CELEX: 32015R0047
Language: hu
Date: 2015-01-14 00:00:00
Title: A Bizottság (EU) 2015/47 végrehajtási rendelete ( 2015. január 14. ) a Bacillus licheniformis (DSM 21564) által termelt alfa-amilázt tartalmazó készítmény tejelő tehenek takarmány-adalékanyagaként történő engedélyezéséről (az engedély jogosultja: DSM Nutritional Products Ltd., képviselője: DSM Nutritional Products Sp.Z.o.o)  EGT-vonatkozású szöveg

15.1.2015   
            
            
               HU
            
            
               Az Európai Unió Hivatalos Lapja
            
            
               L 9/8
            
         A BIZOTTSÁG (EU) 2015/47 VÉGREHAJTÁSI RENDELETE
   (2015. január 14.)
   a Bacillus licheniformis (DSM 21564) által termelt alfa-amilázt tartalmazó készítmény tejelő tehenek takarmány-adalékanyagaként történő engedélyezéséről (az engedély jogosultja: DSM Nutritional Products Ltd., képviselője: DSM Nutritional Products Sp.Z.o.o)
   (EGT-vonatkozású szöveg)
   AZ EURÓPAI BIZOTTSÁG,
   tekintettel az Európai Unió működéséről szóló szerződésre,
   tekintettel a takarmányozási célra felhasznált adalékanyagokról szóló, 2003. szeptember 22-i 1831/2003/EK európai parlamenti és tanácsi rendeletre (1) és különösen annak 9. cikke (2) bekezdésére,
   mivel:
   
               (1)
            
            
               Az 1831/2003/EK rendelet rendelkezik az adalékanyagok takarmányokban történő felhasználásának engedélyezéséről, az engedélyek megadásának feltételeiről és az engedélyezési eljárásokról.
            
         
               (2)
            
            
               Az 1831/2003/EK rendelet 7. cikkének megfelelően kérelmet nyújtottak be egy, a Bacillus licheniformis (DSM 21564) által termelt alfa-amilázt tartalmazó készítmény engedélyezésére vonatkozóan. A kérelemhez csatolták az 1831/2003/EK rendelet 7. cikkének (3) bekezdésében előírt adatokat és dokumentumokat.
            
         
               (3)
            
            
               A kérelem egy, a Bacillus licheniformis (DSM 21564) által termelt, az „állattenyésztésben alkalmazott adalékanyagok” kategóriába sorolandó alfa-amilázt tartalmazó készítmény tejelő tehenek takarmány-adalékanyagaként történő engedélyezésére vonatkozik.
            
         
               (4)
            
            
               Az Európai Élelmiszerbiztonsági Hatóság (a továbbiakban: Hatóság) 2012. június 15-i (2) és 2013. október 9-i (3) véleményében megállapította, hogy a Bacillus licheniformis (DSM 21564) által termelt alfa-amilázt tartalmazó készítmény a javasolt felhasználási feltételek mellett nincs káros hatással sem az állatok és az emberek egészségére, sem a környezetre. A Hatóság megjegyezte, hogy az adalékanyag a laktációs időszak első felében jelentős mértékben megnövelte a tejhozamot. Megállapította viszont azt is, hogy ez a következtetés nem érvényes a laktációs időszak egészére. A Hatóság úgy ítélte meg, hogy nem szükséges a forgalomba hozatal utáni nyomon követésre vonatkozó egyedi követelményeket elrendelni. Továbbá ellenőrizte az 1831/2003/EK rendelettel létrehozott referencialaboratórium által benyújtott, a takarmányban található takarmány-adalékanyagra vonatkozó analitikai módszerről szóló jelentést is.
            
         
               (5)
            
            
               A Bacillus licheniformis (DSM 21564) által termelt alfa-amilázt tartalmazó készítmény értékelése azt mutatja, hogy teljesülnek az 1831/2003/EK rendelet 5. cikkében előírt engedélyezési feltételek. Ennek megfelelően a szóban forgó készítmény felhasználását az e rendelet mellékletében meghatározottak szerinti engedélyezni kell.
            
         
               (6)
            
            
               Az e rendeletben előírt intézkedések összhangban vannak a Növények, Állatok, Élelmiszerek és Takarmányok Állandó Bizottságának véleményével,
            
         ELFOGADTA EZT A RENDELETET:
   1. cikk
   Engedélyezés
   A mellékletben meghatározott, az „állattenyésztésben alkalmazott adalékanyagok” adalékanyag-kategóriába és az „emészthetőséget fokozó anyagok” funkcionális csoportba tartozó készítmény takarmány-adalékanyagként történő felhasználása a mellékletben meghatározott feltételek mellett engedélyezett.
   2. cikk
   Ez a rendelet az Európai Unió Hivatalos Lapjában való kihirdetését követő huszadik napon lép hatályba.
   
      Ez a rendelet teljes egészében kötelező és közvetlenül alkalmazandó valamennyi tagállamban.
      Kelt Brüsszelben, 2015. január 14-én.
      
         
            a Bizottság részéről
         
         
            az elnök
         
         Jean-Claude JUNCKER
      
   
   
      (1)  HL L 268., 2003.10.18., 29. o.
   
   
      (2)  EFSA Journal 2012; 10(7):2777.
   
      (3)  EFSA Journal 2013; 11(10):3434.
   
      MELLÉKLET
      
                  Az adalékanyag azonosító száma
               
               
                  Az engedély jogosultjának neve
               
               
                  Adalékanyag
               
               
                  Összetétel, kémiai képlet, leírás, analitikai módszer
               
               
                  Állatfaj vagy -kategória
               
               
                  Maximális életkor
               
               
                  Legkisebb mennyiség
               
               
                  Legnagyobb mennyiség
               
               
                  További rendelkezések
               
               
                  Az engedély lejárta
               
            
                  aktivitási egység/kg 12 %-os nedvességtartalmú teljes értékű takarmányban
               
            
                  
                     Kategória: állattenyésztésben alkalmazott adalékanyagok. Funkcionális csoport: emészthetőséget fokozó anyag.
                  
               
            
                  4a21
               
               
                  DSM Nutritional Products Ltd., képviselője: DSM Nutritional Products Sp. Z.o.o
               
               
                  alfa-amiláz
                  EC 3.2.1.1
               
               
                  
                     Az adalékanyag összetétele:
                  
                  A Bacillus licheniformis (DSM 21564) által termelt alfa-amilázt tartalmazó készítmény, amelynek minimális aktivitása:
                  
                               
                           
                           
                              szilárd formában: 160 KNU (1)/g;
                           
                        
                               
                           
                           
                              folyékony formában: 240 KNU/g.
                           
                        
                     A hatóanyag jellemzése:
                  
                  A Bacillus licheniformis (DSM 21564) által termelt EC 3.2.1.1 alfa-amiláz.
                  
                     Analitikai módszer
                      (2)
                  
                  Az alfa-amiláz meghatározása:
                  az alfa-amiláz hatására vörösre színeződött keményítőből álló szubsztrátumból felszabaduló festékdarabok mennyiségének meghatározásán alapuló kolorimetriás módszer.
               
               
                  Tejelő tehenek
               
               
                  —
               
               
                  300 KNU
               
               
                  —
               
               
                  
                              1.
                           
                           
                              Az adalékanyag és az előkeverék használati utasításában fel kell tüntetni a tárolási körülményeket és a pelletálási stabilitást.
                           
                        
                              2.
                           
                           
                              A laktációs időszak 14. hetéig használható.
                           
                        
                              3.
                           
                           
                              Biztonsági előírás: használatkor védőmaszk, védőszemüveg és kesztyű viselése kötelező.
                           
                        
               
                  2025. február 4.
               
            
         (1)  1 KNU az az enzimmennyiség, amely 7,0 pH mellett, 37 °C-on percenként 6 mikromol p-nitrofenolt szabadít fel 1,86 mM etidilén-G7-p-nitrofenil-maltoheptaozidból.
      
         (2)  Az analitikai módszerek részletes leírása a referencialaboratórium honlapján található: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports.