CELEX: 51990PC0283(04)
Language: it
Date: 1990-11-14
Title: PROPOSTA DI DIRETTIVA DEL CONSIGLIO CHE ABROGA LA DIRETTIVA 87/22/CEE PER IL RAVVICINAMENTO DELLE DISPOSIZIONI NAZIONALI CONCERNENTI L' IMMISSIONE IN COMMERCIO DEI MEDICINALI DI ALTA TECNOLOGIA, IN PARTICOLARE DI QUELLI DERIVATI DALLA BIOTECNOLOGIA

N . C 330/32                                    Gazzetta ufficiale delle Comunità europee                                     31. 12. 90
               Proposta di direttiva del Consiglio che abroga la direttiva 87/22/CEE per il ravvicinamento delle
               disposizioni nazionali concernenti l'immissione in commercio dei medicinali di alta tecnologia, in
                                            particolare di quelli derivati dalla biotecnologia
                                                    COM(90) 283 def. — SYN 312
                                         (Presentata dalla Commissione il 14 novembre 1990)
                                                              (90/C 330/04)
IL CONSIGLIO DELLE COMUNITÀ EUROPEE,                                      autorizzazione all'immissione in commercio presentate al
                                                                          comitato per le specialità medicinali e al comitato per i
visto il trattato che istituisce la Comunità economica euro-              medicinali veterinari in conformità della direttiva 8 7 / 2 2 /
pea, in particolare l'articolo 100 A,                                     CEE, anteriormente al 1° gennaio 1993,
vista la proposta della Commissione,
                                                                          HA ADOTTATO LA PRESENTE DIRETTIVA:
in cooperazione con il Parlamento europeo,
                                                                                                     Articolo 1
visto il parere del Comitato economico e sociale,
                                                                          A partire dal 1° gennaio 1993 la direttiva 87/22/CEE è
considerando che le disposizioni contenute nella direttiva                abrogata.
87/22/CEE del Consiglio (*) sono superate dalle disposi-
zioni del regolamento (CEE) n. . . . / . . . , del . . ., che
stabilisce le procedure comunitarie per l'autorizzazione e la                                        Articolo 2
vigilanza delle specialità medicinali per uso umano e veteri-
nario e che istituisce un'Agenzia europea di valutazione dei              Le domande di autorizzazione all'immissione in commercio
medicinali (2) nonché della direttiva 88/182/CEE del Con-                 presentate al comitato per le specialità medicinali o al
siglio, del 22 marzo 1988, recante modifica della direttiva               comitato per i medicinali veterinari anteriormente al 1°
83/189/CEE che prevede una procedura di informazione                      gennaio 1993 in conformità dell'articolo 2 della direttiva
nel settore delle norme e delle regolamentazioni tecni-                   87/22/CEE e sulle quali il comitato competente non abbia
che (3);                                                                  ancora emesso un parere alla data del 1 ° gennaio 1993, sono
                                                                          considerate conformi al regolamento (CEE) n. . . . / . . .
considerando che la direttiva. . . / . . ./CEE del Consiglio (4)
prevede il mantenimento delle autorizzazioni d'immissione in
commercio rilasciate dagli Stati membri a seguito del parere                                         Articolo 3
del comitato per le specialità medicinali emesso in conformità
della direttiva 87/22/CEE;                                                Gli Stati membri prendono le misure necessarie per confor-
                                                                          marsi alla presente direttiva entro il 1° gennaio 1993. Essi ne
considerando inoltre che la direttiva . . . / . . ./CEE del               informano la Commissione senza indugio.
Consiglio (5) prevede il mantenimento delle autorizzazioni
d'immissione in commercio rilasciate dagli Stati membri a                 Quando gli Stati membri adonano tali disposizioni, queste
seguito del parere del comitato per i medicinali veterinari               contengono un riferimento alla presente direttiva o sono
emessi in conformità della direttiva 87/22/CEE;                           corredate di siffatto riferimento all'atto della pubblicazione
                                                                          ufficiale. Le modalità del riferimento sono decise dagli Stati
                                                                          membri.
considerando che la direttiva 87/22/CEE deve pertanto
essere abrogata;
                                                                                                     Articolo 4
considerando che nell'interesse della certezza del diritto si
deve stabilire il proseguimento dell'esame delle domande di               Gli Stati membri sono destinatari della presente direttiva.
(»)  GU n. L 15 del 17. 1. 1987, pag. 38.
(2)  Vedi pag. 1 della presente Gazzetta ufficiale.
(3)  GU n. L 81 del 26. 3. 1988, pag. 75.
(4)  GU n. L . . .
(5)  GUn. L. . .