CELEX: 32021R1044
Language: es
Date: 2021-06-22 00:00:00
Title: Reglamento de Ejecución (UE) 2021/1044 de la Comisión de 22 de junio de 2021 por el que se concede una autorización de la Unión para el biocida único «Pesguard ® Gel» (Texto pertinente a efectos del EEE)

25.6.2021   
               
               
                  ES
               
               
                  Diario Oficial de la Unión Europea
               
               
                  L 225/54
               
            
         REGLAMENTO DE EJECUCIÓN (UE) 2021/1044 DE LA COMISIÓN
         de 22 de junio de 2021
         por el que se concede una autorización de la Unión para el biocida único «Pesguard ® Gel»
         (Texto pertinente a efectos del EEE)
         LA COMISIÓN EUROPEA,
         Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea,
         Visto el Reglamento (UE) n.o 528/2012 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 22 de mayo de 2012, relativo a la comercialización y el uso de los biocidas (1), y en particular su artículo 44, apartado 5, párrafo primero,
         Considerando lo siguiente:
         
                     (1)
                  
                  
                     El 21 de septiembre de 2016, la empresa Sumitomo Chemical Agro Europe SAS presentó una solicitud de autorización, de conformidad con el artículo 43, apartado 1, del Reglamento (UE) n.o 528/2012, relativa a un biocida único denominado «Pesguard® Gel» del tipo de producto 18, con arreglo a lo dispuesto en el anexo V de dicho Reglamento, y facilitó la confirmación por escrito de que la autoridad competente de los Países Bajos había aceptado evaluar la solicitud. La solicitud se registró con el número de caso BC-HS027052-37 en el Registro de Biocidas.
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     «Pesguard® Gel» contiene las sustancias activas piriproxifeno y clotianidina, que figuran en la lista de la Unión de sustancias activas aprobadas contemplada en el artículo 9, apartado 2, del Reglamento (UE) n.o 528/2012.
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     El 31 de marzo de 2020, la autoridad competente evaluadora presentó, de conformidad con el artículo 44, apartado 1, del Reglamento (UE) n.o 528/2012, un informe de evaluación y los resultados de su evaluación a la Agencia Europea de Sustancias y Mezclas Químicas («Agencia»).
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     El 13 de octubre de 2020, la Agencia presentó a la Comisión un dictamen (2), el proyecto de resumen de las características de «Pesguard® Gel», así como el informe de evaluación final relativo a este biocida único, de conformidad con el artículo 44, apartado 3, del Reglamento (UE) n.o 528/2012.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     El dictamen concluye que «Pesguard® Gel» es un biocida que puede optar a la concesión de una autorización de la Unión con arreglo al artículo 42, apartado 1, del Reglamento (UE) n.o 528/2012 y que, siempre y cuando sea conforme con el proyecto de resumen de sus características, cumple las condiciones establecidas en el artículo 19, apartado 1, de dicho Reglamento.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     El 26 de octubre de 2020, la Agencia envió a la Comisión el proyecto de resumen de características en todas las lenguas oficiales de la Unión, de conformidad con el artículo 44, apartado 4, del Reglamento (UE) n.o 528/2012.
                  
               
                     (7)
                  
                  
                     La Comisión está de acuerdo con el dictamen de la Agencia y, por tanto, considera adecuado conceder una autorización de la Unión para «Pesguard® Gel».
                  
               
                     (8)
                  
                  
                     Según el dictamen de la Agencia, no fue posible concluir si las sustancias no activas cis CTAC y diclorometano que contiene «Pesguard® Gel» cumplían los criterios científicos para la determinación de las propiedades de alteración endocrina establecidos en el Reglamento Delegado (UE) 2017/2100 de la Comisión (3) dentro del período para la evaluación de la solicitud. Procede, por tanto, seguir examinando estas sustancias. Si se llegara a la conclusión de que cis CTAC o el diclorometano, o bien ambas sustancias, tienen propiedades de alteración endocrina, la Comisión sopesaría si cancela o modifica la autorización de la Unión para «Pesguard® Gel», de conformidad con el artículo 48 del Reglamento (UE) n.o 528/2012.
                  
               
                     (9)
                  
                  
                     Las medidas previstas en el presente Reglamento se ajustan al dictamen del Comité Permanente de Biocidas.
                  
               HA ADOPTADO EL PRESENTE REGLAMENTO:
         
            Artículo 1
            Se concede a Sumitomo Chemical Agro Europe SAS una autorización de la Unión, con el número de autorización EU-0024951-0000, para la comercialización y el uso del biocida único «Pesguard® Gel», de conformidad con el resumen de sus características que figura en el anexo.
            La autorización de la Unión tendrá validez desde el 15 de julio de 2021 hasta el 30 de junio de 2031.
         
         
            Artículo 2
            El presente Reglamento entrará en vigor a los veinte días de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea.
         
         
            El presente Reglamento será obligatorio en todos sus elementos y directamente aplicable en cada Estado miembro.
            Hecho en Bruselas, el 22 de junio de 2021.
            
               
                  Por la Comisión
               
               
                  La Presidenta
               
               Ursula VON DER LEYEN
            
         
         
            (1)  DO L 167 de 27.6.2012, p. 1.
         
            (2)  Dictamen de la Agencia Europea de Sustancias y Mezclas Químicas, de 8 de octubre de 2020, relativo a la autorización de la Unión del biocida «Pesguard® Gel» (ECHA/BPC/269/2020), https://echa.europa.eu/bpc-opinions-on-union-authorisation.
         
            (3)  Reglamento Delegado (UE) 2017/2100 de la Comisión, de 4 de septiembre de 2017, por el que se establecen los criterios científicos para la determinación de las propiedades de alteración endocrina de conformidad con el Reglamento (UE) n.o 528/2012 del Parlamento Europeo y del Consejo (DO L 301 de 17.11.2017, p. 1).
      
      
         
            ANEXO
            
               Resumen de las características del producto biocida
            
            Pesguard® Gel
            Tipo de producto 18 — Insecticidas, acaricidas y productos para controlar otros artrópodos (plaguicidas)
            Número de la autorización: EU-0024951-0000
            Número de referencia R4BP: EU-0024951-0000
            1.   INFORMACION ADMINISTRATIVA
            
            1.1.   Denominación comercial del producto
            
            
                        Nombre comercial
                     
                     
                        Pesguard® Gel
                     
                  1.2.   Titular de la autorización
            
            
                        Razón social y dirección del titular de la autorización
                     
                     
                        Razón social
                     
                     
                        Sumitomo Chemical Agro Europe SAS
                     
                  
                        Dirección
                     
                     
                        Parc d’ Affaires de Crécy 10A, rue de la Voie Lactée, 69370 Saint Didier au Mont d’Or, Francia
                     
                  
                        Número de la autorización
                     
                     
                        EU-0024951-0000
                     
                  
                        
                           Número de referencia R4BP
                        
                     
                     
                        EU-0024951-0000
                     
                  
                        Fecha de la autorización
                     
                     
                        15 de julio de 2021
                     
                  
                        Fecha de vencimiento de la autorización
                     
                     
                        30 de junio de 2031
                     
                  1.3.   Fabricantes del producto
            
            
                        Nombre del fabricante
                     
                     
                        McLaughlin Gormley King Company (MGK)
                     
                  
                        Dirección del fabricante
                     
                     
                        8810 10th Avenue North, MN 55427 Minneapolis Estados Unidos
                     
                  
                        Ubicación de las plantas de fabricación
                     
                     
                        McLaughlin Gormley King Company, 4001  Peavey Road, MN 55318 Chaska Estados Unidos
                     
                  1.4.   Fabricante(s) de(l/las) sustancia(s) activa(s)
            
            
                        Sustancia activa
                     
                     
                        (E)-1-(2-Cloro-1,3-tiazol-5-ilmetil)-3-metil-2-nitroguanidina (clotianidina)
                     
                  
                        Nombre del fabricante
                     
                     
                        Sumitomo Chemical Co. Ltd
                     
                  
                        Dirección del fabricante
                     
                     
                        27-1, Shinkawa 2-chome, Chuo-ku, 104-8260 Tokyo Japón
                     
                  
                        Ubicación de las plantas de fabricación
                     
                     
                        Sumitomo Chemical Company LTD, Oita Works, 2200, Tsurusaki, Oita City„ 870-0106 Oita Japón
                     
                  
               
            
                        Sustancia activa
                     
                     
                        Piriproxifeno
                     
                  
                        Nombre del fabricante
                     
                     
                        Sumitomo Chemical Co. Ltd
                     
                  
                        Dirección del fabricante
                     
                     
                        27-1, Shinkawa 2-chome, Chuo-ku, 104-8260 Tokyo Japón
                     
                  
                        Ubicación de las plantas de fabricación
                     
                     
                        Sumitomo Chemical Company LTD, Misawa Works, Aza-Sabishirotaira, Oaza-Misawa, Misawa„ 033-0022 Aomori Japón
                     
                  2.   COMPOSICION Y FORMULACION DEL PRODUCTO
            
            2.1.   Información cualitativa y cuantitativa sobre la composición del producto
            
            
                        Nombre común
                     
                     
                        Nombre IUPAC
                     
                     
                        Función
                     
                     
                        Número CAS
                     
                     
                        Número CE
                     
                     
                        Contenido (%)
                     
                  
                        (E)-1-(2-Cloro-1,3-tiazol-5-ilmetil)-3-metil-2-nitroguanidina (clotianidina)
                     
                     
                         
                     
                     
                        Sustancia activa
                     
                     
                        210880-92-5
                     
                     
                        433-460-1
                     
                     
                        0,526
                     
                  
                        Piriproxifeno
                     
                     
                        4-phenoxyphenyl (RS)-2-(2- pyridyloxy)propyl ether
                     
                     
                        Sustancia activa
                     
                     
                        95737-68-1
                     
                     
                        429-800-1
                     
                     
                        0,515
                     
                  
                        Ácido acético
                     
                     
                        Ácido acético
                     
                     
                        Principio no activo
                     
                     
                        64-19-7
                     
                     
                        200-580-7
                     
                     
                        0,3
                     
                  
                        Sorbato de potasio
                     
                     
                        (E,E)-hexa-2,4-dienoato de potasio
                     
                     
                        Principio no activo
                     
                     
                        24634-61-5
                     
                     
                        246-376-1
                     
                     
                        0,5
                     
                  2.2.   Tipo de formulación
            
            RB-Cebo (listo para usar)
            3.   INDICACIONES DE PELIGRO Y CONSEJOS DE PRUDENCIA
            
            
                        Indicaciones de peligro
                     
                     
                        Puede provocar una reacción alérgica en la piel.
                        Muy tóxico para los organismos acuáticos, con efectos nocivos duraderos.
                     
                  
                        Consejos de prudencia
                     
                     
                        EN CASO DE CONTACTO CON LA PIEL: Lavar con abundante agua.
                        En caso de irritación o erupción cutánea: Consultar a un médico
                        Llevar guantes.
                        Evitar su liberación al medio ambiente.
                        Eliminar el contenido en y/o su recipiente como residuo peligroso de acuerdo con la normativa vigente.
                        Recoger el vertido.
                     
                  4.   USO(S) AUTORIZADO(S)
            
            4.1.   Descripción de uso
            
            
               Tabla 1. Uso # 1 – Uso profesional – Cebo atrayente listo para usar
            
            
                        Tipo de producto
                     
                     
                        TP18-Insecticidas, acaricidas y productos para controlar otros artrópodos
                     
                  
                        Cuando proceda, descripción exacta del ámbito de utilización
                     
                     
                        Insecticida
                     
                  
                        Organismo(s) diana (incluida la etapa de desarrollo)
                     
                     
                        Nombre científico: Blattella germanica
                        
                        Nombre común: Cucaracha rubia o alemana
                        Etapa de desarrollo: Ninfas
                        Nombre científico: Blattella germanica
                        
                        Nombre común: Cucaracha rubia o alemana
                        Etapa de desarrollo: Adultos
                        Nombre científico: Supella longipalpa
                        
                        Nombre común: Cucaracha de banda marrón
                        Etapa de desarrollo: Ninfas
                        Nombre científico: Supella longipalpa
                        
                        Nombre común: Cucaracha de banda marrón
                        Etapa de desarrollo: Adultos
                        Nombre científico: Blatta orientalis
                        
                        Nombre común: Cucaracha negra, oriental o común
                        Etapa de desarrollo: Ninfas
                        Nombre científico: Blatta orientalis
                        
                        Nombre común: Cucaracha negra, oriental o común
                        Etapa de desarrollo: Adultos
                        Nombre científico: Periplaneta americana
                        
                        Nombre común: Cucaracha americana o cucaracha roja
                        Etapa de desarrollo: Ninfas
                        Nombre científico: Periplaneta americana
                        
                        Nombre común: Cucaracha americana o cucaracha roja
                        Etapa de desarrollo: Adultos
                     
                  
                        Ámbito de utilización
                     
                     
                        Interior
                        En rendijas y grietas o lugares ocultos, inaccesibles para las personas o los animales de compañía: detrás de frigoríficos, armarios y estanterías, debajo de los muebles/accesorios de cocina, dentro de los cuados eléctricos, espacios vacíos y tuberías, debajo de los accesorios de baño, etc.
                     
