CELEX: 22016A0520(02)
Language: sk
Date: 2016-04-22 00:00:00
Title: Dohoda vo forme výmeny diplomatických nót s Japonskom v súlade s článkom 15 ods. 3 pododsekom b) dohody o vzájomnom uznávaní s cieľom zmeniť časť B sektorovej prílohy o správnej výrobnej praxi (SVP) pre lieky

20.5.2016   
            
            
               SK
            
            
               Úradný vestník Európskej únie
            
            
               L 131/34
            
         DOHODA
   vo forme výmeny diplomatických nót s Japonskom v súlade s článkom 15 ods. 3 pododsekom b) dohody o vzájomnom uznávaní s cieľom zmeniť časť B sektorovej prílohy o správnej výrobnej praxi (SVP) pre lieky
   V Bruseli 22. apríla 2016
   Vážený pane,
   mám česť navrhnúť v mene vlády Japonska, že oddiely I a II časti B sektorovej prílohy o správnej výrobnej praxi (SVP) pre lieky k dohode o vzájomnom uznávaní medzi Japonskom a Európskym spoločenstvom, podpísanej v Bruseli 4. apríla 2001 (ďalej len „dohoda“) nahradia v súlade s článkom 15 ods. 3 pododsekom b) uvedenej dohody oddiely I a II časti B priložené k tejto nóte.
   Ďalej mám česť navrhnúť, že ak je uvedený návrh pre Európsku úniu prijateľný, odporúča sa, aby sa táto nóta a Vaša odpoveď v tomto zmysle považovali za dohodu medzi vládou Japonska a Európskou úniou v tejto záležitosti, ktorá nadobudne platnosť dátumom Vašej odpovede.
   Zároveň si dovoľujem využiť túto príležitosť na vyjadrenie svojej najhlbšej úcty.
   
      Keiichi KATAKAMI
      
         Mimoriadny a splnomocnený veľvyslanec Japonska pri EÚ
      
   
   
      pán Jean-Luc DEMARTY
      
         Generálny riaditeľ
      
      
         Generálne riaditeľstvo pre obchod Európska komisia
      
   
   V Bruseli 22. apríla 2016
   Vaša Excelencia,
   mám česť potvrdiť prijatie Vašej nóty z dnešného dňa v tomto znení:
   
      „mám česť navrhnúť v mene vlády Japonska, že oddiely I a II časti B sektorovej prílohy o správnej výrobnej praxi (SVP) pre lieky k dohode o vzájomnom uznávaní medzi Japonskom a Európskym spoločenstvom, podpísanej v Bruseli 4. apríla 2001 (ďalej len ‚dohoda‘) nahradia v súlade s článkom 15 ods. 3 pododsekom b) uvedenej dohody oddiely I a II časti B priložené k tejto nóte.
      Ďalej mám česť navrhnúť, že ak je uvedený návrh pre Európsku úniu prijateľný, odporúča sa, aby sa táto nóta a Vaša odpoveď v tomto zmysle považovali za dohodu medzi vládou Japonska a Európskou úniou v tejto záležitosti, ktorá nadobudne platnosť dátumom Vašej odpovede.“
   
   Mám česť informovať Vašu Excelenciu, v mene Európskej únie, že Európska únia akceptuje uvedený návrh vlády Japonska a potvrdzuje, že táto nóta Vašej Excelencie a táto odpoveď sa budú v tejto záležitosti považovať za dohodu medzi Európskou úniou a vládou Japonska, ktorá nadobudne platnosť dátumom tejto odpovede.
   Zároveň si dovoľujem využiť túto príležitosť na vyjadrenie svojej najhlbšej úcty.
   
      Jean-Luc DEMARTY
      
         Generálny riaditeľ
      
      
         Generálne riaditeľstvo pre obchod Európska komisia
      
   
   
      
         Jeho Excelencia
      
      pán Keiichi KATAKAMI
      
         Mimoriadny a splnomocnený veľvyslanec Japonska pri EÚ
      
   
   
      PRÍLOHA
      
         ČASŤ B
      
      
         Oddiel I
      
      
         Platné zákony, právne predpisy a správne opatrenia o liekoch, požiadavkách SVP pre lieky, overovanie a potvrdenie
      
      
                  Európska únia
               
               
                  Japonsko
               
            
                  
                              1.
                           
                           
                              Smernica Európskeho parlamentu a Rady 2001/83/ES zo 6. novembra 2001, ktorou sa ustanovuje Zákonník spoločenstva o humánnych liekoch (Ú. v. ES L 311, 28.11.2001, s. 67) a jej zmeny
                           
                        
                              2.
                           
                           
                              Smernica Európskeho parlamentu a Rady 2001/20/ES zo 4. apríla 2001 o aproximácii zákonov, iných právnych predpisov a správnych opatrení členských štátov týkajúcich sa uplatňovania dobrej klinickej praxe počas klinických pokusov s humánnymi liekmi (Ú. v. ES L 121, 1.5.2001, s. 34) a jej zmeny
                           
                        
                              3.
                           
                           
                              Smernica Komisie 2005/28/ES z 8. apríla 2005, ktorou sa ustanovujú zásady a podrobné usmernenia pre správnu klinickú prax týkajúcu sa skúmaných liekov humánnej medicíny, ako aj požiadavky na povolenie výroby alebo dovozu takýchto liekov (Ú. v. EÚ L 91, 9.4.2005, s. 13) a jej zmeny
                           
                        
                              4.
                           
                           
                              Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) č. 536/2014 zo 16. apríla 2014 o klinickom skúšaní liekov na humánne použitie, ktorým sa zrušuje smernica 2001/20/ES (Ú. v. EÚ L 158, 27.5.2014, s. 1) a jeho zmeny
                           
                        
                              5.
                           
                           
                              Smernica Komisie 2003/94/ES z 8. októbra 2003, ktorou sa ustanovujú zásady a metodické pokyny správnej výrobnej praxe týkajúcej sa liekov na humánne použitie a skúšaných liekov na humánne použitie (Ú. v. EÚ L 262, 14.10.2003, s. 22) a jej zmeny
                           
                        
                              6.
                           
                           
                              Delegované nariadenie Komisie (EÚ) č. 1252/2014 z 28. mája 2014, ktorým sa dopĺňa smernica Európskeho parlamentu a Rady 2001/83/ES, pokiaľ ide o zásady a usmernenia vzťahujúce sa na správnu výrobnú prax pre účinné látky do liekov na humánne použitie (Ú. v. EÚ L 337, 25.11.2014, s. 1) a jeho zmeny
                           
                        
                              7.
                           
                           
                              Súčasné znenie Sprievodcu správnou výrobnou praxou uvedeného vo zväzku IV Pravidiel, ktorými sa riadia lieky v Európskej únii, a Kompilácia postupov Európskej únie pri inšpekciách a výmene informácií
                           
                        
               
                  
                              1.
                           
                           
                              Zákon o zabezpečení kvality, účinnosti a bezpečnosti výrobkov vrátane farmaceutických výrobkov a zdravotníckych pomôcok (zákon č. 145, 1960) a jeho zmeny
                           
                        
                              2.
                           
                           
                              Nariadenie vlády týkajúce sa zákona o zabezpečení kvality, účinnosti a bezpečnosti výrobkov vrátane farmaceutických výrobkov a zdravotníckych pomôcok (nariadenie vlády č. 11, 1961) a jej zmeny
                           
                        
                              3.
                           
                           
                              Vyhláška týkajúca sa zákona o zabezpečení kvality, účinnosti a bezpečnosti výrobkov vrátane farmaceutických výrobkov a zdravotníckych pomôcok (vyhláška ministerstva zdravotníctva a sociálnych vecí č. 1, 1961) a jeho zmeny
                           
                        
                              4.
                           
                           
                              Farmaceutické výrobky určené ministerstvom zdravotníctva, práce a sociálnych vecí podľa ustanovení článku 20-1 pododsekov 6 a 7 nariadenia vlády týkajúceho sa zákona o zabezpečení kvality, účinnosti a bezpečnosti výrobkov vrátane farmaceutických výrobkov a zdravotníckych pomôcok a podľa ustanovení článku 96 pododsekov 6 a 7 vyhlášky týkajúcej sa zákona o zabezpečení kvality, účinnosti a bezpečnosti výrobkov vrátane farmaceutických výrobkov a zdravotníckych pomôcok (oznámenie ministerstva zdravotníctva, práce a sociálnych vecí č. 431, 2004) a jeho zmien
                           
                        
                              5.
                           
                           
                              Vyhláška o zariadeniach a vybaveniach pre lekárne atď. (vyhláška ministerstva zdravotníctva a sociálnych vecí č. 2, 1961) a jeho zmeny
                           
                        
                              6.
                           
                           
                              Ministerská vyhláška o normách pre kontrolu výroby a kontrolu kvality liekov a podobných prípravkov (nariadenie ministerstva zdravotníctva, práce a sociálnych vecí č. 179, 2004) a jeho zmeny
                           
                        
            
         Oddiel II
      
      
         Príslušné orgány
      
      
                  Európska únia
               
               
                  Japonsko
               
            
                  Príslušnými orgánmi Európskej únie sú nasledujúce orgány členských štátov Európskej únie alebo orgány, ktoré ich nahrádzajú:
                  
                               
                           
                           
                              Rakúsko
                              Österreichische Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit GmbH
                           
                        
                               
                           
                           
                              Belgicko
                              Federaal Agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten/Agence fédérale des médicaments et produits de santé
                           
                        
                               
                           
                           
                              Bulharsko
                              Изпълнителна агенция по лекарствата
                           
                        
                               
                           
                           
                              Chorvátsko
                              Agencija za lijekove i medicinske proizvode (HALMED)
                           
                        
                               
                           
                           
                              Cyprus
                              Φαρμακευτικές Υπηρεσίες, Υπουργείο Υγείας
                           
                        
                               
                           
                           
                              Česká republika
                              Státní ústav pro kontrolu léčiv (SÚKL)
                           
                        
                               
                           
                           
                              Dánsko
                              Lægemiddelstyrelsen
                           
                        
                               
                           
                           
                              Estónsko
                              Ravimiamet
                           
                        
                               
                           
                           
                              Fínsko
                              Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus
                           
                        
                               
                           
                           
                              Francúzsko
                              Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)
                           
                        
                               
                           
                           
                              Nemecko
                              Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM)
                              Paul-Ehrlich-Institut (PEI) Bundesinstitut für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel (len biologické látky)
                           
                        
                               
                           
                           
                              Grécko
                              Ethnikos Organismos Farmakon (EOF) (ΕΘΝΙΚΟΣ ΟΡΓΑΝΙΣΜΟΣ ΦΑΡΜΑΚΩΝ)
                           
                        
                               
                           
                           
                              Maďarsko
                              Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet(OGYÉI)
                           
                        
                               
                           
                           
                              Írsko
                              Health Products Regulatory Authority (HPRA)
                           
                        
                               
                           
                           
                              Taliansko
                              Agenzia Italiana del Farmaco
                           
                        
                               
                           
                           
                              Lotyšsko
                              Zāļu valsts aģentūra
                           
                        
                               
                           
                           
                              Litva
                              Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba
                           
                        
                               
                           
                           
                              Luxembursko
                              Ministère de la Santé, Division de la Pharmacie et des Médicaments
                           
                        
                               
                           
                           
                              Malta
                              Medicines Authority
                           
                        
                               
                           
                           
                              Holandsko
                              Inspectie voor de Gezondheidszorg (IGZ)
                           
                        
                               
                           
                           
                              Poľsko
                              Główny Inspektorat Farmaceutyczny (GIF)
                           
                        
                               
                           
                           
                              Portugalsko
                              INFARMED – Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde, I.P
                           
                        
                               
                           
                           
                              Rumunsko
                              Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale
                           
                        
                               
                           
                           
                              Slovensko
                              Štátny ústav pre kontrolu liečiv (ŠÚKL)
                           
                        
                               
                           
                           
                              Slovinsko
                              Javna agencija Republike Slovenije za zdravila in medicinske pripomočke (JAZMP)
                           
                        
                               
                           
                           
                              Španielsko
                              Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitários
                           
                        
                               
                           
                           
                              Švédsko
                              Läkemedelsverket
                           
                        
                               
                           
                           
                              Spojené kráľovstvo
                              Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency
                           
                        
                               
                           
                           
                              Európska únia
                              Európska agentúra pre lieky
                           
                        
               
                  Ministerstvo zdravotníctva, práce a sociálnych vecí alebo orgán, ktorý nahrádza toto ministerstvo