CELEX: 32021R0468
Language: hu
Date: 2021-03-18 00:00:00
Title: A Bizottság (EU) 2021/468 rendelete (2021. március 18.) az 1925/2006/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet III. mellékletének a hidroxi-antracén-származékokat tartalmazó növényi fajok tekintetében történő módosításáról (EGT-vonatkozású szöveg)

2021.3.19.   
               
               
                  HU
               
               
                  Az Európai Unió Hivatalos Lapja
               
               
                  L 96/6
               
            
         A BIZOTTSÁG (EU) 2021/468 RENDELETE
         (2021. március 18.)
         az 1925/2006/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet III. mellékletének a hidroxi-antracén-származékokat tartalmazó növényi fajok tekintetében történő módosításáról
         (EGT-vonatkozású szöveg)
         AZ EURÓPAI BIZOTTSÁG
         tekintettel az Európai Unió működéséről szóló szerződésre,
         tekintettel a vitaminok, ásványi anyagok és bizonyos egyéb anyagok élelmiszerekhez történő hozzáadásáról szóló, 2006. december 20-i 1925/2006/EK európai parlamenti tanácsi rendeletre (1) és különösen annak 8. cikke (2) bekezdése a) pontjának i. alpontjára és b) pontjára,
         mivel:
         
                     (1)
                  
                  
                     Az 1925/2006/EK rendelet 8. cikkének (2) bekezdése értelmében a Bizottság saját kezdeményezésre vagy a tagállamok által nyújtott tájékoztatás alapján eljárást indíthat valamely, vitaminoktól és ásványi anyagoktól eltérő anyagnak vagy ilyen anyagot tartalmazó összetevőnek az 1925/2006/EK rendelet azon anyagokat felsoroló III. mellékletébe való felvétele céljából, amelyeknek élelmiszerekben történő felhasználása tiltott, feltételekhez kötött vagy uniós értékelés alatt áll, amennyiben a szóban forgó anyag az 1925/2006/EK rendelet 8. cikkének (1) bekezdése szerint potenciális veszélyt jelent a fogyasztók számára.
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     Számos, különböző növényi családhoz és nemzetséghez tartozó növény tartalmaz hidroxi-antracén-származékokat. Étrend-kiegészítőkben széles körben használják őket.
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     Az Európai Élelmiszerbiztonsági Hatóság (a továbbiakban: Hatóság) a hidroxi-antracén-származékokkal és a bélfunkció javításával kapcsolatos, egészségre vonatkozó állítás tudományos alátámasztásáról szóló, 2013. október 9-i tudományos véleményében (2) arra a következtetésre jutott, hogy az élelmiszerekben található hidroxi-antracén-származékok javíthatják a bélfunkciót, de potenciális biztonsági aggályok – például az elektrolitegyensúly megbomlásának, a belek károsdásának és a hashajtóktól való függőségnek a veszélye – miatt ellenjavallta a hosszú távú használatot és a nagy mennyiségben történő bevitelt.
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     Tekintettel az említett véleményre és a hidroxi-antracén-származékokat tartalmazó élelmiszerek és készítmények fogyasztásával összefüggő lehetséges káros hatásokkal kapcsolatos, egészségre vonatkozó állításról 2013-ban folytatott vita során a tagállamok által felvetett aggályokra, a Bizottság 2016-ban felkérte a Hatóságot, hogy az 1925/2006/EK rendelet 8. cikkének megfelelően készítsen tudományos szakvéleményt a hidroxi-antracén-származékok élelmiszerekben való felhasználása biztonságosságának értékeléséről.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     A tagállamok által a Bizottsághoz benyújtott információk megfelelnek a 307/2012/EU bizottsági végrehajtási rendelet (3) 3. és 4. cikkében meghatározott szükséges feltételeknek és követelményeknek.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     2017. november 22-én a Hatóság tudományos szakvéleményt fogadott el a hidroxi-antracén-származékok élelmiszerekben való felhasználása biztonságosságának értékeléséről (4). A kockázatértékelés szempontjából relevánsnak tekintett hidroxi-antracén-származékok a Rheum palmatum L. és/vagy a Rheum officinale Baillon és/vagy ezek hibridjei gyökereiben és rizómájában; a Cassia senna L. levelében vagy gyümölcsében; a Rhamnus frangula L. kérgében, a Rhamnus purshiana DC kérgében, és az Aloe barbadensis Miller levelében és/vagy különböző Aloe fajok, főként az Aloe ferox Miller és hibridjeik levelében fordulnak elő.
                  
               
                     (7)
                  
                  
                     A Hatóság megállapította, hogy az aloe-emodin és az emodin hidroxi-antracén származékok, valamint a szerkezetileg rokon dantron anyag in vitro genotoxikusnak bizonyult. Az aloe-kivonatokról azt is kimutatták, hogy in vitro genotoxikusak, vélhetően a kivonatban jelen lévő hidroxi-antracén-származékok miatt. Ezenkívül az aloe-emodin in vivo genotoxikusnak bizonyult. Az egész leveles aloe-kivonat és a szerkezeti analóg dantron karcinogénnek bizonyult.
                  
               
                     (8)
                  
                  
                     Tekintettel arra, hogy a kivonatokban előfordulhat aloe-emodin és emodin, a Hatóság arra a következtetésre jutott, hogy a hidroxi-antracén-származékokat genotoxikusnak és rákkeltőnek kell tekinteni, hacsak nem állnak rendelkezésre ezzel ellentétes konkrét adatok, és a hidroxi-antracén-származékokat tartalmazó kivonatok esetében biztonsági aggályok merülnek fel, bár a bizonytalanság továbbra is fennáll. A Hatóság ezért nem tudott tanácsot adni arra vonatkozóan, hogy a hidroxi-antracén-származékok napi bevitele milyen mennyiségben nem aggályos az emberi egészség szempontjából.
                  
               
                     (9)
                  
                  
                     Tekintettel az aloe-emodin, az emodin, a dantron és az aloe hidroxi-antracén-származékokat tartalmazó kivonatainak élelmiszerekben való felhasználásának az egészségre gyakorolt súlyos káros hatásaira, valamint arra, hogy a hidroxi-antracén-származékoknak az emberi egészség szempontjából aggodalomra okot nem adó napi bevitele nem állapítható meg, ezeket anyagokat be kell tiltani. Ezért az aloe-emodint, az emodint, a dantront és a hidroxi-antracén-származékokat tartalmazó aloe-készítményeket fel kell venni az 1925/2006/EK rendelet III. mellékletének A. részébe.
                  
               
                     (10)
                  
                  
                     A gyártás során a hidroxi-antracén származékok eltávolíthatók a botanikai készítményekből olyan szűrési eljárások sorozatával, amelyek eredményeként a termékek ezeket az anyagokat szennyeződésként csak nyomokban tartalmazzák.
                  
               
                     (11)
                  
                  
                     Mivel a Rheum, a Cassia és a Rhamnus, valamint ezek készítményeinek élelmiszerekben történő felhasználása káros hatást gyakorolhat az egészségre, tudományos szempontból azonban továbbra is bizonytalan, hogy ezek a készítmények tartalmazzák-e az 1925/2006/EK rendelet III. mellékletének A. részében felsorolt anyagokat, ezeket az anyagokat uniós vizsgálat alá kell vonni, és ezért fel kell venni az 1925/2006/EK rendelet III. mellékletének C. részébe.
                  
               
                     (12)
                  
                  
                     Az 1925/2006/EK rendeletet ezért ennek megfelelően módosítani kell.
                  
               
                     (13)
                  
                  
                     Az e rendeletben előírt intézkedések összhangban vannak a Növények, Állatok, Élelmiszerek és Takarmányok Állandó Bizottságának véleményével,
                  
               ELFOGADTA EZT A RENDELETET:
         
            1. cikk
            Az 1925/2006/EK bizottsági rendelet III. melléklete a következőképpen módosul:
            
                        1.
                     
                     
                        Az A. rész a következő bejegyzésekkel egészül ki betűrend szerinti sorrendben:
                        „aloe-emodin és minden olyan készítmény, amelyben ez az anyag jelen van”;
                        „emodin és minden olyan készítmény, amelyben ez az anyag jelen van”;
                        „az Aloe fajok leveléből nyert hidroxi-antracén-származékokat tartalmazó készítmények”;
                        „dantron és minden olyan készítmény, amelyben ez az anyag jelen van”.
                     
                  
                        2.
                     
                     
                        A C. rész a következő bejegyzésekkel egészül ki betűrend szerinti sorrendben:
                        „a Rheum palmatum L., Rheum officinale Baillon és hibridjeik gyökereiből, rizómájából nyert hidroxi-antracén-származékokat tartalmazó készítmények”;
                        „a Cassia senna L. leveléből nyert hidroxi-antracén-származékokat tartalmazó készítmények”;
                        „a Rhamnus frangula L. és a Rhamnus purshiana DC. kérgéből nyert hidroxi-antracén-származékokat tartalmazó készítmények”.
                     
                  
         
            2. cikk
            Ez a rendelet az Európai Unió Hivatalos Lapjában való kihirdetését követő huszadik napon lép hatályba.
         
         
            Ez a rendelet teljes egészében kötelező és közvetlenül alkalmazandó valamennyi tagállamban.
            Kelt Brüsszelben, 2021. március 18-án.
            
               
                  a Bizottság részéről
               
               
                  az elnök
               
               Ursula VON DER LEYEN
            
         
         
            (1)  HL L 404., 2006.12.30., 26. o.
         
         
            (2)  EFSA Journal 2013;11(10) :3412
         
            (3)  A Bizottság 307/2012/EU végrehajtási rendelete (2012. április 11.) a vitaminok, ásványi anyagok és bizonyos egyéb anyagok élelmiszerekhez történő hozzáadásáról szóló 1925/2006/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet 8. cikkének alkalmazására megállapított végrehajtási szabályokról (HL L 102., 2012.12.4., 2. o.).
         
            (4)  Az EFSA élelmiszer-adalékanyagokkal és élelmiszerekhez adott tápanyagforrásokkal foglalkozó testülete (ANS); Scientific Opinion on the safety of hydroxyantracene derivatives (Tudományos szakvélemény a hidroxi-antracén-származékok biztonságosságáról). EFSA Journal 2018;16(1):5090.