CELEX: 32013R1175
Language: sk
Date: 2013-11-20 00:00:00
Title: Vykonávacie nariadenie Komisie (EÚ) č. 1175/2013 z  20. novembra 2013 , ktorým sa v súlade s nariadením Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009 o uvádzaní prípravkov na ochranu rastlín na trh schvaľuje účinná látka benalaxyl-M a ktorým sa mení príloha k vykonávaciemu nariadeniu Komisie (EÚ) č. 540/2011  Text s významom pre EHP

21.11.2013   
            
            
               SK
            
            
               Úradný vestník Európskej únie
            
            
               L 312/18
            
         
      VYKONÁVACIE NARIADENIE KOMISIE (EÚ) č. 1175/2013
   z 20. novembra 2013,
   ktorým sa v súlade s nariadením Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009 o uvádzaní prípravkov na ochranu rastlín na trh schvaľuje účinná látka benalaxyl-M a ktorým sa mení príloha k vykonávaciemu nariadeniu Komisie (EÚ) č. 540/2011
   (Text s významom pre EHP)
   EURÓPSKA KOMISIA,
   so zreteľom na Zmluvu o fungovaní Európskej únie,
   so zreteľom na nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009 z 21. októbra 2009 o uvádzaní prípravkov na ochranu rastlín na trh a o zrušení smerníc Rady 79/117/EHS a 91/414/EHS (1), a najmä na jeho článok 13 ods. 2 a článok 78 ods. 2,
   keďže:
   
               (1)
            
            
               Pokiaľ ide o postup a podmienky schvaľovania, je potrebné v súlade s článkom 80 ods. 1 písm. a) nariadenia (ES) č. 1107/2009 uplatňovať smernicu Rady 91/414/EHS (2) na účinné látky, v súvislosti s ktorými sa pred 14. júnom 2011 prijalo rozhodnutie v súlade s článkom 6 ods. 3 uvedenej smernice. V prípade benalaxylu-M sú rozhodnutím Komisie 2003/35/ES (3) splnené podmienky uvedené v článku 80 ods. 1 písm. a) nariadenia (ES) č. 1107/2009.
            
         
               (2)
            
            
               V súlade s článkom 6 ods. 2 smernice 91/414/EHS bola 22. februára 2002 Portugalsku doručená žiadosť od spoločnosti Isagro SpA o zaradenie účinnej látky benalaxyl-M do prílohy I k smernici 91/414/EHS. Rozhodnutím 2003/35/ES sa potvrdilo, že dokumentácia je „úplná“ v tom zmysle, že v zásade spĺňa požiadavky na údaje a informácie stanovené v prílohách II a III k smernici 91/414/EHS.
            
         
               (3)
            
            
               Účinky tejto účinnej látky na ľudské zdravie, zdravie zvierat a na životné prostredie boli zhodnotené v súlade s ustanoveniami článku 6 ods. 2 a 4 smernice 91/414/EHS, pokiaľ ide o použitia navrhované žiadateľom. Určený spravodajský členský štát predložil 21. novembra 2003 návrh hodnotiacej správy. Tento návrh hodnotiacej správy bol preskúmaný členskými štátmi a Európskym úradom pre bezpečnosť potravín (ďalej len „úrad“). Dňa 28. júla 2007 predložil úrad Komisii svoj záver (4) z hodnotenia rizík účinnej látky benalaxyl-M z hľadiska pesticídov.
            
         
               (4)
            
            
               Úrad vo svojom závere nezohľadnil všetky informácie, ktoré žiadateľ predložil a určený spravodajský členský štát posúdil pred uvedeným dátumom. Komisia požiadala úrad, aby zrevidoval svoj záver a zohľadnil všetky predložené informácie.
            
         
               (5)
            
            
               Určený spravodajský členský štát zhodnotil všetky informácie predložené žiadateľom a 16. apríla 2012 k návrhu hodnotiacej správy doložil dodatok.
            
         
               (6)
            
            
               Členské štáty a úrad preskúmali dodatok k návrhu hodnotiacej správy. Úrad predložil Komisii prvú verziu svojho záveru (5) z hodnotenia rizík účinnej látky benalaxyl-M z hľadiska pesticídov 21. marca 2013 a revidovanú verziu 25. marca 2013. Členské štáty a Komisia preskúmali aktualizovaný návrh hodnotiacej správy a závery úradu v rámci Stáleho výboru pre potravinový reťazec a zdravie zvierat a 3. októbra 2013 návrh hodnotiacej správy dokončili vo forme revíznej správy Komisie o benalaxyle-M.
            
         
               (7)
            
            
               Z rôznych preskúmaní vyplynulo, že od prípravkov na ochranu rastlín s obsahom benalaxylu-M možno očakávať, že vo všeobecnosti spĺňajú požiadavky stanovené v článku 5 ods. 1 písm. a) a b) a v článku 5 ods. 3 smernice 91/414/EHS, najmä vzhľadom na spôsoby použitia, ktoré boli preskúmané a podrobne opísané v revíznej správe Komisie. Preto je vhodné benalaxyl-M schváliť.
            
         
               (8)
            
            
               Schváleniu by malo predchádzať primerané obdobie, počas ktorého by sa členským štátom a zúčastneným stranám umožnilo pripraviť sa na splnenie nových požiadaviek vyplývajúcich zo schválenia.
            
         
               (9)
            
            
               Bez toho, aby boli v dôsledku schválenia dotknuté povinnosti stanovené v nariadení (ES) č. 1107/2009, by však malo vzhľadom na špecifickú situáciu vzniknutú prechodom od smernice 91/414/EHS k nariadeniu (ES) č. 1107/2009 platiť toto: Členským štátom by sa po schválení malo poskytnúť šesťmesačné obdobie, počas ktorého preskúmajú autorizácie prípravkov na ochranu rastlín s obsahom benalaxylu-M. Členské štáty by mali autorizácie podľa potreby zmeniť, nahradiť alebo odobrať. Odchylne od uvedeného termínu by sa malo poskytnúť dlhšie obdobie na predloženie a hodnotenie úplnej dokumentácie podľa prílohy III, ako sa stanovuje v smernici 91/414/EHS, v súvislosti s každým prípravkom na ochranu rastlín a s každým predpokladaným použitím v súlade s jednotnými zásadami.
            
         
               (10)
            
            
               Skúsenosti získané zo zaradení účinných látok posúdených v rámci nariadenia Komisie (EHS) č. 3600/92 (6) do prílohy I k smernici 91/414/EHS ukázali, že pri výklade povinností držiteľov existujúcich autorizácií môžu vzniknúť ťažkosti, pokiaľ ide o prístup k údajom. S cieľom predísť ďalším ťažkostiam sa preto zdá, že je potrebné objasniť povinnosti členských štátov, najmä povinnosť overiť, či držiteľ autorizácie preukáže prístup k dokumentácii, ktorá spĺňa požiadavky stanovené v prílohe II k uvedenej smernici. Týmto objasnením sa však nestanovujú žiadne nové povinnosti pre členské štáty ani pre držiteľov autorizácií v porovnaní so smernicami, ktoré sa doteraz prijali a ktorými sa mení príloha I k uvedenej smernici, alebo s nariadeniami, ktorými sa schvaľujú účinné látky.
            
         
               (11)
            
            
               V súlade s článkom 13 ods. 4 nariadenia (ES) č. 1107/2009 by sa príloha k vykonávaciemu nariadeniu Komisie (EÚ) č. 540/2011 (7) mala zodpovedajúcim spôsobom zmeniť.
            
         
               (12)
            
            
               Opatrenia stanovené v tomto nariadení sú v súlade so stanoviskom Stáleho výboru pre potravinový reťazec a zdravie zvierat,
            
         PRIJALA TOTO NARIADENIE:
   Článok 1
   Schválenie účinnej látky
   Účinná látka benalaxyl-M špecifikovaná v prílohe I sa schvaľuje za podmienok stanovených v uvedenej prílohe.
   Článok 2
   Prehodnotenie prípravkov na ochranu rastlín
   1.   Členské štáty do 31. októbra 2014 v súlade s nariadením (ES) č. 1107/2009 v prípade potreby zmenia alebo odoberú existujúce autorizácie týkajúce sa prípravkov na ochranu rastlín s obsahom benalaxylu-M ako účinnej látky.
   Do uvedeného dátumu overia najmä to, či sú splnené podmienky stanovené v prílohe I k tomuto nariadeniu s výnimkou podmienok stanovených v stĺpci o osobitných ustanoveniach uvedenej prílohy a či držiteľ autorizácie má dokumentáciu, ktorá spĺňa požiadavky prílohy II k smernici 91/414/EHS, alebo k nej má prístup v súlade s podmienkami uvedenými v článku 13 ods. 1 až 4 uvedenej smernice a v článku 62 nariadenia (ES) č. 1107/2009.
   2.   Odchylne od odseku 1 členské štáty opätovne prehodnotia každý autorizovaný prípravok na ochranu rastlín s obsahom benalaxylu-M ako jedinej účinnej látky alebo jednej z viacerých účinných látok, z ktorých boli všetky najneskôr do 30. apríla 2014 uvedené v prílohe k vykonávaciemu nariadeniu (EÚ) č. 540/2011, v súlade s jednotnými zásadami stanovenými v článku 29 ods. 6 nariadenia (ES) č. 1107/2009 na základe dokumentácie spĺňajúcej požiadavky prílohy III k smernici 91/414/EHS a s prihliadnutím na stĺpec o osobitných ustanoveniach prílohy I k tomuto nariadeniu. Na základe tohto hodnotenia určia, či prípravok spĺňa podmienky stanovené v článku 29 ods. 1 nariadenia (ES) č. 1107/2009.
   Po tomto určení členské štáty:
   
               a)
            
            
               v prípade prípravku s obsahom benalaxylu-M ako jedinej účinnej látky podľa potreby zmenia alebo odoberú autorizáciu najneskôr do 31. októbra 2015, alebo
            
         
               b)
            
            
               v prípade prípravku s obsahom benalaxylu-M ako jednej z viacerých účinných látok v prípade potreby zmenia alebo odoberú autorizáciu do 31. októbra 2015 alebo do dátumu určeného na takúto zmenu alebo odobratie v príslušnom akte alebo aktoch, ktorými sa príslušná látka alebo látky dopĺňajú do prílohy I k smernici 91/414/EHS, alebo ktorými sa táto látka alebo látky schvaľujú, podľa toho, čo nastane neskôr.
            
         Článok 3
   Zmeny vykonávacieho nariadenia (EÚ) č. 540/2011
   Príloha k vykonávaciemu nariadeniu (EÚ) č. 540/2011 sa mení v súlade s prílohou II k tomuto nariadeniu.
   Článok 4
   Nadobudnutie účinnosti a dátum uplatňovania
   Toto nariadenie nadobúda účinnosť dvadsiatym dňom po jeho uverejnení v Úradnom vestníku Európskej únie.
   Uplatňuje sa od 1. mája 2014.
   
      Toto nariadenie je záväzné v celom rozsahu a priamo uplatniteľné vo všetkých členských štátoch.
      V Bruseli 20. novembra 2013
      
         
            Za Komisiu
         
         
            predseda
         
         José Manuel BARROSO
         
      
   
   
      (1)  Ú. v. EÚ L 309, 24.11.2009, s. 1.
   
      (2)  Smernica Rady 91/414/EHS z 15. júla 1991 o uvádzaní prípravkov na ochranu rastlín na trh (Ú. v. ES L 230, 19.8.1991, s. 1).
   
      (3)  Rozhodnutie Komisie 2003/35/ES z 10. januára 2003, ktorým sa v zásade uznáva úplnosť dokumentačného súboru údajov na podrobné posúdenie vzhľadom na možné zaradenie benalaxylu-M, benthiavalicarbu, 1-methylcyclopropénu, prothioconazolu a fluoxastrobínu do prílohy I k smernici Rady 91/414/EHS týkajúcej sa umiestnenia výrobkov na ochranu rastlín na trh (Ú. v. ES L 11, 16.1.2003, s. 52).
   
      (4)  Vedecká správa EFSA (EFSA Scientific Report) 2007, 108, s. 1 – 86.
   
      (5)  Vestník EFSA (EFSA Journal) (2013) 11(1):3052. K dispozícii online na www.efsa.europa.eu
   
      (6)  Nariadenie Komisie (EHS) č. 3600/92 z 11. decembra 1992, ktorým sa stanovujú podrobné pravidlá na realizáciu prvého stupňa pracovného programu, na ktorý sa vzťahuje článok 8 (2) smernice Rady 91/414/EHS o umiestnení na trh prípravkov na ochranu rastlín (Ú. v. ES L 366, 15.12.1992, s. 10).
   
