CELEX: 32017R0447
Language: sv
Date: 2017-03-14 00:00:00
Title: Kommissionens genomförandeförordning (EU) 2017/447 av den 14 mars 2017 om godkännande av ett preparat av Bacillus subtilis (DSM 5750) och Bacillus licheniformis (DSM 5749) som fodertillsats för suggor, avvanda smågrisar, slaktsvin, kalvar för uppfödning och slaktkalkoner, och om ändring av förordningarna (EG) nr 1453/2004, (EG) nr 2148/2004 och (EG) nr 600/2005 (innehavare av godkännandet: Chr. Hansen A/S) (Text av betydelse för EES. )

15.3.2017   
               
               
                  SV
               
               
                  Europeiska unionens officiella tidning
               
               
                  L 69/18
               
            KOMMISSIONENS GENOMFÖRANDEFÖRORDNING (EU) 2017/447
      av den 14 mars 2017
      om godkännande av ett preparat av Bacillus subtilis (DSM 5750) och Bacillus licheniformis (DSM 5749) som fodertillsats för suggor, avvanda smågrisar, slaktsvin, kalvar för uppfödning och slaktkalkoner, och om ändring av förordningarna (EG) nr 1453/2004, (EG) nr 2148/2004 och (EG) nr 600/2005 (innehavare av godkännandet: Chr. Hansen A/S)
      (Text av betydelse för EES)
      EUROPEISKA KOMMISSIONEN HAR ANTAGIT DENNA FÖRORDNING
      med beaktande av fördraget om Europeiska unionens funktionssätt,
      med beaktande av Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1831/2003 av den 22 september 2003 om fodertillsatser (1), särskilt artikel 9.2, och
      av följande skäl:
      
                  (1)
               
               
                  Förordning (EG) nr 1831/2003 innehåller bestämmelser om godkännande av fodertillsatser samt de skäl och förfaranden som gäller för sådana godkännanden. Enligt artikel 10 i den förordningen ska fodertillsatser som godkänts i enlighet med rådets direktiv 70/524/EEG (2) utvärderas på nytt.
               
            
                  (2)
               
               
                  Preparatet av Bacillus subtilis (DSM 5750) och Bacillus licheniformis (DSM 5749) har godkänts i enlighet med direktiv 70/524/EEG utan tidsbegränsning som fodertillsats för suggor genom kommissionens förordning (EG) nr 1453/2004 (3), för slaktsvin och smågrisar genom kommissionens förordning (EG) nr 2148/2004 (4), för slaktkalkoner och kalvar genom kommissionens förordning (EG) nr 600/2005 (5). Preparatet infördes därefter i registret över fodertillsatser som en befintlig produkt i enlighet med artikel 10.1 i förordning (EG) nr 1831/2003.
               
            
                  (3)
               
               
                  En ansökan om en ny bedömning av preparatet av Bacillus subtilis (DSM 5750) och Bacillus licheniformis (DSM 5749) som fodertillsats för suggor, smågrisar, slaktsvin, kalvar för uppfödning och slaktkalkoner har lämnats in i enlighet med artikel 10.2 i förordning (EG) nr 1831/2003 jämförd med artikel 7 i samma förordning. Ansökan i enlighet med artikel 7 i den förordningen gällde också en bedömning av preparatet för ett nytt användningsområde i dricksvatten. Sökanden begärde att tillsatsen skulle införas i kategorin ”zootekniska tillsatser”. Till ansökan bifogades de uppgifter och handlingar som krävs enligt artikel 7.3 i förordning (EG) nr 1831/2003.
               
            
                  (4)
               
               
                  Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet (nedan kallad myndigheten) konstaterade i sitt yttrande av den 12 juli 2016 (6) att preparatet av Bacillus subtilis (DSM 5750) och Bacillus licheniformis (DSM 5749) under föreslagna användningsvillkor inte inverkar negativt på djurs och människors hälsa eller på miljön. Myndigheten anser att tillsatsen använd i foder och dricksvatten kan förbättra resultaten hos smågrisar, slaktsvin, suggor och kalvar för uppfödning. När det gäller användning av tillsatsen för slaktkalkoner fann man i två studier vissa belägg för en positiv effekt på tillväxt och på förhållandet mellan foderintag och viktökning, medan man i en tredje konstaterade en väsentligt större viktökning hos honor, men ingen väsentlig skillnad i viktökning hos hanar. Myndigheten anser inte att det behövs några särskilda krav på övervakning efter utsläppandet på marknaden. Den bekräftade även den rapport om analysmetoden för fodertillsatsen i foder som lämnats av det referenslaboratorium som inrättats genom förordning (EG) nr 1831/2003.
               
            
                  (5)
               
               
                  Dessa belägg bedömdes emellertid vara betydande tecken på en förbättring av de zootekniska parametrarna vad beträffar viktökning, och därtill kommer långvarig användning. Därför ansågs uppgifterna uppfylla villkoren för att styrka tillsatsens effektivitet hos slaktkalkoner för användning i foder och dricksvatten.
               
            
                  (6)
               
               
                  Bedömningen av preparatet av Bacillus subtilis (DSM 5750) och Bacillus licheniformis (DSM 5749) visar att villkoren för godkännande i artikel 5 i förordning (EG) nr 1831/2003 är uppfyllda. Preparatet bör därför godkännas för användning i enlighet med bilagan till den här förordningen.
               
            
                  (7)
               
               
                  Till följd av att ett nytt godkännande enligt förordning (EG) nr 1831/2003 beviljas bör förordningarna (EG) nr 1453/2004, (EG) nr 2148/2004 och (EG) nr 600/2005 ändras i enlighet med detta.
               
            
                  (8)
               
               
                  Eftersom det inte finns några säkerhetsskäl som kräver en omedelbar tillämpning av de ändrade villkoren för godkännande, bör en övergångsperiod medges så att de berörda parterna kan anpassa sig till de nya krav som följer av godkännandet.
               
            
                  (9)
               
               
                  De åtgärder som föreskrivs i denna förordning är förenliga med yttrandet från ständiga kommittén för växter, djur, livsmedel och foder.
               
            HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.
      Artikel 1
      Godkännande
      Preparatet i kategorin ”zootekniska tillsatser” och den funktionella gruppen ”medel som stabiliserar tarmfloran” som anges i bilagan godkänns som fodertillsats, under förutsättning att de villkor som anges i den bilagan uppfylls.
      Artikel 2
      Ändring av förordning (EG) nr 1453/2004
      Bilaga I till förordning (EG) nr 1453/2004 ska utgå.
      Artikel 3
      Ändring av förordning (EG) nr 2148/2004
      I bilaga II till förordning (EG) nr 2148/2004 ska post E 1700 om Bacillus licheniformis (DSM 5749) och Bacillus subtilis (DSM 5750) utgå.
      Artikel 4
      Ändring av förordning (EG) nr 600/2005
      I bilaga III till förordning (EG) nr 600/2005 ska post E 1700 om Bacillus licheniformis (DSM 5749) och Bacillus subtilis (DSM 5750) utgå.
      Artikel 5
      Övergångsbestämmelser
      Preparatet som anges i bilagan och foder innehållande preparatet som har framställts och märkts före den 4 oktober 2017 i enlighet med de bestämmelser som tillämpades före den 4 april 2017 får fortsätta att släppas ut på marknaden och användas till dess att lagren har tömts.
      Artikel 6
      Ikraftträdande
      Denna förordning träder i kraft den tjugonde dagen efter det att den har offentliggjorts i Europeiska unionens officiella tidning.
      
         Denna förordning är till alla delar bindande och direkt tillämplig i alla medlemsstater.
         Utfärdad i Bryssel den 14 mars 2017.
         
            
               På kommissionens vägnar
            
            Jean-Claude JUNCKER
            
               Ordförande
            
         
      
      
         (1)  EUT L 268, 18.10.2003, s. 29.
      
         (2)  Rådets direktiv 70/524/EEG av den 23 november 1970 om fodertillsatser (EGT L 270, 14.12.1970, s. 1).
      
         (3)  Kommissionens förordning (EG) nr 1453/2004 av den 16 augusti 2004 om permanent godkännande av vissa fodertillsatser (EUT L 269, 17.8.2004, s. 3).
      
         (4)  Kommissionens förordning (EG) nr 2148/2004 av den 16 december 2004 om permanenta och preliminära godkännanden av vissa fodertillsatser och godkännande av nya användningsområden för redan godkända fodertillsatser (EUT L 370, 17.12.2004, s. 24).
      
         (5)  Kommissionens förordning (EG) nr 600/2005 av den 18 april 2005 om ett nytt godkännande för tio år av ett koccidiostat som fodertillsats, provisoriskt godkännande av en fodertillsats och permanent godkännande av vissa fodertillsatser (EUT L 99, 19.4.2005, s. 5).
      
         (6)  EFSA Journal, vol. 14(2016):9, artikelnr 4558.
      
         BILAGA
         
                     Tillsatsens identifieringsnummer
                  
                  
                     Namn på innehavaren av godkännandet
                  
                  
                     Tillsats
                  
                  
                     Sammansättning, kemisk formel, beskrivning, analysmetod
                  
                  
                     Djurart eller djurkategori
                  
                  
                     Högsta ålder
                  
                  
                     Lägsta halt
                  
                  
                     Högsta halt
                  
                  
                     Lägsta halt
                  
                  
                     Högsta halt
                  
                  
                     Övriga bestämmelser
                  
                  
                     Godkännandet gäller till och med
                  
               
                     CFU/kg helfoder med en vattenhalt på 12 %
                  
                  
                     CFU/l dricksvatten
                  
               
                     
                        Kategori: zootekniska tillsatser. Funktionell grupp: medel som stabiliserar tarmfloran.
                     
                  
               
                     4b1700i
                  
                  
                     Chr. Hansen A/S
                  
                  
                     Bacillus subtilis
                     (DSM 5750) och Bacillus licheniformis (DSM 5749)
                  
                  
                     
                        Tillsatsens sammansättning
                     
                     Preparat av Bacillus subtilis
                     
                     (DSM 5750) och Bacillus licheniformis (DSM 5749) som innehåller minst 3,2 × 1010 CFU/g tillsats
                     (i förhållandet 1:1)
                     Fast form
                     
                        Beskrivning av den aktiva substansen
                     
                     Livsdugliga sporer av Bacillus subtilis
                     
                     (DSM 5750) och Bacillus licheniformis (DSM 5749)
                     
                        Analysmetod
                         (1)
                     
                     Identifiering och räkning av Bacillus subtilis (DSM 5750) och Bacillus licheniformis (DSM 5749) i fodertillsatsen, förblandningar, foder och vatten:
                     
                                 —
                              
                              
                                 Identifiering: Pulsfältsgelelektrofores (PFGE)
                              
                           
                                 —
                              
                              
                                 Räkning: Utstryk på platta med tryptonsojaagar – EN 15784.
                              
                           
                  
                     Avvanda smågrisar
                     Slaktsvin
                     Suggor
                     Kalvar för uppfödning
                     Slaktkalkoner
                  
                  
                     —
                  
                  
                     1,3 × 109
                     
                  
                  
                     —
                  
                  
                     6,5 × 108
                     
                  
                  
                     —
                  
                  
                     
                                 1.
                              
                              
                                 Ange följande i bruksanvisningen till tillsatsen och förblandningar: lagringstemperatur, lagringstid och stabilitet vid pelletering.
                              
                           
                                 2.
                              
                              
                                 Tillsatsen får användas i dricksvatten.
                              
                           
                                 3.
                              
                              
                                 När tillsatsen används i dricksvatten ska tillsatsen vara homogent blandad.
                              
                           
                                 4.
                              
                              
                                 För användning till avvanda smågrisar upp till 35 kg kroppsvikt.
                              
                           
                                 5.
                              
                              
                                 För användare av tillsatsen och förblandningar ska foderföretagare fastställa driftsrutiner och organisatoriska åtgärder för att hantera potentiella risker som kan uppstå vid användning. När dessa risker inte kan elimineras eller minskas till ett minimum genom sådana rutiner och åtgärder ska tillsatsen och förblandningar användas med personlig skyddsutrustning, inklusive andningsskydd och hudskydd.
                              
                           
                  
                     4 april 2027
                  
               
            (1)  Närmare information om analysmetoderna finns på referenslaboratoriets webbplats: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports