CELEX: C2005/057/12
Language: lt
Date: 2005-03-05 00:00:00
Title: 2005 m. sausio 20 d. Teisingumo Teismo sprendimas (antroji kolegija), Byloje C-74/03 (dėl Østre Landsret prašymo priimti prejudicinį sprendimą): SmithKline Beecham plc prieš Lægemiddelstyrelsen (Vaistai — Leidimas prekiauti — Sutrumpinta procedūra — Iš esmės panašūs vaistai — Veiklioji medžiaga iš skirtingos formos druskų — Papildomi dokumentai)

5.3.2005   
            
            
               LT
            
            
               Europos Sąjungos oficialusis leidinys
            
            
               C 57/7
            
         
      TEISINGUMO TEISMO SPRENDIMAS
   
   (antroji kolegija)
   2005 m. sausio 20 d.
   Byloje C-74/03 (dėl Østre Landsret prašymo priimti prejudicinį sprendimą): SmithKline Beecham plc prieš Lægemiddelstyrelsen (1)
   
   (Vaistai - Leidimas prekiauti - Sutrumpinta procedūra - Iš esmės panašūs vaistai - Veiklioji medžiaga iš skirtingos formos druskų - Papildomi dokumentai)
   (2005/C 57/12)
   Proceso kalba: danų
   Byloje C-74/03 dėl Østre Landsret (Danija) 2003 m. vasario 14 d. sprendimu, kurį Teisingumo Teismas gavo 2003 m. vasario 19 d., pagal EB sutarties 234 straipsnį Teisingumo Teismui pateikto prašymo priimti prejudicinį sprendimą byloje SmithKline Beecham plc prieš Lægemiddelstyrelsen, dalyvaujant Synthon BV ir Genthon BV, Teisingumo Teismas (antroji kolegija), sudarytas iš kolegijos pirmininko C. W. A. Timmermans, teisėjų C. Gulmann (pranešėjas), J.-P. Puissochet, N. Colneric ir J. N. Cunha Rodrigues; generalinis advokatas F. G. Jacobs, sekretorė vyriausioji administratorė M. Múgica Arzamendi, 2005 m. sausio 20 d. priėmė sprendimą, kurio rezoliucinėje dalyje nurodyta:
   
               1.
            
            
               Pagal 1965 m. sausio 26 d. Tarybos direktyvos 65/65/EEB dėl įstatymų ir kitų teisės aktų, susijusių su vaistais, nuostatų suderinimo, su pakeitimais, padarytais 1986 m. gruodžio 22 d. Tarybos direktyva 87/21/EEB, 1989 m. gegužės 3 d. Tarybos direktyva 89/341/EEB ir 1993 m. birželio 14 d. Tarybos direktyva 93/39, 4 straipsnio trečios pastraipos 8 dalies a punkto iii papunktį paraiška dėl leidimo prekiauti vaistu gali būti nagrinėjama pagal šioje nuostatoje nustatytą sutrumpintą procedūrą, kai vaisto veiklioji medžiaga terapinio poveikio požiūriu yra tokia pati kaip ir pirminio vaisto, nors jai naudojama kitokios formos druska
            
         
               2.
            
            
               Pareiškėjas, pagrįsdamas paraišką, pateiktą pagal pakeistos Direktyvos 65/65 4 straipsnio trečios pastraipos 8 dalies a punkto iii papunktį, gali savo noru arba prašomas kompetentingos valstybės narės institucijos pateikti papildomų dokumentų apie atliktus tam tikrus farmakologinius ir toksikologinius bandymus arba klinikinius tyrimus, siekdamas įrodyti, kad jo vaistas yra iš esmės panašus į pirminį vaistą.
            
         
      (1)  OL C 101, 2003 4 26.