CELEX: 22017D2118
Language: sv
Date: 2017-07-28 00:00:00
Title: Beslut nr 1/2017 av den Kommitté som inrättats genom avtalet mellan Europeiska Gemenskapen och Schweiziska edsförbundet om ömsesidigt erkännande i samband med bedömning av överensstämmelse av den 28 juli 2017 om ändring av kapitel 4 om medicintekniska produkter, kapitel 6 om tryckbärande anordningar, kapitel 7 om radioutrustning och teleterminalutrustning, kapitel 8 om utrustning och säkerhetssystem för användning i explosionsfarliga omgivningar, kapitel 9 om elektrisk utrustning och elektromagnetisk kompatibilitet, kapitel 11 om mätinstrument och färdigförpackningar, kapitel 15 om kontroll av god tillverkningssed (GMP) när det gäller läkemedel och certifiering av tillverkningssatser, kapitel 17 om hissar samt kapitel 20 om explosiva varor för civilt bruk, och om uppdatering av hänvisningar till rättsakter i bilaga 1 [2017/2118]

7.12.2017   
            
            
               SV
            
            
               Europeiska unionens officiella tidning
            
            
               L 323/51
            
         BESLUT nr 1/2017 AV DEN KOMMITTÉ SOM INRÄTTATS GENOM AVTALET MELLAN EUROPEISKA GEMENSKAPEN OCH SCHWEIZISKA EDSFÖRBUNDET OM ÖMSESIDIGT ERKÄNNANDE I SAMBAND MED BEDÖMNING AV ÖVERENSSTÄMMELSE
   av den 28 juli 2017
   om ändring av kapitel 4 om medicintekniska produkter, kapitel 6 om tryckbärande anordningar, kapitel 7 om radioutrustning och teleterminalutrustning, kapitel 8 om utrustning och säkerhetssystem för användning i explosionsfarliga omgivningar, kapitel 9 om elektrisk utrustning och elektromagnetisk kompatibilitet, kapitel 11 om mätinstrument och färdigförpackningar, kapitel 15 om kontroll av god tillverkningssed (GMP) när det gäller läkemedel och certifiering av tillverkningssatser, kapitel 17 om hissar samt kapitel 20 om explosiva varor för civilt bruk, och om uppdatering av hänvisningar till rättsakter i bilaga 1 [2017/2118]
   KOMMITTÉN HAR BESLUTAT FÖLJANDE
   med beaktande av avtalet mellan Europeiska Gemenskapen och Schweiziska edsförbundet om ömsesidigt erkännande i samband med bedömning av överensstämmelse (nedan kallat avtalet), särskilt artiklarna 10.4, 10.5 och 18.2, och
   av följande skäl:
   
               (1)
            
            
               Parterna i avtalet har enats om att anpassa kapitel 4 om medicintekniska produkter i bilaga 1 för att främja samarbete mellan tillsynsmyndigheter på området medicintekniska produkter.
            
         
               (2)
            
            
               Europeiska unionen har antagit ett nytt direktiv om enkla tryckkärl (1) och ett nytt direktiv om tryckbärande anordningar (2), och Schweiz har ändrat sina lagar och andra författningar så att de i enlighet med artikel 1.2 i avtalet bedöms vara likvärdiga med ovannämnda unionslagstiftning.
            
         
               (3)
            
            
               Kapitel 6 (Tryckbärande anordningar) i bilaga 1 bör ändras i enlighet med detta.
            
         
               (4)
            
            
               Europeiska unionen har antagit ett nytt direktiv om radioutrustning (3) och Schweiz har ändrat sina lagar och andra författningar så att de i enlighet med artikel 1.2 i avtalet bedöms vara likvärdiga med ovannämnda unionslagstiftning.
            
         
               (5)
            
            
               Kapitel 7 (Radioutrustning och teleterminalutrustning) i bilaga 1 bör ändras i enlighet med detta.
            
         
               (6)
            
            
               Europeiska unionen har antagit ett nytt direktiv om utrustning och skyddssystem som är avsedda för användning i potentiellt explosiva atmosfärer (4) och Schweiz har ändrat sina lagar och andra författningar så att de i enlighet med artikel 1.2 i avtalet bedöms vara likvärdiga med ovannämnda unionslagstiftning.
            
         
               (7)
            
            
               Kapitel 8 (Utrustning och säkerhetssystem för användning i explosionsfarliga omgivningar) i bilaga 1 bör ändras i enlighet med detta.
            
         
               (8)
            
            
               Europeiska unionen har antagit ett nytt direktiv om elektrisk utrustning (5) och ett nytt direktiv om elektromagnetisk kompatibilitet (6), och Schweiz har ändrat sina lagar och andra författningar så att de i enlighet med artikel 1.2 i avtalet bedöms vara likvärdiga med ovannämnda unionslagstiftning.
            
         
               (9)
            
            
               Kapitel 9 (Elektrisk utrustning och elektromagnetisk kompatibilitet) i bilaga 1 bör ändras i enlighet med detta.
            
         
               (10)
            
            
               Europeiska unionen har antagit ett nytt direktiv om icke-automatiska vågar (7) och ett nytt direktiv om mätinstrument (8), och Schweiz har ändrat sina lagar och andra författningar så att de i enlighet med artikel 1.2 i avtalet bedöms vara likvärdiga med ovannämnda unionslagstiftning.
            
         
               (11)
            
            
               Kapitel 11 (Mätinstrument och färdigförpackningar) i bilaga 1 bör ändras i enlighet med detta.
            
         
               (12)
            
            
               Parterna i avtalet har enats om att ändra kapitel 15 (Kontroll av god tillverkningssed (GMP) när det gäller läkemedel och certifiering av tillverkningssatser) i bilaga 1 för att möjliggöra erkännande av resultat av inspektioner av god tillverkningssed som utförts i tredjeländer av den andra partens behöriga inspektionsorgan.
            
         
               (13)
            
            
               Europeiska unionen har antagit ett nytt direktiv om hissar (9) och Schweiz har ändrat sina lagar och andra författningar så att de i enlighet med artikel 1.2 i avtalet bedöms vara likvärdiga med ovannämnda unionslagstiftning.
            
         
               (14)
            
            
               Kapitel 17 (Hissar) i bilaga 1 bör ändras i enlighet med detta.
            
         
               (15)
            
            
               Europeiska unionen har antagit ett nytt direktiv om explosiva varor för civilt bruk (10) och Schweiz har ändrat sina lagar och andra författningar så att de i enlighet med artikel 1.2 i avtalet bedöms vara likvärdiga med ovannämnda unionslagstiftning.
            
         
               (16)
            
            
               Kapitel 20 (Explosiva varor för civilt bruk) i bilaga 1 bör ändras i enlighet med detta.
            
         
               (17)
            
            
               Vissa hänvisningar till lagar och andra författningar i kapitel 3, 12, 14, 16, 18 och 19 till bilaga 1 till avtalet bör uppdateras.
            
         
               (18)
            
            
               Enligt artikel 10.5 i avtalet får kommittén på förslag av någon av parterna ändra bilagorna till avtalet.
            
         HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.
   
               1.
            
            
               Kapitel 4 (Medicintekniska produkter) i bilaga 1 till avtalet ska ändras i enlighet med tillägg A till detta beslut.
            
         
               2.
            
            
               Kapitel 6 (Tryckbärande anordningar) i bilaga 1 till avtalet ska ändras i enlighet med tillägg B till detta beslut.
            
         
               3.
            
            
               Kapitel 7 (Radioutrustning och teleterminalutrustning) i bilaga 1 till avtalet ska ändras i enlighet med tillägg C till detta beslut.
            
         
               3.
            
            
               Kapitel 8 (Utrustning och säkerhetssystem för användning i explosionsfarliga omgivningar) i bilaga 1 till avtalet ska ändras i enlighet med tillägg D till detta beslut.
            
         
               4.
            
            
               Kapitel 9 (Elektrisk utrustning och elektromagnetisk kompatibilitet) i bilaga 1 till avtalet ska ändras i enlighet med tillägg E till detta beslut.
            
         
               5.
            
            
               Kapitel 11 (Mätinstrument och färdigförpackningar) i bilaga 1 till avtalet ska ändras i enlighet med bestämmelserna i tillägg F till detta beslut.
            
         
               6.
            
            
               Kapitel 15 (Kontroll av god tillverkningssed (GMP) när det gäller läkemedel och certifiering av tillverkningssatser) i bilaga 1 till avtalet ska ändras i enlighet med tillägg G till detta beslut.
            
         
               8.
            
            
               Kapitel 17 (Hissar) i bilaga 1 till avtalet ska ändras i enlighet med bestämmelserna i tillägg H till detta beslut.
            
         
               9.
            
            
               Kapitel 20 (Explosiva varor för civilt bruk) i bilaga 1 till avtalet ska ändras i enlighet med bestämmelserna i tillägg I till detta beslut.
            
         
               10.
            
            
               Bilaga 1 till avtalet ska ändras i enlighet med bestämmelserna i tillägg J till detta beslut.
            
         
               11.
            
            
               Detta beslut, som upprättas i två exemplar, ska undertecknas av de företrädare för kommittén som är bemyndigade att handla på parternas vägnar. Detta beslut får verkan från och med dagen för det sista undertecknandet.
            
         
      
         
            På Schweiziska edsförbundets vägnar
         
         Christophe PERRITAZ
         Undertecknat i Bern den 28 juli 2017.
      
      
         
            På Europeiska unionens vägnar
         
         Ignacio IRUARRIZAGA
         Undertecknat i Bryssel den 27 juli 2017.
      
   
   
      (1)  Europaparlamentets och rådets direktiv 2014/29/EU av den 26 februari 2014 om harmonisering av medlemsstaternas lagstiftning om tillhandahållande på marknaden av enkla tryckkärl (EUT L 96, 29.3.2014, s. 45).
   
      (2)  Europaparlamentets och rådets direktiv 2014/68/EU av den 15 maj 2014 om harmonisering av medlemsstaternas lagstiftning om tillhandahållande på marknaden av tryckbärande anordningar (EUT L 189, 27.6.2014, s. 164).
   
      (3)  Europaparlamentets och rådets direktiv 2014/53/EU av den 16 april 2014 om harmonisering av medlemsstaternas lagstiftning om tillhandahållande på marknaden av radioutrustning och om upphävande av direktiv 1999/5/EG (EUT L 153, 22.5.2014, s. 62).
   
      (4)  Europaparlamentets och rådets direktiv 2014/34/EU av den 26 februari 2014 om harmonisering av medlemsstaternas lagstiftning om utrustning och skyddssystem som är avsedda för användning i potentiellt explosiva atmosfärer (EUT L 96, 29.3.2014, s. 309).
   
      (5)  Europaparlamentets och rådets direktiv 2014/35/EU av den 26 februari 2014 om harmonisering av medlemsstaternas lagstiftning om tillhandahållande på marknaden av elektrisk utrustning (EUT L 96, 29.3.2014, s. 357).
   
      (6)  Europaparlamentets och rådets direktiv 2014/30/EU av den 26 februari 2014 om harmonisering av medlemsstaternas lagstiftning om elektromagnetisk kompatibilitet (EUT L 96, 29.3.2014, s. 79).
   
      (7)  Europaparlamentets och rådets direktiv 2014/31/EU av den 26 februari 2014 om harmonisering av medlemsstaternas lagstiftning om tillhandahållande på marknaden av icke-automatiska vågar (EUT L 96, 29.3.2014, s. 107).
   
      (8)  Europaparlamentets och rådets direktiv 2014/32/EU av den 26 februari 2014 om harmonisering av medlemsstaternas lagstiftning om tillhandahållande på marknaden av mätinstrument (EUT L 96, 29.3.2014, s. 149).
   
      (9)  Europaparlamentets och rådets direktiv 2014/33/EU av den 26 februari 2014 om harmonisering av medlemsstaternas lagstiftning om hissar och säkerhetskomponenter till hissar (EUT L 96, 29.3.2014, s. 251).
   
      (10)  Europaparlamentets och rådets direktiv 2014/28/EU av den 26 februari 2014 om harmonisering av medlemsstaternas lagstiftning om tillhandahållande på marknaden och övervakning av explosiva varor för civilt bruk (EUT L 96, 29.3.2014, s. 1).
   
      TILLÄGG A
      I bilaga 1 (Produktsektorer) ska kapitel 4 (Medicintekniska produkter) utgå och ersättas med följande:
      
         ”KAPITEL 4
         
            MEDICINTEKNISKA PRODUKTER
         
         
            AVSNITT I
         
         
            Lagar och andra författningar
         
         Bestämmelser som avses i artikel 1.2
         
                     Europeiska unionen
                  
                  
                     
                                 1.
                              
                              
                                 Rådets direktiv 90/385/EEG av den 20 juni 1990 om tillnärmning av medlemsstaternas lagstiftning om aktiva medicintekniska produkter för implantation, senast ändrat genom Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1882/2003 av den 29 september 2003 (EUT L 284, 31.10.2003, s. 1)
                              
                           
                                 2.
                              
                              
                                 Rådets direktiv 93/42/EEG av den 14 juni 1993 om medicintekniska produkter, senast ändrat genom Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1882/2003 av den 29 september 2003 (EUT L 284, 31.10.2003, s. 1)
                              
                           
                                 3.
                              
                              
                                 Europaparlamentets och rådets direktiv 98/79/EG av den 27 oktober 1998 om medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik (EGT L 331, 7.12.1998, s. 1), senast ändrat genom Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1882/2003 av den 29 september 2003 (EUT L 284, 31.10.2003, s. 1) och rättat i EGT L 22, 29.1.1999, s. 75, respektive EGT L 6, 10.1.2002, s. 70
                                 
                              
                           
                                 4.
                              
                              
                                 Kommissionens beslut 2002/364/EG av den 7 maj 2002 om gemensamma tekniska specifikationer för medicintekniska produkter avsedda för in vitro-diagnostik (EGT L 131, 16.5.2002, s. 17)
                              
                           
                                 5.
                              
                              
                                 Kommissionens direktiv 2003/12/EG av den 3 februari 2003 om omklassificering av bröstimplantat inom ramen för direktiv 93/42/EEG om medicintekniska produkter (EUT L 28, 4.2.2003, s. 43)
                              
                           
                                 6.
                              
                              
                                 Kommissionens förordning (EU) nr 722/2012 av den 8 augusti 2012 om särskilda krav vad gäller de krav som fastställs i rådets direktiv 90/385/EEG och 93/42/EEG med avseende på aktiva medicintekniska produkter för implantation och medicintekniska produkter som tillverkas med hjälp av vävnader av animaliskt ursprung (EUT L 212, 9.8.2012, s. 3)
                              
                           
                                 7.
                              
                              
                                 Kommissionens direktiv 2005/50/EG av den 11 augusti 2005 om omklassificering av höftleds-, knäleds- och axelledsproteser inom ramen för rådets direktiv 93/42/EEG om medicintekniska produkter (EUT L 210, 12.8.2005, s. 41)
                              
                           
                                 8.
                              
                              
                                 Kommissionens förordning (EG) nr 2007/2006 av den 22 december 2006 om tillämpning av Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1774/2002 när det gäller import och transitering av vissa mellanprodukter från kategori 3-material avsedda för tekniska ändamål i medicintekniska produkter, produkter för in vitro-diagnostik och i laboratoriereagenser samt om ändring av den förordningen (EUT L 379, 28.12.2006, s. 98)
                              
                           
                                 9.
                              
                              
                                 Europaparlamentets och rådets direktiv 2007/47/EG av den 5 september 2007 om ändring av rådets direktiv 90/385/EEG om tillnärmning av medlemsstaternas lagstiftning om aktiva medicintekniska produkter för implantation, rådets direktiv 93/42/EEG om medicintekniska produkter och direktiv 98/8/EG om utsläppande av biocidprodukter på marknaden (EUT L 247, 21.9.2007, s. 21)
                              
                           
                                 10.
                              
                              
                                 Kommissionens beslut 2011/869/EU av den 20 december 2011 om ändring av beslut 2002/364/EG om gemensamma tekniska specifikationer för medicintekniska produkter avsedda för in vitro-diagnostik (EUT L 341, 22.12.2011, s. 63)
                              
                           
                                 11.
                              
                              
                                 Kommissionens direktiv 2011/100/EU av den 20 december 2011 om ändring av Europaparlamentets och rådets direktiv 98/79/EG om medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik (EUT L 341, 22.12.2011, s. 50)
                              
                           
                                 12.
                              
                              
                                 Europaparlamentets och rådets direktiv 2011/65/EU av den 8 juni 2011 om begränsning av användning av vissa farliga ämnen i elektrisk och elektronisk utrustning (EUT L 174, 1.7.2011, s. 88)
                              
                           
                                 13.
                              
                              
                                 Kommissionens beslut 2010/227/EU av den 19 april 2010 om den europeiska databasen för medicintekniska produkter (Eudamed) (EUT L 102, 23.4.2010, s. 45)
                              
                           
                                 14.
                              
                              
                                 Kommissionens förordning (EU) nr 207/2012 av den 9 mars 2012 om elektroniska bruksanvisningar för medicintekniska produkter (EUT L 72, 10.3.2012, s. 28)
                              
                           
                                 15.
                              
                              
                                 Kommissionens genomförandeförordning (EU) nr 920/2013 av den 24 september 2013 om utseende och övervakning av anmälda organ i enlighet med rådets direktiv 90/385/EEG om aktiva medicintekniska produkter för implantation och rådets direktiv 93/42/EEG om medicintekniska produkter (EUT L 253, 25.9.2013, s. 8)
                              
                           
               
                     Schweiz
                  
                  
                     
                                 100.
                              
                              
                                 Förbundslag av den 15 december 2000 om läkemedel och medicintekniska produkter (RO 2001 2790), senast ändrad den 1 januari 2014 (RO 2013 4137)
                              
                           
                                 101.
                              
                              
                                 Förbundslag av den 24 juni 1902 om elektriska installationer med svagström och starkström (RO 19252 och RS 4798), senast ändrad den 20 mars 2008 (RO 2008 3437)
                              
                           
                                 102.
                              
                              
                                 Förbundslag av den 9 juni 1977 om metrologi (RO 1977 2394), senast ändrad den 17 juni 2011 (RO 2012 6235)
                              
                           
                                 103.
                              
                              
                                 Förbundslag av den 22 mars 1991 om strålskydd (RO 1994 1933), senast ändrad den 10 december 2004 (RO 2004 5391)
                              
                           
                                 104.
                              
                              
                                 Stadga av den 17 oktober 2001 om medicintekniska produkter (RO 2001 3487), senast ändrad den 15 april 2015 (RO 2015 999)
                              
                           
                                 105.
                              
                              
                                 Stadga av den 18 april 2007 om import, transitering och export av djur och av animalieprodukter (OITE) (RO 2007 1847), senast ändrad den 4 september 2013 (RO 2013 3041)
                              
                           
                                 106.
                              
                              
                                 Stadga av den 17 juni 1996 om ackreditering och utseende av organ för bedömning av överensstämmelse (RO 1996 1904), senast ändrad den 15 juni 2012 (RO 2012 3631)
                              
                           
                                 107.
                              
                              
                                 Förbundslag av den 19 juni 1992 om dataskydd (RO 1992 1945), senast ändrad den 30 september 2011 (RO 2013 3215)
                              
                           
               
            AVSNITT II
         
         
            Organ för bedömning av överensstämmelse
         
         Den kommitté som inrättats genom artikel 10 i detta avtal ska med iakttagande av det förfarande som beskrivs i artikel 11 i detta avtal upprätta och kontinuerligt uppdatera en förteckning över organ för bedömning av överensstämmelse.
         
            AVSNITT III
         
         
            Utseende myndigheter
         
         Den kommitté som inrättats genom artikel 10 i detta avtal ska upprätta och kontinuerligt uppdatera en förteckning över de utseende myndigheter som parterna har anmält.
         
            AVSNITT IV
         
         
            Särskilda regler för utseende av organ för bedömning av överensstämmelse
         
         Vid utseende av organ för bedömning av överensstämmelse enligt detta kapitel ska de utseende myndigheterna iaktta de allmänna principerna i bilaga 2 till detta avtal, såsom de fastställs i genomförandeförordning (EU) nr 920/2013, samt bedömningskriterierna i bilaga XI till direktiv 93/42/EEG, bilaga 8 till direktiv 90/385/EEG och bilaga IX till direktiv 98/79/EG.
         Schweiz ska tillhandahålla bedömare för den pool som upprättats enligt genomförandeförordning (EU) nr 920/2013.
         
            AVSNITT V
         
         
            Tilläggsbestämmelser
         
         1.   Registrering av personer som är ansvariga för att produkterna släpps ut på marknaden
         
         Varje tillverkare eller auktoriserad representant för tillverkaren som släpper ut de medicintekniska produkter som avses i artikel 14 i direktiv 93/42/EEG eller artikel 10 i direktiv 98/79/EG på den ena partens marknad ska lämna de uppgifter som föreskrivs i dessa artiklar till de behöriga myndigheterna på den parts territorium där han har registrerat sitt företag. Parterna ska ömsesidigt erkänna denna registrering. Tillverkaren ska inte vara skyldig att utse en person som är etablerad på den andra partens territorium som ansvarig för utsläppandet av produkterna på marknaden.
         2.   Märkning av medicintekniska produkter
         
         När det gäller den märkning av medicintekniska produkter som föreskrivs i punkt 13.3 a i bilaga 1 till direktiv 93/42/EEG och den märkning av medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik som föreskrivs i punkt 8.4 a i bilaga I till direktiv 98/79/EG, ska tillverkare från båda parter ange namn eller firmanamn och adress på märkningen. De ska inte vara skyldiga att på märkningen, ytterförpackningen eller bruksanvisningen ange namn på och adress till en person som är ansvarig för att produkten släpps ut på marknaden eller en representant eller importör som är etablerad på den andra partens territorium.
         När det gäller produkter som importeras från tredjeländer och som kommer att distribueras i unionen och i Schweiz, ska märkningen, ytterförpackningen eller bruksanvisningen innehålla namn och adress till tillverkarens auktoriserade representant, etablerad i unionen eller i Schweiz.
         3.   Informationsutbyte
         
         I enlighet med artikel 9 i avtalet ska parterna särskilt utbyta den information som avses i artikel 8 i direktiv 90/385/EEG, artikel 10 i direktiv 93/42/EEG, artikel 11 i direktiv 98/79/EG och artikel 3 i genomförandeförordning (EU) nr 920/2013.
         4.   Europeiska databaser
         
         Den behöriga schweiziska myndigheten ska ha tillgång till de europeiska databaser som inrättats enligt artikel 12 i direktiv 98/79/EG, artikel 14a i direktiv 93/42/EEG och artikel 3 i genomförandeförordning (EU) nr 920/2013. Denna myndighet ska till kommissionen eller till det organ som är ansvarigt för administrationen av databaserna lämna de uppgifter som avses i de nämnda artiklarna och som insamlats i Schweiz, för införande i de europeiska databaserna.”
      
   
   
      TILLÄGG B
      I bilaga 1 (Produktsektorer) ska kapitel 6 (Tryckbärande anordningar) utgå och ersättas med följande:
      
         ”KAPITEL 6
         
            TRYCKBÄRANDE ANORDNINGAR
         
         
            AVSNITT I
         
         
            Lagar och andra författningar
         
         Bestämmelser som avses i artikel 1.2
         
                     Europeiska unionen
                  
                  
                     
                                 1.
                              
                              
                                 Europaparlamentets och rådets direktiv 2014/29/EU av den 26 februari 2014 om harmonisering av medlemsstaternas lagstiftning om tillhandahållande på marknaden av enkla tryckkärl (EUT L 96, 29.3.2014, s. 45)
                              
                           
                                 2.
                              
                              
                                 Europaparlamentets och rådets direktiv 2014/68/EU av den 15 maj 2014 om harmonisering av medlemsstaternas lagstiftning om tillhandahållande på marknaden av tryckbärande anordningar (EUT L 189, 27.6.2014, s. 164)
                              
                           
                                 3.
                              
                              
                                 Europaparlamentets och rådets direktiv 2010/35/EU av den 16 juni 2010 om transportabla tryckbärande anordningar och om upphävande av rådets direktiv 76/767/EEG, 84/525/EEG, 84/526/EEG, 84/527/EEG och 1999/36/EG (EUT L 165, 30.6.2010, s. 1) (nedan kallat direktiv 2010/35/EU)
                              
                           
                                 4.
                              
                              
                                 Europaparlamentets och rådets direktiv 2008/68/EG av den 24 september 2008 om transport av farligt gods på väg, järnväg och inre vattenvägar (EUT L 260, 30.9.2008, s. 13)
                              
                           
               
                     Schweiz
                  
                  
                     
                                 100.
                              
                              
                                 Förbundslag av den 12 juni 2009 om produktsäkerhet (RO 2010 2573)
                              
                           
                                 101.
                              
                              
                                 Stadga av den 19 maj 2010 om produktsäkerhet (RO 2010 2583), senast ändrad den 15 juni 2012 (RO 2012 3631)
                              
                           
                                 102.
                              
                              
                                 Stadga av den 25 november 2015 om enkla tryckbärande anordningars säkerhet (RO 2016 227)
                              
                           
                                 103.
                              
                              
                                 Stadga av den 25 november 2015 om tryckbärande utrustnings säkerhet (RO 2016 233)
                              
                           
                                 104.
                              
                              
                                 Stadga av den 31 oktober 2012 om utsläppande på marknaden av behållare för farligt gods och marknadsövervakning (RO 2012 6607)
                              
                           
                                 105.
                              
                              
                                 Stadga av den 29 november 2002 om transport av farligt gods på väg (RO 2002 4212), senast ändrad den 31 oktober 2012 (RO 2012 6535 och 6537)
                              
                           
                                 106.
                              
                              
                                 Stadga av den 31 oktober 2012 om transport av farligt gods på järnväg och med linbaneanläggning (RO 2012 6541)
                              
                           
                                 107.
                              
                              
                                 Stadga av den 17 juni 1996 om det schweiziska ackrediteringssystemet och om utseende av provningslaboratorier och organ för bedömning av överensstämmelse (RO 1996 1904), senast ändrad den 25 november 2015(RO 2016 261)
                              
                           
               
            AVSNITT II
         
         
            Organ för bedömning av överensstämmelse
         
         Den kommitté som inrättats genom artikel 10 i detta avtal ska med iakttagande av det förfarande som beskrivs i artikel 11 i detta avtal upprätta och kontinuerligt uppdatera en förteckning över organ för bedömning av överensstämmelse.
         
            AVSNITT III
         
         
            Utseende myndigheter
         
         Den kommitté som inrättats genom artikel 10 i detta avtal ska upprätta och kontinuerligt uppdatera en förteckning över de utseende myndigheter som parterna har anmält.
         
            AVSNITT IV
         
         
            Särskilda regler för utseende av organ för bedömning av överensstämmelse
         
         Vid utseende av organ för bedömning av överensstämmelse ska de utseende myndigheterna iaktta de allmänna principerna i bilaga 2 till detta avtal samt bedömningskriterierna i kapitel 4 i direktiv 2014/29/EU, kapitel 4 i direktiv 2014/68/EU eller kapitel 4 i direktiv 2010/35/EU.
         
            AVSNITT V
         
         
            Tilläggsbestämmelser
         
         1.   Ekonomiska aktörer
         
         1.1   Särskilda skyldigheter för ekonomiska aktörer enligt lagstiftningen i avsnitt I
         
         I enlighet med den lagstiftning som anges i avsnitt I omfattas ekonomiska aktörer som är etablerade i EU eller i Schweiz av motsvarande skyldigheter.
         För att undvika att skyldigheter överlappar varandra i onödan gäller följande:
         
                     a)
                  
                  
                     Med avseende på de skyldigheter som anges i artikel 6.3 i direktiv 2010/35/EU, artiklarna 6.6 och 8.3 i direktiv 2014/29/EU eller artiklarna 6.6 och 8.3 i direktiv 2014/68/EU och i motsvarande schweiziska bestämmelser ska det räcka att ange namn, registrerat firmanamn eller registrerat varumärke och en postadress på vilken tillverkare som är etablerade inom Europeiska unionens eller Schweiz territorium kan kontaktas. Om tillverkaren inte är etablerad inom Europeiska unionens eller Schweiz territorium ska det räcka att ange namn, registrerat firmanamn eller registrerat varumärke och den postadress där importörer som är etablerade inom Europeiska unionens eller Schweiz territorium kan kontaktas.
                  
               
                     b)
                  
                  
                     Med avseende på de skyldigheter som anges i artiklarna 4.3 och 6.6 i direktiv 2010/35/EU, artiklarna 6.3 och 8.8 i direktiv 2014/29/EU eller artiklarna 6.3 och 8.8 i direktiv 2014/68/EU och i motsvarande schweiziska bestämmelser ska det räcka att tillverkare som är etablerade inom Europeiska unionens eller Schweiz territorium bevarar den tekniska dokumentationen och EU-försäkran om överensstämmelse eller, i tillämpliga fall, intyget om överensstämmelse i tio år efter det att produkten har släppts ut på marknaden i Europeiska unionen eller i Schweiz. Om tillverkaren inte är etablerad inom Europeiska unionens eller Schweiz territorium ska det räcka att importörer som är etablerade inom Europeiska unionens eller Schweiz territorium håller en kopia av EU-försäkran om överensstämmelse eller, i tillämpliga fall, intyget om överensstämmelse tillgänglig för de nationella marknadskontrollmyndigheterna och ser till att den tekniska dokumentationen på begäran kan göras tillgänglig för dessa myndigheter i tio år efter det att produkten har släppts ut på marknaden i Europeiska unionen eller i Schweiz.
                  
               
                     c)
                  
                  
                     Med avseende på de skyldigheter som anges i artiklarna 6.4 andra stycket och 8.6 i direktiv 2014/29/EU eller artiklarna 6.4 andra stycket och 8.6 i direktiv 2014/68/EU och i motsvarande schweiziska bestämmelser ska det räcka att dessa skyldigheter uppfylls av tillverkare som är etablerade inom Europeiska unionens eller Schweiz territorium eller, om tillverkaren inte är etablerad inom Europeiska unionens eller Schweiz territorium, av importörer som är etablerade inom Europeiska unionen eller Schweiz territorium.
                  
               1.2   Tillverkarens representant
         
         Med avseende på den skyldighet som anges i artikel 5.2 i direktiv 2010/35/EU, artikel 7.2 i direktiv 2014/29/EU eller artikel 7.2 i direktiv 2014/68/EU och i motsvarande schweiziska bestämmelser avses med tillverkarens representant varje fysisk eller juridisk person som är etablerad inom Europeiska unionen eller Schweiz och som enligt skriftlig fullmakt från tillverkaren har rätt att i dennes ställe utföra särskilda uppgifter i enlighet med artikel 5.1 i direktiv 2010/35/EU, artikel 7.1 i direktiv 2014/29/EU eller artikel 7.1 i direktiv 2014/68/EU eller i enlighet med motsvarande schweiziska bestämmelser.
         1.3   Samarbete med marknadskontrollmyndigheter
         
         Den behöriga nationella marknadskontrollmyndigheten i en medlemsstat i Europeiska unionen eller i Schweiz får, på motiverad begäran, uppmana de berörda ekonomiska aktörerna i Europeiska unionen och i Schweiz att tillhandahålla all information och dokumentation som behövs för att visa att en produkt överensstämmer med lagstiftningen i avsnitt I.
         Den myndigheten får kontakta ekonomiska aktörer som är etablerade inom den andra partens territorium antingen direkt eller med bistånd från den behöriga nationella marknadskontrollmyndigheten i den andra parten. Den får begära att tillverkare eller, i tillämpliga fall, tillverkares representanter och importörer tillhandahåller dokumentationen på ett språk som lätt kan förstås av den myndigheten. Den får begära att ekonomiska aktörer samarbetar om varje åtgärd som vidtas för att undanröja riskerna med produkten.
         2.   Utbyte av erfarenhet
         
         De schweiziska nationella myndigheterna får delta i det erfarenhetsutbyte mellan medlemsstaternas nationella myndigheter som avses i artikel 28 i direktiv 2010/35/EU, artikel 32 i direktiv 2014/29/EU och artikel 37 i direktiv 2014/68/EU.
         3.   Samordning av organ för bedömning av överensstämmelse
         
         Utsedda schweiziska organ för bedömning av överensstämmelse får delta i de samordnings- och samarbetsmekanismer som föreskrivs i artikel 29 i direktiv 2010/35/EU, artikel 33 i direktiv 2014/29/EU och artikel 38 i direktiv 2014/68/EU, direkt eller genom utsedda företrädare.
         4.   Marknadsövervakningsmyndigheternas ömsesidiga stöd
         
         I enlighet med artikel 9.1 i avtalet ska parterna säkerställa ett effektivt samarbete och informationsutbyte mellan sina marknadskontrollsmyndigheter. Marknadskontrollmyndigheterna i medlemsstaterna och Schweiz ska samarbeta och utbyta information. De ska bistå varandra i lämplig omfattning genom att tillhandahålla information eller dokumentation från ekonomiska aktörer som är etablerade i en medlemsstat eller i Schweiz.
         5.   Förfarande för att hantera produkter som utgör en risk som inte bara gäller det nationella territoriet
         
         I enlighet med artikel 12.4 i detta avtal ska marknadskontrollmyndigheterna i en medlemsstat eller i Schweiz, om de har vidtagit åtgärder eller har tillräckliga skäl att anta att en produkt som omfattas av detta kapitel utgör en risk för människors hälsa eller säkerhet eller andra aspekter av skydd i allmänhetens intresse som avses i den relevanta lagstiftningen i avsnitt I i detta kapitel, och om de anser att den bristande överensstämmelsen inte bara gäller det nationella territoriet, utan dröjsmål informera kommissionen, övriga medlemsstater och Schweiz om följande:
         
                     —
                  
                  
                     Resultaten av den bedömning de har gjort och av de åtgärder de har ålagt den berörda ekonomiska aktören att vidta.
                  
               
                     —
                  
                  
                     Om den berörda ekonomiska aktören inte vidtar lämpliga korrigerande åtgärder, alla lämpliga tillfälliga åtgärder som vidtagits för att förbjuda eller begränsa tillhandahållandet av produkten på den nationella marknaden, dra tillbaka produkten från den marknaden eller återkalla den.
                  
               Denna information ska omfatta alla tillgängliga uppgifter, särskilt de uppgifter som krävs för att kunna identifiera den produkt som inte uppfyller kraven, produktens ursprung, vilken typ av bristande överensstämmelse som görs gällande och den risk produkten utgör, vilken typ av nationella åtgärder som vidtagits och deras varaktighet samt den berörda ekonomiska aktörens synpunkter. Det ska i synnerhet anges om den bristande överensstämmelsen beror på
         
                     —
                  
                  
                     att produkten inte uppfyller de krav med avseende på människors hälsa eller säkerhet eller andra aspekter av skydd i allmänhetens intresse som fastställs i lagstiftningen i avsnitt I, eller
                  
               
                     —
                  
                  
                     brister i de harmoniserade standarder som avses i lagstiftningen i avsnitt I.
                  
               Schweiz eller andra medlemsstater än den medlemsstat som inledde förfarandet ska utan dröjsmål informera Europeiska kommissionen och de andra nationella myndigheterna om varje åtgärd som antas och om alla ytterligare uppgifter de har tillgång till rörande den berörda produktens bristande överensstämmelse.
         Medlemsstaterna och Schweiz ska se till att lämpliga begränsande åtgärder utan dröjsmål vidtas mot den berörda produkten, till exempel att produkten dras tillbaka från marknaden.
         6.   Skyddsförfarande vid invändningar mot nationella åtgärder
         
         Om Schweiz eller en medlemsstat invänder mot den anmälda nationella åtgärd som avses i punkt 5, ska Schweiz eller medlemsstaten informera Europeiska kommissionen om sina invändningar inom tre månader från mottagandet av uppgifterna.
         Om en medlemsstat eller Schweiz, efter det att förfarandet i punkt 5 har avslutats, gör invändningar mot en åtgärd som vidtagits av Schweiz eller av en medlemsstat, eller om Europeiska kommissionen anser att en nationell åtgärd strider mot den relevanta lagstiftning som avses i avsnitt I, ska Europeiska kommissionen utan dröjsmål inleda samråd med medlemsstaterna, Schweiz och, via de schweiziska myndigheterna, den eller de berörda ekonomiska aktörerna samt utvärdera den nationella åtgärden för att avgöra om den är berättigad eller inte. Om den nationella åtgärden
         
                     —
                  
                  
                     anses vara berättigad ska alla medlemsstater och Schweiz vidta de åtgärder som krävs för att säkerställa att produkter som inte uppfyller kraven dras tillbaka från deras marknader, och underrätta kommissionen om detta,
                  
               
                     —
                  
                  
                     inte anses vara berättigad ska den berörda medlemsstaten eller Schweiz dra tillbaka åtgärden.
                  
               En part får hänskjuta ärendet till den kommitté som inrättats genom artikel 10 i detta avtal, i enlighet med punkt 8.
         7.   Produkter som uppfyller kraven men som likväl utgör en risk
         
         Om en medlemsstat eller Schweiz finner att en produkt som en ekonomisk aktör tillhandahållit på EU:s och Schweiz marknad och som överensstämmer med den lagstiftning som avses i avsnitt I i detta kapitel likväl utgör en risk för människors hälsa eller säkerhet eller andra aspekter av skydd i allmänhetens intresse som avses i den relevanta lagstiftningen i avsnitt I i detta kapitel, ska den vidta alla lämpliga åtgärder och omedelbart informera kommissionen, övriga medlemsstater och Schweiz. Informationen ska innehålla alla tillgängliga uppgifter, särskilt de uppgifter som krävs för att kunna identifiera den berörda produkten, produktens ursprung och leveranskedja, den risk produkten utgör, vilken typ av nationella åtgärder som vidtagits och deras varaktighet.
         Kommissionen ska utan dröjsmål inleda samråd med medlemsstaterna, Schweiz och, via de schweiziska myndigheterna, den eller de berörda ekonomiska aktörerna samt utvärdera de nationella åtgärder som vidtagits för att avgöra om den nationella åtgärden är berättigad eller inte och vid behov föreslå lämpliga åtgärder.
         En part får hänskjuta ärendet till den kommitté som inrättats genom artikel 10 i detta avtal, i enlighet med punkt 8.
         8.   Skyddsklausul i händelse av fortsatt oenighet mellan parterna
         
         Vid oenighet mellan parterna när det gäller åtgärder som avses i punkterna 6 och 7 kommer ärendet att hänskjutas till kommittén, som beslutar om lämpliga åtgärder, inklusive möjligheten att låta göra en expertgranskning.
         Om kommittén anser att åtgärden
         
                     a)
                  
                  
                     är berättigad ska parterna vidta de åtgärder som är nödvändiga för att se till att produkten dras tillbaka från deras marknad.
                  
               
                     b)
                  
                  
                     inte är berättigad ska den nationella myndigheten i medlemsstaten eller Schweiz dra tillbaka åtgärden.”
                  
               
   
   
      TILLÄGG C
      I bilaga 1 (Produktsektorer) ska kapitel 7 (Radioutrustning och teleterminalutrustning) utgå och ersättas med följande:
      
         ”KAPITEL 7
         
            RADIOUTRUSTNING OCH TELETERMINALUTRUSTNING
         
         
            AVSNITT I
         
         
            Lagar och andra författningar
         
         Bestämmelser som avses i artikel 1.2
         
                     Europeiska unionen
                  
                  
                     
                                 1.
                              
                              
                                 Europaparlamentets och rådets direktiv 2014/53/EU av den 16 april 2014 om harmonisering av medlemsstaternas lagstiftning om tillhandahållande på marknaden av radioutrustning och om upphävande av direktiv 1999/5/EG (EUT L 153, 22.5.2014, s. 62)
                              
                           
                                 2.
                              
                              
                                 Kommissionens beslut 2000/299/EG av den 6 april 2000 om fastställande av en första klassificering av radioutrustning och teleterminalutrustning och därtill hörande identifieringsmärken (EGT L 97, 19.4.2000, s. 13) (1)
                                 
                              
                           
                                 3.
                              
                              
                                 Kommissionens beslut 2000/637/EG av den 22 september 2000 om tillämpningen av artikel 3.3 e i direktiv 1999/5/EG på radioutrustning som omfattas av den regionala ordningen för radiotelefontjänster på inre vattenvägar (EGT L 269, 21.10.2000, s. 50)
                              
                           
                                 4.
                              
                              
                                 Kommissionens beslut 2001/148/EG av den 21 februari 2001 om tillämpning av artikel 3.3 e i direktiv 1999/5/EG på transceivrar (lavinsändare/lavinsökare) (EGT L 55, 24.2.2001, s. 65)
                              
                           
                                 5.
                              
                              
                                 Kommissionens beslut 2005/53/EG av den 25 januari 2005 om tillämpningen av artikel 3.3 e i Europaparlamentets och rådets direktiv 1999/5/EG på radioutrustning som är avsedd att ingå i det automatiska identifieringssystemet (AIS) (EUT L 22, 26.1.2005, s. 14)
                              
                           
                                 6.
                              
                              
                                 Kommissionens beslut 2005/631/EG av den 29 augusti 2005 beträffande väsentliga krav i enlighet med Europaparlamentets och rådets direktiv 1999/5/EG med avseende på säkerställande av tillgången till nödtjänster genom Cospat-Sarsat-lokaliseringssändare (EUT L 225, 31.8.2005, s. 28)
                              
                           
                                 7.
                              
                              
                                 Kommissionens beslut 2013/638/EU av den 12 augusti 2013 om väsentliga krav för marin radioutrustning avsedd att installeras på fartyg som inte omfattas av Solas för deltagande i det globala nödsignals- och säkerhetssystemet till sjöss (GMDSS) (EUT L 296, 7.11.2013, s. 22)
                              
                           
                                 8.
                              
                              
                                 Europaparlamentets och rådets direktiv 2014/35/EU av den 26 februari 2014 om harmonisering av medlemsstaternas lagstiftning om tillhandahållande på marknaden av elektrisk utrustning (omarbetning) (EUT L 96, 29.3.2014, s. 357) (2)
                                 
                              
                           
                                 9.
                              
                              
                                 Europaparlamentets och rådets direktiv 2014/30/EU av den 26 februari 2014 om harmonisering av medlemsstaternas lagstiftning om elektromagnetisk kompatibilitet (omarbetning) (EUT L 96, 29.3.2014, s. 79) (2)
                                 
                              
                           
               
                     Schweiz
                  
                  
                     
                                 100.
                              
                              
                                 Förbundslag av den 30 april 1997 om telekommunikationer (LTC) (RO 1997 2187), senast ändrad den 12 juni 2009 (RO 2010 2617)
                              
                           
                                 101.
                              
                              
                                 Stadga av den 25 november 2015 om telekommunikationsutrustning (OIT) (RO 2016 179)
                              
                           
                                 102.
                              
                              
                                 Stadga av den 26 maj 2016 från förbundsmyndigheten för kommunikationer om telekommunikationsutrustning (RO 2016 1673), senast ändrad den 15 juni 2017(RO 2017 3201)
                              
                           
                                 103.
                              
                              
                                 Stadga av den 17 juni 1996 om det schweiziska ackrediteringssystemet och om utseende av provningslaboratorier och organ för bedömning av överensstämmelse (RO 1996 1904), senast ändrad den 25 november 2015(RO 2016 261)
                              
                           
                                 104.
                              
                              
                                 Stadga av den 9 mars 2007 om telekommunikationstjänster (RO 2007 945), senast ändrad den 5 november 2014 (RO 2014 4035)
                              
                           
               
            AVSNITT II
         
         
            Organ för bedömning av överensstämmelse
         
         Den kommitté som inrättats genom artikel 10 i detta avtal ska med iakttagande av det förfarande som beskrivs i artikel 11 i detta avtal upprätta och kontinuerligt uppdatera en förteckning över organ för bedömning av överensstämmelse.
         
            AVSNITT III
         
         
            Utseende myndigheter
         
         Den kommitté som inrättats genom artikel 10 i detta avtal ska upprätta och kontinuerligt uppdatera en förteckning över de utseende myndigheter som parterna har anmält.
         
            AVSNITT IV
         
         
            Särskilda regler för utseende av organ för bedömning av överensstämmelse
         
         Vid utseende av organ för bedömning av överensstämmelse ska de utseende myndigheterna iaktta de allmänna principerna i bilaga 2 till detta avtal samt bedömningskriterierna i kapitel IV i direktiv 2014/53/EU.
         
            AVSNITT V
         
         
            Tilläggsbestämmelser
         
         1.   Ändringar av lagar och andra författningar i avsnitt I
         
         Utan att det påverkar tillämpningen av artikel 12.2 i detta avtal ska Europeiska unionen till Schweiz anmäla genomförandeakter och delegerade akter som antagits enligt direktiv 2014/53/EU efter den 13 juni 2016, så snart de har offentliggjorts i Europeiska unionens officiella tidning.
         Schweiz ska utan dröjsmål anmäla relevanta ändringar av den schweiziska lagstiftningen till Europeiska unionen.
         2.   Ekonomiska aktörer
         
         2.1   Särskilda skyldigheter för ekonomiska aktörer enligt lagstiftningen i avsnitt I
         
         I enlighet med den lagstiftning som anges i avsnitt I omfattas ekonomiska aktörer som är etablerade i EU eller i Schweiz av motsvarande skyldigheter.
         För att undvika att skyldigheter överlappar varandra i onödan gäller följande:
         
                     a)
                  
                  
                     Med avseende på de skyldigheter som anges i artiklarna 10.7 och 12.3 i direktiv 2014/53/EU och i motsvarande schweiziska bestämmelser ska det räcka att ange namn, registrerat firmanamn eller registrerat varumärke och en postadress på vilken tillverkare som är etablerade inom Europeiska unionens eller Schweiz territorium kan kontaktas. Om tillverkaren inte är etablerad inom Europeiska unionens eller Schweiz territorium ska det räcka att ange namn, registrerat firmanamn eller registrerat varumärke och den postadress där importörer som är etablerade inom Europeiska unionens eller Schweiz territorium kan kontaktas.
                  
               
                     b)
                  
                  
                     Med avseende på de skyldigheter som anges i artiklarna 10.4 och 12.8 i direktiv 2014/53/EU och i motsvarande schweiziska bestämmelser ska det räcka att tillverkare som är etablerade inom Europeiska unionens eller Schweiz territorium bevarar den tekniska dokumentationen och EU-försäkran om överensstämmelse eller, i tillämpliga fall, intyget om överensstämmelse i tio år efter det att radioutrustningen har släppts ut på marknaden i Europeiska unionen eller i Schweiz. Om tillverkaren inte är etablerad inom Europeiska unionens eller Schweiz territorium ska det räcka att importörer som är etablerade inom Europeiska unionens eller Schweiz territorium håller en kopia av EU-försäkran om överensstämmelse eller, i tillämpliga fall, intyget om överensstämmelse tillgänglig för de nationella marknadskontrollmyndigheterna och ser till att den tekniska dokumentationen på begäran kan göras tillgänglig för dessa myndigheter i tio år efter det att radioutrustningen har släppts ut på marknaden i Europeiska unionen eller i Schweiz.
                  
               
                     c)
                  
                  
                     Med avseende på de skyldigheter som anges i artiklarna 10.5 och 12.6 i direktiv 2014/53/EU och i motsvarande schweiziska bestämmelser ska det räcka att dessa skyldigheter uppfylls av tillverkare som är etablerade inom Europeiska unionens eller Schweiz territorium eller, om tillverkaren inte är etablerad inom Europeiska unionens eller Schweiz territorium, av importörer som är etablerade inom Europeiska unionen eller Schweiz territorium.
                  
               2.2   Tillverkarens tillhandahållande av information om radioutrustning och programvara
         
         
                     a)
                  
                  
                     Tillverkarna ska se till att radioutrustningen är konstruerad på så sätt att den kan användas i minst en medlemsstat eller Schweiz utan att överträda gällande krav på radiospektrumanvändning. Om det finns begränsningar för ibruktagandet av eller krav för användningstillstånd för radioutrustning ska information på förpackningen identifiera restriktioner som finns i Schweiz, medlemsstaterna eller geografiska områden inom deras territorier.
                  
               
                     b)
                  
                  
                     För radioutrustning som omfattas av artikel 4 i direktiv 2014/53/EU och av motsvarande schweiziska lagstiftning ska tillverkare av radioutrustning och av programvara som möjliggör att radioutrustning kan användas på avsett sätt, när detta krävs enligt lagstiftningen i avsnitt I, ge medlemsstaterna, Schweiz och kommissionen kontinuerligt uppdaterad information om huruvida planerade kombinationer av radioutrustning och programvara överensstämmer med de väsentliga krav som anges i direktiv 2014/53/EU och i motsvarande schweiziska lagstiftning, i form av ett intyg om överensstämmelse som innehåller uppgifterna i försäkran om överensstämmelse.
                  
               
                     c)
                  
                  
                     Från och med den 12 juni 2018 ska tillverkare, när detta krävs enligt lagstiftningen i avsnitt I, innan de på parternas marknader släpper ut radioutrustning inom kategorier där Europeiska kommissionen angett att det finns en låg grad av överensstämmelse med de väsentliga kraven, registrera de berörda radioutrustningstyperna inom det centrala system som avses i artikel 5 i direktiv 2014/53/EU. Kommissionen ska tilldela varje registrerad radioutrustningstyp ett registreringsnummer, som tillverkarna ska anbringa på radioutrustning som släpps ut på marknaden.
                     Parterna ska utbyta information om registrerade radioutrustningstyper för vilka det finns en låg grad av överensstämmelse.
                     Parterna ska ta hänsyn till den information om radioutrustnings överensstämmelse som lämnats av Schweiz och medlemsstaterna när de anger utrustningskategorier där det finns en låg grad av överensstämmelse.
                  
               2.3   Tillverkarens representant
         
         Med avseende på den skyldighet som anges i artikel 11.2 i direktiv 2014/53/EU och i motsvarande schweiziska bestämmelser avses med tillverkarens representant varje fysisk eller juridisk person som är etablerad inom Europeiska unionen eller Schweiz och som enligt skriftlig fullmakt från tillverkaren har rätt att i dennes ställe utföra särskilda uppgifter i enlighet med artikel 11.1 i direktiv 2014/34/EU eller i enlighet med motsvarande schweiziska bestämmelser.
         2.4   Samarbete med marknadskontrollmyndigheter
         
         Den behöriga nationella marknadskontrollmyndigheten i en medlemsstat i Europeiska unionen eller i Schweiz får, på motiverad begäran, uppmana de berörda ekonomiska aktörerna i Europeiska unionen och i Schweiz att tillhandahålla all information och dokumentation som behövs för att visa att radioutrustning överensstämmer med lagstiftningen i avsnitt I.
         Den myndigheten får kontakta ekonomiska aktörer som är etablerade inom den andra partens territorium antingen direkt eller med bistånd från den behöriga nationella marknadskontrollmyndigheten i den andra parten. Den får begära att tillverkare eller, i tillämpliga fall, tillverkares representanter och importörer tillhandahåller dokumentationen på ett språk som lätt kan förstås av den myndigheten. Den får begära att ekonomiska aktörer samarbetar om varje åtgärd som vidtas för att undanröja riskerna med radioutrustningen.
         3.   Tilldelning av radioutrustningsklasser
         
         Medlemsstaterna och Schweiz ska till varandra anmäla de gränssnitt som de avser att reglera på sitt territorium i de fall som omfattas av artikel 8.1 i direktiv 2014/53/EU. Vid fastställandet av likvärdighet mellan reglerade radiogränssnitt och vid tilldelningen av en radioutrustningsklass ska Europeiska unionen beakta de radiogränssnitt som reglerats i Schweiz.
         4.   Gränssnitt som erbjuds av operatörer av allmänt tillgängliga telenät
         
         Parterna ska underrätta varandra om de gränssnitt som operatörer av allmänt tillgängliga telenät erbjuder inom deras respektive territorium.
         5.   Tillämpning av väsentliga krav, ibruktagande och användning
         
         
                     a)
                  
                  
                     När kommissionen avser att anta ett krav som rör kategorier eller klasser av radioutrustning enligt artiklarna 2.6, 3.3, 4.2 och 5.2 i direktiv 2014/53/EU ska den samråda med Schweiz innan ärendet formellt hänskjuts till kommittén, såvida inte ett samråd ägt rum med kommittén för bedömning av överensstämmelse och marknadsövervakning inom teleområdet.
                  
               
                     b)
                  
                  
                     Medlemsstaterna och Schweiz ska tillåta ibruktagande och användning av radioutrustning om den överensstämmer med lagstiftningen i avsnitt I och om den är korrekt installerad, korrekt underhållen och används för avsett ändamål. De får införa ytterligare krav för ibruktagande och/eller användning av radioutrustning endast av skäl som hänför sig till en ändamålsenlig och effektiv radiospektrumanvändning, undvikande av skadlig störning, undvikande av elektromagnetisk störning eller till folkhälsan.
                  
               6.   Samordning av organ för bedömning av överensstämmelse
         
         Utsedda schweiziska organ för bedömning av överensstämmelse får delta i de samordnings- och samarbetsmekanismer som föreskrivs i artikel 38 i direktiv 2014/53/EU, direkt eller genom utsedda företrädare.
         Organen för bedömning av överensstämmelse ska informera de andra organ som erkänts enligt detta kapitel om typintyg som de har vägrat utfärda, dragit tillbaka tillfälligt eller permanent eller begränsat samt på begäran om intyg som de har utfärdat.
         Organen för bedömning av överensstämmelse ska informera medlemsstaterna och Schweiz om typintyg som de har utfärdat och/eller tillägg till dessa i de fall där harmoniserade standarder inte har tillämpats eller inte har tillämpats fullt ut. Medlemsstaterna, Schweiz, Europeiska kommissionen och de andra organen har rätt att på begäran få en kopia av typintygen och/eller tilläggen till dessa, en kopia av den tekniska dokumentationen och av resultaten från de undersökningar som utförts.
         7.   Utbyte av erfarenhet
         
         De schweiziska utseende myndigheterna får delta i det erfarenhetsutbyte mellan medlemsstaternas nationella myndigheter som avses i artikel 37 i direktiv 2014/53/EU.
         8.   Kommittén för bedömning av överensstämmelse och marknadsövervakning inom teleområdet
         
         Schweiz får delta som observatör i arbetet i kommittén för bedömning av överensstämmelse och marknadsövervakning inom teleområdet och i dess undergrupper.
         9.   Samarbete mellan marknadskontrollmyndigheter
         
         Enligt artikel 9.1 i avtalet ska parterna säkerställa effektivt samarbete och informationsutbyte mellan sina marknadskontrollsmyndigheter. Marknadskontrollmyndigheterna i medlemsstaterna och Schweiz ska samarbeta och utbyta information. De ska bistå varandra i lämplig omfattning genom att tillhandahålla information eller dokumentation från ekonomiska aktörer som är etablerade i en medlemsstat eller i Schweiz.
         10.   Invändningar mot harmoniserade standarder
         
         Om Schweiz anser att överensstämmelse med en harmoniserad standard inte garanterar att de väsentliga kraven i den schweiziska lagstiftning som anges i avsnitt I uppfylls, ska landet underrätta kommittén och ange orsakerna till detta.
         Kommittén ska pröva frågan och får uppmana Europeiska kommissionen att tillämpa förfarandet i artikel 11 i Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 1025/2012 (3). Kommittén ska underrättas om resultatet av förfarandet.
         11.   Förfarande för att hantera utrustning som på grund av bristande överensstämmelse utgör en risk som inte bara gäller det nationella territoriet
         
         I enlighet med artikel 12.4 i detta avtal ska marknadskontrollmyndigheterna i en medlemsstat eller i Schweiz, om de har funnit att utrustning som omfattas av detta kapitel inte uppfyller kraven i lagstiftningen i avsnitt I i detta kapitel, och om de anser att den bristande överensstämmelsen inte bara gäller det nationella territoriet, utan dröjsmål informera kommissionen, övriga medlemsstater och Schweiz om följande:
         
                     —
                  
                  
                     Resultaten av den bedömning de har gjort och av de åtgärder de har ålagt de berörda ekonomiska aktörerna att vidta.
                  
               
                     —
                  
                  
                     Om den berörda ekonomiska aktören inte vidtar lämpliga korrigerande åtgärder, alla lämpliga tillfälliga åtgärder som vidtagits för att förbjuda eller begränsa tillhandahållandet av utrustningen på den nationella marknaden, dra tillbaka utrustningen från den marknaden eller återkalla den.
                  
               Denna information ska omfatta alla tillgängliga uppgifter, särskilt de uppgifter som krävs för att kunna identifiera den utrustning som inte uppfyller kraven, dess ursprung, vilken typ av bristande överensstämmelse som görs gällande och den risk utrustningen utgör, vilken typ av nationella åtgärder som vidtagits och deras varaktighet samt den berörda ekonomiska aktörens synpunkter. Det ska i synnerhet anges om den bristande överensstämmelsen beror på
         
                     —
                  
                  
                     att radioutrustningen inte uppfyller väsentliga krav enligt lagstiftningen i avsnitt I, eller
                  
               
                     —
                  
                  
                     brister i de harmoniserade standarder som avses i lagstiftningen i avsnitt I.
                  
               Schweiz eller medlemsstaterna ska utan dröjsmål informera Europeiska kommissionen och de andra nationella myndigheterna om varje åtgärd som antas och om alla ytterligare uppgifter de har tillgång till rörande den berörda utrustningens bristande överensstämmelse.
         Medlemsstaterna och Schweiz ska se till att lämpliga begränsande åtgärder utan dröjsmål vidtas mot den berörda utrustningen, till exempel att den dras tillbaka från marknaden.
         12.   Skyddsförfarande vid invändningar mot nationella åtgärder
         
         Om Schweiz eller en medlemsstat invänder mot den nationella åtgärd som avses i punkt 11 ska den underrätta Europeiska kommissionen om sina invändningar inom tre månader efter mottagandet av informationen.
         Om en medlemsstat eller Schweiz, efter det att det förfarande som anges i punkt 11 har avslutats, har invändningar mot en åtgärd som vidtagits av Schweiz eller en medlemsstat, eller om kommissionen anser att en nationell åtgärd strider mot de relevanta rättsakter som anges i avsnitt I, ska Europeiska kommissionen utan dröjsmål inleda samråd med medlemsstaterna, Schweiz och – via de schweiziska myndigheterna – den eller de berörda ekonomiska aktörerna. Kommissionen ska utvärdera den nationella åtgärden för att avgöra om den är berättigad eller inte. Om den nationella åtgärden
         
                     —
                  
                  
                     anses vara berättigad ska alla medlemsstaterna och Schweiz vidta de åtgärder som krävs för att säkerställa att den utrustning som inte uppfyller kraven dras tillbaka eller återkallas från deras marknader, och underrätta kommissionen om detta,
                  
               
                     —
                  
                  
                     inte anses vara berättigad ska den berörda medlemsstaten eller Schweiz dra tillbaka åtgärden.
                  
               En part får hänskjuta ärendet till den kommitté som inrättats genom artikel 10 i detta avtal, i enlighet med punkt 14.
         13.   Radioutrustning som uppfyller kraven men som likväl utgör en risk
         
         Om en medlemsstat eller Schweiz finner att radioutrustning som en ekonomisk aktör tillhandahållit på EU:s och Schweiz marknad och som överensstämmer med den lagstiftning som avses i avsnitt I i detta kapitel likväl utgör en risk för människors hälsa eller säkerhet eller andra aspekter av skydd i allmänhetens intresse, ska den vidta alla lämpliga åtgärder och omedelbart informera kommissionen, övriga medlemsstater och Schweiz. Informationen ska innehålla alla tillgängliga uppgifter, särskilt de uppgifter som krävs för att kunna identifiera den berörda produkten, produktens ursprung och leveranskedja, den risk produkten utgör, vilken typ av nationella åtgärder som vidtagits och deras varaktighet.
         Kommissionen ska utan dröjsmål inleda samråd med medlemsstaterna, Schweiz och, via de schweiziska myndigheterna, den eller de berörda ekonomiska aktörerna samt utvärdera de nationella åtgärder som vidtagits för att avgöra om den nationella åtgärden är berättigad eller inte och vid behov föreslå lämpliga åtgärder.
         En part får hänskjuta ärendet till den kommitté som inrättats genom artikel 10 i detta avtal, i enlighet med punkt 14.
         14.   Skyddsklausul i händelse av fortsatt oenighet mellan parterna
         
         Vid oenighet mellan parterna när det gäller åtgärder som avses i punkterna 10 och 11 kommer ärendet att hänskjutas till den kommitté som inrättats genom artikel 10 i detta avtal, som beslutar om lämpliga åtgärder, inklusive möjligheten att låta göra en expertgranskning.
         Om kommittén anser att åtgärden
         
                     a)
                  
                  
                     inte är berättigad ska den nationella myndigheten i medlemsstaten eller Schweiz dra tillbaka den,
                  
               
                     b)
                  
                  
                     är berättigad ska parterna vidta lämpliga åtgärder för att se till att produkterna dras tillbaka från deras marknader eller återkallas.”
                  
               
      
         (1)  Hänvisningen till identifieringsmärket för utrustningsklass i artikel 2 i kommissionens beslut 2000/299/EG ska inte tillämpas.
      
         (2)  Utan att det påverkar tillämpningen av kapitel 9.
      
         (3)  Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 1025/2012 av den 25 oktober 2012 om europeisk standardisering och om ändring av rådets direktiv 89/686/EEG och 93/15/EEG samt av Europaparlamentets och rådets direktiv 94/9/EG, 94/25/EG, 95/16/EG, 97/23/EG, 98/34/EG, 2004/22/EG, 2007/23/EG, 2009/23/EG och 2009/105/EG samt om upphävande av rådets beslut 87/95/EEG och Europaparlamentets och rådets beslut 1673/2006/EG (EUT L 316, 14.11.2012, s. 12).
   
   
      TILLÄGG D
      I bilaga 1 (Produktsektorer) ska kapitel 8 (Utrustning och säkerhetssystem för användning i explosionsfarliga omgivningar) utgå och ersättas med följande:
      
         ”KAPITEL 8
         
            UTRUSTNING OCH SÄKERHETSSYSTEM FÖR ANVÄNDNING I EXPLOSIONSFARLIGA OMGIVNINGAR
         
         
            AVSNITT I
         
         
            Lagar och andra författningar
         
         Bestämmelser som avses i artikel 1.2
         
                     Europeiska unionen
                  
                  
                     
                                 1.
                              
                              
                                 Europaparlamentets och rådets direktiv 2014/34/EU av den 26 februari 2014 om harmonisering av medlemsstaternas lagstiftning om utrustning och skyddssystem som är avsedda för användning i potentiellt explosiva atmosfärer (EUT L 96, 29.3.2014, s. 309)
                              
                           
               
                     Schweiz
                  
                  
                     
                                 100.
                              
                              
                                 Förbundslag av den 24 juni 1902 om elektriska installationer med svagström och starkström (RO 19 252 och RS 4 798), senast ändrad den 20 mars 2008 (RO 2008 3437)
                              
                           
                                 101.
                              
                              
                                 Stadga av den 25 november 2015 om skyddsanordningar och skyddssystem avsedda att användas i explosionsfarliga omgivningar (RO 2016 143)
                              
                           
                                 102.
                              
                              
                                 Förbundslag av den 12 juni 2009 om produktsäkerhet (RO 2010 2573)
                              
                           
                                 103.
                              
                              
                                 Stadga av den 19 maj 2010 om produktsäkerhet (RO 2010 2583), senast ändrad den 15 juni 2012 (RO 2012 3631)
                              
                           
                                 104.
                              
                              
                                 Stadga av den 17 juni 1996 om det schweiziska ackrediteringssystemet och om utseende av provningslaboratorier och organ för bedömning av överensstämmelse (RO 1996 1904), senast ändrad den 25 november 2015 (RO 2016 261)
                              
                           
               
            AVSNITT II
         
         
            Organ för bedömning av överensstämmelse
         
         Den kommitté som inrättats genom artikel 10 i detta avtal ska med iakttagande av det förfarande som beskrivs i artikel 11 i detta avtal upprätta och kontinuerligt uppdatera en förteckning över organ för bedömning av överensstämmelse.
         
            AVSNITT III
         
         
            Utseende myndigheter
         
         Den kommitté som inrättats genom artikel 10 i detta avtal ska upprätta och kontinuerligt uppdatera en förteckning över de utseende myndigheter som parterna har anmält.
         
            AVSNITT IV
         
         
            Särskilda regler för utseende av organ för bedömning av överensstämmelse
         
         Vid utseende av organ för bedömning av överensstämmelse ska de utseende myndigheterna iaktta de allmänna principerna i bilaga 2 till detta avtal samt bedömningskriterierna i kapitel 4 i direktiv 2014/34/EU.
         
            AVSNITT V
         
         
            Tilläggsbestämmelser
         
         1.   Ekonomiska aktörer
         
         1.1   Särskilda skyldigheter för ekonomiska aktörer enligt lagstiftningen i avsnitt I
         
         I enlighet med den lagstiftning som anges i avsnitt I omfattas ekonomiska aktörer som är etablerade i EU eller i Schweiz av motsvarande skyldigheter.
         För att undvika att skyldigheter överlappar varandra i onödan gäller följande:
         
                     a)
                  
                  
                     Med avseende på de skyldigheter som anges i artiklarna 6.7 och 8.3 i direktiv 2014/34/EU och i motsvarande schweiziska bestämmelser ska det räcka att ange namn, registrerat firmanamn eller registrerat varumärke och en postadress på vilken tillverkare som är etablerade inom Europeiska unionens eller Schweiz territorium kan kontaktas. Om tillverkaren inte är etablerad inom Europeiska unionens eller Schweiz territorium ska det räcka att ange namn, registrerat firmanamn eller registrerat varumärke och den postadress där importörer som är etablerade inom Europeiska unionens eller Schweiz territorium kan kontaktas.
                  
               
                     b)
                  
                  
                     Med avseende på de skyldigheter som anges i artiklarna 6.3 och 8.8 i direktiv 2014/34/EU och i motsvarande schweiziska bestämmelser ska det räcka att tillverkare som är etablerade inom Europeiska unionens eller Schweiz territorium bevarar den tekniska dokumentationen och EU-försäkran om överensstämmelse eller, i tillämpliga fall, intyget om överensstämmelse i tio år efter det att produkten har släppts ut på marknaden i Europeiska unionen eller i Schweiz. Om tillverkaren inte är etablerad inom Europeiska unionens eller Schweiz territorium ska det räcka att importörer som är etablerade inom Europeiska unionens eller Schweiz territorium håller en kopia av EU-försäkran om överensstämmelse eller, i tillämpliga fall, intyget om överensstämmelse tillgänglig för de nationella marknadskontrollmyndigheterna och ser till att den tekniska dokumentationen på begäran kan göras tillgänglig för dessa myndigheter i tio år efter det att produkten har släppts ut på marknaden i Europeiska unionen eller i Schweiz.
                  
               
                     c)
                  
                  
                     Med avseende på de skyldigheter som anges i artiklarna 6.4 andra stycket och 8.6 i direktiv 2014/34/EU och i motsvarande schweiziska bestämmelser ska det räcka att dessa skyldigheter uppfylls av tillverkare som är etablerade inom Europeiska unionens eller Schweiz territorium eller, om tillverkaren inte är etablerad inom Europeiska unionens eller Schweiz territorium, av importörer som är etablerade inom Europeiska unionen eller Schweiz territorium.
                  
               1.2   Tillverkarens representant
         
         Med avseende på den skyldighet som anges i artikel 7.2 i direktiv 2014/34/EU och i motsvarande schweiziska bestämmelser avses med tillverkarens representant varje fysisk eller juridisk person som är etablerad inom Europeiska unionen eller Schweiz och som enligt skriftlig fullmakt från tillverkaren har rätt att i dennes ställe utföra särskilda uppgifter i enlighet med artikel 7.1 i direktiv 2014/34/EU eller i enlighet med motsvarande schweiziska bestämmelser.
         1.3   Samarbete med marknadskontrollmyndigheter
         
         Den behöriga nationella marknadskontrollmyndigheten i en medlemsstat i Europeiska unionen eller i Schweiz får, på motiverad begäran, uppmana de berörda ekonomiska aktörerna i Europeiska unionen och i Schweiz att tillhandahålla all information och dokumentation som behövs för att visa att en produkt överensstämmer med lagstiftningen i avsnitt I.
         Den myndigheten får kontakta ekonomiska aktörer som är etablerade inom den andra partens territorium antingen direkt eller med bistånd från den behöriga nationella marknadskontrollmyndigheten i den andra parten. Den får begära att tillverkare eller, i tillämpliga fall, tillverkares representanter och importörer tillhandahåller dokumentationen på ett språk som lätt kan förstås av den myndigheten. Den får begära att ekonomiska aktörer samarbetar om varje åtgärd som vidtas för att undanröja riskerna med produkten.
         2.   Utbyte av erfarenhet
         
         De schweiziska utseende myndigheterna får delta i det erfarenhetsutbyte mellan medlemsstaternas nationella myndigheter som avses i artikel 32 i direktiv 2014/34/EU.
         3.   Samordning av organ för bedömning av överensstämmelse
         
         Utsedda schweiziska organ för bedömning av överensstämmelse får delta i de samordnings- och samarbetsmekanismer som föreskrivs i artikel 33 i direktiv 2014/34/EU, direkt eller genom utsedda företrädare.
         Organen för bedömning av överensstämmelse ska ge de andra organ som erkänts enligt detta kapitel och som utför liknande bedömningar av överensstämmelse som täcker samma produkt relevant information om frågor som rör negativa och, på begäran, positiva resultat av bedömningar av överensstämmelse.
         Kommissionen, medlemsstaterna, Schweiz och de andra organ som erkänts enligt detta kapitel får begära en kopia av typintyg och tillägg till dessa. Kommissionen, medlemsstaterna och Schweiz har rätt att på begäran få en kopia av den tekniska dokumentationen och av resultaten från de undersökningar som utförts av ett organ som erkänts enligt detta kapitel.
         4.   Marknadsövervakningsmyndigheternas ömsesidiga stöd
         
         I enlighet med artikel 9.1 i avtalet ska parterna säkerställa ett effektivt samarbete och informationsutbyte mellan sina marknadskontrollsmyndigheter. Marknadskontrollmyndigheterna i medlemsstaterna och Schweiz ska samarbeta och utbyta information. De ska bistå varandra i lämplig omfattning genom att tillhandahålla information eller dokumentation från ekonomiska aktörer som är etablerade i en medlemsstat eller i Schweiz.
         5.   Förfarande för att hantera produkter som utgör en risk som inte bara gäller det nationella territoriet
         
         I enlighet med artikel 12.4 i detta avtal ska marknadskontrollmyndigheterna i en medlemsstat eller i Schweiz, om de har funnit att en produkt som omfattas av detta kapitel inte uppfyller kraven i lagstiftningen i avsnitt I i detta kapitel, och om de anser att den bristande överensstämmelsen inte bara gäller det nationella territoriet, utan dröjsmål informera kommissionen, övriga medlemsstater och Schweiz om följande:
         
                     —
                  
                  
                     Resultaten av den bedömning de har gjort och av de åtgärder de har ålagt de berörda ekonomiska aktörerna att vidta.
                  
               
                     —
                  
                  
                     Om den berörda ekonomiska aktören inte vidtar lämpliga korrigerande åtgärder, alla lämpliga tillfälliga åtgärder som vidtagits för att förbjuda eller begränsa tillhandahållandet av produkten på den nationella marknaden, dra tillbaka produkten från den marknaden eller återkalla den.
                  
               Denna information ska omfatta alla tillgängliga uppgifter, särskilt de uppgifter som krävs för att kunna identifiera den produkt som inte uppfyller kraven, dess ursprung, vilken typ av bristande överensstämmelse som görs gällande och den risk utrustningen utgör, vilken typ av nationella åtgärder som vidtagits och deras varaktighet samt den berörda ekonomiska aktörens synpunkter. Det ska i synnerhet anges om den bristande överensstämmelsen beror på
         
                     —
                  
                  
                     att produkten inte uppfyller de krav med avseende på människors hälsa eller säkerhet eller skydd av husdjur eller egendom som fastställs i lagstiftningen i avsnitt I, eller
                  
               
                     —
                  
                  
                     brister i de harmoniserade standarder som avses i lagstiftningen i avsnitt I.
                  
               Schweiz eller medlemsstaterna ska utan dröjsmål informera Europeiska kommissionen och de andra nationella myndigheterna om varje åtgärd som antas och om alla ytterligare uppgifter de har tillgång till rörande den berörda produktens bristande överensstämmelse.
         Medlemsstaterna och Schweiz ska se till att lämpliga begränsande åtgärder utan dröjsmål vidtas mot den berörda produkten, till exempel att produkten dras tillbaka från marknaden.
         6.   Skyddsförfarande vid invändningar mot nationella åtgärder
         
         Om Schweiz eller en medlemsstat invänder mot den nationella åtgärd som avses i punkt 5 ska den underrätta Europeiska kommissionen om sina invändningar inom tre månader efter mottagandet av informationen.
         Om en medlemsstat eller Schweiz, efter det att det förfarande som anges i punkt 5 har avslutats, har invändningar mot en åtgärd som vidtagits av Schweiz eller en medlemsstat, eller om kommissionen anser att en nationell åtgärd strider mot de relevanta rättsakter som anges i avsnitt I, ska Europeiska kommissionen utan dröjsmål inleda samråd med medlemsstaterna, Schweiz och – via de schweiziska myndigheterna – den eller de berörda ekonomiska aktörerna. Kommissionen ska utvärdera den nationella åtgärden för att avgöra om den är berättigad eller inte.
         Om den nationella åtgärden avseende en produkt
         
                     —
                  
                  
                     anses vara berättigad ska alla medlemsstater och Schweiz vidta de åtgärder som krävs för att säkerställa att produkter som inte uppfyller kraven dras tillbaka från deras marknader, och underrätta kommissionen om detta,
                  
               
                     —
                  
                  
                     inte anses vara berättigad ska den berörda medlemsstaten eller Schweiz dra tillbaka åtgärden.
                  
               En part får hänskjuta ärendet till den kommitté som inrättats genom artikel 10 i detta avtal, i enlighet med punkt 8.
         7.   Produkter som uppfyller kraven men som likväl utgör en risk
         
         Om en medlemsstat eller Schweiz finner att en produkt som en ekonomisk aktör tillhandahållit på EU:s och Schweiz marknad och som överensstämmer med den lagstiftning som avses i avsnitt I i detta kapitel likväl utgör en risk för människors hälsa eller säkerhet eller för husdjur eller egendom, ska den vidta alla lämpliga åtgärder och omedelbart informera kommissionen, övriga medlemsstater och Schweiz. Informationen ska innehålla alla tillgängliga uppgifter, särskilt de uppgifter som krävs för att kunna identifiera den berörda produkten, produktens ursprung och leveranskedja, den risk produkten utgör, vilken typ av nationella åtgärder som vidtagits och deras varaktighet.
         Kommissionen ska utan dröjsmål inleda samråd med medlemsstaterna, Schweiz och, via de schweiziska myndigheterna, den eller de berörda ekonomiska aktörerna samt utvärdera de nationella åtgärder som vidtagits för att avgöra om den nationella åtgärden är berättigad eller inte och vid behov föreslå lämpliga åtgärder.
         En part får hänskjuta ärendet till den kommitté som inrättats genom artikel 10 i detta avtal, i enlighet med punkt 8.
         8.   Skyddsklausul i händelse av fortsatt oenighet mellan parterna
         
         Vid oenighet mellan parterna när det gäller de åtgärder som avses i punkterna 6 och 7 kommer ärendet att hänskjutas till den kommitté som inrättats genom artikel 10 i detta avtal, som beslutar om lämpliga åtgärder, inklusive möjligheten att låta göra en expertgranskning.
         Om kommittén anser att åtgärden
         
                     a)
                  
                  
                     är berättigad ska parterna vidta de åtgärder som är nödvändiga för att se till att produkten dras tillbaka från deras marknad.
                  
               
                     b)
                  
                  
                     inte är berättigad ska den nationella myndigheten i medlemsstaten eller Schweiz dra tillbaka åtgärden.”
                  
               
   
   
      TILLÄGG E
      I bilaga 1 (Produktsektorer) ska kapitel 9 (Elektrisk utrustning och elektromagnetisk kompatibilitet) utgå och ersättas med följande:
      
         ”KAPITEL 9
         
            ELEKTRISK UTRUSTNING OCH ELEKTROMAGNETISK KOMPATIBILITET
         
         
            AVSNITT I
         
         
            Lagar och andra författningar
         
         Bestämmelser som avses i artikel 1.2
         
                     Europeiska unionen
                  
                  
                     
                                 1.
                              
                              
                                 Europaparlamentets och rådets direktiv 2014/35/EU av den 26 februari 2014 om harmonisering av medlemsstaternas lagstiftning om tillhandahållande på marknaden av elektrisk utrustning (EUT L 96, 29.3.2014, s. 357)
                              
                           
                                 2.
                              
                              
                                 Europaparlamentets och rådets direktiv 2014/30/EU av den 26 februari 2014 om harmonisering av medlemsstaternas lagstiftning om elektromagnetisk kompatibilitet (EUT L 96, 29.3.2014, s. 79)
                              
                           
               
                     Schweiz
                  
                  
                     
                                 100.
                              
                              
                                 Förbundslag av den 24 juni 1902 om elektriska installationer med svagström och starkström (RO 19 252 och RS 4 798), senast ändrad den 20 mars 2008 (RO 2008 3437)
                              
                           
                                 101.
                              
                              
                                 Stadga av den 30 mars 1994 om elektriska installationer med svagström (RO 1994 1185), senast ändrad den 25 november 2015 (RO 2016 625)
                              
                           
                                 102.
                              
                              
                                 Stadga av den 30 mars 1994 om elektriska installationer med starkström (RO 1994 1199), senast ändrad den 25 november 2015 (RO 2016 119)
                              
                           
                                 103.
                              
                              
                                 Stadga av den 25 november 2015 om elektrisk materiel med låg driftspänning (RO 2016 105)
                              
                           
                                 104.
                              
                              
                                 Stadga av den 25 november 2015 om elektromagnetisk kompatibilitet (RO 2016 119)
                              
                           
                                 105.
                              
                              
                                 Stadga av den 25 november 2015 om telekommunikationsutrustning (OIT) (RO 2016 179)
                              
                           
                                 106.
                              
                              
                                 Stadga av den 17 juni 1996 om det schweiziska ackrediteringssystemet och om utseende av provningslaboratorier och organ för bedömning av överensstämmelse (RO 1996 1904), senast ändrad den 25 november 2015 (RO 2016 261)
                              
                           
               
            AVSNITT II
         
         
            Organ för bedömning av överensstämmelse
         
         Den kommitté som inrättats genom artikel 10 i detta avtal ska med iakttagande av det förfarande som beskrivs i artikel 11 i detta avtal upprätta och kontinuerligt uppdatera en förteckning över organ för bedömning av överensstämmelse.
         
            AVSNITT III
         
         
            Utseende myndigheter
         
         Den kommitté som inrättats genom artikel 10 i detta avtal ska upprätta och kontinuerligt uppdatera en förteckning över de utseende myndigheter som parterna har anmält.
         
            AVSNITT IV
         
         
            Särskilda regler för utseende av organ för bedömning av överensstämmelse
         
         Vid utseende av organ för bedömning av överensstämmelse ska de utseende myndigheterna iaktta de allmänna principerna i bilaga 2 till detta avtal samt bedömningskriterierna i kapitel 4 i direktiv 2014/30/EU.
         
            AVSNITT V
         
         
            Tilläggsbestämmelser
         
         1.   Ekonomiska aktörer
         
         1.1   Särskilda skyldigheter för ekonomiska aktörer enligt lagstiftningen i avsnitt I
         
         I enlighet med den lagstiftning som anges i avsnitt I omfattas ekonomiska aktörer som är etablerade i EU eller i Schweiz av motsvarande skyldigheter.
         För att undvika att skyldigheter överlappar varandra i onödan gäller följande:
         
                     a)
                  
                  
                     Med avseende på de skyldigheter som anges i artiklarna 7.6 och 9.3 i direktiv 2014/30/EU respektive artiklarna 6.6 och 8.3 i direktiv 2014/35/EU och i motsvarande schweiziska bestämmelser ska det räcka att ange namn, registrerat firmanamn eller registrerat varumärke och en postadress på vilken tillverkare som är etablerade inom Europeiska unionens eller Schweiz territorium kan kontaktas. Om tillverkaren inte är etablerad inom Europeiska unionens eller Schweiz territorium ska det räcka att ange namn, registrerat firmanamn eller registrerat varumärke och den postadress där importörer som är etablerade inom Europeiska unionens eller Schweiz territorium kan kontaktas.
                  
               
                     b)
                  
                  
                     Med avseende på de skyldigheter som anges i artiklarna 7.3 och 9.7 i direktiv 2014/30/EU respektive artiklarna 6.3 och 8.8 i direktiv 2014/35/EU och i motsvarande schweiziska bestämmelser ska det räcka att tillverkare som är etablerade inom Europeiska unionens eller Schweiz territorium bevarar den tekniska dokumentationen och EU-försäkran om överensstämmelse eller, i tillämpliga fall, intyget om överensstämmelse i tio år efter det att utrustningen har släppts ut på marknaden i Europeiska unionen eller i Schweiz. Om tillverkaren inte är etablerad inom Europeiska unionens eller Schweiz territorium ska det räcka att importörer som är etablerade inom Europeiska unionens eller Schweiz territorium håller en kopia av EU-försäkran om överensstämmelse eller, i tillämpliga fall, intyget om överensstämmelse tillgänglig för de nationella marknadskontrollmyndigheterna och ser till att den tekniska dokumentationen på begäran kan göras tillgänglig för dessa myndigheter i tio år efter det att utrustningen har släppts ut på marknaden i Europeiska unionen eller i Schweiz.
                  
               
                     c)
                  
                  
                     Med avseende på de skyldigheter som anges i artiklarna 6.4 andra stycket och 8.6 andra stycket i direktiv 2014/35/EU och i motsvarande schweiziska bestämmelser ska det räcka att dessa skyldigheter uppfylls av tillverkare som är etablerade inom Europeiska unionens eller Schweiz territorium eller, om tillverkaren inte är etablerad inom Europeiska unionens eller Schweiz territorium, av importörer som är etablerade inom Europeiska unionen eller Schweiz territorium.
                  
               1.2   Tillverkarens representant
         
         Med avseende på den skyldighet som anges i artikel 8.2 i direktiv 2014/30/EU respektive artikel 7.2 i direktiv 2014/35/EU och i motsvarande schweiziska bestämmelser avses med tillverkarens representant varje fysisk eller juridisk person som är etablerad inom Europeiska unionen eller Schweiz och som enligt skriftlig fullmakt från tillverkaren har rätt att i dennes ställe utföra särskilda uppgifter i enlighet med artikel 8.1 i direktiv 2014/30/EU respektive artikel 7.1 i direktiv 2014/35/EU eller i enlighet med motsvarande schweiziska bestämmelser.
         1.3   Samarbete med marknadskontrollmyndigheter
         
         Den behöriga nationella marknadskontrollmyndigheten i en medlemsstat i Europeiska unionen eller i Schweiz får, på motiverad begäran, uppmana de berörda ekonomiska aktörerna i Europeiska unionen och i Schweiz att tillhandahålla all information och dokumentation som behövs för att visa att utrustning överensstämmer med lagstiftningen i avsnitt I.
         Den myndigheten får kontakta ekonomiska aktörer som är etablerade inom den andra partens territorium antingen direkt eller med bistånd från den behöriga nationella marknadskontrollmyndigheten i den andra parten. Den får begära att tillverkare eller, i tillämpliga fall, tillverkares representanter och importörer tillhandahåller dokumentationen på ett språk som lätt kan förstås av den myndigheten. Den får begära att ekonomiska aktörer samarbetar om varje åtgärd som vidtas för att undanröja riskerna med utrustningen.
         2.   Utbyte av erfarenhet
         
         De schweiziska utseende myndigheterna får delta i det erfarenhetsutbyte mellan medlemsstaternas nationella myndigheter som avses i artikel 35 i direktiv 2014/30/EU.
         3.   Samordning av organ för bedömning av överensstämmelse
         
         Utsedda schweiziska organ för bedömning av överensstämmelse får delta i de samordnings- och samarbetsmekanismer som föreskrivs i artikel 36 i direktiv 2014/30/EU, direkt eller genom utsedda företrädare.
         4.   Kommittén för elektromagnetisk kompatibilitet och kommittén för elektrisk utrustning
         
         Schweiz får delta som observatör i det arbete som utförs av kommittén för elektromagnetisk kompatibilitet och kommittén för elektrisk utrustning och av deras undergrupper.
         5.   Standarder
         
         Vid tillämpningen av detta kapitel och i enlighet med artikel 14 i direktiv 2014/35/EU och motsvarande schweiziska bestämmelser ska behöriga myndigheter i medlemsstaterna och i Schweiz också anse att utrustning som tillverkats i enlighet med säkerhetsbestämmelserna i gällande standarder i tillverkarens medlemsstat eller i Schweiz uppfyller säkerhetskraven för elektrisk utrustning inom tillämpningsområdet för direktiv 2014/35/EU, om den säkerställer en säkerhetsnivå som motsvarar den som krävs på deras eget territorium.
         6.   Organ för bedömning av överensstämmelse
         
         Parterna ska informera varandra om och ömsesidigt erkänna de organ som är ansvariga för de arbetsuppgifter som beskrivs i bilaga III till direktiv 2014/30/EU.
         Organen för bedömning av överensstämmelse ska ge de andra organ som erkänts enligt detta kapitel och som utför liknande bedömningar av överensstämmelse som täcker samma utrustning relevant information om frågor som rör negativa och, på begäran, positiva resultat av bedömningar av överensstämmelse.
         Kommissionen, medlemsstaterna, Schweiz och de andra organ som erkänts enligt detta kapitel får begära en kopia av typintyg och tillägg till dessa. Kommissionen, medlemsstaterna och Schweiz har rätt att på begäran få en kopia av den tekniska dokumentationen och av resultaten från de undersökningar som utförts av ett organ som erkänts enligt detta kapitel.
         7.   Samarbete mellan marknadskontrollmyndigheter
         
         I enlighet med artikel 9.1 i avtalet ska parterna säkerställa ett effektivt samarbete och informationsutbyte mellan sina marknadskontrollsmyndigheter. Marknadskontrollmyndigheterna i medlemsstaterna och Schweiz ska samarbeta och utbyta information. De ska bistå varandra i lämplig omfattning genom att tillhandahålla information eller dokumentation från ekonomiska aktörer som är etablerade i en medlemsstat eller i Schweiz.
         8.   Förfarande för att hantera utrustning som utgör en risk som inte bara gäller det nationella territoriet
         
         I enlighet med artikel 12.4 i detta avtal ska marknadskontrollmyndigheterna i en medlemsstat eller i Schweiz, om de har vidtagit åtgärder eller har tillräckliga skäl att anta att utrustning som omfattas av detta kapitel utgör en risk för aspekter av skydd i allmänhetens intresse som omfattas av lagstiftningen i avsnitt I i detta kapitel, och om de anser att den bristande överensstämmelsen inte bara gäller det nationella territoriet, utan dröjsmål informera kommissionen, övriga medlemsstater och Schweiz om följande:
         
                     —
                  
                  
                     Resultaten av den bedömning de har gjort och av de åtgärder de har ålagt de berörda ekonomiska aktörerna att vidta.
                  
               
                     —
                  
                  
                     Om den berörda ekonomiska aktören inte vidtar lämpliga korrigerande åtgärder, alla lämpliga tillfälliga åtgärder som vidtagits för att förbjuda eller begränsa tillhandahållandet av utrustningen på den nationella marknaden, dra tillbaka utrustningen från den marknaden eller återkalla den.
                  
               Denna information ska omfatta alla tillgängliga uppgifter, särskilt de uppgifter som krävs för att kunna identifiera den utrustning som inte uppfyller kraven, dess ursprung, vilken typ av bristande överensstämmelse som görs gällande och den risk utrustningen utgör, vilken typ av nationella åtgärder som vidtagits och deras varaktighet samt den berörda ekonomiska aktörens synpunkter. Det ska i synnerhet anges om den bristande överensstämmelsen beror på
         
                     —
                  
                  
                     att utrustningen inte uppfyller krav enligt lagstiftningen i avsnitt I, eller
                  
               
                     —
                  
                  
                     brister i de standarder som avses i lagstiftningen i avsnitt I.
                  
               Schweiz eller medlemsstaterna ska utan dröjsmål informera Europeiska kommissionen och de andra nationella myndigheterna om varje åtgärd som antas och om alla ytterligare uppgifter de har tillgång till rörande den berörda utrustningens bristande överensstämmelse.
         Medlemsstaterna och Schweiz ska se till att lämpliga begränsande åtgärder utan dröjsmål vidtas mot den berörda utrustningen, till exempel att den dras tillbaka från marknaden.
         9.   Skyddsförfarande vid invändningar mot nationella åtgärder
         
         Om Schweiz eller en medlemsstat invänder mot den nationella åtgärd som avses i punkt 8 ska den underrätta Europeiska kommissionen om sina invändningar inom tre månader efter mottagandet av informationen.
         Om en medlemsstat eller Schweiz, efter det att det förfarande som anges i punkt 8 har avslutats, har invändningar mot en åtgärd som vidtagits av Schweiz eller en medlemsstat, eller om kommissionen anser att en nationell åtgärd strider mot de relevanta rättsakter som anges i avsnitt I, ska Europeiska kommissionen utan dröjsmål inleda samråd med medlemsstaterna, Schweiz och – via de schweiziska myndigheterna – den eller de berörda ekonomiska aktörerna. Kommissionen ska utvärdera den nationella åtgärden för att avgöra om den är berättigad eller inte.
         Om den nationella åtgärden
         
                     —
                  
                  
                     anses vara berättigad ska alla medlemsstaterna och Schweiz vidta de åtgärder som krävs för att säkerställa att den utrustning som inte uppfyller kraven dras tillbaka från deras marknader, och underrätta kommissionen om detta,
                  
               
                     —
                  
                  
                     inte anses vara berättigad ska den berörda medlemsstaten eller Schweiz dra tillbaka åtgärden.
                  
               En part får hänskjuta ärendet till den kommitté som inrättats genom artikel 10 i detta avtal, i enlighet med punkt 11.
         10.   Utrustning som uppfyller kraven men som likväl utgör en risk
         
         Om en medlemsstat eller Schweiz finner att utrustning som omfattas av direktiv 2014/35/EU, som en ekonomisk aktör tillhandahållit på EU:s och Schweiz marknad och som överensstämmer med den lagstiftning som avses i avsnitt I i detta kapitel likväl utgör en risk för människors hälsa eller säkerhet eller för husdjur eller egendom, ska den vidta alla lämpliga åtgärder och omedelbart informera kommissionen, övriga medlemsstater och Schweiz. Informationen ska innehålla alla tillgängliga uppgifter, särskilt de uppgifter som krävs för att kunna identifiera den berörda utrustningen, utrustningens ursprung och leveranskedja, den risk utrustningen utgör, vilken typ av nationella åtgärder som vidtagits och deras varaktighet.
         Kommissionen ska utan dröjsmål inleda samråd med medlemsstaterna, Schweiz och, via de schweiziska myndigheterna, den eller de berörda ekonomiska aktörerna samt utvärdera de nationella åtgärder som vidtagits för att avgöra om den nationella åtgärden är berättigad eller inte och vid behov föreslå lämpliga åtgärder.
         En part får hänskjuta ärendet till den kommitté som inrättats genom artikel 10 i detta avtal, i enlighet med punkt 11.
         11.   Skyddsklausul i händelse av fortsatt oenighet mellan parterna
         
         Vid oenighet mellan parterna när det gäller åtgärder som avses i punkterna 9 och 10 kommer ärendet att hänskjutas till den kommitté som inrättats genom artikel 10 i detta avtal, som beslutar om lämpliga åtgärder, inklusive möjligheten att låta göra en expertgranskning. Om kommittén anser att åtgärden
         
                     a)
                  
                  
                     inte är berättigad ska den nationella myndigheten i medlemsstaten eller Schweiz dra tillbaka den,
                  
               
                     b)
                  
                  
                     är berättigad ska parterna vidta lämpliga åtgärder för att se till att produkterna dras tillbaka från deras marknader.”
                  
               
   
   
      TILLÄGG F
      I bilaga 1 (Produktsektorer) ska kapitel 11 (Mätinstrument och färdigförpackningar) utgå och ersättas med följande:
      
         ”KAPITEL 11
         
            MÄTINSTRUMENT OCH FÄRDIGFÖRPACKNINGAR
         
         
            AVSNITT I
         
         
            Lagar och andra författningar
         
         Bestämmelser som avses i artikel 1.1
         
                     Europeiska unionen
                  
                  
                     
                                 1.
                              
                              
                                 Rådets direktiv 71/347/EEG av den 12 oktober 1971 om tillnärmning av medlemsstaternas lagstiftning om hektolitervikt av säd (EGT L 239, 25.10.1971, s. 1), och senare ändringar
                              
                           
                                 2.
                              
                              
                                 Rådets direktiv 76/765/EEG av den 27 juli 1976 om tillnärmning av medlemsstaternas lagstiftning om alkoholmätare och alkoholaerometrar (EGT L 262, 27.9.1976, s. 143), och senare ändringar
                              
                           
                                 3.
                              
                              
                                 Rådets direktiv 86/217/EEG av den 26 maj 1986 om tillnärmning av medlemsstaternas lagstiftning om manometrar för bestämning av lufttrycket i fordonsdäck (EGT L 152, 6.6.1986, s. 48), och senare ändringar
                              
                           
                                 4.
                              
                              
                                 Rådets direktiv 75/107/EEG av den 19 december 1974 om tillnärmning av medlemsstaternas lagstiftning om flaskor som tjänar som mätbehållare (EGT L 42, 15.2.1975, s. 14), och senare ändringar
                              
                           
                                 5.
                              
                              
                                 Rådets direktiv 76/211/EEG av den 20 januari 1976 om tillnärmning av medlemsstaternas lagstiftning om färdigförpackning av vissa varor efter vikt eller volym (EGT L 46, 21.2.1976, s. 1), och senare ändringar
                              
                           
                                 6.
                              
                              
                                 Europaparlamentets och rådets direktiv 2007/45/EG av den 5 september 2007 om fastställande av bestämmelser för färdigförpackade varors nominella mängder, om upphävande av rådets direktiv 75/106/EEG och 80/232/EEG samt om ändring av rådets direktiv 76/211/EEG (EUT L 247, 21.9.2007, s. 17), tillämpligt från och med den 11 april 2009
                              
                           
               
                     Schweiz
                  
                  
                     
                                 100.
                              
                              
                                 Stadga av den 5 september 2012 om deklaration av kvantiteter för oförpackade och färdigförpackade varor (RS 941.204), och senare ändringar
                              
                           
                                 101.
                              
                              
                                 Stadga från förbundsministeriet för rättsliga och polisiära frågor av den 10 september 2012 om deklaration av kvantiteter för oförpackade och färdigförpackade varor (RS 941.204.1), och senare ändringar
                              
                           
               Bestämmelser som avses i artikel 1.2
         
                     Europeiska unionen
                  
                  
                     
                                 1.
                              
                              
                                 Europaparlamentets och rådets direktiv 2009/34/EG av den 23 april 2009 om gemensamma föreskrifter för både mätdon och metrologiska kontrollmetoder (omarbetning) (EUT L 106, 28.4.2009, s. 7)
                              
                           
                                 2.
                              
                              
                                 Rådets direktiv 71/317/EEG av den 26 juli 1971 om tillnärmning av medlemsstaternas lagstiftning avseende parallellepipediska handelsvikter från 5 till 50 kg och cylindriska handelsvikter från 1 till 10 kg (EGT L 202, 6.9.1971, s. 14)
                              
                           
                                 3.
                              
                              
                                 Rådets direktiv 74/148/EEG av den 4 mars 1974 om tillnärmning av medlemsstaternas lagstiftning om precisionsvikter från 1 mg till 50 kg (EGT L 84, 28.3.1974, s. 3)
                              
                           
                                 4.
                              
                              
                                 Rådets direktiv 80/181/EEG av den 20 december 1979 om tillnärmning av medlemsstaternas lagstiftning för måttenheter och om upphävande av direktiv 71/354/EEG (EGT L 39, 15.2.1980, s. 40), senast ändrat genom Europaparlamentets och rådets direktiv 2009/3/EG av den 11 mars 2009 (EUT L 114, 7.5.2009, s. 10)
                              
                           
                                 5.
                              
                              
                                 Rådets direktiv 76/766/EEG av den 27 juli 1976 om tillnärmning av medlemsstaternas lagstiftning om alkoholtabeller (EGT L 262, 27.9.1976, s. 149)
                              
                           
                                 6.
                              
                              
                                 Europaparlamentets och rådets direktiv 2014/31/EU av den 26 februari 2014 om harmonisering av medlemsstaternas lagstiftning om tillhandahållande på marknaden av icke-automatiska vågar (EUT L 96, 29.3.2014, s. 107)
                              
                           
                                 7.
                              
                              
                                 Europaparlamentets och rådets direktiv 2014/32/EU av den 26 februari 2014 om harmonisering av medlemsstaternas lagstiftning om tillhandahållande på marknaden av mätinstrument (EUT L 96, 29.3.2014, s. 149)
                              
                           
                                 8.
                              
                              
                                 Europaparlamentets och rådets direktiv 2011/17/EU av den 9 mars 2011 om upphävande av rådets direktiv 71/317/EEG, 71/347/EEG, 71/349/EEG, 74/148/EEG, 75/33/EEG, 76/765/EEG, 76/766/EEG och 86/217/EEG om metrologi (EUT L 71, 18.3.2011, s. 1)
                              
                           
               
                     Schweiz
                  
                  
                     
                                 102.
                              
                              
                                 Förbundslag av den 17 juni 2011 om metrologi (RO 2012 6235)
                              
                           
                                 103.
                              
                              
                                 Stadga av den 23 november 1994 om mätenheter (RO 1994 3109), senast ändrad den 7 december 2012 (RO 2012 7193)
                              
                           
                                 104.
                              
                              
                                 Stadga av den 15 februari 2006 om mätinstrument (RO 2006 1453), senast ändrad den 25 november 2015 (RO 2015 5835)
                              
                           
                                 105.
                              
                              
                                 Stadga från förbundsministeriet för rättsliga och polisiära frågor av den 16 april 2004 om icke-automatiska vågar (RO 2004 2093), senast ändrad den 25 november 2015 (RO 2015 5849)
                              
                           
                                 106.
                              
                              
                                 Stadga från förbundsministeriet för rättsliga och polisiära frågor av den 19 mars 2006 om instrument för mätning av längd (RO 2006 1433), senast ändrad den 7 december 2012 (RO 2012 7183)
                              
                           
                                 107.
                              
                              
                                 Stadga från förbundsministeriet för rättsliga och polisiära frågor av den 19 mars 2006 om instrument för mätning av volym (RO 2006 1525), senast ändrad den 7 december 2012 (RO 2012 7183)
                              
                           
                                 108.
                              
                              
                                 Stadga från förbundsministeriet för rättsliga och polisiära frågor av den 19 mars 2006 om mätsystem för andra vätskor än vatten (RO 2006 1533), senast ändrad den 7 december 2012 (RO 2012 7183)
                              
                           
                                 109.
                              
                              
                                 Stadga från förbundsministeriet för rättsliga och polisiära frågor av den 19 mars 2006 om automatiska vågar (RO 2006 1545), senast ändrad den 7 december 2012 (RO 2012 7183)
                              
                           
                                 110.
                              
                              
                                 Stadga från förbundsministeriet för rättsliga och polisiära frågor av den 19 mars 2006 om instrument för mätning av termisk energi (RO 2006 1569), senast ändrad den 7 december 2012 (RO 2012 7183)
                              
                           
                                 111.
                              
                              
                                 Stadga från förbundsministeriet för rättsliga och polisiära frågor av den 19 mars 2006 om instrument för mätning av gaskvantiteter (RO 2006 1591), senast ändrad den 7 december 2012 (RO 2012 7183)
                              
                           
                                 112.
                              
                              
                                 Stadga från förbundsministeriet för rättsliga och polisiära frågor av den 19 mars 2006 om instrument för mätning av avgaser från förbränningsmotorer (RO 2006 1599), senast ändrad den 19 november 2014 (RO 2014 4551)
                              
                           
                                 113.
                              
                              
                                 Stadga från förbundsministeriet för rättsliga och polisiära frågor av den 19 mars 2006 om instrument för mätning av elenergi och elkraft (RO 2006 1613), senast ändrad den 7 december 2012 (RO 2012 7183)
                              
                           
                                 114.
                              
                              
                                 Stadga från förbundsministeriet för rättsliga och polisiära frågor av den 15 augusti 1986 om vikter (RO 1986 2022), senast ändrad den 7 december 2012 (RO 2012 7183)
                              
                           
                                 115.
                              
                              
                                 Stadga från förbundsministeriet för rättsliga och polisiära frågor av den 5 november 2013 om taxametrar (RO 2013 4333), senast ändrad den 19 november 2014 (RO 2014 4547)
                              
                           
                                 116.
                              
                              
                                 Stadga av den 17 juni 1996 om det schweiziska ackrediteringssystemet och om utseende av provningslaboratorier och organ för bedömning av överensstämmelse (RO 1996 1904), senast ändrad den 25 november 2015 (RO 2016 261)
                              
                           
               
            AVSNITT II
         
         
            Organ för bedömning av överensstämmelse
         
         Den kommitté som inrättats genom artikel 10 i detta avtal ska med iakttagande av det förfarande som beskrivs i artikel 11 i detta avtal upprätta och kontinuerligt uppdatera en förteckning över organ för bedömning av överensstämmelse.
         
            AVSNITT III
         
         
            Utseende myndigheter
         
         Den kommitté som inrättats genom artikel 10 i detta avtal ska upprätta och kontinuerligt uppdatera en förteckning över de utseende myndigheter som parterna har anmält.
         
            AVSNITT IV
         
         
            Särskilda regler för utseende av organ för bedömning av överensstämmelse
         
         Vid utseende av organ för bedömning av överensstämmelse ska de utseende myndigheterna iaktta de allmänna principerna i bilaga 2 till detta avtal samt bedömningskriterierna i kapitel 4 i direktiv 2014/31/EU och kapitel 4 i direktiv 2014/32/EU, vad gäller produkter som omfattas av dessa direktiv.
         
            AVSNITT V
         
         
            Tilläggsbestämmelser
         
         1.   Färdigförpackningar
         
         Schweiz ska med avseende på färdigförpackningar från unionen som släpps ut på den schweiziska marknaden erkänna de kontroller som utförs av ett unionsorgan som erkänts enligt detta avtal i enlighet med de unionsbestämmelser som förtecknas i avsnitt I.
         När det gäller den statistiska kontrollen av de kvantiteter som deklareras på färdigförpackningar, ska Europeiska unionen erkänna den schweiziska metod som beskrivs i punkt 7 i bilaga 3 i stadgan av den 5 september 2012 om deklaration av kvantiteter för oförpackade och färdigförpackade varor (RS 941.204) såsom likvärdig med den unionsmetod som beskrivs i bilaga II till direktiven 75/106/EEG och 76/211/EEG, ändrade genom direktiv 78/891/EEG. De schweiziska tillverkare vars färdigförpackningar uppfyller kraven i unionslagstiftningen och har kontrollerats enligt den schweiziska metoden ska på de produkter som exporteras till EU anbringa märkningen ’e’.
         2.   Märkning
         
         2.1   För tillämpningen av detta avtal ska bestämmelserna i rådets direktiv 2009/34/EG av den 23 april 2009 anpassas på följande sätt:
         
                     a)
                  
                  
                     I punkt 3.1 första strecksatsen i bilaga I och punkt 3.1.1.1 a första strecksatsen i bilaga II ska följande läggas till i den text som står inom parentes: ’CH för Schweiz’.
                  
               
                     b)
                  
                  
                     De figurer som avses i punkt 3.2.1 i bilaga II ska kompletteras med följande figur:
                     
               2.2   Genom undantag från artikel 1 i detta avtal ska följande regler gälla för märkning av mätinstrument som släpps ut på den schweiziska marknaden:
         Den märkning som ska anbringas ska vara CE-märket och metrologisk tilläggsmärkning eller den berörda EU-medlemsstatens nationella märke i enlighet med punkt 3.1 första strecksatsen i bilaga I och punkt 3.1.1.1 första strecksatsen i bilaga II till direktiv 2009/34/EG av den 23 april 2009.
         3.   Icke-automatiska vågar som omfattas av direktiv 2014/31/EU och mätinstrument som omfattas av direktiv 2014/32/EU
         
         3.1   
               Ekonomiska aktörer
            
         
         3.1.1   Särskilda skyldigheter för ekonomiska aktörer enligt lagstiftningen i avsnitt I
         
         I enlighet med den lagstiftning som anges i avsnitt I omfattas ekonomiska aktörer som är etablerade i EU eller i Schweiz av motsvarande skyldigheter.
         För att undvika att skyldigheter överlappar varandra i onödan gäller följande:
         
                     a)
                  
                  
                     Med avseende på de skyldigheter som anges i artiklarna 6.6 och 8.3 i direktiv 2014/31/EU respektive artiklarna 8.6 och 10.3 i direktiv 2014/32/EU och i motsvarande schweiziska bestämmelser ska det räcka att ange namn, registrerat firmanamn eller registrerat varumärke och en postadress på vilken tillverkare som är etablerade inom Europeiska unionens eller Schweiz territorium kan kontaktas. Om tillverkaren inte är etablerad inom Europeiska unionens eller Schweiz territorium ska det räcka att ange namn, registrerat firmanamn eller registrerat varumärke och den postadress där importörer som är etablerade inom Europeiska unionens eller Schweiz territorium kan kontaktas.
                  
               
                     b)
                  
                  
                     Med avseende på de skyldigheter som anges i artiklarna 6.3 och 8.8 i direktiv 2014/31/EU respektive artiklarna 8.3 och 10.8 i direktiv 2014/32/EU och i motsvarande schweiziska bestämmelser ska det räcka att tillverkare som är etablerade inom Europeiska unionens eller Schweiz territorium bevarar den tekniska dokumentationen och EU-försäkran om överensstämmelse eller, i tillämpliga fall, intyget om överensstämmelse i tio år efter det att instrumentet har släppts ut på marknaden i Europeiska unionen eller i Schweiz. Om tillverkaren inte är etablerad inom Europeiska unionens eller Schweiz territorium ska det räcka att importörer som är etablerade inom Europeiska unionens eller Schweiz territorium håller en kopia av EU-försäkran om överensstämmelse eller, i tillämpliga fall, intyget om överensstämmelse tillgänglig för de nationella marknadskontrollmyndigheterna och ser till att den tekniska dokumentationen på begäran kan göras tillgänglig för dessa myndigheter i tio år efter det att instrumentet har släppts ut på marknaden i Europeiska unionen eller i Schweiz.
                  
               
                     c)
                  
                  
                     Med avseende på de skyldigheter som anges i artiklarna 6.4 andra stycket och 8.6 i direktiv 2014/31/EU respektive artiklarna 8.4 andra stycket och 10.6 i direktiv 2014/32/EU och i motsvarande schweiziska bestämmelser ska det räcka att dessa skyldigheter uppfylls av tillverkare som är etablerade inom Europeiska unionens eller Schweiz territorium eller, om tillverkaren inte är etablerad inom Europeiska unionens eller Schweiz territorium, av importörer som är etablerade inom Europeiska unionen eller Schweiz territorium.
                  
               3.1.2   Tillverkarens representant
         
         Med avseende på den skyldighet som anges i artikel 7.2 i direktiv 2014/31/EU respektive artikel 9.2 i direktiv 2014/32/EU och i motsvarande schweiziska bestämmelser avses med tillverkarens representant varje fysisk eller juridisk person som är etablerad inom Europeiska unionen eller Schweiz och som enligt skriftlig fullmakt från tillverkaren har rätt att i dennes ställe utföra särskilda uppgifter i enlighet med artikel 7.1 i direktiv 2014/31/EU respektive artikel 9.1 i direktiv 2014/32/EU eller i enlighet med motsvarande schweiziska bestämmelser.
         3.1.3   Samarbete med marknadskontrollmyndigheter
         
         Den behöriga nationella marknadskontrollmyndigheten i en medlemsstat i Europeiska unionen eller i Schweiz får, på motiverad begäran, uppmana de berörda ekonomiska aktörerna i Europeiska unionen och i Schweiz att tillhandahålla all information och dokumentation som behövs för att visa att instrument överensstämmer med lagstiftningen i avsnitt I.
         Den myndigheten får kontakta ekonomiska aktörer som är etablerade inom den andra partens territorium antingen direkt eller med bistånd från den behöriga nationella marknadskontrollmyndigheten i den andra parten. Den får begära att tillverkare eller, i tillämpliga fall, tillverkares representanter och importörer tillhandahåller dokumentationen på ett språk som lätt kan förstås av den myndigheten. Den får begära att ekonomiska aktörer samarbetar om varje åtgärd som vidtas för att undanröja riskerna med instrumentet.
         3.2   Utbyte av erfarenhet
         
         De schweiziska nationella myndigheterna får delta i det erfarenhetsutbyte mellan medlemsstaternas nationella myndigheter som avses i artikel 34 i direktiv 2014/31/EU och artikel 39 i direktiv 2014/32/EU.
         3.3   Samordning av organ för bedömning av överensstämmelse
         
         Utsedda schweiziska organ för bedömning av överensstämmelse får delta i de samordnings- och samarbetsmekanismer som föreskrivs i artikel 35 i direktiv 2014/31/EU respektive artikel 40 i direktiv 2014/32/EU, direkt eller genom utsedda företrädare.
         3.4   Marknadsövervakningsmyndigheternas ömsesidiga stöd
         
         I enlighet med artikel 9.1 i avtalet ska parterna säkerställa ett effektivt samarbete och informationsutbyte mellan sina marknadskontrollsmyndigheter. Marknadskontrollmyndigheterna i medlemsstaterna och Schweiz ska samarbeta och utbyta information. De ska bistå varandra i lämplig omfattning genom att tillhandahålla information eller dokumentation från ekonomiska aktörer som är etablerade i en medlemsstat eller i Schweiz.
         3.5   Förfarande för att hantera instrument som på grund av bristande överensstämmelse utgör en risk som inte bara gäller det nationella territoriet
         
         I enlighet med artikel 12.4 i detta avtal ska marknadskontrollmyndigheterna i en medlemsstat eller i Schweiz, om de har vidtagit åtgärder eller har tillräckliga skäl att anta att ett instrument som omfattas av detta kapitel utgör en risk för aspekter av skydd i allmänhetens intresse som omfattas av direktiv 2014/31/EU eller direktiv 2014/32/EU eller av motsvarande schweiziska bestämmelser, och om de anser att den bristande överensstämmelsen inte bara gäller det nationella territoriet, utan dröjsmål informera kommissionen, övriga medlemsstater och Schweiz om följande:
         
                     —
                  
                  
                     Resultaten av den bedömning de har gjort och av de åtgärder de har ålagt de berörda ekonomiska aktörerna att vidta.
                  
               
                     —
                  
                  
                     Om den berörda ekonomiska aktören inte vidtar lämpliga korrigerande åtgärder, alla lämpliga tillfälliga åtgärder som vidtagits för att förbjuda eller begränsa tillhandahållandet av instrumentet på den nationella marknaden, dra tillbaka instrumentet från den marknaden eller återkalla det.
                  
               Denna information ska omfatta alla tillgängliga uppgifter, särskilt de uppgifter som krävs för att kunna identifiera det instrument som inte uppfyller kraven, instrumentets ursprung, vilken typ av bristande överensstämmelse som görs gällande och den risk instrumentet utgör, vilken typ av nationella åtgärder som vidtagits och deras varaktighet samt den berörda ekonomiska aktörens synpunkter. Det ska i synnerhet anges om den bristande överensstämmelsen beror på
         
                     —
                  
                  
                     att instrumentet inte uppfyller de krav med avseende på aspekter av skydd i allmänhetens intresse som fastställs i direktiv 2014/31/EU eller direktiv 2014/32/EU eller i motsvarande schweiziska bestämmelser, eller
                  
               
                     —
                  
                  
                     brister i de harmoniserade standarder som avses i direktiv 2014/31/EU eller direktiv 2014/32/EU eller i motsvarande schweiziska bestämmelser.
                  
               Schweiz eller medlemsstaterna ska utan dröjsmål informera Europeiska kommissionen och de andra nationella myndigheterna om varje åtgärd som antas och om alla ytterligare uppgifter de har tillgång till rörande det berörda instrumentets bristande överensstämmelse.
         Medlemsstaterna och Schweiz ska se till att lämpliga begränsande åtgärder utan dröjsmål vidtas mot det berörda instrumentet, till exempel att instrumentet dras tillbaka från marknaden.
         3.6   Skyddsförfarande vid invändningar mot nationella åtgärder
         
         Om Schweiz eller en medlemsstat invänder mot den anmälda nationella åtgärden, ska Schweiz eller medlemsstaten informera Europeiska kommissionen om sina invändningar inom tre månader från mottagandet av uppgifterna.
         Om en medlemsstat eller Schweiz, efter det att det förfarande som anges i punkt 3.4 har avslutats, har invändningar mot en åtgärd som vidtagits av Schweiz eller en medlemsstat, eller om kommissionen anser att en nationell åtgärd strider mot direktiv 2014/31/EU eller direktiv 2014/32/EU eller motsvarande schweiziska bestämmelser, ska Europeiska kommissionen utan dröjsmål inleda samråd med medlemsstaterna, Schweiz och – via de schweiziska myndigheterna – den eller de berörda ekonomiska aktörerna. Kommissionen ska utvärdera den nationella åtgärden för att avgöra om den är berättigad eller inte.
         Om den nationella åtgärden avseende ett instrument
         
                     —
                  
                  
                     anses vara berättigad ska alla medlemsstater och Schweiz vidta de åtgärder som krävs för att säkerställa att instrument som inte uppfyller kraven dras tillbaka från deras marknader, och underrätta kommissionen om detta,
                  
               
                     —
                  
                  
                     inte anses vara berättigad ska den berörda medlemsstaten eller Schweiz dra tillbaka åtgärden.
                  
               En part får hänskjuta ärendet till den kommitté som inrättats genom artikel 10 i detta avtal, i enlighet med punkt 3.8.
         3.7   Instrument som uppfyller kraven men som likväl utgör en risk för hälsa och säkerhet
         
         Om en medlemsstat eller Schweiz finner att ett instrument som en ekonomisk aktör tillhandahållit på EU:s och Schweiz marknad och som överensstämmer med direktiv 2014/31/EU eller direktiv 2014/32/EU eller med motsvarande schweiziska bestämmelser likväl utgör en risk för aspekter av skydd i allmänhetens intresse, ska den vidta alla lämpliga åtgärder och omedelbart informera kommissionen, övriga medlemsstater och Schweiz. Informationen ska innehålla alla tillgängliga uppgifter, särskilt de uppgifter som krävs för att kunna identifiera det berörda instrumentet, instrumentets ursprung och leveranskedja, den risk instrumentet utgör, vilken typ av nationella åtgärder som vidtagits och deras varaktighet.
         Kommissionen ska utan dröjsmål inleda samråd med medlemsstaterna, Schweiz och, via de schweiziska myndigheterna, den eller de berörda ekonomiska aktörerna samt utvärdera de nationella åtgärder som vidtagits för att avgöra om den nationella åtgärden är berättigad eller inte och vid behov föreslå lämpliga åtgärder.
         En part får hänskjuta ärendet till den kommitté som inrättats genom artikel 10 i detta avtal, i enlighet med punkt 3.8.
         3.8   Skyddsklausul i händelse av fortsatt oenighet mellan parterna
         
         Vid oenighet mellan parterna när det gäller åtgärder som avses i punkterna 3.6 och 3.7 kommer ärendet att hänskjutas till kommittén, som beslutar om lämpliga åtgärder, inklusive möjligheten att låta göra en expertgranskning.
         Om kommittén anser att åtgärden
         
                     a)
                  
                  
                     är berättigad ska parterna vidta de åtgärder som är nödvändiga för att se till att instrumentet dras tillbaka från deras marknad.
                  
               
                     b)
                  
                  
                     inte är berättigad ska den nationella myndigheten i medlemsstaten eller Schweiz dra tillbaka åtgärden.”
                  
               
   
   
      TILLÄGG G
      I bilaga 1 (Produktsektorer) ska kapitel 15 (Kontroll av god tillverkningssed (GMP) när det gäller läkemedel och certifiering av tillverkningssatser) utgå och ersättas med följande:
      
         ”KAPITEL 15
         
            KONTROLL AV GOD TILLVERKNINGSSED (GMP) NÄR DET GÄLLER LÄKEMEDEL OCH CERTIFIERING AV TILLVERKNINGSSATSER
         
         
            Räckvidd och täckning
         
         Bestämmelserna i detta sektorskapitel täcker alla läkemedel som tillverkas industriellt och på vilka det ställs krav beträffande god tillverkningssed.
         När det gäller läkemedel som omfattas av detta kapitel ska båda parterna erkänna resultaten av inspektioner hos tillverkare som utförts av den andra partens behöriga kontrollorgan och de relevanta tillverkningstillstånd som den andra partens behöriga myndigheter har beviljat. Detta inbegriper att vardera parten erkänner resultaten av de inspektioner hos tillverkare i tredjeländer som utförts av den andra partens behöriga kontrollorgan, bland annat inom ramen för Europeiska direktoratet för läkemedelskvalitet och hälsovård (EDQM).
         Parterna ska samarbeta i syfte att uppnå bästa möjliga användning av kontrollresurserna genom en lämplig fördelning av bördan.
         Tillverkarens certifiering av varje tillverkningssats överensstämmelse med specifikationerna ska erkännas av den andra parten utan ny kontroll vid importen. Denna bestämmelse är tillämplig på produkter som importeras från ett tredjeland och exporteras vidare till den andra parten endast om 1) varje sats av läkemedlet har blivit föremål för en ny kontroll på endera partens territorium, och 2) tillverkaren i tredjelandet har blivit föremål för en inspektion av endera partens behöriga myndighet som visat att tillverkaren iakttagit god tillverkningssed med avseende på den berörda produkten eller produktkategorin. Om ovanstående villkor inte är uppfyllda, får vardera parten begära en ny kontroll på dess territorium.
         Dessutom ska officiella frisläppanden av tillverkningssatser som utförs av en myndighet hos den exporterande parten erkännas av den andra parten.
         Med läkemedel avses alla produkter som regleras av den farmaceutiska lagstiftning i Europeiska unionen och i Schweiz som anges i avsnitt I i detta kapitel. Definitionen av begreppet läkemedel inbegriper alla produkter för humant och veterinärmedicinskt bruk, såsom kemiska och biologiska, immunologiska och radiofarmaceutiska läkemedel, stabila läkemedel baserade på blod eller plasma från människor, förblandningar för beredning av veterinärmedicinska foderläkemedel och, i tillämpliga fall, vitaminer, mineraler, örtläkemedel och homeopatiska läkemedel.
         Med god tillverkningssed (GMP) avses den del av kvalitetssäkringen som är avsedd att se till att produkterna alltid tillverkas på ett enhetligt sätt och kontrolleras på ett sådant sätt att de uppnår de kvalitetskrav som är adekvata för deras avsedda användning och de krav som legat till grund för försäljningstillstånd och produktspecifikationer. Vid tillämpningen av detta kapitel omfattar god tillverkningssed även det system genom vilket tillverkaren erhåller en specifikation av produkten eller processen från den som innehar eller ansöker om försäljningstillstånd, och säkerställer att läkemedlet överensstämmer med denna specifikation.
         När det gäller läkemedel som omfattas av den ena partens lagstiftning men inte av den andra partens, kan det tillverkande företaget för tillämpningen av detta avtal kräva att det lokalt behöriga kontrollorganet gör en inspektion. Denna bestämmelse ska bl.a. tillämpas på tillverkningen av aktiva farmaceutiska substanser, mellanprodukter och produkter avsedda att användas vid kliniska prövningar samt på inspektioner innan en produkt börjar säljas. Praktiska bestämmelser återfinns i punkt 3 i avsnitt III.
         
            Certifiering av tillverkare
         
         På begäran av en exportör, importör eller den andra partens behöriga myndighet ska de myndigheter som är ansvariga för att bevilja tillverkningstillstånd och övervaka läkemedelstillverkningen intyga att tillverkaren
         
                     —
                  
                  
                     på vederbörligt sätt har fått tillstånd att tillverka det berörda läkemedlet eller att utföra det berörda steget i tillverkningsprocessen,
                  
               
                     —
                  
                  
                     regelbundet kontrolleras av myndigheterna, och
                  
               
                     —
                  
                  
                     uppfyller de nationella krav beträffande god tillverkningssed som båda parterna erkänt som likvärdiga och som anges i avsnitt I i detta kapitel. Om olika krav beträffande god tillverkningssed används som bedömningsnorm ska detta nämnas i intyget.
                  
               För inspektioner i tredjeländer ska, på begäran av en exportör, en importör eller den andra partens behöriga myndighet, de myndigheter som är ansvariga för inspektionen intyga att tillverkaren uppfyller eller inte uppfyller de krav för god tillverkningssed som båda parterna erkänt som likvärdiga och som anges i avsnitt I i detta kapitel.
         Intygen ska också ange var produkten är tillverkad (och i förekommande fall kontrakterade laboratorier för kvalitetskontroll) samt datum för inspektionen.
         Intygen ska utfärdas snabbt, inom högst 30 kalenderdagar. I undantagsfall, dvs. när en ny inspektion måste genomföras, kan denna period förlängas till 60 dagar.
         
            Certifiering av tillverkningssatser
         
         Varje tillverkningssats som exporteras ska åtföljas av ett intyg som utfärdats av tillverkaren (egencertifiering) efter en fullständig kvalitativ analys, en kvantitativ analys av alla aktiva substanser samt alla övriga undersökningar och kontroller som krävs för att garantera produktens kvalitet i enlighet med de krav som legat till grund för försäljningstillståndet. Detta intyg ska styrka att satsen överensstämmer med specifikationerna och ska förvaras av den som importerar tillverkningssatsen. Det ska framläggas på begäran av den behöriga myndigheten.
         När tillverkaren utfärdar ett intyg ska han beakta bestämmelserna i Världshälsoorganisationens gällande system för certifiering av kvaliteten på farmaceutiska produkter inom den internationella handeln. Intyget ska innehålla detaljerade uppgifter om de överenskomna produktspecifikationerna, referensen för de analytiska metoderna och analysresultaten. Det ska ange att uppgifterna angående framställningen och förpackningen av tillverkningssatsen har granskats och befunnits överensstämma med god tillverkningssed. Intyget för tillverkningssatsen ska undertecknas av den som är ansvarig för frisläppandet av satsen för försäljning eller leverans, dvs. i Europeiska unionen den ’person med särskild kompetens’ som avses i artikel 48 i direktiv 2001/83/EG och artikel 52 i direktiv 2001/82/EG, och i Schweiz den ’ansvariga person’ som avses i artiklarna 5 och 10 i stadgan om etableringslicenser.
         
            Officiellt frisläppande av tillverkningssatser
         
         Om ett förfarande för officiellt frisläppande av tillverkningssatser är tillämpligt ska officiella frisläppanden av tillverkningssatser som utförs av en (i avsnitt II förtecknad) myndighet hos den exporterande parten erkännas av den andra parten. Tillverkaren ska lägga fram intyget över officiellt frisläppande av tillverkningssatsen.
         För Europeiska unionens del beskrivs förfarandet för officiellt frisläppande av tillverkningssatser i dokumentet Control Authority Batch Release of Vaccination and Blood Products, 2001 eller senare versioner av detta dokument och i olika specifika förfaranden för frisläppande av tillverkningssatser. För Schweiz del beskrivs förfarandet för officiellt frisläppande av tillverkningssatser i artikel 17 i förbundslagen om läkemedel och medicintekniska produkter och i artiklarna 18–21 i stadgan från Institut Suisse de produits thérapeutiques om krav för godkännande för försäljning av läkemedel.
         
            AVSNITT I
         
         
            Lagar och andra författningar
         
         Bestämmelser som avses i artikel 1.2
         
                     Europeiska unionen
                  
                  
                     
                                 1.
                              
                              
                                 Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 726/2004 av den 31 mars 2004 om inrättande av gemenskapsförfaranden för godkännande av och tillsyn över humanläkemedel och veterinärmedicinska läkemedel samt om inrättande av en europeisk läkemedelsmyndighet (EUT L 136, 30.4.2004, s. 1), senast ändrad genom Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 1027/2012 av den 25 oktober 2012 om ändring av förordning (EG) nr 726/2004 vad gäller säkerhetsövervakning av läkemedel (EUT L 316, 14.11.2012, s. 38)
                              
                           
                                 2.
                              
                              
                                 Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/83/EG av den 6 november 2001 om upprättande av gemenskapsregler för humanläkemedel (EGT L 311, 28.11.2001, s. 67), senast ändrat genom Europaparlamentets och rådets direktiv 2012/26/EU av den 25 oktober 2012 om ändring av direktiv 2001/83/EG, vad gäller säkerhetsövervakning av läkemedel (EUT L 299, 27.10.2012, s. 1)
                              
                           
                                 3.
                              
                              
                                 Europaparlamentets och rådets direktiv 2002/98/EG av den 27 januari 2003 om fastställande av kvalitets- och säkerhetsnormer för insamling, kontroll, framställning, förvaring och distribution av humanblod och blodkomponenter och om ändring av direktiv 2001/83/EG (EUT L 33, 8.2.2003, s. 30)
                              
                           
                                 4.
                              
                              
                                 Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/82/EG av den 6 november 2001 om upprättande av gemenskapsregler för veterinärmedicinska läkemedel (EGT L 311, 28.11.2001, s. 1), senast ändrat genom Europaparlamentets och rådets direktiv 2009/53/EG av den 18 juni 2009 om ändring av direktiv 2001/82/EG och direktiv 2001/83/EG, vad gäller ändringar av villkoren för godkännanden för försäljning av läkemedel (EUT L 168, 30.6.2009, s. 33)
                              
                           
                                 5.
                              
                              
                                 Kommissionens direktiv 2003/94/EG av den 8 oktober 2003 om fastställande av principer och riktlinjer för god tillverkningssed i fråga om humanläkemedel och prövningsläkemedel för humant bruk (EUT L 262, 14.10.2003, s. 22)
                              
                           
                                 6.
                              
                              
                                 Kommissionens direktiv 91/412/EEG av den 23 juli 1991 om fastställande av principer och riktlinjer för god tillverkningssed avseende veterinärmedicinska läkemedel (EGT L 228, 17.8.1991, s. 70) och rådets direktiv 90/167/EEG av den 26 mars 1990 om fastställande av villkor för framställning, utsläppande på marknaden och användning av foderläkemedel inom gemenskapen (EGT L 92, 7.4.1990, s. 42)
                              
                           
                                 7.
                              
                              
                                 Riktlinjer för god distributionssed för humanläkemedel (EUT C 343, 23.11.2013, s. 1)
                              
                           
                                 8.
                              
                              
                                 EudraLex Volym 4 – medicinska produkter för humant och veterinärmedicinskt bruk: EU:s riktlinjer för god tillverkningssed (publicerade på Europeiska kommissionens webbplats)
                              
                           
                                 9.
                              
                              
                                 Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/20/EG av den 4 april 2001 om tillnärmning av medlemsstaternas lagar och andra författningar rörande tillämpning av god klinisk sed vid kliniska prövningar av humanläkemedel (EGT L 121, 1.5.2001, s. 34) och Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 536/2014 av den 16 april 2014 om kliniska prövningar av humanläkemedel och om upphävande av direktiv 2001/20/EG (EUT L 158, 27.5.2014, s. 1)
                              
                           
                                 10.
                              
                              
                                 Kommissionens direktiv 2005/28/EG av den 8 april 2005 om fastställande av principer och detaljerade riktlinjer för god klinisk sed i fråga om prövningsläkemedel för humant bruk samt av krav för att få tillstånd till tillverkning eller import av sådana produkter (EUT L 91, 9.4.2005, s. 13)
                              
                           
                                 11.
                              
                              
                                 Kommissionens delegerade förordning (EU) nr 1252/2014 av den 28 maj 2014 om komplettering av Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/83/EG vad gäller principer och riktlinjer för god tillverkningssed för aktiva substanser avsedda för humanläkemedel (EUT L 337, 25.11.2014, s. 1).
                              
                           
               
                     Schweiz
                  
                  
                     
                                 100.
                              
                              
                                 Förbundslag av den 15 december 2000 om läkemedel och medicintekniska produkter (RO 2001 2790), senast ändrad den 1 januari 2014 (RO 2013 4137)
                              
                           
                                 101.
                              
                              
                                 Stadga av den 17 oktober 2001 om etableringslicenser (RO 2001 3399), senast ändrad den 1 maj 2016 (RO 2016 1171)
                              
                           
                                 102.
                              
                              
                                 Stadga från den schweiziska myndigheten för terapeutiska produkter av den 9 november 2001 om krav för godkännande för försäljning av läkemedel (RO 2001 3437), senast ändrad den 1 maj 2016 (RO 2016 1171)
                              
                           
                                 103.
                              
                              
                                 Stadga av den 20 september 2013 om kliniska prövningar på människor (RO 2013 3407), senast ändrad den 1 maj 2017 (RO 2017 2439)
                              
                           
               
            AVSNITT II
         
         
            Organ för bedömning av överensstämmelse
         
         I detta kapitel avses med organ för bedömning av överensstämmelse vardera partens officiella organ för kontroll av god tillverkningssed.
         Förteckningen över officiella organ i Europeiska unionens medlemsstater och i Schweiz för kontroll av god tillverkningssed återfinns nedan.
         
            Europeiska unionens organ för bedömning av överensstämmelse:
         
         De behöriga myndigheterna i Europeiska unionen är följande myndigheter i EU:s medlemsstater eller de myndigheter som övertagit deras uppgifter:
         
                     
                        Land
                     
                  
                  
                     
                        För humanläkemedel
                     
                  
                  
                     
                        För veterinärmedicinska läkemedel
                     
                  
               
                     Österrike
                  
                  
                     Österrikes myndighet för hälsa och livsmedelssäkerhet/Österreichische Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit
                  
                  
                     Se ansvarig myndighet för humanläkemedel
                  
               
                     Belgien
                  
                  
                     Federala myndigheten för läkemedel och hälsoprodukter/Federaal Agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten/Agence fédérale des médicaments et produits de santé
                  
                  
                     Se ansvarig myndighet för humanläkemedel
                  
               
                     Bulgarien
                  
                  
                     Bulgariens läkemedelsmyndighet/
                     ИЗПЪЛНИТЕЛНА АГЕНЦИЯ ПО ЛЕКАРСТВАТА
                  
                  
                     Bulgariens livsmedelsmyndighet/
                     Българска агенция по безопасност на храните
                  
               
                     Cypern
                  
                  
                     Hälso- och sjukvårdsministeriet – läkemedelstjänster/
                     Φαρμακευτικές Υπηρεσίες, Υπουργείο Υγείας
                  
                  
                     Ministeriet för jordbruk, landsbygdsutveckling och miljö – veterinärtjänster/
                     Κτηνιατρικές Υπηρεσίες- Υπουργείο Γεωργίας, Αγροτικής Ανάπτυξης και Περιβάλλοντος
                  
               
                     Tjeckien
                  
                  
                     Statliga institutet för läkemedelskontroll/
                     Státní ústav pro kontrolu léčiv (SÚKL)
                  
                  
                     Statliga institutet för kontroll av immunologiska och andra veterinärmedicinska läkemedel/
                     Ústav pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv (ÚSKVBL)
                  
               
                     Kroatien
                  
                  
                     Myndigheten för läkemedel och medicintekniska produkter/
                     Agencija za lijekove i medicinske proizvode (HALMED)
                  
                  
                     Jordbruksministeriet, avdelningen för veterinära frågor och livsmedelssäkerhet/
                     Ministarstvo Poljoprivrede, Uprava za veterinarstvo i sigurnost hrane
                  
               
                     Danmark
                  
                  
                     Läkemedelsstyrelsen/
                     Laegemiddelstyrelsen
                  
                  
                     Se ansvarig myndighet för humanläkemedel
                  
               
                     Tyskland
                  
                  
                     Federala myndigheten för läkemedel och medicintekniska produkter/
                     Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM)
                     Paul-Ehrlich-Institut (PEI), federal myndighet för vacciner och biomedicin/Paul-Ehrlich-Institut (PEI) Bundesinstitut für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel
                     Förbundsministeriet för hälso- och sjukvård/Bundesministerium für Gesundheit (BMG)/Zentralstelle der Länder für Gesundheitsschutz bei Arzneimitteln und Medizinprodukten (ZLG) (1)
                     
                  
                  
                     Federala myndigheten för konsumentskydd och livsmedelssäkerhet/
                     Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit (BVL)
                     Förbundsministeriet för livsmedel och jordbruk/Bundesministerium für Ernährung und Landwirtschaft
                  
               
                     Estland
                  
                  
                     Statliga läkemedelsmyndigheten/
                     Ravimiamet
                  
                  
                     Se ansvarig myndighet för humanläkemedel
                  
               
                     Grekland
                  
                  
                     Nationella läkemedelsorganisationen/
                     Ethnikos Organismos Farmakon (EOF) – (ΕΘΝΙΚΟΣ ΟΡΓΑΝΙΣΜΟΣ ΦΑΡΜΑΚΩΝ)
                  
                  
                     Se ansvarig myndighet för humanläkemedel
                  
               
                     Spanien
                  
                  
                     Spaniens myndighet för läkemedel och medicintekniska produkter/
                     Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (2)
                     
                  
                  
                     Se ansvarig myndighet för humanläkemedel
                  
               
                     Finland
                  
                  
                     Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet/
                     Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus (FIMEA)
                  
                  
                     Se ansvarig myndighet för humanläkemedel
                  
               
                     Frankrike
                  
                  
                     Nationella myndigheten för läkemedelssäkerhet och hälsoproduktssäkerhet/Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)
                  
                  
                     Nationella livsmedels-, miljö- och arbetsmiljömyndigheten – nationella myndigheten för veterinärmedicinska produkter/
                     Agence Nationale de Sécurité Sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail – Agence Nationale du Médicament Vétérinaire (Anses–ANMV)
                  
               
                     Ungern
                  
                  
                     Nationella institutet för läkemedel och nutrition/Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet
                  
                  
                     Nationella myndigheten för säkerhet i livsmedelskedjan, direktorat för veterinärmedicinska produkter/Nemzeti Élelmiszerlánc-biztonsági Hivatal,
                     Állatgyógyászati Termékek Igazgatósága (ÁTI)
                  
               
                     Irland
                  
                  
                     Tillsynsmyndigheten för hälso- och sjukvårdsprodukter/
                     Health Products Regulatory Authority (HPRA)
                  
                  
                     Se ansvarig myndighet för humanläkemedel
                  
               
                     Italien
                  
                  
                     Italiens läkemedelsmyndighet/Agenzia Italiana del Farmaco
                  
                  
                     Generaldirektoratet för djurhälsa och veterinärmedicinska läkemedel/
                     Ministero della Salute, Direzione Generale della Sanità Animale e dei Farmaci Veterinari
                  
               
                     Lettland
                  
                  
                     Statliga läkemedelsmyndigheten/
                     Zāļu valsts aģentūra
                  
                  
                     Avdelningen för bedömning och registrering inom veterinär- och livsmedelsmyndigheten/Pārtikas un veterinārā dienesta Novērtēšanas un reģistrācijas departaments
                  
               
                     Litauen
                  
                  
                     Statliga kontrollmyndigheten för läkemedel/
                     Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba
                  
                  
                     Statliga veterinär- och livsmedelsmyndigheten/
                     Valstybinės maisto ir veterinarijos tarnyba
                  
               
                     Luxemburg
                  
                  
                     Hälso- och sjukvårdsministeriet, avdelningen för farmaci och läkemedel/
                     Minìstere de la Santé, Division de la Pharmacie et des Médicaments
                  
                  
                     Se ansvarig myndighet för humanläkemedel
                  
               
                     Malta
                  
                  
                     Tillsynsmyndigheten för läkemedel/
                     Medicines Regulatory Authority
                  
                  
                     Sektionen för veterinärmedicin och foder (VMANS) (direktoratet för veterinärläkemedel [VRD] vid avdelningen för veterinär- och växtskyddslagstiftning [VPRD])/
                     Veterinary Medicines and Animal Nutrition section VMANS) (Veterinary Regulation Directorate (VRD) within The Veterinary and Phytosanitary Regulation Department (VPRD))
                  
               
                     Nederländerna
                  
                  
                     Hälso- och sjukvårdsinspektionen/
                     Inspectie voor de Gezondheidszorg (IGZ)
                  
                  
                     Myndigheten för utvärdering av läkemedel/
                     Bureau Diergeneesmiddelen, College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (CBG)
                  
               
                     Polen
                  
                  
                     Centrala läkemedelsinspektionen/
                     Główny Inspektorat Farmaceutyczny (GIF)
                  
                  
                     Se ansvarig myndighet för humanläkemedel
                  
               
                     Portugal
                  
                  
                     Nationella myndigheten för läkemedel och hälsoprodukter/
                     INFARMED, I.P
                     Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde, I.P
                  
                  
                     Generaldirektoratet för livsmedels- och veterinärfrågor/DGAV – Direção Geral de Alimentação e Veterinária (PT)
                  
               
                     Rumänien
                  
                  
                     Nationella myndigheten för läkemedel och medicintekniska produkter/
                     Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale
                  
                  
                     Nationella myndigheten för veterinär hälsa och livsmedelssäkerhet/Autoritatea Naţională Sanitară Veterinară şi pentru Siguranţa Alimentelor
                  
               
                     Sverige
                  
                  
                     Läkemedelsverket
                  
                  
                     Se ansvarig myndighet för humanläkemedel
                  
               
                     Slovenien
                  
                  
                     Sloveniens myndighet för läkemedel och medicintekniska produkter/
                     Javna agencija Republike Slovenije za zdravila in medicinske pripomočke (JAZMP)
                  
                  
                     Se ansvarig myndighet för humanläkemedel
                  
               
                     Slovakien
                  
                  
                     Statliga institutet för läkemedelskontroll/
                     Štátny ústav pre kontrolu liečiv (ŠÚKL)
                  
                  
                     Statliga institutet för kontroll av immunologiska och andra veterinärmedicinska läkemedel/
                     Ústav štátnej kontroly veterinárnych biopreparátov a liečiv (USKVBL)
                  
               
                     Förenade kungariket
                  
                  
                     Tillsynsmyndigheten för läkemedel och hälso- och sjukvårdsprodukter/
                     Medicines and Healthcare products Regulatory Agency
                  
                  
                     Direktoratet för veterinärmedicin/
                     Veterinary Medicines Directorate
                  
               
            Schweiziska organ för bedömning av överensstämmelse:
         
         För alla humanläkemedel och veterinärmedicinska läkemedel:
         http://www.swissmedic.ch/?lang=2
         För officiellt frisläppande av tillverkningssatser av immunbiologiska veterinärmedicinska läkemedel:
         http://www.blv.admin.ch/ivi/index.html?lang=en
         
            AVSNITT III
         
         
            Tilläggsbestämmelser
         
         1.   Överföring av inspektionsrapporter
         
         På motiverad begäran ska de berörda kontrollorganen vidarebefordra en kopia av den senaste inspektionsrapporten från tillverkningsstället eller, om analysverksamhet läggs ut på kontrakt, kontrollstället. Begäran kan gälla en fullständig inspektionsrapport eller en detaljerad rapport (se punkt 2 nedan). Båda parterna ska behandla dessa inspektionsrapporter med den grad av konfidentialitet som ursprungsparten kräver.
         Parterna ska se till att inspektionsrapporter vidarebefordras inom högst 30 kalenderdagar, vilket förlängs till 60 dagar om en ny inspektion genomförs.
         2.   Inspektionsrapporter
         
         En fullständig inspektionsrapport omfattar grunddokumenten för anläggningen (sammanställd av tillverkaren eller kontrollorganet) och en beskrivande rapport från kontrollorganet. I en detaljerad rapport besvaras den andra partens specifika frågor om ett företag.
         3.   Normer för bedömning av god tillverkningssed
         
         
                     a)
                  
                  
                     Tillverkare ska kontrolleras enligt tillämplig god tillverkningssed som anges i avsnitt I.
                  
               
                     b)
                  
                  
                     När det gäller produkter som omfattas av den importerande partens farmaceutiska lagstiftning men inte av den exporterande partens, ska det behöriga kontrollorganet hos den part som är villig att kontrollera de berörda tillverkningsprocesserna utföra inspektionen enligt egen god tillverkningssed eller, om den inte har några specifika krav beträffande god tillverkningssed, enligt den importerande partens tillämpliga goda tillverkningssed.
                     När det gäller specifika produkter eller produktkategorier (såsom produkter avsedda att användas vid kliniska prövningar, utgångsmaterial som inte är begränsat till aktiva farmaceutiska substanser) ska uppfyllandet av krav beträffande god tillverkningssed bedömas genom ett förfarande som ska fastställas av kommittén.
                  
               4.   Inspektionernas art
         
         
                     a)
                  
                  
                     Inspektionerna ska rutinmässigt bedöma tillverkarens iakttagande av god tillverkningssed. Dessa kallas allmänna inspektioner av god tillverkningssed (eller regelbundna, periodiska eller rutinmässiga inspektioner).
                  
               
                     b)
                  
                  
                     Produkt- eller processorienterade inspektioner (som i förekommande fall kan vara inspektioner innan produkterna börjar säljas) ska inriktas på tillverkningen av en produkt eller en process eller en serie av produkter eller processer och inbegripa bedömning av valideringen av och överensstämmelsen med särskilda process- eller kontrollaspekter såsom beskrivs i försäljningstillståndet. Vid behov ska relevant produktinformation (den del i en ansökan eller ett tillstånd som rör kvalitet) lämnas till kontrollorganet konfidentiellt.
                  
               5.   Avgifter
         
         Ordningen för kontroll- och anläggningsavgifter fastställs utifrån tillverkningsplatsen. Inspektions- eller åtgärdsavgifter ska inte uppbäras hos tillverkare som är belägna inom den andra partens territorium.
         6.   Skyddsklausul för inspektioner
         
         Båda parterna förbehåller sig rätten att utföra sina egna inspektioner av skäl som klargjorts för den andra parten. Sådana inspektioner ska anmälas på förhand till den andra parten och kommer i enlighet med artikel 8 i detta avtal att utföras gemensamt av båda parternas behöriga myndigheter. Denna skyddsklausul bör endast tillämpas i undantagsfall.
         7.   Utbyte av information om tillverknings- eller importtillstånd och iakttagande av god tillverkningssed
         
         Parterna ska utbyta information om tillverkarnas och importörernas godkännandestatus och om resultatet av inspektionerna, särskilt genom att lägga in tillstånd, intyg om god tillverkningssed och information om att god tillverkningssed inte har iakttagits i den databas om god tillverkningssed som administreras av Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA). Intyg om god tillverkningssed och information om iakttagande av god tillverkningssed ska vara i ett format som överensstämmer med de förfaranden som offentliggjorts av EU.
         Parterna ska i enlighet med de allmänna bestämmelserna i detta avtal utbyta alla upplysningar som är nödvändiga för ömsesidigt erkännande av inspektioner och för tillämpningen av detta kapitel.
         Dessutom ska de behöriga myndigheterna i Schweiz och Europeiska unionen hålla varandra underrättade om alla nya tekniska rådgivnings- och inspektionsförfaranden. Vardera parten ska rådgöra med den andra parten innan de antar sådana förfaranden och sträva efter att närma dessa till varandra.
         8.   Utbildning av inspektörer
         
         I enlighet med artikel 9 i avtalet ska utbildningstillfällen för inspektörer som organiseras av myndigheterna vara öppna för den andra partens inspektörer. Parterna i detta avtal ska hålla varandra underrättade om sådana utbildningstillfällen.
         9.   Gemensamma inspektioner
         
         I enlighet med artikel 12 i detta avtal och genom ömsesidig överenskommelse mellan parterna kan gemensamma inspektioner organiseras. Dessa inspektioner är avsedda att utveckla den ömsesidiga förståelsen och tolkningen av praxis och krav. Organisationen och utformningen av dessa inspektioner ska överenskommas genom förfaranden som antas av den gemensamma kommitté som inrättas enligt artikel 10 i detta avtal.
         10.   Varningssystem
         
         Parterna ska komma överens om kontaktpunkter för att göra det möjligt för myndigheter och tillverkare att med erforderlig snabbhet underrätta den andra partens myndigheter om eventuella kvalitetsbrister, återkallanden av tillverkningssatser, förfalskningar och andra kvalitetsproblem som skulle kunna föranleda ytterligare inspektioner eller uppskjutning av distributionen av tillverkningssatsen. Ett detaljerat system för detta ska överenskommas.
         Parterna ska se till att med erforderlig snabbhet underrätta varandra om alla tillfälliga eller permanenta tillbakadraganden (helt eller delvis) av tillverkningstillstånd som beror på bristande iakttagande av god tillverkningssed och som skulle kunna påverka skyddet av folkhälsan.
         11.   Kontaktpunkter
         
         För tillämpningen av detta avtal ska kontaktpunkterna för eventuella tekniska frågor (t.ex. utbyte av inspektionsrapporter, utbildningsmöten för inspektörer, tekniska krav) vara följande:
         
                      
                  
                  
                     
                        För Europeiska unionen:
                     
                     Chefen för Europeiska läkemedelsmyndigheten.
                  
               
                      
                  
                  
                     
                        För Schweiz:
                     
                     De officiella organ för kontroll av god tillverkningssed som nämns i avsnitt II ovan.
                  
               12.   Meningsskiljaktigheter
         
         Båda parterna ska göra sitt bästa för att råda bot på eventuella meningsskiljaktigheter bl.a. vad gäller tillverkares uppfyllande av krav och slutsatser av kontrollrapporter. Olösta meningsskiljaktigheter ska hänskjutas till den kommitté som inrättas enligt artikel 10 i detta avtal.”
      
      
         (1)  Vid tillämpning av denna bilaga och utan att det påverkar den interna uppdelningen av befogenheter i Tyskland vad gäller frågor som omfattas av tillämpningsområdet för denna bilaga, ska ZLG anses omfatta alla behöriga myndigheter i delstaterna som utfärdar GMP-handlingar och genomför farmaceutiska inspektioner.
      
         (2)  Vid tillämpning av denna bilaga och utan att det påverkar den interna uppdelningen av befogenheter i Spanien vad gäller frågor som omfattas av tillämpningsområdet för denna bilaga, ska Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios anses omfatta alla de behöriga regionala myndigheter som utfärdar GMP-handlingar och genomför farmaceutiska inspektioner.
   
   
      TILLÄGG H
      I bilaga 1 (Produktsektorer) ska kapitel 17 (Hissar) utgå och ersättas med följande:
      
         ”KAPITEL 17
         
            HISSAR
         
         
            AVSNITT I
         
         
            Lagar och andra författningar
         
         Bestämmelser som avses i artikel 1.2
         
                     Europeiska unionen
                  
                  
                     
                                 1.
                              
                              
                                 Europaparlamentets och rådets direktiv 2014/33/EU av den 26 februari 2014 om harmonisering av medlemsstaternas lagstiftning om hissar och säkerhetskomponenter till hissar (EUT L 96, 29.3.2014, s. 251)
                              
                           
               
                     Schweiz
                  
                  
                     
                                 100.
                              
                              
                                 Förbundslag av den 12 juni 2009 om produktsäkerhet (RO 2010 2573)
                              
                           
                                 101.
                              
                              
                                 Stadga av den 19 maj 2010 om produktsäkerhet (RO 2010 2583), senast ändrad den 15 juni 2012 (RO 2012 3631)
                              
                           
                                 102.
                              
                              
                                 Stadga av den 25 november 2015 om hissars säkerhet (RO 2016 219)
                              
                           
                                 103.
                              
                              
                                 Stadga av den 17 juni 1996 om det schweiziska ackrediteringssystemet och om utseende av provningslaboratorier och organ för bedömning av överensstämmelse (RO 1996 1904), senast ändrad den 25 november 2015 (RO 2016 261)
                              
                           
               
            AVSNITT II
         
         
            Organ för bedömning av överensstämmelse
         
         Den kommitté som inrättats genom artikel 10 i detta avtal ska med iakttagande av det förfarande som beskrivs i artikel 11 i detta avtal upprätta och kontinuerligt uppdatera en förteckning över organ för bedömning av överensstämmelse.
         
            AVSNITT III
         
         
            Utseende myndigheter
         
         Den kommitté som inrättats genom artikel 10 i detta avtal ska upprätta och kontinuerligt uppdatera en förteckning över de utseende myndigheter som parterna har anmält.
         
            AVSNITT IV
         
         
            Särskilda regler för utseende av organ för bedömning av överensstämmelse
         
         Vid utseende av organ för bedömning av överensstämmelse ska de utseende myndigheterna iaktta de allmänna principerna i detta avtal samt bedömningskriterierna i kapitel 4 i direktiv 2014/33/EU.
         
            AVSNITT V
         
         
            Tilläggsbestämmelser
         
         1.   Ekonomiska aktörer
         
         1.1   Särskilda skyldigheter för ekonomiska aktörer enligt lagstiftningen i avsnitt I
         
         I enlighet med den lagstiftning som anges i avsnitt I omfattas ekonomiska aktörer som är etablerade i EU eller i Schweiz av motsvarande skyldigheter.
         För att undvika att skyldigheter överlappar varandra i onödan gäller följande:
         
                     a)
                  
                  
                     Med avseende på de skyldigheter som anges i artiklarna 8.6 och 10.3 i direktiv 2014/33/EU och i motsvarande schweiziska bestämmelser ska det räcka att ange namn, registrerat firmanamn eller registrerat varumärke och en postadress på vilken tillverkare som är etablerade inom Europeiska unionens eller Schweiz territorium kan kontaktas. Om tillverkaren inte är etablerad inom Europeiska unionens eller Schweiz territorium ska det räcka att ange namn, registrerat firmanamn eller registrerat varumärke och den postadress där importörer som är etablerade inom Europeiska unionens eller Schweiz territorium kan kontaktas.
                  
               
                     b)
                  
                  
                     Med avseende på de skyldigheter som anges i artiklarna 8.3 och 10.8 i direktiv 2014/33/EU och i motsvarande schweiziska bestämmelser ska det räcka att tillverkare som är etablerade inom Europeiska unionens eller Schweiz territorium bevarar den tekniska dokumentationen och EU-försäkran om överensstämmelse eller, i tillämpliga fall, intyget om överensstämmelse i tio år efter det att säkerhetskomponenten till hissar har släppts ut på marknaden i Europeiska unionen eller i Schweiz. Om tillverkaren inte är etablerad inom Europeiska unionens eller Schweiz territorium ska det räcka att importörer som är etablerade inom Europeiska unionens eller Schweiz territorium håller en kopia av EU-försäkran om överensstämmelse eller, i tillämpliga fall, intyget om överensstämmelse tillgänglig för de nationella marknadskontrollmyndigheterna och ser till att den tekniska dokumentationen på begäran kan göras tillgänglig för dessa myndigheter i tio år efter det att säkerhetskomponenten till hissar har släppts ut på marknaden i Europeiska unionen eller i Schweiz.
                  
               
                     c)
                  
                  
                     Med avseende på de skyldigheter som anges i artiklarna 8.4 andra stycket och 10.6 i direktiv 2014/33/EU och i motsvarande schweiziska bestämmelser ska det räcka att dessa skyldigheter uppfylls av tillverkare som är etablerade inom Europeiska unionens eller Schweiz territorium eller, om tillverkaren inte är etablerad inom Europeiska unionens eller Schweiz territorium, av importörer som är etablerade inom Europeiska unionen eller Schweiz territorium.
                  
               1.2   Tillverkarens representant
         
         Med avseende på den skyldighet som anges i artikel 9.2 i direktiv 2014/33/EU och i motsvarande schweiziska bestämmelser avses med tillverkarens representant varje fysisk eller juridisk person som är etablerad inom Europeiska unionen eller Schweiz och som enligt skriftlig fullmakt från tillverkaren har rätt att i dennes ställe utföra särskilda uppgifter i enlighet med artikel 9.1 i direktiv 2014/33/EU eller i enlighet med motsvarande schweiziska bestämmelser.
         1.3   Samarbete med marknadskontrollmyndigheter
         
         Den behöriga nationella marknadskontrollmyndigheten i en medlemsstat i Europeiska unionen eller i Schweiz får, på motiverad begäran, uppmana de berörda ekonomiska aktörerna i Europeiska unionen och i Schweiz att tillhandahålla all information och dokumentation som behövs för att visa att en produkt överensstämmer med lagstiftningen i avsnitt I.
         Den myndigheten får kontakta ekonomiska aktörer som är etablerade inom den andra partens territorium antingen direkt eller med bistånd från den behöriga nationella marknadskontrollmyndigheten i den andra parten. Den får begära att tillverkare eller, i tillämpliga fall, tillverkares representanter och importörer tillhandahåller dokumentationen på ett språk som lätt kan förstås av den myndigheten. Den får begära att ekonomiska aktörer samarbetar om varje åtgärd som vidtas för att undanröja riskerna med produkten.
         2.   Utbyte av erfarenhet
         
         De schweiziska utseende myndigheterna får delta i det erfarenhetsutbyte mellan medlemsstaternas nationella myndigheter som avses i artikel 35 i direktiv 2014/33/EU.
         3.   Samordning av organ för bedömning av överensstämmelse
         
         Utsedda schweiziska organ för bedömning av överensstämmelse får delta i de samordnings- och samarbetsmekanismer som föreskrivs i artikel 36 i direktiv 2014/33/EU, direkt eller genom utsedda företrädare.
         4.   Marknadsövervakningsmyndigheternas ömsesidiga stöd
         
         Enligt artikel 9.1 i avtalet ska parterna säkerställa effektivt samarbete och informationsutbyte mellan sina marknadskontrollsmyndigheter. Marknadskontrollmyndigheterna i medlemsstaterna och Schweiz ska samarbeta och utbyta information. De ska bistå varandra i lämplig omfattning genom att tillhandahålla information eller dokumentation från ekonomiska aktörer som är etablerade i en medlemsstat eller i Schweiz.
         5.   Förfarande för att hantera hissar eller säkerhetskomponenter till hissar som utgör en risk som inte bara gäller det nationella territoriet
         
         I enlighet med artikel 12.4 i detta avtal ska marknadskontrollmyndigheterna i en medlemsstat eller i Schweiz, om de har vidtagit åtgärder eller har tillräckliga skäl att anta att en hiss eller en säkerhetskomponent till hissar som omfattas av detta kapitel utgör en risk för människors hälsa eller säkerhet eller, i tillämpliga fall, för skydd av egendom, som omfattas av lagstiftningen i avsnitt I i detta kapitel, och om de anser att den bristande överensstämmelsen inte bara gäller det nationella territoriet, utan dröjsmål informera kommissionen, övriga medlemsstater och Schweiz om följande:
         
                     —
                  
                  
                     Resultaten av den bedömning de har gjort och av de åtgärder de har ålagt de berörda ekonomiska aktörerna att vidta.
                  
               
                     —
                  
                  
                     Om den berörda installatören inte vidtar lämpliga korrigerande åtgärder, alla lämpliga tillfälliga åtgärder som vidtagits för att förbjuda eller begränsa utsläppandet på den nationella marknaden eller användningen av den berörda hissen eller återkalla den.
                  
               
                     —
                  
                  
                     Om den berörda ekonomiska aktören inte vidtar lämpliga korrigerande åtgärder, alla lämpliga tillfälliga åtgärder som vidtagits för att förbjuda eller begränsa tillhandahållandet av säkerhetskomponenten till hissar på den nationella marknaden, dra tillbaka säkerhetskomponenten till hissar från den marknaden eller återkalla den.
                  
               Denna information ska omfatta alla tillgängliga uppgifter, särskilt de uppgifter som krävs för att kunna identifiera den hiss eller den säkerhetskomponent till hissar som inte uppfyller kraven, dess ursprung, vilken typ av bristande överensstämmelse som görs gällande och den risk hissen eller säkerhetskomponenten till hissar utgör, vilken typ av nationella åtgärder som vidtagits och deras varaktighet samt den berörda ekonomiska aktörens synpunkter. Det ska i synnerhet anges om den bristande överensstämmelsen beror på
         
                     —
                  
                  
                     att hissen eller säkerhetskomponenten till hissar inte uppfyller de krav med avseende på människors hälsa och säkerhet som avses i lagstiftningen i avsnitt I, eller
                  
               
                     —
                  
                  
                     brister i de harmoniserade standarder som avses i lagstiftningen i avsnitt I.
                  
               Schweiz eller medlemsstaterna ska utan dröjsmål informera Europeiska kommissionen och de andra nationella myndigheterna om varje åtgärd som antas och om alla ytterligare uppgifter de har tillgång till rörande den berörda hissens eller säkerhetskomponentens bristande överensstämmelse.
         Medlemsstaterna och Schweiz ska se till att lämpliga begränsande åtgärder vidtas mot den berörda hissen eller säkerhetskomponenten till hissar utan dröjsmål, t.ex. att hissen eller säkerhetskomponenten till hissar dras tillbaka från marknaden.
         6.   Skyddsförfarande vid invändningar mot nationella åtgärder
         
         Om Schweiz eller en medlemsstat invänder mot den anmälda nationella åtgärd som avses i punkt 5 ska den underrätta Europeiska kommissionen om sina invändningar inom tre månader efter mottagandet av informationen.
         Om en medlemsstat eller Schweiz, efter det att det förfarande som anges i punkt 5 har avslutats, har invändningar mot en åtgärd som vidtagits av Schweiz eller en medlemsstat, eller om kommissionen anser att en nationell åtgärd strider mot de relevanta rättsakter som anges i avsnitt I, ska Europeiska kommissionen utan dröjsmål inleda samråd med medlemsstaterna, Schweiz och – via de schweiziska myndigheterna – den eller de berörda ekonomiska aktörerna. Kommissionen ska utvärdera den nationella åtgärden för att avgöra om den är berättigad eller inte.
         Om den nationella åtgärden avseende en hiss anses vara berättigad ska alla medlemsstater och Schweiz vidta de åtgärder som krävs för att säkerställa att utsläppandet på marknaden eller användningen av den berörda hiss som inte uppfyller kraven begränsas eller förbjuds, eller att hissen återkallas, och informera kommissionen om detta.
         Om den nationella åtgärden avseende en säkerhetskomponent till hissar anses vara berättigad ska alla medlemsstaterna och Schweiz vidta de åtgärder som krävs för att säkerställa att den säkerhetskomponent till hissar som inte uppfyller kraven dras tillbaka från deras marknader, och informera kommissionen om detta.
         Om den nationella åtgärden inte anses vara berättigad ska den berörda medlemsstaten eller Schweiz dra tillbaka åtgärden.
         En part får hänskjuta ärendet till den kommitté som inrättats genom artikel 10 i detta avtal, i enlighet med punkt 8.
         7.   Produkter som uppfyller kraven men som likväl utgör en risk
         
         Om en medlemsstat eller Schweiz finner att en hiss eller en säkerhetskomponent till hissar som en ekonomisk aktör tillhandahållit på EU:s och Schweiz marknad och som överensstämmer med den lagstiftning som avses i avsnitt I i detta kapitel likväl utgör en risk för människors hälsa eller säkerhet eller, i tillämpliga fall, för skydd av egendom, ska den vidta alla lämpliga åtgärder och omedelbart informera kommissionen, övriga medlemsstater och Schweiz. Informationen ska innehålla alla tillgängliga uppgifter, särskilt de uppgifter som krävs för att kunna identifiera den berörda hissen eller säkerhetskomponenten till hissar, dess ursprung och leveranskedja, den risk produkten utgör, vilken typ av nationella åtgärder som vidtagits och deras varaktighet.
         Kommissionen ska utan dröjsmål inleda samråd med medlemsstaterna, Schweiz och, via de schweiziska myndigheterna, den eller de berörda ekonomiska aktörerna samt utvärdera de nationella åtgärder som vidtagits för att avgöra om den nationella åtgärden är berättigad eller inte och vid behov föreslå lämpliga åtgärder.
         En part får hänskjuta ärendet till den kommitté som inrättats genom artikel 10 i detta avtal, i enlighet med punkt 8.
         8.   Skyddsklausul i händelse av fortsatt oenighet mellan parterna
         
         Vid oenighet mellan parterna när det gäller åtgärder som avses i punkterna 6 och 7 kommer ärendet att hänskjutas till kommittén, som beslutar om lämpliga åtgärder, inklusive möjligheten att låta göra en expertgranskning.
         Om kommittén anser att åtgärden
         
                     a)
                  
                  
                     är berättigad ska parterna vidta de åtgärder som är nödvändiga för att se till att produkten dras tillbaka från deras marknad.
                  
               
                     b)
                  
                  
                     inte är berättigad ska den nationella myndigheten i medlemsstaten eller Schweiz dra tillbaka åtgärden.”
                  
               
   
   
      TILLÄGG I
      I bilaga 1 (Produktsektorer) ska kapitel 20 (Explosiva varor för civilt bruk) utgå och ersättas med följande:
      
         ”KAPITEL 20
         
            EXPLOSIVA VAROR FÖR CIVILT BRUK
         
         
            AVSNITT I
         
         
            Lagar och andra författningar
         
         Bestämmelser som avses i artikel 1.2
         
                     Europeiska unionen
                  
                  
                     
                                 1.
                              
                              
                                 Europaparlamentets och rådets direktiv 2014/28/EU av den 26 februari 2014 om harmonisering av medlemsstaternas lagstiftning om tillhandahållande på marknaden och övervakning av explosiva varor för civilt bruk (EUT L 96, 29.3.2014, s. 1) (1)
                                 
                              
                           
                                 2.
                              
                              
                                 Kommissionens direktiv 2008/43/EG av den 4 april 2008 om inrättandet av ett system för identifiering och spårning av explosiva varor för civilt bruk i enlighet med rådets direktiv 93/15/EEG (EUT L 94, 5.4.2008, s. 8), senast ändrat genom kommissionens direktiv 2012/4/EU (EUT L 50, 23.2.2012, s. 18), nedan kallat direktiv 2008/43/EG
                                 
                              
                           
                                 3.
                              
                              
                                 Kommissionens beslut 2004/388/EG av den 15 april 2004 om ett dokument om överföring av explosiva varor inom gemenskapen (EUT L 120, 24.4.2004, s. 43), senast ändrat genom kommissionens beslut 2010/347/EU (EUT L 155, 22.6.2010, s. 54), nedan kallat beslut 2004/388/EG
                                 
                              
                           
               
                     Schweiz
                  
                  
                     
                                 100.
                              
                              
                                 Förbundslag av den 25 mars 1977 om explosiva ämnen (lagen om explosiva varor), senast ändrad den 12 juni 2009 (RO 2010 2617)
                              
                           
                                 101.
                              
                              
                                 Stadga av den 27 november 2000 om explosiva varor (stadgan om explosiva varor), senast ändrad den 25 november 2015 (RO 2016 247)
                              
                           
                                 102.
                              
                              
                                 Stadga av den 17 juni 1996 om det schweiziska ackrediteringssystemet och om utseende av provningslaboratorier och organ för bedömning av överensstämmelse (RO 1996 1904), senast ändrad den 25 november 2015 (RO 2016 261)
                              
                           
               
            AVSNITT II
         
         
            Organ för bedömning av överensstämmelse
         
         Den kommitté som inrättats genom artikel 10 i detta avtal ska med iakttagande av det förfarande som beskrivs i artikel 11 i detta avtal upprätta och kontinuerligt uppdatera en förteckning över organ för bedömning av överensstämmelse.
         
            AVSNITT III
         
         
            Utseende myndigheter
         
         Den kommitté som inrättats genom artikel 10 i detta avtal ska upprätta och kontinuerligt uppdatera en förteckning över de utseende myndigheter som parterna har anmält.
         
            AVSNITT IV
         
         
            Särskilda regler för utseende av organ för bedömning av överensstämmelse
         
         Vid utseende av organ för bedömning av överensstämmelse ska de utseende myndigheterna iaktta de allmänna principerna i bilaga 2 till detta avtal samt bedömningskriterierna i kapitel 5 i direktiv 2014/28/EU.
         
            AVSNITT V
         
         
            Tilläggsbestämmelser
         
         1.   Ekonomiska aktörer
         
         1.1   Särskilda skyldigheter för ekonomiska aktörer enligt lagstiftningen i avsnitt I
         
         I enlighet med den lagstiftning som anges i avsnitt I omfattas ekonomiska aktörer som är etablerade i EU eller i Schweiz av motsvarande skyldigheter.
         För att undvika att skyldigheter överlappar varandra i onödan gäller följande:
         
                     a)
                  
                  
                     Med avseende på de skyldigheter som anges i artiklarna 5.5 b och 7.3 i direktiv 2014/28/EU och i motsvarande schweiziska bestämmelser ska det räcka att ange namn, registrerat firmanamn eller registrerat varumärke och en postadress på vilken tillverkare som är etablerade inom Europeiska unionens eller Schweiz territorium kan kontaktas. Om tillverkaren inte är etablerad inom Europeiska unionens eller Schweiz territorium ska det räcka att ange namn, registrerat firmanamn eller registrerat varumärke och den postadress där importörer som är etablerade inom Europeiska unionens eller Schweiz territorium kan kontaktas.
                  
               
                     b)
                  
                  
                     Med avseende på de skyldigheter som anges i artiklarna 5.3 och 7.7 i direktiv 2014/28/EU och i motsvarande schweiziska bestämmelser ska det räcka att tillverkare som är etablerade inom Europeiska unionens eller Schweiz territorium bevarar den tekniska dokumentationen och EU-försäkran om överensstämmelse eller, i tillämpliga fall, intyget om överensstämmelse i tio år efter det att den explosiva varan har släppts ut på marknaden i Europeiska unionen eller i Schweiz. Om tillverkaren inte är etablerad inom Europeiska unionens eller Schweiz territorium ska det räcka att importörer som är etablerade inom Europeiska unionens eller Schweiz territorium håller en kopia av EU-försäkran om överensstämmelse eller, i tillämpliga fall, intyget om överensstämmelse tillgänglig för de nationella marknadskontrollmyndigheterna och ser till att den tekniska dokumentationen på begäran kan göras tillgänglig för dessa myndigheter i tio år efter det att den explosiva varan har släppts ut på marknaden i Europeiska unionen eller i Schweiz.
                  
               1.2   Tillverkarens representant
         
         Med avseende på den skyldighet som anges i artikel 6.2 i direktiv 2014/28/EU och i motsvarande schweiziska bestämmelser avses med tillverkarens representant varje fysisk eller juridisk person som är etablerad inom Europeiska unionen eller Schweiz och som enligt skriftlig fullmakt från tillverkaren har rätt att i dennes ställe utföra särskilda uppgifter i enlighet med artikel 6.1 i direktiv 2014/28/EU eller i enlighet med motsvarande schweiziska bestämmelser.
         1.3   Samarbete med marknadskontrollmyndigheter
         
         Den behöriga nationella marknadskontrollmyndigheten i en medlemsstat i Europeiska unionen eller i Schweiz får, på motiverad begäran, uppmana de berörda ekonomiska aktörerna i Europeiska unionen och i Schweiz att tillhandahålla all information och dokumentation som behövs för att visa att en produkt överensstämmer med lagstiftningen i avsnitt I.
         Den myndigheten får kontakta ekonomiska aktörer som är etablerade inom den andra partens territorium antingen direkt eller med bistånd från den behöriga nationella marknadskontrollmyndigheten i den andra parten. Den får begära att tillverkare eller, i tillämpliga fall, tillverkares representanter och importörer tillhandahåller dokumentationen på ett språk som lätt kan förstås av den myndigheten. Den får begära att ekonomiska aktörer samarbetar om varje åtgärd som vidtas för att undanröja riskerna med produkten.
         2.   Utbyte av erfarenhet
         
         De schweiziska utseende myndigheterna får delta i det erfarenhetsutbyte mellan medlemsstaternas nationella myndigheter som avses i artikel 39 i direktiv 2014/28/EU.
         3.   Samordning av organ för bedömning av överensstämmelse
         
         Utsedda schweiziska organ för bedömning av överensstämmelse får delta i de samordnings- och samarbetsmekanismer som föreskrivs i artikel 40 i direktiv 2014/28/EU, direkt eller genom utsedda företrädare.
         4.   Marknadsövervakningsmyndigheternas ömsesidiga stöd
         
         I enlighet med artikel 9.1 i avtalet ska parterna säkerställa ett effektivt samarbete och informationsutbyte mellan sina marknadskontrollsmyndigheter. Marknadskontrollmyndigheterna i medlemsstaterna och Schweiz ska samarbeta och utbyta information. De ska bistå varandra i lämplig omfattning genom att tillhandahålla information eller dokumentation från ekonomiska aktörer som är etablerade i en medlemsstat eller i Schweiz.
         5.   Förfarande för att hantera explosiva varor som utgör en risk som inte bara gäller det nationella territoriet
         
         I enlighet med artikel 12.4 i detta avtal ska marknadskontrollmyndigheterna i en medlemsstat eller i Schweiz, om de har vidtagit åtgärder eller har tillräckliga skäl att anta att en explosiv vara som omfattas av detta kapitel utgör en sådan risk för människors hälsa eller säkerhet eller för egendom eller miljön som omfattas av direktiv 2014/28/EU eller av motsvarande schweiziska bestämmelser, och om de anser att den bristande överensstämmelsen inte bara gäller det nationella territoriet, utan dröjsmål informera kommissionen, övriga medlemsstater och Schweiz om följande:
         
                     —
                  
                  
                     Resultaten av den bedömning de har gjort och av de åtgärder de har ålagt de berörda ekonomiska aktörerna att vidta.
                  
               
                     —
                  
                  
                     Om den berörda ekonomiska aktören inte vidtar lämpliga korrigerande åtgärder, alla lämpliga tillfälliga åtgärder som vidtagits för att förbjuda eller begränsa tillhandahållandet av den explosiva varan på den nationella marknaden, dra tillbaka varan från den marknaden eller återkalla den.
                  
               Denna information ska omfatta alla tillgängliga uppgifter, särskilt de uppgifter som krävs för att kunna identifiera den explosiva vara som inte uppfyller kraven, varans ursprung, vilken typ av bristande överensstämmelse som görs gällande och den risk varan utgör, vilken typ av nationella åtgärder som vidtagits och deras varaktighet samt den berörda ekonomiska aktörens synpunkter. Det ska i synnerhet anges om den bristande överensstämmelsen beror på
         
                     —
                  
                  
                     att den explosiva varan inte uppfyller de krav med avseende på människors hälsa eller säkerhet eller skydd av egendom eller miljön som fastställs i den relevanta lagstiftningen i avsnitt I, eller
                  
               
                     —
                  
                  
                     brister i de harmoniserade standarder som avses i den relevanta lagstiftningen i avsnitt I.
                  
               Schweiz eller medlemsstaterna ska utan dröjsmål informera Europeiska kommissionen och de andra nationella myndigheterna om varje åtgärd som antas och om alla ytterligare uppgifter de har tillgång till rörande den berörda explosiva varans bristande överensstämmelse.
         Medlemsstaterna och Schweiz ska se till att lämpliga begränsande åtgärder utan dröjsmål vidtas mot den berörda explosiva varan, till exempel att varan dras tillbaka från marknaden.
         6.   Skyddsförfarande vid invändningar mot nationella åtgärder
         
         Om Schweiz eller en medlemsstat invänder mot den anmälda nationella åtgärd som avses i punkt 5, ska Schweiz eller medlemsstaten informera Europeiska kommissionen om sina invändningar inom tre månader från mottagandet av uppgifterna.
         Om en medlemsstat eller Schweiz, efter det att det förfarande som anges i punkt 5 har avslutats, har invändningar mot en åtgärd som vidtagits av Schweiz eller en medlemsstat, eller om kommissionen anser att en nationell åtgärd strider mot de relevanta rättsakter som anges i avsnitt I, ska Europeiska kommissionen utan dröjsmål inleda samråd med medlemsstaterna, Schweiz och – via de schweiziska myndigheterna – den eller de berörda ekonomiska aktörerna. Kommissionen ska utvärdera den nationella åtgärden för att avgöra om den är berättigad eller inte.
         Om den nationella åtgärden
         
                     —
                  
                  
                     anses vara berättigad ska alla medlemsstater och Schweiz vidta de åtgärder som krävs för att säkerställa att den explosiva vara som inte uppfyller kraven dras tillbaka från deras marknader, och underrätta kommissionen om detta,
                  
               
                     —
                  
                  
                     inte anses vara berättigad ska den berörda medlemsstaten eller Schweiz dra tillbaka åtgärden.
                  
               En part får hänskjuta ärendet till den kommitté som inrättats genom artikel 10 i detta avtal, i enlighet med punkt 8.
         7.   Produkter som uppfyller kraven men som likväl utgör en risk
         
         Om en medlemsstat eller Schweiz finner att en explosiv vara som en ekonomisk aktör tillhandahållit på EU:s och Schweiz marknad och som överensstämmer med den lagstiftning som avses i avsnitt I i detta kapitel likväl utgör en risk för människors hälsa eller säkerhet eller för egendom eller miljön, ska den vidta alla lämpliga åtgärder och omedelbart informera kommissionen, övriga medlemsstater och Schweiz. Informationen ska innehålla alla tillgängliga uppgifter, särskilt de uppgifter som krävs för att kunna identifiera den berörda explosiva varan, varans ursprung och leveranskedja, den risk varan utgör, vilken typ av nationella åtgärder som vidtagits och deras varaktighet.
         Kommissionen ska utan dröjsmål inleda samråd med medlemsstaterna, Schweiz och, via de schweiziska myndigheterna, den eller de berörda ekonomiska aktörerna samt utvärdera de nationella åtgärder som vidtagits för att avgöra om den nationella åtgärden är berättigad eller inte och vid behov föreslå lämpliga åtgärder.
         En part får hänskjuta ärendet till den kommitté som inrättats genom artikel 10 i detta avtal, i enlighet med punkt 8.
         8.   Skyddsklausul i händelse av fortsatt oenighet mellan parterna
         
         Vid oenighet mellan parterna när det gäller åtgärder som avses i punkterna 6 och 7 kommer ärendet att hänskjutas till kommittén, som beslutar om lämpliga åtgärder, inklusive möjligheten att låta göra en expertgranskning.
         Om kommittén anser att åtgärden
         
                     a)
                  
                  
                     är berättigad ska parterna vidta de åtgärder som är nödvändiga för att se till att produkten dras tillbaka från deras marknad.
                  
               
                     b)
                  
                  
                     inte är berättigad ska den nationella myndigheten i medlemsstaten eller Schweiz dra tillbaka åtgärden.
                  
               9.   Identifiering av produkter
         
         Båda parter ska säkerställa att företag i sektorn för explosiva varor som tillverkar eller importerar explosiva varor eller monterar sprängkapslar märker explosiva varor och varje minsta förpackningsenhet med en unik identifiering. Om en explosiv vara genomgår ytterligare steg i tillverkningsprocessen behöver tillverkarna inte märka varan med en ny unik identifiering, förutsatt att den ursprungliga unika identifieringen fortfarande är märkt i enlighet med direktiv 2008/43/EG och/eller förordningen om explosiva varor.
         Den unika identifieringen ska omfatta de komponenter som föreskrivs i bilagan till direktiv 2008/43/EG och bilaga 14 till förordningen om explosiva varor, och ska ömsesidigt erkännas av båda parter.
         Varje företag i sektorn för explosiva varor och/eller tillverkare ska tilldelas en treställig kod av medlemsstaternas eller Schweiz nationella myndighet där de är etablerade. Den treställiga koden ska ömsesidigt erkännas av båda parter om tillverkningsanläggningen eller tillverkaren är etablerad inom någon av parternas territorium.
         10.   Bestämmelser om övervakning av överföringar mellan Europeiska unionen och Schweiz
         
         
                     1.
                  
                  
                     De explosiva varor som omfattas av detta kapitel får överföras mellan Europeiska unionen och Schweiz endast i enlighet med nedanstående punkter.
                  
               
                     2.
                  
                  
                     För överföring av explosiva varor krävs att mottagaren har tillstånd från den behöriga myndigheten på bestämmelseorten. Den behöriga myndigheten ska kontrollera att mottagaren har laglig rätt att förvärva explosiva varor och innehar nödvändiga licenser eller tillstånd. Den ekonomiska aktör som ansvarar för överföringen ska till de behöriga myndigheterna i transitmedlemsstaten eller transitmedlemsstaterna eller Schweiz anmäla varje flyttning av explosiva varor via den berörda medlemsstaten eller Schweiz och ska inhämta förhandstillstånd från den berörda transitmedlemsstaten eller Schweiz.
                  
               
                     3.
                  
                  
                     Om en medlemsstat eller Schweiz anser att det är problematiskt att kontrollera den rättighet att förvärva explosiva varor som avses i punkt 3 ska denna medlemsstat eller Schweiz sända den tillgängliga informationen i frågan till Europeiska kommissionen, som ska informera den andra medlemsstaten eller Schweiz om detta genom den kommitté som inrättats genom artikel 10 i detta avtal.
                  
               
                     4.
                  
                  
                     Om den behöriga myndigheten i mottagarens medlemsstat eller Schweiz godkänner överföringen, ska den till mottagaren utfärda ett dokument som innehåller all den information som föreskrivs i punkt 10.5. Detta dokument ska medfölja de explosiva varorna tills de når den angivna destinationen. Det ska uppvisas på begäran av de behöriga myndigheterna. Mottagaren ska behålla en kopia av dokumentet och på begäran lämna den till den behöriga myndigheten i mottagarens medlemsstat eller Schweiz för granskning.
                  
               
                     5.
                  
                  
                     Om överföring av explosiva varor kräver särskild övervakning för att uppfylla särskilda säkerhetskrav inom en medlemsstats eller Schweiz territorium eller en del av detta, ska mottagaren före överföringen förse den behöriga myndigheten i mottagarens medlemsstat eller Schweiz med följande information:
                     
                                 a)
                              
                              
                                 De berörda ekonomiska aktörernas namn och adress.
                              
                           
                                 b)
                              
                              
                                 De överförda explosiva varornas antal och mängd.
                              
                           
                                 c)
                              
                              
                                 En fullständig beskrivning av den explosiva varan i fråga och av hur den kan identifieras, inbegripet Förenta nationernas identifieringsnummer.
                              
                           
                                 d)
                              
                              
                                 Om de explosiva varorna ska släppas ut på marknaden, upplysningar om att villkoren för detta är uppfyllda.
                              
                           
                                 e)
                              
                              
                                 Transportsättet och transportvägen.
                              
                           
                                 f)
                              
                              
                                 Beräknad avgångs- och ankomstdag.
                              
                           
                                 g)
                              
                              
                                 Om detta är nödvändigt, de platser där varorna förs in i och ut ur medlemsstaterna eller Schweiz.
                              
                           De upplysningar som avses i led a ska vara tillräckligt detaljerade för att det ska vara möjligt för de behöriga myndigheterna att kontakta de ekonomiska aktörerna och få en bekräftelse på att de berörda ekonomiska aktörerna har rätt att ta emot leveransen.
                     Den behöriga myndigheten i mottagarens medlemsstat eller Schweiz ska undersöka under vilka förhållanden överföringen ska ske, särskilt vad gäller de särskilda säkerhetskraven. Om de särskilda säkerhetskraven är uppfyllda ska överföringen tillåtas. Vid transit genom andra medlemsstaters eller Schweiz territorium ska även dessa stater eller Schweiz undersöka och godkänna detaljerna kring överföringen.
                  
               
                     6.
                  
                  
                     Om den behöriga myndigheten i en medlemsstat eller Schweiz anser att sådana särskilda arrangemang för den allmänna säkerheten som avses i punkt 10.4 och 10.5 inte är nödvändiga, kan explosiva varor överföras på denna medlemsstats territorium eller en del av detta utan föregående underrättelse enligt punkt 10.5. Den behöriga myndigheten på bestämmelseorten ska i sådana fall bevilja ett tillstånd för en bestämd period, som dock när som helst av berättigade skäl kan dras tillbaka tillfälligt eller permanent. I det dokument som avses i punkt 10.4, som ska åtfölja de explosiva varorna tills de når bestämmelseorten, ska det endast hänvisas till ovannämnda tillstånd.
                  
               
                     7.
                  
                  
                     Utan att det påverkar de sedvanliga kontroller som det land varifrån varorna avsänts ska utföra på sitt territorium, ska mottagarna och de berörda ekonomiska aktörerna, på begäran av de behöriga myndigheterna som berörs, till myndigheterna i det land varifrån varorna avsänts och i transitlandet överlämna alla relevanta upplysningar de förfogar över vad gäller överföringen av explosiva varor.
                  
               
                     8.
                  
                  
                     Ingen ekonomisk aktör får överföra explosiva varor utan att mottagaren har erhållit de nödvändiga tillstånden för överföringen i enlighet med bestämmelserna i punkt 10.2, 10.4, 10.5 och 10.6.
                  
               
                     9.
                  
                  
                     Vid tillämpningen av punkterna 4 och 5 ska bestämmelserna i beslut 2004/388/EG gälla.
                  
               11.   Informationsutbyte
         
         I enlighet med de allmänna bestämmelserna i detta avtal ska medlemsstaterna och Schweiz ställa all relevant information som behövs för ett korrekt genomförande av direktiv 2008/43/EG till varandras förfogande.”
      
      
         (1)  Detta kapitel ska inte tillämpas på explosiva varor avsedda för användning, i enlighet med nationell lag, av de väpnade styrkorna eller polisen, på pyrotekniska artiklar eller på ammunition.
   
   
      TILLÄGG J
      Ändringar av bilaga 1
      KAPITEL 3
      
         LEKSAKER
      
      I avsnitt I (Lagar och andra författningar, bestämmelser som avses i artikel 1.2) ska hänvisningen till Europeiska unionens respektive Schweiz bestämmelser utgå och ersättas med följande text:
      
         
                     ”Europeiska unionen
                  
                  
                     
                                 1.
                              
                              
                                 Europaparlamentets och rådets direktiv 2009/48/EG av den 18 juni 2009 om leksakers säkerhet (EUT L 170, 30.6.2009, s. 1), senast ändrat genom kommissionens direktiv (EU) 2017/898 (EUT L 138, 25.5.2017, s. 128) (nedan kallat direktiv 2009/48/EG)
                              
                           
               
                     Schweiz
                  
                  
                     
                                 100.
                              
                              
                                 Förbundslag av den 20 juni 2014 om livsmedel och råvaror (RO 2017 249)
                              
                           
                                 101.
                              
                              
                                 Stadga av den 16 december 2016 om livsmedel och råvaror (RO 2017 283), senast ändrad den 2 maj 2017 (RO 2017 2695)
                              
                           
                                 102.
                              
                              
                                 Stadga utfärdad av förbundsinrikesministeriet av den 15 augusti 2012 om leksakers säkerhet (RO 2012 4717), senast ändrad den 1 maj 2017 (RO 2017 1525)
                              
                           
                                 103.
                              
                              
                                 Stadga utfärdad av förbundsinrikesministeriet av den 16 december 2016 om tillämpningen av livsmedelslagstiftningen (RO 2017 359)
                              
                           
                                 104.
                              
                              
                                 Stadga av den 17 juni 1996 om det schweiziska ackrediteringssystemet och om utseende av provningslaboratorier och organ för bedömning av överensstämmelse (RO 1996 1904), senast ändrad den 20 april 2016 (RO 2016 261)”
                              
                           
               
      KAPITEL 12
      
         MOTORFORDON
      
      I avsnitt I (Lagar och andra författningar, bestämmelser som avses i artikel 1.2) ska hänvisningen till Europeiska unionens respektive Schweiz bestämmelser utgå och ersättas med följande text:
      
         
                     ”Europeiska unionen
                  
                  
                     
                                 1.
                              
                              
                                 Europaparlamentets och rådets direktiv 2007/46/EG av den 5 september 2007 om fastställande av en ram för godkännande av motorfordon och släpvagnar till dessa fordon samt av system, komponenter och separata tekniska enheter som är avsedda för sådana fordon (ramdirektiv) (EUT L 263, 9.10.2007, s. 1), senast ändrad genom Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2015/758 av den 29 april 2015 (EUT L 123, 19.5.2015, s. 77), med beaktande av de rättsakter som förtecknas i bilaga IV till direktiv 2007/46/EG, i dess ändrade lydelse till och med den 29 april 2015 (nedan tillsammans kallade ramdirektiv 2007/46/EG)
                              
                           
               
                     Schweiz
                  
                  
                     
                                 100.
                              
                              
                                 Stadga av den 19 juni 1995 om tekniska krav för motordrivna transportfordon och släpvagnar till dessa fordon (RO 1995 4145), senast ändrad den 16 november 2016(RO 2016 5195)
                              
                           
                                 101.
                              
                              
                                 Stadga av den 19 juni 1995 om typgodkännande av vägfordon (RO 1995 3997), i dess ändrade lydelse till och med den 16 november 2016 (RO 2016 5213), med beaktande av de ändringar som godtagits enligt förfarandet i avsnitt V punkt 1”
                              
                           
               
      I avsnitt V ska punkt 1 (Ändringar av bilaga IV respektive av rättsakter som förtecknas i bilaga IV till direktiv 2007/46/EG) utgå och ersättas med följande text:
      
         ”1.   Ändringar av bilaga IV respektive av rättsakter som förtecknas i bilaga IV till direktiv 2007/46/EG
         
         Utan att det påverkar tillämpningen av artikel 12.2 ska Europeiska unionen till Schweiz utan dröjsmål anmäla alla ändringar som görs efter den 29 april 2015 av bilaga IV till direktiv 2007/46/EG eller av de rättsakter som förtecknas i den bilagan efter det att de har offentliggjorts i Europeiska unionens officiella tidning.
         Schweiz ska till Europeiska unionen utan dröjsmål anmäla relevanta ändringar av den schweiziska lagstiftningen, senast från och med den dag då ändringarna blir gällande i Europeiska unionen.”
      
      KAPITEL 14
      
         GOD LABORATORIESED
      
      I avsnitt I (Lagar och andra författningar, bestämmelser som avses i artikel 1.2) ska hänvisningen till Europeiska unionens respektive Schweiz bestämmelser utgå och ersättas med följande text:
      
         
                     ”Europeiska unionen
                  
                  
                     Livsmedel och foder:
                     
                                 1.
                              
                              
                                 Kommissionens förordning (EG) nr 429/2008 av den 25 april 2008 om tillämpningsföreskrifter för Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1831/2003 avseende utformning och presentation av ansökningar samt bedömning och godkännande av fodertillsatser (EUT L 133, 22.5.2008, s. 1)
                              
                           
                                 2.
                              
                              
                                 Kommissionens förordning (EU) nr 234/2011 av den 10 mars 2011 om tillämpning av Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1331/2008 om fastställande av ett enhetligt förfarande för godkännande av livsmedelstillsatser, livsmedelsenzymer och livsmedelsaromer (EUT L 64, 11.3.2011, s. 15)
                              
                           
                                 3.
                              
                              
                                 Kommissionens genomförandeförordning (EU) nr 503/2013 av den 3 april 2013 om ansökningar om godkännande av genetiskt modifierade livsmedel och foder i enlighet med Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1829/2003 och om ändring av kommissionens förordningar (EG) nr 641/2004 och (EG) nr 1981/2006 (EUT L 157, 8.6.2013, s. 1)
                              
                           Nya och existerande kemikalier:
                     
                                 4.
                              
                              
                                 Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1907/2006 av den 18 december 2006 om registrering, utvärdering, godkännande och begränsning av kemikalier (Reach), inrättande av en europeisk kemikaliemyndighet, ändring av direktiv 1999/45/EG och upphävande av rådets förordning (EEG) nr 793/93 och kommissionens förordning (EG) nr 1488/94 samt rådets direktiv 76/769/EEG och kommissionens direktiv 91/155/EEG, 93/67/EEG, 93/105/EG och 2000/21/EG (EUT L 396, 30.12.2006, s. 1), senast ändrad genom kommissionens förordning (EU) nr 348/2013 av den 17 april 2013 (EUT L 108, 18.4.2013, s. 1)
                              
                           
                                 5.
                              
                              
                                 Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1272/2008 av den 16 december 2008 om klassificering, märkning och förpackning av ämnen och blandningar, ändring och upphävande av direktiven 67/548/EEG och 1999/45/EG samt ändring av förordning (EG) nr 1907/2006 (EUT L 353, 31.12.2008, s. 1), senast ändrad genom kommissionens förordning (EU) nr 944/2013 av den 2 oktober 2013 (EUT L 261, 3.10.2013, s. 5)
                              
                           Läkemedel:
                     
                                 6.
                              
                              
                                 Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/83/EG av den 6 november 2001 om upprättande av gemenskapsregler för humanläkemedel (EGT L 311, 28.11.2001, s. 67), senast ändrat genom Europaparlamentets och rådets direktiv 2012/26/EU av den 25 oktober 2012 (EUT L 299, 27.10.2012, s. 1). Anmärkning: Direktiv 2001/83/EG har ändrats och bestämmelsen om god laboratoriesed finns nu i kapitlet ”Inledning och allmänna principer” i kommissionens direktiv 2003/63/EG av den 25 juni 2003 om ändring av Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/83/EG om upprättande av gemenskapsregler för humanläkemedel (EUT L 159, 27.6.2003, s. 46)
                              
                           
                                 7.
                              
                              
                                 Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 536/2014 av den 16 april 2014 om kliniska prövningar av humanläkemedel och om upphävande av direktiv 2001/20/EG (EUT L 158, 27.5.2014, s. 1)
                              
                           Veterinärmedicinska läkemedel:
                     
                                 8.
                              
                              
                                 Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/82/EG av den 6 november 2001 om upprättande av gemenskapsregler för veterinärmedicinska läkemedel (EGT L 311, 28.11.2001, s. 1), senast ändrat genom kommissionens direktiv 2009/9/EG av den 10 februari 2009 (EUT L 44, 14.2.2009, s. 10)
                              
                           Växtskyddsmedel:
                     
                                 9.
                              
                              
                                 Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1107/2009 av den 21 oktober 2009 om utsläppande av växtskyddsmedel på marknaden och om upphävande av rådets direktiv 79/117/EEG och 91/414/EEG (EUT L 309, 24.11.2009, s. 1)
                              
                           
                                 10.
                              
                              
                                 Kommissionens förordning (EU) nr 283/2013 av den 1 mars 2013 om uppgiftskrav för verksamma ämnen, i enlighet med Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1107/2009 om utsläppande av växtskyddsmedel på marknaden (EUT L 93, 3.4.2013, s. 1)
                              
                           
                                 11.
                              
                              
                                 Kommissionens förordning (EU) nr 284/2013 av den 1 mars 2013 om uppgiftskrav för växtskyddsmedel, i enlighet med Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1107/2009 om utsläppande av växtskyddsmedel på marknaden (EUT L 93, 3.4.2013, s. 85)
                              
                           Biocidprodukter:
                     
                                 12.
                              
                              
                                 Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 528/2012 av den 22 maj 2012 om tillhandahållande på marknaden och användning av biocidprodukter (EUT L 167, 27.6.2012, s. 1)
                              
                           Kosmetiska produkter:
                     
                                 13.
                              
                              
                                 Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1223/2009 av den 30 november 2009 om tvätt- och rengöringsmedel (EUT L 342, 22.12.2009, s. 59)
                              
                           Rengöringsmedel:
                     
                                 14.
                              
                              
                                 Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 648/2004 av den 31 mars 2004 om tvätt- och rengöringsmedel (EUT L 104, 8.4.2004, s. 1)
                              
                           Medicintekniska produkter:
                     
                                 15.
                              
                              
                                 Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2017/745 av den 5 april 2017 om medicintekniska produkter, om ändring av direktiv 2001/83/EG, förordning (EG) nr 178/2002 och förordning (EG) nr 1223/2009 och om upphävande av rådets direktiv 90/385/EEG och 93/42/EEG (EUT L 117, 5.5.2017, s. 1)
                              
                           
               
                     Schweiz
                  
                  
                     
                                 100.
                              
                              
                                 Förbundslag av den 7 oktober 1983 om miljöskydd (RO 1984 1122), senast ändrad den 20 juni 2014 (RO 2016 689)
                              
                           
                                 101.
                              
                              
                                 Förbundslag av den 15 december 2000 om skydd mot farliga ämnen och beredningar (RO 2004 4763), senast ändrad den 20 juni 2014 (RO 2016 689)
                              
                           
                                 102.
                              
                              
                                 Stadga av den 5 juni 2015 om skydd mot farliga ämnen och beredningar (RO 2015 1903), senast ändrad den 22 mars 2017 (RO 2017 2593)
                              
                           
                                 103.
                              
                              
                                 Stadga av den 18 maj 2005 om biocidprodukter (RO 2005 2821), senast ändrad den 28 mars 2017 (RO 2017 2441)
                              
                           
                                 104.
                              
                              
                                 Förordning av den 12 maj 2010 om tillståndsgivning för växtskyddsmedel (RO 2010 2331), senast ändrad den 22 mars 2017 (RO 2017 2593)
                              
                           
                                 105.
                              
                              
                                 Förbundslag av den 15 december 2000 om läkemedel och medicintekniska produkter (RO 2001 2790), senast ändrad den 21 juni 2013 (RO 2013 4137)
                              
                           
                                 106.
                              
                              
                                 Stadga av den 17 oktober 2001 om läkemedel (RO 2001 3420), senast ändrad den 23 mars 2016 (RO 2016 1171)”
                              
                           
               
      I avsnitt III, Utseende myndigheter, ska kontaktuppgifterna för Europeiska unionens tillsynsmyndigheter utgå och ersättas med följande:
      
         
            ”För Europeiska unionen:
         
         http://ec.europa.eu/growth/sectors/chemicals/good-laboratory-practice_en”
      
      KAPITEL 16
      
         BYGGPRODUKTER
      
      I avsnitt I (Lagar och andra författningar, bestämmelser som avses i artikel 1.2) ska den första hänvisningen till Europeiska unionens bestämmelser utgå och ersättas med följande:
      
                   
               
               
                  
                              1)
                           
                           
                              
                                 ”Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 305/2011 av den 9 mars 2011 om fastställande av harmoniserade villkor för saluföring av byggprodukter och om upphävande av rådets direktiv 89/106/EEG (EUT L 88, 4.4.2011, s. 5), senast ändrat genom kommissionens delegerade förordning (EU) nr 574/2014 av den 21 februari 2014 (EUT L 159, 28.5.2014, s. 41), samt kommissionens genomförandeakter och delegerade akter som antagits enligt den förordningen till och med den 1 december 2016 (nedan tillsammans kallade förordning (EU) nr 305/2011)”
                              
                           
                        
            I avsnitt I (Lagar och andra författningar, bestämmelser som avses i artikel 1.2) ska hänvisningen till följande av Europeiska unionens bestämmelser utgå:
      
         
                     ”Europeiska unionen
                  
                  
                     
                                 8.
                              
                              
                                 Kommissionens beslut 96/581/EG av den 24 juni 1996 om förfarandet för bestyrkande av överensstämmelse av byggprodukter enligt artikel 20.2 i rådets direktiv 89/106/EEG beträffande geotextilier (EGT L 254, 8.10.1996, s. 59)
                              
                           
                                 16.
                              
                              
                                 Kommissionens beslut 97/464/EG av den 27 juni 1997 om förfarandet för bestyrkande av överensstämmelse av byggprodukter enligt artikel 20.2 i rådets direktiv 89/106/EEG beträffande byggprodukter för avloppsvatten (EGT L 198, 25.7.1997, s. 33)
                              
                           
                                 48.
                              
                              
                                 Kommissionens beslut 2000/147/EG av den 8 februari 2000 om genomförandet av rådets direktiv 89/106/EEG beträffande klassificering av byggprodukter med avseende på deras reaktion vid brandpåverkan (EGT L 50, 23.2.2000, s. 14)”
                              
                           
               
      I avsnitt I (Lagar och andra författningar, bestämmelser som avses i artikel 1.2) ska hänvisningen till de schweiziska bestämmelserna utgå och ersättas med följande text:
      
         
                     ”Schweiz
                  
                  
                     
                                 100.
                              
                              
                                 Förbundslag av den 21 mars 2014 om byggprodukter (RO 2014 2867)
                              
                           
                                 101.
                              
                              
                                 Stadga av den 27 augusti 2014 om byggprodukter (RO 2014 2887)
                              
                           
                                 102.
                              
                              
                                 Stadga av den 10 september 2014 från förbundsmyndigheten för bygg- och logistiksektorerna om utseende av europeiska genomförandeakter och delegerade akter avseende byggprodukter, senast ändrad den 24 maj 2016 (RO 2016 1413)
                              
                           
                                 103.
                              
                              
                                 Stadga av den 17 juni 1996 om det schweiziska ackrediteringssystemet och om utseende av provningslaboratorier och organ för bedömning av överensstämmelse (RO 1996 1904), senast ändrad den 25 november 2015 (RO 2016 261)
                              
                           
                                 104.
                              
                              
                                 Avtal av den 23 oktober 1998 mellan kantonerna om undanröjande av tekniska handelshinder (RO 2003 270)”
                              
                           
               
      I avsnitt V ska punkt 1 (Ändringar av lagar och andra författningar i avsnitt I) utgå och ersättas med följande text:
      
         ”1.   Ändringar av lagar och andra författningar i avsnitt I
         
         Utan att det påverkar tillämpningen av artikel 12.2 i detta avtal ska Europeiska unionen till Schweiz anmäla kommissionens genomförandeakter och delegerade akter som antagits enligt förordning (EU) nr 305/2011 efter den 1 december 2016, så snart de har offentliggjorts i Europeiska unionens officiella tidning.
         Schweiz ska utan dröjsmål anmäla relevanta ändringar av den schweiziska lagstiftningen till Europeiska unionen.”
      
      KAPITEL 18
      
         BIOCIDPRODUKTER
      
      I avsnitt I (Lagar och andra författningar, bestämmelser som avses i artikel 1.2) ska hänvisningen till Europeiska unionens respektive Schweiz bestämmelser utgå och ersättas med följande text:
      
         
                     ”Europeiska unionen
                  
                  
                     
                                 1.
                              
                              
                                 Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 528/2012 av den 22 maj 2012 om tillhandahållande på marknaden och användning av biocidprodukter, (EUT L 167, 27.6.2012, s. 1), senast ändrad genom Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 334/2014 av den 11 mars 2014 (EUT L 103, 5.4.2014, s. 22), samt genomförandeakter och delegerade akter som kommissionen antagit enligt denna förordning fram till den 3 december 2015
                              
                           
               
                     Schweiz
                  
                  
                     
                                 100.
                              
                              
                                 Förbundslag av den 15 december 2000 om skydd mot farliga ämnen och preparat (RO 2004 4763), senast ändrad den 13 juni 2006 (RO 2006 2197)
                              
                           
                                 101.
                              
                              
                                 Förbundslag av den 7 oktober 1983 om miljöskydd (RO 1984 1122), senast ändrad den 1 augusti 2010 (RO 2010 3233)
                              
                           
                                 102.
                              
                              
                                 Stadga av den 18 maj 2005 om tillhandahållande på marknaden och användning av biocidprodukter (RO 2005 2821), senast ändrad den 1 september 2015 (RO 2015 2803) (nedan kallad stadgan om biocidprodukter)
                              
                           
                                 103.
                              
                              
                                 Stadga av den 15 augusti 2014 om tillämpningsföreskrifter för stadgan om biocidprodukter, utfärdad av förbundsinrikesministeriet (RO 2014 2755), senast ändrad den 15 september 2015 (RO 2015 3073)”