CELEX: 51991PC0282
Language: it
Date: 1991-07-23
Title: PROPOSTA DI DECISIONE DEL CONSIGLIO CONCERNENTE IL FORMULARIO PER LA SINTESI DELLE NOTIFICHE DI CUI ALL' ARTICOLO 9 DELLA DIRETTIVA 90/220/CEE

COMMISSIONE DELLE COMUNITÀ EUROPEE
                                     COM(91)282  def.
                                     Bruxelles, 23 luglio 1991
                           Proposta di
                     DECISIONE PEL CONSIGLIO
         CONCERNENTE IL FORMULARIO PER LA SINTESI DELLE
   NQTIFICHE DI CUI ALL'ARTICOLO 9 DELLA DIFETTIVA 90/220/CEE
                 (presentata dalla Commissione)
 ---pagebreak---                                        A b*o-
                                     REIAZIQNE
Conformemente alla procedura di cui all'articolo 9 della direttiva
90/220/CEE    del   Consigi io* 1 >,  le autorità competenti   inviano  alla
Commissione una sintesi di ogni notifica entro 30 giorni dalla sua
ricezione. La struttura della sintesi è stabilita dalla Commissione
conformemente alla procedura di cui all'articolo 21.
La Commissione ha sottoposto la proposta di Decisione al parere del Comitato
sull'Emissione di Organismi Geneticamente Modificati nell'Ambiente.
Data la divergenza di opinioni manifestatasi in seno al Comitato, in sede di
votazione non è stata raggiunta la maggioranza qualificata richiesta e, di
conseguenza, il 5 luglio 1991 il Comitato non ha emesso parere favorevole
sul la proposta.
Conformemente all'articolo 21 della direttiva 90/220/CEE,     la Commissione
deve sottoporre quanto prima una proposta al Consiglio.
Il Consiglio delibera a maggioranza qualificata entro 3 mesi dalla ricezione
del la proposta.
(1)    GU n. L117 del 8.5.1990
 ---pagebreak---                                      -AW-
Proposta di Decisione del Consiglio del                 1991
concernente il formularlo per la sintesi delle notifiche di cui all'articolo
5 delia Direttiva 90/220/CEE
IL CONSIGLIO DELLE COMMUN ITA EUROPEE,
visto il trattato che istituisce la Comunità economica europea,
vista la direttiva 90/220/CEE del 23 aprile 1990 sull'emissione deliberata
nell'ambiente di organismi geneticamente mod ificati*1*, in particolare
dagli arti coli 9 e 21,
vista la proposta della Commissione,
considerando che le Autorità competenti designate dagli Stati membri devono
inviare alla Commissione una sintesi di ogni notifica ricevuta in conformità
con la parte B della direttiva 90/220/CEE,
considerando che la Commissione deve redigere prima del 23 ottobre 1991 il
formulario per questa sintesi,
considerando che il Comitato sull'Emissione di Organismi Geneticamente
Modificati nell'Ambiente non ha emesso parere favorevole sulla proposta che
la Commissione gli ha presentato,
HA ADOTTATO LA PRESENTE DECISIONE:
                                  Articolo 1
Le Autorità competenti designate dagli Stati membri per la direttiva
90/220/CEE devono utilizzare l'allegato formulario per la sintesi delle
notifiche quando inviano alla Commissione la sintesi dì una notifica
ricevuta, come specificato nella parte B della direttiva 90/220/CEE,
                                  Art icolo 2
Gli Stati membri sono destinatari della presente decisione.
Fatto a Bruxelles
(1)   GU L 117 del 8.5.1990
 ---pagebreak---                          .q^-
FORMULARIO PER LA SINTESI DELLE NOTIFICHE SUL RILASCIO
                DI OGM A FINI DI RICERCA
                       E SVILUPPO
       in conformità con la direttiva 90/220/CEE
                      (Articolo 9)
 ---pagebreak---                                      - 2 Jb^Co -
                                  INTRODUZIONE
Il formulario per la sintesi delle notifiche è stato deciso ai fini e
conformemente alle procedure previste dalla direttiva 90/220/CEE, articolo 9.
E' evidente che il formulario per la sintesi delle notifiche non è previsto
per contenere tutte le informazioni necessarie per attuare un'accurata valu-
tazione di rischio ambientale. L'informazione acquisita dovrebbe, comunque,
riflettere adeguatamente (in forma succinta) le        informazioni   fornite
all'autorità competente in conformità agli articoli 5 e 6 della direttiva
90/220/CEE, alle condizioni specificate nell'introduzione dell'allegato II.
Lo spazio previsto dopo ogni domanda non è di per sé un'indicazione della
quantità di informazioni richiesta per gli scopi del formulario suddetto.
 ---pagebreak---                    - 3 -
I N F O R M A Z I O N I  G E N E R A L I
 ---pagebreak---                                               - 4 -
1. Elementi della notifica
   Stato membro di provenienza                !                                                      . •..
                                              . « • « « « » » • « « • • » • • « • • « • • • • • • • • • • • • » • • • • » » •
   Data di accettazione
   della notifica                             t
   Titolo del progetto                        t
   Periodo proposto per il rilascio:                                                                        ..•
2. Notificante
   Ragione s o c i a l e d e l l ' e n t e o
   dell'azienda                               :
3. Caratterizzazione dell'OGM
   a)      Indicare i l t i p o di OGM:
   viroide                         «—»
   v i r u s a RNA                 I   1
   virus a DNA                     I—I
   batterio                        1—I
   fungo                           I—I
   pianta                          I 1
   animale                         I 1
   altri, da specificare                  I—I
   b)      Identità dell'OGM:
                                                                                       9 9 9 a  e e « 0 « 0 t 0 é > v 0 g 0 f f «
 ---pagebreak---                                     - 5 -
4. Lo stesso rilascio di OGM è programmato in un altro paese della Comunità
    (conformemente all'articolo 5.1)?
         sr    n            NO    n          NON so       n
     Se §1, inserire il codice(i) del paese      I   1   I   1   I  1
   Lo stesso OGM è stato notificato per rilascio   in un  altro paese della
   Comunità da un altro notificante?
         sr    •            NO      •
   Se §i:
   - Stato membro della notifica:
   - Numero della notifica       :
 ---pagebreak---                 - 6 -
INFORMAZIONI ATTINENTI ALL'ALLEGATO II
         (DIRETTIVA 90/220/CEE)
 ---pagebreak---                                         - 7-
A.  INFORMAZIONI SULL'ORGANISMO RICEVENTE 0 PARENTALE DA CUI E' DERIVATO L'OGM
 1.  Indicare di che tipo è l'organismo ricevente o parentale:
    viroide                I—I
    virus a RNA            I—I
    virus a DNA            I—I
    batterio               I—I
    fungo                  I—I
    pianta                 I—'
    animale                I—I
    altri, da specificare       l—J
2.  a) Nome     completo:
         i)      ordine e/o unità tassonomica più alta (per gli animali)
         ii)     nome della famiglia (per le piante)
         iii)    genere
         iv)     specie
         v)      sottospecie
         vi)     ceppo
         vii)    cultivar
         viii)   patovar (biotipo, ecotipo, razza, ecc.)
         ix)     nome comune
3.  Distribuzione geografica dell'organismo:
    a) indigeno del paese di provenienza della notifica:
          Si     d             No   LZD         Non so       d
    b) indigeno di altri paesi della CE:
        i) Si       cu
             Se si, indicare il tipo di ecosistema in cui è stato trovato:
             Atlantico    I—I     Mediterraneo  I  1    Continentale   I—I
        ii) No     i—I       Non so   I—I
 ---pagebreak---                                      - 8 -
    e) viene coltivato regolarmente nel paese di provenienza della notifica?
       Si     di           No     n
    d) viene utilizzato regolarmente nel paese di provenienza della notifica?
       Sì     CU           No CZI
    e) viene mantenuto regolarmente nel paese di provenienza della notifica?
       Si     di           No CZI
4.  Habitat naturale dell'organismo:
M   a) se si tratta di un microorganismo
       acqua                                  I—'
       terreno, presente allo stato libero    I—I
       terreno, presente nelle radici di vegetali      I 1
       presente nelle foglie o nel fusto di vegetali   I 1
       presente in animali                             I 1
       presente in altri modi (specificare)            I 1
P.A    b) se si tratta di un animale o di una pianta:
       habitat naturale o aqroecosistema usuale:
5.  a) Tecniche di rilevamento:
    b) Tecniche di individuazione:
 ---pagebreak---                                       - 9 -
6. L'organismo ricevente risulta classificato nell'ambito                      dell'attuale
   normativa comunitaria in materia di protezione della salute umana e/o
   dell'ambiente?
      SI'    CZI                         NO CZI
      se si, specificare:
7. L'organismo ricevente possiede caratteristiche patogene o dannose in
   qualsiasi altro modo (compresi i suoi prodotti extracellulari), vivo o
   morto?
      SI•    •                        •  NO    •
   se si
   a) per quale dei seguenti organismi?
      esseri umani          I—>
      animali               I—1
      piante                I—I
   b) Fornire l e informazioni specifiche di cui a l l ' a l l e g a t o I I ,  HA l l d /
8. Informazioni sulla riproduzione:
   a)  Tempo di generazione negli ecosistemi naturali:
   b)  Tempo di riproduzione nell'ecosistema in cui avverrà il rilascio:
   e)  Tipo di riproduzione:
       Sessuale         I—I     Asessuale     I—I           Vegetativa            '—I
P  d)  Per i vegetali:
       i) modo di riproduzione:
          autogamo                     I—I
          allogamo                     I—I
 ---pagebreak---                                               - 10 -
       ii) in caso di allogami a
             impollinazione anemofila             I  1
             impollinazione z o i d i o f i l a   I  1
             altre                               CZI
   e)  fattori che influenzano la riproduzione
9. Capacità di sopravvivenza
   a)  Capacità di formare strutture di sopravvivenza o quiescenza:
       i)        semi                                                     I—«
       ii)       tuberi                                                   I—I
       ili')     bulbi                                                    I—I
       iv)       rizomi                                                   '—I
       v)        endospore                                                L—'
       vi)       cisti                                                    I—I
       vii)      sclerozi                                                 I—I
       viii)     spore asessuali (funghi)                                 '—!
       ix)       spore sessuali (funghi)                                  I—I
       x)        uova                                                     '—'
       xi)       pupe                                                    I—I
       xii)      larve                                                    '—I
       x)        altri, da specificare                                    I—•
   b)  Fattori importanti che i n f l u e n z a n o la c a p a c i t à di sopravvivenza:
 ---pagebreak---                                      -il-
io, a) Modi di disseminazione:
    b) Fattori che influenzano la disseminazione!
11. Modificazioni genetiche precedenti dell'organismo ricevente o parentale
    già notificate per il rilascio nel paese di provenienza della notifica
    (fornire i numeri di notifica):
 ---pagebreak---                                                             - 12 -
 B.  INFORMAZIONI RELATIVE ALLA MODIFICAZIONE GENETICA
 1.  Tipo d e l l a m o d i f i c a z i o n e g e n e t i c a :
     i)      Inserzione           di materiale genetico                            •
     ii)     Delezione di materiale genetico                                       •
     iii)    Sostituzione di base                                                  •
     iv)     Fusione cellulare                                                     •
    v)       Altri, da specificare                                                •
2.  Risultato previsto della modificazione genetica:
3.  a) E' stato utilizzato un vettore nel procedimento di modificazione?
               Si       CZI                                        No CZI
         Se No vedasi direttamente la domanda n. 5.
    b) Se Si. il vettore è presente per intero o                      parzialmente   nell'organismo
         modificato?
               Si       CZI                                        No CZI
         Se No passare          direttamente alla domanda n. 5.
4.  Se la risposta al punto 3b è Si, fornire l e seguenti informazioni:
    a)    Tipo di vettore:
          plasmide                              •
          batteriofago                          •
          virus                                 •
          cosmi de                              •
          fagomide                              I—»
          elemento trasponibile                  I—'
          altri, da specificare                 I—I
 ---pagebreak---                                                      - 13 -
b)  I d e n t i t à del vettore:
e) Sistema ospite per i l                  vettore:
d) Presenza nel v e t t o r e di sequenze che danno un fenotipo    selezionabile
   o identificabile:
                                                                Si    No
           Resistenza a g l i        antibiotici               •       •
          Resistenza ai m e t a l l i              pesanti     •       •
          A l t r i , da s p e c i f i c a r e                 •       •
e) Frammenti costituenti del vettore:
f) Metodo per introdurre il vettore nell'organismo ricevente:
   i)          trasformazione                              « 1
   ii)         elettroporazione                            CZI
   iii)        macroiniezione
   iv)         microiniezione                              CZI
   v)          infezione                                   CZI
   vi)         a l t r i , da s p e c i f i c a r e        •
 ---pagebreak---                                                     - 14 -
5. Se la risposta alla domanda B3a)è-tj)è No, quale è stato il metodo
    utilizzato per introdurre l'inserto nella cellula ricevente/parentale?
         i)           trasformazione                      •
         ii)          microiniezione                     •
         iii)        microincapsulazione                 •
         iv)         macroiniezione                      •
        v)           altri, da specificare               •
6. Informazione s u l l ' i n s e r t o :
   a)   Composizione d e l l ' i n s e r t o :
   b)   Origine di ogni parte costituente d e l l ' i n s e r t o :
   e)   Funzione prevista di ogni parte costituente d e l l ' i n s e r t o nell'OGM
   d)   Ubicazione d e l l ' i n s e r t o nell'organismo o s p i t e :
        -      su un pi asmi de l i b e r o              I—I
        -      integrato i n un cromosoma               I—I
        -      a l t r i , da s p e c i f i c a r e     I—I
   e)   L ' i n s e r t o contiene p a r t i la cui produzione     o    funzione non è cono-
       sciuta?
        Si           CZI                               No    CZI
       Se S i , s p e c i f i c a r e :
 ---pagebreak---                                                 - 15 -
C. INFORMAZIONE SULL'ORGANISMOd) DA CUI PROVIENE L'INSERTO                      (DONATORE)
1.  Indicare il tipo:
   viroide                    I—I
   virus a RNA                •
   virus a DNA                •
   batterio                   •
   fungo                      •
   pianta                     •
   animale                    •
   altri,   da specificare         •
2. a)   Nome completo:
        i)      ordine e/o u n i t à tassonomica più a l t a (per g l i         animali)
        ii)     nome d e l l a f a m i g l i a (per l e piante)
        iii)    genere
        iv)     specie
        v)      sottospecie
        vi)     ceppo
        vii)    cultivar
        viii)   patovar ( b i o t i p o , e c o t i p o , r a z z a , ecc.)
        ix)     nome comune
3. L'organismo ricevente possiede c a r a t t e r i s t i c h e patogene o nocive in
   qualsiasi a l t r o modo (compresi i suoi p r o d o t t i e x t r a c e l l u l a r i ) , vivo o
   morto?
   SI'      CZI            NO      CZI                   NON SO         CZI
   se s i ,
   a) quale dei seguenti organismi?
       esseri umani               l—I
       animali                    I—'
       piante                     I—I
 ---pagebreak---                                              - 16 -
   b) le sequenze del donatore sono coinvolte in                         qualsiasi       modo          nelle
       proprietà patogene o nocive dell'organismo?
   SI'      CZI                NO CZI              NON SO         CZI
   Se S i ,    f o r n i r e le informazioni necessarie di cui a l l ' a l l e g a t o I I .             HA.
    lld:
4. L'organismo del donatore r i s u l t a c l a s s i f i c a t o n e l l ' a m b i t o d e l l ' a t t u a l e
   normativa comunitaria i n materia di protezione d e l l a salute umana e
   dell'ambiente?
   SI'      CZI                NO    CU
   Se s ì ,  specificare:
5. L'organismo del donatore              e del  ricevente        scambiano per via naturale
   materiale genetico?
   sr       CZI                NO    CZI          NON SO         CZI
 ---pagebreak---                                       - 17 -
D.   INFORMAZIONI RELATIVE ALL'ORGANISMO GENETICAMENTE MODIFICATO
 1.  Tratti genetici e caratteristiche fenotipic^e dell'organismo ricevente o
    parentale che è stato cambiato a seguito delia modificazione genetica
     a)   L'OGM è diverso dal ricevente per quanto riguarda la sopravvivenza?
              SI'    CZI         NO   CZI            Non so       CZI
         Se Si, specificare:
    b)   L'OGM è diverso in qualsivoglia modo dal ricevente             per  quanto
         concerne il modo e/o il tasso di riproduzione?
              SI'   CZI          NO   CD             Non so       CZI
         Se Si, specificare:
    e)   L'OGM è diverso in qualsivoglia        modo   dal   ricevente   per quanto
         concerne la disseminazione?
              SI'   CZI          NO   CZ             Non so      CZI
         Se Si., specificare:
2.  Stabilità genetica dell'organismo geneticamente modificato:
3.  L'OGM patogeno o nocivo in una     qualsiasi   forma    (compresi  i prodotti
    extracellulari), vivo o morto?
              SI'   «  I         NO   I—I           Non so       I 1
         Se Si,
 ---pagebreak---                                                         - 18 -
                                                            i?
   a) per quali dei seguenti organismi^
       e s s e r i umani                   •
                                           '  '
                                           I  1
       animali                             '  '
                                           I  1
       piante                              ' •
   b) F o r n i r e l e informazioni i m p o r t a n t i di cui n e l l ' a l l e g a t o I I , HA lld e
       11C 2 ( i )
4.  Descrizione dei metodi di i d e n t i f i c a z i o n e e di rilevamento:
    a) t e c n i c h e  u s a t e per r i l e v a r e l'OGM n e l l ' a m b i e n t e :
    b) t e c n i c h e u t i l i z z a t e per i n d i v i d u a r e l'OGM:
 ---pagebreak---                                                             - 19 -
E.   INFORMAZIONI SUL RILASCIO
 1.  Scopo del r i l a s c i o :
2.  I l s i t o del r i l a s c i o è diverso d a l l ' h a b i t a t n a t u r a l e o d a l l ' e c e s i stema
    i n cui l'organismo r i c e v e n t e viene regolarmente u t i l i z z a t o ,                      cresciuto,
    conservato o trovato?
    SI'        CZI                     NO    CZI
    Se Si., specificare:                 ........
3.  Informazioni r e l a t i v e           al r i l a s c i o ed a l l a s u p e r f i c i e circostante:
    a) ubicazione geografica (regione amministrativa e.                                     se del   caso,   coor-
        d i n a t e di riferimento) :
    b) s u p e r f i c i e del s i t o (m2)s
        i)      s i t o e f f e t t i v o del r i l a s c i o  (m 2 ):
        ii)     superficie del r i l a s c i o p i ù ampia (m 2 ):
    e) Vicinanza a b i o t i p i r i c o n o s c i u t i internazionalmente o aree p r o t e t t e
        (comprese r i s e r v e di acoua                      potabile).         che         potrebbero    essere
        influenzate:
    d) Flora e fauna, i v i comprese c o l t u r e , patrimonio zootecnico e specie
        migratorie che potrebbero i n t e r a g i r e con l'OGM:
 ---pagebreak---                                     - 20 -
4. Metodo ed entità del rilascio:
   a) Quantità di OGM da rilasciare:
   b) Durata dell'operazione:
   e) Metodi e procedimenti per evitare e/o limitare al massimo la fuoriu-
      scita di OGM dal sito del rilascio:
 ---pagebreak---                                       - 21 -
F.   INTERAZIONI DELL'06M CON L'AMBIENTE E POTENZIALE IMPATTO SU DI ESSO
 1.  Nome completo degli organismi bersaglio:
         i)     ordine e/o unità tassonomica più alta (per oli animali)
         ii)    nome della famiglia (per le piante)
         iii)   genere
         iv)    specie
         v)     sottospecie
         vi)    ceppo
         vii)   cultivar
         viii)  patovar (biotipo, ecotipo, razza, ecc.)
         ix)    nome comune
2.  Meccanismo d'azione previsto e risultato dell'interazione tra gli OGM
    modificati e gli organismi-bersaglio:
3.  Altre interazioni potenzialmente significative con altri   organismi   nel-
    1'ambiente:
4.  La selezione post-rilascio a§r il OGM è probabile?
    SI'     LZZ          NO  CD           Non so    CZI
    Se Si, specificare:
5.  Tipi di ecosistemi in cui potrebbe migrare l'OGM dal sito di    rilascio e
    in cui potrebbe stabilirsi:
 ---pagebreak---                                                 - 22 -
6. Nome completo degli organismi non                   bersaglio    che  potrebbero      essere
   coinvolti in modo non intenzionale:
           i)              ordine e/o unità tassonomica più alta (per gli animali)
           ii)             nome della famiglia (per le piante)
           iii)            genere
           iv)             specie
          v)               sottospecie
           vi)             ceppo
          vii)             cultivar
           viii)           patovar (biotipo, ecotipo, razza, ecc.)
          ix)              nome comune
7. P o s s i b i l i scambi genetici in vivo
   a) dall'OGM ad a l t r i organismi nell'ecosistema di r i l a s c i o :
   b) da a l t r i organismi all'OGM:
8. Indicare i r i s u l t a t i pertinenti di studi r e l a t i v i al comportamento, a l l e
   c a r a t t e r i s t i c h e dell'OGM e al suo impatto sull'ambiente, r e a l i z z a t i in
   ambienti naturali simulati (per es. microsomi, ecc):
 ---pagebreak---                                      - 23 -
G.  INFORMAZIONI SUL MONITORAGGIO
 1. Metodi per sorvegliare gli OGM:
2.  Metodi per sorvegliare gli effetti sull'ecosistema:
3.  Metodi per individuare il materiale genetico trasferito dall'OGM ad altri
    organismi:
4.  Estensione della superficie da sorvegliare (m 2 ):
5.  Durata della sorveglianza:
6.  Frequenza della sorveglianza:
 ---pagebreak---                                      - 24 -
H.  INFORMAZIONI SUL POST-RILASCIO E SUL TRATTAMENTO DEI RIFIUTI
 1. Trattamento del sito dopo il rilascio:
2.  Trattamento dopo il rilascio degli OGM:
3a) Tipo e Quantità dei rifiuti prodotti:
3b) Trattamento dei rifiuti:
 ---pagebreak---                                      - 25 -
 !•  INFORMAZIONI SUI PIANI DI INTERVENTO IN CASO DI EMERGENZA
 1.  Metodi e procedimenti    per il controllo degli 06M in caso di diffusione
     imprevista:
2.  Metodi di decontaminazione delle aree colpite:
3.  Metodi per lo smaltimento o la disinfezione di vegetali, animali, terreni
    ecc. esposti durante e dopo la diffusione:
4.  Piani per la protezione della salute umana e   dell'ambiente in  caso  di
    effetti indesiderati:
                                        mt
 ---pagebreak---                                                                      ISSN 0254-1505
                                                               COM (91) 282 def.
                                                           DOCUMENTI
IT                                                                              oi
                                          N. di catalogo : CB-CO-91-326-IT-C
                                                             ISBN 92-77-74669-6
Ufficio delle pubblicazioni ufficiali delle Comunità europee
L-2985 Lussemburgo