CELEX: 52006PC0640
Language: da
Date: 2006-10-24
Title: Forslag til Europa-Parlamentets og Rådets forordning om ændring af forordning (EF) nr. xxx/2006 om lægemidler til pædiatrisk brug og om ændring af forordning (EØF) nr. 1768/92, direktiv 2001/20/EF, direktiv 2001/83/EF og forordning (EF) nr. 726/2004

Vigtig juridisk meddelelse

|

52006PC0640

Forslag til Europa-Parlamentets og Rådets forordning om ændring af forordning (EF) nr. xxx/2006 om lægemidler til pædiatrisk brug og om ændring af forordning (EØF) nr. 1768/92, direktiv 2001/20/EF, direktiv 2001/83/EF og forordning (EF) nr. 726/2004  /* KOM/2006/0640 endelig udg. - COD 2006/0207 */  

	[pic] | KOMMISSIONEN FOR DE EUROPÆISKE FÆLLESSKABER |Bruxelles, den 24.10.2006KOM(2006) 640 endelig2006/0207 (COD)Forslag tilEUROPA-PARLAMENTETS OG RÅDETS FORORDNINGom ændring af forordning (EF) nr. xxx/2006 om lægemidler til pædiatrisk brug og om ændring af forordning (EØF) nr. 1768/92, direktiv 2001/20/EF, direktiv 2001/83/EF og forordning (EF) nr. 726/2004(forelagt af Kommissionen)BEGRUNDELSEFormålFormålet med Kommissionens forslag er at ændre forordning (EF) nr. xxx/2006 om lægemidler til pædiatrisk brug og om ændring af forordning (EØF) nr. 1768/92, direktiv 2001/20/EF, direktiv 2001/83/EF og forordning (EF) nr. 726/2004 for at bringe den i overensstemmelse med Rådets afgørelse 1999/468/EF af 28. juni 1999 om fastsættelse af de nærmere vilkår for udøvelsen af de gennemførelsesbeføjelser, der tillægges Kommissionen[1] (senest ændret ved Rådets afgørelse 2006/512/EF af 17. juli 2006[2]).BaggrundVed Rådets afgørelse 2006/512/EF er der blevet indført en ny procedure for udøvelsen af gennemførelsesbeføjelserne, forskriftsproceduren med kontrol. Det er nødvendigt at følge forskriftsproceduren med kontrol i forbindelse med generelle foranstaltninger, der har til formål at ændre ikke-væsentlige bestemmelser i en retsakt, der er vedtaget efter proceduren i traktatens artikel 251, herunder ved at lade visse sådanne bestemmelser udgå eller ved at supplere med nye ikke-væsentlige bestemmelser.IndholdForordning (EF) nr. xxx/2006 giver Kommissionen gennemførelsesbeføjelser efter forskriftsproceduren:-  i artikel 20, stk. 2, hvad angår uddybelse af de forhold, hvormed udsættelser begrundes-  i artikel 49, stk. 3, hvad angår de økonomiske sanktioners maksimale størrelse samt betingelserne og de nærmere regler for inkassering heraf.Forordning (EF) nr. xxx/2006 bør ændres, så disse to gennemførelsesforanstaltninger kan vedtages efter den nye forskriftsprocedure med kontrol, eftersom disse har til formål at supplere forordningen med nye ikke-væsentlige bestemmelser.RetsgrundlagEF-traktatens artikel 95.SubsidiaritetsprincippetForslaget henhører under Fællesskabets enekompetence, og subsidiaritetsprincippet finder derfor ikke anvendelse.ProportionalitetsprincippetForslaget er i overensstemmelse med proportionalitetsprincippet, idet det er begrænset til de ændringer, der er strengt nødvendige for at bringe forordning (EF) nr. xxx/2006 i overensstemmelse med Rådets afgørelse 1999/468/EF.Reguleringsmiddel/reguleringsformDet foreslåede reguleringsmiddel er en forordning. Det er det eneste egnede middel, idet forslaget vedrører en ændring af en gældende forordning.Budgetmæssige konsekvenserForslaget har ingen konsekvenser for Fællesskabets budget.2006/0207 (COD)Forslag tilEUROPA-PARLAMENTETS OG RÅDETS FORORDNINGom ændring af forordning (EF) nr. xxx/2006 om lægemidler til pædiatrisk brug og om ændring af forordning (EØF) nr. 1768/92, direktiv 2001/20/EF, direktiv 2001/83/EF og forordning (EF) nr. 726/2004(EØS-relevant tekst)EUROPA-PARLAMENTET OG RÅDET FOR DEN EUROPÆISKE UNION HAR -under henvisning til traktaten om oprettelse af Det Europæiske Fællesskab, særlig artikel 95,under henvisning til forslag fra Kommissionen[3],under henvisning til udtalelse fra Det Europæiske Økonomiske og Sociale Udvalg[4],under henvisning til udtalelse fra Regionsudvalget[5],efter proceduren i traktatens artikel 251[6], ogud fra følgende betragtninger:(1) I forbindelse med artikel 20, stk. 2, og artikel 49, stk. 3, i forordning (EF) nr. xxx/2006 anvendes den forskriftsprocedure, der er fastsat i Rådets afgørelse 1999/468/EF af 28. juni 1999 om fastsættelse af de nærmere vilkår for udøvelsen af de gennemførelsesbeføjelser, der tillægges Kommissionen[7].(2) Afgørelse 1999/468/EF er blevet ændret ved afgørelse 2006/512/EF[8], ved hvilken der er indført en forskriftsprocedure med kontrol i forbindelse med generelle foranstaltninger, der har til formål at ændre ikke-væsentlige bestemmelser i en retsakt, der er vedtaget efter proceduren i traktatens artikel 251, herunder ved at lade sådanne bestemmelser udgå eller ved at supplere med nye ikke-væsentlige bestemmelser.(3) Forordning (EF) nr. xxx/2006 bør ændres i overensstemmelse hermed -UDSTEDT FØLGENDE FORORDNING:Artikel 1Artikel 51, stk. 2, i forordning (EF) nr. xxx/2006 affattes således:"2. Når der henvises til dette stykke, anvendes artikel 5a, stk. 1 til 4, og artikel 7 i afgørelse 1999/468/EF i overensstemmelse med samme afgørelses artikel 8."Artikel 2Denne forordning træder i kraft på […] dagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende .Denne forordning er bindende i alle enkeltheder og gælder umiddelbart i hver medlemsstat.Udfærdiget i Bruxelles, denPå Europa-Parlamentets vegne På Rådets vegneFormand Formand [1] EFT L 184 af 17.7.1999, s. 23.[2] EUT L 200 af 22.7.2006, s. 11.[3] EUT C af , s. .[4] EUT C af , s. .[5] EUT C af , s. .[6] EUT C af , s. .[7] EFT L 184 af 17.7.1999, s. 23.[8] EUT L 200 af 22.7.2006, s. 11.