CELEX: C1997/040/15
Language: nl
Date: 1997-02-08 00:00:00
Title: Verzoek van de High Court of Justice, Queen's Bench Division, van 10 oktober 1996 om een prejudiciële beslissing in het geding tussen the Queen en Medicines Control Agency, ex parte: Generics (UK) Ltd en E.R. Squibb & Sons Ltd, interveniënte (Zaak C-368/96)

8 . 2 . 97               NL                  Publikatieblad van de Europese Gemeenschappen                                      Nr . C 40/7
Requirant concludeert dat het den Hove behage :                         2 . Zo neen, dus wanneer het Hof deze competentie aan
                                                                             zichzelf houdt, bij voorbeeld omwille van een uniforme
— de onderhavige hogere voorziening (') ontvankelijk en                      toepassing van het Gemeenschapsrecht, kunnen dan
      gegrond te verklaren ;                                                  bepaalde feitelijke omstandigheden zoals door de
                                                                             gedaagde , thans geïntimeerde, Staat als verweer naar
— het bestreden arrest te vernietigen;                                       voren worden gebracht, voor welke omstandigheden bij
                                                                             het eerder gewezen arrest nr. 5943/ 1994 door dit Hof
— de zaak zelf af te doen en de reeds geformuleerde                          van Beroep bewijsopdracht werd gegeven, en die in de
      vorderingen toe te wijzen;                                             vorige paragraaf kort zijn weergegeven, dan wel som­
                                                                             mige daarvan en welke, aan toewijzing van een vorde­
— in voorkomend geval , de zaak naar de bevoegde rechter                     ring wegens strijd met artikel 25 , lid 1 , van Tweede
      te verwijzen .                                                         Richtlijn 77/91 /EEG van de Raad (') in de weg staan ?
Middelen en voornaamste argumenten                                      (') PB nr . L 26 van 30 . 1 . 1977, blz . 1 .
— Het Gerecht van eerste aanleg is niet bevoegd om het
       beroep op basis van artikel 173 van het EG-Verdrag te
       behandelen ; in het onderhavige geval heeft het beroep
       betrekking op de procedure tot benoeming van de
       Europese ombudsman, en dus op een nieuwe materie :
       derhalve is van toepassing, hetzij artikel 43 van het            Verzoek van de High Court of Justice, Queen 's Bench
       EGKS-Verdrag ( volgens hetwelk „ het Hof bevoegd is              Division, van 10 oktober 1996 om een prejudiciële beslis­
       uitspraak te doen in alle gevallen , voorzien in aanvul­         sing in het geding tussen the Queen en Medicines Control
       lende bepalingen "), hetzij een algemeen beginsel van            Agency, ex parte: Generics ( UK ) Ltd en E.R. Squibb & Sons
       bevoegdheid „ per materie " ( de Europese ombudsman                                       Ltd , interveniënte
       legt de eed af voor het Hof).                                                             ( Zaak C-368/96 )
                                                                                                     ( 97/C 40/15 )
— ( Subsidiair) Schending van het Gemeenschapsrecht.
( ' ) Hogere voorziening gericht tegen het arrest waarvan het dictum
                                                                        De High Court of Justice, Queen 's Bench Division, heeft bij
      is gepubliceerd in PB nr . C 247 van 24 . 8 . 1996 , hlz . 15 .   beschikking van 10 oktober 1996 , ingekomen ter griffie van
                                                                        het Hof van Justitie op 22 november 1996 , in het geding
                                                                        tussen the Queen en Medicines Control Agency, ex parte :
                                                                        Generics ( UK ) Ltd en E.R. Squibb & Sons Ltd , interveniën­
                                                                        te , het Hof van Justitie van de Europese Gemeenschappen
                                                                        verzocht om een prejudiciële beslissing over de navolgende
Verzoek van het Hof van Beroep te Athene ( Eerste Kamer)                vragen :
van 6 juni 1996 om een prejudiciële beslissing in het geding
tussen Alexandros Kefalas e.a., enerzijds, en Griekse Staat             1 . a ) Wat betekenen de woorden „ in wezen gelijkwaar­
en naamloze vennootschap Organismos Oikonomikis Ana­                              dig " in artikel 4 , tweede alinea, punt 8 , onder a ), iii ),
sinkrotisis Epichirision AE; interveniënte: Athinaiki Char­                       van Richtlijn 65/65/EEG van de Raad van 26 januari
                     topiia A.E. e.a., anderzijds                                 1965 betreffende de aanpassing van de wettelijke en
                                                                                  bestuursrechtelijke bepalingen inzake farmaceuti­
                          ( Zaak C-367/96 )                                       sche specialiteiten (') ( zoals gewijzigd )? Concreet,
                             ( 97/C 40/ 14 )                                      wanneer wordt onderzocht of een geneesmiddel
                                                                                  ( produkt B ) in wezen gelijkwaardig is aan een
Het Hof van Beroep te Athene . ( Eerste Kamer ) heeft bij                         geneesmiddel dat sedert ten minste zes/tien jaar
beschikking van 6 juni 1996 , ingekomen ter griffie van het                       volgens de geldende communautaire bepalingen in
Hof van Justitie op 21 november 1996 , in het geding tussen                       de Gemeenschap is toegelaten ( produkt A ), van
Alexandros Kefalas e.a ., enerzijds, en Griekse Staat en                          welke fysische of andere kenmerken of eigenschap­
naamloze vennootschap Organismos Oikonomikis Anasin­                              pen van de betrokken- geneesmiddelen dient dan te
krotisis Epichirision AE; interveniënte : Athinaiki Charto­                       worden uitgegaan ?
piia A.E. e.a ., anderzijds, het Hof van Justitie van de
                                                                              b ) Beschikt de bevoegde instantie van een Lid-Staat
Europese Gemeenschappen verzocht om een prejudiciële
                                                                                  over een beoordelingsmarge bij de vaststelling van
beslissing over de navolgende vragen :                                            de criteria aan de hand waarvan moet worden
                                                                                  uitgemaakt of produkt B in wezen gelijkwaardig is
 1 . Staat voor de nationale rechter de mogelijkheid open om                      aan produkt A, en hoe ruim is deze marge ?
        een bepaling van nationaal recht toe te passen ( in casu
        artikel 281 van het Burgerlijk Wetboek ) om te beoor­           2 . Kan produkt B overeenkomstig artikel 4 , tweede alinea ,
        delen of van een door de betrokken Gemeenschapsbe­                    punt 8 , onder a ), iii ), van Richtlijn 65/65/EEG ( zoals
        palingen toegekend recht misbruik wordt gemaakt, of                  gewijzigd ) worden toegelaten voor :
        bestaan er andere geschreven of ongeschreven beginse­
        len in het Gemeenschapsrecht, en , zo ja , welke, waarop              a ) alle indicaties waarvoor produkt A in de betrokken
        de nationale rechter in voorkomend geval kan steu­                        Lid-Staat is toegelaten op de datum van de aanvraag
        nen ?                                                                     voor produkt B, of
 ---pagebreak--- Nr . C 40/8               NL                   Publikatieblad van de Europese Gemeenschappen                                             8 . 2 . 97
    b ) alleen voor die indicaties waarvoor produkt A sedert                       d ) voor een doseringsvorm en/of dosis en/of doserings­
          zes/tien jaar in de Europese Unie is toegelaten                              schema van een andere categorie, en, zo ja ,
          overeenkomstig de geldende communautaire bepa­                               welke ?
          lingen, of
                                                                          4 . Is het voor het antwoord op de vragen 2 en/of 3 relevant,
     c ) uitsluitend :                                                             dat de oorspronkelijke of summiere aanvragen om
          1 . voor die indicaties waarvoor produkt A sedert                        verkoopvergunningen werden ingediend vóór 16 maart
                zes/tien jaar in de Europese Unie is toegelaten                    1995 , datum van inwerkingtreding van Verordening
                overeenkomstig de geldende communautaire                           ( EG ) nr . 541 /95 ?
                bepalingen , en
                                                                          5 . Gelet op de antwoorden op de vragen 1 tot en met 4 , is
          2 . die indicaties waarvoor produkt A sedert een                         artikel 4, tweede alinea , punt 8 , onder a ), iii ), ongeldig
                kortere tijd is toegelaten , en waarvoor niet om                   wegens onverenigbaarheid met het beginsel van de
                een nieuwe verkoopvergunning moest worden                          bescherming van innovaties en/of het discriminatiever­
                verzocht overeenkomstig bijlage II bij Verorde­                    bod en/of het evenredigheidsbeginsel en/of de bescher­
                ning ( EG ) nr . 541 /95 van de Commissie van                      ming van het eigendomsrecht ?
                10 maart 19 95 betreffende het onderzoek van
                wijzigingen in de voorwaarden van een vergun­             (') PB nr . 22 van 9 . 2 . 1965 , blz . 369/65 .
                ning om een geneesmiddel in de handel te                  ( 2 ) PB nr . L 55 van 11 . 3 . 1995 , blz . 7 .
                brengen , die door een bevoegde instantie van een
                Lid-Staat is afgegeven ( 2 ), of ( naar gelang van het
                geval ) waarvoor een dergelijke aanvraag niet
                nodig was geweest indien bedoelde verordening
                van toepassing was geweest op het tijdstip dat de
                betrokken indicatie werd toegevoegd in het
                kader van de verruiming van een bestaande                 Verzoeken van het Tribunale di Trento van 24 oktober
                vergunning, of                                             1996 om een prejudiciële beslissing in de aldaar aanhangige
                                                                          gedingen tussen 1 . Ministero delle Finanze en Cotonificio
      d ) voor een andere categorie indicaties, en, zo ja ,               del Trentino SpA ( C-371 /96 ) en 2 . Ministero delle Finanze
           welke ?
                                                                                            en Merkur Chemical Sri ( C-3 73/96 )
                                                                                               ( Zaken C-371 /96 en C-373/96 )
3 . Kan produkt B overeenkomstig artikel 4 , tweede alinea ,
      punt 8 , onder a ), iii ), van Richtlijn 65 /65/EEG ( zoals                                        ( 97/C 40/ 16 )
      gewijzigd ) worden toegelaten voor :
      a ) alle doseringsvormen en/of doses en/of doserings­                Bij beschikkingen van 24 oktober 1996 ( ingekomen ter
           schema 's waarvoor produkt A in de betrokken                    griffie van het Hof van Justitie op 25 november 1996 ) heeft
           Lid-Staat is toegelaten op de datum van de aanvraag             het Tribunale di Trento, in de aldaar aanhangige gedingen
                                                                           tussen 1 . Ministero delle Finanze en Cotonificio del Tren­
           voor produkt B, of
                                                                           tino SpA ( C-371 /96 ) en 2 . Ministero delle Finanze en
      b ) uitsluitend voor die doseringsvormen en/of doses                 Merkur Chemical Sri ( C-373/96 ), het Hof van Justitie van
           en/of doseringsschema 's waarvoor produkt A sedert              de Europese Gemeenschappen de volgende prejudiciële
           zes/tien jaar in de Europese Unie is toegelaten                 vraag gesteld :
           overeenkomstig de geldende communautaire bepa­
           lingen, of                                                       Staat het Gemeenschapsrecht, zoals uitgelegd door het Hof
      c ) uitsluitend :                                                    van Justitie in het arrest van 25 juli 1991 ( zaak C-208/90 ,
                                                                            Emmott )('), eraan in de weg, dat de Italiaanse Staat in het
            1 . voor die doseringsvormen en/of doses en/of                  kader van een door een vennootschap tegen hem ingestelde
                 doseringsschema 's waarvoor produkt A sedert               vordering tot terugbetaling van hetgeen is betaald ter zake
                 zes/tien jaar in de Europese Unie is toegelaten            van belastingen die door artikel 10 van Richtlijn 69/
                 overeenkomstig de geldende communautaire                   335/EEG van de Raad ( 2 ) zijn verboden , zich beroept op een
                 bepalingen , en                                            nationaalrechtelijke vervaltermijn voor verzoeken om
                                                                            terugbetaling, die ingevolge artikel 13 , lid 2 , van DPR
           2 . die doseringsvormen en/of doses en/of dose­                  nr . 641 van 26 oktober 1972 begint te lopen vanaf de dag
                 ringsschema 's waarvoor produkt A sedert kor­              waarop bedoelde belastingen onverschuldigd zijn betaald ,
                 tere tijd is toegelaten, en waarvoor niet om een           en niet vanaf het moment waarop de Italiaanse Staat, door
                 nieuwe verkoopvergunning moest worden ver­                 latere afschaffing van de met artikel 10 van genoemde
                 zocht overeenkomstig bijlage II bij Verordening            richtlijn strijdige belasting, de tegen de richtlijn indruisende
                 ( EG ) nr . 541 /95 , of ( naar gelang van het geval )     regeling heeft afgeschaft ?
                 waarvoor een dergelijke aanvraag niet nodig was
                 geweest indien de betrokken verordening van                 (') Jurisprudentie 1991 , blz L4269 .
                 toepassing was geweest op het tijdstip dat de               ( 2 ) PB nr . L 249 van 3 . 10 . 1969 , blz . 25 .
                 doseringsvorm en/of dosis en/of het doserings­
                 schema werd toegevoegd in het kader van de
                 verruiming van een bestaande vergunning, of