CELEX: 22013D0513
Language: cs
Date: 2013-07-12 00:00:00
Title: 2013/513/EU: Rozhodnutí Smíšeného výboru EU-Monako č. 1/2013 zřízeného Dohodou mezi Evropským společenstvím a Monackým knížectvím o používání některých aktů Společenství na území Monackého knížectví ze dne 12. července 2013 , kterým se mění příloha dohody

19.10.2013   
            
            
               CS
            
            
               Úřední věstník Evropské unie
            
            
               L 279/73
            
         ROZHODNUTÍ SMÍŠENÉHO VÝBORU EU-MONAKO č. 1/2013 ZŘÍZENÉHO DOHODOU MEZI EVROPSKÝM SPOLEČENSTVÍM A MONACKÝM KNÍŽECTVÍM O POUŽÍVÁNÍ NĚKTERÝCH AKTŮ SPOLEČENSTVÍ NA ÚZEMÍ MONACKÉHO KNÍŽECTVÍ
   ze dne 12. července 2013,
   kterým se mění příloha dohody
   (2013/513/EU)
   SMÍŠENÝ VÝBOR,
   s ohledem na Dohodu mezi Evropským společenstvím a Monackým knížectvím o používání některých aktů Společenství na území Monackého knížectví (1), podepsanou v Bruselu dne 4. prosince 2003 (dále jen „dohoda“), a zejména na čl. 1 odst. 1 uvedené dohody,
   vzhledem k těmto důvodům:
   
               (1)
            
            
               Unie od vstupu v platnost dohody dne 1. května 2004 přijala řadu aktů, které spadají do její působnosti, a některé akty uvedené v příloze byly zrušeny. Aby tudíž bylo možné přílohu aktualizovat a zahrnout do ní nové akty a vypustit z ní akty zrušené, je zapotřebí rozhodnutí smíšeného výboru.
            
         
               (2)
            
            
               Je třeba připomenout, že akty, které Evropská komise přijala při uplatňování aktů uvedených v příloze dohody, jsou použitelné na území Monaka, aniž by k tomu bylo zapotřebí rozhodnutí smíšeného výboru, jak je stanoveno v čl. 1 odst. 2 dohody,
            
         PŘIJAL TOTO ROZHODNUTÍ:
   Článek 1
   Zněné obsažené v příloze Dohody mezi Evropským společenstvím a Monackým knížectvím o používání některých aktů Společenství na území Monackého knížectví se nahrazuje zněním obsaženým v příloze tohoto rozhodnutí.
   Článek 2
   Toto rozhodnutí vstupuje v platnost dnem přijetí.
   
      V Monaku dne 12. července 2013.
      
         
            Za smíšený výbor
         
         
            předseda
         
         Stéphane VALÉRI
      
   
   
      (1)  Úř. věst. L 332, 19.12.2003, s. 42.
   
      PŘÍLOHA
      
         
            „PŘÍLOHA
            I.   LÉČIVÉ PŘÍPRAVKY
            
            UVÁDĚNÉ AKTY
            
                        1.
                     
                     
                        Směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/83/ES ze dne 6. listopadu 2001 o kodexu Společenství týkajícím se humánních léčivých přípravků, ve znění:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    směrnice Evropského parlamentu a Rady 2012/26/EU ze dne 25. října 2012, kterou se mění směrnice 2001/83/ES, pokud jde o farmakovigilanci (Úř. věst. L 299, 27.10.2012, s. 1),
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    směrnice Evropského parlamentu a Rady 2011/62/EU ze dne 8. června 2011, kterou se mění směrnice 2001/83/ES o kodexu Společenství týkajícím se humánních léčivých přípravků, pokud jde o zabránění vstupu padělaných léčivých přípravků do legálního dodavatelského řetězce (Úř. věst. L 174, 1.7.2011, s. 74),
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    směrnice Evropského parlamentu a Rady 2010/84/EU ze dne 15. prosince 2010, kterou se mění směrnice 2001/83/ES o kodexu Společenství týkajícím se humánních léčivých přípravků, pokud jde o farmakovigilanci (Úř. věst. L 348, 31.12.2010, s. 74),
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    směrnice Komise 2009/120/ES ze dne 14. září 2009, kterou se mění směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/83/ES o kodexu Společenství týkajícím se humánních léčivých přípravků, pokud jde o léčivé přípravky pro moderní terapii (Úř. věst. L 242, 15.9.2009, s. 3),
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    směrnice Evropského parlamentu a Rady 2009/53/ES ze dne 18. června 2009, kterou se mění směrnice 2001/82/ES a směrnice 2001/83/ES, pokud jde o změny registrací léčivých přípravků (Úř. věst. L 168, 30.6.2009, s. 33),
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    směrnice Evropského parlamentu a Rady 2008/29/ES ze dne 11. března 2008, kterou se mění směrnice 2001/83/ES o kodexu Společenství týkajícím se humánních léčivých přípravků, pokud jde o prováděcí pravomoci svěřené Komisi (Úř. věst. L 81, 20.3.2008, s. 51),
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1394/2007 ze dne 13. listopadu 2007 o léčivých přípravcích pro moderní terapii a o změně směrnice 2001/83/ES a nařízení (ES) č. 726/2004 (Úř. věst. L 324, 10.12.2007, s. 121),
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1901/2006 ze dne 12. prosince 2006 o léčivých přípravcích pro pediatrické použití a o změně nařízení (EHS) č. 1768/92, směrnice 2001/20/ES, směrnice 2001/83/ES a nařízení (ES) č. 726/2004 (Úř. věst. L 378, 27.12.2006, s. 1),
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    směrnice Evropského parlamentu a Rady 2004/27/ES ze dne 31. března 2004, kterou se mění směrnice 2001/83/ES o kodexu Společenství týkajícím se humánních léčivých přípravků (Úř. věst. L 136, 30.4.2004, s. 34),
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    směrnice Evropského parlamentu a Rady 2004/24/ES ze dne 31. března 2004, kterou se mění směrnice 2001/83/ES o kodexu Společenství týkajícím se humánních léčivých přípravků, pokud jde o tradiční rostlinné léčivé přípravky (Úř. věst. L 136, 30.4.2004, s. 85),
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    směrnice Komise 2003/63/ES ze dne 25. června 2003, kterou se mění směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/83/ES ze dne 6. listopadu 2001 o kodexu Společenství týkajícím se humánních léčivých přípravků (Úř. věst. L 159, 27.6.2003, s. 46), a
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    směrnice Evropského parlamentu a Rady 2002/98/ES ze dne 27. ledna 2003, kterou se stanoví standardy jakosti a bezpečnosti pro odběr, vyšetření, zpracování, skladování a distribuci lidské krve a krevních složek a kterou se mění směrnice 2001/83/ES (Úř. věst. L 33, 8.2.2003, s. 30).
                                 
                              
                  
                        2.
                     
                     
                        Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004 ze dne 31. března 2004, kterým se stanoví postupy Společenství pro registraci humánních a veterinárních léčivých přípravků a dozor nad nimi a kterým se zřizuje Evropská agentura pro léčivé přípravky, ve znění:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 1027/2012 ze dne 25. října 2012, pokud jde o farmakovigilanci (Úř. věst. L 316, 14.11.2012, s. 38),
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 1235/2010 ze dne 15. prosince 2010, kterým se mění, pokud jde o farmakovigilanci humánních léčivých přípravků, nařízení (ES) č. 726/2004, kterým se stanoví postupy Společenství pro registraci humánních a veterinárních léčivých přípravků a dozor nad nimi a kterým se zřizuje Evropská agentura pro léčivé přípravky, a nařízení (ES) č. 1394/2007 o léčivých přípravcích pro moderní terapii (Úř. věst. L 348, 31.12.2010, s. 1),
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 470/2009 ze dne 6. května 2009, kterým se stanoví postupy Společenství pro stanovení limitů reziduí farmakologicky účinných látek v potravinách živočišného původu, kterým se zrušuje nařízení Rady (EHS) č. 2377/90 a kterým se mění směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/82/ES a nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004 (Úř. věst. L 152, 16.6.2009, s. 11),
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 219/2009 ze dne 11. března 2009 o přizpůsobení některých aktů přijatých postupem podle článku 251 Smlouvy regulativnímu postupu s kontrolou podle rozhodnutí Rady 1999/468/ES (Přizpůsobení regulativnímu postupu s kontrolou – Část druhá) (Úř. věst. L 87, 31.3.2009, s. 109),
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1394/2007 ze dne 13. listopadu 2007 o léčivých přípravcích pro moderní terapii a o změně směrnice 2001/83/ES a nařízení (ES) č. 726/2004 (Úř. věst. L 324, 10.12.2007, s. 121) a
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1901/2006 ze dne 12. prosince 2006 o léčivých přípravcích pro pediatrické použití a o změně nařízení (EHS) č. 1768/92, směrnice 2001/20/ES, směrnice 2001/83/ES a nařízení (ES) č. 726/2004 (Úř. věst. L 378, 27.12.2006, s. 1).
                                 
                              
                  
                        3.
                     
                     
                        Směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/82/ES ze dne 6. listopadu 2001 o kodexu Společenství týkajícím se veterinárních léčivých přípravků, ve znění:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 596/2009 ze dne 18. června 2009 o přizpůsobení některých aktů přijatých postupem podle článku 251 Smlouvy regulativnímu postupu s kontrolou podle rozhodnutí Rady 1999/468/ES – Přizpůsobení regulativnímu postupu s kontrolou – Část čtvrtá (Úř. věst. L 188, 18.7.2009, s. 14),
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    směrnice Evropského parlamentu a Rady 2009/53/ES ze dne 18. června 2009, kterou se mění směrnice 2001/82/ES a směrnice 2001/83/ES, pokud jde o změny registrací léčivých přípravků (Úř. věst L 168, 30.6.2009, s. 33),
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 470/2009 ze dne 6. května 2009, kterým se stanoví postupy Společenství pro stanovení limitů reziduí farmakologicky účinných látek v potravinách živočišného původu, kterým se zrušuje nařízení Rady (EHS) č. 2377/90 a kterým se mění směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/82/ES a nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004 (Úř. věst. L 152, 16.6.2009, s. 11).
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    směrnice Komise 2009/9/ES ze dne 10. února 2009, kterou se mění směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/82/ES o kodexu Společenství týkajícím se veterinárních léčivých přípravků (Úř. věst. L 44, 14.2.2009, s. 10), a
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    směrnice Evropského parlamentu a Rady 2004/28/ES ze dne 31. března 2004, kterou se mění směrnice 2001/82/ES o kodexu Společenství týkajícím se veterinárních léčivých přípravků (Úř. věst. L 136, 30.4.2004, s. 58).
                                 
                              
                  
                        4.
                     
                     
                        Nařízení Rady (ES) č. 297/95 ze dne 10. února 1995 o poplatcích, které se platí Evropské agentuře pro hodnocení léčivých přípravků, ve znění:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    nařízení Rady (ES) č. 2743/98 ze dne 14. prosince 1998 (Úř. věst. L 345, 19.12.1998, s. 3),
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    nařízení Komise (ES) č. 494/2003 ze dne 18. března 2003 (Úř. věst. L 73, 19.3.2003, s. 6),
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    nařízení Rady (ES) č. 1905/2005 ze dne 14. listopadu 2005 (Úř. věst. L 304, 23.11.2005, s. 1),
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    nařízení Komise (ES) č. 312/2008 ze dne 3. dubna 2008 (Úř. věst. L 93, 4.4.2008, s. 8),
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    nařízení Komise (ES) č. 249/2009 ze dne 23. března 2009 (Úř. věst. L 79, 25.3.2009, s. 34),
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    nařízení Komise (EU) č. 261/2010 ze dne 25. března 2010 (Úř. věst. L 80, 26.3.2010, s. 36),
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    nařízení Komise (EU) č. 301/2011 ze dne 28. března 2011 (Úř. věst. L 81, 29.3.2011, s. 5),
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    nařízení Komise (EU) č. 273/2012 ze dne 27. března 2012 (Úř. věst. L 90, 28.3.2012, s. 11) a
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    nařízení Komise (EU) č. 220/2013 ze dne 13. března 2013 (Úř. věst. L 70, 14.3.2013, s. 1).
                                 
                              
                  
                        5.
                     
                     
                        Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 470/2009 ze dne 6. května 2009, kterým se stanoví postupy Společenství pro stanovení limitů reziduí farmakologicky účinných látek v potravinách živočišného původu, kterým se zrušuje nařízení Rady (EHS) č. 2377/90 a kterým se mění směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/82/ES a nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004 (Úř. věst. L 152, 16.6.2009, s. 11).
                     
                  
                        6.
                     
                     
                        Nařízení Komise (ES) č. 668/2009 ze dne 24. července 2009, kterým se provádí nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1394/2007, pokud jde o hodnocení a certifikaci údajů o jakosti a neklinických údajů týkajících se léčivých přípravků pro moderní terapii vyvíjených mikropodniky a malými a středními podniky (Úř. věst. L 194, 25.7.2009, s. 7).
                     
                  
                        7.
                     
                     
                        Nařízení Komise (EU) č. 37/2010 ze dne 22. prosince 2009 o farmakologicky účinných látkách a jejich klasifikaci podle maximálních limitů reziduí v potravinách živočišného původu
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    nařízení Komise (EU) č. 758/2010 ze dne 24. srpna 2010 (Úř. věst. L 223, 25.8.2010, s. 37),
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    nařízení Komise (EU) č. 759/2010 ze dne 24. srpna 2010 (Úř. věst. L 223, 25.8.2010, s. 39),
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    nařízení Komise (EU) č. 761/2010 ze dne 25. srpna 2010 (Úř. věst. L 224, 26.8.2010, s. 1),
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    nařízení Komise (EU) č. 890/2010 ze dne 8. října 2010 (Úř. věst. L 266, 9.10.2010, s. 1),
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    nařízení Komise (EU) č. 914/2010 ze dne 12. října 2010 (Úř. věst. L 269, 13.10.2010, s. 5),
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    nařízení Komise (EU) č. 362/2011 ze dne 13. dubna 2011 (Úř. věst. L 100, 14.4.2011, s. 26),
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    nařízení Komise (EU) č. 363/2011 ze dne 13. dubna 2011 (Úř. věst. L 100, 14.4.2011, s. 28),
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    prováděcího nařízení Komise (EU) č. 84/2012 ze dne 1. února 2012 (Úř. věst. L 30, 2.2.2012, s. 1),
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    prováděcího nařízení Komise (EU) č. 85/2012 ze dne 1. února 2012 (Úř. věst. L 30, 2.2.2012, s. 4),
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    prováděcího nařízení Komise (EU) č. 86/2012 ze dne 1. února 2012 (Úř. věst. L 30, 2.2.2012, s. 6),
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    prováděcího nařízení Komise (EU) č. 107/2012 ze dne 8. února 2012 (Úř. věst. L 36, 9.2.2012, s. 25),
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    prováděcího nařízení Komise (EU) č. 122/2012 ze dne 13. února 2012 (Úř. věst. L 40, 14.2.2012, s. 2),
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    prováděcího nařízení Komise (EU) č. 123/2012 ze dne 13. února 2012 (Úř. věst. L 40, 14.2.2012, s. 4),
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    prováděcího nařízení Komise (EU) č. 201/2012 ze dne 8. března 2012 (Úř. věst. L 71, 9.3.2012, s. 37),
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    prováděcího nařízení Komise (EU) č. 202/2012 ze dne 8. března 2012 (Úř. věst. L 71, 9.3.2012, s. 40),
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    prováděcího nařízení Komise (EU) č. 221/2012 ze dne 14. března 2012 (Úř. věst. L 75, 15.3.2012, s. 7),
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    prováděcího nařízení Komise (EU) č. 222/2012 ze dne 14. března 2012 (Úř. věst. L 75, 15.3.2012, s. 10),
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    prováděcího nařízení Komise (EU) č. 436/2012 ze dne 23. května 2012 (Úř. věst. L 134, 24.5.2012, s. 10),
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    prováděcího nařízení Komise (EU) č. 466/2012 ze dne 1. června 2012 (Úř. věst. L 143, 2.6.2012, s. 2),
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    prováděcího nařízení Komise (EU) č. 1161/2012 ze dne 7. prosince 2012 (Úř. věst. L 336, 8.12.2012, s. 14),
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    prováděcího nařízení Komise (EU) č. 1186/2012 ze dne 11. prosince 2012 (Úř. věst. L 338, 12.12.2012, s. 20),
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    prováděcího nařízení Komise (EU) č. 1191/2012 ze dne 12. prosince 2012 (Úř. věst. L 340, 13.12.2012, s. 35),
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    prováděcího nařízení Komise (EU) č. 59/2013 ze dne 23. ledna 2013 (Úř. věst. L 21, 24.1.2013, s. 21),
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    prováděcího nařízení Komise (EU) č. 115/2013 ze dne 8. února 2013 (Úř. věst. L 38, 9.2.2013, s. 11),
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    prováděcího nařízení Komise (EU) č. 116/2013 ze dne 8. února 2013 (Úř. věst. L 38, 9.2.2013, s. 14),
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    prováděcího nařízení Komise (EU) č. 394/2013 ze dne 29. dubna 2013 (Úř. věst. L 118, 30.4.2013, s. 17) a
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    prováděcího nařízení Komise (EU) č. 406/2013 ze dne 2. května 2013 (Úř. věst. L 121, 3.5.2013, s. 42).
                                 
