CELEX: 62003CC0245
Language: sl
Date: 2004-09-30
Title: Združeni sklepni predlogi generalnega pravobranilca - Tizzano - 30. septembra 2004. # Merck, Sharp & Dohme BV proti Belgijski državi. # Predlog za sprejetje predhodne odločbe: Conseil d'État - Belgija. # Direktiva 89/105/EGS - Zdravila za človeško uporabo - Vloga za uvrstitev na pozitivno listo - Narava roka za odgovor - Obvezna narava - Posledice prekoračitve roka. # Zadeva C-245/03. # Glaxosmithkline SA proti Belgijski državi. # Predlog za sprejetje predhodne odločbe: Conseil d'État - Belgija. # Zadeva C-296/03.

SKLEPNI PREDLOGI GENERALNEGA PRAVOBRANILCA
      ANTONIA TIZZANA,
      predstavljeni 30. septembra 2004(1)
      
      Zadeva C-245/03
      Merck, Sharp & Dome B.V.
      proti
      državi Belgiji
      (Predlog za sprejetje predhodne odločbe, ki ga je vložilo Conseil d'État (Belgija)
      in
      zadeva C-296/03
      S.A. GlaxoSmithKline
      proti
      državi Belgiji
      (Predlog za sprejetje predhodne odločbe, ki ga je vložilo Conseil d'État (Belgija))
      „Direktiva 89/105 – Zdravila za človeško uporabo – Pozitivna lista zdravil, katerih stroški se povrnejo – Vloga za vključitev zdravil na pozitivno listo – Rok za odgovor – Narava roka za odgovor – Posledice prekoračitve roka“1.        Conseil d’État (Belgija) je na Sodišče naslovilo dva predloga za sprejetje predhodne odločbe, katerih predmet je Direktiva
         Sveta 89/105/EGS z dne 21. decembra 1988 v zvezi s preglednostjo ukrepov, ki urejajo določanje cen zdravil za človeško uporabo
         in njihovo vključitev v področje nacionalnih sistemov zdravstvenega zavarovanja (v nadaljevanju: Direktiva 89/105 ali Direktiva)(2), in zlasti njen člen 6, ki se nanaša na postopek uvrstitve zdravil na liste izdelkov, ki jih vključujejo ti sistemi. 
      
      2.        V obeh primerih je Conseil d’État Sodišču v bistvu predlagalo, naj pojasni naravo roka, v katerem morajo v skladu s citirano
         določbo pristojni organi odločiti o vlogi za uvrstitev zdravil na omenjene liste, in posledice njegove prekoračitve. 
      
      I –    Pravni okvir
      A –    Pravo Skupnosti
      3.        Z Direktivo 89/105 je zakonodajalec naredil „prvi korak“ v smeri odpravljanja tistih dejavnikov, ki ovirajo promet z zdravili
         znotraj Skupnosti zaradi odstopanj pri ukrepih, ki so jih sprejele države članice, „da bi nadzorovale javne izdatke za zdravstveno
         varstvo“ (druga, četrta in šesta uvodna izjava). 
      
      4.        Ta „prvi korak“ obsega sprejetje določb, ki ne nameravajo „vpliva[ti] na državne politike določanja cen in na določanje programov
         socialnega zavarovanja“, pač pa le zagotavljati preglednost ukrepov v zvezi s prometom zdravil in omogočiti vsem, ki jih to
         zadeva, preverjanje, ali „državni ukrepi ne pomenijo količinskih omejitev uvoza ali izvoza ali ukrepov, ki na to enako vplivajo“
         (šesta uvodna izjava).
      
      5.        Za naše namene je zlasti pomemben člen 6, točka 1, prvi pododstavek, ki določa: 
      
      „Če je zdravilo vključeno v nacionalni sistem zdravstvenega zavarovanja, potem ko so pristojni organi odločili, da ga bodo
         uvrstili na pozitivno listo zdravil, ki jih vključuje državni sistem zdravstvenega zavarovanja, veljajo naslednje določbe.
      
      1. Države članice zagotovijo, da se odločitev o vlogi, ki jo je v skladu z zahtevami, predpisanimi v zadevni državi članici,
         predložil imetnik odobritve za trženje, da bi zdravilo vključili v seznam zdravil, ki jih vključujejo sistemi zdravstvenega
         zavarovanja, sprejme in sporoči predlagatelju v 90 dneh po njenem prejetju. Kadar je v skladu s tem členom mogoče vložiti
         prošnjo, preden se pristojni organi dogovorijo o ceni, ki se bo zaračunavala za izdelek po členu 2, ali kadar se o ceni zdravila
         in njegovi vključitvi v seznam izdelkov, ki jih vključuje sistem zdravstvenega zavarovanja, odloča po enem samem upravnem
         postopku, se rok podaljša za nadaljnjih 90 dni. Predlagatelj pristojnim organom zagotovi ustrezne podatke. Če so podatki,
         ki spremljajo vlogo, neustrezni, se rok odloži in pristojni organi nemudoma obvestijo predlagatelja o tem, kakšni podrobni
         dodatni podatki se zahtevajo.“
      
      6.        Naslednja, točka 2 tega člena določa:
      
      „2. Vsaka odločitev o nevključitvi zdravila na seznam izdelkov, ki jih vključuje sistem zdravstvenega zavarovanja, vsebuje
         navedbo razlogov, ki temeljijo na objektivnih in preverljivih merilih, vključno z izvedenskimi mnenji ali priporočili, če
         je ustrezno, na katerih temelji odločitev. Predlagatelja je poleg tega treba obvestiti o pravnih sredstvih, ki so mu na voljo
         v skladu z veljavnimi zakoni, in o rokih, ki so dovoljeni za uporabo takšnih sredstev.“
      
      B –    Nacionalno pravo
      Zadeva C-245/03, Merck
      7.        V obdobju nastanka dejstev v zadevi C-245/03 sta v belgijskem pravnem redu uvrščanje lastniških zdravil, katerih stroški se
         povrnejo, na seznam urejala zakon z dne 9. avgusta 1963 in kraljevi dekret z dne 2. septembra 1980.
      
      8.        Za namene obravnave omenjene zadeve zadostuje poudariti, da takrat veljavni predpisi niso vsebovali pravil glede pravnih učinkov
         prekoračitve roka, ki ga predvideva člen 6 Direktive. Iz listin v spisu zadeve pa je mogoče sklepati, da je pristojni organ
         tudi po preteku tega roka ohranil pristojnost odločanja, ali bo vlogi o uvrstitvi ugodil ali pa jo bo zavrnil. 
      
      9.        Vendar pa splošne določbe belgijskega upravnega prava predvidevajo, da lahko predlagatelj, ki mu upravni organ v zvezi z vlogo
         ni odgovoril v zakonsko predvidenem roku, omenjeni organ pozove, naj odloči v roku naslednjih štirih mesecev. Po preteku tega
         roka se šteje, da je bila vloga zavrnjena, in predlagatelj se lahko zoper zavrnilno odločitev zaradi molka organa pritoži
         na upravno sodišče(3).
      
      Zadeva C-296/03, GlaxoSmithKline
      10.      V obdobju nastanka dejstev v zadevi C-296/03 se je zgoraj opisani nacionalni pravni okvir spremenil. Povračila stroškov za
         zdravila je namreč že urejal zakon z dne 14. julija 1994(4), kot je bil spremenjen z zakonom z dne 10. avgusta 2001(5) in kot se je začel izvajati na podlagi kraljevega dekreta z dne 21. decembra 2001(6).
      
      11.      V skladu z novimi predpisi, sprejetimi z namenom celovitega prenosa Direktive v belgijsko pravo, morajo pristojne oblasti
         o vlogi za uvrstitev zdravila na liste odločiti v 180 dneh od prejema vloge. Če odločitev ni podana v omenjenem roku, se šteje,
         da je vlogi ugodeno po pogojih predlagatelja (člen 35a(3)).
      
      II – Dejansko stanje in postopek
      Zadeva C-245/03, Merck
      12.      Nizozemska družba Merck, Sharp & Dome za proizvodnjo in trženje zdravil (v nadaljevanju: Merck) je 2. februarja 1993 belgijske
         organe zaprosila za uvrstitev lastniškega zdravila PROSCAR na seznam zdravil, katerih stroški se povrnejo.
      
      13.      Po dolgem upravnem postopku, v okviru katerega so pristojni strokovni organi izdali več neugodnih mnenj, je 27. januarja 1995
         minister za socialne zadeve in pokojnine družbi Merck sporočil svojo odločitev o zavrnitvi vloge. 
      
      14.      Družba Merck se je na to odločbo pritožila, 7. junija 1996 pa jo je Conseil d’État razglasil za nično z obrazložitvijo, da
         sodi odločitev o uvrstitvi zdravil na omenjeno listo v pristojnost kralja in ne ministra. 
      
      15.      Družba Merck je upravne organe zato pozvala, naj to sodbo upoštevajo in zdravilo PROSCAR v skladu z njeno vlogo iz leta 1993
         uvrstijo med zdravila, katerih stroški se povrnejo. 
      
      16.      Ker pristojni organ na ta poziv ni odgovoril v štirih mesecih, je bilo treba šteti, da je vloga po načelu odklonilnega molka
         zavrnjena. Zoper domnevno zavrnitev se je družba Merck ponovno pritožila na Conseil d’État, ki je v dvomih glede razlage direktive
         prekinilo obravnavo zadeve in na Sodišče naslovilo to vprašanje za predhodno odločanje:
      
      „Ali je treba 90-dnevni rok – ki se lahko podaljša za nadaljnjih 90 dni – iz člena 6, točka 1, prvi pododstavek, Direktive
         Sveta 89/105/EGS z dne 21. decembra 1988 v zvezi s preglednostjo ukrepov, ki urejajo določanje cen zdravil za človeško uporabo
         in njihovo vključitev v področje nacionalnih sistemov zdravstvenega zavarovanja, razumeti kot instrukcijski rok ali pa kot
         prekluziven rok in, v tem drugem primeru, kakšne so posledice njegove morebitne prekoračitve v zvezi z odgovorom na vlogo
         za vključitev zdravila na seznam zdravil, ki ga vključuje sistem zdravstvenega zavarovanja? 
      
      Ali je treba to prekoračitev razlagati kot uvrstitev na zgoraj navedeni seznam?““
      17.      Po uvedbi postopka so Sodišču predložile pisna stališča družba Merck, belgijska, danska, finska, nizozemska in norveška vlada
         ter Komisija. 
      
      18.      Družba Merck, belgijska in finska vlada ter Komisija so predstavile stališča tudi na obravnavi z dne 14. julija 2004.
      
      Zadeva C-296/03, GlaxoSmithKline
      19.      Družba GlaxoSmithKline SA za proizvodnjo in trženje zdravil (v nadaljevanju: Glaxo) je 3. decembra 2001 belgijske organe zaprosila
         za uvrstitev cepiva INFANRIX HEXA na seznam zdravil, katerih stroški se povrnejo. To vlogo, dopolnjeno in podrobneje obrazloženo
         1. in 22. januarja 2002, so belgijski organi 27. junija tega leta zavrnili.
      
      20.      Glaxo je zavrnilno odločbo izpodbijala pred Conseil d'État, ki jo je 11. decembra 2002 razglasilo za nično z obrazložitvijo,
         da je osnovana na napačnih dejstvih in pomanjkljivo obrazložena.
      
      21.      Družba Glaxo je 7. januarja 2003 upravne organe zato pozvala, naj to sodbo upoštevajo in cepivo uvrstijo med zdravila, katerih
         stroški se povrnejo. Po njenem mnenju se je namreč rok za odločanje o vlogi za vključitev zdravila na seznam že iztekel. To
         naj bi pristojnim organom onemogočalo, da sprejmejo novo odločitev glede vloge, zato naj bi bilo treba šteti, da je vlogi
         ugodeno zaradi molka organa.
      
      22.      Belgijski organi pa so zagovarjali nasprotno stališče, in sicer da začne po razglasitvi ničnosti prve odločitve ponovno teči
         zakonski rok za odgovor organa na vlogo o uvrstitvi zdravila. V tem smislu so omenjeni organi 17. januarja 2003 družbi Glaxo
         posredovali novo, bolje obrazloženo zavrnilno odločbo.
      
      23.      Tudi to odločbo je družba Glaxo izpodbijala pred Conseil d'État, ki je nato na Sodišče, na podlagi člena 234 ES naslovilo
         to vprašanje za predhodno vprašanje:
      
      „Ali je treba devetdesetdnevni rok, ki se lahko podaljša za nadaljnjih devetdeset dni, iz člena 6, točka 1, prvi pododstavek,
         Direktive Sveta 89/105/EGS z dne 21. decembra 1988 v zvezi s preglednostjo ukrepov, ki urejajo določanje cen zdravil za človeško
         uporabo in njihovo vključitev v področje nacionalnih sistemov zdravstvenega zavarovanja, razumeti kot prekluziven rok, katerega
         prekoračitev preprečuje kakršno koli novo odločanje, in sicer tudi v primeru, ko je bila prejšnja odločba, sprejeta v predpisanem
         roku, razglašena za nično?“
      
      24.      Po uvedbi postopka so Sodišču predložile pisna stališča družba Glaxo, belgijska, danska, nizozemska in norveška vlada ter
         Komisija. 
      
      25.      Družba Glaxo, belgijska in finska vlada ter Komisija so Sodišču predstavile stališča na obravnavi z dne 14. julija 2004.
      
      III – Pravna analiza
      26.      Kot smo videli, Conseil d’État v obeh zadevah Sodišču predlaga, naj pojasni, kako je treba razumeti člen 6 Direktive 89/105,
         ki predvideva 90-dnevni rok (ki se lahko podaljša za nadaljnjih 90 dni), v katerem morajo pristojni nacionalni organi odločiti
         o vlogi za uvrstitev zdravila na pozitivno listo lastniških zdravil, katerih stroške krijejo sistemi zdravstvenega zavarovanja.
      
      27.      Nacionalno sodišče torej Sodišče sprašuje glede: A) prekluzivne ali zgolj instrukcijske narave omenjenega roka; B) posledic
         njegove prekoračitve, in sicer (i) v primeru ko pristojni organ ni sprejel nobene odločitve v predpisanem roku ter (ii) v
         primeru ko je organ sicer pravočasno sprejel prvo odločitev, vendar je bila ta v sodnem postopku razglašena za nično. 
      
      28.      Ker osrednja vprašanja obeh zadev v veliki meri sovpadajo, ju bom obravnaval skupaj; uvodoma pa bom podal mnenje o pristojnosti
         Sodišča za odločanje v zadevi C-296/03, ki jo je v svojih pisnih stališčih prerekala družba Glaxo.
      
      Pristojnost Sodišča za odločanje v zadevi C-296/03
      29.      Kot rečeno, družba Glaxo najprej ugovarja dopustnosti predloga za predhodno odločanje v zadevi C-296/03. Zatrjuje namreč,
         da pojasnilo Sodišča v zvezi z vprašanjem, predloženim v tej zadevi, ni potrebno za odločitev v postopku v glavni stvari.
         Po njenih navedbah naj bi odgovor dovolj jasno izhajal iz besedila člena 35a(3) zakona z dne 14. julija 1994, ki ne le, da
         ne dopušča dvomov glede tega, da gre za prekluziven rok, pač pa tudi določa, da ima prekoračitev tega roka za posledico avtomatično
         uvrstitev zdravila na seznam izdelkov, katerih stroški se povrnejo. Odgovora naj torej ne bi bilo treba iskati v direktivi
         Skupnosti, saj naj bi jasno izhajal že iz nacionalnega prava. 
      
      30.      Menim, da te trditve ni mogoče sprejeti.
      
      31.      V skladu z ustaljeno sodno prakso namreč Sodišče ni pristojno za razlago glede vprašanja za predhodno odločanje nacionalnega
         sodišča le v izjemnih primerih, in sicer če „je očitno, da zahtevana razlaga predpisa Skupnosti ali presoja glede njegove
         veljavnosti nima nobene zveze z dejanskim stanjem ali predmetom spora v postopku v glavni stvari, [ali] če je problem zgolj
         hipotetične narave“(7).
      
      32.      Po moji presoji v zadevnem primeru te okoliščine niso podane. V zadevi C-296/03 se predmet spora v postopku v glavni svari
         nanaša prav na pomen, ki ga je treba pripisati postopkovnemu roku iz člena 6 Direktive, prenesene v belgijski pravi red z
         zakonom z dne 10. avgusta 2001. Razlaga predpisa Skupnosti je torej v jasni povezavi s predmetom spora v postopku v glavni svari in je očitno ključna za odločitev. 
      
      33.      Poleg tega v nasprotju s stališči družbe Glaxo menim, da na podlagi nove nacionalne zakonodaje ni mogoče na jasen način odgovoriti na vsa vprašanja, ki jih v zadevi C-296/03 zastavlja Conseil d’État. Ti predpisi namreč ne določajo izrecno
         posledic prekoračitve 180-dnevnega roka v primeru, ko je pravočasno sprejeta odločba razglašena za nično, prav to pa je osrednja
         točka vprašanja v omenjeni zadevi.
      
      34.      Po mojem prepričanju je torej Sodišče pristojno za odločanje o vprašanju za predhodno odločanje, ki ga je predložilo Conseil
         d’État v zadevi C-296/03, ki jo bom v nadaljevanju obravnaval skupaj z zadevo C-245/03. 
      
      Prekluzivna narava roka, ki ga predvideva člen 6 Direktive
      35.      S tem v zvezi tudi sam zavzemam stališče, ki so ga predlagale družba Merck, danska, finska, nizozemska in norveška vlada ter
         Komisija, in sicer da je narava roka prekluzivna in da morajo zato nacionalni organi odločiti o vlogah za uvrstitev na seznam
         lastniških zdravil, katerih stroški se povrnejo, v 90 dneh, pri čemer se rok – v primerih, ki jih predvideva Direktiva – lahko
         podaljša za nadaljnjih 90 dni. 
      
      36.      Menim, da takšna razlaga izhaja iz samega besedila pa tudi iz strukture člena 6. 
      
      37.      Kar zadeva besedilo, je iz obravnavane določbe mogoče povsem jasno razbrati, da morajo „[d]ržave članice zagotovi[ti], da
         se odločitev o vlogi [...] sprejme in sporoči predlagatelju v 90 dneh po njenem prejetju“.
      
      38.      Po moji presoji uporaba glagola „zagotavljati“ v povednem naklonu in natančna opredelitev trajanja roka ter njegov dies a quo jasno kažejo, da so države članice dolžne odločiti v predvidenem obdobju. Tako oblikovana določba bi se slabo skladala s stališčem,
         po katerem bi se nacionalnim organom dopuščalo, da ne spoštujejo s tolikšno natančnostjo določenega roka.
      
      39.      Poleg jezikovnih elementov pa takšno razlago podpira tudi struktura člena 6, ki natančno določa pogoje za podaljšanje in odložitev
         zadevnega roka. Rok se lahko podaljša, „[k]adar je [...] mogoče vložiti prošnjo, preden se pristojni organi dogovorijo o ceni,
         ki se bo zaračunavala za izdelek [...], ali kadar se o ceni zdravila in njegovi vključitvi v seznam izdelkov, ki jih vključuje
         sistem zdravstvenega zavarovanja, odloča po enem samem upravnem postopku, [...] za nadaljnjih 90 dni.“ Citirana določba nadalje
         dodaja, da „se rok odloži“, „[č]e so podatki, ki spremljajo vlogo, neustrezni“.
      
      40.      Tako jasna opredelitev primerov, ko je mogoče rok podaljšati ali odložiti, kot jo predvideva člen 6, se mi zdi prav tako v
         nasprotju s sklepom, da lahko države članice prosto odločajo o podaljšanju tega roka ali da lahko člen 6 celo zanemarijo,
         čeprav za to niso podani izrecno predvideni razlogi.
      
      41.      Dodajam še, da je po moji takšna razlaga v skladu z osnovnim ciljem Direktive, ki je omogočiti „vsem, ki jih to zadeva, da
         se prepričajo, da odločitev upravnega organa o uvrstitvi lastniškega zdravila na seznam ustreza objektivnim merilom in da
         ne prihaja do nikakršne diskriminacije med nacionalnimi zdravili ter tistimi, ki izhajajo iz drugih držav članic“(8).
      
      42.      Če bi države članice lahko prekoračile rok, ki ga predvideva sporna določba, osebe, ki jih to zadeva, ne bi imele možnosti
         preveriti, ali postopki in odločitve o predloženih vlogah temeljijo na objektivnih merilih, ter predvsem, ali je njihovo morebitno
         predolgo trajanje posledica dejstva, da obravnavana zdravila niso nacionalnega izvora. Če bi bila nacionalnim organom prepuščena
         diskrecijska pravica, da sami odločajo glede rokov postopka, se farmacevtske družbe drugih držav članic ne bi mogle prepričati,
         ali poteka postopek na pregleden način. 
      
      43.      V zvezi s tem vprašanjem torej menim, da je treba rok devetdesetih dni, ki je lahko podaljšan za nadaljnjih devetdeset dni,
         iz člena 6, točka 1, prvi pododstavek, Direktive 89/105 razumeti kot prekluziven rok. 
      
      Posledice prekoračitve roka v primeru, ko odločitev ni sprejeta
      44.      Ob upoštevanju zgornjega sklepa je treba preveriti, kakšne so posledice prekoračitve prekluzivnega roka v primeru, ko pristojni
         organi niso sprejeli nobene odločitve. Ugotoviti moramo zlasti, ali je treba v tem primeru šteti, da je vlogi za uvrstitev
         zdravila ugodeno zaradi molka organa, in ali je torej posledica prekoračitve avtomatična uvrstitev zdravila na seznam izdelkov,
         ki jih vključuje nacionalni sistem zdravstvenega zavarovanja. 
      
      45.      Družba Merck trdi, da je treba na to vprašanje odgovoriti pritrdilno. Po njenih navedbah ima prekoračitev zadevnega roka za
         posledico ugoditev vlogi za povračilo zaradi molka organa, iz česar sledi obveznost nacionalnega organa, da odobritev potrdi
         s sprejetjem zgolj ugotovitvene odločbe. Družba Merck trdi, da lahko le takšna razlaga zagotavlja varstvo koristnega učinka
         Direktive, katere namen je prav preprečiti, da bi se z nepreglednimi postopki omejeval prosti pretok zdravil znotraj Skupnosti.
         
      
      46.      Nasprotno stališče zagovarjajo belgijska, danska, finska, nizozemska in norveška vlada ter Komisija, ki izključujejo razlago,
         po kateri bi bila posledica prekoračitve roka avtomatična uvrstitev zdravila na seznam lastniških zdravil, katerih stroški
         se povrnejo.
      
      47.      Komisija, ki sicer priznava, da bi bila avtomatična uvrstitev učinkovito sredstvo za uresničevanje ciljev Direktive, navaja,
         da je ta izrecno navedla okoliščine, v katerih se lahko zaradi prekoračitve roka kršitelja kaznuje z avtomatično ugoditvijo
         vlogi (člen 2, točka 1, in člen 3, točka 1). Dejstvo, da tega ne predvideva za odločitev v zvezi z vlogami za odobritev povračila,
         naj bi dokazovalo, da zakonodajalec v teh primerih državam članicam ni želel naložiti takšne posledice. 
      
      48.      Finska in norveška vlada v zvezi s tem dodajata, da bi avtomatična uvrstitev zdravila po izteku zadevnega roka utegnila ogroziti
         nacionalne politike socialnega zavarovanja, ki so v izključni pristojnosti držav članic. Takšna razlaga naj bi namreč omejevala
         pristojnost držav, da odločijo, katera zdravila bodo vključena v nacionalne sisteme zdravstvenega zavarovanja.
      
      49.      Sam ob tem najprej še enkrat poudarjam, da člen 6, točka 1, Direktive državam članicam jasno in natančno nalaga, naj se „odločitev
         o vlogi [za odobritev povračila] [...] sprejme in sporoči predlagatelju“ v roku 90 dni (ki se lahko podaljša za nadaljnjih
         90 dni v predvidenih primerih). 
      
      50.      Skupaj z vsemi udeleženci v postopku ugotavljam tudi, da citirana določba ne vsebuje nikakršnih navodil glede posledic kršitve
         te obveznosti, s čimer pušča odprto vprašanje, ali utegnejo po prekoračitvi zadevnega roka te avtomatično nastopiti.
      
      51.      Ravno glede tega vprašanja so bila predstavljena nasprotujoča si stališča, nekateri namreč trdijo, da ima prekoračitev roka
         za posledico implicitno zavrnitev vloge (po načelu odklonilnega molka), drugi pa menijo, da velja v primeru prekoračitve roka
         sistem avtomatične ugoditve (načelo pritrdilnega molka). 
      
      52.      Glede druge razlage ugotavljam, da bi ta gotovo predstavljala učinkovito sredstvo za uresničevanje obveznosti, ki nalaga sprejem
         odločitve v 180 dneh. Prav ta mehanizem je z zakonom z dne 10. avgusta 2001 uvedla Belgija, ki je na obravnavi tudi pojasnila,
         da je bila s tem predlagatelju zagotovljena pravica do odločbe zaradi molka organa, če upravni organ na vlogo ni odgovoril
         pravočasno, poleg tega pa je takšen sistem upravne organe spodbudil k reorganizaciji, tako da lahko zdaj skoraj v vseh primerih
         odločijo v predvidenem roku. 
      
      53.      A tu se zastavlja drugačno vprašanje. Treba je namreč ugotoviti, ali drži stališče, ki ga zagovarja družba Merck, da v primerih, ko nacionalna ureditev ne predvideva takšnega sistema, člen 6 direktive določa ugoditev vlogi za povračilo zaradi molka organa, če je zadevni rok prekoračen. 
      
      54.      Oceno, da takšen sklep ni utemeljen, po mojem mnenju poleg okoliščine – ki sem jo že poudaril – da določba ne vsebuje nikakršnih
         izrecnih navodil v tem smislu, potrjuje tudi analiza sestave in ciljev Direktive 89/105. 
      
      55.      Če namreč upoštevamo druge določbe te direktive, lahko ugotovimo, da le-ta, ko želi kaznovati neupoštevanje roka z avtomatično
         ugoditvijo vlogi, to tudi izrecno nakaže.
      
      56.      Tako člen 2, točka 1, v zvezi z vlogami za odobritev tržne cene zdravil določa, da „[č]e se takšna odločitev ne sprejme v
         zgoraj navedenem obdobju ali obdobjih, je predlagatelj upravičen do trženja izdelka po predlagani ceni“.
      
      57.      Prav tako člen 3, točka 1, tretji pododstavek, direktive v zvezi z vlogami za odobritev povišanja cene zdravila, ki se že
         trži, določa da „[č]e se takšna odločitev ne sprejme v zgoraj omenjenem obdobju ali obdobjih, je predlagatelj upravičen do
         trženja izdelka po predlagani ceni“.
      
      58.      Kot je pravilno poudarila Komisija, je torej glede na te okoliščine ustreznejša razlaga, po kateri je treba dejstvo, da člen
         6 nikjer izrecno ne predvideva ugoditve zaradi molka organa, razumeti kot zavestno odločitev zakonodajalca, da za države članice
         v okviru postopkov za odobritev povračila ne bo predvidel takšne posledice.
      
      59.      Po drugi strani je odločitev zakonodajalca, da bo veljal pritrdilni molk le v primeru vloge za odobritev tržne cene zdravil
         in ne tudi v primeru vloge za odobritev povračila, povsem upravičena in v skladu s cilji Direktive. Ugoditev prvim zaradi
         molka organa namreč nima nobenega vpliva na proračun nacionalnih zdravstvenih služb, medtem ko bi ugoditev drugim zaradi molka
         organa imela v tem smislu pomembne posledice. Države članice bi prisilila k povrnitvi stroškov za določena zdravila, še preden
         bi sploh preverile, ali ustrezajo v ta namen določenim pogojem. Zato ni nič nenavadnega, da zakonodajalec Skupnosti, ki je
         na tem področju zelo previden (glej točki 3 in 4 zgoraj) in ne želi v preveliki meri posegati v pristojnosti držav članic
         (šesta uvodna izjava), v Direktivi ni predvidel pritrdilnega molka v zvezi s postopki za odobritev povračil. 
      
      60.      Glede na povedano menim, da razen v primerih, ko so to predvidele države članice pri prenosu Direktive v svoj pravni red,
         člen 6 Direktive ne določa, da je avtomatična posledica prekoračitve predvidenega roka ugoditev vlogi za povračilo zaradi
         molka organa.
      
      61.      Nasprotnemu sklepu, da ima prekoračitev obravnavanega roka za posledico avtomatično zavrnitev vloge (odklonilni molk), pa
         bi lahko ugovarjali že z utemeljitvijo, da takšno posledico izključuje sama Direktiva. Člen 6, točka 2, namreč določa, da
         „[v]saka odločitev o nevključitvi zdravila na seznam izdelkov, ki jih vključuje sistem zdravstvenega zavarovanja, vsebuje
         navedbo razlogov, ki temeljijo na objektivnih in preverljivih merilih“. Zavrnilna odločba zaradi molka organa bi bila torej
         v nasprotju z besedilom te določbe, saj ne bi mogla vsebovati navedbe razlogov za zavrnitev povračila niti meril, na katerih
         ti razlogi temeljijo.
      
      62.      Takšen ugovor je sicer po mojem mnenju preveč formalističen in ne upošteva dejstva, da je pogoj obrazložitve očitno lahko
         izpolnjen le v primeru sprejetjaa zavrnilne odločbe in ne tudi v primeru molka. Po drugi strani pa bi lahko trdili, da ima
         neobstoj odločitve v določenem roku, ob izključitvi možnosti, da je treba to posledično šteti kot tiho ugoditev, enake učinke
         kot zavrnitev.
      
      63.      Res pa je, da vzbuja možnost, po kateri bi lahko neobstoj formalne odločitve izenačili z zavrnilno odločbo zaradi molka organa,
         resne in utemeljene pomisleke, saj je običajno takšna posledica izrecno določena in je torej ne moremo izpeljati le na podlagi
         razlage besedila. 
      
      64.      Menim pa, da je prekoračitev roka, ne glede na to, ali jo razumemo kot zavrnilno odločbo zaradi molka organa ali kot nespoštovanje
         obveznosti sprejetja odločitve, v obeh primerih nezakonito ravnanje. V tem smislu je zoper takšno kršitev dopustna neposredna
         pritožba, vložena na način, ki ga predvideva nacionalna ureditev, in odškodninska tožba, sprožena v skladu z ustreznimi nacionalnimi
         predpisi ali, ob neobstoju teh, s predpisi Skupnosti.
      
      65.      Spomnim naj, da so v skladu z načeli ustaljene sodne prakse in na podlagi člena 10 ES „države članice dolžne sprejeti vse
         splošne ali posebne ukrepe, potrebne za zagotovitev izpolnjevanja obveznosti, ki jim jih nalaga pravo Skupnosti, „in še zlasti
         tiste, potrebne za „odprav protipravn posledic kršitev prava Skupnosti“(9).
      
      66.      Iz te sodne prakse izhaja, da morajo države članice, da bi zagotovile „[p]oln[o] učinkovitost določb zakonodaje Skupnosti“,
         posameznikom omogočiti „dobiti odškodnin[o], kadar so njihove pravice kršene zaradi neizpolnjevanja zakonodaje Skupnosti,
         za kar je odgovorna država članica“(10), prav zato pa gre v primeru nespoštovanja roka, ki ga člen 6 Direktive nalaga nacionalnim organom.
      
      67.      Kot zadnje ostaja odprto še vprašanje glede možnosti tožbe zaradi neizpolnitve obveznosti v skladu s členom 226 ES, na katero
         je v pisnih stališčih opozorila Komisija, zoper državo zaradi kršitve obveznosti, ki jih nalaga Direktiva 89/105. Ne glede
         na to, da se takšen postopek – zaradi postopkovnih rokov in načinov – ne zdi povsem ustrezen s stališča potreb zainteresiranih
         strank, pa bi utegnila njegova uvedba države članice spodbuditi k boljši organizaciji, ki bi omogočala, da se odločitve o
         uvrstitvi zdravil na sezname sprejmejo v predvidenih rokih.
      
      68.      Glede na zgoraj navedeno torej predlagam, naj Sodišče na vprašanje, postavljeno v zadevi C-245/03, odgovori tako, da je treba
         rok devetdesetih dni, ki je lahko podaljšan za nadaljnjih devetdeset dni, iz člena 6, točka 1, prvi pododstavek, Direktive
         89/105 razumeti kot prekluziven rok. 
      
      69.      Nespoštovanje tega roka je zato nezakonito ravnanje, ki se kaznuje na način, predviden z nacionalno zakonodajo in pravom Skupnosti.
         
      
      70.      Po drugi strani pa prekoračitev roka nima za posledico, razen v primerih, ko so to pri prenosu Direktive v svoj pravni red
         predvidele države članice, avtomatične uvrstitve zdravila na seznam lastniških zdravil, ki jih krije sistem zdravstvenega
         zavarovanja. 
      
      Posledice prekoračitve roka v primeru, ko je sicer pravočasno sprejeta odločba razglašena za nično
      71.      Conseil d’État predlaga Sodišču še, naj pojasni, kakšne so posledice prekoračitve roka iz člena 6 Direktive, ko so nacionalni
         organi odločitev o vlogi za uvrstitev zdravila na seznam sicer sprejeli pravočasno, vendar pa je bila nato v sodnem postopku
         razglašena za nično. Ugotoviti je treba, ali v tem primeru prekoračitev roka preprečuje, da bi pristojni organi sprejeli novo
         odločbo, ki bi nadomestila prejšnjo, razglašeno za nično. 
      
      72.      Družba Glaxo, nizozemska in danska vlada ter Komisija navajajo, da Direktiva 89/105 ne vsebuje navodil glede posledic prekoračitve
         roka, ko je zadevna odločba v sodnem postopku razglašena za nično. 
      
      73.      Družba Glaxo meni, da takšne primere ureja nacionalna zakonodaja, ki naj ne bi dopuščala novega odločanja, s čimer naj bi
         torej nalagala ugoditev prvotno predloženi vlogi za uvrstitev zaradi molka organa. 
      
      74.      Ravno nasprotna pa je razlaga nacionalnih predpisov, ki jo zagovarja danska vlada, saj ta – skupaj s finsko vlado – trdi,
         da začne v primeru, ko je prejšnja, pravočasno sprejeta odločba, razglašena za nično, znova teči zakonski rok, v katerem morajo
         nacionalni organi sprejeti odločitev o uvrstitvi zdravila. 
      
      75.      Komisija ugotavlja, da v pravu Skupnosti ne obstaja splošno načelo, ki bi nalagalo takšne pravne posledice, kot jih predvideva
         družba Glaxo ali zagovarja belgijska vlada. Po njenem mnenju morajo, glede na trenutno stanje prava Skupnosti, države članice
         same določiti, kakšni so učinki sodb, ki zadevne odločbe razglasijo za nične. 
      
      76.      V zvezi s tem se Komisija sklicuje na sodno prakso Sodišča, po kateri so države članice ob tem, da ni natančne določbe v okviru
         prava Skupnosti, pristojne, da določijo postopkovna pravila v zvezi s pravnimi sredstvi, katerih namen je zagotavljanje varstva
         pravic posameznikov, izhajajočih iz predpisov pravnega reda Skupnosti z neposrednim učinkom. Ta pravila pa ne smejo biti „manj
         ugodna od tistih, ki urejajo podobna pravna sredstva notranje narave“ ter v praksi ne smejo „onemogoča ali čezmerno otež izvrševanja
         pravic, ki jih podeljuje pravni red Skupnosti“(11).
      
      77.      V skladu s tem načelom ugotavljam, da člen 6 Direktive 89/105 ureja le določene vidike upravnega postopka uvrščanja zdravil na seznam lastniških zdravil, katerih stroški se povrnejo; ne vsebuje pa izrecnih navodil glede
         naslednje faze, ki se začne s pritožbo zoper odločbo, s katero se zaključi ta postopek. 
      
      78.      Ta določba namreč:
      
      – v točki 1 jasno in natančno določi rok, v katerem mora biti sprejeta in sporočena odločitev o vlogi za uvrstitev zdravila,
         pri čemer opredeli tudi primere, ko se ta rok lahko podaljša ali odloži; 
      
      – v točki 2 opredeli nekatere pogoje, ki jih mora izpolnjevati odločba, in sicer da mora biti obrazložena in da je treba predlagatelja
         „obvestiti o pravnih sredstvih, ki so mu na voljo v skladu z veljavnimi zakoni, in o rokih, ki so dovoljeni za uporabo takšnih sredstev“(12).
      
      79.      To pomeni, kot je pravilno sklenila Komisija in kot izhaja iz samega besedila točke 2, da ureja postopek s pritožbo zoper
         zadevne odločbe belgijsko procesno pravo, kar velja tudi za posledice sodb, ki razglasijo prejšnjo odločbo za nično. Glede
         na nacionalno zakonodajo je torej treba odločiti, ali – kot trdi družba Glaxo – prekoračitev 180-dnevnega roka od predložitve
         vloge preprečuje novo odločanje o uvrstitvi zdravila na seznam ali pa – kot trdi belgijska vlada – začne z razglasitvijo ničnosti
         prve odločbe znova teči rok za sprejetje nove odločitve.
      
      80.      Po mojem mnenju pa pravo Skupnosti, čeprav notranja zakonodaja dovoljuje novo odločanje v zadevi, državam članicam nalaga
         določene omejitve glede roka, in sicer v smislu, da mora biti nova odločba sprejeta v razumnem roku, ki v nobenem primeru
         ne sme prekoračiti roka, predpisanega v členu 6. 
      
      81.      Ob neobstoju te omejitve bi bilo namreč uveljavljanje pravice predlagatelja, da o svojem predlogu prejme obrazloženo odločitev
         v prekluzivnem roku devetdesetih dni (ki ga je mogoče podaljšati za nadaljnjih devetdeset dni), „čezmerno otež“. Države članice
         bi namreč lahko za sprejetje nove odločbe določile daljši rok od tistega, ki ga za zaključek upravnega postopka predvideva
         Direktiva 89/105. V tem primeru pa sodba, ki prejšnjo odločbo razglaša za nično, ne bi varovala zgoraj omenjene pravice predlagatelja,
         pač pa bi vzpostavljala razmere, ki bi bile zanj še bolj neugodne od tistih pred uvedbo upravnega postopka.
      
      82.      Glede na navedeno predlagam Sodišču, naj na vprašanje, ki ga je zastavilo Conseil d’État v zadevi C-296/03, odgovori, da člen
         6 Direktive 89/105 ne ureja učinkov sodb, ki odločbe o uvrstitvi zdravil na sezname lastniških zdravil, ki jih krijejo nacionalni
         sistemi zdravstvenega zavarovanja, razglašajo za nične.
      
      83.      Države članice morajo torej določiti, ali prekoračitev roka ne nasprotuje temu, da pristojni organi sprejmejo novo odločbo
         v primeru, ko je bila prejšnja, sicer pravočasno sprejeta odločba razglašena za nično. 
      
      84.      Če nacionalna zakonodaja dovoljuje sprejetje nove odločbe, pa mora biti to storjeno v razumnem roku, ki v nobenem primeru
         ne sme prekoračiti roka, določenega v členu 6 Direktive. 
      
      IV – Predlog
      Glede na te preudarke Sodišču predlagam, naj na vprašanje Conseil d'État odgovori: 
      – v zadevi C-245/03:
      „Rok devetdesetih dni, ki se lahko podaljša za nadaljnjih devetdeset dni, iz člena 6, točka 1, prvi pododstavek, Direktive
         Sveta 89/105/EGS z dne 21. decembra 1988 v zvezi s preglednostjo ukrepov, ki urejajo določanje cen zdravil za človeško uporabo
         in njihovo uvrstitev v področje nacionalnih sistemov zdravstvenega zavarovanja, je prekluziven rok.
      
      Nespoštovanje tega roka je zato nezakonito ravnanje, ki se kaznuje na način, predviden z nacionalno zakonodajo in pravom Skupnosti.
         
      
      Prekoračitev roka pa razen v primerih, ko so to pri prenosu Direktive v svoj pravni red predvidele države članice, nima za
         posledico avtomatične uvrstitve zdravila na seznam lastniških zdravil, ki jih krije sistem zdravstvenega zavarovanja.“ 
      
      – v zadevi C-296/03:
      „Člen 6 Direktive Sveta 89/105/EGS z dne 21. decembra 1988 ne ureja učinkov sodb, ki odločbe o uvrstitvi zdravil na sezname
         lastniških zdravil, ki jih krijejo nacionalni sistemi za zdravstveno zavarovanje, razglašajo za nične. 
      
      Države članice morajo torej določiti, ali prekoračitev roka ne nasprotuje temu, da pristojni organi sprejmejo novo odločbo
         v primeru, ko je bila prejšnja, sicer pravočasno sprejeta odločba razglašena za nično. 
      
      Če nacionalna zakonodaja dovoljuje sprejetje nove odločbe, pa mora biti to storjeno v razumnem roku, ki v nobenem primeru
         ne sme prekoračiti roka, določenega v členu 6 Direktive 89/105.“ 
      
      1 –	Jezik izvirnika: italijanščina
      
      2 –	UL L 40, str. 8.
      
      3–	Glej člen 14 usklajenih zakonov o Conseil d'État.
      
      4–	Zakon z dne 14. julija 1994 o obveznem zdravstvenem zavarovanju in o nadomestilih.
      
      5–	Zakon z dne 10. avgusta 2001 o ukrepih v zvezi z zdravstveno oskrbo. 
      
      6–	Kraljevi dekret z dne 21. decembra 2001, ki določa postopke, roke in pogoje v zvezi s kritjem cen lastniških zdravil iz
         obveznega zdravstvenega zavarovanja.  
      
      7–	Sodba z dne 13. julija 2000 v zadevi Idéal tourisme (C-36/99, Recueil, str. I-6049, točka 20). Glej tudi sodbe z dne 16.
         julija 1992 v zadevi Lourenço Dias (C-343/90, Recueil, str. I-4673, točki 17 in 18); z dne 16. julija 1992 v zadevi Meilicke
         (C-83/91, Recueil, str. I-4871, točka 25); z dne 15. decembra 1995 v zadevi Bosman (C-415/93, Recueil, str. I-4921, točka
         61); in z dne 9. marca 2000 v zadevi EKW in Wein & Co. (C-437/97, Recueil, str. I-1157, točka 52).
      
      8–	Sodba z dne 12. junija 2003 v zadevi Komisija proti Finski (C-229/00, Recueil, str. I-5727, točka 39).
      
      9–	Glej sodbi z dne 16. decembra 1960 v zadevi Humblet (6/60, Recueil, str. 1093) in z dne 19. novembra 1991 v združenih zadevah
         Francovich (C-6/90 in C-9/90, Recueil, str. I-5357, točka 36).
      
      10–	Zgoraj navedena sodba Francovich, točka 33. O načelu odgovornosti države za kršitev zakonodaje Skupnosti in o pogojih te
         odgovornosti glej še sodbe z dne 5. marca 1996 v združenih zadevah Brasserie du Pêcheur in Factortame III (C-46/93 in C-48/93,
         Recueil, str. I-1029); z dne 26. marca 1996 v zadevi British Telecom (C-392/93, Recueil, str. I-1631); z dne 8. oktobra 1996
         v združenih zadevah Dillenkofer in drugi (C-178/94, C-179/94, C-188/94, C-189/94 in C-190/94, Recueil, str. I-4845); z dne
         23. maja 1996 v zadevi Hedley Lomas (C-5/94, Recueil, str. I-2553).
      
      11–	Sodba z dne 14. decembra 1995 v zadevi Peterbroeck (C-312/9, Recueil, str. I-4599, točka 12). V tem smislu glej še sodbe:
         z dne 16. decembra 1976 v zadevi Rewe (33/76, Recueil, str. 1989, točka 5) in v zadevi Comet (45/76, Recueil, str. 2043, točke
         od 12 do 16); z dne 27. februarja 1980 v zadevi Just (68/79, Recueil, str. 501, točka 25); z dne 9. novembra 1983 v zadevi
         San Giorgio (199/82, Recueil, str. 3595, točka 14); z dne 25. februarja 1988 v združenih zadevah Bianco in Girard (331/85,
         376/85 in 378/85, Recueil, str. 1099, točka 12); z dne 24. marca 1988 v zadevi Komisija proti Italiji (104/86, Recueil, str.
         1799, točka 7); z dne 14. julija 1988 v združenih zadevah Jeunehomme in EGI (123/87 in 330/87, Recueil, str. 4517, točka 17);
         z dne 9. junija 1992 v zadevi Komisija proti Španiji (C-96/91, Recueil, str. I-3789, točka 12); in z dne 19. novembra 1991
         v združenih zadevah Francovich in drugi (C-6/90 in C-9/90, Recueil, str. I-5357, točka 43).
      
      12–      	Poševni tisk je moj.