CELEX: 52012PC0084
Language: sv
Date: 2012-03-01
Title: Förslag till EUROPAPARLAMENTETS OCH RÅDETS DIREKTIV om insyn i de åtgärder som reglerar prissättningen på humanläkemedel och deras inordnande i de nationella sjukförsäkringssystemen

|
			
		
		
		52012PC0084
		
			Förslag till EUROPAPARLAMENTETS OCH RÅDETS DIREKTIV om insyn i de åtgärder som reglerar prissättningen på humanläkemedel och deras inordnande i de nationella sjukförsäkringssystemen /* COM/2012/084 final - 2012/0035 (COD) */
			
				
		
		
			
			   	MOTIVERING
1.           BAKGRUND TILL FÖRSLAGET
·                        
Allmän bakgrund
Enligt unionslagstiftningen krävs godkännande
för försäljning från behöriga EU-myndigheter eller nationella myndigheter innan
ett läkemedel kan släppas ut på marknaden[1].
Syftet med de gällande reglerna är att trygga folkhälsan genom krav på att
läkemedlens kvalitet, säkerhet och effekt utvärderas noggrant innan de görs
tillgängliga för patienter i Europeiska unionen. Denna rättsliga ram har också
som syfte att underlätta läkemedelshandeln mellan medlemsstaterna
i enlighet med principen om fri rörlighet för varor.
Samtidigt har medlemsstaterna
enligt artikel 168.7 i fördraget om Europeiska unionens funktionssätt
ansvar för att organisera sina hälsovårdssystem och tillhandahålla
hälsovårdstjänster och medicinsk vård, i vilket fördelningen av de resurser som
tilldelats för dessa ingår. Inom denna ram kan alla medlemsstater vidta
åtgärder för att styra läkemedelsförbrukningen, reglera läkemedelspriserna
eller fastställa villkoren för offentlig finansiering av läkemedel. Ett
läkemedel som är godkänt enligt EU-lagstiftningen på grundval av kvalitet,
säkerhet och effekt kan således bli föremål för ytterligare rättsliga
bestämmelser i en medlemsstat innan det kan släppas ut på marknaden eller
ordineras till patienter inom det allmänna sjukförsäkringssystemet. Det är
t.ex. vanligt att medlemsstaterna utvärderar
godkända läkemedels kostnadseffektivitet, deras relativa effektivitet eller deras
kortfristiga eller långfristiga verkningsfullhet i jämförelse med andra produkter
i samma terapeutiska klass, för att fastställa pris, finansiering och
användning i sjukförsäkringssystemet.
De nationella åtgärderna för kontroll av
läkemedelsfinansieringen och styrning av förbrukningen i
sjukförsäkringssystemen kan tendera att skapa handelshinder eftersom åtgärderna
påverkar läkemedelsföretagens möjligheter att sälja sina produkter på
nationella marknader. I EU-domstolens fasta rättspraxis erkänns medlemsstaternas rätt att vidta sådana åtgärder i
syfte att främja den finansiella stabiliteten i sina sjukförsäkringssystem[2]. Däremot måste de grundläggande
villkoren för förfarandeinsyn uppfyllas för att säkerställa att åtgärderna är
förenliga med fördragets regler rörande den inre marknaden. Åtgärder rörande
prissättning och ersättning får framför allt inte leda till diskriminering av
importerade läkemedel och de måste grundas på objektiva och kontrollerbara
kriterier som inte har någon koppling till produkternas ursprung.
I direktiv 89/105/EEG[3] kodifieras de minimikrav som
domstolen har slagit fast. Direktivet antogs för att ge marknadsaktörerna
möjlighet att kontrollera att de nationella åtgärderna för prissättning och
ersättning av läkemedel inte står i strid med principen om fri rörlighet för
varor. För detta fastställs i direktivet ett antal förfarandemässiga krav i
syfte att säkerställa insyn i de åtgärder för prissättning och ersättning som
antas i medlemsstaterna. I dessa krav ingår
specifika tidsfrister för prissättnings- och ersättningsbeslut (90 dagar
för prissättning, 90 dagar för ersättning eller 180 dagar för
kombinerade prissättnings- och ersättningsbeslut). Enligt direktivet krävs
också att de behöriga nationella myndigheterna för varje beslut lämnar en
motivering med skäl baserade på objektiva och kontrollerbara kriterier och att
de tillhandahåller de ansökande företagen lämpliga rättsmedel.
·                        
Motiv och syfte
Inga ändringar har gjorts av
direktiv 89/105/EEG efter att det antogs. Direktivets bestämmelser
återspeglar förhållandena på läkemedelsmarknaden för mer än tjugo år sedan.
Dessa förhållanden har dock ändrats i grunden, t.ex. genom tillkomsten av
generiska läkemedel som ger tillgång till förmånligare versioner av befintliga
produkter och utvecklandet av allt mer innovativa (om än fortfarande dyra)
forskningsbaserade läkemedel. Samtidigt har de konstant ökande offentliga
utgifterna för läkemedel lett till att medlemsstaterna
under de senaste årtiondena infört komplexare och mer innovativa system för
prissättning och ersättning.
Trots att direktiv 89/105/EEG har haft en
positiv verkan på den inre marknaden för läkemedel är det uppenbart att
direktivet i dagens sammanhang inte uppfyller sina syften fullt ut.
–                        
Det har för det första uppstått en klyfta mellan
direktivet, som återspeglar de huvudsakliga förfarandena för prissättning och
ersättning som slogs fast på 1980-talet, och de betydligt mer omfattande
kostnadsminskningsåtgärderna som medlemsstaterna
i dagens läge har antagit. Trots domstolens breda tolkning av direktivet[4] har genomförandet och ett effektivt
verkställande av direktivets principer, särskilt från kommissionens sida, blivit
en särskilt stor utmaning. En sådan situation leder inte bara till rättslig
osäkerhet utan även till sämre insyn i de nationella åtgärderna för
prissättning och ersättning. Detta gör att den inre marknaden inte kan fungera
tillräckligt flexibelt, vilket i sin tur är till skada för europeiska patienter
och läkemedelsföretag.
–                        
För det andra överskrider medlemsstaterna
ofta tidsfristerna för prissättnings- och ersättningsbeslut enligt
direktiv 89/105/EEG. Detta leder till att marknadsföringen av läkemedel
försenas, vilket i sin tur leder till att patienterna måste vänta på att få
tillgång till viktiga behandlingar. År 2009 påminde kommissionen i sin
utredning av läkemedelssektorn[5]
om att medlemsstaterna måste efterleva dessa
tidsfrister. Utredningen visade också att otillbörliga fördröjningar rörande
prissättning och ersättning av generiska mediciner försenar patienternas
tillgång till förmånligare läkemedel och ökar den finansiella bördan på medlemsstaterna. Kommissionen ansåg därför att
förfarandena för prissättning och ersättning av generiska läkemedel bör fungera
snabbare. Utredningen visade även att patent- och säkerhetsfrågornas inverkan
på prissättnings- och ersättningsförfarandena kan leda till betydande
förseningar av tillgången till förmånligare generiska läkemedel.
De grundläggande målen och principerna för
direktiv 89/105/EEG är fortfarande helt giltiga i det aktuella
sammanhanget. Syftet med detta initiativ är därför att anpassa direktivet till
den aktuella situationen rörande läkemedel samtidigt som dess centrala grunder
bevaras. Förslagets övergripande mål är att förtydliga de skyldigheter rörande
förfaranden som åläggs medlemsstaterna och
säkerställa att direktivet fungerar effektivt, både när det gäller att undvika
fördröjda prissättnings- och ersättningsbeslut och att förebygga hinder för
handeln med läkemedel. Detta bör göras utan att de nationella politiska
riktlinjerna rörande sjukförsäkring påverkas, utom i fall där detta är nödvändigt
för att nå insyn i nationella förfaranden och i lagstiftning som berör den inre
marknadens effektivitet.
2.           RESULTAT AV SAMRÅD MED BERÖRDA PARTER
OCH KONSEKVENSBEDÖMNINGEN
·                        
Samråd med berörda parter
Ett offentligt samråd om en eventuell
revidering av direktiv 89/105/EEG hölls mellan den 28 mars och den 30 maj
2011. Inom ramen för detta samråd mottog kommissionen 102 bidrag från ett brett
urval intressenter, bland annat nationella myndigheter, sjukförsäkringskassor,
enskilda företag och organisationer som representerar den forskningsbaserade
läkemedelsindustrin, tillverkare av generiska läkemedel, tillverkare av
medicintekniska produkter och andra parter såsom företrädare för
distributionskedjan, hälsovårdens yrkessammanslutningar, patienter och medborgare.
Dessutom genomfördes samråd med små och medelstora företag genom Enterprise
Europe Network.
En stor majoritet av bidragslämnarna ansåg att
direktivet har en positiv effekt på insynen i nationella förfaranden och den
inre marknadens funktion. Många av dem påpekade också att genomförandet av direktivet
varit bristfälligt i medlemsstaterna, särskilt när
det gäller rättslig klarhet och verkställande. Synpunkterna om vilka
relevanta åtgärder kommissionen borde föreslå varierade. Tillverkarna av
generiska läkemedel rekommenderade t.ex. enhälligt en revidering av direktivet,
medan de forskningsbaserade företagen och deras branschorganisationer stödde en
strategi med icke-bindande bestämmelser på grundval av ett tolkningsmeddelande
från kommissionen.
Resultaten från det offentliga samrådet finns
på: http://ec.europa.eu/enterprise/sectors/healthcare/public-consultation/index_sv.htm.
·                        
Konsekvensbedömning
Bidragen från det offentliga samrådet
studerades noggrant under den konsekvensbedömning som genomfördes av
kommissionens avdelningar. I konsekvensbedömningsrapporten fastställs och
bedöms lagstiftningsåtgärder och andra åtgärder som kan övervägas för att nå
det övergripande målet om att garantera tillräckliga och effektiva insynsregler
för de åtgärder rörande prissättning och ersättning som antas i medlemsstaterna. Förslaget till revidering av
direktivet grundar sig på en kombination av de alternativ som rekommenderas i
konsekvensbedömningen, dvs. följande alternativ:
–                        
Säkerställa snabba prissättnings- och
ersättningsbeslut: alternativen A.3 c (regelbundna
rapporter om hur länge det tar att godkänna prissättning och ersättning),
A.4 a (kortare tidsfrister för prissättnings- och ersättningsbeslut för
generiska läkemedel) och A.4 b (förbud mot patent linkage och
förnyad bedömning av säkerhetsfaktorer).
–                        
Säkerställa direktivets lämplighet och effektivitet
i det aktuella sammanhanget: alternativen B.3 b
(omfattande översyn av direktivet för att förtydliga räckvidd och
formuleringar) och B.4 (anmälan om utkast till nationella åtgärder för att
underlätta verkställande).
Vid konsekvensbedömningen granskades också
möjligheten att utöka direktivet till att omfatta medicintekniska produkter,
men den förkastades på grund av de specifika faktorer som gäller för den
marknaden.
Trots svårigheterna att dra några slutsatser
om det totala kostnads-nytto-förhållandet med att minska tidsfristerna för
originalläkemedel föreslås en minskning från den nu gällande tiden på
90/180 dagar till 60/120 dagar med tanke på att det skulle göra det
lättare för patienterna att snabbt få tillgång till alternativa läkemedel, och
dessutom skulle det belöna farmaceutisk innovation när läkemedel godkänns för
ersättning. Eftersom förfarandena för utvärdering av medicinsk teknik är såpass
komplexa ansågs det dock nödvändigt att behandla tidsfristerna mer nyanserat,
varför olika tidsfrister föreslås beroende på om läkemedlet ska ingå i utvärdering
av medicinsk teknik (i så fall 90/180 dagar) eller inte
(60/120 dagar).
Konsekvensbedömningen och en sammanfattning av
den finns på:          
http://ec.europa.eu/governance/impact/ia_carried_out/cia_2012_en.htm.
3.           FÖRSLAGETS RÄTTSLIGA ASPEKTER
·                        
Rättslig grund och subsidiaritet
Det främsta syftet med
direktiv 89/105/EEG är att gynna den inre marknadens funktion när det
gäller läkemedel. Den rättsliga grunden är därför artikel 114 i fördraget
om Europeiska unionens funktionssätt.
Det gällande direktivet bygger på tanken om
minsta möjliga inblandning i medlemsstaternas
sätt att sköta sin nationella sjukförsäkringspolitik[6]. Denna grundläggande princip
bibehålls i förslaget. De föreslagna kraven, vars syfte är att säkerställa
snabba och öppna beslut, innebär en väl avvägd balans mellan skyldigheten att
bevara medlemsstaternas behörigheter när det
gäller folkhälsan och behovet av att garantera direktivets effektivitet när det
gäller att uppfylla målen rörande inre marknaden. För att respektera medlemsstaternas ansvar enligt fördraget innehåller
förslaget ingen tillnärmning av nationella prissättnings- och
ersättningsåtgärder eller någon begränsning av medlemsstaternas
behörighet att fritt fastställa priserna på läkemedel och villkoren för
offentlig finansiering på grundval av kriterier som medlemsstaterna
själva väljer. I konsekvensbedömningsrapporten förklaras närmare hur
subsidiaritets- och proportionalitetsprinciperna har beaktats i förslaget.
·                        
Översikt av centrala rättsliga aspekter
I förslaget bibehålls det gällande direktivets
grundläggande principer men samtidigt föreslås en omfattande anpassning av dess
rättsliga bestämmelser på grundval av följande nyckelaspekter: 
–                        
Förtydligande av direktivets räckvidd: Insynskraven gäller alla prissättnings- och ersättningsåtgärder i
bred mening, dvs. även ”efterfrågesidans” åtgärder för att kontrollera eller
främja förskrivning av specifika läkemedel. Däremot omfattar direktivet inte
åtgärder rörande offentlig upphandling och avtal med enskilda företag, för att
undvika konflikter med andra rättsliga organ.
–                        
Omfattande täckning av nationella åtgärder och
rättslig klarhet: Direktivets bestämmelser formuleras
om enligt allmänna principer (i stället för enligt specifika nationella
förfaranden) och även enligt domstolens rättspraxis. Flera centrala
bestämmelser förtydligas och uppdateras för att undvika tolkningskontroverser.
I synnerhet görs det klart att tidsfristerna för prissättnings- och
ersättningsbeslut omfattar alla förfarandesteg som leder till beslutet, även
utvärderingar av medicinsk teknik där detta är tillämpligt.
–                        
Anpassning av tidsfristerna för prissättnings-
och ersättningsbeslut: Tidsfristerna för generiska
läkemedel förkortas till 15/30 dagar när referensprodukten redan är prissatt
och inkluderad i sjukförsäkringssystemet. Tidsfristerna för alla andra
läkemedel minskas till 60/120 dagar. Om de nationella myndigheterna gör en
utvärdering av medicinsk teknik för att bedöma läkemedlets relativa
effektivitet och verkningsfullhet på kort eller lång sikt som ett led i
beslutsprocessen ska dock tidsfristen vara 90/180 dagar.
–                        