                  
                        Método(s) de aplicación
                     
                     
                        Aplicación del cebo
                        Un cebo insecticida listo para usar (ready to use – RTU) en forma de gel contra cucarachas detectadas en espacios sanitarios públicos
                     
                  
                        Frecuencia de aplicación y dosificación
                     
                     
                        Pesguard® Gel se debe aplicar como una serie de puntos con un diámetro aproximado de 4 mm (cada punto con aproximadamente 0,032 g del cebo).
                        En caso de infestación intensa, con presencia de especies de cucaracha más grandes (B. orientalis o P. americana), en lugares especialmente sucios u obstruidos o sin posibilidad de eliminar fuentes alternativas de alimentos, se debe incrementar la dosis de aplicación (por ejemplo, 2 en lugar de 1 punto por m2 en caso de infestación leve).
                        
                                    •
                                 
                                 
                                    Infestación leve: 1–2 (0,032–0,064 g) puntos por m2
                                    
                                 
                              
                                    •
                                 
                                 
                                    Infestación moderada: 3–6 (0,096–0,192 g) puntos por m2
                                    
                                 
                              
                                    •
                                 
                                 
                                    Infestación intensa: 6–10 (0,192–0,320 g) puntos por m2
                                    
                                 
                              No se debe exceder de 11 aplicaciones al año.
                     
                  
                        Categoría(s) de usuarios
                     
                     
                        Profesional
                     
                  
                        Tamaños de los envases y material del envasado
                     
                     
                        Jeringa de polipropileno (PP) de 30 g
                        Tapón de rosca superior de polietileno de alta densidad (PEAD)
                     
                  4.1.1.   Instrucciones de uso para el uso específico
            
            Véanse las instrucciones generales de uso.
            4.1.2.   Medidas de mitigación del riesgo para el uso específico
            
            Véanse las instrucciones generales de uso.
            4.1.3.   Cuando proceda, datos sobre los efectos adversos probables, ya sean directos o indirectos, instrucciones de primeros auxilios y medidas de emergencia para proteger el medio ambiente
            
            Véanse las instrucciones generales de uso.
            4.1.4.   Cuando proceda, instrucciones para la eliminación segura del producto y su envase
            
            Véanse las instrucciones generales de uso.
            4.1.5.   Cuando proceda, condiciones de almacenamiento y período de conservación del producto en condiciones normales de almacenamiento
            
            Véanse las instrucciones generales de uso.
            5.   INSTRUCCIONES GENERALES DE USO (1)
            
            5.1.   Instrucciones de uso
            
            Siempre lea la etiqueta o el prospecto antes del uso del producto y observe/siga todas las indicaciones proporcionadas.
            No exponga las gotas del cebo a la luz solar o el calor (por ejemplo, radiador).
            El recipiente de plástico precargado con Pesguard® Gel se debe utilizar con el émbolo proporcionado o un dispositivo específico para la aplicación de cebo de uso común en la industria del control de plagas. Para conocer las instrucciones del uso del aplicador, consulte el manual del fabricante.
            Introduzca el cebo en rendijas y grietas, espacios vacíos o lugares ocultos, inaccesibles para las personas o los animales de compañía, donde puedan habitar, alimentarse y reproducirse los insectos. Estos espacios suelen ser calientes/húmedos y oscuros (detrás de frigoríficos, armarios y estanterías, debajo de los muebles/accesorios de cocina, dentro de las cajas eléctricas, espacios vacíos y tuberías, debajo de los accesorios de baño, etc.). Antes de aplicar el tratamiento, se recomienda realizar una inspección o captura para confirmar la infestación. Asegúrese de eliminar cualquier fuente alternativa de alimentos y concentre la ubicación del cebo en forma de puntos individuales en las zonas de actividad de las cucarachas. El producto se debe aplicar únicamente en espacios inaccesibles para los niños y animales de compañía.
            No aplique Pesguard® Gel en lugares donde pueda entrar en contacto con agua o en espacios que se limpian con regularidad. Las cucarachas suelen morir unas horas después de ingerir una dosis de Pesguard Gel. En espacios infestados, las cucarachas muertas suelen aparecer dentro de las 24 horas posteriores a la aplicación del tratamiento.
            Retire el tapón de la boquilla, acerque la parte superior a la superficie a tratar y empuje el émbolo hacia abajo. Una vez terminado el tratamiento, vuelva a colocar el tapón sobre el dispensador.
            El cebo se adherirá a superficies sin grasa y sin polvo, y seguirá siendo flexible y apetecible para las cucarachas siempre que se mantenga visible en el lugar de aplicación.
            El lugar tratado se debe someter a una inspección visual al cabo de 1–2 semanas. En espacios sustancialmente afectados por la infestación, puede resultar necesaria una segunda aplicación de Pesguard® Gel, si el primer tratamiento ha sido consumido y aún se observan cucarachas vivas.
            Se recomienda una segunda inspección visual de los lugares de colocación del cebo al cabo de 2–4 semanas después del tratamiento inicial. Vuelva a aplicar el cebo cuando su presencia ya no se pueda apreciar, respetando las dosis indicadas para los distintos niveles de infestación (leve, moderada o intensa). Reponga el cebo antes de que sea completamente consumido para prevenir la reaparición de las cucarachas.
            Informe al titular de la autorización, si el tratamiento resulta ineficaz.
            Derrames y residuos del producto se deben eliminar igual que en el caso de desechos químicos.
            Tome precauciones para evitar el contacto del gel con superficies expuestas. Si el gel entra en contacto con una superficie expuesta, elimine el gel con papel absorbente y limpie el lugar con toallitas húmedas desechables.
            Durante las visitas de control, inspeccione los lugares de colocación del cebo y vuelva a aplicarlo según sea necesario.
            No coloque el cebo en lugares de frecuente lavado, ya que el cebo será eliminado durante la limpieza. No utilice este producto dentro o encima de equipos eléctricos, donde existan posibilidades de producirse una descarga eléctrica. Evite el contacto con tejidos y ropa, ya que el cebo puede dejar manchas.
            5.2.   Medidas de mitigación del riesgo
            
            Lleve guantes de protección resistentes a los agentes químicos a la hora de manipular el producto (el titular de la autorización deberá especificar el material de los guantes entre la información proporcionada acerca del producto).
            No aplique el cebo en lugares donde previamente se hayan utilizado insecticidas repelentes sin limpiar bien la superficie con toallitas húmedas desechables. No aplique insecticidas repelentes después de la aplicación del cebo.
            No aplique el producto directamente sobre o cerca de alimentos, piensos o bebidas, ni sobre superficies o utensilios que puedan entrar en contacto directo con alimentos, piensos, bebidas o animales.
            Derrames y residuos del producto se deben eliminar igual que en el caso de desechos químicos.
            Evite la colocación del gel sobre tejidos o alfombras, ya que el producto puede dejar manchas sobre algunos materiales absorbentes. Para evitar manchas, el material expuesto al cebo se debe limpiar inmediatamente con toallitas húmedas desechables.
            Los materiales de limpieza se deben eliminar igual que en el caso de desechos sólidos.
            5.3.   Datos sobre los efectos adversos probables, ya sean directos o indirectos, instrucciones de primeros auxilios y medidas de emergencia para proteger el medio ambiente ste iocida contiene clotianidina, una sustancia peligrosa para las abejas
            
            Efectos directos o indirectos probables No se esperan efectos adversos con el uso del producto de acuerdo con las indicaciones.
            
               Descripción de los primeros auxilios
            
            Contacto con la piel: Retirar inmediatamente las prendas contaminadas y lavar la piel con agua y jabón. Si la irritación persiste después del lavado, solicitar atención médica.
            Contacto con los ojos: Si aparecen síntomas, enjuagar con agua. Quitar las lentes de contacto, si lleva y resulta fácil. Llamar a un CENTRO TOXICOLÓGICO o al médico.
            Ingestión: En caso de ingestión: Si aparecen síntomas, llamar a un CENTRO TOXICOLÓGICO o al médico.
            En caso de inhalación: no aplicable.
            
               Principales síntomas y efectos, agudos y retardados
            
            Ojos: Puede causar irritación temporal en los ojos.
            
               Medidas de emergencia para proteger el medio ambiente
            
            Evite la liberación del producto al medio ambiente.
            5.4.   Instrucciones para la eliminación segura del producto y envase
            
            Envases vacíos, restos de producto, materiales de limpieza y otros residuos generados durante la aplicación son considerados residuos peligrosos. Elimine dichos residuos de acuerdo con la normativa vigente.
            No tirar en suelos no pavimentados, en cursos de agua, en el fregadero o en el desagüe.
            5.5.   Condiciones de almacenamiento y período de conservación del producto en condiciones normales de almacenamiento
            
            Proteger de heladas. Almacenar lejos de la luz solar directa.
            Vida útil: 2 años.
            6.   INFORMACIÓN ADICIONAL
            
            
               (1)  Las instrucciones de uso, las medidas de mitigación de riesgos y otras instrucciones de uso con arreglo a la presente sección son válidas para cualquier uso autorizado.