CELEX: 32010R0914
Language: hu
Date: 2010-10-12 00:00:00
Title: A Bizottság 914/2010/EU rendelete ( 2010. október 12. ) a farmakológiai hatóanyagokról és az állati eredetű élelmiszerekben előforduló maximális maradékanyag-határértékek szerinti osztályozásukról szóló 37/2010/EU rendelet mellékletének a nátrium-szalicilát nevű anyag tekintetében történő módosításáról  EGT-vonatkozású szöveg

13.10.2010   
            
            
               HU
            
            
               Az Európai Unió Hivatalos Lapja
            
            
               L 269/5
            
         A BIZOTTSÁG 914/2010/EU RENDELETE
   (2010. október 12.)
   a farmakológiai hatóanyagokról és az állati eredetű élelmiszerekben előforduló maximális maradékanyag-határértékek szerinti osztályozásukról szóló 37/2010/EU rendelet mellékletének a nátrium-szalicilát nevű anyag tekintetében történő módosításáról
   (EGT-vonatkozású szöveg)
   AZ EURÓPAI BIZOTTSÁG,
   tekintettel az Európai Unió működéséről szóló szerződésre,
   tekintettel az állati eredetű élelmiszerekben előforduló farmakológiai hatóanyagok maradékanyag-határértékeinek meghatározására irányuló közösségi eljárásokról, a 2377/90/EGK tanácsi rendelet hatályon kívül helyezéséről, és a 2001/82/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv, valamint a 726/2004/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet módosításáról szóló, 2009. május 6-i 470/2009/EK rendeletre (1) és különösen annak 14. cikkére, összefüggésben 17. cikkével,
   tekintettel az Európai Gyógyszerügynökségnek az állatgyógyászati készítmények bizottsága által megfogalmazott véleményére,
   mivel:
   
               (1)
            
            
               A 470/2009/EK rendelettel összhangban az élelmiszer-termelő állatoknak szánt állatgyógyászati készítményekben, illetve az állattenyésztésben használt biocid termékekben meg kell állapítani az Európai Unióban használni kívánt farmakológiai hatóanyagok maximális maradékanyag-határértékeit.
            
         
               (2)
            
            
               A farmakológiai hatóanyagokat és az állati eredetű élelmiszerekben előforduló maximális maradékanyag-határértékek szerinti osztályozásukat a farmakológia hatóanyagokról és az állati eredetű élelmiszerekben előforduló maximális maradékanyag-határértékek szerinti osztályozásukról szóló, 2009. december 22-i 37/2010/EU bizottsági rendelet (2) melléklete tartalmazza.
            
         
               (3)
            
            
               A nátrium-szalicilát jelenleg a szarvasmarha- és sertésfélék – kivéve az emberi fogyasztásra szánt tejet termelő állatokat – esetében kizárólag orális alkalmazásra, az összes élelmiszer-termelő faj – kivéve a halakat – esetében pedig kizárólag helyi alkalmazásra engedélyezett anyagként szerepel a 37/2010/EU rendelet mellékletének 1. táblázatában.
            
         
               (4)
            
            
               Az Európai Gyógyszerügynökséghez arra irányuló kérelem érkezett, hogy a nátrium-szalicilát jelenlegi, orális alkalmazásra korlátozott bejegyzését terjesszék ki a pulykákra is.
            
         
               (5)
            
            
               Az állatgyógyászati készítmények bizottsága 0,38 mg/fő, illetve 0,0063 mg/testtömegkilogramm megengedhető napi bevitelt (ADI, acceptable daily intake) határozott meg a nátrium-szalicilát jelző maradékanyagára, vagyis a szalicilsavra a kapcsolódó anyagot, vagyis az acetil-szalicilátot illetően rendelkezésre álló adatok felhasználásával és kiigazításával.
            
         
               (6)
            
            
               Az anyaggal kezelt pulykákban a nátrium-szalicilát 24 órán belüli maradékanyag-kiürülése alapján az állatgyógyászati készítmények bizottsága 2010. január 13-i véleményében a pulykákat illetően ideiglenes maradékanyag-határértékekre (MRL-ek) tesz ajánlást az izomra, bőrre, zsírra, májra és vesére vonatkozóan. Ezen ideiglenes MRL-ek a pulykákból készült élelmiszerekben található maximális megengedhető napi bevitel 96 %-át jelentik.
            
         
               (7)
            
            
               Mivel a tojásban lévő nátrium-szalicilát kiürülésére vonatkozó adatok nem állnak rendelkezésre, az állatgyógyászati készítmények bizottsága nem tudta értékelni az anyag biztonságosságát a tojást illetően. Ennélfogva a nátrium-szalicilát nem alkalmazandó az emberi fogyasztásra szánt tojást előállító állatok esetében.
            
         
               (8)
            
            
               A 37/2010/EU rendelet mellékletének 1. táblázatában a nátrium-szalicilátra vonatkozó bejegyzést ezért módosítani kell oly módon, hogy tartalmazza a nátrium-szalicilátra vonatkozó ideiglenes MRL-eket a pulykák esetében, és ki kell zárni az anyagnak az emberi fogyasztásra szánt tojást előállító állatok esetében történő felhasználását. A nátrium-szalicilátra ebben a táblázatban megállapított ideiglenes MRL-ek 2015. január 1-jén hatályukat vesztik.
            
         
               (9)
            
            
               Indokolt ésszerű időtartamot biztosítani az érdekelt feleknek, hogy meghozhassák az újonnan megállapított MRL-eknek való megfeleléshez szükséges intézkedéseket.
            
         
               (10)
            
            
               Az e rendeletben előírt intézkedések összhangban vannak az Állatgyógyászati Készítmények Állandó Bizottságának véleményével,
            
         ELFOGADTA EZT A RENDELETET:
   1. cikk
   A 37/2010/EU rendelet melléklete az e rendelet mellékletében foglaltak szerint módosul.
   2. cikk
   Ez a rendelet az Európai Unió Hivatalos Lapjában való kihirdetését követő harmadik napon lép hatályba.
   Ezt a rendeletet 2010. december 12-től kell alkalmazni.
   
      Ez a rendelet teljes egészében kötelező és közvetlenül alkalmazandó valamennyi tagállamban.
      Kelt Brüsszelben, 2010. október 12-én.
      
         
            a Bizottság részéről
         
         
            az elnök
         
         José Manuel BARROSO
      
   
   
      (1)  HL L 152., 2009.6.16., 11. o.
   
      (2)  HL L 15., 2010.1.20., 1. o.
   
      MELLÉKLET
      A 37/2010/EU rendelet mellékletének 1. táblázatában a nátrium-szalicilátra vonatkozó bejegyzése helyébe a következő bejegyzés lép:
      
         
                     Farmakológiai hatóanyag
                  
                  
                     Jelző maradékanyag
                  
                  
                     Állatfajok
                  
                  
                     Maximális maradékanyag-határérték
                  
                  
                     Célszövetek
                  
                  
                     Egyéb rendelkezések (a 470/2009/EK rendelet 14. cikke (7) bekezdésének megfelelően)
                  
                  
                     Terápiás osztályozás
                  
               
                     „Nátrium-szalicilát
                  
                  
                     NEM ALKALMAZHATÓ
                  
                  
                     Szarvasmarha-, sertésfélék
                  
                  
                     Nincs szükség maximális maradékanyag-határértékre
                  
                  
                     NEM ALKALMAZHATÓ
                  
                  
                     Orális alkalmazásra.
                     Nem alkalmazható emberi fogyasztásra szánt tejet termelő állatoknál.
                  
                  
                     NINCS ADAT
                  
               
                     Minden élelmiszer-termelő faj, az uszonyos halak kivételével
                  
                  
                     Nincs szükség maximális maradékanyag-határértékre
                  
                  
                     NEM ALKALMAZHATÓ
                  
                  
                     Kizárólag helyi alkalmazásra.
                  
               
                     Szalicilsav
                  
                  
                     Pulyka
                  
                  
                     400 μg/kg
                  
                  
                     Izom
                  
                  
                     Nem alkalmazható emberi fogyasztásra szánt tojást termelő állatoknál.
                     Az ideiglenes maximális maradékanyag-határértékek 2015. január 1-jén hatályukat vesztik.
                  
                  
                     Gyulladáscsökkentő anyagok/Nem szteroid gyulladáscsökkentő anyagok”
                  
               
                     2 500 μg/kg
                  
                  
                     Bőr és zsír
                  
               
                     200 μg/kg
                  
                  
                     Máj
                  
               
                     150 μg/kg
                  
                  
                     Vese