CELEX: 32019R0901
Language: sl
Date: 2019-05-29 00:00:00
Title: Izvedbena uredba Komisije (EU) 2019/901 z dne 29. maja 2019 o izdaji dovoljenja za riboflavin, ki ga proizvaja Ashbya gossypii (DSM 23096), riboflavin, ki ga proizvaja Bacillus subtilis (DSM 17339 in/ali DSM 23984), in natrijevo sol riboflavin 5′-fosfata, ki ga proizvaja Bacillus subtilis (DSM 17339 in/ali DSM 23984) (viri vitamina B2), kot krmne dodatke za vse živalske vrste (Besedilo velja za EGP.)

3.6.2019   
               
               
                  SL
               
               
                  Uradni list Evropske unije
               
               
                  L 144/41
               
            
         IZVEDBENA UREDBA KOMISIJE (EU) 2019/901
         z dne 29. maja 2019
         o izdaji dovoljenja za riboflavin, ki ga proizvaja Ashbya gossypii (DSM 23096), riboflavin, ki ga proizvaja Bacillus subtilis (DSM 17339 in/ali DSM 23984), in natrijevo sol riboflavin 5′-fosfata, ki ga proizvaja Bacillus subtilis (DSM 17339 in/ali DSM 23984) (viri vitamina B2), kot krmne dodatke za vse živalske vrste
         (Besedilo velja za EGP)
         EVROPSKA KOMISIJA JE –
         ob upoštevanju Pogodbe o delovanju Evropske unije,
         ob upoštevanju Uredbe Evropskega parlamenta in Sveta (ES) št. 1831/2003 z dne 22. septembra 2003 o dodatkih za uporabo v prehrani živali (1) in zlasti člena 9(2) Uredbe,
         ob upoštevanju naslednjega:
         
                     (1)
                  
                  
                     Uredba (ES) št. 1831/2003 določa dovoljenje za dodatke za uporabo v prehrani živali ter razloge in postopke za izdajo takih dovoljenj. Člen 10 navedene uredbe določa, da se dodatki, dovoljeni v skladu z Direktivo Sveta 70/524/EGS (2), ponovno ocenijo.
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     Riboflavin, ki ga proizvaja Ashbya gossypii (DSM 23096), riboflavin, ki ga proizvaja Bacillus subtilis (DSM 17339 in/ali DSM 23984), in natrijeva sol riboflavin 5′-fosfata, ki ga proizvaja Bacillus subtilis (DSM 17339 in/ali DSM 23984), so bili z Direktivo 70/524/EGS odobreni kot viri vitamina B2 brez časovne omejitve kot krmni dodatki pri vseh živalskih vrstah. Navedeni dodatki so bili v skladu s členom 10(1) Uredbe (ES) št. 1831/2003 naknadno vpisani v register krmnih dodatkov kot obstoječi proizvodi.
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     V skladu s členom 10(2) Uredbe (ES) št. 1831/2003 v povezavi s členom 7 navedene uredbe sta bila vložena zahtevka za ponovno oceno riboflavina, ki ga proizvaja Ashbya gossypii (DSM 23096), riboflavina, ki ga proizvaja Bacillus subtilis (DSM 17339 in/ali DSM 23984), in natrijeve soli riboflavin 5′-fosfata, ki ga proizvaja Bacillus subtilis (DSM 17339 in/ali DSM 23984), za vse živalske vrste ter njihovo uvrstitev v kategorijo dodatkov „nutritivni dodatki“. Prvi zahtevek zadeva dovoljenje za riboflavin, ki ga proizvaja Ashbya gossypii (DSM 23096), drugi pa dovoljenje za riboflavin in mononatrijevo sol riboflavin 5′-fosfatnega estra, ki ju proizvaja Bacillus subtilis (DSM 17339 in/ali DSM 23984). Navedenima zahtevkoma so bili priloženi zahtevani podatki in dokumenti iz člena 7(3) Uredbe (ES) št. 1831/2003.
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     V skladu s členom 7 Uredbe (ES) št. 1831/2003 se je v enem zahtevku zahtevalo tudi dovoljenje za riboflavin, ki ga proizvaja Bacillus subtilis (DSM 17339 in/ali DSM 23984), in natrijevo sol riboflavin 5′-fosfata, ki ga proizvaja Bacillus subtilis (DSM 17339 in/ali DSM 23984), kot krmne dodatke za vse živalske vrste za uporabo v vodi za pitje. Navedenemu zahtevku so bili za uporabo v vodi za pitje priloženi zahtevani podatki in dokumenti iz člena 7(3) Uredbe (ES) št. 1831/2003.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     Evropska agencija za varnost hrane (v nadaljnjem besedilu: Agencija) je v mnenjih z dne 3. decembra 2015 (3) in 13. junija 2018 (4) ugotovila, da riboflavin, ki ga proizvaja Ashbya gossypii (DSM 23096), riboflavin, ki ga proizvaja Bacillus subtilis (DSM 17339 in/ali DSM 23984), in natrijeva sol riboflavin 5′-fosfata, ki ga proizvaja Bacillus subtilis (DSM 17339 in/ali DSM 23984), pod predlaganimi pogoji uporabe nimajo škodljivega učinka na zdravje živali, varnost potrošnikov ali okolje. Ugotovila je tudi, da dodatki, ki vsebujejo riboflavin, ki ga proizvaja Ashbya gossypii (DSM 23096), riboflavin, ki ga proizvaja Bacillus subtilis (DSM 17339 in/ali DSM 23984), in natrijevo sol riboflavin 5′-fosfata, ki ga proizvaja Bacillus subtilis (DSM 17339 in/ali DSM 23984), ne dražijo kože in oči. Zaradi pomanjkanja podatkov ni mogla sklepati o povzročanju preobčutljivosti kože. Riboflavin je priznan kot fotosenzitizator, ki lahko izzove kožne in očesne fotoalergijske reakcije. Delavci so lahko izpostavljeni prahu, ki se vdihuje pri ravnanju z riboflavinom in natrijevo soljo riboflavin 5′-fosfata. Zaradi pomanjkanja podatkov o strupenosti pri vdihavanju Agencija ni mogla sklepati o morebitnem tveganju pri vdihavanju. Zato Komisija meni, da je treba sprejeti ustrezne zaščitne ukrepe, da se preprečijo škodljivi učinki na zdravje ljudi, zlasti kar zadeva uporabnike dodatka. Agencija je tudi ugotovila, da so riboflavin, ki ga proizvaja Ashbya gossypii (DSM 23096), riboflavin, ki ga proizvaja Bacillus subtilis (DSM 17339 in/ali DSM 23984), in natrijeva sol riboflavin 5′-fosfata, ki ga proizvaja Bacillus subtilis (DSM 17339 in/ali DSM 23984), učinkoviti viri vitamina B2 pri pokrivanju prehranskih potreb živali. Agencija meni, da ni potrebe po posebnih zahtevah v zvezi s spremljanjem po dajanju na trg. Potrdila je tudi poročila o analizni metodi krmnega dodatka v krmi in po potrebi v vodi, ki jih je predložil referenčni laboratorij, ustanovljen z Uredbo (ES) št. 1831/2003.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     Ocena riboflavina, ki ga proizvaja Ashbya gossypii (DSM 23096), riboflavina, ki ga proizvaja Bacillus subtilis (DSM 17339 in/ali DSM 23984), in natrijeve soli riboflavin 5′-fosfata, ki ga proizvaja Bacillus subtilis (DSM 17339 in/ali DSM 23984), kaže, da so pogoji za dovoljenje iz člena 5 Uredbe (ES) št. 1831/2003 izpolnjeni za uporabo v krmi, za riboflavin, ki ga proizvaja Bacillus subtilis (DSM 17339 in/ali DSM 23984), in natrijevo sol riboflavin 5′-fosfata, ki ga proizvaja Bacillus subtilis (DSM 17339 in/ali DSM 23984), pa tudi za uporabo v vodi za pitje. Zato bi bilo treba dovoliti uporabo navedenih dodatkov, kakor je opredeljeno v Prilogi k tej uredbi.
                  
               
                     (7)
                  
                  
                     Ker ni varnostnih razlogov, zaradi katerih bi morali takoj začeti veljati spremenjeni pogoji za izdajo dovoljenja za zadevne snovi, je primerno omogočiti prehodno obdobje, da se lahko zainteresirane strani pripravijo na izpolnjevanje novih zahtev, nastalih zaradi izdaje dovoljenja.
                  
               
                     (8)
                  
                  
                     Ukrepi iz te uredbe so v skladu z mnenjem Stalnega odbora za rastline, živali, hrano in krmo –
                  
               SPREJELA NASLEDNJO UREDBO:
         
            Člen 1
            Dovoljenje
            Snovi iz Priloge, ki spadajo v kategorijo dodatkov „nutritivni dodatki“ in funkcionalno skupino „vitamini, provitamini in kemijsko natančno definirane snovi s podobnimi učinki“, se dovolijo kot dodatki v prehrani živali v skladu s pogoji iz navedene priloge.
         
         
            Člen 2
            Prehodni ukrepi
            
               1.   Snovi iz Priloge in premiksi, ki vsebujejo navedene snovi, proizvedeni in označeni pred 23. junijem 2019 po pravilih, ki se uporabljajo pred 23. junijem 2019, se lahko še naprej dajejo na trg in uporabljajo do 23. decembra 2019.
            
            
               2.   Krmne mešanice in posamična krmila, ki vsebujejo snovi iz Priloge, proizvedeni in označeni pred 23. junijem 2020 po pravilih, ki se uporabljajo pred 23. junijem 2019, se lahko še naprej dajejo na trg in uporabljajo do porabe obstoječih zalog, če so namenjeni za živali za proizvodnjo hrane.
            
            
               3.   Krmne mešanice in posamična krmila, ki vsebujejo snovi iz Priloge, proizvedeni in označeni pred 23. junijem 2021 po pravilih, ki se uporabljajo pred 23. junijem 2019, se lahko še naprej dajejo na trg in uporabljajo do porabe obstoječih zalog, če so namenjeni za živali, ki niso namenjene za proizvodnjo hrane.
            
         
         
            Člen 3
            Začetek veljavnosti
            Ta uredba začne veljati dvajseti dan po objavi v Uradnem listu Evropske unije.
         
         
            Ta uredba je v celoti zavezujoča in se neposredno uporablja v vseh državah članicah.
            V Bruslju, 29. maja 2019
            
               
                  Za Komisijo
               
               
                  Predsednik
               
               Jean-Claude JUNCKER
            
         
         
            (1)  UL L 268, 18.10.2003, str. 29.
         
            (2)  Direktiva Sveta 70/524/EGS z dne 23. novembra 1970 o dodatkih v krmi (UL L 270, 14.12.1970, str. 1).
         
            (3)  EFSA Journal 2016;14(1):4349.
         
            (4)  EFSA Journal 2018;16(7):5337.
      
      
         
            PRILOGA
            
                        Identifikacijska številka dodatka
                     
                     
                        Ime imetnika dovoljenja
                     
                     
                        Dodatek
                     
                     
                        Sestava, kemijska formula, opis, analizna metoda
                     
                     
                        Vrsta ali kategorija živali
                     
                     
                        Najvišja starost
                     
                     
                        Najnižja vsebnost
                     
                     
                        Najvišja vsebnost
                     
                     
                        Druge določbe
                     
                     
                        Datum poteka veljavnosti dovoljenja
                     
                  
                        mg dodatka/kg popolne krmne mešanice z vsebnostjo vlage 12 %
                     
                  
                        
                           Kategorija nutritivnih dodatkov. Funkcionalna skupina: Vitamini, provitamini in kemijsko natančno opredeljene snovi s podobnim učinkom
                        
                     
                  
                        3a825i
                     
                     
                        —
                     
                     
                        „riboflavin“ ali „vitamin B2“
                     
                     
                        
                           Sestava dodatka
                        
                        riboflavin, ki ga proizvaja Ashbya gossypii DSM 23096
                        
                           Lastnosti aktivne snovi
                        
                        riboflavin
                        C17H20N4O6
                        
                        št. CAS: 83-88-5
                        riboflavin v trdni obliki, ki ga proizvaja Ashbya gossypii DSM 23096
                        Merila čistosti: najmanj 80 % riboflavina
                        
                           Analizna metoda
                            (1)
                        
                        Za določanje riboflavina v krmnem dodatku: spektrofotometrija pri 444 nm
                        Za določanje riboflavina v premiksih: tekočinska kromatografija visoke ločljivosti z UV-detektorjem, HPLC-UV (DLUFA, Bd.III, 13.9.1).
                        Za določanje riboflavina v krmi: tekočinska kromatografija visoke ločljivosti s fluorescenčno detekcijo, HPLC-FL (EN 14152).
                     
                     
                        vse živalske vrste
                     
                     
                        —
                     
                     
                        —
                     
                     
                        —
                     
                     
                        
                                    1.
                                 
                                 
                                    V navodilih za uporabo dodatka in premiksov se navedejo pogoji skladiščenja in obstojnost pri toplotni obdelavi.
                                 
                              
                                    2.
                                 
                                 
                                    Nosilci dejavnosti poslovanja s krmo zaradi morebitnih tveganj pri vdihavanju, stiku s kožo ali stiku z očmi za uporabnike dodatka in premiksov določijo postopke varnega ravnanja in organizacijske ukrepe. Kadar navedenih tveganj s takimi postopki in ukrepi ni mogoče odpraviti ali čim bolj zmanjšati, se dodatek in premiksi uporabljajo z osebno zaščitno opremo, vključno z zaščito za dihala, zaščitnimi očali in rokavicami.
                                 
                              
                     
                        23. junij 2029
                     
                  
                        3a825ii
                     
                     
                        —
                     
                     
                        „riboflavin“ ali „vitamin B2“
                     
                     
                        
                           Sestava dodatka
                        
                        riboflavin
                        
                           Lastnosti aktivne snovi
                        
                        riboflavin
                        C17H20N4O6
                        
                        št. CAS: 83-88-5
                        riboflavin v trdni obliki, ki ga proizvaja Bacillus subtilis DSM 17339 in/ali DSM 23984
                        Merila čistosti: najmanj 96 %
                        
                           Analizna metoda
                            (1)
                        
                        Za določanje riboflavina v krmnem dodatku: spektrofotometrija pri 444 nm (Ph.Eur.6.0, metoda 01/2008:0292)
                        Za določanje riboflavina v premiksih: tekočinska kromatografija visoke ločljivosti z UV-detektorjem, HPLC-UV (DLUFA, Bd.III, 13.9.1).
                        Za določanje riboflavina v krmi in vodi: tekočinska kromatografija visoke ločljivosti s fluorescenčno detekcijo, HPLC-FL (EN 14152).
                     
                     
                        vse živalske vrste
                     
                     
                        —
                     
                     
                        —
                     
                     
                        —
                     
                     
                        
                                    1.
                                 
                                 
                                    Riboflavin se lahko daje na trg in uporablja kot dodatek v pripravku.
                                 
                              
                                    2.
                                 
                                 
                                    Riboflavin se lahko uporablja v vodi za pitje.
                                 
                              
                                    3.
                                 
                                 
                                    V navodilih za uporabo dodatka in premiksov se navedejo pogoji skladiščenja in obstojnost pri toplotni obdelavi.
                                 
                              
                                    4.
                                 
                                 
                                    Nosilci dejavnosti poslovanja s krmo zaradi morebitnih tveganj pri vdihavanju, stiku s kožo ali stiku z očmi za uporabnike dodatka in premiksov določijo postopke varnega ravnanja in organizacijske ukrepe. Kadar navedenih tveganj s takimi postopki in ukrepi ni mogoče odpraviti ali čim bolj zmanjšati, se dodatek in premiksi uporabljajo z osebno zaščitno opremo, vključno z zaščito za dihala, zaščitnimi očali in rokavicami.
                                 
                              
                     
                        23. junij 2029
                     
                  
                        3a 826
                     
                     
                         
                     
                     
                        „mononatrijeva sol riboflavin 5′-fosfata“ ali „vitamin B2“
                     
                     
                        
                           Sestava dodatka
                        
                        mononatrijeva sol riboflavin 5′-fosfatnega estra
                        
                           Lastnosti aktivne snovi
                        
                        natrijev riboflavin 5′-fosfat
                        C17H22N4O9PNa
                        št. CAS: 130-40-5
                        mononatrijeva sol riboflavin 5′-fosfatnega estra v trdni obliki, proizvedena po fosforiliranju 98-odstotnega riboflavina, ki ga proizvaja Bacillus subtilis DSM 17339 in/ali DSM 23984.
                        Merila čistosti: najmanj 65 %
                        
                           Analizna metoda
                            (1)
                        
                        Za določanje mononatrijeve soli riboflavin 5′-fosfatnega estra v krmnem dodatku: spektrofotometrija pri 444 nm (Ph.Eur.6.0, metoda 01/2008:0786)
                        Za določanje riboflavina v premiksih: tekočinska kromatografija visoke ločljivosti z UV-detektorjem, HPLC-UV (DLUFA, Bd.III, 13.9.1).
                        Za določanje mononatrijeve soli riboflavin 5′-fosfatnega estra (kot skupnega vitamina B2) v krmi in vodi: tekočinska kromatografija visoke ločljivosti s fluorescenčno detekcijo, HPLC-FL (EN 14152).
                     
                     
                        vse živalske vrste
                     
                     
                        —
                     
                     
                        —
                     
                     
                        —
                     
                     
                        
                                    1.
                                 
                                 
                                    Riboflavin se lahko uporablja v vodi za pitje.
                                 
                              
                                    2.
                                 
                                 
                                    V navodilih za uporabo dodatka in premiksov se navedejo pogoji skladiščenja in obstojnost pri toplotni obdelavi.
                                 
                              
                                    3.
                                 
                                 
                                    Nosilci dejavnosti poslovanja s krmo zaradi morebitnih tveganj pri vdihavanju, stiku s kožo ali stiku z očmi za uporabnike dodatka in premiksov določijo postopke varnega ravnanja in organizacijske ukrepe. Kadar navedenih tveganj s takimi postopki in ukrepi ni mogoče odpraviti ali čim bolj zmanjšati, se dodatek in premiksi uporabljajo z osebno zaščitno opremo, vključno z zaščito za dihala, zaščitnimi očali in rokavicami.
                                 
                              
                     
                        23. junij 2029
                     
                  
               (1)  Podrobnosti o analiznih metodah so na voljo na naslovu referenčnega laboratorija: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports.