CELEX: 32021R1191
Language: pl
Date: 2021-07-19 00:00:00
Title: Rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) 2021/1191 z dnia 19 lipca 2021 r. w sprawie odnowienia zatwierdzenia substancji czynnej klopyralid, zgodnie z rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1107/2009 dotyczącym wprowadzania do obrotu środków ochrony roślin, oraz w sprawie zmiany załącznika do rozporządzenia wykonawczego Komisji (UE) nr 540/2011 (Tekst mający znaczenie dla EOG)

20.7.2021   
               
               
                  PL
               
               
                  Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej
               
               
                  L 258/37
               
            
         ROZPORZĄDZENIE WYKONAWCZE KOMISJI (UE) 2021/1191
         z dnia 19 lipca 2021 r.
         w sprawie odnowienia zatwierdzenia substancji czynnej klopyralid, zgodnie z rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1107/2009 dotyczącym wprowadzania do obrotu środków ochrony roślin, oraz w sprawie zmiany załącznika do rozporządzenia wykonawczego Komisji (UE) nr 540/2011
         (Tekst mający znaczenie dla EOG)
         KOMISJA EUROPEJSKA,
         uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,
         uwzględniając rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1107/2009 z dnia 21 października 2009 r. dotyczące wprowadzania do obrotu środków ochrony roślin i uchylające dyrektywy Rady 79/117/EWG i 91/414/EWG (1), w szczególności jego art. 20 ust. 1,
         a także mając na uwadze, co następuje:
         
                     (1)
                  
                  
                     Dyrektywą Komisji 2006/64/WE (2) włączono klopyralid jako substancję czynną do załącznika I do dyrektywy Rady 91/414/EWG (3).
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     Substancje czynne włączone do załącznika I do dyrektywy 91/414/EWG uznaje się za zatwierdzone na podstawie rozporządzenia (WE) nr 1107/2009 i są one wymienione w części A załącznika do rozporządzenia wykonawczego Komisji (UE) nr 540/2011 (4).
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     Zatwierdzenie substancji czynnej klopyralid, określonej w części A załącznika do rozporządzenia wykonawczego (UE) nr 540/2011, wygasa w dniu 30 kwietnia 2022 r.
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     Wniosek o odnowienie zatwierdzenia substancji czynnej klopyralid złożono zgodnie z art. 1 rozporządzenia wykonawczego Komisji (UE) nr 844/2012 (5) w terminie określonym w tym artykule.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     Wnioskodawca złożył dodatkową dokumentację wymaganą zgodnie z art. 6 rozporządzenia wykonawczego (UE) nr 844/2012. Państwo członkowskie pełniące rolę sprawozdawcy stwierdziło, że wniosek jest kompletny.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     Państwo członkowskie pełniące rolę sprawozdawcy w porozumieniu z państwem członkowskim pełniącym rolę współsprawozdawcy przygotowało projekt sprawozdania z oceny w sprawie odnowienia i w dniu 31 maja 2017 r. przedłożyło go Europejskiemu Urzędowi ds. Bezpieczeństwa Żywności („Urząd”) oraz Komisji.
                  
               
                     (7)
                  
                  
                     Urząd podał do wiadomości publicznej dodatkową dokumentację skróconą. Urząd udostępnił również projekt sprawozdania z oceny w sprawie odnowienia wnioskodawcy i państwom członkowskim w celu zgłoszenia uwag i rozpoczął konsultacje publiczne na ten temat. Otrzymane uwagi Urząd przekazał Komisji.
                  
               
                     (8)
                  
                  
                     W dniu 6 lipca 2018 r. Urząd przedstawił Komisji wnioski (6), w których określił, czy klopyralid ma szanse spełnić kryteria zatwierdzenia przewidziane w art. 4 rozporządzenia (WE) nr 1107/2009. W dniu 24 marca 2021 r. Komisja przedstawiła Stałemu Komitetowi ds. Roślin, Zwierząt, Żywności i Pasz sprawozdanie z odnowienia i projekt rozporządzenia dotyczącego klopyralidu.
                  
               
                     (9)
                  
                  
                     W odniesieniu do kryteriów identyfikacji właściwości zaburzających funkcjonowanie układu hormonalnego, wprowadzonych rozporządzeniem Komisji (UE) 2018/605 (7), we wnioskach Urzędu wskazano, że – biorąc pod uwagę dowody naukowe – jest bardzo mało prawdopodobne, by klopyralid był substancją zaburzającą funkcjonowanie układu hormonalnego, ponieważ nie stwierdzono toksycznego wpływu na organy wewnątrzwydzielnicze. W związku z tym Komisja stwierdza, że klopyralidu nie należy uznawać za substancję mającą właściwości zaburzające funkcjonowanie układu hormonalnego.
                  
               
                     (10)
                  
                  
                     Komisja zwróciła się do wnioskodawcy o przedstawienie uwag do wniosków Urzędu oraz, zgodnie z art. 14 ust. 1 akapit trzeci rozporządzenia wykonawczego (UE) nr 844/2012, do sprawozdania z odnowienia. Wnioskodawca przedstawił uwagi dotyczące projektu sprawozdania z odnowienia, które zostały starannie przeanalizowane.
                  
               
                     (11)
                  
                  
                     W odniesieniu do jednego lub większej liczby reprezentatywnych zastosowań co najmniej jednego środka ochrony roślin zawierającego klopyralid ustalono, że spełnione są kryteria zatwierdzenia przewidziane w art. 4 rozporządzenia (WE) nr 1107/2009.
                  
               
                     (12)
                  
                  
                     Ocena ryzyka dotycząca odnowienia zatwierdzenia substancji czynnej klopyralid opiera się na reprezentatywnych zastosowaniach w charakterze herbicydu na zbożach ozimych i użytkach zielonych. Chociaż w świetle powyższej oceny ryzyka nie jest konieczne utrzymanie ograniczenia do stosowania wyłącznie w charakterze herbicydu, konieczne jest jednak uwzględnienie, zgodnie z art. 14 ust. 1 rozporządzenia (WE) nr 1107/2009 w związku z jego art. 6 oraz w świetle aktualnej wiedzy naukowej i technicznej, pewnych warunków i ograniczeń. Należy w szczególności zażądać dodatkowych informacji potwierdzających.
                  
               
                     (13)
                  
                  
                     Należy zatem odpowiednio zmienić rozporządzenie wykonawcze (UE) nr 540/2011.
                  
               
                     (14)
                  
                  
                     Rozporządzeniem wykonawczym Komisji (UE) 2021/566 (8) przedłużono okres zatwierdzenia klopyralidu do dnia 30 kwietnia 2022 r., aby umożliwić zakończenie procedury odnowienia przed upływem okresu zatwierdzenia tej substancji czynnej. Jednak z uwagi na to, że decyzję w sprawie odnowienia podjęto przed tym przedłużonym terminem wygaśnięcia zatwierdzenia, niniejsze rozporządzenie należy zacząć stosować przed tą datą.
                  
               
                     (15)
                  
                  
                     Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Roślin, Zwierząt, Żywności i Pasz,
                  
               PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:
         
            Artykuł 1
            Odnowienie zatwierdzenia substancji czynnej
            Odnawia się zatwierdzenie substancji czynnej klopyralid zgodnie z załącznikiem I.
         
         
            Artykuł 2
            Zmiany w rozporządzeniu wykonawczym (UE) nr 540/2011
            W załączniku do rozporządzenia wykonawczego (UE) nr 540/2011 wprowadza się zmiany zgodnie z załącznikiem II do niniejszego rozporządzenia.
         
         
            Artykuł 3
            Wejście w życie i data rozpoczęcia stosowania
            Niniejsze rozporządzenie wchodzi w życie dwudziestego dnia po jego opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.
            Niniejsze rozporządzenie stosuje się od dnia 1 października 2021 r.
         
         
            Niniejsze rozporządzenie wiąże w całości i jest bezpośrednio stosowane we wszystkich państwach członkowskich.
            Sporządzono w Brukseli dnia 19 lipca 2021 r.
            
               
                  W imieniu Komisji
               
               Ursula VON DER LEYEN
               
                  Przewodnicząca
               
            
         
         
            (1)  Dz.U. L 309 z 24.11.2009, s. 1.
         
            (2)  Dyrektywa Komisji 2006/64/WE z dnia 18 lipca 2006 r. zmieniająca dyrektywę Rady 91/414/EWG w celu włączenia klopyralidu, cyprodynilu, fosetylu i trineksapaku jako substancji czynnych (Dz.U. L 206 z 27.7.2006, s. 110).
         
            (3)  Dyrektywa Rady 91/414/EWG z dnia 15 lipca 1991 r. dotycząca wprowadzania do obrotu środków ochrony roślin (Dz.U. L 230 z 19.8.1991, s. 1).
         
            (4)  Rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) nr 540/2011 z dnia 25 maja 2011 r. w sprawie wykonania rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1107/2009 w odniesieniu do wykazu zatwierdzonych substancji czynnych (Dz.U. L 153 z 11.6.2011, s. 1).
         
            (5)  Rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) nr 844/2012 z dnia 18 września 2012 r. ustanawiające przepisy niezbędne do wprowadzenia w życie procedury odnowienia dotyczącej substancji czynnych, jak przewidziano w rozporządzeniu Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1107/2009 dotyczącym wprowadzania do obrotu środków ochrony roślin (Dz.U. L 252 z 19.9.2012, s. 26).
         
            (6)  Dziennik EFSA 2018;16(8):5389. Dostępne na stronie internetowej: www.efsa.europa.eu.
         
            (7)  Rozporządzenie Komisji (UE) 2018/605 z dnia 19 kwietnia 2018 r. zmieniające załącznik II do rozporządzenia (WE) nr 1107/2009 poprzez ustanowienie naukowych kryteriów określania właściwości zaburzających funkcjonowanie układu hormonalnego (Dz.U. L 101 z 20.4.2018, s. 33).
         
            (8)  Rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) 2021/566 z dnia 30 marca 2021 r. zmieniające rozporządzenie wykonawcze (UE) nr 540/2011 w odniesieniu do przedłużenia okresów zatwierdzenia substancji czynnych: abamektyna, Bacillus subtilis (Cohn 1872) szczep QST 713, Bacillus thuringiensis subsp. aizawai szczepy ABTS-1857 i GC-91, Bacillus thuringiensis subsp. israeliensis (serotyp H-14) szczep AM65-52, Bacillus thuringiensis subsp. kurstaki szczepy ABTS 351, PB 54, SA 11, SA12 i EG 2348, Beauveria bassiana szczepy ATCC 74040 i GHA, klodinafop, klopyralid, Cydia pomonella Granulovirus (CpGV), cyprodynil, dichlorprop-P, fenpiroksymat, fosetyl, mepanipirym, Metarhizium anisopliae (var. anisopliae) szczep BIPESCO 5/F52, metkonazol, metrafenon, pirymikarb, Pseudomonas chlororaphis szczep MA342, pirymetanil, Pythium oligandrum M1, rimsulfuron, spinosad, Streptomyces K61 (wcześniejsza nazwa: S. griseoviridis), Trichoderma asperellum (wcześniejsza nazwa: T. harzianum) szczepy ICC012, T25 i TV1, Trichoderma atroviride (wcześniejsza nazwa: T. harzianum) szczep T11, Trichoderma gamsii (wcześniejsza nazwa: T. viride) szczep ICC080, Trichoderma harzianum szczepy T-22 i ITEM 908, trichlopyr, trineksapak, tritikonazol oraz ziram (Dz.U. L 118 z 7.4.2021, s. 1).
      
      
         
            ZAŁĄCZNIK I
            
                        Nazwa zwyczajowa, numery identyfikacyjne
                     
                     
                        Nazwa IUPAC
                     
                     
                        Czystość  (1)
                        
                     
                     
                        Data zatwierdzenia
                     
                     
                        Data wygaśnięcia zatwierdzenia
                     
                     
                        Przepisy szczegółowe
                     
                  
                        Klopyralid
                        Nr CAS 1702-17-6
                        Nr CIPAC 455
                     
                     
                        Kwas 3,6-dichloropirydyno-2-karboksylowy lub kwas 3,6-dichloropikolinowy
                     
                     
                        ≥ 950 g/kg
                     
                     
                        1 października 2021 r.
                     
                     
                        30 września 2036 r.
                     
                     
                        W celu wprowadzenia w życie jednolitych zasad, o których mowa w art. 29 ust. 6 rozporządzenia (WE) nr 1107/2009, uwzględnia się wnioski ze sprawozdania w sprawie odnowienia dotyczącego klopyralidu, w szczególności jego dodatki I i II.
                        W swojej ogólnej ocenie państwa członkowskie zwracają szczególną uwagę na:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    specyfikację materiału technicznego produkowanego do celów handlowych,
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    ochronę operatorów, zapewniając jednocześnie, aby warunki stosowania odnoszące się do operatorów zawierały zalecenia dotyczące stosowania odpowiednich środków ochrony indywidualnej,
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    ewentualną obecność pozostałości klopyralidu w roślinach uprawianych zmianowo,
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    możliwość przenoszenia pozostałości klopyralidu poprzez kompost lub obornik zwierząt, których pasze pochodzą z obszarów poddanych działaniu tego środka, aby unikać szkód w podatnych uprawach;
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    ochronę wód podziemnych w sytuacjach, w których są one podatne na zagrożenia.
                                 
