CELEX: 52005PC0564
Language: fi
Date: 2005-11-10
Title: Ehdotus neuvoston päätös maissin juurikuoriaista ja tiettyjä maissin perhostuholaisia kohtaan vastustuskykyisen muuntogeenisen maissituotteen (Zea mays L., hybridi MON 863 x MON 810) markkinoille saattamisesta Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2001/18/EY mukaisesti

EUROOPAN YHTEISÖJEN KOMISSIO
                                                      Bryssel 10.11.2005
                                                      KOM(2005) 564 lopullinen
                                           Ehdotus
                                   NEUVOSTON PÄÄTÖS
   maissin juurikuoriaista ja tiettyjä maissin perhostuholaisia kohtaan vastustuskykyisen
       muuntogeenisen maissituotteen (Zea mays L., hybridi MON 863 x MON 810)
   markkinoille saattamisesta Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2001/18/EY
                                          mukaisesti
                                      (komission esittämä)
FI                                                                                        FI
 ---pagebreak---                                       PERUSTELUT
   1. Saksan viranomaisille on tehty direktiivin 2001/18/EY 13 artiklan mukainen ilmoitus
      (viite C/DE/02/9) sellaisen muuntogeenisen maissituotteen (Zea mays L., hybridi
      MON 863 x MON 810) markkinoille saattamisesta, joka on vastustuskykyinen
      maissin juurikuoriaista ja tiettyjä maissin perhostuholaisia kohtaan.
   2. Ilmoitus koski alun perin maahantuontia ja samoja käyttötarkoituksia, joihin
      käytetään mitä tahansa muita maissin siemeniä, myös käyttöä rehuna mutta ei
      käyttöä elintarvikkeena eikä viljelyä. Monsanto Europe S.A. hyväksyi kuitenkin
      heinäkuussa 2005 sen, että sen ilmoitus rajoitetaan koskemaan ainoastaan
      maahantuontia ja jalostusta, koska sen asetuksen (EY) N:o 1829/2003 nojalla tekemä
      hakemus käsitti jo MON 863 x MON 810 -maissia sisältävien, siitä koostuvien tai
      siitä valmistettujen rehutuotteiden markkinoille saattamisen.
   3. Saksan toimivaltainen viranomainen on toimittanut komissiolle mainitun direktiivin
      14 artiklan       mukaisesti       ilmoitusta      koskevan      arviointikertomuksen.
      Arviointikertomuksessa todetaan, ettei ole ilmennyt syitä, joiden perusteella
      Zea mays L., hybridi MON 863 x MON 810 -maissin markkinoille saattamista
      koskeva lupa olisi evättävä, jos erityisehdot täytetään.
   4. Komissio on toimittanut arviointikertomuksen muille jäsenvaltioille, joista eräät ovat
      esittäneet kyseistä kertomusta koskevia vastalauseita ja pitäneet ne voimassa.
      Vastalauseet      koskevat     kyseisen     tuotteen    molekyylien     karakterisointia,
      allergeenisuutta, toksisuutta, puutteellista seurantasuunnitelmaa, tahatonta leviämistä,
      merkkigeeninä toimivan antibioottiresistenssigeenin esiintymistä ja tuotteen
      osoittamista. Näin ollen komissio tekee direktiivin 2001/18/EY 18 artiklan
      mukaisesti päätöksen direktiivin 30 artiklan 2 kohdassa säädettyä menettelyä
      noudattaen sekä soveltaen päätöksen 1999/468/EY 5 ja 7 artiklaa ja ottaen huomioon
      mainitun päätöksen 8 artiklan säännökset.
   5. Ehdotettuja toimenpiteitä koskeva luonnos on toimitettu päätöksen 1999/468/EY
      5 artiklan 2 kohdan mukaisesti direktiivin 2001/18/EY 30 artiklalla perustetulle
      komitealle lausuntoa varten.
   6. Komitea ei ole antanut lausuntoa, minkä vuoksi komissio tekee 1999/468/EY
      5 artiklan 4 kohdan mukaisesti viipymättä neuvostolle ehdotuksen tarvittavista
      toimenpiteistä ja antaa siitä tiedon Euroopan parlamentille (annettu tiedoksi
      22 päivänä syyskuuta 2005), joka voi katsoa aiheelliseksi esittää kantansa mainitun
      päätöksen 8 artiklan mukaisesti.
   7. Päätöksen 1999/468/EY 5 artiklan 6 kohdassa säädetään, että neuvosto voi tällaisen
      kannan asianmukaisesti huomioon ottaen tehdä määräenemmistöllä päätöksen
      ehdotuksesta kolmen kuukauden kuluessa direktiivin 2001/18/EY 30 artiklan
      2 kohdan mukaisesti. Jos neuvosto on kolmen kuukauden määräajan kuluessa
      ilmaissut määräenemmistöllä vastustavansa ehdotusta, komissio tarkastelee sitä
      uudelleen. Jos neuvosto ei ole tässä määräajassa antanut ehdotettua
      täytäntöönpanosäädöstä eikä ilmoittanut vastustavansa täytäntöönpanotoimenpiteitä
      koskevaa ehdotusta, komissio antaa ehdotetun täytäntöönpanosäädöksen.
FI                                            2                                                 FI
 ---pagebreak---                                                      Ehdotus
                                         NEUVOSTON PÄÄTÖS
     maissin juurikuoriaista ja tiettyjä maissin perhostuholaisia kohtaan vastustuskykyisen
          muuntogeenisen maissituotteen (Zea mays L., hybridi MON 863 x MON 810)
     markkinoille saattamisesta Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2001/18/EY
                                                   mukaisesti
                       (Ainoastaan saksankielinen teksti on todistusvoimainen)
   EUROOPAN UNIONIN NEUVOSTO, joka
   ottaa huomioon Euroopan yhteisön perustamissopimuksen,
   ottaa huomioon geneettisesti muunnettujen organismien tarkoituksellisesta levittämisestä
   ympäristöön ja neuvoston direktiivin 90/220/ETY kumoamisesta 12 päivänä maaliskuuta
   2001 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2001/18/EY1 ja erityisesti sen
   18 artiklan 1 kohdan ensimmäisen alakohdan,
   ottaa huomioon komission ehdotuksen,
   sekä katsoo seuraavaa:
   (1)     Direktiivissä 2001/18/EY säädetään, että sellaisen tuotteen markkinoille saattaminen,
           joka koostuu muuntogeenisestä organismista tai muuntogeenisten organismien
           yhdistelmästä tai joka sisältää niitä, edellyttää jäsenvaltion toimivaltaisen
           viranomaisen kyseisessä direktiivissä säädetyn menettelyn mukaisesti myöntämää
           kirjallista lupaa.
   (2)     Monsanto Europe S.A. on tehnyt Saksan toimivaltaiselle viranomaiselle ilmoituksen
           kahden muuntogeenisen maissituotteen (Zea mays L., linja MON 863 ja hybridi
           MON 863 x MON 810)              markkinoille           saattamisesta        (viite      C/DE/02/9).
           MON 863 x MON 810 -maissille on annettu yksilöllinen tunniste (MON-ØØ863-
           5xMON-ØØ810-6) muuntogeenisten organismien jäljitettävyydestä ja merkitsemisestä
           ja muuntogeenisistä organismeista valmistettujen elintarvikkeiden ja rehujen
           jäljitettävyydestä sekä direktiivin 2001/18/EY muuttamisesta 22 päivänä syyskuuta
           2003 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1830/20032 ja
           järjestelmän perustamisesta yksilöllisten tunnisteiden kehittämiseksi ja osoittamiseksi
           muuntogeenisille organismeille 14 päivänä tammikuuta 2004 annetun komission
           asetuksen (EY) N:o 65/20043 nojalla.
   1
           EYVL L 106, 17.4.2001, s. 1. Direktiivi sellaisena kuin se on viimeksi muutettuna asetuksella (EY) N:o
           1830/2003 (EUVL L 268, 18.10.2003, s. 24).
   2
           EUVL L 268, 18.10.2003, s. 24.
   3
           EUVL L 10, 16.1.2004, s. 5.
FI                                                        3                                                       FI
 ---pagebreak---    (3) Ilmoitus koski alun perin maahantuontia ja samoja käyttötarkoituksia, joihin käytetään
       mitä tahansa muita maissin siemeniä, myös käyttöä rehuna mutta ei MON 863
       -transformaatiotapahtumasta johdettujen lajikkeiden ja MON 863 x MON 810
       -hybridin käyttöä elintarvikkeena tai viljelyä yhteisössä.
   (4) Saksan toimivaltainen viranomainen laati direktiivin 2001/18/EY 14 artiklassa
       säädetyn menettelyn mukaisesti arviointikertomuksen, joka toimitettiin komissiolle ja
       muiden jäsenvaltioiden toimivaltaisille viranomaisille 7 päivänä helmikuuta 2003.
       Arviointikertomuksessa todetaan, ettei ole ilmennyt syitä, joiden perusteella
       MON 863- ja MON 863 x MON 810 -maissin markkinoille saattamista koskeva lupa
       olisi evättävä, jos erityisehdot täyttyvät.
   (5) Muiden jäsenvaltioiden toimivaltaiset viranomaiset ovat esittäneet vastalauseita sekä
       MON 863- että MON 863 x MON 810 –maissin markkinoille saattamisesta.
   (6) MON 810 -maissin markkinoille saattaminen sallitaan geneettisesti muunnetun
       maissin (Zea Mays L., linja MON 810) markkinoille saattamisesta neuvoston
       direktiivin 90/220/EY mukaisesti 22 päivänä huhtikuuta 1998 tehdyllä komission
       päätöksellä 98/294/EY4. MON 863 -maissin markkinoille saattaminen sallitaan
       muuntogeenisen maissin (Zea mays L. linja MON 863), joka on vastustuskykyinen
       maissin juurikuoriaiselle, markkinoille saattamisesta Euroopan parlamentin ja
       neuvoston direktiivin 2001/18/EY mukaisesti 8 päivänä elokuuta 2005 tehdyllä
       komission päätöksellä 2005/608/EY5.
   (7) Euroopan elintarviketurvallisuusviranomainen katsoi 2 päivänä huhtikuuta 2004, että
       on tieteellisesti perusteltua käyttää yksittäisiä linjoja MON 863 ja MON 810 koskevia
       tietoja hybridiä MON 863 x MON 810 koskevan turvallisuusarvion tukena, mutta
       katsoi samalla, että itse hybridiä koskevan turvallisuusarvion vahvistukseksi tarvittiin
       vielä lisätietoja ja päätti sen vuoksi vaatia 90 päivän subkroonisen rottatutkimuksen
       tekemistä hybridimaissilla turvallisuusarvion täydentämiseksi.
   (8) Euroopan elintarviketurvallisuusviranomainen antoi 8 päivänä kesäkuuta 2005
       lausuntonsa elintarvikelainsäädäntöä koskevista yleisistä periaatteista ja vaatimuksista,
       Euroopan elintarviketurvallisuusviranomaisen perustamisesta sekä elintarvikkeiden
       turvallisuuteen liittyvistä menettelyistä 28 päivänä tammikuuta 2002 annetun
       Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 178/20026 mukaisesti.
       Lausunnossa todetaan, ettei MON 863 x MON 810 -maissi ehdotettuihin tarkoituksiin
       käytettynä todennäköisesti vaikuta haitallisesti ihmisten tai eläinten terveyteen taikka
       ympäristöön. Euroopan elintarviketurvallisuusviranomainen totesi myös, että luvan
       haltijan toimittama seurantasuunnitelma sopii laajuudeltaan MON 863 x MON 810
       -maissin suunniteltuihin käyttötarkoituksiin.
   (9) Monsanto Europe S.A. hyväksyi 8 päivänä heinäkuuta 2005 sen, että tämän päätöksen
       soveltamisala rajoitetaan maahantuontiin ja jalostukseen. Monsanto Europe S.A. on
       tehnyt asetuksen (EY) N:o 1829/2003 nojalla hakemuksen MON 863 x MON 810
   4
       EYVL L 131/33, 5.5.1998, s. 32.
   5
       EUVL L 207, 10.8.2005, s. 17.
   6
       EYVL L 31, 1.2.2002, s. 1. Asetus sellaisena kuin se on viimeksi muutettuna asetuksella (EY) N:o
       1642/2003 (EUVL L 245, 29.9.2003, s. 4).
FI                                                4                                                     FI
 ---pagebreak---           -maissia sisältävien, siitä koostuvien tai siitä valmistettujen elintarvikkeiden ja rehujen
          markkinoille saattamisesta.
   (10)   Ilmoituksessa annettujen tietojen, jäsenvaltioiden direktiivin 2001/18/EY nojalla
          voimassa pitämien vastalauseiden ja Euroopan elintarviketurvallisuusviranomaisen
          lausunnon perusteella voidaan todeta, ettei ole syytä uskoa tuotteen
          MON 863 x MON 810 markkinoille saattamisella olevan haittavaikutuksia ihmisten
          tai eläinten terveyteen taikka ympäristöön.
   (11)   Tuotteissa olevat muuntogeenisten organismien jäämät, jotka ovat satunnaisia tai eivät
          ole teknisesti vältettävissä, on vapautettu merkintä- ja jäljitettävyysvaatimuksista sen
          mukaisesti, mitä direktiivissä 2001/18/EY ja muuntogeenisistä elintarvikkeista ja
          rehuista 22 päivänä syyskuuta 2003 annetussa Euroopan parlamentin ja neuvoston
          asetuksessa (EY) N:o 1829/20037 säädetään kynnysarvojen noudattamisesta.
   (12)   Euroopan elintarviketurvallisuusviranomaisen lausunnon perusteella ei ole tarpeen
          vahvistaa suunniteltuja käyttötarkoituksia varten erityisiä ehtoja, jotka koskisivat
          tuotteen käsittelemistä tai pakkaamista taikka tiettyjen ekosysteemien, ympäristöjen tai
          maantieteellisten alueiden suojelemista.
   (13)   Ennen tuotteen saattamista markkinoille olisi toteutettava tarpeelliset toimenpiteet
          tuotteen merkitsemisen ja jäljitettävyyden varmistamiseksi markkinoille saattamisen
          kaikissa vaiheissa. Käytettävissä olisi muun muassa oltava asianmukainen validoitu
          menetelmä organismin osoittamiseksi.
   (14)   Direktiivin 2001/18/EY 30 artiklalla perustettu komitea, jota kuultiin komission
          päätösluonnoksessa esitetyistä toimenpiteistä 19 päivänä syyskuuta 2005, ei ole
          antanut niistä lausuntoa mainitun direktiivin 30 artiklan 2 kohdassa säädetyn
          menettelyn mukaisesti,
   ON TEHNYT TÄMÄN PÄÄTÖKSEN:
                                                1 artikla
                                                  Lupa
   Valtuutetaan Saksan toimivaltainen viranomainen antamaan kirjallinen lupa saattaa tämän
   päätöksen mukaisesti markkinoille Monsanto Europe S.A. -yhtiön ilmoittama, 2 artiklassa
   mainittu tuote (viite C/DE/02/9), sanotun kuitenkaan rajoittamatta yhteisön muun
   lainsäädännön ja erityisesti asetuksen (EY) N:o 258/97 ja asetuksen (EY) N:o 1829/2003
   soveltamista.
   Luvassa on direktiivin 2001/18/EY 19 artiklan 3 kohdan mukaisesti nimenomaan mainittava
   lupaan liittyvät ehdot, jotka vahvistetaan 3 ja 4 artiklassa.
   7
          EUVL L 268, 18.10.2003, s. 1.
FI                                                  5                                                 FI
 ---pagebreak---                                               2 artikla
                                                Tuote
   Markkinoille tuotteina tai tuotteissa saatettavat muuntogeeniset organismit, jäljempänä
   ’tuote’, ovat maissin (Zea mays L.) siemeniä, jotka on saatu MON 863- ja MON 810 -
   maissista tavanomaisilla jalostusmenetelmillä. MON 810 -maissi on kuvattu komission
   päätöksessä 1998/294/EY ja MON 863 -maissi komission päätöksessä 2005/608/EY
                                              3 artikla
                            Markkinoille saattamista koskevat edellytykset
   Tuotetta voidaan käyttää samoihin tarkoituksiin kuin mitä tahansa muuta maissia, mutta ei
   viljelyyn eikä elintarvikkeena tai rehuina taikka elintarvikkeissa tai rehuissa, ja se voidaan
   saattaa markkinoille seuraavin ehdoin:
   a)       Lupa on voimassa 10 vuotta luvan myöntämispäivästä alkaen.
   b)       Tuotteen yksilöllinen tunniste on MON-ØØ863-5xMON-ØØ81Ø-6.
   c)       Luvan haltijan on toimitettava jäsenvaltioiden toimivaltaisille viranomaisille ja
            tarkastuslaitoksille sekä yhteisön valvontalaboratorioille pyynnöstä positiivisia ja
            negatiivisia valvontanäytteitä tuotteesta tai sen geenimateriaalista taikka
            vertailumateriaaleja, sanotun kuitenkaan rajoittamatta direktiivin 2001/18/EY
            25 artiklan soveltamista.
   d)       Tuotemerkinnöissä tai tuotteen mukana olevassa asiakirjassa on oltava maininta
            ”Tämä tuote sisältää muuntogeenistä maissia” tai ”Tämä tuote sisältää
            muuntogeenistä MON 863 x MON 810 -maissia”, paitsi jos yhteisön muussa
            lainsäädännössä säädetään, ettei tällaisia tietoja vaadita, jos pitoisuus on alle
            kynnysarvon, sanotun kuitenkaan rajoittamatta asetuksessa (EY) N:o 1829/2003
            säädettyjen erityisten merkintävaatimusten noudattamista.
   e)       Niin kauan kuin tuotetta ei saa saattaa markkinoille viljelykäyttöön,
            tuotemerkinnöissä tai tuotteen mukana olevassa asiakirjassa on oltava maininta ”Ei
            viljeltäväksi”.
                                              4 artikla
                                              Seuranta
   1.       Luvan haltijan on luvan koko voimassaoloajan varmistettava, että ilmoituksessa
            esitetty seurantasuunnitelma, joka sisältää yleisen valvontasuunnitelman ja jonka
            tarkoituksena on tutkia tuotteen käsittelyn tai käytön mahdollisia haittavaikutuksia
            ihmisten ja eläinten terveyteen tai ympäristöön, otetaan käyttöön ja että sitä
            noudatetaan.
   2.       Luvan haltijan on ilmoitettava suoraan toimijoille ja käyttäjille tuotteen turvallisuus-
            ja yleisistä ominaisuuksista ja seurannan ehdoista, myös asianmukaisista
            hallintatoimenpiteistä, joita on toteutettava siementen tahattoman leviämisen
            yhteydessä.
FI                                                6                                                  FI
 ---pagebreak---    3.        Luvan haltijan on toimitettava komissiolle ja jäsenvaltioiden toimivaltaisille
             viranomaisille vuosittainen kertomus seurantatoimien tuloksista.
   4.        Luvan haltijan ja/tai alkuperäisen ilmoituksen vastaanottaneen jäsenvaltion
             toimivaltaisen viranomaisen on komission ja alkuperäisen ilmoituksen
             vastaanottaneen jäsenvaltion toimivaltaisen viranomaisen suostumuksella tarvittaessa
             tarkistettava ilmoitettua seurantasuunnitelmaa seurantatoimien tulosten perusteella,
             sanotun kuitenkaan rajoittamatta direktiivin 2001/18/EY 20 artiklan soveltamista.
             Tarkistettua seurantasuunnitelmaa koskevat ehdotukset on toimitettava
             jäsenvaltioiden toimivaltaisille viranomaisille.
   5.        Luvan haltijan on pystyttävä esittämään komissiolle                  ja jäsenvaltioiden
             toimivaltaisille viranomaisille todisteet siitä, että:
             a)     ilmoituksen sisältämässä seurantasuunnitelmassa mainitut seurantaverkot
                    keräävät tuotteen seurannassa tarvittavat tiedot ja
             b)     mainittujen seurantaverkkojen jäsenet ovat sopineet toimittavansa luvan
                    haltijalle kyseiset tiedot ennen 3 kohdan mukaisen seurantakertomuksen
                    antamista komissiolle ja jäsenvaltioiden toimivaltaisille viranomaisille.
                                                 5 artikla
                                              Soveltaminen
   Tätä päätöstä sovelletaan siitä päivästä alkaen, jona aletaan soveltaa yhteisön päätöstä, jolla
   annetaan lupa saattaa markkinoille 1 artiklassa mainittu tuote käytettäväksi elintarvikkeena tai
   rehuina taikka elintarvikkeissa tai rehuissa asetuksessa (EY) N:o 178/2002 tarkoitetulla
   tavalla ja jossa esitetään yhteisön vertailulaboratorion validoima menetelmä mainitun tuotteen
   osoittamiseksi.
                                                 6 artikla
                                                 Osoitus
   Tämä päätös on osoitettu Saksan liittotasavallalle.
   Tehty Brysselissä […]
                                                  Neuvoston puolesta
                                                  Puheenjohtaja
FI                                                   7                                               FI