CELEX: 32019R1686
Language: hu
Date: 2019-10-08 00:00:00
Title: A Bizottság (EU) 2019/1686 végrehajtási rendelete (2019. október 8.) a szarvasmarhából származó bázikussavófehérje-izolátum új élelmiszer kiterjesztett felhasználásának az (EU) 2015/2283 európai parlamenti és tanácsi rendelet szerinti engedélyezéséről és az (EU) 2017/2470 bizottsági végrehajtási rendelet módosításáról (EGT-vonatkozású szöveg)

9.10.2019   
               
               
                  HU
               
               
                  Az Európai Unió Hivatalos Lapja
               
               
                  L 258/13
               
            
         A BIZOTTSÁG (EU) 2019/1686 VÉGREHAJTÁSI RENDELETE
         (2019. október 8.)
         a szarvasmarhából származó bázikussavófehérje-izolátum új élelmiszer kiterjesztett felhasználásának az (EU) 2015/2283 európai parlamenti és tanácsi rendelet szerinti engedélyezéséről és az (EU) 2017/2470 bizottsági végrehajtási rendelet módosításáról
         (EGT-vonatkozású szöveg)
         AZ EURÓPAI BIZOTTSÁG,
         tekintettel az Európai Unió működéséről szóló szerződésre,
         tekintettel az új élelmiszerekről, az 1169/2011/EU európai parlamenti és tanácsi rendelet módosításáról, valamint a 258/97/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet és az 1852/2001/EK bizottsági rendelet hatályon kívül helyezéséről szóló, 2015. november 25-i (EU) 2015/2283 európai parlamenti és tanácsi rendeletre (1) és különösen annak 12. cikkére,
         mivel:
         
                     (1)
                  
                  
                     Az (EU) 2015/2283 rendelet értelmében csak engedélyezett és az uniós jegyzékbe felvett új élelmiszerek hozhatók forgalomba az Unióban.
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     A Bizottság az (EU) 2015/2283 rendelet 8. cikke alapján elfogadta az engedélyezett új élelmiszerek uniós jegyzékét megállapító (EU) 2017/2470 bizottsági végrehajtási rendeletet (2).
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     Az (EU) 2015/2283 rendelet 12. cikke értelmében a Bizottság határoz egy új élelmiszer engedélyezéséről és Unión belül történő forgalomba hozataláról, valamint az uniós jegyzék naprakésszé tételéről.
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     Az (EU) 2018/1632 bizottsági végrehajtási rendelet (3) engedélyezte a szarvasmarhából származó bázikussavófehérje-izolátumnak az (EU) 2015/2283 rendelet szerinti, új élelmiszerként történő forgalomba hozatalát, és módosította az engedélyezett új élelmiszerek uniós jegyzékét.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     2018. október 10-én az Armor Protéines S.A.S vállalat az (EU) 2015/2283 rendelet 10. cikkének (1) bekezdése alapján kérelmet nyújtott be a Bizottsághoz a szarvasmarhából származó bázikussavófehérje-izolátum felhasználásának kiterjesztése iránt. A kért módosítások a szarvasmarhából származó bázikussavófehérje-izolátumnak a 609/2013/EU európai parlamenti és tanácsi rendeletben (4) meghatározott, speciális gyógyászati célra szánt élelmiszerekben valamint a 2002/46/EK európai parlamenti és tanácsi irányelvben (5) meghatározott étrend-kiegészítőkben történő felhasználását érintik, és azok legfeljebb 12 hónapos csecsemőknek szánt termékekben való felhasználására vonatkoznak.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     2019. január 24-én a Bizottság konzultált az Európai Élelmiszerbiztonsági Hatósággal (a továbbiakban: Hatóság), és az (EU) 2015/2283 rendelet 10. cikkének (3) bekezdése alapján felkérte, hogy végezze el a szarvasmarhából származó bázikussavófehérje-izolátum új élelmiszerként történő felhasználásának kiterjesztésére vonatkozó kiegészítő értékelést.
                  
               
                     (7)
                  
                  
                     2019. március 14-én a Hatóság elfogadta „A bázikussavófehérje-izolátum csecsemőknek adható, speciális gyógyászati célokra szánt élelmiszerekben és étrend-kiegészítőkben való kiterjesztett felhasználásának a biztonságosságáról” szóló, az (EU) 2015/2283 rendelet szerinti tudományos szakvéleményét (6). A szóban forgó tudományos szakvélemény összhangban van az (EU) 2015/2283 rendelet 11. cikkének követelményeivel.
                  
               
                     (8)
                  
                  
                     Az említett tudományos szakvélemény alapján kellő megalapozottsággal kijelenthető, hogy a szarvasmarhából származó bázikussavófehérje-izolátumnak a legfeljebb 12 hónapos csecsemőknek adható, speciális gyógyászati célokra szánt élelmiszerekben és étrend-kiegészítőkben történő javasolt kiterjesztett felhasználása és e felhasználás mértéke megfelel az (EU) 2015/2283 rendelet 12. cikkének (1) bekezdésében foglaltaknak. A Hatóság ez utóbbi véleményében arra a következtetésre jutott, hogy a kiterjesztett felhasználás – a 2018-as véleményében (7) értékeltekkel összehasonlítva – nem eredményezne növekedést az új élelmiszer potenciális bevitelében. Ezért helyénvaló módosítani az engedélyezett új élelmiszerek uniós jegyzékét, és abban a szarvasmarhából származó bázikussavófehérje-izolátum engedélyezett felhasználásaihoz indokolt felvenni a fent említett kiterjesztett felhasználást.
                  
               
                     (9)
                  
                  
                     Az e rendeletben előírt intézkedések összhangban vannak a Növények, Állatok, Élelmiszerek és Takarmányok Állandó Bizottságának véleményével,
                  
               ELFOGADTA EZT A RENDELETET:
         
            1. cikk
            
               (1)   Az engedélyezett új élelmiszereknek az (EU) 2017/2470 végrehajtási rendelet értelmében létrehozott uniós jegyzékében a szarvasmarhából származó bázikussavófehérje-izolátumra vonatkozó bejegyzést az e rendelet mellékletében meghatározottak szerint módosítani kell.
            
            
               (2)   Az uniós jegyzékben foglalt, az (1) bekezdésben említett bejegyzésnek tartalmaznia kell az e rendelet mellékletében meghatározott felhasználási feltételeket és címkézési követelményeket.
            
            
               (3)   Az e cikkben előírt engedélyezés nem sértheti a 609/2013/EU rendelet és a 2002/46/EK irányelv rendelkezéseit.
            
         
         
            2. cikk
            Az (EU) 2017/2470 végrehajtási rendelet melléklete e rendelet mellékletének megfelelően módosul.
         
         
            3. cikk
            Ez a rendelet az Európai Unió Hivatalos Lapjában való kihirdetését követő huszadik napon lép hatályba.
         
         
            Ez a rendelet teljes egészében kötelező és közvetlenül alkalmazandó valamennyi tagállamban.
            Kelt Brüsszelben, 2019. október 8-án.
            
               
                  a Bizottság részéről
               
               
                  az elnök
               
               Jean-Claude JUNCKER
            
         
         
            (1)  HL L 327., 2015.12.11., 1. o.
         
         
            (2)  A Bizottság (EU) 2017/2470 végrehajtási rendelete (2017. december 20.) az új élelmiszerek uniós jegyzékének az új élelmiszerekről szóló (EU) 2015/2283 európai parlamenti és tanácsi rendelet alapján történő megállapításáról (HL L 351., 2017.12.30., 72. o.).
         
            (3)  A Bizottság (EU) 2018/1632 végrehajtási rendelete (2018. október 30.) a szarvasmarhából származó bázikussavófehérje-izolátumnak az (EU) 2015/2283 európai parlamenti és tanácsi rendelet szerinti, új élelmiszerként történő forgalomba hozatalának engedélyezéséről és az (EU) 2017/2470 bizottsági végrehajtási rendelet módosításáról (HL L 272., 2018.10.31., 23. o.).
         
