CELEX: 32022R0272
Language: mt
Date: 2022-02-23 00:00:00
Title: Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2022/272 tat-23 ta’ Frar 2022 dwar l-awtorizzazzjoni ta’ preparazzjoni ta’ Saccharomyces cerevisiae MUCL 39885 bħala addittiv fl-għalf għas-suidae kollha għajr il-ħnienes miftuma u l-ħnieżer nisa, u l-klieb (detentur tal-awtorizzazzjoni: Prosol S.p.A.) (Test b’rilevanza għaż-ŻEE)

24.2.2022   
               
               
                  MT
               
               
                  Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea
               
               
                  L 43/14
               
            
         REGOLAMENT TA’ IMPLIMENTAZZJONI TAL-KUMMISSJONI (UE) 2022/272
         tat-23 ta’ Frar 2022
         dwar l-awtorizzazzjoni ta’ preparazzjoni ta’ Saccharomyces cerevisiae MUCL 39885 bħala addittiv fl-għalf għas-suidae kollha għajr il-ħnienes miftuma u l-ħnieżer nisa, u l-klieb (detentur tal-awtorizzazzjoni: Prosol S.p.A.)
         (Test b’rilevanza għaż-ŻEE)
         IL-KUMMISSJONI EWROPEA,
         Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,
         Wara li kkunsidrat ir-Regolament (KE) Nru 1831/2003 tal-Parlament Ewropew u l-Kunsill tat-22 ta’ Settembru 2003 fuq l-addittivi għall-użu fl-għalf tal-annimali (1), u b’mod partikolari l-Artikolu 9(2) tiegħu,
         Billi:
         
                     (1)
                  
                  
                     Ir-Regolament (KE) Nru 1831/2003 jipprevedi l-awtorizzazzjoni ta’ addittivi għall-użu fin-nutrizzjoni tal-annimali u r-raġunijiet u l-proċeduri għall-għoti ta’ tali awtorizzazzjoni.
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     F’konformità mal-Artikolu 7 tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003, tressqet applikazzjoni għall-awtorizzazzjoni ta’ preparazzjoni ta’ Saccharomyces cerevisiae MUCL 39885. Flimkien ma’ dik l-applikazzjoni ntbagħtu d-dettalji u d-dokumenti meħtieġa skont l-Artikolu 7(3) tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003.
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     L-applikazzjoni tikkonċerna l-awtorizzazzjoni tal-preparazzjoni ta’ Saccharomyces cerevisiae MUCL 39885 bħala addittiv fl-għalf għas-suidae kollha għajr il-ħnienes miftuma u l-ħnieżer nisa, u l-klieb, biex tiġi kklassifikata fil-kategorija “addittivi żootekniċi”.
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     Fl-opinjonijiet tagħha tat-23 ta’ Ġunju 2021 (2)
                        , (3), l-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà fl-Ikel (“l-Awtorità”) ikkonkludiet li fil-kundizzjonijiet tal-użu proposti, il-preparazzjoni ta’ Saccharomyces cerevisiae MUCL 39885 ma għandux effetti avversi fuq is-saħħa tal-annimali, fuq is-sikurezza tal-konsumaturi jew fuq l-ambjent. Ikkonkludiet ukoll li l-preparazzjoni hija kkunsidrata bħala irritant potenzjali tal-ġilda u tal-għajnejn u sensitizzatur tal-ġilda u respiratorju. Għalhekk, il-Kummissjoni hija tal-fehma li jenħtieġ li jittieħdu miżuri protettivi xierqa sabiex jiġu evitati effetti negattivi fuq is-saħħa tal-bniedem, b’mod partikolari fir-rigward tal-utenti tal-addittiv. L-awtorità kkonkludiet ukoll li fil-każ tas-suidae, il-preparazzjoni għandha l-potenzjal li tkun effikaċi bħala addittiv żootekniku fl-għalf u fil-każ tal-klieb, il-preparazzjoni għandha l-potenzjal li tkun effikaċi fit-titjib tal-konsistenza fekali. L-Awtorità ma tqisx li hemm bżonn ta’ rekwiżiti speċifiċi għas-sorveljanza ta’ wara t-tqegħid fis-suq. Ivverifikat ukoll ir-rapport dwar il-metodi ta’ analiżi tal-addittiv tal-għalf fl-għalf, li ġie ppreżentat mil-Laboratorju ta’ Referenza stabbilit bir-Regolament (KE) Nru 1831/2003.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     Il-valutazzjoni tal-preparazzjoni tas-Saccharomyces cerevisiae MUCL 39885 turi li l-kundizzjonijiet għall-awtorizzazzjoni, kif previsti fl-Artikolu 5 tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003, ġew issodisfati. Għaldaqstant, l-użu ta’ dik il-preparazzjoni jenħtieġ li jiġi awtorizzat kif speċifikat fl-Anness ta’ dan ir-Regolament.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     Il-miżuri previsti f’dan ir-Regolament huma skont l-opinjoni tal-Kumitat Permanenti dwar il-Pjanti, l-Annimali, l-Ikel u l-Għalf,
                  
               ADOTTAT DAN IR-REGOLAMENT:
         
            Artikolu 1
            Il-preparazzjoni speċifikata fl-Anness, li tifforma parti mill-kategorija tal-addittivi “addittivi żootekniċi” u mill-grupp funzjonali “stabilizzaturi tal-flora intestinali”, hija awtorizzata bħala addittiv fin-nutrizzjoni tal-annimali, soġġetta għall-kundizzjonijiet stipulati f’dak l-Anness.
         
         
            Artikolu 2
            Dan ir-Regolament jidħol fis-seħħ fl-għoxrin jum wara l-pubblikazzjoni tiegħu f’Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.
         
         
            Dan ir-Regolament jorbot fl-intier tiegħu u japplika direttament fl-Istati Membri kollha.
            Magħmul fi Brussell, it-23 ta’ Frar 2022.
            
               
                  Għall-Kummissjoni
               
               
                  Il-President
               
               Ursula VON DER LEYEN
            
         
         
            (1)  ĠU L 268, 18.10.2003, p. 29.
         
            (2)  EFSA Journal 2021;19(7):6698.
         
            (3)  EFSA Journal 2021;19(7):6699.
      
      
         
            ANNESS
            
                        Numru ta’ identifikazzjoni tal-addittiv
                     
                     
                        Isem id-detentur tal-awtorizzazzjoni
                     
                     
                        Addittiv
                     
                     
                        Kompożizzjoni, formula kimika, deskrizzjoni, metodu analitiku
                     
                     
                        Speċi jew kategorija tal-annimali
                     
                     
                        Età massima
                     
                     
                        Kontenut minimu
                     
                     
                        Kontenut massimu
                     
                     
                        Dispożizzjonijiet oħrajn
                     
                     
                        Tmiem il-perjodu tal-awtorizzazzjoni
                     
                  
                        CFU/kg ta’ għalf komplet b’kontenut ta’ ndewwa ta’ 12 %
                     
                  
                        
                           Kategorija: Addittivi żootekniċi. Grupp funzjonali: stabbilizzaturi tal-flora intestinali
                        
                     
                  
                        4b1710
                     
                     
                        Prosol S.p.A.
                     
                     
                        
                           Saccharomyces cerevisiae MUCL 39885
                     
                     
                        
                           Kompożizzjoni tal-addittiv
                        
                        Preparazzjoni ta’ Saccharomyces cerevisiae MUCL 39885
                        li jkun fiha minimu ta’:
                        1 × 109 CFU/g ta’ additiv
                        Forma solida
                        
                           Karatterizzazzjoni tas-sustanza attiva
                        
                        Ċelloli vijabbli ta’Saccharomyces cerevisiae MUCL 39885
                        
                           Metodu analitiku
                            (1)
                        
                        Enumerazzjoni: metodu tat-tferrigħ bl-użu tal-agar b’estratt tal-ħmira, bil-glukożju u bil-kloramfenikol (CGYE) (EN 15789)
                        Identifikazzjoni: il-metodu tar-reazzjoni katina bil-polimerażi (PCR)
                     
                     
                        Is-Suidae kollha ħlief għal skopijiet ta’ riproduzzjoni u ħnienes miftuma
                        Is-Suidae kollha għal skopijiet ta’ riproduzzjoni għajr ħnieżer nisa
                        Klieb
                     
                     
                        -
                        -
                        -
                     
                     
                        3 × 109
                        
                        6,4 × 109
                        
                        7 × 1010
                        
                     
                     
                        -
                        -
                        -
                     
                     
                        
                                    1.
                                 
                                 
                                    Fl-istruzzjonijiet għall-użu tal-addittiv u tat-taħlitiet lesti minn qabel, għandhom jiġu indikati l-kundizzjonijiet tal-ħżin u tal-istabbiltà għat-trattament bis-sħana.
                                 
                              
                                    2.
                                 
                                 
                                    Għall-utenti tal-addittiv u tat-taħlitiet lesti minn qabel, l-operaturi tan-negozju tal-għalf għandhom jistabbilixxu proċeduri operazzjonali u miżuri organizzattivi biex jindirizzaw il-perikli mill-inalazzjoni jew mill-kuntatt mal-ġilda jew mill-kuntatt mal-għajnejn. Meta l-esponiment tal-ġilda, tal-inalazzjoni u tal-għajnejn ma jistax jiġi eliminat jew jitnaqqas għal livell minimu permezz ta’ tali proċeduri u miżuri, l-addittiv u t-taħlitiet lesti minn qabel għandhom jintużaw b’tagħmir protettiv personali xieraq, inkluż bi protezzjoni għall-ġilda, għall-għajnejn u għan-nifs.
                                 
                              
                     
                        16.3.2032
                     
                  
               (1)  Id-dettalji tal-metodi analitiċi huma disponibbli fl-indirizz tal-Laboratorju ta’ Referenza li ġej: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports