CELEX: 32019R0899
Language: fi
Date: 2019-05-29 00:00:00
Title: Komission täytäntöönpanoasetus (EU) 2019/899, annettu 29 päivänä toukokuuta 2019, Saccharomyces cerevisiae CNCM I-4407 -valmisteen hyväksymisestä lihakaritsoiden, lypsykuttujen, lypsyuuhien, lypsypuhveleiden, hevosten ja lihasikojen rehun lisäaineena ja asetusten (EY) N:o 1447/2006, (EY) N:o 188/2007, (EY) N:o 232/2009, (EY) N:o 186/2007 ja (EY) N:o 209/2008 kumoamisesta (hyväksynnän haltija S.I. Lesaffre) (ETA:n kannalta merkityksellinen teksti.)

3.6.2019   
               
               
                  FI
               
               
                  Euroopan unionin virallinen lehti
               
               
                  L 144/32
               
            
         KOMISSION TÄYTÄNTÖÖNPANOASETUS (EU) 2019/899,
         annettu 29 päivänä toukokuuta 2019,
         
            Saccharomyces cerevisiae CNCM I-4407 -valmisteen hyväksymisestä lihakaritsoiden, lypsykuttujen, lypsyuuhien, lypsypuhveleiden, hevosten ja lihasikojen rehun lisäaineena ja asetusten (EY) N:o 1447/2006, (EY) N:o 188/2007, (EY) N:o 232/2009, (EY) N:o 186/2007 ja (EY) N:o 209/2008 kumoamisesta (hyväksynnän haltija S.I. Lesaffre)
         (ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)
         EUROOPAN KOMISSIO, joka
         ottaa huomioon Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen,
         ottaa huomioon eläinten ruokinnassa käytettävistä lisäaineista 22 päivänä syyskuuta 2003 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1831/2003 (1) ja erityisesti sen 9 artiklan 2 kohdan,
         sekä katsoo seuraavaa:
         
                     (1)
                  
                  
                     Asetuksessa (EY) N:o 1831/2003 säädetään eläinten ruokinnassa käytettävien lisäaineiden hyväksymisestä ja vahvistetaan perusteet ja menettelyt hyväksynnän myöntämiselle ja uusimiselle.
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     
                        Saccharomyces cerevisiae NCYC Sc 47 hyväksyttiin kymmeneksi vuodeksi lihakaritsoiden rehun lisäaineena komission asetuksella (EY) N:o 1447/2006 (2), hevosten rehun lisäaineena komission asetuksella (EY) N:o 186/2007 (3), lypsykuttujen ja lypsyuuhien rehun lisäaineena komission asetuksella (EY) N:o 188/2007 (4), lihasikojen rehun lisäaineena komission asetuksella (EY) N:o 209/2008 (5) ja lypsypuhveleiden rehun lisäaineena komission asetuksella (EY) N:o 232/2009 (6).
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     Kyseisten lupien haltija on asetuksen (EY) N:o 1831/2003 14 artiklan mukaisesti toimittanut hakemukset, jotka koskevat Saccharomyces cerevisiae CNCM I-4407 (aiemmin NCYC Sc 47) -valmisteen hyväksymistä lihakaritsoiden, lypsykuttujen, lypsyuuhien, lypsypuhveleiden, lihasikojen ja hevosten rehun lisäaineena ja joissa pyydetään, että kyseinen lisäaine luokiteltaisiin lisäaineluokkaan ”eläintuotantoon vaikuttavat lisäaineet”. Hakemusten mukana toimitettiin asetuksen (EY) N:o 1831/2003 14 artiklan 2 kohdan mukaisesti vaadittavat tiedot ja asiakirjat.
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     Euroopan elintarviketurvallisuusviranomainen, jäljempänä ’elintarviketurvallisuusviranomainen’, totesi 13 päivänä kesäkuuta 2018 antamassaan lausunnossa (7), että hakijan toimittamat tiedot osoittavat, että lisäaine täyttää hyväksymisen edellytykset.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     
                        Saccharomyces cerevisiae CNCM I-4407 -valmisteen arviointi osoittaa, että asetuksen (EY) N:o 1831/2003 5 artiklassa säädetyt hyväksymisen edellytykset täyttyvät. Sen vuoksi kyseisen lisäaineen hyväksyminen tämän asetuksen liitteessä esitetyn mukaisesti olisi uusittava.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     Sen seurauksena, että Saccharomyces cerevisiae CNCM I-4407 -valmisteen hyväksyminen rehun lisäaineena tämän asetuksen liitteessä vahvistettujen edellytysten mukaisesti uusitaan, asetukset (EY) N:o 1447/2006, (EY) N:o 186/2007, (EY) N:o 188/2007, (EY) N:o 209/2008 ja (EY) N:o 232/2009 olisi kumottava.
                  
               
                     (7)
                  
                  
                     Tässä asetuksessa säädetyt toimenpiteet ovat pysyvän kasvi-, eläin-, elintarvike- ja rehukomitean lausunnon mukaiset,
                  
               ON HYVÄKSYNYT TÄMÄN ASETUKSEN:
         
            1 artikla
            Uusitaan liitteessä vahvistetuin edellytyksin lisäaineluokkaan ”eläintuotantoon vaikuttavat lisäaineet” ja funktionaaliseen ryhmään ”suolistoflooran stabiloimiseen tarkoitetut aineet” kuuluvan, liitteessä tarkoitetun lisäaineen hyväksyntä, kun sitä käytetään lihakaritsoiden, lypsykuttujen, lypsyuuhien, lypsypuhveleiden ja lihasikojen ruokinnassa; uusitaan liitteessä vahvistetuin edellytyksin funktionaaliseen ryhmään ”ruuansulatusta edistävät aineet” kuuluvan, liitteessä tarkoitetun lisäaineen hyväksyntä, kun sitä käytetään hevosten ruokinnassa.
         
         
            2 artikla
            Sallitaan saattaa markkinoille Saccharomyces cerevisiae NCYC Sc47 -valmistetta, tämän asetuksen liitteessä ja asetuksissa (EY) N:o 1447/2006, (EY) N:o 186/2007, (EY) N:o 188/2007, (EY) N:o 209/2008 ja (EY) N:o 232/2009 säädettyjen edellytysten mukaisena lisäaineena, ja sitä sisältäviä esiseoksia ja rehuseoksia, jotka on varustettu mainittujen asetusten mukaisilla merkinnöillä ennen tämän asetuksen voimaantuloa, kunnes varastot loppuvat.
         
         
            3 artikla
            Kumotaan asetukset (EY) N:o 1447/2006, (EY) N:o 186/2007, (EY) N:o 188/2007, (EY) N:o 209/2008 ja (EY) N:o 232/2009.
         
         
            4 artikla
            Tämä asetus tulee voimaan kahdentenakymmenentenä päivänä sen jälkeen, kun se on julkaistu Euroopan unionin virallisessa lehdessä.
         
         
            Tämä asetus on kaikilta osiltaan velvoittava, ja sitä sovelletaan sellaisenaan kaikissa jäsenvaltioissa.
            Tehty Brysselissä 29 päivänä toukokuuta 2019.
            
               
                  Komission puolesta
               
               
                  Puheenjohtaja
               
               Jean-Claude JUNCKER
            
         
         
            (1)  EUVL L 268, 18.10.2003, s. 29.
         
            (2)  Komission asetus (EY) N:o 1447/2006, tehty 29 päivänä syyskuuta 2006, Saccharomyces cerevisiae (Biosaf SC 47) -valmisteen uuden käyttötavan hyväksymisestä rehun lisäaineena (EUVL L 271, 30.9.2006, s. 28).
         
            (3)  Komission asetus (EY) N:o 186/2007, annettu 21 päivänä helmikuuta 2007, Saccharomyces cerevisiae (Biosaf SC 47) -valmisteen uuden käyttötavan hyväksymisestä rehun lisäaineena (EUVL L 63, 1.3.2007, s. 6).
         
            (4)  Komission asetus (EY) N:o 188/2007, annettu 23 päivänä helmikuuta 2007, Saccharomyces cerevisiae (Biosaf SC 47) -valmisteen uuden käyttötavan hyväksymisestä rehun lisäaineena (EUVL L 57, 24.2.2007, s. 3).
         
            (5)  Komission asetus (EY) N:o 209/2008, annettu 6 päivänä maaliskuuta 2008, Saccharomyces cerevisiae (Biosaf SC 47) -valmisteen uuden käyttötavan hyväksymisestä rehun lisäaineena (EUVL L 63, 7.3.2008, s. 3).
         
            (6)  Komission asetus (EY) N:o 232/2009, annettu 19 päivänä maaliskuuta 2009, Saccharomyces cerevisiae NCYC Sc47 -valmisteen uuden käyttötavan hyväksymisestä lypsypuhveleiden rehun lisäaineena (hyväksynnän haltija on Société Industrielle Lesaffre) (EUVL L 74, 20.3.2009, s. 14).
         
            (7)  EFSA Journal 2018;16(7):5339.
      
      
         
            LIITE
            
                        Lisäaineen tunnistenumero
                     
                     
                        Hyväksynnän haltijan nimi
                     
                     
                        Lisäaine
                     
                     
                        Koostumus, kemiallinen kaava, kuvaus, analyysimenetelmä
                     
                     
                        Eläinlaji tai -ryhmä
                     
                     
                        Enimmäisikä
                     
                     
                        Vähimmäispitoisuus
                     
                     
                        Enimmäispitoisuus
                     
                     
                        Muut määräykset
                     
                     
                        Hyväksynnän voimassaolo päättyy
                     
                  
                        PMY/kg täysrehua, jonka kosteuspitoisuus on 12 %
                     
                  
                        
                           Luokka: eläintuotantoon vaikuttavat lisäaineet. Funktionaalinen ryhmä: suolistoflooran stabiloimiseen tarkoitetut aineet
                        
                     
                  
                        4b1702
                     
                     
                        S.I. Lesaffre
                     
                     
                        
                           Saccharomyces cerevisiae CNCM I-4407
                     
                     
                        
                           Lisäaineen koostumus:
                        
                        
                           Saccharomyces cerevisiae CNCM I-4407 -valmiste, joka sisältää vähintään 5 × 109 PMY/g.
                        Kiinteä muoto
                        
                           Tehoaineen kuvaus:
                        
                        
                           Saccharomyces cerevisiae CNCM I-4407 -organismin elinkelpoisia kuivattuja soluja
                        
                           Analyysimenetelmä
                            (1)
                        
                        Lukumäärän määrittäminen: maljamenetelmä, jossa käytetään kloramfenikolidekstroosihiivauuteagaria (EN 15789:2009)
                        Tunnistaminen: polymeraasiketjureaktiomenetelmä (PCR) CEN/TS 15790:2008.
                     
                     
                        Lihakaritsat
                     
                     
                        —
                     
                     
                        1,4 × 109
                        
                     
                     
                        —
                     
                     
                        
                                    1.
                                 
                                 
                                    Lisäaineen ja esiseoksen käyttöohjeissa on mainittava varastointia koskevat edellytykset sekä stabiilisuus lämpökäsittelyssä.
                                 
                              
                                    2.
                                 
                                 
                                    Suositellut annokset (PMY/eläin/päivä):
                                    
                                                —
                                             
                                             
                                                lypsykutut: 3 × 109
                                                
                                             
                                          
                                                —
                                             
                                             
                                                lypsyuuhet: 2 × 109
                                                
                                             
                                          
                              
                                    3.
                                 
                                 
                                    Rehualan toimijoiden on vahvistettava lisäaineen ja esiseosten käyttäjiä varten toimintamenettelyt ja järjestelyt lisäaineen ja esiseosten käytöstä aiheutuvien mahdollisten riskien varalta. Jos riskejä ei voida näiden järjestelyjen ja toimenpiteiden avulla poistaa tai minimoida, lisäainetta ja esiseoksia käytettäessä on käytettävä asianmukaisia henkilönsuojaimia, silmiensuojaimet ja hengityssuojat mukaan lukien.
                                 
                              
                     
                        23. kesäkuuta 2029
                     
                  
                        Lypsykutut ja lypsyuuhet
                     
                     
                        7 × 108
                        
                     
                  
                        Lihasiat
                     
                     
                        1,25 × 109
                        
                     
                  
                        Lypsy-puhvelit
                     
                     
                        5 × 108
                        
                     
                  
                         
                     
                     
                         
                     
                  
               
            
                        Lisäaineen tunnistenumero
                     
                     
                        Hyväksynnän haltijan nimi
                     
                     
                        Lisäaine
                     
                     
                        Koostumus, kemiallinen kaava, kuvaus, analyysimenetelmä
                     
                     
                        Eläinlaji tai -ryhmä
                     
                     
                        Enimmäisikä
                     
                     
                        Vähimmäispitoisuus
                     
                     
                        Enimmäispitoisuus
                     
                     
                        Muut määräykset
                     
                     
                        Hyväksynnän voimassaolo päättyy
                     
                  
                        PMY/kg täysrehua, jonka kosteuspitoisuus on 12 %
                     
                  
                        
                           Luokka: eläintuotantoon vaikuttavat lisäaineet. Funktionaalinen ryhmä: ruuansulatusta edistävät aineet.
                        
                     
                  
                        4b1702
                     
                     
                        S.I. Lesaffre
                     
                     
                        
                           Saccharomyces cerevisiae CNCM I-4407
                     
                     
                        
                           Lisäaineen koostumus:
                        
                        
                           Saccharomyces cerevisiae CNCM I-4407 -valmiste, joka sisältää vähintään 5 × 109 PMY/g.
                        Kiinteä muoto
                        
                           Tehoaineen kuvaus:
                        
                        
                           Saccharomyces cerevisiae CNCM I-4407 -organismin elinkelpoisia kuivattuja soluja
                        
                           Analyysimenetelmä
                            (2)
                        
                        Lukumäärän määrittäminen: maljamenetelmä, jossa käytetään kloramfenikolidekstroosihiivauuteagaria (EN 15789:2009)
                        Tunnistaminen: polymeraasiketjureaktiomenetelmä (PCR) CEN/TS 15790:2008.
                     
                     
                        Hevoset
                     
                     
                        —
                     
                     
                        8 × 108
                        
                     
                     
                        —
                     
                     
                        
                                    1.
                                 
                                 
                                    Lisäaineen ja esiseoksen käyttöohjeissa on mainittava varastointia koskevat edellytykset sekä stabiilisuus lämpökäsittelyssä.
                                 
                              
                                    2.
                                 
                                 
                                    Suositetut annokset (PMU/eläin/päivä):
                                    
                                                —
                                             
                                             
                                                hevoset 1,25 × 1010 – 6 × 1010
                                                
                                             
                                          
                              
                                    3.
                                 
                                 
                                    Rehualan toimijoiden on vahvistettava lisäaineen ja esiseosten käyttäjiä varten toimintamenettelyt ja järjestelyt lisäaineen ja esiseosten käytöstä aiheutuvien mahdollisten riskien varalta. Jos riskejä ei voida näiden järjestelyjen ja toimenpiteiden avulla poistaa tai minimoida, lisäainetta ja esiseoksia käytettäessä on käytettävä asianmukaisia henkilönsuojaimia, silmiensuojaimet ja hengityssuojat mukaan lukien.
                                 
                              
                     
                        23. kesäkuuta 2029
                     
                  
               (1)  Analyysimenetelmiä koskevia yksityiskohtaisia tietoja on saatavissa seuraavasta rehun lisäaineita käsittelevän Euroopan unionin vertailulaboratorion osoitteesta: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports
            
               (2)  Analyysimenetelmiä koskevia yksityiskohtaisia tietoja on saatavissa seuraavasta rehun lisäaineita käsittelevän Euroopan unionin vertailulaboratorion osoitteesta: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports