CELEX: 32008R0976
Language: cs
Date: 2008-10-06 00:00:00
Title: Nařízení Komise (ES) č. 976/2008 ze dne 6. října 2008 , kterým se mění nařízení (ES) č. 2430/1999, (ES) č. 418/2001 a (ES) č. 162/2003, pokud jde o podmínky pro povolení doplňkové látky Clinacox náležející do skupiny kokcidiostatik a jiných léčebných substancí (Text s významem pro EHP)

7.10.2008   
            
            
               CS
            
            
               Úřední věstník Evropské unie
            
            
               L 266/3
            
         
      NAŘÍZENÍ KOMISE (ES) č. 976/2008
   ze dne 6. října 2008,
   kterým se mění nařízení (ES) č. 2430/1999, (ES) č. 418/2001 a (ES) č. 162/2003, pokud jde o podmínky pro povolení doplňkové látky „Clinacox“ náležející do skupiny kokcidiostatik a jiných léčebných substancí
   (Text s významem pro EHP)
   KOMISE EVROPSKÝCH SPOLEČENSTVÍ,
   s ohledem na Smlouvu o založení Evropského společenství,
   s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1831/2003 ze dne 22. září 2003 o doplňkových látkách používaných ve výživě zvířat (1), a zejména na čl. 13 odst. 3 uvedeného nařízení,
   vzhledem k těmto důvodům:
   
               (1)
            
            
               Doplňková látka diclazuril (Clinacox 0,5 % Premix) náležející do skupiny kokcidiostatik a jiných léčebných substancí byla povolena za určitých podmínek v souladu se směrnicí Rady 70/524/EHS (2). Nařízeními Komise (ES) č. 2430/1999 (3), (ES) č. 418/2001 (4) a (ES) č. 162/2003 (5) byla tato doplňková látka povolena na deset let k použití pro výkrm kuřat, výkrm krůt a kuřice, přičemž povolení je vázáno na osobu odpovědnou za uvádění doplňkové látky do oběhu. Uvedená doplňková látka byla oznámena jako stávající produkt podle článku 10 nařízení (ES) č. 1831/2003. Jelikož veškeré informace požadované na základě uvedeného ustanovení byly předloženy, uvedená doplňková látka byla zapsána do Registru Společenství pro doplňkové látky.
            
         
               (2)
            
            
               Nařízení (ES) č. 1831/2003 stanoví možnost změny povolení doplňkové látky na základě žádosti držitele povolení a stanoviska Evropského úřadu pro bezpečnost potravin (dále jen „úřad“). Držitel povolení doplňkové látky diclazuril (Clinacox 0,5 % Premix) předložil žádost, ve které navrhuje změnu podmínek povolení zavedením maximálního limitu reziduí (MLR) na základě hodnocení provedeného úřadem. Zároveň poskytl nezbytné údaje na podporu této žádosti.
            
         
               (3)
            
            
               Úřad ve svém stanovisku ze dne 16. dubna 2008 (6) dospěl k závěru, že pro výkrm kuřat a výkrm krůt se MLR nepožadují. Doporučil však určité hodnoty pro případy, že by se MLR považovaly za nezbytné. Vzhledem k tomu, že se kuřice mohou dostat do potravinového řetězce, neodděleně od ostatních kuřat, je potřeba zvážit možnost stanovení MLR rovněž pro tuto kategorii zvířat. Rovněž se má za to, že uplatnění nulové ochranné lhůty by neohrozilo bezpečnost spotřebitelů.
            
         
               (4)
            
            
               V zájmu zajištění vysoké úrovně bezpečnosti spotřebitelů a zlepšení kontrol řádného používání diclazurilu je vhodné stanovit MLR navrhované úřadem. Vzhledem k tomu, že mezi výkrmem kuřat a kuřicemi nejsou žádné podstatné fyziologické rozdíly, je vhodné stanovit také pro kategorii kuřic stejné MLR.
            
         
               (5)
            
            
               Nařízení Komise (ES) č. 2430/1999, (ES) č. 418/2001 a (ES) č. 162/2003 by proto měla být odpovídajícím způsobem změněna.
            
         
               (6)
            
            
               Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro potravinový řetězec a zdraví zvířat,
            
         PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
   Článek 1
   V příloze I nařízení (ES) č. 2430/1999 se položka E 771 nahrazuje zněním uvedeným v příloze I tohoto nařízení.
   Článek 2
   Příloha III nařízení (ES) č. 418/2001 se nahrazuje zněním uvedeným v příloze II tohoto nařízení.
   Článek 3
   Příloha nařízení (ES) č. 162/2003 se nahrazuje zněním uvedeným v příloze III tohoto nařízení.
   Článek 4
   Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
   
      Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
      V Bruselu dne 6. října 2008.
      
         
            Za Komisi
         
         Androulla VASSILIOU
         
         
            členka Komise
         
      
   
   
      (1)  Úř. věst. L 268, 18.10.2003, s. 29.
   
      (2)  Úř. věst. L 270, 14.12.1970, s. 1.
   
      (3)  Úř. věst. L 296, 17.11.1999, s. 3.
   
      (4)  Úř. věst. L 62, 2.3.2001, s. 3.
   
      (5)  Úř. věst. L 26, 31.1.2003, s. 3.
   
      (6)  Updated Scientific Opinion of the Panel on Additives and Products or Substances used in Animal Feed (FEEDAP) on a request from the European Commission on the Maximum Residue Limits for Clinacox 0.5% (diclazuril) for turkeys for fattening, chickens for fattening and chickens reared for laying. The EFSA Journal (2008) 696, 1–12.
   
      PŘÍLOHA I
      
         
                     Registrační číslo doplňkové látky
                  
                  
                     Jméno a registrační číslo osoby odpovědné za uvádění doplňkové látky do oběhu
                  
                  
                     Doplňková látka
                     (obchodní název)
                  
                  
                     Složení, chemický vzorec, popis
                  
                  
                     Druh nebo kategorie zvířat
                  
                  
                     Maximální stáří
                  
                  
                     Min. obsah
                  
                  
                     Max. obsah
                  
                  
                     Jiná ustanovení
                  
                  
                     Konec platnosti povolení
                  
                  
                     Maximální limity reziduí v příslušných potravinách živočišného původu
                  
               
                     mg účinné látky na kg kompletního krmiva
                  
               
                     Kokcidiostatika a jiné léčebné substance
                  
               
                     „E 771
                  
                  
                     Janssen Pharmaceutica nv
                  
                  
                     Diclazuril
                     0,5 g/100 g
                     (Clinacox 0,5 % Premix)
                     Diclazuril
                     0,2 g/100 g
                     (Clinacox 0,2 % Premix)
                  
                  
                     
                                  
                              
                              
                                 
                                    Složení doplňkové látky:
                                 
                                 
                                              
                                          
                                          
                                             Diclazuril: 0,5 g/100 g
                                          
                                       
                                              
                                          
                                          
                                             Sójová moučka: 99,25 g/100 g
                                          
                                       
                                              
                                          
                                          
                                             Polyvidon K 30: 0,2 g/100 g
                                          
                                       
                                              
                                          
                                          
                                             Hydroxid sodný: 0,0538 g/100 g
                                          
                                       
                                              
                                          
                                          
                                             Diclazuril: 0,2 g/100 g
                                          
                                       
                                              
                                          
                                          
                                             Sójová moučka: 39,7 g/100 g
                                          
                                       
                                              
                                          
                                          
                                             Polyvidon K 30: 0,08 g/100 g
                                          
                                       
                                              
                                          
                                          
                                             Hydroxid sodný: 0,0215 g/100 g
                                          
                                       
                                              
                                          
                                          
                                             Pšeničná krupice: 60 g/100g
                                          
                                       
                           
                                  
                              
                              
                                 
                                    Účinná látka:
                                 
                                 
                                              
                                          
                                          
                                             Diclazuril
                                             C17H9Cl3N4O2,
                                             (±)-(4-chlorfenyl)[2,6-dichlor-4-(3,5-dioxo-2,3,4,5-tetrahydro-1,2,4-triazin-2-yl)fenyl]acetonitril,
                                          
                                       
                                              
                                          
                                          
                                             Číslo CAS: 101831-37-2
                                          
                                       
                           
                                  
                              
                              
                                 
                                    Přidružené nečistoty:
                                 
                                 
                                              
                                          
                                          
                                             Sloučeniny z odbourávání (R064318): ≤ 0,2 %
                                          
                                       
                                              
                                          
                                          
                                             Další přidružené nečistoty (R066891, R066896, R068610, R070156, R068584, R070016): ≤ 0,5 % jednotlivě
                                          
                                       
                                              
                                          
                                          
                                             Nečistoty celkem: ≤ 1,5 %
                                          
                                       
                           
                  
                     Výkrm kuřat
                  
                  
                     —
                  
                  
                     1
                  
                  
                     1
                  
                  
                     —
                  
                  
                     30.9.2009
                  
                  
                     1 500 μg diclazurilu/kg jater v syrovém stavu
                     1 000 μg diclazurilu/kg ledvin v syrovém stavu
                     500 μg diclazurilu/kg svalů v syrovém stavu
                     500 μg diclazurilu/kg kůže/tuku v syrovém stavu“
                  
               
   
   
      PŘÍLOHA II
      
         
            „PŘÍLOHA III
            
                        Registrační číslo doplňkové látky
                     
                     
                        Jméno a registrační číslo osoby odpovědné za uvádění doplňkové látky do oběhu
                     
                     
                        Doplňková látka
                        (obchodní název)
                     
                     
                        Složení, chemický vzorec, popis
                     
                     
                        Druh nebo kategorie zvířat
                     
                     
                        Maximální stáří
                     
                     
                        Min. obsah
                     
                     
                        Max. obsah
                     
                     
                        Jiná ustanovení
                     
                     
                        Konec platnosti povolení
                     
                     
                        Maximální limity reziduí (MLR) v příslušných potravinách živočišného původu
                     
                  
                        mg účinné látky na kg kompletního krmiva
                     
                  
                        Kokcidiostatika a jiné léčebné substance
                     
                  
                        E 771
                     
                     
                        Janssen Pharmaceutica nv
                     
                     
                        Diclazuril
                        0,5 g/100 g
                        (Clinacox 0,5 % Premix)
                        Diclazuril
                        0,2 g/100 g
                        (Clinacox 0,2 % Premix)
                     
                     
                        
                                     
                                 
                                 
                                    
                                       Složení doplňkové látky:
                                    
                                    
                                                 
                                             
                                             
                                                Diclazuril: 0,5 g/100 g
                                             
                                          
                                                 
                                             
                                             
                                                Sójová moučka: 99,25 g/100 g
                                             
                                          
                                                 
                                             
                                             
                                                Polyvidon K 30: 0,2 g/100 g
                                             
                                          
                                                 
                                             
                                             
                                                Hydroxid sodný: 0,0538 g/100 g
                                             
                                          
                                                 
                                             
                                             
                                                Diclazuril: 0,2 g/100 g
                                             
                                          
                                                 
                                             
                                             
                                                Sójová moučka: 39,7 g/100 g
                                             
                                          
                                                 
                                             
                                             
                                                Polyvidon K 30: 0,08 g/100 g
                                             
                                          
                                                 
                                             
                                             
                                                Hydroxid sodný: 0,0215 g/100 g
                                             
                                          
                                                 
                                             
                                             
                                                Pšeničná krupice: 60 g/100 g
                                             
                                          
                              
                                     
                                 
                                 
                                    
                                       Účinná látka:
                                    
                                    
                                                 
                                             
                                             
                                                Diclazuril
                                             
                                          
                                                 
                                             
                                             
                                                C17H9Cl3N4O2,
                                             
                                          
                                                 
                                             
                                             
                                                (±)-(4-chlorfenyl)[2,6-dichlor-4-(3,5-dioxo-2,3,4,5-tetrahydro-1,2,4-triazin-2-yl)fenyl]acetonitril,
                                             
                                          
                                                 
                                             
                                             
                                                Číslo CAS: 101831-37-2
                                             
                                          
                              
                                     
                                 
                                 
                                    
                                       Přidružené nečistoty:
                                    
                                    
                                                 
                                             
                                             
                                                Sloučeniny z odbourávání (R064318): ≤ 0,2 %
                                             
                                          
                                                 
                                             
                                             
                                                Další přidružené nečistoty (R066891, R066896, R068610, R070156, R068584, R070016): ≤ 0,5 % jednotlivě
                                             
                                          
                                                 
                                             
                                             
                                                Nečistoty celkem: ≤ 1,5 %
                                             
                                          
                              
                     
                        Výkrm krůt
                     
                     
                        12 týdnů
                     
                     
                        1
                     
                     
                        1
                     
                     
                        —
                     
                     
                        28.2.2011
                     
                     
                        1 500 μg diclazurilu/kg jater v syrovém stavu
                        1 000 μg diclazurilu/kg ledvin v syrovém stavu
                        500 μg diclazurilu/kg svalů v syrovém stavu
                        500 μg diclazurilu/kg kůže/tuku v syrovém stavu“
                     
                  
      
   
   
      PŘÍLOHA III
      
         
            „PŘÍLOHA
            
                        Registrační číslo doplňkové látky
                     
                     
                        Jméno a registrační číslo osoby odpovědné za uvádění doplňkové látky do oběhu
                     
                     
                        Doplňková látka
                        (obchodní název)
                     
                     
                        Složení, chemický vzorec, popis
                     
                     
                        Druh nebo kategorie zvířat
                     
                     
                        Maximální stáří
                     
                     
                        Minimální obsah
                     
                     
                        Maximální obsah
                     
                     
                        Jiná ustanovení
                     
                     
                        Konec platnosti povolení
                     
                     
                        Maximální limity reziduí (MLR) v příslušných potravinách živočišného původu
                     
                  
                        mg účinné látky na kg kompletního krmiva
                     
                  
                        Kokcidiostatika a jiné léčebné substance
                     
                  
                        E 771
                     
                     
                        Janssen Pharmaceutica nv
                     
                     
                        Diclazuril
                        0,5 g/100 g
                        (Clinacox 0,5 % Premix)
                        Diclazuril
                        0,2 g/100 g
                        (Clinacox 0,2 % Premix)
                     
                     
                        
                                     
                                 
                                 
                                    
                                       Složení doplňkové látky:
                                    
                                    
                                                 
                                             
                                             
                                                Diclazuril: 0,5 g/100 g
                                             
                                          
                                                 
                                             
                                             
                                                Sójová moučka: 99,25 g/100 g
                                             
                                          
                                                 
                                             
                                             
                                                Polyvidon K 30: 0,2 g/100 g
                                             
                                          
                                                 
                                             
                                             
                                                Hydroxid sodný: 0,0538 g/100 g
                                             
                                          
                                                 
                                             
                                             
                                                Diclazuril: 0,2 g/100 g
                                             
                                          
                                                 
                                             
                                             
                                                Sójová moučka: 39,7 g/100 g
                                             
                                          
                                                 
                                             
                                             
                                                Polyvidon K 30: 0,08 g/100 g
                                             
                                          
                                                 
                                             
                                             
                                                Hydroxid sodný: 0,0215 g/100 g
                                             
                                          
                                                 
                                             
                                             
                                                Pšeničná krupice: 60 g/100 g
                                             
                                          
                              
                                     
                                 
                                 
                                    
                                       Účinná látka:
                                    
                                    
                                                 
                                             
                                             
                                                Diclazuril
                                             
                                          
                                                 
                                             
                                             
                                                C17H9Cl3N4O2,
                                             
                                          
                                                 
                                             
                                             
                                                (±)-(4-chlorfenyl)[2,6-dichlor-4-(3,5-dioxo-2,3,4,5-tetrahydro-1,2,4-triazin-2-yl)fenyl]acetonitril,
                                             
                                          
                                                 
                                             
                                             
                                                Číslo CAS: 101831-37-2
                                             
                                          
                              
                                     
                                 
                                 
                                    
                                       Přidružené nečistoty:
                                    
                                    
                                                 
                                             
                                             
                                                Sloučeniny z odbourávání (R064318): ≤ 0,2 %
                                             
                                          
                                                 
                                             
                                             
                                                Další přidružené nečistoty (R066891, R066896, R068610, R070156, R068584, R070016): ≤ 0,5 % jednotlivě
                                             
                                          
                                                 
                                             
                                             
                                                Nečistoty celkem: ≤ 1,5 %
                                             
                                          
                              
                     
                        Kuřice
                     
                     
                        16 týdnů
                     
                     
                        1
                     
                     
                        1
                     
                     
                        —
                     
                     
                        20.1.2013
                     
                     
                        1 500 μg diclazurilu/kg jater v syrovém stavu
                        1 000 μg diclazurilu/kg ledvin v syrovém stavu
                        500 μg diclazurilu/kg svalů v syrovém stavu
                        500 μg diclazurilu/kg kůže/tuku v syrovém stavu“