CELEX: 32013R0469
Language: cs
Date: 2013-05-22 00:00:00
Title: Prováděcí nařízení Komise (EU) č. 469/2013 ze dne 22. května 2013 o povolení DL-methioninu, DL-methioninu sodné soli, hydroxyanalogu methioninu, vápenaté soli hydroxyanalogu methioninu, isopropylesteru hydroxyanalogu methioninu, DL-methioninu chráněného kopolymerem vinylpyridinu a styrenu a DL-methioninu chráněného ethylcelulózou jako doplňkových látek  Text s významem pro EHP

23.5.2013   
            
            
               CS
            
            
               Úřední věstník Evropské unie
            
            
               L 136/1
            
         PROVÁDĚCÍ NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) č. 469/2013
   ze dne 22. května 2013
   o povolení DL-methioninu, DL-methioninu sodné soli, hydroxyanalogu methioninu, vápenaté soli hydroxyanalogu methioninu, isopropylesteru hydroxyanalogu methioninu, DL-methioninu chráněného kopolymerem vinylpyridinu a styrenu a DL-methioninu chráněného ethylcelulózou jako doplňkových látek
   (Text s významem pro EHP)
   EVROPSKÁ KOMISE,
   s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
   s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1831/2003 ze dne 22. září 2003 o doplňkových látkách používaných ve výživě zvířat (1), a zejména na čl. 9 odst. 2 uvedeného nařízení,
   vzhledem k těmto důvodům:
   
               (1)
            
            
               Nařízení (ES) č. 1831/2003 stanoví povolení doplňkových látek používaných ve výživě zvířat a důvody a postupy, na jejichž základě se povolení uděluje. Článek 10 uvedeného nařízení stanoví přehodnocení doplňkových látek povolených podle směrnice Rady 82/471/EHS ze dne 30. června 1982 o určitých produktech používaných ve výživě zvířat (2).
            
         
               (2)
            
            
               Látky DL-methionin, DL-methionin sodná sůl, hydroxyanalog methioninu, vápenatá sůl hydroxyanalogu methioninu, isopropylester hydroxyanalogu methioninu a DL-methionin, technicky čistý, chráněný kopolymerem vinylpyridinu a styrenu byly povoleny bez časového omezení v souladu se směrnicí 82/471/EHS. Tyto doplňkové látky byly v souladu s čl. 10 odst. 1 nařízení (ES) č. 1831/2003 následně zapsány do Registru EU pro doplňkové látky jako stávající produkty.
            
         
               (3)
            
            
               V souladu s čl. 10 odst. 2 nařízení (ES) č. 1831/2003 ve spojení s článkem 7 téhož nařízení byla předložena žádost o přehodnocení DL-methioninu, DL-methioninu sodné soli, hydroxyanalogu methioninu a vápenaté soli hydroxyanalogu methioninu jakožto doplňkových látek pro všechny druhy zvířat a o přehodnocení isopropylesteru hydroxyanalogu methioninu a DL-methioninu, technicky čistého, chráněného kopolymerem vinylpyridinu a styrenu jakožto doplňkových látek pro dojnice a, v souladu s článkem 7 uvedeného nařízení, o změnu podmínek povolení, pokud jde o použití DL-methioninu, DL-methioninu sodné soli a hydroxyanalogu methioninu v pitné vodě. Kromě toho daná žádost obsahovala v souladu s článkem 7 uvedeného nařízení požadavek na povolení DL-methioninu, technicky čistého, chráněného ethylcelulózou pro přežvýkavce. V případě všech sedmi zdrojů methioninu se požadovalo, aby byly uvedené látky zařazeny do kategorie doplňkových látek „nutriční doplňkové látky“. Tato žádost byla předložena spolu s údaji a dokumenty požadovanými podle čl. 7 odst. 3 nařízení (ES) č. 1831/2003.
            
         
               (4)
            
            
               Evropský úřad pro bezpečnost potravin (dále jen „úřad“) ve svém stanovisku ze dne 6. března 2012 (3) dospěl k závěru, že za navrhovaných podmínek použití nemají DL-methionin, DL-methionin sodná sůl, hydroxyanalog methioninu, vápenatá sůl hydroxyanalogu methioninu, isopropylester hydroxyanalogu methioninu, DL-methionin, technicky čistý, chráněný kopolymerem vinylpyridinu a styrenu a DL-methionin, technicky čistý, chráněný ethylcelulózou nepříznivé účiky na zdraví zvířat, lidské zdraví nebo na životní prostředí a že jsou účinnými zdroji methioninu pro syntézu bílkovin u cílových druhů zvířat. Úřad své závěry týkající se dojnic rozšířil na všechny přežvýkavce. Úřad nepovažuje zvláštní požadavky na monitorování po uvedení na trh za nutné. Úřad také ověřil zprávu o metodě analýzy doplňkové látky přidané do krmiv, kterou předložila referenční laboratoř zřízená nařízením (ES) č. 1831/2003.
            
