CELEX: 62009CN0195
Language: ro
Date: 2009-05-29 00:00:00
Title: Cauza C-195/09: Cerere de pronunțare a unei hotărâri preliminare introdusă de High Court of Justice (Chancery Division) (Patents Court) (England and Wales) la 29 mai 2009 — Synthon BV/Merz Pharma Gmbh & Co KG

15.8.2009   
            
            
               RO
            
            
               Jurnalul Oficial al Uniunii Europene
            
            
               C 193/9
            
         Cerere de pronunțare a unei hotărâri preliminare introdusă de High Court of Justice (Chancery Division) (Patents Court) (England and Wales) la 29 mai 2009 — Synthon BV/Merz Pharma Gmbh & Co KG
   (Cauza C-195/09)
   2009/C 193/10
   Limba de procedură: engleza
   
      Instanța de trimitere
   
   High Court of Justice (Chancery Division)
   
      Părțile din acțiunea principală
   
   
      Reclamantă: Synthon BV
   
      Pârâtă: Merz Pharma Gmbh & Co KG
   
      Întrebările preliminare
   
   
               1)
            
            
               În sensul articolelor 13 și 19 din Regulamentul (CEE) nr. 1768/92 al Consiliului (1), o autorizație reprezintă o „primă autorizație de introducere pe piață în Comunitate” dacă a fost eliberată în temeiul unei reglementări naționale care este conformă cu Directiva 65/65/CEE a Consiliului (2), sau trebuie să se stabilească în plus, că, pentru a elibera autorizația în cauză, autoritățile naționale au efectuat o evaluare a datelor astfel cum prevede procedura administrativă definită în această directivă?
            
         
               2)
            
            
               În sensul articolelor 13 și 19 din Regulamentul (CEE) nr. 1768/92 al Consiliului, expresia „primă autorizație de introducere pe piață în Comunitate” acoperă autorizațiile care, potrivit legislației interne, pot coexista cu un sistem de autorizare care este conform cu Directiva 65/65/CEE a Consiliului?
            
         
               3)
            
            
               Un produs a cărui introducere pe piață pentru prima oară în Comunitatea Economică Europeană a fost autorizată fără a fi făcut obiectul procedurii administrative prevăzute de Directiva 65/65/CEE a Consiliului se încadrează în domeniul de aplicare al Regulamentului (CE) nr. 1768/92 al Consiliului, astfel cum este definit la articolul 2 din acesta?
            
         
               4)
            
            
               În cazul unui răspuns negativ la cea de a treia întrebare, certificatul suplimentar de protecție eliberat pentru acest produs este nevalid?
            
         
      (1)  Regulamentul (CEE) nr. 1768/92 al Consiliului din 18 iunie 1992 privind instituirea unui certificat suplimentar de protecție pentru medicamente (JO L 182, p. 1, Ediție specială, 13/vol. 11, p. 130).
   
      (2)  Directiva 65/65/CEE a Consiliului din 26 ianuarie 1965 de apropiere a actelor cu putere de lege și a actelor administrative privind specialitățile farmaceutice (JO L 22, p. 369).