CELEX: 52018PC0253
Language: hr
Date: 2018-04-30
Title: Prijedlog PROVEDBENE ODLUKE VIJEĆA o podvrgavanju novih psihoaktivnih tvari N-fenil-N-[1-(2-feniletil)piperidin-4-il]ciklopropankarboksamida (ciklopropil-fentanil) i 2-metoksi-N-fenil-N-[1-(2-feniletil)piperidin-4-il]acetamida (metoksiacetil-fentanil) kontrolnim mjerama

EUROPSKA KOMISIJA
            Bruxelles, 30.4.2018.
            COM(2018) 253 final
            2018/0118(NLE)
            Prijedlog
            PROVEDBENE ODLUKE VIJEĆA
            o podvrgavanju novih psihoaktivnih tvari N-fenil-N-[1-(2-feniletil)piperidin-4-il]ciklopropankarboksamida (ciklopropil-fentanil) i 2-metoksi-N-fenil-N-[1-(2-feniletil)piperidin-4-il]acetamida (metoksiacetil-fentanil) kontrolnim mjerama
            
               
         
         
            
               OBRAZLOŽENJE
            
            
               1.KONTEKST PRIJEDLOGA
            
            
               Odlukom Vijeća 2005/387/PUP o razmjeni informacija, procjeni rizika i kontroli novih psihoaktivnih
                  1
                tvari predviđa se postupak od tri koraka koji može dovesti do podvrgavanja nove psihoaktivne tvari kontrolnim mjerama diljem Unije.
            
            
               Dana 19. prosinca 2017. izdana su dva zajednička izvješća Europskog centra za praćenje droga i ovisnosti o drogama (EMCDDA) i Europola sastavljena u skladu s člankom 5. Odluke Vijeća 2005/387/PUP. Vijeće je 29. siječnja 2018. na zahtjev Komisije i osam država članica te u skladu s člankom 6. stavkom 1. prethodno navedene Odluke Vijeća zatražilo procjenu rizika prouzročenih uporabom i proizvodnjom novih psihoaktivnih tvari N-fenil-N-[1-(2-feniletil)piperidin-4-il]ciklopropankarboksamid (ciklopropil-fentanil) i 2-metoksi-N-fenil-N-[1-(2-feniletil)piperidin-4-il]acetamid (metoksiacetil-fentanil) i trgovinom njima te procjenu uključenosti organiziranog kriminala i mogućih posljedica kontrolnih mjera uvedenih za te tvari.
            
            
               Rizike povezane s ciklopropil-fentanilom i metoksiacetil-fentanilom procijenio je Znanstveni odbor Europskog centra za praćenje droga i ovisnosti o drogama, koji djeluje u skladu s odredbama članka 6. stavaka 2., 3. i 4. Odluke Vijeća. Izvješća o procjeni rizika dostavljena su Komisiji i Vijeću 23. ožujka 2018. Glavni su rezultati procjene rizika sljedeći:
            
            
               Ciklopropil-fentanil
            
            
               ·Ciklopropil-fentanil je sintetički opioid te je strukturno srodan fentanilu, tvari koja se kontrolira na međunarodnoj razini. Ciklopropil-fentanil je također strukturno srodan butirfentanilu, tvari koja se također kontrolira na međunarodnoj razini.
            
            
               ·Ciklopropil-fentanil dostupan je u Europskoj uniji barem od lipnja 2017. te je otkriven u šest država članica. Dvije države članice prijavile su 77 smrtnih slučajeva od lipnja do prosinca 2017. u  kojima je potvrđena izloženost ciklopropil-fentanilu. U najmanje je 74 smrtnih slučajeva ciklopropil-fentanil bio uzrok smrti ili joj je vjerojatno doprinio.  
            
            
               Metoksiacetil-fentanil
            
            
               ·Metoksiacetil-fentanil je sintetički opioid te je strukturno srodan fentanilu, tvari koja se kontrolira na međunarodnoj razini. Metoksiacetil-fentanil je također strukturno srodan ocfentanilu i acetilfentanilu, tvarima koje se također kontroliraju na međunarodnoj razini. 
            
            
               ·Metoksiacetil-fentanil dostupan je u Europskoj uniji barem od studenoga 2016. te je otkriven u 11 država članica u razdoblju od lipnja do prosinca 2017. Četiri države članice prijavile su 13 smrtnih slučajeva u kojima je potvrđena izloženost metoksiacetil-fentanilu. U najmanje je sedam smrtnih slučajeva metoksiacetil-fentanil bio uzrok smrti ili joj je vjerojatno doprinio.  
            
            
               U skladu s člankom 8. stavkom 1. Odluke Vijeća 2005/387/PUP, u roku od šest tjedana od datuma primitka izvješća o procjeni rizika Komisija predstavlja Vijeću inicijativu o podvrgavanju novih psihoaktivnih tvari kontrolnim mjerama diljem Unije ili dostavlja izvješće u kojem izlaže svoja stajališta o tome zašto takvu inicijativu ne smatra potrebnom. U skladu s presudom Suda od 16. travnja 2015. u spojenim predmetima C-317/13 i C-679/13 prije donošenja akta na temelju članka 8. stavka 1. Odluke Vijeća 2005/387/PUP obavezno je savjetovanje s Europskim parlamentom. 
            
            
               Na temelju nalaza izvješća o procjeni rizika Komisija smatra da postoji osnova za podvrgavanje tih tvari kontrolnim mjerama diljem Unije. Prema izvješćima o procjeni rizika akutna toksičnost ciklopropil-fentanila i metoksiacetil-fentanila takva je da može uzrokovati teške štetne posljedice po zdravlje ljudi.
            
            
               2.
                     CILJ PRIJEDLOGA 
            
            
               Cilj je ovog Prijedloga provedbene odluke Vijeća pozvati države članice da ciklopropil-fentanil i metoksiacetil-fentanil podvrgnu kontrolnim mjerama i kaznenim sankcijama, kako je propisano njihovim zakonodavstvom, u skladu s obvezama na temelju Jedinstvene konvencije Ujedinjenih naroda o opojnim drogama iz 1961., kako je izmijenjena Protokolom iz 1972.
            
            
               2018/0118 (NLE)
            
            
               Prijedlog
            
            
               PROVEDBENE ODLUKE VIJEĆA
            
            
               o podvrgavanju novih psihoaktivnih tvari N-fenil-N-[1-(2-feniletil)piperidin-4-il]ciklopropankarboksamida (ciklopropil-fentanil) i 2-metoksi-N-fenil-N-[1-(2-feniletil)piperidin-4-il]acetamida (metoksiacetil-fentanil) kontrolnim mjerama
            
         
         
            
               VIJEĆE EUROPSKE UNIJE,
            
            
               uzimajući u obzir Ugovor o funkcioniranju Europske unije, 
            
            
               uzimajući u obzir Odluku Vijeća 2005/387/PUP od 10. svibnja 2005. o razmjeni informacija, procjeni rizika i kontroli novih psihoaktivnih tvari
                  2
               , a posebno njezin članak 8. stavak 3.,
            
            
               uzimajući u obzir prijedlog Europske komisije,
            
            
               uzimajući u obzir mišljenje Europskog parlamenta
                  3
               , 
            
            
               budući da:
            
            
               (1)Izvješća o procjeni rizika za nove psihoaktivne tvari N-fenil-N-[1-(2-feniletil)piperidin-4-il]ciklopropankarboksamid (ciklopropil-fentanil) i 2-metoksi-N-fenil-N-[1-(2-feniletil)piperidin-4-il]acetamid (metoksiacetil-fentanil) sastavljena su u skladu s člankom 6. Odluke 2005/387/PUP na posebnoj sjednici proširenog Znanstvenog odbora Europskog centra za praćenje droga i ovisnosti o drogama (EMCDDA) od 21. ožujka 2018. te su potom dostavljena Komisiji i Vijeću 23. ožujka 2018.
            
            
               (2)Ciklopropil-fentanil i metoksiacetil-fentanil su sintetički opioidi te su strukturno srodni fentanilu, kontroliranoj tvari koja je u širokoj upotrebi u medicini kao dopuna općoj anesteziji tijekom operacije i za smanjenje bolova. Ciklopropil-fentanil je također strukturno srodan butirfentanilu, tvari koja se također kontrolira na međunarodnoj razini. Metoksiacetil-fentanil je također strukturno srodan ocfentanilu
                  4
                i acetilfentanilu, tvarima koje se također kontroliraju na međunarodnoj razini. 
            
            
               (3)Ciklopropil-fentanil dostupan je u Uniji barem od lipnja 2017. i otkriven je u šest država članica koje su prijavile ukupno 140 zapljene u razdoblju od lipnja 2017. do siječnja 2018. Broj prijavljenih slučajeva otkrivanja te tvari vjerojatno je manji od stvarnog jer uobičajena pretraga ne uključuje traganje za tom tvari. U većini je slučajeva tvar zaplijenjena u obliku praha, ali u manjoj mjeri zaplijenjena je i u tekućem obliku ili kao tablete. Otkrivene količine relativno su male. Međutim, treba ih promatrati u okviru snažnog djelovanja svojstvenog fentanilima.
            
            
               (4)Dvije države članice prijavile su 77 smrtnih slučajeva u kojima je potvrđena izloženost ciklopropil-fentanilu. Smrtni slučajevi zabilježeni su u kratkom razdoblju, odnosno od lipnja do prosinca 2017. U većini slučajeva zajedno s ciklopropil-fentanilom otkrivene su i druge opojne droge. U najmanje je 74 smrtna slučaja ciklopropil-fentanil bio uzrok smrti ili joj je vjerojatno doprinio. Nisu zabilježena akutna trovanja s potvrđenom izloženošću ciklopropil-fentanilu. Nalokson vjerojatno djeluje kao protuotrov u slučajevima trovanja ciklopropil-fentanilom. Broj otkrivenih ili prijavljenih trovanja bez smrtnih posljedica te smrtnih slučajeva vjerojatno je manji od stvarnog jer uobičajena pretraga ne uključuje traganje za tom tvari. Za obitelj i prijatelje korisnika, službenike tijela kaznenog progona, osoblje hitne pomoći, medicinsko osoblje i osoblje forenzičnog laboratorija te za zatvorsko osoblje i poštanske službenike postoji rizik od slučajnog izlaganja ciklopropil-fentanilu.
            
            
               (5)Ne postoje izravni dokazi o uključenosti organiziranog kriminala u proizvodnju i distribuciju (trgovinu) tvari ciklopropil-fentanil te opskrbu njome u Uniji. Međutim, budući da je ta tvar otkrivena u uzorku heroina i krivotvorenim lijekovima, uključenost organiziranog kriminala ne može se isključiti. Dostupne informacije ukazuju na to da ciklopropil-fentanil proizvode kemijska poduzeća u Kini, ali mogućnosti za proizvodnju fentanila mogu postojati i u Uniji.
            
            
               (6)Čini se da se ciklopropil-fentanil prodaje putem interneta u malim i veleprodajnim količinama kao „kemikalija koja se upotrebljava za istraživanje” ili kao „legalna” zamjena za nezakonite opioide, uglavnom u obliku praha ili otopine u gotovim sprejevima za nos. Osim toga, informacije nakon zapljena pokazuju da se ciklopropil-fentanil upotrebljava i za proizvodnju krivotvorenih (lažnih) tableta popularnih benzodiazepina i analgetika. Informacije na temelju zapljena upućuju na to da se ciklopropil-fentanil možda prodavao i na nezakonitom tržištu opioida kao metoksiacetil-fentanil, heroin ili u mješavinama s drugim opioidima poput heroina. Korisnici zato možda nisu svjesni toga da konzumiraju fentanil.
            
            
               (7)Metoksiacetil-fentanil dostupan je u Uniji barem od studenoga 2016. i otkriven je u jedanaest država članica koje su prijavile ukupno 44 zapljena u razdoblju od lipnja do prosinca 2017. Broj prijavljenih slučajeva otkrivanja te tvari vjerojatno je manji od stvarnog jer uobičajena pretraga ne uključuje traganje za tom tvari. U većini je slučajeva tvar zaplijenjena u obliku praha ili u tekućem obliku, ali u manjoj je mjeri zaplijenjena i u obliku tableta. Otkrivene količine relativno su male. Međutim, treba ih promatrati u okviru snažnog djelovanja svojstvenog fentanilima.
            
            
               (8)Četiri države članice prijavile su 13 smrtnih slučajeva u kojima je potvrđena izloženost metoksiacetil-fentanilu. U svim slučajevima zajedno s metoksiacetil-fentanilom otkrivene su i druge opojne droge. U najmanje je sedam smrtnih slučajeva metoksiacetil-fentanil bio uzrok smrti ili joj je vjerojatno doprinio. Zabilježena su dva akutna trovanja s potvrđenom izloženošću metoksiacetil-fentanilu. Nalokson vjerojatno djeluje kao protuotrov u slučajevima trovanja metoksiacetil-fentanilom. Broj otkrivenih ili prijavljenih trovanja bez smrtnih posljedica te smrtnih slučajeva vjerojatno je manji od stvarnog jer uobičajena pretraga ne uključuje traganje za tom tvari. Za obitelj i prijatelje korisnika, službenike tijela kaznenog progona, osoblje hitne pomoći, medicinsko osoblje i osoblje forenzičnog laboratorija te za zatvorsko osoblje i poštanske službenike postoji rizik od slučajnog izlaganja metoksiacetil-fentanilomu.   
            
            
               (9)Ne postoje informacije koje bi ukazale na uključenost organiziranog kriminala u proizvodnju i distribuciju (trgovinu tvari metoksiacetil-fentanil te opskrbu njome u Uniji. Dostupne informacije ukazuju na to da metoksiacetil-fentanil proizvode kemijska poduzeća u Kini, ali mogućnosti za proizvodnju fentanila mogu postojati i u Uniji.
            
            
               (10)Čini se da se metoksiacetil-fentanil prodaje putem interneta u malim i veleprodajnim količinama kao „kemikalija koja se upotrebljava za istraživanje” ili kao „legalna” zamjena za nezakonite opioide, u obliku praha ili otopine u gotovim sprejevima za nos. Informacije na temelju zapljena upućuju na to da se metoksiacetil-fentanil možda prodavao i na nezakonitom tržištu opioida, na kojem se upotrebljavao za krivotvorenje opioidnih analgetika i benzodiazepina ili prodaju tih tvari. Korisnici zato možda nisu svjesni toga da konzumiraju fentanil.
            
            
               (11)Ni u Uniji ni, čini se, nigdje drugdje ne postoji priznata upotreba ciklopropil-fentanila i metoksiacetil-fentanila u humanoj ili veterinarskoj medicini. Ne postoje naznake da bi se te tvari mogle upotrebljavati u bilo koju drugu svrhu osim kao analitički referentni standard i u znanstvenim istraživanjima.
            
            
               (12)U izvješćima o procjeni rizika navodi se da bi se u okviru dodatnih istraživanja moglo odgovoriti na mnoga pitanja povezana s ciklopropil-fentanilom i metoksiacetil-fentanilom koja se postavljaju zbog nedovoljno informacija o rizicima za zdravlje pojedinaca, rizicima za javno zdravlje i društvenim rizicima. Međutim, dostupni dokazi i informacije o zdravstvenim i društvenim rizicima povezanima s tim tvarima, uzimajući u obzir i njihove sličnosti s fentanilom, dovoljan su razlog za podvrgavanje ciklopropil-fentanila i metoksiacetil-fentanila kontrolnim mjerama diljem Unije.
            
            
               (13)Ciklopropil-fentanil i metoksiacetil-fentanil ne nalaze se na popisu tvari koje treba kontrolirati na temelju Jedinstvene konvencije Ujedinjenih naroda o opojnim drogama iz 1961. ili Konvencije Ujedinjenih naroda o psihotropnim tvarima iz 1971. Te tvari trenutačno nisu obuhvaćene procjenom u okviru sustava Ujedinjenih naroda.
            
            
               (14)S obzirom na to da osam država članica kontrolira ciklopropil-fentanil, a devet država članica kontrolira metoksiacetil-fentanil u skladu s nacionalnim zakonodavstvom o kontroli droga te da pet država članica kontrolira ciklopropil-fentanil i metoksiacetil-fentanil u skladu s drugim zakonodavstvom, podvrgavanjem tih tvari kontrolnim mjerama diljem Unije doprinijelo bi se izbjegavanju prepreka prekograničnom izvršavanju zakona i pravosudnoj suradnji te pružanju zaštite od rizika koje njihova dostupnost i upotreba mogu predstavljati.
            
         
         
            
               (15)Odlukom 2005/387/PUP Vijeću se dodjeljuju provedbene ovlasti u cilju davanja brzog i stručno utemeljenog odgovora na razini Unije na pojavu novih psihoaktivnih tvari koje su otkrile i prijavile države članice, podvrgavanjem tih tvari kontrolnim mjerama diljem Unije. S obzirom na to da su ispunjeni uvjeti za pokretanje izvršavanja tih provedbenih ovlasti i da je proveden za to predviđen postupak, trebalo bi donijeti provedbenu odluku kako bi se ciklopropil-fentanil i metoksiacetil-fentanil podvrgnuli kontrolnim mjerama diljem Unije.
            
            
               (16)Odluka 2005/387/PUP obvezujuća je za Dansku te ona stoga sudjeluje u donošenju i primjeni ove Odluke.
            
            
               (17)Odluka 2005/387/PUP obvezujuća je za Irsku te ona stoga sudjeluje u donošenju i primjeni ove Odluke.
            
            
               (18)Odluka 2005/387/PUP nije obvezujuća za Ujedinjenu Kraljevinu i ona stoga ne sudjeluje u donošenju i primjeni ove Odluke te ona za nju nije obvezujuća niti se na nju primjenjuje,
            
            
               DONIJELO JE OVU ODLUKU: 
            
            
               Članak 1.
            
            
               Nove psihoaktivne tvari N-fenil-N-[1-(2-feniletil)piperidin-4-il]ciklopropankarboksamid (ciklopropil-fentanil) i 2-metoksi-N-fenil-N-[1-(2-feniletil)piperidin-4-il]acetamid (metoksiacetil-fentanil) podvrgavaju se kontrolnim mjerama diljem Unije.
            
            
               Članak 2.
            
            
               Najkasnije do [godinu dana od datuma objave ove Odluke] države članice moraju poduzeti potrebne mjere, u skladu sa svojim nacionalnim zakonodavstvom, radi podvrgavanja novih psihoaktivnih tvari iz članka 1. kontrolnim mjerama i kaznenim sankcijama, kako je propisano njihovim zakonodavstvom, u skladu s obvezama na temelju Jedinstvene konvencije Ujedinjenih naroda o opojnim drogama iz 1961., kako je izmijenjena Protokolom iz 1972.
            
            
               Članak 3.
            
            
               Ova Odluka stupa na snagu sljedećeg dana od dana objave u Službenom listu Europske unije.
            
            
               Ova Odluka primjenjuje se u skladu s Ugovorima.
            
            
               Sastavljeno u Bruxellesu
            
            
               
                     Za Vijeće
               
               
                     Predsjednik
               
            
         
         
            
                  
                     (1)
                  
                        SL L 127, 20.5.2005., str. 32.
               
               
                  
                     (2)
                  
                        SL L 127, 20.5.2005., str. 32.
               
               
                  
                     (3)
                  
                        SL C …, xx.xx.2018., str. xx.
               
               
                  
                     (4)
                  
                        Ocfentanil je uvršen na Popis I. Jedinstvene konvencije Ujedinjenih naroda o opojnim drogama iz 1961., kako je izmijenjena Protokolom iz 1972., („Konvencija o opojnim drogama”) na 61. sjednici Komisije za opojne droge u ožujku 2018.