CELEX: 52012PC0576
Language: et
Date: 2012-10-04
Title: Ettepanek: EUROOPA PARLAMENDI JA NÕUKOGU MÄÄRUS, milles käsitletakse juurdepääsu geneetilistele ressurssidele ning nende kasutamisest saadava tulu õiglast ja erapooletut jaotamist Euroopa Liidus

|
			
		
		
		52012PC0576
		
			Ettepanek: EUROOPA PARLAMENDI JA NÕUKOGU MÄÄRUS, milles käsitletakse juurdepääsu geneetilistele ressurssidele ning nende kasutamisest saadava tulu õiglast ja erapooletut jaotamist Euroopa Liidus /* COM/2012/0576 final - 2012/0278 (COD) */
			
				
		
		
			
			   	SELETUSKIRI
1.           ETTEPANEKU TAUST
·                        
Ettepaneku põhjused ja eesmärgid
Ettepanekuga Euroopa Parlamendi ja nõukogu
määruse kohta, milles käsitletakse juurdepääsu geneetilistele ressurssidele
ning nende kasutamisest saadava tulu õiglast ja erapooletut jaotamist Euroopa
Liidus, soovitakse eelkõige rakendada Nagoya protokolli ELis ja võimaldada
selle protokolli ratifitseerimist ELi poolt.
·                        
Üldine taust
Geneetilistel ressurssidel ehk nii looduslike
kui ka kultiveeritud liikide genofondil on tähtis ja üha tähtsamaks muutuv roll
paljudes majandussektorites: 26 % kõigist viimase 30 aasta jooksul
heakskiidetud uutest ravimitest on kas loodussaadused või loodussaaduste
derivaadid[1].

Euroopa Liidus kasutavad mitmesugused
osalised, sh teadlased ja eri tööstusharude (nt taime- ja loomakasvatus,
biotõrje, aiandus, tööstuslik biotehnoloogia ning toiduaine-, joogi-,
kosmeetika- ja ravimitööstus) ettevõtted geneetilisi ressursse teadusuuringute
ning arendus- ja äritegevuse otstarbel, samuti kasutatakse geneetiliste
ressurssidega seotud traditsioonilisi teadmisi.
Euroopa
Liit ja kõik selle 27 liikmesriiki on bioloogilise mitmekesisuse konventsiooni[2] osalised.
Konventsioonis tunnustatakse riikide suveräänset õigust nende jurisdiktsiooni
alla kuuluvatel aladel leiduvatele geneetilistele ressurssidele ja õigust
otsustada sellistele ressurssidele juurdepääsu üle. Konventsiooniga
kohustatakse kõiki osalisi hõlbustama juurdepääsu sellistele geneetilistele
ressurssidele, millele neil on suveräänsed õigused. Samuti on kõik
konventsiooniosalised kohustatud jagama õiglaselt ja erapooletult teadus- ja
arendustegevuse tulemusi ning geneetiliste ressursside ärilisest või muust
kasutamisest saadavat tulu kõnealuseid ressursse pakkuva osalisega. 
Bioloogilise mitmekesisuse konventsioonis
käsitletakse ka selliste kohalike ja põliskogukondade õigusi, kelle valduses on
geneetiliste ressurssidega seotud traditsioonilisi teadmisi, millest võib saada
olulist infot, et teha teaduslikke avastusi huvitavate geneetiliste või
biokeemiliste omaduste kohta.
Konventsioonis on aga praegu vähe üksikasju
selle kohta, kuidas geneetilistele ressurssidele ja nendega seotud
traditsioonilistele teadmistele juurde pääsemine ning nende ressursside ja
teadmiste kasutamisest saadava tulu jaotamine peaks tegelikkuses toimima. ELis
geneetiliste ressursside väärtusahela alguses osalejad (enamjuhul kogud ja
teadlased) puutuvad otse kokku pakkujariikide õigusnormide ja ametiasutustega.
Need ahela alguses osalejad annavad geneetiliste ressursside proove ja esimesi
uurimistulemusi edasi teistele alus- või rakendusuuringuid tegevatele
kasutajatele. Geneetiliste ressursside väärtusahela lõpus tegutsejad osalevad
sageli kauakestvates arengutegevustes, mis nõuavad suuri investeeringuid ja
mille tulemustes ei saa kindel olla. Nad sõltuvad suuresti ahelas varem
osalevatelt kasutajatelt saadud materjalist ja teabest, sh seoses juurdepääsu
ja tulu jaotamisega. Kuna enamikus pakkujariikides puuduvad selged eeskirjad
või need on väga koormavad, on riigid, kelle väitel on nende suveräänseid õigusi
rikutud, Euroopa teadlastele ja ettevõtetele pahatihti süüks pannud
biopiraatlust. Väga tähtis on kehtestada kõigile geneetiliste ressursside
väärtusahela osalistele selge kohustuste raamistik, et luua tingimused, mis
võimaldavad hõlpsamat ja suure õiguskindlusega juurdepääsu kvaliteetsetele
geneetiliste ressursside proovidele.
Bioloogilise mitmekesisuse konventsiooni
geneetilistele ressurssidele juurdepääsu ja nende kasutamisest saadava tulu
õiglase ja erapooletu jaotamise Nagoya protokoll (edaspidi „Nagoya protokoll”)
on konventsiooni 193 osalise konsensuse alusel 29. oktoobril 2010
vastu võetud uus rahvusvaheline leping. Selle õiguslikult siduva lepinguga
muudetakse konventsiooni kohane juurdepääsu ja tulu jaotamise üldraamistik
palju üksikasjalikumaks. Nagoya protokoll peaks jõustuma 2014. aastal. Pärast
kasutuselevõtmist aitab Nagoya protokoll märkimisväärselt kaasa bioloogilise
mitmekesisuse säilitamisele riikides, kes teevad kättesaadavaks geneetilisi
ressursse, millele neil on suveräänsed õigused. Eelkõige tehakse protokolliga
järgmist:
–              
kehtestatakse paremini prognoositavad tingimused
geneetilistele ressurssidele juurdepääsuks;
–              
tagatakse tulude jaotamine geneetiliste ressursside
kasutajate ja pakkujate vahel;
–              
tagatakse üksnes seaduslikult omandatud geneetiliste
ressursside kasutamine.
Protokollil on kaks põhilist tugisammast:
juurdepääsumeetmed ja kasutajapoolse nõuete täitmise meetmed.
Juurdepääsusambaga jäetakse lepinguosalistele
õigus ise otsustada, kas nad soovivad juurdepääsu reguleerida ning nõuda nende
geneetiliste ressursside kasutamise tingimusena eelnevat informeeritud
nõusolekut ja tulu jaotamist. Kui aga protokolliosaline seda teha
otsustab, peab ta siduvate õigusnormide kaudu rakendama protokollis
sätestatud küllaltki üksikasjalikke rahvusvahelisi juurdepääsustandardeid.
Samuti on protokolliga ette nähtud, et riigid peavad tegema oma kohalike ja
põliskogukondadega koostööd, kui taotletakse juurdepääsu nende kogukondade
valduses olevatele traditsioonilistele teadmistele või geneetilistele ressurssidele.
Protokolli peamised juurdepääsupõhimõtted on järgmised:
i) valitsusasutused või põliskogukondade esindajad peavad juurdepääsu
eeldusena andma oma eelneva informeeritud nõusoleku, ii) pakkuja ja
kasutaja vahel sõlmitud eraõiguslikes lepingutes tuleb sätestada konkreetsed
tulujaotamiskohustused ning iii) juurdepääsuraamistikud peavad olema
selged ja läbipaistvad, põhinema eeskirjadel, mis ei ole koostatud suvaliselt,
ning võimaldama teha õigeaegselt ja kulutõhusalt usaldusväärseid otsuseid. 
Protokolli kasutajapoolset nõuete täitmist
käsitleva sambaga on kohustatud kõiki protokolliosalisi võtma meetmeid
tagamaks, et nende jurisdiktsiooni all kasutataks üksnes seaduslikult omandatud
geneetilisi ressursse ja nendega seotud traditsioonilisi teadmisi.
Protokolliosalised peavad jälgima oma jurisdiktsiooni kuuluvate kasutajate
poolset nõuete täitmist ja määrama selle ülesande täitmiseks ühe või mitu
kontrollpunkti. Nad peavad võtma asjakohaseid, tõhusaid ja proportsionaalseid
meetmeid, kui nende jurisdiktsiooni kuuluvad kasutajad juurdepääsu ja tulu
jaotamisega seotud kohustusi ei täida. Samuti peavad protokolliosalised tagama,
et konkreetsetest tulu jaotamise lepingutest tulenevate vaidluste korral on
võimalik kohtu poole pöörduda. Kuid erinevalt juurdepääsusätetest on Nagoya
protokolli kasutajapoolset nõuete täitmist käsitlevate sätetega jäetud
protokolliosalistele päris suur valikuvabadus rakendusmeetmete liigi ja
kombinatsiooni osas.
Protokolliosalised peavad otsustama
rakendusmeetmete kohaldamise ajastuse ning olemasolevate spetsiaalsete
juurdepääsu ja tulu jaotamist käsitlevate õigusaktide[3] järgimise
üle, samuti pöörama erilist tähelepanu mitteärilistel eesmärkidel tehtavatele
teadusuuringutele, patogeensete omadustega geneetiliste ressursside vahetamisele
ning toidu ja põllumajanduse tarbeks kasutatavatele geneetilistele
ressurssidele. Samuti peavad nad käsitlema suhteid protokolliga ühinemata
riikidega. Kõik protokolliosalised peavad määrama juurdepääsu ja tulu jaotamise
riikliku teabekeskuse, mis peaks sidet rahvusvahelise sekretariaadiga ja
vastaks sidusrühmade teabepäringutele. Lisaks peavad nad määrama ühe või mitu
pädevat riigiasutust, kelle ülesanne juurdepääsu lubamine ning eelneva informeeritud
nõusoleku taotlemise ja vastastikku kokkulepitud tingimuste kehtestamise korra
kohta nõu andmine. Protokolliosaline võib määrata ka üheainsa üksuse, kes
täidab nii teabekeskuse kui ka pädeva riigiasutuse ülesandeid.
EL ja enamik selle liikmesriike[4] on Nagoya
protokollile alla kirjutanud ja seega kohustunud töötama selle rakendamise ja
jõustamise nimel. Protokolli rakendamise ja ratifitseerimisega ELis luuakse
uusi võimalusi looduspõhiste teadusuuringute tegemiseks ning toetatakse
bioressursipõhise majanduse arengut[5].
·                        
Ettepaneku valdkonnas kehtivad õigusnormid
ELi õiguses ei ole praegu käsitletud ei
protokolli juurdepääsusamba ega ka kasutajapoolse nõuete täitmise samba
rakendamist.
·                        
Kooskõla Euroopa Liidu muude tegevuspõhimõtete ja
eesmärkidega
EL ja selle liikmesriigid on võtnud
poliitilise kohustuse protokolliga ühineda, et ELi teadlased ja ettevõtted
pääseksid kvaliteetsetele geneetiliste ressursside proovidele juurde
usaldusväärsete juurepääsuotsuste alusel ja väikeste tehingukuludega[6].
Ettepanek on kooskõlas protokolli
allakirjutamisega ELi poolt ning bioloogilise mitmekesisuse konventsiooni
strateegiakava 16. eesmärgiga, et Nagoya protokoll on 2015. aastaks
riikide õigusnormidele vastavalt jõus ja kasutusel.
2.           HUVITATUD ISIKUTEGA
KONSULTEERIMISE JA MÕJU HINDAMISE TULEMUSED
Algatuse koostamiseks korraldati ulatuslikud
konsultatsioonid üldsuse ja asjakohaste sidusrühmadega. Peale selle viis
komisjon läbi pakutud poliitikavõimaluste mõju hindamise, mille kohta avaldati
aruanne.
·                        
Üldsusega konsulteerimine
Komisjoni korraldamisel toimus internetis
24. oktoobrist 30. detsembrini 2011 üldsusega konsulteerimine, et
koguda seisukohti Nagoya protokolli rakendamise olulisi aspekte puudutavate
küsimuste kohta. Laekus 43 vastust, mis kajastasid aga palju suurema arvu
osaliste arvamust, kuna enamik vastuseid saadi Euroopa või rahvusvahelistelt
ühendustelt, kellest igal on sadu või tuhandeid liikmeid. Vastanud hõlmasid
enamikku sektoreid, mida Nagoya protokolli rakendusmeetmed võiksid mõjutada.
Küsimused ja üldsusega internetis konsulteerimise tulemused on avaldatud Euroopa
Komisjoni veebisaidil aadressil http://ec.europa.eu/environment/consultations/abs_en.htm.
·                        
Ad hoc konsultatsioonid
Keskkonna peadirektoraat korraldas
26. jaanuaril 2012 tehnilise kohtumise, millel osalesid kõik
üldsusega konsulteerimise käigus vastanud, Brüsselis töötavad sidusrühmade
esindajad ja liikmesriikide määratud eksperdid. Kohtumisel tutvustas komisjon
konsultatsiooni käigus saadud vastuste kokkuvõtet ning konsultantide rühm
tutvustas oma töö esialgseid tulemusi. Osalejad esitasid mõne konsultantide
järelduse kohta kriitilisi küsimusi.
Keskkonna peadirektoraadi ametnikud
korraldasid arvukaid kohtumisi botaanikaaedade, kultuuride kogude, ettevõtjate
liitude või üksikute ettevõtete esindajatega ning osalesid mitmel Nagoya
protokolli käsitleval ekspertide konverentsil. Konsultandid korraldasid semistruktureeritud
intervjuusid sidusrühmade ja ettevõtete esindajatega. 
·                        
Konsultatsioonid kolmandate riikidega
2011. aastal palus keskkonna
peadirektoraat mitmel kolmandas riigis töötaval ELi delegatsioonil koguda
olulistelt partnerriikidelt teavet selle kohta, kui kaugel need on Nagoya
protokolli rakendamisega ja milliseid konkreetseid ideid neil selle kohta on.
Saadud vastukajale lisaks peeti üksikasjalikumaid kahepoolseid arutelusid
Austraalia, Brasiilia, India, Jaapani, Mehhiko ja Šveitsiga.
·                        
Mõju hindamise aruanne 
Kooskõlas parema õigusloome poliitikaga hindas
komisjon Nagoya protokolli rakendamise eri poliitikavõimaluste majandus-,
sotsiaal- ja keskkonnamõju. Hindamisaruandega saab tutvuda Euroopa Komisjoni
keskkonna peadirektoraadi veebisaidil. Lisaks sõlmis komisjon lepingu
konsultatsioonifirmaga, kelle ülesandeks oli viia läbi uuring kõnealuse aruande
jaoks. Ka see uuring on kättesaadaval keskkonna peadirektoraadi veebisaidil.
Mõju hindamisel kaalus komisjon mitmesuguseid
Nagoya protokolli rakendamise võimalusi. Põhjalikumalt analüüsiti kahte
juurdepääsumeetmete ja nelja nõuete täitmise meetmete võimalust. Kõiki
võimalusi võrreldi senise olukorra jätkamise stsenaariumiga ehk ELi või
liikmesriikide tasandi rakendusmeetmete võtmatajätmisega. Samuti analüüsiti kahte
ELi meetmete kohaldamise ajastuse võimalust ja mitmesuguseid täiendavaid
meetmeid.
Analüüsi tulemusel selgus, et eelistatavaim
juurdepääsumeede oleks luua ELi platvorm geeneetilistele ressurssidele
juurdepääsu küsimuste arutamiseks ja parimate tavade vahetamiseks ning
eelistatavaim nõuete täitmise meede oleks kehtestada ELi kasutajatele vajaliku
hoolsuse nõue, mida täiendataks geneetiliste ressursside usaldusväärseteks
allikateks loetavate kogude kindlaksmääramise süsteemiga. Vajaliku hoolsuse
kohustust kohaldataks vaid selliste geneetiliste ressursside ja seonduvate
traditsiooniliste teadmiste suhtes, mis on omandatud pärast Nagoya protokolli
jõustumist ELis. Kulude vähendamiseks ja tõhususe suurendamiseks tuleks neid
meetmeid täiendada teadlikkuse suurendamise ja koolitustegevusega, lepingute
näidisklauslite väljatöötamisega, geneetiliste ressursside voogude jälgimise ja
kontrollimise tehniliste vahendite arendamisega ning vajaduse korral muude
riikide või piirkondadega tehtava koostööga.
Vajaliku hoolsuse kohustusega tagataks, et
juurdepääsu ja tulu jaotamisega seotud miinimumteave on ELis kogu geneetiliste
ressursside väärtusahela ulatuses kättesaadav. See võimaldaks kasutajatel teada
juurdepääsu ja tulu jaotamisega seotud õigusi ja kohustusi ning neid järgida.
Samas ei nähtaks vajaliku hoolsuse põhimõttega kõigile kasutajatele ette
ühesuguseid meetmeid, vaid jäetaks kasutajatele teatav vabadus võtta nende
olukorras kõige paremini toimivaid meetmeid ja kujundada välja valdkondlikud
parimad tavad. Usaldusväärsete allikate süsteem peaks märgatavalt vähendama
riski, et ELis kasutatakse ebaseaduslikult omandatud geneetilisi ressursse.
Proovide omandamine usaldusväärsetest allikatest peaks olema eriti kasulik
teadlastele ning väikeste ja keskmise suurusega ettevõtjatele.
3.           ETTEPANEKU ÕIGUSLIK KÜLG
·                        
Kavandatud meetmete kokkuvõte
Ettepanekus sätestatakse geneetiliste
ressursside ja nendega seotud traditsiooniliste teadmiste kasutajate kohustused
ELis. Kõik kasutajad on kohustatud kontrollima, rakendades seejuures vajalikku
hoolsust, et kasutatud geneetilistele ressurssidele ja geneetiliste
ressurssidega seotud traditsioonilistele teadmistele on juurde pääsetud
kooskõlas asjakohaste õiguslike nõuetega ning et tulu jaotatakse vastastikku
kokkulepitud tingimustel õiglaselt ja erapooletult. Selleks peavad kasutajad
otsima, säilitama ja ka hilisematele kasutajatele edastama teatavat juurdepääsu
ja tulu jaotamise seisukohast olulist teavet. Ettepanekus sätestatakse vajaliku
hoolsuse meetmete miinimumelemendid. 
Kohustuse täitmisel võivad kasutajad tugineda
juba olemasolevatele akadeemilise sektori ja eri tööstusharude
tegevusjuhenditele. Kasutajate ühendused võivad taotleda, et komisjon
tunnustaks teatavat ühenduse jälgitavat menetluste, vahendite või mehhanismide
kogumit parima tavana. Liikmesriikide pädevad asutused peavad võtma arvesse, et
tunnustatud parima tava kasutaja puhul on nõuete täitmatajätmise risk väiksem
ning seega on põhjendatud vähesem nõuete täitmise kontrollimine.
Ettepanekuga nähakse ette ka ELi usaldusväärsete
kogude süsteem, mis vähendaks märgatavalt riski, et ELis kasutatakse
ebaseaduslikult omandatud geneetilisi ressursse. Selliste kogude omanikud, mida
soovitakse kanda ELi usaldusväärsete kogude registrisse, kohustuvad edastama
kolmandatele isikutele üksnes täielikult dokumenteeritud geneetiliste
ressursside proove. Liikmesriikide pädevad asutused peavad kindlaks tegema, kas
teatav kogu vastab ELi usaldusväärseks koguks tunnistamise nõuetele. Kui
kasutajad on saanud geneetilise ressursi ELi usaldusväärsete kogude registrisse
kantud kogust, tuleb lugeda, et nad on rakendanud vajalikku hoolsust kogu
vajaliku teabe otsimisel. ELi usaldusväärsete kogude süsteem on eriti kasulik
teadlastele ning väikeste ja keskmise suurusega ettevõtjatele.
Kasutajad peavad kindlaksmääratud etappides
kinnitama, et nad on vajaliku hoolsuse kohustuse täitnud. Liikmesriikide
pädevad asutused peaksid riskipõhist lähenemisviisi järgides kontrollima, kas
kasutajad täidavad neile käesolevast määrusest tulenevaid kohustusi. Liikmesriigid
peaksid ühtlasi tagama tõhusate, proportsionaalsete ja hoiatavate karistuste
rakendamise juhul, kui kasutajad rikuvad käesolevat määrust.
Kavandatud määrusega nähakse ette ka
juurdepääsu käsitleva ELi platvormi loomine.
·                        
Õiguslik alus
Ettepanek tugineb Euroopa Liidu toimimise
lepingu artikli 192 lõike 1 kohasele ELi pädevusele
keskkonnapoliitika valdkonnas, sest selle eesmärk on rakendada Nagoya
protokolli, mis on üleilmne keskkonnakokkulepe bioloogilise mitmekesisuse
kaitsmiseks ja säästvaks kasutamiseks kogu maailmas.
·                        
Vahendi valik
Kavandatud õigusakt on määrus, sest määrus on
vajalik selleks, et tagada kõige kõrgemal tasemel ühtlustamine ja hoida ära eri
normide samaaegset rakendamist liikmesriikides.
·                        
Subsidiaarsuse ja proportsionaalsuse põhimõte
Ettepanekuga rakendatakse igakülgselt Nagoya
protokolli kasutajapoolset nõuete täitmist käsitlevat sammast.
Lepinguosalistele jäetakse õigus ise otsustada, kas nad nõuavad neile kuuluvate
geneetiliste ressursside kasutamise korral eelnevat informeeritud nõusolekut ja
tulu jaotamist. Nende sellekohasest otsusest ei sõltu Nagoya protokolli
ratifitseerimine ELi poolt.
Seni on vaid kaks ELi liikmesriiki koostanud
õigusnormid sellistele geneetilistele ressurssidele juurdepääsu kohta, millele
neil on suveräänsed õigused. Ülejäänud liikmesriigid on otsustanud anda oma
geneetilistele ressurssidele vaba juurdepääsu. Praegu ei ole tarvis ELi ühtseid
juurdepääsumeetmeid. Juhul kui liikmesriik nõuab eelnevat informeeritud
nõusolekut ja tulu jaotamist, peab ta rakendama Nagoya protokolli
juurdepääsusätteid. Kavandatav juurdepääsu käsitlev ELi platvorm on mittesiduv
lähenemisviis juurdepääsutingimuste ühtlustamiseks liikmesriikides avatud
koordinatsiooni meetodil.
Kasutajapoolset nõuete täitmist käsitlev
õiguslikult siduv ELi sekkumine on põhjendatud, sest selle abil välditaks
kahjulikku mõju, mida põhjustaks looduspõhiste toodete ja teenuste siseturule
liikmesriikide kasutajapoolse nõuete täitmise süsteemide killustatus. Pealegi
saaks sellise sekkumise abil kõige paremini luua geneetiliste ressurssidega
seotud teadus- ja arendustegevust võimaldavad tingimused, mis mõjutaks soodsalt
bioloogilise mitmekesisuse kaitset ja säästvat kasutamist kõikjal maailmas.
Geneetiliste ressursside ja nendega seotud
traditsiooniliste teadmiste kasutajate jaoks kavandatud vajaliku hoolsuse
kohustus on samuti proportsionaalne, sest see aitaks luua tasakaalu kahe
eesmärgi (minimeerida riski, et ELis kasutatakse ebaseaduslikult omandatud
geneetilisi ressursse ning toetada geneetiliste ressursside või nendega seotud
traditsiooniliste teadmiste kasutamisest saadava tulu õiglast ja erapooletut
jaotamist vastastikku kokkulepitud tingimustel) ning selle vahel, et võetakse
arvesse õiguskindlust, väikesi tehingukulusid ja vajaliku hoolsuse põhimõttega
kaasnevat vabadust võtta eri olukordadesse kõige sobivamaid rakendusmeetmeid.
4.           MÕJU EELARVELE
Ettepanekul ei ole ühenduse eelarvele olulist
rahanduslikku mõju.
5.           EUROOPA MAJANDUSPIIRKOND
(EMP)
Ettepanek käsitleb EMPga seotud küsimust ja
peaks olema seetõttu kohaldatav Euroopa Majanduspiirkonnas.
2012/0278 (COD)
Ettepanek:
EUROOPA PARLAMENDI JA NÕUKOGU MÄÄRUS,
milles käsitletakse juurdepääsu
geneetilistele ressurssidele ning nende kasutamisest saadava tulu õiglast ja
erapooletut jaotamist Euroopa Liidus
(EMPs kohaldatav tekst)
EUROOPA PARLAMENT JA EUROOPA LIIDU
NÕUKOGU,
võttes arvesse Euroopa Liidu toimimise
lepingut, eriti selle artikli 192 lõiget 1,
võttes arvesse Euroopa Komisjoni ettepanekut,
olles edastanud seadusandliku akti eelnõu
liikmesriikide parlamentidele,
võttes arvesse Euroopa Majandus- ja
Sotsiaalkomitee arvamust[7],
võttes arvesse Regioonide Komitee arvamust[8],
toimides seadusandliku tavamenetluse kohaselt
ning arvestades järgmist:
(1)       Euroopa Liidus kasutavad
mitmesugused osalised, sh teadlased ja eri tööstusharude ettevõtted geneetilisi
ressursse teadusuuringute ning arendus- ja äritegevuse otstarbel, samuti
kasutatakse geneetiliste ressurssidega seotud traditsioonilisi teadmisi.
(2)       Geneetilised ressursid on
looduslike, kultiveeritud ja kodustatud liikide genofond ning nad on tähtsad ja
muutuvad üha tähtsamaks paljudes majandussektorites, sh toiduainete tootmine,
metsandus, ravimite väljatöötamine ja biopõhiste taastuvenergiaallikate
väljatöötamine. 
(3)       Kohalike ja põliskogukondade
valduses olevatest traditsioonilistest teadmistest võib saada olulist infot,
mis võib aidata teha teaduslikke avastusi geneetiliste ressursside huvitavate
geneetiliste või biokeemiliste omaduste kohta.
(4)       Tähtsaim rahvusvaheline
vahend, millega reguleeritakse geneetilistele ressurssidele juurdepääsu ja
nende kasutamist, on bioloogilise mitmekesisuse konventsioon (edaspidi
„konventsioon”). Konventsioon kiideti ELi nimel heaks nõukogu 25. oktoobri
1993. aasta otsusega 93/626/EMÜ bioloogilise mitmekesisuse
konventsiooni sõlmimise kohta[9].
(5)       Konventsioonis tunnustatakse
riikide suveräänset õigust nende jurisdiktsiooni alla kuuluvatel aladel
leiduvatele loodusvaradele ja nende õigust otsustada geneetilistele
ressurssidele juurdepääsu üle. Konventsiooniga kohustatakse kõiki osalisi
hõlbustama juurdepääsu sellistele geneetilistele ressurssidele, millele neil on
suveräänsed õigused. Samuti on kõik konventsiooniosalised kohustatud võtma
meetmeid, et jagada õiglaselt ja erapooletult teadus- ja arendustegevuse
tulemusi ning geneetiliste ressursside ärilisest või muust kasutamisest saadavat
tulu kõnealuseid ressursse pakkuva osalisega. Selline jagamine toimub
vastastikku kokkulepitud tingimustel. Konventsiooniga reguleeritakse ka sellist
geneetilistele ressurssidele juurdepääsu ja nende kasutamisest saadava tulu
jaotamist, mis on seotud bioloogilise mitmekesisuse kaitse ja säästva
kasutamise suhtes asjakohaste kohalike ja põliskogukondade teadmiste,
innovatsiooni ja tavadega.
(6)       Bioloogilise mitmekesisuse
konventsiooni geneetilistele ressurssidele juurdepääsu ja nende kasutamisest
saadava tulu õiglase ja erapooletu jaotamise Nagoya protokoll (edaspidi „Nagoya
protokoll”) on konventsiooniosaliste poolt 29. oktoobril 2010 vastu
võetud rahvusvaheline leping[10].
Nagoya protokolliga muudetakse palju üksikasjalikumaks konventsiooni
üldeeskirjad geneetilistele ressurssidele ja nendega seotud traditsioonilistele
teadmistele juurdepääsu ning nende ressursside ja teadmiste kasutamisest
saadava tulu jaotamise kohta.
(7)       Nagoya protokoll kiideti ELi
nimel heaks nõukogu [kuupäev] otsusega xxx/xx/EL bioloogilise mitmekesisuse
konventsiooni geneetilistele ressurssidele juurdepääsu ja nende kasutamisest
saadava tulu õiglase ja erapooletu jaotamise Nagoya protokolli sõlmimise kohta[11].
(8)       Nagoya Protokolli
rakendamiseks tuleb kehtestada selge ja kindel raamistik, mis peaks parandama
looduspõhise teadus- ja arendustegevuse võimalusi ELis. Samuti tuleb vältida
seda, et ELis kasutataks ebaseaduslikult omandatud geneetilisi ressursse või
ebaseaduslikult omandatud traditsioonilisi teadmisi, mis on geneetiliste
ressurssidega seotud, ning toetada pakkujate ja kasutajate vahel kokkulepitud
tingimustes sätestatud tulujaotamiskohustuste tõhusat täitmist.
(9)       Õiguskindluse tagamiseks on
oluline, et Nagoya protokolli rakendamise eeskirju kohaldataks üksnes selliste
geneetiliste ressursside suhtes ja geneetiliste ressurssidega seotud selliste
traditsiooniliste teadmiste suhtes, millele on pääsetud juurde pärast Nagoya
protokolli jõustumist Euroopa Liidus. 
(10)     Nõukogu 24. veebruari
2004. aasta otsusega 2004/869/EÜ taimegeneetiliste ressursside toidu ja
põllumajanduse tarbeks kasutamise rahvusvahelise lepingu sõlmimise kohta
Euroopa Ühenduse nimel[12]
kiideti kõnealune leping ELi nimel heaks. See leping on rahvusvaheline juurdepääsu
ja tulu jaotamise erivahend, mida Nagoya protokolli rakendamise eeskirjad ei
tohiks mõjutada.
(11)     Nagoya protokolliga kooskõlas
tuleb määratleda, et geneetiliste ressursside kasutamine tähendab geneetilise
materjali proovide geneetilise või biokeemilise koostisega seotud teadus- ja
arendustegevust, mis hõlmab ka Nagoya protokolli osalisriigis juurde pääsetud
geneetilisest materjalist eraldatud ühenditega seotud teadus- ja
arendustegevust.
(12)     Väärib meeldetuletamist, et
bioloogilise mitmekesisuse konventsiooni osaliste konverentsi otsuse II/11
lõikes 2 (mis kiideti veelkord heaks bioloogilise mitmekesisuse
konventsiooni osaliste konverentsi otsuse X/1 lõikega 5) on kinnitatud, et
inimese geneetilised ressursid ei kuulu konventsiooni raamistikku.
(13)     Praegu puudub „geneetiliste
ressurssidega seotud traditsioonilised teadmiste” ja selliste teadmiste
kohaliku ja põliskogukonna „valduses olemise” rahvusvaheliselt kokkulepitud
määratlus. Nende terminite ja mõistete rahvusvahelisi määratlusi räägitakse
praegu läbi Ülemaailmse Intellektuaalomandi Organisatsiooni valitsustevahelises
komitees. Pakkujatele ja kasutajatele paindlikkuse ja õigluskindluse tagamiseks
tuleks käesolevas määruses seetõttu viidata geneetiliste ressurssidega seotud
traditsioonilistele teadmistele selles tähenduses, nagu neid on kirjeldatud
tulu jaotamise kokkulepetes.
(14)     Nagoya protokolli tõhusa
rakendamise tagamiseks peaksid kõik geneetiliste ressursside ja nendega seotud
traditsiooniliste teadmiste kasutajad olema kohustatud rakendama vajalikku
hoolsust, et teha kindlaks, et kasutatud geneetilistele ressurssidele ja
seonduvatele teadmistele on juurde pääsetud kohaldatavate õiguslike nõuete
kohaselt, ning et tagada vajaduse korral tulu jaotamine. Võttes aga arvesse
ELis olevate kasutajate mitmekesisust, ei ole asjakohane kohustada kõiki
kasutajaid võtma samu vajaliku hoolsuse rakendamise meetmeid. Seetõttu tuleks
sätestada üksnes vajaliku hoolsuse meetmete miinimumelemendid. Kasutajaid
tuleks konkreetsete vajaliku hoolsuse rakendamise vahendite ja meetmete
valimisel toetada parimate tavade tunnustamisega ning täiendavate meetmetega
valdkondlike tegevusjuhendite, näidis-lepinguklauslite ja parimate tavade
väljatöötamise vallas, et suurendada õiguskindlust ja vähendada kulusid. Aeg, mille
jooksul on kasutaja kohustatud säilitama juurdepääsu ja tulu jaotamise
seisukohast olulist teavet, peaks olema piiratud, võttes arvesse võimalikuks
innovatsiooniks vajaminevat aega.
(15)     Vajaliku hoolsuse kohustus
peaks kehtima kõigile kasutajatele olenemata nende suurusest, sh
mikroettevõtjatele ning väikestele ja keskmise suurusega ettevõtjatele. Nende
osaliste süsteemist väljajätmine seaks täielikult ohtu süsteemi tulemuslikkuse.
Samuti läheks see vastuollu ELile Nagoya protokollist tulenevate rahvusvaheliste
kohustustega. Määruses tuleks siiski välja pakkuda mitmesugused meetmed ja
vahendid, mis võimaldavad mikroettevõtjatel ning väikestel ja keskmise
suurusega ettevõtjatel täita oma kohustusi väikeste kulude ja suure
kindlustundega.
(16)     Kasutajate väljakujundatud
parimad tavad peaksid olema tähtsad selliste vajaliku hoolsuse meetmete
väljaselgitamisel, mis sobivad eriti hästi Nagoya protokolli rakendamise
süsteemi järgimiseks suure õiguskindluse ja väikeste kuludega. Kasutajatel
peaks olema võimalik tugineda juba olemasolevatele akadeemilise sektori ja eri
tööstusharude tegevusjuhenditele. Kasutajate ühendustel peaks olema õigus
taotleda, et komisjon teeks kindlaks, kas teatavat ühenduse jälgitavat
menetluste, vahendite või mehhanismide kogumit võiks tunnustada parima tavana.
Liikmesriikide pädevad asutused peaksid võtma arvesse, et tunnustatud parima
tava kasutaja puhul on nõuete täitmatajätmise risk väiksem ning seega on
põhjendatud vähesem nõuete täitmise kontrollimine. Sama peaks kehtima ka Nagoya
protokolli osaliste ühise otsusega vastuvõetud parimate tavade kohta.
(17)     Kasutajad peaksid kasutamisena
käsitatavate tegevuste ahela teatavates etappides kinnitama, et nad on
rakendanud vajalikku hoolsust. Selline kinnitamine peaks toimuma avalikult sektorilt
teadusuuringute tegemiseks mõeldud rahaliste vahendite saamise ajal,
geneetiliste ressursside põhjal välja töötatud tootele turustamisloa taotlemise
ajal või juhul, kui turustamisluba ei ole vaja, sellealase äritegevuse ajal.
Turustamisloa taotlemise ajal esitatud kinnitus ei oleks siiski loamenetluse
osa, vaid oleks suunatud käesoleva määruse alusel kindlaks määratud pädevatele
asutustele.
(18)     Loodusest koguvad geneetilisi
materjale peamiselt akadeemilised uurijad või kogujad mitteärilistel eesmärkidel.
Valdavatel juhtudel ja peaaegu kõigis sektorites pääsetakse uutele kogutud
geneetilistele ressurssidele juurde vahendajate, kogude või geneetilisi
ressursse kolmandatest riikidest omandanud agentide kaudu.
(19)     Kogud on ELis kasutatavate
geneetilistele ressursside ja geneetiliste ressurssidega seotud
traditsiooniliste teadmiste olulised pakkujad. Luua tuleks ELi usaldusväärsete
kogude süsteem. Süsteem tagaks, et ELi usaldusväärsete kogude registrisse
kantud kogude omanikud rakendavad tõhusalt meetmeid, et edastada geneetiliste
ressursside proove kolmandatele isikutele üksnes koos dokumentidega, mis
tõendavad seaduslikku omandamist ja vajaduse korral vastastikku kokkulepitud
tingimuste kehtestamist. ELi usaldusväärsete kogude süsteem peaks märgatavalt
vähendama riski, et ELis kasutatakse ebaseaduslikult omandatud geneetilisi
ressursse. Liikmesriikide pädevad asutused teeksid kindlaks, kas teatav kogu
vastab ELi usaldusväärseks koguks tunnistamise nõuetele. Kui kasutajad on
saanud geneetilise ressursi ELi usaldusväärsete kogude registrisse kantud
kogust, tuleks lugeda, et nad on rakendanud vajalikku hoolsust kogu vajaliku
teabe otsimisel. See peaks olema eriti kasulik teadlastele ning väikeste ja
keskmise suurusega ettevõtjatele.
(20)     Liikmesriikide pädevad
asutused peaksid kontrollima, kas kasutajad täidavad oma kohustusi. Siinkohal
peaksid pädevad asutused käsitama rahvusvaheliselt tunnustatud
vastavussertifikaate tõendina selle kohta, et geneetilised ressursid, mida need
sertifikaadid hõlmavad, on omandatud seaduslikult ja kehtestatud on vastastikku
kokkulepitud tingimused. Pädevad asutused peaksid tehtud kontrollid
protokollima ja tegema asjakohase teabe kättesaadavaks kooskõlas Euroopa
Parlamendi ja nõukogu 28. jaanuari 2003. aasta direktiiviga 2003/4/EÜ
keskkonnateabele avaliku juurdepääsu kohta[13].
(21)     Liikmesriigid peaksid tagama,
et Nagoya protokolli rakendamise süsteemi moodustavate eeskirjade rikkumise
korral rakendatakse tõhusaid, proportsionaalseid ja hoiatavaid karistusi.
(22)     Võttes arvesse juurdepääsu- ja
tulujaotamistehingute rahvusvahelist laadi, peaksid liikmesriikide pädevad
asutused tegema Nagoya protokolli rakendamise süsteemist tulenevate kohustuste
täitmiseks koostööd omavahel, komisjoniga ja kolmandate riikide
ametiasutustega.
(23)     Juurdepääsu käsitlev ELi
platvorm peaks võimaldama arutada ja aitama ühtlustada juurdepääsutingimusi
ELis, juurdepääsusüsteemide ülesehitust ja tulemuslikkust, lihtsustatud
juurdepääsu mitteärilistel eesmärkidel tehtavate teadusuuringute jaoks, ELis
asuvate kogude juurdepääsutavasid, ELi sidusrühmade juurdepääsu kolmandates
riikides ja parimate tavade vahetamist. 
(24)     Komisjon ja liikmesriigid
peaksid võtma asjakohaseid täiendavaid meetmeid, et tõhustada käesoleva määruse
rakendamist ja vähendada kulusid, eelkõige juhul, kui see oleks kasulik
teadlastele ning väikeste ja keskmise suurusega ettevõtjatele. 
(25)     Juurdepääsu ja tulu
jaotamisega seotud tegevuse rahvusvahelise laadi arvessevõtmiseks peaks
komisjon kaaluma, kas Nagoya protokolli rakendamise süsteemi aitaks tõhusalt
teostada koostöö kolmandate riikide või piirkondadega.
(26)     Käesoleva määruse jõustumise
kuupäev peaks olema otseselt seotud Nagoya protokolli jõustumise kuupäevaga, et
geneetilistele ressurssidele juurdepääsuga ja nende kasutamisest saadud tulu
jaotamisega seotud tegevusele kehtiks ELi ja maailmatasandil samad tingimused.
Nagoya protokoll jõustub üheksakümnendal päeval pärast kuupäeva, mil viiekümnes
konventsiooniosaline riik või piirkondlik majanduskoostöö organisatsioon annab
hoiule ratifitseerimis-, vastuvõtmis-, kinnitamis- või ühinemiskirja.
(27)     Selleks et tagada käesoleva
määruse rakendamiseks ühetaolised tingimused, tuleks komisjonile anda
rakendamisvolitused. Neid volitusi tuleks kasutada kooskõlas Euroopa Parlamendi
ja nõukogu 16. veebruari 2011. aasta määrusega
(EL) nr 182/2011, millega kehtestatakse eeskirjad ja üldpõhimõtted,
mis käsitlevad liikmesriikide läbiviidava kontrolli mehhanisme, mida
kohaldatakse komisjoni rakendamisvolituste teostamise suhtes[14].
(28)     Käesoleva määruse eesmärk on
vältida riski, et ELis kasutatakse ebaseaduslikult omandatud geneetilisi
ressursse või ebaseaduslikult omandatud traditsioonilisi teadmisi, mis on
geneetiliste ressurssidega seotud, ning toetada geneetiliste ressursside või
nendega seotud traditsiooniliste teadmiste kasutamisest saadava tulu õiglast ja
erapooletut jaotamist vastastikku kokkulepitud tingimustel. Seda eesmärki ei
suuda liikmesriigid üksikult saavutada, seepärast on seda selle ulatuse tõttu
ja siseturu toimimise tagamiseks parem saavutada ELi tasandil. Seega võib EL
võtta meetmeid kooskõlas Euroopa Liidu lepingu artiklis 5 sätestatud
subsidiaarsuse põhimõttega. Nimetatud artiklis sätestatud proportsionaalsuse
põhimõtte kohaselt ei lähe käesolev määrus selle eesmärkide saavutamiseks vajalikust
kaugemale, 
ON VASTU VÕTNUD KÄESOLEVA MÄÄRUSE:
Artikkel 1
Reguleerimisese
Käesoleva määrusega kehtestatakse eeskirjad
geneetilistele ressurssidele ja nendega seotud traditsioonilistele teadmistele
juurdepääsu ning nende ressursside ja teadmiste kasutamisest saadava tulu
jaotamise kohta kooskõlas bioloogilise mitmekesisuse konventsiooni Nagoya
protokolliga, milles käsitletakse juurdepääsu geneetilistele ressurssidele ning
nende kasutamisest saadava tulu õiglast ja erapooletut jaotamist (edaspidi „Nagoya
protokoll”). 
Artikkel 2
Reguleerimisala
Käesolevat määrust kohaldatakse riikide
suveräänsete õiguste alla kuuluvate selliste geneetiliste ressursside suhtes ja
geneetiliste ressurssidega seotud selliste traditsiooniliste teadmiste suhtes,
millele on pääsetud juurde pärast Nagoya protokolli jõustumist Euroopa Liidus.
Määrust kohaldatakse ka kõnealuste geneetiliste ressursside kasutamisest
saadava tulu ja geneetiliste ressurssidega seotud traditsiooniliste teadmiste
suhtes. 
Käesolevat määrust ei kohaldata selliste
geneetiliste ressursside suhtes, millele juurdepääsu ja mille kasutamisest
saadava tulu jaotamist reguleeritakse rahvusvahelise erivahendiga, milles
osaleb ka EL.
Artikkel 3
Mõisted
Käesolevas määruses kasutatakse järgmisi
mõisteid:
(1)                   
„Nagoya protokoll” – bioloogilise
mitmekesisuse konventsiooni geneetilistele ressurssidele juurdepääsu ja nende
kasutamisest saadava tulu õiglase ja erapooletu jaotamise Nagoya protokoll;
(2)                   
„geneetiline materjal” – taimse, loomse,
mikroobse või muu päritoluga materjal, mis sisaldab funktsionaalseid
pärilikkuse üksusi;
(3)                   
„geneetilised ressursid” – tegeliku või
potentsiaalse väärtusega geneetiline materjal;
(4)                   
„juurdepääs” – geneetiliste ressursside
või nendega seotud traditsiooniliste teadmiste omandamine Nagoya protokolli
osalisriigis kooskõlas selle asjakohaste õigusnormide või regulatiivsete
nõuetega juurdepääsu ja tulu jaotamise kohta; 
(5)                   
„kasutaja” – geneetilisi ressursse või
nendega seotud traditsioonilisi teadmisi kasutav füüsiline või juriidiline
isik;
(6)                   
„geneetiliste ressursside
kasutamine” – geneetiliste ressursside geneetilise või biokeemilise
koostisega seotud teadus- ja arendustegevus;
(7)                   
„vastastikku kokkulepitud
tingimused” – geneetiliste ressursside või nendega seotud
traditsiooniliste teadmiste pakkuja ning selliste ressursside või teadmiste
kasutaja vaheline leping, milles on sätestatud sellisest kasutamisest saadava
tulu õiglase ja erapooletu jaotamise eritingimused ning mis võib sisaldada ka
kõnealuste ressursside või teadmiste kasutamise lisatingimusi;
(8)                   
„geneetiliste ressurssidega seotud
traditsioonilised teadmised” – kohaliku või põliskogukonna
traditsioonilised teadmised, mis on asjakohased geneetiliste ressursside
kasutamise jaoks ja mida on sellistena kirjeldatud ka geneetiliste ressursside
kasutamise vastastikku kokkulepitud tingimustes;
(9)                   
„kogumine” – avalik- või eraõiguslikule
üksusele kuuluv geneetiliste ressursside proovide kogum ja seonduv teave, mis
on kogutud, säilitatud ja taksonoomiliselt kindlaks määratud;
(10)               
„kasutajate ühendus” – kasutajate huve
esindav juriidiline isik, kes osaleb käesoleva määruse artikli 8 kohaste
parimate tavade väljakujundamises ja jälgimises;
(11)               
„rahvusvaheliselt tunnustatud
vastavussertifikaat” – juurdepääsuluba või sellega samaväärne
dokument, mille on väljastanud pädev riigiasutus kooskõlas Nagoya protokolli
artikli 6 lõike 3 puntiga e ja mis on kättesaadav juurdepääsu ja
tulu jaotamise teabevõrgustikule;
(12)               
„juurdepääsu ja tulu jaotamise
teabevõrgustik” – Nagoya protokolli artikli 14 lõike 1
kohaselt loodud üleilmne teabevahetusportaal.
Artikkel 4
Kasutajate kohustused
1.           Kasutajad teevad kindlaks,
rakendades seejuures vajalikku hoolsust, et kasutatud geneetilistele
ressurssidele ja geneetiliste ressurssidega seotud traditsioonilistele
teadmistele on juurde pääsetud kooskõlas juurdepääsu ja tulu jaotamist
reguleerivate asjakohaste õigusnormide või regulatiivsete nõuetega ning et tulu
jaotatakse vastastikku kokkulepitud tingimustel õiglaselt ja erapooletult.
Kasutajad otsivad, säilitavad ja edastavad ka hilisematele kasutajatele teavet,
mis on juurdepääsu ja tulu jaotamise seisukohast oluline.
2.           Kasutajad
(a)         
otsivad, säilitavad ja edastavad ka hilisematele
kasutajatele järgmist teavet:
(1)         
geneetilistele ressurssidele ja nendega seotud
traditsioonilistele teadmistele juurdepääsu kuupäev ja koht;
(2)         
kasutatud geneetiliste ressursside või nendega
seotud traditsiooniliste teadmiste kirjeldus, sh kättesaadavad kordumatud
tunnused;
(3)         
ressursside või teadmiste otseallikas ning
geneetiliste ressursside või nendega seotud traditsiooniliste teadmiste
hilisemad kasutajad; 
(4)         
juurdepääsu ja tulu jaotamisega seotud õiguste ja
kohustuste olemasolu või puudumine;
(5)         
juurdepääsu käsitlevad otsused ja vajaduse korral
vastastikku kokkulepitud tingimused;
(b)         
hangivad lisateavet või tõendeid, kui püsib
ebakindlus juurdepääsu ja kasutamise seadluslikkuse osas; ning
(c)         
hangivad nõuetekohase juurdepääsuloa, kehtestavad
vastastikku kokkulepitud tingimused või lõpetavad kasutuse juhul, kui ilmneb,
et juurdepääs ei ole toimunud kooskõlas juurdepääsu ja tulu jaotamist
reguleerivate asjakohaste õigusnormide või regulatiivsete nõuetega.
3.           Kasutajad säilitavad
juurdepääsu ja tulu jaotamise seisukohast olulise teabe 20 aastat pärast
kasutusaja lõppu.
4.           Kui kasutajad on saanud
geneetilise ressursi artikli 5 lõike 1 kohasesse ELi usaldusväärsete
kogude registrisse kantud kogust, loetakse, et nad on rakendanud vajalikku
hoolsust geneetilistele ressurssidele ja nendega seotud traditsioonilistele
teadmistele juurdepääsu ning nende ressursside ja teadmiste kasutamisest
saadava tulu jaotamise seisukohast olulise teabe otsimisel.
Artikkel 5
ELi usaldusväärsed kogud
1.           Komisjon loob ELi
usaldusväärsete kogude registri ja haldab seda. Register on internetipõhine,
kasutajatele hõlpsasti ligipääsetav ja hõlmab geneetiliste ressursside kogusid,
mille kohta on kindlaks tehtud, et need vastavad ELi usaldusväärse kogu
kriteeriumidele.
2.           Liikmesriigi jurisdiktsiooni
all oleva kogu omaniku taotlusel kaalub liikmesriik asjaomase kogu kandmist ELi
usaldusväärsete kogude registrisse. Kui liikmesriik on teinud kindlaks, et see
kogu vastab lõikes 3 sätestatud kriteeriumidele, teatab ta komisjonile
viivitamata kogu nimetuse ja liigi ning kontaktisiku andmed. Komisjon lisab
saadud teabe viivitamata ELi usaldusväärsete kogude registrisse.
3.           Selleks et kogu kantaks ELi usaldusväärsete
kogude registrisse, tõendab tema omanik, et on suuteline tegema järgmist:
(a)         
kasutama standardmenetlusi geneetiliste ressursside
proovide ja nendega seotud teabe vahetamisel muude kogude omanikega ning
selliste proovide ja sellise teabe edastamisel kolmandatele isikutele
kasutamiseks;
(b)         
edastama geneetiliste ressursside proove ja nendega
seotud teavet kolmandatele isikutele kasutamiseks üksnes koos dokumentidega,
mis tõendavad, et neile proovidele ja sellele teabele juurdepääsemisel järgiti
kohaldatavaid õiguslikke nõudeid ja vajaduse korral täideti tulu õiglase ja
erapooletu jaotamise vastastikku kokkulepitud tingimused;
(c)         
registreerima kõik kolmandatele isikutele
kasutamiseks edastatud geneetiliste ressursside proovid ja kogu nendega seotud
teabe;
(d)         
looma kolmandatele isikutele edastatud geneetiliste
ressursside proovide kordumatud tunnused ja neid kasutama;
(e)         
kasutama geneetiliste ressursside proovide ja
nendega seotud teabe vahetamisel muude kogude omanikega asjakohaseid jälgimis-
ja kontrollivahendeid.
4.           Liikmesriigid kontrollivad
korrapäraselt, et kõigi nende jurisdiktsiooni alla kuuluvate kogude puhul, mis
on kantud ELi usaldusväärsete kogude registrisse, kohaldatakse tõhusalt
lõike 3 meetmeid.
Liikmesriigid teatavad komisjonile viivitamata,
kui mõni nende jurisdiktsiooni alla kuuluv ELi usaldusväärsete kogude
registrisse kantud kogu ei vasta enam lõikele 3.
5.           Kui on tõendeid, et ELi
usaldusväärsete kogude registrisse kantud kogu puhul ei kohaldata lõike 3
meetmeid, selgitab asjaomane liikmesriik asjaomase kogu omanikuga kõnelusi
pidades viivitamata välja parandusmeetmed.
Komisjon kõrvaldab ELi usaldusväärsete kogude
registrist kogu, mille kohta ta on eelkõige lõike 4 kohaselt esitatud
teabe põhjal kindlaks teinud, et selle puhul esineb lõike 3 sätete
järgimisel suuri või püsivaid raskusi.
6.           Komisjon on volitatud vastu
võtma rakendusaktid, millega nähakse ette käesoleva artikli lõigete 1–5
rakendamise kord. Kõnealused rakendusaktid võetakse vastu artikli 15
lõikes 2 osutatud kontrollimenetluse kohaselt.
Artikkel 6
Pädevad asutused ja teabekeskused
1.           Iga liikmesriik määrab
kindlaks käesoleva määruse kohaldamise eest vastutava pädeva asutuse või
pädevad asutused. Liikmesriigid teatavad komisjonile alates käesoleva määruse
jõustumisest oma pädevate asutuste nimed ja aadressid. Liikmesriigid teatavad
komisjonile viivitamata kõigist nende nimede või aadresside muudatustest.
2.           Komisjon teeb pädevate
asutuste nimekirja üldsusele kättesaadavaks, sealhulgas ka interneti
vahendusel. Komisjon kannab hoolt nimekirja ajakohastamise eest.
3.           Komisjon määrab juurdepääsu
ja tulu jaotamise teabekeskuse, mille ülesanne on anda teavet neile, kes
taotlevad geneetilistele ressurssidele ja nendega seotud traditsioonilistele
teadmistele juurdepääsu ELis, ning teha koostööd bioloogilise mitmekesisuse
konventsiooni sekretariaadiga.
Artikkel 7
Kasutajapoolse nõuete täitmise jälgimine
1.           Liikmesriigid ja komisjon
nõuavad kõigilt, kes saavad avalikult sektorilt rahalisi vahendeid geneetiliste
ressursside ja nendega seotud traditsiooniliste teadmiste kasutamist hõlmavate
teadusuuringute jaoks, kinnituse andmist selle kohta, et nad rakendavad
vajalikku hoolsust kooskõlas artikliga 4.
2.           Kasutajad kinnitavad
artikli 6 lõike 1 kohaselt kindlaks määratud pädevatele asutustele,
et nad rakendasid geneetiliste ressursside või nendega seotud traditsiooniliste
teadmiste põhjal välja töötatud tootele turustamisloa taotlemisel või juhul,
kui turustamisluba ei ole vaja, sellealase äritegevuse ajal vajalikku hoolsust
kooskõlas artikliga 4. 
3.           Pädevad asutused edastavad
komisjonile iga kahe aasta järel lõigete 1 ja 2 alusel saadud teabe. Komisjon
koostab saadud teabest kokkuvõtte ja teeb selle kättesaadavaks juurdepääsu ja
tulu jaotamise teabevõrgustikule.
4.           Komisjon on volitatud vastu
võtma rakendusaktid, millega nähakse ette käesoleva artikli lõigete 1, 2
ja 3 rakendamise kord. Kõnealused rakendusaktid võetakse vastu artikli 15
lõikes 2 osutatud kontrollimenetluse kohaselt.
Artikkel 8
Parimad tavad
1.           Mis tahes kasutajate ühendus
võib esitada komisjonile taotluse, et tema arendatud ja jälgitavat menetluste,
vahendite või mehhanismide kogumit tunnustataks parima tavana. Taotlusele
lisatakse tõendavad materjalid ja andmed. 
2.           Komisjon tunnustab
menetluste, vahendite või mehhanismide kogumit parima tavana, kui ta leiab
kasutajate ühenduse esitatud andmete ja tõendite põhjal, et tõhusa rakendamise
korral võimaldavad asjaomased menetlused, vahendid või mehhanismid kasutajal
täita artiklites 4 ja 7 sätestatud kohustusi.
3.           Kasutajate ühendus teatab komisjonile
kõigist lõike 2 kohaselt tunnustuse saanud parima tava muudatustest või
ajakohastamistest.
4.           Kui liikmesriikide pädevatelt
asutustelt või muudelt allikatelt saadud tõenditest ilmnevad korduvad juhtumid,
mil parimat tava järginud kasutajatel on jäänud käesolevast määrusest tulenevad
kohustused täitmata, uurib komisjon asjakohase kasutajate ühendusega kõnelusi
pidades, kas need korduvad nõuete täitmata jätmise juhtumid on märk parima tava
võimalikest puudujääkidest. 
5.           Komisjon tühistab parima tava
tunnustuse, kui ta on kindlaks teinud, et asjaomase tava muudatustega on
piiratud kasutaja suutlikkust täita artiklites 4 ja 7 sätestatud tingimusi või
kui korduv nõuete täitmata jätmine kasutajate poolt on seotud kõnealuse tava
puudujääkidega.
6.           Komisjon koostab tunnustatud
parimate tavade internetipõhise registri ja hoolitseb selle ajakohastamise
eest. Registri ühes osas on loetletud komisjonilt käesoleva artikli
lõike 2 kohaselt tunnustuse saanud parimad tavad ja teises osas Nagoya
protokolli artikli 20 lõike 2 alusel vastu võetud parimad tavad.
7.           Komisjon on volitatud vastu
võtma rakendusaktid, millega nähakse ette käesoleva artikli lõigete 1–5
rakendamise kord. Kõnealused rakendusaktid võetakse vastu artikli 15
lõikes 2 osutatud kontrollimenetluse kohaselt.
Artikkel 9
Kasutajapoolse nõuete täitmise
kontrollimine
1.           Pädevad asutused teevad
kontrolle, et teha kindlaks, kas kasutajad täidavad artiklites 4 ja 7
sätestatud nõudeid.
2.           Käesoleva artikli
lõikes 1 osutatud kontrolle tehakse korrapäraselt läbivaadatava kava
alusel, järgides riskipõhist lähenemisviisi. Riskipõhise lähenemisviisi
väljatöötamisel võtavad liikmesriigid arvesse, et käesoleva määruse
artikli 8 lõike 2 või Nagoya protokolli artikli 20 lõike 2
alusel tunnustatud parima tava kasutaja puhul on nõuete täitmatajätmise risk
väiksem.
3.           Kontrolli võib teostada
juhul, kui pädeval asutusel on muu hulgas kolmanda isiku väljendatud
põhjendatud kahtluste alusel asjakohast teavet, et kasutaja ei ole käesolevat
määrust järginud.
4.           Lõikes 1 osutatud
kontrollid hõlmavad vähemalt järgmist:
(a)         
uuritakse meetmeid, mida kasutaja võtab vajaliku
hoolsuse rakendamiseks kooskõlas artikliga 4;
(b)         
uuritakse dokumente ja registreid, mis tõendavad
artikli 4 kohast vajaliku hoolsuse rakendamist konkreetsete kasutamiste
puhul;
(c)         
tehakse kohapealseid kontrolle, sh kohapealseid
auditeid;
(d)         
uuritakse juhtumeid, mil kasutaja oli kohustatud
andma artikli 7 kohased kinnitused.
5.           Pädevad asutused käsitavad
rahvusvaheliselt tunnustatud vastavussertifikaati tõendina selle kohta, et
geneetilisele ressursile, mida see sertifikaat hõlmab, on juurde pääsetud
eelneva informeeritud nõusoleku alusel ja kehtestatud on vastastikku
kokkulepitud tingimused, nagu on ette nähtud eelnevalt informeeritud nõusoleku
andnud Nagoya protokolli osalise riigi õigusnormide või regulatiivsete nõuetega
juurdepääsu ja tulu jaotamise kohta.
6.           Kasutajad annavad
lõikes 1 osutatud kontrollide hõlbustamiseks igakülgse vajaliku abi ja
tagavad eelkõige juurdepääsu ruumidele ja dokumentidele või registritele.
7.           Kui käesoleva artikli
lõikes 1 osutatud kontrollide tulemusel avastatakse puudusi, võib pädev
asutus, ilma et see piiraks artikli 11 kohaldamist, väljastada teate selle
kohta, et kasutaja peab võtma parandusmeetmeid. 
Peale selle võivad pädevad asutused avastatud
puuduste iseloomust sõltuvalt võtta kohe ajutisi meetmeid, sh arestida
ebaseaduslikult omandatud geneetilised ressursid ja peatada konkreetne
kasutamine.
8.           Komisjon on volitatud vastu
võtma rakendusakte, millega nähakse ette käesoleva artikli lõigete 1–7
rakendamise kord. Kõnealused rakendusaktid võetakse vastu artikli 15
lõikes 2 osutatud kontrollimenetluse kohaselt.
Artikkel 10
Kontrollide protokollid
1.           Pädevad asutused
protokollivad artikli 9 lõikes 1 osutatud kontrollid, märkides
eelkõige nende laadi ja tulemused, ning artikli 9 lõike 7 alusel
võetud parandus- ja muud meetmed. 
Kõikide kontrollide protokolle säilitatakse
vähemalt viis aastat.
2.           Lõikes 1 osutatud teave
tehakse kättesaadavaks kooskõlas direktiiviga 2003/4/EÜ.
Artikkel 11
Karistused
1.           Liikmesriigid kehtestavad
käesoleva määruse artiklite 4 ja 7 rikkumise korral kohaldatavaid karistusi
käsitlevad eeskirjad ning võtavad kõik vajalikud meetmed nende eeskirjade
rakendamise tagamiseks.
2.           Kehtestatavad karistused
peavad olema tõhusad, proportsionaalsed ja hoiatavad. Need karistused võivad
hõlmata järgmist:
(a)         
rahatrahvid;
(b)         
konkreetse kasutamise kohene peatamine;
(c)         
ebaseaduslikult omandatud geneetiliste ressursside
konfiskeerimine.
3.           Liikmesriigid teatavad
lõikes 1 osutatud eeskirjad komisjonile hiljemalt [kuupäevaks] ja annavad
viivitamata teada nende edaspidistest muudatustest.
Artikkel 12
Koostöö
1.           Pädevad asutused teevad
omavahel, kolmandate riikide haldusasutustega ja komisjoniga koostööd, et
tagada, et kasutajad täidavad käesoleva määruse nõudeid.
2.           Pädevad asutused vahetavad
teiste liikmesriikide pädevate asutustega ja komisjoniga teavet artikli 9
lõikes 1 osutatud kontrollide tulemusel avastatud tõsiste puuduste ning
artikli 11 kohaselt määratud karistuste kohta.
Artikkel 13
Juurdepääsu käsitlev ELi platvorm 
1.           Luuakse geneetilistele
ressurssidele ja nendega seotud traditsioonilistele teadmistele juurdepääsu ELi
platvorm. 
2.           ELi platvorm aitab ühtlustada
juurdepääsutingimusi ELis seeläbi, et arutatakse nendega seotud küsimusi, sh
liikmesriikide juurdepääsusüsteemide ülesehitus ja tulemuslikkus, lihtsustatud
juurdepääs mitteärilistel eesmärkidel tehtavate teadusuuringute jaoks, ELis
asuvate kogude juurdepääsutavad, ELi sidusrühmade juurdepääs kolmandates
riikides ja parimate tavade vahetamine.
3.           ELi platvorm võib esitada
tema pädevusse kuuluvate küsimuste kohta soovituslikke nõuandeid, juhtnööre või
arvamusi. 
4.           Iga liikmesriik ja komisjon
võib määrata ELi platvormi jaoks ühe korralise liikme. Vajaduse korral
kutsutakse osalema sidusrühmi ja muid käesoleva määrusega hõlmatud küsimustega
seotud asjatundjaid. 
5.           ELi platvormil tehakse
otsuseid koosolekul osalevate korraliste liikmete konsensuse alusel. Menetlust
käsitlevaid otsuseid võib teha koosolekul osalevate korraliste liikmete kahekolmandikulise
häälteenamusega. ELi platvormi esimesel koosolekul võetakse konsensuse alusel
vastu platvormi üksikasjalik töökord. Komisjon valmistab platvormi koosolekud
ette, kutsub need kokku ja juhatab neid. 
Artikkel 14
Täiendavad meetmed
Vajaduse korral teevad komisjon ja
liikmesriigid järgmist:
(a)         
toetavad teavitustööd, teadlikkuse suurendamise
meetmeid ja koolitamist, et aidata sidusrühmadel mõista käesolevast määrusest
tulenevaid kohustusi;
(b)         
toetavad valdkondlike tegevusjuhendite,
näidis-lepinguklauslite, suuniste ja parimate tavade väljatöötamist, eelkõige
juhul, kui need oleksid kasulikud teadlastele ning väikeste ja keskmise
suurusega ettevõtjatele;
(c)         
toetavad selliste kulutõhusate
teabevahetusvahendite ja -süsteemide väljatöötamist ja kasutamist, mis aitavad
jälgida ja kontrollida, kuidas kogud ja kasutajad kasutavad geneetilisi
ressursse ja nendega seotud traditsioonilisi teadmisi;
(d)         
annavad kasutajatele käesoleva määruse nõuete
täitmise hõlbustamiseks tehnilisi ja muid juhtnööre, võttes arvesse teadlaste
ning väikeste ja keskmise suurusega ettevõtjatega seotud asjaolusid.
Artikkel 15
Rakendusaktid
1.           Komisjoni abistab komitee.
See komitee on komitee määruse (EL) nr 182/2011 tähenduses.
2.           Kui on viidatud käesolevale
lõikele, kohaldatakse määruse (EL) nr 182/2011 artiklit 5.
3.           Kui komitee arvamus tuleb
saada kirjaliku menetluse teel, lõpetatakse kõnealune menetlus ilma tulemuseta
juhul, kui komitee eesistuja teeb arvamuse esitamise tähtaja jooksul
vastavasisulise otsuse või kui seda nõuavad komitee liikmed kahekolmandikulise
häälteenamusega. 
4.           Kui komitee arvamust ei
esita, ei võta komisjon rakendusakti eelnõu vastu ja kohaldatakse määruse
(EL) nr 182/2011 artikli 5 lõike 4 kolmandat lõiku.
Artikkel 16
Aruannete esitamine ja läbivaatamine
1.           Liikmesriigid esitavad
komisjonile kolm aastat pärast käesoleva määruse jõustumist ja pärast seda iga
viie aasta järel aruande käesoleva määruse kohaldamise kohta.
2.           Hiljemalt aasta pärast
riikide aruannete esitamise tähtaega koostab komisjon aruande, mille ta esitab
Euroopa Parlamendile ja nõukogule. Komisjoni aruandes on esitatud esimene
hinnang käesoleva määruse tõhususe kohta.
3.           Iga kümne aasta järel pärast
esimese aruande esitamist vaatab komisjon käesoleva määruse kohaldamist
käsitlevatele aruannetele ja määruse kohaldamisel saadud kogemustele tuginedes
läbi määruse toimimise ja tulemuslikkuse. Oma aruannetes analüüsib komisjon
eelkõige halduslikku mõju avalik-õiguslikele teadusasutustele, väikestele või
keskmise suurusega ettevõtjatele ja mikroettevõtjatele. Samuti kaalub ta, kas
on vaja täiendavaid ELi meetmeid geneetilistele ressurssidele ja nendega seotud
traditsioonilistele teadmistele juurdepääsu kohta.
4.           Komisjon esitab Nagoya
protokolli osaliste koosolekuna toimival osaliste konverentsil aruande meetmete
kohta, mida EL ja selle liikmesriigid on võtnud Nagoya protokolli
rakendamiseks.
Artikkel 17
Jõustumine ja kohaldamine
1.           Komisjon avaldab Euroopa
Liidu Teatajas teate Nagoya protokolli jõustumise kohta. Käesolev määrus
jõustub kahekümnendal päeval pärast nimetatud teate avaldamist. 
2.           Artikleid 4, 7 ja 9 hakatakse
kohaldama üks aasta pärast käesoleva määruse jõustumise kuupäeva.
3.           Käesolev määrus on tervikuna
siduv ja vahetult kohaldatav kõikides liikmesriikides.
Brüssel,
Euroopa Parlamendi nimel                           Nõukogu
nimel
president                                                        eesistuja
[1]               Newman
and Cragg (2012), „Natural Products as Sources of New Drugs over the 30 Years
from 1981 to 2010”. Journal of Natural Products, 75(3), lk 311–335.
[2]               Bioloogilise mitmekesisuse konventsioon (alla kirjutatud
Rio de Janeiros 5. juunil 1992, jõus alates 29. detsembrist 1993),
http://www.cbd.int/convention/text/.
[3]               Nt
taimegeneetiliste ressursside toidu ja põllumajanduse tarbeks kasutamise rahvusvaheline
leping, mis sõlmiti 2001. aastal ÜRO Toidu- ja
Põllumajandusorganisatsiooni raames ja mille osaline on ka EL. Üksikasjalikumalt
vt 1. lisa.
[4]               Läti, Malta ja Slovakkia ei ole veel protokollile alla kirjutanud.
[5]               Vt komisjoni teatis „Euroopa biomajandus”, KOM(2012) 60 (lõplik).
[6]               Vt nõukogu 20. detsembri 2010. aasta järeldus (lõiked 1 ja 21)
ja 23. juuni 2011. aasta järeldus (lõige 14), Euroopa Parlamendi
20. aprilli 2012. aasta resolutsioon (lõige 101) ning komisjoni
teatis ELi bioloogilise mitmekesisuse strateegia aastani 2020” (meede 20,
KOM(2011) 244).
[7]               ELT C., lk..
[8]               ELT C., lk..
[9]               EÜT L 309, 13.12.1999, lk 1.
[10]             29. oktoobri 2010. aasta dokumendi UNEP/CBD/COP/DEC/X/1
I lisa.
[11]             ELT
[12]             ELT L 378,
23.12.2004, lk 1.
[13]             ELT L 41, 14.2.2003,
lk 26.
[14]             ELT L 55, 28.2.2011,
lk 13.