CELEX: 32009D0869
Language: sk
Date: 2009-11-27 00:00:00
Title: 2009/869/ES: Rozhodnutie Komisie z  27. novembra 2009 , ktorým sa menia a dopĺňajú prílohy XI, XII, XV a XVI k smernici Rady 2003/85/ES, pokiaľ ide o zoznam laboratórií oprávnených narábať so živým vírusom slintačky a krívačky a minimálne štandardy bezpečnosti, ktoré sa na ne uplatňujú [oznámené pod číslom K(2009) 9094] (Text s významom pre EHP)

2.12.2009   
            
            
               SK
            
            
               Úradný vestník Európskej únie
            
            
               L 315/8
            
         
      ROZHODNUTIE KOMISIE
   
   z 27. novembra 2009,
   ktorým sa menia a dopĺňajú prílohy XI, XII, XV a XVI k smernici Rady 2003/85/ES, pokiaľ ide o zoznam laboratórií oprávnených narábať so živým vírusom slintačky a krívačky a minimálne štandardy bezpečnosti, ktoré sa na ne uplatňujú
   [oznámené pod číslom K(2009) 9094]
   (Text s významom pre EHP)
   (2009/869/ES)
   KOMISIA EURÓPSKYCH SPOLOČENSTIEV,
   so zreteľom na Zmluvu o založení Európskeho spoločenstva,
   so zreteľom na smernicu Rady 2003/85/ES z 29. septembra 2003 o opatreniach Spoločenstva na kontrolu slintačky a krívačky, ktorou sa zrušuje smernica 85/511/EHS a rozhodnutia 89/531/EHS a 91/665/EHS a mení a dopĺňa sa smernica 92/46/EHS (1), a najmä na jej článok 67 ods. 2 a článok 87 ods. 3,
   keďže:
   
               (1)
            
            
               V smernici 2003/85/ES sa stanovujú minimálne kontrolné opatrenia, ktoré sa majú uplatňovať v prípade prepuknutia slintačky a krívačky a určité preventívne opatrenia zamerané na zvýšenie informovanosti a pripravenosti príslušných orgánov a poľnohospodárskej obce, pokiaľ ide o toto ochorenie.
            
         
               (2)
            
            
               V článku 65 smernice 2003/85/ES sa stanovuje, že členské štáty zabezpečia, aby sa narábanie so živým vírusom slintačky a krívačky na účely výskumu, diagnostiky alebo výroby vykonávalo iba v schválených laboratóriách vymenovaných v prílohe XI a aby sa prevádzkovali podľa minimálnych štandardov na biologickú bezpečnosť ustanovených v prílohe XII k uvedenej smernici.
            
         
               (3)
            
            
               V časti A prílohy XI k smernici 2003/85/ES sa uvádza zoznam laboratórií oprávnených narábať so živým vírusom slintačky a krívačky na účely výskumu a diagnostiky. V časti B uvedenej prílohy sa uvádza zoznam laboratórií, ktoré narábajú s antigénom vírusu počas výroby očkovacej látky.
            
         
               (4)
            
            
               Francúzsko oficiálne informovalo Komisiu, že jedno z jeho národných referenčných laboratórií a laboratórium na výrobu očkovacej látky už nespĺňajú štandardy biologickej bezpečnosti stanovené v článku 65 písm. d) smernice 2003/85/ES.
            
         
               (5)
            
            
               Holandsko oficiálne informovalo Komisiu o ďalšej zmene názvu svojho národného diagnostického laboratória oprávneného narábať so živým vírusom slintačky a krívačky a o prebratí tej časti bývalého inštitútu Central Institute for Animal Disease Control (CIDC-Lelystad), ktorá je oprávnená narábať so živým vírusom slintačky a krívačky na výrobu očkovacej látky súkromnou spoločnosťou Lelystad Biologicals BV, Lelystad.
            
         
               (6)
            
            
               Preto je potrebné zmeniť a doplniť zoznamy laboratórií oprávnených narábať so živým vírusom slintačky a krívačky uvedené v prílohe XI k smernici 2003/85/ES.
            
         
               (7)
            
            
               V bode 1 prílohy XII k smernici 2003/85/ES sa stanovujú štandardy biologickej bezpečnosti pre laboratóriá narábajúce so živým vírusom slintačky a krívačky. Stanovuje sa v ňom, že tieto laboratóriá musia spĺňať alebo prekračovať minimálne požiadavky stanovené v Minimálnych štandardoch pre laboratóriá pracujúce s vírusom slintačky a krívačky in vitro a in vivo, ktoré ustanovila Európska Komisia na kontrolu slintačky a krívačky v apríli 1985 na 26. zasadnutí v Ríme, v znení z roku 1993.
            
         
               (8)
            
            
               V bode 1 prílohy XV k smernici 2003/85/ES sa stanovuje, že všetky národné laboratóriá, ktoré narábajú so živým vírusom slintačky a krívačky, musia pracovať za podmienok vysokej bezpečnosti, ktoré sú ustanovené v Minimálnych štandardoch pre laboratóriá, ktoré pracujú s vírusom slintačky a krívačky in vitro a in vivo, Európskej komisie na kontrolu slintačky a krívačky – 26. zasadnutie v Ríme v roku 1985, ktoré boli zmenené a doplnené bodom ii) dodatku 6 k správe o 30. zasadnutí v Ríme v roku 1993.
            
         
               (9)
            
            
               Okrem toho v bode 7 prílohy XVI k smernici 2003/85/ES sa stanovuje, že referenčné laboratórium Spoločenstva pracuje podľa uznaných prísnych bezpečnostných predpisov vzhľadom na chorobu, ako sú uvedené v Minimálnych štandardoch pre laboratóriá, ktoré pracujú s vírusom slintačky a krívačky in vitro a in vivo, Európskej komisie na kontrolu slintačky a krívačky – 26. zasadnutie v Ríme v roku 1985, ktoré boli zmenené a doplnené bodom ii) dodatku 6 k správe o 30. zasadnutí Európskej komisie na kontrolu slintačky a krívačky v roku 1993, uvedených v prílohe XII k tejto smernici.
            
         
               (10)
            
            
               Po prepuknutí slintačky a krívačky v jednom členskom štáte v roku 2007, ktoré súviselo s únikom vírusu slintačky a krívačky z laboratória, sa uvedené Minimálne štandardy pre laboratóriá, ktoré pracujú s vírusom slintačky a krívačky in vitro a in vivo („štandardy biologickej bezpečnosti“) zmenili a doplnili. V nadväznosti na diskusie o štandardoch biologickej bezpečnosti s členskými štátmi v rámci Stáleho výboru pre potravinový reťazec a zdravie zvierat sa na 38. generálnom zasadnutí Európskej komisie na kontrolu slintačky a krívačky 29. apríla 2009 prijala zmenená a doplnená verzia týchto štandardov (2) a je zahrnutá do správy z 38. generálneho zasadnutia Európskej komisie na kontrolu slintačky a krívačky, Rím 28. – 30. apríla 2009 (ďalej len „správa“). Nahrádza štandardy biologickej bezpečnosti zavedené v roku 1985 a upravené v roku 1993. Prílohy XII, XV a XVI k smernici 2003/85/ES by sa preto mali zodpovedajúcim spôsobom zmeniť a doplniť.
            
         
               (11)
            
            
               Smernica 2003/85/ES by sa preto mala zodpovedajúcim spôsobom zmeniť a doplniť.
            
         
               (12)
            
            
               Opatrenia stanovené v tomto rozhodnutí sú v súlade so stanoviskom Stáleho výboru pre potravinový reťazec a zdravie zvierat,
            
         PRIJALA TOTO ROZHODNUTIE:
   Článok 1
   Prílohy XI, XII, XV a XVI k smernici 2003/85/ES sa menia a dopĺňajú v súlade s prílohou k tomuto rozhodnutiu.
   Článok 2
   Toto rozhodnutie je určené členským štátom.
   
      V Bruseli 27. novembra 2009
      
         
            Za Komisiu
         
         Androulla VASSILIOU
         
         
            členka Komisie
         
      
   
   
      (1)  Ú. v. EÚ L 306, 22.11.2003, s. 1.
   
      (2)  Správa z 38. generálneho zasadnutia Európskej komisie na kontrolu slintačky a krívačky, Rím 28. až 30. apríla 2009, dodatok 10, s. 82; správa je k dispozícii na stránke: http://www.fao.org/ag/againfo/commissions/docs/SecurityStandards_2009.pdf
   
      PRÍLOHA
      Prílohy XI, XII, XV a XVI sa menia a dopĺňajú takto:
      
                  1.
               
               
                  Príloha XI sa mení a dopĺňa takto:
                  
                              a)
                           
                           
                              V časti A sa položka týkajúca sa Francúzska nahrádza takto:
                              
                                          „FR
                                       
                                       
                                          Francúzsko
                                       
                                       
                                          Agence française de sécurité sanitaire des aliments (AFSSA), Laboratoire d’études et de recherches en pathologie animale et zoonoses, Maisons-Alfort
                                       
                                       
                                          Francúzsko“
                                       
                                    
                        
                              b)
                           
                           
                              V časti A sa položka týkajúca sa Holandska nahrádza takto:
                              
                                          „NL
                                       
                                       
                                          Holandsko
                                       
                                       
                                          Centraal Veterinair Instituut, Lelystad (CVI-Lelystad)
                                       
                                       
                                          Holandsko“
                                       
                                    
                        
                              c)
                           
                           
                              V časti B sa vypúšťa táto položka týkajúca sa Francúzska:
                              
                                          „FR
                                       
                                       
                                          Francúzsko
                                       
                                       
                                          Merial, S.A.S., Laboratoire IFFA, Lyon“
                                       
                                    
                        
                              d)
                           
                           
                              V časti B sa položka týkajúca sa Holandska nahrádza takto:
                              
                                          „NL
                                       
                                       
                                          Holandsko
                                       
                                       
                                          Lelystad Biologicals BV, Lelystad
                                       
                                       
                                          Holandsko“
                                       
                                    
                        
            
                  2.
               
               
                  V prílohe XII sa bod 1 nahrádza takto:
                  
                              „1.
                           
                           
                              Laboratóriá a prevádzkarne, ktoré narábajú so živým vírusom slintačky a krívačky, musia pracovať aspoň v súlade s Minimálnymi štandardmi pre laboratóriá pracujúce s vírusom slintačky a krívačky in vitro a in vivo uvedenými v dodatku 10 k správe prijatej na 38. generálnom zasadnutí Európskej komisie na kontrolu slintačky a krívačky [European Commission for the Control of Foot-and-Mouth Disease (EuFMD)] 29. apríla 2009 v Ríme (‚štandardy biologickej bezpečnosti‘).“
                           
                        
            
                  3.
               
               
                  V prílohe XV sa bod 1 nahrádza takto:
                  
                              „1.
                           
                           
                              Všetky národné laboratóriá, ktoré narábajú so živým vírusom slintačky a krívačky, musia pracovať aspoň v súlade so štandardmi biologickej bezpečnosti uvedenými v bode 1 prílohy XII.“
                           
                        
            
                  4.
               
               
                  V prílohe XVI sa bod 7 nahrádza takto:
                  
                              „7.
                           
                           
                              Referenčné laboratórium Spoločenstva musí pracovať aspoň v súlade so štandardmi biologickej bezpečnosti uvedenými v bode 1 prílohy XII.“