CELEX: 32016R1881
Language: pt
Date: 2016-10-24 00:00:00
Title: Regulamento de Execução (UE) 2016/1881 da Comissão, de 24 de outubro de 2016, que altera o Regulamento de Execução (UE) n.° 837/2012 no que diz respeito à atividade mínima de 6-fitase produzida por Aspergillus oryzae (DSM 22594) como aditivo em alimentos para marrãs (detentor da autorização DSM Nutritional Products Ltd.) (Texto relevante para efeitos do EEE)

25.10.2016   
            
            
               PT
            
            
               Jornal Oficial da União Europeia
            
            
               L 289/15
            
         REGULAMENTO DE EXECUÇÃO (UE) 2016/1881 DA COMISSÃO
   de 24 de outubro de 2016
   que altera o Regulamento de Execução (UE) n.o 837/2012 no que diz respeito à atividade mínima de 6-fitase produzida por Aspergillus oryzae (DSM 22594) como aditivo em alimentos para marrãs (detentor da autorização DSM Nutritional Products Ltd.)
   (Texto relevante para efeitos do EEE)
   A COMISSÃO EUROPEIA,
   Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia,
   Tendo em conta o Regulamento (CE) n.o 1831/2003 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 22 de setembro de 2003, relativo aos aditivos destinados à alimentação animal (1), nomeadamente o artigo 13.o, n.o 3,
   Considerando o seguinte:
   
               (1)
            
            
               A utilização de 6-fitase (EC 3.1.3.26) produzida por Aspergillus oryzae (DSM 22594), pertencente à categoria de aditivos designada por «aditivos zootécnicos», foi autorizada por um período de dez anos como aditivo em alimentos para aves de capoeira, leitões desmamados, suínos de engorda e marrãs pelo Regulamento de Execução (UE) n.o 837/2012 da Comissão (2).
            
         
               (2)
            
            
               Em conformidade com o artigo 13.o, n.o 3, do Regulamento (CE) n.o 1831/2003, o detentor da autorização propôs alterar os termos da autorização do aditivo em causa, reduzindo a atividade mínima de 1 000 FYT/g de alimento completo para 500 FYT no que se refere a marrãs. O pedido foi acompanhado dos dados de apoio relevantes. A Comissão remeteu o pedido para a Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos (a seguir «Autoridade»).
            
         
               (3)
            
            
               A Autoridade concluiu, no seu parecer de 26 de janeiro de 2016 (3), que a dose proposta é eficaz na melhoria da digestibilidade fecal aparente do fósforo com uma atividade mínima de 500 FYT/kg de alimento completo para animais. A redução da dose proposta para as marrãs não alteraria as conclusões anteriores em relação à segurança para as marrãs, os consumidores, os utilizadores e o ambiente. A Autoridade concluiu que o aditivo é seguro para as marrãs, os consumidores e o ambiente; não é irritante para a pele ou os olhos, mas deve ser tratado como sensibilizante cutâneo. A Autoridade considera que não é necessário estabelecer requisitos específicos de monitorização pós-comercialização.
            
         
               (4)
            
            
               Estão preenchidas as condições referidas no artigo 5.o do Regulamento (CE) n.o 1831/2003.
            
         
               (5)
            
            
               O Regulamento de Execução (UE) n.o 837/2012 deve, por conseguinte, ser alterado em conformidade.
            
         
               (6)
            
            
               As medidas previstas no presente regulamento estão em conformidade com o parecer do Comité Permanente da Cadeia Alimentar e da Saúde Animal,
            
         ADOTOU O PRESENTE REGULAMENTO:
   Artigo 1.o
   
   O anexo do Regulamento de Execução (UE) n.o 837/2012 é substituído pelo texto que consta do anexo do presente regulamento.
   Artigo 2.o
   
   O presente regulamento entra em vigor no vigésimo dia seguinte ao da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia.
   
      O presente regulamento é obrigatório em todos os seus elementos e diretamente aplicável em todos os Estados-Membros.
      Feito em Bruxelas, em 24 de outubro de 2016.
      
         
            Pela Comissão
         
         
            O Presidente
         
         Jean-Claude JUNCKER
      
   
   
      (1)  JO L 268 de 18.10.2003, p. 29.
   
      (2)  JO L 252 de 19.9.2012, p. 7.
   
      (3)  EFSA Journal 2016; 14(2):4393.
   
      ANEXO
      
         
            «ANEXO
            
                        Número de identificação do aditivo
                     
                     
                        Nome do detentor da autorização
                     
                     
                        Aditivo
                     
                     
                        Composição, fórmula química, descrição e método analítico
                     
                     
                        Espécie ou categoria animal
                     
                     
                        Idade máxima
                     
                     
                        Teor mínimo
                     
                     
                        Teor máximo
                     
                     
                        Outras disposições
                     
                     
                        Fim do período de autorização
                     
                  
                        Unidades de atividade/kg de alimento completo com um teor de humidade de 12 %
                     
                  
                        
                           Categoria: aditivos zootécnicos. Grupo funcional: melhoradores de digestibilidade.
                        
                     
                  
                        4a18
                     
                     
                        DSM Nutritional Products Ltd
                     
                     
                        6-fitase
                        (EC 3.1.3.26)
                     
                     
                        
                           Composição do aditivo
                        
                        Preparação de 6-fitase (EC 3.1.3.26) produzida por Aspergillus oryzae (DSM 22594) com uma atividade mínima de:
                        
                                     
                                 
                                 
                                    10 000  FYT (1)/g na forma sólida
                                 
                              
                                     
                                 
                                 
                                    20 000  FYT/g na forma líquida
                                 
                              
                           Caracterização da substância ativa
                        
                        6-fitase (EC 3.1.3.26) produzida por Aspergillus oryzae (DSM 22594)
                        
                           Método analítico
                            (2)
                        
                        Para a quantificação da 6-fitase em alimentos para animais:
                        Método colorimétrico para medição do fosfato inorgânico libertado pela 6-fitase a partir de fitato (ISO 30024:2009).
                     
                     
                        Aves de capoeira
                        Suínos de engorda
                        Leitões (desmamados)
                     
                     
                        —
                     
                     
                        500 FYT
                     
                     
                        —
                     
                     
                        
                                    1.
                                 
                                 
                                    Nas instruções de utilização do aditivo e da pré-mistura, indicar a temperatura de armazenamento, o prazo de validade e a estabilidade à granulação.
                                 
                              
                                    2.
                                 
                                 
                                    Dose recomendada por quilograma de alimento completo para:
                                    
                                                —
                                             
                                             
                                                aves de capoeira, leitões (desmamados) e suínos de engorda: 500-4 000  FYT,
                                             
                                          
                                                —
                                             
                                             
                                                marrãs: 500-4 000  FYT.
                                             
                                          
                              
                                    3.
                                 
                                 
                                    Para utilização em alimentos para animais que contenham mais de 0,23 % de fósforo ligado na forma de fitina.
                                 
                              
                                    4.
                                 
                                 
                                    Para os utilizadores do aditivo e das pré-misturas, os operadores das empresas do setor dos alimentos para animais devem estabelecer procedimentos operacionais e medidas organizativas a fim de minimizar os potenciais riscos resultantes da sua utilização. Se os riscos não puderem ser eliminados ou reduzidos ao mínimo através destes procedimentos e medidas, deve ser utilizado equipamento de proteção individual apropriado.
                                 
                              
                                    5.
                                 
                                 
                                    Para utilização em leitões desmamados até 35 quilogramas.
                                 
                              
                     
                        9 de outubro de 2022
                     
                  
                        Marrãs
                     
                     
                        500 FYT
                     
                  
      
      
         (1)  1 FYT é a quantidade de enzima que liberta 1 μmol de fosfato inorgânico por minuto a partir de fitato, em condições de reação com uma concentração de fitato de 5,0 mM a pH 5,5 e a uma temperatura de 37 °C.
      
         (2)  Os detalhes dos métodos analíticos estão disponíveis no seguinte endereço do laboratório de referência: http://irmm.jrc.ec.europa.eu/EURLs/EURL_feed_additives/Pages/index.aspx»