CELEX: C1997/040/15
Language: el
Date: 1997-02-08 00:00:00
Title: Αίτηση για την έκδοση προδικαστικής αποφάσεως που υπέβαλε το High Court of Justice, Queen's Bench Division, με διάταξη της 10ης Οκτωβρίου 1996, στην υπόθεση The Queen κατά Medicines Control Agency, ex parte: Generics (UK) Limited, E. R. Squibb & Sons, παρεμβαίνουσα (Υπόθεση C-368/96)

8. 2 . 97              EL                Επίσημη Εφημερίδα των Ευρωπαϊκών Κοινοτήτων                                 Αριθ . C 40/7
στην υπόθεση Τ-146/95 , Giorgio Bernardi κατα Ευρωπαϊκού          2. Σε αρνητική περίπτωση , αν δηλαδή τη δικαιοδοσία αυτή
Κοινοβουλίου .                                                         επιφυλάσσει το ΔΕΚ στον εαυτό του , για λόγους π.χ.
                                                                       ομοιόμορφης εφαρμογής των κοινοτικών διατάξεων , αν
O αναιρεσείων ζητεί από το Δικαστήριο:                                 τα συγκεκριμένα περιστατικά όπως διατυπώθηκαν από
                                                                       το εναγόμενο εφεσίβλητο Δημόσιο ως ενιστάμενο και
— να αναγνωρίσει οτι η παρούσα αίτηση αναιρέσεως (')                   αποτέλεσαν θέμα αποδείξεως στην προεκδοθείσα αριθ .
     ασκείται παραδεκτώς και βασίμως,                                  5943/94 απόφαση αυτού του Δικαστηρίου , και διατυπώ­
— να αναιρέσει την αναιρεσιβαλλόμενη απόφαση,                          θηκαν επιγραμματικά στην προηγούμενη παράγραφο
                                                                       αυτής της απόφασης, ή ορισμένα από αυτά και ποια,
— να κρατήσει παρ ' αυτώ και να επιδικάσει την υπόθεση και             μπορούν να αποτρέψουν την ευδοκίμηση της αγωγής
     να δεχθεί τα ήδη υποβληθέντα αιτήματα,                            στηριζομένης σε παράβαση του άρθρου 25 παράγραφος 1
                                                                       της δεύτερης οδηγίας 77/91/ΕΟΚ του Συμβουλίου (').
— να αναπέμψει ενδεχομένως την υπόθεση στο αρμόδιο
     τμήμα του Πρωτοδικείου .                                     (') ΕΕ ειδ. έκδ. 06/001 , σ. 230.
Λόγοι αναιρέσεως και κύρια επιχειρήματα
— Έλλειψη αρμοδιότητας του Πρωτοδικείου για την εξέτα­
     ση της προσφυγής βάσει του άρθρου 173 της συνθήκης
     ΕΚ: στην υπό κρίση υπόθεση η προσφυγή αφορά τη               Αίτηση για την έκδοση προδικαστικής αποφάσεως που
     διαδικασία διορισμού του ευρωπαίου διαμεσολαβητή και,        υπέβαλε το High Court of Justice, Queen's Bench Division, με
     κατά συνέπεια, νέο ζήτημα, οπότε πρέπει να εφαρμοσθεί        διάταξη της 10ης Οκτωβρίου 1996, στην υπόθεση The Queen
     είτε το άρθρο 43 της συνθήκης ΕΚΑΧ (κατά το οποίο «το        κατά Medicines Control Agency, ex parte: Generics ( UK)
     Δικαστήριο είναι αρμόδιο να αποφαίνεται επί κάθε άλλης                Limited, E. R. Squibb & Sons, παρεμβαίνουσα
     περιπτώσεως προβλεπομένης από πρόσθετη διάταξη»,                                     (Υπόθεση C-368/96)
     είτε γενική αρχή αρμοδιότητας «κατά τομέα» ( δεδομένου                                     (91!C 40/15 )
     ότι o ευρωπαίος διαμεσολαβητής έδωσε όρκο ενώπιον του
     Δικαστηρίου ).                                               Με διάταξη της 10ης Οκτωβρίου 1996, η οποία περιήλθε στη
— (επικουρικώς) Παραβίαση του κοινοτικού δικαίου .                Γραμματεία του Δικαστηρίου των Ευρωπαϊκών Κοινοτήτων
                                                                  στις 22 Νοεμβρίου 1996, το High Court of Justice, Queen's
(') Αίτηση αυαιρέσεως στρεφομένη κατα της αποφάσεως που           Bench Division, στο πλαίσιο της διαφοράς μεταξύ The Queen
     δημοσιεύθηκε στην ΕΕ αριθ. C 247 της 24. 8. 1996, σ. 15 .    κατά Medicines Control Agency, ex parte: Generics ( UK)
                                                                  Limited , E. R. Squibb & Sons, παρεμβαίνουσα, που εκκρεμεί
                                                                  ενώπιον του , ζητεί από το Δικαστήριο την έκδοση προδικα­
                                                                  στικής αποφάσεως επί των εξής ερωτημάτων:
Αίτηση για την έκδοση προδικαστικής αποφάσεως που                  1 , α) Τι νοείται ως «ουσιαστικά παρεμφερές» για το σκοπό
υπέβαλε το Εφετείο Αθηνών (πρώτο τμήμα), με απόφαση                         εφαρμογής του άρθρου 4 παράγραφος 8 στοιχείο α)
της 6ης Ιουνίου 1996, στην υπόθεση Αλέξανδρος Κεφαλάς                       σημείο iii) της οδηγίας 65/65/ΕΟΚ του Συμβουλίου ,
κ.λπ. κατά Ελληνικού Δημοσίου και «Οργανισμού Οικονο­                       της 26ης Ιανουαρίου 1965 , περί της προσεγγίσεως των
μικής Ανασυγκρότησης Επιχειρήσεων ΑΕ » παρεμβαίνο­                          νομοθετικών, κανονιστικών και διοικητικών διατάξε­
              ντες: Αθηναϊκή Χαρτοποιία ΑΕ κ.λπ.                            ων σχετικά με τα φαρμακευτικά ιδιοσκευάσματα ('),
                                                                            ( όπως τροποποιήθηκε ): Ειδικότερα, όταν επιδιώκε­
                       (Υπόθεση C-367/96)                                   ται να αποδειχθεί, για την εφαρμογή της ανωτέρω
                           (97/C 40/ 14)                                    διατάξεως, ότι ένα φαρμακευτικό προϊόν ( προϊόν B )
                                                                            είναι ουσιαστικά παρεμφερές με φαρμακευτικό προϊ­
Με απόφαση της 6ης Ιουνίου 1996, η οποία περιήλθε στη                       όν το οποίο έχει εγκριθεί, σύμφωνα με τις ισχύουσες
γραμματεία του Δικαστηρίου των Ευρωπαϊκών Κοινοτήτων                        κοινοτικές διατάξεις, πριν από 6/ 10 χρόνια στην
στις 21 Νοεμβρίου 1996, το Εφετείο Αθηνών (πρώτο τμήμα),                    Κοινότητα ( προϊόν A ), με αναφορά σε ποια φυσικά ή
στο πλαίσιο της διαφοράς μεταξύ , αφενός, των Αλέξανδρου                    άλλα χαρακτηριστικά ή γνωρίσματα των επίμαχων
Κεφαλά κ.λπ. και, αφετέρου, του Ελληνικού Δημοσίου και                      φαρμακευτικών προϊόντων πρέπει να καθοριστεί
του «Οργανισμού Οικονομικής Ανασυγκρότησης Επιχειρή­                        αυτό:
 σεων ΑΕ » - παρεμβαίνοντες: Αθηναϊκή Χαρτοποιία ΑΕ κ.λπ.,
 που εκκρεμεί ενώπιον του , ζητεί από το Δικαστήριο την                 β) Έχει η αρμόδια αρχή ενός κράτους μέλους διακριτική
 έκδοση προδικαστικής αποφάσεως επί των εξής ερωτημά­                       ευχέρεια ως προς τον καθορισμό των κριτηρίων βάσει
 των :
                                                                            των οποίων πρέπει να επιλυθεί το ζήτημα αν το
                                                                            προϊόν B είναι ουσιαστικά παρεμφερές με το προϊ­
 1 . Αν αναγνωρίζεται η δυνατότητα στον εθνικό δικαστή να                   όν A και . αν ναι . σε ποια έκταση ;
      εφαρμόσει διάταξη του εσωτερικού δικαίου ( εν προκειμέ­      2. Μπορεί σύμφωνα με το άρθρο 4 παράγραφος 8 στοι­
      νω του άρθρου 281 του ΑΚ), για να εκτιμηθεί αν ένα                χείο α ) σημείο iii ) της οδηγίας 65/65/ΕΟΚ (όπως τροπο­
      δικαίωμα που απονέμεται από τις επίμαχες κοινοτικές               ποιήθηκε ), να εγκριθεί το προϊόν B όσον αφορά:
      διατάξεις ασκείται από τον δικαιούχο διάδικο καταχρη­
      στικά, ή υπάρχουν άλλες θεσμοθετημένες ή παγιωμένες               α ) όλες τις ενδείξεις για τις οποίες το προϊόν A είχε
      αρχές, στο δίκαιο της Κοινότητας, και ποιες , για να μπορεί            εγκριθεί στο οικείο κράτος μέλος όταν υποβλήθηκε η
      κατά περίπτωση o εθνικός δικαστής να στηριχτεί.                        αίτηση για το προϊόν B
 ---pagebreak--- Αριθ. C 40/8           EL                 Επίσημη Εφημερίδα των Ευρωπαϊκών Κοινοτήτων                                        8 . 2 . 97
       η                                                                         επίμαχος συγκεκριμένος τρόπος λήψεως του φαρ­
   β) μόνον τις ενδείξεις για τις οποίες το προϊον A εχει                        μάκου ή/και η επίμαχη δόση ή/και η επίμαχη
       εγκριθεί σύμφωνα με τις ισχύουσες κοινοτικές διατά­                       συχνότητα των δόσεων προστέθηκαν με τροπο­
       ξεις, πριν από 6/10 χρόνια στην Ευρωπαϊκή Ένωση                           ποίηση της υφισταμένης αδείας κυκλοφορίας
       ή                                                                     η
   γ) μόνον:                                                             δ) κάποιο αλλο είδος συγκεκριμένου τρόπου λήψεως
                                                                             του φαρμάκου ή/και δόσεων ή/και συχνότητας των
       1 , τις ενδείξεις για τις οποίες το προϊόν A έχει                     δόσεων και, αν ναι, ποιο;
            εγκριθεί, σύμφωνα με τις ισχύουσες κοινοτικές
            διατάξεις, πριν από 6/ 10 χρόνια στην Ευρωπαϊκή       4. Έχει σημασία για την απάντηση στο δεύτερο και τρίτο
            Ένωση και                                                    ερώτημα το γεγονός ότι η αρχική ή η περιληπτική αίτηση
       2. τις ενδείξεις για τις οποίες το προϊόν A έχει                  για τη χορήγηση αδείας κυκλοφορίας υποβλήθηκαν πριν
            εγκριθεί πριν από βραχύτερο χρονικό διάστημα                 από τις 16 Μαρτίου 1995 , ημερομηνία κατά την οποία
            και οι οποίες δεν απαιτούσαν, σύμφωνα με τις                 τέθηκε σε ισχύ o κανονισμός ( ΕΟΚ) αριθ . 541 /95 ;
            διατάξεις του παραρτήματος II του κανονισμού           5 . Υπό το πρίσμα των απαντήσεων στο πρώτο έως το
            (ΕΟΚ) αριθ . 541 /95 , αίτηση για τη χορήγηση νέας           τέταρτο ερώτημα, είναι το άρθρο 4 παράγραφος 8 στοι­
            αδείας κυκλοφορίας ή (αναλόγως της περιπτώ­                  χείο α) σημείο iii) ανίσχυρο ως αντίθετο προς τις αρχές της
            σεως) δεν θα απαιτούσαν μια τέτοια αίτηση αν o               προστασίας της καινοτομίας ή/και της απαγορεύσεως των
            πιο πάνω κανονισμός ίσχυε όταν προστέθηκε η
                                                                         διακρίσεων ή/και της αναλογικότητας ή/και της προστα­
            επίμαχη ένδειξη με τροποποίηση της υφισταμένης               σίας της ιδιοκτησίας;
            αδείας κυκλοφορίας
       η                                                           (') ΕΕ ειδ. έκδ. 13/001 , σ. 25 .
                                                                   ( 2 ) ΕΕ αριθ . L 55 της 11 . 3 . 1995 , σ. 7 .
   δ) κάποια άλλη κατηγορία ενδείξεων και, αν ναι,
       ποια ;
3. Μπορεί σύμφωνα με το άρθρο 4 παράγραφος 8 στοι­
   χείο α) σημείο iii) της οδηγίας 65/65/ΕΟΚ (όπως τροπο­
   ποιήθηκε), να εγκριθεί το προϊόν B όσον αφορά:                  Αίτηση για την έκδοση προδικαστικής αποφάσεως που
                                                                   υπέβαλε το Tribunale di Trento, με διατάξεις της 24ης
   α) όλους τους συγκεκριμένους τρόπους λήψεως του                 Οκτωβρίου 1996, στις υποθέσεις 1. Ministero delle Finanze
       φαρμάκου ή/και όλες τις δόσεις ή/και όλες τις συχνό­        κατά Cotonificio del Trentino SpA (C-371/96) και 2. Ministero
       τητες των δόσεων, ως προς τα οποία στοιχεία το                    delle Finanze κατά Merkur Chemical SpA (C-373/96)
       προϊόν A είχε εγκριθεί στο οικείο κράτος μέλος όταν
                                                                                    (Υποθέσεις C-371/96 και C-373/96)
       υποβλήθηκε η αίτηση για το προϊόν B
                                                                                                    97/C 40/ 16 )
       ή
   β) μόνον τους συγκεκριμένους τρόπους λήψεως του                 Με διαταξεις της 24ης Οκτωβρίου 1996, οι οποίες περιήλθαν
       φαρμάκου ή/και τις δόσεις ή/και τη συχνότητα των            στη Γραμματεία του Δικαστηρίου των Ευρωπαϊκών Κοινο­
       δόσεων, ως προς τα οποία στοιχεία το προϊόν A έχει          τήτων στις 25 Νοεμβρίου 1996, το Tribunale di Trento, στο
       εγκριθεί, σύμφωνα με τις ισχύουσες κοινοτικές διατά­        πλαίσιο των διαφορών μεταξύ 1 . Ministero delle Finanze και
       ξεις, πριν από 6/ 10 χρόνια στην Ευρωπαϊκή Ένωση            Cotonificio del Trentino SpA ( C-371 /96) και 2. Ministerio
       ή                                                           delle Finanze και Merkur Chemical SpA (C-373/96 ). που
                                                                    εκκρεμούν ενώπιον του , ζητεί από το Δικαστήριο την έκδοση
   γ) μόνον:                                                       προδικαστικής αποφάσεως επί του εξής ερωτήματος:
        1 , τους συγκεκριμένους τρόπους λήψεως του φαρμά­
            κου ή/και τις δόσεις ή/και τη συχνότητα των             Εμποδίζει το κοινοτικό δίκαιο, όπως έχει ερμηνευθεί με την
             δόσεων, ως προς τα οποία στοιχεία το προϊόν A          απόφαση του Δικαστηρίου της 25ης Ιουλίου 1991 , στην
             έχει εγκριθεί, σύμφωνα με τις ισχύουσες κοινοτικές     υπόθεση C-208/90 (') ( Emmott κατά Minister for Social
             διατάξεις, πριν από 6/ 10 χρόνια στην Ευρωπαϊκή        Welfare ), το Ιταλικό Δημόσιο, στο πλαίσιο αγωγής την οποία
             Ένωση και                                              ασκεί κατ' αυτού μια εταιρεία προς αναζήτηση ποσών που
                                                                    έχει καταβάλει για φόρους απαγορευόμενους από το άρθρο
        2 , τους συγκεκριμένους τρόπους λήψεως του φαρμά­           10 της οδηγίας 69/335/ΕΟΚ του Συμβουλίου ( 2 ) να επικαλε­
             κου ή/και τις δόσεις ή/και τη συχνότητα τοον           σθεί εθνική προθεσμία παραγραφής της αιτήσεως επιστρο­
             δόσεων, ως προς τα οποία στοιχεία το προϊόν A
                                                                    φής, αρχομένη — όπως ορίζει το άρθρο 13 παράγραφος 2 του
             έχει εγκριθεί πριν από βραχύτερο χρονικό διάστη­       DPR 641 της 26ης Οκτωβρίου 1972 — από την ημέρα της
             μα και τα οποία δεν απαιτούσαν, συμφωνά με τις         αχρεωστήτου καταβολής των εν λόγιο ποσών, και όχι από το
             διατάξεις του παραρτήματος II του κανονισμού
                                                                    χρονικό σημείο αφότου , με την επακολουθήσασα κατάργηση
             ( ΕΟΚ ) αριθ . 541 /95 της Επιτροπής , της 10ης Μαρ­   του φόρου που εμπίπτει στην απαγόρευση του προαναφερ­
             τίου 1995 , σχετικά με την εξέταση των τροποποι­       θέντος άρθρου 10, το Ιταλικό Δημόσιο εξαφάνισε το αντικεί­
             ήσεων των όρων χορηγήσεως αδείας κυκλοφορίας           μενο προς την παραπάνω οδηγία μέτρο;
             φαρμακευτικού προϊόντος εκ μέρους της αρμόδι­
             ας αρχής κράτους μέλους (2 ), αίτηση για τη χορή­      (') Συλλογή 1991 , σ. 1-4269.
             γηση νέας αδείας κυκλοφορίας ή (αναλόγως της           (-) ΕΕ ειδ . έκδ . 09/001 , σ. 20.
             περιπτώσεως) δεν θα απαιτούσαν μια τέτοια αίτη­
             ση αν o πιο πάνω κανονισμός ίσχυε όταν o