CELEX: 62012CN0109
Language: mt
Date: 2012-02-29 00:00:00
Title: Kawża C-109/12: Talba għal deċiżjoni preliminari mressqa mill-Korkein hallinto-oikeus (il-Finlandja) fid- 29 ta’ Frar 2012 — Laboratoires Lyocentre

5.5.2012   
            
            
               MT
            
            
               Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea
            
            
               C 133/20
            
         Talba għal deċiżjoni preliminari mressqa mill-Korkein hallinto-oikeus (il-Finlandja) fid-29 ta’ Frar 2012 — Laboratoires Lyocentre
   (Kawża C-109/12)
   2012/C 133/36
   Lingwa tal-kawża: il-Finlandiż
   
      Qorti tar-rinviju
   
   Korkein hallinto-oikeus
   
      Partijiet fil-kawża prinċipali
   
   
      Rikorrenti: Laboratoires Lyocentre
   
      Konvenuti: Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus, Sosiaali- ja terveysalan lupa- ja valvontavirasto
   
      Domandi preliminari
   
   
               (1)
            
            
               Il-fatt li, fi Stat Membru, preparazzjoni tiġi kklassifikata skont id-Direttiva 93/42 (1) bħala mezz mediku li għandu l-marka CE, fis-sens ta’ din id-direttiva, jipprekludi lill-awtorità kompetenti ta’ Stat Membru ieħor milli tikklassifika din il-preparazzjoni, minħabba l-azzjoni farmakoloġika, immunoloġika jew metabolika tagħha, fost il-prodotti mediċinali fis-sens tal-Artikolu 1(2)(b) tad-Direttiva 2001/83 (2) dwar il-prodotti mediċinali?
            
         
               (2)
            
            
               Fil-każ ta’ risposta negattiva għad-domanda preċedenti, din l-awtorità nazzjonali tista’ tikklassifika l-preparazzjoni bħala prodott mediċinali billi tapplika biss il-proċeduri previsti fid-Direttiva 2001/83 dwar il-prodotti mediċinali jew inkella għandha, qabel tiftaħ il-proċedura intiża għall-klassifikazzjoni bħala prodott mediċinali fis-sens tad-Direttiva dwar il-prodotti mediċinali, tapplika l-proċedura ta’ sigurtà fis-sens tal-Artikolu 8 tad-Direttiva 93/42 dwar il-mezzi mediċi jew il-proċedura dwar it-twaħħil indebitu tal-marka CE prevista fl-Artikolu 18 ta’ din id-direttiva?
            
         
               (3)
            
            
               Id-Direttiva 2001/83 dwar il-prodotti mediċinali, id-Direttiva 93/42 dwar il-mezzi mediċi jew dispożizzjonijiet oħra tad-dritt tal-Unjoni (b’mod partikolari dwar il-protezzjoni tal-ħajja u tas-saħħa tal-persuni u dwar il-protezzjoni tal-konsumaturi) jeskludu li preparazzjonijiet li jkollhom l-istess komponent u l-istess metodi ta’ azzjoni jkunu jistgħu jiġu kkummerċjalizzati fit-territorju ta’ Stat Membru wieħed kemm bħala prodott mediċinali li jeħtieġ awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq fis-sens tad-Direttiva 2001/83 dwar il-prodotti mediċinali u kif ukoll bħala mezz mediku fis-sens tad-Direttiva 93/42 dwar il-mezzi mediċi?
            
         
      (1)  Direttiva tal-Kunsill 93/42/KEE, tal-14 ta’ Ġunju 1993, dwar mezzi mediċi (ĠU Edizzjoni Speċjali bil-Malti, Kapitolu 13, Vol. 12, p. 82).
   
      (2)  Direttiva 2001/83/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill, tas-6 ta’ Novembru 2001, dwar il-kodiċi tal-Komunità li għandu x’jaqsam ma’ prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem (ĠU Edizzjoni Speċjali bil-Malti, Kapitolu 13, Vol. 27, p. 69).