CELEX: 31996L0098
Language: sv
Date: 1996-12-20 00:00:00
Title: Rådets direktiv 96/98/EG av den 20 december 1996 om marin utrustning

Avis juridique important

|

31996L0098

Rådets direktiv 96/98/EG av den 20 december 1996 om marin utrustning  

Europeiska gemenskapernas officiella tidning nr L 046 , 17/02/1997 s. 0025 - 0056

RÅDETS DIREKTIV nr 96/98/EG av den 20 december 1996 om marin utrustning EUROPEISKA UNIONENS RÅD HAR ANTAGIT DETTA DIREKTIVmed beaktande av Fördraget om upprättandet av den Europeiska gemenskapen, särskilt artikel 84.2 i detta,med beaktande av kommissionens förslag (1),med beaktande av Ekonomiska och sociala kommitténs yttrande (2),i enlighet med det i artikel 189c i fördraget angivna förfarandet (3), ochmed beaktande av följande:1. Som ett led i den gemensamma transportpolitiken är det nödvändigt att fastställa ytterligare åtgärder för att säkerställa säkerheten vid transporter till sjöss.2. Sjöolyckor ger upphov till allvarlig oro från gemenskapen, särskilt sådana som kräver människoliv och orsakar förorening av medlemsstaternas hav och kuster.3. Gemensamma standarder som säkerställer hög funktionssäkerhet hos den utrustning som finns ombord kan effektivt minska risken för olyckor till sjöss. Provningsstandarder och provningsmetoder kan i hög grad inverka på hur utrustningen fungerar i framtiden.4. Enligt internationella konventioner är det flaggstaterna som skall se till att utrustningen ombord uppfyller vissa säkerhetskrav och utfärda tillämpliga certifikat. Provningsstandarder för vissa slag av marin utrustning har därför utvecklats av de internationella standardiseringsorganen och av Internationella sjöfartsorganisationen (IMO). När de internationella standarderna införs genom de nationella provningsstandarderna ges utrymme för egen tolkning av de certifierande myndigheterna, vilkas kompetens och erfarenhet kan variera. Detta leder till skilda säkerhetsnivåer för produkter som de behöriga nationella myndigheterna har certifierat och intygat att de uppfyller tillämpliga internationella säkerhetsstandarder och till en stark ovilja hos medlemsstaterna att utan vidare kontroll godta att fartyg som seglar under deras flagg har sådan utrustning ombord som godkänts av en annan medlemsstat.5. Det är nödvändigt att fastställa gemensamma regler för att avhjälpa skillnader vid genomförandet av internationella standarder. Sådana gemensamma bestämmelser kommer att leda till att onödiga kostnader och administrativa förfaranden i samband med godkännande av utrustningen elimineras, att verksamhetsvillkoren och konkurrenssituationen för gemenskapens sjöfart förbättras samt att tekniska handelshinder undanröjs med hjälp av den överensstämmelsemärkning som anbringats på utrustningen.6. I sin resolution av den 8 juni 1993 om en gemensam sjösäkerhetspolitik (4) yrkade rådet på att kommissionen skulle lägga fram förslag till att harmonisera genomförandet av IMO-standarderna och förfarandena för godkännande av marin utrustning.7. Åtgärder på gemenskapsnivå är det enda möjliga sättet att uppnå sådan harmonisering, eftersom medlemstaterna när de agerar självständigt eller via internationella organisationer inte kan upprätta samma säkerhetsnivå för utrustningens funktion.8. Ett rådsdirektiv är den lämpliga rättsakten eftersom det erbjuder en ram för enhetlig och obligatorisk tillämpning av internationella provningsstandarder av medlemsstaterna.9. Det är lämpligt att i första hand inrikta sig på sådan utrustning som enligt de huvudsakliga internationella konventionerna måste finnas ombord och vara godkänd av nationella administrationer i enlighet med de säkerhetsstandarder som fastställs i internationella konventioner eller resolutioner.10. Det finns flera direktiv som säkerställer den fria rörligheten för vissa produkter som bland annat skulle kunna användas som utrustning ombord men som inte rör medlemsstaternas certifiering av utrustning i enlighet med tillämpliga internationella konventioner; följaktligen skall utrustning som placeras ombord på fartyg regleras uteslutande av nya gemensamma regler.11. Nya provningsstandarder måste fastställas, helst på internationell nivå, för utrustning för vilken sådana standarder inte redan finns eller är tillräckligt detaljerade.12. Medlemsstaterna bör säkerställa att de anmälda organ som bedömer utrustningens överensstämmelse med provningsstandarderna är fristående, effektiva och har yrkeskompetens för att utföra sina uppgifter.13. Överensstämmelse med internationella provningsstandarder kan bäst påvisas genom förfaranden för bedömning av överensstämmelse enligt rådets beslut 93/465/EEG av den 22 juli 1993 om moduler för olika stadier i förfaranden vid bedömning av överensstämmelse samt regler för anbringande och användning av EG-märkning om överensstämmelse, avsedda att användas i tekniska harmoniseringsdirektiv (5).14. Detta direktiv innehåller ingenting som begränsar den rätt som internationella konventioner ger en flaggstats administration att utföra funktionsprov ombord på fartyg för vilka den har utfärdat säkerhetscertifikat, förutsatt att sådana prov inte innebär att förfarandena för bedömning av överensstämmelsen upprepas.15. Utrustning som omfattas av detta direktiv bör som en allmän regel förses med märkning som visar att den stämmer överens med kraven i detta direktiv.16. I vissa fall får medlemsstaterna vidta tillfälliga åtgärder för att begränsa eller förbjuda användningen av utrustning som försetts med märkning om överensstämmelse.17. Användning av utrustning som inte är försedd med märkning om överensstämmelse får tillåtas i undantagsfall.18. En ändring av detta direktiv kräver ett förenklat förfarande med en föreskrivande kommitté.HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.Artikel 1 Detta direktiv har till syfte att öka säkerheten och förebygga föroreningar till sjöss genom enhetlig tillämpning av de tillämpliga internationella instrument som reglerar den utrustning som förtecknas i bilaga A och som är avsedd att placeras ombord på fartyg för vilka säkerhetscertifikat utfärdas av medlemsstaterna eller på deras vägnar i enlighet med internationella konventioner, samt att säkerställa den fria rörligheten för sådan utrustning inom gemenskapen.Artikel 2 I detta direktiv används följande beteckningar med de betydelser som här anges:a) förfaranden för bedömning av överensstämmelse: de förfaranden som anges i artikel 10 och i bilaga B.b) utrustning: de föremål som räknas upp i bilagorna A.1 och A.2 och som måste placeras ombord på fartyg för användning i syfte att uppfylla de internationella instrumenten eller som frivilligt placeras ombord för användning, och för vilken det enligt internationella instrument krävs godkännande från flaggstatens administration.c) radiokommunikationsutrustning: utrustning som krävs enligt kapitel IV i SOLAS-konventionen från 1974, efter ändring med beaktande av det globala nödsignals- och säkerhetssystemet till sjöss (GMDSS 1988), och tvåvägs VHF-radiotelefonapparat enligt regel III/6.2.1 i samma konvention.d) internationella konventioner:- 1966 års internationella lastlinjekonvention (LL66),- 1972 års konvention om internationella regler till förhindrande av kollisioner till sjöss (COLREG),- 1973 års internationella konvention till förhindrande av förorening från fartyg (MARPOL), och- 1974 års internationella konvention om säkerheten för människoliv till sjöss (SOLAS),samt därtill hörande protokoll och ändringar som är i kraft den dag detta direktiv antas.e) internationella instrument: tillämpliga internationella konventioner, tillämpliga resolutioner och cirkulär från Internationella sjöfartsorganisationen (IMO) samt tillämpliga internationella provningsstandarder.f) märkning: den symbol som avses i artikel 11 och som anges i bilaga D.g) anmält organ: organ som har utsetts av en medlemsstats behöriga nationella administration i enlighet med artikel 9.h) placerad ombord: utrustning som har installerats eller placerats ombord på ett fartyg.i) säkerhetscertifikat: de certifikat som utfärdas av medlemsstaterna eller på deras vägnar i enlighet med internationella konventioner.j) fartyg: fartyg som omfattas av internationella konventioner, med undantag av krigsfartyg.k) gemenskapsfartyg: fartyg för vilket säkerhetscertifikat utfärdas av medlemsstaterna eller på deras vägnar i enlighet med internationella konventioner. Denna definition skall inte inbegripa de fall då en medlemsstats administration utfärdar ett certifikat för ett fartyg på begäran av ett tredje lands administration.l) nytt fartyg: fartyg som den dag detta direktiv träder i kraft eller senare kölsträcks eller befinner sig på ett motsvarande byggnadsstadium. I denna definition avses med "motsvarande byggnadsstadium" det stadium vid vilketi) byggandet av ett identifierbart fartyg påbörjas ochii) hopsättningen av detta fartyg har påbörjats och omfattar minst 50 ton eller en procent av den beräknade massan av allt byggnadsmaterial, varvid den lägre massan skall gälla.m) existerande fartyg: fartyg som inte är ett nytt fartyg.n) provningsstandarder: standarder som fastställts av- Internationella sjöfartsorganisationen (IMO),- Internationella Standardiseringsorganisationen (ISO),- Internationella eltekniska kommittén (IEC),- Europeiska standardiseringskommittén (CEN),- Europeiska kommittén för elektroteknisk standardisering (Cenelec), och- Europeiska institutet för telekommunikationsstandarder (ETSI),som är i kraft den dag då detta direktiv antas, och fastställda i enlighet med tillämpliga internationella konventioner och tillämpliga resolutioner och cirkulär från IMO, för att definiera metoderna för provning och provningsresultat, dock endast i den form, som anges i bilaga A.o) typgodkännande: de förfaranden för bedömning av utrustning som har tillverkats i enlighet med tillämpliga provningsstandarder och utfärdandet av intyg om detta.Artikel 3 1. Detta direktiv skall gälla för utrustning som är avsedd att användas ombord påa) ett nytt gemenskapfartyg oavsett om fartyget när det byggs befinner sig inom gemenskapen eller inte,b) ett existerande gemenskapsfartyg- som tidigare inte hade sådan utrustning ombord, eller- där den utrustning som redan fanns ombord på fartyget byts ut, utom när internationella konventioner tillåter något annat,oavsett om fartyget när utrustningen placeras ombord befinner sig inom gemenskapen eller inte.2. Detta direktiv skall inte gälla för utrustning som, den dag detta direktiv träder i kraft, redan har placerats ombord på ett fartyg.3. Trots att den utrustning som avses i punkt 1 kan omfattas av andra direktiv än detta direktiv, för att fri rörlighet skall uppnås, och särskilt rådets direktiv 89/336/EEG av den 3 maj 1989 om tillnärmning av medlemsstaternas lagstiftning om elektromagnetisk kompatibilitet (6) och 89/686/EEG av den 21 december 1989 om tillnärmning av medlemsstaternas lagstiftning om personlig skyddsutrustning (7), skall denna utrustning omfattas av enbart det här direktivet och inte av något annat vad gäller fri rörlighet.Artikel 4 Varje medlemsstat eller de organ som agerar på dess vägnar skall, när de utfärdar eller förnyar de tillämpliga säkerhetscertifikaten, se till att utrustningen ombord på de gemenskapsfartyg för vilka den utfärdat säkerhetscertifikaten uppfyller kraven i detta direktiv.Artikel 5 1. Den utrustning som räknas upp i bilaga A.1 och som har placerats ombord på ett gemenskapsfartyg den dag eller efter den dag som anges i artikel 20.1 andra stycket, skall uppfylla de tillämpliga kraven i de internationella instrument som anges i nämnda bilaga.2. Utrustningens överensstämmelse med tillämpliga krav i internationella konventioner och tillämpliga resolutioner och cirkulär från Internationella sjöfartsorganisationen skall styrkas enbart enligt de tillämpliga provningsstandarder och förfaranden för bedömning av överensstämmelse som anges i bilaga A.1. För alla artiklar som förtecknas i bilaga A.1, för vilka både IEC:s och ETSI:s provningsstandarder anges, är dessa standarder alternativa och tillverkaren eller dennes befullmäktigade ombud inom gemenskapen får avgöra vilken av dem som skall användas.3. Den utrustning som räknas upp i bilaga A.1 och som har tillverkats före det datum som avses i punkt 1, får också släppas ut på marknaden och placeras ombord på gemenskapsfartyg för vilka certifikat utfärdas av en medlemsstat eller på dess vägnar i enlighet med de internationella konventionerna under en period av två år från ovan nämnda dag, om den är tillverkad enligt förfaranden för typgodkännanden som redan är i kraft inom den medlemsstatens territorium före dagen för antagandet av detta direktiv.Artikel 6 1. Medlemsstaterna får inte förbjuda att sådan utrustning som anges i bilaga A.1, och som är märkt eller av andra skäl uppfyller bestämmelserna i detta direktiv, släpps ut på marknaden eller placeras ombord på ett gemenskapsfartyg och inte heller vägra att utfärda eller förnya säkerhetscertifikat för sådan utrustning.2. Ett radiotillståndsbevis skall utfärdas av den behöriga myndigheten i enlighet med det internationella radioreglementet innan det tillämpliga säkerhetscertifikatet utfärdas.Artikel 7 1. Efter detta direktivs ikraftträdande skall gemenskapen hos IMO eller de europeiska standardiseringsorganisationerna, beroende på situationen, ansöka om att standarder, inbegripet detaljerade provningsstandarder, skall fastställas för den utrustning som förtecknas i bilaga A.2.2. Den begäran som avses i punkt 1 skall göras- av rådets ordförandeskap och av kommissionen, när den ges in till IMO,- av kommissionen, i enlighet med rådets direktiv 83/189/EEG av den 28 mars 1983 om ett informationsförfarande beträffande tekniska standarder och föreskrifter (8), när den inlämnas till de europeiska standardiseringsorganisationerna. De uppdrag som ges av kommissionen skall syfta till att utveckla internationella standarder genom samarbetsförfaranden mellan de europeiska organen och deras internationella motsvarigheter.3. Medlemsstaterna skall göra sitt yttersta för att säkerställa att de internationella organisationerna, inbegripet IMO, skyndsamt utvecklar dessa standarder.4. Kommissionen skall regelbundet följa och granska utvecklingen av provningsstandarderna.5. Om de internationella organisationerna, inbegripet IMO, misslyckas med eller vägrar att, inom en rimlig tid, anta lämpliga provningsstandarder för en specifik utrustningsdetalj får standarder som grundar sig på de europeiska standardiseringsorganisationernas arbete antas i enlighet med förfarandet i artikel 18.6. När provningsstandarderna enligt punkt 1 eller 5 antas eller träder i kraft för en specifik utrustningsdetalj, får sådan utrustning överföras från bilaga A.2 till bilaga A.1 i enlighet med det förfarande som fastställs i artikel 18, och bestämmelserna i artikel 5 skall gälla från dagen för överföringen.Artikel 8 1. Om ett nytt fartyg, oberoende av vilken flagg det för, inte är registrerat i en medlemsstat men skall överföras till en medlemsstats register, skall den mottagande medlemsstaten vid överföringen inspektera fartyget för att kontrollera att utrustningens faktiska tillstånd överensstämmer med dess säkerhetscertifikat och antingen uppfyller detta direktiv och bär märkningen eller enligt administrationen i den medlemsstaten på ett tillfredsställande sätt är likvärdig med utrustningen som är typgodkänt i enlighet med detta direktiv.2. Om utrustningen varken bär märkningen eller av administrationen anses uppfylla kraven, skall den bytas ut.3. Utrustning som enligt denna artikel bedöms vara likvärdig skall ges ett certifikat av medlemsstaten, vilket alltid skall åtfölja utrustningen och som skall innehålla flaggmedlemsstatens tillstånd att placera utrustningen ombord på fartyget och eventuella begränsningar eller bestämmelser som rör användningen av utrustningen.4. Vad beträffar radiokommunikationsutrustning skall flaggstatens administration kräva att sådan utrustning inte på ett otillbörligt sätt påverkar kraven på radiofrekvensspektrum.Artikel 9 1. Medlemsstaterna skall underrätta kommissionen och övriga medlemsstater om vilka organ de har utsett för de förfaranden som anges i artikel 10 tillsammans med de särskilda uppgifter som dessa anmälda organ har utsetts att utföra samt de identifikationsnummer som kommissionen i förväg har tilldelat dem. Varje organ skall till den medlemsstat som avser att anmäla det överlämna fullständig information om och bevis för att de kriterier som anges i bilaga C är uppfyllda.2. Medlemsstaterna skall minst vartannat år låta administrationen, eller ett opartiskt utomstående organ som utsetts av administrationen, genomföra en granskning av de arbetsuppgifter som de anmälda organen utför för dess räkning. Granskningen skall säkerställa att det anmälda organet fortfarande uppfyller de kriterier som anges i bilaga C.3. En medlemsstat som har utsett ett organ skall återkalla utnämningen om den finner att detta organ inte längre uppfyller kriterierna i bilaga C. Den skall omedelbart underrätta kommissionen och de övriga medlemsstaterna om detta.Artikel 10 1. Förfarandet för bedömning av överensstämmelse vilket beskrivs i bilaga B skall vara följande:i) EG-typkontroll (modul B) och, innan utrustningen släpps ut på marknaden och enligt det val som gjorts av tillverkaren eller dennes befullmäktigade ombud inom gemenskapen, bland de möjligheter som anges i bilaga A.1 skall all utrustning ha antingena) EG-försäkran om överensstämmelse med typ (modul C),b) EG-försäkran om överensstämmelse med typ (kvalitetssäkring av tillverkning) (modul D),c) EG-försäkran om överensstämmelse med typ (kvalitetssäkring av produkter) (modul E), ellerd) EG-försäkran om överensstämmelse med typ (produktverifikation) (modul F), ellerii) fullständig EG-kvalitetssäkring (modul H).2. Försäkran om överensstämmelse med typ skall vara skriftlig och innehålla den information som anges i bilaga B.3. För utrustning som tillverkas individuellt eller i små kvantiteter och inte i serier eller i massproduktion får förfarandet för bedömning av överensstämmelse ske som EG-verifikation av enstaka objekt (modul G).4. Kommissionen skall föra en uppdaterad förteckning över godkänd utrustning och ansökningar som dragits tillbaka eller fått avslag och skall hålla den tillgänglig för berörda parter.Artikel 11 1. På utrustning enligt bilaga A.1 som uppfyller kraven i de tillämpliga internationella instrumenten och som tillverkas i enlighet med förfarandena för bedömning av överensstämmelse skall märkningen anbringas av tillverkaren eller dennes befullmäktigade ombud inom gemenskapen.2. Märkningen skall åtföljas av identifikationsnumret för det anmälda organ som har utfört bedömningen av överensstämmelse, om det organet medverkar i tillverkningskontrollfasen, samt de två sista siffrorna som motsvarar det år under vilket märkningen anbringas. Det anmälda organets identifikationsnummer skall anbringas på organets ansvar, antingen av organet självt eller av tillverkaren eller dennes befullmäktigade ombud inom gemenskapen.3. Utformningen av den märkning som skall användas anges i bilaga D.4. Märkning skall anbringas på utrustningen eller dess märkplåt så att den är synlig, lättläst och outplånlig under utrustningens hela förväntade livslängd. Om detta inte är möjligt eller inte är försvarligt med hänsyn till utrustningens beskaffenhet, skall den anbringas på produktens förpackning, på en etikett eller på ett informationsblad.5. Märken eller inskriptioner som kan vilseleda tredje man med avseende på innebörd eller grafisk utformning av den märkning som avses i detta direktiv får inte anbringas.6. Märkningen skall anbringas i tillverkningens slutfas.Artikel 12 1. Utan hinder av artikel 6 får medlemsstaterna vidta de åtgärder som är nödvändiga för att se till att stickprovskontroller utförs på sådan märkt utrustning som finns på deras marknad och som ännu inte har placerats ombord, för att säkerställa att den överensstämmer med detta direktiv. Stickprovskontroller som inte föreskrivs i modulerna för bedömning av överensstämmelse i bilaga B skall utföras på medlemsstatens bekostnad.2. Utan hinder av artikel 6 och efter det att utrustning som uppfyller kraven i detta direktiv installerats ombord på ett gemenskapsfartyg, skall fartygets flaggstats administration tillåtas att bedöma den utrustningen om de internationella instrumenten kräver funktionsprov ombord under drift med hänsyn till säkerheten och/eller för att förebygga föroreningar och under förutsättning att proven inte innebär en upprepning av redan utförda förfaranden för bedömning av överensstämmelse. Flaggstatens administration kan kräva att tillverkaren av utrustning, dennes befullmäktigade ombud inom gemenskapen eller den person som ansvarar för saluföringen av utrustningen inom gemenskapen tillhandahåller inspektions- eller provningsrapporterna.Artikel 13 1. Om en medlemsstat genom inspektion eller på annat sätt konstaterar att en utrustningsdetalj enligt bilaga A.1, trots att den bär märkningen och är korrekt installerad, underhållen och använd för avsett ändamål, kan äventyra hälsan och/eller säkerheten för besättningen, passagerarna eller, i förekommande fall, andra personer eller inverkar menligt på den marina miljön, skall den vidta alla lämpliga provisoriska åtgärder för att återkalla denna utrustningsdetalj från marknaden eller förbjuda eller begränsa att den släpps ut på marknaden eller används ombord på fartyg för vilka den utfärdar säkerhetscertifikat. Medlemsstaten skall genast underrätta övriga medlemsstater och kommissionen om denna åtgärd och ange skälen för sitt beslut och särskilt om den bristande överensstämmelsen med detta direktiv beror påa) att bestämmelserna i artikel 5.1 och 5.2 inte har följts,b) att provningsstandarderna enligt artikel 5.1 och 5.2 har tillämpats på ett felaktigt sätt,c) brister i själva provningsstandarderna.2. Kommissionen skall inleda samråd med de berörda parterna så snart som möjligt. Om kommissionen efter ett sådant samråd finner att- åtgärderna är befogade, skall den genast underrätta den medlemsstat som tagit initiativet och de övriga medlemsstaterna; om beslutet i punkt 1 grundas på brister i provningsstandarderna, skall kommissionen efter samråd med de berörda parterna, inom två månader, om den medlemsstat som fattat beslutet avser att stå vid det, lägga fram ärendet för den kommitté som anges i artikel 18 och inleda det förfarande som anges i den artikeln,- åtgärderna är obefogade, skall den omedelbart underrätta den medlemsstat som tagit initiativet samt tillverkaren eller dennes befullmäktigade ombud inom gemenskapen om detta.3. Om en utrustningsdetalj som inte följer bestämmelserna är försedd med märkning skall lämpliga åtgärder vidtas av den medlemsstat som har bestämmanderätt över den eller dem som har anbringat märkningen, och medlemsstaten skall underrätta kommissionen och de övriga medlemsstaterna om de åtgärder som vidtagits.4. Kommissionen skall se till att medlemsstaterna hålls underrättade om utvecklingen och resultatet av detta förfarande.Artikel 14 1. Utan hinder av artikel 5 får flaggstatens administration i undantagsfall för tekniska innovationer tillåta att utrustning som inte följer förfarandena för bedömning av överensstämmelse placeras ombord på ett gemenskapsfartyg, om det på ett för flaggstatens administration tillfredsställande sätt genom försök eller på annat vis har fastställts att denna utrustning är minst lika effektiv som utrustning som uppfyller förfarandena för bedömning av överensstämmelse.För radiokommunikationsutrustning skall flaggstatens administration kräva att sådan utrustning inte på ett otillbörligt sätt påverkar kraven på radiofrekvensspektrum.2. Sådana försöksförfaranden får inte på något sätt göra skillnad mellan utrustning tillverkad i flaggmedlemsstaten och utrustning tillverkad i andra stater.3. Utrustning som omfattas av denna artikel skall från flaggmedlemsstaten erhålla ett certifikat som alltid skall förvaras tillsammans med utrustningen och som innehåller flaggmedlemsstatens tillstånd till att placera utrustningen ombord på fartyget samt alla begränsningar eller bestämmelser som rör utrustningens användning.4. Om en medlemsstat tillåter att utrustning som omfattas av denna artikel placeras ombord på ett gemenskapsfartyg, skall medlemsstaten genast till kommissionen och övriga medlemsstater översända närmare detaljer om detta tillsammans med rapporter från alla relevanta försök, bedömningar och förfaranden för bedömning av överensstämmelse.5. Utrustning som avses i punkt 1 skall tillfogas bilaga A.2 till detta direktiv enligt förfarandet i artikel 18.6. När ett fartyg med sådan utrustning ombord som omfattas av punkt 1 överförs till en annan medlemsstat, får den mottagande flaggmedlemsstaten vidta nödvändiga åtgärder, vilka kan inbegripa prov och praktiska demonstrationer, för att säkerställa att utrustningen är minst lika effektiv som utrustning som uppfyller förfarandena för bedömning av överensstämmelse.Artikel 15 1. Utan hinder av artikel 5, får en flaggstats administration tillåta att utrustning som inte uppfyller förfarandena för bedömning av överensstämmelse eller inte omfattas av artikel 14 placeras ombord på ett gemenskapsfartyg i syfte att pröva eller utvärdera utrustning, dock endast när följande villkor är uppfyllda:a) Utrustningen skall erhålla ett certifikat från flaggmedlemsstaten som hela tiden skall förvaras tillsammans med utrustningen och som innehåller dels flaggmedlemsstatens tillstånd att placera utrustningen ombord på gemenskapsfartyget, dels alla begränsningar eller bestämmelser som rör utrustningens användning.b) Tillståndet skall begränsas till en kort tidsperiod.c) Utrustningen får inte förlitas på i stället för utrustning som uppfyller kraven i detta direktiv och får inte ersätta sådan utrustning, som skall finnas kvar ombord på gemenskapsfartyget i funktionsdugligt skick och vara klar för omedelbar användning.2. För radiokommunikationsutrustning skall flaggstatens administration kräva att sådan utrustning inte på ett otillbörligt sätt påverkar kraven på radiofrekvensspektrum.Artikel 16 1. Om utrustning behöver bytas ut i en hamn utanför gemenskapen och under exceptionella omständigheter vilka i vederbörlig ordning skall motiveras för flaggstatens administration och det av rimliga hänsyn till tid, dröjsmål och kostnader inte är möjligt att placera utrustning som är EG-typgodkänd ombord, får annan utrustning placeras ombord i enlighet med följande förfarande:a) Utrustningen skall åtföljas av dokumentation som utfärdats av en erkänd organisation motsvarande ett anmält organ, om ett avtal mellan gemenskapen och ifrågavarande tredje land har slutits för ömsesidigt erkännande av sådana organisationer.b) Skulle det visa sig omöjligt att uppfylla bestämmelserna i a får utrustning som åtföljs av dokumentation utfärdad av en stat som är medlem i IMO och som har anslutit sig till de tillämpliga konventionerna, med intyg om att de tillämpliga IMO-kraven har uppfyllts, placeras ombord i enlighet med bestämmelserna i punkterna 2 och 3.2. Flaggstatens administration skall genast underrättas om beskaffenhet och egenskaper hos sådan annan utrustning.3. Flaggstatens administration skall snarast se till att utrustningen enligt punkt 1 tillsammans med tillhörande provningsdokumentation uppfyller tillämpliga krav i de internationella instrumenten och i detta direktiv.4. För radiokommunikationsutrustning skall flaggstatens administration kräva att sådan utrustning inte på ett otillbörligt sätt påverkar kraven på radiofrekvensspektrum.Artikel 17 Direktivet får ändras i enlighet med förfarandet i artikel 18 för att- komplettera detta direktiv med senare ändringar i internationella instrument,- uppdatera bilaga A, både genom att införa ny utrustning och genom att överföra utrustning från bilaga A.2 till bilaga A.1 och omvänt,- lägga till möjligheten att använda modulerna B och C samt modul H för utrustning som förtecknas i A.1,- inkludera andra standardiseringsorganisationer i definitionen av provningsstandarder i artikel 2.Artikel 18 1. Kommissionen skall biträdas av den kommitté som har inrättats enligt artikel 12 i rådets direktiv 93/75/EG av den 13 september 1993 om minimikrav för fartyg som anlöper eller avgår från gemenskapens hamnar med farligt eller förorenande gods (9) i enlighet med det förfarande som fastställs i denna artikel.2. Kommissionens företrädare skall förelägga kommittén ett förslag till åtgärder. Kommittén skall yttra sig över förslaget inom den tid som ordföranden bestämmer med hänsyn till hur brådskande ärendet är. Den skall fatta sitt beslut med den majoritet som enligt artikel 148.2 i fördraget skall tillämpas vid beslut som rådet skall fatta på förslag av kommissionen. Medlemsstaternas röster skall vägas enligt bestämmelserna i samma artikel. Ordföranden får inte rösta.3. a) Kommissionen skall anta de föreslagna åtgärderna om de är förenliga med kommitténs yttrande.b) Om de föreslagna åtgärderna inte är förenliga med kommitténs yttrande eller om inget yttrande avges, skall kommissionen utan dröjsmål föreslå rådet vilka åtgärder som skall vidtas. Rådet skall besluta med kvalificerad majoritet.Om rådet inte har fattat något beslut inom två månader från det att förslaget mottagits, skall kommissionen själv besluta att de föreslagna åtgärderna skall vidtas.Artikel 19 Medlemsstaterna skall erbjuda varandra ömsesidig hjälp för att säkerställa att direktivet genomförs och efterlevs på ett effektivt sätt.Artikel 20 1. Medlemsstaterna skall senast den 30 juni 1998 anta och offentliggöra de bestämmelser i lagar och andra författningar som krävs för att följa detta direktiv.Medlemsstaterna skall tillämpa dessa bestämmelser från och med den 1 januari 1999.När medlemsstaterna antar de bestämmelser som avses i första stycket skall de innehålla en hänvisning till detta direktiv eller åtföljas av en sådan hänvisning när de offentliggörs. Medlemsstaterna skall besluta om förfarandet för en sådan hänvisning.2. Medlemsstaterna skall omedelbart till kommissionen översända texterna till de bestämmelser i nationell lagstiftning som de antar inom det område som omfattas av detta direktiv. Kommissionen skall underrätta övriga medlemsstater om detta.Artikel 22 Detta direktiv träder i kraft samma dag som det offentliggörs i Europeiska gemenskapernas officiella tidning.Artikel 23 Detta direktiv riktar sig till medlemsstaterna.Utfärdat i Bryssel den 20 december 1996.På rådets vägnarS. BARRETTOrdförande(1) EGT nr C 218, 23.8.1995, s. 9.(2) EGT nr C 101, 3.4.1996, s. 3.(3) Europaparlamentets yttrande av den 29 november 1995 (EGT nr C 339 18.12.1995 s. 21), rådets gemensamma ståndpunkt av den 18 juni 1996 (EGT nr C 248, 26.8.1996, s. 10) och Europaparlamentets beslut av den 24 oktober 1996 (EGT nr C 347, 18.11.1996).(4) EGT nr C 271, 7.10.1993, s. 1.(5) EGT nr L 220, 30.8.1993, s. 23.(6) EGT nr L 139, 23.5.1989, s. 19. Direktivet senast ändrat genom direktiv 93/68/EEG (EGT nr L 220, 31.8.1993, s. 1).(7) EGT nr L 399, 30.12.1989, s. 18. Direktivet senast ändrat genom direktiv 93/95/EEG (EGT nr L 276, 9.11.1993, s. 11).(8) EGT nr L 109, 26.4.1983, s. 8. Direktivet senast ändrat genom 1994 års anslutningsakt.(9) EGT nr L 247, 5.10.1993, s. 19.BILAGA A Bilaga A.1: Utrustning för vilken internationella instrument redan innehåller detaljerade provningsstandarder (1) UTÖVER DE INTERNATIONELLA PROVNINGSSTANDARDER SOM SÄRSKILT NÄMNTS INNEHÅLLER DE TILLÄMPLIGA KONVENTIONERNA ETT FLERTAL FÖRESKRIFTER SOM SKALL BEAKTAS VID TYPKONTROLL (TYPGODKÄNNANDE) >Plats för tabell>>Plats för tabell>>Plats för tabell>>Plats för tabell>>Plats för tabell>Bilaga A.2: Utrustning för vilken de internationella instrumenten inte innehåller detaljerade provningsstandarder >Plats för tabell>>Plats för tabell>>Plats för tabell>(1) När modul H anges i sjätte kolumnen avses modul H jämte intyg om konstruktionskontroll.BILAGA B Moduler för bedömning av överensstämmelse EG-TYPKONTROLL (MODUL B) 1. Ett anmält organ skall säkerställa och försäkra att ett för den planerade tillverkningen representativt provexemplar av produkten uppfyller kraven i de tillämpliga internationella instrumenten.2. Ansökan om EG-typkontroll skall ges in av tillverkaren eller dennes befullmäktigade ombud inom gemenskapen till ett anmält organ efter eget val.Ansökan skall innehålla följande:- Tillverkarens namn och adress och, om ansökan ges in av dennes befullmäktigade ombud, även dennes namn och adress.- En skriftlig försäkran att samma ansökan inte samtidigt har givits in till något annat anmält organ.- Den tekniska dokumentationen enligt punkt 3.Sökanden skall till det anmälda organets förfogande ställa ett provexemplar, i fortsättningen kallat "typ" (1), som är representativt för den planerade tillverkningen. Det anmälda organet kan begära in fler provexemplar om så krävs för att genomföra provningsprogrammet.3. Den tekniska dokumentationen skall göra det möjligt att bedöma hur produkten överensstämmer med kraven i tillämpliga internationella instrument. I den mån det är tillämpligt för sådan bedömning skall den omfatta produktens konstruktion, standard, tillverkning, installation och funktion i enlighet med den beskrivning av den tekniska dokumentationen som fastställs i tillägget till denna bilaga.4. Det anmälda organet skall4.1 granska den tekniska dokumentationen och kontrollera att typen har tillverkats i överensstämmelse med den tekniska dokumentationen,4.2 utföra eller låta utföra lämpliga undersökningar och nödvändiga provningar för att kontrollera om kraven i tillämpliga internationella instrument verkligen uppfyllts,4.3 i samråd med sökanden bestämma var undersökningar och nödvändiga provningar skall utföras.5. Om typen uppfyller bestämmelserna i tillämpliga internationella instrument, skall det anmälda organet till sökanden utfärda ett EG-typintyg. Intyget skall innehålla tillverkarens namn och adress, beskrivning av utrustningen, slutsatser från undersökningen, giltighetsvillkor samt de uppgifter som krävs för att den godkända typen skall kunna identifieras.En förteckning över de delar av den tekniska dokumentationen som är av betydelse skall bifogas intyget och det anmälda organet skall bevara en kopia av denna förteckning.Avslag på en tillverkares ansökan om typintyg skall utförligt motiveras av det anmälda organet.Om en tillverkare åter ansöker om typgodkännande för utrustning för vilken ansökan om intyg om typkontroll avslagits, skall hans ansökan till det anmälda organet innehålla all tillämplig dokumentation, inbegripet de ursprungliga provningsrapporterna, en utförlig redogörelse för skälen till det tidigare avslaget och en beskrivning av de ändringar som utrustningen genomgått.6. Sökanden skall underrätta det anmälda organ som hos sig bevarar den tekniska dokumentationen för EG-typintyget om alla ändringar av den godkända produkten som kräver ytterligare godkännande om ändringarna kan påverka överensstämmelsen med kraven eller de för produkten föreskrivna användningsvillkoren. Detta nya godkännande utfärdas i form av ett tillägg till det ursprungliga EG-typintyget.7. Varje anmält organ skall på begäran till flaggmedlemsstatens administration och till övriga anmälda organ lämna information av betydelse om utfärdade och återkallade EG-typintyg.8. Övriga anmälda organ kan få kopior av intyg om EG-typintyg och/eller tillägg till dessa. Intygens bilagor skall stå till övriga anmälda organs förfogande.9. Tillverkaren eller dennes befullmäktigade ombud inom gemenskapen skall tillsammans med den tekniska dokumentationen bevara kopior av EG-typintyg och tillägg till dessa under minst tio år efter det att tillverkningen av produkten har upphört.ÖVERENSSTÄMMELSE MED TYP (MODUL C) 1. Tillverkaren eller dennes befullmäktigade ombud inom gemenskapen skall säkerställa och försäkra att berörda produkter överensstämmer med typen enligt beskrivningen i EG-typintyget, och att de uppfyller kraven i de tillämpliga internationella instrumenten. Tillverkaren eller dennes befullmäktigade ombud inom gemenskapen skall anbringa märkningen på varje produkt samt upprätta en skriftlig försäkran om överensstämmelse.2. Tillverkaren skall vidta alla de åtgärder som behövs för att det i tillverkningsprocessen skall säkerställas att de tillverkade produkterna överensstämmer med typen enligt beskrivningen i EG-typintyget, och med kraven i tillämpliga internationella instrument.3. Tillverkaren eller dennes befullmäktigade ombud inom gemenskapen skall bevara en kopia av försäkran om överensstämmelse under minst tio år efter det att tillverkningen av produkten har upphört.KVALITETSSÄKRING AV TILLVERKNING (MODUL C) 1. En tillverkare som uppfyller kraven i punkt 2 skall säkerställa och försäkra att produkterna överensstämmer med typen, enligt beskrivning i EG-typintyget. Tillverkaren eller dennes befullmäktigade ombud inom gemenskapen skall anbringa märkningen på varje produkt och upprätta en skriftlig försäkran om överensstämmelse. Märkningen skall åtföljas av identifikationssymbolen för det anmälda organ som svarar för den i punkt 4 beskrivna EG-övervakningen.2. Tillverkaren skall tillämpa ett godkänt kvalitetssystem för tillverkning, kontroll av färdiga produkter och provning enligt beskrivningen i punkt 3 och skall underkastas den i punkt 4 beskrivna övervakningen.3. Kvalitetssystem3.1 Tillverkaren skall hos ett anmält organ, som han själv har valt, ansöka om att få sitt kvalitetssystem för berörda produkter bedömt.Ansökan skall innehålla- alla upplysningar av betydelse för den planerade produktkategorin,- dokumentation av kvalitetssystemet,- i förekommande fall, den tekniska dokumentationen för den godkända typen och en kopia av EG-typintyget.3.2 Genom kvalitetssystemet skall säkerställas att produkterna överensstämmer med typen enligt beskrivningen i EG-typintyget.Alla de faktorer, krav och bestämmelser som tillverkaren beaktat skall dokumenteras på ett systematiskt och överskådligt sätt i form av skriftliga riktlinjer, rutiner och anvisningar. Denna dokumentation av kvalitetssystemet skall möjliggöra en enhetlig tolkning av kvalitetssystemets program, planer, manualer och protokoll.Dokumentationen skall framför allt innehålla en fullgod beskrivning av- uppsatta kvalitetsmål samt ledningens organisatoriska struktur, ansvar och befogenheter när det gäller produktkvalitet,- de tekniker, processer och systematiska förfaranden som skall användas vid tillverkning, kvalitetskontroll och kvalitetssäkring,- de granskningar och provningar som skall utföras före, under och efter tillverkningen, samt hur ofta dessa skall utföras,- kvalitetsprotokoll, såsom granskningsrapporter och provningsdata, kalibreringsdata, redogörelser för den berörda personalens kvalifikationer etc.,- hur övervakning sker av att åsyftad produktkvalitet uppnås och att kvalitetssystemet fungerar effektivt.3.3 Det anmälda organet skall bedöma kvalitetssystemet för att avgöra om kraven i punkt 3.2 är uppfyllda. Överensstämmelse med dessa krav skall förutsättas för kvalitetssystem som följer tillämplig harmoniserad standard.Bland bedömarna skall minst en ha erfarenhet av bedömning inom den berörda produktteknologin. I bedömningsförfarandet skall ingå besök i tillverkarens lokaler.Tillverkaren skall underrättas om beslut. Underrättelsen skall innehålla slutsatserna från undersökningen samt ange skälen för beslutet.3.4 Tillverkaren skall åta sig att fullgöra de skyldigheter som det godkända kvalitetssystemet medför samt att vidmakthålla det så att det förblir ändamålsenligt och effektivt.Tillverkaren eller dennes befullmäktigade ombud inom gemenskapen skall underrätta det anmälda organ som har godkänt kvalitetssystemet om alla ändringar som planeras av systemet.Det anmälda organet skall ta ställning till ändringsförslag samt avgöra om systemet med sådana ändringar fortfarande uppfyller kraven i punkt 3.2 eller om en ny bedömning är nödvändig.Organet skall underrätta tillverkaren om sitt beslut. Underrättelsen skall innehålla slutsatserna från undersökningen samt ange skälen för beslutet.4. Övervakning på ett anmält organs ansvar4.1 Syftet med övervakningen är att försäkra sig om att tillverkaren på rätt sätt fullgör de skyldigheter det godkända kvalitetssystemet medför.4.2 Tillverkaren skall för kontroll ge det anmälda organet tillträde till lokaler för tillverkning, kontroll, provning och lagring och skall vidare tillhandahålla all nödvändig information, särskilt i fråga om- dokumentationen av kvalitetssystemet,- kvalitetsprotokollen, såsom granskningsrapporter och provningsdata, kaliberingsdata, redogörelser för den berörda personalens kvalifikationer etc.4.3 Det anmälda organet skall regelbundet genomföra inspektioner för att kontrollera att tillverkaren vidmakthåller och tillämpar kvalitetssystemet samt tillställa tillverkaren en inspektionsrapport.4.4 Det anmälda organet kan dessutom besöka tillverkaren utan förvarning. I samband med sådana besök kan det anmälda organet, om så krävs, utföra eller låta utföra provningar för att kontrollera att kvalitetssystemet fungerar på riktigt sätt. Det anmälda organet skall tillställa tillverkaren en besöksrapport och, om provning har utförts, en provningsrapport.5. Tillverkaren skall under minst tio år efter det att tillverkningen av en produkt har upphört för de nationella myndigheterna kunna förete följande:- Sådan dokumentation som avses i punkt 3.1 andra strecksatsen.- Ändringar som avses i punkt 3.4 andra stycket.- Sådana beslut och rapporter från det anmälda organet som avses i punkt 3.4 sista stycket samt i punkterna 4.3 och 4.4.6. Varje anmält organ skall på begäran till flaggmedlemsstatens administration och till övriga anmälda organ lämna information av betydelse om utfärdade och återkallade godkännanden av kvalitetssystem.KVALITETSSÄKRING AV PRODUKTER (MODUL E) 1. En tillverkare som uppfyller kraven i punkt 2 skall säkerställa och försäkra att berörda produkter överensstämmer med typen enligt beskrivningen i EG-typintyget. Tillverkaren eller dennes befullmäktigade ombud i gemenskapen skall anbringa märkningen på varje produkt samt upprätta en skriftlig försäkran om överensstämmelse.Märkningen skall åtföljas av identifikationssymbolen för det anmälda organ som svarar för den i punkt 4 beskrivna kontrollen.2. Tillverkaren skall tillämpa ett godkänt kvalitetssystem för granskning och provning som avses i punkt 3 och skall vara underkastad den i punkt 4 beskrivna övervakningen.3. Kvalitetssystem3.1 Tillverkaren skall hos ett anmält organ, som han själv har valt, ansöka om att få sitt kvalitetssystem för berörda produkter bedömt.Ansökan skall innehålla- alla upplysningar av betydelse för den planerade produktkategorin,- dokumentation av kvalitetssystemet,- den tekniska dokumentationen för den godkända typen och en kopia av EG-typintyget.3.2 Inom kvalitetssystemet skall varje exemplar av produkten undersökas och provningar utföras för kontroll av att produkten överensstämmer med tillämpliga krav i internationella instrument. Samtliga faktorer, krav och bestämmelser som tillverkaren beaktat skall dokumenteras på ett systematiskt och överskådligt sätt i form av skriftliga riktlinjer, rutiner och anvisningar. Denna dokumentation av kvalitetssystemet skall säkerställa en enhetlig tolkning av kvalitetssystemets program, planer, manualer och protokoll.Dokumentationen skall framför allt innehålla en fullgod beskrivning av- uppsatta kvalitetsmål samt ledningens organisatoriska struktur, ansvar och befogenheter när det gäller produktkvaliteten,- de granskningar och provningar som skall utföras efter tillverkningen,- hur kontrollen sker av att kvalitetssystemet fungerar effektivt,- kvalitetsprotokoll, såsom granskningsrapporter och provningsdata, kalibreringsdata, redogörelser för den berörda personalens kvalifikationer etc.3.3 Det anmälda organet skall bedöma kvalitetssystemet för att avgöra om kraven i punkt 3.2 är uppfyllda. Överensstämmelse med dessa krav skall förutsättas för kvalitetssystem som följer tillämplig harmoniserad standard.Bland bedömarna skall minst en ha erfarenhet av bedömning inom den berörda produktteknologin. I bedömningsförfarandet skall ingå besök i tillverkarens lokaler.Tillverkaren skall underrättas om beslutet. Underrättelsen skall innehålla slutsatserna från undersökningen samt ange skälen för beslutet.3.4 Tillverkaren skall åta sig att fullgöra de skyldigheter som det godkända kvalitetssystemet medför samt att vidmakthålla det så att det förblir ändamålsenligt och effektivt.Tillverkaren eller dennes befullmäktigade ombud inom gemenskapen skall underrätta det anmälda organ som har godkänt kvalitetssystemet om alla ändringar som planeras av systemet.Det anmälda organet skall ta ställning till ändringsförslag samt avgöra om systemet med sådana ändringar fortfarande uppfyller kraven i punkt 3.2 eller om en ny bedömning är nödvändig.Organet skall underrätta tillverkaren om sitt beslut. Underrättelsen skall innehålla slutsatserna från undersökningen samt ange skälen för beslutet.4. Övervakning på ett anmält organs ansvar4.1 Syftet med övervakningen är att försäkra sig om att tillverkaren på rätt sätt fullgör de skyldigheter det godkända kvalitetssystemet medför.4.2 Tillverkaren skall för kontroll ge det anmälda organet tillträde till lokaler för tillverkning, kontroll, provning och lagring och skall vidare tillhandahålla all nödvändig information, särskilt i fråga om- dokumentationen av kvalitetssystemet,- den tekniska dokumentationen,- kvalitetsprotokoll, såsom granskningsrapporter och provningsdata, kalibreringsdata, redogörelser för den berörda personalens kvalifikationer etc.4.3 Det anmälda organet skall regelbundet genomföra inspektioner för att kontrollera att tillverkaren vidmakthåller och tillämpar kvalitetssystemet samt tillställa tillverkaren en inspektionsrapport.4.4 Det anmälda organet kan dessutom besöka tillverkaren utan förvarning. I samband med sådana besök kan det anmälda organet, om så krävs, utföra eller låta utföra provningar för att kontrollera att kvalitetssystemet fungerar på riktigt sätt. Det anmälda organet skall tillställa tillverkaren en besöksrapport och, om provning har utförts, en provningsrapport.5. Tillverkaren skall under minst tio år efter det att tillverkningen av en produkt har upphört för de nationella myndigheterna kunna förete följande:- Sådana dokument som avses i punkt 3.1 andra strecksatsen.- Ändringar som avses i punkt 3.4 andra stycket.- Sådana beslut och rapporter från det anmälda organet som avses i punkt 3.4 sista stycket samt i punkterna 4.3 och 4.4.6. Varje anmält organ skall på begäran till flaggmedlemsstatens administration och till övriga anmälda organ lämna information av betydelse om utfärdade och återkallade godkännanden av kvalitetssystem.PRODUKTVERIFIKATION (MODUL F) 1. En tillverkare eller dennes befullmäktigade ombud inom gemenskapen skall säkerställa och försäkra att produkterna som omfattas av bestämmelserna i punkt 3 överensstämmer med typen, enligt beskrivningen i EG-typintyget.2. Tillverkaren skall vidta alla de åtgärder som behövs för att det i tillverkningsprocessen skall säkerställas att produkterna överensstämmer med typen enligt beskrivningen i EG-typintyget. Tillverkaren skall anbringa märkningen på varje produkt och upprätta en skriftlig försäkran om överensstämmelse.3. Det anmälda organet skall utföra vederbörliga undersökningar och provningar för att kontrollera att produkten överensstämmer med kraven i tillämpliga internationella instrument. Tillverkaren får välja om detta skall ske genom undersökning och provning av varje produkt, enligt punkt 4, eller genom undersökning och provning av produkter som utvalts på statistisk grund enligt punkt 5.3a. Tillverkaren eller dennes befullmäktigade ombud inom gemenskapen skall bevara en kopia av försäkran om överensstämmelse under minst tio år efter det att tillverkningen av produkten har upphört.4. Verifikation genom granskning och provning av varje enskild produkt4.1 Samtliga produkter skall undersökas var för sig och provningar utföras för att verifiera produktens överensstämmelse med typen enligt beskrivningen i EG-typintyget.4.2 Det anmälda organet skall anbringa eller låta anbringa sin identifikationssymbol på varje godkänd produkt samt utfärda ett skriftligt intyg om överensstämmelse på grundval av utförda provningar.4.3 Tillverkaren eller dennes befullmäktigade ombud inom gemenskapen skall på begäran kunna förete det anmälda organets intyg om överensstämmelse för flaggstatens administration.5. Statistisk verifikation5.1 Tillverkaren skall visa upp sina produkter i enhetligt sammansatta partier och skall vidta alla de åtgärder som behövs för att enhetligheten hos varje tillverkat parti garanteras i tillverkningsprocessen.5.2 Samtliga produkter skall vara tillgängliga för verifikation i enhetligt sammansatta partier. Ett antal provenheter skall slumpmässigt tas ut från varje parti. Provenheterna skall undersökas var för sig, och provningar utföras för kontroll av produkternas överensstämmelse med tillämpliga internationella instrument, samt för att avgöra om partiet skall godkännas eller underkännas.5.3 På varje produkt i godkända partier skall det anmälda organet anbringa eller låta anbringa sin identifikationssymbol samt utfärda ett skriftligt intyg om överensstämmelse på grundval av utförda prov. Alla produkter i ett sådant parti får släppas ut på marknaden utom de provenheter som inte befunnits överensstämma med kraven.Underkänns ett parti, skall det anmälda organet eller den behöriga myndigheten genom lämpliga åtgärder förhindra att partiet släpps ut på marknaden. Om det ofta förekommer underkända partier kan det anmälda organet tills vidare upphöra med statistisk verifikation.Tillverkaren får på det anmälda organets ansvar anbringa dess identifikationssymbol under tillverkningsprocessen.5.4 Tillverkaren eller dennes befullmäktigade ombud inom gemenskapen skall på begäran kunna förete det anmälda organets intyg om överensstämmelse för flaggstatens administration.VERIFIKATION AV ENSTAKA OBJEKT (MODUL G) 1. Tillverkaren skall säkerställa och försäkra att en produkt, för vilken har utfärdats ett intyg enligt punkt 2, överensstämmer med tillämpliga internationella instrument. Tillverkaren eller dennes befullmäktigade ombud inom gemenskapen skall anbringa märkningen på produkten och upprätta en försäkran om överensstämmelse.2. Det anmälda organet skall undersöka produkten och utföra provningar för att säkerställa produktens överensstämmelse med lämpliga internationella instrument.Det anmälda organet skall anbringa eller låta anbringa sitt identifikationsnummer på varje godkänd produkt samt utfärda ett skriftligt intyg om överensstämmelse på grundval av utförda prov.3. Syftet med den tekniska dokumentationen är att möjliggöra bedömning av överensstämmelse med kraven i tillämpliga internationella instrument och att förstå produktens konstruktion, tillverkning och funktion.FULLSTÄNDIG KVALITETSSÄKRING (MODUL H) 1. En tillverkare som uppfyller kraven i punkt 2 skall säkerställa och försäkra att produkterna överensstämmer med kraven i tillämpliga internationella instrument. Tillverkaren eller dennes befullmäktigade ombud inom gemenskapen skall anbringa märkningen på varje enskild produkt och upprätta en skriftlig försäkran om överensstämmelse. Märkningen skall åtföljas av identifikationssymbolen för det anmälda organ som svarar för den i punkt 4 beskrivna kontrollen.2. Tillverkaren skall tillämpa ett godkänt kvalitetssystem för konstruktion, tillverkning, kontroll av färdiga produkter och provning som avses i punkt 3 och skall vara föremål för kontroll enligt punkt 4.3. Kvalitetssystem3.1 Tillverkaren skall hos ett anmält organ ansöka om att få sitt kvalitetssystem bedömts.Ansökan skall innehålla- alla upplysningar av betydelse för den planerade produktkategorin,- dokumentation av kvalitetssystemet.3.2 Genom kvalitetssystemet skall säkerställas att produkterna överensstämmer med krav i tillämpliga internationella instrument.Samtliga faktorer, krav och bestämmelser som tillverkaren beaktat skall dokumenteras på ett systematiskt och överskådligt sätt i form av skriftliga riktlinjer, rutiner och anvisningar. Denna dokumentation av kvalitetssystemet skall möjliggöra en enhetlig tolkning av kvalitetssystemets program, planer, manualer och protokoll.Dokumentationen skall framför allt innehålla en fullgod beskrivning av- uppsatta kvalitetsmål samt ledningens organisatoriska struktur, ansvar och befogenheter när det gäller produktkvalitet,- de tekniska konstruktionsspecifikationer, inklusive standarder, som kommer att användas och, försäkran om att väsentliga krav i tillämpliga internationella instrument uppfylls,- de tekniker, processer och systematiska förfaranden för konstruktionskontroll och konstruktionsverifikation som kommer att användas vid konstruktionen av produkter inom den berörda produktkategorin,- de motsvarande tekniker, processer och systematiska förfaranden för tillverkning, kvalitetskontroll och kvalitetssäkring som därvid kommer att användas,- de undersökningar och provningar som skall utföras före, under och efter tillverkningen samt hur ofta dessa skall utföras,- kvalitetsprotokoll, såsom granskningsrapporter och provningsdata, kalibreringsdata, redogörelser för den berörda personalens kvalifikationer etc.,- hur övervakning sker av att åsyftad konstruktions- och produktkvalitet uppnås och av att kvalitetssystemet fungerar effektivt.3.3 Det anmälda organet skall bedöma kvalitetssystemet för att avgöra om kraven i punkt 3.2 är uppfyllda. Överensstämmelse med dessa krav skall förutsättas för kvalitetssystem som följer tillämplig harmoniserad standard.Bland bedömarna skall minst en ha erfarenhet av bedömning inom den berörda produktteknologin. I bedömningsförfarandet skall ingå besök i tillverkarens lokaler.Tillverkaren skall underrättas om beslutet. Underrättelsen skall innehålla slutsatserna från undersökningen samt ange skälen för beslutet.3.4 Tillverkaren skall åta sig att fullgöra de skyldigheter det godkända kvalitetssystemet medför samt att vidmakthålla det så att det förblir ändamålsenligt och effektivt.Tillverkaren eller dennes befullmäktigade ombud inom gemenskapen skall underrätta det anmälda organ som har godkänt kvalitetssystemet om alla ändringar som planeras av systemet.Det anmälda organet skall ta ställning till ändringsförslag samt avgöra om systemet med sådana ändringar fortfarande uppfyller kraven i punkt 3.2 eller om en ny bedömning är nödvändig.Organet skall underrätta tillverkaren om sitt beslut. Underrättelsen skall innehålla slutsatserna från undersökningen samt ange skälen för beslutet.4. Övervakning på ett anmält organs ansvar4.1 Syftet med övervakningen är att försäkra sig om att tillverkaren på rätt sätt fullgör de skyldigheter det godkända kvalitetssystemet medför.4.2 Tillverkaren skall för kontroll ge det anmälda organet tillträde till lokaler för konstruktion, tillverkning, kontroll, provning och lagring och skall vidare tillhandahålla all nödvändig information, särskilt i fråga om- dokumentationen av kvalitetssystemet,- kvalitetsprotokoll som förutsätts i kvalitetssystemets konstruktionsdel, såsom resultat från analyser, beräkningar, provningar etc.,- kvalitetsprotokoll som förutsätts i kvalitetssystemets tillverkningsdel, såsom granskningsrapporter och provningsdata, kalibreringsdata, redogörelser för den berörda personalens kvalifikationer etc.4.3 Det anmälda organet skall regelbundet genomföra inspektioner för att kontrollera att tillverkaren vidmakthåller och tillämpar kvalitetssystemet samt tillställa tillverkaren en inspektionsrapport.4.4 Det anmälda organet kan dessutom besöka tillverkaren utan förvarning. I samband med sådana besök kan det anmälda organet, om så krävs, utföra eller låta utföra provningar för att kontrollera att kvalitetssystemet fungerar på riktigt sätt. Det anmälda organet skall tillställa tillverkaren en besöksrapport och, om provning har utförts, en provningsrapport.5. Tillverkaren skall under minst tio år efter det att tillverkningen av en produkt har upphört för de nationella myndigheterna kunna förete följande:- Sådan dokumentation som avses i punkt 3.1 andra strecksatsen.- Ändringar som avses i punkt 3.4 andra stycket.- Sådana beslut och rapporter från det anmälda organet som avses i punkt 3.4 sista stycket samt i punkterna 4.3 och 4.4.6. Varje anmält organ skall på begäran till flaggmedlemsstatens administration och till övriga anmälda organ lämna information av betydelse om utfärdade och återkallade godkännanden av kvalitetssystemen.7. Konstruktionskontroll7.1 Tillverkaren skall ansöka om konstruktionskontroll hos ett enda anmält organ.7.2 Ansökan skall utformas så att produktens konstruktion, tillverkning och funktion blir begripliga och så att överensstämmelsen med kraven i internationella instrument kan bedömas.Den skall innefatta- de tekniska konstruktionsspecifikationer, inklusive standarder, som använts,- nödvändigt underlag för att styrka att dessa är lämpliga och tillräckliga, särskilt om standarderna i artikel 5 inte tillämpats till fullo. Detta underlag skall innefatta resultaten av provningar som utförts av ett relevant laboratorium hos tillverkaren eller för dennes räkning.7.3 Det anmälda organet skall pröva ansökan, och om konstruktionen uppfyller villkoren i tillämpliga internationella instrument skall det utfärda ett intyg om EG-konstruktionskontroll till sökanden. Intyget skall innehålla slutsatserna av undersökningen, villkoren för dess giltighet, nödvändiga data för att identifiera den godkända konstruktionen samt, i tillämpliga fall, en beskrivning av produktens funktion.7.4 Sökanden skall informera det anmälda organ som utfärdat intyget om EG-konstruktionskontroll om alla ändringar av den godkända konstruktionen. Ändringar av den godkända konstruktionen skall dessutom godkännas av det anmälda organ som utfärdat intyget om EG-konstruktionskontroll om sådana ändringar kan påverka överensstämmelsen med de väsentliga kraven i direktivet eller de föreskrivna villkoren för produktens användning. Detta tilläggsgodkännande skall ges i form av ett tillägg till det ursprungliga intyget om EG-konstruktionskontroll.7.5 De anmälda organen skall på begäran till flaggmedlemsstatens administration och övriga anmälda organ översända relevant information beträffande- utfärdade intyg om EG-konstruktionskontroll och tillägg till dessa,- återkallade EG-konstruktionsgodkännanden och tillägg till dessa.Tillägg till bilaga B Teknisk dokumentation som tillverkaren skall lämna till det anmälda organetBestämmelserna i detta tillägg skall gälla för samtliga moduler i bilaga B.Den tekniska dokumentation som anges i bilaga B skall omfatta alla relevanta data eller medel som tillverkaren använder för att säkerställa att utrustningen uppfyller alla tillämpliga väsentliga krav.Den tekniska dokumentationen skall utformas så att produktens konstruktion, tillverkning och funktion blir begriplig samt att det blir möjligt att bedöma överensstämmelsen med kraven i tillämpliga internationella instrument.I den mån det behövs för bedömningen skall dokumentationen innehålla- en allmän beskrivning av typen,- en beskrivning av konstruktionen, byggstandard, tillverkningsritningar och komponentscheman, delkonstruktioner, kretsar osv.,- de beskrivningar och förklaringar som behövs för förståelsen av nämnda ritningar och scheman, inklusive handhavande av produkten,- resultaten av utförda konstruktionsberäkningar, opartiska undersökningar som utförts osv.,- opartiska provningsrapporter,- manualer för installation, användning och underhåll.I förekommande fall skall konstruktionshandlingarna innefatta följande delar:- Intyg som hänför sig till utrustning som ingår i anordningen.- Intyg och certifikat som hänför sig till metoder för tillverkning och/eller inspektion och/eller övervakning av anordningen.- All annan dokumentation som kan hjälpa det anmälda organet att göra en bättre i bedömning.(1) En typ kan omfatta flera olika varianter av en produkt, förutsatt att skillnaderna mellan varianterna inte påverkar säkerhetsnivån och andra krav på produktens prestanda.BILAGA C Minimikriterier som skall beaktas av medlemsstaterna vid anmälan av organ 1. De anmälda organen skall uppfylla kraven enligt den relevanta EN 45000-serien.2. Det anmälda organet skall vara oberoende och inte styras av tillverkare eller av leverantörer.3. Det anmälda organet måste vara etablerat inom gemenskapens territorium.4. Om typgodkännanden utfärdas av ett anmält organ för en medlemsstats räkning, skall medlemsstaten se till att det anmälda organets kvalifikationer, tekniska erfarenhet och personal är sådan, att en hög säkerhetsnivå kan garanteras när typgodkännanden utfärdas enligt kraven i detta direktiv.5. Det anmälda organet skall kunna tillhandahålla marin expertis.Ett anmält organ har rätt att utföra bedömningar av överensstämmelse åt varje ekonomisk aktör som är etablerad inom eller utom gemenskapen.Ett anmält organ får utföra bedömningar av överensstämmelse i alla medlemsstater och alla stater utanför EG och därvid använda antingen sina resurser i hemlandet eller personal vid filialer i utlandet.Om en filial till ett anmält organ utför en bedömning av överensstämmelse, skall alla handlingar som hänför sig till detta förfarande utfärdas av det anmälda organet och i dettas namn och inte i filialens namn.Om det anmälda organet har en filial i en annan medlemsstat, får dock denna filial utfärda handlingar som hänför sig till bedömning av överensstämmelse om filialen har anmälts av den medlemsstaten.BILAGA D Märkning för överensstämmelse Märkningen för överensstämmelse skall ha nedanstående utformning:>Hänvisning till film>Om märkningen förminskas eller förstoras skall proportionerna enligt ovanstående rutskiss behållas.De olika komponenterna i märkningen har väsentligen samma vertikala dimension som inte får understiga 5 mm.Minimidimensionen får frångås för små produkter.