CELEX: 32016R0131
Language: it
Date: 2016-02-01 00:00:00
Title: Regolamento di esecuzione (UE) 2016/131 della Commissione, del 1° febbraio 2016, che approva il C(M)IT/MIT (3:1) come principio attivo esistente destinato a essere utilizzato nei biocidi dei tipi di prodotto 2, 4, 6, 11, 12 e 13 (Testo rilevante ai fini del SEE)

2.2.2016   
            
            
               IT
            
            
               Gazzetta ufficiale dell'Unione europea
            
            
               L 25/48
            
         REGOLAMENTO DI ESECUZIONE (UE) 2016/131 DELLA COMMISSIONE
   del 1o febbraio 2016
   che approva il C(M)IT/MIT (3:1) come principio attivo esistente destinato a essere utilizzato nei biocidi dei tipi di prodotto 2, 4, 6, 11, 12 e 13
   (Testo rilevante ai fini del SEE)
   LA COMMISSIONE EUROPEA,
   visto il trattato sul funzionamento dell'Unione europea,
   visto il regolamento (UE) n. 528/2012 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 22 maggio 2012, relativo alla messa a disposizione sul mercato e all'uso dei biocidi (1), in particolare l'articolo 89, paragrafo 1, terzo comma,
   considerando quanto segue:
   
               (1)
            
            
               Il regolamento delegato (UE) n. 1062/2014 (2) della Commissione stabilisce un elenco di principi attivi esistenti da valutare ai fini dell'eventuale approvazione per l'uso nei biocidi. Tale elenco include il C(M)IT/MIT (3:1).
            
         
               (2)
            
            
               Il C(M)IT/MIT (3:1) è stato oggetto di una valutazione in conformità dell'articolo 16, paragrafo 2, della direttiva 98/8/CE del Parlamento europeo e del Consiglio (3) ai fini del suo utilizzo nel tipo di prodotto 2 «disinfettanti per aree private e aree sanitarie pubbliche ed altri biocidi», nel tipo di prodotto 4 «disinfettanti nel settore dell'alimentazione umana e animale», nel tipo di prodotto 6 «preservanti per prodotti in scatola», nel tipo di prodotto 11 «preservanti per liquidi nei sistemi di raffreddamento e trattamento industriale», nel tipo di prodotto 12 «preservanti contro la formazione di sostanze viscide (slimicidi)» e nel tipo di prodotto 13, «preservanti per fluidi nella lavorazione di metalli», quali definiti nell'allegato V di detta direttiva; i suddetti tipi di prodotto corrispondono rispettivamente ai tipi di prodotto 2, 4, 6, 11, 12 e 13 quali definiti nell'allegato V del regolamento (UE) n. 528/2012.
            
         
               (3)
            
            
               La Francia è stata designata autorità di valutazione competente e ha presentato alla Commissione le relazioni di valutazione corredate di raccomandazioni il 19 ottobre 2011, 27 novembre 2012 e 22 aprile 2013 in conformità dell'articolo 14, paragrafi 4 e 6, del regolamento (CE) n. 1451/2007 (4).
            
         
               (4)
            
            
               Conformemente all'articolo 7, paragrafo 1, lettera b), del regolamento delegato (UE) n. 1062/2014, il 5 febbraio 2015, 14 aprile 2015 e 17 giugno 2015 il comitato sui biocidi ha formulato i pareri dell'Agenzia europea per le sostanze chimiche, tenendo conto delle conclusioni dell'autorità di valutazione competente.
            
         
               (5)
            
            
               In base a tali pareri è lecito supporre che i biocidi utilizzati per i tipi di prodotto 2, 4, 6, 11, 12 e 13 e contenenti C(M)IT/MIT (3:1) soddisfino i requisiti di cui all'articolo 5 della direttiva 98/8/CE purché siano rispettate determinate condizioni relative al loro uso.
            
         
               (6)
            
            
               È pertanto opportuno approvare il C(M)IT/MIT (3:1) destinato a essere utilizzato nei biocidi dei tipi di prodotto 2, 4, 6, 11, 12 e 13, subordinatamente al rispetto di tali specifiche e condizioni.
            
         
               (7)
            
            
               Per l'utilizzo nel tipo di prodotto 4, la valutazione non ha considerato l'incorporazione di biocidi contenenti C(M)IT/MIT (3:1) nei materiali e oggetti destinati a venire a contatto direttamente o indirettamente con i prodotti alimentari ai sensi dell'articolo 1, paragrafo 1, del regolamento (CE) n. 1935/2004 del Parlamento europeo e del Consiglio (5). Tali materiali possono richiedere la determinazione di limiti specifici di cessione nei prodotti alimentari, come indicato all'articolo 5, paragrafo 1, lettera e), di detto regolamento. È pertanto opportuno che l'approvazione non copra tale uso a meno che la Commissione non abbia stabilito tali limiti o non sia stato deciso a norma del suddetto regolamento che tali limiti non sono necessari.
            
         
               (8)
            
            
               Poiché il C(M)IT/MIT (3:1) soddisfa i criteri relativi alla classificazione come sensibilizzante della pelle di categoria 1 secondo quanto definito all'allegato I del regolamento (CE) n. 1272/2008 del Parlamento europeo e del Consiglio (6), gli articoli trattati contenenti C(M)IT/MIT (3:1) o trattati con tale sostanza dovrebbero essere opportunamente etichettati all'atto dell'immissione sul mercato.
            
         
               (9)
            
            
               È opportuno prevedere un periodo ragionevole prima dell'approvazione di un principio attivo, al fine di consentire alle parti interessate di adottare le misure preparatorie necessarie a soddisfare i nuovi requisiti.
            
         
               (10)
            
            
               Le misure di cui al presente regolamento sono conformi al parere del comitato permanente sui biocidi,
            
         HA ADOTTATO IL PRESENTE REGOLAMENTO:
   Articolo 1
   Il C(M)IT/MIT (3:1) è approvato come principio attivo destinato a essere utilizzato nei biocidi dei tipi di prodotto 2, 4, 6, 11, 12 e 13, fatte salve le specifiche e le condizioni di cui all'allegato.
   Articolo 2
   Il presente regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell'Unione europea.
   
      Il presente regolamento è obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno degli Stati membri.
      Fatto a Bruxelles, il 1o febbraio 2016
      
         
            Per la Commissione
         
         
            Il presidente
         
         Jean-Claude JUNCKER
      
   
   
      (1)  GU L 167 del 27.6.2012, pag. 1.
   
      (2)  Regolamento delegato (UE) n. 1062/2014 della Commissione, del 4 agosto 2014, relativo al programma di lavoro per l'esame sistematico di tutti i principi attivi contenuti nei biocidi di cui al regolamento (UE) n. 528/2012 del Parlamento europeo e del Consiglio (GU L 294 del 10.10.2014, pag. 1).
   
      (3)  Direttiva 98/8/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 16 febbraio 1998, relativa all'immissione sul mercato dei biocidi (GU L 123 del 24.4.1998, pag. 1).
   
      (4)  Regolamento (CE) n. 1451/2007 della Commissione, del 4 dicembre 2007, concernente la seconda fase del programma di lavoro decennale di cui all'articolo 16, paragrafo 2, della direttiva 98/8/CE del Parlamento europeo e del Consiglio relativa all'immissione sul mercato dei biocidi (GU L 325 dell'11.12.2007, pag. 3).
   
      (5)  Regolamento (CE) n. 1935/2004 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 27 ottobre 2004, riguardante i materiali e gli oggetti destinati a venire a contatto con i prodotti alimentari e che abroga le direttive 80/590/CEE e 89/109/CEE (GU L 338 del 13.11.2004, pag. 4).
   
      (6)  Regolamento (CE) n. 1272/2008 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 16 dicembre 2008, relativo alla classificazione, all'etichettatura e all'imballaggio delle sostanze e delle miscele che modifica e abroga le direttive 67/548/CEE e 1999/45/CE e che reca modifica al regolamento (CE) n. 1907/2006 (GU L 353 del 31.12.2008, pag. 1).
   
      ALLEGATO
      
                  Nome comune
               
               
                  Denominazione IUPAC
                  Numeri di identificazione
               
               
                  Grado minimo di purezza del principio attivo (1)
                  
               
               
                  Data di approvazione
               
               
                  Scadenza dell'approvazione
               
               
                  Tipo di prodotto
               
               
                  Condizioni specifiche
               
            
                  C(M)IT/MIT (3:1)
               
               
                  Denominazione IUPAC:
                  Massa di reazione di 5-cloro-2-metil-2H-isotiazol-3-one e 2-metil-2H-isotiazol-3-one (3:1)
                  N. CE: n.d.
                  N. CAS: 55965-84-9
               
               
                  579 g/kg (peso a secco teorico calcolato).
                  La sostanza attiva è fabbricata come concentrato tecnico (TK) con diversi solventi e stabilizzanti.
               
               
                  1o luglio 2017
               
               
                  30 giugno 2027
               
               
                  2
               
               
                  Nella valutazione del prodotto deve essere prestata particolare attenzione alle esposizioni, ai rischi e all'efficacia attribuiti agli usi contemplati dalla domanda di autorizzazione ma non presi in considerazione nella valutazione del rischio a livello dell'Unione relativa al principio attivo.
                  Le autorizzazioni di biocidi sono soggette alla seguente condizione:
                  per gli utilizzatori professionali sono stabilite procedure operative sicure e misure organizzative idonee. Qualora l'esposizione non possa essere ridotta a livelli accettabili con altri mezzi, i prodotti sono usati con gli opportuni dispositivi di protezione individuale.
                  L'immissione sul mercato degli articoli trattati è soggetta alla seguente condizione:
                  la persona responsabile dell'immissione sul mercato di un articolo trattato contenente C(M)IT/MIT (3:1) o trattato con tale prodotto garantisce che l'etichetta apposta su detto articolo trattato rechi le informazioni elencate all'articolo 58, paragrafo 3, secondo comma, del regolamento (UE) n. 528/2012.
               
            
                  4
               
               
                  Nella valutazione del prodotto deve essere prestata particolare attenzione alle esposizioni, ai rischi e all'efficacia attribuiti agli usi contemplati dalla domanda di autorizzazione ma non presi in considerazione nella valutazione del rischio a livello dell'Unione relativa al principio attivo.
                  Le autorizzazioni di biocidi sono soggette alle seguenti condizioni:
                  
                              1)
                           
                           
                              per gli utilizzatori professionali sono stabilite procedure operative sicure e misure organizzative idonee. Qualora l'esposizione non possa essere ridotta a livelli accettabili con altri mezzi, i prodotti sono usati con gli opportuni dispositivi di protezione individuale;
                           
                        
                              2)
                           
                           
                              in considerazione dei rischi identificati per gli utilizzatori professionali, i biocidi sono caricati solo tramite sistemi automatizzati, tranne qualora si possa dimostrare che i rischi possono essere ridotti a un livello accettabile con altri mezzi;
                           
                        
                              3)
                           
                           
                              per i prodotti che possono lasciare residui negli alimenti o nei mangimi, si verifica la necessità di fissare nuovi livelli massimi di residui (LMR) o di modificare quelli esistenti in conformità del regolamento (CE) n. 470/2009 del Parlamento europeo e del Consiglio (2) e del regolamento (CE) n. 396/2005 del Parlamento europeo e del Consiglio (3), e si adottano le opportune misure di riduzione del rischio intese a garantire che gli LMR applicabili non siano superati;
                           
                        
                              4)
                           
                           
                              i prodotti non sono incorporati in materiali e oggetti destinati a venire a contatto con i prodotti alimentari ai sensi dell'articolo 1, paragrafo 1, del regolamento (CE) n. 1935/2004, a meno che la Commissione non abbia determinato limiti specifici relativi alla cessione di C(M)IT/MIT (3:1) nei prodotti alimentari o non abbia stabilito, a norma del suddetto regolamento, che tali limiti non sono necessari.
                           
                        L'immissione sul mercato degli articoli trattati è soggetta alla seguente condizione:
                  la persona responsabile dell'immissione sul mercato di un articolo trattato contenente C(M)IT/MIT (3:1) o trattato con tale prodotto garantisce che l'etichetta apposta su detto articolo trattato rechi le informazioni elencate all'articolo 58, paragrafo 3, secondo comma, del regolamento (UE) n. 528/2012.
               
            
                  6
               
               
                  Nella valutazione del prodotto deve essere prestata particolare attenzione alle esposizioni, ai rischi e all'efficacia attribuiti agli usi contemplati dalla domanda di autorizzazione ma non presi in considerazione nella valutazione del rischio a livello dell'Unione relativa al principio attivo.
                  Le autorizzazioni di biocidi sono soggette alle seguenti condizioni:
                  
                              1)
                           
                           
                              per gli utilizzatori industriali o professionali sono stabilite procedure operative sicure e misure organizzative idonee. Qualora l'esposizione non possa essere ridotta a livelli accettabili con altri mezzi, i prodotti sono usati con gli opportuni dispositivi di protezione individuale;
                           
                        
                              2)
                           
                           
                              in considerazione dei rischi per l'ambiente, i biocidi non devono essere utilizzati per la preservazione dei fluidi di lavorazione della pasta di cellulosa e della carta, tranne qualora si possa dimostrare che i rischi possono essere ridotti a un livello accettabile.
                           
                        L'immissione sul mercato di articoli trattati è soggetta alle seguenti condizioni:
                  
                              1)
                           
                           
                              in considerazione dei rischi identificati per la salute umana, le miscele trattate con C(M)IT/MIT (3:1) o contenenti tale prodotto e immesse sul mercato per l'uso da parte del pubblico non devono contenere C(M)IT/MIT (3:1) a una concentrazione che determini la classificazione come sensibilizzante della pelle, tranne qualora l'esposizione possa essere evitata con mezzi diversi dall'uso di dispositivi di protezione individuale;
                           
                        
                              2)
                           
                           
                              in considerazione dei rischi identificati per la salute umana, i detergenti liquidi trattati con C(M)IT/MIT (3:1) o contenenti tale prodotto e immessi sul mercato per l'uso da parte di utilizzatori professionali non devono contenere C(M)IT/MIT (3:1) a una concentrazione che determini la classificazione come sensibilizzante della pelle, tranne qualora l'esposizione possa essere evitata con mezzi diversi dall'uso di dispositivi di protezione individuale;
                           
                        
                              3)
                           
                           
                              in considerazione dei rischi identificati per la salute umana, le miscele trattate con C(M)IT/MIT (3:1) o contenenti tale prodotto diverse dai detergenti liquidi e immesse sul mercato per l'uso da parte di utilizzatori professionali non devono contenere C(M)IT/MIT (3:1) a una concentrazione che determini la classificazione come sensibilizzante della pelle, tranne qualora l'esposizione possa essere evitata anche indossando dispositivi di protezione individuale;
                           
                        
                              4)
                           
                           
                              la persona responsabile dell'immissione sul mercato di un articolo trattato contenente C(M)IT/MIT (3:1) o trattato con tale prodotto garantisce che l'etichetta apposta su detto articolo trattato rechi le informazioni elencate all'articolo 58, paragrafo 3, secondo comma, del regolamento (UE) n. 528/2012.
                           
                        
            
                  11
               
               
                  Nella valutazione del prodotto deve essere prestata particolare attenzione alle esposizioni, ai rischi e all'efficacia attribuiti agli usi contemplati dalla domanda di autorizzazione ma non presi in considerazione nella valutazione del rischio a livello dell'Unione relativa al principio attivo.
                  Le autorizzazioni di biocidi sono soggette alle seguenti condizioni:
                  
                              1)
                           
                           
                              per gli utilizzatori professionali sono stabilite procedure operative sicure e misure organizzative idonee. Qualora l'esposizione non possa essere ridotta a livelli accettabili con altri mezzi, i prodotti sono usati con gli opportuni dispositivi di protezione individuale;
                           
                        
                              2)
                           
                           
                              in considerazione dei rischi identificati per l'ambiente, i prodotti non devono essere autorizzati per la preservazione del liquido di sviluppo fotografico, per la preservazione della soluzione per il trattamento del legno e per l'uso in sistemi di raffreddamento a ricircolo aperto di grandi dimensioni, tranne qualora si possa dimostrare che i rischi possono essere ridotti a un livello accettabile;
                           
                        
                              3)
                           
                           
                              in considerazione dei rischi identificati per l'ambiente, e tranne qualora si possa dimostrare che i rischi possono essere ridotti a un livello accettabile, le etichette e, se del caso, le schede dei dati di sicurezza relative ai prodotti devono indicare che:
                              
                                          a)
                                       
                                       
                                          per gli usi in sistemi di raffreddamento a ricircolo aperto di piccole dimensioni sono predisposte misure di riduzione del rischio di contaminazione diretta del comparto terrestre per deposizione atmosferica;
                                       
                                    
                                          b)
                                       
                                       
                                          per usi diversi da quelli specificati alla condizione 2), il rilascio di acque reflue dalle strutture deve essere diretto a un impianto di depurazione delle acque.
                                       
                                    
                        L'immissione sul mercato degli articoli trattati è soggetta alla seguente condizione:
                  la persona responsabile dell'immissione sul mercato di un articolo trattato contenente C(M)IT/MIT (3:1) o trattato con tale prodotto garantisce che l'etichetta apposta su detto articolo trattato rechi le informazioni elencate all'articolo 58, paragrafo 3, secondo comma, del regolamento (UE) n. 528/2012.
               
            
                  12
               
               
                  Nella valutazione del prodotto deve essere prestata particolare attenzione alle esposizioni, ai rischi e all'efficacia attribuiti agli usi contemplati dalla domanda di autorizzazione ma non presi in considerazione nella valutazione del rischio a livello dell'Unione relativa al principio attivo.
                  Le autorizzazioni di biocidi sono soggette alle seguenti condizioni:
                  
                              1)
                           
                           
                              per gli utilizzatori professionali sono stabilite procedure operative sicure e misure organizzative idonee. Qualora l'esposizione non possa essere ridotta a livelli accettabili con altri mezzi, i prodotti sono usati con gli opportuni dispositivi di protezione individuale;
                           
                        
                              2)
                           
                           
                              in considerazione dei rischi identificati per l'ambiente, i prodotti non devono essere autorizzati per l'uso negli impianti off-shore, tranne qualora si possa dimostrare che i rischi possono essere ridotti a un livello accettabile;
                           
                        
                              3)
                           
                           
                              in considerazione dei rischi identificati per la salute umana, le etichette o le schede di dati di sicurezza dei prodotti autorizzati per l'uso negli impianti off-shore devono indicare che il fango di perforazione non deve contenere C(M)IT/MIT (3:1) a una concentrazione che determini la classificazione come sensibilizzante della pelle, tranne qualora si possano stabilire procedure operative sicure e misure organizzative idonee;
                           
                        
                              4)
                           
                           
                              in considerazione dei rischi identificati per l'ambiente, le etichette o le schede di dati di sicurezza dei prodotti autorizzati per l'uso nelle cartiere devono indicare che è necessario diluire opportunamente gli scarichi industriali rilasciati nei corsi d'acqua dalle strutture dopo il trattamento meccanico/chimico o dopo il trattamento in un impianto di depurazione delle acque reflue, tranne qualora si possa dimostrare che i rischi possono essere ridotti a un livello accettabile con altri mezzi.
                           
                        L'immissione sul mercato degli articoli trattati è soggetta alla seguente condizione:
                  la persona responsabile dell'immissione sul mercato di un articolo trattato contenente C(M)IT/MIT (3:1) o trattato con tale prodotto garantisce che l'etichetta apposta su detto articolo trattato rechi le informazioni elencate all'articolo 58, paragrafo 3, secondo comma, del regolamento (UE) n. 528/2012.
               
            
                  13
               
               
                  Nella valutazione del prodotto deve essere prestata particolare attenzione alle esposizioni, ai rischi e all'efficacia attribuiti agli usi contemplati dalla domanda di autorizzazione ma non presi in considerazione nella valutazione del rischio a livello dell'Unione relativa al principio attivo.
                  Le autorizzazioni di biocidi sono soggette alle seguenti condizioni:
                  
                              1)
                           
                           
                              per gli utilizzatori professionali sono stabilite procedure operative sicure e misure organizzative idonee. Qualora l'esposizione non possa essere ridotta a livelli accettabili con altri mezzi, i prodotti sono usati con gli opportuni dispositivi di protezione individuale;
                           
                        
                              2)
                           
                           
                              in considerazione dei rischi identificati per gli utilizzatori professionali, il carico dei prodotti nei fluidi utilizzati nella lavorazione dei metalli deve essere automatizzato o semiautomatizzato, tranne qualora si possa dimostrare che i rischi possono essere ridotti a un livello accettabile con altri mezzi;
                           
                        
                              3)
                           
                           
                              in considerazione dei rischi identificati per gli utilizzatori professionali, le etichette e, se del caso, le schede di dati di sicurezza devono indicare che i prodotti non devono essere impiegati nei fluidi utilizzati nella lavorazione dei metalli a una concentrazione che determini la classificazione come sensibilizzante della pelle, tranne qualora si possa dimostrare che i rischi possono essere ridotti a un livello accettabile con altri mezzi.
                           
                        L'immissione sul mercato degli articoli trattati è soggetta alla seguente condizione:
                  la persona responsabile dell'immissione sul mercato di un articolo trattato contenente C(M)IT/MIT (3:1) o trattato con tale prodotto garantisce che l'etichetta apposta su detto articolo trattato rechi le informazioni elencate all'articolo 58, paragrafo 3, secondo comma, del regolamento (UE) n. 528/2012.
               
            
         (1)  La purezza indicata in questa colonna è il grado minimo di purezza del principio attivo utilizzato per la valutazione in conformità dell'articolo 16, paragrafo 2, della direttiva 98/8/CE. Il principio attivo nel prodotto immesso sul mercato può essere di pari o diversa purezza se ne è stata provata l'equivalenza tecnica con il principio attivo valutato.
      
         (2)  Regolamento (CE) n. 470/2009 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 6 maggio 2009, che stabilisce procedure comunitarie per la determinazione di limiti di residui di sostanze farmacologicamente attive negli alimenti di origine animale, abroga il regolamento (CEE) n. 2377/90 del Consiglio e modifica la direttiva 2001/82/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, nonché il regolamento (CE) n. 726/2004 del Parlamento europeo e del Consiglio (GU L 152 del 16.6.2009, pag. 11).
      
         (3)  Regolamento (CE) n. 396/2005 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 23 febbraio 2005, concernente i livelli massimi di residui di antiparassitari nei o sui prodotti alimentari e mangimi di origine vegetale e animale e che modifica la direttiva 91/414/CEE del Consiglio (GU L 70 del 16.3.2005, pag. 1).