CELEX: 32016R0997
Language: da
Date: 2016-06-21 00:00:00
Title: Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) 2016/997 af 21. juni 2016 om godkendelse af endo-1,4-beta-xylanase EC 3.2.1.8 produceret af Trichoderma reesei (ATCC PTA 5588) og endo-1,3(4)-beta-glucanase EC 3.2.1.6 produceret af Trichoderma reesei (ATCC SD 2106) som fodertilsætningsstof til diegivende søer og mindre udbredte svinearter (indehaver af godkendelsen er Danisco (UK) Ltd) (EØS-relevant tekst)

22.6.2016   
            
            
               DA
            
            
               Den Europæiske Unions Tidende
            
            
               L 164/4
            
         KOMMISSIONENS GENNEMFØRELSESFORORDNING (EU) 2016/997
   af 21. juni 2016
   om godkendelse af endo-1,4-beta-xylanase EC 3.2.1.8 produceret af Trichoderma reesei (ATCC PTA 5588) og endo-1,3(4)-beta-glucanase EC 3.2.1.6 produceret af Trichoderma reesei (ATCC SD 2106) som fodertilsætningsstof til diegivende søer og mindre udbredte svinearter (indehaver af godkendelsen er Danisco (UK) Ltd)
   (EØS-relevant tekst)
   EUROPA-KOMMISSIONEN HAR —
   under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,
   under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1831/2003 af 22. september 2003 om fodertilsætningsstoffer (1), særlig artikel 9, stk. 2, og
   ud fra følgende betragtninger:
   
               (1)
            
            
               Forordning (EF) nr. 1831/2003 indeholder bestemmelser om godkendelse af fodertilsætningsstoffer og om grundlaget og procedurerne for meddelelse af sådanne godkendelser.
            
         
               (2)
            
            
               Der er i overensstemmelse med artikel 7 i forordning (EF) nr. 1831/2003 indgivet en ansøgning om godkendelse af endo-1,4-beta-xylanase EC 3.2.1.8 produceret af Trichoderma reesei (ATCC PTA 5588) og endo-1,3(4)-beta-glucanase EC 3.2.1.6 produceret af Trichoderma reesei (ATCC SD 2106). Ansøgningen var vedlagt de oplysninger og dokumenter, der kræves i henhold til artikel 7, stk. 3, i forordning (EF) nr. 1831/2003.
            
         
               (3)
            
            
               Ansøgningen vedrører godkendelse i tilsætningsstofkategorien »zootekniske tilsætningsstoffer« af endo-1,4-beta-xylanase EC 3.2.1.8 produceret af Trichoderma reesei (ATCC PTA 5588) og endo-1,3(4)-beta-glucanase EC 3.2.1.6 produceret af Trichoderma reesei (ATCC SD 2106) som fodertilsætningsstof til diegivende søer (herunder mindre udbredte svinearter) og mindre udbredte svinearter til fravænning og slagtning.
            
         
               (4)
            
            
               Tilsætningsstoffet blev allerede ved Kommissionens forordning (EU) nr. 337/2011 (2) tilladt til anvendelse i fjerkræ, fravænnede smågrise og slagtesvin.
            
         
               (5)
            
            
               Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (i det følgende benævnt »autoriteten«) konkluderede i sin udtalelse af 3. december 2015 (3), at endo-1,4-beta-xylanase EC 3.2.1.8 produceret af Trichoderma reesei (ATCC PTA 5588) og endo-1,3(4)-beta-glucanase EC 3.2.1.6 produceret af Trichoderma reesei (ATCC SD 2106) under de foreslåede anvendelsesbetingelser ikke har skadelige virkninger på dyrs eller menneskers sundhed eller miljøet, og at det er effektivt for diegivende søer og mindre udbredte svinearter ved den anbefalede dosis. Autoriteten mener ikke, at der er behov for særlige krav om overvågning efter markedsføringen. Den har også gennemgået den rapport om metoden til analyse af fodertilsætningsstoffet i foder, der blev forelagt af det ved forordning (EF) nr. 1831/2003 oprettede referencelaboratorium.
            
         
               (6)
            
            
               Vurderingen af præparatet af endo-1,4-beta-xylanase EC 3.2.1.8 produceret af Trichoderma reesei (ATCC PTA 5588) og endo-1,3(4)-beta-glucanase EC 3.2.1.6 produceret af Trichoderma reesei (ATCC SD 2106) viser, at betingelserne for godkendelse, jf. artikel 5 i forordning (EF) nr. 1831/2003, er opfyldt. Derfor bør anvendelsen af præparatet godkendes som anført i bilaget til nærværende forordning.
            
         
               (7)
            
            
               Foranstaltningerne i denne forordning er i overensstemmelse med udtalelse fra Den Stående Komité for Planter, Dyr, Fødevarer og Foder —
            
         VEDTAGET DENNE FORORDNING:
   Artikel 1
   Det i bilaget opførte præparat, der tilhører tilsætningsstofkategorien »zootekniske tilsætningsstoffer« og den funktionelle gruppe »fordøjelighedsfremmende stoffer«, tillades anvendt som fodertilsætningsstof på de betingelser, der er fastsat i bilaget.
   Artikel 2
   Denne forordning træder i kraft på tyvendedagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.
   
   
      Denne forordning er bindende i alle enkeltheder og gælder umiddelbart i hver medlemsstat.
      Udfærdiget i Bruxelles, den 21. juni 2016.
      
         
            På Kommissionens vegne
         
         Jean-Claude JUNCKER
         
            Formand
         
      
   
   
      (1)  EUT L 268 af 18.10.2003, s. 29.
   
      (2)  Kommissionens forordning (EU) nr. 337/2011 af 7. april 2011 om godkendelse af et enzympræparat af endo-1,4-beta-xylanase og endo-1,3(4)-beta-glucanase som tilsætningsstof til foder til fjerkræ, fravænnede smågrise og slagtesvin (indehaver af godkendelsen er Danisco Animal Nutrition) (EUT L 94 af 8.4.2011, s. 19).
   
      (3)  EFSA Journal 2016;14(1):4350.
   
      BILAG
      
                  Tilsætningsstoffets identifikationsnummer
               
               
                  Navn på indehaveren af godkendelsen
               
               
                  Tilsætningsstof
               
               
                  Sammensætning, kemisk betegnelse, beskrivelse, analysemetode
               
               
                  Dyreart eller -kategori
               
               
                  Maksimumsalder
               
               
                  Minimumsindhold
               
               
                  Maksimumsindhold
               
               
                  Andre bestemmelser
               
               
                  Godkendelse gyldig til
               
            
                  Måleenheder aktivstof/kg fuldfoder med et vandindhold på 12 %
               
            
                  
                     Kategori: zootekniske tilsætningsstoffer. Funktionel gruppe: fordøjelighedsfremmende stoffer
                  
               
            
                  4a15
               
               
                  Danisco (UK) Ltd
               
               
                  Endo-1,4-beta-xylanase
                  EC 3.2.1.8
                  Endo-1,3(4)-beta-glucanase
                  EC 3.2.1.6
               
               
                  
                     Tilsætningsstoffets sammensætning
                  
                  Præparat af endo-1,4-beta-xylanase produceret af Trichoderma reesei (ATCC PTA 5588) og endo-1,3(4)-beta-glucanase produceret af Trichoderma reesei (ATCC SD 2106) med en aktivitet på henholdsvis mindst 12 200  U (1)/g og 1 520  U (2)/g.
                  Fast og flydende form.
                  
                     Aktivstoffets karakteristika
                  
                  Endo-1,4-beta-xylanase produceret af Trichoderma reesei (ATCC PTA 5588) og endo-1,3(4)-beta-glucanase produceret af Trichoderma reesei (ATCC SD 2106).
                  
                     Analysemetoder
                      (3)
                  
                  Aktivstoffets karakteristika i tilsætningsstoffet, forblandingerne og foderet:
                  
                              —
                           
                           
                              kolometri med måling af det vandopløselige farvestof, der frigives ved hjælp af endo-1,4-β-xylanase fra azurin tværbundet med hvede-arabinoxylansubstrater
                           
                        
                              —
                           
                           
                              kolometri med måling af det vandopløselige farvestof, der frigives ved hjælp af endo-1,3(4)-β-glucanase fra azurin tværbundet med byg-β-glucansubstrater.
                           
                        
               
                  Diegivende søer
                  (herunder mindre udbredte svinearter)
               
               
                  —
               
               
                  Endo-1,4-beta-xylanase
                  1 220  U
                  Endo-1,3(4)-beta-glucanase
                  152 U
               
               
                  —
               
               
                  
                              1.
                           
                           
                              I brugsvejledningen for tilsætningsstoffet og forblandingen angives oplagringsbetingelserne og stabilitet over for varmebehandling.
                           
                        
                              2.
                           
                           
                              Til brugerne af tilsætningsstoffet og forblandingerne skal foderstofvirksomhedslederne iværksætte driftsprocedurer og passende administrative foranstaltninger med henblik på at tage højde for potentielle risici ved indånding, hudkontakt eller øjenkontakt. I tilfælde, hvor risiciene ikke kan reduceres til et acceptabelt niveau ved hjælp af disse procedurer og foranstaltninger, skal tilsætningsstoffet og forblandingerne anvendes med de fornødne personlige værnemidler.
                           
                        
               
                  12. juli 2026
               
            
                  Mindre udbredte svinearter til fravænning og slagtning
               
               
                  Endo-1,4-beta-xylanase
                  610 U
                  Endo-1,3(4)-beta-glucanase
                  76 U
               
            
         (1)  1 U er den mængde enzym, der frigiver 0,48 μmol reducerende sukker (xyloseækvivalent) pr. minut fra hvede-arabinoxylan ved pH 4,2 og 50 °C.
      
         (2)  1 U er den mængde enzym, der frigiver 2,4 μmol reducerende sukker (glukoseækvivalent) fra byg-glucan pr. minut ved pH 5,0 og 50 °C.
      
         (3)  Nærmere oplysninger om analysemetoderne findes på hjemmesiden for referencelaboratoriet for fodertilsætningsstoffer: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports