CELEX: 62006CJ0143
Language: da
Date: 2007-11-08
Title: Domstolens Dom (Anden Afdeling) af 8. november 2007. # Ludwigs - Apotheke München Internationale Apotheke mod Juers Pharma Import-Export GmbH. # Anmodning om præjudiciel afgørelse: Landgericht Hamburg - Tyskland. # Frie varebevægelser - artikel 28 EF og 30 EF - EØS-aftalens artikel 11 og 13 - indførte lægemidler, der ikke er godkendt i indførselsstaten - reklameforbud - direktiv 2001/83/EF. # Sag C-143/06.

Sag C-143/06
      Ludwigs-Apotheke München Internationale Apotheke
      mod
      Juers Pharma Import-Export GmbH
      (anmodning om præjudiciel afgørelse indgivet af Landgericht Hamburg)
      »Frie varebevægelser – artikel 28 EF og 30 EF – EØS-aftalens artikel 11 og 13 – indførte lægemidler, der ikke er godkendt i indførselsstaten – reklameforbud – direktiv 2001/83/EF«
      Domstolens dom (Anden Afdeling) af 8. november 2007 
      Sammendrag af dom
      Frie varebevægelser – kvantitative restriktioner – foranstaltninger med tilsvarende virkning – lægemidler 
      (Art. 28 EF og 30 EF; EØS-aftalen, art. 11 og 13)
      Et indenlandsk reklameforbud for ikke-godkendte lægemidler, der rent undtagelsesvis tillades solgt i den pågældende medlemsstat,
         men som lovligt er bragt i omsætning i en anden medlemsstat eller en tredjestat, der har tiltrådt aftalen om Det Europæiske
         Økonomiske Samarbejdsområde (EØS), skal ikke vurderes i lyset af bestemmelserne om reklame i direktiv 2001/83 om oprettelse
         af en fællesskabskodeks for humanmedicinske lægemidler, som ændret ved direktiv 2004/27, men i lyset af artikel 28 EF og 30
         EF samt af EØS-aftalens artikel 11 og 13.
      
      Artikel 28 EF og EØS-aftalens artikel 11 er til hinder for et sådant forbud, for så vidt som det finder anvendelse på udsendelse
         til apotekere af lister over ikke-godkendte lægemidler, der kun undtagelsesvis tillades indført fra en anden medlemsstat eller
         en tredjestat, der har tiltrådt nævnte aftale, og som ikke indeholder anden information end oplysninger om lægemidlets varebetegnelse,
         pakningsstørrelse, dosering og pris.
      
      Dette forbud kan ikke anses for begrundet i hensynet til beskyttelse af menneskers liv og sundhed eller nødvendigt for i overensstemmelse
         med artikel 30 EF og EØS-aftalens artikel 13 at sikre dette hensyn, idet det, ved at forbyde disse lister, der ikke indeholder
         væsentlige oplysninger om lægemidlernes kendetegn og virkning, går ud over, hvad der er nødvendigt for at opnå formålet bestående
         i at sikre, at indførsel af ikke-godkendte lægemidler kun sker undtagelsesvis med henblik på at bevare markedsføringstilladelsesordningens
         effektive virkning.
      
      (jf. præmis 35, 37, 41 og 44 samt domskonkl.)
DOMSTOLENS DOM (Anden Afdeling)
      8. november 2007 (*)
      
      »Frie varebevægelser – artikel 28 EF og 30 EF – EØS-aftalens artikel 11 og 13 – indførte lægemidler, der ikke er godkendt i indførselsstaten – reklameforbud – direktiv 2001/83/EF«
      I sag C-143/06,
      angående en anmodning om præjudiciel afgørelse i henhold til artikel 234 EF, indgivet af Landgericht Hamburg (Tyskland) ved
         afgørelse af 3. marts 2006, indgået til Domstolen den 17. marts 2006, i sagen:
      
      Ludwigs-Apotheke München Internationale Apotheke
      mod
      Juers Pharma Import-Export GmbH,
      har
      DOMSTOLEN (Anden Afdeling)
      sammensat af afdelingsformanden, C.W.A. Timmermans, og dommerne K. Schiemann (refererende dommer), J. Makarczyk, J.-C. Bonichot
         og C. Toader,
      
      generaladvokat: D. Ruiz-Jarabo Colomer
      justitssekretær: fuldmægtig B. Fülöp,
      på grundlag af den skriftlige forhandling og efter retsmødet den 21. marts 2007,
      efter at der er afgivet indlæg af:
      –       Ludwigs-Apotheke München Internationale Apotheke ved Rechtsanwalt W. Rehmann
      –       Juers Pharma Import‑Export GmbH ved Rechtsanwalt A. Meisterernst
      –       den polske regering ved E. Ośniecka-Tamecka og T.L. Krawczyk, som befuldmægtigede
      –       Det Forenede Kongeriges regering ved C. Gibbs, som befuldmægtiget, bistået af barrister S. Lee
      –       Kommissionen for De Europæiske Fællesskaber ved B. Stromsky og B. Schima, som befuldmægtigede,
      og idet Domstolen efter at have hørt generaladvokaten har besluttet, at sagen skal pådømmes uden forslag til afgørelse,
      afsagt følgende
      Dom
      1       Anmodningen om præjudiciel afgørelse vedrører fortolkningen af artikel 86, stk. 2, tredje led, i Europa-Parlamentets og Rådets
         direktiv 2001/83/EF af 6. november 2001 om oprettelse af en fællesskabskodeks for humanmedicinske lægemidler (EFT L 311, s. 67),
         som ændret ved Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2004/27/EF af 31. marts 2004 (EFT L 136, s. 34, herefter »direktiv 2001/83«).
      
      2       Anmodningen er blevet fremsat i forbindelse med en tvist opstået mellem selskabet Ludwigs Apotheke München Internationale
         Apotheke (herefter »Ludwigs Apotheke«) og Juers Pharma Import Export GmbH (herefter »Juers Pharma«), fordi sidstnævnte har
         sendt lister over lægemidler, som ikke er godkendt i Tyskland, til apotekere.
      
       Retsforskrifter
       Direktiv 2001/83
      3       Artikel 2, stk. 1, i direktiv 2001/83 bestemmer:
      »Dette direktiv finder anvendelse på humanmedicinske lægemidler, som skal markedsføres i medlemsstaterne, og som enten er
         fremstillet industrielt eller under anvendelse af en industriel proces.«
      
      4       Direktivets artikel 5, stk. 1, er affattet således:
      »En medlemsstat kan, i overensstemmelse med gældende lovgivning og for at opfylde særlige behov, dispensere fra bestemmelserne
         i nærværende direktiv for så vidt angår lægemidler, der er udleveret i henhold til en bestilling, afgivet i god tro og uopfordret,
         og som er fremstillet i henhold til anvisninger fra sundhedspersoner, der er beføjet dertil på disses personlige og direkte
         ansvar til en bestemt patient.«
      
      5       Nævnte direktivs artikel 6, stk. 1, første afsnit, bestemmer:
      »Intet lægemiddel må markedsføres i en medlemsstat, uden at den kompetente myndighed i denne medlemsstat har udstedt en tilladelse
         til markedsføring i henhold til dette direktiv, eller der er udstedt tilladelse dertil i henhold til [Rådets] forordning (EØF)
         nr. 2309/93 [af 22.7.1993 om fastlæggelse af fællesskabsprocedurer for godkendelse og overvågning af human- og veterinærmedicinske
         lægemidler og om oprettelse af et europæisk agentur for lægemiddelvurdering (EFT L 214, s 1)].«
      
      6       I direktiv 2001/83’s afsnit VIII med overskriften »Reklame« bestemmer artikel 86:
      »1.      I dette afsnit forstås ved »reklame for lægemidler«: enhver form for opsøgende informationsvirksomhed, kundesøgning eller
         holdningspåvirkning, der tager sigte på at fremme ordinering, udlevering, salg eller forbrug af lægemidler; dette omfatter
         især:
      
      –       offentlig reklame for lægemidler
      –       reklame for lægemidler over for personer, der er beføjet til at ordinere eller udlevere lægemidler
      […]
      2.      Dette afsnit finder ikke anvendelse på:
      –       mærkning og indlægsseddel, som er omfattet af bestemmelserne i afsnit V
      –       korrespondance, i givet fald ledsaget af et dokument af ikke-reklamemæssig art, der er nødvendig for at besvare et bestemt
         spørgsmål om et specielt lægemiddel
      
      –       konkrete oplysninger og dokumentation vedrørende f.eks. ændringer i emballagen, advarsler mod bivirkninger som led i lægemiddelovervågningen
         samt salgskataloger og prislister, forudsat de ikke indeholder nogen information om lægemidlerne
      
      –       oplysninger om sundhed og sygdomme hos mennesker, forudsat der heri hverken direkte eller indirekte henvises til et lægemiddel.«
      7       Artikel 87, stk. 1, i direktiv 2001/83 fastsætter, at:
      »Medlemsstaterne forbyder enhver form for reklame for et lægemiddel, for hvilket der ikke er udstedt markedsføringstilladelse
         i henhold til fællesskabsretten.«
      
       De tyske bestemmelser
      8       § 73, stk. 1, i Arzneimittelgesetz (den tyske lægemiddellov, herefter »AMG«) forbyder markedsføring af lægemidler, for hvilke
         der kræves godkendelse eller registrering, såfremt de ikke er blevet godkendt eller registreret.
      
      9       Som en undtagelse til denne regel kan apotekere i henhold til AMG’s § 73, stk. 3, fra en anden stat få leveret lægemidler,
         der ikke er godkendt i Tyskland, men som lovligt er bragt i omsætning i denne anden stat. Denne undtagelse omfatter kun levering
         af begrænsede mængder lægemidler efter individuel bestilling.
      
      10     § 8 i Heilmittelwerbegesetz (den tyske lov om reklame for sundhedsprodukter, herefter »HWG«) forbyder enhver form for reklame
         for de lægemidler, som kan leveres i henhold til AMG’s § 73, stk. 3.
      
       Tvisten i hovedsagen og de præjudicielle spørgsmål
      11     Ludwigs-Apotheke og Juers Pharma beskæftiger sig hovedsageligt med salg af lægemidler, som tillades indført til Tyskland i
         henhold til AMG’s § 73, stk. 3.
      
      12     Som led i denne virksomhed udsender Juers Pharma produktlister til apotekere, hvorpå lægemidler, som ikke er godkendt i Tyskland,
         er anført med deres varebetegnelse og en angivelse af pakningsstørrelsen, prisen og, hvis lægemidlet kan indtages med forskellig
         dosering, doseringen. I visse tilfælde er lægemidlets oprindelsesland anført på listen, dvs. enten en EU-medlemsstat eller
         en tredjestat, der har undertegnet aftalen om Det Europæiske Økonomiske Samarbejdsområde af 2. maj 1992 (EFT 1994 L 1, s. 3,
         herefter »EØS-aftalen«), og hvor lægemidlet er blevet godkendt.
      
      13     Ludwigs-Apotheke indgav begæring om nedlæggelse af et fogedforbud, hvorved Juers Pharma skulle forbydes at udsende de nævnte
         lister med den begrundelse, at sådanne forsendelser udgør reklame for lægemidler, som ikke er godkendt i Tyskland, en reklame,
         der er forbudt i medfør af HWG’s § 8. Ved kendelse af 9. august 2004 nedlagde Landgericht Hamburg fogedforbud som begæret
         af Ludwigs-Apotheke. Juers Pharma rejste indsigelse mod fogedforbuddet, hvorefter Landgericht Hamburg i sin nye afgørelse
         tiltrådte Juers Pharmas argumentation og ved kendelse af 12. oktober 2004 fastslog, at de i fogedforbudssagen omhandlede produktlister
         ikke kunne kvalificeres som reklame. Resultatet blev støttet på artikel 86, stk. 2, tredje led, i direktiv 2001/83, som bestemmer,
         at direktivets afsnit VIII vedrørende reklame ikke omfatter konkrete oplysninger og dokumentation vedrørende f.eks. salgskataloger
         og prislister, forudsat de ikke indeholder nogen information om lægemidlerne. Ifølge denne sidste kendelse finder reklameforbuddet
         i HWG’s § 8 ikke anvendelse på produktlister som dem, der er omhandlet i fogedforbudssagen.
      
      14     Ludwigs-Apotheke appellerede denne kendelse, hvorefter Hanseatisches Oberlandesgericht Hamburg ved dom af 19. maj 2005 genudstedte
         det fogedforbud, som Landgericht Hamburg havde nedlagt ved den første kendelse om foreløbige forholdsregler afsagt den 9.
         august 2004. Ifølge appelretten er salgskataloger og prislister, henset til ordlyden af artikel 86, stk. 2, tredje led, i
         direktiv 2001/83, udelukket fra anvendelsesområdet for direktivets afsnit VIII. Denne bestemmelse er derfor ikke til hinder
         for, at sådanne lister i henhold til national lovgivning anses for reklame og forbydes.
      
      15     Da Juers Pharma ikke anerkendte fogedforbuddet som værende endeligt, fortsatte Ludwigs-Apotheke sagen for Landgericht Hamburg,
         som herefter har besluttet at udsætte sagen og forelægge Domstolen følgende to præjudicielle spørgsmål:
      
      »1)      Skal bestemmelsen i artikel 86, stk. 2, tredje led, i direktiv 2001/83[…] fortolkes således, at den er til hinder for nationale
         bestemmelser, der forbyder tilsendelse af prislister for lægemidler til apoteker, idet tilsendelsen anses for ulovlig reklame
         for import af lægemidler, når og i det omfang de lægemidler, der er opført på prislisten, ganske vist ikke er godkendt i den
         pågældende medlemsstat, men i det enkelte tilfælde lovligt kan importeres fra andre medlemsstater i Den Europæiske Union samt
         andre stater?
      
      2)      Hvilken funktion har bestemmelsen om, at direktivets afsnit om reklame ikke finder anvendelse på salgskataloger og prislister,
         forudsat de ikke indeholder nogen information om lægemidlerne, hvis den ikke på udtømmende vis fastlægger anvendelsesområdet
         for de nationale forskrifter om lægemiddelreklame?«
      
       Om de præjudicielle spørgsmål
       Det første spørgsmål
      16     Med det første spørgsmål ønsker den forelæggende ret nærmere bestemt oplyst, om artikel 86, stk. 2, tredje led, i direktiv
         2001/83 skal fortolkes således, at det er til hinder for en national bestemmelse som HWG’s § 8, som forbyder enhver form for
         reklame for lægemidler, der ikke er godkendt i Tyskland, men som i medfør af en undtagelse i AMG’s § 73, stk. 3, efter individuel
         bestilling kan indføres fra andre medlemsstater eller stater, der har tiltrådt EØS-aftalen.
      
      17     Flere procesdeltagere, der har indgivet skriftlige indlæg til Domstolen, har udtrykt tvivl om, hvorvidt direktiv 2001/83’s
         afsnit VIII om reklame, og dermed artikel 86, stk. 2, tredje led, finder anvendelse på omstændigheder som dem, der foreligger
         i hovedsagen. Den polske regering og Det Forenede Kongeriges regering har gjort opmærksom på, at artikel 5, stk. 1, i direktiv
         2001/83 eventuelt er relevant, og antager, at de lægemidler, der er opført på de i hovedsagen omhandlede lister, helt er udelukket
         fra dette direktivs anvendelsesområde på grund af denne bestemmelse. Ludwigs-Apotheke og Kommissionen for De Europæiske Fællesskaber
         har anført, at nævnte direktivs artikel 86, stk. 2, tredje led, udelukker salgskataloger og prislister fra anvendelsesområdet
         for direktiv 2001/83’s afsnit VIII om reklame, hvorfor medlemsstaterne frit kan regulere dette område, forudsat at kravene
         i artikel 28 EF og 30 EF overholdes.
      
      18     For at vurdere, om direktiv 2001/83’s afsnit VIII om reklame finder anvendelse på omstændigheder som dem, der foreligger i
         hovedsagen, og give den forelæggende ret et hensigtsmæssigt svar, må det regelsæt, som en bestemmelse som HWG’s § 8 indgår
         i, undersøges.
      
      19     Som det fremgår af forelæggelsesafgørelsens redegørelse for den tyske lovgivning, der finder anvendelse i hovedsagen, forbyder
         AMG’s § 73, stk. 1, markedsføring i Tyskland af godkendelses- og registreringspligtige lægemidler, såfremt de ikke er blevet
         godkendt eller registreret. Som Domstolen har fastslået i dom af 11. september 2003, Deutscher Apothekerverband (sag C-322/01,
         Sml. I, s. 14887, præmis 52), svarer dette generelle forbud til det forbud på fællesskabsplan mod markedsføring af lægemidler,
         der ikke er godkendt i den pågældende medlemsstat, som er fastsat i artikel 6, stk. 1, første afsnit, i direktiv 2001/83.
         Ifølge denne bestemmelse må intet lægemiddel markedsføres i en medlemsstat, uden at medlemsstatens kompetente myndighed har
         udstedt en tilladelse til markedsføring i henhold til dette direktiv, eller der er udstedt tilladelse dertil i henhold til
         forordning nr. 2309/93. Følgelig skal medlemsstaterne principielt helt forbyde markedsføring af lægemidler, der ikke har en
         national eller fællesskabsretlig markedsføringstilladelse.
      
      20     Det er imidlertid ubestridt, at AMG’s § 73, stk. 3, giver apotekerne mulighed for med henblik på at efterkomme en bestilling
         afgivet af en privatperson at få leveret lægemidler i begrænsede mængder, der ikke har en markedsføringstilladelse i Tyskland,
         fra en anden medlemsstat eller en stat, der har tiltrådt EØS-aftalen, såfremt lægemidlerne lovligt er bragt i omsætning i
         denne anden stat.
      
      21     Det må konstateres, at selv om der ikke udtrykkeligt er en sådan undtagelsesmulighed i direktiv 2001/83, er denne undtagelse
         dog ikke nødvendigvis i strid med direktivet, eftersom den holder sig inden for en sådan grænse, at den principielle forpligtelse
         til at opnå en markedsføringstilladelse ikke drages i tvivl. I henhold til betragtning 30 til direktivet skal det således
         være muligt for en person, der er bosiddende i en medlemsstat, at få tilsendt en rimelig mængde lægemidler til personlig brug
         fra en anden medlemsstat. I sammenhæng hermed fastsætter artikel 5, stk. 1, i direktiv 2001/83, at en medlemsstat i overensstemmelse
         med gældende lovgivning og for at opfylde særlige behov kan dispensere fra direktivets bestemmelser for så vidt angår lægemidler,
         der er udleveret i henhold til en bestilling, afgivet i god tro og uopfordret, og som er fremstillet i henhold til anvisninger
         fra sundhedspersoner, der er beføjet dertil på disses ansvar til en bestemt patient.
      
      22     Det skal bemærkes, at det ikke fremgår af de oplysninger, som er fremlagt for Domstolen, om det eventuelt har været den tyske
         lovgivers ønske at benytte dispensationsmuligheden i denne bestemmelse. Da AMG’s § 73, stk. 3, skal gøre det muligt at markedsføre
         en begrænset mængde ikke-godkendte lægemidler som led i individuelle bestillinger begrundet i særlige behov, kan denne bestemmelse
         dog anses for at være en faktisk gennemførelse af artikel 5, stk. 1, i direktiv 2001/83.
      
      23     Herefter må det antages, at de lægemidler, der falder ind under AMG’s § 73, stk. 3, er udelukket fra anvendelsesområdet for
         direktiv 2001/83. Følgelig gælder bestemmelserne i dette direktivs afsnit VIII om reklame ikke for disse lægemidler.
      
      24     Henset til ovenstående, og for at give den nationale ret et hensigtsmæssigt svar, således at den verserende tvist kan afgøres,
         skal der foretages en undersøgelse af foreneligheden med fællesskabsretten af et reklameforbud som det, der er fastsat i HWG’s
         § 8, ikke med henblik på direktiv 2001/83’s afsnit VIII, men med henblik på EF-traktatens bestemmelser om frie varebevægelser,
         navnlig artikel 28 EF og 30 EF samt, i det omfang der på de i hovedsagen omhandlede lister tillige er opført lægemidler indført
         fra en tredjestat, der har undertegnet EØS-aftalen, med henblik på denne aftales bestemmelser om frie varebevægelser, dvs.
         artikel 11 og 13.
      
      25     De frie varebevægelser er et grundlæggende princip i traktaten, som har fundet udtryk i forbuddet i artikel 28 EF mod kvantitative
         indførselsrestriktioner samt alle foranstaltninger med tilsvarende virkning mellem medlemsstaterne.
      
      26     Forbuddet mod foranstaltninger med tilsvarende virkning som kvantitative restriktioner omfatter alle medlemsstaternes retsforskrifter,
         som direkte eller indirekte, aktuelt eller potentielt, kan hindre samhandelen i Fællesskabet (jf. særligt dom af 11.7.1974,
         sag 8/74, Dassonville, Sml. s. 837, præmis 5, og af 10.1.2006, sag C-147/04, De Groot en Slot Allium og Bedo Zaden, Sml. I,
         s. 245, præmis 71).
      
      27     Imidlertid kan nationale retsforskrifter, der hindrer de frie varebevægelser, som det er fastsat i artikel 30 EF, være begrundede
         bl.a. af hensyn til beskyttelse af menneskers liv og sundhed. Ifølge fast retspraksis står menneskers liv og sundhed øverst
         blandt de goder og interesser, som er beskyttet ved artikel 30 EF, og i mangel af fællesskabsharmonisering på det pågældende
         område tilkommer det medlemsstaterne, inden for de i traktaten fastlagte grænser, at træffe bestemmelse om deres beskyttelsesniveau
         under hensyntagen til de krav, der følger af de frie varebevægelser inden for Det Europæiske Fællesskab (jf. i denne retning
         bl.a. Deutscher Apothekerverband-dommen, præmis 103 og den deri nævnte retspraksis, og dom af 14.9.2006, forenede sager C-158/04
         og C-159/04, Alfa Vita Vassilopoulos og Carrefour Marinopoulos, Sml. I, s. 8135, præmis 21).
      
      28     For at sikre, at sådanne nationale retsforskrifter er i overensstemmelse med proportionalitetsprincippet, skal det imidlertid
         ikke alene prøves, om de midler, der bringes i anvendelse, er egnede til at virkeliggøre de tilstræbte mål, men ligeledes
         sikres, at de ikke går ud over, hvad der er nødvendigt for at virkeliggøre disse mål (jf. bl.a. dommen sagen Alfa Vita Vassilopoulos
         og Carrefour Marinopoulos, præmis 22).
      
      29     Herefter skal det undersøges, om en national lovgivning som den i hovedsagen omhandlede indebærer en hindring i artikel 28
         EF’s forstand, og i bekræftende fald, om den kan begrundes i et lovligt hensyn i medfør af artikel 30 EF, således som Domstolen
         har fortolket denne bestemmelse.
      
      30     Domstolen har allerede undersøgt dette spørgsmål for så vidt angår HWG’s § 8 i Ortscheit-dommen af 10. november 1994 (sag
         C-320/93, Sml. I, s. 5243). I denne dom fastslog Domstolen, at reklameforbuddet i denne bestemmelse udgør en foranstaltning
         med tilsvarende virkning i EØF-traktatens artikel 30’s forstand (senere EF-traktatens artikel 30, efter ændring nu artikel
         28 EF). Domstolen konstaterede således i denne doms præmis 9 og 10, dels at denne foranstaltning alene angår udenlandske lægemidler,
         dels at den kan begrænse omfanget af indførslen af ikke-godkendte lægemidler til Tyskland, idet den berøver de apotekere og
         læger, hvis medvirken er nødvendig for indførslen af de pågældende lægemidler, jf. AMG’s § 73, stk. 3, en kilde til oplysning
         om sådanne lægemidlers eksistens og tilgængelighed.
      
      31     Domstolen fandt imidlertid, at reklameforbuddet var begrundet i henhold til EØF-traktatens artikel 36 (senere EF-traktatens
         artikel 36, efter ændring nu artikel 30 EF) af hensyn til beskyttelse af menneskers liv og sundhed. Domstolen konstaterede
         således i Ortscheit-dommens præmis 19 og 20, at reklameforbuddet har til formål at sikre, at enkeltindførsel af ikke-godkendte
         lægemidler har karakter af undtagelser, for at undgå at det principielle krav om national godkendelse, som gælder ifølge tysk
         lovgivning, systematisk omgås, for hvis der i Tyskland kunne reklameres for lægemidler, som ikke er godkendt dér, ville der
         være risiko for, at producenterne lader lægemidlerne godkende i en medlemsstat med mindre strenge regler, hvorefter de indfører
         dem til Tyskland på grundlag af enkeltbestillinger, der kan være fremkaldt af reklamekampagner. Domstolen konkluderede, at
         reklameforbuddet i HWG’s § 8 derfor er nødvendigt af hensyn til den nationale godkendelsesordnings effektive virkning.
      
      32     Det bemærkes, at Rådets direktiv 92/28/EØF af 31. marts 1992 om reklame for humanmedicinske lægemidler (EFT L 113, s. 13)
         på tidspunktet for de faktiske omstændigheder i den sag, der førte til Ortscheit-dommen, ikke fandt anvendelse ratione temporis.
         Som Kommissionen har anført i sine indlæg, er dette dog ikke til hinder for, at nævnte dom fortsat har gyldighed på fællesskabsrettens
         nuværende udviklingstrin, når henses til den harmonisering, som i mellemtiden er blevet gennemført ved direktiv 2001/83, der
         har ophævet direktiv 92/28.
      
      33     Direktiv 2001/83 tager udgangspunkt i et princip om, at markedsføring af et produkt, der kvalificeres som et lægemiddel, kræver
         en markedsføringstilladelse – som enten skal udstedes af en medlemsstats kompetente myndighed eller inden for rammerne af
         den centraliserede fællesskabsprocedure, der er fastsat i forordning nr. 2309/93. Denne hovedregel, der er forankret i artikel
         6, stk. 1, første afsnit, i direktiv 2001/83, kan der undtages fra på de betingelser, som er fastsat i dette direktivs artikel
         5, stk. 1. Som det fremgår af denne doms præmis 19-22, er den i hovedsagen omhandlede tyske lovgivning en faktisk gennemførelse
         af disse bestemmelser. Ligesom direktiv 2001/83 har denne nationale lovgivning derfor til formål at sikre, at der fortsat
         kun undtagelsesvist kan indføres ikke-godkendte lægemidler. Reklame for sådanne lægemidler vil imidlertid have den helt modsatte
         virkning.
      
      34     Hvis en sådan reklame udsendes til apotekere, vil den kunne anspore dem til over for deres kunder at promovere lægemidler,
         der ikke har opnået markedsføringstilladelse i Tyskland, og dermed fremme bestillinger af sådanne lægemidler, hvilket kan
         få den konsekvens, at indførslen heraf øges. Det bemærkes i denne forbindelse, at apotekere inden for rammerne af undtagelsesordningen
         i AMG’s § 73, stk. 3, kun spiller en passiv rolle som mellemmand, idet det alene er efter bestilling afgivet af en privatperson,
         at apotekere har ret til at træffe de nødvendige foranstaltninger for at indføre det ønskede lægemiddel fra en anden medlemsstat.
      
      35     Det må konstateres, at et reklameforbud som det, der er indeholdt i HWG’s § 8, har den særlige funktion, at det understreger,
         at en mulighed for dispensation til at markedsføre ikke-godkendte og ikke-registrerede lægemidler som den, der er fastsat
         i AMG’s § 73, stk. 3, udgør en undtagelse fra den almindelige ordning, og forbuddet sikrer således markedsføringstilladelsesordningens
         effektive virkning. En restriktion for samhandelen, som følger af dette forbud, kan herefter anses for begrundet i hensynet
         til beskyttelse af menneskers liv og sundhed og nødvendig for i overensstemmelse med 30 EF at sikre dette hensyn, eftersom
         den har til formål at begrænse mængden af indførte ikke-godkendte lægemidler.
      
      36     Det skal imidlertid kontrolleres, at en sådan restriktion ikke går ud over, hvad der er nødvendigt for at opnå dette formål.
      37     Det fremgår af forelæggelsesafgørelsen, at HWG’s § 8, som forbyder reklame for ikke-godkendte lægemidler, der rent undtagelsesvis
         tillades solgt, er til hinder for udsendelse af produktlister som dem, der er omhandlet i hovedsagen, nemlig lister, der ikke
         indeholder væsentlige oplysninger om lægemidlernes kendetegn og virkning.
      
      38     Herved kan der opstilles en parallel til artikel 86, stk. 2, tredje led, i direktiv 2001/83, der fra anvendelsesområdet for
         dette direktivs afsnit VIII om reklame undtager konkrete oplysninger og dokumentation vedrørende f.eks. ændringer i emballagen,
         advarsler mod bivirkninger som led i lægemiddelovervågningen samt salgskataloger og prislister, forudsat de ikke indeholder
         nogen information om lægemidlerne.
      
      39     Lister som dem, der er omhandlet i hovedsagen, der ikke indeholder oplysninger om den terapeutiske virkning af ikke-godkendte
         lægemidler i den pågældende medlemsstat, kan ikke anses for i sig selv at gøre det muligt for apotekere at fremme indførsel
         af sådanne lægemidler over for deres kunder. Det er således lidet sandsynligt, at mængden af ikke-godkendte lægemidler vil
         øges, som beskrevet i denne doms præmis 34.
      
      40     Følgelig fremgår det, at udsendelse til apotekere af produktlister som dem, der er omhandlet i hovedsagen, på baggrund af
         det foreliggende regelsæt ikke kan have nogen indflydelse på mængden af ikke-godkendte lægemidler, der indføres til den pågældende
         medlemsstat, og dermed heller ikke kan ændre ved, at sådanne indførsler kun sker undtagelsesvis.
      
      41     Det følger heraf, at et forbud som det, der er fastsat i HWG’s § 8, vurderet i lyset af det regelsæt, det indgår i, går ud
         over, hvad der er nødvendigt for at opnå formålet bestående i at sikre, at indførsel af ikke-godkendte lægemidler kun sker
         undtagelsesvis med henblik på at bevare markedsføringstilladelsesordningens effektive virkning, for så vidt som dette forbud
         finder anvendelse på udsendelse til apotekere af lister over ikke-godkendte lægemidler som dem, der er omhandlet i hovedsagen.
      
      42     Følgelig må det konkluderes, at anvendelsen af en bestemmelse som HWG’s § 8 på udsendelse til apotekere af produktlister som
         dem, der er omhandlet i hovedsagen, ikke kan begrundes i hensynet til at beskytte menneskers liv og sundhed i henhold til
         artikel 30 EF.
      
      43     For så vidt som disse lister også vedrører lægemidler indført fra tredjelande, der har undertegnet EØS-aftalen, bemærkes,
         at reglerne om hindringer for de frie varebevægelser i denne aftales artikel 11 og 13 i det væsentlige er identiske med reglerne
         i artikel 28 EF og 30 EF. I lyset af konklusionen i denne doms foregående præmis må det konstateres, at for så vidt som forbuddet
         er til hinder for, at lister som dem, der er omhandlet i hovedsagen, udsendes til apotekere, kan et reklameforbud i en bestemmelse
         som HWG’s § 8 heller ikke begrundes i henhold til EØS-aftalens artikel 13.
      
      44     Henset til det ovenfor anførte skal det første spørgsmål besvares med, at et reklameforbud som det, der er fastsat i HWG’s
         § 8, ikke skal vurderes i lyset af bestemmelserne om reklame i direktiv 2001/83, men i lyset af artikel 28 EF og 30 EF samt
         af EØS-aftalens artikel 11 og 13. Artikel 28 EF og EØS-aftalens artikel 11 er til hinder for et sådant forbud, for så vidt
         som det finder anvendelse på udsendelse til apotekere af lister over ikke-godkendte lægemidler, der kun undtagelsesvis tillades
         indført fra en anden medlemsstat eller en tredjestat, der har tiltrådt EØS-aftalen, og som ikke indeholder anden information
         end oplysninger om lægemidlets varebetegnelse, pakningsstørrelse, dosering og pris.
      
       Det andet spørgsmål
      45     Henset til besvarelsen af det første spørgsmål er det ufornødent at besvare den forelæggende rets andet spørgsmål.
       Sagens omkostninger
      46     Da sagens behandling i forhold til hovedsagens parter udgør et led i den sag, der verserer for den forelæggende ret, tilkommer
         det denne at træffe afgørelse om sagens omkostninger. Bortset fra nævnte parters udgifter kan de udgifter, som er afholdt
         i forbindelse med afgivelse af indlæg for Domstolen, ikke erstattes.
      
      På grundlag af disse præmisser kender Domstolen (Anden Afdeling) for ret:
      Et reklameforbud som det, der er fastsat i § 8 i Heilmittelwerbegesetz (den tyske lov om reklame for sundhedsprodukter), skal
            ikke vurderes i lyset af bestemmelserne om reklame i Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/83/EF af 6. november 2001
            om oprettelse af en fællesskabskodeks for humanmedicinske lægemidler, som ændret ved Europa-Parlamentets og Rådets direktiv
            2004/27/EF af 31. marts 2004, men i lyset af artikel 28 EF og 30 EF samt af artikel 11 og 13 i aftalen om Det Europæiske Økonomiske
            Samarbejdsområde af 2. maj 1992. Artikel 28 EF og artikel 11 i aftalen om Det Europæiske Økonomiske Samarbejdsområde er til
            hinder for et sådant forbud, for så vidt som det finder anvendelse på udsendelse til apotekere af lister over ikke-godkendte
            lægemidler, der kun undtagelsesvis tillades indført fra en anden medlemsstat eller en tredjestat, der har tiltrådt EØS-aftalen,
            og som ikke indeholder anden information end oplysninger om lægemidlets varebetegnelse, pakningsstørrelse, dosering og pris.
      Underskrifter
      * Processprog: tysk.