                              W warunkach stosowania uwzględnia się, w stosownych przypadkach, środki zmniejszające ryzyko.
                        Wnioskodawca przedkłada Komisji, państwom członkowskim i Urzędowi informacje potwierdzające dotyczące wpływu procesów uzdatniania wody na charakter pozostałości obecnych w wodzie pitnej.
                        Wnioskodawca przedkłada te informacje w ciągu dwóch lat od przyjęcia wytycznych w sprawie oceny wpływu procesów uzdatniania wody na charakter pozostałości obecnych w wodach powierzchniowych i podziemnych.
                     
                  
               (1)  Dodatkowe dane szczegółowe dotyczące identyfikacji i specyfikacji substancji czynnej znajdują się w sprawozdaniu w sprawie odnowienia.
         
      
      
         
            ZAŁĄCZNIK II
            W załączniku do rozporządzenia wykonawczego Komisji (UE) nr 540/2011 wprowadza się następujące zmiany:
            
                        1)
                     
                     
                        w części A skreśla się pozycję 129 dotyczącą klopyralidu;
                     
                  
                        2)
                     
                     
                        w części B dodaje się pozycję w brzmieniu:
                        
                                    Nr
                                 
                                 
                                    Nazwa zwyczajowa, numery identyfikacyjne
                                 
                                 
                                    Nazwa IUPAC
                                 
                                 
                                    Czystość (1)
                                    
                                 
                                 
                                    Data zatwierdzenia
                                 
                                 
                                    Wygaśnięcie zatwierdzenia
                                 
                                 
                                    Przepisy szczególne
                                 
                              
                                    „147
                                 
                                 
                                    Klopyralid
                                    Nr CAS 1702-17-6
                                    Nr CIPAC 455
                                 
                                 
                                    Kwas 3,6-dichloropirydyno-2-karboksylowy lub kwas 3,6-dichloropikolinowy
                                 
                                 
                                    ≥ 950 g/kg
                                 
                                 
                                    1 października 2021 r.
                                 
                                 
                                    30 września 2036 r.
                                 
                                 
                                    W celu wprowadzenia w życie jednolitych zasad, o których mowa w art. 29 ust. 6 rozporządzenia (WE) nr 1107/2009, uwzględnia się wnioski ze sprawozdania w sprawie odnowienia dotyczącego klopyralidu, w szczególności jego dodatki I i II.
                                    W swojej ogólnej ocenie państwa członkowskie zwracają szczególną uwagę na:
                                    
                                                —
                                             
                                             
                                                specyfikację materiału technicznego produkowanego do celów handlowych,
                                             
                                          
                                                —
                                             
                                             
                                                ochronę operatorów, zapewniając jednocześnie, aby warunki stosowania odnoszące się do operatorów zawierały zalecenia dotyczące stosowania odpowiednich środków ochrony indywidualnej,
                                             
                                          
                                                —
                                             
                                             
                                                ewentualną obecność pozostałości klopyralidu w roślinach uprawianych zmianowo,
                                             
                                          
                                                —
                                             
                                             
                                                możliwość przenoszenia pozostałości klopyralidu poprzez kompost lub obornik zwierząt, których pasze pochodzą z obszarów poddanych działaniu tego środka, aby unikać szkód w podatnych uprawach;
                                             
                                          
                                                —
                                             
                                             
                                                ochronę wód podziemnych w sytuacjach, w których są one podatne na zagrożenia.
                                             
                                          W warunkach stosowania uwzględnia się, w stosownych przypadkach, środki zmniejszające ryzyko.
                                    Wnioskodawca przedkłada Komisji, państwom członkowskim i Urzędowi informacje potwierdzające dotyczące wpływu procesów uzdatniania wody na charakter pozostałości obecnych w wodzie pitnej.
                                    Wnioskodawca przedkłada te informacje w ciągu dwóch lat od przyjęcia wytycznych w sprawie oceny wpływu procesów uzdatniania wody na charakter pozostałości obecnych w wodach powierzchniowych i podziemnych.
                                 
                              
                  
               (1)  Dodatkowe dane szczegółowe dotyczące identyfikacji i specyfikacji substancji czynnej znajdują się w sprawozdaniu w sprawie odnowienia.”