CELEX: C2003/275/44
Language: da
Date: 2003-11-15 00:00:00
Title: Sag C-318/03: Anmodning om præjudiciel afgørelse forelagt ved kendelse afsagt den 8. juli 2003 af Oberverwaltungsgericht für das Land Nordrhein-Westfalen i sagen Orthica BV mod Forbundsrepublikken Tyskland ved Forbundsministeriet for Forbrugerbeskyttelse, Ernæring og Landbrug, intervenient: Det offentliges repræsentant ved Oberverwaltungsgericht i delstaten Nordrhein-Westfalen

C 275/28             DA                            Den Europæiske Unions Tidende                                           15.11.2003
               indført det nye begreb »fysiologiske funktio-                   beslutning ifølge § 47 a i LMBG, som der er
               ner«, opstår tillige spørgsmålet om betydningen                 ansøgt om, afslås, uden at det er i strid med
               af dette begreb og forholdet til begrebet »farma-               fællesskabsretten, fordi der ifølge den tyske klassifi-
               kologisk virkning«.                                             ceringsordning er tale om et lægemiddel, mens
                                                                               produktet kan bringes i omsætning i fremstillings-
                                                                               medlemsstaten som levnedsmiddel? Er det i overens-
    III. Har den opfattelse, som EF-Domstolen gav udtryk                       stemmelse med fællesskabsretten, navnlig med arti-
         for i dom af 30. november 1983, sag 227/82, van                       kel 28 og 30 EF, såfremt bestemmelsen i § 47 a
         Bennekom, Sml. s. 3883, præmis 39, angående en                        LMBG ikke anvendes analogt på sådanne lægemid-
         generel vurdering af vitaminpræparater, at der skal                   ler? I benægtende fald: Kan den tyske stat fritages fra
         være muligt at indføre et omsætningsegnet produkt,                    en eventuel forpligtelse til via de tyske domstole at
         der i fremstillingsmedlemsstaten kan i bringes i                      træffe en generel beslutning ifølge § 47 a i LMBG
         omsætning som levnedsmiddel ved meddelelse af                         (analogt) uden at handle i strid med fællesskabsret-
         en markedsføringstilladelse, selv om produktet i                      ten, idet staten eller den myndighed, der har kompe-
         modtagelsesstaten betragtes som lægemiddel, når en                    tence med hensyn til levnedsmidler, men ikke læge-
         markedsføringstilladelse er forenelig med kravene                     midler, fremsætter indsigelse om, at der ikke kan
         om beskyttelse af sundheden, også for probiotiske                     udstedes en generel beslutning ifølge § 47 a i LMBG
         produkter som det foreliggende, og fastholder EF-                     (analogt), da der efter det tyske system er tale om et
         Domstolen sin opfattelse under hensyn til senere                      lægemiddel,
         fællesskabsret?
                                                                               a)     grundet den kompetente myndigheds manglen-
    IV. a)     Såfremt begrebet »sundhedsrisiko« i spørgs-                            de kompetence til at udstede generelle beslut-
               mål II eller III eller i forbindelse med anden                         ninger ifølge § 47 a i LMBG også for læge-
               relevant fællesskabsret, f.eks. artikel 28 og 30                       midler,
               EF, er af betydning, spørges: Skal det såkaldte
               Upper-Safe-Level lægges til grund, eller skal                   b)     som følge af manglende tilladelse til markedsfø-
               niveauet sænkes, f.eks. fordi de pågældende                            ring som lægemiddel?
               stoffer allerede optages gennem næringen, og/
               eller fordi der — i hvert fald ved længere tids            VII. Såfremt EF-Domstolen ikke selv besvarer de under
               optagelse — kan være behov for at tage                          punkt A anførte spørgsmål, kan den nationale ret da
               hensyn til forskellige forbrugergrupper og deres                forelægge spørgsmål om klassificering af produkter
               varierende grad af følsomhed? Hvorledes skal                    eller naturvidenskabelige eller metodiske spørgsmål
               man definere begrebet »befolknings-reference-                   for Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet, og
               mængde«, som det fremgår af kosttilskudsdirek-                  i hvilket omfang er dennes afgørelser i givet fald
               tiet?                                                           bindende for den nationale ret?
         b)    Er en — individuel — fastsættelse af et Upper-
               Safe-Level, og i givet fald domstolenes —
               individuelle — sænkning af niveauet, hvorved
               der efter national ret alene kan foretages en
               begrænset efterprøvelse af de fagmyndigheder-        Anmodning om præjudiciel afgørelse forelagt ved kendel-
               nes skønsmargin, i strid med fællesskabsretten?      se afsagt den 8. juli 2003 af Oberverwaltungsgericht für
                                                                    das Land Nordrhein-Westfalen i sagen Orthica BV mod
    V.   a)    Er det af betydning for muligheden for at kunne      Forbundsrepublikken Tyskland ved Forbundsministeriet
               markedsføre et produkt som levnedsmiddel             for Forbrugerbeskyttelse, Ernæring og Landbrug, interve-
               i Tyskland, der lovligt er markedsført som           nient: Det offentliges repræsentant ved Oberverwaltungs-
               levnedsmiddel i mindst én anden medlemsstat,                    gericht i delstaten Nordrhein-Westfalen
               at der »ikke er et ernæringsmæssigt behov« for
               dette produkt i Tyskland?                                                       (Sag C-318/03)
         b)    I bekræftende fald: Er det skøn, som tilkommer                                 (2003/C 275/44)
               myndigheden i henhold til national ret, og som
               alene er undergivet en begrænset efterprøvelse
               ved domstolene, i overensstemmelse med fæl-
               lesskabsretten?                                      Ved kendelse afsagt den 8. juli 2003, indgået til Domstolens
                                                                    Justitskontor den 24. juli 2003, har Oberverwaltungsgericht
                                                                    für das Land Nordrhein-Westfalen i sagen Orthica BV mod
    VI. Såfremt EF-Domstolen besvarer spørgsmålene under            Forbundsrepublikken Tyskland ved Forbundsministeriet for
         punkt III om van Bennekom-dommen bekræftende,              Forbrugerbeskyttelse, Ernæring og Landbrug, intervenient:
         og der her i sagen ikke foreligger uforenelighed           Det offentliges repræsentant ved Oberverwaltungsgericht i
         med kravene til beskyttelsen af sundheden, spørges:        delstaten Nordrhein-Westfalen, forelagt De Europæiske Fælles-
         Hvorledes kan kravet på meddelelse af en markeds-          skabers Domstol en anmodning om præjudiciel afgørelse af
         føringstilladelse gennemtvinges? Kan den generelle         følgende spørgsmål:
 ---pagebreak--- 15.11.2003            DA                               Den Europæiske Unions Tidende                                            C 275/29
A.  1.    Er det omtvistede produkt                                               b)    Efter at man i Europa-Parlamentets og Rådets
                                                                                        direktiv 2001/83/EF af 6. november 2001 om
                                                                                        oprettelse af en fællesskabskodeks for human-
          »E-400 (naturligt E-vitamin)«                                                 medicinske lægemidler, EFT L 311, s. 67 (ko-
                                                                                        deksen) i artikel 1, nr. 2, andet alternativ
                                                                                        (vedrørende såkaldte funktionslægemidler) har
                                                                                        indført det nye begreb »fysiologiske funktio-
          et levnedsmiddel (eventuelt et kosttilskud) eller et
                                                                                        ner«, opstår tillige spørgsmålet om betydningen
          lægemiddel? Er denne konstatering bindende i samt-
          lige medlemsstater?                                                           af dette begreb og forholdet til begrebet »farma-
                                                                                        kologisk virkning«.
    2.    Såfremt Domstolen antager, at det omhandlede                       III. Har den opfattelse, som EF-Domstolen gav udtryk
          produkt er et lægemiddel, dog således at det fortsat                    for i dom af 30. november 1983, sag 227/82, van
          skal betragtes som et levnedsmiddel i de medlemssta-                    Bennekom, Sml. s. 3883, præmis 39, angående en
          ter, hvor det hidtil var klassificeret som sådan, opstår                generel vurdering af vitaminpræparater, at der skal
          der for den forelæggende ret de spørgsmål, som                          være muligt at indføre et omsætningsegnet produkt,
          danner grundlag for spørgsmål B VI, sammenholdt                         der i fremstillingsmedlemsstaten kan i bringes i
          med B III; med henvisning til de nævnte spørgsmål                       omsætning som levnedsmiddel ved meddelelse af
          anmodes om en besvarelse af disse.                                      en markedsføringstilladelse, selv om produktet i
                                                                                  modtagelsesstaten betragtes som lægemiddel, når en
                                                                                  markedsføringstilladelse er forenelig med kravene
B.  Såfremt de ovenfor i punkt A anførte spørgsmål — som                          om beskyttelse af sundheden, også for probiotiske
    hidtil — ikke skal afgøres af EF-Domstolen, men af de                         produkter som det foreliggende, og fastholder EF-
    nationale retter, finder retten det afgørende, hvorledes de                   Domstolen sin opfattelse under hensyn til senere
    følgende spørgsmål skal besvares:                                             fællesskabsret?
    I.    a)    Skal en klassificering af det omtvistede produkt             IV. a)     Såfremt begrebet »sundhedsrisiko« i spørgs-
                foretages ifølge artikel 2, stk. 1 og 2, jf.                            mål II eller III eller i forbindelse med anden
                stk. 3, litra d), i Europa-Parlamentets og Rådets                       relevant fællesskabsret, f.eks. artikel 28 og 30
                forordning (EF) nr. 178/2002 af 28. januar                              EF, er af betydning, spørges: Skal det såkaldte
                2002 om generelle principper og krav i fødeva-                          Upper-Safe-Level lægges til grund, eller skal
                relovgivningen, om oprettelse af Den Europæi-                           niveauet sænkes, f.eks. fordi de pågældende
                ske Fødevaresikkerhedsautoritet og om proce-                            stoffer allerede optages gennem næringen, og/
                durer vedrørende fødevaresikkerhed, EFT L 31,                           eller fordi der — i hvert fald ved længere tids
                s. 1, (herefter »grundforordningen«), eller —                           optagelse — kan være behov for at tage
                efter gennemførelsesperiodens udløb — ifølge                            hensyn til forskellige forbrugergrupper og deres
                Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2002/                            varierende grad af følsomhed? Hvorledes skal
                46/EF af 10. juni 2002 om indbyrdes tilnær-                             man definere begrebet »befolknings-reference-
                melse af medlemsstaternes lovgivninger om                               mængde«, som det fremgår af kosttilskudsdirek-
                kosttilskud, EFT L 183, s. 51, (herefter »kosttil-                      tiet?
                skudsdirektivet«), og i givet fald ifølge hvilke
                afsnit af direktivet?
                                                                                  b)    Er en — individuel — fastsættelse af et Upper-
                                                                                        Safe-Level, og i givet fald domstolenes —
                                                                                        individuelle — sænkning af niveauet, hvorved
          b)    Såfremt grundforordningens artikel 2, stk. 1                            der efter national ret alene kan foretages en
                og 2, jf. stk. 3, litra d), finder anvendelse, opstår                   begrænset efterprøvelse af de fagmyndigheder-
                der følgende spørgsmål: Er det korrekt, at det                          nes skønsmargin, i strid med fællesskabsretten?
                ikke længere er afgørende, hvilket (objektivt)
                formål produktet overvejende har, men at et
                produkt, der opfylder betingelserne for klassifi-            V.   a)    Er det af betydning for muligheden for at kunne
                cering både som levnedsmiddel og som læge-                              markedsføre et produkt som levnedsmiddel
                middel, retligt betragtet altid — alene — er et                         i Tyskland, der lovligt er markedsført som
                lægemiddel? I hvilket omfang er dets art — og                           levnedsmiddel i mindst én anden medlemsstat,
                det konkrete produkt — herved af betydning?                             at der »ikke er et ernæringsmæssigt behov« for
                                                                                        dette produkt i Tyskland?
    II.   a)    Hvad er definitionen af begrebet »farmakolo-
                gisk virkning«, der er væsentlig for produktets                   b)    I bekræftende fald: Er det skøn, som tilkommer
                klassificering — bl.a. ifølge grundforordnin-                           myndigheden i henhold til national ret, og som
                gens artikel 2, stk. 1 og 2, jf. stk. 3, litra d)? Er                   alene er undergivet en begrænset efterprøvelse
                især betingelsen med hensyn til sundhedsrisiko                          ved domstolene, i overensstemmelse med fæl-
                et led i denne definition?                                              lesskabsretten?
 ---pagebreak--- C 275/30               DA                           Den Europæiske Unions Tidende                                              15.11.2003
     VI. Såfremt EF-Domstolen besvarer spørgsmålene under            Sagsøgeren har nedlagt følgende påstande:
          punkt III om van Bennekom-dommen bekræftende,
          og der her i sagen ikke foreligger uforenelighed
          med kravene til beskyttelsen af sundheden, spørges:        1.   Det fastslås, at Forbundsrepublikken Tyskland har tilside-
          Hvorledes kan kravet på meddelelse af en markeds-               sat sine forpligtelser i henhold til EF-traktaten og Rådets
          føringstilladelse gennemtvinges? Kan den generelle              direktiv 91/439/EØF af 29. juli 1991 (1) om kørekort,
          beslutning ifølge § 47 a i LMBG, som der er                     idet den ikke inden for den fastsatte frist har sat de
          ansøgt om, afslås, uden at det er i strid med                   nødvendige love og administrative bestemmelser i kraft
          fællesskabsretten, fordi der ifølge den tyske klassifi-         for at gennemføre direktivet i national ret.
          ceringsordning er tale om et lægemiddel, mens
          produktet kan bringes i omsætning i fremstillings-
          medlemsstaten som levnedsmiddel? Er det i overens-         2.   Forbundsrepublikken Tyskland tilpligtes at betale sagens
          stemmelse med fællesskabsretten, navnlig med arti-              omkostninger.
          kel 28 og 30 EF, såfremt bestemmelsen i § 47 a
          LMBG ikke anvendes analogt på sådanne lægemid-
          ler? I benægtende fald: Kan den tyske stat fritages fra
          en eventuel forpligtelse til via de tyske domstole at
          træffe en generel beslutning ifølge § 47 a i LMBG
          (analogt) uden at handle i strid med fællesskabsret-
          ten, idet staten eller den myndighed, der har kompe-       Søgsmålsgrunde og væsentligste argumenter
          tence med hensyn til levnedsmidler, men ikke læge-
          midler, fremsætter indsigelse om, at der ikke kan
          udstedes en generel beslutning ifølge § 47 a i LMBG        Kommissionen er af den opfattelse, at den tyske lovgivning
          (analogt), da der efter det tyske system er tale om et     ikke er i overensstemmelse med direktiv 91/439/EØF på
          lægemiddel,                                                følgende punkter:
          a)     grundet den kompetente myndigheds manglen-
                 de kompetence til at udstede generelle beslut-      —    Minimumsalderen for direkte erhvervelse af kørekort til
                 ninger ifølge § 47 a i LMBG også for læge-               motorcykler i kategori A.
                 midler,
                                                                          § 6, stk. 2, andet punktum, i Fahrerlaubnisverordnung
          b)     som følge af manglende tilladelse til markedsfø-         1998 (den tyske bekendtgørelse om kørekort af 1998,
                 ring som lægemiddel?                                     herefter »FeV«) bestemmer, at aldersgrænsen for direkte
                                                                          erhvervelse af kørekort til motorcykler i kategori A er
     VII. Såfremt EF-Domstolen ikke selv besvarer de under                25 år. Direktivets artikel 6, stk. 1, litra b), første led, sidste
          punkt A anførte spørgsmål, kan den nationale ret da             punktum, fastsætter imidlertid en minimumsaldersgrænse
          forelægge spørgsmål om klassificering af produkter              på 21 år for direkte erhvervelse.
          eller naturvidenskabelige eller metodiske spørgsmål
          for Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet, og
          i hvilket omfang er dennes afgørelser i givet fald         —    Retten til at føre et motorkøretøj i kategorien DE medfører
          bindende for den nationale ret?                                 en ret til at føre køretøjer i kategorierne C1E og D.
                                                                          Ifølge FeV’s § 6, stk. 3, nr. 6, er det tilladt at føre køretøjer
                                                                          i kategori DE med et kørekort gældende for kategori C1E
                                                                          og D, hvorimod direktivets artikel 5, stk. 2, litra b),
                                                                          udtrykkeligt kun giver ret at føre køretøjer i kategori DE
                                                                          med et køretøj gældende for kategori CE og D.
Sag anlagt den 2. september 2003 af Kommissionen for
De Europæiske Fællesskaber mod Forbundsrepublikken
                             Tyskland                                —    Retten til i visse tilfælde at føre køretøjer i kategori D for
                                                                          indehavere af kørekort for kategori C1, C1E, C eller CE.
                          (Sag C-372/03)
                                                                          Ifølge FeV’s § 6, stk. 4, har indehavere af kørekort for
                                                                          køretøjer i kategorierne C1, C1E, C eller CE ret til på det
                         (2003/C 275/45)                                  nationale område at føre køretøjer i kategori D (busser)
                                                                          uden passagerer, når kørslen alene sker med henblik på
                                                                          teknisk kontrol eller for at flytte bussen til et andet sted.
                                                                          Derimod sondrer direktivet ikke mellem persontransport
Ved De Europæiske Fællesskabers Domstol er der den 2. sep-                og det at føre en tom bus. Muligheden for at føre et
tember 2003 anlagt sag mod Forbundsrepublikken Tyskland                   køretøj i kategori D uden det tilsvarende kørekort er ikke
af Kommissionen for De Europæiske Fællesskaber ved Gerald                 forudset i direktivet, men sondringen er acceptabel af
Braun og Wouter Wils, Kommissionens Juridiske Tjeneste, og                praktiske årsager for så vidt angår kontrol af den tekniske
med valgt adresse i Luxembourg.                                           tilstand efter reparation. En tilladelse, der udstrækkes til