CELEX: 32016R0898
Language: fr
Date: 2016-06-08 00:00:00
Title: Règlement d'exécution (UE) 2016/898 de la Commission du 8 juin 2016 concernant l'autorisation d'une préparation de Bacillus licheniformis (ATCC 53757) et sa protéase (EC 3.4.21.19) en tant qu'additif dans l'alimentation des poulets d'engraissement, des poulettes élevées pour la ponte et des espèces aviaires mineures destinées à l'engraissement ou élevées pour la ponte et des oiseaux d'ornement (titulaire de l'autorisation: Novus Europe SA/NV) (Texte présentant de l'intérêt pour l'EEE)

9.6.2016   
            
            
               FR
            
            
               Journal officiel de l'Union européenne
            
            
               L 152/11
            
         RÈGLEMENT D'EXÉCUTION (UE) 2016/898 DE LA COMMISSION
   du 8 juin 2016
   concernant l'autorisation d'une préparation de Bacillus licheniformis (ATCC 53757) et sa protéase (EC 3.4.21.19) en tant qu'additif dans l'alimentation des poulets d'engraissement, des poulettes élevées pour la ponte et des espèces aviaires mineures destinées à l'engraissement ou élevées pour la ponte et des oiseaux d'ornement (titulaire de l'autorisation: Novus Europe SA/NV)
   (Texte présentant de l'intérêt pour l'EEE)
   LA COMMISSION EUROPÉENNE,
   vu le traité sur le fonctionnement de l'Union européenne,
   vu le règlement (CE) no 1831/2003 du Parlement européen et du Conseil du 22 septembre 2003 relatif aux additifs destinés à l'alimentation des animaux (1), et notamment son article 9, paragraphe 2,
   considérant ce qui suit:
   
               (1)
            
            
               Le règlement (CE) no 1831/2003 dispose que les additifs destinés à l'alimentation des animaux sont soumis à autorisation et définit les motifs et les procédures d'octroi de cette autorisation.
            
         
               (2)
            
            
               Une demande d'autorisation a été déposée, conformément à l'article 7 du règlement (CE) no 1831/2003, pour une préparation de Bacillus licheniformis (ATCC 53757) et sa protéase (EC 3.4.21.19). Cette demande était accompagnée des informations et des documents requis au titre de l'article 7, paragraphe 3, dudit règlement.
            
         
               (3)
            
            
               Cette demande concerne l'autorisation d'une préparation de Bacillus licheniformis (ATCC 53757) et sa protéase (EC 3.4.21.19) en tant qu'additif dans l'alimentation des poulets d'engraissement, des poulettes élevées pour la ponte et des espèces aviaires mineures destinées à l'engraissement ou élevées pour la ponte et des oiseaux d'ornement à classer dans la catégorie des «additifs zootechniques».
            
         
               (4)
            
            
               L'Autorité européenne de sécurité des aliments (ci-après l'«Autorité») a conclu dans son avis du 11 mars 2015 (2) que, dans les conditions d'utilisation proposées, la préparation de Bacillus licheniformis (ATCC 53757) et sa protéase (EC 3.4.21.19) n'avait pas d'effet néfaste sur la santé animale, la santé humaine ou l'environnement, et qu'elle pouvait se révéler efficace dans l'indice de consommation alimentaire des poulets d'engraissement à la dose recommandée, mais uniquement dans le cadre d'un régime alimentaire réduit en protéines. Il est également estimé que cette conclusion pouvait être étendue aux poulettes élevées pour la ponte, aux espèces aviaires mineures destinées à l'engraissement ou élevées pour la ponte et aux oiseaux d'ornement. L'Autorité juge inutile de prévoir des exigences spécifiques en matière de surveillance consécutive à la mise sur le marché. Elle a aussi vérifié le rapport sur la méthode d'analyse de l'additif destiné à l'alimentation des animaux soumis par le laboratoire de référence désigné par le règlement (CE) no 1831/2003.
            
         
               (5)
            
            
               Il ressort de l'évaluation de la préparation de Bacillus licheniformis (ATCC 53757) et sa protéase (EC 3.4.21.19) que les conditions d'autorisation fixées à l'article 5 du règlement (CE) no 1831/2003 sont respectées. Il convient donc d'autoriser l'utilisation de ladite préparation selon les modalités prévues à l'annexe du présent règlement.
            
         
               (6)
            
            
               Les mesures prévues au présent règlement sont conformes à l'avis du comité permanent des végétaux, des animaux, des denrées alimentaires et des aliments pour animaux,
            
         A ADOPTÉ LE PRÉSENT RÈGLEMENT:
   Article premier
   La préparation visée en annexe, qui appartient à la catégorie des «additifs zootechniques» et au groupe fonctionnel des «autres additifs zootechniques», est autorisée en tant qu'additif dans l'alimentation des animaux, dans les conditions fixées à ladite annexe.
   Article 2
   Le présent règlement entre en vigueur le vingtième jour suivant celui de sa publication au Journal officiel de l'Union européenne.
   
      Le présent règlement est obligatoire dans tous ses éléments et directement applicable dans tout État membre.
      Fait à Bruxelles, le 8 juin 2016.
      
         
            Par la Commission
         
         
            Le président
         
         Jean-Claude JUNCKER
      
   
   
      (1)  JO L 268 du 18.10.2003, p. 29.
   
      (2)  EFSA Journal 2015; 13(3):4055.
   
      ANNEXE
      
                  Numéro d'identification de l'additif
               
               
                  Nom du titulaire de l'autorisation
               
               
                  Additif
               
               
                  Composition, formule chimique, description, méthode d'analyse
               
               
                  Espèce animale ou catégorie d'animaux
               
               
                  Âge maximal
               
               
                  Teneur minimale
               
               
                  Teneur maximale
               
               
                  Autres dispositions
               
               
                  Fin de la période d'autorisation
               
            
                  UFC/Unités de substance active par kg d'aliment complet ayant une teneur en humidité de 12 %
               
            
                  
                     Catégorie: additifs zootechniques. Groupe fonctionnel: autres additifs zootechniques (amélioration des paramètres zootechniques)
                  
               
            
                  4d12
               
               
                  Novus Europe SA/NV
               
               
                  
                     Bacillus licheniformis ATCC 53757 et sa protéase EC 3.4.21.19
               
               
                  
                     Composition de l'additif
                  
                  Préparation de Bacillus licheniformis (ATC 53757) et sa protéase EC 3.4.21.19, contenant au moins:
                  
                              —
                           
                           
                              
                                 Bacillus licheniformis (ATCC 53757):
                              1 × 109 UFC/g d'additif
                           
                        
                              —
                           
                           
                              protéase 6 × 105 U/g d'additif (1)
                              
                              État solide
                           
                        
                     Caractérisation de la substance active
                  
                  Spores viables de Bacillus licheniformis (ATCC 53757) et sa protéase EC 3.4.21.19
                  
                     Méthode analytique
                      (2)
                  
                  Identification et dénombrement de Bacillus licheniformis ATCC 53757 dans l'additif alimentaire, les prémélanges et les aliments pour animaux
                  
                              —
                           
                           
                              Identification: électrophorèse en champ pulsé (ECP)
                           
                        
                              —
                           
                           
                              Dénombrement: méthode par étalement sur lame au moyen d'une gélose tryptone soja — EN 15784
                           
                        Quantification de la protéase dans l'additif alimentaire, les prémélanges et les aliments pour animaux:
                  
                              —
                           
                           
                              Méthode colorimétrique mesurant le para-nitroaniline (pNA) libéré par la réaction enzymatique de la protéase sur un substrat Suc-Ala-Ala-Pro-Phe-pNA à 37 °C
                           
                        
               
                  Poulets d'engraissement et poulettes élevées pour la ponte
                  Espèces aviaires mineures destinées à l'engraissement ou élevées pour la ponte
                  Oiseaux d'ornement
               
               
                  —
               
               
                  5 × 108 UFC
                  
                     Bacillus licheniformis
                  
                  3 × 105 U protéase
               
               
                  —
               
               
                  
                              1.
                           
                           
                              Dans le mode d'emploi de l'additif et du prémélange, indiquer la température de stockage, la durée de conservation et la stabilité à la granulation.
                           
                        
                              2.
                           
                           
                              Dose minimale recommandée: 500 mg d'additif par kg d'aliment complet.
                           
                        
                              3.
                           
                           
                              Pour les utilisateurs de l'additif et des prémélanges dans une entreprise du secteur de l'alimentation animale, des procédures opérationnelles sont établies et des mesures organisationnelles appropriées sont adoptées afin de prendre en considération les risques d'inhalation, de contact cutané ou oculaire. L'utilisation de l'additif et des prémélanges requiert le port d'un équipement de protection individuelle approprié lorsque ces procédures et mesures ne permettent pas de ramener l'exposition cutanée, oculaire ou par inhalation à un niveau acceptable.
                           
                        
                              4.
                           
                           
                              L'utilisation est permise dans les aliments pour animaux contenant les coccidiostatiques autorisés suivants: diclazuril, nicarbazine, décoquinate, semduramicine sodium, lasalocide-sodium, monensine sodium, chlorhydrate de robénidine, maduramicine ammonium, narasine ou salinomycine-sodium.
                           
                        
                              5.
                           
                           
                              Utilisation recommandée dans les rations aux teneurs en protéines réduites.
                           
                        
               
                  29 juin 2026
               
            
         (1)  1 U est la quantité de protéase qui permet de libérer 1 micromole de para-nitroaniline (pNA) par minute à partir d'un substrat Succinyl-Ala-Ala-Pro-Phe-pNA (C30H36N6O9), à pH 8,0 et à 37 °C.
      
         (2)  La description détaillée des méthodes d'analyse est publiée sur le site du laboratoire de référence à l'adresse suivante: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports.