CELEX: 32019R0901
Language: pt
Date: 2019-05-29 00:00:00
Title: Regulamento de Execução (UE) 2019/901 da Comissão, de 29 de maio de 2019, relativo à autorização da riboflavina produzida por Ashbya gossypii (DSM 23096), da riboflavina produzida por Bacillus subtilis (DSM 17339 e/ou DSM 23984) e da riboflavina 5′-fosfato de sódio produzida por Bacillus subtilis (DSM 17339 e/ou DSM 23984) (fontes de vitamina B2) como aditivos em alimentos para animais de todas as espécies (Texto relevante para efeitos do EEE.)

3.6.2019   
               
               
                  PT
               
               
                  Jornal Oficial da União Europeia
               
               
                  L 144/41
               
            
         REGULAMENTO DE EXECUÇÃO (UE) 2019/901 DA COMISSÃO
         de 29 de maio de 2019
         relativo à autorização da riboflavina produzida por Ashbya gossypii (DSM 23096), da riboflavina produzida por Bacillus subtilis (DSM 17339 e/ou DSM 23984) e da riboflavina 5′-fosfato de sódio produzida por Bacillus subtilis (DSM 17339 e/ou DSM 23984) (fontes de vitamina B2) como aditivos em alimentos para animais de todas as espécies
         (Texto relevante para efeitos do EEE)
         A COMISSÃO EUROPEIA,
         Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia,
         Tendo em conta o Regulamento (CE) n.o 1831/2003 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 22 de setembro de 2003, relativo aos aditivos destinados à alimentação animal (1), nomeadamente o artigo 9.o, n.o 2,
         Considerando o seguinte:
         
                     (1)
                  
                  
                     O Regulamento (CE) n.o 1831/2003 determina que os aditivos destinados à alimentação animal carecem de autorização e estabelece as condições e os procedimentos para a concessão dessa autorização. O artigo 10.o desse regulamento determina a reavaliação dos aditivos autorizados nos termos da Diretiva 70/524/CEE do Conselho (2).
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     A riboflavina produzida por Ashbya gossypii (DSM 23096), a riboflavina produzida por Bacillus subtilis (DSM 17339 e/ou DSM 23984) e a riboflavina 5′-fosfato de sódio produzida por Bacillus subtilis (DSM 17339 e/ou DSM 23984) foram autorizadas como fontes de vitamina B2 por um período ilimitado como aditivos em alimentos para animais de todas as espécies, em conformidade com a Diretiva 70/524/CEE. Estes aditivos foram subsequentemente inscritos no Registo dos Aditivos para a Alimentação Animal como produtos existentes, em conformidade com o artigo 10.o, n.o 1, do Regulamento (CE) n.o 1831/2003.
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     Em conformidade com o artigo 10.o, n.o 2, do Regulamento (CE) n.o 1831/2003, em conjugação com o seu artigo 7.o, foram apresentados dois pedidos de reavaliação da riboflavina produzida por Ashbya gossypii (DSM 23096), da riboflavina produzida por Bacillus subtilis (DSM 17339 e/ou DSM 23984) e da riboflavina 5′-fosfato de sódio produzida por Bacillus subtilis (DSM 17339 e/ou DSM 23984) para animais de todas as espécies, solicitando-se que esses aditivos sejam classificados na categoria de aditivos designada por «aditivos nutritivos». Um pedido refere-se à riboflavina produzida por Ashbya gossypii (DSM 23096) e o outro diz respeito à riboflavina e ao sal monossódico do éster 5′-monofosfórico da riboflavina, ambos produzidos por Bacillus subtilis (DSM 17339 e/ou DSM 23984). Os referidos pedidos foram acompanhados dos dados e documentos exigidos ao abrigo do artigo 7.o, n.o 3, do Regulamento (CE) n.o 1831/2003.
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     Em conformidade com o artigo 7.o do Regulamento (CE) n.o 1831/2003, um dos dois pedidos também solicitou a autorização da riboflavina produzida por Bacillus subtilis (DSM 17339 e/ou DSM 23984) e da riboflavina 5′-fosfato de sódio produzida por Bacillus subtilis (DSM 17339 e/ou DSM 23984) como aditivos para todas as espécies animais para utilização na água de abeberamento. Esse pedido foi acompanhado dos dados e documentos exigidos ao abrigo do artigo 7.o, n.o 3, do Regulamento (CE) n.o 1831/2003 no que se refere à utilização na água de abeberamento.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     A Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos («Autoridade») concluiu, nos seus pareceres de 3 de dezembro de 2015 (3) e de 13 de junho de 2018 (4), que, nas condições de utilização propostas, a riboflavina produzida por Ashbya gossypii (DSM 23096), a riboflavina produzida por Bacillus subtilis (DSM 17339 e/ou DSM 23984) e a riboflavina 5′-fosfato de sódio produzida por Bacillus subtilis (DSM 17339 e/ou DSM 23984) não têm efeitos adversos na saúde animal, na segurança do consumidor nem no ambiente. Também concluiu que os aditivos que contêm riboflavina produzida por Ashbya gossypii (DSM 23096), riboflavina produzida por Bacillus subtilis (DSM 17339 e/ou DSM 23984) e riboflavina 5′-fosfato de sódio produzida por Bacillus subtilis (DSM 17339 e/ou DSM 23984) não são irritantes para a pele nem para os olhos. Na ausência de dados, a Autoridade não pode tirar conclusões acerca da sensibilização cutânea. A riboflavina é um fotossensibilizador reconhecido, que pode provocar reações fotoalérgicas da pele e dos olhos. Os trabalhadores podem ficar expostos a um pó respirável ao manusear a riboflavina e a riboflavina 5′-fosfato de sódio; pelo que, na ausência de dados sobre a toxicidade por via inalatória, a Autoridade não pode tirar conclusões acerca de um eventual risco por inalação. Por conseguinte, a Comissão considera que devem ser tomadas medidas de proteção adequadas para evitar efeitos na saúde humana, em especial no que respeita aos utilizadores do aditivo. A Autoridade concluiu ainda que a riboflavina produzida por Ashbya gossypii (DSM 23096), a riboflavina produzida por Bacillus subtilis (DSM 17339 e/ou DSM 23984) e a riboflavina 5′-fosfato de sódio produzida por Bacillus subtilis (DSM 17339 e/ou DSM 23984) são fontes eficazes de vitamina B2 que cobrem as necessidades nutricionais dos animais. A Autoridade considera que não é necessário estabelecer requisitos específicos de monitorização pós-comercialização. Corroborou igualmente os relatórios sobre o método de análise dos aditivos em alimentos para animais e, quando aplicável, em água apresentados pelo laboratório de referência instituído pelo Regulamento (CE) n.o 1831/2003.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     A avaliação da riboflavina produzida por Ashbya gossypii (DSM 23096), da riboflavina produzida por Bacillus subtilis (DSM 17339 e/ou DSM 23984) e da riboflavina 5′-fosfato de sódio produzida por Bacillus subtilis (DSM 17339 e/ou DSM 23984) revela que estão preenchidas as condições de autorização referidas no artigo 5.o do Regulamento (CE) n.o 1831/2003 no que respeita à sua utilização em alimentos para animais, assim como à utilização na água de abeberamento da riboflavina produzida por Bacillus subtilis (DSM 17339 e/ou DSM 23984) e da riboflavina 5′-fosfato de sódio produzida por Bacillus subtilis (DSM 17339 e/ou DSM 23984). Por conseguinte, deve ser autorizada a utilização destes aditivos, tal como especificado no anexo do presente regulamento.
                  
               
                     (7)
                  
                  
                     Dado que não existem motivos de segurança que exijam a aplicação imediata das alterações das condições de autorização das substâncias em causa, é adequado prever um período transitório para que as partes interessadas possam preparar-se para dar cumprimento aos novos requisitos decorrentes da autorização.
                  
               
                     (8)
                  
                  
                     As medidas previstas no presente regulamento estão em conformidade com o parecer do Comité Permanente dos Vegetais, Animais e Alimentos para Consumo Humano e Animal,
                  
               ADOTOU O PRESENTE REGULAMENTO:
         
            Artigo 1.o
            
            Autorização
            As substâncias especificadas no anexo, pertencentes à categoria de aditivos designada por «aditivos nutritivos» e ao grupo funcional «vitaminas, provitaminas e substâncias quimicamente bem definidas de efeito semelhante», são autorizadas como aditivos na alimentação animal nas condições estabelecidas no mesmo anexo.
         
         
            Artigo 2.o
            
            Medidas transitórias
            
               1.   As substâncias especificadas no anexo e as pré-misturas que as contenham, que tenham sido produzidas e rotuladas antes de 23 de junho de 2019 em conformidade com as regras aplicáveis antes de 23 de junho de 2019, podem continuar a ser colocadas no mercado e utilizadas até 23 de dezembro de 2019.
            
            
               2.   Os alimentos compostos para animais e as matérias-primas para alimentação animal que contenham as substâncias especificadas no anexo, que tenham sido produzidos e rotulados antes de 23 de junho de 2020 em conformidade com as regras aplicáveis antes de 23 de junho de 2019, podem continuar a ser colocados no mercado e utilizados até que se esgotem as suas existências se forem destinados a animais produtores de alimentos.
            
            
               3.   Os alimentos compostos para animais e as matérias-primas para alimentação animal que contenham as substâncias especificadas no anexo, que tenham sido produzidos e rotulados antes de 23 de junho de 2021 em conformidade com as regras aplicáveis antes de 23 de junho de 2019, podem continuar a ser colocados no mercado e utilizados até que se esgotem as suas existências se forem destinados a animais não produtores de alimentos.
            
         
         
            Artigo 3.o
            
            Entrada em vigor
            O presente regulamento entra em vigor no vigésimo dia seguinte ao da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia.
         
         
            O presente regulamento é obrigatório em todos os seus elementos e diretamente aplicável em todos os Estados-Membros.
            Feito em Bruxelas, em 29 de maio de 2019.
            
               
                  Pela Comissão
               
               
                  O Presidente
               
               Jean-Claude JUNCKER
            
         
         
            (1)  JO L 268 de 18.10.2003, p. 29.
         
            (2)  Diretiva 70/524/CEE do Conselho, de 23 de novembro de 1970, relativa aos aditivos na alimentação para animais (JO L 270 de 14.12.1970, p. 1).
         
            (3)  EFSA Journal 2016;14(1):4349.
         
            (4)  EFSA Journal 2018;16(7):5337.
      
      
         
            ANEXO
            
                        Número de identificação do aditivo
                     
                     
                        Nome do detentor da autorização
                     
                     
                        Aditivo
                     
                     
                        Composição, fórmula química, descrição e método analítico
                     
                     
                        Espécie ou categoria animal
                     
                     
                        Idade máxima
                     
                     
                        Teor mínimo
                     
                     
                        Teor máximo
                     
                     
                        Outras disposições
                     
                     
                        Fim do período de autorização
                     
                  
                        mg de aditivo/kg de alimento completo com um teor de humidade de 12 %
                     
                  
                        
                           Categoria: aditivos nutritivos. Grupo funcional: Vitaminas, provitaminas e substâncias quimicamente bem definidas de efeito semelhante.
                        
                     
                  
                        3a825i
                     
                     
                        —
                     
                     
                        «Riboflavina» ou «Vitamina B2»
                     
                     
                        
                           Composição do aditivo
                        
                        Riboflavina produzida por Ashbya gossypii DSM 23096
                        
                           Caracterização da substância ativa
                        
                        Riboflavina
                        C17H20N4O6
                        
                        Número CAS: 83-88-5
                        Riboflavina em forma sólida produzida por Ashbya gossypii DSM 23096
                        Critérios de pureza: mín. 80 % de riboflavina
                        
                           Método de análise
                            (1)
                        
                        Para a determinação da riboflavina no aditivo para a alimentação animal: espetrofotometria a 444 nm
                        Para a determinação da riboflavina em pré-misturas: cromatografia líquida de alta resolução associada a um detetor por UV (HPLC-UV) (VDLUFA Bd.III, 13.9.1)
                        Para a determinação da riboflavina em alimentos para animais: cromatografia líquida de alta resolução com deteção por fluorescência (HPLC-FL) (EN 14152)
                     
                     
                        Todas as espécies animais
                     
                     
                        —
                     
                     
                        —
                     
                     
                        —
                     
                     
                        
                                    1.
                                 
                                 
                                    Nas instruções de utilização do aditivo e das pré-misturas devem indicar-se as condições de armazenamento e a estabilidade ao tratamento térmico.
                                 
                              
                                    2.
                                 
                                 
                                    Para os utilizadores do aditivo e das pré-misturas, os operadores das empresas do setor dos alimentos para animais devem estabelecer procedimentos operacionais e medidas organizativas a fim de minimizar os potenciais riscos associados à inalação, ao contacto cutâneo ou ao contacto ocular. Quando esses riscos não puderem ser eliminados ou reduzidos ao mínimo com estes procedimentos e medidas, o aditivo e as pré-misturas devem ser utilizados com equipamento de proteção individual, incluindo equipamento de proteção respiratória, óculos de segurança e luvas.
                                 
                              
                     
                        23 de junho de 2029
                     
                  
                        3a825ii
                     
                     
                        —
                     
                     
                        «Riboflavina» ou «Vitamina B2»
                     
                     
                        
                           Composição do aditivo
                        
                        Riboflavina
                        
                           Caracterização da substância ativa
                        
                        Riboflavina
                        C17H20N4O6
                        
                        Número CAS: 83-88-5
                        Riboflavina em forma sólida produzida por Bacillus subtilis DSM 17339 e/ou DSM 23984
                        Critérios de pureza: mín. 96 %
                        
                           Método de análise
                            (1)
                        
                        Para a determinação da riboflavina no aditivo para a alimentação animal: espetrofotometria a 444 nm (Ph.Eur.6.0, método 01/2008:0292)
                        Para a determinação da riboflavina em pré-misturas: cromatografia líquida de alta resolução associada a um detetor por UV (HPLC-UV) (VDLUFA Bd.III, 13.9.1)
                        Para a determinação da riboflavina em alimentos para animais e água: cromatografia líquida de alta resolução com deteção por fluorescência (HPLC-FL) (EN 14152)
                     
                     
                        Todas as espécies animais
                     
                     
                        —
                     
                     
                        —
                     
                     
                        —
                     
                     
                        
                                    1.
                                 
                                 
                                    A riboflavina pode ser colocada no mercado e utilizada como aditivo constituído por uma preparação.
                                 
                              
                                    2.
                                 
                                 
                                    Pode ser usada na água de abeberamento.
                                 
                              
                                    3.
                                 
                                 
                                    Nas instruções de utilização do aditivo e das pré-misturas devem indicar-se as condições de armazenamento e a estabilidade ao tratamento térmico.
                                 
                              
                                    4.
                                 
                                 
                                    Para os utilizadores do aditivo e das pré-misturas, os operadores das empresas do setor dos alimentos para animais devem estabelecer procedimentos operacionais e medidas organizativas a fim de minimizar os potenciais riscos associados à inalação, ao contacto cutâneo ou ao contacto ocular. Quando esses riscos não puderem ser eliminados ou reduzidos ao mínimo com estes procedimentos e medidas, o aditivo e as pré-misturas devem ser utilizados com equipamento de proteção individual, incluindo equipamento de proteção respiratória, óculos de segurança e luvas.
                                 
                              
                     
                        23 de junho de 2029
                     
                  
                        3a 826
                     
                     
                         
                     
                     
                        «Riboflavina-5′-fosfato, sal monossódico» ou «Vitamina B2»
                     
                     
                        
                           Composição do aditivo
                        
                        Sal monossódico do éster 5′-monofosfórico da riboflavina
                        
                           Caracterização da substância ativa
                        
                        Riboflavina-5′-fosfato, sal monossódico
                        C17H22N4O9PNa
                        Número CAS: 130-40-5
                        Sal monossódico do éster 5′-monofosfórico da riboflavina em forma sólida produzido após fosforilação da riboflavina a 98 % produzida por Bacillus subtilis DSM 17339 e/ou DSM 23984.
                        Critérios de pureza: mín. 65 %
                        
                           Método de análise
                            (1)
                        
                        Para a determinação da riboflavina-5′-fosfato, sal monossódico no aditivo para a alimentação animal: método espetrofotométrico a 444 nm (Ph.Eur.6.0, método 01/2008:0786)
                        Para a determinação da riboflavina em pré-misturas: cromatografia líquida de alta resolução associada a um detetor por UV (HPLC-UV) (VDLUFA Bd.III, 13.9.1)
                        Para a determinação da riboflavina-5′-fosfato, sal monossódico (como vitamina B2 total) nos alimentos para animais e na água: cromatografia líquida de alta resolução com deteção por fluorescência (HPLC-FL) (EN 14152)
                     
                     
                        Todas as espécies animais
                     
                     
                        —
                     
                     
                        —
                     
                     
                        —
                     
                     
                        
                                    1.
                                 
                                 
                                    Pode ser usada na água de abeberamento.
                                 
                              
                                    2.
                                 
                                 
                                    Nas instruções de utilização do aditivo e das pré-misturas devem indicar-se as condições de armazenamento e a estabilidade ao tratamento térmico.
                                 
                              
                                    3.
                                 
                                 
                                    Para os utilizadores do aditivo e das pré-misturas, os operadores das empresas do setor dos alimentos para animais devem estabelecer procedimentos operacionais e medidas organizativas a fim de minimizar os potenciais riscos associados à inalação, ao contacto cutâneo ou ao contacto ocular. Quando esses riscos não puderem ser eliminados ou reduzidos ao mínimo com estes procedimentos e medidas, o aditivo e as pré-misturas devem ser utilizados com equipamento de proteção individual, incluindo equipamento de proteção respiratória, óculos de segurança e luvas.
                                 
                              
                     
                        23 de junho de 2029
                     
                  
               (1)  Os detalhes dos métodos analíticos estão disponíveis no seguinte endereço do laboratório de referência: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports