CELEX: 62006CJ0084
Language: fi
Date: 2007-09-20
Title: Yhteisöjen tuomioistuimen tuomio (ensimmäinen jaosto) 20 päivänä syyskuuta 2007.#Staat der Nederlanden vastaan Antroposana, Patiëntenvereniging voor Antroposofische Gezondheidszorg ym..#Ennakkoratkaisupyyntö: Hoge Raad der Nederlanden - Alankomaat.#Ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä koskevat yhteisön säännöt - EY 28 ja EY 30 artikla - Markkinoille saattamista koskeva lupa ja rekisteröinti - Antroposofiset lääkkeet.#Asia C-84/06.

Asia C-84/06
      Alankomaiden valtio
      vastaan
      Antroposana, Patiëntenvereniging voor Antroposofische Gezondheidszorg ym.
      (Hoge Raad der Nederlandenin esittämä ennakkoratkaisupyyntö)
      Ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä koskevat yhteisön säännöt – EY 28 ja EY 30 artikla – Markkinoille saattamista koskeva lupa ja rekisteröinti – Antroposofiset lääkkeet
      Tuomion tiivistelmä
      Jäsenvaltioiden lainsäädännön lähentäminen – Ihmisille tarkoitetut lääkkeet – Markkinoille saattamista koskeva lupa 
      (Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2001/83 6 artikla)
      Antroposofisia lääkkeitä voidaan markkinoida ainoastaan sillä edellytyksellä, että niille on myönnetty markkinoille saattamista
         koskeva lupa jonkin ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä koskevista yhteisön säännöistä annetun direktiivin 2001/83 6 artiklassa
         tarkoitetun menettelyn mukaisesti.
      
      (ks. 43 kohta ja tuomiolauselma)
YHTEISÖJEN TUOMIOISTUIMEN TUOMIO (ensimmäinen jaosto)
      20 päivänä syyskuuta 2007 (*)
      
      Ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä koskevat yhteisön säännöt – EY 28 ja EY 30 artikla – Markkinoille saattamista koskeva lupa ja rekisteröinti – Antroposofiset lääkkeet
      Asiassa C‑84/06,
      jossa on kyse EY 234 artiklaan perustuvasta ennakkoratkaisupyynnöstä, jonka Hoge Raad der Nederlanden (Alankomaat) on esittänyt
         27.1.2006 tekemällään päätöksellä, joka on saapunut yhteisöjen tuomioistuimeen 10.2.2006, saadakseen ennakkoratkaisun asiassa
      
      Alankomaiden valtio
      vastaan
      Antroposana, Patiëntenvereniging voor Antroposofische Gezondheidszorg,
      
      Nederlandse Vereniging van Antroposofische Artsen,
      
      Weleda Nederland NV ja
      
      Wala Nederland NV,
      
      YHTEISÖJEN TUOMIOISTUIN (ensimmäinen jaosto),
      toimien kokoonpanossa: jaoston puheenjohtaja P. Jann sekä tuomarit R. Schintgen, A. Tizzano (esittelevä tuomari), A. Borg
         Barthet ja E. Levits,
      
      julkisasiamies: Y. Bot,
      kirjaaja: johtava hallintovirkamies M. Ferreira,
      ottaen huomioon kirjallisessa käsittelyssä ja 15.3.2007 pidetyssä istunnossa esitetyn,
      ottaen huomioon huomautukset, jotka sille ovat esittäneet
      –        Antroposana, Patiëntenvereniging voor Antroposofische Gezondheidszorg, Nederlandse Vereniging van Antroposofische Artsen,
         Weleda Nederland NV ja Wala Nederland NV, edustajinaan advocaat S. Evers ja advocaat J. Sijmons, 
      
      –        Alankomaiden hallitus, asiamiehinään H. G. Sevenster ja P. van Ginneken,
      –        Saksan hallitus, asiamiehinään M. Lumma ja C. Schulze-Bahr,
      –        Italian hallitus, asiamiehenään I. M. Braguglia, jota avustaa avvocato dello Stato G. De Bellis, 
      –        Euroopan yhteisöjen komissio, asiamiehinään B. Stromsky ja M. van Beek,
      kuultuaan julkisasiamiehen 24.5.2007 pidetyssä istunnossa esittämän ratkaisuehdotuksen,
      on antanut seuraavan
      tuomion
      1        Ennakkoratkaisupyyntö koskee ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä koskevista yhteisön säännöistä 6.11.2001 annetun Euroopan parlamentin
         ja neuvoston direktiivin 2001/83/EY (EYVL L 311, s. 67) sekä EY 28 ja EY 30 artiklan tulkintaa.
      
      2        Tämä pyyntö on esitetty asiassa, jossa asianosaisina ovat Alankomaiden valtio ja Antroposana, Patiëntenvereniging voor Antroposofische
         Gezondheidszorg (antroposofisia hoitoja saavien potilaiden yhdistys), Nederlandse Vereniging van Antroposofische Artsen (Alankomaiden
         antroposofisten lääkäreiden yhdistys) sekä antroposofisia farmaseuttisia tuotteita valmistavat ja markkinoivat Weleda Nederland
         NV ja Wala Nederland NV (jäljempänä Antroposana ym.) ja joka koskee antroposofisten lääkkeiden markkinoille saattamista koskevan
         luvan edellytyksiä.
      
       Asiaa koskevat oikeussäännöt
       Yhteisön lainsäädäntö
      3        Direktiivillä 2001/83 kodifioitiin ja saatettiin yhtenäiseksi tekstiksi ihmiselle tarkoitettuja lääkkeitä koskevien lakien,
         asetusten ja hallinnollisten määräysten lähentämisestä annetut direktiivit, joihin kuuluu lääkkeitä koskevien lakien, asetusten
         ja hallinnollisten määräysten lähentämisestä annettujen direktiivien 65/65/ETY ja 75/319/ETY soveltamisalan laajentamisesta
         ja homeopaattisia lääkkeitä koskevista lisäsäännöksistä 22.9.1992 annettu neuvoston direktiivi 92/73/ETY (EYVL L 297, s. 8).
      
      4        Direktiivin 2001/83 johdanto-osan toisen, neljännen ja viidennen perustelukappaleen mukaan direktiivillä pyritään kansanterveyden
         turvaamiseen ja poistamaan esteet yhteisön sisäiseltä lääkekaupalta. 
      
      5        Kyseisen direktiivin 14 perustelukappaleessa todetaan seuraavaa:
      
      ”Tämä direktiivi on tärkeä askel kohti lääkkeiden vapaata liikkuvuutta koskevan tavoitteen saavuttamista. Uudet toimenpiteet
         voivat kuitenkin osoittautua lääkkeiden vapaata liikkumista koskevien jäljellä olevien esteiden poistamisen kannalta välttämättömiksi,
         ottaen huomioon – – saatu kokemus.”
      
      6        Mainitun direktiivin 22 perustelukappaleessa todetaan seuraavaa:
      
      ”Virallisessa farmakopeassa kuvattuja ja homeopaattisella menetelmällä valmistettuja antroposofisia lääkkeitä on käsiteltävä
         rekisteröinnin ja myyntiluvan osalta samalla tavoin kuin homeopaattisia lääkkeitä.”
      
      7        Direktiivin 2001/83 1 artiklan 2 alakohdassa määritellään lääkkeen käsite seuraavasti:
      
      ”[Lääkkeellä tarkoitetaan] kaikkia aineita tai aineitten yhdistelmiä, jotka on tarkoitettu ihmisen sairauden hoitoon tai ehkäisyyn.
      Kaikki aineet tai aineiden yhdistelmät, joita voidaan antaa ihmiselle sairauden syyn selvittämiseksi taikka elintoimintojen
         palauttamiseksi, korjaamiseksi tai muuttamiseksi ihmisessä, katsotaan lääkkeeksi.”
      
      8        Kyseisen direktiivin 2 artiklan mukaan tämän direktiivin säännöksiä sovelletaan ”teollisesti tuotettuihin, ihmisille tarkoitettuihin
         lääkkeisiin, jotka on tarkoitettu saatettavaksi markkinoille jäsenvaltioissa”. 
      
      9        Mainitun direktiivin 6 artiklan 1 kohdassa säädetään seuraavaa:
      
      ”Lääkettä ei saa jäsenvaltiossa saattaa markkinoille ilman jäsenvaltion toimivaltaisen viranomaisen antamaa tämän direktiivin
         tai [ihmisille ja eläimille tarkoitettuja lääkkeitä koskevista yhteisön luvananto- ja valvontamenettelyistä sekä Euroopan
         lääkearviointiviraston perustamisesta 22.7.1993 annetun neuvoston] asetuksen (ETY) N:o 2309/93 [(EYVL L 214, s. 1)] mukaista
         lupaa.”
      
      10      Ihmisille ja eläimille tarkoitettuja lääkkeitä koskevista yhteisön lupa- ja valvontamenettelyistä ja Euroopan lääkeviraston
         perustamisesta 31.3.2004 annettu Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EY) N:o 726/2004 (EUVL L 136, s. 1), sellaisena
         kuin se on muutettuna 12.12.2006 annetulla Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksella (EY) N:o 1901/2006 (EUVL L 378, s.
         1; jäljempänä asetus N:o 726/2004), on korvannut asetuksen N:o 2309/93, ja siinä säädetään erityisesti markkinoille saattamiseen
         yhteisössä liittyvästä keskitetystä lupamenettelystä sen liitteessä mainittujen lääkkeiden osalta. 
      
      11      Direktiivin 2001/83 III osaston 1 luvussa, jonka otsikkona on ”Markkinoille saattamista koskeva lupa”, otetaan käyttöön yleinen
         lupamenettely lääkkeiden saattamiseksi markkinoille. 
      
      12      Kyseisen luvun, jota muutettiin ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä koskevista yhteisön säännöistä annetun direktiivin 2001/83/EY
         muuttamisesta 31.3.2004 annetulla Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivillä 2004/27/EY (EUVL L 136, s. 34), 10 a artiklassa
         säädetään vastedes yksinkertaistetusta menettelystä, jonka mukaan hakijaa ei saa vaatia toimittamaan tieteellisten tutkimusten
         tuloksia, jos hän voi osoittaa, että kyseessä olevan lääkkeen sisältämillä vaikuttavilla aineilla on ”vakiintunut lääkinnällinen
         käyttö”.
      
      13      Saman osaston 2 luvussa, jonka otsikkona on ”Homeopaattisia lääkkeitä koskevat erityissäännökset”, otetaan käyttöön yksinkertaistettu
         ja erityinen menettely homeopaattisille farmaseuttisille tuotteille, jotka täyttävät tietyt edellytykset. 
      
      14      Myös direktiivin 2001/83 III osaston 2 a luvussa, jonka otsikkona on ”Perinteisiin kasvirohdosvalmisteisiin sovellettavat
         erityissäännökset” ja joka lisättiin ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä koskevista yhteisön säännöistä annetun direktiivin
         2001/83/EY muuttamisesta perinteisten kasvirohdosvalmisteiden osalta 31.3.2004 annetulla Euroopan parlamentin ja neuvoston
         direktiivillä 2004/24/EY (EUVL L 136, s. 85), otetaan käyttöön yksinkertaistettu lupamenettely tietyille näistä lääkkeistä.
      
       Kansallinen lainsäädäntö
      15      Lääkelain (Wet op de Geneesmiddelenvoorziening, jäljempänä WoG) 3–5 §:n nojalla rekisteröimättömän farmaseuttisen tuotteen
         markkinointi on kiellettyä ja voi johtaa rikosoikeudellisiin seuraamuksiin.
      
      16      Farmaseuttisten valmisteiden ja lääkkeiden rekisteröinnistä 8.9.1977 tehdyssä päätöksessä (Besluit houdende regelen met betrekking
         tot de registratie van farmaceutische specialités en farmaceutische preparaten), sellaisena kuin se on viimeksi muutettuna
         vuonna 2004, määrätään ihmisille tarkoitettujen farmaseuttisten tuotteiden rekisteröintiä ja lupaa koskevista säännöistä.
         Homeopaattisten farmaseuttisten tuotteiden rekisteröintiä koskevista erityisistä säännöistä määrätään homeopaattisista farmaseuttisista
         tuotteista 24.12.1991 tehdyssä päätöksessä (Besluit homeopathische farmaceutische producten), sellaisena kuin se on viimeksi
         muutettuna vuonna 2000 (jäljempänä homeopaattisista tuotteista tehty päätös).
      
      17      Antroposofiset lääkkeet, jotka ennen direktiivin 92/73 täytäntöönpanoa oli vapautettu etukäteisestä rekisteröintivelvollisuudesta,
         on siirtymäajan lainsäädännöllä vapautettu tästä velvollisuudesta 1.6.2002 asti. Tämän siirtymäajan päättymisen jälkeen homeopaattisella
         menetelmällä valmistetut antroposofiset lääkkeet voidaan rekisteröidä homeopaattisista tuotteista tehdyllä päätöksellä käyttöön
         otetussa yksinkertaistetussa menettelyssä. Muiden antroposofisten lääkkeiden osalta sovelletaan farmaseuttisten valmisteiden
         ja lääkkeiden rekisteröimisestä 8.9.1977 tehdyllä päätöksellä, sellaisena kuin se on muutettuna, perustettua yleisen sääntelyn
         mukaista rekisteröintijärjestelmää. 
      
       Pääasia ja ennakkoratkaisukysymykset
      18      Ennakkoratkaisupyynnöstä samoin kuin tämän oikeudenkäyntimenettelyn yhteydessä yhteisöjen tuomioistuimelle esitetyistä huomautuksista
         käy ilmi, että toisin kuin tavanomainen lääkehoito (jota kutsutaan myös allopatiaksi), joka perustuu pääasiallisesti fyysisesti
         havainnoitavissa oleviin ilmiöihin, antroposofinen lääketiede nojautuu käsitykseen, jonka mukaan ihminen koostuu neljästä
         elementistä: fyysinen keho, eteerinen keho, astraalinen keho ja ”minuus”. Antroposofiset lääkkeet, joilla pyritään palauttamaan
         tasapaino näiden neljän ihmisen olemukseen liittyvän osatekijän välille, valmistetaan erityisillä menetelmillä, ja ne voivat
         sisältää kasvi-, mineraali-, eläin- tai metallipohjaisia aineita.  
      
      19      Ennakkoratkaisupyynnöstä ilmenee myös, että Antroposana ym. riitauttivat Rechtbank te ’s-Gravenhagessa WoG:n 3 §:n sovellettavuuden
         antroposofisiin lääkkeisiin. 
      
      20      Erityisesti Antroposana ym. vetoavat Alankomaiden lainsäädännön soveltumattomuuteen ja suhteettomuuteen, kun siinä edellyttämällä
         kyseisten tuotteiden rekisteröintiä direktiivissä 2001/83 säädettyjen muotovaatimusten ja menettelyiden mukaisesti tehdään
         tosiasiassa mahdottomaksi saattaa Alankomaissa markkinoille suuri osa antroposofisista lääkkeistä. Vastaajien mukaan on nimittäin
         vaikeaa osoittaa kyseisten lääkkeiden terapeuttista tehoa niiden objektiivisten arviointiperusteiden avulla, joita sovelletaan
         perinteisiin lääkkeisiin. Lisäksi suurta osaa antroposofisista tuotteista ei voida myöskään rekisteröidä homeopaattisista
         tuotteista tehdyllä päätöksellä käyttöön otetun yksinkertaistetun menettelyn mukaan, koska tällainen menettely perustuu virallisesti
         tunnustetussa farmakopeassa esitettyyn tuotteen kuvaukseen. Antroposofiset lääkkeet kuvataan ainoastaan osittain virallisissa
         farmakopeoissa. 
      
      21      Alankomaiden viranomaiset ovat vastanneet tähän, että direktiivillä 2001/83 toteutettiin lääkkeiden markkinoille saattamista
         koskevaan lupaan liittyvien menettelyiden täydellinen yhdenmukaistaminen. Jäsenvaltioilla on siten velvollisuus noudattaa
         yhdenmukaistettuja rekisteröintimenettelyjä kaikkien lääkkeiden osalta, eikä niillä näin ollen ole enää vapautta soveltaa
         antroposofisten lääkkeiden kaltaisten lääkkeiden erityisiin ryhmiin muita sellaisia menettelyjä, joista ei säädetä yhteisön
         lainsäädännössä. 
      
      22      Rinnakkain Rechtbank te ’s-Gravenhagen käsiteltäväksi saattamansa pääasian kanteen kanssa Antroposana ym. esittivät kyseisen
         tuomioistuimen välitoimista päättävälle tuomarille vaatimuksen, jossa vaadittiin, että Alankomaiden valtio velvoitetaan olemaan
         soveltamatta WoG:n 3 §:n 4 momentissa säädettyä kieltoa siihen asti, kunnes pääasiassa on annettu ratkaisu, ja toissijaisesti,
         että Alankomaiden valtio määrätään ”sallimaan” antroposofisten lääkkeiden valmistus ja markkinointi. 
      
      23      Välitoimista päättävä tuomari hyväksyi 15.4.2003 antamallaan määräyksellä Antroposana ym:iden toissijaisen vaatimuksen ja
         määräsi Alankomaiden valtion ”sallimaan” antroposofisten lääkkeiden valmistuksen ja markkinoinnin ainoastaan siltä osin kuin
         kyse oli lääkärin määräämistä lääkkeistä. 
      
      24      Alankomaiden valtio valitti tästä määräyksestä Gerechtshof te ’s-Gravenhageen. Antroposana ym. tekivät vastavalituksen samasta
         määräyksestä samaan tuomioistuimeen. 
      
      25      Gerechtshof te ’s-Gravenhage kumosi 27.5.2004 antamallaan tuomiolla mainitun määräyksen siltä osin kuin välitoimista päättävän
         tuomarin antamaan määräykseen liittyi rajoitus, jonka mukaan se koski vain lääkärin määräämiä antroposofisia lääkkeitä. Muilta
         osin se pysytti tämän tuomarin antaman määräyksen. 
      
      26      Alankomaiden valtio teki tästä tuomiosta kassaatiovalituksen Hoge Raad der Nederlandeniin, joka kyseisen valituksen tutkimisen
         yhteydessä on päättänyt lykätä asian ratkaisua ja esittää yhteisöjen tuomioistuimelle seuraavat ennakkoratkaisukysymykset:
      
      ”1)      Edellytetäänkö – – direktiivissä 2001/83/EY sitä, että jäsenvaltiot soveltavat sellaisiin antroposofisiin lääkkeisiin, jotka
         eivät samalla ole homeopaattisia lääkkeitä, direktiivin III osaston 1 luvussa säädettyjä lupaedellytyksiä?
      
      2)      Jos ensimmäiseen kysymykseen vastataan kieltävästi, voidaanko Alankomaiden lainsäädäntöön sisältyvää säännöstä, jonka mukaan
         antroposofisiin lääkkeisiin sovelletaan luvan saamisen osalta edellä mainittuja edellytyksiä, pitää EY 30 artiklassa sallittuna
         poikkeuksena kiellosta, josta määrätään EY 28 artiklassa?” 
      
       Ennakkoratkaisukysymysten tarkastelu
      27      Ennakkoratkaisua pyytänyt tuomioistuin tiedustelee ensimmäisellä kysymyksellään yhteisöjen tuomioistuimelta, voidaanko antroposofisia
         lääkkeitä markkinoida ainoastaan sillä edellytyksellä, että niille on myönnetty lupa jonkin direktiivissä 2001/83 säädetyn
         menettelyn mukaisesti.
      
      28      Alankomaiden ja Italian hallitukset sekä Euroopan yhteisöjen komissio esittävät, että kyseiseen kysymykseen vastataan myöntävästi.
         Ne väittävät erityisesti, että mainitulla direktiivillä on tyhjentävästi yhdenmukaistettu ihmisille tarkoitettujen lääkkeiden
         kansalliset lupa- ja rekisteröintimenettelyt niiden saattamiseksi markkinoille jäsenvaltioissa. 
      
      29      Sitä vastoin Antroposana ym. ja Saksan hallitus esittävät yhteisöjen tuomioistuimelle, että tähän kysymykseen vastataan kieltävästi.
         Ne väittävät, että jäsenvaltioilla on vapaus määritellä tai pitää voimassa erityisiä lupamenettelyjä sellaisille lääkkeiden
         ryhmille, joiden osalta direktiivissä 2001/83 ei säädetä erityisistä ja riittävistä menettelyistä. 
      
      30      Jotta tähän kysymykseen voidaan antaa vastaus, on syytä muistuttaa, että direktiivin 2001/83 1 artiklan 2 alakohdan ensimmäisen
         alakohdan mukaan lääkkeellä tarkoitetaan ”kaikkia aineita tai aineitten yhdistelmiä, jotka on tarkoitettu ihmisen sairauden
         hoitoon tai ehkäisyyn”. Saman artiklan 2 alakohdan toisen alakohdan mukaan lääkkeiksi katsotaan myös ”kaikki aineet tai aineiden
         yhdistelmät, joita voidaan antaa ihmiselle sairauden syyn selvittämiseksi taikka elintoimintojen palauttamiseksi, korjaamiseksi
         tai muuttamiseksi ihmisessä”. 
      
      31      Mainitussa direktiivissä esitetään siten kaksi lääkkeen määritelmää: ”tarkoitukseen” ja ”tehtävään” perustuva määritelmä.
         Tuote on lääke, jos se on jommankumman määritelmän mukainen (asia C-60/89, Monteil ja Samanni, tuomio 21.3.1991, Kok. 1991,
         s. I-1547, 10 ja 11 kohta). Vakiintuneesta oikeuskäytännöstä ilmenee myös, että näitä kahta määritelmää on tulkittava laajasti
         (ks. vastaavasti asia 35/85, Tissier, tuomio 20.3.1986, Kok. 1986, s. 1207, 26 kohta; em. asia Monteil ja Samanni, tuomion
         23 kohta ja asia C-112/89, Upjohn, tuomio 16.4.1991, Kok. 1991, s. I-1703, 16 kohta).
      
      32      Nyt käsiteltävänä olevassa asiassa ennakkoratkaisupyynnöstä käy ilmi, että pääasiassa kyseessä olevat tuotteet esitellään
         antroposofisen lääketieteen mukaisten periaatteiden pohjalta valmistettuina ”lääkkeinä”.
      
      33      Tästä seuraa, että tällaiset tuotteet kuuluvat direktiivin 2001/83 1 artiklan 2 alakohdassa esitetyn ”lääkkeiden” määritelmän
         piiriin.
      
      34      Kuitenkin on todettava, että direktiivin 2001/83 6 artiklan 1 kohdan ensimmäisessä alakohdassa säädetään, että ”lääkettä ei
         saa jäsenvaltiossa saattaa markkinoille ilman jäsenvaltion toimivaltaisen viranomaisen antamaa tämän direktiivin tai asetuksen
         (ETY) N:o 2309/93 mukaista lupaa”.
      
      35      Näin ollen kyseisen säännöksen sanamuodosta ilmenee selvästi, kuten yhteisöjen tuomioistuin on jo todennut, että jotta lääkkeitä
         voidaan markkinoida yhteisössä, niille on ensin myönnettävä kyseisessä direktiivissä mainittujen menettelyiden mukaisesti
         markkinoille saattamista koskeva lupa (ks. vastaavasti yhdistetyt asiat C-211/03, C-299/03 ja C-316/03–C-318/03, HLH Warenvertrieb
         ja Orthica, tuomio 9.6.2005, Kok. 2005, s. I-5141, 57 kohta).
      
      36      Mainitun säännöksen kyseinen tulkinta vastaa, kuten julkisasiamies on todennut ratkaisuehdotuksensa 56–60 kohdassa, lisäksi
         direktiivillä 2001/83 tavoiteltuja päämääriä, eli yhtäältä jäsenvaltioiden välisen lääkekaupan esteiden poistamista ja toisaalta
         kansanterveyden turvaamista.
      
      37      Kaikesta esitetystä seuraa, että kaikki tuotteet, jotka kuuluvat direktiivin 2001/83 1 artiklan 2 alakohdassa tarkoitetun
         ”lääkkeen” käsitteen piiriin, on, mikäli niitä ei mainita asetuksen N:o 2309/93 liitteessä, joka on nyt korvattu asetuksen
         N:o 726/2004 liitteellä, rekisteröitävä jonkin samassa direktiivissä säädetyn menettelyn mukaisesti. 
      
      38      Tällaiseen johtopäätökseen ei vaikuta Antroposana ym:iden ja Saksan hallituksen esittämä väite, jonka mukaan se, että ihmisille
         tarkoitettujen lääkkeiden alalla yhdenmukaistamisprosessi toteutetaan asteittain, osoittaa, että yhteisön alaa koskeva lainsäädäntö
         ei ole vielä tyhjentävä. Niiden mukaan jäsenvaltiot säilyttävät siten rinnakkain direktiivin 2001/83 nojalla sovellettavien
         menettelyiden kanssa vapauden määritellä tai pitää voimassa erityisiä lupamenettelyjä tietyille lääkkeille siltä osin kuin
         direktiivissä ei säädetä kyseisille lääkkeille tarkoitetuista erityisistä ja riittävistä menettelyistä. 
      
      39      Kyseisen väitteen tueksi Antroposana ym. ja Saksan hallitus viittaavat ensinnäkin direktiivin 2001/83 johdanto-osan 14 perustelukappaleeseen,
         jonka mukaan kyseinen direktiivi on ”tärkeä askel kohti lääkkeiden vapaata liikkuvuutta koskevan tavoitteen saavuttamista”
         ja ”uudet toimenpiteet voivat – – osoittautua lääkkeiden vapaata liikkumista koskevien, jäljellä olevien esteiden poistamisen
         kannalta välttämättömiksi”. Toiseksi ne viittaavat siihen seikkaan, että direktiivillä 2004/24 otettiin käyttöön tämän tuomion
         14 kohdassa mainittu ”perinteiseen käyttöön perustuva rekisteröinti” tietyille perinteisille kasvirohdosvalmisteille.
      
      40      Kuten julkisasiamies on todennut ratkaisuehdotuksensa 61–68 kohdassa, Antroposana ym:iden ja Saksan hallituksen puolustama
         väite nojautuu siihen virheelliseen olettamukseen, jonka mukaan ihmisille tarkoitettujen lääkkeiden alalla yhdenmukaistamisen
         tyhjentävä luonne ei olisi yhteensopiva yhdenmukaistamisen vaiheittaisen luonteen kanssa. 
      
      41      Tosiasiassa se, että direktiivissä 2001/83 säädetään tyhjentävästä lääkkeiden lupamenettelyitä koskevasta järjestelmästä,
         ei lainkaan merkitse sitä, että yhteisön lainsäätäjä ei voisi muuttaa tai mukauttaa näitä menettelyjä ja tarvittaessa ottaa
         käyttöön uusia menettelyjä, jotta yhteisön sisäisen lääkekaupan esteiden poistamista ja kansanterveyden suojelua koskevat
         päämäärät saavutetaan paremmin.
      
      42      Lisäksi on todettava, että Antroposana ym:iden esittämällä seikalla, jonka mukaan tietyt jäsenvaltiot eivät ole täyttäneet
         direktiivin 2001/83 vaatimuksia sitä muutettaessa vuonna 2004, kun ne ottivat käyttöön tai pitivät voimassa rekisteröinti-
         tai lupamenettelyjä, joista ei säädetä mainitussa direktiivissä, ei ole vaikutusta siihen, että direktiivillä säädettiin kattavasta
         sääntelyjärjestelmästä siltä osin kuin kyse on ihmisille tarkoitettujen lääkkeiden rekisteröintimenettelyistä ja näiden lääkkeiden
         markkinoille saattamista koskevista lupamenettelyistä.
      
      43      Kaiken edellä esitetyn perusteella ensimmäiseen kysymykseen on vastattava, että antroposofisia lääkkeitä voidaan markkinoida
         ainoastaan sillä edellytyksellä, että niille on myönnetty lupa jonkin direktiivin 2001/83 6 artiklassa tarkoitetun menettelyn
         mukaisesti.
      
      44      Kun ensimmäiseen kysymykseen annettu vastaus otetaan huomioon, ennakkoratkaisua pyytäneen tuomioistuimen toiseen kysymykseen
         ei ole tarpeen vastata.
      
       Oikeudenkäyntikulut
      45      Pääasian asianosaisten osalta asian käsittely yhteisöjen tuomioistuimessa on välivaihe kansallisessa tuomioistuimessa vireillä
         olevan asian käsittelyssä, minkä vuoksi kansallisen tuomioistuimen asiana on päättää oikeudenkäyntikulujen korvaamisesta.
         Oikeudenkäyntikuluja, jotka ovat aiheutuneet muille kuin näille asianosaisille huomautusten esittämisestä yhteisöjen tuomioistuimelle,
         ei voida määrätä korvattaviksi.
      
      Näillä perusteilla yhteisöjen tuomioistuin (ensimmäinen jaosto) on ratkaissut asian seuraavasti:
      Antroposofisia lääkkeitä voidaan markkinoida ainoastaan sillä edellytyksellä, että niille on myönnetty lupa jonkin ihmisille
            tarkoitettuja lääkkeitä koskevista yhteisön säännöistä 6.11.2001 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2001/83/EY
            6 artiklassa tarkoitetun menettelyn mukaisesti.
      Allekirjoitukset
      ** Oikeudenkäyntikieli: hollanti.