CELEX: 32021R1425
Language: da
Date: 2021-08-31 00:00:00
Title: Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) 2021/1425 af 31. august 2021 om godkendelse af manganchelat af lysin og glutaminsyre som fodertilsætningsstof til alle dyrearter (EØS-relevant tekst)

1.9.2021   
               
               
                  DA
               
               
                  Den Europæiske Unions Tidende
               
               
                  L 307/12
               
            
         KOMMISSIONENS GENNEMFØRELSESFORORDNING (EU) 2021/1425
         af 31. august 2021
         om godkendelse af manganchelat af lysin og glutaminsyre som fodertilsætningsstof til alle dyrearter
         (EØS-relevant tekst)
         EUROPA-KOMMISSIONEN HAR —
         under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,
         under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1831/2003 af 22. september 2003 om fodertilsætningsstoffer (1), særlig artikel 9, stk. 2, og
         ud fra følgende betragtninger:
         
                     (1)
                  
                  
                     Forordning (EF) nr. 1831/2003 indeholder bestemmelser om godkendelse af fodertilsætningsstoffer og om grundlaget og procedurerne for udstedelse af sådanne godkendelser.
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     Der er i overensstemmelse med artikel 7 i forordning (EF) nr. 1831/2003 indgivet en ansøgning om godkendelse af manganchelat af lysin og glutaminsyre. Ansøgningen var vedlagt de oplysninger og dokumenter, der kræves i henhold til artikel 7, stk. 3, i forordning (EF) nr. 1831/2003.
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     Ansøgningen vedrører godkendelse i tilsætningsstofkategorien »tilsætningsstoffer med ernæringsmæssige egenskaber« og den funktionelle gruppe »forbindelser af sporstoffer« af præparatet af manganchelat af lysin og glutaminsyre som fodertilsætningsstof til alle dyrearter.
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (»autoriteten«) konkluderede i sine udtalelser af 10. januar 2020 (2) og 27. januar 2021 (3), at manganchelat af lysin og glutaminsyre under de foreslåede anvendelsesbetingelser ikke har skadelige virkninger på dyrs sundhed, forbrugernes sikkerhed eller miljøet. Autoriteten konkluderede, at håndtering af tilsætningsstoffet udgør en risiko for brugerne ved indånding, og at det bør betragtes som øjenirriterende, og hudsensibiliserende og respiratorisk sensibiliserende. Kommissionen mener derfor, at der bør træffes passende beskyttelsesforanstaltninger for at forhindre negative virkninger for menneskers sundhed, navnlig for brugerne af tilsætningsstoffet. Autoriteten konkluderede, at tilsætningsstoffet er effektivt til slagtekyllinger, og denne konklusion kan udvides til også at omfatte alle andre dyrearter. Autoriteten vurderer ikke, at der er behov for særlige krav om overvågning efter markedsføringen. Den har også gennemgået den rapport om metoder til analyse af fodertilsætningsstoffet, der blev forelagt af det ved forordning (EF) nr. 1831/2003 oprettede referencelaboratorium.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     Vurderingen af manganchelat af lysin og glutaminsyre viser, at betingelserne for godkendelse, jf. artikel 5 i forordning (EF) nr. 1831/2003, er opfyldt. Anvendelsen af dette præparat bør derfor godkendes som anført i bilaget til nærværende forordning.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     Foranstaltningerne i denne forordning er i overensstemmelse med udtalelse fra Den Stående Komité for Planter, Dyr, Fødevarer og Foder —
                  
               VEDTAGET DENNE FORORDNING:
         
            Artikel 1
            Det i bilaget opførte præparat, som tilhører tilsætningsstofkategorien »tilsætningsstoffer med ernæringsmæssige egenskaber« og den funktionelle gruppe »forbindelser af sporstoffer«, tillades anvendt som fodertilsætningsstof på de betingelser, der er fastlagt i bilaget.
         
         
            Artikel 2
            Denne forordning træder i kraft på tyvendedagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.
         
         
            Denne forordning er bindende i alle enkeltheder og gælder umiddelbart i hver medlemsstat.
            Udfærdiget i Bruxelles, den 31. august 2021.
            
               
                  På Kommissionens vegne
               
               Ursula VON DER LEYEN
               
                  Formand
               
            
         
         
            (1)  EUT L 268 af 18.10.2003, s. 29.
         
            (2)  EFSA Journal 2020;18(2):6001.
         
            (3)  EFSA Journal 2021;19(3):6454.
      
      
         
            BILAG
            
                        Tilsætningsstoffets identifikationsnummer
                     
                     
                        Navn på indehaveren af godkendelsen
                     
                     
                        Tilsætningsstof
                     
                     
                        Sammensætning, kemisk betegnelse, beskrivelse, analysemetode
                     
                     
                        Dyreart eller -kategori
                     
                     
                        Maksimumsalder
                     
                     
                        Minimumsindhold
                     
                     
                        Maksimumsindhold
                     
                     
                        Andre bestemmelser
                     
                     
                        Godkendelse gyldig frem til
                     
                  
                        Indhold af grundstoffet (Mn) i mg/kg fuldfoder med et vandindhold på 12 %
                     
                  
                        
                           Kategori: tilsætningsstoffer med ernæringsmæssige egenskaber.
                        
                        
                           Funktionel gruppe: forbindelser af sporstoffer.
                        
                     
                  
                        3b509
                     
                     
                        —
                     
                     
                        Manganchelat af lysin og glutaminsyre
                     
                     
                        
                           Tilsætningsstoffets sammensætning:
                        
                        Præparat af manganchelater med lysin og manganchelater med glutaminsyre i et forhold på 1:1 som pulver med
                        et indhold af mangan på mellem 15 og 17 %,
                        et indhold af lysin på mellem 20 og 21,5 %,
                        et indhold af glutaminsyre på mellem 22 og 24 %,
                        et vandindhold på højst 3,5 % og
                        et indhold af nikkel på højst 4 ppm.
                     
                     
                        Alle dyrearter
                     
                     
                        —
                     
                     
                        —
                     
                     
                        Fisk: 100 (i alt)
                        Andre arter: 150 (i alt)
                     
                     
                        
                                    1.
                                 
                                 
                                    Tilsætningsstoffet anvendes i foder som forblanding.
                                 
                              
                                    2.
                                 
                                 
                                    For brugere af tilsætningsstoffet og forblandinger skal foderstofvirksomhedslederne iværksætte driftsprocedurer og passende organisatoriske foranstaltninger med henblik på at imødegå potentielle risici ved indånding, hudkontakt eller øjenkontakt, navnlig ved kontakt med tungmetaller, herunder nikkel. I tilfælde, hvor risiciene ikke kan reduceres til et minimum ved hjælp af disse procedurer og foranstaltninger, skal tilsætningsstoffet og forblandingerne anvendes med de fornødne personlige værnemidler, herunder øjen- og hudbeskyttelse samt åndedrætsværn.
                                 
                              
                     
                        21. september 2031
                     
                  
                        
                           Aktivstoffernes karakteristika:
                        
                        Kemiske formler:
                        Mangan-2,6-diaminohexansyre, chlorid- og hydrogensulfatsalt:
                        C6H19ClN2O8SMn
                        Mangan-2-aminopentandisyre, natrium- og hydrogensulfatsalt:
                        C5H10NNaO9SMn
                     
                  
                        
                           Analysemetoder  (*1):
                        Til kvantificering af det samlede indhold af mangan i tilsætningsstoffet og forblandingerne:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    atomabsorptionsspektrometri, AAS (EN ISO 6869) eller
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    induktivt koblet plasmaatomemissionsspektrometri, ICP-AES (EN 15510) eller
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    induktivt koblet plasmaatomemissionsspektrometri efter trykoplukning, ICP-AES (EN 15621)
                                 
                              Til kvantificering af det samlede indhold af mangan i fodermaterialer og foderblandinger:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    atomabsorptionsspektrometri, AAS (Kommissionens forordning (EF) nr. 152/2009, bilag IV, del C) eller
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    atomabsorptionsspektrometri, AAS (EN ISO 6869) eller
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    induktivt koblet plasmaatomemissionsspektrometri, ICP-AES (EN 15510) eller
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    induktivt koblet plasmaatomemissionsspektrometri efter trykoplukning, ICP-AES (EN 15621)
                                 
                              Til kvantificering af indholdet af lysin og glutaminsyre i fodertilsætningsstoffet:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    ionbyttekromatografi i kombination med postkolonnederivatisering og fotometrisk detektion (IEC-VIS)
                                 
                              Til påvisning af den chelaterede struktur i fodertilsætningsstoffet:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    midt-infrarød (IR) spektrometri i kombination med bestemmelse af indholdet af sporstoffer og lysin og glutaminsyre i fodertilsætningsstoffet
                                 
                              
                  
               (*1)  Nærmere oplysninger om analysemetoderne findes på referencelaboratoriets hjemmeside: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports.