CELEX: 32013L0044
Language: cs
Date: 2013-07-30 00:00:00
Title: Směrnice Komise 2013/44/EU ze dne 30. července 2013 , kterou se mění směrnice Evropského parlamentu a Rady 98/8/ES za účelem zařazení drcených kukuřičných klasů jako účinné látky do příloh I a IA uvedené směrnice  Text s významem pro EHP

31.7.2013   
            
            
               CS
            
            
               Úřední věstník Evropské unie
            
            
               L 204/49
            
         SMĚRNICE KOMISE 2013/44/EU
   ze dne 30. července 2013,
   kterou se mění směrnice Evropského parlamentu a Rady 98/8/ES za účelem zařazení drcených kukuřičných klasů jako účinné látky do příloh I a IA uvedené směrnice
   (Text s významem pro EHP)
   EVROPSKÁ KOMISE,
   s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
   s ohledem na směrnici Evropského parlamentu a Rady 98/8/ES ze dne 16. února 1998 o uvádění biocidních přípravků na trh (1), a zejména na čl. 16 odst. 2 druhý pododstavec uvedené směrnice,
   vzhledem k těmto důvodům:
   
               (1)
            
            
               Nařízením Komise (ES) č. 1451/2007 ze dne 4. prosince 2007 o druhé etapě desetiletého pracovního programu uvedeného v čl. 16 odst. 2 směrnice Evropského parlamentu a Rady 98/8/ES o uvádění biocidních přípravků na trh (2) se zřizuje seznam účinných látek, které mají být posouzeny vzhledem k možnému zařazení do přílohy I, IA nebo IB směrnice 98/8/ES. Tento seznam zahrnuje drcené kukuřičné klasy.
            
         
               (2)
            
            
               Podle nařízení (ES) č. 1451/2007 byly drcené kukuřičné klasy v souladu s čl. 11 odst. 2 směrnice 98/8/ES hodnoceny pro použití v typu přípravku 14, rodenticidy, podle přílohy V uvedené směrnice.
            
         
               (3)
            
            
               Řecko bylo jmenováno členským státem zpravodajem a dne 22. října 2009 předložilo Komisi zprávu příslušného orgánu spolu s doporučením v souladu s čl. 14 odst. 4 a 6 nařízení (ES) č. 1451/2007.
            
         
               (4)
            
            
               Zprávu příslušného orgánu přezkoumaly členské státy a Komise ve spolupráci s žadatelem. V souladu s čl. 15 odst. 4 nařízení (ES) č. 1451/2007 byly závěry tohoto přezkoumání v rámci zasedání Stálého výboru pro biocidní přípravky dne 21. září 2012 zařazeny do hodnotící zprávy.
            
         
               (5)
            
            
               Z hodnotící zprávy vyplývá, že lze očekávat, že biocidní přípravky používané jako rodenticidy, které obsahují drcené kukuřičné klasy, splňují požadavky stanovené v článku 5 směrnice 98/8/ES, a proto se doporučuje zařadit drcené kukuřičné klasy pro použití v typu přípravku 14 do přílohy I uvedené směrnice. Toto doporučení je vhodné dodržovat.
            
         
               (6)
            
            
               Hodnotící zpráva rovněž dospěla k závěru, že lze předpokládat, že biocidní přípravky používané jako rodenticidy, které obsahují sušené kukuřičné klasy, v současné době představují pouze nízké riziko pro člověka, necílová zvířata a životní prostředí, zejména při použití, které bylo zkoumáno a podrobně popsáno v hodnotící zprávě, tedy při použití ve formě pelet v suchém prostředí. Zpráva proto doporučuje zařadit drcené kukuřičné klasy pro toto použití do přílohy IA směrnice 98/8/ES. Toto doporučení je vhodné dodržovat.
            
         
               (7)
            
            
               V souladu se současnou praxí a v souladu s čl. 10 odst. 1 směrnice 98/8/ES je vhodné zařazení omezit na dobu deseti let.
            
         
               (8)
            
            
               Na úrovni Unie nebyly hodnoceny všechny možnosti použití a scénáře expozice. Je proto třeba požadovat, aby členské státy zhodnotily taková použití nebo scénáře expozice a taková rizika pro skupiny obyvatelstva a složky životního prostředí, které nebyly reprezentativně zohledněny při hodnocení rizik na úrovni Unie, a při vydávání povolení přípravku se ujistily, že byla přijata odpovídající opatření nebo že byly uloženy zvláštní podmínky za účelem snížení zjištěných rizik na přijatelnou úroveň.
            
         
               (9)
            
            
               Ustanovení této směrnice by měla být uplatňována souběžně ve všech členských státech, aby se zajistilo stejné nakládání s biocidními přípravky typu 14 s obsahem drcených kukuřičných klasů jako účinné látky na trhu Unie a aby se obecně usnadnilo řádné fungování trhu s biocidními přípravky.
            
         
               (10)
            
            
               Před zařazením účinné látky do přílohy I a přílohy IA směrnice 98/8/ES je třeba poskytnout členským státům a zúčastněným stranám přiměřenou lhůtu, která jim umožní připravit se na plnění nových požadavků, které ze zařazení vyplynou, a zajistit, aby žadatelé, kteří vypracovali dokumentaci, mohli plně využívat desetileté lhůty pro ochranu údajů, která v souladu s čl. 12 odst. 1 písm. c) bodem ii) směrnice 98/8/ES začíná dnem zařazení účinné látky.
            
         
               (11)
            
            
               Po zařazení by měla být členským státům poskytnuta přiměřená lhůta k provedení čl. 16 odst. 3 směrnice 98/8/ES.
            
         
               (12)
            
            
               Směrnice 98/8/ES by proto měla být odpovídajícím způsobem změněna.
            
         
               (13)
            
            
               Členské státy se v souladu se Společným politickým prohlášením ze dne 28. září 2011 členských států a Komise ze dne 28. září 2011 (3) o informativních dokumentech zavázaly, že v odůvodněných případech doplní oznámení o opatřeních přijatých za účelem provedení směrnice ve vnitrostátním právu o jeden či více dokumentů s informacemi o vztahu mezi jednotlivými složkami směrnice a příslušnými částmi vnitrostátních nástrojů přijatých za účelem provedení směrnice ve vnitrostátním právu.
            
         
               (14)
            
            
               Výbor zřízený podle čl. 28 odst. 1 směrnice 98/8/ES nevydal k opatřením stanoveným touto směrnicí stanovisko, a Komise proto návrh týkající se těchto opatření předložila Radě a zaslala jej Evropskému parlamentu. Rada během dvouměsíční lhůty stanovené článkem 5a rozhodnutí Rady 1999/468/ES ze dne 28. června 1999 o postupech pro výkon prováděcích pravomocí svěřených Komisi (4) nerozhodla, a Komise proto návrh bez prodlení předložila Evropskému parlamentu. Evropský parlament proti opatření nevznesl během čtyř měsíců od výše uvedeného předání námitku,
            
         PŘIJALA TUTO SMĚRNICI:
   Článek 1
   Přílohy I a IA směrnice 98/8/ES se mění v souladu s přílohou této směrnice.
   Článek 2
   1.   Členské státy přijmou a zveřejní právní a správní předpisy nezbytné pro dosažení souladu s touto směrnicí do dne 31. ledna 2014. Neprodleně sdělí Komisi jejich znění.
   Použijí tyto předpisy ode dne 1. února 2015.
   Tyto předpisy přijaté členskými státy musí obsahovat odkaz na tuto směrnici nebo musí být takový odkaz učiněn při jejich úředním vyhlášení. Způsob odkazu si stanoví členské státy.
   2.   Členské státy sdělí Komisi znění hlavních ustanovení vnitrostátních právních předpisů, které přijmou v oblasti působnosti této směrnice.
   Článek 3
   Tato směrnice vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
   Článek 4
   Tato směrnice je určena členským státům.
   
      V Bruselu dne 30. července 2013.
      
         
            Za Komisi
         
         José Manuel BARROSO
         
            předseda
         
      
   
   
      (1)  Úř. věst. L 123, 24.4.1998, s. 1.
   
      (2)  Úř. věst. L 325, 11.12.2007, s. 3.
   
      (3)  Úř. věst. C 369, 17.12.2011, s. 14.
   
      (4)  Úř. věst. L 184, 17.7.1999, s. 23.
   
      PŘÍLOHA
      
                  1)
               
               
                  V příloze I směrnice 98/8/ES se doplňuje nový bod, který zní:
                  
                              Č.
                           
                           
                              Obecný název
                           
                           
                              Název podle IUPAC
                              Identifikační čísla
                           
                           
                              Minimální stupeň čistoty účinné látky (1)
                              
                           
                           
                              Datum zařazení
                           
                           
                              Lhůta k dosažení souladu s čl. 16 odst. 3, jestliže se nepoužije jedna z výjimek uvedených v poznámce pod čarou k tomuto záhlaví (2)
                              
                           
                           
                              Datum skončení platnosti zařazení
                           
                           
                              Typ přípravku
                           
                           
                              Zvláštní ustanovení (3)
                              
                           
                        
                              „67
                           
                           
                              Drcené kukuřičné klasy
                           
                           
                              Nepřiděleno
                           
                           
                              1 000 g/kg
                           
                           
                              1. února 2015
                           
                           
                              31. ledna 2017
                           
                           
                              31. ledna 2025
                           
                           
                              14
                           
                           
                              Členské státy při posuzování žádosti o povolení pro přípravky v souladu s článkem 5 a přílohou VI hodnotí v případě, že je to pro daný přípravek relevantní, ta použití nebo scénáře expozice a ta rizika pro skupiny obyvatelstva a složky životního prostředí, které nebyly reprezentativně zastoupeny při hodnocení rizik na úrovni Unie.“
                           
                        
            
                  2)
               
               
                  V příloze IA směrnice 98/8/ES se doplňuje nový bod, který zní:
                  
                              Č.
                           
                           
                              Obecný název
                           
                           
                              Název podle IUPAC
                              Identifikační čísla
                           
                           
                              Minimální čistota účinné látky v biocidním přípravku při uvedení na trh
                           
                           
                              Datum zařazení
                           
                           
                              Lhůta k dosažení souladu s čl. 16 odst. 3 (s výjimkou přípravků obsahujících více než jednu účinnou látku, pro něž budou lhůty k dosažení souladu s čl. 16 odst. 3 stanoveny v posledních rozhodnutích o zařazení, pokud jde o jejich účinné látky)
                           
                           
                              Datum skončení platnosti zařazení
                           
                           
                              Typ přípravku
                           
                           
                              Zvláštní ustanovení (4)
                              
                           
                        
                              „3
                           
                           
                              Drcené kukuřičné klasy
                           
                           
                              Nepřiděleno
                           
                           
                              1 000 g/kg
                           
                           
                              1. února 2015
                           
                           
                              31. ledna 2017
                           
                           
                              31. ledna 2025
                           
                           
                              14
                           
                           
                              Členské státy zajistí, aby registrace splňovala tuto podmínku:
                              
                                          —
                                       
                                       
                                          Pro použití pouze ve formě pelet v suchém prostředí.“
                                       
                                    
                        
            
         (1)  Čistota uvedená v tomto sloupci je minimální stupeň čistoty účinné látky, která byla použita pro hodnocení provedené v souladu s článkem 11. Účinná látka v přípravku uvedeném na trh může mít stejnou nebo odlišnou čistotu, jestliže bylo prokázáno, že je technicky rovnocenná s hodnocenou látkou.
      
         (2)  Pro přípravky obsahující více než jednu účinnou látku, na kterou se vztahuje čl. 16 odst. 2, je lhůtou k dosažení souladu s čl. 16 odst. 3 lhůta poslední účinné látky, která má být zařazena do této přílohy. U přípravků, pro které bylo první povolení uděleno později než 120 dnů před lhůtou k dosažení souladu s čl. 16 odst. 3 a byla podána úplná žádost o vzájemné uznání v souladu s čl. 4 odst. 1 do 60 dnů od udělení prvního povolení, se lhůta k dosažení souladu s čl. 16 odst. 3 vzhledem k uvedené žádosti prodlužuje na 120 dnů po datu obdržení úplné žádosti o vzájemné uznání. Pro přípravky, u nichž členský stát navrhl stanovení odchylky ze vzájemného uznávání v souladu s čl. 4 odst. 4, se lhůta k dosažení souladu s čl. 16 odst. 3 prodlužuje na třicet dnů po datu rozhodnutí Komise přijatého v souladu s čl. 4 odst. 4 druhým pododstavcem.
      
         (3)  Obsah a závěry hodnotících zpráv k provádění společných zásad přílohy VI jsou k dispozici na internetových stránkách Komise: http://ec.europa.eu/comm/environment/biocides/index.htm
      
         (4)  Obsah a závěry hodnotících zpráv k provádění společných zásad přílohy VI jsou k dispozici na internetových stránkách Komise: http://ec.europa.eu/comm/environment/biocides/index.htm