CELEX: 52011PC0353
Language: da
Date: 2011-06-20
Title: Forslag til EUROPA-PARLAMENTETS OG RÅDETS FORORDNING om fødevarer bestemt til spædbørn og småbørn samt fødevarer til særlige medicinske formål

|
			
		
		
		52011PC0353
		
			Forslag til EUROPA-PARLAMENTETS OG RÅDETS FORORDNING om fødevarer bestemt til spædbørn og småbørn samt fødevarer til særlige medicinske formål /* KOM/2011/0353 endelig - 2011/0156 (COD) */
			
				
		
		
			
			   	BEGRUNDELSE
1.           Baggrunden for forslaget
·       Begrundelse og formål
         Med forslaget revideres lovgivningen om
fødevarer bestemt til særlig ernæring, som er omfattet af direktiv 2009/39/EF -
det såkaldte rammedirektiv om diætetiske fødevarer. Bestemmelserne i direktiv 2009/39/EF
blev oprindelig vedtaget i 1977. Efter adskillige ændringer vedtog man i 2009
en omarbejdet udgave for at indarbejde bestemmelserne vedrørende den nye
udvalgsprocedure. 
         Fødevarer bestemt til særlig ernæring er
fødevarer, der adskiller sig fra almindelige fødevarer og er, i henhold til den
nuværende lovgivning, specielt fremstillede produkter, som er bestemt til at
opfylde bestemte befolkningsgruppers specifikke ernæringsbehov.
Salgsbetegnelsen for en diætetisk fødevare ledsages af en erklæring om
fødevarens egnethed til det pågældende særlige ernæringsmæssige formål og den
specifikke befolkningsgruppe, som fødevaren er tiltænkt, f.eks. glutenfri
fødevare til personer med cøliaki, forarbejdet fødevare baseret på cerealier
til småbørn, modermælkserstatning til spædbørn fra fødslen osv.
         Efter mere end 30 års anvendelse, hvor
både markedet for fødevarer og fødevarelovgivningen har udviklet sig, er der
behov for at gennemføre en gennemgribende revision på området. Anvendelsen af
det brede begreb "fødevarer bestemt til særlig ernæring", som
rammedirektivet er baseret på, har på et marked og inden for lovmæssige rammer,
der har ændret sig, givet betydelige problemer for interesseparter og
kontrolmyndigheder. Der er i høj grad blevet stillet spørgsmålstegn ved
klassificeringen af mange fødevarer som "diætetiske" fødevarer og ved
behovet for en sådan fødevarekategori, mens det anerkendes, at det er ønskeligt
at opretholde bestemmelser om visse specifikke kategorier af fødevarer, som reelt
giver bestemte befolkningsgrupper ernæringsmæssige fordele.
         Med målsætningerne om bedre lovgivning
og forenkling for øje sigter forslaget derfor mod at rette op på denne
situation ved at forenkle og præcisere de bestemmelser, der gælder for
produkter, som hidtil er blevet reguleret som "diætetiske" fødevarer,
idet der tages hensyn til udviklingen inden for reguleringstiltagene på de
relevante områder.
         På baggrund af ovenstående afskaffes
ifølge forslaget begrebet diætetiske fødevarer, og der fastlægges en ny ramme
med almindelige bestemmelser for et begrænset antal klart afgrænsede og
definerede kategorier af fødevarer, som anses for at være meget vigtige for
visse sårbare befolkningsgrupper, nemlig fødevarer bestemt til spædbørn og
småbørn og fødevarer til patienter under lægelig overvågning. 
         Ud over disse mål sigter forslaget
tillige mod at tilvejebringe én enkelt lovgivningsmæssig foranstaltning, som
regulerer lister over stoffer som vitaminer, mineraler og andre stoffer, der
kan tilsættes til de kategorier af fødevarer, som er omfattet af dette forslag.
De nuværende tre forskellige lister over stoffer, som findes i tre forskellige
retsakter, ville blive samlet i én enkelt liste. En sådan integreret
foranstaltning ville skabe klarhed for interesseparterne og medlemsstaterne og
sikre en bedre forvaltning på EU-plan.
         Revisionen af lovgivningen ledsages af
en konsekvensanalyse, der indeholder en gennemgang af anvendelsen af direktiv 2009/39/EF.

·       Generel baggrund
         Hovedmålsætningen med rammedirektivet
var at udligne forskellene mellem de forskellige nationale lovgivninger
vedrørende fødevarer bestemt til særlig ernæring og derved sikre fri
bevægelighed for disse fødevarer og skabe fair konkurrencevilkår.
         Under drøftelserne med medlemsstater og
interesseparter er der påpeget stadig større problemer med at gennemføre
rammedirektivet, især i forhold til nyere EU-retsakter såsom lovgivningen om
kosttilskud (direktiv 2002/46/EF), om tilsætning af vitaminer og mineraler og
andre stoffer til fødevarer (forordning (EF) nr. 1925/2006) samt om ernærings-
og sundhedsanprisninger (forordning (EF) nr. 1924/2006). I takt med udviklingen
på markedet for fødevarer er også EU-lovgivningen på området blevet udviklet
for at sikre, at det indre marked kan fungere tilfredsstillende, og for at
garantere det samme beskyttelsesniveau for borgerne i hele Europa.
         Denne uklare situation har også medført
forstyrrelser af handelen i det indre marked, fordi direktiv 2009/39/EF - og
navnlig direktivets anvendelsesområde - er blevet fortolket og håndhævet
forskelligt fra medlemsstat til medlemsstat. Ydermere må det kunne konstateres,
at ovennævnte mere nyligt vedtagne EU-retsakter på tilstrækkelig vis ville
dække alle produkter, der bidrager til at opnå ernæringsmæssige fordele for den
brede befolkning og for bestemte befolkningsgrupper, med mindre administrative
byrder og større klarhed med hensyn til deres anvendelsesområde.
         I overensstemmelse med rammedirektivet
blev medlemsstaterne hørt om deres syn på og erfaringer med gennemførelsen af
visse af direktivets bestemmelser, idet dette blev lagt til grund for
udarbejdelsen af Kommissionens henholdsvis beretning og rapport om 1)
anvendelsen af anmeldelsesproceduren i rammedirektivet om diætetiske fødevarer
og om 2) hvorvidt det er ønskeligt at indføre særlige bestemmelser for
fødevarer til personer, der lider af forstyrrelser i kulhydratstofskiftet
(fødevarer til diabetikere). 
         Hvad angår
fødevarer til diabetikere konkluderes det i Kommissionens rapport, at der ikke
er noget videnskabeligt grundlag for at udvikle særlige krav til
sammensætningen af denne kategori af fødevarer, og at diabetikere bør spise så
sundt som muligt og sammensætte deres kost af en bred vifte af almindelige
fødevarer. I beretningen om anvendelsen af anmeldelsesproceduren påpeges
det ydermere, at fødevarekategorien, som er reguleret i henhold til samme
bestemmelse, varierer betydeligt fra medlemsstat til medlemsstat, hvilket
resulterer i markedsforvridninger. Dertil kommer, at en virksomhed skal
underrette de kompetente myndigheder om ethvert produkt, som de ønsker at
markedsføre som et "diætetisk" produkt, og er nødt til at gentage
proceduren i samtlige medlemsstater, hvor de ønsker at sælge produktet. Dette
system er årsag til en betydelig administrativ byrde for såvel medlemsstaterne
som for virksomheden, samtidig med at der kan sættes spørgsmålstegn ved, hvor
stor en merværdi der opnås i sundheds- og forbrugeroplysningshenseende.
         Ovenstående
problemstillinger har tilsammen affødt behovet for at overveje en
tilbundsgående, samlet revision af lovgivningen om diætetiske fødevarer. 
·       Gældende bestemmelser
på det område, forslaget vedrører
         Følgende
retsakter dækker området fødevarer bestemt til særlig ernæring:
–              
Direktiv 2009/39/EF om fødevarer bestemt til
særlig ernæring ("rammedirektivet om diætetiske fødevarer"). Ved direktivet fastlægges en fælles definition af fødevarer bestemt
til særlig ernæring samt en række almindelige bestemmelser (f.eks. en generel
anmeldelsesprocedure for kategorier af fødevarer, der ikke er omfattet af
særlige kommissionsretsakter) og fælles mærkningsbestemmelser. 
          Ifølge definitionen er fødevarer
bestemt til særlig ernæring fødevarer, der adskiller sig fra almindelige
fødevarer og er særligt fremstillede produkter, som er bestemt til at opfylde
bestemte befolkningsgruppers specifikke ernæringsbehov.
         Der er i henhold til denne
rammelovgivning vedtaget særforanstaltninger for visse kategorier af fødevarer:
–              
Kommissionens direktiv 2006/141/EF om
modermælkserstatninger og tilskudsblandinger til spædbørn og småbørn.
          Dette direktiv blev oprindelig vedtaget
i 1991 og blev revideret i sin helhed i 2006. Direktivet indeholder
detaljerede, udtømmende bestemmelser vedrørende sammensætning og mærkning af
produkter bestemt til børn fra fødslen og op til 12 måneder.
Modermælkserstatninger egner sig til at være eneste ernæringskilde i
spædbarnets første levemåneder, hvis barnet ikke ammes, mens tilskudsblandinger
kan udgøre den væsentligste flydende bestanddel af en efterhånden mere varieret
kost.
*        Ved Rådets direktiv 92/52/EØF om
eksport til tredjelande af modermælkserstatninger og tilskudsblandinger til
spædbørn og småbørn er der fastsat regler for modermælkserstatninger og
tilskudsblandinger, der eksporteres eller reeksporteres til tredjelande fra Den
Europæiske Union.
–              
Kommissionens direktiv 2006/125/EF om
forarbejdede levnedsmidler baseret på cerealier og babymad til spædbørn og
småbørn
          Direktiv 2006/125/EF blev oprindelig
vedtaget i 1996 og blev kodificeret i 2006. Direktivet finder anvendelse på
fødevarer, der er bestemt til at indgå som en del af en alsidig kost for
spædbørn og småbørn. Det indeholder almindelige bestemmelser vedrørende
sammensætning og mærkning af en bred vifte af produkter. Direktivet er ikke
blevet ændret på væsentlige punkter, siden det blev vedtaget i sin oprindelige
form.
–              
Kommissionens direktiv 1999/21/EF om
diætpræparater til særlige medicinske formål
          Diætpræparater til særlige medicinske
formål er bestemt til at opfylde hele eller en del af ernæringsbehovet hos
patienter med forstyrret evne til at indtage almindelige fødevarer, og som ikke
kan opfyldes ved hjælp af en ændring af den normale kost eller med andre
diætetiske fødevarer. Der fastsættes ved direktivet generelle kriterier
vedrørende disse produkters sammensætning samt ganske detaljerede
mærkningsbestemmelser. Denne type fødevarer skal anvendes under lægelig
overvågning. Direktivet er ikke blevet opdateret siden 1999.
–              
Kommissionens direktiv 96/8/EF om levnedsmidler
til anvendelse i energifattige diæter med henblik på vægttab
         Dette direktiv finder anvendelse på to kategorier af produkter
til vægtkontroldiæter: produkter, der præsenteres som erstatning for hele den
daglige kost, og produkter, der præsenteres som erstatning for et eller flere
af de måltider, der indgår i den daglige kost.
          Der fastsættes ved direktivet
almindelige bestemmelser vedrørende disse produkters sammensætning og mærkning.
–              
Kommissionens forordning (EF) nr. 41/2009
vedrørende sammensætning og mærkning af fødevarer, der er egnede til personer
med glutenintolerans
          Denne forordning blev vedtaget i 2009.
Der gælder en overgangsperiode, som udløber den 1. januar 2012. Ved
forordningen fastsættes der grænseværdier for indholdet af gluten samt dertil
knyttede regler vedrørende frivillig angivelse af fravær af gluten i produkter
til personer, der lider af permanent glutenintolerans (personer med cøliaki).
Det følger af forordningen, at også almindelige fødevarer kan mærkes med
udtrykket "glutenfri".
–              
Kommissionens forordning (EF) nr. 953/2009 om
stoffer, der i specielt ernæringsmæssigt øjemed kan anvendes i levnedsmidler
til særlig ernæring
          Ved denne forordning, som blev vedtaget
i 2009, ajourføres bestemmelserne i direktiv 2001/15/EF, som samtidig ophæves,
ligesom der opstilles en konsolideret liste over stoffer såsom vitaminer,
mineraler og andre stoffer, der kan anvendes i diætetiske fødevarer, bortset
fra dem, der kan anvendes i modermælkserstatninger og tilskudsblandinger samt i
fødevarer baseret på cerealier og anden babymad, der er omfattet af de
relevante særdirektiver. Tilføjelsen af nye stoffer på listen er betinget af,
at der foreligger en videnskabelig vurdering fra Den Europæiske
Fødevaresikkerhedsautoritet (EFSA).
·       Overensstemmelse med andre EU-politikker
og -mål
         Forslaget stemmer overens med
Kommissionens indsats for bedre lovgivning, Lissabonstrategien og EU's strategi
for bæredygtig udvikling. Der fokuseres på at forenkle reguleringsprocessen og
dermed lette den administrative byrde og forbedre konkurrenceevnen for den
europæiske fødevareindustri, samtidig med at man garanterer
fødevaresikkerheden, opretholder et højt niveau for beskyttelse af
folkesundheden og tager hensyn til internationale aspekter. 
2.           Høring af interesserede parter og
konsekvensanalyse
·       Høring af interesserede
parter
         Høringsmetoder,
hovedmålgrupper og respondenternes overordnede profil
         Der er gennemført omfattende høringer af
alle interesserede parter for at indhente deres holdninger til bestemmelser og
anvendelsen af de eksisterende forskrifter og behovene for ændringer. Respondenterne
var medlemsstaternes kompetente myndigheder samt repræsentanter for
erhvervssammenslutninger og forbrugerorganisationer.
         Sammenfatning
af svarene og hvordan der er taget hensyn til dem
–              
Det, der optager forbrugerorganisationerne mest, er
det forhold, at visse fødevarer uretmæssigt er omfattet af en særlig
betegnelse/status i henhold til det nuværende rammedirektiv, hvilket vil kunne
undtage dem fra andre vigtige forskrifter - f.eks. forordningen om ernærings-
og sundhedsanprisninger. Disse interesseparter har påpeget, at der ikke er
nogen grund til at tildele fødevarer en særlig status, hvis ikke der gælder
krav til sammensætning og mærkning, som er berettigede af særlige
ernæringsmæssige behov og forbrugerbeskyttelseshensyn. Dette gælder navnlig, hvis
en sådan status betyder, at det er tilladt at forsyne den pågældende fødevare
med en egnethedserklæring, som kunne forveksles med en ernærings- eller
sundhedsanprisning eller få fødevaren til at fremstå mere egnet end en
tilsvarende, almindelig fødevare.
–              
Branchen, der har specialiseret sig i
"diætetiske fødevarer", er af den opfattelse, at klar og
gennemskuelig lovgivning om sammensætningen af produkter for sektoren for
diætetiske fødevarer er af afgørende betydning for fortsat at kunne beskytte
sårbare befolkningsgrupper og personer med særlige ernæringsbehov med
udgangspunkt i folkesundhed og fødevaresikkerhed. De foreslår i den
forbindelse, at den nuværende lovgivning styrkes, og at i hvert fald følgende
grupper af produkter sættes på en positivliste: "fødevarer til
spædbørn og småbørn på op til tre år - herunder modermælkserstatning til børn
med lav fødselsvægt", "modermælkserstatning til brug ved
udskrivning fra hospitalet", "produkter til berigelse af
modermælk samt småbørnsmælk", "fødevarer til gravide og
ammende kvinder", "fødevarer til sunde ældre mennesker",
"fødevarer til vægtregulering", "fødevarer til
særlige medicinske formål", "fødevarer til
idrætsudøvere", "diætetiske fødevarer til personer med
glutenintolerans", "laktosefrie fødevarer".
          Diætkostindustrien har desuden
understreget behovet for en gennemskuelig, effektiv procedure for udvidelse af
EU-listen. De anfører, at der stadig gøres videnskabelige fremskridt på dette
område, og at det derfor er nødvendigt at gøre brug af en fleksibel procedure
med henblik på at fremme innovation.
          Dette synspunkt deles dog ikke af alle
i industrien; andre mener, at alle fødevarer bør være omfattet af de samme
regler, og at der ikke er nogen grund til at operere med forskellige
bestemmelser, undtagen i et meget begrænset antal tilfælde, hvor
ernæringsmæssige spørgsmål af betydning for fødevaresikkerheden er i spil. For
visse kategorier af fødevarer vil supplerende bestemmelser kunne resultere i
unødvendige byrder for industrien. De samme aktører frygter ligeledes, at en
spændetrøje af regler vil kunne begrænse innovationen.
–              
Ifølge oplysninger fra medlemsstaterne bruges
lovgivningen om diætetiske fødevarer af visse virksomheder til at omgå
bestemmelserne i senere retsforskrifter, såsom forordningen om anprisninger,
således at der skabes tvivl om, hvad begrebet fødevare bestemt til særlig
ernæring egentlig dækker over, og i visse tilfælde forvirring om, hvordan det
skal anvendes, hvilket igen resulterer i ulige konkurrencevilkår virksomhederne
imellem og gør det vanskeligt at håndhæve reglerne. 
          Medlemsstaterne understreger, at det
vigtigste mål fortsat må være sikkerhed for forbrugerne. 
          I konsekvensanalysen, som ledsager
forslaget, skitserer Kommissionen fire løsningsmodeller, hvori der tages hensyn
til ovennævnte problemstillinger, og som sammenlignes på baggrund af
målsætningerne for revisionen (kohærens, forenkling, harmonisering og små
virksomheder og innovation).
·       Ekspertbistand
         Der var ikke behov for ekspertbistand.
·       Konsekvensanalyse
         Kommissionen har foretaget en
konsekvensanalyse, som forelægges parallelt med dette forslag i form af et
arbejdsdokument fra Kommissionen. 
         Fire forskellige løsningsmodeller er
blevet behandlet - fra ophævelse af lovgivningen til indførelse af styrket
lovgivning for diætetiske fødevarer. Disse modeller er blevet analyseret under
hensyntagen til deres økonomiske, sociale/arbejdsmarkedsmæssige og miljømæssige
konsekvenser for de forskellige interesseparter og myndigheder. Desuden
sammenholdes de mulige konsekvenser af de forskellige løsningsmodeller med et
scenarie, hvor der ikke foretages ændringer. 
         Der er behandlet to forskellige
indfaldsvinkler: 
1)      Der er i dag ikke længere behov for
begrebet "diætetisk fødevare" som en hjælp til markedet for
fødevarer, og begrebet bør afskaffes.
2)      Begrebet "diætetisk fødevare"
bør styrkes, så det i højere grad er i tråd med dagens marked for fødevarer og
forbrugernes behov. 
         De fire
løsningsmodeller (hvoraf to er i overensstemmelse med indfaldsvinkel 1, og to
følger indfaldsvinkel 2), der er analyseret som led i konsekvensanalysen, er
udviklet med henblik på at sikre, at ingen af dem ville resultere i, at
produkter fjernes fra markedet. De vil dog kunne nødvendiggøre ændringer i
mærkningen og/eller sammensætningen af nogle produkter eller få indflydelse på
produkternes markedsværdi. De analyserede løsningsmodeller til revision
af lovgivningen om diætetiske fødevarer sigter med andre ord ikke i sig selv på
et forbud mod fødevarer, der i dag sælges som fødevarer bestemt til særlig ernæring.
Dertil kommer, at de foreslåede bestemmelser under de enkelte
løsningsmodeller ville give plads til markedstilpasninger, og der opereres
derfor med en tilstrækkelig overgangsperiode, der skal bidrage til at sikre en
gnidningsløs overgang til de nye regler og begrænse den økonomiske byrde til et
minimum.
         Sammenfatning af løsningsmodellerne og
de væsentligste konsekvenser af disse:
·       Løsningsmodel 1 - Ophævelse af hele lovgivningen om diætetiske
fødevarer (rammedirektivet og alle særdirektiver
vedtaget i henhold til denne ramme)
         Afskaffelse af diætetiske fødevarer som
begreb ville forhindre yderligere forvridninger mellem "diætetiske"
fødevarer med egnethedserklæringer og "almindelige" fødevarer med
ernærings- og sundhedsanprisninger. Denne løsning forekommer hensigtsmæssig for
så vidt angår forenkling og mindskelse af den administrative byrde. Til gengæld
ville ulemperne i form af den nationale lovgivning, der ville skulle indføres
til erstatning for de ophævede EU-bestemmelser (f.eks. om fødevarer bestemt til
spædbørn og småbørn), kunne være betydelige. 
·       Løsningsmodel 2 - Ophævelse af rammedirektivet om diætetiske
fødevarer, men opretholdelse af visse af de særbestemmelser, der er vedtaget i
henhold til denne ramme
         Med denne løsningsmodel opnås de samme
fordele for så vidt angår forenkling og mindskelse af den administrative byrde
som med løsningsmodel 1, men samtidig giver denne model Unionen mulighed for at
opretholde visse fødevarekategorier, for hvilke harmoniseringen af de relevante
bestemmelser har skabt merværdi på EU-plan. Afskaffelsen af generelle
bestemmelser for diætetiske fødevarer og klarere regler for visse specifikke
produkter burde sikre en bedre koordinering mellem bestemmelserne i de
forskellige retsforskrifter. 
·       Løsningsmodel 3 - Revision af rammedirektivet, med fastlæggelse
af en positivliste over diætetiske fødevarer med særlige bestemmelser
vedrørende sammensætning og/eller mærkning
         Den
væsentligste fordel ved at opstille en positivliste over diætetiske fødevarer
med særlige bestemmelser vedrørende sammensætning og mærkning er, at der ville
gælde standardiserede regler for sektoren for diætetiske fødevarer, hvilket
ville sikre harmonisering i hele Den Europæiske Union. Den byrde,
virksomhederne og medlemsstaterne ville blive pålagt, i og med at de ville
skulle overholde yderligere særbestemmelser om diætetiske fødevarer for at
kunne skræddersy fødevarer til bestemte befolkningsgrupper, kan imidlertid
forekomme at være ude af proportioner med de ønskede resultater, i betragtning
af at de ekstra fordele, man ville opnå på folkesundheds- og
forbrugeroplysningsområdet, ville være minimale. 
·       Løsningsmodel 4 - Ændring af
rammedirektivet ved at lade anmeldelsesproceduren erstatte af en centraliseret
EU-procedure for forudgående godkendelse baseret på videnskabelige vurderinger
          Ved at
anvende en standardprocedure for forudgående godkendelse ville man sikre en
højere grad af harmonisering i hele Den Europæiske Union, end man opnår med den
almindelige anmeldelsesprocedure, der opereres med i dag. Den byrde, der er
forbundet med at skulle indhente forudgående godkendelse, inden man kan forsyne
et produkt med en erklæring om "diætetisk" egnethed, synes imidlertid
ude af proportioner med de ønskede resultater for så vidt angår forbrugerbeskyttelse
og ‑oplysning, og udgifterne for erhvervslivet, især SMV'erne, ville være
meget høje.
         Kommissionens
forslag følger løsningsmodel 2 - ophævelse af rammedirektivet om diætetiske
fødevarer, men opretholdelse af visse af de særbestemmelser, der er vedtaget i
henhold til denne ramme.
3.           Forslagets juridiske indhold
·       Resumé af forslaget
         Der vedtages en Europa-Parlamentets og
Rådets forordning om bestemmelser for fødevarer bestemt til spædbørn og småbørn
og for fødevarer til særlige medicinske formål samt om en EU-liste over
stoffer, der kan tilsættes til de fødevarer, som er omfattet af dette forslag. 
         Med forslaget forenkles og præciseres de
lovmæssige krav til visse kategorier af fødevarer, ligesom der fastlægges én,
samlet liste ("EU-liste") over stoffer, der kan tilsættes til
fødevarer. Forslaget indebærer navnlig, at:
–              
der indføres ny, generel rammelovgivning, som
finder anvendelse på veldefinerede kategorier af fødevarer, der er blevet
identificeret som værende af afgørende betydning for bestemte, nærmere
afgrænsede grupper af forbrugere med særlige ernæringsmæssige behov
–              
der tilvejebringes et klart og nærmere afgrænset
anvendelsesområde
–              
der opretholdes særforanstaltninger for kategorier
af fødevarer, som er af afgørende betydning for bestemte befolkningsgrupper
–              
der fastsættes almindelige bestemmelser vedrørende
sammensætning og mærkning, som finder anvendelse på disse kategorier af
fødevarer
–              
forskelle i måden at fortolke reglerne på og
problemer for medlemsstaterne og virksomhederne med at anvende forskellige
retsakter om fødevarelovgivning ryddes af vejen, ved at lovkomplekset forenkles

–              
de byrder, der er forbundet med
anmeldelsesproceduren, fjernes
–              
det sikres, at til hinanden svarende produkter
behandles på samme måde i hele Unionen 
–              
bestemmelser, der er blevet unødvendige,
uforenelige og potentielt indbyrdes modstridende, tages ud af lovgivningen
–              
der indføres én enkelt lovgivningsmæssig
foranstaltning for stoffer, der kan tilsættes til de fødevarer, som er omfattet
af dette forslag.
          Med det nye
forslag ophæves direktiv 92/52/EF, direktiv 2009/39/EF, direktiv 96/8/EF og
forordning (EF) nr. 41/2009. 
          De
specifikke krav til sammensætning og oplysning vil blive fastsat ved delegerede
forordninger vedtaget af Kommissionen i overensstemmelse med artikel 290 i
traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde (TEUF), under hensyntagen til
de almindelige krav, der er indeholdt i dette forslag, samt Kommissionens
direktiv 2006/141/EF, 2006/125/EF og 1999/21/EF. 
          Vedtagelsen
af EU-listen indebærer anvendelse af kriterier, der fastlægges ved dette
forslag, og Kommissionen vil derfor få tillagt de relevante
gennemførelsesbeføjelser. Disse beføjelser skal udøves i overensstemmelse med
forordning (EU) nr. 182/2011.
          Der
fastsættes bestemmelser om anvendelse af hasteprocedurer i situationer, hvor
fødevarer, der er omfattet af dette forslag, udgør en alvorlig risiko for
menneskers sundhed. Kommissionen tillægges de relevante
gennemførelsesbeføjelser til dette formål. Disse beføjelser skal udøves i
overensstemmelse med forordning (EU) nr. 182/2011, jf. TEUF.
·       Retsgrundlag
         Forslaget er baseret på artikel 114 i
TEUF. Dette retsgrundlag er berettiget på grund af både forslagets formål og
dets indhold. Foranstaltninger, der vedtages i henhold til artikel 114 i TEUF,
skal vedrøre det indre markeds oprettelse og funktion. Med forslaget fastlægges
der en harmoniseret lovgivningsmæssig ramme for krav til sammensætningen af og
oplysning om modermælkserstatninger og tilskudsblandinger, forarbejdede
fødevarer baseret på cerealier og babymad til spædbørn og småbørn og fødevarer
til særlige medicinske formål samt en EU-liste over stoffer, der kan tilsættes
til sådanne fødevarer, idet det er nødvendigt at opretholde en harmoniseret
ramme for produkter, der er tiltænkt bestemte, sårbare befolkningsgrupper, for
hvem visse kategorier af fødevarer udgør den eneste ernæringskilde. Forslaget
har til formål at undgå forskelle mellem de forskellige nationale regelsæt for
de pågældende fødevarekategorier, som hindrer deres frie bevægelighed og
derigennem har direkte indflydelse på det indre markeds oprettelse og funktion.
·       Nærhedsprincippet
         Nærhedsprincippet finder anvendelse,
idet forslaget ikke hører under Unionens enekompetence.
         Målene for dette forslag kan ikke i
tilstrækkelig grad opfyldes af medlemsstaterne, hvilket skyldes følgende:
         Inden vedtagelsen af rammedirektivet var
medlemsstaternes nationale foranstaltninger forskellige fra medlemsstat til
medlemsstat. Diætkostindustrien måtte derfor afpasse deres produktion efter den
medlemsstat, som produkterne var bestemt til. Der er vedtaget almindelige
bestemmelser og en række særforanstaltninger på EU-plan for at løse dette
problem.
         Unionen
har ret til at handle for at harmonisere samhandelen inden for EU og handelen
med tredjelande. Dette bør dog afvejes mod foranstaltningens proportionalitet
og den merværdi, EU-regler vil have for borgere i samtlige medlemsstater. 
         En fremgangsmåde, hvor det var de
enkelte medlemsstater selv, der traf foranstaltninger, kunne føre til
forskellige niveauer for fødevaresikkerhed og beskyttelse af menneskers sundhed
og forvirre forbrugerne. Desuden ville den frie bevægelighed for disse
fødevarer i Den Europæiske Union blive bragt i fare.
         Kernen i EU's indsats ville indebære
opretholdelse af gældende bestemmelser for visse produkter, der handles i vid
udstrækning i Unionen, og hvor der er enighed blandt medlemsstaterne om, at der
fortsat er behov for særbestemmelser vedrørende sammensætning og mærkning med
henblik på at sikre den frie bevægelighed for disse varer. Indsatsen sigter
ligeledes på at forenkle lovkomplekset for så vidt angår tilsætning af stoffer
til de fødevarer, der er omfattet af dette forslag.
         Forslaget er således i overensstemmelse
med nærhedsprincippet.
·       Proportionalitetsprincippet
          Forslaget er i overensstemmelse med
proportionalitetsprincippet af følgende grunde:
          Med
forslaget harmoniseres de lovgivningsmæssige rammer, idet der fastsættes
almindelige bestemmelser for visse kategorier af fødevarer, for hvilke det er
godtgjort, at der er behov for supplerende bestemmelser vedrørende
sammensætning og mærkning ud over de generelle regler, der gælder for alle
fødevarer. Sådanne supplerende bestemmelser bidrager til forbrugerbeskyttelsen,
ved at forbrugerne sikres fødevarer med en tilfredsstillende ernæringsværdi og
fyldestgørende oplysninger. 
          De
foreslåede foranstaltninger er tilstrækkelige til at opfylde målsætningerne om
at sikre, at forbrugerne træffer kvalificerede og sikre valg, og at det indre
marked fungerer gnidningsløst. Samtidig indebærer de ikke for store eller
uberettigede byrder.
         Manglende harmonisering for disse
fødevarekategorier ville resultere i mange forskellige nationale regler,
hvilket ville afstedkomme forskellige niveauer af forbrugerbeskyttelse i de
forskellige medlemsstater og medføre en større byrde for virksomhederne. 
         Den finansielle byrde minimeres, idet
særbestemmelserne findes i forvejen, mens de almindelige bestemmelser blot
forenkles og præciseres for så vidt angår deres anvendelsesområde.
·       Reguleringsmiddel/reguleringsform
         Foreslået reguleringsmiddel: forordning.
         Andre midler ville af følgende grunde
ikke være hensigtsmæssige:
         De eksisterende rammer udgøres i det
store og hele af præskriptive regler med meget begrænset fleksibilitet med
hensyn til medlemsstaternes anvendelse af dem. Et direktiv ville have medført
en uensartet fremgangsmåde i Unionen, hvilket ville skabe usikkerhed for såvel
forbrugere som erhvervslivet. En forordning giver erhvervslivet en ensartet
fremgangmåde at følge og mindsker den administrative byrde, da virksomhederne
ikke behøver at sætte sig ind i de nationale bestemmelser i de enkelte
medlemsstater.
         Soft law-instrumenter såsom
retningslinjer ville være en fleksibel fremgangsmåde til at tackle visse
nødvendige ændringer i den nuværende lovgivning, men ikke dem alle. Dertil
kommer, at sådanne instrumenter på grund af deres ikke-bindende status
betragtes som værende utilstrækkelige som middel til at håndtere problemerne
med forskelle i fortolkningen og gennemførelsen af lovgivningen. 
4.           Virkninger for budgettet
Ingen.
5.           Yderligere oplysninger
·       Simulering, pilotfase
og overgangsperiode
         Der vil være en overgangsperiode til
anvendelse af forslaget.
·       Forenkling
         Forslaget indebærer en forenkling af
lovgivningen. Dette er en af hovedmålsætningerne for revisionen af lovgivningen
om fødevarer bestemt til særlig ernæring.
         Ved at anvende en forordning som
reguleringsmiddel understøttes målsætningen om forenkling, fordi det sikres, at
alle aktører skal følge de samme regler på samme tid.
         De nationale administrative procedurer
vil blive afskaffet efter indførelsen af den almindelige anmeldelsesprocedure,
hvilket vil reducere den administrative byrde, der er forbundet med
gennemførelse af lovgivningen.
         De bestemmelser, der er vedtaget ved og i
henhold til direktiv 2009/39/EF og er blevet unødvendige, uforenelige og
potentielt indbyrdes modstridende, tages ud af lovgivningen.
         Forslaget indgår i Kommissionens
arbejdsprogram for 2011 - Bilag III - Det rullende forenklingsprogram og
initiativer til mindskelse af administrative byrder under referencen SANCO/2009/004.
·       Ophævelse af gældende lovgivning
         Vedtagelse af forslaget vil indebære
ophævelse af gældende retsforskrifter.
·       Omarbejdelse
         Forslaget
indebærer omarbejdning af gældende lovgivning.
·       Det Europæiske Økonomiske Samarbejdsområde
         Den foreslåede retsakt er af relevans
for EØS og bør derfor omfatte hele Det Europæiske Økonomiske Samarbejdsområde.
·       Nærmere redegørelse for forslaget
         Forordningen har til formål at sikre et
højt niveau for beskyttelse af forbrugerne for så vidt angår fødevarer bestemt
til spædbørn og småbørn og fødevarer til særlige medicinske formål. Der
indføres desuden én enkelt lovgivningsmæssig foranstaltning, som regulerer
listen over stoffer, der kan tilsættes til de fødevarer, som er omfattet af
forslaget (kapitel I).
         I kapitel II og III fastsættes der
generelle principper og særbestemmelser, som finder anvendelse på
modermælkserstatninger og tilskudsblandinger, forarbejdede fødevarer baseret på
cerealier og babymad til spædbørn og småbørn samt fødevarer til særlige
medicinske formål.
         Kapitel IV indeholder bestemmelser om
fastlæggelse af en EU-liste over stoffer, der kan tilsættes til de fødevarer,
som er omfattet af dette forslag, samt en procedure for opdatering af
EU-listen.
          Ved kapitel
V fastsættes der en generel fortrolighedsklausul.
          Kapitel VI
og VII omhandler alle procedurebestemmelserne vedrørende gennemførelsen af det
nye forslag, delegation af beføjelser, procedurerne, de nødvendige ændringer og
retsakter, der skal ophæves. Også de overgangsforanstaltninger, der ville finde
anvendelse på de kategorier af fødevarer, som i dag er omfattet af direktiv 2009/39/EF,
samt datoerne for henholdsvis ikrafttræden og anvendelse fastsættes.
2011/0156 (COD)
Forslag til
EUROPA-PARLAMENTETS OG RÅDETS FORORDNING
om fødevarer bestemt til spædbørn og småbørn
samt fødevarer til særlige medicinske formål 
(forelagt af Kommissionen i medfør af
artikel 114 i traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde)
(EØS-relevant tekst)
EUROPA-PARLAMENTET OG RÅDET FOR DEN
EUROPÆISKE UNION HAR —
under henvisning til traktaten om Den
Europæiske Unions funktionsmåde, særlig artikel 114,
under henvisning til forslag fra
Europa-Kommissionen,
efter fremsendelse af udkastet til
lovgivningsmæssig retsakt til de nationale parlamenter,
under henvisning til udtalelse fra Det
Europæiske Økonomiske og Sociale Udvalg,
efter den almindelige lovgivningsprocedure[1] og
ud fra følgende betragtninger:
(1)              
I henhold til artikel 114 i traktaten om den
Europæiske Unions funktionsmåde (TEUF) skal foranstaltninger, der vedrører det
indre markeds oprettelse og funktion, inden for blandt andet sundhed, sikkerhed
og forbrugerbeskyttelse bygge på et højt beskyttelsesniveau under hensyntagen
til navnlig enhver ny udvikling baseret på videnskabelige kendsgerninger. 
(2)              
Den frie bevægelighed for sikre og sunde fødevarer
er et afgørende aspekt af det indre marked og bidrager i høj grad til
beskyttelsen af borgernes sundhed og velvære og af deres
sociale/arbejdsmarkedsmæssige og økonomiske interesser.
(3)              
Ved Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2009/39/EF
af 6. maj 2009 om fødevarer bestemt til særlig ernæring[2] er der fastsat almindelige bestemmelser om
sammensætning og fremstilling af sådanne fødevarer, som tilvirkes specielt for
at opfylde de særlige ernæringsmæssige behov hos de personer, som de er
tiltænkt. De fleste af bestemmelserne i nævnte direktiv stammer fra 1977 og bør
derfor revideres.
(4)              
Der fastlægges ved direktiv 2009/39/EF en fælles
definition af "fødevarer bestemt til særlig ernæring" samt en række
almindelige mærkningsbestemmelser, herunder kravet om, at disse fødevarer skal
være mærket således, at det fremgår, at de er egnede til det angivne
ernæringsmæssige formål. 
(5)              
De generelle krav til sammensætning og mærkning,
som er fastlagt ved direktiv 2009/39/EF, er suppleret med en række
ikke-lovgivningsmæssige retsakter, som finder anvendelse på specifikke
kategorier af fødevarer. Ved Kommissionens direktiv 2006/141/EF af 22. december
2006 er der således fastsat harmoniserede bestemmelser vedrørende
modermælkserstatninger og tilskudsblandinger[3],
mens Kommissionens direktiv 2006/125/EF af 5. december 2006 indeholder visse
harmoniserede bestemmelser for forarbejdede fødevarer baseret på cerealier og
babymad til spædbørn og småbørn[4]. På
samme måde er der også fastsat harmoniserede bestemmelser ved Kommissionens
direktiv 96/8/EF af 26. februar 1996 om levnedsmidler til anvendelse i
energifattige diæter med henblik på vægttab[5],
Kommissionens direktiv 1999/21/EF af 25. marts 1999 om diætpræparater til
særlige medicinske formål[6] og
Kommissionens forordning (EF) nr. 41/2009 af 20. januar 2009 vedrørende
sammensætning og mærkning af fødevarer, der er egnede til personer med
glutenintolerans[7].
(6)              
Ved Rådets direktiv 92/52/EØF af 18. juni 1992 er
der endvidere fastsat harmoniserede bestemmelser vedrørende eksport til
tredjelande af modermælkserstatninger og tilskudsblandinger[8].
(7)              
Det følger af direktiv 2009/39/EF, at der kan
vedtages særbestemmelser vedrørende følgende to specifikke kategorier af fødevarer,
som er omfattet af definitionen af fødevarer bestemt til særlig ernæring:
"fødevarer til indtagelse i forbindelse med stærkt krævende muskelarbejde,
især for sportsfolk" og "fødevarer til personer, der lider af
forstyrrelser i kulhydratstofskiftet (sukkersyge)". For så vidt angår
fødevarer til indtagelse i forbindelse med stærkt krævende muskelarbejde var
det ikke muligt at nå frem til brugbare konklusioner vedrørende udarbejdelse af
specifikke bestemmelser, fordi der blandt medlemsstaterne og interesseparterne
var stor uenighed om, hvad en sådan særlovgivning skulle omfatte, hvor mange
underkategorier af fødevarer der skulle indgå, hvilke kriterier der skulle
gælde for fastsættelse af krav til produkternes sammensætning, og hvordan
innovationen inden for produktudvikling ville kunne forventes at blive
påvirket. Med hensyn til særbestemmelser for fødevarer til personer, der lider
af forstyrrelser i kulhydratstofskiftet (sukkersyge), konkluderes det i en
rapport fra Kommissionen[9], at
der ikke er videnskabeligt grundlag for at fastlægge særlige kriterier for
sammensætningen af disse fødevarer. 
(8)              
Direktiv 2009/39/EF foreskriver også, at der skal
anvendes en almindelig anmeldelsesprocedure i nationalt regi for fødevarer
frembudt af fødevarevirksomheder, som falder ind under definitionen af
"fødevarer bestemt til særlig ernæring", og for hvilke der ikke er
fastsat særbestemmelser i EU-lovgivningen, inden fødevaren markedsføres i EU,
med henblik på at lette en effektiv kontrol med disse fødevarer fra medlemsstaternes
side. 
(9)              
Det fremgik af en beretning fra Kommissionen til
Europa-Parlamentet og Rådet om anvendelsen af nævnte anmeldelsesprocedure[10], at forskellige fortolkninger af
definitionen af fødevarer bestemt til særlig ernæring, som lader til at kunne
fortolkes på forskellig måde af myndighederne, kan give problemer. Det
konkluderedes derfor, at det er nødvendigt at revidere anvendelsesområdet for
direktiv 2009/39/EF for at sikre en mere effektiv og ensartet gennemførelse af
EU-lovgivningen. 
(10)          
En undersøgelsesrapport[11] om revision af lovgivningen om fødevarer
bestemt til særlig ernæring bekræfter konklusionerne i Kommissionens beretning
om anvendelsen af anmeldelsesproceduren og peger på, at et stadig større antal
fødevarer på grund af den brede definition i direktiv 2009/39/EF i dag
markedsføres og mærkes som egnede til særlig ernæring. I undersøgelsesrapporten
påpeges det desuden, at det varierer fra medlemsstat til medlemsstat, hvilke
typer fødevarer der er reguleret ved denne retsforskrift; det kan forekomme, at
til hinanden svarende fødevarer markedsføres på samme tid i forskellige
medlemsstater som henholdsvis fødevarer bestemt til særlig ernæring og
almindelige fødevarer bestemt til den brede befolkning eller til bestemte
undergrupper såsom gravide kvinder, postmenopausale kvinder, ældre mennesker,
børn i voksealderen, unge, personer, der i kraft af fritidsinteresser eller
erhverv er fysisk aktive, og andre. Denne situation underminerer det indre
marked og skaber usikkerhed om lovgivningen hos de kompetente myndigheder,
fødevarevirksomhedslederne og forbrugerne, samtidig med at risikoen for
ureglementeret markedsføringspraksis og konkurrenceforvridning ikke kan
udelukkes. 
(11)          
Andre EU-retsakter, der er vedtaget i den senere
tid, lader til at være bedre tilpasset til et innovativt marked for fødevarer i
stadig udvikling end direktiv 2009/39/EF. Af særlig stor relevans og betydning
er i denne sammenhæng: Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2002/46/EF af 10.
juni 2002 om indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes lovgivninger om
kosttilskud[12],
Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1924/2006 af 20. december 2006
om ernærings- og sundhedsanprisninger af fødevarer[13] og Europa-Parlamentets og Rådets forordning
(EF) nr. 1925/2006 af 20. december 2006 om tilsætning af vitaminer og mineraler
samt visse andre stoffer til fødevarer[14].
Ydermere ville bestemmelserne i disse EU-retsakter på tilfredsstillende vis
regulere en række af de fødevarekategorier, der er omfattet af direktiv 2009/39/EF,
med mindre administrative byrder og større klarhed med hensyn til
anvendelsesområdet og målsætningerne. 
(12)          
Erfaringen viser desuden, at visse bestemmelser,
der er fastsat ved eller vedtaget i henhold til direktiv 2009/39/EF, ikke
længere er effektive som middel til at sikre et velfungerende indre marked. 
(13)          
Begrebet "fødevarer bestemt til særlig
ernæring" bør derfor afskaffes, og direktiv 2009/39/EF bør afløses af
nærværende retsakt. For at forenkle anvendelsen af den nye retsakt og for at
sikre en ensartet fremgangsmåde i alle medlemsstaterne bør nærværende retsakt
udformes som en forordning.
(14)          
Ved Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF)
nr. 178/2002 af 28. januar 2002 om generelle principper og krav i
fødevarelovgivningen, om oprettelse af Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet
og om procedurer vedrørende fødevaresikkerhed[15]
er der fastlagt generelle principper og definitioner for Unionens
fødevarelovgivning med henblik på at sikre et højt sundhedsbeskyttelsesniveau
og et velfungerende indre marked.
Der fastlægges principper for risikoanalyse i forhold til
fødevarer samt strukturer og mekanismer for de videnskabelige og tekniske
vurderinger, der foretages af Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (i det
følgende benævnt "autoriteten"). Visse af definitionerne i nævnte forordning
må derfor også skulle gælde inden for rammerne af nærværende forordning. Ved
anvendelsen af nærværende forordning bør autoriteten i øvrigt høres om alle
spørgsmål, der kan have betydning for folkesundheden. 
(15)          
For visse befolkningsgrupper udgøres hele eller en
del af den daglige kost af et begrænset antal kategorier af fødevarer; sådanne
kategorier af fødevarer er af afgørende betydning for reguleringen af visse
fysiologiske forhold og/eller er helt nødvendige for at opretholde den
ernæringsmæssige tilstrækkelighed hos bestemte, nærmere afgrænsede, sårbare
befolkningsgrupper. Disse kategorier af fødevarer tæller blandt andet
modermælkserstatninger og tilskudsblandinger, forarbejdede fødevarer baseret på
cerealier samt babymad og fødevarer til særlige medicinske formål. Erfaringen
viser, at Kommissionens direktiv 2006/141/EF, 2006/125/EF og 1999/21/EF sikrer
den frie bevægelighed for sådanne fødevarer på tilfredsstillende vis og
samtidig sikrer et højt niveau for beskyttelse af folkesundheden. Denne forordning
bør derfor fokusere på generelle krav til sammensætningen af og oplysning om
modermælkserstatninger og tilskudsblandinger, forarbejdede fødevarer baseret på
cerealier og babymad til spædbørn og småbørn samt fødevarer til særlige
medicinske formål, under hensyntagen til Kommissionens direktiv 2006/141/EF, 2006/125/EF
og 1999/21/EF.
(16)          
For at garantere juridisk sikkerhed bør
definitionerne i Kommissionens direktiv 2006/141/EF, 2006/125/EF og 1999/21/EF
indarbejdes i denne forordning. Definitionerne af modermælkserstatninger og
tilskudsblandinger, forarbejdede fødevarer baseret på cerealier samt babymad og
fødevarer til særlige medicinske formål bør dog tilpasses løbende for at tage
hensyn til tekniske og videnskabelige fremskridt samt udviklingen på området på
internationalt plan.
(17)          
Det er vigtigt, at de ingredienser, der anvendes
til fremstilling af de kategorier af fødevarer, som er omfattet af denne
forordning, er egnede til at opfylde de ernæringsmæssige behov hos og egner sig
for de personer, som de er tiltænkt, og at deres ernæringsmæssige
tilstrækkelighed er dokumenteret ved almindeligt anerkendte videnskabelige
data. Denne tilstrækkelighed bør dokumenteres ved en systematisk gennemgang af
de foreliggende videnskabelige data. 
(18)          
Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2000/13/EF
af 20. marts 2000 om indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes lovgivning om
mærkning af og præsentationsmåder for levnedsmidler samt om reklame for sådanne
levnedsmidler indeholder generelle mærkningskrav[16]. Disse generelle mærkningskrav bør som
hovedregel gælde for de kategorier af fødevarer, der er omfattet af denne
forordning. Forordningen bør dog også indeholde krav, der supplerer
bestemmelserne i direktiv 2000/13/EF, eller undtagelser fra disse bestemmelser,
i det omfang det er nødvendigt for at opfylde de specifikke målsætninger med
denne forordning. 
(19)          
Der bør ved denne forordning fastlægges kriterier
for fastsættelse af de specifikke krav til sammensætningen af og oplysning om
modermælkserstatninger, tilskudsblandinger, forarbejdede fødevarer baseret på
cerealier og babymad samt fødevarer til særlige medicinske formål, under
hensyntagen til Kommissionens direktiv 2006/141/EF, 2006/125/EF og 1999/21/EF.
Beføjelsen til at vedtage retsakter bør delegeres til Kommissionen i overensstemmelse
med artikel 290 i traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde for så vidt
angår tilpasning af definitionerne af modermælkserstatninger,
tilskudsblandinger, forarbejdede fødevarer baseret på cerealier og babymad samt
fødevarer til særlige medicinske formål, som fastlægges i denne forordning, i
overensstemmelse med tekniske og videnskabelige fremskridt samt udviklingen på
området på internationalt plan, fastsættelse af specifikke krav til
sammensætning og oplysning for de kategorier af fødevarer, der er omfattet af
denne forordning, herunder krav, der supplerer bestemmelserne i direktiv 2000/13/EF,
eller undtagelser fra disse bestemmelser, og godkendelse af ernærings- og
sundhedsanprisninger. Det er navnlig vigtigt, at Kommissionen gennemfører relevante
høringer under sit forberedende arbejde, herunder på ekspertniveau.
Kommissionen bør i forbindelse med forberedelsen og udarbejdelsen af delegerede
retsakter sørge for samtidig, rettidig og hensigtsmæssig fremsendelse af
relevante dokumenter til Europa-Parlamentet og Rådet. 
(20)          
Der bør fastlægges en EU-liste, som holdes ajour,
over vitaminer, mineraler, aminosyrer og andre stoffer, der kan tilsættes til
modermælkserstatninger, tilskudsblandinger, forarbejdede fødevarer baseret på
cerealier og babymad samt fødevarer til særlige medicinske formål, jf. visse
kriterier fastsat ved denne forordning. Eftersom vedtagelsen af listen
indebærer anvendelse af kriterier, der fastlægges ved denne forordning, bør
Kommissionen tillægges de relevante gennemførelsesbeføjelser. Disse beføjelser
bør udøves i overensstemmelse med Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU)
nr. 182/2011 af 16. februar 2011 om de generelle regler og principper for,
hvordan medlemsstaterne skal kontrollere Kommissionens udøvelse af gennemførelsesbeføjelser[17]. Kommissionen bør, i behørigt begrundede
tilfælde, hvor det af særligt hastende årsager er nødvendigt for
folkesundheden, vedtage gennemførelsesretsakter, der finder anvendelse straks,
til opdatering af EU-listen. 
(21)          
I henhold til udtalelsen af 19. januar 2009 fra Den
Videnskabelige Komité for Nye og Nyligt Identificerede Sundhedsrisici (VKNNPS)[18] om risikovurdering af nanoteknologiske
produkter foreligger der ikke tilstrækkelige oplysninger om de risici, der er
forbundet med industrielt fremstillede nanomaterialer, og de eksisterende
undersøgelsesmetoder er muligvis ikke tilstrækkeligt effektive til, at alle
spørgsmål vedrørende industrielt fremstillede nanomaterialer kan afklares. Industrielt
fremstillede nanomaterialer bør derfor ikke optages på EU-listen for de
kategorier af fødevarer, der er omfattet af denne forordning, før autoriteten
har foretaget en vurdering. 
(22)          
For at gøre lovgivningen effektiv og enkel bør man
på mellemlang sigt undersøge, om det vil være hensigtsmæssigt at udvide EU-listens
anvendelsesområde til andre kategorier af fødevarer, som er reguleret ved andre
specifikke EU-retsforskrifter. 
(23)          
Det er nødvendigt at fastsætte procedurer for
vedtagelse af hasteforanstaltninger i situationer, hvor fødevarer, der er
omfattet af denne forordning, udgør en alvorlig risiko for menneskers sundhed.
For at sikre ensartede betingelser for gennemførelsen af hasteforanstaltninger
bør Kommissionen tillægges gennemførelsesbeføjelser. Disse beføjelser bør
udøves i overensstemmelse med forordning (EU) nr. 182/2011. Kommissionen bør i
behørigt begrundede tilfælde, hvor det af særligt hastende årsager er
nødvendigt for folkesundheden, vedtage retsakter, der finder anvendelse straks,
om hasteforanstaltninger.
(24)          
Rådets direktiv 92/52/EØF foreskriver, at modermælkserstatninger
og tilskudsblandinger, der eksporteres eller reeksporteres fra Den Europæiske
Union, skal være i overensstemmelse med EU-retten, medmindre importlandet
forlanger andet. Dette princip er allerede fastsat for fødevarer ved forordning
(EF) nr. 178/2002. Af forenklingshensyn og af hensyn til den juridiske
sikkerhed bør direktiv 92/52/EØF derfor ophæves. 
(25)          
Ved Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF)
nr. 1924/2006 af 20. december 2006 om ernærings- og sundhedsanprisninger af
fødevarer[19] er
der fastsat regler og betingelser for anvendelse af ernærings- og
sundhedsanprisninger af fødevarer. Disse regler bør som hovedregel gælde for de
kategorier af fødevarer, der er omfattet af nærværende forordning, medmindre
andet er angivet i nærværende forordning eller i ikke-lovgivningsmæssige
retsakter vedtaget i henhold til nærværende forordning.
(26)          
Angivelserne "glutenfri" og "meget
lavt indhold af gluten" kan i dag anvendes for fødevarer bestemt til
særlig ernæring og for almindelige fødevarer i henhold til Kommissionens
forordning (EF) nr. 41/2009 vedrørende sammensætning og mærkning af fødevarer,
der er egnede til personer med glutenintolerans[20]. Sådanne angivelser kunne opfattes som
ernæringsanprisninger som defineret i forordning (EF) nr. 1924/2006. Af
forenklingshensyn bør disse angivelser udelukkende være reguleret ved
forordning (EF) nr. 1924/2006 og opfylde kravene i samme forordning. Det er
nødvendigt, at der, inden nærværende forordning begynder at finde anvendelse,
gennemføres tekniske tilpasninger i overensstemmelse med forordning (EF) nr. 1924/2006,
med indarbejdelse af ernæringsanprisningerne "glutenfri" og
"meget lavt indhold af gluten" samt anvendelsesbetingelser herfor,
som reguleret ved forordning (EF) nr. 41/2009. 
(27)          
"Måltidserstatning til vægtkontrol" og
"kosterstatning til vægtkontrol" betragtes som fødevarer bestemt til
særlig ernæring og er reguleret ved særbestemmelser vedtaget i henhold til
direktiv 96/8/EF. Der er kommet flere og flere fødevarer bestemt til den brede
befolkning på markedet, som er forsynet med tilsvarende erklæringer, der
præsenteres som sundhedsanprisninger vedrørende vægtkontrol. For at eliminere
enhver risiko for forveksling mellem fødevarer, der markedsføres som
slankekostprodukter, og af hensyn til den juridiske sikkerhed og kohærensen i
EU-lovgivningen bør sådanne angivelser udelukkende være reguleret ved
forordning (EF) nr. 1924/2006 og opfylde kravene i samme forordning. Det er
nødvendigt, at der, inden nærværende forordning begynder at finde anvendelse,
gennemføres tekniske tilpasninger i overensstemmelse med forordning (EF) nr. 1924/2006,
med indarbejdelse af sundhedsanprisninger, der henviser til vægtkontrol, for
fødevarer, der præsenteres som "kosterstatning til vægtkontrol" og
som "måltidserstatning til vægtkontrol", samt anvendelsesbetingelser
herfor, som reguleret ved direktiv 96/8/EF. 
(28)          
Målene for denne forordning kan ikke i
tilstrækkelig grad opfyldes af medlemsstaterne og kan derfor bedre gennemføres
på EU-plan; Unionen kan derfor træffe foranstaltninger i overensstemmelse med
nærhedsprincippet, jf. artikel 5 i traktaten om Den Europæiske Union. I
overensstemmelse med proportionalitetsprincippet, jf. nævnte artikel, går denne
forordning ikke ud over, hvad der er nødvendigt for at nå disse mål.
(29)          
Lederne af fødevarevirksomheder har brug for
tilstrækkelige overgangsforanstaltninger for at tilpasse sig kravene i denne
forordning - 
VEDTAGET DENNE FORORDNING:
KAPITEL I
GENSTAND OG DEFINITIONER
Artikel 1
Genstand 
1.           Ved denne forordning fastsættes der
krav til sammensætningen af og oplysning om følgende kategorier af fødevarer:
a)      modermælkserstatninger og
tilskudsblandinger
b)      forarbejdede fødevarer baseret på
cerealier og babymad til spædbørn og småbørn
c)      fødevarer til særlige medicinske formål.
2.           Ved denne forordning fastsættes der
bestemmelser om fastlæggelse og ajourføring af en EU-liste over vitaminer,
mineraler og andre stoffer, der kan tilsættes til de i stk. 1 nævnte kategorier
af fødevarer.
Artikel 2
Definitioner
1.           I denne forordning gælder følgende definitioner:

a)      definitionerne af "fødevarer"
og "markedsføring" i artikel 2 og i artikel 3, nr. 8), i forordning
(EF) nr. 178/2002
b)      definitionerne af "mærkning" og
"færdigpakket fødevare" ("færdigpakket levnedsmiddel") i
artikel 1, stk. 3, litra a) og b), i direktiv 2000/13/EF
c)      definitionerne af
"ernæringsanprisning" og "sundhedsanprisning" i artikel 2,
stk. 2, nr. 4) og 5), i forordning (EF) nr. 1924/2006
d)      definitionen af "andre stoffer"
i artikel 2, nr. 2), i forordning (EF) nr. 1925/2006.
2.           Endvidere forstås ved:
a)      "autoriteten": Den Europæiske
Fødevaresikkerhedsautoritet oprettet ved forordning (EF) nr. 178/2002
b)      "spædbørn": børn på under 12
måneder
c)      "småbørn": børn på mellem et og
tre år
d)      "modermælkserstatning": en
fødevare, som indtages af spædbørn i deres første levemåneder, og som i sig
selv opfylder disse spædbørns ernæringsbehov, indtil der suppleres med anden
passende kost
e)      "tilskudsblanding": en
fødevare, som indtages af spædbørn, når supplering med anden passende kost
påbegyndes, og som udgør den væsentligste flydende bestanddel af disse
spædbørns efterhånden mere varierede kost
f)       "forarbejdet fødevare baseret på
cerealier": en fødevare, som 
i)        er bestemt til at opfylde de særlige
behov hos sunde spædbørn under fravænning og hos sunde småbørn som supplement
til kosten og/eller til deres gradvise tilpasning til almindelig kost og
ii)       tilhører en af følgende fire
kategorier:
–              
simple cerealier, som røres op med mælk eller andre
passende næringsvæsker
–              
cerealier, tilsat en fødevare med højt
proteinindhold, som røres op med vand eller en anden ikke-proteinholdig væske
–              
pastaer, som tilberedes i kogende vand eller andre
passende væsker
–              
tvebakker og kiks, som anvendes enten direkte eller
efter knusning og tilsætning af vand, mælk eller andre egnede væsker
g)      "babymad": en fødevare bestemt
til at opfylde de særlige behov hos sunde spædbørn under fravænning og hos
sunde småbørn som supplement til kosten og/eller til deres gradvise tilpasning
til almindelig kost, bortset fra:
i)        forarbejdede fødevarer baseret på
cerealier
ii)       mælk til småbørn
h)      "fødevare til særlige medicinske
formål": en fødevare, som er bestemt til at indgå i patienters kost under
lægelig overvågning. Fødevaren er bestemt til at opfylde hele eller en del af
ernæringsbehovet hos patienter med begrænset eller nedsat eller forstyrret evne
til at indtage, fordøje, absorbere, metabolisere eller udskille almindelige
fødevarer eller bestemte næringsstoffer deri, eller som har andre lægeligt
bestemte ernæringsbehov, som ikke kan opfyldes ved hjælp af en ændring af den
normale kost.
3.           Kommissionen tillægges beføjelser
til at vedtage delegerede retsakter i overensstemmelse med artikel 15 med
henblik på at tilpasse definitionerne af "modermælkserstatning",
"tilskudsblanding", "forarbejdet fødevare baseret på
cerealier" samt "babymad" og "fødevare til særlige
medicinske formål" under hensyntagen til tekniske og videnskabelige
fremskridt samt udviklingen på området på internationalt plan. 
KAPITEL II
MARKEDSFØRING 
Artikel 3
Markedsføring 
Fødevarer som
omhandlet i artikel 1, stk. 1, må kun markedsføres, hvis de opfylder kravene i
denne forordning. 
Artikel 4 
Færdigpakkede fødevarer 
Fødevarer som omhandlet i artikel 1, stk. 1,
må kun bringes i handelen i færdigpakninger.
Artikel 5
Fri bevægelighed for varer
Medlemsstaterne må ikke begrænse eller forbyde
markedsføringen af fødevarer, der opfylder kravene i denne forordning, på grund
af varernes sammensætning, fremstillingsmåde, præsentation eller mærkning.
Artikel 6
Hasteforanstaltninger 
1.           Hvis det er åbenbart, at en fødevare
som omhandlet i artikel 1, stk. 1, må formodes at udgøre en alvorlig risiko for
menneskers sundhed, og at denne risiko ikke kan inddæmmes på tilfredsstillende
vis ved hjælp af de foranstaltninger, der træffes af den eller de berørte
medlemsstater, vedtager Kommissionen på eget initiativ eller efter anmodning
fra en medlemsstat straks - afhængigt af situationens alvor - de fornødne
midlertidige hasteforanstaltninger, herunder foranstaltninger, der begrænser
eller forbyder markedsføring af den pågældende fødevare. Disse foranstaltninger
vedtages i form af gennemførelsesretsakter efter den i artikel 14, stk. 2,
omhandlede undersøgelsesprocedure. 
2.           I behørigt begrundede tilfælde, hvor
det af særligt hastende årsager er tvingende nødvendigt at inddæmme og/eller
håndtere en alvorlig risiko for menneskers sundhed, vedtager Kommissionen
gennemførelsesretsakter, der finder anvendelse straks, efter den i artikel 14,
stk. 3, omhandlede procedure.
3.           Hvis en medlemsstat officielt har
givet Kommissionen meddelelse om, at det er nødvendigt at træffe
hasteforanstaltninger, og Kommissionen ikke har handlet i overensstemmelse med
stk. 1, kan den pågældende medlemsstat - afhængigt af situationens alvor -
træffe de fornødne midlertidige hasteforanstaltninger og begrænse eller forbyde
markedsføringen af den pågældende fødevare på sit eget område. Den underretter
omgående de øvrige medlemsstater og Kommissionen herom og begrunder sin
beslutning. Kommissionen vedtager gennemførelsesretsakter, der udvider, ændrer
eller ophæver de nationale midlertidige hasteforanstaltninger. Disse
gennemførelsesretsakter vedtages efter den i artikel 14, stk. 2, omhandlede
undersøgelsesprocedure. Medlemsstaten kan opretholde de nationale midlertidige
hasteforanstaltninger, indtil der er vedtaget gennemførelsesforanstaltninger
som omhandlet i dette stykke. 
KAPITEL III
KRAV
Afdeling 1
Indledende
bestemmelser
Artikel 7
Indledende bestemmelser 
1.           Fødevarer som omhandlet i artikel 1,
stk. 1, skal opfylde alle EU-rettens krav vedrørende fødevarer.
2.           Kravene i denne forordning har
forrang for eventuelle andre, modstridende EU-retsforskrifter vedrørende
fødevarer.
Artikel 8
Autoritetens udtalelser 
Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet
afgiver videnskabelige udtalelser i overensstemmelse med artikel 22 og 23 i
forordning (EF) nr. 178/2002 i forbindelse med anvendelsen af nærværende
forordning.
Afdeling 2
Almindelige krav 
Artikel 9
Almindelige krav til sammensætning og oplysning
1.           Fødevarer som omhandlet i artikel 1,
stk. 1, skal have en sådan sammensætning, at de er egnede til at opfylde de
ernæringsmæssige behov hos og egner sig for de personer, som de er tiltænkt,
som dokumenteret ved almindeligt anerkendt videnskabelige data. 
2.           Fødevarer som omhandlet i artikel 1,
stk. 1, må ikke indeholde noget stof i en sådan mængde, at det indebærer en
sundhedsfare for de personer, som de er tiltænkt.
3.           Mærkning og præsentation af samt
reklame for de i artikel 1, stk. 1, omhandlede fødevarer skal give forbrugerne
fyldestgørende oplysninger og må ikke være vildledende. 
4.           Formidling af nyttige oplysninger
eller anbefalinger med henvisning til de i artikel 1, stk. 1, omhandlede
kategorier af fødevarer må kun foretages af personer med uddannelse inden for
medicin, ernæring eller farmaci eller af andre sagkyndige, der er fagligt
ansvarlige inden for sundhedspleje for mødre og børn.
Afdeling 3
Særlige krav
Artikel 10
Særlige krav til sammensætning og oplysning
1.           Fødevarer som omhandlet i artikel 1,
stk. 1, skal opfylde kravene i artikel 7 samt kravene til sammensætning og
oplysning i artikel 9.
2.           Kommissionen tillægges beføjelser
til indtil den [to år efter datoen for denne forordnings ikrafttræden],
med forbehold af de almindelige krav i artikel 7 og 9, under hensyntagen til direktiv
2006/141/EF, 2006/125/EF og 1999/21/EF samt til tekniske og videnskabelige
fremskridt og i overensstemmelse med artikel 15, at vedtage delegerede
forordninger om følgende:
a)      de særlige krav til sammensætningen af de
i artikel 1, stk. 1, omhandlede fødevarer
b)      de særlige krav vedrørende anvendelse af
pesticider i landbrugsprodukter, der er bestemt til fremstilling af sådanne
fødevarer, og vedrørende restkoncentrationer af pesticider i disse fødevarer 
c)      de særlige krav til mærkning og
præsentation af samt reklame for de i artikel 1, stk. 1, omhandlede fødevarer,
herunder godkendelse af ernærings- og sundhedsanprisninger heraf
d)      anmeldelsesproceduren for markedsføring
af en i artikel 1, stk. 1, omhandlet fødevare med henblik på at lette en
effektiv officiel kontrol med sådanne fødevarer, på grundlag af hvilken
fødevarevirksomhedsledere skal underrette den kompetente myndighed i den eller
de medlemsstater, hvor produktet markedsføres
e)      kravene til salgsfremme- og
handelspraksis for modermælkserstatninger
f)       kravene til de oplysninger, der skal
gives om spædbørns- og småbørnsernæring med henblik på at sikre fyldestgørende
oplysninger om hensigtsmæssige kostvaner.
3.           Kommissionen opdaterer, med
forbehold af kravene i artikel 7 og 9 og under hensyntagen til relevante
tekniske og videnskabelige fremskridt, de i stk. 2 omhandlede delegerede
forordninger i overensstemmelse med artikel 15. 
Hvis det i tilfælde af nye sundhedsrisici er
nødvendigt af særligt hastende årsager, anvendes proceduren i artikel 16 på
delegerede retsakter vedtaget i henhold til dette stykke. 
KAPITEL IV
EU-LISTE OVER TILLADTE STOFFER
Artikel 11
EU-liste over tilladte stoffer
1.           Vitaminer, mineraler, aminosyrer og
andre stoffer kan tilsættes til de i artikel 1, stk. 1, omhandlede fødevarer,
forudsat at de pågældende stoffer opfylder følgende betingelser: 
a)      Så vidt det kan bedømmes på grundlag af
de foreliggende videnskabelige data, udgør de ikke noget sikkerhedsproblem for
forbrugerens sundhed.
b)      De er til stede i en form, som kroppen
kan udnytte.
2.           Kommissionen fastlægger senest [to
år efter datoen for denne forordnings ikrafttræden] en EU-liste over
tilladte stoffer, som opfylder betingelserne i stk. 1, og holder efterfølgende
listen ajour gennem vedtagelse af gennemførelsesforordninger. Optagelse af et
stof på EU-listen skal omfatte specifikation af stoffet og, hvis det er
relevant, angivelse af anvendelsesbetingelser og de relevante renhedskriterier.
Gennemførelsesforordningerne vedtages i overensstemmelse med den i artikel 14,
stk. 2, omhandlede undersøgelsesprocedure. I behørigt begrundede tilfælde, hvor
det på grund af nye sundhedsrisici er nødvendigt af særligt hastende årsager,
vedtager Kommissionen gennemførelsesretsakter, der finder anvendelse straks,
til opdatering af EU-listen i overensstemmelse med artikel 14, stk. 3.
3.           Optagelse af et stof på den i stk. 2
omhandlede EU-liste kan ske enten på Kommissionens eget initiativ eller på
grundlag af en ansøgning. Ansøgninger kan indgives af en medlemsstat eller af
en interesseret part, som også kan repræsentere flere interesserede parter (i
det følgende benævnt "ansøgeren"). Ansøgninger sendes til
Kommissionen i overensstemmelse med stk. 4. 
4.           Ansøgningen skal indeholde følgende:

a)      ansøgerens navn og adresse
b)      navnet på og en klar beskrivelse af
stoffet 
c)      stoffets sammensætning
d)      den foreslåede anvendelse af stoffet og
anvendelsesbetingelser
e)      en systematisk gennemgang af de
videnskabelige data og relevante undersøgelser, der er gennemført i
overensstemmelse med almindeligt anerkendte ekspertvejledninger om udformning
og gennemførelse af sådanne undersøgelser
f)       videnskabelige oplysninger, der
dokumenterer, i hvilken mængde stoffet ikke indebærer en sundhedsfare for de
personer, som det er tiltænkt, og stoffets egnethed til de påtænkte anvendelser
g)      videnskabelig dokumentation for, at
stoffet er til stede i en form, som kroppen kan udnytte
h)      et resumé af indholdet af ansøgningen.
5.           Når der for et stof, der allerede er
optaget på EU-listen, sker en markant ændring af dets fremstillingsproces eller
en ændring i dets partikelstørrelse, f.eks. under anvendelse af nanoteknologi,
anses stoffet, der fremstilles ved hjælp af disse nye metoder, for at være et
andet stof, og EU-listen ændres i overensstemmelse hermed, inden stoffet kan
markedsføres i Unionen.
Artikel 12
Fortrolige oplysninger om ansøgninger
1.           Blandt de oplysninger, der fremlægges i den i artikel 11 omhandlede
ansøgning, kan oplysninger, hvis videregivelse vil kunne skade ansøgerens
konkurrencemæssige stilling mærkbart, behandles fortroligt. 
2.           Følgende oplysninger anses under
ingen omstændigheder for fortrolige:
i)       ansøgerens navn og adresse
ii)       stoffets navn og beskrivelse
iii)      begrundelsen for at anvende stoffet i eller på bestemte fødevarer
iv)      oplysninger af relevans for vurderingen af stoffets sikkerhed
v)      den eller de analysemetoder, ansøgeren har anvendt, hvis det er
relevant. 
3.           Ansøgere skal angive, hvilke af de
indsendte oplysninger de ønsker behandlet fortroligt. Der skal i disse tilfælde
vedlægges en verificerbar begrundelse herfor.
4.           Kommissionen afgør efter høring af
ansøgerne, hvilke oplysninger der vil blive behandlet fortroligt, og giver
ansøgeren og medlemsstaterne meddelelse om sin beslutning herom.
5.           Efter at være blevet gjort bekendt
med Kommissionens holdning kan ansøgeren inden for en frist på tre uger trække
sin ansøgning tilbage for dermed at sikre, at de indsendte oplysninger
forbliver fortrolige. Indtil denne frist er udløbet, behandles oplysningerne
fortroligt.
KAPITEL V
FORTROLIGHED 
Artikel 13
Generel pligt til at respektere fortrolighed
Kommissionen, autoriteten og medlemsstaterne
træffer i overensstemmelse med forordning (EF) nr. 1049/2001 de nødvendige
foranstaltninger for sikre, at de oplysninger, de har modtaget i henhold til
nærværende forordning, behandles med den fornødne fortrolighed, medmindre
omstændighederne gør det påkrævet at offentliggøre oplysninger af hensyn til
beskyttelsen af menneskers og dyrs sundhed og af miljøet. 
KAPITEL VI
PROCEDUREBESTEMMELSER
Artikel 14
Udvalg
1.           Kommissionen bistås af Den Stående
Komité for Fødevarekæden og Dyresundhed. Denne komité anses for et udvalg efter
betydningen i forordning (EU) nr. 182/2011.
2.           Når der henvises til dette stykke,
anvendes artikel 5 i forordning (EU) nr. 182/2011.
Hvor komitéens udtalelse skal indhentes ved
skriftlig procedure, afsluttes den skriftlige procedure uden noget resultat,
hvis formanden træffer beslutning herom eller et simpelt flertal af komitéens
medlemmer anmoder herom inden for tidsfristen for afgivelse af udtalelsen. 
3.           Når der henvises til dette stykke,
anvendes artikel 8 i forordning (EU) nr. 182/2011 i sammenhæng med artikel 5. 
Artikel 15
Udøvelse af de delegerede beføjelser
1.           Kommissionen tillægges beføjelser
til at vedtage delegerede retsakter på de i denne artikel fastlagte betingelser.

2.           De delegerede beføjelser i artikel 2,
stk. 3, og artikel 10 tillægges Kommissionen for en ubegrænset periode fra den
(*) [(*) Datoen for basisretsaktens ikrafttræden eller fra en anden dato
fastsat af lovgiver.]
3.           Den i artikel 2, stk. 3, og artikel 10
omhandlede delegation af beføjelser kan til enhver tid tilbagekaldes af
Europa-Parlamentet eller Rådet. En afgørelse om tilbagekaldelse bringer
delegationen af de beføjelser, der er angivet i den pågældende afgørelse, til
ophør. Den får virkning dagen efter offentliggørelsen af afgørelsen i Den
Europæiske Unions Tidende eller på et senere tidspunkt, der angives i
afgørelsen. Den berører ikke gyldigheden af delegerede retsakter, der allerede
er i kraft. 
4.           Så snart Kommissionen vedtager en
delegeret retsakt, giver den samtidigt Europa-Parlamentet og Rådet meddelelse
herom. 
5.           En delegeret retsakt vedtaget i
henhold til artikel 2, stk. 3, og artikel 10 træder kun i kraft, hvis hverken
Europa-Parlamentet eller Rådet har gjort indsigelse inden for en frist på to
måneder fra meddelelsen af den pågældende retsakt til Europa-Parlamentet og
Rådet, eller hvis Europa-Parlamentet og Rådet inden udløbet af denne frist
begge har informeret Kommissionen om, at de ikke agter at gøre indsigelse. Fristen
forlænges med to måneder på Europa-Parlamentets eller Rådets initiativ.
Artikel 16
Hasteprocedure 
1.           Delegerede retsakter vedtaget i
henhold til denne artikel træder i kraft straks og anvendes, så længe der ikke
er gjort indsigelse i henhold til stk. 2. I meddelelsen til Europa-Parlamentet
og Rådet af en delegeret retsakt anføres begrundelsen for anvendelse af
hasteproceduren.
2.           Europa-Parlamentet eller Rådet kan
efter proceduren i artikel 15 gøre indsigelse mod en delegeret retsakt. I så
fald skal Kommissionen ophæve retsakten straks efter Europa-Parlamentets eller
Rådets meddelelse af afgørelsen om at gøre indsigelse.
KAPITEL VII
AFSLUTTENDE BESTEMMELSER
Artikel 17
Ophævelse
1.           Direktiv 92/52/EØF
og direktiv 2009/39/EF ophæves med virkning fra [den første dag i måneden to
år efter datoen for denne forordnings ikrafttræden]. Henvisninger til de
ophævede retsakter gælder som henvisninger til nærværende forordning.
2.           Direktiv 96/8/EF og forordning (EF)
nr. 41/2009 ophæves med virkning fra [den første dag i måneden to år efter
datoen for denne forordnings ikrafttræden]. 
Artikel 18
Overgangsforanstaltninger
Fødevarer, der ikke opfylder kravene i denne
forordning, men er i overensstemmelse med direktiv 2009/39/EF og 96/8/EF samt
forordning (EF) nr. 41/2009 og (EF) nr. 953/2009, og som er mærket inden den [to
år efter datoen for denne forordnings ikrafttræden], kan fortsat
markedsføres efter denne dato, indtil de eksisterende lagre er opbrugt. 
Artikel 19
Ikrafttræden
Denne forordning træder i kraft på
tyvendedagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.
Den anvendes fra den [den første dag i
måneden to år efter ikrafttrædelsen].
Denne forordning er bindende i alle
enkeltheder og gælder umiddelbart i hver medlemsstat.
Udfærdiget i Bruxelles, den […].
På Europa-Parlamentets vegne                    På
Rådets vegne           

Formand                                                        Formand
[1]               Europa-Parlamentets holdning af […] og Rådets
førstebehandlingsholdning af […]. Europa-Parlamentets holdning af […] og Rådets
afgørelse af […].
[2]               EUT L 124 af 20.5.2009, s. 21.
[3]               EUT L 401 af 30.12.2006, s. 1. 
[4]               EUT L 339 af 6.12.2006, s. 16.
[5]               EFT L 55 af 6.3.1996, s. 22.
[6]               EFT L 91 af 7.4.1999, s. 29. 
[7]               EUT L 16 af 21.1.2009, s. 3.
[8]               EFT L 179 af 1.7.1992, s. 129.
[9]               Rapport fra Kommissionen til Europa-Parlamentet og Rådet
om fødevarer til personer, der lider af forstyrrelser i kulhydratstofskiftet
(sukkersyge) (KOM(2008) 392), Bruxelles, den 26. juni 2008.
[10]             Beretning fra Kommissionen til Europa-Parlamentet og Rådet
om anvendelsen af artikel 9 i Rådets direktiv 89/398/EØF om indbyrdes
tilnærmelse af medlemsstaternes lovgivning om levnedsmidler bestemt til særlig
ernæring (KOM(2008) 393 af 27.6.2008).
[11]             "An analysis of the European, social and
environmental impact of the policy options for the revision of the Framework
Directive on dietetic foods" (Analyse af implikationerne i europæisk regi,
i samfundsmæssig henseende og på miljøområdet af de forskellige mulige
politikker for revision af rammedirektivet om diætetiske fødevarer) -
Undersøgelsesrapport fra Agra CEAS Consulting af 29.4.2009.
[12]             EFT L 183 af 12.7.2002, s. 51.
[13]             EUT L 404 af 30.12.2006, s. 9.
[14]             EUT L 404 af 30.12.2006, s. 26.
[15]             EFT L 31 af 1.2.2002, s. 1. 
[16]             EFT L 184 af 17.7.1999, s. 23.
[17]             EUT L 55 af 28.2.2011, s. 13.
[18]             Videnskabelig komité oprettet ved Kommissionens afgørelse 2008/721/EF
af 5. august 2008 om oprettelse af en rådgivningsstruktur bestående af
videnskabelige komitéer og eksperter inden for forbrugersikkerhed, folkesundhed
og miljø og om ophævelse af afgørelse 2004/210/EF (EUT L 241 af 10.9.2008, s. 21).
[19]             EUT L 404 af 30.12.2006, s. 9.
[20]             EUT L 14
af 20.1.2009, s. 5.