CELEX: 32021R1414
Language: sk
Date: 2021-08-27 00:00:00
Title: Vykonávacie nariadenie Komisie (EÚ) 2021/1414 z 27. augusta 2021, ktorým sa opravuje vykonávacie nariadenie (EÚ) 2021/422 o povolení prípravku s obsahom Enterococcus faecium DSM 7134 ako kŕmnej doplnkovej látky pre nosnice (držiteľ povolenia: Lactosan GmbH & Co KG) (Text s významom pre EHP)

30.8.2021   
               
               
                  SK
               
               
                  Úradný vestník Európskej únie
               
               
                  L 304/21
               
            
         VYKONÁVACIE NARIADENIE KOMISIE (EÚ) 2021/1414
         z 27. augusta 2021,
         ktorým sa opravuje vykonávacie nariadenie (EÚ) 2021/422 o povolení prípravku s obsahom Enterococcus faecium DSM 7134 ako kŕmnej doplnkovej látky pre nosnice (držiteľ povolenia: Lactosan GmbH & Co KG)
         (Text s významom pre EHP)
         EURÓPSKA KOMISIA,
         so zreteľom na Zmluvu o fungovaní Európskej únie,
         so zreteľom na nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1831/2003 z 22. septembra 2003 o doplnkových látkach určených na používanie vo výžive zvierat (1), a najmä na jeho článok 9 ods. 2,
         keďže:
         
                     (1)
                  
                  
                     Vykonávacím nariadením Komisie (EÚ) 2021/422 (2) bolo na obdobie 10 rokov povolené používanie prípravku s obsahom Enterococcus faecium DSM 7134 ako kŕmnej doplnkovej látky pre nosnice.
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     V prílohe k vykonávaciemu nariadeniu (EÚ) 2021/422 sa do stĺpca „Identifikačné číslo doplnkovej látky“ vložilo nesprávne identifikačné číslo doplnkovej látky.
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     Európsky úrad pre bezpečnosť potravín (ďalej len „úrad“) dospel vo svojom stanovisku z 30. septembra 2020 (3) k záveru, že jednou z podmienok používania, ktoré vyplývajú z posúdenia bezpečnosti a účinnosti, je, že doplnková látka sa môže používať vo vode na napájanie. Špecifikácia vyplývajúca z tohto záveru nebola do stĺpca „Iné ustanovenia“ prílohy k vykonávaciemu nariadeniu (EÚ) 2021/422 zahrnutá, a preto by sa doň z dôvodu právnej istoty mala doplniť.
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     V stanovisku úradu sa takisto uvádza, že doplnková látka nie je dráždivá pre kožu ani pre oči, ale je potenciálnym dermálnym a respiračným senzibilizátorom. V prílohe k vykonávaciemu nariadeniu (EÚ) 2021/422 sa v stĺpci „Iné ustanovenia“ chybne uvádza používanie ochrannej dýchacej masky, okuliarov a rukavíc ako osobných ochranných prostriedkov, pričom na to, aby sa náležite zohľadnilo stanovisko úradu týkajúce sa bezpečnosti používateľov, by sa namiesto toho malo uvádzať používanie ochrannej dýchacej masky a prostriedkov na ochranu kože.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     V prílohe k vykonávaciemu nariadeniu (EÚ) 2021/422 sa vyskytla menšia administratívna chyba, pokiaľ ide o názov/meno držiteľa povolenia.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     Vykonávacie nariadenie (EÚ) 2021/422 by sa preto malo zodpovedajúcim spôsobom opraviť. V záujme zrozumiteľnosti je vhodné nahradiť celú prílohu k uvedenému vykonávaciemu nariadeniu jej opraveným znením.
                  
               
                     (7)
                  
                  
                     S cieľom umožniť prevádzkovateľom krmivárskych podnikov prispôsobiť označenie doplnkovej látky a krmiva, ktoré ju obsahuje, opraveným podmienkam povolenia by sa malo stanoviť prechodné obdobie, pokiaľ ide o uvádzanie týchto výrobkov na trh.
                  
               
                     (8)
                  
                  
                     S cieľom chrániť oprávnené očakávania zainteresovaných strán vo vzťahu k podmienkam povolenia doplnkovej látky by toto nariadenie malo nadobudnúť účinnosť čo najskôr.
                  
               
                     (9)
                  
                  
                     Opatrenia stanovené v tomto nariadení sú v súlade so stanoviskom Stáleho výboru pre rastliny, zvieratá, potraviny a krmivá,
                  
               PRIJALA TOTO NARIADENIE:
         
            Článok 1
            Príloha k vykonávaciemu nariadeniu (EÚ) 2021/422 sa nahrádza prílohou k tomuto nariadeniu.
         
         
            Článok 2
            
               1.   Prípravok špecifikovaný v prílohe a premixy obsahujúce uvedenú látku, ktoré sú vyrobené a označené pred 1. decembrom 2021 v súlade s pravidlami uplatniteľnými pred 31. augustom 2021, možno naďalej uvádzať na trh až do vyčerpania existujúcich zásob.
            
            
               2.   Kŕmne suroviny a kŕmne zmesi obsahujúce prípravok a premixy uvedené v odseku 1, ktoré sú vyrobené a označené pred 31. augustom 2022 v súlade s pravidlami uplatniteľnými pred 31. augustom 2021, sa môžu naďalej uvádzať na trh až do vyčerpania existujúcich zásob.
            
         
         
            Článok 3
            Toto nariadenie nadobúda účinnosť dňom nasledujúcim po jeho uverejnení v Úradnom vestníku Európskej únie.
         
         
            Toto nariadenie je záväzné v celom rozsahu a priamo uplatniteľné vo všetkých členských štátoch.
            V Bruseli 27. augusta 2021
            
               
                  Za Komisiu
               
               
                  predsedníčka
               
               Ursula VON DER LEYEN
            
         
         
            (1)  Ú. v. EÚ L 268, 18.10.2003, s. 29.
         
            (2)  Vykonávacie nariadenie Komisie (EÚ) 2021/422 z 9. marca 2021 o povolení prípravku s obsahom Enterococcus faecium DSM 7134 ako kŕmnej doplnkovej látky pre nosnice (držiteľ povolenia: Lactosan GmbH & Co KG) (Ú. v. EÚ L 83, 10.3.2021, s. 25).
         
            (3)  Vestník EFSA (EFSA Journal) (2020) 18(11):6277.
      
      
         
            PRÍLOHA
            
               
                           „Identifikačné číslo doplnkovej látky
                        
                        
                           Názov/meno držiteľa povolenia
                        
                        
                           Doplnková látka
                        
                        
                           Zloženie, chemický vzorec, opis, analytická metóda
                        
                        
                           Druh alebo kategória zvierat
                        
                        
                           Maximálny vek
                        
                        
                           Minimálny obsah
                        
                        
                           Maximálny obsah
                        
                        
                           Minimálny obsah
                        
                        
                           Maximálny obsah
                        
                        
                           Iné ustanovenia
                        
                        
                           Koniec platnosti povolenia
                        
                     
                           JTK/kg kompletného krmiva s obsahom vlhkosti 12 %
                        
                        
                           JTK/l vody na napájanie
                        
                     
                           
                              Kategória zootechnických doplnkových látok. Funkčná skupina: stabilizátory črevnej mikroflóry
                           
                        
                     
                           4b1841
                        
                        
                           Lactosan GmbH & Co KG
                        
                        
                           
                              Enterococcus faecium DSM 7134
                        
                        
                           
                              Zloženie doplnkovej látky
                           
                           prípravok s obsahom Enterococcus faecium
                           
                           DSM 7134
                           obsahujúci minimálne:
                           prášok: 1 x 1010 JTK/g doplnkovej látky
                           granule (vo forme mikrokapsúl): 1x1010
                           
                           JTK/g doplnkovej látky
                        
                        
                           Nosnice
                        
                        
                           –
                        
                        
                           1 × 109
                           
                        
                        
                           –
                        
                        
                           5 × 108
                           
                        
                        
                           –
                        
                        
                           
                                       1.
                                    
                                    
                                       V návode na použitie doplnkovej látky a premixov sa musia uvádzať podmienky skladovania a stabilita pri tepelnom ošetrení.
                                    
                                 
                                       2.
                                    
                                    
                                       Doplnková látka sa môže používať vo vode na napájanie.
                                    
                                 
                                       3.
                                    
                                    
                                       Pri použití doplnkovej látky vo vode na napájanie treba zabezpečiť jej homogénne rozpustenie.
                                    
                                 
                                       4.
                                    
                                    
                                       Prevádzkovatelia krmivárskych podnikov stanovia pre používateľov doplnkovej látky a premixov prevádzkové postupy a organizačné opatrenia s cieľom riešiť potenciálne riziká vyplývajúce z ich používania. Ak uvedené riziká nemožno takýmito postupmi a opatreniami odstrániť alebo znížiť na minimum, doplnková látka a premixy sa musia používať s vhodnými osobnými ochrannými prostriedkami vrátane ochrannej dýchacej masky a prostriedkov na ochranu kože.“
                                    
                                 
                        
                           
                              30. 3. 2031
                           
                        
                     
                           
                              Charakteristika účinnej látky:
                           
                           životaschopné bunky Enterococcus faecium DSM 7134
                        
                     
                           
                              Analytická metóda
                               (1)
                           
                           Na stanovenie počtu buniek: difúzna platňová metóda použitím žlčovo-eskulínového agaru s azidom (EN 15788)
                           Na identifikáciu: pulzná gélová elektroforéza (PFGE)
                        
                     
            
               (1)  Podrobné informácie o analytických metódach sú k dispozícii na tejto adrese referenčného laboratória: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports.