CELEX: 32010D0180
Language: bg
Date: 2010-03-25 00:00:00
Title: 2010/180/ЕС: Решение на Комисията от 25 март 2010 година за изменение на Решение 2008/911/ЕО за съставяне на списък на растителни вещества, препарати и комбинации от тях за използване в традиционни растителни лечебни продукти (нотифицирано под номер C(2010) 1867) (Текст от значение за ЕИП)

26.3.2010   
            
            
               BG
            
            
               Официален вестник на Европейския съюз
            
            
               L 80/52
            
         РЕШЕНИЕ НА КОМИСИЯТА
   от 25 март 2010 година
   за изменение на Решение 2008/911/ЕО за съставяне на списък на растителни вещества, препарати и комбинации от тях за използване в традиционни растителни лечебни продукти
   (нотифицирано под номер C(2010) 1867)
   (текст от значение за ЕИП)
   (2010/180/ЕС)
   ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
   като взе предвид Договора за Европейския съюз и Договора за функционирането на Европейския съюз,
   като взе предвид Директива 2001/83/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 6 ноември 2001 г. за утвърждаване на кодекс на Общността относно лекарствени продукти за хуманна употреба (1), и по-специално член 16е от нея,
   като взе предвид становището на Европейската агенция по лекарствата, формулирано на 6 ноември 2008 г. от Комитета по растителните лекарствени продукти,
   като има предвид, че:
   
               (1)
            
            
               
                  Mentha x piperita L. може да се счита за растително вещество, препарат или комбинация от тях по смисъла на Директива 2001/83/ЕО и отговаря на изискванията по същата директива.
            
         
               (2)
            
            
               Поради тази причина е целесъобразно да се включи Mentha x piperita L. в списъка на растителни вещества, препарати и комбинации от тях за използване в традиционни растителни лечебни продукти, създаден с Решение 2008/911/ЕО на Комисията (2).
            
         
               (3)
            
            
               За да се избегнат повтарянето и възможни противоречия между приложенията и членове 1 и 2 от Решение 2008/911/ЕО, е целесъобразно посочените членове да не се позовават на отделните вещества.
            
         
               (4)
            
            
               Поради тази причина Решение 2008/911/ЕО следва да бъде съответно изменено.
            
         
               (5)
            
            
               Мерките, предвидени в настоящото решение, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по лекарствените продукти за хуманна употреба,
            
         ПРИЕ НАСТОЯЩОТО РЕШЕНИЕ:
   Член 1
   Решение 2008/911/ЕО се изменя, както следва:
   
               1.
            
            
               Членове 1 и 2 се заменят със следното:
               „Член 1
               В приложение I е установен списък на растителни вещества, препарати и комбинации от тях за използване в традиционни растителни лечебни продукти.
               Член 2
               В приложение II са посочени показанията, установените концентрации и дозировката, пътят на въвеждане и всякаква друга информация, която е необходима за безопасната употреба на едно растително вещество като традиционен лекарствен продукт и която се отнася за растителните вещества от приложение I.“
            
         
               2.
            
            
               Приложения I и II се изменят в съответствие с приложението към настоящото решение.
            
         Член 2
   Адресати на настоящото решение са държавите-членки.
   
      Съставено в Брюксел на 25 март 2010 година.
      
         
            За Комисията
         
         John DALLI
         
            Член на Комисията
         
      
   
   
      (1)  ОВ L 311, 28.11.2001 г., стр. 67.
   
      (2)  ОВ L 328, 6.12.2008 г., стр. 42.
   
      ПРИЛОЖЕНИЕ
      Приложения I и II към Решение 2008/911/ЕО се изменят, както следва:
      
                  1.
               
               
                  В приложение I след Foeniculum vulgare Miller subsp. vulgare var. dulce (Miller) Thellung (сладко резене, плод) се добавя следното вещество:
                  „Mentha x piperita L.“
               
            
                  2.
               
               
                  В приложение II след текста, свързан с Foeniculum vulgare Miller subsp. vulgare var. dulce (Miller) Thellung, fructus, се добавя следното:
                  „ВЪВЕЖДАНЕ В СПИСЪКА НА ОБЩНОСТТА НА MENTHA X PIPERITA L., AETHEROLEUM
                  
                  
                     Научно наименование на растението
                  
                  
                     Mentha x piperita L.
                  
                     Ботаническо семейство
                  
                  Lamiaceae (Labiatae)
                  
                     Растителен препарат/растителни препарати
                  
                  Масло от мента: етерично масло, получено чрез парна дестилация от свежи надземни части на цъфтящото растение
                  
                     Монография за справка от Европейската фармакопея
                  
                  Масло от мента — Menthae piperitae aetheroleum (01/2008:0405)
                  
                     Показание(я)
                  
                  Растителен лекарствен продукт, който традиционно се използва за:
                  
                              1.
                           
                           
                              Облекчаване на симптомите при кашлица и простуда
                           
                        
                              2.
                           
                           
                              Облекчаване на симптомите при локализирани мускулни болки
                           
                        
                              3.
                           
                           
                              Облекчаване на симптомите при локализиран сърбеж при незасегната кожа
                           
                        Най-вече поради това че продуктът се използва от дълги години, той се счита за традиционен растителен лекарствен продукт с посочените показания.
                  
                     Вид традиция
                  
                  Европейска
                  
                     Установена концентрация
                  
                  Показания 1, 2 и 3
                  Еднократна доза
                  
                     Деца между 4 и 10 годишна възраст
                  
                  Полутвърди препарати 2 — 10 %
                  Водноетанолови препарати 2 — 4 %
                  
                     Деца между 10 и 12 годишна възраст, подрастващи между 12 и 16 годишна възраст
                  
                  Полутвърди препарати 5 — 15 %
                  Водноетанолови препарати 3 — 6 %
                  
                     Юноши над 16 годишна възраст, възрастни:
                  
                  Полутвърди препарати и препарати на базата на масло 5 — 20 %
                  В препарати на базата на воден етанол 5 — 10 %
                  В назални кремове 1 — 5 % етерично масло.
                  
                     Установена дозировка
                  
                  До три пъти дневно
                  Употребата на препарата при деца под 2 годишна възраст е противопоказана (вж. „Противопоказания“).
                  Не се препоръчва употреба при деца между 2 и 4 годишна възраст (вж. „Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба“).
                  
                     Път на въвеждане
                  
                  Кожно и трансдермално приложение.
                  
                     Продължителност на употребата или ограничения при продължителността на употребата
                  
                  
                     Показание 1
                  
                  Да не се използва повече от 2 седмици.
                  
                     Показания 2 и 3
                  
                  Не се препоръчва лекарственият продукт да се използва без прекъсване повече от 3 месеца.
                  Ако симптомите не изчезнат по време на употребата на лекарствения продукт, трябва да се потърси консултация с лекар или квалифициран медицински специалист.
                  
                     Друга информация, необходима за безопасната употреба
                  
                  
                     Противопоказания
                  
                  Деца под 2 годишна възраст, тъй като ментолът може да причини рефлекторна апнея и ларингоспазъм.
                  Деца с анамнеза за гърчове (фебрилни или други).
                  Свръхчувствителност към масло от мента или ментол.
                  
                     Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба
                  
                  Контактът на неизмити след приложението на масло от мента ръце с очите може евентуално да причини раздразнение.
                  Маслото от мента не трябва да се прилага върху наранена или раздразнена кожа.
                  Не се препоръчва употреба при деца между 2 и 4 годишна възраст, тъй като на този етап не е налична достатъчно информация за въздействието върху тази възрастова група.
                  
                     Взаимодействие с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие
                  
                  Не са съобщени.
                  
                     Бременност и кърмене
                  
                  Поради липса на достатъчно данни не се препоръчва употреба по време на бременност и кърмене.
                  
                     Ефекти върху способността за управление на МПС и работата с машини
                  
                  Не са провеждани проучвания за ефектите върху способността за управление на МПС и работата с машини.
                  
                     Нежелани реакции
                  
                  Съобщени са реакции на свръхчувствителност като кожни обриви, контактни дерматити и раздразнение на очите. В повечето случаи тези реакции са слаби и краткотрайни. Няма данни за честотата на този тип реакции.
                  Възможно е раздразнение на кожата и лигавицата на носа след локално приложение на препарата. Няма данни за честотата на този тип реакции.
                  Ако настъпят други нежелани реакции, които не са посочени по-горе, трябва да се потърси консултация с лекар или квалифициран медицински специалист.
                  
                     Предозиране
                  
                  Не са съобщени случаи на предозиране.“