CELEX: 32018R0238
Language: pt
Date: 2018-02-15 00:00:00
Title: Regulamento de Execução (UE) 2018/238 da Comissão, de 15 de fevereiro de 2018, relativo à autorização de 5′-ribonucleótidos dissódicos, 5′-guanilato dissódico e 5′-inosinato dissódico como aditivos em alimentos para animais de todas as espécies (Texto relevante para efeitos do EEE. )

23.2.2018   
               
               
                  PT
               
               
                  Jornal Oficial da União Europeia
               
               
                  L 53/1
               
            REGULAMENTO DE EXECUÇÃO (UE) 2018/238 DA COMISSÃO
      de 15 de fevereiro de 2018
      relativo à autorização de 5′-ribonucleótidos dissódicos, 5′-guanilato dissódico e 5′-inosinato dissódico como aditivos em alimentos para animais de todas as espécies
      (Texto relevante para efeitos do EEE)
      A COMISSÃO EUROPEIA,
      Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia,
      Tendo em conta o Regulamento (CE) n.o 1831/2003 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 22 de setembro de 2003, relativo aos aditivos destinados à alimentação animal (1), nomeadamente o artigo 9.o, n.o 2,
      Considerando o seguinte:
      
                  (1)
               
               
                  O Regulamento (CE) n.o 1831/2003 determina que os aditivos destinados à alimentação animal carecem de autorização e estabelece as condições e os procedimentos para a concessão dessa autorização. O artigo 10.o desse regulamento prevê a reavaliação dos aditivos autorizados nos termos da Diretiva 70/524/CEE do Conselho (2).
               
            
                  (2)
               
               
                  As substâncias 5′-ribonucleótidos dissódicos, 5′-guanilato dissódico e 5′-inosinato dissódico («substâncias em causa») foram autorizadas por um período ilimitado em conformidade com a Diretiva 70/524/CEE como aditivos em alimentos para animais de todas as espécies. Estes produtos foram subsequentemente inscritos no Registo dos Aditivos para a Alimentação Animal como produtos existentes, em conformidade com o artigo 10.o, n.o 1, do Regulamento (CE) n.o 1831/2003.
               
            
                  (3)
               
               
                  Em conformidade com o artigo 10.o, n.o 2, do Regulamento (CE) n.o 1831/2003, em conjugação com o seu artigo 7.o, foi apresentado um pedido de reavaliação das substâncias em causa como aditivos em alimentos para animais de todas as espécies. O requerente solicitou que os aditivos fossem classificados na categoria de aditivos designada por «aditivos organoléticos». Esse pedido foi acompanhado dos dados e documentos exigidos ao abrigo do artigo 7.o, n.o 3, do Regulamento (CE) n.o 1831/2003. Recentemente, o requerente retirou o pedido relativo à utilização na água de abeberamento.
               
            
                  (4)
               
               
                  A Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos («Autoridade») concluiu, no parecer de 4 de março de 2014 (3), que, nas condições de utilização propostas, as substâncias em causa não produzem efeitos adversos na saúde animal, na saúde humana nem no ambiente. Concluiu ainda que a função das substâncias em causa nos alimentos para animais é semelhante à sua função nos géneros alimentícios. A Autoridade já tinha concluído que as substâncias em causa são eficazes nos géneros alimentícios, dado que aumentam o seu cheiro ou palatabilidade. Por conseguinte, essa conclusão pode ser extrapolada para os alimentos para animais. O requerente retirou o pedido relativo à utilização na água de abeberamento. No entanto, as substâncias em causa podem ser utilizadas em alimentos compostos para animais que são administrados posteriormente através da água.
               
            
                  (5)
               
               
                  Devem ser estabelecidas restrições e condições para permitir um melhor controlo. Dado não existirem motivos de segurança que exijam a fixação de um teor máximo, e atendendo à reavaliação realizada pela Autoridade, devem ser indicados teores recomendados no rótulo do aditivo. Se esses teores forem ultrapassados, devem ser indicadas determinadas informações no rótulo das pré-misturas e na rotulagem dos alimentos compostos para animais e das matérias-primas para alimentação animal.
               
            
                  (6)
               
               
                  A Autoridade concluiu igualmente que, na ausência de dados, as substâncias em causa devem ser consideradas como potencialmente perigosas para os trabalhadores através do contacto com a pele, os olhos e as mucosas ou através da exposição por inalação. Por conseguinte, devem ser tomadas medidas de proteção adequadas. A Autoridade considera que não é necessário estabelecer requisitos específicos de monitorização pós-comercialização. Corroborou igualmente o relatório sobre o método de análise dos aditivos em alimentos para animais apresentado pelo laboratório de referência instituído pelo Regulamento (CE) n.o 1831/2003.
               
            
                  (7)
               
               
                  A avaliação das substâncias em causa demonstra que estão preenchidas as condições de autorização referidas no artigo 5.o do Regulamento (CE) n.o 1831/2003, exceto no que diz respeito às substâncias que são produzidas por fermentação. O requerente solicitou a autorização das substâncias em causa produzidas por fermentação e por hidrólise do ARN. A falta de informações sobre as estirpes de produção não permite avaliar a segurança das substâncias em causa produzidas por fermentação, apesar de serem seguras per se. Por conseguinte, deve ser autorizada a utilização das substâncias em causa, tal como se especificada no anexo do presente regulamento, devendo a autorização desses aditivos produzidos por fermentação ser recusada.
               
            
                  (8)
               
               
                  Dado que não existem motivos de segurança que exijam a aplicação imediata das alterações das condições de autorização das substâncias em causa, é adequado prever um período transitório para que as partes interessadas possam preparar-se para dar cumprimento aos novos requisitos decorrentes da autorização.
               
            
                  (9)
               
               
                  As medidas previstas no presente regulamento estão em conformidade com o parecer do Comité Permanente dos Vegetais, Animais e Alimentos para Consumo Humano e Animal,
               
            ADOTOU O PRESENTE REGULAMENTO:
      Artigo 1.o
      
      Autorização
      As substâncias especificadas no anexo, pertencentes à categoria de aditivos designada por «aditivos organoléticos» e ao grupo funcional «compostos aromatizantes», são autorizadas como aditivos na alimentação animal nas condições estabelecidas no referido anexo.
      Artigo 2.o
      
      Recusa
      É recusada a autorização de 5′-ribonucleótidos dissódicos, 5′-guanilato dissódico e 5′-inosinato dissódico produzidos por fermentação.
      Artigo 3.o
      
      Medidas transitórias
      1.   As substâncias especificadas no anexo e as mencionadas no artigo 2.o, bem como as pré-misturas que as contenham que tenham sido produzidas e rotuladas antes de 15 de dezembro de 2018 em conformidade com as regras aplicáveis antes de 15 de março de 2018 podem continuar a ser colocadas no mercado e utilizadas até que se esgotem as suas existências.
      2.   Os alimentos compostos para animais e as matérias-primas para alimentação animal que contenham as substâncias especificadas no anexo e as mencionadas no artigo 2.o que tenham sido produzidos e rotulados antes de 15 de setembro de 2019 em conformidade com as regras aplicáveis antes de 15 de março de 2018 podem continuar a ser colocados no mercado e utilizados até que se esgotem as suas existências se forem destinados a animais produtores de alimentos.
      3.   Os alimentos compostos para animais e as matérias-primas para alimentação animal que contenham as substâncias especificadas no anexo e as mencionadas no artigo 2.o que tenham sido produzidos e rotulados antes de 15 de setembro de 2020 em conformidade com as regras aplicáveis antes de 15 de março de 2018 podem continuar a ser colocados no mercado e utilizados até que se esgotem as suas existências se forem destinados a animais não produtores de alimentos.
      Artigo 4.o
      
      Entrada em vigor
      O presente regulamento entra em vigor no vigésimo dia seguinte ao da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia.
      
         O presente regulamento é obrigatório em todos os seus elementos e diretamente aplicável em todos os Estados-Membros.
         Feito em Bruxelas, em 15 de fevereiro de 2018.
         
            
               Pela Comissão
            
            
               O Presidente
            
            Jean-Claude JUNCKER
         
      
      
         (1)  JO L 268 de 18.10.2003, p. 29.
      
         (2)  Diretiva 70/524/CEE do Conselho, de 23 de novembro de 1970, relativa aos aditivos na alimentação para animais (JO L 270 de 14.12.1970, p. 1).
      
         (3)  EFSA Journal 2014;12(3):3606.
      
         ANEXO
         
                     Número de identificação do aditivo
                  
                  
                     Nome do detentor da autorização
                  
                  
                     Aditivo
                  
                  
                     Composição, fórmula química, descrição e método analítico
                  
                  
                     Espécie ou categoria animal
                  
                  
                     Idade máxima
                  
                  
                     Teor mínimo
                  
                  
                     Teor máximo
                  
                  
                     Outras disposições
                  
                  
                     Fim do período de autorização
                  
               
                     mg da substância ativa/kg de alimento completo com um teor de humidade de 12 %
                  
               
                     
                        Categoria: aditivos organoléticos. Grupo funcional: compostos aromatizantes
                     
                  
               
                     2b635
                  
                  
                     —
                  
                  
                     5′-Ribonucleótido dissódico
                  
                  
                     
                        Composição do aditivo
                     
                     5′-Ribonucleótidos dissódicos
                     
                        Caracterização da substância ativa
                     
                     5′-Ribonucleótidos dissódicos: uma mistura de 5′-guanilato dissódico (GMP) e 5′-inosinato dissódico (IMP).
                     Produzido por hidrólise do ARN
                     Pureza: mín.: 97 % no doseamento
                     Fórmula química:
                     
                                 —
                              
                              
                                 C10H11N4O8P · nH2O
                              
                           
                                 —
                              
                              
                                 C10H12N5Na2 O8P · nH2O
                              
                           
                        Método de análise
                         (1)
                     
                     Para a identificação de GMP e IMP no aditivo para alimentação animal:
                     Monografia JECFA, Especificações para aditivos alimentares: 5′-ribonucleótidos dissódicos.
                     Para a determinação de GMP e IMP no aditivo para alimentação animal e nas pré-misturas de aromatizantes:
                     cromatografia líquida de alta resolução acoplada a deteção por UV (HPLC-UV).
                  
                  
                     Todas as espécies animais
                  
                  
                     —
                  
                  
                     —
                  
                  
                     —
                  
                  
                     
                                 1.
                              
                              
                                 O aditivo deve ser incorporado nos alimentos para animais sob a forma de pré-mistura.
                              
                           
                                 2.
                              
                              
                                 Nas instruções de utilização do aditivo e das pré-misturas, indicar as condições de armazenamento e de estabilidade.
                              
                           
                                 3.
                              
                              
                                 O teor máximo recomendado da substância ativa ou da combinação de 5′-ribonucleótido dissódico (2b635), 5′-guanilato dissódico (2b627) e 5′-inosinato dissódico (2b631) deve ser:
                                 50 mg/kg de alimento completo com um teor de humidade de 12 %.
                              
                           
                                 4.
                              
                              
                                 No rótulo do aditivo, deve ser indicado o seguinte:
                                 «Teor máximo recomendado da substância ativa ou da combinação de 5′-ribonucleótido dissódico, 5′-guanilato dissódico e 5′-inosinato dissódico no alimento completo com um teor de humidade de 12 %: 50 mg/kg».
                              
                           
                                 5.
                              
                              
                                 O grupo funcional, o número de identificação, o nome e a quantidade adicionada de substância ativa devem ser indicados no rótulo das pré-misturas e na rotulagem das matérias-primas para alimentação animal e dos alimentos compostos para animais se se exceder o seguinte teor da substância ativa ou da combinação de 5′-ribonucleótido dissódico, 5′-guanilato dissódico e 5′-inosinato dissódico no alimento completo com um teor de humidade de 12 %: 50 mg/kg.
                              
                           
                                 6.
                              
                              
                                 Para os utilizadores do aditivo e das pré-misturas, os operadores das empresas do setor dos alimentos para animais devem estabelecer procedimentos operacionais e medidas organizativas a fim de minimizar os potenciais riscos associados à inalação, ao contacto cutâneo ou ao contacto ocular. Quando os riscos não puderem ser eliminados ou reduzidos ao mínimo com estes procedimentos e medidas, o aditivo e as pré-misturas devem ser utilizados com equipamento de proteção individual, incluindo equipamento de proteção respiratória, óculos de segurança e luvas.
                              
                           
                  
                     15 de março de 2028
                  
               
                     2b627
                  
                  
                     —
                  
                  
                     5′-Guanilato dissódico
                  
                  
                     
                        Composição do aditivo
                     
                     5′-Guanilato dissódico (GMP)
                     
                        Caracterização da substância ativa
                     
                     5′-Guanilato dissódico
                     Produzido por hidrólise do ARN
                     Pureza: mín.: 97 % no doseamento
                     Fórmula química: C10H12N5Na2O8P · n H2O
                     Número CAS: 5550-12-9
                     
                        Método de análise
                         (1)
                     
                     Para a identificação de GMP no aditivo para alimentação animal:
                     Monografia JECFA, Especificações para aditivos alimentares: 5′-ribonucleótidos dissódicos.
                     Para a determinação de GMP no aditivo para alimentação animal e nas pré-misturas de aromatizantes:
                     cromatografia líquida de alta resolução acoplada a deteção por UV (HPLC-UV).
                  
                  
                     Todas as espécies animais
                  
                  
                     —
                  
                  
                     —
                  
                  
                     —
                  
                  
                     
                                 1.
                              
                              
                                 O aditivo deve ser incorporado nos alimentos para animais sob a forma de pré-mistura.
                              
                           
                                 2.
                              
                              
                                 Nas instruções de utilização do aditivo e das pré-misturas, indicar as condições de armazenamento e de estabilidade.
                              
                           
                                 3.
                              
                              
                                 O teor máximo recomendado da substância ativa ou da combinação de 5′-ribonucleótido dissódico (2b635), 5′-guanilato dissódico (2b627) e 5′-inosinato dissódico (2b631) deve ser:
                                 50 mg/kg de alimento completo com um teor de humidade de 12 %.
                              
                           
                                 4.
                              
                              
                                 No rótulo do aditivo, deve ser indicado o seguinte:
                                 «Teor máximo recomendado da substância ativa ou da combinação de 5′-ribonucleótido dissódico, 5′-guanilato dissódico e 5′-inosinato dissódico no alimento completo com um teor de humidade de 12 %: 50 mg/kg».
                              
                           
                                 5.
                              
                              
                                 O grupo funcional, o número de identificação, o nome e a quantidade adicionada de substância ativa devem ser indicados no rótulo das pré-misturas e na rotulagem das matérias-primas para alimentação animal e dos alimentos compostos para animais se se exceder o seguinte teor da substância ativa ou da combinação de 5′-ribonucleótido dissódico, 5′-guanilato dissódico e 5′-inosinato dissódico no alimento completo com um teor de humidade de 12 %: 50 mg/kg.
                              
                           
                                 6.
                              
                              
                                 Para os utilizadores do aditivo e das pré-misturas, os operadores das empresas do setor dos alimentos para animais devem estabelecer procedimentos operacionais e medidas organizativas a fim de minimizar os potenciais riscos associados à inalação, ao contacto cutâneo ou ao contacto ocular. Quando os riscos não puderem ser eliminados ou reduzidos ao mínimo com estes procedimentos e medidas, o aditivo e as pré-misturas devem ser utilizados com equipamento de proteção individual, incluindo equipamento de proteção respiratória, óculos de segurança e luvas.
                              
                           
                  
                     15 de março de 2028
                  
               
                     2b631
                  
                  
                     —
                  
                  
                     5′-Inosinato dissódico
                  
                  
                     
                        Composição do aditivo
                     
                     5′-Inosinato dissódico (IMP)
                     
                        Caracterização da substância ativa
                     
                     5′-Inosinato dissódico
                     Produzido por hidrólise do ARN
                     Pureza: mín.: 97 % no doseamento
                     Fórmula química: C10H11 N4O8P · nH2O
                     Número CAS: 4691-65-0
                     
                        Método de análise
                         (1)
                     
                     Para a identificação de IMP no aditivo para alimentação animal:
                     Monografia JECFA, Especificações para aditivos alimentares: 5′-ribonucleótidos dissódicos.
                     Para a determinação de IMP no aditivo para alimentação animal e nas pré-misturas de aromatizantes:
                     cromatografia líquida de alta resolução acoplada a deteção por UV (HPLC-UV).
                  
                  
                     Todas as espécies animais
                  
                  
                     —
                  
                  
                     —
                  
                  
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                                 1.
                              
                              
                                 O aditivo deve ser incorporado nos alimentos para animais sob a forma de pré-mistura.
                              
                           
                                 2.
                              
                              
                                 Nas instruções de utilização do aditivo e das pré-misturas, indicar as condições de armazenamento e de estabilidade.
                              
                           
                                 3.
                              
                              
                                 O teor máximo recomendado da substância ativa ou da combinação de 5′-ribonucleótido dissódico (2b635), 5′-guanilato dissódico (2b627) e 5′-inosinato dissódico (2b631) deve ser:
                                 50 mg/kg de alimento completo com um teor de humidade de 12 %.
                              
                           
                                 4.
                              
                              
                                 No rótulo do aditivo, deve ser indicado o seguinte:
                                 «Teor máximo recomendado da substância ativa ou da combinação de 5′-ribonucleótido dissódico, 5′-guanilato dissódico e 5′-inosinato dissódico no alimento completo com um teor de humidade de 12 %: 50 mg/kg».
                              
                           
                                 5.
                              
                              
                                 O grupo funcional, o número de identificação, o nome e a quantidade adicionada de substância ativa devem ser indicados no rótulo das pré-misturas e na rotulagem das matérias-primas para alimentação animal e dos alimentos compostos para animais se se exceder o seguinte teor da substância ativa ou da combinação de 5′-ribonucleótido dissódico, 5′-guanilato dissódico e 5′-inosinato dissódico no alimento completo com um teor de humidade de 12 %: 50 mg/kg.
                              
                           
                                 6.
                              
                              
                                 Para os utilizadores do aditivo e das pré-misturas, os operadores das empresas do setor dos alimentos para animais devem estabelecer procedimentos operacionais e medidas organizativas a fim de minimizar os potenciais riscos associados à inalação, ao contacto cutâneo ou ao contacto ocular. Quando os riscos não puderem ser eliminados ou reduzidos ao mínimo com estes procedimentos e medidas, o aditivo e as pré-misturas devem ser utilizados com equipamento de proteção individual, incluindo equipamento de proteção respiratória, óculos de segurança e luvas.
                              
                           
                  
                     15 de março de 2028
                  
               
            (1)  Os detalhes dos métodos analíticos estão disponíveis no seguinte endereço do laboratório de referência: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports