CELEX: 32018D0702
Language: sl
Date: 2018-05-08 00:00:00
Title: Sklep Komisije (EU) 2018/702 z dne 8. maja 2018 o nacionalnih določbah o dodajanju nitritov nekaterim mesnim proizvodom, o katerih je Danska poslala uradno obvestilo (notificirano pod dokumentarno številko C(2018) 2721)

14.5.2018   
            
            
               SL
            
            
               Uradni list Evropske unije
            
            
               L 118/7
            
         SKLEP KOMISIJE (EU) 2018/702
   z dne 8. maja 2018
   o nacionalnih določbah o dodajanju nitritov nekaterim mesnim proizvodom, o katerih je Danska poslala uradno obvestilo
   
      
         (notificirano pod dokumentarno številko C(2018) 2721)
      
   
   (Besedilo v danskem jeziku je edino verodostojno)
   EVROPSKA KOMISIJA JE –
   ob upoštevanju Pogodbe o delovanju Evropske unije in zlasti člena 114(6) Pogodbe,
   ob upoštevanju naslednjega:
   I.   DEJSTVA IN POSTOPEK
   
   
               (1)
            
            
               S Sklepom Komisije (EU) 2015/826 (1) so bile odobrene danske nacionalne določbe o dodajanju kalijevega nitrita (E 249) in natrijevega nitrita (E 250) (v nadaljnjem besedilu: nitriti) mesnim proizvodom iz Odloka št. 542 z dne 27. maja 2013 o aditivih v živilih (BEK nr. 542 af 27.5.2013 (tilsætningbekendtgørelsen), Offentliggørelsesdato: 31.5.2013, Fødevareministeriet), o katerem je Kraljevina Danska v skladu s členom 114(4) Pogodbe o delovanju Evropske unije (PDEU) Komisijo obvestila s pismom z dne 25. novembra 2014. Te nacionalne določbe so odobrene do 22. maja 2018.
            
         
               (2)
            
            
               Uredba (ES) št. 1333/2008 Evropskega parlamenta in Sveta (2) določa vsebnosti in druge pogoje uporabe nitritov v mesnih proizvodih.
            
         
               (3)
            
            
               Danska mora v skladu s Sklepom (EU) 2015/826 še naprej spremljati situacijo in zbirati podatke o tem, ali uporaba vsebnosti iz Uredbe (ES) št. 1333/2008 dosega zahtevano raven varovanja in če ne, ali bi to lahko privedlo do nesprejemljivega tveganja za zdravje ljudi.
            
         
               (4)
            
            
               Danska je s pismom z dne 10. novembra 2017 uradno obvestila Komisijo o svoji nameri po ohranitvi nacionalnih določb glede uporabe nitritnih dodatkov v mesnih proizvodih, ki odstopajo od Uredbe (ES) št. 1333/2008. Danska je v podporo svojemu obvestilu predložila informacije, ki vključujejo podatke o porabi in uvozu mesnih proizvodov, izpostavljenosti nitritom, analizi nitritov v mesnih proizvodih, razširjenosti botulizma in posodobljeno oceno tveganja nacionalnega inštituta za prehrano pri Danski tehniški univerzi (DTU).
            
         1.   ZAKONODAJA UNIJE
   
   1.1   ČLEN 114(4) IN (6) PDEU
   
               (5)
            
            
               Člen 114(4) PDEU določa, da „če po tem, ko Evropski parlament in Svet, Svet ali Komisija sprejmejo usklajevalni ukrep, država članica meni, da mora ohraniti nacionalne določbe zaradi pomembnih potreb iz člena 36 ali določbe, ki zadevajo varstvo okolja ali delovnega okolja, o teh določbah pa tudi o razlogih za njihovo ohranitev uradno obvesti Komisijo“.
            
         
               (6)
            
            
               Komisija v skladu s členom 114(6) PDEU v šestih mesecih po uradnem obvestilu odobri ali zavrne zadevne nacionalne določbe, potem ko preveri, ali so sredstvo samovoljne diskriminacije ali prikritega omejevanja trgovine med državami članicami in ali ovirajo delovanje notranjega trga.
            
         1.2   UREDBA (ES) št. 1333/2008
   
               (7)
            
            
               V skladu s splošnimi načeli Uredbe (ES) št. 1333/2008 je odobritev aditivov za živila odvisna od upravičene tehnološke potrebe, njihove sprejemljivosti z vidika zdravja in njihove uporabe, ki ni zavajajoča za potrošnika.
            
         
               (8)
            
            
               V Prilogi II k Uredbi (ES) št. 1333/2008 je določen seznam Unije aditivov za živila, odobrenih za uporabo v živilih, in pogoji njihove uporabe. Le aditivi za živila, vključeni v seznam Unije, se lahko dajo na trg kot taki in uporabljajo v živilih v skladu s pogoji uporabe iz navedene priloge.
            
         
               (9)
            
            
               Nitriti se v mesnih proizvodih uporabljajo že desetletja, med drugim, skupaj z drugimi dejavniki za konzerviranje in mikrobiološko varnost mesnih proizvodov, zlasti soljenih mesnih proizvodov, in zavirajo, med drugim, množenje bakterije Clostridium botulinum, ki povzroča življenjsko nevarni botulizem. Hkrati se priznava, da lahko prisotnost nitritov v mesnih proizvodih povzroča nastanek nitrozaminov, med katerimi je bilo za nekatere ugotovljeno, da so rakotvorni. Zato mora zakonodaja na tem področju najti ravnotežje med tveganjem nastanka nitrozaminov zaradi prisotnosti nitritov v mesnih proizvodih in zaščitnimi učinki nitritov pred razmnoževanjem bakterij, zlasti tistih, ki povzročajo botulizem.
            
         
               (10)
            
            
               Živilska kategorija 8.3 v delu E Priloge II k Uredbi (ES) št. 1333/2008: „Mesni proizvodi“ določa največje količine kalijevega nitrita (E 249) in natrijevega nitrita (E 250), ki se lahko dodajajo med proizvodnjo. Največja dovoljena dodana količina je 150 mg/kg za večino mesnih proizvodov na splošno in 100 mg/kg za sterilizirane mesne proizvode. Za nekaj določenih soljenih mesnih proizvodov, ki jih tradicionalno proizvajajo v določenih državah članicah, je največja dovoljena dodana količina 180 mg/kg.
            
         
               (11)
            
            
               Z odstopanjem od splošnega pravila so v delu E Priloge II k Uredbi (ES) št. 1333/2008 v kategoriji 8.3.4: „Tradicionalno soljeni mesni proizvodi s posebnimi določbami glede uporabe nitritov in nitratov“ določene najvišje dovoljene vsebnosti ostankov za nekatere tradicionalno soljene mesne proizvode, ki se proizvajajo na tradicionalne načine proizvodnje, ob koncu proizvodnega postopka. Najvišje dovoljene vsebnosti ostankov so 50 mg/kg, 100 mg/kg in 175 mg/kg za različne skupine takih proizvodov, npr. 175 mg/kg za Wiltshire bacon, dry cured bacon in podobne proizvode ter 100 mg/kg za Wiltshire ham in podobne proizvode.
            
         
               (12)
            
            
               Najvišje dovoljene vsebnosti ostankov so izjeme od splošnega pravila za največje dodane količine. Nanašajo se le na posebne proizvode, ki jih tradicionalno proizvajajo v nekaterih državah članicah in pri katerih ni mogoče nadzorovati dodane količine soli, ki jo meso vsrka zaradi narave postopka proizvodnje teh proizvodov. Postopek proizvodnje teh posebnih proizvodov je opisan v Uredbi, da se omogoči opredelitev „podobnih proizvodov“ in pojasni, kateri proizvodi so zajeti v različne skupine z najvišjimi dovoljenimi vsebnostmi.
            
         
               (13)
            
            
               Najvišje dovoljene vsebnosti iz Uredbe (ES) št. 1333/2008 temeljijo na mnenjih Znanstvenega odbora za hrano (v nadaljnjem besedilu: SCF) iz leta 1990 (3) in leta 1995 (4) ter Evropske agencije za varnost hrane (v nadaljnjem besedilu: EFSA) z dne 26. novembra 2003 (5). Največje dovoljene količine, ki se lahko dodajajo, odražajo meje iz teh znanstvenih mnenj z določitvijo, da so dovoljene količine nitritov v steriliziranih mesnih proizvodih do 100 mg/kg, v drugih mesnih proizvodih pa do 150 mg/kg. Glede na široko paleto (soljenih) mesnih proizvodov in načinov proizvodnje znotraj Evropske unije je zakonodajalec Unije menil, da ni mogoče določiti primerne vsebnosti nitritov za vsak proizvod.
            
         2.   PRIGLAŠENE NACIONALNE DOLOČBE
   
   
               (14)
            
            
               Nacionalne določbe, ki jih je Danska priglasila 10. novembra 2017, vsebuje Odlok št. 1044 z dne 4. septembra 2015 o aditivih v živilih (BEK nr. 1044 af 4.9.2015, Udskriftsdato: 25.9.2017, Fødevareministeriet). Navedeni odlok spreminja Odlok št. 542 z dne 27. maja 2013, ki je bil predhodno priglašen Komisiji in ocenjen v Sklepu (EU) 2015/826.
            
         
               (15)
            
            
               Odlok št. 1044 določa, da se lahko nitriti (E 249–E 250) uporabljajo v mesnih proizvodih le pod pogoji, ki so določeni v Prilogi 3 k navedenemu odloku. Skupine živil iz navedene priloge se ujemajo s kategorijami iz Priloge II k Uredbi (ES) št. 1333/2008 o aditivih za živila in nadomeščajo uporabe, določene v njej:
               
                           Živilo
                        
                        
                           Količina dodanih nitritov (mg/kg)
                        
                     
                           8.3.1
                           Toplotno neobdelani mesni proizvodi
                        
                        
                           Skupaj 60 mg/kg.
                           V fermentiranih salamah skupaj 100 mg/kg.
                        
                     
                           8.3.2
                           Toplotno obdelani mesni proizvodi
                        
                        
                           Skupaj 60 mg/kg.
                           V trajno konzerviranih ali delno konzerviranih proizvodih skupaj 150 mg/kg.
                           V rullepølse (zvitih mesnih salamah) skupaj 100 mg/kg.
                           V tradicionalnih danskih mesnih kroglicah in jetrni pašteti 0 mg/kg.
                        
                     
                           8.3.4
                           Tradicionalno soljeni mesni proizvodi, ki so zajeti s posebnimi določbami glede uporabe nitritov in nitratov
                        
                        
                           Skupaj 60 mg/kg.
                           V slanini tipa Wiltshire in povezanih proizvodih skupaj 150 mg/kg.
                           V tradicionalni soljeni šunki (spegeskinke) in povezanih proizvodih 150 mg/kg.
                        
                     
         
               (16)
            
            
               Zato se za mnogo vrst mesnih proizvodov uporablja nižja najvišja vsebnost nitritov (E 249 in E 250) 60 mg/kg, ustrezni najvišji vsebnosti iz Uredbe (ES) št. 1333/2008 pa sta 100 mg/kg ali 150 mg/kg.
            
         3.   POSTOPEK
   
   
               (17)
            
            
               Danska je s pismom z dne 10. novembra 2017 uradno obvestila Komisijo o svoji nameri po ohranitvi nacionalnih določb glede uporabe nitritnih dodatkov v mesnih proizvodih, ki odstopajo od Uredbe (ES) št. 1333/2008. Danska je v podporo svojemu obvestilu predložila informacije, ki vključujejo podatke o porabi in uvozu mesnih proizvodov, izpostavljenosti nitritom, analizi nitritov v mesnih proizvodih, razširjenosti botulizma in posodobljeni oceni tveganja nacionalnega inštituta za prehrano DTU.
            
         
               (18)
            
            
               Komisija je objavila obvestilo v zvezi z uradnim obvestilom v Uradnem listu Evropske unije
                   (6), da bi zainteresirane strani seznanila z danskimi nacionalnimi določbami ter razlogi v podporo zahteve. S pismom z dne 28. marca 2018 je Komisija tudi druge države članice seznanila z uradnim obvestilom ter jim dala priložnost, da v 30 dneh predložijo pripombe. Komisija je v tem roku prejela pripombe Cipra.
               Ciper ne nasprotuje zahtevi Danske za ohranitev strožjih nacionalnih pravil za uporabo nitritov v mesnih proizvodih in priznava dansko stališče, da so zahtevana pravila potrebna za zaščito javnega zdravja. Ciper lahko zahtevo sprejme pod pogojem, da ta pravila ne bi pomenila trgovinske omejitve ali nesorazmerne ovire za delovanje notranjega trga in morebitne diskriminacije proizvodov, proizvedenih v drugi državi članici in s katerimi se trguje na Danskem.
            
         4.   PONOVNA OCENA NITRITOV
   
   
               (19)
            
            
               Uredba Komisije (EU) št. 257/2010 (7) je od agencije EFSA zahtevala, da ponovno oceni varnost kalijevega nitrita (E 249) in natrijevega nitrita (E 250) kot aditivov za živila. Pri tej ponovni oceni je EFSA proučila svoja prejšnja mnenja in mnenja SCF, originalno dokumentacijo, kadar je bila na voljo, podatke, ki so jih predložili zainteresirani nosilci dejavnosti in/ali katera koli druga zainteresirana stran, ter podatke, ki so jih dale na voljo Komisija in države članice, in identificirala vso zadevno literaturo, objavljeno od zadnje ocene posameznega aditiva za živila.
            
         
               (20)
            
            
               Podatki, ki jih je Danska predložila v podporo svojemu predhodnemu obvestilu (8) o porabi mesnih proizvodov, izpostavljenosti nitritom, razširjenosti botulizma in nastajanju nitrozaminov v predelanih mesnih proizvodih, so bili predloženi EFSA z zahtevo, da jih upošteva pri ponovni oceni varnosti.
            
         
               (21)
            
            
               EFSA je 15. junija 2017 podala znanstveno mnenje o ponovni oceni kalijevega nitrita (E 249) in natrijevega nitrita (E 250) (9). EFSA je izpeljala sprejemljiv dnevni vnos (ADI) 0,07 mg nitritnega iona/kg telesne teže na dan in ocenila, da pri splošni populaciji izpostavljenost nitritom kot posledica njihove uporabe kot aditiva za živila ni presegala tega ADI, z izjemo rahlega preseganja pri otrocih pri najvišjem percentilu. Če bi upoštevali vse vire prehranske izpostavljenosti nitritom skupaj (aditivi za živila, naravna prisotnost in kontaminacija), bi bil ADI presežen pri dojenčkih, malčkih in otrocih že pri srednji izpostavljenosti, pri najvišji izpostavljenosti pa pri vseh starostnih skupinah. Prispevek nitritov, ki se uporabljajo kot aditivi za živila, predstavlja približno 17 % (razpon 1,5–36,0 %) celotne izpostavljenosti.
            
         
               (22)
            
            
               EFSA je poleg tega ugotovila, da je izpostavljenost endogenim nitrozaminom majhen vzrok za zaskrbljenost. Glede izpostavljenosti eksogenim nitrozaminom je EFSA na podlagi rezultatov sistematičnega pregleda, opravljenega za oceno povezave med nitriti, dodanimi mesnim proizvodom, in nastankom nekaterih hlapnih nitrozaminov z najvišjim toksikološkim tveganjem ugotovila, da teh N-nitrozo spojin, ki nastanejo iz dodanih nitritov v zakonskih vsebnostih, ni mogoče jasno razločiti od N-nitrozo spojin, ki nastanejo že v spektru živila brez dodanih nitritov. Zato je bila skupna izpostavljenost izračunana, čeprav se ne nanaša samo na uporabo nitritov kot aditiva za živila. Izražena je bila določena zaskrbljenost glede skupne visoke izpostavljenosti eksogenim nitrozaminom pri vseh starostnih skupinah, razen pri starejših.
            
         
               (23)
            
            
               EFSA je potrdila dokaze o povezavi predhodno nastalega N-nitrozodimetilamina ter raka debelega črevesa in danke ter nekatere dokaze o povezavi (i) prisotnosti nitritov v hrani z rakavimi obolenji želodca ter (ii) kombinacije nitritov in nitratov iz predelanega mesa z rakom debelega črevesa in danke.
            
         5.   SPREMLJANJE, KI GA IZVAJA KOMISIJA
   
   
               (24)
            
            
               Komisija je leta 2014 zaključila teoretično študijo za spremljanje izvajanja pravil EU o nitritih v državah članicah. Študija je temeljila na odgovorih na vprašalnik, ki je bil predložen vsem državam članicam. Študija je pokazala, da je tipična količina nitritov, dodanih nesteriliziranim mesnim proizvodom, z nekaterimi izjemami manjša od največje količine EU, a večja od danskih vsebnosti. V poročilu je bilo ugotovljeno, da bi bilo treba dodatno proučiti možnost revizije veljavnih najvišjih dovoljenih vsebnosti nitritov.
            
         
               (25)
            
            
               Komisija je zato začela ad hoc študijo o uporabi nitritov v industriji pri različnih kategorijah mesnih proizvodov. Študija, dokončana leta 2016, je pokazala, da obstaja možnost pregleda sedanjih najvišjih dovoljenih vsebnosti nitritov, dovoljenih v zakonodaji EU.
            
         
               (26)
            
            
               Komisija mora v zvezi z morebitno revizijo najvišjih dovoljenih vsebnosti nitritov iz Uredbe (ES) št. 1333/2008 upoštevati ugotovitve teoretične študije z državami članicami, ad hoc študijo o uporabi nitritov v industriji, ponovno oceno EFSA in podatke, ki jih je sporočila Danska.
            
         II.   OCENA
   
   1.   DOPUSTNOST
   
   
               (27)
            
            
               V skladu s členom 114(4) in (6) PDEU lahko država članica po sprejetju usklajevalnega ukrepa ohrani strožje nacionalne določbe zaradi pomembnih potreb iz člena 36 PDEU ali določbe v zvezi z varstvom okolja ali delovnega okolja, če o teh nacionalnih določbah obvesti Komisijo in če Komisija te ukrepe odobri.
            
         
               (28)
            
            
               Dansko uradno obvestilo se nanaša na nacionalne določbe, ki odstopajo od tistih iz dela E Priloge II k Uredbi (ES) št. 1333/2008 v zvezi s kalijevim nitritom (E 249) in natrijevim nitritom (E 250). Sedanje danske določbe so dejansko že obstajale, ko so bile te najvišje dovoljene vsebnosti prvotno določene v Direktivi 2006/52/ES Evropskega parlamenta in Sveta (10).
            
         
               (29)
            
            
               Danski Odlok št. 1044 dovoljuje dodajanje nitritov mesnim proizvodom samo, če niso presežene določene dodane količine. Glede na zadevne proizvode so te največje dovoljene količine 0 mg/kg, 60 mg/kg, 100 mg/kg ali 150 mg/kg, ki so za nekatere proizvode manjše od količin iz Uredbe (ES) št. 1333/2008. Poleg tega danske določbe v nasprotju z Uredbo (ES) št. 1333/2008 ne vključujejo izjem pri načelu določanja največjih dodanih količin za nitrite, s čimer ne dovoljujejo dajanja na trg nekaterih tradicionalno proizvedenih mesnih proizvodov iz drugih držav članic.
            
         
               (30)
            
            
               Danske določbe so zato strožje od določb iz Uredbe (ES) št. 1333/2008, saj določajo manjše največje dovoljene dodane količine za več vrst proizvodov (v več primerih 60 mg/kg) in ne dovoljujejo dajanja na trg nekaterih tradicionalnih mesnih proizvodov na osnovi največjih dovoljenih vsebnosti ostankov.
            
         
               (31)
            
            
               V skladu s členom 114(4) PDEU je bilo uradno obvestilo dopolnjeno z opisom razlogov, povezanih z eno ali več pomembnimi potrebami iz člena 36 PDEU, v tem primeru z varovanjem zdravja in življenja ljudi. Memorandum danskega ministrstva za okolje in prehrano ter posodobljena ocena tveganja nacionalnega inštituta za prehrano DTU vsebujeta dodatne informacije o porabi in uvozu mesnih proizvodov, izpostavljenosti nitritom, analizi nitritov v mesnih proizvodih na danskem trgu, razširjenosti botulizma in nastanku nitrozaminov v predelanih mesnih proizvodih.
            
         
               (32)
            
            
               Komisija v skladu z navedenim meni, da je zahteva Danske za pridobitev dovoljenja za ohranitev nacionalnih določb o uporabi nitritov v mesnih proizvodih dopustna v skladu s členom 114(4) PDEU.
            
         2.   VSEBINSKA PRESOJA
   
   
               (33)
            
            
               V skladu s členom 114(4) in prvim odstavkom člena 114(6) PDEU mora Komisija preveriti, ali so izpolnjeni vsi pogoji iz navedenega člena, ki državi članici omogočajo ohraniti njene nacionalne določbe, ki odstopajo od usklajevalnega ukrepa Unije.
            
         
               (34)
            
            
               Komisija mora zlasti oceniti, ali so nacionalne določbe utemeljene na podlagi pomembnih potreb iz člena 36 PDEU oziroma ali so povezane z varstvom okolja ali delovnega okolja ter ne presegajo tistega, kar je potrebno za dosego zastavljenih legitimnih ciljev. Poleg tega mora Komisija, kadar meni, da nacionalne določbe izpolnjujejo navedene pogoje, v skladu s členom 114(6) PDEU preveriti, ali so nacionalne določbe sredstvo za samovoljno diskriminacijo ali prikrito omejevanje trgovine med državami članicami in ali ovirajo delovanja notranjega trga.
            
         
               (35)
            
            
               Treba je opozoriti, da mora Komisija pri proučevanju, ali so priglašeni nacionalni ukrepi na podlagi člena 114(4) PDEU utemeljeni, glede na rok iz člena 114(6) PDEU upoštevati razloge, ki jih je predložila država članica priglasiteljica. Dokazno breme nosi država članica, ki je predložila zahtevo in želi nacionalne ukrepe ohraniti.
            
         
               (36)
            
            
               Kadar pa Komisija razpolaga z informacijami, glede na katere bi bilo treba pregledati usklajevalni ukrep Unije, od katerega priglašene nacionalne določbe odstopajo, lahko take informacije upošteva pri ocenjevanju priglašenih nacionalnih določb.
            
         2.1   STALIŠČE DANSKE
   
               (37)
            
            
               Danska trdi, da njena zakonodaja zagotavlja višjo raven varovanja zdravja in življenja ljudi, saj določa manjše največje dovoljene dodane količine nitritov od tistih iz Uredbe (ES) št. 1333/2008 in ne dovoljuje dajanja na trg tradicionalnih mesnih proizvodov, za katere ni mogoče določiti dodanih količin. Danska poudarja, da so njene določbe popolnoma skladne z mnenji Znanstvenega odbora za hrano iz let 1990 in 1995, ter meni, da so določbe upravičene glede na mnenje EFSA z dne 26. novembra 2003 in dansko oceno najnovejšega mnenja EFSA z dne 15. junija 2017.
            
         
               (38)
            
            
               Zato celotna znanstvena ocena po mnenju Danske kaže, (a) da bi bilo treba uporabo nitritov in nitratov čim bolj zmanjšati z uporabo različnih količin v skladu s tehničnimi potrebami za različna živila, (b) da bi bilo treba uporabo nitritov in nitratov urediti glede na dodane količine in ne na količine ostankov ter (c) da bi bilo treba potrebno konzerviranje doseči z uporabo količin, ki jih priporoča EFSA (2003). Danska zato meni, da njene nacionalne določbe sistematično sledijo tem priporočilom, Uredba (ES) št. 1333/2008 pa, kar zadeva nitrite, ne.
            
         
               (39)
            
            
               Po mnenju Danske je zaskrbljenost glede uporabe količin nitritov, ki so dovoljene z Uredbo (ES) št. 1333/2008 povezana zlasti s povečanim tveganjem za nastanek nitrozaminov. Danska v nasprotju z nedavnim mnenjem EFSA meni, da je nastanek hlapnih in nehlapnih nitrozaminov odvisen od količine dodanih nitritov, medtem ko EFSA priznava povezavo samo za slednje. Znanstveno je bilo dokazano, da so številni hlapni nitrozamini rakotvorni in genotoksični, novejše epidemiološke študije pa opozarjajo na povezavo med uživanjem mesnih proizvodov in razvojem različnih vrst raka. To podpira omejitve uporabe nitritov kot aditivov. Danska opozarja tudi, da razlika do ADI pri majhnih otrocih, ki so glede na trenutne izračune za dansko populacijo najbolj izpostavljeni nitritom, ni velika.
            
         
               (40)
            
            
               Danska poudarja tudi, da njene nacionalne določbe veljajo že vrsto let in da nikoli niso povzročile težav pri konzerviranju zadevnih proizvodov. Poleg tega je na Danskem v primerjavi z drugimi državami članicami EU relativno malo primerov botulizma, od leta 1980 pa ni bil zabeležen noben primer botulizma zaradi uživanja mesnih proizvodov. Danska navaja, da od leta 2006 na Danskem ni bil zabeležen noben primer botulizma. Zato se še vedno šteje, da danske odločbe o uporabi nitritov v mesnih proizvodih zagotavljajo celovito zaščito pred zastrupitvijo s hrano.
            
         
               (41)
            
            
               Memorandum danskega ministrstva za okolje in prehrano vsebuje dodatne podatke o porabi in uvozu mesnih proizvodov, izpostavljenosti nitritom ter analizo nitritov v mesnih proizvodih na danskem trgu.
            
         
               (42)
            
            
               Po podatkih danskih organov primerjava najnovejših podatkov, tj. med letoma 2012 in 2014, kaže na povečanje porabe mesnih proizvodov, vključno s hladnimi mesnimi narezki, ki vsebujejo dodane nitrite. To je v skladu s trendom od leta 2000, ki kaže, da so Danci vedno bolj izpostavljeni nitritom v mesnih proizvodih, od katerih so številni zajeti z majhno mejno vrednostjo za nitrite 60 mg/kg.
            
         
               (43)
            
            
               Kar zadeva trgovino, Danska ugotavlja, da v obravnavanem obdobju posebna danska pravila niso imela negativnih učinkov na uvoz izbranih proizvodov na Dansko, kar je razvidno iz dejstva, da se je uvoz med letoma 2013 in 2016 povečal za približno 5 %, če so izključene številke za Nemčijo (11). Danska na podlagi analize nitritov v mesnih proizvodih trdi, da vsebnost nitritov v proizvodih, uvoženih na Dansko, ni višja od vsebnosti nitritov v danskih mesnih proizvodih.
            
         
               (44)
            
            
               Zato Danska meni, da je ohranitev nacionalnih pravil za uporabo nitritov v mesnih proizvodih, strožjih od zahtev Uredbe (ES) št. 1333/2008, legitimna. Nadzor, ki se je izvajal v skladu s Sklepom (EU) 2015/826, po mnenju Danske kaže na to, da so prej upoštevane ugotovitve v zvezi z zdravjem še vedno veljavne. Nenazadnje trdi, da po razpoložljivih podatkih danske določbe ne ovirajo trgovine z zadevnimi proizvodi.
            
         2.2   OCENA DANSKEGA STALIŠČA
   2.2.1   
         Utemeljitev na podlagi pomembnih potreb iz člena 36 PDEU
      
   
   
               (45)
            
            
               Namen danske zakonodaje je doseči višjo raven varovanja zdravja in življenja ljudi v zvezi z izpostavljenostjo nitritom in morebitnim nastankom nitrozaminov v mesnih proizvodih z določitvijo manjših največjih dodanih količin nitritov v nekaterih mesnih proizvodih v primerjavi z najvišjimi vsebnostmi iz Uredbe (ES) št. 1333/2008 in s prepovedjo dajanja na trg proizvodov, za katere se lahko določijo samo najvišje dovoljene vsebnosti ostanka.
            
         
               (46)
            
            
               Pri ocenjevanju, ali je danska zakonodaja dejansko primerna in potrebna za dosego tega cilja, je treba upoštevati številne dejavnike. Zlasti je treba uravnotežiti dve vrsti zdravstvenih tveganj, in sicer prisotnost nitrozaminov v mesnih proizvodih na eni in mikrobiološko varnost mesnih proizvodov na drugi strani. Slednji vidik je več kot le tehnološka potreba, saj je tudi sam po sebi zelo pomembno zdravstveno vprašanje. Sicer se priznava, da je treba vsebnost nitritov v mesnih proizvodih omejiti, vendar nižje vsebnosti nitritov v mesu ne pomenijo samodejno tudi boljšega varovanja človeškega zdravja. Najprimernejša vsebnost nitritov je odvisna od številnih dejavnikov, ki jih priznavata ustrezni mnenji Znanstvenega odbora za hrano in EFSA, npr. od dodajanja soli, vlage, vrednosti pH, roka uporabnosti proizvoda, higiene, nadzora temperature itd.
            
         
               (47)
            
            
               Komisija mora oceniti posebne odločitve, ki jih je sprejel danski zakonodajalec, in izkušnje, pridobljene na podlagi teh pravil, ki so v veljavi daljše obdobje. S podatki o pojavnosti zastrupitve s hrano in zlasti botulizma je Danska dokazala, da je s svojo zakonodajo doslej dosegla zadovoljive rezultate. Podatki na splošno kažejo, da najvišje določene vsebnosti v danski zakonodaji zadoščajo za zagotavljanje mikrobiološke varnosti mesnih proizvodov, ki jih na Danskem trenutno proizvajajo, ter za načine proizvodnje, ki so tam trenutno v uporabi.
            
         
               (48)
            
            
               V nasprotju z Uredbo (ES) št. 1333/2008, ki določa najvišje dovoljene vsebnosti ostankov ob koncu postopka proizvodnje nekaterih določenih tradicionalnih soljenih mesnih proizvodov, danske določbe ne vsebujejo izjem od načela določanja največjih dodanih količin. To velja tudi za soljene mesne proizvode v slanici, pri katerih običajno ni mogoče nadzorovati dodane količine soli, ki jo meso vsrka. Glede na predložene podatke Danska spremlja dodajanje nitritov soljenim mesnim proizvodom v slanici z vzorčenjem čim bližje mestu proizvodnje, da bi pridobila čim bolj realistično sliko dodane količine nitritov. Vendar rezultati dveh inšpekcijskih kampanj pri mesarjih, ki se ukvarjajo s prodajo na drobno, kažejo, da so bile danske mejne vrednosti presežene pri skoraj 35 % soljenih vzorcev iz slanice leta 2014 in 19 % leta 2016. Danski organi zato mesarjem, ki se ukvarjajo s prodajo na drobno, zagotavljajo dodatne smernice v zvezi s pravili in dejavniki, ki so pomembni za vsrkavanje nitritov med soljenjem v slanici. To bi bilo treba nadalje spremljati, da bi Danska lahko potrdila skladnost in s tem ustreznost nacionalnih določb za te proizvode.
            
         
               (49)
            
            
               Komisija ugotavlja, da danska zakonodaja, ki je skladna z ustreznimi znanstvenimi mnenji znanstvenih organov Unije, temelji na uravnavanju najvišjih dodanih vrednosti in upošteva razpone dodanih količin nitritov iz teh mnenj, tj. 50–150 mg/kg. Hkrati je Danska v primerjavi z Uredbo določila bolj specifične največje dodane količine za posebne skupine mesnih proizvodov ob upoštevanju vrst mesnih proizvodov in načinov proizvodnje, ki na Danskem prevladujejo.
            
         
               (50)
            
            
               Na podlagi informacij, ki jih je Danska predložila, je poleg tega treba upoštevati, da je večina mesnih proizvodov, ki jih zaužijejo prebivalci Danske, iz tiste skupine mesnih proizvodov, za katero trenutno velja omejitev 60 mg/kg, ki bi jo bilo treba nadomestiti z omejitvijo 100 ali 150 mg/kg. Čeprav danski proizvajalci tako kot proizvajalci v drugih državah članicah ne bi bili obvezani dvigniti količine nitritov, ki jih trenutno dodajajo svojim proizvodom, do najvišjih dovoljenih vsebnosti iz Uredbe (ES) št. 1333/2008, povišanja dejanske izpostavljenosti danskega prebivalstva nitritom ni mogoče izključiti.
            
         
               (51)
            
            
               Na podlagi trenutno razpoložljivih informacij Komisija meni, da se lahko zahteva po ohranitvi priglašenih ukrepov začasno odobri zaradi varovanja javnega zdravja na Danskem.
            
         2.2.2   
         Odsotnost kakršne koli samovoljne diskriminacije, kakršnega koli prikritega omejevanja trgovine med državami članicami ali kakršne koli ovire za delovanje notranjega trga
      
   
   2.2.2.1   Odsotnost samovoljne diskriminacije
   
   
               (52)
            
            
               Na podlagi člena 114(6) PDEU mora Komisija preveriti, ali so predlagani ukrepi sredstvo samovoljne diskriminacije. Da ne pride do kakršne koli diskriminacije, se v skladu s sodno prakso Sodišča podobne situacije ne smejo obravnavati na različne načine, različne situacije pa ne na isti način.
            
         
               (53)
            
            
               Danska nacionalna pravila veljajo za domače proizvode in proizvode, proizvedene v drugih državah članicah. Ob odsotnosti kakršnih koli nasprotnih dokazov, se lahko sklepa, da nacionalne določbe niso sredstvo samovoljne diskriminacije.
            
         2.2.2.2   Odsotnost prikritega omejevanja trgovine
   
   
               (54)
            
            
               Nacionalni ukrepi, ki uporabo proizvodov omejujejo v večji meri kot uredba Unije, bi običajno ovirali trgovino, če se pričakuje, da proizvodi, ki so zakonito dani na trg in se uporabljajo v preostalem delu Unije, zaradi prepovedi uporabe ne bodo dani na trg v zadevni državi članici. Namen predpogojev iz člena 114(6) PDEU je preprečiti, da bi se omejitve, ki temeljijo na merilih iz odstavkov 4 in 5 navedenega člena, uporabljale v neprimerne namene in bi s tem prevzele vlogo gospodarskih ukrepov, namenjenih oviranju uvoza proizvodov iz drugih držav članic, torej bi postale sredstvo posredne zaščite nacionalne proizvodnje.
            
         
               (55)
            
            
               Ker danska pravila uvajajo strožje standarde pri dodajanju nitritov nekaterim mesnim proizvodom tudi za nosilce dejavnosti v drugih državah članicah v drugače usklajenem območju, lahko pride do prikritega omejevanja trgovanja ali ovire za delovanje notranjega trga. Vendar se priznava, da je treba člen 114(6) PDEU obravnavati v smislu, da se ne smejo odobriti samo taki nacionalni ukrepi, ki nesorazmerno ovirajo notranji trg. V zvezi s tem je Danska predložila podatke, ki kažejo, da se je uvoz izbranih mesnih proizvodov iz drugih držav članic v obdobju med letoma 1994 in 2016 povečal, v obdobju med 2013 in 2016 pa ostal na isti ravni.
            
         
               (56)
            
            
               Ob odsotnosti kakršnih koli dokazov, da so nacionalne določbe v resnici ukrep z namenom zaščite nacionalne proizvodnje, se lahko sklepa, da te določbe ne pomenijo prikritega omejevanja trgovanja med državami članicami.
            
         2.2.2.3   Odsotnost ovir za delovanje notranjega trga
   
   
               (57)
            
            
               Tega pogoja ni mogoče razlagati kot izključitve odobritev katerega koli nacionalnega ukrepa, ki bi lahko vplival na delovanje notranjega trga. Dejansko vsak nacionalni ukrep, ki odstopa od usklajevalnega ukrepa za vzpostavitev in delovanje notranjega trga, v osnovi pomeni ukrep, ki bo verjetno vplival na notranji trg. Za ohranitev uporabnosti postopka iz člena 114 PDEU je posledično treba v okviru člena 114(6) PDEU pojem ovire za delovanje notranjega trga razumeti kot nesorazmeren učinek glede na zastavljeni cilj.
            
         
               (58)
            
            
               Glede na prednosti za zdravje, ki jih je navedla danska vlada v zvezi z zmanjšanjem izpostavljenosti nitritom v mesnih proizvodih, in dejstvo, da na podlagi trenutno razpoložljivih informacij to na trgovanje ne vpliva oziroma vpliva le v omejenem obsegu, Komisija meni, da se lahko priglašena danska pravila začasno ohranijo na podlagi varovanja zdravja in življenja ljudi, ob upoštevanju dejstva, da niso nesorazmerna in zato ne ovirajo delovanja notranjega trga v smislu člena 114(6) PDEU.
            
         
               (59)
            
            
               Komisija ob upoštevanju te analize meni, da je pogoj o odsotnosti ovir za delovanje notranjega trga izpolnjen.
            
         2.2.3   
         Časovna omejitev
      
   
   
               (60)
            
            
               Zgornji sklepi temeljijo na trenutno razpoložljivih informacijah in zlasti na informacijah, ki kažejo, da Danska nadzoruje botulizem kljub nižjim najvišjim vsebnostim nitritov, dodanih določenim vrstam mesnih proizvodov, ob tem pa ne moti trgovanja na nesorazmeren način.
            
         
               (61)
            
            
               Drug pomemben dejavnik je stopnja porabe mesnih proizvodov na Danskem, v zvezi s katero bi uporaba Uredbe (ES) št. 1333/2008 lahko privedla do povečane izpostavljenosti prebivalcev Danske nitritom in s tem morebiti tudi nitrozaminom.
            
         
               (62)
            
            
               Danska mora spremljati situacijo in zbirati podatke o tem, ali uporaba vsebnosti iz Uredbe (ES) št. 1333/2008 dosega zahtevano raven varovanja in če ne, ali bi to lahko privedlo do nesprejemljivega tveganja za zdravje ljudi. Zbrani podatki morajo biti osredotočeni zlasti na obvladovanje botulizma in skladnost z danskimi nacionalnimi določbami o nitritih, zlasti za soljene mesne proizvode v slanici. Poleg tega mora Danska še naprej zbirati podatke o uvozu mesnih proizvodov iz drugih držav članic. Danska mora o zbranih podatkih Komisiji poročati v dveh letih od datuma sprejetja tega sklepa.
               Komisija ob upoštevanju navedenega meni, da lahko nacionalne določbe v navedenem obsegu odobri za omejeno obdobje treh let.
            
         III.   SKLEPNA UGOTOVITEV
   
   
               (63)
            
            
               Po mnenju Komisije se glede na navedene ugotovitve in ob upoštevanju pripomb Cipra o uradnem obvestilu, ki so ga predložili danski organi, zahteva Danske, ki jo je Komisija prejela 14. novembra 2017, po ohranitvi nacionalnih določb o dodajanju nitritov, ki so strožje od tistih iz Uredbe (ES) št. 1333/2008, lahko odobri za obdobje treh let od datuma sprejetja tega sklepa. Danska mora še naprej spremljati situacijo in zbirati podatke o tem, ali uporaba vsebnosti iz Uredbe (ES) št. 1333/2008 dosega zahtevano raven varovanja in če ne, ali bi to lahko privedlo do nesprejemljivega tveganja za zdravje ljudi –
            
         SPREJELA NASLEDNJI SKLEP:
   Člen 1
   Nacionalne določbe o dodajanju nitritov mesnim proizvodom iz Odloka št. 1044 z dne 4. septembra 2015 o aditivih za živila itd. v živilih (BEK nr. 1044 af 4.9.2015, Udskriftsdato: 25.9.2017, Fødevareministeriet), o katerih je Kraljevina Danska v skladu s členom 114(4) Pogodbe o delovanju Evropske unije (PDEU) Komisijo obvestila s pismom z dne 10. novembra 2017, se odobrijo.
   Člen 2
   Ta sklep preneha veljati 8. maja 2021.
   Člen 3
   Ta sklep je naslovljen na Kraljevino Dansko.
   
      V Bruslju, 8. maja 2018
      
         
            Za Komisijo
         
         Vytenis ANDRIUKAITIS
         
            Član Komisije
         
      
   
   
      (1)  Sklep Komisije (EU) 2015/826 z dne 22. maja 2015 o nacionalnih določbah o dodajanju nitritov nekaterim mesnim proizvodom, o katerih je Danska poslala uradno obvestilo (UL L 130, 28.5.2015, str. 10).
   
      (2)  Uredba (ES) št. 1333/2008 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 16. decembra 2008 o aditivih za živila (UL L 354, 31.12.2008, str. 16).
   
      (3)  Mnenje o nitratih in nitritih z dne 19. oktobra 1990, Evropska komisija – Poročila Znanstvenega odbora za hrano (šestindvajseta serija), str. 21.
   
      (4)  Mnenje o nitratih in nitritih z dne 22. septembra 1995, Evropska komisija – Poročila Znanstvenega odbora za hrano (osemintrideseta serija), str. 1.
   
      (5)  Mnenje Znanstvenega odbora za biološka tveganja na zahtevo Komisije v zvezi z učinki nitritov/nitratov na mikrobiološko varnost mesnih proizvodov, EFSA Journal (2003) 14, str. 1.
   
      (6)  UL C 114, 28.3.2018, str. 11.
   
      (7)  Uredba Komisije (EU) št. 257/2010 z dne 25. marca 2010 o določitvi programa za ponovno oceno odobrenih aditivov za živila v skladu z Uredbo (ES) št. 1333/2008 Evropskega parlamenta in Sveta o aditivih za živila (UL L 80, 26.3.2010, str. 19).
   
      (8)  Obvestilo Danske Komisiji s pismom z dne 25. novembra 2014.
   
      (9)  EFSA Journal 2017;15(6):4786.
   
      (10)  Direktiva 2006/52/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 5. julija 2006 o spremembi Direktive 95/2/ES o aditivih za živila razen barvil in sladil in Direktive 94/35/ES o sladilih za uporabo v živilih (UL L 204, 26.7.2006, str. 10).
   
      (11)  Danska je Komisijo obvestila, da je v memorandumu napaka glede uvoza soljenega svinjskega mesa (slanine) iz Nemčije in da pri uvozu slanine iz Nemčije na Dansko ni prišlo do večjih sprememb.