CELEX: 32011R1109
Language: et
Date: 2011-11-03 00:00:00
Title: Komisjoni rakendusmäärus (EL) nr 1109/2011, 3. november 2011 , millega muudetakse määrust (EÜ) nr 2075/2005 Trichinella uurimise samaväärsete meetodite osas EMPs kohaldatav tekst

4.11.2011   
            
            
               ET
            
            
               Euroopa Liidu Teataja
            
            
               L 287/23
            
         KOMISJONI RAKENDUSMÄÄRUS (EL) nr 1109/2011,
   3. november 2011,
   millega muudetakse määrust (EÜ) nr 2075/2005 Trichinella uurimise samaväärsete meetodite osas
   (EMPs kohaldatav tekst)
   EUROOPA KOMISJON,
   võttes arvesse Euroopa Liidu toimimise lepingut,
   võttes arvesse Euroopa Parlamendi ja nõukogu 29. aprilli 2004. aasta määrust (EÜ) nr 854/2004, millega kehtestatakse erieeskirjad inimtoiduks ettenähtud loomsete saaduste ametlikuks kontrollimiseks, (1) eriti artikli 18 sissejuhatava lause esimest osa ja artikli 18 punkte 8, 9 ja 10,
   ning arvestades järgmist:
   
               (1)
            
            
               Komisjoni 5. detsembri 2005. aasta määruses (EÜ) nr 2075/2005 (millega kehtestatakse erieeskirjad liha ametlikuks kontrollimiseks keeritsusside (Trichinella) suhtes) (2) on sätestatud Trichinella määramise meetodid rümpadest võetavates proovides. Võrdlusmeetod on esitatud kõnealuse määruse I lisa I peatükis. Kolm võrdlusmeetodiga samaväärset määramismeetodit on esitatud kõnealuse määruse I lisa II peatükis.
            
         
               (2)
            
            
               Määrusega (EÜ) nr 2075/2005, mida on muudetud määrusega (EÜ) nr 1245/2007, (3) on lubatud Trichinella määramiseks lihas kasutada pepsiini ja on esitatud nõuded pepsiini kasutamiseks määramismeetodi reaktiivina. Sellepärast on asjakohane sätestada samaväärsete määramismeetodite kohta samaväärsed nõuded, kus see on vajalik. Seepärast tuleks määruse (EÜ) nr 2075/2005 I lisa II peatüki C osa vastavalt muuta.
            
         
               (3)
            
            
               Eraäriühingud on hakanud tootma uusi seadmeid, milles kasutatakse Trichinella määramiseks võrdlusmeetodiga samaväärset seedemeetodit. Seoses sellise arenguga kinnitati toiduahela ja loomatervishoiu alalise komitee 16. detsembri 2008. aasta koosolekul ühehäälselt uute tehisseedemeetodil töötavate Trichinella määramise seadmete valideerimise juhised.
            
         
               (4)
            
            
               2010. aastal valideeris ELi parasiitide referentlabor kõnealuste juhiste alusel Trichinella määramise uue meetodi kodusigade puhul.
            
         
               (5)
            
            
               Valideerimise tulemusena selgus, et uued seadmed ja vastav Trichinella määramismeetod, mis on valideeritud ELi referentlabori juhendi nr EURLP_D_001/2011 (4) kohaselt, on samaväärsed määruse (EÜ) nr 2075/2005 I lisa I peatükis sätestatud võrdlusmeetodiga. Seetõttu tuleks see meetod lisada määruse (EÜ) nr 2075/2005 I lisa II peatükis esitatud samaväärsete meetodite loetelusse.
            
         
               (6)
            
            
               Määruse (EÜ) nr 2075/2005 I lisa II peatükki tuleks seepärast vastavalt muuta.
            
         
               (7)
            
            
               Käesoleva määrusega ettenähtud meetmed on kooskõlas toiduahela ja loomatervishoiu alalise komitee arvamusega,
            
         ON VASTU VÕTNUD KÄESOLEVA MÄÄRUSE:
   Artikkel 1
   Määruse (EÜ) nr 2075/2005 I lisa muudetakse vastavalt käesoleva määruse lisale.
   Artikkel 2
   Käesolev määrus jõustub kahekümnendal päeval pärast selle avaldamist Euroopa Liidu Teatajas.
   
      Käesolev määrus on tervikuna siduv ja vahetult kohaldatav kõikides liikmesriikides.
      Brüssel, 3. november 2011
      
         
            Komisjoni nimel
         
         
            president
         
         José Manuel BARROSO
      
   
   
      (1)  ELT L 139, 30.4.2004, lk 206.
   
      (2)  ELT L 338, 22.12.2005, lk 60.
   
      (3)  ELT L 281, 25.10.2007, lk 19.
   
      (4)  http://www.iss.it/crlp/index.php
   
      LISA
      Määruse (EÜ) nr 2075/2005 I lisa II peatükki muudetakse järgmiselt.
      
                  1)
               
               
                  C osa punkti 1 alapunkt f asendatakse järgmisega:
                  
                              „f)
                           
                           
                              pepsiin tugevusega 1: 10 000 NF (US National Formulary) ehk 1: 12 500 BP (British Pharmacopoeia) ja 2 000 FIP (Fédération internationale de pharmacie) või stabiliseeritud pepsiinilahus pepsiinisisaldusega vähemalt 660 Euroopa farmakopöa ühikut/ml,”
                           
                        
            
                  2)
               
               
                  Lisatakse D osa:
                  „D.   Koondproovide uurimine tehisseede meetodil magnetsegisti kasutamisega / filtreerimise teel eraldamisega ning vastsete määramine lateks-aglutinatsiooni reaktsiooni meetodil.
                  
                  
                     
                        Meetodit loetakse samaväärseks ainult kodusea liha uurimiseks.
                     
                  
                  1.   Seadmed, vahendid ja reaktiivid
                  
                  
                              a)
                           
                           
                              Nuga või käärid ja pintsetid proovide lõikamiseks;
                           
                        
                              b)
                           
                           
                              alused, mis on jagatud 50 ruuduks, millest igaühele mahub ligikaudu 2 g liha, või muud töövahendid, mis tagavad samaväärse proovide jälgitavuse;
                           
                        
                              c)
                           
                           
                              lõikelabaga segisti. Kui proovid on suuremad kui 3 g, peab kasutama 2–4 mm suuruste avadega hakkmasinat või kääre. Külmutatud liha või keele (pärast mitteseeditava pealmise kihi eemaldamist) puhul on vaja kasutada hakkmasinat ning proovid peavad olema oluliselt suuremad;
                           
                        
                              d)
                           
                           
                              magnetsegistid, mis on varustatud termostaadiga juhitava soojendusplaadiga ja millel on ligikaudu 5 cm pikkused teflonkattega segamispulgad;
                           
                        
                              e)
                           
                           
                              3-liitrised keeduklaasid;
                           
                        
                              f)
                           
                           
                              180-mikronise roostevabast terasest võrguga sõelad, mille välisläbimõõt on 11 cm;
                           
                        
                              g)
                           
                           
                              terasest filtreerimisseade terasest lehtri ja 20-mikronise võrguga filtritega;
                           
                        
                              h)
                           
                           
                              vaakumpump;
                           
                        
                              i)
                           
                           
                              10–15 liitrised metall- või plastikmahutid seedevedeliku kogumiseks;
                           
                        
                              j)
                           
                           
                              kolme telje sihis liikuv güroloksuti;
                           
                        
                              k)
                           
                           
                              alumiiniumfoolium;
                           
                        
                              l)
                           
                           
                              25 % soolhappelahus;
                           
                        
                              m)
                           
                           
                              pepsiin tugevusega: 1: 10 000 NF (US National Formulary) ehk 1: 12 500 BP (British Pharmacopoeia) ja 2 000 FIP (Fédération internationale de pharmacie) või stabiliseeritud pepsiinilahus pepsiinisisaldusega vähemalt 660 Euroopa farmakopöa ühikut/ml;
                           
                        
                              n)
                           
                           
                              kraanivesi, mis on soojendatud temperatuurini 46–48 °C;
                           
                        
                              o)
                           
                           
                              kaal täpsusega 0,1 g;
                           
                        
                              p)
                           
                           
                              mitmesuguse suurusega pipetid (1, 10 ja 25 ml), mikropipetid vastavalt lateks-aglutinatsiooni diagnoosikomplekti tootja juhistele ning pipetihoidjad;
                           
                        
                              q)
                           
                           
                              20-mikronise nailonvõrguga filtrid filtreerimissüsteemiga sobiva läbimõõduga;
                           
                        
                              r)
                           
                           
                              plastik- või terasnäpitsad suurusega 10–15 cm;
                           
                        
                              s)
                           
                           
                              15 ml koonilised katseklaasid;
                           
                        
                              t)
                           
                           
                              teflonist või terasest otsakattega nui, mille kuju sobib kooniliste katseklaasidega;
                           
                        
                              u)
                           
                           
                              termomeeter täpsusega 0,5 °C ja mõõtevahemikuga 1–100 °C;
                           
                        
                              v)
                           
                           
                              Trichin-L'i antigeenikomplekti (valideerimiskoodiga nr EURLP_D_001/2011) lateks-aglutinatsiooni plaadid;
                           
                        
                              w)
                           
                           
                              Trichin-L'i antigeenikomplekti (valideerimiskoodiga nr EURLP_D_001/2011) puhverlahus koos säilitusainega (proovi lahjendusvedelik);
                           
                        
                              x)
                           
                           
                              Trichin-L'i antigeenikomplekti (valideerimiskoodiga nr EURLP_D_001/2011) puhverlahus koos säilitusainega (negatiivne kontrollproov);
                           
                        
                              y)
                           
                           
                              Trichin-L'i antigeenikomplekti (valideerimiskoodiga nr EURLP_D_001/2011) puhverlahus koos Trichinella spiralis’e antigeenidega ja säilitusainega (positiivne kontrollproov);
                           
                        
                              z)
                           
                           
                              Trichin-L'i antigeenikomplekti (valideerimiskoodiga nr EURLP_D_001/2011) antikehadega kaetud polüstüreeni osakesed säilitusainega puhverlahuses (latekspärlid);
                           
                        
                              aa)
                           
                           
                              ühekordselt kasutatavad pulgad.
                           
                        2.   Proovide võtmine
                  
                  Sama, mis on näidatud I peatüki punktis 2.
                  3.   Menetlus
                  
                  I.   Koondproovide puhul (100 g proove kokku) tuleb järgida I peatüki punkti 3 alapunkti I alapunktides a–i esitatud toimingu kirjeldust. Lisaks tuleb järgida järgmist menetluseeskirja:
                  
                              a)
                           
                           
                              filtrialusele pannakse 20-mikronise nailonvõrguga filter. Kooniline terasest filtreerimislehter kinnitatakse plokisüsteemiga toe külge ja lehtrisse pannakse 180-mikronine terassõel. Vaakumpump ühendatakse filtrialuse külge ja metallist või plastist mahutiga, kuhu kogutakse seedevedelik.;
                           
                        
                              b)
                           
                           
                              segamine lõpetatakse ja seedevedelik kallatakse filtreerimislehtrisse sõelast läbi. Seejärel pestakse keeduklaasi 250 ml kuuma veega. Pärast seedevedeliku filtreerimist kallatakse filtreerimisseadmesse loputusvedelik;
                           
                        
                              c)
                           
                           
                              filtreerimismembraan võetakse servast näpitsate vahele. Filtreerimismembraan volditakse vähemalt neljaks kokku ja pannakse 15 ml koonilisse katseklaasi;
                           
                        
                              d)
                           
                           
                              filtreerimismembraan surutakse nuiaga 15 ml koonilise katseklaasi põhja ja loksutatakse tugevate korduvate liigutustega edasi-tagasi, kusjuures nui peab olema tootja juhiste kohaselt filtreerimismembraani voldi vahel;
                           
                        
                              e)
                           
                           
                              15 ml koonilisse katseklaasi pipeteeritakse proovi lahjendusvedelikku, et filtreerimismembraani nuiaga homogeniseerida vastavalt tootja juhistele, tehes nuiaga väiksema ulatusega edasi-tagasi liigutusi, kuid vältides äkilisi liigutusi, mis võiksid tekitada pritsmeid;
                           
                        
                              f)
                           
                           
                              kõik proovid, negatiivne kontrollseerum ja positiivne kontrollseerum pipeteeritakse aglutinatsiooniplaadi pesadesse vastavalt tootja juhistele;
                           
                        
                              g)
                           
                           
                              igasse pesasse pannakse pipetiga latekskuule vastavalt tootja juhistele, hoides neid kokku puutumast proovi(de) ja kontrollseerumitega. Igas pesas tuleb latekskuule segada ühekordselt kasutatava pulgaga, et vedelik kataks ühtlaselt kogu pesa;
                           
                        
                              h)
                           
                           
                              seejärel pannakse aglutinatsiooniplaat vastavalt tootja juhistele kolme telje sihis liikuvale loksutile;
                           
                        
                              i)
                           
                           
                              pärast tootja osutatud ajavahemiku möödumist lülitatakse loksuti välja ja plaat pannakse tasasele pinnale reaktsiooni tulemuste uurimiseks. Positiivse proovi korral peavad tekkima kuulide kogumid. Negatiivse proovi korral peab suspensioon jääma homogeenseks, ilma kuulide kogumiteta;
                           
                        
                              j)
                           
                           
                              lihaga kokkupuutuvad vahendid tuleb enne uuesti kasutamist hoolikalt saastest puhastada mõnesekundilise leotamisega kuumas vees (60–90 °C). Pinnad, mis võivad olla kokku puutunud liha või inaktiveeritud vastsete jääkidega, tuleb puhastada puhta käsna ja voolava veega. Puhastamise lõpul võib rasvatustamiseks lisada mõne tilga pesuainet. Pärast seda tuleb igat eset korralikult mitu korda loputada, et eemaldada kõik puhastusaine jäägid;
                           
                        
                              k)
                           
                           
                              nui tuleb enne uuesti kasutamist hoolikalt saastest puhastada mõnesekundilise leotamisega vähemalt 250 ml kuumas vees (60–90 °C). Liha või inaktiveeritud vastsete jäägid, mis võivad olla nuia pinnale jäänud, tuleb eemaldada puhta käsna ja voolava veega. Puhastamise lõpul võib nuia rasvatustamiseks lisada mõne tilga pesuainet. Pärast seda tuleb nuia korralikult mitu korda loputada, et eemaldada kõik puhastusaine jäägid.
                           
                        II.   Alla 100 g koondproovid vastavalt I peatüki punkti 3 alapunktile II
                  Alla 100 g koondproovide puhul tuleb järgida menetluse kirjeldust, mis on esitatud I peatüki punkti 3 alapunktis II.
                  III.   Positiivsed või kahtlased tulemused
                  Kui koondproovide uurimine lateks-aglutinatsiooni reaktsiooniga annab positiivse või kahtlase tulemuse, võetakse vastavalt I peatüki punkti 2 alapunktile a igalt sealt 20 g lisaproov. Viie sea 20 g proovid pannakse kokku ja koondproovi uuritakse punktis I kirjeldatud viisil. Selliselt uuritakse 20 viiesealise rühma proove.
                  Kui viie sea koondproovi lateks-aglutinatsiooni reaktsioon on positiivne, võetakse 20 g lisaproov igalt rühma kuuluvalt sealt ning igat proovi uuritakse eraldi, kasutades selleks ühte I peatükis kirjeldatud meetodit.
                  Parasiitide proove hoitakse 90 % etanooli lahuses, et neid liikide tasemel määrata riiklikus või ELi referentlaboris.
                  Pärast parasiitide kogumist kahjutustatakse positiivsete proovide vedelik, kuumutades seda vähemalt temperatuurini 60 °C.”