CELEX: 
Language: pt
Date: 2020-12-11 00:00:00
Title: DIRETIVA (UE) …/... DA COMISSÃO que altera o anexo II da Diretiva 2009/48/CE do Parlamento Europeu e do Conselho no que diz respeito à proibição de fragrâncias alergénicas nos brinquedos

DIRETIVA (UE) …/... DA COMISSÃO
            
            
               de 11.12.2020
            
            
               que altera o anexo II da Diretiva 2009/48/CE do Parlamento Europeu e do Conselho no que diz respeito à proibição de fragrâncias alergénicas nos brinquedos
            
            
               (Texto relevante para efeitos do EEE)
            
            
               A COMISSÃO EUROPEIA,
            
            
               Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia,
            
            
               Tendo em conta a Diretiva 2009/48/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 18 de junho de 2009, relativa à segurança dos brinquedos
                  1
               , nomeadamente o artigo 46.º, n.º 1, alínea b), primeiro parágrafo,
            
            
               Considerando o seguinte:
            
            
               (1)A Diretiva 2009/48/CE estabelece uma proibição geral de 55 fragrâncias alergénicas em brinquedos, que estão enumeradas no quadro constante do anexo II, parte III, ponto 11, primeiro parágrafo, da referida diretiva, a fim de proteger as crianças das alergias que essas fragrâncias podem causar quando utilizadas em brinquedos.
            
            
               (2)O Comité Científico da Segurança dos Consumidores (CCSC), que assiste a Comissão enquanto organismo independente de avaliação dos riscos no domínio dos produtos cosméticos, observa, no seu parecer de 26 e 27 de junho de 2012
                  2
               , que a alergia de contacto às fragrâncias é um problema comum, significativo e pertinente na Europa e que a exposição às fragrâncias resulta da utilização de outros produtos de consumo, como os brinquedos. O CCSC observa também que, nos últimos anos, tem havido uma tendência para se acrescentar substâncias químicas utilizadas como fragrâncias a muitos tipos de produtos de consumo, tais como os brinquedos para crianças, que podem contribuir significativamente para a exposição do consumidor às fragrâncias por via cutânea. O CCSC acrescenta que o consumidor está exposto a substâncias utilizadas como fragrâncias numa grande variedade de produtos cosméticos, outros produtos de consumo e produtos farmacêuticos e em utilizações profissionais e que todas essas exposições são importantes no contexto das alergias de contacto, uma vez que não é a fonte de exposição que é crítica, mas sim a dose cumulativa por unidade de superfície.
            
            
               (3)Um estudo sobre substâncias alergénicas em produtos para crianças, efetuado pela Agência de Proteção do Ambiente na Dinamarca
                  3
               , mostra a presença de fragrâncias alergénicas nos brinquedos, nomeadamente plasticinas, slimes, um boneco, um urso de peluche e elásticos.
            
            
               (4)O grupo de peritos sobre a segurança dos brinquedos aconselha a Comissão na preparação de propostas legislativas e de iniciativas políticas no domínio da segurança dos brinquedos. A missão do seu subgrupo sobre produtos químicos em brinquedos (subgrupo produtos químicos) é prestar aconselhamento no que se refere às substâncias químicas que podem ser utilizadas nos brinquedos.
            
            
               (5)O grupo de peritos sobre a segurança dos brinquedos recordou, na sua reunião de 13 de setembro de 2019
                  4
               , que uma substância alergénica, quer esteja presente em produtos cosméticos quer em brinquedos, é sempre alergénica. A chamada propriedade intrínseca da substância é independente da utilização da substância, pelo que está presente independentemente de a substância alergénica ser utilizada em cosméticos ou em brinquedos. Por conseguinte, o grupo de peritos considerou que uma substância alergénica que apresenta um risco em produtos cosméticos pode igualmente apresentar um risco nos brinquedos. Assim, sublinhou a importância, ao regulamentar as substâncias alergénicas utilizadas como fragrâncias em brinquedos, de ter em devida conta os pareceres do CCSC e dos comités que o precederam sobre as fragrâncias alergénicas utilizadas como fragrâncias em produtos cosméticos.
            
            
               (6)A Diretiva 2009/48/CE permite que a Comissão proíba ou exija a rotulagem de fragrâncias alergénicas utilizadas como fragrâncias nos brinquedos. Contrariamente ao disposto no Regulamento (CE) n.º 1223/2009 do Parlamento Europeu e do Conselho
                  5
               , que regula os produtos cosméticos, não permite à Comissão fixar limites máximos para as fragrâncias alergénicas.
            
            
               (7)No seu parecer de 26 e 27 de junho de 2012, o CCSC concluiu que os produtos cosméticos que contêm atranol ou cloroatranol não são seguros. Assim, o CCSC confirmou o parecer do Comité Científico dos Produtos de Consumo (CCPC) de 7 de dezembro de 2004
                  6
               , segundo o qual o atranol e o cloroatranol não devem estar presentes nos produtos de consumo. Por conseguinte, o subgrupo produtos químicos recomendou, na sua reunião de 3 de maio de 2018
                  7
               , que se proibisse a utilização de atranol e de cloroatranol em brinquedos, acrescentando-os ao quadro constante do anexo II, parte III, ponto 11, primeiro parágrafo, da Diretiva 2009/48/CE.
            
            
               (8)No seu parecer de dezembro de 1999
                  8
               , o Comité Científico dos Produtos Cosméticos e dos Produtos Não Alimentares Destinados aos Consumidores (SCCNFP), antecessor do CCSC, incluiu o carbonato de metil-heptino entre os produtos químicos usados como fragrâncias menos frequentemente referidos como alergénios de contacto. Com base nesse parecer, o carbonato de metil-heptino foi incluído entre as fragrâncias alergénicas que têm de ser elencadas no brinquedo, num rótulo nele aposto, na embalagem ou num folheto de instruções que o acompanhe, em conformidade com o anexo II, parte III, ponto 11, terceiro parágrafo, da Diretiva 2009/48/CE. No seu parecer de 25 de setembro de 2001
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               , o SCCNFP recomendou que o nível de carbonato de metil-heptino em produtos cosméticos acabados não excedesse 0,01 %.
            
            
               (9)Tendo em conta o que precede, e em especial o parecer do CCSC que conclui que os produtos cosméticos que contêm atranol ou cloroatranol não são seguros, o parecer do CCPC de que o atranol e o cloroatranol não devem estar presentes nos produtos de consumo e o parecer do SCCNFP de que o carbonato de metil-heptino não deve exceder 0,01 % nos produtos cosméticos, o grupo de peritos sobre a segurança dos brinquedos recomendou, na sua reunião de 13 de setembro de 2019, a proibição da utilização de atranol, cloroatranol e carbonato de metil-heptino em brinquedos.
            
            
               (10)À luz dos pareceres do CCSC, do CCPC e do SCCNFP e da recomendação do grupo de peritos sobre a segurança dos brinquedos, a utilização de atranol, cloroatranol e carbonato de metil-heptino em brinquedos deve ser proibida.
            
            
               (11)A Diretiva 2009/48/CE deve, pois, ser alterada em conformidade.
            
         
         
            
               (12)As medidas previstas pela presente diretiva estão em conformidade com o parecer do Comité instituído pelo artigo 47.º, n.º 1, da Diretiva 2009/48/CE,
            
            
               ADOTOU A PRESENTE DIRETIVA:
            
            
               Artigo 1.º
            
            
               O anexo II da Diretiva 2009/48/CE é alterado em conformidade com o anexo da presente diretiva.
            
            
               Artigo 2.º
            
            
               1.Os Estados-Membros devem adotar e publicar, até … [18 meses após publicação no JO], as disposições legislativas, regulamentares e administrativas necessárias para dar cumprimento à presente diretiva. Os Estados-Membros devem comunicar imediatamente à Comissão o texto dessas disposições.
            
            
               Os Estados-Membros devem aplicar as referidas disposições a partir de … [18 meses +1 dia após a publicação no JO].
            
            
               As disposições adotadas pelos Estados-Membros devem fazer referência à presente diretiva ou ser acompanhadas dessa referência aquando da sua publicação oficial. Os Estados-Membros estabelecem o modo como deve ser feita a referência.
            
            
               2.Os Estados-Membros devem comunicar à Comissão o texto das principais disposições de direito interno que adotarem no domínio abrangido pela presente diretiva.
            
            
               Artigo 3.º
            
            
               A presente diretiva entra em vigor no vigésimo dia seguinte ao da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia.
            
            
               Artigo 4.º
            
            
               Os destinatários da presente diretiva são os Estados-Membros.
            
            
               Feito em Bruxelas, em 11.12.2020
            
            
               
                     Pela Comissão
               
            
            
               
                     A Presidente 
                     Ursula von der Leyen
               
            
         
         
            
                  
                     (1)
                  
                        JO L 170 de 30.6.2009, p. 1.
               
               
                  
                     (2)
                  
                        SCCS opinion on fragrance allergens in cosmetic products (Parecer do CCSC sobre ingredientes alergénicos de perfumaria utilizados em produtos cosméticos, 26 - 27 de junho de 2012 (SCCS/1459/11). 
                  http://ec.europa.eu/health/scientific_committees/consumer_safety/docs/sccs_o_102.pdf
               
               
                  
                     (3)
                  
                        Ministério do Ambiente e da Alimentação da Dinamarca - Agência de Proteção do Ambiente. Survey of allergenic substances in products targeted children – toys and cosmetic products. Survey of Chemical Substances in Consumer Products No. 148, 2016 (Estudo sobre substâncias alergénicas em produtos destinados a crianças – brinquedos e produtos cosméticos. Estudo sobre substâncias químicas em produtos de consumo, n.º 148, 2016).
                        
                  https://www2.mst.dk/Udgiv/publications/2016/08/978-87-93529-00-7.pdf
                   
               
               
                  
                     (4)
                  
                        Ata da reunião do grupo de peritos sobre a segurança dos brinquedos de 13 de setembro de 2019.
                        
                  https://ec.europa.eu/transparency/regexpert/index.cfm?do=groupDetail.groupMeeting&meetingId=17996
                   
               
               
                  
                     (5)
                  
                        Regulamento (CE) n.º 1223/2009 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 30 de novembro de 2009, relativo aos produtos cosméticos (JO L 342 de 22.12.2009, p. 59).
               
               
                  
                     (6)
                  
                        Parecer do CCPC sobre o atranol e o cloroatranol presentes em extratos naturais (por exemplo, extratos de musgo de árvore e estratos de musgo de carvalho), 7 de dezembro de 2004 (SCCP/00847/04). 
                        
                     
                  https://ec.europa.eu/health/ph_risk/committees/04_sccp/docs/sccp_o_006.pdf
                   
               
               
                  
                     (7)
                  
                        Ata da reunião do subgrupo produtos químicos do grupo de peritos sobre a segurança dos brinquedos de 3 de maio de 2018.
                        
                  https://ec.europa.eu/transparency/regexpert/index.cfm?do=groupDetail.groupMeetingDoc&docid=19025
                   
               
               
                  
                     (8)
                  
                        Opinion concerning Fragrance Allergy in Consumers – A review of the problem. Analysis of the need for appropriate consumer information and identification of consumer allergens (Parecer sobre alergias às fragrâncias nos consumidores – uma análise do problema. Análise da necessidade de informar adequadamente os consumidores e de identificar os alergénios para os consumidores), 8 de dezembro de 1999 (SCCNFP/0017/98 Final), quadro 6b, p. 23.
                        
                  https://ec.europa.eu/health/ph_risk/committees/sccp/documents/out98_en.pdf
                   
               
               
                  
                     (9)
                  
                        Opinion concerning An initial List of Perfumery Materials which must not form Part of Cosmetic Products except subject to the Restrictions and Conditions laid down (Parecer relativo a uma lista inicial de matérias para perfumaria que não podem fazer parte dos produtos cosméticos, exceto sob reserva de certas restrições e condições estabelecidas), 25 de setembro de 2001 (SCCNFP/0392/00 final), p. 8.
                        
                  https://ec.europa.eu/health/ph_risk/committees/sccp/documents/out150_en.pdf
                  
               
            
      
    ---documentbreak--- 
      
         
         
            
               ANEXO 
            
            
               No anexo II, parte III, o ponto 11 é alterado do seguinte modo:
            
            
               1)No quadro do primeiro parágrafo são aditadas as seguintes entradas:
            
            
                     
                  
                  
                     
                              
                                 N.º
                              
                           
                           
                              
                                 Nome da fragrância alergénica
                              
                           
                           
                              
                                 Número CAS
                              
                           
                        
                              
                                 «56)
                              
                           
                           
                              
                                 Atranol (2,6-di-hidroxi-4-metilbenzaldeído)
                              
                           
                           
                              
                                 526-37-4
                              
                           
                        
                              
                                 57)
                              
                           
                           
                              
                                 Cloroatranol (3-cloro-2,6-di-hidroxi-4-metilbenzaldeído)
                              
                           
                           
                              
                                 57074-21-2
                              
                           
                        
                              
                                 58)
                              
                           
                           
                              
                                 Carbonato de metil-heptino
                              
                           
                           
                              
                                 111-12-6»
                              
                           
                        
                  
               
            
               2)No quadro do terceiro parágrafo é suprimida a entrada 10.