CELEX: 32017R2185
Language: sv
Date: 2017-11-23 00:00:00
Title: Kommissionens genomförandeförordning (EU) 2017/2185 av den 23 november 2017 om förteckningen över koder och motsvarande produkttyper för att specificera omfattningen för de anmälda organens utseende inom området för medicintekniska produkter enligt Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2017/745 och inom området för medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik enligt Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2017/746 (Text av betydelse för EES. )

24.11.2017   
            
            
               SV
            
            
               Europeiska unionens officiella tidning
            
            
               L 309/7
            
         KOMMISSIONENS GENOMFÖRANDEFÖRORDNING (EU) 2017/2185
   av den 23 november 2017
   om förteckningen över koder och motsvarande produkttyper för att specificera omfattningen för de anmälda organens utseende inom området för medicintekniska produkter enligt Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2017/745 och inom området för medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik enligt Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2017/746
   (Text av betydelse för EES)
   EUROPEISKA KOMMISSIONEN HAR ANTAGIT DENNA FÖRORDNING
   med beaktande av fördraget om Europeiska unionens funktionssätt,
   med beaktande av Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2017/745 av den 5 april 2017 om medicintekniska produkter, om ändring av direktiv 2001/83/EG, förordning (EG) nr 178/2002 och förordning (EG) nr 1223/2009 och om upphävande av rådets direktiv 90/385/EEG och 93/42/EEG (1), särskilt artiklarna 39.10 och 42.13,
   med beaktande av Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2017/746 av den 5 april 2017 om medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik och om upphävande av direktiv 98/79/EG och kommissionens beslut 2010/227/EU (2), särskilt artiklarna 35.10 och 38.13, och
   av följande skäl:
   
               (1)
            
            
               Vid bedömningar av överensstämmelse när det gäller medicintekniska produkter enligt förordning (EU) 2017/745 och förordning (EU) 2017/746 kan det krävas medverkan av organ för bedömning av överensstämmelse. Endast sådana organ för bedömning av överensstämmelse som har utsetts i enlighet med förordning (EU) 2017/745 eller förordning (EU) 2017/746 får utföra dessa bedömningar och enbart med avseende på de berörda produkttyperna. För att man ska kunna specificera omfattningen för utseendet av organ för bedömning av överensstämmelse som anmälts i enlighet med förordning (EU) 2017/745 eller förordning (EU) 2017/746 måste det upprättas en förteckning över koder och motsvarande produkttyper.
            
         
               (2)
            
            
               Förteckningarna över koder och motsvarande produkttyper bör ta hänsyn till de olika produkttyperna, som kan karakteriseras genom konstruktion och avsett ändamål, tillverkningsprocesser och den teknik som används, såsom sterilisering och användning av nanomaterial. Förteckningarna över koder bör innehålla en flerdimensionell klassificering av produkter som säkerställer att de organ för bedömning av överensstämmelse som utsetts som anmälda organ har fullständig kompetens i fråga om de produkter som de ska bedöma.
            
         
               (3)
            
            
               Enligt artikel 42.3 i förordning (EU) 2017/745 och artikel 38.3 i förordning (EU) 2017/746 ska medlemsstaterna, när de till kommissionen och de andra medlemsstaterna anmäler vilka organ för bedömning av överensstämmelse de har utsett, tydligt och med hjälp av koderna specificera omfattningen för utseendet, med uppgift om vilka aktiviteter avseende bedömning av överensstämmelse och vilka typer av produkter som det anmälda organet är behörigt att bedöma. För att underlätta denna anmälan och bedömningen av den ansökan om utseende som avses i artikel 38 i förordning (EU) 2017/745 och artikel 34 i förordning (EU) 2017/746 bör organen för bedömning av överensstämmelse använda de förteckningar över koder och motsvarande produkttyper som fastställs i denna förordning när de ansöker om utseende.
            
         
               (4)
            
            
               Man vet av erfarenhet att organ för bedömning av överensstämmelse som ansöker om utseende inom området för medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik också ansöker om utseende inom området för medicintekniska produkter enligt förordning (EU) 2017/745. För att underlätta för användarna bör förteckningarna över koder avseende förordning (EU) 2017/745 och avseende förordning (EU) 2017/746 finnas i en och samma genomförandeförordning.
            
         
               (5)
            
            
               Från och med den 26 november 2017 får organ för bedömning av överensstämmelse lämna in en ansökan om utseende till anmält organ enligt förordning (EU) 2017/745 och förordning (EU) 2017/746. För att organen för bedömning av överensstämmelse ska kunna använda de koder som fastställs i denna förordning när de ansöker om utseendet bör denna förordning träda i kraft dagen efter det att den har offentliggjorts i Europeiska unionens officiella tidning.
            
         
               (6)
            
            
               De åtgärder som föreskrivs i denna förordning är förenliga med yttrandet från kommittén för medicintekniska produkter.
            
         HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.
   Artikel 1
   Förteckning över koder
   1.   Förteckningen över koder och motsvarande produkttyper för att specificera omfattningen för de anmälda organens utseende inom området för medicintekniska produkter enligt förordning (EU) 2017/745 fastställs i bilaga I till denna förordning.
   2.   Förteckningen över koder och motsvarande produkttyper för att specificera omfattningen för de anmälda organens utseende inom området för medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik enligt förordning (EU) 2017/746 fastställs i bilaga II till denna förordning.
   Artikel 2
   Ansökan om utseende
   Organen för bedömning av överensstämmelse ska använda de förteckningar över koder och motsvarande produkttyper som fastställs i bilagorna I och II till denna förordning när de anger produkttyperna i ansökan om utseende enligt artikel 38 i förordning (EU) 2017/745 och artikel 34 i förordning (EU) 2017/746.
   Artikel 3
   Ikraftträdande
   Denna förordning träder i kraft dagen efter det att den har offentliggjorts i Europeiska unionens officiella tidning.
   
      Denna förordning är till alla delar bindande och direkt tillämplig i alla medlemsstater.
      Utfärdad i Bryssel den 23 november 2017.
      
         
            På kommissionens vägnar
         
         Jean-Claude JUNCKER
         
            Ordförande
         
      
   
   
      (1)  EUT L 117, 5.5.2017, s. 1.
   
      (2)  EUT L 117, 5.5.2017, s. 176.
   
      BILAGA I
      
         Förteckning över koder och motsvarande produkttyper för att specificera omfattningen för de anmälda organens utseende inom området för medicintekniska produkter enligt förordning (EU) 2017/745
      
      I.   KODER SOM ÅTERSPEGLAR PRODUKTENS KONSTRUKTION OCH AVSEDDA ÄNDAMÅL
      
      A.   Aktiva produkter
      
      1.   Aktiva implantat
      
      
                  MDA-KOD
               
               
                  Aktiva implantat
               
            
                  MDA 0101
               
               
                  Aktiva implantat för stimulering/inhibering/övervakning
               
            
                  MDA 0102
               
               
                  Aktiva implantat för tillförsel av läkemedel eller andra substanser
               
            
                  MDA 0103
               
               
                  Aktiva implantat som kompletterar eller ersätter organfunktioner
               
            
                  MDA 0104
               
               
                  Aktiva implantat som avger strålning samt övriga aktiva implantat
               
            2.   Aktiva produkter som inte är implantat och som är avsedda för avbildning, övervakning och/eller diagnostik
      
      
                  MDA-KOD
               
               
                  Aktiva produkter som inte är implantat och som är avsedda för avbildning, övervakning och/eller diagnostik
               
            
                  MDA 0201
               
               
                  Aktiva produkter som inte är implantat och som är avsedda för avbildning med joniserande strålning
               
            
                  MDA 0202
               
               
                  Aktiva produkter som inte är implantat och som är avsedda för avbildning med icke-joniserande strålning
               
            
                  MDA 0203
               
               
                  Aktiva produkter som inte är implantat och som är avsedda för övervakning av vitala fysiologiska parametrar
               
            
                  MDA 0204
               
               
                  Övriga aktiva produkter som inte är implantat och som är avsedda för övervakning och/eller diagnostik
               
            3.   Aktiva terapeutiska produkter som inte är implantat och generella aktiva produkter som inte är implantat
      
      
                  MDA-KOD
               
               
                  Aktiva terapeutiska produkter som inte är implantat och generella aktiva produkter som inte är implantat
               
            
                  MDA 0301
               
               
                  Aktiva produkter som inte är implantat och som avger joniserande strålning
               
            
                  MDA 0302
               
               
                  Aktiva produkter som inte är implantat och som avger icke-joniserande strålning
               
            
                  MDA 0303
               
               
                  Aktiva produkter som inte är implantat och som är avsedda för behandling med hypertermi/hypotermi
               
            
                  MDA 0304
               
               
                  Aktiva produkter som inte är implantat och som är avsedda för stötvågsbehandling (litotripsi)
               
            
                  MDA 0305
               
               
                  Aktiva produkter som inte är implantat och som är avsedda för stimulering eller inhibering
               
            
                  MDA 0306
               
               
                  Aktiva produkter som inte är implantat och som är avsedda för extrakorporeal cirkulation, administrering eller avlägsnande av substanser samt hemaferes
               
            
                  MDA 0307
               
               
                  Aktiva produkter som inte är implantat och som är avsedda för andningshjälp
               
            
                  MDA 0308
               
               
                  Aktiva produkter som inte är implantat och som är avsedda för sår- och hudvård
               
            
                  MDA 0309
               
               
                  Aktiva produkter som inte är implantat och som är avsedda för oftalmologi
               
            
                  MDA 0310
               
               
                  Aktiva produkter som inte är implantat och som är avsedda för öron, näsa och hals
               
            
                  MDA 0311
               
               
                  Aktiva produkter som inte är implantat och som är avsedda för tandvård
               
            
                  MDA 0312
               
               
                  Övriga aktiva produkter som inte är implantat och som är avsedda för kirurgi
               
            
                  MDA 0313
               
               
                  Aktiva proteser som inte är implantat, produkter för rehabilitering och produkter för positionering och transport av patienter
               
            
                  MDA 0314
               
               
                  Aktiva produkter som inte är implantat och som är avsedda för bearbetning och konservering av celler, vävnader eller organ från människokroppen, inklusive in vitro-befruktning och assisterad befruktning
               
            
                  MDA 0315
               
               
                  Mjukvara
               
            
                  MDA 0316
               
               
                  Försörjningssystem för medicinska gaser och delar därav
               
            
                  MDA 0317
               
               
                  Aktiva produkter som inte är implantat och som är avsedda för rengöring, desinfektion och sterilisering
               
            
                  MDA 0318
               
               
                  Övriga aktiva produkter som inte är implantat
               
            B.   Icke-aktiva produkter
      
      1.   Icke-aktiva implantat och kirurgiskt invasiva produkter för långvarig användning
      
      
                  MDN-KOD
               
               
                  Icke-aktiva implantat och kirurgiskt invasiva produkter för långvarig användning
               
            
                  MDN 1101
               
               
                  Icke-aktiva kardiovaskulära, vaskulära och neurovaskulära implantat
               
            
                  MDN 1102
               
               
                  Icke-aktiva osteoimplantat och ortopediska implantat
               
            
                  MDN 1103
               
               
                  Icke-aktiva dentala implantat och dentala material
               
            
                  MDN 1104
               
               
                  Icke-aktiva mjukdelsimplantat och övriga implantat
               
            2.   Icke-aktiva produkter som inte är implantat
      
      
                  MDN-KOD
               
               
                  Icke-aktiva produkter som inte är implantat
               
            
                  MDN 1201
               
               
                  Icke-aktiva produkter som inte är implantat och som är avsedda för anestesi-, akut- och intensivsjukvård
               
            
                  MDN 1202
               
               
                  Icke-aktiva produkter som inte är implantat och som är avsedda för administrering, överföring och avlägsnande av substanser, inklusive produkter för dialys
               
            
                  MDN 1203
               
               
                  Icke-aktiva produkter som inte är implantat och som är guidingkatetrar, ballongkatetrar, ledare, införare, filter och tillhörande instrument
               
            
                  MDN 1204
               
               
                  Icke-aktiva produkter som inte är implantat och som är avsedda för sår- och hudvård
               
            
                  MDN 1205
               
               
                  Icke-aktiva produkter som inte är implantat och som är avsedda för ortopedi och rehabilitering
               
            
                  MDN 1206
               
               
                  Icke-aktiva produkter som inte är implantat och som är avsedda för oftalmologi
               
            
                  MDN 1207
               
               
                  Icke-aktiva produkter som inte är implantat och som är avsedda för diagnostik
               
            
                  MDN 1208
               
               
                  Icke-aktiva instrument som inte är implantat
               
            
                  MDN 1209
               
               
                  Icke-aktiva dentala material som inte är implantat
               
            
                  MDN 1210
               
               
                  Icke-aktiva produkter som inte är implantat och som används som preventivmedel eller för att förhindra spridning av sexuellt överförbara sjukdomar
               
            
                  MDN 1211
               
               
                  Icke-aktiva produkter som inte är implantat och som är avsedda för desinfektion, rengöring och sköljning
               
            
                  MDN 1212
               
               
                  Icke-aktiva produkter som inte är implantat och som är avsedda för bearbetning och konservering av celler, vävnader eller organ från människokroppen, inklusive in vitro-befruktning och assisterad befruktning
               
            
                  MDN 1213
               
               
                  Icke-aktiva produkter som inte är implantat och som består av substanser som är avsedda att föras in i människokroppen via en kroppsöppning eller via huden
               
            
                  MDN 1214
               
               
                  Generella icke-aktiva produkter som inte är implantat och som används i vården samt övriga icke-aktiva produkter som inte är implantat
               
            II.   HORISONTELLA KODER
      
      1.   Produkter med särskilda egenskaper
      
      
                  MDS-KOD
               
               
                  Produkter med särskilda egenskaper
               
            
                  MDS 1001
               
               
                  Produkter som innehåller läkemedelssubstanser
               
            
                  MDS 1002
               
               
                  Produkter som tillverkats med hjälp av vävnader eller celler av mänskligt ursprung eller derivat därav
               
            
                  MDS 1003
               
               
                  Produkter som tillverkats med hjälp av vävnader eller celler av animaliskt ursprung eller derivat därav
               
            
                  MDS 1004
               
               
                  Produkter som även är maskiner enligt definitionen i artikel 2 andra stycket led a i Europaparlamentets och rådets direktiv 2006/42/EG (1).
               
            
                  MDS 1005
               
               
                  Produkter i sterilt skick
               
            
                  MDS 1006
               
               
                  Kirurgiska flergångsinstrument
               
            
                  MDS 1007
               
               
                  Produkter som innehåller eller består av nanomaterial
               
            
                  MDS 1008
               
               
                  Produkter som innehåller biologiskt aktiva beläggningar och/eller material eller som helt eller till största delen absorberas eller sprids lokalt i människokroppen eller är avsedda att genomgå en kemisk förändring i kroppen
               
            
                  MDS 1009
               
               
                  Produkter som innehåller programvara/använder programvara/styrs av programvara, inklusive produkter som är avsedda att styra, övervaka eller direkt påverka prestanda hos aktiva produkter eller aktiva implantat
               
            
                  MDS 1010
               
               
                  Produkter med mätfunktion
               
            
                  MDS 1011
               
               
                  Modulsammansatta produkter eller vårdset
               
            
                  MDS 1012
               
               
                  Produkter utan avsett medicinskt ändamål som är förtecknade i bilaga XVI till förordning (EU) 2017/745
               
            
                  MDS 1013
               
               
                  Specialanpassade implantat i klass III
               
            
                  MDS 1014
               
               
                  Produkter vilka som en integrerad del innehåller en produkt för in vitro-diagnostik
               
            2.   Produkter för vilka särskilda teknologier eller processer används
      
      
                  MDT-KOD
               
               
                  Produkter för vilka särskilda teknologier eller processer används
               
            
                  MDT 2001
               
               
                  Produkter som tillverkats genom metallbearbetning
               
            
                  MDT 2002
               
               
                  Produkter som tillverkats genom plastbearbetning
               
            
                  MDT 2003
               
               
                  Produkter som tillverkats genom icke-metallisk mineralbearbetning, t.ex. glas, keramik
               
            
                  MDT 2004
               
               
                  Produkter som tillverkats genom annan bearbetning än metall- eller mineralbearbetning, t.ex. textilier, gummi, läder, papper
               
            
                  MDT 2005
               
               
                  Produkter som tillverkats med hjälp av bioteknik
               
            
                  MDT 2006
               
               
                  Produkter som tillverkats genom kemisk bearbetning
               
            
                  MDT 2007
               
               
                  Produkter som kräver kunskap om läkemedelstillverkning
               
            
                  MDT 2008
               
               
                  Produkter som tillverkats i renrum och tillhörande renhetskontrollerade miljöer
               
            
                  MDT 2009
               
               
                  Produkter som tillverkats genom bearbetning av material av mänskligt, animaliskt eller mikrobiologiskt ursprung
               
            
                  MDT 2010
               
               
                  Produkter som tillverkats med hjälp av elektroniska komponenter, inklusive kommunikationsutrustning
               
            
                  MDT 2011
               
               
                  Produkter som kräver förpackning, inklusive märkning
               
            
                  MDT 2012
               
               
                  Produkter som kräver installation, renovering
               
            
                  MDT 2013
               
               
                  Produkter som har genomgått reprocessing
               
            
         (1)  Europaparlamentets och rådets direktiv 2006/42/EG av den : 17 maj 2006 om maskiner och om ändring av direktiv 95/16/EG (omarbetning), (EUT L 157, 9.6.2006, s. 24).
   
   
      BILAGA II
      
         Förteckning över koder och motsvarande produkttyper för att specificera omfattningen för de anmälda organens utseende inom området för medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik enligt förordning (EU) 2017/746
      
      I.   KODER SOM ÅTERSPEGLAR PRODUKTENS KONSTRUKTION OCH AVSEDDA ÄNDAMÅL
      
      1.   Produkter avsedda att användas för blodgruppsbestämning
      
      
                  IVR-KOD
               
               
                  Produkter avsedda att användas för bestämning av markörer för specifika blodgruppssystem vid säkerställande av immunologisk kompatibilitet hos blod, blodkomponenter, celler, vävnader eller organ avsedda för transfusion eller transplantation eller celladministrering
               
            
                  IVR 0101
               
               
                  Produkter avsedda för bestämning av markörer för ABO-systemet [A (ABO1), B (ABO2), AB (ABO3)]
               
            
                  IVR 0102
               
               
                  Produkter avsedda för bestämning av markörer för Rhesus-systemet [RH1 (D), RHW1, RH2 (C), RH3 (E), RH4 (c), RH5 (e)]
               
            
                  IVR 0103
               
               
                  Produkter avsedda för bestämning av markörer för Kell-systemet [Kel1 (K)]
               
            
                  IVR 0104
               
               
                  Produkter avsedda för bestämning av markörer för Kidd-systemet [JK1 (Jka), JK2 (Jkb)]
               
            
                  IVR 0105
               
               
                  Produkter avsedda för bestämning av markörer för Duffy-systemet [FY1 (Fya), FY2 (Fyb)]
               
            
                   
               
               
                  Övriga produkter avsedda att användas för blodgruppsbestämning
               
            
                  IVR 0106
               
               
                  Övriga produkter avsedda att användas för blodgruppsbestämning
               
            2.   Produkter avsedda att användas för vävnadstypning
      
      
                  IVR-KOD
               
               
                  Produkter avsedda att användas för vävnadstypning
               
            
                  IVR 0201
               
               
                  Produkter avsedda att användas för vävnadstypning (HLA A, B, DR) vid säkerställande av immunologisk kompatibilitet hos blod, blodkomponenter, celler, vävnader eller organ avsedda för transfusion eller transplantation eller celladministrering
               
            
                  IVR 0202
               
               
                  Övriga produkter avsedda att användas för vävnadstypning
               
            3.   Produkter avsedda att användas för att bestämma markörer för cancer och godartade tumörer
      
      
                  IVR-KOD
               
               
                  Produkter avsedda att användas för att bestämma markörer för cancer och godartade tumörer, utom produkter för genetisk testning av människor
               
            
                  IVR 0301
               
               
                  Produkter avsedda att användas vid screening, diagnosticering, utvärdering av i vilket stadium av cancer patienterna befinner sig eller övervakning av cancer
               
            
                  IVR 0302
               
               
                  Övriga produkter avsedda att användas för att bestämma markörer för cancer och godartade tumörer
               
            4.   Produkter avsedda att användas för genetisk testning av människor
      
      
                  IVR-KOD
               
               
                  Produkter avsedda att användas för genetisk testning av människor
               
            
                  IVR 0401
               
               
                  Produkter avsedda att användas vid screening för/bekräftelse av medfödda/ärvda störningar
               
            
                  IVR 0402
               
               
                  Produkter avsedda att användas för att förutsäga risken och prognosen för en genetisk sjukdom/störning
               
            
                  IVR 0403
               
               
                  Övriga produkter avsedda att användas för genetisk testning av människor
               
            5.   Produkter avsedda att användas för att bestämma markörer för infektioner/immunstatus
      
      
                  IVR-KOD
               
               
                  Produkter avsedda att användas för screening, bekräftelse och identifiering av smittämnen eller fastställande av immunstatus
               
            
                  IVR 0501
               
               
                  Produkter avsedda att användas för prenatal screening av kvinnor i syfte att fastställa deras immunstatus mot överförbara smittämnen
               
            
                  IVR 0502
               
               
                  Produkter avsedda att användas för detektering av förekomst av eller exponering för överförbara smittämnen i blod, blodkomponenter, celler, vävnader eller organ eller i derivat från någon av dessa, vid bedömning av dessa materials lämplighet för transfusion, transplantation eller cellhantering
               
            
                  IVR 0503
               
               
                  Produkter avsedda att användas för detektering av förekomst av eller exponering för ett smittämne, inklusive sexuellt överförbara smittämnen
               
            
                  IVR 0504
               
               
                  Produkter avsedda att användas för att fastställa infektionsbördan, sjukdomsstatus eller immunstatus, och produkter som används för utvärdering av i vilket stadium av infektionssjukdomen patienterna befinner sig
               
            
                  IVR 0505
               
               
                  Produkter avsedda att användas för att odla/isolera/identifiera och hantera smittämnen
               
            
                  IVR 0506
               
               
                  Övriga produkter avsedda att användas för att bestämma markörer för infektioner/immunstatus
               
            6.   Produkter avsedda att användas för icke smittsamma sjukdomar, fysiologiska markörer, störningar/funktionsnedsättningar (utom genetisk testning av människor) och terapeutiska åtgärder
      
      
                  IVR-KOD
               
               
                  Produkter avsedda att användas för en specifik sjukdom
               
            
                  IVR 0601
               
               
                  Produkter avsedda att användas för screening för/bekräftelse av specifika störningar/funktionsnedsättningar
               
            
                  IVR 0602
               
               
                  Produkter avsedda att användas för screening, bestämning eller övervakning av fysiologiska markörer för en specifik sjukdom
               
            
                  IVR 0603
               
               
                  Produkter avsedda att användas för screening, bekräftelse/fastställande eller övervakning av allergier och intoleranser
               
            
                  IVR 0604
               
               
                  Övriga produkter avsedda att användas för en specifik sjukdom
               
            
                   
               
               
                  Produkter avsedda att användas för att fastställa eller övervaka fysiologiskt status och terapeutiska åtgärder
               
            
                  IVR 0605
               
               
                  Produkter avsedda att användas för övervakning av halter av läkemedel, ämnen eller biologiska komponenter
               
            
                  IVR 0606
               
               
                  Produkter avsedda att användas för utvärdering av i vilket stadium av en icke smittsam sjukdom patienterna befinner sig
               
            
                  IVR 0607
               
               
                  Produkter avsedda att användas för att upptäcka graviditet och för fertilitetstestning
               
            
                  IVR 0608
               
               
                  Produkter avsedda att användas för screening, bestämning eller övervakning av fysiologiska markörer
               
            
                  IVR 0609
               
               
                  Övriga produkter avsedda att användas för att fastställa eller övervaka fysiologisk status och terapeutiska åtgärder
               
            7.   Produkter som utgör kontroller utan ett kvantitativt eller kvalitativt tillskrivet värde
      
      
                  IVR-KOD
               
               
                  Kontroller utan ett kvantitativt eller kvalitativt tillskrivet värde
               
            
                  IVR 0701
               
               
                  Produkter som utgör kontroller utan ett kvantitativt tillskrivet värde
               
            
                  IVR 0702
               
               
                  Produkter som utgör kontroller utan ett kvalitativt tillskrivet värde
               
            8.   Produkter i klass A som är i sterilt skick
      
      
                  IVR-KOD
               
               
                  Produkter i klass A som är i sterilt skick
               
            
                  IVR 0801
               
               
                  Produkter enligt punkt 2.5 a (regel 5) i bilaga VIII till förordning (EU) 2017/746
               
            
                  IVR 0802
               
               
                  Instrument som specifikt är avsedda att användas vid förfaranden med in vitro-diagnostik, enligt punkt 2.5 b (regel 5) i bilaga VIII till förordning (EU) 2017/746
               
            
                  IVR 0803
               
               
                  Provbehållare enligt punkt 2.5 c (regel 5) i bilaga VIII till förordning (EU) 2017/746
               
            II.   HORISONTELLA KODER
      
      1.   Produkter för in vitro-diagnostik med särskilda egenskaper
      
      
                  IVS-KOD
               
               
                  Produkter för in vitro-diagnostik med särskilda egenskaper
               
            
                  IVS 1001
               
               
                  Produkter avsedda att användas för patientnära testning
               
            
                  IVS 1002
               
               
                  Produkter avsedda att användas för självtestning
               
            
                  IVS 1003
               
               
                  Produkter avsedda att användas för behandlingsvägledande diagnostik
               
            
                  IVS 1004
               
               
                  Produkter som tillverkats med hjälp av vävnader eller celler av mänskligt ursprung eller derivat därav
               
            
                  IVS 1005
               
               
                  Produkter i sterilt skick
               
            
                  IVS 1006
               
               
                  Kalibratorer (punkt 1.5 i bilaga VIII till förordning (EU) 2017/746)
               
            
                  IVS 1007
               
               
                  Kontrollmaterial med kvantitativa eller kvalitativa åsatta värden avsett för en viss analyt eller flera analyter (punkt 1.6 i bilaga VIII till förordning (EU) 2017/746)
               
            
                  IVS 1008
               
               
                  Instrument, utrustning, system eller apparater
               
            
                  IVS 1009
               
               
                  Programvara som i sig själva är produkter, inklusive applikationer, programvara för dataanalys och för att fastställa eller övervaka terapeutiska åtgärder
               
            
                  IVS 1010
               
               
                  Produkter som innehåller programvara/använder programvara/kontrolleras av programvara
               
            2.   Produkter för in vitro-diagnostik för vilka särskilda tekniker används
      
      
                  IVT- KOD
               
               
                  Produkter för in vitro-diagnostik för vilka särskilda tekniker används
               
            
                  IVT 2001
               
               
                  Produkter för in vitro-diagnostik som tillverkats genom metallbearbetning
               
            
                  IVT 2002
               
               
                  Produkter för in vitro-diagnostik som tillverkats genom plastbearbetning
               
            
                  IVT 2003
               
               
                  Produkter för in vitro-diagnostik som tillverkats genom icke-metallisk mineralbearbetning, t.ex. glas, keramik
               
            
                  IVT 2004
               
               
                  Produkter för in vitro-diagnostik som tillverkats genom annan bearbetning än metall- eller mineralbearbetning, t.ex. textilier, gummi, läder, papper
               
            
                  IVT 2005
               
               
                  Produkter för in vitro-diagnostik som tillverkats med hjälp av bioteknik
               
            
                  IVT 2006
               
               
                  Produkter för in vitro-diagnostik som tillverkats genom kemisk bearbetning
               
            
                  IVT 2007
               
               
                  Produkter för in vitro-diagnostik som kräver kunskap om läkemedelstillverkning
               
            
                  IVT 2008
               
               
                  Produkter för in vitro-diagnostik som tillverkats i renrum och tillhörande renhetskontrollerade miljöer
               
            
                  IVT 2009
               
               
                  Produkter för in vitro-diagnostik som tillverkats genom bearbetning av material av mänskligt, animaliskt eller mikrobiellt ursprung
               
            
                  IVT 2010
               
               
                  Produkter för in vitro-diagnostik som tillverkats med hjälp av elektroniska komponenter, inklusive kommunikationsutrustning
               
            
                  IVT 2011
               
               
                  Produkter för in vitro-diagnostik som kräver förpackning, inklusive märkning
               
            3.   Produkter för in vitro-diagnostik som kräver särskild kunskap om undersökningsförfaranden för produktkontroll
      
      
                  IVP-KOD
               
               
                  Produkter för in vitro-diagnostik som kräver särskild kunskap om undersökningsförfaranden
               
            
                  IVP 3001
               
               
                  Produkter för in vitro-diagnostik som kräver kunskap om agglutinationstester
               
            
                  IVP 3002
               
               
                  Produkter för in vitro-diagnostik som kräver kunskap om biokemi
               
            
                  IVP 3003
               
               
                  Produkter för in vitro-diagnostik som kräver kunskap om kromatografi
               
            
                  IVP 3004
               
               
                  Produkter för in vitro-diagnostik som kräver kunskap om kromosomanalys
               
            
                  IVP 3005
               
               
                  Produkter för in vitro-diagnostik som kräver kunskap om koagulationsmätning
               
            
                  IVP 3006
               
               
                  Produkter för in vitro-diagnostik som kräver kunskap om flödescytometri
               
            
                  IVP 3007
               
               
                  Produkter för in vitro-diagnostik som kräver kunskap om immunanalys
               
            
                  IVP 3008
               
               
                  Produkter för in vitro-diagnostik som kräver kunskap om testning baserad på lysering
               
            
                  IVP 3009
               
               
                  Produkter för in vitro-diagnostik som kräver kunskap om mätning av radioaktivitet
               
            
                  IVP 3010
               
               
                  Produkter för in vitro-diagnostik som kräver kunskap om mikroskopi
               
            
                  IVP 3011
               
               
                  Produkter för in vitro-diagnostik som kräver kunskap om molekylärbiologiska tester, inklusive nukleinsyreanalys och nästa generations sekvensering (NGS)
               
            
                  IVP 3012
               
               
                  Produkter för in vitro-diagnostik som kräver kunskap om fysikalisk kemi, inklusive elektrokemi
               
            
                  IVP 3013
               
               
                  Produkter för in vitro-diagnostik som kräver kunskap om spektroskopi
               
            
                  IVP 3014
               
               
                  Produkter för in vitro-diagnostik som kräver kunskap om tester av cellfunktion
               
            4.   Produkter för in vitro-diagnostik som kräver särskild kunskap i laboratorieämnen och kliniska ämnen för att kunna göra produktkontroller
      
      
                  IVD-KOD
               
               
                  Produkter för in vitro-diagnostik som kräver särskild kunskap i laboratorieämnen och kliniska ämnen för att kunna göra produktkontroller
               
            
                  IVD 4001
               
               
                  Produkter för in vitro-diagnostik som kräver kunskap om bakteriologi
               
            
                  IVD 4002
               
               
                  Produkter för in vitro-diagnostik som kräver kunskap om klinisk kemi/biokemi
               
            
                  IVD 4003
               
               
                  Produkter för in vitro-diagnostik som kräver kunskap om detektering av överförbara smittämnen (utan organismer eller virus)
               
            
                  IVD 4004
               
               
                  Produkter för in vitro-diagnostik som kräver kunskap om genetik
               
            
                  IVD 4005
               
               
                  Produkter för in vitro-diagnostik som kräver kunskap om hematologi/hemostas, inklusive koagulationsrubbningar
               
            
                  IVD 4006
               
               
                  Produkter för in vitro-diagnostik som kräver kunskap om histokompatibilitet och immunogenetik
               
            
                  IVD 4007
               
               
                  Produkter för in vitro-diagnostik som kräver kunskap om immunohistokemi/histologi
               
            
                  IVD 4008
               
               
                  Produkter för in vitro-diagnostik som kräver kunskap om immunologi
               
            
                  IVD 4009
               
               
                  Produkter för in vitro-diagnostik som kräver kunskap om molekylärbiologi/diagnostik
               
            
                  IVD 4010
               
               
                  Produkter för in vitro-diagnostik som kräver kunskap om mykologi
               
            
                  IVD 4011
               
               
                  Produkter för in vitro-diagnostik som kräver kunskap om parasitologi
               
            
                  IVD 4012
               
               
                  Produkter för in vitro-diagnostik som kräver kunskap om virologi