CELEX: 51992EC1768
Language: es
Date: 2006-12-08
Title: Propuesta de Reglamento (CE) n° …/…del Parlamento Europeo y del Consejo de […] relativo al de un certificado complementario de protección para los medicamentos (Versión codificada)

ES

|[pic]                     |COMISIÓN DE LAS COMUNIDADES EUROPEAS                                                                             |

                                        Bruselas,
                                        COM

                                                                   Propuesta de

                                            REGLAMENTO (CE) N° …/…DEL PARLAMENTO EUROPEO Y DEL CONSEJO

                                                                      de […]

                                 relativo al de un certificado complementario de protección para los medicamentos

                                                               (Versión codificada)

                                                              EXPOSICIÓN DE MOTIVOS

1.    En el contexto de "La Europa de los ciudadanos", la  Comisión  concede  gran  importancia  a  la  simplificación  y  claridad  del  Derecho
       comunitario, que de esta forma resulta más accesible y comprensible para el ciudadano, abriéndole nuevas  posibilidades  y  reconociéndole
       derechos concretos que puede invocar.

       Pero este objetivo  no  podrá  lograrse  mientras  siga  existiendo  una  gran  cantidad  de  disposiciones  que  hayan  sufrido  diversas
       modificaciones, a menudo esenciales, y que se encuentren dispersas entre el acto original y los actos  de  modificación  posteriores.  Por
       tanto, es precisa una labor de investigación y comparación de numerosos actos con el fin de determinar las disposiciones en vigor.

       Así pues, la claridad y transparencia del Derecho comunitario dependen también de la codificación de una normativa  que  sufre  frecuentes
       modificaciones.

2.    El 1 de abril de 1987, la Comisión decidió pues dar instrucciones[1] a sus servicios para que procedieran a la codificación  de  todos  los
       actos legales, como máximo tras su décima modificación, subrayando que se trataba de una medida mínima, ya que, en aras de la  claridad  y
       de la fácil comprensión de la legislación comunitaria, debían procurar codificar los textos de su competencia con una periodicidad incluso
       mayor.

3.    Las Conclusiones de la Presidencia del Consejo Europeo de Edimburgo, en diciembre de 1992, confirmaron esta  decisión[2],  destacándose  la
       importancia de la codificación, que proporciona una seguridad jurídica respecto del Derecho aplicable en un determinado ámbito y momento.

       Dicha codificación debe llevarse a cabo respetando íntegramente el proceso legislativo comunitario normal.

       Dado que ninguna modificación sustantiva puede ser introducida en los actos objeto de codificación, el Parlamento Europeo, el Consejo y la
       Comisión convinieron, mediante un Acuerdo interinstitucional de 20 de diciembre de 1994, un método de trabajo  acelerado  para  la  rápida
       aprobación de los actos codificados.

4.    El objeto de la presente propuesta es proceder a la codificación del Reglamento (CEE) nº 1768/92 del Consejo,  de  18  de  junio  de  1992,
       relativo a la creación de un certificado complementario de protección para los medicamentos[3]. El nuevo Reglamento  reemplazará  al  acto
       precedente modificado[4], el reagrupamiento de las disposiciones del acto de base y de aquellas provenientes de los actos modificadores no
       altera en nada su contenido y se limita a realizar en ellos únicamente las modificaciones formales que la propia operación de codificación
       requiere.

5.    La propuesta de codificación se ha elaborado sobre la base de una consolidación previa del texto del Reglamento (CEE) nº 1768/92 y  de  los
       actos modificadores, efectuada, en todas las lenguas oficiales, a través del sistema informático de la Oficina de Publicaciones  Oficiales
       de las Comunidades Europeas. En caso de cambio de numeración de los artículos, la correlación entre los números antiguos y los  nuevos  se
       ha hecho constar en una tabla de correspondencia que figura en el Anexo II del Reglamento codificado.

                                            ê 1768/92 (adaptado)

                                                                   Propuesta de

                                            REGLAMENTO (CE) N° …/…DEL PARLAMENTO EUROPEO Y DEL CONSEJO

                                                                      de […]

                                  relativo Ö al Õ certificado complementario de protección para los medicamentos

                                                       (Texto pertinente a efectos del EEE)

EL PARLAMENTO EUROPEO Y EL CONSEJO DE LA UNIÓN EUROPEA,

Visto el Tratado constitutivo de la Comunidad Europea y, en particular, su articulo Ö 95 Õ ,

Vista la propuesta de la Comisión,

Visto el dictamen del Comité Económico y Social Europeo[5],

De conformidad con el procedimiento establecido en el artículo 251 del Tratado[6],

Considerando lo siguiente:

                                            ê

   1) El Reglamento (CEE) nº 1768/92 del Consejo, de 18 de junio de 1992, relativo a la creación de un certificado complementario  de  protección
      para los medicamentos[7], ha sido modificado en diversas ocasiones[8] y de forma sustancial. Conviene, en aras de una mayor racionalidad  y
      claridad, proceder a la codificación de dicho Reglamento.

                                            ê 1768/92 Considerando 1

   2) La investigación en el sector farmacéutico contribuye decisivamente a mejorar constantemente la salud pública.

                                            ê 1768/92 Considerando 2

   3) Los medicamentos, y en particular los obtenidos tras una investigación larga y costosa, sólo seguirán desarrollándose en la Comunidad y  en
      Europa si están amparados por una normativa favorable que disponga una protección suficiente para fomentar tal investigación.

                                            ê 1768/92 Considerando 3

   4) Actualmente el período que transcurre entre la presentación de una solicitud de patente para un nuevo  medicamento  y  la  autorización  de
      comercialización de dicho medicamento reduce la protección efectiva que confiere la patente a un período insuficiente  para  amortizar  las
      inversiones efectuadas en la investigación.

                                            ê 1768/92 Considerando 4

   5) Tales circunstancias ocasionan una insuficiencia de protección que perjudica a la investigación farmacéutica.

   6) ê 1768/92 Considerando 5 (adaptado)

   7) Ö Existe Õ el riesgo de que los centros de investigación situados en los Estados miembros se desplacen a  países  que  ofrezcan  una  mejor
      protección.

                                            ê 1768/92 Considerando 6 (adaptado)

   8) Es conveniente prever una solución uniforme a nivel comunitario para prevenir una evolución heterogénea de las legislaciones nacionales que
      cree nuevas disparidades, las cuales podrían obstaculizar la libre circulación de  medicamentos  en  la  Comunidad  y  afectar,  por  ello,
      directamente al funcionamiento del mercado interior.

                                            ê 1768/92 Considerando 7 (adaptado)

   9) Por lo tanto, es necesario Ö prever Õ un certificado complementario de protección para los medicamentos  cuya  comercialización  haya  sido
      autorizada y que pueda ser obtenido por el titular de una patente nacional o europea, en las mismas condiciones  en  cada  Estado  miembro;
      que, por tal motivo, el reglamento es el instrumento jurídico más apropiado.

                                            ê 1768/92 Considerando 8

  10) La duración de protección conferida por el certificado debe determinarse de tal  manera  que  proporcione  al  medicamento  una  protección
      efectiva suficiente. A tal fin, el titular a la vez de una patente y de un certificado debe poder disfrutar, en total, de  quince  años  de
      exclusividad como máximo a partir de la primera autorización de comercialización en la Comunidad del medicamento en cuestión.

                                            ê 1768/92 Considerando 9

  11) No obstante, que deben tenerse en cuenta todos los intereses en juego, incluidos los de la salud pública,  en  un  sector  tan  complejo  y
      sensible como es el sector farmacéutico. A tal fin, el certificado no podría expedirse por un período superior a  cinco  años.  Además,  la
      protección que confiere el certificado debe limitarse estrictamente al producto amparado por la  autorización  de  comercialización  en  su
      calidad de medicamento.

                                            ê 1768/92 Considerando 10 (adaptado)

                                            ê 1768/92 Considerando 11 (adaptado)

                                            ê 1610/96 Considerando 17 (adaptado)

  12) Las modalidades que figuran en los considerandos 12, 13 y 14, así como el apartado 2 del artículo 3, en el artículo 4, en la letra  c)  del
      apartado 1 del artículo 8 y en el apartado 2 del artículo 17 del Reglamento Ö (CE) n° 1610/96 del Parlamento Europeo y del Consejo de 23 de
      julio de 1996 por el que se crea un certificado complementario de protección para los productos fitosanitarios[9] Õ son igualmente válidas,
      mutatis mutandis, para la interpretación en particular del considerando Ö 10 Õ y de los artículos 3 y 4, de la letra c) del apartado 1  del
      artículo 8 y del artículo 17 del Ö presente Õ Reglamento

                                            ê 1768/92 Considerando 12 (adaptado)

                                            ê 1768/92 Considerando 13

  13) Conviene establecer que se limite de manera adecuada la duración del certificado en el caso concreto  de  una  patente  que  ya  haya  sido
      prorrogada en virtud de una legislación nacional específica,

                                            ê 1768/92

HAN ADOPTADO EL PRESENTE REGLAMENTO:

                                                                    Artículo 1

                                                                   Definiciones

A efectos del presente Reglamento, se entenderá por:

a)    medicamento: cualquier sustancia o composición que se presente como poseedora de propiedades curativas o preventivas  de  las  enfermedades
       humanas o animales, así como cualquier sustancia o composición que pueda ser administrada al ser humano o a los animales  para  establecer
       un diagnóstico médico o para restablecer, corregir o modificar funciones orgánicas en el ser humano o en los animales;

b)    producto: el principio activo o la composición de principios activos de un medicamento;

c)    patente de base: una patente que proteja, bien un producto propiamente dicho, tal y como se define en la letra b),  bien  un  procedimiento
       de obtención de un producto, bien una aplicación de un producto, y que sea designada por su titular  a  los  fines  del  procedimiento  de
       obtención de un certificado;

d)    certificado: el certificado complementario de protección.

                                                                    Artículo 2

                                                               Ámbito de aplicación

                                            ê 1768/92 (adaptado)

Todo producto protegido por una patente en el territorio de un Estado miembro que haya  estado  sujeto,  como  medicamento  y  previamente  a  su
comercialización, a un procedimiento de autorización administrativa en  virtud  de  la  Directiva  Ö 2001/83/CE  del  Parlamento  Europeo  y  del
Consejo Õ[10] o de la Directiva Ö 2001/82/CE del Parlamento Europeo y del Consejo Õ [11] podrá ser objeto de un certificado, en  las  condiciones
y con arreglo a las normas contenidas en el presente Reglamento.

                                            ê 1768/92

                                                                    Artículo 3

                                                     Condiciones de obtención del certificado

El certificado se expedirá si, en el Estado miembro en que se presente la solicitud a que se refiere  el  artículo  7  y  en  la  fecha  de  esta
solicitud:

a)    el producto está protegido por una patente de base en vigor;

                                            ê 1768/92 (adaptado)
                                            è1 Acta de adhesión de 1994, Art. 29 y anexo I, pt. XI.F.I.a) p. 233

b)    el producto, como medicamento, ha obtenido una autorización de comercialización vigente conforme a  la  Directiva  Ö 2001/83/CE Õ  o  a  la
       Directiva Ö 201/82/CE Õ , según los casos.è1  ç;

                                            ê 1768/92

c)    el producto no ha sido objeto ya de un certificado;

d)    la autorización mencionada en la letra b) es la primera autorización de comercialización del producto como medicamento;

                                                                    Artículo 4

                                                             Objeto de la protección

Dentro de los límites de la protección conferida por la patente de base, la  protección  conferida  por  el  certificado  sólo  se  extenderá  al
producto amparado por la autorización de  comercialización  del  medicamento  correspondiente,  para  cualquier  utilización  del  producto  como
medicamento que haya sido autorizada antes de la expiración del certificado.

                                                                    Artículo 5

                                                             Efectos del certificado

Sin perjuicio de lo dispuesto en el artículo 4, el certificado conferirá los mismos derechos que la patente de base y estará sujeto a las  mismas
limitaciones y obligaciones.

                                                                    Artículo 6

                                                              Derecho al certificado

Tendrá derecho al certificado el titular de la patente de base o su derechohabiente.

                                                                    Artículo 7

                                                             Solicitud de certificado

1. La solicitud de certificado deberá presentarse en un plazo de seis meses a partir de la fecha en la que el producto,  como  medicamento,  haya
obtenido la autorización de comercialización a que se refiere la letra b) del artículo 3.

2. No obstante lo dispuesto en el apartado 1, cuando la autorización de comercialización sea anterior a la expedición de la patente de  base,  la
solicitud de certificado deberá presentarse en un plazo de seis meses a partir de la fecha de expedición de la patente.

                                                                    Artículo 8

                                                     Contenido de la solicitud de certificado

1. La solicitud de certificado deberá contener:

a)    una petición de expedición del certificado en la que se indique, en particular:

       i)   el nombre y la dirección del solicitante;

       ii)  en su caso, el nombre y la dirección del mandatario;

       iii) el número de la patente de base, así como el título de la invención;

       iv)  el número y la fecha de la primera autorización de comercialización del producto, con arreglo a la letra b) del artículo 3 y, en caso
           de que no se trate de la primera autorización de comercialización en la Comunidad, el número y la fecha de dicha autorización;

                                            ê 1768/92 (adaptado)

b)    una copia de la autorización de comercialización a que se hace referencia en la letra b) del artículo  3,  en  la  que  se  identifique  el
       producto y que contenga, en particular, el número y la fecha de la autorización, así como un resumen de las características del  producto,
       de conformidad con el artículo Ö 11 Õ de la Directiva Ö 2001/83/CE Õ o con el artículo Ö 14 Õ de la Directiva Ö 2001/82/CE Õ ;

                                            ê 1768/92

c)    si la autorización contemplada en la letra b) no es la primera autorización  de  comercialización  del  producto  como  medicamento  en  la
       Comunidad, la indicación de la identidad del producto así autorizado y la disposición  legal  en  virtud  de  la  cual  se  realizó  dicho
       procedimiento de autorización y una copia de la publicación de la misma en el Boletín Oficial.

2. Los Estados miembros podrán disponer que la presentación de la solicitud de certificado esté sujeta al pago de una tasa.

                                                                    Artículo 9

                                                   Presentación de la solicitud de certificado

1. La solicitud de certificado deberá presentarse a la autoridad competente en materia de  propiedad  industrial  del  Estado  miembro  que  haya
expedido o para el cual se haya expedido la patente de base y en el que se haya obtenido la  autorización  de  comercialización  prevista  en  la
letra b) del artículo 3, a menos que el Estado miembro designe otra autoridad a tal fin.

2. La autoridad a que se refiere el apartado 1 publicará un anuncio de la solicitud de certificado. El anuncio deberá contener, como mínimo,  los
siguientes datos:

a)    nombre y dirección del solicitante;

b)    número de la patente de base;

c)    título de la invención;

d)    número y fecha de la autorización de comercialización señalada en la letra b) del artículo 3, y  el  producto  que  se  identifique  en  la
       autorización;

e)    en su caso, número y fecha de la primera autorización de comercialización en la Comunidad.

                                                                   Artículo 10

                                      Expedición del certificado o denegación de la solicitud de certificado

1. Si la solicitud de certificado y el producto objeto de la misma cumplen las condiciones establecidas en el presente Reglamento,  la  autoridad
a que se refiere el apartado 1 del artículo 9 expedirá el certificado.

2. Salvo lo dispuesto en el apartado 3, la autoridad a que se refiere el apartado 1 del artículo 9 denegará la solicitud de certificado si  dicha
solicitud o el producto objeto de la misma no reúne las condiciones establecidas en el presente Reglamento.

3. Si la solicitud de certificado no reúne los requisitos establecidos en el artículo 8, la  autoridad  a  que  se  refiere  el  apartado  1  del
artículo 9 instará al solicitante a subsanar las irregularidades observadas o a pagar la tasa dentro del plazo fijado.

4. Si, en el plazo fijado, no se subsanan las irregularidades o la falta de pago, notificadas en  aplicación  del  apartado  3,  se  denegará  la
solicitud.

5. Los Estados miembros podrán disponer que la autoridad a que se refiere el apartado 1 del artículo 9 expida el certificado sin  examen  de  las
condiciones establecidas en las letras c) y d) del artículo 3.

                                                                   Artículo 11

                                                                   Publicación

1. La autoridad a que se refiere el apartado 1 del artículo 9 publicará un anuncio de la expedición del certificado. El anuncio deberá  contener,
como mínimo, los siguientes datos:

a)    nombre y dirección del titular del certificado;

b)    número de la patente de base;

c)    título de la invención;

d)    número y fecha de la autorización de comercialización contemplada en la letra b) del artículo 3 y el producto  que  se  identifique  en  la
       autorización;

e)    en su caso, número y fecha de la primera autorización de comercialización en la Comunidad;

f)    duración del certificado.

2. La autoridad a que se refiere el apartado 1 del artículo 9 publicará un anuncio de la denegación de la solicitud de  certificado.  El  anuncio
contendrá, como mínimo, los datos señalados en el apartado 2 del artículo 9.

                                                                   Artículo 12

                                                                  Tasas anuales

Los Estados miembros podrán disponer que el certificado esté sujeto al pago de tasas anuales.

                                                                   Artículo 13

                                                             Duración del certificado

1. El certificado surtirá efecto a la expiración del período de validez legal de la patente de base, por un período igual al  transcurrido  entre
la fecha de presentación de la solicitud de la patente de base y fecha de la primera autorización de comercialización en la Comunidad,  menos  un
período de cinco años.

2. No obstante lo dispuesto en el apartado 1, la duración del certificado no podrá ser superior a cinco años a partir  de  la  fecha  en  la  que
surta efecto.

                                                                   Artículo 14

                                                            Caducidad del certificado

El certificado caducará:

a)    al expirar el período de duración previsto en el artículo 13;

b)    si el titular del certificado renuncia al mismo;

c)    si no se hace efectiva a su debido tiempo la tasa anual fijada de conformidad con el artículo 12;

                                            ê 1768/92 (adaptado)

d)    si, a consecuencia de la retirada de la  autorización  o  autorizaciones  de  comercialización  correspondientes,  de  conformidad  con  lo
       dispuesto en la Directiva Ö 2001/83/CE Õ o en la Directiva Ö 2001/82/CE Õ , deja de estar  autorizada  la  comercialización  del  producto
       protegido por el certificado, y hasta que se vuelva a autorizar su comercialización. La autoridad a que  se  refiere  el  apartado  1  del
       artículo 9 estará facultada para resolver acerca de la caducidad del certificado, bien sea de oficio, bien a instancia de un tercero.

                                            ê 1768/92

                                                                   Artículo 15

                                                             Nulidad del certificado

1. El certificado será nulo:

a)    si ha sido expedido infringiendo lo dispuesto en el artículo 3;

b)    si la patente de base ha caducado antes de que expire su período de validez legal;

c)    si la patente de base se declara nula o se limita de forma que el producto para el cual fue expedido el certificado deja de estar  incluido
       en los reivindicaciones de la patente de base, o si una vez  caducada  la  patente  de  base  hubiera  motivos  de  nulidad  que  hubiesen
       justificado la declaración de nulidad o la limitación.

2. Cualquier persona podrá presentar una demanda o interponer una acción de nulidad del certificado ante el órgano competente, en  virtud  de  la
legislación nacional, para anular la patente de base correspondiente.

                                                                   Artículo 16

                                                   Publicación de la caducidad o de la nulidad

Si el certificado caduca con arreglo a las letras b), c) o d) del artículo 14 o si es nulo con arreglo al artículo 15,  la  autoridad  a  que  se
refiere el apartado 1 del artículo 9 publicará un anuncio de dicha caducidad o de dicha nulidad.

                                                                   Artículo 17

                                                                     Recursos

Contra las decisiones adoptadas por la autoridad a que se refiere el apartado 1 del artículo 9 o por el órgano mencionado en el  apartado  2  del
artículo 15 en aplicación del presente Reglamento podrán interponerse los mismos recursos que los previstos por la  legislación  nacional  contra
decisiones análogas en materia de patentes nacionales.

                                                                   Artículo 18

                                                                  Procedimiento

1. A falta de disposiciones de procedimiento en  el  presente  Reglamento,  se  aplicarán  al  certificado  las  disposiciones  de  procedimiento
aplicables a la patente de base correspondiente en virtud de la legislación nacional, a menos que ésta establezca disposiciones de  procedimiento
especiales relativas a los certificados.

2. Sin perjuicio de lo dispuesto en el apartado 1, queda excluido el procedimiento de oposición a un certificado expedido.

                                            ê 1768/92 (adaptado)

                                            ê Acta de adhesión de 1994, Art. 29 y anexo I, pt. XI F.I.b), p. 233 (adaptado)

                                            ê 1768/92 (adaptado)

                                            ê Acta de adhesión de 2003 Art. 20 y anexo II, pt. 4 C. II.1.a), p. 342

                                                                   Artículo 19

                                       Disposiciones adicionales relativas a la ampliación de la Comunidad

Sin perjuicio de las demás disposiciones del presente Reglamento, serán de aplicación las disposiciones siguientes:

a)    i)    Se podrá conceder un certificado para cualquier medicamento que esté protegido por una patente de  base  en  vigor  en  la  República
           Checa y para el cual la primera autorización de puesta en el mercado como medicamento se haya obtenido en la República Checa  después
           del 10 de noviembre de 1999, siempre que la solicitud de certificado se haya presentado en los seis meses siguientes a  la  fecha  en
           que se haya obtenido la primera autorización de comercialización.

       ii)  Se podrá conceder un certificado para cualquier medicamento que esté protegido por una patente de base en vigor en la República Checa
           y para el cual la primera autorización de puesta en el mercado como medicamento se haya obtenido en la Comunidad no antes de los seis
           meses anteriores a la fecha de adhesión, siempre que la solicitud de certificado se haya presentado en los seis meses siguientes a la
           fecha en que se haya obtenido la primera autorización de comercialización.

b)    Se podrá conceder un certificado para cualquier medicamento que esté protegido por una patente de base en vigor y para el cual  la  primera
       autorización de comercialización como medicamento se haya obtenido en Estonia antes de la fecha de adhesión, siempre que la  solicitud  de
       certificado se haya presentado en los seis meses siguientes a la fecha en que se haya obtenido la primera autorización de comercialización
       o, en el caso de las patentes presentadas antes del 1 de enero de 2000, en el plazo de seis meses contemplado en la  Ley  de  Patentes  de
       1999.

c)    Se podrá conceder un certificado para cualquier medicamento que esté protegido por una patente de base en vigor y para el cual  la  primera
       autorización de comercialización como medicamento se haya obtenido en Chipre antes de la fecha de adhesión, siempre que  la  solicitud  de
       certificado se haya presentado  en  los  seis  meses  siguientes  a  la  fecha  en  que  se  haya  obtenido  la  primera  autorización  de
       comercialización; ello, no obstante, cuando una autorización de comercialización haya sido obtenida antes de la concesión de la patente de
       base, la solicitud de un certificado deberá presentarse dentro de los seis meses de la fecha de concesión de la patente.

d)    Se podrá conceder un certificado para cualquier medicamento que esté protegido por una patente de base en vigor y para el cual  la  primera
       autorización de comercialización como medicamento se haya obtenido en Letonia antes de la fecha de adhesión. En los casos en que el  plazo
       establecido en el apartado 1 del artículo 7 haya caducado, la posibilidad de solicitar un certificado quedará abierta durante seis meses a
       partir, a más tardar, de la fecha de adhesión.

e)    Se podrá conceder un certificado para cualquier medicamento que esté protegido por una patente de base en vigor solicitada  después  del  1
       de febrero de 1994 y para el cual la primera autorización de comercialización como medicamento se haya obtenido en Lituania  antes  de  la
       fecha de adhesión, siempre que la solicitud de certificado se presente en los seis meses siguientes a la fecha de adhesión.

f)    Se podrá conceder un certificado para cualquier medicamento que esté protegido por una patente de base en vigor y para el cual  la  primera
       autorización de comercialización como medicamento se haya obtenido en Hungría después del 1 de enero de 2000, siempre que la solicitud  de
       certificado se presente en los seis meses siguientes a la fecha de adhesión.

g)    Se podrá conceder un certificado para cualquier medicamento que esté protegido por una patente de base en vigor y para el cual  la  primera
       autorización de comercialización como medicamento se haya obtenido en Malta antes de la fecha de adhesión. En los casos en  que  el  plazo
       establecido en el apartado 1 del artículo 7 haya caducado, la posibilidad de solicitar un certificado quedará abierta durante seis meses a
       partir, a más tardar, de la fecha de adhesión.

h)    Se podrá conceder un certificado para cualquier medicamento que esté protegido por una patente de base en vigor y para el cual  la  primera
       autorización de comercialización como medicamento se haya obtenido en Polonia después del 1 de enero de 2000, siempre que la solicitud  de
       certificado se presente a más tardar en los seis meses siguientes a la fecha de adhesión.

i)    Se podrá conceder un certificado para cualquier medicamento que esté protegido por una patente de base en vigor y para el cual  la  primera
       autorización de comercialización como medicamento se haya obtenido en Eslovenia antes de la fecha de adhesión, siempre que la solicitud de
       certificado se presente en los seis meses siguientes a la fecha de adhesión, incluso en los casos  en  que  el  plazo  establecido  en  el
       apartado 1 del artículo 7 haya caducado.

j)    Se podrá conceder un certificado para cualquier medicamento que esté protegido por una patente de base en vigor y para el cual  la  primera
       autorización de comercialización como medicamento se haya obtenido en Eslovaquia después del 1 de enero de 2000, siempre que la  solicitud
       de certificado se haya presentado en los seis  meses  siguientes  a  la  fecha  en  que  se  haya  obtenido  la  primera  autorización  de
       comercialización o en los seis meses siguientes al 1 de julio de 2002, de haberse obtenido la autorización de  comercialización  antes  de
       esta fecha.

                                            ê 1768/92 (adaptado)
                                            è1 Acta de adhesión de 2003, Art. 20 y anexo II, pt. 4 C. II. 1.b), p. 343

                                                                   Artículo 20

                                                          Ö Disposiciones transitorias Õ

è1 1. ç El presente Reglamento no se aplicará ni a los certificados expedidos con arreglo a la legislación nacional de un Estado  miembro  antes 
Ö del 2 de enero de 1993 Õ , ni a las solicitudes de certificado presentadas con arreglo a dicha legislación antes Ö del 18 de junio de 1992 Õ .

                                            ê Acta de adhesión de 1994, Art. 29 y anexo I, pt. XI F. I a) p. 233 (adaptado)

Por lo que respecta a Austria, Finlandia y Suecia, no se aplicará el presente Reglamento a los certificados  expedidos  de  conformidad  con  sus
respectivas legislaciones nacionales con anterioridad Ö al 1 de enero de 1995 Õ .

                                            ê Acta de adhesión de 2003, Art. 20 y anexo II, pt. 4. C.II.1.b), p. 343.

2. El presente Reglamento se aplicará a los certificados complementarios de protección concedidos de conformidad con la legislación  nacional  de
la República Checa, Estonia, Chipre, Letonia, Lituania, Malta, Polonia, Eslovenia y Eslovaquia antes de la fecha de adhesión.

                                            ê 1768/92 (adaptado)

                                                                   Artículo 21

                                                            Ö Prórroga de la patente Õ

En caso de que se expida un certificado para un producto protegido por una patente que, antes Ö del 2 de enero de 2005 Õ , haya  sido  prorrogada
o haya sido objeto de una solicitud de prórroga con arreglo a la legislación nacional, la  duración  de  dicho  certificado  se  reducirá  en  un
período equivalente al número de años que excedan de veinte años de duración de la patente.

                                            ê

                                                                   Artículo 22

                                                                    Derogación

Queda derogado el Reglamento (CEE) nº 1768/92.

Las referencias al Reglamento derogado se entenderán hechas al presente Reglamento y se leerán con arreglo a la  tabla  de  correspondencias  que
figura en el Anexo II.

                                            ê 1768/92 (adaptado)

                                                                   Artículo 23

                                                                 Entrada en vigor

El presente Reglamento entrará en vigor el Ö vigésimo día Õ siguiente al de su publicación en el Diario Oficial de Ö la Unión Europea Õ .

El presente Reglamento será obligatorio en todos sus elementos y directamente aplicable en cada Estado miembro.

Hecho en Bruselas, el

Por el Parlamento Europeo    Por el Consejo
El Presidente    El Presidente
[…]   […]

                                            é

                                                                     ANEXO I

                                                                     Parte A

                                                               Reglamento derogado

|Reglamento (CEE) n° 1768/92 del Consejo                                       |(DO L 182 de 2.7.1992, p. 1)                               |

                                                                     Parte B

                                                                Actos no derogados

|Acta de adhesión de 1994                                                                                                                            |
|Acta de adhesión de 2003                                                                                                                            |

                                                                  _____________

                                                                     ANEXO II

                                                            Tabla de correspondencias

|Reglamento (CEE) n° 1768/92                                          |Presente Reglamento                                                  |
|Artículo 1                                                           |Artículo 1                                                           |
|Artículo 2                                                           |Artículo 2                                                           |
|Artículo 3, palabras introductivas                                   |Artículo 3, palabras introductivas                                   |
|Artículo 3, letra a)                                                 |Artículo 3, letra a)                                                 |
|Artículo 3, letra b), primera frase                                  |Artículo 3, letra b)                                                 |
|Artículo 3, letra b), segunda frase                                  |-                                                                    |
|Artículo 3, letra c) et d)                                           |Artículo 3, letra c) y d)                                            |
|Artículos 4 a 18                                                     |Artículos 4 a 18                                                     |
|Artículo 19                                                          |-                                                                    |
|Artículo 19 bis                                                      |Artículo 19                                                          |
|Artículo 20                                                          |Artículo 20                                                          |
|Artículo 21                                                          |-                                                                    |
|Artículo 22                                                          |Artículo 21                                                          |
|-                                                                    |Artículo 22                                                          |
|Artículo 23                                                          |Artículo 23                                                          |
|-                                                                    |Anexo I                                                              |
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                                                                  _____________

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[1]   COM(87) 868 PV.
[2]   Véase Parte A del Anexo 3 de las Conclusiones
[3]   Realizada en virtud de la Comunicación de la  Comisión  al  Parlamento  Europeo  y  al  Consejo  -  Codificación  del  acervo  comunitario,
      COM (2001) 645 final].
[4]   Véase Anexo I de la presente propuesta.
[5]   DO C…de…, p. …
[6]   DO C…de…, p. …
[7]   DO L 182 de 2.7.1992, p. 1. Reglamento cuya última modificación la constituye el Acta de adhesión de 2003.
[8]   Véase Anexo I.
[9]   DO L 198 de 8.8.1996, p. 30.
[10]   Ö DO L 311 de 28.11.2001, p. 67. Õ
[11]  DO L Ö 311 Õ de , Ö ,28.11.2001 Õ p. 1.