CELEX: 32004L0071
Language: pt
Date: 2004-04-28 00:00:00
Title: Directiva 2004/71/CE da Comissão, de 28 de Abril de 2004, que altera a Directiva 91/414/CEE do Conselho com o objectivo de incluir a substância activa Pseudomonas chlororaphis (Texto relevante para efeitos do EEE)

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32004L0071

Directiva 2004/71/CE da Comissão, de 28 de Abril de 2004, que altera a Directiva 91/414/CEE do Conselho com o objectivo de incluir a substância activa Pseudomonas chlororaphis (Texto relevante para efeitos do EEE)  

Jornal Oficial nº L 127 de 29/04/2004 p. 0104 - 0106

Directiva 2004/71/CE da Comissãode 28 de Abril de 2004que altera a Directiva 91/414/CEE do Conselho com o objectivo de incluir a substância activa Pseudomonas chlororaphis(Texto relevante para efeitos do EEE)A COMISSÃO DAS COMUNIDADES EUROPEIAS,Tendo em conta o Tratado que institui a Comunidade Europeia,Tendo em conta a Directiva 91/414/CEE do Conselho, de 15 de Julho de 1991, relativa à colocação dos produtos fitofarmacêuticos no mercado(1), e, nomeadamente, o n.o 1 do seu artigo 6.o,Considerando o seguinte:(1) Em conformidade com o n.o 2 do artigo 6.o da Directiva 91/414/CEE, as autoridades da Suécia receberam, em 15 de Dezembro de 1994, um pedido da empresa Bio Agri AB (adiante designada por "requerente") com vista à inclusão da substância activa Pseudomonas chlororaphis no anexo I da directiva. A Decisão 97/248/CE da Comissão(2) confirmou a "conformidade" do processo, isto é, que este podia considerar-se satisfazer, em princípio, as exigências de dados e informações dos anexos II e III da Directiva 91/414/CEE.(2) Os efeitos desta substância activa na saúde humana e no ambiente foram avaliados, em conformidade com os n.os 2 e 4 do artigo 6.o da Directiva 91/414/CEE, no que respeita às utilizações propostas pelo requerente. O Estado-Membro designado relator apresentou um projecto de relatório de avaliação da substância à Comissão em 7 de Abril de 1998.(3) O projecto de relatório de avaliação foi examinado pelos Estados-Membros e pela Comissão no âmbito do Comité Permanente da Cadeia Alimentar e da Saúde Animal. Esse exame foi concluído em 30 de Março de 2004 com a elaboração do relatório de revisão da Comissão sobre a Pseudomonas chlororaphis.(4) O processo e as informações decorrentes da revisão foram também apresentados ao Comité Científico das Plantas. Foi solicitado ao comité um comentário sobre: a) os níveis de resíduos nos géneros alimentícios e nos alimentos para animais; b) a exposição do operador; c) se, no respeitante aos eventuais perigos para os seres humanos, uma abordagem por níveis deve incluir a dosagem repetida nos dados primários; d) a segurança toxicológica dos metabolitos antibióticos da substância activa; e) a necessidade de vigiar a saúde dos trabalhadores; e f) o potencial da Pseudomonas chlororaphis de infeccionar feridas ou de provocar outros efeitos patogénicos.No seu parecer(3), o comité concluiu que: a) a questão dos resíduos tinha sido bem tratada, não existindo motivos para preocupações; b) a questão da exposição dos operadores a formulações de Pseudomonas chlororaphis tinha sido bem tratada; c) no caso específico da Pseudomonas chlororaphis, e à luz dos resultados dos estudos disponíveis, a dosagem repetida não é necessária para a avaliação dos perigos para os seres humanos; d) serão necessários mais estudos para uma avaliação mais completa do potencial mutagénico do metabolito 2,3-desepoxi-2,3-didesidrorrizoxina (DDR). Todavia, o comité considerou a probabilidade de exposição humana ao DDR e a outros possíveis metabolitos antibióticos tão baixa que, mesmo na falta de informações mais completas, não existem motivos sérios para preocupação quanto à segurança dos consumidores e operadores; e) ao introduzir este agente no terreno como pesticida microbiano, será necessário efectuar, em condições adequadas, um estudo de vigilância médica dos trabalhadores; f) não existem motivos de preocupação quanto à segurança das pessoas relacionados com a infecção de feridas.As recomendações do comité científico bem como as informações adicionais facultadas pelo notificante foram tidas em consideração na revisão complementar bem como na presente directiva e no relatório de revisão, onde se sublinha a necessidade de efectuar sem demora uma vigilância médica dos operadores e trabalhadores a fim de detectar efeitos nocivos bem como de realizar estudos de controlo para quantificar a contaminação com DDR em condições de utilização. A avaliação do comité científico concluiu que não se assumiriam riscos inaceitáveis para os operadores se se aplicassem medidas adequadas de redução do risco.(5) As avaliações efectuadas permitiram concluir poder presumir-se que os produtos fitofarmacêuticos que contêm Pseudomonas chlororaphis satisfazem, em geral, as condições definidas no n.o 1, alíneas a) e b), do artigo 5.o da Directiva 91/414/CEE, à luz do n.o 3 do mesmo artigo, designadamente no que respeita às utilizações examinadas e detalhadas no relatório de revisão da Comissão. É, portanto, adequado incluir esta substância activa no anexo I, para assegurar que, em cada Estado-Membro, as autorizações de produtos fitofarmacêuticos que a contenham possam ser concedidas em conformidade com a referida directiva.(6) Depois da inclusão, os Estados-Membros devem dispor de um período razoável para pôr em prática as disposições da Directiva 91/414/CEE em relação aos produtos fitofarmacêuticos que contenham Pseudomonas chlororaphis, nomeadamente para reverem as autorizações provisórias, transformando-as em autorizações plenas, alterando-as ou retirando-as, em conformidade com as disposições da Directiva 91/414/CEE, até ao final do referido período.(7) Há, portanto, que alterar a Directiva 91/414/CEE em conformidade.(8) As medidas previstas na presente directiva estão em conformidade com o parecer do Comité Permanente da Cadeia Alimentar e da Saúde Animal,ADOPTOU A PRESENTE DIRECTIVA:Artigo 1.oO anexo I da Directiva 91/414/CEE é alterado em conformidade com o anexo da presente directiva.Artigo 2.o1. Os Estados-Membros adoptarão e publicarão, o mais tardar em 31 de Março de 2005, as disposições legislativas, regulamentares e administrativas necessárias para dar cumprimento à presente directiva. Os Estados-Membros comunicarão imediatamente à Comissão o texto das referidas disposições bem como um quadro de correspondência entre essas disposições e a presente directiva.Os Estados-Membros aplicarão tais disposições a partir de 1 de Abril de 2005.2. As disposições adoptadas pelos Estados-Membros devem fazer referência à presente directiva ou ser acompanhadas da referida referência aquando da sua publicação oficial. As modalidades daquela referência incumbem aos Estados-Membros.Artigo 3.o1. Os Estados-Membros reapreciarão as autorizações de cada produto fitofarmacêutico que contenha Pseudomonas chlororaphis, de forma a garantir a observância das condições aplicáveis a essa substância activa constantes do anexo I da Directiva 91/414/CEE. Se necessário, os Estados-Membros alterarão ou retirarão as autorizações, em conformidade com a Directiva 91/414/CEE, o mais tardar até 31 de Março de 2005.2. Os Estados-Membros reavaliarão cada produto fitofarmacêutico autorizado que contenha Pseudomonas chlororaphis, como única substância activa ou acompanhada de outras substâncias activas incluídas no anexo I da Directiva 91/414/CEE o mais tardar até 30 de Setembro de 2004, com base num processo que satisfaça os requisitos do anexo III da mesma directiva. Na sequência dessa avaliação, os Estados-Membros determinarão se o produto satisfaz as condições estabelecidas no n.o 1, alíneas b), c), d) e e), do artigo 4.o da Directiva 91/414/CEE.Após essa determinação, os Estados-Membros:a) No caso de um produto que contenha Pseudomonas chlororaphis como única substância activa, alterarão ou retirarão a autorização, se necessário, o mais tardar até 31 de Março de 2006; oub) No caso de um produto que contenha Pseudomonas chlororaphis acompanhada de outras substâncias activas, alterarão ou retirarão a autorização, se necessário, o mais tardar até 31 de Março de 2006 ou até à data fixada para essa alteração ou retirada na respectiva directiva ou directivas que acrescentaram a substância ou as substâncias relevantes ao anexo I da Directiva 91/414/CEE, caso esta última data seja posterior.Artigo 4.oA presente directiva entra em vigor em 1 de Outubro de 2004.Artigo 5.oOs Estados-Membros são os destinatários da presente directiva.Feito em Bruxelas, em 28 de Abril de 2004.Pela ComissãoDavid ByrneMembro da Comissão(1) JO L 230 de 19.08.1991, p. 1. Directiva com a última redacção que lhe foi dada pela Directiva 2004/30/CE da Comissão (JO L 77 de 13.03.2004, p. 50).(2) JO L 98 de 15.4.1997, p. 15.(3) Parecer do Comité Científico das Plantas sobre perguntas específicas da Comissão em relação à avaliação da Pseudomonas chlororaphis no contexto da Directiva 91/414/CEE do Conselho (scp/pseudom/002-final, adoptado em 20 de Dezembro de 2001).ANEXOAditar a seguinte entrada no final do quadro do anexo I">POSIÇÃO NUMA TABELA>"