CELEX: 32021R0347
Language: hu
Date: 2021-02-25 00:00:00
Title: A Bizottság (EU) 2021/347 végrehajtási rendelete (2021. február 25.) a hipoklórossavból felszabaduló aktív klór 2., 3., 4. és 5. terméktípusba tartozó biocid termékekben felhasználható hatóanyagként történő jóváhagyásáról (EGT-vonatkozású szöveg)

2021.2.26.   
               
               
                  HU
               
               
                  Az Európai Unió Hivatalos Lapja
               
               
                  L 68/170
               
            
         A BIZOTTSÁG (EU) 2021/347 VÉGREHAJTÁSI RENDELETE
         (2021. február 25.)
         a hipoklórossavból felszabaduló aktív klór 2., 3., 4. és 5. terméktípusba tartozó biocid termékekben felhasználható hatóanyagként történő jóváhagyásáról
         (EGT-vonatkozású szöveg)
         AZ EURÓPAI BIZOTTSÁG,
         tekintettel az Európai Unió működéséről szóló szerződésre,
         tekintettel a biocid termékek forgalmazásáról és felhasználásáról szóló, 2012. május 22-i 528/2012/EU európai parlamenti és tanácsi rendeletre (1) és különösen annak 89. cikke (1) bekezdésének harmadik albekezdésére,
         mivel:
         
                     (1)
                  
                  
                     Az 1062/2014/EU felhatalmazáson alapuló bizottsági rendelet (2) megállapítja azon létező hatóanyagok jegyzékét, amelyeket a biocid termékekben való felhasználásuk jóváhagyásának lehetősége szempontjából értékelni kell. E jegyzékben a hipoklórossavból felszabaduló aktív klór is szerepel.
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     Sor került a hipoklórossavból felszabaduló aktív klórnak a 98/8/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv (3) V. mellékletében meghatározott 2. terméktípusba (magán- és közegészségügyi felhasználású fertőtlenítőszerek és egyéb biocid termékek), 3. terméktípusba (állategészségügyi biocid termékek), 4. terméktípusba (élelmiszer- és takarmányfertőtlenítő szerek) és 5. terméktípusba (ivóvízfertőtlenítő-szerek) tartozó biocid termékekben történő felhasználás tekintetében történő értékelésére, amely terméktípusok megfelelnek az 528/2012/EU rendelet V. mellékletében meghatározott 2., 3., 4., illetve 5. terméktípusnak.
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     Az ügyben Szlovákiát jelölték referens tagállamnak, amely ország értékelő illetékes hatósága 2010. november 19-én benyújtotta az értékelő jelentéseit és következtetéseit a Bizottságnak.
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     Az 1062/2014/EU felhatalmazáson alapuló rendelet 7. cikkének (2) bekezdése értelmében a biocid termékekkel foglalkozó bizottság 2020. június 16-án elfogadta az Európai Vegyianyag-ügynökség (a továbbiakban: Ügynökség) véleményeit (4), amelynek során figyelembe vette az értékelő illetékes hatóság következtetéseit.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     Az említett vélemények szerint a 2., 3., 4. és 5. terméktípusba tartozó, hipoklórossavból felszabaduló aktív klórt tartalmazó biocid termékek – a felhasználásukra vonatkozó bizonyos előírások és feltételek betartása esetén – várhatóan megfelelnek a 98/8/EK irányelv 5. cikkében meghatározott követelményeknek.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     Figyelembe véve az Ügynökség véleményeit, helyénvaló jóváhagyni a hipoklórossavból felszabaduló aktív klórnak a 2., 3., 4. és 5. terméktípusba tartozó biocid termékekben az említett előírások és feltételek betartása mellett történő felhasználását.
                  
               
                     (7)
                  
                  
                     Egy adott hatóanyag jóváhagyását megelőzően észszerű időtartamot kell biztosítani arra, hogy az érdekelt felek megtehessék az új követelmények teljesítéséhez szükséges előkészítő intézkedéseket.
                  
               
                     (8)
                  
                  
                     Az ebben a rendeletben előírt intézkedések összhangban vannak a biocid termékekkel foglalkozó állandó bizottság véleményével,
                  
               ELFOGADTA EZT A RENDELETET:
         
            1. cikk
            A Bizottság jóváhagyja, hogy a hipoklórossavból felszabaduló aktív klórt a 2., 3., 4. és 5. terméktípusba tartozó biocid termékekben – a mellékletben szereplő előírások és feltételek betartása mellett – hatóanyagként felhasználják.
         
         
            2. cikk
            Ez a rendelet az Európai Unió Hivatalos Lapjában való kihirdetését követő huszadik napon lép hatályba.
         
         
            Ez a rendelet teljes egészében kötelező és közvetlenül alkalmazandó valamennyi tagállamban.
            Kelt Brüsszelben, 2021. február 25-én.
            
               
                  a Bizottság részéről
               
               
                  az elnök
               
               Ursula VON DER LEYEN
            
         
         
            (1)  HL L 167., 2012.6.27., 1. o.
         
         
            (2)  A Bizottság 1062/2014/EU felhatalmazáson alapuló rendelete (2014. augusztus 4.) a biocid termékekben található valamennyi létező hatóanyag szisztematikus vizsgálatára irányuló, az 582/2012/EU európai parlamenti és tanácsi rendeletben említett munkaprogramról (HL L 294., 2014.10.10., 1. o.).
         
            (3)  Az Európai Parlament és a Tanács 98/8/EK irányelve (1998. február 16.) a biocid termékek forgalomba hozataláról (HL L 123., 1998.4.24., 1. o.).
         
            (4)  A biocid termékekkel foglalkozó bizottság véleménye a hipoklórossavból felszabaduló aktív klór hatóanyag jóváhagyása iránti kérelemről, terméktípus: 2., 3., 4. és 5., ECHA/BPC/256, 257, 258, 259, elfogadás időpontja: 2020. június 16.
      
      
         
            MELLÉKLET
            
                        Közhasználatú név
                     
                     
                        IUPAC-név
                        Azonosító szám
                     
                     
                        A hatóanyag minimális tisztasági foka  (1)
                        
                     
                     
                        Jóváhagyás dátuma
                     
                     
                        Jóváhagyás lejárta
                     
                     
                        Terméktípus
                     
                     
                        Egyedi feltételek
                     
                  
                        Hipoklórossavból felszabaduló aktív klór
                     
                     
                        IUPAC-név: Hipoklórossav
                        EK-szám: 232-232-5
                        CAS-szám: 7790-92-3
                     
                     
                        Az aktív klórt kibocsátó hipoklórossav (száraz tömegként legalább 90,87 tömegszázalék) specifikációja.
                        3,0–7,4 pH-értéknél a hipoklórossav a domináns anyag.
                     
                     
                        2022. július 1.
                     
                     
                        2032. június 30.
                     
                     
                        2.
                     
                     
                        Biocid termékek esetében az engedélyezés feltételei a következők:
                        
                                    a)
                                 
                                 
                                    a termék értékelése során különös figyelmet kell fordítani az engedélyezés iránti kérelemben foglalt olyan felhasználásokhoz kapcsolódó expozíciókra, kockázatokra és hatékonyságra, amelyekre a hatóanyag uniós szinten folytatott kockázatértékelése nem terjedt ki;
                                 
                              
                                    b)
                                 
                                 
                                    a termék értékelése során különös figyelmet kell fordítani a foglalkozásszerű felhasználók védelmére a kemény felületek felmosással vagy törléssel történő fertőtlenítése esetén.
                                 
                              
                  
                        3.
                     
                     
                        Biocid termékek esetében az engedélyezés feltételei a következők:
                        
                                    a)
                                 
                                 
                                    a termék értékelése során különös figyelmet kell fordítani az engedélyezés iránti kérelemben foglalt olyan felhasználásokhoz kapcsolódó expozíciókra, kockázatokra és hatékonyságra, amelyekre a hatóanyag uniós szinten folytatott kockázatértékelése nem terjedt ki;
                                 
                              
                                    b)
                                 
                                 
                                    az olyan termékek esetében, amelyek használata során az anyagból szermaradékok képződhetnek az élelmiszerekben vagy a takarmányokban, meg kell vizsgálni, hogy – összhangban a 470/2009/EK európai parlamenti és tanácsi rendelettel  (2) vagy a 396/2005/EK rendelettel  (3) – szükség van-e új maradékanyag-határértékek (MRL) meghatározására vagy a meglévőek módosítására, és minden megfelelő kockázatcsökkentő intézkedést meg kell hozni az alkalmazandó határértékek betartásának biztosítására.
                                 
                              
                  
                        4.
                     
                     
                        Biocid termékek esetében az engedélyezés feltételei a következők:
                        
                                    a)
                                 
                                 
                                    a termék értékelése során különös figyelmet kell fordítani az engedélyezés iránti kérelemben foglalt olyan felhasználásokhoz kapcsolódó expozíciókra, kockázatokra és hatékonyságra, amelyekre a hatóanyag uniós szinten folytatott kockázatértékelése nem terjedt ki;
                                 
                              
                                    b)
                                 
                                 
                                    az olyan termékek esetében, amelyek használata során az anyagból szermaradékok képződhetnek az élelmiszerekben vagy a takarmányokban, meg kell vizsgálni, hogy – összhangban a 470/2009/EK rendelettel vagy a 396/2005/EK rendelettel – szükség van-e új MRL-ek meghatározására vagy a meglévőek módosítására, és minden megfelelő kockázatcsökkentő intézkedést meg kell hozni az alkalmazandó határértékek betartásának biztosítására.
                                 
                              
                  
                        5.
                     
                     
                        Biocid termékek esetében az engedélyezés feltételei a következők:
                        
                                    a)
                                 
                                 
                                    a termék értékelése során különös figyelmet kell fordítani az engedélyezés iránti kérelemben foglalt olyan felhasználásokhoz kapcsolódó expozíciókra, kockázatokra és hatékonyságra, amelyekre a hatóanyag uniós szinten folytatott kockázatértékelése nem terjedt ki;
                                 
                              
                                    b)
                                 
                                 
                                    az olyan termékek esetében, amelyek használata során az anyagból szermaradékok képződhetnek az élelmiszerekben vagy a takarmányokban, meg kell vizsgálni, hogy – összhangban a 470/2009/EK rendelettel vagy a 396/2005/EK rendelettel – szükség van-e új MRL-ek meghatározására vagy a meglévőek módosítására, és minden megfelelő kockázatcsökkentő intézkedést meg kell hozni az alkalmazandó határértékek betartásának biztosítására.
                                 
                              
                  
               (1)  Az ebben az oszlopban jelzett tisztaság az értékelt hatóanyag minimális tisztasági fokának felel meg. A forgalomba hozott termékben lévő hatóanyag ezzel megegyező, de ettől eltérő tisztaságú is lehet, ha az értékelt hatóanyaggal technikailag bizonyítottan egyenértékű.
            
               (2)  Az Európai Parlament és a Tanács 470/2009/EK rendelete (2009. május 6.) az állati eredetű élelmiszerekben előforduló farmakológiai hatóanyagok maradékanyag-határértékeinek meghatározására irányuló közösségi eljárásokról, a 2377/90/EGK tanácsi rendelet hatályon kívül helyezéséről, és a 2001/82/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv, valamint a 726/2004/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet módosításáról (HL L 152., 2009.6.16., 11. o.).
            
               (3)  Az Európai Parlament és a Tanács 396/2005/EK rendelete (2005. február 23.) a növényi és állati eredetű élelmiszerekben és takarmányokban, illetve azok felületén található megengedett növényvédőszer-maradékok határértékéről, valamint a 91/414/EGK tanácsi irányelv módosításáról (HL L 70., 2005.3.16., 1. o.).