CELEX: 62016TA0329
Language: fi
Date: 2018-12-05 00:00:00
Title: Asia T-329/16: Unionin yleisen tuomioistuimen tuomio 5.12.2018 – Bristol-Myers Squibb Pharma v. komissio ja EMA (Ihmisille tarkoitetut lääkkeet — Harvinaislääkkeet — Päätös peruuttaa lääkkeen Elotuzumab määritteleminen harvinaislääkkeeksi — Päätös, jonka mukaan määrittelemisen edellytykset eivät enää täyty — Ihmisille tarkoitetun lääkkeen Empliciti (Elotuzumab) markkinoille saattamista koskeva lupa — Asetuksen (EY) N:o 141/2000 5 artiklan 12 kohdan b alakohta — Asetuksen N:o 141/2000 5 artiklan 8 kohta — Perusteluvelvollisuus)

4.2.2019   
            
            
               FI
            
            
               Euroopan unionin virallinen lehti
            
            
               C 44/21
            
         
      Unionin yleisen tuomioistuimen tuomio 5.12.2018 – Bristol-Myers Squibb Pharma v. komissio ja EMA
      (Asia T-329/16) (1)
      
      ((Ihmisille tarkoitetut lääkkeet - Harvinaislääkkeet - Päätös peruuttaa lääkkeen Elotuzumab määritteleminen harvinaislääkkeeksi - Päätös, jonka mukaan määrittelemisen edellytykset eivät enää täyty - Ihmisille tarkoitetun lääkkeen Empliciti (Elotuzumab) markkinoille saattamista koskeva lupa - Asetuksen (EY) N:o 141/2000 5 artiklan 12 kohdan b alakohta - Asetuksen N:o 141/2000 5 artiklan 8 kohta - Perusteluvelvollisuus))
      (2019/C 44/25)
      Oikeudenkäyntikieli: englanti
      
         Asianosaiset
      
      
         Kantaja: Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG (Uxbridge, Yhdistynyt kuningaskunta) (edustajat: asianajajat P. Bogaert ja B. Van Vooren sekä solicitor B. Kelly)
      
         Vastaajat: Euroopan komissio (asiamiehet: A. Sipos ja K. Petersen) ja Euroopan lääkevirasto (EMA) (asiamiehet: N. Rampal Olmedo, M. Tovar Gomis, T. Jabłoński ja S. Drosos)
      
         Oikeudenkäynnin kohde
      
      SEUT 263 artiklaan perustuva vaatimus kumota komission päätös, jolla poistetaan Elotuzumab ihmisille tarkoitettujen harvinaislääkkeiden unionin rekisteristä, tai sellainen komission tai Euroopan lääkeviraston mahdollinen toimi, jolla vahvistetaan, että harvinaislääkkeeksi määrittelemisen perusteet eivät enää täyttyneet Elotuzumabin osalta Empliciti-lääkkeen (Elotuzumab) markkinoille saattamista koskevan luvan ajankohtana harvinaislääkkeistä 16.12.1999 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 141/2000 (EYVL 2000, L 18, s. 1) mukaan.
      
         Tuomiolauselma
      
      
                  1)
               
               
                  Kanne hylätään.
               
            
                  2)
               
               
                  Euroopan komissio velvoitetaan korvaamaan kaikki oikeudenkäyntikulut.
               
            
         (1)  EUVL C 314, 29.8.2016.