CELEX: C2000/233/58
Language: it
Date: 2000-08-12 00:00:00
Title: Causa T-141/00: Ricorso della Laboratoires Pharmaceutiques Trenker S.A. contro la Commissione delle Comunità europee, proposto il 25 maggio 2000

12.8.2000               IT                         Gazzetta ufficiale delle Comunità europee                                          C 233/31
Ricorso della Laboratoires Pharmaceutiques Trenker S.A.                      b)   La violazione del principio di proporzionalità, in quanto
contro la Commissione delle Comunità europee, proposto                            la Commissione ordina adesso la revoca delle autorizza-
                        il 25 maggio 2000                                         zioni alla commercializzazione sebbene nessun elemento
                                                                                  scientifico consenta di ritenere che le misure adottate dalla
                                                                                  Commissione nella sua precedente decisione 9 dicembre
                         (Causa T-141/00)                                         1996 non permettessero di realizzare l’obiettivo persegu-
                                                                                  ito.
                          (2000/C 233/58)
                                                                             c)   La violazione della direttiva 75/318/CEE, relativa al
                                                                                  ravvicinamento delle legislazioni degli Stati Membri ri-
                                                                                  guardanti le norme ed i protocolli analitici, tossicofarma-
                   (Lingua processuale: il francese)                              cologici e clinici in materia di sperimentazione delle
                                                                                  specialità medicinali (2), come modificata dalla direttiva
                                                                                  della Commissione 8 settembre 1999, 1999/83/CE (3),
Il 25 maggio 2000 la Laboratoires Pharmaceutiques Trenker                         secondo la quale si presume che i componenti di un
S.A., con sede in Bruxelles, rappresentata dagli avv.ti Xavier                    medicinale sono «di impiego medico ben noto» con un
Leurquin e Lucette Defalque, del foro di Bruxelles, ha proposto                   livello di sicurezza accettabile ed un’efficacia riconosciuta
dinanzi al Tribunale di primo grado delle Comunità europee                        qualora il medicinale benefici da almeno dieci anni di
un ricorso contro la Commissione delle Comunità europee.                          un’autorizzazione alla commercializzazione.
La ricorrente chiede che il Tribunale voglia:
                                                                                  Infatti, nella decisione controversa si considera, alla luce
                                                                                  dei nuovi criteri di valutazione applicati dal comitato
—     annullare la decisione della Commissione 9 marzo 2000;                      degli specialisti farmaceutici e dall’agenzia europea per la
                                                                                  valutazione dei medicinali, che il rapporto rischi-benefici
—     condannare la convenuta alle spese.                                         dell’amfepramone non è favorevole, laddove i medicinali
                                                                                  della ricorrente che contengono amfepramone hanno
                                                                                  beneficiato in Belgio di un’autorizzazione alla commerci-
                                                                                  alizzazione per più di dieci anni ed hanno quindi un
Motivi e principali argomenti                                                     impiego medico ben noto ai sensi della direttiva citata,
                                                                                  senza che la loro efficacia ed il loro effetto terapeutico
                                                                                  possano essere valutati alla luce dei nuovi criteri di
La ricorrente contesta la decisione della Commissione 9 marzo                     valutazione.
2000, C (2000) 453, relativa alla revoca delle autorizzazioni
di commercializzazione di medicinali per uso umano conte-
nenti la sostanza «amfepramone»                                              d)   La violazione dei principi fondamentali della certezza del
                                                                                  diritto e della irretroattività poiché il comitato degli
                                                                                  specialisti farmaceutici, nelle sue conclusioni, e la Com-
A sostegno del proprio ricorso, la ricorrente fa valere:                          missione, che ha seguito tali conclusioni, hanno fatto
                                                                                  riferimento a linee direttrici nuove e le hanno applicate a
                                                                                  medicinali preesistenti.
a)    la violazionme dell’art. 15 bis della direttiva del Consiglio
      20 maggio 1975, 75/319/CEE, concernente il ravvicina-
      mento delle disposizioni legislative, regolamentari ed
                                                                             e)   La violazione delle forme sostanziali, in quanto la decisio-
      amministrative relative alle specialità medicinali (1).
                                                                                  ne impugnata
      La ricorrente sostiene che, contrariamente a quanto
      indicato nella decisione controversa, l’art. 15 bis della                   —     viola l’obbligo di motivazione;
      direttiva 75/319/CEE non può legittimamente rappresen-
      tare la base legale della detta decisione, in quanto nessuna
      delle due condizioni previste da tale disposizione per                      —     è stata adottata senza rispettare il diritto della
      essere applicabile è soddisfatta nel caso di specie.                              ricorrente ad essere ascoltata e
      Essa sottilinea al riguardo, da una parte, che tale articolo
      riguarda le autorizzazioni alla commercializzazione con-                    —     è stata adottata in seguito ad un procedimento
      cesse in esecuzione della procedura di mutuo riconosci-                           irregolare.
      mento (autorizzazione concessa all’origine da uno Stato
      membro e che ottiene il riconoscimento in un altro Stato               (1) GU L 147, pag. 13.
      membro), laddove le autorizzazioni alla commercializza-                (2) GU L 147, pag. 1.
      zione concesse alla ricorrente sono autorizzazioni stretta-            (3) GU L 243, pag. 9.
      mente nazionali e, dall’altra, che non è stato affatto
      accertato che il ritiro del medicinale sia stata una misura
      necessaria per la tutela della salute pubblica.