CELEX: 22016A0520(02)
Language: nl
Date: 2016-04-22 00:00:00
Title: Overeenkomst in de vorm van een uitwisseling van diplomatieke nota's met Japan overeenkomstig artikel 15, lid 3, onder b), van de Overeenkomst inzake wederzijdse erkenning houdende wijziging van deel B van de sectorbijlage betreffende goede praktijken bij het vervaardigen (GMP) van geneesmiddelen

20.5.2016   
            
            
               NL
            
            
               Publicatieblad van de Europese Unie
            
            
               L 131/34
            
         OVEREENKOMST
   in de vorm van een uitwisseling van diplomatieke nota's met Japan overeenkomstig artikel 15, lid 3, onder b), van de Overeenkomst inzake wederzijdse erkenning houdende wijziging van deel B van de sectorbijlage betreffende goede praktijken bij het vervaardigen (GMP) van geneesmiddelen
   Brussel, 22 april 2016
   Excellentie,
   Ik heb de eer om namens de regering van Japan voor te stellen deel B, afdelingen I en II, van de sectorbijlage betreffende goede praktijken bij het vervaardigen (GMP) van geneesmiddelen bij de Overeenkomst inzake wederzijdse erkenning tussen Japan en de Europese Gemeenschap, gedaan te Brussel op 4 april 2001 (hierna „de Overeenkomst” genoemd), te vervangen door het bij deze nota gevoegde deel B, afdelingen I en II, overeenkomstig artikel 15, lid 3, onder b), van de Overeenkomst.
   Verder heb ik de eer u voor te stellen dat, indien de Europese Unie het bovenvermelde voorstel aanvaardbaar acht, deze nota en uw antwoord daarop worden beschouwd als een overeenkomst tussen de regering van Japan en de Europese Unie inzake deze aangelegenheid, die in werking treedt op de datum van uw antwoord.
   Hoogachtend,
   
      Keiichi KATAKAMI
      
         Buitengewoon en gevolmachtigd ambassadeur van Japan bij de Europese Unie
      
   
   
      De heer Jean-Luc DEMARTY
      
         Directeur-generaal
      
      
         Directoraat-generaal Handel Europese Commissie
      
   
   Brussel, 22 april 2016
   Excellentie,
   Hierbij bevestig ik de ontvangst van uw nota van vandaag, die als volgt luidt:
   
      „Ik heb de eer om namens de regering van Japan voor te stellen deel B, afdelingen I en II, van de sectorbijlage betreffende goede praktijken bij het vervaardigen (GMP) van geneesmiddelen bij de Overeenkomst inzake wederzijdse erkenning tussen Japan en de Europese Gemeenschap, gedaan te Brussel op 4 april 2001 (hierna „de Overeenkomst” genoemd), te vervangen door het bij deze nota gevoegde deel B, afdelingen I en II, overeenkomstig artikel 15, lid 3, onder b), van de Overeenkomst.
      Verder heb ik de eer u voor te stellen dat, indien de Europese Unie het bovenvermelde voorstel aanvaardbaar acht, deze nota en uw antwoord daarop worden beschouwd als een overeenkomst tussen de regering van Japan en de Europese Unie inzake deze aangelegenheid, die in werking treedt op de datum van uw antwoord.”.
   
   Ik heb de eer u namens de Europese Unie mee te delen dat zij het bovenvermelde voorstel van de regering van Japan aanvaardt, en u te bevestigen dat uw nota en dit antwoord worden beschouwd als een overeenkomst tussen de Europese Unie en de regering van Japan inzake deze aangelegenheid, die in werking treedt op de datum van dit antwoord.
   Hoogachtend,
   
      Jean-Luc DEMARTY
      
         Directeur-generaal
      
      
         Directoraat-generaal Handel Europese Commissie
      
   
   
      
         Zijne Excellentie
      
      De heer Keiichi KATAKAMI
      
         Buitengewoon en gevolmachtigd ambassadeur van Japan bij de Europese Unie
      
   
   
      BIJLAGE
      
         DEEL B
      
      
         Afdeling I
      
      
         Geldende wetgeving, regelgeving en administratieve bepalingen betreffende geneesmiddelen, GMP-voorschriften voor geneesmiddelen, verificatie en bevestiging
      
      
                  Europese Unie
               
               
                  Japan
               
            
                  
                              1.
                           
                           
                              Richtlijn 2001/83/EG van het Europees Parlement en de Raad van 6 november 2001 tot vaststelling van een communautair wetboek betreffende geneesmiddelen voor menselijk gebruik (PB L 311 van 28.11.2001, blz. 67) en wijzigingen daarop
                           
                        
                              2.
                           
                           
                              Richtlijn 2001/20/EG van het Europees Parlement en de Raad van 4 april 2001 betreffende de onderlinge aanpassing van de wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen van de lidstaten inzake de toepassing van goede klinische praktijken bij de uitvoering van klinische proeven met geneesmiddelen voor menselijk gebruik (PB L 121 van 1.5.2001, blz. 34) en wijzigingen daarop
                           
                        
                              3.
                           
                           
                              Richtlijn 2005/28/EG van de Commissie van 8 april 2005 tot vaststelling van beginselen en gedetailleerde richtsnoeren inzake goede klinische praktijken wat geneesmiddelen voor onderzoek voor menselijk gebruik betreft en tot vaststelling van de eisen voor vergunningen voor de vervaardiging of invoer van die geneesmiddelen (PB L 91 van 9.4.2005, blz. 13) en wijzigingen daarop
                           
                        
                              4.
                           
                           
                              Verordening (EU) nr. 536/2014 van het Europees Parlement en de Raad van 16 april 2014 betreffende klinische proeven met geneesmiddelen voor menselijk gebruik en tot intrekking van Richtlijn 2001/20/EG (PB L 158 van 27.5.2014, blz. 1) en wijzigingen daarop
                           
                        
                              5.
                           
                           
                              Richtlijn 2003/94/EG van de Commissie van 8 oktober 2003 tot vaststelling van de beginselen en richtsnoeren inzake goede praktijken bij het vervaardigen van geneesmiddelen voor menselijk gebruik en geneesmiddelen voor onderzoek voor menselijk gebruik (PB L 262 van 14.10.2003, blz. 22) en wijzigingen daarop
                           
                        
                              6.
                           
                           
                              Gedelegeerde Verordening (EU) nr. 1252/2014 van de Commissie van 28 mei 2014 tot aanvulling van Richtlijn 2001/83/EG van het Europees Parlement en de Raad betreffende de beginselen en richtsnoeren inzake goede praktijken bij de fabricage van werkzame stoffen voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (PB L 337 van 25.11.2014, blz. 1) en wijzigingen daarop
                           
                        
                              7.
                           
                           
                              Huidige versies van de gids „Gids inzake goede praktijken” in deel IV van „Rules governing medicinal products in the European Union” en de verzameling EU-procedures betreffende inspecties en informatie-uitwisseling
                           
                        
               
                  
                              1.
                           
                           
                              De wet inzake de kwaliteits-, efficiëntie- en veiligheidsgarantie van producten, met inbegrip van farmaceutica en medische hulpmiddelen (Wet nr. 145, 1960) en wijzigingen daarop
                           
                        
                              2.
                           
                           
                              Kabinetsorder betreffende de wet inzake de kwaliteits-, efficiëntie- en veiligheidsgarantie van producten, met inbegrip van farmaceutica en medische hulpmiddelen (Kabinetsorder nr. 11, 1961) en wijzigingen daarop
                           
                        
                              3.
                           
                           
                              Wetsbeschikking inzake de kwaliteits-, efficiëntie- en veiligheidsgarantie van producten, met inbegrip van farmaceutica en medische hulpmiddelen (Beschikking van het ministerie van Gezondheid en Welzijn nr. 1, 1961) en wijzigingen daarop
                           
                        
                              4.
                           
                           
                              Door de minister van Gezondheid, Arbeid en Welzijn aangeduide farmaceutica overeenkomstig de bepalingen van de zesde en zevende alinea van artikel 20-1 van de kabinetsorder bij de wet inzake de kwaliteits-, efficiëntie- en veiligheidsgarantie van producten met inbegrip van farmaceutica en medische hulpmiddelen en overeenkomstig de bepalingen van de zesde en zevende alinea van artikel 96 van de verordening bij de wet inzake de kwaliteits-, efficiëntie- en veiligheidsgarantie van producten met inbegrip van farmaceutica en medische hulpmiddelen (Nota nr. 431 van het ministerie van Gezondheid, Arbeid en Welzijn van 2004) en wijzigingen daarop
                           
                        
                              5.
                           
                           
                              Verordening inzake faciliteiten en uitrustingen voor apotheken e.d.(Verordening nr. 2 van het ministerie van Gezondheid en Welzijn van 1961) en wijzigingen daarop
                           
                        
                              6.
                           
                           
                              Ministeriële Verordening inzake de normen voor fabricagecontrole en kwaliteitscontrole van geneesmiddelen en parafarmaceutische artikelen (Verordening nr. 179 van het ministerie van Gezondheid, Arbeid en Welzijn van 2004) en wijzigingen daarop
                           
                        
            
         Afdeling II
      
      
         Bevoegde autoriteiten
      
      
                  Europese Unie
               
               
                  Japan
               
            
                  De bevoegde autoriteiten van de Europese Unie zijn de volgende autoriteiten van de lidstaten van de Europese Unie of de autoriteiten die deze vertegenwoordigen:
                  
                               
                           
                           
                              Oostenrijk
                              Österreichische Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit GmbH
                           
                        
                               
                           
                           
                              België
                              Federaal Agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten/Agence fédérale des médicaments et des produits de santé
                           
                        
                               
                           
                           
                              Bulgarije
                              Изпълнителна агенция по лекарствата
                           
                        
                               
                           
                           
                              Kroatië
                              Agencija za lijekove i medicinske proizvode (HALMED)
                           
                        
                               
                           
                           
                              Cyprus
                              Φαρμακευτικές Υπηρεσίες, Υπουργείο Υγείας
                           
                        
                               
                           
                           
                              Tsjechië
                              Státní ústav pro kontrolu léčiv (SÚKL)
                           
                        
                               
                           
                           
                              Denemarken
                              Lægemiddelstyrelsen
                           
                        
                               
                           
                           
                              Estland
                              Ravimiamet
                           
                        
                               
                           
                           
                              Finland
                              Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus
                           
                        
                               
                           
                           
                              Frankrijk
                              Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)
                           
                        
                               
                           
                           
                              Duitsland
                              Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinproducte (BfArM)
                              Paul-Ehrlich-Institut (PEI) Bundesinstitut für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel (alleen biologisch werkzame stoffen)
                           
                        
                               
                           
                           
                              Griekenland
                              Ethnikos Organismos Farmakon (EOF) (ΕΘΝΙΚΟΣ ΟΡΓΑΝΙΣΜΟΣ ΦΑΡΜΑΚΩΝ)
                           
                        
                               
                           
                           
                              Hongarije
                              Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet (OGYÉI)
                           
                        
                               
                           
                           
                              Ierland
                              Health Products Regulatory Authority (HPRA)
                           
                        
                               
                           
                           
                              Italië
                              Agenzia Italiana del Farmaco
                           
                        
                               
                           
                           
                              Letland
                              Zāļu valsts aģentūra
                           
                        
                               
                           
                           
                              Litouwen
                              Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba
                           
                        
                               
                           
                           
                              Luxemburg
                              Ministère de la Santé, Division de la Pharmacie et des Médicaments
                           
                        
                               
                           
                           
                              Malta
                              Medicines Authority
                           
                        
                               
                           
                           
                              Nederland
                              Inspectie voor de Gezondheidszorg (IGZ)
                           
                        
                               
                           
                           
                              Polen
                              Główny Inspektorat Farmaceutyczny (GIF)
                           
                        
                               
                           
                           
                              Portugal
                              INFARMED — Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde, I.P
                           
                        
                               
                           
                           
                              Roemenië
                              Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale
                           
                        
                               
                           
                           
                              Slowakije
                              Štátny ústav pre kontrolu liečiv (ŠÚKL)
                           
                        
                               
                           
                           
                              Slovenië
                              Javna agencija Republike Slovenije za zdravila in medicinske pripomočke (JAZMP)
                           
                        
                               
                           
                           
                              Spanje
                              Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitários
                           
                        
                               
                           
                           
                              Zweden
                              Läkemedelsverket
                           
                        
                               
                           
                           
                              Verenigd Koninkrijk
                              Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency
                           
                        
                               
                           
                           
                              Europese Unie
                              Europees Geneesmiddelenbureau
                           
                        
               
                  Ministerie van Gezondheid, Arbeid en Welzijn of de rechtsopvolger daarvan