CELEX: 51997PC0605
Language: de
Date: 1997-11-17
Title: Vorschlag für eine Empfehlung des Rates über die Eignung von Blut- und Plamaspendern und das Screening von Blutspenden in der Europäischen Gemeinschaft

KOMMISSION DER EUROPÄISCHEN GEMEINSCHAFTEN
                                    Brüssel, den 17.11.1997
                                    KOM(97) 605 endg. "*
                                   97/0315 (CNS)
VORSCHLAG FÜR EINE EMPFEHLUNG DES RATES
 über die Eignung von Blut- und Plasmaspendern
       und das Screening von Blutspenden
        in der Europäischen Gemeinschaft
              (von der Kommission vorgelegt)
 ---pagebreak---  ---pagebreak---                                             BEGRÜNDUNG
 1. EINLEITUNG
 1.   Die anhaltende Besorgnis um Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit von Blut und
      Blutprodukten in der Europäischen Gemeinschaft veranlaßte die Europäische
      Kommission, in ihrer Mitteilung vom Dezember 19941 eine gemeinschaftliche
      Strategie zur Stärkimg des Vertrauens in die Sicherheit der Bluttransfusionskette
      sowie zur Förderung der Selbstversorgung in der Gemeinschaft zu empfehlen. Der
     Rat forderte die Kommission in seiner Entschließung vom Juni 19952 auf, ihre
     Bemühungen um die Festlegung einer derartigen Strategie auf der Grundlage der
     von ihr vorgeschlagenen Maßnahmen fortzusetzen. Im November 1996 wurden in
     der Entschließung des Rates3 über eine Strategie für die Sicherheit von Blut und die
      Selbstversorgung mit Blut in der Gemeinschaft die wesentlichen Bestandteile der
     Strategie näher definiert und zur Entwicklung eines koordinierten Konzepts fur die
     Sicherheit von Blut und Blutprodukten aufgerufen. Die Kommission wurde ersucht,
     auf der Grundlage der Schlußfolgerungen und Empfehlungen eines Kolloquiums
     über die Sicherheit von Blut und die Selbstversorgung mit Blut4 in Adare (Irland)
     dringend entsprechende Vorschläge vorzulegen. Daraufhin hat die Kommission
     Maßnahmen zur Weiterentwicklung dieser Strategie verfolgt und sich zunächst auf
     die Notwendigkeit einheitlicher Anforderungen für die Eignung von Blut- und
     Plasmaspendern und die Untersuchung der Spenden konzentriert. Solche
     Anforderungen können viel zur Gewährleistung der Qualität und Sicherheit des
     notwendigen Blutes und Plasmas beitragen und damit das Vertrauen der
     Unionsbürger in das Bluttransfusionssystem wiederherstellen sowie einen Beitrag zu
     den fortgesetzten Bemühungen um die Erzielung der Selbstversorgung in der
     Gemeinschaft durch freiwillige unentgeltliche Blutspenden leisten.
2. DIE BLUTTRANSFUSIONSKETTE
2.   Die Bluttransfusionskette umfaßt zahlreiche komplexe und zusammenhängende
     Vorgänge, angefangen von der Bereitschaft eines Menschen, Blut oder Plasma für
     therapeutische Zwecke zu spenden, über die umfangreichen Vorsichtsmaßnahmen
     bei der Aufbereitung sowohl der labilen Blutkomponenten (Erythrozyten,
     Leukozyten, Thrombozyten und Plasma) als auch der stabilen gewerblich
     hergestellten        Derivate       (z.B.      Albumin,       Gerinnungsfaktorkonzentrate,
     Proteasehemmer und Immunglobuline) bis hin zur Verabreichung eines dieser
     Produkte an einen Patienten und zur Nachbehandlung. Alle diese Schritte erfordern
     eine sorgfältige Beachtung der Sicherheitsregeln.
1
    Mitteilung der Kommission über die Sicherheit von Blut und die Selbstversorgung mit Blut in der
    Europäischen Gemeinschaft. KOM(94)652 endg. 21.12.1994, 23 S.
2
    ABl. Nr. C 164 vom 30.6.1995, S. 1.
3
    ABl. Nr. C 374 vom 11.12.1996, S.l.
4   Ministerium für Gesundheit, Irland. Schlußfolgerungen und Empfehlungen. Kolloquium"Sicherheit
    von Blut und Selbstversorgung mit Blut: Aufgaben für die Europäische Gemeinschaft. Adare, County
    Limerick, Irland. 4.-6. September 1996.
                                                  1
 ---pagebreak--- 3.  Zu den entscheidendsten Gliedern in dieser Kette gehören die Anforderungen bei
    der Zulassung einer Person als Blut- oder Plasmaspender und bei der Untersuchung
    des gespendeten Blutes oder Plasmas auf Infektionskrankheiten. Wie die
    Kommission in ihrer Mitteilung von 1994 feststellte, wird die Auswahl der Spender
    in der Gemeinschaft unterschiedlich gehandhabt und "es wäre von großem Nutzen,
    wenn Vorschriften und Vorgehensweisen für die Auswahl von Spendern, und zwar
    sowohl der Erst- und Mehrfachspender als auch der Spender von Vollblut, zellulären
    Komponenten und Plasma, vereinbart werden könnten, die in der gesamten
    Gemeinschaft gelten." Sie wies außerdem darauf hin, daß aufgrund der
    unterschiedlichen Testanforderungen in der Gemeinschaft Hemmnisse für den freien
    Verkehr mit Blut und Blutprodukten bestehen und das Erreichen des Ziels der
    Selbstversorgung mit Blut und Plasma als Ausgangsstoff für die Herstellung von
    Arzneimitteln behindert wird. Diese Unterschiede zwischen den Mitgliedstaaten der
    Europäischen Gemeinschaft tragen zu einem Mangel an Vertrauen nicht nur unter
    den Patienten, sondern auch im blutverarbeitenden Sektor selbst bei:
4.  Die Spenderauswahl und das Screening von Blutspenden gehörten zu den von den
    Sachverständigen aus den Mitgliedstaaten beim Kolloquium in Adare behandelten
    Themen. Sie empfahlen u. a., daß bestehende Leitlinien für die Spenderauswahl im
    Hinblick "auf Vorschläge für gemeinsame Kriterien für die Europäische
    Gemeinschaft überprüft werden sollten" und daß "zur Testung von Vollblut und
    Blutkomponenten für Transfusionszwecke sowie von Plasma für die Fraktionierung
    in allen Mitgliedstaaten ein Mindestbestand von Nachweistests angewandt werden"
    sollte. Darüber hinaus betonten sie die Notwendigkeit auf Gemeinschaftsebene
    festgelegter Kriterien für die Spenderidentifizierung und eines Kernbestandes an
    Merkmalen und Risikoverhaltensweisen, der durch einen Spenderfragebogen
    festgestellt werden sollte.
5.  Zur Schaffung einer Grundlage für gemeinsame Kriterien führte die Kommission
    Anfang 1997 eine Erhebung über die in den Mitgliedstaaten geltenden Regelungen
    und üblichen Verfahren bei der Spenderauswahl und dem Screening ihrer
    Blutspenden durch. Gegenstand dieser Erhebung waren die geltenden rechtlichen
    Anforderungen in den Mitgliedstaaten sowie die Leitlinien des Europarats und der
    Weltgesundheitsorganisation; die Kriterien zur Auswahl von Blut- und
    Plasmaspendern; die in den Spenderfragebögen enthaltenen Punkte und die
    körperliche Untersuchung; die Hauptgründe für eine Zurückstellung von Spendern
    zum Schutz der Empfanger; das für die Blut- und Phereseplasmaspenden
    erforderliche Screening und die Auswertung eines reaktiven Ergebnisses beim ersten
    Screening auf infektiöse Agentien (z. B. HIV, HBV, HCV, Syphilis) entsprechend
    der medizinischen Verwendung der Spende. Das Ergebnis der Erhebung, das auf der
    Sitzung der nationalen Sachverständigen im Juni 1997 erörtert wurde, sowie die
    Beratungen auf der Sitzung belegten die unterschiedlichen Regelungen und
    Verfahren in den Mitgliedstaaten. Die Ergebnisse der Erhebung werden in dem
    Arbeitspapier der Kommission "Die Eignung von Blut- und Plasmaspendern und
    das Screening ihrer Spenden - Eine Erhebung über die Vorschriften und Verfahren
    in den Mitgliedstaaten der Europäischen Gemeinschaft (1997)" vorgelegt.
3. VORHANDENE UND VORGESCHLAGENE ANFORDERUNGEN
 ---pagebreak--- 6.  Die Richtlinie 89/381/EWG5 erweiterte das Arzneimittelrecht auf die
    Anforderungen an Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit von gewerblich
    zubereiteten Arzneimitteln aus Blut und Plasma, schloß jedoch Vollblut, Plasma und
    Blutzellen menschlichen Ursprungs aus. Hinsichtlich der gemäß Artikel 6 dieser
    Richtlinie von den Mitgliedstaaten durchzuführenden Maßnahmen im Rahmen der
    Änderung von Vorschriften für Versuche mit dem Ziel, die Übertragung von
    Infektionskrankheiten durch die Verwendung von Blut oder Plasma als
    Ausgangsstoff für die Herstellung von Arzneimitteln zu verhindern, nennt Artikel 3
    die Anwendung der Monographien des Europäischen Arzneibuchs und
    Empfehlungen des Europarats und der Weltgesundheitsorganisation, insbesondere
    für die Auswahl und Untersuchung von Blut- und Plasmaspendern. Die Richtlinie
    sieht weder eine Anpassung an nach ihrer Annahme 1989 empfohlene oder
    veröffentlichte Anforderungen an die Spenderauswahl noch an den
    wissenschaftlichen und technischen Fortschritt vor. Da Artikel 1 Absatz 2 Vollblut,
    Plasma oder Blutzellen menschlichen Ursprungs aus dem Geltungsbereich der
    Richtlinie ausschließt, können außerdem in der Praxis Schwierigkeiten auftreten,
    wenn der Verwendungszweck der Spende nicht bekannt ist.
7.  Der Beschluß des Rates 94/358/EG6 nahm im Namen der Europäischen
    Gemeinschaft das Übereinkommen über die Ausarbeitung eines Europäischen
    Arzneibuches an, das auf eine Harmonisierung der Normenvorschriften für
    Arzneimittel und pharmazeutische Präparate abzielt, um ihren freien Verkehr in den
    Vertragsstaaten des Übereinkommens zu ermöglichen. Diese Harmonisierung
    vereinfacht die pharmazeutischen und biologischen Untersuchungsanforderungen
    für die Zulassung. Die Monographie "Plasma menschlichen Ursprungs zur
    Fraktionierung" des Europäischen Arzneibuches verweist nur auf die Empfehlungen
    des Europarates zur Spenderauswahl, die daher nicht zwingend sind.
8.  Die Richtlinie 95/46/EG7 des Rates regelt den Schutz natürlicher Personen bei der
    Verarbeitung personenbezogener Daten und den freien Datenverkehr. Diese
    Richtlinie verlangt einen besonderen Schutz bestimmter geheim zu haltender Daten,
    insbesondere über den Gesundheitszustand einer Person. Sie betrifft nur
    personenbezogene Daten, nicht anonym1 gemachte Daten, die nicht mehr einer
    bestimmten Person zugeordnet werden können. Die Verarbeitung medizinischer
    Daten ist nur mit ausdrücklicher Einwilligung der betroffenen Person zulässig. Dies
    gilt jedoch nicht, wenn die Verarbeitung der Daten zum Zweck der
    Gesundheitsvorsorge, der medizinischen Diagnostik, der Gesundheitsversorgung
    oder Behandlung oder für die Verwaltung von Gesundheitsdiensten erforderlich ist
    und die Verarbeitung durch ärztliches Personal erfolgt, das dem Berufsgeheimnis
    unterliegt.
9.  Die Erhebung der Kommission hob die beträchtlichen Unterschiede der rechtlichen
    Anforderungen bei der Spenderauswahl und der Untersuchung von Spenden in den
    Mitgliedstaaten hervor. Diese reichen von umfassenden und ausführlichen
    Regelungen, die in den letzten Jahren eingeführt wurden, bis hin zu Vorschriften
5
   ABl. Nr. L 181 vom 28.6.1989, S. 44.
6
   ABl. Nr. L 158 vom 25.6.1994, S. 70.
7
   ABl. Nr. L 281 vom 23.11.1995, Seite 31.
 ---pagebreak---      von 1980 und unverbindlichen nationalen Leitlinien. In zwei Mitgliedstaaten
     werden derzeit den Blutsektor betreffende Vorschriften überprüft. Diese
     Unterschiede behindern den Transfer von Blut (und Plasma) sowie den freien
     Verkehr von Blut- und Plasmaprodukten und verhindern somit die Erzielung der
     Selbstversorgung der Gemeinschaft.
10. Mit dem Ziel, einen Beitrag zur Sicherung eines hohen Gesundheitsschutzniveaus
     der Unionsbürger zu leisten und für die Erzielung der Selbsversorgung mit Blut und
     Plasma durch freiwillige unentgeltliche Spenden zu sorgen, sowie im Hinblick auf
     die unterschiedlichen Vorschriften und Verfahren in den Mitgliedstaaten hält es die
     Kommission daher für zwingend erforderlich, daß alle Mitgliedstaaten einheitliche
     Anforderungen auf der Grundlage vereinbarter Empfehlungen einführen. Diese
     Anforderungen sollten auf den Ergebnissen ihrer Erhebung und den neuesten
     wissenschaftlichen Erkenntnissen über die Feststellung der Spendereignung und das
     Screening ihrer Spenden beruhen. Wie in einem vor kurzem erstellten Bericht der
     schwedischen nationalen Arbeitsgruppe zur Selbsversorgung mit Blut8 festgestellt,
     haben "viele Unionsbürger kein Vertrauen in die Qualität und Sicherheit von
     Blutprodukten aus einem anderen als ihrem eigenen Land. Wir können das
     Vertrauen unter den Mitgliedstaaten, den freien Verkehr von Blut und
     Blutprodukten sowie die Erzielung der Selbsversorgung der Gemeinschaft nur durch
     die Einführung gemeinsamer Standards fördern." Diese Anforderungen müssen
     gemäß Artikel 129 des EG-Vertrages auf Empfehlungen des Rates beruhen, die auf
     die Förderung sicherer Verfahren und der Konsistenz in der gesamten Gemeinschaft
     abzielen, und dürfen dabei im Hinblick auf die Gesamtzielsetzung, d. h. die
     Sicherheit von Blut und Plasma, den Gesundheitsschutz der Spender sowie die
     Selbstversorgung der Gemeinschaft nicht unverhältnismäßig sein. Daher sollten sich
     die Empfehlungen auf die Spendereignung, die Spendemengen und das Screening
     von Blutproben beziehen sowie mit den Bestimmungen der Richtlinie 89/381/EWG
    übereinstimmen.
4. SPENDEREIGNUNG
11. Es ist unbedingt erforderlich, die Eignung einer Person festzustellen, die Blut oder
    Plasma spenden will, um schädliche Auswirkungen auf die Gesundheit des Spenders
    zu vermeiden und um die Gesundheit der Empfänger der Blutprodukte aus dieser
     Spende zu schützen. Deshalb werden dem potentiellen Spender zuerst genaue und
    verständliche Informationen über Nutzen und Risiken der Blut- und Plasmaspende
     sowohl für seine eigene Gesundheit als auch für die von Empfängern gegeben.
    Nachdem der potentielle Spender seine Bereitschaft zur Spende erklärt hat, sollte er
    identifiziert und registriert werden, die Angaben sollten in einer Datei aufgenommen
    werden, bestimmte körperliche Parameter sollten überprüft werden und es sollte eine
    Krankengeschichte erstellt werden, damit diejenigen Personen identifiziert und
     ausgeschlossen werden können, bei denen ein Gesundheitsrisiko für sie selbst oder
    die Empfänger ihrer Spende besteht.
   Swedish National Working Group on Blood Self-sufficiency. European self-sufficiency in blood and
   blood products: Balancing supply and demand. Hintergrundpapier zur Stellungnahme der schwedischen
   Ministerin für Gesundheit und soziale Angelegenheiten, Margot Wallstrom, Tagung des Rates
   (Gesundheit) in Luxemburg, 5. Juni 1997, 6 S.
                                                 4
 ---pagebreak--- 12. Obwohl noch nicht eindeutig nachgewiesen ist, daß Spender mit einem starken
    Risikoverhalten wirklich anhand von schriftlichen Fragebögen ausgeschlossen
    werden können, und die Notwendigkeit eines umfassenden und einheitlichen
    Fragebogens für die ganze Gemeinschaft vor allem aufgrund von kulturellen
    Unterschieden innerhalb der Gemeinschaft noch nicht begründet wurde, ist es
    unbedingt erforderlich, daß einige wichtige Punkte und Risikoverhaltensweisen vor
    der Spende geklärt werden. Sie sollten im schriftlichen Fragebogen oder im
    Gespräch mit einem qualifizierten Mitglied des medizinischen Personals
    angesprochen werden und eine Reihe von Krankheiten und Voraussetzungen sowie
    bestimmte Risikofaktoren umfassen, über deren Einbeziehung breiter
    wissenschaftlicher Konsens besteht.
13. Es sollten eindeutige Kriterien für die Zulassung von Vollblut- und
    Phereseplasmaspendern aufgestellt werden, um sicherzustellen, daß keine
    schädlichen Auswirkungen auf die Gesundheit des Spenders auftreten, sowie
    zusätzliche Kriterien zum Schutz der Empfänger von Blutprodukten aus diesen
    Spenden. Spender, die aus dem einen oder anderen Grund als vorübergehend oder
    ständig ungeeignet eingestuft werden, sollten entsprechend beraten werden. Bei der
    endgültigen Entscheidung über die Eignung eines Spenders ist das Ermessen des
    Arztes ausschlaggebend.
5. UNGEEIGNETE SPENDER
14. Ein Spendewilliger kann zu jedem Zeitpunkt im Spendeablauf als vorübergehend
    oder ständig ungeeignet eingestuft werden. Er wird "zurückgestellt", wobei der
    Zeitraum, für den er als ungeeignet gilt, aufgrund verschiedener Faktoren von Fall
    zu Fall unterschiedlich lang sein kann. Es ist wichtig, entsprechende
    Aufzeichnungen über derartige Zurückstellungen so zu führen, daß die vertrauliche
    Behandlung der Daten gewährleistet ist und gleichzeitig die Daten befugten
    Personen am Blutspendeort oder wenn es um Sicherheitsfragen geht, zugänglich
    sind. Handschriftliche oder maschinell verarbeitete Aufzeichnungen dieser Art
    werden oft als Spenderzurückstellungsregister bezeichnet.
15. Die Erhebung über Anforderungen und Verfahren in den Mitgliedstaaten ergab eine
    allgemeine Übereinstimmung hinsichtlich der ständigen Zurückstellung von
    Spendewilligen mit HIV/AIDS, Hepatitis-C, Syphilis usw. Bei der vorübergehenden
    Zurückstellung zeigten sich in den Mitgliedstaaten sowohl Obereinstimmungen bei
    manchen Voraussetzungen als auch beträchtliche Unterschiede bei anderen.
    Beispielsweise reichte die Zurückstellung nach Tätowierungen von sechs bis zwölf
    Monaten, nach einer Tuberkulose von zwei bis fünf Jahren, nach einer
    Toxoplasmose von ein bis zwei Jahren; sie reichte von "jeder Dienst/Arzt hat seine
    eigenen Kriterien,, bis zu fünf Jahren bei Hepatitis A. Diese Unterschiede deuten
    offensichtlich auf ein Fehlen schlüssiger wissenschaftlicher Daten über den
    Zeitrahmen für die Zurückstellung von Spendern hin, aufgrund derer sichere
    Entscheidungen getroffen werden könnten. Die zusätzlichen Erhebungsdaten, die
    der Kommission nach der Sitzung der Sachverständigen vorgelegt wurden, lassen
    ebenfalls unterschiedliche Verfahren erkennen. Daher wird für'die Festlegung
    empfohlener einheitlicher Kriterien ein mittlerer Zeitrahmen für den Eingang der
 ---pagebreak---     Antworten vorgeschlagen. Die wissenschaftliche              Grundlage     für   diese
    Zurückstellungszeiten muß laufend überprüft werden.
