CELEX: 62020TJ0457
Language: mt
Date: 2022-07-13 00:00:00
Title: Sentenza tal-Qorti Ġenerali (Id-Disa’ Awla) tat-13 ta’ Lulju 2022 (Estratti).#VeriGraft AB vs L-Aġenzija Eżekuttiva Ewropea għall-Kunsill Ewropew tal-Innovazzjoni u għall-SMEs.#Klawżola ta’ arbitraġġ – Programm qafas għar-riċerka u l-innovazzjoni ‘Orizzont 2020’ (2014‑2020) – Ftehim ta’ sussidju ‘Personalized Tissue-Engineered Veins as a first Cure for Patients with Chronic Venous Insufficiency – P‑TEV’ – Spejjeż ta’ subappalt mhux previsti – Proċedura ta’ approvazzjoni ssemplifikata – Subappalt imsemmi fir-rapporti tekniċi perjodiċi – Rapporti tekniċi perjodiċi approvati – Spejjeż eliġibbli.#Kawża T-457/20.

Edizzjoni Provviżorja
SENTENZA TAL-QORTI ĠENERALI (Id-Disa’ Awla)
13 ta’ Lulju 2022 (*)
“Klawżola ta’ arbitraġġ – Programm qafas għar-riċerka u l-innovazzjoni ‘Orizzont 2020’ (2014‑2020) – Ftehim ta’ sussidju ‘Personalized Tissue-Engineered Veins as a first Cure for Patients with Chronic Venous Insufficiency – P‑TEV’ – Spejjeż ta’ subappalt mhux previsti – Proċedura ta’ approvazzjoni ssemplifikata – Subappalt imsemmi fir-rapporti tekniċi perjodiċi – Rapporti tekniċi perjodiċi approvati – Spejjeż eliġibbli”
Fil-Kawża T‑457/20,

VeriGraft AB, stabbilita f’Göteborg (l-Isvezja), irrappreżentata minn P. Hansson u M. Persson, avukati,
rikorrenti,
vs

L‑Aġenzija Eżekuttiva Ewropea għall‑Kunsill Ewropew tal‑Innovazzjoni u għall‑SMEs (Eismea), irrappreżentata minn A. Galea, bħala aġenta, assistita minn D. Waelbroeck u A. Duron, avukati,
konvenuta
IL-QORTI ĠENERALI (Id-Disa’ Awla),
komposta minn M. J. Costeira, Presidenta, M. Kancheva (Relatriċi) u T. Perišin, Imħallfin,
Reġistratur: I. Pollalis, Amministratur,
wara li rat il-fażi bil-miktub tal-proċedura u wara s-seduta tat‑13 ta’ Jannar 2022,
tagħti l-preżenti

Sentenza (1)

1        Permezz tar-rikors tagħha bbażat fuq l-Artikolu 272 TFUE, ir-rikorrenti, VeriGraft AB, titlob il-konstatazzjoni, l-ewwel, li l-ispejjeż ta’ subappalt miċħuda mill-Aġenzija Eżekuttiva għall-Intrapriżi Żgħar u Medji (EASME) jikkostitwixxu spejjeż eliġibbli skont il-ftehim ta’ sussidju dwar il-proġett “Vini personalizzati li joriġinaw mill-inġinerija tat-tessuti umani bħala l-ewwel kura għall-pazjenti milquta minn insuffiċjenza venuża kronika – P‑TEV” (Personalized Tissue-Engineered Veins as the first Cure for Patients with Chronic Venous Insufficiency-P‑TEV) (iktar ’il quddiem il-“proġett P‑TEV”), bir-referenza 778620 (iktar ’il quddiem il-“ftehim ta’ sussidju”), it-tieni, li n-nota ta’ debitu Nru 3242004635 maħruġa mill-EASME għal ammont ta’ EUR 106 928.74 hija wkoll infondata u, it-tielet, li l-irkupru tas-somma ta’ EUR 109 230.19 maħruġa mill-fond ta’ garanzija stabbilita skont il-ftehim ta’ sussidju hija wkoll infondata.
 Il‑fatti li wasslu għall‑kawża

2        Ir-rikorrenti hija kumpannija Svediża tal-bioteknoloġija stabbilita fl‑2005 bl-isem ta’ NovaHep, speċjalizzata fl-iżvilupp ta’ trapjanti personalizzati li jirriżultaw mill-inġinerija ta’ tessuti umani intiżi għall-użu fil-mediċina riġenerattiva. Mix-xahar ta’ Awwissu 2017, ir-rikorrenti ħadet l-isem ta’ VeriGraft.

3        Fid‑9 ta’ Awwissu 2017, ir-rikorrenti u l-Unjoni Ewropea, irrappreżentata mill-EASME, li mill‑1 ta’ April 2021 saret l-Aġenzija Eżekuttiva Ewropea għall-Kunsill Ewropew tal-Innovazzjoni u għall-SMEs (Eismea), ikkonkludew il-ftehim ta’ sussidju (ara punt 1 iktar ’il fuq). Il-ftehim ta’ sussidju ġie konkluż taħt l-istrument ta’ sostenn għall-innovazzjoni fl-impriżi żgħar u medji (SMEs) imsemmi fl-Artikolu 22(2) tar-Regolament (UE) Nru 1291/2013 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal‑11 ta’ Diċembru 2013 li jistabbilixxi Orizzont 2020 - il-Programm Qafas għar-Riċerka u l-Innovazzjoni (2014‑2020) u li jħassar id-Deċiżjoni Nru 1982/2006/KE  (ĠU 2013, L 347, p. 104, rettifika fil-ĠU 2015, L 6, p. 6), u ppreċiżat mid-Deċiżjoni tal-Kunsill 2013/743/UE tat‑3 ta’ Diċembru 2013 li tistabbilixxi l-programm speċifiku li jimplimenta Orizzont 2020 - il-Programm Qafas għar-Riċerka u l-Innovazzjoni (2014‑2020) u li tħassar id-Deċiżjonijiet 2006/971/KE, 2006/972/KE, 2006/973/KE, 2006/974/KE u 2006/975/KE (ĠU 2013, L 347, p. 965, rettifika fil-ĠU 2015, L 102, p. 96).

4        Konformement mal-Artikoli 2, 3, 4 u 5 tal-ftehim ta’ sussidju, ir-rikorrenti ngħatat sussidju ta’ ammont massimu ta’ EUR 2 184 603.75 skont il-proġett P‑TEV, kif deskritt fl-Anness 1 tal-imsemmi ftehim, li l-eżekuzzjoni tiegħu kellha tibda fl‑1 ta’ Settembru 2017 u kellha ddum 24 xahar. Skont l-Artikolu 5.2 tal-ftehim ta’ sussidju, is-“sussidju jirrimborsa 100 % tal-ispejjeż eliġibbli” [traduzzjoni mhux uffiċjali].

5        L-Artikolu 20 tal-ftehim ta’ sussidju kien jispeċifika li r-rikorrenti kienet obbligata tissottometti lill-EASME rapport tekniku u rapport finanzjarju għal kull perijodu ta’ rapport. L-azzjoni kienet maqsuma fl-ewwel perijodu ta’ rapport mill‑1 sat‑12‑il xahar (iktar ’il quddiem il-“PR1”) u fit-tieni perijodu mit‑13 sal‑24 xahar (iktar ’il quddiem il-“PR2”). Ir-rapport tekniku perjodiku kellu jinkludi spjegazzjoni tax-xogħol imwettaq mill-benefiċjarju tas-sussidju, deskrizzjoni tal-progress miksub lejn l-għanijiet tal-azzjoni li tinkludi t-tragwardi u l-elementi li jistgħu jiġu kkonsenjati tal-proġett identifikati fl-Anness 1 tal-ftehim ta’ sussidju kif ukoll l-ispjegazzjonijiet li jiġġustifikaw id-differenzi bejn ix-xogħol li għandu jitwettaq skont l-Anness 1 u x-xogħol effettivament imwettaq. Ir-rapport finanzjarju kellu jinkludi dikjarazzjoni finanzjarja individwali li tispeċifika l-ispejjeż eliġibbli għal kull kategorija ta’ baġit kif ukoll, b’mod partikolari, spjegazzjoni tal-użu tar-riżorsi u l-informazzjoni dwar is-subappalt għall-perijodu tar-rapport ikkonċernat. Minbarra r-rapport perjodiku għall-aħħar perijodu ta’ rapport il-benefiċjarju kellu jippreżenta r-rapport finali fi żmien 60 jum wara l-aħħar perijodu ta’ rapport. Dan ir-rapport finali kellu jinkludi rapport tekniku finali u rapport finanzjarju finali. Ir-rapport finanzjarju finali kellu jinkludi, b’mod partikolari, dikjarazzjoni finanzjarja finali li tikkonsolida d-dikjarazzjonijiet finanzjarji individwali għall-perijodi kollha ta’ rapport u li tinkludi t-talba għall-ħlas tal-bilanċ.

6        L-Artikolu 21 tal-ftehim ta’ sussidju kien jispeċifika li l-għan tal-finanzjament bil-quddiem kien li jiġi ggarantit fond ta’ likwidità lill-benefiċjarju u li jibqa’ l-proprjetà tal-Unjoni sal-ħlas tal-bilanċ tas-sussidju. L-ammont tal-finanzjament bil-quddiem kien ta’ EUR 1 092 301.88, li fuqu kien miżmum mill-EASME ammont ta’ EUR 109 230.19 u ttrasferit f’fond ta’ garanzija. L-Artikolu 21 jippreċiża wkoll li l-ammont tal-bilanċ kien jirrimborsa l-bqija tal-ispejjeż eliġibbli sostnuti mir-rikorrenti għall-finijiet tal-eżekuzzjoni tal-azzjoni. Għall-kuntrarju, jekk l-ammont totali tal-pagamenti preċedenti kien ogħla mill-ammont finali tas-sussidju, il-ħlas tal-bilanċ kellu jieħu l-forma ta’ rkupru. Fir-rigward tal-kalkolu tal-bilanċ, kien stipulat li dan kellu jiġi kkalkolat mill-EASME billi jitnaqqas l-ammont totali tal-finanzjament bil-quddiem u tal-pagamenti intermedji eventwali diġà mħallsa mill-ammont finali tas-sussidju. Fil-mument tal-ħlas tal-bilanċ, jekk dan tal-aħħar kien pożittiv, l-ammont allokat lill-fond ta’ garanzija kellu jiġi rrilaxxat u jitħallas lill-benefiċjarju. Jekk, għall-kuntrarju, il-bilanċ kien negattiv, b’hekk jieħu l-forma ta’ rkupru, kellu jitnaqqas mill-ammont assenjat lill-fond ta’ garanzija. Fil-każ li l-bilanċ jibqa’ negattiv wara t-tnaqqis tal-ammont allokat għall-fond ta’ garanzija, l-ammont tal-bilanċ li jkun għad fadal kellu jkun is-suġġett ta’ rkupru.

7        L-Anness 1 tal-ftehim ta’ sussidju huwa magħmul minn żewġ partijiet: Parti A u Parti B. Il-Parti A tinkludi deskrizzjoni qasira tal-proġett P‑TEV, deskrizzjoni tal-benefiċjarji u deskrizzjoni tal-implimentazzjoni tal-azzjoni. Il-Parti B tal-Anness 1 tinkludi deskrizzjoni ddettaljata mir-rikorrenti tal-proġett P‑TEV, tat-teknika li hija tuża, tal-ambizzjonijiet tal-proġett, tal-impatt tiegħu, tal-implimentazzjoni tiegħu, tal-membri tal-konsorzju, tal-etika u tas-sigurtà. It-Taqsima 4.1 tal-Parti B tal-Anness 1 tal-ftehim ta’ sussidju, intitolata “Terzi involuti fil-proġett”, telenka s-subappaltaturi li kien previst li jiġu rreklutati għall-proġett, kif ukoll il-baġit provviżorju ta’ subappalt. It-Taqsima 4.1 tippreżenta wkoll il-kompiti li għandhom ikunu s-suġġett ta’ subappalt.

8        It-Taqsima 4.1 tal-Parti B tal-Anness 1 tal-ftehim ta’ sussidju kienet tinkludi d-deskrizzjoni ta’ seba’ kompiti ta’ subappalt jew lill-organu ta’ riċerka taħt kuntratt (ORK) attiv fl-Isvezja, IRW Consulting AB (iktar ’il quddiem l-“ORK IRW”), jew lid-dipartiment ta’ kirurġija vaskulari tal-isptar universitarju ta’ Oslo (in-Norveġja). B’hekk, minn naħa, l-ORK IRW ġiet fdata bil-kompiti 1.3 “Proċeduri ta’ garanzija, ta’ sorveljanza u ta’ verifika tal-kwalità tad-data”, 1.4 “Rapporti ta’ sigurtà lill-Aġenzija Norveġiża tal-Mediċini”, 3.5 “Sorveljanza tal-istudji, ġbir ta’ data u monitoraġġ tal-pazjenti” u 3.6 “Analiżi tad-data, rapport fuq it-testijiet kliniċi u tfassil ta’ artikli xjentifiċi”. Min-naħa l-oħra, id-dipartiment ta’ kirurġija vaskulari tal-isptar universitarju ta’ Oslo kien ingħata l-kompiti 3.2 “Reklutaġġ tas-suġġetti u kunsens informat”, 3.3 “Preparazzjoni ta’ vini personalizzati li jirriżultaw mill-inġinerija tat-tessuti umani” u 3.4 “Kirurġija”. L-ispiża globali ta’ dan is-subappaltar kienet stmata total ta’ EUR 276 425 (EUR 125 372 għad-dipartiment ta’ kirurġija vaskulari tal-isptar universitarju ta’ Oslo u EUR 151 053 għall-ORK IRW).

9        Permezz ta’ ittra tas‑16 ta’ April 2018, ir-rikorrenti informat lill-EASME li hija kienet qed tistenna dewmien fl-istudji ta’ sigurtà tal-fażi I tal-proġett, minħabba n-neċessità li jiġu ttrasferiti dawn l-istudji tal-fażi I tas-sit ta’ testijiet li jinsab fl-isptar universitarju ta’ Oslo favur siti ta’ testijiet li jinsabu fl-isptar ta’ Valme f’Sevilla (Spanja) u fl-isptar mediku universitarju ta’ Kaunas (il-Litwanja), fejn il-preparazzjonijiet għat-testijiet ta’ effikaċja tal-fażi II kienu diġà avvanzati sew. F’din l-ittra, ir-rikorrenti talbet li d-data ta’ kunsinna tal-elementi li setgħu jiġu pprovduti fil-kuntest tal-istudju tal-fażi I tiġi emendata. Verżjoni emendata tal-Anness 1 tal-ftehim ta’ sussidju, li kienet tinkludi l-emenda tad-data tal-elementi li kellhom jiġu pprovduti għall-istudju tal-fażi I, l-emenda tas-siti ta’ testijiet, il-bidla fl-isem ta’ NovaHep f’VeriGraft u l-bidla tal-imsieħba fil-kollaborazzjoni, kienet mehmuża ma’ din l-ittra (iktar ’il quddiem l-“Anness 1 emendat tal-ftehim ta’ sussidju”).

10      Il-Parti B tal-Anness 1 emendat tal-ftehim ta’ sussidju kienet tinkludi lista emendata tal-kompiti li għandhom jiġu subappaltati, inklużi s-subappaltaturi l-ġodda fid-dawl tal-bdil tas-siti ta’ testijiet għall-istudji kliniċi tal-fażi I. Il-kompiti elenkati f’din il-Parti B tal-Anness 1 emendat tal-ftehim ta’ sussidju kienu l-istess bħal fil-Parti B tal-Anness 1 oriġinali tal-imsemmi ftehim. Kull wieħed minn dawn il-kompiti kellu jiġi subappaltat fid-dipartiment ta’ kirurġija vaskulari tal-isptar ta’ Valme, fid-dipartiment ta’ kirurġija vaskulari tal-isptar universitarju mediku ta’ Kaunas jew tal-ORK IRW, Clinical accelerator u Iniciativa Andaluza f’Terapias Avanzadas (IATA). L-ispiża globali ta’ dan is-subappaltar kienet baqgħet l-istess bħal fil-baġit inizjali, bi baġit previst ta’ EUR 276 425 (EUR 135 372 għad-dipartiment ta’ kirurġija vaskulari u EUR 141 053 għall-ORK).

11      L-EASME approvat l-emendi magħmula fl-Anness I tal-ftehim ta’ sussidju fis‑16 ta’ April 2018.
[omissis]

13      Fl‑1 ta’ Novembru 2018, ir-rikorrenti ppreżentat lill-EASME, skont l-Artikolu 20 tal-ftehim ta’ sussidju, ir-rapport tekniku u r-rapport finanzjarju tal-proġett P‑TEV li jkopri l‑PR1.
[omissis]

16      Permezz ta’ ittra tat‑22 ta’ Novembru 2018, l-EASME informat lir-rikorrenti li, abbażi tar-rapport ippreparat minn esperti esterni dwar il-PR1, hija qieset li l-implimentazzjoni tal-proġett kienet sodisfaċenti. Hija ppreċiżat madankollu li l-evalwazzjoni tal-użu tar-riżorsi magħmula minn dawn l-esperti ma kinitx timplika l-aċċettazzjoni tal-ispejjeż korrispondenti minnha stess. Hija ppreċiżat ukoll f’dan ir-rigward li l-eliġibbiltà tal-ispejjeż issuġġettati kellha tiġi evalwata mid-dipartimenti tagħha abbażi tad-dikjarazzjonijiet finanzjarji ssottomessi minn kull benefiċjarju.
[omissis]

20      Wara x-xoljiment tal-ftehim ta’ sussidju, ir-rikorrenti ssottomettiet lill-EASME r-rapport tekniku u r-rapport finanzjarju għall-PR2 li, fid-dawl ta’ dan ix-xoljiment, kien mill‑1 ta’ Settembru 2018 sas‑17 ta’ April 2019.

21      Permezz ta’ ittra tas‑7 ta’ Awwissu 2019, l-EASME informat lir-rikorrenti li, fl-opinjoni tagħha, billi bbażat ruħha fuq ir-rapport ippreparat minn esperti esterni dwar ir-rapport tekniku għall-PR2, l-implimentazzjoni tal-proġett P‑TEV kienet sodisfaċenti, iżda li hija ma kinitx tirrakkomanda bidla bil-għan li titjieb l-implimentazzjoni tal-imsemmi proġett, peress li dan intemm.
[omissis]

25      Fit‑3 ta’ Ottubru 2019, ir-rikorrenti bagħtet lill-EASME r-rapport tagħha dwar l-użu tar-riżorsi u d-dikjarazzjonijiet finanzjarji finali fil-format previst fl-Anness 4 tal-ftehim ta’ sussidju.
[omissis]

27      Permezz ta’ ittra tal‑14 ta’ Novembru 2019, l-EASME bagħtet lir-rikorrenti ittra ta’ informazzjoni minn qabel sabiex tinbeda l-proċedura kontradittorja prevista fl-Artikolu 44 tal-ftehim ta’ sussidju. F’din l-ittra, l-EASME informat lir-rikorrenti li, peress li din tal-aħħar irċeviet ħlasijiet li jaqbżu l-bilanċ finali tas-sussidju, hija kellha l-intenzjoni li tirkupra d-differenza, minn naħa, permezz tal-kontribuzzjoni mħallsa mir-rikorrenti lill-fond ta’ garanzija, għal ammont ta’ EUR 109 230.19 u, min-naħa l-oħra, permezz ta’ proċedura ta’ rkupru, għal ammont ta’ EUR 259 123.24. L-EASME stiednet ukoll lir-rikorrenti sabiex tissottometti l-osservazzjonijiet tagħha f’terminu ta’ 30 jum u informatha li t-terminu għall-ħlas tal-bilanċ tas-sussidju kien ser jiġi sospiż sat-tmiem ta’ din il-proċedura kontradittorja.
[omissis]

31      Fit‑12 ta’ Diċembru 2019, ir-rikorrenti ppreżentat l-osservazzjonijiet tagħha lill-EASME fl-ittra ta’ informazzjoni minn qabel tal‑14 ta’ Novembru 2019. Fl-osservazzjonijiet tagħha, ir-rikorrenti kkontestat l-evalwazzjoni mill-EASME ta’ ċerti spejjeż ta’ subappalt bħala ineliġibbli, billi sostniet, essenzjalment, li dawn l-ispejjeż kienu marbuta ma’ attivitajiet ta’ subappalt, li kienu previsti fl-Anness 1 emendat tal-ftehim ta’ sussidju, jew ma’ attivitajiet ta’ subappalt li kienu ssemmew fir-rapport tekniku għall-PR1, li kien ġie approvat mill-EASME.
[omissis]

33      Permezz ta’ ittra tas‑6 ta’ Marzu 2020, l-EASME informat lir-rikorrenti li, kif ġie spjegat fil-lista ta’ argumenti annessa mal-imsemmija ittra, hija kienet aċċettat uħud mill-ispjegazzjonijiet tar-rikorrenti u kienet konsegwentement adattat il-kalkoli tagħha. L-EASME indikat imbagħad li, sa fejn ir-rikorrenti kienet irċeviet pagamenti li kienu jeċċedu l-ammont finali tas-sussidju, hija kienet ser tipproċedi għall-irkupru tad-differenza billi użat il-kontribuzzjoni tar-rikorrenti għall-fond ta’ garanzija, għal ammont ta’ EUR 109 230.19, u billi tirkupra l-bqija permezz tan-nota ta’ debitu annessa ma’ din l-istess ittra, għal ammont ta’ EUR 106 928.74. L-EASME indikat ukoll li, jekk il-ħlas ma kienx riċevut fid-data indikata fin-nota ta’ debitu, ir-rikorrenti tkun responsabbli għal interessi moratorji u li l-EASME kienet ser timplimenta t-talba tagħha billi tuża waħda mill-proċeduri previsti fil-ftehim ta’ sussidju, pereżempju billi tirrikorri għal tpaċija ta’ kreditu jew billi tadotta deċiżjoni li għandha saħħa eżekuttiva. Dokument intitolat “Tabella ta’ tqassim tal-ammont finali tas-sussidju” kien anness ukoll mal-ittra inkwistjoni.

34      Il-“lista tal-argumenti” annessa mal-ittra tas‑6 ta’ Marzu 2020 kien fiha l-informazzjoni segwenti:
“(1)      Lista tal-argumenti
1)      [L-ewwel konstatazzjoni tal-Unjoni]
L-EASME ċaħdet l-ispejjeż ta’ subappalt tas-siti ta’ testijiet meta emenda dwarhom kienet ġiet iffirmata f’April 2018.
L-argument tal-benefiċjarju huwa żbaljat. Il-benefiċjarju indika emenda biss wara l-ewwel kontroll ta’ etika li fil-kuntest tiegħu l-kumitat tal-etika rrileva l-problema tal-bdil tas-siti, li wasslet lill-persuna responsabbli mill-proġett sabiex titlob lill-benefiċjarju jintroduċi emenda. L-EASME ma ċaħditx l-ispejjeż[,] għaliex dawn ma kinux ġew sostnuti. L-ispejjeż miċħuda jirrigwardaw il-kompiti 1.1, 2.1, 2.3, 2.4, 3.1 u 3.6 marbuta ma’ subappalt mhux previst fid-deskrizzjoni tal-azzjoni.
[…]
2.      Konklużjoni
Il-ġustifikazzjonijiet ipprovduti mill-benefiċjarju huma parzjalment aċċettati. L-ordni ta’ rkupru tirrigwarda ammont ta’ EUR 106 928.74.”
[omissis]

36      Fid‑9 ta’ April 2020, l-EASME bagħtet lir-rikorrenti n-nota ta’ debitu Nru 3242004635, li kienet tagħtiha terminu sal‑25 ta’ Mejju 2020 sabiex tħallas l-ammont ta’ EUR 106 928.74. Din in-nota ta’ debitu kienet akkumpanjata minn tabella tal-kalkolu tal-bilanċ tas-sussidju li kellu jitħallas.

