CELEX: 32017R0895
Language: sk
Date: 2017-05-24 00:00:00
Title: Vykonávacie nariadenie Komisie (EÚ) 2017/895 z 24. mája 2017 o povolení prípravku 3-fytáza, ktorú produkuje kvasinka Komagataella pastoris (CECT 13094), ako kŕmnej doplnkovej látky pre kurčatá vo výkrme a nosnice (držiteľ povolenia Fertinagro Nutrientes S.L.) (Text s významom pre EHP )

25.5.2017   
               
               
                  SK
               
               
                  Úradný vestník Európskej únie
               
               
                  L 138/120
               
            VYKONÁVACIE NARIADENIE KOMISIE (EÚ) 2017/895
      z 24. mája 2017
      o povolení prípravku 3-fytáza, ktorú produkuje kvasinka Komagataella pastoris (CECT 13094), ako kŕmnej doplnkovej látky pre kurčatá vo výkrme a nosnice (držiteľ povolenia Fertinagro Nutrientes S.L.)
      (Text s významom pre EHP)
      EURÓPSKA KOMISIA,
      so zreteľom na Zmluvu o fungovaní Európskej únie,
      so zreteľom na nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1831/2003 z 22. septembra 2003 o doplnkových látkach určených na používanie vo výžive zvierat (1), a najmä na jeho článok 9 ods. 2,
      keďže:
      
                  (1)
               
               
                  V nariadení (ES) č. 1831/2003 sa stanovuje povoľovanie doplnkových látok určených na používanie vo výžive zvierat, ako aj dôvody a postupy udeľovania takýchto povolení.
               
            
                  (2)
               
               
                  V súlade s článkom 7 nariadenia (ES) č. 1831/2003 bola predložená žiadosť o povolenie prípravku 3-fytáza, ktorú produkuje kvasinka Komagataella pastoris (CECT 13094). K žiadosti boli priložené údaje a doklady požadované podľa článku 7 ods. 3 nariadenia (ES) č. 1831/2003.
               
            
                  (3)
               
               
                  Žiadosť sa týka povolenia prípravku 3-fytáza, ktorú produkuje kvasinka Komagataella pastoris (CECT 13094), ako kŕmnej doplnkovej látky pre kurčatá vo výkrme a nosnice, ktorý sa má zaradiť do kategórie doplnkových látok „zootechnické doplnkové látky“.
               
            
                  (4)
               
               
                  Európsky úrad pre bezpečnosť potravín (ďalej len „úrad“) dospel v stanovisku z 19. októbra 2016 (2) k záveru, že prípravok 3-fytáza, ktorú produkuje kvasinka Komagataella pastoris (CECT 13094), nemá za navrhovaných podmienok použitia nežiaduci účinok na zdravie zvierat, ľudské zdravie ani životné prostredie. Úrad takisto dospel k záveru, že doplnková látka môže byť potenciálne účinná pri zlepšovaní dostupnosti fytátového fosforu v strave pre cieľové druhy. Úrad nepovažuje osobitné požiadavky na monitorovanie po uvedení na trh za potrebné. Zároveň overil správu o metóde analýzy kŕmnej doplnkovej látky v krmive predloženú referenčným laboratóriom zriadeným nariadením (ES) č. 1831/2003.
               
            
                  (5)
               
               
                  Z posúdenia 3-fytázy vyplýva, že podmienky povolenia 3-fytázy produkovanej kvasinkou Komagataella pastoris (CECT 13094) stanovené v článku 5 nariadenia (ES) č. 1831/2003 sú splnené. Používanie uvedeného prípravku by sa preto malo povoliť podľa prílohy k tomuto nariadeniu.
               
            
                  (6)
               
               
                  Opatrenia stanovené v tomto nariadení sú v súlade so stanoviskom Stáleho výboru pre rastliny, zvieratá, potraviny a krmivá,
               
            PRIJALA TOTO NARIADENIE:
      Článok 1
      Prípravok špecifikovaný v prílohe, ktorý patrí do kategórie doplnkových látok „zootechnické doplnkové látky“ a do funkčnej skupiny „látky zvyšujúce stráviteľnosť“, sa za podmienok stanovených v uvedenej prílohe povoľuje ako doplnková látka vo výžive zvierat.
      Článok 2
      Toto nariadenie nadobúda účinnosť dvadsiatym dňom po jeho uverejnení v Úradnom vestníku Európskej únie.
      
         Toto nariadenie je záväzné v celom rozsahu a priamo uplatniteľné vo všetkých členských štátoch.
         V Bruseli 24. mája 2017
         
            
               Za Komisiu
            
            
               predseda
            
            Jean-Claude JUNCKER
         
      
      
         (1)  Ú. v. EÚ L 268, 18.10.2003, s. 29.
      
         (2)  Vestník EFSA (EFSA Journal) (2016) 14(11):4622.
      
         PRÍLOHA
         
                     Identifikačné číslo doplnkovej látky
                  
                  
                     Názov/meno držiteľa povolenia
                  
                  
                     Doplnková látka
                  
                  
                     Zloženie, chemický vzorec, opis, analytická metóda
                  
                  
                     Druh alebo kategória zvierat
                  
                  
                     Maximálny vek
                  
                  
                     Minimálny obsah
                  
                  
                     Maximálny obsah
                  
                  
                     Iné ustanovenia
                  
                  
                     Koniec platnosti povolenia
                  
               
                     Jednotky aktivity/kg kompletného krmiva s obsahom vlhkosti 12 %
                  
               
                     
                        Kategória zootechnických doplnkových látok. Funkčná skupina: látky zvyšujúce stráviteľnosť
                     
                  
               
                     4a25
                  
                  
                     Fertinagro Nutrientes S.L.
                  
                  
                     3-fytáza
                     ES 3.1.3.8
                  
                  
                     
                        Zloženie doplnkovej látky
                     
                     prípravok 3-fytáza, ktorú produkuje kvasinka Komagataella pastoris (CECT 13094), s minimálnou aktivitou: 1 000  FTU (1)/ml
                     v kvapalnej forme
                     
                        Charakteristika účinnej látky
                     
                     3-fytáza (ES 3.1.3.8) produkovaná kvasinkou Komagataella pastoris (CECT 13094)
                     
                        Analytická metóda
                         (2)
                     
                     Na účely kvantifikácie aktivity 3-fytázy v kŕmnej doplnkovej látke:
                     
                                 —
                              
                              
                                 kolometrická metóda založená na enzymatickej reakcii fytázy na fytáte
                              
                           Na účely kvantifikácie aktivity 3-fytázy v krmivách:
                     
                                 —
                              
                              
                                 kolometrická metóda založená na enzymatickej reakcii fytázy na fytáte – norma EN ISO 30024
                              
                           
                  
                     Kurčatá vo výkrme
                  
                  
                     —
                  
                  
                     500 FTU
                  
                  
                     —
                  
                  
                     
                                 1.
                              
                              
                                 V návode na použitie doplnkovej látky a premixov sa musia uviesť podmienky skladovania a stabilita pri tepelnom ošetrení.
                              
                           
                                 2.
                              
                              
                                 Odporúčaná maximálna dávka pre kurčatá vo výkrme a nosnice: 1 000  FTU/kg kompletného krmiva.
                              
                           
                                 3.
                              
                              
                                 Pre používateľov doplnkovej látky a premixov stanovia prevádzkovatelia krmivárskych podnikov prevádzkové postupy a organizačné opatrenia s cieľom riešiť potenciálne bezpečnostné riziká vyplývajúce z ich používania. Ak uvedené riziká nemožno takýmito postupmi a opatreniami odstrániť alebo znížiť na minimum, doplnková látka a premixy sa musia používať s osobnými ochrannými prostriedkami vrátane prostriedkov na ochranu dýchacích orgánov.
                              
                           
                  
                     14. júna 2027
                  
               
                     Nosnice
                  
                  
                     1 000  FTU
                  
               
            (1)  1 FTU je množstvo enzýmu, ktoré uvoľní 1 mikromol anorganického fosfátu zo substrátu fytátu sodného za minútu pri pH 5,5 a teplote 37 °C.
         
            (2)  Podrobné informácie o analytických metódach sú k dispozícii na tejto adrese referenčného laboratória: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports.