CELEX: 32019R0849
Language: pl
Date: 2019-05-24 00:00:00
Title: Rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) 2019/849 z dnia 24 maja 2019 r. zmieniające rozporządzenie wykonawcze (UE) 2017/1492 w odniesieniu do maksymalnej zawartości cholekalcyferolu (witaminy D3) w paszy dla łososiowatych (Tekst mający znaczenie dla EOG.)

27.5.2019   
               
               
                  PL
               
               
                  Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej
               
               
                  L 139/4
               
            
         ROZPORZĄDZENIE WYKONAWCZE KOMISJI (UE) 2019/849
         z dnia 24 maja 2019 r.
         zmieniające rozporządzenie wykonawcze (UE) 2017/1492 w odniesieniu do maksymalnej zawartości cholekalcyferolu (witaminy D3) w paszy dla łososiowatych
         (Tekst mający znaczenie dla EOG)
         KOMISJA EUROPEJSKA,
         uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,
         uwzględniając rozporządzenie (WE) nr 1831/2003 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 22 września 2003 r. w sprawie dodatków stosowanych w żywieniu zwierząt (1), w szczególności jego art. 13 ust. 2,
         a także mając na uwadze, co następuje:
         
                     (1)
                  
                  
                     Rozporządzeniem wykonawczym Komisji (UE) 2017/1492 (2) zezwolono na stosowanie cholekalcyferolu (witaminy D3) jako dodatku dietetycznego dla wszystkich gatunków zwierząt. W rozporządzeniu tym maksymalna dopuszczalna zawartość witaminy D3 w odniesieniu do ryb wynosi 3 000 IU/kg mieszanki paszowej pełnoporcjowej.
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     Norweski Urząd ds. Bezpieczeństwa Żywności (NFSA) przedstawił badania dotyczące bezpieczeństwa witaminy D3 dla ryb i konsumentów na znacznie wyższych poziomach (60 000 IU/kg mieszanki paszowej pełnoporcjowej) niż maksymalna dopuszczalna zawartość.
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     Do celów kontroli wyniki obliczania poziomów tolerancji mogą prowadzić do rozbieżności wartości między dwiema jednostkami (mg lub IU). W związku z tym poziomy przedstawione w zezwoleniu należy określić wyłącznie w jednostkach międzynarodowych.
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     Na podstawie danych przedstawionych przez NFSA Europejski Urząd ds. Bezpieczeństwa Żywności stwierdził w swoich opiniach z dnia 25 stycznia 2017 r. (3) i z dnia 29 listopada 2018 r. (4), że łączny poziom 60 000 IU witaminy D3 na kg mieszanki paszowej pełnoporcjowej jest bezpieczny dla konsumentów i środowiska. Europejski Urząd ds. Bezpieczeństwa Żywności stwierdził również, że proponowane poziomy są bezpieczne dla łososiowatych. W odniesieniu do pozostałych ryb nie są dostępne wystarczające dane, które pozwoliłyby na wyciągnięcie wniosku na temat bezpieczeństwa łącznego poziomu 60 000 IU witaminy D3/kg mieszanki paszowej pełnoporcjowej. W związku z tym zezwolenie należy ograniczyć do łososiowatych. W opinii z dnia 13 listopada 2012 r. (5) stwierdzono również, że witamina D3 nie podrażnia skóry ani oczu i nie działa uczulająco na skórę. W przypadku niektórych preparatów witaminy D3 pracownicy mogą być narażeni na wysoki poziom witaminy D3 przez wdychanie. Wdychana witamina D3 jest wysoce toksyczna. Narażenie na pył jest szkodliwe dla osób mających styczność z tym dodatkiem. Poziom witaminy D3 został podwyższony, co może mieć wpływ na bezpieczeństwo użytkowników, dlatego Komisja uważa, że aby zapobiec negatywnym skutkom dla zdrowia ludzi, w szczególności w odniesieniu do użytkowników dodatku, należy stosować odpowiednie środki ochronne.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     Należy zatem odpowiednio zmienić załącznik do rozporządzenia wykonawczego (UE) 2017/1492.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Roślin, Zwierząt, Żywności i Pasz,
                  
               PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:
         
            Artykuł 1
            Załącznik do rozporządzenia wykonawczego (UE) 2017/1492 zastępuje się tekstem znajdującym się w załączniku do niniejszego rozporządzenia.
         
         
            Artykuł 2
            Wejście w życie
            Niniejsze rozporządzenie wchodzi w życie dwudziestego dnia po jego opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.
            
         
         
            Niniejsze rozporządzenie wiąże w całości i jest bezpośrednio stosowane we wszystkich państwach członkowskich.
            Sporządzono w Brukseli dnia 24 maja 2019 r.
            
               
                  W imieniu Komisji
               
               Jean-Claude JUNCKER
               
                  Przewodniczący
               
            
         
         
            (1)  Dz.U. L 268 z 18.10.2003, s. 29.
         
            (2)  Rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) 2017/1492 z dnia 21 sierpnia 2017 r. dotyczące zezwolenia na stosowanie cholekalcyferolu jako dodatku paszowego dla wszystkich gatunków zwierząt (Dz.U. L 216 z 22.8.2017, s. 19).
         
            (3)  Dziennik EFSA 2017;15(3):4713.
         
            (4)  Dziennik EFSA 2019;17(1):5540.
         
            (5)  Dziennik EFSA 2012;10(12):2968.
      
      
         
            ZAŁĄCZNIK
            
                        Numer identyfikacyjny dodatku
                     
                     
                        Nazwa posiadacza zezwolenia
                     
                     
                        Dodatek
                     
                     
                        Skład, wzór chemiczny, opis, metoda analityczna
                     
                     
                        Gatunek lub kategoria zwierzęcia
                     
                     
                        Maksymalny wiek
                     
                     
                        Minimalna zawartość
                     
                     
                        Maksymalna zawartość
                     
                     
                        Inne przepisy
                     
                     
                        Data ważności zezwolenia
                     
                  
                        IU cholekalcyferolu (1) /kg mieszanki paszowej pełnoporcjowej o wilgotności 12 %
                     
                  
                        
                           Kategoria: dodatki dietetyczne. Grupa funkcjonalna: Witaminy, pro-witaminy i chemicznie dobrze zdefiniowane substancje o podobnym działaniu
                        
                     
                  
                        3a671
                     
                     
                        —
                     
                     
                        „Cholekalcyferol” lub „witamina D3”
                     
                     
                        
                           Skład dodatku
                        
                        Cholekalcyferol
                        
                           Charakterystyka substancji czynnej
                        
                        Cholekalcyferol
                        C27H44O
                        Numer CAS: 67-97-0
                        Cholekalcyferol w postaci substancji stałej i żywicy, wytwarzany w procesie syntezy chemicznej.
                        Kryteria czystości:
                        Min. 80 % (cholekalcyferol i precholekalcyferol) i maks. 7 % tachysterol.
                        
                           Metoda analizy
                            (2)
                        
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    Do oznaczania witaminy D3 w dodatku paszowym: wysokosprawna chromatografia cieczowa z detekcją UV (HPLC-UV, 254 nm) – Farmakopea Europejska, metoda 01/2008:0574,0575,0598.
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    Do oznaczania witaminy D3 w premiksach: wysokosprawna chromatografia cieczowa z detekcją UV przy długości fali 265 nm (HPLC-UV) – VDLUFA 1997, Methodenbuch, metoda 13.8.1.
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    Do oznaczania witaminy D3 w paszy:
                                    
                                                —
                                             
                                             
                                                wysokosprawna chromatografia cieczowa z detekcją UV przy długości fali 265 nm (HPLC-UV) – VDLUFA 1997, Methodenbuch, metoda 13.8.1 lub
                                             
                                          
                                                —
                                             
                                             
                                                wysokosprawna chromatografia cieczowa z odwróconymi fazami z detekcją UV przy długości fali 265 nm (RP-HPLC-UV), EN 12821.
                                             
                                          
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    Do oznaczania witaminy D3 w wodzie: wysokosprawna chromatografia cieczowa z odwróconymi fazami z detekcją UV przy długości fali 265 nm (RP-HPLC-UV), EN 12821.
                                 
                              
                     
                        Świnie
                     
                     
                        —
                     
                     
                        —
                     
                     
                        2 000  IU
                     
                     
                        
                                    1.
                                 
                                 
                                    Witamina D3 może być wprowadzana do obrotu i stosowana jako dodatek stanowiący preparat.
                                 
                              
                                    2.
                                 
                                 
                                    Dodatek jest włączany do pasz w postaci premiksu.
                                 
                              
                                    3.
                                 
                                 
                                    W informacjach na temat stosowania dodatku i premiksów należy podać warunki przechowywania i stabilności.
                                 
                              
                                    4.
                                 
                                 
                                    Maksymalna zawartość 25-hydroksycholekalcyferolu z cholekalcyferolem na kg mieszanki paszowej pełnoporcjowej:
                                    
                                                —
                                             
                                             
                                                ≤ 5 000  IU witaminy D3 w przypadku kurcząt rzeźnych i indyków rzeźnych,
                                             
                                          
                                                —
                                             
                                             
                                                ≤ 3 200  IU w przypadku innych rodzajów drobiu,
                                             
                                          
                                                —
                                             
                                             
                                                ≤ 2 000  IU w przypadku świń.
                                             
                                          
                              
                                    5.
                                 
                                 
                                    Równoczesne stosowanie witaminy D2 jest zabronione.
                                 
                              
                                    6.
                                 
                                 
                                    Podmioty działające na rynku pasz ustanawiają procedury postępowania i środki organizacyjne dla użytkowników dodatku i premiksów, tak aby ograniczyć bardzo szkodliwe skutki wdychania witaminy D3. Jeżeli zagrożeń związanych z tymi bardzo szkodliwymi skutkami nie można wyeliminować lub ograniczyć do minimum za pomocą tych procedur i środków, dodatek i premiksy należy stosować przy użyciu środków ochrony indywidualnej, w tym ochrony dróg oddechowych.
                                 
                              
                     
                        11 września 2027 r.
                     
                  
                        Preparaty mlekozastępcze dla prosiąt
                     
                     
                        —
                     
                     
                        —
                     
                     
                        10 000  IU
                     
                  
                        Bydło
                     
                     
                        —
                     
                     
                        —
                     
                     
                        4 000  IU
                     
                  
                        Preparaty mlekozastępcze dla cieląt
                     
                     
                        —
                     
                     
                        —
                     
                     
                        10 000  IU
                     
                  
                        Owce
                     
                     
                        —
                     
                     
                        —
                     
                     
                        4 000  IU
                     
                  
                        Kurczęta rzeźne
                     
                     
                        —
                     
                     
                        —
                     
                     
                        5 000  IU
                     
                  
                        Indyki
                     
                     
                        —
                     
                     
                        —
                     
                     
                        5 000  IU
                     
                  
                        Pozostały drób
                     
                     
                        —
                     
                     
                        —
                     
                     
                        3 200  IU
                     
                  
                        Koniowate
                     
                     
                        —
                     
                     
                        —
                     
                     
                        4 000  IU
                     
                  
                        Łososiowate
                     
                     
                        —
                     
                     
                        —
                     
                     
                        60 000  IU
                     
                  
                        Inne gatunki ryb
                     
                     
                        —
                     
                     
                        —
                     
                     
                        3 000  IU
                     
                  
                        Inne gatunki zwierząt
                     
                     
                        —
                     
                     
                        —
                     
                     
                        2 000  IU
                     
                  
               (1)  40 IU cholekalcyferolu = 0,001 mg cholekalcyferolu.
            
               (2)  Szczegółowe informacje dotyczące metod analitycznych można uzyskać pod następującym adresem laboratorium referencyjnego: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports.