CELEX: 32013R1404
Language: sl
Date: 2013-12-20 00:00:00
Title: Izvedbena uredba Komisije (EU) št. 1404/2013 z dne 20. decembra 2013 o izdaji dovoljenja za pripravek endo-1,4-beta-ksilanaze, ki jo proizvaja Aspergillus niger (CBS 109.713), in endo-1,4-beta-glukanaze, ki jo proizvaja Aspergillus niger (DSM 18404), kot krmni dodatek za prašiče za pitanje (imetnik dovoljenja je BASF SE)  Besedilo velja za EGP

21.12.2013   
            
            
               SL
            
            
               Uradni list Evropske unije
            
            
               L 349/88
            
         IZVEDBENA UREDBA KOMISIJE (EU) št. 1404/2013
   z dne 20. decembra 2013
   o izdaji dovoljenja za pripravek endo-1,4-beta-ksilanaze, ki jo proizvaja Aspergillus niger (CBS 109.713), in endo-1,4-beta-glukanaze, ki jo proizvaja Aspergillus niger (DSM 18404), kot krmni dodatek za prašiče za pitanje (imetnik dovoljenja je BASF SE)
   (Besedilo velja za EGP)
   EVROPSKA KOMISIJA JE –
   ob upoštevanju Pogodbe o delovanju Evropske unije,
   ob upoštevanju Uredbe Evropskega parlamenta in Sveta (ES) št. 1831/2003 z dne 22. septembra 2003 o dodatkih za uporabo v prehrani živali (1) in zlasti člena 9(2) Uredbe,
   ob upoštevanju naslednjega:
   
               (1)
            
            
               Uredba (ES) št. 1831/2003 določa izdajo dovoljenj za dodatke za uporabo v prehrani živali ter razloge in postopke za izdajo takih dovoljenj.
            
         
               (2)
            
            
               V skladu s členom 7 Uredbe (ES) št. 1831/2003 je bil vložen zahtevek za novo uporabo pripravka endo-1,4-beta-ksilanaze, ki jo proizvaja Aspergillus niger (CBS 109.713), in endo-1,4-beta-glukanaze, ki jo proizvaja Aspergillus niger (DSM 18404). V skladu s členom 7(3) Uredbe (ES) št. 1831/2003 so bili navedenemu zahtevku priloženi zahtevani podatki in dokumenti.
            
         
               (3)
            
            
               Navedeni zahtevek zadeva izdajo dovoljenja za novo uporabo pripravka endo-1,4-beta-ksilanaze, ki jo proizvaja Aspergillus niger (CBS 109.713), in endo- 1,4-beta-glukanaze, ki jo proizvaja Aspergillus niger (DSM 18404), kot krmnega dodatka za prašiče za pitanje ter njegovo uvrstitev v kategorijo dodatkov „zootehnični dodatki“.
            
         
               (4)
            
            
               Uporaba navedenega pripravka je bila dovoljena za deset let za odstavljene pujske, piščance za pitanje, kokoši nesnice, purane za pitanje in race za pitanje z Uredbo Komisije (ES) št. 271/2009 (2) ter za piščance za nesnice, purane za vzrejo, purane, ki se redijo za vzrejo, druge manjše aviarne vrste (razen rac za pitanje) in okrasne ptice z Izvedbeno uredbo Komisije (EU) št. 1068/2011 (3).
            
         
               (5)
            
            
               Evropska agencija za varnost hrane (v nadaljnjem besedilu: Agencija) je v svojem mnenju z dne 18. junija 2013 (4) potrdila svojo prejšnjo ugotovitev, da pod predlaganimi pogoji uporabe pripravek endo-1,4-beta-ksilanaze, ki jo proizvaja Aspergillus niger (CBS 109.713), in endo-1,4-beta-glukanaze, ki jo proizvaja Aspergillus niger (DSM 18404), nima škodljivega vpliva na zdravje živali in ljudi ali na okolje. Agencija je ugotovila, da je pripravek lahko učinkovit pri prašičih za pitanje. Agencija meni, da ni potrebe po posebnih zahtevah v zvezi s spremljanjem po dajanju na trg. Potrdila je tudi poročilo o analitski metodi krmnega dodatka, ki ga je predložil referenčni laboratorij, ustanovljen z Uredbo (ES) št. 1831/2003.
            
         
               (6)
            
            
               Ocena pripravka endo-1,4-beta-ksilanaze, ki jo proizvaja Aspergillus niger (CBS 109.713), in endo-1,4-beta-glukanaze, ki jo proizvaja Aspergillus niger (DSM 18404), je pokazala, da so pogoji za dovoljenje iz člena 5 Uredbe (ES) št. 1831/2003 izpolnjeni. Zato bi bilo treba uporabo navedenega pripravka dovoliti, kakor je opredeljeno v Prilogi k tej uredbi.
            
         
               (7)
            
            
               Ukrepi iz te uredbe so v skladu z mnenjem Stalnega odbora za prehranjevalno verigo in zdravje živali –
            
         SPREJELA NASLEDNJO UREDBO:
   Člen 1
   Pripravek iz Priloge, ki spada v kategorijo dodatkov „zootehnični dodatki“ in funkcionalno skupino „pospeševalci prebavljivosti“, se dovoli kot dodatek v prehrani živali v skladu s pogoji iz navedene priloge.
   Člen 2
   Ta uredba začne veljati dvajseti dan po objavi v Uradnem listu Evropske unije.
   
      Ta uredba je v celoti zavezujoča in se neposredno uporablja v vseh državah članicah.
      V Bruslju, 20. decembra 2013
      
         
            Za Komisijo
         
         
            Predsednik
         
         José Manuel BARROSO
      
   
   
      (1)  UL L 268, 18.10.2003, str. 29.
   
      (2)  Uredba Komisije (ES) št. 271/2009 z dne 2. aprila 2009 o izdaji dovoljenja za pripravek endo-1,4-beta-ksilanaze in endo-1,4-beta-glukanaze kot krmnega dodatka za odstavljene pujske, pitovne piščance, kokoši nesnice, pitovne purane in pitovne race (imetnik dovoljenja BASF SE) (UL L 91, 3.4.2009, str. 5).
   
      (3)  Izvedbena uredba Komisije (EU) št. 1068/2011 z dne 21. oktobra 2011 o izdaji dovoljenja za encimski pripravek endo-1,4-beta-ksilanaze, ki jo proizvaja Aspergillus niger (CBS 109.713), in endo-1,4-beta-glukanaze, ki jo proizvaja Aspergillus niger (DSM 18404), kot krmni dodatek za rejene nesnice, purane za vzrejo, purane, ki se redijo za vzrejo, druge manjše aviarne vrste (razen rac za pitanje) in okrasne ptice (imetnik dovoljenja BASF SE) (UL L 277, 22.10.2011, str. 11).
   
      (4)  EFSA Journal 2013; 11(7):3285.
   
      PRILOGA
      
                  Identifikacijska številka dodatka
               
               
                  Ime imetnika dovoljenja
               
               
                  Dodatek
               
               
                  Sestava, kemijska formula, opis, analitska metoda
               
               
                  Vrsta ali kategorija živali
               
               
                  Najvišja starost
               
               
                  Najnižja vsebnost
               
               
                  Najvišja vsebnost
               
               
                  Druge določbe
               
               
                  Datum poteka veljavnosti dovoljenja
               
            
                  Enote aktivnosti/kg popolne krmne mešanice z vsebnostjo vlage 12 %
               
            
                  
                     Kategorija zootehničnih dodatkov. Funkcionalna skupina: pospeševalci prebavljivosti
                  
               
            
                  4a7
               
               
                  BASF SE
               
               
                  endo-1,4-beta-ksilanaza
                  EC 3.2.1.8
                  endo-1,4-beta-glukanaza
                  EC 3.2.1.4
               
               
                  
                     Sestava dodatka
                  
                  Pripravek endo-1,4-beta-ksilanaze, ki jo proizvaja Aspergillus niger (CBS 109.713), in endo-1,4-beta-glukanaze, ki jo proizvaja Aspergillus niger (DSM 18404), z najmanjšo aktivnostjo:
                  5 600 TXU (1) in 2 500 TGU (2)/g.
                  V trdni in tekoči obliki.
                  
                     Lastnosti aktivne snovi
                  
                  Endo-1,4-beta-ksilanaza, ki jo proizvaja Aspergillus niger (CBS 109.713), in endo-1,4-beta-glukanaza, ki jo proizvaja Aspergillus niger (DSM 18404).
                  
                     Analitska metoda
                      (3)
                  
                  Za kvantifikacijo aktivnosti endo-1,4-beta-ksilanaze:
                  viskozimetrična metoda, ki temelji na zmanjšanju viskoznosti, ki jo povzroči delovanje endo-1,4-beta-ksilanaze na substrat, ki vsebuje ksilan (arabinoksilan iz pšenice) pri pH 3,5 in temperaturi 55 °C.
                  Za kvantifikacijo aktivnosti endo-1,4-beta-glukanaze:
                  viskozimetrična metoda, ki temelji na zmanjšanju viskoznosti, ki jo povzroči delovanje endo-1,4-beta-glukanaze na substrat, ki vsebuje glukan (beta-glukan iz ječmena) pri pH 3,5 in temperaturi 40 °C.
               
               
                  prašiči za pitanje
               
               
                  —
               
               
                  560 TXU
                  250 TGU
               
               
                  —
               
               
                  
                              1.
                           
                           
                              V navodilih za uporabo dodatka in premiksa je treba navesti pogoje skladiščenja in obstojnost pri peletiranju.
                           
                        
                              2.
                           
                           
                              Priporočeni odmerki na kilogram popolne krmne mešanice: 560 – 840 TXU/250 – 375 TGU.
                           
                        
                              3.
                           
                           
                              Zaradi varnosti je treba pri ravnanju s pripravkom uporabljati zaščito za dihala, zaščitna očala in rokavice.
                           
                        
               
                  12. januar 2024
               
            
         (1)  1 TXU je količina encima, ki sprosti 5 mikromolov reduktivnih sladkorjev (ekvivalentov ksiloze) iz arabinoksilana iz pšenice na minuto pri pH 3,5 in 55 °C.
      
         (2)  1 TGU je količina encima, ki sprosti 1 mikromol reduktivnih sladkorjev (ekvivalentov glukoze) iz beta-glukana iz ječmena na minuto pri pH 3,5 in 40 °C.
      
         (3)  Podrobnosti o analitskih metodah so na voljo na naslovu referenčnega laboratorija:
      http://irmm.jrc.ec.europa.eu/EURLs/EURL_feed_additives/Pages/index.aspx