CELEX: 32018R0129
Language: fi
Date: 2018-01-25 00:00:00
Title: Komission täytäntöönpanoasetus (EU) 2018/129, annettu 25 päivänä tammikuuta 2018, Corynebacterium glutamicum (KCCM 80099) -bakteerin tuottaman L-arginiinin hyväksymisestä kaikkien eläinlajien rehun lisäaineena (ETA:n kannalta merkityksellinen teksti. )

26.1.2018   
               
               
                  FI
               
               
                  Euroopan unionin virallinen lehti
               
               
                  L 22/21
               
            KOMISSION TÄYTÄNTÖÖNPANOASETUS (EU) 2018/129,
      annettu 25 päivänä tammikuuta 2018,
      
         Corynebacterium glutamicum (KCCM 80099) -bakteerin tuottaman L-arginiinin hyväksymisestä kaikkien eläinlajien rehun lisäaineena
      (ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)
      EUROOPAN KOMISSIO, joka
      ottaa huomioon Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen,
      ottaa huomioon eläinten ruokinnassa käytettävistä lisäaineista 22 päivänä syyskuuta 2003 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1831/2003 (1) ja erityisesti sen 9 artiklan 2 kohdan,
      sekä katsoo seuraavaa:
      
                  (1)
               
               
                  Asetuksessa (EY) N:o 1831/2003 säädetään eläinten ruokinnassa käytettävien lisäaineiden hyväksymisestä ja vahvistetaan perusteet ja menettelyt hyväksynnän myöntämiselle.
               
            
                  (2)
               
               
                  Asetuksen (EY) N:o 1831/2003 7 artiklan mukaisesti on jätetty hakemus Corynebacterium glutamicum (KCCM 80099) -bakteerin tuottaman L-arginiinin hyväksymisestä rehun lisäaineena sekä juomavedessä käyttöä varten. Hakemuksen mukana on toimitettu asetuksen (EY) N:o 1831/2003 7 artiklan 3 kohdan mukaisesti vaadittavat tiedot ja asiakirjat.
               
            
                  (3)
               
               
                  Hakemus koskee Corynebacterium glutamicum (KCCM 80099) -bakteerin tuottaman L-arginiinin hyväksymistä kaikille eläinlajeille tarkoitettuna rehun lisäaineena, joka luokitellaan lisäaineluokkaan ”ravitsemukselliset lisäaineet”.
               
            
                  (4)
               
               
                  Euroopan elintarviketurvallisuusviranomainen, jäljempänä ’elintarviketurvallisuusviranomainen’, totesi 17 päivänä toukokuuta 2017 antamassaan lausunnossa (2), että Corynebacterium glutamicum (KCCM 80099) -bakteerin tuottama L-arginiini ei ehdotetuissa käyttöolosuhteissa vaikuta haitallisesti eläinten tai kuluttajien terveyteen eikä ympäristöön ja ettei käyttäjille aiheudu turvallisuuteen liittyviä ongelmia, kun toteutetaan asianmukaiset suojatoimenpiteet.
               
            
                  (5)
               
               
                  Elintarviketurvallisuusviranomainen totesi myös, että lisäaine on tehokas aminohappo arginiinin lähde kaikille eläinlajeille. Jotta lisätyn L-arginiinin täysi teho saadaan hyödynnettyä märehtijöillä, se tulisi elintarviketurvallisuusviranomaisen mukaan suojata pötsihajotukselta. Elintarviketurvallisuusviranomainen ilmaisi lausunnoissaan huolensa L-arginiinin turvallisuudesta, kun se annetaan juomaveteen lisättynä. Elintarviketurvallisuusviranomainen ei kuitenkaan esitä enimmäismäärää L-arginiinille. Lisäksi elintarviketurvallisuusviranomainen suosittelee, että L-arginiinia lisätään asianmukaisten määrien rajoissa. Sen vuoksi käyttäjää on varoitettava, että kun L-arginiinia lisätään, varsinkin juomaveteen sekoitettuna, on otettava huomioon ravinnon kautta tapahtuva kaikkien välttämättömien ja ehdollisesti välttämättömien aminohappojen saanti.
               
            
                  (6)
               
               
                  Elintarviketurvallisuusviranomaisen mukaan erityiset markkinoille saattamisen jälkeistä seurantaa koskevat vaatimukset eivät ole tarpeen. Lisäksi se vahvisti asetuksella (EY) N:o 1831/2003 perustetun vertailulaboratorion toimittaman raportin analyysimenetelmästä, jolla rehun lisäaine määritetään rehusta.
               
            
                  (7)
               
               
                  
                     Corynebacterium glutamicum (KCCM 80099) -bakteerin tuottaman L-arginiinin arviointi osoittaa, että asetuksen (EY) N:o 1831/2003 5 artiklassa säädetyt hyväksynnän edellytykset täyttyvät. Sen vuoksi kyseisen aineen käyttö tämän asetuksen liitteessä esitetyllä tavalla olisi hyväksyttävä.
               
            
                  (8)
               
               
                  Tässä asetuksessa säädetyt toimenpiteet ovat pysyvän kasvi-, eläin-, elintarvike- ja rehukomitean lausunnon mukaiset,
               
            ON HYVÄKSYNYT TÄMÄN ASETUKSEN:
      1 artikla
      Hyväksytään lisäaineluokkaan ”ravitsemukselliset lisäaineet” ja funktionaaliseen ryhmään ”aminohapot, niiden suolat ja analogit” kuuluva, liitteessä kuvattu aine eläinten ruokinnassa käytettävänä lisäaineena kyseisessä liitteessä vahvistetuin edellytyksin.
      2 artikla
      Tämä asetus tulee voimaan kahdentenakymmenentenä päivänä sen jälkeen, kun se on julkaistu Euroopan unionin virallisessa lehdessä.
      
         Tämä asetus on kaikilta osiltaan velvoittava, ja sitä sovelletaan sellaisenaan kaikissa jäsenvaltioissa.
         Tehty Brysselissä 25 päivänä tammikuuta 2018.
         
            
               Komission puolesta
            
            
               Puheenjohtaja
            
            Jean-Claude JUNCKER
         
      
      
         (1)  EUVL L 268, 18.10.2003, s. 29.
      
         (2)  EFSA Journal 2017; 15(6):4858.
      
         LIITE
         
                     Lisäaineen tunnistenumero
                  
                  
                     Hyväksynnän haltijan nimi
                  
                  
                     Lisäaine
                  
                  
                     Koostumus, kemiallinen kaava, kuvaus, analyysimenetelmä
                  
                  
                     Eläinlaji tai -ryhmä
                  
                  
                     Enimmäisikä
                  
                  
                     Vähimmäispitoisuus
                  
                  
                     Enimmäispitoisuus
                  
                  
                     Muut määräykset
                  
                  
                     Hyväksynnän voimassaolo päättyy
                  
               
                     mg/kg täysrehua, jonka kosteuspitoisuus on 12 %
                  
               
                     
                        Luokka: ravitsemukselliset lisäaineet. Funktionaalinen ryhmä: aminohapot, niiden suolat ja analogit
                     
                  
               
                     3c362
                  
                  
                     —
                  
                  
                     L-arginiini
                  
                  
                     
                        Lisäaineen koostumus
                     
                     Jauhe, joka sisältää vähintään 98 % L-arginiinia (kuiva-aineesta) ja jonka vesipitoisuus on enintään 0,5 %
                     
                        Tehoaineen kuvaus
                     
                     L-arginiini ((S)-2-amino-5-guanidinopentaanihappo), joka on Corynebacterium glutamicum (KCCM 80099) -bakteerista käymisreaktiolla valmistettava tuote.
                     Kemiallinen kaava: C6H14N4O2
                     
                     CAS-numero: 74-79-3
                     
                        Analyysimenetelmä
                         (1)
                     
                     L-arginiinin kuvaus rehun lisäaineesta:
                     
                                 —
                              
                              
                                 Food Chemical Codex ”L-arginine monograph”.
                              
                           Arginiinin kokonaismäärän määrittäminen rehun lisäaineesta ja vedestä:
                     
                                 —
                              
                              
                                 ionivaihtokromatografia yhdistettynä kolonnin jälkeiseen johdannaisten muodostamiseen ja fotometriseen havaitsemiseen (IEC-VIS).
                              
                           Arginiinin määrän määrittäminen esiseoksissa, rehuaineissa ja rehuseoksissa:
                     
                                 —
                              
                              
                                 ionivaihtokromatografia yhdistettynä kolonnin jälkeiseen johdannaisten muodostamiseen ja fotometriseen havaitsemiseen (IEC-VIS) – komission asetus (EY) N:o 152/2009.
                              
                           
                  
                     Kaikki eläinlajit
                  
                  
                      
                  
                  
                      
                  
                  
                      
                  
                  
                     
                                 1.
                              
                              
                                 L-arginiinia saa saattaa markkinoille ja käyttää valmisteesta koostuvana lisäaineena.
                              
                           
                                 2.
                              
                              
                                 Lisäainetta voidaan käyttää myös juomaveteen lisättynä.
                              
                           
                                 3.
                              
                              
                                 Lisäaineen ja esiseoksen käyttöohjeissa on mainittava varastointia koskevat edellytykset sekä stabiilisuus lämpökäsittelyssä ja juomavedessä.
                              
                           
                                 4.
                              
                              
                                 Lisäaineen ja esiseosten pakkausmerkinnöissä on ilmoitettava seuraavaa: ”Lisättäessä L-arginiinia, etenkin juomaveteen sekoitettuna, on epätasapainon välttämiseksi otettava huomioon kaikki välttämättömät ja ehdollisesti välttämättömät aminohapot.”
                              
                           
                                 5.
                              
                              
                                 Rehualan toimijoiden on vahvistettava lisäaineen ja esiseosten käyttäjiä varten toimintamenettelyt ja järjestelyt lisäaineen käytöstä johtuvien mahdollisten riskien varalta ottaen erityisesti huomioon, että se on ihoa ja silmiä syövyttävää. Jos tällaisia riskejä ei voida poistaa tai vähentää minimiin kyseisten menettelyjen ja toimenpiteiden avulla, lisäainetta ja esiseoksia käsiteltäessä on käytettävä henkilönsuojaimia, mukaan lukien turvalaseja ja -hansikkaita.
                              
                           
                  
                     15. helmikuuta 2028
                  
               
            (1)  Analyysimenetelmiä koskevia yksityiskohtaisia tietoja on saatavissa seuraavasta vertailulaboratorion osoitteesta: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports