CELEX: 
Language: cs
Date: 2021-03-08 00:00:00
Title: SMĚRNICE KOMISE V PŘENESENÉ PRAVOMOCI (EU) …/… kterou se pro účely přizpůsobení vědeckému a technickému pokroku mění příloha IV směrnice Evropského parlamentu a Rady 2011/65/EU, pokud jde o dobu platnosti výjimky pro použití rtuti v otáčecích elektrických konektorech používaných v systémech intravaskulárního ultrazvukového obrazového snímání

DŮVODOVÁ ZPRÁVA
            
            
               1.SOUVISLOSTI AKTU V PŘENESENÉ PRAVOMOCI
            
            
               Touto směrnicí Komise v přenesené pravomoci se pro účely přizpůsobení technickému pokroku mění příloha IV směrnice Evropského parlamentu a Rady 2011/65/EU o omezení používání některých nebezpečných látek v elektrických a elektronických zařízeních (přepracování)
                  1
                (dále jen „směrnice RoHS“), pokud jde o výjimku pro specifická použití rtuti.
            
            
               Směrnice RoHS omezuje používání některých nebezpečných látek v elektrických a elektronických zařízeních, jak se uvádí v jejím článku 4. V platnost vstoupila dne 21. července 2011.
            
            
               V současné době podléhají omezení tyto látky uvedené v příloze II směrnice RoHS: olovo, rtuť, kadmium, šestimocný chrom, polybromované bifenyly (PBB), polybromované difenylethery (PBDE), bis(2-ethylhexyl)-ftaláty (DEHP), benzylbutylftaláty (BBP), dibutyl-ftaláty (DBP) a diisobutylftaláty (DIBP). Přílohy III a IV směrnice RoHS obsahují seznam materiálů a součástí elektrických a elektronických zařízení (EEZ) ke specifickým použitím vyňatým z omezení uvedeného v čl. 4 odst. 1 směrnice RoHS.
            
            
               Ustanovení článku 5 upravují přizpůsobování příloh III a IV vědeckému a technickému pokroku (zahrnování do seznamů a prodlužování platnosti, změny a rušení výjimek). Podle čl. 5 odst. 1 písm. a) lze výjimky do příloh III a IV zahrnout, neoslabí-li toto zahrnutí ochranu životního prostředí a zdraví poskytovanou nařízením (ES) č. 1907/2006 (dále jen „nařízení REACH“)
                  2
                a je-li splněna kterákoli z těchto podmínek: jejich odstranění nebo náhrada pomocí změn návrhu nebo materiálů a součástí, které nevyžadují žádný z materiálů a látek uvedených v příloze II, je vědecky nebo technicky neproveditelná, spolehlivost náhrad není zajištěna nebo celkové negativní dopady na životní prostředí, zdraví a bezpečnost spotřebitelů způsobené náhradou pravděpodobně převáží nad jejími celkovými přínosy pro životní prostředí, zdraví a bezpečnost spotřebitelů. 
            
            
               Rozhodnutí o výjimkách a jejich trvání mají dále zohledňovat dostupnost náhradních látek a socioekonomický dopad náhrady a při přijímání rozhodnutí o trvání výjimek se přihlíží k možným negativním dopadům na inovace. Kde je to vhodné, vychází se u celkového dopadu výjimek z přístupu založeného na celém životním cyklu. 
            
            
               Podle čl. 5 odst. 1 Evropská komise (dále jen „Komise“) zahrnuje materiály a součásti EEZ ke specifickému použití do seznamů v přílohách III a IV prostřednictvím zvláštních aktů v přenesené pravomoci v souladu s článkem 20. V čl. 5 odst. 3 a příloze V jsou stanoveny postupy pro podávání žádostí o udělení, prodloužení platnosti nebo zrušení výjimky.
            
            
               2.KONZULTACE PŘED PŘIJETÍM PRÁVNÍHO AKTU
            
            
               Od vyhlášení směrnice RoHS obdržela Komise na základě ustanovení čl. 5 odst. 3 a přílohy V od hospodářských subjektů řadu
                  3
                žádostí o udělení nových výjimek a prodloužení platnosti výjimek stávajících.
            
            
               Stávající výjimka 42 v příloze IV povoluje použití rtuti v otáčecích elektrických konektorech používaných v systémech intravaskulárního ultrazvukového obrazového snímání schopných pracovních režimů s vysokou provozní frekvencí (> 50 Mhz). 
            
            
               V říjnu 2017 obdržela Komise žádost o prodloužení platnosti této výjimky. Platnost výjimky 42 sice měla skončit 30. června 2019, ovšem v souladu s požadavky směrnice RoHS (čl. 5 odst. 5 druhý pododstavec) zůstává výjimka v platnosti, dokud Komise nerozhodne o žádosti o jejím prodloužení.
            
            
               K posouzení žádosti o výjimku zahájila Komise studii za účelem potřebného vědecko-technického posouzení, včetně sedmitýdenní otevřené internetové konzultace zúčastněných stran
                  4
                ohledně daného použití. V rámci konzultace nebyly podány žádné příspěvky. 
            
            
               Byla zveřejněna závěrečná zpráva obsahující posouzení žádosti
                  5
               ; zúčastněné strany byly informovány.
            
            
               Na setkání odborníků dne 21. října 2019 Komise následně vedla konzultace se skupinou odborníků členských států pro akty v přenesené pravomoci podle směrnice RoHS. Odborníci souhlasili s předloženým návrhem, velká část z nich se však k návrhu nevyjádřila. Byly podniknuty veškeré nezbytné kroky týkající se výjimek z omezení používání látek podle čl. 5 odst. 3 až 7
                  6
               . V souladu s pokyny pro zlepšování právní úpravy byl návrh směrnice v přenesené pravomoci zveřejněn na portálu pro zlepšování právní úpravy a veřejnost se k němu mohla po dobu čtyř týdnů vyjadřovat. Nebyly obdrženy žádné připomínky. O všech činnostech byly vyrozuměny Rada a Evropský parlament.
            
            
               V závěrečné zprávě se poukázalo zejména na tyto technické informace a posouzení:
            
            
               ·Intravaskulární ultrazvukové obrazové snímání (IVUS) je technologie emitující akustickou energii ze snímače umístěného na špičce malého katétru, který se zavádí do koronárních tepen. Snímač zachycuje zvukové vlny, které se odrážejí od cévní tkáně, a odesílá je do ovládací konzoly, kde se v reálném čase zobrazuje obraz příčného řezu s vysokým rozlišením. Technologie IVUS umožňuje in vivo vizualizaci lumen koronárních tepen a morfologie jejich stěn, jakož i zdravotnických prostředků (např. stentů) na povrchu stěny koronární tepny nebo v jeho blízkosti. Rtuť se používá ve sběrných kroužcích, které zajišťují elektrickou vodivost mezi rotujícím snímačem a stacionárním elektronickým zařízením. Používání rtuti umožňuje mimo jiné provoz s vyšší frekvencí, čímž lze získat obrazy s vyšším rozlišením, jež jsou prospěšné pro pacienty.
            
            
               ·V současné době je nahrazení rtuti v případě dotčených použití technicky neproveditelné. 
            
            
               Z výsledků hodnocení vyplývá, že touto specifickou výjimkou by v souladu s článkem 5 směrnice 2011/65/EU nebyla oslabena ochrana životního prostředí a zdraví poskytovaná nařízením REACH. Kromě toho je alespoň jedno z relevantních kritérií stanovených v čl. 5 odst. 1 písm. a) splněno prostřednictvím žádosti o výjimku: Vzhledem k tomu, že pro dotčená použití zatím nejsou dostupné spolehlivé alternativy, ani není pravděpodobné, že budou v dohledné době uvedeny na trh, je udělení výjimky na období platnosti do 30. června 2026 odůvodněné. Jelikož zatím nejsou dostupné spolehlivé náhrady, nepřipadají v uvedeném období v úvahu žádné negativní sociální a hospodářské dopady nahrazení. Rovněž se neočekává, že by stanovená doba platnosti měla mít nepříznivé dopady na inovace. 
            
         
         
            
               3.PRÁVNÍ STRÁNKA AKTU V PŘENESENÉ PRAVOMOCI
            
            
               Směrnice v přenesené pravomoci uděluje prodloužení doby platnosti výjimky pro specifická použití olova uvedené v příloze IV směrnice 2011/65/EU.
            
            
               Nástrojem je směrnice v přenesené pravomoci, jak je stanoveno směrnicí 2011/65/EU, která splňuje zejména příslušné požadavky čl. 5 odst. 1 písm. a) uvedené směrnice.
            
            
               Cílem směrnice v přenesené pravomoci je přispět k ochraně lidského zdraví a životního prostředí a sblížit právní předpisy pro fungování vnitřního trhu v oblasti elektrických a elektronických zařízení tím, že se v souladu s ustanoveními a podle podmínek směrnice RoHS a s postupem pro přizpůsobování příloh III a IV vědeckému a technickému pokroku, který je v uvedené směrnici stanoven, povolí specifická použití jinak zakázaných látek.
            
            
               Směrnice v přenesené pravomoci nemá žádné důsledky pro rozpočet EU.
            
            
               SMĚRNICE KOMISE V PŘENESENÉ PRAVOMOCI (EU) …/…
            
            
               ze dne 8.3.2021,
            
            
               kterou se pro účely přizpůsobení vědeckému a technickému pokroku mění příloha IV směrnice Evropského parlamentu a Rady 2011/65/EU, pokud jde o dobu platnosti výjimky pro použití rtuti v otáčecích elektrických konektorech používaných v systémech intravaskulárního ultrazvukového obrazového snímání
            
            
               (Text s významem pro EHP)
            
            
               EVROPSKÁ KOMISE,
            
            
               s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
            
            
               s ohledem na směrnici Evropského parlamentu a Rady 2011/65/EU ze dne 8. června 2011 o omezení používání některých nebezpečných látek v elektrických a elektronických zařízeních
                  7
               , a zejména na čl. 5 odst. 1 písm. a) uvedené směrnice,
            
            
               vzhledem k těmto důvodům:
            
            
               (1)Podle směrnice 2011/65/EU musí členské státy zajistit, aby elektrická a elektronická zařízení uváděná na trh neobsahovala nebezpečné látky uvedené v příloze II zmíněné směrnice. Toto omezení se nevztahuje na některá specifická použití týkající se zdravotnických prostředků a monitorovacích a kontrolních přístrojů, která mají výjimku a jsou uvedena v příloze IV zmíněné směrnice.
            
            
               (2)Kategorie elektrických a elektronických zařízení, na něž se směrnice 2011/65/EU vztahuje, jsou uvedeny v její příloze I.
            
            
               (3)Rtuť je omezená látka uvedená v příloze II směrnice 2011/65/EU. 
            
            
               (4)Směrnicí v přenesené pravomoci (EU) 2015/574
                  8
                Komise udělila výjimku pro použití rtuti v systémech intravaskulárního ultrazvukového obrazového snímání (dále jen „výjimka“) tím, že toto použití zahrnula do přílohy IV směrnice 2011/65/EU. Platnost výjimky měla v souladu s čl. 5 odst. 2 třetím pododstavcem uvedené směrnice skončit dne 30. června 2019.
            
            
               (5)Komise dne 6. října 2017, tj. ve lhůtě stanovené ustanovením čl. 5 odst. 5 směrnice 2011/65/EU, obdržela žádost o prodloužení platnosti výjimky (dále jen „žádost o prodloužení“). Podle uvedeného ustanovení zůstává výjimka v platnosti, dokud nebude přijato rozhodnutí o žádosti o prodloužení.
            
            
               (6)Hodnocení žádosti o prodloužení zahrnovalo konzultace se zúčastněnými stranami v souladu s čl. 5 odst. 7 směrnice 2011/65/EU. Připomínky obdržené během těchto konzultací byly zveřejněny na příslušných internetových stránkách.
            
            
               (7)Rtuť se používá v otáčecích elektrických konektorech používaných v systémech intravaskulárního ultrazvukového obrazového snímání, které zajišťují elektrickou vodivost mezi rotujícím snímačem a stacionárním elektronickým zařízením. Používání rtuti umožňuje mimo jiné provoz s vyšší frekvencí, čímž lze získat obrazy s vyšším rozlišením, jež jsou prospěšné pro pacienty.
            
         
         
            
               (8)Vzhledem k chybějícím alternativám je nahrazení nebo odstranění rtuti v případě dotčených použití v současné době vědecky a technicky neproveditelné. Výjimka je v souladu s nařízením Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1907/2006
                  9
               , a neoslabí tedy ochranu životního prostředí a zdraví, kterou toto nařízení stanoví. 
            
            
               (9)Je proto vhodné prodloužit platnost výjimky. 
            
            
               (10)Platnost výjimky by měla být v souladu s čl. 4 odst. 3 a čl. 5 odst. 2 třetím pododstavcem směrnice 2011/65/EU prodloužena na maximální dobu sedmi let končící dnem 30. června 2026. S ohledem na výsledky pokračujícího úsilí o nalezení spolehlivé náhrady je nepravděpodobné, že by doba trvání výjimky měla negativní dopady na inovace.
            
            
               (11)Směrnice 2011/65/EU by proto měla být odpovídajícím způsobem změněna, 
            
            
            
               PŘIJALA TUTO SMĚRNICI:
            
            
               Článek 1
            
            
               Příloha IV směrnice 2011/65/EU se mění v souladu s přílohou této směrnice.
            
            
               Článek 2
            
            
               1.Členské státy přijmou a zveřejní právní a správní předpisy nezbytné pro dosažení souladu s touto směrnicí do [posledního dne 12. měsíce po vstupu této směrnice v platnost]. Neprodleně sdělí Komisi jejich znění.
            
            
               Tyto předpisy použijí ode dne [posledního dne 12. měsíce po vstupu této směrnice v platnost + 1 den].
            
            
               Tyto předpisy přijaté členskými státy musí obsahovat odkaz na tuto směrnici nebo musí být takový odkaz učiněn při jejich úředním vyhlášení. Způsob odkazu si stanoví členské státy.
            
            
               2.Členské státy sdělí Komisi znění hlavních ustanovení vnitrostátních právních předpisů, které přijmou v oblasti působnosti této směrnice.
            
            
               Článek 3
            
            
               Tato směrnice vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
            
            
               Článek 4
            
            
               Tato směrnice je určena členským státům.
            
            
               V Bruselu dne 8.3.2021
            
            
               
                     Za Komisi
               
               
                     předsedkyně
                     Ursula VON DER LEYEN
               
            
         
         
            
                  
                     (1)
                  
                        Úř. věst. L 174, 1.7.2011, s. 88.
               
               
                  
                     (2)
                  
                        Úř. věst. L 396, 30.12.2006, s. 1.
               
               
                  
                     (3)
                  
                        Seznam je k dispozici na adrese: 
                  http://ec.europa.eu/environment/waste/rohs_eee/adaptation_en.htm
               
               
                  
                     (4)
                  
                        
                  Období konzultace
                  : od 31. října 2018 do 19. prosince 2018.
               
               
                  
                     (5)
                  
                  
                        
                     https://op.europa.eu/en/publication-detail/-/publication/7e6bf135-f0b9-11e9-a32c-01aa75ed71a1/language-en/format-PDF/source-120742148
                      
                  
               
               
                  
                     (6)
                  
                        Seznam nezbytných administrativních kroků je k dispozici na 
                  internetových stránkách Komise
                  . V interinstitucionálním rejstříku aktů v přenesené pravomoci na adrese 
                  https://webgate.ec.europa.eu/regdel/#/home
                  lze dohledat, v jaké fázi se daný návrh aktu v přenesené pravomoci nachází.
               
               
                  
                     (7)
                  
                        Úř. věst. L 174, 1.7.2011, s. 88.
               
               
                  
                     (8)
                  
                        Směrnice Komise v přenesené pravomoci (EU) 2015/574 ze dne 30. ledna 2015, kterou se pro účely přizpůsobení technickému pokroku mění příloha IV směrnice Evropského parlamentu a Rady 2011/65/EU, pokud jde o výjimku pro použití rtuti v systémech intravaskulárního ultrazvukového obrazového snímání (Úř. věst. L 94, 10.4.2015, s. 6).
               
               
                  
                     (9)
                  
                        Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1907/2006 ze dne 18. prosince 2006 o registraci, hodnocení, povolování a omezování chemických látek, o zřízení Evropské agentury pro chemické látky, o změně směrnice 1999/45/ES a o zrušení nařízení Rady (EHS) č. 793/93, nařízení Komise (ES) č. 1488/94, směrnice Rady 76/769/EHS a směrnic Komise 91/155/EHS, 93/67/EHS, 93/105/ES a 2000/21/ES (Úř. věst. L 396, 30.12.2006, s. 1).
               
            
      
    ---documentbreak--- 
      
         
         
            
               PŘÍLOHA
            
            
               V bodě 42 přílohy IV směrnice 2011/65/EU se druhý odstavec nahrazuje tímto:
            
            
               „Platí do 30. června 2026.“