CELEX: 32014R0193
Language: cs
Date: 2014-02-27 00:00:00
Title: Prováděcí nařízení Komise (EU) č. 193/2014 ze dne 27. února 2014 , kterým se v souladu s nařízením Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009 o uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh schvaluje účinná látka amisulbrom a mění příloha prováděcího nařízení Komise (EU) č. 540/2011  Text s významem pro EHP

28.2.2014   
            
            
               CS
            
            
               Úřední věstník Evropské unie
            
            
               L 59/25
            
         
      PROVÁDĚCÍ NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) č. 193/2014
   ze dne 27. února 2014,
   kterým se v souladu s nařízením Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009 o uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh schvaluje účinná látka amisulbrom a mění příloha prováděcího nařízení Komise (EU) č. 540/2011
   (Text s významem pro EHP)
   EVROPSKÁ KOMISE,
   s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
   s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009 ze dne 21. října 2009 o uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh a o zrušení směrnic Rady 79/117/EHS a 91/414/EHS (1), a zejména na čl. 13 odst. 2 a čl. 78 odst. 2 uvedeného nařízení,
   vzhledem k těmto důvodům:
   
               (1)
            
            
               V souladu s čl. 80 odst. 1 písm. a) nařízení (ES) č. 1107/2009 se směrnice Rady 91/414/EHS (2) použije na postupy a podmínky schvalování účinných látek, o nichž bylo přijato rozhodnutí podle čl. 6 odst. 3 uvedené směrnice před 14. červnem 2011. U amisulbromu byly podmínky čl. 80 odst. 1 písm. a) nařízení (ES) č. 1107/2009 splněny rozhodnutím Komise 2007/669/ES (3).
            
         
               (2)
            
            
               V souladu s čl. 6 odst. 2 směrnice 91/414/EHS obdrželo Spojené království dne 24. března 2006 od společnosti Nissan Chemical Europe S.A.R.L. žádost o zařazení účinné látky amisulbromu do přílohy I směrnice 91/414/EHS. Rozhodnutím 2007/669/ES bylo potvrzeno, že je příslušná dokumentace „úplná“, tzn. že v zásadě vyhovuje požadavkům na údaje a informace stanoveným v přílohách II a III směrnice 91/414/EHS.
            
         
               (3)
            
            
               Účinky této účinné látky na zdraví lidí a zvířat a na životní prostředí byly zhodnoceny v souladu s ustanoveními čl. 6 odst. 2 a 4 směrnice 91/414/EHS pro použití navrhovaná žadatelem. Členský stát určený jako zpravodaj předložil dne 15. července 2008 návrh zprávy o hodnocení. V souladu s čl. 11 odst. 6 nařízení Komise (EU) č. 188/2011 (4) byly dne 20. května 2011 od žadatele vyžádány dodatečné informace. Hodnocení dodatečných údajů ze strany Spojeného království bylo předloženo ve formátu aktualizovaného návrhu zprávy o hodnocení v únoru 2012.
            
         
               (4)
            
            
               Uvedený návrh zprávy o hodnocení byl přezkoumán členskými státy a Evropským úřadem pro bezpečnost potravin (dále jen „úřad“). Úřad předložil Komisi svůj závěr o přezkumu hodnocení rizik účinné látky amisulbrom (5) z hlediska pesticidů dne 27. května 2013. Návrh zprávy o hodnocení a závěr úřadu byly přezkoumány členskými státy a Komisí v rámci Stálého výboru pro potravinový řetězec a zdraví zvířat a dokončeny dne 13. prosince 2013 v podobě zprávy Komise o přezkoumání amisulbromu.
            
         
               (5)
            
            
               Z různých provedených zkoumání vyplynulo, že přípravky na ochranu rostlin obsahující amisulbrom mohou obecně splňovat požadavky stanovené v čl. 5 odst. 1 písm. a) a b) a v čl. 5 odst. 3 směrnice 91/414/EHS, zejména pokud jde o použití, která byla zkoumána a podrobně popsána ve zprávě Komise o přezkoumání. Proto je vhodné amisulbrom schválit.
            
