CELEX: 32009R0134
Language: cs
Date: 2009-02-16 00:00:00
Title: Nařízení Komise (ES) č. 134/2009 ze dne 16. února 2009 , kterým se mění nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1907/2006 o registraci, hodnocení, povolování a omezování chemických látek, pokud jde o přílohu XI (Text s významem pro EHP)

17.2.2009   
            
            
               CS
            
            
               Úřední věstník Evropské unie
            
            
               L 46/3
            
         
      NAŘÍZENÍ KOMISE (ES) č. 134/2009
   ze dne 16. února 2009,
   kterým se mění nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1907/2006 o registraci, hodnocení, povolování a omezování chemických látek, pokud jde o přílohu XI
   (Text s významem pro EHP)
   KOMISE EVROPSKÝCH SPOLEČENSTVÍ,
   s ohledem na Smlouvu o založení Evropského společenství,
   s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1907/2006 ze dne 18. prosince 2006 o registraci, hodnocení, povolování a omezování chemických látek, o zřízení Evropské agentury pro chemické látky, o změně směrnice 1999/45/ES a o zrušení nařízení Rady (EHS) č. 793/93, nařízení Komise (ES) č. 1488/94, směrnice Rady 76/769/EHS a směrnic Komise 91/155/EHS, 93/67/EHS, 93/105/ES a 2000/21/ES (1), a zejména na článek 131 uvedeného nařízení,
   vzhledem k těmto důvodům:
   
               (1)
            
            
               Nařízení (ES) č. 1907/2006 stanoví povinnost registrace pro výrobce Společenství nebo dovozce látek samotných, obsažených v přípravcích nebo předmětech, kdy žadatelé o registraci musí v rámci registrační dokumentace poskytnout informace požadované podle příloh VI až XI.
            
         
               (2)
            
            
               Příloha XI žadatelům o registraci povoluje, aby za určitých podmínek upustili od zkoušek v souladu s oddíly 8.6 a 8.7 přílohy VIII a v souladu s přílohou IX a přílohou X nařízení (ES) č. 1907/2006.
            
         
               (3)
            
            
               Aby se zamezilo pochybnostem, mělo by být vyjasněno, že v oddílu 3.1 odkaz na oddíly 8.6 a 8.7 odkazuje pouze na přílohu VIII.
            
         
               (4)
            
            
               Je nutné stanovit kritéria vymezující, co představuje přiměřené odůvodnění k upuštění od zkoušek podle oddílů 8.6 a 8.7 přílohy VIII a v souladu s přílohou IX a přílohou X nařízení (ES) č. 1907/2006.
            
         
               (5)
            
            
               Pro upuštění související s expozicí byla na základě zkušeností získaných během tvorby pokynů k posouzení chemické bezpečnosti látek podle nařízení (ES) č. 1907/2006 určena tři různá kritéria. První kritérium vyžaduje, aby bylo prokázáno a doloženo, že je expozice při všech scénářích výrazně pod příslušnými hodnotami DNEL (odvozená úroveň, při které nedochází k nepříznivým účinkům) nebo PNEC (odhad koncentrace, při které nedochází k nepříznivým účinkům) získanými za zvláštních podmínek. Podle druhého kritéria je třeba prokázat a doložit, že celý životní cyklus probíhá za přísně kontrolovaných podmínek. Třetí kritérium vyžaduje, aby byla látka v předmětu obsažena, pokud tomu tak je, způsobem vylučujícím k expozici, aby se látka během svého životního cyklu neuvolňovala a aby se s touto látkou zacházelo za přísně kontrolovaných podmínek ve všech fázích zpracování a výroby. Tato kritéria odůvodnění k upuštění od zkoušek by proto měla být včleněna do nařízení (ES) č. 1907/2006.
            
         
               (6)
            
            
               Nařízení (ES) č. 1907/2006 by proto mělo být odpovídajícím způsobem změněno.
            
         
               (7)
            
            
               Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem výboru zřízeného článkem 133 nařízení (ES) č. 1907/2006,
            
         PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
   Článek 1
   Příloha XI nařízení (ES) č. 1907/2006 se mění v souladu s přílohou tohoto nařízení.
   Článek 2
   Toto nařízení vstupuje v platnost třetím dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
   
      Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
      V Bruselu dne 16. února 2009.
      
         
            Za Komisi
         
         Stavros DIMAS
         
         
            člen Komise
         
      
   
   
      (1)  Úř. věst. L 396, 30.12.2006, s. 1; opraveno v Úř. věst. L 136, 29.5.2007, s. 3.
   
      PŘÍLOHA
      Oddíl 3 přílohy XI nařízení (ES) č. 1907/2006 se nahrazuje tímto:
      
         „3.   ZKOUŠKY PŘIZPŮSOBENÉ EXPOZICI LÁTCE
         3.1   Od zkoušek v souladu s body 8.6 a 8.7 přílohy VIII a v souladu s přílohou IX a přílohou X lze upustit na základě scénářů expozice vypracovaných ve zprávě o chemické bezpečnosti.
         3.2   Ve všech případech je nutné poskytnout přiměřené odůvodnění a dokumentaci. Odůvodnění vychází z přísného a pečlivého posouzení expozice v souladu s oddílem 5 přílohy I a splňuje kterékoli z těchto kritérií:
         
                     a)
                  
                  
                     výrobce nebo dovozce prokáže a doloží, že jsou splněny všechny tyto podmínky:
                     
                                 i)
                              
                              
                                 výsledky posouzení expozice týkající se veškerých relevantních expozic během životního cyklu látky prokazují nulovou nebo nevýznamnou expozici při všech scénářích výroby a všech určených použitích podle přílohy VI oddílu 3.5,
                              
                           
                                 ii)
                              
                              
                                 DNEL nebo PNEC lze odvodit z dostupných výsledků zkoušek dotčené látky, přičemž se plně bere v úvahu, že v důsledku upuštění od požadavku informovat se zvyšuje nejistota, a DNEL nebo PNEC jsou významné a vhodné jak vzhledem k požadavku na informace, od něhož se má upustit, tak pro účely posouzení rizik (1),
                              
                           
                                 iii)
                              
                              
                                 ze srovnání odvozeného DNEL nebo PNEC s výsledky posouzení expozice vyplývá, že expozice jsou vždy výrazně pod hodnotami odvozeného DNEL nebo PNEC;
                              
                           
               
                     b)
                  
                  
                     v případě, že látka není obsažena v předmětu, výrobce nebo dovozce pro všechny příslušné scénáře prokáže a doloží, že celý životní cyklus probíhá za přísně kontrolovaných podmínek podle čl. 18 odst. 4 písm. a) až f);
                  
               
                     c)
                  
                  
                     v případě, že je látka obsažena v předmětu, v němž je trvale vázána do matrice nebo jinak přísně držena pod kontrolou pomocí technických prostředků, se prokáže a doloží splnění všech těchto podmínek:
                     
                                 i)
                              
                              
                                 látka se během svého životního cyklu neuvolňuje,
                              
                           
                                 ii)
                              
                              
                                 pravděpodobnost, že by za běžných nebo důvodně předpokládaných podmínek použití byli látce vystaveni pracovníci nebo obyvatelstvo nebo životní prostředí, je zanedbatelná a
                              
                           
                                 iii)
                              
                              
                                 s látkou se zachází podle podmínek stanovených v čl. 18 odst. 4 písm. a) až f) během všech fází zpracování a výroby, včetně nakládání s odpady této látky během těchto fází.
                              
                           
               3.3   Zvláštní podmínky použití musí být případně sděleny chemickým dodavatelským řetězcem podle článku 31 nebo 32.
      
      
         (1)  Pro účely oddílu 3.2 písm. a) bodu ii) a aniž je dotčen sloupec 2 oddílu 8.7 příloh IX a X, se nemá za to, že je vhodné v případě DNEL odvozeného ze zkoušky pro posouzení reprodukční/vývojové toxicity upustit od studie prenatální vývojové toxicity či dvougenerační studie reprodukční toxicity. Pro účely oddílu 3.2 písm. a) bodu ii) a aniž je dotčen sloupec 2 oddílu 8.6 příloh IX a X, se nemá za to, že je vhodné v případě DNEL odvozeného od studie toxicity po opakovaných dávkách (28 dnů) upustit od studie toxicity po opakovaných dávkách (90 dnů).“