CELEX: 51995PC0560
Language: da
Date: 1995-11-24
Title: Udkast til forslag til RÅDETS DIREKTIV om beskyttelse af personer mod den sundhedsfare, som er forbundet med anvendelse af ioniserende stråling til medicinsk bestråling (til erstatning for direktiv 84/466/Euratom)

KOMMISSIONEN FOR DE EUROPÆISKE FÆLLESSKABER
*****
*****
                                     Bruxelles, den 24.11.1995
                                     KOM(95) 560 endelig udg.
                       Udkast til forslag til
                       RÅDETS DIREKTIV
       om beskyttelse af personer mod den sundhedsfare,
               som er forbundet med anvendelse af
          ioniserende stråling til medicinsk bestråling
          (til erstatning for direktiv 84/466/Euratom)
                   (forelagt af Kommissionen)
 ---pagebreak---  ---pagebreak--- BEMÆRK
I overensstemmelse med den i artikel 31 i Euratom-traktaten fastsatte procedure
forelægges nærværende tekst Det Økonomiske og Sociale Udvalg til udtalelse.
Kommissionen forelægger Rådet et forslag, når den har taget stilling til denne udtalelse.
 ---pagebreak---                                      BEGRUNDELSE
1.   BAGGRUND
1.1. I l 984 udstedte Rådet direktiv 84/466/Euratom om fastsættelse af grundlæggende
     foranstaltninger til strålebeskyttelse af personer, der underkastes medicinske
     undersøgelser og behandlinger1. Dette skete på baggrund af en erkendelse af, at
     anvendelsen af ioniserende stråling til medicinske formål blev mere og mere
     udbredt, og at medicinsk bestråling, bortset fra den i vidt omfang uundgåelige
     stråling fra naturlige strålingskilder, var langt den største kilde til eksponering for
     ioniserende stråling blandt indbyggerne i Det Europæiske Fællesskab. I direktivet
     blev der fastsat en række grundlæggende foranstaltninger, der havde til formål at
     forbedre strålebeskyttelsen af patienter, uden at man dermed skulle give afkald på
     de fordele i form af tidlig diagnosticering eller behandling, som anvendelsen af
     ioniserende stråling giver.
1.2. Direktivet supplerede med hensyn til strålebeskyttelse af patienter Rådets direktiv
     om fastsættelse af de grundlæggende normer for beskyttelse af befolkningens og
     arbejdstagernes sundhed mod de farer, der er forbundet med ioniserende stråling2,
     som finder anvendelse på alle aktiviteter, som indebærer en risiko på grund af
     ioniserende stråling.
     I henhold til artikel 2, litra b), i Euratom-traktaten skal der i Fællesskabet indføres
     ensartede sikkerhedsnormer til beskyttelse af befolkningens og arbejdstagernes
     sundhed mod de farer, der er forbundet med ioniserende stråling. Sådanne
     grundlæggende normer blev første gang indført i 1959 ved et rådsdirektiv3. Man
     har senere ændret dette flere gange for at tage hensyn til den videnskabelige
     udvikling inden for strålebeskyttelse.
     Et forslag til ændring af direktivet om de grundlæggende sikkerhedsnormer blev
     forelagt Rådet i 19934. I 1994 blev der fremsat et ændret forslag, hvori der er
     taget hensyn til Europa-Parlamentets udtalelse5.1 disse forslag berøres spørgsmålet
     om strålebeskyttelse i forbindelse med medicinsk bestråling dog ikke.
1.3. Siden 1984 er den medicinske anvendelse af ioniserende stråling blevet stadig
     mere udbredt, og antallet af anlæg til denne brug er steget. Formålet med direktiv
     84/466/Euratom, nemlig at undgå unødvendig bestråling på dette område, er derfor
     også gyldig i dag, især da foranstaltninger, der skal begrænse bestrålingen, uden
     at det går ud over effektiviteten af den anvendte praksis, kan vise sig at være mest
     rentable i denne sektor sammenlignet med andre sektorer, hvor der anvendes
      ioniserende stråling. Det er imidlertid nødvendigt at omformulere kravene i 1984-
      EFTiir. L265 af 5.10.1984
      EFT nr. L 246 af 17.9.1980 og EFT nr. L 265 af 5.10.1984
      EFTnr.  11 af 20.2.1959
      EFTnr.  C 245 af 9.9.1993
      EFTnr.  C 224 af 12.8.1994
 ---pagebreak---      direktivet under hensyn til den videnskabelige og tekniske udvikling, den
     foreslåede ændring af direktivet om de grundlæggende sikkerhedsnormer og
     erfaringerne med gennemførelsen af direktivet. Hermed opnår man en fortsat
     overensstemmelse mellem strålebeskyttelseskrav og -metoder inden for medicinsk
     bestråling.
1.4. Som det fremgår af det foregående, er det relevant for Fællesskabet at revidere
     direktiv 84/466/Euratom og dermed ajourføre retningslinjerne for anvendelse af
     ioniserende stråling til medicinsk bestråling.
     Hvad angår omkostningerne ved gennemførelsen af direktivet kan indførelsen af
     kvalitetsstyringsforanstaltninger, herunder foranstaltninger til operationel
     kvalitetsstyring, eventuelt indebære omkostninger for den, der er ansvarlig for det
     radiologiske anlæg. Disse omkostninger vil imidlertid give fordele i form af
     formindsket bestråling. Det må antages, at øget opmærksomhed om berettigelsen
     af hver enkelt radiologisk undersøgelse vil begrænse antallet af sådanne
     undersøgelser og samfundets udgifter i forbindelse hermed. Det er umuligt at
     foretage en direkte cost benefit-analyse, så længe man ikke har lagt sig fast på en
     værdi for, hvor mange mand-sievert der undgås. I litteraturen findes talrige belæg
     for sådanne værdier spændende fra 5 000 til flere millioner ECU/mand-sievert alt
     efter omstændighederne. Det har hidtil ikke været muligt at nå til enighed på
     internationalt plan om disse tal.
1.5. Internationalt er forslaget i overensstemmelse med 1990-anbefalingerne fra Den
     Internationale Kommission for Strålebeskyttelse (ICRP)6 og med International
     Basic Safety Standards for Protection Against Ionizing Radiation and for the
     Safety of Radiation Sources, som er udgivet af seks internationale organisationer7
     i fællesskab i december 1994, og som vedrører alle aspekter af strålebeskyttelse,
     herunder medicinsk bestråling.
1.6. Beskyttelse af arbejdstagere, herunder medicinsk og paramedicinsk personale, og
     af befolkningen som sådan er ikke omfattet af direktivet om medicinsk bestråling,
     men af ovennævnte direktiv om de grundlæggende sikkerhedsnormer. Sundheds-
     og sikkerhedskrav, herunder strålebeskyttelse, i forbindelse med udformning,
     fremstilling og markedsføring af medicinske anordninger er omfattet af Rådets
     direktiv 93/42/EØF af 14. juni 1993 om medicinske anordninger8.
     International Commission on Radiological Protection, 1990. Recommendations of the International
     Commission on Radiological Protection, Publication N° 60, Pergamon Press, Oxford and New York
     (1991)
     International Basic Safety Standards for Protection Against Ionizing Radiation and for the Safety
     of Radiation Sources udgivet i fællesskab af: FAO, IAEA, ILO, Kcrneencrgiagcnturct under
     OECD, Pan American Health Organization, WHO - midlertidig udgave
     Safety Series N° 115, International Atomic Energy Agency, Wien 1994.
     EFTnr. L 169 af 12.7.1993
 ---pagebreak--- 1.7. Ikrafttrædelsen af traktaten om Den Europæiske Union betyder, at folkesundhed
     er blevet indført som et særligt kompetenceområde i EF-traktaten. I henhold til
     artikel 129 skal Fællesskabet bidrage til "virkeliggørelsen af et højt
     sundhedsbeskyttelsesniveau". Med artikel 129 er der blevet skabt en ramme for
     Fællesskabets indsats inden for folkesundhed, hvor hovedvægten lægges på
     sygdomsforebyggelse og sundhedsoplysning.
     Det hedder desuden i artikel 129, at "de krav, der findes på sundhedsområdet,
     indgår som led i Fællesskabets politik på andre områder". Nærværende forslag er
     en gennemførelse af denne bestemmelse, idet der heri fastsættes bestemmelser for
     beskyttelse af personer, der underkastes medicinske undersøgelser og
     behandlinger, som indebærer eksponering for ioniserende stråling.
2.   FORESLÅEDE ÆNDRINGER
     På baggrund af ovennævnte betragtninger og da en række af henstillingerne i
     bilaget til det eksisterende direktiv bliver retligt bindende, er hele teksten i det
     eksisterende direktiv blevet omformuleret.
     I det følgende gøres der rede for de vigtigste ændringer i forhold til det gældende
     direktiv.
2.1. Direktivets anvendelsesområde er blevet mere klart defineret med hensyn til
     bestråling af enkeltpersoner som led i retsmedicinske, forsikringsmæssige eller
     juridiske procedurer. Det er desuden blevet udvidet til også at omfatte frivillige
     inden for forskning og enkeltpersoner, der medvirker til at støtte og hjælpe
     patienter.
2.2. I 1984-direktivet gennemførtes princippet om medicinsk bestrålings berettigelse
     og optimering. I forslaget udvides disse bestemmelser, og der opstilles en række
     specifikke krav.
2.3.  Ud over det i 1984-direktivet indeholdte krav om, at enhver medicinsk anvendelse
     af ioniserende stråling skal ske under en ansvarlig leders ansvar, kan de praktiske
     aspekter ved den medicinske anvendelse ifølge forslaget uddelegeres til andre
     personer, der er godkendt af de kompetente nationale myndigheder. Kravene til
     de ansvarlige lederes og andre personers uddannelse er udtrykkelig anført.
     Uddannelse omfatter her også videreuddannelse.
2.4. De eksisterende krav til operationel kvalitetsstyring af anlæggene er skærpet i
     forslaget og desuden udvidet, idet det kræves, at der etableres
      kvalitetsstyringsprogrammer, som også indbefatter vurdering af de doser, som
      patienten modtager.
2.5. Der er i forslaget indført yderligere krav vedrørende pædiatrisk anvendelse,
      screening-programmer, højdosisteknikker, bestråling af gravide og ammende
      kvinder samt bestråling af assisterende personer og frivillige.
 ---pagebreak--- 2.6. Med forslaget indføres begrebet potentiel bestråling. Det kræves, at
     sandsynligheden og størrelsen af denne holdes på et så lavt niveau, som det med
     rimelighed er muligt.
2.7. Endelig skal medlemsstaterne sørge for, at der indføres procedurer for kontrol med
     gennemførelsen af kravene i direktivet (audit).
 ---pagebreak---                                    Udkast til forslag til
                                  RÅDETS DIREKTIV
                 om beskyttelse af personer mod den sundhedsfare,
                          som er forbundet med anvendelse af
                     ioniserende stråling til medicinsk bestråling
                     (til erstatning for direktiv 84/466/Euratom)
Rådet for Den Europæiske Union har -
under henvisning til traktaten om oprettelse af Det Europæiske Atomenergifællesskab,
særlig artikel 31,
under henvisning til forslag fra Kommissionen udarbejdet efter indstilling fra en gruppe
personer udpeget af Det Videnskabelige og Tekniske Udvalg,
under henvisning til udtalelse fra Europa-Parlamentet9,
under henvisning til udtalelse fra Det Økonomiske og Sociale Udvalg10, og
ud fra følgende betragtninger:
Rådet har udstedt direktiver om fastsættelse af grundlæggende normer til beskyttelse af
befolkningens og arbejdstagernes sundhed mod de farer, som er forbundet med
ioniserende stråling, senest ændret ved direktiv 80/836/Euratom og 84/467/Euratom11;
den 3. september 1984 udstedte Rådet direktiv 84/466/Euratom om fastsættelse af
grundlæggende foranstaltninger til strålebeskyttelse af personer, der underkastes
medicinske undersøgelser og behandlinger;
9
10
M
        EFT nr. L 246 af 17.9.1980 og EFT nr. L 265 af 5.10.1984.
                                                7
 ---pagebreak--- ligesom i 1984 er medicinsk bestråling fortsat den væsentligste kilde til eksponering for
ioniserende stråling for borgerne i Den Europæiske Union; anvendelsen af ioniserende
stråling har medført store fremskridt på mange medicinske områder; anvendelse af
medicinsk bestråling skal ske på optimale strålebeskyttelsesvilkår;
i erkendelse af den øgede videnskabelige viden inden for strålebeskyttelse i forbindelse
med medicinsk bestråling tog Den Internationale Kommission for Strålebeskyttelse dette
spørgsmål op til revision i sine 1990-anbefalinger12; i International Basic Safety Standards
for Protection Against Ionizing Radiation and for the Safety of Radiation Sources13
anbefales initiativer på dette område;
denne udvikling gør det nødvendigt at revidere direktiv 84/466/Euratom;
direktivet om fastsættelse af grundlæggende sikkerhedsnormer regulerer beskyttelsen af
arbejdstagere, der udfører den medicinske bestråling, og af enkeltpersoner i befolkningen;
nævnte direktiv sikrer, at der holdes kontrol med den samlede bestråling af befolkningen
som helhed;
sundheds- og sikkerhedskrav, herunder strålebeskyttelsesaspekter, med hensyn til
udformning, fremstilling og markedsføring af medicinske anordninger er omfattet af
Rådets direktiv 93/42/EØF af 14. juni 1993 om medicinske anordninger14; det er
nødvendigt at fastsætte strålebeskyttelseskrav for medicinsk anvendelse af radiologiske
anlæg fra den dag, hvor de tages i brug;
begrebet medicinsk bestråling skal defineres, så det også omfatter bestråling af frivillige
og personer, der bevidst og af egen fri vilje hjælper personer, der underkastes medicinske
undersøgelser eller behandlinger;
        International Commission on Radiological Protection, 1990. Recommendations of the International
        Commission on Radiological Protection, Publication N° 60, Pergamon Press, Oxford and New York
        (1991)
        International Basic Safety Standards for Protection Against Ionizing Radiation and for the Safety
        of Radiation Sources udgivet i fællesskab af FAO, IAEA, ILO, Kemeenergiagenturet under OECD,
        Pan American Health Organization, WHO - midlertidig udgave
        Safety Series N°115, International Atomic Energy Agency, Wien 1994.
 14
        EFTnr. L 169 af 12.7.1993
                                                     8
 ---pagebreak--- Europarådets ministerudvalg vedtog den 6. februar 1990 henstilling nr. R(90)3 om
medicinsk forskning på mennesker;
det    er   nødvendigt     at    have  detaljerede   krav,    for   at  berettigelses-    og
optimeringsprincipperne med hensyn til medicinsk bestråling kan blive korrekt anvendt;
ansvarsfordelingen i forbindelse med ordinering af medicinsk betråling skal fastlægges;
det er nødvendigt, at det involverede personale uddannes forsvarligt, at der fastsættes
kvalitetsstyrings- og auditprogrammer, og at de kompetente myndigheder foretager
inspektion,    for   at   sikre,   at medicinsk     bestråling    sker under     forsvarlige
strålebeskyttelsesforhold;
det er nødvendigt med særlige bestemmelser for særlig anvendelse, gravide og ammende
kvinder, frivillige inden for forskning og assisterende personer;
det er nødvendigt at tage hensyn til potentiel bestråling -
UDSTEDT FØLGENDE DIREKTIV:
Artikel 1 - Formål
I dette direktiv fastsættes de generelle principper for strålebeskyttelse af personer, der
underkastes medicinsk bestråling eller en lignende praksis, hvor der anvendes ioniserende
stråling.
Direktivet supplerer med hensyn til medicinsk bestråling direktiv 80/836/Euratom om
fastlæggelse af grundlæggende sikkerhedsnormer.
 ---pagebreak--- Artikel 2 - Definitioner
I dette direktiv forstås ved:
                                                                 V«
        Audit: en systematisk og uafhængig undersøgelse med det formål at afgøre, om
         de trufne foranstaltninger og resultaterne heraf opfylder de givne kriterier.
        Kompetente myndigheder: enhver myndighed, der i medlemsstaten er ansvarlig
        for anvendelsen af dette direktiv eller dele deraf, eller ethvert andet organ, som
        medlemsstaten har udpeget hertil.
        Bestråling: det at blive udsat for ioniserende stråling.
        Helbredsskade: skadelige virkninger, som kan konstateres klinisk hos personer
        eller deres efterkommere, og som optræder umiddelbart eller senere; i sidstnævnte
        tilfælde er der nærmere tale om sandsynlighed end sikkerhed for skadernes
        opståen.
        Indehaver, den fysiske eller juridiske person, som i henhold til national lovgivning
        har det retlige ansvar for et givet radiologisk anlæg.
        Screening: procedure til tidlig diagnosticering i befolkningsgrupper uden
        symptomer ved hjælp af radiologiske anlæg, også kaldet rækkeundersøgelser.
        Medicinsk fysiker: en ekspert i medicinsk stralingsfysik, hvis uddannelse og
        kompetence er anerkendt af de kompetente myndigheder, og som i påkommende
        tilfælde rådgiver om patientdosimetri, udvikling og anvendelse af avanceret teknik
        og udstyr, optimering, kvalitetsstyring, herunder operationel kvalitetsstyring, og
        spørgsmål i relation til strålebeskyttelse som defineret i artikel 3. Eksperten kan
        også rådgive om strålebeskyttelse i forbindelse med arbejdstagere og befolkningen.
        Medicinsk straleanvendelse: enhver form for aktivitet, som medfører udsættelse
        for ioniserende stråling til medicinske formål.
                                              10
 ---pagebreak--- Overordnet klinisk ansvar: det ansvar for medicinsk bestråling af enkeltpersoner,
som påhviler en ansvarlig leder, navnlig: berettigelse; optimering; klinisk
vurdering af resultatet; det nødvendige samarbejde med andre specialister og
personalet om praktiske aspekter; den nødvendige indhentning af information om
tidligere undersøgelser; omgående fremskaffelse af eksisterende radiologiske
oplysninger og/eller journaler til andre ansvarlige ledere; den nødvendige
informering af patienterne om risiciene ved ioniserende stråling.
Potentiel bestråling: bestråling, hvis sandsynlighed kan vurderes på forhånd, og
som forekommer i forbindelse med uheld og uregelmæssigheder, f.eks.
udstyrssvigt, fejldosering, menneskelige fejl eller edb-svigt.
Praktiske aspekter: ethvert aspekt ved den medicinske anvendelse, f.eks.
håndtering og brug af radiologisk udstyr, måling af tekniske og fysiske parametre,
herunder stråledoser, kalibrering og vedligeholdelse af udstyr, tilberedning og
indgift af radioaktive lægemidler, medicinsk informatik.
Ansvarlig leder: læge, tandlæge eller anden person med sundhedsfaglig
uddannelse, som er bemyndiget til at tage det overordnede kliniske ansvar for
medicinsk bestråling af enkeltpersoner i overensstemmelse med national
lovgivning.
Den, der henviser: læge, tandlæge eller anden person med sundhedsfaglig
uddannelse, som er berettiget til at henvise enkeltpersoner til medicinsk bestråling
i overensstemmelse med national lovgivning.
Kvalitetsstyring: samtlige planlagte og systematiske aktiviteter, der er nødvendige
for at skabe tilstrækkelig tillid til, at et anlægs, systems eller delelements ydeevne
i brug er tilfredsstillende. Tilfredsstillende ydeevne i brug betyder, at hele
proceduren skal have optimal kvalitet. For billeddiagnostisk anvendelse betyder
det ensartet tilvejebringelse af tilstrækkelig diagnostisk information med mindst
mulig bestråling af både patienter og personale. For stråleterapeutisk anvendelse
betyder det optimal bestråling af patienter og mindst mulig bestråling af personale.
                                         11
 ---pagebreak---        Operationel kvalitetsstyring: det sæt aktiviteter (planlægning, koordinering,
       gennemførelse), der har til formål at fastholde eller forbedre kvaliteten.
       Operationel kvalitetsstyring dækker overvågning, evaluering og bibeholdelse af det
       optimale niveau for alle de ydeevnekarakteristika, som kan defineres, måles og
       kontrolleres.
       Radiologisk, refererer til billeddiagnostik, stråleterapi og nuklearmedicin.
       Billeddiagnostisk: refererer til in vivo-diagnostisk nuklearmedicin, diagnostisk
       radiologi og interventionel radiologi.
        Stråleterapeutisk: refererer til terapeutisk nuklearmedicin og enhver anden form
       for stråleterapi.
       Referenceniveau: et værktøj til optimering af strålebeskyttelse inden for medicinsk
       billeddiagnostik ved fastlæggelse af dosisniveauer og for radioaktive lægemidlers
       vedkommende aktivitetsniveauer for typiske undersøgelser af en standardpatient
        under hensyn til god praksis vedrørende diagnostisk og teknisk ydeevne. Det kan
       være nødvendigt at undersøge årsagen, hvis disse niveauer overskrides, og der bør
        i påkommende tilfælde træffes foranstaltninger til imødegåelse heraf.
Artikel 3 - Anvendelsesområde
I.      Dette direktiv finder anvendelse på alle former for medicinsk bestråling og
        aktiviteter i tilknytning hertil:
        a)      bestråling af enkeltpersoner som følge af, at de selv underkastes medicinsk
                diagnosticering eller behandling;
        b)      bestråling af enkeltpersoner som led i retsmedicinske, forsikringsmæssige
                 eller juridiske procedurer;
        c)      bestråling af enkeltpersoner som led i screening;
                                               12
 ---pagebreak---         d)      bestråling af enkeltpersoner, som bevidst og af egen fri vilje, men uden at
                det er et led i deres arbejde, medvirker til at støtte og hjælpe patienter, der
                diagnosticeres eller behandles medicinsk;
        e)      bestråling    af    enkeltpersoner   i   medicinske       og   biomedicinske
                forskningsprogrammer.
2       Direktivet finder ikke anvendelse på udformning og markedsføring af medicinske
        anordninger omfattet af direktiv 93/42/EØF.
Artikel 4 - Berettigelse
1.      Al ny medicinsk straleanvendelse skal på forhånd være berettiget ved dens
        potentielle nytteværdi set i forhold til den helbredsskade, den kan forårsage;
        eksisterende anvendelser skal tages op til overvejelse, når der foreligger nye
        vigtige oplysninger om deres effektivitet eller konsekvenser.
2.      Medlemsstaterne skal tage forholdsregler til at undgå unødvendig spredning af
        anlæg til billeddiagnostiske og stråleterapeutiske formål.
3.      Enhver medicinsk bestråling af enkeltpersoner skal være berettiget under hensyn
        til det særlige formål med bestrålingen, eventuelt foreliggende tidligere
        diagnostiske oplysninger samt effekten af og muligheden for at anvende
        alternative teknikker. Der skal specielt tages hensyn til bestråling, som ikke har
        nogen direkte sundhedsgavnlig virkning på den person, som udsættes for
        bestrålingen.
4.      Den, der henviser, og den ansvarlige leder skal på et hensigtsmæssigt niveau
        inddrages i beslutningen om berettigelse.
5.      Bestråling i forbindelse med biomedicinsk og medicinsk forskning skal vurderes
        af et officielt godkendt etisk udvalg og/eller de kompetente myndigheder under
                                               13
 ---pagebreak---         hensyn til de principper, der er fastsat i henstilling nr. R(90)3 fremsat af
        Europarådets ministerudvalg.
6.      Gennemlysning uden bi liedforstærker er ikke berettiget og skal derfor forbydes,
        og undersøgelser uden dosisautomatik skal begrænses til ekstraordinære tilfælde.
Artikel 5 - Optimering
1.      Enhver medicinsk bestråling til billeddiagnostiske formål skal være så lav, som
        det med rimelighed er muligt under hensyn til de ønskede diagnostiske
       oplysninger, idet der samtidig tages højde for økonomiske og sociale faktorer.
        Medlemsstaterne skal fremme etableringen og anvendelsen af referenceniveauer
        for medicinsk bestråling og skal sikre, at der er adgang til vejledning på dette
       område.
2.      Til stråleterapeutiske formål skal bestrålingen af target-området planlægges
        individuelt; eksponeringen af væv, der ligger uden for target-området, skal være
        så lav, som det med rimelighed er muligt, uden at target-området underdoseres.
3.      Der skal udarbejdes skriftlige vejledninger til enhver type standardiseret medicinsk
        straleanvendelse i forbindelse med det enkelte stykke radiologiske udstyr.
4.      Optimeringsprocessen skal omfatte valg af udstyr, modtagekontrol ved installation
        af anlægget og herefter regelmæssig kontrol af ydeevnen, også efter ethvert større
        vedligeholdelsesarbejde.
5.      Ved stråleterapi skal en medicinsk fysiker være aktivt involveret.
        Ved diagnostisk nuklearmedicinsk bestråling skal en medicinsk fysiker være
        involveret, hvis det er nødvendigt.
        Ved anden billeddiagnostisk bestråling skal der om nødvendigt være en medicinsk
        fysiker til rådighed til rådgivning om optimering og krav til kvalitetsstyring,
                                              14
 ---pagebreak---         herunder    operationel   kvalitetsstyring,   og    til  rådgivning   om   eventuelle
        strålebeskyttelsesspørgsmål i forbindelse med medicinske bestrålinger.
6.      Medlemsstaterne skal sikre, at der for hvert biomedicinsk og medicinsk
        forskningsprojekt med deltagelse af raske frivillige fastsættes et individuelt
        dosisniveau, som ikke må overskrides.
        Disse frivillige skal informeres om risikoen ved udsættelse for ioniserende
        stråling.
7.      1 særlige tilfælde, hvor patienter frivilligt underkastes eksperimentel terapeutisk
        eller diagnostisk    bestråling, skal der fastsættes         individuelle optimerede
        dosisniveauer af den ansvarlige leder.
Artikel 6 - Ansvar
1.      Medlemsstaterne skal sikre, at enhver medicinsk bestråling finder sted under
        overordnet klinisk ansvar af en ansvarlig leder.
2.      De praktiske aspekter ved proceduren eller dele af den kan om nødvendigt
        uddelegeres til en eller flere enkeltpersoner, som af de kompetente myndigheder
        er bemyndiget til at tage vare på disse inden for det relevante specialområde,
        f.eks.    medicinsk   fysik,    strålingsteknologi,     nuklearmedicinsk   teknologi,
        medikoteknik på det nukleare område, radiofarmaci, radiografi og medicinsk
        informatik.
Artikel 7 - Uddannelse
1.      Medlemsstaterne skal sikre, at de i artikel 6 omhandlede ansvarlige ledere og
        enkeltpersoner har tilstrækkelig teoretisk og praktisk uddannelse inden for de
        teknikker, de anvender i medicinsk eller dental diagnostisk radiologi, i
        nuklearmedicin eller i stråleterapi, samt relevant kompetence inden for
        strålebeskyttelse.
                                               15
 ---pagebreak--- 2.      Medlemsstaterne skal sørge for, at der er adgang til videreuddannelse efter
        eksamen, og at der, når der klinisk indføres ny teknologi på forhånd tilrettelægges
        uddannelse vedrørende denne teknologi og de relevante strålebeskyttelseskrav.
3.      Med henblik herpå skal medlemsstaterne sørge for, at der udarbejdes passende
       undervisningsplaner, og anerkende de hertil knyttede eksamensbeviser, certifikater
        eller   formelle     kvalifikationer     i   overensstemmelse med   de    gældende
        rådsdirektiver15.
4.      Medlemsstaterne skal sørge for, at de, der henviser til medicinske bestrålinger, har
        adgang til relevante henvisningskriterier for medicinske bestrålinger, herunder
        stråledoser.
5.      Medlemsstaterne skal påse, at der indføres et kursus i strålebeskyttelse i
        grunduddannelsen for læger, tandlæger og andre, der kan optræde som ansvarlige
        ledere.
Artikel 8 - Fortegnelse
1.      Medlemsstaterne skal påse, at der udarbejdes en fortegnelse over radiologiske
        anlæg.
2.     Denne fortegnelse skal være et af de midler, som de kompetente myndigheder
        anvender til inspektionsformål.
15
       Rådets direktiv  77/452/EØF af 27. juni 1977 ,
        Rådets direktiv 78/686/EØF af 25. juli 1978
       Rådets direktiv  81/1057/EØF af 14. december 1981
        Rådets direktiv 85/433/EØF af 16. september 1985
        Rådets direktiv 93/16/EØF af 5. april 1993
                                                  16
 ---pagebreak--- Artikel 9 - Overvågning
  Medlemsstaterne skal sikre, at radiologiske anlæg, som er i brug, overvåges nøje med
  hensyn til strålebeskyttelse og operationel kvalitetsstyring.            Denne overvågning
  gennemføres på to niveauer:
  a)      Medlemsstaterne skal sikre, at der af indehaveren af anlægget etableres
          kvalitetsstyringsprogrammer,        herunder     foranstaltninger    til   operationel
          kvalitetsstyring og vurdering af patientdoser.
          De kompetente myndigheder skal på begæring have oplysning om disse
          programmer.
  b)      De kompetente myndigheder skal regelmæssigt foretage inspektion af radiologiske
          anlæg. De skal sikre, at indehaveren af anlægget træffer de nødvendige
          foranstaltninger til at forbedre utilstrækkelige eller fejlbehæftede dele af anlægget.
          De skal sikre, at alle anlæg, som ikke eller ikke længere opfylder de specifikke
          kriterier, som de kompetente myndigheder har vedtaget med henblik herpå, tages
          ud af drift.
  Artikel 10 - Særlig anvendelse
  1.      Medlemsstaterne skal sikre, at medicinsk og paramedicinsk personale, der
                   foretager rutinemæssig pædiatrisk medicinsk bestråling,
                   foretager bestråling som led i screening,
                   foretager bestråling under anvendelse af højdosisteknikker, som f.eks.
                   interventionel radiologi og computertomografi,
          modtager speciel uddannelse i den relevante medicinske straleanvendelse og i de
          relevante strålebeskyttelsesforhold.
  2.      Medlemsstaterne skal sikre, at de radiologiske anlæg der anvendes pædiatrisk, ved
          screening og ved anvendelse af højdosisteknikker altid er hensigtsmæssige, og at
          der for sådan straleanvendelse vedtages særlige kvalitetsstyringsprogrammer,
          herunder foranstaltninger til operationel kvalitetsstyring og patientdosisvurdering.
                                                  17
 ---pagebreak--- Artikel 11 - Medicinsk bestråling af gravide og ammende kvinder
1.      Når der er tale om en kvindelig patient i den fødedygtige alder, skal den, der
        henviser, og den ansvarlige leder spørge, om patienten er gravid eller eventuelt
        ammer.
2.      Hvis det ikke kan udelukkes, at patienten er gravid, skal man afhængigt af arten
        af den medicinske bestråling være særlig opmærksom på berettigelsen, specielt på,
        om tilfældet er uopsætteligt, og på optimeringen af den medicinske bestråling både
        af moderen og fosteret.
3.      Inden for nuklearmedicin skal man for ammende kvinder afhængigt af arten af den
        medicinske undersøgelse eller behandling være særligt opmærksom på
        berettigelsen, specielt på, om tilfældet er uopsætteligt, og på optimeringen af den
        medicinske bestråling både af moderen og barnet.
Artikel 12 - Potentiel bestråling
Medlemsstaterne skal sikre, at sandsynligheden for og størrelsen af den potentielle
bestråling af patienter i forbindelse med medicinsk straleanvendelse tages i betragtning
og holdes på et så lavt niveau, som det med rimelighed er muligt, når der samtidig tages
hensyn til økonomiske og sociale forhold.
Artikel 13 - Assisterende personer
1.      Medlemsstaterne skal sikre, at der fastsættes passende retningslinjer for bestråling
        af enkeltpersoner, som bevidst og af egen fri vilje, men uden at det er et led i
        deres arbejde, medvirker til at støtte og hjælpe indlagte eller ambulante patienter,
        som diagnosticeres eller behandles medicinsk.
2.      Hvis der er tale om en patient, der behandles med radioaktive stoffer, skal
        medlemsstaterne sikre, at den ansvarlige leder før udskrivning fra hospitalet eller
        klinikken om nødvendigt giver patienten eller værgen skriftlig vejledning om
        begrænsning af doser til personer, der er i kontakt med patienten, og oplysning om
        risikoen ved ioniserende stråling.
                                              18
 ---pagebreak--- Artikel 14 - Audit
For at sikre, at dette direktivs artikler gennemføres, skal medlemsstaterne påse, at der
indføres passende auditprocedurer.
Artikel 15 - Vurdering af befolkningsdoser
Medlemsstaterne skal sørge for, at individuelle doser og kollektive doser fra de i artikel
2 omhandlede anvendelser, vurderes for hele befolkningen             og for relevante
referencegrupper i befolkningen.
Artikel 16 - Gennemførelse i national ret
1.     Medlemsstaterne sætter de nødvendige love og administrative bestemmelser i kraft
        for at efterkomme dette direktiv inden den 1.1.99. De underretter straks
        Kommissionen herom.
       Når medlemsstaterne vedtager disse love og administrative bestemmelser, skal de
        indeholde en henvisning til dette direktiv, eller de skal ved offentliggørelsen
        ledsages af en sådan henvisning. De nærmere regler for denne henvisning
       fastsættes af medlemsstaterne.
2.     Medlemsstaterne meddeler Kommissionen teksten til de love og administrative
       bestemmelser, som vedrører gennemførelsen af dette direktiv.
Artikel 17
Direktiv 84/466/Euratom ophæves med virkning fra 1.1.99.
Artikel 18
Dette direktiv er rettet til medlemsstaterne.
                                             19
 ---pagebreak---  ---pagebreak---                                                                     ISSN 0254-1459
                                              KOM(95) 560 endelig udg.
                                    DOKUMENTER
DA                                                                         05 15
                                    Katalognummer : CB-CO-95-611-DA-C
                                                               ISBN 92-77-96299-2
Kontoret for De Europæiske Fællesskabers Officielle Publikationer
L-2985 Luxembourg