CELEX: 32019Q0809(01)
Language: et
Date: 2019-06-12 00:00:00
Title: Euroopa Ravimiameti haldusnõukogu otsus, 12. juuni 2019, sise-eeskirjade kohta, milles käsitletakse andmesubjektide teatavate õiguste piiramist seoses isikuandmete töötlemisega ameti tegevuse raames

9.8.2019   
               
               
                  ET
               
               
                  Euroopa Liidu Teataja
               
               
                  L 209/19
               
            
         EUROOPA RAVIMIAMETI HALDUSNÕUKOGU OTSUS,
         12. juuni 2019,
         sise-eeskirjade kohta, milles käsitletakse andmesubjektide teatavate õiguste piiramist seoses isikuandmete töötlemisega ameti tegevuse raames
         EUROOPA RAVIMIAMETI HALDUSNÕUKOGU,
         võttes arvesse Euroopa Liidu toimimise lepingut,
         võttes arvesse Euroopa Parlamendi ja nõukogu 23. oktoobri 2018. aasta määrust (EL) 2018/1725, mis käsitleb füüsiliste isikute kaitset isikuandmete töötlemisel liidu institutsioonides, organites ja asutustes ning isikuandmete vaba liikumist, ning millega tunnistatakse kehtetuks määrus (EÜ) nr 45/2001 ja otsus nr 1247/2002/EÜ, (1) eriti selle artiklit 25,
         võttes arvesse Euroopa Parlamendi ja nõukogu 11. septembri 2013. aasta määrust (EL, Euratom) nr 883/2013, mis käsitleb Euroopa Pettustevastase Ameti (OLAF) juurdlusi ning millega tunnistatakse kehtetuks Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrus (EÜ) nr 1073/1999 ja nõukogu määrus (Euratom) nr 1074/1999 (2),
         võttes arvesse Euroopa Liidu ametnike personalieeskirju, eriti IX lisa artikli 2 lõiget 3 ja artiklit 30, ning Euroopa Liidu muude teenistujate teenistustingimusi,
         võttes arvesse EMA 8. juuni 2012. aasta rakenduseeskirju halduspäringute ja distsiplinaarmenetluste teostamise kohta (3),
         võttes arvesse Euroopa Andmekaitseinspektori 18. detsembri 2018 suuniseid ja Euroopa Andmekaitseinspektorile esitatud teavitust, mis tugineb määruse (EL) 2018/1725 artikli 41 lõikele 2,
         olles konsulteerinud personalikomiteega
         ning arvestades järgmist:
         
                     (1)
                  
                  
                     Euroopa Ravimiamet (edaspidi „EMA“ või „amet“) asutati Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrusega (EÜ) nr 726/2004 (4), et koordineerida liikmesriikide poolt ravimite hindamiseks, järelevalveks ja ravimiohutuse järelevalveks ameti käsutusse antud olemasolevaid teadusressursse.
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     Amet teostab halduspäringuid ja distsiplinaarmenetlusi kooskõlas Euroopa Liidu ametnike personalieeskirjade ning Euroopa Liidu muude teenistujate teenistustingimustega. Samuti võib amet teha eeltoiminguid seoses õigusnormide võimalike rikkumisjuhtumitega, millest on OLAFIle teatatud (vastavalt määrusele (EL, Euratom) nr 883/2013), menetleda rikkumisest teatamise juhtumeid, menetleda (ametlikke ja mitteametlikke) ahistamisjuhtumeid, töödelda asutusesiseseid ja -väliseid kaebusi, teostada siseauditeid, viia läbi andmekaitseametniku uurimisi kooskõlas määruse (EL) 2018/1725 artikli 45 lõikega 2 ning asutusesiseseid või -väliseid (nt CERT-EU) (IT-)turbekontrolle.
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     Amet töötleb mitut liiki isikuandmeid, sealhulgas isiku tuvastamist võimaldavad andmed, kontaktandmed, ametialased andmed. Euroopa Ravimiamet, mida esindab tegevdirektor, on andmete vastutav töötleja. Asutusesiseselt on halduse ja üldjuhtimise osakonna juhataja volitatud tegutsema käesoleva otsusega hõlmatud toimingutes andmete vastutava töötlejana (edaspidi „vastutav töötleja“). Kui halduspäring või distsiplinaarmenetlus on seotud halduse ja üldjuhtimise osakonna juhatajaga, on vastava päringu või menetluse korral vastutav töötleja tegevdirektori asetäitja. Isikuandmeid säilitatakse elektroonilisel kujul ja paberkandjal. Pabertoimikut hoitakse lukustatud kapis, millele on juurdepääs üksnes kõrgema juhtkonna volitatud töötajatel. Elektroonilisi toimikuid hoitakse turvalises elektroonilises keskkonnas, mis on välja töötatud ja mida hallatakse selliselt, et vältida isikuandmete juhuslikku või ebaseaduslikku hävitamist, kaotsiminekut, muutmist, edastamist, volitamata avalikustamist või neile juurdepääsu sise- ja välipartnerite poolt, kellel ei ole sellistele andmetele juurdepääsuõigust.
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     Töödeldud isikuandmeid säilitatakse kooskõlas EMA 8. juuni 2012. aasta rakenduseeskirjade (halduspäringute ja distsiplinaarmenetluste teostamise kohta) artikliga 13, nagu on kirjeldatud käesoleva otsuse artikli 2 lõikes 3.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     Käesolevat sise-eeskirju käsitlevat otsust peaks kohaldama kõigile andmetöötlustoimingutele, mida amet teostab halduspäringute tegemisel ja distsiplinaarmenetluste raames ning eeltoimingute korral, mis on seotud õigusnormide võimalike rikkumisjuhtumitega, millest on OLAFile teatatud, samuti rikkumisest teatamise juhtumite menetluste, (ametlike ja mitteametlike) ahistamisjuhtumite menetluste, asutusesiseste ja -väliste kaebuste töötlemise, siseauditite läbiviimise ning andmekaitseametniku uurimiste raames kooskõlas määruse (EL) 2018/1725 artikli 45 lõikega 2 ja asutusesiseste või -väliste (nt CERT-EU) (IT-)turbekontrollide puhul. Käesolevat otsust peaks kohaldama nii enne eespool nimetatud menetluste algust kui ka menetluste ajal tehtavate andmetöötlustoimingute suhtes, samuti menetlustulemuste järelmeetmete kontrollimise käigus tehtavate andmetöötlustoimingute suhtes.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     Sise-eeskirju käsitlevat otsust tuleks kohaldada ka toimingute suhtes, mis on seotud abi ja koostööga, mida amet pakub väljaspool oma halduspäringuid muudele ELi institutsioonidele, organitele ja asutustele, liikmesriikide pädevatele asutustele ja rahvusvahelistele organisatsioonidele, et kaitsta nende andmetöötlustoiminguid, ning toimingute suhtes, mis on seotud koostööga ELi institutsioonide ja organitega ning neile halduspäringu või distsiplinaarmenetluse kohta teabe edastamisega. Sel eesmärgil peaks amet konsulteerima nende institutsioonide, organite, asutuste või organisatsioonidega piirangute kehtestamise asjakohaste aluste ning piirangute vajalikkuse ja proportsionaalsuse osas.
                  
               
                     (7)
                  
                  
                     Amet peab põhjendama, miks on piirangud demokraatlikus ühiskonnas proportsionaalsed ja möödapääsmatult vajalikud, ning järgima põhiõiguste ja -vabaduste põhiolemust.
                  
               
                     (8)
                  
                  
                     Selles raamistikus on amet kohustatud eelmainitud menetluste käigus maksimaalses võimalikus ulatuses järgima andmesubjektide põhiõigusi, iseäranis, kuid mitte ainult põhiõigusi, mis on seotud isikuandmetele juurdepääsu ja nende parandamisega ning õigusega isikuandmeid kustutada, mis on sätestatud määruses (EL) 2018/1725.
                  
               
                     (9)
                  
                  
                     Amet võib siiski olla kohustatud andmesubjektile teabe esitamist edasi lükkama ja piirama muid andmesubjekti õigusi, et kaitsta eelkõige oma juurdlusi ja menetlusi, muude ametiasutuste juurdlusi ja menetlusi ning oma juurdluste ja menetlustega seotud isikute õigusi.
                  
               
                     (10)
                  
                  
                     Amet võib seega andmesubjektile teabe esitamist edasi lükata, et kaitsta oma halduspäringuid ja distsiplinaarmenetlusi, muude ametiasutuste juurdlusi ja menetlusi ning selleks, et kaitsta teavitajate ja teiste menetluses osalevate isikute identiteeti, sealhulgas rikkumisest teatajad ja tunnistajad, kellele ei tohiks koostöö tegemine kaasa tuua negatiivseid tagajärgi. EMA 8. juuni 2012. aasta halduspäringute ja distsiplinaarmenetluste teostamist reguleerivate rakenduseeskirjade artikli 5 lõikes 3 sätestatakse kohustus teavitada kõiki töötajaid, kes võivad uurimisse isiklikult kaasatud olla, tingimusel et teavitamine ei takista uurimist. See on andmesubjekti õigustele kohaldatav piirang, iseäranis määruse (EL) 2018/1725 artiklite 14–21, 35 ja 36 tähenduses. Seega tuleb vastavalt sama määruse artiklile 25 kehtestada sise-eeskirjad, tagamaks, et sellise piirangu korral on arvesse võetud põhiõiguste ja -vabaduste põhiolemust ning see on demokraatlikus ühiskonnas vajalik ja proportsionaalne meede.
                  
               
                     (11)
                  
                  
                     Määruse (EL) 2018/1725 artikli 25 lõike 8 kohaselt võib vastutav töötleja andmete edastamist edasi lükata või mitte jagada andmesubjektile teavet piirangu kehtestamise põhjuste kohta, kui selline teavitamine läheks mistahes moel vastuollu piirangu eesmärgiga. Tagamaks, et andmesubjekti õigus olla teavitatud vastavalt määruse (EL) 2018/1725 artiklitele 16 ja 35, on piiratud vaid seni, kuni teabe esitamise edasilükkamise põhjused kehtivad, peab amet regulaarselt oma seisukoha üle vaatama.
                  
               
                     (12)
                  
                  
                     Kui rakendatakse teiste andmesubjektide õiguste piiramist, peab vastutav töötleja juhtumipõhiselt hindama, kas piirangust teavitamine läheks vastuollu piirangu eesmärgiga.
                  
               
                     (13)
                  
                  
                     Tuginedes proportsionaalsuse põhimõttele, peab amet regulaarselt (umbes iga 6 kuu järel) jälgima, et piirangu põhjuseks olevad tingimused kehtivad endiselt. Lähtuvalt sellest peab amet piirangu tühistama, kui piiranguks aluse andnud tingimused enam ei kehti.
                  
               
                     (14)
                  
                  
                     Amet peab teabe edastamise edasilükkamisel või andmesubjektide õigustele muude piirangute kehtestamisel konsulteerima andmekaitseametnikuga; samuti tuleks seda teha, kui hinnatakse, kas piirangu aluseks olnud tingimustest tulenevalt on piirang endiselt õigustatud,
                  
               ON VASTU VÕTNUD JÄRGMISE OTSUSE:
         
            Artikkel 1
            Sisu ja kohaldamisala
            
               1.   Käesoleva otsusega sätestatakse eeskirjad seoses tingimustega, mille alusel võib amet halduspäringute ja distsiplinaarmenetluste raames ning määruse (EL, Euratom) nr 883/2013 kohaselt juhtumitest OLAFit teavitades piirata vastavalt määruse (EL) 2018/1725 artiklile 25 õigusi, mis on sätestatud artiklites 14–21, 35 ja 36 ning artiklis 4, kui selle sätted vastavad artiklites 14–21 kehtestatud õigustele ja kohustustele.
            
            
               2.   Käesolevat otsust kohaldatakse isikuandmete töötlustoimingutele, mida amet teostab halduspäringute tegemiseks ja distsiplinaarmenetluste raames ning eeltoimingute läbiviimiseks, mis on seotud õigusnormide võimalike rikkumisjuhtumitega, millest on OLAFile teatatud (kooskõlas määrusega (EL, Euratom) nr 883/2013), samuti rikkumisest teatamise juhtumite menetluste, (ametlike ja mitteametlike) ahistamisjuhtumite menetluste, asutusesiseste ja -väliste kaebuste töötlemise, siseauditite läbiviimise ning andmekaitseametniku juurdluste raames kooskõlas määruse (EL) 2018/1725 artikli 45 lõikega 2 ja asutusesiseste või -väliste (nt CERT-EU) (IT-)turbekontrollide puhul.
               Käesolevat otsust tuleks kohaldada ka ameti toimingute suhtes, mis on seotud abi ja koostööga, mida amet pakub väljaspool oma halduspäringuid muudele ELi institutsioonidele, organitele ja asutustele, liikmesriikide pädevatele asutustele ja rahvusvahelistele organisatsioonidele, et kaitsta nende andmetöötlustoiminguid.
               Lisaks kohaldatakse seda otsust toimingute suhtes, mis on seotud koostööga ELi institutsioonide ja organitega ning neile halduspäringu või distsiplinaarmenetluse kohta teabe edastamisega, kui selline teave on vajalik, et hinnata ametliku juurdluse või menetluse algatamise põhjuseid.
            
            
               3.   Amet tegeleb mitut liiki isikuandmete töötlemisega, sealhulgas isiku tuvastamist võimaldavad andmed, kontaktandmed, töökohaga seotud andmed. Andmete kategooriate hulka kuuluvad kindlad andmed (nt administratiivsed andmed, telefon, isiklik aadress, elektrooniline side ja liiklusandmed) ja/või pehmed andmed (nt hindamisaruanded, päringute avamine, eeluuringute aruanded, tunnistajate ütluste ja ülekuulamiste salvestised/protokollid, töötajate sotsiaalne tegevus ja käitumine, kommentaarid asjaomas(t)e töötaja(te) võimete ja efektiivsuse kohta jne.
            
            
               4.   Andmesubjektide kategooriad, keda see otsus puudutab, on järgmised: ameti töötajad ja endised töötajad, st (endised) teenistujad, ametnikud/haldustöötajad, lähetatud riiklikud eksperdid ja praktikandid ning ka ameti (endised) töövõtjad.
            
            
               5.   Vastavalt käesolevas otsuses sätestatud tingimustele võidakse piiranguid kohaldada järgmiste õiguste suhtes: andmesubjektidele teabe edastamine ja isikuandmetega seotud rikkumisest teavitamine vastavalt määruse (EL) 2018/1725 artiklitele 16 ja 35; andmesubjekti juurdepääsuõigus vastavalt määruse (EL) 2018/1725 artiklile 17; andmete parandamise, kustutamise, töötlemise piiramise ning parandamisest või kustutamisest teavitamise õigus vastavalt määruse (EL) 2018/1725 artiklitele 18, 20 ja 21 ning artikli 19 lõikele 1.
            
         
         
            Artikkel 2
            Vastutavate töötlejate ja kaitsemeetmete määratlus
            
               1.   Euroopa Ravimiamet, mida esindab tegevdirektor, on andmete vastutav töötleja. Asutusesiseselt on halduse ja üldjuhtimise osakonna juhataja volitatud tegutsema käesoleva otsusega hõlmatud toimingutes andmete vastutava töötlejana. Kui halduspäring või distsiplinaarmenetlus on seotud halduse ja üldjuhtimise osakonna juhatajaga, on vastava päringu või menetluse korral vastutav töötleja tegevdirektori asetäitja.
            
            
               2.   Isikuandmeid säilitatakse elektroonilisel kujul ja/või paberkandjal. Isikuandmetega seotud rikkumiste, lekete või volitamata avalikustamiste vältimiseks kehtestatud kaitsemeetmed on järgmised.
               
                           a)
                        
                        
                           Pabertoimikut hoitakse lukustatud kapis, millele on vastavalt vajadusele juurdepääs üksnes volitatud töötajatel. Nõuetekohaste turvameetmete tagamiseks on kohapeal kasutusel turvasüsteem, kehtestatud on dokumendihalduse sisereeglid ning korraldatakse personali koolitusi ja auditeid.
                        
                     
                           b)
                        
                        
                           Elektroonilisi toimikuid hoitakse turvalises elektroonilises keskkonnas, mis on välja töötatud ja mida hallatakse selliselt, et vältida isikuandmete juhuslikku või ebaseaduslikku hävitamist, kaotsiminekut, muutmist, edastamist, volitamata avalikustamist või neile juurdepääsu sise- ja välipartnerite poolt, kellel ei ole sellistele andmetele juurdepääsuõigust.
                        
                     
                           c)
                        
                        
                           Ametisse määratud uurijatele ja/või kõigile teistele isikutele, kes on muul viisil halduspäringu või distsiplinaarmenetlusega seotud, kehtestatud ranged konfidentsiaalsuse ja ametisaladuse hoidmise eeskirjad, mis on nõutavad vastavalt EMA 8. juuni 2012. aasta rakenduseeskirjadele halduspäringute ja distsiplinaarmenetluste teostamise kohta ning personalieeskirjadele ja Euroopa Liidu muude teenistujate teenistustingimustele, tagavad kõrge kaitsetaseme riskide suhtes, mis ohustavad menetlusse kaasatud andmesubjektide õigusi ja vabadusi.
                        
                     
                           d)
                        
                        
                           Kooskõlas võimalikult väheste andmete kogumise põhimõttega kogub ja töötleb amet ainult selliseid isikuandmeid, mis on piisavad, asjakohased ja piirduvad sellega, mis on nende töötlemise otstarbe seisukohalt vajalik. Lisakaitsemeetmeid rakendatakse eriliiki andmete töötlemisel ning süüteoasjades süüdimõistvate kohtuotsuste ja süütegude või nendega seotud turvameetmetega seotud isikuandmete töötlemisel.
                        
                     
            
               3.   Andmetele kehtivad järgmised hoiustamis- ja säilitamisajad.
               
                           a)
                        
                        
                           Kooskõlas EMA 8. juuni 2012. aasta halduspäringute ja distsiplinaarmenetluste teostamist reguleerivate rakenduseeskirjade artikliga 13 ning juhul, kui töötajale ei esitata süüdistust või kui süüdistus esitatakse, kuid distsiplinaarkaristust ei rakendata, säilitatakse vastavalt rakenduseeskirjade artiklile 5 halduspäringu menetlusega seotud paberkandjal ja elektroonilisel kujul olevaid dokumente ning isiklikus toimikus olevat koopiat töötaja esmasest teavitamisest 5 aastat pärast otsuse kuupäeva, mil sätestati, et süüdistust ei esitata ning distsiplinaarkaristust ei kohaldata. Sätet ei rakendata otsusele, mis lisatakse töötaja isiklikku toimikusse töötaja palvel kooskõlas personalieeskirjade IX lisa artikli 1 lõikega 3 ja EMA 8. juuni 2012. aasta halduspäringute ja distsiplinaarmenetluste teostamist reguleerivate rakenduseeskirjade artikli 5 lõikega 5. Selline otsus eemaldatakse isiklikust toimikust ainult vastava töötaja taotluse korral.
                        
                     
                           b)
                        
                        
                           Kui töötaja vastu esitatakse süüdistus, säilitatakse paberkandjal ja elektroonilisel kujul olevaid dokumente ning isiklikus toimikus olevat koopiat töötaja esmasest teavitamisest 10 aastat pärast distsiplinaarmeetme otsuse kuupäeva. Erandjuhtudel, kui ameti huvides on halduspäringu toimiku säilitamine ka pärast 10-aastase perioodi lõppu, väljastatakse kuus kuud enne 10-aastase perioodi lõppu vastavasisuline põhjendatud otsus ning edastatakse vastavale töötajale. Põhjendatud otsuses märgitakse täiendav periood, mille vältel halduspäringu toimikut säilitatakse. Sellistel juhtudel säilitatakse ka teavitus töötaja isiklikus toimikus.
                        
                     
            
               4.   Andmesubjekti õigusi ja vabadusi ohustavate riskide hulka võivad kuuluda riskid erasuhtluse konfidentsiaalsuse õigusele, sõna- ja teabevabaduse õigusele ning kaitse ja ärakuulamise õigusele. Need riskid tasakaalustatakse põhjuste ja eesmärkidega, mis on käesolevas otsuses sätestatud piirangute rakendamise alus. Tasakaalustamise protsess dokumenteeritakse nõuetekohaselt ning see toimub iga juhtumi puhul eraldi, tagamaks, et piirang kehtestatakse ainult vajaduse korral ja proportsionaalselt ning kooskõlas käesolevas otsuses sätestatud reeglitega.
            
         
         
            Artikkel 3
            Piirangud
            
               1.   Vastavalt määruse (EL) 2018/1725 artikli 25 lõikele 1 rakendatakse piiranguid ainult selleks, et tagada:
               
                           a)
                        
                        
                           süütegude tõkestamine, uurimine, avastamine ja nende eest vastutusele võtmine või kriminaalkaristuste täitmisele pööramine, sealhulgas kaitse avalikku julgeolekut ähvardavate ohtude eest ja nende ennetamine;
                        
                     
                           b)
                        
                        
                           liidu või liikmesriigi muude üldiste avalikku huvi pakkuvate oluliste eesmärkide täitmine, eelkõige seoses liidu või liikmesriigi olulise huviga, sealhulgas rahvatervis ja sotsiaalkindlustus;
                        
                     
                           c)
                        
                        
                           liidu institutsioonide ja organite sisejulgeolek, sealhulgas nende elektroonilise side võrgustike julgeolek;
                        
                     
                           d)
                        
                        
                           reguleeritud kutsealade ametieetika rikkumiste ennetamine, uurimine, avastamine ja nende eest vastutusele võtmine;
                        
                     
                           e)
                        
                        
                           jälgimine, kontrollimine või regulatiivsete ülesannete täitmine, isegi harvadel juhtudel, kui see on seotud avaliku võimu teostamisega punktides a–c nimetatud juhtudel;
                        
                     
                           f)
                        
                        
                           andmesubjekti kaitse või muude isikute õiguste ja vabaduste kaitse.
                        
                     
            
               2.   Eespool lõikes 1 kirjeldatud eesmärkide konkreetsel kohaldamisel võib amet rakendada piiranguid seoses komisjoni talituste või muude liidu institutsioonide, organite ja asutuste, liikmesriikide või kolmandate riikide pädevate asutustega või rahvusvaheliste organisatsioonidega vahetatud isikuandmetega järgmistel juhtudel:
               
                           a)
                        
                        
                           kui nende õiguste järgimist ja kohustuste täitmist võivad piirata muud komisjoni talitused või muud liidu institutsioonid, organid ja asutused määruse (EL) 2018/1725 artiklis 25 nimetatud muude õigusaktide alusel või kooskõlas kõnealuse määruse IX peatükiga või muude liidu institutsioonide, organite ja asutuste asutamisaktidega;
                        
                     
                           b)
                        
                        
                           kui nende õiguste järgimist ja kohustuste täitmist võivad piirata liikmesriikide pädevad asutused Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse (EL) 2016/679 (5) artiklis 23 viidatud õigusaktide alusel või selliste meetmete alusel, millega võetakse liikmesriigi õigusesse üle Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiivi (EL) 2016/680 (6) artikli 13 lõige 3, artikli 15 lõige 3 või artikli 16 lõige 3;
                        
                     
                           c)
                        
                        
                           kui nende õiguste järgimine ja kohustuste täitmine võib kahjustada ameti koostööd kolmandate riikide või rahvusvaheliste organisatsioonidega oma ülesannete täitmisel.
                        
                     Enne esimese lõigu punktides a ja b viidatud asjaoludel piirangute kohaldamist konsulteerib amet asjaomaste komisjoni talituste, liidu institutsioonide, organite või asutuste või liikmesriikide pädevate asutustega, välja arvatud juhul, kui ameti jaoks on selge, et piirangu kohaldamine on ette nähtud mõne neis punktides nimetatud õigusaktiga.
            
            
               3.   Mistahes piirang peab olema demokraatlikus ühiskonnas vajalik ja proportsionaalne meede ning arvestama põhiõiguste ja -vabaduste olemusega.
            
            
               4.   Käesolevate eeskirjade alusel viiakse läbi vajalikkuse ja proportsionaalsuse kontroll. See dokumenteeritakse sisehindamisteate abil aruandluskohustuse eesmärkidel igal üksikjuhul eraldi.
            
            
               5.   Piirangute asjakohasust tuleb nõuetekohaselt jälgida ning vähemalt iga kuue kuu järel vaadatakse need perioodiliselt üle, et hinnata, kas konkreetse piirangu aluseks olnud tingimused on endiselt jõus.
            
            
               6.   Piirangud tühistatakse niipea, kui nende aluseks olnud tingimused enam ei kehti, näiteks juhul, kui andmesubjekti õiguste rakendamine (nt andmete töötlemise kohta teabe esitamine ja toimikule juurdepääsu võimaldamine) ei ohusta enam asjaomase juurdluse või menetluse eesmärki.
            
         
         
            Artikkel 4
            Teabe edastamine andmekaitseametnikule ja läbivaatus
            
               1.   Vastutav töötleja (kes tegutseb ameti nimel) teavitab viivitamata ameti andmekaitseametnikku alati, kui vastavalt käesolevale otsusele piiratakse andmesubjektide õigusi, ja võimaldab juurdepääsu dokumentidele ning piirangu vajalikkuse ja proportsionaalsuse hindamise dokumentatsioonile (sh mistahes dokumendid, mis sisaldavad aluseks olnud faktilisi ja juriidilisi asjaolusid). See nõue kehtib ka kõigi piirangu hilisemate läbivaatuste kohta.
            
            
               2.   Andmekaitseametnik võib esitada vastutavale töötlejale kirjaliku taotluse piirangute kohaldamise läbivaatamiseks. Vastutav töötleja teavitab andmekaitseametnikku kirjalikult taotletud läbivaatamise tulemustest.
            
            
               3.   Teabevahetus andmekaitseametnikuga säilitatakse ja dokumenteeritakse kirjalikult kogu menetluse vältel.
            
         
         
            Artikkel 5
            Andmesubjektidele teabe esitamise piirang
            
               1.   Amet lisab oma siseveebis avaldatud halduspäringute ja distsiplinaarmenetlustega seotud privaatsusavaldusse teabe andmesubjektide õiguste võimalike piirangute kohta. Teabes kirjeldatakse seda, milliseid õigusi võidakse piirata, piirangu põhjusi ja võimalikku kestust.
            
            
               2.   Lisaks teavitab amet andmesubjekte individuaalselt nende õigustest seoses praeguste ja tulevaste piirangutega, tehes seda viivitamata ja kirjalikus vormis ning ilma et see piiraks järgnevate lõigete kohaldamist.
            
            
               3.   Kui amet piirab vastavalt käesolevale otsusele täielikult või osaliselt andmesubjektide teavitamist, dokumenteeritakse piirangu kehtestamise põhjused, lisades hinnangu selle piirangu vajalikkuse ja proportsionaalsuse kohta. Selleks peab olema dokumenteeritud see, kuidas andmesubjekti teavitamine ohustaks asjaomase uurimise või menetluse eesmärki või mõjutaks negatiivselt teiste õigusi ja vabadusi. Dokumenteeritud teave ning, kui asjakohane, asjakohaseid faktilisi ja õiguslikke asjaolusid sisaldavad dokumendid registreeritakse. Nõudmisel tehakse need kättesaadavaks Euroopa Andmekaitseinspektorile.
            
            
               4.   Lõikes 3 nimetatud piirangut kohaldatakse seni, kuni kehtivad selle kehtestamise põhjused. Kui piirangu aluseks olnud põhjused enam ei kehti, edastab amet vastava teabe ning piirangu põhjused andmesubjektile. Andmesubjektid võivad esitada andmekaitseametnikule mistahes päringuid.
            
            
               5.   Samal ajal teavitab amet andmesubjekti võimalusest esitada mistahes ajal kaebus Euroopa Andmekaitseinspektorile või pöörduda õiguskaitse saamiseks Euroopa Liidu Kohtusse.
            
            
               6.   Amet vaatab piirangu kohaldamise läbi iga kuue kuu tagant pärast selle vastuvõtmist ning menetluse lõpetamise korral.
            
         
         
            Artikkel 6
            Andmesubjektide juurdepääsuõiguse piirang
            
               1.   Kui andmesubjektid taotlevad juurdepääsu oma isikuandmetele, mida töödeldakse seoses ühe või mitme konkreetse juhtumiga, või konkreetsele isikuandmete töötlemise toimingule kooskõlas määruse (EL) 2018/1725 artikliga 17, piirdub amet taotlusele hinnangu andmisel üksnes nende isikuandmetega.
            
            
               2.   Kui amet piirab täielikult või osaliselt määruse (EL) 2018/1725 artiklis 17 sätestatud andmetega tutvumise õigust, teeb ta järgmist:
               
                           (a)
                        
                        
                           teatab oma vastuses andmesubjekti taotlusele piirangu kehtestamisest ja selle peamistest põhjustest ulatuses, mis ei kahjusta asjaomase uurimise või menetluse eesmärki, ning võimalusest esitada kaebus Euroopa Andmekaitseinspektorile või pöörduda õiguskaitse saamiseks Euroopa Liidu Kohtusse;
                        
                     
                           (b)
                        
                        
                           dokumenteerib piirangu põhjused, sealhulgas piirangu vajalikkuse ja proportsionaalsuse hinnangu; selleks märgitakse, kuidas juurdepääsuõigus ohustaks vastava uurimise või menetluse eesmärki või kahjustaks teiste õigusi ja vabadusi.
                        
                     Kooskõlas määruse (EL) 2018/1725 artikli 25 lõikega 8 võib punktis a nimetatud teabe esitamist edasi lükata, teave esitamata jätta või selle esitamisest keelduda.
            
            
               3.   Lõike 2 punktis b nimetatud dokumenteeritud teavet ning, kui asjakohane, ka vastavaid faktilisi ja õiguslikke asjaolusid sisaldavad dokumendid registreeritakse. Nõudmisel tehakse need kättesaadavaks Euroopa Andmekaitseinspektorile. Kohaldatakse määruse (EL) 2018/1725 artikli 25 lõiget 7.
            
         
         
            Artikkel 7
            Isikuandmete parandamise, kustutamise ja töötlemise piiramise õiguse piirang
            Kui amet piirab osaliselt või täielikult määruse (EL) 2018/1725 artikli 18, artikli 19 lõike 1, artikli 20 lõike 1 ja artikli 21 kohast isikuandmete parandamise, kustutamise või töötlemise piiramise õigust, võtab amet käesoleva otsuse artikli 6 lõikes 2 sätestatud meetmed ja registreerib asjaomased dokumendid kooskõlas artikli 6 lõikega 3.
         
         
            Artikkel 8
            Andmesubjekti isikuandmetega seotud rikkumisest teavitamise piiramine ning elektroonilise side konfidentsiaalsus
            
               1.   Kui amet piirab andmesubjekti teavitamist isikuandmetega seotud rikkumistest, millele viidatakse määruse (EL) 2018/1725 artiklis 35, dokumenteerib ja registreerib amet piirangu põhjused kooskõlas käesoleva otsuse artikli 5 lõigetega 3–6.
            
            
               2.   Kui amet piirab andmesubjekti elektroonilise side konfidentsiaalsust, millele viidatakse määruse (EL) 2018/1725 artiklis 36, dokumenteerib ja registreerib amet piirangu põhjused kooskõlas käesoleva otsuse artikli 5 lõigetega 3–6.
            
         
         
            Artikkel 9
            Jõustumine
            Käesolev otsus jõustub järgmisel päeval pärast selle avaldamist Euroopa Liidu Teatajas.
         
         
            Amsterdam, 12. juuni 2019
            
               
                  EMA haldusnõukogu eesistuja
               
               Christa WIRTHUMER-HOCHE
            
         
         
            (1)  ELT L 295, 21.11.2018, lk 39.
         
            (2)  ELT L 248 18.9.2013, lk 1.
         
            (3)  Dokumendi viitenr 7.20/08.
         
            (4)  Euroopa Parlamendi ja nõukogu 31. märtsi 2004. aasta määrus (EÜ) nr 726/2004, milles sätestatakse liidu kord inim- ja veterinaarravimite lubade andmise ja järelevalve kohta ning millega asutatakse Euroopa Ravimiamet (ELT L 136, 30.4.2004, lk 1).
         
            (5)  Euroopa Parlamendi ja nõukogu 27. aprilli 2016. aasta määrus (EL) 2016/679 füüsiliste isikute kaitse kohta isikuandmete töötlemisel ja selliste andmete vaba liikumise ning direktiivi 95/46/EÜ kehtetuks tunnistamise kohta (isikuandmete kaitse üldmäärus) (ELT L 119, 4.5.2016, lk 1).
         
            (6)  Euroopa Parlamendi ja nõukogu 27. aprilli 2016. aasta direktiiv (EL) 2016/680, mis käsitleb füüsiliste isikute kaitset seoses pädevates asutustes isikuandmete töötlemisega süütegude tõkestamise, uurimise, avastamise ja nende eest vastutusele võtmise või kriminaalkaristuste täitmisele pööramise eesmärgil ning selliste andmete vaba liikumist ning millega tunnistatakse kehtetuks nõukogu raamotsus 2008/977/JSK (ELT L 119, 4.5.2016, lk 89).