CELEX: 32021R2029
Language: mt
Date: 2021-11-19 00:00:00
Title: Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2021/2029 tad-19 ta’ Novembru 2021 li jawtorizza t-tqegħid fis suq tat-3-fukosillattożju (3-FL) bħala ikel ġdid skont ir-Regolament (UE) 2015/2283 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill u li jemenda r-Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2017/2470 (Test b’rilevanza għaż-ŻEE)

22.11.2021   
               
               
                  MT
               
               
                  Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea
               
               
                  L 415/9
               
            
         REGOLAMENT TA’ IMPLIMENTAZZJONI TAL-KUMMISSJONI (UE) 2021/2029
         tad-19 ta’ Novembru 2021
         li jawtorizza t-tqegħid fis suq tat-3-fukosillattożju (3-FL) bħala ikel ġdid skont ir-Regolament (UE) 2015/2283 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill u li jemenda r-Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2017/2470
         (Test b’rilevanza għaż-ŻEE)
         IL-KUMMISSJONI EWROPEA,
         Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,
         Wara li kkunsidrat ir-Regolament (UE) 2015/2283 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-25 ta’ Novembru 2015 dwar ikel ġdid, li jemenda r-Regolament (UE) Nru 1169/2011 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill u li jħassar ir-Regolament (KE) Nru 258/97 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill u r-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 1852/2001 (1), u b’mod partikolari l-Artikolu 12 tiegħu,
         Billi:
         
                     (1)
                  
                  
                     Ir-Regolament (UE) 2015/2283 jipprevedi li l-ikel ġdid awtorizzat u inkluż fil-lista tal-Unjoni biss jista’ jitqiegħed fis-suq fl-Unjoni.
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     Ġie adottat ir-Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2017/2470 (2) li jistabbilixxi l-lista tal-Unjoni tal-ikel ġdid awtorizzat skont l-Artikolu 8 tar-Regolament (UE) 2015/2283.
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     Fl-1 ta’ Ottubru 2019, il-kumpanija DuPont Nutrition & Biosciences ApS (“l-applikant”) ressqet applikazzjoni lill-Kummissjoni f’konformità mal-Artikolu 10(1) tar-Regolament (UE) 2015/2283 biex tqiegħed fis-suq tal-Unjoni bħala ikel ġdid it-3-fukosillattożju (3-FL) miksub permezz ta’ fermentazzjoni mikrobjali bir-razza K12 MG1655 immodifikata ġenetikament tal-Escherichia coli. L-applikant talab li 3-FL jintuża bħala ikel ġdid fi prodotti tal-ħalib pasturizzati mhux aromatizzati u sterilizzati mhux aromatizzati (inkluż dawk bi trattament f’temperatura ultragħolja, “UHT”), prodotti tal-ħalib aromatizzati u mhux aromatizzati magħmula mill-ħalib iffermentat inklużi prodotti ttrattati bis-sħana, bars taċ-ċereali, analogi ta’ prodotti tal-ħalib u jogurt mhux tal-ħalib, xorb (xorb aromatizzat, xorb enerġetiku, xorb għall-atleti), il-formula tat-trabi u l-formula tal-prosegwiment kif definit fir-Regolament (UE) Nru 609/2013 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (3), l-ikel ipproċessat ibbażat fuq iċ-ċereali u ikel tat-trabi għat-trabi u għat-tfal żgħar kif definit fir-Regolament (UE) Nru 609/2013, l-ikel bħala sostitut tad-dieta kollha għall-kontroll tal-piż kif definit fir-Regolament (UE) Nru 609/2013, l-ikel djetetiku għal skopijiet mediċi speċjali kif definit fir-Regolament (UE) Nru 609/2013, xarbiet ibbażati fuq il-ħalib u prodotti simili maħsubin għat-tfal żgħar, u f’supplimenti tal-ikel kif definit fid-Direttiva 2002/46/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (4) maħsubin għall-popolazzjoni ġenerali, għajr għat-trabi. Matul il-proċess tal-applikazzjoni, l-applikant qabel li jeskludi wkoll lit-tfal żgħar (taħt it-3 snin) mill-kamp ta’ applikazzjoni tat-talba għall-awtorizzazzjoni tal-ikel ġdid fis-supplimenti tal-ikel. L-applikant ippropona wkoll li s-supplimenti tal-ikel li jkun fihom it-3-FL jenħtieġ li ma jintużawx jekk ikun ikkunsmat fl-istess jum ikun ġie kkunsmat ikel ieħor bi 3-FL miżjud.
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     Fl-1 ta’ Ottubru 2019, l-applikant għamel ukoll talba lill-Kummissjoni għall-protezzjoni ta’ data proprjetarja għal għadd ta’ studji sottomessi b’appoġġ għall-applikazzjoni, jiġifieri, id-data ta’ karatterizzazzjoni dettaljata dwar ir-razza batterika tal-produzzjoni (5); il-proċess ta’ produzzjoni ta’ ikel ġdid (6); l-analiżi tad-diversi lottijiet ta’ 3-FL (7); ir-rapporti analitiċi dwar il-karatterizzazzjoni permezz ta’ reżonanza manjetika nukleari (“NMR”) tat-3-FL u tat-3-FL preżenti b’mod naturali fil-ħalib tal-bniedem (8); ir-rapporti ta’ stabbiltà tat-3-FL (9); ir-rapporti tal-valutazzjoni tad-dożi tat-3-FL (10); test ta’ mutazzjoni kuntrarja fil-batterji (11); test in vitro tal-mikronukleu fil-ġrieden (12); u test in vitro tal-mikronukleu b’ċelloli ovarji tal-ħamster Ċiniż (13); test in vitro ta’ aberrazzjoni kromożomika taċ-ċelloli tal-mammiferi f’limfoċiti umani (14); test tat-tossiċità orali akuta fil-firien (15); studju ta’ 90 jum dwar it-tossiċità orali fil-far li jinkludi l-analiżi tas-seru u tal-awrina (16); studju ta’ 6 ijiem dwar it-tossiċità orali fil-qżieqeż (17); u studju ta’ 3 ġimgħat dwar it-tossiċità orali fil-qżieqeż tat-twelid (18).
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     Fid-29 ta’ Jannar 2020, il-Kummissjoni, f’konformità mal-Artikolu 10(3) tar-Regolament (UE) 2015/2283, talbet lill-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà fl-Ikel (“l-Awtorità”) biex twettaq valutazzjoni tat-3-FL bħala ikel ġdid.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     Fil-25 ta’ Mejju 2021, l-Awtorità adottat l-opinjoni xjentifika tagħha dwar is-sikurezza tat-3-Fukosillattożju (3-FL) bħala ikel ġdid skont ir-Regolament (UE) 2015/2283 (19).
                  
               
                     (7)
                  
                  
                     Fl-opinjoni xjentifika tagħha, l-Awtorità kkonkludiet li t-3-FL huwa sikur skont il-kundizzjonijiet tal-użu proposti għall-popolazzjonijiet fil-mira li ġew proposti. Għalhekk, dik l-opinjoni xjentifika tagħti biżżejjed raġuni biex jiġi stabbilit li t-3-FL, meta jintuża fil-prodotti tal-ħalib pasturizzati mhux aromatizzati u fil-prodotti tal-ħalib sterilizzati mhux aromatizzati (inkluż dawk bi trattament f’temperatura ultragħolja, “UHT”), fil-prodotti tal-ħalib aromatizzati u mhux aromatizzati magħmula mill-ħalib iffermentat inklużi prodotti ttrattati bis-sħana, bars taċ-ċereali, analogi ta’ prodotti tal-ħalib u jogurt mhux tal-ħalib, xorb (xorb aromatizzat, xorb enerġetiku, xorb għall-atleti), il-formula tat-trabi u l-formula tal-prosegwiment kif definit fir-Regolament (UE) Nru 609/2013, l-ikel ipproċessat ibbażat fuq iċ-ċereali u ikel tat-trabi għat-trabi u għat-tfal żgħar kif definit fir-Regolament (UE) Nru 609/2013, l-ikel bħala sostitut tad-dieta kollha għall-kontroll tal-piż kif definit fir-Regolament (UE) Nru 609/2013, l-ikel djetetiku għal skopijiet mediċi speċjali kif definit fir-Regolament (UE) Nru 609/2013, xarbiet ibbażati fuq il-ħalib u prodotti simili maħsubin għat-tfal żgħar, u f’supplimenti tal-ikel kif definit fid-Direttiva 2002/46/KE maħsuba għall-popolazzjoni ġenerali, b’limitazzjonijiet għat-trabi u għat-tfal żgħar jikkonforma mal-Artikolu 12(1) tar-Regolament (UE) 2015/2283.
                  
               
                     (8)
                  
                  
                     Fl-opinjoni xjentifika tagħha, l-Awtorità qieset li ma setgħetx tasal għall-konklużjonijiet tagħha dwar is-sikurezza tal-3-FL mingħajr id-data mid-data ta’ karatterizzazzjoni dettaljata dwar ir-razza batterika tal-produzzjoni; il-proċess ta’ produzzjoni ta’ ikel ġdid; l-analiżi tad-diversi lottijiet ta’ 3-FL; ir-rapporti analitiċi dwar il-karatterizzazzjoni permezz ta’ reżonanza manjetika nukleari (“NMR”) tat-3-FL u tat-3-FL preżenti b’mod naturali fil-ħalib tal-bniedem; ir-rapporti ta’ stabbiltà tat-3-FL; ir-rapporti tal-valutazzjoni tad-doża tat-3-FL; test ta’ mutazzjoni kuntrarja fil-batterji; test in vitro tal-mikronukleu fil-ġrieden; test in vitro tal-mikronukleu b’ċelloli ovarji tal-ħamster Ċiniż; test in vitro ta’ aberrazzjoni kromożomika taċ-ċelloli tal-mammiferi f’limfoċiti umani; test tat-tossiċità orali akuta fil-firien; studju ta’ 90 jum dwar it-tossiċità orali fil-far li jinkludi l-analiżi tas-seru u tal-awrina; studju ta’ 6 ijiem dwar it-tossiċità orali fil-qżieqeż; u studju ta’ 3 ġimgħat dwar it-tossiċità orali fil-qżieqeż tat-twelid.
                  
               
                     (9)
                  
                  
                     Wara li rċeviet l-opinjoni xjentifika tal-Awtorità, il-Kummissjoni talbet lill-applikant biex jiċċara aktar il-ġustifikazzjoni pprovduta fir-rigward tal-pretensjoni proprjetarja tiegħu dwar id-data mid-data ta’ karatterizzazzjoni dettaljata dwar ir-razza batterika tal-produzzjoni; il-proċess ta’ produzzjoni ta’ ikel ġdid; l-analiżi tad-diversi lottijiet ta’ 3-FL; ir-rapporti analitiċi dwar il-karatterizzazzjoni permezz ta’ reżonanza manjetika nukleari (“NMR”) tat-3-FL u tat-3-FL preżenti b’mod naturali fil-ħalib tal-bniedem; ir-rapporti ta’ stabbiltà tat-3-FL; ir-rapporti tal-valutazzjoni tad-doża tat-3-FL; test ta’ mutazzjoni kuntrarja fil-batterji; test in vitro tal-mikronukleu fil-ġrieden; test in vitro tal-mikronukleu b’ċelloli ovarji tal-ħamster Ċiniż; test in vitro ta’ aberrazzjoni kromożomika taċ-ċelloli tal-mammiferi f’limfoċiti umani; test tat-tossiċità orali akuta fil-firien; studju ta’ 90 jum dwar it-tossiċità orali fil-far li jinkludi l-analiżi tas-seru u tal-awrina; studju ta’ 6 ijiem dwar it-tossiċità orali fil-qżieqeż; u studju ta’ 3 ġimgħat dwar it-tossiċità orali fil-qżieqeż tat-twelid.
                  
               
                     (10)
                  
                  
                     L-applikant iddikjara li meta saret l-applikazzjoni hu kellu d-drittijiet proprjetarji u esklużivi għar-referenza ta’ dawn l-istudji skont il-liġi nazzjonali, u għaldaqstant l-ebda parti terza ma kellha d-dritt taċċessa jew tużahom dawn l-istudji.
                  
               
                     (11)
                  
                  
                     Il-Kummissjoni vvalutat l-informazzjoni kollha li kien ipprovdielha l-applikant u kienet tal-fehma li l-applikant kien issostanzja biżżejjed li kien issodisfa r-rekwiżiti stipulati fl-Artikolu 26(2) tar-Regolament (UE) 2015/2283. Għalhekk, id-data li tinsab fil-fajl tal-applikant, li serviet bħala bażi għall-Awtorità biex tistabbilixxi s-sikurezza tal-ikel ġdid u biex tilħaq il-konklużjonijiet tagħha dwar is-sikurezza tat-3-FL, u li mingħajrha l-ikel ġdid ma setax jiġi vvalutat mill-Awtorità, jenħtieġ li ma tintużax mill-Awtorità għall-benefiċċju ta’ xi applikant sussegwenti u dan għal perjodu ta’ ħames snin mid-data tad-dħul fis-seħħ ta’ dan ir-Regolament. Għaldaqstant, jenħtieġ li għal dak il-perjodu t-tqegħid fis-suq fl-Unjoni tat-3-FL ikun ristrett għall-applikant.
                  
               
                     (12)
                  
                  
                     Madankollu, ir-restrizzjoni tal-awtorizzazzjoni tat-3-FL u tar-referenza għad-data li tinsab fil-fajl tal-applikant għall-użu uniku tal-applikant, ma twaqqafx lil applikanti oħra milli japplikaw għal awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq tal-istess ikel ġdid, dment li l-applikazzjoni tagħhom tissejjes fuq informazzjoni miksuba legalment li tappoġġa t-tali awtorizzazzjoni skont ir-Regolament (UE) 2015/2283.
                  
               
                     (13)
                  
                  
                     F’konformità mal-kundizzjonijiet tal-użu ta’ supplimenti tal-ikel li fihom it-3-FL kif proposti mill-applikant u vvalutati mill-Awtorità, jeħtieġ li l-konsumaturi jiġu infurmati, permezz tal-użu ta’ tikketta xierqa, li s-supplimenti tal-ikel li fihom it-3-FL jenħtieġ li ma jiġux kkunsmati fl-istess jum ma’ ikel ieħor li fih 3-FL miżjud.
                  
               
                     (14)
                  
                  
                     Għaldaqstant jenħtieġ li l-Anness tar-Regolament ta’ Implimentazzjoni (UE) 2017/2470 jiġi emendat skont dan.
                  
               
                     (15)
                  
                  
                     Il-miżuri previsti f’dan ir-Regolament huma f’konformità mal-opinjoni tal-Kumitat Permanenti dwar il-Pjanti, l-Annimali, l-Ikel u l-Għalf,
                  
               ADOTTAT DAN IR-REGOLAMENT:
         
            Artikolu 1
            
               1.   It-3-fukosillattożju (3-FL) kif speċifikat fl-Anness ta’ dan ir-Regolament għandu jiġi inkluż fil-lista ta’ ikel ġdid awtorizzat tal-Unjoni li ġiet stabbilita fir-Regolament ta’ Implimentazzjoni (UE) 2017/2470.
            
            
               2.   Għall-perjodu ta’ ħames snin mid-data tad-dħul fis-seħħ ta’ dan ir-Regolament, l-applikant inizjali biss:
               
                            
                        
                        
                           Il-kumpanija: DuPont Nutrition & Biosciences ApS;
                        
                     
                            
                        
                        
                           Indirizz: Langebrogade 1, 1001 Copenhagen K, id-Danimarka,
                        
                     huwa awtorizzat li jqiegħed fis-suq fl-Unjoni l-ikel il-ġdid imsemmi fil-paragrafu 1, dment li ma jkunx hemm applikant sussegwenti li jikseb l-awtorizzazzjoni għal dak l-ikel il-ġdid mingħajr ma jirreferi għad-data protetta skont l-Artikolu 2 jew mingħajr ftehim mal-applikant.
            
            
               3.   L-entrata fil-lista tal-Unjoni msemmija fil-paragrafu 1 għandha tinkludi l-kundizzjonijiet tal-użu u r-rekwiżiti tat-tikkettar stipulati fl-Anness.
            
         
         
            Artikolu 2
            L-istudji fil-fajl tal-applikazzjoni li abbażi tagħhom l-ikel ġdid msemmi fl-Artikolu 1 ġie vvalutat mill-Awtorità, li l-Applikant iddikjara li għandu drittijiet esklużivi ta’ proprjetà għalihom u li mingħajrhom l-ikel ġdid ma setax jiġi awtorizzat, ma għandhomx jintużaw għall-benefiċċju ta’ applikant sussegwenti għal perjodu ta’ ħames snin mid-data tad-dħul fis-seħħ ta’ dan ir-Regolament mingħajr il-ftehim ta’ DuPont Nutrition & Biosciences ApS.
         
         
            Artikolu 3
            L-Anness tar-Regolament ta’ Implimentazzjoni (UE) 2017/2470 huwa emendat skont l-Anness ta’ dan ir-Regolament.
         
         
            Artikolu 4
            Dan ir-Regolament għandu jidħol fis-seħħ fl-għoxrin jum wara l-pubblikazzjoni tiegħu f’Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.
         
         
            Dan ir-Regolament għandu jorbot fl-intier tiegħu u japplika direttament fl-Istati Membri kollha.
            Magħmul fi Brussell, id-19 ta’ Novembru 2021.
            
               
                  Għall-Kummissjoni
               
               
                  Il-President
               
               Ursula VON DER LEYEN
            
         
         
            (1)  ĠU L 327, 11.12.2015, p. 1.
         
            (2)  Ir-Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2017/2470 tal-20 ta’ Diċembru 2017 li jistabbilixxi l-lista tal-Unjoni tal-ikel ġdid skont ir-Regolament (UE) 2015/2283 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill dwar ikel ġdid (ĠU L 351, 30.12.2017, p. 72).
         
            (3)  Ir-Regolament (UE) Nru 609/2013 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-12 ta’ Ġunju 2013 dwar ikel maħsub għat-trabi u t-tfal żgħar, ikel għal skopijiet mediċi speċjali, u bħala sostitut tad-dieta kollha għall-kontroll tal-piż u li jħassar id-Direttiva tal-Kunsill 92/52/KEE, id-Direttivi tal-Kummissjoni 96/8/KE, 1999/21/KE, 2006/125/KE u 2006/141/KE, id-Direttiva 2009/39/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill u r-Regolamenti tal-Kummissjoni (KE) Nru 41/2009 u (KE) Nru 953/2009 (ĠU L 181, 29.6.2013, p. 35).
         
            (4)  Id-Direttiva 2002/46/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-10 ta’ Ġunju 2002 dwar l-approssimazzjoni tal-liġijiet tal-Istati Membri dwar is-supplimenti tal-ikel (ĠU L 183, 12.7.2002, p. 51).
         
            (5)  DuPont Nutrition & Biosciences ApS, 2019 (unpublished).
         
            (6)  DuPont Nutrition & Biosciences ApS, 2019 (unpublished).
         
            (7)  DuPont Nutrition & Biosciences ApS, 2019 (unpublished).
         
            (8)  DuPont Nutrition & Biosciences ApS, 2019 (unpublished).
         
            (9)  DuPont Nutrition & Biosciences ApS, 2019 (unpublished).
         
            (10)  DuPont Nutrition & Biosciences ApS, 2019 (unpublished).
         
            (11)  DuPont Nutrition & Biosciences ApS, 2019 (unpublished); J. Pitt et al., 2019 Food and Chemical Toxicology, 134.
         
            (12)  DuPont Nutrition & Biosciences ApS, 2019 (unpublished); J. Pitt et al., 2019 Food and Chemical Toxicology, 134.
         
            (13)  DuPont Nutrition & Biosciences ApS, 2019 (unpublished); J. Pitt et al., 2019 Food and Chemical Toxicology, 134.
         
            (14)  DuPont Nutrition & Biosciences ApS, 2019 (unpublished); J. Pitt et al., 2019 Food and Chemical Toxicology, 134.
         
            (15)  DuPont Nutrition & Biosciences ApS, 2019 (unpublished); J. Pitt et al., 2019 Food and Chemical Toxicology, 134.
         
            (16)  DuPont Nutrition & Biosciences ApS, 2019 (unpublished); J. Pitt et al., 2019 Food and Chemical Toxicology, 134.
         
            (17)  DuPont Nutrition & Biosciences ApS, 2019 (unpublished).
         
            (18)  DuPont Nutrition & Biosciences ApS, 2019 (unpublished).
         
            (19)  Is-sikurezza tat-3-Fukosillattożju (3-FL) bħala ikel ġdid skont ir-Regolament (UE) 2015/2283; L-EFSA Journal 2021;19(6):6662.
      
      
         
            ANNESS
            L-Anness tar-Regolament ta’ Implimentazzjoni (UE) 2017/2470 huwa emendat kif ġej:
            
                        1.
                     
                     
                        fit-Tabella 1 (Ikel ġdid awtorizzat), tiddaħħal l-entrata li ġejja:
                        
                                    “Ikel ġdid awtorizzat
                                 
                                 
                                    Kundizzjonijiet li fihom jista’ jintuża l-ikel ġdid
                                 
                                 
                                    Rekwiżiti tat-tikkettar speċifiċi oħra
                                 
                                 
                                    Rekwiżiti oħra
                                 
                                 
                                    Il-Protezzjoni tad-Data
                                    
                                 
                              
                                    3-Fukosillattożju (3-FL)
                                    (sors mikrobjali)
                                 
                                 
                                    
                                       Il-kategorija tal-ikel speċifikat
                                    
                                 
                                 
                                    
                                       Livelli massimi
                                    
                                 
                                 
                                    Id-denominazzjoni tal-ikel ġdid fuq it-tikkettar tal-oġġetti tal-ikel li fihom minn dan l-ikel għandha tkun “3-Fukosillattożju”.
                                    It-tikketti tas-supplimenti tal-ikel li fihom it-3-Fukosillattożju (3-FL) għandu jkun fihom dikjarazzjoni li jenħtieġ li ma jiġux ikkunsmati:
                                    
                                                (a)
                                             
                                             
                                                jekk ikel li jkun fih it-3-Fukosillattożju miżjud ġie kkunsmat fl-istess jum.
                                             
                                          
                                                (b)
                                             
                                             
                                                minn trabi u tfal taħt l-età ta’ 3 snin
                                             
                                          
                                 
                                     
                                 
                                 
                                    Awtorizzat fit-12 ta’ Diċembru 2021. Din l-inklużjoni hija bbażata fuq evidenza xjentifika u data xjentifika proprjetarja protetta f’konformità mal-Artikolu 26 tar-Regolament (UE) 2015/2283.
                                    L-applikant: DuPont Nutrition & Biosciences ApS, Langebrogade 1, 1001 Copenhagen K, id-Danimarka. Matul il-perjodu tal-protezzjoni tad-data, l-ikel ġdid, 3-Fukosillattożju, huwa awtorizzat għat-tqegħid fis-suq fl-Unjoni biss minn DuPont Nutrition & Biosciences ApS, sakemm applikant sussegwenti ma jiksibx awtorizzazzjoni għall-ikel ġdid mingħajr riferiment għall-evidenza xjentifika proprjetarja jew għad-data xjentifika protetta f’konformità mal-Artikolu 26 tar-Regolament (UE) 2015/2283 jew bi ftehim ma’ DuPont Nutrition & Biosciences ApS.
                                    Data tat-tmiem tal-protezzjoni tad-data: it-12 ta’ Diċembru 2026”.
                                 
                              
                                    Prodotti tal-ħalib pasturizzati mhux aromatizzati u sterilizzati mhux aromatizzati (inkluż dawk UHT)
                                 
                                 
                                    0,85  g/L
                                 
                              
                                    Prodotti tal-ħalib aromatizzati u mhux aromatizzati magħmula mill-ħalib iffermentat inklużi prodotti ttrattati bis-sħana
                                 
                                 
                                    0,5  g/L (xarbiet)
                                 
                              
                                    5,0  g/kg (prodotti li mhumiex xarbiet)
                                 
                              
                                    Analogi ta’ prodotti tal-ħalib
                                 
                                 
                                    0,85  g/L (xarbiet)
                                 
                              
                                    8,5  g/kg (prodotti li mhumiex xarbiet)
                                 
                              
                                    Xarbiet aromatizzati, xarbiet enerġetiċi u għall-atleti
                                 
                                 
                                    1,0  g/L
                                 
                              
                                    Bars taċ-ċereali
                                 
                                 
                                    30,0  g/kg
                                 
                              
                                    Formula tat-trabi kif iddefinit fir-Regolament (UE) Nru 609/2013
                                 
                                 
                                    0,85  g/L fil-prodott finali lest biex jiġi kkunsmat, ikkummerċjalizzat tali kwali jew rikostitwit skont l-istruzzjonijiet tal-manifattur
                                 
                              
                                    Formula tal-prosegwiment kif iddefinit fir-Regolament (UE) Nru 609/2013
                                 
                                 
                                    0,85  g/L fil-prodott finali lest biex jiġi kkunsmat, ikkummerċjalizzat tali kwali jew rikostitwit skont l-istruzzjonijiet tal-manifattur
                                 
                              
                                    Xarbiet magħmulin bil-ħalib u prodotti simili maħsuba għat-tfal żgħar
                                 
                                 
                                    0,85  g/L (xarbiet) fil-prodott finali lest biex jiġi kkunsmat, ikkummerċjalizzat tali kwali jew rikostitwit skont l-istruzzjonijiet tal-manifattur
                                 
                              
                                    Ikel biċ-ċereali u ikel tat-trabi pproċessat maħsub għat-trabi u għat-tfal żgħar kif iddefinit fir-Regolament (UE) Nru 609/2013
                                 
                                 
                                    0,3  g/L (xarbiet) fil-prodott finali lest biex jiġi kkunsmat, ikkummerċjalizzat tali kwali jew rikostitwit skont l-istruzzjonijiet tal-manifattur
                                 
                              
                                    3,0  g/kg għall-prodotti li mhumiex xarbiet
                                 
                              
                                    Sostituzzjoni tad-dieta kollha għall-kontroll tal-piż kif iddefinit fir-Regolament (UE) Nru 609/2013
                                 
                                 
                                    2,0  g/L (xarbiet)
                                 
                              
                                    30,0  g/kg (prodotti li mhumiex xarbiet)
                                 
                              
                                    Ikel għal skopijiet mediċi speċjali kif iddefinit fir-Regolament (UE) Nru 609/2013
                                 
                                 
                                    Skont ir-rekwiżiti nutrittivi partikolari tal-persuni li għalihom huma maħsuba l-prodotti
                                 
                              
                                    Supplimenti tal-ikel kif iddefiniti fid-Direttiva 2002/46/KE, minbarra l-ikel maħsub għat-trabi u għat-tfal żgħar
                                 
                                 
                                    5,0  g/kuljum
                                 
                              
                  
                        2.
                     
                     
                        fit-Tabella 2 (Speċifikazzjonijiet), tiddaħħal l-entrata li ġejja:
                        
                                    “L-Ikel il-Ġdid Awtorizzat
                                 
                                 
                                    Speċifikazzjoni
                                 
                              
                                    3-Fukosillattożju (“3-FL”)
                                    (sors mikrobjali)
                                 
                                 
                                    
                                       Deskrizzjoni:
                                    
                                    It-3-Fukosillattożju (3-FL) huwa trab purifikat ta’ lewn minn abjad sa abjad imdennes li huwa prodott bil-fermentazzjoni mikrobjali u fih livelli limitati ta’ D-lattożju, L-fukożju, D-galattożju, u D-glukożju.
                                    
                                       Sors: Ir-razza tal-mikrobu tal-Escherichia coli K-12 ġenetikament modifikata
                                    
                                       Definizzjoni:
                                    
                                    Formula kimika: C18H32O15
                                    
                                    Isem kimiku: β-D-galattopiranosil-(1→4)[-α-L-fukopiranosil-(1→3)]-D-glukopiranożju
                                    Massa molekolari: 488.44 Da
                                    Nru tal-CAS 41312-47-4
                                    
                                       Karatteristiki/Kompożizzjoni:
                                    
                                    3-Fukosillattożju (% ta’ materja niexfa): ≥ 90,0 % (piż skont il-piż)
                                    D-Lattożju (% ta’ materja niexfa): ≤ 5,0 % (piż skont il-piż)
                                    L-Fukożju (% ta’ materja niexfa): ≤ 3,0 % (piż skont il-piż)
                                    Total ta’ D-Galattożju/D-Glukożju (% ta’ materja niexfa): ≤ 3,0 % (piż skont il-piż)
                                    Total ta’ karboidrati oħra a (% ta’ materja niexfa): ≤ 3,0 % (piż skont il-piż)
                                    Indewwa: ≤ 5,0 % (piż skont il-piż)
                                    pH (20 °C, soluzzjoni ta’ 5 %): 3,0 sa -7,5
                                    Proteina residwa: ≤ 0,01 % (piż skont il-piż)
                                    Irmied (%): ≤ 0,5
                                    
                                       Metalli tqal/Sustanzi kontaminanti:
                                    
                                    Arseniku: ≤ 0,2 mg/kg
                                    Kadmju: ≤ 0,05 mg/kg
                                    Ċomb: ≤ 0,05 mg/kg
                                    Merkurju: ≤ 0,1 mg/kg
                                    Aflatossina M1: ≤ 0,025 μg/kg
                                    Aflatossina B1: ≤ 0,1 μg/kg
                                    Endotossini residwi: ≤ 0,3 UE/mg
                                    
                                       Kriterji mikrobijoloġiċi:
                                    
                                    Għadd totali tal-kolonji: ≤ 1 000  UJK/g
                                    Enterobacteriacae: Assenza f’10 g
                                    
                                       Salmonella sp.: Assenza f’25 g
                                    
                                       Cronobacter (Enterobacter) sakazakii: Assenza f’10 g
                                    
                                       Listeria monocytogenes: Assenza f’25 g
                                    
                                       Bacillus cereus: ≤ 10 UJK/g
                                    Ħmira: ≤ 100 UJK/g
                                    Moffa: ≤ 100 UJK/g
                                    UJK: Unitajiet li Jiffurmaw il-Kolonji; UE: Unitajiet ta’ Endotossini; aIs-somma tal-karboidrati l-oħra: Isomeru tat-3-Fukosillattożju, isomeru tad-difukosillattożju u oligomeri”.