            (4)  Az Európai Parlament és a Tanács 609/2013/EU rendelete (2013. június 12.) a csecsemők és kisgyermekek számára készült, a speciális gyógyászati célra szánt, valamint a testtömeg-szabályozás céljára szolgáló, teljes napi étrendet helyettesítő élelmiszerekről, továbbá a 92/52/EGK tanácsi irányelv, a 96/8/EK, az 1999/21/EK, a 2006/125/EK és a 2006/141/EK bizottsági irányelv, a 2009/39/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv és a 41/2009/EK és a 953/2009/EK bizottsági rendelet hatályon kívül helyezéséről (HL L 181., 2013.6.29., 35. o.).
         
            (5)  Az Európai Parlament és a Tanács 2002/46/EK irányelve (2002. június 10.) az étrend-kiegészítőkre vonatkozó tagállami jogszabályok közelítéséről (HL L 183., 2002.7.12., 51. o.).
         
            (6)  EFSA Journal (2019); 17(4):5659.
         
            (7)  EFSA Journal 2018; 16(7):5360.
      
      
         
            MELLÉKLET
            Az (EU) 2017/2470 végrehajtási rendelet melléklete a következőképpen módosul:
            
                        1.
                     
                     
                        Az 1. táblázatban (Engedélyezett új élelmiszerek) a „Szarvasmarhából származó bázikussavófehérje-izolátum” bejegyzés helyébe a következő szöveg lép:
                        
                                    „Engedélyezett új élelmiszer
                                    
                                 
                                 
                                    
                                       Az új élelmiszer felhasználásának feltételei
                                    
                                 
                                 
                                    
                                       További különös jelölési követelmények
                                    
                                 
                                 
                                    
                                       Egyéb követelmények
                                    
                                 
                                 
                                    
                                       Adatvédelem
                                    
                                 
                              
                                    Szarvasmarhából származó bázikussavófehérje-izolátum
                                 
                                 
                                    
                                       Adott élelmiszer-kategória
                                    
                                 
                                 
                                    
                                       Maximális mennyiségek
                                    
                                 
                                 
                                    Az új élelmiszer megnevezése az azt tartalmazó élelmiszerek jelölésén: »Savófehérje-izolátum«.
                                    A szarvasmarhából származó bázikussavófehérje-izolátumot tartalmazó étrend-kiegészítők jelölésén fel kell tüntetni a következő kijelentést:
                                    »Ezt az étrend-kiegészítőt nem fogyaszthatják egy év alatti csecsemők/három év alatti gyermekek/tizennyolc év alatti gyermekek (*).«
                                    (*) Attól függően, hogy az étrend-kiegészítőt mely korosztálynak szánják.
                                 
                                 
                                     
                                 
                                 
                                    Engedélyezve 2018. november 20-án. A jegyzékbe való felvétel az (EU) 2015/2283 rendelet 26. cikkével összhangban védelem alatt álló, védett tudományos bizonyítékokon és tudományos adatokon alapul. Kérelmező: Armor Protéines S.A.S., 19 bis, rue de la Libération 35460 Saint-Brice-en-Coglès, Franciaország. Az adatvédelem időtartama alatt a szarvasmarhából származó bázikussavófehérje-izolátum új élelmiszer kizárólag az Armor Protéines S.A.S. által hozható forgalomba az Unión belül, kivéve, ha egy későbbi kérelmező az (EU) 2015/2283 rendelet 26. cikkével összhangban védelem alatt álló, védett tudományos bizonyítékokra vagy tudományos adatokra való hivatkozás nélkül vagy az Armor Protéines S.A.S. beleegyezésével engedélyt kap a szóban forgó új élelmiszer forgalmazására. Az adatvédelem lejártának időpontja: 2023. november 20.”
                                 
                              
                                    A 609/2013/EU rendeletben meghatározott anyatej-helyettesítő tápszerek
                                    A 609/2013/EU rendeletben meghatározott anyatej-kiegészítő tápszerek
                                    A 609/2013/EU rendelet meghatározása szerinti, testtömeg-szabályozás céljára szolgáló, teljes napi étrendet helyettesítő élelmiszerek
                                    A 609/2013/EU rendeletben meghatározott, speciális gyógyászati célra szánt élelmiszerek
                                    A 2002/46/EK irányelvben meghatározott étrend-kiegészítők
                                 
                                 
                                    30 mg/100 g (por)
                                    3,9 mg/100 ml (elkészített)
                                    30 mg/100 g (por)
                                    4,2 mg/100 ml (elkészített)
                                    300 mg/nap
                                    30 mg/100 g (por formában lévő tápszerben csecsemők számára, életük első hónapjaiban a megfelelő kiegészítő táplálás bevezetéséig)
                                    3,9 mg/100 ml (elkészített tápszerben csecsemők számára, életük első hónapjaiban a megfelelő kiegészítő táplálás bevezetéséig)
                                    30 mg/100 g (por formában lévő tápszerben csecsemők számára, a megfelelő kiegészítő táplálás bevezetését követően)
                                    4,2 mg/100 ml (elkészített tápszerben csecsemők számára, a megfelelő kiegészítő táplálás bevezetését követően)
                                    Kisgyermekek esetében 58 mg/nap
                                    3–18 éves gyermekek és serdülőkorúak esetében 380 mg/nap
                                    Felnőttek esetében 610 mg/nap
                                    Csecsemők esetében 25 mg/nap
                                    Kisgyermekek esetében 58 mg/nap
                                    3–18 éves gyermekek és serdülőkorúak esetében 250 mg/nap
                                    Felnőttek esetében 610 mg/nap
                                 
                              
                  
                        2.
                     
                     
                        A 2. táblázatban (Specifikációk) a „Szarvasmarhából származó bázikussavófehérje-izolátum” bejegyzés helyébe a következő szöveg lép:
                        
                                    „Engedélyezett új élelmiszer
                                    
                                 
                                 
                                    
                                       Specifikációk
                                    
                                 
                              
                                    Szarvasmarhából származó bázikussavófehérje-izolátum
                                 
                                 
                                    
                                       Leírás
                                    
                                    A szarvasmarhából származó bázikussavófehérje-izolátum sovány tejből izolációs és tisztítási lépések sorozatán keresztül nyert sárgás por.
                                    
                                       Jellemzők/összetétel
                                    
                                    Összes fehérje (a termék tömegszázalékában): ≥ 90 %
                                    Laktoferrin (a termék tömegszázalékában): 25-75 %
                                    Laktoperoxidáz (a termék tömegszázalékában): 10-40 %
                                    Más fehérjék (a termék tömegszázalékában): ≤ 30 %
                                    TGF-β2: 12-18 mg/100 g
                                    Nedvesség: ≤ 6,0 %
                                    pH (5 %-os tömegkoncentrációjú oldat): 5,5–7,6
                                    Laktóz: ≤ 3,0 %
                                    Zsír: ≤ 4,5 %
                                    Hamu: ≤ 3,5 %
                                    Vas: ≤ 25 mg/100 g
                                    
                                       Nehézfémek
                                    
                                    Ólom: < 0,1 mg/kg
                                    Kadmium: < 0,2 mg/kg
                                    Higany: < 0,6 mg/kg
                                    Arzén: < 0,1 mg/kg
                                    
                                       Mikrobiológiai kritériumok:
                                    
                                    Aerob mezofil csíraszám: ≤ 10 000  CFU/g
                                    
                                       Enterobacteriaceae: ≤ 10 CFU/g
                                    
                                       Escherichia coli: negatív/g
                                    Koaguláz-pozitív Staphylococcus: negatív/g
                                    
                                       Salmonella: negatív/25 g
                                    
                                       Listeria: negatív/25 g
                                    
                                       Cronobacter spp.: negatív/25 g
                                    Penészgombák: ≤ 50 CFU/g
                                    Élesztők: ≤ 50 CFU/g
                                 
                              
                                    CFU: telepképző egység”