CELEX: 51988PC0231
Language: nl
Date: 1988-04-20
Title: GEWIJZIGD VOORSTEL VOOR EEN RICHTLIJN VAN DE RAAD BETREFFENDE DE DOORZICHTIGHEID VAN MAATREGELEN TER REGELING VAN DE PRIJSSTELLING VAN GENEESMIDDELEN VOOR MENSELIJK GEBRUIK EN HUN OPNEMING IN HET NATIONALE ZIEKTEKOSTENVERZEKERINGSSTELSEL

Nr. C 129/14                                 Publikatieblad van de Europese Gemeenschappen                                 18. 5. 88
                                                                     II
                                                         (Voorbereidende besluiten)
                                                          COMMISSIE
                 Gewijzigd voorstel voor een richtlijn van de Raad betreffende de doorzichtigheid van maat-
                regelen ter regeling van de prijsstelling van geneesmiddelen voor menselijk gebruik en hun opne-
                                         ming in het nationale ziektekostenverzekeringsstelsel (')
                                                             COM(88) 231 de/
                 (Door de Commissie krachtens artikel 149, lid 3, van het EEG-Verdrag bij de Raad ingediend op
                                                               21 april 1988)
                                                              (88/C 129/15)
DE RAAD VAN DE EUROPESE GEMEENSCHAPPEN,                                  Overwegende dat de hoofddoelstelling van dergelijke
                                                                         maatregelen de bevordering van de volksgezondheid is,
Gelet op het Verdrag tot oprichting van de Europese                      door de beschikbaarheid van voldoende geneesmiddelen
Economische Gemeenschap, inzonderheid op artikel                         tegen redelijke kosten te waarborgen; dat dergelijke
100 A,                                                                   maatregelen echter ook dienen te worden gericht op de
                                                                         bevordering van een efficiënte geneesmiddelenproduktie
                                                                         en de aanmoediging van het onderzoek naar en de ont-
Gezien het voorstel van de Commissie,                                    wikkeling van nieuwe geneesmiddelen, waarvan de hand-
                                                                         having van een hoog volksgezondheidspeil binnen de
In samenwerking met het Europese Parlement (2),                          Gemeenschap uiteindelijk afhankelijk is;
                                                                         Overwegende dat dispariteiten tussen dergelijke maatre-
Gezien het advies van het Economisch                    en Sociaal       gelen het intracommunautaire handelsverkeer in genees-
Comité (3),                                                              middelen kunnen belemmeren of verstoren, en daardoor
                                                                         de werking van de gemeenschappelijke geneesmiddelen-
Overwegende dat vergunningen voor het in de handel                       markt rechtstreeks kunnen beïnvloeden;
brengen van farmaceutische specialiteiten, afgegeven in-
                                                                         Overwegende dat deze richtlijn ten doel heeft een over-
gevolge Richtlijn 65/65/EEG van de Raad van 26 ja-
                                                                         zicht te krijgen van de nationale prijsstellingsregelingen,
nuari 1965 betreffende de aanpassing van de wettelijke
                                                                         met name ten aanzien van de wijze waarop zij in indivi-
en bestuursrechtelijke bepalingen inzake farmaceutische
                                                                         duele gevallen functioneren en alle criteria waarop zij
specialiteiten (3), laatstelijk gewijzigd bij Richtlijn
                                                                         zijn gebaseerd, en toegang tot die regelingen te verschaf-
87/21/EEG (4), alleen mogen worden geweigerd wegens
                                                                         fen aan allen die op de geneesmiddelenmarkt van de Lid-
redenen in verband met de kwaliteit, veiligheid of thera-
                                                                         Staten opereren; dat die gegevens openbaar moeten zijn;
peutische werking van de betrokken farmaceutische
specialiteit;                                                            Overwegende dat het, als eerste stap naar de opheffing
