CELEX: 51987PC0697(02)
Language: it
Date: 1988-01-04
Title: PROPOSTA DI DIRETTIVA DEL CONSIGLIO CHE ESTENDE IL CAMPO DI APPLICAZIONE DELLE DIRETTIVE 65/65/CEE E 75/319/CEE CONCERNENTI IL RAVVICINAMENTO DELLE DISPOSIZIONI LEGISLATIVE, REGOLAMENTARI ED AMMINISTRATIVE RELATIVE ALLE SPECIALITA MEDICINALI E CHE PREVEDE NORME AGGIUNTIVE PER I MEDICINALI IMMUNOLOGICI COSTITUITI DA VACCINI, TOSSINE O SIERI E ALLERGENI

8. 2. 88                                      Gazzetta ufficiale delle Comunità europee                                   N. C 36/25
      3.     Gli Stati membri si accertano che l'OMS sia                                          Articolo 4
      immediatamente messa a conoscenza delle azioni intra-
      prese ai sensi dei paragrafi 1 e 2 che possano interessare        1.    Gli Stati membri prendono le misure necessarie per
      la protezione della salute pubblica nei paesi terzi, con         conformarsi alla presente direttiva entro il 1 ° gennaio 1991 e
      un'adeguata documentazione di cui viene inviata una              ne informano immediatamente la Commissione.
      copia al comitato».
                                                                       2.     Le richieste di autorizzazione di commercializzazione
10. Il primo paragrafo dell'articolo 34 è così modificato:             presentate dopo la scadenza di cui al primo paragrafo devono
                                                                       soddisfare alle disposizioni della presente direttiva.
      «La presente direttiva si applica ai medicinali per uso
      umano sotto forma di specialità medicinali o di medi-            3.     Gli articoli 1, 2 e 3 della presente direttiva verranno
      cinali pronti per l'uso ad esclusione dei medicinali             progressivamente estesi, se opportuno, ai medicinali esistenti
      preparati al momento in una singola farmacia per un              entro il 31 dicembre 1992.
      determinato ammalato».
11. Ad eccezione del primo paragrafo dell'articolo 34, il                                         Articolo 5
      termine «specialità medicinale» o «specialità» viene
      sostituito dal termine «medicinale».                             Gli Stati membri sono destinatari della presente direttiva.
               Proposta di direttiva del Consiglio che estende il campo di applicazione delle direttive 65/65/CEE e
               75/319/CEE concernenti il ravvicinamento delle disposizioni legislative, regolamentari ed ammini-
               strative relative alle specialità medicinali e che prevede norme aggiuntive per i medicinali
                                     immunologici costituiti da vaccini, tossine o sieri allergeni
                                                         COM(87) 697 def.
                                  (Presentata dalla Commissione al Consiglio il 12 gennaio 1988)
                                                            (88/C 36/03)
IL CONSIGLIO DELLE COMUNITÀ EUROPEE,                                   amministrative relative alle specialità medicinali, anche se
                                                                       adeguate, non prendono in considerazione i medicinali
                                                                       immunologici costituiti da vaccini, tossine o sieri ed aller-
visto il trattato che istituisce la Comunità economica euro-           geni;
pea, in particolare l'articolo 100 A,
                                                                       considerando che scopo essenziale delle norme che regolano
vista la proposta della Commissione,                                   la produzione, la distribuzione e l'impiego dei medicinali
                                                                       deve essere quello di assicurare una protezione ottimale alla
                                                                       salute pubblica;
in collaborazione con il Parlamento europeo,
                                                                       considerando che la diversità delle disposizioni legislative,
visto il parere del Comitato economico e sociale,                      regolamentari ed amministrative vigenti negli Stati membri
                                                                       può ostacolare la commercializzazione nella Comunità dei
                                                                       prodotti immunologici;
considerando che le disposizioni della direttiva 65/65/
CEE (!), da ultimo emendata dalla direttiva 87/21/CEE (2),
e dalla seconda direttiva 75/319/CEE ( 3 ), da ultimo emen-            considerando che in conformità con l'articolo 5 della diret-
data dalla direttiva 83/570/CEE ( 4 ), concernenti il ravvici-         tiva 87/22/CEE (J) per il ravvicinamento delle disposizioni
namento delle disposizioni legislative, regolamentari ed               nazionali concernenti l'immissione in commercio dei medici-
                                                                       nali di alta tecnologia, in particolare di quelli derivati dalla
                                                                       biotecnologia, la Commissione deve presentare proposte
(M  GU n. 22 del 9. 2. 1965, pag. 369/65.                              tendenti ad armonizzare, analogamente a quanto previsto
(2) GU n. L 15 del 17. 1. 1987, pag. 36.
(3) GU n. L 147 del 9. 6. 1975, pag. 13.
(4) GU n. L 332 del 28. 11. 1983, pag. 1.                               (5) GU n. L 15 del 17. 1. 1987, pag. 38.
 ---pagebreak---  N. C 36/26                                     Gazzetta ufficiale delle Comunità europee                                         8. 2. 88
 dalla direttiva 75/319/CEE, le condizioni per l'autorizza-              2.      Nelle direttive 65 / 651CEE e 75 / 319/ CEE l'espressio-
 zione alla fabbricazione ed all'immissione in commercio dei             ne «descrizione qualitativa e quantitativa dei costituenti» si
 medicinali immunologici entro il 22 dicembre 1987;                      riferisce anche a dati relativi all'attività biologica o al
                                                                         contenuto proteico e per «composizione qualitativa e quan-
 considerando che, per il rilascio di un'autorizzazione alla             titativa» si intende la composizione del prodotto espressa in
 commercializzazione di un prodotto immunologico, il fab-                termini di attività biologica o di tenore in proteine.
 bricante deve dimostrare di essere in condizioni di ottenere
 partite omogenee fra di loro;                                           3.      Con la denominazione del medicinale immunologico,
                                                                         occorre sempre citare le denominazioni comuni o scentifiche
 considerando che la Commissione deve essere autorizzata ad              dei costituenti attivi.
 adottare le necessarie modifiche alle disposizioni in materia
 di sperimentazione delle specialità medicinali di cui all'alle-
 gato della direttiva 75/318/CEE 0 ) , del 20 maggio 1975,
relativa al ravvicinamento delle legislazioni degli Stati mem-                                        Articolo 3
 bri riguardanti le norme ed i protocolli analitici, tossicofar-
 macologici e clinici in materia di prova delle specialità
                                                                         Oltre alle informazioni di cui all'articolo 4, lettera a), della
 medicinali, da ultimo emendata dalla direttiva 87/19/
                                                                         direttiva 65/65/CEE, il riassunto delle caratteristiche del
CEE ( 2 ), del 22 dicembre 1987, per tenere conto della
                                                                         prodotto di cui al punto 9 del secondo paragrafo dell'articolo
particolare natura dei medicinali immunologici in stretta
                                                                         4 della direttiva 65/65/ CEE comprende per quanto riguarda
collaborazione con il comitato per l'adeguamento al progres-
                                                                         i prodotti immunologici la seguente informazione:
 so tecnico delle direttive sulla eliminazione degli ostacoli
tecnici alla commercializzazione nel settore delle specialità
                                                                             — al punto 5.4, informazioni sulle particolari precauzio-
medicinali,
                                                                                  ni che devono essere adottate dal personale che
                                                                                  maneggia il medicinale immunologico e dalle persone
                                                                                  che lo somministrano agli ammalati come pure le
                                                                                  precauzioni che deve prendere l'ammalato.
HA ADOTTATO LA PRESENTE DIRETTIVA:
                              Articolo 1                                                              Articolo 4
 1.     In deroga all'articolo 34 della direttiva 75/319/ CEE e          1.      Gli Stati membri si accertano che i processi di fabbri-
fatte salve le disposizioni della presente direttiva, le direttive       cazione adottati nella produzione dei medicinali immunolo-
65/65/CEE e 75/319/CEE si applicano ai medicinali                        gici siano opportunamente convalidati e consentano di
immunologici costituiti da vaccini, tossine o sieri e allergeni          ottenere con continuità partite omogenee. A tale scopo, sia
per uso umano.                                                           nel corso dell'esame della domanda di cui all'articolo 4 della
                                                                         direttiva 75/319/CEE, sia dopo che l'autorizzazione alla
2.      Ai fini dell'applicazione della presente direttiva, si           commercializzazione è stata rilasciata, le autorità competenti
                                                                         possono fare eseguire a un laboratorio di Stato o apposita-
intende per:
                                                                         mente designato delle prove su campioni prelevati da un
— «medicinali immunologici»: ogni prodotto di origine                    massimo complessivo di cinque partite di prodotto sfuso e/o
     biologica avente lo scopo di agire sul sistema immunitario          finito.
     e che viene usato in diagnosi, nella prevenzione o nel
     trattamento delle malattie. Sono tali i vaccini, le tossine o       2.      Per l'applicazione dell'articolo 8 della direttiva 6 5 /
     i sieri e gli allergeni;                                            65/CEE e dell'articolo 27 della direttiva 75/319/CEE, gli
                                                                         Stati membri possono esigere che il responsabile della
— «allergene»: ogni prodotto che ha lo scopo di individuare              commercializzazione dei medicinali immunologici fornisca
     o indurre una determinata alterazione acquisita nella               alle autorità competenti copia di tutti i resoconti di controllo
     risposta immunologica ad un agente allergizzante;                   sottoscritti dalla persona qualificata ai sensi dell'articolo 22
                                                                         della direttiva 75/319/CEE.
— i vaccini, le tossine ed i sieri hanno lo stesso significato di
     cui all'allegato della direttiva 75/119/CEE.
                                                                         3.      Qualora lo ritenga necessario nell'interesse della salute
                                                                         pubblica, uno Stato membro può esigere che il responsabile
                                                                         della commercializzazione di vaccini vivi, vaccini usati per la
                              Articolo 2                                 prima immunizzazione dei bambini, vaccini usati nei pro-
                                                                         grammi di immunizzazione collettiva, riportati nell'allegato
1.      I dati quantitativi di un medicinale immunologico                della presente direttiva, sottoponga ad un'autorità compe-
vengono espressi in massa o in unità internazionali o in unità           tente campioni prelevati da ogni singola partita del prodotto
dell'attività biologica o mediante il contenuto proteico a               sfuso e/o finito perché prima dell'immissione in commercio
seconda del prodotto in questione.                                       vengano esaminati da un laboratorio di Stato o da un
                                                                         laboratorio appositamente designato, a meno che le autorità
(») GU n. L 147 del 9. 6. 1975, pag. 1.                                  competenti di un altro Stato membro abbiano già esaminato
(2) GU n. L 15 del 17. 1. 1987, pag. 31.                                 la partita in questione dichiarandola conforme alla specifica
 ---pagebreak--- 8. 2. 88                                    Gazzetta ufficiale delle Comunità europee                                           N. C 36/27
approvata. Gli Stati membri si assicurano che ciascun esame                                             Articolo 6
venga completato entro 30 giorni dalla ricezione dei campio-
ni. L'allegato alla presente direttiva che riporta l'elenco dei            1.     Gli Stati membri prendono tutte le misure necessarie
vaccini che possono essere sottoposti all'esame prima della                per conformarsi alla presente direttiva al più tardi entro il 1°
loro immissione in commercio può essere modificato in                      gennaio 1991 e ne informano immediatamente la Commis-
conformità alla procedura di cui all'articolo 2, lettera e),
della direttiva 75/318/CEE.
                                                                           2.     Le domande di autorizzazione alla commercializzazio-
                                                                           ne per i prodotti di cui alla presente direttiva presentate dopo
                                                                           la scadenza del termine di cui al precedente paragrafo devono
                            Articolo 5                                     essere conformi a quanto disposto dalla presente direttiva.
Le modifiche che occorre apportare alle norme in materia di                3.     La presente direttiva verrà progressivamente estesa ai
prova delle specialità medicinali di cui all'allegato della                medicinali immunologici esistenti entro il 31 dicembre
direttiva 75/318/CEE per tenere conto dell'estenzione del                  1992.
campo di applicazione delle direttive 65/65/CEE e 7 5 /
319/CEE ai medicinali immunologici vengono adottate in
conformità alla procedura di cui all'articolo 2, lettera e),                                            Articolo 7
della direttiva 75/318/CEE. Le modifiche entreranno in
vigore contemporaneamente alla presente direttiva.                         Gli Stati membri sono destinatari della presente direttiva.
                                                               ALLEGATO
                                  ELENCO DEI VACCINI DI CUI ALL'ARTICOLO 4, PARAGRAFO 3
              Vaccini per uso umano, presentati o utilizzati per la profilassi delle seguenti malattie:
                  Colera
                  Difterite
                  Epatite
                  Influenza
                  Morbillo
                  Parotite
                  Pertosse
                  Poliomelite
                  Idrofobia
                  Rosolia
                  Tetano
                  Tubercolosi
                  Tifo
                  Febbre gialla