CELEX: 62008CN0350
Language: es
Date: 2008-07-29 00:00:00
Title: Asunto C-350/08: Recurso interpuesto el 29 de julio de 2008 — Comisión de las Comunidades Europeas/República de Lituania

27.9.2008   
            
            
               ES
            
            
               Diario Oficial de la Unión Europea
            
            
               C 247/9
            
         Recurso interpuesto el 29 de julio de 2008 — Comisión de las Comunidades Europeas/República de Lituania
   (Asunto C-350/08)
   (2008/C 247/16)
   Lengua de procedimiento: lituano
   Partes
   
      Demandante: Comisión de las Comunidades Europeas (representantes: A. Steiblytė y M. Šimerdová, agentes)
   
      Demandada: República de Lituania
   Pretensiones de la parte demandante
   
               —
            
            
               Que se declare que la República de Lituania ha incumplido las obligaciones que le incumben en virtud del artículo 6, apartado 1, y la sección 4 de la Parte II del Anexo I de la Directiva 2001/83/CE (1), en su versión modificada por la Directiva 2003/63/CE (2), en virtud del artículo 3, apartado 1, del Reglamento (CEE) no 2309/93 (3), y en virtud del artículo 3, apartado 1, del Reglamento (CE) no 726/2004 (4), al mantener en vigor la autorización nacional de comercialización del medicamento denominado «Grasalva».
            
         
               —
            
            
               Que se condene en costas a la República de Lituania.
            
         Motivos y principales alegaciones
   
               i)
            
            
               Con arreglo al artículo 6, apartado 1, de la Directiva 2001/83/CE, la República de Lituania está obligada a examinar si las autorizaciones de comercialización expedidas con anterioridad a la adhesión se ajustan a los requisitos de la normativa comunitaria sobre productos farmacéuticos vigente en el momento de la adhesión y, a partir del 1 de mayo de 2004, a garantizar que únicamente se comercialicen los medicamentos cuyas autorizaciones cumplan dichos requisitos.
            
         
               ii)
            
            
               El medicamento denominado «Grasalva» no se menciona en el apéndice A del Anexo IX del Acta de Adhesión de 2003, por lo que las disposiciones relativas al período transitorio no le resultan aplicables y, a partir del 1 de mayo de 2004, ese medicamento únicamente podía comercializarse si cumplía la totalidad de los requisitos del Derecho comunitario vigentes para los medicamentos biológicos similares en cuanto a calidad, seguridad y eficacia, en particular los enunciados en la sección 4 de la Parte II del Anexo I de la Directiva 2001/83/CE, en su versión modificada por la Directiva 2003/63/CE.
            
         
               iii)
            
            
               Las propias instituciones competentes de la República de Lituania han demostrado que los documentos relativos al medicamento «Grasalva» no contienen información alguna sobre ensayos preclínicos o clínicos facilitados conforme a la sección 4 de la Parte II del Anexo I de la Directiva 2001/83/CE, en su versión modificada por la Directiva 2003/63/CE, en relación con la adecuación del medicamento «Grasalva» a los requisitos de seguridad y eficacia aplicables a los medicamentos biológicos similares.
            
         
               iv)
            
            
               La autorización de comercialización nacional para el medicamento «Grasalva» no reúne los requisitos de la sección 4 de la Parte II del Anexo I de la Directiva 2001/83/CE, en su versión modificada por la Directiva 2003/63/CE, con la consecuencia de que, a partir de la fecha de la adhesión, dicho medicamento únicamente podía comercializarse si la autorización para su comercialización hubiese sido concedida centralizadamente con arreglo al artículo 3, apartado 1, del Reglamento no 2309/93 (aplicable hasta el 20 de noviembre de 2005) o con arreglo al artículo 3, apartado 1, del Reglamento (CE) no 762/2004 (aplicable a partir del 21 de noviembre de 2005).
            
         
      (1)  Directiva 2001/83/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 6 de noviembre de 2001, por la que se establece un código comunitario sobre medicamentos para uso humano (DO L 311, p. 67).
   
      (2)  Directiva 2003/63/CE de la Comisión, de 25 de junio de 2003, que modifica la Directiva 2001/83/CE del Parlamento Europeo y del Consejo por la que se establece un código comunitario sobre medicamentos para uso humano (DO L 159, p. 46).
   
      (3)  Reglamento (CEE) no 2309/93 del Consejo, de 22 de julio de 1993, por el que se establecen procedimientos comunitarios para la autorización y supervisión de medicamentos de uso humano y veterinario y por el que se crea la Agencia Europea para la Evaluación de Medicamentos (DO L 214, p. 1).
   
      (4)  Reglamento (CE) no 726/2004 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 31 de marzo de 2004, por el que se establecen procedimientos comunitarios para la autorización y el control de los medicamentos de uso humano y veterinario y por el que se crea la Agencia Europea de Medicamentos (DO L 136, p. 1).