CELEX: 51989PC0034
Language: de
Date: 1989-02-16
Title: GEAENDERTER VORSCHLAG FUER EINE RICHTLINIE DES RATES UEBER DAS INVERKEHRBRINGEN VON EWG-ZUGELASSENEN PFLANZENSCHUTZMITTELN

Nr. C 89/22                              Amtsblatt der Europäischen Gemeinschaften                                   10. 4. 89
              Geänderter Vorschlag für eine Richtlinie des Rates über das Inverkehrbringen von EWG-
                                             zugelassenen Pflanzenschutzmitteln (*)
                                                        KOM(89) 34 endg.
                      (Gemäß Artikel 149 Absatz 3 des EWG-Vertrages von der Kommission             vorgelegt
                                                       am 24. Februar 1989)
                                                           (89/C 89/02)
              (!) ABl. Nr. C 212 vom 9. 9. 1976, S. 3.
Die Wörter „EWG-zugelassenen" sind aus dem Titel zu                 Über die Voraussetzungen für die Zulassung von Pflanzen-
streichen.                                                          schutzmitteln und über das Zulassungsverfahren müssen in
                                                                    den Mitgliedstaaten einheitliche Vorschriften gelten.
Die Erwägungsgründe und die Artikel 1 bis 22 erhalten
folgende Fassung:
                                                                    Es ist wünschenswert, daß diese Vorschriften vorsehen, daß
                                                                    Pflanzenschutzmittel nur in den Verkehr gebracht werden
DER RAT DER EUROPÄISCHEN GEMEINSCHAFTEN —                           dürfen, wenn sie amtlich zugelassen worden sind, und daß
                                                                    sie unter Berücksichtigung der Grundsätze der integrierten
gestützt auf den Vertrag zur Gründung der Europäischen
                                                                    Schädlingsbekämpfung sachgemäß verwendet werden.
Wirtschaftsgemeinschaft, insbesondere auf Artikel 43,
auf Vorschlag der Kommission,                                       Es ist notwendig, zum Zeitpunkt der Zulassung von
                                                                    Pflanzenschutzmitteln sicherzustellen, daß sie bei sachge-
nach Stellungnahme des Europäischen Parlaments,
                                                                    rechter Anwendung für den beabsichtigten Zweck hinrei-
                                                                    chend wirksam sind, keine unannehmbaren Auswirkungen
nach Stellungnahme des Wirtschafts- und Sozialausschus-
                                                                    auf Pflanzen oder Pflanzenerzeugnisse, keinen unannehm-
ses,
                                                                    bar nachteiligen Einfluß auf die Umwelt im allgemeinen
                                                                    und insbesondere keine schädlichen Auswirkungen auf die
in Erwägung nachstehender Gründe:
                                                                    Gesundheit von Mensch und Tier haben.
Die Pflanzenerzeugung nimmt in der Gemeinschaft einen
sehr wichtigen Platz ein.                                           Die Zulassung sollte auf Pflanzenschutzmittel beschränkt
                                                                    werden, die bestimmte, aufgrund ihrer toxikologischen
Der Erfolg der Pflanzenerzeugung ist ständig durch
                                                                    und ökotoxikologischen Eigenschaften gemeinschaftlich
Schadorganismen und Unkräuter bedroht, und es ist
                                                                    festgelegte Wirkstoffe enthalten.
unbedingt erforderlich, Pflanzen und Pflanzenerzeugnisse
vor diesen Gefahren zu schützen, um eine Ertragsminde-
rung zu verhindern und dadurch die Versorgung sicherzu-             Es ist daher notwendig, eine gemeinschaftliche Liste der
stellen.                                                            zulässigen Wirkstoffe zu erstellen.
Eines der wichtigsten Mittel zum Schutze der Pflanzen und
Pflanzenerzeugnisse und damit zur Steigerung der Produk-            Es ist ein Gemeinschaftsverfahren vorzusehen, nach dem
tivität der Landwirtschaft ist der Einsatz von Pflanzen-            über die Aufnahme eines Wirkstoffes in diese Gemein-
schutzmitteln.                                                      schaftsliste entschieden wird, und festzulegen, welche
                                                                    Unterlagen mit welchen Angaben ein Bewerber für die
Diese Pflanzenschutzmittel haben nicht nur nützliche                Aufnahme in die Liste vorlegen muß.
Auswirkungen auf die Pflanzenerzeugung, sie bringen auch
Risiken für Menschen und die Umwelt mit sich, weil es sich
zumeist um giftige Stoffe oder Zubereitungen mit gefährli-          Das Gemeinschaftsverfahren sollte einen Mitgliedstaat
cher Wirkung handelt.                                               nicht daran hindern, für einen begrenzten Zeitraum
                                                                    Pflanzenschutzmittel auf seinem Hoheitsgebiet zuzulassen,
In den meisten Mitgliedstaaten gibt es Vorschriften über            die einen noch nicht in die Gemeinschaftsliste aufgenom-
die Zulassung von Pflanzenschutzmitteln; diese Vorschrif-           menen Wirkstoff enthalten, sofern sichergestellt ist, daß
ten weisen Unterschiede auf, die Handelshemmnisse nicht             der Bewerber die erforderlichen Unterlagen ordnungs-
nur für Pflanzenschutzmittel, sondern auch für Pflanzener-          gemäß vorgelegt und der betreffende Mitgliedstaat festge-
zeugnisse darstellen und sich unmittelbar auf die Errich-           stellt hat, daß der Wirkstoff und die Pflanzenschutzmittel
tung und das Funktionieren des Gemeinsamen Marktes                  den von der Gemeinschaft festgesetzten Anforderungen
auswirken.                                                          entsprechen.
Es ist deshalb wünschenswert, daß diese Hemmnisse durch
eine Angleichung der betreffenden Vorschriften der                  Aus Sicherheitsgründen sollte diese Liste in regelmäßigen
Mitgliedstaaten beseitigt werden.                                   Abständen überprüft werden.
 ---pagebreak--- 10. 4. 89                               Amtsblatt der Europäischen Gemeinschaften                                Nr. C 89/23
Im Interesse des freien Verkehrs von Pflanzenerzeugnissen       licher Form sowie Wirkstoffen für einen der in Artikel 2
sowie von Pflanzenschutzmitteln sollten die von einem           Nummer 1 genannten Zwecke innerhalb der Gemeinschaft.
Mitgliedstaat erteilte Zulassung und die hierfür durchge-
führten Tests von anderen Mitgliedstaaten anerkannt             (2) Diese Richtlinie gilt unbeschadet der Bestimmungen
werden, es sei denn, die Voraussetzungen im Zusammen-           der Richtlinie 78/631/EWG des Rates vom 26. Juni 1978
hang mit der Verwendung der betreffenden Erzeugnisse in         zur Angleichung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaa-
bezug auf Landwirtschaft, Pflanzenschutz und Umwelt             ten für die Einstufung, Verpackung und Kennzeichnung
sind nicht vergleichbar.                                        gefährlicher Zubereitungen (Schädlingsbekämpfungsmit-
                                                                tel (*) und für die Wirkstoffe unbeschadet der Bestimmun-
Es ist daher wünschenswert, daß ein System gegenseitiger        gen bezüglich der Einstufung, Verpackung und Kennzeich-
Unterrichtung eingeführt wird und daß sich die Mitglied-        nung der Richtlinie 67/548/EWG des Rates vom 27. Juni
staaten gegenseitig die Einzelheiten und wissenschaftlichen     1967 zur Angleichung der Rechts- und Verwaltungs-
Unterlagen, die im Zusammenhang mit Anträgen auf                vorschriften für die Einstufung, Verpackung und Kenn-
Zulassung von Pflanzenschutzmitteln vorgelegt werden,           zeichnung gefährlicher Stoffe (2).
zur Verfügung stellen.
                                                                                            Artikel 2
Es muß den Mitgliedstaaten jedoch ermöglicht werden,
Pflanzenschutzmittel zuzulassen, die den oben genannten         Im Sinne dieser Richtlinie sind:
Voraussetzungen nicht entsprechen, wenn dies aufgrund
einer unvorhersehbaren Gefahr für die Pflanzenerzeugung
notwendig ist, die mit anderen Mitteln nicht eingedämmt         1.       Pflanzenschutzmittel
werden kann; eine solche Zulassung sollte von der
                                                                      Wirkstoffe und Zubereitungen, die einen oder mehre-
Kommission in enger Zusammenarbeit mit den Mitglied-
                                                                      re Wirkstoffe enthalten, in der Form, in welcher sie an
staaten im Rahmen des Ständigen Ausschusses für
                                                                      den Verbraucher geliefert werden und die dazu
Pflanzenschutz geprüft werden.
                                                                      bestimmt sind.
Diese Richtlinie ergänzt die gemeinschaftlichen Bestim-               1.1. Schadorganismen der Pflanzen und der Pflanzen-
mungen über die Einstufung, Verpackung und Kennzeich-                       erzeugnisse zu vernichten oder ihrer Einwirkung
nung von Schädlingsbekämpfungsmitteln; sie gewährlei-                       vorzubeugen, insoweit diese Stoffe oder Zube-
stet zusammen mit diesen Bestimungen eine wesentliche                       reitungen im folgenden nicht anderweitig defi-
Verbesserung des Schutzes der Personen, die Pflanzen-                       niert werden;
schutzmittel verwenden, und der Verbraucher von Pflanzen
und Pflanzenerzeugnissen; sie trägt außerdem zum                      1.2. die Lebensvorgänge von Pflanzen zu beeinflus-
Umweltschutz bei.                                                           sen, ohne ihrer Ernährung zu dienen;
Um sicherzustellen, daß die für die Zulassung von                     1.3. Pflanzenerzeugnisse zu konservieren, soweit
Pflanzenschutzmitteln festgelegten Anforderungen bei der                    solche Stoffe oder Erzeugnisse nicht besonderen
Vermarktung eingehalten werden, müssen die Mitglied-                        Vorschriften des Rates oder der Kommission
staaten geeignete Kontrollvorkehrungen treffen.                             über konservierende Stoffe unterliegen;
                                                                      1.4. unerwünschte Pflanzen zu vernichten oder
Die in dieser Richtlinie vorgesehenen Verfahren reichen
nicht aus, um die Gefährdung der Umwelt durch Pflanzen-               1.5. Pflanzenteile zu vernichten oder einem uner-
schutzmittel, die genetisch veränderte Organismen enthal-                   wünschten Wachstum von Pflanzen vorzubeu-
ten oder sich daraus zusammensetzen abzuschätzen; in                        gen.
naher Zukunft können jedoch im Wege der Änderung
dieser Richtlinie spezifische Maßnahmen vorgesehen
werden, mit denen solche Pflanzenschutzmittel hinreichend       2.    Rückstände von       Pflanzenschutzmitteln
beurteilt werden können.
                                                                      Ein Stoff oder mehrere Stoffe, die in oder auf Pflanzen
                                                                      oder Pflanzenerzeugnissen oder anderwärtig in der
Die Durchführung dieser Richtlinie und die Anpassung
                                                                      Umwelt vorhanden sind, und deren Vorhandensein
ihrer Anhänge an die Entwicklung der technischen und
                                                                      von der Verwendung von Pflanzenschutzmitteln
wissenschaftlichen Erkenntnisse erfordert eine enge Zu-
                                                                      herrührt.
sammenarbeit zwischen der Kommission und den Mit-
gliedstaaten. Hierfür bietet das Verfahren des Ständigen
Ausschusses für Pflanzenschutz eine brauchbare Grund-           3.     Stoffe
lage—
                                                                      Chemische Elemente und deren Verbindungen, wie sie
                                                                      natürlich vorkommen oder industriell hergestellt
HAT FOLGENDE RICHTLINIE ERLASSEN:                                     werden, einschließlich jeglicher, im Rahmen des
                                                                      Herstellungsprozesses nicht zu vermeidender Verun-
                                                                      reinigungen.
                          Artikel 1
(1) Diese Richtlinie betrifft die Zulassung und das             (!) ABl. Nr. L 206 vom 29. 7. 1978, S. 13.
Inverkehrbringen von Pflanzenschutzmitteln in handelsüb-        (2) ABl. Nr. L 196 vom 16. 8. 1967, S. 1.
 ---pagebreak--- Nr. C 89/24                            Amtsblatt der Europäischen Gemeinschaften                                10. 4. 89
4.    Wirkstoffe                                                                         Artikel 3
    Stoffe, Mikroorganismen oder Viren mit allgemeiner         (1) Die Mitgliedstaaten schreiben vor, daß in ihrem
    oder spezifischer Wirkung:                                 Hoheitsgebiet nur die Pflanzenschutzmittel in Verkehr
                                                               gebracht werden dürfen, die nach den Bestimmungen dieser
    4.1. gegen Schadorganismen oder                            Richtlinie vom Mitgliedstaat zugelassen worden sind.
    4.2. auf Pflanzen, Pflanzenteilen oder Pflanzenerzeug-     (2) Aus dem Grund, daß ein Pflanzenschutzmittel nicht
          nissen.                                              zur Verwendung in ihrem Hoheitsgebiet zugelassen
                                                               worden ist, behindern die Mitgliedstaaten jedoch nicht die
5.    Zubereitungen                                            Lagerung und den Verkehr von Pflanzenschutzmitteln, die
                                                               zur Verwendung in einem anderen Mitgliedstaat bestimmt
    Gemenge, Gemische oder Lösungen aus zwei oder              sind, sofern
    mehreren Stoffen, davon mindestens einem Wirkstoff,
    die als Pflanzenschutzmittel verwendet werden.             — das Pflanzenschutzmittel in einem anderen Mitglied-
                                                                  staat zugelassen ist,
6.   Pflanzen                                                  — die beteiligten Unternehmer die Kontrollbedingungen
                                                                  erfüllen, die der Mitgliedstaat zur Einhaltung der
    Lebende Pflanzen oder lebende Teile von Pflanzen,             Bestimmungen von Absatz 1 erläßt.
    einschließlich der frischen Früchte und der Samen.
                                                               (3) Die Mitgliedstaaten schreiben vor, daß Pflanzen-
                                                               schutzmittel sachgemäß und entsprechend den zur Anwen-
7.    Pflanzenerzeugnisse                                      dung dieser Richtlinie festgelegten Bedingungen verwendet
                                                               werden müssen. Die sachgemäße Verwendung schließt die
    Erzeugnisse pflanzlichen Ursprungs, unverarbeitet
                                                               Anwendung der Grundsätze der integrierten Schädlingsbe-
    oder durch einfache Verfahren wie Mahlen, Trocknen         kämpfung mit ein.
    oder Pressen bearbeitet, soweit sie nicht Pflanzen im
    Sinne von Punkt 6 sind.                                    (4) Die Mitgliedstaaten schreiben vor, daß Wirkstoffe
                                                               nur in den Verkehr gebracht werden dürfen, wenn
    Schadorganismen
                                                               — diese Stoffe nach den Bestimmungen der Richtlinie
    Schädlinge der Pflanzen oder Pflanzenerzeugnisse              67/548/EWG eingestuft, verpackt und gekennzeichnet
    tierischer oder pflanzlicher Art sowie Viren, Myko-           werden,
    plasmen oder andere Krankheitserreger.
                                                               — und wenn es sich um einen Wirkstoff handelt, der vor
                                                                  dem Zeitpunkt der Anwendung dieser Richtlinie noch
    Tiere                                                         nicht auf dem Markt war, den Mitgliedstaaten und der
                                                                  Kommission die Unterlagen gemäß Artikel 6 dieser
    Tiere von Arten, die üblicherweise von Menschen               Richtlinie mit einer Erklärung übermittelt werden, daß
    gefüttert und gehalten oder verzehrt werden.                  der Wirkstoff zu einem der in Artikel 2 Nummer 1
                                                                  genannten Verwendungszwecke bestimmt ist.
10.   Inverkehrbringen
                                                                                         Artikel 4
    Jede entgeltliche oder unentgeltliche Abgabe ausge-
    nommen die Abgabe für Lagerung und den nochfol-            (1) Die Mitgliedstaaten schreiben vor, daß ein Pflanzen-
    genden Versand außerhalb des Hoheitsgebietes der           schutzmittel nur zugelassen werden darf:
    Gemeinschaft. Die Einfuhr im Hoheitsgebiet der
    Gemeinschaft wird als Inverkehrbringen im Sinne            a) wenn seine Wirkstoffe in Anhang I aufgeführt sind und
    dieser Richtlinie angesehen.                                  wenn die in diesem Anhang festgelegten Bedingungen
                                                                  erfüllt sind;
11.  Umwelt
                                                               b) wenn nach dem jeweiligen Stand der wissenschaftlichen
    Wasser, Luft und Boden und ihre gegenseitige                  und technischen Erkenntnisse sichergestellt ist, daß sie
    Beziehung sowie die Beziehung zwischen ihnen und              bei sachgerechter Anwendung für den beabsichtigten
    allen lebenden Organismen.                                    Zweck und im Hinblick auf alle vorhersehbaren
                                                                  Verhältnisse, unter denen sie verwendet werden,
12. Integrierte   Schädlingsbekämpfung                            i) hinreichend wirksam sind;
    Die gezielte Anwendung einer Kombination von                  ii) keine unannehmbaren Auswirkungen auf Pflanzen
    Maßnahmen biologischer, chemischer, anbau- oder                    oder Pflanzenerzeugnisse haben;
    pflanzenzuchttechnischer Art, wobei die Verwendung
    von chemischen Pflanzenschutzmitteln auf das not-             iii) keine schädlichen Auswirkungen auf die Gesundheit
    wendige Minimum beschränkt wird.                                   von Mensch und Tier haben;
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    iv) keinen unannehmbaren nachteiligen Einfluß auf die        — sich mündlich vor dem Ausschuß zu äußern.
        Umwelt haben;
c) wenn die Art und Menge der in ihm enthaltenen                 (4) Über die Aufnahme des Wirkstoffes in Anhang I und
    Wirkstoffe und gegebenenfalls deren toxische Verunrei-       gegebenenfalls die an diese Aufnahme geknüpften Bedin-
    nigungen nach allgemein gebräuchlichen Methoden              gungen wird nach dem Verfahren des Artikels 18
    bestimmt werden können.                                      entschieden.
(2) Die Mitgliedstaaten tragen dafür Sorge, daß durch
                                                                 (5) Die Absätze 1 bis 4 finden auch dann Anwendung,
amtliche oder amtlich anerkannte Tests und Analysen
                                                                 wenn die gegebenenfalls in Anhang I für einen bestimmten
sichergestellt wird, daß die in Absatz 1 Buchstaben (b) und
                                                                 Wirkstoff festgelegten Bedingungen geändert werden
(c) genannten Voraussetzungen erfüllt sind. Diese Tests
                                                                 sollen.
und Analysen sind unter den mit der Verwendung des
betreffenden Pflanzenschutzmittels im Zusammenhang
stehenden Bedingungen in bezug auf Landwirtschaft,               (6) Die Absätze 3 und 4 finden Anwendung, wenn nach
Pflanzenschutz und Umwelt durchzuführen, die für das             der Aufnahme eines Wirkstoffes in Anhang I Fakten
Gebiet, in dem das Erzeugnis verwendet werden soll,              bekannt werden, die Zweifel an der Übereinstimmung des
typisch sind.                                                    Wirkstoffes mit den in Artikel 5 Absatz 1 genannten
                                                                 Anforderungen entstehen lassen.
                          Artikel 5
(1) Ein Wirkstoff wird für einen anfänglichen Zeitraum
von höchstens zehn Jahren und nur dann in Anhang I                                         Artikel 7
aufgenommen,
a) wenn seine Rückstände in eßbaren Früchten, in eßbaren         Die Mitgliedstaaten schreiben vor, daß der Inhaber einer
    Erzeugnissen tierischen Ursprungs oder in der Umwelt         Zulassung der zuständigen Behörde sämtliche Angaben
    keine schädlichen Auswirkungen auf die Gesundheit            über gesundheitsgefährdende (für Mensch und Tier) oder
    von Mensch und Tier oder auf die Umwelt haben und,           umweltunverträgliche Wirkungen eines in Anhang I
    sofern sie eine mögliche Gefahr darstellen, durch            aufgeführten Wirkstoffes oder seiner Rückstände mitteilen
    allgemein gebräuchliche Methoden gemessen werden             muß. Die Mitgliedstaaten leiten diese Angaben an die
    können;                                                      übrigen Mitgliedstaaten und die Kommission weiter, die
                                                                 ihrerseits den Ständigen Ausschuß für Pflanzenschutz
b) wenn aufgrund wissenschaftlicher und technischer              befaßt.
    Angaben davon ausgegangen werden kann, daß die
    daraus hergestellten Zubereitungen die in Artikel 4
    Absatz 1 Buchstabe b) Ziffern iii) und iv) genannten
    Anforderungen erfüllen werden.                                                         Artikel 8
(2) Die Zulassung eines Stoffes zu Anhang I kann einmal
                                                                 In Abweichung von Artikel 4 kann ein Mitgliedstaat
oder mehrmals jeweils für einen Zeitraum von höchstens
fünf Jahren erneuert werden.
                                                                 1. unter ganz besonderen Umständen und maximal für
                           Artikel 6                                  eine Dauer von 120 Tagen das Inverkehrbringen von
                                                                      Pflanzenschutzmitteln zulassen, die den Bestimmungen
 (1) Ein Mitgliedstaat oder die Kommission tragen dafür               von Artikel 4 nicht entsprechen, wenn dies aufgrund
Sorge, daß der Antragsteller für die gewünschte Aufnahme              einer unvorhersehbaren Gefahr für die pflanzliche
eines Wirkstoffes in Anhang I den anderen Mitgliedstaaten             Erzeugung notwendig ist, die mit anderen Mitteln nicht
und der Kommission Unterlagen übermittelt, die den                    eingedämmt werden kann. In diesem Fall unterrichtet
Anforderungen von Anhang II genügen.                                  der betreffende Mitgliedstaat die anderen Mitglied-
                                                                      staaten und die Kommission unverzüglich von seiner
Die Kommission befaßt den Ständigen Ausschuß für
                                                                      Maßnahme. Nach dem Verfahren des Artikels 18 wird
Pflanzenschutz mit der Prüfung der Unterlagen.
                                                                      unverzüglich darüber entschieden, ob und unter
 (2) Auf Antrag eines Mitgliedstaats und spätestens drei              welchen Voraussetzungen die von dem Mitgliedstaat
Monate nach Übergabe an den Ausschuß kann nach dem                    getroffene Maßnahme fortgesetzt oder wiederholt
Verfahren des Artikels 19 festgestellt werden, daß die                werden darf;
 Unterlagen die Anforderungen von Anhang II erfüllen.
 Diese Feststellung erfolgt unbeschadet einer späteren           2.   für einen Zeitraum von maximal drei Jahren das
 Anwendung von Absatz 3, wenn sich dies im Zuge der                   Inverkehrbringen von Pflanzenschutzmitteln zulassen,
 Überprüfung der Unterlagen als notwendig herausstellt.               die einen nicht in Anhang I aufgeführten Wirkstoff
                                                                      enthalten und sich zum Zeitpunkt der Umsetzung
 (3) Im Rahmen der Überprüfung der Unterlagen kann der                dieser Richtlinie noch nicht im Handel befinden, sofern
 Antragsteller von der Kommission aufgefordert werden,
— sämtliche ergänzende Angaben vorzulegen, die als                    a) in Anwendung der Bestimmungen von Artikel 6
     erforderlich für die Beurteilung angesehen werden, ob                Absätze 1 und 2 festgestellt wurde, daß die
     der Wirkstoff den Anforderungen von Artikel 5 Absatz                 Unterlagen für diesen Wirkstoff die Anforderungen
     1 entspricht,                                                        von Anhang II erfüllen;
 ---pagebreak--- Nr. C 89/26                               Amtsblatt der Europäischen Gemeinschaften                                  10. 4. 89
     b) der Mitgliedstaat festgestellt hat, daß der Wirkstoff     — Name und Anschrift des Verarbeiters, sofern dieser
         die Anforderungen von Artikel 5 Absatz 1 erfüllt             nicht der Antragsteller ist,
         und das Pflanzenschutzmittel die Anforderungen
         von Artikel 4 Absatz 1 Buchstaben b) und c) erfüllt.     — Bezeichnung, Handelsname oder Codenummer des
                                                                      Pflanzenschutzmittels,
     In diesem Fall unterrichtet der Mitgliedstaat die
     anderen Mitgliedstaaten und die Kommission unver-
     züglich von dem Ergebnis seiner Überprüfung der              — Art der Zubereitung,
     Unterlagen und den Bedingungen für die Zulassung.
                                                                  — Name und Menge jedes darin enthaltenen Wirkstoffes,
     Nach dem Verfahren des Artikels 18 kann beschlossen
     werden, daß der Mitgliedstaat die Zulassung widerru-         — Verwendungszwecke und Gebrauchsanweisung.
     fen muß, wenn bei der Prüfung der Unterlagen gemäß
     Artikel 6 Absatz 3 festgestellt wird, daß der Wirkstoff
     die Anforderungen von Artikel 5 Absatz 1 nicht erfüllt.      (6) Die Mitgliedstaaten tragen dafür Sorge, daß für jeden
                                                                  Antrag eine Akte angelegt wird. Jede Akte enthält
3.   für einen Zeitraum von zehn Jahren, gerechnet vom            mindestens eine Kopie des Antrags, ein Verzeichnis der von
     Zeitpunkt der Umsetzung dieser Richtlinie, und               dem Mitgliedstaat in bezug auf den Antrag getroffenen
     unbeschadet der Bestimmungen der Richtlinie 79/117/          verwaltungsrechtlichen Entscheidungen und die Angaben
     EWG zulassen, daß in seinem Hoheitsgebiet Pflanzen-          und wissenschaftlichen Unterlagen gemäß Artikel 12
     schutzmittel in den Verkehr gebracht werden, die nicht       Absatz 1 sowie eine Zusammenfassung hiervon. Auf
     in Anhang I aufgeführte Wirkstoffe enthalten und sich        Anfrage gewähren die Mitgliedstaaten den anderen
     vor diesem Zeitpunkt bereits im Handel befanden.             Mitgliedstaaten und der Kommission Einsicht in diese
                                                                  Akten und übermitteln ihnen alle für das volle Verständnis
     Die Kommission erstellt ein Arbeitsprogramm für die          der Anträge notwendigen Informationen.
     schrittweise Prüfung dieser Wirkstoffe während dieses
     Zeitraums. Im Zuge der Durchführung dieses Pro-
     gramms kann die Kommission fordern, daß die                                           Artikel 10
     Beteiligten der Kommission und den Mitgliedstaaten
     innerhalb einer festgelegten Frist alle erforderlichen
     Angaben vorlegen.                                            (1) Auf Ersuchen des Antragstellers wird ein Mitglied-
                                                                  staat, bei dem ein Antrag auf Zulassung eines Pflanzen-
     Während dieses Zeitraums kann nach einer Unter-              schutzmittels gestellt wird, das in einem anderen Mitglied-
     suchung durch den Ständigen Ausschuß für Pflanzen-           staat bereits zugelassen ist,
     schutz und nach dem Verfahren des Artikels 18
     entschieden werden, ob ein derartiger Wirkstoff in           — nicht verlangen, daß die Tests und Analysen wiederholt
     Anhang I aufgenommen werden kann oder ob die                     werden, die im Zusammenhang mit der Zulassung des
     Mitgliedstaaten die obengenannte Zulassung inner-                Erzeugnisses in diesem letztgenannten Mitgliedstaat
     halb einer festgelegten Frist zurücknehmen müssen.               bereits durchgeführt worden sind, es sei denn, bestimm-
                                                                      te, für die Verwendung des Erzeugnisses wichtige
                                                                      Bedingungen in bezug auf Landwirtschaft, Pflanzen-
                           Artikel 9                                  schutz oder Umwelt lassen sich in den betreffenden
                                                                      Gebieten nicht vergleichen, und
(1) Die Zulassung eines Pflanzenschutzmittels kann vom
Hersteller, vom Einführer oder vom Vertriebsunternehmer,          — zulassen, daß dieses Erzeugnis auch in seinem Hoheits-
wenn das Pflanzenschutzmittel erstmalig von einem                     gebiet in den Verkehr gebracht wird, es sei denn,
Vertriebsunternehmer in den Verkehr gebracht werden                   bestimmte, für die Verwendung des Erzeugnisses
soll, beantragt werden.                                               wichtige Bedingungen in bezug auf Landwirtschaft,
                                                                      Pflanzenschutz oder Umwelt lassen sich in dem
(2) Jeder Antragsteller muß in der Gemeinschaft einen                 betreffenden Gebiet nicht vergleichen.
festen Firmensitz haben.
(3) Die Mitgliedstaaten können verlangen, daß die                 (2) Die Mitgliedstaaten teilen der Kommission die Fälle
Anträge auf Zulassung jeweils in ihrer Landes- oder               mit, in denen die Wiederholung eines Tests gefordert oder
Amtssprache oder in einer dieser Sprachen gestellt werden.        die Zulassung eines Pflanzenschutzmittels verweigert wird,
                                                                  das in einem anderen Mitgliedstaat bereits zugelassen ist
(4) Jeder Mitgliedstaat nimmt alle Zulassungsanträge zur          und für das nach Aussagen des Antragstellers in den
Bearbeitung entgegen und entscheidet innerhalb einer              betreffenden Gebieten des Mitgliedstaats, in dem der Test
angemessenen Frist darüber.                                       durchgeführt oder die Zulassung erteilt worden war, und
                                                                  den Gebieten des Mitgliedstaats, in dem der Antrag gestellt
(5) Innerhalb von 45 Tagen nach Eingang jedes Antrags             wurde, vergleichbare, für die Verwendung des Erzeugnisses
unterrichtet der betreffende Mitgliedstaat die anderen            relevante Bedingungen in bezug auf Landwirtschaft,
Mitgliedstaaten und die Kommission davon und teilt                Pflanzenschutz und Umwelt herrschen. Ferner führen die
gleichzeitig folgende Angaben des Antrags mit:                    Mitgliedstaaten der Kommission gegenüber die Gründe an,
                                                                  aus denen die Wiederholung des Tests gefordert oder die
— Name und Anschrift des Antragstellers,                          Zulassung verweigert worden ist.
 ---pagebreak--- 10. 4. 89                               Amtsblatt der Europäischen Gemeinschaften                             Nr. C 89/27
(3) Nach dem Verfahren des Artikels 18 kann beschlossen         wechsels, der Ökotoxizität und der Rückstände betreffen
werden, ob ein Mitgliedstaat, der die Vergleichbarkeit          und die im Hinblick auf die Aufnahme des Wirkstoffes in
nicht anerkannt hat, die Tests und Analysen oder das            Anhang I von einer anderen Person als dem Antragsteller
Inverkehrbringen des Erzeugnisses in den betreffenden           für die Zulassung vorgelegt worden sind, es sei denn,
Gebieten seines Hoheitsgebietes zulassen soll.
                                                                — der Antragsteller ist mit dieser anderen Person über-
                                                                    eingekommen, daß auf diese Angaben zurückgegriffen
                          Artikel 11                                wird, oder
(1) Die Mitgliedstaaten unterrichten die anderen Mit-           — zwischen dem Antrag auf Zulassung und der ersten
gliedstaaten und die Kommission schriftlich unverzüglich            Zulassung eines Pflanzenschutzmittels, das den fragli-
über jedes nach den Bestimmungen dieser Richtlinie                  chen Wirkstoff enthält, sind in einem Mitgliedstaat 15
zugelassene Pflanzenschutzmittel; dabei sind die Bedingun-          Jahre verstrichen.
gen und die Gültigkeitsdauer dieser Zulassung anzugeben
sowie eine Kopie des Etiketts beizufügen, mit dem das
                                                                (3) Die Mitgliedstaaten teilen der Kommission die Fälle
Pflanzenschutzmittel in den Verkehr gebracht werden soll.
                                                                mit, in denen die bei Prüfung des Zulassungsantrags ein
Sie unterrichten die anderen Mitgliedstaaten und die
                                                                Wirkstoff als bereits in Anhang I aufgeführt eingestuft
Kommission außerdem unverzüglich über jede spätere
                                                                wird, der von einer anderen Person oder nach einem
Rücknahme oder Nichterneuerung der Zulassung oder
                                                                anderen Verfahren hergestellt wird als in den Unterlagen
Änderung der Bedingungen.
                                                                genannt, aufgrund deren der Wirkstoff in Anhang I
                                                                aufgenommen worden ist. Sie übermitteln der Kommission
(2) Jeder Mitgliedstaat erstellt eine jährliche Liste der
                                                                sämtliche Angaben zur Identität und Verunreinigungen
Pflanzenschutzmittel, die in seinem Gebiet zugelassen sind,
                                                                dieses Wirkstoffes.
und leitet diese Liste den anderen Mitgliedstaaten und der
Kommission zu.
(3) Nach dem Verfahren des Artikels 19 wird ein                                           Artikel 13
vereinheitlichtes Informationssystem eingeführt, um die
Anwendung der Absätze 1 und 2 sowie des Artikels 9              Die Mitgliedstaaten und die Kommission gewährleisten,
Absatz 5 zu erleichtern.                                        daß Informationen, die Industrie- und Geschäftsgeheimnis-
                                                                se beinhalten, auf Wunsch des Bewerbers für die Aufnahme
(4) Die Zulassung wird zurückgenommen oder geändert,            eines Wirkstoffes in Anhang I oder des Antragstellers für
wenn sich herausstellt,                                         die Zulassung eines Pflanzenschutzmittels vertraulich
                                                                behandelt werden.
a) daß die Voraussetzungen für die Zulassung nicht oder
    nicht mehr erfüllt sind;                                    Als Industrie- und Geschäftsgeheimnisse gelten nicht:
b) daß falsche oder irreführende Angaben in bezug auf die       — die Bezeichnung und die Zusammensetzung des Wirk-
    Umstände gemacht worden sind, aufgrund derer die                 stoffes oder des Pflanzenschutzmittels,
    Zulassung erteilt worden ist.
                                                                — physikalisch-chemische Angaben zum Wirkstoff oder
                                                                     zum Pflanzenschutzmittel,
                          Artikel 12
                                                                — die möglichen Verfahren, um den Wirkstoff oder das
 (1) Die Mitgliedstaaten schreiben vor, daß einem Antrag             Pflanzenschutzmittel unschädlich zu machen,
auf Zulassung eines Pflanzenschutzmittels folgendes
beizufügen ist:
                                                                — die Auswertung der Ergebnisse von Tests      zum Nach-
                                                                     weis der Wirksamkeit des Erzeugnisses      für Tiere,
a) Unterlagen, die die Anforderung von Anhang III
                                                                     Pflanzen und Umwelt sowie die Namen       der für die
     erfüllen; und
                                                                     Durchführung der Tests verantwortlichen   Stelle,
b) für jeden Wirkstoff in einem Pflanzenschutzmittel, das
     nicht unter Artikel 8 Absatz 3 erster Unterabsatz fällt,   — die empfohlenen Methoden und Vorsichtsmaßnahmen,
     Unterlagen, die den Bestimmungen von Anhang II                  Risiken beim Umgang, bei der Lagerung, beim Trans-
     entsprechen.                                                    port, im Falle von Feuer und andere, gering zu halten,
 (2) Abweichend von Absatz 1 kann darauf verzichtet             — die im Falle einer versehentlichen Freisetzung zu
werden, daß der Antragsteller die unter Absatz 1 Buchstabe           treffenden Dekontaminierungsmaßnahmen,
 b) genannten Angaben — mit Ausnahme der Angaben über
die Identität des Wirkstoffes — vorlegt, wenn der               — erste Hilfe und medizinische Behandlung im Verlet-
Wirkstoff bereits in Anhang I aufgeführt ist und es keine            zungsfall.
 bedeutenden Unterschiede hinsichtlich des Reinheitsgrads
 und der Art der Verunreinigungen gibt.                          Gibt der Bewerber oder der Antragsteller selbst nachträg-
                                                                 lich Informationen bekannt, die zuvor vertraulich waren,
 Diese Ausnahme gilt jedoch nicht für Angaben, die die           so ist er verpflichtet, die zuständige Behörde davon in
 Untersuchungen hinsichtlich der Toxizität, des Stoff-           Kenntnis zu setzen.
 ---pagebreak--- Nr. C 89/28                               Amtsblatt der Europäischen Gemeinschaften                              10. 4. 89
                           Artikel 14                                h) Sicherheitshinweise in Form von entsprechend aus
                                                                         Anhang V dieser Richtlinie ausgewählten Standard-
Die Bestimmungen des Artikels 5 Absatz 1 der Richtlinie                  sätzen ;
78/631/EWG gelten für die Pflanzenschutzmittel im Sinne
dieser Richtlinie.                                                   i) die Art der Wirkung des Pflanzenschutzmittels (z.B.
                                                                         Insektenvernichtungsmittel,      Wachstumsregler,
                                                                         Unkrautvernichtungsmittel usw.);
                           Artikel 15                                j) die Art der Zubereitung (z.B. Spritzpulver, Emul-
                                                                         sionskonzentrat usw.);
Die Mitgliedstaaten treffen alle erforderlichen Vorkehrun-
gen, damit die Verpackungen der Pflanzenschutzmittel in              k) die Verwendungen, für die das Pflanzenschutzmittel
bezug auf die Kennzeichnung den nachstehenden Anforde-                   zugelassen worden ist;
rungen entsprechen:
                                                                     1) Gebrauchsanweisung und Aufwandmenge, ausge-
1. Auf jeder Verpackung müssen folgende Angaben                          drückt in metrischen Einheiten, für jede Anwen-
    deutlich lesbar und unverwischbar angebracht sein:                   dung gemäß den Bedingungen für die Zulassung;
    a) Handelsname oder Bezeichnung des Pflanzen-                    m) gegebenenfalls die Sicherheitswartezeit zwischen
        schutzmittels ;                                                  Anwendung und
                                                                        — Ansaat oder Pflanzung der zu schützenden
    b) Name und Anschrift des Inhabers der Zulassung
                                                                             Kultur,
        und die Registriernummer des Pflanzenschutzmit-
        tels sowie, falls unterschiedlich, Name und An-                 — Ansaat oder Pflanzung nachfolgender Kulturen,
        schrift der Person, die das Pflanzenschutzmittel in
        den Verkehr bringt;                                             — Ernte,
    c) Name und Menge jedes Wirkstoffes, wie folgt                      — Verwendung oder Verbrauch
        ausgedrückt:
                                                                         für jede Anwendung;
        — für Pflanzenschutzmittel, die Feststoffe, Aeroso-
            le, flüchtige Flüssigkeiten (Siedepunkt maximal          n) Hinweise auf eventuell auftretende Phytotoxizität,
            50°C) oder zähflüssige Flüssigkeiten (nicht                 Empfindlichkeit bestimmter Sorten, Geschmacks-
            weniger als 1 Pa bei 20°C) sind: in Gewichtspro-             beeinflussung von Erzeugnissen und andere uner-
            zent,                                                       wünschte Nebenerscheinungen sowie die zu beach-
                                                                        tenden Fristen zwischen Anwendung und Ansatz
                                                                        oder Pflanzung
        — für andere Flüssigkeiten: in Gewichtsprozent
            und in Gramm pro Liter bei 20°C,                            — der betreffenden Kultur oder
        — für Gase: in Volumenprozent.                                  — nachfolgender Kulturen;
        Der Wirkstoff muß mit dem für ihn in der                     o) falls ein Merkblatt nach den Bestimmungen des
        Nomenklatur in Anhang I der Richtlinie 67/548/                  Absatzes 2 beigefügt ist, der Satz: „Vor Gebrauch
        EWG aufgeführten Namen bezeichnet werden oder,                  beiliegendes Merkblatt lesen".
        sofern er dort nicht aufgeführt ist, mit seinem ISO
        common name. Liegt diese Bezeichnung nicht vor,           2. Die Mitgliedstaaten können zulassen, daß die nach den
        so wird der Wirkstoff mit seiner chemischen                  Bestimmungen des Absatzes 1 Buchstaben 1) und n)
        Bezeichnung gemäß der IUPAC-Nomenklatur oder                 erforderlichen Angaben auf einem die Verpackung
        der in der Zeitschrift „Chemical Abstracts" veröf-           begleitenden Merkblatt erscheinen, wenn die auf der
        fentlichten Nomenklatur bezeichnet.                          Verpackung verfügbare Fläche nicht ausreicht. Im
                                                                     Sinne dieser Richtlinie gilt ein solches Merkblatt als
                                                                     Bestandteil der Kennzeichnung.
    d) die Nettomenge des Pflanzenschutzmittels, ausge-
        drückt in gesetzlichen Maßeinheiten;
                                                                  3. Die Mitgliedstaaten schreiben vor, daß auf dem
                                                                     Kennzeichnungsschild zugelassener Pflanzenschutz-
    e) die Partiennummer;                                            mittel, die nicht für den Hausgebrauch bestimmt sind,
                                                                     auch die Angabe „für den Hausgebrauch ungeeignet"
    f) die in Artikel 6 der Richtlinie 78/631/EWG,                   erscheinen muß.
        insbesondere in Absatz 2 Unterabsätze d, g, h und i
        sowie Absatz 3 und 4 dieses Artikels geforderten          4. Auf dem Etikett der Verpackung eines Pflanzen-
        Angaben;                                                     schutzmittels dürfen auf keinen Fall Angaben wie
                                                                     „ungiftig", „unschädlich" oder ähnliche Angaben
    g). Hinweise auf etwaige besondere Gefahren in Form              erscheinen. Auf dem Merkblatt gemäß Absatz 2 sind
        von entsprechend aus Anhang IV dieser Richtlinie             jedoch Angaben über die Unschädlichkeit für Bienen
        ausgewählten Standardsätzen;                                 oder für andere Organismen, die ausdrücklich angege-
 ---pagebreak--- 10. 4. 89                               Amtsblatt der Europäischen Gemeinschaften                              Nr. C 89/29
     ben werden, zulässig, sofern sich diese Angaben auf        Die Kommission erläßt die beabsichtigten Maßnahmen,
     den normalen Gebrauch des Pflanzenschutzmittels            wenn sie mit der Stellungnahme des Ausschusses über-
     beziehen.                                                  einstimmen.
5.   Die Mitgliedstaaten können das Inverkehrbringen von        Stimmen die beabsichtigten Maßnahmen mit der Stellung-
     Pflanzenschutzmitteln in ihrem Gebiet davon abhängig       nahme des Ausschusses nicht überein oder liegt keine
     machen, daß der Text der Kennzeichnung in der              Stellungnahme vor, so unterbreitet die Kommission dem
     Landessprache oder den Landessprachen abgefaßt ist.        Rat unverzüglich einen Vorschlag für die zu treffenden
                                                                Maßnahmen. Der Rat beschließt mit qualifizierter Mehr-
                                                                heit.
                         Artikel 16                             Hat der Rat nach Ablauf einer Frist von drei Monaten nach
                                                                der Befassung des Rates keinen Beschluß gefaßt, so werden
Die Mitgliedstaaten treffen geeignete Vorkehrungen dafür,       die vorgeschlagenen Maßnahmen von der Kommission
daß durch Stichproben amtlich überprüft wird, ob die in         erlassen.
den Verkehr verbrachten Pflanzenschutzmittel die in dieser
Richtlinie festgelegten Anforderungen erfüllen.                                           Artikel 19
                                                                Wird auf das in diesem Artikel festgelegte Verfahren Bezug
                         Artikel 17                             genommen, so befaßt der Vorsitzende unverzüglich den
                                                                durch den Beschluß des Rates 76/894/EWG eingesetzten
(1) Nach dem Verfahren des Artikels 18 werden unter             Ständigen Ausschuß für Pflanzenschutz, im folgenden
Berücksichtigung des Standes der wissenschaftlichen und         „Ausschuß" genannt, entweder von sich aus oder auf
technischen Erkenntnisse festgelegt:                            Antrag eines Mitgliedstaates.
                                                                Der Vertreter der Kommission unterbreitet dem Ausschuß
— Kriterien für die Zusammensetzung, Reinheit und               einen Entwurf der zu treffenden Maßnahmen. Der
    Beschaffenheit von bestimmten, in Anhang I aufgeführ-       Ausschuß gibt eine Stellungnahme zu diesem Entwurf
    ten Wirkstoffen, sofern dies erforderlich erscheint,        innerhalb einer Frist ab, die der Vorsitzende unter
                                                                Berücksichtigung der Dringlichkeit der betreffenden Frage
— die erforderlichen Änderungen des Anhangs I,                  — erforderlichenfalls durch eine Abstimmung — festsetzen
                                                                kann.
— einheitliche Grundsätze, nach denen die Übereinstim-
    mung mit den Anforderungen gemäß Artikel 4 Absatz 1         Die Stellungnahme wird in das Protokoll aufgenommen;
    Buchstabe b) überprüft wird.                                darüber hinaus hat jeder Mitgliedstaat das Recht zu
                                                                verlangen, daß sein Standpunkt im Protokoll festgehalten
(2) Nach dem Verfahren des Artikels 19 werden unter             wird.
Berücksichtigung des Standes der wissenschaftlichen und         Die Kommission berücksichtigt soweit wie möglich die
technischen Erkenntnisse festgelegt:                            Stellungnahme des Ausschusses. Sie unterrichtet den
                                                                Ausschuß darüber, inwieweit sie seine Stellungnahme
— die erforderlichen Änderungen der Anhänge II, III, IV         berücksichtigt hat.
    und V,
                                                                                          Artikel 20
— Erläuterungen für die Angaben der Anhänge II und III.
                                                                (1) Unbeschadet der Absätze 2 und 3 dürfen Pflanzen-
                                                                schutzmittel für Forschungs- und Entwicklungszwecke nur
                         Artikel 18                             unter kontrollierten Bedingungen und in begrenzten
                                                                Mengen verwendet werden.
Wird auf das in diesem Artikel festgelegte Verfahren Bezug
                                                                (2) Die Mitgliedstaaten verpflichten jede Person, die in
genommen, so befaßt der Vorsitzende unverzüglich den
                                                                ihrem Gebiet eine Forschungsarbeit, ein Experiment oder
durch den Beschluß 76/894/EWG des Rates eingesetzten
                                                                einen Test durchführen will, bei dem ein Pflanzen-
Ständigen Ausschuß für Pflanzenschutz, im folgenden
                                                                schutzmittel freigesetzt wird, das als Wirkstoff einen
„Ausschuß" genannt, entweder von sich aus oder auf
                                                                lebenden Mikroorganismus oder einen Virus enthält, ihre
Antrag eines Mitgliedstaats.
                                                                zuständigen Behörden mindestens 45 Tage vor Beginn der
                                                                geplanten Forschungsarbeit, des Experimentes oder des
Der Vertreter der Kommission unterbreitet dem Ausschuß          Tests zu benachrichtigen. Diesen Behörden werden bei der
einen Entwurf der zu treffenden Maßnahmen. Der                  Benachrichtigung alle erforderlichen Auskünfte erteilt,
Ausschuß gibt seine Stellungnahme zu diesem Entwurf             damit sie die Sicherheit der geplanten Forschungsarbeit, des
innerhalb einer Frist ab, die der Vorsitzende unter             Experiments oder des Tests beurteilen können. Diese
Berücksichtigung der Dringlichkeit der betreffenden Frage       Bestimmung gilt nicht für gentechnisch veränderte Orga-
festsetzen kann. Die Stellungnahme wird mit der Mehrheit        nismen im Sinne der Richtlinie ... über die absichtliche
abgegeben, die in Artikel 148 Absatz 2 des Vertrags             Freisetzung gentechnisch veränderter Organismen in die
vorgesehen ist. Bei der Abstimmung im Ausschuß werden           Umwelt.
die Stimmen der Vertreter der Mitgliedstaaten gemäß dem
vorgenannten Artikel gewogen. Der Vorsitzende nimmt an          Kann die geplante Forschungsarbeit, das Experiment oder
der Abstimmung nicht teil.                                      der Test schädliche Auswirkungen auf die Gesundheit von
 ---pagebreak--- Nr. C 89/30                                     Amtsblatt der Europäischen Gemeinschaften                                                10. 4. 89
Mensch und Tier oder einen unannehmbar nachteiligen                                                          Artikel 21
Einfluß auf die Umwelt haben, so wird die Durchführung
vom betreffenden Mitgliedstaat entweder untersagt oder                           Die Mitgliedstaaten setzen die erforderlichen Rechts- und
von Bedingungen abhängig gemacht, die zur Verhinderung                           Verwaltungsvorschriften in Kraft, um dieser Richtlinie
dieser Auswirkungen notwendig erscheinen.                                        spätestens binnen zwei Jahren, gerechnet vom Zeitpunkt
                                                                                 ihrer Verabschiedung, nachzukommen. Sie setzen die
                                                                                 Kommission unverzüglich hiervon in Kenntnis. Die
                                                                                 Grundsätze gemäß Artikel 17 Absatz 1 dritter Gedanken-
(3) Nach dem Verfahren des Artikels 18 werden gemein-                            strich sind ebenfalls innerhalb dieser Frist festzulegen.
same Kriterien für die Anwendung dieses Artikels,
insbesondere die Höchstmengen von Pestiziden, die im
                                                                                                             Artikel 22
Rahmen von Versuchen nach Absatz 1 freigesetzt werden
dürfen, festgelegt.                                                              Diese Richtlinie ist an alle Mitgliedstaaten gerichtet.
                                                                       ANHANG 1
                  FÜR DIE VERARBEITUNG IN PFLANZENSCHUTZMITTELN ZUGELASSENE WIRKSTOFFE
             Aufstellung gemäß dem Verfahren von Artikel 6 Absatz 4 und Artikel 8 Absatz 3, 3. al.
                                                                       ANHANG II
              KRITERIEN FÜR DIE UNTERLAGEN ZUM ANTRAG AUF AUFNAHME EINES WIRKSTOFFES IN
                                                                       ANHANG I
                                                                      EINLEITUNG
             Die erforderlichen Informationen haben zu enthalten:
             — die technische Unterlage mit Angaben zur Beurteilung der voraussichtlichen sofortigen oder späteren
                  Gefahren, die der Wirkstoff für Mensch und Umwelt mit sich bringen kann; dabei müssen mindestens
                  Informationen und Ergebnisse nachstehender Untersuchungen sowie eine ausführliche volle Beschreibung
                  der durchgeführten Versuche und die Darstellung der angewandten Verfahren oder entsprechende
                  bibliographische Hinweise angegeben werden,
             — die vorgeschlagene Klassifizierung und Kennzeichnung des Stoffes gemäß Richtlinie 67/548/EWG zur
                  Angleichung der Rechts- und Verwaltungsvorschriften für die Einstufung, Verpackung und Kennzeichnung
                  gefährlicher Stoffe.
             Sollte die Information technisch nicht möglich sein oder als nicht erforderlich angesehen werden, so sind
             Gründe hierfür anzugeben.
             Versuche müssen gemäß den Verfahren in Anhang V der Richtlinie 79/831/EWG (*) durchgeführt werden, oder
             falls ein Verfahren ungeeignet oder nicht beschrieben ist, sind andere verwendete Verfahren zu rechtfertigen.
             Die Versuche sind gemäß den Bestimmungen der Richtlinie 86/609/EWG (2) durchzuführen.
             (x) Richtlinie des Rates zur sechsten Änderung der Richtlinie 67/548/EWG zur Angleichung der Rechts- und
                  Verwaltungsvorschriften für die Einstufung, Verpackung und Kennzeichnung gefährlicher Stoffe (ABl. Nr. L 259 vom
                  15. 10. 1979, S. 10), wie ergänzt durch die Richtlinie 84/449/EWG der Kommission (ABl. Nr. L 251 vom 19. 9.1984, S. 1)
                  und 87/302/EWG (ABl. Nr. L 133 vom 30. 5.1988, S. 1).
              2
             ( ) Richtlinie des Rates zur Annäherung der Rechts- und Verwaltungsvorschriften der Mitgliedstaaten zum Schutz der für
                  Versuche und andere wissenschaftliche Zwecke verwendeten Tiere (ABl. Nr. L 358 vom 18. 12.1986, S. 1).
 ---pagebreak--- 10. 4. 89                               A m t s b l a t t der E u r o p ä i s c h e n Gemeinschaften              Nr. C 89/31
                                                                      Teil A
                                                              Chemische Stoffe
          1.         WESENSMERKMALE DES WIRKSTOFFS
          1.1.       Allgemeine von der ISO vorgeschlagene oder angenommene Bezeichnung und Synonyme.
          1.2.       Chemische Bezeichnung (IUPAC-Nomenklatur).
          1.3.       Antragsteller (Name, Anschrift usw.).
          1.4.       Hersteller (Name, Anschrift usw.).
          1.5.       Code-Nummer(n) im Herstellungsbetrieb.
          1.6.       (etwaige) CAS- und EWG-Nummern.
          1.7.       Empirische Formel und Strukturformeln, Molekulargewicht.
          1.8.       Herstellung des Wirkstoffes.
          1.9.       Mindest- und Höchstgehalt an reinem Wirkstoff in Prozent Gewicht/Gewicht.
          1.10.      Wesensmerkmale und Menge der Isomere, Verunreinigungen und sonstigen Nebenerzeugnisse,
                     zusammen mit Angaben über die mögliche Größenordnung, ausgedrückt als Prozent Gewicht/
                     Gewicht.
          2.         PHYSIKALISCHE UND CHEMISCHE EIGENSCHAFTEN DES WIRKSTOFFES
          2.1.       Schmelzpunkt, Siedepunkt, spezifisches Gewicht, Refraktionsindex.
          2.2.       Dampfdruck in mm Hg bei 20°C, Flüchtigkeit.
          2.3. (*)  Aussehen (physikalischer Zustand, Farbe und Geruch).
          2.4. (1)  Absorptionsspektra — Ultraviolett, sichtbar und infrarot.
          2.5. (*)  Löslichkeit in Wasser und organischen Lösungsmitteln bei 20°C.
          2.6. (!)   Fettlöslichkeit.
          2.7.      Aufteilungskoeffizient — N-Octanol/Wasser.
          2.8.      Stabilität in Wasser, Hydrolysegeschwindigkeit, Wesensmerkmale des (der) Abbauerzeugnisse(s).
          2.9.      Stabilität in Luft, Photolysegeschwindigkeit, Identität des (der) Abbauerzeugnisse(s).
          2.10.     Stabilität in den in Zubereitungen verwendeten organischen Lösungsmitteln.
          2.11.     Stabilität in saurer und alkalischer Umgebung.
          2.12.     Wärmeabbau einschließlich Wesensmerkmale der Abbauerzeugnisse.
          2.13.     Molekularausdehnung und einschlägige Wellenlängen.
          2.14.     Brennbarkeit einschließlich Selbstentzündung.
          2.15.      Flammpunkt.
          2.16.      Oberflächenspannung.
          2.17.      Explosionsfähigkeit.
          2.18.      Oxidationsfähigkeit.
          2.19.     Etwaige Reaktionsfähigkeit mit Verpackungsmaterial.
          2.20.     Lagerung.
          3.        WEITERE INFORMATIONEN ÜBER DEN WIRKSTOFF
          3.1.      Vorgesehene Verwendungsarten, z.B. Feld, Treibhaus, Lebensmittel- oder Futtermittellagerung
                    usw.
          3.2.      Funktion, z.B. Fungizid, Herbizid, Insektizid usw.
          3.3.      Wirkungen auf Schädlinge, z.B. Kontakt, Inhalationsgift, Magengift, fungitoxisches      oder
                    fungistatisches Gift usw., systemisches oder nichtsystemisches Gift in Pflanzen.
          3.4.      Bekämpfte Schädlinge und geschützte oder behandelte Kulturen oder Erzeugnisse.
          3.5.      Wirkungsweise.
          3.6.      Information über Auftreten oder mögliches Auftreten einer Resistenzentwicklung.
          3.7.       Anwendungsrate.
          3.8.      Zahl und Zeitplan der Anwendungen und Dauer des Schutzes.
          3.9.      Anwendungsverfahren (z.B. Sprühanwendung mit hohem oder niedrigem Volumen usw.).
          0) Diese Daten müssen sowohl für den Wirkstoff wie für den reinen Wirkstoff angegeben werden.
 ---pagebreak--- Nr. C 89/32                            A m t s b l a t t der E u r o p ä i s c h e n Gemeinschaften                  10. 4. 89
           3.10.    Phytotoxizität: erforderliche Wartezeiten zur Vermeidung phytotoxischer Wirkungen bei
                   Bodendesinfektionsmitteln und Dauerherbiziden oder sonstigen Pflanzenschutzerzeugnissen.
           3.11.   Empfohlene Verfahren und Vorkehrungen betreffend: Behandlung, Lagerung, Beförderung oder
                    Verbrennung.
           3.12.   Bei Verbrennung Art des Reaktionserzeugnisses, z.B. Verbrennungsgase usw.
           3.13.   Hilfsmaßnahmen bei Unfällen.
           3.14.    Möglichkeit der Unschädlichmachung des Wirkstoffes.
           3.14.1. Möglichkeit der Rückgewinnung.
           3.14.2. Möglichkeit der Neutralisierung.
           3.14.3. Kontrollierte Ableitung.
           3.14.4.  Veraschung.
           3.14.5.  Wasserreinigung.
           3.14.6. Sonstiges.
           4.       ANALYSEVERFAHREN
           4.1.    Analyseverfahren für den Wirkstoff müssen Verfahren zur Bestimmung inaktiver Isomere und
                   Verunreinigungen enthalten.
           4.2.    Analyseverfahren einschließlich Rückgewinnung und Untergrenzen der Bestimmung der
                   Rückstände in folgenden Stoffen:
           4.2.1.  Lebensmittel, Futtermittel.
           4.2.2.  Boden.
           4.2.3.  Konzentrationen in Wasser und Luft.
           5.      TOXIKOLOGISCHE UND METABOLISMUS-UNTERSUCHUNGEN
           5.1.    Akute Toxizität in Säugetieren
           5.1.1.  Toxizität LD 5 0 einer oralen Einzeldosis — Ratte und mindestens ein weiteres Säugetier.
           5.1.2.  Perkutan — mindestens Ratte.
           5.1.3.  Inhalation — mindestens Ratte.
           5.1.4.  Intraperitoneal — mindestens Ratte.
           5.1.5.  Sonstige peritoneale Wege.
           5.1.6.  Haut- und Augenirritation — Kaninchen.
           5.1.7.  Hautsensibilisierung.
           5.2.    Kurzzeit-Toxizität
           5.2.1.  Oralverabreichung — 2 Arten, davon ein Nagetier und ein Nicht-Nagetier (ein Zehntel der
                   Lebenszeit, d.h. 90 Tage für Ratten).
           5.2.2.  Sonstige Wege.
           5.3.    Chronische Toxizität
           5.3.1.  Langzeit-Toxizität und/oder Karzinogenität (mindestens an Ratte), führen zu Veranschlagung eines
                   No-Effect-Levels (NOEL), dadurch Möglichkeit der Veranschlagung eines Acceptable Daily Intake-
                   (ADI)-Werts.
           5.4.    Ergänzende toxikologische Untersuchungen
           5.4.1.  Mutagenitätsuntersuchungen unter Einbeziehung geeigneter genetischer Eckwerte (mindestens zwei
                   Kurzzeit-Tests einschließlich mindestens eines bakteriellen und eines nicht-bakteriellen Testsys-
                   tems).
           5.4.2.  Fortpflanzungsuntersuchungen — drei Generationentest (vorzugsweise an Ratten).
           5.4.3.  Teratogenitätsuntersuchungen — mindestens an zwei Nagetierarten, eine davon Kaninchen.
           5.4.4.  Neurotoxizitätsuntersuchungen — ausgewachsene Hühner.
           5.4.5.  Metabolismusuntersuchungen — Tiere und Pflanzen.
           5.4.6.  Toxische Wirkungen von Metaboliten behandelter Pflanzen, sofern sie von tierischen Metaboliten
                   abweichen.
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          5.5.    Medizinische Daten
          5.5.1.  Medizinische Überwachung des Personals des Herstellungsbetriebs.
          5.5.2.  Unmittelbare Beobachtung, z.B. klinische Fälle.
          5.5.3.  Gesundheitsaufzeichnungen aus Industrie wie aus Landwirtschaft.
          5.5.4.  Todes-/Selbsttötungs- bzw. Vergiftungsfälle.
          5.5.5.  Beobachtungen über die Einwirkung auf die Bevölkerung.
          5.5.6.  Diagnose der Vergiftung, spezifische Anzeichen der Vergiftung, klinische Untersuchungen.
          5.5.7.  Sensibilisierung/Allergencharakter.
          5.5.8.  Vorgeschlagene Behandlung: Erste Hilfe-Maßnahmen, Gegenmittel, ärztliche Behandlung.
          5.5.9.  Prognose.
          6.      RÜCKSTÄNDE IN ODER AUF BEHANDELTEN ERZEUGNISSEN
          6.1.    Verhalten des Rückstands des reinen Wirkstoffes und seiner Abbauerzeugnisse ab dem Zeitpunkt
                  der Behandlung bis zur Ernte — Verteilung in der Pflanze, Rhythmus des Verschwindens, Bindung
                  an Pflanzenbestandteile usw.
          6.2.    Gesamtmaterial-Bilanz des verwendeten Wirkstoffs.
          6.3.    Ausreichende Rückstandsdaten aus überwachten Versuchen als Nachweis dafür , daß die bei den
                  vorgesehenen Behandlungen wahrscheinlich auftretenden Rückstände die Gesundheit von
                  Menschen und Tieren nicht beeinträchtigen.
          6.4.    Aufzeichnung der Rückstandsdaten für Erzeugnisse in der Verteilerkette.
          6.5.    Auswirkungen der industriellen Verarbeitung und/oder des Kochens in den Haushalten auf
                  Rückstände.
          6.6.    Farbe, Geruch oder Geschmack infolge von Rückständen auf oder in frischen oder verarbeiteten
                  Erzeugnissen.
          7.      ÖKOTOXIKOLOGISCHE UNTERSUCHUNGEN
          7.1.    Auswirkungen auf Organismen
          7.1.1.  Toxizität LD 5 0 einer oralen Einzeldosis für mindestens zwei Vogelarten.
          7.1.2.  Akute LD 50 , 96 Stunden-Einwirkung auf eine Fischart, beispielsweise Regenbogenforellen,
                  Zebrafisch, Guppy.
          7.1.3.  Subakute Toxizität für Fisch (mindestens 14 Tage).
          7.1.4.  Akute LD 5 0 , 48 Stunden-Einwirkung auf eine geeignete Fischnahrungsart, beispielsweise Daphnia.
          7.1.5.  Subakute Toxizität für Daphnia (mindestens 14 Tage).
          7.1.6.  Bio-Akkumulation.
          7.1.7.  Algentest — akute LD 5 0 — 9 Stunden-Einwirkung auf Scenedesmus-Arten.
          7.1.8.  Auswirkungen auf positive Arthropoden (Honigbienen und sonstige positive Arthropoden,
                  beispielsweise Räuber und Parasiten).
          7.1.9.  Wirkung auf den Boden von nicht zu den Zielgruppen gehörenden                    Makroorganismen,
                  beispielsweise Erdwürmer — Labor- und Feldversuche.
          7.1.10. Wirkung auf andere nicht zu den Zielgruppen gehörende Makroorganismen.
          7.1.11. Wirkung auf nicht zu den Zielgruppen gehörende Makroorganismen (die beispielsweise
                  Bodenatmung, Nitrifizierung, Stickstoffixierung und den Abbau organischer Stoffe) beeinträchti-
                  gen.
          7.1.12. Abbau von Blattwerk.
          7.2.    Folgen für die Umwelt.
          7.2.1.  Abbau des Bodens — mindestens drei natürliche Bodenarten.
          7.2.2.  Adsorption und Desorption im Boden — Mindestens drei natürliche Bodentypen.
          7.2.3.  Einlagerung im Boden — Mindestens drei natürliche Bodentypen.
          7.2.4.  Mobilität im Boden — mindestens drei natürliche Bodentypen.
          7.2.5.  Abbau in wässriger Umgebung.
          7.2.6.  Labortests über biologischen Abbau, Hydrolyse und Photolyse.
          7.2.7.  Feldversuche über Abbau.
 ---pagebreak--- Nr. C 89/34                                  A m t s b l a t t der E u r o p ä i s c h e n Gemeinschaften                             10. 4. 89
                                                                                     TeilB
                               Mikroorganismen und Viren (genetisch nicht geändert im Sinne der Richtlinie ...) (*)
            1.          WESENSMERKMALE DES ORGANISMUS
            1.1.        Systematische Bezeichnung und Stamm bei Bakterien; bei Protozoa und Pilzen Angabe der etwaigen
                        Stammvariante; für Viren taxonomische Bezeichnung des Trägers, Serotyps, Stamms oder der
                        Stammvariante.
            1.2.        Übliche Bezeichnung oder alternative und ehemalige Bezeichnungen.
            1.3.        Antragsteller (Name, Anschrift usw.).
            1.4.        Hersteller (Name, Anschrift usw.).
            1.5.        Geeignete Testverfahren und Kriterien für den Nachweis (Morphologie, Biochemie, Serologie).
            1.6.        Zusammensetzung — mikrobielle Reinheit, Art und Wesensmerkmale von Verunreinigungen und
                        Gehalt an Fremdorganismen.
           2.           BIOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN DES ORGANISMUS
           2.1.         Wirtspflanze (Schädlingsarten), Pathogenität oder Unverträglichkeit gegenüber der Wirtspflanze,
                        Infektionsdosis, Übertragbarkeit, Angaben über die Wirkungsweise.
           2.2.         Geschichte des Organismus und seine Verwendung. Natürliches Vorkommen und geographische
                        Verteilung.
           2.3.         Spezifitätsbereich der Wirtspflanze und Auswirkungen auf andere Arten als den Zielschädling
                        einschließlich der engsten Verwandten der Zielarten — einschließlich Ansteckungsfähigkeit,
                        Pathogenität und Übertragbarkeit.
           2.4.         Ansteckungsfähigkeit und physikalische Stabilität gemäß dem vorgeschlagenen Anwendungs-
                        verfahren. Auswirkungen von Temperatur, Lichteinfall usw. Beständigkeit unter den wahrscheinli-
                        chen Umweltbedingungen der Verwendung.
           2.5.         Angabe, ob der Organismus mit einem Pflanzenpathogen oder einem Pathogen einer nicht zu den
                        Zielarten gehörenden Wirbeltierart verwandt ist.
           2.6.         Labornachweis der genetischen Stabilität (d.h. Mutationsgrund) unter Umweltbedingungen gemäß
                        vorgeschlagenem Verwendungszweck.
           2.7.         Vorhandensein, Fehlen oder Erzeugung von Toxinen sowie deren Art und Wesensmerkmale.
           3.           WEITERE INFORMATIONEN ÜBER DEN ORGANISMUS
           3.1.         Produktionsverfahren mit Beschreibungen der verwendeten Techniken zur Gewährleistung eines
                        einheitlichen Erzeugnisses und der Testverfahren für seine Standardisierung. Im Falle einer
                        Stammvariante sind ausführliche Informationen über deren Herstellung und Isolierung zusammen
                        mit allen bekannten Unterschieden zwischen der Stammvariante und den verwandten wilden
                        Stämmen anzugeben.
           3.2.         Verfahren zur Feststellung der Wesensmerkmale und der Reinheit von Zuchtsaatgut, aus dem
                        Proben gezüchtet werden; dabei erzielte Ergebnisse, einschließlich Informationen über die
                        Veränderlichkeit.
           3.3.         Verfahren zum Nachweis der mikrobiellen Reinheit des Enderzeugnisses und zum Beweis dafür, daß
                        die Kontaminanten auf einem annehmbaren Niveau gehalten werden konnten, erzielte Ergebnisse
                        und Informationen über die Veränderlichkeit.
           3.4.         Verfahren zum Nachweis darüber, daß der Organismus frei von Pathogenen von Menschen und
                        Säugetieren ist.
           3.5.         Verfahren zur Verhinderung des Keimfähigkeitsverlustes bei Saatgut.
           3.6.         Verfahren zur Bestimmung der Lagerstabilität und der Aufbewahrungsstabilität (falls zutreffend)
                        nach Formulierung des Wirkstoffes, dabei erzielte Ergebnisse.
           3.7.         Verwendungsbereich: Landwirtschaft/Gartenbau                        (einschließlich Lebensmittellagerung) und
                        Forstwirtschaft.
           3.8.         Bekämpfte Schädlinge.
           3.9.         Geschützte Kulturen.
           (*) Richtlinie (vorgeschlagen) des Rates über die absichtliche Freisetzung von gentechnisch veränderten Mikroorganismen in
                die Umwelt [Dok. KOM(88) 160].
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          3.10.    Anwendungsrate.
          3.11.    Zahl und Zeitplan der Anwendungen.
          3.12.    Anwendungsverfahren (z.B. Sprühanwendung mit hohem oder niedrigem Volumen, Abgabe eines
                   infizierten Trägers usw.).
          3.13.    Verträglichkeit oder NichtVerträglichkeit mit anderen gegebenenfalls bei der Kultur zu
                   verwendenden bzw. für diesen Zweck empfohlenen Erzeugnissen. Chemische Pflanzenschutzerzeug-
                   nisse, die sich als Mutagene in bakteriellen oder viralen Systemen erwiesen haben, dürfen nicht mit
                   biologischen Zubereitungen vermischt werden.
          3.14.    Phytopathogenität.
          3.15.    Phytotoxizität.
          3.16.    Empfohlene Verfahren und Vorkehrungen bei der Behandlung, Lagerung, Beförderung oder
                   Verbrennung.
          3.17.    Möglichkeiten der Unschädlichmachung des Stoffes.
          4.       TOXIKOLOGISCHE UNTERSUCHUNGEN UND UNTERSUCHUNGEN ÜBER DIE ANSTEK-
                   KUNGSFÄHIGKEIT
          4.1.     Bakterien, Pilze, Protozoa
          4.1.1.   Akute Toxizität und         Ansteckungsfähigkeit
          4.1.1.1. Orale Einzeldosis — mindestens Mäuse und Ratten
          4.1.1.2. Wo eine LD 50 -Bestimmung mit Einzeldosis zur Beurteilung der Pathogenität nicht geeignet ist, ist
                   eine Reihe von Abgrenzungstests durchzuführen, um die hoch toxischen Stoffe und die
                   Ansteckungsfähigkeit zu ermitteln.
          4.1.1.3. Subkutane Einzeldosis — mindestens Mäuse und Meerschweinchen.
          4.1.1.4. Einzelne Inhalationsdosis — mindestens Ratte und Meerschweinchen.
          4.1.1.5. Einzelne Intraperitonaldosis — mindestens Mäuse und Meerschweinchen.
          4.1.1.6. Augenirritationstest — Kaninchen.
          4.1.2.     Kurzzeittoxizität
          4.1.2.1. Orale Verabreichung — Ratte.
          4.1.2.2. Inhalation — Meerschweinchen.
          4.1.3.   Besondere toxikologische           Untersuchungen
                   Wo die Verwendung eines Erzeugnisses zu Rückständen in Lebensmitteln führen kann und/oder wo
                   die Ergebnisse von akuten und in Kurzzeituntersuchungen darauf hinweisen, sind folgende weitere
                   Untersuchungen erforderlich:
          4.1.3.1. Langzeittoxizität.
          4.1.3.2. Neurotoxizität.
          4.1.3.3. Fortpflanzung (3 Generationen).
          4.1.3.4. Tierische Ausscheidung und Metabolismus.
          4.1.4.   Weitere toxikologische        Untersuchungen
                   Für einen toxinbildenden Organismus ist folgendes gefordert:
          4.1.4.1. Chemische Struktur und Stabilität des Toxins.
          4.1.4.2. Toxizität — Salinenkrebslarven.
          4.1.4.3. Mutagenität — prokaryotische und/oder eukaryotische Mikroorganismen.
          4.1.4.4. Potentielle Tumorbildung — ein auf in fifro-Zellveränderung gestützter Test.
          4.1.4.5.  Teratogenität.
          4.1.4.6.  Karzinogenität.
          4.1.4.7.  Allergencharakter.
          4.1.4.8. Ansteckungsfähigkeit bei Immunitätsaufhebung.
          4.2.     Viren
          4.2.1.   Akute Toxizität und         Ansteckungsfähigkeit
                   Daten gemäß 4.1.1 und Zellkulturuntersuchungen unter Verwendung des gereinigten Infektions-
                   virus und primärer Zellkulturen von Säugetieren- und Geflügel- und Fischzellen.
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            4.2.2.      Kurzzeittoxizität
                      Daten gemäß 4.1.2 und Versuche auf Infektionsempfänglichkeit werden durch Insektenbioversuche
                      oder mit geeigneter Zellkultur mindestens 7 Tage nach der letzten Verabreichung an die Tiere
                     durchgeführt.
            4.2.3.   Besondere toxikologische           Untersuchungen
                     Wo die Verwendung eines Erzeugnisses zu Rückständen in Lebensmitteln führen kann und/oder die
                     Ergebnisse von akuten und Kurzzeittests dies anzeigen, sind die unter 4.1.3 aufgeführten
                      Untersuchungen erforderlich.
            4.2.4.    Weitere toxikologische        Untersuchungen
                     Nach den Ergebnissen der akuten und subakuten Toxizitäts.- und der Ansteckungsfähigkeitsunter-
                     suchungen können folgende Angaben erforderlich sein:
            4.2.4.1.  Mutagenität.
            4.2.4.2.  Tumorbildung.
            4.2.4.3.  Teratogenität.
            4.2.4.4.  Karzinogenität.
            4.3.     Medizinische Angaben
            4.3.1.   Medizinische Überwachung des Personals des Herstellungsbetriebs.
            4.3.2.   Unmittelbare Beobachtung, z.B. klinische Fälle.
            4.3.3.   Gesundheitsaufzeichnungen aus Industrie wie aus Landwirtschaft.
            4.3.4.   Beobachtungen über die Einwirkung auf die Bevölkerung.
            4.3.5.   Diagnose der Vergiftung, spezifische Anzeichen der Vergiftung, klinische Untersuchungen.
            4.3.6.   Sensibilisierung/ Allergencharakter.
            4.3.7.   Vorgeschlagene Behandlung: Erste Hilfe-Maßnahmen, Gegenmittel, ärztliche Behandlung.
            4.3.8.   Prognose.
            5.       RÜCKSTÄNDE IN LEBENSMITTELN UND FUTTERMITTELN
            5.1.     Nachweis von lebensfähigen und nichtlebensfähigen Rückständen (z.B. Toxinen) in behandelten
                     Kulturen, der lebensfähigen Rückstände durch Kultur oder Bioversuch, der nichtlebensfähigen
                     durch geeignete Techniken.
            5.2.     Wahrscheinlichkeit der Ausbreitung des Wirkstoffes in oder auf Kulturen oder Lebensmitteln
                     zusammen mit einem Bericht über eine etwaige Wirkung auf die Lebensmittelqualität.
            5.3.     Ausdehnung der indirekten Kontaminierung auf angrenzende Kulturen, die nicht zu den
                     Zielkulturen gehören, auf Wildpflanzen, Boden und Wasser.
           5.4.      In Fällen, wo Rückstände von Toxinen auf eßbaren Kulturen verbleiben, sind die Daten gemäß
                     Punkt 6 von Anhang II Teil A anzugeben.
           6.        ÖKOTOXIKOLOGISCHE UNTERSUCHUNGEN
           6.1.      Wirkungen auf Organismen und Umweltfolgen einschließlich:
           6.1.1.    Wichtige Parasiten und Räuber der Zielgattungen.
           6.1.2.    Honigbienen: akute Toxizität und Infektionsempfänglichkeit.
           6.1.3.    Erdwürmer.
           6.1.4.    Sonstige wahrscheinlich gefährdete Organismen, die nicht zu den Zielorganismen gehören.
           6.1.5.    Fisch — mindestens eine einheimische Art.
           6.1.6.    Vögel — akute Toxizität bei mindestens zwei Arten.
           6.1.7.    Wirkungen auf Viehbestand einschließlich immunologischer Reaktion.
           6.1.8.    Verteilung in Luft, Boden und Wasser.
           6.1.9.    Verbleiben in Luft, Boden und Wasser.
           6.1.10.   Mögliche Folgen für Lebensmittelketten.
           6.1.11.   Wirkungen auf Flora und Fauna.
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                                                                   ANHANG      III
                                  KRITERIEN FÜR DIE DEM ANTRAG AUF ZULASSUNG EINES
                             PFLANZENSCHUTZERZEUGNISSES BEIZUFÜGENDEN UNTERLAGEN
                                                                   EINLEITUNG
          Die erforderliche Information hat zu enthalten:
          — die technischen Unterlagen mit Angaben zur Beurteilung der Wirksamkeit und der voraussichtlichen
               sofortigen oder späteren Gefahren, die die Zubereitung für Mensch und Umwelt mit sich bringen kann;
               dabei müssen mindestens Informationen und Ergebnisse nachstehender Untersuchungen sowie eine
               ausführliche volle Beschreibung der durchgeführten Versuche und die Darstellung der angewandten
               Verfahren anhand bibliographischer Referenz angegeben werden,
          — die vorgeschlagene Klassifizierung und Kennzeichnung der Zubereitung gemäß einschlägigen Gemein-
               schaftsrichtlinien.
          Sollte diese Information technisch nicht möglich sein oder als nicht erforderlich angesehen werden, so sind die
          Gründe hierfür anzugeben.
          Versuche müssen gemäß den Verfahren in Anhang V der Richtlinie 79/831/EWG (*) durchgeführt werden oder,
          falls ein Verfahren ungeeignet oder nicht beschrieben ist, sind andere verwendete Verfahren zu rechtfertigen.
          Die Versuche sind gemäß den Bestimmungen der Richtlinie 86/609/EWG (2) durchzuführen.
                                                                        Teil A
                                                            Chemische Zubereitungen
          1.            WESENSMERKMALE DER ZUBEREITUNG
          1.1.          Handelsbezeichnung oder vorgeschlagene Handelsbezeichnung.
          1.2.          Antragsteller (Name und Anschrift usw.).
          1.3.          Hersteller (Name und Anschrift usw., ggfs. auch Lage des Betriebs).
          1.4.          Verwendungskategorie (Herbizid, Insektizid usw.).
          1.5.          Ausführliche quantitative/qualitative Angaben über die Zusammensetzung der Zubereitung
                        (Wirkstoff(e), Verunreinigungen, Hilfsstoffe, Ballastbestandteile usw.).
          1.6.          Physikalischer Zustand und Art der Zubereitung (emulgierbares Konzentrat, benetzbares Pulver,
                        Lösung usw.).
          2.            PHYSIKALISCH-CHEMISCHE UND TECHNISCHE EIGENSCHAFTEN DER ZUBEREITUNG
          2.1.          Aussehen (physikalischer Zustand, Farbe und Geruch).
          2.2.          Explosionsfähigkeit und Oxidationseigenschaften.
          2.3.          Flammpunkt und sonstige Angaben über Entzündbarkeit oder die Selbstentzündung.
          2.4.          Säuregrad/Alkalinität.
          2.5.          Oberflächenspannung.
          2.6.          Spezifisches Gewicht.
          2.7.          Lagerungsstabilität — Stabilität und Haltbarkeit. Auswirkungen von Licht, Temperatur,
                        Feuchtigkeit usw.
          2.8.          Dampfdruck in mm Hg bei 20°C, Flüchtigkeit.
          2.9.          Technische Eigenschaften der Zubereitung.
          2.9.1.        Benetzbarkeit.
          2.9.2.        Haltbarkeit des Schaums.
          2.9.3.        Suspensionsfähigkeit.
          2.9.4.        Nasser Siebtest.
          0) Richtlinie des Rates zur sechsten Änderung der Richtlinie 67/548/EWG zur Angleichung der Rechts- und
               Verwaltungsvorschriften für die Einstufung, Verpackung und Kennzeichnung gefährlicher Stoffe (ABl. Nr. L 259 vom
               15. 10. 1979, S. 10), wie ergänzt durch die Richtlinie 84/449/EWG der Kommission (ABl. Nr. L 251 vom 19. 9. 1984, S. 1)
               und 87/302/EWG (ABl. Nr. L 133 vom 30. 5. 1988, S. 1).
          (2) Richtlinie des Rates zur Annäherung der Rechts- und Verwaltungsvorschriften der Mitgliedstaaten zum Schutz der für
               Versuche und andere wissenschaftliche Zwecke verwendeten Tiere (ABl. Nr. L 358 vom 18. 12. 1986, S. 1).
 ---pagebreak--- Nr. C 89/38                            A m t s b l a t t der E u r o p ä i s c h e n Gemeinschaften                 10. 4. 89
            2.9.5.  Trockner Siebtest.
            2.9.6.  Größensortierung von Granulat oder Teilchen und Pulvergehalt.
            2.9.7.  Emulsionsstabilität.
            2.9.8.  Korrosionsfähigkeit.
            2.9.9.  Verträglichkeit mit anderen Pflanzenschutzerzeugnissen, mit denen seine Verwendung empfohlen
                    wird.
            2.9.10. Verträglichkeit mit vorgeschlagenen Verpackungsmaterialien.
            2.9.11. Benetzbarkeit und Haftfähigkeit bei Kulturen und Erzeugnissen.
            3.      ANALYSEVERFAHREN
            3.1.    Analyseverfahren zur Bestimmung der Zusammensetzung der Zubereitung.
            4.      WEITERE TECHNISCHE INFORMATIONEN ÜBER DIE ZUBEREITUNG
            4.1.    Einzelheiten der beabsichtigten Verwendung, z.B. Arten der bekämpften Schädlinge und/oder zu
                    schützenden Pflanzen oder Pflanzenerzeugnisse.
            4.2.    Anwendungsrate.
            4.3.    Konzentration des Wirkstoffs in verwendeten Materialien (z.B. Prozentsatz der Konzentration in
                    verdünntem Sprühmittel).
            4.4.    Anwendungsverfahren (niedriges Volumen (LV), ultraniedriges Volumen (ULV) usw.).
            4.5.    Zahl und Zeitplan der Anwendungen.
            4.6.    Spezifische Phytotoxizität: erforderliche Absetzfristen zur Vermeidung phytotoxischer Wirkungen
                    auf Boden Desinfektionsmittel, Herbizide usw.
            4.7.    Verpackung.
            4.8.    Vernichtung oder Dekontaminierung der Zubereitung und Verpackung.
            4.9.    Muster des Etiketts und erforderlichenfalls des Beipackzettels.
            5.      WIRKSAMKEITSDATEN
            5.1.    Laboratoriumerfahrungen —- Wirkung auf den Zielorganismus.
            5.2.    Felderfahrungen — Ergebnisse unter praktischen Vewendungsbedingungen — Zuverlässigkeit,
                    Dauer und Umfang des Schutzes oder (einer) andere(n) beabsichtigte(r)(n) Wirkung(en), die dem
                    erwünschten Kulturschutzzweck auf den verschiedenen Entwicklungsstufen des Schädlings und/
                    oder der Kultur, des Kulturerzeugnisses usw. entsprechen.
            5.3.    Wirkungen auf Menge oder Güte der behandelten Pflanzen oder Pflanzenerzeugnisse.
            5.4.    Sicherheitserwägungen für die Zielpflanzen (einschließlich verschiedener Zuchtpflanzen) oder
                    Zielpflanzenerzeugnisse.
            5.5.    Vergleich mit Referenzerzeugnissen oder der üblichen Praxis.
            5.6.    Mögliche Vorteile des Erzeugnisses oder seiner Anwendungsverfahren im Vergleich zu anderen
                    Erzeugnissen (Dauer oder Umfang des Schutzes usw.).
            5.7.    Unerwünschte oder unbeabsichtigte Nebenwirkungen, z.B. auf positive Organismen und andere
                    nicht zu den Zielorganismen gehörende Organismen, auf Folgekulturen, sonstige Pflanzen oder
                    Teile behandelter Pflanzen bei Verwendung für Vermehrungszwecke (z.B. Saatgut, Schädlinge,
                    Triebe).
            5.8.    Verträglichkeit mit verschiedenen Anbauverfahren und sonstigen Kulturschutzmaßnahmen unter
                    den vorgesehenen Verwendungsbedingungen.
            5.9.    Auswirkung der variablen Faktoren — Klima, Temperatur, Feuchtigkeit, Boden usw.
            6.      TOXIKOLOGISCHE UNTERSUCHUNGEN DER ZUBEREITUNG
            6.1.    Akute Toxizität in Säugetieren
            6.1.1.  Toxizität LD 5 0 einer oralen Einzeldosis —"Ratte und mindestens eine andere Säugetierart.
            6.1.2.  (akute und subakute) perkutane Toxizität — mindestens Ratte.
            6.1.3.  (akute und subakute) Inhalation — mindestens Ratte.
            6.1.4.  Haut- und Augenirritation — Kaninchen.
            6.1.5.  Hautsensibilisierung.
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          7.   RÜCKSTÄNDE IN LEBENSMITTELN UND FUTTERMITTELN
          7.1. Rückstandsdaten des Wirkstoffes einschließlich Daten aus überwachten Versuchen mit Kulturen,
               Lebensmitteln oder Futtermitteln, für welche der Wirkstoff vorgeschlagen wird, unter Angabe aller
               Versuchsbedingungen und Einzelheiten. Zu den im Bereich der vorgeschlagenen Verwendung
               auftretenden unterschiedlichen klimatischen und agronomischen Bedingungen sollten Daten
               vorliegen.
          7.2. Absetzfristen vor der Ernte für die vorgeschlagenen Verwendungszwecke.
          7.3. Vorgeschlagene Höchstrückstandswerte (MRL) und Rechtfertigung der Annehmbarkeit dieser
               Rückstände.
          7.4. Farbe, Geruch oder Geschmack infolge von Rückständen auf oder in frischen oder verarbeiteten
               Erzeugnissen.
          8.   BESTEHENDE REGELUNGEN
          8.1. Informationen über Regelungen in anderen Ländern.
          8.2. Informationen über in anderen Ländern bestehende Höchstrückstandswerte (MRL).
                                                                          TeilB
                                            Zubereitung von Mikroorganismen oder Viren
          1.   WESENSMERKMALE DER INFORMATIONEN ÜBER DIE ZUBEREITUNG
          1.1. Handelsbezeichnung oder vorgeschlagene Handelsbezeichnung.
          1.2. Antragsteller (Name, Anschrift usw.).
          1.3. Hersteller (Name, Anschrift usw.).
          1.4. Verwendungskategorie (Insektizid, Fungizid usw.).
          1.5. Ausführliche quantitative/qualitative Angaben über die Zusammensetzung der Zubereitung
               (Wirkstoff, Ballastbestandteile, Fremdorganismen usw.).
          1.6. Physikalischer Zustand und Art der Zubereitung.
          1.7. Stabilität der Zubereitung, Wirkungen von Temperaturveränderungen, Verfahren der Verpackung
               und Lagerung und Zurückhalten der biologischen Tätigkeit bei Lagerung.
          1.8. Verfahren zur Einführung einer Lagerungsstabilität.
          2.   WEITERE TECHNISCHE INFORMATIONEN ÜBER DIE ZUBEREITUNG
          2.1. Einzelheiten der beabsichtigten Verwendung, z.B. Arten der bekämpften Schädlinge und der zu
               schützenden Pflanzen oder. Pflanzenerzeugnisse.
          2.2. Anwendungsrate.
          2.3. Konzentration des Wirkstoffes im verwendeten Material (z.B. Prozentsatz der Konzentration in
               verdünntem Sprühmittel).
          2.4. Anwendungsverfahren (z.B. niedriges Volumen, ultraniedriges Volumen, Abgabe eines infizierten
               Trägers).
          2.5. Zahl und Zeitplan der Anwendungen.
          2.6. Verpackung.
          2.7. Vernichtung oder Dekontaminierung der Zubereitung und Verpackung.
          2.8. Muster des Etiketts und erforderlichenfalls des Beipackzettels.
          3.   ANALYSEVERFAHREN
          3.1. Analyseverfahren zur Bestimmung der Zusammensetzung der Zubereitung.
          4.   WIRKSAMKEITSANGABEN
          4.1. Laborversuche — Wirkung auf die Wirtspflanze.
          4.2. Feldversuche — Ergebnisse unter praktischen Verwendungsbedingungen — Zuverlässigkeit, Dauer
               und Umfang des Schutzes oder (einer) andere(r)(n) beabsichtigte(r)(n) Wirkung(en), die dem
               erwünschten Kulturschutzzweck auf den verschiedenen Entwicklungsstufen des Schädlings und/
               oder der Kultur, des Kulturerzeugnisses usw. entspricht.
          4.3. Informationen über das Auftreten oder das mögliche Auftreten einer Resistenzentwicklung.
          4.4. Wirkungen auf Menge und Güte des Ertrags der behandelten Pflanzen oder Pflanzenerzeugnisse.
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           4.5.       Vergleich mit Referenzerzeugnissen oder der üblichen Praxis. Vorteile des Stoffes gegenüber
                      verwendeten konventionellen Impfungsverfahren, mit besonderem Hinweis auf Nebenwirkungen
                      der Behandlungen für Verbraucher oder behandeltes Produkt und die Umwelt.
           4.6.       Verträglichkeit mit verschiedenen Anbauverfahren und sonstigen Kulturschutzmaßnahmen unter
                      den vorgesehenen Verwendungsbedingungen (einschließlich der gegen etwa zu bekämpfende
                      sonstige Kulturschädlinge).
           4.7.       Auswirkung der variablen Faktoren — Klima, Temperatur, Feuchtigkeit, Boden usw.
           4.8.       Unerwünschte oder unbeabsichtigte Nebenwirkungen, z.B. auf positive und andere nicht zu den
                      Zielorganismen gehörende Organismen, auf Folgekulturen, sonstige Pflanzen oder Teile
                      behandelter Pflanzen bei Verwendung für Vermehrungszwecke (z.B. Saatgut, Schößlinge, Triebe).
           5.         UNTERSUCHUNGEN ÜBER TOXIZITÄT UND ANSTECKUNGSFÄHIGKEIT
           5.1.       Akute Toxizität und Ansteckungsfähigkeit
           5.1.1.     LD 5 0 einer oralen Dosis — mindestens Mäuse und Ratten.
           5.1.2.     Subkutane Einzeldosis — mindestens Mäuse und Ratten.
           5.1.3.     Inhalationseinzeldosis — mindestens Ratten und Meerschweinchen.
           5.1.4.     Augenirritationstest — Kaninchen.
           5.1.5.      Sensibilisierungsuntersuchungen.
           6.         RÜCKSTÄNDE IN LEBENSMITTELN UND FUTTERMITTELN
           6.1.       Rückstandsdaten mit dem Wirkstoff einschließlich Daten über kontrollierte Versuche an Kulturen,
                      Lebensmitteln oder Futtermitteln, für welche der Wirkstoff verwendet werden soll, unter Angabe
                      aller Versuchsbedingungen und Einzelheiten. Zu den im Bereich des vorgeschlagenen Verwendungs-
                      zwecks auftretenden unterschiedlichen klimatischen und agronomischen Bedingungen sollten Daten
                      vorliegen.
           6.2.       Absetzfristen vor der Ernte für die vorgeschlagenen Verwendungszwecke.
           6.3.       Vorgeschlagene Höchstrückstandswerte (MRL) und Rechtfertigung der Annehmbarkeit dieser
                      Werte (bei Toxinen).
           6.4.       Farbe, Geruch oder Geschmack infolge von Rückständen auf oder in frischen oder verarbeiteten
                      Erzeugnissen.
           7.         BESTEHENDE REGELUNGEN
           7.1.       Informationen über Regelungen in anderen Ländern.
           7.2.       Informationen über in anderen Ländern bestehende Höchstrückstandswerte (MRL).
                                                                 ANHANG              IV
                             STANDARDSÄTZE ÜBER DIE ART DER BESONDEREN GEFAHREN
           Inhalt von Anhang III — Vorschlag vom 4. August 1976.
                                                                  ANHANG              V
                                                           STANDARDRATSCHLÄGE
           Inhalt von Anhang IV — Vorschlag vom 4. August 1976.