CELEX: 32015R0897
Language: ro
Date: 2015-06-11 00:00:00
Title: Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2015/897 al Comisiei din 11 iunie 2015 privind autorizarea substanțelor clorhidrat de tiamină și mononitrat de tiamină ca aditivi furajeri pentru hrana tuturor speciilor de animale (Text cu relevanță pentru SEE)

12.6.2015   
            
            
               RO
            
            
               Jurnalul Oficial al Uniunii Europene
            
            
               L 147/8
            
         REGULAMENTUL DE PUNERE ÎN APLICARE (UE) 2015/897 AL COMISIEI
   din 11 iunie 2015
   privind autorizarea substanțelor clorhidrat de tiamină și mononitrat de tiamină ca aditivi furajeri pentru hrana tuturor speciilor de animale
   (Text cu relevanță pentru SEE)
   COMISIA EUROPEANĂ,
   având în vedere Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene,
   având în vedere Regulamentul (CE) nr. 1831/2003 al Parlamentului European și al Consiliului din 22 septembrie 2003 privind aditivii din hrana animalelor (1), în special articolul 9 alineatul (2),
   întrucât:
   
               (1)
            
            
               Regulamentul (CE) nr. 1831/2003 prevede autorizarea aditivilor destinați hranei animalelor, precum și motivele și procedurile de acordare a unei astfel de autorizații. Articolul 10 din regulamentul respectiv prevede reevaluarea aditivilor autorizați în temeiul Directivei 70/524/CEE a Consiliului (2).
            
         
               (2)
            
            
               Clorhidratul de tiamină și mononitratul de tiamină au fost autorizate fără limită de timp, în conformitate cu Directiva 70/524/CEE, ca aditivi furajeri pentru hrana tuturor speciilor de animale. Produsele respective au fost ulterior înscrise în Registrul aditivilor pentru hrana animalelor ca produse existente, în conformitate cu articolul 10 alineatul (1) din Regulamentul (CE) nr. 1831/2003.
            
         
               (3)
            
            
               În conformitate cu articolul 10 alineatul (2) coroborat cu articolul 7 din Regulamentul (CE) nr. 1831/2003, s-au depus trei cereri pentru reevaluarea clorhidratului de tiamină și mononitratului de tiamină ca aditivi furajeri pentru hrana tuturor speciilor de animale și, în conformitate cu articolul 7 din respectivul regulament, pentru o nouă utilizare în apa de băut. Solicitanții au cerut ca aditivii în cauză să fie clasificați în categoria „aditivi nutriționali”. Cererile respective au fost însoțite de informațiile și de documentele necesare în temeiul articolului 7 alineatul (3) din Regulamentul (CE) nr. 1831/2003.
            
         
               (4)
            
            
               Autoritatea Europeană pentru Siguranța Alimentară (denumită în continuare „autoritatea”) a concluzionat în avizul ei din 11 octombrie 2011 (3) că, în condițiile de utilizare propuse, în hrana pentru animale, clorhidratul de tiamină și mononitratul de tiamină nu au efecte adverse asupra sănătății animale, a sănătății umane sau asupra mediului. Autoritatea a concluzionat, de asemenea, că clorhidratul de tiamină și mononitratul de tiamină sunt surse eficiente de vitamina B1 și că nu vor apărea probleme de siguranță pentru utilizatori. Autoritatea nu consideră că sunt necesare cerințe specifice pentru monitorizarea ulterioară introducerii pe piață. Aceasta a verificat, de asemenea, raportul privind metoda de analiză a aditivilor furajeri în hrana pentru animale, transmis de laboratorul de referință înființat prin Regulamentul (CE) nr. 1831/2003.
            
         
               (5)
            
            
               Evaluarea clorhidratului de tiamină și a mononitratului de tiamină arată că sunt îndeplinite condițiile de autorizare prevăzute la articolul 5 din Regulamentul (CE) nr. 1831/2003. În consecință, utilizarea acestor substanțe ar trebui să fie autorizată, conform dispozițiilor din anexa la prezentul regulament.
            
         
               (6)
            
            
               Deoarece niciun motiv de siguranță nu impune aplicarea imediată a modificărilor condițiilor de autorizare, este adecvat să se prevadă o perioadă de tranziție pentru a permite părților interesate să se pregătească pentru a îndeplini noile cerințe care decurg din autorizare.
            
         
               (7)
            
            
               Măsurile prevăzute în prezentul regulament sunt conforme cu avizul Comitetului permanent pentru plante, animale, produse alimentare și hrană pentru animale,
            
         ADOPTĂ PREZENTUL REGULAMENT:
   Articolul 1
   Substanțele menționate în anexă, aparținând categoriei „aditivi nutriționali” și grupei funcționale „vitamine, provitamine și substanțe bine definite din punct de vedere chimic, cu efect similar”, sunt autorizate ca aditivi furajeri în hrana animalelor în condițiile prevăzute în anexă.
   Articolul 2
   (1)   Substanțele menționate în anexă și preamestecurile care conțin substanțele respective și care sunt produse și etichetate înainte de 2 ianuarie 2016 în conformitate cu normele aplicabile înainte de 2 iulie 2015 pot fi, în continuare, introduse pe piață și utilizate până la epuizarea stocurilor existente.
   (2)   Furajele combinate și materiile prime furajere care conțin substanțele menționate în anexă și care sunt produse și etichetate înainte de 2 iulie 2016 în conformitate cu normele aplicabile înainte de 2 iulie 2015 pot fi, în continuare, introduse pe piață și utilizate până la epuizarea stocurilor existente, în cazul în care sunt destinate animalelor de la care se obțin produse alimentare.
   (3)   Furajele combinate și materiile prime furajere care conțin substanțele menționate în anexă și care sunt produse și etichetate înainte de 2 iulie 2017 în conformitate cu normele aplicabile înainte de 2 iulie 2015 pot fi, în continuare, introduse pe piață și utilizate până la epuizarea stocurilor existente, în cazul în care sunt destinate animalelor de la care nu se obțin produse alimentare.
   Articolul 3
   Prezentul regulament intră în vigoare în a douăzecea zi de la data publicării în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene.
   
      Prezentul regulament este obligatoriu în toate elementele sale și se aplică direct în toate statele membre.
      Adoptat la Bruxelles, 11 iunie 2015.
      
         
            Pentru Comisie
         
         
            Președintele
         
         Jean-Claude JUNCKER
      
   
   
      (1)  JO L 268, 18.10.2003, p. 29.
   
      (2)  Directiva 70/524/CEE a Consiliului din 23 noiembrie 1970 privind aditivii din hrana animalelor (JO L 270, 14.12.1970, p. 1).
   
      (3)  EFSA Journal 2011; 9(11):2411; EFSA Journal 2011; 9(11):2412; EFSA Journal 2011; 9(11):2413.
   
      ANEXĂ
      
                  Numărul de identificare al aditivului
               
               
                  Numele titularului autorizației
               
               
                  Aditiv
               
               
                  Compoziția, formula chimică, descrierea, metoda de analiză.
               
               
                  Specie sau categorie de animale
               
               
                  Vârsta maximă
               
               
                  Conținut minim
               
               
                  Conținut maxim
               
               
                  Alte dispoziții
               
               
                  Sfârșitul perioadei de autorizare
               
            
                  mg de substanță activă/kg de furaj complet cu un conținut de umiditate de 12 % sau mg de substanță activă/l de apă
               
            
                  
                     Aditivi nutriționali: Vitamine, provitamine și substanțe bine definite din punct de vedere chimic, cu efect similar
                  
               
            
                  3a820
               
               
                   
               
               
                  „Clorhidrat de tiamină” sau „vitamina B1”
               
               
                  
                     Compoziția aditivului
                  
                  Clorhidrat de tiamină
                  
                     Caracterizarea substanței active
                  
                  Clorhidrat de tiamină
                  C12H17ClN4OS ߦ HCl
                  Nr. CAS 67-03-8
                  Clorhidrat de tiamină, formă solidă, produs prin sinteză chimică.
                  Criterii de puritate: min. 98,5 % pe bază anhidră.
                  
                     Metode analitice
                      (1):
                  Pentru caracterizarea clorhidratului de tiamină în aditivul furajer:
                  
                              —
                           
                           
                              cromatografie de înaltă performanță în mediu lichid cu detecție UV (HPLC-UV) – Farmacopeea SUA 32 (monografia „clorhidrat de tiamină”).
                           
                        Pentru cuantificarea clorhidratului de tiamină în preamestecuri:
                  
                              —
                           
                           
                              cromatografie de înaltă performanță în mediu lichid prin schimb ionic cu detecție UV (HPLC-UV) – VDLUFA Bd. III, 13.9.1 sau
                           
                        
                              —
                           
                           
                              cromatografie lichidă de înaltă performanță cu fază inversată cuplată cu detectare cu fluorescență (HPLC-FL) – decretul din 20.2.2006, Jurnalul Oficial al Republicii Italiene nr. 50, 1.3.2006.
                           
                        Pentru cuantificarea clorhidratului de tiamină în furaje:
                  
                              —
                           
                           
                              cromatografie lichidă de înaltă performanță cu fază inversată cuplată cu detectare cu fluorescență (HPLC-FL) – decretul din 20.2.2006, Jurnalul Oficial al Republicii Italiene nr. 50, 1.3.2006.
                           
                        Pentru cuantificarea clorhidratului de tiamină în apă:
                  
                              —
                           
                           
                              cromatografie lichidă de înaltă performanță cu fază inversată (HPLC) cu derivatizare post-coloană și cu detectare cu fluorescență.
                           
                        
               
                  Toate speciile de animale
               
               
                  —
               
               
                  —
               
               
                  —
               
               
                  
                              1.
                           
                           
                              În instrucțiunile de utilizare a aditivului și a preamestecului se precizează condițiile de depozitare și de stabilitate.
                           
                        
                              2.
                           
                           
                              Clorhidratul de tiamină poate fi utilizat prin intermediul apei potabile.
                           
                        
                              3.
                           
                           
                              Pentru siguranță: în timpul manipulării, utilizatorii poartă mască de protecție respiratorie, ochelari de protecție și mănuși.
                           
                        
               
                  2 iulie 2025
               
            
         
      
                  Numărul de identificare al aditivului
               
               
                  Numele titularului autorizației
               
               
                  Aditiv
               
               
                  Compoziția, formula chimică, descrierea, metoda de analiză.
               
               
                  Specie sau categorie de animale
               
               
                  Vârsta maximă
               
               
                  Conținut minim
               
               
                  Conținut maxim
               
               
                  Alte dispoziții
               
               
                  Sfârșitul perioadei de autorizare
               
            
                  mg de substanță activă/kg de furaj complet cu un conținut de umiditate de 12 % sau mg de substanță activă/l de apă
               
            
                  
                     Aditivi nutriționali: Vitamine, provitamine și substanțe bine definite din punct de vedere chimic, cu efect similar
                  
               
            
                  3a821
               
               
                   
               
               
                  „Mononitrat de tiamină” sau „vitamina B1”
               
               
                  
                     Compoziția aditivului
                  
                  Mononitrat de tiamină
                  
                     Caracterizarea substanței active:
                  
                  Mononitrat de tiamină
                  C12H17N4OS ߦ NO3
                  
                  Număr CAS: 532-43-4
                  Mononitrat de tiamină, formă solidă, produs prin sinteză chimică.
                  Criterii de puritate: min. 98 % pe bază anhidră.
                  
                     Metode analitice
                      (2):
                  Pentru caracterizarea mononitratului de tiamină în aditivul furajer:
                  
                              —
                           
                           
                              cromatografie de înaltă performanță în mediu lichid cu detecție UV (HPLC-UV) – Farmacopeea SUA 32 (monografia „mononitrat de tiamină”).
                           
                        Pentru cuantificarea mononitratului de tiamină în preamestecuri:
                  
                              —
                           
                           
                              cromatografie de înaltă performanță în mediu lichid prin schimb ionic cu detecție UV (HPLC-UV) – VDLUFA Bd. III, 13.9.1; sau
                           
                        
                              —
                           
                           
                              cromatografie lichidă de înaltă performanță cu fază inversată cuplată cu detectare cu fluorescență (HPLC-FL) – decretul din 20.2.2006, Jurnalul Oficial al Republicii Italiene nr. 50, 1.3.2006.
                           
                        Pentru cuantificarea mononitratului de tiamină în preamestecuri:
                  
                              —
                           
                           
                              cromatografie lichidă de înaltă performanță cu fază inversată cuplată cu detectare cu fluorescență (HPLC-FL) – decretul din 20.2.2006, Jurnalul Oficial al Republicii Italiene nr. 50, 1.3.2006.
                           
                        Pentru cuantificarea mononitratului de tiamină în apă:
                  
                              —
                           
                           
                              cromatografie lichidă de înaltă performanță cu fază inversată (HPLC) cu derivatizare post-coloană și cu detectare cu fluorescență.
                           
                        
               
                  Toate speciile de animale
               
               
                  —
               
               
                  —
               
               
                  —
               
               
                  
                              1.
                           
                           
                              Mononitratul de tiamină poate fi introdus pe piață și utilizat ca aditiv care constă într-un preparat.
                           
                        
                              2.
                           
                           
                              În instrucțiunile de utilizare a aditivului și a preamestecului, se precizează condițiile de depozitare și de stabilitate.
                           
                        
                              3.
                           
                           
                              Mononitratul de tiamină poate fi utilizat prin intermediul apei potabile.
                           
                        
                              4.
                           
                           
                              Pentru siguranță: în timpul manipulării, utilizatorii poartă mască de protecție respiratorie, ochelari de protecție și mănuși.
                           
                        
               
                  2 iulie 2025
               
            
         (1)  Detaliile privind metodele analitice sunt disponibile la următoarea adresă a laboratorului de referință al Uniunii Europene în materie de aditivipentru hrana animalelor: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports.
      
         (2)  Detaliile privind metodele analitice sunt disponibile la următoarea adresă a laboratorului de referință al Uniunii Europene în materie de aditivi pentru hrana animalelor: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports.