CELEX: 51997PC0446
Language: da
Date: 1997-08-29
Title: Ændret forslag til Europa-Parlamentets og Rådets direktiv om retsbeskyttelse af bioteknologiske opfindelser

KOMMISSIONEN FOR DE EUROPÆISKE FÆLLESSKABER
                                     Bruxelles, den 29.08.1997
                                     KOM(97) 446 endelig udg.
                                     95/ 0350 (COD)
                   Ændret forslag til
EUROPA-PARLAMENTETS OG RÅDETS DIREKTIV
    om retsbeskyttelse af bioteknologiske opfindelser
 (forelagt af Kommissionen i henhold til EF-traktatens
                 artikel 189 A, stk. 2)
 ---pagebreak---  ---pagebreak---                                          BEGRUNDELSE
ALMINDELIGE BETRAGTNINGER
1 februar 1996 forelagde Kommissionen Europa-Parlamentet og Rådet et nyt forslag
til direktiv om retsbeskyttelse af bioteknologiske opfindelser1.
Det Økonomiske og Sociale Udvalg afgav udtalelse den 11. juli 19962.
Europa-Parlamentet vedtog under førstebehandlingen på plenarsamlingen den 14.-
18. juli 1997 66 ændringsforslag.
Disse ændringsforslag er udtryk for Europa-Parlamentets ønske om at afklare
forskellen mellem opdagelser og opfindelser i relation til adgangen til at patentere
elementer af menneskelig oprindelse og nødvendigheden af at tilgodese den etiske
dimension i direktivforslaget.
På baggrund heraf er der ved udarbejdelsen af det ændrede forslag taget hensyn til alle
Europa-Parlamentets ændringsforslag.
Der er kun et af ændringsforslagene, som Kommissionen ikke har været i stand til at
efterkomme. Der er tale om ændringsforslag nr. 76, der går ud på at indføje en ny
artikel 8 a. I ændringsforslagets stk.l kræves det, at når en opfindelses genstand består
af biologisk materiale af vegetabilsk eller animalsk oprindelse, skal det i
patentansøgningen angives, hvad der er materialets geografiske oprindelsessted, og
det skal dokumenteres, at det er blevet anvendt i overensstemmelse med de gældende
retlige adgangs- og eksportbestemmelser på oprindelsesstedet. I stk. 2 kræves det i alt
væsentligt, at hvis det biologiske materiale er af menneskelig oprindelse, skal navn og
adresse på oprindelsespersonen eller dennes legale repræsentant angives i
patentansøgningen, og det skal dokumenteres, at materialet er anvendt og
patentansøgningen indgivet med samtykke fra oprindelsespersonen eller dennes legale
repræsentant.
Ændringsforslagets stk. 1 er mere vidtgående end de internationale forpligtelser,
Fællesskabet og dets medlemsstater har indgået inden for rammerne af vedtagelsen og
ratificeringen af konventionen om den biologiske mangfoldighed af 5.juni 1992 . Stk.
2 opfylder ikke de krav, der stilles til bl.a. beskyttelse af personoplysninger.
         EFT nr. C 296 af 8.10.1996, s. 4.
         EFTnr. C 295 af 7.10.1996, s. 11.
         Endnu ikke offentliggjort
         Rådets afgørelse af 25. oktober 1993 om indgåelse af konventionen om den biologiske
         mangfoldighed, EFT nr. L 309 af 13.12.1993, s. I.
         Europa-Parlamentets og Rådets direktiv nr. 95/46 af 24. oktober 1995 om beskyttelse af
         fysiske personer i forbindelse med behandling af personoplysninger og fri udveksling af
         sådanne oplysninger, EFT nr. L 281 af 23.11.1995.
 ---pagebreak--- KOMMENTARER TIL BETRAGTNINGERNE
Generelt
Nedenstående tabel angiver, i        hvilke betragtninger  Europa-Parlamentets
ændringsforslag er inkorporeret.
                     Betragtning nr.                  Ændringsforslag nr.
                            3                                 2
                            4                                 3
                           8a                                 5
                           9a                                 6
                           9b                                 7
                           9c                                 8
                           11                                 9
                           13                                11
                           14                                12
                          14a                                13
                          14b                                 1
                           15                                14
                           16                                15
                         16 a-e                              16
                          16f                                17
                          16g                             99 og 79
                           17                                18
                          17a                                19
                          17b                                20
                          17c                                21
                           18                                22
                           19                                23
                          19 a                               24
                         19b-c                               26
                           20                                27
                           22                                80
                           23                                30
                           24                                31
                          24 a                               ny
                          24 b                            10 og 33
                           25                                34
                           30                                35
                           32                                ny
                           33                                36
                           34                                37
                           35                                38
                           36                                39
                           37                        40,41,42,43,68,77
                           38                                44
 ---pagebreak--- Kommentarer til konkrete betragtninger
Alle ændringsforslagene         til betragtningerne er efterkommet,          med    følgende
modifikationer:
Betragtning nr. 13 svarer til ændringsforslag 11. Der er foretaget enkelte
småændringer i midten af betragtningen for at bringe teksten i overensstemmelse med
artikel 5, stk. 1.
Betragtning nr. 14 a svarer til ændringsforslag 13. Der er foretaget en mindre
ændring i begyndelsen for at få nødvendigheden af at fa finansieret forskning i
sjældne sygdomme ("orphan drugs") til at træde klarere frem.
Betragtning nr. 15 svarer til ændringsforslag 14. Der er foretaget en mindre ændring
i slutningen, for det er de rettigheder, et patent giver, der er tale om, og ikke selve
patentet.
Betragtning nr. 16 b svarer til ændringsforslag 16 b. Der er foretaget en mindre
ændring for at præcisere, at det er mangelen på biologisk funktion, der bevirker, at en
DNA-sekvens ikke kan patenteres.
Betragtning nr. 16 f svarer til ændringsforslag 17. Der er foretaget en omformulering
for at tilpasse formuleringen til punkt 2.4. i udtalelse nr. 8 fra Gruppen af rådgivere i
bioteknologisk etik.
Betragtning nr. 16 g sammenfatter ændringsforslag 79 og 99, i lyset af artikel 28,
stk. 1, litra a), i TRIPS-aftalen.
Betragtning nr. 17 svarer til ændringsforslag 18 med en mindre ændring - ordet
"udøvelse" er blevet erstattet med "anvendelse".
Betragtning nr. 19 svarer til ændringsforslag 23. Denne betragtning er blevet
omformuleret for at øge den juridiske klarhed.
Betragtning nr. 19 c svarer til anden del af ændringsforslag 26. Det sidste
sætningsled er udeladt, for der er intet til hinder for, at et patent på et produkt, f.eks. et
lægemiddel, hvis kommercielle udnyttelse er tilladt, annulleres, hvis en dommer har
konstateret, at en af betingelserne for patentering ikke er overholdt. At patentet
annulleres, indebærer ikke, at tilladelsen til kommerciel udnyttelse inddrages. Der er
tale om to indbyrdes uafhængige procedurer.
Betragtning nr. 22 svarer til ændringsforslag 80. I slutningen er der foretaget visse
omformuleringer for at forebygge enhver videnskabelig fejlfortolkning i forhold til
hensigten med dette ændringsforslag.
 Betragtning nr. 23 svarer til ændringsforslag 30. Teksten er omformuleret, efter at
 betragtning nr. 21, som betragtning nr. 23 hang sammen med, i overensstemmelse
 med ændringsforslag 28 er udgået.
 ---pagebreak--- Betragtning nr. 24 a er ny. Den henviser til definitionen på reproduktiv kloning af et
menneske i udtalelse nr. 9 fra Kommissionens gruppe af rådgivere i bioteknologisk
etik. Samtidig indføjes, hvad der blev foreslået i ændringsforslag 55, stk. 2, b) bb). For
det forekommer rigtigt, at man her giver en forklaring på, hvorfor reproduktiv kloning
af mennesker må være udelukket fra patentering. God lovgivningsskik tilsiger, at man
ikke indføjer overflødige bestemmelser i selve forslagets dispositive del, men giver de
fornødne forklaringer i betragtningerne.
Betragtning nr. 24 b sammenfatter ændringsforslag 10 og 33.
Betragtning nr. 32 er blevet omformuleret. Der er tale om at tilpasse formuleringen
til artikel 31, 1), i, i TRIPS-aftalen under hensyn til ændringsforslag 67, der
udtrykkeligt indføjer en henvisning til de rettigheder og forpligtelser, der følger af
bl.a. TRIPS-aftalen, i direktivforslagets artikel 1, stk. 2.
Betragtning nr. 35 svarer til ændringsforslag 38. Sætningsleddet "fordi patentering
ellers ville være udelukket på grund af opfindelsens manglende nyhed" er udeladt for
klarhedens skyld og for at forhindre enhver teknisk fejlfortolkning.
Betragtning nr. 37 sammenfatter ændringsforslag 40, 41, 42, 43, 68 og 77. Nogle af
disse ændringsforslag tog sigte på at gengive hele artikler fra konventionen om
biologisk mangfoldighed. Efter ændringsforslag 40, hvori det fastslås, at dette direktiv
ikke berører medlemsstaternes rettigheder og forpligtelser i henhold til internationale
aftaler, og det ovenfor nævnte ændringsforslag 67, der også henviser til denne
konvention, forekommer det imidlertid bedre at indføje en global henvisning til
Rådets afgørelse af 25. oktober 1993 om indgåelse af konventionen om biologisk
mangfoldighed.
KOMMENTARER TIL ARTIKLERNE
Artikel 1, stk. 2, inkorporerer ændringsforslag 67.
Artikel 2 inkorporerer stk.2, 4, 5 og 6 i ændringsforslag 48.
Artikel 3 inkorporerer stk. 1 og 3 i ændringsforslag 48.
 Ændringsforslag 48 er blevet opdelt på to artikler af hensyn til klarheden.
 Artikel 4 inkorporerer ændringsforslag 47. 1 stk. 2 er der foretaget samme
 småændringer som i betragtning 17, der svarer til ændringsforslag 18. Udtrykket
 "udøvelse " er blevet erstattet med "anvendelse ".
 ---pagebreak--- Artikel 5 inkorporerer ændringsforslag 100 og 49.
Den svarer til den tidligere artikel 3. Artikel 4,5,6,7 og 8 er udgået i
overensstemmelse med hhv. ændringsforslag 50, 51, 52, 53 og 54. For indholdet er
stort set inkorporeret i artikel 2, 3 og 4 i det ændrede forslag.
Artikel 6 inkorporerer ændringsforslag 55. Den svarer til den tidligere artikel 9.
Det bemærkes, at ordet "offentliggørelse" er udeladt i stk.l, som således stemmer
overens med artikel 27, stk. 2, i TRIPS-aftalen.
Stk. 2 b)bb) i ændringsforslaget er som sådan ikke indføjet i artikel 6. Der henvises til
forklaringen angående den nye betragtning 24 a.
Artikel 7 svarer til ændringsforslag 78. Som allerede bebudet af Kommissionen i
debatten under plenarsamlingen, finder den det bedst at gøre brug af sin rådgivende
gruppe inden for bioteknologisk etik i forbindelse med den anmodning, den fik om før
direktivets ikrafttrædelse at fremsætte forslag til sammensætningen af og
kommissoriet for et etisk udvalg. I den forbindelse har Kommissionen taget hensyn til
Europa-Parlamentets beslutning B4-0484/97 af 13. juni 1997 om kommissoriet for
Kommissionens gruppe af rådgivere om bioteknologisk etik.
Artikel 8, stk.1, forbliver uændret. Den svarer til den tidligere artikel 10.
Artikel 8, stk. 2, inkorporerer ændringsforslag 57.
Artikel 9 bygger på ændringsforslag 58. Den svarer til den tidligere artikel 11.1 dette
ændringsforslag indebærer henvisningen til artikel 2 a, stk.l (dvs. artikel 4, stk. 1, i
det ændrede forslag) en nummerering, der er både teknisk og juridisk uforståelig i
lyset af artikel 11 i forslaget, der indeholder en undtagelse til fordel for landmænd, og
artikel 12, der indfører en ordning med obligatoriske tvangslicenser, bl.a. når et patent
dominerer en plantesort. Det forekommer derfor ikke hensigtsmæssigt at indføje
denne henvisning, for det ville i praksis begrænse patentbeskyttelsens rækkevidde på
en måde, der strider mod den nuværende patentretlige praksis.
Artikel 10 forbliver uændret. Den svarer til den tidligere artikel 12.
Artikel 11 inkorporerer ændringsforslag 59 og svarer til den tidligere artikel 13.
Det må konstateres, at ændringsforslag 95, der tog sigte på at ændre stk. 2 i denne
artikler, rejser praktiske vanskeligheder. For henvisningen til artikel 14, stk. 1 og 3, i
forordning (EF) nr. 2100/94 er ufuldstændig. De to nævnte stykker kan kun fungere
sammen med stk. 2, for ellers ville der ikke være nogen mening i at indrømme
undtagelse efter artikel 11 i overensstemmelse med, hvad der gælder for planter.
Desuden ville landmændene kunne komme til at stå over for forskellige retlige
situationer. Det er ikke ønskeligt.
 ---pagebreak--- Hvad angår sidste punktum i ændringsforslag 95, svarer det til sidste punktum i
ændringsforslag 59. Det ville være ensbetydende med, at man overførte regler, der er
specifikke for kvægbrug, til planteområdet, og det er ikke rimeligt.
Artikel 12, stk. 1 og 2, forbliver uændret. De svarer til den tidligere artikel 14.
Artikel 12, stk. 3, litra b), inkorporerer ændringsforslag 60, jf. artikel 31, 1, i), i
TRIPS-aftalen.
Artikel 12, stk. 4, inkorporerer ændringsforslag 61.
Artikel 13 forbliver uændret. Den svarer til den tidligere artikel 15.
Artikel 14 forbliver uændret. Den svarer til den tidligere artikel 16.
Artikel 17 i det oprindelige forslag udgår, jf. ændringsforslag 62.
Artikel 15, stk. 1, inkorporerer ændringsforslag 63. Den svarer til den tidligere
artikel 18.
Artikel 16 er ny. Den svarer til ændringsforslag 64.
Artikel 17og 18 forbliver uændret. De svarer hhv. til den tidligere artikel 19 og 20.
 ---pagebreak---                                         Ændret forslag til
                EUROPA-PARLAMENTETS OG RÅDETS DIREKTV
                      om retsbeskyttelse af bioteknologiske opfindelser
EUROPA-PARLAMENTET OG RÅDET FOR DEN EUROPÆISKE UNION
HAR-
        Oprindeligt forslag                                Ændret forslag
 under henvisning til traktaten om oprettelse       Uændret
 af Det Europæiske Fællesskab, særlig
 artikel 100A,
 under henvisning            til    forslag    fra  Uændret
 Kommissionen ,
 under henvisning til udtalelse fra Det             Uændret
 Økonomiske og Sociale udvalg ,
 i henhold til fremgangsmåden i traktatens          Uændret
 artikel 189 B8, og
 ud fra følgende betragtning:
 (1)     Bioteknologi og genteknologi               (1)     Uændret
         spiller en stadig større rolle i en
         række forskellige industrigrene, og
         retsbeskyttelse af bioteknologiske
         opfindelser må klart anses for at
         være af afgørende betydning for
         udviklingen        af      Fællesskabets
         industri;
 (2)     inden for genteknologi er investe-         (2)     Uændret
         ringer i forskning og udvikling
         særligt store og risikobetonede, og
         muligheden for at tjene de
         investerede beløb ind igen kan kun
         sikres       ved        en       passende
         retsbeskyttelse;
 (3)     uden en effektiv og harmoniseret           (3)     en    effektiv     og   harmoniseret
         beskyttelse i alle medlemsstaterne                 beskyttelse i alle medlemsstaterne er
         er der risiko for, at der ikke vil blive           nødvendig for at værne om og
         foretaget sådanne investeringer i                  fremme investeringer inden for
         Fællesskabet;                                      bioteknologi;
        EFT nr. C 296 af 8.10.1996, s. 4.
        EFT nr. C 295 af 7.10.1996, s. 11.
        Udtalelse fra Europa-Parlamentet af
 ---pagebreak--- Oprindeligt forslag                                      Ændret forslag
(4)   efter at Europa-Parlamentet har        (4) efter at Europa-Parlamentet har
      forkastet det af Forligsudvalget           forkastet det af Forligsudvalget
      godkendte fælles udkast til                godkendte fælles udkast til
      Europa-Parlamentets og Rådets              Europa-Parlamentets og Rådets
      direktiv om retsbeskyttelse af             direktiv om retsbeskyttelse af
      bioteknologiske opfindelser , har          bioteknologiske opfindelser, har
      Europa-Parlamentet og Rådet                Europa-Parlamentet og Rådet
      konstateret, at der må ske                 konstateret, at der er behov for en
      ændringer med hensyn til                   afklaring af retsbeskyttelsen af
      retsbeskyttelsen af bioteknologiske        bioteknologiske opfindelser;
      opfindelser;
(5)   der er forskelle i medlemsstaternes    (5) Uændret
      lovgivning og praksis, hvad angår
      retsbeskyttelsen af bioteknologiske
      opfindelser; disse forskelle kan
      skabe hindringer for samhandelen
      og dermed for det indre markeds
      funktion;
(6)   der er risiko for, at disse indbyrdes  (6) Uændret
      forskelle vil vokse, efterhånden
      som medlemsstaterne indfører ny
      lovgivning eller administrativ
      praksis, og de nationale domstoles
      fortolkning udvikler sig i forskellig
      retning;
(7)   en forskelligartet udvikling af den    (7) Uændret
      nationale lovgivning vedrørende
      retsbeskyttelsen af bioteknologiske
      oprindelser i Fællesskabet kan
      yderligere hæmme samhandelen til
      skade for         den     industrielle
      udvikling af sådanne opfindelser
      og for det indre markeds funktion;
      EFT nr. EFT C 68 af 20.3.1995, s. 26.
 ---pagebreak--- Oprindeligt forslag                                  Ændret forslag
(8)   retsbeskyttelse af bioteknologiske       (8)    Uændret
      opfindelser kræver ikke indførelse af
      særlige retsregler til erstatning af den
      nationale patentret; det primære
      grundlag for retsbeskyttelse af
      bioteknologiske opfindelser bør
      fortsat være den nationale patentret,
      som dog bør tilpasses og suppleres
      på en række konkrete punkter for i
      tilstrækkelig grad at tage hensyn til
      den teknologiske udvikling på
      områder, hvor der anvendes
      biologisk materiale, men som ikke
      desto mindre opfylder betingelserne
      for patentbarhed;
                                               (8 a)  i nogle tilfælde, bl.a. hvor
                                                      plantesorter og dyreracer samt
                                                      væsentligt biologiske frem-
                                                      gangsmåder til frembringelse af
                                                      planter og dyr er udelukket fra
                                                      patentering, har visse begreber i
                                                      de     nationale     lovgivninger
                                                      baseret på internationale patent-
                                                      og       plantesortskonventioner
                                                      skabt usikkerhed         omkring
                                                      beskyttelsen af bioteknologiske
                                                      og     visse     mikrobiologiske
                                                      opfindelser; en harmonisering er
                                                      nødvendig for at fjerne denne
                                                      usikkerhed;
 ---pagebreak--- Oprindeligt forslag                                  Ændret forslag
(9)   en harmonisering af medlems-             (9)   Udgår,
      staternes lovgivning er påkrævet
      for at klarlægge visse begreber i de
      nationale love, der stammer fra
      nogle internationale konventioner
      om patenter og plantesorter, som
      har givet anledning til en vis
      uklarhed      med     hensyn      til
      muligheden for at beskytte
      bioteknologiske          opfindelser
      vedrørende plantemateriale og
      mikrobiologiske opfindelser; der
      er bl.a. tale om begreber som
      udelukkelse fra patentering af
      plantesorter og dyreracer og af
      væsentligt biologiske fremgangs-
      måder til frembringelse af planter
      og dyr;
                                               (9 a) udvikling af bioteknologierne
                                                     rummer et betydeligt potentiale for
                                                     miljøet, og især kan disse
                                                     teknologier fremme udviklingen af
                                                     mindre forurenende og mere
                                                     økonomiske
                                                     jorddyrkningsmetoder; der bør via
                                                     patentsystemet    tilskyndes     til
                                                     forskning i og anvendelse af
                                                     sådanne fremgangsmåder;
                                            10
 ---pagebreak--- Oprindeligt forslag                Ændret forslag
                     (9 b) udvikling af bioteknologierne er
                           vigtig for udviklingslandene, såvel
                           på sundhedsområdet hvad angår
                           kampen mod de udbredte
                           epidemier og folkesygdomme som
                           for bekæmpelsen af sulten i
                           verden; via patentsystemet bør der
                           ligeledes tilskyndes til forskning
                           på disse områder; i øvrigt bør man
                           fremme        de      internationale
                           mekanismer, der kan sikre disse
                           teknologiers udbredelse til Den
                           Tredje Verden til fordel for disse
                           landes befolkning;
                     (9 c) TRIPS-aftalen,        som        Det
                           Europæiske       Fællesskab       og
                           medlemsstaterne har undertegnet,
                           er trådt i kraft og bestemmer, at
                           ethvert produkt og enhver frem-
                           gangsmåde inden for alle tekno-
                           logiområder        skal       kunne
                           patentbeskyttes;
                    11
 ---pagebreak---    Oprindeligt forslag                                         Ændret forslag
(10)  Fællesskabets           retsforskrifter    (10) Uændret
      vedrørende beskyttelse af biotek-
      nologiske       opfindelser       kan
      begrænses til fastlæggelse af visse
      principper for patentbarhed af
      biologisk materiale som sådant,
      principper, der navnlig har til
      formål at fastlægge forskellen
      mellem opfindelser og opdagelser
      i forbindelse med patentering af
      visse dele af det menneskelig
      legeme, for omfanget af en
      patentbeskyttelse af en biotekno-
      logisk opfindelse, for muligheden
      for at anvende en deponerings-
      ordning som supplement til den
      skriftlige beskrivelse, for omvendt
      bevisbyrde samt for muligheden
      for at fa bevilget tvangslicens til
      ikke-eksklusiv udnyttelse på grund
      af afhængighed mellem en given
      plantesort og en opfindelse og
      omvendt;
(11)  meddelelse af patent giver ikke           (11)  meddelelse af patent giver ikke
      indehaveren ret til at udnytte                  indehaveren ret til at udnytte
      opfindelsen, men ret til at forbyde,            opfindelsen, men kun ret til at
      at tredjemand anvender opfind-                  forbyde, at tredjemand anvender
      elsen i industrielt og kommercielt              opfindelsen i industrielt og kom-
      øjemed; patentreglerne berører                  mercielt øjemed; patentreglerne
      derfor ikke de retsregler, der på               kan derfor hverken erstatte eller
      nationalt og fællesskabsplan er                 overflødiggøre de retsregler, der
      vedtaget     om kontrol med                     måtte være vedtaget på nationalt,
      forskningen samt med anvendelse                 europæisk eller internationalt plan,
      og kommerciel udnyttelse af dens                og som pålægger begrænsninger
      resultater ud fra bl.a. sundheds-,              eller forbud eller foreskriver kon-
      sikkerheds- og miljømæssige                     trol med forskningen samt med
      hensyn, dyrebeskyttelseshensyn,                 anvendelse og kommerciel udnyt-
      hensyn til bevarelse af den                     telse af dens resultater ud fra bl.a.
      genetiske mangfoldighed samt                    sundheds-, sikkerheds- og miljø-
      overholdelsen af visse etiske                   mæssige hensyn, dyrebeskyttelses-
      normer;                                         hensyn, hensyn til bevarelse af den
                                                       genetiske mangfoldighed samt
                                                       overholdelse af visse etiske nor-
                                                       mer;
                                              12
 ---pagebreak---     Oprindeligt forslag                                        Ændret forslag
 (12)   hverken den nationale eller den          (12)  Uændret
        europæiske patentret (Miinchen-
        konventionen)        indeholder     i
        princippet        forbud        eller
        udelukkelser, hvorefter biologisk
        materiale ikke er patenterbart;
(13)    det bør præciseres, at den viden,        (13) patentretten må anvendes under
       der vedrører det menneskelige                  overholdelse af de grundlæggende
        legeme og dele heraf i naturlig               principper,       som        garanterer
       tilstand, henhører under området               menneskets         værdighed         og
       videnskabelige opdagelser, og den              integritet; det er vigtigt at fastholde
       kan således ikke betragtes som en              princippet om, at menneske-
       patenterbar opfindelse; det følger             legemet på intet stadium af dets
       heraf, at patentretten ikke berører            opståen og udvikling, herunder
       det grundlæggende etiske princip,              kønsceller, og heller ikke den
       der udelukker enhver form for                  blotte opdagelse af et af dets dele,
       tilegnelse med hensyn til det                  herunder         sekvenser         eller
       menneskelige legeme;                           delsekvenser af et menneskeligt
                                                      gen, kan udgøre patenterbare
                                                      opfindelser; disse principper er i
                                                      overensstemmelse med selve
                                                      patentrettens        patenterbarheds-
                                                      kriterier, i henhold til hvilke intet,
                                                      der blot udgør en opdagelse, kan
                                                      patenteres;
(14)   der er allerede opnået afgørende         (14)  der er allerede opnået afgørende
       fremskridt i behandlingen af                   fremskridt i behandlingen af
       sygdomme takket være lægemidler                sygdomme takket være lægemidler
       fremstillet ved hjælp af isolerede             afledt af og/eller på anden måde
       dele af det menneskelige legeme                frembragt ved hjælp af isolerede
       ellerfremstilletpå anden vis; disse            dele af det menneskelige legeme;
       lægemidler er et resultat af en                disse lægemidler er et resultat af
       teknisk      fremgangsmåde         til         tekniske fremgangsmåder til
       opnåelse af dele med samme                     opnåelse af dele med samme
       struktur som naturlige dele fra det            struktur som naturlige dele fra det
       menneskelige         legeme;      den          menneskelige         legeme;       den
       forskning, der tager sigte på                  forskning, der tager sigte på
        fremstilling af sådanne dele, bør             fremstilling og isolering af
       derfor fremmes ved hjælp af                     sådanne dele, som er værdifulde
        patentsystemet;                                for lægemiddelproduktionen, bør
                                                       derfor fremmes ved hjælp af
                                                       patentsystemet;
                                              13
 ---pagebreak---    Oprindeligt forslag                                     Ændret forslag
                                           (14a) patentsystemet           yder     ikke
                                                  tilstrækkelig      tilskyndelse    til
                                                  forskning i og fremstilling af
                                                  bioteknologiske lægemidler, der er
                                                  nødvendige i kampen mod sjældne
                                                  sygdomme, de såkaldte Orphan
                                                  Drugs; Fællesskabet og medlems-
                                                  staterne har pligt til at finde en
                                                  tilfredsstillende løsning på dette
                                                  problem;
                                           (14 b) denne        betragtning     stemmer
                                                  overens med udtalelse nr. 8 afgivet
                                                  af Europa-Kommissionens gruppe
                                                  af rådgivere i bioteknologisk etik;
(15)  det er derfor nødvendigt at          (15)   det er derfor nødvendigt at
      præcisere, at genstanden for en             præcisere, at en opfindelse, som
      opfindelse, der vil kunne anvendes          angår en isoleret del af det
      industrielt, og som angår en                menneskelige legeme eller på
      isoleret del af det menneskelige            anden måde er frembragt ved en
      legeme, eller som på anden måde             teknisk fremgangsmåde, og som
      er fremstillet ved en teknisk               kan anvendes industrielt, ikke er
      fremgangsmåde, kan patenteres,              udelukket fra patentering, selv om
      selv om denne dels struktur er              denne dels struktur er identisk med
      identisk med en naturlig dels               en naturlig dels struktur, dog
      struktur, dog således at det ikke           således at de rettigheder, patentet
      må være muligt at fortolke                  afføder, ikke kan udstrækkes til
      patentet på en måde, der                    også at omfatte den pågældende
      udstrækker det til også at gælde            del i det menneskelige legeme i
      den pågældende del i det                    dets naturlige omgivelser;
      menneskelige legeme i dets
      naturlige omgivelser, som ligger
      til grund for opfindelsen;
                                         14
 ---pagebreak--- Oprindeligt forslag                                 Ændret forslag
(16)  en sådan isoleret del af det (16)             en sådan isoleret eller på anden
      menneskelige legeme eller på                 måde frembragt del af det
      anden måde fremstillet del kan               menneskelige legeme bør ikke
      ikke anses for ikke at være paten-           være udelukket fra patentering,
      terbar på samme måde som en del              f. eks. fordi den er et resultat af en
      af det menneskelige legeme i                 teknisk fremgangsmåde, der har
      naturlig tilstand, dvs. sidestilles          identificeret, isoleret, beskrevet og
      med en opdagelse, da den                     mangfoldiggjort den uden for det
      isolerede del er et resultat af en           menneskelige legeme, og som kun
      teknisk fremgangsmåde, hvorved               kan anvendes ved menneskets
      delen er blevet identificeret,               mellemkomst og ikke af naturen
      isoleret,       beskrevet       og           alene;
      mangfoldiggjort uden for det
      menneskelige legeme, og da denne
      fremgangsmåde kun kan anvendes
      ved menneskets mellemkomst og
      ikke af naturen alene;
                                            (16 a) diskussionen om patenterbarheden
                                                   af sekvenser eller delsekvenser af
                                                   gener er kontrovers; ifølge dette
                                                   direktiv skal der anvendes de
                                                   samme kriterier for meddelelse af
                                                   et patent på opfindelser, som
                                                   vedrører sådanne sekvenser eller
                                                   delsekvenser, som der anvendes på
                                                   alle andre teknologiområder;
                                            (16 b) en enkelt DNA-sekvens uden
                                                   angivelse af biologisk funktion
                                                   indeholder ingen teknisk oplysning
                                                   og kan derfor ikke udgøre nogen
                                                   patenterbar opfindelse;
                                            (16 c) en sekvens eller delsekvens kan
                                                   være genstand for en patenterbar
                                                   opfindelse, hvis samtlige krævede
                                                   betingelser for meddelelse af
                                                   patent er opfyldt, herunder nyhed,
                                                   opfindelseshøjde og mulighed for
                                                   kommerciel udnyttelse;
                                          15
 ---pagebreak--- Oprindeligt forslag                   Ændret forslag
                      (16 d) for at kriteriet om industriel
                             udnyttelse kan anses at være
                             opfyldt, må det kræves, at
                             sekvensen eller delsekvensen er
                             defineret, og at det desuden er
                             fastlagt, hvilket protein sekvensen
                             eller delsekvensen koder; ved
                             sekvenser,       som      overlapper
                             hinanden, anses hver sekvens
                             patentretligt for en selvstændig
                             sekvens;
                     (16 e) dette direktiv berører ikke de
                             grundlæggende principper i den
                             gældende patentret, ifølge hvilke
                             der kan meddeles patent på enhver
                             ny anvendelse af et allerede
                             patentbeskyttet produkt;
                     (16 f) den person, fra hvem der udtages
                             prøver, skal informeres herom og
                             frit give sit samtykke hertil, når der
                             indgives en patentansøgning om
                             udnyttelse af disse prøver;
                     (16 g) dette direktiv berører ikke de
                             grundlæggende principper i den
                             gældende patentret, ifølge hvilke
                             der kan meddeles patent på enhver
                             ny anvendelse af et allerede
                             patentbeskyttet produkt;
                    16
 ---pagebreak---    Oprindeligt forslag                                      Ændret forslag
(17)  for at fastsætte rækkevidden af       (17)   dette direktiv berører ikke
      udelukkelsen fra patenterbarhed              udelukkelsen fra patenterbarhed af
      for plantesorter og dyreracer bør            plantesorter      og      dyreracer;
      det    præciseres,     at    denne           opfindelser, hvis genstand er
      udelukkelse vedrører sorter og               planter eller dyr, kan derimod
      racer som sådan, og at                       patenteres,    når      opfindelsens
      udelukkelsen ikke er til hinder for          anvendelse ikke er teknisk
      patentering af planter og dyr                begrænset til én plantesort eller
      fremstillet ved hjælp af en frem-            dyrerace;
      gangsmåde, hvor mindst et trin er
      væsentligt mikrobiologisk, uanset
      hvilket biologisk materiale, der
      anvendes som udgangspunkt i en
      sådan fremgangsmåde;
                                            (17 a) begrebet plantesort defineres i
                                                   henhold til sortsbeskyttelses-
                                                   reglerne; ifølge disse præges en
                                                   sort af sit samlede genom og har
                                                   derfor individualitet; den kan
                                                   tydeligt skelnes fra andre sorter;
                                            (17 b) et plantesamfund, der kendetegnes
                                                   ved et bestemt gen (og ikke ved sit
                                                   samlede genom), nyder ikke
                                                   sortsbeskyttelse; derfor er det ikke
                                                   udelukket fra at kunne patenteres,
                                                   selv om det omfatter plantesorter;
                                          17
 ---pagebreak--- Oprindeligt forslag                                           Ændret forslag
                                              (17 c) består en opfindelse derimod i, at
                                                     en bestemt plantesort blot ændres
                                                     genetisk, er den fortsat udelukket
                                                     fra at kunne patenteres, selv når
                                                     den genetiske ændring ikke er et
                                                     resultat af avl, men af en
                                                     bioteknologisk fremgangsmåde;
(18)  for at fastsætte rækkevidden af (18)           en fremgangsmåde til avl af
      udelukkelsen fra patenterbarhed                planter og dyr er væsentligt
      for væsentligt mikrobiologiske                 biologisk, når den beror på
      fremgangsmåder til fremstilling af             krydsning af hele genomer (med
      planter og dyr bør der tages                   efterfølgende     udvælgelse      og
      hensyn til den menneskelige                    eventuelt en ny helhedskrydsning);
      mellemkomst og følgerne af en
      sådan mellemkomst for det
      opnåede resultat;
(19)  de      nationale       lovgivninger    (19)   dette direktiv berører ikke
      vedrørende patent på opfindelser               anvendelsen       af     begreberne
      indeholder bestemmelser om, hvad               opfindelse og opdagelse i henhold
      der kan patenteres, og hvad der                til de patentretlige regler, der er
      ikke     kan     patenteres,    bl.a.          vedtaget på såvel nationalt som på
      bestemmelser om, at der ikke kan               europæisk eller internationalt plan;
      meddeles patent på opfindelser,
      hvis      offentliggørelse      eller
      udnyttelse ville stride mod
      sædelighed eller offentlig orden;
                                              (19 a) dette direktiv berører ikke den
                                                     nationale         patentlovgivnings
                                                     bestemmelser om, at frem-
                                                     gangsmåder til kirurgisk eller
                                                     terapeutisk behandling af en
                                                     menneske- eller dyrekrop og
                                                     fremgangsmåder til          diagno-
                                                     sticering, der foretages på et
                                                     menneskes eller et dyrs krop, ikke
                                                     kan patenteres;
                                            18
 ---pagebreak---     Oprindeligt forslag                                     Ændret forslag
                                            (19 b) i henhold til TRIPS-aftalen kan
                                                   Verdenshandelsorganisationens
                                                   medlemmer udelukke patentering
                                                   af opfindelser, hvis det er
                                                   nødvendigt at forhindre den
                                                   kommercielle udnyttelse af dem på
                                                   deres område af hensyn til den
                                                   offentlige orden eller sædelig-
                                                   heden, herunder for at beskytte
                                                   menneskers og dyrs liv og
                                                   sundhed eller for at bevare planter
                                                   samt undgå alvorlig beskadigelse
                                                   af miljøet, forudsat at denne
                                                   udelukkelse ikke kun foretages,
                                                   fordi udnyttelsen er forbudt i
                                                   henhold til deres lovgivning;
                                           (19 c) andre udnyttelsesforbud indeholdt
                                                   i den nationale lovgivning er ikke
                                                   tilstrækkelige til at udelukke
                                                   patentering; en sådan udelukkelse
                                                   forudsætter, at den kommercielle
                                                   udnyttelse af en opfindelse er
                                                   forbudt     i den pågældende
                                                   medlemsstat;
(20)  denne henvisning til sædelighed      (20)    dette direktiv bør også indskærpe
      eller offentlig orden bør indgå i            princippet om, at opfindelser, hvis
      nærværende direktivs dispositive             kommercielle udnyttelse strider
      del for derved at understrege, at            imod den offentlige orden eller
      nogle konsekvenser eller måder for           sædeligheden, må udelukkes fra
      anvendelse af bioteknologiske                patentering;
      opfindelser vil kunne stride mod
      sædelighed eller offentlig orden;
                                         19
 ---pagebreak---    Oprindeligt forslag                                    Ændret forslag
(21)  om der foreligger en sådan            (21) Udgår
      krænkelse af sædeligheden eller
      den offentlige orden, skal afgøres i
      hvert enkelt tilfælde ved en
      afvejning      af      opfindelsens
      nytteværdi over for de risici, den
      måtte indebære, samt eventuelle
      indvendinger       baseret       på
      grundlæggende retsprincipper;
(22)  for at hjælpe de nationale            (22) som rettesnor for de nationale
      domstole og patentmyndigheder              domstole og patentmyndigheder
      bør der i nærværende direktiv også         bør nærværende direktiv også
      anføres en vejledende liste over           indeholde en vejledende liste over
      opfindelser,    som ikke kan               opfindelser,     som ikke kan
      patenteres, for at illustrere hvad         patenteres, med eksempler, der
      der kan betragtes som værende i            illustrerer, hvad der betragtes som
      strid med sædelighed eller                 værende i strid med sædelighed
      offentlig orden;                           eller offentlig orden; en sådan liste
                                                 kan naturligvis aldrig blive
                                                 udtømmende; fremgangsmåder,
                                                 der krænker den menneskelige
                                                 værdighed, såsom fremstilling af
                                                 blandingsvæsener ved kombina-
                                                 tioner af genomer fra mennesker
                                                 og dyr, skal være udelukket fra
                                                 patentering;
                                           20
 ---pagebreak---     Oprindeligt forslag                                      Ændret forslag
(23)   denne større hensyntagen til etiske     (23) disse hensyn til almindelig
       og moralske betragtninger ved                sædelighed repræsenterer de etiske
       undersøgelsen        af        hvilke        og moralske principper, der
      bioteknologiske opfindelser, der              normalt lægges til grund i en
      kan patenteres, er nødvendig, fordi           medlemsstat eller anerkendes af de
      bioteknologi beskæftiger sig med              berørte     videnskabelige     eller
       levende materiale, og fordi de               faglige kredse, og disse principper
       opfindelser, der skal undersøges,            må i særdeleshed tilgodeses inden
      ofte har vidtrækkende konse-                  for bioteknologien på grund af de
      kvenser;      denne      hensyntagen          potentielt            vidtrækkende
      ændrer dog ikke patentrettens                 konsekvenser af de opfindelser,
      primært tekniske karakter og                  der gøres på dette område, og
      erstatter ikke den juridiske kontrol,         deres naturlige slægtskab med
      som bioteknologiske opfindelser               levende materiale; disse etiske og
      skal underkastes enten allerede på            moralske hensyn supplerer den
      udviklingsstadiet        eller      på        normale juridiske kontrol med
      markedsføringsstadiet,         navnlig        patentlovgivningen, uanset hvilket
      med         hensyn         til      de        teknisk     område      opfindelsen
      sikkerhedsmæssige aspekter;                   vedrører;
(24)  da genterapi på kønsceller giver         (24) der er inden for Den Europæiske
      anledning til fuldstændigt nye                Union almindelig enighed om, at
      vigtige      og       kontroversielle         indgreb på de menneskelige
      spørgsmål, som ikke tidligere har             kønsceller     og    kloning      af
      været relevante, er det vigtigt helt          mennesker strider imod den
      klart at udelukke patentering af              offentlige orden og sædeligheden;
      metoder       til   genterapi       på        det er derfor vigtigt helt klart at
      menneskets kønsceller;                        udelukke patentering af metoder til
                                                    genetisk       modificering       af
                                                    menneskets kønsceller og metoder
                                                    til reproduktiv       kloning     af
                                                    mennesker;
                                             21
 ---pagebreak--- Oprindeligt forslag                        Ændret forslag
                     (24 a) reproduktiv kloning af mennesker
                            kan defineres som ethvert forsøg
                            på at frembringe et genetisk
                            identisk menneskevæsen ved
                            overførsel af en cellekerne fra et
                            voksent menneske eller et barn,
                            hvilket også omfatter alle metoder
                            til kunstig frembringelse af
                            menneskelige embryoner med
                            samme genetiske information som
                            et andet levende eller afdødt
                            menneske.
                    22
 ---pagebreak---      Oprindeligt forslag                                      Ændret forslag
                                              (24 b) dette direktiv berører ikke
                                                      anvendelsen af konventionen af
                                                      4. november 1950 til beskyttelse af
                                                      menneskerettigheder                og
                                                      grundlæggende frihedsrettigheder,
                                                      konventionen om beskyttelse af
                                                      menneskerettighederne              og
                                                      menneskets         værdighed        i
                                                      forbindelse med anvendt biologi
                                                      og medicin, konventionen af 19.
                                                      november 1996 om menneske-
                                                      rettigheder og biomedicin samt
                                                      alle andre internationale aftaler om
                                                      beskyttelse      af      menneske-
                                                      rettighederne, som medlems-
                                                      staterne har samarbejdet om eller
                                                      undertegnet;
(25) fremgangsmåder til modificering         (25) fremgangsmåder til modificering af
       af dyrs genetiske identitet, der hos          dyrs genetiske identitet, der kan
       disse kan føre til lidelser eller             påføre dem lidelser uden at dette er
       fysiske men, uden at dette er                 begrundet i en væsentlig medicinsk
       begrundet     i en væsentlig                  (diagnostisk eller terapeutisk)
       nytteværdi for mennesker eller                nytteværdi for mennesker eller dyr,
       dyr, samt dyr, der er frembragt               samt dyr, der er frembragt ved
       ved sådannefremgangsmåder,bør                 sådannefremgangsmåder,bør ikke
       ikke kunne patenteres, i det                  kunne patenteres;
       omfang de lidelser eller fysiske
       men, der påføres dyrene, ikke står
       i rimeligt forhold til formålet
       dermed;
                                            23
 ---pagebreak--- Oprindeligt forslag                                         Ændret forslag
(26)  eftersom formålet med et patent er        (26) Uændret
      at belønne opfinderen med en
      eksklusiv, men tidsbegrænset
      rettighed     til     vedkommendes
      kreative indsats og derved at
      opmuntre til opfindelsesaktiviteter,
      bør patenthaveren have ret til at
      forbyde anvendelsen af patenteret
      selvformerende materiale under
      omstændigheder svarende til dem,
      hvorunder det ville være tilladt at
      forbyde en sådan anvendelse af
      patenterede, ikke-selvformerende
      produkter, dvs. fremstillingen af
      selve det patenterede produkt;
(27)  det er nødvendigt at fastsætte en        (27)  Uændret
      første undtagelse fra patent-
      haverens rettigheder, når forme-
      ringsmateriale,        hvori        den
      beskyttede opfindelse indgår, af
      patenthaveren eller med dennes
      samtykke sælges til en landbruger
      til anvendelse på dennes bedrift;
      denne første undtagelse skal
      tillade landbrugeren at anvende sit
      høstudbytte          til         senere
      reproduktion eller formering på
      egen bedrift; omfanget af og
      betingelserne         for        denne
      undtagelse bør begrænses til, hvad
      der gælder efter Rådets forordning
      (EF)nr.2100/9410;
(28)  kun det vederlag, der påtænkes i         (28)  Uændret
      forbindelse med EF-sortsbeskyt-
      telsen som en betingelse for
      anvendelse af undtagelsen fra EF-
       sortsbeskyttelsen, kan afkræves
       landbrugeren;
        EFTnr. L227 af 1.9.1994, s. 1.
                                              24
 ---pagebreak---     Oprindeligt forslag                                     Ændret forslag
(29)   patenthaveren kan dog håndhæve         (29) Uændret
       sine rettigheder over for en
       landbruger,      der      misbruger
       undtagelsen, og over for en
       forædler, der har udviklet en
       plantesort, hvori den beskyttede
       opfindelse indgår, hvis denne ikke
       overholder sine forpligtelser;
(30)  en anden undtagelse fra patent-         (30) en anden undtagelse fra patent-
      haverens rettigheder skal tillade            haverens rettigheder skal tillade
      landbrugeren        at      anvende          landbrugeren        at     anvende
      beskyttede dyr til reproduktion på           beskyttede dyr til landbrugsformål;
      egen bedrift for at forny sin
      besætning;
(31)  omfanget af og betingelserne for       (31)  Uændret
      denne anden undtagelse bør
      reguleres ved medlemsstaternes
      lovgivning og praksis, da der ikke
      findes        EF-retsregler      om
      fremstilling af dyreracer;
(32)  der skal i en medlemsstat, i form af   (32)  der bør i form af tvangslicens mod
      tvangslicens mod vederlag, sikres            vederlag sikres adgang til
      adgang til udnyttelse af nye                 udnyttelse af nye planteegenskaber
      planteegenskaberfremkommetved                frembragt ved genteknik, når
      genteknik, såfremt udnyttelsen af            plantesorten i forhold til den
      den plantesort, for hvilken der              pågældende art eller slægt
      ansøges om udnyttelseslicens, der i          repræsenterer et betydeligt teknisk
      almenhedens interesse i forhold til          fremskridt af væsentlig økonomisk
      den pågældende slægt eller art, og           interesse i forhold til den
      plantesorten udgør et væsentligt             patenterede opfindelse;
      teknisk fremskridt;
                                           25
 ---pagebreak---    Oprindeligt forslag                                           Ændret forslag
(33)  der skal, i form af tvangslicens      (33) der bør i form af tvangslicens mod
      mod vederlag, sikres adgang til            vederlag sikres adgang til
      genteknisk anvendelse af nye               genteknisk anvendelse af nye
      planteegenskaber, der stammer fra          planteegenskaber frembragt på
      nye       plantesorter,     såfremt        basis af nye plantesorter, når
      udnyttelsen af den opfindelse, for         opfindelsen     repræsenterer       et
      hvilken      der    ansøges     om         betydeligt teknisk fremskridt af
      udnyttelicens, er i almenhedens            væsentlig økonomisk interesse;
      interesse, og opfindelsen udgør et
      betydeligt tekniskfremskridt-
                                            (34) artikel 34 i           TRIPS-aftalen
                                                 indeholder                detaljerede
                                                 bestemmelser              vedrørende
                                                 bevisbyrden, som er bindende for
                                                 samtlige medlemsstater; det er
                                                 derfor ikke nødvendigt at fastsætte
                                                 bestemmelser herom i dette
                                                 direktiv;
                                            (35) Kommissionen undersøger, om
                                                 den frie og uhindrede udveksling
                                                 af videnskabelige erfaringer inden
                                                 for genteknologisk grundforskning
                                                 hæmmes af manglende eller
                                                 forsinket offentliggørelse af publi-
                                                 kationer med et indehold, der kan
                                                 være patenterbart, idet patenter-
                                                 barheden ellers vil være udelukket
                                                 på grund af manglende nyhed;
                                                 Kommissionen          foretager      i
                                                 forbindelse hermed en sammen-
                                                 ligning med amerikansk og
                                                 japansk patentret og forelægger to
                                                 år       efter    dette      direktivs
                                                  ikrafttrædelse Rådet og Europa-
                                                  Parlamentet en rapport herom;
                                          26
 ---pagebreak--- Oprindeligt forslag                              Ændret forslag
                                   (36) Kommissionen forelægger [hvert
                                        år] Europa-Parlamentet og Rådet
                                        en beretning om patentrettens
                                        udvikling inden for bioteknologi
                                        og genteknik;
                                   (37) dette direktiv berører ikke de
                                        rettigheder       og      forpligtelser,
                                        medlemsstaterne har i henhold til
                                        internationale aftaler; dette gælder
                                        efter     Rådets       afgørelse      af
                                        25. oktober 1993 om indgåelse af
                                        konventionen         om       biologisk
                                        mangfoldighed1 bl.a. artikel 3,
                                        artikel 8, litra j), artikel 16, stk. 2,
                                        andet punktum, og stk. 5, i
                                        konventionen         om       biologisk
                                        mangfoldighed af 5. juni 1992;
EFTnr. L309 af 13.12.1993, s. 1.
                                 27
 ---pagebreak--- Oprindeligt forslag                 Ændret forslag
                      (38) på det tredje møde på konferencen
                           for parterne i konventionen om
                           den biologiske mangfoldighed,
                           som fandt sted i november 1996,
                           blev det i beslutning III/17
                           konstateret, at "der er behov for en
                           yderligere indsats for at bidrage til
                           at udvikle en fælles opfattelse af
                           forholdet mellem intellektuelle
                           ejendomsrettigheder        og      de
                           relevante bestemmelser i aftalen
                           om de handelsrelaterede aspekter
                           vedrørende               intellektuel
                           ejendomsret og i konventionen om
                           den biologiske mangfoldighed,
                           navnlig for så vidt angår spørgs-
                           mål      vedrørende       teknologi-
                           overførsel og bevarelse og
                           bæredygtig udnyttelse af den
                           biologiske mangfoldighed samt
                           retfærdig og ligelig deling af
                           fordelene ved udnyttelse af
                           genetiske ressourcer, herunder
                           beskyttelse af viden, opfindelser
                           og praksis hos indfødte og lokale
                           samfund, som følger en traditionel
                           levevis, der er relevant for
                           bevarelse        og      bæredygtig
                           udnyttelse af den biologiske
                           mangfoldighed" -
                    28
 ---pagebreak---    Oprindeligt forslag                                    Ændret forslag
VEDTAGET FØLGENDE DIREKTIV:                        VEDTAGET FØLGENDE DIREKTIV:
        KAPITEL 1                                         KAPITEL 1
      Patenterbarhed                                        Patenterbarhed
      Artikel 1                                           Artikel 1
    Medlemsstaterne beskytter biotek-        1,  Uændret
    nologiske opfindelser efter den
    nationale      patentret.    Medlems-
    staterne tilpasser om nødvendigt
    deres nationale patentret for at tage
    hensyn til bestemmelserne i dette
    direktiv.
    Dette direktiv berører ikke nationale    2. Dette direktiv         berører   ikke
    retsregler eller EF-retsregler om           medlemsstaternes forpligtelser i
    kontrol med forskning og med                henhold til internationale aftaler,
    anvendelse        eller     kommerciel      navnlig       TRIPS-aftalen        og
    udnyttelse af dens resultater.              konventionen om den biologiske
                                                mangfoldighed.
      Artikel 2                                           Artikel 2
      I dette direktiv forstås ved:              I dette direktiv forstås ved:
1)     "biologisk materiale": ethvert        a)  "biologisk materiale": et materiale,
      materiale, der indeholder genetisk         som indeholder genetisk informa-
      information, og som kan repro-             tion og kan reproducere sig selv
      ducere sig selv, eller som kan             eller kan reproduceres i et
      reproduceres i et biologisk system         biologisk system.
2)    "mikrobiologisk fremgangsmåde":b)          "mikrobiologisk fremgangsmåde":
      enfremgangsmåde,der udnytter et            enhver fremgangsmåde, der
      mikrobiologisk materiale, udføres          udnytter       et     mikrobiologisk
      på et mikrobiologisk materiale              materiale,     udføres      på    et
      eller frembringer et mikrobio-              mikrobiologisk materiale eller
      logisk materiale. En fremgangs-             frembringer et mikrobiologisk
      måde, der består af flere på                materiale.
      hinanden følgende trin, betragtes
      som en mikrobiologisk fremgangs-
      måde, hvis mindst ét væsentligt
      trin i fremgangsmåden er mikro-
       biologisk.
                                           29
 ---pagebreak---    Oprindeligt forslag                        Ændret forslag
3) "væsentligt biologisk fremgangs-          En fremgangsmåde til avl af
   måde tilfremstillingaf planter og         planter og dyr er væsentligt
   dyr": enfremgangsmåde,der i sin           biologisk, når den beror på
   helhed findes i naturen, eller som        krydsning og udvælgelse.
   ikke er mere end en traditionel
   fremgangsmåde til fremstilling af
   planter og dyr.
                                             Begrebet plantesort er defineret i
                                             artikel 5 i forordning (EF) nr.
                                             2100/94.
                                                     Artikel 3
                                             Patenterbare i henhold til dette
                                             direktiv er nye opfindelser, der
                                             beror på opfinderaktivitet og kan
                                             udnyttes industrielt, også selv om
                                             de vedrører et produkt bestående af
                                             eller    indeholdende        biologisk
                                             materiale eller en fremgangsmåde
                                             til frembringelse, behandling eller
                                             anvendelse af biologisk materiale.
                                             Biologisk materiale, der er isoleret
                                             fra dets naturlige miljø eller er
                                             frembragt ved hjælp af en teknisk
                                             fremgangsmåde,         kan       være
                                             genstand for en opfindelse, også
                                             selv om det i forvejen fandtes i
                                             naturen.
                                             Artikel 4
                                         1.   Følgende kan ikke patenteres:
                                        a)    plantesorter og dyreracer,
                                         b)   væsentligt biologiske fremgangs-
                                              måder til avl af planter eller dyr.
                                            Opfindelser, hvis genstand er planter
                                            eller dyr, kan patenteres, når
                                            opfindelsens anvendelse ikke er
                                            teknisk begrænset til en bestemt
                                            plantesort eller dyrerace.
                                      30
 ---pagebreak--- Oprindeligt forslag      Ændret forslag
                       Stk. 1, litra b),   berører   ikke
                       muligheden for       at patentere
                       opfindelser, hvis genstand er en
                       mikrobiologisk eller anden teknisk
                       fremgangsmåde eller et produkt
                       frembragt ved sådanne fremgangs-
                       måder.
                    31
 ---pagebreak---     Oprindeligt forslag                                       Ændret forslag
       Artikel 3                                              Artikel 5
1.     Det menneskelige legeme og dele        1       Det menneskelige legeme på alle
       heraf i naturlig tilstand anses ikke           de forskellige stadier af dets
       som patenterbare opfindelser.                  opståen og udvikling og den blotte
                                                      opdagelse af en del af det,
                                                      herunder et gens sekvens eller
                                                      delsekvens, kan ikke udgøre
                                                      patenterbare opfindelser.
       Uanset stk. 1 er genstanden for en             En del af det menneskelige
       opfindelse, der kan udnyttes                   legeme, der er isoleret eller på
       industrielt, og som vedrører en                anden måde frembragt ved en
       isoleret del af det menneskelige               teknisk fremgangsmåde, herunder
       legeme, eller som på anden måde                et gens sekvens eller delsekvens,
       er frembragt ved en teknisk                    kan udgøre en patenterbar
       fremgangsmåde, patenterbar, selv               opfindelse, selv om en sådan del i
       om en sådan del i sin opbygning er             sin opbygning er identisk med
       identisk med opbygningen i et                  opbygningen i et naturligt
       naturligt forekommende element.                forekommende element.
                                                      I patentansøgningen skal der
                                                      redegøres konkret for, hvilken
                                                      funktion et gens sekvens eller
                                                      delsekvens har.
                        Artikel 4              Udgår
1.     Genstanden for en opfindelse er
       ikke udelukket fra patentering
       alene af den grund, at den består af
       eller      indeholder      biologisk
       materiale, at den anvender
       biologisk materiale, eller at den
       anvendes på biologisk materiale.
2.     Biologisk materiale, herunder også
       planter og dyr og dele af planter og
       dyr, der er fremstillet ved en ikke
       væsentligt biologisk fremgangs-
       måde,       med      undtagelse    af
        plantesorter og dyreracer som
        sådanne, kan patenteres
                    Artikel 5                   Udgår
Mikrobiologiske fremgangsmåder og
produkter opnået ved hjælp af sådanne
 fremgangsmåder kan patenteres.
                                             32
 ---pagebreak--- Oprindeligt forslag                                    Ændret forslag
                    Artikel 6                   Udgår
Væsentligt biologiskefremgangsmådertil
frembringelse af planter eller dyr kan ikke
patenteres.
                    Artikel 7                  Udgår
Anvendelse af plantesorter eller dyreracer
og fremgangsmåder til frembringelse
heraf, med undtagelse af væsentligt
biologiske fremgangsmåder til frembrin-
gelse af planter eller dyr, kan patenteres.
                    Artikel 8                  Udgår
Genstanden for en opfindelse, der vedrører
et biologisk materiale, kan ikke betragtes
som en opdagelse eller som manglende
nyhed, alene fordi materialet allerede
eksisterede i naturen.
        Artikel 9                                              Artikel 6
1.      Opfindelser, hvis udnyttelse ville     1.     Opfindelser, hvis kommercielle
        stride mod sædelighed eller                   udnyttelse ville stride mod
        offentlig orden, er udelukket fra             sædelighed eller offentlig orden, er
        patentering, idet en sådan udeluk-            udelukket fra patentering, idet en
        kelse dog ikke kan begrundes                  sådan udelukkelse dog ikke kan
        alene med det forhold, at                     begrundes alene med det forhold,
        udnyttelsen af opfindelsen er                 at udnyttelsen af opfindelsen er
        forbudt ved lov eller administrativ           forbudt ved lov eller administrativ
        forskrift.                                    forskrift.
2.      I overensstemmelse med stk. 1 kan      2.     I overensstemmelse med stk. 1 kan
        der således ikke meddeles patent              der bl.a. ikke meddeles patent på:
        på:
a)      metoder til genterapi på menne-        a)     fremgangsmåder til reproduktiv
        skets kønsceller;                             kloning af et menneske;
                                            33
 ---pagebreak---    Oprindeligt forslag                            Ændret forslag
b) fremgangsmåder til modificering b)          fremgangsmåder til modificering
   af dyrs genetiske identitet, der hos           af     menneskets       kønscellers
   disse kan føre til lidelser eller              genetiske identitet;
   fysiske men, uden at dette er
   begrundet     i     en    væsentlig
   nytteværdi for mennesker og dyr,
   samt dyr frembragt ved sådanne
   fremgangsmåder, i det omfang de
   lidelser og fysiske men, der
   påføres dyrene, ikke står i et
   rimeligt forhold til formålet.
                                          c)      metoder, der indebærer anvendelse
                                                  af menneskelige embryoer;
                                          d)   fremgangsmåder til modificering
                                                  af dyrs genetiske identitet, som
                                                  kan påføre dem lidelser, der ikke
                                                  er begrundet i væsentlig medicinsk
                                                  nyttevirkning for mennesket, samt
                                                  dyr frembragt ved sådanne
                                                  fremgangsmåder.
                                                     Artikel 7
                                          Kommissionens gruppe af rådgivere i
                                          bioteknologisk etik har til opgave at
                                          vurdere alle etiske aspekter i forbindelse
                                          med bioteknologien.
                                        34
 ---pagebreak---      Oprindeligt forslag                                           Ændret forslag
          KAPITEL II                                                   KAPITEL II
     Beskyttelsens omfang                                          Beskyttelsens omfang
         Artikel 10                                                Artikel 8
         Den beskyttelse, der er knyttet til      1.      Uændret
         et patent på et biologisk materiale,
         som i kraft af opfindelsen har
         bestemte egenskaber, omfatter
         ethvert biologisk materiale, der er
         fremstillet ud fra det biologiske
         materiale ved reproduktion eller
         formering      i identisk       eller
         differentieret form, og som har de
         samme egenskaber
         Den beskyttelse, der er knyttet til 2.           Den beskyttelse, der er knyttet til
         et patent på enfremgangsmådetil                  et patent på en fremgangsmåde til
         fremstilling af et biologisk mate-               fremstilling af et biologisk
         riale, som i kraft af opfindelsen har            materiale, som i kraft af
         bestemte egenskaber, omfatter det                opfindelsen        har       bestemte
         biologiske materiale, der direkte                egenskaber,         omfatter       det
         fremstilles ved denne fremgangs-                 biologiske materiale, der direkte
        måde, samt ethvert andet biologisk                fremstilles ved denne fremgangs-
        materiale, der er fremstillet fra det             måde, samt ethvert andet biologisk
        direkte fremstillede biologiske                   materiale, der er fremstillet fra det
        materiale ved reproduktion eller                  direkte fremstillede biologiske
        formering i identisk eller differen-              materiale ved reproduktion eller
        tieret form, og som har de samme                  formering      i     identisk    eller
        egenskaber. Denne beskyttelse                     differentieret form, og som har de
        berører ikke bestemmelsen i                       samme egenskaber.
        artikel 4, stk. 2, om, at plantesorter
        og dyreracer som sådanne er
        udelukket fra patentering.
        Artikel 11                                                Artikel 9
Den beskyttelse, der er knyttet til et patent     Den beskyttelse, der er knyttet til et patent
på et produkt, som indeholder eller består        på et produkt, som indeholder eller består
af genetisk information, omfatter med             af genetisk information, omfatter ethvert
forbehold af artikel 3, stk. 1, ethvert mate-     materiale, hvori produktet indgår, og hvori
riale, hvori produktet indgår, og hvori den       den genetiske information er indeholdt og
genetiske information er indeholdt og             udtrykt, jf. dog artikel 5, stk. 1.
udtrykt.
                                               35
 ---pagebreak---    Oprindeligt forslag                                          Ændret forslag
       Artikel 12                                               Artikel 10
 Beskyttelsen efter artikel 10 og 11            Beskyttelsen efter artikel 8 og 9 omfatter
 omfatter ikke biologisk materiale              ikke biologisk materiale fremstillet ved
 fremstillet ved reproduktion eller             reproduktion eller formering af et
 formering af et biologisk materiale, som      biologisk materiale, som er markedsført
 er markedsført på en medlemsstats             på en medlemsstats område af
 område af patenthaveren eller med             patenthaveren       eller   med        dennes
 dennes       samtykke,      hvis     denne    samtykke, hvis denne reproduktion eller
 reproduktion eller formering er foretaget     formering er foretaget som et nødvendigt
 som et nødvendigt led i den anvendelse,       led i den anvendelse, hvortil det biologisk
 hvortil det biologisk materiale er blevet     materiale er blevet markedsført, forudsat
 markedsført, forudsat at det fremstillede     at det fremstillede materiale ikke
 materiale ikke efterfølgende anvendes til     efterfølgende anvendes til yderligere
 yderligere reproduktion eller formering.      reproduktion eller formering
       Artikel 13                                               Artikel 11
       Uanset artikel 10 og 11 indebærer       1.      Uanset bestemmelserne i artikel 8
       salg      af    formeringsmateriale             og 9 indebærer salg af formerings-
       foretaget af patenthaveren eller                materiale foretaget af patent-
       med dennes samtykke til en                      haveren eller med dennes sam-
       landbruger til landbrugsmæssige                 tykke til en landbruger til land-
       formål, at landbrugeren har                     brugsmæssige formål, at land-
       tilladelse til selv at anvende sit              brugeren har tilladelse til selv at
       høstudbytte til reproduktion eller              anvende sit høstudbytte til repro-
       formering på egen bedrift, dog                  duktion eller formering på egen
       således at omfanget af og                       bedrift, dog således at omfanget af
       vilkårene for denne undtagelse                  og vilkårene for denne undtagelse
       fastsættes som anført i artikel 14 i            fastsættes som anført i artikel 14 i
       forordning (EF) nr. 2100/94.                    forordning (EF) nr. 2100/94.
\.     Uanset artikel 10 og 11 indebærer      2.       Uanset bestemmelserne i artikel 8
       salg af avlsdyr foretaget af                    og 9 indebærer markedsføring af
       patenthaveren eller med dennes                  avlsdyr eller andet reproduktions-
       samtykke til en landbruger, at                  materiale foretaget af patent-
        landbrugeren har tilladelse til at             haveren eller med dennes sam-
        anvende de beskyttede dyr til                  tykke til en landbruger, at land-
        reproduktion på egen bedrift for at            brugeren har tilladelse til at anven-
        forny sin besætning.                           de de beskyttede dyr til landbrugs-
                                                        formål. Denne tilladelse omfatter
                                                        salg med henblik på udøvelse af
                                                        landbrugsvirksomhed, men ikke
                                                        salg som en del af eller med hen-
                                                        blik på kommerciel avisvirk-
                                                        somhed.
                                            36
 ---pagebreak---      Oprindeligt forslag                              Ændret forslag
  3.      Omfanget af og vilkårene for den      Uændret
          i stk. 2 omhandlede undtagelse
          afgøres efter medlemsstaternes
          love, administrative bestemmelser
          og praksis.
       KAPITEL III                                    KAPITEL III
Afhængig tvangslicens                             Afhængig tvangslicens
           Artikel 14                                       Artikel 12
  1.      En forædler, der ikke kan opnå        Uændret
         eller udnytte retten til en
         plantenyhed uden at krænke den
         rettighed, som er knyttet til et
         ældre patent, kan ansøge om
         tvangslicens til ikke-eksklusiv
         udnyttelse af den opfindelse, der
         er beskyttet ved patentet, såfremt
         licensen er nødvendig for
         udnyttelsen af den plantesort, der
         skal beskyttes, og mod betaling af
         en rimelig licensafgift. Medlems-
         staterne fastsætter, at patent-
         haveren, når en sådan licens
         meddeles, får ret til en gensidig
         licens pårimeligebetingelser med
         henblik på anvendelse af den
         beskyttede sort.
 2.      En indehaver af et patent på en 2.     Uændret
         bioteknologisk opfindelse, der
         ikke kan udnytte oprindelsen uden
         at krænke en ældre rettighed til en
        plantenyhed, kan ansøge om
        tvangslicens til ikke-eksklusiv
         udnyttelse af den plantenyhed, der
         er beskyttet ved denne rettighed,
         mod betaling af en rimelig
         licensafgift.     Medlemsstaterne
         fastsætter, at indehaveren af
         plantenyheden, når en sådan
         licens meddeles, får ret til en
         gensidig licens på rimelige
         betingelser med henblik på
         anvendelse af den beskyttede
          opfindelse.
                                             37
 ---pagebreak---        Oprindeligt forslag                                 Ændret forslag
      De i stk. 1 og 2 nævnte                3.    Uændret
      licensansøgere skal godtgøre,
a)    at de forgæves har rettet              a)    Uændret
      henvendelse til patenthaveren eller
      indehaveren af plantenyheden for
      at opnå en licensaftale
b)    at udnyttelsen af den plantesort       b)    at plantesorten eller opfindelsen
      eller opfindelse, for hvilken der            udgør et betydeligt teknisk
      ansøges om licens, er i                      fremskridt af væsentlig økonomisk
      almenhedens interesse, og at                 interesse.
      plantesorten eller opfindelsen
      udgør et betydeligt teknisk
      fremskridt.
      Hver medlemsstat udpeger den                 Hver medlemsstat udpeger den
      eller de myndighed(er), der har              eller de myndighed(er), der har
      ansvaret for meddelelse af                   ansvaret for meddelelse af
      licensen. Licensen meddeles først            licensen.
      og fremmest med henblik på
      forsyning af markedet i den
      medlemsstat, der har meddelt den.
      KAPITEL IV                                                  KAPITEL IV
   Deponering, tilgængelighed og ny             Deponering, tilgængelighed og ny
   deponering af biologisk materiale            deponering af biologisk materiale
      Artikel 15                                           Artikel 13
      Hvis en opfindelse vedrører 1.               Uændret
      biologisk materiale, som ikke er
      almindeligt tilgængeligt og ikke i
      patentansøgningen kan beskrives
      således, at en fagmand kan
      eftergøre opfindelsen, eller der til
      opfindelsen er anvendt et sådant
       materiale, anses beskrivelsen for
       utilstrækkelig til anvendelse af de
       patentretlige regler, medmindre
                                           38
 ---pagebreak--- a)  det biologiske materiale senest på
    dagen for patentansøgningens
    indgivelse er deponeret hos en
    godkendt deponeringsinstitution.
    Som et minimum anerkendes de
    internationale deponeringsinstitu-
   tioner, som er godkendt i overens-
   stemmelse med artikel 7 i
   Budapest-traktaten af 28. april
    1977 om international aner-
   kendelse af deponering af
   mikroorganismer i forbindelse
   med behandling af patentsager, i
   det følgende benævnt "Budapest-
   traktaten"
b) den indleverede patentansøgning
   indeholder alle de relevante oplys-
   ninger om det deponerede
   biologiske materiales karakteri-
   stika, som ansøgeren har kendskab
   til
c) patentansøgningen         indeholder
   angivelse af deponeringsinstitution
   og deponeringsnummer
2. Det       deponerede      biologiske   2. Uændret
   materiale gøres tilgængeligt ved
   udlevering af en prøve af
   materialet, idet udlevering:
a) før første offentliggørelse af
   patentansøgningen kun kan ske til
   personer, der i henhold til den
   nationale patentret er berettiget
   hertil
b) i tiden mellem den første offentlig-
   gørelse af patentansøgningen og
   meddelelsen af patentet kan ske til
   enhver, der anmoder herom, eller,
   såfremt patentansøgeren anmoder
   herom, kun til en uafhængig
   sagkyndig
c) efter meddelelsen af patentet kan
    ske til enhver, der anmoder herom,
    og det uanset om patentet ophører
    eller kendes ugyldigt
                                        39
 ---pagebreak--- Oprindeligt forslag                             Ændret forslag
3.    Prøven må kun udleveres til               Uændret
      personer, der i hele beskyttelses-
      perioden forpligter sig:
a)    til ikke at videregive en prøve af
      de       deponerede        biologiske
      materiale eller et deraf afledt
      materiale til tredjemand, og
b)    til ikke at anvende en prøve af det
      deponerede materiale eller et deraf
      afledt materiale til andre formål
      end forsøg, medmindre patent-
      ansøgeren eller patenthaveren
      udtrykkeligt giver afkald på dette
      krav.
4.    Hvis en patentansøgning er blevet         Uændret
      afslået eller trukket tilbage, kan
      deponenten        kræve, at det
      deponerede materiale kun må
      gøres      tilgængeligt     for    en
      uafhængig sagkyndig i 20 år
      regnet        fra     datoen       for
      patentansøgningens indlevering. I
      så fald finder stk. 3 anvendelse.
5.    De i stk. 2, litra b), og stk. 4          Uændret
      omhandlede anmodninger fra
      deponenten kan kun fremsættes
      indtil den dato, hvor de tekniske
      forberedelser til offentliggørelse af
      patentansøgningen        anses     for
      afsluttet.
      Artikel 16                                      Artikel 14
1.    Ophører biologisk materiale, der er       Uændret
      deponeret i overensstemmelse med
      artikel 15,       med     at    være
      tilgængeligt i den godkendte
      deponeringsinstitution, kan der
       foretages ny deponering på samme
       betingelser som i Budapest-
       traktaten.
                                             40
 ---pagebreak---    Oprindeligt forslag                                   Ændret forslag
2.    Enhver ny deponering skal               2. Uændret
      ledsages af en af deponenten
      underskrevet erklæring om, at det
      nye      deponerede      biologiske
      materiale er det samme som det
      oprindeligt deponerede.
     KAPITEL V                                   Udgår
       Bevisbyrde
     Artikel 17
     Er patentets genstand en fremgangs
     måde til fremstilling af et ny
     produkt, betragtes ethvert derme
     identisk produkt, der er fremstillet a
     andre end patenthaveren, so
     værende fremstillet ved hjælp a
     denne fremgangsmåde, medmindr
     det modsatte bevises.
     I forbindelse med bevisførelse for de
     modsatte skal sagsøgtes berettiged
     interesse i at beskytte sin
     fabrikations-      og       forretnings
     hemmeligheder tilgodeses.
     KAPITEL VI                                          KAPITEL V
     Afsluttende bestemmelser                    Afsluttende bestemmelser
     Artikel 18                                          Artikel 15
        Medlemsstaterne      sætter      de 1.   Medlemsstaterne       sætter    de
        nødvendige         love          og      nødvendige          love        og
        administrative bestemmelser i            administrative bestemmelser i
        kraft for at efterkomme dette            kraft for at efterkomme dette
        direktiv inden den 1. januar 2000.        direktiv inden den 1. januar 1999.
        De underretter straks Kommis-             De underretter straks Kommis-
        sionen herom.                             sionen herom.
                                            41
 ---pagebreak--- Oprindeligt forslag                                     Ændret forslag
Når medlemsstaterne vedtager disse love         Uændret
og administrative bestemmelser, skal de
indeholde en henvisning til dette direktiv,
eller de skal ved offentliggørelsen
ledsages af en sådan henvisning. De
nærmere regler for denne henvisning
fastsættes af medlemsstaterne.
2.      Medlemsstaterne meddeler Kom-                  Uændret
        missionen teksten til de nationale
        retsforskrifter, som de udsteder på
        det område, der er omfattet af dette
        direktiv.
                                                       Artikel 16
                                               Hvert femte år efter dette direktivs
                                               gennemførelse i national lovgivning
                                               udsender Kommissionen en beretning om,
                                               hvorvidt direktivet har rejst problemer i
                                               relation til internationale aftaler til
                                               beskyttelse af menneskerettighederne, som
                                               medlemsstaterne har undertegnet eller har
                                               medvirket til. Denne beretning forelægges
                                               Parlamentet og Rådet.
        Artikel 19                                     Artikel 17
Dette direktiv træder i kraft på tyvende-              Uændret
dagen efter offentliggørelsen i De
Europæiske Fællesskabers Tidende.
        Artikel 20                                     Artikel 18
Dette direktiv er rettet til medlemsstaterne.          Uændret
                                              42
 ---pagebreak---  ---pagebreak---                                                                     ISSN 0254-1459
                                             KOM(97) 446 endelig udg.
                                    DOKUMENTER
DA                                                              05 06 08 15
                                   Katalognummer : CB-CO-97-455-DA-C
                                                               ISBN 92-78-24373-6
Kontoret for De Europæiske Fællesskabers Officielle Publikationer
L-2985 Luxembourg
                                          tf%