CELEX: 32021R1424
Language: ro
Date: 2021-08-31 00:00:00
Title: Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2021/1424 al Comisiei din 31 august 2021 privind reînnoirea autorizației unui preparat de Enterococcus faecium DSM 7134 ca aditiv în hrana puilor pentru îngrășare, și de abrogare a Regulamentul (UE) nr. 998/2010 (titularul autorizației: Lactosan GmbH & Co KG) (Text cu relevanță pentru SEE)

1.9.2021   
               
               
                  RO
               
               
                  Jurnalul Oficial al Uniunii Europene
               
               
                  L 307/9
               
            
         REGULAMENTUL DE PUNERE ÎN APLICARE (UE) 2021/1424 AL COMISIEI
         din 31 august 2021
         privind reînnoirea autorizației unui preparat de Enterococcus faecium DSM 7134 ca aditiv în hrana puilor pentru îngrășare, și de abrogare a Regulamentul (UE) nr. 998/2010 (titularul autorizației: Lactosan GmbH & Co KG)
         (Text cu relevanță pentru SEE)
         COMISIA EUROPEANĂ,
         având în vedere Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene,
         având în vedere Regulamentul (CE) nr. 1831/2003 al Parlamentului European și al Consiliului din 22 septembrie 2003 privind aditivii din hrana animalelor (1), în special articolul 9 alineatul (2),
         întrucât:
         
                     (1)
                  
                  
                     Regulamentul (CE) nr. 1831/2003 prevede autorizarea aditivilor destinați utilizării în hrana animalelor, precum și motivele și procedurile de acordare și de reînnoire a unor astfel de autorizații.
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     Preparatul de Enterococcus faecium DSM 7134 a fost autorizat pentru o perioadă de 10 ani ca aditiv în hrana puilor pentru îngrășare prin Regulamentul (UE) nr. 998/2010 al Comisiei (2).
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     În conformitate cu articolul 14 alineatul (1) din Regulamentul (CE) nr. 1831/2003, titularul autorizației respective a transmis o cerere de reînnoire a autorizației pentru preparatul de Enterococcus faecium DSM 7134 ca aditiv în hrana puilor pentru îngrășare, solicitând ca aditivul respectiv să fie clasificat în categoria „aditivi zootehnici”. Cererea respectivă a fost însoțită de informațiile și de documentele necesare în temeiul articolului 14 alineatul (2) din regulamentul menționat.
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     În avizul ei din 27 ianuarie 2021 (3), Autoritatea Europeană pentru Siguranța Alimentară („autoritatea”) a concluzionat că solicitantul a furnizat dovezi că aditivul îndeplinește condițiile de autorizare existente. Autoritatea a concluzionat în plus că preparatul de Enterococcus faecium DSM 7134 nu are niciun efect advers asupra sănătății animalelor, asupra siguranței consumatorilor sau asupra mediului. De asemenea, autoritatea a concluzionat că preparatul nu este iritant pentru piele și ochi, dar că este necesar să fie considerat un potențial sensibilizant pentru piele și un sensibilizant al căilor respiratorii. Prin urmare, Comisia consideră că este necesar să fie luate măsuri adecvate de protecție pentru a preveni efectele negative asupra sănătății umane, îndeosebi în ceea ce îi privește pe utilizatorii aditivului. În plus, autoritatea a verificat raportul referitor la metodele de analiză a aditivului în hrana pentru animale, transmis de laboratorul de referință înființat prin Regulamentul (CE) nr. 1831/2003.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     Evaluarea preparatului de Enterococcus faecium DSM 7134 arată că sunt îndeplinite condițiile de autorizare prevăzute la articolul 5 din Regulamentul (CE) nr. 1831/2003. În consecință, este necesar ca autorizația acestui aditiv să fie reînnoită.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     Ca urmare a reînnoirii autorizației preparatului de Enterococcus faecium DSM 7134 ca aditiv destinat hranei pentru animale, este necesar ca Regulamentul (UE) nr. 998/2010 să fie abrogat.
                  
               
                     (7)
                  
                  
                     Măsurile prevăzute în prezentul regulament sunt conforme cu avizul Comitetului permanent pentru plante, animale, produse alimentare și hrană pentru animale,
                  
               ADOPTĂ PREZENTUL REGULAMENT:
         
            Articolul 1
            Autorizația pentru preparatul specificat în anexă, aparținând categoriei „aditivi zootehnici” și grupei funcționale „stabilizatori ai florei intestinale”, se reînnoiește sub rezerva îndeplinirii condițiilor prevăzute în anexa respectivă.
         
         
            Articolul 2
            Regulamentul (UE) nr. 998/2010 se abrogă.
         
         
            Articolul 3
            Prezentul regulament intră în vigoare în a douăzecea zi de la data publicării în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene.
         
         
            Prezentul regulament este obligatoriu în toate elementele sale și se aplică direct în toate statele membre.
            Adoptat la Bruxelles, 31 august 2021.
            
               
                  Pentru Comisie
               
               
                  Președintele
               
               Ursula VON DER LEYEN
            
         
         
            (1)  JO L 268, 18.10.2003, p. 29.
         
            (2)  Regulamentul (UE) nr. 998/2010 al Comisiei din 5 noiembrie 2010 privind autorizarea Enterococcus faecium DSM 7134 ca aditiv pentru hrana puilor pentru îngrășare (titularul autorizației: Lactosan GmbH & Co KG) (JO L 290, 6.11.2010, p. 22).
         
            (3)  EFSA Journal 2021;19(3):6451.
      
      
         
            ANEXĂ
            
                        Numărul de identificare al aditivului
                     
                     
                        Numele titularului autorizației
                     
                     
                        Aditivul
                     
                     
                        Compoziția, formula chimică, descrierea, metoda analitică
                     
                     
                        Specia sau categoria de animale
                     
                     
                        Vârsta maximă
                     
                     
                        Conținutul minim
                     
                     
                        Conținutul maxim
                     
                     
                        Alte dispoziții
                     
                     
                        Sfârșitul perioadei de autorizare
                     
                  
                        CFU/kg de furaj complet cu un conținut de umiditate de 12 %
                     
                  
                        
                           Categoria aditivilor zootehnici
                        
                        
                           Grupa funcțională: stabilizatori ai florei intestinale
                        
                     
                  
                        4b1841
                     
                     
                        Lactosan GmbH & Co KG
                     
                     
                        
                           Enterococcus faecium DSM 7134
                     
                     
                        
                           Compoziția aditivului
                        
                        Preparat de Enterococcus faecium
                        
                        DSM 7134
                        conținând cel puțin:
                        Pulbere: 1 ×1 010 CFU/g de aditiv
                        Granule (microîncapsulate): 1 × 1010
                        
                        CFU/g de aditiv
                     
                     
                        Pui pentru îngrășare
                     
                     
                        —
                     
                     
                        5 × 108
                        
                     
                     
                        —
                     
                     
                        
                                    1.
                                 
                                 
                                    În instrucțiunile de utilizare a aditivului și a preamestecurilor se indică condițiile de depozitare și stabilitatea la tratament termic.
                                 
                              
                                    2.
                                 
                                 
                                    Poate fi utilizat în furaje care conțin următoarele coccidiostatice autorizate: clorhidrat de robenidină, maduramicin amoniu, diclazuril, decochinat, hidrobromură de halofuginonă, monensin sodiu și lasalocid A de sodiu.
                                 
                              
                                    3.
                                 
                                 
                                    Pentru utilizatorii aditivului și ai preamestecurilor, operatorii din sectorul hranei pentru animale trebuie să stabilească proceduri operaționale și măsuri organizatorice pentru a contracara riscurile potențiale care rezultă din utilizarea lor. În cazul în care respectivele riscuri nu pot fi eliminate sau reduse la minimum prin astfel de proceduri și măsuri, aditivul și preamestecurile se utilizează cu echipament de protecție individuală, inclusiv cu echipamente de protecție respiratorie și cutanată.
                                 
                              
                     
                        21 septembrie 2031
                     
                  
                        
                           Caracterizarea substanței active:
                        
                        Celule viabile de Enterococcus faecium DSM 7134
                     
                  
                        
                           Metoda analitică
                            (1)
                        
                        Pentru numărare: metoda prin etalare pe placă Petri utilizând agar cu bilă, esculină și azidă (EN 15788)
                        Pentru identificare: electroforeză în gel în câmp pulsatil (PFGE).
                     
                  
               (1)  Detaliile metodelor analitice sunt disponibile la următoarea adresă a laboratorului de referință: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports