CELEX: 32020R1798
Language: sv
Date: 2020-11-30 00:00:00
Title: Kommissionens genomförandeförordning (EU) 2020/1798 av den 30 november 2020 om godkännande av L-lysinmonohydroklorid framställt av Corynebacterium glutamicum DSM 32932 och L-lysinsulfat framställt av Corynebacterium glutamicum KFCC 11043 som fodertillsatser för alla djurarter (Text av betydelse för EES)

1.12.2020   
               
               
                  SV
               
               
                  Europeiska unionens officiella tidning
               
               
                  L 402/39
               
            
         KOMMISSIONENS GENOMFÖRANDEFÖRORDNING (EU) 2020/1798
         av den 30 november 2020
         om godkännande av L-lysinmonohydroklorid framställt av Corynebacterium glutamicum DSM 32932 och L-lysinsulfat framställt av Corynebacterium glutamicum KFCC 11043 som fodertillsatser för alla djurarter
         (Text av betydelse för EES)
         EUROPEISKA KOMMISSIONEN HAR ANTAGIT DENNA FÖRORDNING
         med beaktande av fördraget om Europeiska unionens funktionssätt,
         med beaktande av Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1831/2003 av den 22 september 2003 om fodertillsatser (1), särskilt artikel 9.2, och
         av följande skäl:
         
                     (1)
                  
                  
                     Förordning (EG) nr 1831/2003 innehåller bestämmelser om godkännande av fodertillsatser samt de skäl och förfaranden som gäller för sådana godkännanden.
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     Ansökningar om godkännande av L-lysinmonohydroklorid framställt av Corynebacterium glutamicum DSM 32932 och L-lysinsulfat framställt av Corynebacterium glutamicum KFCC 11043 har lämnats in i enlighet med artikel 7 i förordning (EG) nr 1831/2003. Till ansökningarna bifogades de uppgifter och handlingar som krävs enligt artikel 7.3 i den förordningen.
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     Ansökningarna gäller godkännande av L-lysinmonohydroklorid framställt av Corynebacterium glutamicum DSM 32932 och L-lysinsulfat framställt av Corynebacterium glutamicum KFCC 11043 som fodertillsatser för alla djurarter i kategorin ”näringstillsatser” och den funktionella gruppen ”aminosyror, deras salter och analoger”.
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet (nedan kallad myndigheten) konstaterade i sitt yttrande av den 19 mars 2020 (2) att L-lysinmonohydroklorid framställt av Corynebacterium glutamicum DSM 32932 under föreslagna användningsvillkor inte inverkar negativt på djurs eller konsumenters hälsa eller på miljön. Myndigheten angav att det fanns en risk för användarna eftersom ämnet bör betraktas som irriterande för ögon. Kommissionen anser därför att lämpliga skyddsåtgärder bör vidtas för att motverka negativa effekter på människors hälsa, framför allt vad gäller användare av tillsatsen. Myndigheten konstaterade i sitt yttrande av den 1 juli 2020 (3) att L-lysinsulfat framställt av Corynebacterium glutamicum KFCC 11043 under föreslagna användningsvillkor inte inverkar negativt på djurs eller människors hälsa eller på miljön. Myndigheten konstaterade också att båda tillsatserna är effektiva källor till aminosyran L-lysin för alla djurarter och att de för att vara lika effektiva för idisslare som för icke-idisslande arter bör skyddas mot nedbrytning i våmmen. Myndigheten anser inte att det behövs några särskilda krav på övervakning efter utsläppandet på marknaden. Den bekräftade även rapporterna om analysmetoden för fodertillsatsen i foder som lämnats av det referenslaboratorium som inrättats genom förordning (EG) nr 1831/2003.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     Bedömningen av L-lysinmonohydroklorid framställt av Corynebacterium glutamicum DSM 32932 och L-lysinsulfat framställt av Corynebacterium glutamicum KFCC 11043 visar att villkoren för godkännande i artikel 5 i förordning (EG) nr 1831/2003 är uppfyllda. Ämnena bör därför godkännas för användning i enlighet med bilagan till den här förordningen.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     De åtgärder som föreskrivs i denna förordning är förenliga med yttrandet från ständiga kommittén för växter, djur, livsmedel och foder.
                  
               HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.
         
            Artikel 1
            De ämnen i kategorin ”näringstillsatser” och den funktionella gruppen ”aminosyror, deras salter och analoger” som anges i bilagan godkänns som fodertillsatser, under förutsättning att de villkor som anges i den bilagan uppfylls.
         
         
            Artikel 2
            Denna förordning träder i kraft den tjugonde dagen efter det att den har offentliggjorts i Europeiska unionens officiella tidning.
         
         
            Denna förordning är till alla delar bindande och direkt tillämplig i alla medlemsstater.
            Utfärdad i Bryssel den 30 november 2020.
            
               
                  På kommissionens vägnar
               
               Ursula VON DER LEYEN
               
                  Ordförande
               
            
         
         
            (1)  EUT L 268, 18.10.2003, s. 29.
         
            (2)  EFSA Journal, vol. 18(2020):4, artikelnr 6078.
         
            (3)  EFSA Journal, vol. 18(2020):7, artikelnr 6203.
      
      
         
            BILAGA
            
                        Tillsatsens identifieringsnummer
                     
                     
                        Namn på innehavaren av godkännandet
                     
                     
                        Tillsats
                     
                     
                        Sammansättning, kemisk formel, beskrivning, analysmetod
                     
                     
                        Djurart eller djurkategori
                     
                     
                        Högsta ålder
                     
                     
                        Lägsta halt
                     
                     
                        Högsta halt
                     
                     
                        Övriga bestämmelser
                     
                     
                        Godkännandet gäller till och med
                     
                  
                        mg/kg helfoder med en vattenhalt på 12 %
                     
                  
                        
                           Kategori: näringstillsatser. Funktionell grupp: aminosyror, deras salter och analoger.
                        
                     
                  
                        3c322i
                     
                     
                         
                     
                     
                        L-Lysinmonohydroklorid (tekniskt ren)
                     
                     
                        
                           Tillsatsens sammansättning
                        
                        L-Lysinmonohydroklorid i pulverform med minst 78 % L-lysin och en högsta vattenhalt på 1,5 %.
                     
                     
                        Alla arter
                     
                     
                        –
                     
                     
                        –
                     
                     
                        –
                     
                     
                        
                                    1.
                                 
                                 
                                    Halten lysin ska anges på märkningen av tillsatsen.
                                 
                              
                                    2.
                                 
                                 
                                    L-Lysinmonohydroklorid (tekniskt ren) får släppas ut på marknaden och användas som en tillsats bestående av ett preparat.
                                 
                              
                                    3.
                                 
                                 
                                    För användare av tillsatsen och förblandningarna ska foderföretagare fastställa driftsrutiner och organisatoriska åtgärder för att hantera potentiella risker för ögonen. När dessa risker inte kan elimineras eller minskas till ett minimum genom sådana rutiner och åtgärder ska tillsatsen och förblandningen användas med personlig skyddsutrustning.
                                 
                              
                                    4.
                                 
                                 
                                    Uppgifter som ska anges på märkningen av tillsatsen och förblandningen: ”Vid tillskott av L-lysin bör det tas hänsyn till alla de essentiella och villkorligt essentiella aminosyrorna för att undvika obalans.”
                                 
                              
                     
                        21.12.2030
                     
                  
                        
                           Beskrivning av den aktiva substansen
                        
                        L-Lysinmonohydroklorid framställt genom fermentering med Corynebacterium glutamicum DSM 32932.
                        Kemisk formel: C6H15ClN2O2
                        
                        CAS-nr: 657-27-2
                        
                           Analysmetoder :
                            (1)
                        
                        Identifiering av L-lysinmonohydroklorid i fodertillsatsen:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    Food Chemical Codex ”L-lysine monohydrochloride monograph”.
                                 
                              Bestämning av halten lysin i fodertillsatsen och förblandningar som innehåller mer än 10 % lysin:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    Jonbyteskromatografi med post-kolonnderivatisering och fotometrisk detektion (IEC-VIS/FLD) – EN ISO 17180.
                                 
                              Bestämning av halten lysin i förblandningar, foderblandningar och foderråvaror:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    Jonbyteskromatografi med post-kolonnderivatisering och fotometrisk detektion (IEC-VIS), kommissionens förordning (EG) nr 152/2009  (2) (bilaga III del F).
                                 
                              
                  
                        3c323
                     
                     
                         
                     
                     
                        L-Lysinsulfat
                     
                     
                        
                           Tillsatsens sammansättning
                        
                        Granulat som innehåller minst 55 % L-lysin och högst 22 % sulfat och en vattenhalt på 4 %
                     
                     
                        Alla arter
                     
                     
                        –
                     
                     
                        –
                     
                     
                        10 000 
                     
                     
                        
                                    1.
                                 
                                 
                                    Halten L-lysin ska anges på märkningen av tillsatsen.
                                 
                              
                                    2.
                                 
                                 
                                    L-Lysinsulfat får släppas ut på marknaden och användas som en tillsats bestående av ett preparat.
                                 
                              
                                    3.
                                 
                                 
                                    Uppgifter som ska anges på märkningen av tillsatsen och förblandningen: ”Vid tillskott av L-lysin bör det tas hänsyn till alla de essentiella och villkorligt essentiella aminosyrorna för att undvika obalans.”
                                 
                              
                     
                        21.12.2030
                     
                  
                        
                           Beskrivning av den aktiva substansen
                        
                        L-Lysinsulfat framställt genom fermentering med Corynebacterium glutamicum KFCC 11043
                        Kemisk formel: C12H30N4O8S
                        CAS-nr: 60343-69-3
                     
                  
                        
                           Analysmetoder:
                            (1)
                        
                        Bestämning av halten lysin i fodertillsatsen och förblandningar som innehåller mer än 10 % lysin:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    Jonbyteskromatografi med post-kolonnderivatisering och fotometrisk detektion (IEC-VIS/FLD) – EN ISO 17180.
                                 
                              Identifiering av sulfat i fodertillsatsen:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    Europeiska farmakopén, monografi 20301.
                                 
                              Bestämning av halten lysin i förblandningar, foderblandningar och foderråvaror:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    Jonbyteskromatografi med post-kolonnderivatisering och fotometrisk detektion (IEC-VIS), kommissionens förordning (EG) nr 152/2009 (bilaga III del F).
                                 
                              
                  
               (1)  Närmare information om analysmetoderna finns på referenslaboratoriets webbplats: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports.
            
               (2)  Kommissionens förordning (EG) nr 152/2009 av den 27 januari 2009 om provtagnings- och analysmetoder för offentlig kontroll av foder (EUT L 54, 26.2.2009, s. 1).