16. In den Fällen, in denen ein Spender vorübergehend zurückgestellt wird, müssen
    Möglichkeiten vorgesehen sein, ihn nach der Zurückstellungszeit wieder als Spender
    zuzulassen.
6. DATENSCHUTZ
17. Obwohl die von den Mitgliedstaaten durchgeführten Maßnahmen zum Schutz der
    Spenderdaten nicht Gegenstand der Erhebung waren, sind die entsprechenden
    Anforderungen in der Richtlinie 95/46/EG festgelegt. Es sind Maßnahmen zur
    positiven Identifizierung von Spendern, zur Oberprüfung von Daten,
    Sicherheitsmaßnahmen gegen unerlaubten Zugang zu Informationen, gegen
    Addition, Streichung oder Änderung von Daten, Datenunregelmäßigkeiten und
    -Unstimmigkeiten sowie für die Sicherheit vertraulicher Daten zu berücksichtigen.
    Dies gilt vor allem dann, wenn ein Spendewilliger zurückgestellt wird.
18. Artikel 8 der Richtlinie regelt die Verarbeitung besonderer Kategorien
    personenbezogener Daten, darunter Daten über Gesundheit. Danach ist die
    Verarbeitung solcher Daten in den Mitgliedstaaten untersagt. In bestimmten Fällen
    gilt dieses Verbot jedoch nicht, z. B. wenn die betroffene Person ausdrücklich in die
    Verarbeitung der genannten Daten eingewilligt hat, wenn die Verarbeitung zum
    Zweck der Gesundheitsvorsorge, der medizinischen Diagnostik, der
    Gesundheitsversorgung oder Behandlung oder für die Verwaltung von
    Gesundheitsdiensten erforderlich ist und die Verarbeitung dieser Daten durch
    ärztliches Personal erfolgt, das nach dem einzelstaatlichen Recht, einschließlich der
    von den zuständigen einzelstaatlichen Stellen erlassenen Regelungen, dem
    Berufsgeheimnis unterliegt, oder durch sonstige Personen, die einer entsprechenden
    Geheimhaltungspflicht unterliegen. Nach diesem Artikel können Mitgliedstaaten
    auch aus Gründen eines wichtigen öffentlichen Interesses andere Ausnahmen
    vorsehen, die der Kommission mitzuteilen sind.
7. GESPENDETE MENGEN
19. Die Höchstmenge an Vollblut oder Plasma, die einem Spender pro Sitzung und über
    einen Zeitraum von 12 Monaten abgenommen wird, die Zeitspanne zwischen den
    Spenden und die zulässige Spendehäufigkeit in einem bestimmte Zeitraum wurden
    festgelegt, um schädliche Auswirkungen auf die Gesundheit des Spenders zu
    verhindern. Die Höchstmenge an Vollblut, die einem Spender bei einer Sitzung
    abgenommen wird (450 ml±10 %), und der zeitliche Mindestabstand zwischen den
    Sitzungen (acht Wochen) gelten praktisch in allen Mitgliedstaaten und entsprechen
    den Empfehlungen des Europarates (1997) und der Weltgesundheitsorganisation
    (1994). Zwei Mitgliedstaaten und die Normen der American Association of Blood
    Banks (AABB) lassen jedoch eine höhere Menge zu (500-525 ml).
20. Die Höchstmenge an Phereseplasma pro Spende und über einen Zeitraum von 12
    Monaten variiert von Land zu Land zwischen 550 und 650 ml pro Spende, 0,5 und
    11 pro Woche und 10 und 25 1 pro Jahr. Die Spendehäufigkeit variiert zwischen
    zweimal pro Woche und zweimal pro Monat; die Höchstzahl der Spenden variiert
    zwischen vier und 50 pro Jahr. Diese großen Unterschiede lassen sich teilweise auf
                                            6
 ---pagebreak---     die Unterschiede        zwischen  manueller  und   automatischer    Plasmapherese
    zurückführen.
21. Da eine beträchtliche Menge an Plasma und Plasmaprodukten von bezahlten
    Spendern aus den USA in die Gemeinschaft eingeführt wird, ist zu beachten daß die
    zulässige Höchstmenge an Plasma pro Spende und über einen Zeitraum von 12
    Monaten in den USA größer ist als die gegenwärtig in mehreren Mitgliedstaaten
    zulässige Höchstmenge. Diese in den USA zugelassene Höchstmenge ist praktisch
    abhängig vom Gewicht des Spenders: 625 ml für Spender mit einem Gewicht
    zwischen 50 und 67 kg, 750 ml für Spender mit einem Gewicht zwischen 68 und
    79 kg und 800 ml für Spender mit einem Gewicht von 80 kg oder mehr.
22. Nach dem Bericht der schwedischen nationalen Arbeitsgruppe zu Selbstversorgung
    mit Blut von 1997 wird "die Plasmamenge hauptsächlich durch theoretische
    Berechnungen über den möglichen Flüssigkeitsverlust bestimmt, der noch keine
    Gefahr für den Spender darstellt. In den USA, wo das Körpergewicht des Spenders
    zur Festlegung der zulässigen Menge herangezogen wird, wurde der Blutzustand des
    Spenders systematisch überwacht, ohne daß dabei Störungen festgestellt wurden".
23. Im Hinblick auf das Ziel der Selbstversorgung der Gemeinschaft und auf fehlende
    Fortschritte in diese Richtung, ist eine mögliche Erhöhung der derzeit in den
    Mitgliedstaaten zulässigen Höchstmengen an Plasma ernsthaft zu erwägen. Damit
    käme man dem Ziel der Selbstversorgung näher. Für die mancherorts vertretene
    Ansicht, daß größere Mengen für den Spender gesundheitsschädlich seien, gibt es
    offensichtlich keine wissenschaftlichen Belege. Im Gegenteil: Das US-
    amerikanische Gesundheitsministerium stellte 1992 in einem Vermerk9 an
    zugelassene Rohplasmaunternehmen fest, daß eine Untersuchung auf der Grundlage
    eines Vergleichs zwischen der zulässigen Menge an Rohplasma aus Vollblut, das
    durch manuelle Plasmapherese gesammelt wurde, und den bisherigen Erfahrungen
    mit allen zugelassenen Geräten (automatische Plasmasammeigeräte) darauf
    hindeutet, daß bei den derzeit verwendeten Höchstmengen im Vergleich zu anderen
    Mengen keine erkennbaren Auswirkungen auf die Sicherheit des Spenders oder die
    Produktqualität auftreten."
24. Solange kein wissenschaftlicher Nachweis für schädliche Auswirkungen auf die
    Gesundheit des Spenders durch eine Erhöhung der abgenommenen Blut- oder
    Plasmamenge oder durch eine Verkürzung des Zeitraums zwischen den Spenden
    erbracht wird, und im Hinblick auf den Nutzen für die Selbstversorgung der
    Gemeinschaft wird vorgeschlagen, den Mitgliedstaaten die Erhöhung der
    Höchstmengen auf das Niveau der in den Vereinigten Staaten zugelassenen zu
    empfehlen. Programme, bei denen höhere Mengen abgenommen werden, sollten
    streng überwacht werden, um schädliche Auswirkungen auf den Spender zu
    verhindern.
   Department of Health and Human Services. FDA. Memo to All licensed Source Plasma
   Establishments. 4 November 1992.
                                           7
 ---pagebreak--- 8. SCREENING VON PROBEN DER BLUTSPENDEN
25. Blutproben, die zum Zeitpunkt der Blut- oder Plasmaspende abgenommen wurden,
    sollten auf Marker von Infektionen untersucht werden, die auf Empfanger
    übertragen werden könnten, egal ob es sich um eine Spende von Vollblut oder
    Blutkomponenten für Transfusionen oder um Phereseplasma für Transfusionen oder
    die Weiterverarbeitung zu Arzneimitteln handelt. Damit die Bürger der
    Gemeinschaft das größtmögliche Vertrauen in die Sicherheit von Blut und zur
    Therapie verabreichten Blutprodukten haben, sollten die Mitgliedstaaten das gleiche
     Screening an der gemeinsamen Quelle sowohl für Vollblut und Blutkomponenten
    für Transfusionen als auch für Plasma zur Fraktionierung vornehmen. Dies gilt nicht
    für den Fall, in dem Plasma durch Plasmapherese nur zur Fraktionierung gesammelt
    wird. Hier sind einige Untersuchungen nicht unbedingt erforderlich, da das Virus
    nicht über Produkte aus Plasma übertragen wird.
26. Die Erhebung zeigte, daß fast alle Mitgliedstaaten bei Vollblut- und bei
    Plasmaspenden verlangen, daß eine Blutprobe auf Antikörper gegen das Hepatitis-
    C-Virus (Anti-HCV), Antikörper gegen das Aids-Virus Typ 1 und 2 (Anti-HIV 1
    und 2), das Oberflächenantigen des Hepatitis-B-Virus (HBsAg) und auf Syphilis
    untersucht wird. Mit Ausnahme von Syphilis entspricht dies den zwingend
    vorgeschriebenen Anforderungen der Monographie des Europäischen Arzneibuches
    über Plasma menschlichen Ursprungs zur Fraktionierung für alle Blut- und
    Plasmaspenden, die als Ausgangsstoff für gewerblich gefertigte Arzneimittel
    verwendet werden. Da Syphilis nicht über Produkte aus Plasma übertragbar ist, teilte
    die Arbeitsgruppe Biotechnologie des Ausschusses für Arzneispezialitäten (CPMP)
     1995 mit, diese Untersuchung sei für Plasma zur Fraktionierung nicht erforderlich10.
    Nur in einem Mitgliedstaat werden keine Untersuchungen auf Syphilis durchgeführt.
27. Die Kriterien für andere Untersuchungen auf Marker verschiedener durch
    Bluttransfusion übertragbarer Krankheiten sind von Land zu Land verschieden. Ein
    Malariatest ist grundsätzlich nicht erforderlich, jedoch wird er in fünf
    Mitgliedstaaten durchgeführt, "sofern erforderlich" oder "sofern erforderlich bei
    Personen, die in endemische Gebiete gereist sind". Die Untersuchung auf
    Antikörper gegen das humane T-Zellen-Leukämievirus (Anti-HTLV I und II) wird
    in sechs Mitgliedstaaten durchgeführt, von denen einer angab, daß sie bei
    Erstspendern durchgeführt wird und ein anderer, daß sie durchgeführt wird, obwohl
    sie nicht vorgeschrieben ist. Die Untersuchung auf Hepatitis-B-core-Antikörper
    (Anti-HBc) wird in fünf Mitgliedstaaten bei Vollblutspenden durchgeführt, wobei
    sie in drei Staaten nur bei Erstspendern vorgeschrieben ist. Die Untersuchung auf
    das HIV p24-Antigen ist in keinem Mitgliedstaat vorgeschrieben, sie wird jedoch in
    einem Staat als Pilotprojekt durchgeführt. Nur in einem Mitgliedstaat ist für
    Vollblutspenden ein Neopterintest erforderlich.
28. Die Erhebung begründete frühere Berichte über Untersuchungen, die in einigen
    Mitgliedstaaten vorgeschrieben sind und in anderen nicht, was zu Hemmnissen bei
10
   GD 111/5941/94. "Selection and screening of donors for blood/plasma as starting material for medicinal
   products. Position paper for CPMP on harmonisation of selection and screening of donors/exclusion
   criteria". In: "Inventory of Provisions relating to Medicinal Products Derived from Human Blood or
   Plasma", Brüssel, März 1995.
                                                     8
 ---pagebreak---      der Verwendung von überschüssigem Plasma, beim freien Verkehr von
     Plasmapräparaten und somit nicht zu einem Fortschritt bei der Erreichung der
     Selbsversorgung der Gemeinschaft führt. Dieses Problem tritt insbesondere bei der
     Alanin-Aminotransferase (ALT) auf, die vom Europäischen Arzneibuch nicht
     verlangt wird. Das in einigen Mitgliedstaaten gesammelte Plasma, das nicht darauf
     untersucht wurde, wird von anderen Mitgliedstaaten zurückgewiesen. Dazu sei
     erwähnt, daß ein Sachverständigengremium des National Institute of Health der
     Vereinigten Staaten empfohlen hat, diese Untersuchung nicht mehr durchzuführen,
     da sie, wie wissenschaftliche Daten belegen, kaum noch von Bedeutung ist, seit die
     HCV-Untersuchunè möglich ist. Die Sachverständigen beim Kolloquium in Adare
     waren ebenfalls dieser Ansicht und befanden, daß das ALT-Screening aufgrund der
     speziellen Screenings auf HBsAG und Antikörper gegen Hepatitis C überflüssig
     geworden sei.
29. Folglich sollten wissenschaftlich begründete und weitgehend unterstützte
    Anforderungen sowie ein Verfahren zur Entscheidungsfindung entsprechend den
    Ergebnissen der verschiedenen Untersuchungen, die an Blutspenden vorgenommen
    werden, auf der Grundlage vereinbarter Empfehlungen für die Gemeinschaft
    festgelegt werden.
9. EINHEITLICHE TERMINOLOGIE
30. Die Verwendung einer einheitlichen Terminologie ist eine grundsätzliche
    Voraussetzung für die Erzielung einheitlicher Kriterien für die Spendereignung und
    die Untersuchung von Spenden. Verwechslungen und Mißverständnisse entstehen
    oft aufgrund unterschiedlicher Auslegungen derselben Terminologie. Obwohl es
    mehrere Glossare gibt, werden mehrere Begriffe in diesem Bereich noch nicht
    konsistent verwenden, wie z. B. Blutprodukte, Mehrfachspender usw. Daher wird
    eine einheitliche Terminologie für die gesamte Gemeinschaft vorgeschlagen.
10. WISSENSCHAFTLICHER AUSSCHUSS UND BERICHTERSTATTUNG
31. Die dynamische und sich schnell verändernde Umgebung des Transfusionswesens
    mit der Cytopherese, der Gesamtblutpherese und der Nabelschnurblutsammlung
    sowie die Fragen, die die Möglichkeit oder die Einführung neuer Technologien
    aufwerten, wie z. B. der Genamplifikationstechnik (GAT; eine hochempfindliche
    Technik, mit der man Virusgenome feststellen kann, auch wenn serologische
    Untersuchungen negative Befunde ergaben) als möglichem Screening-Test,
    erfordern Mechanismen, die der Gemeinschaft den Zugang zu wissenschaftlicher
    und technischer Beratung ermöglichen, damit sie schnell auf die sich ändernden
    Technologien und wissenschaftlichen Informationen reagieren kann. Die
    Kommission wird die Einsetzung eines Wissenschaftlichen Ausschusses zum
    Thema Blut erwägen, der sie in diesen und anderen Fragen im Zusammenhang mit
    der vorgeschlagenen Empfehlung berät.
32. Darüber hinaus könnte die Kommission nach Bedarf Berichte erstellen, um
     sicherzustellen, daß alle Mitgliedstaaten über die Entwicklungen, die Auswirkungen
    auf Gemeinschaftsebene haben, unterrichtet sind, und um den Rat über die im
    Hinblick auf die Anwendung einheitlicher Kriterien in der Gemeinschaft
     durchgeführten Maßnahmen auf dem laufenden zu halten.
 ---pagebreak--- VORSCHLAG FÜR EINE EMPFEHLUNG DES RATES
 über die Eignung von Blut- und Plasmaspendern
       und das Screening von Blutspenden
        in der Europäischen Gemeinschaft
                         10
 ---pagebreak--- DER RAT DER EUROPÄISCHEN UNION-
gestützt auf den Vertrag zur Gründüng der Europäischen Gemeinschaft, insbesondere auf
Artikel 129,
gestützt auf den Vorschlag der Kommission1,
nach Stellungnahme des Europäischen Parlaments2,
in Erwägung nachstehender Gründe:
 1.  Gemäß Artikel 3 Buchstabe o des Vertrages umfaßt die Tätigkeit der Gemeinschaft
     einen Beitrag zur Erreichung eines hohen Gesundheitsschutzniveaus.
2.   In der Mitteilung der Kommission über die Sicherheit von Blut und die
     Selbstversorgung mit Blut in der Europäischen Gemeinschaft3 vom Dezember 1994
     wird die Notwendigkeit einer Strategie im Blutsektor zur Stärkung des Vertrauens in
     die Sicherheit der Bluttransfusionskette sowie zur Förderung der Selbstversorgung
     der Gemeinschaft festgestellt.
3.   Der Rat forderte daraufhin die Kommission in seiner Entschließung vom 2. Juni
     19954 auf, im Rahmen der Festlegung einer derartigen Strategie im Blutsektor
     geeignete Vorschläge vorzulegen.
4.   In der Entschließung des Rates vom 12. November 19965 über eine Strategie für die
     Sicherheit von Blut und die Selbstversorgung mit Blut in der Gemeinschaft wurde
     die Kommission ersucht, dringend entsprechende Vorschläge vorzulegen, um die
     Ausarbeitung eines koordinierten Vorgehens zur Erzielung der Sicherheit von Blut
     und Blutprodukten zu fördern.
5.   Das Europäische Parlament hat in seinen Entschließungen über die Sicherheit von
     Blut und die Selbstversorgung durch freiwillige und unentgeltliche Spenden in der
     Europäischen Gemeinschaft6 7 8 9 betont, wie wichtig es ist, das höchste
1
    ABl. Nr. -—.
2
    ABl. Nr.
3
    KOM(94)652 endg. Brüssel, 21.12.1994.
4
    ABl. Nr. C 164, 30.6.1995, S.l.
5
    ABl. Nr. C 374 vom 11.12.1996, S. 1.
6
    ABl. Nr. C 268 vom 4.10.1993, S. 29.
7
    ABl. Nr. C 329 vom 6.12.1993, S. 268.
8
    ABl. Nr. C 249 vom 25.9.1995, S. 231.
9
    ABl. Nr. C 141 vom 13.5.1996, S. 131.
                                             1t
 ---pagebreak---     Sicherheitsniveau     bei    der    Spenderauswahl     und   der   Spendenuntersuchung
    sicherzustellen,    und   hat     seine   fortgesetzte  Unterstützung  des  Ziels   der
    Selbstversorgung in der Gemeinschaft noch einmal bekräftigt.
6.  Die Richtlinie 89/381/EWG des Rates10 erweiterte das Arzneimittelrecht auf die
    Gewährleistung von Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit von gewerblich
    zubereiteten Arzneimitteln aus menschlichem Blut oder menschlichem Plasma,
    schloß jedoch Vollblut, Plasma und Blutzellen menschlichen Ursprungs aus.
7.  Die therapeutische Verwendung von Blut und Arzneimitteln aus menschlichem Blut
    und Plasma tragen in hohem Maße zur Rettung von Menschenleben bei und sind für
    Menschen mit chronischen Bluterkrankungen von großem Nutzen. Trotz ihres
    großen therapeutischen Wertes können Blut, Blutkomponenten sowie Blut- und
    Plasmaderivate jedoch Infektionskrankheiten übertragen.
8.  Die Verfügbarkeit von Blut und Plasma für therapeutische Zwecke und als
    Ausgangsstoff fur die Herstellung von Arzneimitteln hängt von der Bereitschaft und
    Großzügigkeit der spendenwilligen Unionsbürger ab.
9.  Spenden sollten freiwillig und unentgeltlich sein.
10. Hinsichtlich der Verwendung von Blut oder Blutplasma als Ausgangsstoff für die
    gewerbliche Herstellung von Arzneimitteln nennt Artikel 3 der Richtlinie
    89/381/EWG des Rates Maßnahmen im Rahmen der Änderung von Vorschriften für
    Versuche zur Vorbeugung der Übertragung ansteckender Krankheiten, die gemäß
    Artikel 6 dieser Richtlinie von den Mitgliedstaaten zu treffen sind, einschließlich der
    Anwendung       der    Monographien       des    Europäischen   Arzneibuchs  und    der
    Empfehlungen des Europarats und der Weltgesundheitsorganisation, insbesondere
    für die Auswahl und Untersuchung von Spendern von Blut und Blutplasma;
    Maßnahmen        zur   Förderung      der   Selbsversorgung    der   Gemeinschaft   mit
    menschlichem Blut und Blutplasma sowie Maßnahmen zur Förderung freiwilliger,
    unentgeltlicher Blut- und Blutplasmaspenden.
11. Es ist nicht immer möglich, zum Zeitpunkt der Vollblut- oder Plasmasammlung zu
    wissen, welche Spende zu Plasma für die Weiterverarbeitung und welche für
    Transfusionen verwendet wird.
10
   ABl. Nr. L 181 vom 28.6.1989, S. 44.
                                               12
 ---pagebreak--- 12. Das gesamte fur therapeutische Zwecke - sie es für Transfusionen oder für die
    weitere Verarbeitung zu gewerblich hergestellten Arzneimitteln - verwendete Blut
     und Plasma sollte Personen abgenommen werden, deren Gesundheitszustand
     gewährleistet, daß keine Übertragung von Krankheiten stattfinden kann. Jede
    einzelne Blutspende sollte nach Regeln untersucht werden, die sicherstellen, daß alle
    erforderlichen    Maßnahmen      getroffen  wurden,     um    die   Gesundheit    der
    Gemeinschaftsbürger zu schützen, denen Blut und Blutprodukte verabreicht werden.
13. Da die Bluttransfusionssysteme        in den Mitgliedstaaten      der   Europäischen
    Gemeinschaft ihren Bürgern dienen sollen, muß deren Vertrauen in die Sicherheit
    dieser Systeme sichergestellt werden.
14. Die unterschiedliche Politik und die unterschiedlichen Verfahren              in den
    Mitgliedstaaten bei der Spenderauswahl und beim Screening von Spenden
    erschüttern das Vertrauen der Gemeinschaftsbürger wie der Bluttransfusionsdienste
    in die Sicherheit von Blut und Blutprodukten und behindern die Erzielung der
    Selbstversorgung.
15. Das Ziel der Selbstversorgung in der Gemeinschaft kann nur durch Zusammenarbeit
    unter den Mitgliedstaaten bei der Beseitigung derartiger Unterschiede und beim
    Aufbau     eines  gegenseitigen   Vertrauens   in   allen   Sicherheitsbelangen  der
    Bluttransfusionskette erreicht werden.
16. Die Eignung einer Person als Blut- und Plasmaspender trägt wesentlich zur
    Sicherheit von Blut und Blutprodukten sowie zur Erreichung des Ziels der
    Selbstversorgung bei.
17. Es müssen alle Maßnahmen getroffen werden, um die Gesundheit der Blut- und
    Plasmaspender     zu   schützen    sowie   das    Risiko    der   Übertragung    von
    Infektionskrankheiten über Blut oder Blutprodukte zu minimieren.
18. Ein in der Gemeinschaft einheitliches und konsistentes Vorgehen bei der Zulassung
    von Spendern, dem Screening von Spenden und der Aufzeichnung sachdienlicher
    Daten wird zur Erreichung des Zieles der Selbstversorgung sowie zur Stärkung des
    Vertrauens     in die   Sicherheit   von   Blut-   und    Plasmaspenden     und  des
    Transfusionsverfahrens    beitragen. Zur Herstellung" dieser Einheitlichkeit und
    Konsistenz sowie des Vertrauens sind Maßnahmen auf Gemeinschaftsebene
    erforderlich.
                                            13
 ---pagebreak--- 19. Die Maßnahmen auf Gemeinschaftsebene sollten im Blutsektor auf nationaler und
    internationaler  Ebene vorhandene        Leitlinien, Empfehlungen     und Normen
    berücksichtigen.
20. Gemäß dem Grundsatz der Subsidiarität können neue Maßnahmen in einem Bereich,
    der nicht in die ausschließliche Zuständigkeit der Gemeinschaft fällt, wie z. B. die
    Spendereignung und die Untersuchung von Spenden, nur dann von der
    Gemeinschaft eingeleitet werden, wenn aufgrund des Umfangs oder der
    Auswirkungen der vorgeschlagenen Maßnahmen die Ziele eher von der
    Gemeinschaft als von den Mitgliedstaaten erreicht werden' können. Daher müssen
    allgemein vereinbarte Anforderungen fur die Feststellung der Eignung von Spendern
    und die Untersuchung von Spenden eingeführt werden, damit die Sicherheit von
    Blut- und Plasmaspenden und der Gesundheitsschutz der Spender sowie das
    Vertrauen der Bürger in die Sicherheit der Bluttransfusionskette gewährleistet sind,
    insbesondere, wenn sie sich innerhalb der Gemeinschaft bewegen, und damit die in
    den Rechtsvorschriften der Gemeinschaft vorgesehene Selbstversorgung der
    Gemeinschaft erreicht wird.
21. Gemäß dem Grundsatz der Verhältnismäßigkeit müssen die auf Gemeinschaftsebene
    eingesetzten Instrumente zur Förderung sicherer Verfahren und der Konsistenz in
    der gesamten Gemeinschaft bei der Feststellung der Eignung von Blut- und
    Plasmaspendern und beim Screening der Spenden der Zielsetzung entsprechen.
22. Im Sinne des Artikels 129 des EG-Vertrages sind Empfehlungen des Rates dafür
    geeignete Instrumente auf Gemeinschaftsebene. Derartige Empfehlungen müssen
    mit den Bestimmungen der Richtlinie 89/381/EWG übereinstimmen.
23. Die Empfehlungen über die Spendereignung und die Untersuchungsanforderungen
    sind Teil einer Strategie zur Förderung der Sicherheit der Bluttransfusionskette, zu
    der auch die Inspektion und Akkreditierung von Blutsammeieinrichtungen, d. h.
    Anforderungen an die Qualitätssicherung der einbezogenen Verfahren, die optimale
    Verwendung      von   Blut    und Blutprodukten,     die  Hämovigilanz    und    die
    Sensibilisierung der Öffentlichkeit gehören.
24. Die Gemeinschaft muß hinsichtlich der Sicherheit von Blut und Blutprodukten in
    optimaler Weise beraten werden.
                                           \4
 ---pagebreak--- 25. Die Richtlinie 95/46/EG11 zum Schutz natürlicher Personen bei der Verarbeitung
     personenbezogener Daten und zum freien Datenverkehr legt spezielle Kriterien für
     die Verarbeitung von Daten über Gesundheit fest -
EMPFIEHLT:
i. DEFINITIONEN
Im Sinne dieser Empfehlung verwenden die Mitgliedstaaten die in Anhang 1
aufgeführten Begriffe entsprechend den dort festgelegten Definitionen.
2. INFORMATIONEN FÜR SPENDEWILLIGE
     Die Mitgliedstaaten stellen allen potentiellen Blut- oder Plasmaspendern folgende
     Informationen zur Verfügung:
2.1 Zur Aufklärung der Spender
     a.       Genaues, aber allgemeinverständliches Anschauungsmaterial über die
              wesentlichen Eigenschaften von Blut, die daraus gewonnenen Produkte und
              den bedeutenden Nutzen von Blut- und Plasmaspenden für Patienten.
     b.       Gründe für die Erstellung einer Krankengeschichte, eine körperliche
              Untersuchung und für die Untersuchung der Spenden; Informationen über
              das Risiko der Übertragung von Infektionskrankheiten über Blut und
              Blutprodukte; die Anzeichen und Symptome von Aids und die Bedeutung
              der    "Einwilligung      nach vorheriger  Aufklärung",   Rücktritt  und
              vorübergehende oder ständige Zurückstellung.
     c.       Gründe, die wegen möglicher schädlicher Auswirkungen auf die Gesundheit
              des Spenders gegen eine Spende sprechen.
     d.       Gründe, die wegen eines Risikos für die Empfänger gegen eine Spende
              sprechen, wie z. B. ungeschütztes Sexualverhalten, HIV/Aids, Hepatitis,
              Drogenabhängigkeit sowie Einnahme und Mißbrauch von Arzneimitteln.
     e.       Möglichkeit, im Falle eines Sinneswandels Von der Spende problemlos und
              ohne Unannehmlichkeiten zurückzutreten.
     f.       Informationen über die Rücktrittsmöglichkeit zu jedem Zeitpunkt im
              Spendeablauf.
11
    ABl. Nr. L 281 vom 23.11.1995, S. 31.
                                             15
 ---pagebreak---     g.     Möglichkeit, zu jedem Zeitpunkt Fragen zu stellen.
    h.     Zusicherung, daß der Spender vom Blutzentrum verständigt wird, falls die
           Untersuchung zu einem pathologischen Befund führt.
    i.     Spezielle Informationen über die Art der Verfahren innerhalb des
           Spendenablaufs und die damit verbundenen Risiken für diejenigen, die an
           Phereseprogrammen für Plasma oder zelluläre Komponenten teilnehmen
           möchten.
2.2 Vertraulichkeit
    a.     Maßnahmen        zur     Wahrung      der    Vertraulichkeit    über   alle
           gesundheitsbezogenen Informationen an das zugelassene medizinische
           Personal, die Ergebnisse der Spendenuntersuchungen sowie die künftige
           RückVerfolgbarkeit der Spenden.
    b.     Zusicherung der Geheimhaltung aller mit potentiellen Spendern geführten
           Gespräche.
    c.     Möglichkeit, das medizinische Personal des Blutzentrums zu bitten, die
           Spende nicht zu verwenden.
3. ERFORDERLICHE ANGABEN DES POTENTIELLEN SPENDERS
    Die Mitgliedstaaten stellen sicher, daß alle potentiellen Spender (Erst-, Neu-,
    Mehrfach- oder regelmäßige Spender) nach der Einwilligung in die Blut- oder
    Plasmaspende der Blut- oder Plasmasammeleinrichtung folgende Angaben machen:
3.1 Angaben zur Identität
           Feststellung der Identität durch gültige amtliche Papiere unter Angabe der
          Namen (Vor- und Zuname), der Anschrift und des Geburtsdatums.
3.2 Krankengeschichte
    a.     Angaben zur Gesundheit und zur Krankengeschichte einschließlich aller
           sachdienlichen sozialen Merkmale und Verhaltenseigenschaften, die zur
           Identifizierung und zum Ausschluß von Personen beitragen, deren Spende
           ein größeres Risiko der Infektionsübertragung darstellen, und solcher
           Personen, bei denen die Gefahr besteht, daß sie sich kurz zuvor eine
           Infektion zugezogen haben, die anhand des Screening noch nicht erkennbar
           ist.
                                          16
 ---pagebreak---      b.     Beantwortung von Fragen zur Gesundheit und zur Krankengeschichte mit
            Hilfe eines schriftlichen Fragebogens und eines persönlichen Gesprächs mit
            einem qualifizierten Mitglied des medizinischen Personals, wobei die in
            Anhang 2 aufgeführten Punkte und Risikoverhaltensweisen angesprochen
            werden sollten.
     c.     Unterschrift des Spenders und des Mitglieds des medizinischen Personals,
            mit dem das Gespräch über den Spenderfragebogen geführt wurde und das
            bestätigt, daß das zur Verfugung gestellte Anschauungsmaterial gelesen und
            verstanden wurde, daß Gelegenheit zur Beantwortung von Fragen bestand
            und zufriedenstellende Antworten gegeben wurden.
3.3 Einwilligung nach vorheriger Aufklärung
     a.     Schriftliche Einwilligung des Spenders nach vorheriger Aufklärung zur
            Fortsetzung des Spendeverfahrens.
     b.     Zustimmung des potentiellen Spenders, daß seine Blut- oder Plasmaspende
            an einen anderen Mitgliedstaat weitergegeben werden kann, in dem ein
            Bedarf besteht, wenn der Bedarf des eigenen Mitgliedstaates gedeckt ist.
4. SPENDERREGISTRIERUNG
    Zur Erleichterung der künftigen Überprüfung von Mehrfachspendem und
    regelmäßigen Spendern, der künftigen Rückverfolgbarkeit von Spenden und des
    künftigen Informationsaustausches richten die Mitgliedstaaten ein kompatibles
     Spenderidentifizierungs-/-registrierungssystem mit folgender Zielsetzung ein:
4.1 Identifizierung des Spendezentrums
     a.     Jedes Spendezentrum in allen Mitgliedstaaten soll eindeutig identifiziert
            werden können, indem allen anderen Mitgliedstaaten und der Kommission
            eine Liste der Spendezentren mit ihrer Identifikation - Ländercode und eine
            geeignete Kombination aus Buchstaben und Ziffern nach ihrem Ermessen -
            übermitttelt wird.
4.2 Spenderidentifizierung und -registrierung
     a.     Alle sachdienlichen Informationen über die Identifizierung von potentiellen
            Spendern soll in ein automatisches oder manuelles System für Neu- und
 ---pagebreak---             Erstspender aufgenommen und vor jeder Spende bei Mehrfachspendern und
            regelmäßigen Spendern überprüft werden.
    b.      Über Spender und potentielle Spender sollen Akten gefuhrt werden, die eine
            eindeutige    Identifizierung  gewährleisten,  die   Spenderidentität  vor
            unerlaubtem Zugriff auf vertrauliche Informationen schützen, dabei jedoch
            die künftige Rückverfolgbarkeit jeder Spende ermöglichen.
    c.      Informationen über negative Reaktionen des Spenders auf die Spende und
            Gründe für die vorübergehende oder ständige Ablehnung einer Person als
            Spender unter Wahrung der Vertraulichkeit.
5. SPENDEREIGNUNG
    Die Mitgliedstaaten ergreifen folgende Maßnahmen, um die Eignung von Blut- und
    Plasmaspendern sicherzustellen:
5.1 Kriterien für die Eignung von Vollblut- und Phereseplasmaspendern
    a.     Die allgemeinen Kriterien für die Zulassung von Blut- und Plasmaspendern
            sollen in allen Spendezentren klar formuliert vorliegen, und den Spendern
           soll die Bedeutung ihrer Spendebereitschaft, jedoch auch die Bedeutung der
           Zulassungskriterien deutlich gemacht werden.
    b.     Die Antworten auf die im schriftlichen Fragebogen und/oder im persönlichen
           Gespräch gestellten Fragen, wie in Anhang 2 dargestellt, müssen in
           ausreichendem Maße sicherstellen, daß die Spende keine nachteiligen
           Auswirkungen auf die Gesundheit der Empfänger der aus der Spende
           stammenden Produkte hat.
    c.     Der potentielle Spender muß die körperlichen Kriterien nach Anhang 3
           erfüllen, damit durch die Spende keine nachteiligen Auswirkungen auf seine
           Gesundheit entstehen.
    d.     Die Eignung eines potentiellen Spenders muß bei jeder Spendesitzung
           festgestellt werden.
    e.     Das Verfahren der "Ersatzspender" ist zu verbieten oder einzustellen.
    f.     Dem zuständigen Arzt obliegt die schriftliche Bestätigung der Eignung eines
           potentiellen Spenders, sofern sie fraglich ist.
6. UNGEEIGNETE SPENDER
                                           18
 ---pagebreak---     Die Mitgliedstaaten ergreifen folgende Maßnahmen, um sicherzustellen, daß
    potentielle Spender ihrer eigenen Gesundheit nicht schaden und daß ihre Spende
    kein Risiko der Übertragung von Infektionskrankheiten bedeutet:
6.1 Kriterien für die Zurückstellung von Vollblut- und Phereseplasmaspendern
    a.     Diejenigen Spender, die eines der in Anhang 4 und 5 aufgeführten Merkmale
           aufweisen, sollten ständig oder vorübergehend als Blut- oder Plasmaspen !er
           abgelehnt werden.
    b.     Im Spendezentrum müssen geeignete Beratungsmöglichkeiten für potentielle
           Spender vorhanden sein, die zurückgestellt werden.
6.2 Zurückstellungsregister
    a.     Über die ständige oder vorübergehende Zurückstellung potentieller Spender
           sind unter Angabe der Gründe Akten zu führen.
    b.     Derartige Spenderzurückstellungsregister müssen die Anforderungen an die
           Vertraulichkeit der Daten erfüllen, jedoch zur Konsultation durch befugtes
           Personal der Blutsammeleinrichtung oder entsprechender Behörden zur
           Verfügung stehen, wenn es um Sicherheitsbelange geht.
7. DATENSCHUTZ
    Die Mitgliedstaaten ergreifen folgende Maßnahmen, um die Geheimhaltung
    medizinischer Informationen über potentielle Spender zu gewährleisten:
    a.     Es müssen Möglichkeiten zur Identifizierung eines potentiellen Spenders
           und zur genauen Überprüfung der Daten vorhanden sein.
    b.     Es müssen Datensicherungsverfahren und Sicherheitsvorkehrungen gegen
           unerlaubte   Addition,    Streichung   oder   Änderung    von    Daten  in
           Spenderdateien oder Zurückstellungsregistern sowie gegen die Übertragung
           von Informationen vorhanden sein.
    c.     Es müssen Möglichkeiten zur Klärung von Datenunstimmigkeiten
           vorhanden sein.
    d.     Die unbefugte Preisgabe solcher Informationen muß verhindert werden;
           gleichzeitig muß jedoch die Rückverfolgbarkeit der Spenden gewährleistet
           sein.
                                           (9
 ---pagebreak---      e.     Bei der Verarbeitung von Daten der Blut- und Plasmaspender ist auf die
            Einhaltung der Bestimmungen der Richtlinie 95/46/EG, insbesondere Artikel
            8, zu achten.
8. SPENDEHÖCHSTMENGEN, DIE DIE SICHERHEIT DES SPENDERS GEWÄHRLEISTEN
     Die Mitgliedstaaten sorgen zum Schutz der Gesundheit des Spenders
     a.     für die Einhaltung der in Anhang 6 aufgeführten Höchstmengen an Blut und
           Plasma pro Spende und über einen Zeitraum von 12 Monaten,
    b.     für die Einhaltung der in Anhang 6 aufgeführten zeitlichen Mindestabstände
           zwischen den Spenden,
    c.     dafür, daß dem Spender medizinische Betreuung zur Verfügung steht, falls
           aufgrund der Spende Komplikationen eintreten.
9. SCREENING VON PROBEN DER BLUTSPENDEN
    Die Mitgliedstaaten ergreifen folgende Maßnahmen, um die Sicherheit aller Blut-
    und Plasmaspenden zu gewährleisten:
    a.     Eine Probe aller Spenden muß, unabhängig davon, ob sie für Transfusionen
           oder zur gewerblichen Weiterverarbeitung zu Arzneimitteln verwendet wird,
           mit Hilfe zugelassener Screening-Tests auf durch Blut übertragbare
           Krankheiten untersucht werden, um mehrfach reaktive Konserven
           auszuschließen.
    b.     Alle Blutspenden müssen einen nichtreaktiven Befund auf die in Anhang 7
           aufgeführten Marker übertragbarer Krankheiten aufweisen.
    c.     Die beim ersten Screening reaktiven Blutproben müssen nach dem in
           Anhang 8 aufgeführten allgemeinen Algorithmus noch einmal untersucht
           werden.
10. ZUSÄTZLICHE MASSNAHMEN
    a.     Die Mitgliedstaaten treffen die erforderlichen Maßnahmen zur Verbreitung
           der vorliegenden Empfehlung an alle Betroffenen, insbesondere an die
           Einrichtungen des Blutsektors auf ihrem Hoheitsgebiet.
    b.     Die Mitgliedstaaten treffen alle erforderlichen Maßnahmen, um zu
           freiwilligen und unentgeltlichen Blut- oder Plasmaspenden zu ermutigen.
ERSUCHT DIE KOMMISSION,
                                           2P
 ---pagebreak--- - darüber zu berichten, inwieweit diese Empfehlungen berücksichtigt werden, und die
  damit in Zusammenhang stehenden Fragen im Hinblick auf eventuell erforderliche
  Änderungen und Aktualisierungen laufend zu überprüfen.
Geschehen zu Brüssel am                                    Im Namen des Rates
                                                           Der Präsident
                                         11
 ---pagebreak---                                      ANHANG 1
                        EINHEITLICHE TERMINOLOGIE
Blut                      Das von einem einzigen Spender abgenommene und entweder
                          für Transfusionen oder für die Weiterverarbeitung aufbereitete
                          Vollblut.         , _ .
Blutprodukt               Jedes therapeutische Produkt, das aus Vollblut- oder
                          Plasmaspenden menschlichen Ursprungs hergestellt wird.
Blutkomponenten           Therapeutische Bestandteile des Blutes (Erythrozyten,
                          Leukozyten, Plasma, Thrombozyten), die durch Zentrifugieren,
                          Filtrieren und Gefrieren unter Anwendung konventioneller
                          Blutbankmethodik hergestellt werden können.
Plasmaderivat             Hochreines Plasmaprotein menschlichen Ursprungs, das mit
                          Hilfe zugelassener pharmazeutischer Verfahren hergestellt wird.
Zellderivat               Therapeutisches Produkt aus einer Blutkomponente (aus
                          Leukozyten - Interferon, Zytokine - oder aus alten
                          Erythrozyten - Hämoglobinlösung)
Spender
   Erstspender            Eine Person, die noch nie Blut oder Plasma gespendet hat.
   Zurückgestellter       Eine Person, der zum Schutz ihrer eigenen Gesundheit oder der
   Spender                Gesundheit der Empfänger von Blutprodukten eine Blut- oder
                          Plasmaspende verweigert wird.
   "abgesprungener"
                          Eine Person, die regelmäßig Blut oder Plasma gespendet hat
   Spender                und sich nicht mehr zur Spende meldet.
   Neuer Spender          Eine Person, die innerhalb eines Jahres kein Blut oder Plasma
                          gespendet hat oder nicht im örtlichen Spenderverzeichnis
                          registriert ist.
   Potentieller Spender   Eine Person, die sich bei der Blut- oder Plasmasammelstelle
                          meldet und ihre Spendebereitschaft erklärt.
   Mehrfachspender        Eine Person, die innerhalb des zurückliegenden Jahres bereits
                          im selben Blutzentrum gespendet hat.
   Regelmäßiger Spender   Eine Person, die regelmäßig und unter Einhaltung der
                          zulässigen Zeitabstände Blut oder Plasma spendet.
   Ersatzspender          Spender, der von einem Patienten angeworben wird, damit
                          dieser sich einer Wahloperation unterziehen kann.
Aus Blut oder Plasma      Gleiche Bedeutung wie in Richtlinie 89/381/EWG
gewonnenes Arzneimittel
                                           12
 ---pagebreak--- Feststellung der Eignung   Verfahren, anhand dessen die Entscheidung für eine Zulassung
                           eines potentiellen Blut- oder Plasmaspenders getroffen werden
                           kann.
Persönliche Daten          Alle Informationen über eine identifizierte oder identifizierbare
                           natürliche Person, die direkt oder indirekt, insbesondere mit
                           Hilfe einer Identifikationsnummer oder eines bzw. mehrerer
                           Faktoren ihrer physischen, physiologischen, geistigen,
                           wirtschaftlichen, kulturellen oder sozialen Identität
                           identifizierbar ist (Richtlinie 95/46/EG).
Freiwillige unentgeltliche Gleiche Bedeutung wie in Richtlinie 89/381/EWG
Blutspende
                                            23
 ---pagebreak---                                          ANHANG2
        Gemeinsame Elemente, die ein Spenderfragebogen enthalten sollte
Angabe, daß der Fragebogen ausgefüllt, unterschrieben und datiert werden muß*
Allgemeiner Gesundheitszustand des Spenders
Angabe, ob der potentielle Spender/die potentielle Spenderin
   • vor kurzem einen Arzt aufgesucht hat,
   • Medikamente einnimmt,
   • an Hämophilie oder verwandten Blutgerinnungsstörungen leidet,
   • gefahrliche Sportarten betreibt (z. B. Motorradrennen),
   • einer Beschäftigung nachgeht, die innerhalb von 24 Stunden nach der Blutspende zu
      Problemen fuhren kann,
  • schwanger ist oder ein Kind geboren hat, das zum Zeitpunkt der Beantwortung der
      Fragen das erste Lebensjahr noch nicht vollendet hat,
  • mit Wachstumshormonen oder Hypophysenextrakt behandelt wurde,
  • eine Bluttransfusion erhalten hat,
  • eine Hornhaut-oder Dura-mater-Transplantation erhalten hat,
  • von jemandem, der nicht qualifizierter und / oder approbierter Fachmann, tätowiert oder
      akupunktiert worden ist oder sich einem Piercing unterzogen hat,
  • vor kurzem (< 3 Wochen) mit ansteckenden Infektionen, Windpocken, oder Masern in
      Kontakt gekommen ist,
  • vor kurzem geimpft wurde (Polio, Tetanus, Urlaubsimpfungen),
  • vor kurzem (< 5 Tage) Aspirin (oder ein anderes Schmerzmittel) eingenommen hat,
  • als Prostituierte arbeitet,
  • HIV-positiv ist,
  • eine/n HIV-positive/n Partner/in hat,
  • einen Fall von Creutzfeldt-Jakob-Krankheit in seiner Familie hat,
  • Drogen selbst spritzt.
Angabe, ob der potentielle Spender/die potentielle Spenderin
  • Brucellose,
  • Epilepsie,
  • Hepatitis,
  • Gelbsucht,
  • größere Operationen/schwere Krankheiten,
  • Malaria
  hat oder hatte.
Angabe, ob der potentielle Spender/die potentielle Spenderin
  •   außerhalb Westeuropas und Nordamerikas gereist ist,
Männer, die mit Männern sexuell verkehren,
Sexuelle Aktivität in Afrika,
Sexuelle Aktivität in anderen als den afrikanischen Ländern (genaue Angabe des Landes),
Rücktrittsmöglichkeit.
 Der Fragebogen muß bei jeder Blutspende erneut vorgelegt und ausgefüllt werden.
                                             *4
 ---pagebreak---                                          ANHANG 3
              Einheitliche Zulassungskriterien für Blut- und Plasmaspender
Alter
Blut- und Plasmaspender sollten zwischen 18 und 65 Jahre alt sein. Die Entscheidung im Falle
von Erstspendem zwischen 60 und 65 Jahren obliegt dem zuständigen Arzt. Mehrfachspender
können nach dem 65. Lebensjahr mit Zustimmung des zuständigen Arztes, die einmal jährlich
erforderlich ist, weiter spenden.
Vollblutspender im Alter von 17 Jahren, die rechtlich nicht als Minderjährige eingestuft werden,
können zugelassen werden. Andernfalls sollte eine schriftliche Zustimmung gemäß den geltenden
rechtlichen Vorschriften verlangt werden.
Körpergewicht
Spender mit einem Gewicht von mindestens 50 kg können Vollblut oder Plasma spenden.
Blutdruck
Der systolische Blutdruck sollte nicht über 180 mmHg und der diastolische nicht über 100 mmHg
liegen.
Puls
Der Puls sollte regelmäßig sein und zwischen 50 und 110 Schlägen/min. betragen. Potentielle
Spender, die intensiv Sport betreiben und einen Puls unter 50 Schlägen/min. haben, können
zugelassen werden.
Hämoglobin
Die Hämoglobinkonzentration sollte vor der Spende bestimmt werden und mindestens
12,5 g/100 ml bei Frauen und 13,5 g/100 ml bei Männern betragen (oder entsprechende Werte in
mmol/1). Bei Phereseplasmaspendern liegt der Mindestwert bei 12,5 g/100 ml für Männer und
Frauen.
Hämatokrit
Das Volumen der gepackten Zellen (Hämatokritwert) sollte vor der Spende bestimmt werden und
mindestens 38 % bei Frauen und 40 % bei Männern betragen. Für Phereseplasmaspender liegt
der Mindestwert bei 38 %.
Zeitabstand zwischen Spenden
Bei Vollblutspenden sollte der Zeitabstand zwischen den Spenden mehr als acht Wochen
betragen. Bei Phereseplasmaspenden sollte der Abstand mindestens 72 Stunden betragen.
Spendenhäufigkeit
Bei Vollblut sollte die Höchstzahl der zulässigen Spenden sechs/Jahr für Männer, vier/Jahr für
Frauen und drei/Jahr für Spenderinnen vor der Menopause betragen.
Bei Phereseplasma sollte die Spendenhäufigkeit auf zweimal pro Woche beschränkt werden.
                                                *5
 ---pagebreak---                                            ANHANG4
          Einheitliche Zurückstellungskriterien für Blut- und Plasmaspender
                                  (zum Schutz der Spender)
1.      Ständige Zurückstellung
     Potentielle Spender, die an einer der nachstehenden Erkrankungen leiden oder litten, sollten
     zum Schutz ihrer eigenen Gesundheit als ständig ungeeignet zur Blut- oder Plasmaspende
     eingestuft werden:
     • Autoimmunerkrankungen
     • Herz-und Gefäßerkrankungen,
     • Erkrankungen des Zentralnervensystems,
     • Maligne Erkrankungen
     • Tendenz zu abnormalen Blutungen,
     • Ohnmachtsanfalle (Synkope) oder Krämpfe
Über eine ständige Zurückstellung von potentiellen Spendern, die an schweren oder chronischen,
oben nicht aufgeführten Magen-Darm-, Blut-, Stoffwechsel-, Atemwegs-, oder
Nierenerkrankungen leiden oder litten, sollte ein approbierter Arzt in der Blutspendeeinrichtung
entscheiden
2.      Vorübergehende Zurückstellung
        Zurückstellung für ein Jahr
     •  Fehlgeburt/Abtreibung
     •  Schwangerschaft (nach der Entbindung)
Anmerkung: Es können auch andere Gründe für die vorübergehende Zurückstellung eines
              Spenders zum Schutz seiner eigenen Gesundheit vorliegen. Die Entscheidung über
              den Zurückstellungszeitraum obliegt einem approbierten Arzt in der
              Blutspendeeinrichtung.
                                                Iß
 ---pagebreak---                                            ANHANGS
           Einheitliche Zurückstellungskriterien für Blut- und Plasmaspender
                                  (zum Schutz der Empfänger)
 1.   Ständige Zurückstellung
 Potentielle Spender, die an einer der nachstehenden Erkrankungen leiden oder litten, sollten zum
 Schutz der Gesundheit der Empfänger als ständig ungeeignet zur Blut- oder Plasmaspende
 eingestuft werden:
      • Autoimmunerkrankungen
      • Infektionskrankheiten - Personen, die an
              - Babesiose,
              - Brucellose,
              - Creutzfeldt-Jakob-Krankheit (Personen, in deren Familie diese Krankheit
                  auftrat),
              - Hepatitis B (HBsAg positiv),
              - Hepatitis C,
              - infektiöse Hepatitis (ungeklärter Genese),
              - HIV/Aids,
              - HTLVI/n,
              - Lepra,
              - Burdwan-Fieber (Leishmaniase),
              - Q-Fieber,
              - Syphilis,
              - Trypanosoma cruzi (Chagas-Krankheit)
              leiden oder litten,
      •  maligne Erkrankungen,
      •  chronischer Alkoholismus,
      •  Empfänger einer Hornhaut-/Dura-mater-Transplantation,
      •  intravenöser Drogenkonsum,
      •  Männer, die mit Männern sexuell verkehren,
      •  Empfänger         von     Hypophysenhormon       menschlichen      Ursprungs       (z. B.
         Wachstumshormone),
      • Prostituierte (männliche und weibliche)
2.   Vorübergehende Zurückstellung
Potentielle Spender, auf die einer der folgenden Umstände zutreffen, sollten vorübergehend von
der Blut- oder Plasmaspende zurückgestellt werden. Der Zurückstellungszeitraum hängt von den
jeweiligen Gegebenheiten ab.
     2.1    Zurückstellung für drei Jahre
              • Tuberkulose (nach der Genesung)
     2.2    Zurückstellung für ein Jahr
              • unbeabsichtigte Exposition gegenüber Blut oder mit Blut verunreinigten
                  Instrumenten,
              • Akupunktur (sofern nicht von einem approbierten Arzt ausgeführt),
              • Empfänger von Bluttransfusionen,
              • Piercing,
              • Arzneimittelallergie (nach der letzten Exposition)
              • Tätowierung,
              • Toxoplasmose (nach der Genesung)
                                                17
 ---pagebreak---           • Personen, die mit jemandem, der HBV-, HCV- oder HTV-infiziert ist oder bei
             dem ein erhöhtes Infektionsrisiko besteht, sexuell verkehrten.
   2.3  Zurückstellung für sechs Monate
          • infektiöse Mononukleose (nach der Genesung),
          • große Operationen,
   2.4  Zurückstellung für vier Wochen
          • nach der Verabreichung von Lebendimpfstoffen aus abgeschwächten Viren
   2.5  Zurückstellung für 48 Stunden
          • nach Verabreichung von Totimpfstoffen/inaktivierteh Virus-/Bakterien- oder
             Rickettsienimpfstoffen,
          • nach Verabreichung von Impfstoffen (Desensibilisierung),
          • Tollwut-Impfstoff (vorbeugende Verabreichung).
   2.6  Rückstellung (variabler Zeitrahmen)
          • Hepatitis A,
          • Malaria (gilt nicht für Plasmapheresespender),
          • verschriebene Arzneimittel,
          • Tropenkrankheiten (sonstige).
Anmerkung: Es können auch andere Gründe für die vorübergehende Zurückstellung eines
           Spenders zum Schutz der Gesundheit der Empfänger vorliegen. Die Entscheidung
           über den Zurückstellungszeitraum obliegt einem approbierten Arzt in der
           Blutspendeeinrichtung.
                                            Iß
 ---pagebreak---                                          ANHANG 6
                     Einheitliche Spendemengen und Zeitabstände
                             für Vollblut- und Plasmaspenden
VoUblut
Höchstmenge       pro Spende                                           500 ml
                  pro Zeitraum von 12 Monaten                          31
Mindestzeitraum zwischen Spenden                                       8 Wochen
Höchstzahl der Spenden pro Zeitraum von 12 Monaten                     6 (Männer)
                                                                       4 (Frauen)
                                                        3 (Frauen vor der Menopause)
Automatische Plasmapherese
Höchstmenge       pro Spende            Gewicht Spender         Spendemenge
                                                                (außer Antikoagulans)
                                        50-67 kg                    625 ml
                                        68-79 kg                 <• 750ml
                                        80 kg oder mehr             800 ml
Mindestzeitabstand zwischen Spenden                             72 Stunden
Höchstzahl der Spenden innerhalb von sieben Tagen              2
                                              19
 ---pagebreak---                                          ANHANG7
                 Einheitliche Untersuchungskriterien für alle Blutproben
                             bei Vollblut- und Plasmaspenden
Bei allen Blut- und Plasmaspenden
      - Antikörper gegen das Hepatitis-C-Virus                           Anti-HCV
      - Antikörper gegen das Aids-Virus Typ 1                            Anti-HIV 1
      - Antikörper gegen das Aids-Virus Typ 2                            Anti-HIV 2
      - Oberflächenantigen der Hepatitis B                               HBsAg
Zusätzlich
für alle Spenden, ausgenommen die nur zur Fraktionierung vorgesehene Plasmapherese.
      - ABO-Gruppe
      - Rh-Faktor
      - Malaria bei Personen, die in endemische Gebiete gereist sind
      - Treponema pallidum (Syphilis)
                                              3o
 ---pagebreak---                                                               ANHANG 8
            Einheitlicher Algorithmus für die Auslegung reaktiver Ergebnisse bei den
             Screening-Tests hinsichtlich der medizinischen Verwendung der Spende
                                                                  und
   reaktive Ergebnisse bei zusätzlichen/Bestätigungsuntersuchungen hinsichtlich der
                                               Zurückstellung von Spendern
      Blutprobe,
                                                                            ^j     negativ, Spender und Spende frei
   1 x Screening-
         Test
         ±
   Screening-test
  reaktiv/fraglichl
         IL                                   2 x Nachtestung im selben Testsyüm"
   Screening
      Test
                                                 I
                                            Screening
                                               Test
                                                                                 Screening
                                                                                    Test
                                                                                                                  screening
                                                                                                                     Test
                                              + +                                  + ?                               + /?
                                                 iL                                   1/                               IL
   Konserve/
    Spender                                                              Konserve beseitigen
       frei
                                                                                      min
                                                             2 x Nachuntersuchung mil Testsystem
[alte Tests
         istsrnegativ}                                                einer der Tests fraglich oder positiv
[    Spender frei |
                                                 4
                              spätestens sieben Tage anch
                           Spende Meldung über   irTnVorspenden
                                  an das plasma- to be                                                  x.
                           verarbeitende Unternehmen, wenn                                           2. Blutprobe
                              positiv/fraglich oder fehlendes
                                          Ergebnis
                                                                                                          V.
                                                                                              verschiedene Screening-Tests |
      alle Teststs negativ   ")                            Test positiv
                                                                                                          v.traglich
          Spender
              tnde frei
                                                              ±
                                                   Spender sperren/informieren
                                                                                                         IL
                                                                                                 Spender sperren/informieren I
                                                                                                      weitere Abklärung
                                                                    3v
 ---pagebreak---                                  FINANZBOGEN
            VORSCHLAG FÜR EINE EMPFEHLUNG DES RATES
            ÜBER DIE EIGNUNG VON BLUT- UND PLASMASPENDERN
            UND DAS SCREENING VON BLUTSPENDEN IN DER
            EUROPÄISCHEN GEMEINSCHAFT
Der Vorschlag für einen Entwurf einer Empfehlung über die Eignung von Blut- und
Plasmaspendern und das Screening von Blutspenden in der Europäischen Gemeinschaft
hat weder auf die operationeilen Mittel noch Ausgaben für Personal und Verwaltung
finanzielle Auswirkungen.
                                         7fr
 ---pagebreak---                             AUSWIRKUNGEN AUF
          WETTBEWERBSFÄHIGKEIT UND BESCHÄFTIGUNG
           VORSCHLAG FÜR EINE EMPFEHLUNG DES RATES
           ÜBER DIE EIGNUNG VON BLUT- UND PLASMASPENDERN
           UND DAS SCREENING VON BLUTSPENDEN IN DER
           EUROPÄISCHEN GEMEINSCHAFT
Der Vorschlag für einen Entwurf einer Empfehlung über die Eignung von Blut- und
Plasmaspendern und das Screening von Blutspenden in der Europäischen Gemeinschaft
hat keine Auswirkungen auf Wettbewerbsfähigkeit und Beschäftigung.
                                        n
 ---pagebreak---                                                                     ISSN 0254-1467
                                                       KOM(97) 605 endg.
                                         DOKUMENTE
DE                                                                      05 15
                                    Katalognummer : CB-CO-97-617-DE-C
                                                            ISBN 92-78-27581-6
Amt für amtliche Veröffentlichungen der Europäischen Gemeinschaften
L-2985 Luxemburg