                              
                  
                        8.
                     
                     
                        Nařízení Komise (EU) č. 488/2012 ze dne 8. června 2012, kterým se mění nařízení (ES) č. 658/2007 o pokutách za nesplnění některých povinností v souvislosti s registracemi udělenými podle nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004 (Úř. věst. L 150, 9.6.2012, s. 68).
                     
                  
                        9.
                     
                     
                        Nařízení Komise (ES) č. 1234/2008 ze dne 24. listopadu 2008 o posuzování změn registrací humánních a veterinárních léčivých přípravků, ve znění: nařízení Komise (EU) č. 712/2012 ze dne 3. srpna 2012, kterým se mění nařízení (ES) č. 1234/2008 o posuzování změn registrací humánních a veterinárních léčivých přípravků (Úř. věst. L 209, 4.8.2012, s. 4).
                     
                  
                        10.
                     
                     
                        Prováděcí nařízení Komise (EU) č. 198/2013 ze dne 7. března 2013 o výběru symbolu za účelem identifikace humánních léčivých přípravků, které musí být dále sledovány (Úř. věst. L 65, 8.3.2013, s. 17).
                     
                  
                        11.
                     
                     
                        Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 469/2009 ze dne 6. května 2009 o dodatkových ochranných osvědčeních pro léčivé přípravky (Úř. věst. L 152, 16.6.2009, s. 1).
                     
                  
                        12.
                     
                     
                        Směrnice Evropského parlamentu a Rady 2009/35/ES ze dne 23. dubna 2009 o barvivech, která mohou být přidávána do léčivých přípravků (Úř. věst. L 109, 30.4.2009, s. 10).
                     
                  
                        13.
                     
                     
                        Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1394/2007 ze dne 13. listopadu 2007 o léčivých přípravcích pro moderní terapii a o změně směrnice 2001/83/ES a nařízení (ES) č. 726/2004 (Úř. věst. L 324, 10.12.2007, s. 121), ve znění: nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 1235/2010 ze dne 15. prosince 2010 (Úř. věst. L 348, 31.10.2010, s. 1).
                     
                  
                        14.
                     
                     
                        Nařízení Komise (ES) č. 658/2007 ze dne 14. června 2007 o pokutách za nesplnění některých povinností v souvislosti s registracemi udělenými podle nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004 (Úř. věst. L 155, 15.6.2007, s. 10).
                     
                  
                        15.
                     
                     
                        Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1901/2006 ze dne 12. prosince 2006 o léčivých přípravcích pro pediatrické použití a o změně nařízení (EHS) č. 1768/92, směrnice 2001/20/ES, směrnice 2001/83/ES a nařízení (ES) č. 726/2004 (Úř. věst. L 378, 27.12.2006, s. 1), ve znění:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 469/2009 ze dne 6. května 2009 (Úř. věst. L 152, 16.6.2009, s. 1) a
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1902/2006 ze dne 20. prosince 2006 (Úř. věst. L 378, 27.12.2006, s. 20).
                                 
                              
                  
                        16.
                     
                     
                        Nařízení Komise (ES) č. 507/2006 ze dne 29. března 2006 o podmínečné registraci pro humánní léčivé přípravky spadající do oblasti působnosti nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004 (Úř. věst. L 92, 30.3.2006, s. 6).
                     
                  
                        17.
                     
                     
                        Nařízení Komise (ES) č. 2049/2005 ze dne 15. prosince 2005, kterým se podle nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004 stanoví pravidla pro platby poplatků ve prospěch Evropské agentury pro léčivé přípravky ze strany mikropodniků, malých a středních podniků a pro poskytování správní pomoci ze strany agentury těmto podnikům (Úř. věst. L 329, 16.12.2005, s. 4).
                     
                  
                        18.
                     
                     
                        Směrnice Komise 2005/28/ES ze dne 8. dubna 2005, kterou se stanoví zásady a podrobné pokyny pro správnou klinickou praxi týkající se hodnocených humánních léčivých přípravků a také požadavky na povolení výroby či dovozu takových přípravků (Úř. věst. L 91, 9.4.2005, s. 13).
                     
                  
                        19.
                     
                     
                        Směrnice Evropského parlamentu a Rady 2004/10/ES ze dne 11. února 2004 o harmonizaci právních a správních předpisů týkajících se používání zásad správné laboratorní praxe a ověřování jejich používání při zkouškách chemických látek (Úř. věst. L 50, 20.2.2004, s. 44), ve znění nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 219/2009 ze dne 11. března 2009 (Úř. věst. L 87, 31.3.2009, s. 109).
                     
                  
                        20.
                     
                     
                        Směrnice Evropského parlamentu a Rady 2004/9/ES ze dne 11. února 2004 o inspekci a ověřování správné laboratorní praxe (SLP) (Úř. věst. L 50, 20.2.2004, s. 28), ve znění nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 219/2009 ze dne 11. března 2009 (Úř. věst. L 87, 31.3.2009, s. 109).
                     
                  
                        21.
                     
                     
                        Směrnice Komise 2003/94/ES ze dne 8. října 2003, kterou se stanoví zásady a pokyny pro správnou výrobní praxi pro humánní léčivé přípravky a hodnocené humánní léčivé přípravky (Úř. věst. L 262, 14.10.2003, s. 22).
                     
                  
                        22.
                     
                     
                        Nařízení Rady (ES) č. 953/2003 ze dne 26. května 2003 k zamezení přesměrování obchodu s některými klíčovými léky do Evropské unie (Úř. věst. L 135, 3.6.2003, s. 5), ve znění:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    nařízení Komise (ES) č. 1876/2004 ze dne 28. října 2004 (Úř. věst. L 326, 29.10.2004, s. 22) a
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    nařízení Komise (ES) č. 1662/2005 ze dne 11. října 2005 (Úř. věst. L 267, 12.10.2005, s. 19).
                                 
                              
                  
                        23.
                     
                     
                        Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 141/2000 ze dne 16. prosince 1999 o léčivých přípravcích pro vzácná onemocnění (Úř. věst. L 18, 22.1.2000, s. 1), ve znění nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 596/2009 ze dne 18. června 2009 (Úř. věst. L 267, 18.7.2009, s. 14).
                     
                  
                        24.
                     
                     
                        Směrnice Komise 91/412/EHS ze dne 23. července 1991, kterou se stanoví zásady a pokyny pro správnou výrobní praxi veterinárních léčivých přípravků (Úř. věst. L 228, 17.8.1991, s. 70).
                     
                  
                        25.
                     
                     
                        Směrnice Rady 89/105/EHS ze dne 21. prosince 1988 o průhlednosti opatření upravujících tvorbu cen u humánních léčivých přípravků a jejich začlenění do oblasti působnosti vnitrostátních systémů zdravotního pojištění (Úř. věst. L 40, 11.2.1989, s. 8).
                     
                  
                        26.
                     
                     
                        Směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/20/ES ze dne 4. dubna 2001 o sbližování právních a správních předpisů členských států týkajících se uplatňování správné klinické praxe při provádění klinických hodnocení humánních léčivých přípravků (Úř. věst. L 121, 1.5.2001, s. 34), ve znění:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1901/2006 ze dne 12. prosince 2006 (Úř. věst. L 378, 27.12.2006, s. 1) a
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 596/2009 ze dne 18. června 2009 (Úř. věst. L 188, 18.7.2009, s. 14).
                                 
                              
                  
                        27.
                     
                     
                        Směrnice Evropského parlamentu a Rady 2002/98/ES ze dne 27. ledna 2003, kterou se stanoví standardy jakosti a bezpečnosti pro odběr, vyšetření, zpracování, skladování a distribuci lidské krve a krevních složek a kterou se mění směrnice 2001/83/ES (Úř. věst. L 33, 8.2.2003, s. 30) (pouze v případě, pokud jde o odběr a vyšetření krve a krevních složek používaných jako výchozí suroviny pro výrobu léčivých přípravků).
                     
                  
                        28.
                     
                     
                        Směrnice Evropského parlamentu a Rady 2004/23/ES ze dne 31. března 2004 o stanovení jakostních a bezpečnostních norem pro darování, odběr, vyšetřování, zpracování, konzervaci, skladování a distribuci lidských tkání a buněk (Úř. věst. L 102, 7.4.2004, s. 48) (pouzev případě, pokud jde o odběr, darování, kódování a vyšetřování tkání a buněk a rovněž o kódování jejich darování a balení, používaných jako výchozí suroviny pro léčivé přípravky pro moderní terapii, jak je uvedeno v nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1394/2007).
                     
                  II.   KOSMETICKÉ PŘÍPRAVKY
            
            UVÁDĚNÉ AKTY
            
                        1.
                     
                     
                        Směrnice Rady 76/768/EHS ze dne 27. července 1976 o sbližování právních předpisů členských států týkajících se kosmetických prostředků (Úř. věst. L 262, 27.9.1976, s. 169), ve znění:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    směrnice Rady 79/661/EHS ze dne 24. července 1979 (Úř. věst. L 192, 31.7.1979, s. 35),
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    směrnice Komise 82/147/EHS ze dne 11. února 1982 (Úř. věst. L 63, 6.3.1982, s. 26),
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    směrnice Rady 82/368/EHS ze dne 17. května 1982 (Úř. věst. L 167, 15.6.1982, s. 1),
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    směrnice Komise 83/191/EHS ze dne 30. března 1983 (Úř. věst. L 109, 26.4.1983, s. 25),
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    směrnice Komise 83/341/EHS ze dne 29. června 1983 (Úř. věst. L 188, 13.7.1983, s. 15),
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    směrnice Komise 83/496/EHS ze dne 22. září 1983 (Úř. věst. L 275, 8.10.1983, s. 20),
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    směrnice Rady 83/574/EHS ze dne 26. října 1983 (Úř. věst. L 332, 28.11.1983, s. 38),
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    směrnice Komise 84/415/EHS ze dne 18. července 1984 (Úř. věst. L 228, 25.8.1984, s. 31),
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    směrnice Komise 85/391/EHS ze dne 16. července 1985 (Úř. věst. L 224, 22.8.1985, s. 40),
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    směrnice Komise 86/179/EHS ze dne 28. února 1986 (Úř. věst. L 138, 24.5.1986, s. 40),
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    směrnice Komise 86/199/EHS ze dne 26. března 1986 (Úř. věst. L 149, 3.6.1986, s. 38),
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    směrnice Komise 87/137/EHS ze dne 2. února 1987 (Úř. věst. L 56, 26.2.1987, s. 20),
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    směrnice Komise 88/233/EHS ze dne 2. března 1988 (Úř. věst. L 105, 26.4.1988, s. 11),
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    směrnice Rady 88/667/EHS ze dne 21. prosince 1988 (Úř. věst. L 382, 31.12.1988, s. 46),
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    směrnice Komise 89/174/EHS ze dne 21. února 1989 (Úř. věst. L 64, 8.3.1989, s. 10),
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    směrnice Rady 89/679/EHS ze dne 21. prosince 1989 (Úř. věst. L 398, 30.12.1989, s. 25),
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    směrnice Komise 90/121/EHS ze dne 20. února 1990 (Úř. věst. L 71, 17.3.1990, s. 40),
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    směrnice Komise 91/184/EHS ze dne 12. března 1991 (Úř. věst. L 91, 12.4.1991, s. 59),
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    směrnice Komise 92/8/EHS ze dne 18. února 1992 (Úř. věst. L 70, 17.3.1992, s. 23),
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    směrnice Komise 92/86/EHS ze dne 21. října 1992 (Úř. věst. L 325, 11.11.1992, s. 18),
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    směrnice Rady 93/35/EHS ze dne 14. června 1993 (Úř. věst. L 151, 23.6.1993, s. 32),
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    směrnice Komise 93/47/EHS ze dne 22. června 1993 (Úř. věst. L 203, 13.8.1993, s. 24),
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    směrnice Komise 94/32/ES ze dne 29. června 1994 (Úř. věst. L 181, 15.7.1994, s. 31),
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    směrnice Komise 95/34/ES ze dne 10. července 1995 (Úř. věst. L 167, 18.7.1995, s. 19),
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    směrnice Komise 96/41/ES ze dne 25. června 1996 (Úř. věst. L 198, 8.8.1996, s. 36),
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    směrnice Komise 97/1/ES ze dne 10. ledna 1997 (Úř. věst. L 16, 18.1.1997, s. 85),
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    směrnice Komise 97/18/ES ze dne 17. dubna 1997 (Úř. věst. L 114, 1.5.1997, s. 43),
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    směrnice Komise 97/45/ES ze dne 14. července 1997 (Úř. věst. L 196, 24.7.1997, s. 77),
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    směrnice Komise 98/16/ES ze dne 5. března 1998 (Úř. věst. L 77, 14.3.1998, s. 44),
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    směrnice Komise 98/62/ES ze dne 3. září 1998 (Úř. věst. L 253, 15.9.1998, s. 20),
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    směrnice Komise 2000/6/ES ze dne 29. února 2000 (Úř. věst. L 56, 1.3.2000, s. 42),
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    směrnice Komise 2000/11/ES ze dne 10. března 2000 (Úř. věst. L 65, 14.3.2000, s. 22),
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    směrnice Komise 2000/41/ES ze dne 19. června 2000 (Úř. věst. L 145, 20.6.2000, s. 25),
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    směrnice Komise 2002/34/ES ze dne 15. dubna 2002 (Úř. věst. L 102, 18.4.2002, s. 19),
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    směrnice Komise 2003/1/ES ze dne 6. ledna 2003 (Úř. věst. L 5, 10.1.2003, s. 14),
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    směrnice Komise 2003/16/ES ze dne 19. února 2003 (Úř. věst. L 46, 20.2.2003, s. 24),
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    směrnice Evropského parlamentu a Rady 2003/15/ES ze dne 27. února 2003 (Úř. věst. L 66, 11.3.2003, s. 26),
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    směrnice Komise 2003/80/ES ze dne 5. září 2003 (Úř. věst. L 224, 6.9.2003, s. 27),
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    směrnice Komise 2003/83/ES ze dne 24. září 2003 (Úř. věst. L 238, 25.9.2003, s. 23),
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    směrnice Komise 2004/87/ES ze dne 7. září 2004 (Úř. věst. L 287, 8.9.2004, s. 4),
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    směrnice Komise 2004/88/ES ze dne 7. září 2004 (Úř. věst. L 287, 8.9.2004, s. 5),
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    směrnice Komise 2004/94/ES ze dne 15. září 2004 (Úř. věst. L 294, 17.9.2004, s. 28),
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    směrnice Komise 2004/93/ES ze dne 21. září 2004 (Úř. věst. L 300, 25.9.2004, s. 13),
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    směrnice Komise 2005/9/ES ze dne 28. ledna 2005 (Úř. věst. L 27, 29.1.2005, s. 46),
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    směrnice Komise 2005/42/ES ze dne 20. června 2005 (Úř. věst. L 158, 21.6.2005, s. 17),
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    směrnice Komise 2005/52/ES ze dne 9. září 2005 (Úř. věst. L 234, 10.9.2005, s. 9),
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    směrnice Komise 2005/80/ES ze dne 21. listopadu 2005 (Úř. věst. L 303, 22.11.2005, s. 32),
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    směrnice Komise 2006/65/ES ze dne 19. července 2006 (Úř. věst. L 198, 20.7.2006, s. 11),
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    směrnice Komise 2006/78/ES ze dne 29. září 2006 (Úř. věst. L 271, 30.9.2006, s. 56),
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    směrnice Komise 2007/1/ES ze dne 29. ledna 2007 (Úř. věst. L 25, 1.2.2007, s. 9),
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    směrnice Komise 2007/17/ES ze dne 22. března 2007 (Úř. věst. L 82, 23.3.2007, s. 27),
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    směrnice Komise 2007/22/ES ze dne 17. dubna 2007 (Úř. věst. L 101, 18.4.2007, s. 11),
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    směrnice Komise 2007/53/ES ze dne 29. srpna 2007 (Úř. věst. L 226, 30.8.2007, s. 19),
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    směrnice Komise 2007/54/ES ze dne 29. srpna 2007 (Úř. věst. L 226, 30.8.2007, s. 21),
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    směrnice Komise 2007/67/ES ze dne 22. listopadu 2007 (Úř. věst. L 305, 23.11.2007, s. 22),
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    směrnice Komise 2008/14/ES ze dne 15. února 2008 (Úř. věst. L 42, 16.2.2008, s. 43),
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    směrnice Komise 2008/42/ES ze dne 3. dubna 2008 (Úř. věst. L 93, 4.4.2008, s. 13),
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    směrnice Komise 2008/88/ES ze dne 23. září 2008 (Úř. věst. L 256, 24.9.2008, s. 12),
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    směrnice Komise 2008/123/ES ze dne 18. prosince 2008 (Úř. věst. L 340, 19.12.2008, s. 71),
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    směrnice Evropského parlamentu a Rady 2008/112/ES ze dne 16. prosince 2008 (Úř. věst. L 345, 23.12.2008, s. 68),
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    směrnice Komise 2009/6/ES ze dne 4. února 2009 (Úř. věst. L 36, 5.2.2009, s. 15),
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    směrnice Komise 2009/36/ES ze dne 16. dubna 2009 (Úř. věst. L 98, 17.4.2009, s. 31),
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    směrnice Komise 2009/129/ES ze dne 9. října 2009 (Úř. věst. L 267, 10.10.2009, s. 18),
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    směrnice Komise 2009/130/ES ze dne 12. října 2009 (Úř. věst. L 268, 13.10.2009, s. 5),
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    směrnice Komise 2009/134/ES ze dne 28. října 2009 (Úř. věst. L 282, 29.10.2009, s. 15),
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    směrnice Komise 2009/159/EU ze dne 16. prosince 2009 (Úř. věst. L 336, 18.12.2009, s. 29),
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1223/2009 ze dne 30. listopadu 2009 (Úř. věst. L 342, 22.12.2009, s. 59),
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    směrnice Komise 2009/164/EU ze dne 22. prosince 2009 (Úř. věst. L 344, 23.12.2009, s. 41),
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    směrnice Komise 2010/3/EU ze dne 1. února 2010 (Úř. věst. L 29, 2.2.2010, s. 5),
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    směrnice Komise 2010/4/EU ze dne 8. února 2010 (Úř. věst. L 36, 9.2.2010, s. 21),
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    směrnice Komise 2011/59/EU ze dne 13. května 2011 (Úř. věst. L 125, 14.5.2011, s. 17),
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    směrnice Rady 2011/84/EU ze dne 20. září 2011 (Úř. věst. L 283, 29.10.2011, s. 36) a
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    prováděcí směrnice Komise 2012/21/EU ze dne 2. srpna 2012 (Úř. věst. L 208, 3.8.2012, s. 8).
                                 
                              Směrnice 76/768/EHS bude zrušena s účinkem od 11. července 2013 a nahrazena nařízením Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1223/2009 ze dne 30. listopadu 2009 o kosmetických přípravcích (Úř. věst. L 342, 22.12.2009, s. 59).
                     
                  
                        2.
                     
                     
                        Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1223/2009 ze dne 30. listopadu 2009 o kosmetických přípravcích (Úř. věst. L 342, 22.12.2009, s. 59), ve znění:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    nařízení Komise (EU) č. 344/2013 ze dne 4. dubna 2013, kterým se mění přílohy II, III, V a VI nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1223/2009 o kosmetických přípravcích (Úř. věst. L 114, 25.4.2013, s. 1), a
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    nařízení Komise (EU) č. 483/2013 ze dne 24. května 2013, kterým se mění příloha III nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1223/2009 o kosmetických přípravcích (Úř. věst. L 139, 25.5.2013, s. 8).
                                 
                              
                  
                        3.
                     
                     
                        Směrnice Komise 80/1335/EHS ze dne 22. prosince 1980 o sbližování právních předpisů členských států týkajících se metod analýzy nezbytných pro kontrolu složení kosmetických prostředků (Úř. věst. L 383, 31.12.1980, s. 27), ve znění: směrnice Komise 87/143/EHS ze dne 10. února 1987 (Úř. věst. L 57, 27.2.1987, s. 56).
                     
                  
                        4.
                     
                     
                        Směrnice Komise 82/434/EHS ze dne 14. května 1982 o sbližování právních předpisů členských států týkajících se metod analýzy nezbytných pro kontrolu složení kosmetických prostředků (Úř. věst. L 185, 30.6.1982, s. 1), ve znění: směrnice Komise 90/207/EHS ze dne 4. dubna 1990 (Úř. věst. L 108, 28.4.1990, s. 92).
                     
                  
                        5.
                     
                     
                        Směrnice Komise 83/514/EHS ze dne 27 září 1983 o sbližování právních předpisů členských států týkajících se metod analýzy nezbytných pro kontrolu složení kosmetických prostředků (Úř. věst. L 291, 24.10.1983, s. 9).
                     
                  
                        6.
                     
                     
                        Směrnice Komise 85/490/EHS ze dne 11. října 1985 o sbližování právních předpisů členských států týkajících se metod analýzy nezbytných pro kontrolu složení kosmetických prostředků (Úř. věst. L 295, 7.11.1985, s. 30).
                     
                  
                        7.
                     
                     
                        Směrnice Komise 93/73/EHS ze dne 9. září 1993 o metodách analýzy nezbytných pro kontrolu složení kosmetických prostředků (Úř. věst. L 231, 14.9.1993, s. 34).
                     
                  
                        8.
                     
                     
                        Směrnice Komise 95/17/ES ze dne 19. června 1995, kterou se stanoví prováděcí pravidla ke směrnici Rady 76/768/EHS, pokud jde o nezařazení jedné nebo více složek do seznamu používaného pro označování kosmetických prostředků (Úř. věst. L 140, 23.6.1995, s. 26), ve znění:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    směrnice Komise 2006/81/ES ze dne 23. října 2006 (Úř. věst. L 362, 20.12.2006, s. 92) a
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    Aktu o podmínkách přistoupení České republiky, Estonské republiky, Kyperské republiky, Lotyšské republiky, Litevské republiky, Maďarské republiky, Republiky Malta, Polské republiky, Republiky Slovinsko a Slovenské republiky a opravy Smluv, na nichž se Evropská unie zakládá (Úř. věst. L 236, 23.9.2003, s. 33).
                                 
                              Směrnice Komise 95/17/ES Tato směrnice bude zrušena s účinkem od 11. července 2013.
                     
                  
                        9.
                     
                     
                        Směrnice Komise 95/32/ES ze dne 7. července 1995 o metodách analýzy nezbytných pro kontrolu složení kosmetických prostředků (Úř. věst. L 178, 28.7.1995, s. 20).
                     
                  
                        10.
                     
                     
                        Směrnice Komise 96/45/ES ze dne 2. července 1996 o metodách analýzy nezbytných pro kontrolu složení kosmetických prostředků (Úř. věst. L 213, 22.8.1996, s. 8).
                     
                  
                        11.
                     
                     
                        Rozhodnutí Komise 96/335/ES ze dne 8. května 1996, kterým se stanoví soupis a společná nomenklatura přísad používaných v kosmetických prostředcích (Úř. věst. L 132, 1.6.1996, s. 1), ve znění rozhodnutí Komise 2006/257/ES (Úř. věst. L 97, 5.4.2006, s. 1).
                     
                  III.   ZDRAVOTNICKÉ PROSTŘEDKY
            
            UVÁDĚNÉ AKTY
            
                        1.
                     
                     
                        Směrnice Rady 90/385/EHS ze dne 20. června 1990 o sbližování právních předpisů členských států týkajících se aktivních implantabilních zdravotnických prostředků (Úř. věst. L 189, 20.7.1990, s. 17), ve znění:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    směrnice Rady 93/42/EHS ze dne 14. června 1993 (Úř. věst. L 169, 12.7.1993, s. 1),
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    směrnice Rady 93/68/EHS ze dne 22. července 1993 (Úř. věst. L 220, 30.8.1993, s. 1),
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1882/2003 ze dne 29. září 2003 (Úř. věst. L 284, 31.10.2003, s. 1) a
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    směrnice Evropského parlamentu a Rady 2007/47/ES ze dne 5. září 2007 (Úř. věst. L 247, 21.9.2007, s. 21).
                                 
                              
                  
                        2.
                     
                     
                        Směrnice Rady 93/42/EHS ze dne 14. června 1993 o zdravotnických prostředcích (Úř. věst. L 169, 12.7.1993, s. 1), ve znění:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    směrnice Evropského parlamentu a Rady 98/79/ES ze dne 27. října 1998 o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro (Úř. věst. L 331, 7.12.1998, s. 1),
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    směrnice Evropského parlamentu a Rady 2000/70/ES ze dne 16. listopadu 2000, kterou se mění směrnice Rady 93/42/EHS s ohledem na zdravotnické prostředky obsahující stabilní deriváty lidské krve nebo lidské plazmy (Úř. věst. L 313, 13.12.2000, s. 22),
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/104/ES ze dne 7. prosince 2001, kterou se mění směrnice Rady 93/42/EHS o zdravotnických prostředcích (Úř. věst. L 6, 10.1.2002, s. 50),
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1882/2003 ze dne 29. září 2003 (Úř. věst. L 284, 31.10.2003, s. 1) a
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    směrnice Evropského parlamentu a Rady 2007/47/ES ze dne 5. září 2007 (Úř. věst. L 247, 21.9.2007, s. 21).
                                 
                              
                  
                        3.
                     
                     
                        Směrnice Evropského parlamentu a Rady 98/79/ES ze dne 27. října 1998 o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro (Úř. věst. L 331, 7.12.1998, s. 1), ve znění:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1882/2003 ze dne 29. září 2003 (Úř. věst. L 284, 31.10.2003, s. 1),
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 596/2009 ze dne 18. června 2009 (Úř. věst. L 188, 18.7.2009, s. 14) a
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    směrnice Komise 2011/100/EU ze dne 20. prosince 2011 (Úř. věst. L 341, 22.12.2011, s. 50).
                                 
                              
                  
                        4.
                     
                     
                        Rozhodnutí Komise 2002/364/ES ze dne 7. května 2002 o společných technických specifikacích pro diagnostické zdravotnické prostředky in vitro (Úř. věst. L 131, 16.5.2002, s. 17), ve znění:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    rozhodnutí Komise 2009/108/ES ze dne 3. února 2009 (Úř. věst. L 39, 10.2.2009, s. 34),
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    rozhodnutí Komise (ES) 2009/886/ES ze dne 27. listopadu 2009 (Úř. věst. L 318, 4.12.2009, s. 25) a
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    rozhodnutí Komise 2011/869/EU ze dne 20. prosince 2011 (Úř. věst. L 341, 22.12.2011, s. 63).
                                 
                              
                  
                        5.
                     
                     
                        Směrnice Komise 2003/12/ES ze dne 3. února 2003 o změně klasifikace prsních implantátů v rámci směrnice 93/42/EHS o zdravotnických prostředcích (Úř. věst. L 28, 4.2.2003, s. 43).
                     
                  
                        6.
                     
                     
                        Směrnice Komise 2003/32/ES ze dne 23. dubna 2003, kterou se zavádějí podrobné specifikace, pokud jde o požadavky stanovené ve směrnici Rady 93/42/EHS, pokud jde o zdravotnické prostředky vyrobené s použitím tkání zvířecího původu (Úř. věst. L 105, 26.4.2003, s. 18).
                     
                  
                        7.
                     
                     
                        Směrnice Komise 2005/50/ES ze dne 11. srpna 2005 o nové klasifikaci endoprotéz kyčelního, kolenního a ramenního kloubu v rámci směrnice Rady 93/42/EHS o zdravotnických prostředcích (Úř. věst. L 210, 12.8.2005, s. 41).
                     
                  
                        8.
                     
                     
                        Rozhodnutí Komise 2010/227/EU ze dne 19. dubna 2010 o Evropské databance zdravotnických prostředků (Eudamed) (Úř. věst. L 102, 23.4.2010, s. 45).
                     
                  
                        9.
                     
                     
                        Nařízení Komise (EU) č. 207/2012 ze dne 9. března 2012 o elektronických návodech k použití zdravotnických prostředků (Úř. věst. L 72, 10.3.2012, s. 28).
                     
                  
                        10.
                     
                     
                        Nařízení Komise (EU) č. 722/2012 ze dne 8. srpna 2012 o zvláštních požadavcích týkajících se požadavků stanovených ve směrnicích Rady 90/385/EHS a 93/42/EHS s ohledem na aktivní implantabilní zdravotnické prostředky a zdravotnické prostředky vyrobené s použitím tkání zvířecího původu (Úř. věst. 212, 9.8.2012, s. 3).“