CELEX: 32017R0963
Language: et
Date: 2017-06-07 00:00:00
Title: Komisjoni rakendusmäärus (EL) 2017/963, 7. juuni 2017, milles käsitletakse loa andmist Aspergillus aculeatinus'e (varem klassifitseeritud Aspergillus aculeatus'ena) (CBS 589.94) abil toodetud endo-1,3(4)-β-glükanaasi, Trichoderma reesei (varem klassifitseeritud Trichoderma longibrachiatum'ina) (CBS 592.94) abil toodetud endo-1,4-β-glükanaasi, Bacillus amyloliquefaciens'i (DSM 9553) abil toodetud α-amülaasi, Trichoderma viride (NIBH FERM BP4842) abil toodetud endo-1,4-β-ksülanaasi ja Bacillus amyloliquefaciens'i (DSM 9554) abil toodetud batsillolüsiini valmistise kasutamiseks kõikide linnuliikide ja võõrutatud põrsaste söödalisandina ning millega muudetakse määrusi (EÜ) nr 358/2005 ja (EL) nr 1270/2009 (loa hoidja: Kemin Europa NV) (EMPs kohaldatav tekst )

8.6.2017   
               
               
                  ET
               
               
                  Euroopa Liidu Teataja
               
               
                  L 145/18
               
            KOMISJONI RAKENDUSMÄÄRUS (EL) 2017/963,
      7. juuni 2017,
      milles käsitletakse loa andmist Aspergillus aculeatinus'e (varem klassifitseeritud Aspergillus aculeatus'ena) (CBS 589.94) abil toodetud endo-1,3(4)-β-glükanaasi, Trichoderma reesei (varem klassifitseeritud Trichoderma longibrachiatum'ina) (CBS 592.94) abil toodetud endo-1,4-β-glükanaasi, Bacillus amyloliquefaciens'i (DSM 9553) abil toodetud α-amülaasi, Trichoderma viride (NIBH FERM BP4842) abil toodetud endo-1,4-β-ksülanaasi ja Bacillus amyloliquefaciens'i (DSM 9554) abil toodetud batsillolüsiini valmistise kasutamiseks kõikide linnuliikide ja võõrutatud põrsaste söödalisandina ning millega muudetakse määrusi (EÜ) nr 358/2005 ja (EL) nr 1270/2009 (loa hoidja: Kemin Europa NV)
      (EMPs kohaldatav tekst)
      EUROOPA KOMISJON,
      võttes arvesse Euroopa Liidu toimimise lepingut,
      võttes arvesse Euroopa Parlamendi ja nõukogu 22. septembri 2003. aasta määrust (EÜ) nr 1831/2003 loomasöötades kasutatavate söödalisandite kohta, (1) eriti selle artikli 9 lõiget 2,
      ning arvestades järgmist:
      
                  (1)
               
               
                  Määruses (EÜ) nr 1831/2003 on sätestatud loomasöödas kasutatava söödalisandi loa taotlemise nõue ning sellise loa andmise alused ja kord. Kõnealuse määruse artikliga 10 on ette nähtud nõukogu direktiivi 70/524/EMÜ (2) alusel lubatud söödalisandite uuesti hindamine.
               
            
                  (2)
               
               
                  Kooskõlas direktiiviga 70/524/EMÜ on broilerkanade puhul komisjoni määrusega (EÜ) nr 358/2005 (3) ning broilerkalkunite ja võõrutatud põrsaste puhul komisjoni määrusega (EL) nr 1270/2009 (4) antud tähtajatu luba Aspergillus aculeatinus'e (varem klassifitseeritud Aspergillus aculeatus'ena) (CBS 589.94) abil toodetud endo-1,3(4)-β-glükanaasi, Trichoderma reesei (varem klassifitseeritud Trichoderma longibrachiatum'ina) (CBS 592.94) abil toodetud endo-1,4-β-glükanaasi, Bacillus amyloliquefaciens'i (DSM 9553) abil toodetud α-amülaasi, Trichoderma viride (NIBH FERM BP4842) abil toodetud endo-1,4-β-ksülanaasi ja Bacillus amyloliquefaciens'i (DSM 9554) abil toodetud batsillolüsiini valmistise kasutamiseks nimetatud lindude ja loomade söödalisandina. Vastavalt määruse (EÜ) nr 1831/2003 artikli 10 lõikele 1 kanti see valmistis olemasoleva tootena seejärel söödalisandite registrisse.
               
            
                  (3)
               
               
                  Vastavalt määruse (EÜ) nr 1831/2003 artikli 10 lõikele 2 koostoimes kõnealuse määruse artikliga 7 on esitatud taotlus Aspergillus aculeatinus'e (varem klassifitseeritud Aspergillus aculeatus'ena) (CBS 589.94) abil toodetud endo-1,3(4)-β-glükanaasi, Trichoderma reesei (varem klassifitseeritud Trichoderma longibrachiatum'ina) (CBS 592.94) abil toodetud endo-1,4-β-glükanaasi, Bacillus amyloliquefaciens'i (DSM 9553) abil toodetud α-amülaasi, Trichoderma viride (NIBH FERM BP4842) abil toodetud endo-1,4-β-ksülanaasi ja Bacillus amyloliquefaciens'i (DSM 9554) abil toodetud batsillolüsiini valmistise uuesti hindamiseks broilerkanade, broilerkalkunite ja võõrutatud põrsaste söödalisandina ning vastavalt määruse artiklile 7 uuel viisil kasutamiseks kõikide linnuliikide söödalisandina. Taotleja taotles kõnealuse söödalisandi liigitamist söödalisandite kategooriasse „zootehnilised söödalisandid“. Taotlusele olid lisatud määruse (EÜ) nr 1831/2003 artikli 7 lõikes 3 nõutud üksikasjad ja dokumendid.
               
            
                  (4)
               
               
                  Euroopa Toiduohutusamet (edaspidi „amet“) jõudis oma 9. septembri 2015. aasta arvamuses (5) järeldusele, et kavandatud kasutustingimuste juures ei avalda kõnealune söödalisand kahjulikku mõju loomade ja inimeste tervisele ega keskkonnale. Samuti jõudis amet järeldusele, et kõnealune valmistis võib olla broilerkanade, broilerkalkunite ja munakanade puhul tõhus (6). Leiti, et neid järeldusi võib laiendada munakanatibudele ja aretuskalkunitibudele. Peale selle leidis amet, et kõnealuses söödalisandis sisalduvate ensüümide toimemehhanismi võib pidada kõikide linnuliikide puhul sarnaseks ning sellest tulenevalt saab järeldusi peamiste kodulinnuliikidega seotud tõhususe kohta ekstrapoleerida vähemtähtsatele kodulinnuliikidele ja dekoratiivlindudele.
               
            
                  (5)
               
               
                  Võõrutatud põrsaste puhul ei saanud amet andmete puudumise tõttu teha järeldusi kõnealuse söödalisandi tõhususe kohta nende loomade jaoks. Siiski täheldati ühes uuringus kontrollrühmaga võrreldes oluliselt suuremat kaalutõusu ja söödaväärindust ning ühes teises uuringus suurenes emasloomade keskmine päevane kaalutõus, ehkki isasloomade puhul sellist mõju ei täheldatud. Neid tõendeid käsitati kaalutõusu zootehniliste näitajate paranemise oluliste märkidena ning nende kõrval võeti arvesse ka kõnealuse söödalisandi pikaaegset kasutamist. Seepärast leiti, et esitatud andmed vastavad tingimustele, mida tuleb järgida söödalisandi tõhususe tõendamisel võõrutatud põrsaste puhul.
               
            
                  (6)
               
               
                  Ameti hinnangul ei ole vaja kehtestada turustamisjärgse järelevalve erinõudeid. Amet kinnitas ka määrusega (EÜ) nr 1831/2003 asutatud referentlabori esitatud aruande söödas sisalduva kõnealuse söödalisandi analüüsimise meetodi kohta.
               
            
                  (7)
               
               
                  
                     Aspergillus aculeatinus'e (varem klassifitseeritud Aspergillus aculeatus'ena) (CBS 589.94) abil toodetud endo-1,3(4)-β-glükanaasi, Trichoderma reesei (varem klassifitseeritud Trichoderma longibrachiatum'ina) (CBS 592.94) abil toodetud endo-1,4-β-glükanaasi, Bacillus amyloliquefaciens'i (DSM 9553) abil toodetud α-amülaasi, Trichoderma viride (NIBH FERM BP4842) abil toodetud endo-1,4-β-ksülanaasi ja Bacillus amyloliquefaciens'i (DSM 9554) abil toodetud batsillolüsiini valmistise hindamisest nähtub, et määruse (EÜ) nr 1831/2003 artiklis 5 sätestatud tingimused loa andmiseks on täidetud. Seepärast tuleks anda luba kõnealuse valmistise kasutamiseks vastavalt käesoleva määruse lisas esitatud tingimustele.
               
            
                  (8)
               
               
                  Määrusi (EÜ) nr 358/2005 ja (EL) nr 1270/2009 tuleks vastavalt muuta.
               
            
                  (9)
               
               
                  Kuna ohutusnõuetest ei tulene vajadust loa tingimuste muudatusi viivitamatult kohaldada, on asjakohane näha ette üleminekuperiood, et huvitatud isikud saaksid teha ettevalmistusi loa andmisest tulenevate uute nõuete täitmiseks.
               
            
                  (10)
               
               
                  Käesoleva määrusega ette nähtud meetmed on kooskõlas alalise taime-, looma-, toidu- ja söödakomitee arvamusega,
               
            ON VASTU VÕTNUD KÄESOLEVA MÄÄRUSE:
      Artikkel 1
      Loa andmine
      Lisas kirjeldatud valmistist, mis kuulub söödalisandite kategooriasse „zootehnilised lisandid“ ja funktsionaalrühma „seedimist soodustavad ained“, lubatakse kasutada söödalisandina vastavalt kõnealuses lisas sätestatud tingimustele.
      Artikkel 2
      Määruse (EÜ) nr 358/2005 muutmine
      Määruse (EÜ) nr 358/2005 I lisast jäetakse välja endo-1,3(4)-β-glükanaasi (EC 3.2.1.6), endo-1,4-β-glükanaasi (EC 3.2.1.4), α-amülaasi (EC 3.2.1.1), batsillolüsiini (EC 3.4.24.28) ja endo-1,4-β-ksülanaasi (EC 3.2.1.8) käsitlev kanne E 1620.
      Artikkel 3
      Määruse (EL) nr 1270/2009 muutmine
      Määrust (EL) nr 1270/2009 muudetakse järgmiselt:
      
                  1)
               
               
                  artikkel 2 jäetakse välja;
               
            
                  2)
               
               
                  II lisa jäetakse välja.
               
            Artikkel 4
      Üleminekumeetmed
      Lisas kirjeldatud valmistist ja seda sisaldavat sööta, mis on toodetud ja märgistatud enne 28. detsembrit 2017 kooskõlas enne 28. juunit 2017 kohaldatavate eeskirjadega, võib jätkuvalt turule lasta ja kasutada kuni olemasolevate varude ammendumiseni.
      Artikkel 5
      Jõustumine
      Käesolev määrus jõustub kahekümnendal päeval pärast selle avaldamist Euroopa Liidu Teatajas.
      
         Käesolev määrus on tervikuna siduv ja vahetult kohaldatav kõikides liikmesriikides.
         Brüssel, 7. juuni 2017
         
            
               Komisjoni nimel
            
            
               president
            
            Jean-Claude JUNCKER
         
      
      
         (1)  ELT L 268, 18.10.2003, lk 29.
      
         (2)  Nõukogu 23. novembri 1970. aasta direktiiv 70/524/EMÜ söödalisandite kohta (EÜT L 270, 14.12.1970, lk 1).
      
         (3)  Komisjoni 2. märtsi 2005. aasta määrus (EÜ) nr 358/2005 teatavate söödalisandite tähtajatu lubamise ja varem lubatud söödalisandite uute kasutusviiside lubamise kohta (ELT L 57, 3.3.2005, lk 3).
      
         (4)  Komisjoni 21. detsembri 2009. aasta määrus (EL) nr 1270/2009 teatavatele söödalisanditele alaliste lubade andmise kohta (ELT L 339, 22.12.2009, lk 28).
      
         (5)  EFSA Journal 2015; 13(9):4234.
      
         (6)  Ensüümide aktiivsuse säilimist käsitlevate piisavate andmete puudumise tõttu ei olnud tõhususuuringutes võimalik teha järeldusi tõhususe kohta soovitataval sisaldusel; selle asemel on tuginetud arvutustele ja osutatakse üksnes nominaalsele sisaldusele.
      
         LISA
         
                     Söödalisandi identifitseerimisnumber
                  
                  
                     Loa hoidja
                  
                  
                     Söödalisand
                  
                  
                     Koostis, keemiline valem, kirjeldus, analüüsimeetod
                  
                  
                     Loomaliik või -kategooria
                  
                  
                     Vanuse ülempiir
                  
                  
                     Miinimumsisaldus
                  
                  
                     Maksimumsisaldus
                  
                  
                     Muud sätted
                  
                  
                     Loa kehtivusaja lõpp
                  
               
                     Sisaldus aktiivsusühikutes 12 % niiskusesisaldusega täissööda kilogrammi kohta
                  
               
                     
                        Kategooria: zootehnilised lisandid. Funktsionaalrühm: seedimist soodustavad ained
                     
                  
               
                     4a1620i
                  
                  
                     Kemin Europa NV
                  
                  
                     Endo-1,3(4)-β-glükanaas
                     (EC 3.2.1.6)
                     Endo-1,4-β-glükanaas
                     (EC 3.2.1.4)
                     α-amülaas
                     (EC 3.2.1.1)
                     Endo-1,4-β-ksülanaas (EC 3.2.1.8)
                     Batsillolüsiin
                     (EC 3.4.24.28)
                  
                  
                     
                        Söödalisandi koostis
                     
                     
                                 —
                              
                              
                                 
                                    Aspergillus aculeatinus'e (varem klassifitseeritud Aspergillus aculeatus'ena) (CBS 589.94) abil toodetud endo-1,3(4)-β-glükanaasi,
                              
                           
                                 —
                              
                              
                                 
                                    Trichoderma reesei (varem klassifitseeritud Trichoderma longibrachiatum'ina) (CBS 592.94) abil toodetud endo-1,4-β-glükanaasi,
                              
                           
                                 —
                              
                              
                                 
                                    Bacillus amyloliquefaciens'i (DSM 9553) abil toodetud α-amülaasi,
                              
                           
                                 —
                              
                              
                                 
                                    Trichoderma viride (NIBH FERM BP4842) abil toodetud endo-1,4-β-ksülanaasi ja
                              
                           
                                 —
                              
                              
                                 
                                    Bacillus amyloliquefaciens'i (DSM 9554) abil toodetud batsillolüsiini valmistis järgmise minimaalse aktiivsusega:
                              
                           
                                 —
                              
                              
                                 endo-1,3(4)-β-glükanaas: 2 350  U (1)/g,
                              
                           
                                 —
                              
                              
                                 endo-1,4-β-glükanaas: 18 000  U (2)/g,
                              
                           
                                 —
                              
                              
                                 α-amülaas: 400 U (3)/g,
                              
                           
                                 —
                              
                              
                                 endo-1,4-β-ksülanaas: 35 000  U (4)/g,
                              
                           
                                 —
                              
                              
                                 batsillolüsiin: 1 700  U (5)/g
                              
                           Tahkis
                     
                        Toimeaine kirjeldus
                     
                     
                                 —
                              
                              
                                 
                                    Aspergillus aculeatinus'e (CBS 589.94) abil toodetud endo-1,3(4)-β-glükanaas,
                              
                           
                                 —
                              
                              
                                 
                                    Trichoderma reesei (CBS 592.94) abil toodetud endo-1,4-β-glükanaas,
                              
                           
                                 —
                              
                              
                                 
                                    Bacillus amyloliquefaciens'i (DSM 9553) abil toodetud α-amülaas,
                              
                           
                                 —
                              
                              
                                 
                                    Trichoderma viride (NIBH FERM BP4842) abil toodetud endo-1,4-β-ksülanaas,
                              
                           
                                 —
                              
                              
                                 
                                    Bacillus amyloliquefaciens'i (DSM 9554) abil toodetud batsillolüsiin
                              
                           
                  
                     Broilerkanad
                     Munakanatibud
                     Vähem tähtsate linnuliikide munalinnud
                     Vähem tähtsate linnuliikide munalinnutibud
                     Dekoratiivlinnud
                     Võõrutatud põrsad
                  
                  
                     —
                  
                  
                     Endo-1,3(4)-β-glükanaas:
                     1 175  U
                     Endo-1,4-β-glükanaas:
                     9 000  U
                     α-amülaas:
                     200 U
                     Endo-1,4-β-ksülanaas:
                     17 500  U
                     Batsillolüsiin:
                     850 U
                  
                  
                     —
                  
                  
                     
                                 1.
                              
                              
                                 Söödalisandi ja eelsegu kasutamisjuhistes märgitakse säilitustingimused ja püsivus kuumtöötlemisel.
                              
                           
                                 2.
                              
                              
                                 Kasutamiseks võõrutatud põrsastel kehamassiga kuni 35 kg.
                              
                           
                                 3.
                              
                              
                                 Söödakäitlejad kehtestavad söödalisandi ja eelsegude kasutajatele kasutamiskorra ja võtavad korralduslikud meetmed, millega vähendatakse söödalisandi kasutamisest tulenevaid võimalikke ohte. Kui selline kasutamiskord ja sellised meetmed ei võimalda kõnealuseid ohte kõrvaldada või minimeerida, kasutatakse söödalisandi ja eelsegude käitlemisel isikukaitsevahendeid, sealhulgas respiraatorit ja nahakaitsevahendeid.
                              
                           
                                 4.
                              
                              
                                 Soovitatav sisaldus munakanadel kasutamiseks: 1 175  ühikut endo-1,3(4)-β-glükanaasi, 9 000  ühikut endo-1,4-β-glükanaasi, 200 ühikut α-amülaasi, 17 500  ühikut endo-1,4-β-ksülanaasi ja 850 ühikut batsillolüsiini täissööda kilogrammi kohta.
                              
                           
                  
                     28. juuni 2027
                  
               
                      
                  
                  
                      
                  
                  
                      
                  
                  
                     
                        Analüüsimeetod
                         (6)
                     
                     Määramine söödalisandis:
                     
                                 —
                              
                              
                                 endo-1,3(4)-β-glükanaas söödalisandis: kolorimeetriline meetod, mis põhineb substraadina kasutatava odra β-glükaani ensümaatilisel hüdrolüüsimisel glükanaasiga temperatuuril 30 °C ja pH väärtusel 7,5,
                              
                           
                                 —
                              
                              
                                 endo-1,4-β-glükanaas söödalisandis: kolorimeetriline meetod, mis põhineb karboksümetüültselluloosi ensümaatilisel hüdrolüüsimisel tsellulaasiga temperatuuril 50 °C ja pH väärtusel 4,8,
                              
                           
                                 —
                              
                              
                                 α-amülaas söödalisandis: kolorimeetriline meetod, mis põhineb substraadina kasutatavast asuriiniga värvitud ristseotud tärklisest vees lahustuvate värviliste fragmentide vabanemisel amülaasi toimel temperatuuril 37 °C ja pH väärtusel 7,5,
                              
                           
                                 —
                              
                              
                                 endo-1,4-β-ksülanaas söödalisandis: kolorimeetriline meetod, mis põhineb substraadina kasutatava kasepuidu ksülaani ensümaatilisel hüdrolüüsimisel ksülanaasiga temperatuuril 50 °C ja pH väärtusel 5,3,
                              
                           
                                 —
                              
                              
                                 batsillolüsiin: kolorimeetriline meetod, mis põhineb substraadina kasutatavast asokaseiinist proteaasi toimel asovärvaine vabanemisel temperatuuril 37 °C ja pH väärtusel 7,5
                              
                           Määramine eelsegus ja söödas:
                     
                                 —
                              
                              
                                 endo-1,3(4)-β-glükanaas: tassimeetod, mis põhineb glükanaasi difusioonil punases agarsöötmes ja sellele järgneval söötme värvuse kadumisel β-glükaani hüdrolüüsi tõttu,
                              
                           
                                 —
                              
                              
                                 endo-1,4-β-glükanaas: kolorimeetriline meetod, mis põhineb substraadina kasutatavast vees lahustumatust asuriiniga värvitud ristseotud hüdroksüetüültselluloosist tsellulaasi toimel vabanevate vees lahustuvate värviliste fragmentide sisalduse määramisel,
                              
                           
                                 —
                              
                              
                                 α-amülaas: kolorimeetriline meetod, mis põhineb substraadina kasutatavast lahustumatust asuriiniga värvitud sinisest ristseotud tärklisest vees lahustuvate siniste fragmentide vabanemisel amülaasi toimel,
                              
                           
                                 —
                              
                              
                                 endo-1,4-β-ksülanaas: kolorimeetriline meetod, mis põhineb asuriiniga värvitud ristseotud nisu arabinoksülaanist ksülanaasi toimel vabanevate vees lahustuvate värviliste fragmentide sisalduse määramisel,
                              
                           
                                 —
                              
                              
                                 batsillolüsiin: tassimeetod, mis põhineb proteaasi difusioonil asokaseiiniga agarsöötmes ja sellele järgneval kaseiini hüdrolüüsil
                              
                           
                  
                     Kõik kalkunid
                     Munakanad
                     Vähem tähtsate linnuliikide nuumlinnud
                  
                  
                      
                  
                  
                     Endo-1,3(4)-β-glükanaas:
                     588 U
                     Endo-1,4-β-glükanaas:
                     4 500  U
                     α-amülaas:
                     100 U
                     Endo-1,4-β-ksülanaas:
                     8 750  U
                     Batsillolüsiin:
                     425 U
                  
                  
                      
                  
                  
                      
                  
                  
                      
                  
               
            (1)  1 U on ensüümi kogus, mille toimel temperatuuril 30 °C ja pH väärtusel 7,5 vabaneb odra β-glükaanist minutis 0,0056 mikromooli redutseerivaid suhkruid (glükoosiekvivalentides).
         
            (2)  1 U on ensüümi kogus, mille toimel temperatuuril 50 °C ja pH väärtusel 4,8 vabaneb karboksümetüültselluloosist minutis 0,0056 mikromooli redutseerivaid suhkruid (glükoosiekvivalentides).
         
            (3)  1 U on ensüümi kogus, mille toimel temperatuuril 37 °C ja pH väärtusel 7,5 hüdrolüüsub minutis 1 mikromool vees lahustumatu ristseotud tärklise glükosiidsidemeid.
         
            (4)  1 U on ensüümi kogus, mille toimel temperatuuril 50 °C ja pH väärtusel 5,3 vabaneb kasepuidu ksülaanist minutis 0,0067 mikromooli redutseerivaid suhkruid (ksüloosiekvivalentides).
         
            (5)  1 U on ensüümi kogus, mille toimel temperatuuril 37 °C ja pH väärtusel 7,5 muutub minutis lahustuvaks üks mikrogramm substraati asokaseiini.
         
            (6)  Analüüsimeetodite üksikasjad on kättesaadavad referentlabori veebisaidil aadressil https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports.