CELEX: 32014R0358
Language: lt
Date: 2014-04-09 00:00:00
Title: 2014 m. balandžio 9 d. Komisijos reglamentas (ES) Nr. 358/2014, kuriuo iš dalies keičiami Europos Parlamento ir Tarybos reglamento (EB) Nr. 1223/2009 dėl kosmetikos gaminių II ir V priedai  Tekstas svarbus EEE

10.4.2014   
            
            
               LT
            
            
               Europos Sąjungos oficialusis leidinys
            
            
               L 107/5
            
         KOMISIJOS REGLAMENTAS (ES) Nr. 358/2014
   2014 m. balandžio 9 d.
   kuriuo iš dalies keičiami Europos Parlamento ir Tarybos reglamento (EB) Nr. 1223/2009 dėl kosmetikos gaminių II ir V priedai
   (Tekstas svarbus EEE)
   EUROPOS KOMISIJA,
   atsižvelgdama į Sutartį dėl Europos Sąjungos veikimo,
   atsižvelgdama į 2009 m. lapkričio 30 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentą (EB) Nr. 1223/2009 dėl kosmetikos gaminių (1), ypač į jo 31 straipsnio 1 dalį,
   kadangi:
   
               (1)
            
            
               Reglamento (EB) Nr. 1223/2009 V priedo 25 įraše nurodyta 0,3 % didžiausia triklozano koncentracija naudojant jį kaip konservantą kosmetikos gaminiuose;
            
         
               (2)
            
            
               Vartotojų produktų mokslinis komitetas (VPMK), vėliau pakeistas Vartotojų saugos moksliniu komitetu (VSMK) pagal Komisijos sprendimą 2008/721/EB (2) 2009 m. sausio mėn. (3) priėmė nuomonę dėl triklozano saugumo žmonių sveikatai, o 2011 m. kovo mėn. (4) tą nuomonę papildė;
            
         
               (3)
            
            
               VPMK manymu, nuolat naudoti didžiausios leidžiamos koncentracijos, t. y. 0,3 %, triklozaną kaip konservantą visuose kosmetikos gaminiuose yra nesaugu vartotojams dėl reikšmingo suminio poveikio, ir VSMK šią nuomonę patvirtino. Vis dėlto VSMK yra nuomonės, kad naudoti didžiausios 0,3 % koncentracijos triklozaną dantų pastose, rankų ir kūno muiluose, dušo želėje ir dezodorantuose, veido pudrose ir maskuojamosiose priemonėse yra saugu. Be to, VSMK mano, kad kitais triklozano naudojimo atvejais didžiausia 0,3 % triklozano koncentracija nagų priežiūros gaminiuose, kurių paskirtis – valyti rankų ir kojų nagus prieš naudojant dirbtinių nagų sistemas, ir didžiausia 0,2 % triklozano koncentracija burnos skalavimo skysčiuose vartotojams yra saugios;
            
         
               (4)
            
            
               Komisija, atsižvelgdama į minėtas VSMK nuomones, mano, kad, laikantis apribojimų dėl triklozano naudojimo ir jo nustatyto lygio, galėtų kilti rizika žmonių sveikatai. Todėl VPMK ir VSMK pasiūlyti papildomi apribojimai turėtų būti įtraukti į Reglamento (EB) Nr. 1223/2009 V priedą;
            
         
               (5)
            
            
               Reglamento (EB) Nr. 1223/2009 V priedo 12 įraše nurodyta didžiausia 0,4 % koncentracija vienam esteriui ir 0,8 % koncentracija esterių mišiniams naudojant parabenus – 4-hidroksibenzenkarboksirūgštis ir jos druskas bei esterius – kaip konservantus kosmetikos gaminiuose;
            
         
               (6)
            
            
               VSMK priėmė nuomonę dėl parabenų 2010 m. gruodžio mėn. (5), o 2011 m. spalio mėn. (6) – paaiškinimą, reaguodamas į Danijos vienašališką sprendimą uždrausti jaunesniems kaip trejų metų vaikams skirtuose kosmetikos gaminiuose naudoti propilparabeną ir butilparabeną, jų izoformas ir jų druskas, remiantis jų galima endokrinine veikla, priimtą pagal Tarybos direktyvos 76/768/EEB (7) 12 straipsnį;
            
         
               (7)
            
            
               VSMK patvirtino, kad naudoti metilparabeną ir etilparabeną yra saugu, jei neviršijamos jų leidžiamos koncentracijos. Be to, VSMK pažymėjo, kad pramonė pateikė nepakankamai arba visai nepateikė informacijos apie izopropilparabeno, izobutilparabeno, fenilparabeno, benzilparabeno ir pentilparabeno saugos vertinimą. Todėl šių junginių rizikos žmonių sveikatai įvertinti negalima. Dėl to šios medžiagos daugiau neturėtų būti išvardijamos V priede ir, kadangi jos gali būti naudojamos kaip antimikrobinės medžiagos, jos turėtų būti išvardytos II priede, kad būtų aišku, kad jos draudžiamos kosmetikos gaminiuose;
            
         
               (8)
            
            
               išvados, kurias VSMK padarė tokiose pačiose nuomonėse dėl propilparabeno ir butilparabeno, buvo užginčytos Prancūzijos kompetentingoms institucijoms atlikus tyrimą (8), todėl tolesnį šių dviejų medžiagų rizikos vertinimą VSMK priėmė 2013 m. gegužės mėn. (9) Šiuo metu rengiamos propilparabenui ir butilparabenui skirtos priemonės – tai antrasis parabenų rizikos valdymo etapas;
            
         
               (9)
            
            
               nebuvo pareikšta abejonių dėl 4-hidroksibenzenkarboksirūgšties ir jos druskų (kalcio parabeno, natrio parabeno, kalio parabeno) saugumo;
            
         
               (10)
            
            
               todėl reikėtų atitinkamai iš dalies pakeisti atitinkamus Reglamento (EB) Nr. 1223/2009 priedus;
            
         
               (11)
            
            
               minėtų apribojimų taikymas turėtų būti atidėtas, kad pramonė galėtų atlikti reikiamus gaminių sudėties pakeitimus. Visų pirma įmonėms turėtų būti suteiktas šešių mėnesių laikotarpis pateikti rinkai reikalavimus atitinkančius gaminius ir penkiolikos mėnesių laikotarpis sustabdyti reikalavimų neatitinkančių gaminių tiekimą rinkai nuo šio reglamento įsigaliojimo dienos, kad būtų sunaudotos turimos atsargos;
            
         
               (12)
            
            
               šiame reglamente nustatytos priemonės atitinka Kosmetikos gaminių nuolatinio komiteto nuomonę,
            
         PRIĖMĖ ŠĮ REGLAMENTĄ:
   1 straipsnis
   Reglamento (EB) Nr. 1223/2009 II ir V priedai iš dalies keičiami pagal šio reglamento priedą.
   2 straipsnis
   Nuo 2014 m. spalio 30 d. Sąjungos rinkai pateikiami tik šio reglamento nuostatas atitinkantys kosmetikos gaminiai.
   Nuo 2015 m. liepos 30 d. Sąjungos rinkai tiekiami tik šio reglamento nuostatas atitinkantys kosmetikos gaminiai.
   3 straipsnis
   Šis reglamentas įsigalioja dvidešimtą dieną po jo paskelbimo Europos Sąjungos oficialiajame leidinyje.
   
      Šis reglamentas privalomas visas ir tiesiogiai taikomas visose valstybėse narėse.
      Priimta Briuselyje 2014 m. balandžio 9 d.
      
         
            Komisijos vardu
         
         
            Pirmininkas
         
         José Manuel BARROSO
      
   
   
      (1)  OL L 342, 2009 12 22, p. 59.
   
      (2)  2008 m. rugpjūčio 5 d. Komisijos sprendimas 2008/721/EB, kuriuo įsteigiamas mokslinių komitetų ir vartotojų saugos, visuomenės sveikatos ir aplinkos ekspertų konsultacinis padalinys ir panaikinamas Sprendimas 2004/210/EB (OL L 241, 2008 9 10, p. 21).
   
      (3)  SCCP/1192/08, http://ec.europa.eu/health/ph_risk/committees/04_sccp/docs/sccp_o_166.pdf.
   
      (4)  SCCS/1414/11, http://ec.europa.eu/health/scientific_committees/consumer_safety/docs/sccs_o_054.pdf.
   
      (5)  2011 m. kovo 22 d. peržiūra, SCCS/1348/10.
   
      (6)  SCCP/1446/11.
   
      (7)  OL L 262, 1976 9 27, p. 169.
   
      (8)  Gazin V., Marsden E., Briffaux J-P (2012), Propylparaben: 8-week postweaning juvenile toxicity study with 26-week treatment free period in male Wistar rat by the oral route (gavage) Poster SOT Annual Meeting San Francisco USA – Abstract ID 2359*327.
   
   
      (9)  SCCP/1514/13.
   
      PRIEDAS
      Reglamento (EB) Nr. 1223/2009 priedai iš dalies keičiami taip:
      
                  1)
               
               
                  II priedas papildomas 1374–1378 įrašais:
                  
                              Nuorodos numeris
                           
                           
                              Medžiagos identifikacija
                           
                        
                              Cheminis pavadinimas (INN)
                           
                           
                              CAS numeris
                           
                           
                              EB numeris
                           
                        
                              a
                           
                           
                              b
                           
                           
                              c
                           
                           
                              d
                           
                        
                              „1374
                           
                           
                              Izopropil 4-hidroksibenzoatas (INCI: Isopropylparaben)
                              Natrio druska arba izopropilparabeno druskos
                           
                           
                              4191-73-5
                           
                           
                              224-069-3
                           
                        
                              1375
                           
                           
                              Izobutil 4-hidroksibenzoatas (INCI: Isobutylparaben)
                           
                           
                              4247-02-3
                           
                           
                              224-208-8
                           
                        
                              Natrio druska arba izobutilparabeno druskos
                           
                           
                              84930-15-4
                           
                           
                              284-595-4
                           
                        
                              1376
                           
                           
                              Fenil 4-hidroksibenzoatas (INCI: Phenylparaben)
                           
                           
                              17696-62-7
                           
                           
                              241-698-9
                           
                        
                              1377
                           
                           
                              Benzil 4-hidroksibenzoatas (INCI: Benzylparaben)
                           
                           
                              94-18-8
                           
                           
                               
                           
                        
                              1378
                           
                           
                              Pentil 4-hidroksibenzoatas (INCI: Pentylparaben)
                           
                           
                              6521-29-5
                           
                           
                              229-408-9“
                           
                        
            
                  2)
               
               
                  V priedas iš dalies keičiamas taip:
                  
                              a)
                           
                           
                              12 įrašas pakeičiamas taip:
                              
                                           
                                       
                                       
                                          Medžiagos identifikacija
                                       
                                       
                                          Sąlygos
                                       
                                       
                                           
                                       
                                    
                                          Nuorodos numeris
                                       
                                       
                                          Cheminis pavadinimas (INN)
                                       
                                       
                                          Bendrųjų ingredientų glosarijaus pavadinimas
                                       
                                       
                                          CAS numeris
                                       
                                       
                                          EB numeris
                                       
                                       
                                          Gaminio rūšis, kūno dalys
                                       
                                       
                                          Didžiausia koncentracija gatavame preparate
                                       
                                       
                                          Kita
                                       
                                       
                                          Naudojimo sąlygos ir įspėjimų formuluotė
                                       
                                    
                                          a
                                       
                                       
                                          b
                                       
                                       
                                          c
                                       
                                       
                                          d
                                       
                                       
                                          e
                                       
                                       
                                          f
                                       
                                       
                                          g
                                       
                                       
                                          h
                                       
                                       
                                          i
                                       
                                    
                                          „12
                                       
                                       
                                          4-hidroksibenzenkarboksirūgštis ir jos druskos bei esteriai, išskyrus izopropilo, izobutilo, fenilo, benzilo ir pentilo esterius
                                       
                                       
                                          4-Hydroxybenzoic acid
                                       
                                       
                                          99-96-7
                                       
                                       
                                          202-804-9
                                       
                                       
                                           
                                       
                                       
                                          0,4 % (rūgšties) vienam esteriui,
                                          0,8 % (rūgšties) esterių mišiniui“
                                       
                                       
                                           
                                       
                                       
                                           
                                       
                                    
                                          methylparaben
                                       
                                       
                                          99-76-3
                                       
                                       
                                          202-785-7
                                       
                                    
                                          butylparaben
                                       
                                       
                                          94-26-8
                                       
                                       
                                          202-318-7
                                       
                                    
                                          potassium ethylparaben
                                       
                                       
                                          36457-19-9
                                       
                                       
                                          253-048-1
                                       
                                    
                                          potassium paraben
                                       
                                       
                                          16782-08-4
                                       
                                       
                                          240-830-2
                                       
                                    
                                          propylparaben
                                       
                                       
                                          94-13-3
                                       
                                       
                                          202-307-7
                                       
                                    
                                          sodium methylparaben
                                       
                                       
                                          5026-62-0
                                       
                                       
                                          225-714-1
                                       
                                    
                                          sodium ethylparaben
                                       
                                       
                                          35285-68-8
                                       
                                       
                                          252-487-6
                                       
                                    
                                          sodium propylparaben
                                       
                                       
                                          35285-69-9
                                       
                                       
                                          252-488-1
                                       
                                    
                                          sodium butylparaben
                                       
                                       
                                          36457-20-2
                                       
                                       
                                          253-049-7
                                       
                                    
                                          ethylparaben
                                       
                                       
                                          120-47-8
                                       
                                       
                                          204-399-4
                                       
                                    
                                          sodium paraben
                                       
                                       
                                          114-63-6
                                       
                                       
                                          204-051-1
                                       
                                    
                                          potassium methylparaben
                                       
                                       
                                          26112-07-2
                                       
                                       
                                          247-464-2
                                       
                                    
                                          potassium butylparaben
                                       
                                       
                                          38566-94-8
                                       
                                       
                                          254-009-1
                                       
                                    
                                          potassium propylparaben
                                       
                                       
                                          84930-16-5
                                       
                                       
                                          284-597-5
                                       
                                    
                                          calcium paraben
                                       
                                       
                                          69959-44-0
                                       
                                       
                                          274-235-4
                                       
                                    
                        
                              b)
                           
                           
                              25 įrašas pakeičiamas taip:
                              
                                           
                                       
                                       
                                          Medžiagos identifikacija
                                       
                                       
                                          Sąlygos
                                       
                                       
                                           
                                       
                                    
                                          Nuorodos numeris
                                       
                                       
                                          Cheminis pavadinimas (INN)
                                       
                                       
                                          Bendrųjų ingredientų glosarijaus pavadinimas
                                       
                                       
                                          CAS numeris
                                       
                                       
                                          EB numeris
                                       
                                       
                                          Gaminio rūšis, kūno dalys
                                       
                                       
                                          Didžiausia koncentracija gatavame preparate
                                       
                                       
                                          Kita
                                       
                                       
                                          Naudojimo sąlygos ir įspėjimų formuluotė
                                       
                                    
                                          a
                                       
                                       
                                          b
                                       
                                       
                                          c
                                       
                                       
                                          d
                                       
                                       
                                          e
                                       
                                       
                                          f
                                       
                                       
                                          g
                                       
                                       
                                          h
                                       
                                       
                                          i
                                       
                                    
                                          „25
                                       
                                       
                                          5-Chlor-2-(2,4-dichlorofenoksi)fenolis
                                       
                                       
                                          Triclosan
                                       
                                       
                                          3380-34-5
                                       
                                       
                                          222-182-2
                                       
                                       
                                          
                                                      a)
                                                   
                                                   
                                                      Dantų pastos
                                                      Rankų muilai
                                                      Kūno muilai/dušo želė
                                                      Dezodorantai (nepurškiamieji)
                                                      Veido pudros ir maskuojamosios priemonės
                                                      Gaminiai, kurių paskirtis – nuvalyti rankų ir kojų nagus prieš naudojant dirbtinių nagų sistemas
                                                   
                                                
                                       
                                          
                                                      a)
                                                   
                                                   
                                                      0,3 %
                                                   
                                                
                                       
                                           
                                       
                                       
                                           
                                       
                                    
                                          
                                                      b)
                                                   
                                                   
                                                      Burnos skalavimo skysčiai
                                                   
                                                
                                       
                                          
                                                      b)
                                                   
                                                   
                                                      0,2 %“