CELEX: 32011D0884
Language: it
Date: 2011-12-22 00:00:00
Title: 2011/884/UE: Decisione di esecuzione della Commissione, del 22 dicembre 2011 , recante misure di emergenza relative alla presenza di riso geneticamente modificato non autorizzato nei prodotti a base di riso originari della Cina e che abroga la decisione 2008/289/CE  Testo rilevante ai fini del SEE

23.12.2011   
            
            
               IT
            
            
               Gazzetta ufficiale dell'Unione europea
            
            
               L 343/140
            
         DECISIONE DI ESECUZIONE DELLA COMMISSIONE
   del 22 dicembre 2011
   recante misure di emergenza relative alla presenza di riso geneticamente modificato non autorizzato nei prodotti a base di riso originari della Cina e che abroga la decisione 2008/289/CE
   (Testo rilevante ai fini del SEE)
   (2011/884/UE)
   LA COMMISSIONE EUROPEA,
   visto il trattato sul funzionamento dell’Unione europea,
   visto il regolamento (CE) n. 178/2002 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 28 gennaio 2002, che stabilisce i principi e i requisiti generali della legislazione alimentare, istituisce l’Autorità europea per la sicurezza alimentare e fissa procedure nel campo della sicurezza alimentare (1), in particolare l’articolo 53, paragrafo 1,
   considerando quanto segue:
   
               (1)
            
            
               L’articolo 4, paragrafo 2, e l’articolo 16, paragrafo 2, del regolamento (CE) n. 1829/2003 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 22 settembre 2003, relativo agli alimenti e ai mangimi geneticamente modificati (2), stabiliscono il divieto di commercializzare nell’Unione alimenti o mangimi geneticamente modificati che non siano stati autorizzati conformemente a tale regolamento. L’articolo 4, paragrafo 3, e l’articolo 16, paragrafo 3, dello stesso regolamento stabiliscono che nessun alimento e mangime geneticamente modificato può essere autorizzato se non è stato dimostrato in maniera adeguata e sufficiente che esso è privo di effetti nocivi sulla salute umana, sulla salute degli animali o sull’ambiente, che non fuorvia il consumatore o l’utilizzatore e che non differisce dall’alimento o dal mangime che intende sostituire in misura tale che il suo consumo normale sarebbe svantaggioso sul piano nutrizionale per gli esseri umani o gli animali.
            
         
               (2)
            
            
               Nel settembre 2006, sono stati scoperti nel Regno Unito, in Francia e in Germania prodotti a base di riso originari della Cina o da essa spediti, contaminati con riso geneticamente modificato non autorizzato «Bt 63»; i suddetti paesi ne hanno informato il Sistema di allarme rapido per gli alimenti e i mangimi (RASFF). Nonostante le misure annunciate dalle autorità cinesi volte a rilevare la presenza di tale organismo geneticamente modificato (OGM) non autorizzato, sono stati successivamente riferiti numerosi altri allarmi relativi alla presenza di riso GM non autorizzato «Bt 63».
            
         
               (3)
            
            
               Dato il persistere delle segnalazioni e dato che le autorità cinesi competenti non garantiscono in misura sufficiente l’assenza del riso geneticamente modificato non autorizzato «Bt 63» dai prodotti originari della Cina o da essa spediti, è stata adottata la decisione 2008/289/CE della Commissione (3) che ha introdotto provvedimenti d’emergenza contro la presenza dell’organismo geneticamente modificato non autorizzato «Bt 63» nei prodotti a base di riso. Tale decisione stabilisce che, prima dell’immissione in commercio, gli operatori devono presentare all’autorità competente dello Stato membro interessato un rapporto d’analisi attestante che la partita di prodotti a base di riso non è stata contaminata con riso geneticamente modificato Bt 63. Inoltre, la decisione prevede che, per quanto riguarda i prodotti presentati all’importazione o già sul mercato, gli Stati membri adottino provvedimenti adeguati, come campionamenti casuali e analisi basate su un metodo specifico ivi descritto.
            
         
               (4)
            
            
               Nel marzo 2010, la Germania ha notificato mediante il sistema RASFF la presenza di nuove varietà di riso contenenti elementi genetici non autorizzati che codificano per la resistenza agli insetti e con caratteristiche simili all’OGM Kefeng 6. Successivamente sono pervenute altre segnalazioni analoghe che, oltre al Kefeng 6, indicavano anche la presenza di un’altra linea di riso resistente agli insetti che contiene elementi genetici simili a quelli dell’OGM Kemingdao 1 (KMD1). Kefeng 6 e KMD1 non sono autorizzati né nell’Unione né in Cina.
            
         
               (5)
            
            
               Le notifiche RASFF sono state tutte trasmesse alle autorità cinesi competenti; inoltre, nel giugno 2010 e nel febbraio 2011 la Commissione ha inviato una richiesta scritta alle autorità cinesi affinché adottassero i provvedimenti necessari per rispondere al numero crescente di segnalazioni.
            
         
               (6)
            
            
               Al fine di valutare lo stato d’attuazione della decisione 2008/289/CE, l’Ufficio alimentare e veterinario ha effettuato nell’ottobre 2008 un’ispezione in Cina, cui ha fatto seguito un’altra nel marzo 2011. Dalle conclusioni della missione del 2008 e dai primi risultati della missione del 2011 è emerso che esistono incertezze circa la quantità, il tipo e il numero di varietà di riso geneticamente modificate che potrebbero aver contaminato prodotti a base di riso originari della Cina o da essa spediti, e che, pertanto, sussiste un rischio elevato che OGM non autorizzati continuino ad essere introdotti in tali i prodotti.
            
         
               (7)
            
            
               Alla luce delle risultanze delle missioni dell’Ufficio alimentare e veterinario del 2008 e del 2011, nonché delle numerose notifiche RASFF relative ai casi di riso geneticamente modificato non autorizzato, occorre inasprire di conseguenza le misure previste alla decisione 2008/289/CE al fine impedire l’immissione in commercio nell’UE di prodotti contaminati. È pertanto necessario sostituire la decisione 2008/289/CE con la presente decisione.
            
         
               (8)
            
            
               Dal momento che i prodotti a base di riso geneticamente modificato non sono autorizzati nell’Unione, è opportuno estendere il campo di applicazione dei provvedimenti previsti dalla decisione 2008/289/CE, limitato alla varietà di riso geneticamente modificato «Bt 63», a tutti gli organismi geneticamente modificati riscontrati nei prodotti a base di riso originari della Cina o da essa spediti. L’obbligo previsto dalla decisione 2008/289/CE di produrre una prova dei metodi di campionamento e di analisi attestante l’assenza di prodotti a base di riso geneticamente modificato andrebbe mantenuto. Tuttavia, è opportuno rafforzare i controlli degli Stati membri aumentando la frequenza dei prelievi e delle analisi da effettuarsi su tutte le partite di prodotti a base di riso originari della Cina e imporre agli operatori del settore alimentare l’obbligo di comunicare in anticipo la data, l’ora e l’effettivo luogo d’arrivo previsti della partita.
            
         
               (9)
            
            
               I metodi di campionamento sono fondamentali ai fini di risultati rappresentativi e confrontabili; è quindi opportuno definire un protocollo comune di campionamento e di analisi per verificare l’assenza di riso geneticamente modificato in prodotti importati originari della Cina. I principi di una procedura di campionamento affidabile, nel caso dei prodotti agricoli sfusi, sono enunciati nella raccomandazione 2004/787/CE della ommissione, del 4 ottobre 2004, relativa agli orientamenti tecnici sui metodi di campionamento e di rilevazione degli organismi geneticamente modificati e dei materiali ottenuti da organismi geneticamente modificati come tali o contenuti in prodotti, nel quadro del regolamento (CE) n. 1830/2003 (4) e, nel caso dei prodotti alimentari preimballati, nella norma CEN/TS 15568 o equivalente. Per quanto riguarda i mangimi, si applicano i principi enunciati nel regolamento (CE) n. 152/2009 della Commissione, del 27 gennaio 2009, che fissa i metodi di campionamento e d’analisi per i controlli ufficiali degli alimenti per gli animali (5).
            
         
               (10)
            
            
               Dato il numero di casi potenziali di riso geneticamente modificato, la mancanza di metodi di rilevamento convalidati e di campioni di controllo di qualità e quantità adeguate e al fine di agevolare i controlli, è opportuno sostituire i metodi di campionamento e di analisi di cui alla decisione 2008/289/CE con i metodi di screening analitico di cui all’allegato II.
            
         
               (11)
            
            
               I nuovi metodi analitici proposti devono basarsi sulla raccomandazione 2004/787/CE. Si tiene conto in particolare del fatto che i metodi attualmente disponibili sono di natura qualitativa e dovrebbero consentire la rilevazione di OGM non autorizzati per i quali non esiste una soglia di tolleranza in materia di campionamento e di analisi.
            
         
               (12)
            
            
               Il laboratorio di riferimento europeo per gli alimenti e i mangimi geneticamente modificati (EURL-GMFF) presso il Centro comune di ricerca (JRC) ha verificato e confermato l’idoneità dei metodi di screening proposti per la rilevazione del riso geneticamente modificato.
            
         
               (13)
            
            
               Ai fini delle attività di campionamento e di rilevazione necessarie per impedire l’immissione in commercio di prodotti a base di riso non autorizzato, è necessario che gli operatori e i servizi ufficiali applichino i metodi di campionamento e di analisi previsti all’allegato II. Occorre in particolare che si tenga conto delle indicazioni fornite dall’EURL-GMFF relative all’applicazione di detti metodi.
            
         
               (14)
            
            
               I prodotti a base di riso originari o provenienti dalla Cina di cui all’allegato I devono essere immessi in libera pratica solo se sono accompagnati dal rapporto d’analisi e dal certificato sanitario rilasciato dall’Entry/Exit Inspection and Quarantine Bureau (l’Ufficio di ispezione e di quarantena d’entrata e d’uscita) della Repubblica popolare cinese sulla base dei modelli presentati negli allegati III e IV della presente decisione.
            
         
               (15)
            
            
               Per poter disporre di una valutazione costante delle misure di controllo, è opportuno imporre agli Stati membri l’obbligo di riferire regolarmente alla Commissione in merito ai controlli ufficiali effettuati sulle partite di prodotti a base di riso originari o provenienti dalla Cina.
            
         
               (16)
            
            
               Le misure previste dalla presente decisione devono essere proporzionate e non devono imporre restrizioni al commercio più di quanto sia necessario. Sono pertanto da applicarsi esclusivamente ai prodotti originari o spediti dalla Cina, potenzialmente contaminati da riso geneticamente modificato non autorizzato. Data la varietà di prodotti che potrebbero essere contaminati da riso geneticamente modificato non autorizzato è opportuno assoggettare a tali misure tutti i prodotti alimentari e tutti i mangimi contenenti riso tra i loro ingredienti. Alcuni prodotti, tuttavia, possono anche non contenere, essere costituiti o essere ottenuti da riso. Sembra dunque giustificato permettere agli operatori di fornire una semplice dichiarazione se il prodotto non contiene, non è costituito o non è ottenuto da riso, evitando così l’analisi e la certificazione obbligatorie.
            
         
               (17)
            
            
               La possibile contaminazione di prodotti a base di riso con linee di riso GM non autorizzato andrà riesaminata tra sei mesi al fine di valutare se le misure previste dalla presente decisione sono ancora necessarie.
            
         
               (18)
            
            
               Le misure di cui alla presente decisione sono conformi al parere del comitato permanente per la catena alimentare e la salute degli animali,
            
         HA ADOTTATO LA PRESENTE DECISIONE:
   Articolo 1
   Campo di applicazione
   La presente decisione si applica ai prodotti a base di riso figuranti nell’allegato I, originari della Cina o da essa spediti.
   Articolo 2
   Definizioni
   1.   Ai fini della presente decisione, si applicano le definizioni di cui agli articoli 2 e 3 del regolamento (CE) n. 178/2002, all’articolo 2 del regolamento (CE) n. 882/2004 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 29 aprile 2004, relativo ai controlli ufficiali intesi a verificare la conformità alla normativa in materia di mangimi e di alimenti e alle norme sulla salute e sul benessere degli animali (6), e all’articolo 3, lettere b) e c), del regolamento (CE) n. 669/2009 della Commissione (7) relativamente al livello accresciuto di controlli ufficiali sulle importazioni di alcuni mangimi e alimenti di origine non animale.
   2.   Si applicano inoltre le seguenti definizioni:
   a)   Lotto: quantitativo distinto e specificato di materiale
   b)   Campione elementare: piccolo quantitativo costante di prodotto prelevato da ciascun punto di campionamento del lotto sull’intero spessore del medesimo (campionamento statico) o dal flusso di prodotti in movimento in un determinato lasso di tempo (campionamento dinamico)
   c)   Campione globale: quantità di prodotto ottenuta combinando e mescolando i campioni elementari prelevati da un determinato lotto
   d)   Campione di laboratorio: quantitativo di prodotto prelevato dal campione globale per l’effettuazione di ispezioni e analisi di laboratorio
   e)   Campione da analizzare: campione di laboratorio omogeneizzato, costituito dall’intero campione di laboratorio o da una sua frazione rappresentativa.
   Articolo 3
   Notifica preventiva
   Gli operatori del settore dei mangimi e degli alimenti o i loro rappresentanti notificano con adeguato anticipo la data e l’ora previste dell’arrivo fisico della partita al punto di entrata designato nonché la natura della partita. Gli operatori devono indicare inoltre la denominazione del prodotto sia che si tratti di un alimento sia di un mangime.
   Articolo 4
   Condizioni di importazione
   1.   Ciascuna partita di prodotti di cui all’articolo 1 è accompagnata da un rapporto di analisi e da un certificato sanitario conformi ai modelli di cui agli allegati III e IV, compilati, firmati e verificati da un rappresentante autorizzato del Entry Exit Inspection and Quarantine Bureau della Repubblica popolare cinese.
   2.   Se un prodotto figurante all’allegato I non contiene, non è costituito o non è ottenuto da riso, il rapporto di analisi e il certificato sanitario può essere sostituito da una dichiarazione dell’operatore responsabile della partita attestante che l’alimento o il mangime non contiene, non è costituito o non è ottenuto da riso.
   3.   Il campionamento e l’analisi ai fini del rapporto di analisi di cui al paragrafo 1 rispettano le modalità indicate nell’allegato II.
   4.   Ogni partita è contrassegnata dal codice figurante sul certificato sanitario. Ciascun singolo sacchetto (o altro tipo di confezione) della partita è contrassegnato da tale codice.
   Articolo 5
   Controlli ufficiali
   1.   L’autorità competente di uno Stato membro provvede affinché tutti i prodotti di cui all’articolo 1 siano sottoposti a controlli documentali in modo da garantire il rispetto delle condizioni di importazione di cui all’articolo 4.
   2.   Se una partita di prodotti, diversi da quelli indicati all’articolo 4, paragrafo 2, non è accompagnata da un certificato sanitario e dal rapporto d’analisi di cui all’articolo 4, è rispedita nel paese di origine o distrutta.
   3.   Se la partita è accompagnata dal certificato sanitario e dal rapporto d’analisi di cui all’articolo 4, l’autorità competente preleva un campione da analizzare conformemente all’allegato II da tutte le partite, al fine di accertare la presenza di OGM non autorizzati. Se la partita comprende più lotti, campionamento e analisi sono effettuati per ciascun lotto.
   4.   L’autorità competente può autorizzare il trasporto successivo della partita in attesa dei risultati dei controlli fisici. In tal caso la partita rimane sotto il costante controllo delle autorità competenti in attesa dei risultati dei controlli.
   5.   L’immissione in libera pratica delle partite è consentita solo quando, dopo il campionamento e le analisi effettuati in conformità all’allegato II, tutti i lotti di tale partita sono considerati conformi alla normativa UE.
   Articolo 6
   Le relazioni alla Commissione
   1.   Ogni tre mesi gli Stati membri presentano una relazione su tutti i risultati di tutti gli esami analitici effettuati nel trimestre precedente sulle partite di prodotti di cui all’articolo 1.
   Le relazioni sono presentate alla Commissione il mese successivo a ciascun trimestre, in aprile, luglio, ottobre e gennaio.
   2.   La relazione contiene le seguenti informazioni:
   
               a)
            
            
               il numero di partite da cui sono stati prelevati e analizzati campioni;
            
         
               b)
            
            
               i risultati dei controlli di cui all’articolo 5;
            
         
               c)
            
            
               il numero di partite che sono state respinte a causa della mancanza del certificato sanitario o del rapporto di analisi.
            
         Articolo 7
   Frazionamento delle partite
   Le partite non sono frazionate finché le autorità competenti non hanno completato tutti i controlli ufficiali.
   In caso di frazionamento dopo un controllo ufficiale, una copia autenticata del certificato sanitario e del rapporto di analisi accompagna ogni lotto della partita frazionata.
   Articolo 8
   Costi
   Tutte le spese derivanti dai controlli ufficiali, nonché dal campionamento, dall’analisi, dall’immagazzinamento e da eventuali provvedimenti adottati in seguito a non conformità, sono a carico degli operatori del settore dei mangimi e degli alimenti.
   Articolo 9
   Disposizioni transitorie
   In deroga all’articolo 4, paragrafo 1, gli Stati membri autorizzano le importazioni di partite di prodotti di cui all’articolo 1 che abbiano lasciato la Cina prima del 1o febbraio 2012, a condizione che la campionatura e l’analisi siano state eseguite conformemente all’articolo 4.
   Articolo 10
   Riesame delle misure
   Le misure previste dalla presente decisione sono riesaminate entro i 6 mesi successivi all’adozione.
   Articolo 11
   Abrogazione
   La decisione 2008/289/CE è abrogata.
   I riferimenti alla decisione abrogata si intendono fatti alla presente decisione.
   Articolo 12
   Entrata in vigore
   La presente decisione entra in vigore il giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea.
   
      Fatto a Bruxelles, il 22 dicembre 2011
      
         
            Per la Commissione
         
         
            Il presidente
         
         José Manuel BARROSO
      
   
   
      (1)  GU L 31 dell’1.2.2002, pag. 1.
   
      (2)  GU L 268 del 18.10.2003, pag. 1.
   
      (3)  GU L 96 del 9.4.2008, pag. 29.
   
      (4)  GU L 348 del 24.11.2004, pag. 18.
   
      (5)  GU L 54 del 26.2.2009, pag. 1.
   
      (6)  GU L 165 del 30.4.2004, pag. 1.
   
      (7)  GU L 194 del 25.7.2009, pag. 11.
   
      ALLEGATO I
      
         ELENCHI DI PRODOTTI
      
      
                  Prodotto
               
               
                  Codice NC
               
            
                  Risone (riso «paddy»)
               
               
                  1006 10
               
            
                  Riso semigreggio (bruno)
               
               
                  1006 20
               
            
                  Riso semilavorato o lavorato, anche lucidato o brillato
               
               
                  1006 30
               
            
                  Rotture di riso
               
               
                  1006 40 00
               
            
                  Farina di riso
               
               
                  1102 90 50
               
            
                  Semole e semolini di riso
               
               
                  1103 19 50
               
            
                  Agglomerati di riso
               
               
                  1103 20 50
               
            
                  Grani di riso in fiocchi
               
               
                  1104 19 91
               
            
                  Cereali, schiacciati o in fiocchi (esclusi avena, frumento «grano», segala, granturco e orzo, nonché riso in fiocchi)
               
               
                  1104 19 99
               
            
                  Amido di riso
               
               
                  1108 19 10
               
            
                  Preparazioni per l’alimentazione dei bambini, condizionate per la vendita al minuto
               
               
                  1901 10 00
               
            
                  Paste alimentari non cotte né farcite né altrimenti preparate, contenenti uova
               
               
                  1902 11 00
               
            
                  Paste alimentari non cotte né farcite né altrimenti preparate, non contenenti uova
               
               
                  1902 19
               
            
                  Paste alimentari farcite (anche cotte o altrimenti preparate)
               
               
                  1902 20
               
            
                  Altre paste alimentari (diverse dalle paste non cotte, non farcite né altrimenti preparate e diverse dalle paste farcite, anche cotte o altrimenti preparate)
               
               
                  1902 30
               
            
                  Alimenti preparati ottenuti per soffiatura o tostatura da cereali o da prodotti a base di cereali, ottenuti dal riso
               
               
                  1904 10 30
               
            
                  Preparazioni tipo «müsli» a base di fiocchi di cereali non tostati
               
               
                  1904 20 10
               
            
                  Alimenti preparati ottenuti da fiocchi di cereali non tostati o da miscele di fiocchi di cereali non tostati e fiocchi di cereali tostati o da cereali soffiati, a base di riso (escluse preparazioni tipo «müsli» a base di fiocchi di cereali non tostati)
               
               
                  1904 20 95
               
            
                  Riso, precotto o altrimenti preparato, non specificato o incluso altrove (escluse farine, semole e semolini, preparazioni di alimenti ottenute da cereali soffiati o tostati o da fiocchi di cereali non tostati o da miscele di fiocchi di cereali non tostati e da fiocchi di cereali tostati o da cereali soffiati)
               
               
                  1904 90 10
               
            
                  Cialde di riso
               
               
                  ex 1905 90 20
               
            
                  Biscotti
               
               
                  1905 90 45
               
            
                  Prodotti estrusi o espansi, salati o aromatizzati
               
               
                  1905 90 55
               
            
                  Crusche, stacciature e altri residui, anche agglomerati in forma di pellets, della vagliatura, della molitura o di altra lavorazione del riso con un tenore di amido non superiore, in peso, al 35 %
               
               
                  2302 40 02
               
            
                  Crusche, stacciature e altri residui, anche agglomerati in forma di pellets, della vagliatura, della molitura o di altra lavorazione del riso diverse da quelle aventi un tenore di amido non superiore, in peso, al 35 %
               
               
                  2302 40 08
               
            
                  Peptoni e loro derivati; altre sostanze proteiche e loro derivati, non nominati né compresi altrove; polvere di pelle, anche trattata al cromo
               
               
                  3504 00 00
               
            
   
      ALLEGATO II
      
         Metodi di campionamento e di analisi per i controlli ufficiali dell’assenza di organismi geneticamente modificati non autorizzati nei prodotti a base di riso originari della Cina
      
      1.   Disposizioni generali
      I campioni destinati ai controlli ufficiali al fine di verificare l’assenza di riso GM nei prodotti a base di riso sono prelevati secondo le modalità indicate nel presente allegato. I campioni globali così ottenuti sono considerati rappresentativi delle partite da cui sono prelevati.
      2.   Campionamento
      2.1.   Campionamento di partite di prodotti sfusi e preparazione dei campioni da analizzare
      Il numero di campioni elementari che compongono il campione globale e la preparazione dei campioni da analizzare sono conformi alla raccomandazione 2004/787/CE e regolamento (CE) n. 152/2009 relativo agli alimenti per animali. Il campione di laboratorio è di 2,5 kg, ma può essere ridotto a 500 grammi per alimenti e mangimi trasformati. Ai fini dell’articolo 11, paragrafo 5, del regolamento (CE) n. 882/2004 dal campione globale è prelevato un secondo campione di laboratorio.
      2.2.   Campionamento degli alimenti e dei mangimi preimballati
      Il numero dei campioni elementari per la costituzione del campione globale è determinato conformemente alla norma CEN/ISO 15568 o equivalente, conformemente alla quale è effettuata anche la preparazione dei campioni da analizzare. Il campione di laboratorio è di 2,5 kg, ma può essere ridotto a 500 grammi per alimenti e mangimi trasformati. Ai fini dell’articolo 11, paragrafo 5, del regolamento (CE) n. 882/2004, dal campione globale è prelevato un secondo campione di laboratorio.
      3.   Analisi del campione di laboratorio
      L’analisi di laboratorio è effettuata al punto d’origine in un laboratorio designato dall’Amministrazione generale cinese per la supervisione della qualità, le ispezioni e la quarantena (AQSIQ), e prima dell’immissione in libera pratica nell’Unione europea, in un laboratorio di controllo ufficiale designato da uno Stato membro. I test di screening sono eseguiti conformemente al metodo basato sulla PCR in tempo reale, pubblicato dal Laboratorio europeo di riferimento per gli alimenti e i mangimi geneticamente modificati (EURL-GMFF) (1), almeno per i seguenti elementi genetici: il promotore 35S del virus mosaico del cavolfiore (CaMV), il terminatore NOS (nopalina sintasi) di Agrobacterium tumefaciens e gli elementi manipolati/geni CryIAb, CryIAc e/o CryIAb/CryIA del Bacillus thuringiensis.
      Nel caso dei campioni di granelle il laboratorio di controllo designato preleva dal campione di laboratorio omogeneizzato quattro campioni da analizzare di 240 grammi (equivalenti a 10 000 grani di riso). Per i prodotti trasformati quali farina, pasta o amido, i campioni da analizzare possono essere ridotti a 125 g. I quattro campioni da analizzare sono macinati e poi analizzati separatamente. Da ciascun campione sono effettuate due estrazioni. Ogni estrazione è sottoposta a una prova PCR per ciascun elemento geneticamente modificato, secondo i metodi di screening indicati al punto 4. La partita è considerata non conforme se almeno un elemento GM è considerato rilevabile in almeno un campione da analizzare prelevato dalla partita secondo gli orientamenti forniti nella relazione del laboratorio europeo di riferimento.
      4.   Sono impiegati i metodi di analisi sotto indicati.
      
                  a)
               
               
                  per lo screening per il promotore 35S del virus mosaico del cavolfiore (CaMV) il terminatore NOS (nopalina sintasi) di Agrobacterium tumefaciens:
                  ISO 21570: 2005 Methods of analysis for the detection of genetically modified organisms and derived products—quantitative nucleic acid based methods (Metodi di analisi per il rilevamento di organismi geneticamente modificati e prodotti derivati—metodi quantitativi basati sull’acido nucleico). Allegato B1.
                  H.-U. Waiblinger et al., (2008) «Validation and collaborative study of a P35S and T-nos duplex real-time screening method to detect genetically modified organisms in food products» Eur. Food Res. and Technol., Volume 226, 1221-1228.
                  E. Barbau-Piednoir et al., (2010) «SYBR®Green qPCR screening methods for the presence of “35S promoter” and “NOS terminator” elements in food and feed products» Eur. Food Res. and Technol Volume 230, 383-393.
                  Reiting R, Broll H, Waiblinger HU, Grohmann L (2007) Collaborative study of a T-nos real-time PCR method for screening of genetically modified organisms in food products. J Verbr Lebensm 2:116–121;
               
            
                  b)
               
               
                  per lo screening degli elementi manipolati CryIAb, CryIAc e/o CryIAb/CryIAc del Bacillus thuringiensis:
                  E. Barbau-Piednoir et al., (in press) «Four new SYBR®Green qPCR screening methods for the detection of Roundup Ready®, LibertyLink® and CryIAb traits in genetically modified products» Eur. Food Res. and Technol DOI 10.1007/s00217-011-1605-7.
                  In seguito alla verifica della specificità dei metodi dell’EURL-GMFF su una grande varietà di campioni di riso cinese, tale metodo è considerato adeguata ai fini dello screening.
               
            5.   Per l’applicazione dei suindicati metodi di screening si tiene conto del documento di orientamento pubblicato dall’EURL-GMFF.
      
         (1)  http://gmo-crl.jrc.ec.europa.eu
   
   
      ALLEGATO III
      
         MODELLO DI CERTIFICATO SANITARIO
      
      
         
   
   
      ALLEGATO IV
      
         MODELLO DEL RAPPORTO DI ANALISI
      
      
         Nota: si prega di compilare un modulo per ciascun campione analizzato
      
      
                  Parametri da indicare
               
               
                  Informazioni fornite
               
            
                  Nome e indirizzo del laboratorio di prova (1)
                  
               
               
                   
               
            
                  Codice di identificazione del rapporto di prova (1)
                  
               
               
                  <<000>>
               
            
                  Codice di identificazione del campione di laboratorio (1)
                  
               
               
                  <<000>>
               
            
                  Dimensioni del campione di laboratorio (1)
                  
               
               
                  X kg
               
            
                  In caso di divisione del campione:
                  Numero e dimensioni dei campioni analizzati
               
               
                  X campioni da analizzare di Y g
               
            
                  Numero e dimensioni delle frazioni analizzate (1)
                  
               
               
                  X frazioni di Y mg
               
            
                  Quantità totale di DNA analizzato (1)
                  
               
               
                  X ng/PCR
               
            
                  Sequenza(e) di DNA sottoposta(e) a prova (1):
               
               
                  Indicare il metodo utilizzato e il valore Ct medio ottenuto Ct per ciascuno dei seguenti elementi:
                  
                               
                           
                           
                              Gene marcatore per il riso:
                           
                        
                               
                           
                           
                              promotore 35S:
                           
                        
                               
                           
                           
                              terminatore NOS:
                           
                        
                               
                           
                           
                              CryIAb/CryIAc:
                           
                        
            
                  Sequenza(e) di DNA sottoposta(e) a prova:
               
               
                  Stato di validazione: (ad esempio, interlaboratorio, interna [si prega di indicare in base a quale norma, linea direttiva])
                  Descrizione delle sequenze di DNA riscontrate (riferimento + geni obiettivo):
                  Specificità del metodo (screening, per determinati costrutti genici o per determinati eventi di trasformazione):
                  Limite di rilevazione assoluto (numero di copie):
                  Limite di rilevazione pratico (limit of detection — LOD) relativo al campione analizzato, se determinato:
               
            
                  Descrizione dei controlli positivi per il DNA obiettivo e materiale di riferimento (1)
                  
               
               
                  Fonte e natura del controllo positivo e del materiale di riferimento (plasmide, DNA genomico, CRM ecc.)
               
            
                  Informazioni sul controllo positivo (1)
                  
               
               
                  Indicare la quantità (in ng di DNA) del controllo positivo analizzato e il valore Ct medio ottenuto
               
            
                  Osservazioni
               
               
                   
               
            
         (1)  Campi obbligatori