CELEX: 32017R0795
Language: mt
Date: 2017-05-10 00:00:00
Title: Regolament ta' Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2017/795 tal-10 ta' Mejju 2017 li japprova d-diossidu tas-siliċju piroġeniku, amorfu sintetiku, nano, bis-superfiċe ttrattata bħala sustanza attiva eżistenti għall-użu fil-prodotti bijoċidali tal-kategorija ta' prodotti tat-tip 18 (Test b'rilevanza għaż-ŻEE. )

11.5.2017   
            
            
               MT
            
            
               Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea
            
            
               L 120/10
            
         REGOLAMENT TA' IMPLIMENTAZZJONI TAL-KUMMISSJONI (UE) 2017/795
   tal-10 ta' Mejju 2017
   li japprova d-diossidu tas-siliċju piroġeniku, amorfu sintetiku, nano, bis-superfiċe ttrattata bħala sustanza attiva eżistenti għall-użu fil-prodotti bijoċidali tal-kategorija ta' prodotti tat-tip 18
   (Test b'rilevanza għaż-ŻEE)
   IL-KUMMISSJONI EWROPEA,
   Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,
   Wara li kkunsidrat ir-Regolament (UE) Nru 528/2012 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-22 ta' Mejju 2012 dwar it-tqegħid fis-suq u l-użu tal-prodotti bijoċidali (1), u b'mod partikolari t-tielet sottoparagrafu tal-Artikolu 89(1) tiegħu,
   Billi:
   
               (1)
            
            
               Ir-Regolament ta' Delega tal-Kummissjoni (UE) Nru 1062/2014 (2) jistabbilixxi lista ta' sustanzi attivi eżistenti li jridu jiġu evalwati bil-ħsieb li possibbilment jiġu approvati għall-użu fil-prodotti bijoċidali. Dik il-lista tinkludi d-diossidu tas-siliċju (bħala nanomaterjal iffurmat bl-aggregati u bl-agglomerati), li bħala riżultat tal-evalwazzjoni, irid jibda jissejjaħ diossidu tas-siliċju piroġeniku, sintetiku amorfu, nano, bis-superfiċe ttrattata.
            
         
               (2)
            
            
               Id-diossidu tas-siliċju piroġeniku, amorfu sintetiku, nano, bis-superfiċe ttrattata kien ġie evalwat għall-użu fil-prodotti tat-tip 18, fl-insettiċidi, fl-akariċidi u fil-prodotti għall-kontroll ta' artropodi oħra, kif deskritt fl-Anness V tar-Regolament (UE) Nru 528/2012.
            
         
               (3)
            
            
               Franza ntgħażlet bħala l-awtorità kompetenti tal-evalwazzjoni u fit-18 ta' Diċembru 2015 bagħtet ir-rapport tal-valutazzjoni flimkien mar-rakkomandazzjonijiet tagħha.
            
         
               (4)
            
            
               Skont l-Artikolu 7(2) tar-Regolament ta' Delega (UE) Nru 1062/2014, il-Kumitat dwar il-Prodotti Bijoċidali tal-Aġenzija Ewropea għas-Sustanzi Kimiċi ta l-opinjoni tiegħu fil-11 ta' Ottubru 2016, filwaqt li kkunsidra l-konklużjonijiet tal-awtorità kompetenti tal-evalwazzjoni.
            
         
               (5)
            
            
               Skont dik l-opinjoni, il-prodotti bijoċidali fil-kategorija ta' prodotti tat-tip 18 li fihom id-diossidu tas-siliċju piroġeniku, amorfu sintetiku, nano, bis-superfiċe ttrattata jistgħu jitqiesu li jissodisfaw il-kriterji tal-Artikolu 19(1)(b) tar-Regolament (UE) Nru 528/2012, diment li jkunu konformi ma' ċerti speċifikazzjonijiet u kundizzjonijiet li jikkonċernaw l-użu tagħhom.
            
         
               (6)
            
            
               Għalhekk, jixraq li d-diossidu tas-siliċju piroġeniku, amorfu sintetiku, nano, bis-superfiċe ttrattata jiġi approvat għall-użu fil-prodotti bijoċidali fil-kategorija ta' prodotti tat-tip 18, diment li jkunu konformi ma' ċerti speċifikazzjonijiet u kundizzjonijiet.
            
         
               (7)
            
            
               Peress li kif ġie evalwat id-diossidu tas-siliċju piroġeniku, amorfu sintetiku, nano, bis-superfiċe ttrattata huwa nanomaterjal, jenħtieġ li l-approvazzjoni tkopri dawn in-nanomaterjali skont l-Artikolu 4(4) tar-Regolament (UE) Nru 528/2012, diment li jiġu ssodisfati ċerti speċifikazzjonijiet u kundizzjonijiet li jikkonċernaw l-użu tagħhom.
            
         
               (8)
            
            
               Jenħtieġ li jitħalla jgħaddi perjodu ta' żmien raġonevoli qabel ma tiġi approvata sustanza attiva sabiex il-partijiet interessati jkunu jistgħu jieħdu l-miżuri preparatorji meħtieġa biex jissodisfaw ir-rekwiżiti l-ġodda.
            
         
               (9)
            
            
               Il-miżuri previsti f'dan ir-Regolament huma skont l-opinjoni tal-Kumitat Permanenti dwar il-Prodotti Bijoċidali,
            
         ADOTTAT DAN IR-REGOLAMENT:
   Artikolu 1
   Id-diossidu tas-siliċju piroġeniku, amorfu sintetiku, nano, bis-superfiċe ttrattata huwa approvat bħala sustanza attiva għall-użu fil-prodotti bijoċidali tal-kategorija ta' prodotti tat-tip 18, diment li jkun hemm konformità mal-ispeċifikazzjonijiet u mal-kundizzjonijiet stabbiliti fl-Anness.
   Artikolu 2
   Dan ir-Regolament għandu jidħol fis-seħħ fl-għoxrin jum wara dak tal-pubblikazzjoni tiegħu f'Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.
   
      Dan ir-Regolament għandu jorbot fl-intier tiegħu u japplika direttament fl-Istati Membri kollha.
      Magħmul fi Brussell, l-10 ta' Mejju 2017.
      
         
            Għall-Kummissjoni
         
         
            Il-President
         
         Jean-Claude JUNCKER
      
   
   
      (1)  ĠU L 167, 27.6.2012, p. 1.
   
      (2)  Ir-Regolament ta' Delega tal-Kummissjoni (UE) Nru 1062/2014 tal-4 ta' Awwissu 2014 dwar il-programm ta' ħidma għall-evalwazzjoni sistematika tas-sustanzi attivi bijoċidali kollha li jeżistu fil-prodotti bijoċidali msemmijin fir-Regolament (UE) Nru 528/2012 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (ĠU L 294, 10.10.2014, p. 1).
   
      ANNESS
      
                  Isem Komuni
               
               
                  Isem tal-IUPAC
                  Numri ta' Identifikazzjoni
               
               
                  Grad minimu ta' purità tas-sustanza attiva (1)
                  
               
               
                  Karatteristiċi strutturali ta' referenza (2)
                  
               
               
                  Data tal-approvazzjoni
               
               
                  Data tal-iskadenza tal-approvazzjoni
               
               
                  Tip ta' prodott
               
               
                  Kundizzjonijiet speċifiċi
               
            
                  Diossidu tas-siliċju piroġeniku, amorfu sintetiku, nano, bis-superfiċe ttrattata
               
               
                  Isem tal-IUPAC:
                  Silanammina, 1,1,1-trimetil-N-(trimetilsilil)-, prodotti tal-idroliżi bis-siliċe
                  Nru EC: 272-697-1
                  Nru CAS: 68909-20-6
               
               
                  998 g/kg (purità tal-qalba mkejla wara t-tqabbid).
               
               
                  
                              —
                           
                           
                              Kontenut ta' karbonju: 3,0-4,0 %;
                           
                        
                              —
                           
                           
                              Daqs tal-partiċelli primarji: 6,9-8,6 nm;
                           
                        
                              —
                           
                           
                              Erja speċifika tas-superfiċe: 217-225 m2/g;
                           
                        
                              —
                           
                           
                              Daqs tal-partiċelli aggregati stabbli: > 70 nm;
                           
                        
                              —
                           
                           
                              Trattament tas-superfiċe: b' > 90 % tas-superfiċe ttrattata bl-eżametilsilażan (CAS 999-97-3)
                           
                        
               
                  fl-1 ta' Novembru 2018.
               
               
                  fil-31 ta' Ottubru 2028.
               
               
                  18
               
               
                  L-awtorizzazzjonijiet tal-prodotti bijoċidali huma soġġetti għall-kundizzjonijiet li ġejjin:
                  
                              1.
                           
                           
                              Fil-valutazzjoni tal-prodott għandha tingħata attenzjoni partikolari lill-esponimenti, lir-riskji u lill-effikaċja marbuta ma' kull użu kopert b'applikazzjoni għal awtorizzazzjoni, iżda li ma jkunx indirizzat fil-valutazzjoni tar-riskji tas-sustanza attiva fil-livell tal-Unjoni.
                           
                        
                              2.
                           
                           
                              Fid-dawl tar-riskji identifikati għall-użu vvalutat, fil-valutazzjoni tal-prodott għandha tingħata attenzjoni partikolari għall-utenti professjonali.
                           
                        
                              3.
                           
                           
                              Għall-prodotti li jistgħu jwasslu għal residwi fl-ikel jew fl-għalf, għandha tiġi vverifikata l-ħtieġa li jiġu ddefiniti livelli massimi ta' residwi (MRLs) ġodda jew li jiġu emendati l-livelli massimi ta' dawk eżistenti skont ir-Regolament (KE) Nru 470/2009 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (3) jew ir-Regolament (KE) Nru 396/2005 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (4), u għandha tittieħed kull miżura xierqa għall-mitigazzjoni tar-riskji biex jiġi żgurat li l-MRLs applikabbli ma jinqabżux.
                           
                        
            
         (1)  Il-purità indikata f'din il-kolonna kienet il-grad minimu ta' purità tas-sustanza attiva evalwata skont l-Artikolu 89(1) tar-Regolament (UE) Nru 528/2012. Is-sustanza attiva fil-prodott imqiegħed fis-suq jista' jkollha l-istess purità jew purità differenti jekk ikun intwera li teknikament din tkun ekwivalenti għas-sustanza attiva evalwata.
      
         (2)  Il-karatteristiċi strutturali indikati f'din il-kolonna kienu dawk tas-sustanza attiva li ntużat għall-evalwazzjoni li saret skont l-Artikolu 89(1) tar-Regolament (UE) Nru 528/2012
      
         (3)  Ir-Regolament (KE) Nru 470/2009 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-6 ta' Mejju 2009 li jistabbilixxi l-proċeduri Komunitarji għall-istabbiliment ta' limiti ta' residwi ta' sustanzi farmakoloġikament attivi fl-oġġetti tal-ikel li joriġinaw mill-annimali, u li jħassar ir-Regolament tal-Kunsill (KEE) Nru 2377/90 u li jemenda d-Direttiva 2001/82/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill u r-Regolament (KE) Nru 726/2004 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (ĠU L 152, 16.6.2009, p. 11).
      
         (4)  Ir-Regolament (KE) Nru 396/2005 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-23 ta' Frar 2005 dwar il-livelli massimi ta' residwu ta' pestiċidi fi jew fuq ikel u għalf li joriġina minn pjanti u annimali u jemenda d-Direttiva tal-Kunsill 91/414/KEE (ĠU L 70, 16.3.2005, p. 1).