CELEX: C2001/173/39
Language: pt
Date: 2001-06-16 00:00:00
Title: Processo C-106/01: Pedido de decisão prejudicial apresentado por decisão da Court of Appeal (England & Wales) (Civil Division), de 22 de Fevereiro de 2001, no processo The Queen, ex part Novartis Pharmaceuticals UK Ltd contra the Licensing Authority established by the Medicines Act 1968 (acting by the Medicines Control Agency), 1) Sangstat UK Ltd e 2) Imtix-Sangstat UK Ltd, Intervenientes

16.6.2001               PT                          Jornal Oficial das Comunidades Europeias                                         C 173/23
CE (actual artigo 234.o CE), pelo Consiglio di Stato (Itália),                 alı́nea a), subalı́nea iii), da Directiva 65/65 (1), com
destinado a obter, no litı́gio pendente neste órgão jurisdicional             referência a um produto (A) autorizado há mais de 6/10
entre Questore di Verona e Claudio Peroni, uma decisão a                       anos atrás, pode a autoridade nacional competente referir-
tı́tulo prejudicial sobre a interpretação das disposições do                  -se, sem consentimento para o efeito, aos dados apresen-
Tratado CE relativas à livre prestação de serviços, o Tribunal                 tados em apoio do pedido referente a uma especialidade
de Justiça (Terceira Secção), composto por: C. Gulmann,                        (B), que foi autorizada nos últimos 6/10 anos?
presidente de secção, J.-P. Puissochet (relator), F. Macken,
juı́zes, advogado-geral: C. Stix-Hackl, secretário: R. Grass,
proferiu em 15 de Dezembro de 2000 um despacho cuja parte                  2.   Em caso afirmativo, pode essa referência ter lugar quando:
decisória é a seguinte:
As disposições do Tratado CE relativas à livre prestação de serviços          a)    a especialidade B foi autorizada nos termos do
não se opõem a uma legislação nacional que reserva a determinados                  processo abreviado combinado previsto no
organismos o direito de aceitar apostas relativas a acontecimentos                    artigo 4.o, ponto 8, alı́nea a), com referência à
desportivos, como a legislação italiana, se tal legislação se justificar            especialidade A; e
efectivamente por objectivos de polı́tica social destinados a limitar os
efeitos nocivos de tais actividades e se as restrições que impõe não
forem desproporcionadas face a tais objectivos.                                 b)    os dados a que é feita referência constituam o
                                                                                      resultado de ensaios clı́nicos que a autoridade nacio-
                                                                                      nal competente indicou como sendo necessários
                                                                                      para concessão da autorização de comercialização,
(1) JO C 209, de 4.7.1998.                                                            e que foram apresentados a fim de demonstrar que
                                                                                      a especialidade B é segura, apesar da sua maior
                                                                                      biodisponibilidade relativamente à especialidade A
                                                                                      quando administrada na mesma dose?
                                                                           3.   a)    O último parágrafo do artigo 4.o, ponto 8, alı́nea a),
                                                                                      da Directiva 65/65 («cláusula de salvaguarda») é
                                                                                      aplicável apenas aos pedidos apresentados nos ter-
                                                                                      mos do artigo 4.o, ponto 8, alı́nea a), subalı́nea iii),
                                                                                      ou também aos pedidos apresentados nos termos
                                                                                      do artigo 4.o, ponto 8, alı́nea a), subalı́nea i)?
Pedido de decisão prejudicial apresentado por decisão da
Court of Appeal (England & Wales) (Civil Division), de
22 de Fevereiro de 2001, no processo The Queen, ex part
Novartis Pharmaceuticals UK Ltd contra the Licensing                            b)    A similaridade essencial é um requisito prévio para
Authority established by the Medicines Act 1968 (acting                               aplicação da cláusula de salvaguarda?
by the Medicines Control Agency), 1) Sangstat UK Ltd e
           2) Imtix-Sangstat UK Ltd, Intervenientes
                                                                           4.   Podem as especialidades ser essencialmente similares para
                                                                                efeitos do artigo 4.o, ponto 8, alı́nea a), subalı́neas i) e iii),
                       (Processo C-106/01)                                      da Directiva 65/65 quando não sejam bioequivalentes, e,
                                                                                em caso afirmativo, em que circunstâncias?
                         (2001/C 173/39)
                                                                           5.   Qual o significado da expressão «forma farmacêutica»,
                                                                                utilizada pelo Tribunal de Justiça no acórdão proferido
Foi submetido ao Tribunal de Justiça das Comunidades Euro-                      no processo C-368/96, Generics (2)? Em particular, duas
peias um pedido de decisão prejudicial por decisão da Court                   especialidades têm a mesma forma farmacêutica quando
of Appeal (England & Wales) (Civil Division), de 22 de                          são administradas ao paciente sob a forma, respectiva-
Fevereiro de 2001, no processo The Queen, ex part Novartis                      mente, de solução diluı́da em macro-emulsão, micro-
Pharmaceuticals UK Ltd contra the Licensing Authority esta-                     -emulsão e nano-dispersão?
blished by the Medicines Act 1968 (acting by the Medicines
Control Agency), 1) Sangstat UK Ltd e 2) Imtix-Sangstat UK
Ltd, Intervenientes, que deu entrada na Secretaria do Tribunal
de Justiça em 5 de Março de 2001. A Court of Appeal solicita               6.   É compatı́vel com o princı́pio geral da não discriminação
ao Tribunal de Justiça que se pronuncie sobre as seguintes                      que a autoridade nacional competente a quem sejam
questões:                                                                      apresentados pedidos combinados de autorizações de
                                                                                comercialização nos termos do artigo 4.o, ponto 8,
                                                                                alı́nea a), da Directiva 65/65, fazendo referência à especia-
1.     Ao analisar a autorização de comercialização de uma                    lidade A em relação a duas especialidades, nenhuma das
       nova especialidade (C) nos termos do artigo 4.o, ponto 8,                quais é bioequivalente à especialidade A:
 ---pagebreak--- C 173/24                  PT                         Jornal Oficial das Comunidades Europeias                                        16.6.2001
       i)    indique que, para ser concedida a autorização de                         de apoio? Para essa apreciação é relevante em geral
             comercialização relativamente à especialidade B, é                       o facto de os referidos subprodutos da actividade
             necessário que o pedido seja apoiado em dados                            mineira serem armazenados na zona da área da
             clı́nicos completos do tipo exigido na Parte 4, f), do                    exploração mineira, na zona de apoio ou mais longe,
             Anexo da Directiva 75/318/CEE(3) mas                                      para efeitos de saber se integram o conceito de
                                                                                       resı́duo?
       ii)   tendo em conta os dados arquivados relativos à
             especialidade B, conceda a autorização de comercia-
             lização para a especialidade C, se o referido pedido se            b)    Que significado têm, para essa apreciação, os factos
             basear em ensaios que não obedecem aos requisitos                        de a pedra residual ser igual na sua composição à
             previstos na Parte 4, f), do Anexo à Directiva                            rocha da qual se liberta e de essa pedra residual,
             75/318/CEE?                                                               independentemente do tempo e do modo de arma-
                                                                                       zenamento, não alterar a sua composição? Quanto
                                                                                       a esse aspecto, dever-se-á qualificar a areia tratada,
(1) Directiva 65/65/CEE do Conselho, de 26 de Janeiro de 1965,                         resultante de um processo de tratamento, de forma
    relativa à aproximação das disposições legislativas, regulamentares              diferente da pedra residual?
    e administrativas, respeitantes às especialidades farmacêuticas (JO
    1965, 22, p. 369; EE 13 F1 p. 18).
(2) Colect. 1998, p. I-7967.
(3) Directiva 75/318/CEE do Conselho, de 20 de Maio de 1975,                     c)    Que significado tem para essa apreciação o facto de
    relativa à aproximação das legislações dos Estados-Membros                       a pedra residual não ser perigosa para a saúde
    respeitantes às normas e protocolos analı́ticos, tóxico-farmacoló-               humana nem para o meio ambiente, ao passo
    gicos e clı́nicos em matéria de ensaios de especialidades farmacêu-                que, de acordo com a opinião das autoridades
    ticas (JO L 147 de 9.6.1975, p. 1).                                                competentes em matéria de meio ambiente, da areia
                                                                                       tratada libertam-se substâncias nocivas para a saúde
                                                                                       e para o meio ambiente? Ao apreciar se a pedra
                                                                                       residual e a areia tratada são resı́duos, que importân-
                                                                                       cia se deve dar, em geral, aos efeitos que possam ter,
                                                                                       sendo caso disso, sobre a saúde e o meio ambiente?
                                                                                 d)    Que significado se deve dar, nessa apreciação, ao
Pedido de decisão prejudicial apresentado por decisão do                             facto de não haver intenção de retirar de uso a
korkein hallinto-oikeus, de 5 de Março de 2001, no                                     pedra residual e a areia tratada? Ambas podem ser
 processo em que é demandante Outokumpu Chrome Oy                                      reutilizadas sem operações especiais de valorização,
                                                                                       por exemplo, para o suporte das galerias da mina e,
                         (Processo C-114/01)                                           além disso, a pedra residual no acondicionamento
                                                                                       da paisagem uma vez finda a actividade da mina. No
                                                                                       futuro, com o desenvolvimento da técnica, poder-
                           (2001/C 173/40)                                             -se-á separar minerais da areia tratada para o seu
                                                                                       aproveitamento. A este respeito, em que medida
                                                                                       deverá ser tido em conta o grau de certeza dos planos
Foi submetido ao Tribunal de Justiça das Comunidades Euro-                             do detentor da exploração mineira relativamente a
peias um pedido de decisão prejudicial por decisão do korkein                        esse aproveitamento e à rapidez com que isso se
hallinto-oikeus, de 5 de Março de 2001, no processo em que é                           verificaria desde que a pedra residual e a areia
demandante Outokumpu Chrome Oy, e que deu entrada na                                   tratada tenham sido depositadas na zona da área de
Secretaria do Tribunal de Justiça em 14 de Março de 2001. O                            exploração ou na zona de apoio?
korkein hallinto-oikeus, solicita ao Tribunal de Justiça que se
pronuncie sobre as seguintes questões:
1)     Devem ser consideradas resı́duos na acepção da alı́nea a)           2)   No caso de a resposta à primeira questão ser no sentido de
       do artigo 1.o da Directiva 75/442/CEE (1) do Conselho, de                 a pedra residual e a areia tratada deverem ser consideradas
       15 de Julho de 1975, relativa aos resı́duos, com a                        resı́duos na acepção da alı́nea a) do artigo 1.o da Directiva,
       redacção que lhe foi dada pela Directiva 91/156/CEE (2)                  será necessário ainda obter resposta às seguintes questões
       do Conselho, de 18 de Março de 1991, a pedra residual                     adicionais:
       e/ou a areia tratada resultante do tratamento do mineral,
       que se libertam na extracção de minério na actividade
       mineira, tendo em conta os critérios que adiante se                       a)    A expressão «outra legislação» referida na alı́nea b)
       referem nas alı́neas a) a d)?                                                   do n.o 1 do artigo 2.o da Directiva (91/156/CEE)
                                                                                       relativa aos resı́duos, refere-se unicamente à própria
       a)    Que significado pode ter nessa apreciação o facto de                     legislação comunitária, relativamente aos resı́duos
             a pedra residual e a areia tratada serem armazenadas                      aos quais não se aplica a Directiva relativa aos
             na zona da área da exploração mineira ou na zona                        resı́duos, e que, nos termos do ponto ii) são, entre