CELEX: 32022R1160
Language: ro
Date: 2022-07-05 00:00:00
Title: Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2022/1160 al Comisiei din 5 iulie 2022 de modificare a Regulamentului de punere în aplicare (UE) 2017/2470 în ceea ce privește condițiile de utilizare și specificațiile alimentului nou clorură de ribozid-nicotinamidă (Text cu relevanță pentru SEE)

6.7.2022   
               
               
                  RO
               
               
                  Jurnalul Oficial al Uniunii Europene
               
               
                  L 179/25
               
            
         REGULAMENTUL DE PUNERE ÎN APLICARE (UE) 2022/1160 AL COMISIEI
         din 5 iulie 2022
         de modificare a Regulamentului de punere în aplicare (UE) 2017/2470 în ceea ce privește condițiile de utilizare și specificațiile alimentului nou clorură de ribozid-nicotinamidă
         (Text cu relevanță pentru SEE)
         COMISIA EUROPEANĂ,
         având în vedere Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene,
         având în vedere Regulamentul (UE) 2015/2283 al Parlamentului European și al Consiliului din 25 noiembrie 2015 privind alimentele noi, de modificare a Regulamentului (UE) nr. 1169/2011 al Parlamentului European și al Consiliului și de abrogare a Regulamentului (CE) nr. 258/97 al Parlamentului European și al Consiliului și a Regulamentului (CE) nr. 1852/2001 al Comisiei (1) în special articolul 12,
         întrucât:
         
                     (1)
                  
                  
                     Regulamentul (UE) 2015/2283 prevede că doar alimentele noi autorizate și incluse în lista Uniunii cu alimente noi pot fi introduse pe piața Uniunii.
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     În temeiul articolului 8 din Regulamentul (UE) 2015/2283, Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2017/2470 al Comisiei (2) a stabilit o listă a Uniunii cu alimente noi.
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     Lista Uniunii prevăzută în anexa la Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2017/2470 include clorura de ribozid-nicotinamidă ca aliment nou autorizat.
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2020/16 al Comisiei (3) a autorizat introducerea pe piață a clorurii de ribozid-nicotinamidă ca aliment nou destinat utilizării în suplimentele alimentare, astfel cum sunt definite în Directiva 2002/46/CE a Parlamentului European și a Consiliului (4), pentru populația adultă.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     La 2 martie 2020, societatea ChromaDex Inc. (denumită în continuare „solicitantul”) a înaintat Comisiei o cerere în conformitate cu articolul 10 alineatul (1) din Regulamentul (UE) 2015/2283 pentru a modifica condițiile de utilizare a alimentului nou clorură de ribozid-nicotinamidă. Solicitantul a cerut să se extindă utilizarea clorurii de ribozid-nicotinamidă la; alimentele destinate unor scopuri medicale speciale și la înlocuitorii unei diete totale pentru controlul greutății, astfel cum sunt definite în Regulamentul (UE) nr. 609/2013 al Parlamentului European și al Consiliului (5), la 500 mg pe zi, iar pentru înlocuitorii unei mese la 300 mg pe zi; toate aceste categorii sunt destinate populației adulte, cu excepția femeilor însărcinate și a celor care alăptează.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     De asemenea, la 2 martie 2020 solicitantul a înaintat Comisiei o cerere de protecție a datelor care fac obiectul unui drept de proprietate pentru un studiu prezentat în sprijinul cererii, și anume un studiu uman care evaluează siguranța și efectele dependente de doză ale suplimentării cu clorură de ribozid-nicotinamidă (6).
                  
               
                     (7)
                  
                  
                     În conformitate cu articolul 10 alineatul (3) din Regulamentul (UE) 2015/2283, Comisia a consultat Autoritatea Europeană pentru Siguranța Alimentară (denumită în continuare „autoritatea”) la data de 8 iunie 2020, solicitându-i să emită un aviz științific prin efectuarea unei evaluări a extinderii utilizării alimentului nou clorură de ribozid-nicotinamidă.
                  
               
                     (8)
                  
                  
                     La 14 septembrie 2021, autoritatea a adoptat avizul științific „Extinderea utilizării clorurii de ribozid-nicotinamidă ca aliment nou în temeiul Regulamentului (UE) 2015/2283” (7) în conformitate cu cerințele prevăzute la articolul 11 din Regulamentul (UE) 2015/2283.
                  
               
                     (9)
                  
                  
                     În avizul său științific, autoritatea a concluzionat că clorura de ribozid-nicotinamidă, atunci când este utilizată la niveluri de 500 mg pe zi în alimentele destinate unor scopuri medicale speciale și în înlocuitorii unei diete totale pentru controlul greutății destinate populației adulte, cu excepția femeilor însărcinate și a celor care alăptează, este sigură. Prin urmare, este oportun să se modifice condițiile de utilizare a clorurii de ribozid-nicotinamidă și să se autorizeze utilizarea clorurii de ribozid-nicotinamidă în produsele alimentare respective.
                  
               
                     (10)
                  
                  
                     În același aviz, autoritatea a evaluat siguranța înlocuitorilor de mese pentru populația generală, și nu numai pentru adulți, deoarece, în conformitate cu articolul 5 alineatul (6) din Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2017/2469 al Comisiei (8), nu se poate exclude faptul că înlocuitorii unei mese care conțin alimentul nou ar putea fi consumați de alte grupuri ale populației. De asemenea, autoritatea a indicat în avizul său că, cu excepția sugarilor, aportul de 300 mg pe zi de clorură de ribozid-nicotinamidă din înlocuitorii unei mese pentru populația adultă, cu excepția femeilor însărcinate și a celor care alăptează, ar fi sub nivelul superior de nicotinamidă stabilit (9) și, prin urmare, ar fi considerat ca fiind sigur. Cu toate acestea, având în vedere evaluarea efectuată de autoritate cu privire la utilizarea alimentului nou în înlocuitorii unei mese pentru toate categoriile de populație, cu excepția sugarilor, care demonstrează că aportul de aliment nou din înlocuitorii unei mese va fi cu mult sub nivelul superior pentru nicotinamidă și având în vedere faptul că înlocuitorii de mese sunt o categorie de alimente căutată și utilizată în principal exclusiv de adulți, Comisia este de părere că alimentul nou poate fi autorizat numai pentru a fi utilizat în înlocuitorii unei mese destinate populației adulte, cu excepția femeilor însărcinate și a femeilor care alăptează, la nivelul de utilizare de 300 mg zi, astfel cum a propus solicitantul.
                  
               
                     (11)
                  
                  
                     Avizul științific respectiv oferă suficiente motive pentru a stabili că clorura de ribozid-nicotinamidă, atunci când este utilizată la niveluri de 500 mg pe zi în alimentele destinate unor scopuri medicale speciale și în înlocuitorii unei diete totale pentru controlul greutății destinate populației adulte, cu excepția femeilor însărcinate și a celor care alăptează, îndeplinește condițiile pentru introducerea sa pe piață în conformitate cu articolul 9 și cu articolul 12 alineatul (1) din Regulamentul (UE) 2015/2283. De asemenea, avizul științific respectiv oferă suficiente motive pentru a stabili că clorura de ribozid-nicotinamidă, atunci când este utilizată la niveluri de 300 mg pe zi în înlocuitorii de mese destinați populației adulte, cu excepția femeilor însărcinate și a celor care alăptează, îndeplinește condițiile pentru introducerea sa pe piață în conformitate cu articolul 12 alineatul (1) din Regulamentul (UE) 2015/2283.
                  
               
                     (12)
                  
                  
                     Datele privind siguranța și evaluarea clorurii de ribozid-nicotinamidă destinate utilizării în alimentele destinate unor scopuri medicale speciale, înlocuitorii unei diete totale pentru controlul greutății și înlocuitorii de mese acoperă numai populația adultă, cu excepția femeilor însărcinate și a femeilor care alăptează. Prin urmare, trebuie prevăzută o cerință de etichetare pentru a informa în mod corespunzător consumatorii că alimentele destinate unor scopuri medicale speciale, înlocuitorii unei diete totale pentru controlul greutății și înlocuitorii de mese care conțin clorură de ribozid-nicotinamidă trebuie să fie consumate numai de persoane cu vârsta de peste 18 ani, cu excepția femeilor însărcinate și a celor care alăptează.
                  
               
                     (13)
                  
                  
                     În avizul său științific, autoritatea a inclus nivelurile maxime pentru mercur, cadmiu și plumb în specificațiile alimentului nou. Aceste niveluri se aplică numai alimentelor destinate unor scopuri medicale speciale, înlocuitorilor unei diete totale pentru controlul greutății și înlocuitorilor de mese, deoarece pentru aceste alimente nu au fost stabilite niveluri maxime pentru mercur, cadmiu și plumb prin Regulamentul (CE) nr. 1881/2006 al Comisiei (10). Prin urmare, specificațiile alimentului nou trebuie modificate în consecință prin stabilirea unor niveluri maxime pentru aceste metale grele aplicabile numai noilor utilizări. Întrucât nu a fost stabilit niciun nivel maxim pentru arsen prin același regulament, nivelul stabilit prin prezentul regulament se aplică tuturor utilizărilor autorizate.
                  
               
                     (14)
                  
                  
                     În avizul său științific, autoritatea a indicat că studiul uman care evaluează siguranța și efectele dependente de doză ale suplimentării cu clorură de ribozid-nicotinamidă (11) nu a fost necesar pentru evaluare și pentru a ajunge la concluzia autorității. Prin urmare, studiul respectiv nu trebuie să fie protejat în conformitate cu articolul 27 alineatul (1) din Regulamentul (UE) 2015/2283.
                  
               
                     (15)
                  
                  
                     Prin urmare, anexa la Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2017/2470 trebuie modificată în consecință.
                  
               
                     (16)
                  
                  
                     Măsurile prevăzute în prezentul regulament sunt conforme cu avizul Comitetului permanent pentru plante, animale, produse alimentare și hrană pentru animale,
                  
               ADOPTĂ PREZENTUL REGULAMENT:
         
            Articolul 1
            Anexa la Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2017/2470 se modifică în conformitate cu anexa la prezentul regulament.
         
         
            Articolul 2
            Prezentul regulament intră în vigoare în a douăzecea zi de la data publicării în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene.
         
         
            Prezentul regulament este obligatoriu în toate elementele sale și se aplică direct în toate statele membre.
            Adoptat la Bruxelles, 5 iulie 2022.
            
               
                  Pentru Comisie
               
               
                  Președinta
               
               Ursula VON DER LEYEN
            
         
         
            (1)  JO L 327, 11.12.2015, p. 1.
         
            (2)  Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2017/2470 al Comisiei din 20 decembrie 2017 de stabilire a listei cu alimente noi a Uniunii în conformitate cu Regulamentul (UE) 2015/2283 al Parlamentului European și al Consiliului privind alimentele noi (JO L 351, 30.12.2017, p. 72).
         
            (3)  Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2020/16 al Comisiei din 10 ianuarie 2020 de autorizare a introducerii pe piață a clorurii de ribozid-nicotinamidă ca aliment nou în temeiul Regulamentului (UE) 2015/2283 al Parlamentului European și al Consiliului și de modificare a Regulamentului de punere în aplicare (UE) 2017/2470 al Comisiei (JO L 7, 13.1.2020, p. 6).
         
            (4)  Directiva 2002/46/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 10 iunie 2002 referitoare la apropierea legislațiilor statelor membre privind suplimentele alimentare (JO L 183, 12.7.2002, p. 51).
         
            (5)  Regulamentul (UE) nr. 609/2013 al Parlamentului European și al Consiliului din 12 iunie 2013 privind alimentele destinate sugarilor și copiilor de vârstă mică, alimentele destinate unor scopuri medicale speciale și înlocuitorii unei diete totale pentru controlul greutății și de abrogare a Directivei 92/52/CEE a Consiliului, a Directivelor 96/8/CE, 1999/21/CE, 2006/125/CE și 2006/141/CE ale Comisiei, a Directivei 2009/39/CE a Parlamentului European și a Consiliului și a Regulamentelor (CE) nr. 41/2009 și (CE) nr. 953/2009 ale Comisiei (JO L 181, 29.6.2013, p. 35).
         
            (6)  Clinical Study Safety Report. Safety and Metabolic Effects of Nicotinamide Riboside in a Randomized, Double-blind, Crossover, Placebo-controlled Trial of Men and Women ≥ 55 Years of Age (Raportul privind siguranța al studiului clinic. Siguranța și efectele metabolice ale ribozid-nicotinamidei într-un trial randomizat, dublu-orb, încrucișat, controlat cu placebo la bărbați și femei cu vârsta ≥ 55 de ani) (Maki et al., 2020). Anexa 4 – Raport de studiu Maki.
         
            (7)  EFSA Journal 2021;19(11):6843.
         
            (8)  Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2017/2469 al Comisiei din 20 decembrie 2017 de stabilire a cerințelor administrative și științifice aplicabile cererilor menționate la articolul 10 din Regulamentul (UE) 2015/2283 al Parlamentului European și al Consiliului privind alimentele noi (JO L 351, 30.12.2017, p. 64).
         
            (9)  EFSA (Autoritatea Europeană pentru Siguranța Alimentară), 2006. Opinion of the Scientific Committee on Food on the tolerable upper intake level of nicotinic acid and nicotinamide (Niacin) [Avizul Comitetului științific pentru alimentație umană privind nivelul superior tolerabil de acid nicotinic și nicotinamidă (niacină)]: exprimat la 17 aprilie 2002. În: SCF (Scientific Committee on Food) and EFSA NDA Panel (Scientific Panel on Dietetic Products, Nutrition and Allergies). Tolerable upper intake levels for vitamins and minerals (Comitetul științific pentru alimentație și Grupul științific pentru produse dietetice, nutriție și alergii al EFSA. Nivelurile superioare tolerabile pentru vitamine și minerale). EFSA, s.l. 121-134. pp.
         
            (10)  Regulamentul (CE) nr. 1881/2006 al Comisiei din 19 decembrie 2006 de stabilire a nivelurilor maxime pentru anumiți contaminanți din produsele alimentare (JO L 364, 20.12.2006, p. 5).
         
            (11)  Clinical Study Safety Report. Safety and Metabolic Effects of Nicotinamide Riboside in a Randomized, Double-blind, Crossover, Placebo-controlled Trial of Men and Women ≥ 55 Years of Age (Raportul privind siguranța al studiului clinic. Siguranța și efectele metabolice ale ribozid-nicotinamidei într-un trial randomizat, dublu-orb, încrucișat, controlat cu placebo la bărbați și femei cu vârsta ≥ 55 de ani) (Maki et al., 2020). Anexa 4 – Raport de studiu Maki.
      
      
         
            ANEXĂ
            Anexa la Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2017/2470 se modifică după cum urmează:
            
                        1.
                     
                     
                        În tabelul 1 (Alimente noi autorizate), rubrica referitoare la „clorură de ribozid-nicotinamidă” se înlocuiește cu următorul text:
                        
                                    Aliment nou autorizat
                                 
                                 
                                    Condițiile în care poate fi utilizat alimentul nou
                                 
                                 
                                    Cerințe specifice suplimentare privind etichetarea
                                 
                                 
                                    Alte cerințe
                                 
                                 
                                    Protecția datelor
                                 
                              
                                    
                                       Categorie specifică de alimente
                                    
                                 
                                 
                                    
                                       Niveluri maxime
                                    
                                 
                              
                                    „Clorură de ribozid-nicotinamidă
                                    
                                 
                                 
                                    Suplimente alimentare, astfel cum sunt definite în Directiva 2002/46/CE
                                 
                                 
                                    300 mg/zi pentru populația adultă, cu excepția femeilor însărcinate și a celor care alăptează
                                    230 mg/zi pentru femeile însărcinate și pentru cele care alăptează
                                 
                                 
                                    Denumirea alimentului nou de pe eticheta produselor alimentare care îl conțin este «clorură de ribozid-nicotinamidă».
                                 
                                 
                                     
                                 
                                 
                                    Autorizat la 20 februarie 2020. Această includere se bazează pe dovezi științifice și pe date științifice care fac obiectul unui drept de proprietate, protejate în conformitate cu articolul 26 din Regulamentul (UE) 2015/2283.
                                    Solicitant: ChromaDex Inc., 10900 Wilshire Boulevard Suite 600, Los Angeles, CA 90024 SUA. Pe perioada protecției datelor, alimentul nou clorură de ribozid-nicotinamidă este autorizat să fie introdus pe piața Uniunii numai de către ChromaDex Inc., cu excepția cazului în care un solicitant ulterior obține autorizația pentru alimentul nou fără a face trimitere la dovezile științifice sau la datele științifice care fac obiectul unui drept de proprietate, protejate în conformitate cu articolul 26 din Regulamentul (UE) 2015/2283, sau cu acordul ChromaDex Inc.
                                    Data de încheiere a protecției datelor: 20 februarie 2025.”
                                 
                              
                                    Alimente destinate unor scopuri medicale speciale, astfel cum sunt definite în Regulamentul (UE) nr. 609/2013, destinate populației adulte, cu excepția femeilor însărcinate și a femeilor care alăptează
                                 
                                 
                                    În conformitate cu necesitățile nutriționale speciale ale persoanelor cărora le sunt destinate produsele
                                 
                                 
                                    
                                                1.
                                             
                                             
                                                Denumirea alimentului nou de pe eticheta produselor alimentare care îl conțin este „clorură de ribozid-nicotinamidă”
                                             
                                          
                                                2.
                                             
                                             
                                                Etichetarea produselor alimentare care conțin alimentul nou trebuie să conțină o mențiune conform căreia alimentele respective trebuie să fie consumate numai de persoanele în vârstă de peste 18 ani, cu excepția femeilor însărcinate și a celor care alăptează.
                                             
                                          
                                 
                                     
                                 
                                 
                                     
                                 
                              
                                    Înlocuitori ai unei diete totale pentru controlul greutății, astfel cum sunt definiți în Regulamentul (UE) nr. 609/2013, destinați populației adulte, cu excepția femeilor însărcinate și a femeilor care alăptează
                                 
                                 
                                    500 mg/zi
                                 
                              
                                    Înlocuitori de masă pentru populația adultă, cu excepția femeilor însărcinate și a celor care alăptează
                                 
                                 
                                    150 mg/masă (maximum 2 mese/zi, până la maximum 300 mg/zi)
                                 
                              
                  
                        2.
                     
                     
                        În tabelul 2 (Specificații), rubrica referitoare la „clorură de ribozid-nicotinamidă” se înlocuiește cu următorul text:
                        
                                    Aliment nou autorizat
                                 
                                 
                                    Specificații
                                 
                              
                                    „Clorură de ribozid-nicotinamidă
                                    
                                 
                                 
                                    
                                       Descriere/Definiție:
                                    
                                    Alimentul nou este o formă sintetică a ribozid-nicotinamidei. Alimentul nou conține clorură de ribozid-nicotinamidă în proporție de ≥ 90 %, în principal în forma sa β, celelalte componente fiind solvenți reziduali, subproduse de reacție și produși de degradare.
                                    Clorură de ribozid-nicotinamidă:
                                    Numărul CAS: 23111-00-4
                                    Numărul EC: 807-820-5
                                    Denumire IUPAC: 1-[(2R,3R,4S,5R)-3,4-dihidroxi-5-(hidroximetil)oxolan-2-il]piridin-1-ium-3-carboxamidă;clorură
                                    Formula chimică: C11H15N2O5Cl
                                    Masa moleculară: 290,7 g/mol
                                    
                                       Caracteristici/Compoziție:
                                    
                                    Culoare: Alb spre maro deschis
                                    Formă: Pulbere
                                    Identificare: Conform cu RMN (rezonanță magnetică nucleară)
                                    Clorură de ribozid-nicotinamidă: ≥ 90 %
                                    Conținut de apă: ≤ 2 %
                                    
                                       Solvenți reziduali:
                                    
                                    Acetonă: ≤ 5 000  mg/kg
                                    Metanol: ≤ 1 000  mg/kg
                                    Acetonitril: ≤ 50 mg/kg
                                    Metil terț-butil eter: ≤ 500 mg/kg
                                    
                                       Subproduse de reacție:
                                    
                                    Acetat de metil: ≤ 1 000  mg/kg
                                    Acetamidă: ≤ 27 mg/kg
                                    Acid acetic: ≤ 5 000  mg/kg
                                    
                                       Metale grele:
                                    
                                    Arsen: ≤ 1 mg/kg
                                    Mercur*: ≤ 0,1 mg/kg
                                    Cadmiu*: ≤ 1 mg/kg
                                    Plumb*: ≤ 0,5 mg/kg
                                    
                                       Criterii microbiologice:
                                    
                                    Număr total pe placă: ≤ 1 000  UFC/g
                                    Drojdii și mucegaiuri: ≤ 100 UFC/g
                                    
                                       Escherichia coli: Absență în 10 g
                                    UFC: unități formatoare de colonii
                                    
                                                (*)
                                             
                                             
                                                Numai pentru alimentele destinate unor scopuri medicale speciale, înlocuitorii unei diete totale pentru controlul greutății și înlocuitori de masă.”