CELEX: 32009R0478
Language: sk
Date: 2009-06-08 00:00:00
Title: Nariadenie Komisie (ES) č. 478/2009 z  8. júna 2009 , ktorým sa menia a dopĺňajú prílohy I a III k nariadeniu Rady (EHS) č. 2377/90, ktorým sa stanovuje postup Spoločenstva na určenie maximálnych limitov rezíduí veterinárnych liečiv v potravinách živočíšneho pôvodu, pokiaľ ide o monepantel (Text s významom pre EHP )

9.6.2009   
            
            
               SK
            
            
               Úradný vestník Európskej únie
            
            
               L 144/17
            
         
      NARIADENIE KOMISIE (ES) č. 478/2009
   z 8. júna 2009,
   ktorým sa menia a dopĺňajú prílohy I a III k nariadeniu Rady (EHS) č. 2377/90, ktorým sa stanovuje postup Spoločenstva na určenie maximálnych limitov rezíduí veterinárnych liečiv v potravinách živočíšneho pôvodu, pokiaľ ide o monepantel
   (Text s významom pre EHP)
   KOMISIA EURÓPSKYCH SPOLOČENSTIEV,
   so zreteľom na Zmluvu o založení Európskeho spoločenstva,
   so zreteľom na nariadenie Rady (EHS) č. 2377/90 z 26. júna 1990, ktorým sa stanovuje postup Spoločenstva na určenie maximálnych limitov rezíduí veterinárnych liečiv v potravinách živočíšneho pôvodu (1), a najmä na jeho článok 2 a článok 4 tretí odsek,
   so zreteľom na stanovisko Európskej agentúry pre lieky vyjadrené Výborom pre lieky na veterinárne použitie,
   keďže:
   
               (1)
            
            
               Všetky farmakologicky účinné látky používané v Spoločenstve vo veterinárnych liekoch pre zvieratá určené na produkciu potravín by sa mali hodnotiť v súlade s nariadením (EHS) č. 2377/90.
            
         
               (2)
            
            
               Európskej agentúre pre lieky bola doručená žiadosť o stanovenie maximálnych limitov rezíduí pre monepantel, látku pôsobiacu proti endoparazitom. Na základe odporúčania Výboru pre lieky na veterinárne použitie by sa táto látka mala doplniť do prílohy I k nariadeniu (EHS) č. 2377/90 v prípade oviec, pokiaľ ide o cieľové tkanivá svalovina, tuk, pečeň a obličky, okrem zvierat, ktorých mlieko je určené na ľudskú spotrebu.
            
         
               (3)
            
            
               Rovnaká látka by sa mala doplniť do prílohy III k nariadeniu (EHS) č. 2377/90 v prípade kôz, pokiaľ ide o cieľové tkanivá svalovina, tuk, pečeň a obličky, okrem zvierat, ktorých mlieko je určené na ľudskú spotrebu. Platnosť prechodných maximálnych limitov rezíduí stanovených pre danú látku v tejto prílohe by mala vypršať 1. januára 2011.
            
         
               (4)
            
            
               Z dôvodu zachovania jednoznačnosti je vhodné do príloh I a III doplniť nový pododdiel s názvom „Iné látky“, keďže monepantel predstavuje novú triedu zlúčeniny, ktorá nepatrí do žiadneho z existujúcich pododdielov. V podkategórii „Látky pôsobiace proti endoparazitom“ sú existujúce pododdiely rozdelené na základe chemického zloženia zlúčenín, pričom niektoré z týchto pododdielov obsahujú iba jedinú látku. Je vhodnejšie vytvoriť pododdiel „Iné látky“ ako pokračovať vo vytváraní nových poddodielov rozdelených podľa chemického zloženia každej novej triedy látok, pretože by to mohlo viesť k stále väčšiemu počtu pododdielov obsahujúcich jedinú látku. V prípade látky monepantel nie je jasné, či je časť jej molekuly kľúčová pre farmakologický účinok, a navyše nie je jasné ani to, aký názov by bol vhodný pre nový chemický poddodiel v prípade monepantelu.
            
         
               (5)
            
            
               Nariadenie (EHS) č. 2377/90 by sa preto malo zodpovedajúcim spôsobom zmeniť a doplniť.
            
         
               (6)
            
            
               Skôr ako sa začnú uplatňovať zmeny a doplnenia uvedené v tomto nariadení, malo by sa poskytnúť primerané časové obdobie na to, aby mohli členské štáty vykonať potrebné úpravy vzhľadom na toto nariadenie, pokiaľ ide o rozhodnutia o registrácii príslušných veterinárnych liekov vydané v súlade so smernicou Európskeho parlamentu a Rady 2001/82/ES zo 6. novembra 2001, ktorou sa ustanovuje Zákonník Spoločenstva o veterinárnych liekoch (2), tak, aby sa zohľadnili ustanovenia tohto nariadenia.
            
         
               (7)
            
            
               Opatrenia stanovené v tomto rozhodnutí sú v súlade s názorom Stáleho výboru pre veterinárne lieky,
            
         PRIJALA TOTO NARIADENIE:
   Článok 1
   Prílohy I a III k nariadeniu (EHS) č. 2377/90 sa menia a dopĺňajú v súlade s prílohou k tomuto nariadeniu.
   Článok 2
   Toto nariadenie nadobúda účinnosť tretím dňom po jeho uverejnení v Úradnom vestníku Európskej únie.
   Uplatňuje sa od 8. augusta 2009.
   
      Toto nariadenie je záväzné v celom rozsahu a priamo uplatniteľné vo všetkých členských štátoch.
      V Bruseli 8. júna 2009
      
         
            Za Komisiu
         
         Günter VERHEUGEN
         
         
            podpredseda
         
      
   
   
      (1)  Ú. v. ES L 224, 18.8.1990, s. 1.
   
      (2)  Ú. v. ES L 311, 28.11.2001, s. 1.
   
      PRÍLOHA
      
                  1.
               
               
                  Do prílohy I (Zoznam farmakologicky aktívnych látok, pre ktoré boli stanovené maximálne hranice rezíduí) sa dopĺňa nový bod 2.1.8 „Iné látky“ pre novú látku „monepantel“ takto:
                  2.   Antiparazitiká
                  2.1.   Látky pôsobiace proti endoparazitom
                  „2.1.8.   Iné látky
                  
                              Farmakologicky aktívna/-e látka/-y
                           
                           
                              Marker rezídua
                           
                           
                              Druhy zvierat
                           
                           
                              MHR
                           
                           
                              Cieľové tkanivá
                           
                           
                              Iné ustanovenia
                           
                        
                              
                                 Monepantel
                              
                           
                           
                              Monepantel-sulfón
                           
                           
                              Ovce
                           
                           
                              700 μg/kg
                           
                           
                              Svalovina
                           
                           
                              Nepodáva sa zvieratám, ktorých mlieko je určené na ľudskú spotrebu.“
                           
                        
                              7 000 μg/kg
                           
                           
                              Tuk
                           
                        
                              5 000 μg/kg
                           
                           
                              Pečeň
                           
                        
                              2 000 μg/kg
                           
                           
                              Obličky
                           
                        
            
                  2.
               
               
                  Do prílohy III (Zoznam farmakologicky aktívnych látok používaných vo veterinárnych liečivách, pre ktoré boli stanovené prechodné maximálne hranice rezíduí) sa dopĺňa nový bod 2.1.8 „Iné látky“ pre novú látku „monepantel“ takto:
                  2.   Antiparazitiká
                  2.1.   Látky pôsobiace proti endoparazitom
                  „2.1.8.   Iné látky
                  
                              Farmakologicky aktívna/-e látka/-y
                           
                           
                              Marker rezídua
                           
                           
                              Druhy zvierat
                           
                           
                              MHR
                           
                           
                              Cieľové tkanivá
                           
                           
                              Iné ustanovenia
                           
                        
                              
                                 Monepantel
                              
                           
                           
                              Monepantel-sulfón
                           
                           
                              Kozy
                           
                           
                              700 μg/kg
                           
                           
                              Svalovina
                           
                           
                              Nepodáva sa zvieratám, ktorých mlieko je určené na ľudskú spotrebu.
                              Platnosť prechodných maximálnych limitov rezíduí vyprší 1. januára 2011.“
                           
                        
                              7 000 μg/kg
                           
                           
                              Tuk
                           
                        
                              5 000 μg/kg
                           
                           
                              Pečeň
                           
                        
                              2 000 μg/kg
                           
                           
                              Obličky