CELEX: 32014R0304
Language: sv
Date: 2014-03-25 00:00:00
Title: Kommissionens genomförandeförordning (EU) nr 304/2014 av den 25 mars 2014 om godkännande av preparat av Enterococcus faecium NCIMB 10415, Enterococcus faecium DSM 22502 och Pediococcus acidilactici CNCM I-3237 som fodertillsatser för alla djurarter  Text av betydelse för EES

26.3.2014   
            
            
               SV
            
            
               Europeiska unionens officiella tidning
            
            
               L 90/8
            
         
      KOMMISSIONENS GENOMFÖRANDEFÖRORDNING (EU) nr 304/2014
   av den 25 mars 2014
   om godkännande av preparat av Enterococcus faecium NCIMB 10415, Enterococcus faecium DSM 22502 och Pediococcus acidilactici CNCM I-3237 som fodertillsatser för alla djurarter
   (Text av betydelse för EES)
   EUROPEISKA KOMMISSIONEN HAR ANTAGIT DENNA FÖRORDNING
   med beaktande av fördraget om Europeiska unionens funktionssätt,
   med beaktande av Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1831/2003 av den 22 september 2003 om fodertillsatser (1), särskilt artikel 9.2, och
   av följande skäl:
   
               (1)
            
            
               Förordning (EG) nr 1831/2003 innehåller bestämmelser om godkännande av fodertillsatser samt de skäl och förfaranden som gäller för sådana godkännanden. Artikel 10.7 i förordning (EG) nr 1831/2003 jämförd med artikel 10.1–10.4 i samma förordning innehåller särskilda bestämmelser för bedömning av produkter som vid den tidpunkt då förordningen började tillämpas användes som ensileringstillsatser inom unionen.
            
         
               (2)
            
            
               I enlighet med artikel 10.1 b i förordning (EG) nr 1831/2003 infördes preparat av Enterococcus faecium NCIMB 10415, Enterococcus faecium DSM 22502 och' Pediococcus acidilactici CNCM I-3237 i registret över fodertillsatser som befintliga produkter som hör till den funktionella gruppen ”ensileringstillsatser” för alla djurarter.
            
         
               (3)
            
            
               I enlighet med artikel 10.2 i förordning (EG) nr 1831/2003 jämförd med artikel 7 i samma förordning lämnades ansökningar in om godkännande av dessa preparat som fodertillsatser för alla djurarter, med begäran om att dessa tillsatser skulle klassificeras i kategorin ”tekniska tillsatser” och i den funktionella gruppen ”ensileringstillsatser”. Till ansökan bifogades de uppgifter och handlingar som krävs enligt artikel 7.3 i förordning (EG) nr 1831/2003.
            
         
               (4)
            
            
               Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet (nedan kallad myndigheten) konstaterade i sina yttranden av den 23 maj 2012 (2), den 10 september 2013 (3) och den 10 oktober 2013 (4) att de berörda preparaten under föreslagna användningsvillkor inte inverkar negativt på djurs och människors hälsa eller på miljön. Myndigheten drog också slutsatsen att preparat av Enterococcus faecium NCIMB 10415, Enterococcus faecium DSM 22502 och Pediococcus acidilactici CNCM I-3237 kan förbättra produktionen av ensilage. Myndigheten anser inte att det behövs några särskilda krav på övervakning efter utsläppandet på marknaden. Den bekräftade även den rapport om analysmetoderna för fodertillsatserna som lämnats av det referenslaboratorium som inrättats genom förordning (EG) nr 1831/2003.
            
         
               (5)
            
            
               Bedömningen av de berörda preparaten visar att de uppfyller villkoren för godkännande i artikel 5 i förordning (EG) nr 1831/2003. Preparaten bör därför godkännas för användning i enlighet med bilagan till den här förordningen.
            
         
               (6)
            
            
               Eftersom det inte finns några säkerhetsskäl som kräver att ändringarna av villkoren för godkännandet tillämpas omedelbart, bör en övergångsperiod medges så att de berörda parterna kan anpassa sig till de nya krav som följer av godkännandet.
            
         
               (7)
            
            
               De åtgärder som föreskrivs i denna förordning är förenliga med yttrandet från ständiga kommittén för livsmedelskedjan och djurhälsa.
            
         HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.
   Artikel 1
   Godkännande
   De preparat i kategorin ”tekniska tillsatser” och i den funktionella gruppen ”ensileringstillsatser” som anges i bilagan godkänns som fodertillsatser enligt villkoren i den bilagan.
   Artikel 2
   Övergångsbestämmelser
   Både de preparat som anges i bilagan och foder innehållande dem som har tillverkats och märkts före den 15 oktober 2014 i enlighet med de bestämmelser som tillämpades före den 15 april 2014 får fortsätta att släppas ut på marknaden och användas till dess att lagren har tömts.
   Artikel 3
   Ikraftträdande
   Denna förordning träder i kraft den tjugonde dagen efter det att den har offentliggjorts i Europeiska unionens officiella tidning.
   
      Denna förordning är till alla delar bindande och direkt tillämplig i alla medlemsstater.
      Utfärdad i Bryssel den 25 mars 2014.
      
         
            På kommissionens vägnar
         
         José Manuel BARROSO
         
         
            Ordförande
         
      
   
   
      (1)  EUT L 268, 18.10.2003, s. 29.
   
      (2)  The EFSA Journal, vol. 10(2012):6, artikelnr 2733.
   
      (3)  The EFSA Journal, vol. 11(2013):10, artikelnr 3363.
   
      (4)  The EFSA Journal, vol. 11(2013):10, artikelnr 3436.
   
      BILAGA
      
                  Tillsatsens identifikationsnummer
               
               
                  Namn på innehavaren av godkännandet
               
               
                  Tillsats
               
               
                  Sammansättning, kemisk formel, beskrivning, analysmetod
               
               
                  Djurart eller djurkategori
               
               
                  Högsta ålder
               
               
                  Lägsta halt
               
               
                  Högsta halt
               
               
                  Övriga bestämmelser
               
               
                  Godkännandet gäller till och med
               
            
                  CFU/kg färskt material
               
            
                  
                     Kategori: tekniska tillsatser. Funktionell grupp: ensileringstillsatser
                  
               
            
                  1k20601
               
               
                  —
               
               
                  
                     Enterococcus faecium
                  
                  NCIMB 10415
               
               
                  
                               
                           
                           
                              
                                 Tillsatsens sammansättning
                              
                              Preparat av Enterococcus faeciu
                              
                              NCIMB 10415 som innehåller minst 1 × 1010 CFU/g tillsats.
                           
                        
                               
                           
                           
                              
                                 Beskrivning av den aktiva substansen
                              
                              Levande celler av Enterococcus faecium
                              
                              NCIMB 10415.
                           
                        
                               
                           
                           
                              
                                 Analysmetod
                                  (1)
                              
                              Räkning i fodertillsatsen: utstryk på platta med galla-eskulin-azidagar (EN 15788).
                              Identifiering: pulsfältsgelelektrofores (PFGE).
                           
                        
               
                  Alla djurarter
               
               
                  —
               
               
                  —
               
               
                  —
               
               
                  
                              1.
                           
                           
                              Ange följande i bruksanvisningen till tillsatsen och förblandningen: lagringsvillkor.
                           
                        
                              2.
                           
                           
                              Lägsta halt av tillsatsen när den inte används i kombination med andra mikroorganismer som ensileringstillsatser: 1 × 108 CFU/kg färskt material.
                           
                        
                              3.
                           
                           
                              Säkerhet: andnings- och ögonskydd samt skyddshandskar rekommenderas vid hantering.
                           
                        
               
                  15 april 2024
               
            
                  1k20602
               
               
                  —
               
               
                  
                     Enterococcus faecium
                  
                  DSM 22502
               
               
                  
                               
                           
                           
                              
                                 Tillsatsens sammansättning
                              
                              Preparat av Enterococcus faecium
                              
                              DSM 22502 som innehåller minst 1 × 1011 CFU/g tillsats.
                           
                        
                               
                           
                           
                              
                                 Beskrivning av den aktiva substansen
                              
                              Levande celler av Enterococcus faecium
                              
                              DSM 22502.
                           
                        
                               
                           
                           
                              
                                 Analysmetod
                                  (1)
                              
                              Räkning i fodertillsatsen: utstryk på platta med galla-eskulin-azidagar (EN 15788).
                              Identifiering: pulsfältsgelelektrofores (PFGE).
                           
                        
               
                  Alla djurarter
               
               
                   
               
               
                   
               
               
                   
               
               
                  
                              1.
                           
                           
                              Ange följande i bruksanvisningen till tillsatsen och förblandningen: lagringsvillkor.
                           
                        
                              2.
                           
                           
                              Lägsta halt av tillsatsen när den inte används i kombination med andra mikroorganismer som ensileringstillsatser: 1 × 108 CFU/kg färskt material.
                           
                        
                              3.
                           
                           
                              Säkerhet: andnings- och ögonskydd samt skyddshandskar rekommenderas vid hantering.
                           
                        
               
                   
               
            
                  1k21009
               
               
                  —
               
               
                  
                     Pediococcus acidilactici
                  
                  
                     CNCM I-3237
                  
               
               
                  
                               
                           
                           
                              
                                 Tillsatsens sammansättning
                              
                              Preparat av Pediococcus acidilactici
                              
                              CNCM I-3237 som innehåller minst 1 × 1010 CFU/g tillsats.
                           
                        
                               
                           
                           
                              
                                 Beskrivning av den aktiva substansen
                              
                              Levande celler av Pediococcus acidilactici
                              
                              CNCM I-3237.
                           
                        
                               
                           
                           
                              
                                 Analysmetod
                                  (1)
                              
                              Räkning i fodertillsatsen: utstryk på platta med MRS-agar (EN 15786).
                              Identifiering: pulsfältsgelelektrofores (PFGE).
                           
                        
               
                  Alla djurarter
               
               
                  —
               
               
                  —
               
               
                  —
               
               
                  
                              1.
                           
                           
                              Ange följande i bruksanvisningen till tillsatsen och förblandningen: lagringsvillkor.
                           
                        
                              2.
                           
                           
                              Lägsta halt av tillsatsen när den inte används i kombination med andra mikroorganismer som ensileringstillsatser: 5 × 107 CFU/kg färskt material.
                           
                        
                              3.
                           
                           
                              Säkerhet: andnings- och ögonskydd samt skyddshandskar rekommenderas vid hantering.
                           
                        
               
                  15 april 2024
               
            
         (1)  Närmare information om analysmetoderna finns på referenslaboratoriets webbplats: http://irmm.jrc.ec.europa.eu/EURLs/EURL_feed_additives/Pages/index.aspx