CELEX: 62010CJ0015
Language: de
Date: 2011-07-21
Title: Urteil des Gerichtshofs (Vierte Kammer) vom 21. Juli 2011.#Etimine SA gegen Secretary of State for Work and Pensions.#Vorabentscheidungsersuchen der High Court of Justice (England & Wales), Queen's Bench Division (Administrative Court).#Umwelt und Schutz der menschlichen Gesundheit – Richtlinie 67/548/EWG – Verordnung (EG) Nr. 1272/2008 – Borverbindungen – Einstufung als fortpflanzungsgefährdende Stoffe der Kategorie 2 – Richtlinie 2008/58/EG und Verordnung (EG) Nr. 790/2009 – Anpassung dieser Einstufungen an den technischen und wissenschaftlichen Fortschritt – Gültigkeit – Methoden zur Bewertung der Eigenschaften dieser Stoffe – Offenkundiger Ermessensfehler – Rechtsgrundlage – Begründungspflicht – Grundsatz der Verhältnismäßigkeit.#Rechtssache C-15/10.

Rechtssache C-15/10
      Etimine SA
      gegen
      Secretary of State for Work and Pensions
      (Vorabentscheidungsersuchen des High Court of Justice [England & Wales], Queen’s Bench Division [Administrative Court])
      „Umwelt und Schutz der menschlichen Gesundheit – Richtlinie 67/548/EWG – Verordnung (EG) Nr. 1272/2008 – Borverbindungen – Einstufung als fortpflanzungsgefährdende Stoffe der Kategorie 2 – Richtlinie 2008/58/EG und Verordnung (EG) Nr. 790/2009 – Anpassung dieser Einstufungen an den technischen und wissenschaftlichen Fortschritt – Gültigkeit – Methoden zur Bewertung der Eigenschaften dieser Stoffe – Offenkundiger Ermessensfehler – Rechtsgrundlage – Begründungspflicht – Grundsatz der Verhältnismäßigkeit“
      Leitsätze des Urteils
      1.        Rechtsangleichung – Einstufung, Verpackung und Kennzeichnung gefährlicher Stoffe – Richtlinie 67/548 – Anpassung an den technischen
            Fortschritt
      (Art. 253 EG; Verordnung Nr. 1272/2008 des Parlaments und des Rates; Verordnung Nr. 790/2009 der Kommission; Richtlinie 67/548
            des Rates; Richtlinie 2008/58 der Kommission)
      2.        Rechtsangleichung – Einstufung, Verpackung und Kennzeichnung gefährlicher Stoffe – Richtlinie 67/548 – Anpassung an den technischen
            Fortschritt
      (Art. 205 Abs. 2 EG; Richtlinie 67/548 des Rates, Art. 29; Beschluss 1999/468 der Kommission, Art. 5)
      3.        Rechtsangleichung – Einstufung, Kennzeichnung und Verpackung von Stoffen und Gemischen – Verordnung Nr. 790/2009 – Anpassung
            an den technischen und wissenschaftlichen Fortschritt
      (Verordnung Nr. 1272/2008 des Parlaments und des Rates; Verordnung Nr. 790/2009 der Kommission; Richtlinie 67/548 des Rates)
      1.        In einem komplexen technischen und rechtlichen, sich ständig weiterentwickelnden Rahmen belässt die Richtlinie 67/548 zur
         Angleichung der Rechts- und Verwaltungsvorschriften für die Einstufung, Verpackung und Kennzeichnung gefährlicher Stoffe der
         Kommission in der Sache ein weites Ermessen hinsichtlich des Umfangs der Maßnahmen, die zu ergreifen sind, um die Anhänge
         dieser Richtlinie an den technischen Fortschritt anzupassen. Da die Unionsbehörden über ein weites Ermessen insbesondere in
         Bezug auf die Beurteilung der hoch komplexen wissenschaftlichen und technischen tatsächlichen Umstände bei der Festlegung
         von Art und Umfang der von ihnen erlassenen Maßnahmen verfügen, muss sich die Kontrolle durch den Unionsrichter auf die Prüfung
         beschränken, ob die Ausübung dieses Ermessens nicht offensichtlich fehlerhaft ist, einen Ermessensmissbrauch darstellt oder
         diese Behörden die Grenzen ihres Ermessens offensichtlich überschritten haben. In einem solchen Kontext darf der Unionsrichter
         nämlich nicht seine Beurteilung der tatsächlichen Umstände wissenschaftlicher und technischer Art an die Stelle derjenigen
         der Organe setzen, denen allein der EG‑Vertrag diese Aufgabe anvertraut hat. 
      
      Die Kommission beging bei der Einstufung der Borverbindungen in Anhang I der Richtlinie 67/548 keinen offensichtlichen Beurteilungsfehler,
         als sie ihre Bewertung der Eigenschaften der fraglichen Stoffe auf die Ergebnisse von Tierversuchen stützte, bei denen die
         Stoffe oral verabreicht wurden. Auch wenn weder die Richtlinie 67/548 noch die Verordnung Nr. 1272/2008 über die Einstufung,
         Kennzeichnung und Verpackung von Stoffen und Gemischen oder die REACH‑Verordnung eine Definition für „gebräuchliche Handhabung
         oder Verwendung“ enthalten, umfasst dieser Begriff, wie die Kommission vorgetragen hat, doch alle Handhabungen und Verwendungen,
         die unter normalen Umständen möglich sind, so dass auch realistische und vorhersagbare Unfälle zu berücksichtigen sind, etwa,
         wenn Kinder bestimmte Mengen von nicht zum Verzehr bestimmten Stoffen zu sich nehmen. Außerdem darf eine Bewertung der durch
         die Eigenschaften der Stoffe bedingten Gefahren, die die erste Phase des Verfahrens zur Risikobewertung darstellt, anders
         als eine Risikobewertung nicht auf bestimmte Verwendungen beschränkt werden und kann unabhängig vom Ort der Verwendung des
         Stoffes, vom Expositionsweg (Verzehr, Einatmen oder Hautresorption) und vom Grad der Exposition wirksam erfolgen.
      
      Aus Abschnitt 1.1.5 der Begründung des Entwurfs der Richtlinie 2008/58 zur 30. Anpassung der Richtlinie 67/548/EWG an den
         technischen Fortschritt ergibt sich auch nicht, dass die Kommission einen offensichtlichen Beurteilungsfehler begangen hätte,
         als sie dort auf Aspekte der Risikobewertung nach der Verordnung Nr. 1488/94 zur Festlegung von Grundsätzen für die Bewertung
         der von Altstoffen ausgehenden Risiken für Mensch und Umwelt gemäß der Verordnung Nr. 793/93 eingegangen ist. Das Bewertungssystem
         der Richtlinie 67/548 schließt im Hinblick auf das weite Ermessen, das es der Kommission lässt, den Rückgriff auf die Risikobewertung
         zur Bestätigung der Begründetheit eines auf eine Studie der Stoffeigenschaften gestützten Einstufungsvorschlags nicht aus.
      
      Ferner hat die Kommission nicht offensichtlich das ihr auf diesem Gebiet zustehende Ermessen überschritten, als sie sich auf
         die Stellungnahme der Fachleute stützte, die für die Beurteilung der Eigenschaften der im Ausgangsverfahren fraglichen Borverbindungen
         u. a. das Analogiekonzept anwandten. Zwar wird diese Methode als solche in Anhang VI der Richtlinie 67/548 nicht erwähnt,
         doch ist die in Abschnitt 1.6.1 Buchst. b des Anhangs VI der Richtlinie 67/548 enthaltene Liste der Quellen, denen die für
         die Bewertung der im Ausgangsverfahren fraglichen Borverbindungen erforderlichen Daten entnommen werden können, wie das Wort
         „beispielsweise“ zeigt, nicht abschließend. Die Anwendung des Analogiekonzepts und die Beurteilung der physikalisch-chemischen
         Eigenschaften der fraglichen Borverbindungen waren das Ergebnis eines Konsenses, der von zahlreichen Fachleuten in mehreren
         wissenschaftlichen Ausschüssen in Anwesenheit von Vertretern des betreffenden Wirtschaftszweigs nach einem mehrjährigen Verfahren
         erzielt worden ist.
      
      Außerdem leidet die Richtlinie 2008/58 nicht an einem gegen Art. 253 EG verstoßenden Begründungsmangel, zum einen, da sie
         ein genereller Rechtsakt ist, der in einen komplexen technischen und rechtlichen, sich ständig weiterentwickelnden Rahmen
         einzuordnen ist, der eine detaillierte und individuelle Begründung der vorgenommenen Einstufungen erschwert, so dass die in
         dieser Richtlinie enthaltene Begründung angesichts der Natur dieses Rechtsakts ausreicht, und zum anderen, da die Vertreter
         des betroffenen Wirtschaftszweigs am Prozess zur Ausarbeitung der Richtlinie beteiligt waren und die wissenschaftlichen Erwägungen
         und die Daten, die die streitigen Einstufungen rechtfertigten, in mehreren der Öffentlichkeit vor dem Erlass der Richtlinie
         bekannt gemachten Dokumenten und Protokollen der Sitzungen der Fachleute enthalten waren.
      
      Schließlich wurde bei der Einstufung der fraglichen Borverbindungen nach Abschluss eines Verfahrens, das den Zeitraum von
         1999 bis 2008 umfasst, und nach zahlreichen Erörterungen in mehreren Fachausschüssen, an denen Vertreter des betroffenen Wirtschaftszweigs
         beteiligt waren, der Grundsatz der Verhältnismäßigkeit allein deshalb nicht verletzt, weil gerade Studien durchgeführt werden,
         durch die die erlassenen Einstufungen in Frage gestellt werden könnten. Die durch Anpassungen an den technischen Fortschritt,
         etwa die Richtlinie 2008/58 und die Verordnung Nr. 790/2009, durch die die Verordnung Nr. 1272/2008 zur Anpassung an den technischen
         und wissenschaftlichen Fortschritt geändert wurde, erlassenen Einstufungen, sind auf den zu einem bestimmten Zeitpunkt gegebenen
         Stand der wissenschaftlichen und technischen Erkenntnisse gestützt, der durch später eintretende Ereignisse in Frage gestellt
         werden kann. 
      
      Nach alledem gibt es nichts, was die Gültigkeit der Richtlinie 2008/58 und damit die der Verordnung Nr. 790/2009 berühren
         könnte, soweit darin bestimmte Borverbindungen als fortpflanzungsgefährdend der Kategorie 2 eingestuft werden. 
      
      (vgl. Randnrn. 59-60, 64-65, 67, 71, 74-76, 80, 82, 96-98, 109-110, 118-121, 126-128, 130-131 und Tenor)
      2.        Weder Art. 29 der Richtlinie 67/548 zur Angleichung der Rechts- und Verwaltungsvorschriften für die Einstufung, Verpackung
         und Kennzeichnung gefährlicher Stoffe an den technischen Fortschritt noch Art. 5 des Beschlusses 1999/468 zur Festlegung der
         Modalitäten für die Ausübung der der Kommission übertragenen Durchführungsbefugnisse verlangt, dass der Ausschuss zur Anpassung
         an den technischen Fortschritt (ATF-Ausschuss) über jeden Einstufungsvorschlag im Entwurf von Maßnahmen gesondert abstimmt.
         Eine solche Pflicht ergibt sich auch nicht aus der Geschäftsordnung des ATF-Ausschusses und insbesondere nicht aus deren Art. 5
         Abs. 2, der es den Mitgliedern des ATF‑Ausschusses nicht gestattet, im Rahmen der Einstufung von Stoffen in Kategorien eine
         gesonderte Abstimmung zu verlangen; sie haben lediglich die Möglichkeit, die Abstimmung hinauszuzögern. Somit liegt kein Verstoß
         gegen die wesentlichen Verfahrenserfordernisse des Art. 29 der Richtlinie 67/548 in Verbindung mit Art. 5 des Beschlusses
         1999/468 vor, wenn der ATF-Ausschuss trotz einer Meinungsverschiedenheit unter seinen Mitgliedern mit qualifizierter Mehrheit
         im Sinne von Art. 205 Abs. 2 EG zu den im Rahmen der Richtlinie 2008/58 zur 30. Anpassung der Richtlinie 67/548 an den technischen
         Fortschritt vorgeschlagenen Einstufungen eine einheitliche Stellungnahme abgegeben hat. 
      
      (vgl. Randnrn. 63-65, 67)
      3.        Die Gültigkeit der Verordnung Nr. 790/2009 zur Änderung der Verordnung Nr. 1272/2008 zwecks Anpassung an den technischen und
         wissenschaftlichen Fortschritt, die bestimmte Borverbindungen als fortpflanzungsgefährdend der Kategorie 2 einstuft, wird
         nicht dadurch berührt, dass die Kommission beim Erlass dieser Regelungen auf Art. 53 der Verordnung Nr. 1272/2008 über die
         Einstufung, Kennzeichnung und Verpackung von Stoffen und Gemischen, zur Änderung und Aufhebung der Richtlinien 67/548 und
         1999/45 und zur Änderung der Verordnung Nr. 1907/2006, statt auf Art. 37 dieser Verordnung als Rechtsgrundlage abgestellt
         hat. 
      
      Art. 37 der Verordnung Nr. 1272/2008 gehört zu Titel V Kapitel 1 der Verordnung – „Schaffung einer harmonisierten Einstufung
         und Kennzeichnung von Stoffen“. Die Verwendung des Wortes Schaffung in diesem Kontext weist darauf hin, dass das Verfahren
         des Art. 37 nur beim Erlass neuer Einstufungen verwendet werden darf. Dagegen kann die Kommission nach Art. 53 der Verordnung
         die Anhänge I bis VII der Verordnung an den technischen und wissenschaftlichen Fortschritt anpassen. Mit der Verordnung Nr. 790/2009
         werden nur die bereits anhand der Kriterien und Grundsätze der Richtlinie 67/548 zur Angleichung der Rechts- und Verwaltungsvorschriften
         für die Einstufung, Verpackung und Kennzeichnung gefährlicher Stoffe vorgenommenen streitigen Einstufungen in die Verordnung
         Nr. 1272/2008 eingefügt. Folglich durfte die Verordnung Nr. 790/2009 auf die Rechtsgrundlage des Art. 53 der Verordnung Nr. 1272/2008
         gestützt werden.
      
      Die Gültigkeit der Verordnung Nr. 790/2009 wird auch nicht durch die Entscheidung der Kommission berührt, unter Verwendung
         der Umwandlungstabelle des Anhangs VII der Verordnung Nr. 1272/2008 die streitige Einstufung in Tabelle 3.1 des Anhangs VI
         Teil 3 dieser Verordnung vorzunehmen. Eine erneute Durchführung des Verfahren zur Bewertung der Eigenschaften der fraglichen
         Borverbindungen war nicht erforderlich, da mit der Verordnung Nr. 790/2009 lediglich die Einstufungen in die Verordnung Nr.
         1272/2008 eingefügt wurden, die bereits nach dem komplexen und detaillierten Verfahren der Richtlinie 67/548 vorgenommen wurden.
         Bezüglich der Umwandlungstabelle des Anhangs VII der Verordnung Nr. 1272/2008 ist daran zu erinnern, dass nach Art. 61 Abs. 3
         der Verordnung alle Stoffe bis zum 1. Juni 2015 sowohl gemäß dem alten System als auch gemäß dem neuen System eingestuft werden.
         Folglich sind alle nach der Richtlinie 67/548 vorgenommenen Einstufungen mit Hilfe der Umwandlungstabelle des Anhangs VII
         der Verordnung Nr. 1272/2008 in Einstufungen gemäß dieser Verordnung umzuwandeln. 
      
      (vgl. Randnrn. 136-139, 142-145 und Tenor)
URTEIL DES GERICHTSHOFS (Vierte Kammer)
      21. Juli 2011(*)
      
      „Umwelt und Schutz der menschlichen Gesundheit – Richtlinie 67/548/EWG – Verordnung (EG) Nr. 1272/2008 – Borverbindungen – Einstufung als fortpflanzungsgefährdende Stoffe der Kategorie 2 – Richtlinie 2008/58/EG und Verordnung (EG) Nr. 790/2009 – Anpassung dieser Einstufungen an den technischen und wissenschaftlichen Fortschritt – Gültigkeit – Methoden zur Bewertung der Eigenschaften dieser Stoffe – Offenkundiger Ermessensfehler – Rechtsgrundlage – Begründungspflicht – Grundsatz der Verhältnismäßigkeit“
      In der Rechtssache C‑15/10
      betreffend ein Vorabentscheidungsersuchen nach Art. 267 AEUV, eingereicht vom High Court of Justice (England & Wales), Queen’s
         Bench Division (Administrative Court) (Vereinigtes Königreich), mit Entscheidung vom 10. Dezember 2009, beim Gerichtshof eingegangen
         am 11. Januar 2010, in dem Verfahren
      
      Etimine SA
      gegen
      Secretary of State for Work and Pensions,
      Beteiligte:
      Borax Europe Ltd,
      erlässt
      DER GERICHTSHOF (Vierte Kammer)
      unter Mitwirkung des Kammerpräsidenten J.‑C. Bonichot, des Richters K. Schiemann, der Richterinnen C. Toader (Berichterstatterin)
         und A. Prechal sowie des Richters E. Jarašiūnas,
      
      Generalanwalt: Y. Bot,
      Kanzler: L. Hewlett, Hauptverwaltungsrätin,
      aufgrund des schriftlichen Verfahrens und auf die mündliche Verhandlung vom 20. Januar 2011,
      unter Berücksichtigung der Erklärungen
      –        der Etimine SA, vertreten durch J. Stratford, QC, C. Mereu, avocat, V. Wakefield, Barrister, sowie P. Sellar und C. Buchanan,
         Solicitors,
      
      –        der Borax Europe Ltd, vertreten durch H. Pearson, Solicitor, und K. Nordlander, advokat,
      –        der Regierung des Vereinigten Königreichs, vertreten durch H. Walker als Bevollmächtigte im Beistand von J. Coppel, Barrister,
         
      
      –        der dänischen Regierung, vertreten durch V. Pasternak Jørgensen und C. Vang als Bevollmächtigte,
      –        der deutschen Regierung, vertreten durch B. Klein als Bevollmächtigten,
      –        der französischen Regierung, vertreten durch G. de Bergues, S. Menez und R. Loosli-Surrans als Bevollmächtigte,
      –        der österreichischen Regierung, vertreten durch E. Riedl als Bevollmächtigten,
      –        der Europäischen Kommission, vertreten durch P. Oliver, D. Kukovec und E. Manhaeve als Bevollmächtigte,
      nach Anhörung der Schlussanträge des Generalanwalts in der Sitzung vom 24. März 2011
      folgendes
      Urteil
      1        Das Vorabentscheidungsersuchen betrifft
      
      –        die Gültigkeit der Einstufungen von borhaltigen Stoffen, die mit der Richtlinie 2008/58/EG der Kommission vom 21. August 2008
         zur 30. Anpassung der Richtlinie 67/548/EWG an den technischen Fortschritt (ABl. L 246, S. 1, im Folgenden: 30. ATF-Richtlinie)
         in Anhang I der Richtlinie 67/548/EWG des Rates vom 27. Juni 1967 zur Angleichung der Rechts- und Verwaltungsvorschriften
         für die Einstufung, Verpackung und Kennzeichnung gefährlicher Stoffe (ABl. 196, S. 1) in der Fassung der Richtlinie 2001/59/EG
         der Kommission vom 6. August 2001 (ABl. L 225, S. 1) (im Folgenden: Richtlinie 67/548) aufgenommen wurden, und
      
      –        die Gültigkeit dieser Einstufungen, soweit sie mit der Verordnung (EG) Nr. 790/2009 der Kommission vom 10. August 2009 zur
         Änderung der Verordnung (EG) Nr. 1272/2008 des Europäischen Parlaments und des Rates über die Einstufung, Kennzeichnung und
         Verpackung von Stoffen und Gemischen zwecks Anpassung an den technischen und wissenschaftlichen Fortschritt (ABl. L 235, S. 1,
         im Folgenden: 1. ATF-Verordnung) aus der 30. ATF-Richtlinie in Anhang VI der Verordnung (EG) Nr. 1272/2008 des Europäischen
         Parlaments und des Rates vom 16. Dezember 2008 über die Einstufung, Kennzeichnung und Verpackung von Stoffen und Gemischen,
         zur Änderung und Aufhebung der Richtlinien 67/548 und 1999/45/EG und zur Änderung der Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 (ABl.
         L 353, S. 1, im Folgenden: CLP‑Verordnung) übernommen wurden.
      
      2        Dieses Ersuchen ergeht im Rahmen eines Rechtsstreits zwischen der Etimine SA (im Folgenden: Etimine) und dem Secretary of
         State for Work and Pensions wegen der Überprüfung der Rechtmäßigkeit etwaiger Maßnahmen der Regierung des Vereinigten Königreichs
         zur Umsetzung der mit der 30. ATF-Richtlinie und der 1. ATF-Verordnung vorgenommenen Einstufungen.
      
       Rechtlicher Rahmen
       Die Regelung der Einstufung, Verpackung und Kennzeichnung gefährlicher Stoffe und der Bewertung ihrer Risiken – die Richtlinien
            67/548 und 93/67/EWG sowie die CLP-Verordnung
       Die Richtlinie 67/548 und ihre 30. Anpassung an den technischen Fortschritt durch die 30. ATF‑Richtlinie
      3        Die Richtlinie 67/548 war im Bereich der chemischen Erzeugnisse die erste Harmonisierungsrichtlinie, die Bestimmungen über
         das Inverkehrbringen bestimmter Stoffe und Zubereitungen festlegte. Anhang I dieser Richtlinie enthielt eine Liste zur Harmonisierung
         der Einstufung und Kennzeichnung von über 8 000 Stoffen und Stoffgruppen nach ihrer Gefährlichkeit. 
      
      4        Art. 2 Abs. 2 Buchst. n der Richtlinie 67/548 stuft als „gefährlich“ und „fortpflanzungsgefährdend (reproduktionstoxisch)“
         Stoffe und Zubereitungen ein, die bei Einatmen, Verschlucken oder Hautresorption nicht vererbbare Schäden der Nachkommenschaft
         hervorrufen oder die Häufigkeit solcher Schäden erhöhen oder eine Beeinträchtigung der männlichen oder weiblichen Fortpflanzungsfunktionen
         oder -fähigkeit zur Folge haben können. 
      
      5        Nach Art. 4 Abs. 1 der Richtlinie 67/548 werden die Stoffe aufgrund ihrer Eigenschaften eingestuft. Art. 4 Abs. 3 bestimmt,
         dass die Liste der eingestuften Stoffe in Anhang I der Richtlinie enthalten ist und dass der Beschluss zur Aufnahme eines
         Stoffes in diesen Anhang mit seiner harmonisierten Einstufung und Kennzeichnung nach dem in Art. 29 der Richtlinie 67/548
         festgelegten Verfahren zu fassen ist.
      
      6        Gemäß den Art. 28 und 29 der Richtlinie 67/548 können deren Anhänge nach dem in den Art. 5 und 7 des Beschlusses 1999/468/EG
         des Rates vom 28. Juni 1999 zur Festlegung der Modalitäten für die Ausübung der der Kommission übertragenen Durchführungsbefugnisse
         (ABl. L 184, S. 23) in der durch den Beschluss 2006/512/EG des Rates vom 17. Juli 2006 (ABl. L 200, S. 11) geänderten Fassung
         (im Folgenden: Beschluss 1999/468) vorgesehenen Regelungsverfahren an den technischen Fortschritt angepasst werden. Der Beschluss
         1999/468 ist in Verbindung mit Abschnitt 1 des Anhangs III der Verordnung (EG) Nr. 807/2003 des Rates vom 14. April 2003 zur
         Anpassung der Bestimmungen über die Ausschüsse zur Unterstützung der Kommission bei der Ausübung von deren Durchführungsbefugnissen,
         die in nach dem Konsultationsverfahren (Einstimmigkeit) erlassenen Rechtsakten des Rates vorgesehen sind, an den Beschluss
         1999/468 (ABl. L 122, S. 36) zu lesen.
      
      7        Nach Abschnitt 1.1 des Anhangs VI der Richtlinie 67/548 ist Ziel der Einstufung die Bezeichnung aller physikalisch-chemischen,
         toxischen und ökotoxischen Eigenschaften von Stoffen, die bei gebräuchlicher Handhabung oder Verwendung eine Gefahr darstellen
         können.
      
      8        Abschnitt 1.4 des Anhangs VI dieser Richtlinie bestimmt u. a., dass die Kennzeichnung alle potenziellen Gefahren berücksichtigt,
         die bei der gebräuchlichen Handhabung und Verwendung gefährlicher Stoffe und Zubereitungen auftreten können, wenn diese in
         einer Form vorliegen, in der sie in den Verkehr gebracht werden. Sie bezieht sich aber nicht unbedingt auf eine Form, in der
         diese Stoffe und Zubereitungen letztendlich verwendet werden können (z. B. verdünnt).
      
      9        Nach Abschnitt 1.6.1 Buchst. b des Anhangs VI der Richtlinie 67/548 können die Daten, die für die Einstufung und Kennzeichnung
         von Stoffen erforderlich sind, auf folgende Weise erhalten werden: 
      
      „… aus verschiedenen Quellen … beispielsweise:
      –        den Ergebnissen früherer Prüfungen;
      –        Informationen, die im Rahmen der internationalen Regelung der Beförderung gefährlicher Güter erforderlich sind,
      –        Informationen aus Referenzarbeiten und aus der Literatur; oder
      –        Informationen aufgrund praktischer Erfahrungen.
      Gegebenenfalls kann auch den Ergebnissen validierter Struktur-Aktivitäts-Beziehungen und der Beurteilung durch eine fachkundige
         Person Rechnung getragen werden.“
      
      10      Gemäß Abschnitt 4.2.3.1 dieses Anhangs VI handelt es sich bei den als fortpflanzungsgefährdend der Kategorie 2 eingestuften
         Stoffen um Stoffe, die als beeinträchtigend für die Fortpflanzungsfähigkeit (Fruchtbarkeit) des Menschen angesehen werden
         sollten. Bei diesen Stoffen bestehen hinreichende Anhaltspunkte zu der begründeten Annahme, dass die Exposition eines Menschen
         gegenüber dem Stoff zu einer Beeinträchtigung der Fortpflanzungsfähigkeit führen kann. Diese Annahme beruht im Allgemeinen
         auf eindeutigen tierexperimentellen Nachweisen einer Beeinträchtigung der Fortpflanzungsfähigkeit oder auf sonstigen relevanten
         Informationen. 
      
      11      Gemäß Abschnitt 4.2.3.3 Abs. 3 und 4 des Anhangs VI der Richtlinie 67/548 soll die Einstufung eines Stoffes in Kategorie 1
         unter den Aspekten der Beeinträchtigung der Fortpflanzungsfähigkeit und/oder fruchtschädigenden Wirkung auf der Grundlage
         von Erfahrungen am Menschen erfolgen, während die Einstufung in Kategorie 2 oder 3 unter den Aspekten der Beeinträchtigung
         der Fortpflanzungsfähigkeit und/oder fruchtschädigenden Wirkung in erster Linie auf der Grundlage von tierexperimentellen
         Daten erfolgt. Selbst wenn im Tierexperiment eindeutige Wirkungen nachgewiesen wurden, muss die Bedeutung dieser Befunde für
         den Menschen kritisch geprüft werden. Diesbezüglich zu berücksichtigende Aspekte sind die Verursachung reproduktionstoxischer
         Wirkungen ausschließlich bei hohen Dosierungen, deutliche toxikokinetische Unterschiede zwischen Tier und Mensch oder nicht
         geeignete Verabreichungswege. Aus diesen oder ähnlichen Gründen kann eine Einstufung in Kategorie 3 oder auch keine diesbezügliche
         Einstufung angemessen sein.
      
      12      Die Richtlinie 67/548 wurde durch die 30. ATF‑Richtlinie geändert, mit der bestimmte Borverbindungen (im Folgenden zusammen:
         im Ausgangsverfahren fragliche Borverbindungen) in ein hohes Gefahrenniveau eingestuft wurden, was mit neuen Anforderungen
         an Kennzeichnung und Verpackung sowie weiteren legislativen und geschäftlichen Folgen verbunden war. Mit dieser ATF-Richtlinie
         wurden die im Ausgangsverfahren fraglichen Borverbindungen als fortpflanzungsgefährdend der Kategorie 2 eingestuft.
      
       Die Richtlinie 93/67/EWG zur Festlegung von Grundsätzen für die Bewertung der Risiken nach dem System der Richtlinie 67/548
      13      Aus Art. 2 Buchst. a in Verbindung mit den Art. 3 bis 5 der Richtlinie 93/67/EWG der Kommission vom 20. Juli 1993 zur Festlegung
         von Grundsätzen für die Bewertung der Risiken für Mensch und Umwelt von gemäß der Richtlinie 67/548 notifizierten Stoffen
         (ABl. L 227, S. 9) geht hervor, dass die Bewertung der von einem Stoff ausgehenden Gefahren für seine Einstufung nach der
         Richtlinie 67/548 als ersten Schritt die Ermittlung der schädlichen Wirkungen beinhaltet, die als die Feststellung der schädlichen
         Wirkungen, die von einem Stoff ausgehen können, definiert ist. 
      
      14      Außerdem ergibt sich aus Art. 2 Buchst. d der Richtlinie 93/67, dass die Risikobeschreibung in der Abschätzung der Häufigkeit
         und der Schwere schädlicher Wirkungen, die in einer Bevölkerungsgruppe oder in einem Umweltbereich infolge einer tatsächlichen
         oder vorhergesagten Exposition gegenüber einem Stoff wahrscheinlich auftreten, besteht und eine Risikoeinschätzung im Sinne
         einer Quantifizierung dieser Wahrscheinlichkeit einschließen kann. 
      
       Die CLP-Verordnung und ihre erste Anpassung an den technischen Fortschritt durch die 1. ATF-Verordnung
      15      Mit der CLP‑Verordnung wird die Richtlinie 67/548 in Bezug auf die Einstufung, Kennzeichnung und Verpackung chemischer Stoffe
         an das Global Harmonisierte System zur Einstufung und Kennzeichnung von Chemikalien (im Folgenden: GHS) angepasst. Das GHS
         besteht aus einer Reihe von Empfehlungen des Wirtschafts- und Sozialausschusses der Vereinten Nationen, die es ermöglichen
         sollen, gefährliche Chemikalien zu ermitteln und die Verbraucher durch Symbole und Standardsätze auf den Verpackungsetiketten
         über die von diesen Chemikalien ausgehenden Gefahren zu informieren.
      
      16      Nach dem 53. Erwägungsgrund der CLP-Verordnung sollten, damit die Arbeit und die Erfahrungen im Zusammenhang mit der Richtlinie
         67/548, einschließlich der Einstufung und Kennzeichnung spezifischer in Anhang I dieser Richtlinie aufgeführter Stoffe, in
         vollem Umfang berücksichtigt werden, alle bestehenden harmonisierten Einstufungen unter Verwendung der neuen Kriterien in
         neue harmonisierte Einstufungen umgewandelt werden.
      
      17      Die Art. 36 und 37 in Titel V Kapitel 1 („Schaffung einer harmonisierten Einstufung und Kennzeichnung von Stoffen“) der CLP-Verordnung
         regeln das Verfahren der Einstufung und der harmonisierten Kennzeichnung der Stoffe, die den Kriterien nach Anhang I der Verordnung
         für Gefahren wie die Reproduktionstoxizität entsprechen.
      
      18      Nach Art. 37 können die zuständigen Behörden der Mitgliedstaaten und, unter engeren Voraussetzungen, auch die Hersteller,
         Importeure und Händler von Stoffen der Europäischen Chemikalienagentur (im Folgenden: ECHA), die zum 1. Juni 2008 das Europäische
         Chemikalienbüro ersetzt hat, detaillierte Vorschläge zur harmonisierten Einstufung und Kennzeichnung unterbreiten.
      
      19      Art. 53 („Anpassungen an den technischen und wissenschaftlichen Fortschritt“) der CLP-Verordnung ermächtigt die Europäische
         Kommission zum Erlass von Maßnahmen zur Anpassung der Anhänge I bis VII der Verordnung an den technischen und wissenschaftlichen
         Fortschritt, wobei sie „gebührend die Weiterentwicklung des GHS [berücksichtigt]“, und sieht vor, dass diese Maßnahmen nach
         dem Regelungsverfahren mit Kontrolle erlassen werden, das in Art. 5a Abs. 1 bis 4 des Beschlusses 1999/468 geregelt ist.
      
      20      Gemäß Art. 55 Nrn. 2 und 11 der CLP-Verordnung wird Anhang I der Richtlinie 67/548 gestrichen und zum 20. Januar 2009 durch
         Anhang VI Teil 3 der Verordnung ersetzt. Tabelle 3.1 dieses Anhangs VI enthält die sich daraus ergebende Einstufung und Tabelle 3.2
         die alte Einstufung nach der Richtlinie 67/548 in der Fassung der Richtlinie 2004/73/EG der Kommission vom 29. April 2004
         zur neunundzwanzigsten Anpassung der Richtlinie 67/548 an den technischen Fortschritt (ABl. L 152, S. 1, Berichtigung ABl.
         L 216, S. 3). 
      
      21      Bei Inkrafttreten der CLP-Verordnung am 20. Januar 2009 enthielt dieser Anhang VI also nicht die mit der 30. ATF-Richtlinie
         in Anhang I der Richtlinie 67/548 eingefügten streitigen Einstufungen.
      
      22      Nach Art. 60 der CLP-Verordnung wird die Richtlinie 67/548 mit Wirkung zum 1. Juni 2015 aufgehoben. Als Übergangsbestimmung
         sieht Art. 61 Abs. 3 der CLP‑Verordnung jedoch vor, dass Stoffe vom 1. Dezember 2010 bis zum 1. Juni 2015 sowohl gemäß der
         Richtlinie 67/548 als auch gemäß dieser Verordnung eingestuft werden. 
      
      23      Nach Abschnitt 1.1.1.3 des Anhangs I der CLP‑Verordnung werden alle verfügbaren Informationen, die für die Gefahrenbestimmung
         relevant sind, im Zusammenhang betrachtet, beispielsweise die Ergebnisse von geeigneten In-vitro-Tests, einschlägige Tierversuchsdaten,
         Informationen aus der Anwendung des Kategorienkonzepts (Gruppierung, Übertragung) oder die Ergebnisse von Struktur-Aktivitäts-Beziehungen
         ([Q]SAR-Verfahren). 
      
      24      Anhang VII der CLP‑Verordnung enthält eine Tabelle, die die Umwandlung der Einstufung eines Stoffes nach der Richtlinie 67/548
         in die entsprechende Einstufung gemäß der CLP‑Verordnung erleichtern soll.
      
      25      Auf der Grundlage des Art. 53 der CLP‑Verordnung wurden die durch die 30. ATF‑Richtlinie vorgenommenen Einstufungen mit der
         1. ATF‑Verordnung in Anhang VI Teil 3 der CLP‑Verordnung in der Weise übernommen und umgewandelt, dass sie in Tabelle 3.2
         dieses Anhangs unverändert aufgenommen, in Tabelle 3.1 des Anhangs VI dagegen unter Verwendung der Umwandlungstabelle des
         Anhangs VII der CLP‑Verordnung einfach in CLP‑Einstufungen umgewandelt wurden. Die 1. ATF‑Verordnung trat am 25. September
         2009 in Kraft. 
      
       Die Regelung der Bewertung und der Kontrolle der Umweltrisiken chemischer Altstoffe – die Verordnung (EWG) Nr. 793/93 und
            die REACH-Verordnung
      26      Mit der Verordnung (EWG) Nr. 793/93 des Rates vom 23. März 1993 zur Bewertung und Kontrolle der Umweltrisiken chemischer Altstoffe
         (ABl. L 84, S. 1) in der durch die Verordnung (EG) Nr. 1882/2003 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 29. September
         2003 (ABl. L 284, S. 1) geänderten Fassung (im Folgenden: Verordnung Nr. 793/93) wurde das in der Richtlinie 67/548 vorgesehene
         Verfahren zur Anmeldung neuer Stoffe vervollständigt. 
      
      27      Diese Verordnung wurde mit dem Inkrafttreten der Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 des Europäischen Parlaments und des Rates vom
         18. Dezember 2006 zur Registrierung, Bewertung, Zulassung und Beschränkung chemischer Stoffe (REACH), zur Schaffung einer
         Europäischen Chemikalienagentur, zur Änderung der Richtlinie 1999/45/EG und zur Aufhebung der Verordnung Nr. 793/93, der Verordnung
         (EG) Nr. 1488/94 der Kommission, der Richtlinie 76/769/EWG des Rates sowie der Richtlinien 91/155/EWG, 93/67/EWG, 93/105/EG
         und 2000/21/EG der Kommission (ABl. L 396, S. 1, und Berichtigung ABl. 2007, L 136, S. 3, im Folgenden: REACH‑Verordnung)
         am 1. Juni 2008 aufgehoben.
      
      28      Gemäß den Art. 3 und 4 der Verordnung Nr. 793/93 waren Hersteller und Importeure verpflichtet, der Kommission bestimmte relevante
         Daten über die aufgrund der eingeführten oder hergestellten Menge zu bewertenden Stoffe mitzuteilen und sich in angemessener
         Weise um die Beschaffung dieser Daten zu bemühen. Lagen jedoch keine Informationen vor, so waren sie nicht gehalten, im Hinblick
         auf die Vorlage dieser Daten zusätzliche Tierversuche durchzuführen.
      
      29      Nach Art. 8 in Verbindung mit Art. 15 der Verordnung Nr. 793/93 waren auf der Grundlage der von den Herstellern und den Importeuren
         vorgelegten Informationen gemäß einem Ausschussverfahren mit Kontrolle Listen der mit Vorrang zu prüfenden Stoffe erstellt
         worden, die wegen ihrer möglichen Auswirkungen auf Mensch und Umwelt besonderer Aufmerksamkeit bedürfen.
      
      30      Die Kommission erließ die Verordnung (EG) Nr. 1488/94 vom 28. Juni 1994 zur Festlegung von Grundsätzen für die Bewertung der
         von Altstoffen ausgehenden Risiken für Mensch und Umwelt gemäß der Verordnung Nr. 793/93 (ABl. L 161, S. 3). 
      
      31      Aus den Erwägungsgründen der REACH‑Verordnung geht hervor, dass das von der ECHA verwaltete aktuelle System darauf abzielt,
         ein hohes Schutzniveau für die menschliche Gesundheit und für die Umwelt sicherzustellen sowie die Wettbewerbsfähigkeit des
         Chemikaliensektors und die Innovation zu verbessern. Die REACH‑Verordnung verpflichtet Unternehmen, die chemische Stoffe herstellen
         und einführen, die sich bei deren Verwendung ergebenden Gefahren und Risiken zu bewerten und die erforderlichen Risikomanagementmaßnahmen
         zu ergreifen. 
      
      32      Gemäß Art. 13 der REACH-Verordnung sind Informationen über die Bewertung der chemischen Stoffe, insbesondere über deren Toxizität
         für den Menschen, sofern irgend möglich, durch andere Mittel als Versuche mit Wirbeltieren zu gewinnen, insbesondere durch
         die Verwendung von alternativen Methoden, z. B. von In-vitro-Verfahren oder von Modellen der qualitativen oder quantitativen
         Struktur-Aktivitäts-Beziehung oder von Daten über strukturell verwandte Stoffe (Gruppierung oder Analogie). 
      
      33      Abschnitt 1.5 des Anhangs XI der REACH‑Verordnung sieht für die Bewertung der chemischen Stoffe das Analogiekonzept vor. Insbesondere
         können danach Stoffe, deren physikalisch-chemische, toxikologische und ökotoxikologische Eigenschaften infolge struktureller
         Ähnlichkeit voraussichtlich ähnlich sind oder einem bestimmten Muster folgen, als Stoffgruppe betrachtet werden. Voraussetzung
         dafür ist, dass für einen Stoff die physikalisch-chemischen Eigenschaften, die Wirkung auf die menschliche Gesundheit und
         die Umwelt oder der Verbleib in der Umwelt durch Interpolation aus den Daten für Bezugsstoffe abgeleitet werden können, die
         derselben Stoffgruppe angehören (Analogiekonzept).
      
       Verfahren, das zu den streitigen Einstufungen geführt hat
      34      Am 28. Januar 1999 legte die Französische Republik der Kommission einen Vorschlag zur Einstufung von Borsäure nach der Richtlinie
         67/548 als fortpflanzungs- und entwicklungsgefährdenden Stoff der Kategorie 2 vor; dieser Stoff war bislang in Anhang I dieser
         Richtlinie nicht aufgeführt gewesen.
      
      35      Auf die Türkei entfallen mehr als zwei Drittel der weltweiten Borvorkommen. 
      
      36      Am 10. Februar 1999 legte das Königreich Dänemark einen Vorschlag zur Einstufung von Borsäure und Boraxdecahydrat nach der
         Richtlinie 67/548 in die Kategorie 2 der fortpflanzungsgefährdenden Stoffe und in die Kategorie 3 der entwicklungsgefährdenden
         Stoffe vor.
      
      37      In ihrer Sitzung vom 15. bis 17. November 2000 empfahl die Arbeitsgruppe der Kommission zur Einstufung und Kennzeichnung gefährlicher
         Stoffe beim Europäischen Chemikalienbüro (im Folgenden: EK-Arbeitsgruppe), Borsäure nach der Richtlinie 67/548 als fortpflanzungsgefährdenden
         Stoff der Kategorie 3 sowohl hinsichtlich der Fruchtbarkeit als auch der Entwicklung einzustufen. Für Boraxdecahydrat und
         Dinatriumtetraborat wasserfrei empfahl die EK-Arbeitsgruppe eine Einstufung gemäß der Richtlinie 67/548 als fortpflanzungsgefährdende
         Stoffe der Kategorie 3.
      
      38      Auf Ersuchen der Generaldirektion „Umwelt“ der Kommission forderte das Europäische Chemikalienbüro Fachleute auf, die Einstufung
         von Boraten gemäß der Richtlinie 67/548 auf ihre Reproduktionstoxizität zu überprüfen. In der Sitzung vom 5. und 6. Oktober
         2004 untersuchte die mit entsprechenden Fachleuten besetzte Arbeitsgruppe der Kommission (im Folgenden: Sachverständigen-Arbeitsgruppe)
         mehrere Borverbindungen, wie z. B. Boraxpentahydrat, Boroxid, Borsäure, Boraxdecahydrat und Dinatriumtetraborat wasserfrei,
         und gelangte zu dem Ergebnis, dass diese Stoffe auf der Grundlage von Tierversuchen gemäß der Richtlinie 67/548 als fortpflanzungsgefährdende
         Stoffe der Kategorie 2 eingestuft werden sollten (Dokument ECBI/132/04 Rev. 2).
      
      39      Am 4. April 2005 fand eine Zusammenkunft zwischen den türkischen Behörden, Etimine und der Kommission statt, bei der sich
         die türkischen Behörden gegen die vorgeschlagene Einstufung der im Ausgangsverfahren fraglichen Borverbindungen als fortpflanzungsgefährdende
         Stoffe der Kategorie 2 aussprachen. Zur Stützung ihrer Auffassung übermittelten sie der Generaldirektion „Umwelt“ mit Schreiben
         vom 18. Mai 2005 einen technischen Vermerk türkischer Toxikologen, der in der Sitzung vom 4. April 2005 mündlich vorgestellt
         worden war, sowie einen Bericht mit dem Titel „Stellungnahme der türkischen Gesellschaft für Toxikologie zur Einstufung von
         Borsäure und Boraten als fortpflanzungsgefährdende Stoffe“.
      
      40      Mit an die Generaldirektion „Umwelt“ gerichtetem Schreiben vom 8. April 2005 wandte sich Etimine gegen die Schlussfolgerungen
         der Sachverständigen-Arbeitsgruppe und ersuchte die Kommission, diese nicht zu berücksichtigen.
      
      41      In seiner Sitzung vom 8. September 2005 setzte der Technische Ausschuss für die Einstufung und Kennzeichnung gefährlicher
         Stoffe (im Folgenden: TAEK) mit Vertretern der türkischen Behörden, der Eti Mine Works General Management und türkischen Toxikologen
         die Erörterung der vorgeschlagenen Einstufung der im Ausgangsverfahren fraglichen Borverbindungen gemäß der Richtlinie 67/548
         fort und beschloss dann, der Stellungnahme der Sachverständigen-Arbeitsgruppe zu folgen und die Einstufung dieser Stoffe als
         fortpflanzungsgefährdende Stoffe der Kategorie 2 zu empfehlen (Dokument ECBI/43/05 Rev. 1).
      
      42      Mit Schreiben vom 30. September 2005 ersuchten die türkischen Behörden die Kommission, die Entscheidung über die Einstufung
         der im Ausgangsverfahren fraglichen Borverbindungen gemäß der Richtlinie 67/548 so lange aufzuschieben, bis verschiedene Studien,
         die hierzu durchgeführt würden, abgeschlossen seien.
      
      43      Mit an die Generaldirektion „Umwelt“ gerichtetem Schreiben vom 17. Oktober 2005 wiederholte Etimine ihre Forderung, die im
         Ausgangsverfahren fraglichen Borverbindungen bei der 30. Anpassung der Richtlinie 67/548 an den technischen Fortschritt nicht
         als fortpflanzungsgefährdende Stoffe der Kategorie 2 einzustufen.
      
      44      Mit Schreiben vom 18. November 2005 teilte die Generaldirektion „Umwelt“ mit, dass sie die Stellungnahme von Etimine gebührend
         berücksichtigt habe und auf bestimmte in deren Schreiben vom 8. April 2005 angeführte Gesichtspunkte eingegangen sei.
      
      45      In einem an die Kommission gerichteten Schreiben vom 6. Februar 2006 erklärten die türkischen Behörden, sie seien mit der
         vorgeschlagenen Einstufung der im Ausgangsverfahren fraglichen Borverbindungen gemäß der Richtlinie 67/548 nicht einverstanden.
      
      46      Nach der Empfehlung der EK‑Arbeitsgruppe und des TAEK gab der Ausschuss zur Anpassung an den technischen Fortschritt (im Folgenden:
         ATF-Ausschuss) am 16. Februar 2007 für den gesamten Vorschlag zur 30. ATF-Richtlinie eine befürwortende Stellungnahme ab (Dokument
         JM/30ATP/09/2006).
      
      47      Nach Abschluss eines Verfahrens bei der Welthandelsorganisation (WTO), in dem bestimmte borerzeugende Drittländer dem Vorschlagsentwurf
         entgegengetreten waren, erließ die Kommission am 21. August 2008 die 30. ATF-Richtlinie, da sie der Auffassung war, dass dieses
         Verfahren keine neuen Erkenntnisse gebracht habe. Die Mitgliedstaaten hatten die 30. ATF‑Richtlinie bis zum 1. Juni 2009 in
         innerstaatliches Recht umzusetzen.
      
      48      Anhang I der Richtlinie 67/548 wurde mit dem Inkrafttreten der CLP‑Verordnung am 20. Januar 2009 aufgehoben und durch deren
         Anhang VI ersetzt, der zu diesem Zeitpunkt nur die Einstufungen des Anhangs I der Richtlinie 67/548 in der zuletzt durch die
         Richtlinie 2004/73 geänderten Fassung enthielt. 
      
      49      Anhang VI der CLP‑Verordnung wurde durch die 1. ATF‑Verordnung um den Inhalt der 30. ATF‑Richtlinie ergänzt. Die ATF‑Verordnung
         wurde am 10. August 2009 auf der Grundlage von Art. 53 der CLP‑Verordnung erlassen, nachdem der ATF‑Ausschuss am 25. März
         2009 einstimmig einen entsprechenden Vorschlag angenommen hatte, und trat am 25. September 2009 in Kraft.
      
       Ausgangsverfahren und Vorlagefragen
      50      Die Klägerin des Ausgangsverfahrens, Etimine, ist eine luxemburgische Gesellschaft und Alleinhändlerin und ‑vertreiberin der
         von ihrer Muttergesellschaft, der Eti Mine Works General Management, hergestellten Borverbindungen im Vereinigten Königreich.
         Die Muttergesellschaft steht im Alleineigentum des türkischen Staates und verfügt über eine ausschließliche Abbaugenehmigung
         für Bor in der Türkei.
      
      51      Die Streithelferin, die Borax Europe Limited (im Folgenden: Borax), ist eine Gesellschaft englischen Rechts. Sie steht im
         Alleineigentum der Rio Tinto plc. Die Schwestergesellschaft US Borax Inc. betreibt Boratminen in Kalifornien und Argentinien,
         mit denen derzeit fast die Hälfte der weltweiten Boratnachfrage bedient wird. Borax verkauft und vertreibt die Borverbindungen
         der US Borax Inc. in Europa; der hierauf entfallende Anteil am weltweiten Umsatz der US Borax Inc. beläuft sich auf etwa ein
         Drittel.
      
      52      Der Beklagte des Ausgangsverfahrens, der Secretary of State for Work and Pensions, ist der für die Einstufung von chemischen
         Stoffen zuständige Minister des Vereinigten Königreichs.
      
      53      Etimine erhob am 19. Dezember 2008 beim High Court of Justice (England & Wales), Queen’s Bench Division (Administrative Court),
         Klage gegen den Secretary of State for Work and Pensions auf gerichtliche Überprüfung der Rechtmäßigkeit etwaiger Maßnahmen
         der Regierung des Vereinigten Königreichs zur Umsetzung der mit der 30. ATF-Richtlinie und der 1. ATF‑Verordnung vorgenommenen
         Einstufungen.
      
      54      Etimine bestreitet die Gültigkeit der Einstufung von fünf Einträgen in Anhang 1G der 30. ATF-Richtlinie, die in die Anhänge
         II und V der 1. ATF-Verordnung übernommen wurden. Bei diesen Einträgen, mit denen bestimmte Borverbindungen als fortpflanzungsgefährdend
         der Kategorie 2 eingestuft werden, handelt es sich um: 005-007-00-2 (Borsäure), 005-008-00-8 (Dibortrioxid und Boroxid), 005-011-00-4
         (Dinatriumtetraborat, wasserfrei, Borsäure, Dinatriumsalz, Tetrabordinatriumheptaoxid, Hydrat, Orthoborsäure, Natriumsalz),
         005‑011‑01‑1 (Dinatriumtetraboratdecahydrat, Boraxdecahydrat) und 005‑011‑02‑9 (Dinatriumtetraboratpentahydrat, Boraxpentahydrat)
         (im Folgenden: streitige Einstufungen).
      
      55      Der High Court of Justice (England & Wales), Queen’s Bench Division (Administrative Court), hat daher das Verfahren ausgesetzt
         und dem Gerichtshof folgende Fragen zur Vorabentscheidung vorgelegt:
      
      1.      Sind die streitigen Einstufungen von Borverbindungen durch die 30. ATF‑Richtlinie und/oder durch die 1. ATF‑Verordnung aus
         einem oder mehreren der folgenden Gründe unwirksam?
      
      a)      Sind die Einstufungen in die 30. ATF-Richtlinie unter Verstoß gegen wesentliche Verfahrenserfordernisse aufgenommen worden?
      b)      Ist die Aufnahme der Einstufungen in die 30. ATF-Richtlinie unter Verstoß gegen die Richtlinie 67/548 und/oder aufgrund offensichtlicher
         Bewertungsfehler erfolgt, weil
      
      –        die Kommission den in Anhang VI zur Richtlinie 67/548 enthaltenen Grundsatz der Berücksichtigung der „gebräuchlichen Handhabung
         und Verwendung“ nicht oder nicht richtig angewandt hat;
      
      –        es zu einer rechtswidrigen Anwendung der Kriterien für die Risikobewertung gekommen ist;
      –        die Kommission das Kriterium der „Geeignetheit“ unter Verstoß gegen Abschnitt 4.2.3.3 des Anhangs VI der Richtlinie 67/548
         nicht oder nicht richtig angewandt hat;
      
      –        die Kommission die Notwendigkeit von epidemiologischen Daten/Humandaten nicht oder nicht ordnungsgemäß beachtet hat und/oder
      –        die Kommission rechtswidrig Daten zu einer der Borverbindungen zum Zweck der Einstufung der anderen Borverbindungen herangezogen
         hat und/oder entgegen Art. 253 EG keine hinreichende Begründung für eine solche Extrapolation gegeben hat?
      
      c)      Sind die Einstufungen in die 30. ATF-Richtlinie unter Verstoß gegen den für das Gemeinschaftsrecht grundlegenden Grundsatz
         der Verhältnismäßigkeit aufgenommen worden?
      
      2.      Sind die streitigen Einstufungen der Borverbindungen durch die 1. ATF-Verordnung deshalb unwirksam, weil
      a)      die 1. ATF-Verordnung fehlerhaft unter Heranziehung des Verfahrens nach Art. 53 der CLP-Verordnung als Rechtsgrundlage zustande
         gekommen ist;
      
      b)      die Kriterien für die Neueinführung von harmonisierten Einstufungen nach Anhang I der CLP‑Verordnung nicht angewandt worden
         sind und stattdessen Anhang VII dieser Verordnung fehlerhaft angewandt worden ist?
      
       Zu den Vorlagefragen 
       Zur Zulässigkeit der ersten Frage
      56      In ihren schriftlichen Erklärungen hat die Kommission beantragt, die erste Vorlagefrage für unzulässig zu erklären, soweit
         sie die Gültigkeit der 30. ATF-Richtlinie betrifft, die mit Inkrafttreten der CLP‑Verordnung am 20. Januar 2009 aufgehoben
         worden sei. In der mündlichen Verhandlung hat die Kommission diese Einrede der Unzulässigkeit jedoch wieder zurückgezogen,
         da sie der Auffassung war, dass die mit der 1. ATF‑Verordnung in Anhang VI der CLP‑Verordnung eingefügten Einstufungen jedenfalls
         nur diejenigen Einstufungen wiedergäben, die bereits in der 30. ATF‑Richtlinie auf der Grundlage wissenschaftlicher Empfehlungen
         vorgenommen worden seien, die von mehreren Gremien im Rahmen der Richtlinie 67/548 abgegeben worden seien. 
      
      57      Da der Gerichtshof keine anderen Unzulässigkeitsgründe sieht, hat er über die Vorlagefragen zu entscheiden.
      
       Zur ersten Frage
      58      Mit seiner ersten Frage möchte das vorlegende Gericht wissen, ob die Einstufung der im Ausgangsverfahren fraglichen Borverbindungen
         als fortpflanzungsgefährdend der Kategorie 2 durch die 30. ATF‑Richtlinie und die 1. ATF‑Verordnung nicht deshalb ungültig
         sei, weil sie gegen wesentliche Verfahrenserfordernisse und den Grundsatz der Verhältnismäßigkeit verstoße und offensichtliche
         Beurteilungsfehler enthalte oder an einem Begründungsmangel leide. 
      
       Vorbemerkungen
      59      Eingangs ist darauf hinzuweisen, dass die Richtlinie 67/548 in diesem komplexen technischen und rechtlichen, sich ständig
         weiterentwickelnden Rahmen der Kommission in der Sache ein weites Ermessen hinsichtlich des Umfangs der Maßnahmen belässt,
         die zu ergreifen sind, um die Anhänge dieser Richtlinie an den technischen Fortschritt anzupassen (Urteil vom 15. Oktober
         2009, Enviro Tech [Europe], C‑425/08, Slg. 2009, I‑10035, Randnr. 46).
      
      60      Nach ständiger Rechtsprechung muss sich, da die Unionsbehörden über ein weites Ermessen insbesondere in Bezug auf die Beurteilung
         der hoch komplexen wissenschaftlichen und technischen tatsächlichen Umstände bei der Festlegung von Art und Umfang der von
         ihnen erlassenen Maßnahmen verfügen, die Kontrolle durch den Unionsrichter auf die Prüfung beschränken, ob die Ausübung dieses
         Ermessens nicht offensichtlich fehlerhaft ist, einen Ermessensmissbrauch darstellt oder diese Behörden die Grenzen ihres Ermessens
         offensichtlich überschritten haben. In einem solchen Kontext darf der Unionsrichter nämlich nicht seine Beurteilung der tatsächlichen
         Umstände wissenschaftlicher und technischer Art an die Stelle derjenigen der Organe setzen, denen allein der EG‑Vertrag diese
         Aufgabe anvertraut hat (Urteil Enviro Tech [Europe], Randnr. 47).
      
       Zum Verstoß gegen wesentliche Verfahrenserfordernisse
      61      Zunächst fragt das vorlegende Gericht, ob die Kommission die wesentlichen Verfahrenserfordernisse des Art. 29 der Richtlinie
         67/548 in Verbindung mit Art. 5 des Beschlusses 1999/468 eingehalten hat.
      
      62      Etimine und Borax tragen vor, dass bei der Prüfung des Vorschlags für die 30. ATF‑Richtlinie im Rahmen der Sitzung des ATF-Ausschusses
         vom 16. Februar 2007 die Vertreter von sieben Mitgliedstaaten die Auffassung vertreten hätten, dass die im Ausgangsverfahren
         fraglichen Borverbindungen als fortpflanzungsgefährdend der Kategorie 3 und nicht der Kategorie 2 einzustufen seien. 
      
      63      Da Art. 5 des Beschlusses 1999/468 vorsehe, dass die Stellungnahme des Ausschusses mit der entsprechend Art. 205 Abs. 2 EG
         gewichteten Mehrheit der Stimmen abgegeben werden müsse, hätte der ATF‑Ausschuss sich gegen die Einstufung der im Ausgangsverfahren
         fraglichen Borverbindungen in Kategorie 2 aussprechen müssen. Der ATF‑Ausschuss sei jedoch trotz dieser Uneinigkeit aufgefordert
         worden, eine einheitliche Stellungnahme zu allen vorgeschlagenen Einstufungen der 30. ATF‑Richtlinie (einschließlich der im
         Ausgangsverfahren fraglichen Borverbindungen) abzugeben; in diesem Zusammenhang habe der ATF‑Ausschuss eine positive Stellungnahme
         mit der nach Art. 5 des Beschlusses 1999/468 erforderlichen qualifizierten Mehrheit (bei einem Abwesenden und zwei Enthaltungen)
         abgegeben. 
      
      64      Es ist jedoch festzustellen, dass weder Art. 29 der Richtlinie 67/548 noch Art. 5 des Beschlusses 1999/468 verlangt, dass
         der ATF-Ausschuss über jeden Einstufungsvorschlag im Entwurf von Maßnahmen gesondert abstimmt. 
      
      65      Außerdem ergibt sich, wie der Generalanwalt in Nr. 61 seiner Schlussanträge ausgeführt hat, eine solche Pflicht auch nicht
         aus der Geschäftsordnung des ATF-Ausschusses und insbesondere nicht aus deren Art. 5 Abs. 2, der es den Mitgliedern des ATF‑Ausschusses
         nicht gestattet, in einem Fall wie dem des Ausgangsverfahrens eine gesonderte Abstimmung zu verlangen; sie haben lediglich
         die Möglichkeit, die Abstimmung hinauszuzögern. 
      
      66      Hätten die Vertreter der sieben Mitgliedstaaten, die Vorbehalte gegen die Einstufung der im Ausgangsverfahren fraglichen Borverbindungen
         als fortpflanzungsgefährdend der Kategorie 2 geäußert hatten, ihre Meinung aufrechterhalten, hätten sie mit ihrer Stimme die
         Ablehnung des gesamten Entwurfs erreichen können. Dies taten sie aber nicht, und der Vorschlag wurde angenommen. 
      
      67      Somit ist festzustellen, dass die Kommission nicht gegen die wesentlichen Verfahrenserfordernisse des Art. 29 der Richtlinie
         67/548 in Verbindung mit Art. 5 des Beschlusses 1999/468 verstoßen hat. 
      
       Zu den offensichtlichen Beurteilungsfehlern und dem Begründungsmangel 
      68      Das vorlegende Gericht möchte sodann wissen, ob die streitigen Einstufungen nicht aufgrund von offensichtlichen Beurteilungsfehlern
         erlassen wurden, die die Kommission bei der Bewertung der Eigenschaften der im Ausgangsverfahren fraglichen Borverbindungen
         begangen hatte und die im Wesentlichen fünf Aspekte betreffen: das Außerachtlassen der gebräuchlichen Handhabung oder Verwendung
         der Stoffe, die Bewertung der Risiken statt der Gefahren, die Beurteilung der Geeignetheit des bei den Tierversuchen gewählten
         Verabreichungswegs, das Fehlen epidemiologischer Daten und die Anwendung des Analogiekonzepts oder einen Begründungsmangel.
         
      
      –       Zur Bewertung der Risiken bei gebräuchlicher Handhabung oder Verwendung der Stoffe
      69      Das vorlegende Gericht möchte wissen, ob die Kommission den Grundsatz der „gebräuchlichen Handhabung oder Verwendung“ in den
         Abschnitten 1.1 und 1.4 des Anhangs VI der Richtlinie 67/548 ordnungsgemäß angewandt hat, soweit sie ihre Beurteilung auf
         Daten gestützt hat, die bei einer oralen Verabreichung der im Ausgangsverfahren fraglichen Stoffe gewonnen worden sind. 
      
      70      Etimine wirft der Kommission nämlich vor, sie habe die im Ausgangsverfahren fraglichen Borverbindungen anhand der Wirkungen
         eingestuft, die sie nach ihrem Verzehr durch Tiere hervorriefen. Die gebräuchliche Handhabung und Verwendung dieser Stoffe
         umfasse deren etwaige Aufnahme über die Atemluft und möglicherweise über die Haut, aber nicht das Risiko einer Aufnahme durch
         Verschlucken. Unter normalen Umständen würden diese Stoffe nicht verschluckt. 
      
      71      Auch wenn weder die Richtlinie 67/548 noch die CLP‑Verordnung oder die REACH‑Verordnung eine Definition für „gebräuchliche
         Handhabung oder Verwendung“ enthalten, umfasst dieser Begriff, wie die Kommission vorgetragen hat, doch alle Handhabungen
         und Verwendungen, die unter normalen Umständen möglich sind, so dass auch realistische und vorhersagbare Unfälle zu berücksichtigen
         sind, etwa, wenn Kinder bestimmte Mengen von nicht zum Verzehr bestimmten Stoffen zu sich nehmen. 
      
      72      Jedenfalls ist erstens zu beachten, dass Art. 2 Abs. 2 Buchst. n der Richtlinie 67/548 bei der Definition der fortpflanzungsgefährdenden
         Stoffe und Zubereitungen neben dem Einatmen und der Hautresorption auch die orale Einnahme (Verschlucken) als möglichen Verabreichungsweg
         der giftigen Stoffe nennt. 
      
      73      Zweitens ist festzustellen, dass – wie der Generalanwalt in den Nrn. 79 ff. seiner Schlussanträge ausgeführt hat – die von
         der Klägerin des Ausgangsverfahrens vorgebrachte Rüge im Wesentlichen auf einer Verwechslung der Bewertung der von einem Stoff
         ausgehenden Gefahren mit der Bewertung der mit diesem Stoff verbundenen Risiken beruht.
      
      74      Wie insbesondere aus Art. 4 der Richtlinie 67/548 in Verbindung mit den Art. 2 bis 5 der Richtlinie 93/67 hervorgeht, beruhen
         die Einstufung und die Kennzeichnung der in der Richtlinie 67/548 angeführten Stoffe auf der Übermittlung von Informationen
         über die durch die Eigenschaften der Stoffe bedingten Gefahren. Die Bewertung der Gefahren ist die erste Phase des Verfahrens
         zur Risikobewertung, die ein genaueres Konzept darstellt. Diese Unterscheidung zwischen den Gefahren und den Risiken wurde
         übrigens in der CLP‑Verordnung und in der REACH‑Verordnung beibehalten.
      
      75      Eine Bewertung der durch die Eigenschaften der Stoffe bedingten Gefahren darf – anders als eine Risikobewertung – nicht auf
         bestimmte Verwendungen beschränkt werden und kann unabhängig vom Ort der Verwendung des Stoffes, vom Expositionsweg (Verzehr,
         Einatmen oder Hautresorption) und vom Grad der Exposition wirksam erfolgen.
      
      76      Nach alledem ist festzustellen, dass die Kommission keinen offensichtlichen Beurteilungsfehler beging, als sie ihre Bewertung
         der Eigenschaften der im Ausgangsverfahren fraglichen Stoffe auf die Ergebnisse von Tierversuchen stützte, bei denen die Stoffe
         oral verabreicht wurden. 
      
      –       Zur Bewertung der Risiken statt der Bewertung der Gefahren
      77      Etimine macht geltend, dass die Kommission, obwohl für die Richtlinie 67/548 und alle Maßnahmen zu ihrer Anpassung an den
         technischen Fortschritt der Grundsatz der Gefahren- und nicht der Risikobewertung gelte, die Grundsätze der Risikobewertung
         nach der Verordnung Nr. 1488/94 angewandt habe. Dies gehe aus Abschnitt 1.1.5 der Begründung des Entwurfs der 30. ATF‑Richtlinie
         hervor, der wie die Verordnung Nr. 1488/94 mehrfach den Begriff der Risiken und den der Risikoermittlung verwende. 
      
      78      In diesem Zusammenhang ist darauf hinzuweisen, dass – wie die Vertreter der Regierung des Vereinigten Königreichs, der dänischen
         und der französischen Regierung ausgeführt haben – Vertreter des betreffenden Wirtschaftszweigs in den zahlreichen dem Erlass
         der 30. ATF‑Richtlinie vorangegangenen Erörterungen versucht haben, mit risikobezogenen Argumenten darzutun, dass eine unerreichbar
         starke Exposition nötig sei, damit ein Mensch eine Dosis empfange, die zu nachteiligen Auswirkungen auf die Fortpflanzungsfähigkeit
         führen könne. 
      
      79      Wenn also die Kommission in Abschnitt 1.1.5 dieser Begründung auf die Risikobewertung zurückgegriffen hat, erfolgte dies doch,
         um auf das Vorbringen des Wirtschaftszweigs zur Nichtbeachtung des Grundsatzes der gebräuchlichen Handhabung oder Verwendung
         von Stoffen einzugehen. 
      
      80      Außerdem schließt das Bewertungssystem der Richtlinie 67/548 im Hinblick auf das weite Ermessen, das es der Kommission lässt,
         den Rückgriff auf die Risikobewertung zur Bestätigung der Begründetheit eines auf eine Studie der Stoffeigenschaften gestützten
         Einstufungsvorschlags nicht aus. 
      
      81      Schließlich kann angesichts der gesamten Begründung des Entwurfs der 30. ATF‑Richtlinie die Bezugnahme auf die Risikobewertung
         allein in Abschnitt 1.1.5 die Grundlage der Bewertung der Eigenschaften der im Ausgangsverfahren fraglichen Borverbindungen,
         die im Wesentlichen auf der Bewertung der Gefahren dieser Stoffe beruht, nicht in Frage stellen. 
      
      82      Folglich ergibt sich aus Abschnitt 1.1.5 der Begründung des Entwurfs der 30. ATF‑Richtlinie, auf den sich die Klägerin des
         Ausgangsverfahrens beruft, nicht, dass die Kommission einen offensichtlichen Beurteilungsfehler begangen hätte, als sie dort
         auf Aspekte der Risikobewertung nach der Verordnung Nr. 1488/94 eingegangen ist. 
      
      –       Zur Geeignetheit des Verabreichungswegs der Stoffe bei der Bewertung der Ergebnisse von Tierversuchen 
      83      Das vorlegende Gericht fragt, ob die Kommission nicht das Kriterium der „Geeignetheit“ falsch angewandt und damit gegen Abschnitt
         4.2.3.3 des Anhangs VI der Richtlinie 67/548 verstoßen hat. 
      
      84      Etimine macht nämlich geltend, dass es beim Kriterium der „Geeignetheit“ in Abschnitt 4.2.3.3 nicht darum gehe, zu prüfen,
         ob einer der drei in Art. 2 Abs. 2 Buchst. n der Richtlinie 67/548 genannten Verabreichungswege (Einatmen, Verschlucken oder
         Hautresorption) gegeben sei, sondern darum, festzustellen, ob der Verabreichungsweg, auf dessen Grundlage die auf Tiere bezogenen
         Daten gewonnen worden seien, für den Menschen geeignet sei. Daher hätte die Kommission die im Ausgangsverfahren fraglichen
         Borverbindungen als fortpflanzungsgefährdend der Kategorie 3 und nicht der Kategorie 2 einstufen müssen. 
      
      85      In Abschnitt 1.1.4 der Begründung des Entwurfs der 30. ATF‑Richtlinie hat die Kommission festgestellt, dass die Tierversuche
         mit oraler Verabreichung durchgeführt worden seien, und die Auffassung vertreten, dass dieser Verabreichungsweg gemäß Art. 2
         Abs. 2 Buchst. n der Richtlinie 67/548 geeignet gewesen sei. 
      
      86      Daraus ergibt sich zwangsläufig, dass die Kommission bei der Bewertung der Eigenschaften der im Ausgangsverfahren fraglichen
         Borverbindungen die Geeignetheit des in Abschnitt 4.2.3.3 vorgesehenen Verabreichungswegs geprüft hat. 
      
      87      Überdies bestehen hinsichtlich der Frage, ob der orale Verabreichungsweg, auf dessen Grundlage die Ergebnisse der Tierversuche
         gewonnen wurden, geeignet war, keine Anhaltspunkte dafür, dass die Kommission einen offensichtlichen Beurteilungsfehler begangen
         hätte. 
      
      –       Zum Fehlen hinreichender epidemiologischer Daten
      88      Das vorlegende Gericht fragt, ob die Kommission den epidemiologischen Daten oder Humandaten genügend Bedeutung beigemessen
         habe. 
      
      89      Die Klägerin des Ausgangsverfahrens macht nämlich geltend, die Kommission sei zu Unrecht von der Annahme ausgegangen, dass
         die in Tierversuchen gewonnenen Daten auf den Menschen übertragen werden könnten, und habe erst dann die Humandaten geprüft,
         statt diese unvoreingenommen zu betrachten. 
      
      90      Aus dem Dokument ECBI/132/04 Rev. 2, das das Protokoll der Sitzung der Sachverständigen-Arbeitsgruppe vom 5. und 6. Oktober
         2004 enthält, sowie aus Abschnitt 1.1.4 („Human Data and Toxico-kinetic Information“) der Begründung des Entwurfs der 30. ATF‑Richtlinie
         geht jedoch hervor, dass diese Fachleute und die Kommission bei der Einstufung der im Ausgangsverfahren fraglichen Borverbindungen
         die epidemiologischen Daten berücksichtigt und sich mit der Frage befasst haben, ob den in Tierversuchen gewonnenen Daten
         Relevanz für den Menschen zukommt. 
      
      91      Dabei kamen die Fachleute zu dem Ergebnis, dass die bereits im Rahmen der beruflichen Exposition von in Boratminen tätigen
         Bergarbeitern durchgeführten Studien nicht genügten, um den Nachweis des Fehlens schädlicher Wirkungen der im Ausgangsverfahren
         fraglichen Borverbindungen auf die menschliche Fortpflanzungsfähigkeit zu erbringen. 
      
      92      Das Fehlen hinreichender epidemiologischer Daten (zu den toxischen Wirkungen auf die menschliche Fortpflanzungsfähigkeit)
         wurde also insoweit berücksichtigt, als die Einstufung der im Ausgangsverfahren fraglichen Borverbindungen als fortpflanzungsgefährdend
         der Kategorie 1 verworfen wurde, weil für eine Einstufung in diese Kategorie relevante epidemiologische Daten erforderlich
         gewesen wären. Die Fachleute waren jedoch der Ansicht, dass die für Labortiere erhobenen toxikokinetischen Daten keine wesentlichen
         Unterschiede zu den für Menschen festgestellten Daten aufwiesen, so dass eine Übertragung der bei Tierversuchen erzielten
         Ergebnisse auf den Menschen möglich war und eine Einstufung der im Ausgangsverfahren fraglichen Borverbindungen als fortpflanzungsgefährdend
         der Kategorie 2 empfohlen wurde. 
      
      93      Folglich hat die Kommission bei der Bewertung der Eigenschaften der im Ausgangsverfahren fraglichen Borverbindungen die vorliegenden
         epidemiologischen Daten berücksichtigt und nicht offensichtlich die Grenzen ihres Ermessens überschritten. 
      
      –       Zur Anwendung des Analogiekonzepts im Rahmen der Bewertung der Eigenschaften der im Ausgangsverfahren fraglichen Borverbindungen
         
      
      94      Das vorlegende Gericht fragt, ob die Kommission nicht ihr Ermessen überschritten hat, als sie das Analogiekonzept anwandte,
         anstatt die Eigenschaften der im Ausgangsverfahren fraglichen Borverbindungen nach den Kriterien und Vorgaben bezüglich der
         Daten in Anhang VI der Richtlinie 67/548 zu bewerten.
      
      95      Etimine wirft der Kommission vor, die Eigenschaften der im Ausgangsverfahren fraglichen Borverbindungen nicht so untersucht
         zu haben, wie dies nach Art. 4 und Abschnitt 1.1 des Anhangs VI der Richtlinie 67/548 erforderlich sei. Außerdem habe die
         Kommission zur Einstufung dieser Stoffe das Analogiekonzept angewandt, obwohl zu diesen Stoffen keine Daten vorgelegen hätten.
      
      96      Insofern ist zu beachten, dass das Analogiekonzept eine der in Abschnitt 1.1.1.3 des Anhangs I der CLP‑Verordnung anerkannten
         Methoden ist. Auch in Abschnitt 1.5 des Anhangs XI der REACH‑Verordnung wird es als eine Methode beschrieben, nach der die
         Eigenschaften bestimmter Stoffe aus den zu anderen, strukturell ähnlichen Bezugsstoffen vorliegenden Daten abgeleitet werden
         können. Es ist dann nicht notwendig, jeden Stoff für jede Wirkung zu prüfen, so dass diese Methode angewandt werden kann,
         wenn keine Daten zu den zur Risikobewertung vorgelegten Stoffen vorliegen.
      
      97      Diese Methode ist in der REACH‑Verordnung und in der CLP-Verordnung ausdrücklich vorgesehen, wird in Anhang VI der Richtlinie
         67/548 aber als solche nicht erwähnt.
      
      98      Die in Abschnitt 1.6.1 Buchst. b des Anhangs VI der Richtlinie 67/548 enthaltene Liste der Quellen, denen die für die Bewertung
         der im Ausgangsverfahren fraglichen Borverbindungen erforderlichen Daten entnommen werden können, ist, wie das Wort „beispielsweise“
         zeigt, nicht abschließend.
      
      99      Dieser Abschnitt 1.6.1 Buchst. b sieht jedoch die Möglichkeit vor, bei der Bewertung der Chemikalien die Ergebnisse validierter
         Struktur-Aktivitäts-Beziehungen und die Beurteilung durch eine fachkundige Person zu berücksichtigen.
      
      100    Die Bewertung von Stoffen anhand von Struktur-Aktivitäts-Beziehungen gehört ebenso wie das Analogiekonzept zu den auf dem
         Kategoriekonzept beruhenden Bewertungsmethoden und stellt ein Verfahren zur Vorhersage der Aktivität eines Stoffes dar, bei
         dem seine Molekularstruktur, die derjenigen eines anderen Stoffes oder einer anderen Stoffgruppe, deren Wirkungen bekannt
         sind, entspricht, in quantitativer Hinsicht beurteilt wird. 
      
      101    Anhang VI der Richtlinie 67/548 verweist ausdrücklich auf die Richtlinie 86/609/EWG des Rates vom 24. November 1986 zur Annäherung
         der Rechts- und Verwaltungsvorschriften der Mitgliedstaaten zum Schutz der für Versuche und andere wissenschaftliche Zwecke
         verwendeten Tiere (ABl. L 358, S. 1), die die Anwendung des Analogiekonzepts und der auf der Struktur-Aktivitäts-Beziehung
         beruhenden Methode fördert.
      
      102    Darüber hinaus hat die Gemeinsame Forschungsstelle der Kommission im Jahr 2007 eine umfangreiche Studie zur Anwendung des
         Analogiekonzepts im Rahmen der Richtlinie 67/548 („A Compendium of Case Studies that helped to shape the REACH Guidance on
         Chemical Categories and Read Across“) veröffentlicht. Zu den in dieser Studie untersuchten Beispielen gehört auch die Einstufung
         der im Ausgangsverfahren fraglichen Borverbindungen. 
      
      103    Auch wenn also, wie der Generalanwalt in den Nrn. 121 und 122 seiner Schlussanträge ausgeführt hat, die auf der Struktur-Aktivitäts-Beziehung
         beruhende Methode auch gewisse Unterschiede zum Analogiekonzept aufweist, so dürfen diese zwei Methoden doch nicht als voneinander
         unabhängig angesehen werden, da sie beide auf dem Prinzip beruhen, dass die zu bestimmten Stoffen vorliegenden Daten extrapoliert
         werden, um andere Stoffe mit ähnlicher Struktur, zu denen sehr wenige oder gar keine Daten vorliegen, zu bewerten und einzustufen.
         
      
      104    Überdies ist das Analogiekonzept als eine in der Wissenschaft weitgehend anerkannte Bewertungsmethode für Stoffe mehrfach
         zur Einstufung von Stoffen in Anhang I der Richtlinie 67/548 angewandt worden, wenn auch erst seit dem Inkrafttreten der Richtlinie
         91/632/EWG der Kommission vom 28. Oktober 1991 zur fünfzehnten Anpassung an den technischen Fortschritt der Richtlinie 67/548
         (ABl. L 338, S. 23).
      
      105    Hinsichtlich der wissenschaftlichen Argumente, die den streitigen Einstufungen zugrunde liegen, ergibt sich aus den Sitzungsprotokollen
         der EK-Arbeitsgruppe, des TAEK und des ATF‑Ausschusses, dass sich die Fachleute darüber einig waren, dass die im Ausgangsverfahren
         fraglichen Borverbindungen sehr ähnliche Eigenschaften haben. Zudem werden in diesen Protokollen die Begriffe „Borsäure“ und
         „Borate“ oft nebeneinander verwendet. 
      
      106    Überdies vertraten die Fachleute in einem Bericht über Bor, der 1998 im Rahmen des Internationalen Programms zur Chemikaliensicherheit
         verfasst wurde, das die Weltgesundheitsorganisation, die Internationale Arbeitsorganisation und das Umweltprogramm der Vereinten
         Nationen gemeinsam aufgelegt haben, die Auffassung, dass die chemischen und toxikologischen Eigenschaften von Boraxpentahydrat,
         Borax, Borsäure und anderen Borverbindungen wegen der entsprechenden molaren Konzentration von Bor, wenn sie in Wasser oder
         biologischen Flüssigkeiten mit identischem pH-Wert und in geringer Konzentration gelöst würden, ähnlich sein müssten. Sie
         bestätigen auch, dass Boroxid die gleichen Eigenschaften wie Borsäure habe, weil es sich um ein Anhydrid handele, dessen Hydrolyse
         Borsäure ergebe.
      
      107    Die derzeitige Einstufung der im Ausgangsverfahren fraglichen Borverbindungen wurde also auf der Grundlage von Daten beschlossen,
         die über zu derselben Gruppe gehörende Boratverbindungen bekannt waren. 
      
      108    Ferner wird in Art. 13 der REACH-Verordnung die Bedeutung der Verwendung alternativer Methoden wie des Analogiekonzepts für
         die Beurteilung der Toxizität chemischer Stoffe für den Menschen durch andere Mittel als Versuche mit Wirbeltieren anerkannt.
      
      109    Schließlich ist hervorzuheben, dass die Anwendung des Analogiekonzepts und die Beurteilung der physikalisch-chemischen Eigenschaften
         der im Ausgangsverfahren fraglichen Borverbindungen das Ergebnis eines Konsenses waren, der von zahlreichen Fachleuten in
         mehreren wissenschaftlichen Ausschüssen in Anwesenheit von Vertretern des betreffenden Wirtschaftszweigs nach einem mehrjährigen
         Verfahren erzielt worden ist.
      
      110    Nach alledem hat die Kommission nicht offensichtlich das ihr auf diesem Gebiet zustehende Ermessen überschritten, als sie
         sich auf die Stellungnahme der Fachleute stützte, die für die Beurteilung der Eigenschaften der im Ausgangsverfahren fraglichen
         Borverbindungen u. a. das Analogiekonzept anwandten. 
      
      –       Zum Begründungsmangel der 30. ATF‑Richtlinie
      111    Das vorlegende Gericht fragt den Gerichtshof, ob die Gültigkeit der 30. Anpassungsrichtlinie durch einen gegen Art. 253 EG
         verstoßenden Begründungsmangel beeinträchtigt ist. 
      
      112    Etimine ist der Auffassung, die Kommission habe nicht die Gründe angegeben, die die Anwendung des Analogiekonzepts rechtfertigten,
         um die Daten zur Borsäure zur Einstufung der anderen im Ausgangsverfahren fraglichen Borverbindungen zu extrapolieren. 
      
      113    In diesem Zusammenhang trifft es zwar zu, dass der Gerichtshof entschieden hat, dass die Begründung eines Unionsrechtsakts
         in diesem selbst enthalten sein und vom Urheber des Rechtsakts stammen muss (vgl. Urteil vom 21. Januar 2003, Kommission/Parlament
         und Rat, C‑378/00, Slg. 2003, I‑937, Randnr. 66 sowie die dort angeführte Rechtsprechung), doch ist der erforderliche Begründungsumfang
         unterschiedlich.
      
      114    So hat der Gerichtshof bereits entschieden, dass das Begründungserfordernis nach den Umständen des Einzelfalls, insbesondere
         nach dem Inhalt des Rechtsakts, der Art der angeführten Gründe und dem Interesse zu beurteilen ist, das die Adressaten oder
         andere durch den Rechtsakt unmittelbar und individuell betroffene Personen an Erläuterungen haben können (Urteil vom 22. Dezember
         2008, Régie Networks, C‑333/07, Slg. 2008, I‑10807, Randnr. 63 und die dort angeführte Rechtsprechung).
      
      115    Ferner hängt nach ständiger Rechtsprechung der Umfang der Begründungspflicht von der Rechtsnatur der betreffenden Maßnahme
         ab; bei generellen Rechtsakten kann sich die Begründung darauf beschränken, die Gesamtlage anzugeben, die zum Erlass der Maßnahme
         geführt hat, und die allgemeinen Ziele zu bezeichnen, die mit ihr erreicht werden sollen. In diesem Zusammenhang hat der Gerichtshof
         wiederholt festgestellt, dass es, wenn der angefochtene Rechtsakt den von dem Gemeinschaftsorgan verfolgten Zweck in seinen
         wesentlichen Zügen erkennen lässt, zu weit ginge, eine besondere Begründung für die einzelnen technischen Entscheidungen zu
         verlangen (vgl. in diesem Sinne Urteil vom 17. März 2011, AJD Tuna, C‑221/09, Slg. 2011, I‑0000, Randnr. 59 und die dort angeführte
         Rechtsprechung).
      
      116    Darüber hinaus kann, wie der Generalanwalt in Nr. 135 seiner Schlussanträge ausgeführt hat, die Beteiligung der Betroffenen
         am Entstehungsprozess des Rechtsakts die Begründungserfordernisse herabsetzen, da sie zu ihrer Information beiträgt.
      
      117    Der angefochtene Rechtsakt genügt diesen Regeln.
      
      118    So ist die 30. ATF‑Richtlinie ein genereller Rechtsakt, in dessen Erwägungsgründen ausgeführt ist, dass die von dieser Richtlinie
         vorgesehenen Maßnahmen mit der Stellungnahme des ATF‑Ausschusses vereinbar sind und dass die entsprechende Liste von Stoffen
         aktualisiert werden muss, damit weitere angemeldete neue Stoffe und weitere bereits vorhandene Stoffe aufgenommen und bestimmte
         Einträge an den technischen Fortschritt angepasst werden können.
      
      119    Sodann steht fest, dass die 30. ATF‑Richtlinie in einen komplexen technischen und rechtlichen, sich ständig weiterentwickelnden
         Rahmen einzuordnen ist, der eine detaillierte und individuelle Begründung der vorgenommenen Einstufungen erschwert, so dass
         die in dieser Richtlinie enthaltene Begründung angesichts der Natur dieses Rechtsakts ausreicht. 
      
      120    Schließlich ist unbestritten, dass die Vertreter des betroffenen Wirtschaftszweigs am Prozess der Ausarbeitung der Richtlinie
         beteiligt waren. Darüber hinaus waren die wissenschaftlichen Erwägungen und die Daten, die die streitigen Einstufungen rechtfertigten,
         in mehreren der Öffentlichkeit vor dem Erlass der 30. ATF‑Richtlinie bekannt gemachten Dokumenten und Protokollen der Sitzungen
         der Fachleute enthalten. 
      
      121    Somit leidet die 30. ATF‑Richtlinie nicht an einem gegen Art. 253 EG verstoßenden Begründungsmangel.
      
       Zum Verstoß gegen den Grundsatz der Verhältnismäßigkeit
      122    Schließlich fragt das vorlegende Gericht, ob die Kommission beim Erlass der streitigen Einstufungen den Grundsatz der Verhältnismäßigkeit
         beachtet hat.
      
      123    Etimine macht geltend, dass die Kommission bis zum Vorliegen weiterer epidemiologischer Daten entweder überhaupt keine Einstufung
         oder allenfalls eine Einstufung in Kategorie 3 hätte vorschlagen dürfen.
      
      124    Zunächst ist darauf hinzuweisen, dass nach ständiger Rechtsprechung nach dem Grundsatz der Verhältnismäßigkeit, der zu den
         allgemeinen Grundsätzen des Gemeinschaftsrechts gehört, die Handlungen der Gemeinschaftsorgane nicht die Grenzen dessen überschreiten
         dürfen, was zur Erreichung der mit der fraglichen Regelung zulässigerweise verfolgten Ziele geeignet und erforderlich ist,
         wobei, wenn mehrere geeignete Maßnahmen zur Auswahl stehen, die am wenigsten belastende zu wählen ist und die dadurch bedingten
         Nachteile in angemessenem Verhältnis zu den angestrebten Zielen stehen müssen (vgl. Urteil vom 8. Juli 2010, Afton Chemical,
         C‑343/09, Slg. 2010, I‑0000, Randnr. 45 und die dort angeführte Rechtsprechung).
      
      125    Was die gerichtliche Nachprüfbarkeit der in der vorstehenden Randnummer genannten Voraussetzungen betrifft, verfügt die Kommission
         beim Erlass einer Richtlinie oder einer Verordnung über ein weites Ermessen in einem Bereich, in dem von ihr politische, wirtschaftliche
         und soziale Entscheidungen verlangt werden und in dem sie komplexe Prüfungen durchführen muss, so dass diese Handlungen nur
         einer beschränkten gerichtlichen Rechtmäßigkeitskontrolle unterliegen. Eine in diesem Bereich erlassene Maßnahme ist nur dann
         rechtswidrig, wenn sie zur Erreichung des von der Kommission verfolgten Ziels offensichtlich ungeeignet ist (vgl. in diesem
         Sinne Urteil Afton Chemical, Randnr. 46 und die dort angeführte Rechtsprechung).
      
      126    Insoweit ist zunächst festzustellen, dass, wie der Gerichtshof bereits in Randnr. 46 des Urteils Enviro Tech (Europe) bestätigt
         hat, die gemäß der Richtlinie 67/548 erlassenen Maßnahmen in einem komplexen technischen und rechtlichen, sich ständig weiterentwickelnden
         Rahmen ergriffen werden. In diesem Kontext sind die durch Anpassungen an den technischen Fortschritt, wie die 30. ATF‑Richtlinie
         und die 1. ATF-Verordnung, erlassenen Einstufungen auf den zu einem bestimmten Zeitpunkt gegebenen Stand der wissenschaftlichen
         und technischen Erkenntnisse gestützt, der durch später eintretende Ereignisse in Frage gestellt werden kann. 
      
      127    Im vorliegenden Fall hat die Kommission in diesem komplexen, sich ständig weiterentwickelnden Rahmen nach Abschluss eines
         Verfahrens, das den Zeitraum von 1999 bis 2008 umfasst, und nach zahlreichen Erörterungen in mehreren Fachausschüssen, an
         denen Vertreter des betroffenen Wirtschaftszweigs beteiligt waren, beschlossen, die streitigen Einstufungen zu erlassen. 
      
      128    Somit kann einem Vorbringen, wonach der Grundsatz der Verhältnismäßigkeit verlange, dass solche Maßnahmen allein deshalb aufgeschoben
         werden, weil gerade Studien durchgeführt werden, durch die die erlassenen Einstufungen in Frage gestellt werden könnten, nicht
         gefolgt werden. 
      
      129    Ein solches Vorbringen ist ferner auch deshalb irrelevant, weil nach den Art. 95 Abs. 3 EG und 174 Abs. 1 und 2 EG auf dem
         sensiblen Gebiet des Schutzes der menschlichen Gesundheit und der Umwelt das Vorsorgeprinzip gilt. 
      
      130    Somit ist der Nachweis nicht erbracht worden, dass bei der Einstufung der im Ausgangsverfahren fraglichen Borverbindungen
         als fortpflanzungsgefährdend der Kategorie 2 der Grundsatz der Verhältnismäßigkeit verletzt wurde. 
      
      131    Nach alledem ist festzustellen, dass die Prüfung der ersten Vorlagefrage nichts ergeben hat, was die Gültigkeit der 30. ATF‑Richtlinie
         und damit der 1. ATF‑Verordnung berühren könnte, soweit darin die im Ausgangsverfahren fraglichen Borverbindungen als fortpflanzungsgefährdend
         der Kategorie 2 eingestuft werden. 
      
       Zur zweiten Frage
      132    Mit seiner zweiten Frage fragt das vorlegende Gericht nach der Gültigkeit der 1. ATF‑Verordnung, mit der Änderungen, die mit
         der 30. ATF-Richtlinie an Anhang I der Richtlinie 67/548 vorgenommen worden waren, in die Tabellen 3.1 und 3.2 des Anhangs VI
         Teil 3 der CLP‑Verordnung eingefügt wurden.
      
      133    Das vorlegende Gericht möchte im Einzelnen wissen, ob die 1. ATF‑Verordnung auf die richtige Rechtsgrundlage gestützt wurde
         und ob die Einstufungen in Tabelle 3.1 des Anhangs VI Teil 3 der CLP‑Verordnung rechtmäßig sind. 
      
       Zur Wahl der Rechtsgrundlage für die 1. ATF‑Verordnung
      134    Das vorlegende Gericht möchte wissen, ob die Gültigkeit der 1. ATF‑Verordnung dadurch berührt wird, dass die Kommission bei
         ihrem Erlass auf Art. 53 statt auf Art. 37 der CLP-Verordnung als Rechtsgrundlage abgestellt hat. 
      
      135    Die Klägerin des Ausgangsverfahrens wirft der Kommission vor, sie habe das in Art. 53 der CLP‑Verordnung vorgesehene Verfahren
         zur Anpassung an den technischen Fortschritt angewandt, indem sie eine fast automatische Methode zur Anpassung der Verordnung
         an den technischen Fortschritt gewählt habe, und nicht das in Art. 37 der Verordnung vorgesehene komplexe und detaillierte
         Verfahren zur Bewertung der Eigenschaften der im Ausgangsverfahren fraglichen Stoffe durchgeführt. 
      
      136    Zu dieser ersten Rüge ist festzustellen, dass Art. 37 der CLP‑Verordnung zu deren Titel V Kapitel 1 – „Schaffung einer harmonisierten
         Einstufung und Kennzeichnung von Stoffen“ – gehört. 
      
      137    Die Verwendung des Wortes „Schaffung“ in diesem Kontext weist darauf hin, dass das Verfahren des Art. 37 nur beim Erlass neuer
         Einstufungen verwendet werden darf. Dagegen kann die Kommission nach Art. 53 der CLP‑Verordnung „die Anhänge I bis VII [der
         Verordnung] an den technischen und wissenschaftlichen Fortschritt anpassen“.
      
      138    Im vorliegenden Fall werden mit der 1. ATF-Verordnung nur die bereits anhand der Kriterien und Grundsätze der Richtlinie 67/548
         vorgenommenen streitigen Einstufungen in die CLP‑Verordnung eingefügt. 
      
      139    Folglich durfte die 1. ATF‑Verordnung auf die Rechtsgrundlage des Art. 53 der CLP‑Verordnung gestützt werden. 
      
       Zur Rechtmäßigkeit der Einstufungen in Tabelle 3.1 des Anhangs VI Teil 3 der CLP‑Verordnung
      140    Das vorlegende Gericht fragt, ob die Kommission einen Fehler begangen hat, als sie bei der Aufnahme der streitigen Einstufungen
         in Tabelle 3.1 des Anhangs VI Teil 3 der CLP‑Verordnung die Umwandlungstabelle des Anhangs VII der CLP‑Verordnung verwendet
         hat, statt die Kriterien des Anhangs I der Verordnung zu berücksichtigen.
      
      141    Nach Ansicht der Klägerin des Ausgangsverfahrens hätte die Kommission somit das Verfahren zur Bewertung der Eigenschaften
         der im Ausgangsverfahren fraglichen Borverbindungen unter Anwendung der Kriterien des Anhangs I der CLP‑Verordnung erneut
         durchführen müssen. 
      
      142    Wie in Randnr. 138 des vorliegenden Urteils ausgeführt, war die Wiederholung dieses Bewertungsverfahrens aber nicht erforderlich,
         da mit der 1. ATF‑Verordnung lediglich die Einstufungen in die CLP‑Verordnung eingefügt wurden, die bereits nach dem komplexen
         und detaillierten Verfahren der Richtlinie 67/548 vorgenommen wurden. 
      
      143    Bezüglich der Umwandlungstabelle des Anhangs VII der CLP‑Verordnung ist zu beachten, dass nach Art. 61 Abs. 3 der Verordnung
         alle Stoffe bis zum 1. Juni 2015 sowohl gemäß dem alten System als auch gemäß dem neuen System eingestuft werden. Folglich
         sind alle nach der Richtlinie 67/548 vorgenommenen Einstufungen mit Hilfe der Umwandlungstabelle des Anhangs VII der CLP‑Verordnung
         in Einstufungen gemäß der CLP‑Verordnung umzuwandeln.
      
      144    Somit hat die Kommission zu Recht entschieden, die streitigen Einstufungen unter Verwendung der Umrechnungstabelle des Anhangs VII
         in Tabelle 3.1 des Anhangs VI Teil 3 der CLP‑Verordnung aufzunehmen. 
      
      145    Nach alledem ist festzustellen, dass die Prüfung der zweiten Vorlagefrage nichts ergeben hat, was die Gültigkeit der 1. ATF‑Verordnung
         berühren könnte, soweit darin die im Ausgangsverfahren fraglichen Borverbindungen als fortpflanzungsgefährdend der Kategorie 2
         eingestuft werden.
      
       Kosten
      146    Für die Parteien des Ausgangsverfahrens ist das Verfahren ein Zwischenstreit in dem bei dem vorlegenden Gericht anhängigen
         Rechtsstreit; die Kostenentscheidung ist daher Sache dieses Gerichts. Die Auslagen anderer Beteiligter für die Abgabe von
         Erklärungen vor dem Gerichtshof sind nicht erstattungsfähig.
      
      Aus diesen Gründen hat der Gerichtshof (Vierte Kammer) für Recht erkannt:
      Die Prüfung der Vorlagefragen hat nichts ergeben, was die Gültigkeit zum einen der Richtlinie 2008/58/EG der Kommission vom
            21. August 2008 zur 30. Anpassung der Richtlinie 67/548/EWG des Rates zur Angleichung der Rechts- und Verwaltungsvorschriften
            für die Einstufung, Verpackung und Kennzeichnung gefährlicher Stoffe an den technischen Fortschritt und zum anderen der Verordnung
            (EG) Nr. 790/2009 der Kommission vom 10. August 2009 zur Änderung der Verordnung (EG) Nr. 1272/2008 des Europäischen Parlaments
            und des Rates über die Einstufung, Kennzeichnung und Verpackung von Stoffen und Gemischen zwecks Anpassung an den technischen
            und wissenschaftlichen Fortschritt berühren könnte, soweit darin bestimmte Borverbindungen als fortpflanzungsgefährdend der
            Kategorie 2 eingestuft werden. 
      Unterschriften
      * Verfahrenssprache: Englisch.