CELEX: 51991PC0287
Language: fr
Date: 1991-08-23
Title: PROPOSITION DE DIRECTIVE DU CONSEIL RELATIVE AUX DISPOSITIFS MEDICAUX

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  -si**,.*
           COMMISSION DES CCft/MUNAUTES EUROPEENNES
                                          C0MC91) 287 final - SYN 353
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  •*.*£.;;
                                          Bruxelles, le  23 août 1991
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                                Propos it ion de
                             DIRECTIVE DU CONSEIL
                      relative aux dispositifs médicaux
                        (présentée par la Commission)
     •
  m
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                                        EXPOSE    DES     MOTIFS
I . CADRE GENERAL
    La p r é s e n t e p r o p o s i t i o n de directive a été é l a b o r é e dans le
    cadre du Livre Blanc sur l'achèvement du Marché Intérieur
    dont le programme de travail prévoit l'harmonisation
    législative des é q u i p e m e n t s é l e c t r o m é d i c a u x .
    Dans ce c o n t e x t e , le Conseil a déjà adopté le 20 Juin 1990
    une première directive portant sur les d i s p o s i t i f s médicaux
    implantables actifs (directive 9 0 / 3 8 5 / C E E ) . Par                      l'adoption
    de la p r é s e n t e d i r e c t i v e , une part p r é p o n d é r a n t e du domaine
    des d i s p o s i t i f s médicaux sera couverte par l'harmonisation
    l é g i s l a t i v e . C e p e n d a n t , les dispositifs médicaux d e s t i n é s au
    d i a g n o s t i c in-vitro ne sont pas inclus dans le champ
    d ' a p p l i c a t i o n de la présente p r o p o s i t i o n . Ces p r o d u i t s
    seront r é g i s , compte tenu de leur s p é c i f i c i t é , par une
    directive particulière.
    Avant d'engager la préparation de sa p r o p o s i t i o n , la
    C o m m i s s i o n a examiné les r é g l e m e n t a t i o n s affectant le
    secteur des d i s p o s i t i f s m é d i c a u x . Les résultats de cet
    examen ont confirmé que des différences importantes existent
    entre les Etats m e m b r e s , aussi bien en ce qui concerne les
    e x i g e n c e s t e c h n i q u e s de conception et de fabrication que
    pour ce qui est des procédures a d m i n i s t r a t i v e s d ' e x a m e n s ,
    d ' e s s a i s , de c o n t r ô l e s et d ' a u t o r i s a t i o n s pour la mise sur
    le m a r c h é , la mise en service et la s u r v e i l l a n c e a p r è s - v e n t e
    des d i s p o s i t i f s m é d i c a u x .
    La situation législative actuelle dans les Etats m e m b r e s
    peut être c a r a c t é r i s é e par une large absence d ' h o m o g é n é i t é ,
    si l'on compare les différentes législations n a t i o n a l e s
    quant à leur champ d'application et la nature des risques
    c o u v e r t s . En e f f e t , une multitude d'actes législatifs
    s p é c i f i q u e s couvre certains groupes de p r o d u i t s , tels que
    des é q u i p e m e n t s é l e c t r o m é d i c a u x , des p r o d u i t s à usage
    u n i q u e , des é q u i p e m e n t s pour h a n d i c a p é s , des p r o d u i t s
    s t é r i l e s , voire des produits p a r t i c u l i e r s . Dans p l u s i e u r s
    Etats m e m b r e s , une série de d i s p o s i t i f s médicaux (notamment
    dans le domaine des produits stériles ou à usage u n i q u e )
    sont r é g i s , à défaut d'actes législatifs p r o p r e s , par les
    r é g l e m e n t a t i o n s relatives aux m é d i c a m e n t s . L ' a s s i m i l a t i o n
    des d i s p o s i t i f s médicaux (qui, en règle générale agissent
    p h y s i q u e m e n t ) aux m é d i c a m e n t s dont l'action est
    e s s e n t i e l l e m e n t pharmaco I ogique a a b o u t i , dans divers c a s , à
    des e n t r a v e s t e c h n i q u e s .
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En ce qui c o n c e r n e les m o y e n s de c o n t r ô l e m i s en o e u v r e p o u r
a s s u r e r la s é c u r i t é et la p r o t e c t i o n de la s a n t é d e s
p a t i e n t s et d e s u t i l i s a t e u r s , on p e u t c o n s t a t e r d e u x
a p p r o c h e s d i f f é r e n t e s d a n s la C o m m u n a u t é . U n e g r a n d e p a r t i e
des E t a t s m e m b r e s a p p l i q u e des s y s t è m e s b a s é s sur d e s
c o n t r ô l e s d e s p r o d u i t s a v a n t leur m i s e s u r le m a r c h é ,
m o y e n n a n t d e s e x a m e n s de t y p e o u d e s s y s t è m e s
d ' h o m o l o g a t i o n , t a n d i s q u e d ' a u t r e s r e c o u r e n t à la
q u a l i f i c a t i o n d e s e n t r e p r i s e s en m a t i è r e d ' a p p l i c a t i o n de
s y s t è m e s de p r a t i q u e de b o n n e f a b r i c a t i o n . P o u r a u t a n t q u e
les d i s p o s i t i f s s o i e n t s o u m i s aux s t i p u l a t i o n s r e l a t i v e s aux
m é d i c a m e n t s , la c e r t i f i c a t i o n d e s p r o d u i t s t o u t c o m m e la
q u a l i f i c a t i o n des e n t r e p r i s e s sont d ' a p p l i c a t i o n .
L e s i n f o r m a t i o n s o b t e n u e s en v e r t u de la d i r e c t i v e
8 3 / 1 8 9 / C E E r e l a t i v e à u n e p r o c é d u r e d ' i n f o r m a t i o n d a n s le
d o m a i n e d e s r è g l e s c o n f i r m e n t le m a n q u e d ' h o m o g é n é i t é d a n s
 l ' a p p r o c h e l é g i s l a t i v e r é s e r v é e aux d i s p o s i t i f s m é d i c a u x .
E n t r e 1 9 8 8 et 1 9 9 0 , q u e l q u e s 25 p r o j e t s de r é g l e m e n t a t i o n
n a t i o n a l e , d o n t la p l u p a r t a f f é r a n t à d e s p r o d u i t s
s p é c i f i q u e s , ont é t é n o t i f i é s à la C o m m i s s i o n .
E n f i n , f o r c e est de c o n s t a t e r q u e q u e l q u e s E t a t s m e m b r e s ,
c o n s c i e n t s de la s i t u a t i o n p e u s a t i s f a i s a n t e , o n t m a n i f e s t é
 leur v o l o n t é d ' é t a b l i r un e n c a d r e m e n t j u r i d i q u e g l o b a l p o u r
 le s e c t e u r d e s d i s p o s i t i f s m é d i c a u x .
A u vu d e s d i f f é r e n c e s d ' a p p r o c h e et de par leur n a t u r e
 i n c o n c i l i a b l e a v e c les c o n d i t i o n s d ' u n g r a n d m a r c h é
c o m m u n a u t a i r e p o u r les d i s p o s i t i f s m é d i c a u x , la m i s e en
p l a c e d ' u n s y s t è m e l é g i s l a t i f c o m m u n a u t a i r e b a s é sur
 l ' a r t i c l e 1 0 0 A du T r a i t é C E E est i n d i s p e n s a b l e p o u r é l i m i n e r
et p r é v e n i r les o b s t a c l e s t e c h n i q u e s a u x é c h a n g e s .
La p r é s e n t e d i r e c t i v e v i s e , d è s l o r s , à a s s u r e r la s é c u r i t é
et la p r o t e c t i o n de la s a n t é d e s p a t i e n t s et d e s
u t i l i s a t e u r s s u i v a n t u n e a p p r o c h e s e c t o r i e l l e h o m o g è n e et
v e u t c o n s t i t u e r un e n c a d r e m e n t a p p r o p r i é et p r o p i c e p o u r le
d é v e l o p p e m e n t t e c h n o l o g i q u e des p r o d u i t s c o n c e r n é s .
Le s e c t e u r d e s d i s p o s i t i f s m é d i c a u x r e p r é s e n t e un m a r c h é
 important                 la c o n s o m m a t i o n m o n d i a l e de c e s p r o d u i t s p o u r
 1 9 9 0 a été e s t i m é e à 54,1 m i l l i a r d s ECU dont 23,1 m i l l i a r d s
E C U p o u r les E t a t s - U n i s et 1 5 , 0 m i l l i a r d s E C U p o u r la C E
 (Source              Health Industry Manufacturers A s s o c i a t i o n HIMA;
 1 ECU - 1 , 2 U S D ) .
La p a r t de la p r o d u c t i o n m o n d i a l e p r o v e n a n t de la C E s ' e s t
c h i f f r é e à 16,1 m i l l i a r d s ECU ( E t a t s - U n i s : 2 5 , 7 - J a p o n :
8 , 0 ) . E n t r e 1 9 8 6 et 1 9 8 9 , la c o n s o m m a t i o n a a t t e i n t u n e
c r o i s s a n c e m o y e n n e a n n u e l l e de 9 , 5 % ( E t a t s - U n i s : 9 , 9 % -
Japon             8 , 6 % ) . Le n o m b r e t o t a l d ' e m p l o i s d a n s c e t t e b r a n c h e
de l ' i n d u s t r i e au s e i n de la C o m m u n a u t é é t a i t a u - d e l à de
2 0 0 . 0 0 0 pour l'année 1 9 9 0 .
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     Vu le rythme rapide d'innovation dans ce s e c t e u r , la
     législation c o m m u n a u t a i r e constituera un encadrement
     a p p r o p r i é pouvant contribuer à maintenir et à favoriser
     cette é v o l u t i o n p r o p i c e .
     La p r o p o s i t i o n de directive est conçue et s t r u c t u r é e , en
     m a t i è r e d ' e x i g e n c e s t e c h n i q u e s , en tenant compte de la
     R é s o l u t i o n du Conseil du 7 mai 1985 concernant une n o u v e l l e
     approche en m a t i è r e d'harmonisation technique et de
     norma I i s a t i o n ( 1 ) . Le législateur a déjà appliqué les
     p r i n c i p e s é t a b l i s par la Résolution p r é m e n t i o n n é e lors de
     l'adoption de la directive 90/385/CEE du Conseil
     du 20 juin 1 9 9 0 ( 2 ) relative aux d i s p o s i t i f s médicaux
     implantables a c t i f s . La présente proposition reprend dès
     lors l'acquis obtenu par cette directive et le transpose aux
     d i s p o s i t i f s médicaux visés par la présente p r o p o s i t i o n .
     La mise en oeuvre du concept du renvoi aux normes sera
     facilitée par le fait qu'une partie des normes e u r o p é e n n e s
     h a r m o n i s é e s , notamment celles ayant un c a r a c t è r e h o r i z o n t a l ,
     devront déjà être d i s p o n i b l e s en vue de l'application de la
     d i r e c t i v e relative aux dispositifs médicaux                           implantables
     a c t i f s . De p l u s , des activités importantes aboutissant à la
     mise en place d'un dispositif sectoriel en normes
     h a r m o n i s é e s ont déjà été engagées par le C E N / C E N E L E C .
     Le volet de la directive relatif aux p r o c é d u r e s d'évaluation
     de c o n f o r m i t é est basé sur l'approche m o d u l a i r e conformément
     à la décision du Conseil 90/683/CEE du 13 décembre 1 9 9 0 ( 3 ) .
     L'approche suivie en matière d'évaluation de c o n f o r m i t é
     permet de différencier les v é r i f i c a t i o n s d'une tierce partie
     suivant la nature du potentiel de risque inhérent aux
     d i s p o s i t i f s m é d i c a u x . A u s s i , et eu égard à la d i v e r s i t é des
     p r o d u i t s c o n c e r n é s , les dispositifs couverts par la
     d i r e c t i v e o n t - i l s été répartis en quatre classes aux fins
     des p r o c é d u r e s d ' é v a l u a t i o n .
     L ' i n t e r v e n t i o n des o r g a n i s m e s de c e r t i f i c a t i o n ( o r g a n i s m e s
     n o t i f i é s ) est é c h e l o n n é e . Pour les d i s p o s i t i f s de la
     classe I, la conformité est établie en règle générale sous
     la seule r e s p o n s a b i l i t é du fabricant. Les d i s p o s i t i f s de la
     classe lia n é c e s s i t e n t , compte tenu des risques plutôt liés
     à leur f a b r i c a t i o n , une intervention d'un o r g a n i s m e notifié
     concernant la phase de la fabrication. Pour les d i s p o s i t i f s
     des c l a s s e s M b et III, par c o n t r e , une v é r i f i c a t i o n
     e f f e c t u é e par un organisme notifié est nécessaire en ce qui
     concerne la c o n c e p t i o n e.t la phase de f a b r i c a t i o n . De p l u s ,
     les d i s p o s i t i f s de la classe III qui sont des d i s p o s i t i f s
     c r i t i q u e s d o i v e n t , en règle g é n é r a l e , faire l'objet d'une
     é v a l u a t i o n clinique établie sous la r e s p o n s a b i l i t é du
     f a b r i c a n t . La conformité de leur conception doit
     e x p l i c i t e m e n t être attestée par un o r g a n i s m e notifié
     p r é a l a b l e m e n t à leur mise sur le m a r c h é .
(1 ) JO        136 du 4 Juin 1985 , p. 1 .
(2)  J0        189 du 20 juillet 1990 , p. 17
(3)  JO        380 du 31 décembre 1990 , p. 13.
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II. CONTENU          DE     LA  PROPOSITION
    Article          premier       - champ        d'application
    P l u s i e u r s d é f i n i t i o n s se r é f é r a n t n o t a m m e n t a u " d i s p o s i t i f
    m é d i c a l " , au " d i s p o s i t i f sur m e s u r e " et au " d i s p o s i t i f
    m é d i c a l d e s t i n é à des i n v e s t i g a t i o n s c l i n i q u e s " ont été
    r e p r i s e s de la d i r e c t i v e r e l a t i v e a u x d i s p o s i t i f s m é d i c a u x
     i m p l a n t a b l e s a c t i f s . C o m p t e tenu du c h a m p d ' a p p l i c a t i o n p l u s
     l a r g e de la p r é s e n t e p r o p o s i t i o n p a r r a p p o r t à la d i r e c t i v e
    s u s m e n t i o n n é e , quelques légères m o d i f i c a t i o n s y ont, dès
     lors, été appor tées.
    Le t e r m e de " d i s p o s i t i f m é d i c a l " v i s e d e s p r o d u i t s d o n t la
    f o n c t i o n est e x c l u s i v e m e n t ou p r i n c i p a l e m e n t m é d i c a l e . A i n s i
    s e r o n t e x c l u s du c h a m p d ' a p p l i c a t i o n u n e s é r i e d e p r o d u i t s
    d o n t la f o n c t i o n n ' e s t p a s e s s e n t i e l l e m e n t m é d i c a l e , m ê m e si
    ces p r o d u i t s peuvent être u t i l i s é s pour p r é v e n i r une m a l a d i e
    o u a t t é n u e r un h a n d i c a p ( e x e m p l e s : p r o d u i t s c o s m é t i q u e s ,
    équipements informatiques à usage m u l t i p l e ) .
    La f o n c t i o n m é d i c a l e d ' u n d i s p o s i t i f m é d i c a l p e u t ê t r e
    r e m p l i e s o i t par un p r o d u i t u t i l i s é s e u l , s o i t e n t a n t q u e
    r é s u l t a t d ' u n e a s s o c i a t i o n de p l u s i e u r s p r o d u i t s ( e x e m p l e :
    t u b u l u r e s pour usage u n i q u e combinée avec une pompe à
    infusion) .
    Le c r i t è r e de d i s t i n c t i o n e n t r e d i s p o s i t i f m é d i c a l et
    m é d i c a m e n t se r e t r o u v e d a n s l ' a c t i o n p r i n c i p a l e p r o d u i t e . Un
    p r o d u i t dont l ' a c t i o n p r i n c i p a l e est o b t e n u e par d e s m o y e n s
    p h a r m a c o I o g i q u e s o u i m m u n o I o g i q u e s o u p a r un m é t a b o l i s m e
    n'est p a s c l a s s é c o m m e d i s p o s i t i f m é d i c a l . T o u t e f o i s , un
    d i s p o s i t i f m é d i c a l peut incorporer comme p a r t i e                   intégrante
    une s u b s t a n c e m é d i c a m e n t e u s e afin d'augmenter son e f f i c a c i t é
    (exemple                cathéter recouvert d ' h é p a r i n e ) .
    D a n s le c a s o ù l ' a c t i o n o b t e n u e par la p r é s e n c e d e la
    s u b s t a n c e m é d i c a m e n t e u s e est s e c o n d a i r e p a r r a p p o r t à
     l ' a c t i o n p r i n c i p a l e du d i s p o s i t i f , la p r o c é d u r e   d'évaluation
    de c o n f o r m i t é a u t o r i s a n t la m i s e sur le m a r c h é d u p r o d u i t en
    q u e s t i o n est r é g i e p a r la p r é s e n t e p r o p o s i t i o n d e d i r e c t i v e .
    P o u r ce qui e s t d e s a s p e c t s de s é c u r i t é l i é s à la p r é s e n c e
    de la s u b s t a n c e , les v é r i f i c a t i o n s n é c e s s a i r e s s o n t
    e f f e c t u é e s , le c a s é c h é a n t , par a n a l o g i e a u x m é t h o d e s
    r e p r i s e s d a n s la d i r e c t i v e 7 5 / 3 1 8 / C E E .
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P a r c o n t r e , l o r s q u ' u n d i s p o s i t i f est d e s t i n é à a d m i n i s t r e r
u n m é d i c a m e n t et c o n s t i t u e , d è s l o r s , un r é c i p i e n t p o u r ce
m é d i c a m e n t ( e x e m p l e , s e r i n g u e p r é - r e m p l i e ) , les a s p e c t s
a f f é r a n t à la s é c u r i t é d u d i s p o s i t i f s o n t r é g i s p a r la
p r é s e n t e p r o p o s i t i o n , t a n d i s q u e la m i s e s u r le m a r c h é du
m é d i c a m e n t e s t s o u m i s e à la l é g i s l a t i o n c o m m u n a u t a i r e
r e l a t i v e aux m é d i c a m e n t s ( c f . a r t i c l e p r e m i e r , p a r a . 3 ) .
L e s d é f i n i t i o n s l é g a l e s c l é s r e g r o u p e n t c e l l e s d e la " m i s e
s u r le m a r c h é " et du " f a b r i c a n t " . La " m i s e s u r le m a r c h é "
v i s e le t r a n s f e r t p h y s i q u e d ' u n d i s p o s i t i f m é d i c a l e n t r e le
f a b r i c a n t o u u n e p e r s o n n e a u t o r i s é e p a r c e d e r n i e r et le
d i s t r i b u t e u r o u l ' u t i l i s a t e u r . La m i s e s u r le m a r c h é n e d o i t
p a s ê t r e c o n f o n d u e a v e c le d r o i t , c o n f o r m é m e n t à la
d i r e c t i v e , de p o u v o i r c o m m e r c i a l i s e r un d i s p o s i t i f m é d i c a l
d a n s la C o m m u n a u t é e u r o p é e n n e . La d é f i n i t i o n du f a b r i c a n t
e s t u t i l e a f i n de p o u v o i r d é t e r m i n e r les p e r s o n n e s p h y s i q u e s
o u m o r a l e s a s s u j e t t i e s , n o t a m m e n t , aux p r o c é d u r e s
d ' é v a l u a t i o n de c o n f o r m i t é ( a r t i c l e 1 0 ) .
La p r é s e n t e p r o p o s i t i o n i n c l u t d a n s s o n c h a m p d ' a p p l i c a t i o n
les d i s p o s i t i f s m é d i c a u x é m e t t a n t d e s r a d i a t i o n s      ionisantes.
E l l e s t i p u l e de ce f a i t les e x i g e n c e s p o r t a n t s u r la
c o n s t r u c t i o n et la f a b r i c a t i o n d e s é q u i p e m e n t s en q u e s t i o n
a i n s i q u e les p r o c é d u r e s d ' é v a l u a t i o n de c o n f o r m i t é . La
d i r e c t i v e n ' a f f e c t e p o u r t a n t p a s l ' a u t o r i s a t i o n r e q u i s e par
la d i r e c t i v e 8 0 / 8 3 6 / E U R A T 0 M en v u e de la m i s e e n s e r v i c e et
l ' u t i l i s a t i o n de c e s é q u i p e m e n t s .
Articles           2 et    3
Il s ' a g i t d e s a r t i c l e s c l a s s i q u e s f o n d é s s u r la " N o u v e l l e
A p p r o c h e " p o r t a n t sur la m i s e sur le m a r c h é et la m i s e en
s e r v i c e a i n s i q u e sur les e x i g e n c e s e s s e n t i e l l e s .
Article 4 - Libre                  circulation,          dispositifs           à   destination
p a r t i eu I i è r e .
En c o m p l é m e n t de la c l a u s e c l a s s i q u e r e l a t i v e à la l i b r e
c i r c u l a t i o n , cet a r t i c l e se r é f è r e aux d i s p o s i t i f s à
d e s t i n a t i o n p a r t i c u l i è r e , à savoir d i s p o s i t i f s destinés à
d e s i n v e s t i g a t i o n s c l i n i q u e s et d i s p o s i t i f s sur m e s u r e .
Les d i s p o s i t i f s d e s t i n é s à des i n v e s t i g a t i o n s c l i n i q u e s sont
r e m i s au c o r p s m é d i c a l à un s t a d e o ù le r e s p e c t t o t a l d e s
e x i g e n c e s e s s e n t i e l l e s d o i t e n c o r e ê t r e é t a b l i p o u r q u e le
d i s p o s i t i f p u i s s e f a i r e l'objet d ' u n e p r o c é d u r e         d'évaluation
de. c o n f o r m i t é . La c o n d u i t e d e s i n v e s t i g a t i o n s c l i n i q u e s
p e r m e t j u s t e m e n t de c o n f i r m e r la c o n f o r m i t é a u x e x i g e n c e s
e s s e n t i e l l e s p e r t i n e n t e s . De ce f a i t , c e s d i s p o s i t i f s ne
p o r t e n t p a s la m a r q u e C E .
 ---pagebreak---                                               -    7 -
Les d i s p o s i t i f s sur m e s u r e sont f a b r i q u é s s u i v a n t u n e
p r e s c r i p t i o n d'un m é d e c i n ou d'une a u t r e p e r s o n n e a u t o r i s é e
 i n d i q u a n t les c a r a c t é r i s t i q u e s de c o n s t r u c t i o n s p é c i f i q u e s
du d i s p o s i t i f e n q u e s t i o n . A u s s i , le r e s p e c t d e s e x i g e n c e s
de la d i r e c t i v e e s t - i l é t a b l i s o u s la r e s p o n s a b i l i t é
c o n j o i n t e du f a b r i c a n t et de l ' a u t e u r de la p r e s c r i p t i o n , ce
qui J u s t i f i e q u e c e s d i s p o s i t i f s ne d o i v e n t p a s p o r t e r la
ma r q u e CE .
Article           5 -    renvoi      aux   normes
La c l a u s e de r e n v o i a u x n o r m e s          harmonisées         est    fondée     sur      la
R é s o l u t i o n d u C o n s e i l d u 7 mai           1985.
Par le r e n v o i à c e r t a i n e s m o n o g r a p h i e s de la P h a r m a c o p é e
E u r o p é e n n e p r é v u a u p a r a g r a p h e 2 , la C o m m u n a u t é      s'acquitte
d e s o b l i g a t i o n s i n c o m b a n t aux E t a t s m e m b r e s e n v e r t u d e la
C o n v e n t i o n du 2 2 j u i l l e t 1 9 6 4 r e l a t i v e à l ' é l a b o r a t i o n d ' u n e
Pharmacopée Européenne.
D a n s le d o m a i n e d e s d i s p o s i t i f s m é d i c a u x c o u v e r t s p a r la
p r é s e n t e p r o p o s i t i o n , la P h a r m a c o p é e E u r o p é e n n e a é l a b o r é
p l u s i e u r s m o n o g r a p h i e s p o r t a n t , en p a r t i c u l i e r , sur les
s u t u r e s et les a s p e c t s d ' i n t e r a c t i o n e n t r e c e r t a i n s
m a t é r i a u x p o u r d e s d i s p o s i t i f s et d e s m é d i c a m e n t s . M o y e n n a n t
l ' a r t i c l e 5 p a r a g r a p h e 2 , c e s m o n o g r a p h i e s a u r o n t le m ê m e
s t a t u t , aux t e r m e s de la p r é s e n t e p r o p o s i t i o n , q u e les
n o r m e s h a r m o n i s é e s . Les m o n o g r a p h i e s r e s t e r o n t , dès lors,
d'application volontaire.
La C o m m i s s i o n a p r o p o s é au C E N et à la P h a r m a c o p é e
E u r o p é e n n e de c o n c l u r e u n m é m o r a n d u m d ' a c c o r d qui
d é t e r m i n e r a i t les c h a m p s d ' a c t i v i t é s r e s p e c t i f s et
établirait une c o l l a b o r a t i o n dans des d o m a i n e s d'intérêt
commun .
Articles 6 et 7 - Comités
M i s à p a r t le r ô l e c l a s s i q u e du C o m i t é i n s t a u r é par la
d i r e c t i v e 8 3 / 1 8 9 / C E E ( c f . a r t i c l e 5, p a r a g r a p h e 3 ) , le c h a m p
d ' a c t i v i t é du C o m i t é c o n s u l t a t i f c r é é p a r la d i r e c t i v e
9 0 / 3 8 5 / C E E e s t é l a r g i a u d o m a i n e c o u v e r t p a r la p r é s e n t e
p r o p o s i t i o n . C e C o m i t é p e u t ê t r e s a i s i de t o u t e q u e s t i o n q u e
p o s e n t la m i s e e n o e u v r e et l ' a p p l i c a t i o n p r a t i q u e de la
directive.
 ---pagebreak--- D a n s le c o n t e x t e de la c l a s s i f i c a t i o n d e s d i s p o s i t i f s
m é d i c a u x en q u a t r e c l a s s e s de p r o d u i t s ( c f . a r t i c l e s 8 et.
1 2 ) , d e s m e s u r e s a y a n t un c a r a c t è r e r é g l e m e n t a i r e s ' i m p o s e n t
a u n i v e a u c o m m u n a u t a i r e p o u r les p r o d u i t s c o n c e r n é s . C o m p t e
t e n u d e la n a t u r e de c e s m e s u r e s et d e s c o n s é q u e n c e s p o u r Se
degré d ' i n t e r v e n t i o n des tierces p a r t i e s , ces m e s u r e s
d e v r o n t ê t r e p r i s e s c o n f o r m é m e n t à la p r o c é d u r e d i t e du
" C o m i t é de r é g l e m e n t a t i o n " ( v a r i a n t e 3a de la d é c i s i o n
8 7 / 3 7 3 / C E E d u C o n s e i l du 13 J u i l l e t 1 9 8 7 i n s t a u r a n t d e s
p r o c é d u r e s c o n f é r a n t d e s p o u v o i r s d ' e x é c u t i o n à la
C o m m i ss i on ) .
Article 8 - clause de sauvegarde
Cet a r t i c l e est           f o n d é sur la R é s o l u t i o n     du    Conseil      du      ma
1985 concernant,                 la n o u v e l l e a p p r o c h e .
Articles 9 et 13 - classification
A f i n de p o u v o i r é c h e l o n n e r de m a n i è r e a p p r o p r i é e le d e g r é
d ' i n t e r v e n t i o n d e s o r g a n i s m e s n o t i f i é s , les d i s p o s i t i f s
m é d i c a u x s o n t r é p a r t i s en q u a t r e c l a s s e s de p r o d u i t s . L e s
r è g l e s d e d é c i s i o n v i s é e s à l ' a n n e x e 9 p e r m e t t e n t aux
f a b r i c a n t s d e r é p a r t i r l e u r s p r o d u i t s d a n s la c l a s s e
p e r t i n e n t e . En c a s de d o u t e , les f a b r i c a n t s p e u v e n t
s ' a d r e s s e r a u x a u t o r i t é s c o m p é t e n t e s qui , de leur p a r t ,
p e u v e n t e n g a g e r , si n é c e s s a i r e , le p r o c e s s u s d é c i s i o n n e l
communau taire.
D e s d é c i s i o n s sur la c l a s s i f i c a t i o n de d i s p o s i t i f s          médicaux
peuvent s'avérer nécessaires, notamment lorsque :
       les r è g l e s de c l a s s i f i c a t i o n a i n s i q u e        les l i g n e s
      d i r e c t r i c e s é t a b l i e s p a r la C o m m i s s i o n     ne p e r m e t t e n t pas
      une c l a s s i f i c a t i o n u n i v o q u e ;
       l ' e x p é r i e n c e o b t e n u e p o u r d e s f a m i l l e s de     produits
       s p é c i f i q u e s justifie une r e c l a s s i f i c a t i o n        par d é r o g a t i o n
      a u x r è g l e s de d é c i s i o n ;
       l ' a d a p t a t i o n d e s r è g l e s de d é c i s i o n p o u r la
      c l a s s i f i c a t i o n est n é c e s s a i r e , c o m p t e t e n u de       I 'é v o ! u t i o
       technologique et/ou l'expérience acquise avec                                     des
      dispositifs donnés.
 ---pagebreak---                                                      9  -
 Article          10 - i n f o r m a t i o n s      sur   des  incidents        intervenus         après
 la m i s e      s u r le m a r c h é
Cet a r t i c l e i n s t a u r e un s y s t è m e de t e c h n i c o - v i g i I a n c e sur le
p l a n c o m m u n a u t a i r e r e l a t i f a u x i n c i d e n t s qui se s o n t
p r o d u i t s a v e c d e s d i s p o s i t i f s d é j à m i s sur le m a r c h é . Un tel
s y s t è m e p e r m e t t r a aux E t a t s m e m b r e s de p r e n d r e , à un s t a d e
p r é c o c e , des m e s u r e s a p p r o p r i é e s , lorsqu'un incident                   laisse
s u p p o s e r q u ' u n d i s p o s i t i f , e n v e r t u d ' u n d é f a u t de sa
c o n c e p t i o n o u de sa f a b r i c a t i o n , p e u t s é r i e u s e m e n t
e n d o m m a g e r la s a n t é d e s p a t i e n t s o u d e s u t i l i s a t e u r s .
L e s o b l i g a t i o n s i n c o m b a n t a u x f a b r i c a n t s de n o t i f i e r
c e r t a i n s i n c i d e n t s sont s t i p u l é e s à l'annexe 2 point 3 . 1 ;
a n n e x e 4 p o i n t 3; a n n e x e 5 p o i n t 3.1 et à l ' a n n e x e 6 p o i n t
3 . 1 . C h a q u e E t a t m e m b r e d o i t é t a b l i r u n e u n i t é c e n t r a l e qui
r e c e n s e et é v a l u e les r a p p o r t s o b t e n u s . D a n s les c a s o ù d e s
m e s u r e s de la p a r t d e s a u t o r i t é s n a t i o n a l e s s ' i m p o s e n t ,
l'Etat m e m b r e c o n c e r n é d o i t en i n f o r m e r les a u t r e s E t a t s
m e m b r e s a i n s i q u e la C o m m i s s i o n .
Article 11, annexes                     2 à 7 - Procédures               d'évaluation         de
 c o n f o r m i té
L e s p r o c é d u r e s a p p r o p r i é e s d ' é v a l u a t i o n de c o n f o r m i t é o n t
é t é c h o i s i e s p a r m i c e l l e s a d o p t é e s par le C o n s e i l d a n s sa
d é c i s i o n 9 0 / 6 8 3 / C E E du 13 d é c e m b r e 1 9 9 0 et c o m p l é t é e s en
vertu des b e s o i n s s e c t o r i e l s . Les c o m p l é m e n t s m i n e u r s
a p p o r t é s v i s e n t n o t a m m e n t la d o c u m e n t a t i o n r e q u i s e , la
s é c u r i t é en c a s de d i s p o s i t i f s c o m b i n é s , les p r o c é d é s de
s t é r i l i s a t i o n et les d o n n é e s c l i n i q u e s . L e s p r o c é d u r e s
s u i v a n t e s s ' a p p l i q u e n t aux q u a t r e c l a s s e s de d i s p o s i t i f s
      classe         I       l ' é v a l u a t i o n de c o n f o r m i t é est e f f e c t u é e s o u s
                             la s e u l e r e s p o n s a b i l i t é du f a b r i c a n t    (module
                            A de la d é c i s i o n 9 0 / 6 8 3 / C E E du C o n s e i l )
      classe         Ma      le f a b r i c a n t é v a l u e la c o n c e p t i o n du p r o d u i t
                            s o u s sa p r o p r e r e s p o n s a b i l i t é . Q u a n t au s t a d e
                            de la p r o d u c t i o n , l ' i n t e r v e n t i o n d ' u n
                            o r g a n i s m e n o t i f i é est r e q u i s e ( m o d u l e A
                            c o m b i n é , s o i t a v e c les m o d u l e s D , E ou F ) . De
                            p l u s , le f a b r i c a n t p e u t o p t e r p o u r un s y s t è m e
                            d'assurance qualité complète (module H ) , bien
                            q u e la p r o c é d u r e s p é c i f i é e d a n s ce m o d u l e
                            soit plus c o n t r a i g n a n t e que c e l l e s
                            prément i onnées.
 ---pagebreak---                                                    - 10 -
          classe        Mb      la conception du produit ainsi que sa
                                fabrication doivent faire l'objet d'une
                                intervention d'un organisme n o t i f i é . Le
                                fabricant peut s u i v r e , soit la p r o c é d u r e
                                d'assurance qualité complète (module H ) , soit
                                soumettre le prototype à un examen de type
                                (module B ) . Dans le dernier c a s , le
                                fabricant doit en outre appliquer une des
                                p r o c é d u r e s visées aux m o d u l e s D, E ou F.
          classe        III     les p r o c é d u r e s sont largement les m ê m e s que
                                celles prévues pour la classe M b . T o u t e f o i s ,
                                en cas d'application d'un système d'assurance
                                qualité complète (module H ) , la c o n c e p t i o n du
                                produit doit faire l'objet d'un examen de
                                dossier portant sur la c o n c e p t i o n du p r o d u i t .
                                De p l u s , indépendamment de la p r o c é d u r e
                                s u i v i e , le dossier de c o n c e p t i o n doit
                                inclure, en règle g é n é r a l e , une é v a l u a t i o n de
                                la conformité fondée sur des données
                                cliniques (cf. annexe 10 point 1 . 1 ) .
    Le choix ouvert aux fabricants entre p l u s i e u r s p r o c é d u r e s
    p e r m e t t r a de sélectionner la procédure la plus a p p r o p r i é e ,
    en tenant c o m p t e , n o t a m m e n t , du système r é g l e m e n t a i r e p r é -
    e x i s t a n t , de la nature et des dimensions de leur e n t r e p r i s e .
10. Article         12    - O p é r a t i o n s d'assemblage    et de       stérilisation
    Cet a r t i c l e se réfère aux activités d'assemblage et de
    s t é r i l i s a t i o n menées dans un cadre c o m m e r c i a l . Il s'applique
    aux d i s p o s i t i f s portant déjà la marque C E . La personne
    e f f e c t u a n t les a c t i v i t é s en question n'est pas c o n s i d é r é e
    comme fabricant aux termes de la définition légale lorsque
    ces a c t i v i t é s se déroulent conformément aux indications du
    fabr i cant .
    o•,
    Si      par c o n t r e , l'assemblage ou la s t é r i l i s a t i o n va au-delà
    des limites d é t e r m i n é e s par le fabricant des d i s p o s i t i f s , i
    s'agit d ' a c t i v i t é s de fabrication propres qui sont alors
    s o u m i s e s aux p r o c é d u r e s visées à l'article 1 0 .
    Les p r o c é d u r e s     figurant à l'article           11 sont a p p l i c a b l e s
    indépendamment              de la classification          d'un d i s p o s i t i f .
 ---pagebreak---                                                     - 1 1 -
11.  Article          14, - E n r e g i s t r e m e n t  des p e r s o n n e s  responsables         pour
     ia m i s e       sur le m a r c h é
     Cet a r t i c l e s ' a p p l i q u e aux d i s p o s i t i f s qui ne s o n t p a s
     s o u m i s à u n c o n t r ô l e par un o r g a n i s m e n o t i f i é p r é a l a b l e m e n t
     à leur m i s e sur le m a r c h é . Il s'agit d e s d i s p o s i t i f s de la
     c l a s s e I et d e s d i s p o s i t i f s sur m e s u r e . D a n s ce c a s , le
     f a b r i c a n t o u la ( l e s ) p e r s o n n e ( s ) r e s p o n s a b I e ( s ) de leur
     m i s e sur le m a r c h é doit ( d o i v e n t ) n o t i f i e r aux a u t o r i t é s
     c o m p é t e n t e s l ' a d r e s s e de leur s i è g e s o c i a l a i n s i q u e la
     c a t é g o r i e de d i s p o s i t i f s c o n c e r n é s . G r â c e à c e t t e
     n o t i f i c a t i o n , les E t a t s m e m b r e s p e u v e n t m i e u x c o n t r ô l e r  les
     d i s p o s i t i f s en q u e s t i o n c o m m e r c i a l i s é s sur leur t e r r i t o i r e
     et p r e n d r e , le c a s é c h é a n t , les m e s u r e s a p p r o p r i é e s .
1 2  Article          15    - In v e s t i g a t i o n s cliniques
     Des i n v e s t i g a t i o n s c l i n i q u e s p e u v e n t s ' a v é r e r   nécessaires
     a f i n de p o u v o i r c o n f i r m e r le p l e i n r e s p e c t d e s e x i g e n c e s
     e s s e n t i e l l e s par un d i s p o s i t i f . Les a u t o r i t é s c o m p é t e n t e s de
     c h a q u e E t a t m e m b r e où se font les i n v e s t i g a t i o n s d o i v e n t
     ê t r e en m e s u r e de p o u v o i r i n t e r v e n i r , si n é c e s s a i r e , p o u r
     p r o t é g e r la s a n t é d e s p a t i e n t s et l'ordre p u b l i c . En c a s de
     d i s p o s i t i f s i m p l a n t a b l e s et de d i s p o s i t i f s de la c l a s s e I I I ,
     le p a r a g r a p h e 2 de l ' a r t i c l e 14 p r é v o i t u n e p r o c é d u r e t a c i t e
     d'approbation.
  3•  Articles           16   à   1 9 - organismes          notifiés, marquage             CE
       M s'agit            des  articles           typiques     aux     directives       Nouvelle
      Approche .
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14  Article          2n    -  confidentialité
    Le r e s p e c t de la c o n f i d e n t i a l i t é est i n d i s p e n s a b l e en v u e            de
    la p r o t e c t i o n d e s d o n n é e s i n d i v i d u e l l e s et c o m p t e t e n u de
    l ' i m p a c t é c o n o m i q u e d e s p r o c é d u r e s pour les p a r t i e s
    concer nées .
15  Article          21   -   lignes       directrices
    L e s d o c u m e n t s v i s é s par les lignes d i r e c t r i c e s s ' i n s p i r e n t
    de la p r a t i q u e m i s e en o e u v r e d a n s le s e c t e u r d e s
    m é d i c a m e n t s et f o r m a l i s é e par la d i r e c t i v e 8 9 / 3 4 1 / C E E . L e s
    lignes d i r e c t r i c e s p o u r r o n t donner des o r i e n t a t i o n s u t i l e s
    p o u r l ' a p p l i c a t i o n de la d i r e c t i v e , s a n s q u e leur r e v i e n n e
    u n e f f e t J u r i d i q u e p r o p r e . E l l e s p o r t e r o n t sur d e s a s p e c t s
    qui ne f e r o n t p a s l'objet de n o r m e s h a r m o n i s é e s .
16. Article          22 - A b r o g a t i o n   et m o d i f i c a t i o n  de  directives
    La d i r e c t i v e 7 6 / 7 6 4 / C E E p o r t e sur les t h e r m o m è t r e s à m e r c u r e
    en v e r r e . Il s ' a g i t d ' u n e d i r e c t i v e à c a r a c t è r e o p t i o n n e l .
    L e s p r o d u i t s et p h é n o m è n e s c o n c e r n é s s o n t c o u v e r t s par le
    c h a m p d ' a p p l i c a t i o n de la p r é s e n t e d i r e c t i v e .
    Par la m o d i f i c a t i o n de la d i r e c t i v e 8 4 / 5 3 9 / C E E , le c h a m p
    d ' a p p l i c a t i o n de c e t t e d i r e c t i v e s e r a r e s t r e i n t aux
    a p p a r e i l s é l e c t r i q u e s u t i l i s é s en m é d e c i n e v é t é r i n a i r e . L e s
    a p p a r e i l s d e s t i n é s à la m é d e c i n e h u m a i n e s o n t c o u v e r t s par
     la p r é s e n t e p r o p o s i t i o n .
    La m o d i f i c a t i o n de la d i r e c t i v e 9 0 / 3 8 5 / C E E a p o u r but de
    c o m p l é t e r c e t t e d i r e c t i v e par les d i s p o s i t i o n s de la
    p r é s e n t e p r o p o s i t i o n a y a n t un c a r a c t è r e h o r i z o n t a l , a f i n de
     les a p p l i q u e r à l ' e n s e m b l e des d i s p o s i t i f s m é d i c a u x . L e s
    s t i p u l a t i o n s e x i s t a n t e s de la d i r e c t i v e 9 0 / 3 8 5 / C E E ne s o n t
    p a s a f f e c t é e s . L e s m o d i f i c a t i o n s n ' a u r o n t d è s lors p a s
    d ' e f f e t sur la t r a n s p o s i t i o n de la d i r e c t i v e p r é m e n t i o n n é e .
17  Article          23    -   Mise      en     oeuvre,        dispositions         transitoires
    L ' a r t i c l e 23 p a r a g r a p h e 4 p r é v o i t u n e a p p l i c a t i o n
    o p t i o n n e l l e de la d i r e c t i v e j u s q u ' e n j u i n 1 9 9 7 , p o u r ce qui
    c o n c e r n e les d i s p o s i t i f s m é d i c a u x d e v a n t f a i r e l ' o b j e t d ' u n e
    c e r t i f i c a t i o n de la p a r t d'une t i e r c e p a r t i e . C e t t e p é r i o d e
    e s t n é c e s s a i r e a f i n d ' é v i t e r une s u r c h a r g e de ia c a p a c i t é
    r e q u i s e e n m a t i è r e de c e r t i f i c a t i o n qui d e v r a i t se p r o a u ; r e
    au c o u r s d ' u n e p é r i o d e t r a n s i t o i r e p l u s c o u r t e . A f i n
    d ' e x c l u r e la r é p é t i t i o n inutile des e s s a i s et v é r i f i c a t i o n s ,
     l ' a r t i c l e 2 3 p a r a g r a p h e 3 s t i p u l e que les o r g a n i s m e s
    n o t i f i é s d o i v e n t t e n i r c o m p t e des r é s u l t a t s d i s p o n i b l e s ,
    s u i t e a u x e s s a i s et v é r i f i c a t i o n s d é j à e f f e c t u é s s e l o n I e a
     régimes r é g l e m e n t a i r e s nationaux p r é e x i s t a n t s .
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18  Annexe        1 - exigences            essentielles
    Cette annexe              s'inspire      dans une      large m e s u r e  de     la    directive
    90/385/CEE.
19. Annexe 8 - p r o c é d u r e s          pour    dispositifs    à    destinations
    part i eu I i ères . *
    Les p r o c é d u r e s et d é c l a r a t i o n s visées dans cette annexe
    s'appliquent aux d i s p o s i t i f s sur mesure et aux d i s p o s i t i f s
    d e s t i n é s à des investigations c l i n i q u e s . Elles se fondent
    sur la solution adoptée dans la directive du Conseil
    relative aux d i s p o s i t i f s médicaux implantables a c t i f s .
20  Annexe        9 - règles          de décisions        pour  la c l a s s i f i c a t i o n
    Cette annexe fixe les règles de décisions permettant la
    c l a s s i f i c a t i o n des d i s p o s i t i f s médicaux en vue de
    l'application des p r o c é d u r e s d'évaluation de c o n f o r m i t é , Le
    concept de la c l a s s i f i c a t i o n se base e s s e n t i e l l e m e n t sur l a
    v u l n é r a b i l i t é du corps humain suite à l'utilisation d'un
    dispositif m é d i c a l . Il tient également compte des
    c o n s é q u e n c e s liées aux défauts de f o n c t i o n n e m e n t des
    d i s p o s i t i f s m é d i c a u x . Les critères de base inhérant aux
    règles de c l a s s i f i c a t i o n sont les s u i v a n t s :
          contact ou interaction d'un dispositif avec le corps
          humain;
          contact avec la peau lésée;
          c a r a c t è r e invasif d'un dispositif en rapport avec les
          o r i f i c e s du corps humain ou de type c h i r u r g i c a l ;
           implantation d'un dispositif dans le c o r p s ;
          contact avec des o r g a n e s vitaux ( c o e u r , s y s t è m e nerveux
          central);
          a d m i n i s t r a t i o n de l'énergie ou des s u b s t a n c e s dans ou sur
           Ie corps .
    A partir des é l é m e n t s p r é m e n t i o n n é s , les d i s p o s i t i f s qui
    n'entrent pas en contact ou n ' interagissent pas avec le
    corps f i g u r e n t , en règle g é n é r a l e , dans la classe I.
    Les d i s p o s i t i f s invasifs, implantables ou ayant un effet
    d ' i n t e r a c t i o n sur le c o r p s , appartiennent dans une large
    mesure (abstraction faite de certains a s p e c t s p a r t i c u l i e r s )
    à l a c I asse II a ou M b .
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     Un n o m b r e r e s t r e i n t de d i s p o s i t i f s a y a n t e n p a r t i c u l i e r
     t r a i t à d e s f o n c t i o n s d e s o r g a n e s v i t a u x e n t r e n t d a n s la
     c l a s s e III. L e s d i s p o s i t i f s a c t i v é s par u n e s o u r c e d ' é n e r g i e
     et d e v a n t p r i n c i p a l e m e n t a p p a r t e n i r à la c l a s s e III f o n t
     d é j à l ' o b j e t d e la d i r e c t i v e r e l a t i v e a u x d i s p o s i t i f s
     m é d i c a u x i m p l a n t a b l e s a c t i f s . Les s t i p u l a t i o n s v i s é e s par
     cette d i r e c t i v e c o r r e s p o n d e n t à celles p r é v u e s pour                les
     d i s p o s i t i f s d e la c l a s s e I I I .
21   Annexe         10 - é v a l u a t i o n   clinique
     L ' a n n e x e 1 0 a é t é r e p r i s e d e la d i r e c t i v e r e l a t i v e a u x
     d i s p o s i t i f s médicaux implantables actifs. Elle stipule
     l ' o b j e t d e s d o n n é e s c l i n i q u e s et les p r o c é d u r e s à s u i v r e
     p o u r leur é t a b l i s s e m e n t . L ' é v a l u a t i o n c l i n i q u e e s t e f f e c t u é e
     s o u s la r e s p o n s a b i l i t é du f a b r i c a n t . E l l e p e u t c o n s t i t u e r u n
     é l é m e n t n é c e s s a i r e d a n s la d o c u m e n t a t i o n t e c h n i q u e v i s é e
     d a n s les p r o c é d u r e s d ' é v a l u a t i o n de la c o n f o r m i t é .
     L ' h a r m o n i s a t i o n des d i s p o s i t i o n s reprises dans cette annexe
     p e r m e t t r a d ' é v i t e r la r é p é t i t i o n d e s i n v e s t i g a t i o n s
     cliniques dans plusieurs Etats membres.
2 2. A n n e x e s 11 et 12 - c r i t è r e s            minimaux     pour      les    organismes
     n o t i f i é s , m a r q u e CE
      il s ' a g i t d e s a n n e x e s      typiques       aux   directives         suivant       la
     N o u v e I Ie A p p r o c h e .
 ---pagebreak---                                      - 15 -
                                 Proposi t ion de
                             DIRECTIVE DU CONSEIL
                      relative aux dispositifs médicaux
LE CONSEIL DES COMMUNAUTES EUROPEENNES,
vu   le  traité    instituant   la   Communauté    économique   européenne,   et
notamment son article 100A,
vu la proposition de la Commission^ 1 ),
en coopération avec le Parlement européen^ 2 ),
vu l'avis du Comité économique européenne^ 3 ),
considérant   qu'il   comporte d'arrêter     les mesures destinées à établir
progressivement    le marché   intérieur; que    le marché  intérieur comporte
un espace sans frontières internes dans lequel la libre circulation des
marchandises, des personnes, des services et des capitaux est assurée;
considérant    que    les  dispositions     législatives,   réglementaires    et
administratives en vigueur dans        les Etats membres en ce qui concerne
 les caractéristiques de sécurité, de protection de la santé ainsi que
 les performances des dispositifs médicaux ont un contenu et un champ
d'application différents; que        les procédures de certification et de
contrôle   relatives    à ces   dispositifs    diffèrent  d'un   Etat  membre  à
 l'autre; que de telles disparités constituent des entraves aux échanges
à l'intérieur de la Communauté;
considérant que les dispositions nationales assurant          la sécurité et la
protection   de   la   santé  des  patients, des     utilisateurs   et,  le cas
échéant, des tiers, en vue de         l'utilisation des dispositifs médicaux
doivent être harmonisées afin de garantir         la libre circulation de ces
dispositifs sur le marché intérieur;
 (1) j.0 . n ' C
 ( 2) J. 0 . n" C
 ( 3} J. C . n" C
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considérant que les dispositions harmonisées doivent être distinguées
des mesures prises par les Etats membres en vue de gérer le financement
des systèmes de santé publique et d'assurance maladie concernant
directement ou indirectement de tels dispositifs; que, dès lors, ces
dispositions n'affectent pas la faculté des Etats membres de mettre en
oeuvre les mesures susmentionnées dans le respect du droit
communautaire;
considérant que les dispositifs médicaux doivent offrir aux patients,
aux utilisateurs et aux tiers un niveau de protection élevé et
atteindre les performances que leur a assignées le fabricant; que, dès
lors, le maintien ou l'amélioration du niveau de protection atteint
dans les Etats membres constitue un des objectifs essentiels de la
présente directive ;
considérant que certains dispositifs médicaux peuvent être destinés à
administrer des médicaments au sens de la directive 65/65/CEE du
Conseil, du 26 Janvier 1965, concernant le rapprochement des
dispositions législatives, réglementaires et administratives relatives
aux spécialités pharmaceutiques^1 ), modifiée en dernier lieu par la
directive 89/381/CEE(2) ; que, dans ces cas, la mise sur le marché des
médicaments est régie par la directive 65/65/CEE; qu'il convient d'en
distinguer les dispositifs médicaux composés, entre autres, de
substances qui, si elles sont utilisées séparément, sont susceptibles
d'être considérées comme un médicament au sens de la directive
65/65/CEE; que, dans de tels cas, lorsque des substances sont
incorporées dans les dispositifs médicaux aux fins de les assister dans
leur fonction, la mise sur le marché de ces dispositifs est régie par
la présente directive-, que, dans ce contexte, en cas de
biodisponibilité de telles substances, la vérification de la sécurité,
(1)   J.O. n* L 22 du 9.2.1965, p. 369/65
(2)   J.O. n' L 181 du 28.6.1989, p. 44
 ---pagebreak---                                  - 17 -
la qualité et l'utilité des substances doit se faire par analogie avec
les méthodes appropriées contenues dans la directive 75/318/CEE du
Conseil, du 20 mai 1975, relative au rapprochement des législations
concernant les normes et protocoles analytiques toxico-pharmacologiques
et cliniques en matière d'essais de spécialités pharmaceutiques^,
modifiée en dernier lieu par la directive 89/341/CEE<2>;
considérant que, suivant les principes établis dans la Résolution du
Conseil, du 7 mai 1985, concernant une nouvelle approche en matière
d'harmonisation technique et de normalisation(3), les réglementations
concernant la conception et la fabrication des dispositifs médicaux
doivent se limiter aux dispositions nécessaires pour satisfaire les
exigences essentielles; que ces exigences, parce qu'essentielles,
doivent remplacer les dispositions nationales correspondantes; que les
exigences essentielles doivent être appliquées avec discernement pour
tenir compte du niveau technologique existant lors de la conception
ainsi que des impératifs techniques et économiques;
considérant que la directive 90/385/CEE du Conseil, du 20 Juin 1990,
concernant le rapprochement des législations des Etats membres
relatives aux dispositifs médicaux implantables actifs^4) représente
un premier cas d'application de la nouvelle approche dans le secteur
des dispositifs médicaux ; que, dans l'intérêt de réglementations
communautaires homogènes applicables à l'ensemble des dispositifs
médicaux, la présente directive s'inspire dans une large mesure des
dispositions de la directive 90/385/CEE ; que, pour les mêmes raisons,
 la directive 90/385/CEE doit être modifiée pour y insérer les
dispositions de la présente directive ayant une portée horizontale;
 (1)   J.O. n*  L  147 du  9.6.1975, p. 1
 (2)   J.O. n*  L  142 du  25.5.1989, p. 11
 (3)   J.O. n*  C  136 du  4.6.1985, p. 1
 (4)   J.O. n*  L  189 du  20.7.1990, p. 17
 ---pagebreak---                                    18 -
considérant que les aspects de la compatibilité électromagnétique font
partie intégrale de la sécurité des dispositifs médicaux ; qu'il
convient que la présente directive contienne des dispositions
spécifiques à ce sujet par rapport à la directive 89/336/CEE du
Conseil, du 3 mai 1989, concernant le rapprochement des législations
des Etats membres relatives à la compatibilité electromagnetique(1>,
modifiée par la directive 91/263/CEE<2>;
considérant qu'il convient que la présente directive comprenne des
exigences portant sur la conception et la fabrication des dispositifs
émettant des radiations ionisantes; que cette directive n'affecte pas
l'autorisation requise par la directive 80/836/EURATOM du Conseil, du
15 Juillet 1980, portant modification des directives fixant les normes
de base relatives à la protection sanitaire de la population et des
travailleurs    contre   les dangers     résultant  des   rayonnements
ionisants^ *, modifiée par la directive 84/467/EURAT0M<4), ni
           3
l'application de la directive 84/466/EURATOM du Conseil, du 3
septembre 1984, fixant les mesures fondamentales relatives à la
protection radiologique des personnes soumises à des examens et
traitements médicaux(5); que la directive 89/391/CEE du Conseil, du
12 Juin 1989, concernant la mise en oeuvre de mesures visant à
promouvoir l'amélioration de la sécurité et de la santé des
travailleurs au travail^6) ainsi que les directives particulières s'y
référant doivent rester d'application;
(1)   J.O.   n*  L 139 du  23.5.1989,   p.  19
(2)   J.O.   n*  L 128 du  23.5.1991,   p. 1
(3)   J.O.   n*  L 246 du  17.9.1980,   p. 1
(4)   J.O.   n*  L 265 du  5.10.1984,   p.  4
(5)   J.O.   n*  L 265 du  5.10.1984,   p. 1
(6)   J.O.   n*  L 183 du  29.6.1989,   p. 1
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considérant     que    la présente       directive      n'affecte    pas    la directive
76/768/CEE du Conseil, du 27 Juillet 1976, concernant le rapprochement
des    législations        des     Etats      membres       relatives     aux     produits
cosmétiquesC),         modifiée       en     dernier      lieu    par      la   directive
            2
91/184/CEE^ );      que    le   Jugement,      si    un   produit    est    soumis    à  la
directive prémentionnée ou à la présente directive, se fait en tenant
compte notamment de la destination du produit en question, y compris
du lieu de son application;
considérant      que,     pour     démontrer        la   conformité      aux     exigences
essentielles et pour permettre le contrôle de cette conformité, il est
souhaitable     de   disposer     de    normes     harmonisées    au   niveau     européen
visant   la prévention contre les risques liés à la conception, à la
fabrication et au conditionnement des dispositifs médicaux; que ces
normes   harmonisées       sur    le plan      européen      sont   élaborées     par   des
organismes de droit privé et doivent conserver leur statut de textes
non   obligatoires;        que,     à    cette     fin,      le  Comité      européen    de
Normalisation       (CEN)     et      le    Comité      européen     de     Normalisation
électrotechnique (CENELEC) sont reconnus comme étant                      les organismes
compétents     pour     adopter     les    normes     harmonisées     conformément      aux
orientations générales pour la coopération entre la Commission et ces
deux organismes, signées le 13 novembre 1984;
considérant     que,     aux   fins     de    la   présente     directive,     une    norme
harmonisée     est    une    spécification        technique     (norme    européenne     ou
documentation d'harmonisation) adoptée, sur mandat de la Commission,
par  le CEN ou le CENELEC ou les deux, conformément à la directive
83/189/CEE    du Conseil,        du    28 mars      1983, prévoyant       une    procédure
d'information      dans      le    domaine       des    normes    et     réglementations
techniques^3),       modifiée        en      dernier       lieu    par      la    décision
             4
90/230/CEE^ ) de        la Commission, ainsi qu'en vertu des orientations
(1)    J.O. n* L 262 du 27.9.1976, p. 169
(2)    J.O. n' L 91 du 12.4.1991, p. 59
(3)    J.O. n* L 109 du 26.4.1983, p. 7
(4)    J.O. n* L 128 du 18.5.1990, p. 13
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générales susvisées; qu'en ce qui concerne la modification éventuelle
des normes harmonisées, il convient que la Commission soit assitée par
le comité créé par la directive 83/189/CEE et que les mesures à prendre
soient définies selon la procédure I prévue par la décision 87/373/CEE
du Conseil^1); que, pour des domaines spécifiques, il convient
d'intégrer l'acquis déjà existant sous la forme de monographies de la
Pharmacopée Européenne dans le cadre de la présente directive; que, dès
lors, plusieurs monographies de la Pharmacopée européenne peuvent être
assimilées aux normes harmonisées prémentionnées;
considérant que le Conseil, par sa décision 90/683/CEE, du
13 décembre 1990, concernant les modules relatifs aux différentes
phases des procédures d'évaluation de la conformité et destinés à être
utilisés dans les directives d'harmonisation technique^2), a mis en
place les moyens harmonisés en matière de procédure d'évaluation de
conformité; que l'application de ces modules aux dispositifs médicaux
permet de déterminer la responsabilité des fabricants et des organismes
de certification lors des procédures d'évaluation de conformité en
tenant compte de la nature des dispositifs concernés; que les
précisions apportées à ces modules sont Justifiées par la nature des
vérifications requises pour les dispositifs médicaux;
considérant qu'il convient, essentiellement aux fins des procédures
d'évaluation de conformité, de grouper les dispositifs en quatre
classes de produits; que les règles de décision pour la classification
se basent sur la vulnérabilité du corps humain en tenant compte des
risques potentiels liés à la conception technologique des dispositifs
et à leur fabrication; que les procédures d'évaluation de conformité
pour les dispositifs de la classe I peuvent être effectuées, en règle
générale, sous la seule responsabilité des fabricants, vu le faible
(1) J.O. n* L 197 du 18.7.1987, p. 33
(2) J.O. n' L 380 du 31.12.1990, p. 13
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degré de vulnérabilité Iié à ces produits; que, pour les dispositifs de
la   classe     Ma,     l'intervention      obligatoire     d'un     organisme     de
certification (organisme notifié) doit avoir pour objet le stade de la
fabrication; que, pour les dispositifs des classes M b et III qui, en
cas de mauvais fonctionnement, résentent un potentiel élevé de risques,
un  contrôle   effectué     par   un organisme    notifié    s'impose    en   ce qui
concerne la conception des dispositifs ainsi que leur fabrication; que
la classe   III est    réservée aux dispositifs         les plus critiques pour
lesquels la mise sur       le marché présuppose une autorisation préalable
explicite sur la conformité;
considérant    que,   lorsque     la conformité     des   dispositifs     peut   être
évaluée sous la responsabilité du fabricant, les autorités compétentes
doivent pouvoir s'adresser, notamment dans des situations d'urgence , à
une personne responsable de la mise sur le marché qui est établie dans
la Communauté que ce soit le fabricant ou une personne désignée à cet
égard par le fabricant et établie dans la Communauté;
considérant que les dispositifs médicaux doivent être munis, en règle
générale,    de   la    marque     CE    matérialisant     leur    conformité     aux
dispositions de     la présente directive et         leur permettant de pouvoir
circuler   librement     dans    la   Communauté   et   d'être    mis   en    service
conformément à leur destination;
considérant qu'il     importe, dans la lutte contre le SIDA et en tenant
compte des Conclusions du Conseil adoptées le 16 mai 1989 concernant
les activités futures de prévention et de contrôle du SIDA au niveau
communautaire^1 )    que     les   dispositifs    médicaux     utilisés     pour   la
prévention    contre    le    virus    HIV   présentent    un   niveau     élevé   de
protection; que la conception et la fabrication de ces produits doivent
être vérifiées par un organisme notifié;
(1)    J.O. n' C 185 du 2 2 . 7 . 1 9 8 9 , p. 8
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considérant   que   les   règles    de   décision    sur   la    classification
permettent,   en  règle   générale,    une  classification     appropriée     des
dispositifs médicaux; que, eu égard à la diversité dans la nature des
dispositifs et l'évolution technologique dans ce domaine, il y a lieu
de   ranger  au  nombre   des   compétences    d'exécution    conférées    à   la
Commission  les décisions à prendre sur la classification adéquate, la
reclassification des dispositifs ou, le cas échéant, l'adaptation des
règles de décision mêmes; que ces questions étant étroitement           liées à
la protection de la santé, il est approprié que ces décisions relèvent
de la procédure II la) prévue par la décision 87/373/CEE;
considérant qu'il est approprié que les Etats membres puissent, ainsi
qu'il est prévu à l'article 100A paragraphe 5 du Traité,            prendre des
mesures provisoires de nature à limiter ou à interdire la mise sur le
marché   et  l'utilisation    des  dispositifs    médicaux    au   cas  où    ils
présentent  un risque particulier      pour  la santé des personnes,         pour
autant que ces mesures soient soumises à une procédure communautaire de
contrôle;
considérant que la confirmation du respect des exigences essentielles
peut impliquer que des investigations cliniques soient effectuées sous
la   responsabilité   du   fabricant;    qu'en   vue   de   la    conduite    des
investigations cliniques, les moyens appropriés pour          la protection de
la santé publique et de l'ordre public doivent être prévus;
considérant que l'application de certaines dispositions de la directive
doit   être  facilitée   par   des   lignes  directrices    publiées    par    la
Commission;
considérant que la protection de la santé et les contrôles s'y référant
peuvent être rendus plus efficaces moyennant        la conduite d'un système
de technico-vigilance sur le plan communautaire;
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considérant que la présente directive couvre les dispositifs médicaux
visés par    la directive 76/764/CEE du Conseil, du 27 Juillet 1976,
concernant    le  rapprochement    des   législations   des    Etats  membres
relatives   aux   thermomètres    médicaux   à  mercure,    en   verre,   avec
dispositif à maximum^1), modifiée en dernier         lieu par    la directive
             2)
84/414/CEE< ; que ladite directive doit dès lors être abrogée; que,
pour  les mêmes raisons,      la directive 84/539/CEE     du Conseil    du 17
septembre 1984, concernant le rapprochement des législations des Etats
membres   relatives   aux   appareils   électriques  utilisés    en  médecine
                          3
humaine et vétérinaire* * doit être modifiée.
A ARRETE LA PRESENTE DIRECTIVE :
(1)    J.O. n* L 262 du 27.9.1976, p. 139
(2)    J.O. n' L 228 du 25.8.1984, p. 25
 (3)   J.O. n* L 300 du 19.11.1984, p. 179
 ---pagebreak---                                            - 24 -
                                      Article premier
                            Définitions, champ d'application
1. La présente directive s'applique aux dispositifs médicaux. Elle vise
   également        les accessoires      auxquels   s'appliquent   les dispositions
   prévues pour les dispositifs médicaux.
2. Aux fins de la présente directive, on entend par :
a) d i S P O S i t i f    méd i caI    (ci-après    dénommé    "dispositif")   :   tout
   instrument,          appareil,    équipement,   matière   ou  autre  article,   y
   compris le logiciel, utilisé seul ou en association, destiné par le
   fabricant          à    être     utilisé   chez     l'homme   exclusivement    ou
   principalement à des fins :
   -    de diagnostic, prévention, contrôle, traitement              ou  atténuation
       d'une maladie, d'une blessure ou d'un handicap,
   -    d'étude ou de remplacement ou modification de l'anatomie ou d'un
       processus physiologique,
   -    de maîtrise de la conception
   et dont l'action principale voulue dans ou sur le corps humain n'est
   pas obtenue par des moyens pharmacologiques ou immunologiques ni par
   métabolisme, mais dont            la fonction peut être assistée par de tels
   moyens.
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b) accessoire : article qui, sans être un dispositif, est nécessaire,
   selon   la destination attribuée par          le fabricant, pour         permettre
   l'utilisation prévue d'un dispositif.
c) dispositif destiné au diagnostic in-vitro : tout dispositif étant un
   réactif, produit réactif, ensemble, instrument, appareil ou système
   utilisé seul ou en association, destiné par                le fabricant     à être
   utilisé exclusivement ou principalement            in-vitro dans l'examen des
   substances provenant       du corps humain dans         le but de fournir       une
   information    pour    la détection,     le diagnostic,      le contrôle ou      le
   traitement    des états physiologiques ou des états de santé ou de
   maladie ou d'anomalie congénitale;
d) dispositif    sur   mesure    : tout    dispositif    fabriqué     spécifiquement
   suivant    la   prescription      écrite    d'un    médecin     dûment     qualifié
    indiquant,     sous      la    responsabilité       de     ce     dernier,     les
   caractéristiques      de   conception    spécifiques     et   destiné    à   n'être
   utilisé que pour un patient déterminé.
   La prescription prémentionnée peut également être établie par toute
   autre personne qui, en vertu de ses qualifications professionnelles,
   y est autor isée.
   Les   dispositifs     fabriqués     suivant   des    méthodes     de   fabrication
   continue ou en série qui nécessitent une adaptation pour répondre à
   des   besoins    spécifiques     du   médecin    ou   d'un    autre   utilisateur
   professionnel     ne   sont   pas   considérés    comme   des    dispositifs    sur
   mesure.
 ---pagebreak---                                    - 26 -
e) dispositif destiné à des Investigations cliniques : tout dispositif
   destiné à être mis à la disposition d'un médecin dûment qualifié en
   vue de faire l'objet des investigations visées à l'annexe 10 point
   2.1 et effectuées dans un environnement clinique humain adéquat.
   Aux   fins  de   la  réalisation  des  investigations   cliniques,   est
   assimilée au médecin dûment qualifié toute autre personne qui, en
   vertu   de  ses   qualifications  professionnelles,   est  autorisée   à
   effectuer ces investigations.
f) dispositif implantable : tout dispositif conçu :
   -   pour être implanté en totalité ou en partie dans le corps humain
       ou dans un orifice naturel ou,
   -   pour remplacer une surface épithellale ou la surface de l'oeil,
   par une intervention chirurgicale, et qui est destiné à rester après
   l'intervention pour une période d'au moins trente jours et qui ne
   peut être enlevé que par une intervention chirurgicale     ou médicale.
g) fabricant   : la personne physique ou morale globalement    responsable
   de   la conception,   de   la fabrication,  du  conditionnement  et   de
   l'étiquetage d'un dispositif en vue de sa mise sur le marché en son
   propre nom, que ces opérations soient      effectuées par cette même
   personne ou pour son compte par une tierce personne.
 ---pagebreak---                                           - 27 -
   Est considéré comme          fabricant   la personne physique ou morale qui
   assemble,      conditionne,       traite   et/ou   étiquette    un   ou   plusieurs
   produits     préfabriqués        et/ou   leur   assigne    la  destination       d'un
   dispositif en vue de sa mise sur le marché en som nom propre. Cela
   ne s'applique pas à la personne qui, sans être fabricant aux termes
   du    premier      alinéa,     assemble     ou   adapte   conformément      à    leur
   destination des dispositifs déjà mis sur le marché, pour un patient
   i nd i v i due I.
h) destination : l'utilisation à laquelle le dispositif               est destiné et
   pour     laquelle     ce    dispositif    convient    d'après    les    indications
   fournies par le fabricant dans l'étiquetage, la notice d'instruction
   et/ou les matériaux promotionnels.
i) mise sur le marché : première mise à disposition à titre onéreux ou
   gratuit      d'un     dispositif,      autre    que    celui    destiné      à    des
   investigations cliniques, en vue de sa distribution et/ou de son
   utilisation       sur    le   marché    communautaire,     qu'il   s'agisse      d'un
   dispositif neuf ou remis à neuf.
j) mise    en   service     : état     d'un   dispositif   prêt   pour    la  première
   utilisation       sur     le    marché    communautaire     conformément       à   sa
   dest inat ion.
k) blodlsponibi1ité : libération d'une substance dans ou sur                  le corps
   humain de telle sorte qu'une interaction avec le corps puisse être
   raisonnablement établie.
 ---pagebreak---                                    - 28 -
3. Lorsqu'un dispositif est destiné à administrer une substance définie
   comme  médicament   au  sens  de  l'article  premier   de  la   directive
   65/65/CEE, cette substance est soumise au régime d'autorisation de
   mise sur le marché prévue par ladite directive.
4. Lorsqu'un dispositif incorpore comme partie intégrante une substance
   qui,  si   elle  est   utilisée  séparément,  est   susceptible    d'être
   considérée   comme  un médicament   au  sens de   l'article   1er  de  la
   directive 65/65/CEE, ce dispositif      doit être évalué et      autorisé
   conformément à la présente directive.
5. La présente directive ne s'applique pas
   a) aux dispositifs destinés au diagnostic in-vitro.
   b) aux dispositifs    implantables actifs couverts par      la directive
      90/385/CEE.
6. La présente directive constitue une directive spécifique au sens de
   l'article 2 paragraphe 2 de la directive 89/336/CEE.
 ---pagebreak---                                         - 29 -
7. La présente directive ne porte pas atteinte à l'application de la
    Directive    80/386/EURATOM      ni    à  l'application     de    la  directive
    84/466/EURATOM.
8. La présente directive ne porte pas atteinte à l'application de la
    directive 76/768/CEE. Le        jugement    sur  le point    de savoir    si   un
    produit est soumis à la directive prémentionnée ou à la présente
    directive, se fait en tenant compte notamment de la destination du
    produit en question, y compris du lieu de son application.
                                     Article 2
                    Mise sur le marché et mise en service
Les Etats membres prennent toutes les dispositions nécessaires pour que
les dispositifs ne puissent être mis sur le marché et mis en service
que s'ils ne compromettent pas la sécurité et la santé des patients,
des   utilisateurs     et,   le  cas     échéant,   des   tiers    lorsqu'ils    sont
correctement     installés, entretenus       et   utilisés   conformément   à    leur
dest inat ion.
                                      Article 3
                             Exigences essentielles
Les dispositifs doivent satisfaire aux exigences essentielles figurant
à   l'annexe   1   qui   leur   sont    applicables    en  tenant    compte   de   la
destination des dispositifs concernés.
 ---pagebreak---                                       - 30 -
                                    Article 4
        Libre circulation, dispositifs à destination particulière
1. Les Etats membres ne font pas obstacle, sur           leur territoire, à la
   mise sur le marché et à la mise en service des dispositifs portant
   la marque CE.
2. Les Etats membres ne font pas obstacle à ce que :
   -   les dispositifs destinés à des investigations cliniques puissent
      être   mis   à    la   disposition   des   médecins    ou   des  personnes
      autorisées à cet effet s'ils répondent aux conditions prévues à
       l'article 15 et à l'annexe 8 ;
   -   les dispositifs sur mesure puissent être mis sur le marché et mis
      en service s'ils satisfont aux conditions prévues à l'article 11
      en liaison avec l'annexe 8, les dispositifs de la classe lia,            Mb
      et   III  doivent     être   accompagnés  de    la  déclaration   visée   à
       i'annexe 8.
   Ces dispositifs ne portent pas la marque CE.
3. Les Etats membres ne font pas obstacle, notamment            lors de foires,
   d'expositions     et    de    démonstrations,    à    la   présentation    des
   dispositifs qui ne sont pas conformes à la présente directive pour
   autant qu'un panneau visible indique clairement que ces dispositifs
   ne peuvent être ni mis sur le marché ni mis en service avant             leur
   mise en conformité.
 ---pagebreak---                                        - 31 -
4. Les  Etats   membres    peuvent    exiger   que  les  indications   visées   à
   l'annexe 1 point 13.3 et 13.6 soient rédigées dans leur(s) langue(s)
   nationale(s) lors de la remise à l'utilisateur final, que ce soit
   pour utilisation professione I le ou autre.
                                     Article 5
                                Renvoi aux normes
1. Les Etats membres présument les dispositifs conformes aux exigences
   essentielles visées à l'article 3 dans la mesure où ces dispositifs
   satisfont   aux dispositions correspondantes des normes           harmonisées
   dont  les numéros de référence ont été publiés au Journal officiel
   des Communautés européennes; les Etats membres publient           les numéros
   de   référence     des     normes    nationales   transposant    les   normes
   harmoni sées prément ionnées.
2. Aux fins de la présente directive, le renvoi aux normes harmonisées
   inclut   également     les   monographies    de la Pharmacopée     européenne
   relatives     aux    sutures      chirurgicales    ainsi    qu'aux    aspects
   d'interaction entre médicaments et matériaux           pour   dispositifs en
   tant que récipients, dont les références ont été publiées au Journal
   Officiel des Communautés européennes.
3. Si la Commission, de sa propre initiative, ou à la demande d'un Etat
   membre,   estime    que     les   normes   harmonisées   ne   satisfont   pas
   entièrement    aux exigences essentielles visées à         l'article  3,   les
   mesures à prendre par         les Etats membres en ce qui       concerne  ces
   normes et la publication visée au paragraphe 1 sont arrêtées selon
   la procédure définie à l'article 6 paragraphe 2.
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                                Article 6
                  Comité "Normes et règles techniques"
1. La Commission est assistée par le comité créé à l'article 5 de la
   directive 83/189/CEE.
2. Le représentant   de  la Commission  soumet au comité un projet     des
   mesures à prendre. Le comité émet son avis sur ce projet dans un
   délai que  le président peut fixer en fonction de l'urgence de la
   question en cause, le cas échéant en procédant à un vote.
   L'avis est inscrit au procès-verbal; en outre, chaque Etat membre a
   le droit de demander que sa position figure à ce procès-verbal.
   La Commission   tient  le plus grand compte de    l'avis émis par    le
   comité, elle informe le comité de la façon dont elle a tenu compte
   de cet avis.
                                Article 7
                      Comité "Dispositifs médicaux"
1. La  Commission   est  assistée  par   le comité  créé  à  l'article   6
   paragraphe 2 de la directive 90/385/CEE.
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2. Le représentant de   la Commission soumet au comité un projet des
   mesures à prendre. Le comité émet son avis sur ce projet dans un
   délai que le président peut fixer en fonction de l'urgence de la
   question en cause. L'avis est émis à la majorité prévue à l'article
   148 paragraphe 2 du traité pour      l'adoption des décisions que le
   Conseil est appelé à prendre sur proposition de la Commission. Lors
   des votes au sein du Comité, les voix des représentants des Etats
   membres  sont  affectées   de   la pondération   définie  à   l'article
   précité. Le président ne prend pas part au vote.
   La  Commission  arrête   les  mesures   envisagées  lorsqu'elles   sont
   conformes à l'avis du comité.
   Lorsque  les mesures envisagées ne sont pas conformes à l'avis du
   comité, ou en l'absence d'avis, la Commission soumet sans tarder au
   Conseil une proposition relative aux mesures à prendre. Le Conseil
   statue à la majorité qualifiée.
   Si, à l'expiration d'un délai de trois mois à compter de la date à
   laquelle  il a été saisi, le Conseil n'a pas statué,       les mesures
   proposées sont arrêtées par la Commission.
3. Le comité peut examiner toute question liée à la mise en oeuvre de
   la présente directive.
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                                 Article 8
                           Clause de sauvegarde
1. Lorsqu'un  Etat  membre   constate  que des dispositifs    correctement
   installés, entretenus et utilisés conformément à leur destination
   risquent de compromettre    la santé et/ou la sécurité des patients,
   des utilisateurs ou,    le cas échéant, des tiers, il prend      toutes
   mesures utiles provisoires pour retirer ces dispositifs du marché,
   Interdire ou restreindre    leur mise sur  le marché ou   leur mise en
   service.
   L'Etat membre notifie    immédiatement  ces mesures à   la Commission,
   indique les raisons de sa décision et, en particulier, si la non-
   conformité avec la présente directive résulte :
   a) du non-respect des exigences essentielles visées à l'article 3,
   b) d'une mauvaise application des normes visées à l'article 5 pour
      autant que l'application de ces normes est prétendue,
   c) d'une lacune dans lesdites normes elles-mêmes.
   Ces mesures sont d'application jusqu'à l'entrée en vigueur de l'acte
   visé au paragraphe 2.
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2. Les mesures arrêtées en vertu du paragraphe 1 sont confirmées et
   étendues, éventuellement modifiées, à l'ensemble de la Communauté ou
   abrogées par un acte de la Commission.
   Toutefois, si   les mesures arrêtées en vertu du paragraphe 1 sont
   motivées par l'existence d'une lacune des normes visées à l'article
   5,   la   procédure   définie    à  l'article 6  paragraphe   2  est
   d'applicat ion.
3. Lorsqu'un dispositif non conforme est muni de la marque CE, l'Etat
   membre compétent prend à rencontre de celui qui a apposé la marque
   les mesures appropriées et en informe la Commission et les autres
   Etats membres.
4. La Commission s'assure que les Etats membres sont tenus informés du
   déroulement et des résultats de cette procédure.
                                 Article 9
                              Classification
1. Les dispositifs sont répartis en classe l, classe lia, classe M b et
   classe  III. La classification se fait conformément aux régies de
   décision pour la classification figurant en annexe 9.
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2. En cas de doute sur la classification résultant de l'application des
   règles figurant à l'annexe 9, le fabricant, ou son mandataire établi
   dans  la Communauté,     peut   demander   aux   autorités   compétentes   de
   prendre une décision. En cas de litige résultant de l'application
   des règles prémentionnées entre le fabricant et l'organisme notifié
   concerné  défini   à   l'article 16, ce dernier       saisit   les autorités
   compétentes qui décideront.
3. Les règles de décision pour la classification figurant à l'annexe 9
   peuvent   être   adaptées     conformément     à   la   procédure   visée   à
   l'article 7 paragraphe 2 en fonction du progrès technique et des
   informations rendues disponibles en vertu du système d'information
   prévu à I'article 10.
                                  Article 10
                Informations sur des incidents intervenus
                        apr$s la mise sur le marché
1. Les Etats membres     prennent    les mesures nécessaires pour       que  les
   données portées à leur connaissance, conformément aux dispositions
   de la présente directive, concernant         les incidents mentionnés ci-
   après et Iiés à un dispositif de la classe lia, M b            ou III soient
   recensées et évaluées d'une manière centralisée :
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   a) toute altération des caractéristiques et/ou des performances d'un
      dispositif ainsi que toute inadéquation de l'étiquetage ou de la
      notice d'instruction susceptibles d'entraîner ou d'avoir entraîné
      la mort ou une dégradation grave de l'état de santé d'un patient
      ou d'un utiIisateur,
   b) toute raison d'ordre technique ou médical liée à un dispositif et
      ayant entraîné le rappel systématique du marché par le fabricant
      des dispositifs appartenant au même type.
2. Lorsqu'un Etat membre    impose au corps médical ou aux       institutions
   médicales  des obligations     prévoyant   que   les incidents   visés   au
   paragraphe   1  soient    portés   à   la   connaissance   des   autorités
   compétentes, il prend les mesures nécessaires pour que le fabricant
   du  dispositif  en    question,   ou  son   mandataire   établi   dans   la
   Communauté, soit également informé de l'incident.
3. Après avoir procédé, si possible conjointement avec le fabricant, à
   une évaluation,    les Etats membres      informent  immédiatement,    sans
   préjudice de l'article 8, la Commission et les autres Etats membres
   des incidents visés au paragraphe 1 pour lesquels des mesures ont
   été prises ou sont envisagées.
4. La   Commission   arrête    les   mesures    nécessaires    relatives    au
   fonctionnement du système d'information visé aux paragraphes 1, 2
   et 3 ainsi qu'à la présentation des informations.
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                                  Article 11
                         Evaluation de la conformité
1. Pour les dispositifs de la classe III, autres que ceux sur mesure et
   ceux destinés à des investigations cliniques, le fabricant doit, aux
   fins de l'apposition de la marque CE, à son choix :
   a) soit   suivre    la  procédure   relative    à  la   déclaration   CE  de
      conformité    (système   complet   d'assurance    de   qualité)  visée  à
       I'annexe 2,
   b) soit suivre la procédure relative à l'examen CE de type visée à
       I'annexe 3 en Iiaison :
       i)    avec  la procédure relative à la vérification CE visée à
             l'annexe 4
      ou
       M)    avec    la   procédure   relative   à   la    déclaration   CE  de
             conformité (assurance de qualité de la production) visée à
             l'annexe 5.
2. Pour les dispositifs de la classe M a , autres que ceux sur mesure et
   ceux destinés à des investigations cliniques, le fabricant doit, aux
   fins de l'apposition de la marque CE, suivre la procédure relative à
   la déclaration CE de conformité visée à l'annexe 7 en liaison, à son
   choix,
   a) avec la procédure relative à la vérification CE visée à l'annexe
      4
   ou
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   b) avec   la procédure relative à     la déclaration CE de conformité
      (assurance de qualité de la production) visée à l'annexe 5.
   ou
   c) avec   la procédure relative à     la déclaration CE de conformité
      (assurance de qualité du produit) visée à l'annexe 6.
   Au   lieu d'appliquer   ces procédures,    le fabricant   peut  également
   suivre la procédure visée au paragraphe 3 lettre a ) .
3. Pour les dispositifs de la classe lib, autres que ceux sur mesure et
   ceux destinés à des investigations cliniques, le fabricant doit, aux
   fins de l'apposition de la marque CE, à son choix :
   a) soit   suivre    la procédure   relative   à  la  déclaration   CE   de
      conformité    (système  complet   d'assurance  de   qualité)  visée   à
       l'annexe 2; dans ce cas, le point 4 de         l'annexe 2 n'est    pas
      d'applicat ion,
   b) soit suivre la procédure relative à l'examen CE de type visée à
       i'annexe 3 en Iiaison :
       i)    avec   la procédure relative à la vérification CE visée à
              I'annexe 4,
      ou
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       ii)     avec   la  procédure    relative  à   la   déclaration    CE   de
               conformité   (assurance de qualité de la production) visée à
               I'annexe 5.
      ou
       Mi)     avec   la  procédure    relative  à   la   déclaration    CE   de
               conformité   (assurance   de  qualité   du   produit)   visée   à
               I'annexe 6.
4. Pour  les dispositifs de la classe I, autres que ceux sur mesure et
   ceux   destinés    à des   investigations cliniques,     le fabricant    doit
   suivre la procédure visée à l'annexe 7 et établir, avant la mise sur
   le marché, la déclaration CE de conformité requise.
5. Pour    les   dispositifs   sur  mesure,   le  fabricant   doit   suivre   la
   procédure visée à l'annexe 8 et établir, avant la mise sur le marché
   de chaque dispositif, la déclaration visée à ladite annexe.
6. Lors   de    la procédure   d'évaluation   de conformité    portant  sur   un
   dispositif,     le fabricant et/ou l'organisme notifié tiennent        compte
   des résultats disponibles en vertu des opérations d'évaluation et de
   vérification     qui  ont   eu  lieu   le cas  échéant,   conformément    aux
   dispositions de la présente directive, à un stade intermédiaire de
   fabr icat ion.
7. Le fabricant peut charger son mandataire établi dans la Communauté
   d'engager les procédures prévues aux annexes 3, 4, 7 et 8.
 ---pagebreak---                                          - 41 -
8. Lorsque      la   procédure    d'évaluation    de   conformité   présuppose   une
    intervention d'un organisme notifié, le fabricant, ou son mandataire
    établi   dans    la Communauté, peut s'adresser         à un organisme de son
    choix dans le cadre des tâches pour           lesquelles cet organisme a été
    not i f ié.
9. Les décisions prises par           les organismes notifiés conformément       aux
    annexes 2 et       3 ont une validité maximale de cinq années et sont
    reconductibles sur demande par périodes de cinq ans.
10.    Les dossiers et         la correspondance se rapportant       aux  procédures
        visées     aux  paragraphes     1  à  5  sont    rédigés  dans   une  langue
       officielle      de   l'Etat  membre où se déroulent       ces procédures ou
       dans une langue acceptée par l'organisme notifié.
                                       Article 12
                   Opérations d'assemblage et de stérilisation
1. Toute    personne      physique   ou   morale  qui   assemble   des   dispositifs
    portant    la marque CE, conformément        à leur destination et dans les
    limites     d'utilisation      prévues   par   leurs   fabricants    en  ce  qui
    concerne     leur compatibilité avec d'autres dispositifs, afin de les
    mettre    sur    le marché     sous   la  forme   d'un   système,   ensemble  ou
    nécessaire pour       champ opératoire doit établir une déclaration par
    laque I le elle déclare:
 ---pagebreak---                                    42 -
a) avoir vérifié     la compatibilité réciproque des dispositifs qui
    constituent   le   système,   ensemble   ou    nécessaire   pour  champ
    opératoire, conformément aux instructions des fabricants et que
    cet assemblage a été réalisé en suivant ces instructions;
b) que l'emballage du système, de l'ensemble ou du nécessaire pour
    champ opératoire, lorsque cela est applicable, a été fait en
    tenant compte des instructions des fabricants ou des limitations
    qui sont pertinentes pour les différents dispositifs;
c) que toutes    les activités mentionnées aux        lettres a et b sont
    soumises aux méthodes appropriées de maîtrise et de contrôle.
Un tel système, ensemble ou nécessaire pour champ opératoire ne doit
pas porter de marque CE additionnelle. Il doit être accompagné des
informations visées à       l'annexe 1 point     13 qui   reprennent, pour
autant qu'appropriées, les indications fournies par les fabricants
des dispositifs ayant fait l'objet de l'assemblage.
Toute personne physique ou morale qui, dans le cadre d'une activité
visée au paragraphe premier, stérilise des dispositifs portant la
marque CE, doit, à son choix, suivre une des procédures visées à
 l'annexe 4 ou 5. L'application de ces annexes et l'intervention de
 l'organisme  notifié    sont   limitées  aux   aspects   de  la  procédure
concernant   l'obtention de la stérilité. La personne doit produire
une déclaration établissant que        la stérilisation a été effectuée
conformément aux instructions du fabricant.
 ---pagebreak---                                      - 43 -
3. Le  présent   article   ne   s'applique    pas   si    l'un  des  dispositifs
   concernés ne porte pas la marque CE ou si la marque CE pour l'un des
   dispositifs a été apposée pour une destination différente.
                                  Art icle 13
         Décisions sur la classification, clause de dérogation
1. Lorsqu'un Etat membre considère que :
   a) l'application    des  règles    de   décision    figurant   à  l'annexe  9
      nécessite une décision sur       la classification d'un dispositif ou
      d'une famille de dispositifs donnés
   ou
   b) un   dispositif ou une     famille de dispositifs donnés doit         être
      classifié par dérogation aux dispositions de l'annexe 9 dans une
      autre classe,
   ou
   c) la conformité d'un      dispositif ou d'une       famille de dispositifs
      doit    être   établie,     par    dérogation      aux   dispositions   de
      l'article 11, en application exclusive de            l'une des procédures
      déterminées choisie parmi celles visées à l'article 11,
 ---pagebreak---                                     - 44 -
   il introduit une demande dûment       justifiée auprès de la Commission
   l'invitant  à prendre    les mesures nécessaires. Le cas échéant, ces
   mesures  sont   arrêtées   selon   la procédure    définie   à   l'article 7
   paragraphe 2.
2. La  Commission   informe    les Etats    membres  des mesures     prises   et
   publie, le cas échéant, les éléments appropriés de ces mesures dans
   le Journal officiel des Communautés européennes.
                                  Article 14
                Enregistrement des personnes responsables
                         pour la mise sur le marché
1. Tout fabricant qui met, en son propre nom, des dispositifs sur le
   marché   conformément     aux    procédures    visées   à     l'article    11
   paragraphes 4 et     5,  doit   notifier   aux  autorités   compétentes    de
   l'Etat membre dans lequel il a son siège social, l'adresse du siège
   social ainsi que la catégorie des dispositifs concernés.
2. Lorsqu'un fabricant qui met en son propre nom des dispositifs visés
   au paragraphe 1 sur le marché n'a pas de siège social dans un Etat
   membre, il doit désigner la ou les personne(s) responsable(s) de la
   mise sur   le marché établie(s) dans        la Communauté.   Ces   personnes
   doivent  notifier   aux autorités compétentes de       l'Etat   membre   dans
   lequel elles ont leur siège social, l'adresse du siège social ainsi
   que la catégorie des dispositifs concernés.
 ---pagebreak---                                          - 45 -
3. Les Etats membres informent sur demande les autres Etats membres et
   la Commission des données visées aux paragraphes 1 et 2.
                                      Art icle 15
                              Investigations cl iniques
1. Pour    les dispositifs de       la classe      I, lia et     lib destinés à des
   investigations cliniques,          le fabricant, ou son mandataire            établi
   dans la Communauté, suit la procédure visée à l'annexe 8 et tient la
   déclaration concernée à la disposition des autorités compétentes.
2. Pour    les dispositifs de        la classe     III ainsi    que    les dispositifs
    implantables de la classe M a ou lib destinés à des investigations
   cliniques,      le    fabricant,     ou    son    mandataire      établi   dans   la
   Communauté,     suit    la procédure visée à l'annexe            8 et notifie, au
   moins    quarante-cinq      Jours avant      le début    des    investigations,   la
   déclaration     visée dans cette annexe aux autorités compétentes                 de
    l'Etat    membre   dans     lequel    la   conduite    des    investigations    est
   envisagée.
   Le fabricant peut entamer les investigations cliniques concernées au
   terme     d'un    délai     de   quarante-cinq       Jours    à    compter   de    la
   notification, sauf dans le cas où les autorités compétentes                  lui ont
   communiqué     dans    ce délai     une   décision    contraire     fondée  sur  des
   considérations de santé ou d'ordre publics.
3. Les investigations cliniques doivent être conduites conformément aux
   dispositions       de     l'annexe     11.    Les   prescriptions       figurant    à
    l'annexe 11 sont adaptées selon la procédure définie à l'article 7
   paragraphe 2.
 ---pagebreak---                                    - 46 -
4. Les Etats membres prennent, si nécessaire, les mesures appropriées
   pour assurer la santé et l'ordre publics.
5. Le fabricant ou son mandataire établi dans        la Communauté   tient  le
   rapport  visé  à   l'annexe   10   point  2.3.7   à  la   disposition   des
   autorités compétentes.
6. Les dispositions des paragraphes 1 et 2 ne sont pas d'application
   lorsque  les investigations    cliniques sont conduites moyennant       des
   dispositifs autorisés conformément à l'article 11 à porter la marque
   CE, à moins que ces investigations aient pour objet une        destination
   des dispositifs autre que celle visée par la procédure d'évaluation
   de conformité en question. Les dispositions pertinentes de         l'annexe
   11 restent applicables.
                                 Art icle 16
                            Organismes not if iés
1. Les  Etats  membres   notifient   aux   autres  Etats   membres  et   à  la
   Commission  les organismes    qu'ils ont    désignés pour   effectuer   les
   tâches se rapportant    aux procédures visées aux articles       11 et   18
   ainsi que les tâches spécifiques pour lesquelles les organismes ont
   été  désignés.   Dans   la  présente   directive,   ces   organismes   sont
   dénommés "organismes notifiés".
 ---pagebreak---                                       - 47 -
   La Commission attribue un numéro d'identification à ces organismes
   et   les en   informe   ainsi   que   les Etats membres.      Elle   publie  au
   Journal    officiel    des   Communautés      européennes    une    liste   des
   organismes notifiés comprenant        les numéros d'identification qu'elle
   leur a attribués ainsi que        les tâches pour     lesquelles ceux-ci ont
   été notifiés. La Commission assure la mise à Jour de cette liste.
2. Les   Etats   membres   appliquent      les  critères   minimaux    énoncés   à
   l'annexe 11 pour     la désignation des organismes. Les organismes qui
   satisfont aux critères fixés dans les normes harmonisées pertinentes
   sont présumés satisfaire aux critères minimaux pertinents.
3. Un   Etat  membre   qui   a  notifié     un organisme    doit   retirer   cette
   notification s'il constate que cet organisme ne satisfait plus aux
   critères   visés au    paragraphe    2.   II en   informe   immédiatement   les
   autres Etats membres et la Commission.
4. L'organisme notifié et      le fabricant, ou son mandataire établi dans
    la   Communauté,    fixent    d'un    commun    accord    les    délais   pour
    l'achèvement  des opérations d'évaluation et de vérification visées
   aux annexes 2 à 6.
                                   Article 17
                                  Marquage CE
1. Les dispositifs, autres que ceux sur mesure et ceux destinés à des
    investigations     cliniques,      réputés    satisfaire      aux    exigences
   essentielles visées à l'article 3 doivent, lors de leur mise sur le
   marché, faire l'objet d'un marquage CE de conformité.
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2. La marque CE de conformité telle que reproduite à l'annexe 12 doit
    être  apposée   de  façon   visible,   lisible   et  indélébile   sur  le
    dispositif  pour   autant   que  praticable   et  approprié,  et/ou   sur
    l'emballage commercial ainsi que sur la notice d'instructions.
    La marque CE doit être accompagnée par le numéro d'Identification de
    l'organisme notifié responsable de la mise en oeuvre des procédures
    visées aux annexes 2, 4, 5 et 6 ainsi que des deux derniers chiffres
    du millésime de l'apposition de la marque.
3. En cas de changement significatif de la destination d'un dispositif,
    la marque CE ne peut être apposée que lorsque le fabricant ou, le
    cas échéant son mandataire établi dans la Communauté, a suivi         les
    procédures applicables conformément à l'article 11.
4. Il est interdit d'apposer des marques propres à créer une confusion
    avec la marque CE de conformité.
                                  Article 18
                    Obligations de l'organisme notifié
                     en cas de marque indûment apposée
Lorsqu'il   est   constaté  que   la marque   CE   a été  apposée   Indûment,
 l'organisme notifié ayant effectué l'évaluation de la conformité prend
 les mesures appropriées et en informe aussitôt l'Etat membre compétent.
Ce dernier en informe les autres Etats membres ainsi que la Commission.
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                                   Article 19
                    Décisions de refus ou de restriction
1. Toute décision prise en application de la présente directive :
   a) conduisant à refuser ou à restreindre la mise sur le marché, la
      mise en service d'un dispositif ou la conduite des investigations
       cl iniques
   ou
   b) imposant le retrait des dispositifs du marché
   est motivée de façon précise. Elle est notifiée à l'intéressé, dans
   les   meilleurs    délais,   avec    l'indication    des   voies   de  recours
   ouvertes suivant     le droit national en vigueur dans l'Etat membre en
   question    et  des   délais  dans    lesquels   ces   recours   doivent   être
   introduits.
2. En cas de décision imposant le retrait des dispositifs du marché, le
   fabricant ou son mandataire établi dans la Communauté doit avoir la
   possibilité de soumettre son point          de vue préalablement, à moins
   qu'une    telle  consultation     ne   soit   pas  possible    en   raison   de
   l'urgence de la mesure à prendre.
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                                  Article 20
                               Confident ialité
Les  Etats    membres   veillent,     sans       préjudice  des   dispositions   et
pratiques nationales existantes en matière de secret médical, à ce que
toutes   les   parties   concernées       par     l'application  de    la  présente
directive   soient   tenues  de  garder        confidentielle   toute   information
obtenue   pour   l'exécution  de    leur      mission.   Cela  n'affecte   pas  les
obligations    des  Etats   membres      et     des  organismes   notifiés   visant
l'information réciproque et      la diffusion des mises en garde, ni            les
obligations d'information     incombant aux personnes concernées dans le
cadre du droit pénal.
                                  A r t i c l e 21
                              Lignes direct ices
La Commission adopte les lignes directrices utiles pour               l'application
uniforme de la présente directive portant, notamment, sur :
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a) son champ d'application,
b) la classification des dispositifs,
c) les procédures d'évaluation de conformité.
La Commission    publie ces   lignes directrices au Journal officiel         des
Communautés européennes.
                                   Article 22
                  Abrogation et modification de directives
1. La directive 76/764/CEE est abrogée à partir du 1er Juillet 1994.
2. Dans   le titre de    la directive 84/539/CEE ainsi       qu'à son article
   premier, les mots "humaine et" sont supprimés.
3. A   l'article   premier   de   la  directive   90/385/CEE    est  ajouté   le
   paragraphe suivant :
      "6.    Les dispositions suivantes de        la directive    ../.../CEE du
             Conseil   [relative aux     dispositifs médicaux] s'appliquent
             également   aux dispositifs médicaux       implantables actifs :
             article premier paragraphe 2 lettres g) et i); article 11
             paragraphes 6, 8 et 9; article 13 paragraphe 1 lettre c) en
              liaison   avec    l'article    7;  article   17    paragraphe   3;
             article 19    paragraphe      2;   article   21   premier    alinéa
              lettres a) et c ) .
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                                  Article 23
                Mise en oeuvre, dispositions transitoires
1. Les    Etats   membres     adoptent     et   publient     les    dispositions
   législatives, réglementaires et administratives nécessaires pour se
   conformer à la présente directive au plus tard le 31 décembre 1993.
   Ils en informent immédiatement la Commission.
   Le comité permanent visé à l'article 7 peut assumer ses fonctions
   dès   la notification de     la présente directive. Les Etats membres
   peuvent prendre les mesures visées à l'article 16 dans les six mois
   suivant la notification de la présente directive.
   Lorsque   les   Etats   membres  adoptent    ces    dispositions,   celles-ci
   contiennent    une    référence    à   la   présente    directive    ou   sont
   accompagnées     d'une   telle   référence     lors   de   leur   publication
   officielle. Les modalités de cette référence sont arrêtées par les
   Etats membres.
   Les   Etats membres     appliquent   ces   dispositions    à  partir   du  1er
   Jul I let 1994.
2. Les   Etats  membres    communiquent   à   la Commission     les  textes   des
   dispositions de droit interne qu'ils adoptent dans le domaine régi
   par la présente directive.
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3. Les Etats membres prennent les dispositions nécessaires pour que les
   organismes      notifiés,    saisis    en      vertu     de     l'article      11
   paragraphes 1 à 4     pour   évaluer    la   conformité      des    dispositifs
   médicaux   déjà mis sur     le marché    avant   la mise en oeuvre        de   la
   présente directive, tiennent compte des résultats disponibles des
   essais   et   des  vérifications    déjà   effectués     en   vertu   du   droit
   national préexistant à l'égard de ces dispositifs ainsi que de toute
   autre     information    pertinente     sur     les    caractéristiques        et
   performances de ces dispositifs.
4. Pour   les dispositifs devant, aux       fins de     la présente     directive,
   faire l'objet de l'une des procédures visées aux annexes 2 à 6, les
   Etats membres admettent     la mise sur le marché et la mise en service
   des dispositifs conformes aux réglementations en vigueur sur                 leur
   territoire à la date du 30 juin 1994 pour la période allant jusqu'au
   30 juin 1997. Pour      les autres dispositifs        légalement    mis sur    le
   marché avant le 30 juin 1994, les Etats membres admettent la mise en
   service pour la période allant Jusqu'au 30 Juin 1995.
   Pour   les dispositifs ayant     fait  l'objet    d'une approbation CEE de
   modèle conformément à la directive 76/764/CEE, les Etats membres en
   admettent    la mise sur    le marché    et  la mise en service         pour   la
   période allant Jusqu'au 30 juin 2004.
                                  Article 24
Les Etats membres sont destinataires de la présente directive
Fait à Bruxelles, le                                         Par le Conseil
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                                                                                                      Annexe 1
                                      EXIGENCES       ESSENTIELLES
I. E x i g e n c e s    générales
1.     L e s d i s p o s i t i f s d o i v e n t ê t r e c o n ç u s et f a b r i q u é s de t e l l e
       manière           que     leur       utilisation           ne     compromette            pas        l'état
       c l i n i q u e ni la s é c u r i t é d e s p a t i e n t s , d e s u t i l i s a t e u r s o u ,
       le c a s é c h é a n t , d e s t i e r s ,            lorsqu'ils sont u t i l i s é s                   dans
       les c o n d i t i o n s et aux f i n s p r é v u e s . L e s r i s q u e s                     liés aux
       d i s p o s i t i f s d o i v e n t ê t r e r é d u i t s à un n i v e a u a c c e p t a b l e et
       compatible avec                  un n i v e a u é l e v é de p r o t e c t i o n de la s a n t é
       et de la s é c u r i té .
2.     L e s s o l u t i o n s c h o i s i e s par le f a b r i c a n t d a n s la                 conception
       et      la c o n s t r u c t i o n     des dispositifs                doivent       se      tenir        aux
       p r i n c i p e s d ' i n t é g r a t i o n de la s é c u r i t é en t e n a n t             c o m p t e de
       l'état de la t e c h n i q u e g é n é r a l e m e n t r e c o n n u .
3.     L e s d i s p o s i t i f s d o i v e n t a t t e i n d r e les p e r f o r m a n c e s qui             leur
       sont a s s i g n é e s par le f a b r i c a n t , à s a v o i r                   ê t r e c o n ç u s et
       f a b r i q u é s de t e l l e s m a n i è r e q u ' i l s s o i e n t a p t e s à r e m p l i r
       une            ou         plusieurs              des            fonctions               visées             à
       l ' a r t i c l e 1er ( 2 ) ( a ) et t e l l e s que s p é c i f i é e s par c e l u i - c i .
4.     L e s c a r a c t é r i s t i q u e s et les p e r f o r m a n c e s v i s é e s aux p o i n t s 1
       et 3 ne d o i v e n t p a s ê t r e a l t é r é e s de f a ç o n à c o m p r o m e t t r e
        l'état         clinique         et     la s é c u r i t é     des p a t i e n t s      et,        le    cas
       é c h é a n t , des tiers pendant                 la d u r é e de v i e d e s d i s p o s i t i f s
       suivant           les i n d i c a t i o n s du f a b r i c a n t       lorsque ces              derniers
       sont        soumis        aux       contraintes           pouvant        survenir            dans        les
       conditions normales d'utilisation.
5.     Les         dispositifs              doivent         être         conçus,          fabriqués              et
       c o n d i t i o n n é s de f a ç o n à ce que                 l e u r s c a r a c t é r i s t i q u e s et
        leurs p e r f o r m a n c e s        en v u e de          leur u t i l i s a t i o n       prévue        ne
       s o i e n t p a s a l t é r é e s d a n s les c o n d i t i o n s de s t o c k a g e et de
       t r a n s p o r t p r é v u e s par        le f a b r i c a n t    (température,              humidité,
       etc) .
       D'éventuels              effets          secondaires           et      indésirables               doivent
       constituer              des         risques         acceptables              au        regard            des
       performances            assignées.
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Exigences     relatives         à   la c o n c e p t i o n    et    la  construction
Propriétés      chimiques         et     physiques
7.1   Les dispositifs doivent                       ê t r e c o n ç u s et f a b r i q u é s      de
      façon           à      assurer           les       caractéristiques                 et     les
      p e r f o r m a n c e s v i s é e s au p o i n t I, " E x i g e n c e s g é n é r a l e s " .
      Une a t t e n t i o n p a r t i c u l i è r e sera a p p o r t é e
            au c h o i x d e s m a t é r i a u x          utilisés, notamment                 en ce
            qui c o n c e r n e les a s p e c t s de la t o x i c i t é e t ,                le c a s
            é c h é a n t , de I' i n f I a m m a b i I ité ;
            à la c o m p a t i b i l i t é r é c i p r o q u e e n t r e        les m a t é r i a u x
            u t i l i s é e s et      les t i s s u s , les c e l l u l e s          biologiques
            a i n s i q u e les l i q u i d e s c o r p o r e l s en t e n a n t             compte
            de la d e s t i n a t i o n du d i s p o s i t i f ;
7.2   Les       dispositifs             doivent        être        conçus,       fabriqués        et
      conditionnés              de m a n i è r e      à minimiser             le     risque      que
      présentent             les c o n t a m i n a n t s     et      les r é s i d u s     pour   le
      personnel            participant          au t r a n s p o r t , au s t o c k a g e et à
       l'utilisation                 ainsi          que         pour        les          patients,
      conformément               à       la     destination             du     produit.          Une
      a t t e n t i o n p a r t i c u l i è r e doit ê t r e d o n n é e sur les t i s s u s
      exposés           ainsi     q u e sur        la d u r é e et de             la     fréquence
      d ' e x p o s i t i on .
7.3   Les d i s p o s i t i f s doivent              ê t r e c o n ç u s et f a b r i q u é s     de
      m a n i è r e à p o u v o i r ê t r e u t i l i s é s en t o u t e s é c u r i t é a v e c
       les m a t é r i a u x ,       substances           et g a z a v e c        lesquels       ils
      e n t r e n t en c o n t a c t au c o u r s de l ' u t i l i s a t i o n n o r m a l e
      o u du t r a i t e m e n t de r o u t i n e .
7.4   Lorsqu'un dispositif incorpore comme partie intégrante
      u n e s u b s t a n c e q u i , si e l l e est u t i l i s é e                  séparément,
      est s u s c e p t i b l e d ' ê t r e c o n s i d é r é e c o m m e un m é d i c a m e n t
      suivant           la d é f i n i t i o n de l ' a r t i c l e 1 de la d i r e c t i v e
      6 5 / 6 5 / C E E , et d o n t          l'action         en c o m b i n a i s o n    avec    le
      d i s p o s i t i f peut          aboutir        à sa          biodisponibilité,            la
      s é c u r i té , a q u a l i t é et l ' u t i l i t é de c e t t e s u b s t a n c e ,
      en       tenant        compte         de    la     destination           du       dispositif
      d o i v e n t ê t r e v é r i f i é e s par a n a l o g i e a v e c les m é t h o d e s
       appropriées             contenues          dans       la      directive          75/318/CEE
      m o d i f i é e en d e r n i e r lieu par la d i r e c t i v e 8 9 / 3 4 1 / C E E .
7.5   Les d i s p o s i t i f s doivent              ê t r e c o n ç u s et f a b r i q u é s     de
      manière            à    minimiser            les      risques        pour          la    santé
      découlant             des s u b s t a n c e s    d é g a g é e s par      le      dispositif
      pendant           l'utilisation.
 ---pagebreak---                                          - 56 -
Infection     et c o n t a m i n a t i o n    microbienne
8.1   Les       dispositifs            et       leurs     procédés           de    fabrication
      doivent être conçus de m a n i è r e à m i n i m i s e r                        le risque
      d'infection               pour       le     patient.         La      conception         doit
      permettre             une    manipulation            facile         e t , pour      autant
      q u ' i n d i q u é , minimiser            la c o n t a m i n a t i o n du d i s p o s i t i f
      par         le       patient          ou       vice      versa          au     cours        de
      I'ut i I i sat ion .
8.2.  L o r s q u ' u n dispositif             incorpore des tissus animaux ou
      h u m a i n s , les risques d'infection c r o i s é e s doivent être
      m i n i m i s é s par la sélection de tissus a p p r o p r i é s ainsi
      que       l'utilisation              de p r o c é d u r e s     d' inactivation , de
      c o n s e r v a t i o n et d'essais a p p r o p r i é e s .
8.3   Les         dispositifs              stériles         doivent            être      conçus,
      fabriqués              et   conditionnés             dans        un      emballage        non
      r é u t i l i s a b l e et/ou selon des p r o c é d u r e s a p p r o p r i é e s de
      façon à ce qu'ils soient s t é r i l e s lors de leur mise
      sur        le      marché       et       qu'ils      maintiennent,              dans      les
      c o n d i t i o n s prévues de stockage et de t r a n s p o r t , cette
      qualité           Jusqu'à        ce      que     la p r o t e c t i o n     assurant        la
      s t é r i l i t é soit endommagée ou o u v e r t e .
8.4   Si      l'étiquette           d'un dispositif               indique        que    celui-ci
      est s t é r i l e , la s t é r i l i s a t i o n doit avoir               été e f f e c t u é e
      par une m é t h o d e appropriée et v a l i d é e .
8.5   Les s y s t è m e s d'emballages d e s t i n é s aux d i s p o s i t i f s non
      s t é r i l e s doivent être de nature à conserver le produit
      sans d é t é r i o r a t i o n au niveau de p r o p r e t é prévu e t ,
      s'ils         sont       destinés          à être        stérilisés          avant      leur
      ut i I i sat i on ,à minimiser                    le risque de contam i nat ion
      m i crob i enne .
8.6   L'emballage               et/ou       l'étiquetage            du      dispositif        doit
      permettre             de distinguer             les p r o d u i t s       identiques        ou
      similaires              vendus        à     la    fois      sous        conditionnement
      stérile et non stér i I e.
Propriétés      relatives         à   la construction             et     l'environnement
9.1   L o r s q u ' u n dispositif              est destiné à être u t i l i s é en
      c o m b i n a i s o n avec d'autres d i s p o s i t i f s ou é q u i p e m e n t s ,
       le système de raccordement doit être sûr et de sorte à
      ne        pas         porter         atteinte         aux         performances            des
      d i s p o s i t i f s p r é v u e s . Toute r e s t r i c t i o n          d'utilisation
      doit           figurer          sur         l'étiquetage              ou     la     notice
      d' instruct i ons .
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     9.2   Les d i s p o s i t i f s doivent être conçus et f a b r i q u é s de
           m a n i è r e à éliminer ou à minimiser dans toute la mesure
           du poss i bIe :
                  les          ri sques            de       lésions          I iés       à         I eurs
                 caractéri st i ques                     phys i q u e s ,                     compr i s
                 d i mens i onne M e s .
                  les risques liés à des c o n d i t i o n s d ' e n v i r o n n e m e n t
                 raisonnablement                  prévisibles,         notamment        ceux         Ii es
                 aux          champs            magnétiques          et        aux      i nf I uences
                 électriques                       externes,              aux             décharges
                 é l e c t r o s t a t i q u e s , à la pression ou aux var i at i ons
                 de p r e s s i o n , à l'accélération.
                  les risques d'inteférence                       réciproques           liés à la
                 p r é s e n c e simultanée d'un autre d i s p o s i t i f , lorsque
                 celle-ci              es         normalement          requise          pour          des
                  investigations ou traitements d o n n é s .
                  les        risques             pouvant        survenir          en       l'absence
                 d ' e n t r e t i e n et      d'étalonnage et liés              notamment
                       au vieillissement des matériaux u t i l i s é s
                       à      une        détérioration           de      la     précision            d'un
                       quelconque mécanisme de mesure ou de c o n t r ô l e .
     9.3   Les d i s p o s i t i f s doivent être conçus et fabriqués de
           façon         à     minimiser,             en   utilisation          normale         et      en
           c o n d i t i o n de premier défaut, les risques d ' i n c e n d i e ou
           d'explosion.                Une      attention       particulière          devra          être
           apportée             aux       dispositifs          devant        être     exposés           ou
           a s s o c i é s à des substances inflammables ou s u s c e p t i b l e s
           de déclencher la c o m b u s t i o n .
10   Dispositifs        ayant      une     fonction       de  mesurage
     10.1  Les d i s p o s i t i f s ayant une fonction de m e s u r a g e doivent
           être conçus et                    fabriqués de m a n i è r e           à fournir           une
           c o n s t a n c e et e x a c t i t u d e de m e s u r a g e a d é q u a t e s dans des
            limites             d'exactitude               appropriées,             telles            que
           s p é c i f i é e s par le fabricant, en tenant compte de la
           d e s t i n a t i o n du d i s p o s i t i f .
     10.2  Les        unités          d'échelle          de    mesure,        de     contrôle           et
           d ' a f f i c h a g e doivent être conçus suivant des p r i n c i p e s
           e r g o n o m i q u e s en tenant compte de                      la d e s t i n a t i o n    du
           d i spos i t i f.
     10.3  Les        unités          de      mesure       des    dispositifs           ayant         une
           fonction de mesurage doivent être e x p r i m é e s en unités
            légales          en conformité               avec    les d i s p o s i t i o n s     de     la
           directive               80/181/CEE<1>             du     Conseil         modifiée            en
           dernier lieu par la directive 8 9 / 6 1 7 / C E E ( 2 > .
(1 ) J0 n        39, du 15.2.1980, p. 40
(2)  J0 n      357, du 7.12.1989, p. 28
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11 • Protection            contre         les    rayonnements
     11.1        Les d i s p o s i t i f s d o i v e n t ê t r e c o n ç u s et f a b r i q u é s de
                 f a ç o n à ce que les r a y o n n e m e n t s é m i s n ' a t t e i g n e n t pas
                 des         niveaux           dangereux.             Lorsque       l'émission              des
                 r a y o n n e m e n t s à des n i v e a u x d a n g e r e u x est              nécessaire
                 pour a t t e i n d r e un but m é d i c a l s p é c i f i q u e et que ce but
                 s p é c i f i q u e peut être c o n s i d é r é c o m m e p r é p o n d é r a n t v i s -
                 à-vis          des       risques           induits      par     l'émission,              cette
                 d e r n i è r e doit être c o n t r ô l a b l e par l ' u t i l i s a t e u r .
     11.2        Les d i s p o s i t i f s é m e t t a n t des            rayonnements            ion i s a n t s
                 d o i v e n t ê t r e c o n ç u s et f a b r i q u é s de f a ç o n :
           a ) à ce que la q u a n t i t é et la q u a l i t é des r a y o n n e m e n t s
                 é m i s s o i e n t r é g l a b l e s et c o n t r ô l a b l e s ,
           b ) à r é d u i r e au m a x i m u m l ' e x p o s i t i o n p r o f e s s i o n n e l l e de
                 l ' u t i l i s a t e u r et toute e x p o s i t i o n i n u t i l e du p a t i e n t .
     11.3        Les          instructions                 d'utilisation          des         dispositifs
                 émettant             des       rayonnements            doivent        comporter            des
                 informations               p r é c i s e s sur       les c a r a c t é r i s t i q u e s   des
                 d i s p o s i t i f s , les m o y e n s de p r o t e c t i o n du p a t i e n t et de
                 l ' u t i l i s a t e u r , et les m o y e n s d ' é v i t e r          les m a u v a i s e s
                 manipulations                  ainsi          que      les      risques            liés       à
                 I ' instaI lat ion.
     11.4        Les d i s p o s i t i f s é m e t t a n t des r a y o n n e m e n t s d o i v e n t ê t r e
                 c o n ç u s et f a b r i q u é s de façon à r é d u i r e au m a x i m u m les
                 e x p o s i t i o n s i n u t i l e s du p a t i e n t et de l ' u t i l i s a t e u r .
     11.5        Si les d i s p o s i t i f s é m e t t a n t des r a y o n n e m e n t s sont des
                 i n s t r u m e n t s , des a p p a r e i l s ou des é q u i p e m e n t s ,               ils
                 doivent            être       équipés          d'indicateurs          visuels            et/ou
                 s o n o r e s s i g n a l a n t l'émission de r a y o n n e m e n t s .
î2 • E x i g e n c e s pour            les d i s p o s i t i f s     médicaux       liés      ou       équipés
     d'une source d'énergie
     12.1        Les d i s p o s i t i f s d é p e n d a n t d'un logiciel d o i v e n t ê t r e
                 conçus           de      façon        à minimiser           les    risques           pouvant
                 d é c o u l e r d ' e r r e u r s é v e n t u e l l e s d a n s le p r o g r a m m e .
     12.2        Les d i s p o s i t i f s pour lesquels la s é c u r i t é des p a t i e n t s
                 dépend d'une source d'énergie                             interne, doivent                être
                 m u n i s d ' u n m o y e n p e r m e t t a n t de d é t e r m i n e r l'état de la
                 s o u r c e d ' é n e r g i e.
     12.3        L e s d i s p o s i t i f s pour l e s q u e l s la s é c u r i t é d e s p a t i e n t s
                 dépend            d'une         source         d'énergie        externe,             doivent
                 comporter               un       système         d'alarme        signalant               toute
                 d é f a i l l a n c e de la s o u r c e d ' é n e r g i e .
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12.4 Les d i s p o s i t i f s destinés à surveiller un ou p l u s i e u r s
     paramètres cliniques                      d'un patient doivent être munis
     de s y s t è m e s d'alarme appropriés permettant de prévenir
     l'utilisateur des situations pouvant e n t r a î n e r la mort
     ou      une       dégradation             grave    de     l'état     de    santé   du
     pat i e n t .
12.5 Les d i s p o s i t i f s doivent être conçus et f a b r i q u é s de
     façon à minimiser                     les risques relatifs à la création
     de champs é l e c t r o m a g n é t i q u e s qui pourraient                affecter
     le fonctionnement d'autres d i s p o s i t i f s ou é q u i p e m e n t s
     p l a c é s dans le v o i s i n a g e .
12.6 Protection            contre        les risques      électriques
     Les d i s p o s i t i f s doivent être conçus et f a b r i q u é s de
     façon          que       les        risques     de     chocs      électriques      en
     u t i l i s a t i o n normale et en condition de premier défaut
     soient évités dans toute la mesure p o s s i b l e ,                          lorsque
     les d i s p o s i t i f s sont correctement i n s t a l l é s .
12.7 Protection            contre        les risques m é c a n i q u e s  et   thermiques
     12.7.1            Les        dispositifs         doivent       être      conçus    et
                        fabriqués de façon à protéger                    le patient     et
                        l'utilisateur             des    risques        mécaniques      en
                        relation par exemple avec la r é s i s t a n c e ,              la
                       stabilité et les pièces m o b i l e s .
     12.7.2            Les        dispositifs         doivent       être      conçus    et
                        fabriqués pour que les risques résultant des
                       vibrations             produites       par    les     dispositifs
                       soient réduits au niveau le plus b a s , compte
                        tenu         du      progrès       technique        et    de    la
                       disponibilité             des moyens        de    réduction     des
                       v i b r a t i o n s , notamment       à la s o u r c e , sauf si
                        les v i b r a t i o n s font partie des p e r f o r m a n c e s
                       prévues.
     12.7.3.           Les        dispositifs         doivent       être      conçus    et
                        fabriqués pour que les risques résultant des
                       é m i s s i o n s du bruit produit soient réduits au
                        niveau         le plus b a s , compte         tenu du progrès
                        technique et de la d i s p o n i b i l i t é des moyens
                        de réduction de bruit, notamment à la s o u r c e ,
                        sauf si les émissions sonores font par t i e des
                        performances prévues.
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          12.7.4            L e s t e r m i n a u x et les d i s p o s i t i f s de c o n n e x i o n
                            à         des          sources           d'énergie           électrique,
                            hydraulique,               pneumatique,               ou   gazeuse         qui
                            doivent             être     manipulés              par    l'utilisateur
                            d o i v e n t ê t r e c o n ç u s et c o n s t r u i t s de f a ç o n à
                            m i n i m i s e r tout d a n g e r p o s s i b l e .
          12.7.5            L e s p a r t i e s a c c e s s i b l e s d e s d i s p o s i t i f s et
                             leur e n v i r o n n e m e n t ne d o i v e n t p a s a t t e i n d r e
                            d e s t e m p é r a t u r e s s u s c e p t i b l e s de p r é s e n t e r un
                            d a n g e r en u t i l i s a t i o n n o r m a l e .
   1 2 -8 P r o t e c t i o n c o n t r e les r i s q u e s que peut p r é s e n t e r                  la
          f o u r n i t u r e d ' é n e r g i e ou de s u b s t a n c e au p a t i e n t
          12.8.1            La         conception            et         la       construction          des
                             d i s p o s i t i f s d e s t i n é s à f o u r n i r de        l'énergie
                            ou des s u b s t a n c e s au p a t i e n t doit ê t r e t e l l e
                             q u e le débit p u i s s e ê t r e f i x é et m a i n t e n u
                             a v e c une p r é c i s i o n s u f f i s a n t e pour g a r a n t i r
                             la s é c u r i t é du p a t i e n t et de l ' u t i l i s a t e u r .
          12.8.2             Le d i s p o s i t i f doit ê t r e d o t é d'un d i s p o s i t i f
                             de         verrouillage                et/ou           d'alarme          afin
                             d'empêcher             et/ou        de       signaler       tout       débit
                             i n a d é q u a t du d i s p o s i t i f l o r s q u ' u n d a n g e r peut
                             en résu iter.
   12.9   La f o n c t i o n des c o m m a n d e s et des v o y a n t s                    do it      être
          c l a i r e m e n t i n d i q u é e sur les d i s p o s i t i f s .
13 Informations          fournies           par    le   fabricant
   13.1   Chaque              dispositif               doit          être          accompagné          des
          i n f o r m a t i o n s n é c e s s a i r e s à son u t i l i s a t i o n en t o u t e
          s é c u r i t é et p e r m e t t a n t         d ' i d e n t i f i e r I e fabr i cant , en
          tenant c o m p t e de la f o r m a t i o n et d e s c o n n a i s s a n c e s des
          ut i Ii s a t e u r s p r é v u s .
          Ces        informations                 sont     constituées des               i nd i cat ions
          f i g u r a n t sur l ' é t i q u e t a g e et de ce I les fi g u r a n t d a n s
          la n o t i c e d ' i n s t r u c t i o n .
          Les         informations                 nécessaires             à      l'utilisation         du
          dispositif               en toute s é c u r i t é d o i v e n t             figurer,        pour
          a u t a n t que p r a t i c a b l e et a p p r o p r i é , sur le d i s p o s i t i f
          même        et/ou          sur       l'emballage            à     l'unité     ou,      le    cas
          é c h é a n t , sur l ' e m b a l l a g e c o m m e r c i a l . Si l ' é t i q u e t a g e à
          l'unité n'est pas p r a t i c a b l e , ces i n f o r m a t i o n s d o i v e n t
          f i g u r e r sur u n e n o t i c e a c c o m p a g n a n t un ou p l u s i e u r s
          d i s p o s i t i fs .
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     Tous        les d i s p o s i t i f s doivent être a c c o m p a g n é s                  dans
     leur e m b a l l a g e d'une notice d ' i n s t r u c t i o n s .
     E x c e p t i o n n e l l e m e n t , cette notice d ' i n s t r u c t i o n s n'est
     pas n é c e s s a i r e pour les d i s p o s i t i f s de la C l a s s e I et
     lia, si leur u t i l i s a t i o n                 en toute s é c u r i t é peut être
     a s s u r é e sans l'aide de telles i n s t r u c t i o n s .
13.2 Les i n f o r m a t i o n s devraient ê t r e , le cas é c h é a n t , sous
     la forme de s y m b o l e s . Les symboles et les c o u l e u r s
     d'identification,                      utilisés        éventuellement,               doivent
     être c o n f o r m e s aux normes h a r m o n i s é e s . S'il                     n'existe
     a u c u n e norme dans ce d o m a i n e , les s y m b o l e s et c o u l e u r s
     sont d é c r i t s dans la d o c u m e n t a t i o n qui a c c o m p a g n e le
     d i spos i t i f .
13.3 L'et i o u e t a g e             doit           comprendre         les         information
     su i v a n t e s :
     a)     le nom           ou       le      nom     commercial       et     l'adresse            du
           fabr i cant ,
     b)     l'indication               strictement          nécessaire        permettant             à
            l'utilisateur                 d'identifier          le d i s p o s i t i f     et      le
           c o n t e n u de l'emballage.
     c) La m e n t i o n          " S T E R I L E " , si  approprié,
     d ) Le code du lot précédé par la m e n t i o n                             "LOT"       ou    le
           numéro de s é r i e , si a p p r o p r i é ,
     e)     l'indication de                    la date       limite     d'utilisation              en
           toute            sécurité              exprimée       en       année/mois,              si
           appropr i é ,
     f) l ' i n d i c a t i o n , le cas é c h é a n t , que            le d i s p o s i t i f   est
           d e s t i n é à un usage u n i q u e .
     g ) Pour            les        dispositifs            sur    mesure         la       mention
            "dispositif             sur m e s u r e " ,
     h) s'il             s'agit            d'un        dispositif        destiné          à      des
            i n v e s t i g a t i o n s c l i n i q u e s la m e n t i o n " e x c l u s i v e m e n t
           pour des i n v e s t i g a t i o n s c l i n i q u e s "
      i) les c o n d i t i o n s p a r t i c u l i è r e s       de   stockage         et/ou       de
           m a n u t e n t i o n si a p p r o p r i é e s
     J) Toute             instruction              particulière       d'utilisation,               si
           appropr i ée ,
     k) Tout a v e r t i s s e m e n t             et/ou   précautions       à prendre,            si
           appropr i es .
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13.4 Si     la d e s t i n a t i o n prévue d'un d i s p o s i t i f                      n'est   pas
     évidente            pour        l'utilisateur,             le     fabricant            doit   la
     mentionner              clairement           sur      l'étiquetage               et    dans   la
     notice d ' i n s t r u c t i o n .
13.5 Les d i s p o s i t i f s et les composants d é t a c h a b l e s , le cas
     échéant en termes de lots, doivent être i d e n t i f i é s , si
     r a i s o n n a b l e m e n t p r a t i c a b l e , de façon à rendre p o s s i b l e
     toute action appropriée s'avérant                                   n é c e s s a i r e par   la
     d é c o u v e r t e d'un risque potentiel                        lié aux           dispositifs
     et aux c o m p o s a n t s d é t a c h a b l e s .
13.6 La      notice           d'instruction              doit       comprendre,              le   cas
     é c h é a n t , les informations s u i v a n t e s :
     a) pour les d i s p o s i t i f s des classes M b et III l'année
           d ' a u t o r i s a t i o n de l'apposition de la m a r q u e CE-,
     b)     les         indications              visées         au        po i nts          13.3,    à
            l'exception              de celles          figurant          aux po i nts d)           et
           e) ;
     c)     les p e r f o r m a n c e s visées au point 3 ainsi                              que  les
           é v e n t u e l s effets secondaires i n d é s i r a b l e s ;
     d)     lorsqu'un dispositif doit être installé ou c o n n e c t é
           à d'autres d i s p o s i t i f s médicaux ou é q u i p e m e n t s afin
           de       fonctionner              conformément               à      la       destination
           prévue,             leurs      caractéristiques,                    nécessaires         et
           suffisantes                pour      identifier            les      dispositifs         ou
           é q u i p e m e n t s c o r r e c t s qui doivent être u t i l i s é s afin
           d'obtenir une combinaison sûre,
     e) tous les r e n s e i g n e m e n t s permettant de vérifier si
           un dispositif est bien installé et peut fonctionner
           c o r r e c t e m e n t et en toute s é c u r i t é , ainsi que                        les
            informations concernant                       la nature et la fréquence
           des         opérations             d'entretien              à      effectuer          afin
           d'assurer en permanence le bon f o n c t i o n n e m e n t et la
           sécurité des d i s p o s i t i f s ,
      f)    les informations utiles à s u i v r e , le cas é c h é a n t ,
           pour éviter certains risques liés à l'implantation
           du d i spos i t i f;
     g)     les            informations                 relatives                aux          risques
            d ' i n t e r f é r e n c e réciproques             liés      à la p r é s e n c e du
           dispositif              lors d ' i n v e s t i g a t i o n s   ou de t r a i t e m e n t s
            spéc i f i ques ;
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h)    les       instructions              nécessaires           en    cas      de      rupture
     d'emballage                assurant           la    stérilité          et,        le   cas
     échéant,             l'indication            de m é t h o d e s    appropriées           de
     r e s t e r i I isat ion;
i)    les i n f o r m a t ions , s i un d i s p o s i t i fe s t d e s t i né à
     être         réut i M se , sur              les      procédés       a p p r o p r i es    de
     r é u t i I i sat ion          y        compris,          le       nettoyage,            la
     désinfection,                  le       conditionnement              et,         le    cas
     échéant,               Ia     r e s t e r i M sat ion         ainsi         que       toute
     r e s t r i et i on          sur           le       nombre          possible             de
     réut i I i sat i o n s ;
J)    l ' i n f o r m a t i o n , si un d i s p o s i t i f d o i t f a i r e           l'objet
     d'un              traitement                ou          d'une           manipulation
     supplémentaires                   avant        d'être        utilisé          (par     ex.
     s t é r i l i s a t i o n , a s s e m b l a g e final e t c . ) .
k)    les       informations,                lorsqu'un        dispositif           émet     des
     r a y o n n e m e n t s d a n s un but m é d i c a l , p o r t a n t sur                 la
     n a t u r e , le t y p e , l ' i n t e n s i t é         et la r é p a r t i t i o n de
     ce r a y o n n e m e n t .
La n o t i c e d ' i n s t r u c t i o n d o i t , en o u t r e , c o m p o r t e r , le
c a s é c h é a n t , d e s i n f o r m a t i o n s p e r m e t t a n t au p e r s o n n e l
médical           de      renseigner            le    patient        sur      les      contre-
indications                et      les        précautions           à     prendre.           Ces
i n f o r m a t i o n s p o r t e n t n o t a m m e n t sur
I)    les p r é c a u t i o n s à p r e n d r e en           cas    de   changements          de
     p e r f o r m a n c e du d i s p o s i t i f ;
m) les          précautions              à     prendre        en    ce     qui        concerne
      l ' e x p o s i t i o n , dans des c o n d i t i o n s            d'environnement
      raisonnablement                     prévisibles,              à       des          champs
     m a g n é t i q u e s , aux          influences électriques                    externes,
      aux d é c h a r g e s é l e c t r o s t a t i q u e s , à la p r e s s i o n            ou
      aux v a r i a t i o n s de p r e s s i o n , à l ' a c c é l é r a t i o n , aux
      sources thermiques d'ignition, etc.;
n) les               informations                adéquates             reI ati v e s         aux
      médi c a m e n t s , que             Ie    d i s p o s i t i f en    quest i on         est
      d e s t i né à d é l i v r e r ;
o)    les p r é c a u t i o n s à p r e n d r e si un d i s p o s i t i f p r é s e n t e
      un        risque            inhabituel             spécifique            associé          à
      l ' é l i m i n a t i o n du d i s p o s i t i f .
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                                                                                         Annexe    2
                          DECLARATION CE DE CONFORMITE
               (SYSTEME COMPLET D'ASSURANCE DE Q U A L I T E )
Le fabricant applique le système qualité a p p r o u v é pour ia
conception,                la    fabrication           et    l'inspection          finale       des
p r o d u i t s c o n c e r n é s , comme spécifié aux points 3 et 4, et est
soumis à la s u r v e i l l a n c e CE comme spécifiée au point 5.
La d é c l a r a t i o n de c o n f o r m i t é est la p r o c é d u r e par              laquelle
le fabr i cant , qu i remplit les o b l i g a t i o n s du point 1, assure
et       déc I are           que    les       produits      concernés       satisfont           aux
d i spos i t i ons             de la        présente       directive      qui        leur      sont
app I i cab I e s .
Le fabricant appose la marque CE conformément à l'article 17
et      établit           une    déclaration           écrite    de    conformité.           Cette
d é c l a r a t i o n couvre un nombre donné d ' e x e m p l a i r e s                identifiés
de p r o d u i t s fabriqués et est conservée par le f a b r i c a n t . La
marque          CE est         accompagnée           du numéro      d'identification             de
l'organisme notifié qui accomplit les tâches v i s é e s dans la
présente a n n e x e .
Système         qua I i té
3.1.        Le fabricant introduit une demande d ' é v a l u a t i o n                      de  son
             système qualité auprès d'un o r g a n i s m e n o t i f i é .
            La d e m a n d e     comprend
                   le nom et l'adresse du fabricant,
                   toutes les informations a p p r o p r i é e s c o n c e r n a n t            les
                   produits         ou       la    catégorie      de    produits           faisant
                   l'objet de la p r o c é d u r e ;
                   une d é c l a r a t i o n      écrite spécifiant         qu'une         demande
                   portant         sur        les    mêmes     produits       n'a        pas    été
                   introduite auprès d'un autre o r g a n i s m e n o t i f i é ,
                   la d o c u m e n t a t i o n sur le système q u a l i t é ;
                   un engagement de remplir les o b l i g a t i o n s découlant
                   du s y s t è m e qualité tel q u ' a p p r o u v é ;
                   un      engagement            d'entretenir       le   système           qualité
                   approuvé          de       sorte      qu'il    demeure          adéquat       et
                   efficace;
                   un engagement du fabricant de mettre en place et de
                   tenir       à jour          un système      de s u r v e i l l a n c e   après-
                   v e n t e . L'engagement           comprend     l'obligation pour              le
                   fabricant d ' i n f o r m e r , dès qu'il en a c o n n a i s s a n c e ,
                   les a u t o r i t é s compétentes des incidents s u i v a n t s :
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           i)          toute a l t é r a t i o n des c a r a c t é r i s t i q u e s et/ou
                       des p e r f o r m a n c e s ainsi que toute inadéquation
                       d'une notice d ' i n s t r u c t i o n s d'un           dispositif
                       s u s c e p t i b l e d'entraîner        ou d'avoir        entraîné
                        la mort ou une d é g r a d a t i o n grave de l'état de
                       santé d'un patient ou d'un u t i l i s a t e u r ,
           ii )          toute         raison      d'ordre     technique       ou    médical
                        liée à un dispositif et ayant e n t r a î n é                     le
                       rappel            systématique         du     marché       par     le
                       fabricant des d i s p o s i t i f s a p p a r t e n a n t au même
                       type .
3.2. L'application                 du      système      qualité     doit     assurer      la
     conformité               des        produits       aux    dispositions          de   la
     p r é s e n t e d i r e c t i v e qui s'y a p p l i q u e n t , à toutes            les
     phases allant de la conception aux c o n t r ô l e s f i n a l s .
     Tous les é l é m e n t s , e x i g e n c e s et d i s p o s i t i o n s adoptés
     par       le fabricant                 pour    son système        qualité      doivent
     figurer            dans        une       documentation       tenue      de     manière
     s y s t é m a t i q u e et o r d o n n é e sous la forme de p o l i t i q u e s
     et de p r o c é d u r e s é c r i t e s . La d o c u m e n t a t i o n du système
     q u a l i t é doit p e r m e t t r e une interprétation u n i f o r m e des
     p o l i t i q u e s et des p r o c é d u r e s en m a t i è r e de qualité
     telles que les p r o g r a m m e s , les p l a n s , les m a n u e l s et
     les e n r e g i s t r e m e n t s relatifs à la q u a l i t é .
     Elle          comprend              en      particulier        une       description
     adéquate :
     a ) des o b j e c t i f s         de qualité       du   fabricant,
     b ) de l'organisation de l'entreprise, et notamment
           des              structures                organisâtionnelles,               des
           responsabilités                   des   cadres     et   de     Ieur    autor i té
           o r g a n i s a t i o n n e II e     en    matière     de qua M té        de   la
           c o n c e p t i o n et de la fabrication des p r o d u i t s ;
           des        moyens            pour      contrôler       le     fonct ionnement
           efficace             du      système       qualité     et     notamment       son
           aptitude             à     réaliser        la    qualité      voulue      de   la
           c o n c e p t i o n et des p r o d u i t s , y compr is la m a î t r i s e
           des p r o d u i t s non c o n f o r m e s .
     c ) des          procédures              pour    maîtriser      et     vér i f1er     la
           c o n c e p t i o n des p r o d u i t s et notamment
           une d e s c r i p t i o n générale du p r o d u i t , y compr is les
           variantes envisagées;
           des s p é c i f i c a t i o n s de c o n c e p t i o n , y c o m p r i s      I es
           n o r m e s qui seront a p p l i q u é e s et              I es descr i pt i ons
           des         solutions              adoptées       pour      sat i sfa i re      aux
           exigences               essentielles            qui     s appI i quent         aux
           p r o d u i t s lorsque les normes visées à l'article 5 ne
           sont pas a p p l i q u é e s e n t i è r e m e n t ;
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        des techniques de contrôle et de vérification de la
        conception,        des     procédés       et     des     actions
        systématiques qui seraient utilisés                lors de ia
        conception des produits;
        la preuve       que,    lorsqu'un     dispositif     doit    être
        connecté      à   un    autre    dispositif      pour    pouvoir
        fonctionner conformément à la destination qui lui
        est conférée, ia conformité du premier dispositif
        aux    exigences      essentielles       pertinentes      a   été
        établie      avec     un    dispositif       représentatif      à
        connecter       ayant     les     caractéristiques         telles
        qu'indiquées par le fabricant;
        l'indication que le dispositif               incorpore ou non
        comme    partie     intégrante une substance            visée à
        l'annexe 1 point 7.4, dont l'action en combinaison
        avec      le     dispositif        peut      aboutir      à    sa
        biodisponibilité, ainsi que les données relatives
        aux essais effectués à cet égard,
        les données cliniques visées à l'Annexe 10,
        le projet d'étiquetage et, le cas échéant, de
        notice d'instructions.
     d) des techniques de contrôle et d'assurance de la
        qualité au niveau de la fabrication et notamment :
        des procédés et des procédures qui seront utilisés
        notamment en matière de stérilisation, d'achats et
        en ce qui concerne les documents pertinents;
        des procédures d'identification du produit établies
        et    tenues     à Jour      à    partir     de   dessins,     de
        spécifications applicables ou d'autres                 documents
        pertinents, au cours de toutes les phases de la
        fabr i cat ion ;
     e) des examens et des essais appropriés qui seront
        effectués avant, pendant et après la production, de
        la fréquence à laquelle ils auront                 lieu et des
        équipements      d'essai     utilisés;     le calibrage       des
        équipements d'essais doit être fait de façon à
        permettre une traçabilité appropriée.
3.3. L'organisme     notifié     effectue     un   audit    du   système
     qualité pour déterminer           s'il    répond aux      exigences
     visées au point 3.2.         Il présume la conformité à ces
     exigences pour les systèmes qualité qui mettent en
     oeuvre les normes harmonisées correspondantes.
     L'équipe chargée de l'évaluation comprend au moins un
     membre ayant déjà l'expérience d'évaluations dans la
     technologie      concernée.      La    procédure      d'évaluation
     comprend une visite dans les locaux du fabricant et,
     en   cas    dûment      Justifié,      dans     les    locaux    des
     fournisseurs du fabricant pour contrôler les procédés
     de fabr i cat i on .
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          La d é c i s i o n est n o t i f i é e au f a b r i c a n t . E l l e            contient
           les c o n c l u s i o n s du c o n t r ô l e et u n e é v a l u a t i o n       motivée.
   3.4.   Le       fabricant             informe         l'organisme           notifié        qui       a
          approuvé               le      système          qualité           de     tout        projet
          d ' a d a p t a t i o n i m p o r t a n t e du s y s t è m e q u a l i t é .
          L ' o r g a n i s m e n o t i f i é é v a l u e les m o d i f i c a t i o n s p r o p o s é e s
          et v é r i f i e si le s y s t è m e q u a l i t é ainsi m o d i f i é r é p o n d
          aux e x i g e n c e s v i s é e s au point 3 . 2 . ;                   il n o t i f i e     sa
          décision            au f a b r i c a n t . C e t t e d é c i s i o n c o n t i e n t      les
          c o n c l u s i o n s du c o n t r ô l e et une é v a l u a t i o n m o t i v é e .
4. Examen   de     la c o n c e p t i o n   du     produit
   4.1.   O u t r e les o b l i g a t i o n s lui incombant en v e r t u du point
          3, le f a b r i c a n t doit i n t r o d u i r e une d e m a n d e d ' e x a m e n
          de d o s s i e r de c o n c e p t i o n r e l a t i f au p r o d u i t qui sera
          m i s en f a b r i c a t i o n et faisant p a r t i e de la c a t é g o r i e
          v i sée au po i nt 3 . 1 .
   4.2.   La d e m a n d e décrit la c o n c e p t i o n , la f a b r i c a t i o n et les
          p e r f o r m a n c e s du p r o d u i t en q u e s t i o n . Elle c o m p r e n d les
          d o c u m e n t s n é c e s s a i r e s tels que v i s é s au point                   3.2c)
          permettant              d'évaluer          la c o n f o r m i t é    du p r o d u i t     aux
          e x i g e n c e s de la p r é s e n t e d i r e c t i v e .
   4.3.   L ' o r g a n i s m e n o t i f i é e x a m i n e ia d e m a n d e e t , l o r s q u e le
          p r o d u i t est c o n f o r m e aux d i s p o s i t i o n s a p p l i c a b l e s de
          ia p r é s e n t e d i r e c t i v e , d é l i v r e un c e r t i f i c a t d ' e x a m e n
          CE de la c o n c e p t i o n au d e m a n d e u r . L ' o r g a n i s m e n o t i f i é
          peut e x i g e r que               la d e m a n d e soit c o m p l é t é e par            des
          e s s a i s ou p r e u v e s s u p p l é m e n t a i r e s , afin de p e r m e t t r e
          l'évaluation               de     la c o n f o r m i t é   aux e x i g e n c e s     de     la
          d i r e c t i v e . Le c e r t i f i c a t c o n t i e n t les c o n c l u s i o n s de
          l ' e x a m e n , les c o n d i t i o n s de sa v a l i d i t é , les d o n n é e s
          nécessaires                à    l'identification                de     ia     conception
          a p p r o u v é e e t , le cas é c h é a n t , une d e s c r i p t i o n de la
          d e s t i n a t i o n du p r o d u i t .
   4.4.   Le d e m a n d e u r informe l ' o r g a n i s m e n o t i f i é qui a d é l i v r é
          le c e r t i f i c a t d ' e x a m e n CE de la c o n c e p t i o n de toute
          modification                 importante         apportée           à   la     conception
          a p p r o u v é e . Les m o d i f i c a t i o n s a p p o r t é e s à la c o n c e p t i o n
          approuvée                 doivent           recevoir             une         approbation
          c o m p l é m e n t a i r e de l'organisme n o t i f i é qui a d é l i v r é le
          c e r t i f i c a t d ' e x a m e n CE de la c o n c e p t i o n , l o r s q u e ces
          modifications                 peuvent        affecter          la    conformité           aux
          e x i g e n c e s e s s e n t i e l l e s de la p r é s e n t e d i r e c t i v e ou aux
          c o n d i t i o n s p r e s c r i t e s pour l ' u t i l i s a t i o n du p r o d u i t .
          C e t t e a p p r o b a t i o n c o m p l é m e n t a i r e est d o n n é e s o u s la
          forme d'un a d d e n d u m au c e r t i f i c a t d ' e x a m e n CE de la
          c o n c e p t ion.
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Survei 1 lance
5. 1   Le      but       de       la     surveillance              est    d'assurer           que   le
       fabricant             remplit           correctement            les     obligations         qui
       d é c o u l e n t du s y s t è m e q u a l i t é a p p r o u v é .
5.2    Le f a b r i c a n t a u t o r i s e l ' o r g a n i s m e n o t i f i é à e f f e c t u e r
       toutes           les      inspections            nécessaires            et      lui     fournit
       t o u t e i n f o r m a t i o n a d é q u a t e , en p a r t i c u l i e r
              la d o c u m e n t a t i o n du s y s t è m e q u a l i t é ,
              les       données          prévues        dans        la    partie        du    système
             q u a l i t é r e l a t i v e à la c o n c e p t i o n , t e l l e s q u e            les
             r é s u l t a t s des a n a l y s e s ,          d e s caI eu I s , d e s e s s a i s ,
             etc
              les       données          prévues        dans        la    partie        du    système
             q u a l i t é r e l a t i v e à la f a b r i c a t i o n , tel les q u e              les
             rapports            concernant           les      inspections,            les e s s a i s,
              les é t a l o n n a g e s et          la q u a l i f i c a t i o n du         personnel
             concerné, etc.
5.3    L'organisme                 notifié           procède           périodiquement              aux
       inspections               et     aux      évaluations           appropriées           afin   de
       s ' a s s u r e r q u e le f a b r i c a n t a p p l i q u e le s y s t è m e q u a l i t é
       approuvé             et       fournit         un       rapport         d'évaluation          au
       fabr i c a n t .
5.4.   En o u t r e , l ' o r g a n i s m e n o t i f i é p e u t f a i r e d e s v i s i t e s
       inopinées              au       fabricant.            A      l'occasion           de     telles
       visites,           l ' o r g a n i s m e n o t i f i é peut e f f e c t u e r o u f a i r e
       effectuer                des         essais          pour        vérifier             le    bon
       f o n c t i o n n e m e n t du s y s t è m e q u a l i t é , si n é c e s s a i r e . Il
       f o u r n i t au f a b r i c a n t un r a p p o r t de v i s i t e e t , s'il y a
       eu e s s a i , un r a p p o r t d ' e s s a i .
Dispositions          administratives
6.1    Le      fabricant            tient        à   la d i s p o s i t i o n      des      autorités
       n a t i o n a l e s pendant une durée d'au m o i n s cinq ans à
       c o m p t e r de ia d e r n i è r e d a t e de f a b r i c a t i o n du p r o d u i t
              la d é c l a r a t i o n de c o n f o r m i t é ,
              la d o c u m e n t a t i o n v i s é e au p o i n t        3.1 4 è m e t i ret ,
              les a d a p t a t i o n s v i s é e s au p o i n t         3.4
              ia d o c u m e n t a t i o n v i s é e au p o i n t        4. 2
              les d é c i s i o n s et r a p p o r t s             de   I ' o r g a n i s m e not i f i é
             v i s é s aux p o i n t s 3 . 3 , 4 . 3 , 4 . 4 ,           5.3 et 5.4
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   6.2    L ' o r g a n i s m e n o t i f i é c o m m u n i q u e aux a u t r e s o r g a n i s m e s
          n o t i f i é s les i n f o r m a t i o n s p e r t i n e n t e s c o n c e r n a n t   les
          approbations               de       systèmes          de     qualité       délivrées,
          r e f u s é e s et r e t i r é e s .
7. Application        aux d i s p o s i t i f s     de  la c l a s s e  lia et   lib
   La   présente             annexe        peut        s'appliquer,         conformément            à
   l'article 11 p a r a g r a p h e s 2 et 3, aux p r o d u i t s de la c l a s s e
   M a et M b m o y e n n a n t les d é r o g a t i o n s s u i v a n t e s :
   7.1.   Pour les p r o d u i t s de la c l a s s e lia, par d é r o g a t i o n au
          point           3.1.      dernier            tiret,        le    fabricant            prend
          l ' e n g a g e m e n t d ' i n f o r m e r , dès qu'il en a c o n n a i s s a n c e ,
          les a u t o r i t é s c o m p é t e n t e s des i n c i d e n t s d é c r i t s d a n s
          la s t i p u l a t i o n p r é m e n t i o n n é e et de m e t t r e en p l a c e et
          tenir a Jour un s y s t è m e interne a p p r o p r i é à c e t t e f i n .
   7.2.   Pour les p r o d u i t s de la c l a s s e               lia et    lib,    le point       4
          n'est pas d ' a p p l i c a t i o n .
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                                                                                               Annexe      3
                                      EXAMEN       CE   DE   TYPE
L'examen            CE      de      type        est     ia   procédure           par      laquelle       un
organisme             notifié           constate          et    atteste         qu'un       exemplaire
représentatif                 de       la      production         envisagée          satisfait          aux
d i s p o s i t i o n s p e r t i n e n t e s de la p r é s e n t e d i r e c t i v e .
La      demande           d'examen            CE     de    type      est     introduite           par    le
f a b r i c a n t , ou par son m a n d a t a i r e é t a b l i              d a n s la C o m m u n a u t é ,
auprès d'un o r g a n i s m e n o t i f i é .
La    demande         comporte           :
      le n o m et            l ' a d r e s s e du f a b r i c a n t , a i n s i      que    le nom et
      l ' a d r e s s e du m a n d a t a i r e si la d e m a n d e est i n t r o d u i t e par
      celui-ci ;
      la d o c u m e n t a t i o n          décrite        au p o i n t     3,     nécessaire          pour
      permettre            l ' é v a l u a t i o n de la c o n f o r m i t é de           l'exemplaire
      représentatif                  de        la     production          envisagée,            ci-après
      d é n o m m é " t y p e " , aux e x i g e n c e s de la p r é s e n t e d i r e c t i v e .
      Le d e m a n d e u r met à la d i s p o s i t i o n de l ' o r g a n i s m e n o t i f i é
      un      "type". L'organisme                      notifié        peut     demander         d'autres
      e x e m p l a i r e s en tant q u e de b e s o i n ;
      une d é c l a r a t i o n écrite spécifiant qu'une d e m a n d e portant
      sur le m ê m e t y p e n'a p a s é t é i n t r o d u i t e a u p r è s d ' u n a u t r e
      o r g a n i s m e not i f i é .
La      documentation                 doit        permettre         la    compréhension             de   la
conception,                de       la      fabrication          et      des       performances          du
p r o d u i t . La d o c u m e n t a t i o n c o n t i e n t          notamment         les     éléments
su i v a n t s :
      u n e d e s c r i p t i o n g é n é r a l e du t y p e , y c o m p r i s les v a r i a n t e s
      env i s a g é e s ;
       les d e s s i n s de c o n c e p t i o n ,            les m é t h o d e s de        fabrication
      envisagées              notamment            en m a t i è r e    de s t é r i l i s a t i o n ,   des
      s c h é m a s de c o m p o s a n t s , s o u s - e n s e m b l e s , c i r c u i t s , e t c
       les       descriptions                 et      explications           nécessaires             à    la
      c o m p r é h e n s i o n d e s d e s s i n s et s c h é m a s s u s m e n t i o n n é s et du
      f o n c t i o n n e m e n t du p r o d u i t ;
      une       liste des n o r m e s v i s é e s à l'article                          5,   appliquées
      entièrement                ou       en      partie,      et       les      descriptions           des
      solutions               adoptées             pour       satisfaire            aux       exigences
      essentielles                 lorsque          les n o r m e s     visées       à    l'article        5
      n'ont pas été a p p l i q u é e s e n t i è r e m e n t ;
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      les r é s u l t a t s des calculs de c o n c e p t i o n                       r é a l i s é s , des
     e x a m e n s et des essais techniques e f f e c t u é s , etc
      l'indication               que      le dispositif            incorpore ou non                   comme
     partie intégrante une substance visée à l'annexe 1 point
     7.4. dont l'action en combinaison avec le d i s p o s i t i f peut
     aboutir            à sa b i o d i s p o n i b i l i t é ,      ainsi        que     les      données
      r e l a t i v e s aux essais e f f e c t u é s à cet égard;
      les données c l i n i q u e s visées à I Annexe 10;
      le projet             d'étiquetage              et,    le cas échéant , de not i ce
     d' i nst ruct i ons .
L'organisme             notifié        :
4.1.        e x a m i n e et évalue               ia d o c u m e n t a t i o n , v é r i f i e que        le
            type a été fabriqué en c o n f o r m i t é avec c e l l e - c i ; il
            relève          également           les éléments             qui      ont     été        conçus
            conformément              aux d i s p o s i t i o n s a p p l i c a b l e s des normes
            visées à l'article                      5, ainsi         que       les é l é m e n t s     pour
            lesquels             la     conception           ne    s'appuie           pas       sur     les
            d i s p o s i t i o n s p e r t i n e n t e s desdites n o r m e s ;
4.2.        e f f e c t u e ou fait sffectuer les c o n t r ô l e s a p p r o p r i é s et
            les essais n é c e s s a i r e s pour vérifier si les s o l u t i o n s
            adoptées            par      le fabricant            satisfont           aux       exigences
            essentielles               de     la présente            directive           lorsque        les
            normes visées à l'article 5 n'ont pas été a p p l i q u é e s ;
             lorsqu'un           dispositif           doit être c o n n e c t é           à un        autre
            dispositif pour pouvoir fonctionner c o n f o r m é m e n t à la
            destination              qui     lui est c o n f é r é e ,          la c o n f o r m i t é    du
            premier              dispositif              aux      exigences             essentielles
            pertinentes              doit      être       vérifiée         avec      un      dispositif
            r e p r é s e n t a t i f à connecter ayant                   les c a r a c t é r i s t i q u e s
            telles q u ' i n d i q u é e s par le fabricant;
4.3.        effectue ou fait effectuer les c o n t r ô l e s a p p r o p r i é s et
             les e s s a i s n é c e s s a i r e s pour vérifier s i , dans le cas
            où       le     fabricant           a     choisi      d'appliquer              les       normes
            p e r t i n e n t e s , celles-ci ont été réellement a p p l i q u é e s ;
4.4.        convient             avec       le     demandeur          de       l'endroit          où    les
            contrôles           et les essais n é c e s s a i r e s            seront e f f e c t u é s .
Lorsque           le type satisfait aux d i s p o s i t i o n s de la p r é s e n t e
directive,                l'organisme              notifié        délivre           un       certificat
d'examen CE de type au d e m a n d e u r . Le certificat comporte le
nom et l'adresse du fabricant, les c o n c l u s i o n s du c o n t r ô l e ,
les c o n d i t i o n s de validité du certificat                                  et    les       données
n é c e s s a i r e s à l'identification du type a p p r o u v é . Les par t i es
significatives                   de       la     documentation               sont      annexées           au
certificat               et     une      copie        est     conservée           par      I 'organisme
not i f i é .
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6. Le demandeur informe l'organisme notifié qui                                   a  d é l i v r é le
   certificat              d'examen          CE       de   type   de       toute    modification
   importante a p p o r t é e au produit a p p r o u v é .
   Les m o d i f i c a t i o n s au produit approuvé doivent recevoir une
   n o u v e l l e a p p r o b a t i o n de l'organisme notifié qui a d é l i v r é le
   certificat d'examen CE de type, lorsque ces m o d i f i c a t i o n s
   peuvent           remettre          en      cause      la c o n f o r m i t é aux    exigences
   e s s e n t i e l l e s ou aux c o n d i t i o n s d ' u t i l i s a t i o n p r é v u e s       du
   p r o d u i t . Cette n o u v e l l e a p p r o b a t i o n est d é l i v r é e , le cas
   é c h é a n t , sous la forme d'un complément au c e r t i f i c a t initial
   d'examen CE de type.
7. Dispositions               administratives
   7.1         Chaque           organisme            notifié     communique         aux       autres
               organismes             notifiés           les    informations         pertinentes
               concernant les a t t e s t a t i o n s d'examen CE de type et les
               c o m p l é m e n t s d é l i v r é s , refusés et r e t i r é s .
   7.2         Les a u t r e s o r g a n i s m e s n o t i f i é s peuvent o b t e n i r           une
               copie des c e r t i f i c a t s d'examen CE de type e t / o u de
                leurs c o m p l é m e n t s . Les annexes des c e r t i f i c a t s sont
               tenues à la d i s p o s i t i o n des autres o r g a n i s m e s n o t i f i é s
               sur d e m a n d e justifiée et après information p r é a l a b l e
               du fabr i c a n t .
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                                                                                                Annexe 4
                                          VERIFICATION        CE
1. La      vérification                CE     est    la     procédure           par       laquelle          le
   fabricant ou son m a n d a t a i r e établi dans la C o m m u n a u t é a s s u r e
   et      déclare            que       les    produits        qui     ont        été      soumis         aux
   d i s p o s i t i o n s du point 4 sont c o n f o r m e s au type décrit dans
   le c e r t i f i c a t d'examen CE de type et r é p o n d e n t aux e x i g e n c e s
   de la p r é s e n t e d i r e c t i v e qui leur sont a p p l i c a b l e s .
2. Le fabricant prend toutes les m e s u r e s n é c e s s a i r e s pour que
   le p r o c é d é de f a b r i c a t i o n assure la c o n f o r m i t é des p r o d u i t s
   au type décrit dans le certificat d ' e x a m e n CE de type et aux
   e x i g e n c e s de la d i r e c t i v e qui s'y a p p l i q u e n t . Il é t a b l i t ,
   avant          le      début          de    la    fabrication,            une         documentation
   d é f i n i s s a n t les p r o c é d é s de f a b r i c a t i o n , en p a r t i c u l i e r , le
   cas        échéant,            en      matière       de     stérilisation,               ainsi         que
   l'ensemble des d i s p o s i t i o n s p r é - é t a b l i e s et s y s t é m a t i q u e s
   qui seront m i s e s en o e u v r e pour assurer l ' h o m o g é n é i t é de la
   p r o d u c t i o n et la c o n f o r m i t é des p r o d u i t s , le cas é c h é a n t , au
   type décrit dans le c e r t i f i c a t d ' e x a m e n CE de type ainsi
   qu'aux e x i g e n c e s de ia p r é s e n t e d i r e c t i v e qui                       leur sont
   applicables.                  Il      appose      la     marque        CE       conformément               à
   l'article 17 et établit une d é c l a r a t i o n de c o n f o r m i t é .
3. Le fabricant s'engage à m e t t r e en place et à tenir à Jour un
   s y s t è m e de s u r v e i l l a n c e a p r è s - v e n t e . L ' e n g a g e m e n t     comprend
   l'obligation                 du      fabricant       d'informer,            dès        qu'il      en       a
   connaissance,                   les      autorités        compétentes             des       incidents
   suivants :
   i)          toute          altération           des     caractéristiques                 et/ou         des
               p e r f o r m a n c e s ainsi que toute i n a d é q u a t i o n d'une n o t i c e
               d ' i n s t r u c t i o n s d'un d i s p o s i t i f s u s c e p t i b l e d ' e n t r a î n e r
               ou d'avoir e n t r a î n é la mort ou une d é g r a d a t i o n grave
               de l'état de santé d'un patient ou d'un u t i l i s a t e u r ,
   ii)         toute raison d'ordre t e c h n i q u e ou médical                             liée à un
               d i s p o s i t i f et ayant e n t r a î n é le rappel s y s t é m a t i q u e du
               m a r c h é par le fabricant des d i s p o s i t i f s a p p a r t e n a n t au
               m ê m e type.
4. L'organisme                 notifié         effectue          les     examens            et      essais
   a p p r o p r i é s , afin de vérifier ia c o n f o r m i t é du produit aux
   e x i g e n c e s de la d i r e c t i v e , soit par c o n t r ô l e et essai de
   c h a q u e produit comme s p é c i f i é au point 5, soit par c o n t r ô l e
   et      essai         des       produits        sur     une     base       statistique             comme
   s p é c i f i é au point 6, au choix du f a b r i c a n t .
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5. Vérification          par c o n t r ô l e et essai          de c h a q u e  produit
   5.1     Tous les p r o d u i t s sont e x a m i n é s I n d i v i d u e l l e m e n t et
           des e s s a i s a p p r o p r i é s , définis dans la ou les n o r m e s
           applicables              visées        à      l'article      5, ou        des    essais
           équivalent              sont       effectués         afin     de     vérifier         leur
           conformité,              le cas          échéant,       au     type     décrit       dans
           l'attestation d'examen CE de type et aux                                     exigences
           a p p l i c a b l e s de la d i r e c t i v e .
   5.2     L ' o r g a n i s m e n o t i f i é appose ou fait apposer son n u m é r o
           d'identification                   sur       chaque     produit        approuvé         et
           établit une a t t e s t a t i o n écrite de c o n f o r m i t é r e l a t i v e
           aux e s s a i s e f f e c t u é s .
6. Vér if icat ion stat 1st ique
   6.1.    Le fabricant présente les                         produits      fabriqués      sous     la
           forme de lots h o m o g è n e s .
   6.2.    Un é c h a n t i l l o n est p r é l e v é , au h a s a r d , de c h a q u e lot.
           Les p r o d u i t s constituant un é c h a n t i l l o n sont e x a m i n é s
           individuellement                  et des e s s a i s a p p r o p r i é s ,      définis
           dans la ou les normes a p p l i c a b l e s v i s é e s à l'article
           5, ou des e s s a i s é q u i v a l e n t s , sont e f f e c t u é s                 pour
           vérifier             leur c o n f o r m i t é ,    le cas é c h é a n t , au          type
           décrit dans le certificat d'examen CE de type et aux
           exigences              applicables             de    la    directive         afin       de
           d é t e r m i n e r l'acceptation ou le rejet du lot.
   6.3.    Le c o n t r ô l e s t a t i s t i q u e des p r o d u i t s sera fait par
           attributs,               impliquant             un    plan        d'échantillonnage
           assurant             une    qualité            limite    correspondant           à     une
           p r o b a b i l i t é d ' a c c e p t a t i o n de 5%, avec un p o u r c e n t a g e
           de n o n - c o n f o r m i t é compris entre 3 et 7 % . La m é t h o d e
           d'échantillonnage                    sera        établie        par      les      normes
           h a r m o n i s é e s visées à l'article 5 en tenant c o m p t e des
           s p é c i f i c i t é s des c a t é g o r i e s de p r o d u i t s en q u e s t i o n .
   6.4     Pour les lots a c c e p t é s , l'organisme n o t i f i é a p p o s e ou
           fait apposer son numéro d ' i d e n t i f i c a t i o n sur chaque
           produit             et     établit           une     attestation          écrite        de
           conformité             relatif         aux e s s a i s e f f e c t u é s . T o u s     les
           p r o d u i t s du lot peuvent être mis sur                            le m a r c h é , à
           l'exception des p r o d u i t s de l'échantillon dont on a
           c o n s t a t é q u ' i l s n'étaient pas c o n f o r m e s .
           Si un lot est r e j e t é , l'organisme n o t i f i é                        compétent
           prend les m e s u r e s a p p r o p r i é e s pour empêcher                    la mise
           sur le m a r c h é de ce lot. En cas de rejet fréquent de
           lots,             l'organisme             notifié        peut        suspendre          la
           vérification statistique.
           Le fabricant peut a p p o s e r , sous la r e s p o n s a b i l i t é                   de
           l'organisme n o t i f i é , le numéro d ' i d e n t i f i c a t i o n de                ce
           dernier au cours du p r o c e s s u s de f a b r i c a t i o n .
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7. Dispositions              administratives
   Le f a b r i c a n t , ou son m a n d a t a i r e , tient à la d i s p o s i t i o n des
   a u t o r i t é s n a t i o n a l e s pendant une durée d'au m o i n s cinq ans à
   compter de la dernière date de fabrication du produit :
         la d é c l a r a t i o n de c o n f o r m i t é ,
         la d o c u m e n t a t i o n visée au point 2
         les a t t e s t a t i o n s v i s é e s aux points 5.2 et               6.4
8. Application             aux d 1 S P O S i t i f s de      la classe   Ma
   La       présente             annexe        peut         s'appliquer,       conformément         à
   l'article 11 p a r a g r a p h e 2, aux p r o d u i t s de la c l a s s e                       Ma
   m o y e n n a n t les d é r o g a t i o n s s u i v a n t e s :
   8.1         Par d é r o g a t i o n aux points 1 et 2, le fabricant assure
               et d é c l a r e par la d é c l a r a t i o n de c o n f o r m i t é que les
               p r o d u i t s de la classe M a sont f a b r i q u é s c o n f o r m é m e n t
               à     la d o c u m e n t a t i o n      technique visée au point                 3 de
                l'annexe 7 et répondent aux e x i g e n c e s de la p r é s e n t e
               d i r e c t i v e qui leur sont a p p l i c a b l e s .
   8.2         Par        dérogation           aux        points     1,  2,      5     et    6,   les
               v é r i f i c a t i o n s e f f e c t u é e s par l'organisme n o t i f i é ont
               pour objet la c o n f o r m i t é des p r o d u i t s de la c l a s s e M a
               à     la d o c u m e n t a t i o n      technique visée au point                 3 de
                I'annexe 7.
   8.3         Par       dérogation           au point            3,  le f a b r i c a n t , ou   son
               m a n d a t a i r e établi dans la Communauté e u r o p é e n n e , prend
                l'engagement d ' i n f o r m e r , dès qu'il en a c o n n a i s s a n c e ,
                les a u t o r i t é s c o m p é t e n t e s des incidents d é c r i t s dans
                la s t i p u l a t i o n p r é m e n t i o n n é e et de m e t t r e en place et
                tenir à jour un système interne a p p r o p r i é à cette fin.
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                                                                                          Annexe 5
                        D E C L A R A T I O N CE DE CONFORMITE
             (ASSURANCE DE LA QUALITE DE LA P R O D U C T I O N )
Le fabricant a p p l i q u e le système q u a l i t é a p p r o u v é pour la
f a b r i c a t i o n et e f f e c t u e           l'inspection      finale des p r o d u i t s
c o n c e r n é s comme spécifié au point 3 et est s o u m i s à la
s u r v e i l l a n c e visée au point 4.
Cette d é c l a r a t i o n de c o n f o r m i t é est l'élément de p r o c é d u r e
par        lequel        le      fabricant,              qui   remplit     les        obligations
é n o n c é e s au point 1, assure et déclare que les p r o d u i t s
c o n c e r n é s sont c o n f o r m e s au type décrit dans le certificat
d'examen CE de type et satisfont aux d i s p o s i t i o n s de la
p r é s e n t e d i r e c t i v e qui leur sont a p p l i c a b l e s .
Le fabricant appose la marque CE conformément à l'article 17
et établit              une d é c l a r a t i o n         écrite   de c o n f o r m i t é .    Cette
d é c l a r a t i o n couvre un nombre donné d ' e x e m p l a i r e s identifiés
de p r o d u i t s f a b r i q u é s et est conservée par le f a b r i c a n t . La
m a r q u e CE est accompagnée du numéro d ' i d e n t i f i c a t i o n de
l'organisme notifié qui accomplit les tâches visées dans la
présente annexe.
Système quai I té
3.1.        Le fabricant introduit une demande d ' é v a l u a t i o n                       de son
            système qualité auprès d'un o r g a n i s m e n o t i f i é .
            La demande comprend                   :
                   le nom et l'adresse du f a b r i c a n t ,
                   toutes les informations a p p r o p r i é e s c o n c e r n a n t les
                  produits          ou       la catégorie          des   produits           faisant
                   l'objet de la p r o c é d u r e ;
                  une d é c l a r a t i o n écrite spécifiant qu'une                        demande
                  portant          sur        les       mêmes    produits       n'a      pas       été
                   introduite auprès d'un autre o r g a n i s m e n o t i f i é ,
                   ia d o c u m e n t a t i o n sur le système q u a l i t é ;
                  un engagement de remplir les o b l i g a t i o n s découlant
                  du système qualité tel q u ' a p p r o u v é ;
                  un     engagement              d'entretenir        le   système           qualité
                  approuvé           de       sorte        qu'il    demeure         adéquat          et
                  efficace;
                   le cas é c h é a n t , la d o c u m e n t a t i o n t e c h n i q u e r e l a t i v e
                  aux types            a p p r o u v é s et une copie des c e r t i f i c a t s
                  d'examen CE de type;
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         un engagement du fabricant de mettre en place et de
         tenir à Jour un système de surveillance après-
         vente.     L'engagement      comprend     l'obligation      du
         fabricant d'informer, dès qu'il en a connaissance,
         les autorités compétentes des incidents suivants :
         i)      toute altération des caractéristiques et/ou
                 des performances ainsi que toute inadéquation
                 d'une notice d'instructions d'un dispositif
                 susceptible d'entraîner ou d'avoir entraîné
                 la mort ou une dégradation grave de l'état de
                 santé d'un patient ou d'un utilisateur,
         ii)     toute raison d'ordre        technique ou médical
                 liée à un dispositif et ayant entraîné le
                 rappel     systématique     du    marché     par    le
                 fabricant des dispositifs appartenant au même
                 type.
3.2. L'application du système           qualité    doit   assurer    la
     conformité      des produits      au   type    décrit    dans   le
     certificat d'examen CE de type.
     Tous les éléments, exigences et dispositions adoptés
     par    le fabricant pour son système qualité doivent
     figurer     dans    une   documentation     tenue    de   manière
     systématique et ordonnée sous la forme de politiques
     et de procédures écrites. La documentation du système
     qualité doit permettre une interprétation uniforme des
     politiques et des procédures en matière de qualité,
     telles que les programmes, les plans, les manuels et
     les enregistrements relatifs à la qualité.
     Elle     comprend      en    particulier      une    description
     adéquate :
     a) des objectifs de qualité du fabricant»
     b) de l'organisation de l'entreprise et notamment :
             des       structures      organisationneI les ,        des
             responsabilités des cadres et de leur autorité
             organisationneI le en matière de fabrication des
             produi ts;
             des moyens pour        contrôler     le fonctionnement
             efficace du système qualité et notamment son
             aptitude     à réaliser      la qualité      voulue    des
             produits, y compris la maîtrise des produits non
             conformes.
     c) des techniques de contrôle et d'assurance de la
         qualité au niveau de la fabrication, et notamment :
             des    procédés    et   des   procédures     qui    seront
             utilisés notamment en matière de stérilisation,
             d'achats et en ce qui concerne les documents
             per t i nents ;
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                  des     procédures     d'identification       du    produit
                  établies et tenues à Jour à partir de dessins,
                  de    spécifications       applicables      ou     d'autres
                  documents pertinents, au cours de toutes les
                  phases de la fabrication.
           d) des examens et des essais appropriés qui seront
              effectués avant, pendant et après la production, de
              la fréquence à laquelle ils auront               lieu et des
              équipements       d'essai   utilisés;     le calibrage       des
              équipements d'essais doit être fait de façon à
              permettre une traçabllité appropriée.
    3.3.   L'organisme      notifié effectue un audit            du   système
           qualité pour déterminer s'il            répond aux       exigences
           visées au point 3.2.         Il présume la conformité à ces
           exigences pour les systèmes qualité qui mettent en
           oeuvre les normes harmonisées correspondantes.
           L'équipe chargée de l'évaluation comprend au moins un
           membre ayant déjà l'expérience d'évaluations dans la
           technologie       concernée.    La   procédure      d'évaluation
           comprend une visite dans les locaux du fabricant et,
           en   cas    dûment      Justifié,    dans     les    locaux     des
           fournisseurs du fabricant pour contrôler les procédés
           de fabr i cat ion.
           La décision est notifiée au fabricant après ia visite
           finale. Elle contient les conclusions du contrôle et
           une évaluation motivée.
    3.4.   Le   fabricant      informe    l'organisme      notifié     qui   a
           approuvé      le     système    qualité      de    tout     projet
           d'adaptation importante du système qualité.
           L'organisme notifié évalue les modifications proposées
           et vérifie si le système qualité ainsi modifié répond
           aux exigences visées au paragraphe 3.2.
           La décision est notifiée au fabricant après réception
           de    l'information       précitée.      Elle     contient      les
           conclusions du contrôle et une évaluation motivée.
4
  • Surve iI1ance
    4.1.   Le but     de    la surveillance      est    d'assurer     que   le
           fabricant     remplit correctement        les obligations qui
           découlent du système qualité approuvé.
    4.2.   Le fabricant autorise l'organisme notifié à effectuer
           toutes    les inspections nécessaires et             lui   fournit
           toute information adéquate, en particulier :
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            la d o c u m e n t a t i o n sur le s y s t è m e q u a l i t é ,
            les d o n n é e s p r é v u e s dans             la p a r t i e   du    système
            q u a l i t é relative à la f a b r i c a t i o n , t e l l e s que les
            r a p p o r t s concernant          les i n s p e c t i o n s , les e s s a i s ,
            les é t a l o n n a g e s et la q u a l i f i c a t i o n du personnel
            concerné, etc.
4.3.  L'organisme                notifié       procède          périodiquement          aux
      inspections et aux é v a l u a t i o n s a p p r o p r i é e s afin de
      s'assurer que le fabricant a p p l i q u e le s y s t è m e q u a l i t é
      approuvé             et     fournit      un     rapport         d'évaluation        au
      fabr i c a n t .
4.4.  En o u t r e , l'organisme notifié peut faire des v i s i t e s
      inopinées              au     fabricant.       A       l'occasion        de    telles
      v i s i t e s , l'organisme notifié peut e f f e c t u e r ou faire
      effectuer                des      essais       pour        vérifier         le    bon
      f o n c t i o n n e m e n t du système q u a l i t é , si n é c e s s a i r e . Il
      fournit au fabricant un rapport de v i s i t e et, s'il y a
      eu e s s a i , un rapport d ' e s s a i .
Dispositions         administratives
5.1.  Le fabricant                tient à la d i s p o s i t i o n des           autorités
      n a t i o n a l e s pendant une durée d'au m o i n s cinq ans à
      compter            de      la    dernière       date      de      fabrication       du
      produit :
            la d é c l a r a t i o n de c o n f o r m i t é ,
            la d o c u m e n t a t i o n visée au point 3.1 4ème tiret,
            les a d a p t a t i o n s visées au point 3.4
            la d o c u m e n t a t i o n visée au point 3.1 7 è m e tiret
            les d é c i s i o n s et rapports de l'organisme                       notifié
            visés aux points 4.3 et 4.4.
5.2   L ' o r g a n i s m e notifié communique aux a u t r e s o r g a n i s m e s
      n o t i f i é s les informations p e r t i n e n t e s c o n c e r n a n t        les
      a p p r o b a t i o n s de systèmes q u a l i t é , d é l i v r é e s , r e f u s é e s
      et ret i r é e s .
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6. Application             aux d i s p o s i t i f s de      la classe         Ma
   La       présente             annexe       peut         s'appliquer,             conformément       à
   l'article 11 p a r a g r a p h e 2, aux p r o d u i t s de la c l a s s e I I a
   m o y e n n a n t les d é r o g a t i o n s s u i v a n t e s :
   6.1.        Par d é r o g a t i o n aux        points 2, 3.1 et 3 . 2 , le fabricant
               a s s u r e et d é c l a r e ,      par la d é c l a r a t i o n de c o n f o r m i t é ,
               que       les p r o d u i t s      de la classe               lia sont          fabriqués
               c o n f o r m é m e n t à la        d o c u m e n t a t i o n t e c h n i q u e visée au
               point 3 de l'annexe                 7 et répondent aux e x i g e n c e s de la
               présente directive                qui leur sont a p p l i c a b l e s .
   6.2.        Par        dérogation          au      point         3.1.     dernier          tiret,  le
                fabricant prend l'engagement d ' i n f o r m e r , dès qu'il en
               a       connaissance,               les        autorités           compétentes        des
                incidents d é c r i t s dans la s t i p u l a t i o n p r é m e n t i o n n é e et
               de m e t t r e en place et tenir à jour un s y s t è m e interne
               a p p r o p r i é à cette fin.
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                                                                                            Annexe 6
                            DECLARATION              CE DE   CONFORMITE
                         (ASSURANCE PE QUALITE                  PRODUITS)
Le      fabricant              applique            le système       qualité     approuvé           pour
l'inspection finale du produit et les e s s a i s , comme s p é c i f i é
au point              3, et est soumis à la s u r v e i l l a n c e                       visée      au
p a r a g r a p h e 4.
Cette d é c l a r a t i o n de c o n f o r m i t é est l'élément de p r o c é d u r e ,
par       lequel          le fabricant                  qui  remplit     les o b l i g a t i o n s   du
point 1, a s s u r e et déclare que les p r o d u i t s c o n c e r n é s sont
c o n f o r m e s au type décrit dans le c e r t i f i c a t d ' e x a m e n CE de
type et s a t i s f o n t aux d i s p o s i t i o n s de la d i r e c t i v e qui leur
sont appIi cab I e s .
Le fabricant a p p o s e la m a r q u e CE c o n f o r m é m e n t à l'article 17
et établit                une d é c l a r a t i o n         écrite   de c o n f o r m i t é .    Cette
d é c l a r a t i o n c o u v r e un nombre donné d ' e x e m p l a i r e s identifiés
de p r o d u i t s f a b r i q u é s et est c o n s e r v é e par le f a b r i c a n t . La
m a r q u e CE est                a c c o m p a g n é e du numéro d ' i d e n t i f i c a t i o n de
l'organisme n o t i f i é qui accomplit les tâches v i s é e s dans la
présente annexe.
S y s t è m e quq I ité
3.1         Le fabricant introduit une d e m a n d e d ' é v a l u a t i o n                   de son
            s y s t è m e qualité auprès d'un o r g a n i s m e n o t i f i é .
            La d e m a n d e comprend                 :
                   le nom et l'adresse du f a b r i c a n t ,
                   toutes les informations a p p r o p r i é e s c o n c e r n a n t les
                   produits             ou       la      catégorie    de    produits          faisant
                   l'objet de la p r o c é d u r e ,
                   une d é c l a r a t i o n écrite s p é c i f i a n t q u ' u n e           demande
                   portant            sur         les     mêmes    produits      n'a       pas      été
                   introduite auprès d'un autre o r g a n i s m e n o t i f i é ,
                   la d o c u m e n t a t i o n sur le système de q u a l i t é ,
                   un e n g a g e m e n t de remplir les o b l i g a t i o n s découlant
                   du s y s t è m e qualité tel q u ' a p p r o u v é ,
                   un       engagement               d'entretenir      le    système          qualité
                   approuvé              de       sorte      qu'il    demeure        adéquat         et
                   ef f i c a c e ,
                   le cas é c h é a n t , la d o c u m e n t a t i o n t e c h n i q u e r e l a t i v e
                   aux types a p p r o u v é s et une copie des c e r t i f i c a t s
                   d ' e x a m e n CE de type,
 ---pagebreak---                                            - 82 -
           l'engagement du fabricant d ' i n f o r m e r , dès qu'il en
          a      connaissance,                les     autorités              compétentes        des
           incidents suivants :
           i)         toute a l t é r a t i o n des c a r a c t é r i s t i q u e s e t / o u
                      des p e r f o r m a n c e s ainsi que toute i n a d é q u a t i o n
                      d'une n o t i c e d ' i n s t r u c t i o n s d'un d i s p o s i t i f
                      s u s c e p t i b l e d ' e n t r a î n e r ou d'avoir              entraîné
                       la mort ou une d é g r a d a t i o n g r a v e de l'état de
                      s a n t é d'un patient ou d'un u t i l i s a t e u r ,
           ii)        toute raison d'ordre                        t e c h n i q u e ou     médical
                       liée à un d i s p o s i t i f et                  ayant e n t r a î n é le
                      rappel            systématique              du        marché        par    le
                      fabricant des d i s p o s i t i f s a p p a r t e n a n t au même
                      type.
3.2 D a n s le c a d r e du s y s t è m e q u a l i t é , c h a q u e p r o d u i t est
    e x a m i n é et des e s s a i s a p p r o p r i é s , d é f i n i s dans la ou
    les n o r m e s a p p l i c a b l e s v i s é e s à l'article 5, ou des
    e s s a i s é q u i v a l e n t s sont e f f e c t u é s pour v é r i f i e r                sa
    c o n f o r m i t é au type décrit dans le c e r t i f i c a t d ' e x a m e n
    CE       de      type        et      aux     exigences            applicables           de   la
    directive.                 Tous          les        éléments,               exigences        et
    d i s p o s i t i o n s a d o p t é s par le fabricant d o i v e n t figurer
    d a n s une d o c u m e n t a t i o n tenue de m a n i è r e s y s t é m a t i q u e
    et o r d o n n é e sous la forme de m e s u r e s , de p r o c é d u r e s et
    d ' i n s t r u c t i o n s é c r i t e s . Cette d o c u m e n t a t i o n sur              le
    s y s t è m e de q u a l i t é permet une i n t e r p r é t a t i o n u n i f o r m e
    des p r o g r a m m e s , p l a n s , m a n u e l s et d o s s i e r s de q u a l i t é .
    Elle           comprend             en      part i eu Ii er            une        descr i pt ion
    adéquate :
          des o b j e c t i f s de q u a l i t é de l ' o r g a n i g r a m m e ,               des
          r e s p o n s a b i l i t é s des c a d r e s et de leurs p o u v o i r s en
          m a t i è r e de q u a l i t é des p r o d u i t s ,
          des c o n t r ô l e s et des e s s a i s qui seront e f f e c t u é s
          a p r è s la f a b r i c a t i o n ; le c a l i b r a g e des é q u i p e m e n t s
          d ' e s s a i s doit d é m o n t r e r une t r a ç a b i l i t é a p p r o p r i é e ;
          des m o y e n s de vérifier le f o n c t i o n n e m e n t e f f i c a c e
          du s y s t è m e de q u a l i t é ;
          des d o s s i e r s de q u a l i t é , tels que                           les   rapports
          d ' i n s p e c t i o n et les d o n n é e s d ' e s s a i s , les d o n n é e s
          d ' é t a l o n n a g e , les r a p p o r t s sur la q u a l i f i c a t i o n du
          personnel concerné, etc.
3.3 L'organisme               notifié         effectue           un      audit        du   système
    qualité           pour       déterminer           s'il       répond           aux    exigences
    v i s é e s au p a r a g r a p h e 3.2             II p r é s u m e la c o n f o r m i t é à
    ces e x i g e n c e s pour les s y s t è m e s de q u a l i t é qui m e t t e n t
    en o e u v r e les n o r m e s h a r m o n i s é e s c o r r e s p o n d a n t e s .
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          L ' é q u i p e c h a r g é e d ' é v a l u a t i o n c o m p r e n d au m o i n s un
          m e m b r e ayant déjà l'expérience d ' é v a l u a t i o n s d a n s la
          technologie                concernée.           La       procédure         d'évaluation
          c o m p r e n d une visite dans les locaux du f a b r i c a n t et,
          en        cas        dûment         Justifié            dans      les      locaux         des
          f o u r n i s s e u r s du f a b r i c a n t , pour c o n t r ô l e r les p r o c é d é s
          de fabr i cat ion.
          La d é c i s i o n est n o t i f i é e au f a b r i c a n t . Elle                contient
           les c o n c l u s i o n s du c o n t r ô l e et une é v a l u a t i o n          motivée.
    3.4   Le       fabricant             informe         l'organisme          notifié          qui      a
          approuvé               le      système          qualité          de     tout          projet
          d ' a d a p t a t i o n importante du s y s t è m e q u a l i t é .
          L ' o r g a n i s m e n o t i f i é é v a l u e les m o d i f i c a t i o n s p r o p o s é e s
          et v é r i f i e ainsi si le s y s t è m e de q u a l i t é m o d i f i é
          répond aux e x i g e n c e s v i s é e s au p a r a g r a p h e 3 . 2 .
          La d é c i s i o n est n o t i f i é e au fabricant a p r è s r é c e p t i o n
          de         l'information              précitée.             Elle      contient            les
          c o n c l u s i o n s du c o n t r ô l e et une é v a l u a t i o n m o t i v é e .
4
  - SurveiI lance
    4.1   Le      but       de       la s u r v e i l l a n c e     est    d'assurer          que     le
          fabricant             remplit        correctement             les o b l i g a t i o n s   qui
          d é c o u l e n t du système q u a l i t é a p p r o u v é .
    4.2   Le fabricant a u t o r i s e l'organisme n o t i f i é à a c c é d e r , à
          des fins d ' i n s p e c t i o n , aux lieux d ' i n s p e c t i o n , d'essai
          et      de       stockage         et     lui      fournit        toute       information
          a d é q u a t e , en p a r t i c u l i e r :
                 la d o c u m e n t a t i o n sur le s y s t è m e de q u a l i t é ,
                 la d o c u m e n t a t i o n t e c h n i q u e ,
                 les d o s s i e r s de q u a l i t é , tels que                   les      rapports
                d ' i n s p e c t i o n et les d o n n é e s d ' e s s a i s , les d o n n é e s
                d ' é t a l o n n a g e , les r a p p o r t s sur la q u a l i f i c a t i o n du
                personnel concerné, etc.
    4.3   L'organisme                 notifié         procède           périodiquement              aux
           inspections               et     aux     évaluations             appropriées            pour
          s'assurer que le fabricant a p p l i q u e le s y s t è m e q u a l i t é
          et fournit un rapport d ' é v a l u a t i o n au f a b r i c a n t .
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4.4         En      outre,           l'organisme            notifié         peut      effectuer        des
            v i s i t e s inopinées au f a b r i c a n t . A l'occasion de t e l l e s
            v i s i t e s , l'organisme n o t i f i é peut e f f e c t u e r ou faire
            effectuer                des       essais           pour         vérifier           le     bon
            f o n c t i o n n e m e n t du s y s t è m e q u a l i t é et la c o n f o r m i t é de
            la       production             aux        exigences            applicables           de     la
            d i r e c t i v e . A cette fin, un é c h a n t i l l o n a p p r o p r i é de
            produits            finis, prélevé                sur p l a c e par              l'organisme
            n o t i f i é , est c o n t r ô l é et des e s s a i s a p p r o p r i é s d é f i n i s
            d a n s la ou les n o r m e s a p p l i c a b l e s v i s é e s à l'article 5
            ou des e s s a i s é q u i v a l e n t s sont e f f e c t u é s . D a n s le cas
            où un ou p l u s i e u r s e x e m p l a i r e s des p r o d u i t s c o n t r ô l é s
            ne sont pas c o n f o r m e s , l'organisme n o t i f i é p r e n d les
            mesures appropriées.
            L ' o r g a n i s m e n o t i f i é fournit au f a b r i c a n t un r a p p o r t            de
            v i s i t e e t , s'il y a lieu, un rapport d ' e s s a i .
Dispositions               administratives
5.1         Le f a b r i c a n t        tient à la d i s p o s i t i o n des                   autorités
            n a t i o n a l e s pendant une durée d'au m o i n s cinq ans à
            compter            de      la     dernière            date       de     fabrication          du
            produit :
                   la d é c l a r a t i o n de c o n f o r m i t é ,
                   la d o c u m e n t a t i o n visée au point 3.1 7 è m e t i r e t ,
                   les a d a p t a t i o n s v i s é e s au point 3 . 4 ,
                   les d é c i s i o n s et r a p p o r t s de l ' o r g a n i s m e              notifié
                  v i s é s aux p o i n t s 3.4 dernier a l i n é a , 4.3 et 4.4
5.2         L ' o r g a n i s m e n o t i f i é c o m m u n i q u e aux a u t r e s o r g a n i s m e s
            n o t i f i é s les i n f o r m a t i o n s p e r t i n e n t e s c o n c e r n a n t       les
            a p p r o b a t i o n s de s y s t è m e q u a l i t é d é l i v r é e s , r e f u s é e s et
            ret i r é e s .
Application              aux d i s p o s i t i f s de        la c l a s s e    Ma
La       présente              annexe        peut         s'appliquer,             conformément           à
 l'article 11 p a r a g r a p h e 2, aux p r o d u i t s de la c l a s s e lia
m o y e n n a n t la d é r o g a t i o n s u i v a n t e :
6.1.        Par d é r o g a t i o n aux          p o i n t s 2, 3.1 et 3 . 2 , ie f a b r i c a n t
            a s s u r e et d é c l a r e         par la d é c l a r a t i o n de c o n f o r m i t é ,
            que        les p r o d u i t s       de      la c l a s s e       Ma     sont      fabriqués
            conformément               à la       d o c u m e n t a t i o n t e c h n i q u e v i s é e au
            point 3 de l'annexe                   7 et répondent aux e x i g e n c e s de la
            présente directive                  qui leur sont a p p l i c a b l e s .
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                                                                                             Annexe     7
                              DECLARATION         CE DE     CONFORMITE
1. La      déclaration              de     conformité         CE      est     la p r o c é d u r e    par
   laquelle            le fabricant             ou son m a n d a t a i r e établi             dans     la
   C o m m u n a u t é qui remplit les o b l i g a t i o n s du point 2 ainsi q u e ,
   pour les p r o d u i t s s t é r i l e s et ceux ayant une f o n c t i o n de
   m e s u r a g e , c e l l e s du point 5, assure et d é c l a r e que                              les
   p r o d u i t s c o n c e r n é s s a t i s f o n t aux d i s p o s i t i o n s de la p r é s e n t e
   directive             qui      leur sont           applicables.          Le f a b r i c a n t     peut
   apposer            la m a r q u e CE sur chaque produit                         conformément         à
   l'article             17.      Il établit           par     écrit      une     déclaration          de
   c o n f o r m i té.
2. Le fabricant établit la d o c u m e n t a t i o n t e c h n i q u e d é c r i t e au
   point 3 c i - d e s s o u s ; le f a b r i c a n t , ou son m a n d a t a i r e établi
   dans la C o m m u n a u t é , tient cette d o c u m e n t a t i o n , y c o m p r i s la
   d é c l a r a t i o n de c o n f o r m i t é ,       à la d i s p o s i t i o n des a u t o r i t é s
   n a t i o n a l e s à des fins d ' i n s p e c t i o n pendant une d u r é e d'au
   m o i n s cinq ans à compter de la d e r n i è r e date de f a b r i c a t i o n
   du produ i t.
   L o r s q u e ni le fabricant ni son m a n d a t a i r e ne sont é t a b l i s
   dans           la      Communauté,             cette       obligation           de     tenir        la
   d o c u m e n t a t i o n t e c h n i q u e à d i s p o s i t i o n incombe à la p e r s o n n e
   responsable                de      la      mise       du      produit         sur     le       marché
   c o m m u n a u t a i re.
3. La d o c u m e n t a t i o n t e c h n i q u e doit p e r m e t t r e l ' é v a l u a t i o n de la
   c o n f o r m i t é du produit aux e x i g e n c e s de la d i r e c t i v e . Elle
   c o m p r e n d en p a r t i c u l i e r :
         une        description            générale        du p r o d u i t ,     y compris           les
         variantes envisagées;
         des d e s s i n s de c o n c e p t i o n et de f a b r i c a t i o n , ainsi que
         des s c h é m a s des c o m p o s a n t s , s o u s - e n s e m b l e s ,          circuits,
         etc. ;
          les        descriptions             et      explications          nécessaires            à   la
         c o m p r é h e n s i o n des d e s s i n s et des s c h é m a s s u s m e n t i o n n é s et
         du f o n c t i o n n e m e n t du p r o d u i t ;
         une liste des n o r m e s v i s é e s à l'article 5, a p p l i q u é e s
         entièrement               ou     en      partie,        et     une      description          des
          solutions              adoptées          pour      satisfaire            aux      exigences
         e s s e n t i e l l e s de la d i r e c t i v e lorsque les n o r m e s v i s é e s à
          l'article 5 n'ont pas été a p p l i q u é e s e n t i è r e m e n t ;
         pour les p r o d u i t s s t é r i l e s , une d e s c r i p t i o n des m é t h o d e s
         ut i M sées ;
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       les r é s u l t a t s des c a l c u l s de c o n c e p t i o n , des c o n t r ô l e s
      e f f e c t u é s , e t c . . L o r s q u ' u n d i s p o s i t i f doit ê t r e c o n n e c t é
      àx     .un
               ._      -..
                       ou        _...-,
                                 plusieurs                  -..*
                                                             autres dispositifs                             pour            p-o~u»v»o~ ii-r
       f o n c t i o n n e r c o n f o r m é m e n t à la d e s t i n a t i o n qu                                         I u i est
       c
       V,o
         Vn•f• •éwr•éweW, ,      la
                                  • U     c1*ovn•f•o• rvrmI iIMt•é* W duM M premierK  . w ... . W .    d ..i .swp,,ows~ i. t. .i . f - aux~ ^
      e x i g e n c e s e s s e n t i e l l e s p e r t i n e n t e s doit avoir été étabi                                   établie
       avec au m o i n s un des d i s p o s i t i f s à c o n n e c t e r ayant les
      mêmes             caractéristiques                             telles            qu'indiquées                       par           le
       fabr i cant ;
        les r a p p o r t s d ' e s s a i s et,                           e cas é c h é a n t , les d o n n é e s
       cIi n i q u e s .
Le f a b r i c a n t prend t o u t e s les m e s u r e s n é c e s s a i r e s pour que
le p r o c é d é de f a b r i c a t i o n a s s u r e la c o n f o r m i t é des p r o d u i t s
manufacturés                     à        la         documentation                       technique                   visée              au
p a r a g r a p h e 3 et aux e x i g e n c e s de la d i r e c t i v e qui leur sont
app I i cab I es .
Pour les p r o d u i t s mis sur le m a r c h é en état s t é r i l e ainsi
que         les        produits                ayant             une        fonction                de       mesurage,                  le
fabr i cant             d o  i t ,     en       plus           des       d i s p o s  i t i  o n s     de        la       p  r é  s e n t e
annexe ,                s u  i v r e          une               des           p r o  c é d u  r e s           v i  s é e s            aux
a n n e x e s 4, 5 ou 6. L ' a p p l i c a t i o n des a n n e x e s p r é m e n t i o n n é e s
ainsi            que         l'intervention                          de       l'organisme                   notifié                 sont
i imitées
             d a n s le cas des p r o d u i t s stér les aux s e u l s a s p e c t s de
              la       fabrication                      concernant                  I'obtent ion                    de         I 'état
              stér M e ,
              dans          le cas              des            p r o d u i t s ayant                une         fonction                de
             m e s u r a g e aux s e u l s a s p e c t s de                        I   a    fabr     i  cat      ion      Iiés        à    la
              c o n f o r m i t é des p r o d u i t s aux e x i g e n c e s m é t r o l o g i q u e s .
Le point            6.1. de             la p r é s e n t e annexe est                        d'application.
Application                 aux d i s p o s i t i f s de                 la c l a s s e          Ma
La         présente                annexe               peut            s'appliquer                   conformément                        à
l'article 11 p a r a g r a p h e 2 aux p r o d u i t s de la c l a s s e                                                               Ma
m o y e n n a n t la d é r o g a t i o n s u i v a n t e .
6.1.          Lorsque                 la       présente                   annexe              est           appliquée                   en
              combinaison                        avec                  la          procédure                        visée                 à
              l'annexe 4, 5 ou 6,                                 la       déclaration                   de           conformité
              p r é v u e au point 1 de la p r é s e n t e a n n e x e , et celle
              visée          dans          les a n n e x e s p r é m e n t i o n n é e s                         forment              une
              d é c l a r a t i o n u n i q u e . Pour autant que c e t t e d é c l a r a t i o n
              soit b a s é e sur la p r é s e n t e a n n e x e , le f a b r i c a n t a s s u r e
              et d é c l a r e que la c o n c e p t i o n des p r o d u i t s s a t i s f a i t
              aux d i s p o s i t i o n s de la p r é s e n t e d i r e c t i v e qui                                                leur
              sont app I i cab I e s .
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                    D E C L A R A T I O N R E L A T I V E AUX p i S P y S I T I F g
                            A DESTINATIONS PARTICULIERES
Le fabricant ou son m a n d a t a i r e établi d a n s la C o m m u n a u t é
d r e s s e , pour les d i s p o s i t i f s sur m e s u r e ou les d i s p o s i t i f s
d e s t i n e s à des                investigations cliniques,                      la  déclaration
c o m p r e n a n t les é l é m e n t s s p é c i f i é s au p a r a g r a p h e 2.
La d é c l a r a t i o n       comprend        les indications s u i v a n t e s :
2.1.        pour       les d i s p o s i t i f s sur m e s u r e :
                   les d o n n é e s p e r m e t t a n t d ' i d e n t i f i e r      le d i s p o s i t i f
                   en quest ion,
                   l'affirmation que le dispositif est d e s t i n é à être
                   u t i l i s é e x c l u s i v e m e n t pour un patient d é t e r m i n é et
                   le nom de ce dern 1er,
                   le nom du m é d e c i n ou de la p e r s o n n e a u t o r i s é e qui a
                   établi la p r e s c r i p t i o n en cause et, le cas é c h é a n t ,
                   le nom de la c l i n i q u e c o n c e r n é e ,
                   les        caractéristiques                spécifiques           du   dispositif
                   liées à la p r e s c r i p t i o n m é d i c a l e en q u e s t i o n ,
                   l'affirmation que                     le d i s p o s i t i f en q u e s t i o n est
                   c o n f o r m e aux e x i g e n c e s e s s e n t i e l l e s é n o n c é e s dans
                   l'annexe 1 et, le cas é c h é a n t , l ' i n d i c a t i o n                       des
                   e x i g e n c e s e s s e n t i e l l e s qui n'ont pas été r e s p e c t é e s
                   e n t i è r e m e n t avec m e n t i o n des m o t i f s .
2.2.        pour         les d i s p o s i t i f s d e s t i n é s à           des   investigations
            c l i n i q u e s v i s é e s à l'Annexe 10 :
                   les d o n n é e s permettant d ' i d e n t i f i e r               le d i s p o s i t i f
                   en quest ion,
                   le plan des i n v e s t i g a t i o n s , c o m p r e n a n t           notamment
                   l'objectif, la p o r t é e et le nombre des d i s p o s i t i f s
                   concernés,
                   l'avis d é l i v r é par le Comité é t h i q u e c o n c e r n é ainsi
                   que l'indication des aspects ayant fait l'objet de
                   cet av i s ,
                   le nom du m é d e c i n ou de la p e r s o n n e a u t o r i s é e à
                   c e t t e fin ainsi que de l'institution c h a r g é s des
                   i nvest i gat ions ,
                   le       lieu,        le début           et    la durée           envisagés         des
                   i nvest i gat ions.
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                   l ' a f f i r m a t i o n que les d i s p o s i t i f en q u e s t i o n est
                  c o n f o r m e aux e x i g e n c e s e s s e n t i e l l e s à l'exception
                  des a s p e c t s faisant l'objet des i n v e s t i g a t i o n s et
                  q u e , quant à ces d e r n i e r s , t o u t e s les p r é c a u t i o n s
                  sont p r i s e s pour p r o t é g e r la s a n t é et la s é c u r i t é
                  du pat i ent .
3. Le f a b r i c a n t s ' e n g a g e , en o u t r e , à tenir               à disposition              des
   autorités nationales compétentes
   3.1.     pour ce qui c o n c e r n e les d i s p o s i t i f s sur m e s u r e , la
            d o c u m e n t a t i o n p e r m e t t a n t de c o m p r e n d r e la c o n c e p t i o n ,
             la f a b r i c a t i o n        et     les p e r f o r m a n c e s      du p r o d u i t , y
            compris            les p e r f o r m a n c e s e n v i s a g é e s , de m a n i è r e à
            p e r m e t t r e l'évaluation de sa c o n f o r m i t é aux e x i g e n c e s
            de la p r é s e n t e d i r e c t i v e .
            Le f a b r i c a n t prend toutes les m e s u r e s n é c e s s a i r e s pour
            que le p r o c é d é de f a b r i c a t i o n a s s u r e la c o n f o r m i t é des
            p r o d u i t s f a b r i q u é s à la d o c u m e n t a t i o n m e n t i o n n é e au
            prem1er a I i néa.
   3.2.     pour ce qui c o n c e r n e les d i s p o s i t i f s d e s t i n é s à des
             i n v e s t i g a t i o n s c l i n i q u e s , la d o c u m e n t a t i o n c o n t i e n t
                  une d e s c r i p t i o n g é n é r a l e du p r o d u i t ;
                  des         dessins          de       conception,           des        méthodes          de
                   f a b r i c a t i o n notamment en m a t i è r e de s t é r i l i s a t i o n ,
                  ainsi           que       des      schémas       des       composants,              sous-
                  e n s e m b l e s , des c i r c u i t s , etc
                   les d e s c r i p t i o n s et e x p l i c a t i o n s n é c e s s a i r e s à la
                  compréhension                  des         dessins         et         des       schémas
                  s u s m e n t i o n n é s et du f o n c t i o n n e m e n t du p r o d u i t ;
                  une         liste         des     normes       visées          à      l'article          5,
                  appliquées                entièrement         ou      en       partie,         et       une
                  d e s c r i p t i o n des s o l u t i o n s a d o p t é e s pour s a t i s f a i r e
                  aux e x i g e n c e s e s s e n t i e l l e s de la p r é s e n t e d i r e c t i v e
                   lorsque les n o r m e s v i s é e s à l'article 5 n'ont pas
                  été app I i q u é e s ;
                   les       résultats           des        calculs      de       conception,             des
                  c o n t r ô l e s et des e s s a i s t e c h n i q u e s e f f e c t u é s , etc
      Le f a b r i c a n t prend toutes les m e s u r e s n é c e s s a i r e s pour
      que le p r o c é d é de f a b r i c a t i o n a s s u r e la c o n f o r m i t é des
      p r o d u i t s f a b r i q u é s à la d o c u m e n t a t i o n m e n t i o n n é e s et au
      p r e m i e r a l i n é a du présent p o i n t .
      Le f a b r i c a n t peut a u t o r i s e r l ' é v a l u a t i o n , le cas                échéant
      par un a u d i t , de l'efficacité de ces m e s u r e s .
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   C R I T E R E S DE D E C I S I O N U T I L I S E S POUR LA C L A S S I F I C A T I O N
R E G L E S DE D E C I S I O N POUR LA C L A S S I F I C A T I O N
D i s p o s i t i f s non         invasifs.
1.1.        Règle 1
            Tous         les d i s p o s i t i f s n o n - i n v a s i f s e n t r e n t    dans   la
            classe           I, sauf         si      une    des       règles      suivantes       est
            d'appIi cat ion.
1.2.        Règle 2
            Tous          les       dispositifs         non-invasifs            destinés       à   la
            t r a n s m i s s i o n ou au s t o c k a g e de s a n g , de liquides ou
            tissus           corporels,            liquides        ou      gaz   en      vue    d'une
            é v e n t u e l l e p e r f u s i o n , a d m i n i s t r a t i o n ou    introduction
            dans le c o r p s entrent dans la classe M a :
                   s'ils sont r a c c o r d é s à un d i s p o s i t i f m é d i c a l actif
                   de la c l a s s e lia ou d'une classe s u p é r i e u r e ,
                   s'ils sont u t i l i s é s pour le s t o c k a g e du sang ou
                   d ' a u t r e s liquides ou tissus c o r p o r e l s .
            Dans       tous        les a u t r e s   cas,    ils entrent         dans     la  classe
             I .
1.3.        Règle 3
            T o u s les d i s p o s i t i f s non invasifs visant à m o d i f i e r la
            c o m p o s i t i o n b i o l o g i q u e ou c h i m i q u e du s a n g , d ' a u t r e s
             liquides c o r p o r e l s ou d ' a u t r e s                liquides d e s t i n é s à
            être p e r f u s e s dans le corps entrent d a n s la c l a s s e
             lib, sauf si le traitement c o n s i s t e en une f i l t r a t i o n ,
            une c e n t r i f u g a t i o n ou des é c h a n g e s de g a z , de chaleur
            ou de s o l u t é s , auquel cas ils entrent d a n s la c l a s s e
             I la.
1 .4.        Règle 4
             T o u s les d i s p o s i t i f s non invasifs en contact avec la
             peau         lésée       entrent        dans      la classe           I s'ils       sont
             d e s t i n é s à être u t i l i s é s comme b a r r i è r e m é c a n i q u e ,
             pour la c o m p r e s s i o n , pour l'absorption des e x s u d a t s ou
             pour la p e r m é a b i l i t é à l'humidité.
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         Ils         entrent            dans       la      classe         lib       s'ils        sont
         principalement                 destinés         à être       utilisés            pour     des
         b r û l u r e s au t r o i s i è m e d e g r é ou pour d ' a u t r e s lésions
         de la p e a u d'un d e g r é c o m p a r a b l e .
         D a n s tous          les a u t r e s   cas,      ils e n t r e n t   dans       la   classe
         I la.
2. Dispositifs        invasifs
   2.1 . Règle 5
         Tous         les d i s p o s i t i f s      invasifs en rapport                   avec    les
         o r i f i c e s du c o r p s , a u t r e s que les d i s p o s i t i f s invasifs
         de type c h i r u r g i c a l et qui ne sont pas d e s t i n é s à ê t r e
         r a c c o r d é s à un d i s p o s i t i f m é d i c a l actif :
               e n t r e n t dans la c l a s s e             s'ils     sont      destinés        à un
               usage temporaire
               e n t r e n t dans la c l a s s e M a s'ils sont d e s t i n é s à un
               u s a g e à court t e r m e , sauf s'ils sont u t i l i s é s d a n s
                la c a v i t é o r a l e j u s q u ' a u p h a r y n x , d a n s les n a r i n e s
               ou le canal a n t é r i e u r de l'oreille J u s q u ' a u t y m p a n ,
               a u x q u e l s cas ils entrent d a n s la c l a s s e l.
               entrent dans              la c l a s s e   Ma   s'ils sont d e s t i n é s à un
               u s a g e à long          terme.
         Tous         les d i s p o s i t i f s      invasifs en rapport                   avec    les
         o r i f i c e s du c o r p s , a u t r e s que les d i s p o s i t i f s invasifs
         de       type         chirurgical,             qui     sont      destinés           à    être
         r a c c o r d é s à un d i s p o s i t i f m é d i c a l actif de la c l a s s e
          M a ou d ' u n e c l a s s e s u p é r i e u r e , e n t r e n t d a n s la c l a s s e
          Ma.
   2.2.  Règle 6
         Tous         les d i s p o s i t i f s       invasifs de type                 chirurgical
         d e s t i n é s à un u s a g e t e m p o r a i r e e n t r e n t d a n s la c l a s s e
          I I a sauf s'ils sont :
                d e s t i n é s à d i a g n o s t i q u e r , s u r v e i l l e r ou c o r r i g e r
                une d é f a i l l a n c e du coeur ou du s y s t è m e                        central
                c i r c u l a t o i r e en contact direct avec ces p a r t i e s du
                c o r p s , auquel cas ils entrent d a n s la c l a s s e III.
                des i n s t r u m e n t s c h i r u r g i c a u x r é u t i l i s a b l e s , auquel
                cas ils e n t r e n t dans la c l a s s e I.
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   2.3       Règle         7
             Tous          les d i s p o s i t i f s      i n v a s i f s de type       chirurgical
             d e s t i n é s à un u s a g e à court t e r m e e n t r e n t d a n s la
             c l a s s e M a sauf s'ils sont d e s t i n é s :
                    soit à d i a g n o s t i q u e r , s u r v e i l l e r ou c o r r i g e r une
                    défaillance               du    coeur           ou    du   système        central
                    c i r c u l a t o i r e en c o n t a c t d i r e c t avec c e s p a r t i e s du
                    c o r p s , auquel cas ils e n t r e n t d a n s la c l a s s e III.
                    soit        à ê t r e u t i l i s é en c o n t a c t        direct      avec        le
                    s y s t è m e central          n e r v e u x , auquel      cas     ils e n t r e n t
                    d a n s la cl a s s e III.
   2.4.       Règle        8
              T o u s les d i s p o s i t i f s i m p l a n t a b l e s et les d i s p o s i t i f s
              i n v a s i f s à long t e r m e de type c h i r u r g i c a l e n t r e n t d a n s
              la c l a s s e M b sauf s'ils sont d e s t i n é s :
                    à être             placés dans            les d e n t s , auquel        cas        ils
                    e n t r e n t d a n s la c l a s s e M a
                    à ê t r e u t i l i s é s en c o n t a c t d i r e c t avec le c o e u r , le
                    s y s t è m e central c i r c u l a t o i r e et le s y s t è m e c e n t r a l
                    n e r v e u x , a u x q u e l s cas ils e n t r e n t d a n s la c l a s s e
                     II I
                    à subir u n e m o d i f i c a t i o n c h i m i q u e d a n s le c o r p s , à
                    p r é s e n t e r une a c t i v i t é b i o l o g i q u e , à ê t r e a b s o r b é s
                    entièrement               ou    principalement,             à     délivrer          de
                     l ' é n e r g i e s o u s la forme de r a d i a t i o n i o n i s a n t e ou à
                    d é l i v r e r des m é d i c a m e n t s , a u x q u e l s c a s ils e n t r e n t
                    d a n s la c l a s s e III, sauf s'ils sont d e s t i n é s à ê t r e
                    p l a c é s d a n s les d e n t s .
3. D i s p o s i t i fs act ifs
   3.1.       Règle 9
              T o u s les d i s p o s i t i f s a c t i f s t h é r a p e u t i q u e s d e s t i n é s à
              délivrer             de      l'énergie        ou à d é l i v r e r ,     prélever         ou
              é c h a n g e r d e s s u b s t a n c e s e n t r e n t d a n s la c l a s s e           lia
              sauf s ' i l s sont d e s t i n é s à -.
                     d é l i v r e r de l'énergie au c o r p s h u m a i n à un n i v e a u
                    ou s e l o n une forme p o t e n t i e l l e m e n t d a n g e r e r e u s e en
                     t e n a n t c o m p t e de la p a r t i e du c o r p s c o n c e r n é e d a n s
                     l ' a b s o r p t i o n de l'énergie e t / o u de la d e n s i t é d ' u n e
                     t e l l e é n e r g i e;
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                délivrer ou échanger des m é d i c a m e n t s , des liquides
                corporels              ou      d'autres           substances       d'une     façon
                p o t e n t i e l l e m e n t d a n g e r e u s e , en tenant compte de la
                nature des s u b s t a n c e s a d m i n i s t r é e s et de la partie
                du corps concernée ou de telle m a n i è r e qu'un tel
                é c h a n g e ou transmission ne peut pas être contrôlé
                par I e pat i ent.
          Dans ces d e r n i e r s c a s , les d i s p o s i t i f s entrent dans la
          classe          Mb.        Tous       les d i s p o s i t i f s actifs d e s t i n é s à
          maîtriser               et        à     contrôler            la    performance        des
          d i s p o s i t i f s actifs t h é r a p e u t i q u e s de la classe M b ou
          d e s t i n é s à influencer directement les p e r f o r m a n c e s de
          ces d i s p o s i t i f s entrent dans la classe                       Mb.
   3.2.   Règle       10
          Tous les d i s p o s i t i f s actifs destinés                       à  un   diagnostic
          entrent dans la classe lia :
                s'ils sont               destinés à délivrer                de    l'énergie     qui
                sera absorbée par le corps humain à l'exclusion de
                ces d i s p o s i t i f s dont             la fonction est            l'éclairage
                dans le spectre visible du corps du patient ;
                s'ils sont principalement d e s t i n é s à p e r m e t t r e un
                diagnostic                    direct            des        procédés        vitaux
                physiologiques                   dans       une       situation      de    danger
                 immédiat pour la vie d'un p a t i e n t .
   3.3.   Règle       11
          Tous        les autres              dispositifs           actifs    entrent    dans    la
           c I asse I .
4. Règ I es spéc i a I es
   4.1.    Règle       12
           Tous          les        dispositifs              incorporant          comme    partie
           intégrante une substance m é d i c a m e n t e u s e q u i , si elle
           est       utilisée              séparément,             est    susceptible      d'être
           considérée             comme        un médicament             selon    la   définition
           figurant à l'article 1 de la d i r e c t i v e 6 5 / 6 5 / C E E , et
           dont l'action en combinaison avec les d i s p o s i t i f s peut
           aboutir          à sa b i o d i s p o n i b i l i t é , sont des          dispositifs
           entrant dans la classe III.
   4.2.    Règle       13
           Tous les d i s p o s i t i f s utilisés pour la c o n t r a c e p t i o n ou
           la p r é v e n t i o n de transmission d'une m a l a d i e virale par
           contact sexuel sont des d i s p o s i t i f s entrant dans la
           cIasse i Ib .
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I I. D E F I N I T I O N S   ET R E G L E S    D'APPLICATION
1.     DEFINITIONS             EN R A P P O R T AVEC LES R E G L E S DE              DECISION
       1.1.        Purée
                                                   destInès                à        être          normalement
                   Temporaire                      utiIisés             en      continu        pendant         une
                                                   d u r é e de m o i n s de 60 m i n u t e s .
                                                   dest inés               à        être         n o r m a I ement
                   Court        terme              utiIisés             en      continu pendant                une
                                                   p é r i o d e allant Jusqu'à 30 J o u r s .
                                                   destinés                à        être         n o r m a Iement
                   Long       terme                ut i M ses            en      cont i nu p e n d a n t       une
                                                   p é r i o d e de plus de 30 J o u r s .
       1 .2        Caractéristiques              invasives d'un                dispositif
                   d i s p o s l t if  invasif             dispositif                   qui               pénètre
                                                           p a r t i e l l e m e n t ou e n t i è r e m e n t à
                                                            l'intérieur du c o r p s ou par un
                                                           o r i f i c e du c o r p s ou à t r a v e r s
                                                           des s u r f a c e s c o r p o r e l l e s
                   or ifiçe du c o r p s                   o u v e r t u r e n a t u r e l l e du c o r p s , y
                                                           c o m p r i s la s u r f a c e e x t e r n e du
                                                           globe              occulaire              ou        une
                                                           o u v e r t u r e a r t i f i c i e l l e c r é é e de
                                                            façon          permanente,              telle       un
                                                           stoma
                   d i s p o s l t if iny^sif              dispositif                qui       pénètre          à
                   de type c h i r u r g i c a l            l'intérieur du c o r p s à t r a v e r s
                                                            les       surfaces         corporelles             par
                                                            l'intermédiaire                  ou       dans      le
                                                           contexte               d'une         intervention
                                                           ch i rurg i ca I e
       1 .3         Instrument c h i r u r o i c a
                   réut iIisable                            instrument d e s t i n é , s a n s être
                                                            r a c c o r d é à un a u t r e d i s p o s i t i f
                                                           médical,              à    une       intervention
                                                            c h i r u r g i c a l e telle que c o u p e r ,
                                                            forer,                 scier,               gratter,
                                                            r e t r a c t e r , agrafer e t , pouvant
                                                           être          utilisé         dans         plusieurs
                                                            interventions différentes.
 ---pagebreak---                                     - 94 -
1-4- P i s p o s f t if m é d i ç a     dispositif              médical            lié       ou
     actif                              équipé d'une source                        d'énergie
                                        é l e c t r i q u e ou de t o u t e               autre
                                        sorte           d'énergie              que        celle
                                        générée             directement              par      le
                                        corps            humain          ou         par       la
                                        pesanteur             et       dont          l'action
                                        prévue           est     obtenue            par      une
                                        transformation                       de            cette
                                        é n e r g i e . Un d i s p o s i t i f m é d i c a l
                                        destiné            à    transmettre,                sans
                                        aucune                               modification
                                        significative,                 de         l'énergie,
                                        des            substances                 ou         des
                                        p a r a m è t r e s e n t r e un d i s p o s i t i f
                                        médical           actif       et       le     patient
                                        n'est         pas c o n s i d é r é        comme      un
                                        dispositif médical actif.
1.5. D i s p o s i t i f actif          d i spos i t i f            méd i ca I act if
     thérapeutloue                      ut i I i se           so i t         seuI ou          en
                                        combinaison                  avec           d ' autres
                                        d i s p o s i t i f s m é d i c a u x dest i né à
                                        s o u t e n i r , m o d i f i e r ou r e m p I a c e r
                                        des f o n c t i o n s ou des s t r u c t u r e s
                                        biologiques             dans         le     contexte
                                        d'un              traitement                ou        du
                                        soulagement                 d'une           ma I ad i e,
                                        b l e s s u r e ou h a n d i c a p .
1.6  D i s p o s i t i f actif          dispositif médical actif
     d e s t i n é au                   u t i l i s é soit seul ou en
     d i a g n p s t iç                 c o m b i n a i s o n avec d ' a u t r e s
                                        dispositifs médicaux, destiné à
                                         fournir              des            i n f o r m a t ions
                                        concernant             la       d e t e c t ion,      le
                                        d i agnost i c ,             le c o n t r ô l e       ou
                                        tra i tement                    des                états
                                        p h y s iolog i q u e s , des              états      de
                                        santé,            de      maladie             ou      de
                                        malformation congénitale.
 ---pagebreak---                                              - 95 -
   1.7.  Système         circulatoire                Les v a i s s e a u x s u i v a n t s :
         central                                     arteriae             pulmonales,              aorta
                                                     ascendens, arteriae coronariae,
                                                     arteria            carotis             communis,
                                                     arteria carotis externa, ateria
                                                     carotis             interna,             arteriae
                                                     cérébrales,                                 truncus
                                                     brachiocephaIieus,                            venae
                                                     c o r d i s , v e n a e p u l m o n a l e s , vena
                                                     cava          superior,           vena         cava
                                                     i nfer ior
   1.8.  Système nerveux                             c e r v e a u et m o e l l e   éplnière.
         central
2. APPLICATION       DES      REGLES
   2.1.  L ' a p p l i c a t i o n des règles de c l a s s i f i c a t i o n est                 dirigée
         par la d e s t i n a t i o n des d i s p o s i t i f s .
   2.2.  Si      un      dispositif            est       destiné         à être         utilisé       en
         c o m b i n a i s o n avec un autre d i s p o s i t i f , les r è g l e s de
         c l a s s i f i c a t i o n s ' a p p l i q u e n t à c h a c u n des d i s p o s i t i f s
         séparément .
   2.3.  Si un d i s p o s i t i f n'est pas d e s t i n é à ê t r e                            utilisé
         exclusivement               ou        principalement               dans       une        partie
         s p é c i f i q u e du c o r p s , il doit ê t r e c o n s i d é r é et c l a s s é
         s u i v a n t l ' u t i l i s a t i o n la plus c r i t i q u e .
   2.4   Si       deux          règles        sont         pertinentes           pour         le    même
         d i s p o s i t i f en tenant compte des p e r f o r m a n c e s qui lui
         sont c o n f é r é e s par le f a b r i c a n t , la règle a b o u t i s s a n t
         à       la      classification                 la      plus      élevée         s'applique.
 ---pagebreak---                                            - 96 -
                                                                                     Annexe    10
                              EVALUATION          CLINIQUE
Dispositions        générales
1.1.  La c o n f i r m a t i o n du respect des e x i g e n c e s                  concernant
      les c a r a c t é r i s t i q u e s et p e r f o r m a n c e s visées au point I
      de        l'annexe              1      dans       des       conditions           normales
      d ' u t i l i s a t i o n d'un d i s p o s i t i f , ainsi que            l'évaluation
      des e f f e t s s e c o n d a i r e s ou i n d é s i r a b l e s , doivent être
      fondées,            pour        les     dispositifs          implantables          et   les
      d i s p o s i t i f s de la classe III, en règle g é n é r a l e e t ,
      pour autant que Justifié pour les autres d i s p o s i t i f s ,
      sur des données c l i n i q u e s . L ' a d é q u a t i o n               des       données
      c l i n i q u e s se base en tenant compte le cas échéant des
      normes h a r m o n i s é e s p e r t i n e n t e s , sur :
      1.1.1       soit un recueil de la littérature                            scientifique
                  p e r t i n e n t e actuellement d i s p o n i b l e au sujet de
                   l'utilisation               prévue       du      dispositif          et    des
                  t e c h n i q u e s qu'il met en o e u v r e , ainsi q u e , ie
                  cas       échéant,          un     rapport       écrit   contenant          une
                  é v a l u a t i o n critique de ce recueil ;
      1.1.2       soit les r é s u l t a t s de toutes les i n v e s t i g a t i o n s
                  c l i n i q u e s r é a l i s é e s , y compris celles e f f e c t u é e s
                  c o n f o r m é m e n t au point 2.
1.2.  Toutes          ies données doivent demeurer                       confidentielles
      c o n f o r m é m e n t aux d i s p o s i t i o n s de l'article 2 0 .
Investigations           cliniques
2.1.  Object i fs
      Les o b j e c t i f s       des     investigations c l i n i q u e s       sont
            de      vérifier             que,     dans     des      conditions          normales
            d ' u t i l i s a t i o n , les p e r f o r m a n c e s du d i s p o s i t i f s sont
            c o n f o r m e s à celles visées à l'annexe 1 point 3 et
            de      déterminer              les     éventuels        effets       secondaires
             indésirables                  dans        des       conditions             normales
            d ' u t i l i s a t i o n et d'évaluer si ceux-ci                     constituent
            des risques au regard des p e r f o r m a n c e s a s s i g n é e s au
            d i spos i t i f .
 ---pagebreak---                                                97 -
2.2. Considérations                 éthiques
     Les          investigations                    cliniques              sont            effectuées
     conformément               à la d é c l a r a t i o n         d'Helsinki             adoptée       en
     1964        par        la      18ème        Assemblée          médicale             mondiale         à
     Helsinki,             Finlande,            telle que          dernièrement                modifiée
     par      la 4 1 è m e A s s e m b l é e m é d i c a l e m o n d i a l e en 1 9 8 9 à
     Hong-Kong.                 Il       est        impératif             que          toutes          les
     dispositions                liées        à    la p r o t e c t i o n      de       la     personne
     humaine soient                  m i s e s en o e u v r e d a n s            l'esprit          de    la
     déclaration              d'Helsinki.             Il d o i t       en ê t r e         ainsi       pour
     chaque étape des investigations c l i n i q u e s , depuis                                          ia
     première               réflexion              sur         la      nécessité                et       la
     j u s t i f i c a t i o n de         l'étude        Jusqu'à         la p u b l i c a t i o n      des
     résuItats .
2.3  Méthodes
     2.3.1       Les        investigations               cliniques            sont         effectuées
                 s e l o n un p l a n d ' e s s a i a p p r o p r i é c o r r e s p o n d a n t à
                 l'état de la s c i e n c e et de la t e c h n i q u e , d é f i n i
                 de       manière           à     confirmer           ou       à      réfuter          les
                 a f f i r m a t i o n s du f a b r i c a n t à p r o p o s du d i s p o s i t i f
                        ces         investigations                comportent              un      nombre
                 d'observations                   suffisant            pour          garantir            la
                 validité s c i e n t i f i q u e des c o n c l u s i o n s .
     2.3.2       Les        procédures             utilisées            pour        réaI i ser          I es
                 investigations                   sont        adaptées           au        d i spos i t i f
                 exam i né.
     2.3.3       Les        investigations               cliniques            sont         effectuées
                 dans        des conditions                similaires            aux       conditions
                 n o r m a l e s d ' u t i l i s a t i o n du d i s p o s i t i f .
     2.3.4       Toutes            les       caractéristiques                  pertinentes,               y
                 compris           celles         relatives          à     la      sécurité,           aux
                 p e r f o r m a n c e s du d i s p o s i t i f et aux e f f e t s sur le
                 p a t i e n t sont e x a m i n é e s .
     2.3.5       Tous             les           événement             d é f a v o r a b I es         sont
                 intégralement                enregistrés
     2.3.6       Les        investigations                sont       effectuées               sous       la
                 r e s p o n s a b i l i t é d ' u n m é d e c i n r e s p o n s a b l e ou d ' u n e
                 autre personne possédant                          les q u a l i f i c a t i o n s et
                 autorisée              à     cette        fin,        spécialiste               de      la
                 p a t h o l o g i e c o r r e s p o n d a n t e , d a n s un e n v i r o n n e m e n t
                 adéquat .
 ---pagebreak---                              - 98 -
      Le m é d e c i n r e s p o n s a b l e ou la p e r s o n n e     autorisée
      aura a c c è s aux d o n n é e s t e c h n i q u e s et          cliniques
      r e l a t i v e s au d i s p o s i t i f .
2.3.7 Le        rapport       écrit,           signé    par        le      médecin
      r e s p o n s a b l e ou la p e r s o n n e a u t o r i s é e , c o n t i e n t
      une é v a l u a t i o n c r i t i q u e de t o u t e s les d o n n é e s
      o b t e n u e s au c o u r s des i n v e s t i g a t i o n s c l i n i q u e s .
 ---pagebreak---                                                       99 -
                                                                                                    ANNEXE      11
                    CRITERES MINIMAUX DEVANT ETRE                               REUNIS
          POUR       LA D E S I G N A T I O N D E S O R G A N I S M E S         A NOTIFIER
L'organisme              n o t i f i é , son directeur                     et    le p e r s o n n e l    chargé
d ' e x é c u t e r les o p é r a t i o n s d ' é v a l u a t i o n et de v é r i f i c a t i o n ne
peuvent           ê t r e ni        le c o n c e p t e u r , ni            le c o n s t r u c t e u r , ni      le
fournisseur,                  ni        l'installateur,                    ni      l'utilisateur              des
d i s p o s i t i f s q u ' i l s c o n t r ô l e n t , ni le m a n d a t a i r e d e l'une de
ces p e r s o n n e s .          M s ne p e u v e n t i n t e r v e n i r , ni d i r e c t e m e n t ni
c o m m e m a n d a t a i r e s , d a n s la c o n c e p t i o n ,               la c o n s t r u c t i o n , la
c o m m e r c i a l i s a t i o n ou          l'entretien              de c e s d i s p o s i t i f s .      Ceci
n'exclut             pas      la      possibilité               d'un        échange       d'informations
t e c h n i q u e s e n t r e le c o n s t r u c t e u r et                l'organisme.
L'organisme               et       le     personnel             chargé         du    contrôle          doivent
e x é c u t e r les o p é r a t i o n s d ' é v a l u a t i o n et de v é r i f i c a t i o n a v e c
la p l u s g r a n d e           i n t é g r i t é p r o f e s s i o n n e l l e et la p l u s g r a n d e
c o m p é t e n c e r e q u i s e d a n s le s e c t e u r d e s d i s p o s i t i f s m é d i c a u x
et       doivent            être          libres          de       toutes          les     pressions            et
incitations, notamment d'ordre financier, pouvant                                                  influencer
leur         jugement            ou        les      résultats              de     leur      contrôle,           en
particulier               de         celles           émanant              de      personnes           ou       de
groupements              de p e r s o n n e s         i n t é r e s s é s par       les r é s u l t a t s     des
vérifications.
L o r s q u ' u n o r g a n i s m e notifié confie des travaux s p é c i f i q u e s à
un       sous-traitant                   portant            sur         la     constatation             et      la
v é r i f i c a t i o n de f a i t s , il d o i t s ' a s s u r e r                  préalablement            que
 les d i s p o s i t i o n s de la d i r e c t i v e e t , en p a r t i c u l i e r , de la
présente             annexe,          soient         respectées              par    le     sous-traitant.
L'organisme               notifié           tient       à la d i s p o s i t i o n         des       autorités
n a t i o n a l e s ies d o c u m e n t s p e r t i n e n t s r e l a t i f s à                 l'évaluation
de la c o m p é t e n c e du s o u s - t r a i t a n t et aux t r a v a u x                          effectués
par ce d e r n i e r d a n s le c a d r e de la p r é s e n t e d i r e c t i v e .
L'organisme                doit        pouvoir           assurer            l'ensemble          des       tâches
a s s i g n é e s d a n s l'une d e s a n n e x e s 2 à 6 à un tel o r g a n i s m e et
pour        lesquelles              il a é t é n o t i f i é , q u e c e s                 tâches         soient
e f f e c t u é e s par         l ' o r g a n i s m e m ê m e ou s o u s sa r e s p o n s a b i l i t é .
 Il d o i t         notamment            disposer           du p e r s o n n e l      et     posséder          les
moyens          nécessaires               pour       accomplir              de    façon      adéquate          les
t â c h e s t e c h n i q u e s et a d m i n i s t r a t i v e s l i é e s à l ' e x é c u t i o n d e s
é v a l u a t i o n s et v é r i f i c a t i o n s ; il d o i t é g a l e m e n t a v o i r a c c è s
au m a t é r i e l p o u r les v é r i f i c a t i o n s r e q u i s e s .
 ---pagebreak---                                               - 100 -
Le    personnel           chargé      des   contrôles         doit       posséder
      Une         bonne          formation            professionnelle                 portant            sur
       l'ensemble               des        opérations              d'évaluation                et          de
      v é r i f i c a t i o n s p o u r l e s q u e l l e s l ' o r g a n i s m e est d é s i g n é ;
      Une          connaissance              satisfaisante                  des       prescriptions
      r e l a t i v e s aux c o n t r ô l e s q u ' i l e f f e c t u e et             une     pratique
      s u f f i s a n t e de c e s c o n t r ô l e s ;
      L ' a p t i t u d e r e q u i s e p o u r r é d i g e r les a t t e s t a t i o n s , p r o c è s -
      verbaux           et r a p p o r t s qui c o n s t i t u e n t          la m a t é r i a l i s a t i o n
      des c o n t r ô l e s e f f e c t u é s .
L'indépendance                 du p e r s o n n e l     chargé      du c o n t r ô l e     doit        être
garantie.              La     rémunération           de    chaque         agent      ne    doit        être
f o n c t i o n ni du n o m b r e d e s c o n t r ô l e s q u ' i l e f f e c t u e , ni d e s
r é s u l t a t s de c e s c o n t r ô l e s .
L ' o r g a n i s m e d o i t s o u s c r i r e u n e a s s u r a n c e de          responsabilité
c i v i l e à m o i n s q u e c e t t e r e s p o n s a b i l i t é ne s o i t c o u v e r t e par
l'Etat sur la b a s e du d r o i t n a t i o n a l o u q u e les c o n t r ô l e s ne
s o i e n t e f f e c t u é s d i r e c t e m e n t par l'Etat m e m b r e .
Le       personnel             de      l'organisme           est        lié       par     le       secret
p r o f e s s i o n n e l p o u r tout ce q u ' i l a p p r e n d d a n s l ' e x e r c i c e de
ses f o n c t i o n s (sauf à l'égard des a u t o r i t é s a d m i n i s t r a t i v e s
c o m p é t e n t e s de l'Etat o ù il e x e r c e s e s a c t i v i t é s ) d a n s                       le
c a d r e de la p r é s e n t e d i r e c t i v e ou de t o u t e d i s p o s i t i o n                    de
d r o i t i n t e r n e lui d o n n a n t e f f e t .
 ---pagebreak---           - 101 -
                         Annexe 12
MARQUE CE DE  CONFORMITE
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                               FICHE FINANCIERE
VOLET 1 : IMPLICATIONS       FINANCIERES
1.   Int i tulé de I'act ion
     Proposition de directive concernant le rapprochement des
     législations des Etats membres relatives aux dispositifs
     méd i eaux .
2.   Lignes budgétaires       concernées
     article B 5-300         : actions relatives   à l'achèvement  du
                               Marché Intérieur,   dépenses
                               opérât i onneI I es
     article B 8-530         : actions relatives   à l'achèvement du
                                Marché Intérieur,  dépenses d'appui et de
                                sout i en.
     Base   légale
     Article 100A du Traité CEE
     Description de      l'action
     4.1.    Achèvement du Marché Intérieur dans le secteur des
             dispositifs médicaux; amélioration de la protection de
             la santé et de la sécurité des patients et des
             ut i I i sa teurs .
             En suivant les principes de la Nouvelle Approche, la
             directive harmonise les exigences et les procédures
             d'évaluation de conformité auxquelles doivent répondre
             les dispositifs médicaux lors de leur mise sur le marché
             et de leur mise en service. La mise en oeuvre efficace
             implique auprès de la Commission, des Etats membres et
             des organismes européens de normalisation CEN/CENELEC
             des activités dans les domaines suivants :
                 établissement des normes harmonisées par le
                 CEN/CENELEC facilitant la preuve de la conformité aux
                 exigences essentielles de la directive,
                 mise en place par les Etats membres d'une
                 infrastructure d'autorités compétentes assurant le
                 contrôle du respect de la directive ainsi que la
                 désignation par les Etats membres des organismes de
                 certification chargés de l'évaluation de la
                 con for m i t é ,
 ---pagebreak---                                                           103 -
                     é t a b l i s s e m e n t et g e s t i o n d ' u n s y s t è m e d ' a l e r t e
                     p e r m e t t a n t aux E t a t s m e m b r e s de p r e n d r e d e s m e s u r e s
                     de p r o t e c t i o n s u i t e à d e s i n c i d e n t s i n d é s i r a b l e s
                      intervenus avec des d i s p o s i t i f s ,
                     é l a b o r a t i o n par la C o m m i s s i o n d e s l i g n e s d i r e c t r i c e s
                     u t i l e s à l ' a p p l i c a t i o n u n i f o r m e de la d i r e c t i v e
                     p o r t a n t sur s o n c h a m p d ' a p p l i c a t i o n a i n s i q u e sur ia
                     classification des d i s p o s i t i f s ,
                     g e s t i o n d e s p r o c é d u r e s c o n c e r n a n t la c l a s s i f i c a t i o n
                     d e s d i s p o s i t i f s et l ' a p p l i c a t i o n de la c l a u s e de
                     s a u v e g a r d e i m p l i q u a n t le r e c o u r s à l ' a v i s t e c h n i q u e
                     des e x p e r t s ,
                     m i s e e n p l a c e d ' u n e b a s e e u r o p é e n n e de d o n n é e s
                     p o r t a n t sur la c e r t i f i c a t i o n d e s d i s p o s i t i f s , la
                     c l a s s i f i c a t i o n et ies i n c i d e n t s n o t i f i é s d a n s le
                     c a d r e du s y s t è m e d ' a l e r t e .
   4 . 2       Durée           e n v i r o n 4-5 a n s ; a c t i o n p o n c t u e l l e . Le m o n t a n t
               des c r é d i t s a l l o u é s pour c e t t e a c t i o n sera t o u t e f o i s
               d é t e r m i n é c h a q u e a n n é e en f o n c t i o n d e s t r a v a u x r e s t a n t à
               effectuer .
   4.3.        Population            concernée : potentiellement,                      l ' e n s e m b l e de   I a
               population            c o m m u n a u t a i r e et d e s p a y s t i e r s .
   Classification                 des     dépenses
   5.1.        Dépenses           non     obligatoires
   5.2.         . B 5 - 3 0 0 : crédits dissociés
                . B 8 - 5 3 0 : crédits non dissociés
6. Nature        des      dépenses
   L'élaboration des normes harmonisées par le C E N / C E N E L E C est
   couverte par une contribution financière de la C o m m u n a u t é et
   l'AELE (part du financement incombant à la CE : 8 6 % , à
   l'AELE : 1 4 % ) . Les frais restant seront c o u v e r t s par les
   o r g a n i s m e s de n o r m a l i s a t i o n et les parties c o n c e r n é e s
   ( i n d u s t r i e , o r g a n i s m e s de c e r t i f i c a t i o n e t c ) .
   Le financement sera octroyé moyennant des bons de c o m m a n d e
   passés en vertu du contrat-cadre du 4 août 1989 signé avec                                                 le
   CEN/CENELEC.
   La mise en place d'une base de données n é c e s s i t e r a un
   financement sous forme d'étude de faisabilité et de p r e s t a t i o n
   de s e r v i c e s au cours de la phase de d é m a r r a g e .
   La fourniture des avis techniques n é c e s s a i r e s en vue des
   questions s p é c i f i q u e s dans le cadre de la gestion c o u r a n t e
   sera financée par des contrats d'étude et de p r e s t a t i o n de
   service.
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7. Incidence financière sur    les crédits d'intervention (partie B
   du budget)
   a) élaboration des normes européennes (CD)
      1. Mode de calcul
         Le financement sera déterminé en fonction des travaux à
         confier aux contractants. Il sera calculé sur la base de
          l'unité "homme/mois", qui s'élève actuellement à
         8.000 ECU.
         Le nombre de normes harmonisées nécessaires Jusqu'à fin
         1996 est de 300. La contribution de la Commission est
         estimée à 6,25 hommes/mois par norme;
         Frais totaux : 1.875 hommes/mois, soit 15 mio ECU
      2. L'échéancier indicatif des crédits pourrait être le
         suivant
             Crédits d'engagement               Crédits de paiement
                (1.000 ECU)                         (1.000 ECU)
      1992         1 .500                               1 .000
      1993         4 .000                               2 . 000
      1994         5 .000                               4.000
      1995         4.500                                5 .000
      1996         p.m.                                 3.000
                   15 .000                             15 .000
         Le niveau des crédits à partir de 1992 sera fixé par la
         procédure budgétaire annuelle dans le cadre des
          contraintes fixées par les Perspectives financières
          post 92.
          Pour 1992, le montant global (mini-budgets compris) est
          inclus dans le chiffre total des dépenses de -
          Notification, reconnaissance mutuelle, harmonisation des
          législations techniques, normalisation et rectification
          et essais (33.153.000) de la fiche financière globale
          des postes B5-300 et B8-530.
   b) autres mesures financées par le mini-budget
      conformément à la décision de la Commission du 22.5.1990
      sur les mini-budgets
          frais d'experts : 450 à 500 ECU par expert, par Jour
                                                        ECU
      *  1992       30 x  450 ECU                        13.500
      *  1993       30 x  450 ECU                        13.500
       * 1994       30 x  450 ECU                        13 . 500
       * 1995       20 x  500 ECU                        10 . 000
       * 1996       20 x  500 ECU                        10.000
                               TOTAL  (1992-1996)        60.500
 ---pagebreak---                                               - 105 -
                  frais pour la mise en place et le démarrage de la base
                  de données, à répartir en trois tranches sur les années
                  1992 à 1994 :
                                                                                          ECU
                 1992                                                                200.000
                 1993                                                                200.000
                 1994                                                                100.000
                                              TOTAL     (1992-1994)                  500.000
8.      Dispositions anti-fraude prévues dans la proposition                                  d'action?
        Le contrat-cadre visé sous, le point 6. prévoit un
        échelonnement des paiements en fonction des progrès des
        travaux, ainsi que la possibilité d'un audit par la Commission
        ou la Cour des Comptes.
VOLET 2 : DEPENSES ADM INSTRATIVES (partie A du budget)
L'action proposée implique une augmentation du personnel statutaire
-''•-**
_..
affecté      à_» .a
                 • gestion
                      ......_ de ... .-
                                      la - .•      *,... L e s p r o c é d u r e s décisionnelles
                                           directive
,
_   _.
por t ant sur I a c I a_             .
                             ssification..    des   d , ^ispositifs
                                                          Kvw.v..w     v,.et^, sur la clause de
    «..w
sauvegarde,
         0 -...„,   ,w   ~~...   __
                    le suivi de la n  ._    ormalisation
                                              ..._..__.._..
                                                  .»_-**__    —européenne
                                                                  _,   ±          p-r±é s u p p o s e n t
    existence d'effectifs   *,„...- pouvant
                                     ,        . établir
                                                 «      ... des analyses et avis
                                                :               x
technico-juridiqur-             - * en
                           ies et    -- organiser        ' -gestion
                                                        la               administrative
Les besoins en personnel sont à pourvoir, soit par voie de
redéploiement interne, soit par décision de la Commission
allocation ressources dans le cadre de la procédure budgétaire,
sont estimés, pour l'unité III.D.4, à partir de 1992 à :
                            - 1A
                            - 1- B
soit environ 200.000 ECU, à raison de 100.000 ECU en moyenne par
per sonne et par an.
VOLET 3 : ELEMENTS D'ANALYSE COUT-EFFICACITE
1.      Objectifs et cohérence avec la programmation                           financière
        La directive de type Nouvelle Approche s'inscrit dans le cadre
        de l'achèvement du Marché Intérieur. Le renvoi aux normes
        harmonisées fait partie de l'action pIuriannue I I e de la
        Commission qui consiste à soutenir le renforcement et
        l'élargissement de la normalisation européenne.
        L'action est prévue dans la programmation financière de la
        DG III.
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2. Justification                de     l'action
   Les d i v e r g e n c e s dans les systèmes nationaux en ce qui concerne
   les e x i g e n c e s pour les produits et les p r o c é d u r e s r e l a t i v e s à
   la mise sur le marché entraînent un g a s p i l l a g e énorme de
   ressources humaines et financières à charge des f a b r i c a n t s et
   des Etats m e m b r e s .
   Les p r o c é d u r e s c o m m u n a u t a i r e s permettront d'éviter la
   répétition m u l t i p l e des procédures visant le même o b j e t . De
   plus, les e x i g e n c e s harmonisées permettront à l'industrie de
   réaliser des é c o n o m i e s sur le prix par unité de p r o d u c t i o n , ce
   qui pourra même avoir un effet bénéfique sur les d é p e n s e s à
   charge des systèmes de santé publique.
   Quant à l'harmonisation des normes, l'action vise à m e t t r e en
   commun les ressources et, de ce fait, à éviter la
   m u l t i p l i c a t i o n des dépenses pour l'ensemble des Etats m e m b r e s .
   G l o b a l e m e n t , les ressources requises à imposer au budget
   c o m m u n a u t a i r e ne représentent qu'une part m i n e u r e par rapport
   à la t o t a l i t é des ressources qui, de la part des Etats membres
   et des p a r t i e s c o n c e r n é e s , seront allouées dans la suite de
   l'action au bénéfice commun.
3. Suivi       et    évaluation             de  l'action
   3.1.        Indication des performances :
                     degré d'harmonisation au plan de la n o r m a l i s a t i o n
                      (nombre de n o r m e s ) ,
                     nombre de certifications e f f e c t u é e s ,
                     nombre de rapports notifiés sur des incidents
                      indésirables,
                     nombre de procédures de clause de s a u v e g a r d e .
   3.2.        Modalités des évaluations :
                     rapports d'état des progrès p é r i o d i q u e s sur la
                     n o r m a l i s a t i o n dans le cadre de la d i r e c t i v e du
                     Conseil 83/189/CEE ayant au minimum un c a r a c t è r e
                     annue I ;
                     é c h a n g e s de vues dans un Comité sectoriel
                      " d i s p o s i t i f s médicaux".
   3.3.        Principaux             facteurs d'incertitude      :
               -      la d é s i g n a t i o n des organismes de c e r t i f i c a t i o n par
                      les Etats membres se fait sur une base f a c u l t a t i v e et
                     de m a n i è r e d é c e n t r a l i s é e ,
                      l'assurance d'une application h o m o g è n e d'un tel
                      système p r é s u p p o s e , aussi bien auprès des Etats
                     m e m b r e s que sur le plan c o m m u n a u t a i r e , la
                      d i s p o n i b i l i t é d'interfaces assurant le f o n c t i o n n e m e n t
                      des p r o c é d u r e s .
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                                       Fiche    d'évaluation         d'impact
               Impact de la proposition sur les e n t r e p r i s e s et, en
             p a r t i c u l i e r , sur les petites et m o y e n n e s e n t r e p r i s e s
TITRE       DE LA        PROPOSITION
P r o p o s i t i o n de d i r e c t i v e concernant le r a p p r o c h e m e n t des
législations des Etats membres relatives aux d i s p o s i t i f s
méd i eaux.
NUMERO        DE R E F E R E N C E      DU    DOCUMENT
21 21 .21
LA    PROPOSITION
1.        Compte tenu du principe de s u b s i d i a r i t é , pourquoi une
          législation communauta i re est-elle nécessaire dans ce
          domaine et auels sont ses principaux o b j e c t i f s ?
          Les r é g l e m e n t a t i o n s nationales relatives à la mise sur le
          m a r c h é et la mise en service des d i s p o s i t i f s m é d i c a u x
          p r é s e n t e n t un tel degré de d i v e r g e n c e s s u b s t a n t i e l l e s ,
          qu'une libre circulation dans la C o m m u n a u t é n'est pas
          a s s u r é e . L ' h a r m o n i s a t i o n des e x i g e n c e s et des p r o c é d u r e s
          d ' é v a l u a t i o n de la conformité auxquelles doivent r é p o n d r e
          les d i s p o s i t i f s médicaux pour assurer la p r o t e c t i o n des
          p a t i e n t s , u t i l i s a t e u r s et tiers e s t , dès lors, le seul moyen
          pour achever le marché intérieur dans ce s e c t e u r .
IMPACT SUR            LES      ENTREPRISES
2.        Qui     sera       affecté        par    la   proposition?
                s e c t e u r s d'entreprises : tout fabricant de d i s p o s i t i f s
                m é d i c a u x (à l'exception des d i s p o s i t i f s i m p l a n t a b l e s
                a c t i f s , tels que des stimulateurs c a r d i a q u e s ainsi que
                des d i s p o s i t i f s destinés au diagnostic i n - v i t r o ) ,
                e x e m p l e s : appareils é l e c t r o m é d i c a u x , p r o d u i t s à usage
                u n i q u e , matériaux et prothèses d e n t a i r e s , p r o t h è s e s
                o r t h o p é d i q u e s , instruments, etc
                t a i l l e s des entreprises : toute                   taille, y compris           les
                m u l t i n a t i o n a l e s et le.s PME
                zones        géographiques            particulières d'implantation               : aucune
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Quelles mesures                   les e n t r e p r i s e s   devront-elles         prendre        pour
se c o n f o r m e r à           a proposition?
A p a r t i r d e l ' a p p l i c a t i o n t o t a l e de la d i r e c t i v e , c ' e s t - à -
d i r e le 1 e r J u i l l e t 1 9 9 7 :
       la c o n c e p t i o n et la f a b r i c a t i o n d e s p r o d u i t s d e v r o n t
       r é p o n d r e a u x e x i g e n c e s de la d i r e c t i v e ,
       les f a b r i c a n t s o u l e u r s m a n d a t a i r e s d e v r o n t s u i v r e les
      p r o c é d u r e s d ' é v a l u a t i o n de c o n f o r m i t é p r é v u e s .
A u c o u r s d ' u n e p é r i o d e de t r o i s a n s à p a r t i r d e la p r e m i è r e
a p p l i c a t i o n de la d i r e c t i v e ( e n t r e J u i n 1 9 9 4 et J u i n 1 9 9 7 ) ,
les f a b r i c a n t s p o u r r o n t , s o i t c o n t i n u e r à a p p l i q u e r        les
l é g i s l a t i o n s n a t i o n a l e s p r é e x i s t a n t e s , s o i t s e c o n f o r m e r au
régime harmon ise.
Q u a n t a u x p r o c é d u r e s d ' é v a l u a t i o n de c o n f o r m f t é , les
f a b r i c a n t s p o u r r o n t c h o i s i r , en c a s d ' i n t e r v e n t i o n d ' u n e
t i e r c e p a r t i e , e n t r e trois ou q u a t r e p r o c é d u r e s
alternativement applicables.
L e s d i s p o s i t i o n s t r a n s i t o i r e s a i n s i q u e le c h o i x p o u r         les
f a b r i c a n t s e n t r e p l u s i e u r s p r o c é d u r e s d ' é v a l u a t i o n de la
c o n f o r m i t é d e v r o n t f a c i l i t e r la t r a n s i t i o n v e r s le r é g i m e
h a r m o n i se .
Quels effets                économiques          la    proposition         est-elle        susceptible
d'avoir?
      sur       l 'emp I o i : a u c u n        effet       significatif         n'est     escompté.
      s u r les i n v e s t i s s e m e n t s et la c r é a t i o n de n o u v e l l e s
      e n t r e p r i s e s : la d i r e c t i v e p e u t a v o i r c o m m e e f f e t ,
      n o t a m m e n t en ce qui c o n c e r n e les d i s p o s i t i f s m é d i c a u x
      p r é s e n t a n t un r i s q u e é l e v é , q u ' u n e p a r t i e d e s e n t r e p r i s e s
      d o i v e n t a d a p t e r l e u r s p r o c é d é s de f a b r i c a t i o n , de s o r t e à
      p e r m e t t r e u n e q u a l i t é de p r o d u c t i o n é l e v é e et c o n s t a n t e .
      O r , c e s i n v e s t i s s e m e n t s r e n f o r c e r o n t la c o m p é t i t i v i t é d e s
      entrepr i ses .
      s u r la c o m p é t i t i v i t é d e s e n t r e p r i s e s : l ' a c t i o n p r o p o s é e
       f a c i l i t e r a l ' a c c è s à un m a r c h é de d i m e n s i o n
       c o m m u n a u t a i r e . C e t t e p e r s p e c t i v e o u v r i r a de n o u v e a u x
       h o r i z o n s a u x e n t r e p r i s e s de t a i l l e p l u s m o d e s t e qui ne
       d i s p o s e n t p a s de f i l i a l e s d a n s c h a q u e E t a t m e m b r e p o u r
       t r a i t e r d i r e c t e m e n t a v e c les a u t o r i t é s n a t i o n a l e s
      c o m p é t e n t e s . Il faut é g a l e m e n t s o u l i g n e r q u e les
      e n t r e p r i s e s d e v r o n t , de ce f a i t , f a i r e f a c e à u n e
       i n t e n s i f i c a t i o n de la c o n c u r r e n c e .
La p r o p o s i t i o n c o n t i e n t - e l l e d e s m e s u r e s v i s a n t à t e n i r
c o m p t e de la s i t u a t i o n s p é c i f i q u e d e s p e t i t e s et m o y e n n e s
entreprises?
Non .
 ---pagebreak---                                                           - 109    -
CONSULTATION
P o u r p r é p a r e r c e t t e p r o p o s i t i o n , la C o m m i s s i o n a o r g a n i s é , d e p u i s
1 9 8 9 , au m o i n s c i n q r é u n i o n s r a s s e m b l a n t les e x p e r t s
g o u v e r n e m e n t a u x et les f é d é r a t i o n s p r o f e s s i o n n e l l e s . De p l u s , de
m u l t i p l e s r é u n i o n s b i l a t é r a l e s a v e c les f é d é r a t i o n s sur d e s
a s p e c t s s p é c i f i q u e s ont eu l i e u .
Ont     été     consultées             :
           les     a s s o c i a t i o n s e u r o p é e n n e s de l ' i n d u s t r i e d e s d i s p o s i t i f s
          méd    i eaux ,
           les    a s s o c i a t i o n s d e s u t i l i s a t e u r s , n o t a m m e n t d e s m é d e c i n s et
          des     pharmac i ens.
La C o m m i s s i o n a, d a n s u n e large m e s u r e , t e n u c o m p t e d e s
c o m m e n t a i r e s r e ç u s lors de la c o n s u l t a t i o n . L e s m i l i e u x
i n t é r e s s é s , y c o m p r i s les f é d é r a t i o n s i n d u s t r i e l l e s , ont
p r i n c i p a l e m e n t s u p p o r t é l ' a p p r o c h e s u i v i e d a n s la p r o p o s i t i o n
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                                                               COM(91) 287 final
                                                       DOCUMENTS
FR                                                                              06
                                     N° de catalogue : CB-CO-91-356-FR-C
                                                             ISBN 92-77-74964-4
Office des publications officielles des Communautés européennes
L-2985 Luxembourg