CELEX: 32020R0617
Language: el
Date: 2020-05-05 00:00:00
Title: Εκτελεστικός κανονισμός (ΕΕ) 2020/617 της Επιτροπής της 5ης Μαΐου 2020 για την ανανέωση της έγκρισης της δραστικής ουσίας metalaxyl-M και για τον περιορισμό της χρήσης σπόρων που έχουν αποτελέσει αντικείμενο επεξεργασίας με φυτοπροστατευτικά προϊόντα που περιέχουν την ουσία αυτή, σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1107/2009 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου σχετικά με τη διάθεση φυτοπροστατευτικών προϊόντων στην αγορά, και για την τροποποίηση του παραρτήματος του εκτελεστικού κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 540/2011 της Επιτροπής (Κείμενο που παρουσιάζει ενδιαφέρον για τον ΕΟΧ)

6.5.2020   
               
               
                  EL
               
               
                  Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης
               
               
                  L 143/6
               
            
         ΕΚΤΕΛΕΣΤΙΚΟΣ ΚΑΝΟΝΙΣΜΟΣ (ΕΕ) 2020/617 ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΗΣ
         της 5ης Μαΐου 2020
         για την ανανέωση της έγκρισης της δραστικής ουσίας metalaxyl-M και για τον περιορισμό της χρήσης σπόρων που έχουν αποτελέσει αντικείμενο επεξεργασίας με φυτοπροστατευτικά προϊόντα που περιέχουν την ουσία αυτή, σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1107/2009 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου σχετικά με τη διάθεση φυτοπροστατευτικών προϊόντων στην αγορά, και για την τροποποίηση του παραρτήματος του εκτελεστικού κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 540/2011 της Επιτροπής
         (Κείμενο που παρουσιάζει ενδιαφέρον για τον ΕΟΧ)
         Η ΕΥΡΩΠΑΪΚΗ ΕΠΙΤΡΟΠΗ,
         Έχοντας υπόψη τη Συνθήκη για τη λειτουργία της Ευρωπαϊκής Ένωσης,
         Έχοντας υπόψη τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1107/2009 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 21ης Οκτωβρίου 2009, σχετικά με τη διάθεση φυτοπροστατευτικών προϊόντων στην αγορά και την κατάργηση των οδηγιών 79/117/ΕΟΚ και 91/414/ΕΟΚ του Συμβουλίου (1), και ιδίως το άρθρο 20 παράγραφος 1 και το άρθρο 49 παράγραφος 2.
         Εκτιμώντας τα ακόλουθα:
         
                     (1)
                  
                  
                     Με την οδηγία 2002/64/ΕΚ της Επιτροπής (2), η ουσία metalaxyl-M καταχωρίστηκε ως δραστική ουσία στο παράρτημα I της οδηγίας 91/414/ΕΟΚ του Συμβουλίου (3).
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     Οι δραστικές ουσίες που περιλαμβάνονται στο παράρτημα I της οδηγίας 91/414/ΕΟΚ θεωρείται ότι έχουν εγκριθεί δυνάμει του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1107/2009 και απαριθμούνται στο μέρος A του παραρτήματος του εκτελεστικού κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 540/2011 της Επιτροπής (4).
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     Η έγκριση της δραστικής ουσίας metalaxyl-M, όπως ορίζεται στο μέρος Α του παραρτήματος του εκτελεστικού κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 540/2011, λήγει στις 30 Ιουνίου 2020.
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     Υποβλήθηκε αίτηση για την ανανέωση της καταχώρισης της ουσίας metalaxyl-M στο παράρτημα I της οδηγίας 91/414/ΕΟΚ του Συμβουλίου, σύμφωνα με το άρθρο 4 του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 1141/2010 της Επιτροπής (5), εντός της χρονικής περιόδου που ορίζεται στο εν λόγω άρθρο.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     Ο αιτών υπέβαλε τους συμπληρωματικούς φακέλους που απαιτούνται σύμφωνα με το άρθρο 9 του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 1141/2010. Το κράτος μέλος-εισηγητής διαπίστωσε ότι η αίτηση ήταν πλήρης.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     Το κράτος μέλος-εισηγητής εκπόνησε έκθεση αξιολόγησης της ανανέωσης, σε συνεννόηση με το κράτος μέλος-συνεισηγητή, και την υπέβαλε στην Ευρωπαϊκή Αρχή για την Ασφάλεια των Τροφίμων (στο εξής: Αρχή) και στην Επιτροπή στις 13 Νοεμβρίου 2013.
                  
               
                     (7)
                  
                  
                     Η Αρχή κοινοποίησε την έκθεση αξιολόγησης της ανανέωσης στον αιτούντα και στα κράτη μέλη για υποβολή παρατηρήσεων και διαβίβασε στην Επιτροπή τις παρατηρήσεις που έλαβε. Η Αρχή κατέστησε επίσης διαθέσιμο στο κοινό τον συμπληρωματικό συνοπτικό φάκελο.
                  
               
                     (8)
                  
                  
                     Στις 30 Ιανουαρίου 2015 η Αρχή κοινοποίησε στην Επιτροπή το συμπέρασμά της (6) σχετικά με το αν η ουσία metalaxyl-M μπορεί να αναμένεται ότι πληροί τα κριτήρια έγκρισης που προβλέπονται στο άρθρο 4 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1107/2009. Στις 14 Ιουλίου 2015 η Επιτροπή υπέβαλε στη μόνιμη επιτροπή φυτών, ζώων, τροφίμων και ζωοτροφών αρχικό σχέδιο έκθεσης ανασκόπησης για την ουσία metalaxyl-M και στις 16 Ιουλίου 2019 αναθεωρημένη έκδοση της έκθεσης.
                  
               
                     (9)
                  
                  
                     Ο αιτών είχε τη δυνατότητα να υποβάλει παρατηρήσεις επί του σχεδίου της έκθεσης ανασκόπησης.
                  
               
                     (10)
                  
                  
                     Έχει αποδειχθεί για μία ή περισσότερες αντιπροσωπευτικές χρήσεις ενός τουλάχιστον φυτοπροστατευτικού προϊόντος που περιέχει την ουσία metalaxyl-M ότι πληρούνται τα κριτήρια έγκρισης που προβλέπονται στο άρθρο 4 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1107/2009.
                  
               
                     (11)
                  
                  
                     Ως εκ τούτου, είναι σκόπιμο να ανανεωθεί η έγκριση της ουσίας metalaxyl-M.
                  
               
                     (12)
                  
                  
                     Ωστόσο, σύμφωνα με το άρθρο 14 παράγραφος 1 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1107/2009 σε συνδυασμό με το άρθρο 6 του ίδιου κανονισμού και με βάση τις τρέχουσες επιστημονικές και τεχνικές γνώσεις, είναι αναγκαίο να συμπεριληφθούν ορισμένοι όροι και περιορισμοί.
                  
               
                     (13)
                  
                  
                     Η Αρχή εντόπισε κινδύνους για τα πτηνά και τα θηλαστικά από την κατανάλωση επεξεργασμένων σπόρων. Λαμβάνοντας υπόψη τους εν λόγω κινδύνους, η χρήση σπόρων που έχουν υποστεί επεξεργασία με φυτοπροστατευτικά προϊόντα που περιέχουν την ουσία metalaxyl-M θα πρέπει να περιοριστεί. Ως εκ τούτου, κρίνεται σκόπιμο οι σπόροι που έχουν υποστεί επεξεργασία με φυτοπροστατευτικά προϊόντα που περιέχουν την ουσία metalaxyl-M να προορίζονται μόνο για σπορά σε θερμοκήπια.
                  
               
                     (14)
                  
                  
                     Η Επιτροπή θεωρεί ότι η ουσία metalaxyl-M δεν έχει ιδιότητες ενδοκρινικής διαταραχής, με βάση τα διαθέσιμα επιστημονικά στοιχεία που συνοψίζονται στο συμπέρασμα της Αρχής. Ωστόσο, προκειμένου να αυξηθεί η εμπιστοσύνη σ’ αυτό το συμπέρασμα, ο αιτών θα πρέπει να παράσχει επικαιροποιημένη εκτίμηση, σύμφωνα με το παράρτημα II σημείο 2.2 στοιχείο β) του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1107/2009, για τα κριτήρια που ορίζονται στο παράρτημα II σημεία 3.6.5 και 3.8.2 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1107/2009, όπως τροποποιήθηκε με τον κανονισμό (ΕΕ) 2018/605 και σύμφωνα με το έγγραφο καθοδήγησης για τον προσδιορισμό ενδοκρινικών διαταρακτών (7).
                  
               
                     (15)
                  
                  
                     Η εκτίμηση κινδύνου για την ανανέωση της έγκρισης της ουσίας metalaxyl-M βασίζεται σε περιορισμένο αριθμό αντιπροσωπευτικών χρήσεων, όμως αυτό δεν επηρεάζει τις χρήσεις για τις οποίες μπορούν να εγκριθούν φυτοπροστατευτικά προϊόντα που περιέχουν την ουσία metalaxyl-M. Συνεπώς, είναι σκόπιμο να μη διατηρηθεί ο περιορισμός στις χρήσεις ως μυκητοκτόνου.
                  
               
                     (16)
                  
                  
                     Ως εκ τούτου, ο εκτελεστικός κανονισμός (ΕΕ) αριθ. 540/2011 θα πρέπει να τροποποιηθεί αναλόγως.
                  
               
                     (17)
                  
                  
                     Ο περιορισμός της χρήσης επεξεργασμένων σπόρων θα πρέπει να εφαρμόζεται από την 1η Ιουνίου 2021, ώστε να επιτραπεί επαρκής περίοδος μετάβασης.
                  
               
                     (18)
                  
                  
                     Τα μέτρα που προβλέπονται στον παρόντα κανονισμό είναι σύμφωνα με τη γνώμη της μόνιμης επιτροπής φυτών, ζώων, τροφίμων και ζωοτροφών,
                  
               ΕΞΕΔΩΣΕ ΤΟΝ ΠΑΡΟΝΤΑ ΚΑΝΟΝΙΣΜΟ:
         
            Άρθρο 1
            Ανανέωση της έγκρισης της δραστικής ουσίας
            Η έγκριση της δραστικής ουσίας metalaxyl-M ανανεώνεται όπως ορίζεται στο παράρτημα I.
         
         
            Άρθρο 2
            Τροποποιήσεις του εκτελεστικού κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 540/2011
            Το παράρτημα του εκτελεστικού κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 540/2011 τροποποιείται σύμφωνα με το παράρτημα II του παρόντος κανονισμού.
         
         
            Άρθρο 3
            Περιορισμός της χρήσης επεξεργασμένων σπόρων
            Σπόροι που έχουν υποστεί επεξεργασία με φυτοπροστατευτικά προϊόντα που περιέχουν την ουσία metalaxyl-M προορίζονται μόνο για σπορά σε θερμοκήπια.
         
         
            Άρθρο 4
            Έναρξη ισχύος και ημερομηνία εφαρμογής
            Ο παρών κανονισμός αρχίζει να ισχύει την εικοστή ημέρα από τη δημοσίευσή του στην Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης.
            Εφαρμόζεται από την 1η Ιουνίου 2020.
            Ωστόσο, το άρθρο 3 εφαρμόζεται από την 1η Ιουνίου 2021.
         
         
            Ο παρών κανονισμός είναι δεσμευτικός ως προς όλα τα μέρη του και ισχύει άμεσα σε κάθε κράτος μέλος.
            Βρυξέλλες, 5 Μαΐου 2020.
            
               
                  Για την Επιτροπή
               
               
                  Η Πρόεδρος
               
               Ursula VON DER LEYEN
            
         
         
            (1)  ΕΕ L 309 της 24.11.2009, σ. 1.
         
            (2)  Οδηγία 2002/64/ΕΚ της Επιτροπής, της 15ης Ιουλίου 2002, για τροποποίηση της οδηγίας 91/414/ΕΟΚ του Συμβουλίου ώστε να καταχωρηθούν οι cinidon ethyl, cyhalofop butyl, famoxadone, florasulam, metalaxyl-m και picolinafen ως δραστικές ουσίες (ΕΕ L 189 της 18.7.2002, σ. 27).
         
            (3)  Οδηγία 91/414/ΕΟΚ του Συμβουλίου, της 15ης Ιουλίου 1991, σχετικά με τη διάθεση στην αγορά φυτοπροστατευτικών προϊόντων (ΕΕ L 230 της 19.8.1991, σ. 1).
         
            (4)  Εκτελεστικός κανονισμός (ΕΕ) αριθ. 540/2011 της Επιτροπής, της 25ης Μαΐου 2011, σχετικά με την εφαρμογή του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1107/2009 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου όσον αφορά τον κατάλογο των εγκεκριμένων δραστικών ουσιών (ΕΕ L 153 της 11.6.2011, σ. 1).
         
            (5)  Κανονισμός (ΕΕ) αριθ. 1141/2010 της Επιτροπής, της 7ης Δεκεμβρίου 2010, για τη θέσπιση της διαδικασίας ανανέωσης της καταχώρισης μιας δεύτερης ομάδας δραστικών ουσιών στο παράρτημα I της οδηγίας 91/414/ΕΟΚ του Συμβουλίου και για την κατάρτιση του καταλόγου των ουσιών αυτών (ΕΕ L 322 της 8.12.2010, σ. 10).
         
            (6)  ΕFSA (Ευρωπαϊκή Αρχή για την Ασφάλεια των Τροφίμων), 2015. Συμπέρασμα σχετικά με την επιστημονική επανεξέταση της εκτίμησης επικινδυνότητας φυτοπροστατευτικών προϊόντων όσον αφορά τη δραστική ουσία metalaxyl-M. EFSA Journal 2015· 13(3):3999, 105 σ. doi:10.2903/j.efsa.2015.3999.
         
            (7)  Καθοδήγηση για τον προσδιορισμό των ενδοκρινικών διαταρακτών στο πλαίσιο των κανονισμών (ΕΕ) αριθ. 528/2012 και (ΕΚ) αριθ. 1107/2009. EFSA Journal 2018· 16(6):5311, 135 σ. https://efsa.onlinelibrary.wiley.com/doi/10.2903/j.efsa.2018.5311.
      
      
         
            ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ I
            
                        Κοινή ονομασία, αριθμοί ταυτοποίησης
                     
                     
                        Ονομασία IUPAC
                     
                     
                        Καθαρότητα (1)
                        
                     
                     
                        Ημερομηνία έγκρισης
                     
                     
                        Λήξη της έγκρισης
                     
                     
                        Ειδικές διατάξεις
                     
                  
                        Metalaxyl-M
                     
                     
                        N-(μεθοξυακετυλο)-N-(2,6-ξυλυλο)-D-αλανινικός μεθυλεστέρας
                     
                     
                        ≥ 920 g/kg
                     
                     
                        1 Ιουνίου 2020
                     
                     
                        31 Μαΐου 2035
                     
                     
                        Όταν χρησιμοποιείται για την επεξεργασία σπόρων, μπορεί να επιτρέπεται μόνο η επεξεργασία σπόρων που προορίζονται για σπορά σε θερμοκήπια.
                     
                  
                        Αριθ. CAS 70630-17-0 (R)
                        Αριθ. CIPAC 580
                     
                     
                         
                     
                     
                        Οι ακόλουθες προσμείξεις προκαλούν τοξικολογικές ανησυχίες και δεν πρέπει να υπερβαίνουν τα ακόλουθα επίπεδα στην τεχνικά καθαρή δραστική ουσία:
                        
                                     
                                 
                                 
                                    2,6-διμεθυλοφαινυλαμίνη:
                                    μέγιστη περιεκτικότητα 0,5 g/kg
                                 
                              
                                     
                                 
                                 
                                    2,2-διοξείδιο της 4-μεθοξυ-5-μεθυλο-5H-[1,2]οξαθειόλης:
                                    μέγιστη περιεκτικότητα 1 g/kg
                                 
                              
                                     
                                 
                                 
                                    1-μεθοξυκαρβονυλ-αιθυλεστέρας του 2-[(2,6-διμεθυλο-φαινυλο)-(2-μεθοξυακετυλ)-αμινο]-προπιονικού οξέος:
                                    μέγιστη περιεκτικότητα 0,18 g/kg
                                 
                              
                     
                         
                     
                     
                         
                     
                     
                        Για την εφαρμογή των ενιαίων αρχών, όπως αναφέρεται στο άρθρο 29 παράγραφος 6 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1107/2009, πρέπει να λαμβάνονται υπόψη τα συμπεράσματα της έκθεσης ανασκόπησης για την ουσία metalaxyl-M, και ιδίως τα προσαρτήματά της I και II.
                        Σε αυτή τη γενική αξιολόγηση, τα κράτη μέλη δίνουν ιδιαίτερη προσοχή:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    στις προδιαγραφές για το τεχνικό υλικό όπως παρασκευάζεται εμπορικά·
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    στην προστασία των χειριστών και των εργαζομένων, εξασφαλίζοντας ότι οι όροι χρήσης προβλέπουν τη χρήση κατάλληλου εξοπλισμού ατομικής προστασίας, όπου χρειάζεται·
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    στην προστασία των υπόγειων υδάτων, όταν η ουσία χρησιμοποιείται σε περιοχές με ευαίσθητα εδαφικά και/ή κλιματικά χαρακτηριστικά,
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    στην προστασία των μη στοχευόμενων αρθροπόδων, των πτηνών και των θηλαστικών.
                                 
                              Οι όροι χρήσης περιλαμβάνουν την εφαρμογή μέτρων άμβλυνσης του κινδύνου, όπου χρειάζεται.
                        Ο αιτών υποβάλλει στην Επιτροπή, στα κράτη μέλη και στην Αρχή επικαιροποιημένη αξιολόγηση των πληροφοριών που υποβλήθηκαν και, κατά περίπτωση, περαιτέρω πληροφορίες ώστε να επιβεβαιωθεί η απουσία ενδοκρινικής δραστικότητας σύμφωνα με το παράρτημα II σημεία 3.6.5 και 3.8.2 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1107/2009, όπως τροποποιήθηκε με τον κανονισμό (ΕΕ) 2018/605 της Επιτροπής (2), έως την 26η Μαΐου 2022.
                     
                  
               (1)  Περαιτέρω λεπτομέρειες σχετικά με την ταυτότητα και τις προδιαγραφές της δραστικής ουσίας δίνονται στην έκθεση ανασκόπησης.
            
               (2)  Κανονισμός (ΕΕ) 2018/605 της Επιτροπής, της 19ης Απριλίου 2018, για την τροποποίηση του παραρτήματος II του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1107/2009 με τον καθορισμό επιστημονικών κριτηρίων για τον προσδιορισμό των ιδιοτήτων ενδοκρινικής διαταραχής (ΕΕ L 101 της 20.4.2018, σ. 33).
         
      
      
         
            ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ II
            Το παράρτημα του εκτελεστικού κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 540/2011 τροποποιείται ως εξής:
            
                        1)
                     
                     
                        στο μέρος Α, διαγράφεται η καταχώριση 37 για την ουσία metalaxyl-Μ·
                     
                  
                        2)
                     
                     
                        στο μέρος Β, προστίθεται η ακόλουθη καταχώριση:
                        
                                    Αριθ.
                                 
                                 
                                    Κοινή ονομασία, αριθμοί ταυτοποίησης
                                 
                                 
                                    Ονομασία IUPAC
                                 
                                 
                                    Καθαρότητα  (1)
                                    
                                 
                                 
                                    Ημερομηνία έγκρισης
                                 
                                 
                                    Λήξη της έγκρισης
                                 
                                 
                                    Ειδικές διατάξεις
                                 
                              
                                    «140
                                 
                                 
                                    Metalaxyl-M
                                 
                                 
                                    N-(μεθοξυακετυλο)-N-(2,6-ξυλυλο)-D-αλανινικός μεθυλεστέρας
                                 
                                 
                                    ≥ 920 g/kg
                                 
                                 
                                    1 Ιουνίου 2020
                                 
                                 
                                    31 Μαΐου 2035
                                 
                                 
                                    Όταν χρησιμοποιείται για την επεξεργασία σπόρων, μπορεί να επιτρέπεται μόνο η επεξεργασία σπόρων που προορίζονται για σπορά σε θερμοκήπια.
                                 
                              
                                     
                                 
                                 
                                    Αριθ. CAS 70630-17-0 (R)
                                    Αριθ. CIPAC 580
                                 
                                 
                                     
                                 
                                 
                                    Οι ακόλουθες προσμείξεις προκαλούν τοξικολογικές ανησυχίες και δεν πρέπει να υπερβαίνουν τα ακόλουθα επίπεδα στην τεχνικά καθαρή δραστική ουσία:
                                    
                                                 
                                             
                                             
                                                2,6-διμεθυλοφαινυλαμίνη:
                                                μέγιστη περιεκτικότητα 0,5 g/kg
                                             
                                          
                                                 
                                             
                                             
                                                2,2-διοξείδιο της 4-μεθοξυ-5-μεθυλο-5H-[1,2]οξαθειόλης:
                                                μέγιστη περιεκτικότητα 1 g/kg
                                             
                                          
                                                 
                                             
                                             
                                                1-μεθοξυκαρβονυλ-αιθυλεστέρας του 2-[(2,6-διμεθυλο-φαινυλο)-(2-μεθοξυακετυλ)-αμινο]-προπιονικού οξέος:
                                                μέγιστη περιεκτικότητα 0,18 g/kg
                                             
                                          
                                 
                                     
                                 
                                 
                                     
                                 
                                 
                                    Για την εφαρμογή των ενιαίων αρχών, όπως αναφέρεται στο άρθρο 29 παράγραφος 6 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1107/2009, πρέπει να λαμβάνονται υπόψη τα συμπεράσματα της έκθεσης ανασκόπησης για την ουσία metalaxyl-M, και ιδίως τα προσαρτήματά της I και II.
                                    Σε αυτή τη γενική αξιολόγηση, τα κράτη μέλη δίνουν ιδιαίτερη προσοχή:
                                    
                                                —
                                             
                                             
                                                στις προδιαγραφές για το τεχνικό υλικό όπως παρασκευάζεται εμπορικά·
                                             
                                          
                                                —
                                             
                                             
                                                στην προστασία των χειριστών και των εργαζομένων, εξασφαλίζοντας ότι οι όροι χρήσης προβλέπουν τη χρήση κατάλληλου εξοπλισμού ατομικής προστασίας, όπου χρειάζεται·
                                             
                                          
                                                —
                                             
                                             
                                                στην προστασία των υπόγειων υδάτων, όταν η ουσία χρησιμοποιείται σε περιοχές με ευαίσθητα εδαφικά και/ή κλιματικά χαρακτηριστικά,
                                             
                                          
                                                —
                                             
                                             
                                                στην προστασία των μη στοχευόμενων αρθροπόδων, των πτηνών και των θηλαστικών.
                                             
                                          Οι όροι χρήσης περιλαμβάνουν την εφαρμογή μέτρων άμβλυνσης του κινδύνου, όπου χρειάζεται.
                                    Ο αιτών υποβάλλει στην Επιτροπή, στα κράτη μέλη και στην Αρχή επικαιροποιημένη αξιολόγηση των πληροφοριών που υποβλήθηκαν και, κατά περίπτωση, περαιτέρω πληροφορίες ώστε να επιβεβαιωθεί η απουσία ενδοκρινικής δραστικότητας σύμφωνα με το παράρτημα II σημεία 3.6.5 και 3.8.2 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1107/2009, όπως τροποποιήθηκε με τον κανονισμό (ΕΕ) 2018/605, έως την 26η Μαΐου 2022.
                                 
                              
                  
               (1)  Περαιτέρω λεπτομέρειες σχετικά με την ταυτότητα και τις προδιαγραφές της δραστικής ουσίας δίνονται στην έκθεση ανασκόπησης.»