CELEX: 32020R0107
Language: cs
Date: 2020-01-23 00:00:00
Title: Prováděcí nařízení Komise (EU) 2020/107 ze dne 23. ledna 2020 o povolení látky ponceau 4R jako doplňkové látky pro psy, kočky a okrasné ryby (Text s významem pro EHP)

24.1.2020   
               
               
                  CS
               
               
                  Úřední věstník Evropské unie
               
               
                  L 19/18
               
            
         PROVÁDĚCÍ NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) 2020/107
         ze dne 23. ledna 2020
         o povolení látky ponceau 4R jako doplňkové látky pro psy, kočky a okrasné ryby
         (Text s významem pro EHP)
         EVROPSKÁ KOMISE,
         s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
         s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1831/2003 ze dne 22. září 2003 o doplňkových látkách používaných ve výživě zvířat (1), a zejména na čl. 9 odst. 2 uvedeného nařízení,
         vzhledem k těmto důvodům:
         
                     (1)
                  
                  
                     Nařízení (ES) č. 1831/2003 stanoví povolení doplňkových látek používaných ve výživě zvířat a důvody a postupy, na jejichž základě se povolení uděluje. V čl. 10 odst. 2 nařízení (ES) č. 1831/2003 se stanoví přehodnocení doplňkových látek povolených podle směrnice Rady 70/524/EHS (2).
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     Látka ponceau 4R byla povolena bez časového omezení v souladu se směrnicí 70/524/EHS jako doplňková látka pro okrasné ryby se zařazením do skupiny „barviva včetně pigmentů“ v položce „ostatní barviva“. Byla rovněž povolena bez časového omezení jako doplňková látka pro psy a kočky se zařazením do skupiny „barviva včetně pigmentů“ v položce „barviva povolená pravidly Společenství pro barvení potravin“. V souladu s čl. 10 odst. 1 písm. b) nařízení (ES) č. 1831/2003 byla tato doplňková látka následně zapsána do registru pro doplňkové látky jako stávající produkt.
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     V souladu s čl. 10 odst. 2 nařízení (ES) č. 1831/2003 ve spojení s článkem 7 uvedeného nařízení byla podána žádost o přehodnocení látky ponceau 4R jako doplňkové látky pro okrasné ryby, psy a kočky. Žadatel požádal o zařazení uvedené doplňkové látky do kategorie doplňkových látek „senzorické doplňkové látky“ a funkční skupiny „barviva“. Tato žádost byla podána spolu s údaji a dokumenty požadovanými podle čl. 7 odst. 3 nařízení (ES) č. 1831/2003.
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     Evropský úřad pro bezpečnost potravin (dále jen „úřad“) dospěl ve svém stanovisku ze dne 6. března 2018 (3) k závěru, že za navržených podmínek užití nemá látka ponceau 4R nepříznivé účinky na zdraví zvířat. Dospěl rovněž k závěru, že inhalační expozice této doplňkové látce je považována za nebezpečnou pro uživatele doplňkové látky a že nelze vyvodit žádný závěr o dráždivosti pro kůži nebo oči a senzibilizaci kůže. Komise se proto domnívá, že by měla být přijata vhodná ochranná opatření, aby se zabránilo nepříznivým účinkům na lidské zdraví, zejména pokud jde o uživatele této doplňkové látky. V souladu s nařízením Komise (ES) č. 429/2008 (4) stanovila fáze I posouzení rizik pro životní prostředí, že látka ponceau 4R je jakožto doplňková látka určená pro zvířata neurčená k produkci potravin osvobozena od dalšího posuzování, jelikož významný dopad na životní prostředí je nepravděpodobný, a proto neexistují žádné vědecky podložené důkazy pro obavy, které by mohl úřad zjistit ve výše uvedeném stanovisku. Úřad dále uvedl, že v případě této doplňkové látky, která je povolena i v potravinách, kde je její funkce stejná jako u krmiv, nemusí být další prokazování účinnosti nutné. Úřad však s ohledem na širokou škálu krmiv požádal o další důkazy. Žadatel prokázal účinnost v typické matrici krmiva u obsahu 50 mg/kg, ale rovněž uvedl, že pro jiné matrice (barva v krmivu pro zvířata v zájmovém chovu se může pohybovat v rozmezí od téměř bílé až po tmavě hnědou) může být použit nižší obsah, zejména ve světlých matricích (žadatel v dokumentaci poskytl některé důkazy o nižším obsahu). Jelikož je maximální doporučený obsah této doplňkové látky navrhovaný úřadem podobný obsahu schválenému pro potraviny v různých druzích produktů, Komise se domnívá, že pro účinnost této látky existují dostatečné důkazy. Úřad nepovažuje zvláštní požadavky na monitorování po uvedení na trh za nutné. Úřad také ověřil zprávu o metodě analýzy této doplňkové látky přidané do krmiv, kterou předložila referenční laboratoř zřízená nařízením (ES) č. 1831/2003.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     Posouzení látky ponceau 4R prokazuje, že podmínky pro povolení stanovené v článku 5 nařízení (ES) č. 1831/2003 jsou splněny. Proto by používání uvedené doplňkové látky mělo být povoleno podle přílohy tohoto nařízení.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     Vzhledem k tomu, že bezpečnostní důvody nevyžadují okamžité provedení změn v podmínkách pro povolení dotčené látky, je vhodné stanovit přechodné období, které by zúčastněným stranám umožnilo připravit se na plnění nových požadavků vyplývajících z povolení.
                  
               
                     (7)
                  
                  
                     Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro rostliny, zvířata, potraviny a krmiva,
                  
               PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
         
            Článek 1
            Povolení
            Látka uvedená v příloze, náležející do kategorie doplňkových látek „senzorické doplňkové látky“ a funkční skupiny „barviva“, se povoluje jako doplňková látka ve výživě zvířat podle podmínek stanovených v uvedené příloze.
         
         
            Článek 2
            Přechodná opatření
            
               1.   Látka uvedená v příloze a premixy obsahující tuto látku, vyrobené a označené před 13. srpnem 2020 v souladu s pravidly platnými před 13. únorem 2020, mohou být uváděny na trh a používány až do vyčerpání stávajících zásob.
            
            
               2.   Krmné suroviny a krmné směsi obsahující látku uvedenou v příloze, vyrobené a označené před 13. únorem 2022 v souladu s pravidly platnými před 13. únorem 2020, mohou být uváděny na trh a používány až do vyčerpání stávajících zásob.
            
         
         
            Článek 3
            Vstup v platnost
            Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
         
         
            Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
            V Bruselu dne 23. ledna 2020.
            
               
                  Za Komisi
               
               
                  předsedkyně
               
               Ursula VON DER LEYEN
            
         
         
            (1)  Úř. věst. L 268, 18.10.2003, s. 29.
         
            (2)  Směrnice Rady 70/524/EHS ze dne 23. listopadu 1970 o doplňkových látkách v krmivech (Úř. věst. L 270, 14.12.1970, s. 1).
         
            (3)  EFSA Journal 2018; 16(3):5222.
         
            (4)  Nařízení Komise (ES) č. 429/2008 ze dne 25. dubna 2008 o prováděcích pravidlech k nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1831/2003, pokud jde o vypracování a podávání žádostí a vyhodnocování a povolování doplňkových látek (Úř. věst. L 133, 22.5.2008, s. 1).
      
      
         
            PŘÍLOHA
            
                        Identifikační číslo doplňkové látky
                     
                     
                        Doplňková látka
                     
                     
                        Složení, chemický vzorec, popis, analytická metoda
                     
                     
                        Druh nebo kategorie zvířat
                     
                     
                        Maximální stáří
                     
                     
                        Minimální obsah
                     
                     
                        Maximální obsah
                     
                     
                        Jiná ustanovení
                     
                     
                        Konec platnosti povolení
                     
                  
                        mg of active substance of kg of complete feedingstuff with a moisture content of 12 %
                        
                     
                  
                        
                           Kategorie: senzorické doplňkové látky. Funkční skupina: barviva. i) Látky, které dávají nebo navracejí krmivům barvu
                     
                  
                        2a124
                     
                     
                        Ponceau 4R
                     
                     
                        
                           Složení doplňkové látky
                        
                        Hlavní složkou látky ponceau 4R je sodná sůl.
                        Pevná forma (prášek nebo granule)
                     
                     
                        Kočky
                     
                     
                        —
                     
                     
                        —
                     
                     
                        31
                     
                     
                        
                                    1.
                                 
                                 
                                    V návodu pro použití doplňkové látky a premixu musí být uvedeny podmínky skladování a stabilita při tepelném ošetření.
                                 
                              
                                    2.
                                 
                                 
                                    Pro uživatele doplňkové látky a premixů musí provozovatelé krmivářských podniků stanovit provozní postupy a organizační opatření, která budou řešit případná rizika vyplývající z jejich použití. Pokud rizika nelze těmito postupy a opatřeními vyloučit nebo snížit na minimum, musí se doplňková látka a premixy používat s vhodnými osobními ochrannými prostředky, včetně ochrany očí, pokožky, úst a dýchacích cest.
                                 
                              
                     
                        13. února 2030
                     
                  
                        
                           Charakteristika účinné látky jako sodné soli
                        
                        Ponceau 4R se v zásadě skládá z 2-hydroxy-1-(4-sulfonano-1-naftylazo)naftalen-6,8-disulfonanu trisodného a vedlejších barviv společně s chloridem sodným a/nebo síranem sodným jako základními nebarevnými složkami.
                        Povoleny jsou rovněž vápenaté a draselné soli
                        Chemický vzorec: C20H11N2O10S3Na3
                        
                        Pevná forma (prášek nebo granule) vyrobená chemickou syntézou
                        CAS: 2611-82-7
                        Kritéria čistoty
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    celkový obsah barviv vypočtený jako sodná sůl ≥ 80 % (stanovení obsahu),
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    vedlejší barviva ≤ 1 %, organická,
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    sloučeniny jiné než barviva ≤ 0,5 %,
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    nesulfonované primární aromatické aminy (vypočtené jako anilin) ≤ 0,01 %.
                                 
                              
                  
                        
                           Analytická metoda
                            (1)
                        
                        Pro stanovení celkového obsahu barviva ponceau 4R v doplňkové látce:
                        spektrofotometrie při 505 nm a titrace chloridem titaničitým podle nařízení Komise (EU) č. 231/2012, které odkazuje na FAO JECFA Combined Compendium for Food Additive Specifications (Analytické metody, svazek 4) a monografii č. 11 (2011) „Ponceau 4R“.
                        Pro kvantifikaci látky ponceau 4R v krmivech:
                        vysokoúčinná kapalinová chromatografie s tandemovou hmotnostní spektrometrií (LC-MS/MS)
                     
                     
                        Psi
                     
                     
                        —
                     
                     
                        —
                     
                     
                        37
                     
                  
                        
                           Kategorie: senzorické doplňkové látky. Funkční skupina: barviva. iii) Látky, které mají pozitivní vliv na zbarvení okrasných ryb nebo ptáků
                     
                  
                        2a124
                     
                     
                        Ponceau 4R
                     
                     
                        
                           Složení doplňkové látky
                        
                        Hlavní složkou látky ponceau 4R je sodná sůl.
                        Pevná forma (prášek nebo granule)
                     
                     
                        Okrasné ryby
                     
                     
                        —
                     
                     
                        —
                     
                     
                        137
                     
                     
                        
                                    1.
                                 
                                 
                                    V návodu pro použití doplňkové látky a premixu musí být uvedeny podmínky skladování a stabilita při tepelném ošetření.
                                 
                              
                                    2.
                                 
                                 
                                    Pro uživatele doplňkové látky a premixů musí provozovatelé krmivářských podniků stanovit provozní postupy a organizační opatření, která budou řešit případná rizika vyplývající z jejich použití. Pokud rizika nelze těmito postupy a opatřeními vyloučit nebo snížit na minimum, musí se doplňková látka a premixy používat s vhodnými osobními ochrannými prostředky, včetně ochrany očí, pokožky, úst a dýchacích cest.
                                 
                              
                     
                        13. února 2030
                     
                  
                        
                           Charakteristika účinné látky jako sodné soli
                        
                        Ponceau 4R se v zásadě skládá z 2-hydroxy-1-(4-sulfonano-1-naftylazo)naftalen-6,8-disulfonanu trisodného a vedlejších barviv společně s chloridem sodným a/nebo síranem sodným jako základními nebarevnými složkami.
                        Povoleny jsou rovněž vápenaté a draselné soli
                        Chemický vzorec: C20H11N2O10S3Na3
                        
                        Pevná forma (prášek nebo granule) vyrobená chemickou syntézou
                        CAS: 2611-82-7
                        Kritéria čistoty
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    Celkový obsah barviv vypočtený jako sodná sůl ≥ 80 % (stanovení obsahu)
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    Vedlejší barviva ≤ 1 %
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    Organické sloučeniny jiné než barviva ≤ 0,5 %
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    Nesulfonované primární aromatické aminy (vypočtené jako anilin) ≤ 0,01 %
                                 
                              
                  
                        
                           Analytická metoda
                            (1)
                        
                        Pro stanovení celkového obsahu barviva ponceau 4R v doplňkové látce:
                        spektrofotometrie při 505 nm a titrace chloridem titaničitým podle nařízení Komise (EU) č. 231/2012, které odkazuje na FAO JECFA Combined Compendium for Food Additive Specifications (Analytické metody, svazek 4) a monografii č. 11 (2011) „Ponceau 4R“.
                        Pro kvantifikaci látky ponceau 4R v krmivech:
                        vysokoúčinná kapalinová chromatografie s tandemovou hmotnostní spektrometrií (LC-MS/MS)
                     
                  
               (1)  Podrobné informace o analytických metodách lze získat na internetové stránce referenční laboratoře: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports.