CELEX: 32020R0973
Language: cs
Date: 2020-07-06 00:00:00
Title: Prováděcí nařízení Komise (EU) 2020/973 ze dne 6. července 2020, kterým se povoluje změna podmínek používání nové potraviny „proteinový extrakt z vepřových ledvin“ a mění prováděcí nařízení (EU) 2017/2470 (Text s významem pro EHP)

7.7.2020   
               
               
                  CS
               
               
                  Úřední věstník Evropské unie
               
               
                  L 215/7
               
            
         PROVÁDĚCÍ NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) 2020/973
         ze dne 6. července 2020,
         kterým se povoluje změna podmínek používání nové potraviny „proteinový extrakt z vepřových ledvin“ a mění prováděcí nařízení (EU) 2017/2470
         (Text s významem pro EHP)
         EVROPSKÁ KOMISE,
         s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
         s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2015/2283 ze dne 25. listopadu 2015 o nových potravinách, o změně nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 1169/2011 a o zrušení nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 258/97 a nařízení Komise (ES) č. 1852/2001 (1), a zejména na článek 12 uvedeného nařízení,
         vzhledem k těmto důvodům:
         
                     (1)
                  
                  
                     Nařízení (EU) 2015/2283 stanoví, že na trh v Unii smějí být uváděny pouze nové potraviny povolené a zařazené na seznam Unie.
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     Podle článku 8 nařízení (EU) 2015/2283 bylo přijato prováděcí nařízení Komise (EU) 2017/2470 (2), kterým se zřizuje seznam Unie pro povolené nové potraviny.
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     Dne 29. února 2012 informovala společnost Sciotec Diagnostic Technologies, GmbH Komisi podle článku 5 nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 258/97 (3) o svém záměru uvést na trh „proteinový extrakt z vepřových ledvin“ jako novou složku potravin pro použití v potravinách pro zvláštní lékařské účely podle definice v nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 609/2013 (4) a v doplňcích stravy podle definice ve směrnici Evropského parlamentu a Rady 2002/46/ES (5). Proteinový extrakt z vepřových ledvin byl proto zařazen na seznam Unie pro nové potraviny.
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     Dne 14. května 2019 podala společnost Dr Health Care España, S.L. Komisi žádost o rozšíření podmínek používání proteinového extraktu z vepřových ledvin ve smyslu čl. 10 odst. 1 nařízení (EU) 2015/2283. V ní se požadovalo, aby byly pro použití v potravinách pro zvláštní lékařské účely a v doplňcích stravy kromě v současnosti povolených zapouzdřených pelet potažených střívkem zahrnuty jako povolená forma proteinového extraktu z vepřových ledvin i tablety potažené střívkem.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     Komise si nevyžádala stanovisko Evropského úřadu pro bezpečnost potravin, jelikož změna podmínek používání nové potraviny proteinový extrakt z vepřových ledvin tím, že se do nich zahrnou tablety potažené střívkem jako povolená forma proteinového extraktu z vepřových ledvin pro použití v potravinách pro zvláštní lékařské účely a v doplňcích stravy, nemůže změnit účinky této povolené nové potraviny na lidské zdraví.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     Maximální množství proteinového extraktu z vepřových ledvin jako nové potraviny, která jsou v současné době povolena pro použití v zapouzdřených peletách potažených střívkem v potravinách pro zvláštní lékařské účely a v doplňcích stravy, činí 3 tobolky/den, což odpovídá 12,6 mg extraktu z vepřových ledvin denně. Navrhované použití formy tablet potažených střívkem nezmění stávající maximální povolené množství nové potraviny. Je proto vhodné změnit oddíl seznamu Unie týkající se podmínek používání proteinového extraktu z vepřových ledvin, aby bylo povoleno jeho používání i ve formě tablet potažených střívkem v tomtéž nejvyšším povoleném množství jako u již povolené formy používání této nové potraviny.
                  
               
                     (7)
                  
                  
                     Příloha prováděcího nařízení (EU) 2017/2470 by proto měla být odpovídajícím způsobem změněna.
                  
               
                     (8)
                  
                  
                     Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro rostliny, zvířata, potraviny a krmiva,
                  
               PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
         
            Článek 1
            
               1.   Položka na seznamu Unie pro povolené nové potraviny stanoveném v článku 8 nařízení (EU) 2015/2283 týkající se proteinového extraktu z vepřových ledvin se mění podle přílohy tohoto nařízení.
            
            
               2.   Položka na seznamu Unie zmíněná v odstavci 1 zahrnuje podmínky používání a požadavky na označování, které jsou stanoveny v příloze tohoto nařízení.
            
         
         
            Článek 2
            Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
         
         
            Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
            V Bruselu dne 6. července 2020.
            
               
                  Za Komisi
               
               Ursula VON DER LEYEN
               
                  předsedkyně
               
            
         
         
            (1)  Úř. věst. L 327, 11.12.2015, s. 1.
         
            (2)  Prováděcí nařízení Komise (EU) 2017/2470 ze dne 20. prosince 2017, kterým se zřizuje seznam Unie pro nové potraviny v souladu s nařízením Evropského parlamentu a Rady (EU) 2015/2283 o nových potravinách (Úř. věst. L 351, 30.12.2017, s. 72).
         
            (3)  Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 258/97 ze dne 27. ledna 1997 o nových potravinách a nových složkách potravin (Úř. věst. L 43, 14.2.1997, s. 1).
         
            (4)  Nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 609/2013 ze dne 12. června 2013 o potravinách určených pro kojence a malé děti, potravinách pro zvláštní lékařské účely a náhradě celodenní stravy pro regulaci hmotnosti a o zrušení směrnice Rady 92/52/EHS, směrnic Komise 96/8/ES, 1999/21/ES, 2006/125/ES a 2006/141/ES, směrnice Evropského parlamentu a Rady 2009/39/ES a nařízení Komise (ES) č. 41/2009 a (ES) č. 953/2009 (Úř. věst. L 181, 29.6.2013, s. 35).
         
            (5)  Směrnice Evropského parlamentu a Rady 2002/46/ES ze dne 10. června 2002 o sbližování právních předpisů členských států týkajících se doplňků stravy (Úř. věst. L 183, 12.7.2002, s. 51).
      
      
         
            PŘÍLOHA
            Příloha prováděcího nařízení (EU) 2017/2470 se mění takto:
            
                        1)
                     
                     
                        v tabulce 1 (Povolené nové potraviny) se položka pro „Proteinový extrakt z vepřových ledvin“ nahrazuje tímto:
                        „
                        
                                    Povolená nová potravina
                                 
                                 
                                    Podmínky, za nichž smí být nová potravina používána
                                 
                                 
                                    Doplňkové zvláštní požadavky na označování
                                 
                                 
                                    Další požadavky
                                 
                              
                                    „Proteinový extrakt z vepřových ledvin
                                    
                                 
                                 
                                    
                                       
                                          Specifikovaná kategorie potravin
                                       
                                    
                                 
                                 
                                    
                                       
                                          Maximální množství
                                       
                                    
                                 
                                 
                                     
                                 
                                 
                                     
                                 
                              
                                    Doplňky stravy podle definice ve směrnici 2002/46/ES
                                 
                                 
                                    3 tobolky nebo 3 tablety/den; odpovídá 12,6 mg extraktu z vepřových ledvin denně; obsah diaminoxidázy (DAO): 0,9 mg/den (3 tobolky nebo 3 tablety o obsahu 0,3 mg DAO v jedné tobolce nebo 0,3 mg DAO v jedné tabletě)“
                                 
                              
                                    Potraviny pro zvláštní lékařské účely podle definice v nařízení (EU) č. 609/2013
                                 
                              “
                     
                  
                        2)
                     
                     
                        v tabulce 2 (Specifikace) se položka pro „Proteinový extrakt z vepřových ledvin“ nahrazuje tímto:
                        „
                        
                                    Povolená nová potravina
                                 
                                 
                                    Specifikace
                                 
                              
                                    „Proteinový extrakt z vepřových ledvin
                                    
                                 
                                 
                                    
                                       Popis/definice:
                                    
                                    Proteinový extrakt se získává z homogenizovaných vepřových ledvin kombinací srážení soli a vysokorychlostního odstřeďování. Výsledná sraženina obsahuje v zásadě bílkoviny se 7 % enzymu diaminoxidáza (názvosloví enzymů E.C. 1.4.3.22) a resuspenduje se ve fyziologickém pufračním roztoku. Získaný extrakt z vepřových ledvin je prezentován jako zapouzdřené pelety potažené střívkem nebo tablety potažené střívkem, aby se dostaly na aktivní místa v trávicím systému.
                                    Základní výrobek:
                                    Specifikace: proteinový extrakt z vepřových ledvin s přirozeným obsahem diaminoxidázy (DAO):
                                    Fyzikální stav: kapalina
                                    Barva: rezavá
                                    Vzhled: lehce zakalený roztok
                                    hodnota pH: 6,4–6,8
                                    Enzymatická aktivita: > 2 677  kHDU DAO/ml (DAO REA (DAO Radioextractionassay))
                                    
                                       Mikrobiologická kritéria:
                                    
                                    
                                       Brachyspira spp.: negativní (PCR v reálném čase)
                                    
                                       Listeria monocytogenes: negativní (PCR v reálném čase)
                                    
                                       Staphylococcus aureus: < 100 KTJ/g
                                    Influenza A: negativní (PCR s reverzní transkripcí v reálném čase)
                                    
                                       Escherichia coli: < 10 KTJ/g
                                    Celkový počet aerobních mikroorganismů: < 105 KTJ/g
                                    Počet kvasinek a plísní: < 105 KTJ/g
                                    
                                       Salmonella: nepřítomnost v 10 g
                                    
                                       Enterobacteriaceae odolné vůči žlučovým solím: < 104 KTJ/g
                                    
                                       Hotový výrobek:
                                    
                                    Specifikace proteinového extraktu z vepřových ledvin s přirozeným obsahem DAO (E.C. 1.4.3.22) v přípravku potaženém střívkem:
                                    Fyzikální stav: tuhá látka
                                    Barva: žlutošedá
                                    Vzhled: mikropelety nebo tablety
                                    Enzymatická aktivita: 110–220 kHDU DAO/g pelet nebo tablet (DAO REA (DAO Radioextractionassay))
                                    Stabilita kyselin 15 min. 0,1M HCl následovaná 60 min. Borat pH = 9,0: > 68 kHDU DAO/g pelet nebo tablet (DAO REA (DAO Radioextractionassay))
                                    Vlhkost: < 10 %
                                    
                                       Staphylococcus aureus: < 100 KTJ/g
                                    
                                       Escherichia coli: < 10 KTJ/g
                                    Celkový počet aerobních mikroorganismů: < 104 KTJ/g
                                    Kvasinky a plísně celkem: < 103 KTJ/g
                                    
                                       Salmonella: nepřítomnost v 10 g
                                    
                                       Enterobacteriaceae odolné vůči žlučovým solím: < 102 KTJ/g“
                                 
                              “