CELEX: 32020R0994
Language: hu
Date: 2020-07-09 00:00:00
Title: A Bizottság (EU) 2020/994 végrehajtási rendelete (2020. július 9.) a monenzin és a nikarbazin (Monimax) hízópulykák, brojlercsirkék és tojójércék takarmány-adalékanyagaként történő engedélyezéséről (az engedély jogosultja: Huvepharma NV) (EGT-vonatkozású szöveg)

10.7.2020   
               
               
                  HU
               
               
                  Az Európai Unió Hivatalos Lapja
               
               
                  L 221/79
               
            
         A BIZOTTSÁG (EU) 2020/994 VÉGREHAJTÁSI RENDELETE
         (2020. július 9.)
         a monenzin és a nikarbazin (Monimax) hízópulykák, brojlercsirkék és tojójércék takarmány-adalékanyagaként történő engedélyezéséről (az engedély jogosultja: Huvepharma NV)
         (EGT-vonatkozású szöveg)
         AZ EURÓPAI BIZOTTSÁG,
         tekintettel az Európai Unió működéséről szóló szerződésre,
         tekintettel a takarmányozási célra felhasznált adalékanyagokról szóló, 2003. szeptember 22-i 1831/2003/EK európai parlamenti és tanácsi rendeletre (1) és különösen annak 9. cikke (2) bekezdésére,
         mivel:
         
                     (1)
                  
                  
                     Az 1831/2003/EK rendelet rendelkezik a takarmányozási célra felhasznált adalékanyagok engedélyezéséről, az engedély megadásának feltételeiről és az engedélyezési eljárásokról.
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     Az 1831/2003/EK rendelet 7. cikkének megfelelően kérelmet nyújtottak be a monenzin és a nikarbazin (Monimax) engedélyezésére vonatkozóan. A kérelemhez csatolták az 1831/2003/EK rendelet 7. cikkének (3) bekezdésében előírt adatokat és dokumentumokat.
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     A kérelem a „kokcidiosztatikumok és hisztomonosztatikumok” adalékanyag-kategóriába sorolandó monenzin és nikarbazin (Monimax) hízópulykák, brojlercsirkék és tojójércék takarmány-adalékanyagaként történő engedélyezésére vonatkozik.
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     Az Európai Élelmiszerbiztonsági Hatóság (a továbbiakban: Hatóság) a 2017. november 29-i (2), 2018. október 2-i (3) és 2019. október 7-i (4) véleményében megállapította, hogy a monenzin és a nikarbazin (Monimax) a javasolt használati feltételek mellett nincs káros hatással sem az állati egészségre vagy a fogyasztók biztonságára, sem pedig a környezetre. A Hatóság továbbá arra a következtetésre jutott, hogy az adalékanyag belélegzése veszélyt jelent, és dermális károsító anyagnak minősülhet. A szemirritáló hatásra vonatkozóan nem állnak rendelkezésre adatok. Ezért megfelelő óvintézkedéseket kell hozni az emberi egészségre, különösen az adalékanyag felhasználóira gyakorolt káros hatások megelőzése érdekében. A Hatóság arra a következtetésre jutott, hogy az adalékanyag a kokcidiózis kezelésének hatékony eszközének tekintendő a pulykák, a brojlercsirkék és a tojójércék esetében. Megállapította ezenfelül, hogy az Eimeria spp. rezisztenciájának nyomon követésére forgalomba hozatalt követő felügyeleti tervet kell készíteni. A Hatóság ellenőrizte továbbá az 1831/2003/EK rendelettel létrehozott referencialaboratórium által benyújtott, a takarmányban található takarmány-adalékanyagra vonatkozó analitikai módszerről szóló jelentést.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     A monenzin és a nikarbazin (Monimax) értékelése azt mutatja, hogy az 1831/2003/EK rendelet 5. cikkében előírt engedélyezési feltételek teljesülnek. Ennek megfelelően a szóban forgó adalékanyag használatát az e rendelet mellékletében meghatározottak szerint engedélyezni kell.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     Az e rendeletben előírt intézkedések összhangban vannak a Növények, Állatok, Élelmiszerek és Takarmányok Állandó Bizottságának véleményével,
                  
               ELFOGADTA EZT A RENDELETET:
         
            1. cikk
            A mellékletben meghatározott, a „kokcidiosztatikumok és hisztomonosztatikumok” adalékanyag-kategóriába tartozó készítmény takarmány-adalékanyagként történő felhasználása a mellékletben meghatározott feltételek mellett engedélyezett.
         
         
            2. cikk
            Ez a rendelet az Európai Unió Hivatalos Lapjában való kihirdetését követő huszadik napon lép hatályba.
         
         
            Ez a rendelet teljes egészében kötelező és közvetlenül alkalmazandó valamennyi tagállamban.
            Kelt Brüsszelben, 2020. július 9-én.
            
               
                  a Bizottság részéről
               
               
                  az elnök
               
               Ursula VON DER LEYEN
            
         
         
            (1)  HL L 268., 2003.10.18., 29. o.
         
         
            (2)  EFSA Journal 2017;15(12):5094.
         
            (3)  EFSA Journal 2018;16(11):5459.
         
            (4)  EFSA Journal 2019;17(11):5888.
      
      
         
            MELLÉKLET
            
                        
                           Az adalékanyag azonosító száma
                        
                     
                     
                        
                           Az engedély jogosultjának neve
                        
                     
                     
                        
                           Adalékanyag
                        
                        
                           (kereskedelmi név)
                        
                     
                     
                        
                           Összetétel, kémiai képlet, leírás, analitikai módszer
                        
                     
                     
                        
                           Állatfaj vagy -kategória
                        
                     
                     
                        
                           Maximális életkor
                        
                     
                     
                        
                           Legkisebb tartalom
                        
                     
                     
                        
                           Legnagyobb tartalom
                        
                     
                     
                        
                           Egyéb rendelkezések
                        
                     
                     
                        
                           Az engedély lejárta
                        
                     
                     
                        
                           Maradékanyag-határértékek (MRL-ek) az adott állati eredetű élelmiszerben
                        
                     
                  
                        
                           mg hatóanyag/kg 12 %-os nedvességtartalmú teljes értékű takarmányban
                        
                     
                  
                        
                           Kokcidiosztatikumok és hisztomonosztatikumok
                        
                     
                     
                         
                     
                  
                        51776
                     
                     
                        Huvepharma NV.
                     
                     
                        Monenzin
                        80 g/kg
                        Nikarbazin 80 g/kg (Monimax)
                     
                     
                        
                           Az adalékanyag összetétele:
                        
                        A következőkből álló készítmény:
                        Monenzin (monenzin-nátrium formájában) 80 g/kg
                        (monenzin A ≥ 90 %, monenzin A+B≥ 95 %, monenzin C 0,2–0,3 %)
                        Nikarbazin 80 g/kg
                        (1:1 arány)
                        Keményítő: 15 g/kg.
                        Búzadara: 580 g/kg.
                        Kalcium-karbonát: q.s. 1000 g
                        Granulátum formájában
                     
                     
                        Brojlercsirkék
                     
                     
                         
                     
                     
                        40 mg monenzin-nátrium
                        40 mg nikarbazin
                     
                     
                        50 mg monenzin-nátrium
                        50 mg nikarbazin
                     
                     
                        
                                    1.
                                 
                                 
                                    Az adalékanyag előkeverék formájában keverendő a takarmánykeverékbe.
                                 
                              
                                    2.
                                 
                                 
                                    Az adalékanyagot tilos keverni más kokcidiosztatikumokkal.
                                 
                              
                                    3.
                                 
                                 
                                    A használati utasításnak tartalmaznia kell az alábbi szöveget:
                                    „Lófélékre veszélyes. Ez a takarmány ionofort tartalmaz, tiamulinnal való egyidejű alkalmazása kerülendő, és figyelemmel kell kísérni a más gyógyászati anyagokkal való egyidejű alkalmazásábóleredő, esetleges káros hatásokat.”
                                 
                              
                                    4.
                                 
                                 
                                    Az engedély jogosultjának forgalomba hozatalt követő felügyeleti programokat kell végrehajtania a következőkre vonatkozóan:
                                    
                                                —
                                             
                                             
                                                a baktériumokkal és az Eimeria spp.-vel szembeni rezisztencia;
                                             
                                          
                              
                                    5.
                                 
                                 
                                    Az adalékanyag és az előkeverékek felhasználóira vonatkozóan a takarmányipari vállalkozóknak munkafolyamatokat és szervezeti intézkedéseket kell meghatározniuk a használatból fakadó lehetséges kockázatok kezelésére. Ha a kockázatokat e folyamatokkal vagy intézkedésekkel nem lehet kiküszöbölni vagy minimálisra csökkenteni, akkor az adalékanyagot és az előkeverékeket egyéni védőeszközökkel, többek között szemvédővel, bőrvédő eszközökkel és védőmaszkkal kell használni.
                                 
                              
                     
                        2030.7.30.
                     
                     
                        25 μg monenzin-nátrium/kg; nedves bőr+zsír:
                        8 μg monenzin-nátrium/kg. nedves máj, vese és izom:
                        nedves máj: 15 000  μg DNC/kg;
                        nedves vese: 6 000  μg DNC/kg;
                        nedves izom és nedves bőr/zsír: 4 000  μg DNC/kg.
                     
                  
                        Hízópulykák
                     
                     
                        16 hét
                     
                  
                        Tojójércék
                     
                     
                        16 hét
                     
                  
                        
                           A hatóanyag jellemzése
                        
                        A Streptomyces cinnamonensis 28682 BCCM/LMG S-19095 által termelt Monenzin, monenzin-nátrium technikai anyagként (aktivitás ≥ 27 %)
                        CAS-szám: 22373-78-0, amely a következőkből áll:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    monenzin-A-nátrium:
                                    nátrium-[5-etil-tetrahidro-5-[tetrahidro-3-metil-5-[tetrahidro-6-hidroxi-6-(hidroxi-metil)-3,5-dimetil-
                                    2H-pirán-2-il]-2-furil]-2-furil]-9-hidroxi-β-metoxi-α,γ,2,8-tetrametil-1,6-dioxaspiro-[4.5]dekán-7-vajsav; C36H61NaO11,
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    monenzin-B-nátrium: nátrium-4-(9-hidroxi-2-(5’-(6-hidroxi-
                                    6-(hidroxi-metil)-3,5-dimetil-tetrahidro-2H-pirán-2-il)-2,3’-dimetil-oktahidro-[2,2’-bifurán]-5-il)-
                                    2,8-dimetil-1,6-dioxaspiro[4.5]dekán-7-il)-3-metoxi-2-metil-pentanoát;
                                    C35H59NaO11,
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    monenzin-C-nátrium: nátrium-2-etil-4-(2-(2-etil-5’-(6-hidroxi-6-(hidroxi-metil)-
                                    3,5-dimetil-tetrahidro-2H-pirán-2-il)-3’-metil-oktahidro-[2,2’-bifurán]-5-il)-9-hidroxi-2,8-dimetil-
                                    1,6-dioxaspiro[4.5]dekán-7-il)-3-metoxi-pentanoát; C37H63NaO11
                                    
                                 
                              
                           Nikarbazin
                        
                        C19H 18N6O 6.
                        
                        CAS-szám: 330-95-0, a következők alkotta ekvimolekuláris komplex:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    4,4-dinitro-karbanilid (DNC) (67,4–73 %)
                                    C13H10N4O5,
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    2-hidroxi-4,6-dimetil-pirimidin
                                    (HDP) (27–30 %)
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    szabad HDP ≤ 2,5 %.
                                    C6H8N2O
                                 
                              Kapcsolódó szennyeződések:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    p-nitro-anilin (PNA): ≤ 0,1 %
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    metil(4-nitrofenil)-karbamát (M4NPC): ≤ 0,4 %.
                                 
                              
                  
                        
                           Analitikai módszer
                            (1)
                        
                        A takarmány-adalékanyag monenzintartalmának mennyiségi meghatározására:
                        nagy teljesítményű folyadékkromatográfia oszlopról való eluálódás utáni származékképzéssel vizuális detektálással társítva (HPLC-VIS)
                        Az előkeverékek és a takarmányok monenzintartalmának mennyiségi meghatározására:
                        nagy teljesítményű folyadékkromatográfia oszlopról való eluálódás utáni származékképzéssel vizuális detektálással társítva (HPLC-VIS) – EN ISO 14183
                        A takarmány-adalékanyag nikarbazintartalmának mennyiségi meghatározására:
                        nagy teljesítményű folyadékkromatográfia oszlopról való eluálódás utáni származékképzéssel UV-detektálással társítva (HPLC-UV)
                        Az előkeverékek és a takarmányok nikrbazintartalmának mennyiségi meghatározására:
                        nagy teljesítményű folyadékkromatográfia oszlopról való eluálódás utáni származékképzéssel UV-detektálással társítva (HPLC-UV) – EN ISO 15782
                        A szövetekben található monenzin-nátrium és nikarbazin mennyiségi meghatározására:
                        fordított fázisú, nagy teljesítményű folyadékkromatográfia HPLC-triplakvadrupól-tömegspektrométerrel társítva (RP-HPLC-MS/MS) vagy bármely ezzel egyenértékű, a 2002/657/EK bizottsági határozatban meghatározott követelményeknek megfelelő módszer
                     
                  
               (1)  Az analitikai módszerek részletes leírása a referencialaboratórium honlapján található: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports