CELEX: 32021D0066
Language: sl
Date: 2021-01-22 00:00:00
Title: Izvedbeni sklep Komisije (EU) 2021/66 z dne 22. januarja 2021 o odobritvi dajanja na trg proizvodov, ki vsebujejo gensko spremenjeno sojo MON 87751 × MON 87701 × MON 87708 × MON 89788, so iz nje sestavljeni ali proizvedeni, v skladu z Uredbo (ES) št. 1829/2003 Evropskega parlamenta in Sveta (notificirano pod dokumentarno številko C(2021) 285) (Besedilo v nizozemskem jeziku je edino verodostojno) (Besedilo velja za EGP)

26.1.2021   
               
               
                  SL
               
               
                  Uradni list Evropske unije
               
               
                  L 26/44
               
            
         IZVEDBENI SKLEP KOMISIJE (EU) 2021/66
         z dne 22. januarja 2021
         o odobritvi dajanja na trg proizvodov, ki vsebujejo gensko spremenjeno sojo MON 87751 × MON 87701 × MON 87708 × MON 89788, so iz nje sestavljeni ali proizvedeni, v skladu z Uredbo (ES) št. 1829/2003 Evropskega parlamenta in Sveta
         
            
               (notificirano pod dokumentarno številko C(2021) 285)
            
         
         (Besedilo v nizozemskem jeziku je edino verodostojno)
         (Besedilo velja za EGP)
         EVROPSKA KOMISIJA JE –
         ob upoštevanju Pogodbe o delovanju Evropske unije,
         ob upoštevanju Uredbe (ES) št. 1829/2003 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 22. septembra 2003 o gensko spremenjenih živilih in krmi (1) ter zlasti člena 7(3) in člena 19(3) Uredbe,
         ob upoštevanju naslednjega:
         
                     (1)
                  
                  
                     Družba Monsanto Europe N.V. je 17. decembra 2015 v imenu družbe Monsanto Company, Združene države Amerike, v skladu s členoma 5 in 17 Uredbe (ES) št. 1829/2003 pri nizozemskem pristojnem nacionalnem organu vložila vlogo za dajanje na trg živil, živilskih sestavin in krme, ki vsebujejo gensko spremenjeno sojo MON 87751 × MON 87701 × MON 87708 × MON 89788, so iz nje sestavljeni ali proizvedeni (v nadaljnjem besedilu: vloga). Vloga je zajela tudi dajanje na trg proizvodov, ki vsebujejo gensko spremenjeno sojo MON 87751 × MON 87701 × MON 87708 × MON 89788 ali so iz nje sestavljeni ter se uporabljajo v druge namene kot za živila ali krmo, razen za gojenje.
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     V skladu s členom 5(5) in členom 17(5) Uredbe (ES) št. 1829/2003 je vloga vključevala informacije in ugotovitve o oceni tveganja, opravljeni po načelih iz Priloge II k Direktivi 2001/18/ES Evropskega parlamenta in Sveta (2). Vključevala je tudi informacije, ki se zahtevajo v skladu s prilogama III in IV k navedeni direktivi, ter načrt spremljanja učinkov na okolje v skladu s Prilogo VII k navedeni direktivi.
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     Družba Monsanto Europe N.V. je v dopisu z dne 27. avgusta 2018 Komisijo obvestila, da je spremenila svojo pravno obliko in ime v Bayer Agriculture BVBA, Belgija.
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     Evropska agencija za varnost hrane (v nadaljnjem besedilu: Agencija) je 11. novembra 2019 izdala pozitivno mnenje v skladu s členoma 6 in 18 Uredbe (ES) št. 1829/2003 (3). Ugotovila je, da je gensko spremenjena soja MON 87751 × MON 87701 × MON 87708 × MON 89788, kot je opisana v vlogi, enako varna in enako hranilna kot konvencionalna soja in testirane gensko nespremenjene referenčne sorte soje, kar zadeva morebitne učinke na zdravje ljudi in živali ter na okolje.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     Agencija je v svojem mnenju proučila vsa vprašanja in pomisleke držav članic s posvetovanja s pristojnimi nacionalnimi organi v skladu s členom 6(4) in členom 18(4) Uredbe (ES) št. 1829/2003.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     Ugotovila je tudi, da je načrt spremljanja učinkov na okolje, ki ga je predložil vložnik in ki zajema načrt splošnega nadzora, v skladu s predvidenimi uporabami proizvodov.
                  
               
                     (7)
                  
                  
                     Ob upoštevanju navedenih ugotovitev bi bilo treba odobriti dajanje na trg proizvodov, ki vsebujejo gensko spremenjeno sojo MON 87751 × MON 87701 × MON 87708 × MON 89788, so iz nje sestavljeni ali proizvedeni, za uporabe, navedene v vlogi.
                  
               
                     (8)
                  
                  
                     Družba Bayer Agriculture BVBA, Belgija, je z dopisom z dne 28. julija 2020 Komisijo obvestila, da s 1. avgustom 2020 spreminja svoje ime v Bayer Agriculture BV, Belgija.
                  
               
                     (9)
                  
                  
                     Družba Bayer Agriculture BVBA, Belgija, ki zastopa družbo Monsanto Company, Združene države Amerike, je z dopisom z dne 28. julija 2020 Komisijo obvestila, da s 1. avgustom 2020 družba Monsanto Company, Združene države Amerike, spreminja svojo pravno obliko in ime v Bayer CropScience LP, Združene države Amerike.
                  
               
                     (10)
                  
                  
                     Gensko spremenjeni soji MON 87751 × MON 87701 × MON 87708 × MON 89788 bi bilo treba v skladu z Uredbo Komisije (ES) št. 65/2004 (4) dodeliti posebni identifikator.
                  
               
                     (11)
                  
                  
                     Videti je, da za proizvode iz tega sklepa niso potrebne nobene posebne zahteve za označevanje, razen tistih iz člena 13(1) in člena 25(2) Uredbe (ES) št. 1829/2003 ter člena 4(6) Uredbe (ES) št. 1830/2003 Evropskega parlamenta in Sveta (5). Da pa se zagotovi uporaba navedenih proizvodov v okviru odobritve iz tega sklepa, bi moralo označevanje proizvodov, ki vsebujejo gensko spremenjeno sojo MON 87751 × MON 87701 × MON 87708 × MON 89788 ali so iz nje sestavljeni in ki niso živila, vsebovati jasno navedbo, da niso namenjeni za gojenje.
                  
               
                     (12)
                  
                  
                     Imetnik odobritve bi moral predložiti letna poročila o izvajanju in rezultatih dejavnosti iz načrta spremljanja učinkov na okolje. Navedene rezultate bi bilo treba predložiti v skladu z zahtevami iz Odločbe Komisije 2009/770/ES (6).
                  
               
                     (13)
                  
                  
                     Na podlagi mnenja Agencije ni utemeljena uvedba posebnih pogojev ali omejitev pri dajanju na trg, uporabi in ravnanju, vključno z zahtevami za spremljanje uporabe živil in krme, ki vsebujejo gensko spremenjeno sojo MON 87751 × MON 87701 × MON 87708 × MON 89788, so iz nje sestavljeni ali proizvedeni, za prehrano po dajanju na trg, ali pri varstvu posebnih ekosistemov/okolja ali geografskih območij v skladu s členom 6(5)(e) in členom 18(5)(e) Uredbe (ES) št. 1829/2003.
                  
               
                     (14)
                  
                  
                     Vse ustrezne informacije o odobritvi proizvodov iz tega sklepa bi bilo treba vnesti v register Skupnosti za gensko spremenjena živila in krmo iz člena 28(1) Uredbe (ES) št. 1829/2003.
                  
               
                     (15)
                  
                  
                     V skladu s členom 9(1) in členom 15(2)(c) Uredbe (ES) št. 1946/2003 Evropskega parlamenta in Sveta (7) je treba ta sklep priglasiti podpisnicam Kartagenskega protokola o biološki varnosti h Konvenciji o biološki raznovrstnosti prek Urada za izmenjavo informacij o biološki varnosti.
                  
               
                     (16)
                  
                  
                     Stalni odbor za rastline, živali, hrano in krmo ni podal mnenja v roku, ki ga je določil njegov predsednik. Ta izvedbeni akt je bil potreben, zato ga je predsednik odboru za pritožbe predložil v nadaljnjo obravnavo. Odbor za pritožbe ni podal mnenja –
                  
               SPREJELA NASLEDNJI SKLEP:
         
            Člen 1
            Gensko spremenjeni organizem in posebni identifikator
            Gensko spremenjeni soji (Glycine max (L.) Merr.) MON 87751 × MON 87701 × MON 87708 × MON 89788, kakor je opredeljena v točki (b) Priloge k temu sklepu, se dodeli posebni identifikator MON-87751-7 × MON 877Ø1-2 × MON-877Ø8-9 × MON-89788-1 v skladu z Uredbo (ES) št. 65/2004.
         
         
            Člen 2
            Odobritev
            Za namene člena 4(2) in člena 16(2) Uredbe (ES) št. 1829/2003 se pod pogoji iz tega sklepa odobrijo naslednji proizvodi:
            
                        (a)
                     
                     
                        živila in živilske sestavine, ki vsebujejo gensko spremenjeno sojo MON-87751-7 × MON 877Ø1-2 × MON-877Ø8-9 × MON-89788-1, so iz nje sestavljeni ali proizvedeni;
                     
                  
                        (b)
                     
                     
                        krma, ki vsebuje gensko spremenjeno sojo MON-87751-7 × MON 877Ø1-2 × MON-877Ø8-9 × MON-89788-1, je iz nje sestavljena ali proizvedena;
                     
                  
                        (c)
                     
                     
                        proizvodi, ki vsebujejo gensko spremenjeno sojo MON-87751-7 × MON 877Ø1-2 × MON-877Ø8-9 × MON-89788-1 ali so iz nje sestavljeni ter se uporabljajo v druge namene kot tiste iz točk (a) in (b), razen za gojenje.
                     
                  
         
            Člen 3
            Označevanje
            
               1.   Za namene zahtev za označevanje iz člena 13(1) in člena 25(2) Uredbe (ES) št. 1829/2003 ter člena 4(6) Uredbe (ES) št. 1830/2003 je „ime organizma“„soja“.
            
            
               2.   Na oznaki proizvodov, ki vsebujejo gensko spremenjeno sojo MON-87751-7 × MON 877Ø1-2 × MON-877Ø8-9 × MON-89788-1 ali so iz nje sestavljeni, z izjemo proizvodov iz člena 2(a), in v dokumentih, priloženih tem proizvodom, se navede besedilo „ni za gojenje“.
            
         
         
            Člen 4
            Postopek odkrivanja
            Za odkrivanje gensko spremenjene soje MON-87751-7 × MON 877Ø1-2 × MON-877Ø8-9 × MON-89788-1 iz člena 1 se uporablja metoda iz točke (d) Priloge.
         
         
            Člen 5
            Spremljanje učinkov na okolje
            
               1.   Imetnik odobritve zagotovi, da se vzpostavi in izvaja načrt spremljanja učinkov na okolje iz točke (h) Priloge.
            
            
               2.   Imetnik odobritve v skladu z obrazcem iz Odločbe 2009/770/ES Komisiji predloži letna poročila o izvajanju in rezultatih dejavnosti iz načrta spremljanja.
            
         
         
            Člen 6
            Register Skupnosti
            Informacije iz Priloge se vnesejo v register Skupnosti za gensko spremenjena živila in krmo iz člena 28(1) Uredbe (ES) št. 1829/2003.
         
         
            Člen 7
            Imetnik odobritve
            Imetnik odobritve je družba Bayer CropScience LP, Združene države Amerike, ki jo v Uniji zastopa družba Bayer Agriculture BV, Belgija.
         
         
            Člen 8
            Veljavnost
            Ta sklep se uporablja 10 let od datuma uradnega obvestila.
         
         
            Člen 9
            Naslovnik
            Ta sklep je naslovljen na družbo Bayer Agriculture BV, Scheldelaan 460, 2040 Antwerpen, Belgija.
         
         
            V Bruslju, 22. januarja 2021
            
               
                  Za Komisijo
               
               Stella KYRIAKIDES
               
                  Članica Komisije
               
            
         
         
            (1)  UL L 268, 18.10.2003, str. 1.
         
            (2)  Direktiva 2001/18/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 12. marca 2001 o namernem sproščanju gensko spremenjenih organizmov v okolje in razveljavitvi Direktive Sveta 90/220/EGS (UL L 106, 17.4.2001, str. 1).
         
            (3)  Odbor EFSA za GSO (odbor EFSA za gensko spremenjene organizme), 2019. Scientific opinion on the assessment of genetically modified soybean MON 87751 × MON 87701 × MON 87708 × MON 89788 for food and feed uses, under Regulation (EC) No 1829/2003 (Znanstveno mnenje o oceni gensko spremenjene soje MON 87751 × MON 87701 × MON 87708 × MON 89788 za uporabo za živila in krmo v skladu z Uredbo (ES) št. 1829/2003 (vloga EFSA-GMO-NL-2016-128)). EFSA Journal 2019;17(11):5847, 31 str. https://doi.org/10.2903/j.efsa.2019.5847.
         
            (4)  Uredba Komisije (ES) št. 65/2004 z dne 14. januarja 2004 o vzpostavitvi sistema za razvijanje in dodeljevanje posebnih identifikatorjev za gensko spremenjene organizme (UL L 10, 16.1.2004, str. 5).
         
            (5)  Uredba (ES) št. 1830/2003 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 22. septembra 2003 o sledljivosti in označevanju gensko spremenjenih organizmov ter sledljivosti živil in krme, proizvedenih iz gensko spremenjenih organizmov, ter o spremembi Direktive 2001/18/ES (UL L 268, 18.10.2003, str. 24).
         
            (6)  Odločba Komisije 2009/770/ES z dne 13. oktobra 2009 o določitvi standardnih obrazcev za poročanje o rezultatih spremljanja namernega sproščanja gensko spremenjenih organizmov v okolje, kot proizvodov ali v proizvodih, namenjenih dajanju v promet, v skladu z Direktivo 2001/18/ES Evropskega parlamenta in Sveta (UL L 275, 21.10.2009, str. 9).
         
            (7)  Uredba (ES) št. 1946/2003 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 15. julija 2003 o čezmejnem gibanju gensko spremenjenih organizmov (UL L 287, 5.11.2003, str. 1).
      
      
         
            PRILOGA
            (a)   Vložnik in imetnik odobritve
            
            
                        Ime
                     
                     
                        :
                     
                     
                        Bayer CropScience LP
                     
                  
                        Naslov
                     
                     
                        :
                     
                     
                        800 N. Lindbergh Boulevard, St. Louis, Missouri 63167, Združene države Amerike
                     
                  V Uniji ga zastopa družba Bayer Agriculture BVBA, Scheldelaan 460, 2040 Antwerpen, Belgija.
            (b)   Oznaka in specifikacija proizvodov
            
            
                        (1)
                     
                     
                        živila in živilske sestavine, ki vsebujejo gensko spremenjeno sojo MON-87751-7 × MON 877Ø1-2 × MON-877Ø8-9 × MON-89788-1, so iz nje sestavljeni ali proizvedeni;
                     
                  
                        (2)
                     
                     
                        krma, ki vsebuje gensko spremenjeno sojo MON-87751-7 × MON 877Ø1-2 × MON-877Ø8-9 × MON-89788-1, je iz nje sestavljena ali proizvedena;
                     
                  
                        (3)
                     
                     
                        proizvodi, ki vsebujejo gensko spremenjeno sojo MON-87751-7 × MON 877Ø1-2 × MON-877Ø8-9 × MON-89788-1 ali so iz nje sestavljeni ter se uporabljajo v druge namene kot tiste iz točk (1) in (2), razen za gojenje.
                     
                  Gensko spremenjena soja MON-87751-7 × MON 877Ø1-2 × MON-877Ø8-9 × MON-89788-1 izraža gen dmo, ki zagotavlja odpornost proti herbicidom na osnovi dikambe, gen cp4 epsps, ki zagotavlja odpornost proti herbicidom na osnovi glifosata, ter gene cry1Ac, cry2Ab2 in cry1A.105, ki zagotavljajo zaščito proti nekaterim škodljivcem iz reda Lepidoptera.
            (c)   Označevanje
            
            
                        (1)
                     
                     
                        Za namene zahtev za označevanje iz člena 13(1) in člena 25(2) Uredbe (ES) št. 1829/2003 ter člena 4(6) Uredbe (ES) št. 1830/2003 je „ime organizma“„soja“.
                     
                  
                        (2)
                     
                     
                        Na oznaki proizvodov, ki vsebujejo gensko spremenjeno sojo MON-87751-7 × MON 877Ø1-2 × MON-877Ø8-9 × MON-89788-1 ali so iz nje sestavljeni, z izjemo proizvodov iz točke (b)(1), in v dokumentih, priloženih tem proizvodom, se navede besedilo „ni za gojenje“.
                     
                  (d)   Postopek odkrivanja
            
            
                        (1)
                     
                     
                        Kvantitativne, za transformacijski dogodek specifične metode za odkrivanje, ki temeljijo na verižni reakciji s polimerazo (PCR), so tiste metode, ki so potrjene za posamične transformacijske dogodke gensko spremenjene soje MON-87751-7, MON 877Ø1-2, MON-877Ø8-9 in MON-89788-1 ter nadalje potrjene na zložbi soje MON-87751-7 × MON 877Ø1-2 × MON-877Ø8-9 × MON-89788-1.
                     
                  
                        (2)
                     
                     
                        Potrdi jih referenčni laboratorij EU, ustanovljen z Uredbo (ES) št. 1829/2003, objavijo pa se na spletnem naslovu http://gmo-crl.jrc.ec.europa.eu/StatusOfDossiers.aspx.
                     
                  
                        (3)
                     
                     
                        Referenčni material: AOCS 0215(za MON-87751-7), AOCS 0809 (za MON 877Ø1-2), AOCS 0311 (za MON-877Ø8-9) in AOCS 0906 (za MON-89788-1) so na voljo pri American Oil Chemists Society (AOCS) na spletni strani https://www.aocs.org/crm.
                     
                  (e)   Posebni identifikator
            
            
                         
                     
                     
                        MON-87751-7 × MON 877Ø1-2 × MON-877Ø8-9 × MON-89788-1.
                     
                  (f)   Zahtevane informacije v skladu s Prilogo II h Kartagenskemu protokolu o biološki varnosti h Konvenciji o biološki raznovrstnosti
            
            [Urad za izmenjavo informacij o biološki varnosti, številka vpisa: objavljeno v registru Skupnosti za gensko spremenjena živila in krmo po prejetju uradnega obvestila].
            (g)   Pogoji ali omejitve pri dajanju proizvodov na trg, njihovi uporabi ali ravnanju z njimi
            
            Se ne zahtevajo.
            (h)   Načrt spremljanja učinkov na okolje
            
            Načrt spremljanja učinkov na okolje v skladu s Prilogo VII k Direktivi 2001/18/ES.
            [Povezava: načrt je objavljen v registru Skupnosti za gensko spremenjena živila in krmo.]
            (i)   Zahteve za spremljanje uporabe živila za prehrano ljudi po dajanju na trg
            
            Se ne zahtevajo.
            
                        
                           Opomba
                        
                     
                     
                        :
                     
                     
                        Povezave do ustreznih dokumentov bo morda treba sčasoma spremeniti. Take spremembe bodo na voljo javnosti s posodabljanjem registra Skupnosti za gensko spremenjena živila in krmo.