CELEX: 32018D0134
Language: cs
Date: 2018-01-24 00:00:00
Title: Prováděcí rozhodnutí Komise (EU) 2018/134 ze dne 24. ledna 2018, kterým se mění rozhodnutí 2008/911/ES, kterým se stanoví seznam rostlinných látek, rostlinných přípravků a jejich kombinací pro použití v tradičních rostlinných léčivých přípravcích (oznámeno pod číslem C(2018) 218) (Text s významem pro EHP. )

26.1.2018   
            
            
               CS
            
            
               Úřední věstník Evropské unie
            
            
               L 22/41
            
         PROVÁDĚCÍ ROZHODNUTÍ KOMISE (EU) 2018/134
   ze dne 24. ledna 2018,
   kterým se mění rozhodnutí 2008/911/ES, kterým se stanoví seznam rostlinných látek, rostlinných přípravků a jejich kombinací pro použití v tradičních rostlinných léčivých přípravcích
   
      
         (oznámeno pod číslem C(2018) 218)
      
   
   (Text s významem pro EHP)
   EVROPSKÁ KOMISE,
   s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
   s ohledem na směrnici Evropského parlamentu a Rady 2001/83/ES ze dne 6. listopadu 2001 o kodexu Společenství týkajícím se humánních léčivých přípravků (1), a zejména na článek 16f uvedené směrnice,
   s ohledem na stanovisko Evropské agentury pro léčivé přípravky vydané Výborem pro rostlinné léčivé přípravky dne 2. února 2016,
   vzhledem k těmto důvodům:
   
               (1)
            
            
               
                  Sideritis scardica Griseb., herba je možné považovat za rostlinnou látku, rostlinný přípravek nebo jejich kombinaci ve smyslu směrnice 2001/83/ES a splňuje podmínky stanovené v uvedené směrnici.
            
         
               (2)
            
            
               Je proto vhodné zařadit Sideritis scardica Griseb., herba na seznam rostlinných látek, rostlinných přípravků a jejich kombinací pro použití v tradičních rostlinných léčivých přípravcích stanovený rozhodnutím Komise 2008/911/ES (2).
            
         
               (3)
            
            
               Rozhodnutí 2008/911/ES by proto mělo být odpovídajícím způsobem změněno.
            
         
               (4)
            
            
               Opatření stanovená tímto rozhodnutím jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro humánní léčivé přípravky,
            
         PŘIJALA TOTO ROZHODNUTÍ:
   Článek 1
   Přílohy I a II rozhodnutí 2008/911/ES se mění v souladu s přílohou tohoto rozhodnutí.
   Článek 2
   Toto rozhodnutí je určeno členským státům.
   
      V Bruselu dne 24. ledna 2018.
      
         
            Za Komisi
         
         Vytenis ANDRIUKAITIS
         
            člen Komise
         
      
   
   
      (1)  Úř. věst. L 311, 28.11.2001, s. 67.
   
      (2)  Rozhodnutí Komise 2008/911/ES ze dne 21. listopadu 2008, kterým se stanoví seznam rostlinných látek, rostlinných přípravků a jejich kombinací pro použití v tradičních rostlinných léčivých přípravcích (Úř. věst. L 328, 6.12.2008, s. 42).
   
      PŘÍLOHA
      Rozhodnutí 2008/911/ES se mění takto:
      
                  1)
               
               
                  V příloze I se za Pimpinella anisum L vkládá nová látka, která zní:
                  „Sideritis scardica Griseb., herba“.
               
            
                  2)
               
               
                  V příloze II se za položku ZÁPIS DO SEZNAMU SPOLEČENSTVÍ vztahující se k Pimpinella anisum L vkládá nový text, který zní:
                  „ZÁPIS DO SEZNAMU UNIE: SIDERITIS SCARDIA GRISEB., HERBA
                  
                              
                                 Vědecký název rostliny
                              
                           
                        
                              
                                 Sideritis scardica Griseb.
                           
                        
                              
                                 Botanická čeleď
                              
                           
                        
                              Lamiaceae (Labiatae)
                           
                        
                              
                                 Rostlinná látka
                              
                           
                        
                              Nať hojníku (Sideritis herba)
                           
                        
                              
                                 Běžný název rostlinného přípravku ve všech úředních jazycích EU
                              
                           
                        
                              BG (bălgarski): Мурсалски чай, стрък
                              CS (čeština): nať hojníku
                              DA (dansk): Kortkroneurt
                              DE (Deutsch): Balkan-Gliedkraut
                              EL (elliniká): Πόα σιδηρίτου
                              EN (English): Ironwort
                              ES (español): Siderita, partes aéreas de
                              ET (eesti keel): haavarohuürt
                              FI (suomi): raudakki, verso
                              FR (français): Crapaudine (parties aériennes de)
                              HR (hrvatska): očistova zelen
                              HU (magyar): sármányvirág virágos hajtása
                              IT (italiano): Stregonia parti aeree fiorite
                           
                           
                              LT (lietuvių kalba): Timsrų žolė
                              LV (latviešu valoda): Siderītu laksts
                              MT (Malti): ħaxixa tas-Sideritis
                              NL (Nederlands): (Griekse) bergthee, kruid
                              PL (polski): Ziele gojnika
                              PT (português): Siderite, partes aéreas
                              RO (română): iarba de ceaiul muntelui cretan
                              SK (slovenčina): Vňať ránhoja
                              SL (slovenščina): zel sklepnjaka
                              SV (svenska): Sårmynta, ört
                              IS (íslenska):
                              NO (norsk): Gresk fjellte
                           
                        
                              
                                 Rostlinné přípravky
                              
                           
                        
                              Rozdrobněná rostlinná látka
                           
                        
                              
                                 Odkaz na monografii Evropského lékopisu
                              
                           
                        
                              Neuplatňuje se.
                           
                        
                              
                                 Indikace
                              
                           
                        
                              Indikace 1)
                              Tradiční rostlinný léčivý přípravek určený k úlevě od kašle z nachlazení.
                              Indikace 2)
                              Tradiční rostlinný léčivý přípravek určený k úlevě od mírného gastrointestinálního diskomfortu.
                              Přípravek představuje tradiční rostlinný léčivý přípravek určený k použití v rámci uvedených indikací výhradně na základě dlouhodobého používání.
                           
                        
                              
                                 Druh tradice
                              
                           
                        
                              Evropská
                           
                        
                              
                                 Specifikovaná síla
                              
                           
                        
                              Viz „Specifikované dávkování“.
                           
                        
                              
                                 Specifikované dávkování
                              
                           
                        
                              
                                 Dospělí a starší pacienti
                              
                              Indikace 1) a 2)
                              Jednotlivá dávka: Bylinný čaj: 2–4 g rozdrobněné rostlinné látky do 150–200 ml vody jako bylinný odvar 2–3krát denně
                              Denní dávka: až 12 g
                              Používání léčivého přípravku u dětí a dospívajících do 18 let se nedoporučuje (viz „Zvláštní upozornění a opatření pro použití“).
                           
                        
                              
                                 Způsob podání
                              
                           
                        
                              Perorální podání
                           
                        
                              
                                 Délka užívání nebo jakákoli omezení týkající se délky užívání
                              
                           
                        
                              Indikace 1)
                              Pokud příznaky přetrvávají i po jednom týdnu používání léčivého přípravku, je třeba poradit se s lékařem či kvalifikovaným zdravotníkem.
                              Indikace 2)
                              Pokud příznaky přetrvávají i po dvou týdnech používání léčivého přípravku, je třeba poradit se s lékařem či kvalifikovaným zdravotníkem.
                           
                        
                              
                                 Jakékoli další informace nezbytné pro bezpečné užívání
                              
                           
                        
                              
                                 Kontraindikace
                              
                              Přecitlivělost na účinnou látku a na jiné rostliny z čeledi Lamiaceae (Labiatae).
                              
                                 Zvláštní upozornění a opatření pro použití
                              
                              Používání přípravku u dětí a dospívajících do 18 let nebylo vzhledem k nedostatku příslušných údajů stanoveno.
                              Pokud se v průběhu používání léčivého přípravku příznaky zhorší, je třeba poradit se s lékařem či kvalifikovaným zdravotníkem.
                              
                                 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
                              
                              Žádné nebyly hlášeny.
                              
                                 Plodnost, těhotenství a kojení
                              
                              Bezpečnost přípravku v průběhu těhotenství a kojení nebyla prokázána. Vzhledem k nedostatku příslušných údajů se používání přípravku v době těhotenství a kojení nedoporučuje.
                              Údaje týkající se plodnosti nejsou k dispozici.
                              
                                 Účinky na schopnost řídit vozidla a obsluhovat stroje
                              
                              Nebyly provedeny žádné studie účinků přípravku na schopnost řídit vozidla a obsluhovat stroje.
                              
                                 Nežádoucí účinky
                              
                              Žádné nebyly hlášeny.
                              Pokud dojde k výskytu nežádoucích účinků, je třeba poradit se s lékařem či kvalifikovaným zdravotníkem.
                              
                                 Předávkování
                              
                              Nebyl hlášen žádný případ předávkování.
                              
                                 Farmaceutické údaje [podle potřeby]
                              
                              Neuplatňuje se.
                              
                                 Farmakologické účinky a účinnost doložená na základě dlouhodobého používání a zkušeností [pokud je třeba k bezpečnému použití přípravku]
                              
                              Neuplatňuje se.“