CELEX: 32013R0306
Language: hr
Date: 2013-04-02 00:00:00
Title: Provedbena uredba Komisije (EU) br. 306/2013 od 2. travnja 2013. o odobrenju pripravka Bacillus subtilis (ATCC PTA-6737) za odbijenu prasad i odbijene Suidae osim Sus scrofa domesticus (nositelj odobrenja Kemin Europa N.V.)  Tekst značajan za EGP

03/Sv. 069
            
            
               HR
            
            
               Službeni list Europske unije
            
            
               241
            
         32013R0306
   
               L 091/5
            
            
               SLUŽBENI LIST EUROPSKE UNIJE
            
            
               02.04.2013.
            
         PROVEDBENA UREDBA KOMISIJE (EU) br. 306/2013
   od 2. travnja 2013.
   o odobrenju pripravka Bacillus subtilis (ATCC PTA-6737) za odbijenu prasad i odbijene Suidae osim Sus scrofa domesticus (nositelj odobrenja Kemin Europa N.V.)
   (Tekst značajan za EGP)
   EUROPSKA KOMISIJA,
   uzimajući u obzir Ugovor o funkcioniranju Europske unije,
   uzimajući u obzir Uredbu (EZ) br. 1831/2003 Europskog parlamenta i Vijeća od 22. rujna 2003. o dodacima hrani za životinje (1), a posebno njezin članak 9. stavak 2.,
   budući da:
   
               (1)
            
            
               Uredba (EZ) br. 1831/2003 propisuje izdavanje odobrenja za dodatke hrani za životinje i razloge i postupke za izdavanje takvog odobrenja.
            
         
               (2)
            
            
               U skladu s člankom 7. Uredbe (EZ) br. 1831/2003, podnesen je zahtjev za odobrenje nove uporabe pripravka Bacillus subtilis (ATCC PTA-6737). Zahtjev je bio popraćen detaljima i dokumentima koji se zahtijevaju u skladu s člankom 7. stavkom 3. Uredbe (EZ) br. 1831/2003.
            
         
               (3)
            
            
               Zahtjev se odnosi na odobrenje nove uporabe pripravka Bacillus subtilis (ATCC PTA-6737) kao dodatka hrani za životinje za odbijenu prasad i odbijene Suidae osim Sus scrofa domesticus, te njegovo uvrštenje u kategoriju dodataka „Zootehnički dodaci”.
            
         
               (4)
            
            
               Uporaba pripravka Bacillus subtilis (ATCC PTA-6737) je bila odobrena na 10 godina za piliće za tov Uredbom Komisije (EU) br. 107/2010 (2) te za piliće za nesenje, patke za tov, prepelice, fazane, jarebice, biserke, golubove, guske za tov i nojeve Provedbenom uredbom Komisije (EU) br. 885/2011 (3).
            
         
               (5)
            
            
               Europska agencija za sigurnost hrane (dalje u tekstu Agencija) je u svojem mišljenju od 25. travnja 2012. (4) potvrdila svoje prethodne zaključke prema kojima se pretpostavlja da je u okviru predloženih uvjeta uporabe pripravak Bacillus subtilis (ATCC PTA-6737) siguran za sve životinjske vrste, potrošače proizvoda podrijetlom od životinja kojima je davan dodatak te za okoliš. Iako su tri pokusa koje je proveo podnositelj pokazala barem jedan značajno poboljšan parametar u usporedbi s kontrolnim grupama, Agencija nije mogla odrediti minimalnu učinkovitu dozu koju predlaže podnositelj zbog konfliktnih rezultata pri različitim testiranim dozama. Dva pokusa pokazala su značajna poboljšanja pri dozi od 1 × 107 CFU/kg, ali ne pri dozi od 5 × 107 CFU/kg krmiva. Agencija smatra da nema potrebe propisivati posebne zahtjeve za praćenje nakon stavljanja na tržište. Također je provjerila izvješće o analitičkoj metodi dodatka hrani za životinje koje je dostavio referentni laboratorij Zajednice osnovan Uredbom (EZ) br. 1831/2003.
            
         
               (6)
            
            
               Procjena pripravka Bacillus subtilis (ATCC PTA-6737) pokazuje da su uvjeti za izdavanje odobrenja iz članka 5. Uredbe (EZ) br. 1831/2003 ispunjeni. Slijedom toga, potrebno je odobriti korištenje tog pripravka kako je opisano u Prilogu ovoj Uredbi.
            
         
               (7)
            
            
               Mjere predviđene u ovoj Uredbi u skladu su s mišljenjem Stalnog odbora za prehrambeni lanac i zdravlje životinja,
            
         DONIJELA JE OVU UREDBU:
   Članak 1.
   Pripravak specificiran u Prilogu koji pripada kategoriji dodataka hrani za životinje „Zootehnički dodaci” i funkcionalnoj skupini „Stabilizatori crijevne flore” odobrava se kao dodatak hrani za životinje pod uvjetima propisanim u tom Prilogu.
   Članak 2.
   Ova Uredba stupa na snagu dvadesetog dana od dana objave u Službenom listu Europske unije.
   
      Ova je Uredba u cijelosti obvezujuća i izravno se primjenjuje u svim državama članicama.
      Sastavljeno u Bruxellesu 2. travnja 2013.
      
         
            Za Komisiju
         
         
            Predsjednik
         
         José Manuel BARROSO
      
   
   
      (1)  SL L 268, 18.10.2003., str. 29.
   
      (2)  SL L 36, 9.2.2010., str. 1.
   
      (3)  SL L 229, 6.9.2011., str. 3.
   
      (4)  EFSA Journal 2012; 10(5):2671.
   PRILOG
   
               Registarski broj dodatka
            
            
               Ime nositelja odobrenja
            
            
               Dodatak
            
            
               Sastav, kemijska formula, opis, analitička metoda
            
            
               Vrsta ili kategorija životinje
            
            
               Gornja granica starosti životinja
            
            
               Najmanji udio
            
            
               Najveći udio
            
            
               Ostale odredbe
            
            
               Datum isteka valjanosti odobrenja
            
         
               CFU/kg potpune krmne smjese s udjelom vlage od 12 %
            
         
               
                  Kategorija zootehnički dodaci. Funkcionalna skupina: stabilizatori crijevne flore
               
            
         
               4b1823
            
            
               Kemin Europa N.V.
            
            
               
                  Bacillus subtilis (ATCC PTA-6737)
            
            
               
                  Sastav dodatka hrani za životinje:
               Pripravak Bacillus subtilis (ATCC PTA-6737) koji sadrži najmanje 1 × 1010 CFU/g dodatka
               
                  Karakteristike aktivne tvari:
               Žive spore Bacillus subtilis (ATCC PTA-6737)
               
                  Analitička metoda
                   (1):
               Metoda brojenja širenjem po podlozi uz uporabu tripton soja agara s prethodnom termičkom obradom uzoraka krmiva.
               Identifikacija: metoda elektroforeze u pulsirajućem polju (PFGE).
            
            
               Prasad (odbijena) i Suidae (odbijena) osim Sus scrofa domesticus
               
            
            
               —
            
            
               1 × 107
               
            
            
               —
            
            
               
                           1.
                        
                        
                           U uputama za korištenje dodatka hrani za životinje i premiksa potrebno je navesti temperaturu skladištenja, rok valjanosti i postojanost pri peletiranju
                        
                     
                           2.
                        
                        
                           Za uporabu kod odbijene prasadi težine do otprilike 35 kg.
                        
                     
            
               23. travnja 2023.
            
         
      (1)  Detalji o analitičkoj metodi dostupni su na sljedećoj adresi referentnog laboratorija Zajednice: http://irmm.jrc.ec.europa.eu/EURLs/EURL_feed_additives/Pages/index.aspx