CELEX: 32011L0069
Language: it
Date: 2011-07-01 00:00:00
Title: Direttiva 2011/69/UE della Commissione, del 1 °luglio 2011 , recante modifica della direttiva 98/8/CE del Parlamento europeo e del Consiglio al fine di iscrivere l'imidacloprid come principio attivo nell’allegato I della direttiva  Testo rilevante ai fini del SEE

2.7.2011   
            
            
               IT
            
            
               Gazzetta ufficiale dell'Unione europea
            
            
               L 175/24
            
         DIRETTIVA 2011/69/UE DELLA COMMISSIONE
   del 1o luglio 2011
   recante modifica della direttiva 98/8/CE del Parlamento europeo e del Consiglio al fine di iscrivere l'imidacloprid come principio attivo nell’allegato I della direttiva
   (Testo rilevante ai fini del SEE)
   LA COMMISSIONE EUROPEA,
   visto il trattato sul funzionamento dell’Unione europea,
   vista la direttiva 98/8/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 16 febbraio 1998, relativa all’immissione sul mercato dei biocidi (1), in particolare l’articolo 16, paragrafo 2, secondo comma,
   considerando quanto segue:
   
               (1)
            
            
               Il regolamento (CE) n. 1451/2007 della Commissione, del 4 dicembre 2007, concernente la seconda fase del programma di lavoro decennale di cui all’articolo 16, paragrafo 2, della direttiva 98/8/CE del Parlamento europeo e del Consiglio relativa all’immissione sul mercato dei biocidi (2), fissa un elenco di principi attivi da esaminare ai fini della loro eventuale iscrizione negli allegati I, IA o IB della direttiva 98/8/CE. Tale elenco comprende l’imidacloprid.
            
         
               (2)
            
            
               A norma del regolamento (CE) n. 1451/2007, l’imidacloprid è stato esaminato in conformità all’articolo 11, paragrafo 2, della direttiva 98/8/CE ai fini del suo utilizzo nel tipo di prodotto 18, insetticidi, acaricidi e prodotti destinati al controllo degli altri artropodi, come definito nell’allegato V della medesima direttiva.
            
         
               (3)
            
            
               Il 15 settembre 2008 la Germania, che è stata designata Stato membro relatore, ha presentato alla Commissione la relazione dell’autorità competente corredata di una raccomandazione, in conformità all’articolo 14, paragrafi 4 e 6, del regolamento (CE) n. 1451/2007.
            
         
               (4)
            
            
               La relazione dell’autorità competente è stata esaminata dagli Stati membri e dalla Commissione. Il 16 dicembre 2010, nell’ambito del comitato permanente sui biocidi, i risultati della valutazione sono stati inseriti in una relazione di valutazione, a norma dell’articolo 15, paragrafo 4, del regolamento (CE) n. 1451/2007.
            
         
               (5)
            
            
               Dalle valutazioni effettuate si può prevedere che i biocidi utilizzati come insetticidi, acaricidi e prodotti destinati al controllo degli altri artropodi e contenenti imidacloprid soddisfino i requisiti di cui all’articolo 5 della direttiva 98/8/CE. È quindi opportuno iscrivere l’imidacloprid nell’allegato I di detta direttiva.
            
         
               (6)
            
            
               A livello dell’Unione non sono stati valutati tutti i possibili utilizzi. Pertanto è opportuno che gli Stati membri valutino gli usi o gli scenari di esposizione e i rischi in questione per la popolazione e i comparti ambientali che non sono stati esaminati in modo rappresentativo nella valutazione del rischio a livello dell’Unione e, nel rilasciare le autorizzazioni per il prodotto, assicurino che siano prese opportune misure o che siano imposte condizioni specifiche al fine di ridurre a livelli accettabili i rischi rilevati.
            
         
               (7)
            
            
               In considerazione dei rischi identificati per il comparto acquatico, è opportuno disporre che i prodotti non siano autorizzati per l’uso in locali di stabulazione per animali quando non sia possibile evitare emissioni in impianti di depurazione o l’emissione diretta nelle acque superficiali, a meno che non vengano forniti dati che dimostrino che il prodotto soddisferà i requisiti sia dell’articolo 5 che dell’allegato VI della direttiva 98/8/CE, se necessario applicando opportune misure di riduzione del rischio.
            
         
               (8)
            
            
               Alla luce delle conclusioni della relazione di valutazione, è opportuno esigere che a livello di procedura di autorizzazione del prodotto si applichino misure di riduzione del rischio. In particolare, alla luce dei possibili rischi per gli utilizzatori non professionisti, è opportuno adottare adeguate misure di mitigazione per ridurre al minimo l’esposizione potenziale di neonati e bambini.
            
         
               (9)
            
            
               Inoltre, alla luce delle risultanze concernenti una possibile esposizione indiretta dell’uomo dovuta al consumo di prodotti alimentari, è opportuno disporre, ove del caso, che si verifichi la necessità di fissare nuovi livelli massimi di residui (LMR) o di modificare quelli esistenti, in conformità al regolamento (CE) n. 470/2009 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 6 maggio 2009, che stabilisce procedure comunitarie per la determinazione di limiti di residui di sostanze farmacologicamente attive negli alimenti di origine animale, abroga il regolamento (CEE) n. 2377/90 del Consiglio e modifica la direttiva 2001/82/CE del Parlamento europeo e del Consiglio e il regolamento (CE) n. 726/2004 del Parlamento europeo e del Consiglio (3) o al regolamento (CE) n. 396/2005 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 23 febbraio 2005, concernente i livelli massimi di residui di antiparassitari nei o sui prodotti alimentari e mangimi di origine vegetale e animale e che modifica la direttiva 91/414/CEE (4). È opportuno adottare misure intese a garantire che gli LMR applicabili non siano superati.
            
         
               (10)
            
            
               È importante che le disposizioni della presente direttiva siano applicate simultaneamente in tutti gli Stati membri, in modo da assicurare la parità di trattamento dei biocidi presenti sul mercato contenenti il principio attivo imidacloprid, nonché in generale al fine di favorire il corretto funzionamento del mercato dei biocidi.
            
         
               (11)
            
            
               Occorre prevedere un congruo periodo prima dell’iscrizione di un principio attivo nell’allegato I della direttiva 98/8/CE, per permettere agli Stati membri e alle parti interessate di prepararsi a soddisfare i nuovi requisiti prescritti e per garantire che i richiedenti che hanno presentato il fascicolo possano beneficiare pienamente del periodo decennale di protezione dei dati che, ai sensi dell’articolo 12, paragrafo 1, lettera c), punto ii), della direttiva 98/8/CE, decorre dalla data di iscrizione.
            
         
               (12)
            
            
               Dopo l’iscrizione, agli Stati membri deve essere concesso un congruo periodo per applicare l’articolo 16, paragrafo 3, della direttiva 98/8/CE.
            
         
               (13)
            
            
               Occorre pertanto modificare la direttiva 98/8/CE.
            
         
               (14)
            
            
               Le misure di cui alla presente direttiva sono conformi al parere del comitato permanente sui biocidi,
            
         HA ADOTTATO LA PRESENTE DIRETTIVA:
   Articolo 1
   L’allegato I della direttiva 98/8/CE è modificato in conformità all’allegato della presente direttiva.
   Articolo 2
   Recepimento
   1.   Gli Stati membri adottano e pubblicano, entro il 30 giugno 2012, le disposizioni legislative, regolamentari e amministrative necessarie per conformarsi alla presente direttiva.
   Essi applicano tali disposizioni a decorrere dal 1o luglio 2013.
   Quando gli Stati membri adottano tali disposizioni, queste contengono un riferimento alla presente direttiva o sono corredate di un siffatto riferimento all’atto della pubblicazione ufficiale. Le modalità del riferimento sono decise dagli Stati membri.
   2.   Gli Stati membri comunicano alla Commissione il testo delle disposizioni essenziali di diritto interno adottate nella materia disciplinata dalla presente direttiva.
   Articolo 3
   La presente direttiva entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea.
   Articolo 4
   Gli Stati membri sono destinatari della presente direttiva.
   
      Fatto a Bruxelles, il 1o luglio 2011.
      
         
            Per la Commissione
         
         
            Il presidente
         
         José Manuel BARROSO
      
   
   
      (1)  GU L 123 del 24.4.1998, pag. 1.
   
      (2)  GU L 325 dell’11.12.2007, pag. 3.
   
      (3)  GU L 152 del 16.6.2009, pag. 11.
   
      (4)  GU L 70 del 16.3.2005, pag. 1.
   
      ALLEGATO
      Nell’allegato I della direttiva 98/8/CE è aggiunta la seguente voce:
      
         
                     N.
                  
                  
                     Nome comune
                  
                  
                     Denominazione IUPAC Numeri di identificazione
                  
                  
                     Purezza minima del principio attivo nel biocida immesso sul mercato
                  
                  
                     Data di iscrizione
                  
                  
                     Termine per conformarsi all’articolo 16, paragrafo 3 (ad eccezione dei prodotti contenenti più di un principio attivo, per i quali il termine per conformarsi all’articolo 16, paragrafo 3, è quello fissato nell’ultima decisione di iscrizione relativa ai loro principi attivi)
                  
                  
                     Scadenza dell’iscrizione
                  
                  
                     Tipo di prodotto
                  
                  
                     Disposizioni specifiche (1)
                     
                  
               
                     «42
                  
                  
                     Imidacloprid
                  
                  
                     (2E)-1-[(6-cloropiridin-3-il)metil]-N-nitroimidazolidin-2-immina
                     Numero CE: 428-040-8
                     Numero CAS: 138261-41-3
                  
                  
                     970 g/kg
                  
                  
                     1o luglio 2013
                  
                  
                     30 giugno 2015
                  
                  
                     30 giugno 2023
                  
                  
                     18
                  
                  
                     Nell’esaminare la richiesta di autorizzazione di un prodotto a norma dell’articolo 5 e dell’allegato VI, gli Stati membri devono valutare, se pertinente per quel particolare prodotto, gli usi o gli scenari di esposizione e i rischi per la popolazione e i comparti ambientali che non sono stati esaminati in maniera rappresentativa nell’ambito della valutazione dei rischi effettuata a livello UE.
                     Non possono essere autorizzati prodotti per l’uso in locali di stabulazione per animali quando non sia possibile evitare emissioni in impianti di depurazione o l’emissione diretta nelle acque superficiali, a meno che non vengano forniti dati che dimostrino che il prodotto soddisferà i requisiti dell’articolo 5 e dell’allegato VI, se necessario applicando opportune misure di riduzione del rischio.
                     L’autorizzazione è subordinata ad adeguate misure di riduzione del rischio. In particolare, è opportuno adottare idonee misure di mitigazione per ridurre al minimo l’esposizione potenziale di neonati e bambini.
                     Per i prodotti contenenti imidacloprid che possono lasciare residui negli alimenti o nei mangimi, gli Stati membri devono verificare la necessità di fissare nuovi livelli massimi di residui (LMR) o di modificare quelli esistenti in conformità al regolamento (CE) n. 470/2009 e/o al regolamento (CE) n. 396/2005, nonché adottare le opportune misure di riduzione del rischio intese a garantire che gli LMR applicabili non siano superati.»
                  
               
      
         (1)  Per l’attuazione dei principi comuni dell’allegato VI, il contenuto e le conclusioni delle relazioni di valutazione sono disponibili sul sito della Commissione: http://ec.europa.eu/comm/environment/biocides/index.htm