CELEX: 32016R0124
Language: ro
Date: 2016-01-29 00:00:00
Title: Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2016/124 al Comisiei din 29 ianuarie 2016 de aprobare a PHMB (1600; 1.8) ca substanță activă existentă destinată utilizării în produsele biocide pentru tipul de produs 4 (Text cu relevanță pentru SEE)

30.1.2016   
            
            
               RO
            
            
               Jurnalul Oficial al Uniunii Europene
            
            
               L 24/1
            
         REGULAMENTUL DE PUNERE ÎN APLICARE (UE) 2016/124 AL COMISIEI
   din 29 ianuarie 2016
   de aprobare a PHMB (1600; 1.8) ca substanță activă existentă destinată utilizării în produsele biocide pentru tipul de produs 4
   (Text cu relevanță pentru SEE)
   COMISIA EUROPEANĂ,
   având în vedere Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene,
   având în vedere Regulamentul (UE) nr. 528/2012 al Parlamentului European și al Consiliului din 22 mai 2012 privind punerea la dispoziție pe piață și utilizarea produselor biocide (1), în special articolul 89 alineatul (1) al treilea paragraf,
   întrucât:
   
               (1)
            
            
               Regulamentul delegat (UE) nr. 1062/2014 al Comisiei (2) stabilește o listă cu substanțe active existente care trebuie evaluate în vederea posibilei lor aprobări pentru utilizare în produsele biocide. Lista respectivă include PHMB (1600; 1.8).
            
         
               (2)
            
            
               Substanța PHMB (1600; 1.8) a fost evaluată în conformitate cu articolul 16 alineatul (2) din Directiva 98/8/CE a Parlamentului European și a Consiliului (3) în vederea utilizării în tipul de produs 4, dezinfectanți pentru suprafețele în contact cu produsele alimentare sau alimentele pentru animale, astfel cum a fost definit în anexa V la directiva respectivă, care corespunde tipului de produs 4 astfel cum a fost definit în anexa V la Regulamentul (UE) nr. 528/2012.
            
         
               (3)
            
            
               Franța a fost desemnată autoritate competentă responsabilă de evaluare și, la data de 10 aprilie 2013, a transmis Comisiei rapoartele de evaluare, însoțite de recomandările sale, în conformitate cu articolul 14 alineatele (4) și (6) din Regulamentul (CE) nr. 1451/2007 al Comisiei (4).
            
         
               (4)
            
            
               În conformitate cu articolul 7 alineatul (1) litera (b) din Regulamentul delegat (UE) nr. 1062/2014, avizul Agenției Europene pentru Produse Chimice a fost formulat la 17 iunie 2015 de către Comitetul pentru produse biocide, ținând seama de concluziile autorității competente responsabile de evaluare.
            
         
               (5)
            
            
               Conform respectivului aviz, este de așteptat ca produsele biocide care sunt utilizate pentru tipul de produs 4 și care conțin PHMB (1600; 1.8) să îndeplinească cerințele de la articolul 5 din Directiva 98/8/CE, sub rezerva respectării anumitor condiții referitoare la utilizarea lor.
            
         
               (6)
            
            
               Prin urmare, este adecvat să se aprobe substanța PHMB (1600; 1.8) pentru a fi utilizată în produsele biocide pentru tipul de produs 4, sub rezerva respectării anumitor specificații și condiții.
            
         
               (7)
            
            
               Potrivit concluziilor din aviz, caracteristicile substanței PHMB (1600; 1.8) o fac să fie foarte persistentă (vP) și toxică (T), conform criteriilor stabilite în anexa XIII la Regulamentul (CE) nr. 1907/2006 al Parlamentului European și al Consiliului (5).
            
         
               (8)
            
            
               Având în vedere că, în temeiul articolului 90 alineatul (2) din Regulamentul (UE) nr. 528/2012, substanțele a căror evaluare de către statele membre a fost încheiată până la 1 septembrie 2013 ar trebui să fie aprobate în conformitate cu Directiva 98/8/CE, perioada de aprobare ar trebui să fie de 10 ani, în conformitate cu practica stabilită în temeiul directivei în cauză.
            
         
               (9)
            
            
               Totuși, în sensul articolului 23 din Regulamentul (UE) nr. 528/2012, substanța PHMB (1600; 1.8) îndeplinește condițiile de la articolul 10 alineatul (1) litera (d) din regulamentul respectiv și, prin urmare, ar trebui să fie considerată o substanță care poate fi înlocuită.
            
         
               (10)
            
            
               Pentru utilizarea în tipul de produs 4, evaluarea nu a avut în vedere încorporarea produselor biocide care conțin PHMB (1600; 1.8) în materialele și obiectele destinate să vină în contact, direct sau indirect, cu alimentele în sensul articolului 1 alineatul (1) din Regulamentul (CE) nr. 1935/2004 al Parlamentului European și al Consiliului (6). Pentru astfel de materiale poate fi necesară stabilirea unor limite specifice privind migrarea în alimente, astfel cum se menționează la articolul 5 alineatul (1) litera (e) din Regulamentul (CE) nr. 1935/2004. Prin urmare, aprobarea nu ar trebui să includă o astfel de utilizare, cu excepția cazului în care Comisia a stabilit astfel de limite sau s-a stabilit, în temeiul regulamentului respectiv, că astfel de limite nu sunt necesare.
            
         
               (11)
            
            
               Întrucât PHMB (1600; 1.8) îndeplinește criteriile pentru a fi considerată foarte persistentă (vP) în conformitate cu anexa XIII la Regulamentul (CE) nr. 1907/2006, articolele tratate care au fost tratate cu sau care conțin PHMB (1600; 1.8) ar trebui să fie etichetate în mod corespunzător atunci când sunt introduse pe piață.
            
         
               (12)
            
            
               Ar trebui să se permită trecerea unei perioade de timp rezonabile până la aprobarea unei substanțe active, pentru a permite părților interesate să se pregătească în vederea îndeplinirii noilor cerințe.
            
         
               (13)
            
            
               Măsurile prevăzute în prezentul regulament sunt conforme cu avizul Comitetului permanent pentru produse biocide,
            
         ADOPTĂ PREZENTUL REGULAMENT:
   Articolul 1
   Substanța PHMB (1600; 1.8) este aprobată ca substanță activă pentru utilizare în produse biocide pentru tipul de produs 4, sub rezerva respectării specificațiilor și a îndeplinirii condițiilor prevăzute în anexă.
   Articolul 2
   Prezentul regulament intră în vigoare în a douăzecea zi de la data publicării în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene.
   
      Prezentul regulament este obligatoriu în toate elementele sale și se aplică direct în toate statele membre.
      Adoptat la Bruxelles, 29 ianuarie 2016.
      
         
            Pentru Comisie
         
         
            Președintele
         
         Jean-Claude JUNCKER
      
   
   
      (1)  JO L 167, 27.6.2012, p. 1.
   
      (2)  Regulamentul delegat (UE) nr. 1062/2014 al Comisiei din 4 august 2014 privind programul de lucru pentru examinarea sistematică a tuturor substanțelor active existente conținute de produsele biocide, menționat în Regulamentul (UE) nr. 528/2012 al Parlamentului European și al Consiliului (JO L 294, 10.10.2014, p. 1).
   
      (3)  Directiva 98/8/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 16 februarie 1998 privind comercializarea produselor biodestructive (JO L 123, 24.4.1998, p. 1).
   
      (4)  Regulamentul (CE) nr. 1451/2007 al Comisiei din 4 decembrie 2007 privind a doua etapă a programului de lucru de 10 ani prevăzut la articolul 16 alineatul (2) din Directiva 98/8/CE a Parlamentului European și a Consiliului privind introducerea pe piață a produselor biocide (JO L 325, 11.12.2007, p. 3).
   
      (5)  Regulamentul (CE) nr. 1907/2006 al Parlamentului European și al Consiliului din 18 decembrie 2006 privind înregistrarea, evaluarea, autorizarea și restricționarea substanțelor chimice (REACH), de înființare a Agenției Europene pentru Produse Chimice, de modificare a Directivei 1999/45/CE și de abrogare a Regulamentului (CEE) nr. 793/93 al Consiliului și a Regulamentului (CE) nr. 1488/94 al Comisiei, precum și a Directivei 76/769/CEE a Consiliului și a Directivelor 91/155/CEE, 93/67/CEE, 93/105/CE și 2000/21/CE ale Comisiei (JO L 396, 30.12.2006, p. 1).
   
      (6)  Regulamentul (CE) nr. 1935/2004 al Parlamentului European și al Consiliului din 27 octombrie 2004 privind materialele și obiectele destinate să vină în contact cu produsele alimentare și de abrogare a Directivelor 80/590/CEE și 89/109/CEE (JO L 338, 13.11.2004, p. 4).
   
      ANEXĂ
      
                  Denumire comună
               
               
                  Denumire IUPAC
                  Numere de identificare
               
               
                  Gradul minim de puritate a substanței active (1)
                  
               
               
                  Data aprobării
               
               
                  Data de expirare a aprobării
               
               
                  Tipul de produs
               
               
                  Condiții specifice
               
            
                  PHMB (1600; 1.8) [hidroclorură de polihexametilen biguanidă cu o greutate moleculară medie (Mn) de 1600 și o polidispersie medie de (PDI) de 1.8]
               
               
                  Denumire IUPAC:
                  CoPoli(bisiminoimidocarbonil, hidroclorură de hexametilen), (iminoimidocarbonil, hidroclorură de hexametilen)
                  Nr. CE: nu se aplică
                  Nr. CAS: 27083-27-8 și 32289-58-0
               
               
                  956 g/kg (specificație calculată pe bază de greutate uscată).
                  Substanța activă, astfel cum este rezultată din procesul de fabricație, este o soluție apoasă de 20 % G/G de PHMB (1600; 1.8)
               
               
                  1 iulie 2017
               
               
                  30 iunie 2027
               
               
                  4
               
               
                  PHMB (1600; 1.8) este considerată o substanță care poate să fie înlocuită în conformitate cu articolul 10 alineatul (1) litera (d) din Regulamentul (UE) nr. 528/2012.
                  La evaluarea produsului se va acorda o atenție deosebită expunerii, riscurilor și eficacității oricăror utilizări care fac obiectul unei cereri de autorizare, dar care nu sunt abordate în evaluarea Uniunii a riscurilor prezentate de substanța activă.
                  Autorizațiile produselor biocide se acordă în următoarele condiții:
                  
                              1.
                           
