CELEX: 32018R0246
Language: hu
Date: 2018-02-15 00:00:00
Title: A Bizottság (EU) 2018/246 végrehajtási rendelete (2018. február 15.) a linalool-oxidnak a halak kivételével valamennyi állatfaj takarmány-adalékanyagaként történő engedélyezéséről (EGT-vonatkozású szöveg. )

23.2.2018   
               
               
                  HU
               
               
                  Az Európai Unió Hivatalos Lapja
               
               
                  L 53/105
               
            A BIZOTTSÁG (EU) 2018/246 VÉGREHAJTÁSI RENDELETE
      (2018. február 15.)
      a linalool-oxidnak a halak kivételével valamennyi állatfaj takarmány-adalékanyagaként történő engedélyezéséről
      (EGT-vonatkozású szöveg)
      AZ EURÓPAI BIZOTTSÁG,
      tekintettel az Európai Unió működéséről szóló szerződésre,
      tekintettel a takarmányozási célra felhasznált adalékanyagokról szóló, 2003. szeptember 22-i 1831/2003/EK európai parlamenti és tanácsi rendeletre (1) és különösen annak 9. cikke (2) bekezdésére,
      mivel:
      
                  (1)
               
               
                  Az 1831/2003/EK rendelet rendelkezik a takarmányozási célra felhasznált adalékanyagok engedélyezéséről, az engedély megadásának feltételeiről és az engedélyezési eljárásokról. Az említett rendelet 10. cikke előírja a 70/524/EGK tanácsi irányelv (2) alapján engedélyezett adalékanyagok újraértékelését.
               
            
                  (2)
               
               
                  A linalool-oxid anyag valamennyi állatfaj takarmány-adalékanyagaként történő felhasználását a 70/524/EGK irányelv engedélyezte. Az említett anyagot ezt követően – az 1831/2003/EK rendelet 10. cikke (1) bekezdésének megfelelően – mint meglévő anyagot felvették a takarmány-adalékanyagok nyilvántartásába.
               
            
                  (3)
               
               
                  Az 1831/2003/EK rendelet 7. cikkével összefüggésben értelmezett 10. cikke (2) bekezdésének megfelelően kérelmet nyújtottak be a linalool-oxidnak mint a halak kivételével valamennyi állatfaj takarmány-adalékanyagának az újraértékelésére. A kérelmező az említett adalékanyagnak az „érzékszervi tulajdonságokat javító adalékanyagok” adalékanyag-kategóriába való besorolását kérte. A kérelemhez csatolták az 1831/2003/EK rendelet 7. cikkének (3) bekezdésében előírt adatokat és dokumentumokat.
               
            
                  (4)
               
               
                  Az Európai Élelmiszerbiztonsági Hatóság (a továbbiakban: Hatóság) 2012. június 13-i véleményében (3) megállapította, hogy a linalool-oxid – a javasolt felhasználási feltételek mellett – nincs káros hatással sem az állati vagy az emberi egészségre, sem a környezetre. Emellett a fogyasztói biztonság tekintetében a 2014. március 5-én elfogadott szakvélemény (4) megállapításai is vonatkoznak a linalool-oxidra, mivel a linalool-oxid ugyanabba a kémiai csoportba tartozik, mint az említett szakvéleményben vizsgált anyagok. Emlősök, madarak és halak esetében az említett adalékanyag konjugátumai az adalékanyag glükuronidáció útján történő végső metabolizációjának köszönhetően gyorsan kiürülnek. A Hatóság megállapította, hogy mivel a linalool-oxidot élelmiszerek ízesítőanyagaként alkalmazzák, és alapvetően ugyanezt a szerepet tölti be takarmányokban felhasználva is, hatásosságának más módon történő bizonyítása nem szükséges. Ez a megállapítás tehát a takarmányokra is kiterjeszthető. A kérelmező a linalool ivóvízben való felhasználására vonatkozóan visszavonta a kérelmet.
               
            
                  (5)
               
               
                  A Hatóság megállapította továbbá, hogy a linalool-oxidot a légutakra, a bőrre és a szemre potenciálisan veszélyes, valamint bőrirritációt okozó anyagnak kell tekinteni. Következésképpen megfelelő óvintézkedéseket kell tenni. A Hatóság úgy ítélte meg, hogy nem szükséges a forgalomba hozatalt követő egyedi nyomonkövetési előírásokat elrendelni. A Hatóság ellenőrizte továbbá az 1831/2003/EK rendelettel létrehozott referencialaboratórium által benyújtott, a takarmányban található takarmány-adalékanyagra vonatkozó analitikai módszerről szóló jelentést.
               
            
                  (6)
               
               
                  A linalool-oxid értékelése azt mutatja, hogy az 1831/2003/EK rendelet 5. cikkében előírt engedélyezési feltételek teljesülnek. Ennek megfelelően a szóban forgó anyag használatát az e rendelet mellékletében meghatározottak szerint engedélyezni kell.
               
            
                  (7)
               
               
                  A kérelmező a linalool-oxid felhasználási mennyiségére tett javaslatot a Hatóságnak. A szóban forgó javaslatot figyelembe véve a Hatóság úgy ítélte meg, hogy egyes felhasználási mennyiségek biztonságosak (a továbbiakban: a Hatóság által megvizsgált felhasználási mennyiségek). Az élelmiszerláncban végrehajtott hatósági ellenőrzések céljából egyes címkézési követelményeket elő kell írni. Különösen akkor, ha a felhasználási mennyiségek meghaladják a Hatóság által megvizsgált felhasználási mennyiségeket, helyénvaló előírni, hogy az érintett anyagokat tartalmazó előkeverékek címkéje, valamint takarmány-alapanyagok és takarmánykeverékek címkézése tartalmazzon bizonyos információkat, többek között hivatkozást a Hatóság által megvizsgált felhasználási mennyiségekre.
               
            
                  (8)
               
               
                  Az a tény, hogy az érintett anyag ivóvízben való felhasználása nem engedélyezett, nem zárja ki azt, hogy az anyagot vízzel bejuttatott takarmánykeverékben használják fel.
               
            
                  (9)
               
               
                  Mivel semmilyen biztonsági ok nem indokolja a linalool-oxid engedélyezési feltételeire vonatkozó módosítások azonnali alkalmazását, helyénvaló átmeneti időszakot biztosítani az érdekelt felek számára, hogy felkészülhessenek az engedélyezésből adódó új követelmények teljesítésére.
               
            
                  (10)
               
               
                  Az e rendeletben előírt intézkedések összhangban vannak a Növények, Állatok, Élelmiszerek és Takarmányok Állandó Bizottságának véleményével,
               
            ELFOGADTA EZT A RENDELETET:
      1. cikk
      Engedélyezés
      A mellékletben meghatározott, az „érzékszervi tulajdonságokat javító adalékanyagok” adalékanyag-kategóriába és az „aromaanyagok” funkcionális csoportba tartozó anyag takarmány-adalékanyagként történő használata a mellékletben meghatározott feltételek mellett engedélyezett.
      2. cikk
      Átmeneti intézkedések
      (1)   A mellékletben meghatározott anyag és az azt tartalmazó előkeverékek, amelyeket 2018. szeptember 15. előtt állítottak elő és címkéztek fel a 2018. március 15. előtt alkalmazandó szabályoknak megfelelően, a meglévő készletek kimerüléséig továbbra is forgalomba hozhatók és felhasználhatók.
      (2)   A mellékletben meghatározott anyagot tartalmazó azon takarmány-alapanyagok és takarmánykeverékek, amelyeket 2019. március 15. előtt állítottak elő és címkéztek fel a 2018. március 15. előtt alkalmazandó szabályoknak megfelelően, a meglévő készletek kimerüléséig továbbra is forgalomba hozhatók és felhasználhatók, amennyiben azokat élelmiszer-termelő állatok takarmányozására szánják.
      (3)   A mellékletben meghatározott anyagot tartalmazó azon takarmány-alapanyagok és takarmánykeverékek, amelyeket 2020. március 15. előtt állítottak elő és címkéztek fel a 2018. március 15. előtt alkalmazandó szabályoknak megfelelően, a meglévő készletek kimerüléséig továbbra is forgalomba hozhatók és felhasználhatók, amennyiben azokat nem élelmiszer-termelő állatok takarmányozására szánják.
      3. cikk
      Hatálybalépés
      Ez a rendelet az Európai Unió Hivatalos Lapjában való kihirdetését követő huszadik napon lép hatályba.
      
         Ez a rendelet teljes egészében kötelező és közvetlenül alkalmazandó valamennyi tagállamban.
         Kelt Brüsszelben, 2018. február 15-én.
         
            
               a Bizottság részéről
            
            
               az elnök
            
            Jean-Claude JUNCKER
         
      
      
         (1)  HL L 268., 2003.10.18., 29. o.
      
      
         (2)  A Tanács 70/524/EGK irányelve (1970. november 23.) a takarmány-adalékanyagokról (HL L 270., 1970.12.14., 1. o.).
      
         (3)  EFSA Journal 2012;10(7):2786
      
         (4)  EFSA Journal 2014:12(3):3608
      
         MELLÉKLET
         
                     Az adalékanyag azonosító száma
                  
                  
                     Az engedély jogosultjának neve
                  
                  
                     Adalékanyag
                  
                  
                     Összetétel, kémiai képlet, leírás, analitikai módszer
                  
                  
                     Állatfaj vagy -kategória
                  
                  
                     Maximális életkor
                  
                  
                     Legkisebb tartalom
                  
                  
                     Legnagyobb tartalom
                  
                  
                     Egyéb rendelkezések
                  
                  
                     Az engedély lejárta
                  
               
                     mg hatóanyag/kg 12 %-os nedvességtartalmú teljes értékű takarmányban
                  
               
                     
                        Kategória: érzékszervi tulajdonságokat javító adalékanyagok. Funkcionális csoport: aromaanyagok
                     
                  
               
                     2b13140
                  
                  
                     —
                  
                  
                     Linalool-oxid
                  
                  
                     
                        Az adalékanyag összetétele
                     
                     Linalool-oxid
                     
                        A hatóanyag jellemzése
                     
                     Kémiai szintézissel előállítva
                     Tisztaság: legalább a minta 95 %-a
                     Kémiai képlet: C10H18O2
                     
                     CAS-szám: 1365-19-1
                     FLAVIS-szám: 13.140
                     
                        Analitikai módszer
                         (1)
                     
                     A takarmány-adalékanyagban és a takarmányaroma-előkeverékekben található linalool-oxid meghatározására:
                     gázkromatográfia-tömegspektrometria zárolt retenciós idővel (GC-MS-RTL).
                  
                  
                     Valamennyi állatfaj a halak kivételével
                  
                  
                     —
                  
                  
                     —
                  
                  
                     —
                  
                  
                     
                                 1.
                              
                              
                                 Az adalékanyag előkeverék formájában keverendő bele a takarmányba.
                              
                           
                                 2.
                              
                              
                                 Az adalékanyag és az előkeverékek használati utasításában fel kell tüntetni a tárolási és stabilitási feltételeket.
                              
                           
                                 3.
                              
                              
                                 Az adalékanyag címkéjén fel kell tüntetni a következőket:
                                 „12 %-os nedvességtartalmú teljes értékű takarmány ajánlott legnagyobb hatóanyag-tartalma:
                                 
                                             —
                                          
                                          
                                             sertések és baromfi esetében 0,3 mg/kg;
                                          
                                       
                                             —
                                          
                                          
                                             egyéb fajok és kategóriák esetében (a halak kivételével) 0,5 mg/kg.”
                                          
                                       
                           
                                 4.
                              
                              
                                 Az előkeverék címkéjén fel kell tüntetni a hatóanyag funkciós csoportját, azonosító számát, megnevezését és hozzáadott mennyiségét, amennyiben az előkeverék címkéjén javasolt felhasználási mennyiség eredményeként a hatóanyag-tartalom meghaladná a 3. pontban megadott szintet.
                              
                           
                                 5.
                              
                              
                                 A takarmány-alapanyagok és takarmánykeverékek címkézése révén meg kell adni a hatóanyag funkciós csoportját, azonosító számát, megnevezését és hozzáadott mennyiségét, amennyiben a 12 %-os nedvességtartalmú teljes értékű takarmányban a hatóanyag hozzáadott mennyisége meghaladja:
                                 
                                             —
                                          
                                          
                                             sertések és baromfi esetében a 0,3 mg/kg-ot;
                                          
                                       
                                             —
                                          
                                          
                                             egyéb fajok és kategóriák esetében (a halak kivételével) a 0,5 mg/kg-ot.
                                          
                                       
                           
                                 6.
                              
                              
                                 A takarmányipari vállalkozóknak munkafolyamatokat és szervezeti intézkedéseket kell meghatározniuk az adalékanyag és az előkeverékek felhasználói számára a belégzés, a bőrrel való érintkezés és a szembe kerülés jelentette veszélyek kezelésére. Ha a kockázatokat e folyamatokkal vagy intézkedésekkel nem lehet kiküszöbölni vagy minimálisra csökkenteni, akkor az adalékanyagot és az előkeverékeket egyéni védőeszközökkel, többek között védőmaszkkal, védőszemüveggel és védőkesztyűvel kell használni.
                              
                           
                  
                     2028.3.15.
                  
               
            (1)  Az analitikai módszerek részletes leírása a referencialaboratórium honlapján található az alábbi címen: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports