CELEX: 32018R0692
Language: sl
Date: 2018-05-07 00:00:00
Title: Izvedbena uredba Komisije (EU) 2018/692 z dne 7. maja 2018 o obnovitvi odobritve aktivne snovi zoksamid v skladu z Uredbo (ES) št. 1107/2009 Evropskega parlamenta in Sveta o dajanju fitofarmacevtskih sredstev v promet ter o spremembi Priloge k Izvedbeni uredbi Komisije (EU) št. 540/2011 (Besedilo velja za EGP. )

8.5.2018   
            
            
               SL
            
            
               Uradni list Evropske unije
            
            
               L 117/9
            
         IZVEDBENA UREDBA KOMISIJE (EU) 2018/692
   z dne 7. maja 2018
   o obnovitvi odobritve aktivne snovi zoksamid v skladu z Uredbo (ES) št. 1107/2009 Evropskega parlamenta in Sveta o dajanju fitofarmacevtskih sredstev v promet ter o spremembi Priloge k Izvedbeni uredbi Komisije (EU) št. 540/2011
   (Besedilo velja za EGP)
   EVROPSKA KOMISIJA JE –
   ob upoštevanju Pogodbe o delovanju Evropske unije,
   ob upoštevanju Uredbe (ES) št. 1107/2009 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 21. oktobra 2009 o dajanju fitofarmacevtskih sredstev v promet in razveljavitvi direktiv Sveta 79/117/EGS in 91/414/EGS (1) ter zlasti člena 20(1) Uredbe,
   ob upoštevanju naslednjega:
   
               (1)
            
            
               Zoksamid je bil z Direktivo Komisije 2003/119/ES (2) vključen v Prilogo I k Direktivi Sveta 91/414/EGS (3) kot aktivna snov.
            
         
               (2)
            
            
               Aktivne snovi, vključene v Prilogo I k Direktivi 91/414/EGS, se štejejo za odobrene v skladu z Uredbo (ES) št. 1107/2009 in so navedene v delu A Priloge k Izvedbeni uredbi Komisije (EU) št. 540/2011 (4).
            
         
               (3)
            
            
               Odobritev aktivne snovi zoksamid, kot je določena v delu A Priloge k Izvedbeni uredbi (EU) št. 540/2011, se izteče 31. januarja 2019.
            
         
               (4)
            
            
               Zahtevek za obnovitev odobritve zoksamida je bil predložen v skladu s členom 1 Izvedbene uredbe Komisije (EU) št. 844/2012 (5) v roku, določenem v navedenem členu.
            
         
               (5)
            
            
               Vlagatelj je v skladu s členom 6 Izvedbene uredbe (EU) št. 844/2012 predložil dopolnilno dokumentacijo. Država članica poročevalka je zahtevek ocenila kot popoln.
            
         
               (6)
            
            
               Država članica poročevalka je pripravila poročilo o oceni obnovitve v posvetovanju z državo članico soporočevalko ter ga 5. avgusta 2016 predložila Evropski agenciji za varnost hrane (v nadaljnjem besedilu: Agencija) in Komisiji.
            
         
               (7)
            
            
               Agencija je poročilo o oceni obnovitve poslala vlagatelju in državam članicam, da bi predložili pripombe, ter prejete pripombe posredovala Komisiji. Agencija je tudi javnosti zagotovila dostop do povzetka dopolnilne dokumentacije.
            
         
               (8)
            
            
               Komisiji je 21. avgusta 2017 predložila svoj sklep (6) o tem, ali se za zoksamid lahko pričakuje, da bo izpolnjeval merila za odobritev iz člena 4 Uredbe (ES) št. 1107/2009. Komisija je osnutek poročila o obnovitvi za zoksamid 26. januarja 2018 predložila Stalnemu odboru za rastline, živali, hrano in krmo.
            
         
               (9)
            
            
               Vlagatelju je bilo omogočeno, da predloži pripombe k osnutku poročila o obnovitvi odobritve. V zvezi z eno ali več reprezentativnimi uporabami vsaj enega fitofarmacevtskega sredstva, ki vsebuje aktivno snov, je bilo ugotovljeno, da so merila za odobritev iz člena 4 Uredbe (ES) št. 1107/2009 izpolnjena.
            
         
               (10)
            
            
               Zato je primerno obnoviti odobritev zoksamida.
            
         
               (11)
            
            
               Ocena tveganja za obnovitev odobritve zoksamida temelji na omejenem številu reprezentativnih uporab, ki pa ne omejujejo uporab, za katere se za fitofarmacevtska sredstva, ki vsebujejo zoksamid, lahko registrirajo. Zato je primerno, da se omejitev na rabo navedene snovi samo kot fungicida odpravi.
            
         
               (12)
            
            
               V skladu s členom 14(1) Uredbe (ES) št. 1107/2009 v povezavi s členom 6 Uredbe ter ob upoštevanju sedanjih znanstvenih in tehničnih dognanj pa je treba vključiti nekatere pogoje in omejitve. Zlasti je primerno zahtevati dodatne potrditvene informacije.
            
         
               (13)
            
            
               Izvedbeno uredbo (EU) št. 540/2011 bi bilo zato treba ustrezno spremeniti.
            
         
               (14)
            
            
               Z Izvedbeno uredbo Komisije (EU) 2018/84 (7) je bil podaljšan datum poteka veljavnosti zoksamida do 31. januarja 2019, da bi se omogočil zaključek postopka obnovitve pred iztekom odobritve navedene aktivne snovi. Ker pa je bil sklep o obnovitvi sprejet pred podaljšanim datumom poteka veljavnosti odobritve, bi se ta uredba morala uporabljati od 1. julija 2018.
            
         
               (15)
            
            
               Ukrepi iz te uredbe so v skladu z mnenjem Stalnega odbora za rastline, živali, hrano in krmo –
            
         SPREJELA NASLEDNJO UREDBO:
   Člen 1
   Obnovitev odobritve aktivne snovi
   Odobritev aktivne snovi zoksamid se obnovi, kot je določeno v Prilogi I.
   Člen 2
   Spremembe Izvedbene uredbe (EU) št. 540/2011
   Priloga k Izvedbeni uredbi (EU) št. 540/2011 se spremeni v skladu s Prilogo II k tej uredbi.
   Člen 3
   Začetek veljavnosti in uporabe
   Ta uredba začne veljati dvajseti dan po objavi v Uradnem listu Evropske unije.
   Uporablja se od 1. julija 2018.
   
      Ta uredba je v celoti zavezujoča in se neposredno uporablja v vseh državah članicah.
      V Bruslju, 7. maja 2018
      
         
            Za Komisijo
         
         
            Predsednik
         
         Jean-Claude JUNCKER
      
   
   
      (1)  Uredba (ES) št. 1107/2009 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 21. oktobra 2009 o dajanju fitofarmacevtskih sredstev v promet in razveljavitvi direktiv Sveta 79/117/EGS in 91/414/EGS (UL L 309, 24.11.2009, str. 1).
   
      (2)  Direktiva Komisije 2003/119/ES z dne 5. decembra 2003 o spremembi Direktive Sveta 91/414/EGS zaradi vključitve mesosulfurona, propoksikarbazona in zoksamida kot aktivnih snovi (UL L 325, 12.12.2003, str. 41).
   
      (3)  Direktiva Sveta 91/414/EGS z dne 15. julija 1991 o dajanju fitofarmacevtskih sredstev v promet (UL L 230, 19.8.1991, str. 1).
   
      (4)  Izvedbena uredba Komisije (EU) št. 540/2011 z dne 25. maja 2011 o izvajanju Uredbe (ES) št. 1107/2009 Evropskega parlamenta in Sveta glede seznama registriranih aktivnih snovi (UL L 153, 11.6.2011, str. 1).
   
      (5)  Izvedbena uredba Komisije (EU) št. 844/2012 z dne 18. septembra 2012 o opredelitvi določb, potrebnih za izvedbo postopka podaljšanja odobritve aktivnih snovi, kot je določeno z Uredbo (ES) št. 1107/2009 Evropskega parlamenta in Sveta o dajanju fitofarmacevtskih sredstev v promet (UL L 252, 19.9.2012, str. 26).
   
      (6)  EFSA Journal 2017;15(9):4980. Na voljo na spletu: www.efsa.europa.eu.
   
      (7)  Izvedbena uredba Komisije (EU) 2018/84 z dne 19. januarja 2018 o spremembi Izvedbene uredbe (EU) št. 540/2011 v zvezi s podaljšanjem obdobij odobritve za aktivne snovi klorpirifos, klorpirifos-metil, klotianidin, bakrove spojine, dimoksistrobin, mankozeb, mekoprop-P, metiram, oksamil, petoksamid, propikonazol, propineb, propizamid, piraklostrobin in zoksamid (UL L 16, 20.1.2018, str. 8).
   
      PRILOGA I
      
                  Splošno ime, identifikacijska številka
               
               
                  Ime po IUPAC
               
               
                  Čistost (1)
                  
               
               
                  Uveljavitev
               
               
                  Veljavnost registracije
               
               
                  Posebne določbe
               
            
                  zoksamid
                  št. CAS 156052-68-5
                  št. CIPAC 640
               
               
                  (RS)-3,5-dikloro-N-(3-kloro-1-etil-1-metil-2-oksopropil)-p-toluamid
               
               
                  ≥ 953 g/kg
               
               
                  1. julij 2018
               
               
                  30. junij 2033
               
               
                  Za izvajanje enotnih načel iz člena 29(6) Uredbe (ES) št. 1107/2009 se upoštevajo ugotovitve iz poročila o obnovitvi snovi zoksamid ter zlasti dodatkov I in II k poročilu.
                  V tej celoviti oceni morajo biti države članice zlasti pozorne na:
                  
                              —
                           
                           
                              zaščito podzemne vode pred metabolitom RH-141455,
                           
                        
                              —
                           
                           
                              zaščito čebel, vodnih organizmov in deževnikov.
                           
                        Pogoji uporabe po potrebi vključujejo ukrepe za zmanjšanje tveganja.
                  Vlagatelj Komisiji, državam članicam in Agenciji predloži potrditvene podatke o učinku postopkov čiščenja vode na naravo ostankov, prisotnih v pitni vodi, v dveh letih po tem, ko Komisija objavi smernice za oceno učinka postopkov čiščenja vode na naravo ostankov, prisotnih v površinski in podzemni vodi.
               
            
         (1)  Več podrobnosti o aktivni snovi in njenih lastnostih je na voljo v poročilu o pregledu.
   
   
      PRILOGA II
      Priloga k Izvedbeni uredbi (EU) št. 540/2011 se spremeni:
      
                  (1)
               
               
                  v delu A se črta vnos 77 za zoksamid;
               
            
                  (2)
               
               
                  v delu B se doda naslednji vnos:
                  
                              Številka
                           
                           
                              Splošno ime, identifikacijska številka
                           
                           
                              Ime po IUPAC
                           
                           
                              Čistost (1)
                              
                           
                           
                              Uveljavitev
                           
                           
                              Veljavnost registracije
                           
                           
                              Posebne določbe
                           
                        
                              „123
                           
                           
                              zoksamid
                              št. CAS 156052-68-5
                              št. CIPAC 640
                           
                           
                              (RS)-3,5-dikloro-N-(3-kloro-1-etil-1-metil-2-oksopropil)-p-toluamid
                           
                           
                              ≥ 953 g/kg
                           
                           
                              1. julij 2018
                           
                           
                              30. junij 2033
                           
                           
                              Za izvajanje enotnih načel iz člena 29(6) Uredbe (ES) št. 1107/2009 se upoštevajo ugotovitve iz poročila o obnovitvi snovi zoksamid ter zlasti dodatkov I in II k poročilu.
                              V tej celoviti oceni morajo biti države članice zlasti pozorne na:
                              
                                          —
                                       
                                       
                                          zaščito podzemne vode pred metabolitom RH-141455,
                                       
                                    
                                          —
                                       
                                       
                                          zaščito čebel, vodnih organizmov in deževnikov.
                                       
                                    Pogoji uporabe po potrebi vključujejo ukrepe za zmanjšanje tveganja.
                              Vlagatelj Komisiji, državam članicam in Agenciji predloži potrditvene podatke o učinku postopkov čiščenja vode na naravo ostankov, prisotnih v pitni vodi, v dveh letih po tem, ko Komisija objavi smernice za oceno učinka postopkov čiščenja vode na naravo ostankov, prisotnih v površinski in podzemni vodi.“
                           
                        
            
         (1)  Več podrobnosti o aktivni snovi in njenih lastnostih je na voljo v poročilu o pregledu.