CELEX: 32021R2080
Language: sk
Date: 2021-11-26 00:00:00
Title: Vykonávacie nariadenie Komisie (EÚ) 2021/2080 z 26. novembra 2021 o povolení monohydrátu monohydrochloridu L-histidínu získaného fermentáciou s použitím baktérie Escherichia coli NITE SD 00268 ako kŕmnej doplnkovej látky pre všetky druhy zvierat (Text s významom pre EHP)

29.11.2021   
               
               
                  SK
               
               
                  Úradný vestník Európskej únie
               
               
                  L 426/23
               
            
         VYKONÁVACIE NARIADENIE KOMISIE (EÚ) 2021/2080
         z 26. novembra 2021
         o povolení monohydrátu monohydrochloridu L-histidínu získaného fermentáciou s použitím baktérie Escherichia coli NITE SD 00268 ako kŕmnej doplnkovej látky pre všetky druhy zvierat
         (Text s významom pre EHP)
         EURÓPSKA KOMISIA,
         so zreteľom na Zmluvu o fungovaní Európskej únie,
         so zreteľom na nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1831/2003 z 22. septembra 2003 o doplnkových látkach určených na používanie vo výžive zvierat (1), a najmä na jeho článok 9 ods. 2,
         keďže:
         
                     (1)
                  
                  
                     V nariadení (ES) č. 1831/2003 sa stanovuje povoľovanie doplnkových látok určených na používanie vo výžive zvierat, ako aj dôvody a postupy udeľovania takýchto povolení.
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     V súlade s článkom 7 nariadenia (ES) č. 1831/2003 bola predložená žiadosť o rozšírenie povolenia používania monohydrátu monohydrochloridu L-histidínu získaného fermentáciou s použitím baktérie Escherichia coli NITE SD 00268 ako kŕmnej doplnkovej látky z rýb na všetky druhy zvierat. K žiadosti boli priložené údaje a doklady vyžadované podľa článku 7 ods. 3 nariadenia (ES) č. 1831/2003.
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     Žiadosť sa týka povolenia rozšíriť používanie látky monohydrát monohydrochloridu L-histidínu získaného fermentáciou s použitím baktérie Escherichia coli NITE SD 00268 ako kŕmnej doplnkovej látky z rýb na všetky druhy zvierat, ktorá sa má zaradiť do kategórie doplnkových látok „výživné doplnkové látky“, funkčnej skupiny „aminokyseliny, ich soli a analógy“ a do kategórie doplnkových látok „senzorické doplnkové látky“, funkčnej skupiny „aromatické zlúčeniny“.
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     Európsky úrad pre bezpečnosť potravín (ďalej len „úrad“) vo svojom stanovisku z 5. mája 2021 (2) skonštatoval, že monohydrát monohydrochloridu L-histidínu získaný fermentáciou s použitím baktérie Escherichia coli NITE SD 00268 nemá za navrhovaných podmienok používania negatívny účinok na zdravie zvierat, bezpečnosť spotrebiteľov ani životné prostredie. Úrad ďalej konštatoval, že pri predmetnej doplnkovej látke nebolo možné dospieť k záveru, či táto doplnková látka môže byť pri vdýchnutí toxická, dráždivá pre oči alebo či môže byť kožným senzibilizátorom. Komisia sa preto domnieva, že by sa mali prijať primerané ochranné opatrenia s cieľom zabrániť nepriaznivým účinkom na zdravie ľudí, najmä pokiaľ ide o používateľov doplnkovej látky. Úrad takisto dospel k záveru, že doplnková látka je účinným zdrojom esenciálnej aminokyseliny histidín a je účinná ako aromatická zlúčenina.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     Úrad nepovažuje za potrebné stanoviť osobitné požiadavky na monitorovanie po umiestnení na trh. Zároveň overil správy o metóde analýzy kŕmnej doplnkovej látky v krmive predložené referenčným laboratóriom zriadeným nariadením (ES) č. 1831/2003.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     Z posúdenia monohydrátu monohydrochloridu L-histidínu získaného fermentáciou s použitím baktérie Escherichia coli NITE SD 00268 vyplýva, že podmienky povolenia stanovené v článku 5 nariadenia (ES) č. 1831/2003 sú splnené. Používanie uvedenej doplnkovej látky by sa preto malo povoliť podľa prílohy k tomuto nariadeniu.
                  
               
                     (7)
                  
                  
                     Opatrenia stanovené v tomto nariadení sú v súlade so stanoviskom Stáleho výboru pre rastliny, zvieratá, potraviny a krmivá,
                  
               PRIJALA TOTO NARIADENIE:
         
            Článok 1
            
               1.   Látka monohydrát monohydrochloridu L-histidínu získaná fermentáciou s použitím baktérie Escherichia coli NITE SD 00268 špecifikovaná v prílohe, ktorá patrí do kategórie „výživné doplnkové látky“ a do funkčnej skupiny „aminokyseliny, ich soli a analógy“, sa za podmienok stanovených v uvedenej prílohe povoľuje ako kŕmna doplnková látka vo výžive zvierat.
            
            
               2.   Látka monohydrát monohydrochloridu L-histidínu získaná fermentáciou s použitím baktérie Escherichia coli NITE SD 00268 špecifikovaná v prílohe, ktorá patrí do kategórie doplnkových látok „senzorické doplnkové látky“ a do funkčnej skupiny „aromatické zlúčeniny“, sa za podmienok stanovených v uvedenej prílohe povoľuje ako doplnková látka vo výžive zvierat.
            
         
         
            Článok 2
            Toto nariadenie nadobúda účinnosť dvadsiatym dňom po jeho uverejnení v Úradnom vestníku Európskej únie.
         
         
            Toto nariadenie je záväzné v celom rozsahu a priamo uplatniteľné vo všetkých členských štátoch.
            V Bruseli 26. novembra 2021
            
               
                  Za Komisiu
               
               
                  predsedníčka
               
               Ursula VON DER LEYEN
            
         
         
            (1)  Ú. v. EÚ L 268, 18.10.2003, s. 29.
         
            (2)  Vestník EFSA (EFSA Journal) (2021) 19(5):6622.
      
      
         
            PRÍLOHA
            
                        Identifikačné číslo doplnkovej látky
                     
                     
                        Názov/meno držiteľa povolenia
                     
                     
                        Doplnková látka
                     
                     
                        Zloženie, chemický vzorec, opis, analytická metóda
                     
                     
                        Druh alebo kategória zvierat
                     
                     
                        Maximálny vek
                     
                     
                        Minimálny obsah
                     
                     
                        Maximálny obsah
                     
                     
                        Iné ustanovenia
                     
                     
                        Koniec platnosti povolenia
                     
                  
                        v mg/kg kompletného krmiva s obsahom vlhkosti 12 %
                     
                  
                        
                           Kategória: výživné doplnkové látky
                        
                        
                           Funkčná skupina: aminokyseliny, ich soli a analógy
                        
                     
                  
                        3c351i
                     
                     
                        –
                     
                     
                        monohydrát monohydrochloridu L-histidínu
                     
                     
                        
                           Zloženie doplnkovej látky
                        
                        prášok s minimálnym obsahom
                        98 % monohydrátu monohydrochloridu L-histidínu a
                        72 % histidínu a
                        maximálnym obsahom 100 ppm histamínu
                     
                     
                        všetky druhy zvierat okrem rýb
                     
                     
                        –
                     
                     
                        –
                     
                     
                        –
                     
                     
                        
                                    1.
                                 
                                 
                                    V návode na použitie doplnkovej látky a premixu sa musia uviesť podmienky skladovania a stabilita pri tepelnom ošetrení.
                                 
                              
                                    2.
                                 
                                 
                                    Vyhlásenie na označení doplnkovej látky a premixu:
                                    
                                                —
                                             
                                             
                                                „Doplňovanie monohydrátu monohydrochloridu L-histidínu je obmedzené na výživové požiadavky cieľového zvieraťa, ktoré závisia od druhu zvieraťa, fyziologického stavu zvieraťa, úrovne úžitkovosti, environmentálnych podmienok, úrovne ostatných aminokyselín vo výžive a úrovne základných stopových prvkov, ako je meď a zinok.“
                                             
                                          
                                                —
                                             
                                             
                                                „Obsah histidínu“.
                                             
                                          
                              
                                    3.
                                 
                                 
                                    Pre používateľov doplnkovej látky a premixov stanovia prevádzkovatelia krmivárskych podnikov prevádzkové postupy a organizačné opatrenia s cieľom riešiť potenciálne riziká pri vdychovaní alebo styku s pokožkou. Ak uvedené riziká nemožno takýmito postupmi a opatreniami odstrániť alebo znížiť na minimum, doplnková látka a premixy sa musia používať s vhodnými osobnými ochrannými prostriedkami vrátane prostriedkov na ochranu očí, kože a dýchacích ciest.
                                 
                              
                     
                        19. december 2031
                     
                  
                        
                           Charakteristika účinnej látky:
                        
                        monohydrát monohydrochloridu L-histidínu získaný fermentáciou s baktériou Escherichia coli NITE SD 00268
                        Chemický vzorec: C3H3N2-CH2-CH(NH2)-COΟΗ·ΗCl·Η2O
                        Číslo CAS: 5934-29-2
                        Číslo Einecs: 211-438-9
                     
                  
                        
                           Analytická metóda
                            (1)
                        
                        Na kvantifikáciu histidínu v kŕmnej doplnkovej látke:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    vysokoúčinná kvapalinová chromatografia so spektrofotometrickou detekciou (HPLC-UV);
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    ionexová chromatografia s pokolónovou derivatizáciou a optickou detekciou (IEC-VIS/FLD);
                                 
                              Na kvantifikáciu histidínu v premixoch, kŕmnych surovinách a kŕmnych zmesiach:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    ionexová chromatografia s pokolónovou derivatizáciou a optickou detekciou (IEC-VIS): nariadenie Komisie (ES) č. 152/2009 (príloha III, časť F);
                                 
                              Na kvantifikáciu histamínu v kŕmnej doplnkovej látke:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    vysokoúčinná kvapalinová chromatografia so spektrofotometrickou detekciou (HPLC-UV)
                                 
                              
                  
                        
                           Kategória: senzorické doplnkové látky
                        
                        
                           Funkčná skupina: aromatické zlúčeniny
                        
                     
                  
                        3c351i
                     
                     
                        –
                     
                     
                        monohydrát monohydrochloridu L-histidínu
                     
                     
                        
                           Zloženie doplnkovej látky
                        
                        prášok s minimálnym obsahom
                        98 % monohydrátu monohydrochloridu L-histidínu a
                        72 % histidínu a
                        maximálnym obsahom 100 ppm histamínu
                     
                     
                        všetky druhy zvierat
                     
                     
                        –
                     
                     
                        –
                     
                     
                        –
                     
                     
                        
                                    1.
                                 
                                 
                                    Doplnková látka sa pridáva do krmiva vo forme premixu.
                                 
                              
                                    2.
                                 
                                 
                                    V návode na použitie doplnkovej látky a premixu sa musia uviesť podmienky skladovania a stabilita pri tepelnom ošetrení.
                                 
                              
                                    3.
                                 
                                 
                                    Na etikete doplnkovej látky sa musí uvádzať: „Odporúčaný maximálny obsah účinnej látky v kompletnom krmive s obsahom vlhkosti 12 %: 25 mg/kg.
                                 
                              
                                    4.
                                 
                                 
                                    Na označení premixu sa musí uviesť funkčná skupina, identifikačné číslo, názov a pridané množstvo účinnej látky, ak by používané množstvo účinnej látky na označení premixu malo viesť k prekročeniu množstva účinnej látky v kompletnom krmive uvedeného v bode 3.
                                 
                              
                                    5.
                                 
                                 
                                    Pre používateľov doplnkovej látky a premixov stanovia prevádzkovatelia krmivárskych podnikov prevádzkové postupy a organizačné opatrenia s cieľom riešiť potenciálne riziká pri vdychovaní alebo styku s pokožkou. Ak uvedené riziká nemožno takýmito postupmi a opatreniami odstrániť alebo znížiť na minimum, doplnková látka a premixy sa musia používať s vhodnými osobnými ochrannými prostriedkami vrátane prostriedkov na ochranu očí, kože a dýchacích ciest.
                                 
                              
                     
                        19. december 2031
                     
                  
                        
                           Charakteristika účinnej látky
                        
                        monohydrát monohydrochloridu L-histidínu získaný fermentáciou s baktériou Escherichia coli NITE SD 00268
                        Chemický vzorec: C3H3N2-CH2-CH(NH2)-COΟΗ·ΗCl·Η2O
                        Číslo CAS: 5934-29-2
                        Číslo Einecs: 211-438-9
                     
                  
                        
                           Analytická metóda
                            (1)
                        
                        Na kvantifikáciu histidínu v kŕmnej doplnkovej látke:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    vysokoúčinná kvapalinová chromatografia so spektrofotometrickou detekciou (HPLC-UV);
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    ionexová chromatografia s pokolónovou derivatizáciou a optickou detekciou (IEC-VIS/FLD);
                                 
                              Na kvantifikáciu histidínu v premixoch:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    ionexová chromatografia s pokolónovou derivatizáciou a optickou detekciou (IEC-VIS): nariadenie Komisie (ES) č. 152/2009 (príloha III, časť F);
                                 
                              Na kvantifikáciu histamínu v kŕmnej doplnkovej látke:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    vysokoúčinná kvapalinová chromatografia so spektrofotometrickou detekciou (HPLC-UV)
                                 
                              
                  
               (1)  Podrobné informácie o analytických metódach sú k dispozícii na tejto adrese referenčného laboratória: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports.