CELEX: 32020R1683
Language: hu
Date: 2020-11-12 00:00:00
Title: A Bizottság (EU) 2020/1683 rendelete (2020. november 12.) a kozmetikai termékekről szóló 1223/2009/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet II. és III. mellékletének módosításáról (EGT-vonatkozású szöveg)

2020.11.13.   
               
               
                  HU
               
               
                  Az Európai Unió Hivatalos Lapja
               
               
                  L 379/34
               
            
         A BIZOTTSÁG (EU) 2020/1683 RENDELETE
         (2020. november 12.)
         a kozmetikai termékekről szóló 1223/2009/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet II. és III. mellékletének módosításáról
         (EGT-vonatkozású szöveg)
         AZ EURÓPAI BIZOTTSÁG,
         tekintettel az Európai Unió működéséről szóló szerződésre,
         tekintettel a kozmetikai termékekről szóló, 2009. november 30-i 1223/2009/EK európai parlamenti és tanácsi rendeletre (1) és különösen annak 31. cikke (1) bekezdésének negyedik albekezdésére,
         mivel:
         
                     (1)
                  
                  
                     A „Tartós hajfestékek használata és a húgyhólyagrák kockázata” (Use of permanent hair dyes and bladder cancer risk) című tudományos tanulmány 2001-es közzétételét követően a kozmetikai termékek és a fogyasztóknak szánt nem élelmiszer jellegű termékek tudományos bizottsága, amelyet később a 2004/210/EK bizottsági határozat (2) értelmében a fogyasztási cikkek tudományos bizottsága (FCTB) váltott fel, arra a következtetésre jutott, hogy a hajfestékek használatához kapcsolódó potenciális kockázatok aggodalomra adnak okot.
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     Az FCTB ezenfelül a hajfestékek anyagaira vonatkozóan egy olyan átfogó biztonsági értékelési stratégiát is javasolt, amely meghatározza a hajfestékekben és hajszínezőkben alkalmazott anyagok lehetséges genotoxikus vagy karcinogén hatásának vizsgálatára vonatkozó követelményeket is.
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     Az FCTB véleményeinek ismeretében a Bizottság megállapodott a tagállamokkal és az érdekeltekkel a hajfestékekben és hajszínezőkben alkalmazott anyagok szabályozására irányuló átfogó stratégiáról, amelynek keretében az iparág a hajfestékanyagokra vonatkozó naprakész tudományos adatokat tartalmazó dossziékat nyújt be abból a célból, hogy az FCTB kockázatértékelést végezhessen.
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     Az FCTB, amelyet a 2008/721/EK bizottsági határozat (3) értelmében a fogyasztók biztonságával foglalkozó tudományos bizottság (FBTB) váltott fel, értékelte azon egyes hajfestékanyagok biztonságosságát, amelyekre vonatkozóan az iparág naprakész dossziékat nyújtott be.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     Az FBTB értékelése eredményeként annak biztosítására, hogy a hajfestékek és hajszínezők biztonságosak legyenek az emberi egészség szempontjából, az FBTB végső, az anyagok biztonságosságára vonatkozó szakvéleményei alapján meg kell tiltani a következő három hajfestékanyag használatát: 1,2,4-trihidroxibenzol (4), 2-[(4-amino-2-nitrofenil)-amino]-benzoesav (5) és 4-amino-3-hidroxi-toluén (6). Ezen túlmenően az FBTB másik hat – a dimetil-piperazinium-aminopirazolo-piridin HCl (Dimethylpiperazinium Aminopyrazolopyridine HCl) (7), a metil-imidazol-propil p-feniléndiamin HCl (Methylimidazoliumpropyl p-phenylenediamine HCl) (8), a HC Orange No. 6 (9), az Acid Orange 7 (10), a tetrabróm-fenol Blue (Tetrabromophenol Blue) (11) és az Indigofera Tinctoria (12) – hajfestékanyagra vonatkozó végső szakvéleményei alapján helyénvaló korlátozni maximális koncentrációjukat a hajfestékanyagokban történő felhasználásuk tekintetében.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     A hajápolási terméknek az 1223/2009/EK rendelet II.–VI. mellékletéhez tartozó preambuluma (1) bekezdésének c) pontjában szereplő fogalommeghatározása kizárja a hajfestékanyagok szempillán történő használatát, mivel e kozmetikai termékeknek a fej területén, hajra történő alkalmazása az ilyen termékek szempillán történő alkalmazásához képest más kockázati szintet jelent. Ezért külön biztonsági értékelésre van szükség a hajfestékanyagok szempillán történő alkalmazását illetően.
                  
               
                     (7)
                  
                  
                     Az 1,4-Benzén-diamin, 2-(metoximetil) (2-Methoxymethyl-p-Phenylenediamine) és szulfátja az 1223/2009/EK rendelet III. mellékletében a 292. bejegyzés alatt szerepel. Figyelembe véve az FBTB-nek az ezen anyagok szempillán történő felhasználására vonatkozó legfrissebb szakvéleményének (13) következtetéseit, az alkalmazási területre vonatkozó korlátozásokat ki kell terjeszteni a szempillafestésre szánt termékekre.
                  
               
                     (8)
                  
                  
                     A 2-Methoxymethyl-p-Phenylenediamine-t és szulfátját tartalmazó, szempillafestésre szánt termékeknek a fogyasztó általi egyéni használatban rejlő kockázatok elkerülése érdekében e termékek használatát a szakiparra kell korlátozni.
                  
               
                     (9)
                  
                  
                     A fogyasztóknak és a foglalkozásszerű felhasználóknak a hajfestékanyagok és a szempillafestésre szánt termékek használatával járó esetleges káros hatásokkal kapcsolatos a célú tájékoztatása érdekében, hogy csökkenjen a bőrszenzibilizáció kockázata e termékek esetében, az ilyen termékek címkéjén megfelelő figyelmeztetéseket kell elhelyezni.
                  
               
                     (10)
                  
                  
                     Az 1223/2009/EK rendeletet ezért ennek megfelelően módosítani kell.
                  
               
                     (11)
                  
                  
                     Helyénvaló észszerű határidőt biztosítani az ipari szereplőknek arra, hogy alkalmazkodni tudjanak az új követelményekhez, és a követelményeknek meg nem felelő termékek gyártását leállíthassák.
                  
               
                     (12)
                  
                  
                     Az e rendeletben foglalt intézkedések összhangban vannak a Kozmetikai Termékek Állandó Bizottságának véleményével,
                  
               ELFOGADTA EZT A RENDELETET:
         
            1. cikk
            Az 1223/2009/EK rendelet e rendelet mellékletének megfelelően módosul.
         
         
            2. cikk
            Ez a rendelet az Európai Unió Hivatalos Lapjában való kihirdetését követő huszadik napon lép hatályba.
         
         
            Ez a rendelet teljes egészében kötelező és közvetlenül alkalmazandó valamennyi tagállamban.
            Kelt Brüsszelben, 2020. november 12-én.
            
               
                  a Bizottság részéről
               
               
                  az elnök
               
               Ursula VON DER LEYEN
            
         
         
            (1)  HL L 342., 2009.12.22., 59. o.
         
         
            (2)  A Bizottság 2004/210/EK határozata (2004. március 3.) a fogyasztók biztonsága, a közegészségügy és a környezet területén tudományos bizottságok létrehozásáról (HL L 66., 2004.3.4., 45. o.).
         
            (3)  A Bizottság 2008/721/EK határozata (2008. szeptember 5.) a fogyasztók biztonsága, a közegészségügy és a környezet területén a tudományos bizottságok tanácsadói szerkezetének kialakításáról és a 2004/210/EK határozat hatályon kívül helyezéséről (HL L 241., 2008.9.10., 21. o.).
         
            (4)  FBTB/1598/18
         
            (5)  FBTB/1497/12
         
            (6)  FBTB/1400/11
         
            (7)  FBTB/1584/17
         
            (8)  FBTB/1609/19
         
            (9)  FBTB/1579/16
         
            (10)  FBTB/1536/14
         
            (11)  FBTB/1610/19
         
            (12)  FBTB/1615/20
         
            (13)  FBTB/1603/18
      
      
         
            MELLÉKLET
            Az 1223/2009/EK rendelet a következőképpen módosul:
            
                        1.
                     
                     
                        A II. mellékletben szereplő táblázat a következő bejegyzésekkel egészül ki:
                        
                                    Hivatkozási szám
                                 
                                 
                                    Az anyag azonosítása
                                 
                              
                                    Kémiai név/INN
                                 
                                 
                                    CAS-szám
                                 
                                 
                                    EK-szám
                                 
                              
                                    „1642
                                 
                                 
                                    1,2,4-Trihidroxibenzol  (*1) hajfestékek és hajszínezők, valamint szempillafestékek összetevőjeként történő alkalmazás esetén
                                 
                                 
                                    533-73-3
                                 
                                 
                                    208-575-1
                                 
                              
                                    1643
                                 
                                 
                                    4-Amino-3-hidroxi-toluén  (*1) hajfestékek és hajszínezők, valamint szempillafestékek összetevőjeként történő alkalmazás esetén
                                 
                                 
                                    2835 -98-5
                                 
                                 
                                    220-620-7
                                 
                              
                                    1644
                                 
                                 
                                    2-[(4-Amino-2-nitrofenil)-amino]-benzoesav  (*1) hajfestékek és hajszínezők, valamint szempillafestékek összetevőjeként történő alkalmazás esetén
                                 
                                 
                                    117907-43-4
                                 
                                 
                                    411-260-3
                                 
                              
                  
                        2.
                     
                     
                        A III. mellékletben szereplő táblázat a következőképpen módosul:
                        
                                    a)
                                 
                                 
                                    a 292. bejegyzés helyébe a következő szöveg lép:
                                    
                                                Hivatkozási szám
                                             
                                             
                                                Az anyag azonosítása
                                             
                                             
                                                Korlátozások
                                             
                                             
                                                Az alkalmazási feltételek és figyelmeztetések szövege
                                             
                                          
                                                Kémiai név/INN
                                             
                                             
                                                Az összetevők glosszáriumában szereplő közhasználatú név
                                             
                                             
                                                CAS-szám
                                             
                                             
                                                EK-szám
                                             
                                             
                                                A termék típusa, testrészek
                                             
                                             
                                                Legnagyobb koncentráció a felhasználásra kész készítményben
                                             
                                             
                                                Egyéb
                                             
                                          
                                                a
                                             
                                             
                                                b
                                             
                                             
                                                c
                                             
                                             
                                                d
                                             
                                             
                                                e
                                             
                                             
                                                f
                                             
                                             
                                                g
                                             
                                             
                                                h
                                             
                                             
                                                i
                                             
                                          
                                                „292
                                             
                                             
                                                1,4-Benzén-diamin,2-(metoximetil)
                                                1,4-Benzén-diamin, 2-(metoximetil)-szulfát
                                             
                                             
                                                2-Methoxymethyl-p-Phenylenediamine
                                                2-Methoxymethyl-p-Phenylenediamine Sulfate
                                             
                                             
                                                337906-36-2
                                                337906-37-3
                                             
                                             
                                                679-526-3
                                                638-749-6
                                             
                                             
                                                
                                                            a)
                                                         
                                                         
                                                            Oxidáló hajfestékek/hajszínezők összetevője
                                                         
                                                      
                                                            b)
                                                         
                                                         
                                                            Szempillafestésre szánt termékek
                                                         
                                                      
                                             
                                                 
                                             
                                             
                                                
                                                            a) és b)
                                                         
                                                         
                                                            esetében: Oxidatív körülmények között összekeverve a hajra vagy szempillára alkalmazott maximális koncentráció nem haladhatja meg az 1,8 %-ot (szabad bázisra számítva)
                                                         
                                                      
                                                            b)
                                                         
                                                         
                                                            Szakipari felhasználás
                                                         
                                                      
                                             
                                                
                                                            a)
                                                         
                                                         
                                                            A címkén fel kell tüntetni:
                                                            
                                                                         
                                                                     
                                                                     
                                                                        a keverési arányt.
                                                                     
                                                                  
                                                                         
                                                                     
                                                                     
                                                                        „ A hajfestékek súlyos allergiás reakciót válthatnak ki.
                                                                     
                                                                  
                                                                         
                                                                     
                                                                     
                                                                        Kérjük, olvassa el és kövesse az utasításokat!
                                                                     
                                                                  
                                                                         
                                                                     
                                                                     
                                                                        A termék használata 16 éves kor alatt nem ajánlott.
                                                                     
                                                                  
                                                                         
                                                                     
                                                                     
                                                                        Az ideiglenes »fekete henna« tetoválás növelheti az allergia kialakulásának veszélyét.
                                                                     
                                                                  
                                                                         
                                                                     
                                                                     
                                                                        Ne használjon hajfestéket/hajszínezőt, ha:
                                                                        
                                                                                    —
                                                                                 
                                                                                 
                                                                                    arcán kiütés van, vagy fejbőre érzékeny, irritált és sérült,
                                                                                 
                                                                              
                                                                                    —
                                                                                 
                                                                                 
                                                                                    hajfestés után korábban bármilyen reakciót észlelt,
                                                                                 
                                                                              
                                                                                    —
                                                                                 
                                                                                 
                                                                                    ideiglenes »fekete henna« tetoválás után korábban bármilyen reakciót észlelt.”
                                                                                 
                                                                              
                                                                  
                                                      
                                                            b)
                                                         
                                                         
                                                            A címkén fel kell tüntetni: a keverési arányt.
                                                            
                                                                         
                                                                     
                                                                     
                                                                        „A hajfestékek súlyos allergiás reakciót válthatnak ki. Kérjük, olvassa el és kövesse az utasításokat!
                                                                     
                                                                  
                                                                         
                                                                     
                                                                     
                                                                        A termék használata 16 éves kor alatt nem ajánlott. Az ideiglenes »fekete henna« tetoválás növelheti az allergia kialakulásának veszélyét.
                                                                     
                                                                  
                                                                         
                                                                     
                                                                     
                                                                        Nem szabad szempillafestéket alkalmazni, ha a fogyasztó:
                                                                        
                                                                                    —
                                                                                 
                                                                                 
                                                                                    arcán kiütés van, vagy fejbőre érzékeny, irritált és sérült,
                                                                                 
                                                                              
                                                                                    —
                                                                                 
                                                                                 
                                                                                    hajfestés vagy szempillafestés után korábban bármilyen reakciót észlelt,
                                                                                 
                                                                              
                                                                                    —
                                                                                 
                                                                                 
                                                                                    ideiglenes »fekete henna« tetoválás után korábban bármilyen reakciót észlelt.
                                                                                 
                                                                              
                                                                  
                                                                         
                                                                     
                                                                     
                                                                        Kizárólag szakipari felhasználásra.
                                                                     
                                                                  
                                                                         
                                                                     
                                                                     
                                                                        Szembe kerülése esetén a szemet azonnal öblítsük ki.”;
                                                                     
                                                                  
                                                      
                                          
                              
                                    b)
                                 
                                 
                                    a melléklet a következő bejegyzésekkel egészül ki:
                                    
                                                Hivatkozási szám
                                             
                                             
                                                Az anyag azonosítása
                                             
                                             
                                                Korlátozások
                                             
                                             
                                                Az alkalmazási feltételek és figyelmeztetések szövege
                                             
                                          
                                                Kémiai név/INN
                                             
                                             
                                                Az összetevők glosszáriumában szereplő közhasználatú név
                                             
                                             
                                                CAS-szám
                                             
                                             
                                                EK-szám
                                             
                                             
                                                A termék típusa, testrészek
                                             
                                             
                                                Legnagyobb koncentráció a felhasználásra kész készítményben
                                             
                                             
                                                Egyéb
                                             
                                          
                                                a
                                             
                                             
                                                b
                                             
                                             
                                                c
                                             
                                             
                                                d
                                             
                                             
                                                e
                                             
                                             
                                                f
                                             
                                             
                                                g
                                             
                                             
                                                h
                                             
                                             
                                                i
                                             
                                          
                                                „313
                                             
                                             
                                                4-(3-aminopirazol[1,5-A]pyridin-2-il)-1,1-dimetil-piperazin-1-ium-klorid-hidroklorid
                                             
                                             
                                                Dimethylpiperazinium Aminopyrazolopyridine HCl
                                             
                                             
                                                1256553-33-9
                                             
                                             
                                                813-255-5
                                             
                                             
                                                Oxidáló hajfestékek/hajszínezők összetevője
                                             
                                             
                                                 
                                             
                                             
                                                2021. június 3-tól, oxidatív körülmények között összekeverve a hajra alkalmazott maximális koncentráció nem haladhatja meg a 2 %-ot (szabad bázisra számítva)
                                             
                                             
                                                2021. december 3-tól, a címkén fel kell tüntetni: a keverési arányt.
                                                „ A hajfestékek súlyos allergiás reakciót válthatnak ki. Kérjük, olvassa el és kövesse az utasításokat! A termék használata 16 éves kor alatt nem ajánlott. Az ideiglenes »fekete henna« tetoválás növelheti az allergia kialakulásának veszélyét.
                                                Ne használjon hajfestéket/hajszínezőt, ha:
                                                
                                                            —
                                                         
                                                         
                                                            arcán kiütés van, vagy fejbőre érzékeny, irritált és sérült,
                                                         
                                                      
                                                            —
                                                         
                                                         
                                                            hajfestés után korábban bármilyen reakciót észlelt,
                                                         
                                                      
                                                            —
                                                         
                                                         
                                                            ideiglenes »fekete henna« tetoválás után korábban bármilyen reakciót észlelt.
                                                         
                                                      
                                          
                                                314
                                             
                                             
                                                1-(3-((4-Aminofenil)amino)propil)-3-metil-1H-imidazol-3-ium-klorid-hidroklorid
                                             
                                             
                                                Methylimidazoliumpropyl p-phenylenediamine HCl
                                             
                                             
                                                220158-86-1
                                             
                                             
                                                 
                                             
                                             
                                                Oxidáló hajfestékek/hajszínezők összetevője
                                             
                                             
                                                 
                                             
                                             
                                                2021. június 3-tól, oxidatív körülmények között összekeverve a hajra alkalmazott maximális koncentráció nem haladhatja meg a 2 %-ot (szabad bázisra számítva)
                                             
                                             
                                                2021. december 3-tól, a címkén fel kell tüntetni:
                                                a keverési arányt.
                                                „ A hajfestékek súlyos allergiás reakciót válthatnak ki.
                                                Kérjük, olvassa el és kövesse az utasításokat!
                                                A termék használata 16 éves kor alatt nem ajánlott.
                                                Az ideiglenes »fekete henna« tetoválás növelheti az allergia kialakulásának veszélyét.
                                                Ne használjon hajfestéket/hajszínezőt, ha:
                                                
                                                            —
                                                         
                                                         
                                                            arcán kiütés van, vagy fejbőre érzékeny, irritált és sérült,
                                                         
                                                      
                                                            —
                                                         
                                                         
                                                            hajfestés után korábban bármilyen reakciót észlelt,
                                                         
                                                      
                                                            —
                                                         
                                                         
                                                            ideiglenes »fekete henna« tetoválás után korábban bármilyen reakciót észlelt.”
                                                         
                                                      
                                          
                                                315
                                             
                                             
                                                Di-[2-[(E)-2-[4-[bisz(2-hidroxietil)aminofenil]vinil]piridin-1-ium]-etil]diszulfid-dimetánszulfonát
                                             
                                             
                                                HC Orange No. 6
                                             
                                             
                                                1449653-83-1
                                             
                                             
                                                 
                                             
                                             
                                                Nem oxidáló hajfestékek/hajszínezők összetevője
                                             
                                             
                                                2021. június 3-tól: 0,5 %
                                             
                                             
                                                Metánszulfonát-szennyeződést, különösen etil-metálaszulfonátot nem tartalmazhat.
                                             
                                             
                                                 
                                             
                                          
                                                316
                                             
                                             
                                                Nátrium 4-[(2-hidroxi-1-naftil)azo]benzolszulfonát
                                             
                                             
                                                Acid Orange 7
                                             
                                             
                                                633-96-5
                                             
                                             
                                                211-199-0
                                             
                                             
                                                Nem oxidáló hajfestékek/hajszínezők összetevője
                                             
                                             
                                                2021. június 3-tól: 0,5 %
                                             
                                             
                                                 
                                             
                                             
                                                 
                                             
                                          
                                                317
                                             
                                             
                                                Fenol, 4,4’-(4,5,6,7-tetrabróm-1,1-dioxido-3H-2,1-benzoxatiol-3-ilidén)bisz[2,6-dibróm-
                                             
                                             
                                                Tetrabromophenol Blue
                                             
                                             
                                                4430-25-5
                                             
                                             
                                                224-622-9
                                             
                                             
                                                
                                                            a)
                                                         
                                                         
                                                            Oxidáló hajfestékek/hajszínezők összetevője
                                                         
                                                      
                                                            b)
                                                         
                                                         
                                                            Nem oxidáló hajfestékek/hajszínezők összetevője
                                                         
                                                      
                                             
                                                
                                                            b)
                                                         
                                                         
                                                            2021. június 3-tól: 0,2 %
                                                         
                                                      
                                             
                                                
                                                            a)
                                                         
                                                         
                                                            2021. június 3-tól, oxidatív körülmények között összekeverve a hajra alkalmazott maximális koncentráció nem haladhatja meg a 0,2 %-ot (szabad bázisra számítva)
                                                         
                                                      
                                             
                                                
                                                            a)
                                                         
                                                         
                                                            2021. december 3-tól, a címkén fel kell tüntetni:
                                                            
                                                                         
                                                                     
                                                                     
                                                                        a keverési arányt.
                                                                     
                                                                  
                                                                         
                                                                     
                                                                     
                                                                        „ A hajfestékek súlyos allergiás reakciót válthatnak ki.
                                                                     
                                                                  
                                                                         
                                                                     
                                                                     
                                                                        Kérjük, olvassa el és kövesse az utasításokat!
                                                                     
                                                                  
                                                                         
                                                                     
                                                                     
                                                                        A termék használata 16 éves kor alatt nem ajánlott.
                                                                     
                                                                  
                                                                         
                                                                     
                                                                     
                                                                        Az ideiglenes »fekete henna« tetoválás növelheti az allergia kialakulásának veszélyét.
                                                                     
                                                                  
                                                                         
                                                                     
                                                                     
                                                                        Ne használjon hajfestéket/hajszínezőt, ha:
                                                                        
                                                                                    —
                                                                                 
                                                                                 
                                                                                    arcán kiütés van, vagy fejbőre érzékeny, irritált és sérült,
                                                                                 
                                                                              
                                                                                    —
                                                                                 
                                                                                 
                                                                                    hajfestés után korábban bármilyen reakciót észlelt,
                                                                                 
                                                                              
                                                                                    —
                                                                                 
                                                                                 
                                                                                    ideiglenes »fekete henna« tetoválás után korábban bármilyen reakciót észlelt.”
                                                                                 
                                                                              
                                                                  
                                                      
                                          
                                                318
                                             
                                             
                                                
                                                   Indigofera tinctoria, az Indigofera tinctoria L szárított és porított levele
                                             
                                             
                                                
                                                   Indigofera tinctoria levél Indigofera tinctoria levélpor
                                                
                                                   Indigofera tinctoria levélkivonat
                                                
                                                   Indigofera tinctoria kivonat
                                             
                                             
                                                84775-63-3
                                             
                                             
                                                283-892-6
                                             
                                             
                                                Nem oxidáló hajfestékek/hajszínezők összetevője
                                             
                                             
                                                [dátum = e rendelet hatálybelépését 6 hónappal követő nap]-tól/-től: 25 %”
                                             
                                             
                                                 
                                             
                                             
                                                 
                                             
                                          
                              
                  
               (*1)  2021. szeptember 3-tól az ezeket az anyagokat tartalmazó hajfestékek és hajszínezők, valamint szempillafestékek nem hozhatók forgalomba az Európai Unióban.
            2022. június 3-tól az ezeket az anyagokat tartalmazó hajfestékek és hajszínezők, valamint szempillafestékek nem forgalmazhatók az Európai Unióban.”