CELEX: 32016R0146
Language: sl
Date: 2016-02-04 00:00:00
Title: Izvedbena uredba Komisije (EU) 2016/146 z dne 4. februarja 2016 o podaljšanju odobritve aktivne snovi lambda-cihalotrin kot kandidatke za zamenjavo v skladu z Uredbo (ES) št. 1107/2009 Evropskega parlamenta in Sveta o dajanju fitofarmacevtskih sredstev v promet ter o spremembi Priloge k Izvedbeni uredbi (EU) št. 540/2011 (Besedilo velja za EGP)

5.2.2016   
            
            
               SL
            
            
               Uradni list Evropske unije
            
            
               L 30/7
            
         IZVEDBENA UREDBA KOMISIJE (EU) 2016/146
   z dne 4. februarja 2016
   o podaljšanju odobritve aktivne snovi lambda-cihalotrin kot kandidatke za zamenjavo v skladu z Uredbo (ES) št. 1107/2009 Evropskega parlamenta in Sveta o dajanju fitofarmacevtskih sredstev v promet ter o spremembi Priloge k Izvedbeni uredbi (EU) št. 540/2011
   (Besedilo velja za EGP)
   EVROPSKA KOMISIJA JE –
   ob upoštevanju Pogodbe o delovanju Evropske unije,
   ob upoštevanju Uredbe (ES) št. 1107/2009 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 21. oktobra 2009 o dajanju fitofarmacevtskih sredstev v promet in razveljavitvi direktiv Sveta 79/117/EGS in 91/414/EGS (1) in zlasti člena 20(1) Uredbe,
   ob upoštevanju naslednjega:
   
               (1)
            
            
               Odobritev aktivne snovi lambda-cihalotrin, kot je določena v delu A Priloge k Izvedbeni uredbi Komisije (EU) št. 540/2011 (2), preneha veljati 30. junija 2016.
            
         
               (2)
            
            
               Zahtevek za podaljšanje vključitve lambda-cihalotrina v Prilogo I k Direktivi Sveta 91/414/EGS (3) je bil predložen v skladu s členom 4 Uredbe Komisije (EU) št. 1141/2010 (4) v roku, določenem v navedenem členu.
            
         
               (3)
            
            
               Vložniki so v skladu s členom 9 Uredbe (EU) št. 1141/2010 predložili dopolnilno dokumentacijo. Država članica poročevalka je zahtevek ocenila kot popoln.
            
         
               (4)
            
            
               Država članica poročevalka je pripravila poročilo o oceni podaljšanja v posvetovanju z državo članico soporočevalko ter ga 28. februarja 2013 predložila Evropski agenciji za varnost hrane (v nadaljnjem besedilu: Agencija) in Komisiji.
            
         
               (5)
            
            
               Agencija je poročilo o oceni podaljšanja poslala vložniku in državam članicam, da bi predložili pripombe, ter prejete pripombe posredovala Komisiji. Agencija je tudi javnosti zagotovila dostop do povzetka dopolnilne dokumentacije.
            
         
               (6)
            
            
               Dne 11. marca 2015 je Komisiji predložila revidirano različico svojega sklepa z dne 23. aprila 2014 (5) o tem, ali se za aktivno snov lambda-cihalotrin lahko pričakuje, da bo izpolnjevala merila za odobritev iz člena 4 Uredbe (ES) št. 1107/2009. Komisija je osnutek poročila o pregledu lambda-cihalotrina 28. maja 2015 predložila Stalnemu odboru za rastline, živali, hrano in krmo.
            
         
               (7)
            
            
               V zvezi z eno ali več reprezentativnimi uporabami vsaj enega fitofarmacevtskega sredstva, ki vsebuje aktivno snov, je bilo ugotovljeno, da so merila za odobritev iz člena 4 izpolnjena. Navedena merila za odobritev se torej štejejo za izpolnjena.
            
         
               (8)
            
            
               Ocena tveganja za podaljšanje odobritve lambda-cihalotrina temelji na omejenem številu reprezentativnih uporab, ki pa ne omejujejo uporab, za katere se lahko registrirajo fitofarmacevtska sredstva, ki vsebujejo lambda-cihalotrin. Zato je primerno, da se omejitev na uporabo navedene snovi kot insekticida ne ohrani.
            
         
               (9)
            
            
               Vendar pa Komisija meni, da je snov lambda-cihalotrin kandidatka za zamenjavo v skladu s členom 24 Uredbe (ES) št. 1107/2009. Dopustna izpostavljenost izvajalca varstva rastlin (AOEL) je bistveno nižja od izpostavljenosti pri večini odobrenih aktivnih snovi v skupini insekticidov. Poleg tega je lambda-cihalotrin bioakumulativna in strupena snov v skladu s točkama 3.7.2.2 in 3.7.2.3 Priloge II k Uredbi (ES) št. 1107/2009, saj je njegov biokoncentracijski faktor večji od 2 000, dolgoročna koncentracija neopaženih učinkov pri sladkovodnih organizmih pa manjša od 0,01 mg/l. Lambda-cihalotrin zato izpolnjuje pogoja iz prve in druge alinee točke 4 Priloge II k Uredbi (ES) št. 1107/2009.
            
         
               (10)
            
            
               V skladu s členom 13(2) Uredbe (ES) št. 1107/2009 v povezavi s členom 6 Uredbe ter ob upoštevanju sedanjih znanstvenih in tehničnih dognanj je treba vključiti nekatere pogoje. Zlasti je primerno zahtevati dodatne potrditvene informacije.
            
         
               (11)
            
            
               Zato je primerno podaljšati odobritev snovi lambda-cihalotrin kot kandidatke za zamenjavo.
            
         
               (12)
            
            
               V skladu s členom 20(3) Uredbe (ES) št. 1107/2009 v povezavi s členom 13(4) navedene uredbe bi bilo treba ustrezno spremeniti Prilogo k Izvedbeni uredbi (EU) št. 540/2011.
            
         
               (13)
            
            
               Z Izvedbeno uredbo Komisije (EU) 2015/1885 (6) je bil podaljšan datum prenehanja odobritve lambda-cihalotrina do 30. junija 2016, da bi se omogočil zaključek postopka podaljšanja pred prenehanjem njegove odobritve. Glede na to, da je bil sprejet sklep o podaljšanju pred podaljšanim datumom prenehanja odobritve, pa bi se ta uredba morala uporabljati od 1. aprila 2016.
            
         
               (14)
            
            
               Ukrepi iz te uredbe so v skladu z mnenjem Stalnega odbora za rastline, živali, hrano in krmo –
            
         SPREJELA NASLEDNJO UREDBO:
   Člen 1
   Podaljšanje odobritve aktivne snovi kot kandidatke za zamenjavo
   Odobritev aktivne snovi lambda-cihalotrin kot kandidatke za zamenjavo se podaljša, kot je določeno v Prilogi I.
   Člen 2
   Spremembe Izvedbene uredbe (EU) št. 540/2011
   Priloga k Izvedbeni uredbi Komisije (EU) št. 540/2011 se spremeni v skladu s Prilogo II k tej uredbi.
   Člen 3
   Začetek veljavnosti in datum začetka uporabe
   Ta uredba začne veljati dvajseti dan po objavi v Uradnem listu Evropske unije.
   Uporablja se od 1. aprila 2016.
   
      Ta uredba je v celoti zavezujoča in se neposredno uporablja v vseh državah članicah.
      V Bruslju, 4. februarja 2016
      
         
            Za Komisijo
         
         
            Predsednik
         
         Jean-Claude JUNCKER
      
   
   
      (1)  UL L 309, 24.11.2009, str. 1.
   
      (2)  Izvedbena uredba Komisije (EU) št. 540/2011 z dne 25. maja 2011 o izvajanju Uredbe (ES) št. 1107/2009 Evropskega parlamenta in Sveta glede seznama registriranih aktivnih snovi (UL L 153, 11.6.2011, str. 1).
   
      (3)  Direktiva Sveta 91/414/EGS z dne 15. julija 1991 o dajanju fitofarmacevtskih sredstev v promet (UL L 230, 19.8.1991, str. 1).
   
      (4)  Uredba Komisije (EU) št. 1141/2010 z dne 7. decembra 2010 o postopku za podaljšanje vključitve druge skupine aktivnih snovi v Prilogo I k Direktivi Sveta 91/414/EGS in oblikovanju seznama navedenih snovi (UL L 322, 8.12.2010, str. 10).
   
      (5)  EFSA Journal 2014; 12(5):3677. Na voljo na spletu: www.efsa.europa.eu.
   
      (6)  Izvedbena uredba Komisije (EU) 2015/1885 z dne 20. oktobra 2015 o spremembi Izvedbene Uredbe (EU) št. 540/2011 glede podaljšanja obdobij odobritve za aktivne snovi 2,4-D, acibenzolar-s-metil, amitrol, bentazon, cihalofop butil, dikvat, esfenvalerat, famoksadon, flumioksazin, DPX KE 459 (flupirsulfuron-metil), glifosat, iprovalikarb, izoproturon, lambda-cihalotrin, metalaksil-M, metsulfuron metil, pikolinafen, prosulfuron, pimetrozin, piraflufen-etil, tiabendazol, tifensulfuron-metil in triasulfuron (UL L 276, 21.10.2015, str. 48).
   
      PRILOGA I
      
                  Splošno ime, identifikacijska številka
               
               
                  Ime po IUPAC
               
               
                  Čistost (1)
                  
               
               
                  Uveljavitev
               
               
                  Veljavnost registracije
               
               
                  Posebne določbe
               
            
                  lambda-cihalotrin
                  št. CAS 91465-08-6
                  št. CIPAC 463
               
               
                  A 1:1 mešanica:
                  (R)-α-cyano-3-phenoxybenzyl (1S,3S)-3-[(Z)-2-chloro-3,3,3-trifluoropropenyl]-2,2-dimethylcyclopropanecarboxylate and (S)-α-cyano-3-phenoxybenzyl (1R,3R)-3-[(Z)-2-chloro-3,3,3-trifluoropropenyl]-2,2-dimethylcyclopropanecarboxylate or of (R)-α-cyano-3-phenoxybenzyl (1S)-cis-3-[(Z)-2-chloro-3,3,3-trifluoropropenyl]-2,2-dimethylcyclopropanecarboxylate and (S)-α-cyano-3-phenoxybenzyl (1R)-cis-3-[(Z)-2-chloro-3,3,3-trifluoropropenyl]-2,2-dimethylcyclopropanecarboxylate
               
               
                  900 g/kg
               
               
                  1. april 2016
               
               
                  31. marec 2023
               
               
                  Za izvajanje enotnih načel iz člena 29(6) Uredbe (ES) št. 1107/2009 se upoštevajo ugotovitve iz poročila o pregledu lambda-cihalotrina ter zlasti dodatkov I in II k poročilu.
                  V tej celoviti oceni morajo biti države članice zlasti pozorne na:
                  
                              (a)
                           
                           
                              zaščito izvajalcev, delavcev in drugih navzočih;
                           
                        
                              (b)
                           
                           
                              metabolite, ki lahko nastanejo v predelanih proizvodih;
                           
                        
                              (c)
                           
                           
                              tveganje za vodne organizme, sesalce in neciljne členonožce.
                           
                        Pogoji uporabe po potrebi vključujejo ukrepe za zmanjšanje tveganja.
                  Vložniki predložijo potrditvene informacije glede:
                  
                              1.
                           
                           
                              sistematičnega pregleda za oceno razpoložljivih dokazov glede morebitnih učinkov na spermo, povezanih z izpostavljenostjo lambda-cihalotrinu, s pomočjo razpoložljivih smernic (npr. dokument s smernicami Agencije o metodologiji sistematičnega pregleda, 2010);
                           
                        
                              2.
                           
                           
                              toksikoloških informacij za oceno toksikološkega profila metabolitov V (PBA) in XXIII (PBA(OH)).
                           
                        Vložniki Komisiji, državam članicam in Agenciji navedene informacije predložijo do 1. aprila 2018.
               
            
         (1)  Več podrobnosti o aktivni snovi in njenih lastnostih je v poročilu o pregledu.
   
   
      PRILOGA II
      Priloga k Izvedbeni uredbi (EU) št. 540/2011 se spremeni:
      
                  (1)
               
               
                  v delu A se črta vnos 12 za lambda-cihalotrin;
               
            
                  (2)
               
               
                  v delu E se doda naslednji vnos:
                  
                               
                           
                           
                              Splošno ime, identifikacijska številka
                           
                           
                              Ime po IUPAC
                           
                           
                              Čistost (1)
                              
                           
                           
                              Uveljavitev
                           
                           
                              Veljavnost registracije
                           
                           
                              Posebne določbe
                           
                        
                              „5
                           
                           
                              lambda-cihalotrin
                              št. CAS 91465-08-6
                              št. CIPAC 463
                           
                           
                              A 1:1 mešanica:
                              (R)-α-cyano-3-phenoxybenzyl (1S,3S)-3-[(Z)-2-chloro-3,3,3-trifluoropropenyl]-2,2-dimethylcyclopropanecarboxylate and (S)-α-cyano-3-phenoxybenzyl (1R,3R)-3-[(Z)-2-chloro-3,3,3-trifluoropropenyl]-2,2-dimethylcyclopropanecarboxylate or of (R)-α-cyano-3-phenoxybenzyl (1S)-cis-3-[(Z)-2-chloro-3,3,3-trifluoropropenyl]-2,2-dimethylcyclopropanecarboxylate and (S)-α-cyano-3-phenoxybenzyl (1R)-cis-3-[(Z)-2-chloro-3,3,3-trifluoropropenyl]-2,2-dimethylcyclopropanecarboxylate
                           
                           
                              900 g/kg
                           
                           
                              1. april 2016
                           
                           
                              31. marec 2023
                           
                           
                              Za izvajanje enotnih načel iz člena 29(6) Uredbe (ES) št. 1107/2009 se upoštevajo ugotovitve iz poročila o pregledu lambda-cihalotrina ter zlasti dodatkov I in II k poročilu.
                              V tej celoviti oceni morajo biti države članice zlasti pozorne na:
                              
                                          (a)
                                       
                                       
                                          zaščito izvajalcev, delavcev in drugih navzočih;
                                       
                                    
                                          (b)
                                       
                                       
                                          metabolite, ki lahko nastanejo v predelanih proizvodih;
                                       
                                    
                                          (c)
                                       
                                       
                                          tveganje za vodne organizme, sesalce in neciljne členonožce.
                                       
                                    Pogoji uporabe po potrebi vključujejo ukrepe za zmanjšanje tveganja.
                              Vložniki predložijo potrditvene informacije glede:
                              
                                          1.
                                       
                                       
                                          sistematičnega pregleda za oceno razpoložljivih dokazov glede morebitnih učinkov na spermo, povezanih z izpostavljenostjo lambda-cihalotrinu, s pomočjo razpoložljivih smernic (npr. dokument s smernicami Agencije o metodologiji sistematičnega pregleda, 2010);
                                       
                                    
                                          2.
                                       
                                       
                                          toksikoloških informacij za oceno toksikološkega profila metabolitov V (PBA) in XXIII (PBA(OH)).
                                       
                                    Vložniki Komisiji, državam članicam in Agenciji navedene informacije predložijo do 1. aprila 2018.“
                           
                        
            
         (1)  Več podrobnosti o aktivni snovi in njenih lastnostih je v poročilu o pregledu.