CELEX: 62000TO0074(01)
Language: da
Date: 2000-06-28 00:00:00
Title: Kendelse afsagt af Præsidenten for Retten i Første Instans den 28. juni 2000. # Artegodan GmbH mod Kommissionen for De Europæiske Fællesskaber. # Foreløbige forholdsregler - Tilbagekaldelse af tilladelse til markedsføring af humanlægemidler, der indeholder stoffet "amfepramon" - Direktiv 75/319/EØF - Uopsættelighed - Interesseafvejning. # Sag T-74/00 R.

Avis juridique important

|

62000B0074(01)

Kendelse afsagt af Præsidenten for Retten i Første Instans den 28. juni 2000.  -  Artegodan GmbH mod Kommissionen for De Europæiske Fællesskaber.  -  Foreløbige forholdsregler - Tilbagekaldelse af tilladelse til markedsføring af humanlægemidler, der indeholder stoffet "amfepramon" - Direktiv 75/319/EØF - Uopsættelighed - Interesseafvejning.  -  Sag T-74/00 R.  

Samling af Afgørelser 2000 side II-02583

SammendragParterDommens præmisserAfgørelse
Nøgleord

1. Særlige rettergangsformer - udsættelse af gennemførelsen - betingelser - uopsættelighed - alvorligt og uopretteligt tab - beslutning om tilbagekaldelse af tilladelse til markedsføring af humanlægemidler med stoffet »amfepramon«(Art. 242 EF; Rettens procesreglement, art. 104, stk. 1 og 2)2. Særlige rettergangsformer - udsættelse af gennemførelsen - betingelser - afvejning af samtlige interesser i sagen - hensynet til beskyttelsen af den offentlige sundhed vigtigere end økonomiske hensyn - grænser - beslutning om tilbagekaldelse af tilladelse til markedsføring af humanlægemidler med stoffet »amfepramon«(Art. 242 EF; Rettens procesreglement, art. 104, stk. 2) 

Sammendrag

1. Spørgsmålet om, hvorvidt uopsættelighedsbetingelsen i forbindelse med en begæring om udsættelse af gennemførelsen af en beslutning er opfyldt, skal vurderes på baggrund af nødvendigheden af, at der træffes en foreløbig afgørelse for at undgå, at den begærende part udsættes for et alvorligt og uopretteligt tab. Det er i den forbindelse - og særligt når en lang række faktorer skal være til stede for, at tabet kan forvoldes - tilstrækkeligt, at tabet kan forudses med en tilstrækkelig grad af sandsynlighed.Såfremt en kommissionsbeslutning om at tilbagekalde en tilladelse til markedsføring af humanlægemidler, der indeholder stoffet »amfepramon«, gennemføres umiddelbart, vil den medføre alvorlig og uoprettelig skade for sagsøgeren i form af, at sagsøgeren definitivt mister sin stilling på markedet.( jf. præmis 44 og 47 )2. Når Retten i forbindelse med en begæring om udsat gennemførelse af en retsakt foretager en afvejning af sagens forskellige interesser, skal den afgøre, om en eventuel annullation af den omtvistede beslutning ville have gjort det muligt at ændre den situation, som beslutningens umiddelbare gennemførelse vil medføre, og omvendt, om udsættelse af beslutningens gennemførelse kan hindre, at beslutningen senere får fuld virkning, såfremt sagsøgeren ikke får medhold i hovedsagen.Såfremt beskyttelsen af den offentlige sundhed må tillægges større vægt end økonomiske overvejelser, kan henvisningen til den offentlige sundhed herved ikke i sig selv udelukke en gennemgang af sagens omstændigheder, og navnlig ikke af dens faktiske omstændigheder. Gennemførelsen af Kommissionens beslutning af 9. marts 2000 om tilbagekaldelse af tilladelse til markedsføring af humanlægemidler, der indeholder stoffet »amfepramon«, skal følgelig udsættes, idet Kommissionen ikke har godtgjort, at de beskyttelsesforanstaltninger, som den har truffet ved den anfægtede beslutning, ikke er åbenbart uforholdsmæssige.( jf. præmis 49, 52, 53 og 54 samt domskonkl. ) 

Parter

I sag T-74/00 R,Artegodan GmbH, Lüchow (Tyskland), ved advokat U. Doepner, Düsseldorf, og med valgt adresse i Luxembourg hos advokatfirmaet Bonn & Schmidt, 7, Val Sainte-Croix,sagsøger,modKommissionen for De Europæiske Fællesskaber ved H. Støvlbæk, Kommissionens Juridiske Tjeneste, som befuldmægtiget, bistået af advokat B. Wägenbauer, Bruxelles, og med valgt adresse i Luxembourg hos C. Gómez de la Cruz, Kommissionens Juridiske Tjeneste, Wagnercentret, Kirchberg,sagsøgt,angående en begæring om udsættelse af gennemførelsen af Kommissionens beslutning af 9. marts 2000 om tilbagekaldelse af tilladelse til markedsføring af humanlægemidler, der indeholder stoffet »amfepramon« (K(2000) 453),harPRÆSIDENTEN FOR DE EUROPÆISKE FÆLLESSKABERS RET I FØRSTE INSTANSafsagt følgendeKendelse 

Dommens præmisser

Relevante retsregler1 Den 26. januar 1965 udstedte Rådet direktiv 65/65/EØF af 26. januar 1965 om tilnærmelse af lovgivning om lægemidler (EFT 1965-1966, s. 17), der siden er blevet ændret flere gange. Ifølge det i direktivets artikel 3 opstillede princip må intet lægemiddel markedsføres i en medlemsstat, uden at den kompetente myndighed i denne medlemsstat har givet tilladelse til markedsføring i henhold til direktivet, eller der er givet tilladelse dertil i henhold til Rådets forordning (EØF) nr. 2309/93 af 22. juli 1993 om fastlæggelse af fællesskabsprocedurer for godkendelse og overvågning af human- og veterinærmedicinske lægemidler og om oprettelse af et Europæisk Agentur for Lægemiddelvurdering (EFT L 214, s. 1).2 I henhold til direktivets artikel 4 skal den person, der er ansvarlig for markedsføringen, indgive ansøgning til de kompetente myndigheder i medlemsstaten for at opnå den i artikel 3 omhandlede tilladelse. I henhold til artikel 5 skal tilladelse i henhold til artikel 3 nægtes, hvis det efter kontrol af de i artikel 4 anførte oplysninger og dokumenter viser sig, enten at lægemidlet er skadeligt ved normal, forskriftsmæssig brug, eller at dets terapeutiske virkning mangler eller er utilstrækkelig godtgjort af ansøgeren, eller at lægemidlet ikke har den angivne kvalitative og kvantitative sammensætning, eller at de bevisligheder og oplysninger, der er fremlagt til støtte for ansøgningen, ikke er i overensstemmelse med bestemmelserne i artikel 4. Ifølge artikel 10 er tilladelsen gyldig i fem år og fornyes for fem år ad gangen, efter at den kompetente myndighed har gennemgået de foreliggende oplysninger om lægemiddelovervågning og andre nødvendige oplysninger til kontrol af lægemidlet.3 I henhold til artikel 11, stk. 1, skal medlemsstaternes kompetente myndigheder suspendere eller tilbagekalde markedsføringstilladelse for et lægemiddel, hvis det viser sig, enten at det er skadeligt ved normal, forskriftsmæssig brug, eller at det er uden terapeutisk virkning, eller endelig, at det ikke har den angivne kvantitative og kvalitative sammensætning. I henhold til denne bestemmelse mangler den terapeutiske virkning, når det fastslås, at der ikke kan opnås terapeutiske resultater med lægemidlet.4 I henhold til artikel 21 kan en markedsføringstilladelse kun nægtes, suspenderes eller tilbagekaldes af de grunde, som er nævnt i direktiv 65/65.5 Rådets andet direktiv 75/319/EØF af 20. maj 1975 om tilnærmelse af lovgivning om medicinske specialiteter (EFT L 147, s. 13), som affattet ved Rådets direktiv 93/39/EØF af 14. juni 1993 om ændring af direktiv 65/65, 75/318/EØF og 75/319 om lægemidler (EFT L 214, s. 22), indeholder en række voldgiftsprocedurer for Udvalget for Farmaceutiske Specialiteter (herefter »udvalget«), der er tilknyttet Det Europæiske Agentur for Lægemiddelvurdering (herefter »agenturet«). En sådan procedure iværksættes, hvis en medlemsstat finder grundlag for at formode, at godkendelse af det pågældende lægemiddel kan indebære sundhedsfare (artikel 10 i direktiv 75/319, som affattet i direktiv 93/39), at der nationalt er vedtaget indbyrdes afvigende afgørelser om tilladelse, suspension eller tilbagetrækning (artikel 11), i særlige tilfælde af interesse for Fællesskabet (artikel 12) såvel som ved ændring af harmoniserede tilladelser (artikel 15, 15 a og 15 b). For den foreliggende sag er artikel 12 og 15 a i direktiv 75/319 af særlig interesse.6 Ifølge artikel 12 kan blandt andre medlemsstaterne i særlige tilfælde af interesse for Fællesskabet indbringe spørgsmålet for udvalget for at få det behandlet efter fremgangsmåden i artikel 13, inden der træffes afgørelse om en ansøgning, en suspension eller en tilbagekaldelse af en markedsføringstilladelse eller om en hvilken som helst anden ændring i betingelserne for en markedsføringstilladelse, der forekommer påkrævet, navnlig under hensyntagen til oplysninger, der er indsamlet i henhold til kapitel V a i direktiv 75/319.7 Artikel 15 a bestemmer:»1. Finder en medlemsstat det nødvendigt at ændre betingelserne i en markedsføringstilladelse, der er udstedt i henhold til bestemmelserne i dette kapitel, eller at suspendere eller tilbagekalde den for at beskytte folkesundheden, indbringer den straks sagen for udvalget for at få den behandlet efter fremgangsmåden i artikel 13 og 14.2. Uanset bestemmelserne i artikel 12 kan medlemsstaterne undtagelsesvis, når det af hensyn til folkesundheden er påkrævet, at der handles hurtigt, indtil en endelig afgørelse er vedtaget, suspendere markedsføringen og anvendelsen af det pågældende lægemiddel på deres område. De underretter senest den følgende arbejdsdag Kommissionen og de øvrige medlemsstater om begrundelsen herfor.«Faktiske omstændigheder og retsforhandlinger8 Sagsøgeren er oprindeligt af Forbundsrepublikken Tyskland blevet meddelt tilladelse til markedsføring af et amfepramonholdigt lægemiddel med betegnelsen »Tenuate retard«.9 Den 17. maj 1995 henvendte Forbundsrepublikken Tyskland sig i medfør af artikel 12 i direktiv 75/319, som affattet i direktiv 93/39, til udvalget og gav udtryk for frygt for, at anoretika, hvortil også amfepramonholdige lægemidler tæller, kunne fremkalde svære tilfælde af pulmonal hypertension.10 Den procedure, der blev indledt som følge af denne henvendelse, førte til, at Kommissionen med hjemmel i artikel 14, stk. 1 og 2, i direktiv 75/319 traf beslutning K(96) 3608 af 9. december 1996, hvorved medlemsstaterne blev pålagt at ændre bestemte kliniske angivelser, som de enkelte nationale tilladelser for markedsføring af de pågældende lægemidler skulle indeholde.11 Ved skrivelse af 7. november 1997 henvendte det belgiske social-, sundheds- og mljøministerium sig til udvalgets formand med en redegørelse for sin frygt for, at der kunne bestå årsagssammenhæng mellem hjerteklapforstyrrelser og indtagelse af amfepramonholdige lægemidler. Ministeriet anmodede i henhold til artikel 13 og 15 a i direktiv 75/319 udvalget om at afgive en begrundet udtalelse om de pågældende lægemidler.12 Den 31. august 1999 afgav udvalget sin udtalelse vedrørende lægemidler med indhold af amfepramon. Konklusionen var, at det belgiske ministeriums betænkeligheder vel ikke kunne afvises fuldstændigt, men heller ikke på nogen måde bestyrkes. Det blev dog fastslået, at lægemidlet udviste et ufordelagtigt nytte/risiko forhold, og man anbefalede at tilbagekalde markedsføringstilladelsen for lægemidlet.13 På grundlag af denne udtalelse udarbejdede Kommissionen et beslutningsforslag, der den 20. januar 2000 blev sendt bl.a. til sagsøgeren. Den 9. marts 2000 traf Kommissionen beslutning om at tilbagekalde tilladelsen for humanmedicinske lægemidler, der indeholder »amfepramon« (K(2000) 453) (herefter »den anfægtede beslutning«). Beslutningens artikel 2 henviser til udvalgets vurdering i udtalelsen. I henhold til artikel 3 har medlemsstaterne en frist på 30 dage efter beslutningens bekendtgørelse til at tilbagekalde markedsføringstilladelsen for alle de lægemidler, der er opregnet i bilag I til beslutningen.14 Ved stævning indleveret til Rettens Justitskontor den 30. marts 2000 har sagsøgeren i henhold til artikel 230, stk. 4, EF anlagt sag med påstand om annullation af den anfægtede beslutning, subsidiært om annullation af denne beslutning, i det omfang den medfører tilbagekaldelse af tilladelsen for sagsøgerens præparat, Tenuate retard.15 Ved særskilt processkrift, der samme dag blev indleveret til Rettens Justitskontor, har sagsøgeren fremsat nærværende begæring om udsættelse af gennemførelsen af den anfægtede beslutning og i medfør af artikel 105, stk. 2, i Rettens procesreglement anmodet om hastebehandling af begæringen om udsat gennemførelse.16 Den 11. april 2000 har Rettens præsident imødekommet begæringen og anordnet, at gennemførelsen af den anfægtede beslutning udsættes, indtil der er afsagt kendelse, hvorved sagen om foreløbige forholdsregler afsluttes.17 Parterne afgav mundtlige indlæg i retsmødet den 13. april 2000.18 I retsmødet blev sagsøgeren opfordret til, senest den 27. april 2000, at fremlægge oplysninger, på grundlag af hvilke Retten ville kunne danne sig et samlet overblik over de handelsmæssige og/eller industrielle aktiviteter, der udøves af sagsøgeren og de virksomheder, der indgår i sagsøgerens koncern.19 Sagsøgeren har indleveret de ønskede oplysninger til Rettens Justitskontor den 27. april 2000.Retlige bemærkninger20 I henhold til artikel 242 EF og 243 EF, sammenholdt med artikel 4 i Rådets afgørelse 88/591/EKSF, EØF, Euratom af 24. oktober 1988 om oprettelse af De Europæiske Fællesskabers Ret i Første Instans (EFT L 319, s. 