CELEX: 62011CA0535
Language: sv
Date: 2013-04-11 00:00:00
Title: Mål C-535/11: Domstolens dom (fjärde avdelningen) av den 11 april 2013 (begäran om förhandsavgörande från Landgericht Hamburg — Tyskland) — Novartis Pharma GmbH mot Apozyt GmbH (Begäran om förhandsavgörande — Förordning (EG) nr 726/2004 — Humanläkemedel — Förfarande för godkännande — Krav på godkännande — Begreppet läkemedel som utvecklats med någon av de biotekniska processer som återfinns i punkt 1 i bilagan till förordningen — Ompaketering — Injicerbar lösning som distribueras i flaskor för engångsbruk innehållande en större mängd läkemedel än den som faktiskt används för den medicinska behandlingen — Delkvantiteter av innehållet i dessa flaskor hälls, i enlighet med recept från läkare, i omedelbart användbara sprutor som därigenom innehåller den föreskrivna dosen, utan att läkemedlet ändras)

1.6.2013   
            
            
               SV
            
            
               Europeiska unionens officiella tidning
            
            
               C 156/9
            
         Domstolens dom (fjärde avdelningen) av den 11 april 2013 (begäran om förhandsavgörande från Landgericht Hamburg — Tyskland) — Novartis Pharma GmbH mot Apozyt GmbH
   (Mål C-535/11) (1)
   
   (Begäran om förhandsavgörande - Förordning (EG) nr 726/2004 - Humanläkemedel - Förfarande för godkännande - Krav på godkännande - Begreppet läkemedel som utvecklats med någon av de biotekniska processer som återfinns i punkt 1 i bilagan till förordningen - Ompaketering - Injicerbar lösning som distribueras i flaskor för engångsbruk innehållande en större mängd läkemedel än den som faktiskt används för den medicinska behandlingen - Delkvantiteter av innehållet i dessa flaskor hälls, i enlighet med recept från läkare, i omedelbart användbara sprutor som därigenom innehåller den föreskrivna dosen, utan att läkemedlet ändras)
   2013/C 156/13
   Rättegångsspråk: tyska
   
      Hänskjutande domstol
   
   Landgericht Hamburg
   
      Parter i målet vid den nationella domstolen
   
   
      Klagande: Novartis Pharma GmbH
   
      Motpart: Apozyt GmbH
   
      Saken
   
   Begäran om förhandsavgörande — Landgericht Hamburg — Tolkning av bilagan till Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 726/2004 av den 31 mars 2004 om inrättande av gemenskapsförfaranden för godkännande av och tillsyn över humanläkemedel och veterinärmedicinska läkemedel samt om inrättande av en europeisk läkemedelsmyndighet (EUT L 136, s. 1) — Omfattning av begreppet ”hergestellt” (”utvecklats” i den svenska språkversionen) i punkt 1 i nämnda bilaga — Huruvida den omständigheten att ett rinnande läkemedel hälls från originalbehållaren i omedelbart användbara sprutor ska anses omfattas av nämnda begrepp
   
      Domslut
   
   Det krävs inte något godkännande för försäljning i enlighet med artikel 3.1 i Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 726/2004 av den 31 mars 2004 om inrättande av gemenskapsförfaranden för godkännande av och tillsyn över humanläkemedel och veterinärmedicinska läkemedel samt om inrättande av en europeisk läkemedelsmyndighet för sådan verksamhet som är i fråga i målet vid den nationella domstolen förutsatt att verksamheten inte medför att det ifrågavarande läkemedlet ändras och att den uteslutande bedrivs med stöd av enskilda recept som föreskriver sådana procedurer, vilket det ankommer på den hänskjutande domstolen att pröva. Verksamheten omfattas emellertid under alla omständigheter av bestämmelserna i Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/83/EG av den 6 november 2001 om upprättande av gemenskapsregler för humanläkemedel i dess lydelse enligt Europaparlamentets och rådets direktiv 2010/84/EU av den 15 december 2010.
   
      (1)  EUT C 13, av den 14 januari 2012.