                                                                         van dispariteiten, dringend noodzakelijk is een reeks ei-
Overwegende dat de Lid-Staten maatregelen van econo-                     sen vast te stellen, die beogen te waarborgen dat alle be-
mische aard hebben genomen met betrekking tot het in                     trokkenen kunnen nagaan dat de nationale maatregelen
de handel brengen van geneesmiddelen, ten einde de uit-                  geen kwantitatieve beperkingen van in- of uitvoer of
gaven in de sector volksgezondheid voor die produkten                    maatregelen van gelijke werking vormen; dat deze eisen
in de hand te houden; dat dergelijke maatregelen, van-                   echter het beleid van de Lid-Staten die de prijsbepaling
wege het niet of onvoldoende functioneren van de con-                    van geneesmiddelen voornamelijk laten afhangen van de
currentie op de markt van geneesmiddelen, directe en in-                 vrije concurrentie, niet beïnvloeden; dat deze eisen ook
directe controles van de geneesmiddelenprijzen inhou-                    het beleid van de Lid-Staten inzake prijsstelling en de
den, alsook beperkingen van het gamma produkten dat                      vaststelling van sociale-zekerheidsstelsels ongemoeid la-
onder het nationale ziektekostenverzekeringsstelsel valt;                ten, behoudens bij bepaalde procedures die noodzakelijk
                                                                         zijn ter wille van de doorzichtigheid in de zin van deze
                                                                         richtlijn;
  ')  P B nr. C 17 v a n 2 3 . 1. 1987, blz. 6.                          Overwegende dat het grote verschil tussen de in de Ge-
  2
    ) Wetgevingsresolutie van 9. 3. 1988.                                meenschap geldende prijzen voor geneesmiddelen aan-
 ;')  P B nr. C 319 van 30. 11. 1987.                                    zienlijk zou kunnen worden verminderd door onderlinge
  4
    ) P B nr. 22 van 9. 2. 1965, blz. 3 6 9 / 6 5 .                      aanpassing van de toegepaste BTW-tarieven en door het
  s
    ) P B nr. L 15 van 17. 1. 1987, blz. 36.                             vrije verkeer van geneesmiddelen in de Gemeenschap;
 ---pagebreak--- 18. 5. 88                             Publikatieblad van de Europese Gemeenschappen                            Nr. C 129/15
Overwegende dat de nadere harmonisatie van dergelijke            3. De bevoegde autoriteiten maken ten minste eenmaal
maatregelen geleidelijk plaats dient te vinden,                      per jaar in een passende publikatie een lijst bekend
                                                                     van de geneesmiddelen waarvan de prijs gedurende de
                                                                     betrokken periode is vastgesteld, te zamen met de
HEEFT DE VOLGENDE RICHTLIJN VASTGESTELD:                             prijzen die voor die produkten mogen worden ge-
                                                                     vraagd, en delen deze mede aan de Commissie.
                          Artikel 1                                                        Artikel 3
1.     De Lid-Staten zien erop toe dat alle nationale wet-       Onverminderd artikel 4 zijn, indien een verhoging van
telijke en bestuursrechtelijke maatregelen ter controle          de prijs van een geneesmiddel alleen is toegestaan na
van de prijzen van geneesmiddelen voor menselijk ge-             voorafgaande goedkeuring door de bevoegde autoritei-
bruik of ter beperking van het gamma geneesmiddelen              ten, de volgende bepalingen van toepassing:
dat wordt bestreken door hun nationale ziektekostenver-
zekeringsstelsels, voldoen aan deze richtlijn.                   1. De Lid-Staten dragen er zorg voor dat een besluit
                                                                     over een aanvraag tot verhoging van de prijs van een
                                                                     geneesmiddel die overeenkomstig de in de betrokken
2.     De in artikel 1, punt 2, van Richtlijn 65/65/EEG              Lid-Staat gestelde eisen door de houder van een ver-
vervatte definitie van „geneesmiddel" geldt ook voor de              gunning voor het in de handel brengen is ingediend,
toepassing van deze richtlijn.                                       wordt genomen en aan de aanvrager wordt medege-
                                                                     deeld binnen 90 dagen na ontvangst van de aanvraag.
                                                                     De aanvrager verschaft de bevoegde autoriteiten de
3.     Deze richtlijn behelst geen enkele bepaling op                nodige inlichtingen, met inbegrip van bijzonderheden
grond waarvan het geoorloofd zou zijn een farmaceuti-                over de factoren die sedert de laatste prijsstelling voor
sche specialiteit in de handel te brengen als daarvoor niet          het geneesmiddel zijn opgetreden en die volgens hem
een vergunning als bedoeld in artikel 3 van Richtlijn                de prijsverhoging rechtvaardigen. Indien de bij de
65/65/EEG is afgegeven.                                              aanvraag gevoegde inlichtingen niet toereikend zijn,
                                                                     wordt de termijn met nog eens 90 dagen verlengd en
                                                                     stellen de bevoegde autoriteiten de aanvrager ervan in
                          Artikel 2                                  kennis welke aanvullende gedetailleerde gegevens ver-
Indien het in de handel brengen van een geneesmiddel                 eist zijn.
alleen is toegestaan nadat de bevoegde autoriteiten van              Indien een uitzonderlijk groot aantal aanvragen is
de betrokken Lid-Staat de prijs van het produkt hebben               ontvangen, kan de termijn eenmaal met nogmaals 60
goedgekeurd, zijn de volgende bepalingen van toepas-                 dagen worden verlengd. De aanvrager wordt van een
sing:                                                                dergelijke verlenging in kennis gesteld voordat de ter-
                                                                     mijn is verstreken.
 1. De Lid-Staten dragen er zorg voor dat een besluit                Wanneer het bedoelde besluit binnen voornoemde
    over de prijs die voor het betrokken geneesmiddel                termijnen niet is genomen, is de aanvrager gerechtigd
    mag worden gevraagd, wordt genomen en aan de                     de aangevraagde prijsverhoging ten volle toe te pas-
    aanvrager wordt medegedeeld binnen 90 dagen na                   sen.
    ontvangst van een aanvraag die, overeenkomstig de in
    de betrokken Lid-Staat gestelde eisen, door de houder        2. Indien de bevoegde autoriteiten besluiten de aange-
    van een vergunning voor het in de handel brengen is              vraagde prijsverhoging in het geheel niet of slechts
    ingediend. De aanvrager verschaft de bevoegde auto-              gedeeltelijk toe te staan, dient dat besluit, uitgaande
    riteiten de nodige inlichtingen. Indien de bij de aan-           van objectieve en controleerbare criteria, te worden
    vrage gevoegde inlichtingen niet toereikend zijn,                gemotiveerd en wordt de aanvrager in kennis gesteld
    wordt de termijn met nog eens 90 dagen verlengd en               van de rechtsmiddelen die hem op grond van de gel-
    stellen de bevoegde autoriteiten de aanvrager ervan in           dende wetgeving ter beschikking staan en van de
    kennis welke aanvullende gedetailleerde gegevens ver-            daarvoor gestelde termijnen.
    eist zijn. Wanneer het bedoelde besluit binnen voor-
                                                                 3. De bevoegde autoriteiten maken ten minste eenmaal
    noemde termijn niet is genomen, mag de aanvrager
                                                                     per jaar in een passende publikatie een lijst bekend
    het produkt tegen de voorgestelde prijs in de handel             van de geneesmiddelen waarvoor gedurende de be-
    brengen.                                                         trokken periode prijsverhogingen zijn toegestaan, te
                                                                     zamen met de nieuwe prijs die voor die produkten
2. Indien de bevoegde autoriteiten besluiten het in de               mag worden gevraagd, en delen deze mede aan de
    handel brengen van het betrokken geneesmiddel tegen              Commissie.
    de door de aanvrager voorgestelde prijs niet toe te
    staan, dient dat besluit uitgaande van objectieve en                                   Artikel 4
    controleerbare criteria te worden gemotiveerd. De
    aanvrager wordt bovendien in kennis gesteld van de            1.    Indien de bevoegde autoriteiten van een Lid-Staat
    rechtsmiddelen die hem op grond van de geldende              een prijsblokkering invoeren voor geneesmiddelen of be-
    wetgeving ter beschikking staan en van de daarvoor           paalde categorieën geneesmiddelen, controleren de Lid-
    gestelde termijnen.                                          Staten ten minste eenmaal per jaar of de macro-econo-
 ---pagebreak--- Nr. C 129/16                           Publikatieblad van de Europese Gemeenschappen                                18. 5. 88
mische omstandigheden een ongewijzigde voortzetting               winstcontrole, zijn de artikelen 2, 3 en 4 in voorkomend
van de prijsblokkering rechtvaardigen. Binnen 90 dagen            geval van toepassing op die prijscontroles. De artikelen
na het begin van deze controle kondigen de bevoegde               2, 3 en 4 zijn echter niet van toepassing indien de nor-
autoriteiten aan, welke prijsverhogingen of -verminderin-         male werking van een stelsel van rechtstreekse of indi-
gen eventueel worden aangebracht.                                 recte winstcontrole bij wijze van uitzondering ertoe leidt
                                                                  dat een prijs voor een individueel geneesmiddel wordt
2.     In uitzonderingsgevallen kan de houder van een             vastgesteld.
vergunning voor het in de handel brengen van een ge-
neesmiddel verzoeken om een afwijking van een prijs-
                                                                                            Artikel 6
blokkering, indien dit door bijzondere redenen gerecht-
vaardigd wordt. De aanvraag dient naar behoren met re-            Indien een geneesmiddel onder het nationale stelsel van
denen te zijn omkleed. De Lid-Staten dragen er zorg               ziektekostenverzekering valt, zijn de volgende bepalin-
voor dat een met redenen omkleed besluit over een der-            gen alleen van toepassing wanneer de bevoegde autori-
gelijk verzoek binnen 90 dagen na ontvangst van de aan-           teiten hebben besloten het betrokken geneesmiddel op te
vraag wordt genomen en aan de aanvrager medegedeeld.              nemen op een lijst van geneesmiddelen die onder het na-
Indien de bij de aanvraag gevoegde inlichtingen niet toe-         tionale stelsel van ziektekostenverzekering vallen:
reikend zijn, word de termijn met nog eens 90 dagen
verlengd en stellen de bevoegde autoriteiten de aanvra-           1. De Lid-Staten dragen er zorg voor dat een besluit
ger ervan op de hoogte welke aanvullende gedetailleerde               over een verzoek om opneming van een geneesmiddel
gegevens vereist zijn. Indien de afwijking wordt goedge-              op de lijst van door het nationale stelsel van ziekte-
keurd, maken de bevoegde autoriteiten onverwijld de                   kostenverzekering gedekte geneesmiddelen, dat over-
toegestane prijsverhoging bekend.                                     eenkomstig de in de betrokken Lid-Staat gestelde ei-
                                                                      sen door de houder van een vergunning voor het in
Indien een uitzonderlijk groot aantal aanvragen is ont-               de handel brengen is ingediend, binnen 90 dagen na
vangen, kan de termijn eenmaal met nogmaals 60 dagen                  ontvangst wordt genomen en aan de aanvrager mede-
worden verlengd. De aanvrager wordt van een dergelijke                gedeeld.
verlenging in kennis gesteld voordat de oorspronkelijke
termijn is verstreken.                                                Wanneer een aanvraag uit hoofde van dit artikel
                                                                      wordt ingediend voordat de bevoegde autoriteiten de
                           Artikel 5                                  voor het produkt toe te passen prijs ingevolge artikel
                                                                      2 hebben goedgekeurd, of wanneer een besluit over
Indien een Lid-Staat een stelsel invoert van rechtstreekse            de prijs van een geneesmiddel en een besluit over de
of indirecte controle op de winsten die worden gemaakt                opneming daarvan op de lijst van door het nationale
door hen die verantwoordelijk zijn voor het in de handel              stelsel van ziektekostenverzekering gedekte genees-
brengen van geneesmiddelen, maakt de betrokken Lid-                   middelen na één enkele administratieve procedure
Staat de volgende inlichtingen bekend in een passende                 worden genomen, wordt de termijn met nog eens 90
publikatie en deelt ze aan de Commissie mede:                         dagen verlengd. De aanvrager verstrekt de bevoegde
a) de methode of methoden die in de betrokken Lid-                    autoriteiten de nodige inlichtingen. Indien de bij de
    Staat wordt of worden gebruikt ter vaststelling van de            aanvraag gevoegde inlichtingen niet toereikend zijn,
    winst: rendement over de verkoop en/of kapitaalren-               wordt de termijn opgeschort en stellen de bevoegde
    dement;                                                           auroriteiten de aanvrager er onverwijld van in kennis
                                                                      welke aanvullende gedetailleerde gegevens vereist
b) de bandbreedte voor de winststreefcijfers die op dat
                                                                      zijn.
    moment aan personen die verantwoordelijk zijn voor
    het in de handel brengen van geneesmiddelen in de                 Indien een Lid-Staat niet toestaat dat een verzoek op
    betrokken Lid-Staat wordt toegestaan;                             grond van dit artikel wordt ingediend voordat de be-
                                                                      voegde autoriteiten de voor het produkt toe te passen
c) de criteria aan de hand waarvan winststreefcijfers
                                                                      prijs ingevolge artikel 2 hebben goedgekeurd, ziet de
    voor personen die verantwoordelijk zijn voor het in
                                                                      betrokken Lid-Staat erop toe dat de twee procedures
    de handel brengen van geneesmiddelen worden vast-
                                                                      samen niet meer dan 180 dagen vergen. Deze termijn
    gesteld, te zamen met de criteria aan de hand waar-
                                                                      kan overeenkomstig artikel 2 worden verlengd of
    van deze personen wordt toegestaan hogere winst-
                                                                      overeenkomstig de vorige alinea worden opgeschort.
    marges te behalen dan de voor hen vastgestelde
    streefcijfers in de betrokken Lid-Staat;                      2. Een besluit een geneesmiddel niet op te nemen in de
d) het maximale winstpercentage dat een voor het in de                lijst van produkten die door het nationale stelsel van
    handel brengen van geneesmiddelen verantwoorde-                   ziektekostenverzekering worden gedekt, wordt, uit-
    lijke persoon boven zijn streefcijfer is toegestaan in de         gaande van objectieve en controleerbare criteria, ge-
    betrokken Lid-Staat.                                              motiveerd en bevat in voorkomend geval de adviezen
                                                                      of aanbevelingen van deskundigen waarop het is ge-
Deze inlichtingen worden eenmaal per jaar of telkens                  baseerd. Bovendien wordt de aanvrager in kennis ge-
wanneer er zich ingrijpende veranderingen voordoen bij-               steld van de rechtsmiddelen die hem op grond van de
gewerkt.                                                              geldende wetgeving ter beschikking staan en van de
                                                                      daarvoor gestelde termijnen.
Indien een Lid-Staat naast een stelsel van rechtstreekse
of indirecte winstcontrole een stelsel van controle op de         3. Vóór de in artikel 12, lid 1, vermelde datum maken
prijzen van bepaalde typen geneesmiddelen hanteert die                de Lid-Staten in een passende publikatie de criteria
zijn uitgesloten van de werkingssfeer van het stelsel van             bekend die door de bevoegde autoriteiten zullen wor-
 ---pagebreak--- 18. 5. 88                              Publikatieblad van de Europese Gemeenschappen                            Nr. C 129/17
    den gehanteerd bij hun besluit geneesmiddelen al dan          4. Binnen een jaar na de in artikel 12, lid 1, vermelde
    niet in de lijsten op te nemen, en delen zij deze mede            datum maken de bevoegde autoriteiten in een pas-
    aan de Commissie.                                                 sende publikatie een lijst bekend van de geneesmidde-
                                                                      len die van het toepassingsgebied van hun stelsel van
4. Binnen één jaar na de in artikel 12, lid 1, vermelde
                                                                      ziektekostenverzekering zijn uitgesloten, en delen zij
    datum maken de Lid-Staten in een passende publika-
                                                                      deze mede aan de Commissie. Deze informatie wordt
    tie een volledige lijst bekend van de door hun stelsel
                                                                      ten minste halfjaarlijks bijgewerkt.
    van ziektekostenverzekering gedekte produkten en de
    door de nationale bevoegde autoriteiten vastgestelde                                     Artikel 8
    prijzen daarvan, en delen zij deze mede aan de Com-
    missie. Deze informatie wordt ten minste eenmaal per          1.      Vóór de in artikel 12, lid 1, vermelde datum stellen
    jaar bijgewerkt.                                              de Lid-Staten de Commissie in kennis van alle criteria
5. Elk besluit om een middel uit te sluiten van de lijst          voor de indeling van geneesmiddelen naar therapeutische
    van door het nationale stelsel van ziektekostenverze-         werking, die door de bevoegde autoriteiten worden ge-
    kering gedekte geneesmiddelen dient, uitgaande van            hanteerd voor de doeleinden van het nationale stelsel van
    objectieve en controleerbare criteria, te worden gemo-        sociale zekerheid.
    tiveerd. Een dergelijk besluit, met inbegrip, in voorko-      2.      Vóór de in artikel 12, lid 1, vermelde datum delen
    mend geval, van de aanbevelingen of adviezen van              de Lid-Staten de Commissie de criteria mede welke door
    deskundigen waarop het is gebaseerd, wordt aan de             de bevoegde autoriteiten voor de doeleinden van het na-
    betrokken verantwoordelijke medegedeeld, die in               tionale stelsel van sociale zekerheid worden gehanteerd
    kennis wordt gesteld van de rechtsmiddelen die hem            om de juistheid en doorzichtigheid na te gaan van de
    op grond van de geldende wetgeving ter beschikking            prijzen voor overdrachten binnen een groep ondernemin-
    staan en van de daarvoor gestelde termijnen.                  gen van actieve bestanddelen of van halffabrikaten welke
6. Elk besluit om een categorie geneesmiddelen uit te             voor de vervaardiging van geneesmiddelen worden ge-
    sluiten van de lijst van door het nationale stelsel van       bruikt of van eindprodukten.
    ziektekostenverzekering        gedekte   geneesmiddelen
    dient, uitgaande van objectieve en controleerbare cri-                                    Artikel 9
    teria, te worden gemotiveerd en wordt bekendge-                1.     In het licht van de opgedane ervaring dient de
     maakt in een passende publikatie.                            Commissie, uiterlijk twee jaar na de in artikel 12, lid 1,
                                                                  vermelde datum, bij de Raad een voorstel in met pas-
                            Artikel 7                             sende maatregelen ter afschaffing van eventuele reste-
Indien de bevoegde autoriteiten van een Lid-Staat ge-             rende belemmeringen voor of distorsies van het vrije ver-
machtigd zijn besluiten te nemen om bepaalde genees-              keer in farmaceutische specialiteiten, ten einde deze sec-
middelen of categorieën geneesmiddelen uit te sluiten             tor meer aan te passen aan de gebruikelijke voorwaarden
van het toepassingsgebied van het nationale stelsel van           van de interne markt.
ziektekostenverzekering (negatieve lijsten), zijn de vol-         2.      De Raad neemt uiterlijk een jaar na indiening van
gende bepalingen van toepassing:                                  het voorstel van de Commissie een besluit.
 1. Elk besluit om een categorie geneesmiddelen uit te
     sluiten van het toepassingsgebied van het nationale                                     Artikel 10
     stelsel van ziektekostenverzekering, dient, uitgaande         1.     Bij de Commissie wordt hierbij een comité inge-
     van objectieve en controleerbare criteria, te worden         steld, genaamd Raadgevend Comité voor de tenuitvoer-
     gemotiveerd en wordt bekendgemaakt in een pas-                legging van Richtlijn 88/. . ./EEG en de ontwikkeling
     sende publikatie.                                            van een Europees geneesmiddelenbeleid, hierna te noe-
2. Vóór de in artikel 12, lid 1, vermelde datum maken              men „het Comité".
     de Lid-Staten in een passende publikatie de criteria          2.     Het Comité heeft tot taak:
     bekend die door de bevoegde autoriteiten moeten
     worden gehanteerd bij het besluit, een bepaald ge-           — elk vraagstuk met betrekking tot de toepassing van
     neesmiddel al dan niet uit te sluiten van het toepas-              deze richtlijn, dat door de Commissie of op verzoek
     singsgebied van het nationale stelsel van ziektekosten-           van een Lid-Staat aan de orde wordt gesteld, te be-
                                                                        handelen;
     verzekering, en delen zij deze mede aan de Commis-
     sie.                                                         — een Europees geneesmiddelenbeleid te ontwikkelen,
                                                                        dat aan de bijzondere eisen in de sector gezondheids-
 3. Elk besluit om een bepaald geneesmiddel uit te sluiten              zorg voldoet en voor het overige in overeenstemming
     van het toepassingsgebied van het nationale stelsel van            is met de gebruikelijke regels voor de interne markt.
     ziektekostenverzekering, dient, uitgaande van objec-
     tieve en controleerbare criteria, te worden gemoti-           3.      Het Comité bestaat uit een vertegenwoordiger van
     veerd. Een dergelijk besluit, met inbegrip, in voorko-        elke Lid-Staat. Elke vertegenwoordiger heeft één vervan-
     mend geval, van de adviezen of aanbevelingen van              ger, die het recht heeft deel te nemen aan de vergaderin-
     deskundigen waarop het is gebaseerd, wordt aan de             gen van het Comité.
     betrokken verantwoordelijke medegedeeld, die in
                                                                   4.      Het Comité wordt voorgezeten door een vertegen-
     kennis wordt gesteld van de rechtsmiddelen die hem
                                                                   woordiger van de Commissie.
     op grond van de geldende wetgeving ter beschikking
     staan en van de daarvoor gestelde termijnen.                  5.      Het Comité stelt zijn reglement van orde vast.
 ---pagebreak--- Nr. C 129/18                             Publikatieblad van de Europese Gemeenschappen                               18. 5. 88
                           Artikel 11                               4.     Vóór 31 december 1992 publiceert de Commissie
                                                                    een lijst van de in de Gemeenschap toegestane genees-
1.     Ten einde de concurrentieverhoudingen in de far-             middelen waarop ook de in lid 2 bedoelde gegevens zijn
maceutische sector te verbeteren en een doordachter ge-             vermeld.
bruik van geneesmiddelen in de Gemeenschap te bevor-
deren, richt de Commissie een databank op.                                                   Artikel 12
2.     De databank bevat in beginsel voor elk geneesmid-            1.     De Lid-Staten doen de nodige wettelijke en be-
del dat binnen de Gemeenschap in de handel mag wor-                 stuursrechtelijke bepalingen in werking treden om uiter-
den gebracht:                                                       lijk op 1 januari 1989 aan deze richtlijn te voldoen. Zij
a) een samenvatting van de eigenschappen van het pro-               stellen de Commissie daarvan onverwijld in kennis.
    dukt zoals vermeld in de artikelen 4 bis en 4 ter van           2.     Vóór de in lid 1 genoemde datum delen de Lid-
    Richtlijn 65/65/EEG;                                            Staten de Commissie de tekst mede van alle wettelijke en
b) de prijs „af fabriek" en de verbruikersprijs;                    bestuursrechtelijke bepalingen in verband met de prijs-
                                                                    stelling voor geneesmiddelen, de winstmarges van produ-
c) een raming van de prijs van de gebruikelijke dage-
                                                                    centen van geneesmiddelen en de dekking van genees-
    lijkse dosis;
                                                                    middelen door het nationale stelsel van ziektekostenver-
d) de voorwaarden voor verstrekking aan de patiënt                  zekering. Wijzigingen van deze wettelijke en bestuurs-
    (zelfmedicatie, uitsluitend op doktersvoorschrift, al-          rechtelijke bepalingen worden onverwijld medegedeeld
    leen voor ziekenhuizen).                                        aan de Commissie.
3.     De Lid-Staten, de fabrikanten en de importeurs                                        Artikel 13
helpen de Commissie bij de samenstelling van de data-
bank, die voor hen toegankelijk is.                                 Deze richtlijn is gericht tot de Lid-Staten.
                Voorstel voor een verordening (EEG) van de Raad tot wijziging van Verordening (EEG)
                nr. 1883/78 betreffende de algemene regels voor de financiering van de interventies door het
                         Europees Oriëntatie- en Garantiefonds voor de Landbouw, afdeling Garantie
                                                         COM(88) 195 def.
                                   (Door de Commissie bij de Raad ingediend op 27 april 1988)
                                                           (88/C 129/16)
DE RAAD VAN DE EUROPESE GEMEENSCHAPPEN,                             vastgesteld voor de financiering van interventiemaatrege-
                                                                    len in de vorm van openbare opslag;
Gelet op het Verdrag tot oprichting van de Europese                 Overwegende dat de in de artikelen .7 en 8 van Verorde-
Economische Gemeenschap,                                            ning (EEG) nr. 1883/78 vermelde voorschriften met be-
                                                                    trekking tot de afschrijving op de voorraden moeten
Gelet op Verordening (EEG) nr. 729/70 van de Raad                   worden aangepast aan de nieuwe beleidslijnen inzake de
van 21 april 1970 betreffende de financiering van het ge-           financiering van de landbouwuitgaven die in de conclu-
meenschappelijk landbouwbeleid ('), laatstelijk gewijzigd           sies van de Raad van 11 en 12 februari 1988 zijn vervat;
bij Verordening (EEG) nr. 3183/87 (2), inzonderheid op              Overwegende dat met ingang van het begrotingsjaar
artikel 3, lid 2,                                                   1989 op de produkten die worden aangekocht, in de re-
                                                                    gel onmiddellijk bij aankoop daarvan een afschrijving
Gezien het voorstel van de Commissie,                               zou moeten worden toegepast;
                                                                    Overwegende dat in de periode van 1989 tot en met
Gezien het advies van het Europese Parlement,                       1992 buitengewone afschrijvingen zullen worden verricht
                                                                    naar gelang van de daartoe op de respectieve begrotin-
                                                                    gen van de Gemeenschap uitgetrokken middelen;
Overwegende dat bij Verordening (EEG) nr. 1883/78
van de Raad (3), laatstelijk gewijzigd bij Verordening              Overwegende dat de geldigheidsduur van de bij Veror-
(EEG) nr. 801/87 (4), onder meer de grondregels zijn                dening (EEG) nr. 1334/86 van de Raad (5) tot wijziging
                                                                    van Verordening (EEG) nr. 1883/78 ingevoerde bepalin-
(') PB   nr. L 94 van 28. 4. 1970, blz. 13.                         gen waarbij de Commissie wordt gemachtigd de uni-
O   PB   nr. L 304 van 27. 10. 1987, blz. 1.                        forme rentevoet en de uniforme forfaitaire bedragen die
O   PB   nr. L 216 van 5. 8. 1978, blz. 1.
(4) PB   nr. L 79 van 21. 3. 1987, blz. 14.                         O PB nr. L 119 van 8. 5. 1986, blz. 18.