CELEX: 52012PC0542
Language: ga
Date: 2012-09-26
Title: Togra le haghaidh RIALACHÁIN Ó PHARLAIMINT NA hEORPA AGUS ÓN gCOMHAIRLE maidir le feistí leighis, agus lena leasaítear Treoir 2001/83/CE, Rialachán (CE) Uimh. 178/2002 agus Rialachán (CE) Uimh. 1223/2009

|
			
		
		
		52012PC0542
		
			Togra le haghaidh RIALACHÁIN Ó PHARLAIMINT NA hEORPA AGUS ÓN gCOMHAIRLE maidir le feistí leighis, agus lena leasaítear Treoir 2001/83/CE, Rialachán (CE) Uimh. 178/2002 agus Rialachán (CE) Uimh. 1223/2009 /* COM/2012/0542 final - 2012/0266 (COD) */
			
				
		
		
			
			   	MEABHRÁN MÍNIÚCHÁIN
1.           COMHTHÉACS AN TOGRA
Is éard atá i gcreat rialála an AE atá ann
faoi láthair d'fheistí leighis, seachas feistí míochaine diagnóiseacha in
vitro, Treoir 90/385/CEE ón gComhairle maidir le hionchlannáin
leighis ghníomhacha (an Treoir maidir le ILG)[1]
agus an Treoir 93/42/CEE ón gComhairle maidir le feistí leighis (an Treoir
maidir le feistí leighis)[2]
, creat a chlúdaíonn réimse an-fhairsing táirgí. Roinneann an Treoir maidir le
feistí leighis iad ina gceithre aicme riosca: Aicme I (riosca íseal, e.g.
greimlín, spéaclaí ceartaitheacha), aicme IIa (riosca meánach-íseal, e.g.
feadáin traicéacha, ábhar líonta fiacla), aicme IIb (riosca meánach-ard, e.g.
meaisíní X-ghathú, plátaí cnámha agus scriúnna) agus aicme III (ardriosca, e.g. comhlaí
croí, lán‑athchur cromáin, ionchlannáin chíche). Feistí leighis ghníomhacha
sho-ionchlannaithe (e.g. séadairí, dífhibrileoirí so-ionchlannaithe) atá
clúdaithe ag an Treoir maidir le ILG, tá siad de facto in aicme III. 
Tá an dá Threoir, a glacadh sna 1990idí,
bunaithe ar an 'Cur Chuige Nua' agus díríonn siad ar dhea-fheidhmiú an
mhargaidh inmheánaigh a áirithiú agus ar ardleibhéal cosanta do shláinte agus
do shábháilteacht daonna. Níl feistí leighis faoi réir ag údarú réamh-mhargaidh
ar bith ó údarás rialála seachas measúnacht chomhréireachta ina gcuirtear san
áireamh, i gcásanna feistí meánriosca agus ardriosca, tríú páirtí neamhspleách,
ar a dtugtar 'an comhlacht ar tugadh fógra dó'. Tá thart ar 80 comhlacht dá
dtugtar fógra ar fud na hEorpa, agus is iad na Ballstáit a dhéanann faireachán
agus ainmniú orthu agus feidhmíonn siad faoi rialú na n‑údarás náisiúnta. Nuair
a bhíonn deimhniú faighte acu, cuirtear an comhartha CE orthu agus ceadaítear
ansin saorghluaiseacht dóibh i dtíortha an AE/CSTE agus sa Tuirc.
Chruthaigh an creat rialála atá ann faoi
láthair a fhiúntas ach cáineadh go mór é chomh maith, go háirithe tar éis
d'údaráis sláinte na Fraince fáil amach go raibh monaróir Francach (Poly
Implant Prothèse, PIP) ag úsáid sileacan tionsclaíoch seachas sileacan de
ghrád liachta ar feadh roinnt blianta i monarú ionchlannán cíche, rud i gcoinne
formheas an chomhlachta dá dtugtar fógra agus a rinneadh dochar do na mílte
bean ar fud an domhain. 
Tá 32 tír rannpháirteach[3] i margadh inmheánach atá faoi
réir forbairtí teicneolaíocha agus eolaíocha a bhíonn ag teacht chun cinn de
shíor. Ar an ábhar sin, tharla sé gur tháinig difríochtaí móra chun cinn sa
dóigh a léirmhínítear na rialacha agus sa dóigh a gcuirtear iad i bhfeidhm, rud
a bhaineann de phríomhchuspóirí na treoracha, i.e. sábháilteacht feistí leighis
agus a saorghluaiseacht laistigh den mhargadh inmheánach. Ina theannta sin, tá
bearnaí rialála nó éiginnteachtaí ann maidir le táirgí áirithe (e.g. táirgí a
monaraítear trí úsáid a bhaint as fíocháin nó cealla nach bhfuil inmharthana;
táirgí so‑ionchlannaithe nó táirgí ionracha eile a úsáidtear ar chúiseanna
cosmaideacha). 
Is éard is aidhm don athbhreithniú seo na
lochtanna agus ar na bearnaí sin a shárú agus sábháilteacht othar a neartú a
thuilleadh. Ba cheart creat rialála láidir, trédhearcach agus inbhuanaithe atá
'oiriúnach don fheidhm' a chur ar bun. Ba cheart go dtacódh an creat seo leis
an nuálaíocht agus le cumas iomaíochta thionscal na bhfeistí leighis agus go
bhféadfaí rochtain mhear chost-éifeachtúil a fháil ar an margadh d'fheistí
leighis dá thoradh.
Tá an Rialachán seo á ghlacadh le cois an
togra le haghaidh Rialacháin maidir le feistí leighis diagnóiseacha in vitro
(Feistí Leighis DIV), ar nós tástálacha fola, nithe atá cumhdaithe ag Treoir 98/79/CE
ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle (an Treoir maidir le Feistí Leighis
DIV)[4]. Tá na gnéithe cothrománacha is
coiteann don dá hearnáil ailínithe ach tá gníomhartha dlíthiúla ar leith ag
teastáil le haghaidh sainghnéithe gach earnála ar leith. 
2.           TORTHAÍ NA gCOMHAIRLIÚCHÁN
LEIS NA PÁIRTITHE LEASMHARA AGUS NA MEASÚNUITHE TIONCHAIR
Mar ullmhúchán do mheasúnú tionchair an togra
seo agus don togra le haghaidh Rialacháin maidir le Feistí Leighis DIV,
reáchtáil an Coimisiún dhá chomhairliúchán phoiblí, an chéad cheann ón 8 Bealtaine
go dtí an 2 Iúil 2008, agus an dara cheann ón 29 Meitheamh go
dtí an 15 Meán Fómhair 2010. Sa dá chomhairliúchán comhlíonadh
prionsabail ghinearálta agus íoschaighdeán an Choimisiúin maidir le
comhairliúcháin le páirtithe leasmhara; cuireadh san áireamh freagairtí a
fuarthas laistigh de thréimhse réasúnta tar éis na spriocdhátaí a bheith
istigh. Tar éis anailísiú a dhéanamh ar na freagairtí go léir, d'fhoilsigh an
Coimisiún achoimre ar an toradh agus ar na freagairtí aonair ar a shuíomh
Gréasáin[5].
Mheas formhór na bhfreagróirí i
gcomhairliúchán poiblí na bliana 2008 (go háirithe na Ballstáit agus lucht
tionscail) an t-athbhreithniú a bhí beartaithe a bheith roimh am. Thagair siad
do Threoir 2007/47/CE ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle[6] lena leasaítear an Treoir
maidir le ILG agus an Treoir maidir le feistí leighis agus a bhí le cur chun
feidhme an 21 Márta 2010, agus don Chreat Nua Reachtach chun Táirgí a Mhargú a
bhí le teacht i bhfeidhm ón 1 Eanáir 2010, agus rinne argóint gurbh fhearr
fanacht go gcuirfí na hathruithe sin i bhfeidhm, chun measúnú níos fearr a
dhéanamh ar an ngá a bhí le tuilleadh athruithe a dhéanamh. 
Dhírigh comhairliúchán na bliana 2010 ar
ghnéithe a bhain le hathbhreithniú na Treorach maidir le Feistí Leighis DIV
agus léirigh sé tacaíocht fhorleathan don tionscnamh sin, a bhí bainteach le
hathbhreithniú an chreata rialála d'fheistí leighis go ginearálta. 
Le linn na mblianta 2009, 2010 agus 2011,
pléadh go rialta na ceisteanna a dtabharfaí aghaidh orthu san athbhreithniú ar
an gcreat rialála d'fheistí leighis ag cruinnithe na Meithle ar Fheistí Leighis,
ag cruinnithe na nÚdarás Inniúil um Fheistí Leighis agus ag cruinnithe
meithleacha sonracha maidir le comhlachtaí dá dtugtar fógra, cásanna
teorannacha agus aicmiú, imscrúdú cliniciúil agus meastóireacht, forairdeall,
faireachas ar an margadh, feistí leighis diagnóiseacha in vitro (Feistí
Leighis DIV) agus ag an meitheal ad hoc um Shainaithint Uathúil Feiste
(SUF). Reáchtáladh cruinniú speisialta den Mheitheal ar Fheistí Leighis an 31
Márta agus an 1 Aibreán 2011 chun ceisteanna a bhain leis an ráiteas
tionchair a phlé. Ina theannta sin, d'eagraigh Ceannasaithe na nGníomhaireacht
Leigheasra agus an tÚdarás Inniúil um Fheistí Leighis cheardlanna comhpháirteacha
ar fhorbairt an chreata rialála d'fheistí leighis an 27 agus an 28 Meán Fómhair
2011. 
Reáchtáladh cruinniú eile den Mheitheal ar
Fheistí Leighis an 6 agus an 13 Feabhra 2012 chun ceisteanna ag éirí as an dá
thogra reachtúil a phlé, bunaithe ar dhoiciméid oibre ina raibh dréacht-thograí
tosaigh. Cuireadh san áireamh nótaí scríofa a bhí ar na doiciméid oibre seo
maidir le tuilleadh forbartha a dhéanamh ar na tograí. 
Ina theannta sin, ghlac ionadaithe an
Choimisiúin páirt go rialta i gcomhdhálacha chun an obair leanúnach ar an
tionscnamh reachtach a chur i láthair agus dul i mbun cainteanna leis na
páirtithe leasmhara. Reáchtáladh cruinnithe saindírithe ar leibhéal sinseartha
le hionadaithe ó chumainn a bhí ag déanamh ionadaíochta ar thionscal, ó chomhlachtaí
dá dtugtar fógra, ó ghairmithe cúraim shláinte agus ó othair. 
Chomh maith leis sin, pléadh gnéithe den sórt
creata rialála a bheadh oiriúnach le linn an 'Próiseas Taiscéalaíoch ar
Thodhchaí na hEarnála Feistí Leighis' ( 'Exploratory Process on the Future
of the Medical Device Sector') a d'eagraigh an Coimisiún ó Shamhain 2009 go
dtí Eanáir 2010. An 22 Márta 2011, d'eagraigh an Coimisiún agus Uachtaránacht
na hUngáire comhdháil ardleibhéil ar an nuálaíocht sa teicneolaíocht leighis,
an ról atá ag an earnáil feistí leighis ó thaobh dul i ngleic leis na dúshláin
i gcúram sláinte atá ag an Eoraip agus an sórt creata rialála a bheadh
oiriúnach don earnáil seo chun freastal ar na riachtanais a bheidh ann amach
anseo. Lean Conclúidí Chomhairle an Aontais Eorpaigh maidir leis an nuálaíocht
san earnáil feistí leighis an chomhdháil sin agus glacadh leis na conclúidí an 6
Meitheamh 2011[7].
Ina Conclúidí d'iarr an Chomhairle ar an gCoimisiún reachtaíocht an AE maidir
le feistí leighis a chur in oiriúint do na riachtanais a bheidh ann amach anseo
ionas go gcuirfear creat rialála ar bun a bheadh oiriúnach, láidir,
trédhearcach agus inbhuanaithe, rud lárnach chun feistí leighis atá sábháilte,
éifeachtach agus nuálaíoch a fhorbairt ar mhaithe le hothair agus le gairmithe
cúraim shláinte na hEorpa.
De
thoradh scannal ionchlannáin chíche PIP, ghlac Parlaimint na hEorpa Rún an 14 Meitheamh
maidir le hionchlannáin lochtacha chíche a rinne an cuideachta Fhrancach PIP[8] agus d'iarr sí ar an gCoimisiún
creat rialála leordhóthanach a fhorbairt a chinnteodh go mbeadh an
teicneolaíocht leighis sábháilte.
3.           EILIMINTÍ DLÍ AN TOGRA
3.1.        Raon feidhme agus
sainmhínithe (Caibidil I)
Is ionann, cuid mhaith, raon feidhme agus
sainmhínithe an Rialacháin atá beartaithe cuid agus raonta feidhme Threoir 90/385/CEE
ón gComhairle agus Treoir 93/42/CEE ón gComhairle, i.e. clúdaítear leis
gach feiste leighis seachas feistí leighis diagnóiseacha in vitro. Sa
chéad cás de, áfach, cuirtear leis an raon feidhme chun roinnt táirgí nach
raibh cumhdaithe ag an Treoir maidir le ILG/ag an Treoir maidir le feistí
leighis a chumhdach. Agus sa dara chás de, déantar roinnt táirgí a chuirtear ar
an margadh mar fheistí leighis i roinnt Ballstáit, a eisiamh óna raon feidhme. 
Baineann leathnú an raoin feidhme leis na
nithe seo a leanas: 
·                        
táirgí áirithe a monaraítear trí fhíocháin nó
cealla daonna neamh-inmharthana a úsáid, nó a ndíorthaigh ar a ndearnadh
ionramháil shubstaintiúil (e.g. steallairí atá réamhlíonta le collaigin
dhaonna), ach amháin má tá siad cumhdaithe ag an Rialachán (CE) Uimh. 1394/2007
ar tháirgí íocshláinte ardteiripe[9].
Ní chumhdaíonn an togra fíocháin ná cealla daonna, ná táirgí arna ndíorthú ó
fhíocháin ná cealla daonna, nach ndearnadh ionramháil shubstaintiúil orthu agus
atá faoi réir Threoir 2004/23/CE ó Pharlaimint na hEorpa agus ón
gComhairle an 31 Márta 2004 maidir le caighdeáin cháilíochta agus
sábháilteachta a shocrú i ndáil le deonú, soláthar, tástáil, próiseáil,
caomhnú, stóráil agus dáileadh fíocháin agus cealla daonna[10] . 
·                        
táirgí so-ionchlannaithe nó táirgí ionracha áirithe
gan críoch shonrach leighis atá cosúil le feistí leighis ó thaobh airíonna agus
próifíle riosca (e.g. lionsaí tadhaill neamhcheartaitheacha, ionchlannáin chun
críocha aeistéitiúla);
Áirítear forálacha breise maidir le táirgí
nach gcumhdaítear faoin Rialachán, ar mhaithe leis an raon feidhme a shoiléiriú
d'fhonn cur chun feidhme comhchuibhithe na rialacha maidir le feistí leighis a
áirithiú seachas aon athrú mór a dhéanamh ar raon feidhme reachtaíochta an AE.
Baineann na forálacha leis na nithe seo a leanas:
·                        
táirgí a bhfuil substaintí inmharthana
bitheolaíocha iontu, nó atá comhdhéanta díobh (e.g. micrea-orgánaigh bheo);
·                        
bia atá cumhdaithe faoi Rialachán (CE) Uimh. 178/2002
maidir le prionsabail ghinearálta agus ceanglais ghinearálta an dlí maidir le
bia[11]
(d'fhéadfadh tionchar a bheith aige seo ar tháirgí áirithe tanúcháin); os a
choinne sin, eisiaitear feistí leighis ó raon feidhme Rialachán (CE) Uimh. 178/2002
(dá bhrí sin tá sé soiléir go bhfuil taiscéalaithe diagnóiseacha nó ceamaraí,
fiú amháin nuair atá siad ceaptha lena gcur isteach sa bhéal, eisiata ón
reachtaíocht maidir le bia). 
Maidir le táirgí ina bhfuil substaintí nó
comhcheangal substaintí atá beartaithe a ionghabháil, a ionanálú, nó a
thabhairt tríd an driseachán nó tríd an bhfaighin agus a ndéanann an corp iad a
ionsú nó a scaipeadh, is deacair an teorainn idir tháirgí íocshláinte agus
feistí leighis a leagan síos. Ionas go n-áiritheofaí ardleibhéal sábháilteachta
do na táirgí sin, gan aird ar an aicme ina bhfuil siad, tá na táirgí sin atá ag
teacht faoin sainmhíniú ar fheistí leighis aicmithe san aicme is airde riosca
agus ba cheart go gcomhlíonfaidís na ceanglais ábhartha in Iarscríbhinn I a
ghabhann le Treoir 2001/83/CE ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle
an 6 Samhain 2001 maidir leis an gcód Comhphobail a bhaineann le táirgí
íocshláinte atá ceaptha lena n-úsáid ag an duine[12].
Chun tacú leis na Ballstáit agus leis an
gCoimisiún féin agus stádas reachtúil táirgí á chinneadh acu, féadfaidh an
Coimisiún, i gcomhréir lena rialacha inmheánacha féin[13], meitheal saineolaithe a bhunú
as earnálacha éagsúla (ar nós feistí leighis, Feistí Leighis DIV, táirgí
íocshláinte, fíocháin agus cealla daonna, cosmaidí agus bithicídí). 
Cuireadh go mór le roinn na sainmhínithe, agus
ailíníodh na sainmhínithe réimse na bhfeistí leighis le an cleachtais
sheanbhunaithe idirnáisiúnta agus Eorpacha , ar nós an Chreata Nua Reachtaigh
chun Táirgí a Mhargú[14]
agus treoirdhoiciméid arna sholáthar ag an Tascfhórsa um Chomhchuibhiú Dhomhanda
(TFCD) d'fheistí leighis[15].

3.2.        Feistí a chur ar fáil,
oibleagáidí oibreoirí eacnamaíocha, athphróiseáil, an comhartha CE,
saorghluaiseacht (Caibidil II)
Tá sa chaibidil seo forálacha a fhaightear go
minic sa reachtaíocht maidir leis an margadh inmheánach a bhaineann le táirgí
agus leagtar amach inti oibleagáidí na n-oibreoirí eacnamaíocha ábhartha
(monaróirí, ionadaithe údaraithe monaróirí neamh-AE, allmhaireoirí agus
dáileoirí.). Tugadh isteach ionstraim rialála na 'sonraíochtaí theicniúil
choiteann' (STCanna), a chruthaigh gurb ionstraim úsáideach í i gcomhthéacs na
Treorach maidir le Feistí Leighis DIV, i réimse níos leithne na bhfeistí
leighis chun é a chur ar chumas an Choimisiúin a thuilleadh sonrú a dhéanamh ar
na ceanglais ghinearálta agus feidhmíochta (a leagtar síos in Iarscríbhinn I)
agus na riachtanais ar mheasúnú cliniciúil agus ar mheasúnú leantach cliniciúil
iarmhargaidh (atá leagtha síos in Iarscríbhinn XIII). De thoradh ceanglas mar
iad is féidir le monaróirí glacadh le réitigh eile a áiritheoidh ar a laghad
leibhéal comhionann sábháilteachta agus feidhmíochta.
Tá na hoibleagáidí dlíthiúla ar mhonaróirí
comhréireach le haicme riosca na bhfeistí a tháirgeann siad. Mar shampla,
ciallaíonn sé sin cé gur ceart don uile mhonaróir córas bainistíochta
cáilíochta a bheith i bhfeidhm aige lena chinntiú go gcomhlíonann a tháirgí go
leanúnach na ceanglais rialála, tá na freagrachtaí a bhaineann le córas
bainistíochta cáilíochta níos déine do mhonaróirí feistí ardriosca ná mar atá
do mhonaróirí fheistí ísealriosca. Tá ar mhonaróirí a dhéanann feistí leighis
d'othair aonair, 'feistí saincheaptha' mar a thugtar orthu, a áirithiú go
bhfuil a gcuid feistí sábháilte agus go bhfeidhmíonn siad mar a bhí beartaithe,
cé go bhfuil an t‑ualach riaracháin fós íseal.
Doiciméid ríthábhachtacha don mhonaróir le
chruthú go bhfuil sé ag comhlíonadh na ceanglais dlíthiúla iad an doiciméadacht
theicniúil agus dearbhú comhréireacha an AE atá le tarraingt suas i ndáil le
feistí a cuireadh ar an margadh. Leagtar síos a n-inneachar íosta in
Iarscríbhinní II agus III. 
Tá na coincheapanna a leanas nua i réimse na
bhfeistí leighis: 
·                        
Tugadh ceanglas isteach ar go gcaithfidh 'duine
cáilithe', duine ó eagraíocht an mhonaróra, a bheith freagrach as comhlíonadh
rialála. Is ann do cheanglais chosúla i reachtaíocht an AE maidir le táirgí
íocshláinte agus i ndlí náisiúnta roinnt Ballstát lena dtrasuítear an Treoir
maidir le ILG/an Treoir maidir le feistí leighis. 
·                        
Ós rud é go mbíonn éagsúlachtaí móra maidir leis an
'trádáil chomhthreomhar' maidir le feistí leighis, is éagsúil mar a chuirtear
prionsabail na saorghluaiseachta earraí i bhfeidhm ó Bhallstát go chéile, agus
is minic a chuirtear cosc de facto ar an gcleachtas sin agus dá bhrí sin
leagtar coinníollacha soiléire síos do na fiontair sin atá ag gabháil
d'athlipéadú agus/nó d'athphacáil feistí leighis.
·                        
Ba cheart an fhaisnéis riachtanach ar an bhfeiste
ionchlannaithe a thabhairt do na hothair a bhfuil feiste ionchlannaithe iontu,
faisnéis lenar féidir an fheiste a shainaithint agus ina bhfuil aon rabhaidh is
gá agus cur síos ar aon réamhchúraimí atá le déanamh, mar shampla, léiriú an
bhfuil nó nach bhfuil sí comhoiriúnach le feistí diagnóiseacha áirithe nó le
scanóirí a úsáidtear le haghaidh rialuithe slándála.
·                        
I gcomhréir le Airteagal 12a den Treoir maidir le
feistí leighis, a tugadh isteach le Treoir 2007/47/CE, bhí ar an
gCoimisiún tuarascáil a chóiriú ar athphróiseáil feistí leighis agus, nuair ba
chuí, togra reachtacha a chur isteach ar an gceist seo. Bunaithe ar thorthaí an
Choimisiúin atá leagtha amach ina thuairisc an 27 Lúnasa 2010[16], inar cuireadh san áireamh
tuairim an Choiste Eolaíoch ar Rioscaí Sláinte atá ag Teacht Chun Cinn agus ar
Rioscaí Sláinte Nua-Aitheanta (SCENIHR) den 15 Aibreán 2010, tá sa togra
rialacha dochta maidir le athphróiseáil feistí aon úsáide chun leibhéal ard
cosanta sláinte agus sábháilteachta a áirithiú, ach san am céanna ligean don
chleachtas sin forbairt, ar choinníollacha soiléire. Meastar gurb ionann athphróiseáil
feistí aon úsáide agus feiste a mhonarú as an nua, dá bhrí sin caithfidh
athphróiseálaithe na hoibleagáidí céanna a bhíonn ar mhonaróirí a chomhlíonadh.
Mar riail ghinearálta, ba cheart toirmeasc a chur ar athphróiseáil feistí aon
úsáide le haghaidh úsáide criticiúla (e.g. feistí do ghnáthaimh mháinliachta
ionracha). Os rud é go bhféadfadh cúiseanna imní ar leith a bheith ag Ballstáit
áirithe i dtéarmaí sábháilteachta maidir le hathphróiseáil feistí aon úsáide,
coinneoidh na Ballstáit sin an ceart cosc a chur ar an gcleachtas seo, lena n-áirítear
feistí aon úsáide a aistriú go dtí Ballstát eile nó go dtí tríú tír d’fhonn a
n-athphróiseáilte agus cosc a chur ar an rochtain na bhfeistí aon úsáide
athphróiseáilte ar a mhargadh.
3.3.        Feistí a aithint agus a
rianú, feistí agus oibrithe eacnamaíochta a chlárú, achoimre ar fheidhmíocht
shábháilteachta agus chliniciúil, bunachar sonraí Eorpach na bhfeistí leighis
(Caibidil III)
Tugtar aghaidh ar cheann de mhóreasnaimh an
chórais atá ann faoi láthair sa chaibidil seo: easpa trédhearcachta. An méid
seo a leanas atá inti: 
·                        
ceanglas ar oibreoirí eacnamaíocha a bheith in ann
a aithint cé a sholáthar feistí leighis dóibh agus cé dóibh ar sholáthar
siadsan feistí leighis;
·                        
ceanglas ar mhonaróirí Aitheantóir Uathúil Feiste
(UDI) lena bhféadfar inrianaitheacht a bhunú a bheith ag a gcuid feistí.
Cuirfear an córas UDI i bhfeidhm de réir a chéile agus beidh sé comhréireach le
haicme riosca na bhfeistí;
·                        
ceanglas ar mhonaróirí/ionadaithe údaraithe agus
allmhaireoirí iad féin a chlárú i mbunachar sonraí lárnach Eorpach maraon leis
na feistí a chuireann siad ar mhargadh an AE.
·                        
oibleagáid ar mhonaróirí feistí ardriosca achoimre
ar shábháilteacht agus ar fheidhmíocht a chur ar fáil go poiblí agus
príomheilimintí na sonraí tacaíochta cáilíochta ag gabháil léi; 
·                        
tuilleadh forbartha a dhéanamh ar banc sonraí
Eorpach na bhfeistí leighis a bunaíodh le Cinneadh 2010/227/EU[17] ón gCoimisiún, ina mbeidh
córais chomhtháite leictreonacha maidir le UDI Eorpach, clárú feistí, oibreoirí
ábhartha eacnamaíocha agus deimhnithe arna n-eisiúint ag comhlachtaí dá dtugtar
fógra, imscrúduithe cliniciúla, forairdeall agus faireachas ar an margadh.
Beidh cuid mhór de bhanc sonraí Eorpach na bhfeistí leighis ar fáil go poiblí i
gcomhréir leis na forálacha a maidir le gach córas leictreonach. 
Ní hamháin go gcuirfear ardleibhéal
trédhearcachta ar fáil le bunú bunachair shonraí lárnaigh clárúcháin ach
cuirfear deireadh le ceanglais chlárúcháin naisiúnta dhibhéirseacha a tháinig
chun cinn le blianta anuas agus a chur go mór leis na costais chomhlíontachta
atá ar oibreoirí eacnamaíocha. Dá bhrí sin, laghdóidh sé an t-ualach riaracháin
ar mhonaróirí. 
3.4.        Comhlachtaí dá dtugtar fógra
(Caibidil IV) 
Is ríthábhachtach comhlachtaí dá dtugtar fógra
bheith ag feidhmiú i gceart chun a áirithiú go mbeidh leibhéal ard cosanta
sláinte agus sábháilteachta ann agus go mbeidh muinín ag na saoránaigh i gcóras
a cáineadh go géar le roinnt blianta anuas de dheasca difríochtaí móra, sa
chéad chás de, maidir le hainmniú comhlachtaí dá dtugtar fógra agus faireachán
ar na comhlachtaí sin, agus sa dara cás de, cáilíocht agus domhaineacht an
mheasúnaithe comhlíontachta a dhéanann siad, go háirithe ina measúnú siúd ar
mheastóireacht chliniciúil na monaróirí. 
I gcomhréir leis an gCreat Nua Reachtach chun
Táirgí a Mhargú, leagann an togra amach ceanglais ar údaráis náisiúnta atá
freagrach as comhlachtaí a dtugtar fógra dóibh. Fágann sé an fhreagracht
dheiridh maidir le hainmniú comhlachtaí a dtugtar fógra dóibh, agus faireachán
orthu, le gach Ballstát ar leith, agus sin bunaithe ar chritéir níos déine agus
níos sonraí atá leagtha síos in Iarscríbhinn VI.The proposal thus builds on
existing structures already available in most Member States instead of lifting
the responsibility to the Union level which might have caused concerns in terms
of subsidiarity.Tógann an togra dá bhrí sin ar struchtúir atá ann cheana i
bhformhór na mBallstát in áit bheith ag ardú an fhreagracht go leibhéal an
Aontais, rud a d'fhéadfadh a bheith ina chúis imní ó thaobh na coimhdeachta de.
Ach bíonn aon ainmniú nua comhlachtaí dá dtugtar fógra, agus i gceann tréimhsí
rialta, an faireachán a dhéantar orthu, faoi réir 'measúnuithe comhpháirteacha'
in éineacht le saineolaithe ó Bhallstáit eile agus ón gCoimisiún, rud a
chinntíonn rialú éifeachtach ar leibhéal an Aontais. Ag an am gcéanna,
neartófar go mór seasamh na gcomhlachtaí dá dtugtar fógra vis-à-vis
monaróirí, lena n-áirítear an ceart atá acu agus an dualgas atá orthu
imscrúduithe monarchan a dhéanamh gan choinne agus tástálacha fisiceacha nó
saotharlainne a dhéanamh ar fheistí leighis. Ceanglaíonn an togra go ndéanfar,
i gceann tréimhsí rialta, foireann na comhlachta dá dtugtar fógra a bhíonn ag
plé leis an measúnú ar fheistí leighis a rothlú le teacht ar chothromaíocht
réasúnta idir an saineolas agus an taithí a theastaíonn chun measúnuithe
críochnúla a dhéanamh agus an gá atá le hoibiachtúlacht leanúnach agus
neodracht maidir leis an monaróir atá faoi réir na measúnuithe sin.
3.5.        Aicmiú agus measúnacht
chomhréireachta (Caibidil V) 
Cloíonn an togra leis an gcur chuige
fadbhunaithe (san Eoraip agus go hidirnáisiúnta) ina roinntear feistí leighis
ina gceithre aicme, ag cur san áireamh na rioscaí a d'fhéadfadh a bheith ag
baint leis an gceapadh teicniúil agus leis an monarú. Cuireadh na rialacha
aicmithe (leagtha síos in Iarscríbhinn VII) in oiriúint don ascnamh teicniúil
agus don taithí theicniúil a baineadh as forairdeall agus as faireachas ar an
margadh. Mar shampla, i bhfianaise teagmhas a bhain do dheontóirí plasma fola
agus ar iarratas a chuir an Fhrainc isteach, aistríodh gléasanna aifiréise ó
aicme IIb go dtí aicme III. Tá feistí leighis ghníomhacha sho-ionchlannaithe
san aicme is airde riosca (aicme III) chun go mbeidh an leibhéal sábháilteachta
mar an gcéanna leis an leibhéal sábháilteachta dá bhforáiltear i dTreoir 90/385/CEE
ón gComhairle. 
Is é aicmiú na feiste leighis a chinneann an
nós imeachta um measúnú comhréireachta infheidhme, agus ina leith sin leanann
an togra ag leanúint aidhm ginearálta na Treorach maidir le ILG/NA TREORACH
MAIDIR LE FEISTÍ LEIGHIS. Mar riail ghinearálta, is féidir an nós imeachta um
measúnú comhréireachta le haghaidh feistí d'aicme I a leanúint, faoi
fhreagracht na monaróirí amháin i bhfianaise a ísle atá leibhéal na
leochaileachta a bhaineann leis na táirgí sin. Nuair atá feidhm thomhais ag
feistí d'aicme I nó nuair a dhíoltar iad agus iad steiriúil , is gá do
chomhlacht dá dtugtar fógra na gnéithe a bhaineann leis an bhfeidhm thomhais nó
leis an bpróiseas steirilithe a fhíorú. I gcás feistí leighis d'aicmí IIa,
IIb agus III, tá sé éigeantach leibhéal iomchuí rannpháirteachais a bheith ag
comhlachtaí dá dtugtar fógra, i gcomhréir leis an aicme riosca, agus ceanglas a
bheith ar fheistí d'aicme III réamhfhormheas sainráite a fháil ar a gceapadh nó
ar a gcineál agus ar an gcóras bainistíochta cáilíochta roimh iad a chur ar an
margadh. I gcás feistí d'aicme IIa agus IIb, seiceálann an comhlacht dá dtugtar
fógra an córas bainistíochta cáilíochta agus, ar mhaithe le samplaí
ionadaíocha, an doiciméadú teicniúil. Tar éis an chéad deimhniúcháin, is gá do
chomhlachtaí dá dtugtar fógra measúnú faireachais a dhéanamh go rialta sa chéim
iarmhargaidh. 
Leagtar síos in Iarscríbhinní VIII go X
nósanna imeachta éagsúla an mheasúnaithe chomhréireachta ina ndéanann an
comhlacht iniúchadh ar chóras bainistíochta cáilíochta an mhonaróra, ina
seiceáiltear an doiciméadú teicniúil, ina scrúdaítear sainchomhad an cheaptha
nó ina ndéantar cineál na feiste a fhormheas . Rinneadh iad a athchoiriú chun
éifeachta agus a neartú. Neartaítear leis an togra seo cumhachtaí agus
freagrachtaí na gcomhlachtaí dá dtugtar fógra agus sonraítear na rialacha a
ndéanann comhlachtaí dá dtugtar fógra a gcuid measúnuithe dá réir, idir
chéimeanna réamh-mhargaidh agus iar-mhargaidh (e.g. doiciméadacht le cur
isteach, raon feidhme an iniúchta, imscrúduithe monarchan gan fhógra,
seiceálacha samplacha) d'fhonn a áirithiú go mbeidh cothrom iomaíochta ann agus
nach mbeidh comhlachtaí dá dtugtar fógra róbhog. Leanfaidh monaróirí feistí
saincheaptha de bheith faoi réir ag próiseas sonrach (arna leagan amach in
Iarscríbhinn XI) nach bhfuil baint ag comhlacht dá dtugtar fógra leis. 
Fairis sin, tugann an togra isteach oibleagáid
ar chomhlachtaí dá dtugtar fógra fógra a thabhairt do choiste saineolaithe
(féach thíos faoi 3.8) i dtaobh iarratas nua ar mheasúnacht chomhréireachta
feistí ardriosca. 
Beidh sé de chumhacht ag an gcoiste
saineolaithe, ar fhorais sláinte a bhfuil bunús bailí eolaíochta leo, iarraidh
ar an gcomhlacht dá dtugtar fógra réamh-mheasúnú a sheoladh isteach ar féidir
leis an gcoiste tuairimí a eisiúint ina leith laistigh de 60 lá[18], sula féidir leis an
gcomhlacht dá dtugtar fógra deimhniú a eisiúint.Cuireann an sásra
grinnscrúdaithe seo ar chumas na n-údarás an 'dara féachaint' a thabhairt ar
mheasúnuithe aonair agus éisteacht a fháil dá dtuairimí sula gcuirtear feiste
ar an margadh. Tá nós imeachta comhchosúil i bhfeidhm cheana maidir le feistí
leighis a monaraítear ag úsáid fíochán ainmhithe (Treoir 2003/32/CE ón
gCoimisiún[19]).
Is mar eisceacht seachas mar ghnáthnós is ceart é a úsáid mar nós imeachta agus
ba cheart dó cloí le critéir atá soiléir trédhearcach. 
3.6.        Meastóireacht chliniciúil
agus imscrúduithe cliniciúla (Caibidil VI) 
Ag tógail ar Iarscríbhinn X reatha den Treoir
maidir le feistí leighis, leagtar síos leis an gcaibidil seo na
príomhoibleagáidí atá ar mhonaróirí maidir le feidhmíocht na meastóireachta
cliniciúla a theastaíonn chun sábháilteachta agus feidhmíochta a bhfeistí a
léiriú. Tá ceanglais níos mionsonraithe leagtha amach in Iarscríbhinn XIII a
thugann aghaidh ar mheastóireacht chliniciúil réamh-mhargaidh agus ar mheasúnú
leantach cliniciúil iarmhargaidh, rudaí arb ionann iad, i dteannta a chéile,
agus próiseas leanúnach le linn saolré feiste leighis.
Déantar tuilleadh forbartha ar an bpróiseas
déanta imscrúduithe cliniciúla (coibhéis trialacha cliniciúla i réimse na
dtáirgí íocshláinte), a bhfuil cur síos air i dtéarmaí bunúsacha in Airteagal 15
den Treoir maidir le feistí leighis. Tugtar isteach coincheap an 'urraitheora'
agus ailínítear é leis an sainmhíniú a úsáideadh sa Togra le haghaidh
Rialacháin ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle a thíolaic an Coimisiún
le déanaí maidir le trialacha cliniciúla ar tháirgí íocshláinte lena n-úsáid ag
an duine arb éis is aidhm leis Treoir 2001/20/CE[20] a aisghairm.
Is féidir leis an monaróir, a ionadaí
údaraithe nó eagraíocht eile bheith ina urraitheoir, agus is amhlaidh gur
'eagraíocht taighde ar chonradh' iad a dhéanann imscrúduithe cliniciúla thar
ceann an mhonaróra. Tá raon feidhme an togra teoranta i gcónaí áfach,
d'imscrúduithe cliniciúla a bhfuil críocha rialála leo, i.e. chun formheas
rialála a fháil nó a dhearbhú maidir le rochtain a fháil ar an margadh. Ní
chlúdaítear imscrúduithe cliniciúla neamhthráchtála gan chuspóir rialála leis
an Rialachán seo.
I gcomhréir le prionsabail eitice
idirnáisiúnta aitheanta, is gá gach imscrúdú cliniciúil a chlárú i gcóras
leictreonach a bheidh fáil ag an bpobal air agus a chuirfidh an Coimisiún ar
bun. Chun sineirgí a áirithiú le réimse na dtrialacha cliniciúla ar tháirgí
íocshláinte, ba cheart an córas leictreonach maidir le himscrúduithe cliniciúla
ar fheistí leighis a bheith comh-inoibritheach le bunachar sonraí an AE atá le
cur ar bun amach anseo le haghaidh trialacha cliniciúla ar tháirgí íocshláinte
lena n‑úsáid ag an duine. 
Roimh dó tús a chur le himscrúdú cliniciúil,
ní mór don urraitheoir iarratas a chur isteach chun dearbhú a thabhairt nach
bhfuil aon cheisteanna sláinte agus sábháilteachta ná aon ghnéithe eiticiúla
ann a chuirfeadh i gcoinne an imscrúdaithe sin. Cuirfear tús le féidearthacht
nua d'urraitheoirí imscrúduithe cliniciúla a dhéanfar i níos mó na aon Ballstát
amháin: sa todhchaí, féadfaidh siad aon iarratas amháin a chur isteach sa
chóras leictreonach a bheidh curtha ar bun ag an gCoimisiún. Dá thoradh sin,
déanfaidh na Ballstáit lena mbaineann measúnú, agus iad faoi stiúir an
Bhallstáit chomhordúcháin, ar ghnéithe sláinte agus sábháilteachta na feiste
atá beartaithe d'imscrúdú cliniciúil. Beidh an measúnú a dhéanfar ar ghnéithe a
bhaineann go dlúth le cúrsaí náisiúnta, áitiúla agus eiticiúla (e.g. dliteanas,
oiriúnacht na n-imscrúdaitheoirí agus na láithreáin imscrúdaithe, toiliú
feasach) riachtanach áfach, ar leibhéal gach Ballstáit lena mbaineann agus
fanfaidh an fhreagracht dheiridh leis an mBallstát maidir leis an gcinneadh an
ndéanfar nó nach ndéanfar imscrúdú cliniciúil ar chríoch an Bhallstáit sin. I
gcomhréir leis an togra ón gCoimisiúin le haghaidh Rialacháin maidir le
himscrúduithe cliniciúla ar tháirgí íocshláinte, fágann an togra seo ag an
mBallstát é an struchtúr eagair a shainiú ar an leibhéal náisiúnta maidir le
formheas imscrúduithe cliniciúla. Is é sin le rá , tá sé ag imeacht ón déachas
atá leagtha síos sa dlí dhá chomhlacht a bheith ann, i.e. údarás náisiúnta
inniúil agus coiste eitice.
3.7.        Forairdeall agus faireachas
margaidh (Caibidil VII) 
Tá córas faireachais a fheidhmíonn go maith
ina 'chnámh droma' ag creat rialála láidir san earnáil seo toisc gur féidir le
haimhréidheanna teacht chun solais níos déanaí maidir le feistí leighis atá
ceaptha bheith ina n-ionchlannáin nó in úsáid ar feadh roinnt mhaith blianta nó
fiú ar feadh deicheanna de bhlianta. Bunú táirsigh AE an dul chun cinn is mó a
thiocfadh as an togra seo ina mbeidh ceangal ar mhonaróirí teagmhais
thromchúiseacha a thuairisciú mar aon leis na gníomhartha ceartaitheacha a
rinne siad chun an riosca go dtarlódh sé arís a laghdú. Seolfar ar aghaidh an
t-eolas sin go huathoibríoch go dtí na húdaráis náisiúnta lena mbaineann. Sa
chás go dtarlóidh an teagmhas céanna nó teagmhais chomhchosúla, nó sa chás gur
gá gníomh ceartaitheach a dhéanamh, i níos mó ná Ballstát amháin, fágfar
anailíse an cháis faoi údarás comhordúcháin. Tá béim ar obair agus ar
shaineolas a roinnt le súil agus dúbailt mí-éifeachtúil nósanna imeachta a
sheachaint.
Maidir le faireachas margaidh, is iad
príomhchuspóirí an togra cearta agus oibleagáidí údarás inniúil náisiúnta a
dhaingniú, chun comhordú éifeachtach na ngníomhaíochtaí faireachais margaidh a
áirithiú agus chun na nósanna imeachta is infheidhme a shoiléiriú.
3.8.        Rialachas (Caibidlí VIII agus
IX) 
Is ar na Ballstáit a bheidh an fhreagracht an
Rialachán atá le teacht a chur i bhfeidhm. Sannfar ról lárnach i mbaint amach
léirmhínithe agus cleachtais chomhchuibhithe do choiste saineolaithe (an Grúpa
Comhordaithe Feistí Leighis), coiste a bheidh comhdhéanta de bhaill a
cheapfaidh na Ballstáit de thoradh a ról agus a dtaithí i réimse na bhfeistí
leighis agus is é ionadaí an Choimisiúin a bheidh ina chathaoirleach ar an
gcoiste. Beidh an Grúpa Comhordaithe Feistí Leighis agus a fhoghrúpaí ina
bhfóram ina bhféadfar plé a dhéanamh le geallsealbhóirí. Bunaítear bonn
dlithiúil do ghuaiseacha nó teicneolaíochtaí sonracha a d'fhéadfadh an
Coimisiún saotharlanna tagartha AE, coincheap a cruthaíodh agus a bhí rathúil in
earnáil an bhia, a ainmniú sa todhchaí.
Maidir le bainistíocht ar leibhéal an AE,
sainaithníodh sa mheasúnú tionchair mar roghanna tosaíochta beartais síneadh a
chur le freagrachtaí na Gníomhaireachta Leigheasra Eorpaí (EMA) chun
feistí leighis a chlúdach, sin nó an córas rialála d'fheistí leighis a bheith á
bhainistiú ag an gCoimisiún. Ag cur san áireamh an mhian shoiléir a nocht na
geallsealbhóirí, lena n-áirítear mórán Ballstát, sainordaíonn an togra don
Choimisiún tacaíocht theicniúil, eolaíoch agus lóistíochta a sholáthar don Ghrúpa
Comhordaithe Feistí Leighis .
3.9.        Forálacha deiridh (Caibidil
X) 
Tugann an togra de chumhacht don Choimisiún,
nuair is iomchuí, gníomhartha cur chun feidhme a ghlacadh chun feidhmiú
aonfhoirmeach an Rialacháin a áirithiú nó gníomhartha tarmligthe a ghlacadh
chun cur leis an gcreat rialála d'fheistí leighis de réir a chéile.
Leasaítear leis an togra seo aon reachtaíocht
eile de chuid an Aontais a bhfuil baint aici le feistí leighis. I gcás
comhcheangail de tháirgí míochaine/feistí leighis atá faoi réir ag Treoir 2001/83/CE,
tá ceanglas sa Treoir maidir le ILG agus an Treoir maidir le feistí leighis
cheana nach mór don pháirt feiste na buncheanglais a leagtar síos sa
reachtaíocht d'fheistí leighis a chomhlíonadh. I láthair na huaire, áfach, ní
dhéantar comhlíonadh an cheanglais sin a fhíorú mar chuid den phróiseas
údaraithe do táirgí íocshláinte. Dá bhrí sin déantar Iarscríbhinn I de Threoir 2001/83/CE,
lena leagtar síos inneachar iarratais ar údarú margaíochta, a leasú chun
ceanglas a chur ar an iarratasóir fianaise a chur isteach (e.g. dearbhú
comhréireachta AE nó deimhniú arna eisiúint ag comhlacht dá dtugtar fógra) a
chruthóidh go bhfuil an pháirt feiste ag comhlíonadh cheanglas infheidhme
ginearálta sábháilteachta agus feidhmíochta an Rialacháin maidir le feistí
leighis atá le teacht. 
Leasaítear
Rialachán (CE) Uimh. 1223/2009 ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle an 30 Samhain
2009 maidir le táirgí cosmaideacha[21]
lena dtugtar de chumhacht don Choimisiún a chinneadh an bhfuil táirge ag teacht
faoin sainmhíniú ar tháirge cosmaideach nó nach bhfuil. Is ann don
fhéidearthacht sin cheana sa Treoir maidir le ILG agus sa Treoir maidir le
feistí leighis agus coimeádtar sa togra seo í. Is ann di chomh maith i
Rialachán (AE) Uimh. 528/2012 ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle
an 22 Feabhra 2012 maidir le húsáid táirgí bithicíde[22] agus a gcur ar fáil ar an
margadh'´Éascófar leis sin glacadh cinntí ar fud an AE maidir le cásanna
‘teorannacha’ nuair a theastaíonn soiléiriú maidir le stádas rialála táirge.
Leasaítear Rialachán 178/2002 maidir le Bia
chun feistí leighis a eisiamh óna raon feidhme (féach 3.1 thuas). 
Beidh an Rialachán nua inchurtha i bhfeidhm
trí bliana tar éis dó teacht i bhfeidhm chun a ndóthain ama a thabhairt do
mhonaróirí, do chomhlachtaí dá dtugtar fógra agus do Bhallstáit dul i dtaithí
ar na ceanglais nua. Teastaíonn am ón gCoimisiún chun an struchtúr TF a chur i
bhfeidhm maraon leis na socruithe eagraíochtúla a theastaíonn d'fheidhmiú an
chórais nua rialála. Is gá go dtosófaí go gairid tar éis don Rialachán teacht i
bhfeidhm le hainmniú na gcomhlachtaí dá dtugtar fógra de bhun na gceanglas nua
agus an phróisis nua chun a chinntiú go mbeidh go leor comhlachtaí dá dtugtar
fógra ainmnithe in am agus i gcomhréir leis na rialacha nua chun ganntanas
feistí leighis ar an margadh a sheachaint. Tá foráil déanta maidir le forálacha
idirthréimhseacha do chlárú fheistí leighis, d'oibreoirí eacnamaíocha agus na
deimhnithe ábhartha eisithe ag comhlachtaí dá dtugtar fógra chun aistriú réidh
a áirithiú ó cheanglais chlárúcháin ar an leibhéal naisiúnta go clárúchán
lárnach ar leibhéal an AE.
Cuirfear an Rialachán atá le teacht ina áit
agus aisghairfear leis Treoracha 90/385/CEE agus 93/42/CEE. 
3.10.      Inniúlacht an Aontais, comhchoimhdeacht
agus foirm dlí 
Tá 'bunús dúbailte dlí' ag an togra, i.e.
Airteagal 114 agus Airteagal 168(4)(c) den Chonradh ar Fheidhmiú an Aontais
Eorpaigh (CFAE). Le teacht i bhfeidhm Chonradh Liospóin, rinneadh an bunús dlí
le bunú agus le feidhmiú an mhargaidh inmheánaigh, lenar glacadh na Treoracha
maidir le Feistí Leighis atá ann faoi láthair, rinneadh é a chomhlánú le bunús
sonrach dlí d'fhonn ardchaighdeáin a shocrú do cháilíocht agus do
shábháilteacht feistí a bhfuil úsáid leighis beartaithe dóibh. Tá an tAontas ag
feidhmiú a chomhchumhachtaí faoi Airteagal 4(2) den CFAE agus feistí leighis á
rialú aige. 
De réir na dTreoracha Feistí Leighis atá ann
faoi láthair, is féidir le feistí a bhfuil an comhartha CE orthu, i
bprionsabail, gluaiseacht faoi shaoirse laistigh den AE. An t‑athbhreithniú atá
beartaithe ar na treoracha atá ann cheana, lena n-ionchorprófar na hathruithe
maidir le sláinte phoiblí a thug Conradh Liospóin isteach, ní féidir é a bhaint
amach ach ar leibhéal an Aontais. Tá gá leis sin ar leibhéal an AE chun
leibhéal cosanta na sláinte poiblí a fheabhsú do na hothair agus úsáideoirí
Eorpacha go léir, agus chun Ballstáit a chosc ar rialacháin athraitheacha
maidir le táirgí a ghlacadh toisc gur ilroinnt sa mhargadh inmheánach a bheadh
mar thoradh ar sin. A bhuí le rialacha agus nósanna imeachta comhchuibhithe
féadfaidh monaróirí, go háirithe FBManna ar mó iad ná 80 % den earnáil,
costais a bhaineann le difríochtaí rialála náisiúnta a laghdú agus ag an am
céanna leibhéal ard agus cothrom sábháilteachta a áirithiú ar fud an Aontais. I
gcomhréir le prionsabail na comhréireachta agus na coimhdeachta, atá leagtha
amach in Airteagal 5 den Chonradh ar an Aontas Eorpach, ní théann an
Rialachán seo thar a bhfuil riachtanach chun na cuspóirí sin a bhaint amach. 
Rialachán is foirm don togra. Is í seo an
ionstraim dlí oiriúnach toisc go gcuireann sí rialacha soiléire agus sonracha i
bhfeidhm a bheidh infheidhme ar bhealach aonfhoirmeach agus ar fud an Aontais
ag an am gcéanna. Bacainní roimh an margadh inmheánach agus nach féidir a
sheachaint anois ach le Rialachán a tháinig as leibhéil difriúla cosanta
sláinte agus sábháilteachta an toradh a tháinig ar thrasuí éagsúil na mBallstát
i ndáil leis an Treoir maidir le Feistí Leighis DIV. Bheidh tionchar láidir
simpliúcháin ag athsholáthar beart náisiúnta um thrasuí toisc go ligfidh sé
d'oibreoirí eacnamaíocha dul i mbun gnó ar bhonn aon chreat rialála amháin,
seachas éagsúlacht mhór in 27 dlí náisiúnta.
Ní chiallaíonn sé, mar thoradh ar Rialachán a
roghnú, go bhfuil an próiseas déanta cinntí lárnaithe. Coimeádann na Ballstáit
a gcumas na rialacha comhchuibhithe a chur chun feidhme, e.g. maidir le
himscrúduithe cliniciúla a fhaomhadh, comhlachtaí dá dtugtar fógra a ainmniú,
measúnú ar chásanna forairdill, faireachas ar an margadh a dhéanamh agus
gníomhartha a fhorfheidhmiú. (e.g. pionóis). 
3.11.      Cearta Bunúsacha
I gcomhréir le Cairt um Chearta Bunúsacha an
AE, déantar iarracht leis an togra seo ardleibhéal cosanta do shláinte an duine
(Airteagal 35 den Chairt) agus cosaint don tomhaltóir (Airteagal 38) a
áirithiú trí ardleibhéal sábháilteachta maidir le feistí leighis a cuirtear ar
fáil ar mhargadh an Aontais. Déanann an togra difear do shaoirse oibreoirí
eacnamaíocha dul i mbun gnó (Airteagal 16) ach is leis na hoibleagáidí sin a
chur ar mhonaróirí, ionadaithe údaraithe, allmhaireoirí agus dáileoirí feistí
leighis a áirithítear ardleibhéal sábháilteachta na dtáirgí sin. 
Socraítear ráthaíochtaí leis an togra ar
mhaithe le sonraí pearsanta a chosaint. Maidir le taighde leighis, ceanglaíonn
an togra go ndéanfar aon imscrúdú cliniciúil, arbh ábhar an duine iontu, ar
bhealach ina n-urramaítear dínit an duine, ceart iomláine fhisiciúil agus ceart
iomláine intinne na ndaoine lena mbaineann agus prionsabail toilithe saor agus
eolasach, mar a éilítear le hAirteagail 1, 3(1) agus 3(2)(a) na Cairte.
4.           IMPLEACHTAÍ BUISÉADACHA
Is iad seo a leanas impleachtaí buiséadacha an
togra seo:
·                        
Costais a ghabhann le tuilleadh forbartha a
dhéanamh ar an bunachar sonraí Eudamed (costais aon uaire agus costais
chothabhála);
·                        
Foireann an Choimisiúin le 'measúnuithe
comhpháirteacha' ar chomhlachtaí dá dtugtar fógra a eagrú agus bheith páirteach
iontu. 
·                        
Costais ar mheasúnóirí náisiúnta atá rannpháirteach
i 'measúnuithe comhpháirteacha' ar chomhlachtaí dá dtugtar fógra i gcomhréir le
rialacha an Choimisiúin maidir le haisíoc caiteachas a thabhódh saineolaithe;
·                        
Foireann an Choimisiúin le tacaíocht theicniúil,
eolaíoch agus lóistíochta a sholáthar don Ghrúpa Comhordaithe Feistí Leighis,
dá fhogrúpaí agus do na Ballstáit chomhordaithe i réimsí imscrúduithe
cliniciúla agus forairdill;
·                        
Foireann an Choimisiúin le bainistiú agus tuilleadh
forbartha a dhéanamh ar chreat rialála an AE maidir le feistí leighis (feidhmiú
an Rialacháin seo agus gníomhartha tarmligthe/gníomhartha cur chun feidhme a
ullmhú) agus tacú le Ballstáit lena chur chun feidhme éifeachtach agus
éifeachtúil a áirithiú.
·                        
Costais chruinnithe an Ghrúpa Comhordaithe Feistí
Leighis agus a fhoghrúpaí agus an Coiste faoi Rialachán 182/2011 a eagrú , lena
n-áirítear airgead a aisíoc lena mball, arna n-ainmniú ag na Ballstáit, chun
ardleibhéal comhordaithe a áirithiú idir Bhallstáit.
·                        
Costais bhunaithe agus bhainistíochta an tsásra
grinnscrúdaithe maidir le measúnuithe comhréireachta ag comhlachtaí dá dtugtar
fógra maidir le feistí ardriosca, lena n-áirítear an bonneagar teicniúil um
malartú sonraí; 
·                        
Costais a thiocfaidh as saotharlanna tagartha an AE
nuair a ainmnítear iad; 
·                        
Costais a thiocfaidh as comhar rialála
idirnáisiúnta. 
Tá mionsonraí na gcostas leagtha amach sa
ráiteas airgeadais reachtach. Tá plé críochnúil ar na costais i dtuarascáil an
mheasúnaithe tionchair.
2012/0266 (COD)
Togra le haghaidh
RIALACHÁIN Ó PHARLAIMINT NA hEORPA AGUS
ÓN gCOMHAIRLE
maidir le feistí leighis, agus lena leasaítear
Treoir 2001/83/CE, Rialachán (CE) Uimh. 178/2002 agus Rialachán (CE)
Uimh. 1223/2009

(Téacs atá ábhartha maidir leis an LEE)
TÁ PARLAIMINT NA hEORPA AGUS
COMHAIRLE AN AONTAIS EORPAIGH,
Ag féachaint don Chonradh ar Fheidhmiú an
Aontais Eorpaigh, agus go háirithe Airteagal 114 agus Airteagal 168(4)(c)
de,
Ag féachaint don togra ón gCoimisiún Eorpach,
Tar éis dóibh an dréachtghníomh reachtach a
chur chuig na parlaimintí náisiúnta,
Ag féachaint don tuairim ó Choiste Eacnamaíoch
agus Sóisialta na hEorpa[23],
Ag féachaint don tuairim ó Choiste na Réigiún[24],
Tar éis dul i gcomhairle leis an Maoirseoir
Eorpach ar Chosaint Sonraí[25],
Ag gníomhú dóibh i gcomhréir leis an
ngnáthnós imeachta reachtach,
De bharr an méid seo a leanas:
(1)              
Is í Treoir 90/385/CEE ón gComhairle an 20 Meitheamh 1990
maidir le comhfhogasú dhlíthe na mballstát a bhaineann le feistí leighis
so-ionchlannaithe gníomhacha[26]
agus Treoir 93/42/CEE an 14 Meitheamh 1993 maidir le feistí leighis[27] creat rialála an Aontais
maidir le feistí leighis, seachas feistí leighis diagnóiseacha in vitro.
Tá gá, áfach, le hathbhreithniú ó bhonn ar na treoracha sin chun creat rialála
le haghaidh feistí leighis a chur ar bun a bheidh oiriúnach, láidir,
trédhearcach agus inbhuanaithe, a áiritheoidh leibhéal ard sábháilteachta agus
sláinte agus a thacóidh le nuálaíocht.
(2)              
Tá an Rialachán seo ceaptha chun a áirithiú go
bhfeidhmeoidh an margadh inmheánach i bhfeistí leighis, agus leibhéal ard
cosanta sláinte mar bhonn aige. Ag an am céanna, socraíonn an Rialachán seo
ardchaighdeáin cháilíochta agus sábháilteachta d’fheistí leighis chun déileáil
le gnáthcheisteanna sábháilteachta a bhaineann leis na táirgí sin. Tá an dá
chuspóir doscartha sin á saothrú go comhuaineach gan tosaíocht a thabhairt do
cheachtar acu. Maidir le hAirteagal 114 den CFAE, comhchuibhítear leis an
Rialachán seo na rialacha maidir le feistí leighis agus a ngabhálais a chur i
seirbhís ar feistí leighis iad a bhaineann sochar as phrionsabal na
saorghluaiseachta earraí ina dhiaidh sin. Maidir le hAirteagal 168(4)(c) den
CFAE, socraítear sa Rialachán seo ardchaighdeáin cháilíochta agus
sábháilteachta do na feistí leighis sin trína áirithiú, maille le nithe eile,
go mbeidh na sonraí a ghinfear in imscrúduithe cliniciúla intaofa agus láidir
agus go gcosnófar sábháilteacht na ndaoine is ábhar d'imscrúdú cliniciúil.
(3)              
Ba cheart neartú go mór ar phríomhghnéithe den chur
chuige rialála atá ann faoi láthair, amhail faireachán ar chomhlachtaí dá
dtugtar fógra, nósanna imeachta um measúnú comhréireachta, imscrúduithe
cliniciúla agus meastóireacht chliniciúil, forairdeall agus faireachas margaidh
a neartú go mór, agus ba cheart forálacha lena n‑áirithítear trédhearcacht agus
inrianaitheacht maidir le feistí a thabhairt isteach chun sláinte agus
sábháilteacht a fheabhsú.
(4)              
Oiread is féidir é, ba cheart an Treoir a
forbraíodh d'fheistí leighis ar an leibhéal idirnáisiúnta, i gcomhthéacs an
Tascfhórsa um Chomhchuibhiú Domhanda agus an tionscnamh a lean as, mar atá, an
Fóram Idirnáisiúnta do Rialóirí Feistí Leighis, a chur san áireamh chun
cóineasú domhanda na rialachán a chuireann le leibhéal ard cosanta
sábháilteachta ar fud an domhain a chur chun cinn agus chun tráchtáil a éascú,
go háirithe na forálacha maidir le Sainaitheantas Feiste Uathúla, ceanglais
ghinearálta sábháilteachta agus feidhmíochta, doiciméadacht theicniúil, critéir
aicmithe, nósanna imeachta um measúnú comhréireachta agus imscrúduithe
cliniciúla.
(5)              
Ar chúiseanna staire, rinneadh rialáil ar
fheistí so-ionchlannaithe leighis gníomhacha, a chumhdaítear le Treoir 90/385/CEE,
agus ar fheistí leighis eile, a chumhdaítear le Treoir 93/42/CEE in dhá
ionstraim dhlíthiúla ar leith. Ar mhaithe le simpliú a dhéanamh, ba cheart aon
ghníomh reachtach amháin a mbeidh feidhm aige maidir le gach feiste leighis
seachas feistí diagnóiseacha in vitro a chur in ionad an dá threoir, ar
treoracha iad a leasaíodh roinnt uaireanta.
(6)              
Rialachán an ionstraim dlí is iomchuí mar go
bhforchuirfear leis rialacha soiléire mionsonraithe a fhágann nach féidir aon
éagsúlacht a bheith ann sa trasuí a dhéanfaidh na Ballstáit. Ina theannta sin,
áirithítear le Rialachán go gcuirfear na ceanglais dhlíthiúla chun feidhme in
aon am amháin ar fud an Aontais.
(7)              
Ba cheart teorainn shoiléir a bheith ann idir an
Rialachán seo agus reachtaíocht chomhchuibhithe eile de chuid an Aontais maidir
le táirgí, amhail feistí leighis diagnóiseacha in vitro, táirgí
íocshláinte, cosmaidí agus bia. Dá bhrí sin, ba cheart Rialachán (CE) Uimh. 178/2002
ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle an 28 Eanáir 2002 lena
leagtar síos prionsabail agus ceanglais ghinearálta maidir le dlí an bhia, lena
mbunaítear an tÚdarás Eorpach um Shábháilteacht Bia[28] agus lena leagtar síos nósanna
imeachta maidir le cúrsaí sábháilteachta bia, ba cheart é a leasú chun feistí
leighis a eisiamh óna raon feidhme.
(8)              
Ba cheart é a bheith faoi na Ballstáit cinneadh a
dhéanamh, ar bhonn gach cáis faoi leith, an dtagann táirge faoi raon feidhme an
Rialacháin seo nó nach dtagann. Más gá, féadfaidh an Coimisiún cinneadh a
dhéanamh ar bhonn gach cáis faoi leith cé acu faoin sainmhíniú ar tháirge
íocshláinte nó ar ghabhálas i dteannta feiste leighis atá an táirge ag teacht.
Ós deacair i roinnt cásanna dealú idir feistí leighis agus táirgí cosmaideacha,
ba cheart an deis a thabhairt isteach cinneadh uile-AE a dhéanamh maidir
le stádas rialála táirge i Rialachán Uimh. 1223/2009 ó Pharlaimint na
hEorpa agus ón gComhairle an 30 Samhain 2009[29] maidir le táirgí cosmaideacha.
(9)              
Táirgí a bhfuil táirge íocshláinte nó substaint
mhíochaine agus feiste leighis in éineacht iontu, tá siad á rialú faoin
Rialachán seo nó faoi Threoir 2001/83/CE ó Pharlaimint na hEorpa agus ón
gComhairle an 6 Samhain 2001 maidir leis an gcód Comhphobail a
bhaineann le táirge íocshláinte lena n‑úsáid ag an duine[30]. Ba cheart a áirithiú go
mbeidh idirghníomhú iomchuí idir an dá ghníomh reachtach, is é sin
comhairliúchán le linn an mheasúnaithe réamh‑mhargaidh agus malartú faisnéise
maidir le cásanna forairdill a bhaineann le táirgí comhcheangail. I gcás táirgí
íocshláinte a bhfuil comhpháirt feiste leighis ina cuid díobh, ba cheart
measúnú a dhéanamh ar chomhlíonadh ceanglas ginearálta sábháilteachta agus
feidhmíochta na comhpháirte feiste sin i gcomhthéacs an údaraithe margaidh. Ba
cheart Treoir 2001/83/CE a leasú, dá bhrí sin.
(10)          
Tá reachtaíocht an Aontais neamhiomlán maidir le
táirgí áirithe a mhonaraítear trí fhíocháin nó cealla daonna neamh‑inmharthana
a úsáid ar a ndearnadh ionramháil shubstaintiúil agus nach bhfuil cumhdaithe
faoi Rialachán (CE) Uimh. 1394/2007 ó Pharlaimint na hEorpa agus ón
gComhairle an 13 Samhain 2007 maidir le táirgí íocshláinte ardteiripe
agus lena leasaítear Treoir 2001/83/CE agus Rialachán (CE) Uimh. 726/2004[31] Cé gur cheart deonú, soláthar
agus tástáil na bhfíochán agus na gceall daonna a úsáidtear le haghaidh mhonarú
na dtáirgí sin leanúint de bheith faoi raon feidhme Threoir 2004/23/CE ó
Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle an 31 Márta 2004 maidir le
caighdeáin cháilíochta agus sábháilteachta a shocrú maidir le deonú, soláthar,
tástáil, próiseáil, caomhnú, stóráil agus dáileadh fíochán agus ceall daonna[32], ba cheart go dtiocfadh an
táirge críochnaithe faoi raon feidhme an Rialacháin. Fíocháin agus cealla
daonna nach ndearnadh ionramháil shubstaintiúil orthu, amhail maitrís chnáimhe
dímhianaithe daonna, agus táirgí arna ndíorthú ó na fíocháin agus na ó cealla
sin, níor cheart iad a chumhdach leis an Rialachán seo.
(11)          
Ba cheart táirgí so-ionchlannaithe áirithe a
chumhdú faoin Rialachán seo, agus táirgí ionracha eile nach maíonn an monaróir
ach críoch aeistéitiúil nó críoch eile nach mbaineann leis an leigheas ina
leith, ach atá cosúil le feistí leighis ó thaobh feidhmiú agus próifíle riosca
de.
(12)          
Dála táirgí ina bhfuil fíocháin nó cealla
inmharthana de bhunús daonna nó ainmhíoch, atá eisiata go sainráite ó Threoir 90/385/CEE
agus ó Threoir 93/42/CEE agus dá bhrí sin ón Rialachán seo, ba cheart a
shoiléiriú nach bhfuil táirgí a bhfuil substaintí bitheolaíocha beo iontu
cumhdaithe faoin Rialachán seo ach oiread.
(13)          
Tá neamhchinnteacht eolaíoch ann maidir le rioscaí
agus tairbhí nana‑ábhar a úsáidtear i bhfeistí leighis. Chun leibhéal ard
cosanta sláinte, saorghluaiseacht earraí agus deimhneacht dhlíthiúil ag
monaróirí a áirithiú, is gá sainmhíniú aonfhoirmeach ar nana‑ábhair a thabhairt
isteach, sainmhíniú ar bhonn Mholadh 2011/696/AE ón gCoimisiún an 18 Meán
Fómhair 2011 maidir leis an sainmhíniú ar nana‑ábhair[33]. agus an tsolúbthacht is gá a
bheith ann chun an sainmhíniú sin a chur in oiriúint don ascnamh teicniúil agus
eolaíoch agus don fhorbairt rialála a thiocfaidh as ar leibhéal an Aontais agus
ar an leibhéal idirnáisiúnta. Maidir le ceapadh agus monarú feistí leighis, ba
cheart do na monaróirí a bheith an‑chúramach agus iad ag úsáid nanachaithníní
is féidir a scaoileadh isteach i gcorp an duine agus ba cheart na feistí sin a
bheith faoi réir nós imeachta um measúnú comhréireachta an‑dian.
(14)          
Is cuid dhílis na ceanglais ghinearálta
sábháilteachta agus feidhmíochta feistí leighis na gnéithe a bpléitear leo i dTreoir 2004/108/CE
ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle an 15 Nollaig 2004 maidir
le comhfhogasú dhlíthe na mBallstát a bhaineann le comhoiriúnacht
leictreamaighnéadach lena n‑aisghairtear Treoir 89/336/CEE[34] agus na gnéithe a bpléitear
leo i dTreoir 2006/42/CE ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle an 17 Bealtaine 2006
maidir le hinneallra lena leasaítear Treoir 95/16/CE[35]. Dá bharr sin, ba cheart a
mheas gur lex specialis an Rialachán seo maidir leis na Treoracha sin.
(15)          
Ba cheart ceanglais maidir le ceapadh agus monarú
feistí leighis a astaíonn radaíocht ianúcháin a bheith sa Rialachán seo gan
dochar a dhéanamh do chur i bhfeidhm Threoir 96/29/Euratom ón gComhairle
an 13 Bealtaine 1996 lena leagtar síos bunchaighdeáin sábháilteachta
maidir le cosaint sláinte oibrithe sláinte agus an phobail i gcoitinne ar an
gcontúirt atá le radaíocht ianúcháin[36]
ná do Threoir 97/43/Euratom an 30 Meitheamh 1997 maidir le
cosaint sláinte daoine aonair ar an gcontúirt atá le radaíocht ianúcháin i
ndáil le nochtadh leighis agus lena n‑aisghairtear Treoir 84/466/Euratom[37] , gníomhartha a bhfuil
cuspóirí eile leo.
(16)          
Ba cheart a shoiléiriú go bhfuil feidhm ag
ceanglais an Rialacháin seo freisin maidir le tíortha a rinne comhaontuithe
idirnáisiúnta leis an Aontas lena dtugtar an stádas céanna don tír sin agus atá
ag Ballstát chun críche chur i bhfeidhm an Rialacháin seo, dála mar atá faoi
láthair i gcás an Comhaontaithe maidir leis an Limistéar Eorpach Eacnamaíoch[38], i gcás an Chomhaontaithe idir
an Comhphobal Eorpach agus Cónaidhm na hEilbhéise maidir le haitheantas
frithpháirteach ó thaobh measúnú comhréireachta[39] agus i gcás Chomhaontú an 12 Meán
Fómhair 1963 lena mbunaítear comhlachas idir Comhphobal Eacnamaíochta na
hEorpa agus an Tuirc[40].
(17)          
Maidir le feistí leighis a thairgtear do dhaoine
san Aontas trí bhíthin sheirbhísí na sochaí faisnéise de réir bhrí Threoir 98/34/CE
ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle an 22 Meitheamh 1998 lena
leagtar síos nós imeachta maidir le soláthar faisnéise i réimse caighdeán agus
rialachán teicniúil[41]
agus maidir le feistí a úsáidtear i gcomhthéacs gníomhaíochta tráchtála chun
seirbhís dhiagnóiseach nó theiripeach a sholáthar do dhaoine laistigh den
Aontas, ba cheart a shoiléiriú nach mór dóibh ceanglais an Rialacháin seo a
chomhlíonadh ar a dhéanaí tráth a chuirfear an táirge ar an margadh nó tráth a
chuirfear an tseirbhís ar fáil san Aontas.
(18)          
Is iomchuí na ceanglais ghinearálta sábháilteachta
agus feidhmíochta a chur in oiriúint don ascnamh teicniúil agus eolaíoch, mar
shampla i gcás bogearra a bhfuil sé beartaithe go sonrach ag na monaróir dó
chun ceann amháin nó níos mó de na críocha leighis atá leagtha amach sa
sainmhíniú ar tháirge íocshláinte.
(19)          
Chun tábhacht ról an chaighdeánaithe i réimse na
bhfeistí leighis a aithint, ba cheart comhlíonadh caighdeán comhchuibhithe de
réir bhrí Rialachán (CE) Uimh. […/…] maidir le caighdeánú Eorpach[42] a bheith ina mhodh ag
monaróirí le comhréireacht a léiriú leis na ceanglais ghinearálta
sábháilteachta agus feidhmíochta agus na ceanglais dhlíthiúla eile, amhail
bainistíocht cáilíochta agus riosca a leiriú.
(20)          
Tá cead tugtha don Choimisiún i dTreoir 98/79/CE
ó Pharlaimint na Eorpa agus ón gComhairle an 27 Deireadh Fómhair 1998
maidir le feistí leighis diagnóiseacha in vitro[43] sonraíochtaí teicniúla
comhchoiteanna a ghlacadh maidir le catagóirí sonracha feistí leighis
diagnóiseacha in vitro. I réimsí nach bhfuil caighdeáin chomhchuibhithe
ann nó nach leor iad, ba cheart a thabhairt de chumhacht don Choimisiún
sonraíochtaí teicniúla a leagan síos a thabharfadh caoi na ceanglais
ghinearálta sábháilteachta agus feidhmíochta agus na ceanglais maidir le
meastóireacht chliniciúil agus/nó bearta leantacha cliniciúla iarmhargaidh a
chomhlíonadh.
(21)          
Ba cheart na sainmhínithe i réimse na bhfeistí
leighis, iad siúd, mar shampla, a bhaineann le hoibreoirí eacnamaíocha, le
himscrúduithe cliniciúla agus le forairdeall, a chur in oiriúint do chleachtas
seanbhunaithe ar leibhéal an Aontais agus ar an leibhéal idirnáisiúnta chun
deimhneacht dhlíthiúil a fheabhsú.
(22)          
Ba cheart na rialacha is infheidhme maidir le
feistí leighis a ailíniú, nuair is iomchuí, leis an gCreat Nua Reachtaíochta
chun Táirgí a Mhargú arb é atá ann Rialachán (CE) Uimh. 765/2008 ó
Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle an 9 Iúil 2008 lena leagtar
amach na ceanglais maidir le creidiúnú agus faireachas margaidh a bhaineann le
táirgí a mhargú agus lena n‑aisghairtear Rialachán (CEE) Uimh. 339/93[44] agus Cinneadh Uimh. 768/2008/CE
ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle an 9 Meitheamh 2008 i ndáil le
creat comhchoiteann maidir le táirgí a mhargú agus lena n‑aisghairtear Cinneadh 93/465/CEE
ón gComhairle[45].
(23)          
Tá feidhm ag na rialacha maidir le faireachas an
Aontais ar an margadh agus rialú táirgí atá ag teacht isteach i mhargadh an
Aontais dá bhforáiltear i Rialachán (CE) Uimh. 765/2008 maidir le feistí
leighis agus a ngabhálais atá cumhdaithe faoin Rialachán seo, rud nach gcuireann
cosc ar na Ballstáit na húdaráis inniúla a roghnú chun na cúraimí sin a
dhéanamh.
(24)          
Is iomchuí oibleagáidí ginearálta na n‑oibreoirí
eacnamaíocha ar leith, lena n‑áirítear allmhaireoirí agus dáileoirí, mar atá
siad leagtha síos sa Chreat Nua Reachtaíochta chun Táirgí a Mhargú a leagan
amach go soiléir, gan dochar do na hoibleagáidí sonracha atá leagtha síos i
gcodanna ar leith den Rialachán seo, chun an tuiscint ar na ceanglais
dhlíthiúla a fheabhsú, agus, dá bharr sin, a áirithiú go gcomhlíonfaidh na hoibreoirí
na ceanglais sin níos fearr.
(25)          
Roinnt de na hoibleagáidí ar mhonaróirí, amhail
meastóireacht chliniciúil nó tuairisciú faireachais, nach raibh leagtha amach
ach in Iarscríbhinní Threoir 90/385/CEE agus Threoir 93/42/CEE, ba
cheart iad a ionchorprú i bhforálacha achtúcháin an Rialacháin seo chun
deimhneacht dhlíthiúil a fheabhsú.
(26)          
Chun a áirithiú go leanfaidh feistí leighis a
mhonaraítear i dtáirgeadh sraithe de bheith i gcomhréir le ceanglais an
Rialacháin seo agus go gcuirfear taithí a fhaightear as úsáid a bhfeistí
leighis san áireamh sa phróiseas táirgthe, ba cheart córas bainistíochta cáilíochta
agus plean faireachais iarmhargaidh a bheith ar bun ag gach monaróir, agus ba
cheart don chóras agus don phlean sin a bheith i gcomhréir leis an aicme riosca
agus cineál na feiste leighis i gceist.
(27)          
Ba cheart a áirithiú gur duine a chomhlíonann
íoschoinníollacha cáilíochta a dhéanfaidh faireachán agus rialú ar mhonarú na
bhfeistí leighis laistigh d’eagraíocht an mhonaróra.
(28)          
I gcás monaróirí nach bhfuil bunaithe san Aontas,
tá ról ríthábhachtach ag an ionadaí údaraithe maidir lena áirithiú go mbeidh na
feistí leighis a tháirgíonn na monaróirí sin ag comhlíonadh na gceanglas maidir
le bheith ina dhuine teagmhála acu bunaithe san Aontas. Ba cheart sainmhíniú ar
chúraimí ionadaí údaraithe a bheith leagtha amach i sainordú i scríbhinn a
chomhaontaítear leis an monaróir lenar féidir cead a thabhairt don ionadaí
údaraithe, mar shampla, iarratas a chur isteach ar nós imeachta um measúnú
comhréireachta, imeachtaí a thuairisciú faoin gcóras faireachais nó feistí arna
gcur ar mhargadh an Aontais a chlárú. Ba cheart an sainordú é a thabhairt de
chumhacht don ionadaí údaraithe cúraimí áirithe arna sainiú a dhéanamh go
hiomchuí. I bhfianaise ról ionadaithe údaraithe, ba cheart na híoscheanglais
atá le comhlíonadh acu a shainiú go soiléir, lena n‑áirítear an ceanglas duine
a chomhlíonann na híoschoinníollacha cáilíochta a bheith ar fáil, ceanglas ba
cheart a bheith cosúil leis na ceanglais maidir le duine cáilithe monaróra ach,
i bhfianaise na gcúraimí a bheidh ag an ionadaí údaraithe, a d'fhéadfadh duine
a bhfuil cáilíocht sa dlí aige a chomhlíonadh freisin.
(29)          
Chun deimhneacht dhlíthiúil a áirithiú maidir leis
na hoibleagáidí ar oibreoirí eacnamaíocha, is gá a shoiléiriú cén cás ina measfar
dáileoir, allmhaireoir nó duine eile a bheith ina mhonaróir feiste leighis.
(30)          
Foirm dhlíthiúil trádála sa mhargadh inmheánach is
ea an trádáil chomhthreomhar táirgí arna gcur ar an margadh ar bhonn Airteagal 34
den CFAE faoi réir na dteorainneacha a socraíodh leis na forálacha maidir le
cosaint sláinte agus sábháilteachta agus cosaint ceart maoine intleachtúla dá
bhforáiltear in Airteagal 36 den CFAE. Tá cur i bhfeidhm an phrionsabail
sin faoi réir léirmhínithe éagsúla sna Ballstáit, áfach. Ba cheart na
coinníollacha, go háirithe na ceanglais maidir le hathlipéadú agus
athphacáistiú, a shonrú sa Rialachán seo, gan neamhaird a dhéanamh de chásdlí
Chúirt Bhreithiúnais an Aontais Eorpaigh[46]
in earnálacha ábhartha eile ná de na dea‑chleachtais atá ann faoi láthair i
réimse na bhfeistí leighis.
(31)          
I gcinntí an Choiste Eolaíoch ar Rioscaí Sláinte
atá ag Teacht Chun Cinn agus ar Rioscaí Sláinte Nua-aitheanta (SCENIHR), a
bunaíodh le Cinneadh 2008/721/CE ón gComhairle an 5 Lúnasa 2008
lenar cuireadh ar bun struchtúr comhairleach de choistí eolaíocha agus
saineolaithe i réimsí shábháilteacht an tomhaltóra, na sláinte poiblí agus an
chomhshaoil agus lena n‑aisghairtear Cinneadh 2004/210/CE[47], i dtuairim eolaíoch a thug an
coiste uaidh an 15 Aibreán 2010 maidir le sábháilteacht feistí leighis
athphróiseáilte a margaíodh le haghaidh aon úsáide, agus i gcinntí an
Choimisiúin sa tuairisc a chuir sé faoi bhráid Pharlaimint na hEorpa agus na
Comhairle an 27 Lúnasa 2010, i gcomhréir le hAirteagal 12a de Threoir 93/42/CEE[48], iarrtar rialáil a dhéanamh ar
athphróiseáil feistí aon úsáide chun leibhéal ard cosanta sláinte agus
sábháilteachta a áirithiú gan cosc a chur ar an gcleachtas sin a fhorbairt níos
mó ar choinníollacha soiléire. Nuair a athphróiseáiltear feiste aon úsáide modhnaítear
an chríoch atá beartaithe di, agus ba cheart, dá bhrí sin, a mheas gurb é an t‑athphróiseálaí
monaróir na feiste athphróiseáilte.
(32)          
Ba cheart a thabhairt d'othair a bhfuil feiste
ionchlannaithe iontu faisnéis shár‑riachtanach a bhaineann leis an bhfeiste
ionchlannaithe sin, faisnéis lena bhféadfar an fheiste a shainaithint agus ina
mbeidh aon rabhaidh is gá agus ina luafar aon réamhchúraimí is gá a dhéanamh,
mar shampla, táscairí a léiríonn an bhfuil nó nach bhfuil sí comhoiriúnach le
feistí diagnóiseacha áirithe nó le scanóirí a úsáidtear le haghaidh rialuithe
slándála.
(33)          
Is gnách gur cheart an comhartha CE a bheith ar
fheistí leighis chun a shonrú go bhfuil siad i gcomhréir leis an Rialachán seo
sa dóigh is gur féidir dóibh gluaiseacht gan bhac laistigh den Aontas agus gur
féidir iad a chur i seirbhís de réir na críche atá beartaithe dóibh. Níor
cheart do Bhallstáit constaicí a chur roimh a gcur ar an margadh nó a gcur i
seirbhís ar chúiseanna a bhaineann leis na ceanglais atá leagtha síos sa
Rialachán seo.
(34)          
Ba cheart go gcuirfeadh inrianaitheacht feistí
leighis trí bhíthin Sainaitheantais Feistí Uathúla (SFU) atá bunaithe ar
threoir idirnáisiúnta feabhas mór ar éifeachtacht shábháilteacht iarmhargaidh
feistí leighis de bharr feabhsú ar thuairisciú teagmhas, ar ghníomhartha
ceartaitheacha um shábháilteacht allamuigh agus ar an bhfaireachán a dhéanann
údaráis inniúla. Ba cheart go gcuideodh sí freisin líon na n‑earráidí leighis a
laghdú agus úsáid feistí góchumtha a chomhrac. Chuirfeadh úsáid an chórais SFU
feabhas ar bheartas ceannaigh agus ar bhainistiú stoic ospidéal.
(35)          
Tá géarghá le trédhearcacht agus le faisnéis níos
fearr chun cumhacht a thabhairt d’othair agus do ghairmithe cúraim agus chun a
chur ar a gcumas cinntí eolacha a dhéanamh, chun bonn maith a chur faoin
chinnteoireacht rialála agus chun muinín sa chóras rialála a mhéadú.
(36)          
Príomhghné amháin de seo is ea cruthú bunachair
shonraí lárnaigh ar cheart córais leictreonacha éagsúla a bheith ina gcuid de,
an SFU ar cheann acu, chun faisnéis maidir le feistí leighis atá ar an margadh
agus ar na hoibreoirí ábhartha eacnamaíocha, na deimhnithe, na himscrúduithe
cliniciúla, an forairdeall agus an faireachas margaidh ábhartha a chomhthiomsú
agus a phróiseáil. Is iad cuspóirí an bhunachair shonraí an trédhearcacht
iomlán a fheabhsú, an tsreabh faisnéise idir oibreoirí eacnamaíocha,
comhlachtaí dá dtugtar fógra nó urraitheoirí agus na Ballstáit maille leis an
tsreabh idir na Ballstáit féin agus idir iad agus an Coimisiún a chuíchóiriú
agus a éascú, a sheachaint go mbeidh ceanglais iomadúla tuairiscithe ann agus
an comhordú idir na Ballstáit a fheabhsú. Laistigh de mhargadh inmheánach, ní
féidir sin a áirithiú go héifeachtach ach ar leibhéal an Aontais agus ba cheart
don Choimisiún, dá bhrí sin, an banc sonraí Eorpach i ndáil le feistí leighis
(Eudamed) a bunaíodh le Cinneadh 2010/227/EU ón gCoimisiún an 19 Aibreán 2010
maidir le Banc Sonraí Eorpach i ndáil le Feistí Leighis[49] a fhorbairt a thuilleadh agus
a bhainistiú.
(37)          
Ba cheart an pobal a bheith eolach a dhóthain ar
fheistí ar an margadh Eorpach ce bharr chórais leictreonacha Eudamed maidir le
feistí ar an margadh, oibreoirí eacnamaíocha agus deimhnithe ábhartha. Ba
cheart go bhfeidhmeodh an córas leictreonach maidir le himscrúduithe cliniciúla
mar uirlis chun comhar idir na Ballstáit a éascú agus chun é a chur ar chumas
urraitheoirí, más mian leo é, iarratas aonair a chur isteach ar son roinnt
Ballstát agus, sa chás sin, tarluithe díobhálacha tromchúiseacha a thuairisciú.
Ba cheart go gcuirfeadh an córas leictreonach faireachais ar chumas monaróirí
teagmhais thromchúiseacha agus tarluithe intuariscithe eile a thuairisciú agus
tacú le húdaráis inniúla náisiúnta agus iad ag comhordú a measúnaithe. Ba
cheart an córas leictreonach maidir le faireachán margaidh a bheith ina uirlis
éascaithe malartú faisnéise idir na húdaráis inniúla.
(38)          
Maidir le sonraí a chomhthiomsaítear agus a
phróiseáiltear le córais leictreonacha Eudamed, tá feidhm ag Treoir 95/46/CE
ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle an 24 Deireadh Fómhair 1995
maidir le daoine aonair a chosaint i dtaca le próiseáil sonraí pearsanta agus
maidir le saorghluaiseacht na sonraí sin[50],
tá feidhm aici maidir leis an bpróiseáil sonraí pearsanta a dhéanann na
Ballstáit faoi mhaoirseacht údarás inniúil na mBallstát, na húdaráis
neamhspleácha phoiblí arna n‑ainmniú ag na Ballstáit go háirithe. Tá feidhm ag
Rialachán (CE) Uimh. 45/2001 ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle an
18 Nollaig 2000 maidir le daoine aonair a chosaint i ndáil le sonraí
pearsanta a phróiseálann institiúidí agus comhlachtaí an AE agus maidir le
saorghluaiseacht na sonraí sin[51]
, tá feidhm aige maidir le próiseáil sonraí pearsanta arna déanamh ag an
gCoimisiún faoi raon feidhme an Rialacháin seo agus faoi mhaoirseacht an
Mhaoirseora Eorpaigh ar Chosaint Sonraí. I gcomhréir le hAirteagal 2(d) de
Rialachán (CE) Uimh. 45/2001, ba cheart an Coimisiún a ainmniú ina
rialaitheoir ar Eudamed agus ar a chórais leictreonacha.
(39)          
I gcás feistí leighis ardriosca, ba cheart do
mhonaróirí achoimre a thabhairt ar phríomhghnéithe sábháilteachta agus
feidhmíochta na feiste agus toradh na meastóireachta cliniciúla i ndoiciméad,
agus ba cheart fáil a bheith ag an bpobal ar an doiciméad sin .
(40)          
Tá sé ríthábhachtach go bhfeidhmeoidh na
comhlachtaí dá dtugtar fógra i gceart chun a áirithiú go mbeidh leibhéal ard
cosanta sláinte agus slándála ann agus chun go mbeidh muinín ag saoránaigh sa
chóras. Dá bhrí sin, ba cheart an t‑ainmniú agus an faireachán a dhéanann na
Ballstáit ar na comhlachtaí dá dtugtar fógra a bheith faoi réir rialuithe ar
leibhéal an Aontais.
(41)          
Ba cheart seasamh na gcomhlachtaí dá dtugtar fógra
i leith monaróirí a neartú, lena n‑áirítear an ceart atá acu agus an dualgas
atá orthu cigireachtaí monarchan a dhéanamh gan choinne agus tástálacha
fisiciúla nó saotharlainne a dhéanamh ar fheistí leighis chun a áirithiú go
leanfaidh monaróirí de bheith comhlíontach tar éis dóibh an chéad deimhniú a
fháil.
(42)          
I gcás feistí leighis ardriosca, ba cheart na
húdaráis a chur ar an eolas go luath faoi fheistí atá faoi réir measúnú comhréireachta
agus an ceart a thabhairt dóibh, ar fhoras a bhfuil bailíocht eolaíoch leis,
mionscrúdú a dhéanamh ar an measúnú tosaigh a rinne na comhlachtaí dá dtugtar
fógra, go háirithe ar ábhar feistí núíosacha, feistí a bhfuil teicneolaíocht
núíosach in úsáid chucu, feistí a bhaineann le catagóir feistí a bhfuil rátaí
teagmhas tromchúiseach méadaithe ag baint leo, nó feistí a bhfuarthas mór‑neamhréitigh
sna measúnuithe comhréireachta a ndearna na comlachtaí dá dtugtar fógra orthu,
i leith feistí atá an‑chosúil leo. An próiseas dá bhforáiltear sa Rialachán
seo, ní chuireann sé bac ar mhonaróir a chur in iúl go deonach d'údarás inniúil
go bhfuil rún aige iarratas a chur isteach ar mheasúnú comhréireachta ar
fheiste leighis ardriosca sula gcuirfidh sé an t‑iarratas chuig an gcomhlacht
dá dtugtar fógra.
(43)          
Is gá, chun críche na nósanna imeachta um measúnú
comhréireachta go háirithe, leanúint d'fheistí leighis a roinnt ina gceithre
aicme táirgí i gcomhréir leis an gcleachtas idirnáisiúnta. Is gá na rialacha
maidir le haicmiú, rialacha atá bunaithe ar shoghontacht chorp an duine, ag cur
san áireamh na rioscaí a d'fhéadfadh a bheith ag baint le ceapadh teicniúil
agus monarú na bhfeistí, a chur in oiriúint don ascnamh teicniúil agus don
taithí theicniúil a fuarthas ó fhorairdeall agus faireachas ar an margadh. Chun
go gcoimeádfar an leibhéal céanna sábháilteachta leis an leibhéal dá
bhforáiltear i dTreoir 90/385/CEE, ba cheart feistí leighis
so-ionchlannaithe agus a ngabhálais a bheith san aicme is airde riosca.
(44)          
De ghnáth, i bhfianaise an leibhéil ísil
soghontachta a bhaineann leis na táirgí sin, is faoi fhreagracht na monaróirí
amháin ba cheart an nós imeachta um measúnú comhréireachta le haghaidh feistí
aicme I a leanúint. I gcás feistí leighis aicmí IIa, IIb agus III, ba
cheart leibhéal iomchuí rannpháirteachais do chomhlacht dá dtugtar freagra a
bheith éigeantach, agus i gcás feistí aicme III ba cheart ceanglas a bheith ann
réamhfhormheas sainráite a thabhairt ar a gceapadh agus ar a monarú roimh iad a
chur ar an margadh.
(45)          
Ba cheart na nósanna imeachta um measúnú
comhréireachta a shimpliú agus a chuíchóiriú agus na ceanglais maidir le
déanamh a measúnuithe ar na comhlachtaí dá dtugtar fógra a shonrú go soiléir
chun cothrom iomaíochta a áirithiú.
(46)          
Chun ardleibhéal sábháilteachta agus feidhmíochta a
áirithiú, is le sonraí cliniciúla ba cheart a léiriú go bhfuil na ceanglais
ghinearálta sábháilteachta agus feidhmíochta á gcomhlíonadh, agus na sonraí
sin, i gcás feistí leighis aicme III agus feistí leighis so-ionchlannaithe,
a theacht, de ghnáth, ó imscrúduithe cliniciúla nach mór a dhéanamh faoi
fhreagracht urraitheora, agus is féidir do mhonaróir nó do dhuine dlíthiúil nó
nádúrtha eile a ghlacann freagracht an imscrúdaithe chliniciúil air féin ról an
urraitheora sin a ghlacadh.
(47)          
Ba cheart na rialacha maidir le himscrúduithe
cliniciúla a bheith i gcomhréir leis an bpríomhthreoir idirnáisiúnta sa réimse
sin, amhail Caighdeán Idirnáisiúnta ISO 14155:2011 maidir le
dea-chleachtas cliniciúil i gcás imscrúduithe cliniciúla ar fheistí leighis
lena n‑úsáid ag daoine agus an leagan is déanaí (2008) de Dhearbhú Heilsincí an
Chomhlachais Mhíochaine Dhomhanda maidir le Prionsabail Eiticiúla i ndáil le
Taighde Míochaine ar Dhaoine chun a áirithiú go nglacfar lasmuigh den Aontas le
himscrúduithe cliniciúla a rinneadh san Aontas agus gur féidir glacadh
faoin Rialachán seo le himscrúduithe cliniciúla a rinneadh lasmuigh den
Aontas i gcomhréir le treoracha idirnáisiúnta.
(48)          
Ba cheart córas leictreonach a chur ar bun ar
leibhéal an Aontais chun a áirithiú go gclárófar gach imscrúdú cliniciúil i
mbunachar sonraí a bhfuil rochtain ag an bpobal air. Chun caomhnú a dhéanamh ar
an gceart go ndéanfar sonraí pearsanta a chosaint, ceart a aithnítear in Airteagal 8
de Chairt um Chearta Bunúsacha an Aontais Eorpaigh, níor cheart aon chuid de
shonraí pearsanta na ndaoine is ábhar d’imscrúdú cliniciúil a thaifeadadh sa
chóras leictreonach. Chun sineirgí a áirithiú le réimse na dtrialacha
cliniciúla ar tháirgí íocshláinte, ba cheart an córas leictreonach maidir le
himscrúduithe cliniciúla ar fheistí leighis a bheith comh‑inoibritheach le
bunachar sonraí an AE a chuirfear ar bun le haghaidh trialacha cliniciúla ar
tháirgí íocshláinte atá ceaptha lena n‑úsáid ag daoine.
(49)          
Ba cheart caoi a thabhairt d’urraitheoirí imscrúduithe
cliniciúla atá le déanamh i níos mó ná Ballstát amháin iarratas aonair a chur
isteach chun an t‑ualach riaracháin a laghdú. Chun gur féidir acmhainní a
roinnt agus chun comhsheasmhacht a áirithiú maidir le measúnú ar na gnéithe
sláinte agus sábháilteachta den fheiste imscrúdaitheachach agus de cheapadh
eolaíoch an imscrúdaithe chliniciúil atá le déanamh i roinnt Ballstát, ba
cheart an t‑iarratas aonair sin an comhordú a éascú idir na Ballstáit faoi
stiúir Ballstáit chomhordaithe. Níor cheart measúnú ar ghnéithe a bhaineann go
dlúth le cúrsaí náisiúnta, áitiúla nó eiticiúla, lena n‑áirítear toiliú
feasach, a bheith ina chuid den mheasúnú comhordaithe. Ba cheart an fhreagracht
deiridh a fhágáil ag gach Ballstát a chinneadh an bhféadfar an t‑imscrúdú cliniciúil
a dhéanamh ar a chríoch féin nó nach bhféadfar.
(50)          
Ba cheart do na hurraitheoirí tarluithe díobhálacha
áirithe a tharlaíonn le linn imscrúduithe cliniciúla a thuairisciú do na
Ballstáit lena mbaineann, agus ba cheart caoi a bheith ag na Ballstáit sin na
himscrúduithe a fhoirceannadh nó a chur ar fionraí má mheastar gur gá sin chun
leibhéal ard cosanta do na daoine atá cláraithe in imscrúdú cliniciúil a
áirithiú. Ba cheart an fhaisnéis sin a chur chuig na Ballstáit eile.
(51)          
Ba cheart an Rialachán seo imscrúduithe cliniciúla
a bhfuil críocha rialála leo atá leagtha síos sa Rialachán seo, agus na
himscrúduithe sin amháin, a chumhdach.
(52)          
Chun sábháilteacht agus sláinte maidir le feistí ar
an margadh a chosaint níos fearr, ba cheart an córas forairdill maidir le
feistí leighis a dhéanamh níos éifeachtaí trí thairseach lárnach a chruthú ar
leibhéal an Aontais le haghaidh teagmhais thromchúiseacha agus gníomhartha
ceartaitheacha um shábháilteacht allamuigh a thuairisciú
(53)          
Ba cheart é a bheith de chumhacht ag gairmithe
cúraim shláinte agus ag othair teagmhais thromchúiseacha amhrasta a thuairisciú
ar leibhéal náisiúnta i bhformáidí comhchuibhithe. Ba cheart do na húdaráis
inniúla náisiúnta monaróirí a chur ar an eolas agus an fhaisnéis atá acu a
roinnt lena gcomhghleacaithe nuair a dhearbhaíonn siad gur tharla teagmhas
tromchúiseach chun an méid uaireanta a tharlaíonn na teagmhais sin arís a
íoslaghdú.
(54)          
Is an leibhéal náisiúnta ba cheart an measúnú a
dhéanamh ar theagmhais thromchúiseacha a tuairscíodh agus ar ghníomhartha
ceartaitheacha um shábháilteacht allamuigh ,ach ba cheart comhordú a áirithiú i
gcás inar tharla teagmhais den chineál céanna nó ina gcaithfear gníomhartha
ceartaitheacha um shábháilteacht allamuigh a dhéanamh i níos mó ná Ballstát
amháin féachaint acmhainní a roinnt agus an gníomh ceartaitheach a bheith
comhsheasmhach.
(55)          
Ba cheart dealú soiléir a bheith idir tuairisciú
tarluithe díobhálacha tromchúiseacha le linn imscrúduithe cliniciúla agus
tuairisciú teagmhas tromchúiseacha a tharlaíonn tar éis d’fheiste leighis a
bheith curtha ar an margadh chun atuairisciú a sheachaint.
(56)          
Ba cheart rialacha maidir le faireachas margaidh a
bheith sa Rialachán seo chun cearta agus oibleagáidí údarás inniúil náisiúnta a
dhaingniú, chun comhordú éifeachtach gníomhaíochtaí faireachais margaidh a
áirithiú agus chun na nósanna imeachta is infheidhme a shoiléiriú.
(57)          
Déanfaidh na Ballstáit táillí a thobhach as ainmniú
agus faireachan comhlachtaí dá dtugtar fógra chun a áirithiú go mbeidh an
faireachán a dhéanfaidh na Ballstáit ar na comhlachtaí sin inbhuanaithe agus
chun cothrom iomaíochta a bhunú idir na comhlachtaí dá dtugtar fógra.
(58)          
Cé nár cheart don Rialachán seo dochar a dhéanamh
do cheart na mBallstát táillí a thobhach as gníomhaíochtaí ar an leibhéal
náisiúnta, ba cheart do na Ballstáit, chun trédhearcacht a áirithiú, an
Coimisiún agus na Ballstáit eile a chur ar an eolas sula nglacfaidh siad
leibhéal agus struchtúr na dtáillí.
(59)          
Ba cheart coiste saineolaithe a bhunú, an Grúpa
Comhordaithe Feistí Leighis (GCFL), ar a mbeidh daoine a d’ainmnigh na
Ballstáit toisc an róil agus an tsaineolais atá acu i réimse na bhfeistí
leighis agus na bhfeistí diagnóiseacha in vitro chun na cúraimí a
dhéanamh a thugtar dó leis an Rialachán seo agus le Rialachán (AE) […/…]
maidir le feistí diagnóiseacha in vitro[52],
chun comhairle a sholáthar don Choimisiún agus chun comhairle a chur ar an
gCoimisiún agus cuidiú leis an gCoimisiún agus leis na Ballstáit cur i bhfeidhm
comhchuibhithe an Rialacháin seo a áirithiú.
(60)          
Is gá comhordú níos dlúithe idir na húdaráis
inniúla náisiúnta trí mhalartú faisnéise agus measúnuithe comhordaithe faoi
stiúir údaráis inniúil chun ardleibhéal leanúnach sláinte agus sábháilteachta
laistigh den mhargadh inmheánach a áirithiú, go háirithe i réimsí na n‑imscrúduithe
cliniciúla agus an fhorairdill. Ba cheart go mbainfí úsáid níos éifeachtúla as
acmhainní tearca ar an leibhéal náisiúnta mar thoradh air sin freisin.
(61)          
Ba cheart don Choimisiún tacaíocht eolaíoch agus
theicniúil agus an tacaíocht loighisticiúil a ghabhann leis sin a sholáthar don
údarás comhordaithe chun a áirithiú go gcuirfear chun feidhme an córas rialála
maidir le feistí leighis go héifeachtach ar leibhéal an Aontais ar bhonn
fianaise eolaíche iontaofa.
(62)          
Ba cheart don Aontas bheith rannpháirteach go
gníomhach i gcomhar rialála idirnáisiúnta i réimse na bhfeistí leighis chun
malartú faisnéise faoi shábháilteacht feistí leighis a éascú agus chun borradh
a chur faoi fhorbairt treoirlínte idirnáisiúnta a chuireann chun cinn glacadh
rialachán i ndlínsí eile agus leibhéal cosanta sláinte agus sábháilteachta
iontu atá coibhéiseach leis an leibhéal a shocraítear leis an Rialachán seo.
(63)          
Sa Rialachán seo urramaítear na cearta bunúsacha
agus na prionsabail a aithnítear i gCairt um Chearta Bunúsacha an Aontais
Eorpaigh go háirithe, dínit an duine, sláinte an duine, cosaint sonraí
pearsanta, saoirse ealaíne agus eolaíochta agus an ceart chun maoine go
speisialta. Ba cheart do na Ballstáit an Rialachán seo a chur i bhfeidhm i
gcomhréir leis na cearta agus na prionsabail sin.
(64)          
Chun leibhéal ard sláinte agus sábháilteachta a
choimeád, ba cheart an chumhacht gníomhartha a ghlacadh i gcomhréir le hAirteagal 290
CFAE a tharmligean chuig an gCoimisiún maidir leis na táirgí atá faoi réir an
Rialacháin seo agus atá cosúil le feistí leighis ach nach gá go bhfuil críoch
leighis leo; maidir leis an sainmhíniú ar nana‑ábhar a chur in oiriúint don
ascnamh teicniúil agus don fhorbairt ar leibhéal an Aontais agus ar leibhéal
idirnáisiúnta; maidir leis na ceanglais ghinearálta sábháilteachta agus
feidhmíochta, na gnéithe nach mór trácht orthu sa doiciméadacht theicniúil;
maidir le hinneachar íosta dhearbhú comhréireachta an AE atá le comhlíonadh ag
na comhlachtaí dá dtugtar fógra, na rialacha maidir le haicmiú, na nósanna
imeachta um measúnú comhréireachta agus an doiciméadacht atá le cur isteach le
haghaidh formheasa SFU; an fhaisnéis atá le cur isteach le haghaidh cláraithe
feistí leighis agus oibreoirí eacnamaíocha áirithe; leibhéal agus struchtúr
táillí le haghaidh ainmnithe agus faireacháin comhlachtaí dá dtugtar fógra; an
fhaisnéis atá le fáil ag an bpobal maidir le himscrúduithe cliniciúla; glacadh
beart cosanta sláinte coisctheacha ar leibhéal an AE; agus cúraimí
shaortharlanna tagartha an Aontais Eorpaigh agus na critéir a ghabhann leo agus
leibhéal agus struchtúr na dtáillí ar thuairimí eolaíocha a thugann siad.
Tá sé thar a bheith tábhachtach go rachaidh an
Coimisiún i mbun comhairliúchán iomchuí le linn a chuid oibre ullmhúcháin,
comhairliúcháin le saineolaithe san áireamh. Agus é ag ullmhú agus ag tarraingt
suas gníomhartha tarmligthe, ba cheart don Choimisiún a áirithiú go gcuirfear
na doiciméid ábhartha chuig Parlaimint na hEorpa agus chuig an gComhairle go
comhuaineach tráthúil iomchuí.
(65)          
Chun a áirithiú go mbeidh coinníollacha cur chun
feidhme an Rialacháin seo aonfhoirmeach, ba cheart cumhachtaí cur chun feidhme
a thabhairt don Choimisiún. Ba cheart na cumhachtaí sin a fheidhmiú i
gcomhréir le Rialachán (AE) Uimh. 182/2011 ó Pharlaimint na hEorpa agus ón
gComhairle an 16 Feabhra 2011 lena leagtar síos na rialacha agus
prionsabail ghinearálta a bhaineann le sásraí le haghaidh rialú na mBallstát ar
fheidhmiú a chumhachtaí cur chun feidhme ag an gCoimisiún[53].
(66)          
Ba cheart an nós imeachta comhairliúcháin a úsáid
le haghaidh fhoirm agus chur i láthair na nithe seo: eilimintí sonraí achoimre
na monaróirí ar shábháilteacht agus ar fheidhmíocht chliniciúil; na cóid a
shainíonn raonta ainmnithe na gcomhlachtaí dá dtugtar fógra; an múnla le
haghaidh deimhnithe cirt dhíola, ós rud é go mbaineann na gníomhartha sin le
nós imeachta agus nach dtéann siad i gcion go díreach ar an tsláinte ná ar an
tsábháilteacht ar leibhéal an Aontais.
(67)          
Ba cheart don Choimisiún gníomhartha cur chun
feidhme a ghlacadh a mbeidh feidhm acu láithreach i gcásanna
iomchuí-réasúnaithe a bhaineann le maolú náisiúnta ó na nósanna imeachta um
measúnú comhréireachta a shíneadh, i gcásanna eisceachtúla, d'fhonn críoch an
Aontais a chumhdach; i gcásanna a bhaineann le seasamh an Choimisiúin ar an
gceist an bhfuil údar nó nach bhfuil le beart sealadach náisiúnta in éadan
feiste leighis a bhfuil riosca ag baint leis nó beart cosanta sláinte
coisctheach sealadach náisiúnta; agus i gcásanna a bhaineann le glacadh beart
de chuid an Aontais in éadan feiste leighis a bhfuil riosca leis.
(68)          
Chun gur féidir le hoibreoirí eacnamaíocha,
comhlachtaí dá dtugtar fógra, na Ballstáit agus an Coimisiún oiriúnú a dhéanamh
do na hathruithe a thugtar isteach leis an Rialachán seo, is iomchuí foráil a
dhéanamh maidir le hidirthréimhse leordhóthanach a bheith ann le haghaidh an
oiriúnaithe sin agus le haghaidh na socruithe eagraíocha atá le déanamh sa
dóigh go gcuirfear chun feidhme go hiomchuí é. Tá sé ríthábhachtach go mbeidh
go leor comhlachtaí dá dtugtar fógra ainmnithe i gcomhréir leis na ceanglais
nua faoin dáta cur chun feidhme, chun aon easpa feistí leighis ar an margadh a
sheachaint.
(69)          
Chun aistriú réidh a áirithiú go dtí clárúchán
feistí leighis, oibreoirí eacnamaíocha ábhartha agus deimhnithe, níor cheart
éifeacht iomlán a bheith ag an oibleagáid a chuirtear i bhfeidhm leis an
Rialachán seo ar leibhéal an Aontais an fhaisnéis ábhartha a chur isteach i
gcórais leictreonacha go dtí 18 mí tar éis dháta cur chun feidhme an Rialacháin
seo. Le linn na hidirthréimhse seo, ba cheart feidhm a bheith fós ag Airteagal 10a
agus ag pointe (a) d'Airteagal 10b(1) de Threoir 90/385/CEE agus
ag Airteagal 14(1) agus (2) agus ag pointí (a) agus (b) d'Airteagal 14a(1)
de Rialachán 93/42.CEE. Os a choinne sin, ba cheart a mheas go bhfuil na
hoibreoirí eacnamaíocha agus na comhaltaí dá dtugtar fógra a chláraíonn sna
córais leictreonacha ábhartha dá bhforáiltear ar leibhéal an Aontais ag
comhlíonadh na gceanglas clárúcháin a ghlac na Ballstáit de bhun fhorálacha sin
na dTreoracha chun ilchlárúcháin a sheachaint.
(70)          
Ba cheart Treoir 90/385/CEE agus Treoir 93/42/CEE
a aisghairm chun a áirithiú nach mbeidh feidhm ach ag sraith amháin rialacha
maidir le feistí leighis a chur ar an margadh agus gnéithe a bhfuil baint acu
leis sin atá cumhdaithe faoin Rialachán seo.
(71)          
Ós rud é nach féidir leis na Ballstáit cuspóir an
Rialacháin seo, mar atá a áirithiú go mbeidh caighdeáin arda cáilíochta agus
sábháilteachta ag feistí leighis, agus dá bharr sin go mbeidh ardleibhéal
cosanta sláinte agus sábháilteachta othar ann, a bhaint amach go leordhóthanach
agus gur fearr is féidir, a bhuí d'fhairsinge an bhirt, é a bhaint amach ar
leibhéal an Aontais, féadfaidh an tAontas bearta a ghlacadh, i gcomhréir le
prionsabal na coimhdeachta mar atá leagtha amach in Airteagal 5 den
Chonradh ar Fheidhmiú an Aontais Eorpaigh. I gcomhréir le prionsabal na
comhréireachta, atá leagtha amach san Airteagal, ní théann an Rialachán seo
thar a bhfuil riachtanach chun an cuspóir sin a bhaint amach.
TAR ÉIS AN RIALACHÁN SEO A GHLACADH:
Caibidil I Raon feidhme agus sainmhínithe
Airteagal 1
Raon Feidhme
1.                      
Bunaítear leis an Rialachán seo rialacha atá le
comhlíonadh ag feistí leighis agus ag gabhálais feistí leighis a chuirtear ar
an margadh nó i seirbhís san Aontas lena n‑úsáid ag an duine.
Chun críocha an Rialacháin seo, ‘feistí’ a
ghairfear feasta d'fheistí leighis agus gabhálais feistí leighis.
2.                      
Ní bheidh feidhm ag an Rialachán seo maidir leis an
méid seo a leanas:
(a)         
feistí leighis diagnóiseacha in vitro atá
cumhdaithe faoi Rialachán (AE) […/…];
(b)         
táirge íocshláinte atá cumhdaithe faoi Threoir 2001/83/CE
agus táirgí íocshláinte ardteiripe atá cumhdaithe faoi Rialachán (CE) Uimh. 1394/2007.
Agus cinneadh á dhéanamh cé acu faoi Threoir 2001/83/EC, faoi
Threoir Rialachán (CE) Uimh. 1394/2007 nó faoin Rialachán seo atá
táirge ag teacht, ba cheart aird ar leith a thabhairt ar phríomhmhodh
gníomhaíochta an táirge;
(c)         
fuil dhaonna, táirgí fola, plasma nó cealla fola de
bhunús daonna nó feistí ina bhfuil na táirgí fola sin, an plasma sin nó na
cealla sin ionchorpraithe agus iad curtha ar an margadh nó á n‑úsáid i
gcomhréir le treoracha an mhonaróra, seachas na feistí dá dtagraítear i mír 4;
(d)         
táirgí cosmaideacha atá cumhdaithe faoi Rialachán
(CE) Uimh. 1223/2009;
(e)         
trasphlanduithe, fíocháin nó cealla de bhunús
daonna nó ainmhíoch nó a ndíorthaigh, nó táirgí ina bhfuil siad nó atá
comhdhéanta díobh, murab é go monaraítear an fheiste trí fhíocháin nó trí
chealla de bhunús daonna nó ainmhíoch, nó a ndíorthaigh a úsáid, atá neamh‑inmharthana,
nó a dhéantar neamh‑inmharthana.
Mar sin féin, maidir le fíocháin dhaonna nó cealla
daonna atá nó a dhéantar neamh‑inmharthana agus nach ndearnadh ach ionramháil
bheag orthu, go háirithe iad siúd atá liostaithe in Iarscríbhin I de
Rialachán (CE) Uimh. 1394/2007, agus táirgí arna ndíorthú ó na fíocháin
sin agus ó na cealla sin, ní mheasfar gur feistí arna monarú trí úsáid a bhaint
as fíocháin nó cealla de bhunús daonna nó ainmhíoch, nó a ndíorthaigh iad;
(f)           
táirgí a bhfuil substaintí bitheolaíocha iontu nó
atá comhdhéanta díobh nó orgánaigh seachas iad siúd dá dtagraítear i
bpointí (c) agus (e) atá inmharthana, lena n‑áirítear micrea-orgánaigh,
baictéir, fungais nó víris;
(g)         
bia atá cumhdaithe faoi Rialachán (CE) Uimh. 178/2002.
3.                      
Aon fheiste ina bhfuil feistí leighis diagnóiseacha
in vitro de réir bhrí Airteagal 2 de Rialachán (AE) […/...]
[maidir le feistí leighis diagnóiseacha in vitro],ionchorpraithe mar
chuid dhílis di agus í curtha ar an margadh nó á húsáid i gcomhréir le
treoracha an mhonaróra, beidh sí faoi réir an Rialacháin seo, mura mbeidh sí
cumhdaithe faoi Airteagal 1(3) den Rialachán sin. Beidh feidhm ag na
ceanglais ghinearálta sábháilteachta agus feidhmíochta ábhartha atá leagtha
amach in Iarscríbhin I den Rialachán sin a mhéid a bheidh sábháilteacht
agus feidhmíocht na feiste leighis diagnóisí in vitro i gceist.
4.                      
Aon fheiste, agus í curtha ar an margadh nó á
húsáid i gcomhréir le treoracha an mhonaróra, ina bhfuil substaint
ionchorpraithe mar chuid dhílis di a mheasfaí a bheith, dá mbeadh sí in úsáid
ar leithligh, ina táirge íocshláinte de réir bhrí Airteagal 1(2) de
Rialachán 2001/83/CE, lena n‑áirítear táirge íocshláinte díorthaithe ó
fhuil dhaonna nó ó phlasma daonna, de réir bhrí Airteagal 1(10) den Treoir
sin, agus a ghníomhaíonn go coimhdeach leis an bhfeiste, déanfar measúnú agus
údarú ar an bhfeiste sin i gcomhréir leis an Rialachán seo.
Mar sin féin, mura bhfuil gníomhú na substainte
míochaine coimhdeach le gníomhú na feiste, beidh an táirge faoi réir Threoir 2001/83/CE.
Sa chás sin, beidh feidhm ag na ceanglais ghinearálta sábháilteachta agus
feidhmíochta ábhartha atá leagtha amach in Iarscríbhin I den Rialachán seo
a mhéid a bheidh sábháilteacht agus feidhmíocht chomhpháirt na feiste i gceist.
5.                      
I gcás ina bhfuil an fheiste beartaithe chun táirge
íocshláinte de réir bhrí Airteagal 1(2) de Threoir 2001/83/CE a
thabhairt, beidh an fheiste sin faoi réir an Rialacháin seo, gan dochar
d’fhorálacha Threoir 2001/83/CE maidir leis an táirge íocshláinte.
Mar sin féin, má dhéantar an fheiste atá
beartaithe chun táirge íocshláinte a thabhairt agus an táirge íocshláinte a
chur ar an margadh sa dóigh is gur aon táirge comhtháite amháin iad agus an
táirge sin beartaithe gan a úsáid ach sa chumasc sin agus nach féidir é a
athúsáid, beidh an táirge sin faoi réir Threoir 2001/83/CE. Sa chás sin,
beidh feidhm ag na ceanglais ghinearálta sábháilteachta agus feidhmíochta
ábhartha atá leagtha amach in Iarscríbhin I den Rialachán seo a mhéid a
bheidh sábháilteacht agus feidhmíocht chomhpháirt na feiste i gceist.
6.                      
Gníomh sonrach reachtaíochta de chuid an Aontais
atá sa Rialachán seo de réir bhrí Airteagal 1(4) de Threoir 2004/108/C
agus de réir bhrí Airteagal 3 de Threoir 2006/42/CE.
7.                      
Ní dhéanfaidh an Rialachán seo aon difear do chur
chun feidhme Threoir 96/29/Euratom ón gComhairle ná do Threoir 97/43/Euratom
ón gComhairle.
8.                      
Ní an Rialachán seo aon difear do dhlíthe náisiúnta
lena gceanglaítear nach bhféadfar feistí áirithe a sholáthar ach le hoideas
liachta.
9.                      
Measfar gurb ionann tagairtí do Bhallstát sa
Rialachán seo agus tagairt d'aon tír eile lenar thug an tAontas comhaontú i
gcrích ina dtugtar don tír sin an stádas céanna leis an stádas atá ag Ballstát
chun críche chur i bhfeidhm an Rialacháin seo.
Airteagal 2 
Sainmhínithe
1.                      
Chun críocha an Rialacháin seo, beidh feidhm
ag na sainmhínithe seo a leanas:
Sainmhínithe a bhaineann le feistí:
(1)         
ciallaíonn ‘feiste leighis’ aon uirlis, aon
ghaireas, aon fhearas, aon ríomhchlár, aon ionchlannán, aon ábhar nó aon earra
eile atá beartaithe ag an monaróir lena úsáid ina aonar nó i gcomhcheangal le
rud eile, ag an duine chun ceann amháin nó níos mó de na críocha sonracha leighis
seo:
–              
diagnóis, cosc, faireachán, cóireáil nó maolú ar
ghalar,
–              
diagnóis, faireachán, cóireáil, maolú nó cúiteamh
ar ghortú nó ar mhíchumas,
–              
imscrúdú, athsholáthar, nó modhnú ar an
anatamaíocht nó ar phróiseas fiseolaíoch nó ar staid fhiseolaíoch,
–              
rialú nó tacú giniúna,
–              
dífhabhtú nó steiriliú aon cheann de na táirgí
thuasluaite,
agus nach gcuireann i gcrích an
phríomhghníomhaíocht atá beartaithe di trí mhodhanna cógaseolaíocha,
imdhíoneolaíocha nó meitibileacha, i gcorp an duine nó ar chorp an duine, ach a
bhféadfadh na modhanna sin a bheith ina gcuidiú ag an bhfeidhmiú aici .
Measfar na táirgí so-ionchlannaithe nó táirgí
ionracha eile, atá beartaithe lena a n‑úsáid ag an duine agus atá liostaithe in
Iarscríbhin XV, a bheith ina dtáirge íocshláinte, is cuma má tá siad
beartaithe ag an monaróir a úsáid chun críche leighis nó nach bhfuil.
(2)         
ciallaíonn ‘gabhálas feiste leighis’ earra atá
beartaithe go sonrach ag an monaróir, cé nach feiste leighis é, lena úsáid
maille le feiste leighis áirithe amháin nó roinnt feistí leighis áirithe chun
gur féidir an fheiste nó na feistí a úsáid i gcomhréir leis an gcríoch atá
beartaithe di/dóibh nó chun an úsáid sin a éascú.
(3)         
ciallaíonn ‘feiste shaincheaptha’ aon fheiste a rinneadh go
sonrach de réir oidis scríofa dochtúra leighis, cleachtóra fiaclóireachta nó
aon duine eile atá údaraithe sa dlí náisiúnta de bhua cáilíochtaí gairmiúla an
duine sin, lena leagtar síos, faoi fhreagracht an duine sin, saintréithe a
bhaineann leis an gceapadh, agus ar feiste í atá beartaithe lena húsáid ag
othar áirithe amháin.
 Mar sin féin, feistí olltáirgthe is gá a chur in
oiriúint do riachtnais shonracha dochtúra leighis, cleachtóra fiaclóireachta nó
aon úsáideora ghairmiúil eile, agus feistí a olltáirgtear trí bhíthin próiseas
tionsclaíoch monaraithe i gcomhréir le hoidis scríofa dochtúirí leighis,
cleachtóirí fiaclóireachta nó aon duine údaraithe eile, ní mheasfar iad a
bheith ina bhfeistí saincheaptha;
(4)         
ciallaíonn ‘feiste ghníomhach’ aon fheiste a bhfuil
a hoibríocht ag brath ar fhoinse fuinnimh leictrigh nó ar aon fhoinse cumhachta
seachas cumhacht a ghintear go díreach ón imtharraingt agus a fheidhmíonn tríd
an dlús a athrú nó tríd an bhfuinneamh sin a thiontú. Feistí atá beartaithe cun
fuinneamh a tharchur, substaintí nó eilimintí eile idir feiste ghníomhach agus
an t‑othar, gan aon athrú mór, ní mheasfar iad a bheith ina bhfeistí
gníomhacha.
 Measfar bogearraí neamhspleácha a bheith ina
bhfeiste ghníomhach;
(5)         
ciallaíonn ‘feiste sho‑ionchlannaithe’ aon fheiste,
lena n‑áirítear iad siúd atá ionsúite go páirteach nó go hiomlán, atá
beartaithe:
–              
lena cur isteach go hiomlán i gcorp an duine nó
–              
le dromchla eipitéiliach nó dromchla na súile a
athsholáthar,
 trí idirghabháil chliniciúil agus atá beartaithe
lena fhágáil sa chorp tar éis an ghnáthaimh.
 Aon fheiste atá beartaithe lena cur isteach go
páirteach i gcorp an duine trí idirghabháil chliniciúil agus atá beartaithe
lena fágáil sa chorp tar éis an ghnáthaimh go ceann 30 lá ar a laghad, measfar
í a bheith ina feiste sho‑ionchlannaithe freisin;
(6)         
ciallaíonn ‘feiste ionrach’ aon fheiste a théann
isteach sa chorp go páirteach nó go hiomlán, bíodh sé trí oscailt ar an gcorp
nó trí dhromchla an choirp;
(7)         
ciallaíonn ‘grúpa feistí cineálacha’ grúpa feistí a
bhfuil na críocha atá beartaithe dóibh mar an gcéanna nó comhchosúil nó ina
bhfuil comhghnéithe teicniúla sa dóigh gur féidir iad a aicmiú ar mhodh
cineálach gan aird ar a saintréithe;
(8)         
ciallaíonn ‘feiste aon úsáide’ feiste atá
beartaithe lena húsáid ar othar aonair le linn gnáthaimh aonair.
Féadfaidh roinnt úsáidí nó úsáid fhada ar an aon
othar amháin a bheith i gceist le gnáthamh aonair.
(9)         
ciallaíonn ‘feiste aon úsáide le haghaidh úsáide
criticiúla’ feiste aon úsáide atá beartaithe lena húsáid le haghaidh gnáthamh
leighis ionrach;
(10)     
ciallaíonn ‘an chríoch atá beartaithe’ an úsáid atá
beartaithe don fheiste de réir na sonraí arna soláthar ag an monaróir ar an
lipéad, sna treoracha úsáide nó in ábhair fógraíochta nó dhíolacháin nó i
ráitis fógraíochta nó díolacháin;
(11)     
ciallaíonn ‘lipéad’ an fhaisnéis scríofa, chlóbhuailte
nó ghrafach ar taispeáint ar an bhfeiste féin nó ar phacáistíocht gach aonaid
nó ar phacáistíocht ilfheistí;
(12)     
ciallaíonn ‘treoracha úsáide’ an fhaisnéis arna
soláthar ag an monaróir chun an chríoch atá beartaithe don fheiste agus a
húsáid cheart agus aon réamhchúraimí atá le déanamh a chur in iúl don
úsáideoir;
(13)     
ciallaíonn ‘Sainaitheantas Feiste Uathúla’ (‘SFU’)
sraith carachtar uimhriúil nó alfa-uimhriúil a chruthaítear trí bhíthin
caighdeán sainaitheanta feiste agus códúcháin a bhfuil glactha leo go hidirnáisiúnta
agus a fhágann gur féidir feistí sonracha ar an margadh a shainaithint gan
débhrí;
(14)     
ciallaíonn ‘neamh‑inmharthana' gan aon chumas
meitibilithe nó iolraithe a bheith ann;
(15)     
ciallaíonn ‘nana‑ábhar’ ábhar nádúrtha, teagmhasach
nó monaraithe ina bhfuil caithníní, i staid neamhtháite nó ina gcomhbhailiúchán
nó ina gceirtleán agus ina bhfuil, i gcás 50 % nó níos mó de na caithníní
de réir dháileadh líonmhéide, ceann amháin nó níos mó dá toisí seachtracha sa
réimse méide 1‑100 nm.
 Measfar gur nana‑ábhair fullairéiní, calóga
graiféine agus nanafheadáin carbóin aonbhalla a bhfuil aon cheann dá dtoisí
seachtracha nó níos mó faoi bhun 1 nm.
 Chun críocha an tsainmhínithe ar nana‑ábhar,
sainmhínítear ‘caithnín’, ‘comhbhailiúchán’ agus ‘ceirtleán’ mar a leanas:
–              
ciallaíonn ‘caithnín’ mionphíosa ábhair a bhfuil
teorainneacha fisiciúla glana air;
–              
ciallaíonn ‘comhbhailiúchán’ bailiúchán caithníní
lagtháithe nó ceirtleán a bhfuil achar a dhromchla sheachtraigh cosúil le suim
achar dromchla na gcomhpháirteanna aonair.
–              
ciallaíonn ‘ceirtlín’ caithnín comhdhéanta de
chaithníní dlúth‑tháite nó comhleáite;
Sainmhínithe a bhaineann le feistí a chur ar fáil:
(16)     
ciallaíonn 'cur ar fáil ar an margadh' aon soláthar
feiste, seachas feiste imscrúdaitheach atá ceaptha lena dáileadh, lena tomhailt
nó lena húsáid ar mhargadh an Aontais le linn gníomhaíochta tráchtála, ar
íocaíocht nó saor in aisce;
(17)     
ciallaíonn ‘cur ar an margadh’ an chéad uair a
chuirtear feiste, seachas feiste imscrúdaitheach, ar fáil ar mhargadh an
Aontais;
(18)     
ciallaíonn ‘cur i seirbhís,’ an chéim a chuirtear
feiste, seachas feiste imscrúdaitheach, ar fáil lena linn don úsáideoir
deireanach agus é in ainm a bheith réidh le húsáid ar mhargadh an Aontais den
chéad uair le haghaidh na críche atá beartaithe di;
Sainmhínithe a bhaineann le hoibreoirí
eacnamaíocha, le húsáideoirí agus le próisis shonracha:
(19)     
ciallaíonn ‘monaróir’ an duine nádúrtha nó
dlítheanach a mhonaraíonn nó a athchóiríonn go hiomlán feiste nó a chuireann
feiste á ceapadh, á monarú nó á hathchóiriú go hiomlán, agus a mhargaíonn an
fheiste sin faoina ainm nó faoina thrádmharc.
Chun críocha an tsainmhínithe ar mhonaróir,
sainmhínítear athchóiriú iomlán mar atógáil iomlán feiste a cuireadh ar an
margadh nó i seirbhís cheana, nó déanamh feiste nua d'fheistí úsáidte, chun í a
cur i gcomhréir leis an Rialachán seo, maille le ré feidhme nua a shannadh don
fheiste athchóirithe;
(20)     
ciallaíonn ‘ionadaí údaraithe’ aon duine nádúrtha
nó dlítheanach atá bunaithe laistigh den Aontas agus a bhfuil sainordú i
scríbhinn faighte agus glactha aige ó mhonaróir chun gníomhú thar a cheann i
dtaca le cúraimí sonraithe maidir le hoibleagáidí an mhonaróra faoin Rialachán
seo;
(21)     
ciallaíonn ‘allmhaireoir’ aon duine nádúrtha nó
dlítheanach atá bunaithe san Aontas agus a chuireann feiste ó thríú tír ar
mhargadh an Aontais;
(22)     
ciallaíonn ‘dáileoir’ aon duine nádúrtha nó
dlítheanach sa slabhra soláthair, seachas monaróir nó allmhaireoir, a chuireann
feiste ar fáil ar an margadh;
(23)     
ciallaíonn ‘oibreoirí eacnamaíocha’ an monaróir, an
t‑ionadaí údaraithe, an t‑allmhaireoir agus an dáileoir;
(24)     
ciallaíonn ‘institiúid sláinte’ eagraíocht arb é a
príomhchuspóir cúram nó cóireáil othar nó cur chun cinn na sláinte poiblí;
(25)     
ciallaíonn ‘úsáideoir’ aon ghairmí cúraim shláinte
nó aon tuata a úsáideann feiste;
(26)     
ciallaíonn ‘tuata’ duine aonair nach bhfuil
oideachas foirmiúil aige i réimse ábhartha an chúraim shláinte ná i ndisciplín
leighis;
(27)     
ciallaíonn ‘athphróiseáil’ an próiseas a dhéantar
ar fheiste úsáidte chun gur féidir í a úsáid go sábháilte, lena n‑áirítear
glanadh, dífhabhtú, steiriliú agus gnáthaimh ghaolmhara, maille le tástáil agus
athbhunú sábháilteachta teicniúla agus feidhmiúla na feiste úsáidte;
Sainmhínithe a bhaineann le measúnú
comhréireachta:
(28)     
ciallaíonn ‘measúnú comhréireachta’ an próiseas
lena léirítear ar comhlíonadh ceanglais an Rialacháin seo maidir le feiste.
(29)     
ciallaíonn ‘comhlacht um measúnú comhréireachta’
comhlacht a dhéanann gníomhaíochtaí measúnaithe ar chomhlíonadh tríú páirtí,
lena n‑áirítear calabrú, tástáil, deimhniúchán agus cigireacht.
(30)     
ciallaíonn ‘comhlacht dá dtugtar fógra’ comhlacht
um measúnú comhréireachta arna ainmniú i gcomhréir leis an Rialachán seo;
(31)     
ciallaíonn ‘comhartha comhréireachta CE’ nó
‘comhartha CE’ comhartha lena léiríonn an monaróir go bhfuil an fheiste i
gcomhréir leis na ceanglais is infheidhme atá leagtha amach sa Rialachán seo
agus le haon reachtaíocht infheidhme eile de chuid an Aontais lena ndéantar
foráil maidir lena ghreamú;
Sainmhínithe a bhaineann le meastóireacht
chliniciúil agus le himscrúduithe cliniciúla:
(32)     
ciallaíonn ‘meastóireacht chliniciúil' an
mheastóireacht agus an anailís a dhéantar ar shonraí cliniciúla a bhaineann le
feiste chun sábháilteacht agus feidhmíocht na feiste a fhíorú agus í á húsáid
mar atá beartaithe ag an monaróir;
(33)     
ciallaíonn ‘imscrúdú cliniciúil’ aon imscrúdú
córasach i nduine amháin nó níos mó, a dhéantar chun sábháilteacht nó
feidhmíocht feiste a mheas;
(34)     
ciallaíonn ‘feiste imscrúdúcháin’ aon fheiste a
bhfuil a sábháilteacht agus/nó a feidhmíocht á measúnú in imscrúdú cliniciúil;
(35)     
ciallaíonn ‘plean don imscrúdú cliniciúil’ na
doiciméid ina leagtar amach réasúnaíocht, cuspóirí, ceapadh agus anailís,
modheolaíocht, faireachán, déanamh agus coimeád taifead an imscrúdaithe
chliniciúil atá beartaithe.
(36)     
ciallaíonn ‘sonraí cliniciúla’ an fhaisnéis a
bhaineann le sábháilteacht agus le feidhmíocht a ghineann úsáid na feiste agus
arb iad na nithe seo a leanas a foinse:
–              
imscrúdú cliniciúil nó imscrúduithe cliniciúla ar
an bhfeiste lena mbaineann,
–              
imscrúdú cliniciúil nó imscrúdaithe cliniciúla nó
staidéir eile a bhfuil trácht orthu sa litríocht eolaíoch, ar fheiste den
chineál céanna ar féidir a coibhéis leis an bhfeiste atá i gceist a léiriú,
–              
tuairiscí foilsithe agus/nó tuairiscí
neamhfhoilsithe ar thaithí chliniciúil eile a bhaineann leis an bhfeiste i
gceist nó le feiste eile den chineál céanna ar féidir a coibhéis leis an
bhfeiste i gceist a léiriú;
(37)     
ciallaíonn ‘urraitheoir’ duine aonair, cuideachta,
institiúid nó eagraíocht a ghlacann freagracht as tionscnamh agus bainistiú
imscrúdaithe chliniciúil;
(38)     
ciallaíonn ‘tarlú díobhálach’ aon tarlú gan
choinne, galar nó gortú nach raibh coinne leis nó aon chomharthaí cliniciúla as
an tslí, lena n‑áirítear fionnachtain shaotharlainne mhínormalach i ndaoine is
ábhar do thástáil, nó i ndaoine eile bíodh siad ina n‑úsáideoirí nó ná bíodh, i
gcomhthéacs imscrúdú cliniciúil, is cuma an mbaineann sé leis an bhfeiste
imscrúdaitheachach nó nach mbaineann;
(39)     
ciallaíonn ‘tarlú díobhálach tromchúiseach’ aon
tarlú díobhálach as ar tháinig aon toradh de na torthaí seo a leanas:
–              
bás,
–              
meath tromchúiseach ar shláinte an duine, as ar
tháinig aon toradh de na torthaí seo a leanas:
(i)      tinneas nó gortú atá bagrach don
bheatha,
(ii)      buanlagú ar struchtúr coirp nó ar
fheidhm coirp,
(iii)     ospidéalú nó síneadh ar thréimhse
ospidéalaithe,
(iv)     idirghabháil leighis nó mháinliachta
chun cosc a chur ar thinneas nó gortú atá bagrach don bheatha nó ar bhuanlagú
ar struchtúr coirp nó ar fheidhm choirp,
–              
anacair féatais, bás féatais nó mínormáltacht nó
neamhord ó bhroinn;
(40)     
ciallaíonn ‘easpa ar fheiste’ aon neamh‑leordhóthanacht
i sainiúlacht, i gcáilíocht, i marthanacht, in iontaofacht, i sábháilteacht nó
i bhfeidhmíocht feiste imscrúdaitheachach, lena n‑áirítear mífheidhm, nó úsáid
earráideach nó neamh‑leordhóthanacht san fhaisnéis arna soláthar ag an monaróir;
Sainmhínithe a bhaineann le forairdeall agus le
faireachas margaidh:
(41)     
ciallaíonn ‘aisghairm’ aon bheart atá ceaptha
feiste atá curtha ar fáil cheana don úsáideoir deiridh a fháil ar ais;
(42)     
ciallaíonn ‘tarraingt siar’ aon bheart atá ceaptha
cosc a chur ar fheiste sa slabhra soláthair a chur ar fáil níos mó ar an
margadh;
(43)     
ciallaíonn ‘teagmhas’ aon mhífheidhm nó aon mheath
i saintréithe nó i bhfeidhmíocht feiste a cuireadh ar fáil ar an margadh, aon
neamh‑leordhóthanacht san fhaisnéis a sholáthair an monaróir agus aon fho‑éifeacht
neamh‑inmhianaithe nach raibh súil léi;
(44)     
ciallaíonn ‘teagmhas tromchúiseach’ aon teagmhas
arb é a tháinig as, ab fhéidir a tháinig as nó a d'fhéadfadh teacht as, go
díreach nó go hindíreach ceann acu seo a leanas:
–              
bás othair, úsáideora nó duine eile,
–              
meath tromchúiseach sealadach nó buan ar shláinte
an othair, an úsáideora nó duine eile,
–              
bagairt thromchúiseach ar an tsláinte phoiblí;
(45)     
ciallaíonn ‘gníomh ceartaitheach’ gníomh a dhéantar
chun cúis neamh‑chomhréireachta, bíodh sé fíor nó féideartha, nó cás neamh‑inmhianta
eile a chealú;
(46)     
ciallaíonn ‘gníomh ceartaitheach um shábháilteacht
allamuigh’ gníomh ceartaitheach a dhéanann an monaróir ar chúiseanna teicniúla
nó leighis chun an riosca teagmhais thromchúisigh a chosc nó a laghdú i ndáil le
feiste arna cur ar fáil ar an margadh;
(47)     
ciallaíonn ‘fógra um shábháilteachta allamuigh’ an
teachtaireacht a chuireann an monaróir chuig úsáideoirí nó chuig custaiméirí i
ndáil le gníomh ceartaitheach maidir le sábháilteacht allamuigh;
(48)     
ciallaíonn ‘faireachas margaidh’ gníomhaíochtaí a
dhéanann na húdaráis phoiblí agus bearta a ghlacann siad lena áirithiú go
gcomhlíonfaidh táirgí na ceanglais a leagtar amach i reachtaíocht ábhartha
an Aontais maidir le comhchuibhiú agus nach mbíonn na táirgí ina riosca do shláinte,
do shábháilteacht ná d'aon ghné eile de chosaint leas an phobail;
Sainmhínithe a bhaineann le caighdeáin agus le
sonraíochtaí teicniúla eile:
(49)     
ciallaíonn ‘caighdeán comhchuibhithe’ caighdeán
Eorpach de réir bhrí Airteagal 2(1)(c) de Rialachán (AE) Uimh. […/…];
(50)     
ciallaíonn ‘sonraíochtaí teicniúla coiteanna’
doiciméad seachas caighdeán lena leagtar síos ceanglais theicniúla ina dtugtar
caoi chun an oibleagáid dhlíthiúil is infheidhme maidir le feiste, próiseas nó
córas a chomhlíonadh.
2.                      
Tabharfar de chumhacht don Choimisiún gníomhartha
tarmligthe a ghlacadh i gcomhréir le hAirteagal 89 chun an liosta in Iarscríbhin XV
dá dtagraítear san fhomhír dheireanach d’uimhir (1) de mhír 1 a leasú, i
bhfianaise an ascnaimh theicniúil agus ag cur san áireamh an chosúlacht idir
feiste leighis agus táirge gan críoch leighis ó thaobh a saintréithe agus na
rioscaí a bhaineann leo.
3.                      
Tabharfar de chumhacht don Choimisiún gníomhartha
tarmligthe a ghlacadh i gcomhréir le hAirteagal 89 chun an sainmhíniú ar
nana‑ábhar atá leagtha amach in uimhir (15) de mhír 1 i bhfianaise an
ascnaimh theicniúil agus eolaíoch agus ag cur san áireamh na sainmhínithe a
comhaontaíodh ar leibhéal an Aontais agus ar leibhéal idirnáisiúnta.
Airteagal 3
Stádas rialála na dtáirgí
1.                      
Féadfaidh an Coimisiún, ar iarraidh ó Bhallstát nó
ar a thionscnamh féin, trí bhíthin gníomhartha tarmligthe, a chinneadh an
faoi na sainmhínithe ar ‘fheiste leighis' nó na sainmhínithe ar ‘ghabhálas
feiste leighis’ atá táirge ar leith, nó catagóir nó grúpa ar leith táirgí ag teacht.
Déanfar na gníomhartha cur chun feidhme sin a ghlacadh i gcomhréir leis an nós
imeachta scrúdúcháin dá dtagraítear in Airteagal 88(3).
2.                      
Áiritheoidh an Coimisiún go roinnfidh na Ballstáit
saineolas le chéile i réimsí feistí leighis, feistí leighis diagnóiseacha in
vitro, táirgí íocshláinte, fíochán agus cealla daonna, cosmaidí, bithicídí,
bia agus, más gá, táirgí eile chun stádas rialála iomchuí táirge, catagóire nó
grúpa táirgí a chinneadh.
Caibidil II 
Feistí a chur ar fáil, oibleagáidí ar oibreoirí eacnamaíocha, athphróiseáil,
comhartha CE, saorghluaiseacht
Airteagal 4 
Cur ar an margadh agus cur i seirbhís
1.                      
Ní fhéadfar feiste a chur ar an margadh nó i
seirbhís ach má comhlíonann sé an Rialachán seo agus í soláthraithe go hiomchuí
agus suiteáilte agus á cothabháil i gceart, agus á húsáid i gcomhréir leis an
gcríoch atá beartaithe di.
2.                      
Comhlíonfaidh feiste na ceanglais ghinearálta
sábháilteachta agus feidhmíochta is infheidhme maidir léi, ag cur san áireamh
an chríoch atá beartaithe di. Tá na ceanglais ghinearálta sábháilteachta agus
feidhmíochta leagtha amach in Iarscríbhin I.
3.                      
Ar cheann de na nithe a dhéanfar chun a thaispeáint
go bhfuil na ceanglais ghinearálta sábháilteachta agus feidhmíochta á
gcomhlíonadh beidh meastóireacht chliniciúil i gcomhréir le hAirteagal 49.
4.                      
Feistí a mhonaraítear agus a úsáidtear in aon
institiúid sláinte amháin, measfar iad a bheith curtha i seirbhís. Ní bheidh na
forálacha i ndáil le comhartha an Aontais Eorpaigh dá dtagraitear in Airteagal 18
agus na hoibleagáidí atá leagtha síos in Airteagal 23 agus in Airteagal 27
infheidhme maidir leis na feistí sin, ar choinníoll go ndéanfar na feistí sin a
mhonarú agus a úsáid faoi chóras bainistíochta cáilíochta aonair na
hinstitiúide sláinte.
5.                      
Beidh sé de chumhacht ag an gCoimisiún gníomhartha
tarmligthe a ghlacadh i gcomhréir le hAirteagal 89 chun leasú nó
forlíonadh, de réir an ascnaimh theicniúil agus na n‑úsáideoirí atá beartaithe,
na gceanglas ginearálta sábháilteachta agus feidhmíochta atá leagtha amach in
Iarscríbhin I, lena n‑áirítear an fhaisnéis arna soláthar ag an monaróir.
Airteagal 5 Ciandíol
1.                      
Déanfaidh feiste a thairgtear trí bhíthin
sheirbhísí na sochaí faisnéise de réir bhrí Airteagal 1(2) de
Rialachán 98/34/CE do dhuine nádúrtha nó dlítheanach atá bunaithe san
Aontas an Rialachán seo a chomhlíonadh ar a dhéanaí nuair a chuirfear an
fheiste ar an margadh.
2.                      
Gan dochar don reachtaíocht náisiúnta maidir le
gairm an leighis a chleachtadh, déanfaidh feiste nach gcuirtear ar an margadh
ach a úsáidtear i gcomhthéacs gníomhaíochta tráchtála chun seirbhís
dhiagnóiseach nó teiripeach a sholáthar a thairgtear trí bhíthin sheirbhísí na
sochaí faisnéise de réir bhrí Airteagal 1(2) de Rialachán 98/34/CE do
dhuine nádúrtha nó dlítheanach atá bunaithe san Aontas an Rialachán seo a
chomhlíonadh.
Airteagal 6 
Caighdeáin chomhchuibhithe
1.                      
Feistí, nó comhpháirteanna díobh, atá i gcomhréir
leis na caighdeáin chomhchuibhithe ábhartha, nó codanna díobh, agus ar
foilsíodh a dtagairtí in Iris Oifigiúil an Aontais Eorpaigh, measfar go bhfuil
siad i gcomhréir leis na ceanglais sa Rialachán seo atá faoi chumhdach na
gcaighdeán sin nó codanna díobh.
Beidh feidhm ag an gcéad fhomhír freisin maidir le
ceanglais chórais nó phróisis atá le comhlíonadh ag oibreoirí eacnamaíocha nó
ag urraitheoirí i gcomhréir leis an Rialachán seo, lena n‑áirítear iad siúd a
bhaineann leis an gcóras bainistíochta cáilíochta, le bainistiú riosca, leis an
bplean faireachais iarmhargaidh, le himscrúduithe cliniciúla nó le measúnú
leantach cliniciúil iarmhargaidh.
2.                      
Cuimsíonn an tagairt do chaighdeáin chomhchuibhithe
monagraif an Pharmacopoeia Eorpaigh arna nglacadh i gcomhréir leis an
gCoinbhinsiún maidir le Pharmacopoeia Eorpach a Mhionsaothrú, go sonrach maidir
le huamanna máinliacha agus idirghníomhaíocht idir táirge íocshláinte agus ábhair
a úsáidtear i bhfeistí ina bhfuil na táirgí íocshláinte sin.
Airteagal 7 
Sonraíochtaí teicniúla coiteanna
1.                      
I gcás nach bhfuil aon chaighdeáin chomhchuibhithe
ann nó nach leor na caighdeáin chomhchuibhithe ábhartha, tabharfar de chumhacht
don Choimisiún sonraíochtaí teicniúla coiteanna (STCanna) a ghlacadh maidir
leis na ceanglais ghinearálta sábháilteachta agus gníomhaíochta atá leagtha
amach in Iarscríbhin I, doiciméadacht atá leagtha amach in Iarscríbhin II
nó an mheastóireacht chliniciúil agus an measúnú leantach cliniciúil
iarmhargaidh atá leagtha amach in Iarscríbhin XIII. Glacfar na STCanna trí
bhíthin gníomhartha cur chun feidhme i gcomhréir leis an nós imeachta
scrúdúcháin dá dtagraítear in Airteagal 88(3).
2.                      
Feistí atá i gcomhréir leis na STCanna dá
dtagraítear i mír 1 i gcomhréir le ceanglais an Rialacháin seo atá faoi
chumhdach na STCanna sin nó codanna díobh, measfar go bhfuil siad i gcomhréir
leis na STCanna.
3.                      
Comhlíonfaidh monaróirí na STCanna mura féidir leo
a chruthú gur chuir siad réitigh i bhfeidhm a áirithíonn leibhéal
sábháilteachta agus feidhmíochta atá coibhéiseach leis na STCanna ar a laghad.
Airteagal 8 
Oibleagáidí ginearálta an mhonaróra
1.                      
Agus iad ag cur a bhfeistí ar an margadh nó i
seirbhís, áiritheoidh monaróirí gur ceapadh agus gur monaraíodh iad i gcomhréir
le ceanglais an Rialacháin seo,
2.                      
Tarraingeoidh monaróirí suas an doiciméadacht
theicniúil lenar féidir measúnú a dhéanamh ar chomhréireacht na feiste le
ceanglais an Rialacháin. Beidh na gnéithe atá leagtha amach in Iarscríbhin II
sa doiciméadacht theicniúil.
Tabharfar de chumhacht don Choimisiún gníomhartha
tarmligthe a ghlacadh i gcomhréir le hAirteagal 89 chun leasú nó
forlíonadh, i bhfianaise an ascnaimh theicniúil, a dhéanamh ar ghnéithe den
doiciméadacht theicniúil atá leagtha amach in Iarscríbhin II.
3.                      
I gcás inar léiríodh go gcomhlíonann feiste na
ceanglais is infheidhme, de réir an nós imeachta um measúnú comhréireachta,
tarraingeoidh monaróirí feistí, nach feistí saincheaptha ná imscrúdaitheacha
iad, suas dearbhú comhréireachta an AE i gcomhréir le hAirteagal 17 agus
comhartha comhréireachta an de chuid an AE a cheangal díobh i gcomhréir le hAirteagal 18.
4.                      
Déanfaidh na monaróirí an doiciméadacht theicniúil,
dearbhú comhréireachta an AE agus, más infheidhme, cóip den deimhniú ábhartha
lena n‑áirítear aon fhorlíonadh, a eisíodh i gcomhréir le hAirteagal 45, a
choinneáil ar fáil do na húdaráis inniúla ar feadh cúig bliana ar a laghad tar
éis an fheiste dheireanach faoi chumhdach an deimhnithe comhréireachta a bheith
curtha ar an margadh. I gcás feistí so‑ionchlannaithe, mairfidh an tréimhse 15
bliana ar a laghad tar éis an fheiste a bheith curtha ar an margadh.
I gcás ina bhfuil an doiciméadacht theicniúil
toirtiúil nó ina gcoinnítear í in áiteanna éagsúla, soláthróidh an monaróir, ar
iarraidh ó údarás inniúil, doiciméadacht theicniúil achomair agus tabharfaidh
sé rochtain ar an doiciméadacht theicniúil ina hiomláine arna iarraidh sin.
5.                      
Áiritheoidh monaróirí go mbeidh nósanna imeachta ar
bun chun táirgeadh sraithe a choimeád i gcomhréir le ceanglais an Rialacháin
seo. Cuirfear san áireamh go leordhóthanach athruithe ar cheapadh nó ar
shaintréithe an táirge agus athruithe ar na caighdeáin chomhchuibhithe nó ar na
STCanna a ndearbhaítear comhréireacht táirge trína mbíthin. I gcomhréir leis an
aicme riosca agus an gcineál feiste i gceist, déanfaidh monaróirí feistí, nach
feistí saincheaptha ná imscrúdaitheacha iad, córas bainistithe cáilíochta a
bhunú agus a choinneáil cothrom le dáta lena bpléifear leis na nithe seo a
leanas ar a laghad:
(a)         
freagracht an lucht bainistíochta;
(b)         
bainistiú acmhainní, lena n‑áirítear roghnú agus
rialú soláthróirí agus fochonraitheoirí;
(c)         
réadú táirgí;
(d)         
próisis maidir le faireachán agus tomhas aischuir,
anailís sonraí agus feabhsú táirgí.
6.                      
I gcomhréir leis an aicme riosca agus an gcineál
feiste i gceist, déanfaidh monaróirí feistí, nach feistí saincheaptha ná
imscrúdaitheacha iad, nós imeachta córasach a bhunú agus a choinneáil cothrom
le dáta lena mbaileofar agus lena measfar taithí a fuarthas as na feistí a chuir
siad ar an margadh nó a chuir siad i seirbhís agus lena gcuirfear chun feidhme
aon ghníomh ceartaitheach is gá, dá ngairfear anseo feasta ‘plean faireachais
iarmhargaidh’. Leagfar síos sa phlean faireachais iarmhargaidh próiseas maidir
le bailiú, taifeadadh agus imscrúdú a dhéanamh ar ghearáin agus ar thuairiscí ó
ghairmithe cúraim sláinte, ó othair nó ó úsáideoirí i ndáil le teagmhais
amhrasta a bhaineann le feiste, agus coimeádfar ann clár de tháirgí neamh‑chomhréireacha
agus d’aisghairmeacha nó de tharraingtí siar, agus má mheastar gurb iomchuí é
de bharr chineál na feiste, tástáil samplaí ar fheistí margaithe. Sa phlean
faireachais iarmhargaidh beidh plean chun measúnaithe leantacha cliniciúla
iarmhargaidh a dhéanamh i gcomhréir le Cuid B d’Iarscríbhin XIII. I
gcás nach measfar gá a bheith le measúnú leantach cliniciúil iarmhargaidh,
tabharfar údar iomchuí ar an gcinneadh agus doiciméadófar é sa phlean
faireachais iarmhargaidh.
Má aithnítear le linn faireachais iarmhargaidh gur
gá gníomh ceartaitheach a dhéanamh, cuirfidh an monaróir na bearta iomchuí i
bhfeidhm.
7.                      
Áiritheoidh monaróirí go mbeidh faisnéis ag gabháil
leis an bhfeiste agus go soláthrófar an fhaisnéis sin i gcomhréir le Roinn 19
d’Iarscríbhin I i dteanga oifigiúil de chuid an Aontais is furasta don
úsáideoir atá beartaithe a thuiscint. Féadfar an teanga nó na teangacha ina
mbeidh an fhaisnéis atá le soláthar ag an monaróir a chinneadh le dlí an
Bhallstáit ina gcuirfear an fheiste ar fáil don úsáideoir nó don othar.
8.                      
Monaróirí a mheasann, nó a bhfuil cúis mhaith acu
le creidiúint, nach bhfuil feiste a chuir siad ar an margadh i gcomhréir leis
an Rialachán seo, déanfaidh siad an gníomh ceartaitheach is gá láithreach chun
an táirge sin a thabhairt chun comhréireachta, chun í a tharraingt siar nó a aisghairm,
de réir mar is iomchuí. Déanfaidh siad na dáileoirí, agus, más infheidhme, an t‑ionadaí
údaraithe, a chur ar an eolas dá réir.
9.                      
Déanfaidh monaróirí, mar fhreagra ar iarraidh
réasúnaithe ó údarás inniúil, an fhaisnéis agus an doiciméadacht uile is gá a
sholáthar dó chun comhréireacht na feiste a léiriú, i dteanga oifigiúil de
chuid an Aontais is furasta don údarás sin a thuiscint. Comhoibreoidh siad i
gcomhar leis an údarás sin, arna iarraidh sin dó, maidir le haon
ghníomhaíochtaí a dhéanfar chun na rioscaí a chealú a bhaineann le feistí atá
curtha ar an margadh nó curtha i seirbhís acu.
10.                  
I gcás ina gceapann agus ina monaraíonn duine
dlítheanach nó nádúrtha eile a bhfeistí do mhonaróirí, beidh an fhaisnéis
maidir le haitheantas an duine sin san fhaisnéis atá le cur isteach i gcomhréir
le hAirteagal 25.
Airteagal 9 
Ionadaí údaraithe
1.                      
Monaróir feiste atá curtha ar mhargadh an Aontais,
nó a bhfuil an comhartha CE uirthi gan í bheith curtha ar mhargadh an Aontais,
ar monaróir é nach bhfuil áit ghnó chláraithe aige i mBallstát nó nach ndéanann
gníomhaíochtaí ábhartha in áit ghnó chláraithe i mBallstát, ainmneoidh sé
ionadaí údaraithe aonair.
2.                      
Ní bheidh an t‑ainmniú sin bailí ach nuair a
ghlacfaidh an t‑ionadaí údaraithe é i scríbhinn agus beidh feidhm aige maidir
le gach feiste den aon ghrúpa cineálach feistí ar a laghad.
3.                      
Déanfaidh an t‑ionadaí údaraithe na cúraimí arna
sonrú sa sainordú a comhaontaíodh idir an monaróir agus an t‑ionadaí údaraithe.
Leis an sainordú, ligfear don ionadaí údaraithe na
cúraimí seo a leanas ar a laghad a dhéanamh maidir leis na feistí atá
cumhdaithe faoi, agus ceanglófar a ndéanamh air:
(a)         
an doiciméadacht theicniúil, dearbhú comhréireachta
an AE agus, más infheidhme, cóip den deimhniú ábhartha lena n‑áirítear aon
fhorlíonadh a eisíodh i gcomhréir le hAirteagal 45 a choinneáil ar fáil do
na húdaráis inniúla le linn na tréimhse dá dtagraítear in Airteagal 8(4);
(b)         
mar fhreagra ar iarraidh réasúnaithe ó údarás
inniúil, an fhaisnéis agus an doiciméadacht uile is gá chun comhréireacht
feiste a léiriú a sholáthar don údarás inniúil sin;
(c)         
comhoibriú leis na húdaráis inniúla maidir le haon
ghníomh ceartaitheach atá le déanamh chun na rioscaí a bhaineann leis na feistí
sin a chealú;
(d)         
an monaróir a chur ar an eolas láithreach maidir le
gearáin agus tuairiscí ó ghairmithe cúraim shláinte, ó othair agus ó úsáideoirí
i ndáil le teagmhais amhrasta a bhaineann le feiste a bhfuil siad ainmnithe di;
(e)         
an sainordú a fhoirceannadh má ghníomhaíonn an
monaróir ar neamhréir lena oibleagáidí faoin Rialachán seo.
Chun gur féidir leis an ionadaí údaraithe na
cúraimí dá dtagraítear sa mhír seo a dhéanamh, déanfaidh an monaróir a áirithiú
ar a laghad go mbeidh buanrochtain láithreach ag an ionadaí údaraithe ar an
doiciméadacht is gá i gceann de theangacha oifigiúla an Aontais.
4.                      
Ní bheidh tarmligean oibleagáidí an mhonaróra atá
leagtha síos in Airteagal 8(1), (2), (5), (6), (7) agus (8) ina chuid den
sainordú dá dtagraítear i mír 3.
5.                      
Ionadaí údaraithe a fhoirceannann an sainordú ar an
bhforas dá dtagraítear i bpointe (e) de mhír 3, déanfaidh sé ar an
eolas údarás inniúil an Bhallstáit ina bhfuil sé bunaithe agus, más infheidhme,
an comhlacht dá dtugtar freagra a raibh baint aige leis an measúnú
comhréireachta ar an bhfeiste a chur ar an eolas maidir le foirceannadh an
tsainordaithe agus na cúiseanna leis sin.
6.                      
Aon tagairt d'údarás inniúil an Bhallstáit ina
bhfuil a áit ghnó chláraithe ag an ionadaí údaraithe tuigfear gur tagairt é
d’údarás inniúil an Bhallstáit ina bhfuil ag an ionadaí údaraithe, arna ainmniú
ag monaróir dá dtagraítear i mír 1, a áit ghnó.
Airteagal 10 
Ionadaí údaraithe a athrú
Saineofar go soiléir na rialacha mionsonraithe
maidir le hionadaí údaraithe a athrú i gcomhaontú idir an monaróir, an t‑ionadaí
údaraithe imeachta agus an t‑ionadaí údaraithe inteachta. Sa chomhaontú sin,
pléifear leis na nithe seo ar a laghad:
(a)         
dáta foirceannaidh shainordú an ionadaí údaraithe
imeachta agus dáta tosaigh shainordú an ionadaí údaraithe inteachta;
(b)         
an dáta nach bhféadfar uimhir aitheantais ionadaí
údaraithe imeachta a lua ina dhiaidh san fhaisnéis a sholáthraíonn an monaróir,
lena n‑áirítear aon ábhar fógraíochta
(c)         
aistriú doiciméad, lena n‑áirítear gnéithe
rúndachta agus cearta maoine;
(d)         
an oibleagáid atá ar an ionadaí údaraithe imeachta
tar éis fhoirceannadh an tsainordaithe aon ghearáin nó aon tuairiscí ó
ghairmithe cúraim shláinte, ó othair nó ó úsáideorí maidir le teagmhais
amhrasta a bhaineann le feiste ar ainmníodh é ina ionadaí údaraithe di a chur
ar aghaidh chuig an monaróir nó chuig an ionadaí údaraithe inteachta.
Airteagal 11 
Oibleagáidí ginearálta allmhaireoirí
1.                      
Ní chuirfidh allmhaireoirí ar mhargadh an Aontais
ach feistí atá i gcomhréir leis an Rialachán seo.
2.                      
Roimh dóibh feiste a chur ar an margadh áiritheoidh
allmhaireoirí na nithe seo a leanas:
(a)         
gur lean an monaraóir an nós imeachta um measúnú
comhréireachta iomchuí;
(b)         
gur ainmnigh an monaróir ionadaí údaraithe i
gcomhréir le hAirteagal 9;
(c)         
gur tharraing an monaróir suas dearbhú
comhréireachta an AE agus an doiciméadacht theicniúil;
(d)         
go bhfuil an comhartha CE ar an bhfeiste mar a
cheanglaítear;
(e)         
gur lipéadaíodh an fheiste i gcomhréir leis an
Rialachán seo agus go bhfuil na treoracha úsáide a cheanglaítear agus dearbhú
comhréireachta an AE ag gabháil léi;
(f)           
gur shann an monaróir, i gcás inarb infheidhme,
Sainaitheantas Feiste Uathúla i gcomhréir le hAirteagal 24.
I gcás ina measann allmhaireoir, nó a bhfuil cúis
aige le creidiúint, nach bhfuil feiste i gcomhréir le ceanglais an Rialacháin
seo, ní chuirfidh sé an fheiste ar an margadh go dtí go dtabharfar chun
comhréireachta í. I gcás ina bhfuil riosca ag baint le feiste, cuirfidh an t‑allmhaireoir
an monaróir agus a ionadaí údaraithe ar an eolas faoi, agus údarás inniúil an
Bhallstáit ina bhfuil sé bunaithe freisin.
3.                      
Déanfaidh allmhaireoirí a n‑ainm, a dtrádainm
cláraithe nó a dtrádmharc cláraithe agus seoladh a n‑áite gnó cláraithe inar
féidir teagmháil a dhéanamh leo agus iad a aimsiú a lua ar an bhfeiste nó ar
phacáistíocht na feiste nó i ndoiciméad atá ag gabháil léi. Áiritheoidh siad
nach mbeidh aon fhaisnéis ar an lipéad arna sholáthar ag an monaróir faoi
cheilt ag aon lipéad breise.
4.                      
Áiritheoidh allmhaireorí go bhfuil an fheiste
cláraithe sa chóras leictreonach i gcomhréir le hAirteagal 25(2).
5.                      
Áiritheoidh allmhaireoirí, fad a bheidh táirge
faoina bhfreagracht, nach gcuirfidh dálaí stórála ná iompair an táirge
comhlíonadh na gceanglas atá leagtha amach in Iarscríbhin I i gcontúirt.
6.                      
I gcás ina meastar gurb iomchuí é i dtaca leis na
rioscaí a bhaineann leis an bhfeiste, déanfaidh allmhaireoirí, chun sláinte
agus sábháilteacht othar agus úsáideoirí a chosaint, tástáil samplaí ar tháirgí
margaithe, agus gearáin a imscrúdú agus clár a choinnneáil de ghearáin, de
tháirgí neamh‑chomhréireacha agus de tháirgí a aisghaireadh agus a tarraingíodh
siar, agus coinneoidh siad an monaróir, an t‑ionadaí údaraithe agus na
dáileoirí ar an eolas faoin bhfaireachán sin.
7.                      
Allmhaireoirí a mheasann, nó a bhfuil cúis mhaith
acu le creidiúint, nach bhfuil feiste a chuir siad ar an margadh i gcomhréir
leis an Rialachán seo, cuirfidh siad an monaróir agus a ionadaí údaraithe ar an
eolas agus, más iomchuí, déanfaidh siad an gníomh ceartaitheach is gá
láithreach chun an fheiste sin a thabhairt chun comhréireachta, chun í a
tharraingt siar nó chun í a aisghairm. I gcás ina bhfuil riosca ag baint leis
an bhfeiste, déanfaidh siad freisin údaráis inniúla na mBallstát inar chuir
siad an fheiste ar fáil agus, más infheidhme, an comhlacht dá dtugtar fógra a
d’eisigh deimhniú i gcomhréir le hAirteagal 45 don fheiste sin a chur ar
an eolas agus sonraí a thabhairt, go háirithe, maidir leis an neamh‑chomhréireacht
agus aon ghníomh ceartaitheach a rinneadh.
8.                      
Allmhaireoirí a fuair gearáin nó tuairiscí ó
ghairmithe cúraim shláinte, ó othair nó ó úsáideoirí maidir le teagmhais
amhrasta a bhaineann le feiste a chuir siad ar an margadh, cuirfidh siad an
fhaisnéis sin ar aghaidh láithreach chuig an monaróir agus chuig a ionadaí
údaraithe.
9.                      
Coinneoidh allmhaireoirí, ar feadh na tréimhse dá
dtagraítear in Airteagal 8(4), cóip de dhearbhú comhréireachta an AE ar
fáil d’údaráis faireachais margaidh agus áiritheoidh siad gur féidir an
doiciméadacht theicniúil agus, más infheidhme, cóip den deimhniú ábhartha lena n‑áirítear
aon fhorlíonadh, a eisíodh i gcomhréir le hAirteagal 45, a chur ar fáil do
na húdaráis sin, arna iarraidh sin. Féadfaidh allmhaireoir agus ionadaí
údaraithe na feiste cinneadh a dhéanamh le chéile, trí shainordú i
scríbhinn, go dtarmligfear an oibleagáid sin chuig an ionadaí údaraithe.
10.                  
Déanfaidh allmhaireoirí, mar fhreagra ar iarraidh ó
údarás inniúil, an fhaisnéis agus an doiciméadacht uile is gá chun
comhréireacht feiste a léiriú, a sholáthar don údarás sin. Measfar an
oibleagáid seo a bheith comhlíonta nuair a sholáthróidh ionadaí údaraithe na
feiste lena mbaineann an fhaisnéis a iarradh. Comhoibreoidh allmhaireoirí le húdarás
náisiúnta inniúil, arna iarraidh sin dó, maidir le haon ghníomh a dhéanfar chun
na rioscaí a chealú a bhaineann le táirgí a chuir siad ar an margadh.
Airteagal 12 
Oibleagáidí ginearálta dáileoirí
1.                      
Agus feiste á cur ar fáil ar an margadh acu,
gníomhóidh dáileoirí leis an gcúram is iomchuí maidir le ceanglais an
Rialacháin seo.
2.                      
Roimh dóibh feiste a chur ar fáil ar an margadh,
fíoróidh dáileoirí gur comhlíonadh na ceanglais seo a leanas:
(a)         
go bhfuil an comhartha CE ar an bhfeiste mar a
cheanglaítear;
(b)         
go bhfuil an fhaisnéis atá ag gabháil leis an
bhfeiste atá le soláthar ag an monaróir i gcomhréir le hAirteagal 8(7);
(c)         
gur chomhlíon an monaróir agus, más infheidhme, an t‑allmhaireoir
na ceanglais atá leagtha amach in Airteagal 24 agus in Airteagal 11(3).
I gcás ina measann dáileoir, nó a bhfuil cúis aige
le creidiúint, nach bhfuil feiste i gcomhréir le ceanglais an Rialacháin seo,
ní chuirfidh sé an fheiste ar fáil go dtí go dtabharfar chun comhréireachta í.
I gcás ina bhfuil riosca ag baint le feiste, cuirfidh an dáileoir an monaróir
agus, más infheidhme, a ionadaí údaraithe ar an eolas faoi, agus údarás inniúil
an Bhallstáit ina bhfuil sé bunaithe freisin.
3.                      
Áiritheoidh dáileoirí, fad a bheidh táirge faoina
bhfreagracht, nach gcuirfidh dálaí stórála ná iompair an táirge comhlíonadh na
gceanglas atá leagtha amach in Iarscríbhin I i gcontúirt.
4.                      
Cuirfidh dáileoirí a mheasann, nó a bhfuil cúis
mhaith acu le creidiúint, nach bhfuil feiste a chuir siad ar fáil i gcomhréir
leis an Rialachán seo an monaróir agus, más iomchuí, a ionadaí údaraithe agus
an t‑allmhaireoir ar an eolas agus áiritheoidh siad go ndéanfar an gníomh
ceartaitheach is gá láithreach chun an fheiste sin a thabhairt chun
comhréireachta, chun í a tharraingt siar nó chun í a aisghairm, más iomchuí. I
gcás ina bhfuil riosca ag baint leis an bhfeiste, cuirfidh siad ar an eolas
freisin údaráis inniúla na mBallstáit inar chuir siad an fheiste ar fáil, agus
sonraí a thabhairt, go háirithe, maidir leis an neamh‑chomhréireacht agus aon
ghníomh ceartaitheach a rinneadh.
5.                      
Dáileoirí a fuair gearáin nó tuairiscí ó ghairmithe
cúraim shláinte, ó othair nó ó úsáideoirí maidir le teagmhais amhrasta a
bhaineann le feiste a chuir siad ar fáil, cuirfidh siad an fhaisnéis sin ar
aghaidh láithreach chuig an monaróir agus, más iomchuí chuig a ionadaí
údaraithe.
6.                      
Déanfaidh dáileoirí, mar fhreagra ar iarraidh ó
údarás inniúil, an fhaisnéis agus an doiciméadacht uile is gá chun
comhréireacht feiste a léiriú a sholáthar don údarás sin. Measfar go mbeidh an
oibleagáid sin comhlíonta nuair a sholáthróidh ionadaí údaraithe na feiste lena
mbaineann, más iomchuí, an fhaisnéis a iarradh. Oibreoidh dáileoirí i gcomhar
leis na húdaráis náisiúnta inniúla, arna iarraidh sin dóibh, maidir le haon
ghníomh a dhéanfar chun na rioscaí a bhaineann le feistí atá curtha ar an
margadh acu a chealú.
Airteagal 13 
An duine is freagrach as comhlíonadh rialála
1.                      
Beidh duine cáilithe amháin ar a laghad le fáil ag
monaróirí laistigh dá n‑eagraíocht a bhfuil saineolas aige i réimse na bhfeistí
leighis. Léireofar an saineolas sin le ceachtar den dá cháilíocht seo a leanas:
(a)         
dioplóma, teastas nó cruthúnas eile de cháilíocht
fhoirmiúil arna bronnadh de bharr cúrsa céime ollscoile nó cúrsa staidéir
coibhéiseach leis sin, sna heolaíochtaí nádúrtha, sa leigheas, sa chógaisíocht,
san innealtóireacht nó i ndisciplín ábhartha eile, agus dhá bhliain ar a laghad
taithí oibre i ngnóthaí rialála nó i gcórais bhainistíochta cáilíochta a
bhaineann le feistí leighis;
(b)         
cúig bliana taithí oibre i ngnóthaí rialála nó i
gcórais bhainistíochta cáilíochta a bhaineann le feistí leighis.
Gan dochar d’fhorálacha náisiúnta maidir le
cáilíochtaí gairmiúla, féadfaidh monaróirí feistí saincheaptha an saineolas dá
dtagraítear sa chéad fhomhír a léiriú le dhá bhliain taithí ar a laghad
laistigh de réimse ábhartha na monaraíochta.
Ní bheidh feidhm ag an mír seo maidir le monaróirí
feistí saincheaptha atá ina micrifhiontair de réir bhrí Mholadh 2003/361/CE[54] ón gCoimisiún.
2.                      
Beidh an duine cáilithe freagrach ar a laghad as na
nithe seo a leanas a áirithiú:
(a)         
go ndéanfar measúnú iomchuí ar chomhréireacht na
bhfeistí sula gcuirfear an bhaisc amach;
(b)         
go dtarraingeofar suas an doiciméadacht theicniúil
agus an dearbhú comhréireachta agus go gcoinneofar cothrom le dáta iad;
(c)         
go gcomhlíonfar na hoibleagáidí tuairiscithe i
gcomhréir le hAirteagal 61 agus Airteagal 66;
(d)         
i gcás feiste imscrúdaitheachaacha, go n‑eiseofar
an ráiteas dá dtagraítear i bpointe 4.1 de Chaibidil II d’Iarscríbhin XIV.
3.                      
Ní bheidh an duine cáilithe faoi aon mhíbhuntáiste
laistigh d'eagraíocht an mhonaróra maidir le comhlíonadh iomchuí a chuid
dualgas.
4.                      
Beidh duine cáilithe amháin ar a laghad le fáil ag
ionadaithe údaraithe laistigh dá n‑eagraíocht a bhfuil saineolas aige ar na
ceanglais rialála maidir le feistí leighis san Aontais. Léireofar an saineolas
sin le ceachtar den dá cháilíocht seo a leanas:
(a)         
dioplóma, teastas nó cruthúnas eile de cháilíocht
fhoirmiúil arna bronnadh ar chríochnú cúrsa céime ollscoile nó cúrsa staidéir
coibhéiseach leis sin, sa dlí, sna heolaíochtaí nádúrtha, sa leigheas, sa chógaisíocht,
san innealtóireacht nó i ndisciplín ábhartha eile, agus dhá bhliain ar a laghad
taithí oibre i ngnóthaí rialála nó i gcórais bhainistíochta cáilíochta a
bhaineann le feistí leighis;
(b)         
cúig bliana taithí oibre i ngnóthaí rialála nó i
gcórais bhainistíochta cáilíochta a bhaineann le feistí leighis.
Airteagal 14 
Cásanna ina bhfuil feidhm ag oibleagáidí monaróirí maidir le hallmhaireoirí,
dáileoirí agus daoine eile
1.                      
Glacfaidh dáileoir, allmhaireoir nó duine nádúrtha
nó dlítheanach eile oibleagáidí monaróirí má dhéanann sé aon ghníomh de na
gníomhartha seo a leanas:
(a)         
feiste a chur ar fáil ar an margadh faoina ainm,
faoina thrádainm nó faoina thrádmharc cláraithe;
(b)         
an chríoch atá beartaithe d’fheiste a cuireadh ar
an margadh nó i seirbhís cheana a athrú;
(c)         
feiste a cuireadh ar an margadh nó i seirbhís
cheana a mhodhnú ar dhóigh ar féidir dochar a dhéanamh do chomhlíonadh na
gceanglas is infheidhme.
Ní bheidh feidhm ag an gcéad fhomhír maidir le
haon duine nach meastar a bheith ina mhonaróir de réir bhrí uimhir (19) d’Airteagal 2(1),
ach a chuireann feiste a cuireadh ar an margadh cheana i dtoll a chéile nó a
oiriúnaíonn í don chríoch atá beartaithe di i leith othair aonair.
2.                      
Chun críocha phointe (c) de mhír 1, ní
mheasfar na nithe seo a leanas a bheith ina modhnuithe ar fheiste a d’fhéadfadh
dochar a dhéanamh do chomhlíonadh na gceanglas is infheidhme:
(a)         
an fhaisnéis arna soláthar ag an monaróir i
gcomhréir le Roinn 19 d’Iarscríbhin I a bhaineann le feiste a
cuireadh ar an margadh cheana agus faisnéis bhreise is gá a sholáthar chun an
táirge a mhargú sa Bhallstát lena mbaineann, lena n‑airítear aistriúchán orthu
sin;
(b)         
athruithe ar fhorphacáistíocht feiste a cuireadh ar
an margadh cheana, lena n‑áirítear athrú ar mhéid an phacáiste, más gá
athphacáistiú chun an táirge a mhargú sa Bhallstát lena mbaineann agus má
dhéantar é sa dóigh nach ndéanfar dochar do bhail bhunaidh na feiste. I gcás
feistí a cuireadh ar an margadh agus bail steiriúil orthu, measfar go ndearnadh
dochar do bhail bhunaidh na feiste má osclaítear an pacáiste a bhí le bail
steiriúil a chaomhnú má mhilltear é nó má dhéantar dochar eile dó tríd an
athphacáistiú.
3.                      
Dáileoir nó allmhaireoir a dhéanann aon cheann de
na gníomhaíochtaí dá dtagraítear i bpointí (a) agus (b) de mhír 2,
luafaidh sé ar an bhfeiste an ghníomhaíocht a rinneadh maille lena ainm, a
thrádainm cláraithe nó a thrádmharc cláraithe agus an seoladh mar ar féidir
teagmháil a dhéanamh leis agus é a aimsiú nó, mura féidir sin, ar a
pacáistíocht nó ar dhoiciméad atá ag gabháil leis an bhfeiste.
Áiritheoidh sé go bhfuil córas bainistíochta
cáilíochta ar bun aige lena n‑áirítear nósanna imeachta d'fhonn a áirithiú go
mbeidh an t‑aistriúchán ar an bhfaisnéis beacht agus cothrom le dáta, agus go
ndéanfar na gníomhaíochtaí dá dtagraítear i bpointí (a) agus (b) de
mhír 2 trí mhodhanna agus i ndálaí a chaomhnóidh bail bhunaidh na feiste
agus áiritheoidh sé nach bhfuil pacáistíocht na feiste athphacáistithe
lochtach, míshlachtmhar ná de chineál dona. Beidh ina gcuid den chóras
bainistíochta cáilíochta nósanna imeachta lena n‑áirithítear go gcuirfear an
dáileoir nó an t‑allmhaireoir ar an eolas faoi aon ghníomh ceartaitheach a
dhéanfaidh an monaróir maidir leis an bhfeiste lena mbaineann chun freagairt a
thabhairt ar shaincheisteanna sábháilteachta nó chun í a thabhairt chun
comhréireachta leis an Rialachán seo.
4.                      
Sula gcuirfear an fheiste athlipéadaithe nó
athphacáistithe ar fáil, cuirfidh an dáileoir nó an t‑allmhaireoir dá
dtagraítear i mír 3 in iúl don mhonaróir agus d'údarás inniúil an
Bhallstáit an áit a bhfuil sé beartaithe aige an fheiste a chur ar fáil agus,
arna iarraidh sin, tabharfaidh sé dóibh sampla nó samhail den fheiste
athlipéadaithe nó athphacáistithe, lena n‑áirítear aon lipéad a ndearnadh
aistriúchán air agus aon treoracha úsáide a ndearnadh aistriúchán orthu.
Cuirfidh sé isteach chuig an údarás inniúil deimhniú, arna eisiúint ag
comhlacht dá dtugtar fógra dá dtagraítear in Airteagal 29, a ainmníodh le
haghaidh an chineáil feistí atá faoi réir gníomhaíochtaí dá dtagraítear i
bpointí (a) agus (b) de mhír 2, ina ndearbhaítear go gcomhlíonann an
córas bainistíochta cáilíochta na ceanglais atá leagtha síos i mír 3.
Airteagal 15 
Feistí aon úsáide agus a n‑athphróiseáil
1.                      
Aon duine nádúrtha nó dhlítheanach a
athphróiseálann feiste aon úsáide chun é a chur in oiriúint d’úsáid bhreise
laistigh den Aontas, measfar gurb é monaróir na feiste athphróiseáilte é agus
glacfaidh sé na hoibleagáidí ar mhonaróirí atá leagtha síos sa Rialachán seo.
2.                      
Ní fhéadfar athphróiseáil a dhéanamh ach ar fheistí
aon úsáide a cuireadh ar mhargadh an Aontais i gcomhréir leis an Rialachán seo,
nó roimh [dháta theacht i bhfeidhm an Rialacháin seo] i gcomhréir le Treoir 90/385/CEE
nó Treoir 93/42/CEE.
3.                      
I gcás athphróiseála feistí aon úsáide le haghaidh
úsáide criticiúla, ní fhéadfar d'athphróiseáil a dhéanamh ach an athphróiseáil
a mheasfar a bheith sábháilte de réir na fianaise eolaíche is déanaí.
4.                      
Bunóidh an Coimisiún, trí bhíthin gníomhartha cur i
bhfeidhm, agus tabharfaidh sé cothrom le dáta ar bhonn rialta, liosta catagóirí
nó grúpaí feistí aon úsáide le haghaidh úsáide cliniciúla a fhéadfar a
athphróiseáil i gcomhréir le mír 3. Glacfar na gníomhartha cur i bhfeidhm
sin i gcomhréir leis an nós imeachta scrúdúcháin dá dtagraítear in Airteagal 88(3).
5.                      
Beidh ainm agus seoladh an duine dhlítheanaigh nó
nádúrtha dá dtagraítear i mír 1 agus an fhaisnéis ábhartha eile i
gcomhréir le Roinn 19 d’Iarscríbhin I luaite ar an lipéad agus, más
infheidhme, i dtreoracha úsáide na feiste athphróiseáilte.
Ní bheidh ainm agus seoladh mhonaróir na feiste aon
úsáide bunaidh luaite ar an lipéad níos mó, ach beidh sé luaite i dtreoracha
úsáide na feiste athphróiseáilte.
6.                      
Féadfaidh Ballstát forálacha náisiúnta a choimeád
nó a thabhairt isteach laistigh dá chríoch, ar fhoras cosanta sláinte poiblí a
bhaineann leis an mBallstát sin amháin, lena dtoirmeascfar:
(a)         
athphróiseáil feistí aon úsáide agus aistriú feistí
aon úsáide go dtí Ballstát eile nó go dtí tríú tír d’fhonn a n‑athphróiseáilte;
(b)         
cur ar fáil feistí aon úsáide athphróiseáilte.
Cuirfidh na Ballstáit an Coimisiún agus na
Ballstáit eile ar an eolas faoi na forálacha náisiúnta agus faoin bhforas lena
dtabhairt isteach. Coinneoidh an Coimisiún an fhaisnéis sin ar fáil don phobal.
Airteagal 16 Cárta faisnéise faoi
ionchlannáin
1.                      
Soláthróidh monaróir feiste so-ionchlannaithe
maille leis an bhfeiste cárta faisnéise faoi ionchlannán a chuirfear ar fáil
don othar áirithe inar ionchlannaíodh an fheiste.
2.                      
Ar chárta den sórt sin beidh an méid seo a leanas:
(a)         
an fhaisnéis lenar féidir an fheiste a
shainaithint, lena n‑áirítear Sainaitheantas Feiste Uathúla;
(b)         
aon rabhaidh, aon réamhchúraimí nó aon bhearta atá
le déanamh ag an othar nó ag gairmí cúraim shláinte maidir le cur isteach
cómhalartach le tionchair sheachtracha nó le dálaí timpeallachta is intuartha
le réasún;
(c)         
aon fhaisnéis maidir le ré feidhme ionchasach na
feiste agus aon mheasúnú leantach is gá.
Scríobhfar an fhaisnéis ar dhóigh a bheidh
sothuigthe ag tuata.
Airteagal 17
Dearbhú comhréireachta an AE
1.                      
Luafar i ndearbhú comhréireachta an AE gur léiríodh
go ndearnadh na ceanglais atá sonraithe sa Rialachán seo a chomhlíonadh.
Déanfar é a thabhairt chun dáta go leanúnach. Tá inneachar íosta dhearbhú
comhréireachta an AE leagtha amach in Iarscríbhin II. Aistreofar é go dtí
an teanga oifigiúil nó na teangacha oifigiúla de chuid an Aontais a éilíonn an
Ballstát nó na Ballstáit ina gcuirtear an fheiste ar fáil.
2.                      
Maidir le gnéithe nach gcumhdaítear faoin Rialachán
seo, i gcás ina bhfuil feistí faoi réir reachtaíochta eile an Aontais lena
gceanglaítear ar a monaróir dearbhú comhréireachta a sholáthar gur léiríodh gur
comhlíonadh ceanglais na reachtaíochta sin, déanfar dearbhú comhréireachta
amháin an AE a tharraingt suas i ndáil le gach gníomh de chuid an Aontais is
infheidhme maidir leis an bhfeiste ina mbeidh an fhaisnéis uile atá de dhíth
chun an reachtaíocht de chuid an Aontais lena mbaineann an dearbhú a aithint.
3.                      
Trí dhearbhú comhréireachta an AE a tharraingt
suas, glacfaidh an monaróir freagracht as comhlíonadh cheanglais an Rialacháin
seo agus as comhlíonadh na reachtaíochta eile ar fad de chuid an Aontais is
infheidhme maidir leis an bhfeiste.
4.                      
Beidh sé de chumhacht ag an gCoimisiún gníomhartha
tarmligthe a ghlacadh i gcomhréir le hAirteagal 89 lena leasófar nó lena
bhforlíonfar inneachar íosta dhearbhú comhréireachta an AE atá leagtha amach in
Iarscríbhin II i bhfianaise ascnaimh theicniúil.
Airteagal 18
Comhartha comhréireachta CE
1.                      
Beidh comhartha comhréireachta CE, mar a chuirtear
i láthair in Iarscríbhin IV é, ar fheistí, seachas ar fheistí saincheaptha
nó imscrúdaitheacha, a mheastar a bheith i gcomhréir le ceanglais an Rialacháin
seo.
2.                      
Beidh an comhartha CE faoi réir na bprionsabal
ginearálta atá leagtha amach in Airteagal 30 de Rialachán (CE) Uimh. 765/2008.
3.                      
Ceanglófar an comhartha CE go feiceálach inléite
doscriosta ar an bhfeiste nó ar a bpacáiste steiriúil. I gcás nach bhfuil sé
seo indéanta nó mura bhfuil call leis mar gheall ar chineál an táirge, déanfar
é a ghreamú den phacáistiú. Beidh an comhartha CE le feiceáil freisin sna
treoracha úsáide agus ar an bpacáistiú díola i gcás go gcuirtear ar fáil iad.
4.                      
Greamófar an comhartha CE sula gcuirfear an fheiste
ar an margadh. Féadfar picteagram nó comhartha ar bith eile lena dtaispeántar
riosca nó úsáid ar leith a chur i ndiaidh an chomhartha CE.
5.                      
Nuair is infheidhmithe, beidh uimhir aitheantais an
chomhlachta dá dtugtar fógra atá freagrach as na nósanna imeachta um measúnú
comhréireachta atá leagtha amach in Airteagal 42 i ndiaidh an comhartha
CE. Cuirfear an uimhir aitheantais in iúl freisin ar aon ábhar fógraíochta ar a
luaitear go bhfuil na ceanglais dhlíthiúla le haghaidh comhartha CE á
gcomhlíonadh ag feiste.
6.                      
I gcásanna ina bhfuil feistí faoi réir
reachtaíochta eile de chuid an Aontais a bhaineann le gnéithe eile agus lena
bhforáiltear maidir leis an gcomhartha CE a ghreamú freisin, tabharfaidh an
comhartha CE le fios go gcomhlíonann na feistí forálacha na reachtaíochta eile
freisin.
Airteagal 19
Feistí chun críocha speisialta
1.                      
Ní chuirfidh na Ballstáit aon bhacainní ar na
feistí seo a leanas:
(a)         
feistí imscrúdaitheacha a sholáthraítear do
dhochtúir leighis, do chleachtóir fiaclóireachta nó do dhuine údaraithe chun
críche imscrúdaithe chliniciúil má dhéanann siad na coinníollacha atá leagtha
síos in Airteagal 50 go hAirteagal 60 agus in Iarscríbhin XIV a
chomhlíonadh;
(b)         
feistí saincheaptha a chuirtear ar fáil ar an
margadh má tá siad i gcomhréir le hAirteagal 42(7) agus le hIarscríbhin XI.
Ní bheidh comhartha CE ar na feistí sin, ach
amháin na feistí dá dtagraítear in Airteagal 54.
2.                      
Beidh an ráiteas dá dtagraítear in Iarscríbhin XI
ag gabháil le feistí saincheaptha, ráiteas a chuirfear ar fáil d'othar nó
d'úsáideoir ar leith a aithnítear lena ainm, le hacrainm nó le cód uimhriúil.
Féadfaidh Ballstát a cheangal ar mhonaróir feiste
saincheaptha liosta de na feistí den sórt sin a cuireadh ar fáil ar a chríoch a
chur faoi bhráid an údaráis inniúil.
3.                      
Ag aontaí trádála, taispeántais, léirithe nó ag
imeachtaí cosúil leo sin, ní chuirfidh Ballstáit aon bhacainn ar fheistí nach
gcomhlíonann an Rialachán seo a thaispeáint, ar choinníoll go gcuirtear in iúl
go soiléir le comhartha inléite go bhfuil na feistí den sórt sin ann ar mhaithe
lena gcur i láthair nó chun cuspóirí taispeána amháin ach nach féidir iad a
chur ar fáil go dtí go gcuirfear i gcomhréir leis an Rialachán seo iad.
Airteagal 20
Córais agus pacáistí gnáthamh
1.                      
Cuirfidh aon duine nádúrtha nó dlítheanach ráiteas
dá dtagraítear i mír 2 i dtoll a chéile má chuireann sé feistí a bhfuil
comhartha CE orthu le chéile leis na feistí nó táirgí eile seo a leanas, i
gcomhréir leis an gcríoch atá beartaithe do na feistí nó do na táirgí eile agus
laistigh de na teorainneacha úsáide arna sonrú ag a monaróirí, chun iad a chur
ar an margadh mar chóras nó mar phacáiste gnáthamh:
–              
feistí eile a bhfuil an comhartha CE orthu;
–              
feistí leighis diagnóiseacha in vitro a
bhfuil comhartha CE orthu i gcomhréir le Rialachán (AE) [.../...];
–              
táirgí eile atá i gcomhréir leis an reachtaíocht is
infheidhme maidir leis na táirgí sin.
2.                      
Sa ráiteas, dearbhóidh an duine dá dtagraítear i mír 1
an méid seo a leanas:
(a)         
go ndearna sé comhoiriúnacht na bhfeistí, agus na
dtáirgí eile más infheidhme, a fhíorú i gcomhréir le treoracha na monaróirí
agus gur thug sé faoina chuid oibríochtaí i gcomhréir leis na treoracha sin;
(b)         
go ndearna sé an córas nó an pacáiste gnáthamh a
phacáistiú agus gur chuir sé an fhaisnéis ábhartha ar fáil d'úsáideoirí lena
gcuimsítear an fhaisnéis atá le soláthar ag monaróirí na bhfeistí nó na dtáirgí
eile a cuireadh le chéile;
(c)         
go raibh an ghníomhaíocht faoinar cuireadh feistí,
agus táirgí eile más infheidhme, le chéile mar chóras nó mar phacáiste gnáthamh
faoi réir modhanna oiriúnacha faireacháin, fíordheimhnithe agus bailíochtaithe
inmheánaigh.
3.                      
Aon duine nádúrtha nó dlítheanach a dhéanann córais
nó pacáistí gnáthamh dá dtagraítear i mír 1 a steiriliú chun na críche iad
a chur ar an margadh, leanfaidh sé, dá rogha féin, ceann de na nósanna imeachta
dá dtagraítear in Iarscríbhin VIII nó i gCuid A d'Iarscríbhin X.
Beidh cur i bhfeidhm na nIarscríbhinní sin agus an bhaint a bheidh ag an
gcomhlacht dá dtugtar fógra teoranta do na gnéithe den ghnáthamh a bhaineann le
steirilíocht a ráthú go dtí go n‑osclófar an pacáiste steiriúil nó go ndéanfar
damáiste dó. Déanfaidh an duine ráiteas a tharraingt suas ina bhfógrófar go
ndearnadh steiriliú i gcomhréir le treoracha an mhonaróra.
4.                      
I gcásanna ina bhfuil feistí sa chóras nó sa
phacáiste gnáthamh nach bhfuil an comhartha CE nó i gcásanna nach bhfuil
teaglaim roghnaithe na bhfeistí comhoiriúnach i bhfianaise na críche bunaidh a
bhí beartaithe dóibh, caithfear leis an gcóras nó leis an bpacáiste gnáthamh
mar fheiste inti féin agus beidh sí faoi réir an nós imeachta um measúnú
comhréireachta ábhartha de bhun Airteagal 42.
5.                      
Ní bheidh comhartha CE breise ag na córais nó
pacáistí gnáthamh dá dtagraítear i mír 1 iad féin ach beidh ainm, ainm trádála
cláraithe nó trádmharc cláraithe an duine dá dtagraítear i mír 1 orthu
chomh maith leis an seoladh mar ar féidir dul i dteagmháil leis agus é a
aimsiú. Beidh an fhaisnéis dá dtagraítear i Roinn 19 in Iarscríbhin I
ag gabháil leis na córais nó pacáistí gnáthamh. Coinneofar an ráiteas dá
dtagraítear i mír 2 den Airteagal seo ar fáil do na húdaráis áitiúla, tar
éis don chóras nó don phacáiste gnáthamh a bheith curtha le chéile, ar feadh na
tréimhse is infheidhme maidir leis na feistí a cuireadh le chéile i gcomhréir
le hAirteagal 8(4). Má tá difear idir na tréimhsí sin, beidh feidhm leis
an gceann is faide.
Airteagal 21
Páirteanna agus comhpháirteanna
1.                      
Aon duine nádúrtha nó dlisteanach a chuireann earra
ar fáil ar an margadh atá beartaithe páirt nó comhpháirt chomhchosúil nó
chomhionann ar cuid dhílis í d'fheiste agus atá lochtach nó caite a ionadú chun
feidhm na feiste a choinneáil nó a athbhunú gan difear suntasach a dhéanamh
d'fheidhmíocht ná do shaintréithe sábháilteachta na feiste, áiritheoidh sé nach
ndéanfaidh an t‑earra sin difear suntasach do shábháilteacht ná d'fheidhmíocht
na feiste. Coinneofar fianaise lena dtugtar bunús leis an méid sin ar fáil do
na húdaráis áitiúla sna Ballstáit.
2.                      
Measfar gur feiste é earra atá beartaithe go
sonrach le páirt nó comhpháirt feiste a ionadú agus a athraíonn saintréithe
feidhmíochta nó sábháilteacha na feiste go suntasach.
Airteagal 22
Saorghluaiseacht
Ní fhéadfaidh na Ballstáit a dhiúltú, a
thoirmeasc nó a shrianadh go gcuirfear feistí ar fáil ar an margadh nó i mbun
seirbhíse laistigh dá gcríoch má chomhlíonann na feistí sin ceanglais an
Rialacháin seo
Caibidil III
Feistí a aithint
agus a rianú, feistí agus oibrithe eacnamaíocha a chlárú, achoimre ar
fheidhmíocht sábháilteachta agus chliniciúil, banc sonraí Eorpach i ndáil le
feistí leighis
Airteagal 23
Sainaithint laistigh den slabhra soláthair
I gcás feistí nach feistí saincheaptha ná
imscrúdaitheacha iad, beidh oibreoirí eacnamaíocha in ann na nithe seo a leanas
a aithint ar feadh na tréimhse dá dtagraítear in Airteagal 8(4).
(a)         
aon oibreoir eacnamaíoch ar sholáthair siad feiste
dó;
(b)         
aon oibreoir eacnamaíoch a sholáthair feiste dóibh;
(c)         
aon institiúid sláinte nó gairmí cúraim shláinte ar
sholáthair siad feiste dó nó di;
Má iarrtar orthu, cuirfidh siad na húdaráis
áitiúla ar an eolas faoin méid sin.
Airteagal 24
Córas Shainaitheantas Feiste Uathúla
1.                      
Cuirfear córas Shainaitheantas Feiste Uathúla i
bhfeidhm san Aontas le haghaidh feistí nach feistí saincheaptha ná
imscrúdaitheacha iad. Féadfar feistí a shainaithint agus a rianú leis an gcóras
SFU agus beidh sé comhdhéanta den mhéid seo a leanas:
(a)         
SFU a tháirgeadh atá comhdhéanta den mhéid seo a
leanas:
(i)      aitheantóir feiste a bhaineann go
sonrach le monaróir agus le múnla feiste, lena dtugtar rochtain ar an
bhfaisnéis atá leagtha síos i gCuid B in Iarscríbhin V;
(ii)      aitheantóir táirgthe
lena n‑aithnítear sonraí a bhaineann le haonad tháirgeadh na feiste;
(b)         
an SFU a chur ar lipéad na feiste;
(c)         
an SFU a stóráil go leictreonach ag na hoibreoirí
eacnamaíocha agus ag na hinstitiúidí sláinte;
(d)         
córas leictreonach a bhunú maidir leis an SFU.
2.                      
Ainmneoidh an Coimisiún eintiteas amháin nó roinnt
eintiteas a oibreoidh córas chun SFUanna a shannadh de bhun an Rialacháin seo
agus a shásóidh na critéir seo a leanas ar fad:
(a)         
is eagraíocht le pearsantacht dhlítheanach é an t‑eintiteas.
(b)         
tá a chóras chun SFUanna a shannadh leormhaith chun
feiste a shainaithint feadh a dáilte agus a húsáide i gcomhréir le ceanglais an
Rialacháin seo.
(c)         
tá a chóras chun SFUanna a shannadh i gcomhréir
leis na caighdeáin idirnáisiúnta ábhartha;
(d)         
tugann an t‑eintiteas rochtain ar a chóras chun
SFUanna a shannadh do gach úsáideoir a bhfuil suim aige ann i gcomhréir le
téarmaí agus coinníollacha réamhchinntithe trédhearcacha.
(e)         
tugann an t‑eintiteas faoin méid seo a leanas a
dhéanamh:
(i)      a chóras chun SFUanna a shannadh a
oibriú feadh na tréimhse atá le cinneadh san ainmniúchán, tréimhse trí
bliana ar a laghad tar éis a ainmniúcháin;
(ii)      faisnéis a chur ar fáil don Choimisiún
agus do na Ballstáit, ar iarratas, faoina chóras chun SFUanna a shannadh agus
faoi mhonaróirí a chuireann SFU ar lipéid a bhfeiste i gcomhréir le córas an
eintitis;
(iii)     na critéir maidir le hainmniúchán agus
téarmaí an ainmniúcháin a chomhlíonadh i gcónaí feadh na tréimhse lena bhfuil
sé ainmnithe.
3.                      
Sula gcuirfear feiste ar an margadh, sannfaidh
monaróir SFU don fheiste arna chur ar fáil ag eintiteas atá ainmnithe ag an
gCoimisiún i gcomhréir le mír 2, má tá an fheiste sin ar cheann de na
feistí, catagóirí nó grúpaí feistí a chinntear le beart dá dtagraítear i bpointe (a)
i mír 7.
4.                      
Cuirfear an SFU ar lipéad na feiste, i gcomhréir
leis na coinníollacha atá leagtha síos ag beart dá dtagraítear i bpointe (c)
de mhír 7. Bainfear úsáid as chun teagmhais thromchúiseacha agus gníomhartha
ceartaitheacha um shábháilteacht allamuigh a thuairisciú i gcomhréir le hAirteagal 61
agus cuirfear san áireamh é sa chárta faisnéise faoi ionchlannáin dá
dtagraítear in Airteagal 16. Beidh aitheantóir na feiste le feiceáil ar
dhearbhú comhréireacha an AE dá dtagraítear in Airteagal 17 agus sa
doiciméadacht theicniúil dá dtagraítear in Iarscríbhin II.
5.                      
Stórálfaidh agus coinneoidh oibreoirí eacnamaíocha
agus institiúidí sláinte aitheantóir na feiste agus aitheantóir táirgthe na
bhfeistí a sholáthraigh siad nó a soláthraíodh dóibh, go leictreonach, má
bhaineann siad leis na feistí, catagóirí nó grúpaí feistí arna gcinneadh le
beart dá dtagraítear i bpointe (a) de mhír 7.
6.                      
I gcomhar leis na Ballstáit, bunóidh an Coimisiún
córas leictreonach maidir le SFU agus déanfaidh sé bainistíocht air chun an
fhaisnéis a luaitear i gCuid B d'Iarscríbhin V a chomhthiomsú agus a
phróiseáil. Beidh rochtain phoiblí ar an bhfaisnéis seo.
7.                      
Tabharfar de chumhacht don Choimisiún gníomhartha
tarmligthe a ghlacadh i gcomhréir le hAirteagal 89:
(a)         
lena gcinnfear na feistí, catagóirí nó grúpaí
feistí a mbeidh a n‑aitheantas bunaithe ar an gcóras SFU atá leagtha amach i mír 1
go mír 6, agus na hamlínte maidir leis an méid sin a chur chun feidhme. Ag
baint úsáide as cur chuige riosca-bhunaithe, déanfar an córas SFU a chur chun feidhme
de réir a chéile, ag tosú leis na feistí atá sa rangú riosca is airde;
(b)         
lena sonrófar na sonraí a chuirfear san áireamh san
aitheantóir táirgthe, aitheantóir is féidir a bheith difriúil ag brath ar rangú
riosca na feiste a eascraíonn as cur chuige riosca-bhunaithe.
(c)         
lena sainítear oibleagáidí na n‑oibreoirí
eacnamaíocha, na n‑institiúidí sláinte agus na n‑úsáideoirí gairmiúla, go
háirithe maidir le carachtair uimhriúla nó alfa-uimhriúla a leithdháileadh, an
áit a chuirtear an SFU ar an lipéad, faisnéis a stóráil sa chóras leictreonach
maidir le SFU agus an SFU a úsáid sa doiciméadacht agus sa tuairisciú a
bhaineann leis an bhfeiste dá bhforáiltear sa Rialachán seo.
(d)         
lena leasaítear nó lena bhforlíontar an liosta
faisnéise atá leagtha amach i gCuid B in Iarscríbhin V i bhfianaise
ascnaimh theicniúil.
8.                      
Nuair a bheidh na bearta dá dtagraítear i mír 7 á
nglacadh aige, cuirfidh an Coimisiún na nithe seo a leanas san áireamh:
(a)         
sonraí pearsanta a chosaint;
(b)         
leas dlisteanach maidir le faisnéis atá íogair ó
thaobh na tráchtála de a chosaint;
(c)         
an cur chuige riosca-bhunaithe;
(d)         
cost‑éifeachtúlacht na mbeart;
(e)         
cóineasú na gcóras SFU a fhorbraítear ar an
leibhéal idirnáisiúnta.
Airteagal 25
Córas leictreonach chun feistí agus oibreoirí eacnamaíocha a chlárú
1.                      
I gcomhar leis na Ballstáit, bunóidh an Coimisiún
córas leictreonach chun faisnéis a chomhthiomsú agus a phróiseáil atá
riachtanach comhréireach chun tuairisc a dhéanamh ar an bhfeiste agus chun í a
shainaithint, agus chun an monaróir agus, más infheidhme, an ionadaí údaraithe
agus an t‑allmhaireoir a shainaithint agus an córas sin a bhainistiú. Tá na
sonraí maidir leis an bhfaisnéis atá le seoladh isteach ag na hoibreoirí
eacnamaíocha leagtha síos i gCuid A in Iarscríbhin V.
2.                      
Sula gcuirfear feiste nach feiste shaincheaptha nó
imscrúdaitheach í ar an margadh, seolfaidh an monaróir nó a ionadaí údaraithe
an fhaisnéis dá dtagraítear i mír 1 chuig an gcóras leictreonach.
3.                      
Laistigh de sheachtain amháin tar éis feiste nach
feiste shaincheaptha nó imscrúdaitheach í a chur ar an margadh, seolfaidh
allmharaithe an fhaisnéis dá dtagraítear i mír 1 chuig an gcóras
leictreonach.
4.                      
Laistigh de sheachtain amháin tar éis aon athrú a
tharlaíonn maidir leis an bhfaisnéis dá dtagraítear i mír 1, déanfaidh an t‑oibreoir
eacnamaíoch ábhartha na sonraí a nuashonrú sa chóras leictreonach.
5.                      
Laistigh de dhá bhliain ar a mhéad tar éis an
fhaisnéis a sheoladh isteach i gcomhréir le mír 2 agus mír 3, agus
gach re bliain ina dhiaidh sin, dearbhóidh an t‑oibreoir eacnamaíoch ábhartha
cruinneas na sonraí. I gcás mainneachtana dearbhú a thabhairt laistigh de sé
mhí ón dáta dlite, féadfaidh aon Bhallstát bearta a ghlacadh chun cur ar fáil
na feiste atá i gceist ar an margadh a chur ar fionraí laistigh dá chríoch nó
srian a chur ar bhealach eile ar chur ar fáil na feiste ar an margadh go dtí go
ndéanfar an oibleagáid dá dtagraítear sa mhír seo a chomhlíonadh.
6.                      
Beidh rochtain ag an bpobal ar na sonraí atá sa
chóras leictreonach.
7.                      
Beidh sé de chumhacht ag an gCoimisiún gníomhartha
tarmligthe a ghlacadh i gcomhréir le hAirteagal 89 lena leasófar an liosta
faisnéise atá le seoladh isteach mar atá leagtha amach i gCuid A d'Iarscríbhin V
i bhfianaise ascnaimh theicniúil.
Airteagal 26
Achoimre ar an bhfeidhmíocht sábháilteachta agus chliniciúil
1.                      
I gcás feistí atá rangaithe mar fheistí aicme III
agus feistí so-ionchlannaithe nach feistí saincheaptha ná imscrúdaitheacha iad,
déanfaidh an monaróir achoimre ar an bhfeidhmíocht sábháilteachta agus
chliniciúil a tharraingt suas. Beidh sé scríofa ar bhealach a bheidh soiléir
don úsáideoir atá beartaithe. Beidh dréacht den achoimre seo mar chuid den
doiciméadacht atá le cur faoi bhráid an chomhlachta dá dtugtar fógra atá
bainteach leis an measúnú comhréireachta i gcomhréir le hAirteagal 42 agus
déanfaidh an comhlacht sin bailíochtú air.
2.                      
Féadfaidh an Coimisiún, trí bhíthin gníomhartha cur
chun feidhme, foirm agus cur i láthair na nithe sonraí atá le cur san áireamh
san achoimre ar fheidhmíocht sábháilteachta agus chliniciúil a leagan amach.
Déanfar na gníomhartha cur chun feidhme sin a ghlacadh i gcomhréir leis an nós
imeachta comhairleach dá dtagraítear in Airteagal 88(2).
Airteagal 27
An banc sonraí Eorpach
1.                      
Déanfaidh an Coimisiún an banc sonraí Eorpach i
ndáil le feistí leighis (Eudamed) a fhorbairt agus a bhainistiú chun na gcríoch
seo a leanas:
(a)         
le go bhféadfar an pobal a chur ar an eolas go
leordhóthanach maidir le feistí a chuirtear ar an margadh, maidir leis na
deimhnithe a ghabhann leo arna n‑eisiúint ag comhlachtaí dá dtugtar fógra agus
maidir leis na hoibreoirí eacnamaíocha ábhartha;
(b)         
le go bhféadfar feistí a rianú laistigh den
mhargadh inmheánach.
(c)         
le go bhféadfar an pobal a chur ar an eolas go
leordhóthanach maidir le himscrúduithe cliniciúla agus le go mbeidh
urraitheoirí imscrúduithe cliniciúla atá le déanamh i níos mó ná Ballstát
amháin in ann na hoibleagáidí faisnéise faoi Airteagal 50 go hAirteagal 60
a chomhlíonadh;
(d)         
le go bhféadfaidh monaróirí oibleagáidí faisnéise
faoi Airteagal 61 go hAirteagal 66 a chomhlíonadh;
(e)         
le go bhféadfaidh údaráis inniúla na mBallstát agus
an Coimisiún tabhairt faoina gcúraimí maidir leis an Rialachán seo agus eolas
maith acu chomh maith le comhar eatarthu a fheabhsú.
2.                      
Beidh na nithe seo a leanas ina ndlúthchodanna de
Eudamed:
(a)         
an córas leictreonach maidir le SFU dá dtagraítear
in Airteagal 24;
(b)         
an córas leictreonach chun feistí agus oibreoirí
eacnamaíocha a chlárú dá dtagraítear in Airteagal 25;
(c)         
an córas leictreonach maidir le faisnéis faoi
dheimhnithe dá dtagraítear in Airteagal 45(4);
(d)         
an córas leictreonach maidir le himscrúduithe
cliniciúla dá dtagraítear in Airteagal 53;
(e)         
an córas leictreonach maidir le forairdeall dá
dtagraítear in Airteagal 62;
(f)           
an córas leictreonach maidir le faireachán margaidh
dá dtagraítear in Airteagal 68;
3.                      
Iontrálfaidh Ballstáit, comhlachtaí dá dtugtar
fógra, oibreoirí eacnamaíocha agus urraitheoirí na sonraí in Eudamed mar a
shonraítear sna forálacha a bhaineann leis na córais leictreonacha dá
dtagraítear i mír 2.
4.                      
Beidh rochtain ag na Ballstáit ar an bhfaisnéis ar
fad a chomhthiomsaítear agus a phróiseáiltear in Eudamed. Beidh rochtain ag
comhlachtaí dá dtugtar fógra, oibreoirí eacnamaíocha, urraitheoirí agus an
pobal ar an bhfaisnéis a mhéad agus a shainítear sna forálacha dá dtagraítear i
mír 2.
5.                      
Ní bheidh sonraí pearsanta in Eudamed ach amháin sa
mhéid gur gá sin le go ndéanfaidh na córais leictreonacha dá dtagraítear i mír 2
an fhaisnéis a chomhthiomsú agus a phróiseáil i gcomhréir leis an Rialachán
seo. Coinneofar sonraí pearsanta i bhformáid nach féidir ábhar na sonraí a
shainaithint ar feadh tréimhse nach faide ná na tréimhsí dá dtagraítear in Airteagal 8(4).
6.                      
Áiritheoidh an Coimisiún agus na Ballstáit go
bhféadfaidh na daoine is ábhar do na sonraí a gcearta a fheidhmiú go
héifeachtach maidir le faisnéis, rochtain, ceartú agus agóid a dhéanamh i
gcomhréir le Rialachán (CE) Uimh. 45/2001 agus le Treoir 95/46/CE,
faoi seach. Áiritheoidh siad gur féidir leis na daoine is ábhar do na sonraí an
ceart rochtana ar shonraí a bhaineann leo a fheidhmiú go héifeachtach, mar aon
leis an gceart sonraí atá míchruinn nó neamhiomlán a cheartú nó a scriosadh.
Faoi chuimisú na bhfreagrachtaí atá orthu faoi seach, áiritheoidh an Coimisiún
agus na Ballstáit go scriosfar na sonraí míchruinne agus sonraí a próiseáladh
go neamhdhleathach, i gcomhréir leis an reachtaíocht is infheidhme. Déanfar
ceartúchán agus scriosadh a luaithe is féidir, ach laistigh de 60 lá ar a
dhéanaí tar éis do dhuine is ábhar do na sonraí iarraidh a chur isteach.
7.                      
Leagfaidh an Coimisiún síos na rialacha
mionsonraithe is gá chun Eudamed a fhorbairt agus a bhainistiú, trí bhíthin gníomhartha
cur chun feidhme. Déanfar na gníomhartha cur chun feidhme sin a ghlacadh i
gcomhréir leis an nós imeachta scrúdúcháin dá dtagraítear in Airteagal 88(3).
8.                      
Maidir lena fhreagrachtaí faoin Airteagal seo agus
na sonraí pearsanta a bhaineann leis a phróiseáil, measfar an Coimisiún a
bheith ina rialaitheoir ar Eudamed agus ar a chórais leictreonacha.
Caibidil IV
Comhlachtaí dá
dtugtar fógra
Airteagal 28
Údaráis náisiúnta atá freagrach as comhlachtaí dá dtugtar fógra
1.                      
Ballstát a bhfuil sé beartaithe aige comhlacht
measúnaithe comhréireachta a ainmniú mar chomhlacht dá dtugtar fógra, nó a
bhfuil comhlacht dá dtugtar fógra ainmnithe aige, le tabhairt faoi chúraimí
measúnaithe comhréireachta tríú páirtí faoin Rialachán seo, ainmneoidh sé
údarás a bheidh freagrach as na nósanna imeachta riachtanacha a bhunú agus as
tabhairt fúthu maidir le comhlachtaí measúnaithe comhréireachta a mheasúnú, a
ainmniú agus fógraí a thabhairt dóibh agus maidir le faireachán a dhéanamh ar
chomhlachtaí dá dtugtar fógra, lena n‑áirítear fochonraitheoirí nó
fochuideachtaí na gcomhlachtaí sin, dá ngairfear 'an t‑údarás náisiúnta atá
freagrach as comhlachtaí dá dtugtar fógra' anseo feasta.
2.                      
Bunófar, eagrófar agus riarfar an t‑údarás
náisiúnta atá freagrach as comhlachtaí dá dtugtar fógra sa chaoi is go
gcaomhnófar oibiachtúlacht agus neamhchlaontacht a ghníomhaíochtaí agus chun
aon choinbhleachtaí leasa le comhlachtaí measúnaithe comhréireachta a
sheachaint.
3.                      
Riarfar é sa bhealach is go ndéanfaidh foireann
nach iad na daoine céanna iad a rinne an measúnú ar an gcomhlacht measúnaithe
comhréireachta gach cinneadh a bhaineann le fógra a thabhairt maidir le
comhlacht measúnaithe comhréireachta.
4.                      
Ní dhéanfaidh sé aon ghníomhaíocht a dhéanann
comhlachtaí measúnaithe comhréireachta agus ní thabharfaidh sé seirbhísí
sainchomhairliúcháin ar bhonn tráchtála ná iomaíochta.
5.                      
Cosnóidh an t‑údarás náisiúnta atá freagrach as
comhlachtaí dá dtugtar fógra rúndacht na faisnéise a fhaigheann sé. Déanfaidh
sé faisnéis maidir le comhlacht dá dtugtar fógra a mhalartú le Ballstáit eile
agus leis an gCoimisiún áfach.
6.                      
Beidh dóthain ball foirne inniúil ar fáil don
údarás náisiúnta atá freagrach as comhlachtaí dá dtugtar fógra chun a chuid
feidhmeanna a chomhlíonadh mar is iomchuí.
Gan dochar d'Airteagal 33(3), i gcás ina bhfuil
údarás náisiúnta freagrach as comhlachtaí dá dtugtar fógra a ainmniú i réimse
táirgí nach feistí leighis iad, rachfar i gcomhairle le húdarás inniúil na
bhfeistí leighis maidir le gach gné a bhaineann go sonrach le feistí leighis.
7.                      
Cuirfidh na Ballstáit faisnéis ar fáil don
Choimisiún agus do na Ballstáit faoina nósanna imeachta maidir le measúnú a
dhéanamh ar chomhlachtaí measúnaithe comhréireachta, maidir leis na comhlachtaí
sin a ainmniú agus maidir le fógra a thabhairt dóibh agus maidir le faireachán
a dhéanamh ar chomhlachtaí dá dtugtar fógra, agus faoi aon athruithe ar an
bhfaisnéis sin.
8.                      
Déanfar athbhreithniú piaraí ar an údarás náisiúnta
atá freagrach as comhlachtaí dá dtugtar fógra gach re bliain. Beidh cuairt ar
an láthair ar chomhlacht measúnaithe comhréireachta nó ar chomhlacht dá dtugtar
fógra atá faoi fhreagracht an údaráis atáthar á athbhreithniú mar chuid den
athbhreithniú piaraí sin. Sa chás dá dtagraítear sa dara fomhír i mír 6,
glacfaidh údarás inniúil na bhfeistí leighis páirt san athbhreithniú piaraí.
Déanfaidh na Ballstát plean bliantúil a tharraingt
suas don athbhreithniú piaraí, faoina n‑áiritheofar go mbeidh uainíocht iomchuí
ann i ndáil leis na húdaráis a ndéanann na hathbhreithnithe agus na húdaráis a
bhíonn faoi athbhreithniú, agus cuirfear faoi bhráid an Choimisiúin í.
Féadfaidh an Coimisiún páirt a ghlacadh san athbhreithniú. Cuirfear toradh an
athbhreithnithe phiaraí in iúl do na Ballstáit ar fad agus don Choimisiún agus
cuirfear achoimre ar an toradh ar fáil go poiblí.
Airteagal 29
Ceanglais a bhaineann le comhlachtaí dá dtugtar fógra
1.                      
Comhlíonfaidh na comhlachtaí dá dtugtar fógra na
ceanglais eagraíochtúla agus ghinearálta agus na ceanglais maidir le
bainistíocht cáilíochta, acmhainní agus próisis atá riachtanach chun na cúraimí
a bhfuil siad ainmnithe dóibh a chomhlíonadh i gcomhréir leis an Rialachán. Tá
na híoscheanglais atá le comhlíonadh ag na comhlachtaí dá dtugtar fógra leagtha
amach in Iarscríbhin VI.
2.                      
Beidh sé de chumhacht ag an gCoimisiún gníomhartha
tarmligthe a ghlacadh i gcomhréir le hAirteagal 89 lena leasófar nó lena
bhforlíonfar na híoscheanglais in Iarscríbhin VI, i bhfianaise ascnaimh
theicniúil agus ag cur san áireamh na n‑íoscheanglas atá riachtanach chun
measúnú a dhéanamh ar fheistí sonracha, nó ar chatagóirí nó grúpaí feistí.
Airteagal 30
Fochuideachtaí agus fochonraitheoireacht
1.                      
I gcás ina gcuireann comhlacht dá dtugtar fógra
cúraimí ar leith a bhaineann le measúnú comhréireachta ar fochonradh nó má
théitear i muinín fochuideachta maidir le cúraimí ar leith a bhaineann le
measúnú comhréireachta, fíoróidh sé go gcomhlíonann an fochonraitheoir nó an
fhochuideachta na ceanglais ábhartha atá leagtha amach in Iarscríbhin VI
agus cuirfidh sé an méid sin in iúl don údarás náisiúnta atá freagrach as
comhlachtaí dá dtugtar fógra dá réir sin.
2.                      
Glacfaidh comhlachtaí dá dtugtar fógra freagracht
iomlán as na cúraimí a dhéanann fochonraitheoirí nó fochuideachtaí thar a
gceann.
3.                      
Ní fhéadfar gníomhaíochtaí um measúnú
comhréireachta a chur ar fochonradh ná ní fhéadfaidh fochuideachta iad a
dhéanamh ach amháin le comhaontú an duine dhlítheanaigh nó nádúrtha a d'iarr an
measúnú comhréireachta.
4.                      
Áiritheoidh na comhlachtaí dá dtugtar fógra go
mbeidh fáil ag an údarás náisiúnta atá freagrach as comhlachtaí dá dtugtar
fógra i gcónaí ar na doiciméid ábhartha a bhaineann le bailíochtú ar
cháilíochtaí an fhochonraitheora nó na fochuideachta agus ar an obair a
dhéanann siad faoin Rialachán seo.
Airteagal 31
Iarratas ar fhógra ó chomhlacht measúnaithe comhréireachta
1.                      
Cuirfidh comhlacht measúnaithe comhréireachta
iarratas ar fhógra faoi bhráid an údaráis náisiúnta atá freagrach as
comhlachtaí dá dtugtar fógra sa Bhallstát ina bhfuil sé bunaithe.
2.                      
San iarratas, sonrófar na gníomhaíochtaí um measúnú
comhréireachta, na nósanna imeachta um measúnú comhréireachta agus na feistí a
maíonn an comhlacht go bhfuil sé inniúil maidir leo, arna dtacú le
doiciméadacht a chruthaíonn go bhfuil na ceanglais ar fad atá leagtha amach in
Iarscríbhin VI á gcomhlíonadh aige.
Maidir leis na ceanglais eagraíochtúla agus
ghinearálta agus na ceanglais bainistíochta cáilíochta atá leagtha amach i Roinn 1
agus i Roinn 2 d'Iarscríbhin VI, féadfar an doiciméadacht ábhartha a
sheoladh isteach i bhfoirm deimhnithe bhailí leis an tuarascáil luachála
chomhreagrach a ghabhann leis ó chomhlacht creidiúnaithe náisiúnta i gcomhréir
le Rialachán (CE) Uimh. 765/2008. Toimhdeofar go bhfuil an comhlacht
measúnaithe comhréireachta i gcomhréir leis na ceanglais atá cumhdaithe ag an
deimhniú a sholáthraíonn comhlacht creidiúnaithe den sórt sin.
3.                      
Tar éis don chomhlacht dá dtugtar fógra a bheith
ainmnithe, déanfaidh sé an doiciméadacht dá dtagraítear i mír 2 a
thabhairt cothrom le dáta aon uair a tharlaíonn athruithe ábhartha lena chur ar
chumas an údaráis náisiúnta atá freagrach as comhlachtaí dá dtugtar fógra
faireachán a dhéanamh ar chomhlíonadh leanúnach leis na ceanglais ar fad atá
leagtha amach in Iarscríbhin VI agus é sin a fhíorú.
Airteagal 32
Measúnú ar an iarratas
1.                      
Seiceálfaidh an t‑údarás náisiúnta atá freagrach as
comhlachtaí dá dtugtar fógra go bhfuil an t‑iarratas dá dtagraítear in Airteagal 31
iomlán agus déanfaidh sé réamhthuarascáil mheasúnaithe a tharraingt suas.
2.                      
Seolfaidh sé an réamhthuarascáil mheasúnaithe chuig
an gCoimisiún, agus cuirfidh an Coimisiún ar aghaidh chuig an nGrúpa
Comhordaithe Feistí Leighis a bunaítear le hAirteagal 78 ('GCFL') í gan
mhoill. Má iarrann an Coimisiún é, cuirfidh an t‑údarás an tuarascáil faoina
bhráid i suas le trí theanga oifigiúla de chuid an Aontais.
3.                      
Laistigh de 14 lá ón réamhthuarascáil a chur isteach
dá dtagraítear i mír 2, ainmneoidh an Coimisiún comhfhoireann mheasúnaithe
a bheidh comhdhéanta de bheirt saineolaithe ar a laghad a roghnófar ó liosta
saineolaithe atá cáilithe maidir le measúnú a dhéanamh ar chomhlachtaí
measúnaithe comhréireachta. Déanfaidh an Coimisiún an liosta a tharraingt suas
i gcomhar leis an GCFL. Beidh ar a laghad duine amháin de na saineolaithe sin
ina ionadaí de chuid an Choimisiúin agus beidh sé i gceannas ar an
gcomhfhoireann mheasúnaithe.
4.                      
Laistigh de 90 lá tar éis ainmniú na comhfhoirne
measúnaithe, déanfaidh an t‑údarás náisiúnta atá freagrach as comhlachtaí dá
dtugtar fógra agus an chomhfhoireann mheasúnaithe athbhreithniú ar an
doiciméadacht a cuireadh isteach in éineacht leis an iarratas i gcomhréir le hAirteagal 31
agus déanfaidh siad measúnú ar an láthair ar an gcomhlacht measúnaithe
comhréireachta a rinne an t‑iarratas agus, más ábhartha, ar aon fhochuideachta
nó ar aon fhochonraitheoir, atá lonnaithe laistigh nó lasmuigh den Aontas, a
mbeidh baint acu leis an bpróiseas um measúnú comhréireachta. Ní chumhdófar i
measúnú ar an láthair den sórt sin ceanglais lena bhfuil deimhniú faighte ag an
gcomhlacht um measúnú comhréireachta a rinne an t‑iarratas a thug an comhlacht
náisiúnta creidiúnaithe dá dtagraítear in Airteagal 31(2), ach amháin má
iarrann ionadaí an Choimisiúin a luaitear in Airteagal 32(3) measúnú ar an
láthair a dhéanamh.
Ardófar torthaí maidir le neamhchomhlíonadh
comhlachta leis na ceanglais atá leagtha amach in Iarscríbhin VI i rith an
phróisis mheasúnaithe agus déanfaidh an t‑údarás náisiúnta atá freagrach as
comhlachtaí dá dtugtar fógra agus an chomhfhoireann mheasúnaithe iad a phlé
d'fhonn teacht ar chomhaontú maidir le measúnú an iarratais. Sainaithneofar
tuairimí nach bhfuil ag teacht le chéile sa tuarascáil mheasúnaithe ón údarás
náisiúnta atá freagrach.
5.                      
Seolfaidh an t‑údarás náisiúnta atá freagrach as
comhlachtaí dá dtugtar fógra a thuarascáil mheasúnaithe agus a dhréachtfhógra
chuig an gCoimisiún, agus seolfaidh an Coimisiún na doiciméid sin ar aghaidh
chuig an GCFL agus chuig baill na comhfhoirne measúnaithe gan mhoill. Má
iarrann an Coimisiún é, cuirfidh an t‑údarás na doiciméid sin faoina bhráid i
suas le trí theanga oifigiúla de chuid an Aontais.
6.                      
Tabharfaidh an chomhfhoireann mheasúnaithe a tuairim
maidir leis an tuarascáil mheasúnaithe agus an dréachtfhógra laistigh de 21 lá
ón uair a fhaightear na doiciméid sin agus cuirfidh an Coimisiún an tuairim sin
faoi bhráid an GCFL gan mhoill. Laistigh de 21 lá tar éis dó tuairim na
comhfhoirne measúnaithe a fháil, eiseoidh an GCFL moladh maidir leis an
dréachtfhógra, moladh a thógfaidh an t‑údarás náisiúnta ábhartha san áireamh go
cuí agus cinneadh á dhéanamh aige maidir leis an gcomhlacht dá dtugtar
fógra a ainmniú.
7.                      
Féadfaidh an Coimisiún, trí bhíthin gníomhartha
tarmligthe, bearta a ghlacadh ina leagfar amach na rialacha mionsonraithe
maidir leis an iarratas ar fhógra dá dtagraítear in Airteagal 31 agus
maidir leis an measúnú ar an iarratas atá leagtha amach san Airteagal seo.
Déanfar na gníomhartha cur chun feidhme sin a ghlacadh i gcomhréir leis an nós
imeachta scrúdúcháin dá dtagraítear in Airteagal 88(3).
Airteagal 33
An nós imeachta um fhógra a thabhairt
1.                      
Tabharfaidh Ballstáit fógra don Choimisiún agus do
na Ballstáit eile maidir leis na comhlachtaí measúnaithe comhréireachta atá
ainmnithe acu, ag baint úsáid as an uirlis leictreonach chun fógra a thabhairt
arna forbairt agus arna bainistiú ag an gCoimisiún.
2.                      
Ní fhéadfaidh Ballstáit fógra a thabhairt ach
amháin maidir le comhlachtaí measúnaithe comhréireachta a chomhlíonann na
ceanglais atá leagtha amach in Iarscríbhin VI.
3.                      
I gcás ina bhfuil údarás náisiúnta atá freagrach as
comhlachtaí dá dtugtar fógra freagrach as comhlachtaí dá dtugtar fógra a
ainmniú i réimse tairgí nach tairgí leighis iad, tabharfaidh údarás inniúil
maidir le feistí leighis tuairim dhearfach uaidh, sula dtugtar an fógra, maidir
leis an bhfógra sin agus a raon feidhme.
4.                      
San fhógra, sonrófar raon feidhme an ainmniúcháin
go soiléir, ag léiriú cad iad na gníomhaíochtaí um measúnú comhréireachta, na
nósanna imeachta um measúnú comhréireachta agus na cineálacha feistí a bhfuil
údarás ag an gcomhlacht dá dtugtar fógra measúnú a dhéanamh orthu.
Féadfaidh an Coimisiún, trí bhíthin gníomhartha
cur chun feidhme, liosta cód a bhunú agus cineálacha feistí comhfhreagracha
chun raon feidhme a shainiú maidir le comhlachtaí dá dtugtar fógra a ainmniú,
liosta a úsáidfidh na Ballstáit agus iad ag tabhairt fógra. Déanfar na
gníomhartha cur chun feidhme sin a ghlacadh i gcomhréir leis an nós imeachta comhairleach
dá dtagraítear in Airteagal 88(2).
5.                      
Beidh an tuarascáil mheasúnaithe deiridh ón údarás
náisiúnta atá freagrach as comhlachtaí dá dtugtar fógra, tuairim na comhfhoirne
mheasúnaithe agus an moladh ón GCFL ag gabháil leis an bhfógra. I gcásanna nach
leanann an Ballstát atá ag tabhairt an fhógra an moladh ón GCFL, tabharfaidh sé
údar cuí leis sin.
6.                      
Cuirfidh an Ballstát atá ag tabhairt an fhógra
fianaise i bhfoirm doiciméad ar fáil don Choimisiún agus do na Ballstáit eile
maidir leis na socruithe atá i bhfeidhm lena n‑áirithiú go ndéanfar faireachán
rialta ar an gcomhlacht dá dtugtar fógra agus go leanfaidh sé de na ceanglais
atá leagtha amach in Iarscríbhin VI a chomhlíonadh. Lena chois sin,
cuirfidh sé fianaise faoina mbráid maidir le pearsanra inniúil a bheith ar fáil
chun faireachán a dhéanamh ar an gcomhlacht dá dtugtar fógra i gcomhréir le hAirteagal 28(6).
7.                      
Laistigh de 28 lá tar éis fógra a fháil, féadfaidh
Ballstát nó an Coimisiún agóidí a dhéanamh i scríbhinn, ina leagtar amach a
chuid argóintí, maidir leis an gcomhlacht dá dtugtar fógra nó maidir le
faireachán ar an gcomhlacht sin ón údarás náisiúnta atá freagrach as
comhlachtaí dá dtugtar fógra.
8.                      
Má dhéanann Ballstát nó an Coimisiún agóidí i
gcomhréir le mír 7, cuirfear éifeacht an fhógra ar fionraí. Sa chás sin,
cuirfidh an Coimisiún an t‑ábhar faoi bhráid an GCFL laistigh de 15 lá tar éis
don tréimhse dá dtagraítear i mír 7 dul as feidhm. Tar éis dó dul i gcomhairle
leis na páirtithe lena mbaineann, tabharfaidh an GCFL a thuairim uaidh laistigh
de 28 lá ar a dhéanaí tar éis don ábhar a bheith churtha faoina bhráid. Más rud
é nach gcomhaontaíonn an Ballstát le tuairim an GCFL, féadfaidh sé iarraidh ar
an gCoimisiún a thuairim a thabhairt.
9.                      
I gcás nach ndéantar aon agóid i gcomhréir le mír 7,
nó i gcás ina bhfuil an GCFL nó an Coimisiún, a ndeachthas i gcomhairle leis i
gcomhréir le mír 8, den tuairim gur féidir glacadh leis an bhfógra ina iomláine
nó i bpáirt, foilseoidh an Coimisiún an fógra dá réir sin.
10.                  
Beidh an fógra bailí an lá tar éis lá a fhoilsithe
i mbunachar sonraí na gcomhlachtaí dá dtugtar fógra arna fhorbairt agus arna
bhainistiú ag an gCoimisiún. Cinnfear san fhógra a fhoilseofar raon feidhme
ghníomhaíochtaí dleathacha an chomhlachta dá dtugtar fógra.
Airteagal 34
Uimhir aitheantais agus liosta na gcomhlachtaí dá dtugtar fógra
1.                      
Sannfaidh an Coimisiún uimhir aitheantais do gach
comhlacht dá dtugtar fógra a nglactar an fógra ina leith i gcomhréir le hAirteagal 33.
Ní shannfaidh sé ach uimhir aitheantais aonair fiú más rud é go dtugtar fógra
don chomhlacht faoi roinnt gníomhartha de chuid an Aontais.
2.                      
Déanfaidh an Coimisiún liosta de na comhlachtaí dá
dtugtar fógra faoin Rialachán seo, agus beidh ar áireamh sa liosta na
huimhreacha aitheantais ar sannadh dóibh agus na gníomhaíochtaí ar tugadh fógra
dóibh ina dtaobh, agus cuirfear ar fáil don phobal é. Áiritheoidh an Coimisiún
go mbeidh an liosta cothrom le dáta i gcónaí.
Airteagal 35
Faireachán ar chomhlachtaí dá dtugtar fógra
1.                      
Déanfaidh an t‑údarás náisiúnta atá freagrach as
comhlachtaí dá dtugtar fógra faireachán leanúnach ar na comhlachtaí dá dtugtar
fógra lena n‑áirithiú go bhfuil na ceanglais atá leagtha amach in Iarscríbhin VI
á gcomhlíonadh acu. Déanfaidh na comhlachtaí dá dtugtar fógra gach faisnéis
agus gach doiciméad ábhartha a sholáthar, má iarrtar sin, atá de dhíth le go
mbeidh an t‑údarás in ann a fhíorú go bhfuil na critéir sin á gcomhlíonadh.
Cuirfidh comhlachtaí dá dtugtar fógra an t‑údarás
náisiúnta atá freagrach as comhlachtaí dá dtugtar fógra ar an eolas gan mhoill
maidir le haon athrú, go háirithe maidir lena bpearsanra, saoráidí,
fochuideachtaí nó fochonraitheoirí, a d'fhéadfadh difear a dhéanamh maidir leis
na ceanglais atá leagtha amach in Iarscríbhin VI a chomhlíonadh nó maidir
lena gcumas na nósanna imeachta um measúnú comhréireachta a dhéanamh i ndáil
leis na feistí dar ainmníodh iad.
2.                      
Tabharfaidh comhlachtaí dá dtugtar fógra freagra
gan mhoill ar iarratais a bhaineann le measúnuithe comhréireachta atá curtha i
gcrích acu nó curtha isteach ag a n‑údarás féin, údarás Ballstáit eile nó ag an
gCoimisiún. Déanfaidh an t‑údarás náisiúnta atá freagrach as comhlachtaí dá
dtugtar fógra sa Bhallstát ina bhfuil an comhlacht bunaithe iarratais a
chuireann aon Bhallstát eile nó an Coimisiún isteach a fhorfheidhmiú, ach
amháin má tá cúis dhlisteanach ann gan é sin a dhéanamh, agus sa chás sin
féadfaidh an dá dhream dul i dteagmháil leis an GCFL. Féadfaidh an comhlacht dá
dtugtar fógra nó a údarás náisiúnta atá freagrach as comhlachtaí dá dtugtar
fógra a iarraidh go gcaithfear le haon fhaisnéis a chuirtear ar aghaidh chuig
na húdaráis i mBallstát eile nó chuig an gCoimisiún mar fhaisnéis rúnda.
3.                      
Ar a laghad uair amháin sa bhliain, déanfaidh an t‑údarás
náisiúnta atá freagrach as comhlachtaí dá dtugtar fógra measúnú an bhfuil gach
comhlacht dá dtugtar fógra atá faoina fhreagracht fós ag comhlíonadh na
gceanglas atá leagtha amach in Iarscríbhin VI. Beidh cuairt ar an láthair
chuig gach comhlacht dá dtugtar fógra mar chuid den mheasúnú seo.
4.                      
Trí bliana tar éis fógra a thabhairt maidir le
comhlacht dá dtugtar fógra, agus gach tríú bliain ina dhiaidh sin, déanfaidh an
t‑údarás náisiúnta atá freagrach as comhlachtaí dá dtugtar fógra sa Bhallstát
ina bhfuil an comhlacht bunaithe agus comhfhoireann mheasúnaithe a ainmneofar i
gcomhréir leis an nós imeachta atá luaite in Airteagal 32(3) agus (4)
measúnú le cinneadh a dhéanamh an bhfuil an comhlacht dá dtugtar fógra fós
ag comhlíonadh na gceanglas atá leagtha amach in Iarscríbhin VI. Féadfaidh
an GCFL an próiseas measúnaithe a bhfuil tuairisc air sa mhír seo a thionscnamh
tráth ar bith, má iarrann an Coimisiún nó Ballstát é sin a dhéanamh, má tá cúis
chuí amhrais ann go bhfuil comhlacht dá dtugtar fógra fós ag comhlíonadh na
gceanglas atá leagtha amach in Iarscríbhin VI.
5.                      
Déanfaidh na Ballstáit a gcuid gníomhaíochtaí
faireacháin a thuairisciú don Choimisiún agus do na Ballstát eile ar a laghad
uair amháin sa bhliain. Beidh achoimre mar chuid den tuarascáil seo agus
cuirfear an achoimre sin ar fáil go poiblí.
Airteagal 36
Athruithe ar na fógraí
1.                      
Cuirfear an Coimisiún agus na Ballstáit eile ar an
eolas faoi aon athruithe ábhartha a dhéantar ar an bhfógra ina dhiaidh sin.
Beidh feidhm leis na nósanna imeachta a bhfuil tuairisc orthu in Airteagal 32(2)
go (6) agus in Airteagal 33 maidir le hathruithe má bhíonn leathnú ar raon
feidhme an fhógra i gceist leo. I ngach cás eile, foilseoidh an Coimisiún an
fógra leasaithe gan mhoill san uirlis leictreonach chun fógraí a thabhairt dá
dtagraítear in Airteagal 33(10).
2.                      
I gcás ina bhfionnfaidh údarás náisiúnta atá
freagrach as comhlachtaí dá dtugtar fógra nach bhfuil comhlacht dá dtugtar
fógra ag comhlíonadh na gceanglas atá leagtha amach in Iarscríbhin VI, nó
nach bhfuil sé ag comhlíonadh a chuid oibleagáidí a thuilleadh, déanfaidh an t‑údarás
srian a chur ar an bhfógra, é a chur ar fionraí, nó é a tharraingt siar ina
iomláine nó i bpáirt de réir a thromchúisí atá mainneachtain an chomhlachta na
ceanglais sin nó na hoibleagáidí sin a chomhlíonadh. Ní bheidh níos mó ná
tréimhse bliana i gceist le tréimhse fionraí, agus féadfar é a athnuachan uair
amháin ar feadh na tréimhse céanna. I gcás ina bhfuil comhlacht dá dtugtar
fógra tar éis deireadh a chur lena chuid gníomhaíochtaí, tarraingeoidh an t‑údarás
náisiúnta atá freagrach as comhlachtaí dá dtugtar fógra an fógra siar.
Cuirfidh an t‑údarás náisiúnta atá freagrach as
comhlachtaí dá dtugtar fógra an Coimisiún agus na Ballstáit eile ar an eolas
gan mhoill maidir le haon fhógra a chur ar fionraí, a shrianadh nó a tharraingt
siar.
3.                      
I gcás fógra a shrianadh, a chur ar fionraí nó a
tharraingt siar, glacfaidh an Ballstát na céimeanna iomchuí lena áirithiú go
ndéanfaidh comhlacht eile dá dtugtar fógra comhaid an chomhlachta dá dtugtar
fógra a phróiseáil nó go gcoinneofar na comhaid sin ar fáil don údarás
náisiúnta atá freagrach as comhlachtaí dá dtugtar fógra agus d'fhaireachán an
mhargaidh arna iarraidh sin uathu.
4.                      
Déanfaidh an t‑údarás náisiúnta atá freagrach as
comhlachtaí dá dtugtar fógra measúnú an bhfuil tionchar ag na cúiseanna leis an
athrú ar an bhfógra ar na deimhnithe arna n‑eisiúint ag an gcomhlacht dá
dtugtar fógra agus, laistigh de trí mhí tar éis na hathruithe ar an bhfógra a
chur in iúl, cuirfidh sé tuarascáil lena gcuid torthaí faoi bhráid an
Choimisiúin agus na mBallstát eile. Tabharfaidh an t‑údarás sin Treoir don
chomhlacht dá dtugtar fógra aon deimhniú a eisíodh go míchuí a chur ar fionraí
nó a tharraingt siar, laistigh de thréimhse réasúnta a chinnfidh an t‑údarás,
nuair is gá sin chun sábháilteacht na bhfeistí ar an margadh a áirithiú. Má
theipeann ar an gcomhlacht dá dtugtar fógra é sin a dhéanamh laistigh den
tréimhse a socraíodh, nó má tá deireadh curtha aige lena chuid gníomhaíochtaí,
déanfaidh an t‑údarás náisiúnta atá freagrach as comhlachtaí dá dtugtar fógra
na deimhnithe a eisíodh go míchuí a chur ar fionraí nó a tharraingt siar é
féin.
5.                      
Beidh na deimhnithe a d'eisigh an comhlacht dá
dtugtar fógra, seachas na cinn a eisíodh go míchuí, a ndearnadh an fógra ina
leith a chur ar fionraí, a shrianadh nó a tharraingt siar, fós bailí faoi na
cúinsí seo a leanas:
(a)         
i gcás fógra a chur ar fionraí: ar choinníoll go
ndéanfaidh an t‑údarás inniúil maidir le feistí leighis sa Bhallstát ina bhfuil
monaróir na feiste a chumhdaíonn an deimhniú bunaithe, nó comhlacht eile dá
dtugtar fógra, dearbhú a thabhairt i scríbhinn, laistigh de trí mhí ón dáta a
chuirtear an deimhniú ar fionraí, go ndéanfaidh sé feidhmeanna an chomhlachta
dá dtugtar fógra a ghlacadh chuige féin feadh thréimhse na fionraíochta;
(b)         
i gcás fógra a shrianadh nó a tharraingt siar: ar
feadh tréimhse trí mhí tar éis an fógra a shrianadh nó a tharraingt siar.
Féadfaidh an t‑údarás inniúil maidir le feistí leighis sa Bhallstát ina bhfuil
monaróir na feiste a chumhdaítear faoin deimhniú bunaithe síneadh ama a chur le
bailíocht na ndeimhnithe ar feadh tréimhsí breise de thrí mhí, gan a bheith
níos faide ná dhá mhí dhéag san iomlán, ar choinníoll é a bheith ag glacadh
feidhmeanna an chomhlachta dá dtugtar fógra chuige féin feadh na tréimhse sin.
Cuirfidh an t‑údarás nó an comhlacht dá dtugtar
fógra a ghlacann feidhmeanna an chomhlachta dá dtugtar fógra a mbeidh tionchar
ag an athrú san fhógra air an Coimisiún, na Ballstáit eile agus na comhlachtaí
eile dá dtugtar fógra ar an eolas faoin méid sin gan mhoill.
Airteagal 37
Agóidí in aghaidh inniúlacht na gcomhlachtaí dá dtugtar fógra
1.                      
Déanfaidh an Coimisiún imscrúdú ar gach cás inar
léiríodh dó go bhfuil cúis imní ann maidir le comhlacht dá dtugtar fógra a
bheith fós ag comhlíonadh na gceanglas atá leagtha amach in Iarscríbhin VI
nó ag gcomhlíonadh na n‑oibleagáidí atá air. Féadfaidh sé imscrúduithe den sórt
sin a thionscnamh dá stuaim féin freisin.
2.                      
Cuirfidh an Ballstát a thugann fógra gach faisnéis
ar fáil don Choimisiún, má iarrtar sin, maidir leis an bhfógra a thug an
comhlacht dá dtugtar fógra lena mbaineann.
3.                      
I gcás ina bhfionnann an Coimisiún nach
gcomhlíonann comhlacht dá dtugtar fógra na ceanglais maidir lena fógra a
thuilleadh, cuirfidh sé an Ballstát a thugann fógra ar an eolas dá réir agus
iarrfaidh sé air na bearta ceartaitheacha is gá a dhéanamh, lena n‑áirítear an
fógra sin a chur ar fionraí, a shrianadh nó a tharraingt siar más gá.
Má theipeann ar an mBallstát na bearta
ceartaitheacha is gá a ghlacadh, féadfaidh an Coimisiún, trí bhíthin
gníomhartha cur chun feidhme, an fógra a chur ar fionraí, a shrianadh nó a
tharraingt siar. Déanfar na gníomhartha cur chun feidhme sin a ghlacadh i
gcomhréir leis an nós imeachta scrúdúcháin dá dtagraítear in Airteagal 88(3).
Tabharfaidh sé fógra don Bhallstát lena mbaineann faoina chinneadh agus
tabharfaidh sé an bunachar sonraí agus liosta na gcomhlachtaí dá dtugtar fógra
cothrom le dáta.
Airteagal 38
Taithí a mhalartú idir údaráis náisiúnta atá freagrach as comhlachtaí dá
dtugtar fógra
Déanfaidh an Coimisiún foráil maidir le
malartú taithí agus comhordú ar chleachtais riaracháin idir na húdaráis
náisiúnta atá freagrach as comhlachtaí dá dtugtar fógra faoin Rialachán seo.
Airteagal 39
Comhordú na gcomhlachtaí dá dtugtar fógra
Áiritheoidh an Coimisiún go mbeidh comhordú
agus comhar oiriúnach ann i measc na gcomhlachtaí dá dtugtar fógra agus déanfar
sin i bhfoirm grúpa comhordaithe na gcomhlachtaí dá dtugtar fógra i réimse na
bhfeistí leighis, lena n‑áirítear feistí leighis diagnóiseacha in vitro.
Glacfaidh na comhlachtaí dá dtugtar fógra
faoin Rialachán seo páirt in obair an ghrúpa sin.
Airteagal 40
Táillí
1.                      
Gearrfaidh an Ballstát ina bhfuil na comhlachtaí
bunaithe táillí ar chomhlachtaí measúnaithe comhréireachta agus ar chomhlachtaí
dá dtugtar fógra is iarratasóirí iad. Cumhdófar na costais a bhaineann leis na
gníomhaíochtaí atá á bhfeidhmiú ag na húdaráis náisiúnta atá freagrach as
comhlachtaí dá dtugtar fógra i gcomhréir leis an Rialachán seo, go hiomlán nó i
bpáirt, sna táillí sin.
2.                      
Beidh sé de chumhacht ag an gCoimisiún gníomhartha
tarmligthe a ghlacadh i gcomhréir le hAirteagal 89 lena leagfar amach
struchtúr agus leibhéal na dtáillí dá dtagraítear i mír 1, ag cur na
gcuspóirí sláinte agus sábháilteacht an duine a chosaint, tacaíocht don
nuálaíocht agus cost‑éifeachtúlacht san áireamh. Díreofar aird ar leith ar
leasanna comhlachtaí dá dtugtar fógra a chuir isteach deimhniú bailí a thug an
comhlacht náisiúnta creidiúnaithe dá dtagraítear in Airteagal 31(2) agus
comhlachtaí dá dtugtar fógra atá ina ngnóthais bheaga agus mheánmhéide, mar
a shainmhínítear sin i Moladh 2003/361/CE ón gCoimisiún.
Caibidil V
Rangú agus measúnú
comhréireachta
Roinn 1 - Rangú
Airteagal 41
Rangú feistí leighis
1.                      
Roinnfear feistí ina n‑aicmí I, IIa, IIb agus II,
ag cur na críocha atá beartaithe dóibh agus na rioscaí dosheachanta a bhaineann
leo san áireamh. Tabharfar faoin rangú i gcomhréir leis na critéir rangaithe
atá leagtha amach in Iarscríbhin VII.
2.                      
Cuirfear aon agóid idir an monaróir agus an
comhlacht dá dtugtar fógra lena mbaineann, a eascraíonn as na critéir rangaithe
a chur i bhfeidhm, ar aghaidh chuig an údarás inniúil sa Bhallstát ina bhfuil a
áit ghnó chláraithe ag an monaróir le cinneadh a dhéanamh. I gcásanna nach
bhfuil aon áit ghnó chláraithe ag an monaróir san Aontas agus nach bhfuil
ionadaí údaraithe ainmnithe aige fós, cuirfear an t‑ábhar ar aghaidh chuig an
údarás inniúil sa Bhallstát ina bhfuil áit ghnó chláraithe an ionadaí údaraithe
dá dtagraítear sa fhleasc deiridh i bpointe (b) i Roinn 3.2. de chuid
Iarscríbhin VIII.
Ar a laghad 14 lá sula ndéanfar aon chinneadh,
tabharfaidh an t‑údarás inniúil fógra don GCFL agus don Choimisiún faoin gcinneadh atá
sé a bheartú.
3.                      
Féadfaidh an Coimisiún, má iarrann Ballstát é nó ar
a thionscnamh féin, trí bhíthin gníomhartha cur chun feidhme, cinneadh a
dhéanamh maidir le cur i bhfeidhm na gcritéar rangaithe atá leagtha amach in Iarscríbhin VI
maidir le feiste ar leith, nó catagóir nó grúpa feistí, d'fhonn rangú a chinneadh dóibh.
Déanfar na gníomhartha cur chun feidhme sin a
ghlacadh i gcomhréir leis an nós imeachta scrúdúcháin dá dtagraítear in Airteagal 88(3).
4.                      
I bhfianaise ascnaimh theicniúil agus aon fhaisnéis
a thiocfaidh chun solais i rith na ngníomhaíochtaí forairdill agus faireacháin
mhargaidh a luaitear in Airteagal 61 go hAirteagal 75, beidh sé de
chumhacht ag an gCoimisiún gníomhartha tarmligthe a ghlacadh i gcomhréir le hAirteagal 89
maidir leis an méid seo a leanas:
(a)         
cinneadh a dhéanamh gur cheart feiste, nó
catagóir nó grúpa feistí a rangú in aicme eile, de mhaolú ar na critéir
rangaithe atá leagtha amach in Iarscríbhin VII;
(b)         
na critéir rangaithe atá leagtha amach in Iarscríbhin VII
a leasú nó a fhorlíonadh.
Roinn 2 – Measúnú comhréireachta
Airteagal 42
Nósanna imeachta um measúnú comhréireachta.
1.                      
Sula gcuirfear feiste ar an margadh, tabharfaidh
monaróirí faoi mheasúnú ar chomhréireacht na feiste sin. Tá na nósanna imeachta
um measúnú comhréireachta leagtha amach in Iarscríbhin VIII go hIarscríbhin XI.
2.                      
Beidh monaróirí feistí atá rangaithe in aicme III,
nach feistí saincheaptha ná imscrúdaitheacha iad, faoi réir measúnaithe
comhréireachta bunaithe ar imscrúdú iomlán ar an dearbhú cáilíochta agus ar
shainchomhad an cheaptha mar atá sonraithe in Iarscríbhin VIII. Mar
mhalairt air sin, féadfaidh an monaróir rogha a dhéanamh measúnú comhréireachta
a chur i bhfeidhm bunaithe ar imscrúdú cineáil mar atá sonraithe in Iarscríbhin IX
chomh maith le measúnú comhréireachta bunaithe ar fhíorú comhréireachta an
táirge mar atá sonraithe in Iarscríbhin X.
I gcás feistí dá dtagraítear sa chéad fhomhír d'Airteagal 1(4),
leanfaidh an comhlacht dá dtugtar fógra an nós imeachta comhairliúcháin mar atá
sonraithe Roinn 6.1 de Chaibidil II d'Iarscríbhin VIII nó i Roinn 6
d'Iarscríbhin IX, de réir mar is infheidhme.
I gcás feistí atá cumhdaithe ag an Rialachán seo i
gcomhréir le pointe (e) d'Airteagal 1(2), leanfaidh an comhlacht dá
dtugtar fógra an nós imeachta comhairliúcháin mar atá sonraithe i Roinn 6.2
de Chaibidil II d'Iarscríbhin VIII nó i Roinn 6 d'Iarscríbhin IX,
de réir mar is infheidhme.
3.                      
Beidh monaróirí feistí atá rangaithe in aicme IIb,
nach feistí saincheaptha ná imscrúdaitheacha iad, faoi réir measúnaithe
comhréireachta bunaithe ar an dearbhú cáilíochta iomlán mar atá sonraithe in Iarscríbhin VIII,
seachas i gCaibidil II den Iarscríbhin sin, le measúnú ar dhoiciméadacht
an cheaptha laistigh den doiciméadacht theicniúil ar bhonn ionadaíoch. Mar
mhalairt air sin, féadfaidh an monaróir rogha a dhéanamh measúnú comhréireachta
a chur i bhfeidhm bunaithe ar imscrúdú cineáil mar atá sonraithe in Iarscríbhin IX
chomh maith le measúnú comhréireachta bunaithe ar fhíorú comhréireachta an
táirge mar atá sonraithe in Iarscríbhin X.
4.                      
Beidh monaróirí feistí atá rangaithe in aicme IIa,
nach feistí saincheaptha ná imscrúdaitheacha iad, faoi réir measúnaithe
comhréireachta bunaithe ar an dearbhú cáilíochta iomlán mar atá sonraithe in Iarscríbhin VIII,
seachas i gCaibidil II den Iarscríbhin sin, le measúnú ar dhoiciméadacht
an cheaptha laistigh den doiciméadacht theicniúil ar bhonn ionadaíoch. Mar
mhalairt air sin, féadfaidh an monaróir rogha a dhéanamh an doiciméadacht
theicniúil atá leagtha amach in Iarscríbhin II a tharraingt suas chomh
maith le measúnú comhréireachta bunaithe ar fhíordheimhniú comhréireachta an
táirge mar atá sonraithe i Roinn 7 de Chuid A nó i Roinn 8 de Chuid B
d'Iarscríbhin X.
5.                      
Dearbhóidh monaróirí feistí atá rangaithe in aicme
I, nach feistí saincheaptha ná imscrúdaitheacha iad, comhréireacht a gcuid
táirgí trí dhearbhú comhréireachta an AE dá dtagraítear in Airteagal 17 a
eisiúint tar éis dóibh an doiciméadacht theicniúil atá leagtha amach in Iarscríbhin II
a tharraingt suas. Má chuirtear na feistí ar an margadh agus bail steiriúil
orthu nó má tá feidhm tomhais acu, cuirfidh an monaróir na gnáthaimh atá
leagtha amach in Iarscríbhin VIII i bhfeidhm, ach amháin Caibidil II den
Iarscríbhin sin, nó i gCuid A d'Iarscríbhin X. Beidh an bhaint a
bheidh ag an gcomhlacht dá dtugtar fógra teoranta don mhéid seo a leanas:
(a)         
i gcás feistí arna gcur ar an margadh agus bail
steiriúil orthu, na gnéithe den mhonarú a bhaineann le bail steiriúil a shlánú
agus a choinneáil,
(b)         
i gcás feistí a bhfuil feidhm tomhais acu, na
gnéithe den mhonarú a bhaineann le comhréireacht na bhfeistí leis na ceanglais
mhéadreolaíocha.
6.                      
Féadfaidh monaróirí a chinneadh nós imeachta
um measúnú comhréireachta a chur i bhfeidhm is infheidhme maidir le feistí in
aicme níos airde ná an fheiste lena mbaineann.
7.                      
Leanfaidh monaróirí feistí saincheaptha an gnáthamh
atá leagtha amach in Iarscríbhin XI agus déanfaidh siad an ráiteas atá
leagtha amach san Iarscríbhin sin a tharraingt suas sula gcuirfidh siad an
fheiste ar an margadh.
8.                      
Féadfaidh an Ballstát ina bhfuil an comhlacht dá
dtugtar fógra bunaithe cinneadh a dhéanamh go mbeidh gach doiciméad nó
doiciméid áirithe, lena n‑áirítear an doiciméadacht theicniúil agus
tuarascálacha iniúchóireachta, measúnaithe agus cigireachta, a bhaineann leis
na gnáthaimh dá dtagraítear i mír 1 go mír 6, ar fáil i gceann de
theangacha oifigiúla an Aontais. I gcásanna eile beidh siad ar fáil i gceann de
theangacha oifigiúla an Aontais is inghlactha don chomhlacht dá dtugtar fógra.
9.                      
Beidh feistí imscrúdaitheacha faoi réir na
gceanglas atá leagtha amach in Airteagal 50 go hAirteagal 60.
10.                  
Féadfaidh an Coimisiún, trí bhíthin gníomhartha
tarmligthe, na rialacha mionsonraithe agus na gnéithe nós imeachta a shonrú
d'fhonn a áirithiú go gcuirfidh na comhlachtaí dá dtugtar fógra na nósanna
imeachta um measúnú comhréireachta i bhfeidhm go comhchuibhithe le haghaidh aon
cheann de na gnéithe seo a leanas:
–              
minicíocht agus bonn samplála an mheasúnaithe ar
dhoiciméadacht an cheaptha laistigh den doiciméadacht theicniúil ar bhonn ionadaíoch
mar atá leagtha amach i gCuid 3.3(c) agus i gCuid 4.5 d'Iarscríbhin VIII i
gcás feistí in aicme IIa agus in aicme IIb, agus i gCuid 7.2 i gCuid A d'Iarscríbhin X
i gcás feistí in aicme IIa;
–              
íosmhinicíocht na n‑imscrúduithe monarchan gan
fhógra agus na seiceálacha samplacha atá le déanamh ag comhlachtaí dá dtugtar
fógra i gcomhréir le Cuid 4.4 d'Iarscríbhin VIII, ag cur na haicme riosca
agus an chineáil feiste san áireamh;
–              
na tástálacha fisiciúla, saotharlainne agus eile
atá le déanamh ag comhlachtaí dá dtugtar fógra i gcomhthéacs seiceálacha
samplacha, imscrúdú ar shainchomhad an cheaptha agus an imscrúdú cineáil i
gcomhréir le Roinn 4.4 agus Roinn 5.3 d'Iarscríbhin VIII, Roinn 3
d'Iarscríbhin IX agus Roinn 5 de Chuid B d'Iarscríbhin X.
Déanfar na gníomhartha cur chun feidhme sin a
ghlacadh i gcomhréir leis an nós imeachta scrúdúcháin dá dtagraítear in Airteagal 88(3).
11.                  
I bhfianaise ascnaimh theicniúil agus aon
fhaisnéise a thiocfaidh chun solais i rith ainmniúcháin nó faireacháin ar
chomhlachtaí dá dtugtar fógra atá leagtha amach in Airteagal 28 go hAirteagal 40,
nó i rith gníomhaíochtaí forairdill agus faireachais margaidh a bhfuil tuairisc
orthu in Airteagal 61 go hAirteagal 75, beidh sé de chumhacht ag an
gCoimisiún gníomhartha tarmligthe a ghlacadh i gcomhréir le hAirteagal 89
lena leasófar nó lena bhforlíonfar na nósanna imeachta um measúnú
comhréireachta atá leagtha amach in Iarscríbhin VIII go hIarscríbhin XI.
Airteagal 43
Rannpháirteachas na gcomhlachtaí dá dtugtar fógra
1.                      
I gcásanna inar gá go mbeidh comhlacht dá dtugtar
fógra rannpháirteach sa nós imeachta um measúnú comhréireachta, féadfaidh an
monaróir iarratas a dhéanamh le comhlacht dá dtugtar fógra dá rogha féin, ar
choinníoll go bhfuil fógra tugtha ag an gcomhlacht maidir le gníomhaíochtaí um
measúnú comhréireachta, na nósanna imeachta um measúnú comhréireachta agus na
feistí lena mbaineann. Ní féidir iarratas a dhéanamh i gcomhthráth le níos mó
ná comhlacht amháin dá dtugtar fógra don ghníomhaíocht um measúnú
comhréireachta chéanna.
2.                      
Cuirfidh an comhlacht dá dtugtar fógra comhlachtaí
eile dá dtugtar fógra ar an eolas maidir le haon mhonaróir a dhéanann a
iarratas a tharraingt siar sula ndéanfaidh an comhlacht dá dtugtar fógra cinneadh maidir
leis an measúnú comhréireachta.
3.                      
Féadfaidh an comhlacht dá dtugtar fógra aon
fhaisnéis nó aon sonraí a éileamh ón monaróir is gá chun an nós imeachta um
measúnú comhréireachta roghnaithe a dhéanamh i gceart.
4.                      
Déanfaidh comhlachtaí dá dtugtar fógra agus
foireann na gcomhlachtaí dá dtugtar fógra na gníomhaíochtaí um measúnú
comhréireachta leis an oiread ionracais ghairmiúil is féidir agus leis an
inniúlacht theicniúil is gá sa réimse sonrach sin, agus beidh siad saor ó gach
cineál brú agus meallta, go háirithe brú agus mealladh airgeadais, a bhféadfadh
tionchar a bheith acu ar a mbreithiúnas nó ar thorthaí a ngníomhaíochtaí um
measúnú comhréireachta, go háirithe a mhéid a bhaineann le daoine nó grúpaí a
mbeadh leas acu i dtorthaí na ngníomhaíochtaí sin.
Airteagal 44
Sásra um ghrinnscrúdú ar mheasúnuithe comhréireachta áirithe
1.                      
Tabharfaidh comhlachtaí dá dtugtar fógra fógra don
Choimisiún maidir le hiarratais ar mheasúnuithe comhréireachta le haghaidh
feistí a rangaítear in aicme III, cé is moite d'iarratais chun deimhnithe atá
ann cheana a fhorlíonadh nó a athnuachan. Beidh na dréacht‑threoracha úsáide dá
dtagraítear i Roinn 19.3 d'Iarscríbhin I agus an dréacht‑achoimre ar
an bhfeidhmíocht sábháilteachta agus chliniciúil dá dtagraítear in Airteagal 26
ag gabháil leis an bhfógra. Tabharfaidh an comhlacht dá dtugtar fógra an dáta a
mheastar go mbeidh an measúnú comhréireachta curtha i gcrích le fios san fhógra
uaidh. Cuirfidh an Coimisiún an fógra agus na doiciméid a ghabhann leis ar
aghaidh chuig an GCFL láithreach.
2.                      
Laistigh de 28 lá ón dáta a fhaightear an fhaisnéis
dá dtagraítear i mír 1, féadfaidh an GCFL iarraidh ar an gcomhlacht dá
dtugtar fógra achoimre ar an réamh‑mheasúnú comhréireachta a sheoladh isteach
sula n‑eiseofar deimhniú. Má mholann aon cheann dá chuid baill nó an Coimisiún
é, déanfaidh an GCFL cinneadh faoi iarratas den sórt sin a dhéanamh i
gcomhréir leis an nós imeachta atá leagtha amach in Airteagal 78(4). San
iarratas uaidh, tabharfaidh an GCFL le fios cad í an chúis sláinte atá bailí ó
thaobh na heolaíochta lena roghnaíodh an comhad sonrach sin chun achoimre ar an
réamh‑mheasúnú comhréireachta a chur isteach. Agus comhad sonrach á roghnú le
cur isteach, cuirfear prionsabal an chaithimh chomhionann san áireamh go cuí.
Laistigh de 5 lá tar éis don GCFL an t‑iarratas a
fháil, cuirfidh an comhlacht dá dtugtar fógra an monaróir ar an eolas faoin
méid sin.
3.                      
Féadfaidh an GCFL nótaí tráchta a sheoladh isteach
faoin achoimre ar an réamh‑mheasúnú comhréireachta 60 lá ar a dhéanaí tar éis
don achoimre sin a bheith curtha isteach. Laistigh den tréimhse sin agus 30 lá
ar a dhéanaí tar éis a churtha isteach, féadfaidh an GCFL iarraidh go ndéanfar
tuilleadh faisnéise a chur isteach is gá, ar fhorais bhailí eolaíochta, chun
anailís a dhéanamh ar réamh‑mheasúnú comhréireachta an chomhlachta dá dtugtar
fógra. D'fhéadfaí go n‑iarrfaí samplaí nó cuairt ar an láthair chuig áitreabh
an mhonaróra. Go dtí go gcuirfear isteach an fhaisnéis bhreise a iarrtar,
cuirfear an tréimhse le haghaidh nótaí tráchta dá dtagraítear sa chéad abairt
den fhomhír seo ar fionraí. Ní chuirfear an tréimhse maidir le nótaí tráchta a
chur isteach ar fionraí má dhéanann an GCFL tuilleadh faisnéise a iarraidh ina
dhiaidh sin.
4.                      
Tabharfaidh an comhlacht dá dtugtar fógra aird chuí
ar aon nóta tráchta a fhaightear i gcomhréir le mír 3. Tabharfaidh sé míniú
don Choimisiún maidir leis an gcaoi ar tugadh aird orthu, lena n‑áirítear aon
údar cuí nár leanadh na nótaí tráchta a fuarthas, agus a chinneadh deiridh
maidir leis an measúnú comhréireachta atá i gceist. Tabharfaidh an Coimisiún an
fhaisnéis sin don GCFL gan mhoill.
5.                      
Má mheastar go bhfuil gá leis chun sábháilteacht na
n‑othar agus an tsláinte phoiblí a chosaint, féadfaidh an Coimisiún catagóirí
ar leith nó grúpaí feistí, nach feistí in aicme III iad, a chinneadh, trí
bhíthin gníomhartha cur chun feidhme, a mbeidh mír 1 go mír 4 i
bhfeidhm maidir leo ar feadh tréimhse réamhshainithe. Déanfar na gníomhartha
cur chun feidhme sin a ghlacadh i gcomhréir leis an nós imeachta scrúdúcháin dá
dtagraítear in Airteagal 88(3).
Ní fhéadfaidh ach ceann amháin nó níos mó de na
critéir seo a leanas a bheith ina mbunús le bearta de bhun na míre seo:
(a)         
úrnuacht na feiste nó na teicneolaíochta ar a
bhfuil sí bunaithe agus an tionchar suntasach a bheidh aici ar an tsláinte
phoiblí nó an tionchar suntasach cliniciúil a bheidh aici;
(b)         
athrú chun donais ar an bpróifíl riosca-tairbhe de
chuid catagóire ar leith nó grúpa feistí ar leith mar thoradh ar imní sláinte
atá bailí ó thaobh na heolaíochta de maidir le comhpháirteanna nó maidir leis
an ábhar foinseach nó maidir leis an tionchar ar shláinte i gcás teipe;
(c)         
méadú ar líon na dteagmhas tromchúiseach a
thuairiscítear i gcomhréir le hAirteagal 61 i ndáil le catagóir shonrach
nó grúpa feistí sonrach;
(d)         
neamhréitigh mhóra sna measúnuithe comhréireachta a
rinne comhlachtaí dá dtugtar fógra maidir le feistí atá mórán mór ar aon dul
lena chéile;
(e)         
imní maidir leis an tsláinte phoiblí a bhaineann le
catagóir shonrach nó grúpa feistí sonrach nó leis an teicneolaíocht ar a bhfuil
siad bunaithe.
6.                      
Déanfaidh an Coimisiún achoimre ar na nótaí tráchta
a chuirtear isteach i gcomhréir le mír 3 agus ar an toradh atá ar an nós
imeachta um measúnú comhréireachta a bheidh ar fáil go poiblí. Ní nochtfaidh sé
aon sonraí pearsanta ná aon fhaisnéis a mbaineann rúndacht tráchtála léi.
7.                      
Bunóidh an Coimisiún an bonneagar teicniúil chun
sonraí a mhalartú go leictreonach idir comhlachtaí dá dtugtar fógra agus an
GCFL chun críocha an Airteagail seo.
8.                      
Féadfaidh an Coimisiún, trí bhíthin gníomhartha
tarmligthe, na rialacha mionsonraithe agus na gnéithe nós imeachta a ghlacadh a
bhaineann leis an achoimre ar an réamh‑mheasúnú comhréireachta a chur isteach
agus anailís a dhéanamh air i gcomhréir le mír 2 agus mír 3. Déanfar
na gníomhartha cur chun feidhme sin a ghlacadh i gcomhréir leis an nós imeachta
scrúdúcháin dá dtagraítear in Airteagal 88(3).
Airteagal 45
Deimhnithe
1.                      
Beidh na deimhnithe a eiseoidh na comhlachtaí dá
dtugtar fógra i gcomhréir le hIarscríbhin VIII, IX agus X i gceann de
theangacha oifigiúla an Aontais a shocróidh an Ballstát ina bhfuil an comhlacht
dá dtugtar fógra bunaithe nó i gceann de theangacha an Aontais is inghlactha
don chomhlacht dá dtugtar fógra ar bhealach eile. Tá inneachar íosta na
ndeimhnithe leagtha amach in Iarscríbhin XII.
2.                      
Beidh na deimhnithe bailí feadh na tréimhse atá
luaite orthu, tréimhse nach faide ná cúig bliana í. Ar iarratas ón monaróir,
féadfar bailíocht an deimhnithe a shíneadh ar feadh tréimhsí breise, nach
mbeidh aon cheann acu níos faide ná cúig bliana, bunaithe ar athmheasúnú i
gcomhréir leis na nósanna imeachta um measúnú comhréireachta is infheidhme.
Beidh aon fhorlíonadh ar dheimhniú bailí fada is bailí don deimhniú a
fhorlíonann sé.
3.                      
Má chinneann comhlacht dá dtugtar fógra nach bhfuil
ceanglais an Rialacháin seo á gcomhlíonadh ag monaróir a thuilleadh, déanfaidh
sé an deimhniú a eisíodh a chur ar fionraí, a tharraingt siar nó aon srianta a
chur i bhfeidhm air, ag cur phrionsabal na comhréireachta san áireamh, ach
amháin má dhéantar comhlíonadh na gceanglas sin a áirithiú le gníomhaíocht
cheartaitheach chuí a thógfaidh an monaróir laistigh de spriocdháta atá leagtha
síos ag an gcomhlacht dá dtugtar fógra. Tabharfaidh an comhlacht dá dtugtar
fógra na cúiseanna lena chinneadh.
4.                      
Déanfaidh an Coimisiún, i gcomhar leis na
Ballstáit, córas leictreonach a chur ar bun agus a bhainistiú chun faisnéis
maidir le deimhnithe arna n‑eisiúint ag comhlachtaí dá dtugtar fógra a
chomhthiomsú agus a phróiseáil. Iontrálfaidh an comhlacht dá dtugtar fógra
faisnéis sa chóras leictreonach seo maidir le deimhnithe a eisíodh, lena n‑áirítear
leasuithe agus forlíontaí, agus maidir le deimhnithe a cuireadh ar fionraí, a
aischuireadh, a tarraingíodh siar nó a diúltaíodh agus srianta a gearradh ar
dheimhnithe. Beidh rochtain phoiblí ar an bhfaisnéis seo.
5.                      
I bhfianaise ascnaimh theicniúil, beidh sé de
chumhacht ag an gCoimisiún gníomhartha tarmligthe a ghlacadh i gcomhréir le hAirteagal 89
lena leasaítear nó lena bhforlíontar inneachar íosta na ndeimhnithe atá leagtha
amach in Iarscríbhin XII.
Airteagal 46
Athrú deonach ar chomhlacht dá dtugtar fógra
1.                      
I gcásanna ina gcuireann monaróir deireadh lena
chonradh le comhlacht dá dtugtar fógra agus ina dtéann sé i mbun conartha le
comhlacht eile dá dtugtar fógra maidir leis an measúnú comhréireachta ar an
bhfeiste chéanna, déanfar rialacha mionsonraithe athrú an chomhlachta dá dtugtar
fógra a shainiú go follasach sa chomhaontú idir an monaróir, an comhlacht
imeachta dá dtugtar fógra agus an comhlacht inteachta dá dtugtar fógra. Sa
chomhaontú sin, tabharfar aghaidh ar na gnéithe seo a leanas ar a laghad:
(a)         
dáta neamhbhailíochta na ndeimhnithe a d'eisigh an
comhlacht imeachta dá dtugtar fógra;
(b)         
an dáta deiridh is féidir uimhir aitheantais an
comhlachta imeachta dá dtugtar fógra a thabhairt le fios san fhaisnéis a
chuireann an monaróir ar fáil, lena n‑áirítear aon ábhar cur chun cinn;
(c)         
aistriú na ndoiciméad, lena n‑áirítear gnéithe
rúndachta agus cearta maoine;
(d)         
an dáta ar a nglacfaidh an comhlacht inteachta dá
dtugtar fógra freagracht iomlán as na cúraimí measúnaithe comhréireachta.
2.                      
Tarraingeoidh an comhlacht imeachta dá dtugtar
fógra siar na deimhnithe atá eisithe aige don fheiste lena mbaineann ar an dáta
a mbeidh siad neamhbhailí.
Airteagal 47
Maolú ar na nósanna imeachta um measúnú comhréireachta
1.                      
De mhaolú ar Airteagal 42, féadfaidh aon
údarás inniúil, ar iarratas a fháil a bhfuil údar cuí leis, údarú a thabhairt
chun feiste shonrach a chur ar an margadh nó a chur i seirbhís laistigh de
chríoch an Bhallstáit lena mbaineann, nár tugadh faoi na nósanna imeachta dá
dtagraítear in Airteagal 42 ina leith agus lena bhfuil sé chun leasa
sláinte poiblí nó sábháilteachta othar í a úsáid.
2.                      
Cuirfidh an Ballstát aon chinneadh chun údarú
a thabhairt le feiste a chur ar an margadh nó a chur i seirbhís in iúl don
Choimisiún agus do na Ballstáit eile i gcás ina ndeonaítear an t‑údarú sin i
gcomhair úsáid i gcás breis is othar amháin.
3.                      
Má iarrann Ballstát é agus má tá sé chun leasa
sláinte poiblí nó sábháilteachta othar i níos mó ná Ballstát amháin é a
dhéanamh, féadfaidh an Coimisiún, trí bhíthin gníomhartha cur chun feidhme,
bailíocht údaraithe a thug Ballstát i gcomhréir le mír 1 a shíneadh, ar
feadh tréimhse cinnte, chuig críoch an Aontais agus na coinníollacha a shocrú
faoina bhféadfar an fheiste a chur ar an margadh nó i seirbhís. Déanfar na
gníomhartha cur chun feidhme sin a ghlacadh i gcomhréir leis an nós imeachta
scrúdúcháin dá dtagraítear in Airteagal 88(3).
Ar mhórchúiseanna práinne cuí-réasúnaithe a
bhaineann le sláinte agus sábháilteacht daoine, glacfaidh an Coimisiún na
gníomhartha cur chun feidhme a bheidh infheidhme gan mhoill i gcomhréir leis an
nós imeachta dá dtagraítear in Airteagal 88(4).
Airteagal 48
Deimhniú cirt díola
1.                      
Chun críche onnmhairithe agus má iarrann monaróir
é, eiseoidh an Ballstát ina bhfuil a áit ghnó chláraithe ag an monaróir
deimhniú cirt díola a dhearbhóidh go bhfuil an monaróir bunaithe i gceart agus
gur féidir an fheiste atá i gceist ar a bhfuil an comhartha CE i gcomhréir leis
an Rialachán a mhargú go dleathach san Aontas. Beidh an deimhniú cirt díola
bailí feadh na tréimhse atá luaite air, tréimhse nach mbeidh níos faide ná cúig
bliana agus nach mbeidh níos faide ná bailíocht an deimhnithe dá dtagraítear in
Airteagal 45, a eisíodh don fheiste atá i gceist.
2.                      
Féadfaidh an Coimisiún, trí bhíthin gníomhartha cur
chun feidhme, múnlú a bhunú le haghaidh deimhnithe cirt díola lena dtógfar an
cleachtas idirnáisiúnta san áireamh maidir le deimhnithe cirt díola a úsáid.
Déanfar na gníomhartha cur chun feidhme sin a ghlacadh i gcomhréir leis an nós
imeachta comhairleach dá dtagraítear in Airteagal 88(2).
Caibidil VI
Meastóireacht chliniciúil
agus imscrúduithe cliniciúla
Airteagal 49
Meastóireacht chliniciúil
1.                      
Tabharfaidh monaróirí faoi mheastóireacht
chliniciúil i gcomhréir leis na prionsabail atá leagtha amach san Airteagal seo
agus i gCuid A d'Iarscríbhin XIII;
2.                      
Leanfaidh meastóireacht chliniciúil nós sainithe
agus céillí ó thaobh na modheolaíochta de bunaithe ar cheann amháin de na
meastóireachtaí seo a leanas:
(a)         
meastóireacht chriticiúil ar an litríocht eolaíoch
ábhartha atá ar fáil faoi láthair a bhaineann le sábháilteacht, feidhmíocht,
saintréithe deartha agus an críoch atá beartaithe don fheiste, má shásaíonn sí
na coinníollacha seo a leanas:
–              
léirítear gur chomhionann an fheiste atá faoi réir
meastóireachta cliniciúla agus an fheiste lena mbaineann na sonraí,
–              
léiríonn na sonraí go leordhóthanach go bhfuil na
ceanglais ghinearálta shábháilteachta agus feidhmíochta ábhartha á
gcomhlíonadh;
(b)         
meastóireacht chriticiúil ar thorthaí gach
imscrúdaithe a rinneadh i gcomhréir le hAirteagal 50 go hAirteagal 60
agus le hIarscríbhin XIV;
(c)         
meastóireacht chriticiúil ar na sonraí cliniciúla
comhthiomsaithe dá dtagraítear i bpointe (a) agus i bpointe (b).
3.                      
Má mheastar nach léirítear go hiomchuí go
bhfuiltear ag comhlíonadh na gceanglas ginearálta sábháilteachta agus
feidhmíochta bunaithe ar shonraí cliniciúla, tabharfar údar cuí le haon
eisceacht den sórt sin bunaithe ar na torthaí ó bhainistíocht riosca an
mhonaróra agus ar mhachnamh ar shonraíochtaí an idirghníomhaithe idir an
fheiste agus corp an duine, na feidhmíochtaí cliniciúla atá beartaithe agus an
méid a mhaíonn an monaróir. Sa doiciméadacht theicniúil dá dtagraítear in Iarscríbhin II,
ní mór bunús cuí a thabhairt le leordhóthanacht an léirithe go bhfuil na
ceanglais ghinearálta shábháilteachta agus feidhmíochta á gcomhlíonadh bunaithe
ar thorthaí modhanna tástála neamhchliniciúla amháin, lena n‑áirítear
meastóireacht feidhmíochta, tagarthástáil agus meastóireacht réamhchliniciúil.
4.                      
Tabharfar an mheastóireacht chliniciúil agus a
doiciméadacht cothrom le dáta feadh shaolré na feiste lena mbaineann le sonraí
a gheofar ó phlean faireachais iarmhargaidh an mhonaróra dá dtagraítear in Airteagal 8(6)
a chur chun feidhme.
5.                      
Déanfar doiciméadú ar an meastóireacht chliniciúil
agus ar an toradh atá uirthi i dtuarascáil meastóireachta cliniciúla dá
dtagraítear i Roinn 6 de Chuid A d'Iarscríbhin XIII, a chuirfear san
áireamh nó a mbeidh tagairt iomlán dó sa doiciméadacht theicniúil dá
dtagraítear in Iarscríbhin II maidir leis an bhfeiste lena mbaineann.
Airteagal 50
Ceanglais ghinearálta a bhaineann le himscrúduithe cliniciúla
1.                      
Beidh imscrúduithe cliniciúla faoi réir Airteagal 50
go hAirteagal 60 agus Iarscríbhin XIV má dhéantar iad ar cheann
amháin nó níos mó de na críocha seo a leanas:
(a)         
le fíorú go bhfuil na feistí ceaptha, monaraithe
agus pacáistithe sa chaoi agus go mbeidh siad oiriúnach, faoi ghnáthdhálaí
úsáide, le haghaidh ceann amháin nó níos mó de chríocha sonracha feiste leighis
dá dtagraítear in uimhir (1) d'Airteagal 2(1), agus go mbainfidh siad
amach an fheidhmíocht atá beartaithe dóibh mar a shonraíonn an monaróir;
(b)         
le fíorú go mbaineann na feistí amach na tairbhí
atá beartaithe don othar mar a shonraíonn an monaróir;
(c)         
chun a chinneadh an ann d'aon fho‑éifeachtaí
neamh‑inmhianaithe, faoi ghnáthdhálaí úsáide, agus chun measúnú a dhéanamh an
rioscaí inghlactha atá i gceist leo i gcomparáid leis na tairbhí a bhainfear
amach leis an bhfeiste.
2.                      
Sa chás nach bhfuil an t‑urraitheoir bunaithe san
Aontas, áiritheoidh sé go mbeidh duine teagmhála bunaithe san Aontas. Is chuig
an duine teagmhála sin a sheolfar gach teachtaireacht chuig an urraitheoir dá
bhforáiltear sa Rialachán seo. Measfar aon chumarsáid leis an duine teagmhála
sin mar chumarsáid leis an urraitheoir.
3.                      
Ceapfar agus déanfar imscrúduithe cliniciúla ar
bhealach a dhéanfaidh cearta, sábháilteacht agus leas na ndaoine is ábhar don
imscrúdú cliniciúil a chosaint agus sa chaoi go mbeidh na sonraí cliniciúla a
chruthófar san imscrúdú cliniciúil láidir iontaofa.
4.                      
Ceapfar, déanfar, taifeadfar agus tuairisceofar
imscrúduithe cliniciúla i gcomhréir le forálacha Airteagal 50 go hAirteagal 60
agus forálacha Iarscríbhin XIV.
Airteagal 51
Iarratas ar imscrúduithe cliniciúla
1.                      
Sula ndéanfar an chéad iarratas, gheobhaidh an t‑urraitheoir
uimhir aitheantais aonair ón gcóras leictreonach dá dtagraítear in Airteagal 53
le haghaidh imscrúdaithe chliniciúil a dhéantar ag láthair amháin nó níos mó, i
mBallstát amháin nó níos mó. Bainfidh an t‑urraitheoir úsáid as an uimhir
aitheantais aonair sin agus an t‑imscrúdú cliniciúil á chlárú i gcomhréir le hAirteagal 52.
2.                      
Cuirfidh urraitheoir imscrúdaithe chliniciúil
iarratas faoi bhráid an Bhallstáit nó na mBallstát ina mbeidh an t‑imscrúdú le
déanamh, agus an doiciméadacht dá dtagraítear i gCaibidil II d'Iarscríbhin XIV
ag gabháil leis. Laistigh de sé lá tar éis dó an t‑iarratas a fháil, tabharfaidh
an Ballstát lena mbaineann fógra don urraitheoir an dtagann an t‑imscrúdú
cliniciúil laistigh de raon feidhme an Rialacháin seo agus an bhfuil an t‑iarratas
comhlánaithe.
I gcás nach bhfuil fógra tugtha ag an mBallstát
don urraitheoir laistigh den tréimhse dá dtagraítear sa chéad fhomhír, measfar
go dtagann an t‑imscrúdú cliniciúil laistigh de raon feidhme an Rialacháin seo
agus measfar an t‑iarratas a bheith comhlánaithe.
3.                      
I gcás ina chinneann an Ballstát nach dtagann an t‑imscrúdú
cliniciúil a ndearnadh iarratas maidir leis laistigh de raon feidhme an
Rialacháin seo nó nach bhfuil an t‑iarratas comhlánaithe, cuirfidh sé an t‑urraitheoir
ar an eolas faoin méid sin agus socróidh sé uasmhéid de sé lá don urraitheoir
chun a bharúil a thabhairt nó chun an t‑iarratas a chomhlánú.
I gcás nach bhfuil barúlacha soláthraithe ag an
urraitheoir nó nach bhfuil an t‑iarratas comhlánaithe aige laistigh den
tréimhse ama dá dtagraítear sa chéad fhomhír, measfar go bhfuil an t‑iarratas
aistarraingthe.
I gcás nach bhfuil fógra tugtha ag an mBallstát
don urraitheoir i gcomhréir le mír 2 laistigh de thrí lá tar éis dó na
barúlacha nó an t‑iarratas comhlánaithe a fháil, measfar go dtagann an t‑imscrúdú
cliniciúil laistigh de raon feidhme an Rialacháin seo agus measfar an t‑iarratas
a bheith comhlánaithe.
4.                      
Chun críocha na Caibidle seo, is é dáta
bailíochtaithe an iarratais an dáta a dtugtar fógra don urraitheoir i gcomhréir
le mír 2. I gcás nach dtabharfar fógra don urraitheoir, is é lá deiridh na
dtréimhsí dá dtagraítear i mír 2 agus i mír 3 an dáta bailíochtaithe.
5.                      
Féadfaidh an t‑urraitheoir an t‑imscrúdú cliniciúil
a thosú sna cúinsí seo a leanas:
(a)         
i gcás feistí imscrúdaitheacha a rangaítear in
aicme III agus feistí so‑ionchlannaithe nó ionracha fadtéarmacha a rangaítear
in aicme IIa nó IIb, chomh luath agus a bheidh fógra tugtha ag an mBallstát
lena mbaineann don urraitheoir faoina fhormheas;
(b)         
i gcás feistí imscrúdaitheacha nach feistí iad dá
dtagraítear i bpointe (a), díreach tar éis dháta an iarratais ar
choinníoll go bhfuil an cinneadh sin déanta ag an mBallstát lena mbaineann
agus go bhfuil fianaise curtha ar fáil go bhfuil cearta, sláinte agus leas na
ndaoine is ábhar don imscrúdú cliniciúil á gcosaint;
(c)         
tar éis 35 lá a bheith ann ón dáta bailíochtaithe
dá dtagraítear i mír 4, ach amháin má tá fógra tugtha ag an mBallstát lena
mbaineann don urraitheoir laistigh den tréimhse sin go bhfuil sé ag diúltú dó
bunaithe ar thosca a bhaineann le sláinte an phobail, sábháilteacht na n‑othar
nó beartas poiblí.
6.                      
Áiritheoidh na Ballstáit nach bhfuil coinbhleachtaí
leasa ag na daoine a dhéanann measúnú ar an iarratas agus go mbeidh siad
neamhspleách ar an urraitheoir, ar institiúid na láithreach nó na láithreacha
imscrúdaithe, agus ar na himscrúdaitheoirí atá rannpháirteach, agus iad a bheith
saor ó aon tionchar míchuí eile chomh maith.
Áiritheoidh na Ballstáit go ndéanfaidh líon
réasúnach daoine, a bhfuil na cáilíochtaí agus an táithí is gá acu mar ghrúpa,
an measúnú go comhpháirteach. Sa mheasúnú, cuirfear san áireamh dearcadh duine
amháin ar a laghad arb é réimse neamheolaíoch a phríomhréimse spéise. Cuirfear
san áireamh dearcadh othair amháin ar a laghad.
7.                      
Beidh sé de chumhacht ag an gCoimisiún gníomhartha
tarmligthe a ghlacadh i gcomhréir le hAirteagal 89 lena leasaítear nó lena
bhforlíontar, i bhfianaise ascnaimh theicniúil agus forbairtí rialála domhanda,
na ceanglais a bhaineann leis an doiciméadacht atá le seoladh isteach in
éineacht leis an iarratas ar imscrúdú cliniciúil, ceanglais atá leagtha síos i
gCaibidil II in Iarscríbhin XIV.
Airteagal 52 
Imscrúduithe cliniciúla a chlárú
1.                      
Sula gcuirfear tús leis an imscrúdú cliniciúil,
iontrálfaidh an t‑urraitheoir an fhaisnéis seo a leanas maidir leis an imscrúdú
cliniciúil sa chóras leictreonach dá dtagraítear in Airteagal 53:
(a)         
uimhir aitheantais aonair an imscrúdaithe
chliniciúil;
(b)         
ainm agus sonraí teagmhála an urraitheora agus, más
infheidhme, a dhuine teagmhála atá bunaithe san Aontas;
(c)         
ainm agus sonraí teagmhála an duine nádúrtha nó
dlítheanaigh atá freagrach as an bhfeiste imscrúdaitheach a mhonarú, murab
ionann é agus an t‑urraitheoir;
(d)         
tuairisc ar an bhfeiste imscrúdaitheach;
(e)         
tuairisc ar an gcomparadóir nó ar na comparadóirí,
más infheidhmithe;
(f)           
cuspóir an imscrúdaithe chliniciúil;
(g)         
stádas an imscrúdaithe chliniciúil.
2.                      
Laistigh de sheachtain amháin tar éis aon athrú a
tharlaíonn maidir leis an bhfaisnéis dá dtagraítear i mír 1, tabharfaidh
an t‑urraitheoir na sonraí ábhartha sa chóras leictreonach dá dtagraítear in Airteagal 53
cothrom le dáta.
3.                      
Beidh rochtain phoiblí ar an bhfaisnéis, tríd an gcóras
leictreonach dá dtagraítear in Airteagal 53 ach amháin má tá údar le
rúndacht na faisnéise, i gcás na faisnéise uile nó aon chuid di, ar aon cheann
de na forais seo a leanas:
(a)         
sonraí pearsanta a chosaint i gcomhréir le
Rialachán (CE) Uimh. 45/2001;
(b)         
faisnéis atá íogair ó thaobh na tráchtála de a
chosaint;
(c)         
maoirseacht éifeachtach a dhéanamh ar an gcaoi a
ndéanann an Ballstát nó na Ballstáit lena mbaineann an t‑imscrúdú cliniciúil.
4.                      
Ní bheidh aon sonraí pearsanta a bhaineann le
daoine is ábhar do na himscrúduithe cliniciúla ar fáil go poiblí.
Airteagal 53
Córas leictreonach maidir le himscrúduithe cliniciúla
1.                      
Déanfaidh an Coimisiún, i gcomhar leis na
Ballstáit, córas leictreonach a chur ar bun agus a bhainistiú chun na
huimhreacha aitheantais aonair le haghaidh imscrúduithe cliniciúla dá
dtagraítear in Airteagal 51(1) a chruthú agus chun an fhaisnéis seo a
leanas a chomhthiomsú agus a phróiseáil:
(a)         
clárú na n‑imscrúduithe cliniciúla i gcomhréir le hAirteagal 52;
(b)         
malartú faisnéise i measc na mBallstát agus idir na
Ballstáit agus an Coimisiún i gcomhréir le hAirteagal 56;
(c)         
an fhaisnéis a bhaineann le himscrúduithe a
dhéantar i níos mó ná Ballstát amháin i gcás iarratais aonair i gcomhréir le hAirteagal 58;
(d)         
tuairiscí maidir le tarluithe díobhálacha
thromchúiseacha agus easpaí ar fheistí dá dtagraítear in Airteagal 59(2) i
gcás iarratais aonair i gcomhréir le hAirteagal 58;
2.                      
Agus an córas leictreonach dá dtagraítear i mír 1
á bhunú, áiritheoidh an Coimisiún go mbeidh sé idir-inoibritheach le bunachar
sonraí an AE le haghaidh trialacha cliniciúla ar tháirgí íocshláinte lena n‑úsáid
ag daoine a bunaíodh i gcomhréir le hAirteagal […] de Rialachán (AE) Uimh. […/…].
Cé is moite den fhaisnéis dá dtagraítear in Airteagal 52, ní bheidh
rochtain ach ag na Ballstáit agus ag an gCoimisiún ar an bhfaisnéis a dhéantar
a chomhthiomsú agus a phróiseáil sa chóras leictreonach.
3.                      
Beidh sé de chumhacht ag an gCoimisiún gníomhartha
tarmligthe a ghlacadh i gcomhréir le hAirteagal 89 lena gcinnfear cén
fhaisnéis eile a bhaineann le himscrúduithe cliniciúla atá comhthiomsaithe agus
próiseáilte sa chóras leictreonach a bheidh ar fáil go poiblí le
hidir-inoibritheacht a chumasú le bunachar sonraí an AE le haghaidh trialacha
cliniciúla ar tháirgí míochaine lena n‑úsáid ag daoine a bunaíodh le Rialachán
(AE) Uimh. […/…]. Beidh feidhm ag Airteagal 52(3) agus (4).
Airteagal 54
Imscrúduithe cliniciúla le feistí ar tugadh údarú an comhartha CE a bheith
orthu
1.                      
I gcás ina bhfuil imscrúdú cliniciúil le déanamh
chun measúnú breise a dhéanamh ar fheiste atá údaraithe i gcomhréir le hAirteagal 42
an comhartha CE a bheith uirthi agus laistigh don chríoch atá beartaithe di dá
dtagraítear sa nós imeachta um measúnú comhréireachta ábhartha, dá ngairfear
'an t‑imscrúdú leantach cliniciúil iarmhargaidh' anseo feasta, tabharfaidh an t‑urraitheoir
fógra do na Ballstáit lena mbaineann 30 lá ar a laghad sula dtosóidh sé dá
mbeadh gnáthaimh ionracha bhreise nó gnáthaimh a mbeadh ualach breise i gceist
leo ann do na daoine is ábhar don imscrúdú. Beidh feidhm le hAirteagal 50(1)
go hAirteagal 50(3), Airteagal 52, Airteagal 55, Airteagal 56(1),
Airteagal 57(1), an chéad fhomhír d'Airteagal 57(2) agus na forálacha
ábhartha d'Iarscríbhin XIV.
2.                      
Más í aidhm an imscrúdaithe chliniciúil, a
bhaineann le feiste atá údaraithe i gcomhréir le hAirteagal 42 an
comhartha CE a bheith uirthi, measúnú a dhéanamh ar an bhfeiste sin chun
críocha eile seachas an méid dá dtagraítear san fhaisnéis a chuir an monaróir
ar fáil i gcomhréir le Roinn 19 d'Iarscríbhin I agus sa nós imeachta
um measúnú comhréireachta ábhartha, beidh feidhm le hAirteagal 50 go hAirteagal 60.
Airteagal 55
Modhnuithe substaintiúla ar imscrúdú cliniciúil
1.                      
Má dhéanann an t‑urraitheoir modhnuithe ar imscrúdú
cliniciúil is dealraitheach a mbeidh tionchar substaintiúil acu ar shábháilteacht
nó ar chearta na ndaoine is ábhar don imscrúdú nó ar stóinseacht nó ar
iontaofacht na sonraí cliniciúla a ghinfear san imscrúdú, tabharfaidh sé fógra
don Bhallstát nó do na Ballstáit lena mbaineann ina mbeidh na cúiseanna atá
leis na modhnuithe sin agus a bhfuil i gceist leo. Beidh leagan cothrom le dáta
den doiciméadacht ábhartha dá dtagraítear i gCaibidil II d'Iarscríbhin XIV
ag gabháil leis an bhfógra.
2.                      
Féadfaidh an t‑urraitheoir na modhnuithe dá
dtagraítear i mír 1 a chur chun feidhme 30 lá ar a luaithe tar éis an
fhógra, ach amháin má tá fógra tugtha ag an mBallstát lena mbaineann don
urraitheoir go bhfuil sé ag diúltú dó bunaithe ar thosca a bhaineann le sláinte
an phobail, sábháilteacht na n‑othar nó beartas poiblí.
Airteagal 56
Malartú faisnéise i measc na mBallstát
1.                      
I gcás inar dhiúltaigh Ballstát d'imscrúdú
cliniciúil nó inar chuir sé imscrúdú cliniciúil ar fionraí nó inar chuir sé
deireadh leis, nó má éiligh sé modhnú substaintiúil a dhéanamh ar imscrúdú
cliniciúil nó stad a chur leis go sealadach, nó má tá fógra tugtha ag an
urraitheoir dó go gcuirfear deireadh luath le himscrúdú cliniciúil ar
chúiseanna sábháilteachta, cuirfidh an Ballstát sin a chinneadh agus na
forais atá leis in iúl do gach Ballstát agus don Choimisiún trí úsáid a bhaint
as an gcóras leictreonach dá dtagraítear in Airteagal 53.
2.                      
I gcás ina ndéanann an t‑urraitheoir iarratas a
tharraingt siar sula ndéanfaidh Ballstát cinneadh, cuirfidh an Ballstát an méid
sin in iúl do gach Ballstát eile agus don Choimisiún, ag baint úsáid as an
gcóras leictreonach dá dtagraítear in Airteagal 53.
Airteagal 57
Faisnéis ón urraitheoir i gcás imscrúdú cliniciúil a stad go sealadach nó a
fhorcheannadh
1.                      
Má tá imscrúdú cliniciúil stadta go sealadach ag an
urraitheoir ar chúiseanna sábháilteachta, cuirfidh sé an méid sin in iúl do na
Ballstáit lena mbaineann laistigh de 15 lá ón stad sealadach.
2.                      
I gcás ina bhforcheanntar imscrúdú cliniciúil go
luath, tabharfaidh an t‑urraitheoir fógra do gach Ballstát lena mbaineann
maidir le deireadh an imscrúdaithe chliniciúil i ndáil leis an mBallstát sin
ina dtabharfar an chúis a bhí ann lena fhorcheannadh luath. Tabharfar an fógra
sin laistigh de 15 lá ó dheireadh an imscrúdaithe chliniciúil i ndáil leis an
mBallstát.
Má dhéantar an t‑imscrúdú i níos mó ná Ballstát amháin,
tabharfaidh an t‑urraitheoir fógra do gach Ballstát lena mbaineann maidir le
deireadh foriomlán an imscrúdaithe chliniciúil. Tabharfar an fógra sin laistigh
de 15 lá ó dheireadh foriomlán an imscrúdaithe chliniciúil.
3.                      
Laistigh de bhliain amháin ó dheireadh an
imscrúdaithe chliniciúil, cuirfidh an t‑urraitheoir achoimre ar thorthaí an
imscrúdaithe chliniciúil faoi bhráid na mBallstát lena mbaineann i bhfoirm
tuarascála ar an imscrúdú cliniciúil dá dtagraítear i Roinn 2.7 de Chaibidil I
d'Iarscríbhin XIV. I gcásanna nach féidir an tuarascáil ar an imscrúdú
cliniciúil a chur isteach laistigh de bhliain amháin, ar chúiseanna eolaíochta,
cuirfear isteach í a luaithe agus a bheidh sí ar fáil. Sa chás sin, sonrófar sa
phlean don imscrúdú cliniciúil dá dtagraítear i Roinn 3 de Chaibidil II
d'Iarscríbhin XIV cén uair a dhéanfar na torthaí ar an imscrúdú cliniciúil
a chur isteach, maille le míniú.
Airteagal 58
Imscrúduithe cliniciúla a dhéantar i níos mó ná Ballstát amháin
1.                      
Ag baint úsáide as an gcóras leictreonach dá
dtagraítear in Airteagal 53, féadfaidh urraitheoir imscrúdaithe
chliniciúil atá le déanamh i níos mó ná Ballstát amháin iarratas aonair a chur
isteach, chun críche Airteagal 51, a sheolfar ar aghaidh chuig na
Ballstáit lena mbaineann go leictreonach nuair a fhaightear é.
2.                      
San iarratas aonair, molfaidh an t‑urraitheoir
ceann de na Ballstáit lena mbaineann mar Bhallstát comhordúcháin. Más rud é
nach mian leis an mBallstát sin a bheith ina Bhallstát comhordúcháin, tiocfaidh
sé ar chomhaontú, laistigh de sé lá tar éis an t‑iarratas aonair a bheith
curtha isteach, le Ballstát eile lena mbaineann go mbeidh an Ballstát eile sin
ina Bhallstát comhordúcháin. Mura nglacfaidh aon Bhallstát eile le bheith ina
Bhallstát comhordúcháin, beidh an Ballstát atá molta ag an urraitheoir ina
Bhallstát comhordúcháin. Más Ballstát eile seachas an ceann atá molta ag an
urraitheoir a bheidh ina Bhallstát comhordúcháin, tosóidh an spriocdháta dá
dtagraítear in Airteagal 51(2) ar an lá tar éis an lá a ghlacfar leis sin.
3.                      
Faoi threoir an Bhallstáit chomhordúcháin dá
dtagraítear i mír 2, déanfaidh na Ballstáit lena mbaineann comhordú ar a
measúnú ar an iarratas, go háirithe ar an doiciméadacht a chuirtear isteach i
gcomhréir le Caibidil II d'Iarrscríbhin XIV, ach amháin Ranna 3.1.3, 4.2,
4.3 agus 4.4 den Chaibidil sin, a dhéanfaidh gach Ballstát lena mbaineann
measúnú ar leithligh orthu.
Déanfaidh an Ballstát comhordúcháin an méid seo a
leanas:
(a)         
fógra a thabhairt don urraitheoir, laistigh de 6 lá
tar éis dó an t‑iarratas aonair a fháil, an dtagann an t‑imscrúdú cliniciúil
laistigh de raon feidhme an Rialacháin seo agus an bhfuil an t‑iarratas
comhlánaithe, ach amháin maidir leis an doiciméadacht a chuirtear isteach i
gcomhréir le Ranna 3.1.3, 4.2, 4.3 agus 4.4 de Chaibidil II d'Iarscríbhin XIV;
déanfaidh gach Ballstát iomláine na doiciméadachta sin a fhíorú. Beidh feidhm
ag Airteagal 51(2) go (4) maidir leis an mBallstát comhordúcháin i ndáil
le fíorú go dtagann an t‑imscrúdú cliniciúil laistigh de raon feidhme an
Rialacháin seo agus go bhfuil an t‑iarratas, ach amháin maidir leis an
doiciméadacht a chuirtear isteach i gcomhréir le Ranna 3.1.3, 4.2, 4.3
agus 4.4 de Chaibidil II d'Iarscríbhin XIV. Beidh feidhm ag Airteagal 51(2)
go hAirteagal 51(4) maidir le gach Ballstát i ndáil le fíorú go bhfuil an
doiciméadacht a chuirtear isteach i gcomhréir le Ranna 3.1.3, 4.2, 4.3
agus 4.4 de Chaibidil II d'Iarscríbhin XIV comhlánaithe;
(b)         
torthaí an mheasúnaithe chomhordaithe a bhunú i
dtuarascáil a chuirfidh na Ballstáit eile lena mbaineann san áireamh agus cinneadh á
ndéanamh acu maidir le hiarratas an urraitheora i gcomhréir le hAirteagal 51(5).
4.                      
Tabharfar fógra do na Ballstáit lena mbaineann
maidir leis na modhnuithe substaintiúla dá dtagraítear in Airteagal 55 ag
baint úsáid as an gcóras leictreonach dá dtagraítear in Airteagal 53. Is
faoi theoir an Bhallstáit chomhordúcháin a dhéanfar aon mheasúnú maidir le
forais a bheith ann diúltú dá dtagraítear in Airteagal 55.
5.                      
Chun críche Airteagal 57(3), cuirfidh an t‑urraitheoir
an tuarascáil ar an imscrúdú cliniciúil chuig na Ballstáit lena mbaineann trí
úsáid a bhaint as an gcóras leictreonach dá dtagraítear in Airteagal 53.
6.                      
Tabharfaidh an Coimisiún tacaíocht rúnaíochta don
Bhallstát comhordúcháin chun na cúraimí dá bhforáiltear dó faoin gCaibidil seo
a dhéanamh.
Airteagal 59
Teagmhais a tharlaíonn i rith imscrúduithe cliniciúla a thaifeadadh agus a
thuairisciú
1.                      
Coinneoidh anr t‑urraitheoir taifead iomlán ar aon
cheann de na nithe seo a leanas:
(a)         
tarlú díobhálach a aithnítear sa phlean don
imscrúdú cliniciúil mar cheann ríthábhachtach maidir le meastóireacht a
dhéanamh ar thorthaí an imscrúdaithe chliniciúil i bhfianaise na gcuspóirí dá
dtagraítear in Airteagal 50(1);
(b)         
tarlú díobhálach tromchúiseach;
(c)         
easpa ar fheiste a d'fhéadfadh tarlú díobhálach
tromchúiseach a bheith mar thoradh air murach gur tógadh gníomhaíocht
oiriúnach, murach go ndearnadh idirghabháil nó murach gur maith mar a tharla;
(d)         
torthaí nua maidir le haon teagmhas dá dtagraítear
i bpointe (a) go pointe (c).
2.                      
Tuairisceoidh an t‑urraitheoir gan mhoill do gach
Ballstát ina bhfuil imscrúdú cliniciúil á dhéanamh má tharlaíonn aon cheann de
na nithe seo a leanas:
(a)         
tarlú díobhálach tromchúiseach a bhfuil
gaolmhaireacht chúise aige leis an bhfeiste imscrúdaitheach, leis an
gcomparadóir nó leis an nós imeachta imscrúdaithe nó i gcás ina bhféadfadh
gaolmhaireacht chúise den sórt sin a bheith ann go réasúnach;
(b)         
easpa ar fheiste a d'fhéadfadh tarlú díobhálach
tromchúiseach a bheith mar thoradh air murach gur tógadh gníomhaíocht
oiriúnach, murach go ndearnadh idirghabháil nó murach gur maith mar a tharla;
(c)         
torthaí nua maidir le haon theagmhas dá dtagraítear
i bpointe (a) go pointe (b).
Cuirfear tromchúis an teagmhais san áireamh maidir
leis an tréimhse chun tuairisciú a dhéanamh. Más gá chun tuairisciú tráthúil a
áirithiú, féadfaidh an t‑urraitheoir tuarascáil tosaigh neamhiomlán a chur
isteach agus tuarascáil iomlán ina dhiaidh sin.
3.                      
Tuairisceoidh an t‑urraitheoir aon teagmhas dá
dtagraítear i mír 2 a tharlaíonn i dtríú tíortha ina bhfuil imscrúdú
cliniciúil á dhéanamh faoin bplean céanna don imscrúdú cliniciúil agus an ceann
atá i bhfeidhm i leith imscrúdaithe chliniciúil a chumhdaítear faoin Rialachán
seo do na Ballstáit lena mbaineann freisin.
4.                      
I gcás imscrúdaithe chliniciúil ar bhain an t‑urraitheoir
úsáid as an iarratas aonair dá dtagraítear in Airteagal 58 ina leith,
tuairisceoidh an t‑urraitheoir aon teagmhas dá dtagraítear i mír 2 ag
baint úsáid as an gcóras leictreonach dá dtagraítear in Airteagal 53.
Nuair a gheofar í, cuirfear an tuarascáil seo ar aghaidh chuig gach Ballstát
lena mbaineann go leictreonach.
Faoi threoir an Bhallstáit chomhordúcháin dá
dtagraítear in Airteagal 58(2), déanfaidh na Ballstáit comhordú ar a
measúnú ar tharluithe díobhálacha thromchúiseacha agus ar easpaí ar fheistí le
cinneadh a dhéanamh an gá imscrúdú cliniciúil a fhorcheannadh, a chur ar
fionraí, a stad go sealadach nó a mhodhnú.
Ní dhéanfaidh an mhír seo difear do chearta na
mBallstát eile a meastóireacht féin a dhéanamh agus bearta a ghlacadh i
gcomhréir leis an Rialachán seo chun sláinte an phobail agus sábháilteacht
othar a áirithiú. Coinneofar an Ballstát comhordúcháin agus an Coimisiún ar an
eolas maidir le toradh aon mheastóireachta den sórt sin agus maidir le glacadh
aon bheart den sórt sin.
5.                      
I gcás na n‑imscrúduithe leantacha cliniciúla
iarmhargaidh dá dtagraítear in Airteagal 54(1), beidh feidhm leis na
forálacha maidir le forairdeall atá in Airteagal 61 go hAirteagal 66
in ionad an Airteagail seo.
Airteagal 60
Gníomhartha cur chun feidhme
Féadfaidh an Coimisiún, trí bhíthin gníomhartha
tarmligthe, na rialacha mionsonraithe agus na gnéithe nós imeachta is gá a
ghlacadh chun an Chaibidil seo a chur chun feidhme maidir leis an méid seo
a leanas:
(a)         
foirmeacha comhchuibhithe maidir le hiarratas a
dhéanamh ar imscrúduithe cliniciúla agus measúnú a dhéanamh orthu dá
dtagraítear in Airteagal 51 agus Airteagal 58, ag cur catagóirí nó
grúpaí feistí sonracha san áireamh;
(b)         
feidhmiú an chórais leictreonaigh dá dtagraítear in
Airteagal 53;
(c)         
foirmeacha comhchuibhithe maidir le fógra a
thabhairt faoi imscrúduithe leantacha cliniciúla iarmhargaidh dá dtagraítear in
Airteagal 54(1), agus faoi mhodhnuithe substaintiúla ina dhiaidh sin dá
dtagraítear in Airteagal 55;
(d)         
malartú faisnéise i measc na mBallstát dá
dtagraítear in Airteagal 56;
(e)         
foirmeacha comhchuibhithe chun tarluithe
díobhálacha tromchúiseacha agus easpaí ar fheistí a thuairisciú dá dtagraítear
in Airteagal 59.
(f)           
na hamlínte chun tarluithe díobhálacha
tromchúiseacha agus easpaí ar fheistí a thuairisciú, ag cur san áireamh
thromchúis an teagmhais atá le tuairisciú, dá dtagraítear in Airteagal 59.
Déanfar na gníomhartha cur chun feidhme sin a
ghlacadh i gcomhréir leis an nós imeachta scrúdúcháin dá dtagraítear in Airteagal 88(3).
Caibidil VII
Forairdeall agus
faireachas margaidh
Roinn 1 - Forairdeall
Airteagal 61
Teagmhais a thuairisciú agus gníomhartha ceartaitheacha um shábháilteacht
allamuigh
1.           Tuairisceoidh monaróirí
feistí, nach feistí saincheaptha ná imscrúdaitheacha iad, na nithe seo a leanas
tríd an gcóras leictreonach dá dtagraítear in Airteagal 62:
(a)         
aon teagmhas tromchúiseach i ndáil le feistí a
chuirtear ar fáil ar mhargadh an Aontais;
(b)         
aon ghníomh um shábháilteacht allamuigh i ndáil le
feistí a chuirtear ar fáil ar mhargadh an Aontais, lena n‑áirítear aon ghníomh
ceartaitheach um shábháilteacht allamuigh arna dhéanamh i dtríú tír i dtaca le
feiste a chuirtear ar fáil go dleathach ar mhargadh an Aontais freisin mura
bhfuil an chúis atá leis an ngníomh ceartaitheach um shábháilteacht allamuigh
teoranta don fheiste a chuirtear ar fáil sa tríú tír.
Tabharfaidh monaróirí an tuairsic dá dtagraítear
sa chéad fhomhír gan mhoill, agus laistigh de 15 lá ar a dhéanaí tar éis dóibh
fáil amach faoin tarlú agus faoin ngaolmhaireacht chúise atá aige lena bhfeiste
nó tar éis dóibh fáil amach go bhféadfadh, le réasún, gaolmhaireacht chúise den
sórt sin a bheith ann. Cuirfear tromchúis an teagmhais san áireamh maidir leis
an tréimhse chun tuairisciú a dhéanamh. Más gá é chun tuairisciú tráthúil a
áirithiú, féadfaidh an monaróir tuarascáil tosaigh neamhiomlán a chur isteach
agus tuarascáil iomlán ina dhiaidh sin.
2.           I gcás teagmhas tromchúiseach
comhchosúil a tharlaíonn a bhaineann leis an bhfeiste chéanna nó leis an
gcineál céanna feiste agus ar sainaithníodh an bhunchúis atá leo nó ar cuireadh
an gníomh ceartaitheach um shábháilteacht allamuigh chun feidhme ina leith,
féadfaidh monaróirí tuarascálacha achoimre tréimhsiúla a sholáthar in ionad
tuarascálacha teagmhais aonair, ar choinníoll gur chomhaontaigh na húdaráis
inniúla dá dtagraítear i bpointí (a), (b) agus (c) d'Airteagal 62(5) leis
an monaróir maidir le formáid, ábhar agus minicíocht an tuairiscithe achomhair
thréimhsiúil.
3.           Déanfaidh na Ballstáit na
bearta iomchuí ar fad is gá chun gairmithe cúraim shláinte agus úsáideoirí,
agus othair a spreagadh chun na teagmhais thromchúiseacha amhrasta dá
dtagraítear i bpointe (a) de mhír 1 a thuairisciú dá n‑údarás
inniúil. Déanfaidh siad na tuarascálacha sin a thaifeadadh go lárnach ar
leibhéal náisiúnta. I gcás ina bhfaighidh údarás inniúil de chuid Ballstáit
tuarascáil den sórt sin, déanfaidh sé na bearta is gá chun a áirithiú go
gcuirfear monaróir na feiste lena mbaineann ar an eolas i dtaobh an teagmhais.
Áiritheoidh an monaróir go ndéanfar na bearta leantacha iomchuí.
Comhordóidh na Ballstáit le chéile forbairt foirmeacha
struchtúrtha gréasán‑bhunaithe caighdeánacha ionas go bhféadfaidh gairmithe
cúraim shláinte, úsáideoirí agus othair teagmhais thromchúiseacha a
thuairisciú.
4.           Déanfaidh monaróirí feistí
saincheaptha aon teagmhais thromchúiseacha nó aon ghníomhartha ceartaitheacha
um shábháilteachta allamuigh dá dtagraítear i mír 1 a thuairisciú d'údarás
inniúil an Bhallstáit inar cuireadh an fheiste ar fáil.
Airteagal 62
Córas leictreonach maidir le forairdeall
1.           Déanfaidh an Coimisiún, i
gcomhar leis na Ballstáit, córas leictreonach a chur ar bun agus a bhainistiú
chun an fhaisnéis seo a leanas a chomhthiomsú agus a phróiseáil:
(a)         
na tuarascálacha ó mhonaróirí maidir le teagmhais
thromchúiseacha agus gníomhartha ceartaitheacha um shábháilteacht allamuigh dá
dtagraítear in Airteagal 61(1);
(b)         
na tuarascálacha achoimre tréimhsiúla ó mhonaróirí
dá dtagraítear in Airteagal 61(2);
(c)         
na tuarascálacha ó údaráis inniúla maidir le
teagmhais thromchúiseacha dá dtagraítear sa dara fomhír d'Airteagal 63(1);
(d)         
na tuarascálacha ó mhonaróirí maidir le treochtaí
dá dtagraítear in Airteagal 64;
(e)         
na fógraí sábháilteachta allamuigh ó mhonaróirí, dá
dtagraítear in Airteagal 63(5);
(f)           
an fhaisnéis atá le malartú idir údaráis inniúla na
mBallstát agus idir na Ballstáit agus an Coimisiún i gcomhréir le hAirteagal 63(4)
agus (7).
2.           Beidh rochtain ag údaráis
inniúla na mBallstát, ag an gCoimisiún agus ag na comhlachtaí dá dtugtar fógra
ar an bhfaisnéis a chomhthiomsaíonn agus a phróiseálann córas leictreonach.
3.           Áiritheoidh an Coimisiún go
bhfuil leibhéil iomchuí rochtana ag gairmithe cúraim shláinte agus ag an bpobal
ar an gcóras leictreonach.
4.           Ar bhonn socruithe idir an
Coimisiún agus údaráis inniúla tríú tíortha nó eagraíochtaí idirnáisiúnta,
féadfaidh an Coimisiún rochtain ar an mbunachar sonraí ar an leibhéal iomchuí a
thabhairt do na húdaráis inniúla sin nó do na heagraíochtaí idirnáisiúnta sin.
Beidh na socruithe sin bunaithe ar chómhalartacht agus déanfar foráil iontu
maidir le rúndacht agus cosaint sonraí a bheidh coibhéiseach leis na forálacha
is infheidhme san Aontas.
5.           Na tuarascálacha maidir le
teagmhais thromchúiseacha agus gníomhartha ceartaitheacha um shábháilteacht
allamuigh dá dtagraítear i bpointe (a) agus i bpointe (b) d'Airteagal 61(1),
na tuarascálacha achoimre tréimhsiúla dá dtagraítear in Airteagal 61(2),
na tuarascálacha maidir le teagmhais thromchúiseacha dá dtagraítear sa dara
fomhír d'Airteagal 63(1) agus na tuarascálacha maidir le treochtaí dá
dtagraítear in Airteagal 64, déanfar iad a tharchur go huathoibríoch,
tráth a gheofar iad, tríd an gcóras leictreonach chuig údaráis inniúla na
mBallstát a leanas:
(a)         
an Ballstát inar tharla an teagmhas;
(b)         
an Ballstát ina bhfuil an gníomh ceartaitheach um
shábháilteacht allamuigh á dhéanamh nó ina ndéanfar é;
(c)         
an Ballstát ina bhfuil áit ghnó chláraithe an
mhonaróra;
(d)         
más infheidhme, an Ballstát ina bhfuil an comhlacht
dá dtugtar fógra, agus a d'eisigh deimhniú i gcomhréir le hAirteagal 45
don fheiste i gceist, bunaithe.
Airteagal 63
Anailísiú teagmhas tromchúiseach agus gníomhartha ceartaitheacha um
shábháilteacht allamuigh
1.           Déanfaidh na Ballstáit na
bearta is gá chun a áirithiú go ndéanfaidh a n‑údarás inniúil meastóireacht go
lárnach ar an leibhéal náisiúnta, in éineacht leis an monaróir más féidir, ar
aon fhaisnéis maidir le teagmhas tromchúiseach a tharla ar a gcríoch nó maidir
le gníomh ceartaitheach um shábháilteacht allamuigh a rinneadh nó atá le
déanamh ar a gcríoch, a chuirtear in iúl dóibh i gcomhréir le hAirteagal 61.
Más rud é, i gcás tuarascálacha arna bhfáil i
gcomhréir le hAirteagal 61(3), go bhfaigheann an t‑údarás inniúil amach go
mbaineann na tuarascálacha le teagmhas tromchúiseach, tabharfaidh sé fógra don
chóras leictreonach dá dtagraítear in Airteagal 62 i dtaobh na
dtuarascálacha sin gan mhoill, ach amháin má thuairiscigh an monaróir an
teagmhas céanna cheana.
2.           Déanfaidh na húdaráis inniúla
náisiúnta measúnú riosca ar na teagmhais thromchúiseacha nó na gníomhartha
ceartaitheacha um shábháilteacht allamuigh atá tuairiscithe, ag cur san áireamh
critéar amhail cúisíocht na faidhbe, inbhraiteacht na faidhbe agus an
dóchúlacht go dtarlóidh sí arís, minicíocht na húsáide a bhaintear as an
bhfeiste, an dóchúlacht go ndéanfar dochar agus déine an dochair sin, sochar
cliniciúil na feiste, na húsáideoirí atá beartaithe don fheiste agus na
húsaideoirí a d'fhéadfadh í a úsáid, agus an pobal dá mbaineann. Déanfaidh siad
meastóireacht freisin ar leordhóthanacht an ghnímh cheartaithigh um
shábháilteacht allamuigh atá á bheartú nó atá déanta ag an monaróir agus ar an
ngá le haon ghníomh ceartaitheach eile agus an cineál gnímh a bheadh ann.
Déanfaidh siad faireachán ar imscrúdú an mhonaróra i dtaobh an teagmhais.
3.           I gcás feistí dá dtagraítear
sa chéad fhomhír d'Airteagal 1(4) agus ina bhféadfadh an teagmhas
tromchúiseach nó an gníomh ceartaitheach um shábháilteacht allamuigh a bheith
bainteach le substaint a measfaí gur tháirge íocshláinte í dá mbeadh sí in
úsáid ar leithligh, déanfaidh údarás inniúil na meastóireachta nó an t‑údarás
inniúil comhordúcháin dá dtagraítear i mír 6 an t‑údarás inniúil ábhartha
maidir le táirgí íocshláinte a ndeachaigh an comhlacht dá dtugtar fógra i
gcomhairle leis i gcomhréir leis an dara fomhír d'Airteagal 42(2), nó an
Ghníomhaireacht Leigheasra Eorpach (EMA), a chur ar an eolas.
I gcás feistí atá cumhdaithe ag an Rialachán seo i
gcomhréir le pointe (e) d'Airteagal 1(2) agus i gcás ina bhféadfadh
an teagmhas tromchúiseach nó an gníomh ceartaitheach um shábháilteacht
allamuigh a bheith bainteach leis na fíocháin nó leis na cealla de bhunús
daonna a úsáideadh chun an fheiste a mhonarú, déanfaidh an t‑údarás inniúil nó
an t‑údarás inniúil comhordúcháin dá dtagraítear i mír 6 an t‑údarás
inniúil maidir le fíocháin agus cealla de bhunús daonna a ndeachaigh an
comhlacht dá dtugtar fógra i gcomhairle leis i gcomhréir leis an tríú fomhír d'Airteagal 42(2),
a chur ar an eolas.
4.           Tar éis dó an measúnú a
dhéanamh, déanfaidh údarás inniúil na meastóireachta, tríd an gcóras
leictreonach dá dtagraítear in Airteagal 62, na húdaráis inniúla eile a
chur ar an eolas gan mhoill i dtaobh an ghnímh cheartaithigh atá déanta nó á
bheartú ag an monaróir nó atá á fhorchur air chun an riosca go dtarlóidh an
teagmhas tromchúiseach arís a laghdú a oiread is féidir, lena n‑áirítear
faisnéis faoi na tarluithe ba bhun leis agus faoi thoradh an mheasúnaithe.
5.           Áiritheoidh an monaróir go
gcuirfear úsáideoirí na feiste ar an eolas gan mhoill i dtaobh an ghnímh
cheartaithigh arna dhéanamh, trí bhíthin fógra sábháilteachta allamuigh. Ach
amháin i gcásanna práinne, cuirfear ábhar an dréachtfhógra sábháilteachta
allamuigh faoi bhráid údarás inniúil na meastóireachta nó, sna cásanna dá
dtagraítear i mír 6 den Airteagal seo, faoi bhráid an údaráis inniúil
chomhordúcháin, ionas gur féidir leo barúlacha a thabhairt uathu. Ach amháin má
tá údar cuí leis de thoradh an cháis atá i mBallstát aonair, beidh inneachar an
fhógra sábháilteachta allamuigh comhsheasmhach sna Ballstáit ar fad.
Iontrálfaidh an monaróir an fógra sábháilteachta
allamuigh sa chóras leictreonach dá dtagraítear in Airteagal 62 agus beidh
rochtain ag an bpobal ar an bhfógra tríd an gcóras sin.
6.           Ainmneoidh na húdaráis
inniúla an t‑údarás inniúil comhordúcháin chun an measúnú a dhéanfaidh siad dá
dtagraítear i mír 2 a chomhordú sna cásanna seo a leanas:
(a)         
má tharlaíonn teagmhais thromchúiseacha chomhchosúla
a bhaineann leis an bhfeiste chéanna nó leis an gcineál céanna feiste de chuid
an mhonaróra chéanna i níos mó ná aon Bhallstát amháin;
(b)         
má tá an gníomh ceartaitheach um shábháilteacht
allamuigh á dhéanamh nó le déanamh i níos mó ná aon Bhallstát amháin;
Ach amháin má chomhaontaíonn na húdaráis inniúla
le chéile a mhalairt, is é údarás inniúil an Bhallstáit ina bhfuil áit ghnó
chláraithe an mhonaróra a bheidh mar údarás inniúil comhordúcháin.
Cuirfidh an t‑údarás inniúil comhordúcháin an
monaróir, na húdaráis inniúla eile agus an Coimisiún ar an eolas go bhfuil ról
an údaráis chomhordúcháin glactha aige.
7.           Déanfaidh an t‑údarás inniúil
comhordúcháin na cúraimí seo a leanas:
(a)         
faireachán a dhéanamh ar imscrúdú an mhonaróra i
dtaobh an teagmhais thromchúisigh agus ar an ngníomh ceartaitheach atá le
déanamh;
(b)         
dul i gcomhairle leis an gcomhlacht dá dtugtar
fógra a d'eisigh deimhniú i gcomhréir le hAirteagal 45 don fheiste i
gceist i ndáil le tionchar an teagmhais thromchúisigh ar an deimhniú;
(c)         
comhaontú a dhéanamh leis an monaróir agus leis na
húdaráis inniúla eile dá dtagraítear i bpointe (a) go pointe (c) d'Airteagal 62(5)
maidir le formáid, ábhar agus minicíocht tuarascálacha achoimre tréimhsiúla i
gcomhréir le hAirteagal 61(2);
(d)         
comhaontú a dhéanamh leis an monaróir agus leis na
húdaráis inniúla eile lena mbaineann maidir le cur chun feidhme an ghnímh
cheartaithigh iomchuí um shábháilteacht allamuigh;
(e)         
na húdaráis inniúla eile agus an Coimisiún a chur
ar an eolas, tríd an gcóras leictreonach dá dtagraítear in Airteagal 62, i
dtaobh dhul chun cinn agus thoradh a mheasúnaithe.
Ní dhéanfaidh ainmniú an údaráis inniúil
chomhordúcháin difear do chearta na n‑údarás inniúil eile a measúnú féin a
dhéanamh agus bearta a ghlacadh i gcomhréir leis an Rialachán seo chun sláinte
phoiblí agus sábháilteacht othar a áirithiú. Coinneofar an t‑údarás inniúil
comhordúcháin agus an Coimisiún ar an eolas maidir le toradh aon mheasúnaithe
den sórt sin agus maidir le glacadh aon bheart den sórt sin.
8.           Tabharfaidh an Coimisiún tacaíocht
rúnaíochta don údarás inniúil comhordúcháin chun a chúraimí faoin gCaibidil seo
a chur i gcrích.
Airteagal 64
Tuairisciú treochtaí
Tuairisceoidh monaróirí feistí atá aicmithe in
aicme IIb agus in aicme III don chóras leictreonach dá dtagraítear in Airteagal 62
aon mhéadú, a bhfuil tábhacht staitisticiúil ag baint leis, ar mhinicíocht nó
ar dhéine teagmhas nach teagmhais thromchúiseacha iad nó ar fho‑éifeachtaí neamh‑inmhianaithe
a imríonn tionchar suntasach ar an anailís riosca-tairbhe dá dtagraítear i Roinn 1
agus i Roinn 5 d'Iarscríbhin I agus a raibh rioscaí doghlactha do
shláinte nó do shábháilteacht othar, úsáideoirí nó daoine eile mar thoradh
orthu nuair a measadh os coinne na sochar atá beartaithe iad, nó a bhféadfadh
rioscaí den sórt sin a bheith mar thoradh orthu. Déanfar an méadú suntasach a
shuíomh trí chomparáid a dhéanamh le minicíocht intuartha nó le déine intuartha
teagmhas den sórt sin nó le fo‑éifeachtaí neamh‑inmhianta na feiste nó na
catagóire nó an ghrúpa feistí i gceist, a bhfuil súil leo, le linn tréimhse
sonraí atá leagtha síos i measúnú comhréireachta an mhonaróra. Beidh feidhm ag Airteagal 63.
Airteagal 65
Sonraí forairdill a dhoiciméadú
Déanfaidh monaróirí a ndoiciméadacht
theicniúil a thabhairt cothrom le dáta le faisnéis faoi theagmhais a gheobhaidh
siad ó ghairmithe cúraim shláinte, ó othair agus ó úsáideoirí, ó theagmhais
thromchúiseacha, ó ghníomhartha ceartaitheacha um shábháilteacht allamuigh, ó
thuarascálacha achoimre tréimhsiúla dá dtagraítear in Airteagal 61, ó
thuarascálacha maidir le treochtaí dá dtagraítear in Airteagal 64 agus ó
fhógraí sábháilteachta allamuigh dá dtagraítear in Airteagal 63(5).
Cuirfidh siad an doiciméadacht sin ar fáil dá gcomhlachtaí dá dtugtar fógra,
agus déanfaidh na comhlachtaí sin measúnú ar thionchar na sonraí forairdill ar
an measúnú comhréireachta agus ar an deimhniú arna eisiúint.
Airteagal 66
Gníomhartha cur chun feidhme
Féadfaidh an Coimisiún, trí bhíthin
gníomhartha tarmligthe, na rialacha mionsonraithe agus na gnéithe nós imeachta
is gá a ghlacadh chun Airteagal 61 go hAirteagal 65 a chur chun
feidhme maidir leis an méid seo a leanas:
(a)         
tíopeolaíocht teagmhas tromchúiseach agus
gníomhartha ceartaitheacha um shábháilteacht allamuigh i ndáil le feistí
sonracha, nó i ndáil le catagóirí nó grúpaí feistí;
(b)         
foirmeacha comhchuibhithe chun teagmhais
thromchúiseacha agus gníomhartha ceartaitheacha um shábháilteachta allamuigh a
thuairisciú, agus i gcomhair tuarascálacha achoimre tréimhsiúla agus
tuarascálacha maidir le treochtaí ó na monaróirí dá dtagraítear in Airteagal 61
agus in Airteagal 64;
(c)         
amlínte i gcomhair teagmhais thromchúiseacha agus
gníomhartha ceartaitheacha um shábháilteachta allamuigh a thuairisciú, agus i
gcomhair tuarascálacha achoimre tréimhsiúla agus tuarascálacha maidir le treochtaí
ó na monaróirí ag cur san áireamh déine an tarlaithe atá le tuairisciú, dá
dtagraítear in Airteagal 61 agus in Airteagal 64;
(d)         
foirmeacha comhchuibhithe chun faisnéis a mhalartú
idir údaráis inniúla, dá dtagraítear in Airteagal 63.
Déanfar na gníomhartha cur chun feidhme sin a
ghlacadh i gcomhréir leis an nós imeachta scrúdúcháin dá dtagraítear in Airteagal 88(3).
Roinn 2 – Faireachán margaidh
Airteagal 67
Gníomhaíochtaí faireacháin mhargaidh
1.           Déanfaidh na húdaráis inniúla
seiceálacha iomchuí ar shaintréithe agus ar fheidhmíocht feistí lena n‑airítear,
más iomchuí, athbhreithniú ar an doiciméadacht agus seiceálacha fisiciúla nó
saotharlainne ar bhonn samplaí leordhóthanacha. Cuirfidh siad san áireamh
prionsabail bhunaithe maidir le measúnú riosca agus bainistíocht riosca, sonraí
forairdill agus gearáin. Féadfaidh na húdaráis inniúla a cheangal ar oibreoirí
eacnamaíocha an doiciméadacht agus an fhaisnéis a chur ar fáil is gá chun
críche a ngníomhaíochtaí a dhéanamh, agus, i gcás inar gá sin agus ina
mbíonn údar maith leis, dul isteach in áitreabh oibreoirí eacnamaíocha agus na
samplaí is gá dá bhfeistí a thógáil. Féadfaidh siad feistí a mbaineann riosca
tromchúiseach leo a scrios nó ar shlí eile iad a fhágáil i riocht nach n‑oibreoidh
siad, má mheasann siad gur gá sin.
2.           Déanfaidh na Ballstáit
athbhreithniú agus measúnú go tráthrialta ar fheidhmiú a gcuid gníomhaíochtaí
faireachais. Déanfar na hathbhreithnithe agus na measúnuithe sin gach ceithre
bliana ar a laghad agus cuirfear a dtorthaí ar aghaidh chuig na Ballstáit eile
agus chuig an gCoimisiún. Cuirfidh an Ballstát lena mbaineann achoimre de na
torthaí ar fáil don phobal.
3.           Comhordóidh údaráis inniúla
na mBallstát a ngníomhaíochtaí faireacháin mhargaidh, comhoibreoidh siad agus
roinnfidh siad torthaí na ngníomhaíochtaí sin le chéile agus leis an
gCoimisiún. Más iomchuí, tiocfaidh údaráis inniúla na mBallstát ar chomhaontú
maidir le roinnt na hoibre agus speisialú.
4.           I gcás ina bhfuil níos mó ná
údarás amháin i mBallstát freagrach as faireachán margaidh agus as
rialuithe ar theorainneacha seachtracha, comhoibreoidh na húdaráis sin le
chéile, trí fhaisnéis atá ábhartha dá ról agus dá bhfeidhmeanna a roinnt ar a
chéile.
5.           Comhoibreoidh údaráis inniúla
na mBallstát le húdaráis inniúla tríú tíortha d'fhonn faisnéis agus tacaíocht
theicniúil a mhalartú agus gníomhaíochtaí a chur chun cinn a bhaineann le
faireachán margaidh.
Airteagal 68
Córas leictreonach maidir le faireachán margaidh
1.           Déanfaidh an Coimisiún, i
gcomhar leis na Ballstáit, córas leictreonach a chur ar bun agus a bhainistiú
chun an fhaisnéis seo a leanas a chomhthiomsú agus a phróiseáil:
(e)         
faisnéis maidir le feistí neamhchomhlíontacha ar
riosca do shláinte agus do shábháilteacht iad dá dtagraítear in Airteagal 70(2),
(4) agus (6);
(f)           
faisnéis maidir le feistí comhlíontacha ar riosca
do shláinte agus do shábháilteacht iad dá dtagraítear in Airteagal 72(2);
(g)         
faisnéis maidir le neamhchomhlíonadh foirmiúil
táirgí dá dtagraítear in Airteagal 73(2);
(h)         
faisnéis maidir le bearta cosanta sláinte
coisctheacha dá dtagraítear in Airteagal 74(2);
2.           Déanfar an fhaisnéis dá
dtagraítear i mír 1 a tharchur gan mhoill tríd an gcóras leictreonach
chuig na húdaráis inniúla ar fad lena mbaineann agus beidh rochtain ag na
Ballstáit agus ag an gCoimisiún uirthi.
Airteagal 69
Meastóireacht maidir le feistí ar riosca do shláinte agus do shábháilteacht iad
ar an leibhéal náisiúnta
I gcás ina mbeidh
cúis leordhóthanach ag Ballstát, bunaithe ar shonraí forairdill nó ar fhaisnéis
eile, le creidiúint gur riosca do shláinte nó do shábháilteacht othar,
úsáideoirí nó daoine eile feiste, déanfaidh siad meastóireacht i ndáil leis an
bhfeiste sin lena gcomhlíonfar na ceanglais ar fad atá leagtha síos sa
Rialachán seo atá ábhartha maidir leis an riosca a bhaineann leis an bhfeiste.
De réir mar is gá, comhoibreoidh na hoibreoirí eacnamaíocha ábhartha leis na
húdaráis inniúla.
Airteagal 70
An nós imeachta chun déileáil le feistí neamhchomhlíontacha ar riosca do
shláinte agus do shábháilteacht iad
1.           I gcás ina gcinnfidh na
húdaráis inniúla, tar éis dóibh meastóireacht a dhéanamh de bhun Airteagal 69,
nach bhfuil an fheiste, ar riosca do shláinte nó do shábháilteacht othar,
úsáideoirí nó daoine eile í, ag comhlíonadh na gceanglas atá leagtha síos sa
Rialachán seo, cuirfidh siad de cheangal gan mhoill ar an oibreoir eacnamaíoch
gach gníomh ceartaitheach iomchuí, agus a bhfuil údar cuí leis, a dhéanamh
ionas go mbeidh an fheiste ag comhlíonadh na gceanglas, chun toirmeasc nó srian
a chur ar an bhfeiste a chur ar fáil ar an margadh, chun cur ar fáil na feiste
a chur faoi réir ceanglas sonrach, chun an fheiste a tharraingt siar ón
margadh, nó í a aisghairm laistigh de thréimhse réasúnta, agus sin gcomhréir le
cineál an riosca.
2.           I gcás ina measfaidh na
húdaráis inniúla nach bhfuil an neamhchomhlíonadh srianta dá gcríoch náisiúnta,
cuirfidh siad an Coimisiún agus na Ballstáit eile ar an eolas faoi thorthaí na
meastóireachta agus na ngníomhartha a cheangail siad ar na hoibreoirí
eacnamaíocha a dhéanamh, trí bhíthin an chórais leictreonaigh dá dtagraítear in
Airteagal 68.
3.           Áiritheoidh na hoibreoirí
eacnamaíocha go ndéanfar gach gníomh ceartaitheach is iomchuí maidir leis na
feistí ar fad lena mbaineann a chuir sé ar fáil ar mhargadh an Aontais.
4.           I gcás nach ndéanfaidh an t‑oibreoir
eacnamaíoch ábhartha gníomh ceartaitheach laistigh den tréimhse dá dtagraítear
i mír 1, déanfaidh na húdaráis inniúla gach beart sealadach is iomchuí
chun toirmeasc nó srian a chur ar an bhfeiste a chur ar fáil ar a margadh
náisiúnta, chun an fheiste a tharraingt siar ón margadh nó chun í a aisghairm.
Cuirfidh siad an Coimisiún agus na Ballstáit eile
ar an eolas maidir leis na bearta sin gan mhoill, trí bhíthin an chórais
leictreonaigh dá dtagraítear in Airteagal 68.
5.           San fhógra dá dtagraítear i mír 4
beidh na sonraí uile atá ar fáil, go háirithe na sonraí is gá chun an fheiste
neamhchomhlíontach a shainaithint, ionad tionscnaimh na feiste, cineál agus
cúiseanna an neamhchomhlíonta atá líomhnaithe agus an riosca a bhaineann leis,
cineál agus fad na mbeart náisiúnta a rinneadh agus na hargóintí a léirigh
an t‑oibreoir eacnamaíoch ábhartha.
6.           Cuirfidh Ballstáit seachas an
Ballstát atá ag tionscnamh an nós imeachta an Coimisiún agus na Ballstáit eile
ar an eolas gan mhoill maidir le haon fhaisnéis bhreise atá ar fáil acu a bhaineann
le neamhchomhlíonadh na feiste lena mbaineann agus maidir le haon bhearta a
ghlac siad i ndáil leis an bhfeiste lena mbaineann. Má bhíonn easaontas ann i
dtaobh an bhirt náisiúnta ar tugadh fógra faoi, cuirfidh siad an Coimisiún agus
na Ballstáit eile ar an eolas gan mhoill maidir lena n‑agóidí, trí bhíthin an
chórais leictreonaigh dá dtagraítear in Airteagal 68.
7.           Más rud é, laistigh de dhá
mhí tar éis dóibh an fógra dá dtagraítear i mír 4 a fháil, nach ndéanann
Ballstát ná an Coimisiún agóid maidir le beart sealadach a ghlac Ballstát,
measfar go bhfuil údar leis an mbeart sin.
8.           Áiritheoidh gach Ballstát go
ndéanfar bearta sriantacha iomchuí gan mhoill maidir leis an bhfeiste lena
mbaineann.
Airteagal 71
An nós imeachta ar leibhéal an Aontais
1.           Más rud é, laistigh de dhá
mhí tar éis dóibh an fógra dá dtagraítear in Airteagal 70(4) a fháil, go
ndéanann Ballstát agóidí i gcoinne birt shealadaigh a rinne Ballstát eile, nó
más rud é go measann an Coimisiún go bhfuil an beart contrártha do reachtaíocht
an Aontais, déanfaidh an Coimisiún meastóireacht ar an mbeart náisiúnta. Ar
bhonn thorthaí na meastóireachta sin, cinnfidh an Coimisiún, trí bhíthin
gníomhartha cur chun feidhme, an bhfuil údar leis an mbeart náisiúnta nó nach
bhfuil. Déanfar na gníomhartha cur chun feidhme sin a ghlacadh i gcomhréir leis
an nós imeachta scrúdúcháin dá dtagraítear in Airteagal 88(3).
2.           Má mheastar go bhfuil údar
leis an mbeart náisiúnta, beidh feidhm ag Airteagal 70(8). Má mheastar
nach bhfuil údar leis an mbeart náisiúnta, déanfaidh an Ballstát lena mbaineann
an beart a tharraingt siar. Más rud é go measann Ballstát nó an Coimisiún, sna
cásanna dá dtagraítear in Airteagal 70 agus in Airteagal 72, nach
féidir an riosca a bhaineann le feiste do shláinte agus do shábháilteacht a
shrianadh go sásúil trí bhearta arna ndéanamh ag an mBallstát nó ag na
Ballstáit lena mbaineann, féadfaidh an Coimisiún, arna iarraidh sin do
Bhallstát nó ar a thionscnamh féin, na bearta is gá agus a bhfuil údar cuí leo
a ghlacadh, trí bhíthin gníomhartha cur chun feidhme, chun cosaint sláinte agus
sábháilteachta a áirithiú, lena n‑áirítear bearta lena sriantar nó lena
dtoirmeasctar an fheiste lena mbaineann a chur ar an margadh agus a chur i
seirbhís. Déanfar na gníomhartha cur chun feidhme sin a ghlacadh i gcomhréir
leis an nós imeachta scrúdúcháin dá dtagraítear in Airteagal 88(3).
3.           Ar mhórchúiseanna práinne
cuí-réasúnaithe a bhaineann le sláinte agus sábháilteacht daoine, glacfaidh an
Coimisiún na gníomhartha cur chun feidhme a bheidh infheidhme gan mhoill dá
dtagraítear i mír 1 agus i mír 2 i gcomhréir leis an nós imeachta dá
dtagraítear in Airteagal 88(4).
Airteagal 72
An nós imeachta chun déileáil le feistí comhlíontacha ar riosca do shláinte
agus do shábháilteacht iad
1.           Más rud é go gcinneann Ballstát,
tar éis dó meastóireacht a dhéanamh de bhun Airteagal 69, in ainneoin gur
cuireadh feiste ar an margadh nó i seirbhís go dleathach, gur riosca do
shláinte nó do shábháilteacht othar, úsáideoirí nó daoine eile nó do ghnéithe
eile de chosaint sláinte poiblí an fheiste, ceanglóidh sé ar an oibreoir
eacnamaíoch ábhartha nó ar na hoibreoirí eacnamaíocha ábhartha gach beart
sealadach iomchuí a dhéanamh chun a áirithiú nach bhfuil an riosca sin ag baint
a thuilleadh leis an bhfeiste, nuair a chuirtear ar an margadh nó i seirbhís í,
chun an fheiste a tharraingt siar ón margadh nó chun í a aisghairm laistigh de
thréimhse réasúnta, agus sin i gcomhréir le cineál an riosca.
2.           Cuirfidh an Ballstát an
Coimisiún agus na Ballstáit eile ar an eolas maidir leis na bearta sin gan
mhoill, trí bhíthin an chórais leictreonaigh dá dtagraítear in Airteagal 68.
Beidh ar áireamh san fhaisnéis sin na sonraí is gá chun an fheiste lena
mbaineann, a ionad tionscnaimh agus a shlabhra soláthair a shainaithint, cinntí
na meastóireachta a rinne an Ballstát ina sonraítear cineál an riosca atá i
gceist agus cineál agus fad na mbeart náisiúnta a rinneadh.
3.           Déanfaidh an Coimisiún
meastóireacht ar na bearta sealadacha náisiúnta a rinneadh. Ar bhonn thorthaí
na meastóireachta sin, cinnfidh an Coimisiún, trí bhíthin gníomhartha cur chun
feidhme, an bhfuil údar leis an mbeart nó nach bhfuil. Déanfar na gníomhartha
cur chun feidhme sin a ghlacadh i gcomhréir leis an nós imeachta scrúdúcháin dá
dtagraítear in Airteagal 88(3). Ar mhórchúiseanna práinne cuí-réasúnaithe
a bhaineann le sláinte agus sábháilteacht daoine, glacfaidh an Coimisiún na
gníomhartha cur chun feidhme a bheidh infheidhme gan mhoill i gcomhréir leis an
nós imeachta dá dtagraítear in Airteagal 88(4).
4.           I gcás ina measfar go bhfuil
údar leis an mbeart náisiúnta, beidh feidhm ag Airteagal 70(8). Má
mheastar nach bhfuil údar leis an mbeart náisiúnta, déanfaidh an Ballstát lena
mbaineann an beart a tharraingt siar.
Airteagal 73
Neamhchomhlíonadh foirmiúil
1.           Gan dochar d'Airteagal 70,
ceanglóidh Ballstát ar an oibreoir eacnamaíoch ábhartha deireadh a chur leis an
neamhchomhlíonadh lena mbaineann laistigh de thréimhse réasúnta ama atá
comhréireach leis an neamhchomhlíonadh i gcás ina ndéanfaidh sé ceann de na
cinntí seo a leanas:
(a)         
gur greamaíodh an comhartha CE de de shárú na
gceanglas foirmiúil atá leagtha síos in Airteagal 18;
(b)         
nár greamaíodh an comhartha CE d'fheiste go
contrártha d'Airteagal 18;
(c)         
gur greamaíodh go míchuí an comhartha CE i
gcomhréir leis na nósanna imeachta sa Rialachán seo ar tháirge nach bhfuil
cumhdaithe ag an Rialachán seo;
(d)         
nár tarraingíodh dearbhú comhréireachta an AE suas
nó nach bhfuil sé iomlán;
(e)         
nach bhfuil fáil ar an bhfaisnéis atá le soláthar
ag an monaróir ar an lipéad nó sna treoracha úsáide, nach bhfuil sí iomlán nó
nár soláthraíodh sa teanga nó sna teangacha a cheanglaítear í;
(f)           
nach bhfuil an doiciméadacht theicniúil, lena n‑áirítear
an mheastóireacht chliniciúil, ar fáil nó nach bhfuil sé iomlán.
2.           I gcás nach gcuirfidh an t‑oibreoir
eacnamaíoch deireadh leis an neamhchomhlíonadh laistigh den tréimhse dá
dtagraítear i mír 1, déanfaidh an Ballstát lena mbaineann gach beart
iomchuí chun srian nó toirmeasc a chur ar an táirge a chur ar fáil ar an
margadh nó chun a áirithiú go n‑aisghairtear é nó go dtarraingítear siar ón
margadh é. Cuirfidh an Ballstát sin an Coimisiún agus na Ballstáit eile ar an
eolas maidir leis na bearta sin gan mhoill, trí bhíthin an chórais
leictreonaigh dá dtagraítear in Airteagal 68.
Airteagal 74
Bearta cosanta sláinte coisctheacha
1.           I gcás ina measfaidh
Ballstát, tar éis dó meastóireacht a dhéanamh inar léiríodh go bhféadfadh
riosca a bheith ag baint le feiste nó le catagóir nó grúpa sonrach feistí, gur
cheart toirmeasc nó srian a chur ar an bhfeiste sin nó ar an gcatagóir nó grúpa
sonrach feistí sin a chur ar fáil ar an margadh nó a chur i seirbhís, nó gur
cheart an fheiste sin nó an chatagóir nó an grúpa sonrach feistí sin a chur
faoi réir ceanglas ar leith nó gur cheart é a tharraingt siar ón margadh nó a
aisghairm chun sláinte agus sábháilteacht othar, úsáideoirí nó daoine eile nó
gnéithe eile de shláinte phoiblí a chosaint, féadfaidh sé aon bhearta
sealadacha is gá agus a bhfuil údar leo a dhéanamh.
2.           Cuirfidh an Ballstát an
Coimisiún agus gach Ballstát eile ar an eolas gan mhoill, agus luafaidh sé na
cúiseanna lena chinneadh, trí bhíthin an chórais leictreonaigh dá dtagraítear
in Airteagal 68.
3.           Déanfaidh an Coimisiún
measúnú ar na bearta sealadacha náisiúnta arna ndéanamh. Cinnfidh an Coimisiún,
trí bhíthin gníomhartha tarmligthe, cibé acu an bhfuil nó nach bhfuil údar leis
na bearta náisiúnta. Déanfar na gníomhartha cur chun feidhme sin a ghlacadh i
gcomhréir leis an nós imeachta scrúdúcháin dá dtagraítear in Airteagal 88(3).
Ar mhórchúiseanna práinne cuí-réasúnaithe a
bhaineann le sláinte agus sábháilteacht daoine, féadfaidh an Coimisiún na
gníomhartha cur chun feidhme a ghlacadh a bheidh infheidhme gan mhoill i
gcomhréir leis an nós imeachta dá dtagraítear in Airteagal 88(4).
4.           I gcás ina léireoidh an
measúnú dá dtagraítear i mír 3 gur cheart toirmeasc nó srian a chur ar an
bhfeiste sin nó ar an gcatagóir nó grúpa sonrach feistí sin a chur ar fáil ar
an margadh nó a chur i seirbhís, nó gur cheart an fheiste sin nó an chatagóir
nó an grúpa sonrach feistí sin a chur faoi réir ceanglas ar leith nó gur cheart
é a tharraingt siar ón margadh nó a aisghairm chun sláinte agus sábháilteacht
othar, úsáideoirí nó daoine eile nó gnéithe eile de shláinte phoiblí a
chosaint, tabharfar de chumhacht don Choimisiún gníomhartha tarmligthe a ghlacadh
i gcomhréir le hAirteagal 89 chun na bearta is gá agus a bhfuil údar cuí
leo a ghlacadh.
Más rud é, sa chás sin, go n‑éilítear é ar
mhórchúiseanna práinne, beidh feidhm ag an nós imeachta
dá bhforáiltear in Airteagal 90 maidir le gníomhartha tarmligthe arna
nglacadh de bhun na míre seo.
Airteagal 75
Dea‑chleachtas riaracháin
1.           Maidir le haon bheart a
ghlacfaidh údaráis inniúla na mBallstát de bhun Airteagal 70 go hAirteagal 74,
luafar ann cé go baileach na forais ar a bhfuil sé bunaithe. I gcás ina bhfuil
sé dírithe ar oibreoir eacnamaíoch ar leith, tabharfar fógra faoi don oibreoir
eacnamaíoch lena mbaineann gan mhoill agus, an tráth céanna, déanfar na
leigheasanna atá ar fáil dó faoi dhlí an Bhallstáit lena mbaineann agus na
teorainneacha ama a bhfuil na leigheasanna sin faoina réir a chur in iúl dó. I
gcás ina bhfuil raon feidhme ginearálta ag an mbeart, foilseofar go hiomchuí é.
2.           Ach amháin i gcásanna inar gá
gníomhú gan mhoill ar toisc riosca thromchúiseach do shláinte nó do
shábháilteacht an duine a bheith ann, tabharfar an deis don oibreoir
eacnamaíoch lena mbaineann aighneachtaí a chur faoi bhráid an údaráis inniúil
laistigh de thréimhse iomchuí ama sula nglacfar aon bheart. Má dhéantar gníomh
agus gan éisteacht a bheith tugtha don oibreoir eacnamaíoch, tabharfar an deis
dó aighneachtaí a dhéanamh chomh luath agus is féidir agus déanfar
athbhreithniú go pras ina dhiaidh sin ar an ngníomh a rinneadh.
3.           Déanfar aon bheart arna
ghlacadh a tharraingt siar nó a leasú gan mhoill má léiríonn an t‑oibreoir
eacnamaíoch go bhfuil gníomh ceartaitheach éifeachtach déanta aige.
4.           I gcás ina mbaineann beart
arna ghlacadh de bhun Airteagal 70 go hAirteagal 74 le táirge a raibh
páirt ag comhlacht dá dtugtar fógra sa mheasúnú comhréireachta ina leith,
cuirfidh na húdaráis inniúla an comhlacht ábhartha dá dtugtar fógra ar an eolas
maidir leis an mbeart.
Caibidil VIII
Comhar idir
Ballstáit, An Grúpa Comhordaithe Feistí Leighis, saotharlanna tagartha an AE,
cláir feistí
Airteagal 76
Údaráis inniúla
1.           Ainmneoidh na Ballstáit an t‑údarás
inniúil nó na húdaráis inniúla a bheidh freagrach as an Rialachán seo a chur
chun feidhme. Tabharfaidh siad dá n‑údaráis inniúla na cumhachtaí, na
hachmainní, an trealamh agus an t‑eolas atá riachtanach chun a gcúraimí a
dhéanamh i gceart de bhun an Rialacháin seo. Cuirfidh na Ballstáit na húdaráis
inniúla in iúl don Choimisiún agus foilseoidh an Coimisiún liosta de na
húdaráis inniúla.
2.           Chun Airteagal 50 go hAirteagal 60
a chur chun feidhme, féadfaidh na Ballstáit pointe teagmhála náisiúnta a
ainmniú nach údarás náisiúnta é. Sa chás sin, tuigfear go gcuimsíonn tagairtí
d'údarás inniúil sa Rialachán seo an pointe teagmhála náisiúnta.
Airteagal 77
Comhar
1.           Oibreoidh údaráis inniúla na
mBallstát i gcomhar le chéile agus leis an gCoimisiún agus malartóidh siad
eatarthu an fhaisnéis is gá chun an Rialachán seo a chur i bhfeidhm go
haonfhoirmeach.
2.           Glacfaidh na Ballstáit agus
an Coimisiún páirt i dtionscnamh arna bhforbairt ar an leibhéal idirnáisiúnta a
bhfuil sé mar aidhm acu comhar a áirithiú idir údaráis rialála i réimse na
bhfeistí leighis.
Airteagal 78
An Grúpa Comhordaithe Feistí Leighis
1.           Bunaítear leis seo an Grúpa
Comhordaithe Feistí Leighis (GCFL).
2.           Ceapfaidh gach Ballstát, ar
feadh téarma trí bliana a fhéadfar a athnuachan, comhalta amháin agus comhalta
malartach amháin a sholáthróidh saineolas i réimse an Rialacháin seo, agus
comhalta amháin agus comhalta malartach amháin a sholáthróidh saineolas i
réimse Rialachán (AE) Uimh. [.../...] [maidir le feistí leighis diagnóiseacha
in vitro]. Féadfaidh Ballstát a chinneadh gan ach comhalta amháin
agus comhalta malartach amháin a cheapadh a sholáthróidh saineolas sa dá réimse
sin.
Roghnófar comhaltaí an GCFL de bharr a n‑inniúlachta
agus a saineolais i réimse na bhfeistí leighis agus na bhfeistí leighis
diagnóiseacha in vitro. Déanfaidh siad ionadaíocht thar ceann údaráis
inniúla na mBallstát. Poibleoidh an Coimisiún ainmneacha agus cleamhnacht na
gcomhaltaí.
Nuair a bheidh comhaltaí as láthair, is iad na
comhaltaí malartacha a bheidh mar ionadaithe orthu agus caithfidh siad vóta
thar a gceann.
3.           Tiocfaidh
an GCFL le chéile go tráthrialta agus, más gá é, nuair a iarrann an Coimisiún
nó Ballstát é. Is iad na comhaltaí a ceapadh de bharr a róil agus a saineolais
i réimse an Rialacháin seo, nó na comhaltaí a ceapadh de bharr a saineolais i
réimse Rialachán (AE) Uimh. [.../...] [maidir le feistí leighis
diagnóiseacha in vitro], nó na comhaltaí a ceapadh don dá Rialachán, de
réir mar is iomchuí, a fhreastalóidh ar na cruinnithe.
4.           Déanfaidh an GCFL a dhícheall
teacht ar chomhthuairim. Mura féidir teacht ar chomhthuairim den sórt sin,
déanfaidh an GCFL cinneadh de réir thromlach a chomhaltaí. Féadfaidh
comhaltaí a bhfuil seasaimh éagsúla acu a iarraidh go ndéanfar a seasaimh agus
na forais ar a bhfuil siad bunaithe a thaifeadadh i seasamh an GCFL.
5.           Is é ionadaí ón gCoimisiún a
bheidh ina chathaoirleach ar an GCFL. Ní ghlacfaidh an cathaoirleach páirt i
vótáil an GCFL.
6.           Féadfaidh an GCFL iarraidh ar
shaineolaithe agus ar thríú páirtithe eile, ar bhonn gach cáis faoi leith,
freastal ar chruinnithe nó aighneachtaí a dhéanamh i scríbhinn.
7.           Féadfaidh an GCFL foghrúpaí
buana nó sealadacha a bhunú. Más iomchuí, iarrfar ar eagraíochtaí atá
ionadaitheach do leasanna thionscal na bhfeistí leighis, ar ghairmithe cúraim
shláinte, ar shaotharlanna, ar othair agus ar thomhaltóirí ar leibhéal an
Aontais a bheith páirteach sna foghrúpaí sin i gcáil breathnadóirí.
8.           Bunóidh an GCFL a rialacha
nós imeachta ina leagfar síos, go háirithe, nósanna imeachta maidir leis an
méid seo a leanas:
–              
conas a ghlacfaidh an GCFL tuairimí nó moltaí nó
seasaimh eile, lena n‑áirítear i gcásanna práinne;
–              
tarmligean cúraimí chuig comhaltaí tuairiscithe
agus chuig comhaltaí comhthuairiscithe;
–              
feidhmiú foghrúpaí.
Tiocfaidh na rialacha nós imeachta i bhfeidhm tar
éis don Choimisiún tuairim fhabhrach a thabhairt ina leith.
Airteagal 79
Tacaíocht ón gCoimisiún
Tacóidh an Coimisiún le feidhmiú an chomhair
idir údaráis inniúla náisiúnta agus tabharfaidh sé tacaíocht theicniúil, eolaíoch
agus lóistíochta don GCFL agus dá fhoghrúpaí. Eagróidh sé cruinnithe an GCFL
agus a fhoghrúpaí, glacfaidh sé páirt sna cruinnithe sin agus áiritheoidh sé go
ndéanfar an obair leantach iomchuí.
Airteagal 80
Cúraimí an GCFL
Beidh na cúraimí seo a leanas ar an GCFL:
(a)         
rannchuidiú leis an measúnú ar chomhlachtaí
measúnaithe comhréireachta agus ar chomhlachtaí dá dtugtar fógra ar
iarratasóirí iad de bhun na bhforálacha atá leagtha amach i gCaibidil IV;
(b)         
cuidiú leis an ngrinnscrúdú ar mheasúnuithe
comhréireachta áirithe de bhun Airteagal 44;
(c)         
rannchuidiú le treoracha a fhorbairt a bheidh
ceaptha a áirithiú go gcuirfear an Rialachán seo chun feidhme go héifeachtach
agus go comhchuibhithe, go háirithe maidir le hainmniú comhlachtaí dá dtugtar
fógra agus faireachán a dhéanamh ar na comhlachtaí sin, maidir le cur i
bhfeidhm na gceanglas ginearálta sábháilteachta agus feidhmíochta agus maidir
leis an meastóireacht chliniciúil a dhéanfaidh monaróirí agus an measúnú a
dhéanfaidh comhlachtaí dá dtugtar fógra;
(d)         
cúnamh a thabhairt d'údaráis inniúla na mBallstát
lena ngníomhaíochtaí comhordaithe i réimse na n‑imscrúduithe cliniciúla, an
fhorairdill agus an fhaireachais mhargaidh;
(e)         
comhairle agus cúnamh a thabhairt don Choimisiún,
arna n‑iarraidh sin dó, agus é ag déanamh measúnú ar aon saincheist a bhaineann
le cur chun feidhme an Rialacháin seo;
(f)           
rannchuidiú le cleachtas riaracháin comhchuibhithe
maidir le feistí leighis sna Ballstáit.
Airteagal 81
Saotharlanna tagartha an AE
1.           I gcás feistí sonracha, nó i
gcás catagóra nó grúpa feistí shonraigh, nó i gcás guaiseacha sonracha a
bhaineann le catagóir nó grúpa feistí, féadfaidh an Coimisiún, trí bhíthin
gníomhartha cur chun feidhme, saotharlann thagartha amháin de chuid an AE nó
níos mó a ainmniú, dá ngairtear 'saotharlanna tagartha an AE' anseo feasta, a
chomhlíonann na critéir atá leagtha amach i mír 3. Ní ainmneoidh an
Coimisiún ach saotharlanna a bhfuil iarratas ar ainmniúchán curtha isteach ag
Ballstát nó ag Airmheán Comhpháirteach Taighde an Choimisiúin ina leith.
2.           Laistigh de raon feidhme a n‑ainmniúcháin,
beidh na cúraimí seo a leanas, más iomchuí, ar shaotharlanna tagartha an AE:
(a)         
cúnamh eolaíoch agus teicniúil a thabhairt don
Choimisiún, do na Ballstáit agus do chomhlachtaí dá dtugtar fógra i ndáil le
cur chun feidhme an Rialacháin seo;
(b)         
comhairle eolaíoch a thabhairt maidir le staid na
teicneolaíochta i ndáil le feistí sonracha, nó i ndáil le catagóirí nó grúpaí
feistí;
(c)         
líonra de shaotharlanna tagartha náisiúnta a chur
ar bun agus a bhainistiú agus liosta a fhoilsiú de na saotharlanna tagartha
náisiúnta atá páirteach ann agus de chúraimí gach ceann acu;
(d)         
rannchuidiú le forbairt modhanna iomchuí tástála
agus anailíse a bheidh le cur i bhfeidhm maidir le nósanna imeachta um measúnú
comhréireachta agus maidir le faireachas margaidh;
(e)         
comhoibriú le comhlachtaí dá dtugtar fógra chun dea‑chleachtais
a fhorbairt maidir le nósanna imeachta um measúnú comhréireachta a dhéanamh;
(f)           
rannchuidiú le forbairt caighdeán ar an leibhéal
idirnáisiúnta;
(g)         
tuairimí eolaíocha a thabhairt mar fhreagairt ar
chomhairliúcháin le comhlachtaí dá dtugtar fógra i gcomhréir leis an Rialachán
seo.
3.           Comhlíonfaidh saotharlanna
tagartha an AE na critéir seo a leanas:
(h)         
foireann a bheith acu a bhfuil na cáilíochtaí
iomchuí acu agus eolas agus taithí iomchuí i réimse na bhfeistí leighis a
bhfuil siad ainmnithe ina leith;
(i)           
an trealamh agus an t‑ábhar tagartha is gá a bheith
acu chun na cúraimí a sannadh dóibh a dhéanamh;
(j)           
an t‑eolas is gá a bheith acu ar chaighdeáin
idirnáisiúnta agus ar dhea‑chleachtais;
(k)         
eagrúchán agus struchtúr iomchuí riaracháin a
bheith acu;
(l)           
a áirithiú go n‑úrramóidh a bhfoireann rúndacht na
faisnéise agus na sonraí a gheobhaidh siad agus a gcúraimí á ndéanamh acu.
4.           Féadfar ranníocaíocht
airgeadais ón Aontas a dheonú do shaotharlanna tagartha an AE.
Féadfaidh an Coimisiún a ghlacadh, trí bhíthin
gníomhartha tarmligthe, rialacha mionsonraithe agus méid na ranníocaíochta
airgeadais ón Aontas le saotharlanna tagartha an AE, ag cur san áireamh na
gcuspóirí sláinte agus sábháilteacht a chosaint, tacú le nuálaíocht agus
costéifeachtacht. Déanfar na gníomhartha cur chun feidhme sin a ghlacadh i
gcomhréir leis an nós imeachta scrúdúcháin dá dtagraítear in Airteagal 88(3).
5.           I gcás ina n‑iarrfaidh
comhlachtaí dá dtugtar fógra nó Ballstáit cúnamh eolaíoch nó teicniúil nó
tuairim eolaíoch ó shaotharlann thagartha de chuid an AE, is féidir go mbeidh
orthu táillí a íoc chun na costais a thabhóidh an tsaotharlann sin agus an
cúram arna iarraidh á dhéanamh aici a chumhdach ina n‑iomláine nó i bpáirt de
réir sraithe téarmaí agus coinníollacha atá réamhchinntithe agus trédhearcach.
6.           Tabharfar de chumhacht don
Choimisiún gníomhartha tarmligthe a ghlacadh i gcomhréir le hAirteagal 89
chun na críocha seo a leanas:
(a)         
cúraimí shaotharlanna tagartha an AE dá dtagraítear
i mír 2 agus na critéir atá le comhlíonadh ag saotharlanna tagartha an AE
dá dtagraítear i mír 3 a leasú agus a fhorlíonadh.
(b)         
struchtúr agus leibhéal a leagan amach i gcomhair
na dtáillí dá dtagraítear i mír 5 is féidir le saotharlann thagartha de
chuid an AE a ghearradh as tuairimí eolaíocha a thabhairt mar fhreagairt ar
chomhairliúcháin a lorg comhlacht dá dtugtar fógra i gcomhréir leis an
Rialachán seo, agus ag cur san áireamh na gcuspóirí sláinte agus sábháilteacht
a chosaint, tacú le nuálaíocht agus costéifeachtacht.
7.           Beidh saotharlanna tagartha
an AE faoi réir rialuithe, lena n‑áirítear cuairteanna agus iniúchóireachtaí ar
an láthair, a dheanfaidh an Coimisiún lena bhfíorú go bhfuiltear ag comhlíonadh
cheanglais an Rialacháin seo. Má chinntear de bharr na rialuithe sin nach
bhfuil saotharlann ag comhlíonadh na gceanglas sin ar ainmníodh ina leith í,
féadfaidh an Coimisiún, trí bhíthin gníomhartha tarmligthe, bearta iomchuí a
dhéanamh, lena n‑áirítear an t‑ainmniú a tharraingt siar.
Airteagal 82
Coinbhleacht leasa
1.           Ní bheidh leasanna airgeadais
ná eile a d'fhéadfadh difear a dhéanamh dá neamhchlaontacht ag comhaltaí an
GCFL ná ag baill foirne shaotharlanna tagartha an AE i dtionscal na bhfeistí
leighis. Glacfaidh siad orthu féin gníomhú ar mhaithe le leas an phobail agus
ar mhodh neamhspleách. Dearbhóidh siad aon leasanna díreacha nó indíreacha atá
acu i dtionscal na bhfeistí leighis agus tabharfaidh siad an dearbhú sin
cothrom le dáta aon uair a thagann athrú ábhartha air. Beidh rochtain ag an
bpobal ar an dearbhú leasanna ach í a iarraidh. Ní bheidh feidhm ag an tAirteagal
seo maidir le hionadaithe eagraíochtaí geallsealbhóirí atá páirteach i
bhfoghrúpaí an GCFL.
2.           Iarrfar ar na saineolaithe
agus ar na tríú páirtithe eile a bheidh ag plé leis an GCFL ar bhonn gach cáis
faoi leith, a leasanna a dhearbhú maidir leis an tsaincheist i dtreis.
Airteagal 83
Cláir feistí
Déanfaidh an Coimisiún agus na Ballstáit gach
beart is iomchuí chun go mbunófar cláir i gcomhair cineálacha sonracha feistí
chun taithí iarmhargaidh a bhailiú maidir le húsáid na bhfeistí sin. Cuirfidh
cláir den sórt sin le meastóireacht neamhspleách a dhéanamh ar shábháilteacht
agus fheidhmíocht feistí san fhadtéarma.
Caibidil IX
Rúndacht, cosaint
sonraí, cistiú, pionóis
Airteagal 84
Rúndacht
1.           Ach amháin má fhoráiltear a
mhalairt sa Rialachán seo, agus gan dochar do na forálacha ná do na cleachtais
náisiúnta atá ann sna Ballstáit cheana maidir le rúndacht liachta, urramóidh na
páirtithe ar fad atá páirteach i gcur i bhfeidhm an Rialacháin seo rúndacht
faisnéise agus sonraí a gheofar agus a gcúraimí á ndéanamh acu chun an méid seo
a leanas a chosaint:
(a)         
sonraí pearsanta i gcomhréir le Treoir 95/46/CE
agus Rialachán (CE) Uimh. 45/2001;
(b)         
leasanna tráchtála duine nádúrtha nó dhlítheanaigh,
lena n‑áirítear cearta maoine intleachtúla,
(c)         
cur chun feidhme éifeachtúil an Rialacháin seo, go
háirithe chun críocha cigireachtaí, imscrúduithe agus iniúchóireachtaí.
2.           Gan dochar do mhír 1,
faisnéis a mhalartaítear idir údaráis inniúla agus idir údaráis inniúla agus an
Coimisiún faoi rún, fanfaidh sí faoi rún ach amháin má chomhaontaigh an t‑údarás
tionscnaimh í a nochtadh.
3.           Ní dhéanfaidh mír 1 ná mír 2
difear do chearta ná d'oibleagáidí an Choimisiúin, na mBallstát agus
comhlachtaí dá dtugtar fógra maidir le malartú faisnéise agus scaipeadh
rabhadh, ná d'oibleagáidí na ndaoine lena mbaineann faisnéis a thabhairt faoin
dlí coiriúil.
4.           Féadfaidh an Coimisiún agus
na Ballstáit faisnéis rúnda a mhalartú le húdaráis rialála tríú tíortha a
bhfuil socruithe rúndachta déthaobhacha nó iltaobhacha tugtha i gcrích acu leo.
Airteagal 85
Cosaint sonraí
1.           Cuirfidh na Ballstáit Treoir 95/46/CE
i bhfeidhm maidir le próiseáil sonraí pearsanta a dhéanfaidh na Ballstáit de
bhun an Rialacháin seo.
2.           Beidh feidhm ag Rialachán
(CE) Uimh. 45/2001 maidir le próiseáil sonraí pearsanta a dhéanfaidh an
Coimisiún de bhun an Rialacháin seo.
Airteagal 86
Táillí a ghearradh
Beidh an Rialachán seo gan dochar don deis ag
na Ballstáit táillí a ghearradh as na gníomhaíochtaí atá leagtha amach sa Rialachán
seo, ar choinníoll go socrófar leibhéal na dtáillí ar bhealach trédhearcach
agus ar bhonn phrionsabail an ghnóthaithe costas. Cuirfidh siad an Coimisiún
agus na Ballstáit eile ar an eolas trí mhí ar a laghad sula nglacfar struchtúr
agus leibhéal na dtáillí.
Airteagal 87
Pionóis
Socróidh na Ballstáit na forálacha maidir le
pionóis atá infheidhme maidir le sárú fhorálacha an Rialacháin seo agus
glacfaidh siad gach beart is gá chun a áirithiú go gcuirfear chun feidhme iad.
Caithfidh na pionóis dá bhforáiltear a bheith éifeachtach, comhréireach agus
athchomhairleach. Tabharfaidh na Ballstáit fógra don Choimisiún maidir leis na
forálacha sin faoin [3 mhí roimh dháta chur i bhfeidhm an Rialacháin seo] agus
tabharfaidh siad fógra dó gan mhoill má dhéantar aon leasú ar na forálacha sin
ina dhiaidh sin a mbeadh tionchar aige orthu.
Caibidil X Forálacha críochnaitheachaa
Airteagal 88 
An nós imeachta coiste
1.           Beidh Coiste maidir le Feistí
Leighis de chúnamh ag an gCoimisiún. Is é a bheidh sa Choiste sin coiste de
réir bhrí Rialachán (AE) Uimh. 182/2011.
2.           I gcás ina ndéanfar tagairt
don mhír seo, beidh feidhm ag Airteagal 4 de Rialachán (AE) Uimh. 182/2011.
3.           I gcás ina ndéanfar tagairt
don mhír seo, beidh feidhm ag Airteagal 5 de Rialachán (AE) Uimh. 182/2011.
4.           I gcás ina ndéanfar tagairt
don mhír seo, beidh feidhm ag Airteagal 8 de Rialachán (AE) Uimh. 182/2011
i gcomhar le hAirteagal 4 nó le hAirteagal 5, de réir mar is iomchuí,
den Rialachán sin.
Airteagal 89
An tarmligean a fheidhmiú
1.           Tabharfar an chumhacht na
gníomhartha tarmligthe dá dtagraítear in Airteagail 2(2) agus (3), 4(5), 8(2),
17(4), 24(7), 25(7), 29(2), 40(2), 41(4), 42(11), 45(5), 51(7), 53(3), 74(4)
agus 81(6) don Choimisiún faoi réir na gcoinníollacha atá leagtha síos san Airteagal
seo.
2.           Tabharfar tarmligean na
cumhachta dá dtagraítear in Airteagail 2(2) agus (3), 4(5), 8(2), 17(4), 24(7),
25(7), 29(2), 40(2), 41(4), 42(11), 45(5), 51(7), 53(3), 74(4) agus 81(6) ar an
gCoimisiún go ceann tréimhse éiginnte ó dháta theacht i bhfeidhm an Rialacháin
seo.
3.           Féadfaidh Parlaimint na
hEorpa nó an Chomhairle tarmligean na cumhachta dá dtagraítear in
Airteagail 2(2) agus (3), 4(5), 8(2), 17(4), 24(7), 25(7), 29(2), 40(2), 41(4),
42(11), 45(5), 51(7), 53(3), 74(4) agus 81(6) a chúlghairm tráth ar bith.
Cuirfear deireadh leis an tarmligean cumhachta a shonraítear sa chinneadh sin
trí bhíthin cinnidh cúlghairme. Gabhfaidh éifeacht leis an lá tar éis lá a
fhoilsithe in Iris Oifigiúil an Aontais Eorpaigh nó ar dháta is déanaí a
shonrófar sa chinneadh. Ní dhéanfaidh sé difear do bhailíocht aon
ghníomhartha tarmligthe atá i bhfeidhm cheana.
4.           A luaithe a ghlacfaidh sé
gníomh tarmligthe, tabharfaidh an Coimisiún fógra ina leith go comhuaineach do
Pharlaimint na hEorpa agus don Chomhairle.
5.           Ní thiocfaidh gníomh
tarmligthe a ghlactar de bhun ceann ar bith de na hAirteagail arna liostú i mír 1
i bhfeidhm ach amháin mura mbeidh aon agóid curtha in iúl ag Parlaimint na
hEorpa nó ag an gComhairle laistigh de thréimhse dhá mhí tar éis fógra faoin
ngníomh sin a thabhairt do Pharlaimint na hEorpa agus don Chomhairle nó más rud
é, roimh dheireadh na tréimhse sin, go mbeidh Parlaimint na hEorpa agus an
Chomhairle araon tar éis a chur in iúl don Choimisiún nach ndéanfaidh siad aon
agóid. Féadfar dhá mhí a chur leis an tréimhse sin ar thionscnamh Pharlaimint
na hEorpa nó na Comhairle.
Airteagal 90 An nós imeachta práinne i
gcomhair gníomhartha tarmligthe
1.           Gníomhartha tarmligthe a
ghlacfar faoin Airteagal seo, tiocfaidh siad i bhfeidhm gan mhoill
agus beidh feidhm acu fad nach ndéanfar agóid i gcomhréir le mír 2.
Déanfar na cúiseanna a bheidh le húsáid a bhaint as an nós imeachta práinne a
lua san fhógra faoi ghníomhartha tarmligthe a thabharfar do Pharlaimint na
hEorpa agus don Chomhairle.
2.       Féadfaidh Parlaimint na hEorpa nó an
Chomhairle agóid a dhéanamh i gcoinne gnímh tharmligthe i gcomhréir leis an nós
imeachta dá dtagraítear in Airteagal 89. Sa chás sin, déanfaidh an
Coimisiún an gníomh tarmligthe a aisghairm gan mhoill tar éis
do Pharlaimint na hEorpa nó don Chomhairle fógra a thabhairt don
Choimisiún maidir leis an gcinneadh agóid a dhéanamh.
Airteagal 91
Leasuithe ar Threoir 2001/83/CE
In Iarscríbhin I de Threoir 2001/83/CE,
cuirtear an méid seo a leanas in ionad phointe 12 de Roinn 3.2:
'(12) I gcás ina bhfuil táirge faoi réir na
Treorach seo i gcomhréir leis an dara fomhír d'Airteagal 1(4) nó leis an
dara fomhír d'Airteagal 1(5) de Rialachán (AE) [.../...] maidir le feistí
leighis[55],
beidh i sainchomhad an údaraithe margaíochta, má tá siad ar fáil, torthaí an mheasúnaithe
ar chomhréireacht na comhpháirte feiste le ceanglais ghinearálta sábháilteachta
agus feidhmíochta ábhartha Iarscríbhin I den Rialachán sin atá i ndearbhú
comhréireachta an AE a thug an monaróra, sin nó an dearbhú ábhartha arna
eisiúint ag comhlacht dá dtugtar fógra lena gceadaítear don mhonaróir an
comhartha CE a ghreamú den fheiste leighis.
Mura bhfuil torthaí an mheasúnaithe
comhréireachta dá dtagraítear sa chéad fhomhír sa sainchomhad agus más rud é,
maidir leis an measúnú comhréireachta ar an bhfeiste, i gcás ina n‑úsáidtear ar
leithligh í, go gceanglaítear le Rialachán (AE) [.../...] rannpháirteachas
comhlachta dá dtugtar fógra, cuirfidh an t‑údarás de cheangal ar an iarratasóir
tuairim a sholáthar maidir le comhréireacht na comhpháirte feiste le ceanglais
ghinearálta sábháilteachta agus feidhmíochta ábhartha Iarscríbhin I den
Rialachán sin, arna heisiúint ag comhlacht dá dtugtar fógra a ainmníodh i
gcomhréir leis an Rialachán sin i leith an chineáil feiste i gceist, ach amháin
má chomhairlíonn saineolaithe feistí leighis an údaráis nach bhfuil
rannpháirteachas comhlachta dá dtugtar fógra ceangailte.'
Airteagal 92
Leasuithe ar Rialachán (CE) Uimh. 178/2002
Sa tríú fomhír d'Airteagal 2 de
Rialachán (CE) Uimh. 178/2002, cuirtear pointe (i) seo a leanas
isteach:
' (i) feistí leighis de réir bhrí Rialachán
(AE) [.../...][56].'
Airteagal 93
Leasuithe ar Rialachán (CE) Uimh. 1223/2009
In Airteagal 2 de Rialachán (CE) Uimh. 1223/2009
cuirtear an mhír seo a leanas isteach:
‘4. I gcomhréir leis an nós imeachta rialála
dá dtagraítear in Airteagal 32(2) féadfaidh an Coimisiún, ar iarratas ó
Bhallstát nó ar a thionscnamh féin, na bearta is gá a ghlacadh chun a chinneadh an
bhfuil táirge sonrach nó grúpa sonrach táirgí ag teacht faoin sainmhíniú ar
'táirge cosmaideach' nó nach bhfuil.
Airteagal 94
Forálacha Idirthréimhseacha
1.           Amhail ó dháta teacht i
bhfeidhm an Rialacháin seo rachaidh aon fhoilsiú fógra maidir le comhlacht dá
dtugtar fógra i gcomhréir le Treoir 90/385/CEE agus le Treoir 93/42/CEE
ar neamhní.
2.           Deimhnithe a eisíonn
comhlachtaí dá dtugtar fógra i gcomhréir le Treoir 90/385/CEE agus Treoir 93/42/CEE
roimh theacht i bhfeidhm an Rialacháin seo, leanfaidh siad de bheith bailí go
dtí deireadh na tréimhse atá sonraithe sa deimhniú, cé is moite de dheimhnithe
a eisítear i gcomhréir le hIarscríbhin 4 de Threoir 90/385/CEE nó le
hIarscríbhin IV de Threoir 93/42/CEE; rachaidh na deimhnithe sin ar
neamhní ar a dhéanaí dhá bhliain tar éis dháta teacht i bhfeidhm an Rialacháin
seo.
Deimhnithe a eisíonn comhlachtaí dá dtugtar fógra
i gcomhréir le Treoir 90/385/CEE agus Treoir 93/42/CEE tar éis
theacht i bhfeidhm an Rialacháin seo, rachaidh siad ar neamhní ar a dhéanaí dhá
bhliain tar éis dháta cur i bhfeidhm an Rialacháin seo.
3.           De mhaolú ar Threoir 90/385/CEE
agus ar Threoir 93/42/CEE, féadfar feistí a chomhlíonann an Rialachán seo
a chur ar an margadh roimh dháta cur i bhfeidhm an Rialacháin seo.
4.           De mhaolú ar Threoir 90/385/CEE
agus ar Threoir 93/42/CEE, féadfar comhlachtaí um measúnú comhréireachta a
chomhlíonann an Rialachán seo a ainmniú roimh dháta cur i bhfeidhm an
Rialacháin seo. Comhlachtaí dá dtugtar fógra a ainmnítear agus a dtugtar fógra
dóibh i gcomhréir leis an Rialachán seo, féadfaidh siad na nósanna imeachta um
measúnú comhréireacha atá leagtha síos sa Rialachán seo a chur i bhfeidhm agus
féadfaidh siad deimhnithe a eisiúint i gcomhréir leis an Rialachán seo roimh
dháta a chuir i bhfeidhm.
5.           De mhaolú ar Airteagal 10a
agus ar phointe (a) d'Airteagal 10b(1) de Threoir 90/385/CEE agus ar Airteagal 14(1)
agus (2) agus ar phointí (a) agus (b) d'Airteagal 14a(1) de Threoir 93/42/CEE,
aon mhonaróir, ionadaí údaraithe, allmhaireoir nó comhlacht dá dtugtar fógra a
chomhlíonfaidh, le linn na tréimhse ó [an dáta cur i bhfeidhm] go dtí [18 mí
tar éis an dáta cur i bhfeidhm], Airteagal 25(2) agus (3) agus Airteagal 45(4)
den Rialachán seo, measfar go bhfuil sé ag comhlíonadh na ndlíthe agus na
Rialachán atá glactha ag na Ballstáit i gcomhréir, faoi seach, le hAirteagal 10a
de Threoir 90/385/CEE nó le hAirteagal 14(1) agus (2) de Threoir 90/385/CEE
nó le pointí (a) agus (b) d'Airteagal 14a de Threoir 93/42/CEE mar
atá sonraithe i gCinneadh 2010/227/AE ón gCoimisiún.
6.           Údaruithe a dheonaíonn
údaráis inniúla na mBallstát i gcomhréir le hAirteagal 9(9) de Threoir 90/385/CEE
nó le hAirteagal 11(13) de Threoir 93/42/CEE, coinneoidh siad an
bhailíocht atá sonraithe san údarú.
7.           Maidir le feistí atá ag
teacht faoi raon feidhme an Rialacháin seo i gcomhréir le pointe (e) d'Airteagal 1(2)
agus a cuireadh go dleathach ar an margadh nó a cuireadh i seirbhís i gcomhréir
leis na rialacha atá i bhfeidhm sna Ballstáit roimh chur i bhfeidhm an
Rialacháin seo, féadfar leanúint de bheith á gcur ar an margadh agus á gcur i
seirbhís sna Ballstáit lena mbaineann.
8.           Maidir le himscrúduithe
cliniciúla ar cuireadh tús leo i gcomhréir le hAirteagal 10 de Threoir 90/385/CEE
nó le hAirteagal 93/42/CEE roimh chur i bhfeidhm an Rialacháin seo,
féadfar leanúint de bheith á ndéanamh. Amhail ó theacht i bhfeidhm an
Rialacháin seo, áfach, is i gcomhréir leis an Rialachán seo a dhéanfar
tuairisciú ar tarluithe díobhálacha tromchúiseacha agus ar easnaimh i bhfeistí.
Airteagal 95
Meastóireacht
Tráth nach déanaí ná seacht mbliana tar éis
dháta a theacht i bhfeidhm, déanfaidh an Coimisiún measúnú ar chur i bhfeidhm
an Rialacháin seo agus bunóidh sé tuarascáil mheastóireachta maidir leis an dul
chun cinn ionsar bhaint amach cuspóirí an Rialacháin, lena n‑áirítear measúnú
ar na hacmhainní is gá chun an Rialachán a chur i bhfeidhm.
Airteagal 96
Aisghairm
Déantar Treoir 90/385/CEE ón gComhairle
agus Treoir 93/42/CEE ón gComhairle a aisghairm le héifeacht amhail ón
[dáta cur i bhfeidhm an Rialacháin seo], cé is moite d'Airteagal 10a agus
de phointe (a) d'Airteagal 10b(1) de Threoir 90/385/CEE agus d'Airteagal 14(1)
agus (2) agus de phointí (a) agus (b) d'Airteagal 14a(1) de Threoir 93/42/CEE
a aisghairtear le héifeacht ón [18 mí tar éis an dáta cur i bhfeidhm].
Déanfar tagairtí do na Treoracha a
aisghairtear a thuiscint mar thagairtí don Rialachán seo agus léifear i
gcomhréir leis an tábla comhghaoil in Iarscríbhin VII iad.
Airteagal 97
Teacht i bhfeidhm agus an dáta cur i bhfeidhm
1.           Tiocfaidh an Rialachán seo i
bhfeidhm ar an bhfichiú lá tar éis lá a fhoilsithe in Iris Oifigiúil an
Aontais Eorpaigh.
2.           Beidh feidhm aige ón [trí
bliana tar éis dó teacht i bhfeidhm].
3.           De mhaolú ar mhír 2, beidh
feidhm ag an méid seo a leanas:
(a)         
Beidh feidhm ag Airteagal 25(2) agus (3) agus
ag Airteagal 45(4) ón [18 mí tar éis an dáta cur i bhfeidhm dá dtagraítear
i mír 2].
(b)         
Beidh feidhm ag Airteagail 28 go 40 agus ag Airteagal 78
ón [sé mhí tar éis an teacht i bhfeidhm]. Mar sin féin, roimh an [an dáta cur i
bhfeidhm dá dtagraítear i mír 2], ní bheidh feidhm ag na hoibleagáidí atá
ar chomhlachtaí dá dtugtar fógra faoi Airteagal 20 go hAirteagal 40
ach maidir leis na comhlachtaí sin a chuireann isteach iarratas ar fhógra a
fháil i gcomhréir le hAirteagal 31 den Rialachán seo.
Beidh an Rialachán seo ina cheangal
go huile agus go hiomlán agus beidh sé infheidhme go díreach i ngach Ballstát.
Arna dhéanamh sa Bhruiséil,
Thar ceann Pharlaimint na hEorpa              Thar
ceann na Comhairle
An tUachtarán                                               An
tUachtarán
IARSCRÍBHIN I
Riachtanais ghinearálta sábháilteachta agus
feidhmíochta
I.            Ceanglais ghinearálta
1.           Bainfidh feistí amach an
fheidhmíocht atá beartaithe ag an monaróir dóibh agus ceapfar agus monarófar
iad sa chaoi is, faoi ghnáthdhálaí úsáide, go bhfuil siad feiliúnach don
chríoch atá beartaithe dóibh, ag cur san áireamh staid na teicneolaíochta mar
atá glacadh léi i gcoitinne. Ní chuirfidh siad isteach ar bhail chliniciúil ná
ar shábháilteacht othar, ná ar shábháilteacht agus sláinte lucht a n‑úsáidte
ná, más infheidhme, ar shábháilteacht agus sláinte daoine eile, ar chuntar gur
riosca inghlactha aon riosca atá ag baint lena n‑úsáid nuair a mheastar é ó
thaobh an tsochair a thabhóidh an t‑othar agus nach dtagtar salach ar
ardleibhéal cosanta don tsláinte agus don tsábháilteacht.
Áireofar air sin:
–              
an riosca a laghdú, a oiread is féidir é, go
mbainfear úsáid earráideach as an bhfeiste de dheasca a gnéithe eirgeanamaíocha
agus na timpeallachta ina bhfuil sí beartaithe bheith úsáidte (i.e. ceapadh ar
mhaithe le sábháilteacht othar), agus
–              
eolas teicniúil, taithí, oideachas agus oiliúint,
agus riocht sláinte agus fisiceach na n‑úsáideoirí a bhfuil an fheiste
beartaithe dóibh a chur san áireamh (i.e. í a cheapadh ar mhaithe le
húsáideoirí ar tuataí iad, úsáideoirí neamhghairmiúla, úsáideoirí faoi
mhíchumas agus úsáideoirí eile).
2.           Beidh na réitigh arna
nglacadh ag an monaróir chun na feistí a cheapadh agus a mhonarú i gcomhréir le
prionsabail shábháilteachta, ag cur san áireamh staid na teicneolaíochta mar
atá glacadh léi i gcoitinne. Chun rioscaí a laghdú, láimhseálfaidh an monaróir
na rioscaí sa chaoi is go measfar gur riosca inghlactha an riosca iarmharach a
bhaineann le gach guais ar leith agus an riosca iarmharach ginearálta. Cuirfidh
an monaróir na prionsabail seo a leanas i bhfeidhm san ord tosaíochta seo
thíos:
(a)         
guaiseacha is eol nó guaiseacha intuartha a
shainaithint agus na rioscaí gaolmhara a bhaineann leis an úsáid atá beartaithe
agus le mí-úsáid intuartha a mheas;
(b)         
ríoscaí a dhíothú a oiread is féidir é trí cheapadh
agus mhonarú atá sábháilte ó nádúr a úsáid;
(c)         
aon riosca atá fanta a laghdú a oiread is féidir é
trí bhearta leordhóthanacha cosanta a dhéanamh, lena n‑áirítear aláraim; agus
(d)         
úsáideoirí a oiliúint agus/nó úsáideoirí a chur ar
an eolas maidir le haon rioscaí iarmharacha.
3.           Ní dhéanfar dochar do
thréithe ná d'fheidhmíochtaí na feiste ar shlí a chuirfidh isteach ar shláinte
nó sábháilteacht an othair nó an úsáideora ná, más infheidhme, ar shláinte nó
sábháilteacht daoine eile le linn ré feidhme na feiste, mar atá sonraithe ag an
monaróir, nuair a imrítear ar an bhfeiste an gnáthstrus a fhéadann teacht as
gnáthdhálaí úsáide agus nuair atá sí á cothabháil de réir mar atá sonraithe ag
an monaróir. I gcás nach bhfuil aon ré feidhme luaite, tá an méid thuas
infheidhme maidir leis an saolré a mbeifí ag súil léi le réasún a bheith ag
feiste den chineál sin, ag cur san áireamh na críche atá beartaithe di agus na
húsáide a meastar a bhainfear aisti.
4.           Déanfar feistí a cheapadh, a
mhonarú agus a phacáistiú sa chaoi is nach ndéanfaidh dálaí iompair agus
stórála (e.g. athruithe teochta agus bogthaise) dochar dá dtréithe ná dá
bhfeidhmíochtaí le linn na húsáide atá beartaithe di, ag cur san áireamh na
dtreoracha agus an fhaisnéis arna soláthar ag an monaróir.
5.           Déanfar gach riosca is eol
agus is intuartha agus gach fo-éifeachtach neamh‑inmhianaithe a laghdú a oiread
is féidir é agus beidh na rioscaí agus na fo-éifeachtaí sin inghlachta nuair a
mheastar iad i bhfianaise an tsochair a bhainfidh an t‑othar as feidhmíocht
arna baint amach na feiste faoi ghnáthdhálaí úsáide.
6.           I gcás feistí atá liostaithe
in Iarscríbhin XV agus nach bhfuil críoch leighis maíte ag an monaróir ina
leith, is é ciall a bhainfear as na ceanglais ghinearálta atá leagtha amach i Roinn 1
agus i Roinn 5 nach mbeidh úsáid na feiste, nuair a úsáidtear í sna dálaí
a bhfuil sí beartaithe dóibh agus chun na críche atá beartaithe di, ina riosca
nó nach mbeidh ag baint léi ach an t‑íosriosca is inghlactha agus go mbeidh sí
ag teacht le hardléibheal cosanta do shábháilteachta agus sláinte daoine.
II.          Ceanglais
maidir le ceapadh agus déanamh
7.           Airíonna ceimiceacha,
fisiceacha agus bitheolaíocha
7.1.        Déanfar na feistí a cheapadh
agus a mhonarú sa chaoi is go n‑áiritheofar na tréithe agus an fheidhmíocht dá
dtagraítear i gCaibidil I 'Ceanglais Ghinearálta'. Tabharfar aird ar leith ar
an méid seo a leanas:
(a)         
na hábhair a roghnaítear, go háirithe ó thaobh
tocsaineachta agus, más iomchuí, inadhainteachta;
(b)         
a chomhoiriúnaí atá na hábhair a úsáidtear agus
fíocháin bhitheolaíocha, cealla, agus sreabháin choirp, ag cur san áireamh na
críche atá beartaithe don fheiste;
(c)         
más iomchuí, torthaí taighde bhithfhisicigh nó
shamhaltaithe a bhfuil a fhónamh léirithe roimh ré;
(d)         
na hábhair a roghnaítear, ó thaobh leithéidí
cruais, caithimh agus frithsheasmhachta strustuirse, más iomchuí.
7.2.        Déanfar na feistí a cheapadh,
a mhonarú, agus a phacáistiú sa chaoi is go laghdófar a oiread is féidir é an
riosca a thagann as éilleáin agus fuíoll d'othair agus do dhaoine eile atá ag
plé le hiompar, stóráil agus úsáid na bhfeistí, ag cur san áireamh na críche
atá beartaithe don fheiste. Tabharfar aird ar leith ar fhíocháin ar nochtadh
agus d'fhad agus do mhinicíocht an nochta.
7.3.        Déanfar na feistí seo a
cheapadh agus a mhonarú sa chaoi is gur féidir iad a úsáid go sábháilte le
hábhair agus le substaintí, gás san áireamh, a dtagann siad i dteagmháil leo
faoi ghnáthdhálaí úsáide nó le linn gnáthghnáthamh. Má tá na feistí beartaithe
táirgí íocshláinte a thabhairt ceapfar agus monarófar iad sa chaoi is go mbeidh
siad comhoiriúnach do na táirgí íocshláinte i gceist de réir na bhforálacha
agus na srianta a rialaíonn na táirgí íocshláinte sin agus sa chaoi is go
leanfaidh feidhmíocht na dtáirgí íocshláinte agus na bhfeistí de bheith i
gcomhréir leis na treoracha a bhaineann leo agus leis an úsáid atá beartaithe
dóibh.
7.4.        Ceapfar agus monarófar na
feistí sa chaoi is go laghdófar a oiread is féidir agus is iomchuí na rioscaí a
bhainfeadh le substaintí a shíothlódh tríothú nó a sceithfeadh astu. Tabharfar
aird ar leith ar shubstaintí atá carcanaigineach, só-ghineach nó tocsaineach
don atáirgeadh, i gcomhréir le Cuid 3 d'Iarscríbhin VI a ghabhann
Rialachán (CE) Uimh. 1272/2008 ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle
an 16 Nollaig 2008 maidir le haicmiú, lipéadú, agus pacáistiú
substaintí agus meascán agus lena leasaítear agus lena n‑aisghairtear Treoir 67/548/CEE
agus Treoir 1999/45/CE, agus lena leasaítear Rialachán (CE) Uimh. 1907/2006[57], agus maidir le substaintí ina
bhfuil áiríonna réabtha iontálach a bhfuil fianaise eolaíoch ina leith ann go
bhfuil éifeachtaí tromchúiseacha acu ar shláinte an duine agus atá
sainaitheanta i gcomhréir leis an nós imeachta atá leagtha amach in Airteagal 59
de Rialachán (CE) Uimh. 1907/2006 ó Pharlaimint na hEorpa agus ón
gComhairle an 18 Nollaig 2006 maidir le Clárú, Meastóireacht, Údarú
agus Srianadh Ceimiceán (REACH)[58].
Maidir le feistí, nó cuid díobh, atá beartaithe
–              
bheith ina bhfeistí ionracha agus teacht i
dteagmháil le corp an othair go gearrthéarmach nó go fadtéarmach, nó
–              
cógais, sreabháin choirp nó substaintí eile, lena n‑áirítear
gáis, a thabhairt, nó a ath‑thabhairt don chorp nó ón gcorp, nó
–              
cógais, sreabháin choirp nó substaintí, lena n‑áirítear
gáis, den sórt sin a stóráil nó a iompar atá le tabhairt nó le hath‑thabhairt
don chorp
má tá iontu, i dtiúchan 0.1 % nó níos mó de
réir mhais an ábhair phlaistithe, taláití atá aicmithe mar shubstaintí atá
carcanaigineach, só‑ghineach nó tocsaineach don atáirgeadh agus atá de
chatagóir 1A nó 1B de réir Chuid 3 d'Iarscríbhin VI a ghabhann le
Rialachán (CE) Uimh. 1272/2008, luafar ar lipéad na bhfeistí sin agus/nó
ar phacáistíocht gach aonaid, nó, nuair is iomchuí, ar an bpacáistíocht díola
gur feistí iad ina bhfuil taláití. Má tá ar cheann de na húsáidí atá beartaithe
do na feistí sin cóireáil a chur ar leanaí nó ar mhná torracha nó ar mhná atá
ag tabhairt cíche do leanbh, soláthróidh an monaróir sna doiciméid theicniúla
údar sonrach le húsáid na substaintí sin ó thaobh chomhlíonadh na gceanglas
ginearálta sábháilteachta agus feidhmíochta, ceanglais na míre seo go háirithe,
agus sna treoracha úsáide, soláthróidh sé faisnéis maidir leis na rioscaí iarmharacha
do na catagóirí othar sin, agus más infheidhme, maidir le bearta
réamhchúramacha.
7.5.        Ceapfar agus monarófar na
feistí sa chaoi is go laghdófar a oiread is féidir agus is iomchuí rioscaí a
bhainfeadh le substaintí a bheith ag dul isteach nó ag teacht amach as an
bhfeiste gan iarraidh, ag cur san áireamh na feiste féin agus an chineáil
timpeallachta ina bhfuil sí beartaithe a bheith úsáidte.
7.6.        Ceapfar
agus monarófar na feistí sa chaoi is go laghdófar a oiread is féidir é na
rioscaí a bhaineann le méid agus airíonna na gcáithníní a úsáidtear. Ní mór a
bheith rí‑airdeallach i gcás feistí ina bhfuil nana‑ábhar nó atá comhdhéanta de
nana-ábhar a d'fhéadfadh dul isteach i gcorp an othair nó an úsáideora.
8.           Ionfhabhtú agus éilliú
miocróbach
8.1.        Ceapfar na feistí agus na
próisis mhonaraíochta sa chaoi is go ndíothófar nó go laghdófar a oiread is
féidir é an riosca ionfhabhtaithe d'othair, d'úsáideoirí agus, más infheidhme,
do dhaoine eile. Fágfaidh cineál an cheaptha:
(a)         
go bhfuil an fheiste soláimhsaithe,
agus, más gá é,
(b)         
go laghdófar a oiread is féidir agus is iomchuí aon
sceitheadh miocrób ón bhfeiste agus/nó aon nochtadh miocrób le linn úsáide,
(c)         
go gcuirfear cosc ar éilliú miocróbach a theacht ar
an bhfeiste nó ar an eiseamal.
8.2.        Feistí a bhfuil lipéad orthu á
rá go bhfuil siad i staid mhicribhitheolaíoch speisialta, déanfar iad a
cheapadh, a mhonarú, agus a phacáistiú lena áirithiú go leanfaidh siad de
bheith amhlaidh nuair a chuirtear ar an margadh iad agus nuair atá siad sna
dálaí iompair agus stórála atá sonraithe ag an monaróir.
8.3.        Feistí a sheachadtar i staid
steiriúil, déanfar iad a cheapadh, a mhonarú, agus a phacáistiú i bpacáiste
neamh‑inathúsáide, agus/nó de réir nósanna imeachta iomchuí, lena áirithiú go
bhfuil siad steiriúil nuair a chuirtear ar an margadh iad, agus go leanfaidh
siad de bheith steiriúil, sna dálaí iompair agus stórála atá sonraithe ag an
monaróir, go dtí go ndéantar damáiste don phacáistíocht cosanta nó go n‑osclaítear
é.
8.4.        Feistí a bhfuil lipéad orthu á
rá go bhfuil siad steiriúil nó go bhfuil siad i staid mhicribhitheolaíoch
speisialta , déanfar iad a mhonarú, a phróiseáil agus, más infheidhme, a
steiriliú ar mhodhanna atá iomchuí agus bailíochtaithe.
8.5.        Feistí atá beartaithe bheith
steirilithe, monarófar iad i ndálaí (e.g. dálaí timpeallachta) atá rialaithe
mar is iomchuí.
8.6.        Ní dhéanfaidh córais
phacáistíochta d'fheistí neamh‑steiriúla aon dochar do shláine ná do ghlaine an
táirge agus, má táthar in ainm is na feistí a steiriliú roimh a n‑úsáid,
laghdóidh na córais sin an riosca go mbeidh éilliú miocróbach ann, agus beidh
siad oiriúnach don mhodh steirilithe atá sonraithe ag an monaróir.
8.7.        Ar
lipéadú na feiste déanfar dealú idir táirgí comhionanna nó comhchosúla a
chuirtear ar an margadh agus bail steiriúil agus neamh‑steiriúil araon orthu.
9.           Feistí ina bhfuil
substaint a mheastar a bheith ina táirge íocshláinte agus feistí atá
comhdhéanta de shubstaintí nó de chomhcheangal substaintí atáthar in ainm is a
ionghabháil nó a ionanálú nó a thabhairt tríd an driseachán nó tríd an
bhfaighin.
9.1.        I gcás
feistí dá dtagraítear sa chéad fhomhír d'Airteagal 1(4), fíorófar, ar
analach, cáilíocht, sábháilteacht agus fónamh na substainte a mheasfaí a
bheith, dá mbeadh sí in úsáid ar leithligh, ina táirge íocshláinte de réir bhrí
Airteagal 1 de Threoir 2001/83/CE, trí úsáid a bhaint as na modhanna
atá sonraithe in Iarscríbhin I a ghabhann le Treoir 2001/83/CE, mar
atá leagtha síos sa nós imeachta um measúnú comhréireachta
9.2.        Feistí atá comhdhéanta de
shubstaintí nó de chomhcheangal substaintí atá beartaithe a ionghabháil nó a
ionanálú nó a thabhairt tríd an driseachán nó tríd an bhfaighin agus a ndéanann
corp an duine iad a ionsú nó a scaipeadh comhlíonfaidh siad, ar analach, na
ceanglais ábhartha atá leagtha síos in Iarscríbhin I a ghabhann le Treoir 2001/83/CE.
10.         Feistí ina bhfuil ábhair de
bhunús bitheolaíoch
10.1.      I gcás feistí a mhonaraítear
trí úsáid a bhaint as fíocháin nó cealla, nó as a ndíorthaigh, atá de bhunús
daonna agus atá cumhdaithe ag an Rialachán seo i gcomhréir le pointe (e)
d'Airteagal 1(2), tá feidhm maidir leis an méid seo a leanas:
(a)         
Gach tabhartas, soláthar agus tástáil fíochán agus
ceall de bhunús daonna a úsáidtear chun feistí a mhonarú, déanfar é i gcomhréir
le Treoir 2004/23/CE.
(b)         
Déanfar an phróiseáil, an caomhnú agus aon chineál
eile láimhseála ar na fíocháin agus na cealla sin agus barrleibhéal
sábháilteachta á thabhairt d'othair, d'úsáideoirí, agus más infheidhme, do
dhaoine eile. Go háirithe, tabharfar aird ar an tsábháilteacht ó thaobh víreas
agus oibreán in‑tarchurtha eile trí mhodhanna bailíochtaithe díothaithe nó
díghníomhaithe a chur i bhfeidhm le linn an phróisis mhonaraíochta.
(c)         
Áiritheofar go bhfuil an córas inrianaitheachta
d'fheistí a mhonaraítear trí úsáid a bhaint as na fíocháin agus na cealla sin
de bhunús daonna ina chomhlánú ar agus comhoiriúnach do na ceanglais maidir le
hinrianaitheacht agus cosaint sonraí atá leagtha síos i dTreoir 2004/23/CE
agus i dTreoir 2002/89/CE ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle an 27 Eanáir 2003
lena leagtar síos caighdeáin cháilíochta agus sábháilteachta maidir le bailiú,
tástáil, próiseáil, stóráil agus dáileadh fola daonna agus comhábhair fola agus
lena leasaítear Treoir 2001/83/CE[59].
10.2.      I gcás feistí a mhonaraítear
trí úsáid a bhaint as fíocháin nó cealla, nó as a ndíorthaigh, atá de bhunús
ainmhíoch agus neamh‑inmharthana nó a dhéantar neamh‑inmharthana, beidh feidhm
ag an méid seo a leanas:
(a)         
Más féidir an speiceas a mbaineann an t‑ainmhí leis
a chur san áireamh, beidh na fíocháin agus cealla de bhunús ainmhíoch de bhunús
ainmhithe a ndearnadh rialaithe tréidliachta orthu a bhí in oiriúint don úsáid
atá beartaithe do na fíocháin. Coinneofar faisnéis maidir le bunús geografach
na n‑ainmhithe.
(b)         
Déanfar próiseáil, caomhnú agus láimhseáil na
bhfíochán, na gceall agus na substaintí de bhunús ainmhíoch agus barrleibhéal
sábháilteachta á thabhairt d'othair, d'úsáideoirí, agus más infheidhme, do
dhaoine eile. Go háirithe, tabharfar aird ar an tsábháilteacht ó thaobh víreas
agus oibreán in‑tarchurtha eile trí mhodhanna díothaithe nó díghníomhaithe
víreasaigh atá bailíochtaithe a chur i bhfeidhm le linn an phróisis
mhonaraíochta.
(c)         
I gcás feistí a mhonaraítear trí úsáid a bhaint as
fíocháin nó cealla de bhunús ainmhíoch dá dtagraítear i Rialachán (AE) Uimh. 722/2012
an 8 Lúnasa ón gCoimisiún maidir le ceanglais áirithe i dtaca leis na
ceanglais a leagtar síos i dTreoir 90/385/CEE agus i dTreoir 93/42/CEE
ón gComhairle a bhaineann le hionchlannáin leighis ghníomhacha agus le feistí
leighis a mhonaraítear ag úsáid fíochán de bhunadh ainmhíoch[60], beidh feidhm ag na ceanglais
shonracha atá leagtha síos sa Rialachán sin.
10.3.      I gcás feistí a mhonaraítear
trí úsáid a bhaint as substaintí eile neamh‑inmharthana beidh feidhm ag an méid
seo a leanas:
I gcás substaintí
bitheolaíocha seachas iad sin dá dtagraítear i Roinn 10.1 agus i Roinn 10.2,
déanfar próiseáil, caomhnú, tástáil agus láimhseáil na substaintí sin agus
barrleibhéal sábháilteachta á thabhairt d'othair, d'úsáideoirí, agus más
infheidhme, do dhaoine eile. Go háirithe, tabharfar aird ar an tsábháilteacht ó
thaobh víreas agus oibreán in‑tarchurtha eile trí mhodhanna díothaithe nó
díghníomhaithe a bailíochtaíodh a chur i bhfeidhm le linn an phróisis
mhonaraíochta.
11.         Idirghníomhú feistí agus a
dtimpeallacht
11.1.      I gcás feiste atá beartaithe a
úsáid in éineacht le feistí nó trealamh eile, beidh an t‑iomlán de, lena n‑áirítear
an córas nasctha, sábháilte agus ní chuirfidh sé isteach ar fheidhmíocht
shonraithe na bhfeistí. Sonrófar ar an lipéad agus/nó sna treoracha úsáide aon
srianta atá ar an bhfeiste a úsáid in éineacht le feistí nó le trealamh eile.
Aon nasc a chaithfidh an t‑úsáideoir a láimhseáil, amhail sreabhán, aistriú
gais, nó cúpláil mheicniúil, ceapfar agus déanfar é sa chaoi is go laghdófar a
oiread is féidir é gach riosca a d'fhéadfadh teacht as nasc contráilte a
dhéanamh.
11.2.      Déanfar feistí a cheapadh agus
a mhonarú sa chaoi is go ndíchuirfear agus go laghdófar a oiread is féidir agus
is iomchuí:
(a)         
an riosca go mbainfidh gortú don othar, don
úsáideoir nó do dhaoine eile i ngeall ar airíonna fisiceacha agus
eirgeanamaíocha na bhfeistí;
(b)         
an riosca go mbainfear úsáid earráideach as an
bhfeiste i ngeall ar a hairíonna eirgeanamaíocha, tosca daonna, agus an
timpeallacht ina bhfuil an fheiste beartaithe bheith úsáidte;
(c)         
rioscaí a bhaineann le tionchair sheachtracha nó
dálaí comhshaoil is intuartha le réasún, amhail réimsí maighnéadacha,
éifeachtaí seachtracha leictreacha agus leictreamaighnéadacha, díluchtú
leictreastatach, radaíocht a bhaineann le gnáthaimh dhiagnóiseacha nó
theiripeacha, brú, bogthaise, teocht agus athruithe brú agus luasghéaraithe nó
cur isteach ó chomharthaí raidió;
(d)         
na rioscaí a bhaineann le húsáid na feiste ar
theacht i dteagmháil di le hábhair, leachtanna, agus substaintí, lena n‑áirítear
gáis, a nochtar dóibh í faoi ghnáthdhálaí úsáide;
(e)         
an riosca a bhaineann le droch‑idirghníomhú a
d'fhéadfadh tarlú idir bogearraí agus an timpeallacht ina n‑oibríonn na
bogearraí agus lena mbíonn siad ag idirghníomhú;
(f)           
an riosca go rachaidh substaintí isteach san fheiste
de thaisme;
(g)         
an riosca go mbeidh cur isteach comhalartach ann le
feistí eile a úsáidtear go hiondúil sna himscrúduithe nó a úsáidtear chun an
chóireáil a thabhairt;
(h)         
rioscaí a thagann chun cinn i gcás nach féidir an
fheiste a chothabháil ná a chalabrú (i gcás ionchlannán), de dheasca aosú na n‑ábhar
atá in úsáid, nó de dheasca laghdú cruinnis aon sásra tomhais nó rialaithe.
11.3.      Ceapfar agus monarófar feistí
sa chaoi is go laghdófar an riosca dóiteáin agus pléasctha faoi ghnáthdhálaí
úsáide agus i riocht an chéad fhabht. Ba cheart aird ar leith a thabhairt ar
fheistí a bhfuil ar cheann de na húsáidí atá beartaithe dóibh nochtadh do
shubstaint nó do shubstaintí inadhainte, nó úsáid in éineacht le substaint nó
substaintí inadhainte, a bhféadfadh dóchán teacht as.
11.4.      Ceapfar agus monarófar feistí
sa chaoi is go bhféadfar iad a mhodhnú, a chalabrú agus a chothabháil go
sábháilte, más gá sin chun an fheidhmíocht atá beartaithe dóibh a bhaint amach.
11.5.      Feistí atá beartaithe a oibriú
in éineacht le feistí nó táirgí eile, ceapfar agus monarófar iad sa chaoi is go
bhfuil an idir-inoibritheacht iontaofa sábháilte.
11.6.      Déanfar aon tomhas, aon
fhaireachán nó aon scála taispeána a cheapadh i gcomhréir le prionsabail
eirgeanamaíocha, ag cur san áireamh na húsáide atá beartaithe don fheiste.
11.7.      Déanfar
feistí a cheapadh agus a mhonarú sa chaoi is gur fusa ag an úsáideoir, ag an
othar nó ag duine eile an fheiste agus/nó aon dramhshubstaintí a dhiúscairt.
12.         Feistí a bhfuil feidhm
tomhais nó dhiagnóiseach acu
12.1.      Déanfar
feistí diagnóiseacha a bhfuil feidhm tomhais nó dhiagnóiseach acu a cheapadh
agus a mhonarú sa chaoi is go mbeidh siad cruinn, beacht agus cobhsaí a
ndóthain don úsáid atá beartaithe dóibh, ar bhonn modhanna iomchuí eolaíocha
agus teicniúla. Sonróidh an monaróir na teorainneacha cruinnis.
12.2.      Na tomhais a thógann na feistí
a bhfuil feidhm tomhais acu agus a shloinntear in aonaid dlí, beidh siad i
gcomhréir le forálacha Threoir 80/181/CEE ón gComhairle[61].
13.         Cosaint ar an radaíocht
13.1.      Faisnéis Ghinearálta
(a)         
Déanfar feistí a cheapadh, a mhonarú agus a
phacáistiú sa chaoi is go laghdófar a oiread is féidir agus is iomchuí an méid
a nochtar othair, úsáideoirí agus daoine eile d'aon radaíocht a astaítear;
beidh sin in oiriúint don úsáid atá beartaithe dóibh ach ní chuirfidh sé srian
ar na leibhéil iomchuí radaíochta atá sonraithe chun críocha teiripeacha agus
diagnóiseacha.
(b)         
Sna treoracha oibriúcháin a ghabhann le feistí a
astaíonn radaíocht beidh faisnéis mhionsonraithe maidir le cineál na radaíochta
a astaítear, maidir le dóigheanna leis an othar agus an úsáideoir a chosaint
agus maidir le bealaí le mí-úsáid a sheachaint agus na rioscaí a bhaineann leis
an suiteáil a dhíothú.
13.2.      Radaíocht bheartaithe
(a)         
I gcás ina bhfuil feistí ceaptha sa chaoi is n‑astaíonn
siad leibhéil ghuaiseacha, nó leibhéil a d'fhéadfadh a bheith guaiseach, de
radaíocht shofheicthe agus/nó dhofheicthe atá riachtanach chun críoch shonrach
leighis a meastar gur mó a sochar ná na rioscaí a bhaineann leis an astú, beidh
an t‑úsáideoir in ann na hastaíochtaí a rialú. Déanfar feistí den sórt sin a
cheapadh agus a mhonarú d'fhonn a áirithiú go bhféadfar paraiméadair ábhartha a
mhacasamhlú laistigh de lamháltas inghlactha.
(b)         
I gcás ina bhfuil feistí ceaptha radaíocht, bíodh
sí sofheicthe nó dofheicthe, a d'fhéadfadh a bheith guaiseach a astú, más
féidir é, beidh taispeáintí amhairc agus/nó closrabhaidh acu chun an t‑astú sin
a thabhairt le fios.
13.3.      Radaíocht neamhbheartaithe
Déanfar feistí a cheapadh agus a mhonarú sa chaoi
is go laghdófar a oiread is féidir agus is iomchuí an méid a nochtar othair,
úsáideoirí agus daoine eile do radaíocht neamhbheartaithe, radaíocht ar
seachrán nó radaíocht scaipthe.
13.4.      Radaíocht Ianúcháin
(a)         
Ceapfar agus monarófar feistí atá beartaithe chun
radaíocht ianúcháin a astú sa chaoi is go n‑áiritheofar, más féidir, go
mbeifear in ann cainníocht, geoiméadracht agus dáileadh (nó cáilíocht) fuinnimh
na radaíochta arna hastú a athrú agus a rialú chun an úsáid atá beartaithe don
fheiste a chur san áireamh.
(b)         
Feistí a astaíonn radaíocht atá beartaithe a úsáid
sa raideolaíocht dhiagnóiseach, ceapfar agus monarófar iad sa chaoi is go
mbeidh cáilíocht na híomhá agus/nó an aschuir iomchuí don úsáid leighis atá
beartaithe dóibh agus san am céanna an méid radaíochta a nochtar an t‑othar
agus an t‑úsáideoir dó a laghdú a oiread is féidir é.
(c)         
Feistí a astaíonn radaíocht ianúcháin agus atá
beartaithe a úsáid sa raideolaíocht theiripeach, ceapfar agus monarófar iad sa
chaoi is go bhféadfar faireachán agus rialú iontaofa a dhéanamh ar an dáileog
atáthar a thabhairt, ar shaintréithe an léis ó thaobh cineálacha radaíochta,
fuinnimh, agus más infheidhme, an dáilte fuinnimh.
14.         Bogearraí a ionchorpraítear
i bhfeistí agus bogearraí neamhspleácha
14.1.      Feistí ina bhfuil córais
leictreonacha in‑ríomhchláraithe ionchorpraithe, lena n‑áirítear bogearraí, nó
bogearraí neamhspleácha ar feistí iontu féin iad, ceapfar iad sa chaoi is go n‑áiritheofar
in‑atrialltacht, iontaofacht agus feidhmíocht de réir na húsáide atá beartaithe
dóibh. I gcás riocht an chéad fhabht a bheith ann, déanfar na bearta is gá chun
aon riosca a d'fhéadfadh teacht as sin a laghdú a oiread is féidir agus is
iomchuí.
14.2.      I gcás feistí ina bhfuil
bogearraí ionchorpraithe nó i gcás bogearraí neamhspleácha ar feistí iontu féin
iad, forbrófar agus monarófar na bogearraí de réir staid na teicneolaíochta, ag
cur san áireamh phrionsabal na saolré forbartha, phrionsabal na bainistíochta
riosca, phrionsabal na fíoraithe agus phrionsabal an bhailíochtaithe.
14.3.      Bogearraí
dá dtagraítear sa Roinn seo atá beartaithe a úsáid in éineacht le
ríomhardáin mhóibíleacha, ceapfar agus monarófar iad ag cur san áireamh
shaintréithe an ardáin mhóibíligh (e.g. méid agus cóimheas codarsnachta an
scáileáin) agus na dtosca seachtracha a bhaineann lena n‑úsáid (athruithe sa
timpeallacht ó thaobh an leibhéil solais nó torainn de).
15.         Feistí gníomhacha agus
feistí atá nasctha leo
15.1.      I gcás feistí gníomhacha, má tá
siad i riocht an chéad fhabht, déanfar na bearta is gá chun aon riosca a
d'fhéadfadh teacht as sin a laghdú a oiread is féidir agus is iomchuí.
15.2.      Má tá sábháilteacht othar ag
brath ar sholáthar cumhachta inmheánach atá ag feiste, beidh ag an bhfeiste sin
dóigh le staid an tsoláthair chumhachta a thomhas.
15.3.      Má tá sábháilteacht othar ag
brath ar sholáthar cumhachta seachtrach atá ag feiste, beidh ag an bhfeiste sin
córas aláraim chun aon chliseadh cumhachta a thabhairt le fios.
15.4.      Feistí atá ceaptha faireachán a
dhéanamh ar pharaiméadar cliniciúil amháin nó níos mó de chuid othair, beidh
córais rabhaidh iomchuí acu chun an t‑úsáideoir a chur ar an eolas maidir le
cásanna a bhféadfadh bás nó mórmheath ar shláinte an othair teacht astu.
15.5.      Déanfar feistí a cheapadh agus
a mhonarú sa chaoi is go laghdófar a oiread is féidir agus is iomchuí an riosca
go gcruthófar cur isteach leictreamaighnéadach a d'fhéadfadh dochar a dhéanamh
d'oibriú na feiste seo nó feistí nó trealaimh eile sa timpeallacht atá
beartaithe.
15.6.      Déanfar feistí a cheapadh agus
a mhonarú sa chaoi is go mbeidh leibhéal leordhóthanach d'imdhíonacht intreach
ar chur isteach leictreamaighnéadach acu agus go bhfágfaidh sé sin go n‑oibreoidh
siad ar an dóigh atá beartaithe dóibh.
15.7.      Déanfar
feistí a cheapadh agus a mhonarú sa chaoi is go seachnófar, a oiread is féidir
é, an riosca go mbainfidh turraingí leictreacha don othar, don úsáideoir nó
d'aon duine eile de thaisme faoi ghnáthdhálaí úsáide na feiste agus i gcás
riocht an chéad fhabht a bheith ann, ar chuntar gur suiteáladh an fheiste agus
go bhfuil sí á cothabháil i gcomhréir le treoracha an mhonaróra.
16.         Cosaint ar rioscaí
meicniúla agus teirmeacha
16.1.      Déanfar feistí a cheapadh agus
a mhonarú sa chaoi is go gcosnófar an t‑othar agus an t‑úsáideoir ar rioscaí
meicniúla a bhaineann, mar shampla, le friotaíocht in aghaidh gluaiseachta,
éadaingne, agus comhpháirteanna gluaiste.
16.2.      Déanfar feistí a cheapadh agus
a mhonarú sa chaoi is go laghdófar a oiread is féidir é an leibhéal riosca a
bhaineann le creathadh a thagann as na feistí, ag cur san áireamh ascnaimh theicniúil
agus na ndóigheanna atá ar fáil le creathanna a shrianadh, ag foinse an
chreathaidh go háirithe, ach amháin más cuid d'fheidhmíocht shonraithe na
feiste na creathanna sin.
16.3.      Déanfar feistí a cheapadh agus
a mhonarú sa chaoi is go laghdófar a oiread is féidir é an leibhéal riosca a
bhaineann le torann a chuireann siad astu, ag cur san áireamh ascnaimh theicniúil
agus na ndóigheanna atá ar fáil le torann a shrianadh, ag foinse an torainn go
háirithe, ach amháin más cuid d'fheidhmíocht shonraithe na feiste an torann
sin.
16.4.      Teirminéil agus nascóirí atá
nasctha le foinsí fuinnimh leictrigh, gáis, hiodrálaigh nó neomataigh a
chaithfidh an t‑úsáideoir nó duine eile a láimhseáil, déanfar iad a cheapadh
agus a mhonarú sa chaoi is go laghdófar a oiread is féidir é gach riosca dá
bhféadfadh bheith ann.
16.5.      Más amhlaidh atá earráidí ann
is dealraitheach a dhéanfar agus páirteanna áirithe á suiteáil nó á n‑athshuiteáil
le linn na húsáide, nó ina diaidh, agus a d'fhéadfadh bheith ina riosca, ní mór
féachaint chuige, trí cheapadh agus déanamh na bpáirteanna sin, nó mura féidir
sin, trí fhaisnéis a lua ar na páirteanna féin nó ar a gcásáil, nach bhféadfar
na hearráidí sin a dhéanamh.
Ní mór an fhaisnéis chéanna a thabhairt maidir le
páirteanna gluaiste agus/nó maidir lena gcásáil i gcás inar gá treo na
gluaiseachta a bheith ar eolas chun riosca a sheachaint.
16.6.      Maidir
le páirteanna inrochtana na bhfeistí (gan na páirteanna ná na codanna atá
beartaithe le teas a sholáthar nó teochtaí áirithe a shroicheadh) agus a bhfuil
thart orthu, ní shroichfidh siad, faoi ghnáthdhálaí úsáide, teochtaí a
d'fhéadfadh a bheith contúirteach.
17.         An t‑othar nó an t‑úsáideoir
a chosaint ar na rioscaí a bhaineann le fuinneamh arna sholáthar nó le
substaintí
17.1.      Déanfar feistí a sholáthraíonn
fuinneamh nó substaintí don othar a cheapadh agus a dhéanamh sa chaoi is gur
féidir an méid fuinnimh atáthar a thabhairt a shocrú agus a choinneáil
socraithe ar shlí atá beacht a dóthain chun sábháilteacht an othair agus
úsáideoirí eile a áirithiú.
17.2.      Beidh dóigh ag feistí le haon
easnamh sa mhéid atáthar a thabhairt a d'fhéadfadh a bheith ina bhaol a
chosc/agus nó a thabhairt le fios. Beidh dóigheanna iomchuí ag feistí le cosc a
chur, a oiread is féidir é, ar sceitheadh taismeach de leibhéil dhainséaracha
fuinnimh nó substaintí as foinse fuinnimh agus/nó as foinse substaintí.
17.3.      Sonrófar
go soiléir ar na feistí feidhm na rialuithe agus na dtáscairí. I gcás ina
bhfuil treoracha ag gabháil le feiste is gá chun í a oibriú nó i gcás ina
léiríonn an fheiste paraiméadair choigeartúcháin le córas físeach, beidh an
fhaisnéis sin intuigthe ag an úsáideoir, agus de réir mar is iomchuí, ag an
othar.
18.         Cosaint ar na rioscaí a
bhaineann le feistí leighis atá ceaptha ag an monaróir le húsáid ag tuataí
18.1.      Déanfar feistí atá beartaithe
lena n‑úsáid ag tuataí a cheapadh agus a mhonarú sa chaoi is go bhfeidhmeoidh
siad mar is iomchuí chun na críche atá beartaithe dóibh, ag cur san áireamh na
scileanna agus na modhanna atá ar fáil ag tuataí agus an tionchar a bhféadfaí a
bheith ag súil leis le réasún a thiocfadh as athruithe ar theicnící agus
timpeallacht an tuata. Beidh sé furasta ag tuataí an fhaisnéis agus na
treoracha a sholáthraíonn an monaróir a thuiscint agus a chur i bhfeidhm.
18.2.      Ceapfar agus monarófar feistí
atá beartaithe lena n‑úsáid ag tuataí sa chaoi is
–              
go n‑áiritheofar go mbeidh sé furasta ag an
úsáideoir an fheiste a úsáid i ngach céim den ghnáthamh, agus
–              
go laghdófar a oiread is féidir é an riosca go
ndéanfaidh an t‑úsáideoir beartaithe earráid agus an fheiste á láimhseáil aige,
agus, más infheidhme, go mbainfidh sé míthuiscint as na torthaí.
18.3.      Nuair is féidir é le réasún,
beidh ag gabháil le feistí atá bearthaithe lena n‑úsáid ag tuataí modh a
fhágfaidh
–              
gur féidir leis an tuata a fhíorú, tráth na
húsáide, go bhfeidhmeoidh an fheiste mar a bhí beartaithe ag an monaróir, agus
–              
más infheidhme, go dtabharfar rabhadh dó i gcás
nach dtugann an fheiste toradh bailí uaithi.
III.         Ceanglais maidir
leis an bhfaisnéis a ghabhann leis an bhfeiste
19.         An lipéad agus na
treoracha úsáide
19.1.      Ceanglais ghinearálta
maidir leis an bhfaisnéis a sholáthraíonn an monaróir
Beidh ag gabháil le gach feiste an fhaisnéis is gá
chun an fheiste agus a monaróir a aithint agus chun faisnéis maidir le
sábháilteacht agus feidhmíocht a chur in iúl don úsáideoir, bíodh sé gairmiúil
nó tuata, nó do dhuine eile, de réir mar is iomchuí. Féadfaidh an fhaisnéis sin
a bheith ar an bhfeiste féin, ar an bpacáistíocht, nó sna treoracha úsáide, ag
cur san áireamh an méid seo a leanas:
(a)         
Beidh meán, formáid, inneachar, inléiteacht agus
suíomh an lipéid agus na dtreoracha úsáide oiriúnach don fheiste i gceist, don
chríoch atá beartaithe di agus d'eolas teicniúil, do thaithí agus d'oideachas
nó oiliúint an úsáideora nó na n‑úsáideoirí atá beartaithe. Go háirithe, beidh
foclaíocht na dtreoracha úsáide sothuigthe ag an úsáideoir atá beartaithe,
agus, más infheidhme, beidh líníochtaí agus léaráidí ag gabháil leo freisin. I
gcás feistí áirithe, féadfaidh faisnéis ar leith a bheith ann don úsáideoir
gairmiúil agus don úsáideoir tuata.
(b)         
Is ar an bhfeiste féin a chuirfear an fhaisnéis
nach mór a thaispeáint ar an lipéad. Mura bhfuil sé sin indéanta nó iomchuí,
féadfaidh roinnt den fhaisnéis nó an fhaisnéis go léir a chur ar phacáistíocht
gach aonaid, agus/nó ar phacáistíocht ilfheistí.
I gcás ina soláthraítear ilfheistí d'úsáideoir
aonair agus/nó chuig áit aonair, féadfar aon chóip amháin de na treoracha
úsáide a sholáthar má thoilíonn an ceannaitheoir chuige; féadfaidh an
ceannaitheoir tuilleadh cóipeanna a iarraidh.
(c)         
I gcás feistí d'aicme I agus IIa, níl aon ghá le
treoracha úsáide nó féadfar iad a ghiorrú más féidir an fheiste a úsáid go
sábháilte sa dóigh atá beartaithe ag monaróir gan iad.
(d)         
Soláthrófar lipéid i bhformáid is féidir leis an
duine a léamh, ach féadfar foirmeacha is inléite ag meaisíní amhail sainaithint
radaimhinicíochta (RFID) nó barrachóid a sholáthar freisin.
(e)         
Féadfar treoracha úsáide i bhformáid nach páipéar í
(e.g. formáid leictreonach) a sholáthar don úsáideoir a mhéid a leagtar amach
agus faoi na coinníollacha a leagtar amach i Rialachán (AE) Uimh. 207/2012
ón gCoimisiún maidir le treoracha leictreonacha i leith feistí leighis a úsáid[62].
(f)           
Rioscaí iarmharacha a cheanglaítear a chur in iúl
don úsáideoir agus/no do dhuine eile, cuirfear in iúl iad mar theorainneacha,
fritásca, réamhchúraimí nó rabhaidh san fhaisnéis a sholáthraíonn an monaróir.
(g)         
Más iomchuí, ba cheart an fhaisnéis sin a bheith i
bhfoirm siombailí atá aitheanta go hidirnáisiúnta. Ba cheart aon siombail nó
dath aitheantais a úsáidtear a bheith i gcomhréir le caighdeáin chomhchuibhithe
nó le sonraíocht theicniúil choiteann (STC). I gcás réimsí nach bhfuil aon
chaighdeán ná STC ann dóibh, beidh tuairisc ar na siombailí agus ar na dathanna
sna doiciméid a ghabhann leis an bhfeiste.
19.2.      Faisnéis ar an lipéad
Beidh na sonraí seo a leanas ar an lipéad:
(a)         
The name or trade name of the device.Ainm nó
trádainm na feiste.
(b)         
Na mionsonraí nach bhféadfadh úsáideoir an fheiste
a shainaithint dá n‑éagmais, inneachar na pacáistíochta agus, i gcás nár léir
don úsáideoir í, an chríoch atá beartaithe don fheiste.
(c)         
Ainm, trádainm cláraithe nó trádmharc cláraithe an
mhonaróra agus seoladh a áite cláraithe gnó mar ar féidir dul i dteagmháil leis
agus é a aimsiú.
(d)         
I gcás feistí a allmhairítear, ainm, trádainm
cláraithe nó trádmharc cláraithe an ionadaí údaraithe atá bunaithe laistigh den
Aontas agus seoladh a áite gnó cláraithe mar ar féidir dul i dteagmháil leis
agus é aimsiú.
(e)         
Más infheidhme, ráiteas go bhfuil san fheiste nó go
bhfuil ionchorpraithe inti
–              
substaint mhíochaine, lena n‑áirítear díorthach
fola daonna nó plasma, nó
–              
fíocháin nó cealla , nó a ndíorthaigh, de bhunús
daonna, nó
–              
fíocháin nó cealla, nó a ndíorthaigh, de bhunús
ainmhíoch, dá dtagraítear i Rialachán (AE) Uimh. 722/2012 ón gCoimisiún.
(f)           
Más infheidhme, ráiteas go bhfuil nana‑ábhar
ionchorpraithe san fheiste nó go bhfuil sí comhdhéanta de nana‑ábhar, ach
amháin sa chás go bhfuil an nana‑ábhar imchochlaithe nó nasctha sa chaoi is
nach féidir leis dul isteach i gcolainn an othair nó an úsáideora nuair a
úsáidtear an fheiste dá críoch bheartaithe.
(g)         
Baisc-chód/beartuimhir nó sraithuimhir na feiste
agus na focail BEART nó SRAITHUIMHIR nó a chothrom de shiombail ag teacht
roimhe, de réir mar is iomchuí.
(h)         
Más infheidhme, an Sainaithinteas Uathúil Feiste
(SFU).
(i)           
an dáta, agus é sonraithe gan athbhrí, nach
bhféadfar an fheiste a úsáid go sábháilte ina dhiaidh, agus an bhliain agus an
mhí ar a laghad tugtha, nuair is iomchuí sin.
(j)           
I gcás nach sonraítear an dáta nach bhféadfar an
fheiste a úsáid go sábháilte ina dhiaidh, bliain a monaraithe. Féadfaidh bliain
a monaraithe a bheith ina cuid den bhaisc-uimhir nó den tsraithuimhir ar
chuntar go bhfuil an dáta so‑aitheanta.
(k)         
Má tá aon dalaí speisialta stórála agus/nó
láimhseála ag baint leis an bhfeiste, ráiteas chuige sin.
(l)           
Má sholáthraítear an fheiste i staid steiriúil,
ráiteas ina sonrófar an staid steiriúil sin agus an modh steirilithe a
úsáideadh.
(m)       
Rabhaidh, nó réamhchúraimí is gá a dhéanamh, nach
mór a chur ar a shúile láithreach d'úsáideoir na feiste nuair atá sé sin
ábhartha, agus d'aon duine eile más iomchuí. Ní chaithfear ach a laghad is gá
den fhaisnéis sin a sholáthar, ach ba cheart faisnéis níos mionsonraithe a
bheith sna treoracha úsáide.
(n)         
Má tá an fheiste beartaithe lena húsáid aon uair
amháin, ráiteas chuige sin. Má shonraíonn an monaróir go bhfuil feiste
bearthaithe lena húsáid aon uair amháin, cuirfear sin i bhfeidhm ar fud an
Aontais.
(o)         
Más feiste aon úsáide a athphróiseáladh atá ann,
sonrófar sin, sonrófar an líon ciogal athphróiseála a rinneadh cheana agus
aon teorainn ar an líon ciogal athphróiseála.
(p)         
Más feiste shaincheaptha í, ráiteas chuige sin.
(q)         
Má tá an fheiste beartaithe lena húsáid i
dtrialacha cliniciúla amháin, ráiteas chuige sin.
19.3.      Fáisnéis sna treoracha
úsáide
Sonrófar sna treoracha úsáide:
(a)         
Na sonraí dá dtagraítear i bpointí 19.2. (a), (c),
(e), (f), (k), (l) agus (n).
(b)         
An chríoch atá beartaithe don fheiste lena n‑áirítear
an t‑úsáideoir atá beartaithe (e.g. duine gairmiúil nó tuata) de réir mar is
iomchuí.
(c)         
An fheidhmíocht atá beartaithe don fheiste ag an
monaróir.
(d)         
Aon rioscaí iarmharacha, aon fhritásca agus aon
fho-éifeachtaí neamh‑inmhianaithe a bhfuil súil leo agus atá intuartha, lena n‑áirítear
faisnéis is gá a chur in iúl don othar ina leith sin.
(e)         
Sonraíochtaí atá de dhíth ar an úsáideoir chun an
fheiste a úsáid go hiomchuí, e.g. feidhm tomhais a bheith ag an bhfeiste, an
leibhéal cruinnis a mhaítear a bheith aici.
(f)           
Sonraí aon chóireála ullmhúcháin nó aon láimhseála
nach mór a dhéanamh ar an bhfeiste roimh í a úsáid (e.g. steiriliú, an
chóimeáil deiridh, calabrú)
(g)         
Aon cheanglais maidir le saoráidí speisialta,
oiliúint speisialta, nó cáilíochtaí ar leith a bheith ag úsáideoir na feiste
agus/nó ag daoine eile.
(h)         
An fhaisnéis is gá d'fhonn a fhíorú an bhfuil an
fheiste suiteáilte mar is ceart agus réidh le feidhmiú go sábháilte mar a
bheartaigh an monaróir, mar aon leis na nithe seo a leanas, más ábhartha:
–              
sonraí maidir le cineál agus minicíocht na
cothabhála coiscthí rialta, agus aon ghlanadh nó dífhabhtú ullmhúcháin;
–              
aon chomhpháirteanna inchaite a shainaithint agus
conas iad a athsholáthar;
–              
faisnéis maidir le haon chalabrú is gá d'fhonn a
áirithiú go bhfeidhmeoidh an fheiste mar is ceart agus go sábháilte feadh na ré
feidhme atá beartaithe di.
–              
dóigheanna leis na rioscaí a dhíothú a bhaineann do
dhaoine atá ag plé le suiteáil, calabrú nó seirbhísiú feistí.
(i)           
Má sholáthraítear an fheiste agus í steiriúil,
treoracha le leanúint i gcás damáiste a bheith déanta don phacáistíocht roimh
an úsáid.
(j)           
Má sholáthraítear an fheiste agus í neamhsteiriúil
agus í ceaptha bheith steirilithe sula n‑úsáidfear í, treoracha iomchuí maidir
lena steiriliú.
(k)         
Má tá an fheiste in‑athúsáidte, faisnéis maidir
leis na próisis iomchuí atá le déanamh chun go bhféadfar í a athúsáid, lena n‑áirítear
glanadh, dífhabhtú, díshalú, pacáistiú agus, nuair is iomchuí, an modh
bailíochtaithe steirlithe. Ba cheart faisnéis a sholáthar ionas gur féidir fios
a bheith ag duine cathain ba cheart scor den fheiste a úsáid, e.g. comharthaí a
thugann díghrádú ábhair le fios nó an t‑uasmhéid amanna is féidir í a athúsáid.
(l)           
Má tá sé tugtha le fios ar an bhfeiste gur feiste
aonusáide í, faisnéis maidir le saintréithe agus tosca teicniúla is eol don
mhonaróir a d'fhéadfadh a bheith ina riosca dá n‑athúsáidfí an fheiste. Más rud
é, i gcomhréir le pointe c) de Roinn 19.1 nach bhfuil gá le haon treoracha
úsáide, cuirfear an fhaisnéis ar fáil don úsáideoir arna iarraidh sin dó.
(m)       
I gcás feistí atá bearthaithe a úsáid in éineacht
le feistí eile agus/nó trealamh ilfhóinteach.
–              
faisnéis lena bhféadfar feistí nó trealamh den sórt
sin a aithint, sa chaoi is gur féidir iad a úsáid le chéile go sábháilte,
agus/nó
–              
faisnéis maidir le haon srianta is eol a bheith ar
fheistí agus trealamh áirithe a úsáid in éineacht.
(n)         
Má astaíonn an fheiste, chun críocha leighis,
leibhéil radaíochta atá guaiseach nó a d'fhéadfadh a bheith guaiseach:
–              
faisnéis mhionsonraithe maidir le cineál, sórt agus
más iomchuí, déine agus dáileadh na radaíochta arna hastú;
–              
an dóigh leis an othar, an úsáideoir nó duine eile
a chosaint ar radaíocht neamhbheartaithe agus an fheiste á húsáid.
(o)         
Faisnéis a chuirfidh ar chumas an úsáideora agus/nó
an othair a bheith ar an eolas maidir le haon rabhaidh, réamhchúraimí, bearta
atá le déanamh, agus teorainneacha ar úsáid na feiste. Ba an fhaisnéis sin an
méid seo a leanas a chlúdach, más iomchuí:
–              
rabhaidh, réamhchúraimí agus/nó bearta atá le
déanamh i gcás mífheidhm a theacht ar an bhfeiste nó athruithe a theacht ar a
feidhmíocht a d'fhéadfadh cur isteach ar an tsábháilteacht;
–              
rabhaidh, réamhchúraimí agus/nó bearta atá le
déanamh maidir le nochtadh do thionchair sheachtracha nó do dhálaí comhshaoil
is intuartha le réasún, amhail réimsí maighnéadacha, éifeachtaí seachtracha
leictreacha agus leictreamaighnéadacha, díluchtú leictreastatach, radaíocht a
bhaineann le gnáthaimh dhiagnóiseacha nó theiripeacha, brú, bogthaise, teocht
agus athruithe brú agus luasghéaraithe nó cur isteach ar chomharthaí raidió;
–              
rabhaidh, réamhchúraimí agus/nó bearta atá le
déanamh i leith na rioscaí cur isteach a bhaineann le láithreacht intuartha le
réasún na feiste in imscrúduithe diagnóiseacha sonracha, meastóireachtaí, nó
cóireáil theiripeach nó gnáthaimh eile (e.g. cur isteach leitreamaighnéadach
arna astú ag an bhfeiste a chuireann isteach ar threalamh eile);
–              
má an fheiste beartaithe lena húsáid chun táirgí
íocshláinte, fíocháin nó cealla, nó a ndíorthaigh, de bhunús daonna nó
ainmhíoch, nó substaintí bitheolaíocha a thabhairt, aon teorainneacha nó neamh‑chomhoiriúnacht
sa rogha substaintí atá le tabhairt;
–              
rabhaidh, réamhchúraimí agus/nó teorainneacha a
bhaineann leis an tsubstaint mhíochaine nó le hábhar bitheolaíoch atá
ionchorpraithe san fheiste ina chuid dhílis di;
–              
réamhchúraimí a bhaineann le hábhair atá
ionchorpraithe san fheiste agus atá carcanaigineach, só-ghineach nó
tocsaineach, agus ina bhfuil airíonna réabtha iontálach nó a bhféadfadh íogrú
nó frithghníomhú ailléirgeach san othar nó san úsáideoir teacht astu.
(p)         
Rabhaidh, nó réamhchúraimí atá le déanamh, d'fhonn
diúscairt shábháilte na feiste, a gabhálas agus ábhair inchaite arna úsáid in
éineacht léi, más ann dó, a éascú. Ba cheart an fhaisnéis sin an méid seo a
leanas a chlúdach, más iomchuí:
–              
ionfhabhtú nó guaiseacha miocróbacha (e.g.
easphlandaí, snáthaidí nó trealamh máinliachta atá éillithe ag substaintí de
bhunús daonna a d'fhéadfadh a bheith ionfhabhtaíoch);
–              
guaiseacha fisiceacha (e.g. ó earraí géara).
(q)         
I gcás feistí atá beartaithe lena n‑úsáid ag
tuataí, na tosca inar cheart don úsáideoir dul i gcomhairle le hoibrí cúraim
shláinte gairmiúil.
(r)          
I gcás feistí atá liostaithe in Iarscríbhin XV
nach maíonn an monaróir aon chríoch leighis ina leith, faisnéis maidir le gan
sochar cliniciúil a bheith ann agus na rioscaí a bhaineann le húsáid na feiste.
(s)          
Dáta eisiúna na dtreoracha úsáide nó, má rinneadh athcheartú
orthu, an dáta eisiúna agus aitheantóir an athcheartaithe is deireanaí.
(t)           
Aon fhógra a thugtar don úsáideoir agus/nó don
othar go bhfuil teagmhas tromchúiseach a bhaineann leis an bhfeiste tar éis
titim amach, ba cheart é a thuairisciú don mhonaróir agus d'údarás inniúil an
Bhallstáit ina bhfuil an t‑úsáideoir agus an othar lonnaithe.
IARSCRÍBHIN II
DOICIMÉADACHT THEICNIÚIL
Beidh na heilimintí seo a leanas san áireamh
sa doiciméadacht theicniúil agus, más infheidhme, sa doiciméadacht theicniúil
achomair atá le tarraingt suas ag an monaróir:

1.                      
Tuairisc agus sonraíocht na feiste, lena n‑áirítear malairtí agus
gabhálais
1.1.                
Tuairisc agus sonraíocht na feiste

(a)         
ainm an táirge nó trádainm agus tuairisc
ghinearálta ar an bhfeiste lena n‑áirítear an chríoch atá beartaithe di,
(b)         
aitheantóir feiste an tSainaitheantais Feiste
Uathúla (SFU) a bhfuil tagairt dó i mír (i) de phointe (a) d'Airteagal 24(1)
atá sannta ag an monaróir don fheiste i gceist, a luaithe a bheidh sainaithint
na feiste sin bunaithe ar chóras SFU, nó sainaithint shoiléir ar chuma eile trí
bhíthin cóid táirge, uimhreach catalóige nó tagairtí eile gan débhrí lenar
féidir an fheiste a rianú;
(c)         
an pobal othar atá beartaithe agus an riocht
sláinte atá le diagnóisiú agus/nó le cóireáil agus cúinsí eile amhail critéir
roghnúcháin na n‑othar.
(d)         
prionsabail oibriúcháin na feiste;
(e)         
aicme riosca agus an riail aicmithe is infheidhme
de réir Iarscríbhin VII;
(f)           
míniú ar aon ghnéithe núíosacha;
(g)         
tuairisc ar na gabhálais, ar fheistí eile leighis
agus ar tháirgí eile nach feistí leighis iad, atá beartaithe a úsáid i
gcomhcheangal leis;
(h)         
tuairisc nó liosta iomlán de na
cumraíochtaí/malairtí den fheiste a chuirfear ar fáil;
(i)           
tuairisc ghinearálta ar na príomhghnéithe
feidhmiúla, e.g. a páirteanna/comhpháirteanna (lena n‑áirítear bogearraí más
iomchuí), a foirmliú, a comhdhéanamh, a feidhmiúlacht. Más iomchuí, áireofar
leis sin léirithe pictiúrtha lipéadaithe (e.g. léaráidí, fótagraif, agus
líníochtaí), lena léirítear go soiléir na príomhpháirteanna/na príomh‑chomhpháirteanna,
lena n‑áirítear míniú leordhóthanach chun na líníochtaí agus na léaráidí a
thuiscint;
(j)           
tuairisc ar na hábhair (na hamhábhair) atá
ionchorpraithe i bpríomheilimintí feidhmiúla agus iad siúd a bhfuil teagmháil
dhíreach acu le corp an duine nó teagmháil indíreach leis an gcorp, e.g., le
linn imshruthú sreabhán coirp lasmuigh den chorp;
(k)         
sonraíochtaí teicniúla (gnéithe, toisí agus
saintréithe feidhmíochta) na feiste leighis agus aon mhalairtí agus aon
ghabhálais a bheadh le fáil de ghnáth sa tsonraíocht táirge arna cur ar fáil
don úsáideoir, e.g. i mbróisiúir, i gcatalóga agus a leithéid.

1.2.                
Tagairt do ghlúine den fheiste a bhí ann roimhe sin
agus do ghlúine comhchosúla

(a)         
forbhreathnú ar an nglúin nó na glúine den fheiste
a bhí ag an monaróir roimhe sin, má tá a leithéid ann;
(b)         
forbhreathnú ar na feistí comhchosúla de chuid an
mhonaróra atá ar fáil ar mhargadh an AE nó ar an margadh idirnáisiúnta, má tá a
leithéid ann.

2.                      
An teolas atá curtha ar fáil ag an monaróir

(a)         
tacar iomlán
–              
den lipéad/de na lipéid atá ar an bhfeiste agus ar
a pacáistíocht;
–              
de na treoracha úsáide;
(b)         
liosta na malairtí teanga do na Ballstáit ina
mbeartaítear an fheiste a chur ar an margadh.

3.                      
Faisnéis an cheaptha agus na monaraíochta

(a)         
Faisnéis lenar féidir tuiscint ghinearálta a fháil
ar chéimeanna an cheaptha arna gcur i bhfeidhm ar an bhfeiste agus ar na próisis
mhonaraíochta amhail táirgeadh, cóimeáil, tástáil deiridh táirge, agus
pacáistiú na feiste críochnaithe. Is gá tuilleadh faisnéise mionsonraithe a
chur ar fáil d'iniúchóireacht an chórais bhainistíochta cáilíochta nó nósanna
imeachta um measúnú comhréireachta eile is infheidhme.
(b)         
na láithreacha ar fad a shainaithint, lena n‑áirítear
soláthróirí agus fochonraitheoirí, ina ndéantar gníomhaíochtaí ceaptha agus
monaraíochta.

4.                      
Ceanglais ghinearálta sábháilteachta agus feidhmíochta

Áireofar sa doiciméadacht faisnéis maidir leis na
réitigh arna nglacadh chun na ceanglais ghinearálta sábháilteachta agus
feidhmíochta arna leagan síos in Iarscríbhin I a chomhlíonadh. D'fhéadfadh
an fhaisnéis sin a bheith i bhfoirm seicliosta ina sainaithnítear
(a)         
na ceanglais ghinearálta sábháilteachta agus
feidhmíochta a bhfuil feidhm acu maidir leis an bhfeiste agus an fáth nach
bhfuil feidhm ag ceanglais eile;
(b)         
an modh/na modhanna a úsáideadh chun comhréireacht
a léiriú le gach ceanglas ginearálta sábháilteachta agus feidhmíochta is
infheidhme.
(c)         
na caighdeáin chomhchuibhithe nó an STC arna gcur i
bhfeidhm nó modh(anna) eile arna n‑úsáid.
(d)         
aitheantas beacht na ndoiciméad rialaithe lena
soláthraítear fianaise den chomhréireacht le gach caighdeán comhchuibhithe, STC
nó modh eile arna úsáid chun comhréireacht leis na ceanglais ghinearálta
sábháilteachta agus feidhmíochta a léiriú. Ionchorpraithe san fhaisnéis sin
beidh crostagairt do shuíomh na fianaise sin laistigh den doiciméadacht
theicniúil iomlán agus, más infheidhme, an doiciméadacht theicniúil achomair.

5.                      
Anailís riosca/tairbhe agus bainistíocht riosca

Sa doiciméadacht beidh achoimre ar an méid seo a
leanas:
(a)         
an anailís riosca/tairbhe dá dtagraítear i Roinn 1
agus i Roinn 5 d'Iarscríbhin I, agus
(b)         
na réitigh arna nglacadh agus torthaí na
bainistíochta riosca dá dtagraítear i Roinn 2 d'Iarscríbhin I.

6.                      
Fíorú agus bailíochtú an táirge

Áireofar sa doiciméadacht torthaí tástála agus/nó
staidéar fíoraithe agus bailíochtaithe arna ndéanamh chun comhréireacht na
feiste le ceanglais an Rialacháin seo a léiriú agus go háirithe na ceanglais
ghinearálta sábháilteachta agus feidhmíochta is infheidhme.

6.1.                
Sonraí réamhchliniciúla agus cliniciúla

(a)         
torthaí tástálacha (tástálacha innealtóireachta,
saotharlainne, úsáide ionsamhailte agus ar ainmhithe) agus meastóireacht ar an
litríocht atá foilsithe a bhaineann leis an bhfeiste nó le feistí atá cosúil
léi go substaintiúil maidir le sábháilteacht réamhchliniciúil na feiste agus a
comhréireacht leis na sonraíochtaí;
(b)         
faisnéis mhionsonraithe maidir le ceapadh na tástála,
an tástáil iomlán nó prótacail an staidéir, na modhanna anailíse sonraí, chomh
maith le hachoimrí sonraí agus conclúidí tástála maidir le
–              
bith‑chomhoiriúnacht (na hábhair ar fad a bhfuil
teagmháil dhíreach nó indíreach acu leis an othar nó leis an úsáideoir a
shainaithint);
–              
saintréithriú fisiciúil, ceimiceach agus
micribhitheolaíoch;
–              
sábháilteacht leictreach agus comhoiriúnacht
leictreamaighnéadach;
–              
fíorú agus bailíochtú bogearraí (lena
dtuairiscítear ceapadh agus próiseas forbartha na mbogearraí agus fianaise ar
bhailíochtú na mbogearraí, arna n‑úsáid san fheiste chríochnaithe. Ba cheart go
n‑áireofaí san fhaisnéis sin de ghnáth torthaí achomair an fhíoraithe, an
bhailíochtaithe agus na tástála ar fad arna ndéanamh go hinmheánach agus i
dtimpeallacht úsáideora ionsamhlaite nó iarbhír chomh maith roimh an eisiúint
deiridh. San fhaisnéis ba cheart aghaidh a thabhairt freisin ar na cumraíochtaí
éagsúla crua‑earraí ar fad agus, más infheidhme, córais oibriúcháin atá
sainaitheanta san fhaisnéis a sholáthair an monaróir);
–              
cobhsaíocht/seilfré
Más infheidhme, léireofar an chomhréireacht le
forálacha Threoir 2004/10/CE ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle an
11 Feabhra 2004 maidir le comhchuibhiú dlíthe, rialachán agus
forálacha riaracháin i ndáil le prionsabail dea-chleachtais saotharlainne a
chur i bhfeidhm agus i ndáil lena gcur i bhfeidhm a fhíorú i gcás tástálacha ar
shubstaintí ceimiceacha[63].
Ionchorpraithe sa doiciméadacht, i gcás nach
ndearnadh aon tástáil nua, beidh réasúnaíocht don chinneadh sin, e.g. rinneadh tástáil
bhith‑chomhoiriúnachta ar na hábhair chomhionanna nuair a ionchorpraíodh iadsan
i leagan den fheiste a bhí ann roimhe sin agus a cuireadh ar an margadh nó i
seirbhís go dleathach;
(c)         
an tuarascáil maidir le meastóireacht chliniciúil i
gcomhréir le hAirteagal 49(5) agus le Cuid A d'Iarscríbhin XIII;
(d)         
plean an mheasúnaithe leantaigh chliniciúil
iarmhargaidh (MLCI) agus tuarascáil mheastóireachta MLCI i gcomhréir le
Cuid B d'Iarscríbhin XIII nó aon údar maidir leis an bhfáth nach
meastar MCLI a bheith riachtanach nó iomchuí.

6.2.                
Faisnéis bhreise maidir le cásanna sonracha

(a)         
I gcás feiste ina bhfuil substaint ionchorpraithe,
mar dhlúthchuid, a d'fhéadfaí a mheas, dá mbeadh sí in úsáid ar leithligh, gur
táirge íocshláinte í de réir bhrí Airteagal 1 de Threoir 2001/83/CE,
lena n‑áirítear táirge íocshláinte arna dhíorthú ó fhuil dhaonna nó ó phlasma
daonna, dá dtagraítear sa chéad fhomhír d'Airteagal 1(4), ráiteas ina
sonraítear an fíoras sin. Sa chás sin, sainaithneofar sa doiciméadacht foinse
na substainte sin agus áireofar sa doiciméadacht sonraí na dtástálacha a rinneadh chun
sábháilteacht, cáilíocht agus úsáideacht na substainte a mheas, agus an chríoch
atá beartaithe don fheiste á cur san áireamh.
(b)         
I gcás ina monaraítear feiste agus ina n‑úsáidtear
fíocháin nó cealla de bhunús daonna nó ainmhíoch, nó a ndíorthaigh, arna
gcumhdach faoin Rialachán seo i gcomhréir le pointe (e) d'Airteagal 1(2),
ráiteas ina sonraítear an fíoras sin. Sa chás sin, sa doiciméadacht
sainaithneofar na hábhair ar fad de bhunús daonna nó ainmhíoch arna n‑úsáid
agus cuirfear faisnéis mhionsonraithe ar fáil maidir leis an gcomhréireacht le Roinn 10.1
nó Roinn 10.2, faoi seach, d'Iarscríbhin I.
(c)         
I gcás feistí arna gcur ar an margadh i mbail
mhicribhitheolaíochta steiriúil nó sainithe, tuairisc ar na dálaí comhshaoil i
ndáil leis na céimeanna monaraíochta ábhartha. I gcás feistí arna gcur ar an
margadh i mbail steiriúil, tuairisc ar na modhanna arna n‑úsáid, lena n‑áirítear
na tuarascálacha bailíochtaithe, maidir le pacáistiú, steiriliú agus cothabháil
steirilíochta. Sa tuarascáil bhailíochtaithe tabharfar aghaidh ar thástáil bhith‑ualaigh,
tástáil phirigine agus, más infheidhme, tástáil i gcomhair fuíoll steirileáin.
(d)         
I gcás feistí arna gcur ar an margadh lena bhfuil
feidhm tomhais, tuairisc ar na modhanna arna n‑úsáid chun an beachtas arna
thabhairt sna sonraíochtaí a áirithiú.
(e)         
Má tá an fheiste le nascadh le feiste/feistí eile
chun oibriú mar atá beartaithe, tuairisc ar an gcomhcheangal sin lena n‑áirítear
cruthúnas go bhfuil sé i gcomhréir leis na ceanglais ghinearálta sábháilteachta
agus feidhmíochta nuair atá sé ceangailte le haon fheiste/fheistí den chineál
sin ag féachaint do na saintréithe arna sainiú ag an monaróir.
IARSCRÍBHIN III
DEARBHÚ COMHRÉIREACHTA AN AE
1.                      
Ainm, trádainm cláraithe nó trádmharc cláraithe an
mhonaróra agus, más infheidhme, a ionadaí údaraithe, agus seoladh a áite gnó
cláraithe mar ar féidir dul i dteagmháil leis agus é a aimsiú.
2.                      
Ráiteas gur faoi fhreagracht aonair an mhonaróra a
eisítear dearbhú na comhréireachta;
3.                      
An t‑aitheantóir feiste SFU a bhfuil tagairt dó i
mír (i) de phointe (a) d'Airteagal 24(1) a luaithe a bheidh
sainaithint na feiste arna gcumhdach ag an dearbhú sin bunaithe ar chóras SFU.
4.                      
Ainm an táirge nó trádainm, cód an táirge, uimhir
chatalóige nó tagairt gan débhrí eile lena gceadaítear sainaithint agus
inrianaitheacht na feiste atá cumhdaithe ag an dearbhú (féadfaidh fótagraf a
bheith san áireamh, más iomchuí). Seachas ainm an táirge nó an trádainm,
féadfaidh an fhaisnéis lena gceadaítear sainaithint agus inrianaitheacht a chur
ar fáil tríd an aitheantóir feiste dá dtagraítear i bpointe 3;
5.                      
Aicme riosca na feiste i gcomhréir le hIarscríbhin VII;
6.                      
Ráiteas go bhfuil an fheiste atá cumhdaithe ag an
dearbhú láithreach i gcomhréir leis an Rialachán seo agus, más infheidhme, le
reachtaíocht ábhartha eile an Aontais faoina ndéantar forálacha maidir le
heisiúint dearbhaithe comhréireachta;
7.                      
Tagairtí do na caighdeáin ábhartha chomhchuibhithe
nó don STC arna n‑úsáid a ndearbhaítear an chomhréireacht i ndáil leo;
8.                      
Más infheidhme, ainm agus uimhir aitheantais an
chomhlachta dá dtugtar fógra, tuairisc ar an nós imeachta um measúnú
comhréireachta agus sainaithint an deimhnithe/na ndeimhnithe arna eisiúint/n‑eisiúint;
9.                      
Más infheidhme, faisnéis bhreise;
10.                  
Ionad agus dáta na heisiúna, ainm agus feidhm an
duine a shíníonn chomh maith le tásc don duine agus thar ceann an duine a
síníonn sé/sí dó, síniú.
IARSCRÍBHIN IV
COMHARTHA COMHRÉIREACHTA CE
1.                      
Beidh an comhartha CE comhdhéanta de na
túslitreacha 'CE' agus iad san fhoirm seo a leanas:
2.                      
Má laghdaítear nó má mhéadaítear an comhartha CE
cloífear leis na comhréireanna a thugtar sa líníocht chéimnithe thuas.
3.                      
Beidh an toise ceartingearach céanna cuid mhaith ag
na comhpháirteanna éagsúla den chomhartha CE, nach féidir a bheith níos lú ná 5 mm.
Féadfar an toise íosta sin a tharscaoileadh i gcás feistí ar mhionscála.
IARSCRÍBHIN V
FAISNÉIS LE CUR ISTEACH LE CLÁRÚ FEISTÍ AGUS
OIBREOIRÍ EACNAMAÍOCHA I gCOMHRÉIR LE hAIRTEAGAL 25
AGUS
EILIMINTÍ SONRAÍ AN AITHEANTÓRA FEISTE SFU I gCOMHRÉIR LE hAIRTEAGAL 24
Cuid A
Faisnéis le cur isteach le clárú feistí i gcomhréir le hAirteagal 25
Cuirfidh monaróirí
nó, más infheidhme, ionadaithe údaraithe, agus, más infheidhme, allmhaireoirí
an fhaisnéis seo a leanas isteach:
1.                      
ról an oibreora eacnamaíoch (monaróir, ionadaí
údaraithe, nó allmhaireoir),
2.                      
ainm, seoladh agus sonraí teagmhála an oibreora
eacnamaíoch,
3.                      
i gcás ina gcuireann duine eile an fhaisnéis
isteach thar ceann aon oibreora eacnamaíoch a luaitear faoi phointe 1,
ainm, seoladh agus sonraí teagmhála an duine sin,
4.                      
aitheantóir feiste SFU, nó i gcás nach bhfuil
sainaithint na feiste bunaithe go fóill ar chóras SFU, na heilimintí sonraí
arna leagan síos i bpointí 5 go 21 de Chuid B den Iarscríbhin seo.
5.                      
cineál, uimhir agus dáta éaga an deimhnithe agus ainm
nó uimhir aitheantais an chomhlachta dá dtugtar fógra a bhfuil an deimhniú
eisithe aige (agus an nasc chuig an bhfaisnéis ar an deimhniú arna cur isteach
ag an gcomhlacht dá dtugtar fógra sa chóras leictreonach ar dheimhnithe),
6.                      
Na Ballstáit san Aontas inar cuireadh nó ina
gcuirfear an fheiste ar an margadh,
7.                      
i gcás feistí arna n‑aicmiú in aicme IIa,
aicme IIb nó aicme III: Na Ballstáit ina bhfuil an fheiste ar fáil nó
ina gcuirfear an fheiste ar fáil,
8.                      
i gcás feiste allmhairithe: an tír thionscnaimh,
9.                      
aicme riosca na feiste,
10.                  
an feiste athphróiseáilte aon úsáide í nó nach ea,
11.                  
substaint a bheith ann, a d'fhéadfaí a mheas gur
táirge íocshláinte í dá mbeadh sí in úsáid ar leithligh, agus ainm na
substainte sin,
12.                  
substaint a bheith ann, a d'fhéadfaí a mheas, dá mbeadh
sí in úsáid ar leithligh, gur táirge íocshláinte í arna dhíorthú ó fhuil
dhaonna nó ó phlasma daonna agus ainm na substainte sin,
13.                  
an bhfuil fíocháin dhaonna nó cealla daonna, nó a
ndíorthaigh ann nó nach bhfuil,
14.                  
an bhfuil fíocháin ainmhíocha nó cealla ainmhíocha,
nó a ndíorthaigh, a bhfuil tagairt dóibh i Rialachán (AE) Uimh. 722/2012
ón gCoimisiún ann nó nach bhfuil,
15.                  
más infheidhme, uimhir aitheantais aonair an
imscrúdaithe chliniciúil/na n‑imscrúduithe cliniciúla a cuireadh i gcrích
maidir leis an bhfeiste (nó nasc chuig clárú an imscrúdaithe chliniciúil sa
chóras leictreonach maidir le himscrúduithe cliniciúla),
16.                  
i gcás feistí arna liostú in Iarscríbhin XV,
sonrú an bhfuil críoch beartaithe don fheiste nach críoch leighis í,
17.                  
i gcás feistí arna gceapadh agus arna monarú ag
duine dlíthiúil nó nádúrtha eile dá dtagraítear in Airteagal 8(10), ainm,
seoladh agus sonraí teagmhála an duine dlíthiúil nó nádúrtha sin,
18.                  
i gcás feistí arna n‑aicmiú in aicme III nó
ina bhfeistí so‑ionchlannaithe, achoimre ar fheidhmíocht sábháilteachta agus
chliniciúil,
19.                  
stádas na feiste (ar an margadh, níltear á monarú a
thuilleadh, tarraingthe siar ón margadh, aisghairthe).
Cuid B
Eilimintí sonraí an aitheantóra feiste SFU i gcomhréir le hAirteagal 24
Leis an aitheantóir feiste SFU cuirfear
rochtain ar fáil ar an bhfaisnéis seo a leanas maidir le múnla an mhonaróra
agus na feiste:
1.                      
cainníorcht in aghaidh na cumraíochta pacáiste,
2.                      
más infheidhme, aitheantóir(í) malartach(a) nó
breise,
3.                      
an chaoi a rialaítear
táirgeadh na feiste (dáta éaga nó dáta monaraíochta, uimhir na luchtóige nó na
baisce, uimhir srathaithe),
4.                      
más infheidhme, an t‑aitheantóir
feiste aonaid úsáide (i gcás nach sanntar SFU don fheiste ar leibhéal a haonaid
úsáide, sannfar aitheantóir feiste 'aonaid úsáide' chun úsáid feiste a
chomhcheangal le hothar.
5.                      
ainm agus seoladh an mhonaróra (mar atá curtha in
iúl ar an lipéad),
6.                      
más infheidhme, ainm agus seoladh an ionadaí
údaraithe (mar atá curtha in iúl ar an lipéad),
7.                      
cód Ainmníocht Dhomhanda na bhFeistí Leighis nó cód
ainmníochta a aithnítear go hidirnáisiúnta.
8.                      
más infheidhme, trádainm/ainm an bhranda,
9.                      
más infheidhme, múnla, tagairt, nó uimhir
chatalóige na feiste,
10.                  
más infheidhme, méid chliniciúil (lena n‑áirítear
toirt, fad, tomhas, trastomhas),
11.                  
tuairisc bhreise ar an táirge (roghnach),
12.                  
más infheidhme, dálaí stórála agus/nó láimhseála
(mar atá curtha in iúl ar an lipéad nó sna treoracha úsáide),
13.                  
más infheidhme, trádainmneacha breise na feiste,
14.                  
an bhfuil lipéad feiste aon úsáide air nó nach
bhfuil,
15.                  
más infheidhme, líon teoranta athúsáidí,
16.                  
ar pacáistíodh an fheiste go steiriúil nó nár
pacáistíodh,
17.                  
an bhfuil gá le steiriliú roimh í a úsáid nó nach
bhfuil,
18.                  
an bhfuil laitéis luaite ina comhábhar ar an lipéad
nó nach bhfuil,
19.                  
an bhfuil DEHP luaite ina chomhábhar ar an lipéad
nó nach bhfuil,
20.                  
URL chun tuilleadh eolais a fháil, e.g. treoracha
leictreonacha úsáide (roghnach),
21.                  
más infheidhme, rabhaidh chriticiúla nó fritásca
criticiúla.
IARSCRÍBHIN VI
NA hÍOSCHEANGLAIS ATÁ LE COMHLÍONADH AG NA
COMHLACHTAÍ DÁ dTUGTAR FÓGRA

1.                      
Ceanglais eagraíochtúla agus ghinearálta
1.1.                
Stádas dlíthiúil agus struchtúr eagraíochtúil
1.1.1.          
Bunófar comhlacht dá
dtugtar fógra faoi dhlí náisiúnta Ballstáit, nó faoi dhlí tríú tír lena bhfuil
comhaontú tugtha i gcrích ag an Aontas ina thaobh sin, agus beidh doiciméadacht
iomlán aige ar a phearsantacht dhlíthiúil agus ar a stádas dlíthiúil. Áireofar
leis sin faisnéis maidir le húinéireacht agus maidir leis na daoine dlíthiúla
nó nádúrtha a fheidhmíonn rialú ar an gcomhlacht dá dtugtar fógra.
1.1.2.          
Más eintiteas
dlíthiúil é an comhlacht dá dtugtar fógra atá mar chuid d'eagraíocht níos mó,
déanfar doiciméadú soiléir ar ghníomhaíochtaí na heagraíochta sin chomh maith
lena struchtúr agus rialachas eagraíochtúil, agus ar an ngaolmhaireacht leis an
gcomhlacht dá dtugtar fógra.
1.1.3.          
Más leis an gcomhlacht
dá dtugtar fógra, go hiomlán nó go páirteach, eintitis dhlíthiúla arna mbunú i
mBallstát nó i dtríú tír, déanfar sainiú agus doiciméadú soiléir ar
ghníomhaíochtaí agus ar fhreagrachtaí na n‑eintiteas sin, agus ar a
ngaolmhaireachtaí dlíthiúla agus oibríochtúla leis an gcomhlacht dá dtugtar
fógra chomh maith.
1.1.4.          
Beidh an struchtúr
eagraíochtúil, dáileadh na bhfreagrachtaí agus oibriú an chomhlachta dá dtugtar
fógra de chineál a áirithíonn muinín i bhfeidhmíocht agus i dtorthaí na
ngníomhaíochtaí um measúnú comhréireachta arna ndéanamh.

Déanfar doiciméadú soiléir ar an struchtúr
eagraíochtúil agus ar fheidhmeanna, ar fhreagrachtaí agus ar údarás lucht a
ardbhainistíochta agus pearsanra eile a bhfuil tionchar acu ar fheidhmíocht
agus ar thorthaí na ngníomhaíochtaí um measúnú comhréireachta.

1.2.                
Neamhspleáchas agus neamhchlaontacht
1.2.1.          
Is éard a bheidh sa
chomhlacht dá dtugtar fógra comhlacht tríú páirtí atá neamhspleách ar mhonaróir
an táirge a gcomhlíonann sé gníomhaíochtaí um measúnú comhréireachta ina leith.
Beidh an comhlacht dá dtugtar fógra neamhspleách freisin ar aon oibreoir
eacnamaíoch eile a bhfuil suim aige sa táirge agus ar aon iomaitheoir de chuid
an mhonaróra chomh maith.
1.2.2.          
Eagrófar agus oibreofar
an comhlacht dá dtugtar fógra sa chaoi go gcaomhnófar neamhspleáchas,
oibiachtúlacht agus neamhchlaontacht a chuid gníomhaíochtaí. Beidh nósanna
imeachta ar bun ag an gcomhlacht dá dtugtar fógra lena n‑áirithítear go
héifeachtach sainaithint, imscrúdú agus réiteach cás ar bith ina bhféadfadh
coinbhleacht leasa a bheith mar thoradh air, lena n‑áirítear bheith bainteach
le seirbhísí comhairleachta i réimse na bhfeistí leighis roimh fhostaíocht a
ghlacadh leis an gcomhlacht dá dtugtar fógra.
1.2.3.          
Maidir leis an gcomhlacht
dá dtugtar fógra, lucht a ardbhainistíochta agus an pearsanra atá freagrach as
na tascanna um measúnú comhréireachta a chur i gcrích

–              
ní bheidh siad ina gceapadóir, ina monaróir, ina
soláthróir, ina suiteálaí, ina gceannaitheoir, ina n‑úinéir, ina n‑úsáideoir ná
ina gcothabhálaí i leith na dtáirgí, ná ina n‑ionadaí údaraithe thar ceann aon
cheann de na páirtithe sin. Leis sin ní chuirfear bac ar cheannach agus ar
úsáid táirgí measúnaithe atá riachtanach i gcomhair oibríochtaí an chomhlachta
dá dtugtar fógra (e.g. trealamh tomhais), reáchtáil an mheasúnaithe comhréireachta
ná úsáid na dtáirgí sin chun críocha pearsanta;
–              
ní bheidh baint dhíreach acu le ceapadh, le monarú
ná le tógáil, le margú, le suiteáil, le húsáid ná le cothabháil na dtáirgí a
ndéanann siad measúnú orthu, ná ní dhéanfaidh siad ionadaíocht thar ceann na
bpáirtithe a bhíonn i mbun na ngníomhaíochtaí sin. Ní bheidh siad ag gabháil
d'aon ghníomhaíocht a d'fhéadfadh teacht salach ar neamhspleáchas a
mbreithiúnais ná a n‑ionracais i ndáil le gníomhaíochtaí um measúnú
comhréireachta a dtugtar fógra dóibh maidir leo;
–              
ní thairgfidh siad ná ní sholáthróidh siad aon
seirbhís a d'fhéadfadh an mhuinín ina neamhspleáchas, ina neamhchlaontacht nó
ina n‑oibiachtúlacht a chur i mbaol. Go háirithe, ní thairgfidh siad ná ní
sholáthróidh siad aon seirbhísí comhairleachta don mhonaróir, dá ionadaí
údaraithe, do sholáthróir ná d'iomaitheoir tráchtála maidir le ceapadh, tógáil,
margú nó cothabháil na dtáirgí nó na bpróiseas arna measúnú. Leis sin ní
chuirtear bac ar ghníomhaíochtaí ginearálta oiliúna maidir le rialacháin feistí
leighis nó caighdeáin ghaolmhara nach mbaineann le cliant faoi leith.

1.2.4.          
Ráthófar
neamhchlaontacht na gcomhlachtaí dá dtugtar fógra, lucht a n‑ardbhainistíochta,
agus an phearsanra mheasúnaithe. Ní bheidh luach saothair lucht
ardbhainistíochta ná pearsanra measúnaithe de chuid comhlachta dá dtugtar fógra
ag brath ar thorthaí na measúnuithe.
1.2.5.          
Más le heintiteas poiblí
nó le hinstitiúid phoiblí comhlacht dá dtugtar fógra, ní mór neamhspleáchas
agus easpa aon choinbhleachta leasa a áirithiú agus a dhoiciméadú idir, ar lámh
amháin, an t‑údarás náisiúnta atá freagrach as comhlachtaí dá dtugtar fógra
agus/nó údarás inniúil agus, ar an lámh eile an comhlacht dá dtugtar fógra.
1.2.6.          
Áiritheoidh agus
doiciméadóidh an comhlacht dá dtugtar fógra nach ndéanfar difear do neamhspleáchas,
do neamhchlaontacht, ná d'oibiachtúlacht a ghníomhaíochtaí um measúnú
comhréireachta mar gheall ar ghníomhaíochtaí a fhochuideachtaí nó a
fhochonraitheoirí, nó aon chomhlachta ghaolmhar eile.
1.2.7.          
Oibreoidh an comhlacht dá
dtugtar fógra i gcomhréir le tacar téarmaí agus coinníollacha atá
comhsheasmhach, cothrom agus réasúnach, agus leas fiontar beag agus meánmhéide
mar atá sainithe i Moladh 2003/361/CE ón gCoimisiún á chur san áireamh.
1.2.8.          
Faoi cheanglais na roinne
seo ní chuirtear bac ar mhalairtí faisnéise teicniúla ná ar threoir reachtach
idir comhlacht dá dtugtar fógra agus monaróir atá ag cuardach a mheasúnaithe
comhréireachta.
1.3.                
Rúndacht

Urramóidh pearsanra comhlachta dá dtugtar fógra
rúndacht ghairmiúil maidir leis an bhfaisnéis ar fad a fuarthas agus a
dtascanna faoin Rialachán seo á gcur i gcrích acu, seachas maidir leis na
húdaráis náisiúnta atá freagrach as comhlachtaí dá dtugtar fógra, údaráis
inniúla nó an Coimisiún. Déanfar cearta dílseánaigh a chosaint. Chuige sin,
beidh nósanna imeachta doiciméadaithe i bhfeidhm ag an gcomhlacht dá dtugtar
fógra.

1.4.                
Dliteanas

Beidh polasaí árachais dliteanais iomchuí ag an
gcomhlacht dá dtugtar fógra atá i gcomhréir le gníomhaíochtaí um measúnú
comhréireachta a dtugtar fógra dó maidir leo, lena n‑áirítear fionraí, srian nó
aistarraingt deimhnithe a d'fhéadfadh bheith i gceist, agus raon geografach a
ghníomhaíochtaí, seachas má ghlacann an Stát dliteanas i gcomhréir leis an dlí
náisiúnta, nó má tá an Ballstát féin freagrach go díreach as an measúnú
comhréireachta.

1.5.                
Ceanglais airgeadais

Beidh na hacmhainní airgeadais is gá chun a
ghníomhaíochtaí um measúnú comhréireachta agus oibríochtaí gnó gaolmhara a
dhéanamh faoina réir ag an gcomhlacht dá dtugtar fógra. Déanfaidh sé doiciméadú
ar a chumas airgeadais agus a inmharthanacht eacnamaíoch inbhuanaithe agus
cuirfidh sé fianaise díobh ar fáil, imthosca sonracha le linn céime tosaigh á
gcur san áireamh.

1.6.                
Rannpháirteachas i ngníomhaíochtaí comhordaithe
1.6.1.          
Beidh an comhlacht dá
dtugtar fógra rannpháirteach, nó áiritheoidh sé go bhfuil a phearsanra
measúnaithe ar an eolas maidir leis na gníomhaíochtaí caighdeánaithe ábhartha
agus gníomhaíochtaí ghrúpa comhordaithe an chomhlachta dá dtugtar fógra agus go
bhfuil a phearsanra measúnaithe agus cinnteoireachta ar an eolas maidir leis na
doiciméid ábhartha reachtaíochta, treorach agus dea-chleachtais ar fad arna
nglacadh faoi chomhaontú an Rialacháin seo.
1.6.2.          
Cloífidh an comhlacht dá
dtugtar fógra le cód iompair, agus tabharfaidh sé aghaidh, i measc ábhar eile,
ar chleachtais eiticiúla ghnó maidir le comhlachtaí dá dtugtar fógra i réimse
na bhfeistí leighis a bhfuil glacadh leo ag na húdaráis náisiúnta atá freagrach
as comhlachtaí dá dtugtar fógra. Sa chód iompair déanfar foráil maidir le sásra
i ndáil le faireachán a dhéanamh ar a chur chun feidhme agus é a fhíorú ag
comhlachtaí dá dtugtar fógra.
2.                      
Ceanglais bhainistíochta cáilíochta
2.1.                
Déanfaidh an
comhlacht dá dtugtar fógra córas bainistíochta cáilíochta a bhunú, a
dhoiciméadú, a chur chun feidhme, a chothabháil agus a oibriú atá oiriúnach do
chineál, réimse agus scála a ghníomhaíochtaí um measúnú comhréireachta agus atá
in ann tacú le cur i gcrích comhsheasmhach cheanglais an Rialacháin seo agus é
sin a léiriú.
2.2.                
I gcóras bainistíochta
cáilíochta an chomhlachta dá dtugtar fógra tabharfar aghaidh ar na nithe seo a
leanas, ar a laghad:

–              
beartais maidir le pearsanra a shannadh do
ghníomhaíochtaí agus dá bhfreagrachtaí;
–              
próiseas cinnteoireachta i gcomhréir le cúraimí,
freagrachtaí agus ról lucht na hardbhainistíochta agus phearsanra eile an
chomhlachta dá dtugtar fógra;
–              
rialú ar dhoiciméid;
–              
rialú ar thaifid;
–              
athbhreithniú an lucht bainistíochta;
–              
iniúchóireachtaí inmheánacha;
–              
bearta ceartaitheacha agus coisctheacha;
–              
gearáin agus achomhairc.

3.                      
Ceanglais acmhainne
3.1.                
Faisnéis Ghinearálta
3.1.1.          
Beidh sé de chumas ag
comhlacht dá dtugtar fógra na cúraimí ar fad a sannadh dó faoin Rialachán seo a
chur i gcrích leis an oiread ionracais ghairmiúil is féidir agus leis an
inniúlacht theicniúil is gá sa réimse i dtrácht, bíodh na cúraimí sin á
ndeanamh ag an gcomhlacht dá dtugtar fógra é féin nó á ndéanamh thar a cheann
agus faoina fhreagracht.

Go háirithe, beidh an pearsanra is gá aige agus
beidh an trealamh agus na saoráidí ar fad ina sheilbh aige, nó beidh fáil aige
orthu, chun na cúraimí teicniúla agus riaracháin a chomhlíonadh i gceart a
bhaineann leis na gníomhaíochtaí um measúnú comhréireachta a bhfuil fógra
tugtha dó ina leith.
Leis sin déantar talamh slán de go bhfuil
pearsanra eolaíoch leordhóthanach le fáil laistigh dá eagraíocht a bhfuil
taithí agus eolas leordhóthanach acu chun rochtain a fháil ar fheidhmíocht agus
ar fheidhmiúlacht leighis na bhfeistí a bhfuil fógra tugtha dó maidir leo, ag
féachaint do cheanglais an Rialacháin seo agus, go háirithe, na ceanglais atá
leagtha amach in Iarscríbhin I.

3.1.2.          
I gcónaí agus i gcás gach
nós imeachta um measúnú comhréireachta agus gach cineál nó catagóir táirgí a
bhfuil fógra tugtha dó maidir leo, beidh an pearsanra riaracháin, teicniúil
agus eolaíoch is gá ag comhlacht dá dtugtar fógra laistigh dá eagraíocht a
bhfuil eolas teicniúil agus taithí leordhóthanach agus ábhartha acu maidir le
feistí leighis agus na teicneolaíochtaí comhfhreagracha chun na cúraimí um
measúnú comhréireachta a chomhlíonadh, lena n‑áirítear measúnú sonraí
cliniciúla.
3.1.3.          
Déanfaidh an comhlacht dá
dtugtar fógra doiciméadú soiléir ar réim agus ar theorainneacha na ndualgas, na
bhfreagrachtaí agus na n‑údarás maidir leis an bpearsanra atá bainteach le
gníomhaíochtaí um measúnú comhréireachta agus cuirfidh sé an pearsanra lena
mbaineann ar an eolas faoi.
3.2.                
Critéir cháilithe maidir le pearsanra
3.2.1.          
Bunóidh agus
doiciméadóidh an comhlacht dá dtugtar fógra na critéir cháilithe agus na
nósanna imeachta maidir le daoine atá bainteach le gníomhaíochtaí um measúnú
comhréireachta (an t‑eolas, an taithí agus na hinniúlachtaí eile a theastaíonn)
a roghnú agus a údarú agus an oiliúint (oiliúint tosaigh agus oiliúint
leanúnach) a theastaíonn. Leis na critéir cháilithe tabharfar aghaidh ar
na feidhmeanna éagsúla laistigh den phróiseas um measúnú comhréireachta (e.g.
iniúchóireacht, meastóireacht/tástáil táirgí, sainchomhad an
cheaptha/athbhreithniú comhaid, cinnteoireacht) agus chomh maith leis sin na
feistí, na teicneolaíochtaí agus na réimsí (e.g. bith‑chomhoiriúnacht,
steiriliú, fíocháin agus cealla de bhunús daonna agus ainmhí, meastóireacht
chliniciúil) arna gcumhdach ag raon an ainmnithe.
3.2.2.          
Faoi na critéir cháilithe
déanfar tagairt do raon ainmniú an chomhlachta dá dtugtar fógra i gcomhréir
leis an tuairisc raoin arna húsáid ag na Ballstáit don fhógra dá dtagraítear in
Airteagal 33, lena gcuirtear leibhéal leordhóthanach sonraí ar fáil don
cháilíocht is gá laistigh d'fhoRanna na tuairisce raoin.

Saineofar critéir cháilithe shonracha chun
measúnú a dhéanamh ar ghnéithe bith‑chomhoiriúnachta, ar mheastóireacht
chliniciúil agus ar na cineálacha éagsúla próiseas steirilithe.

3.2.3.          
Maidir leis an
bpearsanra atá freagrach as pearsanra eile a údarú chun gníomhaíochtaí sonracha
um measúnú comhréireachta a chomhlíonadh agus an pearsanra a bhfuil an
fhreagracht iomlán orthu i ndáil leis an athbhreithniú deiridh agus
cinnteoireacht ar dheimhniú, fostóidh an comhlacht féin dá dtugtar fógra
iad agus ní ligfear dóibh obair ar fochonradh. Beidh an pearsanra sin
ina iomláine in ann a chruthú go bhfuil eolas agus taithí acu orthu seo a
leanas:

–              
reachtaíocht an Aontais maidir le feistí leighis
agus treoirdhoiciméid ábhartha;
–              
na nósanna imeachta um measúnú comhréireachta i
gcomhréir leis an Rialachán seo;
–              
bonn leathan teicneolaíochtaí feistí leighis,
tionscal na bhfeistí leighis agus ceapadh agus monarú feistí leighis;
–              
córas bainistíochta cáilíochta agus nósanna
imeachta gaolmhara an chomhlachta dá dtugtar fógra;
–              
na cineálacha cáilíochtaí (eolas, taithí agus
inniúlachtaí eile) is gá chun measúnuithe comhréireachta a chur i gcrích maidir
le feistí leighis agus chomh maith leis sin na critéir cháilithe ábhartha;
–              
oiliúint a bhaineann le pearsanra atá bainteach le
gníomhaíochtaí um measúnú comhréireachta i ndáil le feistí leighis;
–              
an cumas teastais, taifid agus tuarascálacha a
tharraingt suas chun a léiriú go bhfuil na measúnuithe comhréireachta curtha i
gcrích mar is ceart.

3.2.4.          
Beidh pearsanra a
bhfuil saineolas cliniciúil acu ar fáil do chomhlachtaí dá dtugtar fógra.
Gabhfaidh an pearsanra sin i lánpháirtíocht le próiseas cinnteoireachta an
chomhlachta dá dtugtar fógra ar bhealach seasta chun:

–              
a aithint cén uair is gá sain‑ionchur i gcás
measúnaithe ar an meastóireacht chliniciúil arna dhéanamh ag an monaróir agus
chun saineolaithe a bhfuil na cáilíochtaí iomchuí acu a shainaithint;
–              
oiliúint iomchuí a chur ar shaineolaithe cliniciúla
seachtracha i dtaca le ceanglais ábhartha an Rialacháin seo, gníomhartha
tarmligthe agus/nó gníomhartha cur chun feidhme, caighdeáin chomhchuibhithe,
STC agus treoirdhoiciméid agus chun a áirithiú go bhfuil na saineolaithe
cliniciúla seachtracha go hiomlán eolach ar chomhthéacs agus ar impleachtaí a
measúnaithe agus na comhairle arna cur ar fáil;
–              
bheith in ann na sonraí cliniciúla atá laistigh de
mheastóireacht chliniciúil an mhonaróra a phlé leis an monaróir agus le
saineolaithe cliniciúla seachtracha agus chun Treoir iomchuí a thabhairt
do shaineolaithe cliniciúla seachtracha i ndáil le measúnú na meastóireachta
cliniciúla;
–              
dúshlán eolaíoch na sonraí cliniciúla arna
dtíolacadh a thabhairt, agus faoi thorthaí mheasúnú na saineolaithe cliniciúla
seachtracha ar mheastóireacht chliniciúil an mhonaróra;
–              
bheith in ann inchomparáideacht agus
comhsheasmhacht na measúnuithe cliniciúla arna ndéanamh ag na saineolaithe
cliniciúla a fhionnadh;
–              
bheith in ann breithiúnas cliniciúil oibiachtúil a
thabhairt i ndáil le measúnú mheastóireacht chliniciúil an mhonaróra agus
moladh a dhéanamh do chinnteoir an chomhlachta dá dtugtar fógra.

3.2.5.          
Beidh an pearsanra atá
freagrach as athbhreithniú atá bainteach le táirgí a chur i gcrích (e.g.
athbhreithniú ar shainchomhad an cheaptha, athbhreithniú ar dhoiciméadú
teicniúil nó scrúdú cineáil lena n‑áirítear gnéithe amhail meastóireacht
chliniciúil, sábháilteacht bhitheolaíoch, steiriliú, bailíochtú bogearraí) in
ann a chruthú go bhfuil na cáilíochtaí seo a leanas acu:

–              
céim ollscoile nó céim ó choláiste teicniúil a
bheith bainte amach go rathúil nó cáilíocht chomhionann i léann ábhartha, e.g.
leigheas, eolaíocht nádúrtha nó innealtóireacht.
–              
ceithre bliana de thaithí ghairmiúil i réimse na
dtáirgí cúraim sláinte nó i réimsí gaolmhara (e.g. taithí tionsclaíochta,
iniúchóireachta, cúraim sláinte, taighde) agus beidh dhá bhliain den taithí sin
i gceapadh, i monarú, i dtástáil nó in úsáid na feiste nó na teicneolaíochta a
bhfuil measúnú le déanamh uirthi nó atá bainteach leis na gnéithe eolaíocha a
bhfuil measúnú le déanamh orthu;
–              
eolas iomchuí ar na ceanglais ghinearálta
sábháilteachta agus feidhmíochta arna leagan síos in Iarscríbhin I agus
chomh maith leis sin ar ghníomhartha gaolmhara tarmligthe agus/nó cur chun
feidhme, ar chaighdeáin chomhchuibhithe, ar STC agus ar threoirdhoiciméid;
–              
eolas agus taithí iomchuí ar bhainistíocht riosca
agus ar chaighdeáin ghaolmhara feistí leighis agus ar threoirdhoiciméid;
–              
eolas agus taithí iomchuí ar na nósanna imeachta um
measúnú comhréireachta arna leagan síos in Iarscríbhin VIII go hIarscríbhin X,
go háirithe ar na gnéithe sin a bhfuil siad údaraithe maidir leo, agus údarás
leordhóthanach chun na measúnuithe sin a chur i gcrích.

3.2.6.          
Beidh an pearsanra atá
freagrach as iniúchóireachtaí a dhéanamh ar chóras bainistíochta cáilíochta an
mhonaróra in ann a chruthú go bhfuil na cáilíochtaí seo a leanas acu:

–              
céim ollscoile nó céim ó choláiste teicniúil a
bheith bainte amach go rathúil nó cáilíocht chomhionann i léann ábhartha, e.g.
leigheas, eolaíocht nádúrtha nó innealtóireacht.
–              
ceithre bliana de thaithí ghairmiúil i réimse na
dtáirgí cúraim sláinte nó i réimsí gaolmhara (e.g. taithí tionsclaíochta,
iniúchóireachta, cúraim sláinte, taighde) agus beidh dhá bhliain den taithí sin
i réimse na bainistíochta cáilíochta;
–              
eolas iomchuí ar reachtaíocht na bhfeistí leighis
agus ar ghníomhartha gaolmhara tarmligthe agus/nó ar ghníomhartha cur chun
feidhme, ar chaighdeáin chomhchuibhithe, ar STC agus ar threoirdhoiciméid;
–              
eolas agus taithí iomchuí ar bhainistíocht riosca
agus ar chaighdeáin ghaolmhara feistí leighis agus ar threoirdhoiciméid;
–              
eolas iomchuí ar chórais bhainistíochta cáilíochta
agus ar chaighdeáin ghaolmhara agus ar threoirdhoiciméid
–              
eolas agus taithí iomchuí ar na nósanna imeachta um
measúnú comhréireachta arna leagan síos in Iarscríbhin VIII go hIarscríbhin X,
go háirithe ar na gnéithe sin a bhfuil siad údaraithe maidir leo, agus údarás
leordhóthanach chun na hiniúchóireachtaí a chur i gcrích;
–              
oiliúint i dteicnící iniúchóireachta ionas gur
féidir leo dúshlán córas bainistíochta cáilíochta a thabhairt.

3.3.                
Doiciméadú ar cháiliú, ar oiliúint agus ar
údarú pearsanra
3.3.1.          
Beidh próiseas ar bun
ag an gcomhlacht dá dtugtar fógra chun doiciméadú iomlán a dhéanamh ar cháiliú
gach baill foirne atá bainteach le gníomhaíochtaí um measúnú comhréireachta
agus ar shásamh na gcritéar cáilithe dá dtagraítear i Roinn 3.2. I gcás
eisceachtúil nach féidir comhlíonadh na gcritéar cáilithe atá leagtha amach i Roinn 3.2
a léiriú, tabharfaidh an comhlacht dá dtugtar fógra údar iomchuí le húdarú an
phearsanra sin chun gníomhaíochtaí um measúnú comhréireachta a chur i gcrích.
3.3.2.          
Maidir lena phearsanra dá
dtagraítear i Roinn 3.2.3 go Roinn 3.2.6, bunóidh an comhlacht dá
dtugtar fógra agus coimeádfaidh sé cothrom le dáta:

–              
maitrís ina dtugtar tuairisc ar fhreagrachtaí an
phearsanra i ndáil leis na gníomhaíochtaí um measúnú comhréireachta;
–              
taifid ina léirítear an t‑eolas agus an taithí is
gá don ghníomhaíocht um measúnú comhréireachta a bhfuil siad údaraithe maidir
léi.

3.4.                
Fochonraitheoirí agus saineolaithe seachtracha
3.4.1.          
Gan dochar do na
teorainneacha a bhaineann le Roinn 3.2., féadfaidh comhlachtaí dá dtugtar
fógra codanna de na gníomhaíochtaí um measúnú comhréireachta atá sainithe go
soiléir a ligean ar fochonradh. Ní cheadaítear a ligean ar fochonradh
iniúchóireacht ar chórais bhainistíochta cáilíochta nó athbhreithnithe ina n‑iomláine
atá bainteach le táirgí.
3.4.2.          
I gcás ina ligeann
comhlacht dá dtugtar fógra gníomhaíochtaí um measúnú comhréireachta ar
fochonradh le heagraíocht nó le duine aonair, beidh beartas aige ina bhfuil
tuairisc ar na coinníollacha faoinar féidir leis an bhfochonraitheoireacht
tarlú. Déanfar aon fhochonraitheoireacht nó aon chomhairliúchán le saineolaithe
seachtracha a dhoiciméadú i gceart agus faoi réir comhaontaithe scríofa ina gcumhdófar,
i measc nithe eile, rúndacht agus coinbhleacht leasa.
3.4.3.          
I gcás ina mbaintear
úsáid as fochonraitheoirí nó saineolaithe seachtracha i gcomhthéacs an
mheasúnaithe comhréireachta, go háirithe maidir le feistí leighis nó
teicneolaíochtaí atá núíosach, ionrach agus so‑ionchlannaithe, beidh féin‑inniúlacht
leordhóthanach ag an gcomhlacht dá dtugtar fógra i ngach réimse táirgí ina
bhfuil sé ainmnithe le bheith i gceannas ar an measúnú comhréireachta, chun
oiriúnacht agus bailíocht tuairimí saineolaithe a fhíorú agus chun an cinneadh maidir
leis an deimhniú a dhéanamh.
3.4.4.          
Bunóidh an comhlacht dá
dtugtar fógra nósanna imeachta chun faireachán agus measúnú a dhéanamh ar
inniúlacht na bhfochonraitheoirí agus na saineolaithe seachtracha ar fad arna n‑úsáid.
3.5.                
Faireachán ar inniúlachtaí agus oiliúint
3.5.1.          
Déanfaidh an
comhlacht dá dtugtar fógra faireachán iomchuí ar fheidhmíocht shásúil na
ngníomhaíochtaí um measúnú comhréireachta a dhéanfaidh a phearsanra.
3.5.2.          
Déanfaidh sé
athbhreithniú ar inniúlacht a phearsanra agus sainaithneoidh sé riachtanais
oiliúna chun an leibhéal cáilíochta agus eolais is gá a choimeád.
4.                      
Ceanglais an phróisis
4.1.                
Déanfar doiciméadú
soiléir ar phróiseas cinnteoireachta an chomhlachta dá dtugtar fógra, lena n‑áirítear
an próiseas maidir le heisiúint, le fionraí, le hath‑insealbhú, le tarraingt
siar nó le diúltú deimhnithe um measúnú comhréireachta, a modhnú nó a srianadh
agus ceist na bhforlíontaí.
4.2.                
Beidh próiseas
doiciméadaithe ar bun ag an gcomhlacht dá dtugtar fógra maidir le reáchtáil na
nósanna imeachta um measúnú comhréireachta a bhfuil sé ainmnithe maidir leo
agus a sainiúlachtaí faoi seach curtha san áireamh, lena n‑áirítear
comhairliúcháin a cheanglaítear leis an dlí, maidir le catagóirí éagsúla na
bhfeistí arna gcumhdach ag raon an fhógra, lena n‑áirithítear trédhearcacht
agus cumas atáirgthe na nósanna imeachta sin.
4.3.                
Beidh nósanna imeachta
doiciméadaithe ar bun ag an gcomhlacht dá dtugtar fógra faoina gcumhdófar na
nithe seo a leanas ar a laghad:

–              
iarratas monaróra nó ionadaí údaraithe ar mheasúnú
comhréireachta,
–              
próiseáil an iarratais, lena n‑áirítear fíorú
iomláine na doiciméadachta, cáiliú an táirge ina fheiste agus a aicmiú,
–              
teanga an iarratais, an chomhfhreagrais agus na
doiciméadachta atá le cur isteach,
–              
téarmaí an chomhaontaithe leis an monaróir nó leis
an ionadaí údaraithe,
–              
na táillí atá le gearradh maidir le gníomhaíochtaí
um measúnú comhréireachta,
–              
measúnú na dtáillí iomchuí atá le cur isteach chun
réamhfhormheas a fháil,
–              
pleanáil fearachais,
–              
athnuachan deimhnithe.
IARSCRÍBHIN VII
Critéir aicmithe
I. Sainmhínithe sonracha do na rialacha aicmithe

1.                      
Fad úsáide
1.1.                
Ciallaíonn 'díomuan'
beartaithe i gcomhair úsáide leanúnaí ar feadh níos lú ná 60 nóiméad de ghnáth.
1.2.                
Ciallaíonn
'gearrthéarmach' beartaithe i gcomhair úsáide leanúnaí ar feadh idir 60 nóiméad
agus 30 lá de ghnáth.
1.3.                
Ciallaíonn 'fadtéarmach'
beartaithe i gcomhair úsáide leanúnaí ar feadh níos mó ná 30 lá de ghnáth.
2.                      
Feistí ionracha agus gníomhacha
2.1.                
Ciallaíonn 'oscailt
colainne' aon oscailt nádúrtha sa cholainn, chomh maith le dromchla seachtrach
an mhill súile, nó aon oscailt bhuan shaorga, amhail stóma nó traicéatóime
bhuan.
2.2.                
Ciallaíonn 'feiste
máinliachta ionraí'

(a)         
feiste ionrach a threánn isteach sa cholainn trí
dhromchla na colainne, le cúnamh ó obráid mháinliachta nó i gcomhthéacs obráide
máinliachta;
(b)         
feiste a threánn trí bhealach eile seachas trí
oscailt colainne.

2.3.                
Ciallaíonn 'uirlis
mháinliachta ath‑inúsáidte' uirlis atá beartaithe i gcomhair úsáide máinliachta
trí ghearradh, dhruileáil, shábhadh, scrabhadh, scríobadh, chlampáil,
aistarraingt, bhearradh nó trí ghnáthaimh chomhchosúla, gan nasc le haon
fheiste leighis ghníomhach agus atá beartaithe i gcomhair athúsáide ag an
monaróir tar éis gnáthaimh iomchuí i gcomhair a glanta agus/nó a steirilithe a
bheith curtha i gcrích.
2.4.                
Ciallaíonn 'feiste
theiripeach ghníomhach' aon fheiste leighis ghníomhach, má úsáidtear aisti féin
í nó i gcomhcheangal le feistí leighis eile, chun tacú le feidhmeanna
bitheolaíocha nó le struchtúir bhitheolaíocha nó chun iad a mhodhnú, a ionadú
nó a athbhunú d'fhonn tinneas, gortú nó míchumas a chóireáil nó a mhaolú.
2.5.                
Ciallaíonn 'feiste
ghníomhach atá beartaithe chun diagnóis a dhéanamh' aon fheiste leighis
ghníomhach, má úsáidtear aisti féin í nó i gcomhcheangal le feistí leighis
eile, chun faisnéis a sholáthar chun riochtaí fiseolaíocha, riochtaí sláinte,
tinnis nó míchumaí ó bhRoinn a aimsiú, a dhiagnóisiú, a chóireáil nó chun
faireachán a dhéanamh orthu.
2.6.                
Ciallaíonn 'an lárchóras
imshruthaithe' na fuileadáin seo a leanas: arteriae pulmonales, aorta
ascendens, arcus aorta, aorta descendens go bifurcatIO aortae, arteriae
coronariae, arteria carotis communis, arteria carotis externa, arteria carotis
interna, arteriae cerebrales, truncus brachiocephalicus, venae cordis, venae
pulmonales, vena cava uachtarach, vena cava íochtarach.
2.7.                
Ciallaíonn
'lárchóras na néaróg' an inchinn, na meiningí agus corda an dromlaigh.

II.
Rialacha cur chun feidhme do na rialacha aicmithe
1.                      
Is faoin gcríoch atá beartaithe do na feistí a
rialófar cur i bhfeidhm na rialacha aicmithe.
2.                      
Má tá sé beartaithe an fheiste a úsáid i
gcomhcheangal le feiste eile, beidh feidhm ar leithligh ag na rialacha aicmithe
i ndáil le gach ceann de na feistí. Aicmítear gabhálais astu féin ar leithligh
ón bhfeiste lena n‑úsáidtear iad.
3.                      
Tagann bogearraí saorsheasaimh, lena ritear feiste
nó lena n‑imrítear tionchar ar úsáid feiste, faoin aicme chéanna leis an
bhfeiste uathu féin. Má tá bogearra saorsheasaimh neamhspleách ar aon fheiste
eile, aicmítear as féin é.
4.                      
Mura bhfuil sé beartaithe an fheiste a úsáid i
gcuid shonrach den cholainn amháin nó go príomha, measfar agus aicmeofar í ar
bhonn na húsáide sonraí is tábhachtaí.
5.                      
Má tá feidhm ag roinnt rialacha, nó ag roinnt
forialacha laistigh den riail chéanna, i ndáil leis an bhfeiste chéanna
bunaithe ar an gcríoch atá beartaithe don fheiste, beidh feidhm ag an riail
agus/nó ag an bhforiail is déine a bhfuil an t‑aicmiú is airde mar thoradh
uirthi.
6.                      
Agus an fad dá dtagraítear i gCaibidil I, Roinn 1
arna ríomh ciallaíonn úsáid leanúnach:
(c)         
Fad úsáide iomlán na feiste céanna gan féachaint do
bhriseadh sealadach úsáide le linn gnáthaimh nó aistrithe shealadaigh chun
críocha amhail glanadh agus dífhabhtú na feiste. Socrófar an sealadach atá an
briseadh úsáide nó an t‑aistriú i ndáil le fad na húsáide roimh an tréimhse
agus tar éis na tréimhse ina mbristear an úsáid nó ina n‑aistrítear an fheiste.
(d)         
Úsáid charntha feiste a bhfuil sé beartaithe ag an
monaróir go ndéanfar í a ionadú láithreach le feiste eile den chineál céanna.
7.                      
I gcás feiste, meastar go bhfuil diagnóis dhíreach
indéanta nuair a chuireann an fheiste diagnóis an ghalair nó an reachta ar fáil
aisti féin nó i gcás ina gcuireann sí faisnéis chinntitheach ar fáil don
diagnóis.
III.
Rialacha aicmithe

3.                      
Feistí neamhionracha
3.1.                
Riail 1

Tá na feistí neamhionracha ar fad in aicme I,
seachas má tá feidhm ag ceann de na rialacha atá leagtha amach anseo thíos.

3.2.                
Riail 2

Is in aicme IIa atá na feistí neamhionracha
ar fad atá beartaithe chun fuil, leachtanna nó fíocháin coirp, leachtanna nó
gáis a shruthú nó a stóráil chun críche iondoirte, riartha nó tabhairt isteach
sa cholainn ar deireadh:
–              
i gcás inar féidir iad a nascadh le feiste leighis
ghníomhach in aicme IIa nó in aicme níos airde,
–              
i gcás ina bhfuil siad beartaithe lena n‑úsáid chun
fuil nó leachtanna coirp eile a stóráil nó a shruthú nó chun orgáin, codanna d'orgáin
nó fíocháin coirp a stóráil.
Sna cásanna eile ar fad is in aicme I atá
siad.

3.3.                
Riail 3

Is in aicme IIb atá na feistí neamhionracha
ar fad atá beartaithe chun an comhdhéanamh bitheolaíoch nó ceimiceach a mhodhnú
i ndáil le fíocháin dhaonna nó cealla daonna, fuil dhaonna, leachtanna coirp
eile nó leachtanna eile atá beartaithe le hionchlannú nó le hiondoirteadh
isteach sa cholainn, ach tá siad in aicme IIa má tá scagachán,
lártheifneoiriú nó malartuithe gáis, teasa i gceist sa chóireáil.
Is in aicme IIb atá na feistí neamhionracha
ar fad atá beartaithe lena n‑úsáid i dtoirchiú in vitro (IVF) nó i
dteicneolaíochtaí síolraithe cuidithe (ART) ar dócha go ngníomhóidh siad i
ndlúth‑thadhall ar na cealla istigh nó na cealla amuigh le linn an IVF/ART,
amhail tuaslagáin níocháin, deighilte, díluailithe speirme, chrióchosanta.

3.4.                
Riail 4

Tá na feistí neamhionracha ar fad a thagann i
dteagmháil le craiceann gortaithe:
–              
in aicme I má tá sé beartaithe iad a úsáid mar
bhacainn mheicniúil, chun ábhair úsctha a chomhbhrú nó a ionsú,
–              
in aicme IIb má tá sé beartaithe iad a úsáid
go príomha le créachtaí a bhfuil an deirm sáraithe acu agus nach féidir iad a
chneasú ach le haontú le gránúchán,
–              
in aicme IIa sna cásanna eile ar fad, lena n‑áirítear
feistí atá beartaithe go príomha chun micrea-chomhshaol créachta a bhainistiú.

4.                      
Feistí ionracha
4.1.                
Riail 5

Na feistí ionracha ar fad i ndáil le hoscailtí
colainne, seachas feistí máinliachta ionraí agus nach bhfuil beartaithe lena
nascadh le feiste leighis ghníomhach nó atá beartaithe lena nascadh le feiste
leighis ghníomhach arna haicmiú in aicme I, tá siad:
–              
in aicme I má tá siad beartaithe d'úsáid
dhíomuan,
–              
in aicme IIa má tá siad beartaithe lena n‑úsáid
go gearrthéarmach, seachas má úsáidtear iad i gcuas an bhéil chomh fada leis an
bhfaraing, i gcanáil chluaise suas go dtí tiompán na cluaise nó i gcuas na
sróine, agus sa chás sin tá siad in aicme I,
–              
in aicme IIb má tá siad beartaithe lena n‑úsáid
go fadtéarmach, seachas má úsáidtear iad i gcuas an bhéil chomh fada leis an
bhfaraing, i gcanáil chluaise suas go tiompán na cluaise nó i gcuas na sróine
agus nach dóigh go n‑ionsúfaidh an seicin mhúcasach iad, agus sa chás sin tá
siad in aicme IIa.
Na feistí ionracha ar fad i ndáil le hoscailtí
colainne, seachas feistí máinliachta ionraí, atá beartaithe lena nascadh le
feiste leighis ghníomhach in aicme IIa nó in aicme níos airde, is in
aicme IIa atá siad.

4.2.                
Riail 6

Is in aicme IIa
atá na feistí máinliachta ionraí ar fad atá beartaithe lena n‑úsáid go díomuan
seachas:
–              
má tá siad beartaithe chun neamhord croí nó
neamhord an lárchórais imshruthaithe a rialú, a dhiagnóisiú, a cheartú nó chun
faireachán a dhéanamh ar a leithéid trí theagmháil dhíreach leis na baill sin
den chorp, agus sa chás sin tá siad in aicme III,
–              
más uirlisí máinliachta ath‑inúsáidte iad, agus sa
chás sin tá siad in aicme I,
–              
má tá siad beartaithe go sonrach d'úsáid i
dteagmháil dhíreach le lárchóras na néaróg, agus sa chás sin tá siad in
aicme III,
–              
má tá siad beartaithe chun fuinneamh a sholáthar i
bhfoirm radaíochta ianúcháin, agus sa chás sin tá siad in aicme IIb,
–              
má tá éifeacht bhitheolaíoch acu nó má ionsúitear
iad ina n‑iomláine nó den chuid is mó, agus sa chás sin tá siad in
aicme IIb,
–              
má tá siad beartaithe chun cógais a thabhairt trí
bhíthin córais seachadta, má dhéantar é sin ar bhealach a d'fhéadfadh a bheith
guaiseach nuair a chuirtear san áireamh modh an chur i bhfeidhm, agus sa chás
sin tá siad in aicme IIb.

4.3.                
Riail 7

Is in aicme IIa atá na feistí máinliachta
ionraí ar fad atá beartaithe d'úsáid ghearrthéarmach seachas:
–              
má tá siad beartaithe go sonrach chun neamhord croí
nó neamhord an lárchórais imshruthaithe a rialú, a dhiagnóisiú, a cheartú nó
chun faireachán a dhéanamh ar a leithéid trí theagmháil dhíreach leis na baill
sin den chorp, agus sa chás sin tá siad in aicme III,
–              
má tá siad beartaithe go sonrach le húsáid i
dteagmháil dhíreach le lárchóras na néaróg, agus sa chás sin tá siad in
aicme III,
–              
má tá siad beartaithe chun fuinneamh a sholáthar i
bhfoirm radaíochta ianúcháin, agus sa chás sin tá siad in aicme IIb,
–              
má tá éifeacht bhitheolaíoch acu nó má ionsúitear
iad ina n‑iomláine nó den chuid is mó, agus sa chás sin tá siad in
aicme III,
–              
má tá siad beartaithe dul faoi athrú ceimiceach sa
cholainn, seachas má chuirtear na feistí sna fiacla, nó má tá siad beartaithe
cógais a thabhairt, agus sa chás sin tá siad in aicme IIb.

4.4.                
Riail 8

Is in aicme IIb atá na feistí so‑ionchlannaithe
agus na feistí máinliachta ionraí fadtéarmacha ar fad seachas:
–              
má tá siad beartaithe lena gcur sna fiacla, agus sa
chás sin tá siad in aicme IIa,
–              
má tá siad beartaithe lena n‑úsáid i dteagmháil
dhíreach leis an gcroí, leis an lárchóras imshruthaithe nó le lárchóras na
néaróg, agus sa chás sin tá siad in aicme III,
–              
má tá éifeacht bhitheolaíoch acu nó má ionsúitear
iad ina n‑iomláine nó den chuid is mó, agus sa chás sin tá siad in
aicme III,
–              
má tá sé beartaithe go rachaidh siad faoi athrú
ceimiceach sa cholainn, seachas má chuirtear na feistí sna fiacla, nó má tá
siad beartaithe le cógais a thabhairt, agus sa chás sin tá siad in
aicme III.
–              
más feistí leighis so‑ionchlannaithe gníomhacha iad
nó más gabhálais so‑ionchlannaithe d'feistí leighis so‑ionchlannaithe
gníomhacha iad, agus sa chás sin tá siad in aicme III,
–              
más ionchlannáin chíche iad, agus sa chás sin tá
siad in aicme III,
–              
más athchur iomlán nó páirteach iad i ndáil le
siúntaí cromáin, glúine nó gualainne, agus sa chás sin tá siad in
aicme III, ach is eisceacht iad compháirteanna coimhdeacha amhail
scriúnna, dingeacha, plátaí agus uirlisí.
–              
más ionchlannáin athchuir agus feistí so‑ionchlannaithe
diosca dhromlaigh iad a thagann i dteagmháil leis an dromlach, agus sa chás sin
tá siad in aicme III.

5.                      
Feistí gníomhacha
5.1.                
Riail 9

Is in aicme IIa atá na feistí teiripeacha
gníomhacha ar fad atá beartaithe chun fuinneamh a thabhairt nó a mhalartú
seachas má tá saintréithe acu lenar féidir fuinneamh a thabhairt nó a mhalartú
chuig corp an duine nó uaidh ar bhealach a d'fhéadfadh a bheith guaiseach, agus
cineál, dlús agus láthair fhorchur an fhuinnimh arna gcur san áireamh, agus sa
chás sin tá siad in aicme IIb.
Na feistí gníomhacha ar fad atá beartaithe chun
feidhmíocht feistí teiripeacha gníomhacha in aicme IIb a rialú nó
faireachán a dhéanamh orthu, nó atá beartaithe chun tionchar a imirt go díreach
ar fheidhmíocht na bhfeistí sin, is in aicme IIb atá siad.
Is in aicme III atá na feistí gníomhacha ar
fad atá beartaithe chun feidhmíocht feistí leighis so‑ionchlannaithe gníomhacha
a rialú nó chun faireachán a dhéanamh orthu nó chun tionchar díreach a imirt
orthu.

5.2.                
Riail 10

Is in aicme IIa atá feistí gníomhacha atá
beartaithe i gcomhair diagnóisiú:
–              
má tá siad beartaithe chun fuinneamh a sholáthar a
ionsúfar ag corp an duine, seachas i gcás feistí a úsáidtear chun corp an
othair a shoilsiú, sa speictream infheicthe,
–              
má tá siad beartaithe chun dáileadh radachógas in
vivo a shamhlú,
–              
má tá siad beartaithe chun diagnóis dhíreach nó
faireachán ar phróisis fhiseolaíocha bheatha a cheadú, seachas má tá siad
beartaithe go sonrach chun faireachán a dhéanamh ar pharaiméadair fhiseolaíocha
bheatha, i gcás ina bhféadfadh contúirt láithreach a bheith ann don othar mar
thoradh ar chineál na n‑athruithe, mar shampla athruithe i bhfeidhmíocht
chairdiach, i riospráid, in oibriú lárchóras na néaróg, agus sa chás sin tá
siad in aicme IIb.
Is in aicme IIb atá feistí gníomhacha atá
beartaithe chun radaíocht ianúcháin a astú agus atá beartaithe i gcomhair
raideolaíochta idirghabhálaí teiripí lena n‑áirítear feistí lena rialaítear
feistí den chineál sin nó lena ndéantar faireachán orthu, nó a bhfuil tionchar
díreach acu ar a bhfeidhmíocht.

5.3.                
Riail 11

Is in aicme IIa atá na feistí gníomhacha ar
fad atá beartaithe chun cógais, leachtanna coirp nó substaintí eile a thabhairt
agus/nó a aistriú chuig an gcorp nó uaidh, seachas má dhéantar é sin ar
bhealach a d'fhéadfadh a bheith guaiseach, agus na substaintí lena mbaineann,
an ball coirp atá i gceist agus an modh forchuir san áireamh, agus sa chás sin
tá siad in aicme IIb.

5.4.                
Riail 12

Tá na feistí gníomhacha eile ar fad in aicme I.

6.                      
Rialacha Speisialta
6.1.                
Riail 13

Is in aicme III atá na feistí ar fad ina bhfuil substaint
ionchorpraithe, mar dhlúthchuid, a d'fhéadfaí a mheas, dá mbeadh sí in úsáid ar
leithligh, gur táirge íocshláinte í, mar a shainmhínítear in Airteagal 1
de Threoir 2001/83/CE, lena n‑áirítear táirge íocshláinte arna dhíorthú ó
fhuil dhaonna nó ó phlasma daonna, agus gníomhaíocht atá coimhdeach le
gníomhaíocht na bhfeistí ann.

6.2.                
Riail 14

Is in aicme IIb atá na feistí ar fad a
úsáidtear i gcomhair frithghiniúna nó chun tarchur galar gnéas‑tarchurtha a
chosc, seachas más feistí so‑ionchlannaithe nó fadtéarmacha iad, agus sa chás
sin tá siad in aicme III.

6.3.                
Riail 15

Is in aicme IIb atá na feistí ar fad atá
beartaithe go sonrach chun lionsaí tadhaill a dhífhabhtú, a ghlanadh, a
shruthlú nó, más iomchuí, a hiodráitiú.
Is in aicme IIa atá na feistí ar fad atá beartaithe
go sonrach chun feistí leighis a dhífhabhtú nó a steiriliú, seachas más
tuaslagáin dhífhabhtaithe nó dífhabhtóirí glantóra iad atá beartaithe go
sonrach chun feistí ionracha a dhífhabhtú, mar phointe deiridh na monaraíochta,
agus sa chás sin tá siad in aicme IIb.
Níl feidhm ag an riail sin i ndáil le feistí atá
beartaithe chun feistí leighis nach lionsaí tadhaill iad a ghlanadh trí bhíthin
gnímh fhisicigh amháin.

6.4.                
Riail 16

Is in aicme IIa atá feistí atá beartaithe go
sonrach chun íomhánna diagnóiseacha arna nginiúint ag feistí x-gha, feistí um
íomháú athshondais mhaighnéadaigh, feistí ultrafhuaime nó feistí diagnóiseacha
eile a thaifeadadh.

6.5.                
Riail 17

Is in aicme III atá na feistí ar fad a
mhonaraítear lena n‑úsáidtear fíocháin nó cealla de bhunús daonna nó ainmhí, nó
a ndíorthaigh, atá neamh‑inmharthana nó a dhéantar neamh‑inmharthana, seachas
má mhonaraítear na feistí sin agus fíocháin nó cealla de bhunús daonna nó
ainmhí, nó a ndíorthaigh arna n‑úsáid, atá neamh‑inmharthana nó a dhéantar neamh‑inmharthana
agus atá beartaithe teacht i dteagmháil le craiceann slán amháin.

6.6.                
Riail 18

De mhaolú ar rialacha eile, tá málaí fola in aicme
IIb.

6.7.                
Riail 19

Is in aicme III atá na feistí ar fad ina bhfuil
nana‑ábhar nó ina bhfuil nana-ábhar ionchorpraithe seachas má tá an nana‑ábhar
cuimsithe nó nasctha ar bhealach nach féidir é a scaoileadh isteach i gcolainn
an othair nó an úsáideora nuair a úsáidtear an fheiste chun na críche atá
beartaithe di.

6.8.                
Riail 20

Is in aicme III atá na feistí ar fad atá
beartaithe i gcomhair aifiréise, amhail gléasanna, tacair, nascóirí agus
tuaslagáin aifréise.

6.9.                
Riail 21

Is in aicme III atá feistí ina bhfuil
substaintí nó comhcheangal substaintí atá beartaithe lena n‑ionghabháil, lena n‑ionanálú,
nó lena dtabhairt tríd an driseachán nó tríd an bhfaighin agus a ionsúitear ag
corp an duine nó a scaiptear ann.
IARSCRÍBHIN VIII
Measúnú comhréireachta bunaithe ar dhearbhú
cáilíochta iomlán AGUS ar scrúdú an cheaptha
Caibidil
I: Córas um Dhearbhú Cáilíochta Iomlán
1.                      
Áiritheoidh an monaróir cur i bhfeidhm an chórais
bhainistíochta cáilíochta atá formheasta chun na táirgí lena mbaineann a
cheapadh, a mhonarú agus chun cigireacht a dhéanamh orthu ag an deireadh, mar
atá sonraithe i Roinn 3 agus tá sé faoi réir iniúchóireachta mar atá
leagtha síos i Roinn 3.3 agus i Roinn 3.4 agus an fhaireachais mar
atá sonraithe i Roinn 4.
2.                      
An monaróir a chomhlíonann na hoibleagáidí a
fhorchuirtear le Roinn 1, tarraingeoidh sé suas agus coinneoidh sé dearbhú
comhréireachta de chuid an AE i gcomhréir le hAirteagal 17 agus le hIarscríbhin III
don mhúnla feiste atá cumhdaithe ag an nós imeachta um measúnú comhréireachta.
Trí dhearbhú comhréireachta a eisiúint áirithíonn agus dearbhaíonn an monaróir
go bhfuil na feistí lena mbaineann ag teacht le forálacha an Rialacháin seo a
bhfuil feidhm acu maidir leo.
3.                      
Córas bainistíochta cáilíochta
3.1.                
Déanfaidh an monaróir iarratas ar mheasúnú ar a
chóras bainistíochta cáilíochta a thaisceadh le comhlacht dá dtugtar fógra.
Beidh na nithe seo a leanas san iarratas:
–              
ainm agus seoladh an mhonaróra agus aon láithreáin
mhonaraíochta bhreise cumhdaithe ag an gcóras bainistíochta cáilíochta, agus,
má dhéanann an t‑ionadaí údaraithe an t‑iarratas a thaisceadh, a ainm agus a
sheoladh freisin,
–              
an t‑eolas ábhartha ar fad maidir leis an bhfeiste
nó leis an gcatagóir feiste cumhdaithe ag an nós imeachta,
–              
dearbhú i scríbhinn nár cuireadh aon iarratas
maidir leis an gcóras bainistíochta cáilíochta céanna atá bainteach le feiste
isteach chuig aon chomhlacht eile dá dtugtar fógra, nó faisnéis faoi aon
iarratas a rinneadh roimhe maidir leis an gcóras bainistíochta cáilíochta
céanna atá bainteach le feiste a dhiúltaigh comhlacht eile dá dtugtar fógra,
–              
an doiciméadacht maidir leis an gcóras
bainistíochta cáilíochta,
–              
tuairisc ar na nósanna imeachta atá ar bun chun na
hoibleagáidí a fhorchuirtear leis an gcóras bainistíochta cáilíochta atá
formheasta a chomhlíonadh agus ar ghealltanas an mhonaróra na nósanna imeachta
sin a chur i bhfeidhm.
–              
tuairisc ar na nósanna imeachta atá ar bun chun an
córas bainistíochta cáilíochta atá formheasta a choimeád leordhóthanach agus
éifeachtúil agus ar ghealltanas an mhonaróra na nósanna imeachta sin a chur i
bhfeidhm,
–              
an doiciméadacht maidir leis an bplean faireachais
iarmhargaidh, lena n‑áirítear, más infheidhme, plean chun measúnú leantach
cliniciúil iarmhargaidh a dhéanamh, agus na nósanna imeachta a cuireadh ar bun
chun comhlíonadh na n‑oibleagáidí mar thoradh ar na forálacha maidir le
faireachas atá leagtha amach in Airteagal 61 go hAirteagal 66 a
áirithiú,
–              
tuairisc ar na nósanna imeachta atá ar bun chun an
plean faireachais iarmhargaidh a choimeád cothrom le dáta, lena n‑áirítear, más
infheidhme, plean chun an measúnú leantach cliniciúil iarmhargaidh a dhéanamh,
agus na nósanna imeachta lena n‑áirithítear comhlíonadh na n‑oibleagáidí mar
thoradh ar na forálacha maidir le faireachas atá leagtha amach in Airteagal 61
go hAirteagal 66 agus chomh maith leis sin ar ghealltanas an mhonaróra na
nósanna imeachta sin a chur i bhfeidhm.
3.2.                
Le cur i bhfeidhm an chórais bhainistíochta
cáilíochta áiritheofar go bhfuil na feistí i gcomhréir le forálacha an
Rialacháin seo a bhfuil feidhm acu orthu ag gach céim, ón gceapadh go dtí an
chigireacht deiridh. Déanfar na heilimintí, na ceanglais agus na forálacha go
léir arna nglacadh ag an monaróir dá chóras bainistíochta cáilíochta a
dhoiciméadú ar bhealach córasach agus ordúil i bhfoirm beartas agus nósanna
imeachta i scríbhinn amhail cláir cháilíochta, pleananna cáilíochta,
lámhleabhair cháilíochta agus taifid cháilíochta.
Ina theannta sin, áireofar sa doiciméadacht atá le
cur isteach chun measúnú a dhéanamh ar an gcóras bainistíochta cáilíochta
tuairisc leordhóthanach ar na nithe seo a leanas, go háirithe:
(a)         
cuspóirí cáilíochta an mhonaróra;
(b)         
eagrú an ghnó agus go háirithe:
–              
na struchtúir eagraíochtúla, freagrachtaí na foirne
bainistíochta agus a n‑údarás eagraíochtúil maidir le cáilíocht an cheaptha
agus monarú na dtáirgí,
–              
na modhanna lena ndéantar faireachán ar fheidhmiú
éifeachtúil an chórais bhainistíochta cáilíochta agus go háirithe a chumas chun
cáilíocht inmhianaithe an cheaptha agus an táirge a bhaint amach, lena n‑áirítear
rialú táirgí nach bhfuil i gcomhréir leis an gcáilíocht,
–              
i gcás ina gcuireann páirtí eile ceapadh, monarú
agus/nó cigireacht deiridh agus tástáil na dtáirgí, nó gnéithe eile díobh, i
gcrích, na modhanna chun faireachán a dhéanamh ar fheidhmiú éifeachtúil an
chórais bhainistíochta cáilíochta agus go háirithe cineál agus raon an
rialaithe a cuireadh i bhfeidhm ar an bpáirtí eile,
–              
i gcás nach bhfuil áit ghnó chláraithe i mBallstát
ag an monaróir, an dréacht‑sainordú chun ionadaí údaraithe a ainmniú agus litir
rúin an ionadaí údaraithe chun glacadh leis an sainordú;
(c)         
na nósanna imeachta agus teicnící chun faireachán a
dhéanamh ar cheapadh na bhfeistí agus chun é a fhíorú, a bhailíochtú agus a
rialú, lena n‑áirítear an doiciméadacht chomhfhreagrach chomh maith leis na
sonraí agus na taifid mar thoradh ar na nósanna imeachta agus teicnící sin;
(d)         
an chigireacht agus na teicnící bainistíochta
cáilíochta ag céim na monaraíochta agus go háirithe:
–              
na próisis agus na nósanna imeachta a úsáidfear, go
háirithe maidir le steiriliú, ceannach agus na doiciméid ábhartha,
–              
na nósanna imeachta maidir le sainaithint táirgí
arna dtarraingt suas agus arna gcoinneáil cothrom le dáta ó líníochtaí, ó
shonraíochtaí nó ó dhoiciméid ábhartha eile ag gach céim den mhonarú;
(e)         
na tástálacha agus na trialacha iomchuí a chuirfear
i gcrích roimh an monarú, lena linn agus ina dhiaidh, an mhinicíocht faoina
dtarlóidh siad, agus an trealamh tástála a úsáidfear; féadfar calabrú an trealaimh
tástála a rianú go leordhóthanach,
Anuas air sin, tabharfaidh an monaróir rochtain ar
an doiciméadacht theicniúil dá dtagraítear in Iarscríbhin II don
chomhlacht dá dtugtar fógra.
3.3.                
Iniúchóireacht
(a)         
Déanfaidh an comhlacht dá dtugtar fógra
iniúchóireacht ar an gcóras bainistíochta cáilíochta chun a dhéanamh amach an
gcomhlíontar na ceanglais dá dtagraítear i Roinn 3.2 faoin gcóras. Seachas
má thugtar bunús leis go cuí, toimhdeofar go bhfuil na córais bhainistíochta
cáilíochta lena sásaítear na caighdeáin chomhchuibhithe nó STC i gcomhréir leis
na ceanglais arna gcumhdach ag na caighdeáin nó ag STC.
(b)         
Áireofar san fhoireann mheasúnaithe ball amháin ar
a laghad a bhfuil taithí aige cheana ar mheasúnuithe ar an teicneolaíocht lena
mbaineann. Áireofar sa nós imeachta measúnaithe iniúchóireacht ar áitreabh an
mhonaróra agus, más iomchuí, ar áitreabh sholáthróirí agus/nó fhochonraitheoirí
an mhonaróra chun cigireacht a dhéanamh ar na próisis mhonaraíochta agus ar
phróisis ábhartha eile.
(c)         
Ina theannta sin, i gcás ina dtagann na feistí faoi
aicme IIa nó aicme IIb áireofar sa nós imeachta iniúchóireachta measúnú,
ar bhonn ionadaíoch, ar dhoiciméadacht an cheaptha laistigh den doiciméadacht
theicniúil a bhfuil tagairt di in Iarscríbhin II de chuid na bhfeistí lena
mbaineann. Agus sampla ionadaíoch nó samplaí ionadaíocha á roghnú ag an
gcomhlacht dá dtugtar fógra, cuirfidh sé san áireamh úrnuacht na
teicneolaíochta, cosúlachtaí idir ceapadh, teicneolaíocht, monarú agus modhanna
steirilithe, an úsáid atá beartaithe dó agus torthaí aon mheasúnuithe ábhartha
eile (e.g. maidir le hairíonna fisiceacha, ceimiceacha nó bitheolaíocha) a rinneadh i
gcomhréir leis an Rialachán. Déanfaidh an comhlacht dá dtugtar fógra an
réasúnaíocht ba bhun leis an sampla/leis na samplaí a dhoiciméadú.
(d)         
Má tá an córas bainistíochta cáilíochta i gcomhréir
le forálacha ábhartha an Rialacháin seo, eiseoidh an comhlacht dá dtugtar fógra
deimhniú dearbhaithe cáilíochta iomláin de chuid an AE. Tabharfar fógra don
mhonaróir maidir leis an gcinneadh. San fhógra sin áireofar conclúidí na
hiniúchóireachta agus measúnú réasúnaithe.
3.4.                
Cuirfidh an monaróir an comhlacht dá dtugtar fógra
a d'fhormheas an córas bainistíochta cáilíochta ar an eolas maidir le haon
phlean chun athruithe substaintiúla a dhéanamh ar an gcóras bainistíochta
cáilíochta nó ar raon na dtáirgí a chumhdaítear. Déanfaidh an comhlacht dá
dtugtar fógra measúnú ar na hathruithe a bheartaítear agus deimhneoidh sé an
bhfuil an córas bainistíochta cáilíochta, tar éis na n‑athruithe sin, fós ag
teacht leis na ceanglais dá dtagraítear i Roinn 3.2. Cuirfidh sé an
monaróir ar an eolas maidir lena chinneadh ina mbeidh conclúidí na
hiniúchóireachta agus measúnú réasúnaithe. Beidh faomhadh aon athraithe
shubstaintiúil ar an gcóras bainistíochta cáilíochta nó ar raon na dtáirgí a
chumhdaítear i bhfoirm forlíonta chuig deimhniú dearbhaithe cáilíochta iomláin
an AE.
4.                      
Measúnú faireachais
4.1.                
Is é is aidhm d'fhaireachas a áirithiú go
gcomhlíonann an monaróir na hoibleagáidí a fhorchuirtear leis an gcóras
bainistíochta cáilíochta formheasta.
4.2.                
Údaróidh an monaróir an comhlacht dá dtugtar fógra
na hiniúchóireachtaí ar fad is gá a chur i gcrích, lena n‑áirítear
cigireachtaí, agus tabharfaidh sé an t‑eolas ábhartha ar fad dó, go háirithe:
–              
an doiciméadacht maidir leis an gcóras bainistíochta
cáilíochta,
–              
an doiciméadacht maidir leis an bplean faireachais
iarmhargaidh, lena n‑áirítear measúnú leantach cliniciúil iarmhargaidh, agus
chomh maith leis sin, más infheidhme, aon torthaí de thoradh chur i bhfeidhm an
phlean fhaireachais iarmhargaidh, lena n‑áirítear an measúnú leantach
cliniciúil iarmhargaidh, agus de thoradh chur i bhfeidhm na bhforálacha maidir
le faireachas atá leagtha amach in Airteagal 61 go hAirteagal 66,
–              
na sonraí atá mar choinníoll sa chuid sin den
chóras bainistíochta cáilíochta a bhaineann le ceapadh, amhail torthaí
anailísí, ríomhanna, tástálacha, na réitigh a glacadh maidir leis an
mbainistíocht riosca a bhfuil tagairt di i Roinn 2 d'Iarscríbhin I,
meastóireacht réamhchliniciúil agus chliniciúil,
–              
na sonraí atá mar choinníoll sa chuid sin den
chóras bainistíochta cáilíochta a bhaineann le monarú, amhail tuarascálacha
cigireachta agus sonraí tástálacha, sonraí calabrúcháin, tuarascálacha cáilithe
an phearsanra lena mbaineann, etc.
4.3.                
Déanfaidh an comhlacht dá dtugtar fógra
iniúchóireachtaí agus measúnuithe iomchuí go tráthrialta, uair gach 12 mhí ar a
laghad, chun a áirithiú go gcuireann an monaróir an córas bainistíochta
cáilíochta agus an plean faireachais iarmhargaidh formheasta i bhfeidhm, agus
soláthróidh sé tuarascáil mheasúnaithe don mhonaróir. Áireofar leis sin
cigireachtaí ar áitreabh an mhonaróra agus, más iomchuí, cigireachtaí ar
áitreabh sholáthróirí agus/nó fhochonraitheoirí an mhonaróra. Tráth na
gcigireachtaí sin, déanfaidh nó iarrfaidh an comhlacht dá dtugtar fógra, nuair
is cuí sin, tástálacha chun a áirithiú go bhfuil an córas bainistíochta
cáilíochta ag obair i gceart. Cuirfidh sé tuarascáil chigireachta ar fáil don
mhonaróir agus, i gcás ina ndearnadh tástáil, cuirfidh sé tuarascáil tástála ar
fáil.
4.4.                
Déanfaidh an comhlacht dá dtugtar fógra
cigireachtaí monarchan gan fhógra ar an monaróir go randamach agus, más
iomchuí, ar sholáthróirí agus/nó ar fhochonraitheoirí an mhonaróra, a
d'fhéadfaí a chomhcheangal leis an measúnú faireachais tréimhsiúil dá dtagraítear
i Roinn 4.3, nó a d'fhéadfaí a dhéanamh i dteannta an mheasúnaithe
faireachais sin. Bunóidh an comhlacht dá dtugtar fógra plean do na cigireachtaí
gan fhógra nár cheart a nochtadh don mhonaróir.
Laistigh de chomhthéacs chigireachtaí den chineál
sin, déanfaidh an comhlacht dá dtugtar fógra seiceáil ar shampla leordhóthanach
ón bpróiseas táirgeachta nó monaraíochta chun a dheimhniú go bhfuil an fheiste
mhonaraithe i gcomhréir leis an doiciméadacht theicniúil agus/nó le sainchomhad
an cheaptha. Roimh an gcigireacht gan fhógra, sonróidh an comhlacht dá dtugtar
fógra na critéir shamplála ábhartha agus an nós imeachta tástála.
In áit, nó i dteannta, na samplála ón táirgeacht,
tógfaidh an comhlacht dá dtugtar fógra samplaí d'fheistí ón margadh chun a
dheimhniú go bhfuil an fheiste mhonaraithe i gcomhréir leis an doiciméadacht
theicniúil agus/nó le sainchomhad an cheaptha. Roimh an tsampláil, sonróidh an
comhlacht dá dtugtar fógra na critéir shamplála ábhartha agus an nós imeachta
tástála.
Cuirfidh an comhlacht dá dtugtar fógra tuarascáil
chigireachta ar fáil don mhonaróir ina n‑áireofar, más infheidhme, toradh na
seiceála samplála.
4.5.                
I gcás na bhfeistí arna n‑aicmiú in aicme IIa
nó in aicme IIb, áireofar sa mheasúnú faireachais freisin measúnú ar
dhoiciméadacht an cheaptha laistigh de dhoiciméadacht theicniúil na feiste nó
na bhfeistí lena mbaineann ar bhonn sampla ionadaíoch nó samplaí ionadaíocha
breise arna roghnú i gcomhréir leis an réasúnaíocht arna doiciméadú ag an
gcomhlacht dá dtugtar fógra i gcomhréir le pointe (c) i Roinn 3.3.
I gcás na bhfeistí arna n‑aicmiú in
aicme III, áireofar sa mheasúnú faireachais freisin seiceáil ar na
páirteanna formheasta agus/nó ar na hábhair fhormheasta atá riachtanach do
shláine na feiste, lena n‑áirítear, más iomchuí, an comhchuibheas idir
cainníochtaí na bpáirteanna agus/nó na n‑ábhar táirgthe nó ceannaithe agus
cainníochtaí na dtáirgí críochnaithe.
4.6.                
Áiritheoidh an comhlacht dá dtugtar fógra go
gcinntítear taithí leis an teicneolaíocht lena mbaineann, oibiachtúlacht
leanúnach agus neodracht le comhdhéanamh na foirne measúnaithe; áireofar leis
sin uainíocht bhaill na foirne measúnaithe i gceann tréimhsí iomchuí. Mar riail
ghinearálta, ní bheidh iniúchóir ceannais i gceannas ar iniúchóireacht ná ní
fhreastalóidh sé uirthi ar feadh níos faide ná trí bliana i ndiaidh a chéile i
ndáil leis an monaróir céanna.
4.7.                
Má bhunaíonn an comhlacht dá dtugtar fógra
dibhéirseacht idir an sampla a tógadh ón táirgeacht nó ón margadh agus na
sonraíochtaí arna leagan síos sa doiciméadacht theicniúil nó sa cheapadh
formheasta, fionróidh nó tarraingeoidh sé siar an deimhniú ábhartha nó
forchuirfidh sé srianta air.
Caibidil II: Scrúdú ar shainchomhad an cheaptha
5.                      
Scrúdú ar cheapadh na feiste, a bhfuil
feidhm aige ar fheistí arna n‑aicmiú in aicme III
5.1.                
I dteannta na n‑oibleagáidí a fhorchuirtear le Roinn 3,
cuirfidh an monaróir iarratas isteach chuig an gcomhlacht dá dtugtar fógra dá
dtagraítear i Roinn 3.1 maidir le scrúdú a dhéanamh ar shainchomhad an
cheaptha a bhaineann leis an bhfeiste a bhfuil sé i gceist aige a mhonarú agus
a thagann faoin gcatagóir feiste atá cumhdaithe ag an gcóras bainistíochta
cáilíochta dá dtagraítear i Roinn 3.
5.2.                
San iarratas tabharfar tuairisc ar cheapadh, ar
mhonarú agus ar fheidhmíocht na feiste i gceist. Áireofar san iarratas an doiciméadacht
theicniúil a bhfuil tagairt di in Iarscríbhin II; i gcás ina bhfuil an
doiciméadacht theicniúil toirtiúil agus/nó á coinneáil in áiteanna éagsúla,
cuirfidh an monaróir doiciméadacht theicniúil achomair isteach agus tabharfaidh
sé rochtain ar an doiciméadacht theicniúil ina hiomláine arna hiarraidh sin;
5.3.                
Scrúdóidh an comhlacht dá dtugtar fógra an t‑iarratas
agus fostóidh sé baill foirne ar féidir leo a chruthú go bhfuil an t‑eolas agus
an taithí acu maidir leis an teicneolaíocht lena mbaineann. Féadfaidh an
comhlacht dá dtugtar fógra tástálacha breise nó fianaise eile a iarraidh chun
an t‑iarratas a chur i gcrích ionas gur féidir measúnú a dhéanamh ar an
gcomhréireacht le ceanglais an Rialacháin. Cuirfidh an comhlacht dá dtugtar
fógra tástálacha ábhartha fisiceacha nó saotharlainne maidir leis an bhfeiste i
gcrích nó iarrfaidh sé ar an monaróir tástálacha den chineál sin a chur i
gcrích.
Cuirfidh an comhlacht dá dtugtar fógra tuarascáil
ar scrúdú ceaptha de chuid an AE ar fáil don mhonaróir.
5.4.                
Má tá an fheiste i gcomhréir le forálacha an
Rialacháin seo, eiseoidh an comhlacht dá dtugtar fógra deimhniú ar scrúdú
ceaptha de chuid an AE. Sa deimhniú beidh conclúidí an scrúdaithe, na
coinníollacha bailíochta, na sonraí is gá chun an ceapadh formheasta a shainaithint,
más iomchuí, tuairisc ar an gcríoch atá beartaithe don fheiste.
5.5.                
I gcás ina bhféadfadh athruithe ar an gceapadh
formheasta difear a dhéanamh do chomhréireacht na feiste le ceanglais
ghinearálta sábháilteachta agus feidhmíochta an Rialacháin nó leis na
coinníollacha arna leagan síos maidir le húsáid na feiste, ní mór don
chomhlacht dá dtugtar fógra a d'eisigh an deimhniú ar scrúdú ceaptha de chuid
an AE, ní mór dó na hathruithe ar an táirge formheasta a fhormheas arís.
Cuirfidh an t‑iarratasóir an comhlacht dá dtugtar fógra a d'eisigh an deimhniú
ar scrúdú ceaptha de chuid an AE ar an eolas faoi aon athruithe a bheartaítear
a dhéanamh ar an gceapadh formheasta. Déanfaidh an comhlacht dá dtugtar fógra
na hathruithe atá beartaithe a scrúdú, cuirfidh sé an monaróir ar an eolas
faoina chinneadh agus tabharfaidh sé forlíonadh leis an tuarascáil ar an
scrúdú ceaptha de chuid an AE dó. Is i bhfoirm forlíonaidh leis an deimhniú ar
scrúdú ceaptha de chuid an AE a bheidh an formheas ar aon athrú ar an gceapadh
formheasta.
6.                      
Nósanna imeachta sonracha
6.1.                
Nós imeachta i gcás feistí ina bhfuil
substaint mhíochaine ionchorpraithe
(a)         
I gcás feiste ina bhfuil substaint ionchorpraithe,
mar dhlúthchuid, a d'fhéadfaí a mheas, dá mbeadh sí in úsáid ar leithligh, gur
táirge íocshláinte í de réir bhrí Airteagal 1 de Threoir 2001/83/CE,
lena n‑áirítear táirge íocshláinte arna dhíorthú ó fhuil dhaonna nó ó phlasma
daonna, agus gníomhaíocht atá coimhdeach le gníomhaíocht na feiste ann,
deimhneofar cáilíocht, sábháilteacht agus úsáideacht na substainte de réir
analaí leis na modhanna a shonraítear in Iarscríbhin I de Threoir 2001/83/CE.
(b)         
Roimh don chomhlacht dá dtugtar fógra deimhniú ar
scrúdú ceaptha de chuid an AE a eisiúint, agus úsáideacht na substainte mar
chuid den fheiste deimhnithe aige agus an chríoch atá beartaithe don fheiste
arna cur san áireamh, lorgóidh sé tuairim eolaíoch ó cheann de na húdaráis
inniúla arna n‑ainmniú ag na Ballstáit i gcomhréir le Treoir 2001/83/CE
(dá ngairtear 'údarás inniúil na dtáirgí íocshláinte' anseo feasta) nó ag an
nGníomhaireacht Leigheasra Eorpach (dá ngairtear 'EMA' anseo feasta), agus é ag
gníomhú go háirithe trína Choiste maidir le Táirgí Íocshláinte Daonna i
gcomhréir le Rialachán (CE) Uimh. 726/2004, maidir le cáilíocht
agus sábháilteacht na substainte lena n‑áirítear tairbhe/riosca ionchorprú na
substainte san fheiste. I gcás ina bhfuil díorthach ó fhuil dhaonna nó ó
phlasma daonna nó substaint ionchorpraithe san fheiste, dá mbeadh sí in úsáid
ar leithligh, a d'fhéadfaí a mheas gur táirge íocshláinte í a thagann faoi raon
eisiach Iarscríbhin Rialachán (CE) Uimh. 726/2004, rachaidh an
comhlacht dá dtugtar fógra i gcomhairle leis an EMA.
(c)         
Agus a thuairim á heisiúint aige, cuirfidh údarás
inniúil na dtáirgí íocshláinte nó an EMA san áireamh an próiseas monaraíochta
agus na sonraí a bhaineann le húsáideacht ionchorprú na substainte san fheiste
mar atá cinntithe ag an gcomhlacht dá dtugtar fógra.
(d)         
Tarraingeofar suas tuairim údarás inniúil na
dtáirgí íocshláinte nó an EMA
–              
laistigh de 150 lá tar éis doiciméadacht bhailí a
fháil má údaraítear an tsubstaint, faoi réir an chomhairliúcháin, i gcomhréir
le Treoir 2001/83/CE; nó
–              
laistigh de 210 lá tar éis doiciméadacht bhailí a
fháil i gcásanna eile.
(e)         
Áireofar i ndoiciméadacht an chomhlachta dá dtugtar
fógra maidir leis an bhfeiste tuairim eolaíoch údarás inniúil na dtáirgí
íocshláinte nó an EMA, agus aon nuashonrú a d'fhéadfadh a bheith ann.
Tabharfaidh an comhlacht dá dtugtar fógra aird chuí ar na dearcaí a nochtar sa
tuairim eolaíoch agus a chinneadh á dhéanamh aige. Ní thabharfaidh an
comhlacht dá dtugtar fógra an deimhniú má tá an tuairim eolaíoch
neamhfhabhrach. Cuirfidh sé a chinneadh deiridh in iúl d'údarás inniúil na
dtáirgí íocshláinte lena mbaineann nó don EMA.
(f)           
Sula ndéantar athruithe i ndáil le substaint
choimhdeach atá ionchorpraithe i bhfeiste, go háirithe maidir lena phróiseas
monaraíochta, cuirfidh an monaróir an comhlacht dá dtugtar fógra ar an eolas
maidir leis na hathruithe agus rachaidh an comhlacht dá dtugtar fógra i
gcomhairle le húdarás inniúil na dtáirgí íocshláinte a bhí bainteach leis an
gcomhairliúchán tosaigh, chun a dhaingniú go gcoimeádtar cáilíocht agus
sábháilteacht na substainte coimhdí. Cuirfidh údarás inniúil na dtáirgí
íocshláinte san áireamh na sonraí a bhaineann le húsáideacht ionchorprú na
substainte san fheiste mar atá cinntithe ag an gcomhlacht dá dtugtar fógra,
chun a áirithiú nach mbeidh aon tionchar diúltach ag na hathruithe ar an
tairbhe/riosca bunaithe a bhaineann leis an tsubstaint a bheith curtha leis an
bhfeiste. Cuirfidh sé a thuairim ar fáil laistigh de 30 lá tar éis dó an
doiciméadacht bhailí maidir leis na hathruithe a fháil.
(g)         
Agus faisnéis faighte ag údarás inniúil na dtáirgí
íocshláinte a bhí bainteach leis an gcomhairliúchán tosaigh maidir leis an
tsubstaint choimhdeach, a d'fhéadfadh tionchar a bheith aige ar an
tairbhe/riosca bunaithe a bhaineann leis an tsubstaint a bheith curtha leis an
bhfeiste, cuirfidh sé comhairle ar fáil don chomhlacht dá dtugtar fógra maidir
le cé acu an bhfuil tionchar ag an bhfaisnéis sin ar an tairbhe/riosca bunaithe
a bhaineann leis an tsubstaint a bheith curtha leis an bhfeiste nó nach bhfuil.
Cuirfidh an comhlacht dá dtugtar fógra an tuairim eolaíoch nuashonraithe san
áireamh agus é i mbun athbhreithnithe ar a mheasúnú ar an nós imeachta um
measúnú comhréireachta.
6.2.                
Nós imeachta i gcás feistí a mhonaraítear ag
úsáid fíochán nó ceall de bhunús daonna nó ainmhíoch, nó a ndíorthaigh, atá
neamh‑inmharthana nó a dhéantar neamh‑inmharthana
(a)         
I gcás feistí a mhonaraítear agus fíocháin nó cealla
de bhunús daonna nó ainmhíoch, nó a ndíorthaigh in úsáid, arna gcumhdach faoin
Rialachán seo i gcomhréir le pointe (e) d'Airteagal 1(2), cuirfidh an
comhlacht dá dtugtar fógra, roimh dheimhniú ar scrúdú ceaptha de chuid an AE a
eisiúint, isteach chuig an údarás inniúil arna ainmniú ag an mBallstát i
gcomhréir le Treoir 2004/23/CE (dá ngairtear 'údarás inniúil na bhfíochán
agus na gceall daonna' anseo feasta) ina bhfuil sé bunaithe achoimre ar an réamh‑mheasúnú
comhréireachta a chuirfidh, i measc nithe eile, eolas ar fáil maidir le neamh‑inmharthanacht
na bhfíochán nó na gceall daonna, a ndeonú, a soláthar agus a dtástáil agus
tairbhe/riosca ionchorprú na bhfíochán nó na gceall daonna san fheiste.
(b)         
Laistigh de 90 lá tar éis an doiciméadacht bhailí a
fháil, féadfaidh údarás inniúil na bhfíochán agus na gceall daonna barúlacha a
chur isteach maidir le gnéithe a bhaineann leis an ndeonú, leis an soláthar
agus leis an tástáil agus/nó tairbhe/riosca ionchorprú na bhfíochán nó na
gceall daonna san fheiste.
(c)         
Tabharfaidh an comhlacht dá dtugtar fógra aird chuí
ar aon bharúlacha a fhaightear i gcomhréir le pointe (b). Cuirfidh sé in
iúl d'údarás inniúil na bhfíochán agus na gceall daonna míniú maidir leis an
machnamh sin, lena n‑áirítear aon údar cuí le nach leanfaí an bharúil a
fuarthas, agus a chinneadh deiridh maidir leis an measúnú comhréireachta i
gceist. Áireofar i ndoiciméadacht an chomhlachta dá dtugtar fógra maidir leis
an bhfeiste barúlacha údarás inniúil na bhfíochán agus na gceall daonna.
7.                      
Baisceanna a fhíorú i gcás feistí ina bhfuil
substaint mhíochaine ionchorpraithe a d'fhéadfaí a mheas, dá mbeadh sí in úsáid
ar leithligh, gur táirge íocshláinte í arna dhíorthú ó fhuil dhaonna nó ó
phlasma daonna dá dtagraítear in Airteagal 1(4).
Ar chur i gcrích mhonarú gach baisce d'fheistí ina
bhfuil substaint mhíochaine ionchorpraithe a d’fhéadfaí a mheas, dá mbeadh sí
in úsáid ar leithligh, gur táirge íocshláinte í arna dhíorthú ó fhuil dhaonna
nó ó phlasma daonna dá dtagraítear sa chéad fhomhír d’Airteagal 1(4),
cuirfidh an monaróir an comhlacht dá dtugtar fógra ar an eolas faoi scaoileadh
na baisce d'fheistí agus cuirfidh sé an deimhniú oifigiúil chuige maidir le
scaoileadh na baisce de dhíorthach fola daonna nó plasma dhaonna arna úsáid san
fheiste, ar deimhniú é arna eisiúint ag saotharlann Stáit arna cheapadh chun na
críche sin ag Ballstát i gcomhréir le hAirteagal 114(2) de Threoir 2001/83/CE.
Caibidil
III: Forálacha riaracháin
8.                      
Ar feadh tréimhse dar críoch 5 bliana ar a laghad
tar éis an fheiste dheireanach a chur ar an margadh, nó i gcás feistí so‑ionchlannaithe
ar feadh tréimhse dar críoch 15 bliana ar a laghad tar éis an fheiste
dheireanach a chur ar an margadh, cinnteoidh an monaróir nó a ionadaí údaraithe
go bhfuil na nithe seo a leanas ar fáil do na húdaráis inniúla:
–              
an dearbhú comhréireachta,
–              
an doiciméadacht dá dtagraítear sa cheathrú fleasc
de Roinn 3.1 agus go háirithe na sonraí agus na taifid mar thoradh ar na
nósanna imeachta dá dtagraítear i bpointe (c) de Roinn 3.2,
–              
na hathruithe dá dtagraítear i Roinn 3.4,
–              
an doiciméadacht dá dtagraítear i Roinn 5.2,
agus
–              
na cinntí agus tuarascálacha ón gcomhlacht dá
dtugtar fógra a bhfuil tagairt dóibh i Ranna 3.3, 4.3, 4.4, 5.3, 5.4, agus
5.5.
1.                      
I ngach Ballstát déanfar foráil go gcoinneofar an
doiciméadacht sin ar fáil do na húdaráis inniúla don tréimhse arna sonrú sa
chéad abairt den mhír roimhe seo i gcás ina mbreithneofaí ina fhéimheach é an
monaróir, nó a ionadaí údaraithe, laistigh dá chríoch féin nó go gcuirfeadh sé
deireadh lena ghníomhaíocht ghnó roimh dheireadh na tréimhse sin.
IARSCRÍBHIN IX
MEASÚNÚ COMHRÉIREACHTA BUNAITHE AR SCRÚDÚ CINEÁIL
1.                      
Is é atá i gceist le scrúdú cineáil an AE an nós
imeachta trína bhfionnann agus trína ndeimhníonn comhlacht dá dtugtar fógra go
gcomhlíonann sampla ionadaíoch den táirgeacht atá cumhdaithe forálacha ábhartha
an Rialacháin seo.
2.                      
An tIarratas
Beidh na nithe seo a leanas san iarratas:
–              
ainm agus seoladh an mhonaróra agus, más é an t‑ionadaí
údaraithe atá ag cur an iarratais isteach, ainm agus seoladh an ionadaí
údaraithe sin,
–              
an doiciméadacht theicniúil dá dtagraítear in Iarscríbhin II
a bhfuil gá léi chun measúnú a dhéanamh ar mar a chomhlíonann an sampla
ionadaíoch den táirgeacht i gceist, dá ngairtear an 'cineál' anseo feasta,
ceanglais an Rialacháin seo; i gcás ina bhfuil an doiciméadacht theicniúil
toirtiúil agus/nó ina gcoinnítear í in áiteanna éagsúla, cuirfidh an monaróir
doiciméadacht theicniúil achomair isteach agus tabharfaidh sé rochtain ar an
doiciméadacht theicniúil ina iomláine arna iarraidh sin. Cuirfidh an t‑iarratasóir
‘cineál’ ar fáil don chomhlacht dá dtugtar fógra. Féadfaidh an comhlacht dá
dtugtar fógra samplaí eile a iarraidh de réir mar is gá,
–              
dearbhú i scríbhinn nár taisceadh aon iarratas
maidir leis an gcineál céanna le haon chomhlacht eile dá dtugtar fógra, nó
faisnéis faoi aon iarratas a rinneadh roimhe sin maidir leis an gcineál
céanna a dhiúltaigh comhlacht eile dá dtugtar fógra.
3.                      
Measúnú
Déanfaidh an comhlacht dá dtugtar fógra an méid
seo a leanas:
3.1.                
déanfaidh sé an doiciméadacht theicniúil a scrúdú
agus a mheasúnú agus fíoróidh sé go ndearnadh an cineál a mhonarú i gcomhréir
leis an doiciméadacht sin; ina theannta sin taifeadfaidh sé na míreanna a
ceapadh i gcomhréir leis na sonraíochtaí is infheidhme de chuid na gcaighdeán
dá dtagraítear in Airteagal 6 nó de chuid na sonraíochta teicniúla
coitinne, chomh maith leis na míreanna nár ceapadh ar bhonn fhorálacha ábhartha
na gcaighdeán thuasluaite;
3.2.                
déanfaidh sé nó eagróidh sé na measúnuithe iomchuí
agus na tástálacha fisiciúla nó saotharlainne is gá chun a fhíorú an
gcomhlíonann na réitigh arna nglacadh ag an monaróir ceanglais ghinearálta
sábháilteachta agus feidhmíochta an Rialacháin seo mura bhfuil na caighdeáin dá
dtagraítear in Airteagal 6 nó an tsonraíocht theicniúil choiteann curtha i
bhfeidhm; má tá an fheiste le nascadh le feiste nó feistí eile le hoibriú mar
atá beartaithe, soláthrófar cruthúnas go bhfuil sí i gcomhréir leis na
ceanglais ghinearálta sábháilteachta agus feidhmíochta agus í nasctha le haon
fheistí den sórt sin a bhfuil na saintréithe atá sonraithe ag an monaróir acu;
3.3.                
déanfaidh sé nó eagróidh sé na measúnuithe iomchuí
agus na tástálacha fisiciúla nó saotharlainne is gá chun a fhíorú, i gcás ina
bhfuil rogha déanta ag an monaróir na caighdeáin ábhartha a chur i bhfeidhm,
gur cuireadh na caighdeáin sin i bhfeidhm dáiríre;
3.4.                
tiocfaidh sé ar chomhaontú leis an iarratasóir
maidir leis an áit ina ndéanfar na measúnuithe agus tástálacha is gá.
4.                      
Deimhniú
Má chomhlíonann an cineál forálacha an Rialacháin
seo, eiseoidh an comhlacht dá dtugtar fógra deimhniú ar scrúdú cineáil an AE.
Ar an deimhniú sin beidh ainm agus seoladh an mhonaróra, conclúidí an
mheasúnaithe, na coinníollacha bailíochta agus na sonraí is gá chun an cineál a
formheasadh a shainaithint. Cuirfear codanna ábhartha na doiciméadachta i gceangal
leis an deimhniú agus coinneoidh an comhlacht dá dtugtar fógra cóip de.
5.                      
Athruithe ar an gcineál
5.1.                
Cuirfidh an t‑iarratasóir an comhlacht dá dtugtar
fógra agus a d'eisigh an deimhniú ar scrúdú cineáil an AE ar an eolas faoi aon
athrú atá beartaithe a dhéanamh ar an gcineál formheasta.
5.2.                
I gcás ina bhféadfadh athruithe ar an táirge
formheasta difear a dhéanamh do chomhréireacht an táirge leis na ceanglais
ghinearálta sábháilteachta agus feidhmíochta nó leis na coinníollacha arna
leagan síos maidir le húsáid an táirge, ní mór don chomhlacht dá dtugtar fógra
agus a d'eisigh an deimhniú ar scrúdú cineáil an AE, na hathruithe ar an táirge
formheasta a fhormheas freisin. Déanfaidh an comhlacht dá dtugtar fógra na
hathruithe atá beartaithe a scrúdú, cuirfidh sé an monaróir ar an eolas faoina
chinneadh agus tabharfaidh sé forlíonadh leis an tuarascáil ar scrúdú
cineáil an AE dó. Is i bhfoirm forlíonaidh leis an mbundeimhniú ar scrúdú
cineáil an AE a bheidh an formheas ar aon athrú ar an gcineál formheasta.
6.                      
Nósanna imeachta sonracha
Na forálacha maidir leis na nósanna imeachta
sonracha i gcás feistí a bhfuil substaint mhíochaine ionchorpraithe iontu, nó i
gcás feistí a mhonaraítear ag úsáid fíocháin nó cealla de bhunús daonna nó
ainmhíoch, nó a ndíorthaigh, atá neamh‑inmharthana nó atá fágtha i riocht nach
bhfuil siad inmharthana, agus atá leagtha amach i Roinn 6 d’Iarscríbhin VIII,
tá feidhm ag na forálacha sin ar choinníoll go dtuigfear gur tagairt do
dheimhniú ar scrúdú cineáil an AE aon tagairt do dheimhniú ar scrúdú ceaptha an
AE.
7.                      
Forálacha riaracháin
Ar feadh tréimhse dar críoch 5 bliana ar a laghad
tar éis an fheiste dheireanach a chur ar an margadh, nó i gcás feistí so‑ionchlannaithe
ar feadh tréimhse dar críoch 15 bliana ar a laghad tar éis an fheiste
dheireanach a chur ar an margadh, cinnteoidh an monaróir nó a ionadaí údaraithe
go bhfuil na nithe seo a leanas ar fáil do na húdaráis inniúla:
–              
an doiciméadacht dá dtagraítear sa dara fleasc de Roinn 2,
–              
na hathruithe dá dtagraítear i Roinn 5,
–              
cóipeanna de dheimhnithe ar scrúdú cineáil an AE
agus na forlíontaí a ghabhann leo.
8.                      
Beidh feidhm ag Roinn 9 d’Iarscríbhin VIII.
IARSCRÍBHIN X
MEASÚNÚ COMHRÉIREACHTA BUNAITHE AR FHÍORÚ
COMHRÉIREACHTA TÁIRGE
1.                      
Is é cuspóir an mheasúnaithe comhréireachta
bunaithe ar fhíorú comhréireachta táirge, a áirithiú go bhfuil feistí i
gcomhréir leis an gcineál ar eisíodh deimhniú ar scrúdú cineáil an AE ina leith
agus go gcomhlíonann siad na forálacha de chuid an Rialacháin seo a bhfuil
feidhm acu maidir leo.
2.                      
I gcás ina n‑eisítear deimhniú ar scrúdú cineáil an
AE i gcomhréir le hIarscríbhin IX, is féidir leis an monaróir an nós
imeachta atá leagtha amach i gcuid A (dearbhú cáilíochta táirgthe) nó an
nós imeachta atá leagtha amach i gcuid B (fíorú an táirge) a chur i
bhfeidhm.
3.                      
De mhaolú ar Roinn 1 agus Roinn 2, is
féidir le monaróirí feistí arna n‑aicmiú in aicme IIa an Iarscríbhin seo a
chur i bhfeidhm freisin, má dhéantar doiciméadacht theicniúil a tharraingt suas
mar atá leagtha amach in Iarscríbhin II freisin.
Cuid A: Dearbhú cáilíochta táirgthe
1.                      
Áiritheoidh an monaróir go gcuirtear i bhfeidhm an
córas bainistíochta cáilíochta a formheasadh chun na feistí lena mbaineann a
mhonarú agus déanfaidh sé an chigireacht dheireanach, mar a shonraítear i Roinn 3,
agus tá sé faoi réir an fhaireachais dá dtagraítear i Roinn 4.
2.                      
An monaróir a chomhlíonann na hoibleagáidí a
fhorchuirtear le Roinn 1, tarraingeoidh sé suas agus coinneoidh sé dearbhú
comhréireachta an AE i gcomhréir le hAirteagal 17 agus le hIarscríbhin III
don mhúnla feiste atá cumhdaithe ag an nós imeachta um measúnú comhréireachta.
Trí dhearbhú comhréireachta an AE a eisiúint, áirithíonn an monaróir agus
dearbhaíonn sé go bhfuil na feistí lena mbaineann i gcomhréir leis an gcineál a
bhfuil tuairisc air sa deimhniú ar scrúdú cineáil an AE agus go gcomhlíonann
siad na forálacha de chuid an Rialacháin seo a bhfuil feidhm acu maidir leo.
3.                      
Córas bainistíochta cáilíochta
3.1.                
Déanfaidh an monaróir iarratas ar mheasúnú ar a
chóras bainistíochta cáilíochta a thaisceadh le comhlacht dá dtugtar fógra.
Beidh na nithe seo a leanas san iarratas:
–              
na heilimintí ar fad atá liostaithe i Roinn 3.1
d’Iarscríbhin VIII,
–              
an doiciméadacht theicniúil dá dtagraítear in Iarscríbhin II
do na cineálacha atá formheasta; i gcás ina bhfuil an doiciméadacht theicniúil
toirtiúil agus/nó ina gcoinnítear í in áiteanna éagsúla, cuirfidh an monaróir
doiciméadacht theicniúil achomair isteach agus tabharfaidh sé rochtain ar an
doiciméadacht theicniúil ina hiomláine arna iarraidh sin;
–              
cóip de na deimhnithe ar scrúdú cineáil an AE dá
dtagraítear i Roinn 4 d’Iarscríbhin IX; má táthar ag taisceadh an
iarratais leis an gcomhlacht dá dtugtar fógra a d’eisigh na deimhnithe ar
scrúdú cineáil an AE, is leor tagairt don doiciméadacht theicniúil agus do na
deimhnithe a eisíodh.
3.2.                
Tríd an gcóras bainistíochta cáilíochta a chur i
bhfeidhm, áiritheofar go bhfuil na feistí i gcomhréir leis an gcineál a bhfuil
tuairisc air sa deimhniú ar scrúdú cineáil an AE agus go gcomhlíonann siad na
forálacha de chuid an Rialacháin seo a bhfuil feidhm acu maidir leo. Déanfar na
heilimintí, na ceanglais agus na forálacha go léir arna nglacadh ag an monaróir
dá chóras bainistíochta cáilíochta a dhoiciméadú ar bhealach córasach agus
ordúil i bhfoirm beartas agus nósanna imeachta i scríbhinn amhail cláir
cháilíochta, pleananna cáilíochta, lámhleabhair cháilíochta agus taifid
cháilíochta.
Áireofar ann go háirithe tuairisc leordhóthanach
ar na heilimintí atá liostaithe i bpointí (a), (b), (d) agus (e) de Roinn 3.2
d'Iarscríbhin VIII.
3.3.                
Tá feidhm ag forálacha phointe (a) agus phointe (b)
de Roinn 3.3 d’Iarscríbhin VIII.
Má áirithítear leis an gcóras bainistíochta
cáilíochta go bhfuil na feistí i gcomhréir leis an gcineál a bhfuil tuairisc
air sa deimhniú ar scrúdú cineáil an AE agus go gcomhlíonann siad forálacha
ábhartha an Rialacháin seo, eiseoidh an comhlacht dá dtugtar fógra deimhniú
dearbhaithe cáilíochta an AE. Tabharfar fógra don mhonaróir maidir leis an
gcinneadh. San fhógra sin áireofar conclúidí na cigireachta agus measúnú
réasúnaithe.
3.4.                
Tá feidhm ag Roinn 3.4 d’Iarscríbhin VIII.
4.                      
Faireachas
Tá feidhm ag forálacha Roinn 4.1, na chéad
fleisce, an dara fleasc agus an ceathrú fleasc de Roinn 4.2, Roinn 4.3,
Roinn 4.4, Roinn 4.6 agus Roinn 4.7 d’Iarscríbhin VIII.
I gcás feistí arna n‑aicmiú in aicme III, mar
chuid den fhaireachas seiceálfar freisin an bhfuil comhchuibheas idir an
chainníocht den amhábhar nó an chainníocht d'eilimintí ríthábhachtacha atá
táirgthe nó ceannaithe agus formheasta i gcás an chineáil agus an chainníocht
de tháirgí críochnaithe.
5.                      
Baisceanna a fhíorú i gcás feistí ina bhfuil
substaint mhíochaine ionchorpraithe a d'fhéadfaí a mheas, dá mbeadh sí in úsáid
ar leithligh, gur táirge íocshláinte í a
díorthaíodh ó fhuil dhaonna nó ó phlasma daonna dá dtagraítear in Airteagal 1(4).
Ar mhonarú gach baisce d'fheistí a chur i gcrích,
ar feistí iad ina bhfuil substaint mhíochaine ionchorpraithe a d’fhéadfaí a
mheas, dá mbeadh sí in úsáid ar leithligh, gur táirge íocshláinte í a
díorthaíodh ó fhuil dhaonna nó ó phlasma daonna dá dtagraítear sa chéad fhomhír
d’Airteagal 1(4), cuirfidh an monaróir an comhlacht dá dtugtar fógra ar an
eolas faoi scaoileadh na baisce d'fheistí agus cuirfidh sé chuige an deimhniú
oifigiúil i ndáil le scaoileadh na baisce de dhíorthach fola daonna nó plasma
dhaonna arna úsáid san fheiste, ar deimhniú é atá eisithe ag saotharlann Stáit
arna cheapadh chuige sin ag Ballstát i gcomhréir le hAirteagal 114(2) de Threoir 2001/83/CE.
6.                      
Forálacha riaracháin
Ar feadh tréimhse dar críoch 5 bliana ar a laghad
tar éis an fheiste dheireanach a chur ar an margadh, nó i gcás feistí so‑ionchlannaithe
ar feadh tréimhse dar críoch 15 bliana ar a laghad tar éis an fheiste
dheireanach a chur ar an margadh, cinnteoidh an monaróir nó a ionadaí údaraithe
go bhfuil na nithe seo a leanas ar fáil do na húdaráis inniúla:
–              
an dearbhú comhréireachta,
–              
an doiciméadacht dá dtagraítear sa cheathrú fleasc
de Roinn 3.1 d’Iarscríbhin VIII,
–              
an doiciméadacht dá dtagraítear sa seachtú fleasc
de Roinn 3.1 d’Iarscríbhin VIII, lena n‑áirítear an deimhniú ar
scrúdú cineáil an AE dá dtagraítear in Iarscríbhin IX,
–              
na hathruithe dá dtagraítear i Roinn 3.4 d’Iarscríbhin VIII,
agus
–              
na cinntí agus tuarascálacha ón gcomhlacht dá
dtugtar fógra a bhfuil tagairt dóibh i Roinn 3.3, Roinn 4.3 agus Roinn 4.4
d’Iarscríbhin VIII.
Beidh feidhm ag Roinn 9 d’Iarscríbhin VIII.
7.                      
Feidhm maidir le feistí arna n‑aicmiú in
aicme IIa
7.1.                
De mhaolú ar Roinn 2, de bhua dhearbhú
comhréireachta an AE áirithíonn an monaróir agus dearbhaíonn sé go monaraítear
na feistí in aicme IIa i gcomhréir leis an doiciméadacht theicniúil dá
dtagraítear in Iarscríbhin II agus go gcomhlíonann siad na ceanglais de
chuid an Rialacháin seo a bhfuil feidhm acu maidir leo.
7.2.                
I gcás feistí in aicme IIa, déanfaidh an
comhlacht dá dtugtar fógra, mar chuid den mheasúnú i Roinn 3.3 agus ar
bhonn ionadaíoch, measúnú ar an doiciméadacht theicniúil dá dtagraítear in Iarscríbhin II
féachaint an bhfuil sí i gcomhréir le forálacha an Rialacháin seo; i gcás ina
bhfuil an doiciméadacht theicniúil toirtiúil agus/nó ina gcoinnítear í in
áiteanna éagsúla, cuirfidh an monaróir doiciméadacht theicniúil achomair
isteach agus tabharfaidh sé rochtain ar an doiciméadacht theicniúil ina
hiomláine arna iarraidh sin.
Agus sampla ionadaíoch nó samplaí ionadaíocha á
roghnú ag an gcomhlacht dá dtugtar fógra, cuirfidh sé san áireamh úrnuacht na
teicneolaíochta, cosúlachtaí idir ceapadh, teicneolaíocht, monarú agus modhanna
steirilithe, an úsáid atá beartaithe dó agus torthaí aon mheasúnuithe ábhartha
eile (e.g. maidir le hairíonna fisiceacha, ceimiceacha nó bitheolaíocha) a rinneadh i
gcomhréir leis an Rialachán seo. Déanfaidh an comhlacht dá dtugtar fógra an
réasúnaíocht ba bhun leis an sampla/ leis na samplaí a dhoiciméadú.
7.3.                
Má dheimhnítear leis an measúnú i gcomhréir le Roinn 7.2
go bhfuil na feistí in aicme IIa i gcomhréir leis an doiciméadacht
theicniúil dá dtagraítear in Iarscríbhin II agus go gcomhlíonann siad na
ceanglais de chuid an Rialacháin seo a bhfuil feidhm acu maidir leo, eiseoidh
an comhlacht dá dtugtar fógra deimhniú de bhun na roinne seo den Iarscríbhin seo.
7.4.                
Déanfaidh an comhlacht dá dtugtar fógra measúnú ar
thuilleadh samplaí mar chuid den mheasúnú faireachais dá dtagraítear i Roinn 4.
7.5.                
De mhaolú ar Roinn 6, ar feadh tréimhse dar
críoch 5 bliana ar a laghad tar éis an fheiste dheireanach a chur ar an
margadh, cinnteoidh an monaróir nó a ionadaí údaraithe go bhfuil na nithe seo a
leanas ar fáil do na húdaráis inniúla:
–              
an dearbhú comhréireachta,
–              
an doiciméadacht theicniúil dá dtagraítear in Iarscríbhin II,
–              
an deimhniú dá dtagraítear i Roinn 7.3.
Beidh feidhm ag Roinn 9 d’Iarscríbhin VIII.
Cuid B: Fíorú an táirge
1.                      
Is é atá i gceist le fíorú an táirge an nós
imeachta trína ndéanann an monaróir a áirithiú agus a dhearbhú, tar éis dó gach
feiste monaraithe a scrúdú, trí dhearbhú comhréireachta an AE a eisiúint i
gcomhréir le hAirteagal 17 agus le hIarscríbhin III, go bhfuil na
feistí a bhí faoi réir an nós imeachta atá leagtha amach i Roinn 4 agus i Roinn 5
i gcomhréir leis an gcineál a bhfuil tuairisc air sa deimhniú ar scrúdú cineáil
an AE agus go gcomhlíonann siad na ceanglais de chuid an Rialacháin seo a
bhfuil feidhm acu maidir leo.
2.                      
Déanfaidh an monaróir gach beart is gá lena
áirithiú go dtáirgtear tríd an bpróiseas monaraíochta feistí atá i gcomhréir
leis an gcineál a bhfuil tuairisc air sa deimhniú ar scrúdú cineáil an AE agus
go gcomhlíonann siad na ceanglais de chuid an Rialacháin a bhfuil feidhm acu
maidir leo. Sula dtosóidh sé ag monarú, ullmhóidh an monaróir doiciméid ina
saineofar an próiseas monaraíochta, go háirithe maidir le steiriliú nuair is gá
sin, agus na gnáthfhorálacha réamhbhunaithe atá le cur chun feidhme chun
táirgeacht aonchineálach a áirithiú agus, nuair is iomchuí, lena áirithiú go
bhfuil na táirgí i gcomhréir leis an gcineál a bhfuil tuairisc air sa deimhniú
ar scrúdú cineáil an AE agus leis na ceanglais de chuid an Rialacháin seo a
bhfuil feidhm acu maidir leo.
Ina theannta sin, maidir le feistí a chuirtear ar
an margadh agus bail steiriúil orthu, agus gan a chur san áireamh ach na
gnéithe sin den phróiseas monaraíochta atá ceaptha steirilíocht a ráthú agus a chothú,
cuirfidh an monaróir forálacha Roinn 3 agus Roinn 4 de Chuid A den Iarscríbhin seo
i bhfeidhm.
3.                      
Gabhfaidh an monaróir air féin plean faireachais
iarmhargaidh a thionscnamh agus a choinneáil cothrom le dáta, lena n‑áirítear
measúnú leantach cliniciúil iarmhargaidh, agus na nósanna imeachta lena n‑áirithítear
comhréireacht leis na hoibleagáidí a bhaineann leis na forálacha maidir le
forairdeall atá leagtha amach in Airteagal 61 go hAirteagal 66.
4.                      
Déanfaidh an comhlacht dá dtugtar fógra na
scrúduithe agus tástálacha is iomchuí chun comhréireacht na feiste le ceanglais
an Rialacháin a fhíorú trí gach táirge a scrúdú agus a thástáil mar a
shonraítear i Roinn 5.
Níl feidhm ag na seiceálacha réamhluaite maidir
leis na gnéithe sin den phróiseas monaraíochta atá ceaptha chun steirilíocht a
ráthú.
5.                      
Fíorú trí gach táirge a scrúdú agus a
thástáil
5.1.                
Déantar gach feiste a scrúdú ina haonar agus
déanfar na tástálacha fisiciúla nó saotharlainne is iomchuí arna sainiú sa
chaighdeán ábhartha nó sna caighdeáin ábhartha dá dtagraítear in Airteagal 6
nó déanfar tástálacha coibhéiseacha chun comhréireacht na bhfeistí a fhíorú,
nuair is iomchuí, leis an gcineál a bhfuil tuairisc air sa deimhniú ar scrúdú
cineáil an AE agus leis na ceanglais de chuid an Rialacháin seo a bhfuil feidhm
acu maidir leo.
5.2.                
Greamóidh an comhlacht dá dtugtar fógra a uimhir
aitheantais de gach feiste formheasta, nó cinnteoidh sé go bhfuil sin
greamaithe di, agus tarraingeoidh sé suas deimhniú an AE ar fhíorú an táirge i
ndáil leis na tástálacha arna ndéanamh.
6.                      
Baisceanna a fhíorú i gcás feistí ina bhfuil
substaint mhíochaine ionchorpraithe a d'fhéadfaí a mheas, dá mbeadh sí in úsáid
ar leithligh, gur táirge íocshláinte í a díorthaíodh ó fhuil dhaonna nó ó
phlasma daonna dá dtagraítear in Airteagal 1(4).
Ar mhonarú gach baisce d'fheistí a chur i gcrích,
ar feistí iad ina bhfuil substaint mhíochaine ionchorpraithe a d’fhéadfaí a
mheas, dá mbeadh sí in úsáid ar leithligh, gur táirge íocshláinte í a
díorthaíodh ó fhuil dhaonna nó ó phlasma daonna dá dtagraítear sa chéad fhomhír
d’Airteagal 1(4), cuirfidh an monaróir an comhlacht dá dtugtar fógra ar an
eolas faoi scaoileadh na baisce d'fheistí agus cuirfidh sé chuige an deimhniú
oifigiúil i ndáil le scaoileadh na baisce de dhíorthach fola daonna nó plasma
dhaonna arna úsáid san fheiste, ar deimhniú é atá eisithe ag saotharlann Stáit
arna cheapadh chuige sin ag Ballstát i gcomhréir le hAirteagal 114(2) de Threoir 2001/83/CE.
7.                      
Forálacha riaracháin
Ar feadh tréimhse dar críoch 5 bliana ar a laghad
tar éis an fheiste dheireanach a chur ar an margadh, nó i gcás feistí so‑ionchlannaithe
ar feadh tréimhse dar críoch 15 bliana ar a laghad tar éis an fheiste
dheireanach a chur ar an margadh, cinnteoidh an monaróir nó a ionadaí údaraithe
go bhfuil na nithe seo a leanas ar fáil do na húdaráis inniúla:
–              
an dearbhú comhréireachta,
–              
an doiciméadacht dá dtagraítear i Roinn 2,
–              
an deimhniú dá dtagraítear i Roinn 5.2,
–              
an deimhniú ar scrúdú cineáil an AE dá dtagraítear
in Iarscríbhin IX.
Beidh feidhm ag Roinn 9 d’Iarscríbhin VIII.
8.                      
Feidhm maidir le feistí arna n‑aicmiú in
aicme IIa
8.1.                
De mhaolú ar Roinn 1, de bhua dhearbhú
comhréireachta an AE áirithíonn an monaróir agus dearbhaíonn sé go monaraítear
na feistí in aicme IIa i gcomhréir leis an doiciméadacht theicniúil dá
dtagraítear in Iarscríbhin II agus go gcomhlíonann siad na ceanglais de
chuid an Rialacháin seo a bhfuil feidhm acu maidir leo.
8.2.                
Tá sé d’aidhm ag an bhfíorú a dhéanfaidh an
comhlacht dá dtugtar fógra i gcomhréir le Roinn 4 a dhearbhú go bhfuil na
feistí in aicme IIa i gcomhréir leis an doiciméadacht theicniúil dá
dtagraítear in Iarscríbhin II agus go gcomhlíonann siad na ceanglais de
chuid an Rialacháin seo a bhfuil feidhm acu maidir leo.
8.3.                
Má dhearbhaítear leis an bhfíorú i gcomhréir le Roinn 8.2
go bhfuil na feistí in aicme IIa i gcomhréir leis an doiciméadacht
theicniúil dá dtagraítear in Iarscríbhin II agus go gcomhlíonann siad na
ceanglais de chuid an Rialacháin seo a bhfuil feidhm acu maidir leo, eiseoidh
an comhlacht dá dtugtar fógra deimhniú de bhun na roinne seo den Iarscríbhin seo.
8.4.                
De mhaolú ar Roinn 7, ar feadh tréimhse dar
críoch 5 bliana ar a laghad tar éis an fheiste dheireanach a chur ar an
margadh, cinnteoidh an monaróir nó a ionadaí údaraithe go bhfuil na nithe seo a
leanas ar fáil do na húdaráis inniúla:
–              
an dearbhú comhréireachta,
–              
an doiciméadacht theicniúil dá dtagraítear in Iarscríbhin II,
–              
an deimhniú dá dtagraítear i Roinn 8.3.
Beidh feidhm ag Roinn 9 d’Iarscríbhin VIII.
IARSCRÍBHIN XI
Nós imeachta um measúnú comhréireachta i gcás feistí saincheaptha
1.                      
I gcás feistí saincheaptha, déanfaidh an monaróir
nó a ionadaí údaraithe an ráiteas a tharraingt suas leis an bhfaisnéis seo a
leanas ann:
–              
ainm agus seoladh an mhonaróra, mar aon le hainm
agus seoladh aon láithreán monaraíochta,
–              
más infheidhme, ainm agus seoladh an ionadaí
údaraithe,
–              
sonraí lenar féidir an fheiste i gceist a
shainaithint,
–              
ráiteas lena gcuirtear in iúl go bhfuil sé
beartaithe nach n‑úsáidfidh ach othar áirithe nó úsáideoir áirithe an fheiste,
agus go sainaithnítear an t‑othar nó an t‑úsáideoir sin de réir ainm, de réir
acrainm nó de réir cóid uimhriúil,
–              
ainm an dochtúra leighis, an chleachtóra
fiaclóireachta nó aon duine eile a scríobh an t‑oideas agus atá údaraithe sa
dlí náisiúnta de bhua a cháilíochtaí gairmiúla, agus, más infheidhme, ainm na
hinstitiúide sláinte lena mbaineann,
–              
saintréithe an táirge mar a chuirtear in iúl ar an
oideas iad,
–              
ráiteas lena gcuirtear in iúl go gcomhlíonann an
fheiste i gceist na ceanglais ghinearálta sábháilteachta agus feidhmíochta atá
leagtha amach in Iarscríbhin I agus, más infheidhme, lena léirítear na
ceanglais ghinearálta sábháilteachta agus feidhmíochta nár comhlíonadh ina n‑iomláine,
mar aon leis na forais is bonn dó sin,
–              
más infheidhme, léireofar go bhfuil substaint
mhíochaine san fheiste nó go bhfuil substaint mhíochaine ionchorpraithe inti,
lena n‑áirítear díorthach fola daonna nó plasma dhaonna, nó fíocháin nó cealla
de bhunús daonna nó ainmhíoch dá dtagraítear i Rialachán (AE) Uimh. 722/2012
ón gCoimisiún.
2.                      
Gabhfaidh an monaróir air féin an doiciméadacht a
choinneáil ar fáil do na húdaráis náisiúnta inniúla, lena léirítear láithreán
monaraíochta nó láithreáin mhonaraíochta agus lena dtugtar tuiscint ar
cheapadh, ar mhonarú agus ar fheidhmíocht an táirge, lena n‑áirítear an
fheidhmíocht a bhfuiltear ag súil léi, le gur féidir measúnú a dhéanamh ar
chomhréireacht an táirge le ceanglais an Rialacháin seo.
Déanfaidh an monaróir gach beart is gá lena
áirithiú go dtáirgeann an próiseas monaraíochta táirgí atá monaraithe i
gcomhréir leis an doiciméadacht atá luaite sa chéad mhír;
3.                      
Déanfar an fhaisnéis sa dearbhú a bhaineann leis an
Iarscríbhin seo a choinneáil ar feadh tréimhse cúig bliana ar a laghad tar
éis an fheiste a chur ar an margadh. I gcás feistí so‑ionchlannaithe, 15 bliana
ar a laghad a bheidh sa tréimhse sin.
Beidh feidhm ag Roinn 9 d’Iarscríbhin VIII.
Gabhfaidh an monaróir air féin aon taithí a
fhaightear le linn na céime iartháirgthe a athbhreithniú agus a dhoiciméadú,
lena n‑áirítear measúnú leantach cliniciúil iarmhargaidh dá dtagraítear i
gCuid B d’Iarscríbhin XIII, agus gabhfaidh sé air féin freisin meáin
iomchuí a chur chun feidhme chun aon ghníomh ceartaitheach is gá a chur i
bhfeidhm. Áireofar sa mhéid sin oibleagáid a bheith ar an monaróir fógra a
thabhairt do na húdaráis inniúla, i gcomhréir le hAirteagal 61(4), maidir
le haon teagmhais thromchúiseacha agus/nó aon ghníomhartha ceartaitheacha um
shábháilteacht allamuigh, agus é sin a dhéanamh a luaithe a fhaigheann sé amach
fúthu.
IARSCRÍBHIN XII
AN tÍOSMHÉID INNEACHAIR A BHEIDH SNA DEIMHNITHE
ARNA nEISIÚINT AG COMHLACHT DÁ dTUGTAR FÓGRA
1.                      
Ainm, seoladh agus uimhir aitheantais an
chomhlachta dá dtugtar fógra;
2.                      
ainm agus seoladh an mhonaróra agus, más
infheidhme, ainm agus seoladh an ionadaí údaraithe;
3.                      
uimhir uathúil lena sainaithnítear an deimhniú;
4.                      
dáta eisiúna;
5.                      
dáta éaga;
6.                      
na sonraí is gá chun an fheiste nó na feistí nó na
catagóirí feistí atá cumhdaithe ag an deimhniú a shainaithint, lena n‑áirítear
an chríoch atá beartaithe don fheiste nó do na feistí agus an cód nó cóid GMDN
(Ainmníocht Dhomhanda na bhFeistí Leighis) nó cód nó cóid ainmníochta a
aithnítear go hidirnáisiúnta;
7.                      
más infheidhme, na saoráidí monaraíochta atá
cumhdaithe ag an deimhniú;
8.                      
tagairt don Rialachán seo agus don Iarscríbhin ábhartha
ar dá réir a rinneadh an measúnú comhréireachta;
9.                      
scrúduithe agus tástálacha a rinneadh, e.g. tagairt
do chaighdeáin ábhartha, do thuarascálacha ar thástálacha nó do thuarascálacha
iniúchóireachta;
10.                  
más infheidhme, tagairt do na codanna ábhartha den
doiciméadacht theicniúil nó do dheimhnithe eile is gá chun an fheiste nó na
feistí atá cumhdaithe a chur ar an margadh;
11.                  
más infheidhme, fáisnéis faoin bhfaireachas arna
dhéanamh ag an gcomhlacht dá dtugtar fógra;
12.                  
conclúidí mheasúnú, scrúdú nó chigireacht an
chomhlachta dá dtugtar fógra;
13.                  
na coinníollacha nó teorainneacha a bhaineann le
bailíocht an deimhnithe;
síniú an chomhlachta dá dtugtar fógra atá
ceangailteach de réir an dlí náisiúnta is infheidhme.
IARSCRÍBHIN XIII
MEASTÓIREACHT CHLINICIÚIL AGUS MEASÚNÚ LEANTACH
CLINICIÚIL IARMHARGAIDH
Cuid A: Meastóireacht chliniciúil
1.                      
Chun meastóireacht chliniciúil a dhéanamh,
déanfaidh monaróir an méid seo a leanas:
–              
sainaithneoidh sé na ceanglais ghinearálta
sábháilteachta agus feidhmíochta dá bhfuil tacaíocht ó shonraí cliniciúla
ábhártha ag teastáil;
–              
sainaithneoidh sé sonraí cliniciúla atá ar fáil
agus ábhartha don fheiste agus don úsáid atá beartaithe di trí litríocht
eolaíoch a chuardach, trí thaithí cliniciúil agus/nó trí imscrúduithe
cliniciúla;
–              
tabharfaidh sé breithmheas ar na tacair sonraí
cliniciúla trí mheastóireacht a dhéanamh ar a oiriúnaí atá siad chun
sábháilteacht agus feidhmíocht na feiste a bhunú;
–              
ginfidh sé aon sonraí cliniciúla nua nó breise is
gá le díriú ar shaincheisteanna gan réiteach;
–              
déanfaidh sé anailís ar na sonraí cliniciúla
ábhartha go léir chun conclúidí a dhéanamh faoi shábháilteacht agus feidhmíocht
na feiste.
2.                      
Bunófar ar shonraí cliniciúla dearbhú go
gcomhlíontar na ceanglais maidir leis na saintréithe agus na feidhmíochtaí dá
dtagraítear i Roinn 1 d’Iarscríbhin I, faoi ghnáthdhálaí úsáide na
feiste, agus an mheastóireacht ar na fo‑éifeachtaí neamh‑inmhianaithe agus ar
inghlacthacht an chóimheasa idir riosca agus tairbhe dá dtagraítear i Roinn 1
agus i Roinn 5 d’Iarscríbhin I.
3.                      
Beidh an mheastóireacht chliniciúil críochnúil agus
oibiachtúil, agus áireofar idir shonraí fabhracha agus sonraí neamhfhabhracha.
Beidh doimhneacht agus fairsinge na meastóireachta sin comhréireach agus
iomchuí i dtaca le cineál na feiste i gceist, lena haicmiú, leis an úsáid atá
beartaithe di, le héilimh an mhonaróra agus leis na rioscaí a bhaineann léi.
4.                      
D’fhéadfadh sonraí cliniciúla a bhaineann le feiste
eile a bheith ábhartha i gcás ina léirítear go bhfuil coibhéis idir an fheiste
atá faoi réir meastóireachta cliniciúla agus an fheiste lena mbaineann na
sonraí. Ní féidir a léiriú go bhfuil coibhéis ann ach amháin i gcás ina bhfuil
an chríoch chéanna beartaithe i gcás na feiste atá faoi réir meastóireachta
cliniciúla agus i gcás na feiste lena mbaineann na sonraí cliniciúla atá ann
cheana féin agus nuair atá saintréithe teicniúla agus bitheolaíocha na bhfeistí
agus na gnáthaimh leighis a chuirtear i bhfeidhm chomh cosúil sin lena chéile
nach mbeadh difear suntasach i dtéarmaí cliniciúla idir sábháilteacht agus
feidhmíocht an dá fheiste.
5.                      
I gcás feistí so‑ionchlannaithe agus feistí a thagann
faoi raon feidhme aicme III, déanfar imscrúduithe cliniciúla ach amháin má
tá call cuí le bheith ag brath ar shonraí cliniciúla atá ann cheana amháin. Ní
mheasfar de ghnáth gurb ionann coibhéis a léiriú i gcomhréir le Roinn 4
agus údar leordhóthanach laistigh de bhrí na chéad abairte den mhír seo.
6.                      
Déanfar torthaí na meastóireachta cliniciúla agus
na sonraí cliniciúla ar a bhfuil sí bunaithe a dhoiciméadú sa tuarascáil ar an
meastóireacht chliniciúil a thacóidh leis an measúnú ar chomhréireacht na feiste.
Leis na sonraí cliniciúla mar aon le sonraí
neamhchliniciúla a fhaightear ó mhodhanna tástála neamhchliniciúla agus
doiciméadacht ábhartha eile, féadfaidh an monaróir comhréireacht leis na
ceanglais ghinearálta sábháilteachta agus feidhmíochta a léiriú agus beidh siad
ina gcuid de dhoiciméadacht theicniúil na feiste i gceist.
Cuid B: Measúnú leantach cliniciúil iarmhargaidh
1.                      
Is é atá i measúnú leantach cliniciúil
iarmhargaidh, dá ngairtear MLCI anseo feasta, próiseas leantach chun an
mheastóireacht chliniciúil dá dtagraítear in Airteagal 49 agus i
gCuid A den Iarscríbhin seo a nuashonrú agus beidh sé ina chuid de
phlean faireachais iarmhargaidh an mhonaróra. Chun na críche sin, déanfaidh an
monaróir sonraí cliniciúla a bhailiú agus meastóireacht a dhéanamh orthu go
réamhghníomhach, ar sonraí iad ó úsáid feiste, i ndaoine nó ar dhaoine, atá
údaraithe an comhartha CE a bheith uirthi, laistigh den chríoch atá beartaithe
di dá dtagraítear sa nós imeachta ábhartha um measúnú comhréireachta, agus é
mar aidhm ag an monaróir sábháilteacht agus feidhmíocht na feiste ar feadh a ré
feidhme ionchasaí a chinntiú, inghlacthacht leantach na rioscaí sainaitheanta a
chinntiú agus rioscaí atá ag teacht chun cinn a bhrath ar bhonn fianaise
fíorasaí.
2.                      
Déanfar an MLCI de bhun modha dhoiciméadaithe a
bheidh leagtha síos i bplean MLCI.
2.1.                
Sa phlean MLCI sonrófar na modhanna agus na nósanna
imeachta chun sonraí cliniciúla a bhailiú agus meastóireacht a dhéanamh orthu
d’fhonn
(a)         
sábháilteacht agus feidhmíocht na feiste a chinntiú
ar feadh a ré feidhme ionchasaí,
(b)         
fo‑éifeachtaí nach rabhthas ar an eolas fúthu
roimhe a shainaithint agus monatóireacht a dhéanamh ar na fo‑éifeachtaí agus
fritásca a sainaithníodh roimhe,
(c)         
rioscaí atá ag teacht chun cinn a shainaithint agus
a anailisiú ar bhonn fianaise fíorasaí,
(d)         
inghlacthacht leanúnach an chóimheasa idir riosca
agus tairbhe dá dtagraítear i Roinn 1 agus i Roinn 5 d'Iarscríbhin I
a áirithiú, agus
(e)         
mí‑úsáid chórasach fhéideartha na feiste nó úsáid
na feiste gan lipéad a shainaithint d’fhonn leorgacht na críche atá beartaithe
di a fhíorú.
2.2.                
Leagfar síos sa phlean MLCI go háirithe
(a)         
modhanna agus nósanna imeachta ginearálta an MLCI
atá le cur i bhfeidhm, amhail an taithí chliniciúil a fuarthas a bhailiú,
aiseolas a fháil ó úsáideoirí, scagadh a dhéanamh ar litríocht eolaíoch agus ar
fhoinsí sonraí cliniciúla eile;
(b)         
na modhanna agus na nósanna imeachta sonracha atá
le cur i bhfeidhm maidir leis an MLCI, amhail meastóireacht a dhéanamh ar
chláir oiriúnacha nó ar staidéir MLCI;
(c)         
réasúnaíocht d’oiriúnacht na modhanna agus nósanna
imeachta dá dtagraítear i bpointe (a) agus i bpointe (b);
(d)         
tagairt do chodanna ábhartha na tuarascála ar an
meastóireacht chliniciúil dá dtagraítear i Roinn 6 de Chuid A den Iarscríbhin seo
agus don bhainistíocht riosca dá dtagraítear i Roinn 2 d’Iarscríbhin I;
(e)         
na cuspóirí sonracha ar a ndíreoidh an MLCI;
(f)           
meastóireacht ar na sonraí cliniciúla a bhaineann
le feistí coibhéiseacha nó le feistí comhchosúla,
(g)         
tagairt do chaighdeáin ábhartha agus do threoir
maidir le MLCI.
3.                      
Déanfaidh an monaróir anailís ar thorthaí an MLCI
agus déanfaidh sé na torthaí a dhoiciméadú i dtuarascáil mheastóireachta ar an
MLCI a bheidh ina cuid den doiciméadacht theicniúil.
Cuirfear conclúidí na tuarascála meastóireachta ar
an MLCI san áireamh sa mheastóireacht chlinciúil dá dtagraítear in Airteagal 49
agus i gCuid A den Iarscríbhin seo agus sa bhainistíocht riosca dá
dtagraítear i Roinn 2 d’Iarscríbhin I. Má aithnítear tríd an MLCI go
bhfuil gá le bearta ceartaitheacha, cuirfidh an monaróir na bearta sin chun
feidhme.
IARSCRÍBHIN XIV
IMSCRÚDUITHE CLINICIÚLA
I. Ceanglais ghinearálta
1.                      
Pointí machnaimh eiticiúla
Gach céim den imscrúdú cliniciúil, ón gcéad
dearcadh ar an ngá agus ar an údar atá leis an staidéar go foilsiú na dtorthaí,
déanfar i gcomhréir le prionsabail aitheanta eiticiúla iad, mar shampla na
prionsabail atá leagtha síos i nDearbhú Heilsincí ón gComhlachas Míochaine
Domhanda maidir le prionsabail eiticiúla i ndáil le taighde leighis ar dhaoine,
a ghlac an 18ú Comhthionól Ginearálta de chuid an Chomhlachais Mhíochaine
Dhomhanda in Heilsincí, an Fhionlainn, in 1964, agus a leasaíodh go deireanach
ag an 59ú Comhthionól Ginearálta de chuid an Chomhlachais Mhíochaine Dhomhanda
in Súl, an Chóiré, in 2008.
2.                      
Modhanna
2.1.                
Déanfar imscrúduithe cliniciúla ar bhonn plean
iomchuí imscrúdaithe ina léireofar an saineolas eolaíoch agus teicniúil is
déanaí agus sonrófar na himscrúduithe sa dóigh is go ndeimhneoidh nó go
ndiúltóidh siad éilimh an mhonaróra maidir leis an bhfeiste agus maidir le
sábháilteacht na feiste, a feidhmíocht agus na gnéithe sin a bhaineann le
tairbhe/riosca dá dtagraítear in Airteagal 50(1); áireofar sna
himscrúduithe dóthain breathnuithe chun bailíocht eolaíoch na gconclúidí a
ráthú.
2.2.                
Beidh na nósanna imeachta a úsáidfear chun na
himscrúduithe a dhéanamh oiriúnach don fheiste atá faoi imscrúdú.
2.3.                
Déanfar imscrúdúithe cliniciúla in imthosca atá
cosúil le gnáthdhálaí úsáide na feiste.
2.4.                
Scrúdófar na gnéithe iomchuí go léir, lena n‑áirítear
na gnéithe sin a bhaineann le sábháilteacht agus feidhmíocht na feiste, agus
tionchar na feiste ar othair.
2.5.                
Déanfar na himscrúduithe faoi fhreagracht
liachleachtóra nó duine cáilithe údaraithe eile i dtimpeallacht iomchuí.
2.6.                
Beidh rochtain ag an liachleachtóir nó ag an duine
údaraithe eile ar na sonraí teicniúla agus cliniciúla a bhaineann leis an
bhfeiste.
2.7.                
Sa tuarascáil ar an imscrúdú cliniciúil, arna síniú
ag an liachleachtóir nó ag duine údaraithe eile atá freagrach, beidh
meastóireacht chriticiúil ar na sonraí go léir arna mbailiú le linn an
imscrúdaithe chliniciúil, lena n‑áirítear torthaí diúltacha.
II. Doiciméadacht maidir leis an iarratas ar
imscrúdú cliniciúil
I gcás feistí imscrúdaitheacha atá cumhdaithe
faoi Airteagal 50, déanfaidh an t‑urraitheoir an t‑iarratas a tharraingt
suas agus a chur isteach i gcomhréir le hAirteagal 51 mar aon leis an
doiciméadacht atá leagtha síos anseo thíos:
1.                      
Foirm iarratais
Beidh an fhoirm iarratais líonta isteach go cuí le
faisnéis faoi na rudaí seo a leanas:
1.1.                
Ainm, seoladh agus sonraí teagmhála an urraitheora
agus, más infheidhme, ainm, seoladh agus sonraí teagmhála a dhuine teagmhála
san Aontas.
1.2.                
Murab ionann iad agus a bhfuil i Roinn 1.1,
ainm, seoladh agus sonraí teagmhála mhonaróir na feiste a bhfuil sé beartaithe
imscrúdú cliniciúil a dhéanamh uirthi agus, más infheidhme, ainm, seoladh agus
sonraí teagmhála a ionadaí údaraithe.
1.3.                
Teideal an imscrúdaithe chliniciúil.
1.4.                
An uimhir aitheantais aonair i gcomhréir le hAirteagal 51(1).
1.5.                
Stádas an imscrúdaithe chliniciúil (e.g. céad chur
isteach an iarratais, an t‑iarratas a bheith á chur isteach arís, leasú suntasach).
1.6.                
I gcás an t‑iarratas a chur isteach arís don
fheiste chéanna, dáta nó dátaí agus uimhir thagartha nó uimhreacha tagartha an
iarratais nó na n‑iarratas a cuireadh isteach roimhe nó i gcás leasaithe
shuntasaigh, tagairt don bhuniarratas.
1.7.                
I gcás iarratas comhuaineach a chur isteach ar
thriail chliniciúil ar tháirge íocshláinte i gcomhréir le Rialachán (AE) Uimh. [.../...]
[maidir le trialacha cliniciúla ar tháirgí íocshláinte lena n‑úsáid ag an
duine], tagairt do chláruimhir oifigiúil na trialach cliniciúla.
1.8.                
Na Ballstáit, tíortha CSTE, an Tuirc agus na tríú
tíortha ina ndéanfar an t‑imscrúdú cliniciúil mar chuid de staidéar
ilionaid/ilnáisiúnta a shainaithint tráth a chuirtear an t‑iarratas isteach.
1.9.                
Tuairisc ghearr ar an bhfeiste imscrúdaitheach
(e.g. an t‑ainm, an cód GMDN nó cód ainmníochta eile a aithnítear go
hidirnáisiúnta, an chríoch atá beartaithe don fheiste, an aicme riosca agus an
riail aicmithe is infheidhme de réir Iarscríbhin VII.)
1.10.            
Faisnéis i dtaobh cé acu an bhfuil substaint
mhíochaine ionchorpraithe san fheiste, lena n‑áirítear díorthach fola daonna nó
plasma dhaonna, nó an ndéantar í a mhonarú le fíocháin nó cealla neamh‑inmharthana
de bhunús daonna nó ainmhíoch, nó lena ndíorthaigh.
1.11.            
Achoimre ar an bplean don imscrúdú cliniciúil
(cuspóir nó cuspóirí an imscrúdaithe chliniciúil, líon agus inscne na ndaoine
is ábhar don tástáil, critéir maidir le roghnú na ndaoine is ábhar don tástáil,
na daoine is ábhar don tástáil atá faoi 18 mbliana d’aois, eagrú an
imscrúdaithe amhail staidéir rialaithe agus/nó randamaithe, na dátaí ar a
bhfuil sé beartaithe tús a chur leis an imscrúdú cliniciúil agus é a
chríochnú).
1.12.            
Más infheidhme, faisnéis maidir le comparadóir
(e.g. sainaithint na feiste comparáide nó an táirge íocshláinte chomparáide).
2.                      
Bróisiúr an imscrúdaitheora
Beidh i mbróisiúr an imscrúdaitheora faisnéis
chliniciúil agus neamhchliniciúil faoin bhfeiste imscrúdaitheach atá ábhartha
don imscrúdú agus atá ar fáil tráth a chuirtear an t‑iarratas isteach. Déanfar
é a shainaithint go soiléir agus beidh an fhaisnéis seo a leanas go háirithe
ann:
2.1.                
Sainaithint na feiste agus tuairisc uirthi, lena n‑áirítear
faisnéis faoin gcríoch atá beartaithe di, an aicmiú riosca agus an riail
aicmithe is infheidhme de réir Iarscríbhin VII, ceapadh agus monarú na
feiste agus tagairt do ghlúine den fheiste a bhí ann roimhe sin agus do ghlúine
comhchosúla.
2.2.                
Treoracha an mhonaróra maidir le suiteáil agus
úsáid na feiste, lena n‑áirítear ceanglais stórála agus láimhseála, chomh maith
leis an lipéad agus na treoracha úsáide sa mhéid go bhfuil an fhaisnéis sin ar
fáil.
2.3.                
Sonraí ó thástáil réamhchliniciúil agus sonraí
trialacha, go háirithe maidir le ríomhanna an cheaptha, tástálacha in vitro,
tástálacha ex vivo, tástálacha ar ainmhithe, tástálacha meicniúla nó
leictreacha, tástálacha iontaofachta, fíorú agus bailíochtú bogearraí,
tástálacha feidhmíochta, meastóireacht bhith‑chomhoiriúnachta agus
sábháilteachta bitheolaíche.
2.4.                
Sonraí cliniciúla atá ann cheana, go háirithe
–              
maidir leis an litríocht eolaíoch ábhartha atá ar
fáil a bhaineann le sábháilteacht, feidhmíocht, saintréithe an cheaptha agus an
chríoch atá beartaithe don fheiste agus/nó d’fheistí coibhéiseacha nó feistí
comhchosúla;
–              
maidir le sonraí cliniciúla ábhartha eile atá ar
fáil a bhaineann le sábháilteacht, feidhmíocht, saintréithe an cheaptha agus an
chríoch atá beartaithe d’fheistí coibhéiseacha nó d'fheistí comhchosúla ón
monaróir céanna, lena n‑áirítear an fad atá siad ar an margadh agus
athbhreithniú ar shaincheisteanna a bhaineann le feidhmíocht agus sábháilteacht
na bhfeistí agus aon ghníomhartha ceartaitheacha a rinneadh;
2.5.                
Achoimre ar an anailís riosca/tairbhe agus an
bhainistíocht riosca, lena n‑áirítear faisnéis maidir le rioscaí aitheanta nó
rioscaí intuartha, aon éifeachtaí neamh‑inmhianaithe, fritásca agus rabhaidh.
2.6.                
I gcás feistí ina bhfuil substaint mhíochaine
ionchorpraithe, lena n‑áirítear díorthach fola daonna nó plasma dhaonna, nó
feistí a mhonaraítear ag úsáid fíocháin nó cealla neamh‑inmharthana de bhunús
daonna nó ainmhíoch, nó a ndíorthaigh, faisnéis mhionsonraithe ar an tsubstaint
mhíochaine nó ar na fíocháin nó na cealla, agus ar an gcomhréireacht leis na
ceanglais ghinearálta sábháilteachta agus feidhmíochta ábhartha agus an
bhainistíocht shonrach riosca maidir leis an tsubstaint nó maidir leis na
fíocháin nó cealla.
2.7.                
Tagairt do chaighdeáin arna gcomhlíonadh go hiomlán
nó go páirteach, ar caighdeáin chomhchuibhithe iad nó caighdeáin eile atá
aitheanta go hidirnáisiúnta.
2.8.                
Clásal lena gcuirtear in iúl go gcuirfear na
himscrúdaitheoirí ar an eolas faoi aon nuashonruithe ar bhróisiúr an
imscrúdaitheora nó faoi aon fhaisnéis ábhartha eile a chuirtear ar fáil as an
nua.
3.                      
Plean don Imscrúdú Cliniciúil
Sa phlean don imscrúdú cliniciúil sainmhíneofar an
réasúnaíocht, na cuspóirí agus an ceapadh a bhaineann leis an imscrúdú
cliniciúil mar aon leis an anailís, modheolaíocht, monatóireacht, láimhseáil
agus coimeád taifead atá beartaithe ina leith. Beidh sa phlean sin go háirithe
an fhaisnéis atá leagtha amach thíos. Má chuirtear cuid den fhaisnéis sin
isteach i ndoiciméad eile, déanfar tagairt dó sa phlean don imscrúdú
cliniciúil.
3.1.                
Faisnéis Ghinearálta
3.1.1.          
Sainaithint an imscrúdaithe chliniciúil agus an
phlean don imscrúdú cliniciúil.
3.1.2.          
Sainaithint an urraitheora.
3.1.3.          
Faisnéis faoin bpríomhimscrúdaitheoir agus an t‑imscrúdaitheoir
comhordúcháin, lena n‑áirítear a gcáilíochtaí, agus faoi láithreán nó
láithreáin an imscrúdaithe.
3.1.4.          
Achoimriú foriomlán ar an imscrúdú cliniciúil.
3.2.                
Sainaithint na feiste agus tuairisc uirthi, lena n‑áirítear
an chríoch atá beartaithe di, an monaróir, inrianaitheacht, an spriocdhaonra,
na hábhair a dhéanann teagmháil le corp an duine, na gnáthaimh leighis nó
máinliachta a bhaineann lena húsáid agus an oiliúint agus taithí is gá lena
húsáid.
3.3.                
An t‑údar atá leis an gcaoi ar ceapadh an t‑imscrúdú
cliniciúil.
3.4.                
Na rioscaí agus sochair a bhaineann leis an
bhfeiste agus leis an imscrúdú cliniciúil.
3.5.                
Cuspóirí an imscrúdaithe chliniciúil agus hipitéisí
i dtaca leis.
3.6.                
Ceapadh an imscrúdaithe chliniciúil.
3.6.1.          
Faisnéis ghinearálta amhail cineál an imscrúdaithe
agus an réasúnaíocht ata leis an rogha sin, críochphointí, athróga.
3.6.2.          
Faisnéis faoin bhfeiste atá le húsáid don imscrúdú
cliniciúil, faoi aon chomparadóir agus faoi aon fheiste nó cógas eile.
3.6.3.          
Faisnéis faoi na daoine is ábhar do na tástálacha,
lena n‑áirítear líon na ndaoine is ábhar don imscrúdú agus, más infheidhme,
faisnéis faoi dhaonraí leochaileacha.
3.6.4.          
Tuairisc ar na nósanna imeachta a bhaineann leis an
imscrúdú cliniciúil.
3.6.5.          
Plean monatóireachta.
3.7.                
Gnéithe staitistiúla.
3.8.                
Bainistiú sonraí.
3.9.                
Faisnéis faoi aon leasuithe ar an bplean don imscrúdú
cliniciúil.
3.10.            
Beartas maidir le claonadh ón bplean don imscrúdú
cliniciúil.
3.11.            
Cuntasacht maidir leis an bhfeiste, go háirithe
maidir le rochtain ar an bhfeiste a rialú, bearta leantacha i ndáil leis an
bhfeiste arna húsáid san imscrúdú cliniciúil agus tabhairt ar ais feistí nár
úsáideadh, feistí a chuaigh in éag nó feistí nach bhfuil ag feidhmiú i gceart.
3.12.            
Ráiteas lena gcuirtear in iúl go gcomhlíontar na
prionsabail aitheanta eiticiúla i ndáil le taighde leighis a bhaineann le
daoine agus na prionsabail i ndáil le dea‑chleachtais chliniciúla ó thaobh
imscrúduithe cliniciúla ar fheistí leighis chomh maith leis na ceanglais
rialála is infheidhme.
3.13.            
An próiseas maidir le toiliú feasach.
3.14.            
Tuairisciú maidir le sábháilteacht, lena n‑áirítear
sainmhínithe ar tharluithe díobhálacha agus tarluithe díobhálacha
tromchúiseacha, nósanna imeachta agus amlínte maidir le tuairisciú.
3.15.            
Critéir agus nósanna imeachta maidir leis an
imscrúdú cliniciúil a chur ar fionraí nó a fhoirceannadh go luath.
3.16.            
Beartas maidir le bunú na tuarascála ar an imscrúdú
cliniciúil agus foilsiú na dtorthaí i gcomhréir leis na ceanglais dhlíthiúla
agus na prionsabail eiticiúla dá dtagraítear i Roinn 1 de Chaibidil I.
3.17.            
Bibleagrafaíocht.
4.                      
Faisnéis eile
4.1.                
Ráiteas sínithe ag an duine nádúrtha nó dlítheanach
atá freagrach as monarú na feiste imscrúdaithí lena gcuirtear in iúl go
gcomhlíonann an fheiste i gceist na ceanglais ghinearálta sábháilteachta agus
feidhmíochta, seachas na gnéithe atá cumhdaithe faoin imscrúdú cliniciúil agus,
maidir leis na gnéithe sin, go ndearnadh gach réamhchúram chun sláinte agus
sábháilteacht an duine is ábhar don imscrúdú a chosaint.
Féadfaidh fianú arna eisiúint ag comhlacht dá
dtugtar fógra tacú leis an ráiteas sin.
4.2.                
Nuair is infheidhme de réir an dlí náisiúnta, cóip
de thuairm/de thuairimí an choiste/na coistí eitice lena mbaineann a luaithe
atá sin ar fáil.
4.3.                
Cruthúnas ar chumhdach árachais nó slánú na ndaoine
is ábhar don imscrúdú i gcás díobhála, de réir an dlí náisiúnta.
4.4.                
Na doiciméid agus nósanna imeachta atá le húsáid
chun toiliú feasach a fháil.
4.5.                
Tuairisc ar na socruithe chun na rialacha
infheidhme maidir le cosaint agus rúndacht sonraí pearsanta a chomhlíonadh, go
háirithe:
–              
socraithe eagraíochtúla agus teicniúla a chuirfear
chun feidhme chun rochtain neamhúdaraithe ar fhaisnéis agus sonraí pearsanta
arna bpróiseáil a sheachaint chomh maith le nochtadh, scaipeadh, athrú nó
cailleadh na faisnéise agus na sonraí sin a sheachaint;
–              
tuairisc ar na bearta a chuirfear chun feidhme chun
rúndacht thaifid agus shonraí pearsanta na ndaoine is ábhar d'imscrúduithe
cliniciúla a áirithiú;
–              
tuairisc ar na bearta a chuirfear chun feidhme i
gcás sárú ar shlándáil sonraí chun na héifeachtaí díobhálacha féideartha a
mhaolú.
III. Oibleagáidí eile ar an urraitheoir
1.                      
Gabhfaidh an t‑urraitheoir air féin aon doiciméadacht
a choinneáil ar fáil do na húdaráis náisiúnta inniúla is gá chun fianaise a
sholáthar don doiciméadacht dá dtagraítear i gCaibidil II den Iarscríbhin seo.
Murab é an t‑urraitheoir an duine nádúrtha nó dlítheanach atá freagrach as
monarú na feiste imscrúdaithí, féadfaidh an duine sin an oibleagáid seo a
chomhlíonadh thar ceann an urraitheora.
2.                      
Déanfaidh an t‑imscrúdaitheoir/na himscrúdaitheoirí
na tarluithe intuairiscithe a thuairisciú go tráthúil.
3.                      
Coinneofar an doiciméadacht atá luaite san Iarscríbhin seo
ar feadh tréimhse cúig bliana ar a laghad tar éis an t‑imscrúdú cliniciúil ar
an bhfeiste i gceist a chríochnú, nó, nuair a chuirtear an fheiste ar an
margadh ina dhiaidh sin, ar feadh tréimhse cúig bliana ar a laghad tar éis an
fheiste dheireanach a chur ar an margadh. I gcás feistí so‑ionchlannaithe, 15
bliana ar a laghad a bheidh sa tréimhse sin.
I ngach Ballstát déanfar foráil maidir leis an
doiciméadacht sin a choinneáil ar fáil do na húdaráis inniúla don tréimhse arna
sonrú sa chéad abairt den mhír roimhe seo i gcás go mbreithneofaí ina
fhéimheach é an t‑urraitheoir, nó a dhuine teagmhála, atá lonnaithe ar chríoch
an Bhallstáit, nó go gcuirfeadh sé deireadh lena chuid gníomhaíochtaí roimh
dheireadh an tréimhse sin.
IARSCRÍBHIN XV
Liosta de tháirgí atá chumhdaithe faoin bhfomhír
dheireanach den sainmhíniú ar ‘feiste leighis’ dá dtagraítear in
uimhir (1) d’Airteagal 2(1)
1.                      
Lionsaí tadhaill;
2.                      
Ionchlannáin chun baill an choirp a mhodhnú nó a
ghreamú
3.                      
Líontaí aghaidhe nó líontaí deirmeacha nó líontaí
seicne múcasaí eile;
4.                      
Trealamh do lipeasúchán;
5.                      
Trealamh léasair ionraigh atá beartaithe a úsáid ar
chorp an duine;
6.                      
Trealamh diansolais bhíogaigh.
IARSCRÍBHIN XVI
TÁBLA COMHGHAOIL 
 Treoir 90/385/CEE ón gComhairle || Treoir 93/42/CEE ón gComhairle || An Rialachán seo 
 Airteagal 1(1) || Airteagal 1(1) || Airteagal 1(1) 
 Airteagal 1(2) || Airteagal 1(2) || Airteagal 2(1) 
 Airteagal 1(3) || Airteagal 1(3), an chéad fhomhír || Airteagal 1(5), an chéad fhomhír 
 - || Airteagal 1(3), an dara fomhír || Airteagal 1(5), an dara fomhír 
 Airteagal 1 (4) agus (4a) || Airteagal 1 (4) agus (4a) || Airteagal 1(4), an chéad fhomhír 
 Airteagal 1(5) || Airteagal 1(7) || Airteagal 1(6) 
 Airteagal 1(6) || Airteagal 1(5) || Airteagal 1(2) 
 - || Airteagal 1(6) || - 
   || Airteagal 1(8) || Airteagal 1(7) 
 Airteagal 2 || Airteagal 2 || Airteagal 4(1) 
 Airteagal 3, an chéad fhomhír || Airteagal 3, an chéad fhomhír || Airteagal 4(2) 
 Airteagal 3, an dara fomhír || Airteagal 3, an dara fomhír || - 
 Airteagal 4(1) || Airteagal 4(1) || Airteagal 22 
 Airteagal 4(2) || Airteagal 4(2) || Airteagal 19(1) agus (2) 
 Airteagal 4(3) || Airteagal 4(3) || Airteagal 19(3) 
 Airteagal 4(4) || Airteagal 4(4) || Airteagal 8(7) 
 Airteagal 4(5), pointe (a) || Airteagal 4(5), an chéad fhomhír || Airteagal 18(6) 
 Airteagal 4(5), pointe (b) || Airteagal 4(5), an dara fomhír || - 
 Airteagal 5(1) || Airteagal 5(1) || Airteagal 6(1) 
 Airteagal 5(2) || Airteagal 5(2) || Airteagal 6(2) 
 Airteagal 6(1) || Airteagal 5(3), Airteagal 6 || - 
 Airteagal 6(2) || Airteagal 7(1) || Airteagal 88 
 Airteagal 7 || Airteagal 8 || Airteagail 69 go 72 
 - || Airteagal 9 || Airteagal 41 
 Airteagal 8(1) || Airteagal 10(1) || Uimhir (43) agus uimhir (44) d’Airteagal 2(1), Airteagal 61(1), Airteagal 63(1) 
 Airteagal 8(2) || Airteagal 10(2) || Airteagal 61(3) agus Airteagal 63(1), an dara fomhír 
 Airteagal 8(3) || Airteagal 10(3) || Airteagal 63(2) agus (4) 
 Airteagal 8(4) || Airteagal 10(4) || Airteagal 66 
 Airteagal 9(1) || Airteagal 11(1) || Airteagal 42(2) 
 - || Airteagal 11(2) || Airteagal 42(4) 
 - || Airteagal 11(3) || Airteagal 42(3) 
 - || Airteagal 11(4) || - 
 - || Airteagal 11(5) || Airteagal 42(5) 
 Airteagal 9(2) || Airteagal 11(6) || Airteagal 42(7) 
 Airteagal 9(3) || Airteagal 11(8) || Airteagal 9(3) 
 Airteagal 9(4) || Airteagal 11(12) || Airteagal 42(8) 
 Airteagal 9(5) || Airteagal 11(7) || - 
 Airteagal 9(6) || Airteagal 11(9) || Airteagal 43(1) 
 Airteagal 9(7) || Airteagal 11(10) || Airteagal 43(3) 
 Airteagal 9(8) || Airteagal 11(11) || Airteagal 45(2) 
 Airteagal 9(9) || Airteagal 11(13) || Airteagal 47(1) 
 Airteagal 9(10) || Airteagal 11(14) || - 
 - || Airteagal 12 || Airteagal 20 
 - || Airteagal 12a || Airteagal 15 
 Airteagal 9a(1), an chéad fhleasc || Airteagal 13(1), pointe (c) || - 
 Airteagal 9a(1), an dara fleasc || Airteagal 13(1), pointe (d) || Airteagal 3(1) 
 - || Airteagal 13(1), pointe (a) || Airteagal 41(3) 
 - || Airteagal 13(1), pointe (b) || Airteagal 41(4), pointe (a) 
 Airteagal 10 || Airteagal 15 || Airteagail 50 go 60 
 Airteagal 10a || Airteagal 14 || Airteagal 25 
 Airteagal 10b || Airteagal 14a || Airteagal 27 
 Airteagal 10c || Airteagal 14b || Airteagal 74 
 Airteagal 11(1) || Airteagal 16(1) || Airteagal 33 agus Airteagal 34 
 Airteagal 11(2) || Airteagal 16(2) || Airteagal 29 
 Airteagal 11(3) || Airteagal 16(3) || Airteagal 36(2) 
 Airteagal 11(4) || Airteagal 16(4) || - 
 Airteagal 11(5) || Airteagal 16(5) || Airteagal 45(4) 
 Airteagal 11(6) || Airteagal 16(6) || Airteagal 45(3) 
 Airteagal 11(7) || Airteagal 16(7) || Airteagal 31(2) agus Airteagal 35(1) 
 Airteagal 12 || Airteagal 17 || Airteagal 18 
 Airteagal 13 || Airteagal 18 || Airteagal 73 
 Airteagal 14 || Airteagal 19 || Airteagal 75 
 Airteagal 15 || Airteagal 20 || Airteagal 84 
 Airteagal 15a || Airteagal 20a || Airteagal 77 
 Airteagal 16 || Airteagal 22 || - 
 Airteagal 17 || Airteagal 23 || - 
 - || Airteagal 21 || - 
RÁITEAS AIRGEADAIS REACHTACH
1.           LEAGAN AMACH AN TOGRA/TIONSCNAIMH
              1.1.    Teideal an togra/tionscnaimh
              1.2.    Réimsí
beartais lena mbaineann i gcreat ABM/ABB
              1.3.    An
cineál togra/tionscnaimh
              1.4.    Cuspóirí
              1.5.    Na
forais atá leis an togra/tionscnamh
              1.6.    Fad
agus tionchar airgeadais
              1.7.    Modhanna
bainistíochta atá beartaithe
2.           BEARTA BAINISTÍOCHTA
              2.1.    Rialacha
faireacháin agus tuairiscithe
              2.2.    Córas
bainistíochta agus rialaithe
              2.3.    Bearta
chun calaois agus neamhrialtachtaí a chosc
3.           AN TIONCHAR AIRGEADAIS A MHEASTAR A
BHEIDH AG AN TOGRA/TIONSCNAMH
              3.1.    Ceannteidil
an chreata airgeadais ilbhliantúil agus na línte buiséid ar a n‑imrítear
tionchar
              3.2.    An
tionchar a mheastar a bheidh ag an togra/tionscnamh ar chaiteachas
              3.2.1. Achoimre ar an
tionchar a mheastar a bheidh ag an togra/tionscnamh ar chaiteachas
              3.2.2. An tionchar a
mheastar a bheidh ag an togra/tionscnamh ar leithreasuithe faoi chomhair
oibríochtaí
              3.2.3. An tionchar a
mheastar a bheidh ag an togra/tionscnamh ar leithreasuithe de chineál
riaracháin
              3.2.4. Comhoiriúnacht don
chreat airgeadais ilbhliantúil reatha
              3.2.5. Ranníocaíochtaí ó
thríú páirtithe
              3.3.    An tionchar a mheastar a
bheidh ar ioncam
RÁITEAS
AIRGEADAIS REACHTACH

1.                      
LEAGAN AMACH AN TOGRA/TIONSCNAIMH
1.1.                
Teideal an togra/tionscnaimh

Togra
le haghaidh Rialacháin ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle maidir le feistí
leighis, agus lena leasaítear Treoir 2001/83/CE, Rialachán (CE) Uimh. 178/2002
agus Rialachán (CE) Uimh. 1223/2009.
Sa
ráiteas airgeadais seo áirítear freisin na costais a bhaineann leis an Togra le
haghaidh Rialacháin ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle maidir le feistí
leighis diagnóiseacha in vitro, ar togra é atá bunaithe ar an mbonneagar
eagraíochta agus TF céanna agus a bhunaítear leis an Togra seo.

1.2.                
Réimsí beartais lena mbaineann i gcreat ABM/ABB[64]

Sláinte
le haghaidh Fáis

1.3.                
An cineál togra/tionscnaimh

X Baineann an
togra/tionscnamh le beart nua
¨ Baineann an
togra/tionscnamh le beart nua a leanann treoirthionscadal/réamhbheart[65]
¨ Baineann an togra/tionscnamh le síneadh ar
bheart atá ann cheana
¨ Baineann an
togra/tionscnamh le beart a atreoraíodh i dtreo birt nua

1.4.                
Cuspóirí
1.4.1.          
Cuspóirí straitéiseacha ilbhliantúla an Choimisiúin
ar a bhfuil an togra/tionscnamh dírithe

Ó
thaobh feistí leighis de, tá sé d’aidhm ag na tograí
1)
ardleibhéal sláinte agus sábháilteachta a áirithiú do dhaoine,
2)
dea-fheidhmiú an mhargaidh inmheánaigh a áirithiú, agus
3)
nuálaíocht a chur chun cinn i dteicneolaíocht leighis chun leas na n‑othar
agus na ngairmithe cúraim shláinte.

1.4.2.          
Cuspóirí sonracha agus na gníomhaíochtaí ABM/ABB
lena mbaineann

Sainchuspóir 1: Sásraí a chur ar bun chun cur
chun feidhme comhchuibhithe na rialacha maidir le feistí leighis a áirithiú sna
Ballstáit go léir, lena n‑áirítear bainistíocht inbhuanaithe, éifeachtach agus
inchreidte ar leibhéal an AE agus rochtain ar shaineolas teicniúil, eolaíoch
agus cliniciúil go hinmheánach agus go seachtrach, chun comhordú agus roinnt
acmhainní idir na Ballstáit a fheabhsú.
Sainchuspóir 2: Trédhearcacht maidir le feistí
leighis ar mhargadh an AE a fheabhsú, lena n‑áirítear inrianaitheacht na
bhfeistí sin.
Gníomhaíochtaí ABM/ABB lena mbaineann
Sláinte
le haghaidh Fáis
Sa
Togra ón gCoimisiún le haghaidh Rialacháin ó Pharlaimint na hEorpa agus ón
gComhairle maidir le Clár Sláinte le haghaidh Fáis a bhunú don tréimhse 2014-2020
(COM[2011]709), tá rannchuidiú le cuspóirí reachtaíocht an AE i réimse na
bhfeistí leighis liostaithe mar cheann de na bearta incháilithe atá le maoiniú
ón gclár.

1.4.3.          
An toradh agus an tionchar a bhfuil súil leis

Sonraigh an tionchar a
bheadh ag an togra/tionscnamh ar na tairbhithe/grúpaí ar a bhfuil sé dírithe.
An
tionchar ar othair agus gairmithe cúraim shláinte: Ardleibhéal sláinte agus
sábháilteachta do dhaoine; dhéanfaí cásanna ina ndéantar iarracht teacht
timpeall ar na ceanglais dhlíthiúla (e.g. cás PIP) a chosc nó a aithint go
tapa. Ardleibhéal trédhearcachta agus inrianaitheachta maidir le feistí leighis
ar an margadh (e.g. Eudamed a bheith ar fáil go poiblí; SFU; cárta faisnéise
faoi ionchlannáin; achoimre ar shábháilteacht agus feidhmíocht) lena gceadófaí
cinnteoireacht agus bearta leantacha níos eolaí. Leibhéal ard muiníne i
rialacháin an AE.
An
tionchar ar mhonaróirí feistí leighis: Cothrom iomaíochta mar gheall ar
rialacha agus oibleagáidí níos soiléire, rud a rachadh chun sochair go háirithe
do thromlach na monaróirí a chomhlíonann cheana meon na reachtaíochta atá ann
faoi láthair. Sochair ó fheidhmiú níos rianúla an mhargaidh inmheánaigh.
Tacaíocht do nuálaíocht toisc coinníollacha intuartha a bheith ag baint leis an
gcreat rialúcháin (e.g. luathchomhairle eolaíoch). Níos lú ualaí riaracháin ar
an iomlán i ngeall ar fheistí a chlárú go lárnach agus teagmhais
thromchúiseacha a thuairisciú.
An
tionchar ar chomhlachtaí dá dtugtar fógra: A ról maidir le measúnú réamh‑mhargaidh
ar fheistí leighis a chosaint. Cothrom iomaíochta mar gheall ar rialacha agus
oibleagáidí níos soiléire, rud a rachadh chun sochair go háirithe do na
comhlachtaí sin dá dtugtar fógra a chomhlíonann cheana meon na reachtaíochta
reatha. A seasamh vis‑à-vis monaróirí a athneartú.
An
tionchar ar údaráis náisiúnta: A gcumhachtaí forfheidhmithe a neartú. Creat
soiléir dlí le haghaidh comhordaithe idir na n‑údarás náisiúnta agus roinnt
acmhainní agus oibre.

1.4.4.          
Táscairí lena léirítear toradh agus tionchar

Sonraigh na táscairí
lena léirítear an faireachán ar chur chun feidhme an togra/tionscnaimh.
Líon
na n‑othar a ndearna feistí leighis contúirteacha dochar dóibh.
Líon
na gcomhlachtaí ainmnithe dá dtugtar fógra, a réimsí inniúlachta agus an
leibhéal éagsúlaithe.
Líon
na gclárúchán (feistí leighis, oibreoirí eacnamaíocha, deimhnithe), líon na
dtuarascálacha teagmhais, na n‑iarratas aonair ar imscrúduithe cliniciúla agus
na mbeart um fhaireachas margaidh i mbanc sonraí Eudamed a bhfuil roinnt córas
nua leictronach aige.
Líon
na réamh‑mheasúnuithe comhréireachta a “nglaofar orthu” faoin sásra
grinnscrúdaithe agus líon na mbarúlacha arna dtabhairt ag an GCFL.
Líon
na mbeart comhordaithe idir údaráis inniúla náisiúnta maidir le saincheisteanna
sábháilteachta iarmhargaidh (forairdeall agus faireachas an mhargaidh).
Líon
na gcásanna ‘teorannacha’ a réitíodh.
Líon
na bhfeistí arna bhfeistiú le córas SFU atá ag teacht le cleachtas
idirnáisiúnta.

1.5.                
Na forais atá leis an togra/tionscnamh
1.5.1.          
Na ceanglais is gá a shásamh sa ghearrthéarma nó
san fhadtéarma

Tá
an creat rialála reatha á cháineadh toisc nach n‑áirithíonn sé mar ba chóir
sábháilteacht othar laistigh den mhargadh inmheánach agus toisc nach bhfuil sé
trédhearcach. Cáineadh níos mó ná riamh é tar éis d'údaráis sláinte na Fraince
fáil amach go raibh monaróir Francach (Poly Implant Prothèse, PIP) ag úsáid
sileacan tionsclaíoch seachas sileacan de ghrád liachta thar roinnt blianta i
gcomhair ionchlannán cíche, contrártha d'fhormheas an chomhlachta dá dtugtar
fógra, rud a rinne dochar do na míllte bean ar fud an domhain.
Tá
32 tír rannpháirteach sa mhargadh inmheánach faoi láthair (an AE, tíortha CSTE,
an Tuirc) agus imríonn forbairtí teicneolaíocha agus eolaíocha a bhíonn ag
teacht chun cinn i gcónaí tionchar air. Ar an ábhar sin, tharla sé gur tháinig
difríochtaí tábhachtacha chun cinn sa dóigh a léirmhínítear na rialacha agus a
gcuirtear iad i bhfeidhm, rud a bhaineann de phríomhchuspóirí na dtreoracha,
i.e. sábháilteacht feistí leighis agus saorghluaiseacht na bhfeistí sin
laistigh den mhargadh inmheánach. Ina theannta sin, tá bearnaí nó éiginnteachtaí
rialála ann maidir le táirgí áirithe (e.g. táirgí a mhonaraítear ag úsáid
fíochán nó cill nach bhfuil inmharthana; táirgí so‑ionchlannaithe nó ionracha
eile a úsáidtear ar chúiseanna cosmaideacha).
Is
é is aidhm don athbhreithniú reatha na lochtanna agus na bearnaí sin a shárú
agus creat rialála a chur i bhfeidhm atá láidir, trédhearcach, inbhuanaithe
agus oiriúnach don fheidhm atá leis.

1.5.2.          
Luach breise a bhaineann le rannpháirteachas an AE

An
t‑athbhreithniú atá beartaithe ar na treoracha atá ann cheana maidir le feistí
leighis, lena n‑áireofar an modhnú maidir le sláinte phoiblí a bhaineann le
Conradh Liospóin, ní féidir é a bhaint amach ach ar leibhéal an Aontais. Tá na
tograí bunaithe ar Airteagal 114 agus Airteagal 168(4)(c) den
Chonradh ar Fheidhmiú an Aontais Eorpaigh (CFAE).
Is
gá le gníomhaíocht ar leibhéal an AE chun leibhéal cosanta na sláinte poiblí a
fheabhsú do na hothair agus úsáideoirí Eorpacha go léir, agus chun Ballstáit a
chosc ar rialacháin atá éagsúil a ghlacadh maidir le táirgí toisc go gcuirfeadh
sin le hilroinnt sa mhargadh inmheánach. A bhuí le rialacha agus nósanna
imeachta comhchuibhithe féadfaidh monaróirí, go háirithe FBManna a bhfuil breis
is 80 % den earnáil i gceist leo, costais a bhaineann le difríochtaí
rialála náisiúnta a laghdú agus ag an am céanna leibhéal ard agus cothrom
sábháilteachta a áirithiú do na hothair agus úsáideoirí Eorpacha go léir. I
gcomhréir le prionsabail na comhréireachta agus na coimhdeachta, atá leagtha
amach in Airteagal 5 den Chonradh ar an Aontas Eorpach, ní théann an
Rialachán seo thar a bhfuil riachtanach chun na cuspóirí sin a bhaint amach.

1.5.3.          
Ceachtanna a foghlaimíodh ó thaithí eile dá
leithéid san am a chuaigh thart

Sna
treoracha atá ann cheana maidir le feistí leighis, a théann siar go dtí na 1990idí,
tá ceanglais chomhchuibhithe leagtha síos nach mór d'fheistí leighis a
chuirtear ar an margadh san AE a chomhlíonadh. Ní dhéantar foráil sna treoracha
sin, áfach, maidir le sásraí chun cur chun feidhme comhchuibhithe a áirithiú.
Mar atá luaite faoi 1.5.1., tá difríochtaí tábhachtacha i ndiaidh teacht chun
cinn sa dóigh a léirmhínítear na rialacha agus a gcuirtear i bhfeidhm iad, rud
a bhaineann de phríomhchuspóirí na dtreoracha, i.e. sábháilteacht feistí
leighis agus saorghluaiseacht na bhfeistí sin laistigh den mhargadh inmheánach.
Ina
theannta sin, agus na tograí seo á ndréachtú cuireadh san áireamh ceachtanna a
foghlaimíodh ón anailís a rinneadh ar na heasnaimh a tháinig chun cinn i
gcás PIP.

1.5.4.          
Comhoiriúnacht d'ionstraimí ábhartha eile agus
sineirgíocht a d'fhéadfadh a bheith ann

Táthar
ag súil go mbeidh comhchuibheas níos fearr le reachtaíochtaí eile (e.g. maidir
le táirgí íocshláinte, bia, bithicídí, cosmaidí) ó thaobh na raonta feidhme
faoi seach a theorannú agus/nó ó thaobh cásanna ‘idir eatarthu’ a réiteach.
Táthar
ag súil go mbeidh sineirgíochtaí leis an reachtaíocht atá ann maidir le táirgí
íocshláinte, go háirithe maidir le táirgí ina bhfuil teaglaim de dhrugaí agus
feistí a mheasúnú agus maidir le taighde cliniciúil a bhaineann le táirgí
íocshláinte (i gcomhthéacs na Treorach athbhreithnithe maidir le Trialacha
Cliniciúla) agus maidir le feistí leighis (i gcomhthéacs an togra seo) agus/nó
staidéir ar mheastóireachtaí feidhmíochta i ndáil le feistí leighis
diagnóiseacha in vitro (i gcomhthéacs an togra le haghaidh Rialacháin
maidir le feistí leighis diagnóiseacha in vitro).

1.6.                
Fad agus tionchar airgeadais

¨ Togra/tionscnamh a bheidh i bhfeidhm ar
feadh tréimhse teoranta
–     
¨  Togra/tionscnamh a bheidh i bhfeidhm ón [LL/MM]BBBB go dtí an
[LL/MM]BBBB
–     
¨  Tionchar airgeadais ó BBBB go BBBB
X Togra/tionscnamh a
bheith i bhfeidhm ar feadh tréimhse neamhtheoranta
–     
Cuirfear chun feidhme é le linn na tréimhse tosaigh
2014 go 2017,
–     
cuirfear ag feidhmiú go hiomlán ina dhiaidh sin é.

1.7.                    
Modhanna bainistíochta atá beartaithe[66]

X Bainistíocht dhíreach láraithe ag an gCoimisiún
¨ Bainistíocht indíreach láraithe trí na cúraimí cur chun feidhme a tharmligean chuig:
–     
¨  gníomhaireachtaí feidhmiúcháin
–     
¨  comhlachtaí arna mbunú ag na Comhphobail[67]
–     
¨  comhlachtaí náisiúnta san earnáil phoiblí/comhlachtaí a bhfuil misean
de sheirbhís phoiblí acu
–     
¨  daoine a bhfuil sé de chúram orthu bearta ar leith a chur chun
feidhme de bhun Theideal V den Chonradh ar an Aontas Eorpach agus atá
sainaitheanta sa ghníomh bunaidh ábhartha de réir bhrí Airteagal 49 den
Rialachán Airgeadais
¨ Bainistíocht chomhroinnte leis na Ballstáit
¨ Bainistíocht dhíláraithe le tríú tíortha
¨ Comhbhainistíocht le
heagraíochtaí idirnáisiúnta (tabhair sonraí)
I gcás ina sonraítear
níos mó ná modh bainistíochta amháin, tabhair sonraí sa Roinn "Nótaí"
le do thoil.
Nótaí
Tá sé ar
intinn ag an gCoimisiún na seirbhísí i gceist a áirithiú trí bhainistíocht
dhíreach láraithe trína sheirbhísí féin, go háirithe tríd an Airmheán
Comhpháirteach Taighde le haghaidh na tacaíochta teicniúla, eolaíche agus
lóistíochta.
Tá feidhm ag bainistíocht dhíreach láraithe an
Choimisiúin freisin maidir le forbairt agus bainistíocht Eudamed (córais
leictreonacha maidir le SFU; clárú lárnach feistí leighis, oibreoirí
eacnamaíocha agus deimhnithe; tuairisciú cásanna forairdill go lárnach; bearta
um fhaireachas margaidh; imscrúduithe cliniciúla), an uirlis TF lena bhfógróidh
comhlachtaí dá dtugtar fógra faisnéis maidir le hiarratais nua ar mheasúnú
comhréireachta lena mbaineann feistí ardriosca agus réamh‑mheasúnuithe
comhréireachta a “nglaofar orthu” i gcomhthéacs an tsásra grinnscrúdaithe.
Ba cheart a
lua go mbeidh na ceithre thír den CSTE (tríd an gComhaontú ar an Limistéar
Eorpach Eacnamaíoch agus an Comhaontú um Aitheantas Frithpháirteach leis an
Eilvéis) agus an Tuirc (tríd an gComhaontú maidir le hAontas Custaim)
rannpháirteach sa bhainistíocht.

2.                      
BEARTA BAINISTÍOCHTA
2.1.                
Rialacha faireacháin agus tuairiscithe

Sonraigh cé chomh
minic, agus na coinníollacha.
Soláthróidh
an Grúpa Comhordaithe Feistí Leighis (GCFL), a bhunófar faoin Rialachán seo,
agus na meithleacha speisialta a bhainfidh leis, ardán seasta chun
saincheisteanna a bhaineann le cur chun feidhme an chreata nua rialála a phlé.
Deich
mbliana tar éis theacht i bhfeidhm an phacáiste maidir le feistí leighis, ba
cheart don Choimisiún tuarascáil a chur chuig Parlaimint na hEorpa agus chuig
an gComhairle faoina mbeidh bainte amach faoin bpacáiste. Sa tuarascáil sin ba
cheart díriú ar thionchar na rialacha nua maidir le sláinte phoiblí agus
sábháilteacht othar, an margadh inmheánach, nuálaíochas agus iomaíochas
thionscal na bhfeistí leighis (agus aird ar leith ar FBManna). Ba cheart don
Choimisiún dul i gcomhairle le húdaráis inniúla agus le geallsealbhóirí
(gairmithe cúraim shláinte, othair, monaróirí, comhlachtaí dá dtugtar fógra)
agus a thuarascáil á hullmhú aige.

2.2.                
Córas bainistíochta agus rialaithe
2.2.1.          
Na rioscaí a aithníodh

Rioscaí a bhaineann le Eudamed:
D’éireodh
forbairt bhunachar sonraí Eudamed róchasta sa todhchaí agus ní fhreagródh sé do
riachtanais na n‑údarás inniúil náisiúnta, na gcomhlachtaí dá dtugtar fógra, na
n‑oibreoirí eacnamaíocha ná an phobail i gcoitinne.
Ní
bheadh an bonneagar TF in ann cur suas le clárú na bhfeistí leighis go léir
arna gcur ar mhargadh an AE (tá na céadta míle acu i gceist), ná le tuairisciú
teagmhas tromchúiseach agus gníomhartha ceartaitheacha um shábháilteacht
allamuigh (bíonn na mílte acu ann in aghaidh na bliana), tuairisciú beart um
fhaireachas margaidh, ná le cur isteach aonair iarratas le haghaidh
imscrúduithe cliniciúla agus tuairisciú tarluithe gaolmhara díobhálacha
tromchúiseacha.
Na
codanna de bhunachar sonraí Eudamed nach bhfuil poiblí agus ina bhfuil faisnéis
phearsanta agus tráchtála íogair, nochtfaidís faisnéis rúnda, e.g. i ngeall ar
bhradaíl nó ar chliseadh bogearraí.
Rioscaí a bhaineann le measúnú comhréireachta ar fheistí leighis:
Faoi
dháta chur i bhfeidhm na Rialachán nua, ní bheadh dóthain comhlachtaí dá
dtugtar fógra ainmnithe i gcomhréir leis na ceanglais nua, rud a d'fhágfadh go
mbeadh moill ann feistí a fhormheas do mhonaróirí.
D’úsáidfí
an sásra grinnscrúdaithe sa dóigh is go gcuirfeadh sé moill dhíréireach le
feistí leighis nuálaíocha a chur ar an margadh.
Tá
baol ann go nochtfaí faisnéis rúnda le húsáid na huirlise TF lena bhfógraíonn
comhlachtaí dá dtugtar fógra faisnéis maidir le hiarratais nua agus/nó maidir
le taisceadh réamh‑mheasúnuithe ag na comhlachtaí sin, ina bhfuil faisnéis atá
íogair ó thaobhh na tráchtála de, e.g. i ngeall ar bhradaíl nó ar chliseadh
bogearraí.

2.2.2.          
Modhanna rialaithe atá beartaithe

Modhanna rialaithe maidir le rioscaí a bhaineann le Eudamed:
Tugtar
ardtosaíocht d'fhorbairt Eudamed agus tá ardleibhéal íogaireachta ag baint le
feidhmiú an bhainc sonraí sin.
Coinneofar
teagmháil dhlúth rialta idir seirbhísí an Choimisiúin atá freagrach as
bainistiú an chreata rialála agus na forbróirí TF.
Coinneofar
teagmháil dhlúth rialta idir seirbhísí an Choimisiúin/forbróirí TF agus
úsáideoirí todhchaí an bhonneagair TF.
Modhanna rialaithe maidir le rioscaí a bhaineann le measúnú
comhréireachta ar fheistí leighis:
Leis
an bhfaireachán neartaithe agus comhordaithe ó chomhlachtaí dá dtugtar fógra i
gcomhthéacs na 'gníomhaíochta láithrí' a tionscnaíodh tar éis an scannail le
PIP, tá na ceanglais todhchaí atá leagtha síos sa togra á gcur san áireamh cheana
agus mar sin tacaítear le haistriú réidh.
Cruthóidh
an Coimisiún treoracha chun oibriú comhréireach agus inoibrithe an tsásra
grinnscrúdaithe a áirithiú.
Tugtar
ardtosaíocht d'fhorbairt na huirlise TF agus tá ardleibhéal íogaireachta ag
baint lena feidhmiú.

2.3.                
Bearta chun calaois agus neamhrialtachtaí a chosc

Sonraigh bearta
coisctheacha agus cosanta atá ann cheana nó atá beartaithe.
I
dteannta na sásraí rialála uile a chur i bhfeidhm, ceapfaidh seirbhísí
freagracha an Choimisiúin straitéis frith‑chalaoise i gcomhréir le straitéis
frith‑chalaoise nua an Choimisiúin arna glacadh an 24 Meitheamh 2011
lena áirithiú inter alia go bhfuil a rialuithe inmheánacha maidir le
frith‑chalaois ailínithe go hiomlán leis an straitéis sin agus go bhfuil a chur
chuige maidir le bainistíocht riosca calaoise dírithe ar réimsí riosca calaoise
agus freagairtí leordhóthanacha a shainaithint. Nuair is gá, bunófar grúpaí
líonraithe agus uirlisí leordhóthanacha TF atá dírithe ar anailís a dhéanamh ar
chásanna calaoise a bhaineann le gníomhaíochtaí cur chun feidhme airgeadais an
Rialacháin maidir le Feistí Leighis. Go háirithe, cuirfear sraith beart i
bhfeidhm amhail:
-
de thoradh ar chinntí, comhaontuithe agus conarthaí a thig ó ghníomhaíochtaí
cur chun feidhme airgeadais an Rialacháin maidir le Feistí Leighis, tabharfar
cead go sainráite don Choimisiún, lena n‑áirítear OLAF, agus don Chúirt
Iniúchóirí iniúchtaí, seiceálacha ar an láthair agus cigireachtaí a reáchtáil;
-
agus meastóireacht á déanamh ar thograí nó ar thairiscintí, déantar na togróirí
agus na tairgeoirí a sheiceáil i gcoinne na gcritéar maidir le heisiamh atá
foilsithe ar bhonn dearbhuithe agus an Chórais Réamhrabhaidh;
-
déanfar na rialacha lena rialaítear incháilitheacht costas a shimpliú i
gcomhréir le forálacha an Rialacháin Airgeadais;
-
tabharfar oiliúint rialta maidir le saincheisteanna a bhaineann le calaois agus
neamhrialtachtaí don fhoireann go léir atá bainteach le bainistíocht conarthaí
agus d'iniúchóirí agus do rialaitheoirí a fhíoraíonn dearbhuithe tairbhithe ar
an láthair.
Thairis
sin, stiúrfaidh an Coimisiún cur i bhfeidhm dian na rialacha sa togra maidir le
coinbhleacht leasa.

3.                      
AN TIONCHAR AIRGEADAIS A MHEASTAR A BHEIDH AG AN TOGRA/TIONSCNAMH
3.1.                
Ceannteidil an chreata airgeadais ilbhliantúil agus
na línte buiséid ar a n‑imrítear tionchar

·      Línte buiséid atá ann cheana
In ord cheannteidil agus línte buiséid an chreata
airgeadais ilbhliantúil.
Beidh na hacmhainní oibríochtúla is gá chun an
tionscnamh seo a chur chun feidhme cumhdaithe faoi na leithdháiltí atá beartaithe
faoin gClár Sláinte le haghaidh Fáis, 2014-2020.
 Ceannteideal an chreata airgeadais ilbhliantúil || Líne buiséid || Saghas caiteachais || Ranníocaíocht 
 Uimhir [Tuairisc: an Clár Sláinte le haghaidh Fáis] || LD/LN([68]) || ó thíortha CSTE[69] || ó thíortha is iarrthóirí[70] || ó thríú tíortha || de réir bhrí Airteagal 18(1)(aa) den Rialachán Airgeadais 
 3 || 17.03.XX. || LD/LN || TÁ/NÍL || TÁ/NÍL le cinneadh ar cheart don Tuirc ranníocaíocht a thabhairt – i gcomhthéacs an Aontais Chustaim agus mar thír is iarrthóir || TÁ/NÍL || TÁ/NÍL 

3.2.                
An tionchar a mheastar a bheidh ag an
togra/tionscnamh ar chaiteachas
3.2.1.          
Achoimre ar an tionchar a mheastar a bheidh ar
chaiteachas (i bpraghsanna reatha)

EUR milliúin (go dtí an 3ú deachúil)
 Ceannteideal an chreata airgeadais ilbhliantúil: || Uimhir 3 || Saorántacht (an Clár Sláinte le haghaidh Fáis) 
 DG SANCO ||   ||   || Bliain 2014 || Bliain 2015 || Bliain 2016 || Bliain 2017 || Bliain 2018 || 2019 agus blianta iardain || IOMLÁN 
  Leithreasuithe faoi chomhair oibríochtaí[71] ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Uimhir na líne buiséid: 17.03.XX[72] || Gealltanais || (1) || 5,296 || 5,677 || 6,667 || 7,662 || 7,590 || 7,742 || 7,742 || 48,376 
 Íocaíochtaí || (2) || 2,648 || 5,486 || 6,172 || 7,165 || 7,626 || 7,666 || 7,742 + 3,871 || 48,376 
   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Leithreasuithe de chineál riaracháin arna maoiniú ó chlúdach clár sonrach[73] ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Uimhir na líne buiséid: ||   || (3) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 IOMLÁN leithreasuithe i gcomhair DG SANCO || Gealltanais || =1+1a +3 || 5,296 || 5,677 || 6,667 || 7,662 || 7,590 || 7,742 || 7,742 || 48,376 
 Íocaíochtaí || =2+2a +3 || 2,648 || 5,486 || 6,172 || 7,165 || 7,626 || 7,666 || 7,742 + 3,871 || 48,376 
  IOMLÁN leithreasuithe faoi chomhair oibríochtaí || Gealltanais || (4) || 5,296 || 5,677 || 6,667 || 7,662 || 7,590 || 7,742 || 7,742 || 48,376 
 Íocaíochtaí || (5) || 2,648 || 5,486 || 6,172 || 7,165 || 7,626 || 7,666 || 7,742 + 3,871 || 48,376 
  IOMLÁN leithreasuithe de chineál riaracháin arna maoiniú ó chlúdach clár sonrach || (6) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 IOMLÁN leithreasuithe faoi CHEANNTEIDEAL 3B den chreat airgeadais ilbhliantúil || Gealltanais || =4+ 6 || 5,296 || 5,677 || 6,667 || 7,662 || 7,590 || 7,742 || 7,742 || 48,376 
 Íocaíochtaí || =5+ 6 || 2,648 || 5,486 || 6,172 || 7,165 || 7,626 || 7,666 || 7,742 + 3,871 || 48,376 
Má tá
tionchar ag an togra/tionscnamh ar níos mó ná ceannteideal amháin:
  IOMLÁN leithreasuithe faoi chomhair oibríochtaí || Gealltanais || (4) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Íocaíochtaí || (5) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
  IOMLÁN leithreasuithe de chineál riaracháin arna maoiniú ó chlúdach clár sonrach || (6) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 IOMLÁN leithreasuithe faoi CHEANNTEIDIL 1 go 4 den chreat airgeadais ilbhliantúil (Méid tagartha) || Gealltanais || =4+ 6 ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Íocaíochtaí || =5+ 6 ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Ceannteideal an chreata airgeadais ilbhliantúil: || 5 || "Caiteachas riaracháin" 
EUR milliúin (go dtí an 3ú deachúil)
   ||   ||   || Bliain 2014 || Bliain 2015 || Bliain 2016 || Bliain 2017 || Bliain 2018 || 2019 agus blianta iardain || IOMLÁN 
 DG SANCO || 
  Acmhainní daonna || 2,413 || 2,413 || 2,413 || 2,413 || 2,413 || 2,413 || 2,413 || 16,891 
  Caiteachas riaracháin eile || 0,469 || 0,478 || 0,488 || 0,497 || 0,508 || 0,519 || 0,519 || 3,478 
 IOMLÁN DG SANCO || Leithreasuithe || 2,882 || 2,891 || 2,901 || 2,910 || 2,921 || 2,932 || 2,932 || 20,369 
 IOMLÁN leithreasuithe faoi CHEANNTEIDEAL 5 den chreat airgeadais ilbhliantúil || (Iomlán oibleagáidí = Iomlán íocaíochtaí) || 2,882 || 2,891 || 2,901 || 2,910 || 2,921 || 2,932 || 2,932 || 20,369 
EUR milliúin (go dtí an 3ú deachúil)
   ||   ||   || Bliain 2014 || Bliain 2015 || Bliain 2016 || Bliain 2017 || Bliain 2018 || 2019 agus blianta iardain || IOMLÁN 
 IOMLÁN leithreasuithe faoi CHEANNTEIDEAL 1 go 5 den chreat airgeadais ilbhliantúil || Gealltanais || 8,178 || 8,568 || 9,568 || 10,572 || 10,511 || 10,674 || 10,674 || 68,745 
 Íocaíochtaí || 5,530 || 8,377 || 9,073 || 10,075 || 10,547 || 10,598 || 10,674+ 3,871 || 68,745 

3.2.2.          
An tionchar a mheastar a bheidh ag an
togra/tionscnamh ar leithreasuithe faoi chomhair oibríochtaí

–     
¨  Ní éilíonn an togra/tionscnamh go n‑úsáidfear leithreasuithe faoi
chomhair oibríochtaí
–     
X  Éilíonn an
togra/tionscnamh go n‑úsáidfear leithreasuithe faoi chomhair oibríochtaí mar a
mhínítear thíos:
Leithreasuithe faoi chomhair gealltanas in EUR
milliúin (go dtí an 3ú deachúil)
 Sonraigh cuspóirí agus aschuir   ò ||   ||   || Bliain 2014 || Bliain 2015 || Bliain 2016 || Bliain 2017 || Bliain 2018 || 2019 agus blianta iardain || IOMLÁN 
 ASCHUIR 
 Saghas aschuir[74] || Meánchostas an aschuir || Líon na n‑aschur || Costas || Líon na n‑aschur || Costas || Líon na n‑aschur || Costas || Líon na n‑aschur || Costas || Líon na n‑aschur || Costas || Líon na n‑aschur || Costas || Líon na n‑aschur || Costas || Líon iomlán na n‑aschur || Costas iomlán 
 CUSPÓIR SONRACH Uimh. 1 || Sásraí a chur ar bun chun cur chun feidhme comhchuibhithe na rialacha a áirithiú sna Ballstáit go léir, lena n‑áirítear bainistíocht inbhuanaithe, éifeachtach agus inchreidte ar leibhéal an AE agus rochtain ar shaineolas teicniúil, eolaíoch agus cliniciúil go hinmheánach agus go seachtrach, chun comhordú agus roinnt acmhainní idir na Ballstáit a fheabhsú. 
 - Aschur || Cruinnithe an GCFL ||   || 80 lá cruinnithe || 1,873 ||   80 lá cruinnithe || 1,910 || 80 lá cruinnithe || 1,948 || 80 lá cruinnithe || 1,987 || 80 lá cruinnithe || 2,027 ||   80 lá cruinnithe || 2,068 ||   80 lá cruinnithe   || 2,068 ||   ||   13,881 
 - Aschur || Barúlacha agus comhairle teicniúla agus eolaíocha ||   ||   || 0,406 ||   || 0,690 ||   || 1,580 ||   || 2,473 ||   || 2,523 ||   || 2,573 ||   || 2,573 ||   || 12,818 
 - Aschur || Iniúchtaí/ ‘measúnuithe comhpháirteacha’ ar 80 comhlacht dá dtugtar fógra ||   ||   || 0,416 ||   || 0,424 ||   || 0,433 ||   || 0,442 ||   || 0,450 ||   || 0,459 ||   || 0,459 ||   || 3,083 
 Fo-iomlán chuspóir sonrach Uimh. 1 ||   || 2,695 ||   || 3,024 ||   || 3,961 ||   || 4,902 ||   || 5,000 ||   || 5,100 ||   || 5100 ||   || 29,782 
 CUSPÓIR SONRACH Uimh. 2 || Trédhearcacht maidir le feistí leighis ar mhargadh an AE a fheabhsú, lena n‑áirítear inrianaitheacht na bhfeistí sin. 
 - Aschur || Eudamed (le 6 chóras leictreonacha: SFU, clárú, deimhnithe, imscrúdú cliniciúil, forairdeall, faireachas margaidh), ó 2018 le hanailís staidrimh/ éirim gnó) chun comharthaí a bhrath ||   || 1 || 2,081 || 1 || 2,122 || 1 || 2,165 || 1 || 2,208 || 1 || 2,027 || 1 || 2,068 || 1 || 2,068 ||   || 14,739 
 - Aschur || Aistriúcháin, feachtais faisnéise, foilseacháin, etc. ||   || le cinneadh || 0,520 || le cinneadh || 0,531 || le cinneadh || 0,541 || le cinneadh || 0,552 || le cinneadh || 0,563 || le cinneadh || 0,574 || le cinneadh || 0,574 ||   || 3,855 
 Fo-iomlán chuspóir sonrach Uimh. 2 ||   || 2,601 ||   || 2,653 ||   || 2,706 ||   || 2,760 ||   || 2,590 ||   || 2,642 ||   || 2,642 ||   || 18,594 
 Costais iomlána ||   || 5,296 ||   || 5,677 ||   || 6,667 ||   || 7,662 ||   || 7,590 ||   || 7,742 ||   || 7,742 ||   || 48,376 

3.2.3.          
An tionchar a mheastar a bheidh ag an
togra/tionscnamh ar leithreasuithe de chineál riaracháin
3.2.3.1.    
Achoimre

–     
¨  Ní éilíonn an togra/tionscnamh go n‑úsáidfear leithreasuithe de
chineál riaracháin
–     
X  Éilíonn an
togra/tionscnamh go n‑úsáidfear leithreasuithe de chineál riaracháin mar a
mhínítear thíos:
EUR milliúin (go dtí
an 3ú deachúil)
   || Bliain 2014 || Bliain 2015 || Bliain 2016 || Bliain 2017 || Bliain 2018 || 2019 agus blianta ina dhiaidh sin || IOMLÁN 
 CEANNTEIDEAL 5 den chreat airgeadais ilbhliantúil ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Acmhainní daonna || 2,413 || 2,413 || 2,413 || 2,413 || 2,413 || 2,413 || 2,413 || 16,891 
 Caiteachas riaracháin eile || 0,469 || 0,478 || 0,488 || 0,497 || 0,508 || 0,519 || 0,519 || 3,478 
 Fo‑iomlán CHEANNTEIDEAL 5 den chreat airgeadais ilbhliantúil || 2,882 || 2,891 || 2,901 || 2,910 || 2,921 || 2,932 || 2,932 || 20,369 
 Lasmuigh de CHEANNTEIDEAL 5[75] den chreat airgeadais ilbhliantúil   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Acmhainní daonna ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Caiteachas eile de chineál riaracháin ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Fo-iomlán lasmuigh de CHEANNTEIDEAL 5 den chreat airgeadais ilbhliantúil ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 IOMLÁN || 2,882 || 2,891 || 2,901 || 2,910 || 2,921 || 2,932 || 2,932 || 20,369 

3.2.3.2.    
 Na hacmhainní daonna a mheastar a bheidh
riachtanach

–     
¨  Ní éilíonn an togra/tionscnamh go n‑úsáidfear acmhainní daonna
–     
X  Éilíonn an
togra/tionscnamh go n‑úsáidfear acmhainní daonna mar a mhínítear thíos:
Sloinnfear an meastachán i méideanna iomlána
(nó go dtí an 1ú deachúil ar a mhéad)
   || Bliain 2014 || Bliain 2015 || Bliain 2016 || Bliain 2017 || Bliain 2018 || Bliain 2019 || Bliain >2019 
  Poist don phlean bunaíochta (oifigigh agus gníomhairí sealadacha) 
 17 01 01 01 (Ceanncheathrú agus Oifigí Ionadaíocht an Choimisiúin) || 19 || 19 || 19 || 19 || 19 || 19 || 19 
 XX 01 01 02 (Toscaireachtaí) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 XX 01 05 01 (Taighde indíreach) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 10 01 05 01 (Taighde díreach) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
  Pearsanra seachtrach (i gcoibhéis lánaimseartha: FTE)[76] 
 XX 01 02 01 (CA, INT, SNE ón 'gclúdach iomlánaíoch') ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 XX 01 02 02 (CA, INT, JED, LA agus SNE sna toscaireachtaí) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 XX 01 04 yy [77] || - sa Cheanncheathrú[78] ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 - i dtoscaireachtaí ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 XX 01 05 02 (CA, INT, SNE – Taighde indíreach) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 10 01 05 02 (CA, INT, SNE – Taighde díreach) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Línte buiséid eile (sonraigh) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 IOMLÁN || 19 || 19 || 19 || 19 || 19 || 19 || 19 
Is é XX an réimse beartais nó an teideal
buiséid lena mbaineann.
Comhlíonfar na
riachtanais acmhainní daonna trí fhoireann ó DG SANCO a bhfuil bainistíocht na
gníomhaíochta faoina cúram cheana agus a ath‑imlonnófar taobh istigh de DG
SANCO, mar aon le haon leithdháileadh breise a d'fhéadfaí a thabhairt don DG
atá i mbun bainistíochta faoi chuimsiú an nós imeachta maidir le leithdháileadh
bliantúil agus i bhfianaise srianta buiséadacha (riachtanais mheasta: 16 AD/FTE
agus 3 AST/FTE).
Cur síos ar na
cúraimí a bheidh le déanamh:
 Oifigigh agus gníomhairí sealadacha || Cur chun feidhme iomchuí an Rialacháin seo a rialú; gníomhartha tarmligthe/gníomhartha cur chun feidhme agus treoracha a fhorbairt; córais nua leictreonacha do Eudamed a fhorbairt (i gcomhar le foireann TF); ‘measúnuithe comhpháirteacha’ ar chomhlachtaí dá dtugtar fógra a eagrú agus a stiúradh agus próiseas ainmnithe agus monatóireachta i ndáil leis na Ballstáit a rialú; gníomhaíochtaí maidir le faireachas margaidh a bhfuil tionchar acu ar fud an AE a chomhordú; bearta leantacha a dhéanamh maidir le bearta náisiúnta coisctheacha coimirce agus cosanta sláinte; comhar rialála idirnáisiúnta a áirithiú; an Coiste um Fheistí Leighis a bhainistiú (coiste laistigh de bhrí Rialachán Uimh. 182/2011). 
 Pearsanra seachtrach ||   

3.2.4.          
Comhoiriúnacht don chreat airgeadais ilbhliantúil
reatha

–     
X  Tá an togra/an
tionscnamh comhoiriúnach don chreat airgeadais ilbhliantúil nua 2014-2020.
–     
¨  Beidh athchlárú an cheannteidil ábhartha sa chreat airgeadais
ilbhliantúil ag gabháil leis an togra/tionscnamh seo.
Mínigh an cineál athchláraithe a bhfuil gá leis, agus
sonraigh na línte buiséid lena mbaineann agus na méideanna comhfhreagracha.
–     
¨  Éilíonn an togra/tionscnamh go gcuirfear an ionstraim sholúbthachta i
bhfeidhm nó go ndéanfar athbhreithniú ar an gcreat airgeadais ilbhliantúil[79].
Mínigh an méid a bhfuil gá leis, agus sonraigh na
ceannteidil agus na línte buiséid lena mbaineann agus na méideanna
comhfhreagracha.

3.2.5.          
Ranníocaíochtaí ó thríú páirtithe

–     
Ní dhéantar foráil sa togra/tionscnamh maidir le
cómhaoiniú le tríú páirtithe
–     
Déantar foráil sa togra/tionscnamh maidir le
cómhaoiniú atá réamh‑mheasta thíos:
Leithreasuithe in EUR milliúin (go dtí an 3ú deachúil)
   || Bliain N || Bliain N+1 || Bliain N+2 || Bliain N+3 || ... iontráil na blianta ar fad a theastaíonn le fad an tionchair a thaispeáint (féach pointe 1.6) || Iomlán 
 Sonraigh an comhlacht cómhaoinithe ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 IOMLÁN leithreasuithe cómhaoinithe ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   

3.3.                
An tionchar a mheastar a bheidh ar ioncam

–     
¨  Ní bheidh tionchar airgeadais ar bith ag an togra ar ioncam.
–     
¨  Beidh an tionchar airgeadais seo a leanas ag an togra/tionscnamh:
–     
1.  ar acmhainní dílse
–     
2.  ar ioncam ilghnéitheach
EUR milliúin (go dtí an 3ú deachúil)
 Líne buiséid ioncaim || Leithreasuithe atá ar fáil don tréimhse bhuiséadach leanúnach || Tionchar an togra/tionscnaimh[80] 
 2014 || 2015 || 2016 || 2017 || Blianta ina dhiaidh sin 
 Airteagal …………. ||   || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 
I gcás ioncaim
ilghnéithigh shannta, sonraigh na línte buiséid a n‑imrítear tionchar orthu.
Sonraigh an modh chun an
tionchar ar ioncam a ríomh.
[1]               IO L 189, 20.7.1990, lch 17.
[2]               IO L 169, 12.7.1993, lch 1.
[3]               Ballstáit an AE, tíortha CSTE agus
an Tuirc. 
[4]               IO L 331, 7.12.1998,
lch. 1.
[5]               Féach
http://ec.europa.eu/health/medical-devices/documents/revision/index_en.htm.
[6]               IO L 247, 21.9.2007,
lch. 21.
[7]               IO C 202, 8.7.2011, lch. 7.
[8]               Rún an 14 Meitheamh 2012 (2012/2621(RSP));
P7_TA-PROV(2012)0262,
http://www.europarl.europa.eu/plenary/en/texts-adopted.html.
[9]               IO L 324, 10.12.2007,
lch. 121.
[10]             IO L 102, 7.4.2004, lch. 48.
[11]             IO L 31, 1.2.2002, lch. 1.
[12]             IO L 311, 28.11.2001, lch. 67.
[13]             Teachtaireacht ó Uachtarán an
Choimisiúin an 10.11.2010, Creat do Ghrúpaí Saineolaithe an Choimisiúin:
Rialacha Cothrománacha agus Cláir Phoiblí, C(2010)7649 críochnaitheach.
[14]             Ina bhfuil Rialachán (CE) Uimh. 765/2008
ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle ina leagtar amach na ceanglais
maidir le creidiúnú agus faireachais margaidh a bhaineann le táirgí a mhargú
lena n-aisghairtear Rialachán (CEE) Uimh. 339/93 IO L 218, 13.8.2008, lch.
30 agus Cinneadh Uimh. 768/2008/CE ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle i
ndáil le creat comhchoiteann maidir le táirgí a mhargú lena n-aisghairtear
Cinneadh 93/465/CEE ón gComhairle IO L 218, 13.8.2008, lch. 82. 
[15]             http://www.ghtf.org/
[16]             Tuairisc ón gCoimisiún go Parlaimint na hEorpa maidir le
hathphróiseáil fheistí leighis san Aontas Eorpach i gcomhréir le
hAirteagal 12a de Threoir 93/42/CEE, COM(2010)443 críochnaitheach.
[17]             IO L 102, 23.4.2010, lch. 45. 
[18]             I gcomhréir le hAirteagal 3(3) de Rialachán (CEE EURATOM)
Uimh. 1182/71 ón gComhairle an 3 Meitheamh 1971 ag cinneadh rialacha atá
infheidhme do thréimhsí ama, dátaí agus teorannacha ama, IO L 124, 8.6.1971,
lch. 1. cialaítear laethanta féilire leis na laethanta dá dtagraítear sa Rialachán
seo.
[19]             IO L 105, 26.4.2003, lch. 18. Tá athbhreithniú á dhéanamh
ar an Treoir seo agus cuirfear Rialachán ón gCoimisiún ina ionad nuair a
ghlacfar i gcaitheamh an dara seimeastar de 2012. 
[20]             COM(2012)369.
[21]             IO L 342, 22.12.2009, lch. 59. 
[22]             IO L 167, 27.6.2012, lch. 1. 
[23]             IO C , […], Lch. […].
[24]             IO C , […], Lch. […].
[25]             IO C , […], Lch. […].
[26]             IO L 189, 20.7.1990, Lch. 17. 
[27]             IO L 169, 12.7.1993, Lch. 1.
[28]             IO L 31, 01.2.2002, Lch. 1.
[29]             IO L 342, 22.12.2009, Lch. 59.
[30]             IO L 311, 28.11.2001, Lch. 67.
[31]             IO L 324, 10.12.2007, Lch. 121.
[32]             IO L 102, 07.4.2004, Lch. 48.
[33]             IO L 275, 20.10.2011, Lch. 38.
[34]             IO L 390, 31.12.2004, Lch. 24
[35]             IO L 157, 09.6.2006,
Lch. 24.
[36]             IO L 159, 29.6.1996,
Lch. 1.
[37]             IO L 180, 09.7.1997,
Lch. 22.
[38]             IO L 1, 03.1.1994, Lch. 3.
[39]             IO L 114, 30.4.2002, Lch. 369.
[40]             IO 217, 29.12.1964, Lch. 3687.
[41]             IO L 204, 21.7.1998, Lch. 37,
arna leasú le Treoir 98/48/CE ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle
an 20 Iúil 1998, OI L 217, 5.8.1998, Lch. 18.
[42]             IO L […], […], Lch. […].
[43]             IO L 331, 7.12.1998, Lch. 1.
[44]             IO L 218, 13.8.2008, Lch. 30. 
[45]             IO L 218, 13.8.2008, Lch. 82.
[46]             Breithiúnas na Cúirte an 28 Iúil 2011 i gcásanna
uamtha C-400/09 agus C-207/10
[47]             IO L 241, 10.9.2008, Lch. 21.
[48]             COM(2010)443 final.
[49]             IO L 102, 23.4.2010, Lch. 45. 
[50]             IO L 281, 23.11.1995, Lch. 31.
[51]             IO L 8, 12.1.2001, Lch. 1.
[52]             IO L […], […], Lch. […].
[53]             IO L 55, 28.2.2011, Lch. 13. 
[54]             IO L 124, 20.5.2003, Lch. 36
[55]             IO L […], […], Lch. […].
[56]             IO L […], […], Lch. […].
[57]             IO L 353, 31.12.2008, Lch. 1.
[58]             IO L 136, 29.5.2007,
Lch. 3.
[59]             IO L 33, 8.2.2003,
Lch. 30.
[60]             IO L 212, 9.8.2012, Lch. 3.
[61]             IO L 39, 15.2.1980.
[62]             IO L 72, 10.3.2012,
Lch. 28.
[63]             IO L 50, 20.2.2004,
Lch. 44.
[64]             ABM: Bainistiú de réir gníomhaíochtaí – ABB: Bunú an bhuiséid de réir gníomhaíochtaí.
[65]             Mar a thagraítear dó in
Airteagal 49(6)(a) nó (b) den Rialachán Airgeadais.
[66]             Is féidir mionsonraí ar na modhanna
bainistíochta agus tagairtí don Rialachán Airgeadais a fheiceáil ar shuíomh
gréasáin DG Budg: http://www.cc.cec/budg/man/budgmanag/budgmanag_en.html
[67]             Dá dtagraítear in Airteagal 185
den Rialachán Airgeadais.
[68]             LD = Leithreasuithe difreáilte / LN =
Leithreasuithe neamhdhifreáilte
[69]             CSTE: Comhlachas Saorthrádála na hEorpa. 
[70]             Tíortha is iarrthóirí agus, más
iomchuí, tíortha ó na Balcáin Thiar a d'fhéadfadh a bheith ina n‑iarrthóirí.
[71]             Na costais a bhaineann le forbairt TF
agus le tacaíocht theicniúil/eolaíoch. 
[72]             Cumhdófar costas na gníomhaíochta ar
fad le clúdach an chláir Sláinte le haghaidh Fáis faoin líne bhuiséadach a
bhaineann le cuspóir ábhartha an chláir. 
[73]             Cúnamh agus caiteachas teicniúil
agus/nó riaracháin ar mhaithe le cláir agus/nó bearta AE (seanlínte
"BA"), taighde indíreach, taighde díreach a chur chun feidhme.
[74]             Is ionann aschuir agus táirgí agus
seirbhísí le soláthar (e.g.: líon na malartuithe mac léinn a fhaigheann
maoiniú, iomlán km de bhóithre a rinneadh, etc.).
[75]             Cúnamh agus caiteachas teicniúil
agus/nó riaracháin ar mhaithe le cláir agus/nó bearta de chuid an AE (seanlínte
"BA"), taighde indíreach, taighde díreach a chur chun feidhme.
[76]             CA= Gníomhaire ar conradh; INT=
Foireann ghníomhaireachta (“Intérimaire”); JED= “Jeune Expert en
Delegation” (saineolaí óg i dToscaireacht); LA= Gníomhaire áitiúil; SNE=
Saineolaí náisiúnta ar iasacht; 
[77]             Faoin uasteorainn do phearsanra
seachtrach ó leithreasuithe faoi chomhair oibríochtaí (na seanlínte
"BA").
[78]             Le haghaidh na gCistí Struchtúracha,
an Chiste Eorpaigh Talmhaíochta um Fhorbairt Tuaithe (CETFT) agus an Chiste
Eorpaigh Iascaigh (CEI) go bunúsach.
[79]             Féach pointí 19 agus 24 den
Chomhaontú Idirinstitiúideach.
[80]             A fhad a bhaineann le hacmhainní
dílse traidisiúnta (dleachtanna talmhaíochta, tobhaigh siúcra), ní mór na
méideanna a luaitear a bheith ina nglanmhéideanna, i.e. méideanna comhlána agus
25 % de chostais bhailiúcháin a bheith bainte astu.