CELEX: 62009TJ0052
Language: mt
Date: 2011-12-14
Title: Sentenza tal-Qorti Ġenerali (it-Tielet Awla) tal-14 ta' Diċembru 2011.#Nycomed Danmark ApS vs L-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini (EMA).#Prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem - Awtorizzazzjoni ta’ tqegħid fis-suq ta’ prodott mediċinali - Regolament (KE) Nru 1901/2006 - Applikazzjoni għal deroga mill-obbligu li jiġi ppreżentat pjan ta’ investigazzjoni pedjatrika - Deċiżjoni ta’ ċaħda tal-EMA - Użu ħażin ta’ poter.#Kawża T-52/09.

Kawża T-52/09
      Nycomed Danmark ApS
      vs
      L-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini (EMA)
      “Prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem — Awtorizzazzjoni ta’ tqegħid fis-suq ta’ prodott mediċinali — Regolament (KE) Nru 1901/2006 — Applikazzjoni għal deroga mill-obbligu li jiġi ppreżentat pjan ta’ investigazzjoni pedjatrika — Deċiżjoni ta’ ċaħda tal-EMA — Użu ħażin ta’ poter”
      Sommarju tas-sentenza
      1.      Approssimazzjoni tal-leġiżlazzjonijiet — Prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem — Awtorizzazzjoni ta’ tqegħid fis-suq
            — Prodotti mediċinali għal użu pedjatriku — Prodotti mediċinali maħsuba għad-djanjożi — Deċiżjoni tal-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini
            li tiċħad l-għoti ta’ deroga mill-obbligu li jiġi ppreżentat pjan ta’ investigazzjoni pedjatrika 
      (Regolament tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill Nru 1901/2006)
      2.      Approssimazzjoni tal-leġiżlazzjonijiet — Prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem — Awtorizzazzjoni ta’ tqegħid fis-suq
            — Prodotti mediċinali għal użu pedjatriku — Prodotti mediċinali maħsuba għad-djanjożi — Deċiżjoni tal-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini
            li tiċħad l-għoti ta’ deroga mill-obbligu li jiġi ppreżentat pjan ta’ investigazzjoni pedjatrika
      (Regolament tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill Nru 1901/2006)
      3.      Approssimazzjoni tal-leġiżlazzjonijiet — Prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem — Awtorizzazzjoni ta’ tqegħid fis-suq
            — Prodotti mediċinali għal użu pedjatriku — Prodotti mediċinali maħsuba għad-djanjożi — Deċiżjoni tal-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini
            li tiċħad l-għoti ta’ deroga mill-obbligu li jiġi ppreżentat pjan ta’ investigazzjoni pedjatrika
      (Regolament tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill Nru 1901/2006)
      4.      Approssimazzjoni tal-leġiżlazzjonijiet — Prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem — Awtorizzazzjoni ta’ tqegħid fis-suq
            — Prodotti mediċinali għal użu pedjatriku — Prodotti mediċinali maħsuba għad-djanjożi — Deċiżjoni tal-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini
            li tiċħad l-għoti ta’ deroga mill-obbligu li jiġi ppreżentat pjan ta’ investigazzjoni pedjatrika
      (Regolament tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill Nru 1901/2006)
      1.      Għandu jiġi miċħud, inkwantu huwa bbażat fuq interpretazzjoni allegatament żbaljata tal-Artikolu 11(1)(b) tar-Regolament Nru 1901/2006,
         dwar prodotti mediċinali għall-użu pedjatriku, rikors għal annullament ippreżentat kontra deċiżjoni tal-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini
         (EMA) li tiċħad applikazzjoni ta’ impriża intiża għall-għoti ta’ deroga mill-obbligu li jiġi ppreżentat pjan ta’ investigazzjoni
         pedjatrika fil-kuntest tal-proċedura ta’ awtorizzazzjoni ta’ tqegħid fis-suq ta’ prodott mediċinali maħsuba għad-djanjożi
         skont dan ir-regolament, peress li, skont l-interpretazzjoni ta’ din id-dispożizzjoni adottata minn din id-deċiżjoni, l-iskop
         ta’ prodott mediċinali għandu jiġi evalwat oġġettivament, wara li jitieħdu inkunsiderazzjoni l-proprjetajiet biss ta’ dan
         il-prodott mediċinali
      
      Fil-fatt, din id-dispożizzjoni tirreferi għall-marda jew għall-kundizzjoni li għat-trattament (jew, fil-każ ta’ prodotti mediċinali
         djanjostiċi, għad-djanjożi) tagħha il-prodott mediċinali huwa “maħsub”, mingħajr ma hija msemmija l-kelma “indikazzjoni”,
         filwaqt li din il-kelma hija użata, f’kuntesti oħra, mir-Regolament Nru 1901/2006, b’mod partikolari fl-Artikolu 11(2) tiegħu.
      
      Fil-kuntest ta’ approċċ teleoloġiku, l-interpretazzjoni kuntrarja, li skontha prodott mediċinali ma jistax jitqies bħala li
         huwa maħsub għad-djanjożi ta’ mard jew ta’ kundizzjonijiet għajr dawk li jikkorrispondu għall-indikazzjoni magħżula mill-promotur
         tiegħu, jekk kellha tiġi adottata, tagħti lill-impriżi farmaċewtiċi l-possibbiltà li jevitaw faċilment l-obbligi li jimponi
         fuqhom ir-Regolament Nru 1901/3006, peress li, sabiex jibbenefikaw minn deroga għal dawn l-obbligi, ikun biżżejjed li jirristrinġu
         b’mod suffiċjenti l-kamp tal-indikazzjoni tal-prodotti mediċinali li huma jiżviluppaw. B’mod partikolari, impriża li ħolqot
         prodott mediċinali li jippermetti li jiġi identifikat sinjal li huwa karatteristika ta’ mard li jaffettwa kemm il-popolazzjoni
         adulta kif ukoll dik pedjatrika jkollha biss tipproponi indikazzjoni li l-kamp ta’ applikazzjoni tagħha jeskludi l-popolazzjoni
         pedjatrika sabiex tibbenefika, b’mod ċert, minn deroga. Issa, f’tali eventwalità, ma jintemmx in-nuqqas ta’ prodotti mediċinali,
         għall-inqas maħsuba għad-djanjożi, adatti għall-popolazzjoni pedjatrika, filwaqt li dan huwa wieħed mill-għanijiet li r-Regolament
         Nru 1901/2006 jrid jilħaq.
      
      Barra minn hekk, skont it-tieni sentenza tal-Artikolu 6(2) ta’ dan ir-regolament il-Kumitat Pedjatriku għandu jieħu inkunsiderazzjoni
         l-informazzjoni kollha li huwa għandu, fatt li jimmilita wkoll kontra tali interpretazzjoni. Għall-kuntrarju, interpretazzjoni
         adottata mid-deċiżjoni kkontestata hija konformi mar-rwol u mas-setgħat mogħtija lil dan il-kumitat mir-Regolament Nru 1901/2006.
         Din tippermettilu jikkonstata, permezz ta’ opinjoni motivata u bbażata fuq data oġġettiva xjentifikament iġġustifikata, li
         l-prodott mediċinali maħsub għad-djanjożi inkwistjoni jippermetti li jiġi identifikat sinjal li jista’ jkun assoċjat mhux
         biss mal-mard jew mal-kundizzjonijiet koperti mill-indikazzjoni proposta mill-promotur tiegħu, iżda wkoll ma’ marda jew kundizzjoni
         waħda jew iktar li teżisti, b’mod partikolari, fost il-popolazzjoni pedjatrika. F’tali każ, l-EMA hija obbligata tiċħad l-applikazzjoni
         għal deroga sakemm l-applikant ma jasalx, fil-kuntest tal-proċedura amministrattiva stabbilita bir-Regolament Nru 1901/2006,
         jikkonfuta dan l-argument, billi juri quddiem il-Kumitat Pedjatriku, abbażi ta’ data oġġettiva, li l-prodott mediċinali kkonċernat
         jippermetti biss li jiġu identifikati sinjali attribwibbli għal mard jew għal kundizzjonijiet li jeżistu biss fost il-popolazzjoni
         adulta. 
      
       (ara l-punti 52, 53, 62-64, 67)
      2.      Għandu jiġi miċħud, inkwantu huwa bbażat fuq ksur tal-prinċipji ta’ libertà tal-impriża u ta’ proporzjonalità li jirriżulta
         minn allegata interpretazzjoni żbaljata tal-Artikolu 11(1)(b) tar-Regolament Nru 1901/2006, dwar prodotti mediċinali għall-użu
         pedjatriku, rikors għal annullament ippreżentat kontra deċiżjoni tal-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini li tiċħad applikazzjoni
         ta’ impriża intiża għall-għoti ta’ deroga mill-obbligu li jiġi ppreżentat pjan ta’ investigazzjoni pedjatrika fil-kuntest
         tal-proċedura ta’ awtorizzazzjoni ta’ tqegħid fis-suq ta’ prodott mediċinali maħsuba għad-djanjożi skont dan ir-regolament,
         peress li, skont l-interpretazzjoni ta’ din id-dispożizzjoni adottata minn din id-deċiżjoni, l-iskop ta’ prodott mediċinali
         għandu jiġi evalwat oġġettivament, wara li jittieħdu inkunsiderazzjoni l-proprjetajiet biss ta’ dan il-prodott mediċinali.
      
      Huwa ċertament veru li din l-interpretazzjoni tillimita l-possibbiltà li tinkiseb deroga mill-obbligu li jiġi ppreżentat pjan
         ta’ investigazzjoni pedjatrika u, b’dan il-mod, tikkostitwixxi, fl-aħħar mill-aħħar, restrizzjoni tad-dritt tal-impriżi farmaċewtiċi
         li jeżerċitaw b’mod liberu l-attività professjonali tagħhom. Madankollu, għandu jiġi kkonstatat li r-restizzjoni ta’ dan id-dritt,
         li hija intiża sabiex jiġi żgurat għan ta’ interess ġenerali segwit mir-Regolament Nru 1901/2006, jiġifieri t-titjib tal-kura
         medika tal-popolazzjoni pedjatrika, ma taffettwax is-sustanza stess ta’ dan id-dritt, peress li l-possibbiltajiet li tinkiseb
         awtorizzazzjoni ta’ tqegħid fis-suq la huma, fil-fatt, imnaqqsa għal kollox, u lanqas eċċessivament imnaqqsa. 
      
      Dan huwa iktar u iktar il-każ peress li l-Artikoli 20(1), 22 u 36(1) tar-Regolament Nru 1901/2006 ittaffu l-inkonvenjenzi
         tal-interpretazzjoni tal-Artikolu 11(1)(b) tar-Regolament Nru 1901/2006 adottata minn din id-deċiżjoni. 
      
       (ara l-punti 91-96)
      3.      Għandu jiġi miċħud, inkwantu huwa bbażat fuq ksur tal-prinċipji ta’ ċertezza legali u tal-istat tad-dritt li jirriżulta minn
         allegata interpretazzjoni żbaljata tal-Artikolu 11(1)(b) tar-Regolament Nru 1901/2006, dwar prodotti mediċinali għall-użu
         pedjatriku, rikors għal annullament ippreżentat kontra deċiżjoni tal-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini (EMA) li tiċħad applikazzjoni
         ta’ impriża intiża għall-għoti ta’ deroga mill-obbligu li jiġi ppreżentat pjan ta’ investigazzjoni pedjatrika fil-kuntest
         tal-proċedura ta’ awtorizzazzjoni ta’ tqegħid fis-suq ta’ prodott mediċinali maħsuba għad-djanjożi skont dan ir-regolament,
         peress li, skont l-interpretazzjoni ta’ din id-dispożizzjoni adottata minn din id-deċiżjoni, l-iskop ta’ prodott mediċinali
         għandu jiġi evalwat oġġettivament, wara li jittieħdu inkunsiderazzjoni l-proprjetajiet biss ta’ dan il-prodott mediċinali.
      
      Fil-fatt, id-deċiżjonijiet li EMA għandha tieħu skont din id-dispożizzjoni jaqgħu taħt l-eżerċizzju ta’ kompetenza limitata
         u mhux ta’ setgħa diskrezzjonali. Wara t-teħid inkunsiderazzjoni tal-opinjoni tal-Kumitat Pedjatriku, li sempliċiment iwettaq
         konstatazzjoni tal-fatti, ibbażata fuq data oġġettiva xjentifikament iġġustifikata, l-EMA hija obbligata tagħti d-deroga mitluba
         jekk il-kundizzjonijiet previsti għal dan il-għan huma sodisfatti. Fil-każ kuntrarju, hija obbligata tirrifjutaha. 
      
      Minn dan jirriżulta li, jekk l-interpretazzjoni mogħtija fid-deċiżjoni kkontestata tiġi aċċettata, il-prinċipji ta’ ċertezza
         legali u tal-istat tad-dritt bl-ebda mod ma jkunu affettwati. Fil-fatt, f’din l-ipoteżi, iċ-ċaħda ta’ applikazzjoni għal deroga
         mill-obbligu li jiġi ppreżentat pjan ta’ investigazzjoni pedjatrika tkun ibbażata fuq elementi oġġettivi ta’ natura xjentifika,
         magħrufa mill-persuna kkonċernata. Wara kollox, din ikollha l-possibbiltà tikkontesta dawn l-elementi b’mod effettiv qabel
         l-adozzjoni ta’ deċiżjoni definittiva, fil-kuntest tal-proċedura amministrattiva prevista fl-Artikoli 13 u 25 tar-Regolament
         Nru 1901/2006. 
      
      (ara l-punti 98-100)
      4.      Għandu jiġi miċħud, inkwantu huwa bbażat fuq użu ħażin ta’ poter, rikors għal annullament ippreżentat kontra deċiżjoni tal-Aġenzija
         Ewropea għall-Mediċini (EMA) li tiċħad applikazzjoni ta’ impriża intiża għall-għoti ta’ deroga mill-obbligu li jiġi ppreżentat
         pjan ta’ investigazzjoni pedjatrika fil-kuntest tal-proċedura ta’ awtorizzazzjoni ta’ tqegħid fis-suq ta’ prodott mediċinali
         maħsuba għad-djanjożi skont ir-Regolament Nru 1901/2006, dwar prodotti mediċinali għall-użu pedjatriku.
      
      Fil-fatt, il-kunċett ta’ użu ħażin ta’ poter jirreferi għall-użu, minn awtorità amministrattiva, tal-poteri tagħha għal għan
         differenti minn dak li għalih hija tkun ingħatat dawn il-poteri. Deċiżjoni tkun ivvizzjata minn użu ħażin ta’ poter biss jekk
         jidher, abbażi ta’ indikazzjonijiet oġġettivi, rilevanti u konkordanti, li din tkun ittieħdet sabiex jintlaħqu għanijiet għajr
         dawk iddikjarati. Minn dan jirriżulta li r-riskju ta’ użu ħażin ta’ poter jista’ jqum biss meta l-awtorità kkonċernata jkollha
         setgħa diskrezzjonali wiesgħa. Min-naħa l-oħra, użu ħażin ta’ poter ma huwiex possibbli fil-każ tal-eżerċizzju ta’ kompetenza
         limitata. 
      
      Issa, sa fejn, minn naħa, l-interventi tal-Kumitat Pedjatriku, li huma limitati jipprovdu opinjoni wara konstatazzjoni tal-fatti,
         ibbażata fuq data oġġettiva xjentifikament iġġustifikata, u, min-naħa l-oħra, id-deċiżjonijiet tal-EMA b’risposta għal applikazzjonijiet
         għal deroga mill-obbligu li jiġi ppreżentat pjan ta’ investigazzjoni pedjatrika previst fl-Artikolu 11(1)(b) tar-Regolament
         Nru 1901/2006 jaqgħu, preċiżament, taħt l-eżerċizzju, ta’ kompetenza limitata, fil-każ tagħhom, ma jistax ikun hemm kwistjoni
         ta’ użu ħażin ta’ poter. 
      
      (ara l-punti 103-105)
SENTENZA TAL-QORTI ĠENERALI (It-Tielet Awla)
      14 ta’ Diċembru 2011 (*)
      
      “Prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem – Awtorizzazzjoni ta’ tqegħid fis-suq ta’ prodott mediċinali – Regolament (KE) Nru 1901/2006 – Applikazzjoni għal deroga mill-obbligu li jiġi ppreżentat pjan ta’ investigazzjoni pedjatrika − Deċiżjoni ta’ ċaħda tal-EMA
         − Użu ħażin ta’ poter”
      
      Fil-Kawża T‑52/09,
      Nycomed Danmark ApS, stabbilita fi Roskilde (id-Danimarka), irrappreżentata inizjalment minn C. Schoonderbeek u H. Speyart van Woerden, avukati,
         sussegwentement minn C. Schoonderbeek,
      
      rikorrenti,
      vs
      L-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini (EMA), irrappreżentata minn V. Salvatore u N. Rampal Olmedo, bħala aġenti,
      
      konvenuta,
      sostnuta minn
      Ir-Repubblika Portugiża, irrappreżentata minn L. Inez Fernandes u P. Antunes, bħala aġenti,
      
      minn
      Ir-Renju tal-Belġju, irrappreżentat minn T. Materne u C. Pochet, bħala aġenti,
      
      minn
      Ir-Renju Unit tal-Gran Brittanja u l-Irlanda ta’ Fuq, irrappreżentat minn S. Ossowski u H. Walker, bħala aġenti, assistiti minn J. Stratford, barrister, 
      
      minn
      Ir-Repubblika Franċiża, irrappreżentata minn G. de Bergues, A. Adam, R. Loosli Surrans u J.‑S. Pilczer, bħala aġenti,
      
      u minn
      Il-Kummissjoni Ewropea, irrappreżentata minn P. Oliver u M. Šimerdová, bħala aġenti,
      
      intervenjenti,
      li għandha bħala suġġett talba għall-annullament tad-Deċiżjoni tal-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini (EMA), tat-28 ta’ Novembru 2008,
         li tiċħad l-applikazzjoni tar-rikorrenti intiża għall-għoti ta’ deroga speċifika fir-rigward tal-perflubutan skont ir-Regolament
         (KE) Nru 1901/2006 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill kif emendat, 
      
      IL-QORTI ĠENERALI (It-Tielet Awla),
      komposta minn O. Czúcz, President, I. Labucka u D. Gratsias (Relatur), Imħallfin,
      Reġistratur: V. Nagy, Amministratur,
      wara li rat il-proċedura bil-miktub u wara s-seduta tat-12 ta’ Lulju 2011,
      tagħti l-preżenti
      Sentenza
       Il-kuntest ġuridiku
       Id-Direttiva 2001/83
      1        L-Artikoli 6 u 8 tad-Direttiva 2001/83/KEE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill, tas-6 ta’ Novembru 2001, dwar il-kodiċi tal-Komunità
         li għandu x’jaqsam ma’ prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem (ĠU Edizzjoni Speċjali bil-Malti, Kapitolu 13, Vol. 27,
         p. 69), kif emendata, b’mod partikolari, bir-Regolament KE Nru 1901/2006 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill, tat-12 ta’ Diċembru
         2006, dwar prodotti mediċinali għall-użu pedjatriku u li jemenda r-Regolament (KEE) Nru 1768/92, id-Direttiva 2001/20/KE,
         id-Direttiva 2001/83/KE u r-Regolament (KE) Nru 726/2004 (ĠU L 378, p. 1), u bid-Direttiva 2004/27/KE tal-Parlament Ewropew
         u tal-Kunsill, tal-31 ta’ Marzu 2004 (ĠU Edizzjoni Speċjali bil-Malti, Kapitolu 13, Vol. 34, p. 262) jipprovdu: 
      
      “Artikolu 6
      1. L-ebda prodott mediċinali ma jista’ jitqiegħed fis-suq ta’ xi Stat Membru sakemm ma tinħariġx awtorizzazzjoni ta’ tqegħid
         fis-suq mill-awtoritajiet kompetenti ta’ dak l-Istat Membru skond din id-Direttiva jew sakemm ma tingħatax awtorizzazzjoni
         skond ir-Regolament (KE) Nru 726/2004, moqri flimkien mar-Regolament (KE) Nru 1901/2006 […].
      
      Artikolu 8
      1. Biex tinkiseb awtorizzazzjoni għal tqegħid fis-suq ta’ prodott mediċinali […], applikazzjoni għandha tkun magħmula lill-awtorità
         kompetenti ta’ l-Istat Membru konċernat.
      
      […]
      3. L-applikazzjoni għandu jkollha magħha id-dettalji u d-dokumenti li ġejjin, sottomessi skond l-Anness I:
      […]
      (e) Indikazzjonijiet terapewtiċi, indikazzjonijiet kuntrarji u reazzjonijiet ħżiena;
      […]
      (i) Ir-riżultati ta’:
      –        testijiet farmaċewtiċi (fiżiko-kimiċi, bijoloġiċi jew mikrobijoloġiċi),
      –        testijiet pre-kliniċi (tossikoloġiċi u farmakoloġiċi,
      –        provi kliniċi.
      […]”
       Ir-Regolament Nru 726/2004
      2        L-Artikolu 3 tar-Regolament (KE) Nru 726/2004 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill, tal-31 ta’ Marzu 2004. li jistabbilixxi
         proċeduri Komunitarji għall-awtorizzazzjoni u s-sorveljanza ta’ prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem u veterinarju u
         li jistabbilixxi l-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini (ĠU Edizzjoni Speċjali bil-Malti, Kapitolu 13, Vol. 34, p. 229), kif emendat
         bir-Regolament Nru 1901/2006, jipprovdi:
      
      “Artikolu 3
      1. L-ebda prodott mediċinali li jidher fl-Anness ma jista’ jitqiegħed fis-suq madwar il-Komunità sakemm ma tingħatax awtorizzazzjoni
         għall-’marketing’ mill-Komunità skond id-disposizzjonijiet ta’ dan ir-Regolament.
      
      2. Kull prodott mediċinali li ma jidhirx fl-Anness jista’ jingħata awtorizzazzjoni għall-’marketing’ mill-Komunità skond id-disposizzjonijiet
         ta’ dan ir-Regolament, jekk:
      
      (a)       il-prodott mediċinali fih sustanza attiva ġdida li, fid-data tad-dħul fis-seħħ ta’ dan ir-Regolament, ma kienetx awtorizzata
         fil-Komunità […]”
      
       Ir-Regolament Nru 1901/2006
      3        L-Artikoli 1, 2, 3, 6, 7, 11, 13, 15 u 16 tar-Regolament Nru 1901/2006 jipprovdi kif ġej: 
      
      “Artikolu 1
      Dan ir-Regolament jistabbilixxi regoli dwar l-iżvilupp ta’ prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem sabiex jilħqu l-ħtiġijiet
         terapewtiċi speċifiċi tal-popolazzjoni pedjatrika, mingħajr ma jissottomettu il-popolazzjoni pedjatrika għal provi kliniċi
         jew provi oħra bla meħtieġ u f’ konformità mad-Direttiva 2001/20/KE.
      
      Artikolu 2
      B’żjieda mad-definizzjonijiet imniżżla fl-Artikolu 1 tad-Direttiva 2001/83/KE, id-definizzjonijiet li ġejjin japplikaw għall-iskopijiet
         ta’ dan ir-Regolament:
      
      1) ‘il-popolazzjoni pedjatrika’ tfisser dik il-parti tal-popolazzjoni mit-twelid u sat-18-il sena;
      2) ‘pjan ta’ investigazzjoni pedjatrika’ tfisser programm ta’ riċerka u żvilupp immirat li jiżgura li d-data meħtieġa tkun
         ġenerata sabiex jiġu determinati l-kondizzjonijiet li fihom prodott mediċinali jista’ jkun awtorizzat sabiex jikkura l-popolazzjoni
         pedjatrika;
      
      […]
      Artikolu 3
      1. […] Kumitat Pedjatriku fi ħdan l-Aġenzija Ewropea tal-Mediċini stabbilita taħt ir-Regolament (KE) Nru 726/2004, minn issa
         ’l quddiem ‘l-Aġenzija’ […]
      
      Artikolu 6
      1. Il-kompiti tal-Kumitat Pedjatriku għandhom jinkludu dan li ġej:
      (a)       li jivvaluta l-kontenut ta’ kwalunkwe pjan ta’ investigazzjoni pedjatrika għal prodott mediċinali li jkun ippreżentat quddiemu
         skond dan ir-Regolament u jifformola opinjoni fuq dan;
      
      (b)       li jivvaluta rinunzji [derogi] u differimenti u jifformola opinjoni fuq dan;
      […]
      2. Fit-twettiq tal-kompiti tiegħu, il-Kumitat Pedjatriku għandu jikkunsidra jekk kwalunkwe studji proposti jistgħux ikunu
         mistennija li jkunu ta’ benefiċċju terapewtiku sinifikanti u/jew li jissodisfaw ħtieġa terapewtika tal-popolazzjoni pedjatrika.
         Il-Kumitat Pedjatriku għandu jieħu kont ta’ kwalunkwe tagħrif disponibbli għalih, inklużi kwalunkwe opinjonijiet, deċiżjonijiet
         jew pariri mogħti mill-awtoritajiet kompetenti ta’ pajjiżi terzi
      
      Artkolu 7
      1. Applikazzjoni għal awtorizzazzjoni ta’ tqegħid fis-suq taħt l-Artikolu 6 tad-Direttiva 2001/83/KE li għandha x’taqsam ma’
         prodott mediċinali għall-użu mill-bniedem li mhuwiex awtorizzat fil-Komunità fiż-żmien li dan ir-Regolament jidħol fis-seħħ
         għandha titqies valida biss jekk tinkludi, minbarra l-partikolari u d-dokumenti msemmija fl-Artikolu 8(3) tad-Direttiva 2001/83/KE,
         waħda minn dawn:
      
      (a)       ir-rizultati ta’ l-istudji kollha mwettqa u d-dettalji tat-tagħrif kollu miġbur skond pjan ta’ investigazzjoni pedjatrika
         approvat;
      
      (b)       deċiżjoni ta’ l-Aġenzija li tagħti rinunzja speċifika għall-prodott;
      (ċ)       deċiżjoni ta’ l-Aġenzija li tagħti rinunzja għall-kategorija skond l-Artikolu 11;
      (d)       deċiżjoni ta’ l-Aġenzija li tagħti differiment.
      Għall-iskopijiet tal-punt (a), id-deċiżjoni ta’ l-Aġenzija għall-approvazzjoni ta’ pjan ta’ investigazzjoni pedjatrika kkonċernat
         għandha wkoll tkun inkluża fl-applikazzjoni.
      
      […]
      Artikolu 11
      1. Il-produzzjoni tat-tagħrif imsemmi fil-punt (a) ta’ l-Artikolu 7(1) għandha tiġi rinunzjata għal prodotti mediċinali speċifiċi
         jew għal kategoriji ta’ prodotti mediċinali, jekk hemm evidenza li turi kwalunkwe minn dawn li ġejjin:
      
      (b)       li l-marda jew il-kondizzjoni li għaliha hu maħsub il-prodott jew il-kategorija mediċinali speċifiċi isseħħ biss fil-popolazzjonijiet
         adulti;
      
      […]
      2. L-rinunzja msemmija fil-paragrafu 1 tista’ tinħareġ b’referenza għal wieħed jew aktar mis-sottogruppi speċifikati tal-popolazzjoni
         pedjatrika biss, jew għal wieħed jew aktar mill-indikazzjonijiet terapewtiċi speċifikati, jew għal kumbinazzjonijiet tat-tnejn.
      
      […]
      Artikolu 13
      1. L-applikant jista’, għar-raġunijiet stipolati fl-Artikolu 11(1), japplika ma’ l-Aġenzija għal rinunzja għal prodott speċifiku.
      […] 
      Artikolu 15
      1. Fejn hemm il-ħsieb li ssir applikazzjoni għal awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq skond l-Artikolu 7(1)(a) jew (d), l-Artikolu 8
         jew l-Artikolu 30, għandu jitfassal pjan ta’ investigazzjoni pedjatrika u jiġi preżentat lill-Aġenzija b’talba għal approvazzjoni.
      
      2. Il-pjan ta’ investigazzjoni pedjatrika għandu jispeċifika ż-żmien u l-miżuri proposti biex tiġi vvalutata l-kwalità, is-sigurezza
         u l-effikaċja tal-prodott mediċinali fis-sottogruppi kollha tal-popolazzjoni pedjatrika li jistgħu jkunu konċernati. Barra
         minn hekk, għandu jiddeskrivi kwalunkwe miżuri sabiex jadatta l-formolazzjoni tal-prodott mediċinali sabiex jagħmel l-użu
         tiegħu iktar aċċettabbli, iktar faċli u iktar sigur jew iktar effettiv għal sottogruppi differenti tal-popolazzjoni pedjatrika.
      
      Artikolu 16
      1. Fil-każ ta’ applikazzjonijiet għal awtorizazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq hekk kif imsemmija fl-Artikoli 7 u 8, jew ta’
         applikazzjonijiet għal rinunzja msemmija fl-Artikoli 11 u 12, il-pjan ta’ investigazzjoni pedjatrika jew l-applikazzjoni għal
         rinunzja għandu jkun ippreżentat b’ rikjesta ta’ qbil, sakemm ma jkunx ġustifikat mod ieħor, mhux iktar tard mit-tlestija
         ta’ l-istudji farmokinetiċi fl-adulti speċifikati fil-Kapitolu 5.2.3 ta’ Parti I ta’ Anness I għad-Direttiva 2001/83/KE, sabiex
         ikun żgurat li opinjoni dwar l-użu mill-popolazzjoni pedjatrika tal-prodott mediċinali kkonċernat tista’ tingħata fil-waqt
         ta’ l-evalwazzjoni għal awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq jew għall-applikazzjoni l-oħra kkonċernata
      
      […]”
       Il-fatti li wasslu għall-kawża
      4        Ir-rikorrenti, Nycomed Danmark ApS, żviluppat aġent ta’ viżwalizzazzjoni ultrasonika għall-ekokardjografija (perflubutan)
         li kellu jiġi kkummerċjalizzat taħt it-trade mark Imagify (iktar ’il quddiem l-“aġent Imagify”).
      
      5        Fit-3 ta’ Marzu 2008, abbażi tal-Artikolu 11(1)(b) u tal-Artikolu 13(1) tar-Regolament Nru 1901/2006, ir-rikorrenti ppreżentat
         applikazzjoni lill-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini (EMA) sabiex tikseb deroga, fir-rigward tal-aġent Imagify, mill-obbligu
         li tippreżenta r-riżultati ta’ pjan ta’ investigazzjoni pedjatrika. Insostenn tal-applikazzjoni tagħha, hija indikat li dan
         l-aġent ta’ viżwalizzazzjoni ultrasonika kien maħsub sabiex jiġi ddijanjostikat mard tal-arterji koronarji li jeżisti biss
         fi ħdan il-popolazzjoni adulta. Filwaqt li ammettiet li l-proċessi fiżjopataloġiċi li jwasslu għall-iżvilupp ta’ mard tal-arterji
         koronarji jibda mit-tfulija, hija sostniet li dan il-mard għandu biss, fit-tfal, in-natura ta’ kundizzjonijiet kliniċi fil-bidu
         tagħhom u essenzjalment jikkonċerna biss il-persuni li jsofru minn iperkolesterolemija fil-familja jew minn dijabete “mellitus” tat-tip 1. Barra minn hekk, hija enfasizzat li, anki f’dawn iż-żewġ popolazzjonijiet ta’ pazjenti pedjatriċi b’riskju għoli,
         is-sinjali u s-sintomi kliniċi, bħall-uġiegħ fis-sider, in-nuqqas ta’ nifs jew ukoll angina pectoris u infart mijokardijaku, jidhru biss wara l-bidu tal-età adulta.
      
      6        Skont l-applikazzjoni tar-rikorrenti, fil-kuntest tal-provi kliniċi, l-effikaċja u s-sigurtà tal-aġent Imagify ġew imqabbla
         ma’ dawk tal-metodi attwalment użati għad-djanjożi tal-mard tal-arterji koronarji. Skont din l-istess applikazzjoni, il-vantaġġ
         tat-teknika dijanjostika applikata meta jiġi użat l-aġent Imagify jinsab fil-fatt li din ma tinvolvix espożizzjoni għad-radjazzjoni
         u li għalhekk, hija relattivament bla ħsara. 
      
      7        Fit-8 ta’ Mejju 2008, permezz ta’ opinjoni preliminari, il-Kumitat Pedjatriku tal-EMA (iktar ’il quddiem il-“Kumitat Pedjatriku”)
         talab lir-rikorrenti temenda l-applikazzjoni tagħha għal deroga sabiex tindirizza l-kwistjoni tal-benefiċċju potenzjali tal-aġent
         Imagify fl-ekokardjografija pedjatrika. Fl-10 ta’ Lulju 2008, ir-rikorrenti indikat li hija ma kellhiex l-intenzjoni twettaq
         l-emenda mitluba. 
      
      8        Wara laqgħa mar-rikorrenti, il-Kumitat Pedjatriku adotta l-ewwel opinjoni tiegħu fid-19 ta’ Settembru 2008 (iktar ’il quddiem
         l-“ewwel opinjoni”). Huwa rrakkommanda lill-EMA tirrifjuta d-deroga mitluba, billi kien iqis li r-rikorrenti kienet, b’mod
         żbaljat, irrestrinġiet l-iskop tal-applikazzjoni tagħha għal deroga għad-djanjożi tal-mard tal-arterji koronarji, filwaqt
         li l-aġent ta’ viżwalizzazzjoni ultrasonika li l-applikazzjoni kienet tirrigwarda seta’ jintuża wkoll għad-djanjożi ta’ mard
         ieħor. 
      
      9        Permezz ta’ ittra tal-20 ta’ Ottubru 2008, ir-rikorrenti ressqet talba motivata intża sabiex il-Kumitat Pedjatriku jagħti
         opinjoni ġdida. F’din it-talba hija enfasizzat, minn naħa, li ma kienx l-applikant li kellu jiddefinixxi l-iskop tal-indikazzjoni
         tal-prodott mediċinali li kien is-suġġett tal-applikazzjoni għal awtorizzazzjoni ta’ tqegħid fis-suq u, min-naħa l-oħra, li
         dan il-Kumitat Pedjatriku ma kellux is-setgħa jeħtieġ emenda tagħha. 
      
      10      Fit-3 ta’ Novembru 2008, ir-rikorrenti rċeviet notifika ta’ abbozz ta’ opinjoni tal-Kumitat Pedjatriku, għal darb’oħra sfavorevoli.
         Wara li fakkar li l-aġent ta’ viżwalizzazzjoni ultrasonika stabbilt mir-rikorrenti kien maħsub sabiex jidentifika d-difetti
         ta’ perfużjoni mijokardijaka, il-Kumitat Pedjatriku, b’mod partikolari, indika li tali difetti setgħu jkunu pprovokati minn
         mard eżistenti fost it-tfal. F’dan l-abbozz ta’ opinjoni, il-Kumitat Pedjatriku, b’mod partikolari, ippropona lir-rikorrenti
         tressaq talba għad-differiment tal-bidu jew tat-tlestija tal-miżuri li jinsabu fil-pjan ta’ investigazzjoni pedjatrika previst
         fl-Artikolu 15 ta’ dan ir-regolament. 
      
      11      Permezz ta’ ittra tas-6 ta’ Novembru 2008, ir-rikorrenti kkontestat din l-evalwazzjoni tal-Kumitat Pedjatriku. Fl-14 ta’ Novembru 2008,
         din tal-aħħar adottat il-verżjoni definittiva tat-tieni opinjoni tagħha (iktar ’il quddiem it-“tieni opinjoni”). F’din l-opinjoni
         hija ddeċidiet kontra l-għoti ta’ deroga. Permezz ta’ ittra tad-19 ta’ Novembru 2008, ir-rikorrenti stiednet lill-EMA tikkunsidra
         din l-opinjoni mill-ġdid. 
      
      12      Fit-28 ta’ Novembru 2008, l-EMA ċaħdet l-applikazzjoni tar-rikorrenti intiża sabiex tingħatalha d-deroga mitluba (iktar ’il
         quddiem id-“deċiżjoni kkontestata”). Din id-deċiżjoni tirreferi għat-tieni opinjoni tal-Kumitat Pedjatriku annessa magħha.
         Minn naħa tagħha, it-tieni opinjoni tirreferi għas-sunt tar-rapport anness magħha. Minn naħa tiegħu dan ir-rapport jinkludi,
         żewġ partijiet, fejn l-ewwel parti tikkorrispondi għall-ewwel opinjoni (ara l-punt 8 hawn fuq), filwaqt li t-tieni parti hija
         ddedikata għall-eżami mill-ġdid ta’ din l-ewwel opinjoni. 
      
      13      Id-deċiżjoni kkontestata ġiet innotifikata lir-rikorrenti fit-2 ta’ Diċembru 2008. 
      
       Il-proċedura u t-talbiet tal-partijiet
      14      Permezz ta’ rikors ippreżentat fir-Reġistru tal-Qorti Ġenerali fil-11 ta’ Frar 2009, ir-rikorrenti ressqet din il-kawża.
      
      15      B’att separat, ippreżentat fir-Reġistru tal-Qorti Ġenerali fl-istess jum, ir-rikorrenti ressqet talba għal miżuri provviżorji
         intiża, minn naħa, għas-sospensjoni tal-eżekuzzjoni tad-deċiżjoni kkontestata u, min-naħa l-oħra, għall-adozzjoni ta’ miżuri
         provviżorji
      
      16      Permezz ta’ att separat, ippreżentat fir-Reġistru tal-Qorti Ġenerali fit-18 ta’ Frar 2009, ir-rikorrenti ressqet talba għal
         proċedura mħaffa, skont l-Artikolu 76a tar-Regoli tal-Proċedura tal-Qorti Ġenerali. Din it-talba ġiet miċħuda b’deċiżjoni
         tal-Qorti Ġenerali (Il-Ħames Awla) tal-1 ta’ April 2009.
      
      17      Permezz ta’ digriet tal-President tal-Qorti Ġenerali tal-24 ta’ April 2009, it-talba għal miżuri provviżorji mressqa mir-rikorrenti
         ġiet miċħuda u l-ispejjeż ġew irriżervati.
      
      18      Permezz ta’ att ippreżentat fir-Reġistru tal-Qorti Ġenerali fit-13 ta’ Mejju 2009, ir-Repubblika Portugiża talbet tintervjeni
         f’din il-kawża insostenn tat-talbiet tal-EMA.
      
      19      Permezz ta’ atti ppreżentati fir-Reġistru tal-Qorti Ġenerali fil-15 ta’ Mejju 2009, ir-Renju tal-Belġju u r-Renju Unit tal-Gran
         Brittanja u l-Irlanda ta’ Fuq talbu jintervjenu f’din il-kawża insostenn tat-talbiet tal-EMA.
      
      20      Permezz ta’ atti ppreżentati fir-Reġistru tal-Qorti Ġenerali, rispettivament, fid-19 u fl-20 ta’ Mejju 2009, ir-Repubblika
         Franċiża u l-Kummissjoni tal-Komunitajiet Ewropej talbu jintervjenu f’din il-kawża insostenn tat-talbiet tal-EMA.
      
      21      It-talbiet għal intervent ġew innotifikati lill-partijiet skont l-Artikolu 116(1) tar-Regoli tal-Proċedura.
      
      22      B’digriet tad-9 ta’ Lulju 2009, il-President tal-Ħames Awla tal-Qorti Ġenerali ppermetta lir-Repubblika Portugiża tintervjeni
         insostenn tat-talbiet tal-EMA. Ir-Repubblika Portugiża ppreżentat in-nota ta’ interent tagħha fis-27 ta’ Lulju 2009.
      
      23      Permezz ta’ digriet tat-2 ta’ Settembru 2009, il-President tal-Ħames Awla tal-Qorti Ġenerali ppermetta lir-Renju tal-Belġju,
         lir-Renju Unit, lir-Repubblika Franċiża u lill-Kummissjoni jintervjenu insostenn tat-talbiet tal-EMA. Ir-Renju Unit ppreżenta
         nota ta’ intervent tiegħu fit-18 ta’ Novembru 2009. Ir-Renju tal-Belġju, ir-Repubblika Franċiża u l-Kummissjoni ppreżentaw
         in-noti ta’ intervent tagħhom fid-19 ta’ Novembru 2009.
      
      24      Ir-rikorrent ppreżentat l-osservazzjonijiet tagħha fuq in-noti ta’ intervent fit-22 ta’ Marzu 2010.
      
      25      Permezz ta’ atti separati, ppreżentati fir-Reġistru tal-Qorti Ġenerali fit-22 ta’ Ġunju u fit-22 ta’ Lulju 2009, ir-rikorrenti
         talbet, b’mod partikolari, it-trattament kunfidenzjali ta’ ċerti punti tat-talba, tar-risposta tal-EMA u tar-replika, fir-rigward
         tal-partijiet intervenjenti kollha.
      
      26      Permezz ta’ ittra ppreżentata fir-Reġistru tal-Qorti Ġenerali fil-25 ta’ Settembru 2009, ir-Renju Unit qajjem oġġezzjonijiet
         għat-talbiet għal trattament kunfidenzjali msemmija iktar ’il fuq.
      
      27      Permezz ta’ digriet tas-26 ta’ Marzu 2010, il-President tal-Ħames Awla tal-Qorti Ġenerali ċaħad it-talbiet għal trattament
         kunfidenzjali sa fejn dawn kienu kkontestati mir-Renju Unit.
      
      28      Peress li l-kompożizzjoni tal-Awli tal-Qorti Ġenerali nbidlet, l-Imħallef Relatur inizjalment maħtur ġie assenjat lit-Tielet
         Awla, li lilha din il-kawża, konsegwentement, ġiet assenjata. Minħabba t-tiġdid parzjali tal-Qorti Ġenerali, din il-kawża
         ġiet assenjata lil Imħallef Relatur ġdid li huwa preżenti fl-istess Awla.
      
      29      Is-sottomissjonijiet tal-partijiet u r-risposti tagħhom għad-domandi magħmula mill-Qorti Ġenerali nstemgħu fis-seduta tat-12
         ta’ Lulju 2011.
      
      30      Ir-rikorrenti titlob li l-Qorti Ġenerali jogħġobha:
      
      –        tannulla d-deċiżjoni kkontestata;
      –        tikkundanna lill-EMA għall-ispejjeż.
      31      Ir-rikorrenti, sostnuta mir-Repubblika Portugiża, mir-Renju tal-Belġju, mir-Renju Unit, mir-Repubblika Franċiża u mill-Kummissjoni,
         titlob li l-Qorti Ġenerali jogħġobha:
      
      –        tiċħad ir-rikors bħala infondat;
      –        tikkundanna lir-rikorrenti għall-ispejjeż.
       Fuq il-mertu
      32      Insostenn tat-rikors tagħha, ir-rikorrenti tqajjem żewġ motivi. L-ewwel motiv huwa bbażat fuq interpretazzjoni żbaljata tal-kunċett
         ta’ “marda jew […] kondizzjoni li għaliha hu maħsub il-prodott […] mediċinali […]” użat fl-Artikolu 11(1)(b) tar-Regolament
         Nru 1901/2006. It-tieni motiv huwa bbażat fuq l-eżistenza ta’ użu ħażin ta’ poter.
      
       Fuq l-ewwel motiv, ibbażat fuq interpretazzjoni żbaljata tal-kunċett ta’ “marda jew […] kondizzjoni li għaliha hu maħsub il-prodott
            […] mediċinali […]” użat fl-Artikolu 11(1)(b) tar-Regolament Nru 1901/2006
      33      Hemm lok li jiġi rrilevat li l-Artikolu 11(1)(b) tar-Regolament Nru 1901/2006, li l-interpretazzjoni tiegħu proposta mill-EMA
         hija kkontestata mir-rikorrenti, jifforma parti minn kuntest ġuridiku ddefinit prinċipalment minn tliet atti normattivi.
      
      34      L-ewwel nett, id-Direttiva 2001/83 ikkodifikat u ġabret f’test uniku d-direttivi dwar l-approssimazzjoni tal-liġijiet, regolament
         u dispożizzjonijiet amministrattivi relatati mal-prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem.
      
      35      Skont l-Artikolu 1(2)(a) tad-Direttiva 2001/83, kif emendata bid-Direttiva 2004/27, prodott mediċinali huwa ddefinit bħala
         “[k]ull sustanza jew kombinazzjoni ta’ sustanzi prezentati bħala li għandhom proprjetajiet għat-trattament jew il-prevenzjoni
         ta’ mard fil-bniedem”. Skont l-Artikolu 1(2)(b) hija wkoll ikkunsidrata bħala prodotti mediċinali “[k]ull sustanza jew kombinazzjoni
         ta’ sustanzi li jistgħu jintużaw fil- jew jiġu amministrati lill-bniedem, jew bil-ħsieb li jiġu restawrati, korretti jew modifikati
         funzjonijiet fiżjoloġiċi bl-eżerċitar ta’ azzjoni farmakoloġika, immunoloġika jew metabolika, jew biex isir dijanjosi mediku”.
         Prodott huwa prodott mediku jekk huwa jaqa’ taħt waħda minn dawn id-definizzjonijiet li, skont ġurisprudenza stabbilita, għandhom
         jingħataw interpretazzjoni wiesgħa (ara s-sentenza tal-Qorti tal-Ġustizzja tal-20 ta’ Settembru 2007, Antroposana et, C‑84/06, Ġabra p. I‑7609, punt 31 u l-ġurisprudenza ċċitata).
      
      36      Skont l-Artikolu 6(1) tad-Direttiva 2001/83, ebda prodott mediċinali ma jista’ jitqiegħed fis-suq ta’ Stat Membru qabel ma
         tkun inħarget awtorizzazzjoni ta’ tqegħid fis-suq mill-awtorità kompetenti ta’ dan l-Istat Membru, skont din id-direttiva,
         jew qabel ma tkun ġiet maħruġa awtorizzazzjoni skont ir-Regolament Nru 726/2004, moqri flimkien mar-Regolament Nru 1901/2006.
      
      37      It-tieni nett, ir-Regolament Nru 726/2001 jistabbilixxi, b’mod partikolari, proċedura ċentralizzata ta’ awtorizzazzjoni ta’
         tqegħid fis-suq fl-Unjoni Ewropea, applikabbli, b’mod partikolari, għall-prodotti mediċinali mniżżla fl-anness tiegħu kif
         ukoll għal dawk li jinkludu sustanza attiva ġdida mhux awtorizzata fl-Unjoni. L-awtorizzazzjoni ta’ tqegħid fis-suq hija maħruġa
         mill-Kummissjoni, wara li tkun kisbet opinjoni tal-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem, li jaqa’ taħt
         l-EMA. Skont din il-proċedura, l-applikazzjoni għal tqegħid fis-suq għandha tkun indirizzta lill-EMA, li min-naħa tagħha għandha
         tikkoordina l-evalwazzjoni xjentifika tal-kwalità, tas-sigurtà u tal-effikaċja tal-prodott mediċinali inkwistjoni.
      
      38      It-tielet nett, ir-Regolament Nru 1901/2006 jiddefinixxi regoli speċjali dwar il-prodotti mediċinali għal użu pedjatriku.
         
      
      39      Fid-data li fiha dan ir-regolament ġiet adottat, iktar minn 50 % tal-prodotti mediċinali amministratti lit-tfal fl-Ewropa
         ma kellhomx awtorizzazzjoni f’dan is-sens u ma kinux ġew suġġetti għal provi adatti [ara l-opinjoni tal-Kumitat Ekonomiku
         u Soċjali Ewropew fuq il-“Proposta għal Regolament tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill dwar il-prodotti mediċinali użati fil-pedjatrija,
         li jemenda r-Regolament (KEE) Nru 1768/92, id-Direttiva 2001/83 u r-Regolament Nru 726/2004” (ĠU 2005, C 267, p. 1, punt 2.1)].
      
      40      Issa, skont il-premessa 3 tar-Regolament Nru 1901/2006, il-problemi li jirriżultaw minn nuqqas ta’ prodotti mediċinali li
         huma adattati b’mod xieraq għall-popolazzjoni pedjatrika jinkludu informazzjoni inadegwata ta’ dożaġġ li twassal għal żieda
         fir-riskji ta’ reazzjonijiet ħżiena inkluż mewt, kura ineffettiva permezz ta’ dożi nieqsa, nuqqas ta’ disponibbiltà ta’ avvanzi
         terapewtiċi, formulazzjonijiet xierqa u rotot ta’ amministrazzjoni għall-popolazzjoni pedjatrika, kif ukoll użu ta’ formulazzjonijiet
         maġistrali jew offiċinali għall-kura tal-popolazzjoni pedjatrika li jistgħu jkunu ta’ kwalità fqira. 
      
      41      Il-premessa 2 tar-Regolament Nru 1901/2006 tindika li l-forzi tas-suq waħedhom urew li ma humiex biżżejjed sabiex jistimolaw
         riċerka adegwata fi prodotti mediċinali għall-popolazzjoni pedjatrika u fl-iżvilupp u l-awtorizzazzjoni ta’ dawn il-prodotti.
      
      42      F’dan il-kuntest, hekk kif jirriżulta mill-premessa 4 tiegħu, ir-Regolament Nru 1901/2006 huwa intiż, l-ewwel nett, sabiex
         jiffaċilita l-iżvilupp u l-aċċessibbiltà għall-prodotti mediċinali għall-użu pedjatriku, it-tieni nett, sabiex jiżgura li
         dawn il-prodotti mediċinali huma suġġetti għal riċerka etika ta’ kwalità għolja, u li dawn ikunu awtorizzati b’mod xieraq
         għall-użu fil-pedjatrija, u, it-tielet nett, sabiex ittejjeb t-tagħrif disponibbli dwar l-użu tal-prodotti mediċinali fi ħdan
         il-popolazzjonijiet pedjatriċi varji. Din l-istess premessa tirrileva li dawn l-għanjiet għandhom jintlaħqu mingħajr ma l-popolazzjoni
         pedjatrika tkun suġġetta għal provi kliniċi bla bżonn u mingħajr ma tiddewwem l-awtorizzazzjoni ta’ prodotti mediċinali maħsuba
         għal popolazzjonijiet ta’ etajiet oħra
      
      43      Sabiex jiġu milħuqa dawn l-għanijiet, ir-Regolament Nru 1901/2006 jipprevedi mekkaniżmu intiż sabiex l-impriżi farmaċewtiċi
         jkunu obbligati jikkunsidraw b’mod sistematiku l-possibbiltà ta’ użu pedjatriku tal-prodotti mediċinali li huma jiżviluppaw.
         
      
      44      L-element ċentrali ta’ dan il-mekkaniżmu huwa l-pjan ta’ investigazzjoni pedjatrika ddefinit fl-Artikolu 2(2) tar-Regolament
         Nru 1901/2006.
      
      45      Skont l-Artikolu 7(1)(a) tar-Regolament Nru 1901/2006, kull applikazzjoni għal awtorizzazzjoni ta’ tqegħid fis-suq għandha,
         bħala regola ġenerali, tinkludi r-riżultati tal-istudji kollha mwettqa u d-dettalji tad-data kollha miġbura skont tali pjan
         approvat. Għaldaqstant, l-applikanti li għandu l-intenzjoni jippreżenta applikazzjoni għal awtorizzazzjoni ta’ tqegħid fis-suq
         ta’ prodott mediċinali għandu l-obbligu jħejji pjan ta’ investigazzjoni pedjatrika u li jippreżentah lill-EMA għall-approvazzjoni
         tagħha, skont l-Artikolu 15(1) tar-Regolament Nru 1901/2006.
      
      46      Sabiex jiġi evitat li dan il-mekkaniżmu ma jżommx lura r-riċerka u l-iżvilupp ta’ prodotti mediċinali ġodda, ir-Regolament
         Nru 1901/2006 jipprevedi b’mod partikolari sistema ta’ derogi minn dan l-obbligu, li minnha tifforma parti d-deroga kkontestata
         prevista fl-Artikolu 11(1)(b) tar-Regolament Nru 1901/2006.
      
      47      Skont dan l-artikolu, tista’ ssir deroga mill-obbligu li tiġi ppreżentata l-informazzjoni prevista fl-Artikolu 7(1)(a) għal
         prodotti mediċinali speċifiċi jew għal ċerti klassijiet ta’ prodotti mediċinali, jekk huwa stabbilit li l-mard jew il-kundizzjoni
         li għaliha huwa maħsub il-prodott mediċinali jew il-kategorija mediċinali kkonċernata jeżisti biss fil-popolazzjonijiet adulti.
         Fil-fatt, ikun illoġiku li tkun meħtieġa t-tħejija ta’ pjan ta’ investigazzjoni pedjatrika għal prodott mediċinali li jkun
         maħsub biss għal mard jew għal kundizzjonijiet li qatt ma jidhru fil-popolazzjoni pedjatrika. 
      
      48      Huwa fid-dawl ta’ dawn il-kunsiderazzjonijet li għandhom jiġi eżaminati l-argumenti tar-rikorrenti li skonthom, billi adottat
         id-deċiżjoni kkontestata, l-EMA bbażat ruħha fuq interpretazzjoni żbaljata tal-kunċett ta’ “marda jew […] kondizzjoni li għaliha
         hu maħsub il-prodott […] mediċinali […]” użat fl-Artikolu 11(1)(b) tar-Regolament Nru 1901/2006.
      
      49      L-ewwel nett, għandu jiġi mfakkar li mid-definizzjoni tal-kelma “prodott mediċinali” li jinsab fl-Artikolu 1(2)(b) tad-Direttiva 2001/83,
         jirriżulta li din il-kelma tfisser, b’mod partikolari, sustanza jew kombinazzjoni ta’ sustanzi li jistgħu jintużaw fil-bniedem
         jew li jistgħu jiġu amministrati lilu sabiex issir djanjożi medika. F’dan ir-rigward, hemm lok li jitqies li d-djanjożi tikkostitwixxi,
         hekk kif jirriżulta, barra minn hekk, mill-argumenti kollha tar-rikorenti, l-identifikazzjoni ta’ marda jew mard jew ta’ kundizzjonijiet
         skont is-sinjali tagħhom.
      
      50      Huwa ċertament veru li r-Regolament Nru 1901/2006 ma jagħmel ebda distinzjoni bejn il-prodotti mediċinali u għaldaqstant,
         u hekk kif ġustament issostni r-rikorrenti, il-prodotti mediċinali maħsuba għad-djanjożi huma suġġetti għall-istess kundizzjonijiet
         bħal kull prodott mediċinali ieħor fir-rigward tal-kisba ta’ deroga mill-obbligu li jiġi ppreżentat pjan ta’ investigazzjoni
         pedjatrika. Madankollu, xorta jibqa’ l-fatt li minn natura tagħhom, il-prodotti mediċinali maħsuba għad-djanjożi huma differenti
         minn dawk maħsuba għat-terapija. Fil-fatt, dawn iservu biss indirettament għat-trattament ta’ marda jew ta’ kundizzjoni, peress
         li għan immedjat tagħhom huwa l-identifikazzjoni ta’ sinjali ta’ marda jew ta’ kundizzjoni. 
      
      51      B’kunsiderazzjoni għal din il-partikolarità tal-prodotti mediċinali maħsuba għad-djanjożi, għandu jiġi kkunsidrat li, meta
         d-deroga msemmija fl-Artikolu 11(1)(b) tar-Regolament Nru 1901/2006 tikkonċerna, bħal f’dan il-każ, tali prodott mediċinali,
         din għandha tingħata jekk huwa stabbilit li l-marda jew il-kundizzjoni li għad-djanjożi tagħha dan il-prodott mediċinali jew
         il-klassi ta’ prodotti mediċinali inkwistjoni huwa maħsub teżisti biss fost il-popolazzjoni adulta. 
      
      52      Moqrija b’dan il-mod, id-dispożizzjoni inkwistjoni tqajjem il-kwistjoni tal-identifikazzjoni tal-marda jew tal-kundizzjoni
         li għad-djanjożi tagħha dan il-prodott mediċinali jew il-klassi ta’ prodotti mediċinali inkwistjoni “huwa maħsub”. B’mod partikolari,
         din hija kwistjoni li jiġi ddeterminat jekk l-iskop ta’ prodott mediċinali għandux jiġi evalwat oġġettivament, wara li jittieħdu
         inkunsiderazzjoni l-proprjetajiet ta’ dan il-prodott mediċinali, jew jekk dan jikkorrispondix għall-indikazzjoni dijanjostika
         ddefinita mill-promotur ta’ dan il-prodott mediċinali, u għalhekk huwa ta’ natura suġġettiva. 
      
      53      Fl-ewwel każ, prodott mediċinali maħsub għad-djanjożi għandu jiġi kkunsidrat bħala maħsub għad-djanjożi ta’ kull marda jew
         kundizzjoni relatata ma’ sinjali li dan jista’ jidentifika. Fit-tieni każ, l-indikazzjoni mogħtija mill-promotur ta’ prodott
         mediċinali hija vinkolanti; prodott mediċinali ma jistax jitqies bħala li huwa maħsub għad-djanjożi ta’ mard jew ta’ kundizzjonijiet
         għajr dawk li jikkorrispondu għall-indikazzjoni magħżula mill-promotur tiegħu. 
      
      54      Għandu jiġi kkonstatat, hekk kif jirriżulta mill-motivi tad-deċiżjoni kkontestata li din hija bbażata fuq l-ewwel interpretazzjoni
         tad-dispożizzjonijiet inkwistjoni. 
      
      55      F’dan ir-rigward, għandu jiġi mfakkar li d-deċiżjoni kkontestata ma tinkludix motivazzjoni awtonoma, iżda tirreferi għat-tieni
         opinjoni annessa magħha, skont it-tieni sentenza tal-Artikolu 25(5) tar-Regolament Nru 1906/2006. Il-motivazzjoni ta’ din
         l-opinjoni tinsab fis-sunt tar-rapport anness magħha (ara wkoll il-punt 12 hawn fuq). Billi tirreferi għat-tieni opinjoni,
         id-deċiżjoni kkontestata manifestament, issegwi l-motivi ta’ din l-opinjoni. Għaldaqstant għandu jiġi konkluż li l-motivi
         tad-deċiżjoni kkontestata jikkorrispondu għal dawk tas-sunt tar-rapport. 
      
      56      Dan ir-rapport jiġbor fil-qosor il-fehmiet tal-Koordinatur Pedjatriku tal-EMA, tar-Relatur u tal-Analizzatur tal-Kumitat Pedjatriku,
         li magħhom il-membri l-oħra ta’ dan il-kumitat qablu. Għaldaqstant, fil-parti tar-rapport relatata mal-eżami mill-ġdid tal-ewwel
         opinjoni, il-Koordinatur Pedjatriku rrileva kif ġej: “L-ekokardjografija mwettqa b[l-aġent Imagify] hija proposta mill-applikant
         bħala metodu intiż sabiex jirrileva l-anomaliji/difetti ta’ perfużjoni mijokardijaka. Il-kawżi possibbli għal dawn l-anomaliji
         jistgħu jinsabu f’diversi mard kardijaku li jeżisti kemm fost it-tfal kif ukoll fost l-adulti. Fost dawn l-anomalji, wieħed
         isib mhux biss l-aterosklerożi koronarja, iżda wkoll difetti kardijaċi konġenitali, anomaliji koronarji, kardjomijopatiji,
         problemi koronarji wara intervent kirurġikali għal difetti kardijaċi konġenitali u problemi koronarji kawża ta’ vaskularità
         bħas-sindrome Kawasaki. Huwa mifhum sewwa li l-għan strateġiku tal-applikant huwa li jikseb awtorizzazzjoni ta’ tqegħid fis-suq
         għall-indikazzjoni speċifika tad-djanjożi tal-mard tal-arterji koronarji fost l-adulti biss, mingħajr dubju għaliex din hija
         l-kawża l-iktar frekwenti ta’ anomaliji tal-perfużjoni mijokardijaka fost l-adulti. Peress li l-anomaliji tal-perfużjoni mijokardijaka
         effettivament jeżistu fil-popolazzjoni pedjatrika, ir-Regolament ma jippermettix li tingħata deroga fuq il-bażi li waħda mill-kundizzjonijiet
         wara dawn l-anomaliji, jiġifieri l-mard tal-arterji koronarji, ma teżistix fost it-tfal.” Ir-Relatur tal-Kumitat Pedjatriku
         approva din l-evalwazzjoni billi rrileva dan li ġej: “Jekk dan il-prodott huwa ta’ benefiċċju għall-adulti kif jallega l-applikant,
         dan ser ikun issa jew iktar tard applikat fil-pedjatrija. Fil-fatt ċertu numru ta’ pazjenti li għandhom diffikultajiet ta’
         perfużjoni mijokardijaka jistgħu jibbenefikaw minn din it-teknika u jevitaw għaldaqstant tekniċi iktar invażivi”. Min-naħa
         tiegħu, biex jikkonkludi l-Analizzatur irrileva: “Dan il-prodott huwa dijanjosi sabiex tiġi evalwata l-perfużjoni mijokardijaka
         u huwa possibbli li dan jiġi użat fost it-tfal għal dan il-għan. Deroga ma hijiex adatta.”
      
      57      Għaldaqstant mit-tieni opinjoni jirriżulta li l-Kumitat Pedjatriku qies li l-aġent Imagify kien intiż sabiex jidentifika anomaliji
         tal-perfużjoni mijokardijaka. Issa, dawn ma jikkostitwixxux biss sinjal karatteristiku tal-mard tal-arterji koronarji, iżda
         wkoll sinjal ta’ mard jew ta’ kundizzjonijiet oħra, li xi wħud fosthom jimmanifestaw ruħhom fil-popolazzjoni pedjatrika. Billi
         adotta l-ewwel minn dawn l-interpretazzjonijiet msemmija fil-punt 52 hawn fuq, il-Kumitat Pedjatriku għaldaqstant ikkonkluda
         li l-applikazzjoni għal deroga ppreżentata mir-rikorrenti kellha tiġi miċħuda.
      
      58      F’dan ir-rigward, għandu jiġi miċħud l-argument imressaq mir-Renju Unit fin-nota ta’ intervent tiegħu, li skontu l-Kumitat
         Pedjatriku ċaħad l-applikazzjoni għal deroga minħabba li l-mard tal-arterji koronarji, għalkemm rari, ma huwiex ineżistenti
         fost it-tfal. Għalkemm, ċertament, huwa veru li dan l-aħħar fatt huwa effettivament imsemmi b’mod inċidentali fis-sunt tar-rapport,
         minn qari sħiħ ta’ dan ir-rapport jirriżulta li t-tieni opinjoni u, għaldaqstant, id-deċiżjoni kkontestata, huma bbażati fuq
         il-motivi msemmija fil-punt preċedenti.
      
      59      Lanqas ma jista’ jiġi aċċettat l-argument sostnut mir-rikorrenti li d-deċiżjoni kkontestata hija bbażata fuq il-motiv żbaljat
         li d-difetti ta’ perfużjoni mijokardijaka jikkostitwixxu kundizzjoni, skont l-Artikolu 11(1)(b) tar-Regolament Nru 1901/2006,
         li tista’ tidher fit-tfal, filwaqt li dawn jikkostitwixxu, fir-realtà, sinjal komuni ta’ diversi mard.
      
      60      Ċertament, is-sunt tar-rapport xi drabi juża l-kelma “kundizzjoni” sabiex jindika difetti ta’ perfużjoni mijokardijaka. Madankollu,
         fid-dawl tas-siltiet mis-sunt tar-rapport iċċitati fil-punt 56 hawn fuq, huwa ċar li l-Kumitat Pedjatriku u, għaldaqstant,
         l-EMA, meta adottat id-deċiżjoni kkontestata, kienu konxji mill-fatt li d-difetti ta’ perfużjoni mijokardijaka jikkostitwixxu
         sinjal komuni ta’ diversi mard u mhux kundizzjoni awtonoma, skont id-dispożizzjoni msemmija hawn fuq. Dan huwa muri biżżejjed,
         l-ewwel nett, bl-affermazzjoni tal-Analizzatur, li “ċertu numru ta’ kundizzjonijiet fost it-tfal jirriżultaw f’anomaliji tal-perfużjoni
         mijokardijaka” u, it-tieni nett, bir-referiment magħmul mir-Relatur għall-“kundizzjoni marbuta mal-problemi ta’ perfużjoni
         mijokardijaka”. Minn dan jirriżulta li d-deċiżjoni kkontestata hija bbażata fuq il-motiv indikat fil-punt 57 hawn fuq u mhux
         fuq dak imsemmi mir-rikorrenti fl-argumenti tagħha msemmija fil-punt preċedenti. 
      
      61      Filwaqt li, hekk kif diġà ġie rrilevat, id-deċiżjoni kkontestata hija bbażata fuq l-ewwel waħda mill-interpretazzjonijiet
         tal-Artikolu 11(1)(b) tar-Regolament Nru 1901/2006 msemmija fil-punt 52 hawn fuq, ir-rikorrenti targumenta favur it-tieni
         waħda minn dawn l-interpretazzjonijiet u għaldaqstant tikkritika lill-EMA li bbażat id-deċiżjoni tagħha fuq interpretazzjoni
         żbaljata tad-dispożizzjoni rilevanti. B’mod iktar speċifiku, ir-rikorrenti sostni li l-Artikolu 11(1)(b) tar-Regolament Nru 1901/2006
         għandu jiġi interpretat fid-dawl tal-Artikolu 2(2), kif ukoll tal-Artikoli 7, 8 u 15 tal-istess regolament. Minn qari sħiħ
         ta’ dawn id-dispożizzjoniijiet jirriżulta li l-pjan ta’ investigazzjoni pedjatrika huwa marbut mal-indikazzjoni terapewtika
         msemmija fl-applikazzjoni għal deroga. 
      
      62      Għall-finijiet tal-eżami ta’ dan l-argument, l-ewwel nett, għandu jiġi kkonstatat li l-Artikolu 11(1)(b) tar-Regolament Nru 1901/2006
         jirreferi għall-marda jew għall-kundizzjoni li għat-trattament (jew, fil-każ ta’ prodotti mediċinali djanjostiċi għad-djanjożi)
         tagħha il-prodott mediċinali huwa “maħsub”, mingħajr ma hija msemmija l-kelma “indikazzjoni”. Din id-differenza fit-terminoliġija
         timmilita kontra l-interpretazzjoni sostnuta mir-rikorrenti, u dan, speċjalment peress li l-kelma “indikazzjoni” hija użata
         f’kuntesti oħra, minn dan l-istess regolament, kif b’mod partikolari huwa l-każ fl-Artikolu 11(2) ta’ dan ir-regolament. 
      
      63      It-tieni nett, fil-kuntest ta’ approċċ teleoloġiku, għandu jiġi rrilevat li l-argument tar-rikorrenti, jekk kellu jiġi adottat,
         jagħti lill-impriżi farmaċewtiċi l-possibbiltà li jevitaw faċilment l-obbligi li jimponi fuqhom ir-Regolament Nru 1901/3006.
         Fil-fatt, sabiex jibbenefikaw minn deroga għal dawn l-obbligi, ikun biżżejjed li jirristrinġu b’mod suffiċjenti l-kamp tal-indikazzjoni
         tal-prodotti mediċinali li huma jiżviluppaw. B’mod partikolari, impriża li ħolqot prodott mediċinali li jippermetti li jiġi
         identifikat sinjal li huwa karatteristika ta’ mard li jaffettwa kemm il-popolazzjoni adulta kif ukoll dik pedjatrika jkollha
         biss tipproponi indikazzjoni li l-kamp ta’ applikazzjoni tagħha jeskludi l-popolazzjoni pedjatrika sabiex tibbenefika, b’mod
         ċert, minn deroga. Issa, f’tali eventwalità, ma jintemmx in-nuqqas ta’ prodotti mediċinali, għall-inqas maħsuba għad-djanjożi,
         adatti għall-popolazzjoni pedjatrika, filwaqt li dan huwa wieħed mill-għanijiet li r-Regolament Nru 1901/2006 jrid jilħaq.
         
      
      64      It-tielet nett, l-interpretazzjoni adottata mid-deċiżjoni kkontestata hija konformi mar-rwol u mas-setgħat mogħtija lill-Kumitat
         Pedjatriku mir-Regolament Nru 1901/2006. Fil-fatt, skont il-premessa 8 ta’ dan ir-regolament, dan il-Kumitat huwa l-uniku
         korp li għandu l-“ħila u l-kompetenza meħtieġa għall-iżvilupp u l-evalwazzjoni ta’ l-aspetti kollha tal-prodotti mediċinali
         għat-trattament tal-popolazzjonijiet pedjatriċi”. Barra minn hekk, skont it-tieni sentenza tal-Artikolu 6(2) ta’ dan ir-regolament,
         il-Kumitat Pedjatriku għandu jieħu inkunsiderazzjoni l-informazzjoni kollha li huwa għandu, fatt li għal darb’oħra jimmilita
         kontra l-argument li huwa għandu jibbaża ruħu biss fuq l-indikazzjoni msemmija fl-applikazzjoni għal deroga. 
      
      65      Ir-raba’ nett, għandu jiġi enfasizzat li l-interpretazzjoni adottata fid-deċiżjoni kkontestata bl-ebda mod ma tfisser li l-indikazzjoni,
         imsemmija mill-promotur ta’ prodott mediċinali fl-applikazzjoni tiegħu għal deroga mill-obbligu li jiġi ppreżentat pjan ta’
         investigazzjon pedjatrika, ma hijiex ikkunsidrata mill-Kumitat Pedjatriku u, fl-aħħar mill-aħħar, mill-EMA waqt l-eżami ta’
         din l-applikazzjoni. Għal kuntrarju, din l-indikazzjoni tikkostitwixxi neċessarjament il-punt ta’ tluq tal-evalwazzjoni tal-Kumitat
         Pedjatriku. 
      
      66      Għaldaqstant, id-deroga mitluba tingħata fil-każ fejn il-Kumitat Pedjatriku jikkonstata li l-prodott mediċinali inkwistjoni
         jippermetti li jiġi ddijanjostikat sinjali attribwibbli biss għal mard jew għal kundizzjonijiet li għandhom il-karatteristika
         doppja, minn naħa, li jkunu koperti mill-indikazzjoni proposta mill-applikant u, min-naħa l-oħra li jeżistu biss fost il-popolazzjoni
         adulta. 
      
      67      Madankollu, b’differenza għall-interpretazzjoni tad-dispożizzjoni rilevanti stabbilita mir-rikorrenti, l-interpretazzjoni
         adottata fid-deċiżjoni kkontestata tippermetti lill-Kumitat Pedjatriku jikkonstata, permezz ta’ opinjoni motivata u bbażata
         fuq data oġġettiva xjentifikament iġġustifikata, li l-prodott mediċinali maħsub għad-djanjożi inkwistjoni jippermetti li jiġi
         identifikat sinjal li jista’ jkun assoċjat mhux biss mal-mard jew mal-kundizzjonijiet koperti mill-indikazzjoni proposta mill-promotur
         tiegħu, iżda wkoll ma’ marda jew kundizzjoni waħda jew iktar li teżisti, b’mod partikolari, fost il-popolazzjoni pedjatrika.
         F’tali każ, l-EMA hija obbligata tiċħad l-applikazzjoni għal deroga sakemm l-applikant ma jasalx, fil-kuntest tal-proċedura
         amministrattiva stabbilita bir-Regolament Nru 1901/2006, jikkonfuta dan l-argument, billi juri quddiem il-Kumitat Pedjatriku,
         abbażi ta’ data oġġettiva, li l-prodott mediċinali kkonċernat jippermetti biss li jiġu identifikati sinjali attribwibbli għal
         mard jew għal kundizzjonijiet li jeżistu biss fost il-popolazzjoni adulta. 
      
      68      Il-ħames nett, għandu jiġi rrilevat li l-argumenti l-oħra mressqa mir-rikorrenti insostenn tal-argument tagħha ma humiex konvinċenti
      
      69      L-ewwel nett, ir-rikorrent ssostni li ma hijiex l-EMA li għandha twessa’ l-indikazzjoni terapewtika mogħtija mill-applikant
         għal deroga. Hija tqis li l-indikazzjoni msemmija fl-applikazzjoni għal awtorizzazzjoni ta’ tqegħid fis-suq tista’ perfettament
         tkun kompatibbli ma’ dik imsemmija fil-pjan ta’ investigazzjoni pedjatrika. Barra minn hekk, l-awtorità li toħroġ l-awtorizzazzjoni
         ta’ tqegħid fis-suq qatt ma twessa’ – jew biss f’ċirkustanzi speċifiċi ħafna – l-indikazzjoni proposta mill-applikant. Fil-fatt,
         l-indikazzjoni approvata għandha tkun ibbażata fuq id-data ppovduta mill-applikant, li għandha tkun speċifika għall-popolazzjoni
         mmirata. 
      
      70      Għandu jiġi kkonstatat li dan l-argument tar-rikorrenti jirriżulta minn konfużjoni bejn, minn naħa, l-indikazzjoni msemmija
         mill-promotur ta’ prodott mediċinali fl-applikazzjoni tiegħu għal deroga mill-obbligu li jippreżenta pjan ta’ investigazzjoni
         pedjatrika u, min-naħa l-oħra, l-indikazzjoni li tkun, sussegwentement, imsemmija, minn dan il-promotur, fit-talba għal awtorizzazzjoni
         ta’ tqegħid fis-suq tal-istess prodott mediċinali. Għaldaqstant, ir-rikorrenti naqset milli tqis il-fatt li l-applikazzjoni
         għal deroga hija ppreżentata fi stadju bikri tal-proċedura li, fit-tmiem tagħha, twassal, jekk ikun il-każ, sabiex tinkiseb
         awtorizzazzjoni ta’ tqegħid fis-suq. 
      
      71      F’dan ir-rigward għandu jiġi rrilevat li skont l-Artikolu 8(3)(e) u l-Artikolu 11 tad-Direttiva 2001/83, ukoll applikabbli
         għall-applikazzjonijiet għal awtorizzazzjoni ta’ tqegħid fis-suq previsti fl-Artikolu 6 tar-Regolament Nru 726/2004, dawn
         l-applikazzjonijiet għandhom jirreferu għall-indikazzjoni (terapewtika jew dijanjostika) li għaliha l-awtorizzazzjoni ta’
         tqegħid fis-suq hija mitluba. Skont it-tieni subparagrafu tal-Artikolu 13(1) tar-Regolament Nru 726/2004, moqri flimkien mal-Artikolu 21(1)
         tad-Direttiva 2001/83, l-għoti ta’ awtorizzazzjoni ta’ tqegħid fis-suq jimplika l-approvazzjoni tas-sunt propost tal-karatteristiċi
         tal-prodott, li skont l-Artikolu 11(4.1) tad-Direttiva 2001/83, jinkludi l-indikazzjoni tal-prodott. Bl-istess mod, l-Artikolu 26(1)
         tad-Direttiva 2001/83 jistabbilixxi li l-awtorizzazzjoni ta’ tqegħid fis-suq għandha tiġi rrifjutata meta jidher, fost oħrajn,
         li l-bilanċ benefiċċju/riskju ma huwiex favorevoli. Dan il-bilanċ, iddefinit mill-Artikolu 1(28) u (28a) tal-istess direttiva
         għandu, fil-fatt, ikun evalwat fid-dawl, b’mod partikolari, tal-indikazzjonijiet li għalihom l-awtorizzazzjoni ta’ tqegħid
         fis-suq hija mitluba. 
      
      72      Minn dan jirriżulta li l-indikazzjoni (terapewtika jew dijanjostika) ta’ prodott mediċinali, li ntgħażlet mill-promotur tagħha
         hija deċiżiva, kemm fir-rigward tad-definizzjoni tal-iskop tal-provi farmaċewtiċi, prekliniċi u kliniċi li għandhom isiru
         bil-għan li tinkiseb awtorizzazzjoni ta’ tqegħid fis-suq kif ukoll fir-rigward tad-determinazzjoni tad-drittjiet mogħtija
         minn din l-awtorizzazzjoni, ladarba tingħata.
      
      73      Issa, għalkemm l-approvazzjoni ta’ pjan ta’ investigazzjoni pedjatrika, skont ir-Regolament Nru 1901/2006, jew il-kisba ta’
         deroga mill-obbligu li jiġi ppreżentat tali pjan tikkostitwixxi rekwiżit minn qabel neċessarju għall-preżentazzjoni ta’ applikazzjoni
         għal tqegħid fis-suq ta’ prodott mediċinali speċifiku, xorta jibqa’ l-fatt li din l-approvazzjoni jew deroga hija suġġetta
         għal regoli partikolari fir-rigward tal-proċedura u tal-ipproċessar sostantiv. Madankollu din isseħħ ħafna qabel il-bidu tal-proċedura
         ta’ awtorizzazzjoni ta’ tqegħid fis-suq. 
      
      74      Fil-fatt, skont l-Artikolu 16(1) tar-Regolament Nru 1901/2006, il-pjan ta’ investigazzjoni pedjatrika jew l-applikazzjoni
         għal deroga mill-obbligu li jiġi ppreżentat tali pjan għandha tiġi ppreżentata fi stadju bikri tal-iżvilupp tal-prodott u,
         f’kull każ, qabel ma tiġi ppreżentata l-applikazzjoni għal awtorizzazzjoni ta’ tqegħid fis-suq. 
      
      75      Barra minn hekk, għalkemm huwa ċertament veru li, hekk kif tirrimarka r-rikorrenti, il-formola normali li għandha tintuża
         meta ssir applikazzjoni, b’mod partkolari, għall-approvazzjoni ta’ pjan ta’ investigazzjoni pedjatrika jew għal deroga mill-obbligu
         li jiġi ppreżentat tali pjan teħtieġ li l-indikazzjoni (terapewtika jew dijanjostika) tal-prodott mediċinali inkwistjoni għandha
         tissemma’, l-indikazzjoni hekk imsemmija sservi biss sabiex tiġi eżaminata, mill-Kumitat Pedjatriku u, fl-aħħar mill-aħħar,
         mill-EMA, il-fondatezza ta’ din l-applikazzjoni u, hekk kif diġà ssemma (punt 65 hawn fuq), tikkostitwixxi biss il-punt ta’
         tluq ta’ dan l-eżami. 
      
      76      Għaldaqstant, din l-indikazzjoni ma għandhiex tkun konfuża ma’ dik li, meta jiġi l-mument, tkun imsemmija mill-promotur tal-prodott
         mediċinali inkwistjoni fl-applikazzjoni tiegħu għal awtorizzazzjoni ta’ tqegħid fis-suq. Ebda dispożizzjoni tar-Regolament
         Nru 1901/2006 ma tawtorizza lill-Kumitat Pedjatriku jiddetermina, fil-kuntest tal-eżami ta’ applikazzjoni għal deroga mill-obbligu
         li jiġi ppreżentat pjan ta’ investigazzjoni pedjatrika, l-indikazzjoni li tidher fl-awtorizzazzjoni ta’ tqegħid fis-suq tal-prodott
         mediċinali inkwistjoni. Għaldaqstant, l-indikazzjoni msemmija fl-applikazzjoni għal deroga hija bla ħsara għal dik li fir-rigward
         tagħha l-persuna kkonċernata sussegwentement titlob awtorizzazzjoni ta’ tqegħid fis-suq. 
      
      77      Barra minn hekk, jekk, fil-każ ta’ ċaħda tal-applikazzjoni għal deroga, l-istudji previsti mill-pjan ta’ investigazzjoni pedjatrika
         jitwettqu u jiġġustifikaw li l-kamp tal-indikazzjoni ta’ prodott mediċinali inizjalment previst huwa estiż għall-popolazzjoni
         pedjatrika, xejn ma jimpedixxi lill-promotur ta’ dan il-prodott mediku, meta jippreżenta l-applikazzjoni tiegħu għal awtorizzazzjoni
         ta’ tqegħid fis-suq, milli jestendi huwa stess f’dan is-sens l-indikazzjoni tal-prodott mediċinali tiegħu, u dan speċjalment
         jekk tali estensjoni tidher konformi mal-interess kummerċjali tiegħu. 
      
      78      Il-kunsiderazzjonijiet preċedenti ma humiex ippreġudikati mir-referiment tar-rikorrenti għall-Komunikazzjoni tal-Kummissjoni
         - Linji ta’ gwida dwar il-format u l-kontenut tal-applikazzjonijiet għall-approvazzjoni jew il-modifika ta’ pjan ta’ investigazzjoni
         pedjatrika u talbiet għal derogi jew differimenti, u kif ukoll dwar kif issir il-verifika tal-konformità u dwar il-kriterji
         għall-valutazzjoni ta’ studji sinjifikanti (ĠU 2008, C 242, p. 1) 
      
      79      B’mod iktar partikolari, ir-rikorrenti tinvoka, l-ewwel paragrafi tal-punti 2.3, 2.3.1 u 2.3.2 ta’ din il-komunikazzjoni,
         li kollha jinkludu l-kelma “indikazzjoni”. Issa, xejn f’dawn il-paragrafi ma jindika li l-indikazzjoni (terapewtika jew dijanjostika)
         msemmija fl-istadu tal-applikazzjoni għal deroga mill-obbligu li jiġi ppreżentat pjan ta’ investigazzjoni pedjatrika għandha
         tkun l-istess bħal dik li tidher fl-applikazzjoni għal awtorizzazzjoni ta’ tqegħid fis-suq. Għall-kuntrarju, l-istess komunikazzjoni
         tiddistingwi, fil-Parti 1 “Introduzzjoni” bejn, minn naħa, f’(c) u (b) rispettivament, l-indikazzjoni terapewtika proposta
         u inkluża fil-pjan ta’ investigazzjoni pedjatrika u, min-naħa l-oħra, f’(d), l-indikazzjoni terapewtika mogħtija, li tidher
         fl-awtorizzazzjoni ta’ tqegħid fis-suq. 
      
      80      Fl-aħħar, ir-rikorrenti ssostni li l-pjan ta’ investigazzjoni pedjatrika għandu jitqies bħala anċillari għas-serje ta’ studji
         imposti mill-Artikolu 8(3)(i) tad-Direttiva 2001/83. Hija żżid li l-istudji u l-provi mwettqa minnha jew f’isimha bil-għan
         li tikseb awtorizzazzjoni ta’ tqegħid fis-suq jikkonċernaw biss l-indikazzjonijiet li għalihom il-prodott ikkonċernat kien
         ġie żviluppat. 
      
      81      Issa, huwa biżżejjed li f’dan ir-rigward jiġi rrilevat li l-argument ibbażat fuq l-allegata natura anċillari tal-pjan ta’
         investigazzjoni pedjatrika ma huwa bbażat fuq ebda dispożizzjoni tar-Regolament Nru 1901/2006 u li, f’kull każ, fid-dawl tal-kliem
         tal-Artikolu 15(2) ta’ dan ir-regolament, bl-ebda mod ma huwa eskluż li dan il-pjan jista’ jipprevedi it-twettiq ta’ studji
         addizzjonali, minbarra dawk previsti fl-Artikolu 8(3)(i) tad-Direttiva 2001/83. 
      
      82      It-tieni nett, ir-rikorrenti ssostni li l-espożizzjoni ta’ adulti għal provi kliniċi addizzjonali sabiex prodott ikun jista’
         jiġi amministrat lit-tfal tmur kontra r-ratio tad-dispożizzjonijiet tad-dritt tal-Unjoni dwar il-prodotti mediċinali. Dawn il-provi jistgħu wkoll jiġi kkunsidrati bħala
         li jmorru kontra l-prinċipji stabbiliti fid-Dikjarazzjoni ta’ Helsinki tal-Għaqda Medika Dinjija ta’ Ġunju 1964, kif emendata,
         imsemmija fl-Artikolu 3(2) tad-Direttiva tal-Kummissjoni 2005/28/KE, tat-8 ta’ April 2005, li tistabbilixxi l-prinċipji u
         l-linji gwida dettaljati għall-prattika klinika tajba dwar prodotti mediċinali ta’ stħarriġ li jintużaw mill-bniedem, kif
         ukoll il-kriterji għall-awtorizzazzjoni għall-manifattura jew l-importazzjoni ta’ dawn il-prodotti (ĠU L 275M, p. 309). Skont
         din id-dispożizzjoni “Il-provi kliniċi għandhom isiru skond id-Dikjarazzjoni ta’ Helsinki dwar il-Prinċipji Etiċi għar-Riċerka
         Medika li tkun Tinvolvi Suġġetti Umani”. Dawn il-provi jikkostitwixxu wkoll ksur tal-premessa 4 tar-Regolament Nru 1901/2006.
         
      
      83      Għandu jiġi kkonstatat li kull prova klinika prevista minn pjan ta’ investigazzjoni pedjatrika għandha ssir b’osservanza tad-dispożizzjonijiet
         rilevanti tad-dritt tal-Unjoni, inkluż tad-dispożizzjonijiet tad-Direttiva 2005/28 imsemmija iktar ’il fuq, kif ukoll tad-Direttiva 2001/20/KE
         tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill, tal-4 ta’ April 2001, dwar l-approssimazzjoni tal-liġijiet, regolamenti u disposizzjonijiet
         amministrattivi tal-Istati Membri li jirrelataw għall-implimentazzjoni ta’ prattika korretta ta’ klinika fit-twettiq ta’ provi
         kliniċi fuq prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem (ĠU Edizzjoni Speċjali bil-Malti, Kapitolu 13, Vol. 26, p. 299), li
         l-Artikolu 4 tagħha jipprovdi:
      
      “B’żieda ma’ kull restrizzjoni oħra relevanti, prova klinika fuq minuri għandha titwettaq biss jekk: 
      […]
      (e)      xi benefiċċju dirett għall-grupp ta’ pazjenti huwa miksub minn prova klinika u biss fejn dik ir-riċerka tkun essenzjali biex
         tivvalida tagħrif miksub minn provi kliniċi fuq persuni li għandhom il-kapaċità li jagħtu l-kunsens infurmat jew minn metodi
         oħra ta’ riċerka; barra minn hekk, dik ir-riċerka għandha jew tkun tirrelata direttament ma’ kondizzjoni klinika li minnha
         jkun isofri l-minuri konċernat jew tkun ta’ dik in-natura li tkun tista’ titwettaq biss fuq minuri;
      
      […]”
      84      Issa, xejn f’dawn id-direttivi jew fid-deklarazzjoni ta’ Helsinki, li għaliha tirreferi l-ewwel direttiva ċċitata iktar ’il
         fuq, ma jsostni l-argument tar-rikorrenti li r-regoli etiċi applikabbli jipprojbixxu, f’kull każ, l-espożizzjoni ta’ adulti
         għal provi kliniċi sabiex jinkiseb benefiċċju għat-tfal biss. Bl-istess mod, f’kull każ, il-premessa 4 tar-Regolament Nru 1901/2006
         ma tinkludi ebda indikazzjoni ta’ natura li ssostni dan l-argument. 
      
      85      Barra minn hekk, kuntrarjament għal dak li ssostni r-rikorrenti, l-Artikolu 4(e) tad-Direttiva 2001/20 ma jeħtieġx neċessarjament
         li provi kliniċi jkunu l-ewwel imwettqa fuq adulti sabiex wara jkunu jistgħu jitwettqu fuq il-popolazzjoni pedjatrika. Fil-fatt,
         din id-dispożizzjoni tipprevedi b’mod partikolari l-possibbiltà li jsiru tali provi fuq il-popolazzjoni pedjatrika meta dawn
         ikunu essenzjali sabiex jivvalidaw data miksuba permezz ta’ “metodi oħra ta’ riċerka” għajr provi mwettqa fuq l-adulti.
      
      86      Fl-aħħar, filwaqt li tammetti li d-difetti ta’ perfużjoni mijokardijaka ma jikkostitwixxux biss sinjal ta’ mard tal-arterji
         koronarji, iżda wkoll sinjal ta’ mard jew ta’ kundizzjonijiet oħra, ir-rikorrenti ssostni li tali difetti huma tant rari fi
         ħdan il-popolazzjoni pedjatrika li ma jistgħux ikunu s-suġġett ta’ provi jew ta’ studji statistikament affidabbli.
      
      87      Madankollu, anki jekk dan kellu jkun il-każ, għandu jiġi kkonstatat li dan ma għandux effett fuq is-soluzzjoni ta’ din il-kawża.
         Fil-fatt, il-mekkaniżmu tal-pjan ta’ investigazzjoni pedjatrika, stabbilit bir-Regolament Nru 1901/2006, ikopri (bl-eċċezzjoni
         tal-kategoriji tal-prodotti mediċinali msemmija b’mod limitat fl-Artikolu 9 tiegħu) il-prodotti mediċinali kollha għal użu
         pedjatriku, bil-għan li jiffaċilita l-iżvilupp jew l-aċċessibbiltà tagħhom. Issa, dan l-għan ma jistax jintlaħaq kompletament
         jekk prodott mediċinali kien eżentat a priori mill-pjan ta’ investigazzjoni pedjatrika minħabba s-sempliċi fatt li dan jippermetti biss l-identifikazzjoni ta’ sinjali
         rari fi ħdan il-popolazzjoni pedjatrika u, għaldaqstant, li jiġi ddijanjostikat mard rari fi ħdan din l-istess popolazzjoni.
         
      
      88      It-tielet nett, ir-rikorrenti tqis li l-interpretazzjoni tal-Artikolu 11(1)(b) tar-Regolament Nru 1901/2006 li hija tirrakkomanda
         hija l-unika konformi mal-prinċipji ġenerali ta’ libertà li titmexxa impriża, ta’ proporzjonalità, ta’ ċertezza legali u tal-istat
         tad-dritt.
      
      89      Fir-rigward tal-ewwel żewġ prinċipji invokati mir-rikorrenti, għandu jiġi mfakkar li d-dritt għall-eżerċizzju liberu ta’ attività
         professjonali ġie rikonoxxut bħala li jifforma parti mill-prinċipji ġenerali tad-dritt Komunitarju (sentenza tal-Qorti tal-Ġustizzja
         tal-5 ta’ Ottubru 1994, Il-Ġermanja vs Il-Kunsill, C‑280/93, Ġabra p. I‑4973, punt 78 u tal-Qorti Ġenerali tad-29 ta’ Jannar 1998,
         Dubois et Fils vs Il‑Kunsill u Il-Kummissjoni, T‑113/96, Ġabra p. II‑125, punt 74). Barra minn hekk, dan ġie stabbilit fl-Artikolu 16
         tal-Karta tad-Drittijiet Fundamentali tal-Unjoni Ewropea, ipproklamata fis-7 ta’ Diċembru 2000 f’Nice (ĠU C 364, p. 1), li
         lilha, wara d-dħul fis-seħħ tat-Trattat ta’ Lisbona, fl-1 ta’ Diċembru 2009, l-ewwel subparagrafu tal-Artikolu 6(1) TUE jagħti
         l-istess valur ġuridiku bħat-trattati. Madankollu, skont ġurisprudenza stabbilita, jistgħu jsiru restrizzjonijiet għal dan
         id-dritt, bil-kundizzjoni li dawn ir-restrizzjonijiet jikkorrispondu għal għanijiet ta’ interess ġenerali li l-Unjoni trid
         tilħaq u ma jikkostitwixxux, fir-rigward tal-għan li jrid jintlaħaq, intervent sproporzjonat u intollerabbli li jippreġudika
         s-sustanza stess tad-dritt garantit (ara, f’dan is-sens, is-sentenzi tal-Qorti tal-Ġustizzja Il-Ġermanja vs Il-Kunsill, iċċitata
         iktar ’il fuq, punt 78; tas-17 ta’ Lulju 1997, Affish, C‑183/95, Ġabra p. I‑4315, punt 42, u Dubois et Fils vs Il‑Kunsill
         u Il-Kummissjoni, iċċitata iktar ’il fuq, punt 74). L-importanza tal-għanijiet segwiti tista’ tiġġustifika restrizzjonijiet
         li għandhom konsegwenzi negattivi, anki kunsiderevoli, għal ċerti opertauri ekonomiċi (ara, f’dan is-sens, is-sentenzi tal-Qorti
         tal-Ġustizzja, tat-13 ta’ Novembru 1990, Fedesa et, C‑331/88, Ġabra p. I‑4023, punt 17, u Affish, iċċitata iktar ’il fuq, punt 42). 
      
      90      Barra minn jekk, skont ġurisprudenza stabbilita, il-prinċipju ta’ proporzjonalità, li jagħmel parti mill-prinċipji ġenerali
         tad-dritt tal-Unjoni Ewropea, jeżiġi li l‑miżuri implementati permezz ta’ att tal-Unjoni jkunu adatti sabiex jintlaħaq l-għan
         segwit u ma jmorrux lil hinn minn dak li huwa meħtieġ sabiex dan jintlaħaq (ara s-sentenzi tal-Qorti tal-Ġustizzja tat-8 ta’
         Ġunju 2010, Vodafone et, C‑58/08, Ġabra. p. I‑4999, punt 51, u tad-9 ta’ Novembru 2010, Volker und Markus Schecke u Eifert, C‑92/09 u C‑93/09, Ġabra
         p. I‑11063, punt 74, u l-ġurisprudenza ċċitata).
      
      91      F’dan il-każ, huwa ċertament veru li l-interpretazzjoni tal-Artikolu 11(1)(b) tar-Regolament Nru 1901/2006 li tinsab fid-deċiżjoni
         kkontestata tillimita l-possibbiltà li tinkiseb deroga mill-obbligu li jiġi ppreżentat pjan ta’ investigazzjoni pedjatrika
         u, b’dan il-mod, tikkostitwixxi, fl-aħħar mill-aħħar, restrizzjoni tad-dritt tal-impriżi farmaċewtiċi li jeżerċitaw b’mod
         liberu l-attività professjonali tagħhom.
      
      92      Madankollu, għandu jiġi kkonstatat li r-restizzjoni ta’ dan id-dritt, li hija intiża sabiex jiġi żgurat għan ta’ interess
         ġenerali segwit mir-Regolament Nru 1901/2006, jiġifieri t-titjib tal-kura medika tal-popolazzjoni pedjatrika, ma taffettwax
         is-sustanza stess ta’ dan id-dritt, peress li l-possibbiltajiet li tinkiseb awtorizzazzjoni ta’ tqegħid fis-suq la huma, fil-fatt,
         imnaqqsa għal kollox, u lanqas eċċessivament imnaqqsa.
      
      93      Barra minn hekk, hekk kif diġà ġie rrilevat fil-punt 63 hawn fuq, l-interpretazzjoni tal-Artikolu 11(1)(b) tar-Regolament
         Nru 1901/2006 irrakkomandata mir-rikorrenti tista’ tirrendi iktar faċli li jiġi evitat l-obbligu li jiġi ppreżentat pjan ta’
         investigazzjoni pedjatrika. Min-naħa l-oħra, l-interpretazzjoni alternattiva tad-dispożizzjoni inkwistjoni, adottata fid-deċiżjoni
         kkontestata, tista’ tiżgura t-twettiq tal-għan ta’ interess ġenerali segwit minn dan ir-regolament. F’dawn il-kundizzjonijiet,
         sa fejn ma teżistix alternattiva inqas vinkolanti, ma jistax jiġi sostnut li l-interpretazzjoni tad-dispożizzjoni inkwistjoni,
         adottata mid-deċiżjoni kkontestata, hija kuntrarja għall-prinċipju ta’ proporzjonalità.
      
      94      Dan huwa iktar u iktar il-każ peress li l-Artikolu 20(1) tar-Regolament Nru 1901/2006 jipprevedi, taħt ċerti kundizzjonijiet,
         il-possibbiltà ta’ differiment tal-bidu jew tat-tlestija ta’ parti jew tat-totalità tal-miżuri li jinsabu fi pjan ta’ investigazzjoni
         pedjatriku. B’dan il-mod ma hemmx riskju li l-obbligu li tiġi ppreżentata data li tirriżulta minn studji pedjatriċi mwettqa
         fil-kuntest ta’ pjan ta’ investigazzjoni pedjatriku jimblokka jew idewwem l-awtorizzazzjoni ta’ prodotti mediċinali intiżi
         għal popolazzjonijiet oħra (ara l-premessa 14 tar-Regolament Nru 1901/2006). 
      
      95      L-estensjoni, prevista fl-Artikolu 36(1) tar-Regolament Nru 1901/2006, tal-protezzjoni tad-drittijiet ta’ proprjetà industrijali
         fi prodott mediċinali li fir-rigward tiegħu twettaq pjan ta’ investigazzjoni pedjatrika tikkostitwixxi wkoll mezz adatt sabiex
         jittaffu l-inkonvenjenzi li jirriżultaw, għall-impriża kkonċernata, mill-impożizzjoni tal-obbligu li jitwettaq tali pjan.
         Fil-fatt, din id-dispożizzjoni tipprevedi li, meta applikazzjoni ppreżentata skont l-Artikolu 7 jew 8 tar-Regolament Nru 1901/2006
         tinkludi r-riżultati tal-istudji mwettqa skont pjan ta’ investiazzjoni pedjatrika approvat, id-detentur tal-privattiva jew
         taċ-ċertifikat ta’ protezzjoni supplementari għandu dritt għal estensjoni ta’ sitt xhur tal-perijodu msemmi fl-Artikolu 13(1)
         u (2) tar-Regolament tal-Kunsill (KEE) Nru 1768/92, tat-18 ta’ Ġunju 1992, dwar il-ħolqien ta’ ċertifikat ta’ protezzjoni
         supplimentari għal prodotti mediċinali (ĠU Edizzjoni Speċjali bil-Malti, Kapitolu 13, Vol. 11, p. 200).
      
      96      Fl-aħħar, id-dispożizzjonijiet tal-Artikolu 22 tar-Regolament Nru 1901/2006 wkoll ittaffu dawn l-inkonvenjenzi. Fil-fatt,
         dawn jipprevedu li, jekk, wara d-deċiżjoni li tapprova l-pjan ta’ investigazzjoni pedjatrika, l-applikant jiltaqa’ ma’ diffikultajiet
         fl-implementazzjoni tiegħu b’mod li jirrendu l-pjan bħala wieħed li ma jistax jaħdem, jew li ma għadux iktar adatt, huwa jista’
         jipproponi bidliet lill-Kumitat Pedjatriku jew anki jitlob differiment jew deroga.
      
      97      Fir-rigward tal-prinċipji ta’ ċertezza legali u tal-istat tad-dritt, ukoll invokati mir-rikorrenti, hija ssostni li dawn jeħtieġu
         li l-impriżi farmaċewtiċi jkunu jafu minn qabel x’jistgħu jistennew meta huma japplikaw jew għall-approvazzjoni ta’ pjan ta’
         investigazzjoni pedjatrika jew għal deroga, skont l-Artikolu 11(1)(b) tar-Regolament Nru 1901/2006. L-istess prinċipji jimplikaw
         ukoll li l-EMA għandha ssegwi numru ta’ regoli biżżejjed preċiżi meta hija tapplika dan l-artikolu. Sabiex “skema ta’ awtorizzazzjoni
         amministrattiva minn qabel”, bħal dik inkwistjoni, tkun iġġustifikata, din għandha, f’kull każ, tkun ibbażata fuq kriterji
         oġġettivi, mhux diskriminatorji u magħrufa minn qabel mill-impriżi kkonċernati, b’mod li jiġi limitat l-eżerċizzju tas-setgħa
         diskrezzjonali tal-awtoritajiet komptenti sabiex din ma tintużax b’mod arbitrarju
      
      98      Qabel kollox għandu jiġi mfakkar li r-riferiment tar-rikorrenti, fil-kuntest tal-Artikolu 11(1)(b) tar-Regolament Nru 1901/2006,
         għal setgħa diskrezzjonali, huwa żbaljat. Id-deċiżjonijiet li EMA għandha tieħu skont din id-dispożizzjoni jaqgħu taħt l-eżerċizzju
         ta’ kompetenza limitata u mhux ta’ setgħa diskrezzjonali. Fil-fatt, wara t-teħid inkunsiderazzjoni tal-opinjoni motivata tal-Kumitat
         Pedjatriku, li sempliċiment iwettaq, hekk kif diġà ġie rrilevat fil-punt 67 hawn fuq, konstatazzjoni tal-fatti, ibbażata fuq
         data oġġettiva xjentifikament iġġustifikata, l-EMA hija obbligata tagħti d-deroga mitluba jekk il-kundizzjonijiet previsti
         għal dan il-għan huma sodisfatti. Fil-każ kuntrarju, hija obbligata tirrifjutaha.
      
      99      Minn dan jirriżulta li, jekk l-interpretazzjoni mogħtija fid-deċiżjoni kkontestata tiġi aċċettata, il-prinċipji ta’ ċertezza
         legali u tal-istat tad-dritt bl-ebda mod ma jkunu affettwati. Fil-fatt, f’din l-ipoteżi, iċ-ċaħda ta’ applikazzjoni għal deroga
         mill-obbligu li jiġi ppreżentat pjan ta’ investigazzjoni pedjatrika tkun ibbażata fuq elementi oġġettivi ta’ natura xjentifika,
         magħrufa mill-persuna kkonċernata. Wara kollox, din ikollha l-possibbiltà tikkontesta dawn l-elementi b’mod effettiv qabel
         l-adozzjoni ta’ deċiżjoni definittiva, fil-kuntest tal-proċedura amministrattiva prevista fl-Artikoli 13 u 25 tar-Regolament
         Nru 1901/2006.
      
      100    Mill-kunsiderazzjonijiet preċedenti kollha jirriżulta li l-interpretazzjoni tad-dispożizzjoni kkontestata mogħtija fid-deċiżjoni
         kkontestata hija eżatta. Għaldaqstant hemm lok li l-ewwel motiv jiġi miċħud bħala infondat. 
      
       Fuq it-tieni motiv, ibbażat fuq l-eżistenza ta’ użu ħażin ta’ poter
      101    Permezz tat-tieni motiv tagħha, ir-rikorrenti ssostni li l-EMA użat ħażin il-poter tagħha peress li r-raġuni vera taċ-ċaħda
         tal-għoti tad-deroga mitluba tinsab fir-rieda li tobbligaha tippreżenta pjan ta’ investigazzjoni pedjatrika bil-għan li tuża
         l-aġent Imagify sabiex jiġu ddijanjostikati t-tipi kollha ta’ diffetti ta’ perfużjoni mijokardijaka fil-popolazzjoni pedjatrika.
         Dan l-għan, b’mod partikolari, jirriżulta mill-iżvilupp tal-opinjonijiet tal-Kumitat Pedjatriku.
      
      102    Dan il-motiv ma jistax jiġi aċċettat. 
      
      103    Minn ġurisprudenza stabbilita jirriżulta li l-kunċett ta’ użu ħażin ta’ poter jirreferi għall-użu, minn awtorità amministrattiva,
         tal-poteri tagħha għal għan differenti minn dak li għalih hija tkun ingħatat dawn il-poteri. Deċiżjoni tkun ivvizzjata minn
         użu ħażin ta’ poter biss jekk jidher, abbażi ta’ indikazzjonijiet oġġettivi, rilevanti u konkordanti, li din tkun ittieħdet
         sabiex jintlaħqu għanijiet għajr dawk iddikjarati (ara s-sentenza tal-Qorti Ġenerali tat-13 ta’ Diċembru 2005, Cwik vs Il‑Kummissjoni,
         T‑155/03, T‑157/03 u T‑331/03, ĠabraSP p. I‑A‑411 u II‑1865, u l-ġurisprudenza ċċitata). Minn dan jirriżulta li r-riskju ta’
         użu ħażin ta’ poter jista’ jqum biss meta l-awtorità kkonċernata jkollha setgħa diskrezzjonali wiesgħa (ara, f’dan is-sens,
         is-sentenza tal-Qorti Ġenerali tal-15 ta’ Diċembru 1994, Unifruit Hellas vs Il-Kummissjoni, T‑489/93, Ġabra p. II‑1201, punt 84).
         Min-naħa l-oħra, użu ħażin ta’ poter ma huwiex possibbli fil-każ tal-eżerċizzju ta’ kompetenza limitata. 
      
      104    Hekk kif ġie rrilevat fil-punt 98 hawn fuq, minn naħa, l-interventi tal-Kumitat Pedjatriku, li huma limitati jipprovdu opinjoni
         wara konstatazzjoni tal-fatti, ibbażata fuq data oġġettiva xjentifikament iġġustifikata, u, min-naħa l-oħra, id-deċiżjonijiet
         tal-EMA b’risposta għal applikazzjonijiet għal deroga mill-obbligu li jiġi ppreżentat pjan ta’ investigazzjoni pedjatrika
         previst fl-Artikolu 11(1)(b) tar-Regolament Nru 1901/2006 jaqgħu, preċiżament, taħt l-eżerċizzju, ta’ kompetenza limitata.
         Għaldaqstant, fil-każ tagħhom, ma jistax ikun hemm kwistjoni ta’ użu ħażin ta’ poter.
      
      105    Minn dan jirriżulta li t-tieni motiv għandu jiġi miċħud bħala infondat, hekk kif ukoll ir-rikors fl-intier tiegħu.
      
       Fuq l-ispejjeż
      106    Skont l-Artikolu 87(2) tar-Regoli tal-Proċedura, il-parti li titlef il-kawża għandha tbati l-ispejjeż, jekk dawn ikunu ġew
         mitluba. Peress illi r-rikorrenti tilfet, hemm lok li tiġi kkundannata tbati l-ispejjeż tal-EMA, inklużi dawk relatati mal-proċeduri
         għal miżuri provviżorji, skont it-talbiet ta’ din tal-aħħar.
      
      107    Skont l-ewwel subparagrafu tal-Artikolu 87(4) tar-Regoli tal-Proċedura, l-Istati Membri u l-istituzzjonijiet li jkunu intervenew
         fil-kawża għandhom ibatu l-ispejjeż tagħhom. Għalhekk, ir-Repubblika Portugiża, ir-Renju tal-Belġju, ir-Renju Unit, ir-Repubblika
         Franċiża u l-Kummissjoni għandhom ibatu l-ispejjeż tagħhom, inklużi dawk relatati mal-proċeduri għal miżuri provviżorji.
      
      Għal dawn il-motivi,
      IL-QORTI ĠENERALI (It-Tielet Awla)
      taqta’ u tiddeċiedi:
      1)      Ir-rikors huwa miċħud.
      2)      Nycomed Danmark ApS hija kkundannata tbati l-ispejjeż tagħha kif ukoll dawk tal-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini (EMA), inklużi
            dawk relatati mal-proċeduri għal miżuri provviżorji.
      3)      Ir-Repubblika Portugiża, ir-Renju tal-Belġju, ir-Renju Unit tal-Gran Brittanja u l-Irlanda ta’ Fuq, ir-Repubblika Franċiża
            u l-Kummissjoni Ewropea għandhom ibatu l-ispejjeż tagħhom, inklużi dawk relatati mal-proċeduri għal miżuri provviżorji.
      
               Czúcz 
            
            
                Labucka 
            
            
                Gratsias
            
         Mogħtija f’qorti bil-miftuħ fil-Lussemburgu, fl-14 ta’ Diċembru 2011.
      Firem 
      * Lingwa tal-kawża: l-Ingliż.