CELEX: 32019R0706
Language: pt
Date: 2019-05-07 00:00:00
Title: Regulamento de Execução (UE) 2019/706 da Comissão, de 7 de maio de 2019, que renova a aprovação da substância ativa carvona, em conformidade com o Regulamento (CE) n.° 1107/2009 do Parlamento Europeu e do Conselho relativo à colocação dos produtos fitofarmacêuticos no mercado, e que altera o anexo do Regulamento de Execução (UE) n.° 540/2011 da Comissão (Texto relevante para efeitos do EEE.)

8.5.2019   
               
               
                  PT
               
               
                  Jornal Oficial da União Europeia
               
               
                  L 120/11
               
            
         REGULAMENTO DE EXECUÇÃO (UE) 2019/706 DA COMISSÃO
         de 7 de maio de 2019
         que renova a aprovação da substância ativa carvona, em conformidade com o Regulamento (CE) n.o 1107/2009 do Parlamento Europeu e do Conselho relativo à colocação dos produtos fitofarmacêuticos no mercado, e que altera o anexo do Regulamento de Execução (UE) n.o 540/2011 da Comissão
         (Texto relevante para efeitos do EEE)
         A COMISSÃO EUROPEIA,
         Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia,
         Tendo em conta o Regulamento (CE) n.o 1107/2009 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 21 de outubro de 2009, relativo à colocação dos produtos fitofarmacêuticos no mercado e que revoga as Diretivas 79/117/CEE e 91/414/CEE do Conselho (1), nomeadamente o artigo 20.o, n.o 1,
         Considerando o seguinte:
         
                     (1)
                  
                  
                     A Diretiva 2008/44/CE da Comissão (2) incluiu a carvona como substância ativa no anexo I da Diretiva 91/414/CEE do Conselho (3).
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     As substâncias ativas incluídas no anexo I da Diretiva 91/414/CEE são consideradas como tendo sido aprovadas ao abrigo do Regulamento (CE) n.o 1107/2009 e estão enumeradas na parte A do anexo do Regulamento de Execução (UE) n.o 540/2011 da Comissão (4).
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     A aprovação da substância ativa carvona, tal como estabelecida na parte A do anexo do Regulamento de Execução (UE) n.o 540/2011, expira em 31 de julho de 2019.
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     Foi apresentado um pedido de renovação da aprovação da substância ativa carvona em conformidade com o artigo 1.o do Regulamento de Execução (UE) n.o 844/2012 da Comissão (5) dentro do prazo previsto naquele artigo.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     O requerente apresentou os processos complementares exigidos em conformidade com o artigo 6.o do Regulamento de Execução (UE) n.o 844/2012. O pedido foi considerado completo pelo Estado-Membro relator.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     O Estado-Membro relator preparou um relatório de avaliação da renovação em consulta com o Estado-Membro correlator e apresentou-o à Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos («Autoridade») e à Comissão em 31 de maio de 2017.
                  
               
                     (7)
                  
                  
                     A Autoridade transmitiu o relatório de avaliação da renovação ao requerente e aos Estados-Membros para que apresentassem as suas observações e enviou à Comissão as observações recebidas. A Autoridade também disponibilizou ao público o processo complementar sucinto.
                  
               
                     (8)
                  
                  
                     Em 12 de julho de 2018, a Autoridade transmitiu à Comissão as suas conclusões (6) quanto à possibilidade de a carvona cumprir os critérios de aprovação estabelecidos no artigo 4.o do Regulamento (CE) n.o 1107/2009. Em 24 de janeiro de 2019, a Comissão apresentou ao Comité Permanente dos Vegetais, Animais e Alimentos para Consumo Humano e Animal um projeto de relatório de renovação inicial da carvona.
                  
               
                     (9)
                  
                  
                     Foi concedida ao requerente a oportunidade de apresentar observações sobre o projeto de relatório de renovação.
                  
               
                     (10)
                  
                  
                     No que diz respeito aos novos critérios para identificar as propriedades desreguladoras do sistema endócrino introduzidos pelo Regulamento (UE) 2018/605 da Comissão (7), as conclusões da Autoridade indicam que é altamente improvável que a carvona seja um desregulador endócrino através das modalidades estrogénicas, androgénicas, tireogénicas e esteroidogénicas. Além disso, os dados disponíveis e a avaliação científica dos riscos efetuada pela Autoridade indicam que é improvável que a carvona tenha efeitos desreguladores do sistema endócrino. Por conseguinte, a Comissão considera que a carvona não deve ser considerada como tendo propriedades desreguladoras do sistema endócrino.
                  
               
                     (11)
                  
                  
                     Determinou-se, relativamente a uma ou mais utilizações representativas de, pelo menos, um produto fitofarmacêutico que contém a substância ativa carvona, que eram cumpridos os critérios de aprovação estabelecidos no artigo 4.o do Regulamento (CE) n.o 1107/2009.
                  
               
                     (12)
                  
                  
                     A avaliação do risco para a renovação da aprovação da carvona baseia-se num número limitado de utilizações representativas que, no entanto, não restringem as utilizações para as quais os produtos fitofarmacêuticos que contêm carvona podem ser autorizados. Assim, é adequado não manter a restrição à utilização como regulador de crescimento de plantas. É, por conseguinte, adequado renovar a aprovação da carvona.
                  
               
                     (13)
                  
                  
                     O Regulamento de Execução (UE) n.o 540/2011 deve, por conseguinte, ser alterado em conformidade.
                  
               
                     (14)
                  
                  
                     O presente regulamento deve aplicar-se a partir do dia seguinte à data de expiração da aprovação da substância ativa carvona.
                  
               
                     (15)
                  
                  
                     As medidas previstas no presente regulamento estão em conformidade com o parecer do Comité Permanente dos Vegetais, Animais e Alimentos para Consumo Humano e Animal,
                  
               ADOTOU O PRESENTE REGULAMENTO:
         
            Artigo 1.o
            
            Renovação da aprovação da substância ativa
            É renovada a aprovação da substância ativa carvona, como especificada no anexo I, nas condições estabelecidas no mesmo anexo.
         
         
            Artigo 2.o
            
            Alterações do Regulamento de Execução (UE) n.o 540/2011
            O anexo do Regulamento de Execução (UE) n.o 540/2011 é alterado em conformidade com o anexo II do presente regulamento.
         
         
            Artigo 3.o
            
            Entrada em vigor e data de aplicação
            O presente regulamento entra em vigor no vigésimo dia seguinte ao da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia.
            O presente regulamento é aplicável a partir de 1 de agosto de 2019.
         
         
            O presente regulamento é obrigatório em todos os seus elementos e diretamente aplicável em todos os Estados-Membros.
            Feito em Bruxelas, em 7 de maio de 2019.
            
               
                  Pela Comissão
               
               
                  O Presidente
               
               Jean-Claude JUNCKER
            
         
         
            (1)  JO L 309 de 24.11.2009, p. 1.
         
            (2)  Diretiva 2008/44/CE da Comissão, de 4 de abril de 2008, que altera a Diretiva 91/414/CEE do Conselho com o objetivo de incluir as substâncias ativas bentiavalicarbe, boscalide, carvona, fluoxastrobina, Paecilomyces lilacinus e protioconazol (JO L 94 de 5.4.2008, p. 13).
         
            (3)  Diretiva 91/414/CEE do Conselho, de 15 de julho de 1991, relativa à colocação dos produtos fitofarmacêuticos no mercado (JO L 230 de 19.8.1991, p. 1).
         
            (4)  Regulamento de Execução (UE) n.o 540/2011 da Comissão, de 25 de maio de 2011, que dá execução ao Regulamento (CE) n.o 1107/2009 do Parlamento Europeu e do Conselho no que diz respeito à lista de substâncias ativas aprovadas (JO L 153 de 11.6.2011, p. 1).
         
            (5)  Regulamento de Execução (UE) n.o 844/2012 da Comissão, de 18 de setembro de 2012, que estabelece as disposições necessárias à execução do procedimento de renovação de substâncias ativas, tal como previsto no Regulamento (CE) n.o 1107/2009 do Parlamento Europeu e do Conselho relativo à colocação dos produtos fitofarmacêuticos no mercado (JO L 252 de 19.9.2012, p. 26).
         
            (6)  EFSA Journal 2018;16(7):5390. EFSA (Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos), 2018. Conclusion on the peer review of the pesticide risk assessment of the active substance carvone (Conclusões sobre a revisão pelos pares da avaliação dos riscos de pesticidas relativa à substância ativa carvona). Disponível em linha: www.efsa.europa.eu
         
            (7)  Regulamento (UE) 2018/605 da Comissão, de 19 de abril de 2018, que altera o anexo II do Regulamento (CE) n.o 1107/2009, estabelecendo critérios científicos para a determinação das propriedades desreguladoras do sistema endócrino (JO L 101 de 20.4.2018, p. 33).
      
      
         
            ANEXO I
            
                        Denominação comum, números de identificação
                     
                     
                        Denominação IUPAC
                     
                     
                        Pureza (1)
                        
                     
                     
                        Data de aprovação
                     
                     
                        Termo da aprovação
                     
                     
                        Disposições específicas
                     
                  
                        Carvona
                        244-16-8 [d-carvona = S-carvona = (+)-carvona]
                        Carvona: 602
                        d-Carvona: não atribuído
                     
                     
                        (S)-5-isopropenil-2-metilciclohex-2-en-1-ona
                        ou
                        (S)-p-menta-6,8-dien-2-ona
                     
                     
                        923 g/kg d-carvona
                     
                     
                        1 de agosto de 2019
                     
                     
                        31 de julho de 2034
                     
                     
                        Na aplicação dos princípios uniformes referidos no artigo 29.o, n.o 6, do Regulamento (CE) n.o 1107/2009, devem ser tidas em conta as conclusões do relatório de renovação da carvona, nomeadamente os apêndices I e II do relatório.
                        Na avaliação global, os Estados-Membros devem estar particularmente atentos:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    à proteção dos operadores, garantindo que as condições de utilização incluem o uso de equipamento de proteção individual adequado.
                                 
                              As condições de utilização devem incluir, se necessário, medidas de redução dos riscos. Em especial, deve ter-se em conta o prazo necessário antes da entrada em locais de armazenagem após a aplicação dos produtos fitofarmacêuticos que contêm carvona.
                        O requerente deve apresentar à Comissão, aos Estados-Membros e à Autoridade as seguintes informações confirmatórias:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    os efeitos dos processos de tratamento da água na natureza dos resíduos presentes nas águas superficiais e subterrâneas, quando a água superficial é extraída para água potável.
                                 
                              O requerente deve apresentar essas informações no prazo de dois anos a contar da data de publicação, pela Comissão, de um documento de orientação sobre a avaliação dos efeitos dos processos de tratamento da água na natureza dos resíduos presentes nas águas superficiais e nas águas subterrâneas.
                     
                  
               (1)  O relatório de renovação fornece dados suplementares sobre a identidade e as especificações da substância ativa.
         
      
      
         
            ANEXO II
            O anexo do Regulamento de Execução (UE) n.o 540/2011 da Comissão é alterado do seguinte modo:
            
                        1)
                     
                     
                        Na parte A, é suprimida a entrada 165 relativa à carvona;
                     
                  
                        2)
                     
                     
                        Na parte B, é aditada a seguinte entrada:
                        
                                    N.o
                                    
                                 
                                 
                                    Denominação comum, números de identificação
                                 
                                 
                                    Denominação IUPAC
                                 
                                 
                                    Pureza (1)
                                    
                                 
                                 
                                    Data de aprovação
                                 
                                 
                                    Termo da aprovação
                                 
                                 
                                    Disposições específicas
                                 
                              
                                    «135
                                 
                                 
                                    Carvona
                                    244-16-8 [d-carvona = S-carvona = (+)-carvona]
                                    Carvona: 602
                                    d-Carvona: não atribuído
                                 
                                 
                                    (S)-5-isopropenil-2-metilciclohex-2-en-1-ona
                                    ou
                                    (S)-p-menta-6,8-dien-2-ona
                                 
                                 
                                    923 g/kg d-carvona
                                 
                                 
                                    1 de agosto de 2019
                                 
                                 
                                    31 de julho de 2034
                                 
                                 
                                    Na aplicação dos princípios uniformes referidos no artigo 29.o, n.o 6, do Regulamento (CE) n.o 1107/2009, devem ser tidas em conta as conclusões do relatório de renovação da carvona, nomeadamente os apêndices I e II do relatório.
                                    Na avaliação global, os Estados-Membros devem estar particularmente atentos:
                                    
                                                —
                                             
                                             
                                                à proteção dos operadores, garantindo que as condições de utilização incluem o uso de equipamento de proteção individual adequado.
                                             
                                          As condições de utilização devem incluir, se necessário, medidas de redução dos riscos. Em especial, deve ter-se em conta o prazo necessário antes da entrada em locais de armazenagem após a aplicação dos produtos fitofarmacêuticos que contêm carvona.
                                    O requerente deve apresentar à Comissão, aos Estados-Membros e à Autoridade as seguintes informações confirmatórias:
                                    
                                                —
                                             
                                             
                                                os efeitos dos processos de tratamento da água na natureza dos resíduos presentes nas águas superficiais e subterrâneas, quando a água superficial é extraída para água potável.
                                             
                                          O requerente deve apresentar essas informações no prazo de dois anos a contar da data de publicação, pela Comissão, de um documento de orientação sobre a avaliação dos efeitos dos processos de tratamento da água na natureza dos resíduos presentes nas águas superficiais e nas águas subterrâneas.»
                                 
                              
                  
               (1)  O relatório de renovação fornece dados suplementares sobre a identidade e as especificações da substância ativa.