CELEX: 51993PC0287
Language: nl
Date: 1993-07-02
Title: Voorstel voor een VERORDENING (EEG) VAN DE RAAD tot wijziging van bijlagen I, II, III en IV bij Verordening (EEG) nr. 2377/90 van de Raad houdende een communautaire procedure tot vaststelling van maximumwaarden voor residuen van geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik in levensmiddelen van dierlijke oorsprong

! COMMISSIE VAN DE EUROPESE GEMEENSCHAPPEN
I                                                C0M(93) 287 def.
                                                  Brussel, 2 ju M 1993
                                  Voorstel voor een
                           VERORDENING (EEG) VAN DE RAAD
  tot wijziging van bijlagen I» II, lil en IV bij Verordening (EEG) nr. 2377/90
  van de Raad houdende een communautaire procedure tot vaststelling van
  maximumwaarden voor residuen van geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik In
                       levensmiddelen van dierlijke oorsprong
                            (door de Commissie ingediend)
 ---pagebreak---                                     TOELICHTING
Krachtens Verordening (EEG) nr. 2377/90 van de Raad van 26 juni 1990<1)
houdende een communautaire procedure tot vaststelling van maximumwaarden
voor  residuen    van    geneesmiddelen    voor    diergeneeskundig      gebruik    in
levensmiddelen    van   dierlijke oorsprong,      dient  de Commissie       wettelijk
bindende maximumwaarden vast te stellen voor residuen van geneesmiddelen
voor diergeneeskundig gebruik in levensmiddelen van dierlijke oorsprong.
Deze  maximumwaarden       voor   residuen    worden    vastgesteld      volgens    de
procedure   van    het    regiementerIngscomité,      na   een     wetenschappelijke
beoordeling door     het Comité voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig
gebruik.
Sinds de   inwerkingtreding van deze verordening op 1 Januari 1992 zijn
volgens deze procedure door de Commissie vier uitvoeringsverordeningen
goedgekeurd    zonder     dat   zich    daarbij    problemen      van   enig    belang
voordeden : de     verordeningen     van  de  Commissie    (EEG) nr. 675/92        van
                2                                            3
18 maart 1992< >,      nr. 762/92    van   27 maart 1992( >,        nr. 3093/92    van
27 oktober 1992<4> en nr. 895/93 van 16 april 1993<5>.
Op 27 mei 1993 heeft de Commissie aan het Comité voor de aanpassing aan
de technische vooruitgang van de richtlijnen inzake geneesmiddelen voor
diergeneeskundig gebruik een voorstel          voor een verordening        voorgelegd
waarmee de opheffing van technische handelsbelemmeringen                in de sector
geneesmiddelen      voor    diergeneeskundig      gebruik      wordt    beoogd.    Met
betrekking   tot de stoffen uit        de bijlagen    I   en    I I deden    zich geen
problemen voor; daarentegen ontstond een meningsverschil over de stoffen
van de nitrofuraangroep, als gevolg waarvan het Comité niet in staat was
advies uit te brengen.
De nltrofuranen vormen een oudere categorie geneesmiddelen waarvoor in
afwachting     van     aanvullende     gegevens     tot     1 juli 1993       geldende
maximumwaarden      voor    residuen     zijn    vastgesteld       bij    Verordening
nr. 675/92.
(1) PB L 224 van 18.8.1990, blz. 1.
(2) PB L 73 van 19.3.1992, blz. 8.
(3) PB L 83 van 28.3.1992, blz. 14.
(4) PB L 311 van 28.10.1992, blz. 18
(5) PB L 93 van 17.4.1993, blz. 10.
 ---pagebreak--- Sommige  stoffen uit     de nltrofur? /igroep zijn door        het   JECFA   (Gemengd
comité   van     deskundigen   van   '\9   FAO/WHO      inzake    additieven      voor
levensmiddelen)     onderzocht.  Begi     dit    Jaar   hebben    het   Comité    voor
geneesmiddelen voor     dlergeneeskuMIg      gebruik en de werkgroep         van dit
comité besloten deze dossiers opnieuw In onderzoek te nemen.
In   artikel 4     van  Verordening     nr. 2377/90      wordt    bepaald     dat   de
geldigheidsduur     van maximumwaarden     voor    residuen   met   het   oog   op  de
afronding    van  wetenschappelijk   onderzoek      slechts   eenmaal    kan    worden
verlengd met ten hoogste twee Jaar.
Volgens   de   Commissie   wordt  voor   furazolidolum      aan   deze   voorwaarden
voldaan, aangezien de nodige gegevens waarschijnlijk binnen twee jaar
beschikbaar    zullen zijn. Met betrekking        tot de andere stoffen uit de
nltrofuraangroep     Is de Commissie niet      In kennis gesteld van voldoende
 Informatie in de zin van artikel 4; derhalve is zij van oordeel dat deze
stoffen moeten worden opgenomen in bijlage IV.
 ---pagebreak---                      VOORSTEL VOOR EEN VERORDENING VAN DE RAAD
tot wijziging van bijlagen 1,11,          III en IV bij Verordening (EEG) nr. 2377/90
van   de  Raad   houdende     een   communautaire    procedure    tot   vaststelling    van
maximumwaarden voor residuen van geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik
In levensmiddelen van dierlijke oorsprong
DE RAAD VAN DE EUROPESE GEMEENSCHAPPEN,
Gelet op het Verdrag tot oprichting van de Europese Economische Gemeenschap,
Gelet op Verordening (EEG) nr. 2377/90 van de Raad van 26 Juni 1990 houdende
een communautaire procedure tot vaststelling van maximumwaarden voor residuen
van   geneesmiddelen    voor     diergeneeskundig     gebruik   in    levensmiddelen    van
                        1
dierlijke   oorsprong^ ),      laatstelijk     gewijzigd   bij  Verordening     (EEG)   nr.
                             2
895/93 van de Commissie^ ), inzonderheid op de artikelen 6, 7 en 8,
Gezien het voorstel van de Commissie ;
Overwegende    dat   er    krachtens    Verordening     (EEG)  nr. 2377/90     geleidelijk
maximumwaarden moeten worden vastgesteld voor residuen van alle farmacologisch
werkzame    substanties      die    in  de    Gemeenschap    worden    gebruikt    in   aan
voedsel producerende    dieren    toegediende    geneesmiddelen voor     diergeneeskundig
gebruik;
Overwegende   dat, alvorens maximumwaarden voor           residuen   worden   vastgesteld,
alle relevante gegevens betreffende de veiligheid van de residuen van de stof
 In kwestie   voor   de   consument    van   levensmiddelen   van   dierlijke   oorsprong,
alsmede   het   effect     van   residuen    op   de   industriële    verwerking   van   de
 levensmiddelen,   door    het   Comité   voor   geneesmiddelen    voor  diergeneeskundig
gebruik moeten zijn onderzocht;
Overwegende dat er bij het vaststellen van maximumwaarden voor residuen van
geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik           in levensmiddelen van dierlijke
oorsprong   dient   te worden     omschreven     in welke   diersoorten    residuen   mogen
worden aangetroffen, welke concentraties daarvan             in elk voor consumptie      in
 (1) PB L 224 van 18.08.1990, blz. 1
(2) PB L 93 van 17.04.1993, blz. 10
 ---pagebreak--- aanmerking   komend    weefsel    van  een  behandeld    dier   toelaatbaar    zijn    (te
onderzoeken weefsel) en welk type res Ju voor de controle van de residuen van
belang is (Indicatorresidu) ;
                                             i
                                             !
Overwegende dat er, voor de controle van residuen zoals door de desbetreffende
communautaire    wetgeving    wordt   voorgeschreven,   meestal    maximumwaarden     voor
residuen  In de te onderzoeken weefsels, de lever of de nieren zullen moeten
worden   vastgesteld;     dat    lever   en   nieren   evenwel    vaak    uit   voor    de
 Internationale handel bestemde karkassen worden verwijderd, en dat bijgevolg
ook steeds maximumwaarden voor residuen In spier- of vetweefsel moeten worden
vastgesteld;
Overwegende dat, wat geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik betreft die
aan legplulmvee, melkvee of honlngbljen worden toegediend, ook maximumwaarden
moeten worden vastgesteld voor residuen In eieren, melk en honing;
Overwegende dat enrofloxacin en closantel         In bijlage   I van Verordening    (EEG)
nr. 2377/90 dienen te worden opgenomen; overwegende dat, in dezelfde bijlage,
ten   gevolge   van    nieuwe   wetenschappelijke    gegevens,    maximumwaarden      voor
residuen vastgesteld voor ivermectin in runderen dienen te worden veranderd;
Overwegende dat etiproston tromethamine         In bijlage   II van Verordening      (EEG)
nr. 2377/90 dient te worden opgenomen;
Overwegende     dat,    om    wetenschappelijk     onderzoek     af    te   ronden,     de
geldigheidsduur van de voorlopige maximumwaarden voor residuen; zoals eerder
vastgesteld   in bijlage lil van Verordening (EEG) nr. 2377/90, dient te worden
verlengd voor een ni trofuraan, te weten furazolidone;
Overwegende dat ail stoffen van de nitrofuraangroep, uitgezonderd furazolidone
als bovengemeld,     in bijlage    IV van Verordening    (EEG) nr. 2377/90 dienen te
worden opgenomen;
 ---pagebreak---                                                                                    (r>
Overwegende dat moet worden voorzien in een termijn van 60 dagen alvorens deze
verordening van kracht wordt, ten einde de Lid-Staten toe te laten om, met het
oog op de bepalingen van deze verordening, eventueel de nodige aanpassingen
aan te brengen in de reeds eerder overeenkomstig Richtlijn 81/851/EEG van de
Raad^ 3 ), gewijzigd   bij Richtlijn 90/676/EEG (4) , verleende vergunningen voor
het op de markt brengen van de bedoelde geneesmiddelen voor diergeneeskundig
gebruik;
Overwegende    dat overeenkomstig   de procedure  van  artikel  8 van  verordening
(EEG) Nr. 2377/90 van de Raad deze tekst aan het Comité voor de aanpassing aan
de technische vooruitgang van de richtlijnen betreffende geneesmiddelen voor
diergeneeskundig gebruik werd voorgelegd dat evenwel niet in staat was om een
advies uit te brengen en dat volgens deze zelfde procedure de Commissie bij de
Raad een voorstel moet Indienen betreffende de te nemen maatregelen,
HEEFT DE VOLGENDE VERORDENING VASTGESTELD :
                                      Artikel 1
Bijlagen I, II,     III en IV van Verordening (EEG) nr. 2377/90 worden gewijzigd
zoals bepaald in de bijlage bij deze verordening.
                                      Artikel 2
Deze verordening     treedt in werking op de zestigste dag volgende op die van
haar bekendmaking In het Pub II kat leb lad van de Europese Gemeenschappen.
Deze    verordening   Is verbindend   In al  haar onderdelen   en Is  rechtstreeks
toepasselijk in elke Lld-Staat.
Gedaan te Brussel,
 (3)      PB nr. L 317 van 06.11.1981, blz. 1
 (4)      PB nr. L 373 van 31.12.1990, blz. 15
 ---pagebreak---                                                           BI J L A G E
 A.     Bijlage I wordt als volgt gewijzigd :
                                                        B I J L A G E     I
              Lijst van farmacologisch werkzame substanties waarvoor maximumwaarden voor residuen zijn vastgesteld
 I.    Onder
 1.2   .Antibiotica
wordt de volgende rubriek toegevoegd :
 1.2.3 Quinolones
       Farmacologisch                Indicator-     Dier-          Maximum-    Te onder-  Overige bepalingen
       werkzame                      residu         soorten        waarden     zoeken
        substantie(s)                                              voor        weefsels
                                                                    residuen
 1.2.3.1 Enrofloxacin               Totaalgehalte   Runderen         30 fig/kg Spier
                                    van enroflox-   Varkens                    Lever
                                    acin en         Pluimvee                   Nieren
                                    ciprofloxacin
 II.   Onder
2.1    Geneesmiddelen tegen endoparasieten
wordt de volgende verandering gebracht tot :
2.1.1 Avermectines
       Farmacologisch               Indicator-      Dier-          Maximum-    Te onder-  Overige bepalingen
       werkzame                     residu          soorten        waarden     zoeken
       substantie(s)                                               voor        weefsels
                                                                    residuen
2.1.1.1 Ivermectine                 H2Bla-          Runderen       100 /xg/kg  Lever
                                    metaboliet                       40 /xg/kg Vetweefsel
                                                    Schapen          15 Mg/kg  Lever
                                                    Varkens          20 /zg/kg Vetweefsel
                                                    Paardachtigen
 ---pagebreak--- en wordt de volgende rubriek toegevoegd :
2.1.2 Salicylaniliden
      Farmacologisch              Indicator- Dier-    Maximum-    Te onder-  Overige bepalingen
      werkzame                    residu     soorten  waarden     zoeken
      substantie(s)                                   voor        weefsels
                                                      residuen
2.1.2.1 Closantel                 Closantel  Runderen 1000 Mg/k-g Spier
                                                                  Lever
                                                      3000 Mg/kg  Nieren
                                                                  Vetweefsel
                                             Schapen  1500 fig/b% Spier
                                                                  Lever
                                                      5000 txg/kg Nieren
                                                      2000 tig/kg Vetweefsel
                                                                                                Zr
 ---pagebreak--- B.     BIJLAGE II wordt a l s volgt gewijzigd :
                                                       B I J L A G E    II
                             Lijst van substanties waarvoor geen maximumwaarden voor residuen gelden
De volgende rubriek wordt toegevoegd
2.    Organische stoffen
      Farmacologisch                                 Dier-                                 Overige bepalingen
      werkzame                                       soorten
      substantie(s)
2.1   Etiproston tromethamine                        Runderen
                                                     Varkens
 ---pagebreak--- C.    BIJLAGE III wordt als volgt gewijzigd :
                                                    BIJLAGE           III
                Lijst van in geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik aangewende farmacologisch werkzame
                        substanties waarvoor voorlopige maximumwaarden voor residuen zijn vastgesteld
Onder
1.1.3 Nitrofuranen
wordt de volgende verandering gebracht :
      Farmacologisch               Indicator-      Dier-         Maximum-    Te onder-   Overige bepalingen
      werkzame                     residu          soorten       waarden     zoeken
      substantie(s)                                              voor        weefsels
                                                                 residuen
1.1.3.1 Furazolidone               Alle residuen   All voedsel-   5 Mg/^g    Spier       De voorlopige maximumwaarde voor
                                   met intacte     producerende              Lever       residuen is slechts van toepassing
                                   5-nitro-        soorten                   Nieren      tot 1.7.95
                                   structuur                                 Vetweefsel
 ---pagebreak--- D  BIJLAGE IV dient als volgt te worden gelezen :
                                                 B I J L A G E    IV
           Lijst van farmacologisch werkzame substanties waarvoor geen maximumwaarde kan worden vastgesteld
1. Nitrofuranen, uitgezonderd furazolidone (zie bijlage III)
                                                                                                            -^
 ---pagebreak---                                                                                   At
                                                                    KSN 0254-1513
                                                              COM(93) 287 def.
                                                  DOCUMENTEN
NL                                                                       10 03
                                Catalogusnummer : CB-CO-93-321-NL-C
                                                            ISBN 92-77-56971-9
Bureau voor officiële publikaties der Europese Gemeenschappen
L-2985 Luxemburg