CELEX: 62014TN0048
Language: sk
Date: 2014-01-21 00:00:00
Title: Vec T-48/14: Žaloba podaná 21. januára 2014 — Pfizer/Komisia a EMA

15.3.2014   
            
            
               SK
            
            
               Úradný vestník Európskej únie
            
            
               C 78/15
            
         Žaloba podaná 21. januára 2014 — Pfizer/Komisia a EMA
   (Vec T-48/14)
   2014/C 78/30
   Jazyk konania: angličtina
   
      Účastníci konania
   
   
      Žalobkyňa: Pfizer Ltd (Sandwich, Spojené kráľovstvo) (v zastúpení: K. Bacon a M. Schaefer, barristers, I. Dodds-Smith, C. Stothers a J. Mulryne, solicitors)
   
      Žalovaní: Európska komisia a Európska agentúra pre lieky (EMA)
   
      Návrhy
   
   Žalobkyňa navrhuje, aby Všeobecný súd:
   
               —
            
            
               zrušil rozhodnutie Komisie a EMA o nevydaní vyhlásenia o súlade obsiahnuté v listoch z 11. a 15. novembra 2013, a
            
         
               —
            
            
               zaviazal Komisiu a EMA na náhradu trov konania.
            
         
      Dôvody a hlavné tvrdenia
   
   Na podporu svojej žaloby, žalobkyňa uvádza jeden žalobný dôvod vychádzajúci z toho, že EMA tým, že tvrdila, že vyhlásenie o súlade týkajúce sa povolenia na uvedenie na trh pre liek Vfend nemôže byť vydané skôr, než bude dokončené hodnotenie štúdií stanovených výskumným pediatrickým plánom, pokiaľ ide o novú profylaktickú indikáciu, nesprávne vyložila článok 28 ods. 3 pediatrického nariadenia (1).
   
      (1)  Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1901/2006 z 12. decembra 2006 o liekoch na pediatrické použitie, ktorým sa mení a dopĺňa nariadenie (EHS) č. 1768/92, smernica 2001/20/ES, smernica 2001/83/ES a nariadenie (ES) č. 726/2004 (Ú. v. EÚ L 378, s. 1).