CELEX: 32017R1492
Language: fi
Date: 2017-08-21 00:00:00
Title: Komission täytäntöönpanoasetus (EU) 2017/1492, annettu 21 päivänä elokuuta 2017, kolekalsiferolin hyväksymisestä kaikkien eläinlajien rehun lisäaineena (ETA:n kannalta merkityksellinen teksti. )

22.8.2017   
               
               
                  FI
               
               
                  Euroopan unionin virallinen lehti
               
               
                  L 216/19
               
            KOMISSION TÄYTÄNTÖÖNPANOASETUS (EU) 2017/1492,
      annettu 21 päivänä elokuuta 2017,
      kolekalsiferolin hyväksymisestä kaikkien eläinlajien rehun lisäaineena
      (ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)
      EUROOPAN KOMISSIO, joka
      ottaa huomioon Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen,
      ottaa huomioon eläinten ruokinnassa käytettävistä lisäaineista 22 päivänä syyskuuta 2003 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1831/2003 (1) ja erityisesti sen 9 artiklan 2 kohdan,
      sekä katsoo seuraavaa:
      
                  (1)
               
               
                  Asetuksessa (EY) N:o 1831/2003 säädetään eläinten ruokinnassa käytettävien lisäaineiden hyväksymisestä ja vahvistetaan perusteet ja menettelyt hyväksynnän myöntämiselle. Mainitun asetuksen 10 artiklassa säädetään sellaisten lisäaineiden uudelleenarvioinnista, joille on annettu hyväksyntä neuvoston direktiivin 70/524/ETY (2) mukaisesti.
               
            
                  (2)
               
               
                  Kolekalsiferolin käyttö kaikkien eläinlajien rehun lisäaineena hyväksyttiin ilman aikarajoitusta direktiivin 70/524/ETY mukaisesti. Kyseinen lisäaine merkittiin sen jälkeen rehujen lisäaineita koskevaan rekisteriin olemassa olevana tuotteena asetuksen (EY) N:o 1831/2003 10 artiklan 1 kohdan mukaisesti.
               
            
                  (3)
               
               
                  Asetuksen (EY) N:o 1831/2003 10 artiklan 2 kohdan mukaisesti, luettuna yhdessä sen 7 artiklan kanssa jätettiin kolme hakemusta, jotka koskivat kolekalsiferolin uudelleenarviointia kaikkien eläinlajien rehun lisäaineena ja, kyseisen asetuksen 7 artiklan mukaisesti, käyttöä juomaveteen lisättynä. Hakijat pyysivät, että kyseinen lisäaine luokiteltaisiin lisäaineluokkaan ”ravitsemukselliset lisäaineet”. Hakemusten mukana toimitettiin asetuksen (EY) N:o 1831/2003 7 artiklan 3 kohdan mukaisesti vaadittavat tiedot ja asiakirjat.
               
            
                  (4)
               
               
                  Euroopan elintarviketurvallisuusviranomainen, jäljempänä ’elintarviketurvallisuusviranomainen’, totesi 13 päivänä marraskuuta 2012 (3), 20 päivänä kesäkuuta 2013 (4), 30 päivänä tammikuuta 2014 (5) ja 25 päivänä tammikuuta 2017 (6) antamissaan lausunnoissa, että kolekalsiferolilla ei ehdotettujen käyttöedellytysten mukaisesti rehussa käytettynä ole haitallisia vaikutuksia eläinten terveyteen, ihmisten terveyteen eikä ympäristöön. Elintarviketurvallisuusviranomainen totesi myös, että kolekalsiferoli on tehokas D3-vitamiinin lähde.
               
            
                  (5)
               
               
                  Elintarviketurvallisuusviranomainen totesi lausunnoissaan, että joidenkin D3-vitamiiniformulaattien osalta on mahdollista, että työntekijät altistuvat suurille D3-vitamiinipitoisuuksille hengitysteitse. D3-vitamiini on hengitettynä erittäin myrkyllistä ja pölylle altistuminen on haitallista. Näin ollen olisi toteutettava asianmukaisia suojatoimenpiteitä. Elintarviketurvallisuusviranomaisen mukaan erityiset markkinoille saattamisen jälkeistä seurantaa koskevat vaatimukset eivät ole tarpeen. Elintarviketurvallisuusviranomainen vahvisti myös asetuksella (EY) N:o 1831/2003 perustetun vertailulaboratorion toimittaman, rehun lisäaineiden analyysimenetelmää koskevan raportin.
               
            
                  (6)
               
               
                  Kolekalsiferolin arviointi osoittaa, että asetuksen (EY) N:o 1831/2003 5 artiklassa säädetyt hyväksymisen edellytykset täyttyvät juomavettä lukuun ottamatta. Sen vuoksi kyseisen aineen käyttö rehussa tämän asetuksen liitteessä kuvatulla tavalla olisi hyväksyttävä. Kolekalsiferolille olisi asetettava enimmäispitoisuus. Kolekalsiferolia ei pitäisi antaa suoraan juomaveteen lisättynä, koska ylimääräinen antoreitti lisäisi kuluttajiin ja eläimiin kohdistuvaa riskiä. Siksi lisäaineluokkaan ”ravitsemukselliset lisäaineet” ja funktionaaliseen ryhmään ”vitamiinit, provitamiinit ja kemiallisesti tarkkaan määritellyt aineet, joilla on samankaltainen vaikutus” kuuluvan kolekalsiferolin hyväksyntä olisi evättävä juomavedessä käytön osalta. Tämä kielto ei koske kyseistä ainetta, kun sitä käytetään rehuseoksissa, jotka myöhemmin annostellaan veden mukana.
               
            
                  (7)
               
               
                  Koska turvallisuuteen liittyvät syyt eivät edellytä kolekalsiferolin hyväksynnän edellytysten muutosten välitöntä soveltamista, on aiheellista säätää siirtymäajasta, jotta asianomaiset tahot voivat valmistautua hyväksynnästä aiheutuvien uusien vaatimusten noudattamiseen.
               
            
                  (8)
               
               
                  Tässä asetuksessa säädetyt toimenpiteet ovat pysyvän kasvi-, eläin-, elintarvike- ja rehukomitean lausunnon mukaiset,
               
            ON HYVÄKSYNYT TÄMÄN ASETUKSEN:
      1 artikla
      Hyväksyntä
      Hyväksytään lisäaineluokkaan ”ravitsemukselliset lisäaineet” ja funktionaaliseen ryhmään ”vitamiinit, provitamiinit ja kemiallisesti tarkkaan määritellyt aineet, joilla on samankaltainen vaikutus” kuuluva liitteessä täsmennetty aine eläinten ruokinnassa käytettävänä rehun lisäaineena kyseisessä liitteessä vahvistetuin edellytyksin.
      2 artikla
      Epääminen
      Evätään lisäaineluokkaan ”ravitsemukselliset lisäaineet” ja funktionaaliseen ryhmään ”vitamiinit, provitamiinit ja kemiallisesti tarkkaan määritellyt aineet, joilla on samankaltainen vaikutus” kuuluvan kolekalsiferolin hyväksyntä juomavedessä käytettynä.
      3 artikla
      Siirtymätoimenpiteet
      1.   Sallitaan liitteessä täsmennetyn aineen ja sitä sisältävien esiseosten, jotka on valmistettu ja varustettu merkinnöillä ennen 11 päivää maaliskuuta 2018 ennen 11 päivää syyskuuta 2017 voimassa olleiden sääntöjen mukaisesti, saattaminen markkinoille ja käyttö, kunnes varastot loppuvat.
      2.   Sallitaan liitteessä tarkoitettua ainetta sisältävien rehuseosten ja rehuaineiden, jotka on valmistettu ja varustettu merkinnöillä ennen 11 päivää syyskuuta 2018 ennen 11 päivää syyskuuta 2017 voimassa olleiden sääntöjen mukaisesti, saattaminen markkinoille ja käyttö, kunnes varastot loppuvat, jos ne on tarkoitettu elintarviketuotantoeläimille.
      3.   Sallitaan liitteessä tarkoitettua ainetta sisältävien rehuseosten ja rehuaineiden, jotka on valmistettu ja varustettu merkinnöillä ennen 11 päivää syyskuuta 2019 ennen 11 päivää syyskuuta 2017 voimassa olleiden sääntöjen mukaisesti, saattaminen markkinoille ja käyttö, kunnes varastot loppuvat, jos ne on tarkoitettu muille kuin elintarviketuotantoeläimille.
      4 artikla
      Voimaantulo
      Tämä asetus tulee voimaan kahdentenakymmenentenä päivänä sen jälkeen, kun se on julkaistu Euroopan unionin virallisessa lehdessä.
      
         Tämä asetus on kaikilta osiltaan velvoittava, ja sitä sovelletaan sellaisenaan kaikissa jäsenvaltioissa.
         Tehty Brysselissä 21 päivänä elokuuta 2017.
         
            
               Komission puolesta
            
            
               Puheenjohtaja
            
            Jean-Claude JUNCKER
         
      
      
         (1)  EUVL L 268, 18.10.2003, s. 29.
      
         (2)  Neuvoston direktiivi 70/524/ETY, annettu 23 päivänä marraskuuta 1970, rehujen lisäaineista. (EYVL L 270, 14.12.1970, s. 1).
      
         (3)  EFSA Journal 2012;10(12):2968.
      
         (4)  EFSA Journal 2013;11(7):3289.
      
         (5)  EFSA Journal 2014;12(2):3568.
      
         (6)  EFSA Journal 2017;15(3):4713.
      
         LIITE
         
                     Lisäaineen tunnistenumero
                  
                  
                     Hyväksynnän haltijan nimi
                  
                  
                     Lisäaine
                  
                  
                     Koostumus, kemiallinen kaava, kuvaus, analyysimenetelmä
                  
                  
                     Eläinlaji tai -ryhmä
                  
                  
                     Enimmäisikä
                  
                  
                     Vähimmäispitoisuus
                  
                  
                     Enimmäispitoisuus
                  
                  
                     Muut määräykset
                  
                  
                     Hyväksynnän voimassaolo päättyy
                  
               
                     IU tai mg kolekalsiferolia (1) /kg täysrehua, jonka kosteuspitoisuus on 12 %
                  
               
                     
                        Luokka: ravitsemukselliset lisäaineet. Funktionaalinen ryhmä: vitamiinit, provitamiinit ja kemiallisesti tarkkaan määritellyt aineet, joilla on samankaltainen vaikutus
                     
                  
               
                     3a671
                  
                  
                     —
                  
                  
                     ”Kolekalsiferoli” tai ”D3-vitamiini”
                  
                  
                     
                        Lisäaineen koostumus
                     
                     Kolekalsiferoli.
                     
                        Tehoaineen ominaispiirteiden kuvaus
                     
                     Kolekalsiferoli
                     C27H44O
                     CAS-numero: 67-97-0
                     Kolekalsiferoli kiinteässä ja hartsimuodossa, valmistettu kemiallisen synteesin avulla
                     Puhtausvaatimukset:
                     Vähintään 80 % (kolekalsiferolia ja esikolekalsiferolia) ja enintään 7 % takysterolia.
                     
                        Analyysimenetelmä
                         (2)
                     
                     
                                 —
                              
                              
                                 D3-vitamiinin määrittäminen rehun lisäaineesta: Korkean erotuskyvyn nestekromatografia yhdistettynä UV-detektioon (HPLC-UV, 254 nm) – European Pharmacopoeia method 01/2008:0574,0575,0598.
                              
                           
                                 —
                              
                              
                                 D3-vitamiinin määrittäminen rehun esiseoksista: Korkean erotuskyvyn nestekromatografia yhdistettynä UV-detektioon 265 nm:ssä (HPLC-UV)- VDLUFA 1997, Methodenbuch, Method 13.8.1.
                              
                           
                                 —
                              
                              
                                 D3-vitamiinin määrittäminen rehusta:
                                 
                                             —
                                          
                                          
                                             Korkean erotuskyvyn nestekromatografia yhdistettynä UV-detektioon 265 nm:ssä (HPLC-UV)- VDLUFA 1997, Methodenbuch, Method 13.8.1., tai
                                          
                                       
                                             —
                                          
                                          
                                             Korkean erotuskyvyn käänteisfaasinestekromatografia yhdistettynä UV-detektioon 265 nm:ssä (RP-HPLC-UV), EN 12821.
                                          
                                       
                           
                                 —
                              
                              
                                 D3-vitamiinin määrittäminen vedestä: Korkean erotuskyvyn käänteisfaasinestekromatografia yhdistettynä UV-detektioon 265 nm:ssä (RP-HPLC-UV), EN 12821.
                              
                           
                  
                     Siat
                  
                  
                      
                  
                  
                      
                  
                  
                     2 000  IU
                     0,05 mg
                  
                  
                     
                                 1.
                              
                              
                                 D3-vitamiinia saa saattaa markkinoille ja käyttää valmisteesta koostuvana lisäaineena.
                              
                           
                                 2.
                              
                              
                                 Lisäaine on sekoitettava rehuun esiseoksena.
                              
                           
                                 3.
                              
                              
                                 Lisäaineen ja esiseosten käyttöohjeissa on mainittava varastointia ja stabiiliutta koskevat edellytykset.
                              
                           
                                 4.
                              
                              
                                 25-hydroksikolekalsiferolin ja kolekalsiferolin yhdistelmän enimmäispitoisuus kilossa täysrehua:
                                 
                                             —
                                          
                                          
                                             ≤ 0,125 mg (1) (vastaa 5 000  IU D3-vitamiinia) boilereille ja lihakalkkunoille,
                                          
                                       
                                             —
                                          
                                          
                                             ≤ 0,080 mg muulle siipikarjalle,
                                          
                                       
                                             —
                                          
                                          
                                             ≤ 0,050 mg sioille.
                                          
                                       
                           
                                 5.
                              
                              
                                 D2-vitamiinin samanaikainen käyttö ei ole sallittu.
                              
                           
                                 6.
                              
                              
                                 Rehualan toimijoiden on vahvistettava lisäaineen ja esiseosten käyttäjiä varten toimintamenettelyt ja järjestelyt D3-vitamiinille hengitysteitse altistumisesta johtuvien erittäin vaarallisten vaikutusten varalta. Jos kyseisiin erittäin vaarallisiin vaikutuksiin liittyviä riskejä ei voida näiden menettelyjen ja järjestelyjen avulla poistaa tai minimoida, lisäainetta ja esiseoksia käytettäessä on käytettävä henkilönsuojaimia, hengityssuoja mukaan lukien.
                              
                           
                  
                     11. syyskuuta 2027
                  
               
                     Maidonkorvikkeet porsaille
                  
                  
                      
                  
                  
                      
                  
                  
                     10 000  IU
                     0,25 mg
                  
               
                     Naudat
                  
                  
                      
                  
                  
                      
                  
                  
                     4 000  IU
                     0,1 mg
                  
               
                     Maidonkorvikkeet vasikoille
                  
                  
                      
                  
                  
                      
                  
                  
                     10 000  IU
                     0,25 mg
                  
               
                     Lampaat
                  
                  
                      
                  
                  
                      
                  
                  
                     4 000  IU
                     0,1 mg
                  
               
                     Broilerit
                  
                  
                      
                  
                  
                      
                  
                  
                     5 000  IU
                     0,125 mg
                  
               
                     Kalkkunat
                  
                  
                      
                  
                  
                      
                  
                  
                     5 000  IU
                     0,125 mg
                  
               
                     Muu siipikarja
                  
                  
                      
                  
                  
                      
                  
                  
                     3 200  IU
                     0,080 mg
                  
               
                     Hevoseläimet
                  
                  
                      
                  
                  
                      
                  
                  
                     4 000  IU
                     0,1 mg
                  
               
                     Kalalajit
                  
                  
                      
                  
                  
                      
                  
                  
                     3 000  IU
                     0,075 mg
                  
               
                     Muut lajit
                  
                  
                      
                  
                  
                      
                  
                  
                     2 000  IU
                     0,05 mg
                  
               
            (1)  40 IU kolekalsiferolia = 0,001 mg kolekalsiferolia
         
            (2)  Analyysimenetelmiä koskevia yksityiskohtaisia tietoja on saatavissa seuraavasta vertailulaboratorion osoitteesta: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports.