CELEX: 51995PC0387
Language: de
Date: 1995-07-20
Title: Geänderter Vorschlag für eine RICHTLINIE DES EUROPÄISCHEN PARLAMENTS UND DES RATES über das Inverkehrbringen von Biozid-Produkten

6. 10 . 95       I DE I               Amtsblatt der Europäischen Gemeinschaften                                Nr. C 261 / 5
                                                                II
                                                   ( Vorbereitende Rechtsakte)
                                                 KOMMISSION
            Geänderter Vorschlag für eine Richtlinie des Europäischen Parlaments und des Rates über das
                                        Inverkehrbringen von Biozid-Produkten (')
                                                         (95 /C 261 /03)
                                              (Text von Bedeutung für den EWR)
                                             KOM(95) 387 endg. — COD 465
            (Gemäß Artikel 189a Absatz 2 des EG-Vertrags von der Kommission vorgelegt am 24. Juli 1995)
            O ABl . Nr. C 239 vom 3 . 9 . 1993 , S. 3 .
             URSPRÜNGLICHER VORSCHLAG                                              GEÄNDERTER VORSCHLAG
DER RAT DER EUROPÀISCHEN GEMEINSCHAFTEN                             DA.S EUROPAISCHE PARLAMENT UND DER RAT DER
                                                                    EUROPÄISCHEN UNION —
gestützt auf den Vertrag zur Gründung der Europäi-                  gestützt auf den Vertrag zur Gründung der Europäi­
schen Wirtschaftsgemeinschaft, insbesondere auf Artikel             sehen Wirtschaftsgemeinschaft, insbesondere auf Artikel
100a,                                                               100a,
auf Vorschlag der Kommission,                                       auf Vorschlag der Kommission ,
in Zusammenarbeit mit dem Europäischen Parlament,                   streichen
nach Stellungnahme des Wirtschafts- und Sozialaus­                  nach Stellungnahme des Wirtschafts- und Sozialaus­
schusses,                                                           schusses ,
                                                                    gemäß dem Verfahren des Artikels 189b des Vertrags,
in Erwägung nachstehender Gründe :                                  in Erwägung nachstehender Gründe :
                                                                    (neuer Erwägungsgrund 13a)
                                                                    Zur Gewährleistung eines harmonisierten Konzepts in
                                                                    den Mitgliedstaaten sind gemeinsame Regeln für die Be­
                                                                    wertung und Zulassung von Biozid-Produkten erforder­
                                                                    lich .
 ---pagebreak---  Nr. C 261 /6         DE               Amtsblatt der Europäischen Gemeinschaften                                  6 . 10 . 95
                 URSPRÜNGLICHER VORSCHLAG                                        GEÄNDERTER VORSCHLAG
               Artikel 4 Absatz 1 Buchstabe b )                               Artikel 4 Absatz 1 Buchstabe b )
 (Die Mitgliedstaaten lassen ein Biozid-Produkt nur dann        (Die Mitgliedstaaten lassen ein Biozid-Produkt nur dann
zu, wenn)                                                       zu, wenn)
b) nach dem jeweiligen Stand der wissenschaftlichen und        b) nach dem jeweiligen Stand der wissenschaftlichen und
     technischen Kenntnisse sichergestellt ist und die nach         technischen Kenntnisse sichergestellt ist und die nach
     den gemeinsamen Grundsätzen für die Bewertung der              den in Anhang VI aufgeführten gemeinsamen Grund­
     Unterlagen durchgeführte Prüfung der gemäß An­                 sätzen für die Bewertung der Unterlagen durchge­
     hang III und gegebenenfalls gemäß den einschlägigen            führte Prüfung der gemäß Anhang III und gegebe­
     Teilen von Anhang IV gelieferten Angaben ergibt,               nenfalls gemäß den einschlägigen Teilen von Anhang
     daß bei einer der Zulassung entsprechenden Anwen­              IV gelieferten Angaben ergibt, daß bei einer der Zu­
     dung und unter Berücksichtigung                                lassung entsprechenden Anwendung und unter Be­
                                                                    rücksichtigung
     — aller Bedingungen, unter denen das Biozid-Pro­               — aller Bedingungen, unter denen das Biozid-Pro­
         dukt normalerweise angewendet wird,                            dukt normalerweise angewendet wird ,
     — der Verwendung des mit dem Biozid-Produkt be­                — der Verwendung des mit dem Biozid-Produkt be­
         handelten Materials,                                           handelten Materials,
     — der Auswirkungen der Anwendung und der Besei­                — der Auswirkungen der Anwendung und der Besei­
         tigung,                                                        tigung,
das Biozid-Produkt                                             das Biozid-Produkt
  i) hinreichend wirksam ist,                                    i) hinreichend wirksam ist,
 ii) keine unannehmbaren Auswirkungen auf die Zielor­           ii) keine unannehmbaren Auswirkungen auf die Zielor­
      ganismen hat,                                                  ganismen hat,
iii) selbst oder durch seine Rückstände keine unmittelba­      iii) selbst oder durch seine Rückstände keine unmittelba­
      ren oder mittelbaren schädlichen Auswirkungen auf              ren oder mittelbaren schädlichen Auswirkungen auf
      die Gesundheit von Mensch und Tier (z . B. über                die Gesundheit von Mensch und Tier (z. B. über
      Trinkwasser, Nahrungs- oder Futtermittel) oder auf            Trinkwasser, Nahrungs- oder Futtermittel) oder auf
      das Grundwasser hat,                                           das Grundwasser hat,
iv) keine unannehmbaren Auswirkungen auf die Umwelt            iv) keine unannehmbaren Auswirkungen auf die Umwelt
      hat, und zwar unter besonderer Berücksichtigung                hat, und zwar unter besonderer Berücksichtigung
      folgender Aspekte :                                            folgender Aspekte :
     — Verbleib und Ausbreitung in der Umwelt, insbe­               — Verbleib und Ausbreitung in der Umwelt, insbe­
          sondere Kontamination von Wasser einschließlich                sondere Kontamination von Wasser einschließlich
          Trinkwasser und Grundwasser,                                   Trinkwasser und Grundwasser,
     — Auswirkungen auf nicht zu der Zielgruppe gehö­               — Auswirkungen auf nicht zu der Zielgruppe gehö­
          rende Organismen,                                              rende Organismen,
 v) bei den bekämpften Wirbeltieren keine unnötigen             v) bei den bekämpften Wirbeltieren keine unnötigen
      Leiden oder Schmerzen verursacht,                              Leiden oder Schmerzen verursacht,
 ---pagebreak--- 6 . 10 . 95       [ DE                    Amtsblatt der Europäischen Gemeinschaften                                  Nr. C 261 /7
             URSPRÜNGLICHER VORSCHIAG                                                      GEÄNDERTER VORSCHLAG
                         Artikel 26                                                              Artikel 26
Gemeinsame Grundsätze für die Bewertung von Unterla­                   streichen
gen
Die gemeinsamen Grundsätze für die Bewertung von
Unterlagen, auf die in Artikel 4 Absatz 1 Buchstabe b)
verwiesen wird, werden nach dem Verfahren des Artikels
25 Absatz 3 festgelegt. Sie werden nach demselben Ver­
fahren regelmäßig überprüft und, falls notwendig, geän­
dert.
                         Artikel 27                                                              Artikel 27
Anpassung an den technischen Fortschritt                               Anpassung an den technischen Fortschritt
Notwendige Änderungen zur Anpassung der Anhänge II,                    Notwendige Änderungen zur Anpassung der Anhänge II,
III, IV und V an den technischen Fortschritt werden                    III, IV, V und VI an den technischen Fortschritt werden
nach dem Verfahren des Artikels 25 Absatz 3 beschlos­                  nach dem Verfahren des Artikels 25 Absatz 3 beschlos­
sen .                                                                  sen .
                                                           ANHANG VI
                                                                 (neu)
                      GEMEINSAME GRUNDSÄTZE FÜR DIE BEWERTUNG VON UNTERLAGEN
                                                        Begriffsbestimmungen
            a) Risikoerfassung
               Erfassung der schädlichen Wirkungen, die ein Biozid-Produkt von sich aus hervorrufen kann.
            b) Bewertung der Dosis-(Konzentration-)/Wirkung-Beziehung
               Beurteilung der Beziehung zwischen der Dosis oder dem Grad der Exposition eines Wirkstoffs oder
               bedenklichen Stoffs in einem Biozid-Produkt und dem Auftreten und der Schädlichkeit einer Wirkung.
            c) Expositionsbewertung
               Bestimmung der Emissionen, des Verlaufs und der Fortbewegungsraten eines Wirkstoffs oder bedenkli­
               chen Stoffs in einem Biozid-Produkt sowie seiner Umwandlung oder seines Abbaus zwecks Beurteilung
               der Konzentration/Dosis, der Bevölkerungsgruppen, Tiere oder Umweltmedien ausgesetzt sind bzw.
               sein können .
            d) Risikocharakterisierung
               Beurteilung der Häufigkeit und des Ausmaßes schädlicher Wirkungen, die bei Bevölkerungsgruppen,
               Tieren oder in Umweltmedien aufgrund tatsächlicher bzw. vorhergesagter Belastung durch jede Art von
               Wirkstoffen oder bedenklichen Stoffen in einem Biozid-Produkt aller Wahrscheinlichkeit nach auftre­
               ten. Dies kann eine „Risikobewertung", d. h. Quantifizierung der Wahrscheinlichkeit, umfassen.
            e) Bedenklicher Stoff
               Jeder andere Stoff als der Wirkstoff, der von sich aus bei Menschen, Tieren oder in der Umwelt schäd­
               liche Wirkungen herbeiführen kann und in einem Biozid-Produkt in genügender Konzentration vorhan­
               den ist, oder erzeugt wird, um solch eine Wirkung hervorzurufen. Ein solcher Stoff würde normaler­
               weise, außer wenn sonstige begründete Bedenken vorliegen, als gefährlicher Stoff gemäß Richtlinie
               67/ 548 /EWG eingestuft werden und in einem Biozid-Produkt in einer solchen Konzentration vorhan­
               den sein, daß es als gefährlich im Sinne von Artikel 3 der Richtlinie 88 / 379/EWG betrachtet wird.
 ---pagebreak--- Nr. C 261 / 8            DE                   Amtsblatt der Europäischen Gemeinschaften                                     6 . 10 . 95
              f) Tiere
                   Tiere, die Spezies angehören, die normalerweise vom Menschen gefüttert, gehalten oder verzehrt wer­
                   den .
                                                                  Einleitung
                1 . In diesem Anhang werden Grundsätze festgelegt, mit denen sichergestellt werden soll, daß die Bewer­
                    tungen und Entscheidungen eines Mitgliedstaates über die Zulassung eines Biozid-Produkts zu einem
                    harmonisierten hohen Schutzniveau für Menschen, Tiere und die Umwelt gemäß Artikel 4 Absatz 1
                    Buchstabe b) der Richtlinie führen.
                2 . Um ein harmonisiertes hohes Schutzniveau für die Gesundheit von Menschen und Tieren sowie für die
                    Umwelt sicherzustellen, ist es notwendig, alle Risiken zu erfassen, die sich aus der Verwendung eines
                    Biozid-Produkts ergeben . Zu diesem Zweck wird eine Risikobewertung durchgeführt, um die An­
                    nehmbarkeit oder aber alle bei der vorgeschlagenen normalen Verwendung des Biozid-Produkts fest­
                    gestellten Risiken festzulegen.
               3 . Der Mitgliedstaat führt stets eine Risikobewertung für den im Biozid-Produkt enthaltenen Wirkstoff
                    bzw. bedenklichen Stoff durch. Diese Risikobewertung umfaßt eine Risikoerfassung und gegebenen­
                    falls eine Bewertung der Dosis-(Konzentration-) /Wirkung-Beziehung, eine Expositionsbewertung so­
                    wie eine Risikocharakterisierung. Sofern eine quantitative Risikobewertung nicht möglich ist, wird eine
                    qualitative Bewertung durchgeführt.
               4 . Zusätzliche Risikobewertungen werden in der oben beschriebenen Art für alle sonstigen in dem Biozid­
                    Produkt enthaltenen bedenklichen Stoffe durchgeführt, sofern dies für die Verwendung des Produkts
                    relevant ist .
               5 . Zur Durchführung einer Risikobewertung sind entsprechende Daten erforderlich. Diese Daten sind in
                    den Anhängen II, III und IV im einzelnen aufgeführt. Angesichts der zahlreichen Produktarten sind
                    diese Daten entsprechend der Produktart und den damit verbundenen Risiken flexibel. Die erforderli­
                    chen Daten sind die Mindestvoraussetzungen für eine angemessene Risikobewertung. Die Mitglied­
                    staaten berücksichtigen die Anforderungen der Artikel 11 und 12 entsprechend, um eine doppelte Da­
                    tenvorlage zu vermeiden. Die für einen Wirkstoff in einem Biozid-Produkt erforderlichen Mindestda­
                    ten müssen jedoch mit den Bestimmungen in Anhang VII A der Richtlinie 67/548 /EWG im Einklang
                    sein. Daten können auch für einen in einem Biozid-Produkt enthaltenen bedenklichen Stoff verlangt
                    werden .
               6. Die Ergebnisse der Risikobewertungen für einen in einem Biozid-Produkt enthaltenen Wirkstoff und
                    bedenklichen Stoff werden in die Gesamtbewertung des Biozid-Produkts integriert.
               7. Bei der Durchführung von Bewertungen und bei den Entscheidungen über die Zulassung eines Biozid­
                    Produkts
                    a) berücksichtigt der Mitgliedstaat sonstige einschlägige technische oder wissenschaftliche Angaben,
                        die ihm normalerweise über die Eigenschaften des Biozid-Produkts, seine Bestandteile, Stoffwech­
                        selprodukte oder Rückstände vorliegen sollten ;
                    b) bewertet der Mitgliedstaat etwaige Begründungen des Antragstellers für fehlende Daten.
               8 . Der Mitgliedstaat wird den Anforderungen der gegenseitigen Anerkennung nach Artikel 3 Absätze 3
                    und 4 der Richtlinie gerechnet.
               9. Bekanntlich unterscheidet sich die Zusammensetzung zahlreicher Biozid-Produkte nur geringfügig
                    voneinander. Dies ist bei der Bewertung der Unterlagen zu berücksichtigen .
              10. Die Anwendung dieser gemeinsamen Grundsätze soll dazu führen, daß der Mitgliedstaat entscheidet,
                    ob ein Biozid-Produkt zugelassen werden kann. Eine solche Zulassung kann Anwendungsbeschrän­
                    kungen oder sonstige Bedingungen enthalten. In bestimmten Fällen können die Mitgliedstaaten ent­
                    scheiden, daß weitere Daten vorzulegen sind, bevor eine Entscheidung über die Zulassung getroffen
                    werden kann .
              11 . Während des Bewertungs- und Entscheidungsprozesses arbeitet ein Mitgliedstaat mit dem Antragsteller
                    zusammen , um alle Fragen über die erforderlichen Daten rasch zu klären, oder in einem frühen Sta­
                    dium festzustellen, ob gegebenenfalls zusätzliche Untersuchungen erforderlich sind, ferner um vorge­
                    schlagene Anwendungsbedingungen für das Biozid-Produkt zu ändern oder um seine Art bzw. Zusam­
                    mensetzung so abzuändern, daß die vollständige Übereinstimmung mit den Anforderungen dieses An­
                    hangs oder dieser Richtlinie sichergestellt ist. Die verwaltungsmäßige Belastung, insbesondere für die
                    KMU, soll so gering wie möglich sein, ohne das Schutzniveau für Menschen und Umwelt zu beein­
                    trächtigen.
 ---pagebreak--- 6 . 10 . 95       iDEI                     Amtsblatt der Europäischen Gemeinschaften                                     Nr. C 261 / 9
            12 . Die Schlußfolgerungen der Mitgliedstaaten während des Bewertungs- und Entscheidungsprozesses
                 müssen auf wissenschaftlichen Grundsätzen beruhen, die vorzugsweise auf internationaler Ebene aner­
                 kannt sind und sich auf Sachverständigengutachten stützen .
                                                              Bewertung
            Allgemeine Grundsätze
            13 . Die einem Mitgliedstaat mit einem Antrag auf Zulassung eines Biozid-Produkts vorgelegten Daten
                 müssen von diesem auf Vollständigkeit und wissenschaftliche Gültigkeit geprüft werden . Nach An­
                 nahme dieser Daten nimmt der Mitgliedstaat eine Risikobewertung auf der Grundlage der vorgeschla­
                 genen Verwendung des Biozid-Produkts an Hand dieser Daten vor.
            14 . In jedem Fall wird eine Risikobewertung für den in dem Biozid-Produkt enthaltenen Wirkstoff durch­
                 geführt. Sofern in dem Biozid-Produkt außerdem bedenkliche Stoffe enthalten sind, wird ferner eine
                 Risikobewertung für jeden dieser Stoffe vorgenommen . Die Risikobewertung deckt die vorgeschlagene
                 normale Verwendung des Biozid-Produkts sowie ein realistisches Worst-case-Szenario ab.
            15 . Für jeden in dem Biozid-Produkt enthaltenen Wirkstoff und bedenklichen Stoff umfaßt die Risikobe­
                 wertung eine Risikoerfassung und gegebenenfalls die Festlegung eines NEL-Werts . Darüber hinaus
                 schließt sie gegebenenfalls eine Bewertung der Dosis-(Konzentration-) /Wirkung-Beziehung und eine
                 Expositionsbewertung sowie eine Risikocharakterisierung ein .
            16. Die Ergebnisse eines Vergleichs der Belastung mit NEL-Konzentrationen für jeden Wirkstoff und je­
                 den bedenklichen Stoff werden in die Gesamtrisikobewertung des Biozid-Produkts integriert. Sofern
                 keine quantitativen Ergebnisse vorliegen , werden die Ergebnisse der qualitativen Bewertungen in ähnli­
                 cher Weise integriert.
            17 . Mit der Risikobewertung wird festgelegt :
                 a) Das Risiko für Menschen und Tiere ;
                 b) das Risiko fur die Umwelt ;
                 c) die erforderlichen Maßnahmen zum Schutz von Menschen , Tieren und der Umwelt allgmein so­
                     wohl bei der vorgeschlagenen normalen Verwendung des Biozid-Produkts als auch in einer realisti­
                     schen Worst-case-Situation .
            18 . In bestimmten Fällen kann entschieden werden , daß weitere Daten für eine Risikobewertung erforder­
                 lich sind . Diese zusätzlich geforderten Daten stellen die Mindestdaten dar, die notwendig sind , um
                 eine solche Risikobewertung abzuschließen .
            Auswirkungen auf Menschen
            19. Die Risikobewertung berücksichtigt folgende potentielle Auswirkungen , die sich aus der Verwendung
                 des Biozid-Produkts ergeben sowie ferner die wahrscheinlich exponierten Bevölkerungsgruppen.
            20 . Die obengenannten Auswirkungen ergeben sich aus den Eigenschaften der im Produkt enthaltenen
                 Wirkstoffe und bedenklichen Stoffe , und zwar
                 — Akute Toxizität
                 — Reizung
                 — Àtzende Wirkung
                 — Sensibilisierung
                 — Toxizität bei wiederholter Verabreichung
                 — Mutagenität
                 — Karzinogenität
                 — Fortpflanzungstoxizitàt
                 — Etwaige besondere Eigenschaften , die darauf zurückzuführen sind, daß der Wirkstoff oder bedenk­
                      liche Stoff ein Mikroorganismus, ein Pilz oder Virus ist
                 — Sonstige Wirkungen aufgrund physikalisch-chemischer Eigenschaften.
            21 . Bei den obengenannten Bevölkerungsgruppen handelt es sich um :
                 — Berufliche Anwender ;
                 — nichtberufliche Anwender ;
                 — durch die Umwelt indirekt exponierte Personen .
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             22 . Bei der Risikoerfassimg werden die Eigenschaften und die potentiellen schädlichen Wirkungen der im
                  Biozid-Produkt enthaltenen Wirkstoffe bzw. bedenklichen Stoffe berücksichtigt. Sofern dies zu einer
                  Einstufung des Biozid-Produkts gemäß den Anforderungen der Richtlinie führt, sind eine Bewertung
                  der Dosis-(Konzentration-) /Wirkung-Beziehung, eine Expositionsbewertung und eine Risikocharakte­
                  risierung erforderlich .
             23 . In den Fällen, da der für die Risikoerfassung in bezug auf eine besondere potentielle Wirkung eines in
                  einem Biozid-Produkt enthaltenen Wirkstoffs oder bedenklichen Stoffs geeignete Test durchgeführt
                  wurde, die Ergebnisse jedoch nicht zu einer Einstufung des Biozid-Produkts geführt haben, ist eine
                  Risikocharakterisierung im Zusammenhang mit jener Wirkung nicht notwendig, außer wenn sonstige
                  begründete Bedenken vorliegen. Die Entstehung unannehmbarer Rückstände wäre ein Beispiel für der­
                  artige Bedenken .
             24 . Der Mitgliedstaat geht bei der Durchführung einer Bewertung der Dosis-(Konzentration-) /Wirkung­
                  Beziehung für einen in einem Biozid-Produkt enthaltenen Wirkstoff oder bedenklichen Stoff nach den
                  Punkten 25 bis 28 vor.
             25 . Für die Toxizität bei wiederholter Verabreichung und die Reproduktionstoxizität werden die Dosis­
                  (Konzentration-) /Wirkung-Beziehung für jeden Wirkstoff oder jeden bedenklichen Stoff bewertet und
                  gegebenenfalls ein NCAEL-Wert (No-observed-adverse-effect level) bestimmt. Sofern die Bestimmung
                  eines NOAEL-Werts nicht möglich ist, wird ein LOAEL-Wert (Lowest-observed-adverse-effect level)
                  bestimmt.
             26. Für akute Toxizität, ätzende Wirkung und Reizung ist es normalerweise nicht möglich, einen
                  NOAEL- oder LOAEL-Wert auf der Grundlage der im Einklang mit den Anforderungen der Richtli­
                  nie durchgeführten Tests abzuleiten. Für akute Toxizität, den LD50- oder LCso-Wert oder bei Anwen­
                  dung des ,,Fixed-Dose-"-Verfahrens wird die diskriminierende Dosis abgeleitet. Für andere Wirkun­
                  gen genügt es festzustellen, ob der Wirkstoff oder bedenkliche Stoff von sich aus bei der Verwendung
                  des Produkts solche Wirkungen herbeiführen kann .
             27. Für Mutagenität und Karzinogenität genügt es festzustellen, ob der Wirkstoff oder der bedenkliche
                  Stoff von sich aus bei der Verwendung des Biozid-Produkts solche Wirkungen herbeiführen kann.
                  Wenn allerdings nachgewiesen werden kann, daß ein als karzinogen ermittelter Wirkstoff oder be­
                  denklicher Stoff nicht gentoxisch ist, sollte gemäß den Ausführungen in Punkt 25 ein N(L)OAEL-Wert
                  festgelegt werden.
             28 . Sofern in bezug auf Reizung von Haut und Atemwegen keine Einigung über die mögliche Festlegung
                  einer Dosis/Konzentration besteht, unter der bei Personen, die gegenüber dem betreffenden Stoff be­
                  reits sensibilisiert sind, wahrscheinlich keine schädlichen Wirkungen auftreten, genügt es festzustellen,
                  ob der Wirkstoff oder bedenkliche Stoff von sich aus bei der Verwendung des Biozid-Produkts derar­
                  tige Wirkungen herbeiführen kann .
             29. Sofern aus Beobachtungen der Humanexposition (z. B. Informationen aus der Herstellung, aus Gift­
                  notrufzentren oder epidemiologischen Erhebungen) hergeleitete Toxizitätsdaten vorliegen, sind diese
                  bei der Durchführung der Risikobewertung besonders zu berücksichtigen .
             30. Eine Expositionsbewertung wird für alle Bevölkerungsgruppen (berufliche Anwender, nichtberufliche
                  Anwender und durch die Umwelt indirekt exponierte Personen) durchgeführt, bei denen eine Bela­
                  stung durch ein Biozid-Produkt vorliegt oder realistischerweise vorhergesehen werden kann . Ziel der
                  Bewertung ist eine quantitative und qualitative Beurteilung der Dosis/Konzentration jedes Wirkstoffs
                  oder bedenklichen Stoffs, dem eine Bevölkerungsgruppe bei der Verwendung des Biozid-Produkts aus­
                  gesetzt ist bzw. sein kann .
             31 . Die Bewertung der Exposition basiert auf den Angaben in den technischen Unterlagen gemäß Artikel 7
                  der Richtlinie sowie auf allen sonstigen verfügbaren und einschlägigen Informationen. Besonders zu
                  berücksichtigen sind gegebenenfalls :
                  — In geeigneter Weise gemessene Expositionsdaten ;
                  — die Form, in der da;; Produkt in den Verkehr gebracht wird ;
                  — Typ des Biozid-Produkts ;
                  — Anwendungsmethode und -rate ;
                  — physikalisch-chemische Eigenschaften des Produkts ;
                  — wahrscheinliche Expositionswege und Resorptionspotential ;
                  — Häufigkeit und Dauer der Exposition ;
                  — Art und Umfang der exponierten Bevölkerungsgruppe, sofern solche Angaben vorliegen.
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            32 . Sofern in geeigneter Weise gemessene repräsentative Expositionsdaten vorliegen, werden diese bei der
                 Expositionsbewertung speziell berücksichtigt. Werden für die Bewertung des Expositonsgrades Berech­
                 nungsmethoden angewendet, müssen geeignete Modelle herangezogen werden . Diese Modelle müssen
                 — unter Berücksichtigung realistischer Parameter und Annahmen eine bestmögliche Bewertung aller
                      einschlägigen Verfahren liefern ;
                 — einer Analyse unterzogen werden, bei der mögliche Ungewißheitselemente berücksichtigt werden ;
                 — auf verläßliche Weise durch Messungen validiert sein, die unter Bedingungen durchgeführt wurden,
                      die für die Verwendung des Modells relevant sind ;
                 — für die Bedingungen des Anwendungsbereichs relevant sein.
                 Einschlägige Überwachungsdaten über Stoffe mit analogen Anwendungs- und Expositionsmustern
                 bzw. Eigenschaften werden ebenfalls berücksichtigt.
            33 . Sofern für die Wirkungen gemäß Punkt 20 ein NOAEL- oder LOAEL-Wert festgelegt wurde, wird im
                 Rahmen der Risikocharakterisierung ein Vergleich der NOAEL- oder LOAEL-Werte mit Bewertung
                 der Dosis/Konzentration, der die Bevölkerungsgruppe ausgesetzt ist, vorgenommen. Sofern kein
                 NOAEL- oder LOAEL-Wert festgelegt wurde, wird ein qualitativer Vergleich durchgeführt.
            Auswirkungen auf Tiere
            34 . Bei der Untersuchung der Risiken von Biozid-Produkten für Tiere wendet der Mitgliedstaat die in
                 dem Kapitel über die Auswirkungen auf Menschen beschriebenen einschlägigen Grundsätze an.
            35 . Den Mitgliedstaaten werden Daten vorgelegt, die von diesen daraufhin bewertet werden, ob das Bio­
                 zid-Produkt auf Zielwirbeltiere eine humane Wirkung hat. Dazu gehören eine Bewertung des Mecha­
                 nismus, durch den die Wirkung erzielt wird sowie die beobachteten Auswirkungen auf das Verhalten
                 und die Gesundheit der Zielwirbeltiere ; sofern die beabsichtigte Wirkung der Tod des Zielwirbeltiers
                 ist, werden die für die Tötung des Zielwirbeltiers erforderliche Zeit und die Bedingungen, unter denen
                 der Tod eintritt, bewertet.
            Auswirkungen auf die Umwelt
            36 . Die Risikobewertung berücksichtigt alle schädlichen Wirkungen, die sich für alle drei Umweltmedien
                 — Luft, Boden und Wasser (einschließlich Sediment) — bei Verwendung des Biozid-Produkts erge­
                 ben .
            37. Die Risikoerfassung untersucht die Eigenschaften und potentiellen schädlichen Wirkungen der in dem
                 Biozid-Produkt vorhandenen Wirkstoffe und gegebenenfalls bedenklichen Stoffe. Sofern dies zu einer
                 Einstufung des Biozid-Produkts gemäß den Anforderungen der Richtlinie führt, sind eine Bewertung
                 der Dosis-(Konzentration-) /Wirkung-Beziehung, eine Expositionsbewertung und eine Charakterisie­
                 rung der Risiken erforderlich.
            38 . In den Fällen, in denen der geeignete Test für die Risikoerfassung in bezug auf eine spezielle poten­
                 tielle Wirkung eines in einem Biozid-Produkt vorhandenen Wirkstoffs oder bedenklichen Stoffs durch­
                 geführt wurde, die Ergebnisse jedoch nicht zu einer Einstufung des Biozid-Produkts geführt haben, ist
                 eine Charakterisierung der Risiken für diese Wirkung nicht erforderlich, außer wenn sonstige begrün­
                 dete Bedenken vorliegen . Derartige Bedenken können mit den Eigenschaften und Wirkungen aller in
                 dem Biozid-Produkt vorhandenen Wirkstoffe oder bedenklichen Stoffe zusammenhängen insbesondere
                 mit
                 — allen Hinweisen auf ein biologisches Akkumulationspotential ;
                 — Persistenzmerkmalen ;
                 — dem Verlauf der Toxizitäts- /Zeit-Kurve bei Ökotoxizitätstests ;
                 — Hinweisen auf sonstige schädliche Wirkungen auf der Grundlage von Toxizitätsstudien, z. B. Ein­
                      stufung als mutagen ;
                 — Daten iiber Stoffe mit analoger Struktur.
            39. Eine Bewertung der Dosis-(Konzentration-) /Wirkung-Beziehung wird vorgenommen, um Vorhersa­
                 gen über die Konzentration zu ermöglichen, unter der schädliche Auswirkungen auf die gefährdeten
                 Umweltmedien nicht zu erwarten sind . Sie ist für die in dem Biozid-Produkt vorhandenen Wirkstoffe
                 und bedenklichen Stoffe durchzuführen. Diese Konzentration ist als PNEC (Predicted no-effect con­
                 centratiön) bekannt. Allerdings kann es in bestimmten Fällen unmöglich sein, eine PNEC festzulegen .
                 In dem Fall ist eine qualitative Bewertung der Dosis-(Konzentration-) /Wirkung erforderlich.
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             40. Die PNEC wird aufgrund von Daten über die Auswirkungen auf Organismen und von im Einklang
                  mit den Bestimmungen von Artikel 7 der Richtlinie vorgelegten Ökotoxizitätsstudien festgelegt. Sie
                  wird unter Anwendung eines Bewertungsfaktors auf die Werte berechnet, die sich aus den Tests an
                  Organismen ergeben, z. B. LD50 (mittlere letale Dosis), LC50 (mittlere letale Konzentration), EC50
                  (mittlere wirksame Konzentration), IC50 (Konzentration, die 50 % Inhibition eines bestimmten Para­
                  meters, beispielsweise des Wachstums, bewirkt), NOEL(C) (No-observed-effect level (Konzentration)),
                  oder LOEL(C) (Lowest-observed-effect level (Konzentration)).
             41 . Ein Bewertungsfaktor ist Ausdruck des Unsicherheitsgrads bei der Extrapolation von Testdaten über
                  eine begrenzte Anzahl von Spezies auf die reale Umwelt. Daher gilt in der Regel : je umfassender die
                  Daten und je länger die Testdauer, desto geringer der Unsicherheitsgrad und die Größe des Bewer­
                  tungsfaktors.
             42 . Für jedes Umweltmedium wird eine Expositionsbewertung durchgeführt, um die Konzentration vor­
                  herzusagen, die wahrscheinlich in jedem im Biozid-Produkt vorhandenen Wirkstoff oder bedenklichen
                  Stoff vorhanden ist. Diese Konzentration ist als PEC (Predicted environmental concentration) bekannt.
                  In bestimmten Fällen kann es jedoch unmöglich sein, eine PEC festzulegen. In dem Fall ist eine quali­
                  tative Expositionsbewertung erforderlich.
             43 . Eine PEC oder gegebenenfalls qualitative Expositionsbewertung ist nur für Umweltmedien festzulegen,
                  für die Emissionen, Einleitungen, Entsorgung oder Verteilung bekannt oder realistischerweise vorher­
                  sehbar sind .
             44. Die PEC (qualitative Expositionsbewertung) wird gegebenenfalls insbesondere unter Berücksichtigung
                  folgender Parameter festgelegt :
                  — In geeigneter Weise gemessene Expositionsdaten ;
                  — Form, in der das Produkt in den Verkehr gebracht wird ;
                  — Art des Biozid-Produkts :
                  — Anwendungsmethode und -rate ;
                  — physikalisch-chemische Eigenschaften ;
                  — Abbau- /Umwandlungsprodukte ;
                  — wahrscheinlicher Weg in die Umweltmedien und Resorptions- /Desorptions- und Abbaupotential ;
                  — Häufigkeit und Dauer der Exposition.
             45 . Sofern auf geeignete Weise gemessene repräsentative Expositionsdaten vorliegen, werden diese bei der
                  Durchführung der Expositionsbewertung besonders berücksichtigt. Werden für die Beurteilung der Ex­
                  positionsgrade Berechnungsmethoden angewendet, werden geeignete Modelle herangezogen . Die Cha­
                  rakteristika dieser Modelle müssen die gleichen sein wie in Absatz 32 . Gegebenenfalls werden von Fall
                  zu Fall einschlägige Überwachungsdaten über Stoffe mit analogen Verwendungs- und Expositionsmu­
                  stern oder analogen Eigenschaften berücksichtigt.
             46. Die Risikocharakterisierung umfaßt soweit möglich für alle Umweltmedien einen Vergleich der PEC
                  mit dem PNEC-Wert, so daß ein PEC/ PNEC-Verhältnis abgeleitet werden kann .
             47 . Wenn es nicht möglich war, ein PEC/PNEC-Verhältnis abzuleiten, wird im Rahmen der Risikocha­
                  rakterisierung eine qualitative Bewertung der Wahrscheinlichkeit, daß eine Wirkung unter den derzei­
                  tigen Expositionsbedingungen eintritt oder unter den erwarteten Expositionsbedingungen eintreten
                  wird, vorgenommen.
             Unannehmbare Auswirkungen
             48 . Der Mitgliedstaat bewertet gegebenenfalls die Möglichkeit, daß der Zielorganismus eine Resistenz ge­
                  gen einen Wirkstoff im Biozid-Produkt entwickelt.
             49. Gibt es Hinweise dafür, daß andere unannehmbare Auswirkungen auftreten können, bewertet der Mit­
                  gliedstaat diese Möglichkeit. Ein Beispiel für solche unannehmbaren Auswirkungen wäre eine negative
                  Reaktion auf Befestigungen und Armaturen auf Holz nach der Anwendung eines Holzschutzmittels.
             Wirksamkeit
             50. Es sind Daten vorzulegen und zu bewerten, um festzustellen, ob die Wirksamkeitsansprüche des Bio­
                  zid-Produkts nachgewiesen werden können. Vom Antragsteller vorgelegte oder im Besitz des Mitglied­
                  staats befindliche Daten müssen die Wirksamkeit des Biozid-Produkts gegen die Zielorganismen de­
                  monstrieren, wenn sie normal nach den Zulassungsbedingungen verwendet werden .
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            51 . Eine Prüfung sollte nach den Leitlinien der Europäischen Union durchgeführt werden, sofern diese
                 verfügbar und gültig sind. Mangels solcher Leitlinien können auch andere Verfahren angewendet wer­
                 den, wie in nachstehender Liste in absteigender Priorität aufgeführt :
                 — ISO, CEN oder sonstige internationale Normen ;
                 — einzelstaatliche Normen ;
                 — Industrienormen (vom Mitgliedstaat angenommen) ;
                 — individuelle Herstellernormen (vom Mitgliedstaat angenommen);
                 — Daten aus der Entwicklung des Biozid-Produkts .
            Zusammenfassung
            52 . In jedem Bereich, in dem Risikobewertungen durchgeführt wurden, d. h. Auswirkungen auf Menschen,
                 Tiere und die Umwelt, faßt der Mitgliedstaat die Ergebnisse für den Wirkstoff mit den Ergebnissen für
                 andere bedenkliche Stoffe zusammen, um eine Gesamtbewertung für das Biozid-Produkt selbst zu
                 erhalten. Diese sollte etwaige synergische Auswirkungen des Wirkstoffs und der bedenklichen Stoffe
                 im Biozid-Produkt berücksic htigen.
            53 . Für Biozid-Produkte mit mehr als einem Wirkstoff werden etwaige schädliche Auswirkungen zusam­
                 mengefaßt, um eine Gesamtauswirkung für das Biozid-Produkt selbst zu erhalten.
                                                         Entscheidungsprozefi
            Allgemeine Grundsätze
            54. Der Mitgliedstaat entscheidet über die Zulassung eines Biozid-Produkts, und zwar unter Berücksichti­
                 gung der Risiken der einzelnen Wirkstoffe zusammen mit den Risiken der einzelnen im Biozid-Pro­
                 dukt enthaltenen bedenklichen Stoffe. Die Risikobewertung erfaßt die normale Verwendung des Bio­
                 zid-Produkts sowie ein realistisches Worst-case-Szenario .
            55 . Bei der Entscheidung über die Zulassung gelangt der Mitgliedstaat zu einer der nachstehenden Schluß­
                 folgerungen für jeden Produkttyp und für jeden Anwendungsbereich des Biozid-Produkts, für das ein
                 Antrag gestellt wurde :
                  1 ) Das Biozid-Produkt kann nicht zugelassen werden.
                 2) Das Biozid-Produkt kann vorbehaltlich besonderer Bedingungen/Einschränkungen zugelassen wer­
                      den .
                 3) Vor einer Entscheidung über die Zulassung sind weitere Daten erforderlich.
            56 . Gelangt der Mitgliedstaat zu der Schlußfolgerung, daß zusätzliche Daten oder Informationen erfor­
                 derlich sind, bevor eine Zulassungsentscheidung getroffen werden kann, ist die Notwendigkeit solcher
                 Informationen oder Daten zu rechtfertigen. Diese zusätzlichen Informationen oder Daten müssen die
                 Mindestvoraussetzung für eine weitere Risikobewertung sein .
            57 . Der Mitgliedstaat hält die Grundsätze der gegenseitigen Anerkennung gemäß Artikel 3 der Richtlinie
                 ein .
            58 . Der Mitgliedstaat erkennt das Konzept von „Rahmenformulierungen" an, wenn er eine Zulassungs­
                 entscheidung für ein Biozid-Produkt trifft.
            59. Der Mitgliedstaat gewährt eine Zulassung nur für solche Biozid-Produkte, die bei Verwendung ent­
                 sprechend ihren Zulassungsbedingungen kein unzulässiges Risiko für Menschen, Tiere oder die Um­
                 welt darstellen, wirksam sind und Wirkstoffe enthalten, die auf Gemeinschaftsebene zur Verwendung
                 in diesen Biozid-Produkten zugelassen sind.
                  Bei Wirkstoffen, die am Durchführungsdatum der Richtlinie nicht auf dem Markt sind, dürfen nur die
                  Stoffe in Biozid-Produkten verwendet werden, die in der Liste in Anhang I der Richtlinie aufgeführt
                  sind .
            60 . Der Mitgliedstaat legt gegebenenfalls bei der Erteilung der Zulassung Bedingungen oder Beschränkun­
                 gen fest. Deren Art und Urnfang wird aufgrund der Art und des Ausmaßes der erwarteten Vorteile und
                  etwaigen Risiken einer Verwendung des Biozid-Produkts festgelegt.
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              61 . Beim Entscheidungsprozeß berücksichtigt der Mitgliedstaat folgende Elemente :
                    — Die Ergebnisse der Risikobewertung, insbesondere die Beziehung zwischen Exposition und Auswir­
                        kung ;
                    — Art und Schädlichkeit der Auswirkung ;
                    — anzuwendendes Risiko-Management;
                    — Anwendungsfeld des Biozid-Produkts ;
                    — Wirksamkeit des Biozid-Produkts ;
                   — physikalische Eigenschaften des Biozid-Produkts ;
                   — Nutzen einer Verwendung des Biozid-Produkts.
             62. Der Mitgliedstaat berücksichtigt bei seiner Entscheidung über die Zulassung des Biozid-Produkts die
                   Unsicherheit, die sich aus der Variabilität der zur Bewertung und beim Entscheidungsprozeß verwen­
                    deten Daten ergibt.
             63 . Der Mitgliedstaat schreibt vor, daß Biozid-Produkte ordnungsgemäß verwendet werden. Ordnungsge­
                   mäße Verwendung bedeutet u . a. die Anwendung in wirksamer Dosis und eine möglichst geringe Ver­
                   wendung von Biozid- Produkten.
             64. Vor Erteilung einer Zulassung sorgt der Mitgliedstaat dafür, daß das Etikett und das einschlägige
                   Sicherheitsdatenblatt des Biozid-Produkts
                   — die Anforderungen der Artikel 18 und 19 der Richtlinie erfüllen ;
                   — die in den Gemeinschaftsvorschriften zum Schutz der Arbeitnehmer erforderlichen Informationen
                       über den Schutz der Anwender enthalten ;
                   — insbesondere die Bedingungen oder Beschränkungen angeben, unter denen das Biozid-Produkt ver­
                       wendet werden darf.
             65. Der Mitgliedstaat sorgt dafür, daß die vorgeschlagene Verpackung und gegebenenfalls die vorgeschla­
                   genen Verfahren zur Vernichtung oder Dekontaminierung des Biozid-Produkts und seiner Verpak­
                   kung den einschlägigen Rechtsvorschriften entsprechen .
             Auswirkungen auf Menschen
             66. Der Mitgliedstaat kann ein Biozid-Produkt nicht zulassen, wenn die Risikobewertung bestätigt, daß
                   das Produkt bei normaler Verwendung ein unannehmbares Risiko für Menschen darstellt.
             67 . Bei der Entscheidung über die Zulassung eines Biozid-Produkts berücksichtigt der Mitgliedstaat mögli­
                   che Auswirkungen au f alle Bevölkerungsgruppen, d . h. berufliche, nichtberufliche Anwender und direkt
                   oder indirekt durch die Umwelt exponierte Personen .
             68 . Der Mitgliedstaat prüft die Beziehung zwischen der Exposition und der Wirkung und benutzt diese im
                   Entscheidungsprozeß. Bei der Prüfung dieser Beziehung ist eine Reihe von Faktoren zu berücksichti­
                   gen, in erster Linie die Art der schädlichen Auswirkungen des Stoffes. Diese Auswirkungen umfassen
                   die akute Toxizität, Reizung, ätzende Wirkung, Sensibilisierung, Toxizität bei wiederholter Verabrei­
                   chung, Mutagenität, Karzinogenität und Reproduktionstoxizität zusammen mit den physikalisch-che­
                   mischen Eigenschaften .
             69. Der Mitgliedstaat vergleicht möglichst die Ergebnisse mit denjenigen früherer Risikobewertungen für
                   eine gleiche oder ähnlich schädliche Wirkung und legt eine geeignete Sicherheitsspanne bei seiner Zu­
                   lassungsentscheidung fest.
             70. Nur als letzten Ausweg kann der Mitgliedstaat als Voraussetzung für die Zulassung das Tragen einer
                  persönlichen Schutzausrüstung wie Atemgeräte, Overalls, Handschuhe und Schutzbrillen verlangen,
                   um die Exposition für berufliche Anwender zu verringern . Eine solche Ausrüstung muß ihnen ohne
                  weiteres zur Verfügung stehen.
             71 . Nur als letzten Ausweg kann der Mitgliedstaat als Voraussetzung für die Zulassung das Tragen einer
                  persönlichen Schutzausrüstung als annehmbares Verfahren zur Reduzierung der Exposition für nicht­
                  berufliche Anwender verlangen. Eine solche persönliche Schutzausrüstung muß ohne weiteres nichtbe­
                  ruflichen Anwendern zur Verfügung stehen und würde normalerweise auf Artikel wie Overalls , Hand­
                   schuhe, Stiefel, Sicherheitsbrillen und Schutzbrillen beschränkt.
             72. Kann die Beziehung zwischen der Exposition und der Wirkung nicht auf ein annehmbares Niveau
                  reduziert werden, erteilt der Mitgliedstaat keine Zulassung für das Biozid-Produkt.
 ---pagebreak--- 6 . 10 . 95         iDEI                    Amtsblatt der Europäischen Gemeinschaften                                     Nr. C 261 / 15
            73 . Kein Biozid-Produkt, das nach Artikel 18 Absatz 1 der Richtlinie als toxisch oder als karzinogen der
                  Kategorie 1 oder 2 oder als mutagen oder toxisch für die Reproduktion Kategorie 1 oder 2 eingestuft
                  ist, darf zur Verwendung durch die Öffentlichkeit zugelassen werden.
            Auswirkungen auf Tiere
            74 . Der Mitgliedstaat darf ein Biozid-Produkt nicht zulassen, wenn die Risikobewertung bestätigt, daß das
                  Biozid-Produkt bei normaler Verwendung ein unannehmbares Risiko für Tiere darstellt.
            75 . Unter Anwendung der gleichen einschlägigen Kriterien wie im Abschnitt über die Auswirkungen auf
                  Menschen berücksichtigt der Mitgliedstaat die Risiken des Biozid-Produkts für Tiere, wenn er eine
                  Zulassungsentscheidung trifft.
            76 . Eine Zulassung für ein Biozid-Produkt zur Vernichtung von Wirbeltieren darf nur gegeben werden,
                  wenn
                  — der Tod mit dem Auslöschen des Bewußtseins eintritt, oder
                  — der Tod sofort eintritt, oder
                  — die Lebensfunktionen allmählich ohne Zeichen offensichtlichen Leidens reduziert werden .
                  Bei Insektiziden muß die beabsichtigte Wirkung ohne unnötiges Leiden oder Schmerzen für das Ziel­
                  wirbeltier erreicht werden können .
            Auswirkungen auf die Umwelt
            77 . Der Mitgliedstaat läßt ein Biozid-Produkt nicht zu , wenn die Risikobewertung bestätigt, daß der
                  Wirkstoff oder ein bedenklicher Stoff oder ein Abbau- oder Reaktionsprodukt ein unannehmbares
                  Risiko in einem der Umweltmedien Wasser (einschließlich Sediment), Boden und Luft darstellt. Dies
                  umfaßt die Bewertung von Risiken für Nichtzielorganismen in diesen Medien.
            78 . Das beim Entscheidungsprozeß verwendete Grundwerkzeug ist das PEC/PNEC-Verhältnis oder,
                  wenn dieses nicht zur Verfügung steht, eine qualitative Schätzung. Entsprechend zu berücksichtigen ist
                  die Genauigkeit dieses Verhältnisses aufgrund der Variabilität der sowohl bei den Konzentrationsmes­
                  sungen als auch bei der Schätzung der verwendeten Daten .
            79. Wenn bei den einzelnen Umweltmedien das PEC /PNEC-Verhältnis gleich oder weniger als 1 ist, be­
                  deutet das für die Risikocharakterisierung, daß keine weiteren Informationen und/oder Prüfungen
                  notwendig sind. Ist das Verhältnis höher als 1 , beurteilt der Mitgliedstaat aufgrund der Größe dieses
                  Verhältnisses und anderer einschlägiger Faktoren , ob weitere Informationen und/oder Prüfungen not­
                  wendig sind, um die Bedenken auszuräumen, oder ob Maßnahmen zur Verringerung des Risikos not­
                  wendig sind oder ob das Produkt überhaupt zugelassen werden kann . Zu berücksichtigende einschlä­
                  gige Faktoren sind die gleichen wie in Abschnitt 38 .
            Wasser
            80 . Der Mitgliedstaat läßt ein Biozid-Produkt nicht zu , wenn unter den vorgeschlagenen Verwendungsbe­
                  dingungen die voraussichtliche Konzentration des Wirkstoffs oder bedenklichen Stoffs oder einschlägi­
                  ger Stoffwechsel- oder Abbau- bzw. Reaktionsprodukte im Grundwasser den niedrigeren Wert der
                   folgenden Konzentrationen übersteigt :
                   a) Die höchstzulässige Konzentration gemäß der Richtlinie 80 /778 /EWG über die Qualität von Was­
                       ser für den menschlichen Gebrauch oder
                   b) die von der Kommission festgelegte Höchstkonzentration, wenn der Wirkstoff in Anhang I aufge­
                       nommen wird, aufgrund der entsprechenden Daten, insbesondere der toxikologischen Daten.
            81 . Eine Zulassung wird nicht gewährt, wenn die Konzentration des Wirkstoffs oder eines bedenklichen
                   Stoffs oder einschlägiger Stoffwechsel-, Abbau- oder Reaktionsprodukte nach Verwendung des Bio­
                   zid-Produkts unter den vorgeschlagenen Verwendungsbedingungen in Oberflächenwasser
                   — an der Stelle, an der das Oberflächenwasser in oder aus dem Bereich der geplanten Verwendung
                        zur Entnahme von Trinkwasser bestimmt ist, die in der Richtlinie 75 / 440 / EWG des Rates vom
                        16. Juni 1975 über die Qualitätsanforderungen an Oberflächenwasser für die Trinkwassergewin­
                        nung in den Mitgliedstaaten (ABl. Nr. L 194 vom 25 . 7 . 1975 , S. 34) festgelegten Werte übersteigt
                        oder
                   — eine für unannehmbar gehaltene Wirkung auf Nichtzielarten hat.
             82 . Die vorgeschlagenen Anweisungen für die Verwendung des Biozid-Produkts, einschließlich der Ver­
                   fahren für Ausrüstung zur Reinigung, müssen dafür sorgen, daß die Wahrscheinlichkeit einer unfallbe­
                   dingten Verseuchung des Wassers möglichst gering ist.
 ---pagebreak--- Nr. C 261 / 16         DE                     Amtsblatt der Europäischen Gemeinschaften                                    6 . 10 . 95
              Boden
              83 . Ist eine Verseuchung des Bodens wahrscheinlich, genehmigt der Mitgliedstaat kein Biozid-Produkt,
                    wenn der darin enthaltene Wirkstoff oder bedenkliche Stoff nach Verwendung des Biozid-Produkts
                    unter den vorgeschlagenen Bedingungen
                   — während Feldversuchen länger als ein Jahr im Boden bleibt oder
                   — bei Laborversuchen nichtextrahierbare Rückstände in Mengen von mehr als 70 % der ursprüng­
                        lichen Dosis nach 100 Tagen mit einer Mineralisierungsrate von weniger als 5 % in 100 Tagen
                       anfallen ,
                    außer wenn wissenschaftlich nachgewiesen wird, daß unter Feldbedingungen keine unannehmbare Ak­
                    kumulierung im Bode a besteht.
             Luft
             84 . Der Mitgliedstaat läßt ein Biozid-Produkt nicht zu, wenn eine vorhersehbare Möglichkeit unannehm­
                   barer Auswirkungen auf das Medium Luft eintreten kann, z . B. Ozonabbau oder Beitrag zum Treib­
                   hauseffekt.
             Auswirkungen auf Nichtzielorganismen
             85 . Der Mitgliedstaat erteilt keine Zulassung für ein Biozid-Produkt, wenn eine einigermaßen vorherseh­
                   bare Möglichkeit besteht, daß Nichtzielwirbeltiere und/oder wirbellose Tiere dem Biozid-Produkt aus­
                   gesetzt sind, wenn bei einem Wirkstoff oder bedenklichen Stoff
                   — das PEC/PNEC-Verhältnis über 1 liegt, es sei denn es ist eindeutig in der Risikobewertung nach­
                       gewiesen, daß unter Feldbedingungen keine unannehmbaren Wirkungen nach der Verwendung des
                       Biozid-Produkts gemäß den vorgeschlagenen Verwendungsbedingungen auftreten ;
                   — der Biokonzentrationsfaktor (BCF) im Zusammenhang mit den Fettgeweben in Nichtzielwirbeltie­
                       ren über 1 liegt, es sei denn es ist eindeutig in der Risikobewertung nachgewiesen, daß unter Feld­
                       bedingungen weder direkt noch indirekt unannehmbare Wirkungen nach Verwendung des Pro­
                       dukts gemäß den vorgeschlagenen Verwendungsbedingungen auftreten.
             86. Der Mitgliedstaat läßt ein Biozid-Produkt nicht zu, wenn eine einigermaßen vorhersehbare Möglich­
                   keit besteht, daß Wasserorganismen dem Biozid-Produkt ausgesetzt sind, wenn bei einem darin enthal­
                   tenen Wirkstoff oder bedenklichen Stoff
                   — das PEC/PNEC-Verhältnis > 1 ist, es sei denn es ist eindeutig in der Risikobewertung nachgewie­
                       sen, daß unter Feldbedingungen die Lebensfähigkeit des Wasserorganismen durch die Verwendung
                       des Biozid-Produkts unter den vorgeschlagenen Bedingungen nicht bedroht ist ;
                   — der Biokonzentrationsfaktor (BCF) größer als 1 000 bei Stoffen ist, die ohne weiteres biologisch
                       abbaubar sind, oder größer als 100 bei Stoffen, die nicht sofort biologisch abbaubar sind, es sei
                       denn es ist eindeutig in der Risikobewertung nachgewiesen, daß unter Feldbedingungen nach Ver­
                       wendung des Biozid-Produkts unter den vorgeschlagenen Bedingungen eine unannehmbare Wir­
                       kung unmittelbar oder mittelbar im Zusammenhang mit der Lebensfähigkeit der exponierten Orga­
                       nismen auftritt.
             Unannehmbare Wirkungen
             87. Wenn sich eine Resistenz gegen den Wirkstoff im Biozid-Produkt entwickelt, ergreift der Mitgliedstaat
                   Maßnahmen, um die Folgen dieser Resistenz möglichst gering zu halten. Das kann die Änderung der
                   Zulassungsbedingungen oder sogar die Ablehnung einer Zulassung bedeuten.
             Wirksamkeit
             88 . Der Mitgliedstaat erteilt keine Zulassung für ein Biozid-Produkt, das nicht wirksam ist, wenn es ge­
                  mäß den Zulassungsbedingungen verwendet wird .
             89. Ausmaß, Übereinstimmung und Dauer der Kontrolle oder des Schutzes oder anderer beabsichtigter
                  Auswirkungen müssen ähnlich sein wie bei der Verwendung geeigneter Referenzprodukte. Gibt es
                  keine geeigneten Referenzprodukte, muß das Biozid-Produkt nachweislich einen bestimmten Nutzen
                  in bezug auf Ausmaß , Übereinstimmung und Dauer von Kontrolle oder Schutz oder anderen beabsich­
                  tigten Auswirkungen während der normalen Verwendung haben.
 ---pagebreak--- 6 . 10 . 95        IDÊI                  Amtsblatt der Europäischen Gemeinschaften                                 Nr. C 261 / 17
            Zusammenfassung
            90. In jedem Bereich, in dem Risikobewertungen durchgeführt wurden, d. h. im Fall von Auswirkungen
                 auf Menschen, Tiere und die Umwelt, faßt der Mitgliedstaat die für den Wirkstoff oder den bedenkli­
                 chen Stoff erreichten Schlußfolgerungen zusammen, um eine Gesamtschlußfolgerung für das Biozid­
                 Produkt selbst zu ziehen .
                                              Zusammenfassung der Schlußfolgerungen
            91 . Der Mitgliedstaat faßt die einzelnen Schlußfolgerungen mit Bezug auf die Auswirkungen des Biozid­
                 Produkts auf die drei Einzelbereiche Menschen, Tiere und die Umwelt zusammen, um zu einer gene­
                 rellen Schlußfolgerung für die Gesamtwirkung des Biozid-Produkts zu gelangen.
            92. Der Mitgliedstaat berücksichtigt dann alle einschlägigen unannehmbaren Auswirkungen, die Wirksam­
                 keit des Biozid-Produkts und den Nutzen einer Verwendung des Biozid-Produkts, bevor eine Zulas­
                 sungsentscheidung über das Biozid-Produkt gefällt wird.
            93. Der Mitgliedstaat entscheidet schließlich, ob das Biozid-Produkt zugelassen werden kann, und ob
                 diese Zulassung gemäß diesem Anhang und der Richtlinie Beschränkungen oder Bedingungen unter­
                 liegt.