                           
                              Pentru utilizatorii profesionali se stabilesc proceduri operaționale sigure și măsuri organizatorice adecvate. Produsele se utilizează în condițiile purtării unor echipamente individuale de protecție adecvate în cazurile în care expunerea nu poate fi redusă la un nivel acceptabil prin alte mijloace.
                           
                        
                              2.
                           
                           
                              Având în vedere riscurile identificate pentru sănătatea umană și pentru compartimentele acvatic și terestru, produsele nu se autorizează pentru utilizare ca dezinfectant de ustensile prin imersiune, cu excepția cazului în care se poate demonstra că riscurile pot fi reduse până la un nivel acceptabil.
                           
                        
                              3.
                           
                           
                              Având în vedere riscurile identificate pentru sănătatea umană și pentru compartimentul acvatic, produsele nu se autorizează pentru dezinfectarea suprafețelor cu ajutorul unui mop, cu excepția cazului în care se poate demonstra că riscurile pot fi reduse până la un nivel acceptabil.
                           
                        
                              4.
                           
                           
                              Având în vedere riscurile identificate pentru sănătatea umană, etichetele și, dacă sunt furnizate, fișele cu date de siguranță ale șervețelelor gata de utilizare indică faptul că utilizarea este restricționată la zone care nu sunt accesibile publicului larg, cu excepția cazului în care se poate demonstra că riscurile pot fi reduse până la un nivel acceptabil prin alte mijloace.
                           
                        
                              (5)
                           
                           
                              Pentru produsele care pot lăsa reziduuri în produsele alimentare sau în hrana pentru animale, se verifică necesitatea de a stabili noi limite maxime pentru reziduuri (LMR) sau de a le modifica pe cele existente, în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 470/2009 al Parlamentului European și al Consiliului (2) sau cu Regulamentul (CE) nr. 396/2005 al Parlamentului European și al Consiliului (3), și se iau orice măsuri adecvate de atenuare a riscurilor pentru a se asigura că LMR-urile aplicabile nu sunt depășite.
                           
                        
                              (6)
                           
                           
                              Produsele nu se încorporează în materialele și obiectele destinate să vină în contact cu alimentele în sensul articolului 1 alineatul (1) din Regulamentul (CE) nr. 1935/2004, cu excepția cazului în care Comisia a stabilit limite specifice privind migrarea PHMB (1600; 1.8) în alimente sau s-a stabilit, în temeiul regulamentului respectiv, că astfel de limite nu sunt necesare.
                           
                        Introducerea pe piață a articolelor tratate face obiectul următoarei condiții:
                  Persoana responsabilă de introducerea pe piață a unui articol tratat cu sau care încorporează PHMB (1600; 1.8) se asigură că eticheta respectivului articol tratat conține informațiile menționate la articolul 58 alineatul (3) al doilea paragraf din Regulamentul (UE) nr. 528/2012.
               
            
         (1)  Puritatea indicată în această coloană reprezintă gradul minim de puritate a substanței active utilizate pentru evaluarea efectuată în conformitate cu articolul 16 alineatul (2) din Directiva 98/8/CE. Substanța activă din produsul introdus pe piață poate avea un grad de puritate egal sau diferit, dacă s-a dovedit că ea este echivalentă din punct de vedere tehnic cu substanța activă evaluată.
      
         (2)  Regulamentul (CE) nr. 470/2009 al Parlamentului European și al Consiliului din 6 mai 2009 de stabilire a procedurilor comunitare în vederea stabilirii limitelor de reziduuri ale substanțelor farmacologic active din alimentele de origine animală, de abrogare a Regulamentului (CEE) nr. 2377/90 al Consiliului și de modificare a Directivei 2001/82/CE a Parlamentului European și a Consiliului și a Regulamentului (CE) nr. 726/2004 al Parlamentului European și al Consiliului (JO L 152, 16.6.2009, p. 11).
      
         (3)  Regulamentul (CE) nr. 396/2005 al Parlamentului European și al Consiliului din 23 februarie 2005 privind conținuturile maxime aplicabile reziduurilor de pesticide din sau de pe produse alimentare și hrana de origine vegetală și animală pentru animale și de modificare a Directivei 91/414/CEE (JO L 70, 16.3.2005, p. 1).