CELEX: C2003/275/42
Language: it
Date: 2003-11-15 00:00:00
Title: Causa C-316/03: Domanda di pronuncia pregiudiziale proposta dall'Oberverwaltungsgericht für das Land Nordrhein-Westfalen, con ordinanza 3 luglio 2003, nella causa HLH Warenvertriebs GmbH contro Bundesrepublik Deutschland (Repubblica federale di Germania), rappresentata dal Bundesministerium für Verbraucherschutz, Ernährung und Landwirtschaft, interveniente: Der Vertreter des öffentlichen Interesses beim Oberverwaltungsgericht für das Land Nordrhein-Westfalen

15.11.2003            IT                         Gazzetta ufficiale dell’Unione europea                                            C 275/25
    IV. a)     Qualora in dipendenza del concetto di «rischio                       a)    per motivi di incompetenza dell’autorità prepo-
               per la salute» di cui alle questioni sub II) o III) o                      sta al rilascio delle decisioni di portata generale
               di altra pertinente norma di diritto comunita-                             ex art. 47 a) dello LMBG per quanto riguarda i
               rio, ad esempio gli artt. 28 o 30 CE, si pervenga                          medicinali;
               a tale concetto: Se ci si debba fondare sul
               cosiddetto «Upper-Safe-Level» — livello di sicu-                     b)    per mancanza di autorizzazione in quanto
               rezza superiore — o se esso possa essere                                   medicinale.
               graduato, ad esempio, perché le sostanze con-
               troverse vengono già assunte anche con il                       VII. Qualora la Corte di giustizia non dovesse risolvere
               nutrimento e/o perché — quantomeno in caso                           essa stessa le questioni sub A), se il giudice nazionale
               di assunzione protratta per lungo tempo — si                         possa rivolgere quesiti in materia di classificazione
               devono prendere in considerazione vari gruppi                        di prodotti o anche in materia di scienze naturali
               di consumatori e la loro differente sensibilità.                     e di metodo all’Autorità europea per i prodotti
               Come debba definirsi il concetto «valori di                          alimentari, e quale effetto vincolante eventualmente
               riferimento di vitamine e minerali per la popo-
                                                                                    abbiano per il giudice nazionale le informazioni di
               lazione» nell’accezione dell’art. 5 della direttiva
               sugli integratori alimentari.                                        quest’ultima.
         b)    Se, in caso di fissazione — individuale —
               dell’Upper-Safe-Level o di una sua gradazione
               — individuale —, sia in contrasto con il diritto
               comunitario un margine di discrezionalità della
                                                                         Domanda di pronuncia pregiudiziale proposta dall’Ober-
               pubblica autorità competente in materia, sog-
               getto, ai sensi della normativa nazionale, in             verwaltungsgericht für das Land Nordrhein-Westfalen,
               misura solo limitata a sindacato giurisdizionale.         con ordinanza 3 luglio 2003, nella causa HLH Warenver-
                                                                         triebs GmbH contro Bundesrepublik Deutschland
    V.   a)    Se, trattandosi di un prodotto che può circolare          (Repubblica federale di Germania), rappresentata dal Bun-
               almeno in un altro Stato membro come prodot-              desministerium für Verbraucherschutz, Ernährung und
               to alimentare, sia determinante ai fini della sua         Landwirtschaft, interveniente: Der Vertreter des öffentli-
               libera circolazione in Germania il fatto che in           chen Interesses beim Oberverwaltungsgericht für das
               Germania non vi è alcun «fabbisogno nutrizio-                                Land Nordrhein-Westfalen
               nale» del detto prodotto.
                                                                                                  (Causa C-316/03)
         b)    In caso di soluzione affermativa: se il margine
               di discrezionalità, solo limitatamente soggetto                                     (2003/C 275/42)
               a sindacato giurisdizionale, conferito a questo
               riguardo all’autorità dal diritto nazionale sia
               compatibile con il diritto comunitario.                   Con ordinanza 3 luglio 2003, pervenuta nella cancelleria della
                                                                         Corte il 24 luglio, nella causa HLH Warenvertriebs GmbH
    VI. Qualora la Corte di giustizia dovesse risolvere in               contro Bundesrepublik Deutschland (Repubblica federale di
         senso affermativo le questioni sub III) relative alla           Germania), rappresentata dal Bundesministerium für Verbrau-
         causa «van Bennekom» e nel caso di specie non                   cherschutz, Ernährung und Landwirtschaft, interveniente: Der
         dovesse sussistere alcuna incompatibilità con le                Vertreter des öffentlichen Interesses beim Oberverwaltungsge-
         esigenze della tutela della salute, come possa essere           richt für das Land Nordrhein-Westfalen, l’Oberverwaltungsge-
         attuato il diritto ad ottenere l’autorizzazione di
                                                                         richt für das Land Nordrhein-Westfalen ha sottoposto alla
         immissione in commercio. Se la domanda di decisio-
         ne di portata generale ai sensi dell’art. 47 a), dello          Corte di giustizia delle Comunità europee le seguenti questioni
         LMBG possa essere respinta senza violare il diritto             pregiudiziali:
         comunitario, in quanto si è in presenza di un
         medicinale, secondo i criteri di classificazione tede-          A.    1.   Se il prodotto controverso
         schi, mentre nello Stato membro di produzione                              «OPC 85»
         il prodotto può circolare come alimento. Se sia
         conforme al diritto comunitario, e in particolare agli                     sia un alimento (se del caso sotto la forma di un
         artt. 28 e 30 CE, non applicare a un siffatto                              integratore alimentare) ovvero un medicinale e se
         medicinale, per analogia, la disposizione di cui
         all’art. 47 a) dello LMBG. In caso di soluzione                            tale accertamento sia vincolante per tutti gli Stati
         negativa: Se lo Stato tedesco possa sottrarsi, senza                       membri.
         violare il diritto comunitario, ad un obbligo di                      2.   Qualora la Corte di giustizia dovesse pervenire ad
         adottare una decisione di portata generale ai sensi
         dell’art. 47 a) dello LMBG che potrebbe essergli                           accertare che il prodotto di cui trattasi è un medicina-
         imposto dal giudice tedesco sulla base di un’applica-                      le, ma che negli Stati membri nei quali esso è
         zione per analogia, eccependo esso stesso o lascian-                       stato fino ad ora considerato prodotto alimentare,
         do che l’autorità competente per gli alimentari, ma                        continua a restare tale, il collegio remittente si
         non per i medicinali, eccepisca che la decisione di                        troverebbe di fronte a problemi, quali quelli che
         portata generale ex art. 47 a) dello LMBG non può                          stanno alla base della questione sub B VI) considerata
         essere emessa per analogia, perché secondo i criteri                       congiuntamente con la questione sub B III); se ne
         di classificazione tedeschi si è in presenza di un                         chiede la soluzione e si fa pertanto rinvio alle
         medicinale,                                                                suddette questioni e alla loro esposizione.
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B.  Nel caso in cui le questioni relative alla classificazione                      come prodotto alimentare nello Stato membro di
    esposte sub A) debbano essere risolte, come fino ad ora è                       produzione dev’essere possibile mediante il rilascio
    stato, non già dalla Corte di giustizia, bensì dai giudici                      di un’autorizzazione di immissione sul mercato, se
    nazionali, per questo collegio remittente risultano deter-                      il detto prodotto viene invero considerato come
    minanti le seguenti questioni:                                                  medicinale nello Stato di importazione, ma l’autoriz-
                                                                                    zazione di immissione sul mercato risulta compatibi-
    I.    a)    Se la classificazione del prodotto controverso                      le con le esigenze di tutela della salute. Se tale
                debba essere effettuata secondo l’art. 2, nn. 1                     orientamento sia valido anche per il prodotto di cui
                e 2, in combinato disposto con il n. 3, lett. d),                   trattasi e se la Corte di giustizia mantenga il suo
                del medesimo articolo del regolamento (CE) del                      punto di vista alla luce del successivo diritto comuni-
                Parlamento europeo e del Consiglio 28 gennaio                       tario.
                2002, n. 178, che stabilisce i principi e i
                requisiti generali della legislazione alimentare,              IV. a)      Qualora in dipendenza del concetto di «rischio
                istituisce l’Autorità europea per la sicurezza                             per la salute» di cui alle questioni sub II) o III) o
                alimentare e fissa procedure nel campo della                               di altra pertinente norma di diritto comunita-
                sicurezza alimentare (GUCE L 31, pag. 1),                                  rio, ad esempio gli artt. 28 o 30 CE, si pervenga
                ovvero, dopo la scadenza del termine di traspo-                            a tale concetto: Se ci si debba fondare sul
                sizione in data 31 luglio 2002, secondo la                                 cosiddetto «Upper-Safe-Level» — livello di sicu-
                direttiva del Parlamento europeo e del Consi-                              rezza superiore — o se esso possa essere
                glio 10 giugno 1002, 2002/46/CE, per il                                    graduato, ad esempio, perché le sostanze con-
                ravvicinamento delle legislazioni degli Stati                              troverse vengono già assunte anche con il
                membri relative agli integratori alimentari                                nutrimento e/o perché — quantomeno in caso
                (GUCE L 183, pag. 51) e, se del caso, secondo                              di assunzione protratta per lungo tempo — si
                quali parti della direttiva.                                               devono prendere in considerazione vari gruppi
                                                                                           di consumatori e la loro differente sensibilità.
          b)    Nel caso in cui l’art. 2, nn. 1 e 2, in combinato                          Come debba definirsi il concetto «valori di
                disposto con il n. 3, lett. d), del regolamento                            riferimento di vitamine e minerali per la popo-
                n. 178/2002 dovesse risultare applicabile, si                              lazione» nell’accezione dell’art. 5 della direttiva
                pone la seguente questione: se si possa afferma-                           sugli integratori alimentari.
                re che non si bada più alla destinazione (obietti-
                va) prevalente, ma piuttosto che un prodotto il                     b)     Se, in caso di fissazione — individuale —
                quale integra sia i requisiti di un alimento sia                           dell’Upper-Safe-Level o di una sua gradazione
                quelli di un medicinale continua ad essere, dal                            — individuale —, sia in contrasto con il diritto
                punto di vista giuridico, sempre — e soltanto                              comunitario un margine di discrezionalità della
                — un medicinale. In quale misura viene a tal                               pubblica autorità competente in materia, sog-
                riguardo presa in considerazione la categoria di                           getto, ai sensi della normativa nazionale, in
                prodotti ed in quale misura il singolo prodotto?                           misura solo limitata a sindacato giurisdizionale.
    II.   a)    Come debba definirsi dal punto di vista del                    V.   a)     Se, trattandosi di un prodotto che può circolare
                diritto comunitario il concetto di «azione far-                            almeno in un altro Stato membro come prodot-
                macologica» determinante ai fini della classifi-                           to alimentare, sia determinante ai fini della sua
                cazione dei prodotti, tra altro, ai sensi dell’art. 2,                     libera circolazione in Germania il fatto che in
                nn. 1 e 2, in combinato disposto con il n. 3,                              Germania non vi è alcun «fabbisogno nutrizio-
                lett. d), dello stesso articolo del regolamento                            nale» del detto prodotto.
                n. 178/2002. Se, in particolare, la necessità di
                un rischio per la salute faccia parte della                         b)     In caso di soluzione affermativa: se il margine
                definizione.                                                               di discrezionalità, solo limitatamente soggetto
                                                                                           a sindacato giurisdizionale, conferito a questo
          b)    Dopo che la direttiva del Parlamento europeo                               riguardo all’autorità dal diritto nazionale sia
                e del Consiglio 6 novembre 2001, 2001/83/                                  compatibile con il diritto comunitario.
                CE, recante un codice comunitario relativo ai
                medicinali per uso umano [GU L 311, pag. 67                    VI. Qualora la Corte di giustizia dovesse risolvere in
                (CODEX)], ha inserito ex novo nell’art. 1,                          senso affermativo le questioni sub III) relative alla
                n. 2, seconda alternativa (relativa ai cosiddetti                   causa «van Bennekom» e nel caso di specie non
                medicinali che influiscono sulle funzioni), il                      dovesse sussistere alcuna incompatibilità con le
                concetto di «funzioni fisiologiche», ci si doman-                   esigenze della tutela della salute, come possa essere
                da anche quale sia il significato di tale concetto,                 attuato il diritto ad ottenere l’autorizzazione di
                e il suo rapporto con il concetto di «azione                        immissione in commercio. Se la domanda di decisio-
                farmacologica».                                                     ne di portata generale ai sensi dell’art. 47 a), dello
                                                                                    LMBG possa essere respinta senza violare il diritto
    III. La Corte di giustizia ha dichiarato nella sentenza                         comunitario, in quanto si è in presenza di un
          30 novembre 1983, causa 227/82, Racc. 1983,                               medicinale, secondo i criteri di classificazione tede-
          n. 3883 («van Bennekom»), al punto 39, nell’ambito                        schi, mentre nello Stato membro di produzione
          della valutazione generica di preparati vitaminici,                       il prodotto può circolare come alimento. Se sia
          che l’importazione di un prodotto che può circolare                       conforme al diritto comunitario, e in particolare agli
 ---pagebreak--- 15.11.2003                IT                          Gazzetta ufficiale dell’Unione europea                                           C 275/27
            artt. 28 e 30 CE, non applicare a un siffatto medicina-               2.   Qualora la Corte di giustizia dovesse pervenire ad
            le, per analogia, la disposizione di cui all’art. 47 a)                    accertare che il prodotto di cui trattasi è un medicina-
            dello LMBG. In caso di soluzione negativa: Se lo                           le, ma che negli Stati membri nei quali esso è
            Stato tedesco possa sottrarsi, senza violare il diritto                    stato fino ad ora considerato prodotto alimentare,
            comunitario, ad un obbligo di adottare una decisione                       continua a restare tale, il collegio remittente si
            di portata generale ai sensi dell’art. 47 a) dello LMBG                    troverebbe di fronte a problemi, quali quelli che
            che potrebbe essergli imposto dal giudice tedesco                          stanno alla base della questione sub B VI) considerata
            sulla base di un’applicazione per analogia, eccependo                      congiuntamente con la questione sub B III); se ne
            esso stesso o lasciando che l’autorità competente per                      chiede la soluzione e si fa pertanto rinvio alle
            gli alimentari, ma non per i medicinali, eccepisca che                     suddette questioni e alla loro esposizione.
            la decisione di portata generale ex art. 47 a) dello
            LMBG non può essere emessa per analogia, perché                   B.  Nel caso in cui le questioni relative alla classificazione
            secondo i criteri di classificazione tedeschi si è in                 esposte sub A) debbano essere risolte, come fino ad ora è
            presenza di un medicinale,                                            stato, non già dalla Corte di giustizia, bensì dai giudici
                                                                                  nazionali, per questo collegio remittente risultano deter-
            a)     per motivi di incompetenza dell’autorità prepo-                minanti le seguenti questioni:
                   sta al rilascio delle decisioni di portata generale
                   ex art. 47 a) dello LMBG per quanto riguarda i                 I.   a)    Se la classificazione del prodotto controverso
                   medicinali;                                                               debba essere effettuata secondo l’art. 2, nn. 1 e 2,
                                                                                             in combinato disposto con il n. 3, lett. d), del
            b)     per mancanza di autorizzazione in quanto                                  medesimo articolo del regolamento (CE) del
                   medicinale.                                                               Parlamento europeo e del Consiglio 28 gennaio
       VII. Qualora la Corte di giustizia non dovesse risolvere                              2002, n. 178, che stabilisce i principi e i requisiti
            essa stessa le questioni sub A), se il giudice nazionale                         generali della legislazione alimentare, istituisce
            possa rivolgere quesiti in materia di classificazione                            l’Autorità europea per la sicurezza alimentare e
            di prodotti o anche in materia di scienze naturali                               fissa procedure nel campo della sicurezza ali-
            e di metodo all’Autorità europea per i prodotti                                  mentare (GUCE L 31, pag. 1), ovvero, dopo la
            alimentari, e quale effetto vincolante eventualmente                             scadenza del termine di trasposizione in data
            abbiano per il giudice nazionale le informazioni di                              31 luglio 2002, secondo la direttiva del Parla-
            quest’ultima.                                                                    mento europeo e del Consiglio 10 giugno 1002,
                                                                                             2002/46/CE, per il ravvicinamento delle legisla-
                                                                                             zioni degli Stati membri relative agli integratori
                                                                                             alimentari (GUCE L 183, pag. 51) e, se del caso,
                                                                                             secondo quali parti della direttiva.
Domanda di pronuncia pregiudiziale proposta dall’Ober-
verwaltungsgericht für das Land Nordrhein-Westfalen,                                   b)    Nel caso in cui l’art. 2, nn. 1 e 2, in combinato
con ordinanza 7 luglio 2003, nella causa HLH Warenver-                                       disposto con il n. 3, lett. d), del regolamento
triebs GmbH contro Bundesrepublik Deutschland                                                n. 178/2002 dovesse risultare applicabile, si
(Repubblica federale di Germania), rappresentata dal Bun-                                    pone la seguente questione: se si possa afferma-
desministerium für Verbraucherschutz, Ernährung und                                          re che non si bada più alla destinazione (obietti-
Landwirtschaft, interveniente: Der Vertreter des öffentli-                                   va) prevalente, ma piuttosto che un prodotto il
chen Interesses beim Oberverwaltungsgericht für das                                          quale integra sia i requisiti di un alimento sia
                     Land Nordrhein-Westfalen                                                quelli di un medicinale continua ad essere, dal
                                                                                             punto di vista giuridico, sempre — e soltanto
                           (Causa C-317/03)                                                  — un medicinale. In quale misura viene a tal
                                                                                             riguardo presa in considerazione la categoria di
                            (2003/C 275/43)
                                                                                             prodotti ed in quale misura il singolo prodotto?
Con ordinanza 7 luglio 2003, pervenuta nella cancelleria della                    II.  a)    Come debba definirsi dal punto di vista del dirit-
Corte il 24 luglio, nella causa HLH Warenvertriebs GmbH con-                                 to comunitario il concetto di «azione farmacolo-
tro Bundesrepublik Deutschland (Repubblica federale di Germa-                                gica» determinante ai fini della classificazione
nia), rappresentata dal Bundesministerium für Verbraucher-                                   dei prodotti, tra altro, ai sensi dell’art. 2, nn. 1
schutz, Ernährung und Landwirtschaft, interveniente: Der Ver-                                e 2, in combinato disposto con il n. 3, lett. d),
treter des öffentlichen Interesses beim Oberverwaltungsgericht                               dello stesso articolo del regolamento n. 178/
für das Land Nordrhein-Westfalen, l’Oberverwaltungsgericht                                   2002. Se, in particolare, la necessità di un rischio
für das Land Nordrhein-Westfalen ha sottoposto alla Corte di                                 per la salute faccia parte della definizione.
giustizia delle Comunità europee le seguenti questioni pregiudi-
ziali:                                                                                 b)    Dopo che la direttiva del Parlamento europeo
                                                                                             e del Consiglio 6 novembre 2001, 2001/83/
A.     1.   Se il prodotto controverso                                                       CE, recante un codice comunitario relativo ai
            «Acide Free C-1000»                                                              medicinali per uso umano [GU L 311, pag. 67
                                                                                             (CODEX)], ha inserito ex novo nell’art. 1,
            sia un alimento (se del caso sotto la forma di un                                n. 2, seconda alternativa (relativa ai cosiddetti
            integratore alimentare) ovvero un medicinale e se                                medicinali che influiscono sulle funzioni), il
            tale accertamento sia vincolante per tutti gli Stati                             concetto di «funzioni fisiologiche», ci si doman-
            membri.                                                                          da anche quale sia il significato di tale concetto,