CELEX: 32014R0201
Language: hr
Date: 2014-03-03 00:00:00
Title: Provedbena uredba Komisije (EU) br. 201/2014 оd 3. ožujka 2014. o izmjeni Priloga Uredbi (EU) br. 37/2010 o farmakološki djelatnim tvarima i njihovoj klasifikaciji u odnosu na najveće dopuštene količine rezidua u hrani životinjskog podrijetla, s obzirom na tvar tildipirosin  Tekst značajan za EGP

4.3.2014   
            
            
               HR
            
            
               Službeni list Europske unije
            
            
               L 62/10
            
         
      PROVEDBENA UREDBA KOMISIJE (EU) br. 201/2014
   оd 3. ožujka 2014.
   o izmjeni Priloga Uredbi (EU) br. 37/2010 o farmakološki djelatnim tvarima i njihovoj klasifikaciji u odnosu na najveće dopuštene količine rezidua u hrani životinjskog podrijetla, s obzirom na tvar tildipirosin
   (Tekst značajan za EGP)
   EUROPSKA KOMISIJA,
   uzimajući u obzir Ugovor o funkcioniranju Europske unije,
   uzimajući u obzir Uredbu (EZ) br. 470/2009 Europskog parlamenta i Vijeća od 6. svibnja 2009. o propisivanju postupaka Zajednice za određivanje najvećih dopuštenih količina rezidua farmakološki djelatnih tvari u hrani životinjskog podrijetla, o stavljanju izvan snage Uredbe Vijeća (EEZ) br. 2377/90 i o izmjeni Direktive 2001/82/EZ Europskog parlamenta i Vijeća i Uredbe (EZ) br. 726/2004 Europskog parlamenta i Vijeća (1), a posebno njezin članak 14. u vezi s člankom 17.,
   uzimajući u obzir mišljenje Europske agencije za lijekove koje je izdao Odbor za veterinarsko-medicinske proizvode,
   budući da:
   
               (1)
            
            
               Najveća dopuštena količina rezidua („NDK”) farmakološki djelatnih tvari namijenjenih za uporabu u Uniji u veterinarsko-medicinskim proizvodima za životinje koje se koriste za proizvodnju hrane ili u biocidnim proizvodima koji se koriste u uzgoju životinja utvrđuje se u skladu s Uredbom (EZ) br. 470/2009.
            
         
               (2)
            
            
               Farmakološki djelatne tvari i njihova klasifikacija s obzirom na najveće dopuštene količine rezidua u hrani životinjskog podrijetla utvrđene su u Prilogu Uredbi Komisije (EU) br. 37/2010 (2).
            
         
               (3)
            
            
               U tablici 1. Priloga Uredbi Komisije (EU) br. 759/2010 (3) privremeno se navodi tilidipirosin kao dopuštena tvar za goveda, koze i svinje, primjenjiva na mišiće, masno tkivo (kožu i masno tkivo za svinje), jetru i bubrege, osim za životinje čije se mlijeko koristi za prehranu ljudi, do 1. siječnja 2012. U skladu s tim Prilogom, NDK-ovi za mišiće nisu se primjenjivali na mjesto ubrizgavanja gdje su predviđene veće razine.
            
         
               (4)
            
            
               Dodatni podaci dostavljeni su i ocijenjeni što je navelo Odbor za veterinarsko-medicinske proizvode da preporuči utvrđivanje konačnih NDK-ova za tildipirosin za goveda, koze i svinje, primjenjivo na mišiće, masno tkivo (kožu i masno tkivo u prirodnim omjerima za svinje), jetru i bubrege, osim za životinje čije se mlijeko koristi za prehranu ljudi. Uzimajući u obzir da Komisija i tijela nadležna za kontrolu rezidua smatraju da se mora utvrditi jedinstveni NDK za mišiće kako bi se osigurala isplativost kontrola rezidua, Odbor za veterinarsko-medicinske proizvode u svom revidiranom mišljenju nije preporučio poseban NDK za mišiće na mjestu ubrizgavanja kako je to bio slučaj u njegovim prethodnim mišljenjima.
            
         
               (5)
            
            
               U skladu s člankom 5. Uredbe (EZ) br. 470/2009, Europska agencija za lijekove razmatra mogućnost korištenja utvrđene najveće dopuštene količine rezidua za farmakološki djelatnu tvar u određenoj hrani za drugu hranu dobivenu od iste vrste životinja, ili utvrđene najveće dopuštene količine rezidua za farmakološki djelatnu tvar u jednoj ili više vrsta životinja za drugu vrstu životinja.
            
         
               (6)
            
            
               Odbor za veterinarsko-medicinske proizvode preporučio je ekstrapolaciju NDK-ova za tildipirosin za goveda i koze. Zaključio je i da se ekstrapolacija drugih vrsta životinja koje proizvode hranu ne može podržati za ovu tvar.
            
         
               (7)
            
            
               Unos za tildipirosin u tablici 1. Priloga Uredbi (EU) br. 37/2010 trebalo bi stoga izmijeniti da uključuje konačne NDK-ove za farmaceutsku tvar tildipirosin za goveda, koze i svinje, primjenjivo na mišiće, masno tkivo (kožu i masno tkivo u prirodnim omjerima za svinje), jetru i bubrege. Odredbe o NDK-ovima na mjestu ubrizgavanja za mišiće i privremenih NDK-ova trebale bi se ukloniti.
            
         
               (8)
            
            
               Primjereno je odrediti razuman rok u kojem će dionici poduzeti mjere koje bi mogle biti potrebne za usklađivanje s novim najvećim dopuštenim količinama rezidua.
            
         
               (9)
            
            
               Mjere predviđene ovom Uredbom u skladu su s mišljenjem Stalnog odbora za veterinarsko-medicinske proizvode,
            
         DONIJELA JE OVU UREDBU:
   Članak 1.
   Prilog Uredbi (EU) br. 37/2010 mijenja se kako je utvrđeno u Prilogu ovoj Uredbi.
   Članak 2.
   Ova Uredba stupa na snagu dvadesetog dana od dana objave u Službenom listu Europske unije.
   
   Primjenjuje se od 3. svibnja 2014.
   
      Ova je Uredba u cijelosti obvezujuća i izravno se primjenjuje u svim državama članicama.
      Sastavljeno u Bruxellesu 3. ožujka 2014.
      
         
            Za Komisiju
         
         
            Predsjednik
         
         José Manuel BARROSO
         
      
   
   
      (1)  SL L 152, 16.6.2009., str. 11.
   
      (2)  Uredba Komisije (EU) br. 37/2010 od 22. prosinca 2009. o farmakološki djelatnim tvarima i njihovoj klasifikaciji u odnosu na najveće dopuštene količine rezidua u hrani životinjskog podrijetla (SL L 15, 20.1.2010., str. 1.).
   
      (3)  Uredba Komisije (EU) br. 759/2010 od 24. kolovoza 2010. o izmjeni Priloga Uredbi (EU) br. 37/2010 o farmakološki djelatnim tvarima i njihovoj klasifikaciji u odnosu na najveće dopuštene količine rezidua u hrani životinjskog podrijetla, u pogledu tvari tildipirosin (SL L 223, 25.8.2010., str. 39.).
   
      PRILOG
      Unos za tvar tildipirosin u tablici 1. Priloga Uredbi (EU) br. 37/2010 zamjenjuje se sljedećim unosom:
      
         
                     Farmakološki djelatna tvar
                  
                  
                     Marker rezidua
                  
                  
                     Vrsta životinje
                  
                  
                     NDK
                  
                  
                     Ciljno tkivo
                  
                  
                     Ostale odredbe (u skladu s člankom 14. stavkom 7. Uredbe (EZ) br. 470/2009)
                  
                  
                     Terapijska klasifikacija
                  
               
                     „Tildipirosin
                  
                  
                     Tildipirosin
                  
                  
                     Ovce, koze
                  
                  
                     400 μg/kg
                  
                  
                     Mišić
                  
                  
                     Ne primjenjuje se kod životinja čije se mlijeko koristi za prehranu ljudi.
                  
                  
                     Protuupalne tvari/Antibiotici”
                  
               
                     200 μg/kg
                  
                  
                     Masno tkivo
                  
               
                     2 000 μg/kg
                  
                  
                     Jetra
                  
               
                     3 000 μg/kg
                  
                  
                     Bubreg
                  
               
                     Svinje
                  
                  
                     1 200 μg/kg
                  
                  
                     Mišić
                  
                  
                      
                  
               
                     800 μg/kg
                  
                  
                     Koža i masno tkivo u prirodnom omjeru
                  
               
                     5 000 μg/kg
                  
                  
                     Jetra
                  
               
                     10 000 μg/kg
                  
                  
                     Bubreg