CELEX: 62020CC0253
Language: sk
Date: 2022-01-13
Title: Návrhy prednesené 13. januára 2022 – generálny advokát M. Szpunar.###

Predbežné znenie
NÁVRHY  GENERÁLNEHO  ADVOKÁTA
MACIEJ  SZPUNAR
prednesené  13. januára  2022(1)

Spojené veci C‑253/20 a C‑254/20

Impexeco N.V.

proti

Novartis AG (C‑253/20)

a

PI Pharma NV

proti

Novartis AG,

Novartis Pharma NV (C‑254/20)

[návrh  na  začatie  prejudiciálneho  konania, ktorý podal  Hof  van  beroep  te  Brussel  (Odvolací  súd  Brusel,  Belgicko)]
„Návrh na začatie prejudiciálneho konania – Priemyselné a obchodné vlastníctvo – Práva z ochrannej známky – Súbežný dovoz liekov – Referenčné lieky a generické lieky – Námietka majiteľa ochrannej známky proti umiestneniu ochrannej známky na dovážané generické lieky – Umelé rozdelenie trhov medzi členskými štátmi“

 Úvod

1.        V dnes prednesených návrhoch,  ktoré  sú  spoločné  pre  veci C‑147/20, C‑204/20 a C‑224/20,  skúmam  súbor  otázok  týkajúcich  sa  práva  majiteľa  ochrannej  známky  brániť  jej  používaniu  treťou  osobou v rámci  súbežného  obchodovania s liekmi.  Tieto  otázky  súvisia  hlavne,  ale  nie  výlučne, s novými  pravidlami  práva  Únie,  ktoré  sú  určené  na  boj  proti  falšovaným  liekom.

2.        Tieto  návrhy  určitým  spôsobom  predstavujú  dodatok k už  citovaným  návrhom,  keďže  sa  týkajú  aj  práva  majiteľa  ochrannej  známky  brániť  jej  používaniu  tretími  osobami v rámci  súbežného  obchodovania s liekmi.

3.        Ide  však o celkom  špecifickú  situáciu.  Na  jednej  strane  predmetné  ochranné  známky  nie  sú  ochrannými  známkami  umiestnenými  majiteľom  na  výrobky,  ktoré  sú  predmetom  súbežného  obchodovania,  teda  na  generické  lieky,  ale  ochrannými  známkami  používanými  pre  referenčné  lieky  týchto  generických  liekov.  Na  druhej  strane  oba  druhy  liekov, t. j. referenčné  lieky a generické  lieky,  vyrábajú  prepojené  subjekty,  takže  je  pravdepodobné,  že v skutočnosti  ide o ten  istý  liek  pod  dvomi  odlišnými  ochrannými  známkami.

4.        Vzniká  teda  otázka,  či  sa v takejto  situácii  uplatnia  pravidlá  stanovené  Súdnym  dvorom v jeho  judikatúre v tejto  oblasti,  teda  pravidlá,  ktoré  som  podrobne  analyzoval v návrhoch  vo  veciach C‑147/20, C‑204/20 a C‑224/20,  ktoré  sú v konaní.
 Právny rámec

5.        Článok 9  ods. 2 a 3  nariadenia  Rady  (ES)  č. 207/2009 z 26. februára  2009 o ochrannej  známke  Európskej  únie,(2) zmeneného  nariadením  (EÚ)  2015/2424(3) (ďalej  len  „nariadenie  č. 207/2009“),  stanovovalo(4):
„2.      Bez  toho,  aby  boli  dotknuté  práva  majiteľov  nadobudnuté  pred  dňom  podania  prihlášky  alebo  dňom  práva  prednosti  ochrannej  známky  EÚ,  má  majiteľ  uvedenej  ochrannej  známky  EÚ  právo  zabrániť  všetkým  tretím  osobám,  ktoré  nemajú  jeho  súhlas,  aby v obchodnom  styku  používali v súvislosti s tovarmi  alebo  službami  akékoľvek  označenie,  ak:
a)      označenie  je  zhodné s ochrannou  známkou  EÚ a používa  sa v súvislosti s tovarmi  alebo  službami,  ktoré  sú  zhodné s tými,  pre  ktoré  je  ochranná  známka  EÚ  zapísaná;
…
3.      Podľa  odseku  2  možno  zakázať  najmä:
a)      umiestňovať  označenie  na  tovary  alebo  na  ich  obal;
b)      ponúkať  takto  označené  tovary,  uvádzať  ich  na  trh  alebo  ich  na  tieto  účely  skladovať,  alebo  ponúkať  či  poskytovať  takto  označené  služby;
…“

6.        Podľa  článku 13  tohto  nariadenia:
„1.      Ochranná  známka  EÚ  neoprávňuje  majiteľa  zakázať  jej  používanie  pre  tovary,  ktoré  boli  uvedené  na  trh v Európskom  hospodárskom  priestore  pod  takouto  ochrannou  známkou  samotným  majiteľom  ochrannej  známky  alebo s jeho  súhlasom.
2.      Odsek  1  sa  neuplatní,  ak  existujú  oprávnené  dôvody,  aby  majiteľ  zabránil  ďalšej  komercializácii  tovarov,  obzvlášť  tam,  kde  sa  stav  tovarov  zmenil  alebo  zhoršil  po  ich  uvedení  na  trh.“

7.        Článok 5  ods. 1 a 3  smernice  Európskeho  parlamentu a Rady  2008/95/ES z 22. októbra  2008 o aproximácii  právnych  predpisov  členských  štátov v oblasti  ochranných  známok(5) stanovoval(6):
„1.      Zapísaná  ochranná  známka  priznáva  svojmu  majiteľovi  výlučné  práva.  Majiteľ  má  právo  zabrániť  všetkým  tretím  osobám,  ktoré  nemajú  jeho  súhlas,  aby v obchodnom  styku  používali:
a)      akékoľvek  označenie,  ktoré  je  zhodné s ochrannou  známkou  pre  tovary  alebo  služby,  ktoré  sú  zhodné s tými,  pre  ktoré  je  ochranná  známka  zapísaná;
…
3.      Ak  sú  splnené  podmienky  podľa  odsekov  1 a 2,  možno  zakázať  najmä:
a)      umiestňovať  označenie  na  tovary  alebo  na  ich  obal;
b)      ponúkať  tovary  alebo  ich  uvádzať  na  trh,  alebo  na  tieto  účely  skladovať  pod  týmto  označením,  alebo  ponúkať  alebo  poskytovať  takto  označené  služby;
…“

8.        Podľa  článku 7  tejto  smernice:
„1.      Ochranná  známka  neoprávňuje  majiteľa,  aby  zakázal  jej  používanie  pre  tovary,  ktoré  boli  pod  touto  ochrannou  známkou  uvedené  majiteľom  alebo s jeho  súhlasom  na  trh v Spoločenstve.
2.      Odsek  1  sa  nevzťahuje  na  prípad,  ak  má  majiteľ  opodstatnené  dôvody  brániť  ďalšiemu  obchodovaniu s tovarom,  najmä  ak  sa  po  uvedení  tovaru  na  trhu  zmenil  alebo  zhoršil  jeho  stav.“
 Skutkové okolnosti sporu vo veci samej, konanie a prejudiciálne otázky

9.        Novartis  AG,  spoločnosť  založená  podľa  švajčiarskeho  práva,  je  materskou  spoločnosťou  celosvetovej  skupiny  Novartis,  ktorá  pôsobí v oblasti  výroby  liekov.  Táto  skupina  zahŕňa  najmä  divízie  Novartis  Pharmaceuticals a Sandoz,  ktoré  sú  zodpovedné  za  vývoj  značkových  liekov  (referenčné  lieky) a za  výrobu  generických  liekov.  Tieto  dve  divízie  pôsobia  ako  Novartis  Pharma  N.V. a Sandoz  N.V. na  belgickom  trhu s liekmi a Novartis  Pharma  B.V. a Sandoz  B.V. na  holandskom  trhu.

10.      Konania  vo  veci  samej  sa  týkajú  referenčných  liekov,  ktoré  vyrába a uvádza  na  trh  divízia  Novartis  Pharmaceuticals, a generických  liekov  odvodených z týchto  referenčných  liekov,  ktoré  uvádza  na  trh  divízia  Sandoz.  Konkrétne  ide o liek  uvádzaný  na  trh v Belgicku a Holandsku  pod  ochrannou  známkou  Európskej  únie  Femara a jeho  generické  lieky  Letrozol  Sandoz  2,5 mg  (vec C‑253/20),  ako  aj  referenčný  liek  uvádzaný  na  trh  pod  ochrannými  známkami  Beneluxu  Rilatine  (v Belgicku) a Rilatin  (v Holandsku) a generický  liek  Méthylphénidate  HCI  Sandoz  10 mg  uvádzaný  na  trh v Holandsku  (vec C‑254/20).

11.      Impexeco  NV a PI  Pharma  NV,  spoločnosti  založené  podľa  belgického  práva,  podnikajú v oblasti  súbežného  obchodovania s liekmi.

12.      Vo  veci C‑253/20  listom z 28. októbra  2014  Impexeco  informovala  Novartis o svojom  úmysle  uviesť  na  belgický  trh  od  1. decembra  2014  liek  Femara  2,5 mg  × 100  tabliet  (létrozol),  dovezený z Holandska.  Podľa  rozhodnutia  vnútroštátneho  súdu  Impexeco v skutočnosti  zamýšľala  uvádzať  na  trh  liek  Letrozol  Sandoz  2,5 mg  prebalený v novom  vonkajšom  obale,  na  ktorom  by  bola  umiestnená  ochranná  známka  Femara.  Novartis  namietala  proti  súbežnému  dovozu  zamýšľanému  spoločnosťou  Impexeco,  pričom  tvrdila,  že  jej  právo z ochrannej  známky  Femara  nebolo  vyčerpané,  takže  nové  označenie  dovážaného  generického  lieku  umiestnením  ochrannej  známky  pre  referenčný  liek  spoločnosti  Novartis  predstavuje  zjavné  porušenie  tohto  práva a je  spôsobilé  uviesť  verejnosť  do  omylu.

13.      V júli  2016  spoločnosť  Impexeco  uviedla  na  trh v Belgicku  takto  prebalený a nanovo  označený  liek  Letrozol  Sandoz  2,5 mg.  Keďže  Novartis  sa  domnievala,  že  toto  uvádzanie  na  trh  porušuje  jej  práva z ochrannej  známky,  podala  16. novembra  2016  proti  spoločnosti  Impexeco  žalobu  na  stakingsrechter  te  Brussel  (sudca  príslušný  pre  rozhodovanie o negatórnych  žalobách  Brusel,  Belgicko).

14.      Okrem  toho  listom z 10. apríla  2017  Impexeco  informovala  Novartis o svojom  úmysle  uviesť  na  trh v Belgicku  liek  Femara  2,5 mg v balení  30  tabliet,  dovezený z Holandska a nanovo  označený.  Podľa  rozhodnutia  vnútroštátneho  súdu  Impexeco  zamýšľala  nanovo  označiť  liek  Letrozol  Sandoz  2,5 mg a umiestniť  na  neho  ochrannú  známku  Femara.

15.      Vo  veci C‑254/20  PI  Pharma  listom z 30. júna  2015  informovala  Novartis  Pharma  N. V. o svojom  zámere  uviesť  na  belgický  trh  liek  Rilatine  10 mg v balení  20  tabliet  dovážaný z Holandska. Z návrhu  na  začatie  prejudiciálneho  konania  vyplýva,  že  PI  Pharma v skutočnosti  zamýšľala  uvádzať  na  trh  liek  Méthylphénidate  Sandoz  10 mg  prebalený v novom  vonkajšom  obale  tak,  že  na  neho  by  umiestnila  ochrannú  známku  Rilatine.  Novartis  vyjadrila  svoj  nesúhlas  so  súbežným  dovozom  zamýšľaným  spoločnosťou  PI  Pharma,  pričom  tvrdila,  že  vzhľadom  na  to,  že  jej  právo z ochrannej  známky  Rilatine  nebolo  vyčerpané,  nové  označenie  dovážaného  generického  lieku  umiestnením  ochrannej  známky  referenčného  lieku  Novartis  predstavuje  zjavné  porušenie  tohto  práva a je  spôsobilé  uviesť  verejnosť  do  omylu.

16.      V októbri  2016  PI  Pharma  uviedla  na  trh v Belgicku  takto  prebalený a nanovo  označený  liek.  Keďže  Novartis  sa  domnievala,  že  toto  uvádzanie  na  trh  porušuje  jej  práva z ochrannej  známky,  podala  28. júla 2017 proti  spoločnosti  PI  Pharma  žalobu  na  stakingsrechter  te  Brussel  (sudca  príslušný  pre  rozhodovanie o negatórnych  žalobách  Brusel).

17.      Vnútroštátny  súd  uvádza,  že  hoci  sú  príslušné  ceny  referenčných  liekov a dotknutých  generických  liekov v Belgicku  rovnaké  alebo  takmer  rovnaké,  ceny  tých  istých  generických  liekov v Holandsku  sú  napriek  tomu  výrazne  nižšie  ako  ceny  uplatňované v Belgicku.  Tento  cenový  rozdiel  je  dôvodom  existencie  súbežného  obchodovania s týmito  liekmi  medzi  týmito  dvoma  členskými  štátmi.

18.      Dvoma  rozsudkami  vydanými  12. apríla  2018  stakingsrechter  te  Brussel  (sudca  príslušný  pre  rozhodovanie o negatórnych  žalobách  Brusel)  rozhodol,  že  obe  žaloby  podané  spoločnosťou  Novartis  proti  spoločnostiam  Impexeco a PI  Pharma  sú  dôvodné  najmä z dôvodu,  že  nové  označenie  dotknutého  generického  lieku  umiestnením  ochrannej  známky  referenčného  lieku  porušuje  právo  spoločnosti  Novartis z ochrannej  známky  podľa  článku 9  ods. 2 písm. a)  nariadenia  č. 207/2009 a článku 2.20  ods. 1 písm. a)  Dohovoru  štátov  Beneluxu v oblasti  duševného  vlastníctva  (ochranné  známky a vzory  alebo  dizajny),(7) a v dôsledku  toho  nariadil  skončenie  tejto  praxe.  Impexeco a PI  Pharma  podali  proti  týmto  rozsudkom  odvolania  na  vnútroštátny  súd,  ktorý  podal  návrh  na  začatie  prejudiciálneho  konania.

19.      Za  týchto  okolností  Hof  van  beroep  te  Brussel  (Odvolací  súd  Brusel,  Belgicko)  rozhodol  prerušiť  konanie a položiť  Súdnemu  dvoru  tieto  prejudiciálne  otázky  (tie  isté v oboch  veciach):
„1.      Majú  sa  články 34 a 36 ZFEÚ  vykladať v tom  zmysle,  že v prípade,  keď  značkový  liek  (referenčný  liek) a generický  liek  uvedú  do  [Európskeho  hospodárskeho  priestoru  (EHP)]  ekonomicky  prepojené  podniky,  môže  postup  majiteľa  ochrannej  známky  proti  ďalšej  komercializácii  generického  lieku v štáte  dovozu  súbežným  dovozcom,  ktorý  umiestnením  ochrannej  známky  značkového  lieku  (referenčného  lieku)  upravil  jeho  balenie,  viesť k umelému  rozdeleniu  trhu  medzi  členskými  štátmi?
2.      V prípade  kladnej  odpovede  na  túto  otázku,  má  sa  postup  majiteľa  ochrannej  známky  proti  novému  označeniu  preskúmať  na  základe…  kritérií  [stanovených v bode 79  rozsudku  Bristol‑Myers  Squibb a i.(8)]?
3.      Je  na  účely  odpovede  na  tieto  otázky  relevantné,  že  generický  liek a značkový  liek  (referenčný  liek)  sú  rovnaké,  resp.  majú  podľa  článku 3  ods. 2  kráľovského  nariadenia z 19. apríla  2001 o [súbežnom  dovoze  liekov  na  humánne  použitie a o súbežnej  distribúcii  liekov  na  humánne  použitie a veterinárnych  liekov(9)]  rovnaký  terapeutický  účinok?“

20.      Návrhy  na  začatie  prejudiciálneho  konania  boli  Súdnemu  dvoru  doručené  9. júna  2020.  Písomné  pripomienky  predložili  účastníci  konania  vo  veci  samej a Európska  komisia.  Vo  veciach  sa  nekonalo  pojednávanie.  Účastníci  konania  písomne  odpovedali  na  otázky  Súdneho  dvora.
 Analýza

21.      Hneď  na  úvod  musím  poukázať  na  to,  že  hoci  vnútroštátny  súd  kladie  svoje  otázky z hľadiska  ustanovení  Zmluvy  týkajúcich  sa  voľného  pohybu  tovaru,  domnievam  sa,  že  je  potrebné  hľadať  odpoveď v práve  Únie v oblasti  ochranných  známok.

22.      Svojimi  prejudiciálnymi  otázkami,  ktoré  navrhujem  posudzovať  spoločne,  sa  teda  vnútroštátny  súd v podstate  pýta,  či  sa  článok 13  nariadenia  č. 207/2009 a článok 7  smernice  2008/95  majú  vykladať v tom  zmysle,  že  ak  referenčný  liek a generický  liek  boli v EHP  uvedené  na  trh  ekonomicky  prepojenými  podnikmi,  majiteľ  ochrannej  známky  na  tento  referenčný  liek  už  nie  je  oprávnený  brániť  ďalšiemu  uvedeniu  generického  lieku  na  trh  súbežným  dovozcom  po  tom,  čo  bol  tento  generický  liek  prebalený  tak,  že  na  neho  bola  umiestnená  ochranná  známka  referenčného  lieku v členskom  štáte  dovozu,  ak  sú  splnené  jednak  podmienky  stanovené v judikatúre  Súdneho  dvora  týkajúce  sa  takejto  námietky a jednak  obidva  lieky  sú  rovnaké  alebo  majú  rovnaké  terapeutické  účinky.

23.      Začnem  stručným  pripomenutím  judikatúry  Súdneho  dvora v tejto  oblasti.
 Pripomenutie judikatúry Súdneho dvora

24.      Súdny  dvor  vo  svojom  rozsudku  Centrafarm a de  Peijper(10),  ktorý  sa  už  týkal  súbežného  dovozu  liekov,  stanovil v mene  voľného  pohybu  tovaru  zásadu  vyčerpania  práva  majiteľa  ochrannej  známky  brániť  tomu,  aby  tretia  osoba  uvádzala  na  trh  bez  povolenia  majiteľa  tejto  ochrannej  známky  výrobok  označený  touto  ochrannou  známkou,  ktorý  bol  predtým  uvedený  na  trh v inom  členskom  štáte  so  súhlasom  uvedeného  majiteľa.(11)

25.      Pokiaľ  ide o právo  majiteľa  ochrannej  známky  brániť  uvádzaniu  výrobku,  ktorý  bol  prebalený  do  nového  obalu,  pod  touto  ochrannou  známkou,  Súdny  dvor  rozhodol  vo  svojom  rozsudku  Hoffmann‑La  Roche(12) v tom  zmysle,  že v takej  situácii  je  námietka  majiteľa  ochrannej  známky v zásade  odôvodnená.  Podľa  Súdneho  dvora  totiž  pripustenie  uvedenia  výrobku  označeného  ochrannou  známkou  na  trh  po  prebalení  do  nového  obalu  znamená  priznať  súbežnému  obchodníkovi  určitú  možnosť,  ktorá  je  za  normálnych  okolností  vyhradená  majiteľovi  ochrannej  známky,(13) teda  možnosť  umiestniť  ochrannú  známku  na  nový  obal.

26.      Skutočnosť,  že  majiteľ  ochrannej  známky  využíva  svoju  právomoc  brániť,  však  môže  predstavovať  skrytú  prekážku  obchodu  medzi  členskými  štátmi.  Tak  by  to  bolo  najmä v prípade,  ak  by  prebalenie  bolo  vykonané  tak,  že  nebola  ovplyvnená  ani  identita  pôvodu  výrobku,  ani  jeho  pôvodný  stav.  Pôvodný  stav  výrobku  nie  je  dotknutý  najmä  vtedy,  ak  je  tento  výrobok  balený v dvojitom  obale a prebalenie  sa  týka  výlučne  vonkajšieho  obalu,  alebo  keď  prebalenie  kontroluje  verejný  orgán.  Za  takýchto  okolností  by  totiž  skutočnosť,  že  majiteľ  ochrannej  známky  používa  pre  ten  istý  výrobok  rôzne  obaly v rôznych  členských  štátoch a následne  namieta  proti  prebaleniu  do  nového  obalu s cieľom  súbežného  dovozu  tohto  výrobku,  prispela k umelému  rozdeleniu  trhov  medzi  členskými  štátmi.(14)

27.      Súdny  dvor  teda  rozhodol,  že  námietka  majiteľa  ochrannej  známky  proti  uvádzaniu  výrobku,  ktorý  bol  prebalený  do  nového  obalu,  pod  jeho  ochrannou  známkou,  predstavuje  skryté  obmedzenie v obchode  medzi  členskými  štátmi:
–        ak  sa  zistí,  že  používanie  práva z ochrannej  známky  majiteľom  vzhľadom  na  systém  predaja,  ktorý  tento  majiteľ  uplatňuje,  vedie k umelému  rozdeleniu  trhov  medzi  členskými  štátmi,
–        ak  sa  preukáže,  že  prebalenie  nemôže  poškodiť  pôvodný  stav  výrobku,
–        ak  je  majiteľ  ochrannej  známky  vopred  upovedomený o uvedení  prebaleného  výrobku  na  trh  a
–        ak  je  na  novom  obale  uvedené,  kto  uskutočnil  prebalenie  výrobku.(15)

28.      Zásada  vyčerpania  práva  majiteľa  ochrannej  známky  brániť  uvedeniu  na  trh,  bez  jeho  súhlasu,  výrobku  označeného  touto  ochrannou  známkou,  ktorý  už  bol  uvedený  na  trh s jeho  súhlasom v inom  členskom  štáte,  bola  následne  potvrdená  normotvorcom  Únie v článku 7  smernice  89/104/EHS(16).  Toto  ustanovenie  bolo v podstate v rovnakom  znení  prebraté  do  článku 13  nariadenia  č. 207/2009 a článku 7  smernice  2008/95.

29.      Súdny  dvor  však  naďalej  vykladá  tieto  dve  ustanovenia s ohľadom na voľný  pohyb  tovaru,  pričom  dospel k záveru,  že  sledujú  rovnaký  cieľ  ako  súčasný  článok 36 ZFEÚ,  takže  jeho  judikatúra  založená  na  tomto  poslednom  uvedenom  ustanovení(17) zostáva  aktuálna(18).

30.      Táto  judikatúra  však  bola v niektorých  bodoch  spresnená a doplnená  neskoršími  rozsudkami  Súdneho  dvora.

31.      Súdny  dvor  tak  najmä  spresnil,  že  námietka  majiteľa  proti  uvádzaniu  na  trh  pod  ochrannou  známkou,  ktorá  mu  patrí,  výrobku,  ktorý  bol  prebalený  do  nového  obalu,  prispieva k rozdeleniu  trhov,  ak  je  toto  prebalenie  nevyhnutné  na  uvádzanie  výrobku  na  trh v členskom  štáte  dovozu.  Takáto  potreba  vzniká  vtedy,  keď  sa  výrobok  nemôže  uvádzať  na  trh  vo  svojom  pôvodnom  obale z dôvodu  právnych  predpisov  alebo  postupov v uvedenom  členskom  štáte.(19)

32.      Okrem  toho  bola  pridaná  dodatočná  podmienka  na  to,  aby  bolo  majiteľovi  ochrannej  známky  zakázané  brániť  uvádzaniu  výrobku  pod  jeho  ochrannou  známkou  na  trh  po  jeho  prebalení  do  nového  obalu, a to,  že  vzhľad  prebaleného  výrobku  musí  byť  taký,  aby  nemohol  poškodiť  dobré  meno  ochrannej  známky a jej  majiteľa,  čo  by  bolo  najmä  vtedy,  keby  bol  nový  obal  chybný,  nekvalitný  alebo  špinavý.(20)

33.      Napokon  Súdny  dvor  rozhodol,  že  podmienky,  ktoré  musia  byť  splnené  na  to,  aby  majiteľ  ochrannej  známky  nemohol  brániť  uvádzaniu  na  trh  výrobku,  ktorý  bol  prebalený,  pod  touto  ochrannou  známkou,  najmä  podmienka  nevyhnutnosti,  sa  uplatnia  nielen v prípadoch  prebalenia  do  nového  obalu,  ale  aj v prípadoch  prebalenia  pozostávajúceho z novej  etikety  uvedenej  na  pôvodnom  obale.(21)
 „Nové označenie“ (rebranding) a rozsudok Upjohn

34.      Súdny  dvor  bol  tiež  konfrontovaný s problémom  námietky  majiteľa  ochranných  známok  proti  uvádzaniu  jeho  výrobku  na  trh v situácii,  keď  na  neho  súbežný  obchodník  nepridal  ochrannú  známku,  pod  ktorou  bol  tento  výrobok  uvedený  na  trh,  ale  inú  ochrannú  známku,  ktorá  tiež  patrí  tomuto  majiteľovi a pod  ktorou  sú  zhodné  výrobky  uvádzané  na  trh s jeho  súhlasom v členskom  štáte  dovozu.

35.      Vo  svojom  rozsudku  Centrafarm(22) Súdny  dvor  uviedol,  že  záruka  pôvodu  výrobku,  ktorá  je  základnou  funkciou  ochrannej  známky,  by  bola  ohrozená,  ak  by  tretia  osoba  mohla  po  prvýkrát  umiestniť  ochrannú  známku  na  výrobok,  hoci  by  to  aj  bol  originál.  Preto  aj v prípade,  keď  je  výrobca  majiteľom  viacerých  ochranných  známok  pre  ten  istý  výrobok,  je  vzhľadom  na  článok 36  prvú  vetu  EHS(23) oprávnený  brániť  tomu,  aby  tretia  osoba  uvádzala  tento  výrobok  na  trh  pod  jednou z týchto  ochranných  známok,  ak  ju  na  neho  neumiestnil  tento  majiteľ.(24) Súdny  dvor  však  rovnako  poznamenal,  že  postup,  ktorý  spočíva v tom,  že  výrobca  používa  pre  ten  istý  výrobok  odlišné  ochranné  známky v rôznych  členských  štátoch,  môže  byť  vedený  snahou  umelo  rozdeliť  trhy. V takej  situácii  by  skutočnosť,  že  majiteľ  ochrannej  známky  bráni  jej  používaniu  tretími  osobami,  predstavovala  skryté  obmedzovanie  obchodu  medzi  členskými  štátmi v zmysle  článku 36  druhej  vety  EHS.(25) Súdu  rozhodujúcemu  vo  veci  samej  prináleží  zistiť,  či  uvedený  majiteľ  mal  takýto  úmysel.(26)

36.      Hoci  sa  vec, v ktorej  bol  vydaný  rozsudok  Upjohn(27),  týkala  podobnej  situácie,  právne  prostredie  bolo  odlišné.  Konanie v tejto  veci  totiž  začalo  po  nadobudnutí  účinnosti  smernice  89/104 a po  vyhlásení  rozsudku  Bristol‑Myers  Squibb a i., v ktorom  Súdny  dvor  spresnil  podmienky,  ktoré  musia  byť  splnené  na  to,  aby  majiteľ  ochrannej  známky  nemohol  brániť  tomu,  aby  súbežný  obchodník  uvádzal  na  trh  výrobok,  ktorý  bol  prebalený  do  nového  obalu a na  ktorom  bola  umiestnená  ochranná  známka  tohto  majiteľa.  Išlo  teda o to,  či  sa  zásady  formulované v rozsudku  Bristol‑Myers  Squibb a i. majú  uplatniť v situácii  nahradenia  ochrannej  známky  inou  ochrannou  známkou  patriacou  tomu  istému  majiteľovi,  ako  aj  to,  či  toto  uplatnenie  bolo  podmienené  úmyselnou  vôľou  tohto  majiteľa  rozdeliť  trhy  medzi  členskými  štátmi.(28)

37.      V rozsudku  Upjohn  Súdny  dvor  najprv  konštatoval,  že  článok 7  smernice  89/104  týkajúci  sa  vyčerpania  práv z ochrannej  známky,  pod  ktorou  bol  výrobok  uvedený  na  trh  so  súhlasom  majiteľa,  sa  neuplatní v prípade,  keď  súbežný  obchodník  nahradil  túto  ochrannú  známku  inou  ochrannou  známkou  patriacou  tomu  istému  majiteľovi.  Vec  teda  musela  byť  posúdená  vzhľadom  na  články 30 a 36 ES  (teraz  články 34 a 36 ZFEÚ).(29)

38.      Súdny  dvor  ďalej  konštatoval,  že  medzi  opätovným  umiestnením  pôvodnej  ochrannej  známky  po  prebalení  výrobku a jeho  nahradením  inou  ochrannou  známkou  neexistuje  žiadny  objektívny  rozdiel,  ktorý  by  odôvodňoval  odlišné  uplatnenie  podmienky  umelého  rozdelenia  trhov,(30) keďže  tieto  dve  praktiky  predstavujú  používanie,  zo  strany  súbežného  obchodníka,  ochrannej  známky,  ktorá  mu  nepatrí.(31)

39.      Súdny  dvor  teda  rozhodol,  že  ak  právo  ochranných  známok  členského  štátu  dovozu  umožňuje  majiteľovi  brániť  tomu,  aby  tretia  osoba  nahradila  ochrannú  známku,  ktorá  mu  patrí,  inou  ochrannou  známkou, a toto  nahradenie  je  nevyhnutné  na  to,  aby  výrobok  bol  uvedený  na  trh v uvedenom  členskom  štáte,  ide o prekážky v obchode  medzi  členskými  štátmi,  ktoré  spôsobujú  delenie  trhov  bez  ohľadu  na  to,  či  toto  rozdelenie  bolo,  alebo  nebolo  týmto  majiteľom  zamýšľané.(32)

40.      Rozsudok  Upjohn  by  mohol  slúžiť  ako  východisko  pre  riešenie v prejednávaných  veciach.  Musím  však  vyjadriť  určité  výhrady  voči  tomuto  rozsudku v rozsahu, v akom  tento  rozsudok s určitou  miernosťou  odmieta  legislatívnu  zmenu,  ku  ktorej  došlo  smernicou  89/104 a článkom 7  tejto  smernice.

41.      Po  prvé  Súdny  dvor  sa  totiž  tým,  že  rozhodol  vo  veci, v ktorej  bol  vydaný  tento  rozsudok  vzhľadom  na  ustanovenia  Zmluvy  ES,  odklonil  od  svojej  vlastnej  judikatúry,  podľa  ktorej  sa  daná  problematika  mala  analyzovať  len s ohľadom na smernicu  89/104,  ktorej  článok 7  „úplne  upravoval  otázku  vyčerpania  práva z ochrannej  známky,  pokiaľ  ide o výrobky  uvedené  na  trh v [Únii]“.(33)

42.      Po  druhé  Súdny  dvor  tým,  že  dospel k záveru,  že  neexistuje  žiadny  rozdiel  medzi  opätovným  umiestnením  ochrannej  známky a jej  nahradením  inou  ochrannou  známkou  patriacou  tomu  istému  majiteľovi,  nezohľadnil  okolnosť,  že  po  nadobudnutí  účinnosti  článku 7  smernice  89/104  išlo v prvej  situácii o ochrannú  známku,  ktorej  právo  bolo v zásade  vyčerpané  ex  lege.  Používanie  tejto  ochrannej  známky  treťou  osobou  bolo  teda  legitímne.

43.      Napokon  po  tretie  treba  poznamenať,  že  Súdny  dvor  tým,  že  rozhodol,  že  námietka  majiteľa  ochrannej  známky  proti  jej  používaniu s cieľom  nahradenia  inej  ochrannej  známky  je v rozpore  so  Zmluvou,  implicitne  konštatoval  nezlučiteľnosť  smernice  89/104(34) so  Zmluvou.  „Ochranná  známka v členskom  štáte  dovozu“  uvedená v bode 39  rozsudku  Upjohn  je  totiž  len  právom  harmonizovaným  touto  smernicou,  ktorej  článok 5  ods. 1 písm. a)  priznáva  majiteľovi  práve  právo  zakázať  všetkým  tretím  osobám,  ktoré  nemajú  jeho  súhlas,  používať v obchodnom  styku  označenie  zhodné s ochrannou  známkou  pre  tovary  alebo  služby  zhodné s tými,  pre  ktoré  je  ochranná  známka  zapísaná.(35) Inštitúcie  Únie  sú  pritom  povinné  dodržiavať  pravidlá  Zmluvy  rovnako  ako  členské  štáty.(36)

44.      Napriek  tomu  nenavrhujem  prehodnotiť  riešenie  uvedené v rozsudku  Upjohn.  Právo  ochranných  známok  nesmie  brániť  voľnému  pohybu  tovaru,  ak  to  nie  je  nevyhnutné  na  účely  ochrany  základnej  funkcie  ochranných  známok,  ktorou  je  záruka  pôvodu  výrobkov.  Toto  riešenie  by  naopak  malo  vyplývať z pružnejšieho  výkladu  sekundárneho  práva,  podaného  vo  svetle  Zmluvy,  tak  ako  ho  vykladá  Súdny  dvor.
 Návrh nového prístupu týkajúceho sa nového označenia

45.      Súdny  dvor  vo  svojom  rozsudku  Bristol‑Myers  Squibb a i. konštatoval,  že  článok 7  smernice  89/104(37) prebral  jeho  judikatúru,  ktorá  pri  výklade  článkov 30 a 36  EHS(38) uznala v práve  Únie  zásadu  vyčerpania  práv z ochrannej  známky.(39)

46.      Súdny  dvor  ďalej v odpovedi  na  tvrdenie  týkajúce  sa v podstate  obmedzenejšej  pôsobnosti  článku 7  ods. 1  smernice  89/104 v porovnaní s jeho  judikatúrou  týkajúcou  sa  článku 36  EHS  pripomenul,  že z tejto  judikatúry  vyplýva,  že  výlučné  právo  majiteľa  ochrannej  známky  umiestniť  ochrannú  známku  na  určitý  výrobok  musí  byť  za  určitých  okolností  považované  za  vyčerpané,  aby  sa  umožnilo  dovozcovi  uvádzať  na  trh  pod  touto  ochrannou  známkou  výrobky,  ktoré  boli  uvedené  na  trh v inom  členskom  štáte  majiteľom  ochrannej  známky  alebo s jeho  súhlasom.  Reštriktívnejší  výklad  článku 7  ods. 1  smernice  89/104  by  tak  znamenal  významnú  zmenu  zásad  vyplývajúcich z článkov 30 a 36 ES.  Takýto  účinok  je  však  neprípustný  vzhľadom  na  povinnosť  súladu  smerníc  so  Zmluvou.(40)

47.      Pokiaľ  ide o článok 7  ods. 2  smernice  89/104,  Súdny  dvor  dospel k záveru,  že  vzhľadom  na  to,  že  tento  článok  sleduje  rovnaký  cieľ  ako  článok 36  EHS, a to  zosúladenie  záujmov  ochrany  práv z ochrannej  známky  so  záujmami  voľného  pohybu  tovaru,  tieto  dve  ustanovenia  sa  musia  vykladať  rovnako,  vychádzajúc z judikatúry  Súdneho  dvora  prijatej v rámci  článku 36  EHS.(41) Tá  istá  zásada  bola  pripomenutá v bode 30  rozsudku  Upjohn  bez  toho,  aby z nej  Súdny  dvor  vyvodil  dôsledky,  ktoré z toho  vyplývajú.

48.      Podľa  môjho  názoru  však  treba  plne  vyvodiť  dôsledky,  ktoré  vyplývajú z judikatúry  Súdneho  dvora  týkajúcej  sa  vyčerpania  práv z ochrannej  známky v kontexte  voľného  pohybu  tovaru v rámci  vnútorného  trhu.  Hoci v súlade s touto  judikatúrou  ustanovenia  neskoršieho  aktu  práva  ochranných  známok  Únie,  ktoré  zodpovedajú  článku 7  smernice  89/104,  úplne  upravujú  otázku  tohto  vyčerpania  práva a musia  sa  vykladať  rovnako  ako  relevantné  ustanovenia  Zmluvy,  tak  ako  boli  tieto  ustanovenia  vyložené  Súdnym  dvorom,  výklad  sekundárneho  práva  sa  musí  riadiť  aj  judikatúrou  Súdneho  dvora  týkajúcou  sa  nahradenia  ochrannej  známky  súbežným  obchodníkom  inou  ochrannou  známkou  patriacou  tomu  istému  majiteľovi.

49.      Treba  totiž  poznamenať,  že  rozsudok  Centrafarm  bol  vydaný  rozhodne  pred  prijatím  smernice  89/104. V čase  prijatia  tejto  smernice  teda  už  bolo  jasné,  že  ustanovenia  Zmluvy  týkajúce  sa  voľného  pohybu  tovaru  neumožňovali  majiteľovi  ochrannej  známky  rozdeliť  trhy  medzi  členskými  štátmi  tým,  že  by  používal  pre  ten  istý  výrobok  odlišné  ochranné  známky v rôznych  členských  štátoch, a potom  tým,  že  by  bránil  tomu,  aby  súbežný  obchodník  nahradil  ochrannú  známku  používanú v členskom  štáte  vývozu  ochrannou  známkou  používanou v členskom  štáte  dovozu.  Táto  judikatúra  bola  následne  upresnená v rozsudku  Upjohn.  Na  jednej  strane  Súdny  dvor  upustil  od  podmienky  úmyslu  majiteľa  ochrannej  známky  rozdeliť  trhy,  ktorá  bola  stanovená v rozsudku  Centrafarm.  Na  druhej  strane v prípade  nahradenia  ochrannej  známky  uplatnil  podmienky  stanovené v rozsudku  Bristol‑Myers  Squibb a i. v rámci  prebalenia  do  nového  obalu,  najmä  podmienku  nevyhnutnosti,  ktorá  výrazne  obmedzuje  rozsah  vyčerpania  výlučných  práv  majiteľa  ochrannej  známky.(42)

50.      Preto  ak  sa  ustanovenia  práva  ochranných  známok  Únie  týkajúce  sa  vyčerpania  práva  majiteľa  ochrannej  známky  musia  vykladať  rovnako  ako  to,  čo v tejto  súvislosti  vyplýva z ustanovení  Zmluvy,  tak  ako  ich  vykladá  Súdny  dvor,  musí  sa  nevyhnutne  zohľadniť  aj  aspekt  týkajúci  sa  nahradenia  ochranných  známok.

51.      Zatiaľ  čo  doslovné  znenie  článku 13  nariadenia  č. 207/2009 a článku 7  smernice  2008/95  neumožňuje  dospieť k takémuto  záveru,  je  možné  dospieť k nemu  teleologickým a systematickým  výkladom.(43) To  navyše  už  navrhol  generálny  advokát  Jacobs v návrhoch,  ktoré  predniesol  vo  veci  Upjohn.(44)

52.      Článok 13  nariadenia  č. 207/2009 a článok 7  smernice  2008/95  treba  teda  vykladať v tom  zmysle,  že  majiteľ  ochrannej  známky  nemôže  zakázať  používanie  nielen  ochrannej  známky,  pod  ktorou  dotknutý  výrobok  uviedol  na  trh  on  sám  alebo  bol  na  trh  uvedený s jeho  súhlasom,  ale  aj  ochrannej  známky,  pod  ktorou  ten  istý  majiteľ  uvedie  alebo s jeho  súhlasom  sa  uvedú  na  trh  zhodné  výrobky v iných  členských  štátoch.

53.      Treba  však  mať  na  zreteli,  že v osobitných  prípadoch,  keď  je  ochranná  známka  umiestnená  na  výrobku  súbežným  obchodníkom  bez  súhlasu  majiteľa  po  prebalení  tohto  výrobku,  treba  ustanovenia  práva  Únie o ochranných  známkach  týkajúce  sa  vyčerpania  práva  majiteľa  ochrannej  známky  vykladať  vo  svetle  Zmluvy,  tak  ako  ju  vykladá  Súdny  dvor.  Tak  je  to  najmä v prípade  nahradenia  ochrannej  známky  používanej v členskom  štáte  vývozu  inou  ochrannou  známkou  patriacou  tomu  istému  majiteľovi,  pretože  takéto  nahradenie  zahŕňa  aj  opätovné  umiestnenie  ochrannej  známky.  Táto  judikatúra  pritom  stanovuje  súbor  podmienok,  ktoré  musia  byť  splnené  na  to,  aby  bolo  právo  ochrannej  známky  skutočne  vyčerpané,  to  znamená,  aby  sa  naň  majiteľ  nemohol  odvolávať s cieľom  zabrániť  používaniu  ochrannej  známky  tretími  osobami.(45)

54.      Hoci  podľa  logiky,  ktorá  prevažuje v predmetných  ustanoveniach  práva  ochranných  známok  Únie, k vyčerpaniu  práv  Únie  dochádza v zásade  vtedy,  ak  bol  výrobok  označený  ochrannou  známkou  uvedený  na  trh v Únii a možnosť  majiteľa  ochrannej  známky  podať  námietku  je  výnimkou,  ktorá  je  podmienená  legitímnym  záujmom  majiteľa  ochrannej  známky,  Súdny  dvor  túto  logiku  vo  svojej  judikatúre  týkajúcej  sa  prebalenia  otočil.(46) Podľa  logiky  tejto  judikatúry  sa  rozsah  vyčerpania  práva  obmedzuje  na  situácie, v ktorých  sú  splnené  podmienky  vymenované v tejto  judikatúre a ktoré  majiteľovi  bránia v tom,  aby  sa  dovolával  svojej  ochrannej  známky s cieľom  zakázať  jej  používanie  súbežným  obchodníkom.  Tieto  dva  odseky  predmetných  ustanovení  teda  nie  je  teda  možné  vykladať  oddelene,(47) pretože  odsek  2,  tak  ako  ho  vykladá  Súdny  dvor,  určuje  rozsah  odseku  1.

55.      To  výrazne  zmierňuje  radikálnosť  môjho  návrhu,  ktorý  smeruje k rozšíreniu  uplatnenia  týchto  ustanovení v prípade  nahradenia  ochrannej  známky  inou  ochrannou  známkou  patriacou  tomu  istému  majiteľovi.  Hoci  väčšina  podmienok  stanovených  judikatúrou  Súdneho  dvora  na  to,  aby  sa  majiteľ  ochrannej  známky  nemohol  na  ne  odvolávať s cieľom  zabrániť  uvádzaniu  výrobku  pod  touto  ochrannou  známkou  na  trh,  má  subjektívnu  povahu a patrí pod  kontrolu  súbežného  obchodníka,  podmienka  nevyhnutnosti  ako  taká  má  objektívnu  povahu a výrazne  obmedzuje  slobodu  tohto  súbežného  obchodníka.

56.      Podľa  Súdneho  dvora  je  totiž  podmienka  nevyhnutnosti  splnená,  ak  právne  predpisy  alebo  postupy v členskom  štáte  dovozu  bránia  uvádzaniu  predmetného  výrobku  na  trh v pôvodnom  balení.  Naopak,  táto  podmienka  nie  je  splnená,  ak  je  prebalenie  odôvodnené  výlučne  hľadaním  obchodnej  výhody  súbežným  obchodníkom.(48)

57.      Pokiaľ  ide o nové  označenie,  podmienka  nevyhnutnosti  znamená,  že  na  to,  aby  majiteľ  ochrannej  známky  nemohol  brániť  tomu,  aby  súbežný  obchodník  nahradil  ochrannú  známku  používanú  uvedeným  majiteľom v členskom  štáte  vývozu  ochrannou  známkou,  ktorú  používa  pre  zhodné  výrobky v členskom  štáte  dovozu,  právna  úprava  alebo  prax v tomto  poslednom  uvedenom  členskom  štáte  musia  znemožňovať  účinné  uvedenie  výrobku  na  trh v tomto  členskom  štáte  pod  jeho  pôvodnou  ochrannou  známkou.

58.      Naopak,  ak  súbežný  obchodník  nahradí  pôvodnú  ochrannú  známku  výlučne  na  účely  dosiahnutia  hospodárskej  výhody,  napríklad s cieľom  získať  prospech z dobrého  mena  ochrannej  známky  používanej v členskom  štáte  dovozu  alebo  umiestniť  výrobok  do  kategórie  výrobkov s vyšším  výnosom,  podmienka  nevyhnutnosti  nie  je  splnená. V takom  prípade  totiž  voľný  pohyb  tovaru,  na  ktorom  je  založené  vyčerpanie  práva z ochrannej  známky v obchode  medzi  členskými  štátmi,  nie  je  ohrozený z hľadiska  svojej  podstaty, a nemôže  teda  prevážiť  nad  legitímnymi  záujmami  majiteľa  ochrannej  známky.

59.      V prípade  nového  označenia  je  vyčerpanie  práv z ochrannej  známky  obmedzené  na  prípady,  keď  je  nové  označenie  objektívne  nevyhnutné  na  zabezpečenie  účinného  prístupu  výrobku  na  trh  členského  štátu  dovozu.

60.      Navrhujem  teda  vykladať  článok 13  nariadenia  č. 207/2009 a článok 7  smernice  2008/95 v tom  zmysle,  že  majiteľ  ochrannej  známky  sa  môže  odvolávať  na  túto  ochrannú  známku s cieľom  zabrániť  uvedeniu  pod  touto  ochrannou  známkou  na  trh  výrobku,  ktorý  tento  majiteľ  ochrannej  známky  uviedol  na  trh v Únii  alebo  bol  na  trh  uvedený s jeho  súhlasom  pod  inou  ochrannou  známkou,  ktorá  mu  patrí,  ibaže  by  boli  splnené  podmienky  stanovené v judikatúre  Súdneho  dvora  týkajúcej  sa  prebalenia  výrobkov,  ktoré  sú  predmetom  súbežného  obchodovania.  Tieto  podmienky  najmä  vyžadujú,  aby  účinný  prístup k výrobku  na  trh  členského  štátu  dovozu  vyžadoval  nahradenie  pôvodnej  ochrannej  známky  ochrannou  známkou,  pod  ktorou  sa v tomto  členskom  štáte  uvádzajú  na  trh  zhodné  výrobky.
 Uplatnenie v prípade nahradenia ochrannej známky pre generický liek ochrannou známkou referenčného lieku

61.      Vzhľadom  na  predchádzajúce  úvahy  treba  posúdiť,  či  sa  výklad,  ktorý  navrhujem,  môže  uplatniť v prípade,  keď  tak  ako v prejednávaných  veciach  chce  súbežný  dovozca  nahradiť  ochrannú  známku  generického  lieku  používanú v členskom  štáte  vývozu  ochrannou  známkou  referenčného  lieku  používanou v členskom  štáte  dovozu.  Osobitosť  situácií  vo  veci  samej  spočíva v skutočnosti,  že  generický  liek a referenčný  liek  sú  uvádzané  na  trh  prepojenými  podnikmi a že  obe  ochranné  známky  patria  tomu  istému  majiteľovi.

62.      Ako  vyplýva z diskusií v konaniach  vo  veci  samej,  ako  aj  pred  Súdnym  dvorom,  legitímnosť  konania  súbežného  obchodníka  môže  byť v rozpore  najmä s dvoma  požiadavkami, a to s požiadavkou  zhodnosti  výrobkov a nevyhnutnosti  nového  označenia.
 O požiadavke zhodnosti výrobkov

63.      Podľa  výkladu,  ktorý  navrhujem,  má  súbežný  obchodník  právo,  bez  toho  aby  tomu  mohol  majiteľ  ochrannej  známky  brániť,  nahradiť  ochrannú  známku  používanú v členskom  štáte  vývozu  ochrannou  známkou  používanou  pre  zhodné  výrobky v členskom  štáte  dovozu.  Vo  veciach  samých  je  liek,  ktorý  je  predmetom  súbežného  obchodovania,  generický  liek,  zatiaľ  čo  ochranná  známka  umiestnená  súbežným  obchodníkom v členskom  štáte  dovozu  je  ochrannou  známkou  referenčného  lieku  uvedeného  generického  lieku.  Vzniká  teda  otázka,  či  generický  liek a jeho  referenčný  liek  možno  považovať  za  zhodné  výrobky  na  účely  vyčerpania  práva z ochrannej  známky.

64.      Generický  liek  je  definovaný v článku 10  ods. 2 písm. b)  smernice  2001/83/ES(49) ako  „liek,  ktorý  má  rovnaké  kvalitatívne a kvantitatívne  zloženie  účinných  látok a rovnakú  liekovú  formu  ako  referenčný  liek a ktorého  biologická  rovnocennosť s referenčným  liekom  bola  dokázaná  primeranými  štúdiami  biologickej  dostupnosti“.  Podľa  článku 10  ods. 1  tejto  smernice  sa  na  takýto  liek  vzťahuje  takzvané  „skrátené“  konanie o vydanie  povolenia  na  uvedenie  na  trh.  Predpokladá  sa  totiž,  že  má  rovnaké  vlastnosti  ako  referenčný  liek.

65.      Samotná  definícia  generického  lieku  však  pripúšťa  určité  varianty  vo  vzťahu k referenčnému  lieku, a to  tak  pokiaľ  ide o chemickú  formu  účinnej  látky,(50) ako  aj  farmaceutickú  formu  samotného  lieku.(51) Okrem  toho,  hoci  je  generický  liek  bioekvivalentný s referenčným  liekom,  pokiaľ  ide o jeho  účinnú  látku a terapeutické  účinky,  môže  sa  od  neho  odlišovať  svojimi  pomocnými  látkami,(52) prezentáciou  alebo  aspektmi,  ako  je  chuť.

66.      Ďalej v prípade  niektorých  liekov(53) je  ich  nahradenie  inými  rovnocennými  liekmi,  či  už  generickými  alebo  referenčnými,  počas  liečby  kontraindikovaná  zo  zdravotných  dôvodov.  Je  to  tak  najmä v prípade  jedného z liekov  dotknutých  vo  veci  samej,  ako  to  tvrdia  spoločnosti  Impexeco a PI  Pharma  vo  svojej  odpovedi  na  otázky  Súdneho  dvora.  Na  rozdiel  od  toho,  čo  tvrdia  títo  účastníci  konania,  však  táto  okolnosť,  ktorá  ani  zďaleka  nepreukazuje  nevyhnutnosť  nového  označenia,  podľa  môjho  názoru  preukazuje,  že  nové  označenie  takéhoto  lieku  nemožno  pripustiť z lekárskeho  hľadiska.  Hoci  je  totiž  nahradenie  lieku  iným  liekom  počas  liečby  zakázaná  zo  zdravotných  dôvodov,  zámena  názvu  lieku  môže  uviesť  do  omylu  zdravotnícky  personál a pacientov s potenciálne  závažnými  dôsledkami  pre  zdravie.  Nie  je  náhoda,  že v žiadosti o povolenie  na  uvedenie  na  trh  musí  byť  názov  lieku  preto  uvedený. V prípade  liekov  totiž  názov  výrobku  zohráva  úlohu,  ktorá  ide  nad  rámec  úlohy  ochranných  známok,  ktorou  je  jednoduché  označenie  pôvodu  výrobku.

67.      Hoci  sú  teda  generické  lieky a ich  referenčné  lieky z terapeutického  hľadiska  rovnocenné,  zastávam  názor,  že v zásade  nepredstavujú  zhodné  výrobky z dôvodu  rozdielov,  ktoré  ich  môžu  odlišovať.

68.      Nič  to  však  nemení  na  tom,  že  generický  liek a referenčný  liek  môžu  byť v špecifických  situáciách,  najmä  ak  ich  vyrába  ten  istý  subjekt  alebo  prepojené  subjekty, v skutočnosti  rovnakým  výrobkom  uvádzaným  na  trh v odlišných  režimoch.  Zdá  sa,  že  to v konaniach  vo  veci  samej  tvrdia  Impexeco a PI  Pharma.  Vnútroštátnym  orgánom a súdom  prináleží,  aby  to  preverili.

69.      V takom  prípade  na  rozdiel  od  toho,  čo  tvrdí  Novartis  vo  svojich  pripomienkach,  ani  odlišný  právny  režim  uplatniteľný  na  generické a referenčné  lieky,  ani  ich  odlišné  vnímanie  zdravotníckymi  odborníkmi  alebo  pacientmi  nepostačujú  na  odôvodnenie  práva  majiteľa  ochranných  známok k týmto  liekom  brániť  nahradeniu  ochrannej  známky  používanej v členskom  štáte  vývozu  ochrannou  známkou  používanou v členskom  štáte  dovozu. V situácii,  keď  je  toto  nahradenie  nevyhnutné  na  to,  aby  súbežný  obchodník  mohol  vstúpiť  na  trh  tohto  posledného  uvedeného  členského  štátu,  by  totiž  takáto  možnosť  umožnila  majiteľovi  ochrannej  známky  rozdeliť  trhy  tým,  že  uvedie  na  trh  ten  istý  výrobok  jednak  ako  referenčný  liek a jednak  ako  generický  liek a následne  by  tak  bránil  jeho  voľnému  pohybu v Únii.  Ich  zhodnosť  na  účely  vyčerpania  práva z ochrannej  známky  teda  treba  posúdiť  len  na  základe  vnútorných  vlastností  výrobkov.

70.      To  ma  privádza k druhej  podmienke  nevyhnutnosti  nahradenia  ochrannej  známky.
 O podmienke nevyhnutnosti

71.      Ako  som  už  uviedol,(54) majiteľ  ochrannej  známky  nemôže  brániť  jej  používaniu  súbežným  obchodníkom s cieľom  nahradiť  ochrannú  známku  používanú v členskom  štáte  vývozu,  najmä  pod  podmienkou,  že  toto  nahradenie  je  objektívne  nevyhnutné  na  zabezpečenie  skutočného  prístupu  výrobku  na  trh  členského  štátu  dovozu.  To  jasne  vyplýva z rozsudku  Upjohn.(55) To  súvisí  so  skutočnosťou,  že  vyčerpanie  práva z ochrannej  známky v prípade  nahradenia  ochrannej  známky  inou  ochrannou  známkou  patriacou  tomu  istému  majiteľovi  je  odôvodnené  požiadavkami  vnútorného  trhu.

72.      Podľa  mňa  však v prípade  nahradenia  ochrannej  známky  generického  lieku  ochrannou  známkou  referenčného  lieku,  ktorý  získal  povolenie  na  uvedenie  na  trh  členského  štátu  dovozu,  bude  táto  podmienka  splnená  len  vo  výnimočných  situáciách.

73.      Ako  totiž  správne  poznamenáva  Novartis,  Súdny  dvor  mal  príležitosť  rozhodnúť,  že  členský  štát v zásade  nemôže  odmietnuť  povolenie  na  súbežný  dovoz  generického  lieku,  ktorého  referenčný  liek  má  povolenie  na  uvedenie  na  trh v tomto  členskom  štáte,(56) okrem  prípadu,  keď  je  toto  zamietnutie  odôvodnené  dôvodmi  týkajúcimi  sa  ochrany  zdravia.(57)

74.      Súbežný  obchodník  je  teda  zvyčajne  oprávnený  získať  povolenie  uvádzať  generický  liek,  ktorého  referenčný  liek  je  povolený v členskom  štáte  dovozu,  pod  svojím vlastným  názvom.  Nahradenie  ochrannej  známky  (názvu)  generického  lieku  ochrannou  známkou  (názvom)  referenčného  lieku  nie  je  teda  potrebné, a to  nezávisle  od  toho,  či  generický  liek,  ktorý  je  predmetom  súbežného  obchodovania,  je  povolený  aj v členskom  štáte  dovozu.  Na  druhej  strane,  ak  dôvody  týkajúce  sa  ochrany  zdravia  bránia  takémuto  povoleniu,  bránia  tým  viac  aj  tomu,  aby  bol  generický  liek  skrytý  pod  názvom  referenčného  lieku a povolenie  nebude  vydané v súlade s pravidlami  vnútorného  trhu  bez  ohľadu  na  prípadnú  námietku  majiteľa  ochrannej  známky  referenčného  lieku.

75.      To  postačuje  na  splnenie  požiadaviek  voľného  pohybu  tovaru.  Tvrdenia  spoločností  Impexeco a PI  Pharma  založené  na  potrebe  prístupu k celému  trhu,  na  ktorom  je  prítomný  majiteľ  ochrannej  známky  referenčného  lieku  alebo  na  zvyku  lekárov  predpisovať  tento  referenčný  liek,  nemôžu  zmeniť  toto  konštatovanie.

76.      Po  prvé,  hoci  voľný  pohyb  tovaru  zaručuje  súbežnému  obchodníkovi  účinný  prístup  na  trh  členského  štátu  dovozu,  nezaručuje  mu  právo  uvádzať  na  trh  akýkoľvek  výrobok  pod  akoukoľvek  ochrannou  známkou.  Keďže  súbežný  obchodník  môže  uviesť  na  trh  generický  liek  pod  ochrannou  známkou  generického  lieku a referenčný  liek  pod  ochrannou  známkou  referenčného  lieku  tak,  že  prípadne  prispôsobí  obal  na  účely  splnenia  požiadaviek  trhu  členského  štátu  dovozu,  pravidlá  vnútorného  trhu  nevyžadujú,  aby  tento  súbežný  obchodník  mal  možnosť  nahradiť  jednu z týchto  ochranných  známok  inou  ochrannou  známkou,  čím  by  zasiahol  do  práv  majiteľa  týchto  ochranných  známok.

77.      Po  druhé  každý  generický  liek  bez  ohľadu  na  to,  či  je  alebo  nie  je  predmetom  súbežného  obchodovania,  vstupuje z hľadiska  podstaty  veci  na  trh,  na  ktorom  už  existuje  referenčný  liek,  so  všetkými  dôsledkami,  ktoré z toho  vyplývajú,  pokiaľ  ide o zvyky  lekárov a pacientov.  Je  teda  na  osobe,  ktorá  uvádza  na  trh  generický  liek,  aby  presvedčila  svojich  zákazníkov,  nech  užívajú  tento  liek.  Akýkoľvek  pokus  dospieť k tomuto  výsledku  nahradením  ochrannej  známky  súvisí s hľadaním  obchodnej  výhody, a teda  sa  na  neho  nevzťahuje  vyčerpanie  práv z ochrannej  známky.(58)
 Predbežný záver

78.      Na  základe  predchádzajúcich  úvah  som  dospel k záveru,  že  hoci  článok 13  nariadenia  č. 207/2009 a článok 7  smernice  2008/95 v spojení  so  Zmluvou,  tak  ako  ju  vykladá  Súdny  dvor,  bránia  majiteľovi  ochrannej  známky v tom,  aby  bránil  jej  používaniu  súbežným  obchodníkom s cieľom  nahradiť  ochrannú  známku  používanú  týmto  majiteľom v členskom  štáte  vývozu  ochrannou  známkou,  ktorú  tento  majiteľ  používa  pre  zhodné  výrobky v členskom  štáte  dovozu,  keď  sú  splnené  podmienky  vyplývajúce z tejto  judikatúry,  uplatní  sa  to  len  výnimočne v prípadoch  nahradenia  ochrannej  známky  generického  lieku  ochrannou  známkou  referenčného  lieku.
 Návrh

79.      Vzhľadom  na  vyššie  uvedené  navrhujem,  aby  Súdny  dvor  odpovedal  na  prejudiciálne  otázky,  ktoré  mu  položil  Hof  van  beroep  te  Brussel  (Odvolací  súd  Brusel,  Belgicko),  takto:
Článok 13  nariadenia  Rady  (ES)  č. 207/2009 z 26. februára  2009 o ochrannej  známke  Európskej  únie,  zmeneného  nariadením  Európskeho  parlamentu a Rady  (EÚ)  2015/2424  zo  16. decembra  2015, a článok 7  smernice  Európskeho  parlamentu a Rady  2008/95/ES z 22. októbra  2008 o aproximácii  právnych  predpisov  členských  štátov v oblasti  ochranných  známok, v spojení s článkami 34 a 36 ZFEÚ  sa  majú  vykladať v tom  zmysle,  že  majiteľ  ochrannej  známky  referenčného  lieku  môže  brániť  používaniu  tejto  ochrannej  známky  treťou  osobou s cieľom  nahradiť v rámci  súbežného  obchodovania  ochrannú  známku  pod  ktorou  bol  uvedený  na  trh  generický  liek  týmto  majiteľom  tejto  ochrannej  známky  alebo s jeho  súhlasom v inom  členskom  štáte,  ibaže  by  jednak  dva  lieky  boli  úplne  zhodné a jednak  boli  splnené,  pokiaľ  ide o nahradenie  tejto  ochrannej  známky,  podmienky  stanovené  Súdnym  dvorom v rozsudkoch z 11. júla  1996,  Bristol‑Myers  Squibb a i. (C‑427/93, C‑429/93 a C‑436/93,  EU:C:1996:282), a z 26. apríla  2007,  Boehringer  Ingelheim a i. (C‑348/04,  EU:C:2007:249).

1      Jazyk prednesu: francúzština.

2      Ú. v. EÚ L 78, 2009, s. 1.

3      Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady zo 16. decembra 2015 (Ú. v. EÚ L 341, 2015, s. 21).

4      Nariadenie č. 207/2009 bolo zrušené nariadením Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) 2017/1001 zo 14. júna 2017 o ochrannej známke Európskej únie (Ú. v. EÚ L 154, 2017, s. 1) s účinnosťou od 1. októbra 2017. Vzhľadom na obdobie, počas ktorého  nastali skutkové okolnosti vo veci samej, je však potrebné preskúmať prejednávané veci s ohľadom na nariadenie č. 207/2009.

5      Ú. v. EÚ L 299, 2008, s. 25.

6      Smernica 2008/95 bola s účinnosťou od 15. januára 2019 zrušená smernicou Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) 2015/2436 zo 16. decembra 2015 o aproximácii právnych predpisov členských štátov v oblasti ochranných známok (Ú. v. EÚ L 336, 2015, s. 1). Vzhľadom na obdobie, počas ktorého došlo k skutkovým okolnostiam vo veci samej, treba však prejednávané veci preskúmať s ohľadom na smernicu 2008/95.

7      Dohovor z 25. februára 2005, ktorý podpísali v Haagu Belgické kráľovstvo, Luxemburské veľkovojvodstvo a Holandské kráľovstvo.

8      Rozsudok z 11. júla 1996 (C‑427/93, C‑429/93 a C‑436/93, ďalej len „rozsudok Bristol‑Myers Squibb a i.“, EU:C:1996:282).

9      Moniteur belge z 30. mája 2001, s. 17 954.

10      Rozsudok z 31. októbra 1974 (16/74, EU:C:1974:115). V skoršej judikatúre Súdneho dvora sa odkazovalo na tento rozsudok pod názvom „rozsudok Winthrop“.

11      Pozri bod 1 výroku.

12      Rozsudok z 23. mája 1978 (102/77, ďalej len „Hoffmann‑La Roche“, EU:C:1978:108, bod 1a výroku).

13      Rozsudok Hoffmann‑La Roche (bod 11).

14      Rozsudok Hoffmann‑La Roche (body 9 a 10).

15      Rozsudok Hoffmann‑La Roche (bod 1b výroku).

16      Prvá smernica Rady z 21. decembra 1988 o aproximácii právnych predpisov členských štátov v oblasti ochranných známok (Ú. v. ES L 40, 1989, s. 1; Mim. vyd. 17/001, s. 92).

17      Konkrétnejšie, článku 36 Zmluvy EHS.

18      Pozri rozsudok Bristol‑Myers Squibb a i. (body 40, 41 až 50).

19      Rozsudok Bristol‑Myers Squibb a i. (body 52 až 56 a bod 3 prvá zarážka výroku).

20      Rozsudok Bristol‑Myers Squibb a i. (body 75 až 77 a bod 3 štvrtá zarážka výroku).

21      Rozsudok z 26. apríla 2007, Boehringer Ingelheim a i. (C‑348/04, EU:C:2007:249, body 28 až 31 a bod 1 výroku).

22      Rozsudok z 10. októbra 1978 (3/78, EU:C:1978:174, ďalej len „rozsudok Centrafarm“). V skoršej judikatúre Súdneho dvora sa odkazuje na tento rozsudok pod názvom „rozsudok American Home Products“.

23      V súčasnosti článok 36 prvá veta ZFEÚ.

24      Rozsudok Centrafarm, body 12 až 18.

25      V súčasnosti článok 36 druhá veta ZFEÚ.

26      Rozsudok Centrafarm, body 19 až 23.

27      Rozsudok z 12. októbra 1999 (C‑379/97, ďalej len „rozsudok Upjohn“, EU:C:1999:494).

28      Pozri návrhy, ktoré predniesol generálny advokát Jacobs vo veci Upjohn (C‑379/97, EU:C:1998:559, bod 20).

29      Rozsudok Upjohn (body 27 a 28).

30      V zmysle rozsudku Bristol‑Myers Squibb a i.

31      Rozsudok Upjohn (body 37 a 38).

32      Rozsudok Upjohn (bod 39).

33      Rozsudok Bristol‑Myers Squibb a i. (body 25 a 26 a bod 1 výroku).

34      A v širšom zmysle všetkých neskorších aktov práva Únie týkajúcich sa ochranných známok, ktorých relevantné ustanovenia sú v podstate zhodné s ustanoveniami tejto smernice.

35      Pozri tiež článok 9 ods. 2 písm. a) nariadenia (ES) č. 207/2009 a článok 5 ods. 1 písm. a) smernice 2008/95.

36      Rozsudok Bristol‑Myers Squibb a i. (bod 36).

37      V prejednávaných veciach článok 13 nariadenia č. 207/2009 a článok 7 smernice 2008/95.

38      V súčasnosti články 34 a 36 ZFEÚ.

39      Rozsudok Bristol‑Myers Squibb a i. (bod 31).

40      Rozsudok Bristol‑Myers Squibb a i. (body 32 až 36).

41      Rozsudok Bristol‑Myers Squibb a i. (body 40 a 41).

42      Rozsudok Upjohn (body 42 až 45).

43      V zmysle zohľadnenia požiadaviek vyplývajúcich z nadradených aktov.

44      C‑379/97, EU:C:1998:559, body 16, 17 a 69.

45      Pozri body 24 až 33 vyššie.

46      Presnejšie, Súdny dvor neobrátil svoju vlastnú logiku: právo z ochrannej známky – zásada; vyčerpanie – výnimka, ktorá vyplývala z článku 36 ES, po zavedení článku 7 smernice 89/104, založeného na opačnej logike.

47      Ako o tom svedčí zjavný rozpor existujúci medzi bodmi 2 a 3 výroku rozsudku Bristol‑Myers Squibb a i., keď prvý z nich považuje vyčerpanie práv z ochrannej známky za zásadu a ten druhý odkazuje na právo majiteľa tejto ochrannej známky dovolávať sa tejto ochrannej známky.

48      Rozsudok z 26. apríla 2007, Boehringer Ingelheim a i. (C‑348/04, EU:C:2007:249, body 36 a 37).

49      Smernica Európskeho parlamentu a Rady zo 6. novembra 2001, ktorou sa ustanovuje zákonník Spoločenstva o humánnych liekoch (Ú. v. ES L 311, 2001, s. 67; Mim. vyd. 13/027, s. 69), zmenená smernicou Európskeho parlamentu a Rady 2004/27/ES z 31. marca 2004 (Ú. v. EÚ L 136, 2004, s. 34; Mim. vyd. 13/034, s. 262).

50      „Rozličné soli, estery, étery, izoméry, zmesi izomérov, komplexy alebo deriváty účinnej látky sa pokladajú za rovnakú účinnú látku, ak sa ich vlastnosti výrazne nelíšia z hľadiska bezpečnosti a/alebo účinnosti.“

51      „Rozličné perorálne liekové formy s okamžitým uvoľňovaním sa pokladajú za rovnakú liekovú formu.“

52      To znamená jeho zložkami, ktoré nie sú účinnými látkami.

53      Tzv. „lieky s úzkym terapeutickým rozpätím“.

54      Pozri bod 60 vyššie.

55      Pozri body 42 až 45 tohto rozsudku.

56      Rozsudok z 3. júla 2019, Delfarma (C‑387/18, EU:C:2019:556, výrok).

57      Rozsudok z 3. júla 2019, Delfarma (C‑387/18, EU:C:2019:556, bod 36).

58      Rozsudok Upjohn (bod 44).