CELEX: 51989PC0607(02)
Language: fr
Date: 1990-01-26
Title: PROPOSITION DE DIRECTIVE DU CONSEIL CONCERNANT LE STATUT LEGAL DE DELIVRANCE DES MEDICAMENTS A USAGE HUMAIN

8. 3. 90                                  Journal officiel des Communautés européennes                                  N° C 58/19
               Proposition de directive du Conseil concernant le statut légal de délivrance des médicaments à usage
                                                               humain
                                                  COM(89) 607 final — SYN 230
                                         (Présentée par la Commission le 26 janvier 1990)
                                                            (90/C 58/04)
LE CONSEIL DES COMMUNAUTÉS EUROPÉENNES,                              de délivrance des médicaments dans la Communauté ou dans
                                                                     l'État membre concerné, en s'inpirant des principes déjà
vu le traité instituant la Communauté économique euro-               établis en la matière par le Conseil de l'Europe ainsi que des
péenne, et notamment son article 100 A,                              travaux d'harmonisation réalisés dans le cadre des Nations
                                                                     unies en ce qui concerne les stupéfiants et les psychotro-
vu la proposition de la Commission,                                  pes,
en coopération avec le Parlement européen,
vu l'avis du Comité économique et social,                            A ARRÊTÉ LA PRÉSENTE DIRECTIVE:
considérant qu'il importe d'arrêter les mesures destinées à
établir progressivement le marché intérieur au cours d'une
période expirant le 31 décembre 1992; que le marché                                          Article premier
intérieur comporte un espace sans frontières intérieures dans
lequel la libre circulation des marchandises, des personnes,         1.     La présente directive concerne le statut légal de déli-
des services et des capitaux est assurée;                            vrance des médicaments à usage humain dans la Commu-
                                                                     nauté.
considérant que les conditions de délivrance des médica-
ments à usage humain varient sensiblement d'un État                  2.      Aux fins de la présente directive, la définition du
membre à l'autre, des médicaments en vente libre dans                «médicament» fixée à l'article 1 er de la directive 65/65/CEE
certains États membres ne pouvant être obtenus que sur               du Conseil (*) est applicable. En outre, on entend par:
prescription médicale dans d'autres États membres;
                                                                     — «statut légal de délivrance» : les conditions dans lesquelles
considérant que, en vertu de la directive . . . du Conseil, la           un médicament peut être délivré au public,
publicité faite en faveur des médicaments qui ne peuvent être
obtenus que sur prescription médicale est interdite; qu'il           — «prescription médicale» : toute prescription émanant d'un
importe, compte tenu du développement des moyens de                      médecin habilité à prescrire des médicaments dans la
communication, d'harmoniser les conditions de délivrance                 Communauté ou d'un professionnel de la santé habilité à
au public des médicaments;                                               prescrire des médicaments en vertu de la législation de
                                                                         l'État membre où le médicament est délivré.
considérant, en outre, que toute personne qui se déplace dans
la Communauté possède le droit d'emporter une quantité
raisonnable de médicaments obtenus licitement pour son
                                                                                                 Article 2
usage personnel; qu'il doit aussi être possible, pour une
personne établie dans un État membre, de se faire envoyer
d'un autre État membre une quantité raisonnable de médi-             Les médicaments qui ne peuvent être délivrés que sur
caments destinés à son usage personnel; qu'il importe donc,          prescription médicale sont classés, lors de l'autorisation de
dans ce contexte, de rapprocher les conditions de délivrance         mise sur le marché, dans l'une des catégories suivantes:
des médicaments au public;
                                                                     a) médicaments sur prescription dont la délivrance peut être
                                                                          renouvelée durant une période de six mois à compter de
considérant, par ailleurs, que, dans le nouveau système
                                                                          la prescription, sauf indication contraire;
d'enregistrement des médicaments dans la Communauté,
certains médicaments devront faire l'objet d'une autorisation        b) médicaments sur prescription dont la délivrance ne peut
communautaire de mise sur le marché; qu'il convient, dans ce              être renouvelée sans mention expresse du prescripteur;
cadre, de fixer le statut légal de délivrance des médicaments
couverts par une autorisation communautaire de mise sur le           c) médicaments sur prescription spéciale, contenant une
marché; qu'il importe donc de fixer les critères sur base                 substance classée comme stupéfiant ou psychotrope au
desquels les décisions communautaires seront prises;                      sens des conventions internationales (conventions des
                                                                          Nations unies de 1961 et de 1971);
considérant qu'il convient dès lors et dans un premier temps
d'harmoniser les principes de base applicables au statut légal       (') JO n° 22 du 9. 2. 1965, p. 369/65.
 ---pagebreak--- N° C 58/20                                Journal officiel des Communautés européennes                                        8. 3. 90
d) médicaments sur prescription restreinte, réservés:               e) indications nécessitant un diagnostic ou une surveillance
     — au milieu hospitalier,                                            médicale particulière;
     — à certains spécialistes.                                     f)   nocivité des composants dans les conditions normales
                                                                        d'emploi, liée au dosage, à la taille du conditionnement,
                                                                        ou à une éventuelle durée excessive du traitement;
                            Article 3                              g) administration par voie parentérale, sauf dans le cas de
                                                                        maladies de très longue durée nécessitant une participa-
                                                                        tion active du malade dans son traitement (par exemple:
 1.    Lorsqu'elles autorisent la mise sur le marché d'un               le diabète);
médicament, les autorités compétentes précisent le statut
légal de délivrance du médicament:                                 h) risques importants d'abus médicamenteux, de toxicodé-
                                                                        pendance ou de détournement d'usage à des fins crimi-
— médicament non soumis à prescription médicale,                        nelles.
— médicament soumis à prescription, en mentionnant l'une
     des catégories visées à l'article 2.                          2.      Peuvent, notamment, être délivrés sans prescription
                                                                   médicale les médicaments présentant une grande sécurité
                                                                   d'emploi pour le traitement d'affections ou de symptômes à
Elles appliquent à cette fin les critères énumérés à l'arti-       caractère bénin, le plus souvent de résolution rapide et
cle 4.                                                             spontanée, facilement identifiables par les utilisateurs et ne
                                                                   justifiant pas une consultation médicale.
2.     Tout médicament contenant une nouvelle entité chimi-
que est soumis à prescription et classé dans l'une des
catégories visées à l'article 2.
                                                                                               Article S
3.     Les autorités compétentes publient au moins annuelle-
ment la liste des médicaments dont la délivrance est soumise à      1.     Dans un délai de deux ans à compter de l'adoption de la
prescription médicale, en précisant la catégorie de classe-        présente directive, les États membres communiquent à la
ment.                                                              Commission et aux autres États membres la liste des
                                                                   médicaments dont la délivrance est soumise, sur leur terri-
                                                                   toire, à l'obligation de présenter une prescription médicale,
4.     À l'occassion du renouvellement quinquennal de l'au-        en précisant la catégorie de classement.
torisation de mise sur le marché, ou lorsque des éléments
scientifiques nouveaux sont portés à la connaissance des
autorités compétentes, celles-ci réexaminent et, le cas            2.      Chaque année, les États membres communiquent à la
échéant, modifient le statut légal de délivrance d'un médica-      Commission et aux autres États membres les modifications
                                                                   qu'ils ont apportées à la liste visée au paragraphe 1.
ment, en appliquant les critères énumérés à l'article 4.
                                                                   3.     Dans un délai de quatre ans à compter de l'adoption de
                                                                   la présente directive, la Commission fera rapport au Conseil
                            Article 4                              sur l'application de la présente directive. Ce rapport sera
                                                                   accompagné, le cas échéant, de propositions appropriées.
1.     Ne peuvent être délivrés au public sans prescription
médicale les médicaments contenant des substances suscep-
tibles, même dans des conditions normales d'emploi, de                                         Article 6
mettre en danger, directement ou indirectement, la santé
humaine. À cet égard, il y a lieu de tenir compte des critères     Les États membres prennent les mesures pour se conformer à
suivants:                                                          la présente directive avant le 1 er janvier 1992. Ils en informent
                                                                   immédiatement la Commission.
a) risques apparus au cours des essais précliniques et
    cliniques;
                                                                   Les dispositions adoptées en vertu du premier alinéa font
b) nouveauté du principe actif, comme mentionné à l'arti-          explicitement référence à la présente directive.
    cle 3 paragraphe 2;
c) possibilité d'effets indésirables sérieux dans les condi-
    tions normales d'emploi;                                                                  Article 7
d) risques sérieux liés aux contre-indications et aux précau-      Les États membres sont destinataires de la présente direc-
    tions d'emploi;                                                tive.