CELEX: 51991PC0340
Language: es
Date: 1991-09-27
Title: Modificación de la propuesta de DECISION DEL CONSEJO por la que se designa y se fijan las funciones de un instituto de Coordinación Comunitaria para las vacunas contra la fiebre aftosa

COMISIÓN DE LAS COMUNIDADES EUROPEAS
                                        C0M(91) 340 final
                                        Bruselas, 27 de septiembre de 1991
                 Modificación de la propuesta de
                       PEÇISIQN DEl CONSEJO
                 por la que se designa y se fijan
    las funciones de un Instituto de Coordinación Comunitaria
             para las vacunas contra la fiebre aftosa
    (presentada por la Comisión en virtud del párrafo tercero
                del articulo 149 del tratado CEE)
 ---pagebreak---                                 EXPOSICIÓN DE MOTIVOS
 El  26 de   junio de   1990, el   Consejo    adoptó   la Directiva     90/423/CEE, que
modifica, entre otras,      la Directiva 85/511/CEE, por         la que se establecen
medidas comunitaMas <¿& lucha contra         la fiebre aftosa. En virtud          de esta
modificación el Consejo debía, antes del 1 de abril de 1991 y a propuesta de
 la Comisión, designar un     instituto especializado encargado de efectuar             los
controles de las vacunas y los controles inmuno lógicos cruzados y definir sus
atr ibuciones.
En realidad, el artículo 14 de la Directiva 85/511/CEE ya contenía, antes de
 la modificación, una disposición similar que establecía             la designación por
parte del Consejo de un instituto de tales características. El 8 de abril de
1988, la Comisión presentó la propuesta de Decisión del Consejo por la que se
designa y se fijan     las funciones de un       Instituto de Coordinación para las
vacunas   contra  la fiebre    aftosa   (C0M(87)537    final).    El   instituto   que se
propuso por entonces fue el       Instituto de     Investigación sobre      los Virus de
Animales de Pirbright, en el Reino Unido, que fue rechazado.
Entre tanto, la propuesta      inicial de    la Comisión ha experimentado algunos
cambios. En primer     lugar, otras modificaciones de         la Directiva     85/511/CEE
 introducidas por   la Directiva 90/423/CEE disponen que          los Estados miembros
han de suspender la vacunación de rutina contra la fiebre aftosa antes del 1
de enero de 1992 y que la Comisión debe presentar propuestas relativas a la
constitución de reservas comunitarias de vacunas antiaftosas. Una propuesta
en este sentido fue remitida al Consejo el 26 de abril de 1991 (C0M(91)131
final). Esto implica que entre       las funciones del      Instituto de Coordinación
Comunitaria (ICC) hay que incluir controles de la calidad y seguridad de las
vacunas que constituyan las reservas comunitarias, reduciendo las actividades
antes   mencionadas   de  control   de   las   vacunas   producidas     en   los  Estados
miembros.
En segundo    lugar, tras el     debate en el      Consejo   de  la propuesta     inicia!
(designación de Pirbright como       ICC), se reconsideró       la candidatura de los
otros dos laboratorios tomando en consideración           los avances registrados en
ellos. Por consiguiente, a partir de ahora se propone como única alternativa
al laboratorio de Pirbright, el Instituto Veterinario Central de Lelystad, en
los Países    Bajos. Entre    tanto, se    ha   propuesto    la ciudad     de  Lyón   para
dlnacenar parte de la reserva comunitaria de vacuna [COM (91) 131 final], lo
cual   significa  que  todos   los   laboratorios    propuestos    participarán     en   la
estrategia f inaI .
 ---pagebreak--- La presente modificación de la propuesta de la Comisión tiene el propósito de
reflejar   la nueva   situación,  y se   propone  en  virtud  del   apartado 3 del
artículo 149 del Tratado CEE.
Ha  de tenerse   en  cuenta  que el   ICC podrá  recibir  ayuda   financiera  de la
Comunidad de conformidad con las disposiciones del articulo 28 de la Decisión
90/424/CEE   del  Consejo,  de  26 de   Junio de  1990,  relativa    a determinados
gastos en el sector veterinario.
 ---pagebreak---                            Modificación de la propuesta de                           /
                                  PEC'SIOM DEL CONSEJO
                         por la que se designa y se fijan
           ! as funciones de un Instituto de Coordinación Comunitaria
                     para las vacunas contra la fiebre aftosa
El  8 de abril    de   1988^1^   la Comisión    presentó al    Consejo   la mencionada
propuesta   de   Decisión,   en    la  que   ahora   se   introducen   las   siguientes
modificaciones:
1. El texto del primer Considerando se sustituye por el siguiente:
   "Considerando que el apartado 1 del artículo 14 de la Directiva 85/511/CEE
   autoriza a    ios Estados miembros a almacenar         reservas de antígenos y a
   designar  establecimientos para el envasado y almacenamiento de vacunas
   listas para usar en vacunaciones de emergencia;
   Considerando    que  el  apartado    3   del  mismo   articulo   establece   que  la
   Comisión deberá presentar propuestas para la constitución de al menos dos
   reservas comunitarias de vacunas antiaftosas;
   Considerando que el apartado 2 del mismo articulo dispone la designación
   de un instituto especializado encargado de efectuar           los controles de las
   vacunas y los controles inmunológicos cruzados; que asimismo es necesario
   definir   las   funciones   y   obligaciones    de   tal  instituto,    que  deberán
   incluir  la estandarización de los controles de las vacunas realizados por
   institutos nacionales antes de autorizar su uso en los Estados miembros y
   la realización de las pruebas necesarias en los antigenos almacenados en
   las  reservas    comunitarias    para   garantizar    su  actividad,    seguridad  y
   estabilidad, y la de las vacunas producidas con ellos;".
2. Se suprime el último Considerando.
3. El texto de los artículos 1 y 2 se sustituye por el siguiente:
(1) COM (87) 537 final
 ---pagebreak---                                      "Artículo 1
La  coordinación    del    control    de   las   vacunas    contra     la  fiebre    aftosa
utilizadas   dentro    de    la   Comunidad    será   realizada      por   el   "Instituto
Veterinario Central de Lelystad, Países Bajos", denominado en lo sucesivo
"Instituto de Coordinación Comunitaria".
                                     Articulo 2
Las funciones del     Instituto de Coordinación Comunitaria designado en el
articulo 1 consistirán en:
1. Coordinar    los   métodos      de   control    aplicados       por    los    institutos
   nacionales a    los ant¡genos y vacunas contra            la fiebre aftosa para su
   utilización con arreglo a lo dispuesto en el apartado 3 del artículo 13
   y en el apartado 1 del articulo 14 de la Directiva 85/511/CEE.
2. Coordinar el control de las vacunas contra             la fiebre aftosa por parte
   de los laboratorios nacionales en cada Estado miembro y, en particular:
   a) la   recepción,    a    intervalos    regulares     o   a   petición     del   propio
       Instituto o de la Comisión, de muestras representativas de series de
      vacunas contra      la fiebre aftosa destinadas a ser utilizadas en la
      Comunidad,     incluyendo     aquéllas    elaboradas      en   terceros     paises   y
      destinadas    a   ser     utilizadas    en   la   Comunidad,      en    campañas    de
      vacunación apoyadas por ésta, o para usarlas en animales destinados
      a la importación en la Comunidad, y el examen de la inocuidad y la
      potencia de dichas vacunas-,
   b) la realización      de estudios      comparativos     para    garantizar     que   las
      pruebas de inocuidad y potencia en cada Estado miembro se efectúan
      con arreglo a una metodología comparable;
   c) el examen, mediante la realización de pruebas de inmunidad cruzadas
      sobre   animales     vivos, de     la eficacia     de    las   vacunas    existentes
      contra importantes y nuevas variedades salvajes de cepas del virus
      aftoso, y la comunicación sin demora de sus resultados a la Comisión
      y a los Estados miembros;
 ---pagebreak---                                                                                              ¿
   d) la    recogida     de  datos    e    información     sobre     los procedimientos         de
      control    y   las pruebas       relativas a      las vacunas, y         la transmisión
       periódica     de    dicha   información       a   la Comisión      y    a    los   Estados
      miembros.
3. a) Adoptar    y    aplicar     las    disposiciones       necesarias      para     una    mejor
       formación de       los expertos en materia de verificación y examen de
       las vacunas, con el fin de armonizar tales técnicas;
   b) organizar     una    reunión anual        en  la que     los representantes de           los
       laboratorios nacionales puedan examinar                 las técnicas de control y
      de examen      de    las vacunas, así         como   los progresos        realizados en
      materia de coordinación.
4. a) Examinar     el     ant¡geno      propuesto      para     constituir       las     reservas
      comunitarias con arreglo a               lo dispuesto en el artículo              14 de la
      Directiva 85/511/CEE, a fin de establecer su potencia, inocuidad y
      el cumplimiento de las condiciones de abastecimiento;
   b) examinar    periódicamente         la potencia del        antígeno de       las reservas
      común i tar i as-,
   c) establecer,      cuando     sea    necesario,      la   esterilidad       de    la   vacuna
      producida a partir de           las reservas comunitarias de antígeno, con
      arreglo a las normas de la Farmacopea Europea.
5. a) Secundar     y    aconsejar     a     la   Comisión,     en    colaboración        con   sus
      expertos correspondientes, para garantizar                    que  los     Institutos en
       los que se preparen         vacunas contra         la fiebre aftosa         cumplen     ios
      requisitos mínimos necesarios de inocuidad;
   b) secundar a la Comisión en la revisión de la lista de los institutos
      autorizados      para    manipular       el  virus    con    objeto    de    producir     la
      vacuna, con arreglo a las disposiciones del apartado 2 del artículo
      13 de la Directiva 85/511/CEE.
6. Examinar    las   cepas     que   constituyan       las    reservas    comunitarias,         en
   colaboración     con     los  abastecedores        del   antígeno     y    el    Laboratorio
   Comunitario    de Referencia, a fin de seleccionar                   nuevas     cepas     aptas
   rara   ser  adaptadas      al   cultivo      celular    con    vistas   a    la   producción
   futura de la vacuna.
 ---pagebreak---    7. Almacenar cepas víricas de base importantes distintas de las existentes
       en el banco.
   8. Realizar investigaciones sobre aspectos relacionados con la producción
       de la vacuna, especialmente    la evolución tecnológica de la producción
       vírica, del cultivo celular y de la elaboración de la vacuna.
   9. Colaborar   con el   laboratorio comunitario de referencia en todos   los
       aspectos relacionados con la fiebre aftosa, entre     los que figuran la
       publicación de un bol et in periódico sobre     las actividades de ambos
       institutos, asi como la formación de veterinarios en las especialidades
       de diagnóstico el in ico y epidemiologia de la fiebre aftosa.".
4. Se suprimen los artículos 4 y 5.
5. En el articulo 6, la primera frase se sustituye por la siguiente:
   "El   Instituto de Coordinación Comunitaria será designado para un periodo
   de cinco años, que comenzará el 1 de noviembre de 1991.".
 ---pagebreak---  ---pagebreak---                                                                                 *
                                                                     ISSN 0257-9545
                                                               COM(91) 340 final
                                                  DOCUMENTOS
ES                                                                              03
                                      N° de catálogo : CB-CO-91-402-ES-C
                                                             ISBN 92-77-75812-0
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