CELEX: C2007/117/23
Language: sk
Date: 2007-05-26 00:00:00
Title: Vec C-140/07: Návrh na začatie prejudiciálneho konania, ktorý podal Bundesverwaltungsgericht (Nemecko) 12. marca 2007 – Hecht-Pharma GmbH/Staatliches Gewerbeaufsichtsamt Lüneburg

26.5.2007   
            
            
               SK
            
            
               Úradný vestník Európskej únie
            
            
               C 117/15
            
         Návrh na začatie prejudiciálneho konania, ktorý podal Bundesverwaltungsgericht (Nemecko) 12. marca 2007 – Hecht-Pharma GmbH/Staatliches Gewerbeaufsichtsamt Lüneburg
   (Vec C-140/07)
   (2007/C 117/23)
   Jazyk konania: nemčina
   Vnútroštátny súd, ktorý podal návrh na začatie prejudiciálneho konania
   Bundesverwaltungsgericht
   Účastníci konania pred vnútroštátnym súdom
   
      Žalobca, odvolateľ a účastník konania podávajúci opravný prostriedok Revision: Hecht-Pharma GmbH
   
      Žalovaný a odporca: Staatliches Gewerbeaufsichtsamt Lüneburg
   Prejudiciálne otázky
   
               1.
            
            
               Znamená úprava v prípade pochybností v článku 2 ods. 2 smernice Európskeho parlamentu a Rady 2001/83/ES (1), ktorým sa ustanovuje zákonník Spoločenstva o humánnych liekoch v znení zmenenom a doplnenom smernicou Európskeho parlamentu a Rady 2004/27/ES (2), ktorou sa mení a dopĺňa smernica 2001/83/ES o právnych predpisoch Spoločenstva, týkajúcich sa liekov na humánne použitie, že sa smernica 2001/83/ES použije na výrobok, ktorý možno pravdepodobne zaradiť ako liek, avšak jeho charakteristika ako lieku nebola pozitívne zistená? Aká miera pravdepodobnosti a vzhľadom na to aká miera vecného objasnenia je potrebná v danom prípade, aby odôvodnila použitie smernice 2001/83/ES?
            
         
               2.
            
            
               Môže sa výrobok, ktorý nie je prezentačným liekom považovať za funkčný liek v zmysle článku 1 druhého bodu smernice 2001/83/ES v znení zmenenom a doplnenom smernicou 2004/27/ES, pretože obsahuje zložku, ktorá môže v určitom dávkovaní vyvolať fyziologické zmeny, avšak ktorého dávkovanie pri posudzovanom výrobku pri stanovenom užívaní nenastane? Má sa táto otázka priradiť charakteristike „farmakologického účinku “alebo charakteristike „zmeny fyziologických funkcií u človeka“?
            
         
               3.
            
            
               Sú charakteristiky, akými sú spôsob použitia, rozsah rozšírenia, či ho spotrebitelia poznajú a riziká, ktoré jeho použitie môže spôsobiť (rozsudok Súdneho dvora z 9. júna 2005, HLH a Orthica, C-211/03, Zb. s. I-5141, 5217, bod 51), ktoré sú v judikatúre Súdneho dvora Európskych spoločenstiev pri zaradení ako lieku vedľa farmakologických charakteristík prehlásených ako relevantné, i naďalej rozhodujúce podľa nového znenia definície lieku smernicou 2004/27/ES?
            
         
      (1)  Ú. v. EÚ L 311, s. 67.
   
      (2)  Ú. v. EÚ L 136, s. 34.