CELEX: 51991PC0382(03)
Language: el
Date: 1991-10-31
Title: Τροποποίηση στην πρόταση Οδηγίας ( ΕΟΚ ) του Συμβουλίου για τροποποίηση των οδηγιών 81/851/ΕΟΚ και 81/852/ΕΟΚ σχετικά με τα κτηνιατρικά φάρμακα

ΕΠΙΤΡΟΠΗ ΤΩΝ ΕΥΡΩΠΑΪΚΩΝ ΚΟΙΝΟΤΗΤΩΝ
                                   Κ0Μ(91) 382 τελικό - ΣΥΝ 309-310-311
                                   Βρυξέλλες, 31 Οκτωβρίου 1991
  Μελλοντικό σύστημα για την ελεύθερη διακίνηση των φαρμακευτικών
                  προϊόντων στην Ευρωπαϊκή Κοινότητα
                        Τροποποίηση στην πρόταση                   Sttï 30Θ
                    ΚΑΝΟΝΙΣΜΟΥ (ΒΟΚ) ΊΡΤ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟΣ
    περί θεσττίσεωβ κοινοτικών διαδικασιών εγκρισηβ και εποπτείαβ
      των φαρμακευτικών προϊόντων για ανθρώπινη και κτηνιατρική
             χρήση και πεοί ιδρύσεωβ ευρωπαϊκής υπηρεσίαβ
           για την αξιολόγηση των φαρμακευτικών προϊόντων
                       Τροποποίηση στην πρόταση                    SYN 310
                         ΟΔΗΓΙΑΣ ΊΟΪ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟΥ
        για τροποποίηση των οδηγιών 65/65/ΒΟΚ, 75/318/ΒΟΚ και
           75/319/ECK σχετικά με τα φαρμακευτικά προϊόντα
                        Τροποποίηση στην πρόταση                   SYN 311
                         ΟΔΗΓΙΑΣ ΊΟΤ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟΥ
        για τροποποίηση των οδηγιών 81/851/ΒΟΚ και 81/852/ECK
                   σχετικά με τα κτηνιατρικά φάρμακα
              (υποβληθείoes από την Ειτιτροπή
     σύμφωνα με το άρθρο 149, παράγραφος 3 της συνθήκης ΕΟΚ)
 ---pagebreak---  ---pagebreak---                                     - 1 -
                             ΑΙΤΙΟΛΟΓΙΚΗ ΕΚΘΕΣΗ
Μετά την πρώτη ανάγνωση που πραγματοποίησε το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο κατά
την περίοδο συνόδου του Ιουνίου 1991, η Επιτροπή αποφάσισε συμφωνά με το
άρθρο 149 παράγραφοβ 3 rns συνθήκηβ ECK να τροποποιήσει τ is ακόλουθεβ
προτάσειε: (1)
1.     Πρόταση κανονισμού (ECK) του Συμβουλίου περί θεσπίσεωβ κοινοτικών
       διαδικασιών εγκρισηβ και εποπτείαβ των φαρμακευτικών προϊόντων για
       ανθρώπινη και κτηνιατρική χρήση και για την ίδρυση ευρωπαϊκήδ
       υπηρεσίας για την αξιολόγηση των φαρμακευτικών προϊόντων (SYN 309);
2.     Πρόταση οδηγιαβ του Συμβουλίου για τροποποίηση των οδηγιών 65/65/ΒΟΚ,
       75/318/ΕΟΚ και 75/319/ΒΟΚ σχετικά με τα φαρμακευτικά προϊόντα
       (SYN 310);
3.     Πρόταση οδηγίαβ του Συμβουλίου για τροποποίηση των οδηγιών 81/851/ΒΟΚ
       και 81/852/ECK σχετικά με τα κτηνιατρικά φάρμακα (SYN 311)·
 (1) ΕΕ αριθ. C 330, 31.12.1990· 0CM (90) 283 τελικό.
 ---pagebreak---                                      - 2 -
Η Επιτροπή αποφάσισε να δεχθεί:
      μια σειρά τροπολογιών που θα μπορούσαν να βελτιώσουν τη λειτουργία ή
       τη διαφάνεια των κεντρικών ή αποκεντρωμένων κοινοτικών διαδικασιών
       έγκρισηβ ή να βελτιώσουν τ is εγγυήσειε που προβλέπονται c m s εν λόγω
       διαδικασίεε για τη βιομηχανία;
       τροπολογίεβ που παροτρύνουν για μεγαλύτερη συνεργασία μεταξύ τηβ
       Κοινότττταδ και m s Παγκόσμια Οργανώστε Ύγείαβ σε θέματα
       φαρμακοεπαγρύπνησηβ ;
       τρειβ τροπολογίεβ που προβλέπουν ότι η χρήση φαρμακευτικών προϊόντων
       που αποτελούνται από γενετικωβ τροποποιημένοι οργανισμούβ μπορεί να
       επιτρέπεται στην Κοινότητα μόνο εάν πληρούν τΐβ ουσιώδειβ απαιτήσειε
       τηε οδηγίαε 90/220/ECK του Συμβουλίου m s 23T|S Απριλίου 1990 για την
       σκόπιμη ελευθέρωση γενετικωβ τροποποιημένων οργανισμών στο περιβάλλον
       (2) και/ή Tps οδηγίαβ 90/219/ECK του Συμβουλίου m s 23ηε Απριλίου
       1990 για την περιορισμένη χρήση γενετικωβ τροποποιημένων
       μικροοργανισμών (3);
       το τμήμα m s τροπολογίαβ 168 που επιτρέπει στο Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο
       να ορίσει δύο αντιπροσώπου στο διοικητικό συμβούλιο m s υπηρεσίας.
 (2) ΕΕ αριθ. L 117, 8.5.1990, σ. 15.
 (3) ΕΕ αριθ. L 117, 8.5.1990, σ. 1.
 ---pagebreak---                                     - 3
Η Επιτροπή ωστόσο αποφάσισε να μην αποδεχθεί:
      τ is τροπολογίεε που θα μπορούσαν να μεταβάλουν ουσιαστικά'την
      ισορροπία μεταξύ κεντρικών και αποκεντρωμένων διαδικασιών ή που θα
      επιβάρυναν με σημαντικά πρόσθετα καθήκοντα την υπηρεσία κατά τα πρώτα
      έτη m s λειτουργία^ m s ;
      τιε τροπολογίεβ που αποβλέπουν στην τροποποίηση των ουσιωδών κανόνων
      για την έγκριση των φαρμακευτικών προϊόντων όπωβ εξελίχθηκαν από το
      1965;
      τis τροπολογίεβ που εισάγουν αδικαιολόγητα αυστηρούβ κανόνεε
      διαδικαστικήβ φύσεωβ που δεν ανευρίσκονται a m νομοθεσία κανενόβ
      κράτουβ μέλουβ;
      τΐ8 άλλεβ τροπολογίεε θεσμικήβ φύσεωβ που περιορίζουν τα δικαιώματα
      των κρατών μελών ή m s Επιτροπήβ·
Συνοψίζονταε, η Επιτροπή δέχτηκε, στο σύνολο τουβ ή εν μέρει, 67 από τ is
155 τροπολογίεβ που ψήφισε το Κοινοβούλιο.
 ---pagebreak---  ---pagebreak---                                                             - 4 -
                                               Τροποποίηση στην πρόταση                                     SYN 309
                                         TTAWiMTTMnnr (κκ) ΊΡΓ ΣΪΜΒΟΥΑΙΟΥ
     1.            περί θεσπίσεωβ κοινοτικών διαδικασιών εγκρισηβ και εποπτειαβ
                      των φαρμακευτικών προϊόντων για ανθρωπινή και κτηνιατρική
                               χρήση και περί ιδρύσεωβ ευρωπαϊκηβ υπηρεσιαβ
                             για την αξιολόγηση των φαρμακευτικών προϊόντων
     ΑρΥΐιαηΐΡοταΡτί                                             Τροποποίηση οτην πρόταση
                                                               ι       ι
                     Νομικεβ βασεΐβ και αιτιολογικεβ               σκεψειε      1 - 3 αμεταβλητεε
      Τέταρτη αιτιολογική σκέψη                                    Τέταρτη αιτιολογική σκέψη
ότι, για το συμφέρον της δημόσιας υγείας, οι αποφάσεις για               ότι     για το
έγκριση των φαρμακευτικών αυτών προϊόντων είναι ανα­                                         συμφέρον της         δημόσιας
                                                                         υγείας        και        των     καταναλωτών
γκαίο να βασίζονται στα αντικειμενικά επιστημονικά κριτή­
ρια της ποιότητας, της ασφάλειας και της αποτελεσματικό­                 φαρμακευτνκών               προϊόντων,            οι
τητας του εν λόγω φαρμακευτικού προϊόντος, χωρίς καμία                   αττοφάσ ε χ. ς       για       έγκριση           των
οικονομική ή άλλη θεώρηση· ότι, εντούτοις, τα κράτη μέλη                 φαρμακευτικών       αυτών προϊόντων είναι ανα­
πρέπει να μπορούν, σε εξαιρετικές περιπτώσεις, να απαγο­            γκαίο να βασίζονται στα αντικειμενικά επιστημονικά κριτή­
ρεύουν τη χρησιμοποίηση στο έδαφος τους φαρμακευτικών               ρια της ποιότητας, της ασφάλειας και της αποτελεσματικό­
προϊόντων για ανθρώπινη χρήση που θίγουν αντικειμενικά              τητας του εν λόγω φαρμακευτικού προϊόντος, χωρίς καμία
καθορισμένες αρχές δημόσιας τάξης ή ηθικής· ότι, επιπλέον,          οικονομική ή άλλη θεώρηση· ότι, εντούτοις, τα κράτη μέλη
ένα κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν δεν μπορεί να εγκριθεί          πρέπει να μπορούν, σε εξαιρετικές περιπτώσεις, να απαγο­
από την Κοινότητα αν η χρήση του αντιβαίνει στους κανόνες           ρεύουν τη χρησιμοποίηση στο έδαφος τους φαρμακευτικών
και στους στόχους που έχουν τεθεί από την Κοινότητα στα             προϊόντων για ανθρώπινη χρήση που θίγουν αντικειμενικά
πλαίσια της κοινής γεωργικής πολιτικής·                             καθορισμένες αρχές δημόσιας τάξης ή ηθικής· ότι, επιπλέον,
                                                                    ένα κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν δεν μπορεί να εγκριθεί
                                                                    από την Κοινότητα αν η χρήση του αντιβαίνει στους κανόνες
                                                                    και στους στόχους που έχουν τεθεί από την Κοινότητα στα
                                                                    πλαίσια της κοινής γεωργικής πολιτικής·
                                    Αιτιολογικέβ σκέψειβ 5 - 1 1 αμετάβλητεε
                                                                                                   ι    ι
       Δωδέκατη αιτιολογική σκέψη                                   Δωδέκατη αιτιολογική σκέψη
 ότι πρωταρχικό έργο της υπηρεσίας πρέπει να είναι η παροχή          ότι πρωταρχικό έργο της υπηρεσίας πρέπει να είναι η παροχή
 όσον το δυνατόν ανώτερων ποιοτικά επιστημονικών συμβου­             όσον το δυνατόν ανώτερων ποιοτικά επιστημονικών συμβου­
 λών στα κοινοτικά όργανα και στα κράτη μέλη για την                 λών στα κοινοτικά όργανα και στα κράτη μέλη για την
 άσκηση των εξουσιών που τους παρέχονται από την κοινο­              άσκηση των εξουσιών που τους παρέχονται από την κοινο­
 τική νομοθεσία στο φαρμακευτικό τομέα όσον αφορά την                τική νομοθεσία στο φαρμακευτικό τομέα όσον αφορά την
 έγκριση και εποπτεία των φαρμακευτικών προϊόντων                    έγκριση και εποπτεία των φαρμακευτικών προϊόντων
                                                                    προκειμένου να προστατεύεται το συμφέρον
                                                                    του καταναλωτή και να εξασφαλίζεται η t
                                                                    μέγιστη δυναττι διαφάνεια των διαδικασιών
 ---pagebreak---                                                   5 -
Αρ*ική προταστι                                     Τροποποίηση στην πρόταση
                          Αιτιολογικέβ σκέψειβ 13 - 17 αμετάβλητεβ
Δέκατη ογδόη αιτιολογική σκέψη                         Δέκατη όγδοη αιτιολογική σκέψη
ό τ ι η Υπηρεσία,    σε στενή         συνεργασία         ότι. η Υπηρεσία,       σε στενή      συνεργασία
με    την Επιτροπή,      πρέπει     επίσης     να        με την Επιτροπή,          πρέπει    επίσης     να
αναλάβει       το     έργο      συντονισμού              αναλάβει      το έργο του συντονισμού
εκτέλεσης     των     διαφόρων         εποπτικών         εκτέλεσης       των    διαφόρων        εποπτικών
εν δυνών    των     κρατών       μελών       και,        ευδυνών       των     χρατών      μελών      και,
ειδικότερα,     την     παρακολούθηση         της        ε ιδικότερα,           στον      τομέα       TDC
τΓ}/»ηοτς των αρχών της ορδής          πρακτικής         ενημέρωσης             σνετικά         ue      τα
ιιαραγωγής,   της    ορδής        εργαστηριακής          φαρμακευτικά      προϊόντα     καθώς και την
πρακτικής    και    της    ορδής       πρακτικής         παρακολούδηση       της τήρησης των αρχών
κλινικών    δοκιμών,                                     της ορδής πρακτικής          παραγωγής,       της
                                                         ορδής     εργαστηριακής       πρακτικής       και
                                                         της      ορδής       πρακτικής          κλινικών
                                                         δοκιμών,
                          Δέκατη ένατη αιτιολογική σκέψη αμετάβλητη
                                                    Εικοστή αιτιολογική σκέψη (νέα)
                                                      Ότι      τα φαρμακευτικά προϊόντα που
                                                     περιέχουν ή αποτελούνται από γενετικώς
                                                     τροποποιημένους οργανισμούς ενδέχεται να
                                                     συνεπάγονται           κινδύνους           για        το
                                                     περιβάλλον· ότι για το λόγο αυτό πρέπει
                                                     να προβλεφθεί σύστημα αξιολόγησης των
                                                     προϊόντων αυτών όσον αφορά τον κίνδυνο
                                                     που συνεπάγονται για το περιβάλλον,
                                                     ανάλογο εκείνου που προβλέπεται από την
                                                     οδηγία 90/220/ΕΟΚ για την σκόπιμη
                                                     ελευθέρωση         γενετικώς         τροποποιημένων
                                                     οργανισμών στο περιβάλλον (9), μαζί με
                                                     την αξιολόγηση της ποιότητας, ασφαλείας
                                                     και αποτελεσματικότητας του εξεταζόμενου
                                                     προϊόντος στο πλαίσιο μιας ενιαίας
                                                     κοινοτικής διαδικασίας.
(9) ΕΕ L 117 m s 8.5.1990, σελ. 15
 ---pagebreak---                                                           - 6 -
    Αογιιαί πρόταση                                           Τροποποίηση στην πρόταση
                                            'Αρθρα 1 - 5 αμετάβλητα
   'Αρθρο 6                                                     'Αρθρο 6
                                    'Αρθρο 6, παραγραφοβ 1 αμετάβλητη
   'Αρθρο 6, παράγραΦοΒ 2                                       Άρθρο 6. παραγραφή 2
    2. Οι αιτήσεις πρέπει επίσης να συνοδεύονται και από τα     2. Στην περίπτωση των φαρμακευτικών
    τέλη που καταβάλλονται στην υπηρεσία για την εξέταση της    προϊόντων που περιέχουν ή αποτελούνται
    αιτήσεως.                                                   από        γενετικώς         τροποποιημένους
                                                                οργανισμούς κατά την έννοια του άρθρου 2
                                                                παράγραφος     1 και      2    της    οδηγίας
                                                                90/220/ΕΟΚ για την σκόπιμη ελευθέρωση
                                                                γενετικώς τροποποιημένων οργανισμών στο
                                                                περιβάλλον,      η    αίτηση     πρέπει    να
                                                                συνοδεύεται επίσης από:
                                                                -   αντίγραφο της έγγραφης συγκατάθεσης
                                                                    της αρμόδιας αρχής όσον αφορά την
                                                                   σκόπιμη        ελευθέρωση        γενετικώς
                                                                    τροποποιημένων οργανισμών για σκοπούς
                                                                    έρευνας      και     ανάπτυξης       όπως
                                                                    προβλέπεται στο άρθρο 6 παράγραφος 4
                                                                    της οδηγίας 90/220/ΕΟΚ,
                                                                -   πλήρη τεχνικό φάκελο στον οποίο
                                                                    παρέχονται     οι    πληροφορίες      που
                                                                    απαιτούνται από τα παραρατήματα II
                                                                    και III της οδηγίας 90/220/ΕΟΚ και
                                                                    την αξιολόγηση του κινδύνου για το
                                                                    περιβάλλον που συνάγεται από τις
                                                                    πληροφορίες αυτές.
                                                                Τα άρθρα      11 έως      18 της οδηγίας
                                                                90/220/ΕΟΚ      δεν     εφαρμόζονται      στα
                                                                φαρμακευτικά     προϊόντα για ανθρώπινη
                                                                χρήση που περιέχουν ή αποτελούνται από
                                                                γενετικώς τροποποιημένους οργανισμούς.
   'Αρθρο 5. παράγραΦοε 5                                       Άρθρο 5. παράγραφοι 5
   3. Η υπηρεσία διασφαλίζει ότι η γνώμη της επιτροπής          3. Η αίτηση πρέπει επίσης να συνοδεύεται
   διατυπώνεται σε προθεσμία 210 ημερών από την παραλαβή        από τα τέλη που καταβάλλονται στην
   έγκυρης αιτήσεως.                                            υπηρεσία για την εξέταση της αιτήσεως.
2>
 ---pagebreak---                                                     - 7
Αρχική πρόταση                                          Τροποποίηση στην πρόταση
Άρθρο 6. παραγραφή 4                                      Άρθρο 6. παράγραΦ08 4
4. Η υπηρεσία, σε συνεννόηση με τα κράτη μέλη, την         4. Η υπηρεσία διασφαλίζει ότι η γνώμη
Επιτροπή και τα ενδιαφερόμενα μέρη, συντάσσει λεπτομε­     της επιτροπής διατυπώνεται σε 210 ημέρες
ρείς οδηγίες ως προς τη μορφή με την οποία πρέπει να       από την παραλαβή έγκυρης αιτήσεως.
υποβάλλονται οι αιτήσεις προς έγκριση.
                                                           Στην    περίπτωση    των    φαρμακευτικών
                                                           προϊόντων που περιέχουν ή αποτελούνται
                                                           από       γενετικώς       τροποποιημένους
                                                           οργανισμούς, η γνώμη της επιτροπής
                                                           λαμβάνει     υπόψη     τις     απαιτήσεις
                                                           περιβαλλοντικής       ασφάλειας       που
                                                           καθορίζονται στην οδηγία 90/220/ΕΟΚ.
                                                          Άρθρο 6. παράγραφα 5 (νέο)
                                                           5. Η υπηρεσία, σε συνεργασία με τα
                                                           κράτη μέλη,     την   Επιτροπή   και τα
                                                           ενδιαφερόμενα       μέρη,       συντάσσει
                                                           λεπτομερείς οδηγίες ως προς τη μορφή με
                                                           την οποία πρέπει να υποβάλλονται οι
                                                           αιτήσεις για έγκριση.
                                       Άρθρα 7 - 9 αμετάβλητα
 ---pagebreak---                                                             8 -
              I      I
      Αρχική πρόταση                                            Τροποποίηση στην                  πρόταση
     ΆΡΘΡΟ      10. παράγραφα 1                                  Άρθρο 10. παράγραφα 1
 1.    Σε προθεσμία 30 ημερών από την παραλαβή της γνώ­        1.     Σε προθεσμία 30 ημερών από την παραλαβή της γνώ­
 μης, η Επιτροπή προετοιμάζει σχέδιο της αποφάσεως που         μης, η Επιτροπή προετοιμάζει σχέδιο της αποφάσεως που
 πρέπει να ληφθεί όσον αφορά την αίτηση, λαμβάνοντας           πρέπει να ληφθεί όσον αφορά την αίτηση, λαμβάνοντας
 υπόψη τους στόχους των κοινοτικών πολιτικών και εξετάζο­      υπόψη τους στόχους των κοινοτικών πολιτικών και εξετάζο­
 ντας κάθε σχετική πληροφορία. Σε περίπτωση σχεδίου            ντας κάθε σχετική πληροφορία. Σε περίπτωση σχεδίου
 αποφάσεως που προβλέπει τη χορήγηση άδειας κυκλοφορί­         αποφάσεως που προβλέπει τη χορήγηση άδειας κυκλοφορί­
 ας, επισυνάπτονται τα κείμενα που αναφέρονται στο άρθρο 9     ας, επισυνάπτονται τα κείμενα που αναφέρονται στο άρθρο 9
 παράγραφος 3 στοιχεία α), β) και γ). Η Επιτροπή διαβιβάζει    παράγραφος 3 στοιχεία α), β) και γ). Η Επιτροπή διαβιβάζει
 το σχέδιο αποφάσεως στα κράτη μέλη και στον αιτούντα.         το σχέδιο αποφάσεως στα κράτη μέλη και στον αιτούντα.
 II Επιτροπή        επεξηγεί    λεπτομερώς       τους           Στην        εξαιρετική          περίπτωση      κατά       την
 λόνους ως προς την ενδεγόμενη                  ύπαρξη          οποία           η     Επιτροπή        προτίθεται            να
 διαφορών       μεταξύ    του oyf.6f.ou αποφάσεως,              συντάξει,            ογέδιο       αποφάσεως         διά<ρορο
 και της γνώμης         της      επιτροπής.                     της      γνώυης         της    Υπηρεσίας,            επεξηγεί
                                                                λεπτομερώς                   τους       λόγους             της
                                                                διαφοροποίησης.
      Άρθρο 10. παραγραφή 2                                      Άρθρο 10. παράγραΦοΒ 2
2.    Η Επιτροπή εκδίδει την απόφαοη όσον αφορά την             2.    Η Επιτροπή εκδίδει την απόφαοη όσον αφορά την
αίτηση εκτός αν, σε προθεσμία 30 ημερών, λάβει αιτιολογη­       αίτηση εκτός αν, σε προθεσμία 30 ημερών, λάβει αιτιολογη­
μένη αίτηση από κράτος μέλος για επανεξέταση του θέματος.       μένη αίτηση από κράτος μέλος για επανεξέταση του θέματος.
Το εν λόγω κράτος μέλος διαβιβάζει επίσης αντίγραφο της         Το εν λόγω κράτος μέλος διαβιβάζει επίσης αντίγραφο της
αίτησης του στα άλλα κράτη μέλη και στον αιτούντα μέσα          αίτησης του στα άλλα κράτη μέλη και στον αιτούντα μέσα
στην ίδια προθεσμία.                                            στην ίδια προθεσμία.
                                                                 Το       κράτος          μέλος      που     ζητεί         την
                                                                 επανεξέταση              o<pctAet      να          αιτιολογεί
                                                                 την         αίτηση           του      ιιε    αναλυτικά
                                                                 εηιγειρήΐιατα            επιστημονικού            χαρακτήρα
                                                                 η      αντλούμενα              από      το         κοινοτικό
                                                                 δίκαιο.
                                   Άρθρο 10, παράγραφοι 3 και 4 αμετάβλητεβ
                                                                  Άρθρο 10, παράγραφ05 5 (νέο)
                                                              Η υπηρεσία               ενημερώνει        για    το
                                                              Γ τ ε ρ ι ε γ 6 μ ε ν ο της τ ε λ ι κ ή ς γ ν ώ μ η ς
                                                              της              υπηρεσίας                     κάδε
                                                              εν δι. αφερόυ e y ο_ n_ou_ §Ά—~ΙΜ C το
 ---pagebreak---                                                          - 9 -
             /     ι                                         Τροποποίηση στην πρόταση
   Αρχική πρόταση
                                                  Άρθρο 11 αμετάβλητο
   Άρθρο 12. παράγραΦθ5 1                                       Άρθρο 12. παραγραφή 1
1.    Με την επιφύλαξη του άρθρου 6 της οδηγίας 65/65/           1.     Με την επιφύλαξη του άρθρου 6 της οδηγίας 65/65/
ΕΟΚ, η άδεια κυκλοφορίας που χορηγείται σύμφωνα με τη            ΕΟΚ, η άδεια κυκλοφορίας που χορηγείται σύμφωνα με τη
διαδικασία που θεσπίζεται στον παρόντα κανονισμό εφαρ­           διαδικασία που θεσπίζεται στον παρόντα κανονισμό εφαρ­
μόζεται σε όλη την Κοινότητα. Παρέχει τα ίδια δικαιώματα         μόζεται σε όλη την Κοινότητα. Παρέχει τα ίδια δικαιώματα
και υποχρεώσεις σε κράτος μέλος όπως ακριβώς η άδεια             και υποχρεώσεις σε κράτος μέλος όπως ακριβώς η άδεια
κυκλοφορίας που χορηγείται από το εν λόγω κράτος μέλος           κυκλοφορίας που χορηγείται από το εν λόγω κράτος μέλος
σύμφωνα με το άρθρο 3 της εν λόγω οδηγίας.                       σύμφωνα με το άρθρο 3 της εν λόγω οδηγίας.
                                                                 Τα        εγκεκριμένα              φαρμακευτικά
                                                                  προϊόντα             εγγράφονται              στο
                                                                  Κ ο ι ν ο τ ι κ ό Μητρώο Φαρμακευτικών
                                                                  Προϊόντων,              και       Λαμβάνουν
                                                                 αοιθμό         μητρώου     ο orrotoc         πρέπει
                                                                  να αναγράφεται             στη        συσκευασία
                                                                  τους.
                                        Άρθρο 12, παράγραφοβ 4 αμετάβλητη
   Άρθρο 12. παράγραφ08 3 αμετάβλητη                            Άρθρο 12. παράγραφες 5 αμετάβλητη
3·  Η      αναγγελία          "χορήγησης         άδειας                  Οι         άδειες                   κυκλοφορίας
    *υκλοψοριας             δημοσιεύεται,           για                  δημοσιεύονται              στην         Επίσημη
    * νΐ}MJL11ωτικοός            σκοπούς.          στην                  Εφημερίδα             των            Ευρωπαϊκών
    & πί.σημη      Εφημερίδιχ      των       Ευρωπαϊκών                  K o ι ν ο τ ή τ ων *                σγετική
    Κοινοτήτων.                                                          δημοσίευση          αναφέρει         και     τον
                                                                         αριθμό        Ευρωπαϊκού          Κοινοτικού
                                                                         Μητρώου          του            φαρμακευτικού
                                                                         προϊόντος.
                                        Άρθρο 12, παράγραφοΞ 2 αμετάβλητη
   Άρθρο 15. παράγραφος 1 αμετάβλητη                            Άρθρο 13, παράγραφ08 1 αμετάβλητη
    Η έγκ()ΐυη        χ.οχύι ι για     πέντε     χρόνια         1 . Η έ γ κ ρ ι σ η ι σ χ ύ ε ι γ ι α πέντε          χρόνια
    και      μιίορκί.     \m ανανίώνεται           κάθε         και μπορεί           να ανανεώνεται          κάθε     πέντε
    ιιίντε     χρόνια,      μετά   από αίτηση       του         χρόνια,         μετά    από αίτηση        του       κατόχου
    κατόχου          που     ι»πο/3άλλκται       τρεις          που         υποβάλλεται               τρεις           μήνες
    μήνες       τουλάχιστον         πριν     από    την         τ ο υ λ ά χ ι σ τ ο ν rrpiv αϊτό τ η ν           ημερομηνία
    ημερομηνία            εκπνοής.                              εκπνοής           αφού    n    Υπηρεσία          εξετάσει
                                                                φάκελο           στον     οποίο       περιέχεται          η
                                                                κ α τ ά σ τ α σ η            των          δεδομένων
                                                                φαρμακοεπαγρύπνησης                και    πάντοτε       υπό
                                                                την      προϋπόθεση         ευνοϊκής        γνώμης      της
                                                               fΥπηρεσίας.
 ---pagebreak---                                                           -10
   AOYHOI πρόταση                                             Τροποποίηση στην πρόταση
   ΆΡΘΡΟ 15. παράγραφα 2                                        Άρθρο 15. παραγραφή 2
2. Σε εξαιρετικές περίπτωσης και μετά από διαβουλεύσεις         2.          Σε       δεόντως                  αιτιολογημένες
με τον αιτούντα, μια άδεια μπορεί να χορηγείται υπό όρους       εξαιρετικές                   περιπτώσεις,               άδεια
που θεωρούνται αναγκαίοι για την προστασία της δημόσιας         μπορεί         να χορηγείται               υπό     τον     όρο
υγείας, στους οποίους όρους περιλαμβάνονται ειδικές υπο­        συγκεκριμένων               υπογρεώσεων,         οι οποίες
χρεώσεις για τη διεξαγωγή περαιτέρω μελετών μετά από τη         ο ρ ί ζ ο ν τ α ι κ α ι α ν α ν ε ώ ν ο ν τ α ι ετησίως
χορήγηση της άδειας και ειδικές υποχρεώσας ως προς την
κοινοποίηση των ανεπιθύμητων αντιδράσεων του φαρμακευ­          από την υπηρεσία και                     αποσκοπούν:
τικού προϊόντος.
                                                                -           στην ε κ τ έ λ ε σ η συμπληρωματικών
                                                                            μελετών          μετά      τη χορήγηση         της
                                                                            αδείας
                                                                -           στην            γνωστοποίηση                  των
                                                                            π α ρ ε ν ε ρ γ ε ι ώ ν του φαρμάκου.
                                                                Οι         εν        λόγω           αποφάσεις             για
                                                                κατ'εΕαίρεσιν                      χορήγηση             άδειας
                                                                μπορούν           να λαμβάνονται                μόνον       για
                                                                αντικειμενικούς                   και         τεκμηριωμένους
                                                                λ ό γ ο υ ς , και πρέπει              να βασίζονται          σε
                                                                μία         από         τις        περιπτώσεις            που
                                                                α ν α φ έ ρ ο ν τ α ι σ τ ο Κεφάλαιο I I I                 του
                                                                Μέρους           III       του      Παραρτήματος           της
                                                                ο δ η γ ί α ς 75/318/EOK.
                                                                            Ορισμένα π ρ ο ϊ ό ν τ α μπορούν να
                                                                εγκριθούν                μόνο         για      χρήση       στα
                                                                νοσοκομεία            ή γ ι α να ν ο ρ η γ ο ύ ν τ α ι από
                                                                ιατρό ε ι δ ι κ ό τ η τ α ς .
                                        Άρθρο 13, παράγραφες 3 αμετάβλητη
                                                   Άρθρο 14 αμετάβλητο
                                   Άρθρο 15, παράγραφοι 1 - 3 αμετάβλητεβ
      'Αρθρο 15. παράγραφα 4 αμετάβλτττη                           Άρθρο 15. παράγραφα 4 αιιετάβλττττι
    4 . H οιιηρεσία,        σε συνεννόηση       με   την          4 . Η υπηρεσία,                σε συνεννόηση         με την
    Ειιιτροηή,        υιοθετεί        τις       δέουσες          Επιτροπή,                υιοθετεί          τις       δέουσες
    6ιατάξεις         για      την     εξί.ταση      των         διατάξεις               για        την     εξέταση         των
    τροποποιήσεων         και μεταβολών       ως προς             τροποποιήσεων               και μεταβολών          ως προς
    τους όρους των αδειών              κυκλοφορίας.               τ ο υ ς όρους των α δ ε ι ώ ν κ υ κ λ ο φ ο ρ ί α ς .
                                                                 Οι εν λόγω διατάξεις                      πρέπει        επίσης
                                                                 να προβλέπουν                 σύστημα          γνωστοποίησης
                                                                 ή διοικητικών                διαδικασιών        σχετικά      με
                                                                  τ ι ς          ελάσσονος                            σημασίας
                                                                 τροποποιήσεις,                 καθώς και να ο ρ ί ζ ο υ ν
                                                                 επακριβώς           την έννοια           της      "ελάσσονος
                                                                 σημασίας                τροποποίησης".
                                             Άρθρα 16 και 17 αμετάβλητα
 ---pagebreak---                                                            - 11
    Αρχική πρόταση                                                Τροποττοίηοη στην πρόταση
   Άοθρο 18. παράγραΦθ8 1                                          Άρθρο 18. παράγραφα 1
                                                                   1.    Όταν οι εποπτικές αρχές ή οι
 1. Όταν οι εποπτικές αρχές ή οι αρμόδιες αρχές άλλου
κράτους μέλους έχουν τη γνώμη ότι ο παρασκευαστής ή ο              αρμόδιες αρχές άλλου κράτους μέλους
εισαγωγέας από τρίτες χώρες δεν τηρούν πλέον τις υπο­              έχουν τη γνώμη ότι ο παρασκευαστής ή
χρεώσεις που θεσπίζονται στο κεφάλαιο IV της οδηγίας               ο    εισαγωγές       από τρίτες         χώρες δεν
75/319/ΕΟΚ, ενημερώνουν αμέσως την επιτροπή και την                τηρούν       πλέον      τις    υποχρεώσεις         που
Επιτροπή, εκθέτοντας λεπτομερώς τους λόγους και υποδει­            θεσπίζονται         στο     Κεφλάλαιο IV           της
κνύοντας τα μέτρα που προτείνουν.                                  οδηγίας         75/319/ΕΟΚ,           ενημερώνουν
                                                                   αμέσως την Υπηρεσία και την Επιτροπή,
                                                                   εκθέτοντας λεπτομερώς τους λόγους και
                                                                   υποδεικνύοντας               τα      μέτρα         που
                                                                   προτείνουν.
Το ίδιο ισχύει όταν κράτος μέλος κρίνει ότι, για δεδομένο          Το ίδιο ισχύει όταν κράτος μέλος ή η
προϊόν, πρέπει να εφαρμοσθεί ένα από τα μέτρα που προ­             Επιτροπή         λάβουν      νέες      πληροφορίες
βλέπονται στο κεφάλαιο V της οδηγίας 75/319/ΕΟΚ.                   σνετικες υε            τη   φαρμακοεπαγρύπνηση
                                                                   για    φάρμακο εγκεκριμένο              βάσει      του
                                                                   παρόντος κανονισμού, και κρίνουν ότι
                                                                   επιβάλλεται         η λήΦη       κάποιου     από      τα
                                                                   μέτρα     που    προβλέπονται        στο Κεφάλαιο
                                                                   Va της οδηγίας         75/319/ΕΟΚ.
                                 Άρθρο 18, παράγραφοι 2 και 5 αμετάβλητεε
    Άρθρο 18, παράγραφο8 4                                          'Αρθρο 18, παράγραφο8 4
4.   Σε εξαιρετικές περιπτώσεις, όπου απαιτείται η ανάληψη      4.     Σε εξαιρετικές περιπτώσεις, όπου απαιτείται η ανάληψη
επείγουσας δράσης για την προστασία της δημόσιας υγείας,        επείγουσας δράσης για την προστασία της δημόσιας υγείας,
ένα κράτος μέλος μπορεί να αναστείλει τη χρήση στο έδαφος       ένα κράτος μέλος μπορεί να αναστείλει τη χρήση στο έδαφος
του φαρμακευτικού προϊόντος που έχει εγκριθεί σύμφωνα με        του φαρμακευτικού προϊόντος που έχει εγκριθεί σύμφωνα με
τον παρόντα κανονισμό. Ενημερώνει την Επιτροπή το               τον παρόντα κανονισμό § εφόσον Κρίνει ότΐ
αργότερο την επόμενη εργάσιμη ημέρα για τους λόγους             συντρέχουν οι ακόλουθοι οροί :
των ενεργειών του. Η Επιτροπή εξετάζει αμέσως τους
λόγους που προβάλλει το κράτος μέλος σύμφωνα με την
παράγραφο 2 και κινεί τη διαδικασία που προβλέπεται στην
παράγραφο 3.
                                                                 (1) Η σοβαρότητα της βλάβης που θα
                                                                μπορούσε           να     προκληθεί        από       το
                                                                φαρμακευτικό           προϊόν      δεν     επιτρέπει
                                                                την αναμονή οριστικής απόφασης της
                                                                Επιτροπής.
                                                                 (2)        Υπάρχει          πιθανότητα             το
                                                                φαρμακευτικό προϊόν να προκαλέσει
                                                                τη βλάβη για              την οποία υπάρχουν
                                                                υποφίες          κατά       τη     διάρκεια       των
                                                                διαβουλεύσεων της Επιτροπής.
                                                                12±          κίνδυνος που συνεπάγεται
                                                                απομάκρυνση              του     φαρμακευτικού
                                                                προϊόντος από την αγορά για τους
                                                                ασθενείς           που      το    γρησικοποιοΟν,
                                                                είναι μικρότερος από το μέγεθος της
                                                                βλάβης που μπορεί να προκαλέσει το
                                                                προϊόν.
 ---pagebreak---                                             12 -
  Αρχική προταοτΐ                              Τροποποίηση στην πρόταση
                                                 Το ανωτέρω κράτος μέλος                ενημερώνει
                                                  την Επιτροπή το αργότερο την επόμενη
                                                  εργάσιμη      ημέρα για τους λόγους των
                                                  ενεργειών      του. Ενημερώνει επίσης τις
                                                  υγειονομικές αρνές των άλλων κρατών
                                                 μελών. Η Επιτροπή εξετάζει αμέσως
                                                  τους λόγους που προβάλλει το κράτος
                                                 μέλος σύμφωνα με την παράγραφο 2 και
                                                  κινεί τη διαδικασία που προβλέπεται
                                                 στην     παράγραφο        3. Στην       περίπτωση
                                                 αυτή το ενδιαφερόμενο κράτος μέλος
                                                 λαμβάνει αμέσως όλα τα απαιτούμενα
                                                 υέτρα    για την ενημέρωση          του κοινού.
                           'Αρθρο 18, παράγραφοβ 5 αμετάβλητη
                                                 'Αρθρο 18. παράγραφες 6 (νέα)
                                                 Η υπηρεσία ενημερώνει για το
                                                  περιεγόμενο της γνώμης της
                                                  επιτροπής που αναφέρεται στην
                                                 παράγραφο                    2        κάθε
                                                  ενδιαφερόμενο         που θα      της το
                                                  ζητήσει.
                                'Αρθρα 19 - 21 αμετάβλητα
                       Άρθρο 22, παράγραφοε 1 και 2 αμετάβλητα
                                                   'Αρθρο 22. παράγραφες 5              (νεαϊ
                                                   Μαζί      _yç_    τα     στοιγεία      για    τις
                                                   ανεπιθύμητες              αντιδράσεις,          ο
                                                   υπεύθυνος          για       την     κυκλοφορία
                                                   υποβάλλει και ανάλυση των δεδομένων
                                                   που      αφορούν         τις      ανεπιθύμητες
                                                   αν τ     ιδράσεις         ούτως       ώστε     να
                                                   διευκολύνεται        η κατανόηση τους.
   'Αρθρο 25                                       'Αρθρο 23
Κάθε κράτος μέλος πρέπει να αναφέρει               Κάθε κράτος μέλος διοργανώνει την
α την υπηρεσία    και στο πρόσωπο που              υπηρεσία        φαρμακοεπαγρύπνησης          στην
είναι    υπεύθυνο  για την κυκλοφορία               εθνική επικράτεια          του σύμφωνα με τα
κάθε υποψία για σοβαρή       ανεπιθύμητη           προβλεπόμενα          στο     άρθρο    24. Κάθε
αντίδραση     φαρμακευτικού    προϊόντος            κράτος μέλος πρέπει να αναφέρει στην
*γκεκριμίνου   σύμφωνα με τον παρόντα               υπηρεσία και στο πρόσωπο που είναι
κανονισμό,   η οποία παρουσιάστηκε στο              υπεύθυνο για την κυκλοφορία κάθε
έδαφος του, σε προθεσμία      15 ημερών             υποψία        για      απρόβλεπτη         σοβαρή
από την παραλαβή σχετικής      αναφοράς            ανεπιθύμητη        αντίδραση      φαρμακευτικού
από πρόσωπο που ασκεί       υγειονομικό            προϊόντος        εγκεκριμένου       σύμφωνα με
επάγγελμα.                                          τον    παρόντα        κανονισμό,       η   οποία
                                                    παρουσιάστηκε         στο     έδαφος του, σε
                                                    προθεσμία 15 ημερών από την παραλαβή
                                                   σχετικής αναφοράς από πρόσωπο που
                                                   ασκεί υγειονομικό            επάγγελμα.
 ---pagebreak---                                                      - 13 -
   Αρχική πρόταση                                        Τροποποίηση στην πρόταση
  'ΑΡΘΡΟ      24                                            'Αρθρο 24
Η\ unf\ptoia.    σε συνεννόηση       υε τα    κράτη          Η Ε π ι τ ρ ο π ή , σ ε συνεννόηση                    με     την
μέλη f        την      Επιτροπή         και     τα_          Υπηρεσία.             τα     κράτη         υέλη     και         m
ενδιαφερόμενα             υέοη .          συντάσσει          ενδιαφερόμενα                     μέρη,              συντάσσει
λεπτομερείς       οδηγίες     για   τη      συλλογή,         λεπτομερείς             οδηγίες,         κοινές       γ ι α τα
επαλήθευση          και      παρουσίαση         των          «MàTjn            EÎAIL,                             y t a   Τη
,κδίοεων      ανεπιθύμητων αντιδράσεων.
                                                             συλλογήr          επαλήθευση            και        παρουσίαση
                                                             των           εκθέσεων                  ανεπιθύμητων
                                                             αντιδράσεων.                  Οι       εκθέσεις          αυτές
                                                             πρέπει          να      συντάσσονται             με      μορφή
                                                             π α ρ ό μ ο ι α με εκείνην            που        χρησιμοποιεί
                                                             ο Παγκόσμιος              Οργανισμός              Υγείας*
                                                             Η υπηρεσία,                σε     συνεννόηση           με      τα
                                                             κράτη         μέλη       και      την       Επιτροπή,          θα
                                                             δημιουργήσει             δίκτυο       πληροφορικής            για
                                                             την       ταχεία         ανταλλαγή               πληροφοριών,
                                                             μεταξύ         όλων      των αρμοδίων            αρχών      της
                                                             Κοινότητας,                      σε         περιπτώσεις
                                                              επείγουσας                    ειδοποίησης                  για
                                                              ελαττωματικές παρτίδες ή γ ι α                          σοβαρές
                                                              παρενέργειες,             καθώς και             οποιασδήποτε
                                                             άλλης          πληροφορίας            σχετικά         υε      την
                                                              φαρμακοεπαγρύπνήση                               νια          τα
                                                              φαρμακευτικά                        προϊόντα                που
                                                              κυκλοφορούν στην Κοινότητα.
                                               'Αρθρο 25 αμετάβλητο
                                                             'Αρθρο 25α (νέο)
                                                             Η      Υπηρεσία            συνεργάζεται             με      τον
                                                             Παγκόσμιο              Οργανισμό            Υγείας,         στο
                                                             π λ α ί σ ι ο                τ η ς          Δι ε θ ν ο ύ ς
                                                             Φάρμακο επαγρύπνηση               ς.       και         λαμβάνει
                                                             όλα τα αναγκαία                μέτρα      προκειμένου          να
                                                             γνωστοποιούνται                  χωρίς           καθυστέρηση
                                                             στον          Παγκόσμιο            Οργανισμό            Υγείας
                                                             ακριβείς           και       επαρκείς              πληροφορίες
                                                             σχετικά            με       οποιαδήποτε                 ενέργεια
                                                             αναλαμβανόμενη                εντός      της        Κοινότητας
                                                             που      θα      μπορούσε          να     επηρεάσει          την
                                                             προστασία            της       δημόσιας         υγείας         σε
                                                             τρίτες             χώρες*             αντίγραφα              των
                                                             γνωστοποιήσεων                 αυτών              διαβιβάζονται
                                                             στην      Επιτροπή         και τα κράτη             μέλη.
 ---pagebreak---                                                          - 14 -
    ApyiKTi πρόταση                                           Τροποποίηση στην πρόταση
                                              'Αρθρο 26 αμετάβλητο
   'Αρθρο 27                                                    'Αρθρο 27
                                   Άρθρο 27, παράγραφοε 1, αμετάβλητη
   'Αρθρο 27. παράγραφα 2                                      Άρθρο 27. παράγραφοι 2
   2. Οι αιτήσεις πρέπει επίσης να συνοδεύονται και από τα      2. Στην περίπτωση των κτηνιατρικών
   τέλη που καταβάλλονται στην υπηρεσία για την εξέταση της     φαρμάκων που περιέχουν ή αποτελούνται
   αιτήσεως.                                                    από        Υενετικώς          τροποποιημένους
                                                                οργανισμούς κατά την έννοια του άρθρου 2
                                                                παράγραφος     1    και     2   της    οδηγίας
                                                                90/220/ΕΟΚ για την σκόπιμη ελευθέρωση
                                                                γενετικώς τροποποιημένων οργανισμών στο
                                                                περιβάλλον,      η     αίτηση     πρέπει    να
                                                                συνοδεύεται επίσης από:
                                                                -   αντίγραφο της έγγραφης συγκατάθεσης
                                                                   της αρμόδιας αρχής όσον αφορά την
                                                                   σκόπιμη        ελευθέρωση         γενετικώς
                                                                   τροποποιημένων οργανισμών για σκοπούς
                                                                   έρευνας       και       ανάπτυξης      όπως
                                                                   προβλέπεται στο άρθρο 6 παράγραφος 4
                                                                   της οδηγίας 90/220/ΕΟΚ,
                                                                -   πλήρη τεχνικό φάκελο στον οποίο
                                                                   παρέχονται       οι     πληροφορίες     που
                                                                   απαιτούνται από τα παραρτήματα II και
                                                                    III της οδηγίας 90/220/ΕΟΚ και την
                                                                   αξιολόγηση      του    κινδύνου    για το
                                                                   περιβάλλον που συνάγεται από τις
                                                                   πληροφορίες αυτές.
                                                                Τα άρθρα      11 έως        18 της οδηγίας
                                                                90/220/ΕΟΚ      δεν      εφαρμόζονται      στα
                                                                κτηνιατρικά φάρμακα που περιέχουν ή
                                                                αποτελούνται            από          γενετικώς
                                                                τροποποιημένους οργανισμούς.
   Άρθρο 27. παράγραΦοΒ 5                                      Άρθρο 27. παράγραφοι 5
   3. Η υπηρεσία διασφαλίζει ότι η γνώμη της επιτροπής          3. Η      αίτηση       πρέπει    επίσης     να
   διατυπώνεται σε προθεσμία 210 ημερών από την παραλαβή        συνοδεύεται       από      τα     τέλη     που
   έγκυρης αιτήσεως.                                            καταβάλλονται στην υπηρεσία για            την
                                                                εξέταση της αιτήσεως.
3\
 ---pagebreak---                                                    - 15
Apyncn πρόταση                                           Τροποποίηση στην πρόταση
Άρθρο 27. παράγραφοβ 4                                   Ά Ρ Θ Ρ Ο 27. παράγραΦοΒ 4
4. Η υπηρεσία, σε συνεννόηση με τα κράτη μέλη, την       4. Η υπηρεσία διασφαλίζει ότι η γνώμη
Επιτροπή και τα ενδιαφερόμενα μέρη, συντάσσει λεπτομε­   της επιτροπής διατυπώνεται σε 210 ημέρες
ρείς οδηγίες ως προς τη μορφή με την οποία πρέπει να     από την παραλαβή έγκυρης αιτήσεως.
υποβάλλονται οι αιτήσεις προς έγκριση.
                                                         Στην περίπτωση των κτηνιατρικών φαρμάκων
                                                         που       περιέχουν   ή  αποτελούνται από
                                                         γενετικώς τροποποιημένους οργανισμούς, η
                                                         γνώμη της επιτροπής λαμβάνει υπόψη τις
                                                         απαιτήσεις περιβαλλοντικής ασφάλειας που
                                                         καθορίζονται στην οδηγία 90/220/ΕΟΚ.
                                                        Άρθρο 27. παράγραφα 5 (νέο)
                                                         5. Η υπηρεσία σε συνεργασία με τα κράτη
                                                         μέλη, την Επιτροπή και τα ενδιαφερόμενα
                                                         μέρη, συντάσσει λεπτομερείς οδηγίες ως
                                                         προς τη μορφή με την οποία πρέπει να
                                                         υποβάλλονται οι αιτήσεις για έγκριση.
                                       Άρθρα 2 8 - 3 0 αμετάβλητα
 ---pagebreak---                                                            - 16 -
       Αρχική  *    ι
                 πρόταση                                       Τροποποίηση στην πρόταση
       Άοθρο 51. παράγραΦο8 1                                     Άρθρο 31. παράγραΦθ8 1
 1. Σε προθεσμία 30 ημερών από την παραλαβή της γνώ­              1. Σε προθεσμία 30 ημερών από την παραλαβή της γνώ­
μης, η Επιτροπή ετοιμάζει το σχέδιο αποφάσεως όσον αφορά          μης, η Επιτροπή ετοιμάζει το σχέδιο αποφάσεως όσον αφορά
την αίτηση, λαμβάνοντας υπόψη τους στόχους των κοινοτι­           την αίτηση, λαμβάνοντας υπόψη τους στόχους των κοινοτι­
κών πολιτικών και εξετάζοντας κάθε σχετική πληροφορία.            κών πολιτικών και εξετάζοντας κάθε σχετική πληροφορία.
Σε περίπτωση σχεδίου αποφάσεως που προβλέπει τη χορήγη­           Σε περίπτωση σχεδίου αποφάσεως που προβλέπει τη χορήγη­
ση άδειας κυκλοφορίας, επισυνάπτονται τα κείμενα που              ση άδειας κυκλοφορίας, επισυνάπτονται τα κείμενα που
αναφέρονται στο άρθρο 30 παράγραφος 3 στοιχεία α), β),            αναφέρονται στο άρθρο 30 παράγραφος 3 στοιχεία α), β),
και γ). Η Επιτροπή διαβιβάζει το σχέδιο αποφάσεως στα             και γ). Η Επιτροπή διαβιβάζει το σχέδιο αποφάσεως στα
κράτη μέλη και στον αιτούντα.                                     κράτη μέλη και στον αιτούντα.
                                                                Στην cgttLPCTi.K/7 περίπτωση                   κατά     την
Η Επιτροπή        επεξηγεί      λεπτομερώς      τους
                                                                οποία          η      Επιτροπή       προτίθεται          να
λ ό γ ο υ ς y ta τυχόν διαφορές μεταξύ            του
                                                                συντάξει.                  oyéoio              αποφάσεως
σχεδίου      αποφάσεως και. της γνώμης            της
                                                                διαφορετικό                 από     τη      γνώμη       της
*.πι τροπής.
                                                                Υπηρεσίας                η    Επιτροπή             επεξηγεί
                                                                λεπτομερώς              τους λ ό γ ο υ ς     για      τυχόν
                                                                δ        ιαφορές.
        ΆΡΘΡΟ    31. παραγραφή 2                                    Άοθρο 3 1 . παραγραφή 2
 2.    Η Επιτροπή εκδίδει την απόφαση που πρέπει να ληφθεί       2.     Η Επιτροπή εκδίδει την απόφαση που πρέπει να ληφθεί
για την αίτηση εκτός αν, σε προθεσμία 30 ημερών, λάβει           για την αίτηση εκτός αν, σε προθεσμία 30 ημερών, λάβει
αιτιολογημένο αίτημα από κράτος μέλος για επανεξέταση            αιτιολογημένο αίτημα από κράτος μέλος για επανεξέταση
του θέματος. Το εν λόγω κράτος μέλος διαβιβάζει επίσης           του θέματος. Το εν λόγω κράτος μέλος διαβιβάζει επίσης
αντίγραφο του αιτήματος του στα άλλα κράτη μέλη και στον         αντίγραφο του αιτήματος του στα άλλα κράτη μέλη και στον
αιτούντα μέσα στην ίδια προθεσμία.                               αιτούντα μέσα στην ίδια προθεσμία.
                                                                To        KO&TOC μέλος             που      ζητεί       την
                                                                 επανεξέταση              οφείλει     να αι,τι,ολονεί
                                                                 την        αίτηση           του     με          αναλυτικά
                                                                 επιχειρήματα             επιστημονικού         χαρακτήρα
                                                                ή       αντλούμενα             από     το      κοινοτικό
                                                                δίκαιο»
                                    Άρθρα 3 1 , παράγραφοι 3 και 4 αμετάβλητεβ
                                                                     Άρθρο 5 1 . παράγραΦοΒ 5 (νέο)
                                                                Η υπηρεσία              ενημερώνει      για     το
                                                                περιεχόμενο             της τελικής       γνώμης
                                                                τ n c          υπηρεσίας                _.*_ÇliL£.
                                                                ε ν δ ι α φ ε ρ ό μ ε ν ο που     θα   TjLSL.
                                                                ζητήσει.
 ---pagebreak---                                                            17 -
       Αρχική προταοη                                               Τροποποίηση στην πρόταση
                                                    Άρθρο 32 αμετάβλητο
       Άρθρο 35. παράγραφα 1                                       Άρθρο 55. παράγραφ08 1
1. Με την επιφύλαξη του άρθρου 4 της οδηγίας . . ./               1. Με την επιφύλαξη του άρθρου 4 της οδηγίας . . ./
. . ./ΕΟΚ του Συμβουλίου που επεκτείνει το πεδίο εφαρμογής       . . ./ΕΟΚ του Συμβουλίου που επεκτείνει το πεδίο εφαρμογής
της οδηγίας 81/851/ΕΟΚ περί προσεγγίσεως των νομοθεσιών          της οδηγίας 81/851/ΕΟΚ περί προσεγγίσεως των νομοθεσιών
των κρατών μελών σχετικά με τα κτηνιατρικά φαρμακευτικά          των κρατών μελών σχετικά με τα κτηνιατρικά φαρμακευτικά
προϊόντα και θεσπίζει πρόσθετες διατάξεις για τα ανοσολο­        προϊόντα και θεσπίζει πρόσθετες διατάξεις για τα ανοσολο­
γικά κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα, η άδεια κυκλο­           γικά κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα, η άδεια κυκλο­
φορίας που χορηγείται σύμφωνα με τη διαδικασία που               φορίας που χορηγείται σύμφωνα με τη διαδικασία που
θεσπίζεται στον παρόντα κανονισμό εφαρμόζεται σε όλη την         θεσπίζεται στον παρόντα κανονισμό εφαρμόζεται σε όλη την
Κοινότητα. Παρέχει τα ίδια δικαιώματα και υποχρεώσεις σε         Κοινότητα. Παρέχει τα ίδια δικαιώματα και υποχρεώσεις σε
κάθε κράτος μέλος όπως και η άδεια κυκλοφορίας που               κάθε κράτος μέλος όπως και η άδεια κυκλοφορίας που
χορηγείται από το εν λόγω κράτος μέλος σύμφωνα με το             χορηγείται από το εν λόγω κράτος μέλος σύμφωνα με το
άρθρο 4 της οδηγίας 81/851/ΕΟΚ.                                  άρθρο 4 της οδηγίας 81/851/ΕΟΚ.
                                                                         Τα     εγκεκριμένα             φαρμακευτικά
                                                               προϊόντα        εγγράφονται        στο        Κοινοτικό
                                                               Μητρώο         Φαρμακευτικών             Κτηνιατρικών
                                                               Προϊόντων,            και     λαμβάνουν          αριθμό
                                                               μητρώου           οι.     orroCoc       πρέπει        να
                                                               αναγράφεται        στη συσκευασία         τους.
                                           Άρθρο 55, παράγραφοε 2 αμετάβλητη
       Άρθρο 55. παράγραφε^ 5                                      Άρθρο 55. παραγραφή 5
   3 · Η αναγγελία         για τη χορήγηση        άδειας        3.         Οι.     άδειες                 κυκλοφορίας
        κυκλοφορίας           δήμουttΟεται,           για                  δημοσιεύονται           στην       Επίσημη
       Aoyotu: ενημέρωσης,             στην     Επίσημη                    Εφημερίδα           των        Ευρωπαϊκών
        Κφ η με ρ ί δα        των       Ε     υρωπαϊκών                    Κοινοτήτων'               η          σχετική
        K o t VOTOTùJV.                                                    δημοσίευση        αναφέρει       και      τον
                                                                           αριθμό      Ευρωπαϊκού Μητρώου του
                                                                           φαρμακευτικού                 κτηνιατρικού
                                                                           προϊόντος.
                                            Άρθρο 55, παράγραφοε 4 αμετάβλητη
       Άρθρο 54, παράγραφοβ 1                                       Άρθρο 54, παράτραφοβ 1
   Ι. Η ίγκριοί]       ισχύει     για ηίντε       χρόνια        1. Η έγκριση         ι,σ^υει. για πέντε         χρόνια
  *<<ι μπορεί      να αι/αυεώυεται κά«9ε           πέντε        και μπορεί       να ανανεώνεται         κάθε      πέντε
  χρόνια      μετά από αίτηση        του κατόχου,      η       χρόνια μετά από αίτηση του κατόχου,                     η
  οποία         υποβάλλεται           τρεις        μήνες       οποία         υποβάλλεται           τρεις         μήνες
  τουλάχιστον        ιιριν    από την         ημερομηνία        τουλάχιστον        πριν από την            ημερομηνία
  tκπναής.                                                      εκπνοής,      κατόπιν      εξετάσεως      εκ     μέρους
                                                                της      Υπηρεσίας         ενός      φακέλου        που
                                                                περιλαμβάνει         τα οτοιγεία        σχετικά       με
                                                                την       φαρμακοεπαγμύπντ]οη.
 ---pagebreak---                                                             - 18 -
               $
       Aoyiicn πρόταση
                      ι
                                                               Τροποποίηση στην πρόταση
      Άρθρο 54. παράγραφα 2                                         Άρθρο 54. παράγραΦ05 2
2. Σε εξαιρετικές περιπτώσεις και μετά από διαβουλεύσεις          2. Σε εξαιρετικές περιπτώσεις και μετά από διαβουλεύσεις
με τον αιτούντα, η άδεια μπορεί να χορηγείται υπό όρους που       με τον αιτούντα, η άδεια μπορεί να χορηγείται υπό
φαίνονται αναγκαίοι για την προστασία της υγείας των                                                  ορισμένες                ειδικές
ανθρώπων ή των ζώων, στους οποίους όρους περιλαμβάνο­                υποχρεώσεις,                  καθοριζόμενες                   και
νται ειδικές υποχρεώσεις για τη διεξαγωγή περαιτέρω μελε­            επαναξιολογούμενες                  κ α τ ' έ τ ο ς από       την
τών μετά τη χορήγηση της άδειας και ειδικές υποχρεώσεις ως          Υπηρεσία         σχετικά         μει
προς την κοινοποίηση των ανεπιθύμητων αντιδράσεων του
κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος.
                                                                    -   τη        διενέργεια                      συμπληρωματικών
                                                                        μελετών         μετά τη λήΦη της                  έγκρισης*
                                                                        την       κοινοποίηση            των            ανεπιθύμητων
                                                                        αντιδράσεων                  του                 κτηνιατρικού
                                                                        φαρμακευτικού                  προϊόντος.
                                         Άρθρο 54, παράγραφοε 5 αμετάβλητη
                                                    Άρθρο 55 αμετάβλητο
                                      Άρθρο 56, παράγραφοι 1 - 5 αμετάβλητεβ
       Άρθρο 56. παραγραφή 4                                        Άρθρο 56. παράγραφοι 4
   4 . Η υπηρεσία,          σε ουννενόηοη       με    την        4 . Η υπηρεσία,                σε συννενόηση             με την
   Κπιτροπή,          υιοθετεί         τις      δέουσες          Επιτροπή,                υιοθετεί           τις           δέουσες
   διατάξει      ς    για      την     εξέταση        των        διατάξεις                για      την        εξέταση          των
   τροποποιήσεων          και μεταβολών        ως    προς        τροποποιήσεων                καν μεταβολών ως προς
   τους όρους των αδειών               κυκλοφορίας.              τ ο υ ς ό ρ ο υ ς των αδειών κυκλοφορίας.                       Οι
                                                                 διατάξεις          αυτές        πρέπει      να        προβλέπουν
                                                                 επίσης            την         καθιέρωση                συστήματος
                                                                 κοινοποίηση                  ς     ή       διοικητικές
                                                                 διαδικασίες                     σγετικά               με     TIC
                                                                 τ ρ ο π ο π ο ι ή σ ε ι ς ήσσονος          σημασίας.
                                               Άρθρα 57 και 58 αμετάβλητα
 ---pagebreak---                                                              - 19 -
     ΑΡΧΙΚΌ πρόταση                                               Τροποποίηση στην πρόταση
    Άρθρο 59. παράγραΦοΒ 1                                          Άρθρο 59. παράγραφα 1
1. Όταν οι εποπτικές αρχές ή οι αρμόδιες αρχές άλλου                1. Όταν οι εποπτικές αρχές ή οι αρμόδιες αρχές άλλου
κράτους μέλους έχουν τη γνώμη ότι ο παρασκευαστής ή ο               κράτους μέλους έχουν τη γνώμη ότι ο παρασκευαστής ή ο
εισαγωγέας από τρίτες χώρες δεν τηρεί πλέον τις υποχρεώ­           εισαγωγέας από τρίτες χώρες δεν τηρεί πλέον τις υποχρεώ­
σεις που θεσπίζονται στο κεφάλαιο V της οδηγίας 81/                σεις που θεσπίζονται στο κεφάλαιο V της οδηγίας 81/
851/ΕΟΚ, ενημερώνουν αμέσως την επιτροπή και την Επι­              851/ΕΟΚ, ενημερώνουν αμέσως την επιτροπή και την Επι­
τροπή, εκθέτοντας λεπτομερώς τους λόγους και υποδεικνύο­           τροπή, εκθέτοντας λεπτομερώς τους λόγους και υποδεικνύο­
ντας τα μέτρα που προτείνουν.                                      ντας τα μέτρα που προτείνουν.
Το ίδιο ισχύει όταν κράτος μέλος κρίνει ότι, για συγκεκριμέ­       Το ίδιο ισχύει όταν ένα κράτοβ μελοβ jx
νο προϊόν, πρέπει να εφαρμοσθεί ένα από τα μέτρα που               η Επιτροπή κρίνουνότι, για ένα συγκεκρι­
 προβλέπονται στο κεφάλαιο VI της οδηγίας 81/851/ΕΟΚ.              μένο κτηνιατρικό φάρμακο, πρέπει να εφαρ­
                                                                   μοσθεί ενα απο τα μέτρα που προβλέπονται
                                                                   στο κεφάλαιο VI η κεφάλαιο Via νηβ oôrrrias
                                                                   81/851/BCK.
                                  Άρθρο 59, παράγραφοι 2 - 5 αμετάβλητεβ
                                                                    Άρθρο 59. παράγραφθ5 6             (νεά)
                                                                          Η Υπηρεσία ενημερώνει νια το
                                                                   περιενόμενο της γνώμης της               επιτροπής
                                                                   που αναφέρεται        στην παράγραφο 2 κάθε
                                                                   ενδιαφερόμενο       που θα της το        ζητήσει.
                                               Άρθρα 4 0 - 4 2 αμετάβλητα
                                 Άρθρο 45, παράγραφοι 1 και 2 αμετάβλητεβ
                                                                    Άρθρο 45. παράγραφοι 5 (νέα)
                                                                   Μαζί      με     τα     στοιγεία       νια       TIÇ
                                                                   ανεπι«96μητες αντιδράσεις, ο              υπεύθυνος
                                                                   για     την    κυκλοφορία       υποβάλλει        και
                                                                   ανάλυση των δεδομένων που αφορούν TIC
                                                                   ανεπιθύμητες αντιδράσεις, ούτως                 ώστε
                                                                   να διευκολύνεται        η κατανόηση       τους.
 ---pagebreak---                                                          - 20 -
                                                              Τροποποίηση στην πρόταοη
    Αρχικτι ποοταση
    Άρθρο 44                                                    Άρθρο 44
    Κάθε κράτος μέλος πρέπει να              αναφέρει            Κάθε κράτος μ έ λ ο ς δ ιορνανώνε ι                      την
    στην υπηρεσία       και στον υπεύθυνο yia                    υπηρεσία            φαρμακοεπαγρύπνησης                 στην
    την κυκλοφορία κάθε υποψία για σοβαρή                        εδνική        επικράτεια       του σύμφωνα με όσα
    ανεπιθύμητη αντίδραση              κτηνιατρικού              προβλέπονται           στο άρθρο 4 5 . Αναφέρει
    <ΐ>αρμακευτι κού προϊόντος            εγκεκριμένου           στην υπηρεσία             και στον υπεύθυνο ν ι α
    σύμφωνα μ*, τον παρόντα κανονισμό               που          την         κυκλοφορία          κάθε      υποψία         νια
    ίχει    διαπιστωθεί     στο έδαφος του, σε                   απρόβλεπτη              σοβαρή                ανεπιθύμητη
    προθεσμία      15 ημερών από την παραλαβή                    αντίδραση          κτηνιατρικού           φαρμακευτικού
    ιιχ* τι κής αναφοράς        από πρόσωπο         που          προϊόντος         εγκεκριμένου        σύμφωνα με τον
    <U>Kr. ί υγε ι ovoAoy ι κό      επάγγελμα.                   παρόντα              κανονισμό             που         έχει
                                                                 διαπιστωθεί              στο     έδαφος         του,       σε
                                                                 προθεσμία 15 ημερών από την παραλαβή
                                                                 σ χ ε τ ι κ ή ς αναφοράς από πρόσωπο                     που
                                                                 ασκεί υ ν ε ι ο ν ο λ ο ν ι κ ό     επάγγελμα.
    ΆρθΡΟ 45                                                    ΆρθΡΟ 45
Η υπηρεσία, σε συνεννόηση με τα κράτη μέλη, την Επιτροπή         Η Επιτροπή σε                 συνεννόηση          με      την
και τα ενδιαφερόμενα μέρη, συντάσσει λεπτομερείς οδηγίες         Υπηρεσία,           τα     κράτη      μέλη        και      τα
για τη συλλογή, επαλήθευση και παρουσίαση των αναφορών            ενδιαφερόμενα                 μέρη,              συντάσσει
ανεπιθύμητων αντιδράσεων κτηνιατρικών φαρμακευτικών              λεπτομερείς          οδηγίες      κοινές     για όλα τα
προϊόντων.                                                       κράτη μέλη για τη συλλογή,                     επαλήθευση
                                                                 και          παρουσίαση            των            εκθέσεων
                                                                 ανεπιθύμητων              αντιδράσεων.
                                                                Οι         εκθέσεις           αυτές        πρέπει          να
                                                                συντάσσονται             με    μορφή      παρόμοια         με
                                                                εκείνην         που χρησιμοποιεί          ο Παγκόσμιος
                                                                Ορνανισμός            Υγείας.
                                                                Η Υπηρεσία, σε συνεννόηση                   με τα κράτη
                                                                μέλη            και       την       Επιτροπή        ,      θα
                                                                δημιουργήσει            δίκτυο     πληροφορικής           για
                                                                 την        ταχεία      ανταλλαγή            πληροφοριών,
                                                                μεταξύ         όλων των αρμοδίων              αρχών της
                                                                Κοινότητας,          σε περιπτώσεις              επείγουσας
                                                                ειδοποίησης                 για      ελατ        τωματικές
                                                                παρτίδες          ή ν ι α σοβαρές π α ρ ε ν έ ρ γ ε ι ε ς ,
                                                                καθώς            και      οποιασδήποτε                 άλλης
                                                                πληροφορίας                   σχετικά           με        την
                                                                φα ρ μ α κ ο ε παγ ρ ύ π ν η ση                για         τα
                                                                φαρμακευτικά           προϊόντα      που      κυκλοφορούν
                                                                στην          Κοινότητα.
                                                 Άρθρο 46 αμετάβλητο
 ---pagebreak---                                                           - 21 -
    AoYiKcn πρόταση                                            Τροποποίηση στην πρόταση
                                               Άρθρο 47 αμετάβλητο
                                                                 Άρθρο 47α ( ν έ ο )
                                                                 Η    Υπηρεσία        συνεργάζεται        με     τον
                                                                 Παγκόσμιο         Οργανισμό        Υγείας,      στο
                                                                 π λ α ί σ ι ο         της          Δ ι ε θ ν ο ύ ς
                                                                 Φαρμακοεπαγρύπνησης,          και λαμβάνει      όλα
                                                                 τα    αναγκαία      μέτρα      προκειμένου       να
                                                                 γνωστοποιούνται           χωρίς        καθυστέρηση
                                                                 στον      Παγκόσμιο        Οργανισμό         Υγείας
                                                                 ακριβείς       και    επαρκείς         πληροφορίες
                                                                 σyετικά        με    οποιαδήποτε         ενέργεια
                                                                 αναλαμβανόμενη        εντός     ττις     Κοινότητας
                                                                 που    θα    μπορούσε      να    επηρεάσει      την
                                                                 προστασία       της    δημόσιας       υγείας     σε
                                                                 τρίτες        χώρες*        αντίγραφα           των
                                                                 γνωστοποιήσεων         αυτών          διαβιβάζονται
                                                                 στην Επιτροπή και τα κράτη              μέλη.
    Άρθρο 48                                                     Άρθρο 48
 Για την προαγωγή της προστασίας της δημόσιας υγείας σε            Για την προαγωγή της προστασίας της
όλη την Κοινότητα και την έκδοση ενιαίων κανονιστικών              δημόσιας υγείας και των καταναλωτών
αποφάσεων βασιζόμενων σε επιστημονικά κριτήρια όσον
                                                                   φαρμακευτικών προϊόντων σε όλη την
 αφορά την κυκλοφορία και χρήση των φαρμακευτικών
 προϊόντων, η υπηρεσία αποσκοπεί να παρέχει στα κράτη              Κοινότητα        καιτην      έκδοση      ενιαίων
 μέλη και στα όργανα της Κοινότητας τις καλύτερες δυνατές          κανονιστικών αποφάσεων βασιζόμενων
επιστημονικές συμβουλές σε κάθε θέμα σχετικό με την                σε επιστημονικά κριτήρια όσον αφορά
 αξιολόγηση της ποιότητας, της ασφάλειας ή της αποτελε­            την    κυκλοφορία και την ορθολογική
 σματικότητας φαρμακευτικών προϊόντων για ανθρώπινη ή              χρήση των φαρμακευτικών προ'0όντων5
 κτηνιατρική χρήση, το οποίο παραπέμπεται σ' αυτή σύμ­                       η υπηρεσία αποσκοπεί να παρέχει στα κράτη
 φωνα με τις διατάξεις της κοινοτικής νομοθεσίας για τα          μέλη και στα όργανα της Κοινότητας τις καλύτερες δυνατές
 φαρμακευτικά προϊόντα.                                          επιστημονικές συμβουλές σε κάθε θέμα σχετικό με την
                                                                 αξιολόγηση της ποιότητας, της ασφάλειας ή της αποτελε­
                                                                 σματικότητας φαρμακευτικών προϊόντων για ανθρώπινη ή
                                                                 κτηνιατρική χρήση, το οποίο παραπέμπεται σ' αυτή σύμ­
                                                                 φωνα με τις διατάξεις της κοινοτικής νομοθεσίας για τα
                                                                 φαρμακευτικά προϊόντα.
Ειδικότερα, τα καθήκοντα της υπηρεσίας είναι τα ακό­             Ειδικότερα, τα καθήκοντα της υπηρεσίας είναι τα ακό­
λουθα:                                                           λουθα:
 ---pagebreak---                                                          22 -
      Aovurf, -πσ&ταση                                    Τροποποίηση στην πρόταση
                                      Άρθρο 48, σημεία α) και β) αμετάβλητα
     Άρθρο 48, σημείο γ)                                       Άρθρο 48, σημείο γ)
γ)  η συνεχής       εποπτεία,       υπό      πρακτικές      Υ)        η       συνεχής             εποπτεία,          υπό
    συνθήκες          χρησιμοποίησης,             των                 π ρ α κ τ ι κ έ ς                       συνθήκες
    φαρμακ ε υ τ ι κ ών         προϊόντων          που                χρησιμοποίησης,                                των
    εγκρίνονται        στην     κοινότητα      και η                  φαρμακευτικών                προϊόντων         που
    παροχή συμβουλών           για τα μέτρα        που                εγκρίνονται            στην Κοινότητα και
    είναι.        αναγκαία              ώστε         να               η παροχή               συμβουλών        για      τα
    6 ιασφαλίζετα         ιη      ασφαλής           και               μέτρα που είναι                αναγκαία       ώστε
    αποτελεσματική        χρήση των         προϊόντων                 να δ ι α σ φ α λ ί ζ ε τ α ι η ασφαλής και
    «ι/τών, ι δ ί ω ς μετά        την      αξιολόγηση                 αποτελεσματική                    χρήση        των
    αναφορών      ανεπιθύμητων            αντιδράσεων                 προϊόντων             αυτών,       ιδίως      μέσω
    (φαρμακοεπαγρύπνηοη),                                             της συλλογής,               αξιολόγησης         και
                                                                      διάθεσης,                 μέσω          τραπέζης
                                                                      δεδομένων,             στοιγεί*·>ν σνετικά
                                                                      Uε           τις          ανεπιθύμητες
                                                                      α ν τ ι δ ρ ά σ ε ι ς τ ο υ ς των ε ν λόγω
                                                                      φαρμακ ευ τικών                        προϊόντων
                                                                      (φαρμακοεπαγρύπνηοη),
                               Άρθρο 48, σημεία δ), ε), στ) και. ζ) αμετάβλητα
     Άρθρο 48. σημείο η)                                       Άρθρο 48. σημείο η)
η) tψόαον       είναι     αναγκαία,        η παροχή         η) η παροχή            συμβουλών          και,       κατόπιν
συμβουλών       και      η     διευκόλυνση        του       διατυπώσεως            σχετικού           αιτήματος         η
άμι-.σου δ ι «λόγου μεταξύ          αιτούντος και           διευκόλυνση              του        άμεσου       διαλόγου
Υπηρεσίας      ως προς        τη διεξαγωγή         των      μεταξύ      αιτούντος             και     Υπηρεσίας        ως
διαφόρων     tλίΥχων       και δοκιμασιών         που       προς      τη        διεξαγωγή            των       διαφόρων
απαιτούνται.       για      να    καταδειχθεί         η     ελέγχων             και          δοκιμασιών               που
ποιότητα,                ασφάλεια           και       η     απαιτούνται           για        να     καταδειχθεί         η
αποτ t λεσματικότητα         των       φαρμακευτικών        ποιότητα,                     ασφάλεια            και       η
προϊόντων,                                                  αποτελεσματικότητα                 των       φαρμακευτικών
                                                            προϊόντων,
                                           Άρθρο 48, σημείο θ) αμετάβλητο
                                                               Άρθρο 48, σημείο ι ) (νέο)
                                                             δα) n καταγραφή               στο μητρώο        όλων των
                                                             χορηγούμενων          στην Ευρωπαϊκή              Κοινότητα
                                                             εγκρίσεων       για φαρμακευτικά                 προϊόντα'
                                                               Άρθρο 48, σημείο κ) Cvéo)
                                                             δβ)    η     παροχή           στους       ασγολούμενους
                                                             επαγγελματικώς                     με      την          υγεία
                                                             επιστημονικής            ενημέρωσης          σχετικά       με
                                                             τα φαρμακευτικά             προϊόντα       που       εγκρίνει
                                                             ο παρών κ α ν ο ν ι σ μ ό ς *
 ---pagebreak---                                                         23
  Apyiich -πρόταση                                         Τροποποίηση στην                πρόταση
                                            Άρθρο 49 αμετάβλητο
                             Άρθρο 50, "παράγραφοι 1 - 3 αμετάβλητεβ
                                                            Άρθρο 50. -παράγραφα 4 (νέα)
                                                                   Οι γνώμες που ε κ δ ί δ ε ι            η    Υπηρεσία
                                                            είναι              στη         διάθεση               παντός
                                                            ενδιαφεοομένου.
                                       Άρθρα 51 και 52 αμετάβλητα
                            Άρθρο 53, -παράγραφοι 1 και 2 αμετάβλητεε
             Άρθρο 53, -παράγραφοβ 3, οι τέσσερειβ ττρωτεβ -παύλεβ αμετάβλητεβ
                                                             Πέμτττη -παύλα (νέα)
                                                             - κατάλογο των φαρμάκων                       που έγουν
                                                             εγκριθεί, απορριφθεί, αποσυρθεί                       καθώς
                                                             και εκείνων             των οποίων ο φάκελος            έχει
                                                             υποστεί        σημαντικές           αλλαγές.
                                 Άρθρο 53, -παράγραφοβ 4 αμετάβλητη
                                                            Άρθρο 55. -παράγραφοβ 5 (νέα)
                                                             Ο διοικητικός διευθυντής δεν μπορεί
                                                             να έγει άμεσα η έμμεσα                           συμφέροντα
                                                             στην         <ραρμακευτική           βιομηχανία         που
                                                             ενδεγεται να θέσουν υπό αίρεση                           την
                                                             αμεροληψία            του.
  Άρθρο 54. τταράγραφοβ 1                                    Άρθρο 54, τταράγραφοβ 1
1. Το διοικητικό συμβούλιο αποτελείται από δύο εκπρο­         1.        Το         διοικητικό               συμ/3ούλιο
σώπους από κάθε κράτος μέλος και από δύο εκπροσώπους          α π ο τ ε λ ε ί τ α ι από δύο εκπροσώπους               από
της Επιτροπής. Ο ένας εκπρόσωπος έχει ειδική ευθύνη στα       κάθε           κράτος          μέλος,          από      δύο
θέματα που αφορούν φαρμακευτικά προϊόντα για ανθρώπινη        εκπροσώπους              της    Επιτροπής        και    δύο
χρήση και ο άλλος σε θέματα που αφορούν κτηνιατρικά
φαρμακευτικά προϊόντα.                                        εκπροσώπους                    τους        Ευρωπαϊκού
                                                              Κ ο ι ν ο β ο υ λ ί ο υ . Ο ένας εκπρόσωπος             έχει
                                                              ειδική        ευθύνη στα θέματα             που αφορούν
                                                              φαρμακευτικά              προϊόντα      για       ανθρώπινη
                                                              χρήση         και       ο άλλος       σε     θέματα     που
                                                              αφορούν              κτηνιατρικά              φαρμακευτικά
                                                              προϊόντα.
 ---pagebreak---                                                            24 -
   Αρχικτ) πρόταση                                           Τροποποίηση οτην πρόταοη
                                   Άρθρο 54, παράγραφοι 2 - 5 αμετάβλητεε
                                              Άρθρα 5 5 - 6 4 αμετάβλητα
                                   Άρθρο 65, παράγραφοι 1 - 4 αμετάβλητεε
                                                                Άρθρο 65. παράγραφα 5 Γ νέα)
                                                                Το        άρθρο        52       παράγραφος           2        έγει
                                                                 κατ'αναλογία             εφαρμογή         όσον     αφορά      τα
                                                                μέλη       του Επιστημονικού Συμβουλίου.
                                                 Άρθρο 66 αμετάβλητο
 'Αρθρο 67                                                     'Αρθρο 67
Κάθε     απόφαοη      για    χορήγηση,           άρνηση,        Κάι9ε απόφαση              για     χορήγηση,             άρνηση,
τροποποίηση,          αναστολή,         απόσυρση        ή       τροποποίηση,               αναστολή,           απόσυρση         ή
ανάκληση        άδειας         κυκλοφορίας           που        ανάκληση             άδειας          κυκλοφορίας             που
λαμβάνεται        σύμφωνα       με     τον      παρόντα         λαμβάνεται            σύμφωνα         με      τον       παρόντα
κανονισμό,           πρέπει         να         αναφέρει         κανονισμό,                πρέπει           να          αναφέρει
επακριβώς      τους λόγους στους οποίους                        επακριβώς           τους λόγους στους οποίους
βασίζεται.         Οι     εν     λόγω         αποφάσεις         βασίζεται.             Οι       εν     λόγω           αποφάσεις
κοινοποιούντα       ι οτον      ενδιαφερόμενο,          ο       κοινοποιούνται               στον ενδιαφερόμενο,                ο
οποίος      μπορεί      να    ασκήσει            εναντίον       οποίος μπορεί                 να    ασκήσει             εναντίον
αυτών      τα   μέσα       προσφυγής        που      του        αυτών          τα    μέσα        προσφυγής          που      του
παρέχει     η     συνθήκη.                                      παρέχει          η συνθήκη,         ιδίως      δυνάμει       του
                                                                άρθρου         173.
                                            Άρθρα 68 και 69 αμετάβλητα
  'Αρθρο 70                                                     Άρθρο 70
Με την επιφύλαξη του άρθρου 68 καθώς και του πρωτοκόλ­           Με την επιφύλαξη του άρθρου 68 καθώς και του πρωτοκόλ­
λου περί προνομίων και ασυλιών των Ευρωπαϊκών Κοινοτή­           λου περί προνομίων και ασυλιών των Ευρωπαϊκών Κοινοτή­
των, κάθε κράτος μέλος καθορίζει τις κυρώσεις που επιβάλ­        των, κάθε κράτος μέλος καθορίζει τις κυρώσεις που επιβάλ­
λονται για παράβαση των διατάξεων του παρόντος κανονι­           λονται για παράβαση των διατάξεων του παρόντος κανονι­
σμού. Οι ποινές πρέπει να διασφαλίζουν την τήρηση των            σμού. Οι ποινές πρέπει να διασφαλίζουν την τήρηση των
μέτρων αυτών.
                                                                 μέτρων αυτών.
Τα κράτη μέλη ενημερώνουν αμέσως την Επιτροπή σχετικά             Τα       κράτη          μέλη        προβλέπουν              στη
με την κίνηση διαδικασιών επιβολής κυρώσεων.                      ν ο μ ο θ ε σ ί α τ ο υ ς κ υ ρ ώ σ ε ι ς ο ύ τ ω ς ώστε να
                                                                  εξασφαλισθεί                     η       τήρηση            του
                                                                  επαγγελματικού               απορρήτου          εκ       μέρους
                                                                  των μελών          της υπηρεσίας,             σε      εφαρμογή
                                                                  των διατάξεων             του άρθρου 6 2 .
                                                                  Τα κράτη μέλη ενημερώνουν αμέσως την Επιτροπή σχετικά
                                                                  με την κίνηση διαδικασιών επιβολής κυρώσεων.
                                             Άρθρα 7 1 - 7 3 αμετάβλητα
                                                 Παράρτημα αμετάβλητο
 ---pagebreak---  ---pagebreak---                                                         25 -
                                         Τροποποίηση στην πρόταοη                                      SYN 310
2.                                         ΟβΕΓΙΑΣ ΊΡΤ ΣΥΜΒΟΤΑΙΡΤ
                    για τροποποίηση των οδηγιών 65/65/ΒΟΚ, 75/318/ΒΟΚ και
                         75/319/BCK σχετικά με τα φαρμακεντικά προϊόντα
Apyticn πρόταση                                             Τροποποίηση στην πρόταση
                 Νομικεβ βάσειβ και αιτιολογικεε σκέψειβ 1 και 2 αματάβλητεβ
Τρίτη αιτιολογική σκέψη                                      Τρίτη αιτιολογική σκέψη
ότι       προς το συμφέρον της δημόσιας                      ότι       προς το συμφέρον             της δημόσιας
 υγείας,        OL αποφάσεις για την έγκριση                 υγείας         και του καταναλωτή φαρμάκων,
 κυκλοφορίας               των        φαρμακευτικών          οι        αποφάσεις          για      την      έγκριση
 προϊόντων             είναι        αναγκαίο        να       κυκλοφορίας               των         φαρμακευτικών
βασίζονται αποκλειστικά                στα   κριτήρια        προϊόντων              είναι        αναγκαίο          να
 της         ποιότητας,           ασφάλειας       και        βασίζονται          αποκλειστικά        στα κριτήρια
 αποτελεσματικότητας* ότι τα κριτήρια                         της         ποιότητας,           ασφάλειας         και
 «υτΛ        έχουν    εναρμονισθεί        σε   μεγάλο        αποτελεσματικότητας*               ότι τα κριτήρια
 βαθμό με          την οδηγία        65/65/EOK του           αυτά        έχουν     εναρμονισθεί         σε   μεγάλο
 Συμβουλίου της 26ης Ιανουαρίου                  1965         βαθμό με          την οδηγία         65/65/EOK του
 περί           της      προσεγγίσεως             των         Συμβουλίου της 26ης Ιανουαρίου 1965
 νυμοθε τ » κών ,             κανονιστικών          και       περί           της      προσεγγίσεως               των
 διοικητικών διατάξεων ο π τ ι κ ά με τα                      νομοθε τ ικών,              κανονιστικών           και
 φαρμακευτικά             ιδιοσκευάσματα,       όπως          διοικητικών διατάξεων                σχετικά με τα
 Τ(ιθποποιήθηκε             τελευταία       από    την        φαρμακευτικά             ιδιοσκευάσματα,         όπως
 οδηγία           89/381/ΕΟΚ,          την    οδηγία          τροποποιήθηκε              τελευταία        από     την
 75/3 19/ΕΟΚ και την οδηγία 75/318/ΕΟΚ                        οδηγία           89/381/ΕΟΚ,           την     οδηγία
 του      Συμβουλίου της 20ης Μαΐου 197 5                     75/319/ΕΟΚ και την οδηγία 75/318/ΕΟΚ
 iupi       προσεγγίσεως των νομοθεσιών των                   του      Συμβουλίου της 20ης Μαίου 1975
 κρατών          μελών        που     αφορούν      τις        περί προσεγγίσεως             των νομοθεσιών των
 αναλυτικές,         τοξικοφαρμακολογικές          και        κρατών           μελών       που      αφορούν       τις
 κ λ ι ν ι κ έ ς προδιαγραφές και πρωτόκολλα                  αναλυτικές,          τοξικοφαρμσκολογικές           και
 α τον          τομέα       των      δοκιμών      των         κ λ ι ν ι κ έ ς προδιαγραφές και πρωτόκολλα
 ν^αρμακευτικών           ιό ιοοκευασμάτων,      όπως         στον           τομέα       των      δοκιμών        των
  τροποποιήθηκε              τελευταία      από    την        φαρμακευτικών            ιδιοσκευασμάτων, όπως
 οδηγία 89/341/ΚΟΚ* ό τ ι , ε ν τ ο ύ τ ο ι ς , τα             τροποποιήθηκε              τελευταία        από    την
  κράτη μέλη πρέπει              κιιτ' εξαίρεση     να        οδηγία 89/341/ΕΟΚ* ό τ ι , εντούτοις, τα
 μπορούν να απαγορεύουν τη χρήση στο                           κράτη μέλη πρέπει              κατ'     εξαίρεση     να
  έδιχψος τους φαρμακευτικών προϊόντων                        μπορούν να απαγορεύουν τη χρήση στο
  no υ         προσβάλουν               αντικειμενικά          έδαφος τους φαρμακευτικών προϊόντων
  αιιοδι,κτες αρχές            δημόσιας     ή η«5ικής          που          προσβάλουν            αντικειμενικά
  τάζηί,.                                                      αποδεκτές         αρχές      δημόσιας      ή ηι5ικής
                                                               τάξης.
                                                              Νεα αιτιολογική σκέψη
                                                              παρεμβάλλεται μετά τη
                                                               τρίτη αιτιολογική σκέψη
                                                                ότι         το    ισγύον       κοινοτικό       δίκαιο
                                                                προβλέπει         επαρκείς       κανόνες     για    την
                                                                αξιολόγηση            και      τον      έλεγ-yo των
                                                                φαρμακευτικών προϊόντων, κανόνες που
                                                                θεσπίζουν              υψηλότατα              επίπεδα
                                                                π ο ι ό τ η τ α ς ,         ασφάλειας              και
                                                                αποτελεσματικότητας               και     επιτρέπουν
                                                                την αμοιβαία αναγνώριση των ενεργειών
                                                                των αρχών των διαφόρων κρατών μελών
                                                                σε       ό,τι      αφορά        τα     φαρμακευτικά
                                                                προϊόντα,
                              Οι νπόλοιπεε αιτιολογικέβ σκέψειε αμετάβλητεε
 ---pagebreak---                                                                   - 26 -
    Aoyiicn -πρόταση                                                  Τροποποίηση στην πρόταση
                              Άρθρο 1, παράγραφοδ 1 (Οδηγία 65/65/ΒΟΚ, άρθρο 3)
Κάθε. φαρμακευτικό              προϊόν     δεν      μπορεί                 Κάδε φαρμακευτικό            προϊόν     δεν      μπορεί
\><t τεθεί          σε     κυκλοφορία       σε     κράτος                  να    τεθεί     σε     κυκλοφορία        σε      κράτος
μέλος παρά μόνο αν έχει εκδοθεί                       άδεια                μέλος     παρά μόνο          αν έχει            εγκριθεί
κυκλοφορίας           από την αρμόδια αρχή του                             σύμφωνα με τους κοινοτικούς                  κανόνες
κράτους ι/έλους αυτού ή από                              την
Κοινότητα
                                           'Αρθρο 1, παράγραφοβ 2 αμετάβλητη
                             Άρθρο 1, παράγραφοβ 3 (Οδηγία 65/65/ΒΟΚ, άρθρο 4 0)
                                                                          Παράγραφ05 3 (νέα)
                                                                          Πριν από την κυκλοφορία                φαρμακευτικού
                                                                          προϊόντος       στην      αγορά,      ot      αρμόδιες
                                                                          αρχές      διαβιβάζουν           στην      ευρωπαϊκή
                                                                          υπηρεσία               αξιολόγησης                   των
                                                                          φαρμακευτικών         προϊόντων αντίγραφο             της
                                                                          σχετικής      απόφασης,        συνοδευόμενο          από
                                                                          την περίληψη         των χαρακτηριστικών             του
                                                                          προϊόντος      στην οποία αναφέρεται                  στο
                                                                          παρόν άρδρο Αβ. Η υπηρεσία δίνει                     στο
                                                                          εγκριθέν      φαρμακευτικό         προϊόν         αριθμό
                                                                          ευρωπαϊκού       μητρώου,       ο οποίος          πρέπει
                                                                          να αναγράφεται         στη     συσκευασία.
                                           Άρθρο 1, παράγραφοδ 4 αμετάβλητη
                   Άρθρο 1, παράγραφοβ 5 (Οδηγία 65/65/ΒΟΚ, άρθρο 7, παράγραφες 1)
   1 . Τα κράτη μέλη                 λαμβάνουν        όλα      τα        1.        Τα κράτη μέλη λαμβάνουν               όλα τα
   κατάλληλα             μέτρα       ώστε      η        χρονική          κατάλληλα         μέτρα       ώστε      η       χρονική
   διάρκεια            της     διαδικασίας          για       τη         διάρκεια       της       διαδικασίας         για       τη
   χορήγηση             άδειας        κυκλοφορίας             σε         χορήγηση        άδειας         κυκλοφορίας             σε
   φαρμακευτικό                    προϊόν        να        μην           φαρμακευτικό                προϊόν         να        μην
   υ π ε ρ β α ί ν ε ι τ ι ς 210 ημέρες            από       την         υπερβαίνει       τ ι ς 140 ημέρες           από      την
   ημερομηνία           υποβολής     της α ι τ ή σ ε ω ς .               ημερομηνία      υποβολής της           αιτήσεως.
                                           Άρθρο 7, παράγραφοβ 2 αμετάβλητη
                                      Άρθρο 1, παράγραφοι 6 και 7 αμετάβλητεβ
 ---pagebreak---                                                                   - 27 -
      Αρχική πρόταση                                                  Τροποποίηση στην πρόταση
                                 Άρθρο 1, παράγραφοβ 8 (Οδηγία 65/65/BCK, άρθρο 10)
1.     Η ά δ ε ι α κυκλοφορίας                 ισχύει     για              1. Η άδεια              κυκλοφορίας          ισχύει      για
πέντε          χρόνια             και       μπορεί          να             πέντε         χρόνια             και       μπορεί         να
ανανεώνεται           ανά πενταετία,              μετά    από             ανανεώνεται           ανά πενταετία,             μετά     από
αΐτηο») TOW δ ι κ α ι ο ύ χ ο υ που               υποβάλλεται             αίτηση      του δικαιούχου              που     υποβάλλεται
τρεις      τ ο υ λ ά χ ι σ τ ο ν μ ή ν ε ς π ρ ι ν από     την             τρεις     τ ο υ λ ά χ ι σ τ ο ν μ ή ν ε ς rrpiv από την
εκπνοή       της ά δ ε ι α ς .                                             εκπνοή      της         άδειας,
                                                                           και αΦου προηγηθεί εξέταση Φακέλου
                                                                           ενημερωμένου                  ue        τα     τελευταία
                                                                           δεδομένα                 OT0V             τρμεα          JCDS
                                                                           Φαομακοεπαγρυπνησ-ηΒ.
2.     Σε εξαιρετικές περιπτώσεις, και μετά από διαβου­                    2.    Σε εξαιρετικές περιπτώσεις, και μετά από διαβου­
λεύσεις με τον αιτούντα, άδεια κυκλοφορίας μπορεί να                       λεύσεις με τον αιτούντα,, άδεια κυκλοφορίας μπορεί να
χορηγηθεί υπό όρους που θεωρούνται αναγκαίοι για τη                        χορηγηθεί υπό συγκεκριμένοι όρουε
διασφάλιση της προστασίας της δημόσιας υγείας, συμπε­                      συμπεριλαμβανομένων των ειδικών υποχρε­
ριλαμβανομένων των ειδικών υποχρεώσεων για διεξαγω­
γή περαιτέρω μελετών μετά τη χορήγηση της άδειας και
                                                                           ώσεων με στόχο :
των ειδικών υποχρεώσεων όσον αφορά την αναφορά των                        - τη         διεξαγωγή                     συμπληρωματικών
ανεπιθύμητων αντιδράσεων του φαρμακευτικού προΐό-                         μελετών        μετά        από     την     απόκτηση       της
                                                                          άδειας
                                                                          - την KotvorToCnon                  των     ανεπιθύμητων
                                                                          αντιδράσεων                  του             Φαρμακευτικού
                                                                          ιδιοσκευάσματος.
                                                                         Ot       arrowaoeic              αυτξς        λαμβάνονται
                                                                         σύμφωνα           με        τα     προβλεπόμενα            στο
                                                                         Κεφάλαιο          III        του     Mépouc       III     του
                                                                         Παραρτήματος            της Οδηγίας          75/318/ΕΟΚ.
                                                           Άρθρο 2 αμετάβλητο
                            Άρθρο 3, παράγραφοβ 1 (Οδηγία 75/319/BCK, κεφάλαιο III)
                                                Άρθρα 8 - 1 1 , πρόταση αμετάβλητη
                                                     Άρθρο 12, πρώτη παράγραφοε
  αι        t ι Λ t κ ές            περιπτώσεις              που         Σε       ειδικές                περιπτώσεις              που
  Παρουσιάζουν            κοινοτικό ενδιαφέρον,              τα          παρουσιάζουν           κοινοτικό         ενδιαφέρον,       τα
  κράτη       μέλι)      ή η Επιτροπή            μπορούν     να          κράτη μέλη ή η Επιτροπή                    ή και ο αιτών
  iinfutiif \ίψουν το «Vf μα στην επιτροπή                    για        την      άδεια        κυκλοφορίας            μπορούν       να
   την     εφαρμογή             της     διαδικασίας         που          παραπέμψουν          το θέμα στην επιτροπή                νια
  •Vf on J ζι τα ι στο άρθρο 13 προτού                     ληφθεί        την      εφαρμογή            της     διαδικασίας         που
 ancx/moi) οχι,τκά               μ», αίτηση          χορήγησης           θεσπίζεται         στο άρθρο 13 προτού                ληφθεί
 dot ίικ; κυκλοφορίας                     ή    αναστολή        ή         απόφαση        σχετκά          με αίτηση           χορήγησης
 ανάκληση           a6ti<*^         ή για          οποιαδήποτε           αδείας         κυκλοφορίας             ή     αναστολή       ή
 Λλλ// τροιιοποϊ ηοη                  των     όρων       άδειας          ανάκληση         αδείας          ή για          οποιαδήποτε
  κυκλφορίαι,            που       φαίνεται           αναγκαία,          άλλη      τροποποίηση              των      όρων       άδειας
  itfn.ïKc ι μένου         ιδίως      vu. ληφθούν         υπόψη          κυκλφορίας            που        φαίνεται          αναγκαία,
   τυχόν πληροφορί ες που έχουν                      συλλεχθεί           προκειμένου            ιδίως       να ληφθούν          υπόψη
 σύμφωνα        μ*, το κεφάλαιο Va.                                      τυχόν πληροφορίες                που έχουν         συλλεχθεί
                                                                         σύμφωνα με το κεφάλαιο                   Va.
 ---pagebreak---                                                            28 -
   Aovuon πρόταση                                               Τροποποί ηση στην*πρόταση
                                Άρθρο 12, παράγραφοι 2 και 3 αμετάΒλητεε
                                                Άρθρο 13 αμετάβλητο
                                 Άρθρο 14, παράγραφοι 1 - 5 αμετά3λητε8
                                          Άρθρο 14, παράγραφοβ 6, νέα
                                                                        Η διαδικασία               που     ορίζεται         στα
                                                                άρθρα        8     έως        14     δεν      πρέπει          να
                                                                 εφαρμοστεί              στις       περιπτώσεις             του
                                                                άρθρου      9 παρ.         2 της       οδηγίας          σχετικά
                                                                 με     τα      ομοιοπαθητικά                   φαρμακευτικά
                                                                 προϊόντα       (COM(90) TCA. SYN 251.
                                                 Άρθρο 15 αμετάβλητο
                                                       'Αρθρο 15α
1. Εάν ένα κράτος μέλος κρίνει ότι είναι αναγκαία η              1.   Εάν ένα κράτος μέλος κρίνει ότι είναι αναγκαία η
τροποποίηση των όρων άδειας κυκλοφορίας που έχει                 τροποποίηση των όρων άδειας κυκλοφορίας που έχει
χορηγηθεί σύμφωνα με τις διατάξεις του παρόντος κεφα­            χορηγηθεί σύμφωνα με τις διατάξεις του παρόντος κεφα­
λαίου ή η αναστολή ή η απόσυρση της, το ενδιαφερόμενο            λαίου ή η αναστολή ή η απόσυρση της, το ενδιαφερόμενο
κράτος μέλος παραπέμπει για το θέμα αυτό στην επιτρο­            κράτος μέλος παραπέμπει για το θέμα αυτό στην επιτρο­
πή προκειμένου να εφαρμοσθούν οι διαδικασίες που                 πή προκαμένου να εφαρμοσθούν οι διαδικασίες που
θεσπίζονται στα άρθρα 13 και 14.                                 θεσπίζονται στα άρθρα 13 και 14.
2.   Σε εξαιρετικές περιπτώσεις, όταν είναι αναγκαία η           2.   Σε εξαιρετικές περιπτώσεις, όταν είναι αναγκαία η
ανάληψη επείγουσας δράσης για την προστασία της                  ανάληψη επείγουσας δράσης για την προστασία της
δημόσιας υγείας και μέχρις ότου ληφθεί οριστική απόφα­           δημόσιας υγείας και μέχρις ότου ληφθεί οριστική απόφα­
ση, τα κράτη μέλη μπορούν να αναστείλουν τη χρήση του            ση, τα κράτη μέλη μπορούν να αναστείλουν τη χρήση του
σχετικού φαρμακευτικού προϊόντος στο έδαφος τους.                σχετικού φαρμακευτικού προϊόντος στο έδαφος τους
Ενημερώνουν την Επιτροπή, το αργότερο την επόμενη               εφόσον     συντρέχουν           οι ακόλουθοι           A6yoi;
εργάσιμη ημέρα, ως προς τους λόγους που επέβαλαν τη
λήψη του μέτρου αυτού.
                                                                 gj         Λόγω τ η ς βαρύτητας                της      ζημίας
                                                                            που μπορεί           να προκληθεί          από     το
                                                                            <ραρμακευτικ6 προϊόν                 δεν,      είναι
                                                                            δυνατόν            να       αναμένε,ται             η
                                                                            ο ρ ι σ τ ι κ ή           απόφασΜ               της
                                                                            Επιτροπής'
                                                                 âl         Υπάργει               πιθανότητα                  το
                                                                            φαρμακευτικό                    προϊόν            να
                                                                            επιφέρει           τη      ζημία       για       την
                                                                            οποία       υπάρχουν        υποψίες      κατά      τη
                                                                            δ ι ά ρ κ ε ι α των διαβουλεύσεων                της
                                                                            Επιτροπής*
 ---pagebreak---                                                             - 29 -
  ΑΟΥΙΚΠ     ποοταοη                                              Τροποποίηση στην πρόταση
                                                                   Υ±         Ο κίνδυνος            για roue            ασθενείς
                                                                              πον       λαμβάνουν               σήμερα         το
                                                                              Φαρμακευτικό             rrpotov και           που
                                                                               προκαλείται           από την          απόσυρση
                                                                              από         την           αγορά              είναι
                                                                              μικρότερος          από τον βαθμό              της
                                                                               ζημίας που προκαλεί                το προϊόν»
                                                                   Τα      ενδιαφερόμενα                    κοάτη           μέλη
                                                                   ενημερώνουν        την Επιτροπή το                  αργότερο
                                                                   την επόμενη         εργάσιμη           ημέρα για        τους
                                                                   λόγους των ενεργειών                 τουο
                                                  Άρθρο 150 αμετάβλητο
                                                Άρθρο 15γ, παράγραφοδ 1
1.     Η Υπηρεσία             δημοσιεύει          ετήσια           1. Η Υπηρεσία              δημοσιεύει, κάθε               δύο
έκθεση         για      τη       λειτουργία           των          χρόνια      έκθεση      για τη λειτουργία                των
διαδικασιών         που θεσπίζονται           στο παρόν            διαδικασιών             που       θεσπίζονται             στο
κκψάλαιο.                                                          παρόν      κεφάλαιο         και       τη          διαβιβάζει,
                                                                   προς        ενημέρωση.              στο           Ευρωπαϊκό
                                                                   Koivo/îoOAto και τ ο Συμ/3ο0λιο.
                                         Άρθρο 15γ, παράγραφοβ 2 αμετάβλητη
                                           Άρθρο 3, παράγραφες 2 αμετάβλητη
                        Άρθρο 3, παράγραφοβ 3 (Οδηγία 75/319/BCK, άρθρο 29α)
 ίΐ/ιοκ »: ι μ £ ν ο υ     να        ε ξαφαλισθεί         η         Προκειμένου                να        ε ξαφαλισθεί            η
 υιοθέτηοιι      των κατάλληλων               κανονιστικών          υιοθέτηση                  των                    κατάλληλων
αποφάσεων σχετικά             με τη διατήρηση          των           κανονιστικών         αποφάσεων           σχετικά     με τη
 εγκρίσεων           φαρμακευτικών               προϊόντων           διατήρηση      των εγκρίσεων                φαρμακευτικών
στην      Κοινότητα,          έ χ ο ν τ α ς υπόψη      τις           προϊόντων        στην        Κοινότητα,              έχοντας
 πληροφορίες         που λαμβάνονται            για    τις           υπόψη τ ι ς π λ η ρ ο φ ο ρ ί ε ς rrou λ α μ β ά ν ο ν τ α ι
α ν ε π ι θ ύ μ η τ ε ς              α ν τ ι δ ρ ά σ ε ι ς           yia      τις     ανεπιθύμητες αντιδράσεις
 φαρμακευτικών            προϊόντων           κατά     την           φαρμακευτικών             προϊόντων            κατά       την
 πρακτική       χρήση      τ ο υ ς , τα κράτη         μέλη           πρακτική      χρήση        τ ο υ ς , τα κράτη           μέλη
 κ α θ ι ε ρ ώ ν ο υ ν                      σ ύ σ τ η μ α            κ α θ ι ε ρ ώ ν ο υ ν                       σ ύ σ τ η μ α
 γχίρμακοεπαγρύπνησης               για     τη συλλογή               φάρμακο επαγρύπνηση ς για                    τη      συλλογή
 πληροφοριών         σχετικών        με       ανεπιθύμητες           πληροφοριών         σχετικών          με        ανεπιθύμητες
αντιδράσεις               των          φαρμακευτικών                 αντιδράσεις               των                φαρμακευτικών
 προϊόντων       για ανθρώπινη           χρήση και την               προϊόντων        για      ανθρώπινη           χρήση       και
 t π ι ο τη μον ι κ ή          α ξ ι ολόγηση           των           την      επιστημονική                αξιολόγηση          των
 πληροφοριών          αυτών.                                         πληροφοριών          αυτών,         παράλληλα        δε τα
                                                                     στοιχεία        για        την        κατανάλωση         των
                                                                     φαρμάκων εξετάζονται                  συστηματικώς         σε
                                                                     συνδυασμό       με τ ι ς π λ η ρ ο φ ο ρ ί ε ς y t a τ ι ς
                                                                     ανεπιθύμητες αντιδράσεις.
 ---pagebreak---                                                                - 30 -
    Αρχική πρόταση                                                   Τροποποίηση στην πρόταση
                                                   Άρθρο 29β αμετάβλητο
                                     Άρθρο 29γ, σημεία α) και β) αμετάβλητα
                                                   Άρθρο 29γ, σημείο γ)
     γ) τη διασφάλιση           ό τ ι κάθε αίτημα         από          γ) τη διασφάλιση                ότι κάθε αίτημα από
     την     αρμόδια       αρχή      σχετικά       με      την         την       αρμόδια          αρχή     σχετικά      με      την
     παροχή          πρόσθετων                 πληροφοριών             παροχή              πρόσθετων                πληροφοριών
    αναγκαίων         για     την      αξιολόγηση         των          αναγκαίων             για      την    αξιολόγηση        των
     πλεονεκτημάτων            και      κινδύνων         ενός          πλεονεκτημάτων                 και     κινδύνων        ενός
    φαρμακευτικού              προϊόντος            τυγχάνει           φαρμακευτικού                  προϊόντος          τυγχάνει
    πλήρους         και      ταχείας            απαντήσεως,            πλήρους            και        ταχείας        απαντήσεως,
    συμπεριλαμβανομένης                   της       παροχής           συμπεριλαμβανομένης                       της       παροχής
    πληροφοριών         ως προς          τον όγκο        των           πληροφοριών             ως προς         τον   όγκο      των
    πωλήσεων        ή    συνταγών         του    εν     λόγω           πωλήσεων           ή συνταγών            του    εν    λόγω
    φαρμακευτικού         προϊόντος,        εφόσον     είναι          φαρμακευτικού                 προϊόντος.
    απαραίτητο.
                                        Άρθρα 29δ, 29ε και 29οτ αμετάβλητα
                                                             'Αρθρο 29ζ
  Π ρ ο κ t ι με νου      να      διευκολυνθεί             η            Προκειμένου                 να     διευκολυνθεί            η
  ανταλλαγή       πληροφοριών         σχετικά     με την                ανταλλαγή           πληροφοριών        σχετικά     με την
  φ,Λμμακοεπαγρύπνηοη            στην Κοινότητα,          η,            φαρμακοεπαγρύπνηση                στην Κοινότητα,          η.
   υπηρεσία,      σε συνεννόηση            με τα κράτη                  Επιτροπή,               σε     συνεννόηση        με      την
   μέλη,         την       Επιτροπή            και       τα             υπηρεσία          και τα ενδιαφερόμενα                μέρη.
   ενδιαφερόμενα               μέρη,             συντάσσει              συντάσσει           λεπτομερείς        οδηγίες     για τη
   λεπτομερείς        οδηγίες       για τη        συλλογή,              συλλογή,          επαλήδευση         και υποβολή        των
   επαλήθευση       και υποβολή          των αναφορών                   αναφορών σχετικά                με τ ι ς ανεπιθύμητες
   ανεπιθύμητων           αντιδράσεων.                                  α ν τ ι δ ρ ά σ ε ι ς , Ααυβάνοντας υπόψη, κατά
                                                                        τη σύνταξη               των οδηγιών         αυτών,       το
                                                                        έ ν τ υ π ο που ν ρ η σ ι μ ο π ο ι ε ί η Παγκόσμια
                                                                        Οργάνωση Υ ν ε ί α ς .
                                                             Άρθρο 29η
  Εψόοοι/ κράτος μέλος,                μετά     από    την              Εφόσον κράτος μ έ λ ο ς , μετά                  από      την
  αξι ολόγηση          αναφορών              ανεπιδύμητων               αξιολόγηση                αναφορών          ανεπιθύμητων
  αντιδράσεων,          θεωρεί        ότι      η    άδεια               αντιδράσεων,               θεωρεί       ότι    η      άδεια
  κυκλοφορίας πρέπει            να τροποποιηθεί           ή             κυκλοφορίας             πρέπει    να τροποποιηθεί          ή
  να     αναο ταλεί          ή      να         αποσυρθεί,               να       ανασταλεί              ή    να     αποσυρθεί,
  ενημέρωνε ι αμέσως την               Υπηρεσία.                        ενημερώνει             αμέσως· την Υπηρεσία              και
                                                                        τον κάτοχο της άδειας                    κυκλοφορίας.
Ι ε επείγουσες περιπτώσεις, το εν λόγω κράτος μέλος                      Σε επείγουσες περιπτώσεις, το εν λόγω κράτος μέλος
μπορεί να αναστείλει την κυκλοφορία φαρμακευτικού                        μπορεί να αναστείλει την κυκλοφορία φαρμακευτικού
προϊόντος, εφόσον η υπηρεσία ενημερώνεται το αργότερο                    προϊόντος, εφόσον η υπηρεσία ενημερώνεται το αργότερο
την επόμενη εργάσιμη ημέρα.»                                             την επόμενη εργάσιμη ημέρα.»
                                                 Άρθρα 4 και 5 αμετάβλητα
 ---pagebreak---                                                           - 31 -
                                        Τροποποίηση στην πρόταση                                         SÏN 311
                                         ΟΔΗΓΊΑΣ ΤΡΓ ΣΪΜΒΟΤΛΙΡΤ
 3.
              για τροποποίηση των οδηγιών 81/851/ΕΟΚ και 81/852/ΒΟΚ
                                σχετικά με τα κτηνιατρικά φάρμακα
 Αονικη πρόταση                                                 Τροποποίηση στην πρόταση
                        Νομικεβ βασειβ και εδάφια αιτιολογικού αμετάβλητα
                                               Άρθρο 1, παράγραφοε 1
               (Οδηγία 81/851/ΗΚ, άρθρο 4, παραγραφοε 1, πρώτη παράγραφο)
Κανένα       κτηνιατρικό                  φαρμακευτικό             Κανένα        κτηνιατρικό                 φαρμακευτικό
προϊόν      δεν       μπορεί       να      τεθεί       σε         προϊόν        δεν      μπορεί        να     τεθεί       σε
κυκλοφορία      σε κράτος        μέλος,      εκτός αν              κυκλοφορία        σε κράτος        μέλος,      εάν    δεν
έχει    εκδοθεί        άδεια     κυκλοφορίας         από           έχει προηγουμένως            εγκριθεί     σύμφωνα με
την αρμόδια        αρχή του κράτους μέλους                         τους κοινοτικούς              κανόνες.
αυτού ή από την              Κοινότητα.
                                'Αρθρο 1, παράγραφοι 2 και 3 αμετάβλητεβ
                        Άρθρο 1, παράγραφοβ 4 Οδηγία 81/851/BCK, άρθρο 5β
                                                                  Τρίτο εδάφιο, νεο
                                                                  Πριν από την κυκλοφορία                     κτηνιατρικού
                                                                  φαρμακευτικού           προϊόντος       στην       αγορά,
                                                                  οι αρμόδιες αρχές                διαβιβάζουν         στην
                                                                  ευρωπαϊκή         υπηρεσία        αξιολόγησης         των
                                                                  φαρμακευτικών             προϊόντων         αντίνραφο
                                                                  της σχετικής           απόφασης,            συνοδευόμενο
                                                                  από την περίληψη             των        χαρακτηριστικών
                                                                  του προϊόντος           στην     οποία        αναφέρεται
                                                                  στο παρόν          άρθρο.      Η Υπηρεσία δίδει
                                                                  στο εγκριθέν          κτηνιατρικό          φαρμακευτικό
                                                                  προϊόν     αριθμό       ευρωπαϊκού        μητρώου,       ο
                                                                  οποίος      πρέπει         να     αναγράφεται          στη
                                                                  συσκευσία.
                                               Άρθρο 1, παράγραφοε 5
                             (Οδηγία 81/851/ECK, άρθρο 8, πρώτη παράγραφο)
 1 . Τα κράτη        μέλη     λαμβάνουν         όλα    τα        1.        Τα    κράτη μέλη λαμβάνουν              όλα τα
κατάλληλα         μέτρα        ώστε      η        χρονική        κατάλληλα           μέτρα       ώστε      η        χρονική
διάρκεια       της       διαδικασίας          νια      τη        διάρκεια         της      διαδικασίας          για      τη
χορήγηση        άδειας          κυκλοφορίας            σε        χορήγηση          άδειας          κυκλοφορίας           σε
φαρμακευτικό                 προϊόν         να        μην        φαρμακ      ευ  τικό          προϊόν         να        μην
υπερβαίνει       τ ι ς 210 ημέρες            από      την        υπερβαίνει         τ ι ς 140 ημέρες           από      την
ημερομηνία      υποβολής       της      αιτήσεως.                ημερομηνία        υποβολής       της     αιτήσεως.
                                      Άρθρο 8, παράγραφΟΞ 2 αμετάβλητη
                                Άρθρο 1, παράγραφοι 6 και 7 αμετάβλητεε
 ---pagebreak---                                                               - 32 -
    ΑΡΥΙΚΤΊ πρόταση                                                 Τροποποίηση στην πρόταση
                                                    Άρθρο 1, παράγραφοβ 8
                                    (Οδηγία 81/851/BCK, άρθρο 15, παράγραφες 1
 1 . Η άόί ι.α κυκλοφορίας                   ισχύει     νια          1. Η ά δ ε ι α κ υ κ λ ο φ ο ρ ί α ς ι σ χ ύ ε ι         για
πέντε           χρόνια          και        μπορεί        να          πέντε            χρόνια          και      μπορεί         να
axutvi^vt.Tai         ανά ιΐίνταετί        α, μετά      από          α ν α ν ε ώ ν ε τ α ι ανά π ε ν τ α ε τ ί α , μετά      από
αίτηση         του κατόχου           που       υποβάλλεται           αίτηση         του κατόχου           που       υποβάλλεται
rpi.ii,       τουλάχιστον          μήνες       πριν     την          τρεις         τουλάχιστον           μήνες      πριν      την
ι.κη\Όή τη», ά δ ε ι α · , .                                         εκπνοή             της       άδ     ειας,
                                                                     και αόου ποοτΓτηθεί εξέταση Φακέλου-
                                                                     .evrmgpwugVQv                με        τα       τελενταία
                                                                     Sg$QUgyq                 στον            τομέα           ΤΠ5
                                                                     ΦαρμακοεπαΎρνττνηοτΒ.
                                            Άρθρο 15, παράγραφοδ 2 αμετάβλητη
                          Άρθρο 1, παράγραφοβ 9 (Οδηγία 81/851/Β3Κ, κεφάλαιο IV)
                                            Άρθρα 1 6 - 1 9 , πρόταση αμετάβλητη
                                                    Άρθρο 20, πρώτο εδάφιο
   Σε         ειδικές           περιπτώσεις               που          Σε         ειδικές             περιπτώσεις               που
   παρουσιάζουν          κοινοτικό        ενδιαφέρον,      τα          παρουσιάζουν              κοινοτικό          ενδιαφέρον,
  κράτη μέλη            ή η Επιτροπή μπορούν               να           τα κράτη μέλη ή η Επιτροπή                       ή και ο
   παραπέμψουν          το θέμα στην επιτροπή             για          αιτών         την άδεια        κυκλοφορίας         μπορούν
   τι,ν      εφαρμογή        της      διαδικασίας        του           να        παραπέμψουν               το      θέμα        στην
  άρθρου         21        προτού       ληφθεί      απόφαση            επιτροπή j_           για       την     εφαρμογή          της
  οχετικά         με αίτηση          χορήγησης         άδειας           διαδικασίας            του    άρθρου       21       προτού
  κυκλοφορίας ή αναστολή ή                          ανάκληση           ληφθεί           απόφαση       σχετικά        με     αίτηση
  άδιιας           ή     για      οποιαδήποτε           άλλη           χορήγησης             άδειας          κυκλοφορίας           ή
   τροποποίηση            των     όρων μιας           άδειας           αναστολή            ή ανάκληση          άδειας      ή yia
  κυκλοφορίας            που     φαίνεται          αναγκαία,           οποιαδήποτε άλΑη τροποποίηση                     των όρων
  προκειμένου            ιδίως      να ληφθούν         υπόψη           μιας άδειας            κυκλοφορίας         που      φαίνεται
   τυχόν πληροφορίες             που έχουν        συλλεχθεί            αναγκαία,              προκειμένου             ιδίως       να
  αύμφωυα με το κ ε φ ά λ α ι ο Via.                                   ληφδΌύν υπόψη τυχόν                   πληροφορίες         που
                                                                        έχουν           συλλεχθεί          σύμφωνα        με      το
                                                                        κεφάλαιο          Via.
                                       Άρθρο 20, παράγραφοι 2 και 3 αμετάβλητεε
                                                  'Αρθρα 21 - 23β αμετάβλητα
                                                  Άρθρο 23γ, πρώτη παράγραφο
    1·      Η Υπηρεσία             δημοσιεύει         ετήσια          1. Η Υπηρεσία                 δημοσιεύει κάθε             δύο
    έκΰε.οη         για      τη       λειτουργία          των         χρόνια         έκθεση      για    τη λειτουργία          των
   διαδικασιών          που θεσπίζονται          στο παρόν            διαδικασιών                που      θεσπίζονται           στο
   Κ t. φόλα   LO .                                                   παρόν         κεφάλαιο         και τη         διαβιβάζει,
                                                                      προς            ενημέρωση,           στο         Ευρωπαϊκό
                                                                      Κοινοβούλιο και το Συμβούλιο.
                                           Άρθρο 23γ, παράγραφοδ 2 αμετάβλητη
                                            Άρθρο 1, παραγραφοδ 10 αμετάβλητη
 ---pagebreak---                                                                      33 -
    Αρχική πρόταση                                                      Τροποποίηση στην πρόταση
                                                    Άρθρο 1, παράγραφο© 11
                                           (Οδηγία 81/851/BCK, κεφάλαιο Via)
                                                                 Άρθρο 42α
Προκειμένου να εξασφαλισθεί η υιοθέτηση των κατάλ­                         Προκειμένου να εξασφαλισθεί η υιοθέτηση των κατάλ­
ληλων κανονιστικών αποφάσεων σχετικά με τη διατή­                          ληλων κανονιστικών αποφάσεων σχετικά με τη διατή­
ρηση των εγκρίσεων κτηνιατρικών φαρμακευτικών                              ρηση των εγκρίσεων κτηνιατρικών φαρμακευτικών
προϊόντων στην Κοινότητα, έχοντας υπόψη τις πληρο­                         προϊόντων στην Κοινότητα, έχοντας υπόψη τις πληρο­
φορίες που λαμβάνονται για τις ανεπιθύμητες αντιδρά­
                                                                           φορίες που λαμβάνονται για τις ανεπιθύμητες αντιδρά­
σεις κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων κατά την
                                                                           σεις κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων κατά την
πρακτική χρήση τους, τα κράτη μέλη καθιερώνουν
σύστημα φαρμακοεπαγρύπνησης για τη συλλογή πληρο­                          πρακτική χρήση τους, τα κράτη μέλη καθιερώνουν
φοριών σχετικών με ανεπιθύμητες αντιδράσεις των                            σύστημα φαρμακοεπαγρύπνησης για τη συλλογή πληρο­
κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων και την επι­                          φοριών σχετικών με ανεπιθύμητες αντιδράσεις των
στημονική τους αξιολόγηση.                                                 κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων και την επι­
                                                                           στημονική τους αξιολόγηση. παράλληλα                   δε       τα
                                                                          στοιχεία          για         την     κατανάλωση               των
                                                                          φαρμάκων       εξετάζονται             συστηματικώς              σε
                                                                          συνδυασμό         με τ ι ς π λ η ρ ο φ ο ρ ί ε ς y i a τ ι ς
                                                                          ανεπιθύμητες                   αντιδράσεις.
                                                        Άρθρο 42β αμετάβλητο
                                      'Αρθρο 42γ, σημεία α) και β) αμετάβλητα
                                                        Άρθρο 42γ, σημείο γ)
γ)    τη διασφάλιση ότι κάθε αίτημα από την αρμόδια                       γ)   τη διασφάλιση ότι κάθε αίτημα από την αρμόδια
      αρχή σχετικά με την παροχή πρόσθετων πληροφο­                            αρχή σχετικά με την παροχή πρόσθετων πληροφο­
      ριών αναγκαίων για την αξιολόγηση των πλεονεκτη­                         ριών αναγκαίων για την αξιολόγηση των πλεονεκτη­
     μάτων και κινδύνων κτηνιατρικού φαρμακευτικού                             μάτων και κινδύνων κτηνιατρικού φαρμακευτικού
     προϊόντος τυγχάνει πλήρους και ταχείας απαντήσε­
                                                                               προϊόντος τυγχάνει πλήρους και ταχείας απαντήσε­
     ως, συμπεριλαμβανομένης και της παροχής πληρο­
                                                                               ως, συμπεριλαμβανομένης και της παροχής πληρο­
     φοριών ως προς τον όγκο των πωλήσεων του εν λόγω
                                                                               φοριών ως προς τον όγκο των πωλήσεων του εν λόγω
     κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος, εφόσον
                                                                               κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος.
     είναι απαραίτητο.
                                          Άρθρα 42δ, 42ε και 42στ αμετάβλητα
                                                                  Άρθρο 42ζ
  ίίροκ ε ι μέ νου         να      Λΐίυκολυνθεί                η            Προκειμένου                να      διευκολυνθεί                   η
 ανταλλαγή        πληροφοριών           Οχετικά        με     τη           ανταλλαγή          πληροφοριών           σχετικά         με       τη
 ΗΗκρμακοεηαγρύπνηοη              «την     Κ ο ι ν ό τ η τ α τχ            φαρμακοεπαγρυπνηση                 στην      Κ ο ι ν ό τ η τ α π.
 timitif.oia,     οε υννεννόΐ)θη           με τα           κράτη            Επιτροπή      ι      σε       συνεννόηση            με         την
 LiiAllj        την         Κ/Γ ι τροπή          και          τα            Υπηρεσία        και      τα ενδιαφερόμενα                    μέρη,
 ενδιαφερόμενα                 μέρη,                  συντάσσει            συντάσσει         τις    λεπτομερείς          οδηγίες            για
 λ( πτομερι.ίς       οδηγίες        για    τη          συλλογή,             τη    συλλογή,          επαλήθευση          και          υποβολή
 επαλήθευση            και        υποβολή            αναφορών              αναφορών           ανεπιθύμητων                    αντιδράσεων,
 ttvt πι θύμητων      αντί      δράσεων.                                   λαμβάνοντας            υπόψη,        κατά      τη         σύνταξη
                                                                            των     οδηγιών          αυτών,        το    έντυπο           που
                                                                            χρησιμοποιεί              η     Παγκόσμια           Οργάνωση
                                                                            Υγείας.
 ---pagebreak---                                                        - 34 -
Αρχική πρόταση                                                 Τροποποίηση στην πρόταοη
                                                    Άρθρο 42η
Εφόσον κράτος μέλος, μετά από την                             Εφόσον κράτος μέλος, μετά από την
αξιολόγηση          αναφορών          ανεπιθύμητων            αξιολόγηση           αναφορών           ανεπιθύμητων
αντιδράσεων,         θεωρεί       ότι    η     άδεια          αντιδράσεων,          θεωρεί        ότι    η     άδεια
κυκλοφορίας πρέπει να τροποποιηθεί                  ή         κυκλοφορίας πρέπει να τροποποιηθεί ή
να     ανασταλεί         ή     να        αποσυρθεί,            να      ανασταλεί         ή     να αποσυρθεί,
ενημερώνει αμέσως την Υπηρεσία.                                ενημερώνει        αμέσως- την Υπηρεσία και
                                                               την κάτοχο της άδειας κύκλο*
Σε επείγουσες περιπτώσεις, το εν λόγω κράτος μπορεί να          Σε επείγουσες περιπτώσεις, το εν λόγω κράτος μπορεί να
αναστείλει την κυκλοφορία ενός φαρμακευτικού κτη­               αναστείλει την κυκλοφορία ενός φαρμακευτικού κτη­
νιατρικού προϊόντος, εφόσον η υπηρεσία ενημερώνεται             νιατρικού προϊόντος, εφόσον η υπηρεσία ενημερώνεται
το αργότερο την επόμενη εργάσιμη ημέρα.»                        το αργότερο την επόμενη εργάσιμη ημέρα.»
                                           Άρθρα 2 - 4     αμετάβλητα
 ---pagebreak---  ---pagebreak---                                   35-
                                                              ISSN 0254-1483
                                                     COM(91)382 τελικό
                                                           ΕΓΓΡΑΦΑ
GR                                                                       03
                           Apifl. καταλόγον : CB-CO-91-407-GR-C
                                                      ISBN 92-77-75860-0
Υπηρεσία Επισήμων Εκδόσεων των Ευρωπαϊκών Καινστήτων
L·2985 Luxembourg