CELEX: 32017D2375
Language: bg
Date: 2017-12-15 00:00:00
Title: Решение за изпълнение (ЕС) 2017/2375 на Комисията от 15 декември 2017 година за разрешаване на пускането на пазара на N-Ацетил-D-невраминова киселина като нова хранителна съставка съгласно Регламент (ЕО) № 258/97 на Европейския парламент и на Съвета (нотифицирано под номер С(2017) 8431)

19.12.2017   
            
            
               BG
            
            
               Официален вестник на Европейския съюз
            
            
               L 337/63
            
         РЕШЕНИЕ ЗА ИЗПЪЛНЕНИЕ (ЕС) 2017/2375 НА КОМИСИЯТА
   от 15 декември 2017 година
   за разрешаване на пускането на пазара на N-Ацетил-D-невраминова киселина като нова хранителна съставка съгласно Регламент (ЕО) № 258/97 на Европейския парламент и на Съвета
   
      
         (нотифицирано под номер С(2017) 8431)
      
   
   (само текстът на английски език е автентичен)
   ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
   като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
   като взе предвид Регламент (ЕО) № 258/97 на Европейския парламент и на Съвета от 27 януари 1997 г. относно нови храни и нови хранителни съставки (1), и по-специално член 7 от него,
   като има предвид, че:
   
               (1)
            
            
               На 22 септември 2015 г. дружеството Glycom A/S подаде до компетентния орган на Ирландия заявление за пускане на пазара на Съюза на синтетична N-Ацетил-D-невраминова киселина (или „NANA“ — съкращение от N-Acetyl-D-neuraminic acid) като нова хранителна съставка по смисъла на член 1, параграф 2, буква в) от Регламент (ЕО) № 258/97.
            
         
               (2)
            
            
               На 8 март 2016 г. компетентният орган на Ирландия представи доклада си за първоначална оценка. В него той стига до заключението, че N-Ацетил-D-невраминовата киселина отговаря на установените в член 3, параграф 1 от Регламент (ЕО) № 258/97 критерии за нова хранителна съставка.
            
         
               (3)
            
            
               На 15 март 2016 г. Комисията препрати доклада за първоначална оценка на другите държави членки.
            
         
               (4)
            
            
               В предвидения в член 6, параграф 4, първа алинея от Регламент (ЕО) № 258/97 60-дневен срок няколко държави членки представиха мотивирани възражения.
            
         
               (5)
            
            
               На 14 юли 2016 г. Комисията се допита до Европейския орган за безопасност на храните (ЕОБХ) с искане ЕОБХ да направи допълнителна оценка на N-Ацетил-D-невраминовата киселина като нова хранителна съставка в съответствие с Регламент (ЕО) № 258/97.
            
         
               (6)
            
            
               На 28 юни 2017 г. в своето научно становище относно безопасността на N-Ацетил-D-невраминовата киселина като нова хранителна съставка съгласно Регламент (ЕО) № 258/97 (2) ЕОБХ достигна до заключението, че N-Ацетил-D-невраминовата киселина е безопасна, когато се добавя към храни, различни от хранителни добавки, и при предложените видове и нива на употреба за населението като цяло. Що се отнася до хранителните добавки, ЕОБХ установи, че N-Ацетил-D-невраминовата киселина е безопасна при предложените видове и нива на употреба за лица на възраст над 10 години, като също така е безопасна и за деца на възраст под 10 години, при условие че комбинираната експозиция от различни източници не надхвърля 11 mg/kg телесно тегло.
            
         
               (7)
            
            
               Следователно научното становище на ЕОБХ дава достатъчно основание да се приеме, че при предложените видове и нива на употреба за населението като цяло N-Ацетил-D-невраминовата киселина отговаря на критериите, установени в член 3, параграф 1 от Регламент (ЕО) № 258/97. Освен това становището дава достатъчно основание да се приеме, че при предложените видове и нива на употреба N-Ацетил-D-невраминовата киселина, когато е използвана като съставка в хранителните добавки, отговаря на критериите, установени в член 3, параграф 1 от Регламент (ЕО) № 258/97, при условие че с подходящо етикетиране се гарантира, че при деца на възраст под 10 години не се надхвърля прагът от 11 mg/kg телесно тегло при комбинирана експозиция от различни източници.
            
         
               (8)
            
            
               Изискванията относно етикетирането, с които се гарантира, че потребителите на хранителни добавки са информирани за редица данни, вече са приложими по отношение на продуктите, съдържащи N-Ацетил-D-невраминова киселина, по силата на Директива 2002/46/ЕО на Европейския парламент и на Съвета (3), на Регламент (ЕС) № 609/2013 на Европейския парламент и на Съвета (4) и на Регламент (ЕС) № 1169/2011 на Европейския парламент и на Съвета (5). Освен това се изискват специфични разпоредби относно етикетирането, за да се гарантира безопасността на хранителните добавки, съдържащи N-Ацетил-D-невраминова киселина, когато са консумирани от кърмачета, малки деца и деца на възраст под 10 години в комбинация с майчино мляко или с други храни с добавена N-Ацетил-D-невраминова киселина.
            
         
               (9)
            
            
               Мерките, предвидени в настоящото решение, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по растенията, животните, храните и фуражите,
            
         ПРИЕ НАСТОЯЩОТО РЕШЕНИЕ:
   Член 1
   
      N-Ацетил-D-невраминовата киселина, чиито спецификации се съдържат в приложение I към настоящото решение, може да бъде пусната на пазара на Съюза като нова хранителна съставка за посочените видове употреба и при спазване на максималните нива, определени в приложение II към настоящото решение.
   Член 2
   1.   Означението на разрешената с настоящото решение N-Ацетил-D-невраминовата киселина при етикетиране на хранителните продукти е „N-Ацетил-D-невраминова киселина“.
   2.   Хранителните добавки, съдържащи N-Ацетил-D-невраминова киселина, се етикетират в съответствие с прилаганите по силата на Регламент (ЕС) № 1169/2011 изисквания за начина на представяне, като се посочва, че хранителната добавка не трябва да се дава на кърмачета, малки деца и деца на възраст под 10 години, когато те консумират майчино мляко или други храни с добавена N-Ацетил-D-невраминова киселина в същия 24-часов период.
   Член 3
   Адресат на настоящото решение е Glycom A/S, Kogle Allé 4, 2970 Hørsholm, Дания.
   
      Съставено в Брюксел на 15 декември 2017 година.
      
         
            За Комисията
         
         Vytenis ANDRIUKAITIS
         
            Член на Комисията
         
      
   
   
      (1)  ОВ L 43, 14.2.1997 г., стр. 1.
   
      (2)  EFSA Journal (Бюлетин на ЕОБХ), 2017;15(7):4918.
   
      (3)  Директива 2002/46/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 10 юни 2002 г. за сближаване на законодателствата на държавите членки по отношение на добавките към храни (ОВ L 183, 12.7.2002 г., стр. 51).
   
      (4)  Регламент (ЕС) № 609/2013 на Европейския парламент и на Съвета от 12 юни 2013 г. относно храните, предназначени за кърмачета и малки деца, храните за специални медицински цели и заместителите на целодневния хранителен прием за регулиране на телесното тегло и за отмяна на Директива 92/52/ЕИО на Съвета, директиви 96/8/ЕО, 1999/21/ЕО, 2006/125/ЕО и 2006/141/ЕО на Комисията, Директива 2009/39/ЕО на Европейския парламент и на Съвета и регламенти (ЕО) № 41/2009 и (ЕО) № 953/2009 на Комисията (ОВ L 181, 29.6.2013 г., стр. 35).
   
      (5)  Регламент (ЕС) № 1169/2011 на Европейския парламент и на Съвета от 25 октомври 2011 г. за предоставянето на информация за храните на потребителите, за изменение на регламенти (ЕО) № 1924/2006 и (ЕО) № 1925/2006 на Европейския парламент и на Съвета и за отмяна на Директива 87/250/ЕИО на Комисията, Директива 90/496/ЕИО на Съвета, Директива 1999/10/ЕО на Комисията, Директива 2000/13/ЕО на Европейския парламент и на Съвета, директиви 2002/67/ЕО и 2008/5/ЕО на Комисията и на Регламент (ЕО) № 608/2004 на Комисията (ОВ L 304, 22.11.2011 г., стр. 18).
   
      ПРИЛОЖЕНИЕ I
      
         СПЕЦИФИКАЦИИ НА N-АЦЕТИЛ-D-НЕВРАМИНОВА КИСЕЛИНА (ДИХИДРАТ)
      
      
         Определение:
      
      
                  Химично наименование
               
               
                  Наименования по IUPAC:
                  
                               
                           
                           
                              
                                 N-Ацетил-D-невраминова киселина (дихидрат)
                           
                        
                               
                           
                           
                              5-Ацетамидо-3,5-дидеокси-D-глицеро-D-галактонон-2-улопиранозонова киселина (дихидрат)
                           
                        Синоними:
                  сиалова киселина (дихидрат)
               
            
                  Химична формула
               
               
                  C11H19NO9 (киселина)
                  C11H23NO11 (C11H19NO9 *2H2O) (дихидрат)
               
            
                  Молекулна маса
               
               
                  309,3 Da (киселина)
                  345,3 (309,3 + 36,0) (дихидрат)
               
            
                  CAS №
               
               
                  131-48-6 (свободна киселина)
                  50795-27-2 (дихидрат)
               
            
         Описание:
         N-Ацетил-D-невраминовата киселина е бял до белезникав кристален прах.
      
         Спецификации:
      
      
                  Параметър
               
               
                  Спецификации
               
            
                  Описание
               
               
                  Бял до белезникав кристален прах
               
            
                  pH (20 °C, 5 % разтвор)
               
               
                  1,7—2,5
               
            
                  
                     N-Ацетил-D-невраминова киселина (дихидрат)
               
               
                  > 97,0 %
               
            
                  Вода (дихидратът се изчислява до 10,4 %)
               
               
                  ≤ 12,5 % (w/w)
               
            
                  Сулфатна пепел
               
               
                  < 0,2 % (w/w)
               
            
                  Оцетна киселина (като свободна киселина и/или натриев ацетат)
               
               
                  < 0,5 % (w/w)
               
            
                  
                     Тежки метали
                  
               
               
                   
               
            
                  Желязо
               
               
                  < 20,0 mg/kg
               
            
                  Олово
               
               
                  < 0,1 mg/kg
               
            
                  Остатъчни белтъци
               
               
                  < 0,01 % (w/w)
               
            
                  
                     Остатъчни разтворители
                  
               
               
                   
               
            
                  2-Пропанол
               
               
                  < 0,1 % (w/w)
               
            
                  Ацетон
               
               
                  < 0,1 % (w/w)
               
            
                  Етилов ацетат
               
               
                  < 0,1 % (w/w)
               
            
                  
                     Микробиологични спецификации
                  
               
               
                   
               
            
                  
                     Salmonella
                  
               
               
                  да не се открива в 25 g
               
            
                  Общ брой колонии от аеробни мезофилни бактерии
               
               
                  < 500 CFU/g
               
            
                  Enterobacteriaceae
               
               
                  да не се откриват в 10 g
               
            
                  
                     Cronobacter (Enterobacter) sakazakii
                  
               
               
                  да не се открива в 10 g
               
            
                  
                     Listeria monocytogenes
                  
               
               
                  да не се открива в 25 g
               
            
                  
                     Bacillus cereus
                  
               
               
                  < 50 CFU/g
               
            
                  Дрожди
               
               
                  < 10 CFU/g
               
            
                  Плесени
               
               
                  < 10 CFU/g
               
            
                  Остатъчни ендотоксини
               
               
                  < 10 EU/mg
               
            CFU: образуващи колония единици; EU: ендотоксинни единици.
   
   
      ПРИЛОЖЕНИЕ II
      
         Разрешени видове употреба на N-Ацетил-D-невраминова киселина
      
      
                  Категория храни
               
               
                  Максимално ниво
               
            
                  Храни за кърмачета и преходни храни по смисъла на определението в Регламент (ЕС) № 609/2013
               
               
                  0,05 g/l възстановена храна
               
            
                  Преработени храни на зърнена основа и детски храни за кърмачета и малки деца по смисъла на определението в Регламент (ЕС) № 609/2013
               
               
                  0,05 g/kg за твърди храни
               
            
                  Храни за специални медицински цели за кърмачета и малки деца по смисъла на определението в Регламент (ЕС) № 609/2013
               
               
                  В съответствие с конкретните хранителни потребности на кърмачетата и малките деца, за които са предназначени продуктите, но във всички случаи не по-високо от максималните нива, уточнени за съответстващата на продуктите категория, посочена в приложение II.
               
            
                  Заместители на целодневния хранителен прием за регулиране на телесното тегло по смисъла на определението в Регламент (ЕС) № 609/2013
               
               
                  0,2 g/l (напитки)
                  1,7 g/kg (блокчета)
               
            
                  Храни с обозначение за отсъствие или за намалено съдържание на глутен в съответствие с изискванията на Регламент за изпълнение (ЕС) № 828/2014 на Комисията (1)
                  
               
               
                  1,25 g/kg
               
            
                  Неароматизирани пастьоризирани и стерилизирани (включително чрез UHT) продукти на млечна основа
               
               
                  0,05 g/l
               
            
                  Неароматизирани ферментирали продукти на млечна основа, с топлинна обработка след ферментацията, ароматизирани ферментирали млечни продукти, включително продукти, преминали топлинна обработка
               
               
                  0,05 g/l (напитки)
                  0,4 g/kg (в твърдо състояние)
               
            
                  Млечни аналози, включително сметани на немлечна основа за напитки
               
               
                  0,05 g/l (напитки)
                  0,25 g/kg (в твърдо състояние)
               
            
                  Зърнени блокчета
               
               
                  0,5 g/kg
               
            
                  Трапезни подсладители
               
               
                  8,3 g/kg
               
            
                  Напитки на основата на плодове и зеленчуци
               
               
                  0,05 g/l
               
            
                  Ароматизирани напитки
               
               
                  0,05 g/l
               
            
                  Специално подбрано кафе, чай, настойки от ароматни треви и плодове, цикория; екстракти от чай, от настойки от ароматни треви и плодове и от цикория; продукти от чай, растения, плодове и зърнени храни, за приготвяне на настойки
               
               
                  0,2 g/kg
               
            
                  Хранителни добавки по смисъла на определението в Директива 2002/46/ЕО
               
               
                  300 mg/ден за населението като цяло на възраст над 10 години
                  55 mg/ден за кърмачета
                  130 mg/ден за малки деца
                  250 mg/ден за деца на възраст от 3 до 10 години
               
            
         (1)  Регламент за изпълнение (ЕС) № 828/2014 на Комисията от 30 юли 2014 г. относно изискванията за предоставяне на информация на потребителите относно отсъствието или намаленото съдържание на глутен в храните (ОВ L 228, 31.7.2014 г., стр. 5).