CELEX: 32016R2291
Language: pl
Date: 2016-12-16 00:00:00
Title: Rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) 2016/2291 z dnia 16 grudnia 2016 r. zatwierdzające kwas mlekowy L(+) jako substancję czynną do stosowania w produktach biobójczych należących do grupy produktowej 1 (Tekst mający znaczenie dla EOG )

17.12.2016   
            
            
               PL
            
            
               Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej
            
            
               L 344/74
            
         ROZPORZĄDZENIE WYKONAWCZE KOMISJI (UE) 2016/2291
   z dnia 16 grudnia 2016 r.
   zatwierdzające kwas mlekowy L(+) jako substancję czynną do stosowania w produktach biobójczych należących do grupy produktowej 1
   (Tekst mający znaczenie dla EOG)
   KOMISJA EUROPEJSKA,
   uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,
   uwzględniając rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 528/2012 z dnia 22 maja 2012 r. w sprawie udostępniania na rynku i stosowania produktów biobójczych (1), w szczególności jego art. 90 ust. 2,
   a także mając na uwadze, co następuje:
   
               (1)
            
            
               W dniu 29 sierpnia 2013 r. Niemcy otrzymały wniosek, zgodnie z art. 11 ust. 1 dyrektywy 98/8/WE Parlamentu Europejskiego i Rady (2), w sprawie włączenia substancji czynnej kwas mlekowy L(+) do załącznika I do tej dyrektywy w celu stosowania w grupie produktowej 1 dotyczącej utrzymywania higieny przez człowieka, zdefiniowanej w załączniku V do tej dyrektywy i odpowiadającej grupie produktowej 1 określonej w załączniku V do rozporządzenia (UE) nr 528/2012.
            
         
               (2)
            
            
               W dniu 5 lutego 2015 r. Niemcy przedłożyły sprawozdanie z oceny oraz zalecenia, zgodnie z art. 90 ust. 2 rozporządzenia (UE) nr 528/2012.
            
         
               (3)
            
            
               W dniu 10 grudnia 2015 r. Komitet ds. Produktów Biobójczych wydał opinię Europejskiej Agencji Chemikaliów, uwzględniając wnioski właściwego organu oceniającego.
            
         
               (4)
            
            
               Zgodnie z tą opinią można oczekiwać, że produkty biobójcze należące do grupy produktowej 1 i zawierające kwas mlekowy L(+), spełniają kryteria ustanowione w art. 19 ust. 1 lit. b) rozporządzenia (UE) nr 528/2012, o ile przestrzegane są określone wymogi i warunki dotyczące ich stosowania.
            
         
               (5)
            
            
               Należy zatem zatwierdzić kwas mlekowy L(+) do stosowania w produktach biobójczych należących do grupy produktowej 1, z zastrzeżeniem spełnienia określonych wymogów i warunków.
            
         
               (6)
            
            
               Należy przewidzieć odpowiednią ilość czasu, zanim substancja czynna zostanie zatwierdzona, aby umożliwić zainteresowanym stronom przygotowanie się do spełnienia nowych wymagań.
            
         
               (7)
            
            
               Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Produktów Biobójczych,
            
         PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:
   Artykuł 1
   Zatwierdza się kwas mlekowy L(+) jako substancję czynną przeznaczoną do stosowania w produktach biobójczych należących do grupy produktowej 1, z zastrzeżeniem przestrzegania wymogów i warunków określonych w załączniku.
   Artykuł 2
   Niniejsze rozporządzenie wchodzi w życie dwudziestego dnia po jego opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.
   
      Niniejsze rozporządzenie wiąże w całości i jest bezpośrednio stosowane we wszystkich państwach członkowskich.
      Sporządzono w Brukseli dnia 16 grudnia 2016 r.
      
         
            W imieniu Komisji
         
         Jean-Claude JUNCKER
         
            Przewodniczący
         
      
   
   
      (1)  Dz.U. L 167 z 27.6.2012, s. 1.
   
      (2)  Dyrektywa 98/8/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 16 lutego 1998 r. dotycząca wprowadzenia do obrotu produktów biobójczych (Dz.U. L 123 z 24.4.1998, s. 1).
   
      ZAŁĄCZNIK
      
                  Nazwa zwyczajowa
               
               
                  Nazwa IUPAC
                  Numer identyfikacyjny
               
               
                  Minimalny stopień czystości substancji czynnej (1)
                  
               
               
                  Data zatwierdzenia
               
               
                  Data wygaśnięcia zatwierdzenia
               
               
                  Grupa produktowa
               
               
                  Warunki szczegółowe
               
            
                  Kwas mlekowy L(+)
               
               
                  Nazwa IUPAC:
                  Kwas (S)-2-hydroksypropanowy
                  Nr WE: 201-196-2
                  Nr CAS: 79-33-4
               
               
                  95,5 % (w/w)
               
               
                  1 lipca 2017 r.
               
               
                  30 czerwca 2027 r.
               
               
                  1
               
               
                  Udzielanie pozwoleń na produkty biobójcze podlega następującym warunkom:
                  
                              1)
                           
                           
                              w ocenie produktu szczególną uwagę zwraca się na narażenie, ryzyko i skuteczność związane z którymkolwiek z zastosowań objętych wnioskiem o udzielenie pozwolenia, lecz nieuwzględnionych w ocenie ryzyka substancji czynnej na poziomie unijnym;
                           
                        
                              2)
                           
                           
                              z uwagi na ryzyko stwierdzone w odniesieniu do ocenianych zastosowań, w ocenie produktu szczególną uwagę należy zwrócić na użytkowników niezawodowych.
                           
                        
            
         (1)  Czystość wskazana w tej kolumnie oznacza minimalny stopień czystości substancji czynnej ocenionej zgodnie z art. 89 ust. 1 rozporządzenia (UE) nr 528/2012. Substancja czynna w produkcie wprowadzanym do obrotu może posiadać taki sam lub inny stopień czystości, jeśli udowodniono, że jest on równoważny technicznie z ocenioną substancją czynną.