CELEX: 62021CN0438
Language: lt
Date: 2021-07-14 00:00:00
Title: Byla C-438/21 P: 2021 m. liepos 14 d. Europos Komisijos pateiktas apeliacinis skundas dėl 2021 m. gegužės 5 d. Bendrojo Teismo (septintoji išplėstinė kolegija) priimto sprendimo byloje T-611/18 Pharmaceutical Works Polpharma / EMA

2021 9 27   
            
            
               LT
            
            
               Europos Sąjungos oficialusis leidinys
            
            
               C 391/12
            
         
      2021 m. liepos 14 d. Europos Komisijos pateiktas apeliacinis skundas dėl 2021 m. gegužės 5 d. Bendrojo Teismo (septintoji išplėstinė kolegija) priimto sprendimo byloje T-611/18 Pharmaceutical Works Polpharma / EMA
      
      (Byla C-438/21 P)
      (2021/C 391/18)
      Proceso kalba: anglų
      
         Šalys
      
      
         Apeliantė: Europos Komisija, atstovaujama L. Haasbeek, S. Bourgois, A. Sipos
      
         Kitos proceso šalys: Pharmaceutical Works Polpharma S.A., Europos vaistų agentūra, Biogen Netherlands BV
      
      
         Apeliantės reikalavimai
      
      Apeliantė Teisingumo Teismo prašo:
      
                  —
               
               
                  panaikinti skundžiamą sprendimą;
               
            
                  —
               
               
                  atmesti pirmojoje instancijoje pareikštą ieškinį; ir
               
            
                  —
               
               
                  priteisti iš Pharmaceutical Works Polpharma S.A. padengti bylinėjimosi išlaidas.
               
            
         Apeliacinio skundo pagrindai ir pagrindiniai argumentai
      
      Šis skundas pateiktas dėl skundžiamo sprendimo 181-218, 224-238, 248-265, 273-275, 280-282, 288, 289 ir 292 punktų, taip pat dėl jo 295 ir 296 punktuose bei rezoliucinėje dalyje padarytų išvadų.
      Komisija apeliacinį skundą grindžia keturiais pagrindais:
      
                  1.
               
               
                  Bendrasis Teismas akivaizdžiai iškraipė faktus, nulėmusius akivaizdžiai klaidingas išvadas, kai jis skundžiamo sprendimo motyvus grindė klaidinga prielaida, kad Fumaderm pirmą ir vienintelį kartą buvo įvertintas Vokietijos Bundesinstitut für Arzneimittel und Mediczinprodukte (BfArM) 1994 m.
               
            
                  2.
               
               
                  Bendrasis Teismas pažeidė Direktyvos 2001/83 (1) 6 straipsnio 1 dalį, kaip jis išaiškintas Teisingumo Teismo jurisprudencijoje, kai jis reikalavo, kad EMA ir Komisijos vertinimas, kuriame siekiama nustatyti, ar vaistai yra susiję su tuo pačiu bendru leidimu prekiauti (BLP), apimtų kokybinės sudėties (kartotinį) vertinimą, kiek tai susiję su pirminio vaisto veikliosiomis medžiagomis.
                  Pirma, Bendrasis Teismas į BLP vertinimą neteisėtai įtraukė vertinimą, kuris yra sudėtinė procedūros dėl leidimo prekiauti pirminiu vaistu suteikimo dalis. Antra, Bendrasis Teismas neteisėtai sukūrė dvi skirtingas bendro leidimo prekiauti koncepcijas, atsižvelgdamas į tai, ar BLP vertinimą atliko Komisija ir EMA, ar nacionalinė kompetentinga institucija.
               
            
                  3.
               
               
                  Bendrasis Teismas pažeidė Sąjungos teisės aktų vaistų srityje decentralizuoto taikymo sistemą, nustatytą Reglamente 726/2004 (2) ir Direktyvoje 2001/83, įgaliojimų suteikimo ir subsidiarumo principus, nustatytus ES sutarties 5 straipsnyje, tarpusavio pripažinimo principą, o taip pat Direktyvos 2001/83 6 straipsnio 1 dalį, 30 ir 31 straipsnius bei Reglamento 726/2004 57 straipsnio 1 dalį ir 60 straipsnį, kai padarė išvadą, kad Komisija ir EMA, vertinant, ar du vaistai priklauso tam pačiam BLP, turi kompetenciją ir pareigą atlikti kartotinį vertinimą arba patikrinti ankstesnį nacionalinės kompetentingos institucijos vertinimą dėl kokybinės sudėties, kiek tai susiję su vieno iš šių vaistų veikliosiomis medžiagomis.
               
            
                  4.
               
               
                  Bendrasis Teismas viršijo teisminės kontrolės ribas nacionalinių reguliavimo institucijų vertinimą pakeisdamas savuoju moksliniu vertinimu.
               
            
         (1)  2001 m. lapkričio 6 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyva 2001/83/EB dėl Bendrijos kodekso, reglamentuojančio žmonėms skirtus vaistus (OL L 311, 2001, p. 67; 2004 m. specialusis leidimas lietuvių k., 13 sk., 27 t., p. 69).
      
         (2)  2004 m. kovo 31 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentas (EB) Nr. 726/2004, nustatantis Bendrijos leidimų dėl žmonėms skirtų ir veterinarinių vaistų išdavimo ir priežiūros tvarką ir įsteigiantis Europos vaistų agentūrą (OL L 136, 2004, p. 1; 2004 m. specialusis leidimas lietuvių k., 13 sk., 34 t., p. 229).