CELEX: 32020R1796
Language: sv
Date: 2020-11-30 00:00:00
Title: Kommissionens genomförandeförordning (EU) 2020/1796 av den 30 november 2020 om godkännande av L-glutamin framställt av Corynebacterium glutamicum NITE BP-02524 som fodertillsats för alla djurarter (Text av betydelse för EES)

1.12.2020   
               
               
                  SV
               
               
                  Europeiska unionens officiella tidning
               
               
                  L 402/31
               
            
         KOMMISSIONENS GENOMFÖRANDEFÖRORDNING (EU) 2020/1796
         av den 30 november 2020
         om godkännande av L-glutamin framställt av Corynebacterium glutamicum NITE BP-02524 som fodertillsats för alla djurarter
         (Text av betydelse för EES)
         EUROPEISKA KOMMISSIONEN HAR ANTAGIT DENNA FÖRORDNING
         med beaktande av fördraget om Europeiska unionens funktionssätt,
         med beaktande av Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1831/2003 av den 22 september 2003 om fodertillsatser (1), särskilt artikel 9.2, och
         av följande skäl:
         
                     (1)
                  
                  
                     Förordning (EG) nr 1831/2003 innehåller bestämmelser om godkännande av fodertillsatser samt de skäl och förfaranden som gäller för sådana godkännanden.
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     En ansökan om godkännande av L-glutamin framställt av Corynebacterium glutamicum NITE BP-02524 som fodertillsats för alla djurarter har lämnats in i enlighet med artikel 7 i förordning (EG) nr 1831/2003. Till ansökan bifogades de uppgifter och handlingar som krävs enligt artikel 7.3 i förordning (EG) nr 1831/2003.
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     Ansökan gäller godkännande av L-glutamin framställt av Corynebacterium glutamicum NITE BP-02524 som fodertillsats för alla djurarter i kategorin ”näringstillsatser” och den funktionella gruppen ”aminosyror, deras salter och analoger” och i kategorin ”organoleptiska tillsatser” och den funktionella gruppen ”aromämnen”.
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet (nedan kallad myndigheten) konstaterade i sitt yttrande av den 18 mars 2020 (2) att L-glutamin framställt av Corynebacterium glutamicum NITE BP-02524 under föreslagna användningsvillkor inte inverkar negativt på djurs eller människors hälsa eller på miljön. Myndigheten konstaterade också att tillsatsen är en effektiv källa till glutamin för alla djurarter, och för att tillskott av L-glutamin ska vara fullt effektivt för idisslare bör det skyddas mot nedbrytning i våmmen.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     Vad gäller användning som aromämne konstaterade myndigheten att det inte krävs någon ytterligare dokumentation om effektiviteten när det används i rekommenderad dos. L-Glutamin får inte användas som aromämne i dricksvatten. I rekommenderad dos är det osannolikt att L-glutamin som aromämne ger anledning till farhågor. Det faktum att L-glutamin inte får användas som aromämne i dricksvatten utesluter inte användning i foderblandningar som administreras via vatten. Det bör fastställas begränsningar och villkor för att möjliggöra bättre kontroll av L-glutamin som aromämne. De rekommenderade halterna för L-glutamin bör anges på etiketten till tillsatsen. Om de halterna överskrids bör viss information anges på etiketten till förblandningar.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     Myndigheten anser inte att det behövs några särskilda krav på övervakning efter utsläppandet på marknaden. Den bekräftade även rapporterna om analysmetoden för fodertillsatsen i foder som lämnats av det referenslaboratorium som inrättats genom förordning (EG) nr 1831/2003.
                  
               
                     (7)
                  
                  
                     Bedömningen av L-glutamin framställt av Corynebacterium glutamicum NITE BP-02524 visar att villkoren för godkännande i artikel 5 i förordning (EG) nr 1831/2003 är uppfyllda. Tillsatsen bör därför godkännas för användning i enlighet med bilagan till den här förordningen.
                  
               
                     (8)
                  
                  
                     De åtgärder som föreskrivs i denna förordning är förenliga med yttrandet från ständiga kommittén för växter, djur, livsmedel och foder.
                  
               HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.
         
            Artikel 1
            
               1.   Det ämne i kategorin ”näringstillsatser” och den funktionella gruppen ”aminosyror, deras salter och analoger” som anges i bilagan godkänns som fodertillsats, under förutsättning att de villkor som anges i den bilagan uppfylls.
            
            
               2.   Det ämne i kategorin ”organoleptiska tillsatser” och den funktionella gruppen ”aromämnen” som anges i bilagan godkänns som fodertillsats, under förutsättning att de villkor som anges i den bilagan uppfylls.
            
         
         
            Artikel 2
            Denna förordning träder i kraft den tjugonde dagen efter det att den har offentliggjorts i Europeiska unionens officiella tidning.
         
         
            Denna förordning är till alla delar bindande och direkt tillämplig i alla medlemsstater.
            Utfärdad i Bryssel den 30 november 2020.
            
               
                  På kommissionens vägnar
               
               Ursula VON DER LEYEN
               
                  Ordförande
               
            
         
         
            (1)  EUT L 268, 18.10.2003, s. 29.
         
            (2)  EFSA Journal, vol. 4(2020):18, artikelnr 6075.
      
      
         
            BILAGA
            
                        Tillsatsens identifieringsnummer
                     
                     
                        Namn på innehavaren av godkännandet
                     
                     
                        Tillsats
                     
                     
                        Sammansättning, kemisk formel, beskrivning, analysmetod
                     
                     
                        Djurart eller djurkategori
                     
                     
                        Högsta ålder
                     
                     
                        Lägsta halt
                     
                     
                        Högsta halt
                     
                     
                        Övriga bestämmelser
                     
                     
                        Godkännandet gäller till och med
                     
                  
                        mg/kg helfoder med en vattenhalt på 12 %
                     
                  
                        
                           Kategori: näringstillsatser. Funktionell grupp: aminosyror, deras salter och analoger.
                        
                     
                  
                        3c451
                     
                     
                        –
                     
                     
                        L-Glutamin
                     
                     
                        
                           Tillsatsens sammansättning
                        
                        Pulver med en lägsta halt på 98 % L-glutamin
                        
                           Beskrivning av den aktiva substansen
                        
                        L-Glutamin framställt genom fermentering med Corynebacterium glutamicum NITE BP-02524
                        IUPAC-namn: (2S)-2,5-diamino-5-oxopentansyra
                        CAS-nr: 56-85-9
                        Einecs-nr: 200-292-1
                        Kemisk formel: C5H10N2O3
                        
                        
                           Analysmetod
                            (1)
                        
                        Identifiering av L-glutamin i fodertillsatsen:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    Food Chemical Codex ”L-glutamine monograph”.
                                 
                              Bestämning av halten glutamin i fodertillsatsen, förblandningar, foderblandningar och foderråvaror:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    Jonbyteskromatografi med post-kolonnderivatisering och optisk detektion (IEC-VIS/FLD).
                                 
                              
                     
                        Alla djurarter
                     
                     
                        –
                     
                     
                        –
                     
                     
                        –
                     
                     
                        
                                    1.
                                 
                                 
                                    L-Glutamin får släppas ut på marknaden och användas som en tillsats bestående av ett preparat.
                                 
                              
                                    2.
                                 
                                 
                                    Ange följande i bruksanvisningen till tillsatsen och förblandningen: lagringsvillkor och stabilitet vid värmebehandling.
                                 
                              
                                    3.
                                 
                                 
                                    Uppgifter som ska anges på tillsatsens och förblandningens etikett:
                                    ”Tillskottet av L-glutamin ska säkerställa en ändamålsenlig aminosyreprofil i foder och åtgärda en potentiell glutaminbrist under kritiska livsperioder.”
                                 
                              
                     
                        21.12.2030
                     
                  
                        
                           Kategori: organoleptiska tillsatser. Funktionell grupp: aromämnen.
                        
                     
                  
                        Tillsatsens identifieringsnummer
                     
                     
                        Namn på innehavaren av godkännandet
                     
                     
                        Tillsats
                     
                     
                        Sammansättning, kemisk formel, beskrivning, analysmetod
                     
                     
                        Djurart eller djurkategori
                     
                     
                        Högsta ålder
                     
                     
                        Lägsta halt
                     
                     
                        Högsta halt
                     
                     
                        Övriga bestämmelser
                     
                     
                        Godkännandet gäller till och med
                     
                  
                        mg aktiv substans/kg helfoder med en vattenhalt på 12 %
                     
                  
                        3c451
                     
                     
                        –
                     
                     
                        L-Glutamin
                     
                     
                        
                           Tillsatsens sammansättning
                        
                        Pulver med en lägsta halt på
                        98 % L-glutamin
                        
                           Beskrivning av den aktiva substansen
                        
                        L-Glutamin framställt genom fermentering med Corynebacterium glutamicum NITE BP-02524
                        IUPAC-namn: (2S)-2,5-diamino-
                        5-oxopentansyra
                        CAS-nr: 56-85-9
                        Einecs-nr: 200-292-1
                        Kemisk formel: C5H10N2O3
                        
                        Fl-nummer: 17.007
                        
                           Analysmetod
                            (1)
                        
                        Identifiering av L-glutamin i fodertillsatsen:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    Food Chemical Codex ”L-glutamine monograph”.
                                 
                              Bestämning av halten glutamin i fodertillsatsen och förblandningarna:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    Jonbyteskromatografi med VIS-detektion eller fluorescensdetektion med post-kolonnderivatisering och optisk detektion (IEC-VIS/FLD), enligt beskrivningen i EN ISO 17180:2013.
                                 
                              
                     
                        Alla djurarter
                     
                     
                        –
                     
                     
                        –
                     
                     
                        –
                     
                     
                        
                                    1.
                                 
                                 
                                    L-Glutamin får släppas ut på marknaden och användas som en tillsats bestående av ett preparat.
                                 
                              
                                    2.
                                 
                                 
                                    Tillsatsen ska användas i foder som förblandning.
                                 
                              
                                    3.
                                 
                                 
                                    Ange följande i bruksanvisningen till tillsatsen och förblandningen: lagringsvillkor och stabilitet vid värmebehandling.
                                 
                              
                                    4.
                                 
                                 
                                    Ange följande på tillsatsens etikett:
                                    ”Rekommenderad högsta halt aktiv substans i helfoder med en vattenhalt på 12 %: 25 mg/kg”.
                                 
                              
                                    5.
                                 
                                 
                                    Den funktionella gruppen, den aktiva substansens identifieringsnummer och namn samt tillsatt mängd aktiv substans ska anges på förblandningarnas etikett om följande halt aktiv substans i helfoder med en vattenhalt på 12 % överskrids: 25 mg/kg.
                                 
                              
                     
                        21.12.2030
                     
                  
               (1)  Närmare information om analysmetoderna finns på referenslaboratoriets webbplats: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports.