CELEX: 62020TN0556
Language: mt
Date: 2020-09-04 00:00:00
Title: Kawża T-556/20: Rikors ippreżentat fl-4 ta’ Settembru 2020 – D&A Pharma vs Il-Kummissjoni u EMA

3.11.2020   
            
            
               MT
            
            
               Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea
            
            
               C 371/19
            
         
      Rikors ippreżentat fl-4 ta’ Settembru 2020 – D&A Pharma vs Il-Kummissjoni u EMA
      (Kawża T-556/20)
      (2020/C 371/22)
      Lingwa tal-kawża: il-Franċiż
      
         Partijiet
      
      
         Rikorrent: Debregeas et associés Pharma (D&A Pharma) (Pariġi, Franza) (rappreżentanti: N. Viguié u D. Krzisch, avukati)
      
         Konvenuti: Il-Kummissjoni Ewropea u l-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini
      
         Talbiet
      
      Ir-rikorrent jitlob li l-Qorti Ġenerali jogħġobha:
      
                  —
               
               
                  tannulla d-deċiżjoni ta’ implimentazzjoni tal-Kummissjoni tas-6 ta’ Lulju 2020 li tirrifjuta l-awtorizzazzjoni ta’ tqegħid fis-suq tal-prodott mediċinali għall-użu mill-bniedem “Hopveua – sodium oxybate” abbażi tar-Regolament (KE) Nru 726/2004 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill;
               
            
                  —
               
               
                  tikkundanna lill-Kummissjoni Ewropea u lill-EMA għall-ħlas tal-ispejjeż ta’ din il-proċedura.
               
            
         Motivi u argumenti prinċipali
      
      Insostenn tar-rikors tiegħu, ir-rikorrent jinvoka sitt motivi.
      
                  1.
               
               
                  L-ewwel motiv ibbażat fuq ksur, minn naħa, tal-Artikolu 62(1) tar-Regolament (KE) Nru 726/2004 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-31 ta’ Marzu 2004 li jistabbilixxi proċeduri Komunitarji għall-awtorizzazzjoni u s-sorveljanza ta’ prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem u veterinarju u li jistabbilixxi l-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini u, min-naħa l-oħra, tal-Artikolu 11 tar-Regoli interni tal-Kumitat Permanenti dwar il-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (iktar ’il quddiem il-“KPPM”). Ir-rikorrent isostni li l-proċedura li wasslet għall-opinjoni tal-KPPM hija irregolari sa fejn il-KPPM kellu, peress li huwa kien intalab jagħmel dan fil-kuntest tal-proċedura ta’ eżami mill-ġdid tal-applikazzjoni għal awtorizzazzjoni ta’ tqegħid fis-suq (iktar ’il quddiem l-“ATS”) kundizzjonali għal Hopveus, jikkonsulta lill-grupp konsultattiv xjentifiku “Scientific Advisory Group on Psychiatry”, li huwa korp kompetenti u indipendenti. Madankollu, huwa ma għamilx hekk.
               
            
                  2.
               
               
                  It-tieni motiv ibbażat fuq ksur tal- Artikolu 63(2) tar-Regolament Nru 726/2004 sa fejn il-proċedura quddiem il-KPPM kienet ivvizzjata minn nuqqas ta’ imparzjalità minħabba l-kunflitti ta’ interess ta’ ċerti eperti tal-kumitat ad hoc ikkonvokat mill-KPPM. Ir-rikorrenti tqis li l-esperti li jaħdmu b’mod partikolari bħala konsulenti ta’ kumpanniji farmaċewtiċi fil-kuntest tal-iżvilupp ta’ trattamenti li jistgħu jkunu kompetituri ta’ Hopveus ma jistgħux jipparteċipaw fi gruppi ta’ esperti ad hoc. Il-parteċipazzjoni tagħhom għalhekk ma rrispettatx il-prinċipju ta’ imparzjalità oġġettiva, hekk kif iddefinit mill-qrati tal-Unjoni u mill-Qorti Ewropea tad-Drittijiet tal-Bniedem, u nisslet suspett raġonevoli dwar l-eżami newtrali u oġġettiv tal-applikżazzjoni għal ATS kundizzjonali ppreżentata mir-rikorrent.
               
            
                  3.
               
               
                  It-tielet motiv ibbażat fuq il-fatt li l-minuti tal-laqgħa tal-kumitat ad hoc tas-6 ta’ April 2020 ma josservawx id-dispożizzjonijiet tal-Artikolu 3.7 tad-dokument tal-EMA “Mandat, Għanijiet u Regoli Interni tal-Gruppi Konsultattivi Xjentifiċi (SAG) u tal-gruppi ta’ esperti ad hoc”.
               
            
                  4.
               
               
                  Ir-raba’ motiv ibbażat fuq il-fatt li bir-rifjut ta’ għoti ta’ ATS kundizzjonali minħabba li r-“relazzjoni benefiċċju/riskju tal-Hopveus [ma kinitx] favorevoli”, il-Kummissjoni Ewropea interpretat ħażin il-kuntest stabbilit mir-Regolament tal-Kummissjoni Nru 507/2006 tad-29 ta’ Marzu 2006 dwar l-awtorizzazzjoni kondizzjonali għat-tqegħid fis-suq ta’ prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem li jagħmlu parti mill-ambitu tar-Regolament (KE) Nru 726/2004 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill u vvizzjat, b’dan il-mod, id-deċiżjoni kkontestata bi ksur tal-prinċipju ta’ ugwaljanza fit-trattament u ta’ nondiskriminazzjoni. Skont ir-rikorrent, din il-konklużjoni hija msejsa fuq żball ta’ liġi u fuq żball manifest ta’ evalwazzjoni, sa fejn ir-Regolament Nru 507/2006 ma jissuġġettax l-għoti ta’ ATS kundizzjonali għall-preżentazzjoni, mill-kandidat, ta’ data klinika eżawrjenti u eżenti minn limitazzjonijiet metodoloġiċi. L-ATS kundizzjonali “huma msejsa fuq data inqas kompleta minn dik rikjesta normalment u huma suġġetti għal obbligi speċifiċi”. F’dan il-każ, dawn l-istudji ġew saħansitra analizzati mill-Kumitat ta’ Evalwazzjoni tar-Riskju ta’ Farmakoviġilanza (iktar ’il quddiem il-“PRAC”) u mill-KPPM fil-kuntest tal-evalwazzjoni annwali tal-prodotti mediċinali abbażi tas-sodium oxybate, u li l-validità tagħhom ġiet għalhekk ikkonfermata minn din l-istanza u mill-Kummissjoni Ewropea, għall-prodott mediċinali bijoekwivalenti Alcover. Ir-rikorrent jikkonkludi li l-EMA għalhekk ma setgħetx tqis li l-limiti tal-istudji prodotti mir-rikorrent, li uħud minnhom ġew ivvalidati f’opinjoni xjentifika tal-2010, kienu maġġuri u determinanti, fir-rigward ta’ ATS kundizzjonali u meta ma kinitx saret kritika simili fil-kuntest ta’ awtorizzazzjonijiet mhux kundizzjonali mogħtija lil kompetituri.
               
            
                  5.
               
               
                  Il-ħames motiv ibbażat fuq il-fatt li bir-rifjut ta’ għoti ta’ ATS kundizzjonali minħabba li r-“relazzjoni benefiċċju/riskju tal-Hopveus [ma kinitx] favorevoli”, il-Kummissjoni Ewropea vvizzjat id-deċiżjoni tagħha bi ksur tal-prinċipju ta’ ugwaljanza fit-trattament u ta’ nondiskriminazzjoni, flimkien ma żball manifest ta’ evalwazzjoni u ma ksur tal-Artikolu 16 tar-Regolament Nru 726/2004. Ir-rikorrent isostni li l-entitajiet tal-EMS (KPPM u PRAC) taw opinjonijiet kuntrastanti dwar ir-relazzjonijiet benefiċċju/riskju rispettivi ta’ Alcover u ta’ Hopveus, filwaqt li l-bijoekwivalenza ta’ dawn il-prodotti mediċinali hija rikonoxxuta u meta t-tnejn huma intiżi għat-trattament tal-istess patoloġija. Dawn l-opinjonijiet kuntrastanti ma huma spjegati minn ebda differenza oġġettiva, b’mod partikolari fid-dawl tal-għanijiet tal-leġiżlazzjoni Ewropea dwar il-prodotti mediċinali. Barra minn hekk, ir-relazzjoni benefiċċju/riskju ma tistax tkun differenti bejn analiżi qabel l-ATS u analiżi wara l-ATS.
               
            
                  6.
               
               
                  Is-sitt motiv ibbażat fuq il-fatt li d-deċiżjoni kkontestata ma osservatx il-prinċipji ta’ ugwaljanza fit-trattament u ta’ koerenza tal-opinjonijiet tal-entitajiet tal-EMA, kif ukoll il-prinċipju ta’ amministrazzjoni tajba, peress li l-KPPM u l-PRAC b’mod kostanti taw opinjonijiet kuntrastnati fir-rigward tal-kuntest amministrattiv f’ambulatorju jew fi sptar ta’ Hopveus u ta’ Alcover.