CELEX: 32015D2281
Language: sk
Date: 2015-12-04 00:00:00
Title: Vykonávacie rozhodnutie Komisie (EÚ) 2015/2281 zo 4. decembra 2015, ktorým sa podľa nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1829/2003 povoľuje umiestniť na trh produkty, ktoré obsahujú geneticky modifikovanú kukuricu MON 87427 (MON-87427-7), sú z nej zložené alebo vyrobené [oznámené pod číslom C(2015) 8587] (Text s významom pre EHP)

8.12.2015   
            
            
               SK
            
            
               Úradný vestník Európskej únie
            
            
               L 322/67
            
         VYKONÁVACIE ROZHODNUTIE KOMISIE (EÚ) 2015/2281
   zo 4. decembra 2015,
   ktorým sa podľa nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1829/2003 povoľuje umiestniť na trh produkty, ktoré obsahujú geneticky modifikovanú kukuricu MON 87427 (MON-87427-7), sú z nej zložené alebo vyrobené
   
      
         [oznámené pod číslom C(2015) 8587]
      
   
   (Iba holandské a francúzske znenie je autentické)
   (Text s významom pre EHP)
   EURÓPSKA KOMISIA,
   so zreteľom na Zmluvu o fungovaní Európskej únie,
   so zreteľom na nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1829/2003 z 22. septembra 2003 o geneticky modifikovaných potravinách a krmivách (1), a najmä na jeho článok 7 ods. 3 a článok 19 ods. 3,
   keďže:
   
               (1)
            
            
               Dňa 11. júna 2012 predložila spoločnosť Monsanto Europe S.A. v súlade s článkami 5 a 17 nariadenia (ES) č. 1829/2003 príslušnému orgánu Belgicka žiadosť o umiestnenie potravín, zložiek potravín a krmív, ktoré obsahujú kukuricu MON 87427, sú z nej zložené alebo vyrobené, na trh (ďalej len „žiadosť“).
            
         
               (2)
            
            
               Žiadosť sa týkala aj umiestnenia geneticky modifikovanej kukurice MON 87427 na trh, a to vo výrobkoch z nej pozostávajúcich alebo ju obsahujúcich, určených na iné použitia ako potraviny a krmivá podobne ako v prípade ktorejkoľvek inej kukurice, s výnimkou pestovania.
            
         
               (3)
            
            
               V súlade s článkom 5 ods. 5 a s článkom 17 ods. 5 nariadenia (ES) č. 1829/2003 žiadosť zahŕňa údaje a informácie požadované podľa príloh III a IV k smernici Európskeho parlamentu a Rady 2001/18/ES (2), ako aj informácie o posúdení rizika a závery z uvedeného posúdenia vykonaného v súlade so zásadami stanovenými v prílohe II k uvedenej smernici. Takisto zahŕňa plán monitorovania vplyvov na životné prostredie podľa prílohy VII k smernici 2001/18/ES.
            
         
               (4)
            
            
               Európsky úrad pre bezpečnosť potravín (ďalej len „EFSA“) vydal 19. júna 2015 priaznivé stanovisko v súlade s článkami 6 a 18 nariadenia (ES) č. 1829/2003. Dospel k záveru, že geneticky modifikovaná kukurica MON 87427 opísaná v žiadosti je rovnako bezpečná ako jej tradičný ekvivalent a iné geneticky nemodifikované odrody kukurice a že je nepravdepodobné, že by v kontexte rozsahu žiadosti mala nepriaznivý vplyv na zdravie ľudí, zvierat a na životné prostredie (3).
            
         
               (5)
            
            
               Úrad EFSA vo svojom stanovisku zvážil všetky špecifické otázky a obavy, ktoré členské štáty nastolili v rámci konzultácie s príslušnými vnútroštátnymi orgánmi podľa článku 6 ods. 4 a článku 18 ods. 4 nariadenia (ES) č. 1829/2003.
            
         
               (6)
            
            
               Dospel takisto k záveru, že žiadateľom predložený plán monitorovania vplyvov na životné prostredie pozostávajúci z plánu všeobecného dohľadu je v súlade s plánovanými spôsobmi použitia uvedených výrobkov.
            
         
               (7)
            
            
               Vzhľadom na uvedené úvahy by sa na výrobky, ktoré obsahujú geneticky modifikovanú kukuricu MON 87427, sú z nej zložené alebo vyrobené, malo udeliť povolenie.
            
         
               (8)
            
            
               Podľa nariadenia Komisie (ES) č. 65/2004 (4) by sa každému geneticky modifikovanému organizmu (ďalej len „GMO“) mal prideliť jednoznačný identifikátor.
            
         
               (9)
            
            
               Na základe stanoviska EFSA sa zdá, že pre potraviny, zložky potravín a krmivá obsahujúce geneticky modifikovanú kukuricu MON 87427, pozostávajúce z uvedenej kukurice alebo z nej vyrobené nie sú potrebné žiadne iné osobitné požiadavky na označovanie ako tie, ktoré sú stanovené v článku 13 ods. 1 a v článku 25 ods. 2 nariadenia (ES) č. 1829/2003. Aby sa však zabezpečilo, že výrobky obsahujúce kukuricu MON 87427 alebo pozostávajúce z uvedenej kukurice sa budú používať v medziach povolenia udeleného týmto rozhodnutím, na označení takýchto výrobkov s výnimkou potravín by sa malo jasne uviesť aj to, že sa predmetné výrobky nesmú používať na pestovanie.
            
         
               (10)
            
            
               V článku 4 ods. 6 nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1830/2003 (5) sú stanovené požiadavky na označovanie výrobkov, ktoré obsahujú GMO alebo z neho pozostávajú. Požiadavky na vysledovateľnosť uvedených výrobkov sú stanovené v článku 4 ods. 1 až 5 a požiadavky na vysledovateľnosť potravín a krmív vyrobených z GMO sú stanovené v článku 5 uvedeného nariadenia.
            
         
               (11)
            
            
               Držiteľ povolenia by mal predkladať výročné správy o vykonávaní a výsledkoch činností stanovených v pláne monitorovania vplyvov na životné prostredie. Uvedené výsledky by sa mali predkladať v súlade s rozhodnutím Komisie 2009/770/ES (6). Na základe stanoviska EFSA nie je uloženie špecifických podmienok alebo obmedzení vzťahujúcich sa na uvádzanie potravín a krmív na trh a/alebo na používanie a zaobchádzanie s nimi ani požiadaviek monitorovania po ich uvedení na trh alebo špecifických podmienok ochrany určitých ekosystémov/životného prostredia a/alebo geografických oblastí podľa článku 6 ods. 5 písm. e) a článku 18 ods. 5 písm. e) nariadenia (ES) č. 1829/2003 opodstatnené.
            
         
               (12)
            
            
               Všetky relevantné informácie o povolení týchto výrobkov by sa v súlade s nariadením (ES) č. 1829/2003 mali zapísať do registera Spoločenstva pre geneticky modifikované potraviny a krmivá.
            
         
               (13)
            
            
               Toto rozhodnutie sa má prostredníctvom Strediska pre výmenu informácií o biologickej bezpečnosti (Biosafety Clearing House) oznámiť zmluvným stranám Kartagenského protokolu o biologickej bezpečnosti k Dohovoru o biologickej diverzite podľa článku 9 ods. 1 a článku 15 ods. 2 písm. c) nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1946/2003 (7).
            
         
               (14)
            
            
               Stály výbor pre rastliny, zvieratá, potraviny a krmivá nedoručil stanovisko v lehote, ktorú stanovil jeho predseda. Vykonávací akt sa považoval za nevyhnutný a predseda predložil návrh vykonávacieho aktu odvolaciemu výboru na ďalšie prerokovanie. Odvolávací výbor nevydal stanovisko.
            
         PRIJALA TOTO ROZHODNUTIE:
   Článok 1
   Geneticky modifikovaný organizmus a jednoznačný identifikátor
   Geneticky modifikovanej kukurici (Zea mays L.) MON 87427 vymedzenej v písmene b) prílohy k tomuto rozhodnutiu sa v súlade s nariadením (ES) č. 65/2004 prideľuje jednoznačný identifikátor MON-87427-7.
   Článok 2
   Povolenie
   Na účely článku 4 ods. 2 a článku 16 ods. 2 nariadenia (ES) č. 1829/2003 sa za podmienok stanovených v tomto rozhodnutí povoľujú tieto výrobky:
   
               a)
            
            
               potraviny a zložky potravín, ktoré obsahujú kukuricu MON-87427-7, pozostávajú z nej alebo sú z nej vyrobené;
            
         
               b)
            
            
               krmivá, ktoré obsahujú kukuricu MON-87427-7, pozostávajú z nej alebo sú z nej vyrobené;
            
         
               c)
            
            
               kukurica MON-87427-7 vo výrobkoch, ktoré ju obsahujú alebo z nej pozostávajú, na akékoľvek iné použitie ako použitie uvedené v písmenách a) a b), s výnimkou pestovania.
            
         Článok 3
   Označovanie
   1.   Na účely požiadaviek na označovanie produktov stanovených v článku 13 ods. 1 a článku 25 ods. 2 nariadenia (ES) č. 1829/2003 a v článku 4 ods. 6 nariadenia (ES) č. 1830/2003 je „názov organizmu“„kukurica“.
   2.   Na označení výrobkov obsahujúcich kukuricu MON-87427-7 alebo pozostávajúcich z nej, ako aj v sprievodných dokumentoch k týmto výrobkom, s výnimkou výrobkov uvedených v článku 2 písm. a), sa uvedú slová „nie na pestovanie“.
   Článok 4
   Monitorovanie vplyvov na životné prostredie
   1.   Držiteľ povolenia zabezpečí zavedenie a vykonávanie plánu monitorovania vplyvov na životné prostredie podľa písmena h) prílohy.
   2.   Držiteľ povolenia predkladá Komisii výročné správy o vykonávaní a výsledkoch činností stanovených v pláne monitorovania v súlade s rozhodnutím 2009/770/ES.
   Článok 5
   Register Spoločenstva
   Informácie uvedené v prílohe k tomuto rozhodnutiu sa v súlade s článkom 28 nariadenia (ES) č. 1829/2003 zapíšu do registra Spoločenstva pre geneticky modifikované potraviny a krmivá.
   Článok 6
   Držiteľ povolenia
   Držiteľom povolenia je spoločnosť Monsanto Europe S.A., Belgicko, ktorá zastupuje spoločnosť Monsanto Company, Spojené štáty americké.
   Článok 7
   Platnosť
   Toto rozhodnutie sa uplatňuje počas obdobia 10 rokov odo dňa jeho oznámenia.
   Článok 8
   Adresát
   Toto rozhodnutie je určené spoločnosti Monsanto Europe S.A., Avenue de Tervuren 270-272, B-1150 Brusel, Belgicko.
   
      V Bruseli 4. decembra 2015
      
         
            Za Komisiu
         
         Vytenis ANDRIUKAITIS
         
            člen Komisie
         
      
   
   
      (1)  Ú. v. EÚ L 268, 18.10.2003, s. 1.
   
      (2)  Smernica Európskeho parlamentu a Rady 2001/18/ES z 12. marca 2001 o zámernom uvoľnení geneticky modifikovaných organizmov do životného prostredia a o zrušení smernice Rady 90/220/EHS (Ú. v. ES L 106, 17.4.2001, s. 1).
   
      (3)  Vedecká skupina EFSA pre GMO (Vedecká skupina EFSA pre geneticky modifikované organizmy), 2015. Scientific Opinion on application (EFSA-GMO-BE-2012-110) for the placing on the market of tissue-selective herbicide tolerant genetically modified maize MON 87427 for food and feed uses, import and processing under Regulation (EC) No 1829/2003 from Monsanto, Vestník EFSA (EFSA Journal) (2015) 13(6):4130, 25 s doi:10.2903/j.efsa.2015.4130.
   
      (4)  Nariadenie Komisie (ES) č. 65/2004 zo 14. januára 2004, ktoré zavádza systém vypracovania a prideľovania jednoznačných identifikátorov pre geneticky modifikované organizmy (Ú. v. EÚ L 10, 16.1.2004, s. 5).
   
      (5)  Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1830/2003 z 22. septembra 2003 o sledovateľnosti a označovaní geneticky modifikovaných organizmov a sledovateľnosti potravín a krmív vyrobených z geneticky modifikovaných organizmov a ktorým sa mení a dopĺňa smernica 2001/18/ES (Ú. v. EÚ L 268, 18.10.2003, s. 24).
   
      (6)  Rozhodnutie Komisie 2009/770/ES z 13. októbra 2009, ktorým sa zavádzajú štandardné formuláre na oznamovanie výsledkov monitorovania zámerného uvoľnenia do životného prostredia geneticky modifikovaných organizmov ako výrobkov alebo zložiek výrobkov na účel ich umiestňovania na trhu podľa smernice Európskeho parlamentu a Rady 2001/18/ES (Ú. v. EÚ L 275, 21.10.2009, s. 9).
   
      (7)  Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1946/2003 z 15. júla 2003 o cezhraničnom pohybe geneticky modifikovaných organizmov (Ú. v. EÚ L 287, 5.11.2003, s. 1).
   
      PRÍLOHA
      a)   Žiadateľ a držiteľ povolenia:
      
      
                  Meno/Názov
               
               
                  :
               
               
                  Monsanto Europe S.A.
               
            
                  Adresa
               
               
                  :
               
               
                  Avenue de Tervuren 270-272, B-1150 Brusel – Belgicko
               
            V mene spoločnosti Monsanto Company – 800 N. Lindbergh Boulevard – St. Louis, Missouri 63167 – Spojené štáty americké.
      b)   Určenie a špecifikácia výrobkov:
      
      
                  1.
               
               
                  potraviny a zložky potravín, ktoré obsahujú kukuricu MON-87427-7, pozostávajú z nej alebo sú z nej vyrobené;
               
            
                  2.
               
               
                  krmivá, ktoré obsahujú kukuricu MON-87427-7, pozostávajú z nej alebo sú z nej vyrobené;
               
            
                  3.
               
               
                  kukurica MON-87427-7 vo výrobkoch, ktoré ju obsahujú alebo z nej pozostávajú, na akékoľvek iné použitie ako použitie uvedené v bodoch 1 a 2, s výnimkou pestovania.
               
            Geneticky modifikovaná kukurica MON-87427-7 opísaná v žiadosti exprimuje bielkovinu CP4 EPSPS, vďaka ktorej je odolná voči pletivovo-selektívnym glyfozátovým herbicídom. Exprimovaná bielkovina CP4 EPSPS nie je v samčích reprodukčných pletivách prítomná alebo je prítomná len v obmedzenom množstve, čím sa odstraňuje alebo znižuje potreba kastrácie v prípade, že kukurica MON-87427-7 sa používa pri výrobe osiva hybridnej kukurice ako samičí rodič.
      c)   Označovanie:
      
      
                  1.
               
               
                  Na účely požiadaviek na označovanie produktov stanovených v článku 13 ods. 1 a článku 25 ods. 2 nariadenia (ES) č. 1829/2003 a v článku 4 ods. 6 nariadenia (ES) č. 1830/2003 je „názov organizmu“„kukurica“.
               
            
                  2.
               
               
                  Na označení výrobkov obsahujúcich kukuricu MON-87427-7 alebo pozostávajúcich z nej, ako aj v sprievodných dokumentoch k týmto výrobkom, s výnimkou výrobkov uvedených v článku 2 písm. a), sa uvedú slová „nie na pestovanie“.
               
            d)   Metóda detekcie:
      
      
                  1.
               
               
                  na kvantifikáciu kukurice MON-87427-7: event špecifická metóda polymerázovej reťazovej reakcie v reálnom čase (real-time PCR);
               
            
                  2.
               
               
                  validovaná referenčným laboratóriom EÚ zriadeným podľa nariadenia (ES) č. 1829/2003 na základe genómovej DNA extrahovanej zo semien kukurice a zverejnená na webovej stránke http://gmo-crl.jrc.ec.europa.eu/statusofdossiers.aspx;
               
            
                  3.
               
               
                  referenčný materiál: AOCS 0512-A a AOCS 0406-A sú dostupné prostredníctvom webovej stránky spoločnosti American Oil Chemists Society http://www.aocs.org/LabServices/content.cfm?ItemNumber=19248
               
            e)   Jednoznačný identifikátor:
      
      MON-87427-7
      f)   Informácie požadované podľa prílohy II ku Kartagenskému protokolu o biologickej bezpečnosti k Dohovoru o biologickej diverzite:
      
      Stredisko pre výmenu informácií o biologickej bezpečnosti (Biosafety Clearing-House), IČ záznamu: [po oznámení sa zapíše do registra Spoločenstva pre geneticky modifikované potraviny a krmivá].
      g)   Podmienky alebo obmedzenia týkajúce sa uvádzania výrobkov na trh, ich používania alebo manipulácie s nimi:
      
      Nevyžadujú sa.
      h)   Plán monitorovania vplyvov na životné prostredie:
      
      Plán monitorovania vplyvov na životné prostredie podľa prílohy VII k smernici 2001/18/ES.
      [Odkaz: [plán uverejnený v registri Spoločenstva pre geneticky modifikované potraviny a krmivá].
      i)   Požiadavky na monitorovanie využívania potravín určených na ľudskú spotrebu po ich uvedení na trh:
      
      Nevyžadujú sa.
      
         Poznámka: Je možné, že odkazy na príslušné dokumenty bude potrebné priebežne upravovať. Tieto úpravy budú verejnosti sprístupnené formou aktualizácie registra Spoločenstva pre geneticky modifikované potraviny a krmivá.