CELEX: 32019R0899
Language: mt
Date: 2019-05-29 00:00:00
Title: Regolament ta' Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2019/899 tad-29 ta' Mejju 2019 li jikkonċerna t-tiġdid tal-awtorizzazzjoni tas-Saccharomyces cerevisiae CNCM I-4407 bħala addittiv fl-għalf għall-ħrief għat-tismin, għall-mogħoż u n-nagħaġ li jipproduċu l-ħalib, għall-bufli tal-ħalib, għaż-żwiemel u għall-ħnieżer għat-tismin u li jħassar ir-Regolamenti (KE) Nru 1447/2006, (KE) Nru 188/2007, (KE) Nru 232/2009, (KE) Nru 186/2007 u (KE) Nru 209/2008 (id-detentur tal-awtorizzazzjoni S.I. Lesaffre) (Test b'rilevanza għaż-ŻEE.)

3.6.2019   
               
               
                  MT
               
               
                  Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea
               
               
                  L 144/32
               
            
         REGOLAMENT TA' IMPLIMENTAZZJONI TAL-KUMMISSJONI (UE) 2019/899
         tad-29 ta' Mejju 2019
         li jikkonċerna t-tiġdid tal-awtorizzazzjoni tas-Saccharomyces cerevisiae CNCM I-4407 bħala addittiv fl-għalf għall-ħrief għat-tismin, għall-mogħoż u n-nagħaġ li jipproduċu l-ħalib, għall-bufli tal-ħalib, għaż-żwiemel u għall-ħnieżer għat-tismin u li jħassar ir-Regolamenti (KE) Nru 1447/2006, (KE) Nru 188/2007, (KE) Nru 232/2009, (KE) Nru 186/2007 u (KE) Nru 209/2008 (id-detentur tal-awtorizzazzjoni S.I. Lesaffre)
         (Test b'rilevanza għaż-ŻEE)
         IL-KUMMISSJONI EWROPEA,
         Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,
         Wara li kkunsidrat ir-Regolament (KE) Nru 1831/2003 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-22 ta' Settembru 2003 fuq l-addittivi għall-użu fl-għalf tal-annimali (1), u b'mod partikolari l-Artikolu 9(2) tiegħu,
         Billi:
         
                     (1)
                  
                  
                     Ir-Regolament (KE) Nru 1831/2003 jipprevedi l-awtorizzazzjoni ta' addittivi għall-użu fl-għalf tal-annimali u r-raġunijiet u l-proċeduri għall-għoti u għat-tiġdid ta' tali awtorizzazzjoni.
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     Is-Saccharomyces cerevisiae NCYC Sc 47 kien awtorizzat għal għaxar snin bħala addittiv fl-għalf għall-ħrief għat-tismin bir-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 1447/2006 (2), għaż-żwiemel bir-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 186/2007 (3), għall-mogħoż u n-nagħaġ li jipproduċu l-ħalib bir-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 188/2007 (4), għall-ħnieżer għat-tismin bir-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 209/2008 (5) u għall-bufli tal-ħalib bir-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 232/2009 (6).
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     F'konformità mal-Artikolu 14 tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003, id-detentur ta' dawk l-awtorizzazzjonijiet ippreżenta applikazzjonijiet għat-tiġdid tal-awtorizzazzjoni tas-Saccharomyces cerevisiae CNCM I-4407 (li qabel kien NCYC Sc 47) bħala addittiv fl-għalf għall-ħrief għat-tismin, għall-mogħoż u n-nagħaġ li jipproduċu l-ħalib, għall-bufli tal-ħalib, għall-ħnieżer għat-tismin u għaż-żwiemel, bit-talba li dak l-addittiv jiġi kklassifikat fil-kategorija tal-addittivi “addittivi żootekniċi”. Flimkien ma' dawk l-applikazzjonijiet intbagħtu d-dettalji u d-dokumenti meħtieġa skont l-Artikolu 14(2) tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003.
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     Fl-opinjoni tagħha tat-13 ta' Ġunju 2018 (7) l-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà fl-Ikel (“l-Awtorità”) ikkonkludiet li l-applikant ipprovda data li turi li l-addittiv jikkonforma mal-kundizzjonijiet tal-awtorizzazzjoni.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     Il-valutazzjoni tas-Saccharomyces cerevisiae CNCM I-4407 turi li l-kundizzjonijiet għall-awtorizzazzjoni, kif previsti fl-Artikolu 5 tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003, huma ssodisfati. Għalhekk, l-awtorizzazzjoni ta' dak l-addittiv jenħtieġ li tiġġedded kif speċifikat fl-Anness ta' dan ir-Regolament.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     B'konsegwenza tat-tiġdid tal-awtorizzazzjoni tas-Saccharomyces cerevisiae CNCM I-4407 bħala addittiv fl-għalf skont il-kundizzjonijiet stabbiliti fl-Anness ta' dan ir-Regolament, jenħtieġ li r-Regolamenti (KE) Nru 1447/2006, (KE) Nru 186/2007, (KE) Nru 188/2007, (KE) Nru 209/2008 u (KE) Nru 232/2009 jitħassru.
                  
               
                     (7)
                  
                  
                     Il-miżuri previsti f'dan ir-Regolament huma skont l-opinjoni tal-Kumitat Permanenti dwar il-Pjanti, l-Annimali, l-Ikel u l-Għalf,
                  
               ADOTTAT DAN IR-REGOLAMENT:
         
            Artikolu 1
            L-awtorizzazzjoni tal-addittiv speċifikat fl-Anness, li jifforma parti mill-kategorija tal-addittivi “addittivi żootekniċi” u mill-grupp funzjonali “stabbilizzanti għall-batterji li jkun hemm fil-musrana”, meta jintuża għall-ħrief għat-tismin, għall-mogħoż u n-nagħaġ li jipproduċu l-ħalib, għall-bufli tal-ħalib u għall-ħnieżer għat-tismin; u għall-grupp funzjonali “sustanzi li jsaħħu d-diġestibbiltà” meta jintuża għaż-żwiemel, ikun imġedded soġġett għall-kundizzjonijiet stabbiliti f'dak l-Anness.
         
         
            Artikolu 2
            
               Saccharomyces cerevisiae NCYC Sc47 bħala addittiv fl-għalf skont il-kundizzjonijiet stabbiliti fl-Anness ta' dan ir-Regolament, ir-Regolamenti (KE) Nru 1447/2006, (KE) Nru 186/2007, (KE) Nru 188/2007, (KE) Nru 209/2008 u (KE) Nru 232/2009, it-taħlitiet lesti minn qabel u l-għalf kompost li fih dan l-addittiv, ittikkettati skont dawk ir-Regolamenti qabel id-dħul fis-seħħ ta' dan ir-Regolament, jistgħu jibqgħu jitqiegħdu fis-suq sakemm jispiċċaw il-ħażniet eżistenti.
         
         
            Artikolu 3
            Ir-Regolamenti (KE) Nru 1447/2006, (KE) Nru 186/2007, (KE) Nru 188/2007, (KE) Nru 209/2008 u (KE) Nru 232/2009 huma mħassra.
         
         
            Artikolu 4
            Dan ir-Regolament għandu jidħol fis-seħħ fl-għoxrin jum wara dak tal-pubblikazzjoni tiegħu f'Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.
         
         
            Dan ir-Regolament għandu jorbot fl-intier tiegħu u japplika direttament fl-Istati Membri kollha.
            Magħmul fi Brussell, id-29 ta' Mejju 2019.
            
               
                  Għall-Kummissjoni
               
               
                  Il-President
               
               Jean-Claude JUNCKER
            
         
         
            (1)  ĠU L 268, 18.10.2003, p. 29.
         
            (2)  Ir-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 1447/2006 tad-29 ta' Settembru 2006 rigward l-awtorizzazzjoni ta' użu ġdid għas-Saccharomyces cerevisiae (Biosaf SC 47) bħala addittiv fl-għalf (ĠU L 271, 30.9.2006, p. 28).
         
            (3)  Ir-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 186/2007 tal-21 ta' Frar 2007 rigward l-awtorizzazzjoni ta' użu ġdid għas-Saccharomyces cerevisiae (Biosaf SC 47) bħala addittiv fl-għalf (ĠU L 63, 1.3.2007, p. 6).
         
            (4)  Ir-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 188/2007 tat-23 ta' Frar 2007 rigward l-awtorizzazzjoni ta' użu ġdid għas-Saccharomyces cerevisiae (Biosaf SC 47) bħala addittiv fl-għalf (ĠU L 57, 24.2.2007, p. 3).
         
            (5)  Ir-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 209/2008 tas-6 ta' Marzu 2008 rigward l-awtorizzazzjoni ta' użu ġdid għas-Saccharomyces cerevisiae (Biosaf Sc 47) bħala addittiv fl-għalf (ĠU L 63, 7.3.2008, p. 3).
         
            (6)  Ir-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 232/2009 tad-19 ta' Marzu 2009 dwar l-awtorizzazzjoni ta' użu ġdid ta' Saccharomyces cerevisiae NCYC Sc47 bħala addittiv fl-għalf għall-bufli tal-ħalib (id-detentur tal-awtorizzazzjoni Société Industrielle Lesaffre) (ĠU L 74, 20.3.2009, p. 14).
         
            (7)  EFSA Journal 2018;16(7):5339.
      
      
         
            ANNESS
            
                        Numru ta' identifikazzjoni tal-addittiv
                     
                     
                        Isem id-detentur tal-awtorizzazzjoni
                     
                     
                        Addittiv
                     
                     
                        Kompożizzjoni, formula kimika, deskrizzjoni, metodu analitiku
                     
                     
                        Speċi jew kategorija tal-annimali
                     
                     
                        Età massima
                     
                     
                        Kontenut minimu
                     
                     
                        Kontenut massimu
                     
                     
                        Dispożizzjonijiet oħrajn
                     
                     
                        Tmiem il-perjodu tal-awtorizzazzjoni
                     
                  
                        CFU/kg ta' għalf komplet b'kontenut ta' ndewwa ta' 12 %
                     
                  
                        
                           Kategorija ta' addittivi żootekniċi. Grupp funzjonali: stabbilizzanti għall-batterji li jkun hemm fil-musrana
                        
                     
                  
                        4b1702
                     
                     
                        S.I. Lesaffre
                     
                     
                        
                           Saccharomyces cerevisiae CNCM I-4407
                     
                     
                        
                           Kompożizzjoni tal-addittiv
                        
                        Preparat tas-Saccharomyces cerevisiae CNCM I-4407 b'konċentrazzjoni minima ta' 5 × 109 CFU/g.
                        Forma solida
                        
                           Karatterizzazzjoni tas-sustanza attiva
                        
                        Ċelloli mnixxfa vijabbli tas-Saccharomyces cerevisiae CNCM I-4407
                        
                           Metodu analitiku
                            (1)
                        
                        Enumerazzjoni: metodu tat-tferrigħ bl-użu tal-agar magħmul mid-destrożju, estratt tal-ħmira u kloramfenikol (EN 15789:2009).
                        Identifikazzjoni: metodu tar-reazzjoni katina bil-polimerażi (PCR) CEN/TS 15790:2008.
                     
                     
                        Ħrief għat-tismin
                     
                     
                        —
                     
                     
                        1,4 × 109
                        
                     
                     
                        —
                     
                     
                        
                                    1.
                                 
                                 
                                    Fl-istruzzjonijiet għall-użu tal-addittiv u tat-taħlita lesta minn qabel, għandhom jiġu indikati l-kundizzjonijiet tal-ħżin u l-istabbiltà għat-trattament bis-sħana.
                                 
                              
                                    2.
                                 
                                 
                                    Dożi rakkomandati (CFU għal kull annimal kuljum) għal:
                                    
                                                —
                                             
                                             
                                                mogħoż li jipproduċu l-ħalib: 3 × 109
                                                
                                             
                                          
                                                —
                                             
                                             
                                                nagħaġ li jipproduċu l-ħalib: 2 × 109
                                                
                                             
                                          
                              
                                    3.
                                 
                                 
                                    Għall-utenti tal-addittiv u tat-taħlitiet lesti minn qabel, l-operaturi tan-negozju tal-għalf għandhom jistabbilixxu proċeduri operazzjonali u miżuri organizzattivi biex jindirizzaw ir-riskji potenzjali li jirriżultaw mill-użu tagħhom. Meta dawk ir-riskji ma jkunux jistgħu jiġu eliminati jew imnaqqsa kemm jista' jkun bi proċeduri u b'miżuri bħal dawn, għandu jintuża tagħmir protettiv personali, inkluż il-protezzjoni għall-għajnejn u għan-nifs, meta jintużaw l-addittiv u t-taħlitiet lesti minn qabel.
                                 
                              
                     
                        it-23 ta' Ġunju 2029
                     
                  
                        Mogħoż u nagħaġ li jipproduċu l-ħalib
                     
                     
                        7 × 108
                        
                     
                  
                        Ħnieżer għat-tismin
                     
                     
                        1,25 × 109
                        
                     
                  
                        Bufli tal-ħalib
                     
                     
                        5 × 108
                        
                     
                  
                         
                     
                     
                         
                     
                  
               
            
                        Numru ta' identifikazzjoni tal-addittiv
                     
                     
                        Isem id-detentur tal-awtorizzazzjoni
                     
                     
                        Addittiv
                     
                     
                        Kompożizzjoni, formula kimika, deskrizzjoni, metodu analitiku
                     
                     
                        Speċi jew kategorija tal-annimali
                     
                     
                        Età massima
                     
                     
                        Kontenut minimu
                     
                     
                        Kontenut massimu
                     
                     
                        Dispożizzjonijiet oħrajn
                     
                     
                        Tmiem il-perjodu tal-awtorizzazzjoni
                     
                  
                        CFU/kg ta' għalf komplet b'kontenut ta' ndewwa ta' 12 %
                     
                  
                        
                           Kategorija ta' addittivi żootekniċi. Grupp funzjonali: sustanzi li jsaħħu d-diġestibbiltà
                        
                     
                  
                        4b1702
                     
                     
                        S.I. Lesaffre
                     
                     
                        
                           Saccharomyces cerevisiae CNCM I-4407
                     
                     
                        
                           Kompożizzjoni tal-addittiv
                        
                        Preparat tas-Saccharomyces cerevisiae CNCM I-4407 b'konċentrazzjoni minima ta' 5 × 109 CFU/g.
                        Forma solida
                        
                           Karatterizzazzjoni tas-sustanza attiva
                        
                        Ċelloli mnixxfa vijabbli tas-Saccharomyces cerevisiae CNCM I-4407
                        
                           Metodu analitiku
                            (2)
                        
                        Enumerazzjoni: metodu tat-tferrigħ bl-użu tal-agar magħmul mid-destrożju, estratt tal-ħmira u kloramfenikol (EN 15789:2009).
                        Identifikazzjoni: metodu tar-reazzjoni katina bil-polimerażi (PCR) CEN/TS 15790:2008.
                     
                     
                        Żwiemel
                     
                     
                        —
                     
                     
                        8 × 108
                        
                     
                     
                        —
                     
                     
                        
                                    1.
                                 
                                 
                                    Fl-istruzzjonijiet għall-użu tal-addittiv u tat-taħlita lesta minn qabel, għandhom jiġu indikati l-kundizzjonijiet tal-ħżin u l-istabbiltà għat-trattament bis-sħana.
                                 
                              
                                    2.
                                 
                                 
                                    Dożi rakkomandati (CFU għal kull annimal kuljum) għal:
                                    
                                                —
                                             
                                             
                                                żwiemel: 1,25 × 1010 – 6 × 1010
                                                
                                             
                                          
                              
                                    3.
                                 
                                 
                                    Għall-utenti tal-addittiv u tat-taħlitiet lesti minn qabel, l-operaturi tan-negozju tal-għalf għandhom jistabbilixxu proċeduri operazzjonali u miżuri organizzattivi biex jindirizzaw ir-riskji potenzjali li jirriżultaw mill-użu tagħhom. Meta dawk ir-riskji ma jkunux jistgħu jiġu eliminati jew imnaqqsa kemm jista' jkun bi proċeduri u b'miżuri bħal dawn, għandu jintuża tagħmir protettiv personali, inkluż il-protezzjoni għall-għajnejn u għan-nifs, meta jintużaw l-addittiv u t-taħlitiet lesti minn qabel.
                                 
                              
                     
                        it-23 ta' Ġunju 2029
                     
                  
               (1)  Id-dettalji tal-metodi analitiċi huma disponibbli fuq is-sit li ġej tal-Laboratorju ta' Referenza tal-Unjoni Ewropea għall-Addittivi fl-Għalf: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports
            
               (2)  Id-dettalji tal-metodi analitiċi huma disponibbli fuq is-sit li ġej tal-Laboratorju ta' Referenza tal-Unjoni Ewropea għall-Addittivi fl-Għalf: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports