CELEX: 32021R1353
Language: cs
Date: 2021-05-17 00:00:00
Title: Nařízení Komise v přenesené pravomoci (EU) 2021/1353 ze dne 17. května 2021, kterým se doplňuje nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2017/625, pokud jde o případy a podmínky, kdy příslušné orgány mohou určit úřední laboratoře, které nesplňují podmínky pro všechny metody, jež používají pro úřední kontroly nebo jiné úřední činnosti (Text s významem pro EHP)

13.8.2021   
               
               
                  CS
               
               
                  Úřední věstník Evropské unie
               
               
                  L 291/20
               
            
         NAŘÍZENÍ KOMISE V PŘENESENÉ PRAVOMOCI (EU) 2021/1353
         ze dne 17. května 2021,
         kterým se doplňuje nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2017/625, pokud jde o případy a podmínky, kdy příslušné orgány mohou určit úřední laboratoře, které nesplňují podmínky pro všechny metody, jež používají pro úřední kontroly nebo jiné úřední činnosti
         (Text s významem pro EHP)
         EVROPSKÁ KOMISE,
         s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
         s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2017/625 ze dne 15. března 2017 o úředních kontrolách a jiných úředních činnostech prováděných s cílem zajistit uplatňování potravinového a krmivového práva a pravidel týkajících se zdraví zvířat a dobrých životních podmínek zvířat, zdraví rostlin a přípravků na ochranu rostlin, o změně nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 999/2001, (ES) č. 396/2005, (ES) č. 1069/2009, (ES) č. 1107/2009, (EU) č. 1151/2012, (EU) č. 652/2014, (EU) 2016/429 a (EU) 2016/2031, nařízení Rady (ES) č. 1/2005 a (ES) č. 1099/2009 a směrnic Rady 98/58/ES, 1999/74/ES, 2007/43/ES, 2008/119/ES a 2008/120/ES a o zrušení nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 854/2004 a (ES) č. 882/2004, směrnic Rady 89/608/EHS, 89/662/EHS, 90/425/EHS, 91/496/EHS, 96/23/ES, 96/93/ES a 97/78/ES a rozhodnutí Rady 92/438/EHS (nařízení o úředních kontrolách) (1), a zejména na článek 41 uvedeného nařízení,
         vzhledem k těmto důvodům:
         
                     (1)
                  
                  
                     Nařízení (EU) 2017/625 stanoví, že laboratorní analýzy, testy a diagnostiku vzorků odebraných při úředních kontrolách a jiných úředních činnostech provádějí úřední laboratoře, jež byly jako takové určeny příslušnými orgány členských států.
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     V souladu s čl. 37 odst. 4 písm. e) nařízení (EU) 2017/625 musí úřední laboratoře splňovat mimo jiné určitá kritéria pro akreditaci založená na mezinárodních normách. V čl. 37 odst. 5 se stanoví, že rozsah této akreditace zahrnuje ty laboratorní analytické, testovací nebo diagnostické metody, které musí být při činnostech úředních laboratoří používány.
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     Účelem povinné akreditace laboratoří a metod je zajistit, aby úřední laboratoře byly schopny poskytovat spolehlivé a reprodukovatelné výsledky sloužící jako základ pro harmonizované úřední kontroly a jiné úřední činnosti v rámci Unie.
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     Proces akreditace zároveň vyžaduje značný čas a zdroje.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     Článek 41 nařízení (EU) 2017/625 proto Komisi svěřuje pravomoc přijímat akty v přenesené pravomoci, kterými se upřesňují případy a podmínky, kdy příslušné orgány mohou jako úřední laboratoře určit laboratoře, které nesplňují podmínky čl. 37 odst. 4 písm. e) uvedeného nařízení pro všechny metody, které používají pro úřední kontroly a jiné úřední činnosti. Tyto laboratoře mohou být určeny v souladu s podmínkami stanovenými v uvedeném zmocnění, pokud splňují kritéria stanovená v čl. 41 písm. a) a b) nařízení (EU) 2017/625.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     V oblasti zdraví rostlin, materiálů určených pro styk s potravinami, potravinářských přídatných látek, potravinářských enzymů, aromat a doplňkových látek je třeba vyvinout další úsilí k dokončení procesu akreditace. Související úkoly jsou složité, protože možný počet látek, které mají být ověřeny v dané matrici nebo různých kombinacích matrice a analytu, předpokládá širokou škálu a velký počet testovacích metod. Akreditace všech možných kombinací představuje nepřiměřenou zátěž, pokud jde o čas a zdroje laboratoří působících v těchto oblastech.
                  
               
                     (7)
                  
                  
                     Příslušné orgány by proto měly mít možnost určit jako úřední laboratoře ty laboratoře, které nejsou akreditovány pro všechny metody, jež používají pro úřední kontroly a jiné úřední činnosti, pokud tyto laboratoře mají zaveden systém zajišťování kvality a využívají metody charakterizované příslušnými kritérii stanovenými v příloze III nařízení (EU) 2017/625, jakož i způsoby uplatňování těchto kritérií.
                  
               
                     (8)
                  
                  
                     V oblasti zdraví rostlin by příslušné orgány měly mít možnost určit jako úřední laboratoře ty laboratoře, které chtějí používat metodu, pro niž nemají akreditaci, a které jsou již akreditovány alespoň pro jednu metodu k použití u škodlivého organismu z téže skupiny organismů, konkrétně hlístic, bakterií, hub a řasovek, virů, viroidů a fytoplazem, hmyzu a roztočů, jako je škodlivý organismus, pro nějž se použije neakreditovaná metoda.
                  
               
                     (9)
                  
                  
                     V souladu s čl. 167 odst. 2 nařízení (EU) 2017/625 se v oblasti zdraví rostlin použije čl. 37 odst. 4 písm. e) a čl. 37 odst. 5 uvedeného nařízení ode dne 29. dubna 2022. Pokud jde o určení úředních laboratoří v oblasti zdraví rostlin, mělo by se toto nařízení proto rovněž použít ode dne 29. dubna 2022,
                  
               PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
         
            Článek 1
            Předmět
            Tímto nařízením se stanoví případy a podmínky, kdy příslušné orgány mohou jako úřední laboratoře určit laboratoře, které nesplňují podmínky akreditace stanovené v čl. 37 odst. 4 písm. e) nařízení (EU) 2017/625 pro všechny metody, které používají pro úřední kontroly nebo jiné úřední činnosti.
         
         
            Článek 2
            Úřední laboratoře v oblastech materiálů určených pro styk s potravinami, potravinářských přídatných látek, potravinářských enzymů, aromat a doplňkových látek
            Příslušné orgány mohou určit laboratoře, které nesplňují podmínky uvedené v čl. 37 odst. 4 písm. e) nařízení (EU) 2017/625 pro všechny laboratorní analytické, testovací nebo diagnostické metody, jež používají pro úřední kontroly nebo jiné úřední činnosti, jako úřední laboratoře v oblastech materiálů určených pro styk s potravinami, potravinářských přídatných látek, potravinářských enzymů, aromat a doplňkových látek, pokud:
            
                        a)
                     
                     
                        uvedené laboratoře mají zaveden systém zajišťování kvality, který zaručuje, že použitím laboratorních analytických, testovacích nebo diagnostických metod mimo rozsah jejich akreditace budou získány spolehlivé výsledky, a
                     
                  
                        b)
                     
                     
                        neakreditované metody používané uvedenými laboratořemi jsou charakterizovány příslušnými kritérii pro oblasti, na něž se vztahuje tento článek, jež jsou stanovena v příloze III nařízení (EU) 2017/625.
                     
                  
         
            Článek 3
            Úřední laboratoře v oblasti zdraví rostlin
            Příslušné orgány mohou určit laboratoře, které nesplňují podmínky uvedené v čl. 37 odst. 4 písm. e) nařízení (EU) 2017/625 pro všechny laboratorní analytické, testovací nebo diagnostické metody, jež používají pro úřední kontroly nebo jiné úřední činnosti, jako úřední laboratoře v oblasti zdraví rostlin, pokud:
            
                        a)
                     
                     
                        uvedené laboratoře mají zaveden systém zajišťování kvality, který zaručuje, že použitím laboratorních analytických, testovacích nebo diagnostických metod mimo rozsah jejich akreditace budou získány spolehlivé výsledky;
                     
                  
                        b)
                     
                     
                        neakreditované metody používané uvedenými laboratořemi jsou charakterizovány příslušnými kritérii pro oblast zdraví rostlin, jež jsou stanovena v příloze III nařízení (EU) 2017/625, a
                     
                  
                        c)
                     
                     
                        laboratoř je již akreditována alespoň pro jednu z metod uvedených na seznamu u kategorií v příloze pro použití u škodlivého organismu z téže skupiny organismů, jako je škodlivý organismus, pro nějž se použije neakreditovaná metoda.
                     
                  
         
            Článek 4
            Vstup v platnost a použitelnost
            Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
            Článek 3 se použije ode dne 29. dubna 2022.
         
         
            Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
            V Bruselu dne 17. května 2021.
            
               
                  Za Komisi
               
               
                  předsedkyně
               
               Ursula VON DER LEYEN
            
         
         
            (1)  Úř. věst. L 95, 7.4.2017, s. 1.
      
      
         
            PŘÍLOHA
            KATEGORIE METOD POUŽÍVANÝCH PRO ANALÝZY, TESTY A DIAGNOSTIKU V OBLASTI ZDRAVÍ ROSTLIN
            
                        1.
                     
                     
                        Metody přivábení, izolace a extrakce včetně:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    metod kultivace
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    metod extrakce cílového organismu z matrice
                                 
                              
                  
                        2.
                     
                     
                        Morfologické a morfometrické metody
                     
                  
                        3.
                     
                     
                        Metody posuzování patogenity
                     
                  
                        4.
                     
                     
                        Biochemické metody včetně:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    enzymové elektroforézy
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    zpětné polyakrylamidové gelové elektroforézy (R-PAGE)
                                 
                              
                  
                        5.
                     
                     
                        Metody chemických otisků (fingerprint methods) včetně:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    profilování bílkovin
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    profilování mastných kyselin
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    profilování DNA
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    hmotnostní spektrometrie MALDI-TOF
                                 
                              
                  
                        6.
                     
                     
                        Molekulární metody včetně:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    konvenční polymerázové řetězové reakce (PCR)
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    polymerázové řetězové reakce v reálném čase (PCR v reálném čase)
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    izotermální amplifikace nukleových kyselin metodou LAMP
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    rekombinázové polymerázové amplifikace (RPA)
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    sekvenování nové generace (NGS)
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    barkódování DNA
                                 
                              
                  
                        7.
                     
                     
                        Sérologické metody včetně:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    imunofluorescence
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    enzymové imunoanalýzy s enzymem vázaným na imunosorbent (ELISA)
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    imunosorbentní elektronové mikroskopie