CELEX: 32004D0905
Language: da
Date: 2004-12-14 00:00:00
Title: 2004/905/EF: Kommissionens beslutning af 14. december 2004 om fastsættelse af retningslinjer for producenters og distributørers indgivelse af meddelelse om farlige forbrugsvarer til medlemsstaternes kompetente myndigheder i overensstemmelse med artikel 5, stk. 3, i Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/95/EF (meddelt under nummer K(2004) 4772)EØS-relevant tekst.

28.12.2004   
            
            
               DA
            
            
               Den Europæiske Unions Tidende
            
            
               L 381/63
            
         
      KOMMISSIONENS BESLUTNING
   
   af 14. december 2004
   om fastsættelse af retningslinjer for producenters og distributørers indgivelse af meddelelse om farlige forbrugsvarer til medlemsstaternes kompetente myndigheder i overensstemmelse med artikel 5, stk. 3, i Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/95/EF
   (meddelt under nummer K(2004) 4772)
   (EØS-relevant tekst)
   (2004/905/EF)
   KOMMISSIONEN FOR DE EUROPÆISKE FÆLLESSKABER HAR —
   under henvisning til traktaten om oprettelse af Det Europæiske Fællesskab,
   under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/95/EF af 3. december 2001 om produktsikkerhed i almindelighed (1), særlig artikel 5, stk. 3, andet afsnit,
   efter høring af det udvalg, der er nedsat i henhold til artikel 15 i direktiv 2001/95/EF, og
   ud fra følgende betragtninger:
   
               (1)
            
            
               Det er i artikel 5, stk. 3, i direktiv 2001/95/EF fastsat, at producenter og distributører skal underrette medlemsstaternes kompetente myndigheder, hvis de på grundlag af de foreliggende oplysninger og i deres egenskab af fagfolk ved eller burde vide, at et produkt, de har markedsført, frembyder risici for forbrugeren ifølge definitionerne og kriterierne i direktivet.
            
         
               (2)
            
            
               Ifølge bilag I, nr. 2, til direktiv 2001/95/EF skal Kommissionen, med bistand fra et udvalg sammensat af repræsentanter for medlemsstaterne, fastlægge indholdet og standardudformningen af de meddelelser, som producenter og distributører skal indgive til de kompetente nationale myndigheder, om produkter, der ikke er i overensstemmelse med de almindelige sikkerhedskrav, og sørge for at sikre, at meddelelsessystemet er effektivt og fungerer tilfredsstillende. Navnlig skal Kommissionen, eventuelt i form af en vejledning, fremsætte forslag til enkle og klare kriterier for fastlæggelse af de særlige betingelser, især vedrørende isolerede produkter eller omstændigheder, hvor meddelelse ikke er relevant.
            
         
               (3)
            
            
               Pligten til at underrette myndighederne om farlige produkter er et vigtigt led i bedre markedsovervågning, fordi de kompetente myndigheder herigennem sættes i stand til at overvåge, om virksomhederne har truffet passende foranstaltninger til at forebygge risiciene ved et produkt, der allerede er markedsført, og om nødvendigt beordre eller træffe yderligere foranstaltninger til at undgå sådanne risici.
            
         
               (4)
            
            
               For at undgå, at der lægges en uforholdsmæssig stor byrde på producenter, distributører og kompetente myndigheder, og muliggøre, at underretningspligten forvaltes effektivt, bør der ud over standardudformningen fastlægges operationelle retningslinjer vedrørende de mest relevante meddelelseskrav og de praktiske aspekter ved meddelelsen. Retningslinjerne fremlægges navnlig for at bistå producenter og distributører med gennemførelsen af bestemmelserne i artikel 5, stk. 3, i direktiv 2001/95/EF —
            
         VEDTAGET FØLGENDE BESLUTNING:
   Artikel 1
   Kommissionen vedtager et sæt retningslinjer for producenters og distributørers indgivelse af meddelelse om farlige forbrugsvarer til medlemsstaternes kompetente myndigheder i henhold til artikel 5, stk. 3, i direktiv 2001/95/EF.
   Retningslinjerne er fastsat i bilaget til denne beslutning.
   Artikel 2
   Denne beslutning er rettet til medlemsstaterne.
   
      Udfærdiget i Bruxelles, den 14. december 2004.
      
         
            På Kommissionens vegne
         
         Markos KYPRIANOU
         
         
            Medlem af Kommissionen
         
      
   
   
      (1)  EFT L 11 af 15.1.2002, s. 4.
   
      BILAG
      Retningslinjer for producenters og distributørers indgivelse af meddelelse om farlige forbrugsvarer til medlemsstaternes kompetente myndigheder i overensstemmelse med artikel 5, stk. 3, i direktiv 2001/95/EF
      1.   INDLEDNING
      1.1.   Baggrund for og mål med retningslinjerne
      Formålet med direktivet om produktsikkerhed i almindelighed (produktsikkerhedsdirektivet) er at garantere, at nonfood-forbrugsvarer, der bringes i handelen i EU, er sikre. Det betyder, at producenter og distributører har pligt til at underrette den kompetente myndighed om undersøgelsesresultater og foranstaltninger vedrørende farlige produkter.
      Produktsikkerhedsdirektivet giver Kommissionen til opgave, med bistand fra medlemsstaterne i det udvalg, der er nedsat i henhold til direktivet (produktsikkerhedsudvalget), at udfærdige en vejledning med enkle og klare krav, således at underretningspligten lettere og mere effektivt kan overholdes. Endvidere er det sigtet med vejledningen at forenkle de økonomiske aktørers og de kompetente myndigheders arbejde, idet der fastsættes kriterier for fastlæggelse af særlige betingelser, især vedrørende isolerede produkter eller omstændigheder, hvor meddelelse ikke er relevant. Vejledningen indeholder ligeledes bestemmelser om indholdet og standardudformningen af den meddelelse, som producenterne og distributørerne indgiver til myndighederne.
      Kommissionen får navnlig ansvaret for at sikre, at underretningsproceduren fungerer effektivt og korrekt.
      Formålene med disse retningslinjer er derfor:
      
                  a)
               
               
                  at præcisere omfanget af producenternes og distributørernes forpligtelser i praksis på en sådan måde, at der kun meddeles de oplysninger, der er relevante for risikostyringen, og at meget store informationsmængder undgås
               
            
                  b)
               
               
                  at redegøre for de relevante kriterier for anvendelse af begrebet »farlige produkter«
               
            
                  c)
               
               
                  at opstille kriterier for bestemmelse af, hvad der udgør »isolerede produkter eller omstændigheder«, for hvilke meddelelse ikke er relevant
               
            
                  d)
               
               
                  at angive, hvad meddelelserne skal indeholde, navnlig de nødvendige oplysninger og data, samt hvilken formular der skal anvendes
               
            
                  e)
               
               
                  at fastlægge, hvem meddelelsen skal indgives til, og på hvilken måde
               
            
                  f)
               
               
                  at fastlægge, hvordan medlemsstaterne skal følge op på en meddelelse, samt hvilke oplysninger der skal gives om denne opfølgning.
               
            1.2.   Status for og videreudvikling af retningslinjerne
      Status
      Dette er et sæt operationelle retningslinjer. Kommissionen har vedtaget retningslinjerne efter at have hørt medlemsstaterne i produktsikkerhedsudvalget efter rådgivningsproceduren.
      Disse retningslinjer er derfor et referencedokument for, hvordan bestemmelserne i produktsikkerhedsdirektivet skal anvendes, for så vidt angår producenternes og distributørernes indgivelse af meddelelse om farlige forbrugsvarer til medlemsstaternes kompetente myndigheder.
      Videreudvikling
      Retningslinjerne vil skulle tilpasses på grundlag af opnåede erfaringer og den seneste udvikling. Kommissionen vil opdatere eller ændre dem i det nødvendige omfang i samråd med det udvalg, der er omhandlet i artikel 15 i produktsikkerhedsdirektivet.
      1.3.   Hvem henvender retningslinjerne sig til?
      Disse retningslinjer er rettet til medlemsstaterne. De bør anvendes som en vejledning for producenter og distributører af forbrugsvarer og for de nationale myndigheder, som er udpeget til at fungere som kontaktpunkter, der skal modtage oplysninger fra producenter og distributører, for at sikre effektiv og konsekvent overholdelse af de relevante underretningskrav.
      2.   RESUMÉ AF PRODUKTSIKKERHEDSDIREKTIVETS BESTEMMELSER OM PRODUCENTERS OG DISTRIBUTØRERS INDGIVELSE AF MEDDELELSE
      2.1.   Pligt til at underrette de kompetente myndigheder i medlemsstaterne
      I henhold til produktsikkerhedsdirektivet skal producenter og distributører underrette de kompetente myndigheder, hvis de på grundlag af de foreliggende oplysninger og i deres egenskab af fagfolk ved eller burde vide, at et produkt, de har markedsført, er farligt (ifølge definitionerne og kriterierne i direktivet).
      »Isolerede« produkter eller omstændigheder er undtaget fra underretningspligten.
      Producenter og distributører kan give myndighederne foreløbige oplysninger om en potentiel risiko ved et produkt, så snart de er bekendt med den. Med sådanne oplysninger vil myndighederne kunne hjælpe producenter og distributører med at indgive en korrekt meddelelse. Desuden opfordres de til at kontakte de nationale myndigheder, hvis de er i tvivl om, hvorvidt der er en risiko ved produktet.
      2.2.   Begrundelse for og mål med bestemmelsen om indgivelse af meddelelse
      Pligten til at underrette myndighederne om farlige produkter er et vigtigt led i bedre markedsovervågning og risikostyring.
      Producenter og distributører er inden for rammerne af deres respektive virksomhed i første række ansvarlige for at forebygge risiciene ved farlige produkter. Det er imidlertid muligt, at producenterne og distributørerne ikke har truffet (eller ikke er i stand til at træffe) alle de nødvendige forholdsregler. Desuden kan andre produkter af samme type frembyde lignende risici.
      Formålet med meddelelsesproceduren er at sætte de kompetente myndigheder i stand til at overvåge, om virksomhederne har truffet passende foranstaltninger til at forebygge risiciene ved et produkt, der allerede er markedsført, og om nødvendigt træffe yderligere foranstaltninger til at undgå sådanne risici eller kræve sådanne foranstaltninger truffet. Meddelelserne giver ligeledes de kompetente myndigheder mulighed for at vurdere, om de bør kontrollere andre lignende produkter på markedet. Derfor bør de kompetente myndigheder tilsendes tilstrækkelige oplysninger til, at de kan vurdere, om en økonomisk aktør har truffet passende foranstaltninger i forbindelse med et farligt produkt. I denne forbindelse bør det bemærkes, at de kompetente myndigheder i henhold til produktsikkerhedsdirektivet har ret til at anmode om yderligere oplysninger, hvis de mener, at de ikke kan vurdere, om en virksomhed har truffet passende foranstaltninger i forbindelse med et farligt produkt.
      3.   UNDERRETNINGSKRAV
      3.1.   Anvendelsesområde
      Det første krav vedrørende underretning i henhold til produktsikkerhedsdirektivet er, at produktet falder ind under direktivets anvendelsesområde, og at bestemmelserne i artikel 5, stk. 3, er opfyldt.
      Det skal bemærkes, at der i EF-fødevarelovgivningen er fastsat særskilte krav om indgivelse af meddelelse om farlige fødevarer (Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 178/2002 (1)).
      Når der i Fællesskabets sektorspecifikke lovgivning om produktsikkerhed er fastsat en underretningspligt med samme mål, finder bestemmelserne om underretningspligt i henhold til produktsikkerhedsdirektivet ikke anvendelse på de produktkategorier, der er omfattet af de sektorspecifikke krav. Yderligere oplysninger om forholdet mellem underretningsprocedurerne og formålene hermed findes i et vejledende dokument om forholdet mellem produktsikkerhedsdirektivet og visse sektorspecifikke direktiver (»Guidance Document on the Relationship between the GPSD and certain Sector Directives« (2)). Dette dokument vil blive bearbejdet yderligere, særlig hvis der i lyset af nye erfaringer sker overlapninger af eller opstår uvished om anvendelsen af produktsikkerhedsdirektivets artikel 5, stk. 3, og af relevante fællesskabsbestemmelser om sektorspecifikke oplysninger eller indgivelse af meddelelse.
      Derudover er det værd at bemærke, at disse retningslinjer ikke er relevante for og ikke berører anvendelsen af bestemmelserne vedrørende »sikkerhedsklausuler« eller andre underretningsprocedurer, der er fastsat ved afledt fællesskabslovgivning om produktsikkerhed.
      De vigtigste krav vedrørende indgivelse af meddelelse er:
      
                  —
               
               
                  at produktet falder ind under anvendelsesområdet for direktivets artikel 2, litra a): Produktet er bestemt for eller kan forventes anvendt af forbrugerne (også i forbindelse med levering af en tjenesteydelse eller brugte produkter)
               
            
                  —
               
               
                  at direktivets artikel 5 finder anvendelse (dvs. ingen specifikke tilsvarende forpligtelser er fastsat i anden fællesskabslovgivning, jf. artikel 1, stk. 2, litra b), i produktsikkerhedsdirektivet)
               
            
                  —
               
               
                  at produktet er markedsført
               
            
                  —
               
               
                  at producenten og distributøren har dokumentation (efter overvågning af sikkerheden ved markedsførte produkter, efter testning, efter kvalitetskontrol eller fra andre kilder) for, at produktet er farligt i henhold til produktsikkerhedsdirektivet (produktet opfylder ikke de almindelige sikkerhedskrav under hensyntagen til sikkerhedskriterierne i produktsikkerhedsdirektivet), eller at produktet ikke opfylder sikkerhedskravene i relevant sektorspecifik fællesskabslovgivning, der finder anvendelse på det pågældende produkt
               
            
                  —
               
               
                  at risiciene derfor er af en sådan art, at produktet ikke længere må findes på markedet, og at producenterne (og distributørerne) har pligt til at træffe passende forebyggende og korrigerende foranstaltninger (ændring af produktet, advarsler, tilbagetrækning, tilbagetagelse osv., afhængigt af de konkrete omstændigheder).
               
            3.2.   Almindelige sikkerhedskrav og overensstemmelseskriterier
      Hvis et produkt, der er bragt i handelen, frembyder risici for forbrugeren, som »er uforenelige med det almindelige sikkerhedskrav«, skal producenterne og distributørerne underrette medlemsstaternes kompetente myndigheder herom. Producenterne har pligt til udelukkende at markedsføre »sikre« produkter. Definitionen på et sikkert produkt er i henhold til artikel 2, litra b), et produkt, som »under almindelige eller rimeligt forudsigelige anvendelsesbetingelser, herunder anvendelsestid og i givet fald ibrugtagning, installering og vedligeholdelseskrav, ikke frembyder nogen risiko eller kun minimale risici, der er forenelige med produktets anvendelse, og som under hensyntagen til et højt beskyttelsesniveau for forbrugernes sikkerhed og sundhed anses for acceptable, navnlig i betragtning af følgende forhold:
      
                  i)
               
               
                  produktets egenskaber, herunder dets sammensætning og emballering samt betingelser for montering og i givet fald installering og vedligeholdelse
               
            
                  ii)
               
               
                  produktets virkning på andre produkter, såfremt det med rimelighed kan forudses anvendt sammen med andre produkter
               
            
                  iii)
               
               
                  produktets præsentationsmåde, mærkning, eventuelle advarsler og anvisninger vedrørende dets anvendelse og bortskaffelse samt alle andre angivelser eller oplysninger om produktet
               
            
                  iv)
               
               
                  de kategorier af forbrugere, for hvem anvendelse af produktet udgør en risiko, navnlig børn og ældre.
               
            Muligheden for at skabe større sikkerhed eller for at skaffe andre, mindre farlige produkter er ikke tilstrækkelig grund til at betragte et produkt som farligt.«
      Ethvert produkt, som ikke svarer til denne definition, anses for at være farligt (artikel 2, litra c)); med andre ord er et produkt farligt, når det ikke opfylder det almindelige sikkerhedskrav (markedsførte produkter skal være sikre).
      I artikel 3 i produktsikkerhedsdirektivet fastsættes det, at et produkts overensstemmelse vurderes på grundlag af national lovgivning, europæiske standarder og andet referencemateriale. Findes der ingen passende europæiske standarder, giver produktsikkerhedsdirektivet mulighed for, at der tages andre elementer i betragtning ved vurdering af et produkts sikkerhed, f.eks. nationale standarder og adfærdskodekser.
      Ud over ovennævnte omhandler direktivet også alvorlige risici, der i artikel 2, litra d), defineres som »enhver alvorlig risiko, som kræver de offentlige myndigheders omgående indgriben, herunder risici, der ikke har øjeblikkelige virkninger.«
      Det anføres dog i direktivet, at muligheden for at skabe større sikkerhed eller for at skaffe andre, mindre farlige produkter ikke er tilstrækkelig grund til at betragte et produkt som farligt.
      Risikoniveauet kan afhænge af en række faktorer som f.eks. risikotype og brugerens sårbarhed, og i hvor høj grad producenten har taget forholdsregler til at beskytte mod risikoen og advare brugeren. Det er opfattelsen, at disse faktorer også bør tages i betragtning, når det fastslås, om der er tale om et risikoniveau, som må anses for farligt, og som kræver, at producenterne indgiver meddelelse til de kompetente myndigheder.
      Der kan opstå en risiko som følge af en fabrikations- eller produktionsfejl, eller risikoen kan opstå som et resultat af produktets udformning eller de materialer, der er brugt i produktet. Produktets indhold, opbygning, finish eller emballage samt advarsler eller anvisninger vedrørende produktet kunne også være årsag til en risiko.
      Når det skal fastslås, om et produkt er farligt i henhold til produktsikkerhedsdirektivet, bør flere elementer undersøges, bl.a. hvad produktet skal bruges til, risikotypen, de udsatte populationer og tidligere erfaringer med lignende produkter. Et sikkert produkt må ikke udgøre nogen risiko eller højst en minimumsrisiko, der er forenelig med produktets formål, og som er nødvendig for at sikre en korrekt anvendelse af produktet.
      Producenterne forventes at foretage en risikovurdering af deres produkter inden markedsføringen. På dette grundlag kan de dels drage den konklusion, at produktet opfylder sikkerhedsbestemmelserne i almindelighed og må markedsføres, og dels danne en referenceramme for senere nyvurderinger af oplysninger om yderligere risici, dvs. om produktet fortsat opfylder definitionen af et »sikkert produkt«, eller om der skal indgives en meddelelse.
      Hvis producenter og distributører bliver opmærksomme på nye forhold, der viser, at et produkt kan være farligt, skal de afgøre, om det på grundlag af de nye oplysninger må konkluderes, at produktet rent faktisk er farligt.
      Den vejledning, der omtales i dette dokument, blev udarbejdet som led i »Retningslinjer for forvaltningen af fællesskabssystemet for hurtig udveksling af oplysninger (RAPEX) og for meddelelser indgivet i henhold til artikel 11 i direktiv 2001/95/EF« (3). Der redegøres her for vejledningen, så producenter og distributører får bedre mulighed for at afgøre, om en forbrugsvare har forårsaget en særlig situation, der giver anledning til at indgive en meddelelse til de kompetente myndigheder. Vejledningen udgør en metodologisk ramme, hvis formål er at fremme konsekvens, dog uden at alle potentielle faktorer tages i betragtning, men som gør det lettere at foretage en sammenhængende, begrundet faglig bedømmelse af de risici, som bestemte forbrugsvarer frembyder. Dog skal producenterne og distributørerne indgive meddelelse, hvis de mener, at der på grundlag af forskellige vurderinger er klare beviser på, at myndighederne bør underrettes.
      Producenter og distributører bør analysere de indhentede oplysninger og afgøre, om der bør indgives meddelelse til myndighederne om en særlig farlig situation, set i lyset af:
      
                  —
               
               
                  Alvorlighedsgraden af den hændelse, en fare kan give anledning til, afhængigt af såvel alvorligheden som sandsynligheden af den potentielle indvirkning på sundheden/sikkerheden. Ved at kombinere alvorligheden og sandsynligheden når man frem til et skøn over risikoens alvorlighedsgrad. Nøjagtigheden af dette skøn afhænger af kvaliteten af de oplysninger, producenterne og distributørerne har adgang til.
                  En given risikos skadelige virkninger på sundheden/sikkerheden bør være så alvorlige, at der er et rimeligt grundlag for at bevise, at de skadelige virkninger på sundheden/sikkerheden, som kan henføres til produktet, kunne opstå ved en forudsigelig anvendelse af produktet. Dette grundlag kunne være worst case-erfaringer med lignende produkter.
                  Både sandsynligheden for skadelige virkninger på sundheden/sikkerheden hos en almindelig bruger, som er udsat i et omfang, der svarer til anvendelse af det defekte produkt efter hensigten eller på en måde, som med rimelighed kan forventes, og sandsynligheden for, at produktet er eller vil blive defekt, skal tages i betragtning.
                  Antallet af produkter på markedet eller antallet af mennesker, som kunne blive berørt af et farligt produkt, bør ikke påvirke beslutningen om at indgive meddelelse. Der kan tages hensyn til disse faktorer, når det fastsættes, hvilken type foranstaltning der bør træffes for at løse problemet.
               
            
                  —
               
               
                  De faktorer, der påvirker risikoniveauet, f.eks. brugerkategori, og om produktet — for ikke-sårbare voksne personers vedkommende — er forsynet med passende advarsler og sikkerhedsanordninger, og om risikoen er tilstrækkeligt åbenlys.
                  Befolkningen accepterer langt større risici i visse sammenhænge (f.eks. i trafikken), end den gør på andre områder (f.eks. med hensyn til legetøj). Man mener, at nogle af de vigtigste faktorer, der påvirker risikoniveauet, er den berørte personkategoris sårbarhed, og — for ikke-sårbare voksne personers vedkommende — kendskabet til risikoen og muligheden for at træffe forholdsregler mod denne.
                  Der må tages hensyn til, hvilken personkategori et givet produkt anvendes af. Hvis produktet kan forventes anvendt af sårbare personer (f.eks. børn og ældre), bør der indgives meddelelse ved et lavere risikoniveau.
                  Fastsættelsen af, hvornår risikoniveauet er alvorligt nok for ikke-sårbare voksne personer til, at der skal indgives meddelelse, må afhænge af, hvorvidt risikoen er åbenlys og nødvendig for produktets funktion, og hvorvidt fabrikanten har gjort en tilstrækkelig indsats for at forsyne produktet med passende advarsler og sikkerhedsanordninger, navnlig hvis risikoen ikke er åbenlys.
               
            Der er i bilag II nærmere oplysninger om den risikovurdering og evalueringsmetode, der er udarbejdet i forbindelse med de førnævnte »Retningslinjer for forvaltningen af fællesskabssystemet for hurtig udveksling af oplysninger (RAPEX) og for meddelelser indgivet i henhold til artikel 11 i direktiv 2001/95/EF«. Andre metoder kan være egnede, og valget af metode afhænger af de til rådighed værende ressourcer og oplysninger.
      Producenter og distributører opfordres til at rette henvendelse til myndighederne, hvis de bliver opmærksomme på et potentielt problem, så det kan drøftes, om der bør indgives en meddelelse. Myndighederne skal sørge for at bistå og hjælpe de pågældende producenter og distributører med på korrekt måde at opfylde deres underretningspligt.
      3.3.   Kriterier for, hvornår der ikke skal indgives meddelelse
      Informationsstrømmen skal kunne administreres af begge parter, dvs. de økonomiske aktører og myndighederne. Underretningsproceduren bør kun benyttes i begrundede sager, hvor ovennævnte kriterier kan anvendes, således at man undgår at belaste systemet med irrelevante meddelelser.
      For at kunne vurdere, om en meddelelse fra producenter eller distributører til de kompetente myndigheder er begrundet, er det også relevant at vide, hvornår der ikke kræves indgivet en meddelelse.
      Formålet er at forhindre, at der indgives alt for mange meddelelser om foranstaltninger, indgreb og afgørelser vedrørende »isolerede produkter eller omstændigheder«, som ikke kræver myndighedernes undersøgelse, overvågning eller indgreb, og som ikke indeholder oplysninger, der kan være nyttige i risikovurderings- og forbrugerbeskyttelsesøjemed. Det kan forekomme, når risikoen tydeligvis kun vedrører et begrænset antal veldefinerede produkter (eller partier), og producenten eller distributøren har så solidt et bevisgrundlag, at det kan konkluderes, at risikoen er under fuld kontrol, og at årsagen til risikoens opståen er af en sådan art, at myndighederne ikke kan udnytte kendskabet hertil på en nyttig måde (driftsforstyrrelser i produktionsprocessen, fejl ved bearbejdning eller emballering osv.).
      Producenter og distributører behøver ikke at indgive meddelelse i henhold til produktsikkerhedsdirektivet om:
      
                  —
               
               
                  produkter, der ikke falder ind under anvendelsesområdet for artikel 1 og artikel 2, litra a), i produktsikkerhedsdirektivet, f.eks. antikviteter, produkter, som ikke er bestemt for forbrugerne, eller som ikke kan forventes anvendt af forbrugerne, og brugte produkter, som skal repareres
               
            
                  —
               
               
                  produkter, der ikke falder ind under anvendelsesområdet for artikel 5, stk. 3, i produktsikkerhedsdirektivet, f.eks. produkter der er omfattet af særlige underretningsprocedurer i henhold til anden fællesskabslovgivning
               
            
                  —
               
               
                  produkter, for hvilke fabrikanten straks har kunnet træffe korrigerende foranstaltninger for alle berørte enheders vedkommende; defekten vedrører kun velafgrænsede enheder eller partier, og producenten har trukket de pågældende enheder tilbage
               
            
                  —
               
               
                  problemer vedrørende produktets funktion, ikke dets sikkerhed
               
            
                  —
               
               
                  problemer, der er opstået som følge af manglende overholdelse af gældende regler, men som ikke påvirker sikkerheden på en sådan måde, at produktet bør anses for at være »farligt«
               
            
                  —
               
               
                  tilfælde, hvor producenten/distributøren ved, at myndighederne allerede er underrettet og er i besiddelse af alle nødvendige oplysninger; hvis detailhandlere modtager oplysninger om et farligt produkt fra deres producent/distributør eller fra en brancheorganisation, som formidler oplysninger fra producenten/distributøren, bør de ikke underrette myndighederne, hvis de ved, at der til myndighederne allerede er indgivet meddelelse fra producenten eller distributøren.
               
            4.   UNDERRETNINGSPROCEDURE
      4.1.   Hvem skal indgive meddelelse?
      Pligten til at indgive meddelelse gælder både producenter og distributører, dog inden for grænserne af deres respektive aktiviteter og i forhold til deres ansvar.
      Der kan være tvivl om, hvem der først skal indsende oplysninger. Derfor vil det være nyttigt for alle i leverancekæden at drøfte de praktiske aspekter ved ansvaret for at indgive meddelelse, inden behovet opstår. Hvis det så bliver nødvendigt at indgive meddelelse, ved de forskellige aktører, hvad de skal, og man undgår unødvendige dobbeltmeddelelser. Derudover er det særdeles vigtigt, at der er direkte kontakt mellem myndighederne og erhvervslivet, hvis de erhvervsdrivende er i tvivl om, hvordan de skal overholde deres underretningspligt
      Hvis det er fabrikanten eller importøren, der som den første har beviser for, at et produkt er farligt, bør han underrette den kompetente nationale myndighed og sende oplysningerne til såvel detailhandlere som distributører. En distributør eller detailhandler, som modtager oplysninger fra en fabrikant eller en importør om, at der en risiko ved et produkt, skal underrette myndighederne, medmindre han ved, at den nationale myndighed allerede er blevet behørigt underrettet af producenten eller af en anden myndighed.
      Hvis det er en detailhandler eller distributør, der som den første har beviser for, at et produkt er farligt, bør han underrette den kompetente nationale myndighed og sende oplysningerne til såvel fabrikanten som importøren. En fabrikant eller importør, som modtager oplysninger fra en detailhandler eller distributør om, at der er en risiko ved et produkt, skal supplere de modtagne oplysninger med alle de oplysninger om det farlige produkt, han er i besiddelse af, og videresende dem til myndigheden (-erne), herunder især navne og adresser på andre distributører og forhandlere af produktet, således at produktet kan spores.
      Distributører, der er i tvivl om sikkerheden ved et produkt, eller om, hvorvidt et produkt falder ind under kategorien »isoleret tilfælde«, skal sende producenten alle de oplysninger, de har. De kan også rette henvendelse til de kompetente myndigheder for at få et råd om, hvordan de skal forholde sig.
      Mange farlige situationer anerkendes ikke af producenterne, før de har foretaget en samlet vurdering af de enkeltmeddelelser, der er indkommet fra forskellige detailhandlere eller distributører. Producenten har ansvaret for at vurdere oplysningerne, så han kan fastslå den nøjagtige årsag til den mulige risiko og træffe de foranstaltninger, der måtte være nødvendige, herunder underrette myndighederne.
      En virksomhed bør delegere ansvaret for at indgive meddelelse til en person, der har et grundigt kendskab til produktet.
      4.2.   Hvem skal meddelelsen indgives til?
      I henhold til produktsikkerhedsdirektivet skal producenter og distributører indsende deres meddelelser til de myndigheder, der står for markedstilsyn og kontrolforanstaltninger i alle de medlemsstater, hvor produktet er markedsført eller på anden måde leveres til forbrugerne. Hver medlemsstat udpeger en myndighed, som skal modtage disse meddelelser. En liste over de således udpegede myndigheder findes på Kommissionens websted.
      Det er i bilag I til produktsikkerhedsdirektivet anført, at de i artikel 5, stk. 3, omhandlede oplysninger skal indsendes til de kompetente myndigheder i de medlemsstater, hvor de pågældende produkter er eller har været markedsført eller på anden måde er eller har været leveret til forbrugerne.
      Det vil imidlertid være ønskeligt at mindske den byrde, der pålægges producenter og distributører, ved at indføre ordninger, der i praksis forenkler håndhævelsen af de pågældende krav, og samtidig sikre, at de berørte myndigheder holdes orienteret. På den måde kan man også bidrage til at undgå gentagne meddelelser om samme fejl.
      Derfor har producenter og distributører mulighed for at indsende de krævede oplysninger til myndigheden i den medlemsstat, hvor de er etableret, hvis en af de to nedennævnte betingelser er opfyldt:
      
                  —
               
               
                  Risikoen indberettes som »alvorlig« eller anses for at være »alvorlig« af den modtagende myndighed, og denne beslutter at indlede en underretningsprocedure vedrørende det pågældende produkt gennem RAPEX-systemet. I dette tilfælde bør den modtagende myndighed øjeblikkeligt underrette den producent eller distributør, der indsendte oplysningerne, om sin beslutning om at underrette myndighederne i de andre medlemsstater gennem RAPEX.
               
            
                  —
               
               
                  Risikoen indberettes som ikke »alvorlig« eller anses ikke for at være alvorlig af den modtagende myndighed, men denne har meddelt den producent eller distributør, der indsendte oplysningerne, at man har til hensigt via Kommissionen at videresende oplysningerne til myndighederne i de andre medlemsstater (4), hvor produktet ifølge producenten eller distributøren er eller har været markedsført. I dette tilfælde underretter den modtagende myndighed øjeblikkeligt producenten eller distributøren.
               
            En producent eller distributør, der kun underretter myndighederne i det land, hvor han har etableret sin virksomhed, bør altid give disse myndigheder alle de oplysninger, han har om andre lande, hvor produktet markedsføres.
      Hvis de nationale myndigheder konkluderer eller får bevis for, at et produkt, der er bragt i handelen, er farligt, og disse myndigheder ikke er blevet underrettet herom af producenten eller distributøren, skal de undersøge, om og hvornår de pågældende aktører burde have indgivet meddelelse, og vedtage passende foranstaltninger, herunder eventuelle sanktioner.
      4.3.   Hvordan indgiver man meddelelse?
      En virksomhed indgiver meddelelse ved at udfylde formularen i bilag I og straks indsende den til de(n) relevante kompetente myndighed(er). Den meddelende virksomhed skal give de oplysninger, der anmodes om på formularen. Ingen virksomhed bør imidlertid forsinke en meddelelse, fordi den endnu ikke råder over alle oplysninger.
      Det kan være en god idé at dele formularen i to. Første del udfyldes med det samme (afsnit 1 til 5), og anden del (afsnit 6) udfyldes, når oplysningerne er indhentet (der vedlægges en tidsplan for indgivelse af de manglende oplysninger), og når der er tale om en alvorlig risiko, eller når producenten/distributøren vælger kun at indgive meddelelse til myndigheden i den medlemsstat, hvor vedkommende er etableret. Meddelelsen må ikke forsinkes, fordi nogle af rubrikkerne i et afsnit ikke kan udfyldes.
      I henhold til produktsikkerhedsdirektivet skal de kompetente myndigheder straks underrettes. En virksomhed skal derfor øjeblikkeligt indgive meddelelse til myndighederne, så snart de relevante oplysninger er indhentet og under alle omstændigheder senest ti dage (5) efter, at der er modtaget oplysninger om et eventuelt farligt produkt, som der skal indgives meddelelse om, også selv om undersøgelserne stadig er i gang. Er der tale om en alvorlig risiko, skal virksomhederne straks underrette myndigheden (-erne) og under alle omstændigheder senest tre dage efter, at der er modtaget oplysninger, som der skal indgives meddelelse om.
      Når en virksomhed i en nødsituation træffer en øjeblikkelig foranstaltning, skal denne virksomhed straks og på hurtigste måde underrette myndighederne herom.
      5.   MEDDELELSERNES INDHOLD
      5.1.   Baggrund for meddelelserne (pligten til at foretage overvågning efter markedsføringen)
      Ud over at producenter og distributører har pligt til at overholde de almindelige sikkerhedskrav til deres produkter, har de også en forpligtelse til som fageksperter og som led i deres aktiviteter at sikre en passende opfølgning af sikkerheden ved de produkter, de leverer. Forpligtelserne for producenter og distributører er fastsat i produktsikkerhedsdirektivet og omfatter som tidligere nævnt oplysninger til forbrugerne, overvågning af risiciene ved de markedsførte produkter, tilbagetrækning af farlige produkter osv. De forpligtelser, der gælder for producenter, finder også anvendelse på fabrikanter og alle andre i leverancekæden, der kan påvirke et produkts sikkerhedsegenskaber.
      Aktørerne kan komme i besiddelse af forskellige typer oplysninger vedrørende de produkter, der allerede er markedsført, hvilket kan medføre, at der skal indgives meddelelse, bl.a.:
      
                  —
               
               
                  rapporter eller andre oplysninger om ulykker, som virksomhedens produkter er involveret i
               
            
                  —
               
               
                  klager over sikkerheden modtaget direkte fra forbrugerne eller gennem distributører eller forbrugerorganisationer
               
            
                  —
               
               
                  forsikringskrav eller retssager vedrørende farlige produkter
               
            
                  —
               
               
                  manglende overholdelse af sikkerhedsreglerne, der er indberettet som et resultat af virksomhedens kvalitetskontrolprocedurer
               
            
                  —
               
               
                  oplysninger, som kan bruges til at identificere manglende overholdelse af sikkerhedsreglerne, som virksomheden gøres opmærksom på af andre organisationer, f.eks. markedstilsynsmyndigheder, forbrugerorganisationer eller andre virksomheder
               
            
                  —
               
               
                  oplysninger om relevante videnskabelige tiltag vedrørende produktsikkerhed.
               
            5.2.   Meddelelsesformular
      De oplysninger, der skal indgives, er opdelt i følgende afsnit:
      
                  1)
               
               
                  Nærmere oplysninger om de(n) myndighed(er)/virksomhed(er), som meddelelsesformularen stiles til: Den person, der udfylder formularen, anmodes om at anføre navnet på de(n) myndighed(er) og virksomhed(er), som meddelelsen er rettet til, og oplyse, hvilken rolle virksomhederne spiller i forbindelse med produktets markedsføring.
               
            
                  2)
               
               
                  Nærmere oplysninger om den producent (som defineret i produktsikkerhedsdirektivets artikel 2, litra e))/distributør, der udfylder meddelelsesformularen: Den person, der udfylder formularen, skal anføre fuldstændigt navn og adresse på sig selv og sin virksomhed og oplyse, hvilken rolle virksomheden spiller i forbindelse med produktets markedsføring.
               
            
                  3)
               
               
                  Nærmere oplysninger om det pågældende produkt: Der skal gives en nøjagtig beskrivelse af produktet, herunder mærke og model, og vedlægges fotografier, så forveksling undgås.
               
            
                  4)
               
               
                  Nærmere oplysninger om risikoen (type og art), herunder om eventuelle ulykker og sundheds- og sikkerhedsvirkninger samt konklusionen på den risikovurdering og evaluering, der er udført i overensstemmelse med kapitel 3 (Underretningskrav) og på baggrund af bilag II (Metode).
               
            
                  5)
               
               
                  Nærmere oplysninger om korrigerende foranstaltninger, der er eller planlægges truffet for at mindske eller fjerne risikoen for forbrugerne, f.eks. tilbagekaldelse eller tilbagetrækning, ændring af produktet og orientering af forbrugerne, og om den virksomhed, der er ansvarlig herfor.
               
            
                  6)
               
               
                  Nærmere oplysninger om alle virksomheder i leverancekæden, hvor de berørte produkter befinder sig, og skønsvis angivelse af antallet af produkter, der befinder sig hos såvel de handlende som forbrugerne (dette afsnit udfyldes i tilfælde af alvorlige risici, eller når producenten/distributøren vælger kun at indgive meddelelse til myndigheden i den medlemsstat, hvor vedkommende er etableret) (6).
               
            Såfremt der er tale om en alvorlig risiko, skal producenter og distributører anføre alle de oplysninger, som de er i besiddelse af, og som er relevante for sporing af produktet. Det kan kræve længere tid at indsamle de oplysninger, der skal anføres i afsnit 6 på meddelelsesformularen (jf. bilag I), end de andre oplysninger, fordi det kan være nødvendigt at indhente dem hos flere forskellige organisationer. Virksomhederne skal udfylde og indsende afsnit 1-5 hurtigst muligt, og de skal indsende afsnit 6, så snart de har oplysningerne, og hvis det drejer sig om en alvorlig risiko, eller når producenten/distributøren vælger kun at indgive meddelelse til myndigheden i den medlemsstat, hvor vedkommende er etableret.
      6.   OPFØLGNING AF MEDDELELSERNE
      Efter at en meddelelse er afsendt, kan der ske flere ting, f.eks.:
      
                  —
               
               
                  Myndigheden, der har modtaget meddelelsen, bør svare og eventuelt anmode om yderligere oplysninger eller bede producenten eller distributøren om at træffe yderligere forholdsregler eller foranstaltninger.
               
            
                  —
               
               
                  Producenter og distributører kan blive nødt til på eget initiativ eller efter opfordring fra myndighederne at indsende oplysninger om nye forhold eller undersøgelsesresultater, og/eller om, hvorvidt de trufne forholdsregler har haft den ønskede virkning eller har givet anledning til problemer.
               
            
                  —
               
               
                  Myndigheden bør i relevante tilfælde beslutte at træffe kontrolforanstaltninger og/eller kræve, at producenter og distributører sørger for at samarbejde om markedstilsyn eller orienterer offentligheden om produktet, risikoen ved det og de trufne forholdsregler, dog under hensyntagen til eventuelle forretningshemmeligheder.
               
            
                  —
               
               
                  Hvis kravene til en RAPEX-meddelelse er opfyldt (alvorlig risiko, produktet er markedsført i flere medlemsstater), skal den kompetente myndighed sende en RAPEX-meddelelse til Kommissionen, som derefter videresender den til alle medlemsstater.
               
            
         (1)  EFT L 31 af 1.2.2002, s. 1. Senest ændret ved forordning (EF) nr. 1642/2003 (EUT L 245 af 29.9.2003, s. 4).
      
         (2)  http://europa.eu.int/comm/consumers/cons_safe/prod_safe/gpsd/revisedGPSD_en.htm
      
         (3)  Kommissionens beslutning 2004/418/EF af 29. april 2004 (EUT L 151 af 30.4.2004, s. 86).
      
         (4)  Det produktsikkerhedsnetværk, der er oprettet i henhold til produktsikkerhedsdirektivet, danner ramme om en hensigtsmæssig ordning for informationsudvekslinger.
      
         (5)  Ved dage forstås kalenderdage.
      
         (6)  Selv når produktet kun markedsføres i én medlemsstat, er det relevant med en liste over de virksomheder, hvor de berørte produkter befinder sig, således at de(n) kompetente myndighed(er) kan overvåge, om tiltaget er effektivt.
      
         BILAG I
         Formular til brug ved producenters og distributørers indgivelse af meddelelse om farlige produkter til myndighederne
         
                     Afsnit 1: Myndighed(er)/virksomhed(er), som meddelelsen er rettet til
                  
               
                     Myndighed/navn på kontaktperson/adresse/telefon/fax/e-mail/websted
                  
                  
                      
                  
               
                     De underrettede virksomheder og deres rolle i forbindelse med produktets markedsføring
                  
                  
                      
                  
               
                     Afsnit 2: Producent/distributør
                  
               
                     Producent eller producentens repræsentant/distributør, som indgiver meddelelsen
                  
                  
                      
                  
               
                     Navn på kontaktperson, stilling, adresse/telefon/fax/e-mail/websted
                  
                  
                      
                  
               
                     Afsnit 3: Produkt(er)
                  
               
                     Kategori. Mærke eller handelsmærke. Modelbetegnelse(r) eller modelnummer/stregkode/KN-kode. Oprindelsesland
                  
                  
                      
                  
               
                     Beskrivelse/fotografi
                  
                  
                      
                  
               
                     Afsnit 4: Risiko
                  
               
                     Beskrivelse af risikoen, eventuelle skadelige virkninger på sundheden/sikkerheden samt konklusionerne på den udførte risikovurdering og evaluering
                  
                  
                      
                  
               
                     Anmeldelse af ulykke(r)
                  
                  
                      
                  
               
                     Afsnit 5: Korrigerende foranstaltninger, der allerede er truffet
                  
               
                     Typer/omfang/varigheden af foranstaltningen (-erne) og de trufne forholdsregler og den ansvarlige virksomhed
                  
                  
                      
                  
               
            
         Virksomhederne skal udfylde og indsende afsnit 6, hvis der er tale om en alvorlig risiko, eller når producenten/ distributøren vælger kun at indgive meddelelse til myndigheden i den medlemsstat, hvor vedkommende er etableret
         
                     Afsnit 6: Andre virksomheder i leverancekæden, hvor de berørte produkter befinder sig
                  
               
                     Liste over fabrikanter, importører eller autoriserede repræsentanter i de enkelte medlemsstater: navn/adresse/telefon/fax/e-mail/websted
                  
                  
                      
                  
               
                     Liste over distributører/detailhandlende i de enkelte medlemsstater: navn/adresse/telefon/fax/e-mail/websted
                  
                  
                      
                  
               
                     Antal produkter (serienumre eller datokoder), der befinder sig hos producent/importør/distributør/detailhandler/forbrugerne i de enkelte medlemsstater
                  
                  
                      
                  
               
      
         BILAG II
         Metode til på en lettere måde at foretage en mere konsekvent risikovurdering
         Følgende tekst er baseret på RAPEX-retningslinjerne og medtages her som en hjælp til virksomhederne, når de skal vurdere risikoniveauet og fastslå, om det er nødvendigt at indgive meddelelse til myndighederne. Retningslinjerne i dette bilag II er ikke udtømmende, og det er ikke forsøgt at tage alle potentielle faktorer i betragtning. Virksomhederne bør bedømme hver sag for sig ud fra de foreliggende oplysninger på grundlag af de kriterier, der er anført i disse retningslinjer, og på grundlag af deres egen erfaring og praksis, andre relevante hensyn og passende metoder.
         En forbrugsvare kan frembyde en eller flere iboende risici. Disse risici kan være af forskellig art (kemisk, mekanisk, elektrisk, varme- eller strålingsrelateret osv.). Risikoen er udtryk for det i produktet iboende potentiale til under visse forhold at være til skade for brugernes sundhed og sikkerhed.
         De enkelte risikotyper kan tildeles en alvorlighedsgrad på grundlag af kvalitative og i visse tilfælde kvantitative kriterier vedrørende arten af deres potentielle skadelige virkninger.
         Det kan forekomme, at det kun er nogle af de markedsførte enheder af et bestemt produkt, der frembyder den pågældende risiko. Risikoen kan navnlig være forbundet med en defekt, som kun optræder i nogle af de markedsførte produkter af en bestemt type (mærke, model osv.). I disse tilfælde må der tages hensyn til sandsynligheden for, at produktet er behæftet med den pågældende defekt/risiko.
         Sandsynligheden for, at en risiko vil få konkrete negative virkninger på sundheden eller sikkerheden, vil afhænge af, i hvilket omfang forbrugeren udsættes for denne risiko, når produktet i dets levetid anvendes efter hensigten eller på en måde, som med rimelighed kan forventes. Dertil kommer, at eksponeringen for visse risici i nogle tilfælde vil omfatte mere end én person på samme tid. Endelig bør arbejdet med at fastslå risikoniveauet for et produkt ved at sammenholde risikoens alvorlighed med eksponeringen også omfatte en vurdering af den udsatte forbrugers muligheder for at forhindre eller reagere på den pågældende farlige situation. Disse vil afhænge af, hvor åbenlys risikoen er, hvilke advarsler der er givet, samt hvor sårbar den eksponerede forbruger er.
         Med udgangspunkt i ovenstående kan følgende begrebsmæssige fremgangsmåde være til hjælp for de handlende, når disse skal vurdere, hvorvidt en bestemt farlig situation, som er forbundet med en forbrugsvare, nødvendiggør, at der indgives meddelelse til de kompetente myndigheder.
         Det anbefales, at risikovurderingen udføres af et lille hold, som har kendskab til og erfaring med produktet og dets risici. Vurderingsholdet vil muligvis skulle foretage en subjektiv bedømmelse, hvis der ikke foreligger objektive oplysninger, og man håber, at denne procedure vil medvirke til, at der kan foretages konsekvente og begrundede bedømmelser om faktiske og potentielle risici.
         Vurderingsholdet bør analysere de indsamlede oplysninger og anvende risikovurderingsskemaerne som følger:
         
                     1)
                  
                  
                     Indledningsvis fastslås ved hjælp af skema A alvorlighedsgraden af den hændelse, en risiko kan give anledning til, under hensyntagen til såvel alvorlighedsgraden som sandsynligheden for, at risikoen vil opstå under de pågældende brugsbetingelser, samt af den potentielle indvirkning på sundheden/sikkerheden, der er forbundet med produktets iboende farlige egenskaber.
                  
               
                     2)
                  
                  
                     Derefter foretages der ved hjælp af skema B en yderligere vurdering af alvorlighedsgraden af den potentielle hændelse under hensyntagen til, hvilken kategori af brugere der er tale om, samt — for ikke-sårbare voksne personers vedkommende — om produktet er forsynet med passende advarsler og beskyttelsesanordninger, og om den pågældende risiko er tilstrækkeligt åbenlys til, at risikoniveauet kan klassificeres kvalitativt.
                  
               Skema A — Risikovurdering — alvorligheden af og sandsynligheden for skadelige virkninger på sundheden/sikkerheden
         I skema A kombineres de to hovedelementer i risikovurderingen, dvs. alvorligheden af og sandsynligheden for skadelige virkninger på sundheden/sikkerheden. Nedenstående definitioner af alvorlighed og sandsynlighed er formuleret med det formål at lette valget af passende værdier.
         Skadens alvorlighed
         Vurderingen af alvorligheden tager udgangspunkt i en vurdering af de potentielle sundheds-/sikkerhedsmæssige følger af de risici, der er forbundet med et givet produkt. Der bør foretages en klassificering i grader for hver type risiko (1).
         Ved vurderingen af alvorligheden bør der ligeledes tages hensyn til, hvor mange personer der kan forventes at ville blive berørt af et givet farligt produkt. Dermed menes, at risikoen ved et produkt, som kunne frembyde en risiko for mere end én person på samme tid (f.eks. brand eller gasforgiftning forårsaget af gasapparater), bør klassificeres som værende mere alvorlig end en risiko, der kun kan berøre én person.
         Den indledende risikovurdering bør vedrøre risikoen for enhver, der udsættes for produktet, uden at der tages hensyn til antallet af udsatte personer. Det kan dog være berettiget, at virksomheden tager hensyn til, hvor mange personer der er udsat for et produkt, når de træffer beslutning om, hvilke forholdsregler der skal træffes.
         Det gælder for mange typer risici, at man kan forestille sig usandsynlige omstændigheder, der kunne give anledning til meget alvorlige skader, såsom risikoen for at snuble over et kabel, falde og slå hovedet med døden til følge, om end sandsynligheden for mindre alvorlige følger er større. Vurderingen af risikoens alvorlighed må baseres på et rimeligt evidensgrundlag, som lader slutte, at de potentielle følger, der ligger til grund for rubriceringen af risikoen, er sandsynlige ved en forudsigelig anvendelse af produktet. Dette grundlag kunne være worst case-erfaringer med lignende produkter.
         Generel sandsynlighed
         Dette begreb betegner sandsynligheden for negative virkninger på sundheden/sikkerheden for en person, der udsættes for den pågældende risiko. Der tages i denne forbindelse ikke hensyn til, hvor mange personer der er udsat for risikoen. Når der i disse retningslinjer henvises til sandsynligheden for, at et produkt er defekt, bør begrebet ikke anvendes, hvis det er muligt at identificere hver enkelt af de defekte enheder. I denne situation udsættes brugerne af de defekte produkter nemlig for den fulde risiko, mens brugerne af de øvrige produkter ikke er udsat for nogen risiko overhovedet.
         Den generelle sandsynlighed er kombinationen af alle de relevante sandsynligheder, såsom:
         
                     —
                  
                  
                     sandsynligheden for, at produktet er eller vil blive defekt (hvis samtlige produkter er behæftet med den pågældende defekt, vil denne sandsynlighed være 100 %)
                  
               
                     —
                  
                  
                     sandsynligheden for, at en risiko vil give anledning til konkrete negative virkninger for en almindelig bruger, som er udsat i et omfang, der svarer til anvendelse af det defekte produkt efter hensigten eller på en måde, som med rimelighed kan forventes.
                  
               Disse to sandsynligheder er i nedenstående skema kombineret for at nå frem til en generel sandsynlighed, som indsættes i skema A.
         
                     Generel sandsynlighed for skadelige virkninger på sundheden/sikkerheden
                  
                  
                     Sandsynligheden for farlige produkter
                  
               
                     1 %
                  
                  
                     10 %
                  
                  
                     100 %
                     (alle)
                  
               
                     Sandsynlighed for skadelige virkninger på sundheden/sikkerheden ved regelmæssig eksponering for et farligt produkt
                  
                  
                     Risikoen er altid til stede, og skadelige virkninger på sundheden/sikkerheden er sandsynlige ved forudsigelig anvendelse
                  
                  
                     Middel
                  
                  
                     Høj
                  
                  
                     Meget høj
                  
               
                     Risikoen kan opstå, hvis én usandsynlig betingelse eller to mulige betingelser er til stede
                  
                  
                     Lav
                  
                  
                     Middel
                  
                  
                     Høj
                  
               
                     Risikoen opstår kun, hvis en række usandsynlige betingelser er til stede
                  
                  
                     Meget lav
                  
                  
                     Lav
                  
                  
                     Middel
                  
               Ved at kombinere alvorligheden og den generelle sandsynlighed i skema A når man frem til et skøn over risikoens alvorlighedsgrad. Nøjagtigheden af dette skøn afhænger af kvaliteten af de oplysninger, de håndhævende myndigheder har adgang til. Vurderingen må dog tilpasses befolkningens opfattelse af, i hvilket omfang risikoen kan accepteres. Befolkningen accepterer langt større risici i visse sammenhænge, såsom i trafikken, end den gør på andre områder, for eksempel for legetøj. Dette element inkorporeres i skema B.
         Skema B: Risikoklassificering — personkategori, kendskab til risikoen og forholdsregler
         Befolkningen accepterer større risici i visse sammenhænge end i andre. Der tages udgangspunkt i, at de faktorer, der er mest afgørende for, hvornår risikoniveauet anses for at være alvorligt, er sårbarheden hos den berørte persongruppe samt — for ikke-sårbare voksnes vedkommende — kendskabet til risikoen og muligheden for at træffe forholdsregler mod denne.
         Sårbare personer
         Der må tages hensyn til, hvilken personkategori et givet produkt anvendes af. Hvis produktet kan forventes anvendt af sårbare personer, sættes det risikoniveau, som er underretningspligtigt, lavere. Nedenfor angives to kategorier af sårbare personer samt eksempler herpå:
         
                     Meget sårbare
                  
                  
                     Sårbare
                  
               
                     Blinde
                  
                  
                     Svagtseende
                  
               
                     Svært handicappede mennesker
                  
                  
                     Delvis handicappede mennesker
                  
               
                     Meget gamle mennesker
                  
                  
                     Ældre mennesker
                  
               
                     Helt små børn (<3 år)
                  
                  
                     Børn (3-11 år)
                  
               Almindelige voksne personer
         Der bør kun justeres ved risikoens alvorlighedsgrad for ikke-sårbare voksne personer, hvis risikoen er åbenlys og nødvendig for produktets funktion. Fastsættelsen af, hvornår risikoniveauet er alvorligt for ikke-sårbare voksne personer, må afhænge af, hvorvidt risikoen er åbenlys, og hvorvidt producenten har gjort en tilstrækkelig indsats for at gøre produktet sikkert samt truffet sikkerhedsforanstaltninger og advaret om risikoen, navnlig hvis denne ikke er åbenlys. Hvis for eksempel et produkt er forsynet med passende advarsler og sikkerhedsanordninger, og risikoen er åbenlys, vil en høj alvorlighedsgrad for de potentielle virkninger af risikoen ikke nødvendigvis være ensbetydende med en risikoklassificering som alvorlig (skema B), selv om det kan være nødvendigt at træffe foranstaltninger til at gøre det pågældende produkt mere sikkert. Omvendt vil en moderat alvorlighedsgrad for den hændelse, risikoen kan give anledning til, være ensbetydende med en risikoklassificering som alvorlig (skema B), hvis produktet ikke er forsynet med passende sikkerhedsanordninger og advarsler.
         Risikovurdering af forbrugsvarer, jf. direktivet om produktsikkerhed i almindelighed
         Denne procedure kan være til hjælp for virksomhederne, når disse skal vurdere, hvorvidt en farlig situation, som er forbundet med en forbrugsvare, kræver, at der indgives meddelelse til myndighederne
         
            
         
            Skema A bruges til at fastslå alvorlighedsgraden for den hændelse, en risiko kan give anledning til, under hensyntagen til alvorligheden af og sandsynligheden for de potentielle skadelige virkninger på sundheden/sikkerheden (jf. skemaerne i fodnoterne).
         
            Skema B bruges til at klassificere den pågældende risikos alvorlighedsgrad under hensyntagen til, hvilken kategori af brugere der er tale om, og — for ikke-sårbare, voksne personers vedkommende — om produktet er forsynet med passende advarsler og sikkerhedsanordninger, samt om risikoen er tilstrækkeligt åbenlys.
         
            Eksempel (illustreret med pile i skemaet)
         
         
            En kædesavsbruger har pådraget sig et alvorligt snitsår i hånden, og det konstateres, at kædesaven er forsynet med et uhensigtsmæssigt sikkerhedsskjold, som ikke har kunnet forhindre, at brugerens hånd er gledet frem og har rørt kæden. Virksomhedens vurderingshold foretager følgende risikovurdering:
         
         Skema A — Sandsynligheden vurderes at høj fordi risikoen er relevant for alle produkterne og kan være til stede under visse betingelser. Alvorligheden sættes til alvorlig, og den generelle alvorlighedsgrad er således hoj.
         Skema B — Kædesaven er beregnet til at blive anvendt af ikke-sårbare voksne personer, den frembyder en åbenlys risiko, men er forsynet med utilstrækkelige sikkerhedsanordninger.
         Den høje alvorlighedsgrad er således uacceptabel, og der er dermed tale om en alvorlig risiko.
         
            (1)  For eksempel kan følgende definitioner af alvorlighedsgraden anvendes for visse mekaniske risici, med angivelse af de typiske skader:
         
                     Mindre alvorlig
                  
                  
                     Alvorlig
                  
                  
                     Meget alvorlig
                  
               
                     Tab af erhvervsevne på < 2 % —
                     skaden kan normalt genoprettes og kræver ikke hospitalsbehandling
                  
                  
                     Tab af erhvervsevne på 2-15 % —
                     skaden er normalt uoprettelig og kræver hospitalsbehandling
                  
                  
                     Tab af erhvervsevne på > 15 % —
                     skaden er normalt uoprettelig
                  
               
                     Mindre snitsår
                  
                  
                     Alvorlige snitsår
                  
                  
                     Alvorlige skader på indre organer
                  
               
                      
                  
                  
                     Knoglebrud
                  
                  
                     Tab af lemmer
                  
               
                      
                  
                  
                     Tab af finger eller tå
                  
                  
                     Tab af synet
                  
               
                      
                  
                  
                     Synsskader
                  
                  
                     Tab af hørelsen
                  
               
                      
                  
                  
                     Høreskader