CELEX: 62016TN0295
Language: it
Date: 2016-06-06 00:00:00
Title: Causa T-295/16: Ricorso proposto il 6 giugno 2016 — SymbioPharm/EMA

1.8.2016   
            
            
               IT
            
            
               Gazzetta ufficiale dell’Unione europea
            
            
               C 279/38
            
         Ricorso proposto il 6 giugno 2016 — SymbioPharm/EMA
   (Causa T-295/16)
   (2016/C 279/54)
   Lingua processuale: il tedesco
   
      Parti
   
   
      Ricorrente: SymbioPharm GmbH (Herborn, Germania) (rappresentante: A. Sander, Rechtsanwalt)
   
      Convenuta: European Medicines Agency (EMA) [Agenzia europea per i medicinali]
   
      Conclusioni
   
   La ricorrente chiede che il Tribunale voglia:
   
               —
            
            
               annullare la decisione dell’EMA del 1o aprile 2016, notificata il 7 aprile 2016, che dispone l’avvio di una procedura di «referral», ex articolo 31 della direttiva 2001/83/CE, riguardante il medicinale Symbioflor 2 nonché medicinali con analoga denominazione della ditta SymbioPharm GmbH;
            
         
               —
            
            
               condannare l’EMA alle spese del procedimento.
            
         
      Motivi e principali argomenti
   
   A sostegno del ricorso, la ricorrente deduce cinque motivi.
   
               1.
            
            
               Primo motivo, vertente sulla violazione dell’articolo 31 della direttiva 2001/83/CE (1):
               
                           —
                        
                        
                           la ricorrente fa valere che la procedura di «referral» è stata avviata malgrado che nella richiesta dell’autorità tedesca competente per le autorizzazioni (notification) non venga indicato alcun «caso particolare che coinvolge gli interessi dell’Unione» e che tale situazione neppure sussista.
                        
                     
         
               2.
            
            
               Secondo motivo, vertente sulla violazione dell’articolo 29 della direttiva 2001/83/CE:
               
                           —
                        
                        
                           il presupposto procedurale del «rischio per la salute pubblica» non sarebbe stato dimostrato dall’autorità tedesca competente per le autorizzazioni in riferimento al medicinale per uso umano Symbioflor 2 e sarebbe altresì chiaramente insussistente.
                        
                     
         
               3.
            
            
               Terzo motivo, vertente sulla violazione degli articoli 116 e 117 della direttiva 2001/83/CE:
               
                           —
                        
                        
                           l’esistenza di un rapporto sfavorevole rischi/benefici non sarebbe stata dimostrata dall’autorità tedesca competente per le autorizzazioni in riferimento al medicinale per uso umano Symbioflor 2 e sarebbe chiaramente insussistente.
                        
                     
         
               4.
            
            
               Quarto motivo, vertente sulla violazione dell’articolo 22 bis della direttiva 2001/83/CE, del principio di proporzionalità e del diritto ad essere ascoltati:
               
                           —
                        
                        
                           la ricorrente fa valere che l’articolo 22 bis della direttiva 2001/83/CE e il principio di proporzionalità sarebbero stati violati, in quanto l’autorità tedesca competente per le autorizzazioni non si sarebbe avvalsa della possibilità di disporre l’esecuzione di una verifica di efficacia (mancato uso di un potere discrezionale). Ciò risulterebbe anche dal fatto che da parte dall’autorità tedesca competente per le autorizzazioni sarebbe stata espressamente respinta una richiesta della ricorrente di essere ascoltata in forma di colloquio mediativo in ordine a tale tema.
                        
                     
         
               5.
            
            
               Quinto motivo, vertente sulla violazione dei principi dello Stato di diritto:
               
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                           a tale titolo, la ricorrente fa valere che è contrario ai principi dello Stato di diritto il fatto di avviare una procedura di «referral» in pendenza di un procedimento giurisdizionale nazionale avente ad oggetto la medesima situazione di fatto.
                        
                     
         
      (1)  Direttiva 2001/83/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 6 novembre 2001, recante un codice comunitario relativo ai medicinali per uso umano (GU 2001, L 311, pag. 67).