CELEX: 
Language: hr
Date: 2021-08-11 00:00:00
Title: DELEGIRANA DIREKTIVA KOMISIJE (EU) .../… o izmjeni, u svrhu prilagodbe znanstvenom i tehničkom napretku, Priloga IV. Direktivi 2011/65/EU Europskog parlamenta i Vijeća u pogledu izuzeća za uporabu di(2-etilheksil) ftalata (DEHP) u plastičnim komponentama zavojnica uređaja za magnetsku rezonanciju

OBRAZLOŽENJE
            
            
               1.KONTEKST DELEGIRANOG AKTA
            
            
               Ovom Delegiranom direktivom Komisije izmjenjuje se, u svrhu prilagodbe tehničkom i znanstvenom napretku, Prilog IV. Direktivi 2011/65/EU Europskog parlamenta i Vijeća o ograničenju uporabe određenih opasnih tvari u električnoj i elektroničkoj opremi (preinačeno)
                  1
                (Direktiva RoHS) u pogledu izuzeća za posebne primjene koje sadržavaju di(2-etilheksil) ftalat (DEHP).
            
            
               Člankom 4. Direktive RoHS ograničava se uporaba određenih opasnih tvari u električnoj i elektroničkoj opremi (EEO). Trenutačno je u Prilogu II. Direktivi navedeno sljedećih deset ograničenih tvari: olovo, živa, kadmij, šesterovalentni krom, polibromirani bifenili (PBB), polibromirani difenileteri (PBDE), di(2‑etilheksil) ftalat (DEHP), benzil butil ftalat (BBP), dibutil ftalat (DBP) i diizobutil ftalat (DIBP). DEHP, BBP, DBP i DIBP dodani su na popis Delegiranom direktivom Komisije (EU) 2015/863
                  2
                te će biti zabranjeni u medicinskim proizvodima obuhvaćenima Direktivom RoHS od 22. srpnja 2021. 
            
            
               U prilozima III. i IV. Direktivi RoHS navode se materijali i komponente EEO-a za posebne primjene koje su izuzete iz ograničenja za tvari iz članka 4. stavka 1. Člankom 5. predviđa se prilagođavanje priloga III. i IV. znanstvenom i tehničkom napretku (u pogledu odobrenja, obnavljanja i opoziva izuzeća). U skladu s člankom 5. stavkom 1. točkom (a), izuzeća treba uvrstiti u priloge III. i IV. samo ako to uvrštavanje ne narušava zaštitu okoliša i zdravlja predviđenu Uredbom (EZ) br. 1907/2006 (Uredba REACH)
                  3
                i ako je ispunjen bilo koji od sljedećih uvjeta: 
            
            
               –njihova eliminacija ili zamjena putem izmjena u dizajnu ili materijalima ili komponentama za koje nije potreban ni jedan od materijala ili tvari navedenih u Prilogu II. nije izvediva iz znanstvenih ili tehničkih razloga, 
            
            
               –pouzdanost zamjenskih tvari nije osigurana, 
            
            
               –postoji vjerojatnost da ukupno negativno djelovanje na okoliš, zdravlje i sigurnost potrošača uzrokovano zamjenom prevlada ukupne koristi od te zamjene za okoliš, zdravlje i sigurnost potrošača.
            
            
               Pri donošenju odluka o izuzećima i njihovu trajanju trebaju se uzeti u obzir raspoloživost zamjenskih tvari i socioekonomski utjecaj zamjene. Pri donošenju odluka o trajanju izuzeća uzima se u obzir svaki potencijalni štetan učinak na inovacije. Kad je to relevantno, uzima se u obzir ukupan učinak izuzeća tijekom cijelog životnog ciklusa proizvoda.
            
            
               Člankom 5. stavkom 1. Direktive RoHS propisuje se da Komisija putem pojedinačnih delegiranih akata u skladu s člankom 20. uvrštava materijale i komponente EEO-a za posebne primjene u popise u prilozima III. i IV. Člankom 5. stavkom 3. i Prilogom V. utvrđuje se postupak za podnošenje zahtjeva za izuzeće.
            
            
               2.SAVJETOVANJA PRIJE DONOŠENJA AKTA
            
            
               Komisija od gospodarskih subjekata prima brojne zahtjeve
                  4
                za odobravanje ili obnavljanje izuzeća u skladu s Direktivom RoHS (članak 5. stavak 3. i Prilog V.).
            
            
               Komisija je 12. rujna 2018. primila zahtjev za odobrenje novog izuzeća za uporabu DEHP-a u dijelovima za rasterećenje kabela zavojnica od polivinilklorida (PVC) uređaja za magnetsku rezonanciju. U studenome 2018., kako bi ocijenila zahtjev za to novo izuzeće, Komisija je pokrenula studiju
                  5
                kako bi se provela potrebna tehnička i znanstvena procjena. Ta je studija, zaključena 2020., uključivala osmotjedno internetsko savjetovanje s dionicima, tijekom kojeg nije bilo odgovora. Informacije o savjetovanju navedene su na internetskoj stranici projekta
                  6
               . 
            
            
               Komisija je 2. listopada 2019. primila sličan zahtjev za odobrenje novog izuzeća za uporabu DEHP-a u plastičnim komponentama zavojnica uređaja za magnetsku rezonanciju. Budući da su ti zahtjevi slični i da su bile potrebne dodatne informacije o raspoloživosti zamjenskih tvari i socioekonomskim utjecajima, u studenome 2019. pokrenula je detaljnu studiju, koja je završena u lipnju 2020.
                  7
               
            
            
               Tijekom osmotjednog javnog savjetovanja dionici su obaviješteni o novim koracima te su pružene informacije na internetskim stranicama projekta
                  8
               . Tijekom savjetovanja nisu primljeni nikakvi odgovori, no tijekom prikupljanja informacija provedeni su razgovori s proizvođačima uređaja za magnetsku rezonanciju koji nisu podnositelj zahtjeva.
            
            
               Komisija se 23. veljače 2021. savjetovala sa stručnom skupinom država članica za delegirane akte u skladu s Direktivom RoHS. Neki su se stručnjaci složili s predstavljenim nacrtima, s tim da je velik broj ostao suzdržan. Komisija je poduzela sve potrebne korake povezane s izuzećima od ograničenja tvari u skladu s člankom 5. stavcima od 3. do 7.
                  9
                O svim je povezanim aktivnostima obavijestila Vijeće i Europski parlament.
            
            
               U izvješćima o tehničkoj i znanstvenoj procjeni istaknuto je sljedeće:
            
            
               ·prvi zahtjev odnosio se na uporabu DEHP-a u dijelovima za rasterećenje kabela zavojnica od PVC-a uređaja za magnetsku rezonanciju. Drugi je zahtjev obuhvaćao šire područje i odnosio se na uporabu DEHP-a u fleksibilnim polimerima koji se upotrebljavaju u plastičnim komponentama zavojnica uređaja za magnetsku rezonanciju. Ocjenjivanjem je utvrđeno da bi zajedničko izuzeće bilo primjereno
            
            
               ·za mnoge uređaje za magnetsku rezonanciju trenutačno nisu dostupne zavojnice bez DEHP-a. Međutim, postoji najmanje jedan proizvođač koji proizvodi komponente za uređaje za magnetsku rezonanciju bez DEHP-a.
            
         
         
            
               ·prilikom razvoja alternativa i zamjena trebat će više vremena da se osigura odgovarajuća i široka dostupnost
            
            
               ·s obzirom na to da trenutačno nema dostatnih odgovarajućih alternativnih tehnologija i zamjena, neodobravanje izuzeća vjerojatno bi dovelo do nedovoljne opskrbe zdravstvenih službi, koje ovise o originalnim zavojnicama uređaja za magnetsku rezonanciju. To može dovesti do zdravstvenih posljedica za mnoge pacijente u EU-a zbog nedostatka odgovarajućih kapaciteta za dijagnostiku i liječenje.
            
            
               3.PRAVNI ELEMENTI DELEGIRANOG AKTA
            
            
               Dok je DEHP u proizvodima ograničen unosom 51. iz Priloga XVII. Uredbi REACH, EEO obuhvaćen područjem primjene Direktive RoHS izuzet je iz tog ograničenja. Rezultati ocjenjivanja pokazuju da se odobravanjem izuzeća ne bi narušila zaštita okoliša i zdravlja predviđena Uredbom REACH te bi se ispunio uvjet iz članka 5. Direktive.
            
            
               Nadalje, zahtjevi za izuzeće ispunjavaju barem jedan kriterij iz članka 5. stavka 1. točke (a) Direktive: pouzdanost zamjenskih tvari nije osigurana u dovoljnoj mjeri i postoji vjerojatnost da ukupno negativno djelovanje na okoliš, zdravlje i sigurnost potrošača uzrokovano zamjenom prevlada ukupne koristi od te zamjene za okoliš, zdravlje i sigurnost potrošača.
            
            
               Imajući na umu stalna nastojanja proizvođača da pronađu pouzdanu i široko dostupnu alternativu, zatraženo trajanje izuzeća do 1. siječnja 2024. ne bi trebalo negativno utjecati na inovacije. Izuzeće bi stoga trebalo odobriti u trajanju koje je zatraženo.
            
            
               Predloženim aktom odobrava se izuzeće od ograničenja tvari u Prilogu II. Direktivi RoHS za uporabu DEHP-a za posebne primjene, koje treba navesti u njezinu Prilogu IV. (o izuzećima specifičnima za medicinske proizvode i za instrumente za praćenje i kontrolu).
            
            
               Kako je propisano Direktivom RoHS i u skladu s relevantnim zahtjevima iz njezina članka 5. stavka 1. točke (a), instrument je delegirana direktiva.
            
            
               Cilj je Delegirane direktive doprinijeti zaštiti zdravlja ljudi i okoliša te uskladiti odredbe za funkcioniranje unutarnjeg tržišta u području EEO-a dopuštanjem uporabe inače zabranjenih tvari za posebne primjene u skladu Direktivom RoHS i postupkom utvrđenim tom direktivom za prilagodbu priloga III. i IV. znanstvenom i tehničkom napretku.
            
            
               Delegirana direktiva ne utječe na proračun EU-a.
            
            
            
               DELEGIRANA DIREKTIVA KOMISIJE (EU) .../…
            
            
               оd 11.8.2021.
            
            
               o izmjeni, u svrhu prilagodbe znanstvenom i tehničkom napretku, Priloga IV. Direktivi 2011/65/EU Europskog parlamenta i Vijeća u pogledu izuzeća za uporabu di(2-etilheksil) ftalata (DEHP) u plastičnim komponentama zavojnica uređaja za magnetsku rezonanciju
            
            
               (Tekst značajan za EGP)
            
            
               EUROPSKA KOMISIJA,
            
            
               uzimajući u obzir Ugovor o funkcioniranju Europske unije,
            
            
               uzimajući u obzir Direktivu 2011/65/EU Europskog parlamenta i Vijeća od 8. lipnja 2011. o ograničenju uporabe određenih opasnih tvari u električnoj i elektroničkoj opremi
                  10
               , a posebno njezin članak 5. stavak 1. točku (a),
            
            
               budući da:
            
            
               (1)Direktivom 2011/65/EU propisuje se da države članice moraju osigurati da električna i elektronička oprema stavljena na tržište ne sadržava opasne tvari navedene u Prilogu II. toj direktivi. To se ograničenje ne primjenjuje na određene izuzete primjene navedene u Prilogu IV. toj direktivi.
            
         
         
            
               (2)Kategorije električne i elektroničke opreme na koje se primjenjuje Direktiva 2011/65/EU navedene su u Prilogu I. toj direktivi.
            
            
               (3)Di(2-etilheksil) ftalat (DEHP) ograničena je tvar navedena u Prilogu II. Direktivi 2011/65/EU, kako je izmijenjena Delegiranom direktivom Komisije (EU) 2015/863
                  11
               . DEHP se od 22. srpnja 2021. ne smije upotrebljavati u medicinskim proizvodima, uključujući in vitro medicinske proizvode, iznad maksimalne vrijednosti masene koncentracije od 0,1 % u homogenim materijalima.
            
            
               (4)Komisija je 12. rujna 2018. i 2. listopada 2019. primila zahtjeve u skladu s člankom 5. stavkom 3. Direktive 2011/65/EU za uvrštenje izuzeća za uporabu DEHP-a u plastičnim komponentama zavojnica uređaja za magnetsku rezonanciju u Prilog IV. toj direktivi („zatraženo izuzeće”).
            
            
               (5)Provedene su dvije tehničke i znanstvene studije radi ocjenjivanja zahtjeva za izuzeće. Prvom je studijom
                  12
                obuhvaćen prvi primljeni zahtjev. Budući da je drugi zahtjev bio sličan prvom, drugom su studijom
                  13
                ocijenjena oba zahtjeva zajedno. Na temelju ocjene zahtjeva, u kojoj je uzeta u obzir raspoloživost tehnički izvedivih i pouzdanih zamjenskih tvari te socioekonomski utjecaj zamjene, zaključeno je da nijedna odgovarajuća alternativa DEHP-u tržištu nije dovoljno dostupna na tržištu i da bi neodobravanje izuzeća vjerojatno moglo dovesti do toga da ukupno negativno djelovanje na okoliš, zdravlje i sigurnost potrošača uzrokovano zamjenom prevlada koristi od te zamjene. U skladu s člankom 5. stavkom 7. Direktive 2011/65/EU u okviru ocjenjivanja provedena su savjetovanja s dionicima. Primjedbe primljene tijekom tih savjetovanja objavljene su na posebnoj internetskoj stranici.
            
            
               (6)Zatraženo izuzeće u skladu je s Uredbom (EZ) br. 1907/2006 Europskog parlamenta i Vijeća
                  14
                i stoga se njime ne narušava zaštita okoliša i zdravlja koja je njome predviđena. 
            
            
               (7)Stoga je primjereno odobriti zatraženo izuzeće tako da se primjene obuhvaćene njime uvrste u Prilog IV. Direktivi 2011/65/EU.
            
            
               (8)Kako bi se osigurala široka dostupnost kompatibilnih plastičnih komponenti za zavojnice uređaja za magnetsku rezonanciju za zdravstvene službe na tržištu Unije i omogućilo dovoljno vremena za razvoj odgovarajućih i široko dostupnih alternativa, zatraženo izuzeće trebalo bi odobriti do 1. siječnja 2024., u skladu s člankom 5. stavkom 2. prvim podstavkom Direktive 2011/65/EU. Imajući na umu rezultate stalnih nastojanja da se pronađu pouzdane zamjene, razdoblje trajanja izuzeća ne bi trebalo negativno utjecati na inovacije.
            
            
               (9)Direktivu 2011/65/EU trebalo bi stoga na odgovarajući način izmijeniti.
            
            
               (10)Radi pravne sigurnosti i zaštite legitimnih očekivanja gospodarskih subjekata koji isporučuju predmetne medicinske proizvode da se zatraženo izuzeće primjenjuje do datuma stupanja na snagu zabrane uporabe predmetne ograničene tvari te s obzirom na to da ne postoji legitiman interes za stvaranje poremećaja u opskrbi tim medicinskim proizvodima zbog stupanja te zabrane na snagu, ova bi Direktiva trebala hitno stupiti na snagu i primjenjivati se s retroaktivnim učinkom od 21. srpnja 2021.,
            
            
               DONIJELA JE OVU DIREKTIVU:
            
            
               Članak 1.
            
            
               Prilog IV. Direktivi 2011/65/EU mijenja se kako je utvrđeno u Prilogu ovoj Direktivi.
            
            
               Članak 2.
            
            
               1.Države članice najkasnije do [posljednjeg dana petog mjeseca nakon datuma stupanja na snagu ove Direktive] donose i objavljuju zakone i druge propise koji su potrebni radi usklađivanja s ovom Direktivom. One Komisiji odmah dostavljaju tekst tih odredaba.
            
            
               One te odredbe primjenjuju od 21. srpnja 2021.
            
            
               Kada države članice donose te odredbe, one sadržavaju upućivanje na ovu Direktivu ili se na nju upućuje prilikom njihove službene objave. Države članice određuju načine tog upućivanja.
            
            
               2.Države članice Komisiji dostavljaju tekst glavnih odredaba nacionalnog prava koje donesu u području na koje se odnosi ova Direktiva.
            
            
               Članak 3.
            
            
               Ova Direktiva stupa na snagu na dan objave u Službenom listu Europske unije.
            
            
               Članak 4.
            
         
         
            
               Ova je Direktiva upućena državama članicama.
            
            
               Sastavljeno u Bruxellesu 11.8.2021.
            
            
               
                     Za Komisiju
               
               
                     Predsjednica
                     Ursula VON DER LEYEN
               
            
         
         
            
                  
                     (1)
                  
                        SL L 174, 1.7.2011., str. 88.
               
               
                  
                     (2)
                  
                        SL L 137, 4.6.2015., str. 10.
               
               
                  
                     (3)
                  
                        Uredba (EZ) br. 1907/2006 Europskog parlamenta i Vijeća od 18. prosinca 2006. o registraciji, evaluaciji, autorizaciji i ograničavanju kemikalija (REACH) i osnivanju Europske agencije za kemikalije (SL L 396, 30.12.2006., str. 1.).
               
               
                  
                     (4)
                  
                        
                  http://ec.europa.eu/environment/waste/rohs_eee/adaptation_en.htm
               
               
                  
                     (5)
                  
                        Za završno izvješće studije (Paket 17) vidjeti: 
                  https://op.europa.eu/en/publication-detail/-/publication/df0ab036-8b52-11ea-812f-01aa75ed71a1/language-en/format-PDF/source-146143357
               
               
                  
                     (6)
                  
                        Razdoblje savjetovanja: od 18. ožujka do 17. svibnja 2019.; 
                  https://rohs.exemptions.oeko.info/
               
               
                  
                     (7)
                  
                        Za završno izvješće studije (Paket 20) vidjeti: 
                  https://op.europa.eu/en/publication-detail/-/publication/185e9d5b-d5fc-11ea-adf7-01aa75ed71a1/language-en/format-PDF/source-146144567
               
               
                  
                     (8)
                  
                        Razdoblje savjetovanja: od 10. siječnja do 20. veljače 2020. 
                  https://rohs.exemptions.oeko.info/
               
               
                  
                     (9)
                  
                        Popis potrebnih administrativnih koraka dostupan je na 
                  internetskoj stranici Komisije
                  . U Međuinstitucijskom registru delegiranih akata na adresi 
                  https://webgate.ec.europa.eu/regdel/#/home
                   može se vidjeti u kojoj se fazi postupka nalaze nacrti delegiranih akata.
               
               
                  
                     (10)
                  
                        SL L 174, 1.7.2011., str. 88.
               
               
                  
                     (11)
                  
                        Delegirana direktiva Komisije (EU) 2015/863 оd 31. ožujka 2015. o izmjeni Priloga II. Direktivi 2011/65/EU Europskog parlamenta i Vijeća u pogledu popisa ograničenih tvari (SL L 137, 4.6.2015., str. 10.).
               
               
                  
                     (12)
                  
                        Za završno izvješće studije (Paket 17) vidjeti: 
                  https://op.europa.eu/en/publication-detail/-/publication/df0ab036-8b52-11ea-812f-01aa75ed71a1/language-en/format-PDF/source-146143357
                  .
               
               
                  
                     (13)
                  
                        Za završno izvješće studije (Paket 20) vidjeti: 
                  https://op.europa.eu/en/publication-detail/-/publication/185e9d5b-d5fc-11ea-adf7-01aa75ed71a1/language-en/format-PDF/source-146144567
                  .
               
               
                  
                     (14)
                  
                        Uredba (EZ) br. 1907/2006 Europskog parlamenta i Vijeća od 18. prosinca 2006. o registraciji, evaluaciji, autorizaciji i ograničavanju kemikalija (REACH) i osnivanju Europske agencije za kemikalije te o izmjeni Direktive 1999/45/EZ i stavljanju izvan snage Uredbe Vijeća (EEZ) br. 793/93 i Uredbe Komisije (EZ) br. 1488/94 kao i Direktive Vijeća 76/769/EEZ i direktiva Komisije 91/155/EEZ, 93/67/EEZ, 93/105/EZ i 2000/21/EZ (SL L 396, 30.12.2006., str. 1.).
               
            
      
    ---documentbreak--- 
      
         
         
            
               PRILOG
            
            
            
               U Prilogu IV. Direktivi 2011/65/EU dodaje se sljedeći unos 46.:
            
            
            
                     
                  
               
                     
                        „46.
                     
                  
                  
                     
                        Di(2-etilheksil) ftalat (DEHP) u plastičnim komponentama zavojnica detektora za magnetsku rezonanciju.
                     
                     
                        Istječe 1. siječnja 2024.”