CELEX: 32018D1111
Language: bg
Date: 2018-08-03 00:00:00
Title: Решение за изпълнение (ЕС) 2018/1111 на Комисията от 3 август 2018 година за разрешаване на пускането на пазара на продукти, съдържащи, състоящи се или произведени от генетично модифицирана царевица MON 87427 × MON 89034 × NK603 (MON-87427-7 × MON-89Ø34-3 × MON-ØØ6Ø3-6), и на генетично модифицирана царевица, комбинираща двете събития MON 87427, MON 89034 и NK603, и за отмяна на Решение 2010/420/ЕС (нотифицирано под номер С(2018) 5014) (Текст от значение за ЕИП.)

10.8.2018   
               
               
                  BG
               
               
                  Официален вестник на Европейския съюз
               
               
                  L 203/20
               
            
         РЕШЕНИЕ ЗА ИЗПЪЛНЕНИЕ (ЕС) 2018/1111 НА КОМИСИЯТА
         от 3 август 2018 година
         за разрешаване на пускането на пазара на продукти, съдържащи, състоящи се или произведени от генетично модифицирана царевица MON 87427 × MON 89034 × NK603 (MON-87427-7 × MON-89Ø34-3 × MON-ØØ6Ø3-6), и на генетично модифицирана царевица, комбинираща двете събития MON 87427, MON 89034 и NK603, и за отмяна на Решение 2010/420/ЕС
         
            
               (нотифицирано под номер С(2018) 5014)
            
         
         (само текстовете на нидерландски и френски език са автентични)
         (текст от значение за ЕИП)
         ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
         като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
         като взе предвид Регламент (ЕО) № 1829/2003 на Европейския парламент и на Съвета от 22 септември 2003 г. относно генетично модифицираните храни и фуражи (1), и по-специално член 7, параграф 3 и член 19, параграф 3 от него,
         като има предвид, че:
         
                     (1)
                  
                  
                     На 13 септември 2013 г. в съответствие с членове 5 и 17 от Регламент (ЕО) № 1829/2003 Monsanto Europe S.A./N.V. подаде до националния компетентен орган на Белгия заявление за пускането на пазара на храни, хранителни съставки и фуражи, съдържащи, състоящи се или произведени от царевица MON 87427 × MON 89034 × NK603 („заявлението“). Заявлението обхваща пускането на пазара на продукти, съдържащи, състоящи се или произведени от генетично модифицирана царевица MON 87427 × MON 89034 × NK603, за видове употреба, различни от храна и фураж, с изключение на отглеждане.
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     По отношение на тези видове употреба заявлението обхваща всички три подкомбинации на единичните събития на генетична модификация, които представлява царевицата MON 87427 × MON 89034 × NK603. Една от посочените подкомбинации — MON 89034 × NK603, вече беше разрешена съгласно Решение 2010/420/ЕС на Комисията (2). Monsanto Europe S.A./N.V. поиска от Комисията да отмени посоченото решение при разрешаването на царевицата MON 87427 × MON 89034 × NK603 и всички нейни подкомбинации.
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     В съответствие с член 5, параграф 5 и член 17, параграф 5 от Регламент (ЕО) № 1829/2003 в заявлението са включени информацията и заключенията относно оценката на риска, извършена в съответствие с принципите, посочени в приложение II към Директива 2001/18/ЕО на Европейския парламент и на Съвета (3), както и информацията, изисквана съгласно приложения III и IV към същата директива. В него е включен и план за наблюдение на въздействието върху околната среда, съобразен с приложение VII към Директива 2001/18/ЕО.
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     На 1 август 2017 г. Европейският орган за безопасност на храните (ЕОБХ) даде положително становище в съответствие с членове 6 и 18 от Регламент (ЕО) № 1829/2003 (4). ЕОБХ стигна до заключението, че генетично модифицираната царевица MON 87427 × MON 89034 × NK603, описана в заявлението, е толкова безопасна и хранителна, колкото и генетично немодифицираният представител за сравнение и изпитаните генетично немодифицирани референтни сортове в рамките на обхвата на заявлението. Не бяха установени нови опасения относно безопасността на оценяваната преди това подкомбинация MON 89034 × NK603, като предходните заключения относно тази подкомбинация остават валидни.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     Що се отнася до останалите две подкомбинации ЕОБХ стигна до заключението, че се очаква те да бъдат също толкова безопасни и хранителни, колкото и единичните събития MON 87427, MON 89034 и NK603, както и при оценените вече подкомбинации MON 89034 × NK603 и при състоящата се от три събития на трансформация царевица MON 87427 × MON 89034 × NK603.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     В становището си ЕОБХ взе предвид всички конкретни въпроси и опасения, изразени от държавите членки в рамките на консултацията с националните компетентни органи съгласно предвиденото в член 6, параграф 4 и в член 18, параграф 4 от Регламент (ЕО) № 1829/2003.
                  
               
                     (7)
                  
                  
                     ЕОБХ също така стигна до заключението, че планът за наблюдение на околната среда, представен от заявителя и представляващ план за общ надзор, е в съответствие с предвидените видове употреба на продуктите. Предлаганият план за наблюдение обаче беше преразгледан, както е препоръчано от ЕОБХ, за да бъдат включени изрично и подкомбинациите.
                  
               
                     (8)
                  
                  
                     С оглед на посочените съображения следва да се разреши пускането на пазара на продукти, съдържащи, състоящи се или произведени от генетично модифицирана царевица MON 87427 × MON 89034 × NK603 и трите ѝ възможни подкомбинации, за видовете употреба, изброени в заявлението.
                  
               
                     (9)
                  
                  
                     Решение 2010/420/ЕС, с което се разрешава царевицата MON 89034 × NK603, следва да бъде отменено.
                  
               
                     (10)
                  
                  
                     За всеки генетично модифициран организъм (ГМО), попадащ в обхвата на настоящото решение, следва да бъде определен единен идентификатор в съответствие с Регламент (ЕО) № 65/2004 на Комисията (5). Единният идентификатор, определен за царевицата MON 89034 × NK603 с Решение 2010/420/ЕС, следва да продължи да се използва.
                  
               
                     (11)
                  
                  
                     Въз основа на становището на ЕОБХ е видно, че за продуктите, попадащи в обхвата на настоящото решение, не са необходими специални изисквания за етикетиране освен предвидените в член 13, параграф 1 и член 25, параграф 2 от Регламент (ЕО) № 1829/2003 и в член 4, параграф 6 от Регламент (ЕО) № 1830/2003 на Европейския парламент и на Съвета (6). За да се гарантира обаче, че употребата на продуктите, съдържащи или състоящи се от царевица MON 87427 × MON 89034 × NK603, MON 87427 × NK603, MON 89034 × NK603 и MON 87427 × MON 89034, е в рамките на разрешението, предоставено с настоящото решение, етикетирането на посочените продукти, с изключение на хранителните продукти, следва да бъде допълнено с ясно обозначение, че тези продукти не са предназначени за отглеждане.
                  
               
                     (12)
                  
                  
                     Титулярят на разрешението следва да представя годишни доклади относно изпълнението на дейностите, посочени в плана за наблюдение на въздействието върху околната среда, както и относно резултатите от тях. Тези резултати следва да се представят в съответствие с изискванията в стандартните формуляри за отчитане, установени в Решение 2009/770/ЕО на Комисията (7).
                  
               
                     (13)
                  
                  
                     Становището на ЕОБХ не обосновава налагането на специални условия за защита на определени екосистеми/околна среда и географски зони, както е предвидено в член 6, параграф 5, буква д) и в член 18, параграф 5 от Регламент (ЕО) № 1829/2003.
                  
               
                     (14)
                  
                  
                     Цялата необходима информация относно разрешаването на продуктите следва да бъде вписана в регистъра на Общността за генетично модифицирани храни и фуражи съгласно предвиденото в Регламент (ЕО) № 1829/2003.
                  
               
                     (15)
                  
                  
                     Страните по Протокола от Картахена по биологична безопасност към Конвенцията за биологично разнообразие следва да бъдат уведомени за настоящото решение чрез информационната система „Клирингова къща по биобезопасност“ в съответствие с член 9, параграф 1 и член 15, параграф 2, буква в) от Регламент (EО) № 1946/2003 на Европейския парламент и на Съвета (8).
                  
               
                     (16)
                  
                  
                     Постоянният комитет по растенията, животните, храните и фуражите не даде становище в срока, определен от неговия председател. Беше счетено за необходимо да се изготви акт за изпълнение и председателят представи проекта на акт за изпълнение на апелативния комитет за допълнително обсъждане. Мерките, предвидени в настоящото решение, са в съответствие със становището на апелативния комитет,
                  
               ПРИЕ НАСТОЯЩОТО РЕШЕНИЕ:
         
            Член 1
            Генетично модифициран организъм и единен идентификатор
            В съответствие с Регламент (ЕО) № 65/2004 следните единни идентификатори се определят за генетично модифицираната царевица, както е описана в буква б) от приложението към настоящото решение:
            
                        а)
                     
                     
                        единният идентификатор MON-87427-7 × MON-89Ø34-3 × MON-ØØ6Ø3-6 — за генетично модифицираната царевица (Zea mays L.) MON 87427 × MON 89034 × NK603;
                     
                  
                        б)
                     
                     
                        единният идентификатор MON-87427-7 × MON-ØØ6Ø3-6 — за генетично модифицираната царевица (Zea mays L.) MON 87427 × NK603;
                     
                  
                        в)
                     
                     
                        единният идентификатор MON-89Ø34-3 × MON-ØØ6Ø3-6 — за генетично модифицираната царевица (Zea mays L.) MON 89034 × NK603;
                     
                  
                        г)
                     
                     
                        единният идентификатор MON-87427-7 × MON-89Ø34-3 — за генетично модифицираната царевица (Zea mays L.) MON 87427 × MON 89034.
                     
                  
         
            Член 2
            Разрешение
            За целите на член 4, параграф 2 и член 16, параграф 2 от Регламент (ЕО) № 1829/2003 в съответствие с условията, определени в настоящото решение, се разрешават следните продукти:
            
                        а)
                     
                     
                        храни и хранителни съставки, съдържащи, състоящи се или произведени от посочената в член 1 генетично модифицирана царевица;
                     
                  
                        б)
                     
                     
                        фуражи, съдържащи, състоящи се или произведени от посочената в член 1 генетично модифицирана царевица;
                     
                  
                        в)
                     
                     
                        посочената в член 1 генетично модифицирана царевица в продукти, съдържащи или състоящи се от нея, за всички видове употреба, различни от посочените в букви а) и б) от настоящия член, с изключение на отглеждане.
                     
                  
         
            Член 3
            Етикетиране
            
               1.   За целите на изискванията за етикетиране, установени в член 13, параграф 1 и член 25, параграф 2 от Регламент (EО) № 1829/2003 и в член 4, параграф 6 от Регламент (EО) № 1830/2003, за „име на организма“ се отбелязва „царевица“.
            
            
               2.   На етикета и в документите, придружаващи продуктите, съдържащи или състоящи се от посочената в член 1 генетично модифицирана царевица, с изключение на храни и хранителни съставки, се поставя надпис „не е предназначено за отглеждане“.
            
         
         
            Член 4
            Наблюдение на въздействието върху околната среда
            
               1.   Титулярят на разрешението осигурява изготвянето и изпълнението на плана за наблюдение на въздействието върху околната среда, посочен в буква з) от приложението.
            
            
               2.   Титулярят на разрешението представя на Комисията годишни доклади относно изпълнението и резултатите от дейностите, посочени в плана за наблюдение, в съответствие с Решение 2009/770/ЕО.
            
         
         
            Член 5
            Метод на откриване
            За откриване на генетично модифицираната царевица MON 87427 × MON 89034 × NK603, MON 87427 × NK603, MON 89034 × NK603 и MON 87427 × MON 89034 се прилага методът, определен в буква г) от приложението.
         
         
            Член 6
            Регистър на Общността
            Информацията, посочена в приложението към настоящото решение, се вписва в регистъра на Общността за генетично модифицирани храни и фуражи, предвиден в член 28 от Регламент (ЕО) № 1829/2003.
         
         
            Член 7
            Титуляр на разрешението
            Титуляр на разрешението е Monsanto Europe S.A./N.V., Белгия, представител на Monsanto Company, Съединени американски щати.
         
         
            Член 8
            Отмяна
            Отменя се Решение 2010/420/ЕС.
         
         
            Член 9
            Срок на действие
            Настоящото решение се прилага за срок от 10 години от датата на неговото нотифициране.
         
         
            Член 10
            Адресат
            Адресат на настоящото решение е Monsanto Europe S.A./N.V., Scheldelaan 460, 2040 Антверпен, Белгия.
         
         
            Съставено в Брюксел на 3 август 2018 година.
            
               
                  За Комисията
               
               Vytenis ANDRIUKAITIS
               
                  Член на Комисията
               
            
         
         
            (1)  ОВ L 268, 18.10.2003 г., стр. 1.
         
            (2)  Решение 2010/420/ЕС на Комисията от 28 юли 2010 г. за разрешаване на пускането на пазара на продукти, съдържащи, състоящи се или произведени от генетично модифицирана царевица MON 89034 × NK603 (MON-89Ø34-3 × MON-ØØ6Ø3-6), в съответствие с Регламент (ЕО) № 1829/2003 на Европейския парламент и на Съвета (ОВ L 197, 29.7.2010 г., стр. 15).
         
            (3)  Директива 2001/18/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 12 март 2001 г. относно съзнателното освобождаване на генетично модифицирани организми в околната среда и за отмяна на Директива 90/220/ЕИО на Съвета (ОВ L 106, 17.4.2001 г., стр. 1).
         
            (4)  Експертна група на ЕОБХ по ГМО (Експертна група на ЕОБХ по генетично модифицирани организми), 2017 г. Научно становище относно подаденото в съответствие с Регламент (ЕО) № 1829/2003 от Monsanto Company заявление EFSA-GMO-BE-2013-117 за разрешаване на генетично модифицирана царевица MON 87427 × MON 89034 × NK603 и съответните подкомбинации, независимо от произхода им, за употреба като храни и фуражи и за внос и обработка (Scientific Opinion on application EFSA-GMO-BE-2013-117 for authorisation of genetically modified maize MON 87427 × MON 89034 × NK603 and subcombinations independently of their origin, for food and feed uses, import and processing submitted under Regulation (EC) No 1829/2003 by Monsanto Company). EFSA Journal (Бюлетин на ЕОБХ) 2017;15(8):4922, 26 стр. https://doi.org/10.2903/j.efsa.2017.4922
         
            (5)  Регламент (ЕО) № 65/2004 на Комисията от 14 януари 2004 г. за създаване на система за разработване и оценка на единните идентификатори за генетично модифицирани организми (ОВ L 10, 16.1.2004, стр. 5).
         
            (6)  Регламент (ЕО) № 1830/2003 на Европейския парламент и на Съвета от 22 септември 2003 г. относно проследяването и етикетирането на генетично модифицирани организми и проследяването на храни и фуражи от генетично модифицирани продукти и за изменение на Директива 2001/18/ЕО (ОВ L 268, 18.10.2003 г., стр. 24).
         
            (7)  Решение 2009/770/EО на Комисията от 13 октомври 2009 г. за утвърждаване на стандартните формуляри за отчитане на резултатите от наблюдението на съзнателното освобождаване в околната среда на генетично модифицирани организми като продукти или като съставка на продукти с цел пускане на пазара съгласно Директива 2001/18/ЕО на Европейския парламент и на Съвета (ОВ L 275, 21.10.2009 г., стр. 9).
         
            (8)  Регламент (ЕО) № 1946/2003 на Европейския парламент и на Съвета от 15 юли 2003 г. относно трансграничното придвижване на генетично модифицирани организми (ОВ L 287, 5.11.2003 г., стр. 1).
      
      
         
            ПРИЛОЖЕНИЕ
            
                        а)
                     
                     
                        
                           Заявител и титуляр на разрешението:
                        
                        
                                    Име
                                 
                                 
                                    :
                                 
                                 
                                    Monsanto Europe S.A./N.V.
                                 
                              
                                    Адрес
                                 
                                 
                                    :
                                 
                                 
                                    Scheldelaan 460, 2040 Антверпен, Белгия
                                 
                              От името на:
                        Monsanto Company, 800 N. Lindbergh Boulevard, St. Louis, Missouri 63167, САЩ.
                     
                  
                        б)
                     
                     
                        
                           Обозначение и спецификация на продуктите:
                        
                        
                                    1)
                                 
                                 
                                    храни и хранителни съставки, съдържащи, състоящи се или произведени от генетично модифицираната царевица (Zea mays L.), посочена в буква д);
                                 
                              
                                    2)
                                 
                                 
                                    фураж, съдържащ, състоящ се от или произведен от генетично модифицираната царевица (Zea mays L.), посочена в буква д);
                                 
                              
                                    3)
                                 
                                 
                                    генетично модифицирана царевица (Zea mays L.), посочена в буква д), в продукти, съдържащи я или състоящи се от нея, за видове употреба, различна от посочената в точки 1 и 2, с изключение на отглеждане.
                                 
                              Царевицата MON-87427-7 експресира протеина CP4 EPSPS, който придава поносимост към хербициди на основата на глифосат.
                        Царевицата MON-89Ø34-3 експресира протеините Cry1A.105 и Cry2Ab2, които придават защита срещу някои люспокрили вредители.
                        Царевицата MON-ØØ6Ø3-6 експресира протеина CP4 EPSPS и варианта CP4 EPSPS L214P, които придават поносимост към хербициди на основата на глифосат.
                     
                  
                        в)
                     
                     
                        
                           Етикетиране:
                        
                        
                                    1)
                                 
                                 
                                    За целите на изискванията за етикетиране, установени в член 13, параграф 1 и член 25, параграф 2 от Регламент (EО) № 1829/2003 и в член 4, параграф 6 от Регламент (EО) № 1830/2003, за „име на организма“ се отбелязва „царевица“;
                                 
                              
                                    2)
                                 
                                 
                                    на етикета и в документите, придружаващи продуктите, съдържащи или състоящи се от царевицата, посочена в буква д), с изключение на храни и хранителни съставки, се поставя надпис „не е предназначено за отглеждане“.
                                 
                              
                  
                        г)
                     
                     
                        
                           Метод на откриване:
                        
                        
                                    1)
                                 
                                 
                                    Специфичните за събитието методи, основаващи се на полимеразно-верижна реакция (PRC) за количественото откриване на царевица MON-87427-7 × MON-89Ø34-3 × MON-ØØ6Ø3-6, са утвърдените за събитията при генетично модифицираната царевица MON-87427-7, MON-89Ø34-3 и MON-ØØ6Ø3-6.
                                 
                              
                                    2)
                                 
                                 
                                    Утвърден от референтната лаборатория на ЕС, създадена съгласно Регламент (ЕО) № 1829/2003, и публикуван на адрес http://gmo-crl.jrc.ec.europa.eu/statusofdossiers.aspx;
                                 
                              
                                    3)
                                 
                                 
                                    Референтен материал: ERM®-BF415 (за MON-ØØ6Ø3-6) е достъпен посредством Съвместния изследователски център (JRC) на Европейската комисия на https://crm.jrc.ec.europa.eu/, както и AOCS 0512-A (за MON-87427-7), AOCS 0906-E (за MON-89Ø34-3), които са достъпни посредством Американското дружество на химиците в областта на маслата и мазнините (American Oil Chemists Society) на адрес https://www.aocs.org/crm.
                                 
                              
                  
                        д)
                     
                     
                        
                           Единни идентификатори:
                        
                        
                                     
                                 
                                 
                                    MON-87427-7 × MON-89Ø34-3 × MON-ØØ6Ø3-6;
                                 
                              
                                     
                                 
                                 
                                    MON-87427-7 × MON-ØØ6Ø3-6;
                                 
                              
                                     
                                 
                                 
                                    MON-89Ø34-3 × MON-ØØ6Ø3-6;
                                 
                              
                                     
                                 
                                 
                                    MON-87427-7 × MON-89Ø34-3.
                                 
                              
                  
                        е)
                     
                     
                        
                           Информация, изисквана съгласно разпоредбите на приложение II към Протокола от Картахена по биологична безопасност към Конвенцията за биологично разнообразие:
                        
                        [информационна система „Клирингова къща по биобезопасност“, регистрационен номер: публикуван в регистъра на Общността за генетично модифицираните храни и фуражи при нотификацията].
                     
                  
                        ж)
                     
                     
                        
                           Условия или ограничения за пускането на пазара, употребата или работата с продуктите:
                        
                        няма.
                     
                  
                        з)
                     
                     
                        
                           План за наблюдение на въздействието върху околната среда:
                        
                        План за наблюдение на въздействието върху околната среда, съобразен с приложение VII към Директива 2001/18/ЕО.
                        [Връзка: план, публикуван в регистъра на Общността за генетично модифицираните храни и фуражи]
                     
                  
                        и)
                     
                     
                        
                           Изисквания за мониторинг след пускане на пазара за употребата на храните, предназначени за консумация от човека:
                        
                        няма.
                     
                  
               Забележка: възможно е след време да се наложат промени на връзките за достъп до съответните документи. Обществен достъп до промените ще бъде осигурен чрез актуализирането на регистъра на Общността за генетично модифицираните храни и фуражи.