CELEX: 62008CJ0288
Language: lv
Date: 2009-11-19 00:00:00
Title: Tiesas spriedums (otrā palāta) 2009. gada 19.novembrī.#Kemikalieinspektionen pret Nordiska Dental AB.#Lūgums sniegt prejudiciālu nolēmumu: Svea Hovrätt - Zviedrija.#Lūgums sniegt prejudiciālu nolēmumu - Direktīva 93/42/EEK - Medicīnas ierīces - Aizliegums eksportēt zobārstniecībā izmantojamās amalgamas, kas satur dzīvsudrabu un kam ir EK atbilstības zīme - Veselības un vides aizsardzība.#Lieta C-288/08.

Lieta C‑288/08
      Kemikalieinspektionen
      pret
      Nordiska Dental AB
      (Svea hovrätt lūgums sniegt prejudiciālu nolēmumu)
      
      Lūgums sniegt prejudiciālu nolēmumu – Direktīva 93/42/EEK – Medicīnas ierīces – Aizliegums eksportēt zobārstniecībā izmantojamās amalgamas, kas satur dzīvsudrabu un kam ir EK atbilstības zīme – Veselības un vides aizsardzība
      Sprieduma kopsavilkums
      Tiesību aktu tuvināšana – Medicīnas ierīces – Direktīva 93/42
      (Padomes Direktīvas 93/42, kurā grozījumi ir izdarīti ar Eiropas Parlamenta un Padomes Regulu Nr. 1882/2003, 4. panta 1. punkts
            un 17. pants)
      Padomes Direktīvas 93/42 par medicīnas ierīcēm, ko groza Regula Nr. 1882/2003, 4. panta 1. punkts ir jāinterpretē tādējādi,
         ka ar to ir pretrunā tāds dalībvalsts tiesiskais regulējums, kurā vides un veselības aizsardzības apsvērumu dēļ paredzēts
         aizliegums profesionālās darbības ietvaros eksportēt ārpus valsts teritorijas zobārstniecībā izmantojamās amalgamas, kas satur
         dzīvsudrabu un kurām ir šīs direktīvas 17. pantā paredzētais EK marķējums.
      
      (sal. ar 33. punktu un rezolutīvo daļu)
TIESAS SPRIEDUMS (otrā palāta) (*)
      
      2009. gada 19. novembrī
      Lūgums sniegt prejudiciālu nolēmumu – Direktīva 93/42/EEK – Medicīnas ierīces – Aizliegums eksportēt zobārstniecībā izmantojamās amalgamas, kas satur dzīvsudrabu un kam ir EK atbilstības zīme – Veselības un vides aizsardzība
      Lieta C‑288/08
      par lūgumu sniegt prejudiciālu nolēmumu atbilstoši EKL 234. pantam, ko Svea hovrätt (Zviedrija) iesniedza ar lēmumu, kas pieņemts 2008. gada 12. jūnijā un kas Tiesā reģistrēts 2008. gada 30. jūnijā, tiesvedībā
      
      Kemikalieinspektionen
      pret
      Nordiska Dental AB.
      
      TIESA (otrā palāta)
      šādā sastāvā: ceturtās palātas priekšsēdētājs, kas pilda otrās palātas priekšsēdētāja pienākumus, Ž. K. Bonišo [J.‑C. Bonichot] (referents), tiesneši K. V. A. Timmermanss [C. W. A. Timmermans], K. Šīmans [K. Schiemann], P. Kūris [P. Kūris] un L. Bejs Larsens [L. Bay Larsen],
      
      ģenerāladvokāts P. Mengoci [P. Mengozzi],
      
      sekretāre S. Stremholma [C. Strömholm], administratore,
      
      ņemot vērā rakstveida procesu un 2009. gada 14. maija tiesas sēdi,
      ņemot vērā apsvērumus, ko sniedza:
      –        Nordiska Dental AB vārdā – Ū. Viklunds [O. Wiklund], advokāts,
      
      –        Zviedrijas valdības vārdā – A. Falka [A. Falk], pārstāve,
      
      –        Dānijas valdības vārdā – J. Līsbergs [J. Liisberg] un R. Holdgārds [R. Holdgaard], pārstāvji,
      
      –        Eiropas Kopienu Komisijas vārdā – A. Siposs [A. Sipos] un P. Dejmeka [P. Dejmek], pārstāvji,
      
      ņemot vērā pēc ģenerāladvokāta uzklausīšanas pieņemto lēmumu izskatīt lietu bez ģenerāladvokāta secinājumiem,
      pasludina šo spriedumu.
      Spriedums
      1        Lūgums sniegt prejudiciālu nolēmumu ir par to, kā interpretēt dažas tiesību normas Padomes 1993. gada 14. jūnija Direktīvā 93/42/EEK
         par medicīnas ierīcēm (OV L 169, 1. lpp.) – redakcijā, kas piemērojama pamata prāvas faktiem (turpmāk tekstā – “Direktīva 93/42”),
         un, pakārtoti, EKL 29. un 30. pantu.
      
      2        Šis lūgums tika iesniegts prāvā Kemikalieinspektionen (Ķīmijas produktu inspekcija) pret Nordiska Dental AB (turpmāk tekstā – “Nordiska Dental”) par to, ka tika noraidīts Nordiska Dental lūgums piemērot atkāpi no aizlieguma eksportēt dzīvsudrabu un ķīmiskās vielas, kas satur dzīvsudrabu, zobārstniecībā izmantojamo
         amalgamu tirdzniecībā no 2007. gada 1. janvāra līdz 2009. gada 31. decembrim.
      
       Atbilstošās tiesību normas
       Kopienu tiesības
      3        Direktīvas 93/42 preambulas trešā un piektā apsvēruma, kas attiecas uz šo lietu, teksts ir šāds:
      
      “tā kā ir jāsaskaņo valstu noteikumi par medicīnas ierīču lietošanu attiecībā uz slimnieku [pacientu], lietotāju un, vajadzības
         gadījumā, arī citu cilvēku drošību un veselības aizsardzību, lai nodrošinātu šo ierīču brīvu apriti iekšējā tirgū;
      
      [..]
      tā kā medicīnas ierīcēm būtu jānodrošina slimnieku [pacientu], lietotāju un trešo personu augsta līmeņa aizsardzība un jāsasniedz
         tādi darbības līmeņi, kādus šīm ierīcēm paredzējis ražotājs; tā kā šā iemesla dēļ dalībvalstīs sasniegtā aizsardzības līmeņa
         saglabāšana vai paaugstināšana ir viens no šīs direktīvas galvenajiem mērķiem.”
      
      4        Medicīnas ierīces, uz kurām attiecas minētā direktīva saskaņā ar tās 1. panta 1. punktu, ir noteiktas šā panta 2. punkta a) apakšpunktā
         šādi:
      
      “ “medicīnas ierīces” ir visi instrumenti, aparāti, iekārtas, materiāli vai citi priekšmeti, ko lieto atsevišķi vai kopā ar
         kādām citām ierīcēm, tostarp programmatūra, kas vajadzīga, lai cilvēki varētu izmantot ierīces, kā to paredzējis ražotājs,
         lai:
      
      –        diagnosticētu, novērstu, novērotu, ārstētu vai atvieglotu slimības,
      –        diagnosticētu, novērotu, ārstētu, atvieglotu vai kompensētu traumas vai fiziskus trūkumus,
      –        pētītu, aizstātu vai pārveidotu cilvēka organisma uzbūvi vai fizioloģiskus procesus,
      –        kontrolētu dzimstību,
      un kas paredzēto iedarbību uz cilvēkiem galvenokārt panāk nevis ar farmakoloģiskiem, imunoloģiskiem vai metaboliskiem līdzekļiem,
         bet kurām šādi līdzekļi var palīdzēt”.
      
      5        Šīs pašas direktīvas 3. pantā ir paredzēts, ka medicīnas ierīcēm ir piemērojamas būtiskas prasības:
      
      “Ierīcēm jāatbilst tām I pielikumā izklāstītajām pamatprasībām, kas attiecas uz konkrētām ierīcēm, ņemot vērā nolūku, kam
         tās paredzētas.”
      
      6        Direktīvas 93/42 4. panta 1. punktā dalībvalstīm ir noteikts šāds pienākums: 
      
      “Dalībvalstis savā teritorijā neliek nekādus šķēršļus tam, ka laiž tirgū vai ievieš ierīces, kuras ir marķētas ar 17. pantā
         paredzēto CE [EK] zīmi, kas rāda, ka to atbilstība standartiem ir novērtēta saskaņā ar 11. pantu.”
      
      7        Minētās direktīvas 8. pantā ar nosaukumu “Noteikums par drošību” dalībvalstīm ļauj veikt šādus pasākumus:
      
      “1.      Ja kāda dalībvalsts konstatē, ka 4. panta 1. punktā un 2. punkta otrajā ievilkumā minētās ierīces, pat pareizi uzstādītas,
         uzturētas un lietotas tām paredzētajā nolūkā, var kaitēt slimnieku, lietotāju un attiecīgos gadījumos arī citu cilvēku veselībai
         un/vai drošībai, tā veic visus atbilstīgos pagaidu pasākumus, lai šādas ierīces izņemtu no apgrozības vai aizliegtu, vai arī
         ierobežotu to laišanu tirgū vai ieviešanu. Dalībvalstis nekavējoties informē Komisiju par visiem šādiem pasākumiem, pamatojot
         savu lēmumu un jo īpaši norādot, vai neatbilstība šai direktīvai ir saistīta ar:
      
      a)      3. pantā minēto pamatprasību nepildīšanu;
      b)      5. pantā minēto standartu nepareizu piemērošanu, ja ir apgalvots, ka standarti ir piemēroti;
      c)      pašu standartu nepilnībām.
      2.      Komisija apspriežas ar ieinteresētajām personām, tiklīdz tas iespējams. Ja pēc šādām apspriedēm Komisija konstatē, ka:
      –        pasākumi ir pamatoti, tā tūlīt par to informē dalībvalsti, kas tos ierosinājusi, kā arī pārējās dalībvalstis; ja 1. punktā
         minētais lēmums attiecas uz standartu nepilnībām, Komisija, apspriedusies ar ieinteresētajām personām, divu mēnešu laikā nodod
         lietu 6. panta 1. punktā minētajai komitejai, ja dalībvalsts, kas pieņēmusi šādu lēmumu, ir nolēmusi uzturēt to spēkā, un
         sāk 6. pantā minētās procedūras,
      
      –        pasākumi nav pamatoti, tā tūlīt informē par to dalībvalsti, kas tos ierosinājusi, kā arī ražotāju vai viņa Kopienā reģistrēto
         pilnvaroto pārstāvi.
      
      3.      Ja kādai prasībām neatbilstošai ierīcei ir CE [EK] zīme, kompetentā dalībvalsts attiecīgi vēršas pret marķētāju un informē
         par to Komisiju un pārējās dalībvalstis.
      
      4.      Komisija nodrošina to, ka dalībvalstis ir pastāvīgi informētas par šīs procedūras gaitu un iznākumu.”
      8        Direktīvas 93/42 14.b panta ar nosaukumu “Īpašie veselības uzraudzības pasākumi” teksts ir šāds:
      
      “Ja dalībvalsts attiecībā uz doto produktu vai to grupu uzskata, ka, lai aizsargātu veselību un drošību un/vai nodrošinātu
         sabiedrības veselības prasību ievērošanu atbilstīgi Līguma 36. [30.] pantam, šādu produktu pieejamība būtu jāaizliedz, jāierobežo
         vai tai jāpiemēro konkrētas prasības, tā var veikt vajadzīgus un pamatotus pārejas pasākumus. Pēc tam tā informē Komisiju
         un visas pārējās dalībvalstis, pamatojot savu lēmumu. Komisija, kad vien iespējams, konsultējas ar ieinteresētajām pusēm un
         dalībvalstīm, un, ja katras dalībvalsts veiktie pasākumi ir pamatoti, pieņem vajadzīgos Kopienas pasākumus saskaņā ar 7. panta
         2. punktā minēto procedūru.”
      
      9        Direktīvas 93/42 17. panta 1. punktā ir paredzēts:
      
      “Ierīces, kuras nav gatavotas pēc pasūtījuma vai nav ierīces, kas paredzētas klīniskiem pētījumiem, un kuras ir atzītas par
         tādām, kas atbilst 3. pantā minētajām pamatprasībām, laižot tirgū, ir jāmarķē ar CE [EK] atbilstības zīmi.”
      
      10      Direktīvas 93/42 I pielikuma, uz kuru ir atsauce 3. pantā, I nodaļas par “vispārīgajām prasībām” 1. punktā ir precizēts:
      
      “Ierīcēm jābūt projektētām un izgatavotām tā, lai, lietojot tās pareizi un paredzētajā nolūkā, tās nekaitētu slimnieku [pacientu],
         lietotāju un attiecīgā gadījumā arī citu cilvēku veselībai un drošībai ar nosacījumu, ka ar ierīču paredzamo lietošanu saistītais
         risks ir pieņemams, ja to samēro ar slimnieka ieguvumu, un ka tās ir saderīgas ar augstu veselības aizsardzības un drošības
         līmeni.”
      
       Valsts tiesības
      11      Noteikumos Nr. 1998:944, tostarp par aizliegumu dažos gadījumos rīkoties ar, importēt un eksportēt ķīmiskas vielas (förordningen (1998:944) om förbud mm. i vissa fall i samband med hantering, införsel och utförsel av kemiska produkter; turpmāk tekstā – “Noteikumi Nr. 1998:944”), 8. un 11. pantā paredzēti šādi noteikumi:
      
      “8.      Ir aizliegts, veicot profesionālu darbību, ārpus Zviedrijas eksportēt dzīvsudrabu un ķīmiskas vielas un preparātus, kas satur
         dzīvsudrabu.
      
      [..]
      11.      Ja to pamato īpaši apstākļi, Ķīmijas produktu inspekcija var pieņemt noteikumus par atkāpi no aizliegumiem, kas paredzēti
         [tostarp 8. pantā].
      
      Ja to pamato īpaši apstākļi, Ķīmijas produktu inspekcija īpašā gadījumā var piešķirt atkāpi no aizliegumiem, kas paredzēti
         [tostarp 8. pantā].”
      
       Pamata prāva un prejudiciālie jautājumi 
      12      Nordiska Dental ražo zobārstniecībā izmantojamo amalgamu sakausējumus un šim nolūkam importē iesaiņotu dzīvsudrabu. Šis uzņēmums 72,5 % savas
         produkcijas pārdod Eiropas Savienībā. Tā pārdotām precēm ir EK zīme, kas paredzēta Direktīvas 93/42 17. panta 1. punktā.
      
      13      2005. gada jūlijā Nordiska Dental, kas vēlējās eksportēt zobārstniecībā izmantojamās amalgamas, lūdza Kemikalieinspektionen uz laika posmu no 2007. gada 1. janvāra līdz 2009. gada 31. decembrim tai piešķirt Noteikumu Nr. 1998:944 8. pantā paredzēto
         atkāpi no aizlieguma profesionālajām vajadzībām eksportēt dzīvsudrabu un ķīmiskas vielas, kas satur dzīvsudrabu. Šai sabiedrībai
         agrāk jau divas reizes tika piešķirta šāda atkāpe.
      
      14      Ar 2005. gada 14. decembra lēmumu Kemikalieinspektionen noraidīja minēto lūgumu. Nordiska Dental cēla prasību par šo lēmumu Stockholms tingsrätt (Stokholmas pirmās instances tiesa), kas daļēji apmierināja tās prasību, 2006. gada 20. jūnija spriedumā uzskatot, ka Zviedrijas
         tiesībās paredzētais aizliegums uz citām Savienības dalībvalstīm un Eiropas Ekonomikas zonas dalībvalstīm eksportēt zobārstniecībā
         izmantojamās amalgamas, kas satur dzīvsudrabu, ir pretrunā Direktīvas 93/42 4. panta 1. punktam vai EKL 29. pantam. Turpretī
         minētā tiesa uzskatīja, ka šāds aizliegums tiktāl, ciktāl tas attiecas uz eksportu uz trešām valstīm, nebija pretrunā Kopienu
         tiesībām.
      
      15      Kemikalieinspektionen cēla apelāciju par minēto spriedumu iesniedzējtiesā.
      
      16      Uzskatot, ka prāvā, kas tai ir jāizskata, rodas jautājumi par attiecīgā Zviedrijas tiesiskā regulējuma pamata prāvā atbilstību
         Direktīvai 93/42, kā arī, iespējams, EKL 29. un 30. pantam, Svea hovrätt [Sveas Apelācijas tiesa] nolēma apturēt tiesvedību un uzdot Tiesai šādus prejudiciālos jautājumus:
      
      “1)      a)     Vai Direktīvas [93/42] noteikumi ir jāinterpretē tādējādi, ka tie rada šķērsli tāda valsts noteikuma piemērošanai, kas aizliedz
         profesionālās darbības ietvaros eksportēt ārpus valsts teritorijas zobārstniecībā izmantojamās amalgamas, kas satur dzīvsudrabu,
         vides un veselības aizsardzības apsvērumu dēļ?
      
               b)     Vai šo interpretāciju ietekmē tas, ka precēm ir EK marķējums?
      2)      Noraidošas atbildes uz pirmo jautājumu gadījumā – vai [Noteikumu Nr. 1998:944] 8. un 11. pants, kas ir balstīti uz iepriekš
         minētajiem apsvērumiem, atbilst EKL 29. un 30. pantam, ja šos noteikumus piemēro zobārstniecībā izmantojamām amalgamām, kas
         satur dzīvsudrabu un kam ir EK marķējums?”
      
       Par prejudiciālajiem jautājumiem
       Par pirmo jautājumu
      17      Vispirms ir jāatgādina, ka no lūguma sniegt prejudiciālu nolēmumu izriet, ka attiecīgais eksportēšanas aizliegums pamata prāvā
         attiecas uz zobārstniecībā izmantojamām amalgamām ar Direktīvas 93/42 17. pantā paredzēto EK marķējumu.
      
      18      Līdz ar to ar savu pirmo jautājumu iesniedzējtiesa būtībā jautā, vai Direktīvas 93/42 4. panta 1. punkts ir jāinterpretē tādējādi,
         ka tas rada šķērsli tādam dalībvalsts tiesiskajam regulējumam kā pamata prāvā, kurā vides un veselības aizsardzības nolūkā
         paredzēts aizliegums profesionālās darbības ietvaros eksportēt zobārstniecībā izmantojamās amalgamas, kas satur dzīvsudrabu
         un kurām ir šīs direktīvas 17. pantā paredzētais EK marķējums.
      
      19      Kā izriet it īpaši no Direktīvas 93/42 preambulas trešā apsvēruma, šīs direktīvas mērķis ir saskaņot prasības par medicīnas
         ierīču lietošanu attiecībā uz drošību un veselības aizsardzību, lai nodrošinātu šo ierīču brīvu apriti iekšējā tirgū. Šajā
         sakarā ir jāuzsver, ka tādējādi ir paredzēta tikai brīva aprite starp dalībvalstīm.
      
      20      Tiesa jau ir nospriedusi: tā kā Direktīva 93/42 ir saskaņošanas tiesību akts, kas tika pieņemts, piemērojot EEK līguma 100.A pantu
         (pēc grozījumiem – EK līguma 100.A pants, kurš savukārt pēc grozījumiem kļuva par EKL 95. pantu), tad tā ir paredzēta, lai
         veicinātu medicīnas ierīču, kuru atbilstība šai direktīvai ir sertificēta, brīvu apriti, tieši lai aizstātu dažādus pasākumus,
         ko dalībvalstis bija noteikušas šajā jomā un kas var radīt šķērsli šādai brīvai apritei (2007. gada 14. jūnija spriedums lietā
         C‑6/05 Medipac‑Kazantzidis, Krājums, I‑4557. lpp., 51. punkts).
      
      21      Ņemot vērā šo mērķi, Direktīvas 93/42 4. panta 1. punkts, kurā dalībvalstīm ir noteikts pienākums savā teritorijā neradīt
         šķērsli medicīnas ierīču, kurām ir šīs direktīvas 17. pantā paredzētais EK marķējums, laišanai tirgū un ieviešanai, ir jāinterpretē
         kā tāds, kas neļauj dalībvalstīm veikt pasākumus, kuri var radīt šķērsli medicīnas ierīču ar minēto marķējumu brīvai apritei,
         piemēram, aizliegumu eksportēt minētās ierīces.
      
      22      Šajā ziņā ir jāuzsver, ka saskaņā ar Direktīvas 93/42 17. panta 1. punktu tiek uzskatīts, ka medicīnas ierīces ar EK marķējumu
         atbilst būtiskajām prasībām, kas paredzētas šīs direktīvas 3. pantā. 
      
      23      Tomēr ir jāatgādina, ka šis atbilstības pieņēmums noteiktos apstākļos var tikt apstrīdēts. 
      
      24      It īpaši Direktīvas 93/42 8. panta 1. punktā dalībvalstīm ir noteikts pienākums, konstatējot draudus pacientu, lietotāju un
         attiecīgos gadījumos arī citu cilvēku veselībai un/vai drošībai, – draudus, kas saistīti ar medicīnas ierīcēm, kuru atbilstība
         šai direktīvai ir sertificēta, – veikt visus atbilstīgos pagaidu pasākumus, lai šīs medicīnas ierīces izņemtu no apgrozības
         vai aizliegtu, vai arī ierobežotu to laišanu tirgū vai ieviešanu. Šādos apstākļos attiecīgajai dalībvalstij saskaņā ar šo
         pašu tiesību normu ir nekavējoties jāpaziņo Komisijai par veiktajiem pasākumiem, precizējot iemeslus, kuru dēļ tie tika veikti.
         Saskaņā ar šā paša panta 2. punktu Komisijai savukārt ir jāpārbauda, vai šie pagaidu pasākumi ir pamatoti, un, ja tā ir, tai
         nekavējoties par to ir jāpaziņo dalībvalstij, kas tos pieņēmusi, kā arī citām dalībvalstīm (skat. iepriekš minēto spriedumu
         lietā Medipac‑Kazantzidis, 46. punkts).
      
      25      Saskaņā ar Direktīvas 93/42 14.b pantu, kas attiecas uz īpašajiem veselības uzraudzības pasākumiem, ja dalībvalsts attiecībā
         uz doto produktu vai to grupu uzskata, ka, lai aizsargātu veselību un drošību un/vai nodrošinātu sabiedrības veselības prasību
         ievērošanu atbilstīgi Līguma 30. pantam, šādu produktu ieviešana būtu jāaizliedz, jāierobežo vai tai jāpiemēro konkrētas prasības,
         tā var veikt jebkādus vajadzīgus un pamatotus pārejas pasākumus. Tādējādi attiecīgajai dalībvalstij ir jāinformē Komisija
         un visas pārējās dalībvalstis, pamatojot savu lēmumu.
      
      26      Prāvā, ko izskata iesniedzējtiesa, attiecīgajā tiesiskajā regulējumā pamata prāvā paredzētais eksportēšanas aizliegums ir
         piemērojams zobārstniecībā izmantojamām amalgamām, kas ir uzskatāmas par medicīnas ierīcēm Direktīvas 93/42 1. panta 2. punkta
         a) apakšpunkta trešā ievilkuma izpratnē.
      
      27      Attiecībā uz argumentu, ka šādam tiesiskajam regulējumam neesot piemērojams Direktīvas 93/42 4. panta 1. punkts un vispār
         – šī direktīva, jo tās mērķis ir vides aizsardzība, ir jāatzīmē, ka no paša pirmā jautājuma teksta izriet, ka attiecīgais
         eksportēšanas aizliegums pamata prāvā ir balstīts uz vides un veselības aizsardzības apsvērumiem.
      
      28      Turklāt no Tiesai iesniegtajiem Zviedrijas valdības apsvērumiem izriet, ka tās minētais vides aizsardzības mērķis ietver arī
         veselības aizsardzības mērķi un sabiedrības veselības prasības, kas it īpaši paredzētas Direktīvas 93/42 14.b pantā.
      
      29      Runājot par Direktīvu 93/42, no tās preambulas izriet, ka tā ir paredzēta, lai aizsargātu ne tikai veselību šaurajā nozīmē,
         bet arī personu drošību. Turklāt tā neattiecas tikai uz medicīnas ierīču lietotājiem un pacientiem, bet arī vispārīgi uz “trešām
         personām” vai “citām personām”.
      
      30      Šādos apstākļos nav pieļaujams, ka tāds pasākums kā aizliegums eksportēt zobārstniecībā izmantojamās amalgamas, kas satur
         dzīvsudrabu, kurš paredzēts attiecīgajā tiesiskajā regulējumā pamata prāvā, tiktu uzskatīts par tādu, kam nav piemērojama
         Direktīva 93/42, tikai tādēļ, ka, cenšoties sasniegt veselības aizsardzības mērķi, tas ir balstīts arī uz apsvērumiem, kas
         attiecas uz vides aizsardzību.
      
      31      Katrā ziņā, pretēji tam, ko it īpaši apgalvo Zviedrijas valdība, no šīs interpretācijas neizriet, ka visiem pasākumiem, kurus
         dalībvalsts var pieņemt vides jomā, piemēram, tādi kā atkritumu apstrādes pasākumi, ir piemērojama Direktīva 93/42, ja tie
         attiecas uz medicīnas ierīcēm. 
      
      32      Turklāt no lietas materiāliem neizriet, ka attiecīgais eksportēšanas aizliegums pamata prāvā tika īstenots saistībā ar īpašajiem
         aizsardzības noteikumiem, kas paredzēti Direktīvā 93/42 un kas atgādināti šā sprieduma 24. un 25. punktā.
      
      33      Ņemot vērā iepriekš minētos apsvērumus, uz pirmo jautājumu ir jāatbild, ka Direktīvas 93/42 4. panta 1. punkts ir jāinterpretē
         tādējādi, ka ar to ir pretrunā tāds valsts tiesiskais regulējums kā pamata prāvā esošais, kurā vides un veselības aizsardzības
         apsvērumu dēļ paredzēts aizliegums profesionālās darbības ietvaros eksportēt ārpus valsts teritorijas zobārstniecībā izmantojamās
         amalgamas, kas satur dzīvsudrabu un kurām ir šīs direktīvas 17. pantā paredzētais EK marķējums.
      
       Par otro jautājumu
      34      Ņemot vērā atbildi uz pirmo jautājumu, uz otro jautājumu, ko uzdevusi iesniedzējtiesa, nav jāatbild.
      
       Par tiesāšanās izdevumiem
      35      Attiecībā uz lietas dalībniekiem šī tiesvedība ir stadija procesā, kuru izskata iesniedzējtiesa, un tā lemj par tiesāšanās
         izdevumiem. Tiesāšanās izdevumi, kas radušies, iesniedzot apsvērumus Tiesai, un kas nav minēto lietas dalībnieku tiesāšanās
         izdevumi, nav atlīdzināmi.
      
      Ar šādu pamatojumu Tiesa (otrā palāta) nospriež:
      Padomes 1993. gada 14. jūnija Direktīvas 93/42/EEK par medicīnas ierīcēm, ko groza Eiropas Parlamenta un Padomes 2003. gada
            29. septembra Regula (EK) Nr. 1882/2003, 4. panta 1. punkts ir jāinterpretē tādējādi, ka ar to ir pretrunā tāds dalībvalsts
            tiesiskais regulējums kā pamata prāvā esošais, kurā vides un veselības aizsardzības apsvērumu dēļ paredzēts aizliegums profesionālās
            darbības ietvaros eksportēt ārpus valsts teritorijas zobārstniecībā izmantojamās amalgamas, kas satur dzīvsudrabu un kurām
            ir šīs direktīvas 17. pantā paredzētais EK marķējums.
      [Paraksti]
      * Tiesvedības valoda – zviedru.