CELEX: 32020H1595
Language: et
Date: 2020-10-28 00:00:00
Title: Komisjoni soovitus (EL) 2020/1595, 28. oktoober 2020, COVID-19 testimisstrateegiate, sealhulgas antigeeni kiirtestide kasutamise kohta

30.10.2020   
            
            
               ET
            
            
               Euroopa Liidu Teataja
            
            
               L 360/43
            
         
      KOMISJONI SOOVITUS (EL) 2020/1595,
      28. oktoober 2020,
      COVID-19 testimisstrateegiate, sealhulgas antigeeni kiirtestide kasutamise kohta
      EUROOPA KOMISJON,
      võttes arvesse Euroopa Liidu toimimise lepingut, eriti selle artiklit 292,
      ning arvestades järgmist:
      
                  (1)
               
               
                  COVID-19 pandeemia kujutab endast jätkuvalt suurt ohtu rahvatervisele. Nagu on märgitud komisjoni teatises, mis käsitleb lähituleviku tegevuskava, et tagada ELi tervishoiusüsteemi valmisolek COVID-19 puhanguteks, (1) on sellise valmisoleku ja reageerimise olulisteks aspektideks toimivad testimisstrateegiad ja piisav testimissuutlikkus, mis võimaldavad potentsiaalselt nakkusohtlikke isikuid varakult avastada ning annavad ülevaate nakkuste määrast ja levikust kogukondades. Samuti on need haigestunuga kokkupuutunud isikute asjakohase kindlakstegemise eelduseks, et piirata levikut kohese isolatsiooni abil.
               
            
                  (2)
               
               
                  Kooskõlas Euroopa Liidu toimimise lepingu (2) artikli 168 lõikega 7 kuulub tervishoiupoliitika määratlemine ning tervishoiuteenuste ja arstiabi korraldamine ja kättesaadavaks muutmine liikmesriikide pädevusse. Seega vastutavad ELi liikmesriigid COVID-19 testimisstrateegiate väljatöötamise ja rakendamisega seotud otsuste tegemise eest, võttes seejuures arvesse riikide epidemioloogilist ja sotsiaalset olukorda.
               
            
                  (3)
               
               
                  EL võttis 2013. aastal vastu Euroopa Parlamendi ja nõukogu otsuse nr 1082/2013/EL, (3) et parandada valmisolekut ja suutlikkust kogu Euroopas ning tugevdada oma suutlikkust jälgida terviseohte, neid kiiresti avastada ja reageerimist koordineerida. Koos otsusega nr 1082/2013/EL võeti kasutusele mitmesugused vahendid, (4) et toetada ja koordineerida liikmesriikide reageerimise kavandamist ja meetmeid piiriüleste terviseohtude korral.
               
            
                  (4)
               
               
                  Oluline element kogu ELi hõlmava tähtsusega rahvatervisekriiside koordineerimisel on terviseohutuse komitee (HSC). Selle ülesanne on tugevdada parimate tavade ja teabe koordineerimist ja jagamist riikliku valmisoleku ja reageerimise planeerimisel, edendada sellise tegevuse koostalitlusvõimet ja valdkondadevahelist mõõdet ning luua ühishangete mehhanism meditsiiniliste vastumeetmete võtmiseks.
               
            
                  (5)
               
               
                  Komisjon võttis 15. juulil 2020 vastu teatise, milles käsitletakse lähituleviku tegevuskava, et tagada ELi tervishoiusüsteemi valmisolek COVID-19 puhanguteks (5) Euroopas. Üks nimetatud teatises käsitletud tegevusvaldkondi on saavutada terviseohutuse komitee kaudu ELi tasandi kokkulepe ühtlustatud katsestrateegia ja -metoodika kohta.
               
            
                  (6)
               
               
                  Nõukogu võttis 30. juunil vastu soovituse Euroopa Liitu mittehädavajaliku reisimise ajutise piiramise ja sellise piirangu võimaliku kaotamise kohta (6). Seda tehti tuginedes põhimõtetele ja objektiivsete kriteeriumidele, nagu terviseolukord, suutlikkus kohaldada reisi ajal tõkestamismeetmeid, vastastikkuse põhimõte ja andmed, mida saadakse asjakohastest allikatest, nagu Haiguste Ennetamise ja Tõrje Euroopa Keskus (ECDC) ja Maailma Terviseorganisatsioon (WHO).
               
            
                  (7)
               
               
                  Terviseohutuse komitee jõudis 17. septembril 2020 kokkuleppele järgmise dokumendi osas: „ELi tervishoiusüsteemi valmisolek: soovitused ELi ühise lähenemisviisi kohta COVID-19 testimisele", (7) milles on sätestatud mitmesugused meetmed, mida riigid peaksid oma testimisstrateegiate ajakohastamisel või kohandamisel arvesse võtma. Soovituste eesmärk on jõuda kokkuleppele ühtses lähenemisviisis COVID-19 testimisele kogu Euroopas. Soovitus tugineb Euroopa riikides olnud olukorrale 2020. aasta septembri alguses ning sel ajal rakendatud vastavatel testimisstrateegiatele ja eesmärkidele.
               
            
                  (8)
               
               
                  Liikmesriigid peaksid püüdma vältida mis tahes reisikeelde. Ühtse turu vabaduste kaitsmiseks tuleks mis tahes piiranguid kohaldada kooskõlas liidu õiguse üldpõhimõtetega, eelkõige proportsionaalsuse ja mittediskrimineerimise põhimõttega, ning need ei tohiks ulatuda kaugemale sellest, mis on rangelt vajalik rahvatervise kaitsmiseks.
               
            
                  (9)
               
               
                  Nõukogu võttis 13. oktoobril 2020 vastu soovituse, mis käsitleb koordineeritud lähenemisviisi vaba liikumise piiramisele COVID-19 pandeemiale reageerimisel, (8) milles esitatakse muu hulgas selgem teave seoses meetmetega, mida kohaldatakse suurema riskiga piirkondadest saabunud reisijate suhtes (testimine ja eneseisolatsioon), andes üldsusele täpset ja õigeaegset teavet.
               
            
                  (10)
               
               
                  Tõhusal testimisel on oluline roll inimeste vaba liikumise tagamisel ja siseturu sujuva toimimise võimaldamisel. Alates COVID-19 pandeemia puhkemisest on diagnostiliste testide valdkond arenenud kiiresti ning tugevdanud oma keskset rolli haiguspuhangute ohjamisel. Diagnostiliste testide tähtsust tunnistades toetab EL nende arendamist mitme ELi teadusuuringute ja innovatsiooni meetme kaudu1. COVID-19 testide täpne kasutamine suurel hulgal ja sellisel moel, et testimise tulemus saadakse kiiresti, mängib olulist rolli SARS-CoV-2 leviku vähendamisel. Praegu on nakatunute ja nendega kokkupuutunud isikute testimiseks kõige usaldusväärsem meetod RT-PCR (pöördtranskriptsiooniga polümeraasi ahelreaktsioon) põhine test; sellised testid olid kõige kiiremini kättesaadavad, kui pandeemia Euroopasse jõudis.
               
            
                  (11)
               
               
                  Kuigi RT-PCR-testide arv on kogu ELis kasvanud, mille tulemusel on tuvastatud rohkem COVID-19 positiivseid juhtumeid, eriti nooremate inimeste puhul, kellel on kerged sümptomid või kes on asümptomaatilised, on laboritel raske tagada, et oleks olemas piisavad ressursid ja suutlikkus nõudlusega sammu pidamiseks. Sellest tulenevalt on tekkinud RT-PCR-testi materjalide nappus ning testi tegemiseks ja tulemuse saamiseks kuluv aeg on pikenenud, mis piirab nii leevendusmeetmete tõhusat rakendamist kui ka haigestunutega kokkupuutunud isikute kiiret kindlakstegemist. Nende puudustega tegelemiseks korraldas komisjon juba 19. märtsil laboriseadmete ühishanke, mis hõlmas RT-PCR-testi komplekte ja reaktiive, ning milles osales 20 liikmesriiki.
               
            
                  (12)
               
               
                  Hoolimata selle ühishanke rakendamisest seisavad liikmesriigid probleemide ees, nagu piiratud testimissuutlikkus ja tulemuse saamiseks kuluv pikk aeg, seda eelkõige praeguses epidemioloogilises olukorras, kus Euroopas ilmneb COVID-19 nakkuse taaslevik. Sellega seoses pööravad liikmesriigid üha enam tähelepanu võimalusele kasutada kiirteste või laborivälist testimist (nt antigeeni teste), mis toimub peamiselt meditsiiniasutustes, ning uurivad nende laiemat kasutamist. See kiiremate ja odavamate COVID-19 testide uus põlvkond, mis võimaldab saada tulemuse sageli vähem kui 30 minuti jooksul, levib turul üha enam.
               
            
                  (13)
               
               
                  Maailma Terviseorganisatsioon avaldas 11. septembril 2020 vahesuunised antigeeni kiirtestide kasutamise kohta COVID-19 tuvastamiseks, (9) andes riikidele nõu selle kohta, milline võiks olla nende testide roll ja vajaduse kohta olla testi valides hoolikas. Maailma Terviseorganisatsioon on rõhutanud, et kuigi antigeeni kiirtestid võivad pakkuda kasulikke lahendusi SARS-CoV-2 nakkuse diagnoosimiseks eri olukordade ja stsenaariumide puhul, ei ole nende kliiniline toimivus (veel) optimaalne ja ettevaatus on vajalik.
               
            
                  (14)
               
               
                  Maailma Terviseorganisatsioon soovitab olemasolevate võimaluste hulgast kasutada antigeeni kiirteste, mis vastavad miinimumnõuetele ≥ 80 % tundlikkuse osas ja ≥ 97 % spetsiifilisuse osas, ning neid tuleks kasutada eelkõige siis, kui RT-PCR-testide kättesaadavus on ajutiselt piiratud või kui pikk aeg tulemuste saamisel ei võimalda kliinilist kasutamist. Antigeeni kiirtestide kasutamine inimeste sõeluuringuteks annab võimaluse tuvastada kiiresti need isikud, kes on nakkuse levimise seisukohast kõige ohtlikumad eelkõige just suure leviku puhul kogukonnas. Lisaks peaksid antigeeni kiirteste tegema koolitatud kasutajad vastavalt tootja juhistele, tehes seda esimese 5–7 päeva jooksul pärast sümptomite ilmnemist, kui viiruskoormus on kõige suurem.
               
            
                  (15)
               
               
                  Mitu liikmesriiki (10) on hakanud praktikas kasutama antigeeni kiirteste ja on lisanud nende kasutamise oma riiklikesse COVID-19 testimisstrateegiatesse. Lisaks teeb enamik liikmesriike praegu valideerimisuuringuid või katseprojekte, et hinnata antigeeni kiirtestide kliinilist toimet konkreetsetes tingimustes ja SARS-CoV-2 nakkuse diagnoosimisel konkreetsete sihtrühmade hulgas. Terviseohutuse komitee otsustas oma 19. oktoobri 2020. aasta koosolekul, et ta töötab välja ühise seisukoha antigeeni kiirtestide kasutamise kohta, käsitledes muu hulgas nende testide rakendamist ja tulemuste kasutamist.
               
            
                  (16)
               
               
                  Ühismeetme „EU Healthy Gateways“ (11) raames on antigeeni kiirtesti kasutamist hinnatud eelkõige seoses lennujaamadesse saabuvate reisijatega. Muu hulgas on analüüsitud laboratoorsete analüüsimeetodite valikuid, reisijate testimise ajastust, vajalikke ressursse ja praktilist korraldust lennujaamades. See võib olla asjakohane ka muid transpordivahendeid kasutavate reisijate puhul.
               
            
                  (17)
               
               
                  Peale selle palus komisjon hiljuti Haiguste Ennetamise ja Tõrje Keskusel (ECDC) ja Euroopa Liidu Lennundusohutusametil (EASA) töötada välja käitumisjuhis ohutumate lennureiside tagamiseks, sealhulgas ettepanek ELi ühise terviseohutuse testimismetoodika kohta lennujaamades. Metoodika peaks sisaldama selliseid elemente nagu testi tegemise ajastus, sihtpopulatsioon, testi liigid ja võimalik rakendamine lennujaamades ning samuti peaks seda metoodikat saama laiendada teistele transpordiliikidele. Konkreetses kontekstis valideeritud tehnoloogiatel ja olemasoleval suutlikkusel põhinev testimisstrateegiate väljatöötamine peab olema ka karantiini või muid piiranguid käsitlevate lähenemisviiside alus; nt testitulemuste vastastikune tunnustamine võib piisavalt vähendada imporditud haigusjuhtude riski, nii et see on sihtpiirkonnas esineva riskiga samaväärne või sellest väiksem, ning seega võimaldada karantiini või muid piirangud tühistada.
               
            
                  (18)
               
               
                  Samuti peab valideeritud tehnoloogiatel ja olemasoleval suutlikkusel põhinev testimisstrateegiate väljatöötamine olema ELi karantiinipoliitika alus. Komisjon on teinud Haiguste Ennetamise ja Tõrje Keskusele (ECDC) ülesandeks anda karantiini kohta teaduslikke suuniseid eesmärgiga kavandada Euroopa lähenemisviisi,
               
            ON VASTU VÕTNUD KÄESOLEVA SOOVITUSE:
      
         EESMÄRK
      
      
               
                  1.
               
               
                  Käesolevas soovituses esitatakse riikidele suuniseid seoses peamiste elementidega, mida tuleb riiklike, piirkondlike või kohalike testimisstrateegiate puhul kaaluda.
               
            
               
                  2.
               
               
                  Eelkõige keskendutakse soovituses COVID-19 testimisstrateegia kohaldamisalale, prioriteetsena käsitatavatele inimrühmadele ja konkreetsetele olukordadele, mida tuleks arvesse võtta, samuti käsitletakse testimissuutlikkuse ja -ressurssidega seotud põhiküsimusi. Lisaks esitatakse antigeeni kiirtestide kasutamisega seotud kaalutlused.
               
            
               
                  3.
               
               
                  Soovituse eesmärk on ka tagada, et testimispõhimõtted aitaksid kaasa siseturu sujuvale toimimisele ja sujuvale piiriülesele reisimisele ning inimeste, teenuste ja kaupade vabale liikumisele liidus.
               
            
         TESTIMISSTRATEEGIAD
      
      
               
                  4.
               
               
                  Varane avastamine testimise teel on endiselt oluline. Liikmesriigid peaksid korraldama võimalikult laiaulatusliku testimise, käsitades prioriteetsena sümptomitega isikuid, inimesi, kellel oli kokkupuude kinnitatud haigusjuhtudega ja tõsiseid kohalikke haiguspuhanguid; ka sümptomiteta isikuid tuleks võimalust mööda testida kooskõlas olemasolevate ressursside, testimissuutlikkuse ja haigestunuga kokkupuutunud isikute kindlakstegemise suutlikkusega ning võttes arvesse ECDC avaldatud testimissuunistes esitatud stsenaariume (12).
               
            
               
                  5.
               
               
                  Kui suutlikkus ei ole piisav, peaksid liikmesriigid seadma prioriteediks nende isikute testimise, kellel ilmnevad COVID-19 sümptomid, sealhulgas kerged sümptomid ja eelkõige ägeda hingamisteede infektsiooni sümptomid. Võimalus korral tuleks test teha koos gripi ja muude hingamisteede infektsioonide kontrollimisega, nt mitmik- või muude asjakohaste testide abil. Testimisprioriteetide kriteeriumid peaksid olema objektiivsed ja mittediskrimineerivalt kohaldatavad.
               
            
               
                  6.
               
               
                  Liikmesriigid peaksid pöörama erilist tähelepanu COVID-19 leviku vältimisele ja/või kõrvaldamisele tervishoiuasutustes ja pikaajalist hooldust pakkuvates asutustes, nagu näiteks vanadekodud ja eakate hooldekodud. Nende sektorite töötajaid tuleks korrapäraselt testida ja kehtestada testimiskavad. Lisaks tuleks patsiente testida haiglasse saabumisel või vahetult enne seda ning haiglaravil olevaid isikuid tuleb kontrollida COVID-19 sümptomite suhtes vähemalt 14 päeva pärast haiglasse lubamist ning kokkulepitud kava kohaselt korrapäraselt testida (nt kord nädalas).
               
            
               
                  7.
               
