CELEX: 32019R2076
Language: fr
Date: 2019-11-29 00:00:00
Title: Règlement d’exécution (UE) 2019/2076 de la Commission du 29 novembre 2019 accordant une autorisation de l’Union pour la famille de produits biocides dénommée famille de produits Contec IPA (Texte présentant de l’intérêt pour l’EEE)

6.12.2019   
               
               
                  FR
               
               
                  Journal officiel de l’Union européenne
               
               
                  L 316/19
               
            
         RÈGLEMENT D’EXÉCUTION (UE) 2019/2076 DE LA COMMISSION
         du 29 novembre 2019
         accordant une autorisation de l’Union pour la famille de produits biocides dénommée «famille de produits Contec IPA»
         (Texte présentant de l’intérêt pour l’EEE)
         LA COMMISSION EUROPÉENNE,
         vu le traité sur le fonctionnement de l’Union européenne,
         vu le règlement (UE) no 528/2012 du Parlement européen et du Conseil du 22 mai 2012 concernant la mise à disposition sur le marché et l’utilisation des produits biocides (1), et notamment son article 44, paragraphe 5, 1er alinéa,
         considérant ce qui suit:
         
                     (1)
                  
                  
                     Le 29 juin 2016, Contec Europe a introduit, conformément à l’article 43, paragraphe 1, du règlement (UE) no 528/2012, une demande d’autorisation pour une famille de produits biocides dénommée «famille de produits Contec IPA», qui relève des types de produits 2 et 4 décrits à l’annexe V dudit règlement, confirmant par écrit que l’autorité compétente du Royaume-Uni avait accepté d’évaluer la demande. La demande a été enregistrée dans le registre des produits biocides sous le numéro BC-LA025582-58.
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     La substance active contenue dans la «famille de produits Contec IPA» est le propan-2-ol, qui figure sur la liste de l’Union des substances actives approuvées visée à l’article 9, paragraphe 2, du règlement (UE) no 528/2012.
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     Le 22 août 2018, conformément à l’article 44, paragraphe 1, du règlement (UE) no 528/2012, l’autorité compétente d’évaluation a transmis son rapport d’évaluation et les conclusions de son évaluation à l’Agence européenne des produits chimiques (ci-après l’«Agence»).
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     Le 25 mars 2019, conformément à l’article 44, paragraphe 3, du règlement (UE) no 528/2012, l’Agence a présenté à la Commission son avis (2), qui contenait les conditions d’autorisation proposées, le projet de résumé des caractéristiques des produits biocides (ci-après le «RCP») concernant la «famille de produits Contec IPA» et le rapport final d’évaluation sur cette famille de produits.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     Dans cet avis, l’Agence conclut que la «famille de produits Contec IPA» est une «famille de produits biocides» au sens de l’article 3, paragraphe 1, point s), du règlement (UE) no 528/2012, qu’elle peut faire l’objet d’une autorisation de l’Union en vertu de l’article 42, paragraphe 1, dudit règlement et que, sous réserve du respect des conditions proposées et du projet de RCP, elle remplit les conditions fixées à l’article 19, paragraphes 1 et 6, du règlement susmentionné.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     Le 28 mai 2019, l’Agence a transmis à la Commission le projet de RCP dans toutes les langues officielles de l’Union, conformément à l’article 44, paragraphe 4, du règlement (UE) no 528/2012.
                  
               
                     (7)
                  
                  
                     La Commission souscrit à l’avis de l’Agence et considère qu’il est dès lors approprié d’accorder une autorisation de l’Union pour la «famille de produits biocides Contec IPA».
                  
               
                     (8)
                  
                  
                     Dans son avis, l’Agence recommande que l’autorisation contienne comme condition que le titulaire de celle-ci est tenu de réaliser un essai de stockage de long terme à température ambiante pour les lingettes dans leur emballage commercial. La Commission approuve cette recommandation et considère que la présentation des résultats de ce test devrait constituer une condition de la mise à disposition sur le marché et de l’utilisation de la famille de produits biocides, telle que prévue à l’article 22, paragraphe 1, du règlement (UE) no 528/2012. Elle estime aussi que l’obligation de fournir des données après l’octroi de l’autorisation ne modifie en rien la conclusion selon laquelle la condition figurant à l’article 19, paragraphe 1, point d), dudit règlement est remplie sur la base des données existantes.
                  
               
                     (9)
                  
                  
                     Les mesures prévues par le présent règlement sont conformes à l’avis du comité permanent des produits biocides,
                  
               A ADOPTÉ LE PRÉSENT RÈGLEMENT
         
            Article premier
            Une autorisation de l’Union est accordée, sous le numéro EU-0020460-0000, à Contec Europe pour la mise à disposition sur le marché et l’utilisation de la famille de produits biocides dénommée «famille de produits Contec IPA», sous réserve du respect des conditions énoncées à l’annexe I et conformément au résumé des caractéristiques des produits biocides figurant à l’annexe II.
            L’autorisation de l’Union est valable du 26 décembre 2019 au 30 novembre 2029.
         
         
            Article 2
            Le présent règlement entre en vigueur le vingtième jour suivant celui de sa publication au Journal officiel de l’Union européenne.
            
         
         
            Le présent règlement est obligatoire dans tous ses éléments et directement applicable dans tout État membre.
            Fait à Bruxelles, le 29 novembre 2019.
            
               
                  Par la Commission
               
               
                  Le président
               
               Jean-Claude JUNCKER
            
         
         
            (1)  JO L 167 du 27.6.2012, p. 1.
         
            (2)  Avis de l’ECHA (Agence européenne des produits chimiques) du 28 février 2019 concernant l’autorisation de l’Union pour la «famille de produits Contec IPA» (ECHA/BPC/221/2019).
      
      
         
            ANNEXE I
            
               CONDITIONS (EU-0020460-0000)
            
            Le titulaire de l’autorisation réalise un essai de stockage de long terme à température ambiante pour les lingettes dans leur emballage commercial.
            Il présente les résultats du test à l’Agence au plus tard le 31 juillet 2021.
         
      
      
         
            ANNEXE II
            
               Résumé des caractéristiques du produit pour une famille de produits biocides
            
            Contec IPA Product Family
            Type de produit 2 — Désinfectants et produits algicides non destinés à l’application directe sur des êtres humains ou des animaux (Désinfectants)
            Type de produits 4 — Surfaces en contact avec les denrées alimentaires et les aliments pour animaux (Désinfectants)
            Numéro de l’autorisation: EU-0020460-0000
            Numéro de l’autorisation du registre des produits biocides: EU-0020460-0000
            PARTIE I
            
               PREMIER NIVEAU D’INFORMATION
            
            1.   INFORMATIONS ADMINISTRATIVES
            1.1.   Nom
            
            
                        Nom
                     
                     
                        Contec IPA Product Family
                     
                  1.2.   Type(s) de produit
            
            
                        Type(s) de produit
                     
                     
                        TP02 — Désinfectants et produits algicides non destinés à l’application directe sur des êtres humains ou des animaux
                        TP04 — Surfaces en contact avec les denrées alimentaires et les aliments pour animaux
                     
                  1.3.   Titulaire de l’autorisation
            
            
                        Nom et adresse du titulaire de l’autorisation
                     
                     
                        Nom
                     
                     
                        Contec Europe
                     
                  
                        Adresse
                     
                     
                        Zl Du Prat, Avenue Paul Duplaix, 56000, Vannes, France
                     
                  
                        Numéro de l’autorisation
                     
                     
                        EU-0020460-0000
                     
                  
                        
                           Numéro de l’autorisation du registre des produits biocides
                        
                     
                     
                        EU-0020460-0000
                     
                  
                        Date de l’autorisation
                     
                     
                        26 décembre 2019
                     
                  
                        Date d’expiration de l’autorisation
                     
                     
                        30 novembre 2029
                     
                  1.4.   Fabricant(s) des produits biocides
            
            
                        Nom du fabricant
                     
                     
                        Contec Inc.
                     
                  
                        Adresse du fabricant
                     
                     
                        525 Locust Grove, SC 29303 Spartanburg États-Unis
                     
                  
                        Emplacement des sites de fabrication
                     
                     
                        525 Locust Grove, SC 29303 Spartanburg États-Unis
                     
                  
               
            
                        Nom du fabricant
                     
                     
                        Contec Cleanroom Technology (Suzhou) Co., Ltd. China
                     
                  
                        Adresse du fabricant
                     
                     
                        17 Longyun Road, Suzhou Industrial Park, 215024 Suzhou Chine
                     
                  
                        Emplacement des sites de fabrication
                     
                     
                        17 Longyun Road, Suzhou Industrial Park, 215024 Suzhou Chine
                     
                  
               
            
                        Nom du fabricant
                     
                     
                        Contec Cleanroom (UK) Ltd
                     
                  
                        Adresse du fabricant
                     
                     
                        Unit 6 A, Wansbeck Business Park, Rotary Parkway, NE63 8QW Ashington, Northumberland Royaume-Uni
                     
                  
                        Emplacement des sites de fabrication
                     
                     
                        Unit 6 A, Wansbeck Business Park, Rotary Parkway, NE63 8QW Ashington, Northumberland Royaume-Uni
                     
                  
               
            
                        Nom du fabricant
                     
                     
                        Flexible Medical Packaging
                     
                  
                        Adresse du fabricant
                     
                     
                        Unit 8 Hightown, White Cross Industrial Estate, LA1 4XS Lancaster, Lancashire Royaume-Uni
                     
                  
                        Emplacement des sites de fabrication
                     
                     
                        Unit 8 Hightown, White Cross Industrial Estate, LA1 4XS Lancaster, Lancashire Royaume-Uni
                     
                  1.5.   Fabricant(s) de(s) la substance(s) active(s)
            
            
                        Substance active
                     
                     
                        Propane-2-ol
                     
                  
                        Nom du fabricant
                     
                     
                        Brenntag GmbH
                     
                  
                        Adresse du fabricant
                     
                     
                        Messeallee 11, 45131 Essen Allemagne
                     
                  
                        Emplacement des sites de fabrication
                     
                     
                        Haven 3222, Vondelingenweg 601, 3196 KK Vondelingenplaat Pays-Bas
                     
                  2.   COMPOSITION ET FORMULATION DE LA FAMILLE DE PRODUITS
            2.1.   Informations qualitatives et quantitatives sur la composition de la famille
            
            
                        Nom commun
                     
                     
                        Nom IUPAC
                     
                     
                        Fonction
                     
                     
                        Numéro CAS
                     
                     
                        Numéro CE
                     
                     
                        Teneur (%)
                     
                  
                        Min
                     
                     
                        Max
                     
                  
                        Propane-2-ol
                     
                     
                         
                     
                     
                        Substance active
                     
                     
                        67-63-0
                     
                     
                        200-661-7
                     
                     
                        62,9
                     
                     
                        62,9
                     
                  2.2.   Type(s) de formulation
            
            
                        Formulation(s)
                     
                     
                        AL (tout autre liquide) — solution prête à l’emploi/pulvérisateur à gâchette
                        AL (tout autre liquide) — lingette prête à l’emploi
                     
                  PARTIE II
            
               DEUXIÈME NIVEAU D’INFORMATION - MÉTA-RCP
            
            
               MÉTA-RCP 1
            
            1.   INFORMATIONS ADMINISTRATIVES CONCERNANT LES MÉTA-RCP 1
            1.1.   Identificateur de méta-RCP 1
            
            
                        Identificateur
                     
                     
                        Contec IPA Liquid Products
                     
                  1.2.   Suffixe du numéro d’autorisation
            
            
                        Numéro
                     
                     
                        1-1
                     
                  1.3.   Type(s) de produit
            
            
                        Type(s) de produit
                     
                     
                        TP02 — Désinfectants et produits algicides non destinés à l’application directe sur des êtres humains ou des animaux
                        TP04 — Surfaces en contact avec les denrées alimentaires et les aliments pour animaux
                     
                  2.   COMPOSITION DES MÉTA-RCP 1
            2.1.   Informations qualitatives et quantitatives sur la composition des méta-RCP 1
            
            
                        Nom commun
                     
                     
                        Nom IUPAC
                     
                     
                        Fonction
                     
                     
                        Numéro CAS
                     
                     
                        Numéro CE
                     
                     
                        Teneur (%)
                     
                  
                        Min
                     
                     
                        Max
                     
                  
                        Propane-2-ol
                     
                     
                         
                     
                     
                        Substance active
                     
                     
                        67-63-0
                     
                     
                        200-661-7
                     
                     
                        62,9
                     
                     
                        62,9
                     
                  2.2.   Type(s) de formulation des méta -RCP 1
            
            
                        Formulation(s)
                     
                     
                        AL (tout autre liquide) — solution prête à l’emploi/pulvérisateur à gâchette
                     
                  3.   MENTIONS DE DANGER ET CONSEILS DE PRUDENCE CONCERNANT LES MÉTA-RCP 1
            
                        Mention de danger
                     
                     
                        Liquide et vapeurs très inflammables.
                        Provoque une sévère irritation des yeux.
                        Peut provoquer somnolence ou vertiges.
                        L’exposition répétée peut provoquer dessèchement ou gerçures de la peau.
                     
                  
                        Conseils de prudence
                     
                     
                        En cas de consultation d’un médecin, garder à disposition le récipient ou l’étiquette.
                        Tenir hors de portée des enfants.
                        Tenir à l’écart de la chaleur, des surfaces chaudes, des étincelles, des flammes nues et de toute autre source d’inflammation. Ne pas fumer.
                        Maintenir le récipient fermé de manière étanche.
                        Éviter de respirer les vapeurs.
                        Se laver les mains soigneusement après manipulation.
                        Utiliser seulement en plein air ou dans un endroit bien ventilé.
                        Porter un équipement de protection des yeux.
                        EN CAS DE CONTACT AVEC LA PEAU (ou les cheveux):Enlever immédiatement tous les vêtements contaminés.Rincer la peau à l’eau.
                        EN CAS D’INHALATION:Transporter la personne à l’extérieur et la maintenir dans une position où elle peut confortablement respirer.
                        EN CAS DE CONTACT AVEC LES YEUX:Rincer avec précaution à l’eau pendant plusieurs minutes.Enlever les lentilles de contact si la victime en porte et si elles peuvent être facilement enlevées. Continuer à rincer.
                        Appeler un CENTRE ANTIPOISON en cas de malaise.
                        Si l’irritation oculaire persiste:Consulter un médecin.
                        En cas d’incendie:Utiliser une mousse résistante aux alcools pour l’extinction.
                        Stocker dans un endroit bien ventilé.Tenir au frais.
                        Garder sous clef.
                        Éliminer le contenu dans le récipient conformément aux réglementations locales
                     
                  4.   UTILISATION(S) AUTORISÉE(S) DES MÉTA-RCP 1
            4.1.   Description de l’utilisation
            
            
               Tableau 1
            
            
               Utiliser # 1 — Usage professionnel
            
            
                        Type de produit
                     
                     
                        TP02 — Désinfectants et produits algicides non destinés à l’application directe sur des êtres humains ou des animaux
                        TP04 — Surfaces en contact avec les denrées alimentaires et les aliments pour animaux
                     
                  
                        Le cas échéant, description exacte de l’utilisation autorisée
                     
                     
                         
                     
                  
                        Organisme(s) cible(s) (y compris stade de développement)
                     
                     
                        Bactéries
                        Mycobactéries
                        Levures
                     
                  
                        Domaine d’utilisation
                     
                     
                        Intérieur
                        Désinfectant pour lutter contre les bactéries, les mycobactéries et les levures sur les surfaces dures et non poreuses dans les salles blanches dans les industries de biotechnologie, pharmaceutiques, de fabrication de dispositifs médicaux, de la santé et autres applications biologiques critiques et dans les zones de préparation industrielle pour l’alimentation humaine et animale.
                        Température d’utilisation optimale: température ambiante (20 ± 2 °C)
                     
                  
                        Méthode(s) d’application
                     
                     
                        Pulvérisation et essuyage
                     
                  
                        Fréquence d’application et dose(s) à appliquer
                     
                     
                        50 ml de produit par m2 de surface. -
                        Essuyage: Temps de contact d’une minute pour les bactéries et mycobactéries
                        Temps de contact de 3 minutes pour les levures
                     
                  
                        Catégorie(s) d’utilisateurs
                     
                     
                        Professionnel
                     
                  
                        Dimensions et matériaux d’emballage
                     
                     
                        Flacon pulvérisateur à gâchette en (polyéthylène de haute densité) PEHD -0,5  à 1 l
                        Recharge en PEHD à bouchon - 5 L
                     
                  4.1.1.   Consignes d’utilisation spécifiques
            
            Voir rubrique 5.1
            4.1.2.   Mesures de gestion des risques spécifiques
            
            Voir rubrique 5.2
            4.1.3.   Le cas échéant, les indications spécifiques relatives aux effets directs ou indirects, les instructions de premiers secours et les mesures d’urgence pour protéger l’environnement
            
            Voir rubrique 5.3
            4.1.4.   Le cas échéant, les instructions pour l’élimination en toute sécurité du produit et son emballage
            
            Voir rubrique 5.4
            4.1.5.   Le cas échéant, les conditions de stockage et la durée de conservation du produit dans des conditions normales de stockage
            
            Voir rubrique 5.5
            5.   MODE D’EMPLOI GÉNÉRAL (1) DES MÉTA-RCP 1
            5.1.   Consignes d’utilisation
            
            Utiliser à température ambiante. Pour les surfaces visiblement souillées, il est nécessaire de les nettoyer avant désinfection.
            Essuyage: Appliquer/Spray le produit sur une lingette d’une qualité adaptée aux salles blanches. S’assurer que la lingette est suffisamment et uniformément imbibée de produit avant d’essuyer la surface être désinfecté.
            S’assurer que la surface est uniformément recouverte de produit, puis essuyer avec une lingette stérile pour salle blanche.
            Temps de contact: Essuyage 1 minute pour les bactéries et les mycobactéries 3 minutes pour les levures.
            Jeter les lingettes usagées dans un récipient fermé.
            5.2.   Mesures de gestion des risques
            
            Se laver les mains et autres zones exposées de la peau avant les repas et après utilisation.
            Éviter le contact avec les yeux
            Pour une utilisation en salle blanche, des contrôles techniques/techniques adéquats pour éliminer les résidus en suspension dans l’air sont obligatoires, par exemple. ventilation de la pièce ou LEV
            5.3.   Indications spécifiques relatives aux effets directs ou indirects, les instructions de premiers secours et les mesures d’urgence pour protéger l’environnement
            
            Effets indésirables directs ou indirects probables:
            Maux de tête, vertiges, hallucinations, dépression respiratoire, dépression du système nerveux central ou coma.
            Irritation grave des yeux et/ou dommages oculaires.
            Nausées, vomissements, diarrhée et gastrite hémorragique.
            Le risque d’aspiration pulmonaire peut entraîner une pneumopathie, une hypotension et une hypoglycémie.
            Premiers secours:
            Déplacer la victime à l’écart de la source d’exposition et retirer tout vêtement contaminé ou éclaboussé par le produit.
            Contact avec les yeux: EN CAS DE CONTACT AVEC LES YEUX: Rincer avec précaution à l’eau pendant plusieurs minutes. Retirer les lentilles de contact, si la victime en porte et si elles sont faciles à retirer. Continuer à rincer. Si l’irritation oculaire persiste: consulter un médecin
            Contact avec la peau: laver la zone touchée à grande eau et au savon, sans frotter.
            En cas d’ingestion: NE PAS faire vomir et ne jamais rien faire avaler à une personne affaiblie ou inconsciente; si la personne est inconsciente, la placer en position latérale gauche (de sécurité) avec la tête baissée et les genoux fléchis.
            Maintenir la personne au calme et au repos, maintenir la température du corps et vérifier la respiration. Si nécessaire, vérifier le pouls et commencer une respiration artificielle.
            Évacuer la personne vers un centre hospitalier et apporter l’emballage ou l’étiquette si possible.
            NE JAMAIS LAISSER UNE PERSONNE AFFECTÉE SANS SURVEILLANCE!
            Conseils pour le personnel médical et de santé:
            Surveiller les signes vitaux et apporter un traitement symptomatique et de soutien.
            Envisager une procédure endoscopique en cas d’ingestion.
            Surveiller la glycémie et les cétones.
            L’utilisation d’ipéca est contre-indiquée.
            EN CAS DE CONSULTATION MÉDICALE, CONSERVER L’EMBALLAGE OU L’ÉTIQUETTE À PORTÉE DE MAIN ET APPELER LE CENTRE ANTIPOISON LE PLUS PROCHE + 33 3 83 85 21 92
            5.4.   Consignes pour une élimination sûre du produit et de son emballage
            
            Eliminer le contenu/le récipient conformément à la réglementation locale.
            Ne pas réutiliser le récipient vide à d’autres fins.
            5.5.   Conditions de stockage et durée de conservation du produit dans des conditions normales de stockage
            
            Conserver dans un endroit frais, sec et bien ventilé dans son emballage d’origine.
            Tenir à l’écart des sources d’inflammation.
            Tenir à l’écart de la lumière directe du soleil.
            Conserver le récipient bien fermé.
            Durée de conservation: 2 ans
            6.   AUTRES INFORMATIONS
            Le produit contient du propane-2-ol (n ° CAS: 67-63-0), pour lequel une valeur de référence européenne de 129,28 mg/m3 pour l’utilisateur professionnel a été convenue et utilisée pour l’évaluation des risques du produit.
            7.   TROISIÈME NIVEAU D’INFORMATION: PRODUITS PARTICULIERS PARMI LES MÉTA-RCP 1
            7.1.   Nom commercial/noms commerciaux, numéro d’autorisation et composition spécifique de chaque produit individuel
            
            
                        Nom commercial
                     
                     
                        Contec 70 % IPA FBC570I
                        Contec Sterile 70 % IPA SBT170IW
                        Contec Sterile 70 % IPA SBT0570IW
                        Contec 70 % IPA FBT170I
                     
                  
                        Numéro de l’autorisation
                     
                     
                        EU-0020460-0001 1-1
                     
                  
                        Nom commun
                     
                     
                        Nom IUPAC
                     
                     
                        Fonction
                     
                     
                        Numéro CAS
                     
                     
                        Numéro CE
                     
                     
                        Teneur (%)
                     
                  
                        Propane-2-ol
                     
                     
                         
                     
                     
                        Substance active
                     
                     
                        67-63-0
                     
                     
                        200-661-7
                     
                     
                        62,9
                     
                  
               MÉTA-RCP 2
            
            1.   INFORMATIONS ADMINISTRATIVES CONCERNANT LES MÉTA-RCP 2
            1.1.   Identificateur de méta-RCP 2
            
            
                        Identificateur
                     
                     
                        Contec IPA Wipes
                     
                  1.2.   Suffixe du numéro d’autorisation
            
            
                        Numéro
                     
                     
                        1-2
                     
                  1.3.   Type(s) de produit
            
            
                        Type(s) de produit
                     
                     
                        TP02 — Désinfectants et produits algicides non destinés à l’application directe sur des êtres humains ou des animaux
                        TP04 — Surfaces en contact avec les denrées alimentaires et les aliments pour animaux
                     
                  2.   COMPOSITION DES MÉTA-RCP 2
            2.1.   Informations qualitatives et quantitatives sur la composition des méta-RCP 2
            
            
                        Nom commun
                     
                     
                        Nom IUPAC
                     
                     
                        Fonction
                     
                     
                        Numéro CAS
                     
                     
                        Numéro CE
                     
                     
                        Teneur (%)
                     
                  
                        Min
                     
                     
                        Max
                     
                  
                        Propane-2-ol
                     
                     
                         
                     
                     
                        Substance active
                     
                     
                        67-63-0
                     
                     
                        200-661-7
                     
                     
                        62,9
                     
                     
                        62,9
                     
                  2.2.   Type(s) de formulation des méta -RCP 2
            
            
                        Formulation(s)
                     
                     
                        AL (tout autre liquide) — lingette prête à l’emploi
                     
                  3.   MENTIONS DE DANGER ET CONSEILS DE PRUDENCE CONCERNANT LES MÉTA-RCP 2
            
                        Mention de danger
                     
                     
                        Liquide et vapeurs très inflammables.
                        Provoque une sévère irritation des yeux.
                        Peut provoquer somnolence ou vertiges.
                        L’exposition répétée peut provoquer dessèchement ou gerçures de la peau.
                     
                  
                        Conseils de prudence
                     
                     
                        En cas de consultation d’un médecin, garder à disposition le récipient ou l’étiquette.
                        Tenir hors de portée des enfants.
                        Tenir à l’écart de la chaleur, des surfaces chaudes, des étincelles, des flammes nues et de toute autre source d’inflammation. Ne pas fumer.
                        Maintenir le récipient fermé de manière étanche.
                        Éviter de respirer les vapeurs.
                        Se laver les mains soigneusement après manipulation.
                        Utiliser seulement en plein air ou dans un endroit bien ventilé.
                        Porter un équipement de protection des yeux.
                        EN CAS DE CONTACT AVEC LA PEAU (ou les cheveux):Enlever immédiatement tous les vêtements contaminés.Rincer la peau à l’eau.
                        EN CAS D’INHALATION:Transporter la personne à l’extérieur et la maintenir dans une position où elle peut confortablement respirer.
                        EN CAS DE CONTACT AVEC LES YEUX:Rincer avec précaution à l’eau pendant plusieurs minutes.Enlever les lentilles de contact si la victime en porte et si elles peuvent être facilement enlevées. Continuer à rincer.
                        Appeler un CENTRE ANTIPOISON en cas de malaise.
                        Si l’irritation oculaire persiste:Consulter un médecin.
                        En cas d’incendie:Utiliser une mousse résistante aux alcools pour l’extinction.
                        Stocker dans un endroit bien ventilé.Tenir au frais.
                        Garder sous clef.
                        Éliminer le contenu dans le récipient conformément aux réglementations locales
                     
                  4.   UTILISATION(S) AUTORISÉE(S) DES MÉTA-RCP 2
            4.1.   Description de l’utilisation
            
            
               Tableau 2
            
            
               Utiliser # 1 — Usage professionnel
            
            
                        Type de produit
                     
                     
                        TP02 — Désinfectants et produits algicides non destinés à l’application directe sur des êtres humains ou des animaux
                        TP04 — Surfaces en contact avec les denrées alimentaires et les aliments pour animaux
                     
                  
                        Le cas échéant, description exacte de l’utilisation autorisée
                     
                     
                         
                     
                  
                        Organisme(s) cible(s) (y compris stade de développement)
                     
                     
                        Bactéries
                        Mycobactéries
                        Levures
                     
                  
                        Domaine d’utilisation
                     
                     
                        Intérieur
                        Désinfectant pour lutter contre les bactéries, les mycobactéries et les levures sur les surfaces dures et non poreuses dans les salles blanches dans les industries de biotechnologie, pharmaceutiques, de fabrication de dispositifs médicaux, de la santé et autres applications biologiques critiques et dans les zones de préparation industrielle pour l’alimentation humaine et animale.
                        Température d’utilisation optimale: température ambiante (20 ± 2 °C)
                     
                  
                        Méthode(s) d’application
                     
                     
                        Essuyage
                     
                  
                        Fréquence d’application et dose(s) à appliquer
                     
                     
                        Temps de contact d’une minute pour les bactéries et les mycobactéries
                        Temps de contact de 3 minutes pour les levures
                     
                  
                        Catégorie(s) d’utilisateurs
                     
                     
                        Professionnel
                     
                  
                        Dimensions et matériaux d’emballage
                     
                     
                        Lingettes 100 % polypropylène imprégnées de produit en:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    Boîte en PEHD avec bouchon en HDPE — 150 lingettes (1,7 ou 2,15 l)
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    Sachet en (polyéthylène téréphtalate) PET/(polyéthylène) PE filmé en PET/PE - 30, 40 ou 50 lingettes
                                 
                              Lingettes 100 % polyester imprégnées de produit en:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    Boîte en PEHD avec bouchon en HDPE — 100 lingettes (2,25 l)
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    Sachet en PET/PE filmé en PET/PE — 20 lingettes
                                 
                              Lingettes 100 % polyester maillé imprégnées de produit en:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    Sachet en PET/PE filmé en PET/PE — 8, 10, 20, 30 ou 50 lingettes
                                 
                              Lingettes 55 % cellulose/45 % polyester imprégnées de produit en:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    Boîte en PEHD avec bouchon en HDPE — 100 lingettes (2,25 l)
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    Sachet en PET/PE filmé en PET/PE — 24, 30, 50 ou 75 lingettes
                                 
                              Lingettes 50 %rayonne/50 % polyester imprégnées de produit en:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    Boîte en PEHD avec bouchon en HDPE — 700 lingettes (11,4 l)
                                 
                              
                  4.1.1.   Consignes d’utilisation spécifiques
            
            Voir rubrique 5.1
            4.1.2.   Mesures de gestion des risques spécifiques
            
            Voir rubrique 5.2
            4.1.3.   Le cas échéant, les indications spécifiques relatives aux effets directs ou indirects, les instructions de premiers secours et les mesures d’urgence pour protéger l’environnement
            
            Voir rubrique 5.3
            4.1.4.   Le cas échéant, les instructions pour l’élimination en toute sécurité du produit et son emballage
            
            Voir rubrique 5.4
            4.1.5.   Le cas échéant, les conditions de stockage et la durée de conservation du produit dans des conditions normales de stockage
            
            Voir rubrique 5.1
            5.   MODE D’EMPLOI GÉNÉRAL (2) DES MÉTA-RCP 2
            5.1.   Consignes d’utilisation
            
            Pour les surfaces souillées, il est nécessaire de les nettoyer avant désinfection.
            S’assurer que la surface est uniformément recouverte de produit, laisser agir pendant 1 minute pour une action bactéricide et mycobactéricide et pendant 3 minutes pour une action contre les levures
            5.2.   Mesures de gestion des risques
            
            Se laver les mains et autres zones exposées de la peau avant les repas et après utilisation.
            Éviter le contact avec les yeux
            Pour une utilisation en salle blanche, des contrôles techniques/techniques adéquats pour éliminer les résidus en suspension dans l’air sont obligatoires, par exemple. ventilation de la pièce ou LEV
            5.3.   Indications spécifiques relatives aux effets directs ou indirects, les instructions de premiers secours et les mesures d’urgence pour protéger l’environnement
            
            Effets indésirables directs ou indirects probables:
            Maux de tête, vertiges, hallucinations, dépression respiratoire, dépression du système nerveux central ou coma.
            Irritation grave des yeux et/ou dommages oculaires.
            Nausées, vomissements, diarrhée et gastrite hémorragique.
            Le risque d’aspiration pulmonaire peut entraîner une pneumopathie, une hypotension et une hypoglycémie.
            Premiers secours:
            Déplacer la victime à l’écart de la source d’exposition et retirer tout vêtement contaminé ou éclaboussé par le produit.
            Contact avec les yeux: EN CAS DE CONTACT AVEC LES YEUX: Rincer avec précaution à l’eau pendant plusieurs minutes. Retirer les lentilles de contact, si la victime en porte et si elles sont faciles à retirer. Continuer à rincer. Si l’irritation oculaire persiste: consulter un médecin
            Contact avec la peau: laver la zone touchée à grande eau et au savon, sans frotter.
            En cas d’ingestion: NE PAS faire vomir et ne jamais rien faire avaler à une personne affaiblie ou inconsciente; si la personne est inconsciente, la placer en position latérale gauche (de sécurité) avec la tête baissée et les genoux fléchis.
            Maintenir la personne au calme et au repos, maintenir la température du corps et vérifier la respiration. Si nécessaire, vérifier le pouls et commencer une respiration artificielle.
            Évacuer la personne vers un centre hospitalier et apporter l’emballage ou l’étiquette si possible.
            NE JAMAIS LAISSER UNE PERSONNE AFFECTÉE SANS SURVEILLANCE!
            Conseils pour le personnel médical et de santé:
            Surveiller les signes vitaux et apporter un traitement symptomatique et de soutien.
            Envisager une procédure endoscopique en cas d’ingestion.
            Surveiller la glycémie et les cétones.
            L’utilisation d’ipéca est contre-indiquée.
            EN CAS DE CONSULTATION MÉDICALE, CONSERVER L’EMBALLAGE OU L’ÉTIQUETTE À PORTÉE DE MAIN ET APPELER LE CENTRE ANTIPOISON LE PLUS PROCHE + 33 3 83 85 21 92
            5.4.   Consignes pour une élimination sûre du produit et de son emballage
            
            Eliminer le contenu/le récipient conformément à la réglementation locale.
            Ne pas réutiliser le récipient vide à d’autres fins.
            Jeter les lingettes usagées dans un récipient fermé.
            Jeter les lingettes usagées avec les déchets secs pour enfouissement
            5.5.   Conditions de stockage et durée de conservation du produit dans des conditions normales de stockage
            
            Conserver dans un endroit frais, sec et bien ventilé dans son emballage d’origine.
            Tenir à l’écart des sources d’inflammation.
            Tenir à l’écart de la lumière directe du soleil.
            Conserver le récipient bien fermé.
            Durée de conservation: 2 ans
            6.   AUTRES INFORMATIONS
            Lingettes en polypropylène, polyester, maille de polyester, 55 % cellulose/45 % polyester ou 50 % rayonne/50 % polyester, 34-240 g/m2, contenant 5 - 38 ml de produit (2,75 - 20,9 g de propan-2-ol)
            Le produit contient du propan-2-ol (no CAS 67-63-0), pour lequel une valeur de référence européenne de 129,28 mg/m3 pour l’utilisateur professionnel a été convenue et utilisée pour l’évaluation des risques du produit.
            7.   TROISIÈME NIVEAU D’INFORMATION: PRODUITS PARTICULIERS PARMI LES MÉTA-RCP 2
            7.1.   Nom commercial/noms commerciaux, numéro d’autorisation et composition spécifique de chaque produit individuel
            
            
                        Nom commercial
                     
                     
                        PROSAT MBPP PS-840IR
                        PROSAT MBPP PS-911
                        PROSAT MBPP PS-911EB
                        PROSAT MBPP PS-LPP-7030
                        PROSAT MBPP PS-LPP-7030IR
                        PROSAT MBPP PSPP0039
                        PROSAT MBPP PSPP0043
                        SATWipes MBPP SWPP0003
                        PROSAT Delta PS-7030IR
                        SATWipes nonwoven polyester SAT-C3-7030
                        Spec-Wipe 4 115-0039
                        PROSAT Polynit Heatseal PS-HS9-7030
                        PROSAT EasyReach PSME0001
                        PROSAT Polynit Heatseal PSPS0047
                        PROSAT Polynit Heatseal PSPS0076
                        PROSAT Polynit Heatseal PSPS0091
                        PROSAT Polynit Heatseal PSWE0001
                        PROSAT Polynit Heatseal PSWE0002
                        PROSAT Polynit Heatseal PSWE0003
                        Spec-Wipe 3 115-0034
                        PROSAT Sigma PSC20001
                        PROSAT Sigma PSC20002
                        PROSAT Theta PSC20005
                        PROSAT Theta PSC20006
                        PROSAT Theta PSC20009
                        PROSAT Theta PSC20010
                        PROSAT Theta PSCP0001
                        PROSAT Theta PSCS1010
                        PROSAT Theta PSCS1010IR
                        SATWipes polyester/cellulose SAT-C1-7030
                        SATWipes presaturated wipes SWNW0013
                     
                  
                        Numéro de l’autorisation
                     
                     
                        EU-0020460-0002 1-2
                     
                  
                        Nom commun
                     
                     
                        Nom IUPAC
                     
                     
                        Fonction
                     
                     
                        Numéro CAS
                     
                     
                        Numéro CE
                     
                     
                        Teneur (%)
                     
                  
                        Propane-2-ol
                     
                     
                         
                     
                     
                        Substance active
                     
                     
                        67-63-0
                     
                     
                        200-661-7
                     
                     
                        62,9
                     
                  
               (1)  Les instructions d’utilisation, les mesures d’atténuation des risques et les autres modes d’emploi de la présente section sont valables pour toutes les utilisations autorisées dans les limites des méta-RCP 1.
            
               (2)  Les instructions d’utilisation, les mesures d’atténuation des risques et les autres modes d’emploi de la présente section sont valables pour toutes les utilisations autorisées dans les limites des méta-RCP 2.