1), som ændret ved Rådets afgørelse 93/350/Euratom, EKSF, EØF af 8. juni 1993 (EFT L 144, s. 21), kan Retten, hvis den skønner, at forholdene kræver det, udsætte gennemførelsen af den anfægtede retsakt eller foreskrive de nødvendige foreløbige forholdsregler.21 Procesreglementets artikel 104, stk. 2, bestemmer, at begæringer om udsættelse af gennemførelsen skal angive de omstændigheder, der medfører uopsættelighed, og de faktiske og retlige grunde til, at den begærede foreløbige forholdsregel umiddelbart forekommer berettiget (fumus boni juris). Disse betingelser er kumulative, således at en begæring om udsættelse af gennemførelsen ikke kan tages til følge, når en af dem ikke er opfyldt (kendelse afsagt af Domstolens præsident den 14.10.1996, sag C-268/96 P(R), SCK og FNK mod Kommissionen, Sml. I, s. 4971, præmis 30). Fællesskabets retsinstanser foretager i givet fald også en afvejning af de berørte interesser (kendelse afsagt af Domstolens præsident den 29.6.1999, sag C-107/99 R, Italien mod Kommissionen, Sml. I, s. 4011, præmis 59, kendelse afsagt af Rettens præsident den 21.7.1999, sag T-191/98 R, DSR-Senator Lines mod Kommissionen. Sml. II, s. 2531, præmis 22, og Rettens dom af 25.11.1999, sag T-222/99 R, Martinez og de Gaulle mod Parlamentet, Sml. II, s. 3397, præmis 22).Fumus boni jurisParternes argumenter22 Sagsøgeren har gjort flere anbringender gældende til støtte for, at den begærede udsættelse umiddelbart forekommer berettiget.23 For det første gøres det gældende, at Kommissionen ikke havde kompetence til at vedtage den anfægtede beslutning. Artikel 15 a i direktiv 75/319 hjemler ikke den procedure, der blev bragt i anvendelse i den foreliggende sag. Denne artikel giver alene en medlemsstat mulighed for at indlede den procedure, der er fastsat i samme direktivs artikel 13 og 14, for så vidt angår markedsføringstilladelser, der er udstedt i henhold til direktivets kapitel III. Sagsøgeren har imidlertid anført, at den her omhandlede markedsføringstilladelse er en national tilladelse, der som sådan ikke er udstedt i henhold til dette kapitel. Den omstændighed, at den pågældende tilladelse blev ændret ved beslutning af 9. december 1996 efter en procedure i henhold til artikel 12 i direktiv 75/319, ændrer ikke herved. Det følger af den nævnte beslutnings ordlyd, at forskellige nationale tilladelser ifølge denne kun skulle ændres delvist. Sagsøgeren hævder således, at der var tale om at supplere nationale tilladelser for så vidt angik de aktive stoffer. Beslutningen er endvidere retsstridig, idet en procedure, der er indledt i henhold til artikel 12 i direktiv 75/319, ikke kan afsluttes med en kommissionsbeslutning, som er udstedt i henhold til samme direktivs artikel 14. En retsstridig beslutning kan imidlertid ikke danne hjemmel for Kommissionens kompetencer.24 Sagsøgeren gør for det andet gældende, at iværksættelsen i henhold til artikel 15 a i direktiv 75/319, som ændret, af den i artikel 13 og 14 omhandlede procedure, altid er undergivet en betingelse om, at en medlemsstat fremsætter en ansøgning, som afgrænser genstanden for proceduren. De belgiske myndigheder har imidlertid anmodet om en gennemgang af risikoen for hjerteklapfejl ved indtagelse af medikamenter med amfepramon, og der er ikke af nogen medlemsstat indgivet en anmodning om en vurdering af forholdet mellem fordele og risici som følge af disse lægemidler. Anbefalingen om tilbagekaldelse var følgelig baseret på en ændring af procedurens genstand, som udvalget selv havde gennemført under denne, hvilket indebar, at den anfægtede beslutning blev behæftet med en alvorlig retsstridighed.25 For det tredje gør sagsøgeren gældende, at den anfægtede beslutning er i strid med artikel 11, stk. 1, i direktiv 65/65 om tilbagekaldelse af markedsføringstilladelser. Ifølge sagsøgeren skal Kommissionen, når den pålægger medlemsstaterne at tilbagekalde en markedsføringstilladelse i henhold til artikel 14 i direktiv 75/319, respektere de betingelser for tilbagekaldelse, der er fastsat i artikel 11 i direktiv 65/65. I den foreliggende sag kræves det følgelig, at det er godtgjort, enten at amfepramonholdige lægemidler er skadelige, at de er uden terapeutisk virkning, eller at de ikke har den angivne kvantitative og kvalitative sammensætning. Udvalgets opfattelse, som Kommissionen har gentaget som begrundelse for den anfægtede beslutning, indeholdt imidlertid ingen konstateringer, der opfylder disse krav. Udvalget foretog snarere en afvejning af forholdet mellem fordele og risici, hvilket ikke er forudset i artikel 11 i direktiv 65/65, og som følgelig er retsstridig. Den »note for guidance on clinical investigations of drugs used in weight control« (retningslinjer for kliniske studier af lægemidler til vægtregulering), som udvalget ligeledes konsulterede, kan heller ikke begrunde tilbagekaldelsen af en markedsføringstilladelse, da den kun finder anvendelse på nye tilladelser.26 For det fjerde gør sagsøgeren gældende, at den anfægtede beslutning er i strid med proportionalitetsprincippet. Sagsøgeren henviser til, at udvalget i sin endelige udtalelse har anført, at kliniske langtidsundersøgelser er nødvendige for at vurdere effektiviteten af og bivirkninger ved amfepramonholdige lægemidler, når disse indtages over et længere tidsrum, og konkluderede, at markedsføringstilladelser til disse lægemidler burde tilbagekaldes, så længe de nævnte undersøgelser ikke var tilendebragt. Ifølge sagsøgeren kan disse kliniske undersøgelser imidlertid også foretages, såfremt lægemidlerne forbliver på markedet. Ved valget mellem at tilbagekalde markedsføringstilladelserne og pligten for virksomhederne til at foretage kliniske undersøgelser inden den kommende beslutning om forlængelse af tilladelse skulle Kommissionen have taget hensyn til den omstændighed, at en tilbagekaldelse af markedsføringstilladelserne generelt udgør en foranstaltning med uoprettelige følger, og den er således den mest indgribende foranstaltning for tilladelsens indehaver. Udvalgets udtalelse indeholder ikke nogen begrundelse vedrørende risiciene for folkesundheden, der om fornødent kunne begrunde tilbagekaldelsen af markedsføringstilladelserne. Hertil kommer, at det bebrejdes markedsføringstilladelsernes indehavere, at de skulle have undladt at tage hensyn til forskrifter, der faktisk set er umulige at efterkomme. Sagsøgeren kunne således tidligst have afsluttet de langtidsstudier, udvalget anser for nødvendige ifølge retningslinjerne, i marts 2003. De foranstaltninger, som fællesskabsinstitutionerne har fastsat, medfører således en faktisk uopfyldelig forpligtelse og er følgelig retsstridige.27 Sagsøgeren har endvidere anført, at den anfægtede beslutning, når alt kommer til alt, alene bygger på den betragtning, at virkningen af amfepramonholdige lægemidler ikke er tilstrækkeligt godtgjort på baggrund af retningslinjerne (»note for guidance on clinical investigations of drugs used in weight control«). Hensyntagen til ændrede bedømmelseskriterier kan imidlertid ikke medføre en tilbagekaldelse af markedsføringstilladelser. Sådanne kriterier må snarere inddrages i forbindelse med en beslutning om at forlænge markedsføringstilladelserne. Dette svarer til de nationale myndigheders tilladelsespraksis. Den anfægtede beslutning tager ikke hensyn til denne nationale praksis, som er helt sædvanlig, og går dermed i uforholdsmæssig grad ud over det retligt nødvendige.28 Sagsøgeren hævder endelig, at Kommissionens adfærd er retsstridig, idet den anfægtede beslutning ikke formelt er blevet meddelt medlemsstaterne, og idet den ikke samtidig forkyndte den for virksomhederne.29 Ifølge Kommissionen er fumus boni juris-betingelsen ikke opfyldt.30 Kommissionen gør for det første gældende, at beslutningen af 9. december 1996 er en markedsføringstilladelse, udstedt i henhold til bestemmelserne i kapitel III i direktiv 75/319. Det bemærkes endvidere, at beslutningen blev udstedt med hjemmel i artikel 12 i direktiv 75/319 og indebar en harmonisering af de nationale markedsføringstilladelser for lægemidler, som opregnes heri, bl.a. det lægemiddel, sagsøgeren fremstiller. Kommissionen anfører, at den pågældende beslutning med hjemmel i fællesskabsretten ændrer de nationale markedsføringstilladelser således, at de pågældende lægemidler efter udløbet af den i beslutningens artikel 3 fastsatte frist kun må markedsføres, såfremt emballagen indeholder de kliniske oplysninger, som er fastsat i denne beslutning. Denne harmonisering af kliniske oplysninger medfører en væsentlig ændring af de nationale markedsføringstilladelser. Det må antages, at tilladelserne er harmoniseret i samtlige medlemsstater, når et lægemiddel er blevet undergivet procedurerne ifølge artikel 12 i direktiv 75/319, hvilket er tilfældet i den foreliggende sag i kraft af beslutningen af 9. december 1996. Kommissionen har endelig gjort gældende, at sagsøgerens påstand om, at artikel 12 i direktiv 75/319 ikke henviser til samme direktivs artikel 14, er irrelevant, idet den i direktivets artikel 13 og 14 fastsatte procedure udgør en enhed.31 Den anfægtede beslutning er følgelig ikke behæftet med procedurefejl. Kommissionen har anført, at begrundelsen for de belgiske myndigheders anmodning, som det fremgår af ordlyden af artikel 15 a, stk. 1, i direktiv 75/319, ikke afskærer agenturet fra at foretage en vurdering af fordele og risici. Det er ifølge bestemmelsens ordlyd tilstrækkeligt, at medlemsstaten i sin anmodning finder det nødvendigt at ændre betingelserne i en markedsføringstilladelse for et bestemt lægemiddel, eller at suspendere eller tilbagekalde denne for at beskytte folkesundheden, for at en sådan undersøgelse kan foretages.32 Kommissionen bestrider endvidere, at den anfægtede beslutning er retsstridig som følge af, at undersøgelsen af fordele og risici, der henvises til, ikke er forudset i artikel 11 i direktiv 65/65. Det gøres således gældende, at en undersøgelse af fordele og risici er forudset i forbindelse med en markedsføringstilladelse for farmaceutiske specialiteter, hvis hovedformål er beskyttelsen af den offentlige sundhed. Kommissionen har endvidere tilføjet, at agenturet klart har godtgjort, at lægemidler, der indeholder amfepramon, helt mangler den nødvendige terapeutiske virkning. Det gøres gældende, at sagsøgerens påstand om, at lægemidler med amfepramon ikke er skadelige, ikke er holdbar. Endelig gør Kommissionen gældende, at agenturet ikke alene var berettiget til at henholde sig til retningslinjerne, men at det ligeledes var forpligtet til at foretaget en undersøgelse af fordele og risici for så vidt angår amfepramon i betragtning af den videnskabelige udvikling.33 Kommissionen bestrider endvidere, at der skulle være sket en tilsidesættelse af proportionalitetsprincippet. Det gøres gældende, at der ikke var begrundelse for at vedtage en beslutning om blot at suspendere markedsføringstilladelserne. Sagsøgerens argument er ensbetydende med at hævde, at det altid er uforholdsmæssigt at tilbagekalde en markedsføringstilladelse for et lægemiddel, idet der er mulighed for at suspendere den pågældende tilladelse i stedet for at tilbagekalde denne. Et sådant argument er ikke holdbart.34 Endelig anfører Kommissionen - for så vidt angår argumentet om, at den anfægtede beslutning ikke formelt var blevet meddelt medlemsstaterne og ikke samtidig var blevet forkyndt for virksomhederne - at sagsøgeren senest fra meddelelsen om forslaget til den anfægtede beslutning, dvs. fra den 19. januar 2000, havde måttet forvente, at Kommissionen vedtog en sådan beslutning.Rettens bemærkninger35 For så vidt angår fumus boni juris-betingelsen må det fastslås, at sagsøgerens anbringender ikke umiddelbart forekommer helt ubegrundede. Dels fremgår det således, at Kommissionens kompetence til at vedtage den anfægtede beslutning afhænger af karakteren af beslutningen af 9. december 1996, hvilket spørgsmål er omtvistet. Dels har Kommissionen med hensyn til proportionalitetsprincippet ikke på overbevisende måde redegjort for, hvorfor denne beslutning og den anfægtede beslutning fører til en resultat, der er diametralt modsat. Sagsøgerens anbringender kræver følgelig en nærmere undersøgelse af både de faktiske og retlige omstændigheder, hvilket imidlertid er for omfattende til at kunne foretages under denne sag om foreløbige forholdsregler.36 Der findes herefter grundlag for at fastslå, at betingelsen om fumus boni juris er opfyldt i nærværende sag (kendelse afsagt af Rettens præsident den 17.2.1995, sag T-308/94 R, Cascades mod Kommissionen, Sml. II, s. 265, præmis 49 og 50).UopsættelighedParternes argumenter37 Sagsøgeren hævder at ville lide alvorlig og uoprettelig skade, såfremt gennemførelsen af den anfægtede beslutning ikke udsættes.38 Tilbagekaldelsen af markedsføringstilladelsen for Tenuate retard medfører, at lægemidlet vil blive udelukket fra de farmaceutiske salgslister, ligesom det vil blive udelukket fra de lægemiddelfortegnelser, der benyttes som grundlag for lægernes rådgivning og receptudskrivning. Efter en så storstilet tilbagekaldelse fra markedet, sammenholdt med en erstatning af produktet for køberne, vil en senere genindførsel af en sådan tilberedning på markedet i praksis være dømt til at slå fejl. Tilliden til et sådant produkt, såvel fra forbrugernes som fra lægernes og apotekernes side, vil være ødelagt for altid.39 Sagsøgeren har endvidere anført, at man ikke råder over andre produkter end Tenuate retard, som den foreliggende sag angår, for hvilke den har fået meddelt en markedsføringstilladelse. Tilbagekaldelsen af denne tilladelse vil følgelig ødelægge virksomhedens handelsaktiviteter og bringe dens overlevelsesevne i fare.40 Kommissionen gør gældende, at betingelsen om uopsættelighed ikke er opfyldt.41 Indledningsvis gøres det gældende, at en eventuel tilbagekaldelse af en markedsføringstilladelse indgår som en sædvanlig handelsmæssig risiko for en farmaceutisk virksomhed. Det påhviler den berørte virksomhed at sikre sig mod de økonomiske følger af en sådan tilbagekaldelse ved en passende politik, som f.eks. produktspredning og en passende omsætning.42 Kommissionen har videre anført, at sagsøgeren siden indførelsen af proceduren i artikel 15 a i direktiv 75/319, og i hvert fald siden udvalget fremsatte sin endelige udtalelse den 31. august 1999, måtte have påregnet, at Kommissionen ville opfordre medlemsstaterne til, i form af en beslutning, at tilbagekalde markedsføringstilladelser for lægemidler, der indeholder amfepramon.43 Kommissionen hævder, at den dokumentation, der er vedlagt begæringen om foreløbige forholdsregler, ikke giver mulighed for at vurdere, om sagsøgerens overlevelsesevne er truet af en tilbagekaldelse af markedsføringstilladelsen for dens lægemiddel.Rettens bemærkninger44 Det fremgår af fast retspraksis, at spørgsmålet om, hvorvidt uopsættelighedsbetingelsen i forbindelse med en begæring om udsættelse af gennemførelsen er opfyldt, skal vurderes på baggrund af nødvendigheden af, at der træffes en foreløbig afgørelse for at undgå, at den begærende part udsættes for et alvorligt og uopretteligt tab. Det er i den forbindelse - og særligt når en lang række faktorer skal være til stede for, at tabet kan forvoldes - tilstrækkeligt, at tabet kan forudses med en tilstrækkelig grad af sandsynlighed (jf. bl.a. Domstolens kendelse af 29.6.1993, sag C-280/93 R, Tyskland mod Rådet, Sml. I, s. 3667, præmis 32 og 34, og kendelse afsagt af Rettens præsident den 7.7.1998, sag T-65/98 R, Van den Bergh Foods mod Kommissionen, Sml. II, s. 2641, præmis 62).45 Hvis den omtvistede beslutning i den foreliggende sag gennemføres straks, indebærer det, at de lægemidler, der er omfattet af i beslutningens artikel 1, trækkes fuldstændigt tilbage fra markedet. Det indebærer ligeledes, at de pågældende lægemidler udelukkes fra farmaceutiske salgslister, ligesom de vil blive udelukket fra de lægemiddelfortegnelser, der benyttes som grundlag for lægernes rådgivning og receptudskrivning. Hvis beslutningens gennemførelse ikke udsættes, er det overvejende sandsynligt, at substituerbare lægemidler, hvis eksistens parterne er enige om, vil erstatte de tilbagekaldte lægemidler. Det bemærkes imidlertid, at tilliden hos forbrugerne, læger og apotekere til et lægemiddel er særligt følsomt over for erklæringer om, at det pågældende lægemiddel indebærer en fare for patientens helbred. Selv om sådanne erklæringer senere tilbagevises, er det ofte umuligt at retablere tilliden til det tilbagekaldte produkt, medmindre særlige omstændigheder gør sig gældende, dvs. når forbrugerne særligt værdsætter lægemidlets kvaliteter, og der ikke findes perfekte, substituerbare produkter, eller såfremt producenten har et særlig godt renommé, således at det ikke kan lægges til grund, at virksomheden ikke vil kunne generobre de markedsandele, som den havde inden tilbagekaldelsen. Sådanne særlige omstændigheder foreligger imidlertid ikke i den foreliggende sag.46 Endvidere vil det økonomiske tab, sagsøgeren vil lide som følge af en nedgang i salget som følge af den manglende tillid til lægemidlet, være vanskeligt at opgøre tilstrækkelig præcist med henblik på erstatning, hvis Retten annullerer beslutningen, hvorved det på ny tillades sagsøgeren at markedsføre sit lægemiddel,47 Det vil således medføre alvorlig og uoprettelig skade for sagsøgeren, hvis den anfægtede beslutning gennemføres umiddelbart.Interesseafvejning48 Da sagsøgeren har ført bevis for en alvorlig og uoprettelig skade, skal Retten foretage en interesseafvejning mellem på den ene side sagsøgerens interesse i, at den anfægtede beslutning udsættes, og på den anden side Fællesskabets interesse i en øjeblikkelig tilbagekaldelse af markedsføringstilladelser for de pågældende lægemidler, og mere generelt udtrykt beskyttelsen af den offentlige sundhed.49 Retten skal herved afgøre, om en eventuel annullation af den omtvistede retsakt ville have gjort det muligt at ændre den situation, som beslutningens umiddelbare gennemførelse vil medføre, og omvendt, om udsættelse af beslutningens gennemførelse kan hindre, at beslutningen senere får fuld virkning, såfremt sagsøgeren ikke får medhold i hovedsagen (jf. bl.a. kendelse afsagt af Domstolens præsident den 11.5.1989, forenede sager 76/89 R, 77/89 R og 91/89 R, RTE m.fl. mod Kommissionen, Sml. s. 1141, præmis 15, Domstolens kendelse af 12.7.1996, sag C-180/96 R, Det Forenede Kongerige mod Kommissionen, Sml. I, s. 3903, præmis 89, og kendelse afsagt af Rettens præsident den 21.3.1997, sag T-41/97 R, Antillean Rice Mills mod Rådet, Sml. II, s. 447, præmis 42).50 Det bemærkes, at en sådan interesseafvejning i den foreliggende sag taler for, at gennemførelsen af den anfægtede beslutning udsættes.51 Det er således højst sandsynligt, at gennemførelsen af den anfægtede beslutning vil medføre, at sagsøgeren definitivt mister sin stilling på markedet, uanset om Retten træffer afgørelse om annullation af den anfægtede beslutning.52 Kommissionen har over for sagsøgerens kommercielle interesser gjort gældende, at udsat gennemførelse af den anfægtede beslutning kunne indebære risiko for den offentlige sundhed. I den forbindelse må det understreges, at beskyttelsen af den offentlige sundhed som udgangspunkt må tillægges større vægt end økonomiske overvejelser (jf. kendelsen i sagen Det Forenede Kongerige mod Kommissionen, præmis 93, Domstolens dom af 17.7.1997, sag C-183/95, Affish, Sml. I. s. 4315, præmis 43, Rettens kendelse af 15.9.1998, sag T-136/95, Infrisa mod Kommissionen, Sml. II, s. 3301, præmis 58, og kendelse afsagt af Rettens præsident den 30.6.1999, sag T-70/99 R, Alpharma mod Rådet, Sml. II, s. 2027, præmis 152).53 Det skal dog udtales, at henvisningen til den offentlige sundhed herved ikke i sig selv kan udelukke en gennemgang af sagens omstændigheder, og navnlig ikke af dens faktiske omstændigheder.54 Konkret har Kommissionen godtgjort, at der hersker usikkerhed for så vidt angår risikoen i forbindelse med lægemidler, der indeholder amfepramon, uanset at disse risici er ubetydelige. Uanset at beslutningen af 9. december 1996 og den anfægtede beslutning bygger på helt de samme faktiske omstændigheder, bemærkes imidlertid, at de foranstaltninger, som Kommissionen traf i 1996 og i 2000 til beskyttelse af den offentlige sundhed mod disse risici, er fundamentalt forskellige. Under disse omstændigheder måtte det påhvile Kommissionen at godtgøre, at de beskyttelsesforanstaltninger, der fremgik af dens beslutning af 9. december 1996, har vist sig at være utilstrækkelige til beskyttelse af den offentlige sundhed, således at de beskyttelsesforanstaltninger, den har truffet ved den anfægtede beslutning, ikke er åbenbart uforholdsmæssige. Kommissionen har imidlertid ikke kunnet føre dette bevis.55 Det bemærkes endvidere, at det hensyn til risikoen for sundheden, der førte til vedtagelsen af den anfægtede beslutning, allerede indgik i overvejelserne i forbindelse med Kommissionens beslutning af 9. december 1996, hvor det førte til en ændring af de obligatoriske oplysninger for receptpligtige lægemidler, hvilket indicerer, at gennemførelsen af den anfægtede beslutning ikke er af hastende karakter.56 Herefter findes betingelserne for at meddele udsættelse af gennemførelsen opfyldt. 

Afgørelse

På grundlag af disse præmisserkenderRETTENS PRÆSIDENTfor ret:1) Gennemførelsen af Kommissionens beslutning af 9. marts 2000 om tilbagekaldelse af tilladelse til markedsføring af humanlægemidler, der indeholder stoffet »amfepramon« (K(2000) 453), udsættes i forhold til sagsøgeren.2) Afgørelse om sagens omkostninger udsættes.