CELEX: 32005R2037
Language: it
Date: 2005-12-14 00:00:00
Title: Regolamento (CE) n. 2037/2005 della Commissione, del  14 dicembre 2005 , che modifica le condizioni di autorizzazione di un additivo per mangimi appartenente al gruppo dei coccidiostatici Testo rilevante ai fini del SEE

15.12.2005   
            
            
               IT
            
            
               Gazzetta ufficiale dell'Unione europea
            
            
               L 328/21
            
         REGOLAMENTO (CE) N. 2037/2005 DELLA COMMISSIONE
   del 14 dicembre 2005
   che modifica le condizioni di autorizzazione di un additivo per mangimi appartenente al gruppo dei coccidiostatici
   (Testo rilevante ai fini del SEE)
   LA COMMISSIONE DELLE COMUNITÀ EUROPEE,
   visto il trattato che istituisce la Comunità europea,
   visto il regolamento (CE) n. 1831/2003 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 22 settembre 2003, sugli additivi destinati all’alimentazione animale (1), in particolare l’articolo 13, paragrafo 3,
   considerando quanto segue:
   
               (1)
            
            
               L’additivo lasalocid A sodico (Avatec 15 %) è stato autorizzato a certe condizioni in conformità con la direttiva 70/524/CEE (2) del Consiglio. Attualmente l’additivo è autorizzato nel gruppo «coccidiostatici» per i tacchini dal regolamento (CE) n. 2430/1999 (3) della Commissione e per le galline ovaiole e i polli da ingrasso dal regolamento (CE) n. 1455/2004 (4). L’additivo è stato notificato come prodotto esistente in base all’articolo 10 del regolamento (CE) n. 1831/2003 ed è sottoposto alle verifiche e alle procedure previste dallo stesso.
            
         
               (2)
            
            
               L’azienda interessata ha presentato un nuovo dossier supplementare, chiedendo una modifica del supporto esistente.
            
         
               (3)
            
            
               Il regolamento (CE) n. 1831/2003 contempla la possibilità di modificare l’autorizzazione di un additivo previo parere dell’Autorità europea per la sicurezza alimentare (nel seguito «l’Autorità») in merito alla conformità di un’autorizzazione alle condizioni stabilite da tale regolamento.
            
         
               (4)
            
            
               La Commissione ha chiesto all’Autorità di valutare i dati a sostegno della richiesta di cambiamento dell’autorizzazione di cui ai regolamenti (CE) n. 2430/1999 e 1455/2004 e di emettere un parere sui possibili effetti nocivi per la sicurezza e l’efficacia nei casi in cui lasalocid A sodico è usato da un nuovo supporto. In risposta a questa richiesta l’Autorità ha pubblicato, il 26 agosto 2005, un parere sull’uso di lasalocid A sodico nei mangimi.
            
         
               (5)
            
            
               Il parere dell’Autorità conclude che l’uso della nuova formulazione non dovrebbe comportare rischi o preoccupazioni ulteriori per la sicurezza umana, animale e ambientale, e che la nuova formulazione non ha effetti negativi sulla stabilità di lasalocid A sodico.
            
         
               (6)
            
            
               Il regolamento (CEE) n. 2377/90 del Consiglio, del 26 giugno 1990 (5), che definisce una procedura comunitaria per la determinazione dei limiti massimi di residui di medicinali veterinari negli alimenti di origine animale ha stabilito un limite massimo di residui (LMR) per la sostanza in questione.
            
         
               (7)
            
            
               Occorre pertanto modificare di conseguenza i regolamenti (CE) n. 2430/1999 e (CE) n. 1455/2004.
            
         
               (8)
            
            
               Le misure previste dal presente regolamento sono conformi al parere del comitato permanente per la catena alimentare e la salute degli animali,
            
         HA ADOTTATO IL PRESENTE REGOLAMENTO:
   Articolo 1
   All’allegato I del regolamento (CE) n. 2430/1999, la voce relativa a E 763, lasalocid A sodico, è sostituita dal testo di cui all’allegato I del presente regolamento.
   Articolo 2
   L’allegato del regolamento (CE) n. 1455/2004 è sostituito dall’allegato II di cui al presente regolamento.
   Articolo 3
   Il presente regolamento entra in vigore il terzo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea.
   
      Il presente regolamento è obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno degli Stati membri.
      Fatto a Bruxelles, il 14 dicembre 2005.
      
         
            Per la Commissione
         
         Markos KYPRIANOU
         
            Membro della Commissione
         
      
   
   
      (1)  GU L 268 del 18.10.2003, pag. 29. Regolamento modificato dal regolamento (CE) n. 378/2005 della Commissione (GU L 59 del 5.3.2005, pag. 8).
   
      (2)  GU L 270 del 14.12.1970, pag. 1. Direttiva abrogata dal regolamento (CE) n. 1831/2003.
   
      (3)  GU L 296 del 17.11.1999, pag. 3.
   
      (4)  GU L 269 del 17.8.2004, pag. 14.
   
      (5)  GU L 224 del 18.8.1990, pag. 1. Regolamento modificato dal regolamento (CE) n. 712/2005 della Commissione (GU L 120 del 12.5.2005, pag. 3).
   ALLEGATO I
   
               Numero di registrazione dell’additivo
            
            
               Nome e numero di registrazione della persona responsabile
            
            
               Additivo
               (Denominazione commerciale)
            
            
               Composizione, formula chimica, descrizione
            
            
               Specie animale o categoria di animali
            
            
               Età massima
            
            
               Tenore minimo
            
            
               Tenore massimo
            
            
               Altre disposizioni
            
            
               Fine del periodo di autorizzazione
            
            
               Limite massimo di residui
               (LMR)
            
         
               mg di sostanza attiva/kg di alimento completo
            
         
               Coccidiostatici e istomonostatici
            
         
               E 763
            
            
               Alpharma (Belgio) BVBA
            
            
               Lasalocid A sodico 15 g/100 g
               (Avatec 15 % cc)
            
            
               
                            
                        
                        
                           
                              Composizione dell’additivo:
                           
                           
                                        
                                    
                                    
                                       Lasalocid A sodico: 15 g/100 g
                                    
                                 
                                        
                                    
                                    
                                       Farina di tutolo di granturco: 80,95 g/100 g
                                    
                                 
                                        
                                    
                                    
                                       Lecitina: 2 g/100 g
                                    
                                 
                                        
                                    
                                    
                                       Olio di soia: 2 g/100 g
                                    
                                 
                                        
                                    
                                    
                                       Ossido ferrico: 0,05 g/100 g
                                    
                                 
                     
                            
                        
                        
                           
                              Sostanza attiva:
                           
                           Lasalocid A sodico, C34H53O8Na,
                           Numero CAS: 25999-20-6, sale sodico di 6-[(3R, 4S, 5S, 7R)-7-[(2S, 3S, 5S)-5-etil-5-[(2R, 5R, 6S)-5-etil-5-idrossi-6-metiltetraidro-2H-piran2-yl]-tetraidro-3-metil-2-furil]-4-idrossi-3,5-dimetil-6-oxononil]-2,3-acido cresotico, prodotto da Streptomyces lasaliensis subsp. lasaliensis (ATCC 31180)
                           Impurezze associate:
                           Lasalocid sodico B-E: ≤ 10 %
                        
                     
            
               Tacchini
            
            
               12 settimane
            
            
               90
            
            
               125
            
            
               Somministrazione vietata almeno 5 giorni prima della macellazione. Indicare nelle istruzioni d’uso:
               
                            
                        
                        
                           «Pericoloso per gli equidi».
                        
                     
                            
                        
                        
                           «Alimento contenente uno ionoforo: l’uso contemporaneo con certe sostanze medicamentose può essere controindicato».
                        
                     
            
               30.9.2009
            
            
               Regolamento (CEE) n. 2377/90
            
         
               Lasalocid A sodico 15 g/100 g
               (Avatec 150 G)
            
            
               
                            
                        
                        
                           
                              Composizione dell’additivo:
                           
                           
                                        
                                    
                                    
                                       Lasalocid A sodico: 15 g/100 g
                                    
                                 
                                        
                                    
                                    
                                       Solfato di calcio: 80,9 g/100 g
                                    
                                 
                                        
                                    
                                    
                                       Lignosolfato di calcio 4 g/100 g
                                    
                                 
                                        
                                    
                                    
                                       Ossido ferrico: 0,1 g/100 g
                                    
                                 
                     
                            
                        
                        
                           
                              Sostanza attiva:
                           
                           Lasalocid A sodico, C34H53O8Na,
                           Numero CAS: 25999-20-6, sale sodico di 6-[(3R, 4S, 5S, 7R)-7-[(2S, 3S, 5S)-5-etil-5-[(2R, 5R, 6S)-5-etil-5-idrossi-6-metiltetraidro-2H-piran2-yl]-tetraidro-3-metil-2-furil]-4-idrossi-3,5-dimetil-6-oxononil]-2,3-acido cresotico, prodotto da Streptomyces lasaliensis subsp. lasaliensis (ATCC 31180)
                           Impurezze associate:
                           Lasalocid sodico B-E: ≤ 10 %
                        
                     
            
               Tacchini
            
            
               12 settimane
            
            
               90
            
            
               125
            
            
               Somministrazione vietata almeno 5 giorni prima della macellazione. Indicare nelle istruzioni d’uso:
               
                            
                        
                        
                           «Pericoloso per gli equidi».
                        
                     
                            
                        
                        
                           «Alimento contenente uno ionoforo: l’uso contemporaneo con certe sostanze medicamentose può essere controindicato».
                        
                     
            
               30.9.2009
            
            
               Regolamento (CEE) n. 2377/90
            
         ALLEGATO II
   
               Numero di registrazione dell’additivo
            
            
               Nome e numero di registrazione della persona responsabile dell’immissione in circolazione dell’additivo
            
            
               Additivo
               (Denominazione commerciale)
            
            
               Composizione, formula chimica, descrizione
            
            
               Specie animale o categoria di animali
            
            
               Età massima
            
            
               Tenore minimo
            
            
               Tenore massimo
            
            
               Altre disposizioni
            
            
               Fine del periodo di autorizzazione
            
            
               Limite massimo di residui
               (LMR)
            
         
               mg di sostanza attiva/kg di alimento completo
            
         
               Coccidiostatici e istomonostatici
            
         
               E 763
            
            
               Alpharma (Belgio) BVBA
            
            
               Lasalocid A sodico 15 g/100 g
               (Avatec 150 G)
            
            
               
                            
                        
                        
                           
                              Composizione dell’additivo:
                           
                           
                                        
                                    
                                    
                                       Lasalocid A sodico: 15 g/100 g
                                    
                                 
                                        
                                    
                                    
                                       Solfato di calcio: 80,95 g/100 g
                                    
                                 
                                        
                                    
                                    
                                       Lecitina: 2 g/100 g
                                    
                                 
                                        
                                    
                                    
                                       Olio di soia: 2 g/100 g
                                    
                                 
                                        
                                    
                                    
                                       Ossido ferrico: 0,05 g/100 g
                                    
                                 
                     
                            
                        
                        
                           
                              Sostanza attiva:
                           
                           Lasalocid A sodico, C34H53O8Na,
                           Numero CAS: 25999-20-6, sale sodico di 6-[(3R, 4S, 5S, 7R)-7-[(2S, 3S, 5S)-5-etil-5-[(2R, 5R, 6S)-5-etil-5-idrossi-6-metiltetraidro-2H-piran2-yl]-tetraidro-3-metil-2-furil]-4-idrossi-3,5-dimetil-6-oxononil]-2,3-acido cresotico, prodotto da Streptomyces lasaliensis subsp. lasaliensis (ATCC 31180)
                           Impurezze associate:
                           Lasalocid sodico B-E: ≤ 10 %
                        
                     
            
               Polli da ingrasso
            
            
               —
            
            
               75
            
            
               125
            
            
               Somministrazione vietata almeno 5 giorni prima della macellazione. Indicare nelle istruzioni d’uso:
               
                            
                        
                        
                           «Pericoloso per gli equidi»
                        
                     
                            
                        
                        
                           «Alimento contenente uno ionoforo: l’uso contemporaneo con certe sostanze medicamentose può essere controindicato».
                        
                     
            
               20.8.2014
            
            
               Regolamento (CEE) n. 2377/90
            
         
               Galline ovaiole
            
            
               16 settimane
            
            
               75
            
            
               125
            
            
               20.8.2014
            
         
               Lasalocid A sodico 15 g/100 g
               (Avatec 150 G)
            
            
               
                            
                        
                        
                           
                              Composizione dell’additivo:
                           
                           
                                        
                                    
                                    
                                       Lasalocid A sodico: 15 g/100 g
                                    
                                 
                                        
                                    
                                    
                                       Solfato di calcio: 80,9 g/100 g
                                    
                                 
                                        
                                    
                                    
                                       Lignosolfato di calcio 4 g/100 g
                                    
                                 
                                        
                                    
                                    
                                       Ossido ferrico: 0,1 g/100 g
                                    
                                 
                     
                            
                        
                        
                           
                              Sostanza attiva:
                           
                           Lasalocid A sodico, C34H53O8Na,
                           Numero CAS: 25999-20-6, sale sodico di 6-[(3R, 4S, 5S, 7R)-7-[(2S, 3S, 5S)-5-etil-5-[(2R, 5R, 6S)-5-etil-5-idrossi-6-metiltetraidro-2H-piran2-yl]-tetraidro-3-metil-2-furil]-4-idrossi-3,5-dimetil-6-oxononil]-2,3-acido cresotico, prodotto da Streptomyces lasaliensis subsp. lasaliensis (ATCC 31180)
                           Impurezze associate:
                           Lasalocid sodico B-E: ≤ 10 %
                        
                     
            
               Polli da ingrasso
            
            
               —
            
            
               75
            
            
               125
            
            
               Somministrazione vietata almeno 5 giorni prima della macellazione. Indicare nelle istruzioni d’uso:
               
                            
                        
                        
                           «Pericoloso per gli equidi»
                        
                     
                            
                        
                        
                           «Alimento contenente uno ionoforo: l’uso contemporaneo con certe sostanze medicamentose può essere controindicato».
                        
                     
            
               20.8.2014
            
            
               Regolamento (CEE) n. 2377/90
            
         
               Galline ovaiole
            
            
               16 settimane
            
            
               75
            
            
               125
            
            
               20.8.2014