CELEX: 62015CN0219
Language: hu
Date: 2015-05-13 00:00:00
Title: C-219/15. sz. ügy: A Bundesgerichtshof (Németország) által 2015. május 13-án benyújtott előzetes döntéshozatal iránti kérelem – Elisabeth Schmitt kontra TÜV Rheinland LGA Products GmbH

24.8.2015   
            
            
               HU
            
            
               Az Európai Unió Hivatalos Lapja
            
            
               C 279/17
            
         A Bundesgerichtshof (Németország) által 2015. május 13-án benyújtott előzetes döntéshozatal iránti kérelem – Elisabeth Schmitt kontra TÜV Rheinland LGA Products GmbH
   (C-219/15. sz. ügy)
   (2015/C 279/21)
   Az eljárás nyelve: német
   
      A kérdést előterjesztő bíróság
   
   Bundesgerichtshof
   
      Az alapeljárás felei
   
   
      Felperes: Elisabeth Schmitt
   
      Alperes: TÜV Rheinland LGA Products GmbH
   
      Az előzetes döntéshozatalra előterjesztett kérdések
   
   Az-e az irányelv (1) célja és szándéka, hogy a minőségbiztosítási rendszer felülvizsgálatával, a gyártmányterv vizsgálatával és a felügyelettel megbízott kijelölt szervezet a III. osztályba tartozó orvostechnikai eszközök esetében valamennyi lehetséges páciens védelme érdekében tevékenykedjen, és ezért felróható kötelezettségszegés esetén közvetlenül és korlátlanul felelhessen az érintett páciensekkel szemben?
   Az következik-e a 93/42/EGK irányelv II. mellékletének hivatkozott pontjaiból, hogy a minőségbiztosítási rendszer felülvizsgálatával, a gyártmányterv vizsgálatával és a felügyelettel megbízott kijelölt szervezetet a III. osztályba tartozó orvostechnikai eszközök esetében általános vagy legalább eseti termékvizsgálati kötelezettség terheli?
   Az következik-e a 93/42/EGK irányelv II. mellékletének hivatkozott pontjaiból, hogy a minőségbiztosítási rendszer felülvizsgálatával, a gyártmányterv vizsgálatával és a felügyelettel megbízott kijelölt szervezetet a III. osztályba tartozó orvostechnikai eszközök esetében általános vagy legalább eseti kötelezettség terheli a tekintetben, hogy áttekintse a gyártó üzleti iratait, és/vagy előre be nem jelentett ellenőrzéseket hajtson végre?
   
      (1)  Az aktív beültethető orvostechnikai eszközökre vonatkozó tagállami jogszabályok közelítéséről szóló 90/385/EGK tanácsi irányelv, az orvostechnikai eszközökről szóló 93/42/EGK tanácsi irányelv, valamint a biocid termékek forgalomba hozataláról szóló 98/8/EK irányelv módosításáról szóló, 2007. szeptember 5-i 2007/47/EK európai parlamenti és tanácsi irányelvvel (HL L 247., 21. o.) módosított, az orvostechnikai eszközökről szóló, 1993. június 14-i 93/42/EGK tanácsi irányelv (HL L 169., 1. o.; magyar nyelvű különkiadás 13. fejezet, 12. kötet, 82. o.).