CELEX: 51981PC0653
Language: de
Date: 1981-11-11
Title: VORSCHLAG FÜR EINE RICHTLINIE DES RATES zur Änderung der Richtlinie 76/768/EWG zur Angleichung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten über kosmetische Mittel (von der Kommission dem Rat vorgelegt)

ARCHIVES HISTORIQUES
DE LA COMMISSION
COLLECTION RELIEE DES
DOCUMENTS "COM"
COM (81) 653
Vol. 1981/0195
 ---pagebreak--- Disclaimer
Conformément au règlement (CEE, Euratom) n° 354/83 du Conseil du 1er février 1983
concernant l'ouverture au public des archives historiques de la Communauté économique
européenne et de la Communauté européenne de l'énergie atomique (JO L 43 du 15.2.1983,
p. 1), tel que modifié par le règlement (CE, Euratom) n° 1700/2003 du 22 septembre 2003
(JO L 243 du 27.9.2003, p. 1), ce dossier est ouvert au public. Le cas échéant, les documents
classifiés présents dans ce dossier ont été déclassifiés conformément à l'article 5 dudit
règlement.
In accordance with Council Regulation (EEC, Euratom) No 354/83 of 1 February 1983
concerning the opening to the public of the historical archives of the European Economic
Community and the European Atomic Energy Community (OJ L 43, 15.2.1983, p. 1), as
amended by Regulation (EC, Euratom) No 1700/2003 of 22 September 2003 (OJ L 243,
27.9.2003, p. 1), this file is open to the public. Where necessary, classified documents in this
file have been declassified in conformity with Article 5 of the aforementioned regulation.
In Übereinstimmung mit der Verordnung (EWG, Euratom) Nr. 354/83 des Rates vom 1.
Februar 1983 über die Freigabe der historischen Archive der Europäischen
Wirtschaftsgemeinschaft und der Europäischen Atomgemeinschaft (ABI. L 43 vom 15.2.1983,
S. 1), geändert durch die Verordnung (EG, Euratom) Nr. 1700/2003 vom 22. September 2003
(ABI. L 243 vom 27.9.2003, S. 1), ist diese Datei der Öffentlichkeit zugänglich. Soweit
erforderlich, wurden die Verschlusssachen in dieser Datei in Übereinstimmung mit Artikel 5
der genannten Verordnung freigegeben.
 ---pagebreak--- KOMMISSION DER EUROPÄISCHEN GEMEINSCHAFTEN
                                            KOM(81 ) 653 ende .
                                            Brüssel , den 11 . November 1981
                                           χ             >χ
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                   .. VORSCHLAG .FÜR EINE RICHTLINIE DES RATES
              zur Änderung der Richtlinie 76/768 /EWG zur Angleichung
     der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten über kosmetische Mittel
                        ( von der Kommission dem Rat vorgelegt )
  KOM ( 81 ) 653 endg .
 ---pagebreak---                                                               453
BEGRÜNDUNG
1 . Der Vorschlag ist die vierte Änderung der Richtlinie des Rates 76 / 768 / EWG
     vom 27 . Juli 1976 zur Angleichung der Rechtsvorschriften der Mitglied­
     staaten über kosmetische Mittel « Sein Zweck ist es , bei kosmetischen Mit­
     teln unter bestimmten Beschränkungen und Bedingungen ( Aufnahme in An­
     hang III ) zwei Stoffe zuzulassen : Ni comethanol-Hydrof luorid und 6-Methyl-
     Cumarin .
2 . In der Richtlinie 76 / 768 / EWG wird eine Reihe von fluohi erten Verbindun­
     gen in Mundpflegemitteln mit einer Höchstkonzentration von 0,15 % ,
     berechnet als F , im kosmetischen Fertigerzeugnis unter bestimmten Anwen-
     dungsbedingungen und mit Warnhinweisen auf der Etikettierung zugelassen .
     Nach den vom Hersteller eingereichten Unterlagen weist Ni comethanol-
     Hydrof luorid offenbar gewisse Vorteile bezüglich der Haftung von Fluor
     auf dem Zahnschmelz auf , ohne unter normalen Anwendungsbedingungen und
     selbst darüber hinaus schädlich zu sein oder pharmakologisch zu wirken .
     Es wird daher vorgeschlagen , es zur Liste der fluorierten Verbindungen
     hinzuzufügen , die bereits in der Richtlinie unter den gleichen Bedin­
     gungen zugelassen sind .                  "
3 . 6-Methyl - Cumarin wurde in den USA wegen der Fähigkeit dieses Stoffes ,
     photoallergische Reaktionen hervorzurufen ," in kosmetischen Mitteln ver­
     boten . Aus dem gleichen Grund empfiehlt die International Fragnance
     Association ( IFRA ), 6-Methyl -Cumarin nicht als Rohstoff für Parfümerie
     zu verwenden . Der Europarat ( 1 ) hat jedoch 6-Methyl - Cumarin in Nahrungs - .
     mittein bis zu 30 ppm zugelassen . Es wird daher vorgeschlagen , für
     kosmetische Mittel die Verwendung von 6-Methyl - Cumarin nur in Mund--
     Pflegemitteln zuzulassen , bei denen die Gefahr einer Photoallergie nicht
( 1 ) Blaubuch . Natürliche aromatisierende Stoffe , ihre Quellen und
      hinzugefügte künstliche aromatisierende Stoffe .
      Ausgabe 1974 .
 ---pagebreak--- besteht , und zwar mit einer" Hochsikonzent rati on von 30 ppm im Fertig­
erzeugnis , die gleiche Begrenzung wie sie auch in Nahrungsmitteln zu­
lässig ist , was der Praxis in der Europäischen Gemeinschaft entspricht .
Zur Ausarbeitung des Vorschlags hat die Kommission nationale Sach­
verständige herangezogen und die Fachkreise und Verbraucher konsultiert .
Der Vorschlag stützt sich auf Artikel 100 « Die Anhörung des Europäi­
schen Parlaments und des Wirtschafts - und Sozialausschusses ist     er­
forderlich «
 ---pagebreak---                        VO RSCHLAG EINER RICHTLINIE DES RATES   .
            ZUR ÄNDERUNG DER RICHTLINIE 76 / 768 / ENG
          ZUR ANGLEICHUNG DER RECHTSVORSCHRIFTEN DER MITGLIEDSTAATEN
                                 ÜBER KOSMETISCHE MITTEL .
 DER RAT DER EUROPAISCHEN GEMEINSCHAFTEN -
 gestützt auf den Vertrag zur Gründung der Europäischen Wirtschaftsgemein­
 schaft , insbesondere auf Artikel 100 ,
 auf Vorschlag der Kommission ,
                                                           %
 nach Stellungnahme des Europaischen Parlaments /
 nach Stellungnahme des Wirtschafts - und Sozialausschusses
 in Erwägung nachstehender Grunde :
 Die Richtlinie 76/768/ EWG             Zuletzt geändert durch die Richtlinie -
                            . erneuti
 79 / 661 / EWG ( 2 ), mussVgeändert werden , um den Ergebnissen der neuesten
 wissenschaftlich-technischen Forschungen Rechnung zu tragen .
 Aufgrund dieser Ergebnisse kann die Verwendung von Ni comethanol-Hydrof luorid
'und 6-Methyl - Cumarin in kosmetischen Mitteln unter bestimmten Bedingungen
 genehmigt werden –
 HAT FOLGENDE RICHTLINIE ERLASSEN :
 ( 1 ) ABl . Nr . L 262 vom 27.9.1976 , S. 169
 ( 2 ) ABl . Nr . L 192 vom 31.7.1979 , S. 35
 ---pagebreak---        , .                                 Artikel 1
 Folgende Stoffe werden in Anhangiii , 1 . Teil , der Richtlinie 76/ 768 / EWG
hinzugefügt :
               - *   \                                    , ■ -     -
  Laufd .    Stoff                         EINSCHRÄNKUNGEN             ■
                                                                                Obli gatorische
  Nr .                                                                          Angabe der An-
                            Anwendungs-       Zulässi ge        Weitere Ein-    wendungsbedin-
                            gebiet und /      Höchstkon-        schränkungen    gungen und
                            oder Verwen­      zentration        und Anforde-    Warnhinwei se
                            dung              im kosmeti-       rungen          auf der Eti ket-
                                              schen Fertig-                     tierung
                                              erzeugnis
     a             b               c                d                  e                f .-,
           Ni cometha-      als Mund-         0,15% berech-                     enthält Nico-
   '
           nol-Hydror- pflegemit-             net als F. Im                     met hanol-Hyd ro-
           f luorid         tel               Falle der                         f luorid
                                              Mischung mit
                                              anderen in
                                              diesem Anhang
                                              genehmigten
                                              fluorierten
                                              Verbindungen
                                              bleibt die
                                              Höchstkon-
                                              zentration
                                              in F auf
                                              0,15% fest-
                                              gelegt .
           6-Methyl-        als Wund-         0,003%
           Cumarin          pflegemit-
                            tel
                                                                                            τ
                                           Artikel 2
                         < er la ssen .                                   . ■ - -
Die Mitgliedstaaten^W'                 "die erforderlichen Rechts - und Verwaltungs-
vorschriften , um                           dieser Richtlinie bis ;                 30 . April
1982 nachzukommen . Sie setzen die Kommission unverzüglich davon in Kenntnis .
                       '  ·      "   -                              Ν
                                           Artikel 3
Diese Richtlinie ist an die Mitgliedstaaten gerichtet .
Geschehen zu Brüssel am                                Im Namen des Rates