         
               (6)
            
            
               V souladu s čl. 13 odst. 2 nařízení (ES) č. 1107/2009 ve spojení s článkem 6 téhož nařízení a s ohledem na současný stav vědeckých a technických poznatků je však nezbytné stanovit některé podmínky a omezení. Zejména je vhodné vyžádat si další potvrzující informace.
            
         
               (7)
            
            
               Před schválením je třeba poskytnout členským státům a zúčastněným stranám přiměřené období, které jim umožní připravit se na plnění nových požadavků, které ze schválení vyplynou.
            
         
               (8)
            
            
               Aniž jsou v důsledku schválení dotčeny povinnosti stanovené nařízením (ES) č. 1107/2009, mělo by vzhledem ke konkrétní situaci vzniklé přechodem od směrnice 91/414/EHS k nařízení (ES) č. 1107/2009 platit následující. Členským státům by po schválení mělo být poskytnuto šestiměsíční období, ve kterém přezkoumají povolení přípravků na ochranu rostlin obsahujících amisulbrom. Členské státy by případně měly povolení změnit, nahradit nebo odejmout. Odchylně od uvedené lhůty by pro předložení a zhodnocení úplné dokumentace podle přílohy III, jak je stanoveno ve směrnici 91/414/EHS, mělo být pro každý přípravek na ochranu rostlin a pro každé navrhované použití v souladu s jednotnými zásadami poskytnuto delší období.
            
         
               (9)
            
            
               Zkušenosti z předchozích zařazení účinných látek, posouzených v rámci nařízení Komise (EHS) č. 3600/92 (6), do přílohy I směrnice 91/414/EHS ukázaly, že při výkladu povinností držitelů stávajících povolení mohou vzniknout problémy, pokud jde o přístup k údajům. Aby se předešlo dalším těžkostem, zdá se proto být nezbytné ujasnit povinnosti členských států, zejména povinnost ověřit, že držitel povolení má přístup k dokumentaci splňující požadavky přílohy II uvedené směrnice. Ve srovnání se směrnicemi, které byly dosud přijaty a kterými se mění příloha I uvedené směrnice, a s nařízeními schvalujícími účinné látky však toto ujasnění neukládá členským státům ani držitelům povolení žádné nové povinnosti.
            
         
               (10)
            
            
               V souladu s čl. 13 odst. 4 nařízení (ES) č. 1107/2009 by příloha prováděcího nařízení Komise (EU) č. 540/2011 (7) měla být odpovídajícím způsobem změněna.
            
         
               (11)
            
            
               Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro potravinový řetězec a zdraví zvířat,
            
         PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
   Článek 1
   Schválení účinné látky
   Účinná látka amisulbrom, specifikovaná v příloze I, se schvaluje za podmínek stanovených v uvedené příloze.
   Článek 2
   Přehodnocení přípravků na ochranu rostlin
   1.   V souladu s nařízením (ES) č. 1107/2009 členské státy do 31. prosince 2014 v případě potřeby změní nebo odejmou stávající povolení pro přípravky na ochranu rostlin obsahující účinnou látku amisulbrom.
   Do tohoto dne zejména ověří, zda jsou splněny podmínky přílohy I tohoto nařízení, s výjimkou podmínek stanovených ve sloupci o zvláštních ustanoveních uvedené přílohy, a zda držitel povolení má dokumentaci či přístup k dokumentaci splňující požadavky přílohy II směrnice 91/414/EHS v souladu s podmínkami čl. 13 odst. 1 až 4 uvedené směrnice a článku 62 nařízení (ES) č. 1107/2009.
   2.   Odchylně od odstavce 1 členské státy v souladu s jednotnými zásadami stanovenými v čl. 29 odst. 6 nařízení (ES) č. 1107/2009 přehodnotí každý povolený přípravek na ochranu rostlin obsahující amisulbrom jako jedinou účinnou látku, nebo jako jednu z několika účinných látek, které byly všechny nejpozději do 30. června 2014 uvedeny v příloze prováděcího nařízení (EU) č. 540/2011, a to na základě dokumentace splňující požadavky přílohy III směrnice 91/414/EHS a při zohlednění sloupce o zvláštních ustanoveních přílohy I tohoto nařízení. Na základě tohoto hodnocení určí, zda přípravek splňuje podmínky stanovené v čl. 29 odst. 1 nařízení (ES) č. 1107/2009.
   Po tomto určení postupují členské státy takto:
   
               a)
            
            
               pokud přípravek obsahuje amisulbrom jako jedinou účinnou látku, povolení v případě potřeby změní nebo odejmou nejpozději do 31. prosince 2015; nebo
            
         
               b)
            
            
               pokud přípravek obsahuje amisulbrom jako jednu z několika účinných látek, povolení v případě potřeby změní nebo odejmou do 31. prosince 2015 nebo do data stanoveného pro tuto změnu či odnětí v příslušném aktu nebo aktech, jimiž se příslušná látka nebo látky zařazují do přílohy I směrnice 91/414/EHS nebo jimiž se příslušná látka nebo látky schvalují, podle toho, co nastane později.
            
         Článek 3
   Změny prováděcího nařízení (EU) č. 540/2011
   Příloha prováděcího nařízení (EU) č. 540/2011 se mění v souladu s přílohou II tohoto nařízení.
   Článek 4
   Vstup v platnost a použitelnost
   Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
   Použije se ode dne 1. července 2014.
   
      Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
      V Bruselu dne 27. února 2014.
      
         
            Za Komisi
         
         José Manuel BARROSO
         
         
            předseda
         
      
   
   
      (1)  Úř. věst. L 309, 24.11.2009, s. 1.
   
      (2)  Směrnice Rady 91/414/EHS ze dne 15. července 1991 o uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh (Úř. věst. L 230, 19.8.1991, s. 1).
   
      (3)  Rozhodnutí Komise 2007/669/ES ze dne 15. října 2007, kterým se v zásadě uznává úplnost dokumentací předložených k podrobnému zkoumání s ohledem na možné zařazení Adoxophyes orana granulovirus, amisulbromu, emamektinu, pyridalilu a Spodoptera littoralis nucleopolyhedrovirus do přílohy I směrnice Rady 91/414/EHS (Úř. věst. L 274, 18.10.2007, s. 15).
   
      (4)  Nařízení Komise (EU) č. 188/2011 ze dne 25. února 2011, kterým se stanoví prováděcí pravidla ke směrnici Rady 91/414/EHS, pokud jde o postup posuzování účinných látek, které nebyly uvedeny na trh do dvou let ode dne oznámení uvedené směrnice (Úř. věst. L 53, 26.2.2011, s. 51).
   
      (5)  EFSA Journal 2013; 11(6):3237. K dispozici na internetové adrese: www.efsa.europa.eu
   
      (6)  Nařízení Komise (EHS) č. 3600/92 ze dne 11. prosince 1992, kterým se stanoví prováděcí pravidla pro první etapu pracovního programu podle čl. 8 odst. 2 směrnice Rady 91/414/EHS (Úř. věst. L 366, 15.12.1992, s. 10).
   
      (7)  Prováděcí nařízení Komise (EU) č. 540/2011 ze dne 25. května 2011, kterým se provádí nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009, pokud jde o seznam schválených účinných látek (Úř. věst. L 153, 11.6.2011, s. 1).
   
      PŘÍLOHA I
      
                  Obecný název, identifikační čísla
               
               
                  Název podle IUPAC
               
               
                  Čistota (1)
                  
               
               
                  Datum schválení
               
               
                  Konec platnosti schválení
               
               
                  Zvláštní ustanovení
               
            
                  Amisulbrom
                  CAS 348635-87-0
                  CIPAC 789
               
               
                  3-(3-bromo-6-fluoro-2-methylindol-1-ylsulfonyl)-N,N-dimethyl-1H-1,2,4-triazol-1-sulfonamid
               
               
                  ≥ 985 g/kg
                  Tyto meze relevantní nečistoty nesmí být překročeny:
                  3-bromo-6-fluoro-2-methyl-1-(1H-1,2,4-triazol-3-ylsulfonyl)-1H-indol: ≤ 2 g/kg
               
               
                  1. července 2014
               
               
                  30. června 2024
               
               
                  Při uplatňování jednotných zásad uvedených v čl. 29 odst. 6 nařízení (ES) č. 1107/2009 musí být zohledněny závěry zprávy o přezkoumání amisulbromu, a zejména dodatky I a II uvedené zprávy, dokončené Stálým výborem pro potravinový řetězec a zdraví zvířat dne 13. prosince 2013.
                  Při tomto celkovém hodnocení musí členské státy věnovat zvláštní pozornost riziku pro vodní organismy a půdní organismy.
                  Podmínky použití musí v případě potřeby zahrnovat opatření ke zmírnění rizika.
                  Žadatel předloží potvrzující informace, pokud jde o:
                  
                              1)
                           
                           
                              nevýznamnost fotodegradace v půdním metabolismu amisulbromu týkající se metabolitů 3-bromo-6-fluoro-2-methyl-1-(1H-1,2,4-triazol-3-ylsulfonyl)-1H-indol a 1-(dimethylsulfamoyl)-1H-1,2,4-triazol-3-sulfonová kyselina k tomu, aby kontaminovaly podzemní vody;
                           
                        
                              2)
                           
                           
                              nízký potenciál amisulbromu (pouze scénáře odvodňování/FOCUS) a metabolitů 1-(dimethylsulfamoyl)-1H-1,2,4-triazol-3-sulfonová kyselina, 1H-1,2,4-triazol-3-sulfonová kyselina, 1H-1,2,4-triazol, N,N-dimethyl-1H-1,2,4-triazol-3-sulfonamid, 2-acetamido-4-fluorbenzoová kyselina, 2-acetamido-4-fluor-hydroxybenzoová kyselina a 2,2′-oxybis(6-fluoro-2-methyl-1,2-dihydro-3H-indol-3-on) kontaminovat povrchové vody nebo exponovat vodní organismy odtokem;
                           
                        
                              3)
                           
                           
                              v závislosti na výsledku hodnocení podle bodů 1) a 2) v případě, že existuje značná fotodegradace v půdě nebo v případě vysokého potenciálu kontaminace či expozice, další analytické metody umožňující určit všechny složky definice reziduí pro monitorování povrchových vod;
                           
                        
                              4)
                           
                           
                              riziko sekundární otravy ptáků a savců 3-bromo-6-fluoro-2-methyl-1-(1H-1,2,4-triazol-3-ylsulfonyl)-1H-indolem;
                           
                        
                              5)
                           
                           
                              možnost narušení činnosti žláz s vnitřní sekrecí u ptáků a ryb amisulbromem a jeho metabolitem 3-bromo-6-fluoro-2-methyl-1-(1H-1,2,4-triazol-3-ylsulfonyl)-1H-indolem.
                           
                        Žadatel předloží Komisi, členským státům a úřadu informace stanovené v bodech 1) až 4) do 30. června 2016 a informace stanovené v bodě 5) do dvou let po přijetí odpovídajících pokynů OECD ke zkouškám ohledně narušení činnosti žláz s vnitřní sekrecí.
               
            
         (1)  Další podrobnosti o identitě a specifikaci účinné látky jsou uvedeny ve zprávě o přezkoumání.
   
   
      PŘÍLOHA II
      V části B přílohy prováděcího nařízení (EU) č. 540/2011 se doplňuje nová položka, která zní:
      
         
                     Číslo
                  
                  
                     Obecný název, identifikační čísla
                  
                  
                     Název podle IUPAC
                  
                  
                     Čistota (1)
                     
                  
                  
                     Datum schválení
                  
                  
                     Konec platnosti schválení
                  
                  
                     Zvláštní ustanovení
                  
               
                     „69
                  
                  
                     Amisulbrom
                     CAS 348635-87-0
                     CIPAC 789
                  
                  
                     3-(3-bromo-6-fluoro-2-methylindol-1-ylsulfonyl)-N,N-dimethyl-1H-1,2,4-triazol-1-sulfonamid
                  
                  
                     ≥ 985 g/kg
                     Následující relevantní nečistota nesmí překročit určité prahové hodnoty v technickém materiálu:
                     3-bromo-6-fluoro-2-methyl-1-(1H-1,2,4-triazol-3-ylsulfonyl)-1H-indol: ≤ 2 g/kg
                  
                  
                     1. července 2014
                  
                  
                     30. června 2024
                  
                  
                     Při uplatňování jednotných zásad uvedených v čl. 29 odst. 6 nařízení (ES) č. 1107/2009 musí být zohledněny závěry zprávy o přezkoumání amisulbromu, a zejména dodatky I a II uvedené zprávy, dokončené Stálým výborem pro potravinový řetězec a zdraví zvířat dne 13. prosince 2013.
                     Při tomto celkovém hodnocení musí členské státy věnovat zvláštní pozornost riziku pro vodní organismy a půdní organismy.
                     Podmínky použití musí v případě potřeby zahrnovat opatření ke zmírnění rizika.
                     Žadatel předloží potvrzující informace, pokud jde o:
                     
                                 1)
                              
                              
                                 nevýznamnost fotodegradace v půdním metabolismu amisulbromu týkající se metabolitů 3-bromo-6-fluoro-2-methyl-1-(1H-1,2,4-triazol-3-ylsulfonyl)-1H-indol a 1-(dimethylsulfamoyl)-1H-1,2,4-triazol-3-sulfonová kyselina k tomu, aby kontaminovaly podzemní vody;
                              
                           
                                 2)
                              
                              
                                 nízký potenciál amisulbromu (pouze scénáře odvodňování/FOCUS) a metabolitů 1-(dimethylsulfamoyl)-1H-1,2,4-triazol-3-sulfonová kyselina, 1H-1,2,4-triazol-3-sulfonová kyselina, 1H-1,2,4-triazol, N,N-dimethyl-1H-1,2,4-triazol-3-sulfonamid, 2-acetamido-4-fluorbenzoová kyselina, 2-acetamido-4-fluor-hydroxybenzoová kyselina a 2,2′-oxybis(6-fluoro-2-methyl-1,2-dihydro-3H-indol-3-on) kontaminovat povrchové vody nebo exponovat vodní organismy odtokem;
                              
                           
                                 3)
                              
                              
                                 v závislosti na výsledku hodnocení podle bodů 1) a 2) v případě, že existuje značná fotodegradace v půdě nebo v případě vysokého potenciálu kontaminace či expozice, další analytické metody umožňující určit všechny složky definice reziduí pro monitorování povrchových vod;
                              
                           
                                 4)
                              
                              
                                 riziko sekundární otravy ptáků a savců 3-bromo-6-fluoro-2-methyl-1-(1H-1,2,4-triazol-3-ylsulfonyl)-1H-indolem;
                              
                           
                                 5)
                              
                              
                                 možnost narušení činnosti žláz s vnitřní sekrecí u ptáků a ryb amisulbromem a jeho metabolitem 3-bromo-6-fluoro-2-methyl-1-(1H-1,2,4-triazol-3-ylsulfonyl)-1H-indol.
                              
                           Žadatel předloží Komisi, členským státům a úřadu informace stanovené v bodech 1) až 4) do 30. června 2016 a informace stanovené v bodě 5) do dvou let po přijetí odpovídajících pokynů OECD ke zkouškám ohledně narušení činnosti žláz s vnitřní sekrecí.“
                  
               
      
         (1)  Další podrobnosti o identitě a specifikaci účinné látky jsou uvedeny ve zprávě o přezkoumání.