         
               (5)
            
            
               Z hodnocení DL-methioninu, DL-methioninu sodné soli, hydroxyanalogu methioninu, vápenaté soli hydroxyanalogu methioninu, isopropylesteru hydroxyanalogu methioninu, DL-methioninu, technicky čistého, chráněného kopolymerem vinylpyridinu a styrenu a DL-methioninu, technicky čistého, chráněného ethylcelulózou vyplývá, že podmínky pro povolení podle článku 5 nařízení (ES) č. 1831/2003 jsou splněny.
            
         
               (6)
            
            
               Úřad doporučuje, aby nebylo povoleno použití methioninu v pitné vodě. Toto doporučení se však vztahuje spíše k řízení hospodářských podniků, neboť se týká způsobu, jak zajistit optimální příjem bílkovin u zvířat, včetně prevence nadměrného příjmu bílkovin. Úřad nenavrhuje žádný maximální obsah pro zdroje methioninu. V případě podávání zdrojů methioninu v pitné vodě je tudíž namístě doporučit uživateli, aby vzal v úvahu všechny jednotlivé zdroje methioninu s cílem dosáhnout optimálního přísunu základních aminokyselin, jenž nebude mít dopad na užitkovost zvířat.
            
         
               (7)
            
            
               Úřad dále doporučuje, aby nebyla současně podávána krmiva obsahující hydroxyanalog methioninu a cystin/cystein. Parametry zkoušek na zvířatech, na nichž je toto doporučení založeno, se však nepovažují za natolik průkazné, aby toto opatření zcela odůvodnily.
            
         
               (8)
            
            
               Používání uvedených látek by proto mělo být povoleno podle přílohy tohoto nařízení.
            
         
               (9)
            
            
               Vzhledem k tomu, že bezpečnostní důvody nevyžadují okamžité provedení změn v podmínkách použití u již povolených zdrojů methioninu, je vhodné stanovit přechodné období, které by zúčastněným stranám umožnilo připravit se na plnění nových požadavků vyplývajících z povolení.
            
         
               (10)
            
            
               Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro potravinový řetězec a zdraví zvířat,
            
         PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
   Článek 1
   Povolení
   Látky uvedené v příloze, náležející do kategorie doplňkových látek „nutriční doplňkové látky“ a funkční skupiny „aminokyseliny, jejich soli a analogy“, se povolují jako doplňkové látky ve výživě zvířat podle podmínek stanovených v uvedené příloze.
   Článek 2
   Přechodná opatření
   Látky uvedené v příloze, které jsou povoleny podle směrnice Rady 82/471/EHS, a krmiva obsahující tyto látky, vyrobené a označené před 12. prosincem 2013 v souladu s pravidly platnými před 12. červnem 2013 mohou být uváděny na trh a používány až do vyčerpání zásob.
   Článek 3
   Vstup v platnost
   Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
   
      Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
      V Bruselu dne 22. května 2013.
      
         
            Za Komisi
         
         José Manuel BARROSO
         
            předseda
         
      
   
   
      (1)  Úř. věst. L 268, 18.10.2003, s. 29.
   
      (2)  Úř. věst. L 213, 21.7.1982, s. 8.
   
      (3)  EFSA Journal 2012;10(3):2623.
   
      PŘÍLOHA
      
                  Identifikační číslo doplňkové látky
               
               
                  Jméno držitele povolení
               
               
                  Doplňková látka
               
               
                  Složení, chemický vzorec, popis, analytická metoda
               
               
                  Druh nebo kategorie zvířat
               
               
                  Maximální stáří
               
               
                  Minimální obsah
               
               
                  Maximální obsah
               
               
                  Jiná ustanovení
               
               
                  Konec platnosti povolení
               
            
                  mg/kg kompletního krmiva o obsahu vlhkosti 12 %
               
            
                  
                     Kategorie: nutriční doplňkové látky. Funkční skupina: aminokyseliny, jejich soli a analogy
                  
               
            
                  3c301
               
               
                   
               
               
                  DL-methionin, technicky čistý
               
               
                  
                               
                           
                           
                              
                                 Složení doplňkové látky
                              
                              Obsah methioninu: minimálně 99 %
                           
                        
                               
                           
                           
                              
                                 Charakteristika účinné látky
                              
                              Název podle IUPAC: 2-amino-4-(methylthio)butanová kyselina
                              Číslo CAS: 59-51-8
                              Chemický vzorec: C5H11NO2S
                           
                        
                               
                           
                           
                              
                                 Analytické metody
                                  (1)
                              
                              Pro stanovení methioninu v doplňkových látkách:
                              
                                          —
                                       
                                       
                                          Iontově výměnná chromatografie s postkolonovou derivatizací a fotometrickou nebo fluorescenční detekcí (HPLC-UV/FD) – ISO/DIS 17180.
                                       
                                    Pro stanovení methioninu v premixech, krmných směsích, krmných surovinách a ve vodě:
                              
                                          —
                                       
                                       
                                          Iontově výměnná chromatografie s postkolonovou derivatizací a fotometrickou detekcí (HPLC-UV) – Nařízení Komise (ES) č. 152/2009 (příloha III část F).
                                       
                                    
                        
               
                  Všechny druhy zvířat
               
               
                   
               
               
                   
               
               
                   
               
               
                  
                              1.
                           
                           
                              DL-methionin, technicky čistý, lze používat také v pitné vodě.
                           
                        
                              2.
                           
                           
                              Prohlášení na etiketě doplňkové látky a premixů:
                              „V případě podávání doplňkové látky v pitné vodě je třeba zabránit nadměrné dávce bílkovin.“
                           
                        
               
                  12. června 2023
               
            
                  3c302
               
               
                   
               
               
                  Natrium-DL-methionin (kapalný)
               
               
                  
                               
                           
                           
                              
                                 Složení doplňkové látky
                              
                              Obsah DL-methioninu: minimálně 40 %
                              Sodík: minimálně 6,2 %
                              Voda: maximálně 53,8 %
                           
                        
                               
                           
                           
                              
                                 Charakteristika účinné látky
                              
                              Název podle IUPAC: 2-amino-4-(methylthio)butanová kyselina, sodná sůl
                              Číslo CAS: 41863-30-3
                              Chemický vzorec: (C5H11NO2S)Na
                           
                        
                               
                           
                           
                              
                                 Analytické metody
                              
                              Pro stanovení methioninu v doplňkových látkách:
                              
                                          —
                                       
                                       
                                          Iontově výměnná chromatografie s postkolonovou derivatizací a fotometrickou nebo fluorescenční detekcí (HPLC-UV/FD) – ISO/DIS 17180.
                                       
                                    Pro stanovení methioninu v premixech, krmných směsích, krmných surovinách a ve vodě:
                              
                                          —
                                       
                                       
                                          Iontově výměnná chromatografie s postkolonovou derivatizací a fotometrickou detekcí (HPLC-UV) – Nařízení Komise (ES) č. 152/2009 (příloha III část F).
                                       
                                    
                        
               
                  Všechny druhy zvířat
               
               
                   
               
               
                   
               
               
                   
               
               
                  
                              1.
                           
                           
                              Pro bezpečnost uživatelů: během manipulace by se měly používat prostředky k ochraně dýchacích cest, bezpečnostní brýle a rukavice.
                           
                        
                              2.
                           
                           
                              Natrium-DL-methionin v kapalné formě lze používat také v pitné vodě.
                           
                        
                              3.
                           
                           
                              Prohlášení na etiketě doplňkové látky a premixů:
                              
                                          —
                                       
                                       
                                          obsah DL-methioninu,
                                       
                                    
                                          —
                                       
                                       
                                          „V případě podávání doplňkové látky v pitné vodě je třeba zabránit nadměrné dávce bílkovin.“
                                       
                                    
                        
               
                  12. června 2023
               
            
                  3c303
               
               
                   
               
               
                  DL-methionin chráněný kopolymerem vinylpyridinu a styrenu
               
               
                  
                               
                           
                           
                              
                                 Složení doplňkové látky
                              
                              Přípravek ve složení:
                              DL-methionin: minimálně 74 %
                              kyselina stearová: maximálně 19 %
                              kopolymer poly(2-vinylpyridinu) a styrenu: maximálně 3 %
                              ethylcelulóza a stearát sodný: maximálně 0,5 %
                           
                        
                               
                           
                           
                              
                                 Charakteristika účinné látky
                              
                              Název podle IUPAC: 2-amino-4-(methylthio)butanová kyselina
                              Číslo CAS: 59-51-8
                              Chemický vzorec: C5H11NO2S
                           
                        
                               
                           
                           
                              
                                 Analytické metody
                                  (1)
                              
                              Pro stanovení methioninu v doplňkových látkách:
                              
                                          —
                                       
                                       
                                          Iontově výměnná chromatografie s postkolonovou derivatizací a fotometrickou nebo fluorescenční detekcí (HPLC-UV/FD) – ISO/DIS 17180.
                                       
                                    Pro stanovení methioninu v premixech, krmných směsích a krmných surovinách:
                              
                                          —
                                       
                                       
                                          Iontově výměnná chromatografie s postkolonovou derivatizací a fotometrickou detekcí (HPLC-UV) – Nařízení Komise (ES) č. 152/2009 (příloha III část F).
                                       
                                    
                        
               
                  Přežvýkavci
               
               
                   
               
               
                   
               
               
                   
               
               
                   
               
               
                  12. června 2023
               
            
                  3c304
               
               
                   
               
               
                  DL-methionin chráněný ethylcelulózou
               
               
                  
                               
                           
                           
                              
                                 Složení doplňkové látky
                              
                              Přípravek ve složení:
                              DL-methionin: minimálně 85 %
                              ethylcelulóza: maximálně 4 %
                              škrob: maximálně 8 %
                              hlinitokřemičitan sodný: maximálně 1,5 %
                              stearát sodný: maximálně 1 %
                              voda: maximálně 2 %
                           
                        
                               
                           
                           
                              
                                 Charakteristika účinné látky
                              
                              Název podle IUPAC: 2-amino-4-(methylthio)butanová kyselina
                              Číslo CAS: 59-51-8
                              Chemický vzorec: C5H11NO2S
                           
                        
                               
                           
                           
                              
                                 Analytické metody
                                  (1)
                              
                              Pro stanovení methioninu v doplňkových látkách:
                              
                                          —
                                       
                                       
                                          Iontově výměnná chromatografie s postkolonovou derivatizací a fotometrickou nebo fluorescenční detekcí (HPLC-UV/FD) – ISO/DIS 17180.
                                       
                                    Pro stanovení methioninu v premixech, krmných směsích a krmných surovinách:
                              
                                          —
                                       
                                       
                                          Iontově výměnná chromatografie s postkolonovou derivatizací a fotometrickou detekcí (HPLC-UV) – Nařízení Komise (ES) č. 152/2009 (příloha III část F).
                                       
                                    
                        
               
                  Přežvýkavci
               
               
                   
               
               
                   
               
               
                   
               
               
                   
               
               
                  12. června 2023
               
            
                  3c307
               
               
                  —
               
               
                  Hydroxyanalog methioninu
               
               
                  
                               
                           
                           
                              
                                 Složení doplňkové látky
                              
                              Hydroxyanalog methioninu: minimálně 88 %
                              Voda: maximálně 12 %
                           
                        
                               
                           
                           
                              
                                 Charakteristika účinné látky
                              
                              Název podle IUPAC: 2-hydroxy-4-(methylthio)butanová kyselina
                              Číslo CAS: 583-91-5
                              Chemický vzorec: C5H10O3S
                           
                        
                               
                           
                           
                              
                                 Analytické metody
                                  (1)
                              
                              Pro stanovení hydroxyanalogu methioninu v doplňkové látkce:
                              
                                          —
                                       
                                       
                                          Titrační metoda, potenciometrická titrace s následnou oxidačně-redukční reakcí.
                                       
                                    Pro stanovení hydroxyanalogu methioninu v premixech, krmných směsích, krmných surovinách a ve vodě:
                              
                                          —
                                       
                                       
                                          Vysokoúčinná kapalinová chromatografie a fotometrická detekce (HPLC-UV).
                                       
                                    
                        
               
                  Všechny druhy zvířat
               
               
                  —
               
               
                  —
               
               
                  —
               
               
                  
                              1.
                           
                           
                              Pro bezpečnost uživatelů: během manipulace by se měly používat prostředky k ochraně dýchacích cest, bezpečnostní brýle a rukavice.
                           
                        
                              2.
                           
                           
                              Hydroxyanalog methioninu lze používat také v pitné vodě.
                           
                        
                              3.
                           
                           
                              Prohlášení na etiketě doplňkové látky a premixů:
                              
                                          —
                                       
                                       
                                          „V případě podávání doplňkové látky v pitné vodě je třeba zabránit nadměrné dávce bílkovin.“
                                       
                                    
                        
                              4.
                           
                           
                              Prohlášení, která se případně uvedou na etiketě krmných surovin a krmných směsí v seznamu doplňkových látek:
                              
                                          —
                                       
                                       
                                          název doplňkové látky,
                                       
                                    
                                          —
                                       
                                       
                                          množství přidaného hydroxyanalogu methioninu.
                                       
                                    
                        
               
                  12. června 2023
               
            
                  3c3108
               
               
                  —
               
               
                  Vápenatá sůl hydroxyanalogu methioninu
               
               
                  
                               
                           
                           
                              
                                 Složení doplňkové látky
                              
                              Hydroxyanalog methioninu: minimálně 84 %
                              Vápník: minimálně 11,7 %
                              Voda: maximálně 1 %
                           
                        
                               
                           
                           
                              
                                 Charakteristika účinné látky
                              
                              Název podle IUPAC: 2-hydroxy-4-(methylthio)butanová kyselina, vápenatá sůl
                              Číslo CAS: 4857-44-7
                              Chemický vzorec: (C5H9O3S)2Ca
                           
                        
                               
                           
                           
                              
                                 Analytické metody
                                  (1)
                              
                              Pro stanovení hydroxyanalogu methioninu v doplňkové látkce:
                              
                                          —
                                       
                                       
                                          Titrační metoda, potenciometrická titrace s následnou oxidačně-redukční reakcí.
                                       
                                    Pro stanovení hydroxyanalogu methioninu v premixech, krmných směsích a krmných surovinách:
                              
                                          —
                                       
                                       
                                          Vysokoúčinná kapalinová chromatografie a fotometrická detekce (HPLC-UV).
                                       
                                    
                        
               
                  Všechny druhy zvířat
               
               
                  —
               
               
                  —
               
               
                  —
               
               
                  
                              1.
                           
                           
                              Pro bezpečnost uživatelů: během manipulace by se měly používat prostředky k ochraně dýchacích cest, bezpečnostní brýle a rukavice.
                           
                        
                              2.
                           
                           
                              Prohlášení na etiketě doplňkové látky a premixů:
                              
                                          —
                                       
                                       
                                          obsah hydroxyanalogu methioninu.
                                       
                                    
                        
                              3.
                           
                           
                              Prohlášení, která se případně uvedou na etiketě krmných surovin a krmných směsí v seznamu doplňkových látek:
                              
                                          —
                                       
                                       
                                          název doplňkové látky,
                                       
                                    
                                          —
                                       
                                       
                                          množství přidaného hydroxyanalogu methioninu.
                                       
                                    
                        
               
                  12. června 2023
               
            
                  3c309
               
               
                  —
               
               
                  Isopropylester hydroxyanalogu methioninu
               
               
                  
                               
                           
                           
                              
                                 Složení doplňkové látky
                              
                              Přípravek obsahující isopropylester hydroxyanalogu methioninu: minimálně 95 %
                              Voda: maximálně 0,5 %
                           
                        
                               
                           
                           
                              
                                 Charakteristika účinné látky
                              
                              Název podle IUPAC: isopropylester 2-hydroxy-4-(methylthio)butanové kyseliny
                              Číslo CAS: 57296-04-5
                              Chemický vzorec: C8H16O3S
                           
                        
                               
                           
                           
                              
                                 Analytická metoda
                              
                              Pro stanovení isopropylesteru hydroxyanalogu methioninu v krmivech:
                              
                                          —
                                       
                                       
                                          Vysokoúčinná kapalinová chromatografie a fotometrická detekce (HPLC-UV).
                                       
                                    
                        
               
                  Přežvýkavci
               
               
                  —
               
               
                  —
               
               
                  —
               
               
                  
                              1.
                           
                           
                              Prohlášení na etiketě doplňkové látky a premixů:
                              
                                          —
                                       
                                       
                                          obsah hydroxyanalogu methioninu.
                                       
                                    
                        
                              2.
                           
                           
                              Prohlášení, která se případně uvedou na etiketě krmných surovin a krmných směsí v seznamu doplňkových látek:
                              
                                          —
                                       
                                       
                                          název doplňkové látky,
                                       
                                    
                                          —
                                       
                                       
                                          množství přidaného hydroxyanalogu methioninu.
                                       
                                    
                        
               
                  12. června 2023
               
            
         (1)  Podrobné informace o analytických metodách lze získat na internetové stránce referenční laboratoře: http://irmm.jrc.ec.europa.eu/EURLs/EURL_feed_additives/authorisation/evaluation_reports/Pages/index.aspx.