               
                  Fokuseeritud ja hästi tuvastatud puhangukollete puhul peaksid liikmesriigid kaaluma enamiku asjaomase kogukonna testimist olenemata sellest, kas neil on sümptomeid või mitte, sest see võib vähendada vajadust kehtestada rangemad rahvatervisega seotud meetmed või sellise vajaduse isegi ära hoida. Kohalikud omavalitsused peaksid välja töötama kava testimiseks ja nõuete järgimiseks prognoositavate kriitiliste olukordade puhul, näiteks koolides ja töökohtades.
               
            
               
                  8.
               
               
                  Liikmesriigid peaksid tagama, et on olemas kriitiliste töötajate (sealhulgas tervishoiu-, pikaajalise hoolduse ja haridusasutuste töötajad) testimise kavad ning võimalus neid töötajaid sageli COVID-19 suhtes testida.
               
            
               
                  9.
               
               
                  Liikmesriigid peaksid tagama kodanike selge teavitamise ja rahvatervist käsitleva teabe andmise. Samuti peaksid nad tagama oma elanikkonnale ligipääsetavad testimiskeskused ja üldise osalemise COVID-19 testimisel, eelkõige asümptomaatiliste juhtude testimiseks ja seoses puhangutega.
               
            
         TESTIMISSUUTLIKKUS JA -RESSURSID
      
      
               
                  10.
               
               
                  Komisjon rõhutab veel kord, et liikmesriigid peaksid määrama kindlaks vajaliku testimissuutlikkuse ja vajalikud testimisressursid (proovide võtmiseks, analüüsi tegemiseks ja haigestunuga kokkupuutunud isikute kindlakstegemiseks), võttes aluseks testi eesmärgid, nõudluse ja pakkumise kavandamise ning uusimad teaduslikud tõendid haiguse iseloomu kohta.
               
            
               
                  11.
               
               
                  Liikmesriigid peaksid tagama, et suutlikkus ja ressursid võimaldavad sihipärast, õigeaegset ja täpset testimist, sealhulgas kiireid tulemusi (ideaaljuhul jääb testitaotlusest tulemuste saamiseni 24 tundi), samuti haigestunuga kokkupuutunud isikute õigeaegset kindlakstegemist, mis hõlbustab haigusjuhtude ja kollete kiiret tuvastamist ja ohjamist ning mittenakatunute kiiremat naasmist tavapärase elu juurde.
               
            
               
                  12.
               
               
                  Peale selle võib viiruse leviku jälgimiseks populatsioonis kasutada täiendava vahendina SARS-CoV-2 esinemise seiret reovees; see toimib ka varajase hoiatamise süsteemina. Mõnes liikmesriigist sellist seiret juba tehakse ning seda tuleks laiendada nii palju kui võimalik.
               
            
               
                  13.
               
               
                  Kooskõlas ECDC kehtivate suunistega julgustatakse liikmesriike tegema haigestunuga kokkupuutunud isikutele pöördtranskriptsiooniga polümeraasi ahelreaktsioonil (RT-PCR) põhinevaid teste või samaväärseid valideeritud teste eesmärgiga lühendada nende karantiiniaega. Liikmesriike kutsutakse üles jälgima ja ajakohastama riiklikke karantiininõudeid kooskõlas lisanduvate teaduslike tõenditega.
               
            
               
                  14.
               
               
                  Liikmesriigid peaksid tegema testimissuutlikkuse ja -võimaluste ning haigestunuga kokkupuutunud isikute kindlakstegemise süsteemide stsenaariumipõhiseid vastupidavuskontrolle. Selliseid vastupidavuskontrolle tuleks teha mitte ainult riiklikul tasandil, vaid keskenduda tuleks ka lokaalsetele haiguspuhangutele ja tugineda konkreetsetele stsenaariumidele nagu ülikiire levikuga juhtumid, haiguspuhangud konkreetsetes tööstussektorites, haridusasutustes ja vanadekodudes. Liikmesriigid peaksid pärast kontrolli tegemist jagama saadud kogemusi ja parimaid tavasid näiteks terviseohutuse komitee kaudu.
               
            
               
                  15.
               
               
                  Selleks et tagada piisav RT-PCR ja kiirtestide tegemise suutlikkus kogu ELis, peaksid liikmesriigid uurima piiriülese koostöö võimalusi, näiteks mobiilsete laborite kasutamisvõimalusi või testide piiriülest tegemist.
               
            
         ANTIGEENI KIIRTESTID
      
      
               
                  16.
               
               
                  Liikmesriigid peaksid kokku leppima antigeeni kiirtesti valikukriteeriumid, eelkõige need, mis on seotud asjaomaste testide kliinilise toimivusega (tundlikkus ja spetsiifilisus); samuti tuleks kokkuleppele jõuda nende stsenaariumide ja tingimuste suhtes, mille puhul on asjakohane kasutada antigeeni kiirtesti, näiteks suure leviku korral kogukonnas.
               
            
               
                  17.
               
               
                  Liikmesriigid peaksid eelkõige terviseohutuse komitee ja muude teadmiste vahetamise platvormide (nt nõukogu integreeritud kord poliitiliseks reageerimiseks kriisidele (IPCR)) kaudu aktiivselt jagama ja arutama teavet antigeeni kiirtestide valideerimisuuringute tulemuste kohta ELi liikmesriikides, kusjuures need uuringud peavad olema tehtud sõltumatult asjaomase testi väljatöötanud ettevõtete uuringutest.
               
            
               
                  18.
               
               
                  Komisjon teeb liikmesriikidega koostööd, et kiiremas korras luua kiirtestide hindamise, heakskiitmise ja vastastikuse tunnustamise ning testitulemuste vastastikuse tunnustamise raamistik. Peale selle jälgib komisjon turgu ja uute antigeeni kiirtestide kättesaadavust, võttes arvesse nende kliinilist toimivust ja kokkulepitavaid kriteeriume, ning loob andmebaasi antigeeni kiirteste ja valideerimisuuringute tulemusi käsitlevatele andmetele vastavalt sellele, kuidas need ELis kättesaadavaks muutuvad, tuginedes olemasolevale COVID-19 in vitro diagnostika vahendite ja katsemeetodite andmebaasile. Komisjon käivitab algatused testide hankimiseks, et tagada antigeeni kiirtestide ühetaoline kättesaadavus ning nende kiire kasutuselevõtt kogu ELis.
               
            
         Brüssel, 28. oktoober 2020
         
            
               Komisjoni nimel
            
            
               komisjoni liige
            
            Stella KYRIAKIDES
         
      
      
         (1)  https://eur-lex.europa.eu/legal-content/ET/TXT/?qid=1603899755406&uri=CELEX%3A52020DC0318
      
         (2)  ELT C 326, 26.10.2012, lk 47.
      
         (3)  Euroopa Parlamendi ja nõukogu 22. oktoobri 2013. aasta otsus nr 1082/2013/EL tõsiste piiriüleste terviseohtude kohta ja millega tunnistatakse kehtetuks otsus nr 2119/98/EÜ (ELT L 293, 5.11.2013, lk 1).
      
         (4)  See hõlmab näiteks varajase hoiatamise ja reageerimise süsteemi (EWRS), terviseohutuse komitee (HSC) koordineerimist ja ühishankeid jne.
      
         (5)  https://eur-lex.europa.eu/legal-content/ET/TXT/?uri=CELEX:52020DC0318
      
         (6)  https://data.consilium.europa.eu/doc/document/ST-9208-2020-INIT/et/pdf
      
         (7)  https://ec.europa.eu/health/sites/health/files/preparedness_response/docs/common_testingapproach_covid-19_en.pdf
      
         (8)  https://data.consilium.europa.eu/doc/document/ST-11689-2020-REV-1/et/pdf
      
         (9)  https://apps.who.int/iris/bitstream/handle/10665/334253/WHO-2019-nCoV-Antigen_Detection-2020.1-eng.pdf?sequence=1&isAllowed=y
      
         (10)  22. oktoobri seisuga on need riigid Belgia, Hispaania, Itaalia, Kreeka, Prantsusmaa, Saksamaa, Soome ja Ühendkuningriik.
      
         (11)  https://www.healthygateways.eu/
      
         (12)  https://www.ecdc.europa.eu/en/publications-data/covid-19-testing-strategies-and-objectives