CELEX: 32020R1379
Language: sk
Date: 2020-10-01 00:00:00
Title: Vykonávacie nariadenie Komisie (EÚ) 2020/1379 z 1. októbra 2020 o povolení L-cystínu produkovaného Pantoea ananatis NITE BP-02525 ako kŕmnej doplnkovej látky pre všetky druhy zvierat (Text s významom pre EHP)

2.10.2020   
               
               
                  SK
               
               
                  Úradný vestník Európskej únie
               
               
                  L 319/36
               
            
         VYKONÁVACIE NARIADENIE KOMISIE (EÚ) 2020/1379
         z 1. októbra 2020
         o povolení L-cystínu produkovaného Pantoea ananatis NITE BP-02525 ako kŕmnej doplnkovej látky pre všetky druhy zvierat
         (Text s významom pre EHP)
         EURÓPSKA KOMISIA,
         so zreteľom na Zmluvu o fungovaní Európskej únie,
         so zreteľom na nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1831/2003 z 22. septembra 2003 o doplnkových látkach určených na používanie vo výžive zvierat (1), a najmä na jeho článok 9 ods. 2,
         keďže:
         
                     (1)
                  
                  
                     V nariadení (ES) č. 1831/2003 sa stanovuje povoľovanie doplnkových látok určených na používanie vo výžive zvierat, ako aj dôvody a postupy udeľovania takýchto povolení.
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     V súlade s článkom 7 nariadenia (ES) č. 1831/2003 bola predložená žiadosť o povolenie L-cystínu produkovaného Pantoea ananatis NITE BP-02525 ako kŕmnej doplnkovej látky na použitie v krmivách a vode na napájanie pre všetky druhy zvierat. K žiadosti boli priložené údaje a doklady vyžadované podľa článku 7 ods. 3 nariadenia (ES) č. 1831/2003.
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     Žiadosť sa týka povolenia L-cystínu produkovaného Pantoea ananatis NITE BP-02525 ako kŕmnej doplnkovej látky pre všetky druhy zvierat, ktorá sa má zaradiť do kategórie doplnkových látok „výživné doplnkové látky“ a do funkčnej skupiny „aminokyseliny, ich soli a analógy“, ako aj do kategórie doplnkových látok „senzorické doplnkové látky“ a do funkčnej skupiny „aromatické zlúčeniny“.
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     Európsky úrad pre bezpečnosť potravín (ďalej len „úrad“) v stanovisku z 28. januára 2020 (2) skonštatoval, že L-cystín produkovaný Pantoea ananatis NITE BP-02525 nemá za navrhovaných podmienok používania negatívny účinok na zdravie zvierat, zdravie spotrebiteľov ani životné prostredie a že je mierne dráždivý pri vdychovaní. Komisia sa preto domnieva, že by sa mali prijať primerané ochranné opatrenia s cieľom zabrániť negatívnym účinkom na zdravie ľudí a zvlášť používateľov doplnkovej látky. Úrad okrem toho uviedol, že pridávanie L-cystínu získaného fermentáciou s Pantoea ananatis NITE BP-02525 by malo spĺňať požiadavky na aminokyseliny s obsahom síry. Preto by sa malo prijať príslušné ustanovenie týkajúce sa označovania. Úrad takisto dospel k záveru, že doplnková látka sa môže považovať za účinnú pomoc pri plnení požiadaviek na aminokyseliny s obsahom síry u všetkých druhov zvierat a že na to, aby bol doplnkový L-cystín plne účinný v prípade prežúvavcov, by mal byť chránený pred rozkladom v bachore. Úrad vo svojom stanovisku vyjadril obavy týkajúce sa možnej nutričnej nevyváženosti v prípade, že sa L-cystín podáva ako aminokyselina vo vode na napájanie. Úrad však nenavrhuje pre L-cystín žiadny maximálny obsah. Preto je v prípade pridávania L-cystínu ako aminokyseliny v krmive alebo vo vode na napájanie vhodné zohľadniť výživový podiel tejto látky na príjme všetkých esenciálnych a podmienečne esenciálnych aminokyselín.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     Pokiaľ ide o jeho používanie ako arómy, úrad uvádza, že pri použití v odporúčanej dávke nie je potrebné ďalšie preukazovanie účinnosti. Používanie L-cystínu ako aromatickej zlúčeniny vo vode na napájanie nie je povolené. Predpokladá sa, že používanie L-cystínu ako aromatickej zlúčeniny v odporúčanej dávke nevyvolá žiadne obavy. To, že použitie L-cystínu ako arómy vo vode na napájanie nie je povolené, nevylučuje použitie tejto látky v kŕmnej zmesi podávanej vodou.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     S cieľom umožniť lepšiu kontrolu L-cystínu ako aromatickej zlúčeniny by sa mali stanoviť obmedzenia a podmienky. V prípade L-cystínu by sa na etikete doplnkovej látky mal uvádzať odporúčaný obsah. Pre prípady prekročenia uvedeného obsahu by sa na etikete premixov mali uvádzať určité informácie.
                  
               
                     (7)
                  
                  
                     Úrad nepovažuje za potrebné stanoviť osobitné požiadavky na monitorovanie po umiestnení na trh. Zároveň overil správy o metóde analýzy kŕmnej doplnkovej látky v krmive predložené referenčným laboratóriom zriadeným nariadením (ES) č. 1831/2003.
                  
               
                     (8)
                  
                  
                     Z posúdenia L-cystínu vyplýva, že podmienky povolenia stanovené v článku 5 nariadenia (ES) č. 1831/2003 sú splnené. Používanie tejto doplnkovej látky by sa preto malo povoliť podľa prílohy k tomuto nariadeniu.
                  
               
                     (9)
                  
                  
                     Opatrenia stanovené v tomto nariadení sú v súlade so stanoviskom Stáleho výboru pre rastliny, zvieratá, potraviny a krmivá,
                  
               PRIJALA TOTO NARIADENIE:
         
            Článok 1
            
               1.   Látka L-cystín produkovaná Pantoea ananatis NITE BP-02525, špecifikovaná v prílohe, ktorá patrí do kategórie doplnkových látok „výživné doplnkové látky“ a do funkčnej skupiny „aminokyseliny, ich soli a analógy“, sa za podmienok stanovených v uvedenej prílohe povoľuje ako doplnková látka vo výžive zvierat.
            
            
               2.   Látka L-cystín produkovaná Pantoea ananatis NITE BP-02525, špecifikovaná v prílohe, ktorá patrí do kategórie doplnkových látok „senzorické doplnkové látky“ a do funkčnej skupiny „aromatické zlúčeniny“, sa za podmienok stanovených v uvedenej prílohe povoľuje ako kŕmna doplnková látka vo výžive zvierat.
            
         
         
            Článok 2
            Toto nariadenie nadobúda účinnosť dvadsiatym dňom po jeho uverejnení v Úradnom vestníku Európskej únie.
         
         
            Toto nariadenie je záväzné v celom rozsahu a priamo uplatniteľné vo všetkých členských štátoch.
            V Bruseli 1. októbra 2020
            
               
                  Za Komisiu
               
               
                  predsedníčka
               
               Ursula VON DER LEYEN
            
         
         
            (1)  Ú. v. EÚ L 268, 18.10.2003, s. 29.
         
            (2)  Vestník EFSA (EFSA Journal) (2020) 18(2):6020.
      
      
         
            PRÍLOHA
            
                        
                           Identifikačné číslo doplnkovej látky
                        
                     
                     
                        
                           Názov/meno držiteľa povolenia
                        
                     
                     
                        
                           Doplnková látka
                        
                     
                     
                        
                           Zloženie, chemický vzorec, opis, analytická metóda
                        
                     
                     
                        
                           Druh alebo kategória zvierat
                        
                     
                     
                        
                           Maximálny vek
                        
                     
                     
                        
                           Minimálny obsah
                        
                     
                     
                        
                           Maximálny obsah
                        
                     
                     
                        
                           Iné ustanovenia
                        
                     
                     
                        
                           Koniec platnosti povolenia
                        
                     
                  
                        
                           mg/kg kompletného krmiva s obsahom vlhkosti 12 %
                        
                     
                  
                        
                           Kategória: výživné doplnkové látky. Funkčná skupina: aminokyseliny, ich soli a analógy.
                        
                     
                  
                        3c392
                     
                     
                        –
                     
                     
                        L-cystín
                     
                     
                        
                           Zloženie doplnkovej látky:
                        
                        prášok s obsahom minimálne 98 % L-cystínu
                     
                     
                        všetky druhy zvierat
                     
                     
                        –
                     
                     
                        –
                     
                     
                        –
                     
                     
                        
                                    1.
                                 
                                 
                                    L-cystín možno umiestňovať na trh a používať ako doplnkovú látku vo forme prípravku.
                                 
                              
                                    2.
                                 
                                 
                                    Túto doplnkovú látku možno používať aj vo vode na napájanie.
                                 
                              
                                    3.
                                 
                                 
                                    Pre používateľov doplnkovej látky a premixu prevádzkovatelia krmivárskych podnikov stanovia prevádzkové postupy a organizačné opatrenia s cieľom riešiť potenciálne riziká pri vdychovaní. Ak uvedené riziká nemožno takýmito postupmi a opatreniami odstrániť alebo znížiť na minimum, doplnková látka a premix sa musia používať s osobnými ochrannými prostriedkami.
                                 
                              
                                    4.
                                 
                                 
                                    V návode na použitie doplnkovej látky a premixu sa musia uviesť podmienky skladovania, stabilita pri tepelnom ošetrení a stabilita vo vode na napájanie.
                                 
                              
                                    5.
                                 
                                 
                                    Vyhlásenie na označení doplnkovej látky a premixu:
                                    
                                                „–
                                             
                                             
                                                Pridávanie L-cystínu závisí od požiadaviek cieľových zvierat na aminokyseliny obsahujúce síru a od množstva iných aminokyselín obsahujúcich síru v dávke.
                                             
                                          
                                                –
                                             
                                             
                                                Pri pridávaní L-cystínu, najmä vodou na napájanie, by sa mali zohľadniť všetky aminokyseliny v potrave zvierat, aby sa zachovala vyváženosť“.
                                             
                                          
                              
                     
                        22. 10. 2030
                     
                  
                        
                           Charakteristika účinnej látky:
                        
                        L-cystín získaný fermentáciou s Pantoea ananatis NITE BP-02525
                        Názov IUPAC: kyselina (2R)-2-amino-3-[(2R)-2-amino-3-hydroxy-3-oxopropyl] disulfanyl-propánová
                        Číslo CAS: 56-89-3
                        Chemický vzorec: C6H12N2O4S2
                        
                     
                  
                        
                           Analytická metóda
                            (1):
                        Na identifikáciu L-cystínu v kŕmnej doplnkovej látke:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    monografia o L-cystíne v Kódexe chemických látok v potravinách (Food Chemical Codex).
                                 
                              Na kvantifikáciu cystínu v kŕmnej doplnkovej látke a premixoch:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    ionexová chromatografia s pokolónovou derivatizáciou a optickou detekciou (IEC-VIS/FLD) podľa normy EN ISO 17 180 .
                                 
                              Na kvantifikáciu cystínu v premixoch, kŕmnych zmesiach a kŕmnych surovinách:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    ionexová chromatografia s pokolónovou derivatizáciou a fotometrickou detekciou (IEC-VIS) podľa nariadenia Komisie (ES) č. 152/2009  (2) (príloha III, časť F).
                                 
                              Na kvantifikáciu cystínu vo vode:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    ionexová chromatografia s pokolónovou derivatizáciou a fotometrickou detekciou (IEC-VIS) podľa normy EN ISO 13 903  alebo nariadenia Komisie (ES) č. 152/2009 (príloha III, časť F).
                                 
                              
                  
                        
                           Kategória: senzorické doplnkové látky. Funkčná skupina: aromatické zlúčeniny
                        
                     
                  
                        3c392
                     
                     
                        –
                     
                     
                        L-cystín
                     
                     
                        
                           Zloženie doplnkovej látky:
                        
                        prášok s obsahom minimálne 98 % L-cystínu
                     
                     
                        všetky druhy zvierat
                     
                     
                        –
                     
                     
                        –
                     
                     
                        –
                     
                     
                        
                                    1.
                                 
                                 
                                    L-cystín možno umiestňovať na trh a používať ako doplnkovú látku vo forme prípravku.
                                 
                              
                                    2.
                                 
                                 
                                    Doplnková látka sa pridáva do krmiva vo forme premixu.
                                 
                              
                                    3.
                                 
                                 
                                    V návode na použitie doplnkovej látky a premixu sa musia uviesť podmienky skladovania a stabilita pri tepelnom ošetrení.
                                 
                              
                                    4.
                                 
                                 
                                    Na etikete doplnkovej látky sa musí uvádzať:
                                    
                                                 
                                             
                                             
                                                „Odporúčaný maximálny obsah účinnej látky v kompletnom krmive s obsahom vlhkosti 12 %: 25 mg/kg.“
                                             
                                          
                              
                                    5.
                                 
                                 
                                    Na etikete premixov sa musí uvádzať funkčná skupina, identifikačné číslo, názov a pridané množstvo účinnej látky, ak obsah účinnej látky v kompletnom krmive s obsahom vlhkosti 12 % prekročí: 25 mg/kg.
                                 
                              
                                    6.
                                 
                                 
                                    Pre používateľov doplnkovej látky a premixov stanovia prevádzkovatelia krmivárskych podnikov prevádzkové postupy a organizačné opatrenia s cieľom riešiť potenciálne riziká pri vdychovaní. Ak uvedené riziká nemožno takýmito postupmi a opatreniami odstrániť alebo znížiť na minimum, doplnková látka a premixy sa musia používať s osobnými ochrannými prostriedkami.
                                 
                              
                     
                        22. 10. 2030
                     
                  
                        
                           Charakteristika účinnej látky:
                        
                        L-cystín získaný fermentáciou s Pantoea ananatis NITE BP-02525
                        Názov IUPAC: kyselina (2R)-2-amino-3-[(2R)-2-amino-3-hydroxy-3-oxopropyl] disulfanyl-propánová
                        Číslo CAS: 56-89-3
                        Chemický vzorec: C6H12N2O4S2
                        
                     
                  
                        
                           Analytická metóda
                            (3):
                        Na stanovenie L-cystínu v kŕmnej doplnkovej látke:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    monografia o L-cystíne v Kódexe chemických látok v potravinách (Food Chemical Codex).
                                 
                              Na kvantifikáciu cystínu v kŕmnej doplnkovej látke a premixoch:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    ionexová chromatografia s pokolónovou derivatizáciou a optickou detekciou (IEC-VIS/FLD) podľa normy EN ISO 17 180 .
                                 
                              
                  
               (1)  Podrobné informácie o analytických metódach sú k dispozícii na tejto adrese referenčného laboratória: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports.
            
               (2)  Ú. v. EÚ L 54, 26.2.2009, s. 1.
            
               (3)  Podrobné informácie o analytických metódach sú k dispozícii na tejto adrese referenčného laboratória: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports.