CELEX: 32013D0049
Language: mt
Date: 2013-01-22 00:00:00
Title: 2013/49/UE: Deċiżjoni ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni tat- 22 ta’ Jannar 2013 li tawtorizza t-tqegħid fis-suq taz-zeaksantina sintetika bħala ingredjent ġdid tal-ikel skont ir-Regolament (KE) Nru 258/97 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (notifikata bid-dokument numru C(2013) 110)

24.1.2013   
            
            
               MT
            
            
               Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea
            
            
               L 21/32
            
         DEĊIŻJONI TA’ IMPLIMENTAZZJONI TAL-KUMMISSJONI
   tat-22 ta’ Jannar 2013
   li tawtorizza t-tqegħid fis-suq taz-zeaksantina sintetika bħala ingredjent ġdid tal-ikel skont ir-Regolament (KE) Nru 258/97 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill
   (notifikata bid-dokument numru C(2013) 110)
   (Il-verżjoni Olandiża biss hija awtentika)
   (2013/49/UE)
   IL-KUMMISSJONI EWROPEA,
   Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,
   Wara li kkunsidrat ir-Regolament (KE) Nru 258/97 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-27 ta’ Jannar 1997 dwar l-ikel il-ġdid u l-ingredjenti tal-ikel il-ġdid (1), u partikolarment l-Artikolu 7 tiegħu,
   Billi:
   
               (1)
            
            
               Fl-1 ta’ Ġunju 2004, il-kumpanija DSM Nutritional Products VML għamlet talba lill-awtoritajiet kompetenti tal-Pajjiżi l-Baxxi biex tqiegħed iz-zeaksantina sintetika fis-suq bħala ingredjent ġdid tal-ikel.
            
         
               (2)
            
            
               Fis-16 ta’ Ġunju 2005 l-entità kompetenti tal-valutazzjoni tal-ikel tal-Pajjiżi l-Baxxi ħarġet ir-rapport ta’ valutazzjoni inizjali tagħha. F’dak ir-rapport waslet għall-konklużjoni li z-zeaksantina sintetika, b’konsum massimu ta’ mhux iktar minn 20 mg għal kull persuna kuljum, ma tkunx qed tippreżenta riskju sinifikanti għas-saħħa tal-bniedem. Madankollu, ikkonkludiet li d-dejta ppreżentata ma kinitx biżżejjed biex titlesta l-valutazzjoni tar-riskju.
            
         
               (3)
            
            
               Għaldaqstant kienet meħtieġa valutazzjoni oħra.
            
         
               (4)
            
            
               Fl-1 ta’ Awwissu 2005 il-Kummissjoni għaddiet ir-rapport ta’ valutazzjoni preliminari għal aktar kummenti mingħand l-Istati Membri kollha.
            
         
               (5)
            
            
               Fit-2 ta’ Frar 2007 l-applikant informa lill-Kummissjoni li l-użu taz-zeaksantina għandu jkun limitat biex tintuża biss bħala ingredjent fis-supplimenti tal-ikel.
            
         
               (6)
            
            
               Il-Kummissjoni kkonsultat mal-Awtorità Ewropea għas-Sikurezza Alimentari (EFSA) nhar l-20 ta’ Marzu 2007.
            
         
               (7)
            
            
               Fl-24 ta’ April 2008, l-EFSA adottat Opinjoni Xjentifika dwar is-sigurtà taz-“zeaksantina sintetika” bħala ingredjent fis-supplimenti tal-ikel (2) li tikkonkludi li abbażi tad-dejta eżistenti, is-sikurezza taz-zeaksantina sintetika bħala ingredjent fis-supplimenti tal-ikel fuq il-livell propost ta’ 20 mg għal kull persuna kuljum ma ġietx stabbilita.
            
         
               (8)
            
            
               Fil-25 ta’ Jannar 2012 l-applikant ippreżenta informazzjoni addizzjonali u ppropona konsum ta’ zeaksantina sintetika bħala ingredjent fis-supplimenti tal-ikel sa 2 mg għal kull persuna kuljum.
            
         
               (9)
            
            
               Wara talba mill-Kummissjoni, l-EFSA ntalbet taġġorna l-opinjoni tagħha dwar is-sikurezza taz-zeaksantina sintetika bħala ingredjent ġdid tal-ikel fis-supplimenti tal-ikel fid-dawl tal-informazzjoni addizzjonali. Fit-13 ta’ Settembru 2012, l-EFSA adottat “Stqarrija dwar is-sikurezza taz-zeaksantina sintetika” bħala ingredjent fis-supplimenti tal-ikel (3) u kkonkludiet li l-livell tal-użu propost mill-applikant ma jqajjimx tħassib dwar is-sikurezza.
            
         
               (10)
            
            
               Abbażi tal-valutazzjoni xjentifika, huwa stabbilit li z-zeaksantina sintetika tikkonforma mal-kriterji stabbiliti fl-Artikolu 3(1) tar-Regolament (KE) Nru 258/97.
            
         
               (11)
            
            
               Iż-żieda intenzjonali taz-zeaksantina sintetika mal-ikel għal skopijiet ta’ kulur taqa’ fl-ambitu tar-Regolament (KE) Nru 1333/2008 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-16 ta’ Diċembru 2008 dwar l-addittivi tal-ikel (4) u għandha tiġi awtorizzata skont dak ir-Regolament.
            
         
               (12)
            
            
               Il-miżuri stipulati f’din id-Deċiżjoni huma skont l-opinjoni tal-Kumitat Permanenti dwar il-Katina Alimentari u s-Saħħa tal-Annimali,
            
         ADOTTAT DIN ID-DEĊIŻJONI:
   Artikolu 1
   Iz-zeaksantina sintetika kif speċifikat fl-Anness tista’ titqiegħed fis-suq tal-Unjoni bħala ingredjent ġdid tal-ikel fis-supplimenti tal-ikel bil-konsum massimu rrakkomandat mill-manifattur sa 2 mg kuljum.
   Artikolu 2
   Id-deżinjazzjoni taz-zeaksantina sintetika awtorizzata b’din id-Deċiżjoni fuq it-tikketti tal-oġġetti tal-ikel li fihom dan l-addittiv għandha tkun “zeaksantina sintetika”.
   Artikolu 3
   Din id-Deċiżjoni hija indirizzata lil DSM Nutritional Products, Alexander Fleminglaan 1, 2613 AX Delft, il-Pajjiżi l-Baxxi.
   
      Magħmul fi Brussell, it-22 ta’ Jannar 2013.
      
         
            Għall-Kummissjoni
         
         Tonio BORG
         
            Membru tal-Kummissjoni
         
      
   
   
      (1)  ĠU L 43, 14.2.1997, p. 1.
   
      (2)  EFSA Journal 2008 728, 1-27.
   
      (3)  EFSA Journal 2012; 10(10):2891.
   
      (4)  ĠU L 354, 31.12.2008, p. 16.
   
      ANNESS
      
         L-ISPEĊIFIKAZZJONIJIET TAZ-ZEAKSANTINA SINTETIKA
      
      
         Definizzjoni Iz-Zeaksantina hija pigment tal-ksantofill li jinsab b’mod naturali, huwa karotenojd ossiġenat. Iz-zeaksantina sintetika hija prodotta permezz ta’ sintesi kimika minn molekuli iżgħar li ssir f’diversi stadji.
      Iz-zeaksantina sintetika hija ppreżentata jew bħala trab imnixxef bl-isprejjar b’bażi ta’ ġelatina jew lamtu (“beadlets”) b’alfa-tokoferol u palmitat tal-askorbil miżjuda jew bħala sospensjoni ta’ żejt tal-qamħirrun b’alfa-tokoferol miżjud.
      
         
            Deskrizzjoni:
          Trab kristallin ta’ lewn oranġju ħamrani bi ftit jew mingħajr riħa
      
         
            Formula Kimika
          C40H56O2
      
      
         Formula strutturali:
      
      
         
      
         
            Nru CAS:
          144-68-3
      
         
            Piż molekulari:
          568,9 daltons
      
         Proprjetajiet fiżiċi-kimiċi zeaksantina sintetika
      
      
                  Telf fit-tnixxif
               
               
                  inqas minn 0,2 %
               
            
                  Zeaksantina all-trans
               
               
                  aktar minn 96 %
               
            
                  Cis-zeaksantina
               
               
                  inqas minn 2 %
               
            
                  Karotenojdi oħra
               
               
                  inqas minn 1,5 %
               
            
                  Ossidu tat-trifenilfosfina
                  (Nru CAS 791-28-6)
               
               
                  inqas minn 50 mg/kg