CELEX: 32015R1053
Language: cs
Date: 2015-07-01 00:00:00
Title: Prováděcí nařízení Komise (EU) 2015/1053 ze dne 1. července 2015 o povolení přípravku Enterococcus faecium DSM 10663/NCIMB 10415 jako doplňkové látky pro odchov telat, selata, výkrm kuřat, výkrm krůt, kočky a psy a o změně nařízení (ES) č. 1259/2004, (ES) č. 255/2005, (ES) č. 1200/2005 a (ES) č. 1520/2007 (držitel povolení Chevita Tierarzneimittel-GmbH) (Text s významem pro EHP)

2.7.2015   
            
            
               CS
            
            
               Úřední věstník Evropské unie
            
            
               L 171/8
            
         PROVÁDĚCÍ NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) 2015/1053
   ze dne 1. července 2015
   o povolení přípravku Enterococcus faecium DSM 10663/NCIMB 10415 jako doplňkové látky pro odchov telat, selata, výkrm kuřat, výkrm krůt, kočky a psy a o změně nařízení (ES) č. 1259/2004, (ES) č. 255/2005, (ES) č. 1200/2005 a (ES) č. 1520/2007 (držitel povolení Chevita Tierarzneimittel-GmbH)
   (Text s významem pro EHP)
   EVROPSKÁ KOMISE,
   s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
   s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1831/2003 ze dne 22. září 2003 o doplňkových látkách používaných ve výživě zvířat (1), a zejména na čl. 9 odst. 2 uvedeného nařízení,
   vzhledem k těmto důvodům:
   
               (1)
            
            
               Nařízení (ES) č. 1831/2003 stanoví povolení doplňkových látek používaných ve výživě zvířat a důvody a postupy, na jejichž základě se povolení uděluje. Článek 10 uvedeného nařízení stanoví přehodnocení doplňkových látek povolených podle směrnice Rady 70/524/EHS (2).
            
         
               (2)
            
            
               Přípravek Enterococcus faecium DSM 10663/NCIMB 10415 byl povolen bez časového omezení v souladu se směrnicí 70/524/EHS jako doplňková látka k použití u výkrmu kuřat nařízením Komise (ES) č. 1259/2004 (3), u telat nařízením Komise (ES) č. 255/2005 (4), u selat nařízením Komise (ES) č. 1200/2005 (5), u výkrmu krůt a u psů nařízením Komise (ES) č. 1520/2007 (6). Uvedený přípravek byl v souladu s čl. 10 odst. 1 nařízení (ES) č. 1831/2003 následně zapsán do registru pro doplňkové látky jako stávající produkt.
            
         
               (3)
            
            
               V souladu s čl. 10 odst. 2 nařízení (ES) č. 1831/2003 ve spojení s článkem 7 uvedeného nařízení byla předložena žádost o přehodnocení přípravku Enterococcus faecium DSM 10663/NCIMB 10415 jako doplňkové látky pro odchov telat, selata, výkrm kuřat, výkrm krůt a psy a, v souladu s článkem 7 uvedeného nařízení, pro nové použití u koček, s požadavkem o její zařazení do kategorie doplňkových látek „zootechnické doplňkové látky“. Tato žádost byla podána spolu s údaji a dokumenty požadovanými podle čl. 7 odst. 3 nařízení (ES) č. 1831/2003.
            
         
               (4)
            
            
               Evropský úřad pro bezpečnost potravin (dále jen „úřad“) ve svých stanoviscích ze dne 4. března 2014 (7) a ze dne 21. května 2014 (8) dospěl k závěru, že za navržených podmínek užití nemá přípravek Enterococcus faecium DSM 10663/NCIMB 10415 nepříznivý účinek na zdraví zvířat, lidské zdraví nebo na životní prostředí. Úřad dále dospěl k závěru, že používání daného přípravku má potenciál zlepšit zootechnické výsledky u odchovu telat, u selat (sajících a odstavených), u výkrmu kuřat a u výkrmu krůt. Úřad nepovažuje zvláštní požadavky na monitorování po uvedení na trh za nutné. Úřad také ověřil zprávu o metodě analýzy doplňkové látky přidané do krmiv, kterou předložila referenční laboratoř zřízená nařízením (ES) č. 1831/2003.
            
         
               (5)
            
            
               Vzhledem k tomu, že u koček a psů pozoroval úřad malý, ale významný vliv na kvalitu fekálií, je to považováno za postačující k potvrzení účinnosti u těchto druhů.
            
         
               (6)
            
            
               Posouzení přípravku Enterococcus faecium DSM 10663/NCIMB 10415 prokazuje, že podmínky pro povolení stanovené v článku 5 nařízení (ES) č. 1831/2003 jsou splněny. Proto by používání uvedeného přípravku mělo být povoleno podle přílohy tohoto nařízení.
            
         
               (7)
            
            
               V důsledku udělení nového povolení podle nařízení (ES) č. 1831/2003 by měla být nařízení (ES) č. 1259/2004, (ES) č. 255/2005, (ES) č. 1200/2005 a (ES) č. 1520/2007 odpovídajícím způsobem změněna.
            
         
               (8)
            
            
               Vzhledem k tomu, že bezpečnostní důvody nevyžadují okamžité provedení změn v podmínkách pro povolení, je vhodné stanovit přechodné období, které by zúčastněným stranám umožnilo připravit se na plnění nových požadavků vyplývajících z povolení.
            
         
               (9)
            
            
               Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro rostliny, zvířata, potraviny a krmiva,
            
         PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
   Článek 1
   Povolení
   Přípravek uvedený v příloze, náležející do kategorie doplňkových látek „zootechnické doplňkové látky“ a funkční skupiny „stabilizátory střevní flóry“, se povoluje jako doplňková látka ve výživě zvířat podle podmínek stanovených v uvedené příloze.
   Článek 2
   Změny nařízení (ES) č. 1259/2004
   Nařízení (ES) č. 1259/2004 se mění takto:
   
               1)
            
            
               Článek 1 se zrušuje.
            
         
               2)
            
            
               Příloha I se zrušuje.
            
         Článek 3
   Změna nařízení (ES) č. 255/2005
   V příloze I nařízení (ES) č. 255/2005 se zrušuje položka týkající se E 1707, Enterococcus faecium DSM 10663/NCIMB 10415.
   Článek 4
   Změna nařízení (ES) č. 1200/2005
   V příloze II nařízení (ES) č. 1200/2005 se zrušuje položka týkající se E 1707, Enterococcus faecium DSM 10663/NCIMB 10415.
   Článek 5
   Změny nařízení (ES) č. 1520/2007
   Nařízení (ES) č. 1520/2007 se mění takto:
   
               1)
            
            
               Články 2 a 3 se zrušují.
            
         
               2)
            
            
               Přílohy II a III se zrušují.
            
         Článek 6
   Přechodná opatření
   1.   Přípravek uvedený v příloze a krmiva obsahující tento přípravek, vyrobené a označené před 22. lednem 2016 v souladu s pravidly platnými před 22. červencem 2015, mohou být nadále uváděny na trh a používány až do vyčerpání zásob, jestliže jsou určeny pro telata, selata, výkrm kuřat a výkrm krůt.
   2.   Přípravek uvedený v příloze a krmiva obsahující tento přípravek, vyrobené a označené (pro psy) před 22. červencem 2017 v souladu s pravidly platnými před 22. červencem 2015, mohou být nadále uváděny na trh a používány až do vyčerpání zásob, jestliže jsou určeny pro psy.
   Článek 7
   Vstup v platnost
   Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
   
      Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
      V Bruselu dne 1. července 2015.
      
         
            Za Komisi
         
         
            předseda
         
         Jean-Claude JUNCKER
      
   
   
      (1)  Úř. věst. L 268, 18.10.2003, s. 29.
   
      (2)  Směrnice Rady 70/524/EHS ze dne 23. listopadu 1970 o doplňkových látkách v krmivech (Úř. věst. L 270, 14.12.1970, s. 1).
   
      (3)  Nařízení Komise (ES) č. 1259/2004 ze dne 8. července 2004 o trvalém povolení některých doplňkových látek, které jsou již povoleny v krmivech (Úř. věst. L 239, 9.7.2004, s. 8).
   
      (4)  Nařízení Komise (ES) č. 255/2005 ze dne 15. února 2005 o trvalém povolení některých doplňkových látek v krmivech (Úř. věst. L 45, 16.2.2005, s. 3).
   
      (5)  Nařízení Komise (ES) č. 1200/2005 ze dne 26. července 2005 o trvalém povolení určitých doplňkových látek v krmivech a o dočasném povolení nového užití již povolené doplňkové látky v krmivech (Úř. věst. L 195, 27.7.2005, s. 6).
   
      (6)  Nařízení Komise (ES) č. 1520/2007 ze dne 19. prosince 2007 o trvalém povolení některých doplňkových látek v krmivech (Úř. věst. L 335, 20.12.2007, s. 17).
   
      (7)  EFSA Journal 2014; 12(3):3602.
   
      (8)  EFSA Journal 2014; 12(6):3727.
   
      PŘÍLOHA
      
                  Identifikační číslo doplňkové látky
               
               
                  Jméno držitele povolení
               
               
                  Doplňková látka
               
               
                  Složení, chemický vzorec, popis, analytická metoda
               
               
                  Druh nebo kategorie zvířat
               
               
                  Maximální stáří
               
               
                  Minimální obsah
               
               
                  Maximální obsah
               
               
                  Jiná ustanovení
               
               
                  Konec platnosti povolení
               
            
                  CFU/kg kompletního krmiva o obsahu vlhkosti 12 %
               
            
                  
                     Kategorie: zootechnické doplňkové látky. Funkční skupina: stabilizátory střevní flóry
                  
               
            
                  4b1707
               
               
                  Chevita Tierarzneimittel-GmbH
               
               
                  Enterococcus faecium
                  DSM 10663/NCIMB 10415
               
               
                  
                     Složení doplňkové látky
                  
                  Přípravek Enterococcus faecium
                  
                  DSM 10663/NCIMB 10415 s obsahem nejméně:
                  
                               
                           
                           
                              v práškové nebo granulované formě:
                              3,5 × 1010 CFU/g doplňkové látky;
                           
                        
                               
                           
                           
                              v potahované formě:
                              2 × 1010 CFU/g doplňkové látky;
                           
                        
                               
                           
                           
                              v kapalné formě:
                              1 × 1010 CFU/g doplňkové látky
                           
                        
                     Charakteristika účinné látky
                  
                  Životaschopné buňky Enterococcus faecium
                  
                  DSM 10663/NCIMB 10415
                  
                     Analytická metoda
                      (1)
                  
                  Stanovení počtu mikroorganismů: kultivace na žluč-eskulin-azidovém agaru (EN 15788)
                  Identifikace: gelová elektroforéza s pulzním polem (PFGE)
               
               
                  Odchov telat
                  Selata
                  (sající a odstavená)
                  Výkrm kuřat
                  Výkrm krůt
                  Kočky
                  Psi
               
               
                  —
               
               
                  1 × 109
                  
               
               
                  —
               
               
                  
                              1.
                           
                           
                              V návodu pro použití doplňkové látky a premixu musí být uvedeny podmínky skladování a stabilita při peletování.
                           
                        
                              2.
                           
                           
                              Doporučená dávka pro sající selata: 1 × 109/sele/den.
                           
                        
                              3.
                           
                           
                              Použití je povoleno v krmivech určených pro výkrm kuřat a výkrm krůt obsahujících tato povolená kokcidiostatika: semduramicinát sodný, diklazuril, robenidin hydrochlorid, maduramicin amonný, dekochinát, lasalocid sodný A nebo halofuginon.
                           
                        
                              4.
                           
                           
                              Pro použití u odstavených selat do váhy kolem 35 kg.
                           
                        
               
                  22. července 2025
               
            
         (1)  Podrobné informace o analytických metodách lze získat na internetové stránce referenční laboratoře: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports