CELEX: 32019R1979
Language: mt
Date: 2019-11-26 00:00:00
Title: Regolament ta’ implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2019/1979 tas-26 ta’ Novembru 2019 li jawtorizza t-tqegħid fis-suq tat-taħlita 2'-Fukosillattożju/Difukosillattożju bħala ikel ġdid skont ir-Regolament (UE) 2015/2283 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill u li jemenda r-Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2017/2470 (Test b’rilevanza għaż-ŻEE)

29.11.2019   
               
               
                  MT
               
               
                  Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea
               
               
                  L 308/62
               
            
         REGOLAMENT TA’ IMPLIMENTAZZJONI TAL-KUMMISSJONI (UE) 2019/1979
         tas-26 ta’ Novembru 2019
         li jawtorizza t-tqegħid fis-suq tat-taħlita 2'-Fukosillattożju/Difukosillattożju bħala ikel ġdid skont ir-Regolament (UE) 2015/2283 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill u li jemenda r-Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2017/2470
         (Test b’rilevanza għaż-ŻEE)
         IL-KUMMISSJONI EWROPEA,
         Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,
         Wara li kkunsidrat ir-Regolament (UE) 2015/2283 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-25 ta’ Novembru 2015 dwar ikel ġdid, li jemenda r-Regolament (UE) Nru 1169/2011 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill u li jħassar ir-Regolament (KE) Nru 258/97 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill u r-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 1852/2001 (1), u b’mod partikolari l-Artikolu 12 tiegħu,
         Billi:
         
                     (1)
                  
                  
                     Ir-Regolament (UE) 2015/2283 jipprevedi li l-ikel ġdid awtorizzat u inkluż fil-lista tal-Unjoni biss jista’ jitqiegħed fis-suq fl-Unjoni.
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     Skont l-Artikolu 8 tar-Regolament (UE) 2015/2283, ġie adottat ir-Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2017/2470 (2), li jistabbilixxi lista tal-Unjoni ta’ ikel ġdid awtorizzat.
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     Skont l-Artikolu 12 tar-Regolament (UE) 2015/2283, il-Kummissjoni jeħtieġ tiddeċiedi dwar l-awtorizzazzjoni u dwar it-tqegħid fis-suq tal-Unjoni ta’ ikel ġdid u dwar l-aġġornament tal-lista tal-Unjoni.
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     Fit-30 ta’ April 2018, il-kumpanija Glycom A/S (“l-Applikant”) għamlet talba lill-Kummissjoni skont it-tifsira tal-Artikolu 10(1) tar-Regolament (UE) 2015/2283 biex it-2'-Fukosillattożju/Difukosillattożju (“2'-FL/DFL”), li tinkiseb permezz tal-fermentazzjoni bil-mikrobi, bir-razza tal-Escherichia coli K-12 DH1 ġenetikament modifikata, titqiegħed fis-suq tal-Unjoni bħala ikel ġdid. L-Applikant talab biex it-2'-FL/DFL tintuża fi prodotti tal-ħalib pasturizzati u sterilizzati mhux aromatizzati, prodotti magħmulin mill-ħalib iffermentati aromatizzati u mhux aromatizzati, inklużi prodotti ttrattati bis-sħana, bars taċ-ċereali, xarbiet aromatizzati, formula tat-trabi u formula tal-prosegwiment u ikel ipproċessat biċ-ċereali u ikel maħsub għat-trabi u għat-tfal żgħar, ikel għal skopijiet mediċi speċjali, u ikel bħala sostitut tad-dieta kollha għall-kontroll tal-piż kif definit fir-Regolament (UE) Nru 609/2013 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (3), u fis-supplimenti tal-ikel kif definiti fid-Direttiva 2002/46/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (4) maħsuba għall-popolazzjoni ġenerali minbarra t-trabi.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     Fit-30 ta’ April 2018, l-Applikant għamel ukoll talba lill-Kummissjoni għall-protezzjoni tad-data riżervata għal għadd ta’ studji ppreżentati b’appoġġ għall-applikazzjoni, jiġifieri, ir-rapporti analitiċi proprjetarji dwar it-tqabbil tal-istrutturi permezz ta’ reżonanza manjetika nukleari (“NMR”) tat-2'-fukosillattożju u tad-difukosillattożju prodotti bil-fermentazzjoni batterika bit-2’-fukosillattożju u d-difukosillattożju preżenti b’mod naturali fil-ħalib tal-bniedem (5), id-data ta’ karatterizzazzjoni dettaljata dwar ir-razez batteriċi tal-produzzjoni u ċ-ċertifikati tagħhom (6)
                        , (7), l-ispeċifikazzjonijiet għall-materja prima u l-għajnuniet għall-ipproċessar (8), iċ-ċertifikati tal-analiżijiet tad-diversi lottijiet tat-2'-FL/DFL (9), il-metodi analitiċi u r-rapporti ta’ validazzjoni (10), ir-rapporti dwar l-istabbiltà tat-2'-FL/DFL (11), iċ-ċertifikati ta’ akkreditazzjoni tal-laboratorji (12), ir-rapporti ta’ valutazzjoni tal-konsum tat- 2'-FL/DFL (13), it-tabella sommarja tal-osservazzjonijiet sinifikanti mil-lat tal-istatistika fl-istudji tat-tossiċità (14), test ta’ retromutazzjoni batterika bit-2'-FL/DFL (15), test in vitro tal-mikronukleu taċ-ċelloli tal-mammiferi bit- 2'-FL/DFL (16), studju tat-tossiċità orali ta’ 14-il jum fil-far neonatali bit-2’-FL/DFL (17), studju tat-tossiċità orali ta’ 90 jum fil-far neonatali bit-2’-FL/DFL (18), test ta’ retromutazzjoni batterika bit-2’-fukosillattożju (“2'-FL”) (19), żewġ testijiet in vitro tal-mikronukleu taċ-ċelloli tal-mammiferi bit-2'-FL (20)
                        , (21), u studju tat-tossiċità orali ta’ 90 jum fil-far neonatali bit- 2'-FL (22).
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     Fid-29 ta’ Awwissu 2018, il-Kummissjoni talbet lill-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà fl-Ikel (“l-Awtorità”) biex twettaq valutazzjoni tat-2’-FL/DFL bħala ikel ġdid f’konformità mal-Artikolu 10(3) tar-Regolament (UE) 2015/2283.
                  
               
                     (7)
                  
                  
                     Fil-15 ta’ Mejju 2019, l-Awtorità adottat l-opinjoni xjentifika tagħha “Safety of 2'-Fucosyllactose/Difucosyllactose mixture as a novel food pursuant to Regulation (UE) 2015/2283” (23). Dik l-opinjoni xjentifika hija f’konformità mar-rekwiżiti tal-Artikolu 11 tar-Regolament (UE) 2015/2283.
                  
               
                     (8)
                  
                  
                     Fl-opinjoni tagħha, l-Awtorità kkonkludiet li t-2'-FL/DFL hija sikura skont il-kundizzjonijiet tal-użu proposti għall-popolazzjoni fil-mira li ġiet proposta. Għaldaqstant, dik l-opinjoni xjentifika tagħti biżżejjed raġunijiet biex jiġi stabbilit li t-2'-FL/DFL, meta tintuża fi prodotti pasturizzati mhux aromatizzati u fi prodotti sterilizzati mhux aromatizzati, fi prodotti magħmulin mill-ħalib iffermentati aromatizzati u mhux aromatizzati, inklużi prodotti ttrattati bis-sħana, bars taċ-ċereali, xarbiet aromatizzati, formula tat-trabi u formula tal-prosegwiment u ikel ipproċessat biċ-ċereali u ikel maħsub għat-trabi u għat-tfal żgħar, ikel għal skopijiet mediċi speċjali, u ikel bħala sostitut tad-dieta kollha għall-kontroll tal-piż, u f’supplimenti tal-ikel maħsuba għall-popolazzjoni ġenerali, minbarra t-trabi, tikkonforma mar-rekwiżiti tal-Artikolu 12(1) tar-Regolament (UE) 2015/2283.
                  
               
                     (9)
                  
                  
                     Fl-opinjoni tagħha, l-Awtorità qieset li d-data mir-rapporti analitiċi dwar it-tqabbil tal-istrutturi permezz tal-NMR tat-2'-fukosillattożju u tad-difukosillattożju prodotti bil-fermentazzjoni batterika bit-2'-fukosillattożju u d-difukosillattożju preżenti b’mod naturali fil-ħalib tal-bniedem, id-data ta’ karatterizzazzjoni dettaljata dwar ir-razez batteriċi tal-produzzjoni, l-ispeċifikazzjonijiet għall-materja prima u l-għajnuniet għall-ipproċessar, iċ-ċertifikati tal-analiżijiet tad-diversi lottijiet tat-2'-FL/DFL, it-test ta’ retromutazzjoni batterika bit-2'-FL/DFL, it-test in vitro tal-mikronukleu taċ-ċelloli tal-mammiferi bit- 2'-FL/DFL, l-istudju tat-tossiċità orali ta’ 90 jum fil-far neonatali bit-2'-FL/DFL, u t-tabella sommarja tal-osservazzjonijiet sinifikanti mil-lat tal-istatistika fl-istudju tat-tossiċità ta’ 90 jum, serviet bħala bażi biex tiġi stabbilita s-sikurezza tal-ikel ġdid. Għalhekk, qed jiġi kkunsidrat li l-konklużjonijiet dwar is-sikurezza tat-2'-FL/DFL ma setgħux jintlaħqu mingħajr id-data mir-rapporti ta’ dawn l-istudji.
                  
               
                     (10)
                  
                  
                     Wara li rċeviet il-kunsiderazzjonijiet tal-Awtorità, il-Kummissjoni talbet lill-Applikant biex jiċċara aktar il-ġustifikazzjoni pprovduta fejn għandhom x’jaqsmu r-rapporti analitiċi proprjetarji tiegħu dwar it-tqabbil tal-istrutturi permezz tal-NMR tat-2'-fukosillattożju u tad-difukosillattożju prodotti bil-fermentazzjoni batterika bit-2'-fukosillattożju u d-difukosillattożju preżenti b’mod naturali fil-ħalib tal-bniedem, id-data ta’ karatterizzazzjoni dettaljata dwar ir-razez batteriċi tal-produzzjoni, l-ispeċifikazzjonijiet għall-materja prima u l-għajnuniet għall-ipproċessar, iċ-ċertifikati tal-analiżijiet tad-diversi lottijiet tat-2'-FL/DFL, it-test ta’ retromutazzjoni batterika bit-2'-FL/DFL, it-test in vitro tal-mikronukleu taċ-ċelloli tal-mammiferi bit- 2'-FL/DFL, l-istudju tat-tossiċità orali ta’ 90 jum fil-far neonatali bit-2'-FL/DFL, u t-tabella sommarja tal-osservazzjonijiet sinifikanti mil-lat tal-istatistika fl-istudju tat-tossiċità ta’ 90 jum, u biex jiċċara t-talba tiegħu għal dritt esklużiv ta’ referenza għal dawk ir-rapporti u l-istudji, kif imsemmi fl-Artikolu 26(2)(b) tar-Regolament (UE) 2015/2283.
                  
               
                     (11)
                  
                  
                     L-Applikant iddikjara li, fil-mument meta saret l-applikazzjoni, huwa kellu d-drittijiet proprjetarji u esklużivi ta’ referenza għall-istudji skont il-liġi nazzjonali u li għalhekk il-partijiet terzi ma setgħux jaċċessaw jew jużaw dawn l-istudji b’mod legali.
                  
               
                     (12)
                  
                  
                     Il-Kummissjoni vvalutat l-informazzjoni kollha pprovduta mill-Applikant u kkunsidrat li l-Applikant wera biżżejjed li ġew issodisfati r-rekwiżiti stipulati fl-Artikolu 26(2) tar-Regolament (UE) 2015/2283. Għalhekk, id-data mill-istudji li jinsabu fil-fajl tal-Applikant, li serviet bħala bażi għall-Awtorità biex tistabbilixxi s-sikurezza tal-ikel ġdid u biex tilħaq il-konklużjonijiet tagħha dwar is-sikurezza tat-2'-FL/DFL, u li mingħajrha l-ikel ġdid ma setax jiġi vvalutat mill-Awtorità, jenħtieġ li ma tintużax mill-Awtorità għall-benefiċċju ta’ xi applikant sussegwenti għal perjodu ta’ ħames snin mid-data tad-dħul fis-seħħ ta’ dan ir-Regolament. Għaldaqstant, jenħtieġ li t-tqegħid fis-suq fl-Unjoni tat-2'-FL/DFL ikun ristrett għall-Applikant għal dak il-perjodu.
                  
               
                     (13)
                  
                  
                     Madankollu, ir-restrizzjoni tal-awtorizzazzjoni tat-2'-FL/DFL u tar-referenza għall-istudji li jinsabu fil-fajl tal-Applikant għall-użu uniku tal-Applikant, ma twaqqafx lil applikanti oħra milli japplikaw għal awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq tal-istess ikel ġdid, diment li l-applikazzjoni tagħhom tkun ibbażata fuq informazzjoni miksuba legalment li tappoġġa t-tali awtorizzazzjoni skont ir-Regolament (UE) 2015/2283.
                  
               
                     (14)
                  
                  
                     Jenħtieġ li l-użu tat-2'-FL/DFL jiġi awtorizzat mingħajr preġudizzju għar-Regolament (UE) Nru 609/2013 li jistabbilixxi r-rekwiżiti dwar l-ikel maħsub għat-trabi u għat-tfal żgħar, l-ikel għal skopijiet mediċi speċjali, u l-ikel bħala sostitut tad-dieta kollha għall-kontroll tal-piż.
                  
               
                     (15)
                  
                  
                     Jenħtieġ ukoll li l-użu tat-2'-FL/DFL jiġi awtorizzat mingħajr preġudizzju għad-Direttiva 2002/46/KE li tistabbilixxi rekwiżiti dwar is-supplimenti tal-ikel.
                  
               
                     (16)
                  
                  
                     Jenħtieġ li l-użu tat-2'-FL/DFL jiġi awtorizzat mingħajr preġudizzju għar-Regolament (UE) Nru 1308/2013 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-17 ta’ Diċembru 2013 li jistabbilixxi organizzazzjoni komuni tas-swieq fi prodotti agrikoli (24) u li jistabbilixxi rekwiżiti għall-prodotti agrikoli, b’mod partikolari dwar il-ħalib u l-prodotti tal-ħalib.
                  
               
                     (17)
                  
                  
                     Il-miżuri previsti f’dan ir-Regolament huma f’konformità mal-opinjoni tal-Kumitat Permanenti dwar il-Pjanti, l-Annimali, l-Ikel u l-Għalf,
                  
               ADOTTAT DAN IR-REGOLAMENT:
         
            Artikolu 1
            
               1.   It-2'-FL/DFL kif speċifikata fl-Anness ta’ dan ir-Regolament għandha tiġi inkluża fil-lista tal-Unjoni ta’ ikel ġdid awtorizzat li ġiet stabbilita fir-Regolament ta’ Implimentazzjoni (UE) 2017/2470.
            
            
               2.   Għal perjodu ta’ ħames snin mid-data tad-dħul fis-seħħ ta’ dan ir-Regolament, l-Applikant inizjali biss:
               
                           Kumpanija: Glycom A/S;
                        
                     
                           Indirizz: Kogle Allé 4, DK-2970 Hørsholm, id-Danimarka,
                        
                     huwa awtorizzat li jqiegħed fis-suq fl-Unjoni l-ikel ġdid imsemmi fil-paragrafu 1, sakemm applikant sussegwenti ma jiksibx awtorizzazzjoni għall-ikel ġdid mingħajr referenza għad-data protetta skont l-Artikolu 2 ta’ dan ir-Regolament jew bi qbil ma’ Glycom A/S.
            
            
               3.   L-entrata fil-lista tal-Unjoni msemmija fil-paragrafu 1 għandha tinkludi l-kundizzjonijiet tal-użu u r-rekwiżiti tat-tikkettar stipulati fl-Anness ta’ dan ir-Regolament.
            
            
               4.   L-awtorizzazzjoni prevista f’dan l-Artikolu għandha tkun mingħajr preġudizzju għad-dispożizzjonijiet tar-Regolament (UE) Nru 609/2013, tad-Direttiva 2002/46/KE, u tar-Regolament (UE) Nru 1308/2013.
            
         
         
            Artikolu 2
            L-istudji u r-rapporti li jinsabu fil-fajl tal-applikazzjoni u li abbażi tagħhom l-Awtorità vvalutat it-2'-FL/DFL, u li l-Applikant iddikjara li jissodisfaw ir-rekwiżiti stabbiliti fl-Artikolu 26(2) tar-Regolament 2015/2283, ma għandhomx jintużaw għall-benefiċċju ta’ xi applikant sussegwenti, mingħajr il-qbil ta’ Glycom A/S, għal perjodu ta’ ħames snin mid-data tad-dħul fis-seħħ ta’ dan ir-Regolament.
         
         
            Artikolu 3
            L-Anness tar-Regolament ta’ Implimentazzjoni (UE) 2017/2470 huwa emendat f’konformità mal-Anness ta’ dan ir-Regolament.
         
         
            Artikolu 4
            Dan ir-Regolament għandu jidħol fis-seħħ fl-għoxrin jum wara dak tal-pubblikazzjoni tiegħu f’Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.
         
         
            Dan ir-Regolament għandu jorbot fl-intier tiegħu u japplika direttament fl-Istati Membri kollha.
            Magħmul fi Brussell, is-26 ta’ Novembru 2019.
            
               
                  Għall-Kummissjoni
               
               
                  Il-President
               
               Jean-Claude JUNCKER
            
         
         
            (1)  ĠU L 327, 11.12.2015, p. 1.
         
            (2)  Ir-Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2017/2470 tal-20 ta’ Diċembru 2017 li jistabbilixxi l-lista tal-Unjoni tal-ikel ġdid skont ir-Regolament (UE) 2015/2283 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill dwar ikel ġdid (ĠU L 351, 30.12.2017, p. 72).
         
            (3)  Ir-Regolament (UE) Nru 609/2013 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-12 ta’ Ġunju 2013 dwar ikel maħsub għat-trabi u t-tfal żgħar, ikel għal skopijiet mediċi speċjali, u bħala sostitut tad-dieta kollha għall-kontroll tal-piż u li jħassar id-Direttiva tal-Kunsill 92/52/KEE, id-Direttivi tal-Kummissjoni 96/8/KE, 1999/21/KE, 2006/125/KE u 2006/141/KE, id-Direttiva 2009/39/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill u r-Regolamenti tal-Kummissjoni (KE) Nru 41/2009 u (KE) Nru 953/2009 (ĠU L 181, 29.6.2013, p. 35).
         
            (4)  Id-Direttiva 2002/46/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-10 ta’ Ġunju 2002 dwar l-approssimazzjoni tal-liġijiet tal-Istati Membri dwar is-supplimenti tal-ikel (ĠU L 183, 12.7.2002, p. 51).
         
            (5)  Glycom 2018 (mhux ippubblikat).
         
            (6)  Glycom 2018 (mhux ippubblikat).
         
            (7)  Glycom/DSMZ 2018 (mhux ippubblikat).
         
            (8)  Glycom 2018 (mhux ippubblikat).
         
            (9)  Glycom 2018 (mhux ippubblikat).
         
            (10)  Glycom 2018 (mhux ippubblikat).
         
            (11)  Glycom 2018 (mhux ippubblikat).
         
            (12)  Glycom 2018 (mhux ippubblikat).
         
            (13)  Glycom 2018 (mhux ippubblikat).
         
            (14)  Flaxmer 2018 (mhux ippubblikat) u Philips K. R., N. Baldwin, B. Lynch, J. Flaxmer, A. Šoltésová, M. H. Mikš, C. H. Röhrig. 2018. Evalwazzjoni tas-sikurezza tal-oligosakkaridi identiċi għal dawk tal-ħalib tal-bniedem 2'-fukosillattożju u difukosillattożju. Food and Chemical Toxicology 120:552-565.
         
            (15)  Šoltésová, 2017 (mhux ippubblikat) u Philips et al. 2018. Food and Chemical Toxicology 120:552-565.
         
            (16)  Gilby 2017 (mhux ippubblikat) u Philips et al. 2018. Food and Chemical Toxicology 120:552-565.
         
            (17)  Flaxmer 2017 (mhux ippubblikat) u Philips et al. 2018. Food and Chemical Toxicology 120:552-565.
         
            (18)  Flaxmer 2018 (mhux ippubblikat) u Philips et al. 2018. Food and Chemical Toxicology 120:552-565.
         
            (19)  Verspeek-Rip 2015 (mhux ippubblikat).
         
            (20)  Verbaan 2015a (mhux ippubblikat).
         
            (21)  Verbaan 2015b (mhux ippubblikat).
         
            (22)  Penard 2015 (mhux ippubblikat).
         
            (23)  EFSA Journal 2019;17(6):5717.
         
            (24)  ĠU L 347, 20.12.2013, p. 671.
      
      
         
            ANNESS
            L-Anness tar-Regolament ta’ Implimentazzjoni (UE) 2017/2470 huwa emendat kif ġej:
            
                        (1)
                     
                     
                        fit-Tabella 1 (Ikel ġdid awtorizzat), tiddaħħal l-entrata li ġejja f’ordni alfabetika:
                        
                                    
                                       Ikel ġdid awtorizzat
                                    
                                 
                                 
                                    
                                       Kundizzjonijiet li fihom jista’ jintuża l-ikel ġdid
                                    
                                 
                                 
                                    
                                       Rekwiżiti tat-tikkettar speċifiċi oħrajn
                                    
                                 
                                 
                                    
                                       Rekwiżiti oħra
                                    
                                 
                                 
                                    
                                       Protezzjoni tad-Data
                                       
                                    
                                 
                              
                                    
                                       
                                          “Taħlita tat-2’-Fukosillattożju/Difukosillattożju (‘2’-FL/DFL’)
                                       
                                    
                                    
                                       (sors mikrobjali)
                                    
                                 
                                 
                                    
                                       Kategorija tal-ikel speċifikat
                                    
                                 
                                 
                                    
                                       Livelli massimi
                                    
                                 
                                 
                                    Id-deżinjazzjoni tal-ikel ġdid fuq it-tikkettar tal-oġġetti tal-ikel li fihom minn dak l-ikel għandha tkun ‘Taħlita tat-2’-Fukosillattożju/Difukosillattożju’.
                                    It-tikkettar tas-supplimenti tal-ikel li fihom it-taħlita tat-2-Fukosillattożju/Difukosillattożju għandu jkollu dikjarazzjoni li tgħid li jenħtieġ li ma jintużawx jekk il-ħalib tas-sider jew ikel ieħor li jkun fih it-2’-Fukosillattożju u/jew id-Difukosillattożju jiġi kkunsmat fl-istess jum.
                                 
                                 
                                     
                                 
                                 
                                    Awtorizzat fid-19.12.2019. Din l-inklużjoni hija bbażata fuq evidenza xjentifika u data xjentifika proprjetarja protetta f’konformità mal-Artikolu 26 tar-Regolament (UE) 2015/2283.
                                    Applikant: Glycom A/S, Kogle Allé 4, DK-2970 Hørsholm, id-Danimarka. Matul il-perjodu tal-protezzjoni tad-data, l-ikel ġdid tat-taħlita tat-2’-Fukosillattożju/Difukosillattożju huwa awtorizzat għat-tqegħid fis-suq fl-Unjoni minn Glycom A/S biss, sakemm applikant sussegwenti ma jiksibx l-awtorizzazzjoni għall-ikel ġdid mingħajr referenza għall-evidenza xjentifika jew għad-data xjentifika propretarja protetta f’konformità mal-Artikolu 26 tar-Regolament (UE) 2015/2283 jew bil-qbil ta’ Glycom A/S.
                                    Id-data ta’ tmiem il-protezzjoni tad-data: 19.12.2024.”
                                 
                              
                                    Prodotti magħmulin mill-ħalib ippasturizzat u sterilizzat (inkluż UHT) mhux aromatizzati
                                 
                                 
                                    2,0 g/L
                                 
                              
                                    Prodotti magħmulin mill-ħalib iffermentat mhux aromatizzati
                                 
                                 
                                    2,0 g/L (xarbiet)
                                    20 g/kg (prodotti li mhumiex xarbiet)
                                 
                              
                                    Prodotti magħmulin mill-ħalib iffermentat aromatizzati, inklużi prodotti ttrattati bis-sħana
                                 
                                 
                                    2,0 g/L (xarbiet)
                                    20 g/kg (prodotti li mhumiex xarbiet)
                                 
                              
                                    Xarbiet (xarbiet aromatizzati)
                                 
                                 
                                    2,0 g/L
                                 
                              
                                    Bars taċ-ċereali
                                 
                                 
                                    20 g/kg
                                 
                              
                                    Formula tat-trabi kif iddefinit fir-Regolament (UE) Nru 609/2013
                                 
                                 
                                    1,6 g/L fil-prodott finali lest biex jiġi kkunsmat, ikkumerċjalizzat tali kwali jew biex jiġi rikostitwit skont l-istruzzjonjiet tal-manifattur
                                 
                              
                                    Formula ta’ prosegwiment kif definita fir-Regolament (UE) Nru 609/2013
                                 
                                 
                                    1,2 g/L fil-prodott finali lest biex jiġi kkunsmat, ikkumerċjalizzat tali kwali jew biex jiġi rikostitwit skont l-istruzzjonjiet tal-manifattur
                                 
                              
                                    Ikel ipproċessat biċ-ċereali u ikel tat-trabi għat-trabi u għat-tfal żgħar, kif definiti fir-Regolament (UE) Nru 609/2013
                                 
                                 
                                    1,2 g/L (xarbiet) fil-prodott finali lest biex jiġi kkunsmat, ikkumerċjalizzat tali kwali jew biex jiġi rikostitwit skont l-istruzzjonjiet tal-manifattur
                                    10 g/kg għall-prodotti li mhumiex xarbiet
                                 
                              
                                    Ikel bħala sostitut tad-dieta kollha għall-kontroll tal-piż kif definit fir-Regolament (UE) Nru 609/2013
                                 
                                 
                                    4,0 g/L (xarbiet)
                                    40 g/kg (prodotti li mhumiex xarbiet)
                                 
                              
                                    Ikel għal skopijiet mediċi speċjali kif definit fir-Regolament (UE) Nru 609/2013
                                 
                                 
                                    F’konformità mal-bżonnijiet nutrittivi partikolari tal-persuni li għalihom huma maħsuba l-prodotti
                                 
                              
                                    Supplimenti tal-Ikel kif definiti fid-Direttiva 2002/46/KE maħsuba għall-popolazzjoni ġenerali ħlief għat-trabi
                                 
                                 
                                    4,0 g kuljum
                                 
                              
                  
                        (2)
                     
                     
                        fit-Tabella 2 (Speċifikazzjonijiet), tiddaħħal l-entrata li ġejja f’ordni alfabetika:
                        
                                    
                                       Ikel Ġdid Awtorizzat
                                    
                                 
                                 
                                    
                                       Speċifikazzjoni
                                    
                                 
                              
                                    
                                       
                                          ‘Taħlita tat-2’-Fukosillattożju/Difukosillattożju (‘2’-FL/DFL’)
                                       
                                    
                                    
                                       (sors mikrobjali)
                                    
                                 
                                 
                                    
                                       Deskrizzjoni/Definizzjoni:
                                    
                                    It-taħlita tat-2’-Fukosillattożju/Difukosillattożju hija trab amorfu abjad għal abjad miksur li jiġi prodott permezz ta’ proċess mikrobjali. Wara l-purifikazzjoni, it-taħlita tat-2’-Fukosillattożju/Difukosillattożju tiġi iżolata permezz ta’ tnixxif bl-isprej.
                                    
                                       Sors: Ir-razza tal-Escherichia coli K-12 DH1 ġenetikament modifikata
                                    
                                       Karatteristiċi/Kompożizzjoni
                                    
                                    Dehra: Trab abjad għal abjad miksur jew agglomerati
                                    Somma ta’ 2’-Fukosillattożju, Difukosillattożju, Lattożju u Fukożju (% ta’ materja niexfa): ≥ 92,0 % (w/w)
                                    Somma ta’ 2’-fukosillattożju u difukosillattożju (% tal-materja niexfa): ≥ 85,0 % (w/w)
                                    2’-Fukosillattożju (% ta’ materja niexfa): ≥ 75,0 % (w/w)
                                    Difukosillattożju (% ta’ materja niexfa): ≥ 5,0 % (w/w)
                                    D-Lattożju: ≤ 10,0 % (w/w)
                                    L-Fukożju: ≤ 1,0 % (w/w)
                                    2’-Fukosil-D-lattulożju: ≤ 2,0 % (w/w)
                                    Somma ta’ karboidrati oħra  (*1): ≤ 6,0 % (w/w)
                                    Indewwa: ≤ 6,0 % (w/w)
                                    Rmied, issulfat: ≤ 0,8 % (w/w)
                                    pH (20 °C, soluzzjoni ta’ 5 %): 4,0 -6,0 
                                    Proteini residwi: ≤ 0,01 % (w/w)
                                    
                                       Kriterji mikrobijoloġiċi:
                                    
                                    Għadd totali ta’ batterji meżofiliċi aerobiċi: ≤ 1000 CFU/g
                                    
                                       Enterobacteriaceae: ≤ 10 CFU/g
                                    
                                       Salmonella sp.: Negattiv/25 g
                                    Ħmira: ≤ 100 CFU/g
                                    Moffa: ≤ 100 CFU/g
                                    Endotossini residwi: ≤ 10 EU/mg
                                    CFU: Unitajiet li Jiffurmaw il-Kolonji; EU: Unitajiet ta’ Endotossini
                                 
                              
                  
               (*1)  3’-Fukosillattożju, 2’-Fukosil-galattożju, Glukożju, Galattożju, Mannitol, Sorbitol, Galattitol, Trieżożju, Allo-lattożju u karboidrati oħra strutturalment relatati. ’