CELEX: 32002D0623
Language: hr
Date: 2002-07-24 00:00:00
Title: 2002/623/EZ: Odluka Komisije od 24. srpnja 2002. o utvrđivanju smjernica koje dopunjuju Prilog II. Direktivi 2001/18/EZ Europskog parlamenta i Vijeća o namjernom uvođenju u okoliš genetski modificiranih organizama i o stavljanju izvan snage Direktive Vijeća 90/220/EEZ (priopćena pod brojem dokumenta C(2002) 2715)  Tekst značajan za EGP

15/Sv. 17
            
            
               HR
            
            
               Službeni list Europske unije
            
            
               34
            
         32002D0623
   
               L 200/22
            
            
               SLUŽBENI LIST EUROPSKE UNIJE
            
         ODLUKA KOMISIJE
   od 24. srpnja 2002.
   o utvrđivanju smjernica koje dopunjuju Prilog II. Direktivi 2001/18/EZ Europskog parlamenta i Vijeća o namjernom uvođenju u okoliš genetski modificiranih organizama i o stavljanju izvan snage Direktive Vijeća 90/220/EEZ
   (priopćena pod brojem dokumenta C(2002) 2715)
   (Tekst značajan za EGP)
   (2002/623/EZ)
   KOMISIJA EUROPSKIH ZAJEDNICA,
   uzimajući u obzir Ugovor o osnivanju Europske zajednice,
   uzimajući u obzir Direktivu 2001/18/EZ Europskog parlamenta i Vijeća od 12. ožujka 2001. o namjernom uvođenju u okoliš genetski modificiranih organizama i o stavljanju izvan snage Direktive Vijeća 90/220/EEZ (1), a posebno prvi stavak njezinog Priloga II.,
   budući da:
   
               (1)
            
            
               Na temelju Direktive 2001/18/EZ, države članice i, prema potrebi, Komisija moraju osigurati da se potencijalni štetni učinci na zdravlje ljudi i okoliš do kojih može doći izravno ili neizravno genetskim prijenosom iz genetski modificiranih organizama, procjenjuju točno, u skladu s Prilogom II. toj Direktivi i za svaki pojedinačni slučaj.
            
         
               (2)
            
            
               Na temelju članka 6. stavka 2. točke (b) i članka 13. stavka 2. točke (b) Direktive 2001/18/EZ, prijave za uvođenje ili stavljanje GMO-a na tržište moraju uključivati procjenu rizika za okoliš i zaključke o mogućem utjecaju na okoliš uvođenja ili stavljanja tih GMO-a na tržište u skladu s Prilogom II. toj Direktivi.
            
         
               (3)
            
            
               Prilog II. Direktivi 2001/18/EZ treba upotpuniti napomenama koje pružaju detaljne smjernice u vezi s ciljem, elementima, općim načelima i metodologijom procjene rizika za okoliš iz tog Priloga.
            
         
               (4)
            
            
               Mjere utvrđene ovom Odlukom u skladu su s mišljenjem Odbora uspostavljenog na temelju članka 30. stavka 1. Direktive 2001/18/EZ,
            
         DONIJELA JE OVU ODLUKU:
   Članak 1.
   Smjernice navedene u Prilogu ovoj Odluci koriste se kao dopuna Prilogu II. Direktivi 2001/18/EZ.
   Članak 2.
   Ova je Odluka upućena državama članicama.
   
      Sastavljeno u Bruxellesu 24. srpnja 2002.
      
         
            Za Komisiju
         
         Margot WALLSTRÖM
         
            Članica Komisije
         
      
   
   
      (1)  SL L 106, 17.4.2001., str. 1.
   
      PRILOG
      SMJERNICE O CILJU, ELEMENTIMA, OPĆIM NAČELIMA I METODOLOGIJI PROCJENE RIZIKA ZA OKOLIŠ IZ PRILOGA II. DIREKTIVI 2001/18/EZ
      1.   UVOD
      
      Procjena rizika za okoliš definirana je u članku 2. stavku 8. Direktive 2001/18/EZ kao „procjena rizika za zdravlje ljudi i za okoliš, bilo izravnog ili neizravnog, neposrednog ili odgođenog, koji može izazvati namjerno uvođenje ili stavljanje na tržište GMO-a”. Kao jednu od općih obveza na temelju Direktive, člankom 4. stavkom 3. zahtijeva se od država članica i, prema potrebi, od Komisije, da osiguraju da se potencijalni štetni učinci na zdravlje ljudi i na okoliš, do kojih posebno može doći izravno ili neizravno, procjenjuju točno i za svaki pojedinačni slučaj uzimajući u obzir djelovanje na okoliš prema prirodi unesenog organizma i okoliša primatelja. Procjena rizika za okoliš provodi se u skladu s Prilogom II. Direktivi, a spominje se i u njezinim dijelovima B i C. Prilog II. u općim crtama opisuje cilj koji treba postići, elemente koje treba razmotriti te opća načela i metodologiju koje treba slijediti u provođenju procjene rizika za okoliš, uzimajući u obzir učinak na zdravlje ljudi i na okoliš prema prirodi unesenog organizma te okoliša primatelja.
      Podnositelji prijava moraju predati prijavu uključujući i procjenu rizika za okoliš za namjerno uvođenje prema članku 6. stavku 2. ili za stavljanje na tržište u skladu s članku 13. stavku 2.
      Ova napomena o smjernicama dopunjuje Prilog II. Direktivi 2001/18/EZ te u glavnim crtama iznosi ciljeve i načela, kao i metodologiju za PRO, kako bi pomogla podnositeljima prijava, olakšala nadležnim tijelima obavljanje sveobuhvatne i odgovarajuće procjene rizika za okoliš na temelju Direktive 2001/18/EZ te kako bi za javnost postupak za procjene rizika za okoliš učinila transparentnom.
      Šest koraka procjene rizika za okoliš navedeno je u poglavlju 4.2.
      2.   CILJ
      
      U skladu s Prilogom II. Direktivi 2001/18/EZ, cilj procjene rizika za okoliš je, za svaki pojedinačni slučaj, identificirati i procijeniti potencijalne štetne učinke GMO-a, bilo izravne ili neizravne, neposredne ili odgođene, na zdravlje ljudi i okoliš koji mogu nastati namjernim uvođenjem ili stavljanjem na tržište GMO-a. Procjenu rizika za okoliš treba provesti s ciljem utvrđivanja ima li potrebe za upravljanje rizicima i ako ima, najprimjerenijim metodama koje će se koristiti
          (1).
      Dakle, procjena rizika za okoliš obuhvaća namjerno uvođenje (dio B) i stavljanje na tržište (dio C), kako je navedeno u Direktivi 2001/18/EZ. Stavljanje na tržište vrlo često, iako ne nužno, uključuje namjerno uvođenje u okoliš, ali se uvijek odnosi na namjerno uvođenje na tržište (primjerice, poljoprivredni proizvodi koji sadrže ili se sastoje od GMO-a, a koriste se samo za hranu, hranu za životinje i preradu). U tim slučajevima procjena rizika za okoliš također mora biti uključena u postupak prijave. Općenito, može postojati razlika između procjene rizika za okoliš za namjerno uvođenje i procjene rizika za okoliš za stavljanje na tržište zbog, primjerice, razlika u postojećim podacima, razdoblju i području.
      Osim toga, ove se smjernice odnose na sve GMO-e, uključujući mikroorganizme, biljke i životinje. Iako su većina GMO-a koji su dosad namjerno uvedeni ili stavljeni na tržište bile više biljke, to se u budućnosti može promijeniti.
      Procjena rizika za okoliš služit će kao temelj za određivanje potrebe za upravljanje rizikom, a ako ona postoji, i najprikladnijih metoda koje će se koristiti, te za pažljivo praćenje (vidjeti poglavlje 3.).
      Opća procjena svakog pojedinačnog slučaja obuhvaća dotične GMO-e (procjena svakog pojedinačnoga GMO-a) te okoliša u koji GMO treba uvesti (primjerice, procjena svakog pojedinačnog mjesta i regije, ako je moguće).
      Zbog razvoja u genetskom modificiranju u budućnosti može postati potrebno prilagoditi Prilog II. i ove smjernice tehničkom napretku. Daljnje razlikovanje između zahtjeva u pogledu informacija o različitim vrstama GMO-a poput jednostaničnih organizama, riba ili kukaca, ili za pojedinačne upotrebe GMO-a poput razvoja cjepiva, može biti moguće nakon što se sakupi dovoljno iskustva iz prijava o uvođenju određenih GMO-a u Zajednici (Prilog III. četvrti stavak i poglavlje 6.).
      Procjena rizika korištenja marker gena za otpornost na antibiotike vrlo je specifično pitanje pa se za to pitanje mogu preporučiti dodatne smjernice.
      Različite „kategorije učinka” GMO-a na zdravlje ljudi ili na okoliš opisane su u Prilogu II. Direktivi 2001/18/EZ. U interesu zajedničkog tumačenja, definicije sljedećih izraza navedene u Direktivi prikazane su ovako:
      
                  —
               
               
                  
                     „izravni učinci” odnose se na primarne učinke na zdravlje ljudi ili okoliš koji su posljedica samoga GMO-a i ne nastaju uzročno-posljedičnim slijedom događaja (na primjer, izravan učinak Bt toksina na ciljane organizme ili patogeni učinak GM mikroorganizma na zdravlje ljudi),
               
            
                  —
               
               
                  
                     „neizravni učinci” odnose se na učinke na zdravlje ljudi ili okoliš koji nastaju uzročno-posljedičnim slijedom događaja, mehanizmima poput interakcije s drugim organizmima, prijenosa genetskog materijala ili promjena u korištenju ili upravljanju; uočavanje neizravnih učinaka može nastupiti s odgodom (na primjer, kada smanjenje ciljane populacije kukaca utječe na populaciju drugih kukaca ili kada će razvoj višestruke otpornosti ili sistemskih učinaka zahtijevati procjenu dugoročne interakcije; međutim, neki neizravni učinci poput smanjenja korištenja pesticida, mogu biti neposredni),
               
            
                  —
               
               
                  
                     „neposredni učinci” odnose se na učinke na zdravlje ljudi ili okoliš koji se uoče tijekom razdoblja uvođenja GMO. Neposredni učinci mogu biti izravni ili neizravni (na primjer, ugibanje kukaca koji se hrane transgenim biljkama otpornima na nametnike ili izazivanje alergija kod osjetljivih ljudi izlaganjem određenom GMO-u),
               
            
                  —
               
               
                  
                     „odgođeni učinci” odnose se na učinke na zdravlje ljudi ili okoliš koji se ne mogu uočiti tijekom razdoblja uvođenja GMO, ali postaju očiti kao izravan ili neizravan učinak bilo u kasnijoj fazi ili nakon prestanka uvođenja (na primjer, uspostava ili invazivno ponašanje GMO-a nekoliko generacija nakon namjernog uvođenja, što je vrlo važno ako GMO živi duže poput genetski modificiranih vrsta drveća; ili hibridi bliskih srodnika transgenih usjeva koji postaju invazivni u prirodnim ekosustavima).
               
            Odgođene učinke može biti teže odrediti, posebno ako postaju vidljivi tek dugoročno. Odgovarajuće mjere kao što je praćenje (vidjeti dolje), mogu pomoći pri uočavanju tih učinaka.
      3.   OPĆA NAČELA
      
      U skladu s načelom predostrožnosti, procjenu rizika za okoliš treba temeljiti na sljedećim općim načelima:
      
                  —
               
               
                  
                     Utvrđena svojstva GMO-a i njegovo korištenje koji imaju potencijal za uzrokovanje štetnih učinaka treba usporediti s onima koje predstavlja nemodificirani organizam iz kojeg je dobiven i njegovo korištenje u odgovarajućim situacijama.
                  
                  Prije nego što je moguće odrediti bilo kakve (štetne) karakteristike GMO-a, potrebno je utvrditi početno stanje primateljskog okoliša, uključujući organizme i njihove interakcije u njemu kao i njihove poznate varijacije. Polazne osnove služe kao točka za usporedbu s kojom se mogu usporediti sve buduće promjene. Na primjer, u slučaju usjeva koji se razmnožavaju vegetativno, komparativna analiza treba uključivati roditeljske vrste pomoću kojih su nastale transgene linije. U slučaju biljaka koje se razmnožavaju spolnim putem, točke za usporedbu bi uključivale odgovarajuće istorodne linije. Ako se usjevi razvijaju pomoću povratnog križanja, u takvim je slučajevima važno da se u pokusu sadržajne ekvivalentnosti koristi najprikladniji nadzor te da se ono ne oslanja samo na usporedbe s izvornim roditeljskim materijalom.
                  Ako postojeći podaci nisu dovoljni, početno stanje mora se odrediti u odnosu na druge točke kako bi se omogućila usporedba. Početno stanje će u znatnoj mjeri ovisiti o okolišu primatelju, uključujući biotičke i abiotičke čimbenike (na primjer, prirodno očuvana staništa, poljoprivredna zemljišta ili onečišćeno tlo) ili kombinaciju različitih okoliša.
               
            
                  —
               
               
                  
                     Procjenu rizika za okoliš treba provoditi na znanstveno utemeljen i transparentan način, na temelju raspoloživih znanstvenih i tehničkih podataka.
                  
                  Procjenu potencijalnih štetnih učinaka treba temeljiti na znanstvenim i tehničkim podacima te na zajedničkoj metodologiji za određivanje, prikupljanje i tumačenje relevantnih podataka. Podaci, mjerenja i ispitivanja trebaju biti jasno opisani. Usto, korištenje znanstveno utemeljenih postupaka modeliranja može dati korisne dodatne podatke za PRO.
                  U procjeni rizika za okoliš mora se u obzir uzeti nesigurnost na različitim razinama. Znanstvena nesigurnost obično proizlazi iz pet karakteristika znanstvene metode: odabrane varijable, obavljenog mjerenja, prikupljenih uzoraka, korištenih modela i uzročno-posljedičnih odnosa. Znanstvena nesigurnost može također nastati iz proturječnosti postojećih podataka ili manjka nekih bitnih podataka. Nesigurnost može utjecati na kvalitativne ili kvantitativne elemente analize. Razina znanja ili podataka za početno stanje odražava se razinom nesigurnosti, koju podnositelj prijave mora navesti (procjena nesigurnosti, uključujući nedostatak podataka, nedostatno poznavanje materije, standardnu devijaciju, složenost itd.) u usporedbi sa znanstvenim nesigurnostima u trenutačnoj praksi.
                  Zbog nedostatka podataka procjena rizika za okoliš ne mora uvijek dati definitivne odgovore na sva pitanja. Dostupnost podataka za moguće dugoročne učinke, primjerice, može biti vrlo mala. U tim slučajevima moraju se razmotriti odgovarajući načini upravljanja rizikom (jamstva) u skladu s načelom predostrožnosti, kako bi se spriječili štetni učinci na zdravlje ljudi i na okoliš.
                  Kao opće načelo, u procjeni rizika za okoliš rezultate odgovarajućih istraživanja treba uključiti u mogući rizik povezan s namjernim uvođenjem ili stavljanjem GMO-a na tržište, uz sva jasno dokumentirana usporediva iskustva.
                  Koristan može biti pristup korak po korak (tj. svi koraci, počevši od pokusa s uporabom u zatvorenim sustavima, preko namjernog uvođenja, sve do stavljanja na tržište). Podaci o svakom koraku trebaju se prikupiti što je ranije moguće za vrijeme postupka. Simulirani uvjeti okoliša u zatvorenom sustavu mogu dati rezultate bitne za namjerno uvođenje (na primjer, ponašanje mikroorganizama može se simulirati u mikrokozmima, ponašanje biljaka može se donekle simulirati u staklenicima).
                  Kako bi GMO-i bili stavljeni na tržište, potrebno je pribaviti relevantne i dostupne podatke o namjernim uvođenjima na tipovima okoliša na kojima će se GMO koristiti.
               
            
                  —
               
               
                  
                     Procjenu rizika za okoliš treba provesti za svaki pojedinačni slučaj, što znači da potrebne informacije mogu varirati ovisno o vrsti GMO-a, njihovoj namjeni i potencijalnom okolišu koji ih prima, uzevši u obzir između ostalog i GMO-e koji su već u tom okolišu.
                  
                  U procjeni rizika za okoliš treba koristiti načelo pojedinačnog slučaja zbog širokog raspona pojedinačnih karakteristika različitih organizama (GMO po GMO) i različitih vrsta okoliša (mjesto po mjesto i regiju po regiju).
                  Moguća je ogromna raznovrsnost učinaka na okoliš izazvanih genetski modificiranim mikroorganizmima (zbog njihove male veličine i često nepoznatih interakcija), biljkama (primjerice više biljke koje se koriste kao hrana i hrana za životinje, ili drveće zbog svoje potencijalne dugovječnosti) i životinjama (primjerice, kukci zbog svoje male veličine i visoke sposobnosti prilagodljivosti; ili morske ribe zbog potencijalne široke rasprostranjenosti).
                  Nadalje, moguć je i širok raspon karakteristika okoliša (svojstvenih mjestu ili regiji) koje treba uzeti u obzir. U prilog procjeni svakog pojedinačnog slučaja, moglo bi biti korisno podatke o regiji razvrstati prema području staništa koje pokazuje aspekte primateljskog okoliša bitne za GMO-e (na primjer, botaničke podatke o postojanju divljih srodnika GMO biljaka u različitim poljoprivrednim ili prirodnim staništima Europe).
                  Podnositelj prijave mora uzeti u obzir i potencijalne štetne interakcije GMO-a s bilo kojim relevantnim GMO-ima koji su mogli biti namjerno uvedeni ili stavljeni na tržište u prošlosti, uključujući ponovljena uvođenja istoga GMO-a kao što je uporaba sredstava za zaštitu biljaka. Ponovljena uvođenja, za razliku od povremenih uvođenja, mogu s vremenom uzrokovati da visoka pozadinska razina GMO-a u okolišu postane stalna.
                  Ako novi podaci o GMO-ima i njihovim učincima na zdravlje ljudi i na okoliš postanu dostupni, možda će procjeni rizika za okoliš trebati ponoviti kako bi se:
                  
                              —
                           
                           
                              odredilo ima li kakvih promjena u stupnju rizika,
                           
                        
                              —
                           
                           
                              odredilo treba li u skladu s tim izmijeniti upravljanje rizikom.
                           
                        U slučaju pojavljivanja novih informacija, bez obzira na to je li trenutačno potrebno poduzimati neke mjere, možda će biti potrebna nova procjena rizika za okoliš kako bi se ocijenila potreba za promjenom uvjeta odobravanja za uvođenje ili stavljanje GMO-a na tržište ili kako bi se prilagodile mjere upravljanja rizikom (vidjeti također poglavlje 6.). Do novih informacija može se doći istraživanjem ili kroz planove praćenja ili kroz relevantno iskustvo stečeno u nekom drugom području.
                  Procjena rizika za okoliš i praćenje usko su povezani. Procjena rizika za okoliš predstavlja temelj za planove praćenja, koji se usredotočuju na štetne učinke na zdravlje ljudi i na okoliš. Zahtjevi za planove praćenja namjernog uvođenja GMO-a (dio B u skladu s relevantnim dijelovima Priloga III.) i stavljanja GMO-a na tržište (dio C u skladu s Prilogom VII.) različiti su. Praćenje iz dijela C, uključujući opći nadzor, također može imati važnu ulogu u pružanju podataka o dugoročnim potencijalnim štetnim učincima GMO-a. Rezultati praćenja mogu potvrditi procjenu rizika za okoliš ili dovesti do ponovne evaluacije procjene.
               
            
                  —
               
               
                  
                     Još jedno opće načelo za procjenu rizika za okoliš jest da se mora provesti analiza „kumulativnih dugoročnih učinaka” bitnih za uvođenje i stavljanje na tržište. „Kumulativni dugoročni učinci” odnose se na akumulirane učinke suglasnosti na zdravlje ljudi i okoliš, uključujući između ostalog floru i faunu, plodnost tla, razlaganje organskog materijala u tlu, hranidbeni lanac, biološku raznolikost, zdravlje životinja i probleme otpornosti u odnosu na antibiotike.
                  
                  Pri razmatranju mogućih kumulativnih dugoročnih učinaka, u procjeni rizika za okoliš treba uzeti u obzir probleme kao što su:
                  
                              —
                           
                           
                              dugoročne interakcije GMO-a i primateljskog okoliša,
                           
                        
                              —
                           
                           
                              karakteristike GMO-a koje dugoročno postaju važne,
                           
                        
                              —
                           
                           
                              ponovljena namjerna uvođenja ili stavljanja na tržište kroz duže razdoblje,
                           
                        
                              —
                           
                           
                              GMO-i namjerno uvedeni ili stavljeni na tržište u prošlosti.
                           
                        Možda će biti potrebne daljnje informacije o pojedinačnim dugoročnim učincima (na primjer, višestruka otpornost na herbicide) pa se mora provesti odgovarajuće istraživanje, djelomično unutar okvira planova praćenja, koje može pružiti važne podatke za procjenu kumulativnih dugoročnih učinaka. Preporučaju se daljnje smjernice o ovom pitanju.
               
            4.   METODOLOGIJA
      
      4.1.   Karakteristike GMO-a i uvođenja
      
      
         U procjeni rizika za okoliš moraju se uzeti u obzir relevantne tehničke i znanstvene pojedinosti o karakteristikama:
      
      
                  —
               
               
                  
                     primateljskog ili jednog ili više roditeljskih organizama,
                  
               
            
                  —
               
               
                  
                     jedne ili više genetskih modifikacija, bez obzira na to radi li se o uključivanju ili brisanju genetskog materijala, te relevantnih informacija o vektoru i donoru,
                  
               
            
                  —
               
               
                  
                     GMO-a,
                  
               
            
                  —
               
               
                  
                     namjeravanog uvođenja ili korištenja uključujući i razmjere,
                  
               
            
                  —
               
               
                  
                     potencijalnog primateljskog okoliša, i
                  
               
            
                  —
               
               
                  
                     interakcije gore navedenog.
                  
               
            
         Podaci o uvođenju sličnih organizama i organizama sa sličnim obilježjima te njihovoj interakciji sa sličnim okolišem mogu biti od koristi u PRO.
      
      Prije namjernog uvođenja GMO-a ili kombinacije GMO-a na temelju dijela B ili prije stavljanja na tržište na temelju dijela C Direktive, potrebno je nadležnom tijelu države članice u kojoj će se uvođenje ili stavljanje na tržište dogoditi po prvi put predati prijavu koja uključuje informacije navedene u prilozima III.A i III.B Direktivi (informacije o GMO-u, donoru, primatelju, vektoru, uvjetima uvođenja i okolišu, interakcijama između GMO-a i okoliša te o praćenju GMO-a).
      Te prijave trebaju sadržavati tehnički dosje informacija koje uključuju potpunu procjenu rizika za okoliš u skladu s člankom 6. stavkom 2. i člankom 13. stavkom 2. Direktive, količinu pojedinosti potrebnu za obrazloženje bilo koje točke, ovisno o njezinoj važnosti za procjenu rizika za okoliš. Podnositelji prijava daju bibliografske bilješke i navode korištene metode.
      Podaci o primatelju, donoru, vektoru, genetskoj modifikaciji i GMO-u, na temelju potrebnih informacija iz priloga III.A i III.B Direktivi, ne ovise o okolišu u koji GMO treba eksperimentalno uvesti ili staviti na tržište, ni o okolnostima pod kojima će biti eksperimentalno uveden ili stavljen na tržište. Te su informacije temelj za uočavanje bilo kakvih potencijalnih štetnih karakteristika (potencijalnih opasnosti) GMO-a. Znanje i iskustvo stečeno u uvođenjima istog ili sličnoga GMO-a može pružiti važne informacije o mogućim opasnostima dotičnoga uvođenja.
      Informacije o namjeravanom uvođenju, o primateljskom okolišu i interakciji između njih, prema zahtjevima iz priloga III.A i III.B Direktivi, odnose se na pojedinačne okoliše u koje će GMO biti uvedeni kao i na uvjete, uključujući opseg uvođenja. Te će informacije odrediti opseg svih potencijalnih štetnih karakteristika GMO-a.
      4.2.   Koraci u analizi procjene rizika za okoliš
      
      
         U donošenju zaključaka za procjenu rizika za okoliš iz članaka 4., 6., 7. i 13., potrebno je provesti sljedeće korake kao glavne korake u procjeni rizika za okoliš.
      
      
         
      „Opasnost” (štetne karakteristike) definirana je kao potencijal nekog organizma da štetno djeluje ili uzrokuje štetne učinke na zdravlje ljudi i/ili na okoliš.
      „Rizik” je kombinacija opsega posljedica opasnosti, ako do toga dođe, te vjerojatnost javljanja tih posljedica.
      4.2.1.   1. korak: Uočavanje karakteristika koje mogu izazvati štetne učinke
      
      
         Moraju se izdvojiti sve karakteristike GMO-a povezane s genetskom modifikacijom koje bi mogle uzrokovati štetne učinke na zdravlje ljudi ili na okoliš. Uspoređivanje karakteristika GMO-a s karakteristikama nemodificiranih organizama u odgovarajućim uvjetima uvođenja ili korištenja pomoći će u određivanju potencijalnih štetnih učinaka koji su posljedica genetske modifikacije u GMO-u. Važno je ne zanemariti ni jedan mogući štetni učinak zato što je vjerojatnost njegova pojavljivanja mala.
      
      
         Potencijalni štetni učinci GMO-a razlikuju se od slučaja do slučaja, a mogu uključivati:
      
      
                  —
               
               
                  
                     bolest kod ljudi, uključujući alergijske ili toksične učinke,
                  
               
            
                  —
               
               
                  
                     bolest kod životinja i biljaka, uključujući toksične i, ovisno o okolnostima, alergijske učinke,
                  
               
            
                  —
               
               
                  
                     učinke na dinamiku populacija vrsta u primateljskom okolišu i na genetsku raznolikost svake od tih populacija,
                  
               
            
                  —
               
               
                  
                     izmijenjenu podložnost patogenima koji olakšavaju širenje zaraznih bolesti i/ili stvaranje novih spremnika ili vektora,
                  
               
            
                  —
               
               
                  
                     ugrožavanje profilaktičkih ili terapijskih medicinskih ili veterinarskih tretmana ili tretmana zaštite bilja, na primjer prijenosom gena koji omogućuju otpornost na antibiotike korištene u medicini ili veterini,
                  
               
            
                  —
               
               
                  
                     učinke na biogeokemiju (biogeokemijske cikluse), posebno na recikliranje ugljika i dušika kroz promjene u razlaganju organskog materijala u tlu.
                  
               
            Primjeri gore navedenih potencijalnih štetnih učinaka navedeni su u prilozima III.A i III.B Direktivi 2001/18/EZ.
      Većina uočljivih opasnosti (štetnih karakteristika) koje mogu izazvati štetne učinke povezane su s dotičnim genom ili genima, namjerno su uvedene u GMO te u dotične proteine koji su izraženi tim genima. Dodatni štetni učinci, na primjer pleiotrofični učinci, mogli su nastati kao rezultat metode korištene za stvaranje transgena, i lokacije konstrukcije u genomu GMO-a u koji su transgeni umetnuti. Kada se u primatelja prenosi više od jednoga gena ili kada se transgen prenosi u GMO, mora se uzeti u obzir moguća interakcija različitih transgena radi mogućih epigenetskih ili regulatornih učinaka.
      Dok je moguću opasnost važno definirati što je točnije moguće, u mnogim će slučajevima biti korisno uzeti u obzir moguće opasnosti navedene pod dolje navedenim naslovima, te potom specificirati pojedinu moguću opasnost izdvojenu u svrhu procjene rizika za okoliš (na primjer, ako je u određenom slučaju uočena mogućnost nastanka štetnih učinaka na zdravlje ljudi – alergenost i toksigenost – u procjeni rizika za okoliš treba ih razmotriti odvojeno).
      Ako je u GMO-u opasnost prisutna, ona je uvijek prisutna i može se smatrati urođenim svojstvom. Opasnost može – uz zadanu vjerojatnost (3. korak) – povećati ozbiljnost negativnih posljedica, a one zauzvrat mogu biti različitih redova veličine (2. korak). Napokon, pojedinačne mogućnosti opasnosti za svaki GMO moraju biti ukratko navedene.
      Na ovom stupnju procjena rizika za okoliš, međutim, nužno je razmotriti opasnosti koje se javljaju kao posljedica genetske modifikacije koja može uzrokovati štetne učinke. 1. korak pruža znanstveni temelj za daljnje korake u procjeni rizika za okoliš. Čak i na tom stupnju, ključno je za svaku pojedinačnu opasnost odrediti specifičnu razinu znanstvene nesigurnosti kako bi se u kasnijim fazama ona mogla uzeti u obzir.
      
         Štetni učinci mogu nastati izravno ili neizravno, mehanizmima koji mogu uključivati:
      
      
                  —
               
               
                  
                     Širenje GMO-a u okolišu
                  
                  Putevi rasprostranjivanja pokazuju moguće puteve širenja GMO-a ili moguće opasnosti u okoliš i unutar okoliša (na primjer, toksičnost za ljude: udisanje toksičnih mikroorganizama ili toksičnih proteina).
                  Potencijal GMO-a za širenje u okolišu ovisit će, primjerice, o:
                  
                              —
                           
                           
                              njegovoj biološkoj sposobnosti (GMO-i razvijeni za bolji opstanak u ciljanom okolišu ekspresijom osobina koje dovode do pojačane prodornosti u prirodnom okolišu, ili kvalitativna i kvantitativna promjena u sastavu sastojaka, ili GMO-i otporni na pritiske prirodnog odabira kao što su bolest ili abiotski stres poput vrućine, hladnoće, slanoće ili stvaranja anti-mikrobskih tvari u mikroorganizmima),
                           
                        
                              —
                           
                           
                              uvjetima namjernog uvođenja ili stavljanja na tržište (a posebno, područje uvođenja i opseg, odnosno, broj puštenih GMO-a),
                           
                        
                              —
                           
                           
                              vjerojatnosti namjernog uvođenja ili stavljanja na tržište, ili nenamjernih uvođenja u okoliš (na primjer GMO-i za obradu),
                           
                        
                              —
                           
                           
                              putevi raspršivanja vitalnog materijala (na primjer sjemenja, spora i tako dalje) putem vjetra, vode, životinja itd.,
                           
                        
                              —
                           
                           
                              određenim uvjetima okoliša (specifičnima za mjesto ili regiju): kako bi se omogućila procjena svakog mjesta ili svake regije, može biti korisno klasificirati podatke prema području staništa, koji odražavaju aspekte primateljskog okoliša važne za dotični GMO (na primjer, botaničke podatke o učestalosti divljih srodnika GMO biljaka koji se mogu međusobno križati u različitim poljoprivrednim ili prirodnim staništima u Europi).
                           
                        Važno je također procijeniti koliko dugo će pojedini GMO ili određeni broj GMO-a određene vrste općenito vjerojatno moći preživjeti, kao i njegovu spremnost da se razmnoži i udomaći u različitim staništima. Bit će potrebno razmotriti oblike za razmnožavanje, preživljavanje i neaktivne oblike, uključujući na primjer:
                  
                              —
                           
                           
                              za biljke: vitalnost peluda, sjemenja i vegetativnih struktura,
                           
                        
                              —
                           
                           
                              za mikroorganizme: vitalnost spora kao oblika za preživljavanje, ili potencijal mikroorganizama da se razmnožavaju ali ne i kultiviraju.
                           
                        Opći potencijal širenja može znatno varirati ovisno o vrsti, genetskoj modifikaciji i primateljskom okolišu, primjerice, uzgajanje biljaka u pustinji ili riba u moru.
               
            
                  —
               
               
                  
                     Prijenos umetnutoga genetskog materijala u druge organizme, ili u isti organizam, bez obzira na to je li genetski modificiran ili ne
                  
                  Potencijalna opasnost može izazvati štetne učinke putem prijenosa gena unutar iste vrste ili na drugu vrstu (vertikalni i horizontalni prijenos gena). Brzina i opseg prijenosa gena na druge vrste (obično spolno kompatibilne u slučaju viših organizama) ovisit će, na primjer, o:
                  
                              —
                           
                           
                              reproduktivnim svojstvima samoga GMO-a, uključujući modificirane sekvence,
                           
                        
                              —
                           
                           
                              uvjetima uvođenja te pojedinačnim uvjetima u okolišu, primjerice klimatskim (na primjer vjetar),
                           
                        
                              —
                           
                           
                              razlikama u reproduktivnoj biologiji,
                           
                        
                              —
                           
                           
                              poljoprivrednoj praksi,
                           
                        
                              —
                           
                           
                              dostupnosti potencijalnih partnera za križanje,
                           
                        
                              —
                           
                           
                              prisutnosti vektora za prijenos i oprašivanje (na primjer kukci ili ptice, životinje općenito),
                           
                        
                              —
                           
                           
                              dostupnosti domaćina za parazite.
                           
                        Učestalost specifičnih štetnih učinaka putem prijenosa gena može biti povezana s brojem uvedenih GMO-a. Velika polja transgenih biljaka mogu imati sasvim drukčiji potencijal za prijenos gena nego mala polja, čak i proporcionalno. Štoviše, kvalitativni i kvantitativni podaci o postojanju potencijalnih partnera za križanje ili primatelja (za biljke unutar dotičnih udaljenosti) vrlo su važni.
                  U slučaju viših biljaka i životinja potrebno je ustanoviti daljnje razlikovanje u vezi s mogućim prijenosom gena na iste, bliže ili dalje povezane i nepovezane vrste.
                  U slučaju mikroorganizama, horizontalni prijenos gena igra važniju ulogu. Određeni genetski materijal može se lako prenositi između bliže povezanih organizama, na primjer putem plazmida ili faga. Potencijalno brza stopa rasta mikroorganizama može omogućiti prijenos gena na relativno visokim razinama u usporedbi s višim organizmima.
                  Prijenos transgena može nakon nekog vremena dovesti do miješane populacije GMO-a ili do različitih kombinacija gena i biljaka, što zatim može uzrokovati nastajanje složenih uzoraka vrlo dugotrajnih štetnih učinaka. Oni će postajati sve složeniji što se više transgenog materijala bude prenosilo u populaciju (na primjer, nagomilavanje gena u višestrukom GM genomu).
                  U nekim slučajevima metoda genetske modifikacije može izmijeniti potencijal za prijenos gena, kao u slučaju neintegriranih plazmida i viralnih vektora. Metoda genetskog modificiranja može smanjiti i potencijal za prijenos gena, na primjer transformacija kloroplasta.
                  Prijenos gena može rezultirati ustrajnošću unesenoga genskog materijala u prirodne populacije. Ako GMO ima potencijal za prijenos gena, to nužno ne znači urođeni rizik ili promjenu sposobnosti preživljavanja, udomaćivanja ili uzrokovanja štetnih učinaka. To će ovisiti o unesenom genskom materijalu, vrsti i primateljskom okolišu, uključujući potencijalne primatelje.
               
            
                  —
               
               
                  
                     Fenotipska i genetska nestabilnost
                  
                  Potrebno je razmotriti stupanj u kojem genetska (ne)stabilnost može dovesti do fenotipske (ne)stabilnosti i rezultirati opasnim učinkom. Nestabilnost genetske modifikacije u nekim slučajevima može rezultirati povratkom u divlji tip fenotipa. Potrebno je razmotriti i druge slučajeve, na primjer:
                  
                              —
                           
                           
                              ako, u transgenoj liniji biljke koja sadrži više od jednog transgena, postupak naknadnog razdvajanja uzrokuje razdvajanje tih transgena kod potomstva, mogu se dobiti biljke s manje transgena, ali s novim fenotipovima,
                           
                        
                              —
                           
                           
                              ako oslabljeni mutanti zbog nestabilnosti (zbog konstrukcije određene mutacije) mogu povratiti vitalnost,
                           
                        
                              —
                           
                           
                              ako dupliciranje transgena dovodi do utišavanja gena,
                           
                        
                              —
                           
                           
                              ako je broj kopija vrlo velik,
                           
                        
                              —
                           
                           
                              ako ponovno umetanje premjestivih elemenata dovodi do novih fenotipova zbog inaktivacije transgena umetanjem mobilnih genetskih elemenata,
                           
                        
                              —
                           
                           
                              ako je razina transgene ekspresije (na primjer, vrlo niska ekspresija neke toksične tvari), genetska nestabilnost regulatornih elemenata može dovesti do više transgene ekspresije.
                           
                        Fenotipska nestabilnost može nastati interakcijom s okolišem za vrijeme kultivacije pa bi stoga u procjeni rizika za okoliš trebalo razmotriti učinke čimbenika okoliša i poljoprivrede na ekspresiju transgena.
                  Ako je transgena ekspresija ograničena na određeni dio u GMO-u (kao što je određeno biljno tkivo), nestabilnost regulacije može dovesti do ekspresije transgena u čitavom organizmu. U tom kontekstu regulatorni signali (kao što su promotori) igraju važnu ulogu i trebaju se razmotriti.
                  Potrebno je također razmotriti ekspresiju transgena u određenom vremenu u životnom ciklusu organizma ili pod određenim okolnostima u okolišu.
                  Moguće je da su u GMO uneseni posebni transgeni za neplodnost, kako bi ga učinili neplodnim (na primjer radi sprečavanja prijenosa i širenja određenih transgena). Nestabilnost transgena za neplodnost može dovesti do reaktivacije plodnosti biljke i omogućiti širenje tih transgena, što bi moglo imati štetne učinke.
                  Stabilnost različitih transgena, ne samo u primarnom GMO-u već i u njegovom potomstvu, posebno je važna za dugoročne učinke.
               
            
                  —
               
               
                  
                     Interakcije s drugim organizmima (osim razmjene genetskog materijala/peludi)
                  
                  Moguće interakcije s drugim organizmima, uključujući druge GMO-e, moraju se pažljivo procijeniti, uzimajući u obzir složenost multitrofičkih interakcija. Izravno opasne interakcije koje mogu izazvati štetne učinke mogu uključivati:
                  
                              —
                           
                           
                              izloženost ljudima (kao što su poljoprivrednici, potrošači),
                           
                        
                              —
                           
                           
                              izloženost životinjama,
                           
                        
                              —
                           
                           
                              nadmetanje za prirodne resurse kao što su zemlja, područje, voda, svjetlost,
                           
                        
                              —
                           
                           
                              premještanje staništa prirodnih populacija drugih organizama,
                           
                        
                              —
                           
                           
                              unošenje toksičnih tvari,
                           
                        
                              —
                           
                           
                              različiti uzorci rasta.
                           
                        Općenito govoreći, ako se biološka sposobnost genetskim modificiranjem unaprijedi, dotični GMO može zauzeti novi okoliš i zamijeniti postojeće vrste. Često je pojava specifičnih štetnih učinaka proporcionalno povezana s opsegom uvođenja.
               
            
                  —
               
               
                  
                     Promjene u upravljanju, uključujući, ako je primjenjivo, poljoprivrednu praksu
                  
                  Važnost promjena u postupcima upravljanja kao neizbježna posljedica namjernog uvođenja GMO-a mora se procijeniti na temelju postojećih postupaka. Promjene u upravljanju obradivim površinama mogle bi, primjerice, biti povezane sa:
                  
                              —
                           
                           
                              sjetvom, sadnjom, rastom, žetvom ili prijenosom (na primjer, sadnjom na malim ili velikim poljima), tempiranjem,
                           
                        
                              —
                           
                           
                              rotacijom usjeva (na primjer, uzgojem iste vrste biljaka svake godine ili svake četvrte godine),
                           
                        
                              —
                           
                           
                              nadzorom bolesti i nametnika (na primjer, vrsta i doziranje insekticida za biljke, ili antibiotika za životinje, ili alternativne mjere),
                           
                        
                              —
                           
                           
                              upravljanjem otpornosti (na primjer, vrsta i doziranje herbicida za biljke koje podnose herbicide, ili promjena u korištenju biološke kontrole putem Bt proteina, ili utjecaj virusa),
                           
                        
                              —
                           
                           
                              izolacija u kopnenim i vodenim poljoprivrednim sustavima (na primjer, izolacijske udaljenosti u uzgoju biljaka ili kvaliteta izolacije u uzgajalištima riba),
                           
                        
                              —
                           
                           
                              poljoprivredne prakse (uzgajanje GMO-a i ne-transgeni uzgoj, uključujući organski uzgoj),
                           
                        
                              —
                           
                           
                              upravljanje u nepoljoprivrednim sustavima (na primjer, izolacijske udaljenosti prirodnih staništa od područja sadnje GMO-a).
                           
                        
            4.2.2.   2. korak: Procjena potencijalnih posljedica svakog štetnog učinka, ako se pojavi
      
      
         Potrebno je procijeniti opseg posljedica svakog potencijalnog štetnog učinka.
      
      Osim procjene vjerojatnosti potencijalno opasnih karakteristika (vidjeti poglavlje 4.2.3., 3. korak), procjenjivanje opsega posljedica važan je dio procjene rizika. Opseg je stupanj do kojeg će posljedice bilo kojeg moguće opasnog učinka GMO-a koji treba namjerno uvesti u okoliš ili staviti na tržište biti ostvarene.
      Opseg se određuje u odnosu na početno stanje, a vjerojatno će biti pod utjecajem:
      
                  —
               
               
                  genetske konstrukcije,
               
            
                  —
               
               
                  svakog utvrđenog štetnog učinka,
               
            
                  —
               
               
                  broja uvedenih GMO-a (opsega),
               
            
                  —
               
               
                  okoliša u koji će GMO-i biti uvedeni,
               
            
                  —
               
               
                  okolnosti uvođenja, uključujući mjere kontrole,
               
            
                  —
               
               
                  kombinacije gore navedenoga.
               
            Za svaki utvrđeni štetni učinak, moraju se procijeniti posljedice za druge organizme, populacije, vrste ili ekosustave izložene GMO-u. To zahtijeva detaljno poznavanje okoliša u koji će GMO biti uveden (mjesto, regija), kao i metode uvođenja. Posljedice će se kretati od „zanemarivih” ili nebitnih i samo-ograničavajućih do „snažnih” ili bitnih, a imat će ili ozbiljni neposredni štetni učinak ili će možda dovesti do dugoročnih trajnih štetnih učinaka.
      U kvantitativnom smislu, opseg bi se trebao, ako je to moguće, izražavati kao „visok”, „umjeren”, „nizak”’ ili „zanemariv”. U nekim slučajevima nije moguće utvrditi štetan učinak u određenom okolišu. U takvim slučajevima rizik povezan s tim određenim štetnim učinkom može se označiti kao „zanemariv” ili nebitan.
      Dolje navedene posljedice predložene su kao opisni i kvalitativni primjeri u vrlo širokom smislu. Nisu namijenjeni da budu konačni ili isključivi, već da pruže primjer razmatranja koje se može uzeti u obzir pri procjeni posljedica:
      
                  —
               
               
                  „snažne posljedice” mogu biti znatne promjene u broju jedne ili više vrsta drugih organizama, uključujući ugrožene i korisne vrste u kratkom ili dugom vremenskom razdoblju. Takve promjene mogu uključivati smanjenje ili potpuno iskorjenjivanje vrste, što dovodi do negativnog učinka na funkcioniranje ekosustava i/ili drugih povezanih ekosustava. Takve promjene vjerojatno neće biti lako vratiti u prvotno stanje, a svaki oporavak ekosustava koji će se dogoditi vjerojatno će biti spor,
               
            
                  —
               
               
                  „umjerene posljedice” mogu biti znatne promjene u gustoći populacije drugih organizama, ali takve koje neće dovesti to potpunog iskorjenjivanja neke vrste ili do bilo kakvog značajnog učinka na ugrožene ili korisne vrste. Mogu se uključiti popratne prijelazne i korjenite promjene u populaciji, ako ih bude moguće vratiti u prvotno stanje. Mogući su dugoročni učinci, ako nema nikakvih ozbiljnih negativnih učinaka na funkcioniranje ekosustava,
               
            
                  —
               
               
                  „slabo izražene posljedice” mogu biti beznačajne promjene u gustoći populacije drugih organizama, koje ne dovode do potpunog iskorjenjivanja niti jedne vrste organizama niti imaju ikakvih negativnih učinaka na funkcioniranje ekosustava. Organizmi koji bi mogli biti pogođeni bili bi samo neugrožene i beskorisne vrste, na duže ili kraće vremensko razdoblje,
               
            
                  —
               
               
                  „zanemarive posljedice” značilo bi da ni u jednoj od populacija u okolišu i ni u jednom od ekosustava nisu uzrokovane nikakve značajne promjene.
               
            Gore navedeni primjeri opisuju potencijalne štetne učinke GMO-a na populacije iako bi u nekim slučajevima moglo biti prikladnije razmotriti vjerojatne učinke na pojedinačne organizme. Samo jedna potencijalna opasnost može imati više od jednog štetnog učinka, a opsezi pojedinačnih štetnih učinaka mogu se razlikovati. Štetni učinci jedne jedine opasnosti na zdravlje ljudi te poljoprivredna i prirodna staništa mogu varirati.
      Potencijalne posljedice mogu se sažeti tako da se njima obuhvate sve ekološke cjeline koje su njima pogođene (kao što su vrste, populacije, trofičke razine, ekosustavi) uključujući potencijalne učinke i razinu nesigurnosti.
      4.2.3.   3. korak: Procjena vjerojatnosti pojave svakog uočenog pojedinačnog štetnog učinka
      
      
         Jedan od glavnih čimbenika u procjeni vjerojatnosti ili mogućnosti pojave štetnih učinaka su karakteristike okoliša u koji se GMO namjerava uvesti, te način uvođenja.
      
      Osim opsega posljedica opasnosti (vidjeti poglavlje 4.2.2., 2. korak), procjena vjerojatnosti pojave štetnih učinaka još je jedan važan dio procjene rizika. Ovim se korakom procjenjuje stupanj vjerojatnosti stvarnog pojavljivanja štetnih učinaka. U nekim slučajevima potrebno je obratiti pažnju i na vjerojatnost i na učestalost. Kao u 2. koraku (procjenjivanje mogućih posljedica svakog štetnog učinka, ako do njega dođe), osim same opasnosti, broj GMO-a, primateljski okoliš i uvjeti puštanja također su važni za određivanje vjerojatnosti. Među važne čimbenike spadaju klimatski, geografski i demografski uvjeti, tlo, te vrste flore i faune u potencijalnom primateljskom okolišu.
      U pogledu sposobnosti preživljavanja potrebno je, dakle, procijeniti udio GMO-a koji će vjerojatno preživjeti, izvan namijenjenih mjera upravljanja rizikom predloženih za namjerno uvođenje ili stavljanje na tržište. U slučajevima u kojima će vjerojatno doći do prijenosa gena, potrebno je razmotriti vjerojatni broj takvih slučajeva ili stupanj u kojem će se dogoditi prijenos. Ako GMO ima patogene ili toksične karakteristike, treba procijeniti udio ciljanih organizama u okolišu koji će vjerojatno osjetiti učinak.
      Nadalje, vjerojatnost pojave učinka ovisit će o specifičnim mjerama upravljanja rizikom koje mogu spriječiti takve učinke (na primjer, ako je širenje peludi onemogućeno uništenim cvatovima).
      Relativnu vjerojatnost posljedica vjerojatno neće biti moguće procijeniti za svaki utvrđeni štetni učinak, ali će ona moći biti izražena izrazima „visoka”, „umjerena”, „niska”’ ili „zanemariva”.
      Gore navedeni primjeri predstavljaju potencijalni štetni učinak GMO-a na populacije, iako bi u nekim slučajevima bilo prikladnije razmotriti vjerojatne učinke na pojedinačne organizme. Jedna moguća opasnost može uzrokovati više od jednog štetnog učinka pa vjerojatnost pojedinačnog štetnog učinka može također biti različita. Štetni učinci jedne moguće opasnosti na zdravlje ljudi, poljoprivredna ili prirodna staništa može varirati.
      Vjerojatnost se može sažeti tako da obuhvaća sve ekološke cjeline koje se mogu naći na udaru (kao što su vrste, populacije, trofičke razine, ekosustavi) uključujući moguće učinke i razinu nesigurnosti.
      4.2.4.   4. korak: Procjena rizika koji predstavlja svaka od uočenih karakteristika GMO-a
      
      
         Procjena rizika za zdravlje ljudi ili za okoliš koju predstavlja svaka uočena karakteristika GMO-a koja može izazvati štetne učinke treba biti što opsežnija, s obzirom na najnovije znanstvene spoznaje, uz kombiniranje vjerojatnosti pojave štetnog učinka i važnosti posljedica ako se pojavi.
      
      Na temelju zaključaka iz 2. i 3. koraka, potrebno je napraviti procjenu rizika od štetnih učinaka za svaku moguću opasnost utvrđenu 1. korakom. Mogućnost kvantitativne procjene je ponovno malo vjerojatna. Procjena za svaku opasnost treba uzeti u obzir:
      
                  —
               
               
                  opseg posljedica („visoka”, „umjerena”, „niska” ili „zanemariva”),
               
            
                  —
               
               
                  vjerojatnost pojave štetnog učinka („visoka”, „umjerena”, „niska” ili „zanemariva”),
               
            
                  —
               
               
                  uključuje li opasnost više od jednog štetnog učinka, opseg i vjerojatnost svakog pojedinačnog štetnog učinka.
               
            Svaki se GMO treba razmotriti po načelu pojedinačnog slučaja. Svaki općeniti pokušaj da se kvantificira gore opisano mora se izvoditi vrlo pažljivo. Primjerice, u jednom slučaju se visoki opseg posljedica štetnog učinka može kombinirati sa zanemarivom vjerojatnošću pojave toga učinka, što će uzrokovati širok raspon, od visokog do zanemarivog rizika. Rezultat će ovisiti o okolnostima dotičnoga slučaja i o razmatranju određenih čimbenika od strane podnositelja prijave, što sve treba biti jasno izneseno i objašnjeno u PRO.
      Opća nesigurnost za svaki utvrđeni rizik mora se opisati, po mogućnosti uz priloženu dokumentaciju u vezi s:
      
                  —
               
               
                  predviđanjima i projekcijama provedenih u različitim stupnjevima procjene rizika za okoliš,
               
            
                  —
               
               
                  različitim znanstvenim procjenama i stajalištima,
               
            
                  —
               
               
                  nesigurnostima,
               
            
                  —
               
               
                  poznatim granicama mjera ublažavanja,
               
            
                  —
               
               
                  zaključcima koji se mogu izvesti iz tih podataka.
               
            Iako procjenu rizika za okoliš treba temeljiti na mjerljivim rezultatima, vjerojatno je da će mnogi rezultati procjene rizika za okoliš morati biti kvalitativni. No nužno je, gdje je god to moguće, dobiti relativne rezultate procjene rizika za okoliš (u usporedbi s nemodificiranim organizmima na primjer), čak i kada su kvalitativni.
      4.2.5.   5. korak: Primjena strategija upravljanja rizikom namjernog uvođenja ili stavljanja GMO-a na tržište
      
      
         Procjenom rizika za okoliš mogu se utvrditi rizici koji zahtijevaju mjere upravljanja pa je potrebno odrediti strategiju upravljanja rizikom.
      
      Prije primjene mjera za upravljanje rizikom treba, u svrhu preventive/prevencije, razmotriti modifikaciju uvođenja, po mogućnosti dok je rizik zanemariv. Na primjer, u postupku konstruiranja gena treba izbjegavati genetske elemente koji mogu izazvati štetne učinke ili koji su nedefinirani. Ako to nije moguće, ti bi se genetski elementi po mogućnosti trebali ukloniti iz GMO-a u kasnijoj fazi, prije namjernog uvođenja ili stavljanja na tržište.
      Ovo treba uzeti u obzir u koracima 1. do 4. Upravljanje rizikom treba nadzirati utvrđeni rizik i pokrivati nesigurnosti. Zaštitne mjere trebaju biti razmjerne razini rizika i razini nesigurnosti. Kada u kasnijoj fazi relevantni podaci postanu dostupni, upravljanje rizikom treba se primijeniti u skladu s tim novim podacima.
      Kako bi se upravljanjem smanjio rizik, mjere trebaju jasno postići taj cilj. Na primjer, ako postoji rizik da se gen toksičan za kukce, umetnut u biljku iz usjeva, prenese na srodnu vrstu biljaka, odgovarajuće mjere kontrole mogu sadržavati prostornu ili vremensku izolaciju od dotičnih vrsta ili promjenu mjesta uvođenja na područje na kojem nema izloženosti određenom riziku (kao što su biljne vrste).
      Strategije upravljanja mogu uključivati mjere izolacije u svakoj bitnoj fazi rukovanja i korištenja GMO-a. Mogu također uključivati širok raspon mjera, uključujući različita sredstva u svrhu izoliranja reprodukcije, fizičke ili biološke prepreke te čišćenje strojeva ili kontejnera u dodiru s GMO-ima, i tako dalje.
      Podrobni postupci upravljanja rizikom ovisit će o:
      
                  —
               
               
                  upotrebi GMO-a (vrsta i opseg namjernog uvođenja ili stavljanja na tržište),
               
            
                  —
               
               
                  vrsti GMO-a (na primjer, genetski modificirani mikroorganizmi, viša godišnja biljka, viša dugotrajna biljka ili životinja, GMO s jednom ili višestrukom modifikacijom, jedna ili različite vrste GMO-a),
               
            
                  —
               
               
                  općoj vrsti staništa (na primjer, biogeokemijski status, klima, dostupnost međusobnih i međusobno specifičnih partnera za križanje, središta porijekla, povezanost različitih staništa),
               
            
                  —
               
               
                  vrsti poljoprivrednog staništa (na primjer, poljoprivreda, šumarstvo, vodena kultura, seosko područje, veličina lokaliteta, broj različitih GMO-a),
               
            
                  —
               
               
                  vrsti prirodnog staništa (na primjer, status očuvanih područja).
               
            Implikacije upravljanja rizikom trebaju biti jasno navedene u smislu nužnih prilagodbi pokusima, uvjetima za stavljanje na tržište i tako dalje, te posljedičnog smanjenja rizika koje će vjerojatno biti postignuto.
      4.2.6.   6. korak: Određivanje sveukupnog rizika dotičnoga GMO-a
      
      
         Potrebno je provesti procjenu sveukupnog rizika GMO-a uzimajući u obzir sve predložene strategije upravljanja rizicima.
      
      Na temelju 4. koraka i, ako je prikladno, 5. koraka, trebalo bi napraviti konačnu procjenu općenitog rizika, uključujući opseg i vjerojatnost pojave štetnih učinaka GMO-a, na temelju kombinacije rizika od svakog pojedinačnog štetnog učinka, uključujući kumulativne učinke drugih GMO-a. Ova konačna procjena treba biti izražena kao sažetak općih rizika od namjernog uvođenja ili stavljanja na tržište, uključujući opće nesigurnosti.
      5.   ZAKLJUČCI O POTENCIJALNOM UTJECAJU KOJI UVOĐENJE GMO-A ILI STAVLJANJE GMO-A NA TRŽIŠTE MOŽE IMATI NA OKOLIŠ
      
      
         Na temelju procjene rizika za okoliš provedene u skladu s općim načelima i metodologijom navedenima u odjeljcima 3. i 4., u prijavu prema potrebi treba uključiti podatke o točkama iz odjeljaka D1 ili D2 Priloga II. Direktivi 2001/18/EZ s ciljem pružanja pomoći u donošenju zaključaka o utjecaju koji uvođenje GMO-a ili stavljanje GMO-a na tržište može imati na okoliš.
      
      Daljnji napredak, posebno na području koje ne uključuje biljke, može ponuditi daljnje smjernice o informacijama koje treba uključiti u prijavu.
      6.   PREISPITIVANJE I PRILAGODBA
      
      6.1.   Preispitivanje i prilagodba procjene rizika za okoliš
      
      Procjenu rizika ne bi trebalo smatrati statičnom. Treba je redovito preispitivati i obnavljati ili mijenjati kako bi se usvojili novi relevantni podaci (u skladu s člancima 8. ili 20. Direktive 2001/18/EZ). U svakom bi preispitivanju trebalo uzeti u obzir učinkovitost, djelotvornost i točnost procjene rizika za okoliš i upravljanja rizikom, uzimajući u obzir podatke iz istraživanja, druga namjerna uvođenja i podatke praćenja. To će ovisiti i o stupnju nesigurnosti određenim u procjeni rizika za okoliš.
      Nakon svakog takvog preispitivanja, procjena rizika za okoliš i upravljanje rizikom trebaju se prilagoditi ili nadograditi prema potrebi.
      6.2.   Preispitivanje i prilagodba smjernica za procjenu rizika za okoliš
      
      Budući razvoj genetskog modificiranja i tehničkog napretka mogu zahtijevati prilagodbu Priloga II. i ovih smjernica. Daljnja razrada potrebnih informacija za različite vrste GMO-a poput jednostaničnih organizama, riba ili kukaca, ili za određenu uporabu GMO-a kao što je razvoj cjepiva, može biti moguća nakon što se sakupi dovoljno iskustva s prijavama o uvođenju određenih GMO-a u Zajednici (Prilog III. četvrti stavak).
      Preispitivanje i prilagodba smjernica za procjenu rizika za okoliš također treba uzeti u obzir, gdje je to moguće, potrebu za prilagođavanjem tehničkom napretku te potrebu za razvijanjem daljnjih smjernica na temelju iskustva – gdje je prikupljeno dovoljno iskustva – s uvođenjem određenih GMO-a u određene ekosustave, u skladu s kriterijima iz Priloga V. (članak 7. stavak 1.) Direktivi, kao i iskustva i znanstvene dokaze u vezi sa sigurnošću za zdravlje ljudi i okoliša u vezi sa stavljanjem određenih GMO-a na tržište (članak 16. stavak 2.).
      
         (1)  Tekst pisan kurzivom uzet je izravno iz Priloga II. Direktivi 2001/18/EZ.