CELEX: 32021D1240
Language: sv
Date: 2021-07-13 00:00:00
Title: Kommissionens beslut (EU) 2021/1240 av den 13 juli 2021 om kravuppfyllelse hos EU-portalen och EU-databasen för kliniska prövningar av humanläkemedel när det gäller de krav som avses i artikel 82.2 i Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 536/2014 (Text av betydelse för EES)

31.7.2021   
               
               
                  SV
               
               
                  Europeiska unionens officiella tidning
               
               
                  L 275/1
               
            
         KOMMISSIONENS BESLUT (EU) 2021/1240
         av den 13 juli 2021
         om kravuppfyllelse hos EU-portalen och EU-databasen för kliniska prövningar av humanläkemedel när det gäller de krav som avses i artikel 82.2 i Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 536/2014
         (Text av betydelse för EES)
         EUROPEISKA KOMMISSIONEN HAR ANTAGIT DETTA BESLUT
         med beaktande av fördraget om Europeiska unionens funktionssätt,
         med beaktande av Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 536/2014 av den 16 april 2014 om kliniska prövningar av humanläkemedel och om upphävande av direktiv 2001/20/EG (1), särskilt artikel 82.3, och
         av följande skäl:
         
                     (1)
                  
                  
                     Europeiska läkemedelsmyndigheten (läkemedelsmyndigheten) har i samarbete med medlemsstaterna och kommissionen skapat en webbportal som fungerar som en gemensam ingång på unionsnivå för inlämning av data och information om kliniska prövningar (EU-portalen), i enlighet med artikel 80 första stycket i förordning (EU) nr 536/2014.
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     Läkemedelsmyndigheten har i samarbete med medlemsstaterna och kommissionen skapat en EU-databas på unionsnivå som kommer att innehålla de data och den information som lämnats in i enlighet med förordning (EU) nr 536/2014 (EU-databasen), i enlighet med artikel 81.1 i den förordningen.
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     Den 25 mars 2015 offentliggjorde läkemedelsmyndigheten de funktionella krav för EU-portalen och EU-databasen som den i enlighet med artikel 82.1 i förordning (EU) nr 536/2014 utarbetat tillsammans med medlemsstaterna och kommissionen, för att de skulle bli föremål för granskning (2).
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     Den 21 april 2021 underrättade läkemedelsmyndighetens styrelse, på grundval av en oberoende revisionsrapport från den 8 april 2021, kommissionen i enlighet med artikel 82.2 i förordning (EU) nr 536/2014 om att EU-portalen och EU-databasen har blivit fullt funktionsdugliga och att systemen uppfyller de funktionella krav som läkemedelsmyndigheten offentliggjort.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     På grundval av den information som läkemedelsmyndighetens styrelse lämnat har kommissionen kontrollerat att EU-portalen och EU-databasen uppfyller villkoren för full funktionsduglighet och överensstämmer med de funktionella kraven.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     Förordning (EU) nr 536/2014 ska tillämpas från och med sex månader efter offentliggörandet av ett meddelande i Europeiska unionens officiella tidning, enligt artikel 99 andra stycket i den förordningen. Detta beslut bör därför träda i kraft så snart som möjligt.
                  
               HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.
         
            Artikel 1
            EU-portalen och EU-databasen har blivit fullt funktionsdugliga och uppfyller de funktionella kraven i enlighet med artikel 82.2 i förordning (EU) nr 536/2014.
         
         
            Artikel 2
            Detta beslut träder i kraft samma dag som det offentliggörs i Europeiska unionens officiella tidning.
         
         
            Utfärdat i Bryssel den 13 juli 2021.
            
               
                  På kommissionens vägnar
               
               Ursula VON DER LEYEN
               
                  Ordförande
               
            
         
         
            (1)  EUT L 158, 27.5.2014, s. 1.
         
            (2)  https://www.ema.europa.eu/documents/other/functional-specifications-european-union-eu-portal-eu-database-be-audited_en.pdf.