Frågor rörande patent och säkerhet hålls isär
från förfarandena för prissättning och ersättning: I förslaget
klargörs att immateriella rättigheter inte bör påverka förfarandena för
prissättning och ersättning, såsom redan är fallet i fråga om förfarandena för
godkännande för försäljning. Dessutom bör faktorer som redan har bedömts inom
ramen för förfarandet för godkännande för försäljning (kvalitet och effektivitet,
inklusive bioekvivalens) inte bli föremål för ny bedömning inom ramen för
prissättning och ersättning.
–                        
Dialog och efterlevnadsinstrument: Olika instrument införs för att underlätta dialogen om direktivets
genomförande och för att säkerställa att det verkställs effektivt (samråd om
utkast till åtgärder på nationell nivå och förhandsanmälan till kommissionen, rättsmedelsförfarande
i fall där tidsfristerna för inordnande av ett läkemedel i
sjukförsäkringssystemet inte hålls). 
·                        
Upphävande av direktiv 89/105/EEG
De föreslagna ändringarna till
direktiv 89/105/EEG är betydande och täcker alla viktiga nu gällande
bestämmelser. Med tanke på rättslig klarhet och enligt principen om bättre
lagstiftning leder antagandet av förslaget till att den gällande lagstiftningen
upphävs.
Det behövs ingen jämförelsetabell eftersom det
i gällande EU-lagstiftning inte finns några allmänna hänvisningar till
direktiv 89/105/EEG utan endast hänvisningar till specifika bestämmelser i
direktivet. Verkningarna av artikel 10 i direktiv 89/105/EEG ska emellertid
kvarstå.
4.           BUDGETKONSEKVENSER 
Kommissionens förslag får inga konsekvenser
för Europeiska unionens budget utöver vad som redan planeras för kommande år
inom den fleråriga budgetramen. Uppgifterna om de finansiella medlen anges i finansieringsöversikten
för rättsakt.
5.         INFÖRLIVANDE
Medlemsstaternas anmälningar av
införlivandeåtgärder ska åtföljas av jämförelsetabeller där förhållandet mellan
ett direktivs beståndsdelar och motsvarande delar i de nationella
införlivanderättsakterna. Detta är nödvändigt av följande skäl:
·              
Komplexiteten i direktivet, som inte handlar om
själva ämnet utan där endast minimikrav för förfarandena för att säkerställa
insynen i åtgärderna för att reglera priserna på humanläkemedel och deras
inkludering i de offentliga sjukförsäkringssystemen fastställs.
·              
Komplexiteten i införlivandeprocessen, på grund av
svårigheterna i samband med direktivets tolkning. Tillämpningen av en rad olika
förfarandebestämmelser på prissättnings- och ersättningssystemens komplicerade
struktur är inte alltid enkel och okomplicerad.
·              
De ständiga förändringarna av nationella åtgärder
för prissättning och ersättning för att kontrollera läkemedelskostnaderna,
vilket gör det svårt att övervaka genomförandeprocessen.
Skyldigheten att lämna in jämförelsetabeller kommer
följaktligen att underlätta införlivandet.
6.           TILLÄGGSINFORMATION 
Förslaget berör Europeiska ekonomiska
samarbetsområdet (EES) och bör därför omfatta det.
2012/0035 (COD)
Förslag till
EUROPAPARLAMENTETS OCH RÅDETS DIREKTIV
om insyn i de åtgärder som reglerar
prissättningen på humanläkemedel och deras inordnande i de nationella
sjukförsäkringssystemen
(Text av betydelse för EES)
EUROPAPARLAMENTET OCH EUROPEISKA
UNIONENS RÅD HAR ANTAGIT DETTA DIREKTIV
med beaktande av fördraget om Europeiska
unionens funktionssätt, särskilt artikel 114,
med beaktande av Europeiska kommissionens
förslag,
efter översändande av utkastet till
lagstiftningsakt till de nationella parlamenten,
med beaktande av Europeiska ekonomiska och
sociala kommitténs yttrande[7],
i enlighet med det ordinarie
lagstiftningsförfarandet, och
av följande skäl:
(1)              
Rådets direktiv 89/105/EEG av den 21 december 1988
om insyn i de åtgärder som reglerar prissättningen på humanläkemedel och deras
inordnande i de nationella sjukförsäkringssystemen[8] antogs för att avlägsna
snedvridningar av handeln med läkemedel inom gemenskapen.
(2)              
För att ta hänsyn till utvecklingen på
läkemedelsmarknaden och av de nationella politiska riktlinjerna för kontroll av
offentlig finansiering av läkemedel är omfattande ändringar av alla centrala bestämmelser
i direktiv 89/105/EEG nödvändiga. För tydlighetens skull bör därför
direktiv 89/105/EEG ersättas.
(3)              
Unionslagstiftningen ger en harmoniserad ram för
godkännandet av humanläkemedel. Enligt Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/83/EG
av den 6 november 2001 om upprättande av gemenskapsregler för
humanläkemedel[9]
får läkemedel inte släppas ut på unionens marknad utan att först ha fått
godkännande för försäljning på grundval av bedömning av kvalitet, säkerhet och
effekt.
(4)              
Medlemsstaterna har under de senaste årtiondena
konfronterats med stadigt ökande läkemedelsutgifter, vilket har lett till att
man har antagit alltmer innovativa och komplexa riktlinjer för att kontrollera läkemedelsförbrukningen
inom ramen för de allmänna sjukförsäkringssystemen. Medlemsstaternas
myndigheter har genomfört ett stort antal olika åtgärder för att kontrollera förskrivningen
av läkemedel, för att reglera läkemedelspriserna eller för att fastställa
villkor för offentlig finansiering av läkemedel. Dessa åtgärder är främst
avsedda att främja folkhälsan genom att säkerställa att det finns tillräcklig
tillgång till läkemedel till rimliga priser och att samtidigt säkerställa att
de allmänna sjukförsäkringssystemen är finansiellt stabila. 
(5)              
Skillnader mellan nationella åtgärder kan hindra
eller snedvrida läkemedelshandeln inom unionen och snedvrida konkurrensen och
på så sätt direkt påverka funktionen på den inre marknaden för läkemedel.
(6)              
För att minska den inverkan som skillnaderna har på
den inre marknaden bör nationella åtgärder uppfylla förfarandemässiga
minimikrav så att berörda parter kan kontrollera att åtgärderna inte utgör
kvantitativa begränsningar för import eller export eller åtgärder med
motsvarande effekt. De kraven bör dock inte påverka åtgärderna i de medlemsstater som primärt förlitar sig på att den
fria konkurrensen reglerar priserna på läkemedel. De bör inte heller påverka nationella
politiska riktlinjer om prissättning och bestämmelser om sjukförsäkringssystem,
utom om det är nödvändigt att uppnå insyn enligt detta direktiv och säkerställa
den inre marknadens funktion.
(7)              
För att säkerställa en effektivt fungerande inre
marknad för läkemedel bör detta direktiv tillämpas på alla humanläkemedel i den
mening som avses i direktiv 2001/83/EG.
(8)              
På grund av de många olika nationella åtgärderna
för styrning av förbrukningen av läkemedel, reglering av priserna på dem eller
fastställande av offentlig finansiering av dem behöver direktiv 89/105/EEG
förtydligas. Det här direktivet bör i synnerhet omfatta alla de av
medlemsstaternas åtgärder som kan påverka den inre marknaden. Sedan
direktiv 89/105/EEG antogs har prissättnings- och ersättningsförfarandena
utvecklats och blivit mer komplexa. Vissa medlemsstater har tolkat
tillämpningsområdet för direktiv 89/105/EEG restriktivt, men domstolen har
konstaterat att prissättnings- och ersättningsförfarandena omfattas av
direktivet med tanke på dess mål och behovet av att ge det avsedd verkan. Därför
bör det här direktivet återspegla utvecklingen inom nationell politik för
prissättning och ersättning. Eftersom det finns särskilda regler inom offentlig
upphandling och frivilliga avtalsförbindelser bör nationella åtgärder som rör
offentlig upphandling och frivilliga avtalsförbindelser undantas från det här
direktivets tillämpningsområde.
(9)              
Alla åtgärder för att direkt eller indirekt reglera
priserna på läkemedel såväl som alla åtgärder för att fastställa hur de
omfattas av de allmänna sjukförsäkringssystemen bör grunda sig på objektiva och
kontrollerbara kriterier som är frikopplade från produktens ursprung, och de
berörda företagen bör ges tillräckliga rättsmedel, inklusive möjligheter att
överklaga. Dessa krav bör gälla likvärdigt för nationella åtgärder för att
styra eller främja förskrivning av specifika läkemedel eftersom även sådana åtgärder
påverkar hur läkemedlen täcks av sjukförsäkringssystem. 
(10)          
Ansökningar om godkännande av priset på ett
läkemedel eller om att fastställa hur läkemedlet täcks av
sjukförsäkringssystemet bör inte fördröja produktens utsläppande på marknaden
mer än vad som är nödvändigt. Det är därför önskvärt att i detta direktiv
fastställa obligatoriska tidsfrister inom vilka de nationella besluten bör
fattas. För att de föreskrivna tidsfristerna ska fungera effektivt bör de löpa
från mottagandet av en ansökan fram till att motsvarande beslut träder i kraft.
Tidsfristerna bör omfatta alla expertutvärderingar, inklusive utvärderingar av medicinsk
teknik där det är tillämpligt, och alla administrativa steg som krävs för att
beslut kan fattas och träda i kraft.
(11)          
Som framgår av domstolens rättspraxis är tidsfristerna
i direktiv 89/105/EEG för inordnande av läkemedel i sjukförsäkringssystemet
obligatoriska. Erfarenheterna har visat att tidsfristerna inte alltid hålls,
och att rättssäkerheten behöver skyddas och de formella reglerna för inordnande
av läkemedel i sjukförsäkringssystem behöver förbättras. Därför bör ett snabbt
och effektivt prövningsförfarande införas.
(12)          
I sin utredning av läkemedelssektorn (Executive
Summary of the Pharmaceutical Sector)[10]
visade kommissionen att prissättnings- och ersättningsförfaranden ofta i onödan
fördröjer lanseringen av generiska läkemedel på unionens marknader. Att
godkänna priset för ett läkemedel och hur det täcks av sjukförsäkringssystemet
bör inte kräva nya eller detaljerade utvärderingar när en referensprodukt redan
har prissatts och inkluderats i sjukförsäkringssystemet. Det är därför lämpligt
att i de fallen fastställa kortare tidsfrister för generiska läkemedel.
(13)          
De rättsmedel som finns att tillgå i medlemsstaterna har spelat en begränsad roll när det
gäller att se till att tidsfristerna efterlevs eftersom de ofta tidskrävande förfarandena
i nationella jurisdiktioner avskräcker berörda företag från att inleda
rättsliga åtgärder. Därför är effektiva mekanismer nödvändiga för att
kontrollera och verkställa att tidsfristerna för prissättnings- och
ersättningsbeslut efterlevs.
(14)          
Kvaliteten, säkerheten och effektiviteten hos
läkemedel, inklusive generiska läkemedels bioekvivalens med referensprodukten,
säkerställs inom ramen för förfarandena för godkännande för försäljning. Under prissättnings-
och ersättningsförfaranden bör alltså medlemsstaterna inte göra någon ny
bedömning av de grunder som godkännandet för försäljning bygger på, såsom
läkemedlets kvalitet, säkerhet, effekt eller bioekvivalens.
(15)          
Enligt direktiv 2001/83/EG utgör immateriella rättigheter
inte en giltig grund för att förvägra, skjuta upp eller återkalla ett
godkännande för försäljning. Av samma skäl bör ansökningar, beslutsförfaranden
och beslut för att reglera läkemedelspriserna eller för att fastställa om de
ska täckas av sjukförsäkringssystemen anses vara administrativa förfaranden som
i sig är oberoende av verkställandet av immateriella rättigheter. När de
nationella myndigheter som har ansvaret för de förfarandena granskar en ansökan
som gäller ett generiskt läkemedel bör de inte begära information om
referensläkemedlets patentstatus eller granska giltigheten hos påstådda intrång
i immateriella rättigheter i fall där ett generiskt läkemedel tillverkas och
släpps ut på marknaden efter deras beslut. Det betyder att frågor rörande
immateriella rättigheter inte bör påverka eller fördröja prissättnings- och
ersättningsförfaranden i medlemsstaterna.
(16)          
Medlemsstaterna har ofta ändrat sina sjukförsäkringssystem
eller antagit nya åtgärder som omfattas av räckvidden för direktiv 89/105/EEG.
Det är därför nödvändigt att inrätta informationsmekanismer som å ena sidan är
avsedda att säkerställa samråd med berörda aktörer och å andra sidan ger
möjlighet till en preventiv dialog med kommissionen när det gäller tillämpningen
av detta direktiv.
(17)          
Målet för den åtgärd som ska vidtas, nämligen att
fastställa minimiregler för insyn i syfte att säkerställa den inre marknadens
funktion, kan inte i tillräcklig utsträckning uppnås av medlemsstaterna eftersom
begreppet insyn tolkas och tillämpas på olika sätt i olika medlemsstater. På
grund av åtgärdens omfattning kan den därför bättre uppnås på unionsnivå och
unionen kan vidta åtgärder i enlighet med subsidiaritetsprincipen i den mening
som avses i artikel 5 i fördraget om Europeiska unionen. I enlighet med
proportionalitetsprincipen i samma artikel går detta direktiv inte utöver vad
som är nödvändigt för att uppnå detta mål.
(18)          
Medlemsstaterna har i enlighet med medlemsstaternas
och kommissionens gemensamma politiska förklaring om förklarande dokument av
den 28 september 2011 åtagit sig att, i motiverade fall, bifoga ett eller flera
dokument i vilka förhållandet mellan ett direktivs beståndsdelar och
motsvarande delar i de nationella införlivanderättsakterna till anmälan av
deras införlivandeåtgärder. Vad beträffar detta direktiv anser lagstiftaren att
det är motiverat att översända sådana dokument.
HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.
Kapitel I
Tillämpningsområde och definitioner
Artikel 1
Syfte och tillämpningsområde
1.                      
Medlemsstaterna ska se till att alla nationella,
regionala eller lokala åtgärder, vare sig de fastställts genom lagar eller
andra författningar, för att kontrollera priserna på humanläkemedel eller för
att begränsa sortimentet av de läkemedel som täcks av allmänna
sjukförsäkringssystem, inbegripet täckningens omfattning och villkor står i
överensstämmelse med kraven i detta direktiv.
2.                      
Detta direktiv ska inte vara tillämpligt på
a)      frivilliga avtal mellan myndigheter och
innehavare av godkännande för försäljning för ett läkemedel som har till syfte
att göra det möjligt att effektivt ordinera läkemedlet till patienter på
specifika villkor,
b)      nationella åtgärder avsedda att bestämma
priserna på läkemedel eller hur de täcks av allmänna sjukförsäkringssystem som
är föremål för nationell lagstiftning eller unionslagstiftning om offentlig upphandling,
särskilt rådets direktiv 89/665/EEG[11],
rådets direktiv 92/13/EEG[12]
och Europaparlamentets och rådets direktiv 2004/18/EG[13].
Bestämmelserna i detta direktiv ska gälla åtgärder
avsedda att avgöra vilka läkemedel som kan omfattas av avtal eller offentliga
upphandlingsförfaranden.
3.                      
Inget i detta direktiv ska tillåta saluföring av
ett läkemedel som inte har erhållit godkännande för försäljning enligt
artikel 6 i direktiv 2001/83/EG. 
Artikel 2
Definitioner
I detta direktiv avses med 
1.           läkemedel: ett läkemedel
enligt definitionen i artikel 1 i direktiv 2001/83/EG,
2.           referensläkemedel: ett
referensläkemedel enligt definitionen i artikel 10.2 a i
direktiv 2001/83/EG,
3.           generiskt läkemedel: ett generiskt
läkemedel enligt definitionen i artikel 10.2 b i direktiv 2001/83/EG,
4.           medicinsk teknik: medicinsk
teknik enligt definitionen i artikel 3.l i Europaparlamentets och rådets direktiv 2011/24/EU[14],
5.           utvärdering av medicinsk teknik:
en utvärdering av läkemedlets relativa effektivitet eller dess verkningsfullhet
på kort och lång sikt jämfört med annan medicinsk teknik som används för att
behandla den berörda sjukdomen.
Kapitel II
Prissättning av läkemedel
Artikel 3
Godkännande av pris
1.                      
Punkterna 2–9 ska gälla i de fall då försäljning av
ett läkemedel tillåts först efter det att de behöriga myndigheterna i den
berörda medlemsstaten har godkänt produktens pris.
2.                      
Medlemsstaterna ska se till att en ansökan om att
godkänna produktens pris när som helst kan lämnas in av innehavaren av
godkännande för försäljning. De behöriga myndigheterna ska förse den sökande
med ett officiellt mottagningsbevis. 
3.                      
Medlemsstaterna ska se till att beslut fattas om
det pris som får tas ut för det berörda läkemedlet och meddela den sökande inom
60 dagar efter det att en ansökan i enlighet med de krav som fastställts
inom den berörda medlemsstaten kommit in från den som innehar ett godkännande
för försäljning. När det gäller läkemedel för vilka medlemsstaterna använder
utvärdering av medicinsk teknik som en del i beslutsprocessen ska tidsfristen
dock vara 90 dagar. För generiska läkemedel ska tidsfristen vara
15 dagar, förutsatt att de behöriga myndigheterna redan har godkänt referensläkemedlets
pris.
4.                      
Medlemsstaterna ska närmare fastställa vilka
uppgifter och dokument som den sökande ska lämna in.
5.                      
Om de uppgifter som åtföljer ansökan är
otillräckliga, ska de behöriga myndigheterna utan dröjsmål underrätta den
sökande om vilka ytterligare uppgifter som krävs och fatta sitt definitiva
beslut inom 60 dagar efter att dessa kompletterande uppgifter tagits emot.
När det gäller läkemedel för vilka medlemsstaterna använder utvärdering av
medicinsk teknik som en del i beslutsprocessen ska dock tidsfristen vara
90 dagar. För generiska läkemedel ska tidsfristen under alla
omständigheter vara 15 dagar, förutsatt att de behöriga myndigheterna
redan har godkänt referensläkemedlets pris. Medlemsstaterna ska inte begära några
tilläggsuppgifter som inte uttryckligen krävs enligt nationell lagstiftning
eller administrativa riktlinjer.
6.                      
Om inget beslut meddelas inom den relevanta
tidsfrist som anges i punkterna 3 och 5 ska den sökande ha rätt att sälja
produkten till det föreslagna priset.
7.                      
Om de behöriga myndigheterna beslutar att inte
medge försäljning av läkemedlet till det pris som den sökande föreslår, ska
beslutet innehålla en motivering som grundar sig på objektiva och
kontrollerbara kriterier, inbegripet eventuella utvärderingar, expertutlåtanden
eller rekommendationer som motiveringen grundar sig på. Den sökande ska upplysas
om alla möjligheter till prövning av beslutet som står till buds, inklusive
rättsmedel, och om tidsfristerna för att begära prövning.
8.                      
Medlemsstaterna ska i en lämplig publikation
offentliggöra och underrätta kommissionen om de kriterier som de behöriga
myndigheterna ska beakta när de godkänner priser på läkemedel.
9.                      
Om de behöriga myndigheterna på eget initiativ
beslutar att sänka priset på ett visst namngivet läkemedel, ska beslutet
innehålla en motivering som bygger på objektiva och kontrollerbara kriterier,
inklusive eventuella utvärderingar, expertutlåtanden och rekommendationer som
det grundar sig på. Beslutet ska förmedlas till innehavaren av godkännande för
försäljning och den sökande ska upplysas om alla möjligheter till prövning av
beslutet som står till buds, inklusive rättsmedel, och om tidsfristerna för att
begära prövning.
Artikel 4
Prishöjning
1.                      
Utan att det påverkar tillämpningen av
artikel 5 ska punkterna 2–6 gälla när priset för ett läkemedel får
höjas först efter att ett godkännande har erhållits från de behöriga
myndigheterna.
2.                      
Medlemsstaten ska se till att en ansökan om höjning
av produktens pris kan lämnas in när som helst av innehavaren av godkännande
för försäljning. De behöriga myndigheterna ska förse den sökande med ett
officiellt mottagningsbevis. 
3.                      
När ansökan om att få höja priset på ett läkemedel
kommit in från den som innehar godkännande för försäljning och ansökan
uppfyller de krav som fastställts i den berörda medlemsstaten, ska
medlemsstaterna se till att beslut fattas och delges den sökande inom 60 dagar
efter det att ansökan kommit in. 
Om antalet inkomna ansökningar är mycket stort kan
den tidsfrist som anges i denna punkt förlängas endast en gång med ytterligare
60 dagar. Den sökande ska underrättas om en sådan förlängning innan den
tidsfrist som anges i denna punkt har löpt ut.
4.                      
Medlemsstaterna ska närmare fastställa vilka
uppgifter och dokument som den sökande ska lämna in.
Den sökande ska förse de behöriga myndigheterna
med erforderliga uppgifter, inklusive uppgifter om vilka händelser som
inträffat sedan priset på läkemedlet fastställdes förra gången och som enligt
den sökandes mening motiverar den begärda prishöjningen. Om de uppgifter som
åtföljer ansökan är otillräckliga, ska de behöriga myndigheterna utan dröjsmål
underrätta den sökande om vilka ytterligare uppgifter som krävs och fatta sitt
definitiva beslut inom 60 dagar efter det att dessa kompletterande
uppgifter tagits emot. Medlemsstaterna ska inte begära några tilläggsuppgifter
som inte uttryckligen krävs enligt nationell lagstiftning eller administrativa
riktlinjer.
5.                      
Om beslut inte fattas inom den relevanta tidsfrist
som anges i punkterna 3 och 4 ska den sökande ha rätt att tillämpa den begärda
prishöjningen.
6.                      
Om de behöriga myndigheterna fattar beslut om att
inte godkänna den begärda prishöjningen, helt eller delvis, ska beslutet
innehålla en motivering för detta som grundar sig på objektiva och
kontrollerbara kriterier och den sökande ska upplysas om alla möjligheter till
prövning av beslutet som står till buds, inklusive rättsmedel, och om
tidsfristerna för att begära prövning.
Artikel 5
Prisstopp
och prissänkning
1.                      
Om en medlemsstats behöriga myndigheter inför ett
prisstopp eller en prissänkning för alla läkemedel eller vissa kategorier av
läkemedel, ska medlemsstaten offentliggöra en motivering för sitt beslut på
grundval av objektiva och kontrollerbara kriterier, inklusive i tillämpliga
fall en motivering till varför de berörda produktkategorierna är föremål för
prisstopp eller prissänkning.
2.                      
Innehavare av godkännande för försäljning kan
ansöka om dispens från prisstopp eller prissänkning, om detta kan motiveras med
särskilda skäl. Ansökan ska innehålla en tillfredsställande redogörelse för
skälen. Medlemsstaterna ska se till att innehavarna av godkännande för
försäljning när som helst kan lämna ansökningar om dispens. De behöriga
myndigheterna ska förse den sökande med ett officiellt mottagningsbevis. 
3.                      
Medlemsstaterna ska se till att ett motiverat
beslut i anledning av en ansökan enligt punkt 2 fattas och delges den
sökande inom 60 dagar från det att ansökan mottogs. Om de uppgifter som
åtföljer ansökan är otillräckliga, ska de behöriga myndigheterna utan dröjsmål
underrätta den sökande om vilka ytterligare uppgifter som krävs och fatta sitt
definitiva beslut inom 60 dagar efter att dessa kompletterande uppgifter
tagits emot. Om dispens medges, ska de behöriga myndigheterna utan dröjsmål
offentliggöra ett meddelande om den prishöjning som de godkänt.
Om antalet inkomna ansökningar är mycket stort får
den relevanta tidsfrist som anges i punkt 3 förlängas endast en gång med
ytterligare 60 dagar. Den sökande ska underrättas om en sådan förlängning
innan den tidsfrist som anges i punkt 3 har löpt ut.
Artikel 6
Vinstkontroll
När en medlemsstat tillämpar ett system med
direkta eller indirekta vinstkontroller gentemot dem som innehar godkännande
för försäljning för läkemedel, ska den berörda medlemsstaten i en lämplig
publikation offentliggöra och till kommissionen översända följande uppgifter:
a)           Den metod eller de metoder som
tillämpas i den berörda medlemsstaten för att definiera vinst: avkastning av
försäljning och/eller avkastning av kapital.
b)           De vinstmarginaler som enligt gängse
normer får tillämpas av dem som innehar godkännande för försäljning för
läkemedel i den berörda medlemsstaten.
c)           De kriterier enligt vilka
vinstmarginalerna fastställs för dem som innehar godkännande för försäljning
för läkemedel samt de kriterier enligt vilka innehavaren kan få tillgodoräkna
sig förtjänster utöver de gängse riktvärdena i den berörda medlemsstaten.
d)           Den maximala procentuella förtjänst
som en innehavare av försäljningstillstånd får tillgodoräkna sig utöver det
riktvärde som gäller inom den berörda medlemsstaten.
De uppgifter som avses i det första stycket ska
uppdateras en gång årligen eller när väsentliga förändringar sker.
När en medlemsstat, utöver att tillämpa ett
system med direkt eller indirekt vinstkontroll även tillämpar ett system med
priskontroll på vissa typer av läkemedel som är undantagna från
vinstkontrollen, ska artiklarna 3, 4 och 5 när det är motiverat tillämpas
vid sådana priskontroller. De artiklarna ska dock inte tillämpas när det
normala förfarandet med direkt eller indirekt vinstkontroll i undantagsfall leder
till att ett pris fastställs för ett visst läkemedel.
Kapitel III
Täckningen av läkemedel i de nationella
sjukförsäkringssystemen
Artikel 7
Inkluderande av läkemedel i
sjukförsäkringssystemen
1.                      
Punkterna 2 till 9 ska gälla i de fall då ett
läkemedel omfattas av det nationella sjukförsäkringssystemet först efter det
att de behöriga myndigheterna har beslutat att det berörda läkemedlet ska inkluderas
i det systemet.
2.                      
Medlemsstaterna ska se till att en ansökan om att inkludera
ett läkemedel i det nationella sjukförsäkringssystemet när som helst kan lämnas
in av innehavaren av ett godkännande för försäljning. Om det nationella
sjukförsäkringssystemet består av flera delsystem eller täckningskategorier,
ska innehavaren av godkännande för försäljning ha rätt att ansöka om att
produkten i fråga inkluderas i det system eller den kategori som den sökande
väljer. De behöriga myndigheterna ska förse den sökande med ett officiellt
mottagningsbevis.
3.                      
Medlemsstaterna ska närmare fastställa vilka
uppgifter och dokument som den sökande ska lämna in.
4.                      
Medlemsstaterna ska se till att beslut fattas om inkluderande
av ett läkemedel i det nationella sjukförsäkringssystemet och meddela den
sökande inom 60 dagar efter det att en ansökan i enlighet med de krav som
fastställts inom den berörda medlemsstaten kommit in från den som innehar
godkännande för försäljning. När det gäller läkemedel för vilka medlemsstaterna
använder utvärdering av medicinsk teknik som en del i beslutsprocessen ska dock
tidsfristen vara 90 dagar. För generiska läkemedel ska tidsfristen vara
15 dagar, förutsatt att de behöriga myndigheterna redan har inkluderat
referensläkemedlet i det nationella sjukförsäkringssystemet.
5.                      
Om de uppgifter som åtföljer ansökan är
otillräckliga, ska de behöriga myndigheterna utan dröjsmål underrätta den
sökande om vilka ytterligare uppgifter som krävs och fatta sitt definitiva
beslut inom 60 dagar efter att dessa kompletterande uppgifter tagits emot.
När det gäller läkemedel för vilka medlemsstaterna använder utvärdering av
medicinsk teknik som en del i beslutsprocessen ska dock tidsfristen vara
90 dagar. För generiska läkemedel ska tidsfristen vara 15 dagar,
förutsatt att referensläkemedlet redan har inkluderats i det nationella
sjukförsäkringssystemet. Medlemsstaterna ska inte begära några
tilläggsuppgifter som inte uttryckligen krävs enligt nationell lagstiftning
eller administrativa riktlinjer.
6.                      
Oavsett hur medlemsstaterna har ordnat sina interna
förfaranden ska de se till att den totala tiden för att genomföra det förfarandet
för inkluderande som anges i punkt 5 i denna artikel och det förfarande
för godkännande av pris som anges i artikel 3 inte överstiger 120 dagar.
När det gäller läkemedel för vilka medlemsstaterna använder utvärdering av
medicinsk teknik som en del i beslutsprocessen ska dock tidsfristen vara högst
180 dagar. För generiska läkemedel ska tidsfristen vara högst
30 dagar, förutsatt att de behöriga myndigheterna redan har inkluderat referensläkemedlet
i det nationella sjukförsäkringssystemet. De tidsfristerna kan förlängas i enlighet
med punkt 5 i denna artikel eller artikel 3.5.
7.                      
Alla beslut om att inte inkludera ett läkemedel i
det nationella sjukförsäkringssystemet ska innehålla en motivering grundad på
objektiva och kontrollerbara kriterier. Alla beslut om att inkludera ett
läkemedel i det nationella sjukförsäkringssystemet ska innehålla en motivering,
inklusive räckvidden och villkoren för hur produkten omfattas, grundad på
objektiva och kontrollerbara kriterier. 
De beslut som avses i denna punkt ska också
innehålla eventuella utvärderingar, expertutlåtanden eller rekommendationer som
de grundar sig på. Den sökande ska upplysas om alla möjligheter till prövning
av beslutet som står till buds, inbegripet rättsmedel enligt det förfarande som
avses i artikel 8, och tidsfristerna för att begära prövning.
8.                      
Medlemsstaterna ska i en lämplig publikation
offentliggöra och underrätta kommissionen om de kriterier som de behöriga
myndigheterna ska beakta när de fattar beslut om huruvida ett enskilt läkemedel
ska omfattas av det nationella sjukförsäkringssystemet eller inte.
Artikel 8
Förfarande vid underlåtenhet att hålla
tidsfrister för inordnande av läkemedel i sjukförsäkringssystem
1.                      
Medlemsstaterna ska se till att verkningsfulla,
snabba rättsmedel finns tillgängliga för de sökande om tidsfristerna i
artikel 7 inte hålls.
2.                      
För rättsmedelsförfarandet ska medlemsstaterna utse
ett organ och ge det befogenheter att
a)      så snart som möjligt och i ett preliminärt
förfarande vidta interimistiska åtgärder i syfte att rätta den påstådda
överträdelsen eller hindra att de berörda intressena vållas ytterligare skada,
b)      utdöma skadestånd till den sökande om
tidsfristerna i artikel 7 inte hållits och anspråk på skadestånd görs, om
inte den behöriga myndigheten kan visa att förseningen inte berodde på den,
c)      påföra en straffavgift som beräknas för
varje dag av försening.
Vad gäller led c ska straffavgiften beräknas
med ledning av överträdelsens grad av allvar, dess längd samt behovet att se
till att straffavgiften i sig avskräcker från ytterligare överträdelser.
Medlemsstaterna får föreskriva att det organ som
avses i första stycket får beakta sannolika konsekvenser av åtgärder som vidtas
med stöd av denna punkt för alla intressen som rimligen kan skadas samt
allmänintresset, och får besluta att inte vidta några åtgärder när de negativa
konsekvenserna skulle uppväga nyttan.
3.                      
Ett beslut att inte vidta interimistiska åtgärder
ska inte påverka några andra anspråk från den som ansöker om sådana åtgärder.
4.                      
Medlemsstaterna ska se till att beslut som fattas
av organen med ansvar för rättsmedel kan genomdrivas verkningsfullt.
5.                      
Det organ som avses i punkt 2 ska vara
oberoende av de behöriga myndigheter som ansvarar för kontroll av priserna på
humanläkemedel eller för fastställande av vilka läkemedel som ska omfattas av
sjukförsäkringssystemen.
6.                      
Det organ som avses i punkt 2 ska motivera
sina beslut. Om organet inte är judiciellt till sin karaktär ska det dessutom
garanteras att förfaranden, genom vilka påstått olagliga åtgärder av det
oberoende organet eller påstådda tillkortakommanden i organets
myndighetsutövning kan prövas i domstol eller något annat organ som är en
domstol i den mening som avses i artikel 267 i fördraget om Europeiska
unionens funktionssätt och oberoende av både den behöriga myndigheten och det organ
som avses i punkt 2.
Ledamöterna i det organ som avses i punkt 2 ska
tillsättas och avgå på samma villkor som domstolsledamöter, vad gäller den
myndighet som är ansvarig för att utse dem, fastställa deras tjänstgöringstid
och avlägsna dem. Åtminstone organets ordförande ska ha samma juridiska och
yrkesmässiga kvalifikationer som en domstolsledamot. Organet ska fatta sina
beslut efter ett förfarande där bägge parter får yttra sig, och besluten ska på
sätt som varje medlemsstat fastställer vara rättsligt bindande.
Artikel 9
Uteslutande av läkemedel från
sjukförsäkringssystemen
1.                      
Alla beslut om att utesluta ett läkemedel från det
nationella sjukförsäkringssystemet eller om att ändra omfattningsvillkoren ska
innehålla en motivering grundad på objektiva och kontrollerbara kriterier.
Sådana beslut ska också innehålla eventuella expertutlåtanden eller
rekommendationer som de grundar sig på. Den sökande ska upplysas om alla
möjligheter till prövning av beslutet som står till buds, inklusive rättsmedel,
och om tidsfristerna för att begära prövning.
2.                      
Alla beslut om att utesluta en läkemedelsgrupp från
det nationella sjukförsäkringssystemet eller om att ändra omfattningsvillkoren
ska innehålla en motivering grundad på objektiva och kontrollerbara kriterier samt
offentliggöras i lämplig publikation.
Artikel 10
Klassificering av läkemedel enligt hur de inkluderas
i sjukförsäkringssystem
1.                      
Punkterna 2, 3 och 4 ska gälla när läkemedel
grupperas eller klassificeras enligt terapeutiska eller andra kriterier med tanke
på inkluderande i det nationella sjukförsäkringssystemet.
2.                      
Medlemsstaterna ska i en lämplig publikation offentliggöra
och underrätta kommissionen om objektiva och kontrollerbara kriterier enligt
vilka läkemedel klassificeras med tanke på deras inkluderande i det nationella
sjukförsäkringssystemet.
3.                      
För läkemedel som är föremål för sådan gruppering
eller klassificering ska medlemsstaterna i en lämplig publikation offentliggöra
och underrätta kommissionen om de metoder som har använts för att fastställa
omfattningen eller villkoren för hur läkemedlen inkluderas i det nationella
sjukförsäkringssystemet. 
4.                      
De behöriga myndigheterna ska på begäran av
innehavaren av godkännande för försäljning specificera de objektiva uppgifter
på grundval av vilka de har fastställt täckningen för ett läkemedel med
tillämpning av de kriterier och metoder som avses i punkterna 2 och 3. I
ett sådant fall ska de behöriga myndigheterna också upplysa innehavaren av
godkännande för försäljning om alla möjligheter till prövning av beslutet som
står till buds, inklusive rättsmedel, och om tidsfristerna för att begära
prövning.
Artikel 11
Åtgärder för att kontrollera eller främja
förskrivning av specifika läkemedel
1.                      
Punkterna 2, 3 och 4 ska gälla när en
medlemsstat tillämpar åtgärder avsedda att kontrollera eller främja
förskrivning av specifika namngivna läkemedel.
2.                      
De åtgärder som avses i punkt 1 ska grunda sig
på objektiva och kontrollerbara kriterier.
3.                      
De åtgärder som avses i punkt 1, inklusive
eventuella expertutlåtanden eller rekommendationer som de grundar sig på, ska
offentliggöras i en lämplig publikation.
4.                      
På begäran av en innehavare av godkännande för
försäljning vars intressen eller rättsliga ställning påverkas av de åtgärder som
avses i punkt 1 ska de behöriga myndigheterna specificera de objektiva
uppgifter och kriterier på grundval av vilka dessa åtgärder har vidtagits
rörande läkemedlet. De behöriga myndigheterna ska i så fall också upplysa
innehavaren av godkännande för försäljning om alla möjligheter till prövning av
beslutet som står till buds, inklusive rättsmedel, och om tidsfristerna för att
begära prövning.
Kapitel IV
Särskilda krav
Artikel 12
Tidsfristernas tillämpning
De tidsfrister som anges i artiklarna 3,
4, 5 och 7 ska anses vara perioden mellan mottagandet av en ansökan eller i
förekommande fall tilläggsinformation och den tidpunkt då motsvarande beslut
trätt i kraft och börjar tillämpas. Alla expertutvärderingar och administrativa
steg som krävs för att fatta beslutet och genomföra det ska utföras inom de
föreskrivna tidsfristerna.
Artikel 13
Ytterligare
belägg för kvalitet, säkerhet eller bioekvivalens
Medlemsstaterna ska inom ramen för beslut om
prissättning och ersättning inte göra någon ny bedömning rörande de delar som
godkännandet för försäljning är grundat på, inklusive läkemedlets kvalitet,
säkerhet, effekt och bioekvivalens.
Artikel 14
Uteslutning av immateriella rättigheter
1.                      
Ansökningar, beslutsfattande och beslut om att
reglera priser på läkemedel enligt artikel 3 eller att fastställa huruvida
de omfattas av nationella sjukförsäkringssystem enligt artikel 7 och 8 ska
i medlemsstaterna anses vara administrativa förfaranden som i sig är oberoende
av verkställandet av immateriella rättigheter. 
2.                      
Skyddet av immateriella rättigheter ska inte utgöra
en giltig grund för att vägra, skjuta upp eller återkalla beslut rörande priset
på ett läkemedel eller dess inkluderande i det nationella
sjukförsäkringssystemet. 
3.                      
Punkterna 1 och 2 ska tillämpas utan att det
påverkar tillämpningen av unionslagstiftning och nationell lagstiftning om
immaterialrättsligt skydd.
Kapitel V
Insynsmekanismer
Artikel 15
Samråd med berörda parter
När en medlemsstat avser att anta eller ändra
en åtgärd som faller inom räckvidden för detta direktiv ska medlemsstaten ge
berörda parter möjligheten att inom en rimlig tid yttra sig om utkastet till
åtgärd. De behöriga myndigheterna ska offentliggöra de regler som är tillämpliga
på samråd. Resultaten från samråd ska göras allmänt tillgängliga, med undantag
för konfidentiell information enligt unionslagstiftningen och nationell
lagstiftning rörande affärshemligheter. 
Artikel 16
Anmälan av utkast till nationella åtgärder
1.                      
När en medlemsstat avser att anta eller ändra
åtgärder som faller inom räckvidden för detta direktiv ska den utan dröjsmål till
kommissionen översända det planerade utkastet till åtgärd tillsammans med den
motivering som ligger till grund för åtgärden. 
2.                      
Där det är lämpligt ska medlemsstaten samtidigt
delge innehållet i de grundläggande bestämmelserna i lagar och förordningar som
berörs i princip och direkt, om detta innehåll är nödvändigt som bakgrund för
att bedöma den föreslagna åtgärdens verkningar. 
3.                      
En medlemsstat ska översända det utkast till åtgärd
som avses i punkt 1 på nytt om den gör sådana ändringar till utkastet som
har betydande inverkan på utkastets räckvidd eller innehåll eller om de innebär
en förkortning av den ursprungliga tidtabellen för genomförande.
4.                      
Kommissionen kan lämna sina synpunkter till den
medlemsstat som har översänt utkastet till åtgärd inom tre månader.
5.                      
Kommissionens synpunkter ska så långt som möjligt
beaktas i den berörda medlemsstaten, särskilt om synpunkterna innehåller
indikationer om att utkastet till åtgärd kan vara oförenligt med unionslagstiftningen.
6.                      
När den berörda medlemsstaten slutligt antar ett
utkast till åtgärd ska medlemsstaten utan dröjsmål översända den slutliga
texten till kommissionen. Om kommissionen har lämnat synpunkter enligt
punkt 4 ska detta meddelande åtföljas av en rapport om de åtgärder som har
vidtagits som svar på kommissionens synpunkter.
Artikel 17
Rapport om hur tidsfristerna genomförs
1.                      
Senast den 31 januari […] [infoga ett datum - under
det år som följer på det datum som anges i artikel 18.1 första stycket]
och senast den 31 januari och 1 juli varje år därefter ska medlemsstaterna översända till kommissionen och
offentliggöra i en lämplig publikation en detaljerad rapport som innehåller
följande information:
a)      Antalet ansökningar som under föregående
år har tagits emot enligt artiklarna 3, 4 och 7.
b)      Den tid det har tagit att utfärda beslut
för var och en av de ansökningar som tagits emot i enlighet med
artiklarna 3, 4 och 7. 
c)      En analys av de främsta skälen till
fördröjningar, om sådana förekommit, tillsammans med rekommendationer om hur
beslutsförfarandena kan fås i överensstämmelse med de tidsfrister som anges i
detta direktiv.
För de syften som anges i punkt a i första
stycket ska en åtskillnad göras mellan generiska läkemedel för vilka kortare
tidsfrister gäller i enlighet med artiklarna 3, 4 och 7 och andra
läkemedel.
För de syften som anges i punkt b i det
första stycket ska ett eventuellt uppskjutande av förfarandet för att begära
tilläggsinformation av den sökande rapporteras med tydligt angivande av när
förfarandet återupptas samt detaljerade skäl för uppskjutandet.
2.                      
Kommissionen ska varje halvår offentliggöra en
rapport om den information som lämnas av medlemsstaterna enligt punkt 1.
Kapitel VI
Slutbestämmelser
Artikel 18
Införlivande
1.                      
Medlemsstaterna ska senast [den sista dagen i den
tolfte månaden efter det att detta direktiv har offentliggjorts i Europeiska
unionens officiella tidning] anta och offentliggöra de lagar och andra
författningar som är nödvändiga för att följa detta direktiv. De ska genast
överlämna texterna till de bestämmelserna till kommissionen. 
De ska tillämpa bestämmelserna från och med [dagen
efter det datum som anges i det första stycket].
När medlemsstaterna antar dessa bestämmelser ska
de innehålla en hänvisning till detta direktiv eller åtföljas av en sådan
hänvisning när de offentliggörs. Medlemsstaterna ska fastställa hur
hänvisningen ska göras.
2.                      
Medlemsstaterna ska till kommissionen överlämna
texten till de centrala bestämmelser i nationell lagstiftning som de antar inom
det område som omfattas av detta direktiv.
Artikel 19
Rapport om detta direktivs genomförande
1.                      
Medlemsstaterna ska senast [infoga datum - inom
två år från det datum som anges i artikel 18.1 andra stycket] och
därefter vart tredje år översända en rapport till kommissionen om genomförandet
av detta direktiv.
2.                      
Kommissionen ska senast [infoga datum - inom tre
år från det datum som anges i artikel 18.1 andra stycket] översända en
rapport till Europaparlamentet och rådet om genomförandet av detta direktiv.
Rapporten får åtföljas av lämpliga förslag.
Artikel 20
Upphävande
Direktiv 89/105/EEG ska upphöra att gälla
från och med [det datum som anges i artikel 18.1 andra stycket].
Verkan av artikel 10 i direktiv
89/105/EEG ska kvarstå.
Hänvisningar till det upphävda direktivet ska
anses som hänvisningar till detta direktiv.
Artikel 21
Ikraftträdande och tillämpning
Detta direktiv träder i kraft den tjugonde dagen
efter det att det har offentliggjorts i Europeiska unionens officiella
tidning.
Artikel 16 ska gälla från och med [infoga
datum – det datum som anges i artikel 18.1 andra stycket].
Artikel 23
Adressater 
Detta direktiv
riktar sig till medlemsstaterna.
Utfärdat i Bryssel den 1.3.2012
På Europaparlamentets vägnar                    På
rådets vägnar
Ordförande                                                    Ordförande
FINANSIERINGSÖVERSIKT FÖR RÄTTSAKT
1.           GRUNDLÄGGANDE UPPGIFTER OM FÖRSLAGET
ELLER INITIATIVET 
              1.1     Förslagets eller initiativets beteckning 
              1.2     Berörda
politikområden i den verksamhetsbaserade förvaltningen och budgeteringen
              1.3     Typ
av förslag eller initiativ 
              1.4     Mål

              1.5     Motivering
till förslaget eller initiativet 
              1.6     Tid
under vilken åtgärden kommer att pågå respektive påverka resursanvändningen 
              1.7     Planerad
metod för genomförandet 
2.           FÖRVALTNING 
              2.1     Bestämmelser
om uppföljning och rapportering 
              2.2     Administrations-
och kontrollsystem 
              2.3     Åtgärder
för att förebygga bedrägeri och oegentligheter/oriktigheter 
3.           BERÄKNADE BUDGETKONSEKVENSER AV
FÖRSLAGET ELLER INITIATIVET 
              3.1     Berörda
rubriker i den fleråriga budgetramen och budgetrubriker i den årliga budgetens
utgiftsdel 
              3.2     Beräknad
inverkan på utgifterna 
              3.2.1  Sammanfattning av
den beräknade inverkan på utgifterna 
              3.2.2  Beräknad inverkan på
driftsanslagen 
              3.2.3  Beräknad inverkan på
de administrativa anslagen
              3.2.4  Förenlighet med den
gällande fleråriga budgetramen
              3.2.5  Bidrag från tredje
part 
              3.3     Beräknad inverkan på
inkomsterna
FINANSIERINGSÖVERSIKT
FÖR RÄTTSAKT

1.                      
GRUNDLÄGGANDE UPPGIFTER OM FÖRSLAGET ELLER INITIATIVET 
1.1.                
Förslagets eller initiativets beteckning 

Förslag
till Europaparlamentets och rådets direktiv om insyn i de åtgärder som reglerar
prissättningen på humanläkemedel och deras inordnande i de nationella
sjukförsäkringssystemen (upphävande av direktiv 89/105/EEG)

1.2.                
Berörda politikområden i den verksamhetsbaserade
förvaltningen och budgeteringen[15]

Avdelning
02 – Näringsliv

1.3.                
1.3     Typ av förslag eller initiativ 

ý Befintlig åtgärd vars
genomförande förlängs i tiden 

1.4.                
Mål
1.4.1.          
Fleråriga strategiska mål för kommissionen som
förslaget eller initiativet är avsett att bidra till 

1a.
Konkurrenskraft för tillväxt och sysselsättning

1.4.2.          
Specifika mål eller verksamheter i den verksamhetsbaserade
förvaltningen och budgeteringen som berörs 

Specifikt mål nr 1.
Att
fortlöpande utveckla den gällande lagstiftningen för den inre marknaden och när
det är lämpligt lämna förslag till lagstiftningsåtgärder eller andra åtgärder
Berörda verksamheter enligt den verksamhetsbaserade förvaltningen och
budgeteringen
Kapitel
02 03: Den inre marknaden för varor samt sektorsspecifik politik

1.4.3.          
Verkan eller resultat som förväntas

Beskriv den
verkan som förslaget eller initiativet förväntas få på de mottagare eller den
del av befolkningen som berörs
Förslaget innebär en omfattande uppdatering av
direktiv 89/105/EEG för att säkerställa insyn i de nationella åtgärder som
reglerar priserna på humanläkemedel och deras inordnande i de nationella
sjukförsäkringssystemen. Det gällande direktivet har blivit föråldrat och svårt
att verkställa på grund av läkemedelsmarknadens utveckling under de senaste
tjugo åren och de flerfaldigt ökade nationella åtgärderna för att hålla de
ökande läkemedelskostnaderna tillbaka. Förslaget har som syfte att undvika de
hinder för den fria rörelsen för varor som förbjuds enligt EU-fördraget och
samtidigt respektera medlemsstaternas ansvar
för hur de organiserar sina sjukförsäkringssystem. Initiativet förväntas
– förbättra den rättsliga klarheten och säkerheten för alla
berörda parter, 
– ge ett jämlikt spelfält för de läkemedelsföretag som
verkar i EU, och
– underlätta verkställandet av de förfarandemässiga
skyldigheter som gäller för medlemsstaterna.

1.4.4.          
Indikatorer för bedömning av resultat eller verkan 

Ange vilka indikatorer som ska användas för att följa upp hur förslaget
eller initiativet genomförs.
Förslaget
består av ett direktiv som medlemsstaterna ska
införliva i sin nationella lagstiftning. Den första indikatorn är därför den
faktiska takt med vilken direktivet har införlivats när tidsfristen för
införlivande löper ut. Det finns avsatta budgetanslag för att säkerställa
kontroll av införlivandet i medlemsstaterna.
Som
ett andra steg övervakas effektivt genomförande. De centrala målen med detta
förslag är att a) garantera att nationella beslut om prissättning och
ersättning görs inom specifika tidsfrister och b) säkerställa att det finns
effektiva minimiregler för insyn för de nationella åtgärderna rörande
prissättning och ersättning. Resultaten kommer att mätas mot följande
indikatorer:
1.
Faktiska tidpunkter för prissättnings- och ersättningsbeslut i medlemsstaterna (övervakningsinstrument:
obligatoriska årsrapporter från medlemsstaterna).
2.
Antalet fall rörande bristande efterlevnad som identifierats i medlemsstaterna (övervakningsinstrument:
obligatorisk anmälan av utkast till nationella åtgärder från de nationella
myndigheterna och statistik över överträdelser).

1.5.                
Motivering till förslaget eller initiativet 
1.5.1.          
Behov som ska tillgodoses på kort eller lång sikt 

Enligt
texten i förslaget är de väsentliga kraven på medlemsstaterna
följande:
1.
Beslut om prissättning och ersättning fattas inom 60/120 dagar. När det gäller
läkemedel för vilka medlemsstaterna använder utvärdering av medicinsk teknik
som en del i beslutsprocessen ska tidsfristen dock vara 90/180 dagar. Dessutom
förkortas tidsfristen till 15/30 dagar i fråga om generiska läkemedel.
2.
Alla åtgärder avsedda att reglera läkemedelspriserna, styra deras förbrukning
eller avgöra deras ersättningsstatus vidtas på ett öppet sätt på grundval av
objektiva och kontrollerbara kriterier.
3. Läkemedelsföretagen
har tillgång till effektiva möjligheter att överklaga beslut.

1.5.2.          
Mervärdet av en åtgärd på unionsnivå

De
nationella åtgärderna rörande prissättning och ersättning är förknippade med en
tydlig transnationell dimension, särskilt när det gäller den potentiella
störning de kan orsaka på den inre marknaden för läkemedel. För att den inre
marknaden ska fungera effektivt krävs därför att medlemsstaterna
fattar beslut med insyn och inom tidsfristerna. Begreppet öppna förfaranden
uppfattas olika på olika håll i EU och det betyder att åtgärder som vidtas av medlemsstaterna individuellt inte ger ekonomiska
aktörerna tillräckliga garantier om insyn.

1.5.3.          
Huvudsakliga erfarenheter från liknande försök
eller åtgärder

Under
de senaste tjugo åren har direktiv 89/105/EEG spelat en central roll när
det gäller insyn i de nationella åtgärderna för prissättning och ersättning.
Erfarenheterna från förvaltningen av direktivet har dock visat på följande.
1.
De nationella principerna för prissättning och ersättning utvecklas i snabb
takt, och kraven i direktivet bör baseras på allmänna principer i stället för på
en beskrivning av specifika typer av åtgärder.
2. Då den effektiva
övervakningen av den nationella lagstiftningen inom detta behörighetsområde
väsentligen tillhör medlemsstaterna krävs
starkare mekanismer rörande information och verkställande. 

1.5.4.          
Förenlighet med andra finansieringsformer och
eventuella synergieffekter

Förslaget
måste ses mot bakgrund av kommissionens insatser för att stärka den inre
marknaden och skapa gynnsamma förutsättningar för en konkurrenskraftig
läkemedelsindustri som ger tillgång till säkra, innovativa och tillgängliga
läkemedel för de europeiska medborgarna. Förslaget hör samman med ett antal
färska eller pågående initiativ, särskilt följande:
1.
Kommissionens meddelande om en förnyad vision för läkemedelssektorn (2008) i
vilket kommissionen meddelar att tillämpningen av direktiv 89/105/EEG
kommer att förbättras för att säkerställa snabba prissättnings- och
ersättningsbeslut med genuin insyn.
2. Kommissionens
utredning av läkemedelssektorn (2008–2009) där kommissionen förutser en
eventuell översyn av direktiv 89/105/EEG för att underlätta snabbt marknadstillträde
för generiska läkemedel.
3. De politiska
initiativen för att främja samarbete mellan medlemsstaterna
när det gäller utmaningar rörande prissättning och ersättning, i synnerhet High
Level Pharmaceutical Forum (2005–2008) och processen rörande företagens ansvar
inom läkemedelsområdet som kommissionen inledde 2010. 
4. Frivilligt samarbete
mellan medlemsstaterna om utvärderingar av medicinsk
teknik som för närvarande förs framåt inom ramen för den gemensamma åtgärden
EUNetHTA och som kommer att formaliseras genom genomförandet av
direktiv 2011/24/EU om tillämpningen av patienträttigheter vid
gränsöverskridande hälso- och sjukvård.

1.6.                
Tid under vilken åtgärden kommer att pågå
respektive påverka resursanvändningen 

ý Förslag eller initiativ som pågår under
en obegränsad tid
–     
Beroende på hur lagstiftningsförfarandet
fortskrider är det meningen att genomförandet inleds 2014 (antagande av rådet
och parlamentet) med 2015 som tidsfrist för införlivande i medlemsstaterna.

1.7.                
Planerad metod för genomförandet[16] 

ý Direkt centraliserad förvaltning som sköts av kommissionen 
Anmärkningar 
Medlemsstaterna
kommer att ha ansvaret för att genomföra direktivets bestämmelser.
Kommissionens roll kommer att begränsa sig till följande
– Underlätta och kontrollera direktivets
införlivande. Budgetkonsekvenser: administrativa utgifter (besök, konferenser
osv.) och expertstöd (kontroll av införlivandet).
– Underlätta direktivets genomförande inom ramen för
den kommitté som inrättats enligt artikel 10 i direktiv 89/105/EEG och som
består av nationella företrädare och som har kommissionens avdelningar som
ordförande. Budgetkonsekvenser: administrativa utgifter för kommittén.
– Kontroll av att de utkast till nationella åtgärder
som anmäls till kommissionen överensstämmer med direktivets bestämmelser.
Budgetkonsekvenser: denna verksamhet inbegriper mobilisering av extra personalresurser,
externa översättningar och utvecklandet av specifika IT-verktyg för
kommunikationen med medlemsstaterna.
– De finansiella medel som krävs kommer att täckas
med de befintliga medel (budgetpost för den inre marknaden) som redan anslagits
för genomförandet av dessa åtgärder och/eller omfördelats inom
generaldirektoratet. 

2.                      
FÖRVALTNING 
2.1.                
Bestämmelser om uppföljning och rapportering 

Enligt
förslaget krävs att medlemsstaterna översänder
följande till kommissionen:
1.
Uppgifter om de kriterier som medlemsstaterna
tillämpar för att godkänna priserna på läkemedel och avgöra huruvida läkemedel
ska införlivas i det nationella sjukförsäkringssystemet eller inte. Likaså ska
alla ändringar av dessa kriterier rapporteras.
2.
Specifik information om hur tidsfristerna för prissättnings- och
ersättningsbeslut har efterlevts (frekvens: en gång i halvåret).
3.
Alla utkast till förslag som faller inom direktivets räckvidd (ständig kontroll
av efterlevnad och tidig dialog).
4.
En rapport om direktivets genomförande inom två år från införlivandet.
Den
delgivna informationen kommer att bedömas av kommissionen och vid behov
diskuteras med medlemsstaterna med tanke på
lämplig uppföljning.

2.2.                
Administrations- och kontrollsystem 
2.2.1.          
Risker som identifierats 

De
främsta riskerna förknippade med förvaltning av den föreslagna lagstiftningen
hör samman med följande tre faser:
– Ursprungligt införlivande i nationella lagstiftningar.
– Förenligheten för alla nya nationella åtgärder som faller
inom direktivets räckvidd.
– Effektivt genomförande
av de förfarandemässiga krav som fastställs i nationell lag.

2.2.2.          
Planerade kontrollmetoder 

De
planerade kontrollmetoderna beskrivs i planen för införlivande och genomförande
(Transposition and Implementation Plan, TIP). De består i huvudsak av följande:
– Kommissionen tillhandahåller teknisk expertis under
införlivandefasen.
– Kommissionen antar tolkningsriktlinjer i samarbete med medlemsstaterna för att klargöra eventuella
genomförandefrågor.
– Kommissionen kontrollerar överensstämmelsen för utkasten
till nationella åtgärder.
– Översyn av nationella genomföranderapporter, kommissionen
ska utarbeta genomföranderapporter och eventuella uppföljningsåtgärder.

2.3.                
Åtgärder för att förebygga bedrägeri och
oegentligheter/oriktigheter 

Detta
initiativ medför ingen särskild risk för bedrägeri eftersom det endast
innehåller bestämmelser om förfarandemässiga krav som medlemsstaterna
måste följa i sin politik rörande prissättning och ersättning. Kommissionen
kommer att säkerställa den övergripande förvaltningen av den rättsliga ramen
genom administrativt deltagande, enligt kommissionens interna
kontrollstandarder.

3.                      
BERÄKNADE BUDGETKONSEKVENSER AV FÖRSLAGET ELLER INITIATIVET 
3.1.                
Berörda rubriker i den fleråriga budgetramen och
budgetrubriker i den årliga budgetens utgiftsdel 

·      Befintliga budgetrubriker (även kallade budgetposter)* 
Redovisa de berörda rubrikerna i budgetramen i
nummerföljd och – inom varje sådan rubrik – de berörda budgetrubrikerna i
den årliga budgeten i nummerföljd
 Rubrik i den fleråriga budgetramen || Budgetrubrik i den årliga budgeten || Typ av utgifter || Bidrag 
 Nummer [Beteckning………………………...……….] || Diff./Icke-diff. ([17])   || från Efta[18]-länder   || från kandidatländer[19]   || från tredje­länder || enligt artikel 18.1 aa i budgetförordningen 
 Budgetrubrik 1 || 02.03.01 – Upprätthållande och utveckling av den inre marknaden, i synnerhet när det gäller anmälningsförfaranden, certifiering samt tillnärmning av sektorer || Diff. anslag || JA || NEJ || NEJ || NEJ 
 Budgetrubrik 1 || 02.03.01 – Upprätthållande och utveckling av den inre marknaden, i synnerhet när det gäller anmälningsförfaranden, certifiering samt tillnärmning av sektorer – Administrativa utgifter || Icke-diff. anslag || JA || NEJ || NEJ || NEJ 
* Budgetrubriker och budgetposter måste
anpassas till den nya rättsliga grund som kommer att antas enligt budgetplanen
för 2014–2020.

3.2.                
Beräknad inverkan på utgifterna 
3.2.1.          
Sammanfattning av den beräknade inverkan på
utgifterna 

Miljoner euro (avrundat till tre decimaler)
 Rubrik i den fleråriga budgetramen || 1 || 1.a Konkurrenskraft för tillväxt och sysselsättning 
 GD: NÄRINGSLIV ||   ||   || År N = 2014 || År N+1 = 2015 || År N+2 = 2016 || År N+3 = 2017 || År N+4 = 2018 || ….. Åtgärden fortsätter ….. || TOTALT 
  Driftsanslag ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 02.03.01 – Upprätthållande och utveckling av den inre marknaden, i synnerhet när det gäller anmälningsförfaranden, certifiering samt tillnärmning av sektorer || Åtaganden || (1) || 0,645 || 0,735 || 0,585 || 0,585 || 0,585 || 0,585 || 0,585 || … 
 Betalningar || (2) || 0,150 || 0,500 || 0,500 || 0,500 || 0,500 || 0,500 || 0,500 ||   
 Administrativa anslag som finansieras genom ramanslagen för vissa operativa program[20] ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 02.010401 – Upprätthållande och utveckling av den inre marknaden, i synnerhet när det gäller anmälningsförfaranden, certifiering samt tillnärmning av sektorer – Administrativa utgifter ||   || (3) || 0,050 ||   ||   ||   || 0,200 ||   ||   ||   
 TOTALA anslag för GD NÄRINGSLIV || Åtaganden || =1+1a +3 || 0,700 || 0,735 || 0,585 || 0,585 || 0,785 || 0,585 || 0,585 || ... 
 Betalningar || =2+2a +3 || 0,150 || 0,500 || 0,500 || 0,500 || 0,700 || 0,500 || 0,500 ||   
  TOTALA driftsanslag || Åtaganden || (4) || 0,645 || 0,735 || 0,585 || 0,585 || 0,585 || 0,585 || 0,585 ||   
 Betalningar || (5) || 0,150 || 0,500 || 0,500 || 0,500 || 0,500 || 0,500 || 0,500 ||   
  TOTALA administrativa anslag som finansieras genom ramanslagen för vissa operativa program || (6) || 0,050 ||   ||   ||   || 0,200 ||   ||   ||   
 TOTALA anslag för RUBRIK 1A i den fleråriga budgetramen || Åtaganden || =4+ 6 || 0,700 || 0,735 || 0,585 || 0,585 || 0,785 || 0,585 || 0,585 ||   
 Betalningar || =5+ 6 || 0,200 || 0,500 || 0,500 || 0,500 || 0,700 || 0,500 || 0,500 ||   
 Rubrik i den fleråriga budgetramen; || 5 || Administrativa utgifter 
Miljoner euro (avrundat till tre decimaler)
   ||   ||   || År N = 2014 || År N+1 = 2015 || År N+2 = 2016 || År N+3 = 2017 || År N+4 = 2018 || ….. Åtgärden fortsätter ….. || TOTALT 
 GD: NÄRINGSLIV ||   
  Personalresurser || 0,159 || 0,508 || 0,508 || 0,508 || 0,508 || 0,508 || 0,508 || … 
  Övriga administrativa utgifter || 0,050 || 0,050 || 0,050 || 0,050 || 0,050 || 0,050 || 0,050 ||   
 TOTALT GD NÄRINGSLIV || Anslag || 0,209 || 0,558 || 0,558 || 0,558 || 0,558 || 0,558 || 0,558 || … 
 TOTALA anslag för RUBRIK 5 i den fleråriga budgetramen || (summa åtaganden = summa betalningar) || 0,209 || 0,558 || 0,558 || 0,558 || 0,558 || 0,558 || 0,558 ||   
Miljoner euro (avrundat till tre decimaler)
   ||   ||   || År N = 2014 || År N+1 = 2015 || År N+2 = 2016 || År N+3 = 2017 || År N+4 = 2018 || ….. Åtgärden fortsätter ….. || TOTALT 
 TOTALA anslag för RUBRIKERNA 1–5 i den fleråriga budgetramen || Åtaganden || 0,859 || 1,293 || 1,143 || 1,143 || 1,093 || 1,093 || 1,093 ||   
 Betalningar || 0,409 || 1,058 || 1,058 || 1,058 || 1,258 || 1,008 || 1,008 ||   
Anmärkning: De finansiella medel som krävs
kommer att täckas med de befintliga medel (budgetpost för den inre marknaden)
som redan anslagits för genomförandet av dessa åtgärder och/eller omfördelats
inom generaldirektoratet.

3.2.2.          
Beräknad inverkan på driftsanslagen 

–     
ý  Förslaget/initiativet kräver att driftsanslag tas i anspråk, enligt
följande:
Åtagandebemyndiganden i miljoner euro (avrundat till
tre decimaler)
 Mål- och resultat­beteckning   ò ||   ||   || År N = 2014 || År N+1 = 2015 || År N+2 = 2016 || År N+3 = 2017 || ….. Åtgärden fortsätter ….. || TOTALT 
 RESULTAT 
 Typ[21]   || Genom­snittliga kostna­der || Antal || Total kost­nad || Antal || Total kost­nad || Antal || Total kost­nad || Antal || Total kost­nad || Antal || Total kost­nad || Antal || Total kost­nad || Antal || Total kost­nad || Totalt antal || Total kostnad 
 SPECIFIKT MÅL: Att fortlöpande utveckla gällande lagstiftning för den inre marknaden och när det är lämpligt lämna förslag till lagstiftningsåtgärder eller andra åtgärder ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Översättning || A || 0,495 || 1 || 0,495 || 1 || 0,495 || 1 || 0,495 || 1 || 0,495 || 1 || 0,495 || 1 || 0,495 || 1 || 0,495 ||   || … 
 IT-databas || B || 0,15 || 1 || 0,15 || 0,6 || 0,09 || 0,6 || 0,09 || 0,6 || 0,09 || 0,6 || 0,09 || 0,6 || 0,09 || 0,6 || 0,09 ||   || … 
 Införlivande || C || 0,15 || 0 ||   || 1 || 0,15 || 0 ||   || 0 ||   || 0 ||   || 0 ||   || 0 ||   ||   || 0,15 
 Delsumma specifikt mål 1 ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 TOTALA KOSTNADER || 2 || 0,645 || 2,6 || 0,735 || 1,6 || 0,585 || 1,6 || 0,585 || 1,6 || 0,585 || 1,6 || 0,585 || 1,6 || 0,585 ||   || … 

3.2.3.          
Beräknad inverkan på de administrativa anslagen
3.2.3.1.    
Sammanfattning 

–     
ý  Förslaget/initiativet kräver att administrativa anslag tas i anspråk
enligt följande:
Miljoner euro
(avrundat till tre decimaler)
   || År N = 2014 || År N+1 = 2015 || År N+2 = 2016 || År N+3 = 2017 || År N+4 = 2018 || ….. Åtgärden fortsätter ….. || TOTALT 
 RUBRIK 5 i den fleråriga budgetramen ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Personalresurser || 0,159 || 0,508 || 0,508 || 0,508 || 0,508 || 0,508 || 0,508 || … 
 Övriga administrativa utgifter || 0,050 || 0,050 || 0,050 || 0,050 || 0,050 || 0,050 || 0,050 ||   
 Delsumma RUBRIK 5 i den fleråriga budgetramen || 0,209 || 0,558 || 0,558 || 0,558 || 0,558 || 0,558 || 0,558 || … 
 Belopp utanför RUBRIK 5[22]  i den fleråriga budgetramen   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Personalresurser ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Övriga administrativa utgifter || 0,050 ||   ||   ||   || 0,200 ||   ||   ||   
 Delsumma RUBRIK 5 i den fleråriga budgetramen || 0,050 ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 TOTALT || 0,259 || 0,558 || 0,558 || 0,558 || 0,758 || 0,558 || 0,558 || … 

3.2.3.2.    
Beräknat personalbehov 

–     
ý  Förslaget/initiativet kräver att personalresurser tas i anspråk
enligt följande:
Uppgifterna ska anges i heltal (eller högst en decimal)
   || År n = 2014 || År n+1 = 2015 || År n+2 = 2016 || År n+3 = 2017 || ….. Åtgärden fortsätter ….. 
  Tjänster som tas upp i tjänsteförteckningen (tjänstemän och tillfälligt anställda) 
 02 01 01 01 (vid huvudkontoret eller vid kommissionens kontor i medlemsstaterna) || 0,159 || 0,508 || 0,508 || 0,508 || 0,508 || 0,508 || … 
 XX 01 01 02 (vid delegationer) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 XX 01 05 01 (indirekta forskningsåtgärder) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 10 01 05 01 (direkta forskningsåtgärder) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
  Extern personal (i heltidsekvivalenter)[23]   
 XX 01 02 01 (kontraktsanställda, nationella experter och vikarier – totalt) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 XX 01 02 02 (kontraktsanställda, lokalanställda, nationella experter, vikarier och unga experter vid delegationerna) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 XX 01 04 yy[24]   || – vid huvudkontoret[25]   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 – vid delegationer ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 XX 01 05 02 (kontraktsanställda, nationella experter och vikarier – indirekt forskning) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 10 01 05 02 (kontraktsanställda, nationella experter och vikarier – direkt forskning) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Annan budgetrubrik (ange vilken) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 TOTALT || 0,159 || 0,508 || 0,508 || 0,508 || 0,508 || 0,508 || … 
XX motsvarar det
politikområde eller den avdelning i budgeten som avses.
Personalbehoven ska
täckas med personal inom generaldirektoratet som redan har avdelats för att
förvalta åtgärden i fråga, eller genom en omfördelning av personal inom
generaldirektoratet, om så krävs kompletterad med ytterligare resurser som kan
tilldelas det förvaltande generaldirektoratet som ett led i det årliga
förfarandet för tilldelning av anslag och med hänsyn tagen till rådande
begränsningar i fråga om budgetmedel.
Beskrivning av
arbetsuppgifter:
 Tjänstemän och tillfälligt anställda || Övergripande förvaltning av direktivet (samordning med medlemsstaterna, inrättande av rådgivande kommitté, rättslig tolkning, överträdelseförfaranden osv.), utvärdering av utkast till nationella åtgärder anmälda till kommissionen, sekreterartjänster och administrativa tjänster. 
 Extern personal || – 

3.2.4.          
Förenlighet med den gällande fleråriga budgetramen 

–     
ý  Förslaget/initiativet är förenligt med den gällande fleråriga
budgetramen
–     
Budgetrubriker och budgetposter måste anpassas till
den nya rättsliga grund som kommer att antas enligt budgetplanen för 2014–2020
–     
¨  Förslaget/initiativet kräver omfördelningar under den berörda
rubriken i den fleråriga budgetramen
Anmärkning: 
Budgetrubriker
och budgetposter måste anpassas till den nya rättsliga grund som kommer att
antas enligt budgetplanen för 2014–2020. 

3.2.5.          
Bidrag från tredje part 

–     
ý Det ingår inga bidrag från tredje part i det aktuella förslaget eller
initiativet 
   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   

3.3.                
Beräknad inverkan på inkomsterna 

–     
ý  Förslaget/initiativet påverkar inte budgetens inkomstsida.
[1]               Se Europaparlamentets och rådets
direktiv 2001/83/EG av den 6 november 2001 om upprättande av gemenskapsregler
för humanläkemedel (EUT L 311, 28.11.2001, s. 67), i dess
ändrade lydelse, och Europaparlamentets och rådets förordning (EG)
nr 726/2004 om inrättande av gemenskapsförfaranden för godkännande av och
tillsyn över humanläkemedel och veterinärmedicinska läkemedel samt om
inrättande av en europeisk läkemedelsmyndighet (EUT L 136, 30.4.2004,
s. 1).
[2]               Se t.ex. domstolens dom av den
29 november 1983 i mål 181/82, Roussel Laboratoria BV m.fl. mot
nederländska staten, REG 1983, s. 3849, domstolens dom av den 7 februari 1984
i mål 238/82, Duphar m.fl. mot nederländska staten, REG 1984, s. 523,
och domstolens dom av den 19 mars 1991 i mål C-249/88, kommissionen
mot Belgien, REG 1991, s. I-1275.
[3]               Rådets direktiv 89/105/EEG av den 21 december 1988
om insyn i de åtgärder som reglerar prissättningen på humanläkemedel och deras
inordnande i de nationella sjukförsäkringssystemen (EGT L 40,
11.2.1989, s. 8).
[4]               Se domstolens dom av den 27 november 2001 i
mål C-424/99, Europeiska gemenskapernas kommission mot republiken Österrike,
REG 2001, s. 9285,
domstolens dom av den 12 juni 2003 i mål C-229/00,
Europeiska gemenskapernas kommission mot republiken Finland, REG 2003,
s. I-5727, domstolens dom av den 26 oktober 2006 i mål C-317/05,
Pohl-Boskamp GmbH & Co. KG mot Gemeinsamer Bundesausschuss, REG 2006,
s. I-10611, domstolens dom av den 2 april 2009 i förenade målen
C-352/07 till C-356/07, C-365/07 till C-367/07 och C-400/07, Menarini Industrie
Farmaceutiche Riunite m.fl. mot Ministero della Salute, Agenzia Italiana del
Farmaco (AIFA), och domstolens dom av den 22 april 2010 i mål C-62/09, Association of the British Pharmaceutical Industry
mot Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency.
[5]               Kommissionens branschutredning om den europeiska
läkemedelssektorn enligt artikel 17 i förordning (EG) nr 1/2003.
Resultaten har offentliggjorts i kommissionens sammanfattning av
branschutredningen om läkemedelssektorn (KOM(2009) 351 slutlig) och det
bifogade arbetsdokumentet från kommissionens avdelningar Report on the
Pharmaceutical Sector Inquiry. http://ec.europa.eu/competition/sectors/pharmaceuticals/inquiry/index.html
[6]               Domstolens dom av den 20 januari 2005 i mål
C-245/03, Merck, Sharp & Dohme BV mot Belgien, REG 2005,
s. I-637, punkt 27.
[7]               EUT C […], [... ], s [... ].
[8]               EGT L 40, 11.2.1989, s. 8.
[9]               EGT L 311, 28.11.2001, s. 67.
[10]             KOM(2009) 351 slutlig.
[11]             EGT L 395, 30.12.1989, s. 33.
[12]             EGT L 76, 23.3.1992, s. 14.
[13]             EUT L 134, 30.4.2004, s. 114.
[14]             EUT L 88, 4.4.2011, s. 45.
[15]             ABM: Verksamhetsbaserad förvaltning (Activity-Based
Management) – ABB: Verksamhetsbaserad budgetering (Activity-Based Budgeting).
[16]             Närmare uppgifter om förvaltningsmetoder och hänvisningar
till budgetförordningen finns på BudgWeb: http://www.cc.cec/budg/man/budgmanag/budgmanag_en.html
[17]             Differentierade respektive icke-differentierade anslag.
[18]             Efta: Europeiska frihandelssammanslutningen. 
[19]             Kandidatländer och i förekommande fall potentiella
kandidatländer i Västra Balkan.
[20]             Detta avser tekniskt eller administrativt stöd för
genomförandet av vissa av Europeiska unionens program och åtgärder (tidigare
s.k. BA-poster) samt indirekta och direkta forskningsåtgärder.
[21]             Resultaten som ska anges är de produkter eller tjänster
som levererats (t.ex. antal studentutbyten som har finansierats eller antal
kilometer väg som har byggts). (A) = översättningsarbete, (B) = IT-stöd, (C)=
tjänster – Kontroll av införlivande
[22]             Detta avser tekniskt eller administrativt stöd för
genomförandet av vissa av Europeiska unionens program och åtgärder (tidigare
s.k. BA-poster) samt indirekta och direkta forskningsåtgärder.
[23]             [Denna fotnot förklarar vissa initialförkortningar som inte
används i den svenska versionen]. 
[24]             Särskilt tak
för finansiering av extern personal genom driftsanslag (tidigare s.k.
BA-poster).
[25]             Inom förvaltningen av strukturfonderna, Europeiska
jordbruksfonden för landsbygdsutveckling (EJFLU) samt Europeiska fiskerifonden
(EFF).