CELEX: 52013PC0288
Language: sv
Date: 2013-05-16
Title: Förslag till EUROPAPARLAMENTETS OCH RÅDETS FÖRORDNING om ändring av förordning (EU) nr 528/2012 om tillhandahållande på marknaden och användning av biocidprodukter vad gäller vissa villkor för tillträde till marknaden

|
			
		
		
		52013PC0288
		
			Förslag till EUROPAPARLAMENTETS OCH RÅDETS FÖRORDNING om ändring av förordning (EU) nr 528/2012 om tillhandahållande på marknaden och användning av biocidprodukter vad gäller vissa villkor för tillträde till marknaden /* COM/2013/0288 final - 2013/0150 (COD) */
			
				
		
		
			
			   	MOTIVERING
1.           BAKGRUND TILL FÖRSLAGET
Förslaget avser den nyligen antagna förordning
(EU) nr 528/2012 (biocidförordningen) som ännu inte har blivit
tillämplig. En analys av biocidförordningen har visat att vissa bestämmelser
kommer att leda till oförutsedda konsekvenser. 
Det största problemet är att övergångsreglerna
i biocidförordningen kommer att innebära ett oavsiktligt stopp på marknaden på
upp till elva år för varor som behandlats med biocidprodukter som är lagliga på
EU-marknaden men som ännu inte har utvärderats på EU-nivå. Andra oavsiktliga
marknadshinder för vissa företag har också identifierats. Slutligen definieras
inte i biocidförordningen någon skyddsperiod för uppgifter om de produkter som
har den mest gynnsamma riskprofilen.
2.           RESULTAT AV SAMRÅD MED
BERÖRDA PARTER OCH KONSEKVENSBEDÖMNINGAR
Intressenter och experter rådfrågades vid
flera möten i expertgruppen för de behöriga myndigheterna för biocidprodukter.
Förslaget har fått ett brett stöd vid dessa möten.
3.           FÖRSLAGETS RÄTTSLIGA ASPEKTER
Förslaget innehåller bestämmelser som kommer
att undanröja marknadshinder för leverantörer av nya varor som behandlats med
biocidprodukter och för ett stort antal leverantörer av verksamma biocidämnen.
Det fastställer också skyddsperioder för uppgifter om de biocidprodukter som
har den bästa riskprofilen.
2013/0150 (COD)
Förslag till
EUROPAPARLAMENTETS OCH RÅDETS FÖRORDNING
om ändring av förordning (EU) nr 528/2012
om tillhandahållande på marknaden och användning av biocidprodukter vad gäller
vissa villkor för tillträde till marknaden
(Text av betydelse för EES)
EUROPAPARLAMENTET OCH EUROPEISKA
UNIONENS RÅD HAR ANTAGIT DENNA FÖRORDNING
med beaktande av fördraget om Europeiska
unionens funktionssätt, särskilt artikel 114,
med beaktande av Europeiska kommissionens
förslag,
efter översändande av utkastet till
lagstiftningsakt till de nationella parlamenten,
med beaktande av Europeiska ekonomiska och
sociala kommitténs yttrande[1],
i enlighet med det ordinarie
lagstiftningsförfarandet, och
av följande skäl:
(1)       Enligt artikel 19.4 c i
förordning (EU) nr 528/2012[2]
får biocidprodukter inte godkännas för tillhandahållande på marknaden för
användning av allmänheten om de uppfyller kriterierna för att anses vara
långlivade, bioackumulerande och toxiska (PBT), eller mycket långlivade och
mycket bioackumulerande (vPvB) i enlighet med bilaga XIII till förordning (EG)
nr 1907/2006 av den 18 december 2006 om registrering, utvärdering,
godkännande och begränsning av kemikalier (Reach), inrättande av en europeisk
kemikaliemyndighet, ändring av direktiv 1999/45/EG och upphävande av rådets
förordning (EEG) nr 793/93 och kommissionens förordning (EG)
nr 1488/94 samt rådets direktiv 76/769/EEG och kommissionens direktiv
91/155/EEG, 93/67/EEG, 93/105/EG och 2000/21/EG[3].
Dock gäller dessa kriterier endast för ämnen, medan biocidprodukter ofta är
blandningar och ibland varor. Artikel 19.4 c i förordning (EU) nr 528/2012
bör därför hänvisa till biocidprodukter som består av, innehåller eller bildar
ämnen som uppfyller dessa kriterier.
(2)       I artikel 19.1 e och artikel
19.7 i förordning (EU) nr 528/2012 bör det klargöras att de gränsvärden
som ska fastställas i enlighet med Europaparlamentets och rådets förordning
(EG) nr 1935/2004 av den 27 oktober 2004 om material och produkter avsedda
att komma i kontakt med livsmedel[4]
är gränsvärden för specifik migration.
(3)       Eftersom jämförande
bedömningar inte regleras av bilaga VI till förordning (EU) nr 528/2012
bör hänvisningen till den bilagan i artikel 23.3 i den förordningen utgå.
(4)       Enligt artikel 35.3 i
förordning (EU) nr 528/2012 ska, om alla berörda medlemsstater har uppnått
enighet med referensmedlemsstaten om ömsesidigt erkännande, en produkt
godkännas i enlighet med artikel 33.4 eller artikel 34.6. De bestämmelser som
hänvisar till alla berörda medlemsstaters beslut att bevilja
produktgodkännanden genom ömsesidigt erkännande fastställs dock i artiklarna
33.3 och 34.6. Artikel 35.3 bör därför ändras i enlighet med detta.
(5)       Enligt artikel 45.1 andra
stycket i förordning (EU) nr 528/2012 ska de avgifter som avses i artikel
80.1 erläggas i samband med en ansökan om förnyat unionsgodkännande. Avgifterna
kan dock erläggas först efter det att Europeiska kemikaliemyndigheten (nedan
kallad kemikaliemyndigheten) har underrättat sökanden om avgiftens
storlek i enlighet med i artikel 45.3 andra stycket. Därför, och för att
säkerställa överensstämmelse med artiklarna 7.1, 13.1 och 43.1, bör artikel
45.1 andra stycket utgå.
(6)       Artikel 60.3 första och andra
styckena i förordning (EU) nr 528/2012 hänvisar till produktgodkännanden
som beviljats i enlighet med artikel 30.4, artikel 34.6 eller artikel 44.4. De
bestämmelser som hänvisar till beslut om att bevilja produktgodkännanden
fastställs dock i artiklarna 30.1, 33.3, 33.4, 34.6, 34.7, 36.4, 37.2, 37.3 och
44.5. Dessutom anges i artikel 60.3 andra stycket inte någon skyddsperiod för
uppgifter som avses i artikel 20.1 b som lämnats i en ansökan enligt artikel
26.1. Artikel 60.3 bör därför också hänvisa till artiklarna 26.3, 30.1, 33.3,
33.4, 34.6, 34.7, 36.4, 37.2, 37.3 och 44.5.
(7)       För att ansökningar om
produktgodkännande ska kunna färdigställas senast dagen för godkännande av ett
verksamt ämne i enlighet med artikel 89.3 andra stycket i förordning (EU)
nr 528/2012, bör allmänheten ges tillgång till information på elektronisk
väg om verksamma ämnen enligt artikel 67 i den förordningen från och med den
dag då kommissionen antar den förordning genom vilken det verksamma ämnet
godkänns.
(8)       I artikel 77.1 första stycket
i förordning (EU) nr 528/2012 föreskrivs om överklaganden av beslut som
kemikaliemyndigheten fattat i enlighet med artikel 26.2. Artikel 26.2 ger dock
inte kemikaliemyndigheten befogenhet att fatta något beslut, varför
hänvisningen till den artikeln i artikel 77.1 bör utgå.
(9)       I artikel 86 i förordning
(EU) nr 528/2012 hänvisas till verksamma ämnen som upptagits i bilaga I
till Europaparlamentets och rådets direktiv 98/8/EG av den 16 februari 1998 om
utsläppande av biocidprodukter på marknaden[5].
Det bör förtydligas att bestämmelsen gäller alla verksamma ämnen för vilka
kommissionen har antagit ett direktiv om upptagande i den bilagan, att
villkoren för upptagande är tillämpliga på ett godkännande och att dagen för
godkännande anses vara dagen för upptagande.
(10)     Enligt artikel 89.2 första stycket
i förordning (EU) nr 528/2012 får medlemsstaterna tillämpa sina nuvarande
ordningar under två år efter dagen för godkännande av ett verksamt ämne. I
artikel 89.3 första stycket åläggs medlemsstaterna att se till att
produktgodkännanden beviljas, ändras eller upphävs inom två år efter
godkännandet av ett verksamt ämne. Med tanke på den tid som krävs för de olika
stegen i förfarandet för produktgodkännande, särskilt om en oenighet om
ömsesidigt erkännande kvarstår mellan medlemsstaterna och därför måste
hänskjutas till kommissionen för beslut, är det dock lämpligt att förlänga
dessa tidsfrister till tre år och att göra motsvarande förlängning i artikel
37.3 andra stycket.
(11)     Enligt artikel 89.2 första
stycket i förordning (EU) nr 528/2012 får medlemsstaterna tillämpa sina
nuvarande ordningar på existerande verksamma ämnen. En biocidprodukt kan
innehålla en kombination av nya verksamma ämnen som har godkänts och
existerande verksamma ämnen som ännu inte har godkänts. För att belöna
innovation genom att tillåta att dessa produkter tillhandahålls på marknaden
bör medlemsstaterna tillåtas att tillämpa sina nuvarande ordningar på sådana
produkter fram till dess att det existerande verksamma ämnet har godkänts och
produkterna därmed kan få produktgodkännande i enlighet med förordning (EU)
nr 528/2012.
(12)     Artikel 89.4 och artikel 93.2
i förordning (EU) nr 528/2012 föreskriver utfasningsperioder för
biocidprodukter för vilka godkännande inte beviljas. Samma perioder bör gälla
för utfasning av den existerande formen av en produkt som redan finns på
marknaden, om ett godkännande beviljas men villkoren för godkännandet kräver
att produkten ändras.
(13)     I artikel 93.2 första och
andra styckena bör det klargöras att det undantag som föreskrivs där gäller
endast under förutsättning att medlemsstaternas nationella regler följs.
(14)     Artikel 94.1 i förordning (EU)
nr 528/2012 tillåter utsläppande på marknaden av varor som behandlats med
biocidprodukter som innehåller verksamma ämnen som, även om de ännu inte är
godkända, är under utvärdering, antingen inom ramen för det arbetsprogram som
avses i artikel 89.1 eller på grundval av en ansökan som lämnats in i enlighet
med artikel 94.1. Hänvisningen till hela artikel 58 kan dock tolkas som ett
oavsiktligt undantag från märknings- och informationskraven i artikel 58.3 och
58.4. Artikel 94.1 bör därför hänvisa till artikel 58.2.
(15)     Artikel 94.1 i förordning (EU)
nr 528/2012 gäller endast behandlade varor som redan har släppts ut på
marknaden och kommer därför att införa ett oavsiktligt förbud mot de flesta nya
behandlade varor, som skulle bestå från och med den 1 september 2013 fram till
godkännandet av det sista verksamma ämnet som ingår i varorna. Dess räckvidd
bör därför utvidgas till att omfatta nya behandlade varor. Artikel 94.1 bör
också föreskriva en utfasningsperiod för behandlade varor för vilka en ansökan
om godkännande av det verksamma ämnet för den relevanta produkttypen inte
kommer att lämnas in senast den 1 september 2016. I förenklingssyfte bör
artikel 94.2 slås samman med artikel 94.1.
(16)     I artikel 95.1 första stycket
i förordning (EU) nr 528/2012 anges bestämmelser om inlämnande av en
fullständig dossier för ett ämne. Det bör klargöras att en sådan fullständig
dossier kan inbegripa uppgifter som avses i bilaga IIIA eller IVA till direktiv
98/8/EG.
(17)     Artikel 95.1 tredje stycket i
förordning (EU) nr 528/2012 syftar till att utvidga rätten att hänvisa
till uppgifter som anges i artikel 63.3 andra stycket för alla studier som
behövs för bedömningen av risker för människors hälsa och miljön, så att
presumtiva relevanta personer kan föras in i den förteckning som avses i
artikel 95.2. Utan denna rätt att hänvisa kommer många presumtiva relevanta
personer inte att hinna uppfylla artikel 95.1 inom den tid som krävs för att
tas upp i förteckningen senast den dag som avses i artikel 95.3. Artikel 95.1
tredje stycket inkluderar dock inte undersökningar om omvandling, spridning och
fördelning i miljön. Eftersom presumtiva relevanta personer kommer att betala
för rätten att hänvisa i enlighet med artikel 63.3, bör de också ha möjlighet
att fullt ut kunna utnyttja denna rätt genom att överlåta den till dem som
ansöker om produktgodkännande. Artikeln bör därför ändras i enlighet med detta.
(18)     Artikel 95.1 femte stycket i
förordning (EU) nr 528/2012 syftar till att begränsa den skyddsperiod som
gäller för uppgifter som kan utbytas redan från och med den 1 september 2013
för att uppfylla artikel 95.1 första stycket innan de kan utbytas i syfte att
underbygga ansökningar om produktgodkännande. Detta är fallet för uppgifter om
kombinationer av ämnen/produkttyper för vilka ett beslut om upptagande i bilaga
I till direktiv 98/8/EG inte har fattats före den 1 september 2013. Artikel
95.1 femte stycket i förordningen bör därför hänvisa till den dagen.
(19)     Enligt artikel 95.2 i
förordning (EU) nr 528/2012 ska den förteckning som offentliggörs av
kemikaliemyndigheten innehålla namnen på de personer som är deltagare i det
arbetsprogram som avses i artikel 89.1. Syftet med bestämmelsen är att dessa
deltagare ska kunna dra nytta av den mekanism för kostnadskompensation som
inrättats genom artikel 95. Denna möjlighet bör omfatta alla personer som har
lämnat in en fullständig dossier i enlighet med förordning (EU)
nr 528/2012 eller direktiv 98/8/EG, eller ett tillstånd om tillgång till
en sådan dossier. Detta bör också omfatta dossierer som lämnats in för varje
ämne som inte självt ett verksamt ämne, men som bildar verksamma ämnen.
(20)     Artikel 95.3 första stycket i
förordning (EU) nr 528/2012 förbjuder utsläppande på marknaden av
biocidprodukter som innehåller verksamma ämnen för vilka tillverkaren eller
importören (nedan kallad den relevanta personen) inte är upptagen i den
förteckning som avses i den artikeln. Enligt artiklarna 89.2 och 93.2 kommer
vissa verksamma ämnen att vara lagliga på marknaden i biocidprodukter även om
en fullständig dossier ännu inte har lämnats in. Förbudet bör inte tillämpas på
sådana ämnen. Dessutom bör, om ingen tillverkare eller importör är förtecknad
för ett ämne för vilket en fullständig dossier har lämnats in, en annan person
tillåtas att släppa ut biocidprodukter som innehåller det ämnet på marknaden,
under förutsättning att en dossier eller ett tillstånd om tillgång till en
dossier lämnas in av denna person eller av tillverkaren eller importören av
biocidprodukten.
(21)     Den utfasningsperiod för
användning av biocidprodukter som anges i artikel 95.3 andra stycket i
förordning (EU) nr 528/2012 bör vara beroende av den tidpunkt då ämnet tas
upp i förteckningen.
(22)     Enligt artikel 95.4 i
förordning (EU) nr 528/2012 är artikel 95 tillämplig på verksamma ämnen
som är förtecknade i kategori 6 i bilaga I. Dessa ämnen har tagits upp i bilaga
I baserat på inlämnande av fullständiga dossierer vars ägare bör ha rätt att dra
nytta av den mekanism för kostnadskompensation som inrättats genom den
artikeln. I framtiden kan andra ämnen komma att tas upp i bilaga I på grundval
av sådana inlämnanden. Kategori 6 i bilaga I till den förordningen bör därför
reglera alla sådana ämnen.
(23)     Beskrivningen i bilaga V till
förordning (EU) nr 528/2012 av produkter som används i material som kommer
i kontakt med livsmedel bör överensstämma med den terminologi som används i
förordning (EG) nr 1935/2004.
(24)     I artikel 96 första stycket i
förordning (EU) nr 528/2012 bör det klargöras att direktiv 98/8/EG ska
upphöra att gälla utan att det påverkar tillämpningen av de bestämmelser i
förordning (EU) nr 528/2012 som hänvisar till direktiv 98/8/EG.
(25)     Förordning (EU)
nr 528/2012 bör därför ändras i enlighet med detta.
HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.
Artikel 1
Förordning (EU) nr 528/2012 ska ändras på
följande sätt: 
(1)                   
Artikel 19 ska ändras på följande sätt:
a) I punkt 1 ska led e ersättas med följande:
”e) I tillämpliga fall har gränsvärden för högsta
tillåtna restmängder i livsmedel och foder fastställts för verksamma ämnen som
ingår i biocidprodukter i enlighet med rådets förordning (EEG) nr 315/93
av den 8 februari 1993 om fastställande av gemenskapsförfaranden för främmande
ämnen i livsmedel*, Europaparlamentets och rådets förordning (EG)
nr 396/2005 av den 23 februari 2005 om gränsvärden för
bekämpningsmedelsrester i eller på livsmedel och foder av vegetabiliskt och
animaliskt ursprung**, Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 470/2009
av den 6 maj 2009 om gemenskapsförfaranden för att fastställa gränsvärden för
farmakologiskt verksamma ämnen i animaliska livsmedel*** eller
Europaparlamentets och rådets direktiv 2002/32/EG av den 7 maj 2002 om
främmande ämnen och produkter i djurfoder****, eller också har gränsvärden för
specifik migration fastställts för sådana verksamma ämnen i enlighet med
Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1935/2004 av den 27
oktober 2004 om material och produkter avsedda att komma i kontakt med livsmedel*****.
* EGT L 37, 13.2.1993, s. 1.
** EUT L 70, 16.3.2005, s. 1.
*** EUT L 152, 16.6.2009, s. 11.
**** EGT L 140, 30.5.2002, s. 10.
***** EUT L 338, 13.11.2004, s. 4. ”
b) I punkt 4 ska led c ersättas med följande:
”c)     den består av, innehåller eller bildar ett
ämne som uppfyller kriterierna för att anses vara PBT eller vPvB i enlighet med
bilaga XIII till förordning (EG) nr 1907/2006,”
c) Punkt 7 ska ersättas med följande:
”7. Om så är lämpligt ska den presumtive
innehavaren av produktgodkännandet eller dennes företrädare anhålla om
fastställande av gränsvärden för högsta tillåtna restmängder för verksamma
ämnen som ingår i biocidprodukter i enlighet med förordning (EEG)
nr 315/93, förordning (EG) nr 396/2005, förordning (EG)
nr 470/2009 eller direktiv 2002/32/EG eller, för fastställande av
gränsvärden för specifik migration för sådana ämnen, i enlighet med förordning
(EG) nr 1935/2004.”
(2)                   
I artikel 23.3 ska inledningsfrasen ersättas med
följande:
”Den mottagande behöriga myndigheten, eller
kommissionen om det gäller beslut om en ansökan om unionsgodkännande, ska
förbjuda eller inskränka tillhandahållande på marknaden eller användning av
biocidprodukter som innehåller verksamma ämnen som är kandidatämnen för
substitution, om en jämförande bedömning i enlighet med de tekniska riktlinjer
som avses i artikel 24 visar att följande två kriterier är uppfyllda:
(3)                   
I artikel 35.3 ska fjärde meningen ersättas med
följande:
”Förfarandet ska sedan betraktas som avslutat och
referensmedlemsstaten och var och en av de berörda medlemsstaterna ska godkänna
biocidprodukten i enlighet med artikel 33.3 eller 34.6, beroende på vad som är
lämpligt.”
(4)                   
I artikel 37.3 ska andra stycket ersättas med
följande:
”Under den tid som förfarandet enligt denna
artikel pågår ska medlemsstatens skyldighet att godkänna en biocidprodukt inom
tre år efter dagen för godkännandet, såsom avses i artikel 89.3 första
stycket, tillfälligt inte gälla.”
(5)                   
I artikel 45.1 ska andra stycket utgå.
(6)                   
I artikel 60.3 ska första och andra styckena
ersättas med följande:
”Skyddsperioden för de uppgifter som lämnats in
för godkännande av en biocidprodukt som innehåller enbart existerande verksamma
ämnen ska löpa ut tio år efter den första dagen i den månad som följer efter
det första beslut om godkännande av produkten som antagits i enlighet med
artikel 26.3, 30.1, 33.3, 33.4, 34.6, 34.7, 36.4, 37.2, 37.3 eller 44.5.
Skyddsperioden för de uppgifter som lämnats in för
godkännande av en biocidprodukt som innehåller ett nytt verksamt ämne ska löpa
ut 15 år efter den första dagen i den månad som följer efter det första beslut
om godkännande av produkten som antagits i enlighet med artikel 26.3, 30.1,
33.3, 33.4, 34.6, 34.7, 36.4, 37.2, 37.3 eller 44.5.”
(7)                   
I artikel 67.1 ska inledningsfrasen ersättas med
följande:
”Från och med den dag då kommissionen antar en
förordning i enlighet med artikel 9.1 a ska följande uppdaterade information
som kemikaliemyndigheten eller kommissionen har om det verksamma ämnet
kostnadsfritt och lättillgängligt offentliggöras:”
(8)                   
I artikel 67.3 ska inledningsfrasen ersättas med
följande:
Från och med den dag då kommissionen antar en
förordning i enlighet med artikel 9.1 a ska kemikaliemyndigheten, utom när
uppgiftslämnaren lämnar en motivering i enlighet med artikel 66.4, som godtas
som giltig av den behöriga myndigheten eller kemikaliemyndigheten och som visar
att ett sådant offentliggörande skulle kunna skada uppgiftslämnarens eller
någon annan berörd parts kommersiella intressen, kostnadsfritt och
lättillgängligt offentliggöra följande uppdaterade information om verksamma
ämnen:”
(9)                   
I artikel 77.1 ska första stycket ersättas med
följande:
”Beslut som kemikaliemyndigheten fattat i enlighet
med artiklarna 7.2, 13.3, 43.2, 45.3, 54.3, 54.4, 54.5, 63.3 och 64.1 får
överklagas hos den överklagandenämnd som inrättats i enlighet med förordning
(EG) nr 1907/2006.”
(10)               
Artikel 86 ska ersättas med följande:
”Artikel 86
Verksamt ämne som upptagits i bilaga I till
direktiv 98/8/EG
De verksamma ämnen för vilka kommissionen har
antagit ett direktiv om upptagande i bilaga I till direktiv 98/8/EG ska anses
ha blivit godkända inom ramen för denna förordning på dagen för upptagandet och
ska upptas i den förteckning som avses i artikel 9.2. Godkännandet ska omfattas
av de villkor som anges i dessa kommissionens direktiv.”
(11)               
Artikel 89 ska ändras på följande sätt:
a) I punkt 2 ska första stycket ersättas med
följande:
”Med avvikelse från artiklarna 17.1, 19.1 och 20.1
i denna förordning, och utan att det påverkar tillämpningen av punkterna 1 och
3 i den här artikeln, får en medlemsstat fortsätta att använda sin nuvarande
ordning eller praxis för tillhandahållande av en given biocidprodukt på
marknaden under tre år efter dagen för godkännande av det sista av de verksamma
ämnen som ska godkännas i den biocidprodukten. Den får, i enlighet med sina
nationella regler, tillåta tillhandahållande på marknaden enbart inom sitt
territorium av en biocidprodukt som innehåller enbart existerande verksamma
ämnen som har utvärderats eller är under utvärdering enligt kommissionens
förordning (EG) nr 1451/2007 av den 4 december 2007 om andra fasen av det
tioåriga arbetsprogram som avses i artikel 16.2 i direktiv 98/8/EG*, men som
ännu inte har godkänts för den produkttypen, eller en kombination av sådana
ämnen och verksamma ämnen som har godkänts i enlighet med den här förordningen.
* EUT L 325, 11.12.2007, s. 3.”
b) I punkt 3 ska första stycket ersättas med
följande:
”Efter ett beslut om att godkänna ett visst
verksamt ämne för en specifik produkttyp ska medlemsstaterna se till att
produktgodkännanden för biocidprodukter av denna produkttyp som innehåller det
verksamma ämnet i förekommande fall beviljas, ändras eller upphävs i enlighet
med denna förordning inom tre år efter dagen för godkännandet.”
c) Punkt 4 ska ersättas med följande:
”4. Om en medlemsstats behöriga myndighet beslutar
att avslå ansökan om godkännande av en biocidprodukt som lämnats in enligt
punkt 3, beslutar att inte bevilja produktgodkännande, eller beslutar att
förena produktgodkännandet med villkor som gör det nödvändigt att ändra en
produkt, ska följande gälla: 
a) Den biocidprodukt som inte har godkänts eller,
i förekommande fall, som inte uppfyller villkoren för produktgodkännandet, får
inte längre tillhandahållas på marknaden med verkan från och med 180 dagar
efter dagen för myndighetens beslut.
b) Bortskaffande och användning av befintliga
lager av biocidprodukten får fortsätta under 365 dagar efter dagen för
myndighetens beslut.
(12)               
I artikel 93.2 ska första och andra styckena
ersättas med följande:
”Med avvikelse från artikel 17.1 får en medlemsstat
fortsätta att tillämpa sin nuvarande ordning eller praxis för tillhandahållande
på marknaden av biocidprodukter som avses i punkt 1 i den här artikeln, för
vilka en ansökan lämnats in i enlighet med punkt 1 i den här artikeln, till och
med dagen för beslutet om att bevilja produktgodkännande. Vid beslut om att
avslå produktgodkännande, eller förena produktgodkännandet med villkor som gör
det nödvändigt att ändra en produkt, får den biocidprodukt som inte har
godkänts eller, i förekommande fall, som inte uppfyller villkoren för
produktgodkännandet, inte längre tillhandahållas på marknaden 180 dagar efter
ett sådant beslut.
Med avvikelse från artikel 17.1 får en medlemsstat
fortsätta att tillämpa sin nuvarande ordning eller praxis för tillhandahållande
på marknaden av biocidprodukter som avses i punkt 1 i den här artikeln, för
vilka en ansökan inte lämnats in i enlighet med punkt 1 i den här artikeln,
under 180 dagar efter den 1 september 2017.”
(13)               
Artiklarna 94 och 95 ska ersättas med följande:
”Artikel 94
Övergångsbestämmelser för behandlade varor
Med avvikelse från artikel 58.2 får en behandlad
vara som behandlats med eller innehåller en biocidprodukt som innehåller enbart
verksamma ämnen som avses i artikel 89.2 eller för vilka en ansökan om
godkännande för den relevanta produkttypen lämnas in senast den 1 september
2016, eller enbart en kombination av sådana ämnen och verksamma ämnen som avses
i artikel 58.2, släppas ut på marknaden till och med någon av följande
tidpunkter:
1.     
I avsaknad av ett beslut om att inte godkänna ett
av de verksamma ämnena för den relevanta användningen, till och med den dag då
det sista verksamma ämnet i biocidprodukten godkänns för den relevanta
produkttypen och användningen. 
2.     
Vid ett beslut om att inte godkänna ett av de verksamma
ämnena för den relevanta användningen, till och med 180 dagar efter beslutet.
Med ytterligare avvikelse från artikel 58.2 får en
behandlad vara som behandlats med eller innehåller en biocidprodukt som
innehåller något annat ämne än de som avses i den artikeln eller i punkt 1 i
den här artikeln släppas ut på marknaden till och med den 1 mars 2017.
Artikel 95
Övergångsbestämmelser avseende tillgång till en dossier för ett verksamt ämne 
1. Från och med den 1 september 2013 ska
kemikaliemyndigheten offentliggöra och regelbundet uppdatera en förteckning
över alla verksamma ämnen, och alla ämnen som bildar ett verksamt ämne, för
vilka en dossier som uppfyller kraven i bilaga II till denna förordning eller i
bilaga IVA eller IIA till direktiv 98/8/EG och, i relevanta fall, bilaga IIIA
till det direktivet (nedan kallad fullständig dossier för ett ämne) har
lämnats in och godkänts eller validerats av en medlemsstat i ett förfarande som
anges i denna förordning eller i det direktivet (nedan kallade relevanta ämnen).
För varje relevant ämne ska förteckningen även omfatta alla personer som har
gjort ett sådant inlämnande eller ett inlämnande till kemikaliemyndigheten i
enlighet med andra stycket i denna punkt, och ange deras roll i enlighet med
det stycket, samt den dag då ämnet tagits upp i förteckningen.
En person som är etablerad i unionen och som
tillverkar eller importerar ett relevant ämne, som sådant eller i
biocidprodukter, (nedan kallad ämnesleverantör) får när som helst till
kemikaliemyndigheten lämna in antingen en fullständig dossier för ett ämne, ett
tillstånd om tillgång till en fullständig dossier för ett ämne, eller en
hänvisning till en fullständig dossier för ett ämne för vilken alla
dataskyddsperioder har löpt ut. 
Om det för ett relevant ämne inte finns någon
ämnesleverantör upptagen i den förteckning som avses i första stycket, får en
person som är etablerad i unionen och som tillverkar en biocidprodukt som
består av, innehåller eller bildar detta relevanta ämne eller släpper ut den på
marknaden (nedan kallad produktleverantör) lämna in den informationen.
Kemikaliemyndigheten ska underrätta den inlämnande
leverantören om de avgifter som ska erläggas enligt artikel 80.1 och avvisa
ansökan om sökanden inte erlägger avgifterna inom 30 dagar. Myndigheten ska
underrätta inlämnaren om detta.
Efter att ha tagit emot de avgifter som ska
betalas enligt artikel 80.1 ska kemikaliemyndigheten kontrollera om inlämnandet
är förenligt med andra stycket i den här punkten och underrätta inlämnaren om
detta.
2. Från och med den 1 september 2015 får en
biocidprodukt som består av, innehåller eller bildar ett relevant ämne som är
upptaget i den förteckning som avses i punkt 1 inte tillhandahållas på
marknaden eller användas om inte antingen ämnesleverantören eller produktleverantören
är upptagen i den förteckning som avses i punkt 1.
3. För ett inlämnande i enlighet med punkt 1 andra
stycket, ska artikel 63.3 i denna förordning tillämpas på alla toxikologiska
och ekotoxikologiska undersökningar och undersökningar av omvandling, spridning
och fördelning i miljön som avser ämnen förtecknade i bilaga II till förordning
(EG) nr 1451/2007, inklusive undersökningar som inte inbegriper försök på
ryggradsdjur.
4. En ämnesleverantör eller produktleverantör som
tagits upp i den förteckning som avses i punkt 1 till vilken ett tillstånd om
tillgång har utfärdats för tillämpningen av denna artikel eller en rätt att
hänvisa till en undersökning har beviljats i enlighet med punkt 3 ska ha rätt
att låta dem som ansöker om godkännande av en biocidprodukt hänvisa till det
tillståndet om tillgång eller den undersökningen vid tillämpningen av artikel
20.1.
5. Med avvikelse från artikel 60 ska alla
dataskyddsperioder för kombinationer av ämnen/produkttyper som förtecknas i
bilaga II till förordning (EG) nr 1451/2007, men för vilka ett beslut om
upptagande i bilaga I till direktiv 98/8/EG inte har fattats senast den 1
september 2013, löpa ut den 31 december 2025.
6. Med avvikelse från punkt 2 får bortskaffande
och användning av kvarvarande lager av biocidprodukter som innehåller, består
av eller bildar ett relevant ämne, för vilket varken ämnesleverantören eller
produktleverantör är upptagen i den förteckning som avses i punkt 1, fortsätta
fram till den 1 september 2016 eller under ett år efter det att ämnena tagits
upp i förteckningen, beroende på vilket som inträffar sist.
7. Punkterna 1–6 ska inte vara tillämpliga på
ämnen som är förtecknade i kategorierna 1–5 och 7 i bilaga I eller på
biocidprodukter som uteslutande innehåller sådana ämnen.”
(14)               
I artikel 96 ska första stycket ersättas med
följande:
”Direktiv 98/8/EG ska upphöra att gälla med verkan
från och med den 1 september 2013, utan att det påverkar tillämpningen av
artiklarna 86, 89–93 och 95 i den här förordningen.”
(15)               
I bilaga I ska rubrikraden för kategori 6 ersättas
med följande:
”Kategori 6 – Ämnen för vilka en fullständig
dossier har lämnats in”.
(16)               
I bilaga V ska andra stycket under rubriken
”Produkttyp 4: Ytor som kommer i kontakt med livsmedel och djurfoder” ersättas
med följande:
”Produkter avsedda att ingå i material som får
komma i kontakt med livsmedel.”
Artikel 2
Denna förordning träder i kraft den tjugonde
dagen efter det att den har offentliggjorts i Europeiska unionens officiella
tidning.
Denna förordning är till alla delar
bindande och direkt tillämplig i alla medlemsstater.
Utfärdad i Bryssel den
På Europaparlamentets vägnar                    På
rådets vägnar
Ordförande                                                    Ordförande
[1]               EUT C 347, 18.12.2010, s. 62.
[2]               EUT L 167, 27.6.2012, s. 1.
[3]               EUT L 396, 30.12.2006, s. 1.
[4]               EUT L 338, 13.11.2004, s. 4.
[5]               EGT L 150, 8.6.2002, s. 71.