CELEX: 32014R1359
Language: mt
Date: 2014-12-18 00:00:00
Title: Regolament ta' Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) Nru 1359/2014 tat- 18 ta’ Diċembru 2014 li jemenda l-Anness tar-Regolament (UE) Nru 37/2010, fir-rigward tas-sustanza tulatromiċina  Test b'rilevanza għaż-ŻEE

19.12.2014   
            
            
               MT
            
            
               Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea
            
            
               L 365/103
            
         REGOLAMENT TA' IMPLIMENTAZZJONI TAL-KUMMISSJONI (UE) Nru 1359/2014
   tat-18 ta’ Diċembru 2014
   li jemenda l-Anness tar-Regolament (UE) Nru 37/2010, fir-rigward tas-sustanza tulatromiċina
   (Test b'rilevanza għaż-ŻEE)
   IL-KUMMISSJONI EWROPEA,
   Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,
   Wara li kkunsidrat ir-Regolament (KE) Nru 470/2009 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-6 ta' Mejju 2009 li jistabbilixxi l-proċeduri Komunitarji għall-istabbiliment ta' limiti ta' residwi ta' sustanzi farmakoloġikament attivi fl-oġġetti tal-ikel li joriġinaw mill-annimali, u li jħassar ir-Regolament tal-Kunsill (KEE) Nru 2377/90 u li jemenda d-Direttiva 2001/82/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill u r-Regolament (KE) Nru 726/2004 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (1), u b'mod partikolari l-Artikolu 14 b'mod konġunt mal-Artikolu 17 tiegħu,
   Wara li kkunsidrat l-opinjoni tal-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini mfassla mill-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu Veterinarju,
   Billi:
   
               (1)
            
            
               Il-limitu massimu ta' residwi (“MRL” — Maximum Residue Limit) għas-sustanzi farmakoloġikament attivi maħsuba għall-użu fl-Unjoni fil-prodotti mediċinali veterinarji għall-annimali li jipproduċu l-ikel, jew fi prodotti bijoċidali użati fit-trobbija tal-annimali huwa stabbilit skont ir-Regolament (KE) Nru 470/2009.
            
         
               (2)
            
            
               Is-sustanzi farmakoloġikament attivi u l-klassifikazzjoni tagħhom fir-rigward tal-MRLs fl-oġġetti tal-ikel li joriġinaw mill-annimali huma stabbiliti fl-Anness tar-Regolament tal-Kummissjoni (UE) Nru 37/2010 (2).
            
         
               (3)
            
            
               Bħalissa s-sustanza tulatromiċina hija inkluża fit-Tabella 1 tal-Anness tar-Regolament (UE) Nru 37/2010 bħala sustanza permessa għall-ispeċi bovini u tal-majjal, applikabbli għax-xaħam (il-ġilda u x-xaħam għall-ispeċi tal-majjal), il-fwied, u l-kliewi.
            
         
               (4)
            
            
               Tressqet applikazzjoni lill-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini għall-modifika tal-entrata eżistenti għat-tulatromiċina.
            
         
               (5)
            
            
               Is-CVMP irrakkomanda l-modifika tad-Doża attwali Aċċettabli ta' Kuljum għat-tulatromiċina, kif ukoll l-istabbiliment ta' MRL proviżorju għall-ispeċi bovini u tal-majjal billi l-metodu analitiku għall-monitoraġġ tar-residwi fl-ispeċi bovini u tal-majjal huwa validat biżżejjed għall-MRLs proposti. Id-dejta xjentifika mhux kompluta dwar il-validità tal-metodu analitiku ma toħloqx periklu għas-saħħa tal-bniedem.
            
         
               (6)
            
            
               Skont l-Artikolu 5 tar-Regolament (KE) Nru 470/2009, l-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini trid tikkunsidra l-użu tal-MRLs stabbiliti għal sustanza farmakoloġikament attiva f'oġġett tal-ikel partikolari għal oġġett tal-ikel ieħor li joriġina mill-istess speċi, jew l-MRLs stabbiliti għal sustanza farmakoloġikament attiva fi speċi waħda jew aktar għal speċijiet oħra.
            
         
               (7)
            
            
               Il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu Veterinarju wasal għall-konklużjoni li l-estrapolazzjoni lejn speċijiet oħra li jipproduċu l-ikel ma tistax tiġi applikata għal din is-sustanza.
            
         
               (8)
            
            
               Għalhekk ir-Regolament (UE) Nru 37/2010 għandu jiġi emendat sabiex jinkludi l-MRLs proviżorji għat-tulatromiċina fir-rigward tal-ispeċi bovini u tal-majjal, applikabbli għall-muskoli, il-ġilda u x-xaħam, il-fwied u l-kliewi. L-MRLs proviżorji stabbiliti f'dik it-Tabella għall-ispeċi bovini u tal-majjal, għandhom jiskadu fl-1 ta' Jannar 2015.
            
         
               (9)
            
            
               Għaldaqstant, ir-Regolament (UE) Nru 37/2010 għandu jiġi emendat skont dan.
            
         
               (10)
            
            
               Huwa xieraq li jingħata perjodu ta' żmien raġonevoli biex il-partijiet ikkonċernati jieħdu l-miżuri li jistgħu jkunu meħtieġa għall-konformità mal-MRL ġdid stabbilit.
            
         
               (11)
            
            
               Il-miżuri stipulati f'dan ir-Regolament huma skont l-opinjoni tal-Kumitat Permanenti dwar il-Prodotti Mediċinali Veterinarji,
            
         ADOTTAT DAN IR-REGOLAMENT:
   Artikolu 1
   L-Anness tar-Regolament (UE) Nru 37/2010 qed jiġi emendat kif stipulat fl-Anness ta' dan ir-Regolament.
   Artikolu 2
   Dan ir-Regolament jidħol fis-seħħ fl-għoxrin jum wara dak tal-pubblikazzjoni tiegħu f'Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.
   Għandu japplika mis-17 ta' Frar 2015.
   
      Dan ir-Regolament jorbot fl-intier tiegħu u japplika direttament fl-Istati Membri kollha.
      Magħmul fi Brussell, it-18 ta’ Diċembru 2014.
      
         
            Għall-Kummissjoni
         
         
            Il-President
         
         Jean-Claude JUNCKER
      
   
   
      (1)  ĠU L 152, 16.6.2009, p. 11.
   
      (2)  Ir-Regolament tal-Kummissjoni (UE) Nru 37/2010 tat-22 ta' Diċembru 2009 dwar is-sustanzi farmakoloġikament attivi u l-klassifikazzjoni tagħhom fir-rigward tal-limiti massimi ta' residwu fl-oġġetti tal-ikel li ġejjin mill-annimali (ĠU L 15, 20.1.2010, p. 1).
   
      ANNESS
      Fit-Tabella 1 tal-Anness tar-Regolament (UE) Nru 37/2010, l-entrata għas-sustanza tulatromiċina tinbidel b'dan li ġej:
      
         
                     Sustanza farmakoloġikament attiva
                  
                  
                     Residwu markatur
                  
                  
                     Speċi tal-Annimal
                  
                  
                     MRL
                  
                  
                     Tessuti fil-Mira
                  
                  
                     Dispożizzjonijiet Oħrajn (skont l-Artikolu 14(7) tar-Regolament (KE) Nru 470/2009)
                  
                  
                     Klassifikazzjoni terapewtika
                  
               
                     “Tulatromiċina
                  
                  
                     (2R,3S,4R,5R,8R,10R,11R,12S, 13S,14R)-2-etil-3,4,10,13-tetra-idrossi-3,5,8,10,12,14-eżametil-11-[[3,4,6-trideossi-3-(dimetil-amino)-ß-D-ksilo-eżopiranosil]ossi]-1-oksa-6-azaċiklopent-dekan-15-on espress bħala ekwivalenti ta' tulatromiċina
                  
                  
                     Bovini
                  
                  
                     300 gm/kg
                     200 gm/kg
                     4 500  μg/kg
                     3 000  μg/kg
                  
                  
                     Muskolu
                     Xaħam
                     Fwied
                     Kilwa
                  
                  
                     Mhux għall-użu f'annimali li jipproduċu l-ħalib għall-konsum mill-bniedem
                     L-MRLs proviżorji jiskadu fl-1 ta' Jannar 2015
                  
                  
                     Aġenti li jaġixxu kontra l-infezzjonijiet/Antibijotiċi”
                  
               
                     tal-Majjal
                  
                  
                     800 μg/kg
                     300 μg/kg
                     4 000  μg/kg
                     8 000  μg/kg
                  
                  
                     Muskolu
                     Ġilda u xaħam fi proporzjonijiet naturali
                     Fwied
                     Kilwa
                  
                  
                     L-MRLs proviżorji jiskadu fl-1 ta' Jannar 2015