      (7)  Vykonávacie nariadenie Komisie (EÚ) č. 540/2011 z 25. mája 2011, ktorým sa vykonáva nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009, pokiaľ ide o zoznam schválených účinných látok (Ú. v. EÚ L 153, 11.6.2011, s. 1).
   
      PRÍLOHA I
      
                  Všeobecný názov, identifikačné čísla
               
               
                  IUPAC názov
               
               
                  Čistota (1)
                  
               
               
                  Dátum schválenia
               
               
                  Schválenie platí do
               
               
                  Osobitné ustanovenia
               
            
                  benalaxyl-M
                  č. CAS 98243-83-5
                  č. CIPAC 766
               
               
                  metyl N-(fenylacetyl)-N-(2,6-xylyl)-D-alaninát
               
               
                  ≥ 950 g/kg
               
               
                  1. máj 2014
               
               
                  30. apríla 2024
               
               
                  Pri vykonávaní jednotných zásad, na ktoré sa odvoláva článok 29 ods. 6 nariadenia (ES) č. 1107/2009, sa zohľadňujú závery z revíznej správy o benalaxyle-M dokončenej 3. októbra 2013 Stálym výborom pre potravinový reťazec a zdravie zvierat, a najmä jej dodatky I a II.
                  Pri tomto celkovom hodnotení členské štáty venujú osobitnú pozornosť:
                  
                              —
                           
                           
                              ochrane pracovníkov po návrate na miesto aplikácie,
                           
                        
                              —
                           
                           
                              riziku pre podzemné vody z metabolitov BM-M2 (N-(malonyl)-N-(2,6-xylyl)-DL-alanín) a BM-M3 (N-(malonyl)-N-(2,6-xylyl)-D-alanín), ak sa látka používa v oblastiach s citlivými pôdnymi a/alebo klimatickými podmienkami.
                           
                        V podmienkach používania sa podľa potreby uvádzajú opatrenia na zníženie rizika.
               
            
         (1)  Ďalšie podrobnosti o identite a špecifikácii účinnej látky sú uvedené v revíznej správe.
   
   
      PRÍLOHA II
      V časti B prílohy k vykonávaciemu nariadeniu (EÚ) č. 540/2011 sa dopĺňa táto položka:
      
         
                     Číslo
                  
                  
                     Všeobecný názov, identifikačné čísla
                  
                  
                     IUPAC názov
                  
                  
                     Čistota (1)
                     
                  
                  
                     Dátum schválenia
                  
                  
                     Schválenie platí do
                  
                  
                     Osobitné ustanovenia
                  
               
                     „58
                  
                  
                     benalaxyl-M
                     č. CAS 98243-83-5
                     č. CIPAC 766
                  
                  
                     metyl N-(fenylacetyl)-N-(2,6-xylyl)-D-alaninát
                  
                  
                     ≥ 950 g/kg
                  
                  
                     1. máj 2014
                  
                  
                     30. apríl 2024
                  
                  
                     Pri vykonávaní jednotných zásad, na ktoré sa odvoláva článok 29 ods. 6 nariadenia (ES) č. 1107/2009, sa zohľadňujú závery z revíznej správy o benalaxyle-M dokončenej 3. októbra 2013 Stálym výborom pre potravinový reťazec a zdravie zvierat a najmä jej dodatky I a II.
                     Pri tomto celkovom hodnotení členské štáty venujú osobitnú pozornosť:
                     
                                 —
                              
                              
                                 ochrane pracovníkov po návrate na miesto aplikácie,
                              
                           
                                 —
                              
                              
                                 riziku pre podzemné vody z metabolitov BM-M2 (N-(malonyl)-N-(2,6-xylyl)-DL-alanín) a BM-M3 (N-(malonyl)-N-(2,6-xylyl)-D-alanín), ak sa látka používa v oblastiach s citlivými pôdnymi a/alebo klimatickými podmienkami.
                              
                           Podmienky použitia by v prípade potreby mali zahŕňať opatrenia na zmiernenie rizika.“
                  
               
      
         (1)  Ďalšie podrobnosti o identite a špecifikácii účinnej látky sú uvedené v revíznej správe.