CELEX: 32021R1063
Language: cs
Date: 2021-06-28 00:00:00
Title: Prováděcí nařízení Komise (EU) 2021/1063 ze dne 28. června 2021, kterým se schvaluje alkyl (C12-16 ) dimethylbenzylamoniumchlorid jako účinná látka pro použití v biocidních přípravcích typu 3 a 4 (Text s významem pro EHP)

29.6.2021   
               
               
                  CS
               
               
                  Úřední věstník Evropské unie
               
               
                  L 229/4
               
            
         PROVÁDĚCÍ NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) 2021/1063
         ze dne 28. června 2021,
         kterým se schvaluje alkyl (C12-16 ) dimethylbenzylamoniumchlorid jako účinná látka pro použití v biocidních přípravcích typu 3 a 4
         (Text s významem pro EHP)
         EVROPSKÁ KOMISE,
         s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
         s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 528/2012 ze dne 22. května 2012 o dodávání biocidních přípravků na trh a jejich používání (1), a zejména na čl. 89 odst. 1 třetí pododstavec uvedeného nařízení,
         vzhledem k těmto důvodům:
         
                     (1)
                  
                  
                     Nařízení Komise v přenesené pravomoci (EU) č. 1062/2014 (2) stanoví seznam stávajících účinných látek, které mají být vyhodnoceny, aby mohly být případně schváleny pro použití v biocidních přípravcích. Tento seznam zahrnuje alkyl (C12-16) dimethylbenzylamoniumchlorid (ADBAC/BKC (C12-C16)), který má být v důsledku svého hodnocení přejmenován pro účely tohoto nařízení na alkyl (C12-16) dimethylbenzylamoniumchlorid.
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     Alkyl (C12-16) dimethylbenzylamoniumchlorid byl hodnocen pro použití v biocidních přípravcích typu 3, tedy biocidních přípravcích pro veterinární hygienu, a přípravcích typu 4, tedy dezinfekčních prostředcích pro oblast potravin a krmiv, jak jsou definovány v příloze V směrnice Evropského parlamentu a Rady 98/8/ES (3), které odpovídají přípravkům typu 3 a 4 definovaným v příloze V nařízení (EU) č. 528/2012.
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     Členským státem zpravodajem byla určena Itálie a její hodnotící příslušný orgán předložil Komisi dne 10. září 2012 hodnotící zprávu a své závěry.
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     Výbor pro biocidní přípravky přijal dne 6. října 2020 v souladu s čl. 7 odst. 2 nařízení v přenesené pravomoci (EU) č. 1062/2014 stanoviska Evropské agentury pro chemické látky (4) (dále jen „agentura“) a zohlednil v nich závěry, k nimž dospěl hodnotící příslušný orgán.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     Podle zmíněných stanovisek lze předpokládat, že biocidní přípravky typu 3 a 4 obsahující alkyl (C12-16) dimethylbenzylamoniumchlorid splňují požadavky stanovené v čl. 5 odst. 1 písm. b), c) a d) směrnice 98/8/ES, jsou-li dodrženy určité specifikace a podmínky pro jejich použití.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     S přihlédnutím ke stanoviskům agentury je vhodné schválit alkyl (C12-16) dimethylbenzylamoniumchlorid jako účinnou látku pro použití v biocidních přípravcích typu 3 a 4, s výhradou dodržování určitých specifikací a podmínek.
                  
               
                     (7)
                  
                  
                     Před schválením účinné látky by měla být poskytnuta přiměřená lhůta, která zúčastněným stranám umožní přijmout přípravná opatření pro splnění nových požadavků.
                  
               
                     (8)
                  
                  
                     Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro biocidní přípravky,
                  
               PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
         
            Článek 1
            Alkyl (C12-16) dimethylbenzylamoniumchlorid se schvaluje jako účinná látka pro použití v biocidních přípravcích typu 3 a 4, s výhradou specifikací a podmínek stanovených v příloze.
         
         
            Článek 2
            Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
         
         
            Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
            V Bruselu dne 28. června 2021.
            
               
                  Za Komisi
               
               
                  předsedkyně
               
               Ursula VON DER LEYEN
            
         
         
            (1)  Úř. věst. L 167, 27.6.2012, s. 1.
         
            (2)  Nařízení Komise v přenesené pravomoci (EU) č. 1062/2014 ze dne 4. srpna 2014 týkající se pracovního programu systematického přezkumu všech stávajících účinných látek obsažených v biocidních přípravcích, které jsou uvedeny v nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 528/2012 (Úř. věst. L 294, 10.10.2014, s. 1).
         
            (3)  Směrnice Evropského parlamentu a Rady 98/8/ES ze dne 16. února 1998 o uvádění biocidních přípravků na trh (Úř. věst. L 123, 24.4.1998, s. 1).
         
            (4)  Stanoviska Výboru pro biocidní přípravky k žádostem o schválení účinné látky alkyl (C12-16) dimethylbenzylamoniumchlorid; typy přípravku: 3 a 4; ECHA/BPC/267/2020 a ECHA/BPC/268/2020, přijaté dne 6. října 2020.
      
      
         
            PŘÍLOHA
            
                        Obecný název
                     
                     
                        Název podle IUPAC
                        Identifikační čísla
                     
                     
                        Minimální stupeň čistoty účinné látky (1)
                        
                     
                     
                        Datum schválení
                     
                     
                        Datum skončení platnosti schválení
                     
                     
                        Typ přípravku
                     
                     
                        Zvláštní podmínky
                     
                  
                        Alkyl (C12-16) dimethylbenzylamoniumchlorid
                     
                     
                        Název podle IUPAC: nepoužije se
                        č. ES: 270-325-2
                        č. CAS: 68424-85-1
                     
                     
                        Minimální čistota hodnocené účinné látky: 972 g/kg sušiny
                     
                     
                        1. listopadu 2022
                     
                     
                        31. října 2032
                     
                     
                        3
                     
                     
                        Povolení biocidních přípravků podléhá těmto podmínkám:
                        
                                    (a)
                                 
                                 
                                    Při hodnocení přípravku se musí věnovat pozornost zejména expozici, rizikům a účinnosti v souvislosti s jakýmkoli použitím, na které se vztahuje žádost o povolení, ale kterým se nezabývalo hodnocení rizik účinné látky na úrovni Unie.
                                 
                              
                                    (b)
                                 
                                 
                                    Vzhledem k výsledkům posouzení rizik u hodnocených použití se při hodnocení přípravku musí věnovat pozornost zejména:
                                    
                                                (1)
                                             
                                             
                                                profesionálním uživatelům;
                                             
                                          
                                                (2)
                                             
                                             
                                                sedimentu po dezinfekci vozidel používaných pro přepravu zvířat a dezinfekci v líhních po ošetření zmlžováním;
                                             
                                          
                                                (3)
                                             
                                             
                                                půdě po dezinfekci vozidel používaných pro přepravu zvířat, dezinfekci obuvi a dezinfekci v líhních po ošetření zmlžováním.
                                             
                                          
                              
                                    (c)
                                 
                                 
                                    U přípravků, které mohou vést ke vzniku reziduí v potravinách či krmivech, se ověří potřeba stanovit nové nebo pozměnit stávající maximální limity reziduí v souladu s nařízením Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 470/2009 (2) nebo nařízením Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 396/2005 (3) a přijmou se veškerá vhodná opatření ke zmírnění rizik, aby se zajistilo, že příslušné maximální limity reziduí nebudou překročeny.
                                 
                              
                  
                        4
                     
                     
                        Povolení biocidních přípravků podléhá těmto podmínkám:
                        
                                    (a)
                                 
                                 
                                    Při hodnocení přípravku se musí věnovat pozornost zejména expozici, rizikům a účinnosti v souvislosti s jakýmkoli použitím, na které se vztahuje žádost o povolení, ale kterým se nezabývalo hodnocení rizik účinné látky na úrovni Unie.
                                 
                              
                                    (b)
                                 
                                 
                                    Vzhledem k výsledkům posouzení rizik u hodnocených použití se při hodnocení přípravku musí věnovat pozornost zejména:
                                    
                                                (1)
                                             
                                             
                                                profesionálním uživatelům;
                                             
                                          
                                                (2)
                                             
                                             
                                                sedimentu a půdě po dezinfekci na jatkách a v řeznictvích.
                                             
                                          
                              
                                    (c)
                                 
                                 
                                    U přípravků, které mohou vést ke vzniku reziduí v potravinách či krmivech, se ověří potřeba stanovit nové nebo pozměnit stávající maximální limity reziduí v souladu s nařízením (ES) č. 470/2009 nebo nařízením (ES) č. 396/2005 a přijmou se veškerá vhodná opatření ke zmírnění rizik, která zajistí, že příslušné maximální limity reziduí nebudou překročeny.
                                 
                              
                                    (d)
                                 
                                 
                                    Alkyl (C12-16) dimethylbenzylamoniumchlorid se nezačlení do materiálů a předmětů určených pro styk s potraviny spadajícími do působnosti nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1935/2004 (4), pokud Komise nestanovila specifické limity pro migraci alkyl (C12-16) dimethylbenzylamoniumchloridu do potravin nebo pokud v souladu s uvedeným nařízením nestanovila, že tyto limity nejsou nezbytné.
                                 
                              
                  
               (1)  Čistota uvedená v tomto sloupci je minimální stupeň čistoty hodnocené účinné látky. Účinná látka v přípravku uvedeném na trh může mít čistotu stejnou nebo odlišnou, jestliže bylo prokázáno, že je technicky rovnocenná s hodnocenou účinnou látkou.
            
               (2)  Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 470/2009 ze dne 6. května 2009, kterým se stanoví postupy Společenství pro stanovení limitů reziduí farmakologicky účinných látek v potravinách živočišného původu, kterým se zrušuje nařízení Rady (EHS) č. 2377/90 a kterým se mění směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/82/ES a nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004 (Úř. věst. L 152, 16.6.2009, s. 11).
            
               (3)  Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 396/2005 ze dne 23. února 2005 o maximálních limitech reziduí pesticidů v potravinách a krmivech rostlinného a živočišného původu a na jejich povrchu a o změně směrnice Rady 91/414/EHS (Úř. věst. L 70, 16.3.2005, s. 1).
            
               (4)  Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1935/2004 ze dne 27. října 2004 o materiálech a předmětech určených pro styk s potravinami a o zrušení směrnic 80/590/EHS a 89/109/EHS (Úř. věst. L 338, 13.11.2004, s. 4).