CELEX: C1999/020/18
Language: sv
Date: 1999-01-23 00:00:00
Title: DOMSTOLENS DOM (femte avdelningen) av den 3 december 1998 i mål C-368/96 (begäran om förhandsavgörande från High Court of Justice [England & Wales], Queen's Bench Division): The Queen mot The Licensing Authority established by the Medicines Act 1968 (företrädd av The Medicines Control Agency) (Läkemedel - Försäljningstillstånd - Förenklat förfarande - Produkter som i allt väsentligt överensstämmer med varandra)

23.1.1999           SV                     Europeiska gemenskapernas officiella tidning                               C 20/11

tören L. Hewlett), har den 1 december 1998 avkunnat                 Wathelet; generaladvokat: A. Saggio; justitiesekreterare:
dom i mål C-200/97 angående en begäran enligt                       R. Grass), har den 3 december 1998 avkunnat dom i mål
artikel 177 i EG-fördraget, från Corte suprema di cas-              C-337/96: Europeiska gemenskapernas kommission (om-
sazione, att domstolen skall meddela ett förhandsavgö-              bud: Thomas F. Cusack, biträdd av Fergus Randolph) mot
rande i det vid den nationella domstolen anhängiga målet            Industrial Refuse & Coal Energy Ltd, bolag bildat enligt
mellan Ecotrade Srl och Altiforni e Ferriere di Servola SpA         engelsk rätt, Oxted (Förenade kungariket), företrätt inled-
(AFS), angående tolkningen av artikel 92 i EG-fördraget.            ningsvis av Kanaar & Co., solicitors, angående dels en
Domslutet i denna dom har följande lydelse:                         talan om återkrav av ett belopp som kommissionen har
                                                                    utbetalat till svaranden såsom förskott inom ramen för ett
                                                                    pilotprojekt för omvandling av en omlastningsstation för
Tillämpningen av ett sådant system som det som införts              avfall till en anläggning för elkraftsproduktion genom
genom lag nr 95/79 av den 3 april 1979, och som avviker             behandling av obearbetat tätortsavfall, dels ett genkäromål
från allmän konkurslagstiftning, på ett företag i den               avseende betalning av återstoden av det högsta stödbelopp
mening som avses i artikel 80 i EKSG-fördraget, skall               som föreskrivs i avtalet samt ett skadeståndsyrkande.
anses kunna ge upphov till beviljande av ett sådant statligt        Domslutet i denna dom har följande lydelse:
stöd som är förbjudet enligt artikel 4 c i EKSG-fördraget,
när det har visats att detta företag                                1) Industrial Refuse & Coal Energy Ltd förpliktas att till
                                                                       Europeiska gemenskapernas kommission återbetala ett
                                                                       belopp om 191 438 ECU, jämte ett belopp om
Ð har getts tillstånd att fortsätta sin ekonomiska verk-               50 796 ECU såsom ränta för perioden från och med
  samhet under omständigheter där detta skulle ha varit                den 18 augusti 1987 till och med den 23 november
  uteslutet med tillämpning av allmän konkurslagstift-                 1990, jämte ränta med 8,15 procent per år från och
  ning, eller                                                          med den 20 oktober 1993 beräknad på ett belopp om
                                                                       191 438 ECU.

Ð har erhållit en eller flera förmåner, som till exempel            2) Industrial Refuse & Coal Energy Ltd:s genkäromål
  statlig garanti, reducerad skattesats, befrielse från                ogillas.
  skyldigheten att betala böter eller straffavgifter eller
  faktiskt avstående, helt eller delvis, från statliga
  fordringar, och vilka förmåner inte skulle ha beviljats           3) Industrial Refuse & Coal Energy Ltd skall ersätta rät-
  ett annat företag på obestånd med tillämpning av                     tegångskostnaderna.
  allmän konkurslagstiftning.
                                                                    (1) EGT C 388, 21.12.1996.
(1) EGT C 228, 26.7.1997.

                                                                                      DOMSTOLENS DOM
                                                                                          (femte avdelningen)
                  DOMSTOLENS DOM
                                                                                     av den 3 december 1998
                    (första avdelningen)
                                                                    i mål C-368/96 (begäran om förhandsavgörande från
                 av den 3 december 1998                             High Court of Justice [England & Wales], Queen's Bench
                                                                    Division): The Queen mot The Licensing Authority
i mål C-337/96: Europeiska gemenskapernas kommission
                                                                    established by the Medicines Act 1968 (företrädd av The
       mot Industrial Refuse & Coal Energy Ltd (1)
                                                                                  Medicines Control Agency) (1)
 (Skiljedomsklausul ± Underlåtenhet att fullgöra ett avtal)         (Läkemedel ± Försäljningstillstånd ± Förenklat förfarande
                      (1999/C 20/17)                                ± Produkter som i allt väsentligt överensstämmer med
                                                                                           varandra)
                                                                                            (1999/C 20/18)
                (Rättegångsspråk: engelska)
                                                                                    (Rättegångsspråk: engelska)

(Preliminär översättning; den slutgiltiga översättningen
kommer att publiceras i ºRättsfallssamling från Europeiska          (Preliminär översättning; den slutgiltiga översättningen
      gemenskapernas domstol och förstainstansrättº)                kommer att publiceras i ºRättsfallssamling från Europeiska
                                                                          gemenskapernas domstol och förstainstansrättº)

Domstolen, första avdelningen (avdelningsordföranden P.             Domstolen, femte avdelningen (avdelningsordföranden
Jann, referent, samt domarna D. A. O. Edward och M.                 J.-P. Puissochet samt domarna J. C. Moitinho de Almeida,
 ---pagebreak--- C 20/12             SV                   Europeiska gemenskapernas officiella tidning                             23.1.1999

C. Gulmann, referent, L. Sevón och M. Wathelet; genera-               och som säljs i den medlemsstat där ansökan inläm-
ladvokat: D. Ruiz-Jarabo Colomer; justitiesekreterare:                nats, kan tillåtas enligt det förenklade förfarande som
biträdande justitiesekreteraren H. von Holstein), har den             föreskrivs i artikel 4.8 andra stycket a iii i direktiv
3 december 1998 avkunnat dom i mål C-368/96 angående                  65/65/EEG i dess ändrade lydelse för samtliga de dose-
en begäran enligt artikel 177 i EG-fördraget, från High               ringssätt, doser eller doseringsanvisningar som redan
Court of Justice (England & Wales), Queen's Bench Divi-               har godkänts för nämnda produkt.
sion (Förenade kungariket), att domstolen skall meddela
ett förhandsavgörande i det vid den nationella domstolen
anhängiga målet mellan The Queen och The Licensing                4) Den omständigheten att de ursprungliga ansökning-
Authority established by the Medicines Act 1968 (före-               arna eller de förenklade ansökningarna om försälj-
trädd av The Medicines Control Agency), ex parte: Gene-              ningstillstånd ingavs före den dag då kommissionens
rics (UK) Ltd, i närvaro av E. R. Squibb & Sons Ltd, mel-            förordning (EG) nr 541/95 av den 10 mars 1995 om
lan The Queen och The Licensing Authority established by             granskning av ändringar av villkoren för ett försälj-
the Medicines Act 1968 (företrädd av The Medicines Con-              ningstillstånd för ett läkemedel utfärdat av den behö-
trol Agency), ex parte: The Wellcome Foundation Ltd, och             riga myndigheten i en medlemsstat trädde i kraft, är
mellan The Queen och The Licensing Authority establis-               inte av betydelse för svaret på den andra och den
hed by the Medicines Act 1968 (företrädd av The Medici-              tredje tolkningsfrågan.
nes Control Agency), ex parte: Glaxo Operations UK Ltd
m.fl., i närvaro av Generics (UK) Ltd, angående tolk-
ningen och giltigheten av artikel 4.8 andra stycket a iii i       5) Vid undersökningen av den femte frågan har det inte
rådets direktiv 65/65/EEG av den 26 januari 1965 om till-            framkommit något som skulle kunna påverka giltighe-
närmning av bestämmelser som fastställts genom lagar                 ten av artikel 4.8 andra stycket a iii i direktiv
eller andra författningar och som gäller farmaceutiska spe-          65/65/EEG i dess ändrade lydelse.
cialiteter (EGT L 22, 9.2.1965, s. 369; svensk specialutgå-
va, område 13, volym 1, s. 67) i dess lydelse enligt rådets       (1) EGT C 40, 8.2.1997.
direktiv 87/21/EEG av den 22 december 1986 (EGT L 15,
17.1.1987, s. 36).

Domslutet i denna dom har följande lydelse:

1) Artikel 4.8 andra stycket a iii i rådets direktiv                                DOMSTOLENS DOM
   65/65/EEG av den 26 januari 1965 om tillnärmning
   av bestämmelser som fastställts genom lagar eller                                    (femte avdelningen)
   andra författningar och som gäller farmaceutiska spe-                            av den 3 december 1998
   cialiteter, i dess lydelse enligt rådets direktiv
   87/21/EEG av den 22 december 1986, skall tolkas så,            i mål C-67/97 (begäran om förhandsavgörande från
   att en farmaceutisk specialitet i allt väsentligt överens-     Kriminalretten i Fredrikshavn): brottmål mot Ditlev
   stämmer med en ursprunglig specialitet när den upp-                                 Bluhme (1)
   fyller kriterierna avseende lika kvalitativ och kvantita-
                                                                  (Fri rörlighet för varor ± Förbud mot kvantitativa restrik-
   tiv sammansättning av aktiva substanser, lika farma-
                                                                  tioner och åtgärder med motsvarande verkan mellan med-
   ceutisk form och bioekvivalens, förutsatt att det med
                                                                  lemsstaterna ± Undantag ± Skydd för djurs hälsa och liv ±
   beaktande av vetenskapliga data inte framgår att den
                                                                     Bin av rasen Apis mellifera mellifera [brunt Läsö-bi])
   uppvisar betydande skillnader i förhållande till den
   ursprungliga specialiteten vad gäller säkerhet eller                                   (1999/C 20/19)
   effekt. Den behöriga myndigheten i en medlemsstat
   har inte rätt att bortse från de tre ovannämnda kriteri-
   erna när det rör sig om att fastställa om en viss farma-                        (Rättegångsspråk: danska)
   ceutisk specialitet i allt väsentligt överensstämmer med
   den ursprungliga specialiteten.
                                                                  (Preliminär översättning; den slutgiltiga översättningen
2) En farmaceutisk specialitet, som i allt väsentligt över-       kommer att publiceras i ºRättsfallssamling från Europeiska
   ensstämmer med en produkt som under minst sex eller                  gemenskapernas domstol och förstainstansrättº)
   tio år varit tillåten för försäljning inom gemenskapen
   och som säljs i den medlemsstat där ansökan inläm-
   nats, kan tillåtas enligt det förenklade förfarande som        Domstolen, femte avdelningen (avdelningsordföranden
   föreskrivs i artikel 4.8 andra stycket a iii i direktiv        J.-P. Puissochet samt domarna J. C. Moitinho de Almeida,
   65/65/EEG i dess ändrade lydelse för samtliga de               C. Gulmann, L. Sevón, referent, och M. Wathelet; genera-
   terapeutiska indikationer som redan har godkänts för           ladvokat: N. Fennelly; justitiesekreterare: biträdande jus-
   nämnda produkt.                                                titiesekreteraren H. von Holstein), har den 3 december
                                                                  1998 avkunnat dom i mål C-67/97 angående en begäran
                                                                  enligt artikel 177 i EG-fördraget, från Kriminalretten i
3) En farmaceutisk specialitet, som i allt väsentligt över-       Fredrikshavn, att domstolen skall meddela ett förhands-
   ensstämmer med en produkt som under minst sex eller            avgörande i det vid den nationella domstolen anhängiga
   tio år varit tillåten för försäljning inom gemenskapen         brottmålet mot Ditlev Bluhme, angående tolkningen av