CELEX: 32015R0394
Language: sl
Date: 2015-03-10 00:00:00
Title: Izvedbena uredba Komisije (EU) 2015/394 z dne 10. marca 2015 o spremembi Priloge k Uredbi (EU) št. 37/2010 v zvezi s snovjo tulatromicin  Besedilo velja za EGP

11.3.2015   
            
            
               SL
            
            
               Uradni list Evropske unije
            
            
               L 66/1
            
         IZVEDBENA UREDBA KOMISIJE (EU) 2015/394
   z dne 10. marca 2015
   o spremembi Priloge k Uredbi (EU) št. 37/2010 v zvezi s snovjo tulatromicin
   (Besedilo velja za EGP)
   EVROPSKA KOMISIJA JE –
   ob upoštevanju Pogodbe o delovanju Evropske unije,
   ob upoštevanju Uredbe (ES) št. 470/2009 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 6. maja 2009 o določitvi postopkov Skupnosti za določitev mejnih vrednosti ostankov farmakološko aktivnih snovi v živilih živalskega izvora in razveljavitvi Uredbe Sveta (EGS) št. 2377/90 in spremembi Direktive 2001/82/ES Evropskega parlamenta in Sveta ter Uredbe (ES) št. 726/2004 Evropskega parlamenta in Sveta (1) ter zlasti člena 14 v povezavi s členom 17 Uredbe,
   ob upoštevanju mnenja Evropske agencije za zdravila, ki ga je oblikoval Odbor za zdravila za uporabo v veterinarski medicini,
   ob upoštevanju naslednjega:
   
               (1)
            
            
               V skladu z Uredbo (ES) št. 470/2009 je treba določiti mejne vrednosti ostankov (v nadaljnjem besedilu: MRL) za farmakološko aktivne snovi, ki so namenjene uporabi v Uniji v zdravilih za uporabo v veterinarski medicini za živali za proizvodnjo živil ali v biocidnih proizvodih, ki se uporabljajo pri živinoreji.
            
         
               (2)
            
            
               Farmakološko aktivne snovi in njihova razvrstitev glede MRL v živilih živalskega izvora so določene v Prilogi k Uredbi Komisije (EU) št. 37/2010 (2).
            
         
               (3)
            
            
               Tulatromicin je trenutno vključen v razpredelnico 1 v Prilogi k Uredbi (EU) št. 37/2010 kot dovoljena snov za mišičje, maščevje (koža in maščevje prašičev), jetra in ledvice goveda, prašičev, ovc in koz, razen za živali, katerih mleko je namenjeno za prehrano ljudi. Začasne MRL za navedeno snov pri govedu in prašičih prenehajo veljati 1. januarja 2015.
            
         
               (4)
            
            
               Odbor za zdravila za uporabo v veterinarski medicini je ocenil predložene dodatne podatke in priporočil, da se začasne MRL za tulatromicin pri govedu in ovcah določijo kot dokončne.
            
         
               (5)
            
            
               Evropska agencija za zdravila v skladu s členom 5 Uredbe (ES) št. 470/2009 preuči uporabo MRL, ki so določene za farmakološko aktivno snov v posameznem živilu, tudi pri drugih živilih, pridobljenih iz iste živalske vrste, ali uporabo MRL, ki so določene za farmakološko aktivno snov pri eni ali več živalskih vrst, tudi pri drugih živalskih vrstah. Odbor za zdravila za uporabo v veterinarski medicini je sklenil, da ekstrapolacije na drugo vrsto za proizvodnjo živil za to snov ni mogoče podpreti.
            
         
               (6)
            
            
               Vnos za tulatromicin v razpredelnici 1 v Prilogi k Uredbi (EU) št. 37/2010 bi bilo zato treba ustrezno spremeniti.
            
         
               (7)
            
            
               Ukrepi iz te uredbe so v skladu z mnenjem Stalnega odbora za zdravila za uporabo v veterinarski medicini –
            
         SPREJELA NASLEDNJO UREDBO:
   Člen 1
   Priloga k Uredbi (EU) št. 37/2010 se spremeni v skladu s Prilogo k tej uredbi.
   Člen 2
   Ta uredba začne veljati dvajseti dan po objavi v Uradnem listu Evropske unije.
   
      Ta uredba je v celoti zavezujoča in se neposredno uporablja v vseh državah članicah.
      V Bruslju, 10. marca 2015
      
         
            Za Komisijo
         
         
            Predsednik
         
         Jean-Claude JUNCKER
      
   
   
      (1)  UL L 152, 16.6.2009, str. 11.
   
      (2)  Uredba Komisije (EU) št. 37/2010 z dne 22. decembra 2009 o farmakološko aktivnih snoveh in njihovi razvrstitvi glede mejnih vrednosti ostankov v živilih živalskega izvora (UL L 15, 20.1.2010, str. 1).
   
      PRILOGA
      V razpredelnici 1 Priloge k Uredbi (EU) št. 37/2010 se vnos za snov tulatromicin nadomesti z naslednjim:
      
         
                     Farmakološko aktivna snov
                  
                  
                     Marker ostanek
                  
                  
                     Živalska vrsta
                  
                  
                     MRL
                  
                  
                     Ciljna tkiva
                  
                  
                     Druge določbe (v skladu s členom 14(7) Uredbe (ES) št. 470/2009)
                  
                  
                     Terapevtska razvrstitev
                  
               
                     „tulatromicin
                  
                  
                     (2R,3S,4R,5R,8R,10R,11R,12S, 13S,14R)-2-etil-3,4,10,13-tetra-hidroksi-3,5,8,10,12,14-heksametil-11-[[3,4,6-trideoksi-3-(dimetil-amino)-ß-D-ksilo-heksopiranozil]oksi]-1-oksa-6-azaciklopent-dekan-15-on, izraženi kot ekvivalenti tulatromicina
                  
                  
                     ovce, koze
                  
                  
                     450 μg/kg
                  
                  
                     mišičje
                  
                  
                     Ni za uporabo pri živalih, katerih mleko je namenjeno za prehrano ljudi.
                  
                  
                     učinkovine proti infekcijam/antibiotiki“
                  
               
                     250 μg/kg
                  
                  
                     maščevje
                  
               
                     5 400 μg/kg
                  
                  
                     jetra
                  
               
                     1 800 μg/kg
                  
                  
                     ledvice
                  
               
                     govedo
                  
                  
                     300 μg/kg
                  
                  
                     mišičje
                  
               
                     200 μg/kg
                  
                  
                     maščevje
                  
               
                     4 500 μg/kg
                  
                  
                     jetra
                  
               
                     3 000 μg/kg
                  
                  
                     ledvice
                  
               
                     prašiči
                  
                  
                     800 μg/kg
                  
                  
                     mišičje
                  
               
                     300 μg/kg
                  
                  
                     koža in maščevje v naravnem razmerju
                  
               
                     4 000 μg/kg
                  
                  
                     jetra
                  
               
                     8 000 μg/kg
                  
                  
                     ledvice