CELEX: 32017D2452
Language: pl
Date: 2017-12-21 00:00:00
Title: Decyzja wykonawcza Komisji (UE) 2017/2452 z dnia 21 grudnia 2017 r. odnawiająca zezwolenie na wprowadzenie do obrotu, na podstawie rozporządzenia (WE) nr 1829/2003 Parlamentu Europejskiego i Rady, produktów zawierających genetycznie zmodyfikowaną kukurydzę 1507 (DAS-Ø15Ø7-1), składających się z niej lub z niej wyprodukowanych (notyfikowana jako dokument nr C(2017) 9044) (Tekst mający znaczenie dla EOG. )

28.12.2017   
            
            
               PL
            
            
               Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej
            
            
               L 346/25
            
         DECYZJA WYKONAWCZA KOMISJI (UE) 2017/2452
   z dnia 21 grudnia 2017 r.
   odnawiająca zezwolenie na wprowadzenie do obrotu, na podstawie rozporządzenia (WE) nr 1829/2003 Parlamentu Europejskiego i Rady, produktów zawierających genetycznie zmodyfikowaną kukurydzę 1507 (DAS-Ø15Ø7-1), składających się z niej lub z niej wyprodukowanych
   
      
         (notyfikowana jako dokument nr C(2017) 9044)
      
   
   (Jedynie teksty w języku niderlandzkim, angielskim i francuskim są autentyczne)
   (Tekst mający znaczenie dla EOG)
   KOMISJA EUROPEJSKA,
   uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,
   uwzględniając rozporządzenie (WE) nr 1829/2003 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 22 września 2003 r. w sprawie genetycznie zmodyfikowanej żywności i paszy (1), w szczególności jego art. 11 ust. 3 i art. 23 ust. 3,
   a także mając na uwadze, co następuje:
   
               (1)
            
            
               W dniu 27 lutego 2015 r. przedsiębiorstwa Pioneer Overseas Corporation i Dow AgroSciences Ltd zwróciły się, zgodnie z art. 11 i 23 rozporządzenia (WE) nr 1829/2003, do Komisji z wnioskiem o odnowienie zezwolenia na wprowadzenie do obrotu żywności, składników żywności i pasz zawierających genetycznie zmodyfikowaną kukurydzę 1507, składających się z niej lub z niej wyprodukowanych („kukurydza 1507”). Wniosek o odnowienie zezwolenia odnosi się również do produktów innych niż żywność i pasza zawierających kukurydzę 1507, składających się z niej lub z niej wyprodukowanych. Wniosek nie odnosi się do uprawy.
            
         
               (2)
            
            
               Zezwolenie na wprowadzenie do obrotu produktów objętych zakresem wniosku o odnowienie zezwolenia zostało wcześniej udzielone na mocy dwóch osobnych decyzji: decyzji Komisji 2005/772/WE (2) i decyzji Komisji 2006/197/WE (3).
            
         
               (3)
            
            
               W dniu 12 stycznia 2017 r. Europejski Urząd ds. Bezpieczeństwa Żywności („EFSA”) wydał pozytywną opinię zgodnie z art. 6 i 18 rozporządzenia (WE) nr 1829/2003. Na podstawie przekazanych danych urząd uznał (4), że w odniesieniu do wniosku o odnowienie zezwolenia nie stwierdzono żadnych nowych zagrożeń lub zmian w zakresie narażenia, ani nie pojawiły się żadne nowe wątpliwości natury naukowej, które wpłynęłyby na zmianę wniosków z pierwotnej oceny ryzyka (5) dotyczącej kukurydzy 1507.
            
         
               (4)
            
            
               W swojej opinii EFSA rozpatrzyła wszystkie szczegółowe pytania i wątpliwości zgłaszane przez państwa członkowskie w ramach konsultacji z właściwymi organami krajowymi przewidzianych w art. 6 ust. 4 i art. 18 ust. 4 rozporządzenia (WE) nr 1829/2003.
            
         
               (5)
            
            
               EFSA uznała również złożony przez wnioskodawcę plan monitorowania skutków dla środowiska, obejmujący plan ogólnego nadzoru, za zgodny z zamierzonym zastosowaniem produktów.
            
         
               (6)
            
            
               W związku z powyższym należy odnowić zezwolenie na wprowadzenie do obrotu żywności i paszy zawierających kukurydzę 1507, składających się z niej lub z niej wyprodukowanych oraz produktów składających się z niej lub z niej wyprodukowanych do zastosowań innych niż w żywności i paszy, z wyjątkiem uprawy.
            
         
               (7)
            
            
               Decyzją Komisji 2005/772/WE zmodyfikowanej genetycznie kukurydzy 1507 przypisano niepowtarzalny identyfikator zgodnie z rozporządzeniem (WE) nr 65/2004 (6). Ten niepowtarzalny identyfikator należy w dalszym ciągu stosować.
            
         
               (8)
            
            
               Według wyżej wspomnianej opinii EFSA nie są konieczne żadne szczegółowe wymagania dotyczące etykietowania produktów objętych zakresem niniejszej decyzji, inne niż wymogi ustanowione w art. 13 ust. 1 i art. 25 ust. 2 rozporządzenia (WE) nr 1829/2003 oraz w art. 4 ust. 6 rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1830/2003 (7). Aby zapewnić jednak wykorzystanie produktów w granicach zezwolenia przyznanego niniejszą decyzją, etykiety produktów zawierających kukurydzę 1507 lub składających się z niej, z wyjątkiem produktów spożywczych, powinny zostać uzupełnione o wyraźne wskazanie, że dane produkty nie są przeznaczone do uprawy. W związku z oczekiwaniem na rozpatrzenie wniosku o zezwolenie na wprowadzenie do obrotu materiału siewnego kukurydzy 1507 do celów uprawy, ten wymóg w zakresie etykietowania powinien obowiązywać tylko do chwili udzielenia zezwolenia.
            
         
               (9)
            
            
               Posiadacze zezwoleń powinni przedkładać wspólne coroczne sprawozdania z realizacji i wyników działań przewidzianych w planie monitorowania. Wyniki te należy przedstawić zgodnie z decyzją Komisji 2009/770/WE (8).
            
         
               (10)
            
            
               Opinia wydana przez EFSA nie uzasadnia nałożenia szczegółowych warunków lub ograniczeń na wprowadzanie do obrotu żywności i paszy, ani na ich wykorzystanie i obchodzenie się z nimi, w tym wymagań dotyczących monitorowania po wprowadzeniu do obrotu.
            
         
               (11)
            
            
               Wszelkie stosowne informacje dotyczące zezwolenia na te produkty powinny zostać wprowadzone do wspólnotowego rejestru genetycznie zmodyfikowanej żywności i paszy, o którym mowa w rozporządzeniu (WE) nr 1829/2003.
            
         
               (12)
            
            
               Niniejszą decyzję należy przekazać stronom Protokołu kartageńskiego o bezpieczeństwie biologicznym do Konwencji o różnorodności biologicznej za pośrednictwem Systemu Wymiany Informacji o Bezpieczeństwie Biologicznym, zgodnie z art. 9 ust. 1 i art. 15 ust. 2 lit. c) rozporządzenia (WE) nr 1946/2003 Parlamentu Europejskiego i Rady (9).
            
         
               (13)
            
            
               Stały Komitet ds. Roślin, Zwierząt, Żywności i Pasz nie wydał opinii w terminie ustalonym przez jego przewodniczącego. Uznano, że niniejszy akt wykonawczy jest niezbędny, i przewodniczący przedłożył go komitetowi odwoławczemu do dalszego rozpatrzenia. Komitet odwoławczy nie wydał opinii.
            
         PRZYJMUJE NINIEJSZĄ DECYZJĘ:
   Artykuł 1
   Organizm zmodyfikowany genetycznie i niepowtarzalny identyfikator
   Genetycznie zmodyfikowana kukurydza (Zea mays L.) linia 1507, określona w lit. b) załącznika do niniejszej decyzji, otrzymuje niepowtarzalny identyfikator DAS-Ø15Ø7-1, jak określono w rozporządzeniu (WE) nr 65/2004.
   Artykuł 2
   Odnowienie zezwolenia
   Niniejszym odnawia się zezwolenie na wprowadzenie do obrotu, zgodnie z warunkami określonymi w niniejszej decyzji, następujących produktów:
   
               a)
            
            
               żywność i składniki żywności zawierające kukurydzę1507, składające się z niej lub z niej wyprodukowane;
            
         
               b)
            
            
               pasza zawierająca kukurydzę 1507, składająca się z niej lub z niej wyprodukowana;
            
         
               c)
            
            
               kukurydza 1507 w produktach ją zawierających lub z niej się składających, do zastosowań innych niż wymienione w lit. a) i b), z wyjątkiem uprawy.
            
         Artykuł 3
   Etykietowanie
   1.   Zgodnie z wymogami dotyczącymi etykietowania, określonymi w art. 13 ust. 1 i art. 25 ust. 2 rozporządzenia (WE) nr 1829/2003 oraz w art. 4 ust. 6 rozporządzenia (WE) nr 1830/2003 „nazwą organizmu” jest „kukurydza”.
   2.   Na etykietach i w dokumentach dołączonych do produktów zawierających kukurydzę 1507 lub z niej się składających, z wyjątkiem żywności i składników żywności, zamieszcza się zwrot „nieprzeznaczone do uprawy”.
   Wymóg ten stosuje się do czasu udzielenia zezwolenia na wprowadzenie do obrotu materiału siewnego kukurydzy 1507 do celów uprawy.
   Artykuł 4
   Metoda wykrywania
   Do wykrywania kukurydzy 1507 stosuje się metodę określoną w lit. d) załącznika.
   Artykuł 5
   Monitorowanie skutków dla środowiska
   1.   Posiadacze zezwolenia zapewniają wdrożenie planu monitorowania skutków dla środowiska, określonego w lit. h) załącznika do niniejszej decyzji.
   2.   Posiadacze zezwolenia składają Komisji wspólne coroczne sprawozdania z realizacji i wyników działań przewidzianych w planie monitorowania zgodnie z decyzją 2009/770/WE.
   Artykuł 6
   Rejestr wspólnotowy
   Informacje zawarte w załączniku do niniejszej decyzji wprowadza się do wspólnotowego rejestru genetycznie zmodyfikowanej żywności i paszy zgodnie z art. 28 rozporządzenia (WE) nr 1829/2003.
   Artykuł 7
   Posiadacze zezwolenia
   1.   Posiadaczami zezwolenia są:
   
               a)
            
            
               przedsiębiorstwo Pioneer Overseas Corporation, Belgia, występujące w imieniu przedsiębiorstwa Pioneer Hi-Bred International, Inc., Stany Zjednoczone; oraz
            
         
               b)
            
            
               przedsiębiorstwo Dow AgroSciences Ltd, Zjednoczone Królestwo, występujące w imieniu przedsiębiorstwa Dow AgroSciences LLC, Stany Zjednoczone.
            
         2.   Obaj posiadacze zezwolenia są zobowiązani do wypełniania obowiązków posiadaczy zezwolenia określonych w niniejszej decyzji i w rozporządzeniu (WE) nr 1829/2003.
   Artykuł 8
   Okres ważności
   Niniejszą decyzję stosuje się przez 10 lat od daty jej notyfikacji.
   Artykuł 9
   Adresat
   Niniejsza decyzja skierowana jest do:
   
               a)
            
            
               Pioneer Overseas Corporation, Avenue des Arts 44, B-1040 Bruxelles, Belgia; oraz
            
         
               b)
            
            
               Dow AgroSciences Europe Ltd., European Development Center, 3B Park Square, Milton Park, Abingdon, Oxon OX14 4RN К Zjednoczone Królestwo.
            
         
      Sporządzono w Brukseli dnia 21 grudnia 2017 r.
      
         
            W imieniu Komisji
         
         Vytenis ANDRIUKAITIS
         
            Członek Komisji
         
      
   
   
      (1)  Dz.U. L 268 z 18.10.2003, s. 1.
   
      (2)  Decyzja Komisji 2005/772/WE z dnia 3 listopada 2005 r. w sprawie wprowadzenia do obrotu, zgodnie z dyrektywą 2001/18/WE Parlamentu Europejskiego i Rady, kukurydzy (Zea mays L., linia hodowlana 1507) zmodyfikowanej genetycznie w celu uzyskania odporności na niektóre szkodniki z rzędu Lepidoptera (łuskoskrzydłe) i tolerancji na herbicyd glufosynat amonowy (Dz.U. L 291 z 5.11.2005, s. 42).
   
      (3)  Decyzja Komisji 2006/197/WE z dnia 3 marca 2006 r. zezwalająca na wprowadzenie do obrotu żywności zawierającej, składającej się lub wyprodukowanej z genetycznie zmodyfikowanej kukurydzy linii 1507 (DAS-Ø15Ø7-1) na mocy rozporządzenia (WE) nr 1829/2003 Parlamentu Europejskiego i Rady (Dz.U. L 70 z 9.3.2006, s. 82).
   
      (4)  Opinia naukowa dotycząca przedłożonego na podstawie art. 11 i 23 rozporządzenia (WE) nr 1829/2003 przez przedsiębiorstwa Pioneer Overseas Corporation i Dow AgroSciences LLC wniosku o odnowienie zezwolenia na kontynuowanie obrotu kukurydzą 1507 oraz pochodną żywnością i paszą. Dziennik EFSA (2017); 15(1):4659.
   
      (5)  Opinia panelu ds. organizmów modyfikowanych genetycznie dotycząca wniosku o wprowadzenie do obrotu odpornej na szkodniki zmodyfikowanej genetycznie kukurydzy 1507 do stosowania w żywności, złożonego przez przedsiębiorstwo Pioneer Hi-Bred International/Mycogen Seeds na podstawie rozporządzenia (WE) nr 1829/2003. Dziennik EFSA (2005) 182, 1-22; oraz opinia panelu ds. organizmów modyfikowanych genetycznie dotycząca wniosku (EFSA-GMO-RX-1507) o odnowienie zezwolenia na kontynuowanie obrotu istniejącymi produktami wytworzonymi z kukurydzy 1507 do stosowania w paszach, złożonego przez przedsiębiorstwo Pioneer Hi-Bred International, Inc./Mycogen Seeds na podstawie rozporządzenia (WE) nr 1829/2003. Dziennik EFSA (2009) 1138, 1-11.
   
      (6)  Rozporządzenie Komisji (WE) nr 65/2004 z dnia 14 stycznia 2004 r. ustanawiające system ustanawiania oraz przypisywania niepowtarzalnych identyfikatorów organizmom zmodyfikowanym genetycznie (Dz.U. L 10 z 16.1.2004, s. 5).
   
      (7)  Rozporządzenie (WE) nr 1830/2003 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 22 września 2003 r. dotyczące możliwości śledzenia i etykietowania organizmów zmodyfikowanych genetycznie oraz możliwości śledzenia żywności i produktów paszowych wyprodukowanych z organizmów zmodyfikowanych genetycznie i zmieniające dyrektywę 2001/18/WE (Dz.U. L 268 z 18.10.2003, s. 24).
   
      (8)  Decyzja Komisji 2009/770/WE z dnia 13 października 2009 r. ustanawiająca standardowe formaty sprawozdań na potrzeby przedstawiania wyników monitorowania zamierzonego uwalniania do środowiska organizmów zmodyfikowanych genetycznie jako produktów lub w ich składzie w celu wprowadzania do obrotu, zgodnie z dyrektywą 2001/18/WE Parlamentu Europejskiego i Rady (Dz.U. L 275 z 21.10.2009, s. 9).
   
      (9)  Rozporządzenie (WE) nr 1946/2003 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 15 lipca 2003 r. w sprawie transgranicznego przemieszczania organizmów genetycznie zmodyfikowanych (Dz.U. L 287 z 5.11.2003, s. 1).
   
      ZAŁĄCZNIK
      
                  a)
               
               
                  Wnioskodawcy i posiadacze zezwolenia:
                  
                              Nazwa
                           
                           
                              :
                           
                           
                              Pioneer Overseas Corporation
                           
                        
                              Adres
                           
                           
                              :
                           
                           
                              Avenue des Arts 44, B-1040 Bruxelles, Belgia
                           
                        W imieniu Pioneer Hi-Bred International, Inc., 7100 NW 62nd Avenue, P.O. Box 1014, Johnston, IA 50131-1014, Stany Zjednoczone
                  oraz
                  
                              Nazwa
                           
                           
                              :
                           
                           
                              Dow AgroSciences Europe Ltd.
                           
                        
                              Adres
                           
                           
                              :
                           
                           
                              European Development Center, 3B Park Square, Milton Park, Abingdon, Oxon OX14 4RN, Zjednoczone Królestwo
                           
                        W imieniu Dow AgroSciences LLC, 9330 Zionsville Road, Indianapolis, IN 46268-1054, Stany Zjednoczone
               
            
                  b)
               
               
                  Opis i specyfikacja produktów:
                  
                              1)
                           
                           
                              żywność i składniki żywności zawierające kukurydzę 1507, składające się z niej lub z niej wyprodukowane;
                           
                        
                              2)
                           
                           
                              pasza zawierająca kukurydzę 1507, składająca się z niej lub z niej wyprodukowana;
                           
                        
                              3)
                           
                           
                              kukurydza 1507 w produktach ją zawierających lub z niej się składających, do zastosowań innych niż wymienione w pkt 1 i 2, z wyjątkiem uprawy.
                           
                        Kukurydza 1507, zgodnie z opisem we wniosku, wykazuje ekspresję białka Cry1F, uzyskanego z Bacillus thuringiensis subsp. aizawai, nadającego odporność na omacnicę prosowiankę (Ostrinia nubilalis) i niektóre inne szkodniki z rzędu łuskoskrzydłych, oraz białka PAT, uzyskanego z Streptomyces viridochromogenes szczep Tü494, nadającego tolerancję na herbicydy zawierające glufosynat amonowy.
               
            
                  c)
               
               
                  Etykietowanie:
                  
                              1.
                           
                           
                              Zgodnie z wymogami dotyczącymi etykietowania, określonymi w art. 13 ust. 1 i art. 25 ust. 2 rozporządzenia (WE) nr 1829/2003 oraz w art. 4 ust. 6 rozporządzenia (WE) nr 1830/2003 „nazwą organizmu” jest „kukurydza”.
                           
                        
                              2.
                           
                           
                              Na etykietach i w dokumentach dołączonych do produktów zawierających kukurydzę 1507 lub z niej się składających, z wyjątkiem żywności i składników żywności, zamieszcza się zwrot „nieprzeznaczone do uprawy”.
                           
                        Wymóg ten stosuje się do czasu udzielenia zezwolenia na wprowadzenie do obrotu materiału siewnego kukurydzy 1507 do celów uprawy.
               
            
                  d)
               
               
                  Metoda wykrywania:
                  
                              1.
                           
                           
                              specyficzna dla zmodyfikowanej genetycznie kukurydzy DAS-Ø15Ø7-1 technika ilościowego oznaczania metodą PCR w czasie rzeczywistym;
                           
                        
                              2.
                           
                           
                              zwalidowana przez wspólnotowe laboratorium referencyjne ustanowione na mocy rozporządzenia (WE) nr 1829/2003, opublikowana pod następującym adresem: http://gmo-crl.jrc.ec.europa.eu/StatusOfDossiers.aspx
                           
                        
                              3.
                           
                           
                              materiał referencyjny: ERM®-BF418 (for DAS-Ø15Ø7-1), dostępny za pośrednictwem strony internetowej Wspólnego Centrum Badawczego (JRC) Komisji Europejskiej pod adresem: https://ec.europa.eu/jrc/en/reference-materials/catalogue/
                           
                        
            
                  e)
               
               
                  Niepowtarzalny identyfikator:
                  DAS-Ø15Ø7-1
               
            
                  f)
               
               
                  Informacje wymagane zgodnie z załącznikiem II do Protokołu kartageńskiego o bezpieczeństwie biologicznym do Konwencji o różnorodności biologicznej:
                  [Identyfikator zapisu Systemu Wymiany Informacji o Bezpieczeństwie Biologicznym: po ogłoszeniu publikowany we wspólnotowym rejestrze genetycznie zmodyfikowanej żywności i paszy].
               
            
                  g)
               
               
                  Warunki lub ograniczenia dotyczące wprowadzania produktów do obrotu, ich stosowania lub obchodzenia się z nimi:
                  Brak.
               
            
                  h)
               
               
                  Plan monitorowania skutków dla środowiska:
                  Plan monitorowania skutków dla środowiska zgodny z załącznikiem VII do dyrektywy 2001/18/WE.
                  [Link: plan opublikowany we wspólnotowym rejestrze genetycznie zmodyfikowanej żywności i paszy]
               
            
                  i)
               
               
                  Wymogi dotyczące monitorowania stosowania żywności przeznaczonej do spożycia przez ludzi po jej wprowadzeniu do obrotu:
                  Brak.
               
            
         Uwaga: z czasem linki do odpowiednich dokumentów mogą wymagać aktualizacji. Zmiany te będą udostępnione publicznie w drodze aktualizacji wspólnotowego rejestru genetycznie zmodyfikowanej żywności i paszy.