CELEX: 51988PC0160
Language: da
Date: 1988-05-04
Title: Forslag til RÅDETS DIREKTIV om indesluttet anvendelse af genetisk modificerede mikroorganismer#RÅDETS DIREKTIV om udsætning i miljøet af genetisk modificerede organismer#(forelagt af Kommissionen)

ARCHIVES HISTORIQUES
DE LA COMMISSION
COLLECTION RELIEE DES
DOCUMENTS "COM"
COM (88) 160
Vol. 1988/0048
 ---pagebreak--- Disclaimer
Conformément au règlement (CEE, Euratom) n° 354/83 du Conseil du 1er février 1983 concernant
l'ouverture au public des archives historiques de la Communauté économique européenne et de
la Communauté européenne de l'énergie atomique (JO L 43 du 15.2.1983, p. 1) modifié en dernier
lieu par le règlement (UE) 2015/496 du Conseil du 17 mars 2015 (JO L79 du 25. 3.2015, p. 1), ce
dossier est ouvert au public. Le cas échéant, les documents classifiés présents dans ce dossier
ont été déclassifiés conformément à l'article 5 dudit règlement ou sont considérés déclassifiés
conformément aux articles 26(3) et 59(2) de la décision (UE, Euratom) 2015/444 de la
Commission du 13 mars 2015 concernant les règles de sécurité aux fins de la protection des
informations classifiées de l'Union européenne.
In accordance with Council Regulation (EEC, Euratom) No 354/83 of 1 February 1983 concerning
the opening to the public of the historical archives of the European Economic Community and the
European Atomic Energy Community (OJ L 43, 15.2.1983, p. 1), as last amended by Council
Regulation (EU) 2015/496 of 17 March 2015 (OJ L 79, 27.3.2015, p. 1), this file is open to the
public. Where necessary, classified documents in this file have been declassified in conformity
with Article 5 of the aforementioned regulation or are considered declassified in conformity with
Articles (26.3) and 59(2) of the Commission Decision (EU, Euratom) 2015/444 of 13 March 2015
on the security rules for protecting EU classified information.
In Übereinstimmung mit der Verordnung (EWG, Euratom) Nr. 354/83 des Rates vom 1. Februar
1983 über die Freigabe der historischen Archive der Europäischen Wirtschaftsgemeinschaft und
der Europäischen Atomgemeinschaft (ABI. L 43 vom 15.2.1983, S. 1), zuletzt geändert durch die
Verordnung (EU) Nr. 2015/496 vom 17. März 2015 (ABI. L 79 vom 25.3.2015, S. 1), ist dieser Akt
der Öffentlichkeit zugänglich. Soweit erforderlich, wurden die Verschlusssachen in diesem Akt in
Übereinstimmung mit Artikel 5 der genannten Verordnung freigegeben; beziehungsweise werden
sie auf Grundlage von Artikel 26(3) und 59(2) der Entscheidung der Kommission (EU, Euratom)
2015/444 vom      13.   März 2015     über die   Sicherheitsvorschriften für den Schutz von  EU-
Verschlusssachen als herabgestuft angesehen.
 ---pagebreak--- KOMMISSIONEN FOR DE EUROP/EISKE F/ELLESSKABER
                                         KOM(88 ) 160 endelig udg . - SYN 131
                                         Bruxelles , den 4 . maj 1988
                          Forslag til
                        RÅDETS DIREKTIV
               om indesluttet anvendelse af
           genetisk modificerede mikroorganismer
                        RÅDETS DIREKTIV
                  om udsætning i miljøet af
             genetisk modificerede organismer
                 ( forelagt af Kommissionen )
 ---pagebreak---                   FORSLAG
                    TIL
R8DETS DIREKTIV OM INDESLUTTET ANVENDELSE
 AF GENETISK MODIFICEREDE MIKROORGANI SMER
 ---pagebreak---                                  BEGRUNDELSE
I. INDLEDNING
1 . I sin meddelelse til Rådet " Fællesskabsrammer for lovgivningen og bioteknolog
( K0M(86 ) 573 endelig udg .) bekendtgør Kommissionen , at den agter at fremsætte
forslag til fællesskabsforskrifter om bioteknologi med hensyn til to forskellige
aspekter ved anvendelsen af gensplejsning :
A. Niveauer for fysisk og biologisk indeslutning , uheldskontrol og affaldsfor-
    valtning ved industriel anvendelse .
B. Tilladelse til udsætning af gensplejsede organismer i miljpet .
2.   De detaljerede regler for indeslutning af genetisk modificerede mikroorganis ¬
mer , som er sygdomsfremkaldende for mennesker , er fastsat i forslaget til Rådets
direktiv om beskyttelse af arbejdstagere mod risici i forbindelse med eksponering
med biologiske stoffer på arbejdspladsen . Disse regler har arbejderbeskyttelse
som det vigtigste mål og supplerer de forslag om indesluttet anvendelse af gene¬
tisk modificerede mikroorganismer , der ledsager dette memorandum .
3 . Et yderligere forslag angir udsætning af genetisk modificerede organismer
i miljpet og danner sammen med dette forslag og arbejderbeskyttelsesforslaget
en sammenhængende juridisk ramme for behandling af spørgsmål vedrørende genetisk
modificerede organismer .
4.   Det er tydeligvis nødvendigt , at anlæg , der udfører arbejde med genetisk
modificerede mikroorganismer , gør dette på en måde , som ikke indebærer nogen
eller mindsker en eventuel risiko for menneske og miljø , og medens det erkendes ,
at de anvendte mikroorganismer i de fleste tilfælde kun udgør en lille risiko
og kun kræver , at der anvendes gode arbejdsmetoder , vil der være andre tilfælde ,
hvor der som følge af den formodede patogeni citet eller andre egenskaber ved
den pågældende mikroorganisme vil være behov for særlige foranstaltninger ved¬
rørende indeslutning og eventuelt en beredskabsprocedure . Der er derfor behov
for lovgivning til sikring af , at anvendelsen af genetisk modificerede mikro¬
organismer sker med den grad af sikkerhed ( kontrol ), der svarer til den
potentielle risiko .
5.   I 1986 udsendte OECD-RÜdet en henstilling vedrprende sikkerhedsovervejelser
i forbindelse med anvendelse af rekombinant DNA . Kommissionen og medlemsstaterne
deltog i udarbejdelsen af denne henstilling .
 ---pagebreak---                                      - 2 -
Den tekniske kontrol af Kommi ssionens forslag er baseret pi denne OECD-hensti l -
ling .
6 . Eftersom udviklingen og den industrielle anvendelse af de nye gensplejs¬
ningsteknikker fortsat udvides meget hurtigt , mener Kommissionen , at der bide
ud fra et ønske om at undgi en opsplitning af markedet og om at sikre et højt
og konsekvent beskyttelsesmiljø for menneske og miljø bør indføres lovgivning
pi fællesskabsplan angåerfde indesluttet anvendelse af genetisk modificerede
mikroorganismer .
II . INDESLUTTET ANVENDELSE AF GENETISK MODIFICEREDE MIKROORGANISMER
1.   LOVGIVNINGEN I EF-LANDENE
Nogle af medlemsstaterne har revideret deres lovgivning og nogle har udstedt
specifikke regler vedrørende indesluttet anvendelse af bioteknologi .
I Belgien er der ved at blive oprettet et " rldgivende udvalg vedrørende rDNA ",
som skal kanalisere bioteknologiske spørgsmll til de kompetente myndigheder .
Der findes ingen speciel bioteknologisk lovgivning , men det antages , at en
række bestlende regler kan anvendes . Disse omfatter bl.a . ordninger for pro¬
duktionstilladelse , transport og bortskaffelse af flydende og fast affald samt
lovgivning om arbejderbeskyttelse .
I Danmark vedtog Folketinget i maj 1986 en lov om "miljø og genteknologi ". Med
hensyn til arbejdstagernes sikkerhed blev der i september 1987 udsendt en
bekendtgørelse om "genteknologi og arbejdsmiljø ". Forskning ml kun foregi i
laboratorier , der er klassificeret til dette formll af arbejdstilsynet , og
hvert forsøg skal anmeldes og registreres . Industriel produktion ml ikke
pibegyndes , uden at der foreligger en godkendelse hertil fra de kompetente
myndigheder . Dette indebærer gennemgang af en risikovurderingsanalyse og
godkendelse af de indeslutnings - og beredskabsforanstaltninger , som ansøgeren
har foresllet .
I Forbundsrepublikken Tyskland er indesluttet anvendelse af genetisk modifice¬
rede mikroorganismer underkastet adskillige bestemmelser . Forskningen er under ¬
kastet en række retningslinjer ; bortskaffelse af flydende affald fra produktion
og anvendelse af genetisk modificerede mikroorganismer ml ikke ske , uden at
der er givet tilladelse hertil , hvilket ogsl gælder for etablering og drift
af industrianlæg , der producerer medicinske produkter eller mellemprodukter
heraf under anvendelse af bioteknologi .
Endvidere har den kemiske industris sammenslutning ( Beruf sgenossenschaft )
udarbejdet en henstilling anglende forebyggelse af ulykker i laboratorier og
industrianlæg , der anvender bioteknologier . Socialministeren har givet sin
godkendelse , og de forskellige sammenslutninger vil nu gennemføre disse hen¬
stillinger inden for deres egen sektor .
                                                                                   3
 ---pagebreak--- I Frankrig gælder der retningslinjer for forskning med genteknologier , som
indeholder bestemmelser om frivillig anmeldelse af visse produkter med høj
risiko til et videnskabeligt udvalg ( Commission de Classement ). Industrielle
aktiviteter , hvori der anvendes genetisk modificerede mikroorganismer , er
underkastet loven om " klassificerede anlæg til miljøbeskyttelse ", og skal i
øjeblikket godkendes , før arbejdet kan indledes . En interministeriel arbejds ¬
gruppe , som mødes pi foranledning af premierministeren, er ved at overveje ,
om der skal skelnes mellem de industrielle aktiviteter pi grundlag af de
anvendte mikroorganismer , og om disse aktiviteter skal være underkastet en
ordning med en erklæring , nir der anvendes mikroorganismer med lav risiko .
Grækenland har nedsat et interministerielt udvalg , " ad hoc-udvalget om bio-
risici ", som har ansvar for koordineringen af biosikkerhedsaktiviteter i
forbindelse med forskningsprojekter .
Irland har nedsat Recombinant DNA Committee til at modtage og undersøge anmel ¬
delser om forskningsprojekter med høj risiko . Dette udvalg modtager ligeledes
forslag om industrielt arbejde i stor milestok og udsteder i de enkelte til ¬
fælde henstillinger til de lokale myndigheder om de betingelser , der skal
opfyldes angiende anlæggets udformning , indeslutningsforanstaltninger og
arbejdstagernes sikkerhed .
I Italien , Spanien og Portugal findes der ingen specielle retningslinjer eller
regler for indesluttet anvendelse af bioteknologi . En række bestiende bestem¬
melser vedrørende produkter finder imidlertid anvendelse .
I Luxembourg findes der ingen specielle love vedrørende bioteknologi . I øje ¬
blikket falder sivel laboratorier som industrianlæg , der anvender gentekno¬
logi , ind under de generelle bestemmelser for " klassificerede anlæg ", hvor
der kræves en tilladelse , før arbejdet kan begyndes .
I Nederlandene er der udarbejdet retningslinjer for forskning og industriel
produktion . Gensplejsede mikroorganismer falder ligeledes ind under bestem¬
melserne i lov om genevoldende forhold , hvori der kræves en tilladelse i
forbindelse med farlige anlæg . Denne tilladelse kan angive , hvilke forholds ¬
regler , der skal træffes med henblik pi indeslutning og beredskab . Tilladelsen
udstedes af de kommunale myndigheder og er normalt baseret pi en udtalelse
fra rekombinant DNA-udvalget .
I Det Forenede Kongerige gælder de generelle krav i Health and Safety Work
Act og de i henhold til denne lov udstedte Genetic Manipulation Regulations
for forskere og industrivirksomheder , der anvender genteknologier . Aktivite¬
terne skal anmeldes , og der udstedes "Guidelines on Safe Work " af Advisory
Committee on Genetic Manipulation , medens Health and Safety Executive-inspek -
tører foretager aktiv kontrol af lovens overholdelse . Health and Safety
Commission har planer om at foresll lovpligtig anmeldelse af anvendelse i stor
mllestok og planlagt udsætning af genetisk modificerede mikroorganismer , idet
sidanne anmeldelser pi nuværende tidspunkt sker pi frivilligt grundlag .
 ---pagebreak---                                        - 4 -
2 . BEMffRKNINGER TIL NffRVÆRENDE DIREKTIVFORSLAG
A. Generelt
Dette forslag angår indesluttet anvendelse af genetisk modificerede mikroor¬
ganismer , herunder spørgsmål vedrørende affald og forebyggelse af uheld . Medens
nogle naturligt forekommende mikroorganismer ligeledes kan give anledning til
betænkelighed , idet de kan være farlige for planter , dyr eller miljøet som
helhed , mener Kommissionen , at arbejdet først og fremmest bør tage sigte mod
en juridisk ramme , som både kan give tilstrækkelig beskyttelse, og samtidig
give samfundet mulighed for at udnytte denne teknologi , der er i rivende
udvikling .
Kommissionen arbejder imidlertid henimod udvikling af sammenhængende metoder
til risikovurdering på dette område og vil på dette grundlag undersøge , om og
hvorledes medfølgende forslag kan ændres eller udvides til at omfatte ikke -
genetisk modificerede mikroorganismer .
Genetisk modificerede mikroorganismer kan frigives til miljøet under indeslut ¬
tet anvendelse på to forskellige måder :
- rutinemaessig udsatning under normale arbejdsbetingelser , f.eks . som affald
   eller i luftbirne emissioner
- udslip som følge af et uheld under unormale arbejdsbetingelser , dvs . et
   betydeligt udslip til miljøet efter en begivenhed , som gør , at man mister
   kontrollen med aktiviteten .
I visse tilfælde medfører sådanne udslip risici for sunhed og miljø ; det er
derfor nødvendigt at :
1 ) identificere disse tilfælde
2 ) vedtage arbejdsmetoder og indeslutningsforanstaltninger , der svarer til
    den risiko , som mikroorganismen repræsenterer
3 ) forebygge udslip af farlige mikroorganismer ved uheld og begrænse følgerne
    af sådanne uheld , som måtte indtræffe .
Dette di rekti vforslag dækker punkterne 1-3 .
I dette direktiv er genetisk modificerede mikroorganismer opdelt i to grupper :
mikroorganismer , der indebærer en minimal risiko ( gruppe I ), hvor der skal
anvendes forholdsvis enkle regler om god hygiejne og sikkerhed , og andre
mikroorganismer ( gruppe II ), hvor indeslutning , affaldsstyring og undertiden
beredskabsplaner er af afgørende betydning .
Under alle omstaendigheder skal brugerne give myndighederne oplysning om, at
de arbejder med gensplejsede mikroorganismer, og foretage en risikovurdering .
Der indføres så en ordning med anmeldelse til den kompetente myndighed, hvilket
skal give mulighed for en effektiv overvågning og kontrol af korrektheden af
klassifikationen og af de anvendte indeslutningsforanstaltninger .
 ---pagebreak---                                         - 5 -
Tidsrammerne og indholdet af anmeldelsen afhænger af klassifikationen af mikro¬
organismen og omfanget af den pågældende operation . Med hensyn til sidstnævnte
mener Kommissionen , at det er mest praktisk at indføre en fleksibel fremgangs¬
måde og skelne mellem aktiviteterne på grundlag af formålet med disse . "Opera¬
tioner i industriel målestok " skal omfatte fabrikationsprocesser og pilotanlæg ,
medens " operationer i ikke-industriel målestok " omfatter undervisnings -,
forsknings - og udviklingsaktiviteter .
For at sikre , at sandsynligheden for udslip i forbindelse med et uheld redu¬
ceres til det mindst mulige , indeholder forslaget særlige bestemmelser i
sådanne tilfælde , hvor der er tale om større risiko eller usikkerhed . Disse
repræsenteres af operationerne i industriel målestok , hvor der anvendes
mikroorganismer , der hører under gruppe II . Anmeldelsen skal i dette tilfælde
være mere detaljeret , og brugeren skal bevise , at han har undersøgt eventuelle
uheldsårsager og imødegået en kombination af begivenheder , som kunne medføre
et utilsigtet udslip , samt vedtaget de nødvendige sikkerhedsforanstaltninger
og beredskabsplaner . Brugeren skal ligeledes tilsende de kompetente myndighe¬
der oplysninger , som er nødvendige for at udarbejde en nødplan for området
omkring anlægget i tilfælde af et uheld .
Endvidere indeholder direktivforslaget bestemmelser om , at de kompetente myn¬
digheder skal underrettes om utilsigtede udslip , som sker på deres område , og
om at der skal indføres et effektivt forebyggelses- og overvågningssystem på
fællesskabsplan .
Der er generelle bestemmelser om tilpasning af direktivet til den tekniske
udvikling .
De tekniske bilag indeholdende foranstaltninger vedrørende indeslutning og
affald er stort set hentet fra OECD-hensti l lingen .
B. Bemærkninger til visse artikler i det foreslåede direktiv
ARTIKEL 1
Definitionen af   " mikroorganisme " skal dække mikroskopiske levende enheder ,
cellulære eller   ikke-cellulære , med evne til at forny sig selv . Mikroorganismer
kan være virus ,  protokaryoter ( f.eks . bakterier ), eukaryoter ( f.eks . svampe )
eller protista .  Denne definition omfatter pattedyrs - og plantecellekulturer .
Definitionen af "genetisk modificeret mikroorganisme " er med forsæt bred ,
således at den kan omfatte nuværende og fremtidige teknikker . Den udelukker
deletion , mutagenese , konjugation , transformation, transduktion eller enhver
anden proces , hvis de foregår under normale fysiologiske betingelser og ikke
indebærer anvendelse af recombinant DNA-teknikker eller genetisk modificerede
organismer .
                                                                                     έ
 ---pagebreak---                                        - 6 -
Definitionen af indesluttet anvendelse er baseret på , i hvor høj grad der
anvendes bade fysiske og biologiske metoder til at styre eller begrænse udbre¬
delsen af mikroorganismer . Til dette formål er "biologiske barrierer " de
karakteristika , som mikroorganismerne besidder , og som begrænser deres overle¬
velsesevne . " Fysiske og kemiske barrierer " består af et sæt udstyr , arbejds¬
procedurer og -metoder samt anlægsdesign , som begrænser udbredelse af mikro¬
organismen i det uafgrænsede miljø . Denne fremgangsmåde er bevidst fleksibel .
Der findes en lang række kombinationer af biologiske , fysiske og kemiske
barrierer , som kan anvendes til at forebygge udslip til miljøet .
ARTIKEL 2 , ARTIKEL 4 OG ARTIKEL 5
Disse artikler udgør de generelle bestemmelser i det foreslåede direktiv . Artikel
2 indeholder kriterierne for klassifikation af gensplejsede mikroorganismer ,
artikel 4 bestemmelser om pligten til at foretage en forudgående sikkerheds¬
vurdering af operationen og sørge for at den står til rådighed , artikel 5
indeholder bestemmelser om indeslutningsforanstaltningerne for hver gruppe
mikroorganisme .
ARTIKEL 6
Denne artikel indeholder bestemmelser om en indledende erklæring , som skal ind¬
sendes af alle personer , der ønsker at arbejde med genetisk modificerede mikro¬
organismer . Hver erklæring skal henvise til et bestemt anlæg eller bygning .
Der fastsættes en venteperiode på 60 dage , således at den kompetente myndighed ,
der modtager erklæringen , får mulighed for at foretage et effektivt tilsyn af
det pågældende anlæg og sørge for , at brugerne opfylder de særlige forpligtel ¬
ser , som de pålægges i henhold til dette direktivforslag . Denne erklæring ,
hvori der kræves et minimum af oplysninger ( anført i bilag IV A ), vil sætte
den kompetente myndighed i stand i det mindste at vide , hvor de indesluttede
anvendelser foregår .
ARTIKEL 7
Denne artikel indeholder kravene til brugere af mikroorganismer af gruppe I
alt efter anvendelsens målestok :
- operationer i ikke-industriel målestok : en protokol over det udførte arbejde
  skal efter anmodning stilles til rådighed for den kompetente myndighed ;
- operationer i industriel målestok : forudgående anmeldelse af de i bilag IV . B.
  anførte oplysninger , arbejdet kan omgående indledes .
ARTIKEL 8
Denne artikel indeholder kravene til brugere af mikroorganismer af gruppe II
alt efter anvendelsens målestok :
- operationer i ikke-industriel milestok : forudglende anmeldelse af de i bilag
  IV . B. anfprte oplysninger med en 15-dages venteperiode
- operationer i industriel målestok : forudgående anmeldelse af de i bilag IV . D.
  anførte oplysninger med en 60-dages venteperiode .
 ---pagebreak--- ARTIKEL 9
Denne artikel indeholder kravene til ajourføring af anmeldelsen , i henhold til
hvilke brugerne skal underrette den kompetente myndighed hurtigst muligt om
alle oplysninger eller modifikationer , som kan have indvirkning på den allerede
indsendte anmeldelse . Der kan være tale om en ændring i mikroorganismen eller
i de anvendte teknikker eller i antallet af ansatte , som er beskæftiget ved
operationen , og den kompetente myndighed kan således holdes underrettet om alle
aktiviteter , som ophører .
ARTIKEL 10 OG ARTIKEL 11
Disse artikler indeholder bestemmelser om ansvarsområdet for de kompetente
myndigheder , som skal modtage erklæringerne og anmeldelserne . De skal bl.a .
undersøge erklæringen , gennemføre tilsyn og kontrolforanstaltninger samt træffe
alle nødvendige foranstaltninger til forebyggelse af uheld eller begrænsning
af følgerne af sådanne uheld , herunder udarbejdelse af eksterne nødplaner .
ARTIKEL 12
Denne artikel vedrører de oplysninger , som brugerne skal indsende til den kom ¬
petente myndighed i tilfælde af et uheld , og de deraf følgende foranstaltninger ,
som sidstnævnte skal træffe .
ARTIKEL 13
Denne artikel indeholder en specifikation af de oplysninger , som medlemsstaterne
skal sende Kommissionen : uddrag af anmeldelserne vedrørende operationer i
industriel målestok med gruppe Il-mikroorganisme og oplysninger om indtrufne
uheld . Denne artikel indeholder ligeledes bestemmelser om , hvorledes udveks ¬
lingen af oplysninger skal organiseres , og om oprettelse af en database , hvor ¬
til medlemsstaterne skal have adgang .
BILAG I OG BILAG II
Disse bilag indeholder kriterierne for klassificering af en gensplejset mikro¬
organisme og for vurdering af de risici for sundhed og miljø , som kan være
forbundet med dens indesluttede anvendelse . Begge disse bilag er baseret på
principperne i den i 1.5 . anførte OECD-rapport .
Medmindre andet er anført er definitionen af patogen i disse bilag den samme
som den i OECD-rapporten anførte , dvs .:
Patogenicitet er levende organismer og viras evne til at fremkalde sygdomme
hos mennesker , dyr og planter .
 ---pagebreak---                                          - 8 -
                                  FORSLAG TIL
                 RÂDETS DIREKTI V OM INDESLUTTET ANVENDELSE AF
                     GENETISK MODIFICEREDE MIKROORGANISMER
RSDET FOR DE EUROPffISKE FffLLESSKABER HAR -
under henvisning til Traktaten om Oprettelse af Det Europæiske Økonomiske
Fællesskab , særlig artikel 100 A ,
under henvisning til forslag fra Kommissionen ( 1 ),
under henvisning til udtalelse fra Europa-Par lamentet ( 2 ),
under henvisning til udtalelse fra Det 0konomiske og Sociale Udvalg ( 3 ), og
ud fra følgende betragtninger :
Forskellene i de bestemmelser vedrørende indesluttet anvendelse af genetisk
modificerede mikroorganismer , der er i kraft eller under udarbejdelse i med¬
lemsstaterne , kan skabe ulige konkurrencevilkår ; disse konkurrenceforvridende
effekter er især vigtige på områder , hvor den tekniske udvikling i de pågæl ¬
dende virksomheder stort set er afhængig af de vilkår , hvorunder den pågældende
operation lovligt kan gennemføres ; forskellene i disse vilkår i medlemsstaterne
påvirker således direkte det indre markeds funktion ;
foranstaltninger til indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes bestemmelser
med henblik på gennemførelsen af det indre marked skal , for så vidt angår
sundhed og sikkerhed samt miljø - og forbrugerbeskyttelse , tage udgangspunkt
i et højt beskyttelsesniveau og , til trods for de bestående forskelle i med ¬
lemsstaternes økonomier , tilsigte et ensartet beskyttelsesniveau i hele
Fællesskabet ;
i henhold til Traktaten skal Fællesskabets foranstaltninger på miljøområdet
bygge på princippet om forebyggende indgreb ;
i De Europæiske Fællesskabers fjerde handlingsprogram på miljøområdet af 19 .
oktober 1987 ( 4 ) erklærer det , at foranstaltninger vedrørende evaluering og
optimal udnyttelse af bioteknologi på miljøområdet er et af de prioriterede
områder , hvorom Fællesskabets aktion bør samles ;
udviklingen af bioteknologi bidrager til den økonomiske ekspansion i medlems ¬
staterne , og dette indebærer , at genetisk modificerede mikroorganismer vil
blive anvendt i operationer i industriel og ikke-industriel målestok ;
levende mikroorganismer kan , hvad enten de udsættes i miljøet som luftemission ,
flydende eller fast affald eller ved et uheld under deres indesluttede anven ¬
delse , formere sig og spredes over landegrænserne og derved få konsekvenser
for tilgrænsende medlemsstater eller Fællesskabet som helhed ;
(1 )
(2)
(3)
( 4 ) EFT nr. C 328 af 7.12.87 , s . 1 .
 ---pagebreak---                                     - 9 -
 indesluttet anvendelse af genetisk modificerede mikroorganismer skal foregi
på en sidan måde , at deres negative virkninger for befolkningens sundhed og
miljøet begrænses , hvilket indebærer , at der lægges særlig vægt på forebyg ¬
gelse af uheld og kontrol med affald ;
det er derfor nødvendigt at tilnærme medlemsstaternes lovgivning gennem op ¬
stilling af en fælles procedure for vurderingen af de potentielle risici ,
der opstår under indesluttet anvendelse af genetisk modificerede mikroorga¬
nismer under forskning , udvikling , fremstilling , oplagring , transport ,
affaldsbehandling og -bortskaffelse med henblik på en sikker udvikling af
bioteknologien i hele Fællesskabet ;
man kan kun gætte sig frem til den nøjagtige art og omfanget af risici i for ¬
bindelse med genetisk modificerede mikroorganismer , og de pågældende risici
skal vurderes i de enkelte tilfælde ; opmærksomheden må særlig rettes mod
operationer , hvor der anvendes bestemte genetisk modificerede mikroorganismer ;
genetisk modificerede mikroorganismer skal klassificeres i forhold til deres
risiko ; i øjeblikket findes de nødvendige specifikationer for denne klassifi ¬
cering ikke , og det er derfor passende at fastsætte klassifikationskriterier ;
for at vurdere risikoen for sundhed og miljø er det nødvendigt at anføre
visse karakteristika for denne vurdering ;
muligheden for uheld bør forebygges ved kilden gennem integrering af indeslut ¬
ningsforanstaltninger på de forskellige udviklings -, konstruktions - og opera ¬
tionsstadier ;
en permanent fortegnelse i hver enkelt medlemsstat er nødvendig for nøjagtigt
at kunne følge udviklingen i den indesluttede anvendelse af genetisk modifice ¬
rede mikroorganismer og for at spore oprindelsen til eventuelle skadelige
virkninger , som måtte opstå ;
enhver , der agter for første gang at foretage indesluttet anvendelse af en
genetisk modificeret mikroorganisme , skal forinden sende den kompetente myn ¬
dighed en hensigtserklæring , hvori denne får mulighed for at sikre sig , at den
foreslåede aktivitet ikke indebærer nogen fare for menneske og miljø ;
i tilfælde af industrielle operationer , der omfatter bestemte genetisk modifi ¬
cerede mikroorganismer , er det nødvendigt , at brugeren sender de kompetente
myndigheder oplysninger , herunder detaljerede oplysninger om den anvendte
mikroorganisme , anlægget og den pågældende operation , med henblik på at redu¬
cere faren for et utilsigtet udslip og gøre det muligt at træffe de nødvendige
foranstaltninger til at reducere følgerne heraf ;
 ---pagebreak---                                       - 10 -
det er nødvendigt at fastsætte bestemmelser om, at enhver person uden for anlægget ,
som kan blive påvirket at et uheld , skal informeres tilstrækkeligt og effektivt
om alle spørgsmål vedrørende sikkerheden ; områder og personer , der kan blive
påvirket , er defineret i beredskabsplanerne for den industrielle operation ; for
at afbøde følgerne af et utilsigtet udslip skal oplysningerne om potentielle
risici og foranstaltninger , der skal træffes , meddeles aktivt og uopfordret til
de pågældende personer gennem en eller anden form for offentligt informationsmiddel ,
som f.eks . brochurer eller opslagstavler ;
skulle der ske et uheld , skal brugeren omgående underrette den kompetente myndighed
og give de oplysninger , som er nødvendige for en vurdering af virkningen af dette
uheld ;
situationen skal til stadighed analyseres i hele Fællesskabet for at fremme både
udarbejdelsen af lister over aktiviteter , som bør underkastes særlige sikkerheds ¬
foranstaltninger , og indførelsen af strengere indeslutningsforanstaltninger ; for
at muliggøre en sådan analyse skal medlemsstaterne sende Kommissionen oplysninger
om visse operationer i industriel målestok med genetisk modificerede mikroorganismer
og om utilsigtede udslip , som er foregået på deres område -
UDSTEDT FØLGENDE DIREKTIV :
                                    ARTIKEL 1
1 . I dette direktiv forstls ved
a ) " Mikroorganisme ": enhver cellulær eller ikke-cellulær mikrobiologisk enhed ,
    som er i stand til at replikere .
b ) " Genetisk modificeret organisme ": enhver organisme , som er opstået ved dannelse
    af en ny kombination af genmateriale ved indsættelse af nukleinsyremolekyler ,
    der er produceret ved en hvilken som helst metode uden for cellen , i en virus ,
    bakterieplasma eller andet vektorsystem , så de kan indføres i en værtsorganisme ,
    hvor de ikke naturligt forekommer , men hvor de er i stand til fortsat af
    formere sig .
c ) " Indesluttet anvendelse": enhver operation , hvor mikroorganismer modificeres ,
    dyrkes , oplagres , transporteres , ødelægges eller bortskaffes , og hvor der
    anvendes fysiske , kemiske eller biologiske barrierer til at begrænse deres
    kontakt med mennesker og miljø . Omfatter ikke operationer med mikroorganismer ,
    der skal udsættes i miljøet i medfør af Rådets direktiv ... ( tilsigtet udsætning ),
    eller produkter , der skal markedsføres i medfør af relevant EF-lovgivning .
d ) " Operation i industriel målestok ": enhver indesluttet anvendelse gennemført
    som en del af en fabrikationsproces , herunder anvendelser på pilotanlægsstadiet
    med henhlik på udvikling af sådanne processer .
e ) " Operation i ikke-industriel målestok ": enhver anden indesluttet anvendelse ,
    herunder til undervisnings-, forsknings- og udviklingsformål .
f ) " Uheld ": enhver hændelse , som indebærer betydelig og utilsigtet emission af
    genetisk modificerede mikroorganismer under deres indesluttede anvendelse , og
    som medfører en øjeblikkelig eller senere alvorlig fare for befolkningens sundhed
    el ler mi l j øet .
 ---pagebreak---                                        11
g ) " Bruger ": enhver fysisk eller juridisk person , som er ansvarlig for den
    indesluttede anvendelse af genetisk modificerede mikroorganismer .
h ) " Anmeldelse ": indgivelse af dokumentation med de krævede oplysninger til
    den kompetente myndighed i en medlemsstat .
                                   ARTIKEL 2
1 . I dette direktiv foretages følgende klassificering af genetisk modificerede
    mikroorganismer :
    Gruppe I : mikroorganismer , som opfylder kriterierne i bi lag I
    Gruppe II : mikroorganismer , som ikke opfylder kriterierne i bi lag I
2 . For operationer i ikke-industriel målestok kan brugerens klassificering af
    bestemte mikroorganismer være foreløbig . I si fald vil mikroorganismer blive
    omtalt som " ækvivalente " med ovennævnte grupper .
                                   ARTIKEL 3
1 . Dette direktiv gælder for si vidt andet ikke bestemmes i Ridets direktiv
    . om beskyttelse af arbejdstagerne mod risici i forbindelse med
    eksponering med biologiske stoffer på arbejdspladsen .
2 . Artiklerne 5-10 finder ikke anvendelse på transport af genetisk modificerede
    mikroorganismer på offentlige veje , med jernbane , ad indre vandveje , til
    søs eller ad luftvejen .
                                   ARTIKEL 4
1 . Medlemsstaterne træffer de nødvendige foranstaltninger til at sikre , at
    indesluttet anvendelse af genetisk modificerede mikroorganismer sker på en
    sådan måde , at de negative virkninger for den almindelige befolkning og
    miljøet forebygges .
2 . Med henblik herpå skal brugeren foretage en forudgående vurdering af de
    indesluttede anvendelser for så vidt angår de biologiske risici , disse måtte
    indebære .
3 . Ved denne vurdering skal brugeren navnlig tage passende hensyn til de
    parametre i bilag II , der er relevante for den eller de genetisk modificerede
    mikroorganismer , han har til hensigt at anvende .
4 . En skriftlig redegørelse for denne sikkerhedsvurdering skal opbevares af
    brugeren og efter anmodning stilles til rådighed for den kompetente myndighed .
 ---pagebreak---                                           12 -
                                     ARTIKEL 5
1 . For mikroorganismer i gruppe I skal de i direktiv 80 / 1107 / EØF fastsatte
    principper for god mikrobiologisk praksis anvendes .
2 . Udover disse principper skal de i bilag III omhandlede indeslutningsforan¬
    staltninger i passende udstrækning bringes i anvendelse i forbindelse med
    indesluttede anvendelser af mikroorganismer fra gruppe II , for at sikre en
    høj grad af sikkerhed .
3 . De anvendte indeslutningsforanstaltninger skal med mellemrum tages op til
    revision under hensyntagen til ny videnskabelig eller teknisk viden om
    risikoforvaltning og bortskaffelse af affald .
                                     ARTIKEL 6
Enhver , som , for første gang i et givet anlæg , ønsker at foretage en indesluttet
anvendelse af genetisk modificerede mikroorganismer , skal senest 60 dage før
påbegyndelsen af en sådan anvendelse forelægge de kompetente myndigheder en
erklæring , som mindst indeholder de i bilag IV . A. anførte oplysninger .
                                     ARTIKEL 7
1 . Brugere af mikroorganismer , klassificeret i eller ækvivalente med gruppe I ,
    skal til operationer i ikke-industriel målestok føre en protokol over det
    udførte arbejde . Protokollen skal efter anmodning stilles til rådighed for
    den kompetente myndighed .
2 . Brugere af mikroorganismer , klassificeret i gruppe I , skal til operationer
    i industriel målestok før påbegyndelsen af en sådan anvendelse forelægge
    den kompetente myndighed en anmeldelse indeholdelse de i bilag IV . B anførte
    oplysninger . Oplysningerne skal være tilstrækkelige til , at den kompetente
    myndighed kan vurdere , hvorvidt klassifikationen er korrekt . Efter indsendelse
    af anmeldelsen kan operationen i industriel målestok finde sted .
                                     ARTIKEL 8
1 . Brugere af mikroorganismer , klassificeret i eller ækvivalente med gruppe II ,
    skal til operationer i ikke-industriel målestok før påbegyndelsen af en sådan
    anvendelse forelægge den kompetente myndighed en anmeldelse indeholdende de
    i bi lag IV . C anfprte oplysninger . Er der ikke fra den kompetente myndigheds
    side givet besked om det modsatte , kan den indesluttede anvendelse finde sted
    15 dage efter indsendelsen af anmeldelsen .
2 . Brugere af mikroorganismer , k lassi f i ceret i gruppe II , skal til operationer
    i industriel malestok for pibegyndelsen af en sidan anvendelse forelaegge den
    kompetente myndighed en anmeldelse indeholdende :
    - oplysninger om den eller de pigældende mikroorganismer,
    - persona leoplysninger ,
    - oplysninger om anlægget ,
    - oplysninger om forvaltning af affald ,
    ~ oplysninger om uheldsforebyggelse og beredskabsplaner ,
    - den i artikel A omhandlede sikkerhedsvurdering .
    som er nærmere beskrevet i bilag IV . D.
 ---pagebreak---                                          13 -
Er der ikke fra den kompetente myndigheds side givet besked om det modsatte ,
kan den indesluttede anvendelse finde sted 60 dage efter indsendelsen af
anmeldelsen eller tidligere , efter aftale med den kompetente myndighed .
                                     ARTIKEL 9
Den kompetente myndighed skal underrettes hurtigst muligt , og den i artikel
6, 7 og 8 omhandlede erklæring og anmeldelse skal ændres , hvis brugeren kommer
i besiddelse af nye oplysninger eller modificerer den indesluttede anvendelse
på en måde , som kan have afgørende indflydelse på den risiko , der er forbundet
med den indesluttede anvendelse , eller som vedrører indholdet af den oprindelige
erklæring og anmeldelse .
                                     ARTIKEL 10
1 . Medlemsstaterne udpeger den eller de kompetente myndigheder , som skal sørge
    for , at direktivet anvendes korrekt og modtage erklæringen og anmeldelserne
    omhandlet i artikel 6 , 7 og 8 .
2 . Den kompetente myndighed undersøger erklæringens og anmeldelsens overens ¬
    stemmelse med kravene i dette direktiv , nøjagtigheden og fuldstændigheden
    af de givne oplysninger og om fornødent , hvorvidt foranstaltningerne ved ¬
    rørende affaldsforvaltning , sikkerhed og beredskab er tilstrækkelige .
3 . Om nødvendigt kan den kompetente myndighed anmode brugeren om at stille
    yderligere oplysninger til rådighed eller ændre forholdene for den foreslåede
    indesluttede anvendelse .
4 . I si fald forlænges venteperioden , indtil indsenderen af anmeldelsen opfylder
    den kompetente myndigheds anmodning og har underrettet derme herom .
                                     ARTIKEL 11
Det er ligeledes den kompetente myndigheds ansvar at :
- tilrettelægge tilsyn og andre kontrolforanstaltninger til sikring af , at
   brugeren overholder dette direktiv ,
- sikre , at der , før en operation påbegyndes , om nødvendigt udarbejdes en
   beredskabsplan til imødegåelse af biologiske risici uden for anlægget i
   tilfælde af et uheld , og at nødtjenesterne er klar over risiciene og skrift ¬
   ligt orienteret herom ,
- sikre , at alle personer , som kan forventes at blive berørt af et uheld , på
   passende måde underrettes om beredskabsplanerne og om korrekt adfærd i
   sådanne situationer , og at de øvrige berørte medlemsstater tilsendes den
   samme information , som meddeles landets egne indbyggere . Disse oplysninger
   skal uopfordret meddeles ovennævnte personer og skal ligeledes offentliggøres .
                                                                                   44
 ---pagebreak---                                          - 14 -
                                       ARTIKEL 12
1 . Medlemsstaterne træffer de fornødne foranstaltninger til at sikre , at
    brugeren i tilfælde af et uheld, som kan bringe befolkningens sundhed og
    miljøet i fare , øjeblikkeligt underretter den i artikel 10 nævnte kompe¬
    tente myndighed og oplyser følgende :
    - de nærmere omstændigheder ved uheldet
    - mængden af den eller de udslupne mikroorganismer og dennes eller disses
       identitet
    - aile oplysninger , som er npdvendige til at vurdere uheldets virkninger
       for befolkningens sundhed og miljpet
    - de trufne beredskabsforanstaltninger .
2 . Medlemsstaten skal :
    - sikre , at aile beredskabsforanstaltninger pi mellemlang og Lang sigt ,
       som måtte vise sig nødvendige , træffes , og omgående advare alle de medlems¬
       stater , som kan berøres af uheldet ,
    - om muligt indsamle de nødvendige oplysninger med henblik pi en fuldstændig
       analyse af uheldet og anbefale foranstaltninger til at undgå og begrænse
       virkningerne af lignende uheld i fremtiden .
                                       ARTIKEL 13
1 . Medlemsstaterne skal :
    a ) for så vidt angår indesluttede anvendelser , der er anmeldt i medfør af
        artikel 8 , stk . 2 , sikre , at den kompetente myndighed inden for 60 dage
        efter modtagelsen af anmeldelsen sender Kommissionen følgende oplysninger :
        - den eller de pågældende mikroorganismers identitet , de foreslåede
          anvendelser og de potentielle risici i forbindelse hermed
        - et résumé af de anvendte indeslutningsforanstaltninger
        - et résumé af de i artikel 11 omhandlede beredskabsplaner .
    b ) rldfpre sig med andre medlemsstater , som kan forventes at blive berprt
        i tilfælde af et uheld , om udarbejdelse og gennemfprelse af beredskabs -.
        planer .
    c ) hurtigst muligt underrette Kommissionen om ethvert uheld inden for det
        af dette direktiv omfattede område med angivelse af uheldets omstændig¬
        heder , mængden af de udslupne mikroorganismer og disses identitet , de
        anvendte beredskabsforanstaltninger og disses effektivitet samt en
        analyse af uheldet , omfattende anbefalinger til begrænsning af dets
        virkninger og til undgåelse af lignende uheld i fremtiden .
2 . Kommissionen udarbejder en procedure for udveksling af oplysninger i
    medfør af stk . 1 ovenfor . Den udarbejder ligeledes et register over de
    uheld , der er indtruffet på det af direktivet omfattede område , herunder
    en analyse af uheldenes årsager , de indhøstede erfaringer samt de foran¬
    staltninger , der er truffet for at undgå lignende uheld i fremtiden; den
    stiller dette register til medlemsstaternes rådighed .
 ---pagebreak---                                      - 15 -
                                   ARTIKEL 14
1 . Hvert tredje ir , og for første gang den 1 . september 1991 , sender medlems ¬
    staterne Kommissionen en sammenfattende rapport om deres erfaringer med
    dette direktiv .
2 . Hvert tredje Ir , og første gang i 1992 , offentliggør Kommissionen et resumé ,
    baseret pi den i stk . 1 omhandlede rapport .
3 . Kommissionen kan offentliggøre generelle statistiske oplysninger om gennem¬
    førelsen af dette direktiv og hermed beslægtede emner i det omfang , disse
    oplysninger ikke kan forventes at være til væsentlig skade for en brugers
    konkurrencemæssige stilling .
                                   ARTIKEL 15
1 . Kommissionen bistis af et udvalg af rldgivende karakter sammensat af re¬
    præsentanter for medlemsstaterne og under formandskab af Kommissionens
    repræsentant .
2 . Ændringer af bilagene til dette direktiv med henblik pi tilpasning til den
    tekniske udvikling vedtages af Kommissionen efter proceduren i artikel 16 .
                                   ARTIKEL 16
Hvor proceduren i denne artikel følges , forelægger Kommissionens repræsentant
udvalget et udkast til de foranstaltninger , der skal træffes . Udvalget afgiver
en udtalelse om dette udkast inden for en frist , som formanden kan fastsætte
under hensyntagen til det pigældende spørgsmlls hastende karakter , om nødven ¬
digt efter afstemning . Udtalelsen indføres i mødeprotokollen . Endvidere kan
enhver medlemsstat kræve , at dens opfattelse indføres i mødeprotokollen .
Kommissionen skal tage størst muligt hensyn til udvalgets udtalelse . Den
underretter udvalget om , hvorledes der er taget hensyn til udtalelsen .
                                   ARTIKEL 17
1 . Medlemsstaterne sætter de nddvendige love og administrative bestemmelser
    i kraft for senest den . at efterkomme dette direktiv .
2 . Medlemsstaterne underretter straks Kommissionen om alie love og administra-
    tive bestemmelser , som de vedtager til gennemf0relse af dette direktiv .
                                   ARTIKEL 18
Dette direktiv er rettet til medlemsstaterne .
 ---pagebreak---                                                                     BILAG I
KRITERIER FOR KLASSIFICERING AF GENSPLEJSEDE MIKROORGANISMER I GRUPPE I
Værts - eller forætdreorganisme
-  Ikke sygdomsf remkaldende ,
-  Ingen skadelige virksomme stoffer ,
-  Beviselig omfattende sikker anvendelse gennem lang tid , eller
-  Indbyggede miljømæssige begrænsninger , som tillader optimal vækst i
   reaktoren eller kulturvæsken , men begrænset overlevelse i miljøet og
   uden negative virkninger på miljøet .
Vektor / indsat genmateriale
- Velkarakteriseret og fri for kendte skadelige egenskaber
- Mængden af genmater i a let sa vidt muligt begrænset til det , som er n0dvendigt
   for at opnl den tilsigtede funktion
- B0r ikke 0ge stabiliteten af konstruktionen i milj0et ( medmindre dette er
  et krav til den tilsigtede funktion )
- B0r være vanskeligt mobi li serbart
- B0r ikke kunne overf0re resi stensgener til mikroorganismer , som ikke
  vides at kunne modtage sådanne ad naturlig vej ( såfremt sådan overførsel vil
  kunne vanskeliggøre medicinsk bekæmpelse af sygdomsfremkaldende orga ¬
  nismer ) .
Gensplejset mikroorganisme
- Ikke sygdomsf remka Idende
- Lige så sikker i reaktoren eller kulturvæsken som værtsorganismen , men
  med begrænsede overlevelsesmuligheder i miljøet og uden negative
  virkninger herfor .
Andre klasser af mikroorganismer , som kunne medtages i gruppe I , såfremt de
ikke er sygdomsfremkaldende , er :
- sådanne , som er fuldstændigt opbygget fra en enkelt prokariotisk vært
   ( plus dennes naturligt forekommende plasmider og vira ) etCef fra en enkelt
    eukariotisk vært ( plus dennes kloroplaster , mitokondrier og plasmider , men
    ikke vira ),
- sådanne , som udelukkende består af DNA-segmenter fra forskellige
  arter , som udveksler DNA via kendte fysiologiske processer .
 ---pagebreak---                                          - 2 -
                                                                      BILAG II
 Punkter , som bør tages i betragtning under gennemførelsen af den i artikel
 4 omhandlede sikkerhedsvurdering .
 A. Karakteristik      af foraldremi kroorganisme(r )
B. Karakteristik       af den modificerede mikroorganisme
 C. Sundheds betragtninger
 0 . Miljø betragtninger
A. Karakteristik       af forældremi kroorqani sme(r )
- Navne og betegnelse
- Grad af beslægtethed
- Kiider til den eller de pigældende mikroorganisme(r )
- Information om 1 forældremi kroorgani smens ( ernes ) el 1er i givet fald af
    værtsmi kroorgani smens forplantningscyklus ( kpnnet / ukpnnet )
- Redegprelse for forudgâende genetiske manipulationer
- Forsldremi kroorganimes eller vaertsmi kroorgani smes stabilitet for sä vidt angär
     relevante genetiske traek
- Karakteristik af patogenicitet og virulens , infektivitet , toksicitet
    og vektorer
- Værtspekt rum
- André fysiologiske træk af potentiel, betydning
- Disse træks stabilitet
- Naturligt habitat og geografisk udbredelse . Klimatiske karakteristika
    ved organismens oprindelige habitater
- Signifikant deltagelse i mi l j pprocesser
- Samspi l med og indvirkning pi andre organismer i miljpet
- Evne til at danne overlevende strukturer .
B. Ka rakter i st i k af den modificerede mi k roorgani sme
- Modi f i kat ionens art
- Den genetiske manipulations eller den nye nukleinsyres funktion
- Vektorens art og kilde
- Struktur og mængde af enhver vektor - og / eller donornuk lei nsy re , som er
    tilbage i den endelige konstruktion af den modificerede mikroorganisme
- Mi kroorgani smens stabilitet med hensyn til genetiske træk
- Mobiliseringshyppigheden af indsat vektor og / eller evne til at overføre
    genetisk materiale
- Det nye genetiske materiales ekspressi onshyppi ghed og -niveau
- Det udtrykte proteins aktivitet .
C. Sundhedshensyn
- Risiko for a l lergi f r e m ka Idende egenskaber og toksicitet i forbindelse med
    proteinet eller pn i kke-levedygtig mikroorganisme
- Den modificerede mi k roorgani smes sygdomsf remkaldende egenskaber sammenlignet
    med donororgani smen
- Koloni seringsevne .
 ---pagebreak---                                         - 3 -
- sifremt mikroorganismen er sygdomsf remka Ldende hos mennesker , som er
  immunokompetente :
  a ) Forarsagede sygdomme og den sygdomsf remkaldende mekanisme , herunder
      invasionsevne og virulens
  b ) Smitteevne
  c ) Smitsom dosis
  d ) Værtspektrum , mulighed for ændringer
  e ) Mulighed for overlevelse uden for menneskelig vært
  f ) Ti Istedevære Lse af vektorer eller udbredelsesmidler
  g ) Biologisk stabilitet
  h ) Resistensmpnstre over for antibiotika
  i ) Al lergenicitet
  j ) Mulighed for egnet sygdomsbehandling
D. Mi l jøhensyn
- Faktorer , som kan påvirke den modificerede mikroorganismes overlevelse og
  formering i miljøet
- Teknikker til påvisning , identifikation og overvågning af den modificerede
  mi kroorgani sme
- Teknikker til plvisning af overfprsel af det nye genetiske materiale til
  andre organismer
- Kendte og forventede habitater for den modificerede mi kroorganisme
- Beskrivelse af økosystemer , hvori mikroorganismen ved et uheld vil kunne
  blive udbredt
- Forventet mekanisme for og resultat af vekselvirkning mellem den modifi ¬
  cerede mikroorganisme og organismer eller mikroorganismer , som vil kunne
  berøres i tilfælde af udslip i miljøet
- Kendte eller forventede virkninger på planter og dyr , såsom sygdomsfrem¬
  kaldelse , smitteevne , toksicitet , virulens , sygdomsbærer , al lergenicitet ,
  koloni sering
- Kendt eller forventet deltagelse i biogeokemi ske processer
- Mulige metoder til dekontaminering af omrldet i tilfælde af udslip i miljpet .
 ---pagebreak---                                             4
                                                                 BILAG III
 Indeslutningsforanstaltningerne for mikroorganismer fra gruppe II skal af
 brugeren vælges mellem de nedenfor anførte kategorier , alt efter hvad der
 egner sig for den pågældende mikroorganisme og den pågældende operation
 med henblik på at sikre beskyttelse af befolkningens sundhed og miljøet .
Industrielle anvendelser skal • bedømmes ud fra hver enkelt operation i
processen . Hver operations karakteristika vil diktere den fysiske inde ¬
slutning , der skal anvendes pi dette stadium . Dette vil gøre det muligt
at udvælge og tilrettelægge den proces og de anlægs- og driftprocedurer, som bedst
egner sig til at sikre en tilstrækkelig og sikker indeslutning . To vigtige
faktorer > som må tages i betragtning ved udvælgelsen af indeslutningsudstyr ,
er risikoen for og virkningerne af svigt i det anvendte udstyr . Fremstil-
 lingspraksis vil kunne nødvendiggøre stadigt strengere standarder for at
nedbringe fejlrisikoen , efterhånden som konsekvenserne af en fejl bliver
mindre acceptable .
Indeslutningsforanstaltninger for operationer i ikke-industriel målestok
bør baseres på de nedenfor anførte indeslutningskategorier under hensyntagen
til de særlige omstændigheder ved operationer i mindre målestok .
                                                        INDES LU TNINGSKATEGORIER
    SPECIFIKATIONER
1 . Levedygtige mikroorganismer b0r opbevares       ja             ja            ja
i et system , som fysisk adskiller
processen fra miljøet ( lukket system )
2 . Gasser fra det lukkede system bør         at mindske      at forhindre   at forhindre
behandles med henblik på :                    udslip          udslip         uds lip
3 . Prpveindsamling , tilsætning af           at mindske      at forhindre   at forhindre
materialer til et lukket system og            udslip          udslip         udslip
overførsel af levedygtige mikroorganis ¬
mer til et andet lukket system bør
gennemføres me <^ henblik på :
4 . Store mængder kulturvæske bør ikke        inakt i ve ¬    inakt i veret  inakt i veret
fjernes fra det lukkede system , med ¬        ret ved         ved anei–      ved anei–
mindre de levedygtige mikroorganismer         anerkendte      kendte ke ¬    kendte ke ¬
er blevet :                                   metoder         miske el ler   miske eller
                                                              fysiske        fysiske
                                                             metoder         metoder
5 . Tætningsanordninger bør være              at mindske     at forhindre    at forhindre
udformet med henblik på :                     uds l i p      udslip          udslip
                                                                                          3o
 ---pagebreak--- 6 . Lukkede systemer b0r placeres inden  Valgfrit   valgfrit    ja , og
for et kontrolleret omrlde                                      konstrueret
                                                                til formålet
a ) Der bør anbringes skilte om bio¬     valgfrit   ja          ja
    logiske risici
b ) Adgangen bør begrænses til specielt  valgfrit   ja          ja , via
    udpeget personale                                           luftsluse
c ) Personalet bør bære beskyttelses ¬   ja         ja          fuldstændig
    dragt                                arbejdstøj             omk lædning
d ) Der bør findes dekontaminerings -    ja         ja          ja
    og vaskemuligheder for personalet
e ) Personalet bør tage brusebad ,       nej        valgfrit    ja
    inden det forlader det kontrollerede
    omride
f ) Spildevand fra vaske og brusere bør  nej        valgfrit    ja
    indsamles og inaktiveres , førend
    det udledes
g ) Det kontrollerede omride bør være    valgfrit   valgfrit    ja
    ventileret på passende vis for at
    mindske luf tkontaminenng
h ) Det kontrollerede omride bør have    nej        valgfrit    ja
    undertryk i forhold til atmosfæren
i ) Luftind - og udsugningen til det     nej        valgfrit    ja
    kontrollerede omride bør være
    HEPA-f i Itreret
j ) Det kontrollerede omride bør         nej        valgfrit    ja
    udformes pi en sidan mide , at
    spild fra hele det lukkede system
    indesluttes
k ) Det kontrollerede omride bør kunne   nej        valgfrit    ja
    forsegles for at muliggøre desin ¬
    fektion ved gennemrygni ng
7 . Spi Idevandsbehand l ing forud for   inakti ve- inaktiveret inaktiveret
    den endelige udledning               ret ved    ved aner-   ved anei–
                                         anerkendte kendte ke-  kendte ke-
                                         metoder    miske eller miske eller
                                                    fysiske     fysiske
                                                    metoder     metoder
 ---pagebreak---                                                          BILAG IV
 DEL A - Krævede oplysninger i forbindelse med den i artikel 6 omhandlede
         erk læring
- navnet pl den eller de personer , som er ansvarlige for gennemfprelsen af
   den indesluttede anvendelse ,
- beskrivelse af uddannelse og oplæring af de personer , som vil gennemføre
   arbejdet , af de personer , som vil deltage heri , og de personer , som vil
   være ansvarlige for overvågning , tilsyn og sikkerhed samt af den person ,
   som er ansvarlig for sikkerhedsvurderingen ,
- anlæggets adresse ,
- en beskrivelse af arten af det arbejde , som vil blive gennemført , og navn ¬
   lig klassificeringen af den eller de mikroorganismer , der vil blive anvendt
   samt den sandsynlige målestok for operationen .
DEL B - Krævede oplysninger i forbindelse med den i artikel 7, stk . 2 ,
         omhandlede anmeldelse
- datoen for indsendelse af den i artikel 6 omhandlede erklæring ,
- den eller de anvendte donororganismer eller i givet fald det eller de an ¬
   vendte vært-vektorsystemer ,
- kilder til det genetiske materiale , som er involveret i gensplejsnings -
   operationerne og de tilsigtede funktioner for dette materiale ,
- formalet med den indesluttede anvendelse , herunder de forventede resultater
- de mængder kulturer , som vil blive anvendt .
DEL C - Krævede oplysninger i forbindelse med den i artikel 8 , stk . 1 ,
         omhandlede anmeldelse
- de i del B krævede oplysninger ,
- beskrivelse af anlæggets forskellige afdelinger , de fremherskende meteoro ¬
   logiske forhold og potentielle risici som følge af anlæggets placering ,
- beskrivelse af de beskyttelses - og overvågningsforanstaltninger , som til
   stadighed vil blive anvendt i forbindelse med den indesluttede anvendelse ,
- de sikkerheds - og indeslutningsforanstaltninger , der vil blive anvendt ,
   herunder regler for behandling af affald .
 DEL D - Krævede oplysninger i forbindelse med den i artikel 8, stk . 2,
          omhandlede anmeldelse
 Er det ikke teknisk muligt , eller findes det ikke nødvendigt at give de
nedenfor specificerede oplysninger , skal grundene hertil ,angives . Graden af
detaljer , som kræves ved besvarelsen af de enkelte punkter , ml forventes
at variere efter arten og omfanget af den foreslåede indesluttede anvendelse .
Er der tale om oplysninger , som allerede er indgivet til den kompetente
myndighed i medfør af kravene i dette direktiv , kan brugeren henvise til
disse oplysninger .
a ) Datoen for indsendelse af den i artikel 6 omhandlede erklsring og navnet
    pa den eller de ansvarlige personer
 ---pagebreak---                                      - 7 -
b ) Oplysninger om mi kroorgani smen eller mi kroorgani smerne :
    “ mi kroorganismens eller mi kroorgani smernes identitet og karakteristi ka ,
    - formilet med den indesluttede anvendelse eller arten af produktet ,
    - det vært-vektorsystem, som (i givet fald ) vil blive anvendt ,
    - de rumfang , som vil blive anvendt .
    - mikroorganismen eller mi Krooganismernes adfærd og karakteristika i
      tilfælde af ændring'er.'af ^ ndeslutriingsbétingelserne eller udslip ti l miljøet ,
    - oversigt over de potentielle risici i forbindelse med mikroorganismens eller
      mikroorganismernes udslip til miljøet ,
    - stoffer , som bliver eller kan blive produceret under anvendelsen af
      mi kroorgani smen eller mi kroorgani smerne, bortset fra det tilsigtede produkt .
c ) Personaleoplysninger :
    - det maksimale antal personer , som arbejder i anlægget , og antallet af
      personer , som arbejder direkte med mikroorganismen eller mikroorganismerne .
d ) Oplysninger om anlægget :
    - den aktivitet , hvortil mikroorganismen eller mikroorganismerne vil
      blive anvendt .
    - de anvendte teknologiske processer ,
    - en beskrivelse af anlæggets forskellige afdelinger ,
    - de fremherskende meteorologiske forhold og potentielle risici som
      følge af anlæggets placering .
e ) Oplysninger om af faldsforvaltning :
    - arter og mængder af og potentielle risici fra affald stammende fra
      anvendelsen af mikroorganismen eller mikroorganismerne .
    - anvendte af faldsforvaltningsteknikker , herunder genvinding , flydende
      eller fast affald ,
    - inaktiveret affalds endelige form og bestemmelse .
f ) Oplysninger om forebyggelse af uheld og om beredskabsplaner :
           4
    - kilder til risici og forhold, hvorunder uheold mltte indtræde ,
    - de anvendte forebyggende foranstaltninger sisom sikkerhedsudstyr ,
      alarmsystemer , indeslutningsmetoder og -procedurer samt tilgængelige
      ressourcer ,
    - en beskrivelse af de oplysninger , som gives til arbejdstagerne ,
    - de oplysninger , den kompetente myndighed har behov for til at udarbejde
      eller tilvejebringe de nødvendige beredskabsplaner til brug uden for
      anlægget , i overensstemmelse med artikel 11 .
g ) En omfattende vurdering ( som omhandlet i artikel 4 ) af de potentielle
    farer og de risici , som mitte vare forbundet med den foreslSede indesluttede
    anvendelse .
                                                                                    15
 ---pagebreak---                       FORSLAG
                        TIL
FORSLAG TIL RÅDETS DIREKTIV OM UDSÆTNING I MILJØET
        AF GENETISK MODIFICEREDE ORGANISMER
                                                   2H
 ---pagebreak---                        BEGRUNDELSE
INDLEDNING
I sin meddelelse til Rådet " Fællesskabsrammer for lovgiv¬
ningen om bioteknologi " ( KOM(86)573 endelig udg . ) bekendt ¬
gør Kommissionen , at den agter at fremsætte forslag til fæl
lesskabsforskrifter om bioteknologi med hensyn til to for¬
skellige aspekter ved anvendelsen af gensplejsning :
A. Niveauer for fysisk og biologisk indeslutning , uheldskon
    trol og af faldsforvaltning ved industriel anvendelse ;
B. Tilladelse til udsætning af gensplejsede organismer i
   miljøet .
Nærværende forslag vedrører udsætning i miljøet ( aspekt B ).
Industrielle anvendelser ( aspekt A ) vil blive taget op i
særskilte forslag .
Udsætning i miljøet af genetisk modificerede organismer
har rejst en meget intens debat om de mulige risici i til ¬
knytning hertil . Anvendelsen af disse organismer i det fri
er meget omfattende : pesticider ^ herbicider , kvælstoffik¬
sering (i mikroorganismer eller i kulturplanter ), skade¬
dyrs - og sygdomsresistente planter og dyr , planter og dyr
der er tilpasset ekstreme vejrforhold eller ressourceknap¬
hed , nedbrydning af giftige kemikalier og olieudslip , se ¬
kundær og tertiær olieudvinding , mineraludvinding af lav ¬
lødige malme osv .
 ---pagebreak---                                          - 2 -
Udsætning af organismer med en kombination af egenskaber , som miske aldrig har
bestiet i naturen , øger imidlertid samtidig usikkerheden med hensyn til organismens
adfærd og muligheden for skadelig indvirkning på miljøet . Der kan ikke blot næres
betænkelighed ved kendte eller formodede egenskaber ved den pågældende organisme
( f.eks . patogeni citet ) , men ogsl med hensyn til mulighederne for fortrængning
af naturlige populationer , ændring i økologiske kredsløb og vekselvirkninger samt
uønsket overførsel af de nye genetiske træk til andre arter ( f.eks . overførsel
af en kulturplantes pesticidresistens til ukrudtsplanter ). Udsætning bør siledes
foretages med forsigtighed . Der er derfor behov for lovgivning til sikring af ,
at udsætning kun finder sted under de bedst mulige , praktisk gennemførlige sikker¬
hedsbetingelser for mennesker og miljø .
Det ml ligeledes erkendes , at brug af genetisk manipulerede organismer ( GMO)
eventuelt kan resultere i sundheds- og miljøforbedringer , fordi det bliver muligt
at udvikle mere nøjagtige landbrugs-input vedrørende beskyttelse og ernæring samt
en mere effektiv behandling af affald .
I en nylig OECD-rapport (" Recombinant DNA safety considerations ", 1986 ) erkendes
disse risici , og det konkluderes , at de i en vis grad kan vurderes pi grundlag
af vor viden om eksisterende organismer . På det nuværende stadium er erfaringerne
imidlertid utilstrækkelige til , at der kan tilvejebringes et grundlag for en
sammenhængende standard af prøvning og forskrifter . I stedet anbefaler rapporten
forudgående evaluering af hver enkelt udsætning .
Efter Kommissionens opfattelse er det af afgørende betydning for udviklingen af
bioteknologien i Fællesskabet , at der hurtigt udarbejdes fællesskabsrammer for
lovgivningen om denne nye teknologi . Borgerne og miljøet i hele Fællesskabet skal
desuden sikres forsvarlig beskyttelse mod mulige risici ved anvendelsen af gen¬
splejsning . Der er klare argumenter til fordel for en EF-lovgi vning om bioteknologi
af hensyn til det indre marked , og , fra et miljømæssigt synspukt , er det værd
at erindre sig , at mikroorganismerne ikke respekterer de nationale grænser ; kun
en egentlig EF-lovgivning kan derfor sikre den nødvendige beskyttelse af mennesker
og mi l jø .
Det er endnu ikke muligt at foreslå generelle retningslinjer eller prøvningskrav ,
fordi de internationale erfaringer med udsætning af gensplejsede organismer stadig
er begrænsede . Kommissionen foreslår derfor , på linje med henstillingen i OECD-
rapporten , en anmeldelses - og godkendelsesprocedure , der skal anvendes i hvert
enkelt tilfælde , og som skal være obligatorisk for industrien og forskningsinstitu¬
tionerne .
                                                                                      2t
 ---pagebreak---                               - 3 -
II . LOVGIVNINGEN I EF-LANDENE
     Nogle af medlemsstaterne har revideret deres lovgivning og
     foretaget en generel vurdering af farerne for mennesker og
     miljø i forbindelse med udsætning af gensplejsede organis¬
     mer .
     I Forbundsrepublikken Tyskland er der indført et generelt
     forbud mod udsætning af genetisk modificerede organismer ( GMO ).
     Dispensationer herfra kan gives for enkelttilfælde , uden
     formelle tilladelsesprocedurer . De vesttyske myndigheder er
     nu , under hensyntagen til en nylig rapport om emnet fra For¬
     bundsdagen , i færd med at afgøre , hvorvidt der er behov for
     lovgivning til regulering af udsætning af GMO .
     I Italien er der ingen specifikke retsforskrifter vedreren-
     de udseetning af GMO . Et forelebigt forslag vedrerende udseet -
     ning er til behandling i forbindelse med lovgivningen om pe -
     sticider .
     I Nederlandene forberedes for tiden retsforskrifter vedrø ¬
     rende udsætning i miljøet . Der er på indeværende tidspunkt
     intet forbud mod udsætning af GMO ; regeringen giver tilla ¬
     delse til forsøg , såfremt der er gennemført passende kontrol .
     I Frankrig har landbrugsministeriet nedsat en kommission
     ( Commission de Génie Biomoléculaire ) , der skal behandle an¬
     modninger om udsætning af GMO .
     I Belgien dækkes GMO af den eksisterende lovgivning , idet
     man i Belgien har indhentet visse erfaringer i forbindelse
     med en foreslået udsætning af genetisk modificerede kartof¬
     felplanter .
     I Luxembourg foretages der for tiden en nøje undersøgelse
     af spørgsmålet om udsætning af GMO . Miljøministeriet vil
     undersøge muligheden for ad hoc-tilladelser .
     I Det Forenede Kongerige blev der i april 1986 indført ret ¬
     ningslinjer for udsætning af GMO . Disse retningslinjer , der
     er udarbejdet af Advisory Committee on Genetic Manipulation
     ( ACGM ), danner ramme for en national ekspertgruppes og de
     relevante regeringsinstansers behandling af de enkelte^sa-
     ger , og der er nedsat et underudvalg , der skal gennemgå de
     enkelte anmeldelser . Denne ordning er indtil videre frivil ¬
     lig , men ACGM har foreslået , at anmeldelse af udsætning
     skal være obligatorisk .
                                                                      n
 ---pagebreak--- Retningslinjerne , der skal gælde for organismer fremstillet ved gensplejsning ,
dækker udsætning i miljøet i stor målestok og feltforsøg under i kke-indesluttede
betingelser . Når GMO, der er udviklet med henblik på udsætning, er blevet indgående
vurderet af ACGM , HSE og andre berørte regeringsinstanser , påtænkes det at undtage
rutinemæssige anvendelser fra anmeldelsesproceduren .
I Danmark vedtog Folketinget i maj 1986 en lov om gensplejsning og andre teknologier ,
herunder landbrugsmæssige og miljømæssige anvendelser af GMO og GMO-indeholdende
produkter . Lovens bestemmelser fastsætter :
- udsætning af GMO ma ikke finde sted , selv ikke til forskningsformll ; Miljpmini -
  steriet kan godkende sadan udsætning i særlige tilfælde ;
- ansøgere skal i disse tilfælde , såfremt det kræves af myndighederne , tilvejebringe
  oplysninger og prøveresultater i overensstemmelse med bestemte retningslinjer
  og i bestemte laboratorier . Miljøministeriet kan opstille detaljerede regler
  om gennemførelsen af godkendelsesprocedurerne .
Loven indeholder tillige bestemmelser om :
- tilsyn , information om uheld , forbud , efter at der er givet tilladelse , importerede
  stoffer , lokale myndigheder samt klageadgang med hensyn til afgørelser truffet
  i henhold til loven .
Irland har nedsat Recombinant DNA Committee og Institutional Biosafety Committee .
Ved usætning kræves der vurdering og godkendelse fra disse komitéer , som vil følge
OECD-hensti llingerne . Endvidere er bestemmelserne i en række irske love relevante
i tilfælde af udsætning , herunder vandforureningsloven , loven om farlige stoffer
og loven om skadelige insekter og skadedyr .
I Grækenland findes der ingen specifikke regler på dette område , men der er nedsat
et ad hoc-udvalg for bio-risici , der skal varetage koordineringen af aktiviteter
i tilknytning til bio-sikkerhed .
I Spanien findes der ingen specifikke regier for udsatning af GMO , men man er
i fard med at nedsatte et udvalg til varetagelse af spprgsmllet .
I Portugal findes der ingen specifikke regler pa omridet , som vil blive lagt ind
under Mi l jpministeriet .
 ---pagebreak---                                - 5 -
III . BEMÆRK NI NGER TIL NÆRVÆRENDE DIREKTIVFORfiT.AG
      1 . Generelt
      De mulige risici i forbindelse med udsætning i miljøet af
      genetisk modificerede organismer er af forskellig art :
      - tilstedeværelse af patogene egenskaber , der er farlige
         for mennesker , dyr eller planter ;
      “ ødelæggende virkninger på økosystemet : fortrængning af
         naturlige populationer , ændring i økologiske kredsløb
         og vekselvirkninger ;
      - overforsel af de nye genetiske træk til andre arter , hvor
         de medforer uonskede virkninger ;
      - for stor afhængighed af arter , der mangler genetisk va¬
         riation .
      Offentlighedens betænkelighed ved udviklingen i gensplejs¬
      ningsteknikken er imidlertid stigende , og man kan nemt fo ¬
      restille sig befolkningens reaktioner , hvis mennesker eller
      miljø skades som følge af udsætning af GMO i miljøet . Den
      nye teknik vil endvidere medføre en kraftig stigning i ind ¬
      førelsen i miljøet af organismer med nye egenskaber . Der
      træffes derfor hurtigt foranstaltninger med henblik på at
      beskytte mennesker og miljø mod de mulige farer i tilknyt ¬
      ning til disse teknikker .
      Nærværende forslag , der er koncentreret om de nye gensplejs ¬
      ningsteknikker , er det første og mest presserende skridt i
      lovgivningsprocessen ; dette forhindrer imidlertid ikke en
      yderligere udvikling i retning af en mere organisme-relateret
      fremgangsmåde . Efter disse retningslinjer vil Kommissionen ,
      efterhånden som der opbygges erfaringer og viden på området ,
      opstille regler for udsætning af visse kategorier af natur¬
      ligt forekommende organismer , såsom kendte menneskelige ,
      vegetabilske eller animalske patogener samt organismer fra
      fremmede egne . Der kan endvidere opstilles forskellige kate¬
      gorier af organismer og/eller teknikker , således at der kan
      stilles forskellige krav for organismer på forskellige risi ¬
      koniveauer .
      Ked dette direktiv skal der indføres en anmeldelses - og god ¬
      kendelsesprocedure , som finder anvendelse i hvert enkelt
      tilfælde af udsætning af GMO . Inden der foretages en udsæt ¬
      ning , skal den person , der er ansvarlig herfor , anmelde det ¬
      te til den vedkommende myndighed i den pågældende medlems¬
      stat , sammen med en detaljeret risikovurdering , hvor de mu¬
      lige risici, i forbindelse med udsætningen skal anføres .
 ---pagebreak---                                            - 6 -
Da der imidlertid er en klar kvantitativ forskel i risikoniveauet mellem eksperi ¬
mentelle udsætninger ( der udføres under strengt kontrollerede betingelser , pi
et stærkt begrænset område i et begrænset tidsrum og under nøje overvågning ) og
kommercielle udsætninger ( hvor der kun er tale om områdebegrænsninger og brugs ¬
betingelser ), indføres der to forskellige procedurer : en procedure for eksperi ¬
mentelle udsætninger , hvor den berørte myndighed har det fulde ansvar for udsæt ¬
ninger , der finder sted i den pågældende medlemsstat , og en anden procedure for
markedsføring af genetisk modificerede organismer til et givet formål , hvor der
kræves samråd med og billigelse fra de andre medlemsstater , inden produktet godkendes
til markedsføring .
En sådan godkendelsesprocedure har den fordel frem for en tilladelsesprocedure ,
at ansvaret overlades anmelderen . På et område med så mange ukendte aspekter som
dette skal afgørelser om , hvorvidt en udsætning og vilkårene herfor er forsvarlige ,
endvidere hvile på en dialog mellem anmelderen og den berørte myndighed .
På et i høj grad uudforsket felt som dette vil udveksling af oplysninger sandsyn¬
ligvis spille en væsentlig rolle for opbygningen af erfaringer . Der indføres derfor
en ordning med informationsudveksling mellem medlemsstaterne via Kommissionen .
Denne informationsudveksling vil være uden begrænsninger for Kommissionen og de
vedkommende myndigheder , forudsat at der sikres absolut fortrolighed . Erfaringerne
med den kemiske sektor , hvor anmeldelsesordninger for nye kemikalier har fungeret
i årevis med glimrende resultater , tilskynder Kommissionen til at arbejde hen
imod dette mål .
I betragtning af befolkningens alvorlige betænkeligheder ved gensplejsning betragtes
det på den anden side som afgørende , at det offentlige får adgang til de nødvendige
informationer til at kunne vurdere risikoen og indføre sikkerhedsforanstaltninger .
2 . Bemærkninger til visse artikler i direktivet
Forslaget er opdelt i fire dele : Del A ( artikel 1 til 3 ) om generelle bestemmelser .
Del B ( artikel 4 til 7 ) om udsætning af GMO i forsknings - og udviklingsøjemed ,
Del C ( artikel 8 til 16 ) om markedsføring af produkter indeholdende eller bestående
af GMO , Del D ( artiket 17 til 23 ) om afsluttende bestemmelser .
                                                                                        3o
 ---pagebreak--- Del A : GENERELLE BESTEMMELSER
Artikel 2
Definitionen af " organisme " dækker virus og andre subcellulære organismer sivel
som højerestående planter og dyr . Det er underforstået , at der er tale om levende
organismer , herunder inaktive former som f.eks . frø , sporer og lignende .
Bilag I , som i givet fald vil blive ajourført , viser de teknikker , hvormed genetisk
modificerede organismer kan frembringes .
" Udsætning " defineres som modsætning til brug i lukket miljø ( indeslutning ). Eftersom
grænsen mellem disse begreber ikke er helt klar , navnlig i tilfældet med væksthuse
og stalde ( som kan anses for indesluttede eller ikke-indesluttede afhængigt af ,
om der iagttages særlige forholdsregler eller visse karakteristika er til stede ),
og i betragtning af behovet for at opstille klare kriterier for , hvornår der skal
foretages anmeldelse i henhold til dette direktiv , vil Kommissionen i samråd med
medlemsstaterne udarbejde retningslinjer for indeslutning i væksthuse , stalde
og andre faciliteter , hvilket vil gøre det klart , hvornår de pågældende aktiviteter
vil blive betragtet som " udsætning ".
Del B : UDSÆTNING I FORS0GS0J EMED
Artikel 4
I henhold til denne artikel er der pligt til at anmelde alle udsætninger i forsknings -
og udviklingsfasen , og det anføres , hvad en anmeldelse skal indeholde .
Et af de vigtigste træk ved anmeldelsesproceduren er , at den befordrer dialogen
mellem anmelder og myndighed . Denne dialog vil tjene til at afklare alle de tilfælde ,
hvor der er tvivl om anvendelsen af direktivet .
Artikel 5
I henhold til denne artikel pålægges det de nationale kompetente myndigheder at
gennemgå og eventuelt godkende anmeldelser . Kommissionen kan etablere regelmæssige
kontakter og informationsudvekslinger mellem de forskellige kompetente myndigheder
eller træffe andre relevante foranstaltninger for at sikre , at alle de kompetente
myndigheder foretager en ensartet og kvalificeret undersøgelse af anmeldelserne .
 ---pagebreak---                                           - 8 -
Artikel 6
Denne artikel indeholder bestemmelser om den nationale kompetente myndigheds god ¬
kendelse af anmeldelser af udsætning i forsøgsøjemed . For at godkende en anmeldelse
skal den kompetente myndighed ikke blot sikre sig anmeldelsens formelle overens ¬
stemmelse med direktivet , men skal skal først og fremmest anse den med udsætningen
forbundne risiko for acceptabel .
Artikel 7
Med denne artikel oprettes der en procedure for informationsudveksling mellem
de berprte myndigheder .
Del C : MARKEDSF0RING AF PRODUKTER INDEHOLDENDE ELLER BESTÄENDE AF GMO
Artikel 9 og 10
I disse artikler fastlægges proceduren for anmeldelse og godkendelse af markeds ¬
føring af produkter , der bestir af eller indeholder GMO . Da disse produkter skal
kunne omsættes frit i Fællesskabet uden handelshindringer , er der fastsat bestem¬
melser for samrldsprocedurer mellem medlemsstaterne , således at et produkt ikke
kan godkendes , uden at alle medlemsstaterne har haft mulighed for at fremsætte
indsigelser .
I betragtning af de fleste af disse produkters forventede høje specificitet og
miljøets forskel ligartethed i Fællesskabet er godkendelsen imidlertid kun gyldig
for anvendelse af produktet pi nøje fastsatte brugsbetingelser og , i givet fald ,
inden for særlige geografiske omrider .
I tilfælde , hvor forsøgsfasen har vist , at det produkt , der skal anmeldes , er
meget sikkert , kan anmelderen anmode om tilladelse til ikke at skulle opfylde
visse anmeldelseskrav , således at godkendelsen af produktet forenkles .
Artikel 12
I henhold til denne artikel skal produkter , der er godkendt i henhold til dette
direktiv , markedsføres pi betingelser , der garanterer , at produkterne anvendes
forsvarligt og sikkert .
 ---pagebreak---                                     9
Artikel 13
Ved denne artikel sikres der fri omsætning af produkter , der indeholder
genetisk modificerede organismer , som er blevet behørigt godkendt .
Artikel 14
Denne artikel indeholder en beskyttelsesklausul , hvorefter medlemsstaterne
kan indføre midlertidige forholdsregler mod markedsføring af produkter inde ¬
holdende GMO , indtil Kommissionen træffer en afgørelse , der gælder for hele
Fællesskabet . En medlemsstats forbud mod omsætning skal være videnskabeligt
underbygget .
DEL D : AFSLUTTENDE BESTEMMELSER
Artikel 17
I henhold til denne artikel har anmelderen ret til i en vis grad at bestemme ,
i hvilken udstrækning de i anmeldelsen indeholdte oplysninger skal holdes
hemmelige ( undtagen for Kommissionen og de kompetente myndigheder ) med
henblik pi at beskytte anmelderens konkurrencemæssige stilling . Artiklen
fastsætter samtidig , hvilke oplysninger der i alle tilfælde skal være alment
tilgængelige . Hermed tages der hensyn til borgernes ret til oplysning om
potentielt skadelige aktiviteter , og denne åbenhed vil tillige medvirke til
at styrke offentlighedens tillid til udviklingen i gensplejsningsteknikken .
Artikel 18
I henhold til denne artikel er Kommissionen forpligtet til at ajourføre
direktivet , så ofte den hurtige videnskabelige udvikling på dette område
gør det påkrævet .
Artikel 19
Denne artikel indeholder bestemmelser om det rådgivende udvalg , der skal
rådgive Kommissionen om anvendelse af artikel 14 , om tilpasning af bilagene
til den tekniske udvikling og om bilæggelse af stridsspørgsmål , inden den
giver godkendelse .
                                                                               33
 ---pagebreak--- Bilag I
Dette bilag , som vil blive regelmæssigt ajourført , skal tjene til at klar ¬
lægge , hvilke teknikker der kan medføre , at en organisme er " genetisk
modificeret ", i den i direktivet fastsatte betydning . De teknikker , der
ikke omfattes af direktivet , er sidanne teknikker , som allerede i lang tid
er blevet anvendt til kulturplanter og husdyr uden at rejse sikkerhedspro ¬
blemer .
Bilag II
Dette bilag angiver , hvilke oplysninger anmeldelsen skal indeholde . Der er
ikke tale om en " checkliste ", da ikke alle punkterne er relevante i alle
tilfælde . Den skal derimod forstis som en omfattende liste over forskellige
aspekter af betydning for risikovurderingen , hvorfra den enkelte anmelder
vil vælge de punkter , som er relevante for hans tilfælde .
Oplysningernes detailrigdom og art vil afhænge af udsætningens art : en
anmeldelse af et feltforsøg vil sandsynligvis i høj grad hvile pi biblio¬
grafiske data og antagelser , medens en anmeldelse af et produkt udelukkende
bør være baseret pi forsøgsdata . De kompetente myndigheder skal derfor være
fleksible i deres bedømmelse af oplysningskravene .
Bilag III
I dette  bilag angives , hvilke supplerende oplysninger der kræves i anmel -
delsen , nlr der er tale om markedsføring af GMO .
 ---pagebreak---                                   FORSLAG
                                    TIL
                RÅDETS DIREKTIV OM UDSÆTNING I MILJØET AF
                     GENETISK MODIFICEREDE ORGANISMER
RÅDET FOR DE EUROPÆISKE FÆLLESSKABER HAR -
under henvisning til Traktaten om Oprettelse af Det Europæiske Økonomiske
Fællesskab , særlig artikel 100 A ,
under henvisning til forslag fra Kommissionen ( 1 ),
under henvisning til udtalelse fra Europa-Par lamentet ( 2 ),
under henvisning til udtalelse fra Det Økonomiske og Sociale Udvalg ( 3 ),
og
ud fra følgende betragtninger :
Forskellene i de bestemmelser vedrørende udsætning af genetisk modificerede
organismer i miljøet , der er i kraft eller under udarbejdelse i medlemssta ¬
terne , kan skabe ulige konkurrencevilkår og således direkte påvirke det
fælles markeds funktion ; det er derfor nødvendigt at tilnærme medlemsstatei–
nes lovgivning på dette område , som anført i traktatens artikel 100 A ;
foranstaltninger til indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes bestemmelser
med henblik på gennemførelsen af det indre marked skal , for så vidt angår
sundhed og sikkerhed samt miljø- og forbrugerbeskyttelse , tage udgangspunkt
i et højt beskyttelsesniveau (5 ) og , til trods for de bestående forskelle
i medlemsstaternes økonomier , tilsigte et ensartet beskyttelsesniveau i
hele Fællesskabet ;
i henhold til traktaten skat Fællesskabets foranstaltninger på miljøområdet
bygge på princippet om forebyggende indgreb ( 4 );
(1 )
(2)
(3)
(4)
(5)
                                                                              ir
 ---pagebreak---  Levende organismer kan , hvad enten de udsættes i miljøet i smi eller store
mængder til forsøgsformål eller som kommercielle produkter , formere sig i
miljøet og overskride landegrænserne og derved få konsekvenser for tilgræn¬
sende medlemsstater eller Fællesskabet som helhed ;
det er nødvendigt at sikre udviklingen af industriprodukter , hvortil der
anvendes genetisk modificerede organismer , som ikke er sunedheds - eller
miljøskadelige ; den nye bioteknologi lover sundheds - og miljøforbedringer
gennem udvikling af mere nøjagtige landbrugs-input vedrørende beskyttelse
og ernæring samt en mere effektiv behandling af affald ;
beskyttelse af befolkningen og miljøet indebærer , at der lægges særlig vægt
på at forebygge og kontrollere risici i tilknytning til udsætning af genetisk
modificerede organismer i miljøet ;
artikel 2 , stk . 2 , og bilag I til dette direktiv indeholder en definition
af de nye teknikker til genetisk modifikation ; teknikker , der traditionelt
er blevet anvendt til kulturplanter og husdyr uden at rejse sikkerhedspro ¬
blemer , er ikke dækket af definitionen i artikel 2 , stk . 2 , eller bilag I ;
det er nødvendigt at opstille harmoniserede procedurer for vurdering af de
mulige risici ved indførelse i miljøet af genetisk modificerede organismer
i forsknings - og udviklingsøjemed ;
udsætning af genetisk modificerede organismer på forskningsstadiet er i de
fleste tilfælde et nødvendigt skridt i udviklingen af nye produkter , som
er udvundet af eller indeholder genetisk modificerede organismer ; de
lovmæssige krav til sådanne udsætninger vil sandsynligvis få stor indvirk ¬
ning på de endelige udgifter til sådanne produkter ;
det er derfor nødvendigt at indføre en fællesskabsprocedure for tilsyn med
og afgørelser vedrørende markedsføring af produkter , der indeholder eller
består af genetisk modificerede organismer , såfremt den påtænkte anvendelse
af produktet indebærer dets udsætning i miljøet ;
enhver , der agter at foretage en udsætning i miljøet af en genetisk modi ¬
ficeret organisme eller markedsføre et produkt , der indeholder eller består
af genetisk modificerede organismer , og hvor den påtænkte anvendelse af
produktet indebærer dets udsætning i miljøet , skal forinden foretage anmel ¬
delse heraf til den nationale kompetente myndighed ;
 ---pagebreak---                                     - 3 -
anmeldelsen bør indeholde en teknisk beskrivelse , herunder en fuldstændig
risikovurdering , egnede sikkerheds- og beredskabsforanstaltninger og , nir
der er tale om produkter , nøjagtige brugsanvisninger og -betingelser samt
forslag til mærkning og pakning ;
det er vigtigt nøje at følge udviklingen i og anvendelsen af genetisk
modificerede organismer , og til dette formil er det nødvendigt at registrere
alle produkter , der anmeldes i henhold til dette direktiv , og at fastsætte
bestemmelser om efterfølgende anmeldelser og om meddelelse af supplerende
oplysninger ;
nir et produkt , der indeholder en genetisk modificeret organisme eller en
kombination af sidanne organismer , markedsføres , og nir den pitænkte anven¬
delse af det pigældende produkt indebærer dets udsætning i miljøet , kan en
medlemsstat ikke forbyde , begrænse eller forhindre udsætning af denne
organisme pi sit territorium , sifremt organismen er blevet anmeldt og god¬
kendt i henhold til dette direktiv , og udsætningen finder sted pi de i
anmeldelsen fastsatte betingelser , undtagen nir der i henhold til de særlige
betingelser i en beskyttelsesprocedure er tale om en alvorlig risiko for
menneskets sundhed eller miljøet -
UDSTEDT FØLGENDE DIREKTIV :
DEL A : GENERELLE BESTEMMELSER
                                   ARTIKEL 1
1 . Formilet med dette direktiv er indbyrdes tilnærmelse mellem medlemssta -
    ternes love og administrative bestemmelser og beskyttelse af befolknin-
    gens sundhed og miljdet i forbindelse med :
    - udsætning i miljdet af genetisk modificerede organismer
    - markedsføring af produkter , der indeholder eller bestir af genetisk
      modificerede organismer , der er bestemt til efterfølgende udsætning
      i miljøet .
2 . Dette direktiv finder ikke anvendelse pa transport af genetisk modifice'
    rede organismer med jernbane , ad landevejen, ad indre vandveje , til s0s
    eller ad luftvejen .
                                   ARTIKEL 2
 I dette direktiv forstis ved :
1 . Organisme : flercellede og encellede organismer samt formeringsdygtige
    subcel lulære enheder .
 ---pagebreak---                                      4
2 . Genetisk modificeret organisme     (i det følgende benævnt GMO ) : organismer ,
    hvori det genetiske materiale er ændret på en måde , der overskrider de
    naturlige grænser for parring og nykombination . I bilag I er anført de
    teknikker , hvormed sådanne genetiske ændringer kan frembringes .
3 . Udsætning : enhver forsætlig introduktion i miljøet af en organisme eller
    en kombination af organismer , uden brug af indeslutningsforanstaltninger ,
    som f.eks . særlige fremgangsmåder , udstyr og anlæg eller faciliteter i
    form af fysiske barrierer , der kan forhindre , at de spredes i miljøet .
4 . Produkt : et prsparat eller en forbindelse , der bestir af eller indeholder
    en GMO eller en kombination af GMO'er , og som markedsfdres .
5 . Markedsføring : forsyning af eller stillen til rådighed for tredjemand
    med henblik på salg eller distribution med salg for øje .
6 . Anmeldelse : de papirer , hvormed den person , der i forsøgs - og udviklings ¬
    øjemed agter at foretage en udsætning af en organisme eller en kombination
    af organismer , eller som agter at markedsføre et produkt , forelægger de
    krævede oplysninger for den vedkommende myndighed i en medlemsstat . Denne
    person benævnes " anmelderen ".
7 . Brug : udsætning af et produkt , som er markedsført . Personer , der fore -
    tager brug i denne forstand , benævnes " brugere ".
                                    ARTIKEL 3
1 . Medlemsstaterne vedtager de nødvendige forholdsregler for at sikre , at
    enhver , der udfører udsætning af eller markedsfører genetisk modificerede
    organismer , træffer alle praktisk gennemførlige foranstaltninger til at
    kontrollere enhver risiko for skader på mennesker og miljø .
2 . Medlemsstaterne udpeger den eller de kompetente myndigheder med ansvar
    for gennemfprelsen af kravene i dette direktiv og dets bilag .
 ---pagebreak---                                       - 5 -
DEL B : UDSÆTNING AF GENETISK MODIFICEREDE ORGANISMER I MILJ0ET I FORSKNINGS -
         OG UDVIKLINGS0JEMED
                                     ARTIKEL 4
Medlemsstaterne vedtager de nødvendige forholdsregler med henblik pi føl ¬
gende :
1 . Enhver , der i forsknings - og udviklingsøjemed agter at foretage en udsæt ¬
    ning af en GMO eller en kombination af GMO'er , skal forelægge en anmel ¬
    delse for den i artikel 3 , stk . 2 , omhandlede myndighed i den medlemsstat ,
    hvor udsætningen skal finde sted , inden udsætningen foretages .
2 . Anmeldelsen skal omfatte :
    a ) En teknisk beskrivelse , som anført i bilag II , indeholdende de oplys ¬
        ninger , der er nødvendige som grundlag for en vurdering af de forudse ¬
        elige , umiddelbare eller fremtidige risici , som GMO kan indebære for
        mennesker eller miljø , samt angivelse af de anvendte metoder og de
        bibliografiske henvisninger hertil ; oplysningerne skal navnlig omfatte :
        - identifikation af og karakteristika ved GMO ,
        - lokalisering af det omride , hvor udsætningen skal finde sted , samt
          de fremherskende meteorologiske , samfundsmæssige , miljømæssige og
          landbrugsmæssige karakteristika ved det pigældende omride ,
        - formilet med og betingelserne for udsætningen , herunder mængden af
          GMO , der skal udsættes , stdrrelsen af det berprte omride og udsæt -
          ningens varighed ,
        - aile andre oplysninger , der er npdvendige for ri sikovurderingen ,
        - metoder til overvigning af GMO og , i givet fald , foresliede metoder
          til eliminering eller inaktivering af GMO ved forsøgets afslutning
          samt beredskabsplaner i tilfælde af GMO's spredning ud over udsæt -
          ningsomridet .
    b ) En erklæring indeholdende en vurdering af de virkninger og risici ,
        som den pitænkte brug af GMO kan have for mennesker og miljø .
3 . Udsætning i forsøgsøjemed af en kombination af forskellige GMO'er til
    samme formil kan anmeldes i en enkelt anmeldelse .
                                                                                   3^
 ---pagebreak---                                       - 6 -
4 . Ved efterfølgende udsætning af den samme GMO eller kombination af GMO ,
    der tidligere er blevet anmeldt som led i det samme forskningsprogram ,
    skal anmelderen forelægge en ny anmeldelse . I dette tilfælde kan anmel ¬
    deren henvise til oplysninger fra tidligere anmeldelser eller resultater
    fra tidligere udsætninger .
5 . Anmelderen kan ligeledes henvise til oplysninger eller resultater fra
    anmeldelser , der allerede er forelagt af andre anmeldere , forudsat at
    disse har givet skriftligt samtykke hertil .
6 . Ved enhver ændring af udsættelsen af GMO , som kan have konsekvenser med
    hensyn til risikoen for mennesker og miljø , eller dersom der er fremkom ¬
    met nye oplysninger om sidanne risici , enten medens anmeldelsen er til
    behandling hos de kompetente myndigheder eller efter den endelige god ¬
    kendelse , skal anmelderen
    a ) revidere de i artikel 4 , stk . 2 , omhandlede foranstaltninger
    b ) underrette den vedkommende myndighed om ændringen forud herfor , eller
        si snart de nye oplysninger foreligger , forudsat at de berører de i
        anmeldelsen indeholdte oplysninger .
                                    ARTIKEL 5
1 . Den kompetente myndighed skal :
    - vurdere risikoen ved udsætningen pi baggrund af anmelderens risikovur -
       dering ,
    - fremsætte sine konklusioner skriftligt ,
       og , om nødvendigt ,
    - anmode anmelderen om yderligere oplysninger eller verifikationspr0ver ,
       med angivelse af Irsagerne hertil ,
    - udf0re sidanne pr0ver , som mitte være n0dvendige til kontrolformll .
2 . Den kompetente myndighed skal svare pi anmeldelsen inden 90 dage efter
    modtagelsen , enten ved at godkende anmeldelsen eller ved at angive , hvilke
    yderligere oplysninger der kræves eller hvilke yderligere foranstaltnin ¬
    ger der skal træffes .
3 . Kan den kompetente myndighed ikke acceptere betingelserne for den fore -
    sliede udsætning , kan den anmode anmelderen om at ændre disse betingel ¬
    ser , siledes at udsætningen bringes i overensstemmelse med artikel 3 i
    dette direktiv .
4 . Anmelderen mi først foretage udsætningen , nir han har modtaget den kom¬
    petente myndigheds godkendelse , under iagttagelse af eventuelle betingel ¬
    ser i denne godkendelse .
                                                                                 Ao
 ---pagebreak---                                       - 7 -
5 . Medlemsstaterne kan fravige bestemmelserne i artikel 4 og 5 , stk . 1-4 ,
    og 6 for udsætning , som foretages af eller under ansvar af en offentlig
    myndighed , der er udpeget som en kompetent myndighed i overensstemmelse
    med artikel 3 , stk . 2 . Denne fravigelse har ingen indvirkning pi forplig¬
    telsen til at vurdere risikoen ved den pågældende udsætning eller forplig¬
    telsen til at indsende oplysninger til Kommissionen som krævet i artikel 7 .
                                     ARTIKEL 6
    Ved afslutningen af en udsætning skal anmelderen sende den kompetente
    myndighed en vurdering af resultatet af udsætningen med hensyn til
    eventuelle risici for menneske eller miljø , navnlig for si vidt angår
    produkter , som han ønsker at anmelde .
                                     ARTIKEL 7
1 . Kommissionen etablerer en ordning for udveksling af de i anmeldelserne
    indeholdte oplysninger . De kompetente myndigheder sender Kommissionen
    et resumé af hver modtagen anmeldelse senest 15 dage efter modtagelsen .
2 . Kommissionen videresender disse resuméer til de andre medlemsstater .
3 . Hvis en kompetent myndighed ønsker flere oplysninger om udsætninger i
    andre medlemsstater , kan den anmode den kompetente myndighed i den på ¬
    gældende medlemsstat om at få tilsendt yderligere oplysninger .
4 . De kompetente myndigheder i de andre medlemsstater kan , over for den
    kompetente myndighed , som modtog den oprindelige anmeldelse , i givet fald
    foreslå ændringer i udsætningsbetingelserne .
DEL C : MARKEDSFØRING AF PRODUKTER INDEHOLDENDE GENETISK MODIFICEREDE
        ORGANISMER
                                     ARTIKEL 8
Artikel 9-16 i dette direktiv gaelder ikke for :
- medicinske produkter
- veterinærmedi cinske produkter
~ levnedsmidler , foder og ti Isætningsstoffer hertil
 ---pagebreak--- - planter og dyr , som produceres eller anvendes i landbrug , havebrug , skov¬
   brug , husdyrbrug og fiskeri , reproduktivt materiale deraf samt produkter
   indeholdende disse organismer
- ethvert produkt , som er dækket af en fæl lesskabs lovgi vning , der indeholder
   en specifik ri si kovurdering .
                                    ARTIKEL 9
1 . Inden en GMO eller en kombination af GMO'er markedsføres som eller i et
    produkt , skal fabrikanten eller den , der importerer produktet i Fælles ¬
    skabet , forelægge en anmeldelse for den kompetente myndighed i den med ¬
    lemsstat , hvor det skal markedsføres for første gang . Denne anmeldelse
    skal indeholde :
    - de i bilag II krævede oplysninger ; disse skal i givet fald suppleres
      under hensyntagen til , at anvendelsesstederne for produktet er forskel ¬
      ligartede , samt en vurdering af eventuelle risici for mennesker og / eller
      miljø i tilknytning til GMO indeholdt i produktet
    - betingelserne for markedsføringen af produktet , herunder specifikke
      betingelser for brug og håndtering og et forslag til mærkning og
      emballering , som mindst skal indeholde kravene i bilag III .
Finder en anmelder pi grundlag af resultaterne af en udsætning , som er
anmeldt i henhold til del B i dette direktiv , eller væsentlige , begrundede
videnskabelige grunde , at markedsføringen af et produkt ikke indebærer nogen
risiko for mennesker og / eller miljø , kan han foreslå , at der ses bort fra
et eller flere af kravene i bilag III , punkt B.
2 . Såfremt den kompetente myndighed er indforstået hermed , kan anmelderen
    i denne anmeldelse henvise til oplysninger eller erfaringer fra udsæt ¬
    ninger af den samme GMO eller kombination af GMO'er , der tidligere er
    blevet anmeldt i forsknings - og udviklingsfasen .
3 . Anmelderen kan ligeledes henvise til oplysninger eller resultater fra
    anmeldelser , der tidligere er forelagt af andre anmeldere , forudsat at
    disse har givet skriftligt samtykke hertil .
4 . Hvert nyt produkt , der indeholder eller bestir af den samme GMO eller
    kombination af GMO'er men til en anden brug , skal anmeldes saerskilt .
 ---pagebreak---                                      - 9 -
5 . Er der , enten f0r eller efter godkendelsen , fremkommet nye oplysninger
    om risiciene ved produktet for mennesker eller milj0 , skal anmelderen :
    - revidere de i artikel 9, stk . 1 , anfprte foranstaltninger og
    - djeblikkelig underrette den kompetente myndighed .
                                    ARTIKEL 10
1 . Efter modtagelsen af den i artikel 9 omhandlede anmeldelse undersøger
    den kompetente myndighed , om den er i overensstemmelse med dette direk ¬
    tiv , herunder navnlig risikovurderingen og de anbefalede sikkerhedsfor ¬
    skrifter for brug af produktet .
2 . Den kompetente myndighed kan anmode anmelderen om yderligere oplysninger
    eller foreslå , at der gennemføres supplerende prøver , eller at der fore¬
    tages ændringer i brugsbetingelserne med henblik pi at bringe anmeldelsen
    i overensstemmelse med direktivet .
3 . Når den kompetente myndighed er forvisset om , at markedsføringen af
    produktet på de i anmeldelsen anførte betingelser er i overensstemmelse
    med dette direktiv , sender den Kommissionen et dossier indeholdende et
    resumé af anmeldelsen samt en erklæring om de betingelser , hvorunder den
    har til hensigt at godkende markedsføringen af produktet .
4 . Den kompetente myndighed skal besvare anmeldelsen inden 90 dage efter
    modtagelsen , enten ved at anføre , at der er behov for yderligere oplys ¬
    ninger , vurderinger eller foranstaltninger for at bringe den i overens ¬
    stemmelse med dette direktiv , eller ved at videresende det i artikel 10 ,
    stk . 3 , omhandlede dossier til Kommissionen .
                                    ARTIKEL 11
1 . Efter modtagelsen af det i artikel 10 omhandlede dossier videresender
    Kommissionen fplgende til samtlige medlemsstater :
    - resuméet af anmeldelsen
    - andre oplysninger , som den har indhentet i medfpr af dette direktiv .
 ---pagebreak---                                     - 10 -
2 . I et tidsrum pi tre måneder efter at Kommissionen har videresendt dossie ¬
    ret med resuméet af anmeldelsen og de foreslåede betingelser for markeds ¬
    føring , kan andre kompetente myndigheder anmode den kompetente myndighed ,
    som foreslår godkendelsen , om at sende yderligere oplysninger eller ændre
    betingelserne for markedsføringen , idet de anfører grundene til sådanne
    anmodninger .
3 . Hvis den kompetente myndighed , der foreslog godkendelsen , ikke imødekom¬
    mer anmodningerne fra andre myndigheder med hensyn til yderligere oplys ¬
    ninger , risikovurderingen eller betingelserne for markedsføringen , giver
    den grundene hertil til den berørte kompetente myndighed .
4 . Kan de kompetente myndigheder ikke ni til enighed , og finder en kompetent
    myndighed , pi grundlag af den videnskabelige dokumentation , at markedsfp-
    ring af produktet kan indebsre risiko for mennesker og miljd , skal Kom -
    missionen inden for denne tremlneders periode traffe en afgprelse efter
    proceduren i artikel 20 .
5 . Har den kompetente myndighed , der modtog den oprindelige anmeldelse ,
    givet et tilfredsstillende svar på de andre kompetente myndigheders
    anmodninger , eller er der ikke fremsat forslag inden for tremåneders
    perioden , eller når Kommissionen ikke har truffet en positiv afgørelse
    i tilfalde af artikel 11 , stk . 4 , skal den godkende anmeldelsen , siledes
    at produktet kan markedsfpres .
6 . Når et produkt er blevet godkendt , må det anvendes uden yderligere anmel ¬
    delse i hele Det Europæiske Fællesskab , for så vidt som de specifikke
    brugsbetingelser og / eller de i disse betingelser anførte geografiske
    områder nøje overholdes .
7 . Medlemsstaterne vedtager alle n0dvendige forholdsregler for at sikre ,
    at brugerne overholder de i godkendelsen anf0rte brugsbetingelser .
                                    ARTIKEL 12
Medlemsstaterne træffer alle nødvendige foranstaltninger for at sikre , at
produkter , der indeholder eller består af 6M0 , kun markedsføres efter god¬
kendelse , såfremt mærkningen og emballagen er den , der er godkendt i henhold
til artikel 11 .
                                                                                 kh
 ---pagebreak---                                      11
                                    ARTIKEL 13
Medlemsstaterne ma ikke af grunde , der vedrører anmeldelse og godkendelse
af udsætning i henhold til dette direktiv , forbyde , begrænse eller forhindre
markedsføring af produkter , der indeholder eller bestir af GMO , som opfylder
kravene i dette direktiv .
                                    ARTIKEL 14
1 . Såfremt en medlemsstat sidder inde med beviser for , at et produkt , som
     er blevet behørigt anmeldt og godkendt i henhold til dette direktiv ,
     udgør en risiko for mennesker og miljø , kan den midlertidigt begrænse
     eller forbyde anvendelse eller salg af det pågældende produkt på sit
     territorium . Medlemsstaten underretter straks Kommissionen og de andre
     medlemsstater om en sådan foranstaltning og angiver årsagerne hertil .
2 . Kommissionen træffer afgprelse i sagen inden 3 mineder ifplge proceduren
  • i artikel 20 .
                                    ARTIKEL 15
Kommissionen offentliggør i De Europæiske Fællesskabers Tidende et register
over alle de produkter , hvortil der gives endelig godkendelse i henhold til
dette direktiv . For hvert produkt angives klart den deri indeholdte GMO og
anvendelsesområdet herfor .
                                    ARTIKEL 16
1 . Medlemsstaterne sender ved udgangen af hvert ar Kommissionen en kort
     saglig rapport om kontrollen af anvendelsen af alle produkter , der er
     markedsført i henhold til dette direktiv .
 2 . Kommissionen sender hvert tredje ar Europa-Parlamentet en rapport om
     medlemsstaternes kontrol med de produkter , der er markedsført i henhold
     til dette direktiv .
 ---pagebreak---                                        10 -
2 . I et tidsrum pi tre måneder efter at Kommissionen har videresendt dossie¬
    ret med resuméet af anmeldelsen og de foreslåede betingelser for markeds ¬
    føring , kan andre kompetente myndigheder anmode den kompetente myndighed ,
    som foreslår godkendelsen , om at sende yderligere oplysninger eller ændre
    betingelserne for markedsføringen , idet de anfører grundene til sådanne
    anmodninger .
3 . Hvis den kompetente myndighed , der foreslog godkendelsen , ikke imødekom¬
    mer anmodningerne fra andre myndigheder med hensyn til yderligere oplys ¬
    ninger , risikovurderingen eller betingelserne for markedsføringen , giver
    den grundene hertil til den berørte kompetente myndighed .
4 . Kan de kompetente myndigheder ikke na til enighed , og finder en kompetent
    myndighed , pi grundlag af den videnskabelige dokumentation , at markedsfp-
    ring af produktet kan indebaere risiko for mennesker og milj0 , skal Kom -
    missionen inden for denne tremineders periode traffe en afgprelse efter
    proceduren i artikel 20 .
5 . Har den kompetente myndighed , der modtog den oprindelige anmeldelse ,
    givet et tilfredsstillende svar på de andre kompetente myndigheders
    anmodninger , eller er der ikke fremsat forslag inden for tremåneders
    perioden , eller når Kommissionen ikke har truffet en positiv afgørelse
    i tilfalde af artikel 11 , stk . 4 , skal den godkende anmeldelsen , saledes
    at produktet kan markedsfpres .
6 . Når et produkt er blevet godkendt , må det anvendes uden yderligere anmel ¬
    delse i hele Det Europæiske Fællesskab , for så vidt som de specifikke
    brugsbetingelser og / eller de i disse betingelser anførte geografiske
    områder nøje overholdes .
7 . Medlemsstaterne vedtager alle nddvendige forholdsregler for at sikre ,
    at brugerne overholder de i godkendelsen anfdrte brugsbetingelser .
                                    ARTIKEL 12
Medlemsstaterne træffer alle nødvendige foranstaltninger for at sikre , at
produkter , der indeholder eller består af GMO , kun markedsføres efter god¬
kendelse , såfremt mærkningen og emballagen er den , der er godkendt i henhold
til artikel 11 .
                                                                                 k1*
 ---pagebreak---                                   - 11
                                   ARTIKEL 13
Medlemsstaterne ma ikke af grunde , der vedrører anmeldelse og godkendelse
af udsætning i henhold til dette direktiv , forbyde , begrænse eller forhindre
markedsføring af produkter , der indeholder eller består af GMO , som opfylder
kravene i dette direktiv .
                                   ARTIKEL 14
1 . Såfremt en medlemsstat sidder inde med beviser for , at et produkt , som
    er blevet behørigt anmeldt og godkendt i henhold til dette direktiv ,
    udgør en risiko for mennesker og miljø , kan den midlertidigt begrænse
    eller forbyde anvendelse eller salg af det pågældende produkt på sit
    territorium . Medlemsstaten underretter straks Kommissionen og de andre
    medlemsstater om en sådan foranstaltning og angiver årsagerne hertil .
2 . Kommissionen træffer afgprelse i sagen inden 3 mlneder ifplge proceduren
  • i artikel 20 .
                                   ARTIKEL 15
Kommissionen offentliggør i De Europæiske Fællesskabers Tidende et register
over alle de produkter , hvortil der gives endelig godkendelse i henhold til
dette direktiv . For hvert produkt angives klart den deri indeholdte GMO og
anvendelsesområdet herfor .
                                   ARTIKEL 16
1 . Medlemsstaterne sender ved udgangen af hvert år Kommissionen en kort
    saglig rapport om kontrollen af anvendelsen af alle produkter , der er
    markedsført i henhold til dette direktiv .
2 . Kommissionen sender hvert tredje år Europa-Parlamentet en rapport om
    medlemsstaternes kontrol med de produkter , der er markedsført i henhold
    til dette direktiv .
                                                                               U
 ---pagebreak---                                       12
DEL D : AFSLUTTENDE BESTEMMELSER
                                     ARTIKEL 17
1 . Anmelderen kan angive , hvilke oplysninger i de i henhold til artikel 4
     og 9 i dette direktiv forelagte anmeldelser der bør hemmeligholdes , efter ¬
     som afsløring heraf vil kunne skade anmelderens konkurrencemæssige stil ¬
     ling . Der skal i si fald vedlægges verificerbar begrundelse herfor .
2 . Den kompetente myndighed afg0r pi eget ansvar , hvilke oplysninger der
     vil blive hemmeligholdt .
3 . F0lgende oplysninger mi under ingen omstændigheder hemmeligholdes :
     - GMO's identitet , anmelderens navn og adresse , formilet med udsaetningen
       eller med produktet samt udsaetningsstedet eller anvendelsesomrider
     - vurderingen af forudsigelige virkninger , herunder navnlig sygdomsfrem¬
       kaldende og økologisk ødelæggende virkninger
     - ved forsdgsmæssig udsætning : metoder til og planer for overvigning af
       GMO , for dekontaminering af omriderne for udsætning samt for beredskab
     - ved markedsfpring : metoder til overvigning af GMO indeholdt i produktet
       samt beredskab i tilfalde af forkert brug .
4 . Fortrolige oplysninger , som kommer til enten Kommi ssionens eller en kom-
     petent myndigheds kendskab , skal hemmeligholdes .
                                     ARTIKEL 18
I overensstemmelse med proceduren i artikel 20 tilpasser Kommissionen
bilagene til dette direktiv til den tekniske udvikling ved :
- at ændre den i bilag I indeholdte fortegnelse over teknikker ved efter
    behov at tilføje nye teknikker til listen eller fjerne andre herfra
- at ændre de i bilag II og III anførte anmeldelseskrav for at tage hensyn
    til de potentielle risici ved GMO .
                                                                                  Ър
 ---pagebreak---                                       - 13 -
                                    ARTIKEL 19
1 . Kommissionen bistis af et udvalg af rådgivende karakter sammensat af
    repræsentanter for medlemsstaterne og under formandskab af Kommissionens
    repræsentant .
2 . Udvalget fungerer i overensstemmelse med procedurerne i artikel 20 .
                                    ARTIKEL 20
Hvor proceduren i denne artikel følges , forelægger Kommissionens repræsentant
udvalget et udkast til de foranstaltninger , der skal træffes . Udvalget afgi ¬
ver en udtalelse om dette udkast inden for en frist , som formanden kan fast ¬
sætte under hensyntagen til det pågældende spørgsmåls hastende karakter , om
nødvendigt efter afstemning . Udtalelsen indføres i mødeprotokollen . End ¬
videre kan enhver medlemsstat kræve , at dens opfattelse indføres i mødepro¬
tokollen . Kommissionen skal tage størst muligt hensyn til udvalgets udtalelse .
Den underretter udvalget om , hvorledes der er taget hensyn til udtalelsen .
                                    ARTIKEL 21
1 . Medlemsstaterne og Kommissionen mødes regelmæssigt og udveksler oplysninger
    om de indhøstede erfaringer med forebyggelse af risici i tilknytning til
    udsætning i miljøet af GMO .
2 . Medlemsstaterne sender hvert tredje år Kommissionen en rapport om de foran¬
    staltninger , der er truffet til gennemførelse af dette direktiv . Den før ¬
    ste rapport skal foreligge den 1 . september 1991 .
3 . Kommissionen offentliggør hvert tredje år , og første gang i 1992 , et resumé
    baseret på de i artikel 1 omhandlede rapporter .
                                    ARTIKEL 22
1 . Medlemsstaterne sætter de npdvendige love og administrative bestemmelser
     i kraft for at efterkomme dette direktiv inden for en frist pa 18 mlneder
    fra dets meddelelse .
2 . Medlemsstaterne underretter straks Kommissionen om alie love og administra-
    tive bestemme Iser , som de udsteder for at efterkomme dette direktiv .
                                                                                  4}
 ---pagebreak---                                      U
                                 ARTIKEL 23
Dette direktiv er rettet til medlemsstaterne .
                                               4
 ---pagebreak--- BILAG I
Genetisk modificerede organismer er organismer , der kan fremstilles ved
sådanne teknikker som f.eks . rekombinant DNA-teknik , mikroinjektion ,
makroinjektion , mikroindkapsling , cellekerne- og organel transplantation
eller gensplejsning af virus .
 ---pagebreak---                                                       BILAG II
Anmeldelserne om udsætning , som er omhandlet i artikel 4 , og om markeds ¬
føring , som er omhandlet i artikel 9, skal indeholde nedenstående oplys ¬
ninger .
Ikke alle de anførte punkter gælder i hvert enkelt tilfælde . Det må der ¬
for forventes , at de enkelte anmeldelser kun angår de særlige spørgsmål ,
som svarer til de enkelte situationer . I hvert enkelt tilfælde , hvor det
ikke er teknisk muligt eller det ikke synes nødvendigt at give oplysningerne ,
skal dette begrundes .
Den krævede mængde detaljer i de enkelte punkter vil formentlig ligeledes
varierer alt efter den foreslåede udsætnings art og omfang .
Beskrivelsen af de anvendte metoder eller henvisningen til standardiserede
eller internationalt godkendte metoder skal ligeledes nævnes i dossieret
sammen med navnet på det eller de organer , der er ansvarlige for gennem¬
førelse af undersøgelserne .
 ---pagebreak--- 1 . IDENTIFIKATION OG KARAKTERISTIK AF ORGANISMEN
    a ) Oplysninger angiende donororganismerne
        - Videnskabeligt navn
        - Taxonomi
        - André navne ( sædvanligt navn , stamme-navn , kulturformens navn osv .)
        - Fænotypiske og genetiske markprer .
    b) Oplysninger angiende recipientorganismen
        - Beskrivelse af identif ikations - og detektionsteknikker
        - Detektions - og identifikationsteknikkernes sensitivitet , pålidelighed
          ( kvantitativt ) og specificitet
        - Beskrivelse af den geografiske distribution og af det naturlige
          habitat for organismen , herunder oplysninger om naturlige rovdyr ,
          bytter , parasitter og konkurrenter samt symbionter
        - Potentiel for genetisk overfprsel og udveksling med anden organisme
        - Verif ikation af den genetiske stabilitet i organismerne og faktorer ,
          der plvirker den
        - Patologiske , pkologiske og fysiologiske træk ved organismen :
          * Klassif ikation i henhold til eksisterende fæl lesskabsregler
          * Frembringelsestid i naturlige pkosystemer , kpnnet og ukpnnet
             reproduktionscyklus
          * Oplysninger om overlevelse , herunder sæsonfænomener og evnen
             til at danne overlevende strukturer , f.eks . frø, sporer eller
             sclerotia
          * Patogenicitet : infektivitet , toxigenicitet , virulens , allergeni -
             citet , sygdomsbærer , eventuelle vektorer , værtspektrum , herunder
             ikke-målorganismer . Mulighed for aktivering af latente virus
             ( provirus ). Evne til at kolonisere andre organismer
 ---pagebreak---           * Antibiotisk resistens , og potentiel anvendelse af disse antibiotika
            i mennesker og domestikerede organismer til profylakse og terapi
          * Deltagelse i miljøprocesser : primær produktion , næringsomsætning ,
            opløsning af organisk stof , respiration osv .
    c ) Oplysninger angaende den genetiske modifikation
        - Metoder anvendt til modif ikationen
        - Metoder anvendt til at konstruere og indfpre det indsatte materiale
          i recipienten
        - Renhed af det indsatte materiale fra en hvilken som helst ukendt
          sekvens
        - Funktionel identitet og placering af det pigældende ændrede indsatte
          nuk leinsy resegment
        - Beskrivelse af éventuelle nye genetiske træk eller fænotypiske karakte -
          ristika , som kan være udtrykt eller ikke længere udtrykt
        - Beskrivelse af tidligere gensplej sninger med donororgani smerne .
2 . ANDRE OPLYSNINGER , DER ER N0DVENDIGE FOR RISIKOVURDERINGEN
    a ) Karakteristika ved den genetisk modificerede organisme ( GMO ), der på ¬
        virker overlevelse , formering og spredning
        - Biologiske træk , som pivirker overlevelse , formering og spredning
        - Adfærd i simulerede naturlige miljøer , såsom mikrokosmos , væksthuse ,
          drivhuse osv .
        - Kendte eller forudsagte mi l j0betingelser , som kan plvirke overle ¬
          velse , formering og spredning ( vind , vand , jord osv .)
        - F0lsomhed over for specifikke stoffer
    b ) GMO's vekselvi rkninger med de biologiske systemer :
        - Forudsagt habitat for GMO
        - Evne til genoverfprsel
        - Sandsynligheden for selektion af genoverførsel efter udsætningen , som
          medfører ekspression af uønskede virkninger i de udsatte organismer
          eller / og i enhver anden organisme i miljøet
        - Foranstaltninger anvendt til at sikre genstabilitet . Beskrivelse af
          genetiske træk , som kan forebygge eller mindske spredning af gen-
          materiale
 ---pagebreak---           Veje for biologisk spredning, kendte eller potentielle former for
          vekselvirkning med det spredende stof , herunder inhalering, ind¬
          tagelse , overfladekontakt , under jorden osv .
        - Potentiel for overdreven populationsstigning i miljpet
        - Identi f i kation og beskrivelse af malorganismen
        - Forventet mekanisme og résultat af vekselvi rkning mellem de udsatte
          GMO og mi lorgani smen
        - Identif ikation og beskrivelse af ikke-organismer , som uforvarende
          kan blive pivirket
        - Kendte eller forudsagte virkninger på ikke-målorganismer i miljøet ,
          indvirkning på populationsniveauet for konkurrerende organismer,
          bytter , værter , symbionter , rovdyr , parasitter og patogener
        - André potentielt betydningsfulde vekselvi rkninger med miljpet .
3 . GEOGRAFISK PLACERING AF UDSffTNINGSSTEDET (i tilfælde af anmeldelser om
    markedsføring er udsætningsstedet det påtænkte anvendelsesområde for
    produktet )
    a ) Stedets geografiske beliggenhed , herunder :
        - Fysisk eller biologisk nærhed til mennesker
        - Lokalbefolkningens stprrelse
        - Erhvervsaktiviteter hos lokalbefolkningerne , som er baseret på
          områdets naturressourcer
    b ) Beskrivelse af stedet , herunder :
        - Klimatiske karakter i st i ka
        - Geografiske , geologiske og pædologiske karakteristika
        - Flora og fauna , herunder afgrpder , kvæg og vandrende arter
        - Omgi vende 0kosystemer , hvortil organismen eventuelt kan spredes
    c ) En sammenligning af det naturlige habitat for den modtagende organisme
        med det foreslaede udaestningssted .
4 . BETINGELSER FOR UDSÆTNING ( gælder kun for anmeldelser i henhold til
    artikel 4 )
 ---pagebreak---     a ) Beskrivelse af den foreslåede udsætning , herunder programmet og
        formålet eller målsætningen
    b ) Forberedelse af stedet fpr udsætningen
    c ) Stedets stprrelse
    d ) Metode , omfang , hyppighed og varighed af udsætningen
    e ) Former for menneskelig indgriben ( minedrift , dyrkningsmetoder osv .)
        på stedet
    f ) Si kkerhedsforansta Itninger for de ansatte under udsætningen
    g ) Behandling af stedet efter udsætningen
5 . KONTROL OG BEREDSKABSPLANER
    a ) Overvlgningstekni kker
        - Metoder til sporing af GMO og til overvigning af virkningerne
        - Opdagelses - og identifikationsteknikker til at skelne GMO fra
           donororganismerne
        - Overvågningsteknikkernes specificitet ( til identifikation af GMO ,
           og til at skelne dem fra donororganismerne ), sensitivitet og
           pålidelighed
        - Teknikker til at opdage overførsel af donormaterialet til andre
           organismer
        - For så vidt angår forsøgsudsætninger , varighed og hyppighed af
           overvågningen
    b ) Beredskabsplaner i tilfælde af uventet spredning af organismen
        - Metoder og procedurer til kontrol af GMO i tilfælde af uventet
           spredning
        - Metoder til dekontaminering af de berørte områder , f.eks . udrydning
           af GMO
        - Metoder til bortskaf felse eller rensning af planter , dyr , jord osv .,
           der blev eksponeret under eller efter spredningn
        - Metoder til isolering af det omrade , der er berprt af spredningen
        - Planer for beskyttelse af mennesker og miljø i tilfælde af uønskede
           vi rkninger
 ---pagebreak--- c ) Kontrol med udsaetningen ( galder kun for anmeldelser i henhold til
    artikel 4 )
    - Metoder og procedurer tiL at mindske spredningen af GMO ud over
      udsætningsstedet
    - Metoder og procedurer til at beskytte stedet mod uvedkommende
      personers indtrængen .
 ---pagebreak---                                                               BILAG III
A. Ud over de i bilag II anførte oplysninger skal anmeldelsen om markeds ¬
   føring af produkter indeholde følgende oplysninger :
   1 . Navn pi produktet og navn(e ) pi GMO('er ) indeholdt deri
   2 . Navn på fabrikanten eller forhandleren og dennes adresse i Fælles ¬
       skabet
   3.  Produktets specificitet , nøjagtige anvendelsesbetingelser , herunder
       i givet fald en beskrivelse af den type miljø og / eller det ( de )
       geografiske omrlde(r ) i Fællesskabet , som produkter egner sig for
   4.  Type forventet anvendelse : industri , landbrug , fagbrancher , alment
       konsum i befolkningen .
B. Ud over de i bilag IILA anførte oplysninger skal der i påkommende til ¬
   fælde anføres følgende oplysninger i overensstemmelse med artikel 9 .
   1.  Foranstaltninger , der skal træffes i tilfælde af udslip eller for -
       kert brug
   2.  Specifikke instruktioner eller henstillinger angående oplagring og
       håndtering
   3.  Ansliet produktion og / eller import i Fællesskabet
   4.  Foreslået emballering . Denne skal være hensigtsmæssigt udformet ,
       således at der undgås udslip af GMO('er ) under oplagring eller på
       et senere tidspunkt
   5.  Foreslået mærkning . Denne skal i det mindste i sammenfattet form
       indeholde de oplysninger , der er omhandlet i punkt A.1 , A.2 , A.3 ,
       B.1 og B.2 i dette bilag .
 ---pagebreak---            DRAFT COUNCIL DTRECTTVK ON THE DELIBERATE RELEASE
         TO THE ENVIRONMENT OF GENETICALLY MODIFIED ORGANISMS ■
   COMPETITIVENESS AND EMPLOYMENT IMPACT ASSESSMENT
   I.    WHAT IS THE MAIN REASON FOR INTRODUCING THE MEASURE
         To approximate     the Member States' laws and administrative
         provisions regarding        the deliberate      release to the
         environment of genetically modified organisms ( GMOs ) to
         the environment , and to ensure that these releases , for
         experimental and commercial purposes , will take place
         under conditions of human and environmental safety which
         are as high as reasonably practicable .          These releases
         will involve , for example , microorganisms to be used as
         pesticides , toxic Chemical degraders , etc , as well as
         plants or      animais adapted       to adverse environmental
         conditions , or résistant to diseases .         As   some Member
         States are introducing régulations on this           matter , the
         élaboration of a Community directive is essential to avoid
         fragmentation of the market .
   II .  FEATURES OF THE BUSINESSES IN QUESTION
         This a high-technology field , in which most activities are
         developped by       large chemical      manufacturers , and by
         research institutions very often supported by these large
         industries .    The number of PMEs is small at this moment ,
         and they      are located in well-developped areas , not
         eligible for regional aid or the ERDF .             However , the
         number of PMEs is potentially high in the future , as this
         currently expensive technology becomes more affordable .
         Many of the applications envisaged are products taylored
         for very specific uses : the sort of products appropriate
         for SMEs .
   III . WHAT  DIRECT    OBLIGATIONS    DOES   THIS   MEASURE   IMPOSE      ON
         BUSINESS ?
         The  directive      requires   the    researcher     and / or   . the
         manufacturer    to    take   measures    to   ensure   human      and
         environmental safety ,     and to   submit a   notification to a
i        national competent authority .        The notification will be
i        submitted in all cases of releases of GMOs , as the little
|        knowledge and experience on possible risks do not allow ,
         at this    moment , the  exemption of    certain categories        of
         organisms .    This notification , however extensive , should
         not require      burdensome additional        work : it       should
 !       essentially consist of the information already available
i        for the business in order to ensure the safety of the
 .       release .    These notificatons will not be required of the
         final users of the product , i.e. farmers , environmental
         clean-up companies , etc .
 ---pagebreak---                                        2
IV .  WHAT INDIRECT      OBLIGATIONS ARE LOCAL AUTHORITIES LIKELY TO
      IMPOSE ON BUSINESSES ?
      To keep a high level of public information .
V.    ARE THERE ANY SPECIAL MEASURES IN RESPECT OF SMEs ?
      No .
VI .  WHAT IS THE LIKELY EFFECT ON :
      ( a ) the competitiveness of businesses ,
      ( b ) employment ?
      ( a ) The harmonization of procedures at Community level
            should have a positive effect on the competitiveness
            of SMEs . On the other hand , the necessary adoption of
            safety measures ( i . e ., fencing of the areas of release ,
            further testing and the like ) in order to make the
            releases as safe as possible may , in some occasions ,
            be rather      expensive .       These costs    could   be ,
            proportionally , more burdensome for SMEs .
      ( b ) None .
VII . HAVE BOTH SIDES OF INDUSTRY BEEN CONSULTED ?
      This proposal        has been discussed with the European
      Biotechnology        Coordination        group ,   composed    of
      representatives       from     different    European   Industry 's
      organisations : AMFEP , CEFIC , CIAA , EFPIA , GIFAP .        The
      employee 's side , however , has not been consulted .
      Industry 's view is that Community-wide harmonization of
      procedures is        badly needed ,      but it    expressed its
      reservation to an endorsement by regulatory bodies prior
      to the releases .