CELEX: 32011D0762
Language: pt
Date: 2011-11-24 00:00:00
Title: 2011/762/UE: Decisão de Execução da Comissão, de 24 de Novembro de 2011 , que autoriza a colocação no mercado de beta-glucanos de levedura como novo ingrediente alimentar, nos termos do Regulamento (CE) n. ° 258/97 do Parlamento Europeu e do Conselho [notificada com o número C(2011) 8527]

26.11.2011   
            
            
               PT
            
            
               Jornal Oficial da União Europeia
            
            
               L 313/41
            
         DECISÃO DE EXECUÇÃO DA COMISSÃO
   de 24 de Novembro de 2011
   que autoriza a colocação no mercado de beta-glucanos de levedura como novo ingrediente alimentar, nos termos do Regulamento (CE) n.o 258/97 do Parlamento Europeu e do Conselho
   [notificada com o número C(2011) 8527]
   (Apenas faz fé o texto na língua inglesa)
   (2011/762/UE)
   A COMISSÃO EUROPEIA,
   Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia,
   Tendo em conta o Regulamento (CE) n.o 258/97 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 27 de Janeiro de 1997, relativo a novos alimentos e ingredientes alimentares (1), nomeadamente o artigo 7.o,
   Considerando o seguinte:
   
               (1)
            
            
               Em 23 de Setembro de 2009, a empresa Biothera Incorporated apresentou um pedido à autoridade competente da Irlanda para colocar no mercado beta-glucanos de levedura, enquanto novo ingrediente alimentar, para utilização em diversos alimentos, incluindo bebidas, destinados à população em geral, assim como em suplementos alimentares e em alimentos destinados a uma alimentação especial, à excepção das fórmulas para lactentes e fórmulas de transição.
            
         
               (2)
            
            
               Em 23 de Dezembro de 2009, o organismo competente da Irlanda para a avaliação dos alimentos emitiu o seu relatório de avaliação inicial. Naquele relatório, concluiu-se que os beta-glucanos de levedura são aceitáveis como novo ingrediente alimentar desde que se mantenham as especificações do produto e os níveis de utilização pretendidos e que a gama de alimentos se limite aos produtos apresentados no dossiê do pedido.
            
         
               (3)
            
            
               A Comissão transmitiu o relatório de avaliação inicial a todos os Estados-Membros em 18 de Janeiro de 2010.
            
         
               (4)
            
            
               No prazo de 60 dias previsto no artigo 6.o, n.o 4, do Regulamento (CE) n.o 258/97, foram apresentadas objecções fundamentadas à comercialização do produto, em conformidade com aquela disposição.
            
         
               (5)
            
            
               Consequentemente, a Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos (AESA) foi consultada em 2 de Julho de 2010.
            
         
               (6)
            
            
               Em 8 de Abril de 2011, no «Parecer Científico sobre a segurança dos “beta-glucanos de levedura” como novo ingrediente alimentar» (2), a AESA concluiu que os beta-glucanos de levedura são seguros se utilizados nas condições de utilização propostas. O parecer da AESA não abordou a segurança para as crianças com idade inferior a um ano e meio.
            
         
               (7)
            
            
               Com base na avaliação científica da AESA e tendo em conta a Directiva 2002/46/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 10 de Junho de 2002, relativa à aproximação das legislações dos Estados-Membros respeitantes aos suplementos alimentares (3), o Regulamento (CE) n.o 1925/2006 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 20 de Dezembro de 2006, relativo à adição de vitaminas, minerais e determinadas outras substâncias aos alimentos (4), a Directiva 2009/39/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 6 de Maio de 2009, relativa aos géneros alimentícios destinados a uma alimentação especial (5), a Directiva 1999/21/CE da Comissão, de 25 de Março de 1999, relativa aos alimentos dietéticos destinados a fins medicinais específicos (6), e a Directiva 2006/125/CE da Comissão, de 5 de Dezembro de 2006, relativa aos alimentos à base de cereais e aos alimentos para bebés destinados a lactentes e crianças jovens (7), ficou estabelecido que os beta-glucanos de levedura cumprem os critérios enunciados no artigo 3.o, n.o 1, do Regulamento (CE) n.o 258/97.
            
         
               (8)
            
            
               As medidas previstas na presente decisão estão em conformidade com o parecer do Comité Permanente da Cadeia Alimentar e da Saúde Animal,
            
         ADOPTOU A PRESENTE DECISÃO:
   Artigo 1.o
   
   Os beta-glucanos de levedura (Saccharomyces cerevisiae), tal como especificados no anexo I, podem ser colocados no mercado da União como novo ingrediente alimentar para as utilizações e teores máximos definidos no anexo II, e sem prejuízo do disposto na Directiva 2002/46/CE, no Regulamento (CE) n.o 1925/2006 e na Directiva 2009/39/CE.
   Artigo 2.o
   
   A designação dos beta-glucanos de levedura (Saccharomyces cerevisiae) autorizados pela presente decisão a utilizar na rotulagem dos géneros alimentícios que os contenham será «beta-glucanos de levedura (Saccharomyces cerevisiae)».
   Artigo 3.o
   
   A empresa Biothera Incorporated, 3388 Mike Collins Drive, Eagan, Minnesota, USA, 55121, é a destinatária da presente decisão.
   
      Feito em Bruxelas, em 24 de Novembro de 2011.
      
         
            Pela Comissão
         
         John DALLI
         
            Membro da Comissão
         
      
   
   
      (1)  JO L 43 de 14.2.1997, p. 1.
   
      (2)  EFSA Journal 2011; 9(5):2137. [22 pp.]
   
      (3)  JO L 183 de 12.7.2002, p. 51.
   
      (4)  JO L 404 de 30.12.2006, p. 26.
   
      (5)  JO L 124 de 20.5.2009, p. 21.
   
      (6)  JO L 91 de 7.4.1999, p. 29.
   
      (7)  JO L 339 de 6.12.2006, p. 16.
   
      ANEXO I
      
         ESPECIFICAÇÕES DOS BETA-GLUCANOS DE LEVEDURA (SACCHAROMYCES CEREVISIAE)
      
      
         Descrição:
      
      Os beta-glucanos são polissacáridos complexos de elevada massa molecular (100-200 kDa) que se encontram na parede celular de muitas leveduras e cereais. A denominação química dos «beta-glucanos de levedura» é (1-3),(1-6)-ß-D-glucanos.
      Este novo alimento está disponível tanto na forma insolúvel como na solúvel, isoladas a partir de Saccharomyces cerevisiae. O produto insolúvel contém pelo menos 70 % de hidratos de carbono na forma de beta-glucanos; o produto solúvel contém pelo menos 75 % de beta-glucanos.
      A estrutura terciária da parede celular de glucano da Saccharomyces cerevisiae consiste em cadeias de resíduos de glucose com ligações ß-1,3-, ramificadas com ligações ß-1,6-, formando uma coluna vertebral a que se liga a quitina através de ligações ß-1,4-, ß-1,6-glucanos e algumas manoproteínas.
      
                  Características químicas dos beta-glucanos de levedura (Saccharomyces cerevisiae)
               
            
                   
               
               
                  Forma solúvel
               
               
                  Forma insolúvel
               
            
                  Hidratos de carbono totais
               
               
                  Teor superior a 75 %
               
               
                  Teor superior a 70 %
               
            
                  Beta-glucanos (1,3/1,6)
               
               
                  Teor superior a 75 %
               
               
                  Teor superior a 70 %
               
            
                  Cinzas
               
               
                  Teor inferior a 4 %
               
               
                  Teor inferior a 5 %
               
            
                  Humidade
               
               
                  Teor inferior a 8 %
               
               
                  Teor inferior a 8 %
               
            
                  Proteínas
               
               
                  Teor inferior a 3,5 %
               
               
                  Teor inferior a 10 %
               
            
                  Lípidos
               
               
                  Teor inferior a 10 %
               
               
                  Teor inferior a 20 %
               
            
   
      ANEXO II
      
                  Categoria de alimentos
               
               
                  Nível de utilização
               
            
                  Suplementos alimentares, tal como definidos na Directiva 2002/46/CE
               
               
                  375 mg
                  (dose diária, tal como recomendada pelo fabricante)
               
            
                  Géneros alimentícios destinados a uma alimentação especial (Parnuts), tal como definidos na Directiva 2009/39/CE, excluindo fórmulas para lactentes e fórmulas de transição
               
               
                  600 mg
                  (dose diária, tal como recomendada pelo fabricante)
               
            
                  Bebidas à base de sumos de frutas
               
               
                  130 mg/100 ml
               
            
                  Bebidas com aroma de frutas
               
               
                  80 mg/100 ml
               
            
                  Outras bebidas
               
               
                  80 mg/100 ml (PAB)
                  700 mg/100 g (em pó)
               
            
                  Barras de cereais
               
               
                  600 mg/100 g
               
            
                  Biscoitos do tipo cookie
                  
               
               
                  670 mg/100 g
               
            
                  Bolachas do tipo água-e-sal
               
               
                  20 mg/100 g
               
            
                  Cereais para pequeno-almoço
               
               
                  670 mg/100 g
               
            
                  Cereais para pequeno-almoço integrais e com elevado teor de fibras (preparação instantânea a quente)
               
               
                  150 mg/100 g
               
            
                  Produtos à base de iogurte, queijo fresco e outras sobremesas lácteas
               
               
                  160 mg/100 g
               
            
                  Sopas e preparações para sopas
               
               
                  90 mg/100 g (PAC)
                  180 mg/100 g (condensadas)
                  630 mg/100 g (em pó)
               
            
                  Chocolate e produtos de confeitaria
               
               
                  400 mg/100 g
               
            
                  Barras de proteínas e pós proteicos
               
               
                  600 mg/100 g
               
            Abreviaturas: PAB = pronto a beber; PAC = pronto a comer.