CELEX: 62015CA0277
Language: sk
Date: 2016-10-13 00:00:00
Title: Vec C-277/15: Rozsudok Súdneho dvora (prvá komora) z 13. októbra 2016 (návrh na začatie prejudiciálneho konania, ktorý podal Bundesgerichtshof – Nemecko) – Servoprax GmbH/Roche Diagnostics Deutschland GmbH (Návrh na začatie prejudiciálneho konania — Aproximácia právnych predpisov — Diagnostické zdravotnícke pomôcky in vitro — Smernica 98/79/ES — Súbežný dovoz — Preklad informácií výrobcu uvedených na štítku a návodu na použitie dovozcom — Dodatočný postup posudzovania zhody)

12.12.2016   
            
            
               SK
            
            
               Úradný vestník Európskej únie
            
            
               C 462/6
            
         Rozsudok Súdneho dvora (prvá komora) z 13. októbra 2016 (návrh na začatie prejudiciálneho konania, ktorý podal Bundesgerichtshof – Nemecko) – Servoprax GmbH/Roche Diagnostics Deutschland GmbH
   (Vec C-277/15) (1)
   
   ((Návrh na začatie prejudiciálneho konania - Aproximácia právnych predpisov - Diagnostické zdravotnícke pomôcky in vitro - Smernica 98/79/ES - Súbežný dovoz - Preklad informácií výrobcu uvedených na štítku a návodu na použitie dovozcom - Dodatočný postup posudzovania zhody))
   (2016/C 462/08)
   Jazyk konania: nemčina
   
      Vnútroštátny súd, ktorý podal návrh na začatie prejudiciálneho konania
   
   Bundesgerichtshof
   
      Účastníci konania pred vnútroštátnym súdom
   
   
      Žalobkyňa: Servoprax GmbH
   
      Žalovaná: Roche Diagnostics Deutschland GmbH
   
      Výrok rozsudku
   
   Článok 9 smernice 98/79/ES Európskeho parlamentu a Rady z 27. októbra 1998 o diagnostických zdravotných pomôckach in vitro sa má vykladať v tom zmysle, že neukladá súbežnému dovozcovi samodiagnostickej pomôcky na meranie krvného cukru, ktorá bola opatrená označením CE a podrobená postupu posudzovaniu zhody uskutočnenému notifikovaným orgánom, povinnosť vykonať nové posudzovanie zamerané na overenie zhody štítku a návodu na použitie tejto pomôcky z dôvodu, že uvedený štítok a návod na použitie boli preložené do úradného jazyka členského štátu dovozu.
   
      (1)  Ú. v. EÚ C 294, 7.9.2015.