CELEX: 62016TA0329
Language: cs
Date: 2018-12-05 00:00:00
Title: Věc T-329/16: Rozsudek Tribunálu ze dne 5. prosince 2018 – Bristol-Myers Squibb Pharma v. Komise a EMA „Humánní léčivé přípravky – Léčivé přípravky pro vzácná onemocnění – Rozhodnutí o odstranění stanoveného léčivého přípravku Elotuzumab z registru léčivých přípravků pro vzácná onemocnění – Rozhodnutí, kterým se konstatuje, že již nejsou splněna kritéria pro stanovování – Registrace humánního léčivého přípravku Empliciti (Elotuzumab) – Článek 5 odst. 12 písm. b) nařízení (ES) č. 141/2000 – Článek 5 odst. 8 nařízení č. 141/2000 – Povinnost uvést odůvodnění“

4.2.2019   
            
            
               CS
            
            
               Úřední věstník Evropské unie
            
            
               C 44/21
            
         
      Rozsudek Tribunálu ze dne 5. prosince 2018 – Bristol-Myers Squibb Pharma v. Komise a EMA
      (Věc T-329/16) (1)
      
      („Humánní léčivé přípravky - Léčivé přípravky pro vzácná onemocnění - Rozhodnutí o odstranění stanoveného léčivého přípravku Elotuzumab z registru léčivých přípravků pro vzácná onemocnění - Rozhodnutí, kterým se konstatuje, že již nejsou splněna kritéria pro stanovování - Registrace humánního léčivého přípravku Empliciti (Elotuzumab) - Článek 5 odst. 12 písm. b) nařízení (ES) č. 141/2000 - Článek 5 odst. 8 nařízení č. 141/2000 - Povinnost uvést odůvodnění“)
      (2019/C 44/25)
      Jednací jazyk: angličtina
      
         Účastnice řízení
      
      
         Žalobkyně: Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG (Uxbridge, Spojené království) (zástupci: P. Bogaert a B. Van Vooren, advokáti, a B. Kelly, solicitor)
      
         Žalované: Evropská komise (zástupci: A. Sipos a K. Petersen, zmocněnci), Evropská agentura pro léčivé přípravky (zástupci: N. Rampal Olmedo, M. Tovar Gomis a T. Jabłoński a S. Drosos, zmocněnci)
      
         Předmět věci
      
      Návrh na základě článku 263 SFEU znějící na zrušení aktu Komise o odstranění léčivého přípravku Elotuzumab z registru Společenství pro humánní léčivé přípravky pro vzácná onemocnění nebo případného aktu Komise nebo agentury EMA, kterým se konstatuje, že Elotuzumab již nesplňuje kritéria pro stanovování léčivého přípravku pro vzácná onemocnění při registraci léčivého přípravku Empliciti (Elotuzumab) podle nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 141/2000, ze dne 16. prosince 1999 o léčivých přípravcích pro vzácná onemocnění (Úř. věst. 2000, L 18, s. 1; Zvl. vyd. 15/05, s. 21).
      
         Výrok rozsudku
      
      
                  1)
               
               
                  Žaloba se zamítá.
               
            
                  2)
               
               
                  Evropské komisi se ukládá náhrada nákladů řízení.
               
            
         (1)  Úř. věst. C 314, 29.8.2016.