37      Fil‑11 ta’ Mejju 2020, l-EASME rreferiet lir-rikorrenti l-ittra tas‑6 ta’ Marzu 2020, flimkien maż-żewġ annessi tagħha u tan-nota ta’ debitu tad‑9 ta’ April 2020.
[omissis]
 Fatti li seħħew wara l-preżentata tar-rikors

40      Permezz tas-sentenza tat‑2 ta’ Marzu 2022, VeriGraft vs Eismea (T‑688/19, EU:T:2022:112), il-Qorti Ġenerali laqgħet ir-rikors tar-rikorrenti fil-Kawża T‑688/19 u, konsegwentement, iddikjarat null ix-xoljiment tal-ftehim ta’ sussidju.
 It-talbiet tal-partijiet

41      Ir-rikorrenti titlob li l-Qorti Ġenerali jogħġobha:
–        tikkonstata u tiddikjara li l-ordni ta’ rkupru tal-EASME dwar l-ammont totali ta’ EUR 258 588,80 huwa null;
–        tikkonstata u tiddikjara li l-ispejjeż miċħuda mill-EASME (totalment jew parzjalment) ta’ ammont totali ta’ EUR 258 588.80 jikkostitwixxu spejjeż eliġibbli;
–        tikkonstata u tiddikjara li n-nota ta’ debitu tal-EASME ta’ EUR 106 928.74 hija nulla;
–        tikkundanna lill-EASME għall-ispejjeż.

42      L-Eismea titlob li l-Qorti Ġenerali jogħġobha:
–        tiċħad ir-rikors bħala infondat;
–        tikkundanna lir-rikorrenti għall-ispejjeż.
 Id‑dritt

43      Insostenn tal-ewwel tliet kapijiet tat-talbiet tagħha, ir-rikorrenti tqajjem tliet motivi. L-ewwel motiv huwa bbażat fuq il-ksur tad-dritt għal amministrazzjoni tajba, stabbilit fl-Artikolu 41 tal-Karta tad-Drittijiet Fundamentali tal-Unjoni Ewropea (iktar ’il quddiem il-“Karta”), sa fejn l-ordni ta’ rkupru maħruġa mill-EASME ma jippermettix li jinftiehmu r-raġunijiet li għalihom l-ispejjeż issottomessi ġew miċħuda. It-tieni motiv huwa bbażat fuq il-ksur tal-Artikolu 6 tal-ftehim ta’ sussidju, sa fejn l-EASME qieset b’mod żbaljat li l-ispejjeż ta’ subappalt issottomessi ma kinux spejjeż eliġibbli fis-sens ta’ din id-dispożizzjoni. It-tielet motiv huwa bbażat fuq il-ksur tal-prinċipju ta’ protezzjoni tal-aspettattivi leġittimi, sa fejn l-EASME kienet tatha garanziji fir-rigward tal-eliġibbiltà tal-ispejjeż ta’ subappalt li hija sussegwentement ċaħdet.

44      Barra minn hekk, insostenn tat-tielet kap tat-talbiet tagħha, ir-rikorrenti tqajjem ir-raba’ motiv, ibbażat fuq il-fatt li l-ispejjeż li hija sostniet fil-kuntest tat-tkomplija tal-proġett P‑TEV wara r-rexissjoni illegali tal-ftehim ta’ sussidju kienu jeċċedu l-ammont li l-EASME xtaqet tikseb ir-rimbors permezz tan-nota ta’ debitu.

45      Għandu jiġi rrilevat li, kif jirriżulta mir-rikors, l-espressjoni “ordni ta’ rkupru” imsemmija fl-ewwel kap tat-talbiet tirreferi għall-ittra tal-EASME tal‑11 ta’ Mejju 2020 li fiha l-EASME indikat li r-rikorrenti kienet irċeviet ħlasijiet ta’ ammont ogħla mis-sussidju finali u li, konsegwentement, hija kellha l-intenzjoni li tirkupra d-differenza billi tuża, minn naħa, il-kontribuzzjoni tar-rikorrenti għall-fond ta’ garanzija, għal ammont ta’ EUR 109 230.19, u, min-naħa l-oħra, in-nota ta’ debitu annessa mal-imsemmija ittra, għal ammont ta’ EUR 106 928.74.

46      Għandu jiġi rrilevat ukoll li mill-annessi tal-ittra tal‑11 ta’ Mejju 2020 jirriżulta li d-differenza bejn is-somom diġà mħallsa lir-rikorrenti bħala sussidju u l-ammont tas-sussidju finali aċċettat mill-EASME tirriżulta miċ-ċaħda tal-ispejjeż ta’ subappalt mhux previsti fil-ftehim ta’ sussidju.

47      Għandu jiġi rrilevat ukoll li, permezz tat-tieni u tat-tielet kap tat-talbiet tagħha, ir-rikorrenti titlob li l-Qorti Ġenerali tikkonstata, rispettivament, li l-ispejjeż ta’ subappalt inkwistjoni huma spejjeż eliġibbli għal ammont ta’ EUR 258 588.80 u li n-nota ta’ debitu annessa mal-ittra tal‑11 ta’ Mejju 2020 hija nulla.

48      Minn dan isegwi li l-ewwel tliet kapijiet tat-talbiet tar-rikorrenti għandhom jitqiesu bħala intiżi sabiex il-Qorti Ġenerali tikkonstata, l-ewwel, li l-ispejjeż ta’ subappalt miċħuda mill-EASME jikkostitwixxu spejjeż eliġibbli skont il-ftehim ta’ sussidju, it-tieni, li n-nota ta’ debitu Nru 3242004635 maħruġa mill-EASME għal ammont ta’ EUR 106 928,74 hija, konsegwentement, infondata u, it-tielet, li l-irkupru tas-somma ta’ EUR 109 230.19 mill-fond ta’ garanzija stabbilit mill-ftehim ta’ sussidju huwa wkoll, konsegwentement, infondat.
 Fuq l-ewwel motiv, ibbażat fuq id-dritt għal amministrazzjoni tajba, stabbilit mill-Artikolu 41 tal-Karta, sa fejn l-ordni ta’ rkupru maħruġa mill-EASME ma tippermettix li jinftiehmu r-raġunijiet li għalihom l-ispejjeż sostnuti mir-rikorrenti ġew miċħuda

49      Ir-rikorrenti ssostni li l-motivazzjoni pprovduta mill-EASME fil-lista ta’ argumenti mehmuża mal-ittra tal‑11 ta’ Mejju 2020 hija qasira wisq sabiex tippermettilha tifhem liema spejjeż ġew miċħuda mill-EASME u għaliex dawn l-ispejjeż ġew miċħuda, li jikkostitwixxi ksur tal-obbligu ta’ motivazzjoni stabbilit fl-Artikolu 41 tal-Karta. Ir-rikorrenti tippreċiża f’dan ir-rigward li l-EASME lanqas ma pprovditilha din l-informazzjoni fil-kuntest tal-proċedura kontradittorja.

50      L-Eismea tikkontesta l-argumenti tar-rikorrenti.

51      F’dan ir-rigward, għandu jitfakkar li, skont l-Artikolu 41(2)(ċ) tal-Karta, l-amministrazzjoni għandha l-obbligu li timmotiva d-deċiżjonijiet tagħha.

52      Għalhekk, il-Qorti Ġenerali diġà kellha l-okkażjoni tiddeċiedi li l-Karta, li tagħmel parti mid-dritt primarju, tipprevedi, fl-Artikolu 51(1) tagħha, mingħajr eċċezzjoni, li d-dispożizzjonijiet tagħha “huma intiżi għall-istituzzjonijiet, għall-korpi u għall-aġenziji ta’ l-Unjoni fir-rispett tal-prinċipju ta’ sussidjarjetà” u li, għalhekk, id-drittijiet fundamentali huma intiżi li jirregolaw l-eżerċizzju tal-kompetenzi mogħtija lill-istituzzjonijiet tal-Unjoni, inkluż f’kuntest kuntrattwali (ara, f’dan is-sens, is-sentenzi tat‑3 ta’ Mejju 2018, Sigma Orionis vs Il‑Kummissjoni, T‑48/16, EU:T:2018:245, punti 101 u 102, u tat‑3 ta’ Mejju 2018, Sigma Orionis vs REA, T‑47/16, mhux ippubblikata, EU:T:2018:247, punti 79 u 80; ara wkoll, b’analoġija, is-sentenza tat‑13 ta’ Mejju 2020, Talanton vs Il‑Kummissjoni, T‑195/18, mhux ippubblikata, EU:T:2020:194, punt 73).

53      Bl-istess mod, meta l-istituzzjonijiet, il-korpi jew l-organi tal-Unjoni jeżegwixxu kuntratt, huma jibqgħu suġġetti għall-obbligi tagħhom skont il-Karta u l-prinċipji ġenerali tad-dritt tal-Unjoni (ara, f’dan is-sens, is-sentenza tas‑16 ta’ Lulju 2020, ADR Center vs Il‑Kummissjoni, C‑584/17 P, EU:C:2020:576, punt 86).

54      Il-Qorti tal-Ġustizzja enfasizzat ukoll li, jekk il-partijiet jiddeċiedu, fil-kuntratt tagħhom, permezz ta’ klawżola ta’ arbitraġġ, li jagħtu lill-qorti tal-Unjoni l-ġurisdizzjoni li tieħu konjizzjoni tat-tilwim relatat ma’ dan il-kuntratt, dik il-qorti jkollha ġurisdizzjoni, indipendentement mid-dritt applikabbli stipulat fl-imsemmi kuntratt, sabiex tevalwa l-possibbiltà ta’ ksur tal-Karta u tal-prinċipji ġenerali tad-dritt tal-Unjoni (sentenza tas‑16 ta’ Lulju 2020, Inclusion Alliance for Europe vs Il‑Kummissjoni, C‑378/16 P, EU:C:2020:575, punt 81).

55      Barra minn hekk, għandu jiġi enfasizzat li l-istituzzjonijiet, il-korpi u l-organi tal-Unjoni ma humiex kompletament komparabbli ma’ partijiet kontraenti privati, meta jaġixxu f’kuntest kuntrattwali. Għalhekk, minn naħa, is-sussidji mogħtija minnhom huma koperti mill-fondi pubbliċi tal-Unjoni, b’tali mod li, meta jagħtu tali sussidji, l-istituzzjonijiet, il-korpi u l-organi tal-Unjoni jibqgħu rregolati b’mod partikolari mir-rekwiżiti baġitarji li jirriżultaw mill-Artikolu 317 TFUE u mir-regoli finanzjarji previsti f’dan ir-rigward mir-Regolament Finanzjarju applikabbli. Min-naħa l-oħra, fil-preżenza ta’ kuntratt li jinkludi, bħal f’dan il-każ, klawżola ta’ arbitraġġ li tattribwixxi ġurisdizzjoni lill-qorti tal-Unjoni, b’mod partikolari l-Kummissjoni għandha prerogattivi eżorbitanti tad-dritt ordinarju li jippermettulha tifformalizza l-konstatazzjoni ta’ kreditu kuntrattwali billi tadotta unilateralment, abbażi tal-Artikolu 79(2) tar-Regolament (UE, Euratom) Nru 966/2012 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal‑25 ta’ Ottubru 2012 dwar ir-regoli finanzjarji applikabbli għall-baġit ġenerali tal-Unjoni u li jħassar ir-Regolament tal-Kunsill (KE, Euratom) Nru 1605/2002 (ĠU 2012, L 298, p. 1) (iktar ’il quddiem ir-“Regolament Finanzjarju”), deċiżjoni li tikkostitwixxi titolu eżekuttiv skont l-Artikolu 299 TFUE, li l-effetti u s-saħħa vinkolanti tagħha joħorġu mill-imsemmija dispożizzjonijiet (ara, f’dan is-sens, is-sentenza tas‑16 ta’ Lulju 2020, ADR Center vs Il‑Kummissjoni, C‑584/17 P, EU:C:2020:576, punti 68 sa 70 u 73). Barra minn hekk, għandu jiġi kkonstatat li, konformement mat-tieni subparagrafu tal-Artikolu 108(1) tar-Regolament tal-Kunsill (KE, Euratom) Nru 1605/2002 tal‑25 ta’ Ġunju 2002 rigward ir-Regolament Finanazjarju applikabbli ghall-bagit generali tal-Komunitajiet Ewropej (ĠU Edizzjoni Speċjali bil-Malti, Kapitolu 1, Vol. 4, p. 74), u t-tieni subparagrafu tal-Artikolu 121(1) tar-Regolament Nru 966/2012, sussidju jista’ jingħata jew permezz ta’ ftehim bil-miktub, jew permezz ta’ deċiżjoni tal-Kummissjoni nnotifikata lill-benefiċjarju. Għalhekk, il-leġiżlatur tal-Unjoni ppreveda li sussidju seta’ jingħata kemm permezz ta’ kuntratt kif ukoll bil-mezzi amministrattivi. Issa, l-istituzzjonijiet, il-korpi u l-organi tal-Unjoni ma jistgħux, skont kif jixtiequ, jevitaw l-obbligi tagħhom li jirriżultaw mid-dritt primarju, inkluża l-Karta, skont l-għażla tagħhom li jagħtu sussidji permezz ta’ ftehim pjuttost milli permezz ta’ deċiżjoni (sentenza tal‑24 ta’ Frar 2021, Universität Koblenz-Landau vs EACEA, T‑606/18, mhux ippubblikata, EU:T:2021:105, punt 31).

56      Il-portata tal-obbligu ta’ motivazzjoni għandha tiġi evalwata skont iċ-ċirkustanzi konkreti, b’mod partikolari, skont il-kontenut tal-att, in-natura tal-motivi invokati u l-interess li d-destinatarju jista’ jkollu li jirċievi spjegazzjonijiet, u huwa meħtieġ, sabiex tiġi evalwata n-natura suffiċjenti tal-motivazzjoni, li jittieħed inkunsiderazzjoni l-kuntest fattwali u ġuridiku li fih ikun ġie adottat l-att ikkontestat. B’hekk, att ikun motivat b’mod suffiċjenti jekk jiġi adottat f’kuntest magħruf mid-destinatarju kkonċernat li jippermettilu jifhem il-portata tal-miżura meħuda fir-rigward tiegħu (ara, b’analoġija, is-sentenzi tal‑15 ta’ Novembru 2012, Il‑Kunsill vs Bamba, C‑417/11 P, EU:C:2012:718, punti 53 u 54 u l-ġurisprudenza ċċitata; tal‑24 ta’ Ottubru 2011, P vs Il‑Parlament, T‑213/10 P, EU:T:2011:617, punt 30; u tas‑27 ta’ Settembru 2012, Applied Microengineering vs Il‑Kummissjoni, T‑387/09, EU:T:2012:501, punti 64 sa 67).

57      Ir-rikorrenti ssostni li l-ittra li ġiet indirizzata lilha mill-EASME fil‑11 ta’ Mejju 2020 u l-lista ta’ argumenti mehmuża magħha ma kinitx tippermettilha tifhem liema huma l-ispejjeż li ġew irrifjutati u għal liema raġuni dawn l-ispejjeż ġew irrifjutati mill-EASME.

58      F’dan ir-rigward, għandu jiġi rrilevat li r-rikorrenti ma tikkontestax li fid-dokument intitolat “Skeda ta’ evalwazzjoni tad-dikjarazzjonijiet finanzjarji” anness mal-ittra ta’ informazzjoni minn qabel tal‑14 ta’ Novembru 2019, li permezz tagħha l-proċedura kontradittorja f’każ ta’ rkupru, prevista fl-Artikolu 44 tal-ftehim ta’ sussidju, inbdiet, kien indikat li l-ispejjeż miċħuda kienu jikkorrispondu mal-ispejjeż diretti ta’ subappalt u li r-raġuni għal din iċ-ċaħda kienet li dan kien subappalt mhux previst miċħud mill-persuna responsabbli għall-proġett (ara l-punt 29 iktar ’il fuq).

59      Għandu jiġi rrilevat ukoll li, fl-osservazzjonijiet tagħha tat‑12 ta’ Diċembru 2019 dwar l-ittra ta’ informazzjoni minn qabel tal‑14 ta’ Novembru 2019, ir-rikorrenti kkontestat l-evalwazzjoni tal-EASME ta’ ċerti spejjeż ta’ subappalt bħala ineliġibbli, billi sostniet, essenzjalment, li dawn l-ispejjeż kienu marbuta mal-attivitajiet ta’ subappalt li kienu previsti mill-Anness 1 emendat tal-ftehim ta’ sussidju jew ma’ attivitajiet ta’ subappalt li kienu ssemmew fir-rapport tekniku għall-PR1 approvat mill-EASME (ara l-punt 31 iktar ’il fuq).

60      Għandu jiġi rrilevat ukoll li r-rikorrenti tammetti hija stess li, wara li talbet l-EASME sabiex tikseb informazzjoni supplimentari dwar il-mod kif l-ispejjeż miċħuda kienu ġew ikkalkolati fl-ittra li kienet inizjalment indirizzata lilha fis‑6 ta’ Marzu 2020 u li sussegwentement intbagħtet lilha fil‑11 ta’ Mejju 2020, hija kienet irċeviet fl‑24 ta’ Marzu 2020, mingħand uffiċjal finanzjarju tal-EASME, fajl PDF intitolat “Subappalt” li fih l-ispejjeż ta’ subappalt miċħuda kienu identifikati b’mod speċifiku (ara l-punt 35 iktar ’il fuq). Issa, minn din it-tabella jirriżulta li, wara l-osservazzjonijiet tar-rikorrenti, l-EASME kienet finalment aċċettat ċerti spejjeż ta’ subappalt, jiġifieri dawk marbuta mal-attivitajiet ta’ subappalt imsemmija fil-parti B tal-Anness 1 emendat tal-ftehim ta’ sussidju.

61      F’dawn iċ-ċirkustanzi, għandu jiġi kkunsidrat li, għalkemm fil-qosor, il-motivazzjoni li tinsab fid-dokument intitolat “Lista ta’ argumenti” mehmuża mal-ittra tal‑11 ta’ Mejju 2020, li tgħid li “[l]-EASME ma ċaħditx l-ispejjeż[,] għaliex dawn ma kinux ġew sostnuti[; l]-ispejjeż miċħuda jirrigwardaw il-kompiti 1.1, 2.1, 2.3, 2.4, 3.1 u 3.6 marbuta ma’ subappalt mhux previst fid-deskrizzjoni tal-azzjoni” kien suffiċjenti sabiex jippermetti lir-rikorrenti tifhem liema kienu l-ispejjeż miċħuda, jiġifieri l-ispejjeż ta’ subappalt li jikkonċernaw il-kompiti 1.1, 2.1, 2.3, 2.4, 3.1 u 3.6, kif ukoll ir-raġuni għal din iċ-ċaħda, jiġifieri li dawn l-ispejjeż kienu marbuta mal-attivitajiet ta’ subappalt li ma kinux imsemmija fil-Parti B tal-Anness 1 emendat tal-ftehim ta’ sussidju.

62      Minn dan isegwi li l-ewwel motiv għandu jiġi miċħud bħala infondat.
 Fuq it-tieni motiv, ibbażat fuq il-ksur tal-Artikolu 6 tal-ftehim ta’ sussidju, sa fejn l-EASME qieset b’mod żbaljat li l-ispejjeż ta’ subappalt ippreżentati mir-rikorrenti ma kinux spejjeż eliġibbli fis-sens ta’ din id-dispożizzjoni

63      Ir-rikorrenti tirrileva li l-EASME ċaħdet l-ispejjeż kollha marbuta ma’ attività ta’ subappalt li ma kinux issemmew fit-tabella intitolata “Kompiti b’subappalt” fit-Taqsima 4.1 tal-Parti B tal-Anness 1 tal-ftehim ta’ sussidju. Skont ir-rikorrenti, din iċ-ċaħda tmur kontra d-dispożizzjonijiet tal-ftehim ta’ sussidju.

64      Fl-ewwel lok, ir-rikorrenti ssostni li l-ispejjeż ta’ subappalt miċħuda mill-EASME huma kollha spjegati mill-bidla tas-siti ta’ testijiet kliniċi min-Norveġja lejn il-Litwanja u Spanja, li min-naħa tagħha ġiet approvata mill-EASME sa fejn dan kien imsemmi fl-Anness 1 emendat tal-ftehim ta’ sussidju. Ir-rikorrenti ssostni li, qabel ma talbet l-emenda tal-ftehim ta’ sussidju, hija kienet indikat lill-EASME l-konsegwenzi tal-bdil tas-sit ta’ testijiet kliniċi u li hija kienet iddeskriviet b’mod partikolari s-subappaltaturi u l-kompiti li kellhom iwettqu. Skont ir-rikorrenti, fost dawn il-kompiti kien hemm il-preparamenti tal-manifattura, it-tħejjija ta’ fajl estiż ta’ dokumentazzjoni regolatorja u s-segwitu tat-testijiet kliniċi u tal-kirurġija vaskulari. Ir-rikorrenti tenfasizza wkoll li s-subappaltaturi kollha, bl-eċċezzjoni ta’ Research Institutes of Sweden (iktar ’il quddiem “RISE”), jissemmew ukoll fl-Anness 1 emendat tal-ftehim ta’ sussidju u li l-EASME ma kkontestatx ir-realtà u lanqas il-fondatezza tal-ispejjeż miċħuda fl-ittra tagħha tal‑11 ta’ Mejju 2020. Minn dan isegwi li dawn l-ispejjeż ta’ subappalt huma spejjeż eliġibbli fis-sens tal-Artikolu 126 tar-Regolament Nru 966/2012 li għalih jirreferi l-Artikolu 26 tar-regoli ta’ parteċipazzjoni għall-finijiet tal-ksib ta’ sussidji tal-programm Horizon 2020 u li ċ-ċaħda tagħhom mill-EASME hija għalhekk kuntrarja għall-ftehim ta’ sussidju.
[omissis]

71      Fit-tieni lok, ir-rikorrenti ssostni li, fi kwalunkwe każ, l-emendi fl-istruttura tal-proġett u tas-subappalt kienu previsti wkoll fir-rapporti tekniċi perjodiċi għall-PR1 u għall-PR2, li fihom hija kienet, barra minn hekk, speċifikat ix-xogħol imwettaq u r-riżorsi użati għal kull kompitu. Ir-rikorrenti tenfasizza li dawn ir-rapporti tekniċi perjodiċi ġew eżaminati mill-persuna responsabbli għall-proġett, kif ukoll minn kontrollur estern assenjat għall-proġett mill-EASME u li dawn ġew approvati, l-istess bħall-implimentazzjoni tal-proġett. Fid-dawl tal-approvazzjoni tar-rapporti tekniċi perjodiċi, l-ispejjeż ta’ subappalt għandhom jiġu kkunsidrati bħala eliġibbli, konformement mal-proċedura ta’ approvazzjoni ssemplifikata prevista fl-Artikolu 13.1.1 tal-ftehim ta’ sussidju u deskritta fil-mudell ta’ ftehim ta’ sussidju annotat għall-programm Horizon 2020, aċċessibbli għall-kontraenti kollha (iktar ’il quddiem il-“mudell tal-FSA”). Ir-rikorrenti żżid li hija taqbel mal-opinjoni tal-Eismea li l-proċedura ta’ approvazzjoni ssemplifikata tikkonċerna biss il-fatt li kompitu kien subappaltat u li l-ispejjeż ta’ subappalt marbuta ma’ dan il-kompitu għandhom dejjem ikunu konformi mal-kundizzjonijiet legali sabiex jiġu kkunsidrati bħala eliġibbli. Madankollu, hija tirrileva li l-EASME dejjem sostniet li, jekk ċerti spejjeż kienu ġew miċħuda, dan ma huwiex għaliex dawn ma kinux ġew sostnuti, iżda għaliex kienu jikkorrispondu għal subappalt, li ma kienx issemma fil-ftehim ta’ sussidju u lanqas fl-emendi tiegħu. Skont ir-rikorrenti, peress li l-EASME approvat ir-rapporti tekniċi perjodiċi, hija approvat ukoll il-fatt li l-kompiti msemmija fihom kienu subappaltati. Għalhekk hija ssostni li, jekk dawn l-ispejjeż ma kinux konformi mar-rekwiżiti tal-Artikolu 126 tar-Regolament Finanzjarju, huma kienu mingħajr dubju jiġu miċħuda, li ma kienx il-każ f’din il-kawża.
[omissis]

73      L-Eismea tikkontesta l-argumenti tar-rikorrenti.

74      L-ewwel, l-Eismea tenfasizza li hija ma tikkontestax li l-EASME approvat il-bdil tas-siti ta’ testijiet kliniċi permezz ta’ emenda tal-ftehim ta’ sussidju tas‑16 ta’ April 2018, u lanqas li din l-emenda kienet tipprevedi l-użu ta’ subappaltaturi fis-sens ġenerali. Madankollu, l-Eismea tosserva li minn dan ma jistax jirriżulta li l-EASME kkunsidrat li l-ispejjeż kollha marbuta ma’ din il-bidla ta’ siti ta’ ttestjar, u b’mod iktar partikolari dawk marbuta mas-subappalt, huma eliġibbli, peress li dawn għandhom dejjem jissodisfaw il-kundizzjonijiet stabbiliti mill-Artikolu 126 tar-Regolament Nru 966/2012 li għalih jirreferi l-Artikolu 26 tar-regoli ta’ parteċipazzjoni għall-finijiet tal-ksib ta’ sussidji tal-programm Horizon 2020.

75      L-Eismea tosserva f’dan ir-rigward li l-ispejjeż ta’ subappalt miċħuda, minn naħa, kienu jikkorrispondu għal kompiti li ma kinux previsti li kienu ser jiġu subappaltati fil-parti B tal-Anness 1 emendat tal-ftehim ta’ sussidju u, min-naħa l-oħra, lanqas ma kienu msemmija fl-Anness 2 tal-imsemmi ftehim, bi ksur tal-Artikolu 13.1.1 ta’ dan tal-aħħar. L-Eismea tqis li, f’dawn iċ-ċirkustanzi, l-EASME oġġettivament qieset li dawn l-ispejjeż ma kinux jissodisfaw il-kundizzjonijiet tal-Artikolu 6.1(a)(iii) u (iv) u tal-Artikolu 6.2B (Spejjeż diretti ta’ subappalt) kif ukoll tal-Artikolu 13.1.1 (Regoli għas-subappalt ta’ kompiti li jaqgħu taħt l-azzjoni) tal-ftehim ta’ sussidju.
[omissis]

80      It-tieni, l-Eismea ssostni li r-rikorrenti ma tistax tinvoka l-fatt li l-ispejjeż ta’ subappalt miċħuda kienu ssemmew fir-rapporti tekniċi perjodiċi għall-PR1 u għall-PR2, sabiex issostni li dawn l-ispejjeż kellhom jiġu kkunsidrati bħala eliġibbli. L-Eismea għalhekk issostni li l-proċedura ta’ approvazzjoni mħaffa prevista fl-Artikolu 13.1.1, li permezz tagħha benefiċjarju ma jagħmilx emenda formali, iżda tinkludi pjuttost il-kompiti subappaltati f’rapport tekniku, ma tfissirx li l-evalwazzjoni tal-ispejjeż eliġibbli konformement mal-kundizzjonijiet previsti mir-Regolament Finanzjarju u mill-ftehim ta’ sussidju mhux ser titwettaq u lanqas li l-ispejjeż ser jiġu aċċettati awtomatikament. Skont l-Eismea, il-proċedura ssemplifikata tikkonċerna biss il-preżentazzjoni tal-fatt li kompitu ġie subappaltat, peress li l-ispejjeż il-ġodda ppreżentati għandhom dejjem ikunu konformi mal-kundizzjonijiet legali sabiex ikunu eliġibbli. Konsegwentement, l-approvazzjoni mill-EASME tar-rapporti tekniċi perjodiċi tar-rikorrenti kienet tfisser biss li l-EASME kienet effettivament irrikonoxxiet l-użu ta’ subappaltatur, iżda kienet evalwat separatament l-ispejjeż fid-dawl tal-kriterji ta’ eliġibbiltà u ma kinitx iġġudikathom eliġibbli. F’dan ir-rigward, l-Eismea tirreferi għall-mudell ta’ FSA li minnu jirriżulta li l-approvazzjoni titħalla għall-evalwazzjoni sħiħa tal-aġenzija u ma tistax tkun suġġetta għal dritt awtomatiku, u li l-benefiċjarji li jużaw din il-proċedura mħaffa jassumu kompletament ir-riskju ta’ nuqqas ta’ approvazzjoni u ta’ ċaħda tal-ispejjeż mill-aġenzija.
[omissis]

82      It-tielet, l-Eismea tosserva li l-Unjoni tista’ tissussidja biss l-ispejjeż li jkunu ġew effettivament sostnuti. Konsegwentement, skont l-Eismea, sabiex l-Unjoni tkun tista’ twettaq kontrolli, il-benefiċjarji ta’ dan is-sostenn għandhom juru li l-ispejjeż attribwiti lill-proġetti ssussidjati huma reali. Il-provvista mill-benefiċjarji ta’ informazzjoni affidabbli hija għalhekk indispensabbli għall-funzjonament tajjeb tas-sistema ta’ kontroll u ta’ provi stabbilita sabiex jiġi vverifikat jekk il-kundizzjonijiet għall-għoti ta’ appoġġ finanzjarju humiex issodisfatti. Il-fatt li r-rikorrenti ma ddefinixxietx b’mod korrett il-kompiti eżatti li kienu subappaltati u l-ammont tal-ispejjeż ta’ dan is-subappalt kien jikkostitwixxi għalhekk, skont l-Eismea, nuqqas sinjifikattiv min-naħa tar-rikorrenti, li jostakola l-kapaċità tal-EASME li twettaq il-kontrolli xierqa u li jkollha l-livell ta’ sorveljanza adegwat fir-rigward tal-użu tal-fondi pubbliċi li teħtieġ is-sistema ta’ sostenn finanzjarju tal-Unjoni. Iċ-ċaħda ta’ dawn l-ispejjeż mill-EASME kienet għalhekk prevedibbli u, fi kwalunkwe każ, iġġustifikata skont il-ftehim ta’ sussidju. F’dan ir-rigward, l-Eismea tippreċiża li hija ma kinitx taf bir-rapport tal-kontabbiltà, mehmuż mir-rikorrenti mar-replika, u li dan qatt ma ġie pprovdut lilha. Hija tindika għalhekk li ma hijiex f’pożizzjoni li tikkummenta dwar dan ir-rapport, iżda tosserva li r-rikorrenti ma wrietx li bagħtitulha, u lanqas l-effett li dan għandu f’dan il-każ.

83      F’dan ir-rigward, għandu jiġi rrilevat li, konformement mal-Artikolu 5.2 tal-ftehim ta’ sussidju, is-sussidju jirrimborsa 100 % l-ispejjeż eliġibbli tal-azzjoni. Skont din l-istess dispożizzjoni, l-ispejjeż eliġibbli għandhom jiġu ddikjarati, fir-rigward tal-ispejjeż diretti ta’ subappalt, bħala spejjeż realment sostnuti, jiġifieri bħala “spejjeż reali”.

84      L-Artikolu 6.1 tal-ftehim ta’ sussidju jipprevedi l-kundizzjonijiet ġenerali sabiex l-ispejjeż jitqiesu bħala eliġibbli. Konformement ma’ din id-dispożizzjoni, sabiex l-ispejjeż reali jitqiesu bħala eliġibbli, dawn għandhom ikunu realment sostnuti mill-benefiċjarju, jiġu sostnuti matul il-perijodu ta’ eżekuzzjoni tal-azzjoni, jiġu indikati fil-baġit provviżorju stabbilit fl-Anness 2, ikunu esposti b’rabta mal-azzjoni kif deskritta fl-Anness 1 u jkunu neċessarji għall-eżekuzzjoni tagħha, ikunu identifikabbli u jistgħu jiġu vverifikati, u b’mod partikolari jiġu rreġistrati fil-kontijiet tal-benefiċjarju konformement mal-istandards tal-kontabbiltà applikabbli fil-pajjiż ta’ stabbiliment tal-benefiċjarju u skont il-prattiki normalment applikabbli f’dan tal-aħħar f’termini ta’ kontabbiltà analitika, ikunu konformi mal-leġiżlazzjoni nazzjonali applikabbli dwar it-taxxa, ix-xogħol u s-sigurtà soċjali, u jkunu raġonevoli u ġġustifikati, u jikkonformaw mal-prinċipju ta’ ġestjoni finanzjarja tajba, b’mod partikolari fir-rigward tal-ekonomija u l-effiċjenza.

85      L-Artikolu 6.2 tal-ftehim ta’ sussidju jipprevedi, min-naħa tiegħu, li ċerti kategoriji ta’ spejjeż, b’mod partikolari l-“ispejjeż diretti tas-subappalt”, huma eliġibbli jekk jissodisfaw mhux biss il-kundizzjonijiet ġenerali stabbiliti fl-Artikolu 6.1 tal-imsemmi ftehim, iżda wkoll ċerti kundizzjonijiet speċifiċi. Konformement mal-Artikolu 6.2 tal-ftehim ta’ sussidju, l-ispejjeż diretti ta’ subappalt huma eliġibbli jekk il-kundizzjonijiet stabbiliti mill-Artikolu 13.1.1 tal-imsemmi ftehim ikunu ssodisfatti.

86      Skont l-Artikolu 13.1.1 tal-ftehim ta’ sussidju, jekk neċessarju għall-implimentazzjoni tal-azzjoni, il-benefiċjarju jista’ jagħti kuntratti ta’ subappalt dwar l-eżekuzzjoni ta’ ċerti kompiti li jaqgħu taħt l-azzjoni deskritta fl-Anness 1 billi jiżgura li jikseb il-kundizzjonijiet l-iktar vantaġġużi ekonomikament jew, jekk ikun il-każ, il-prezz l-iktar baxx u billi jevita kull kunflitt ta’ interessi. Huwa ppreċiżat ukoll li s-subappalt jista’ jirrigwarda biss parti limitata tal-azzjoni. Fir-rigward tal-mod kif l-użu tas-subappalt għandu jiġi ppreżentat fil-ftehim ta’ sussidju, l-Artikolu 13.1.1 jipprevedi li “[i]l-kompiti li għandhom jitwettqu u l-ispiża stmata għal kull subappaltatur għandhom jiġu indikati fl-Anness 1 u l-ispejjeż totali stmati ta’ subappalt għal kull benefiċjarju għandhom jiġu indikati fl-Anness 2”. Skont l-Artikolu 13.1.1 tal-imsemmi ftehim, “l-Aġenzija [f’dan il-każ l-EASME] tista’ madankollu tapprova, mingħajr emenda għall-ftehim […], kuntratti ta’ subappalt li ma jinsabux fl-Annessi 1 u 2” jekk huma speċifikament iġġustifikati fir-rapport tekniku perjodiku u jekk ma jimplikawx emendi fil-ftehim li jikkontestaw id-deċiżjoni ta’ għoti tas-sussidju jew jiksru l-prinċipju ta’ ugwaljanza fit-trattament tal-kandidati.

87      Għandu jiġi rrilevat li, kif jirriżulta mil-lista tal-argumenti annessa mal-ittra tal‑11 ta’ Mejju 2020, l-EASME ċaħdet ċerti spejjeż ta’ subappalt minħabba li dawn kienu marbuta ma’ subappalt mhux previst fid-deskrizzjoni tal-azzjoni. L-Eismea ppreċiżat l-ispejjeż tas-subappalt inkwistjoni fit-tabella Nru 3 tar-risposta rriprodotta hawn taħt:

NRU

Subappaltatur

Deskrizzjoni tal-azzjoni

Ammont (EUR)
Perijodu ta’ rapport 1

Ammont (EUR)
Perijodu ta’ rapport 2

Kompitu li s-subappalt tiegħu huwa previst fl-Anness 1?

Spejjeż aċċettati
/miċħuda?

1.

Research Institutes of Sweden (RISE)

Kompitu 2.3 u kompitu 2.4
Appoġġ għat-tkabbir tal-proċess BPF, titjib tal-kontroll tal-kwalità

21 146.00

Le

Miċħuda

2.

RISE

Kompitu 1.1
Appoġġ regolatorju

4 339.00

Le

Miċħuda

3.

Clinical accelerator

Kompitu 1.1
Interazzjonijiet regolatorji supplimentari minħabba t-tibdil fis-siti

976.00

Le

Miċħuda

4

RISE

Kompitu 2.4
Titjib tal-kontroll tal-kwalità

37 835.00

Le

Miċħuda

5.

UAB Froceth

Kompitu 2.1
Validazzjoni tal-proċess, ċertifikazzjoni BPF

13 143.70

Le

Miċħuda

6

Clinical accelerator

Kompitu 1.1
Preparazzjonijiet fil-Litwanja għat-testijiet tal-fażi I, appoġġ għall-interazzjoni regolatorja, talbiet għal testijiet kliniċi, preparazzjoni għall-ġbir u l-ipproċessar tad-data għat-test kliniku

1 198.00

5 212.00

Le

Miċħuda

7.

RISE

Kompitu 1.1
Skont ir-rapporti tal-IATA, l-AEMPS għandha teżiġi iktar data fit-tul dwar l-annimali ta’ daqs kbir sabiex tapprova studju tal-fażi I/II għall-iżvilupp ta’ prodotti mediċinali ta’ terapija avvanzata (ATMP), bil-possibbiltà li tkompli f’studju tal-fażi II iktar importanti. Huwa għalhekk li studju fuq żmien twil fuq l-annimali ta’ daqs kbir tal-proġett P‑TEV tnieda fil-kuntest tal-kompitu 1.1, flimkien mal-kompiti 2.3 u 2.4. Preparazzjoni ta’ data regolatorja supplimentari u garanzija tal-kwalità. 10 % Minkejja li ma huwiex previst fl-applikazzjoni, din hija konsegwenza diretta tal-emenda tal-programm ta’ testijiet kliniċi.

14 116.90

Le

Miċħuda

8

RISE

Kompitu 2.3
Preparazzjoni ta’ data regolatorja supplimentari u aġġustamenti tal-proċess. 10 % Minkejja li ma huwiex previst fl-applikazzjoni, din hija konsegwenza diretta tal-emenda tal-programm ta’ testijiet kliniċi.

14 116.90

Le

Miċħuda

9.

RISE

Kompitu 2.4
Preparazzjoni ta’ data regolatorja supplimentari u kontroll tal-kwalità. 80 % Minkejja li ma huwiex previst fl-applikazzjoni, din hija konsegwenza diretta tal-emenda tal-programm ta’ testijiet kliniċi.

112 935.20

Le

Miċħuda

10.

IATA

Kompitu 2.1
Validazzjoni tal-proċess skont il-BPF. Iż-żieda ta’ CRO/CMO Spanjol saret neċessarja minħabba l-emenda tal-programm ta’ testijiet kliniċi.

27 881.60

Le

Miċħuda

11.

IATA

Kompitu 3.1
Taħriġ. Minħabba l-emenda tal-programm ta’ testijiet kliniċi, kellu jiżdied taħriġ fis-sit Spanjol.

5 454.50

Le

Miċħuda

12.

Clinical accelerator

Kompitu 3.1
Spejjeż ta’ taħriġ Taħriġ supplimentari fis-siti l-ġodda sar neċessarju minħabba l-emendi magħmula għall-programm ta’ testijiet kliniċi

234.00

Le

Miċħuda

SOMMA

77 661.70

180 927.10

TOTAL

258 588.80

88      F’dan ir-rigward, għandu jiġi rrilevat li, għalkemm ir-rikorrenti ssostni li din it-tabella fiha żball fir-rigward tal-identità tas-subappaltatur imsemmi fl-entrata Nru 6, li huwa IATA u mhux Clinical accelerator, huwa stabbilit fost il-partijiet li l-ispejjeż ta’ subappalt miċħuda mill-EASME huma relatati mal-attivitajiet ta’ subappalt li ma kinux imsemmija fl-Anness 1 emendat tal-ftehim ta’ sussidju, u li l-ispejjeż inkwistjoni lanqas ma kienu msemmija bħala spejjeż diretti ta’ subappalt stmati fl-Anness 2 ta’ dan l-istess ftehim.

89      Huwa wkoll stabbilit fost il-partijiet li, minn naħa, l-emenda tal-ftehim ta’ sussidju kellha l-għan li tislet il-konsegwenzi tal-bdil tas-siti tat-testijiet kliniċi min-Norveġja lejn Spanja u l-Litwanja u, min-naħa l-oħra, din l-emenda ntalbet mir-rikorrenti.

90      F’dawn iċ-ċirkustanzi, ir-rikorrenti ma tistax issostni li l-ispejjeż ta’ subappalt miċħuda mill-EASME kellhom jiġu kkunsidrati bħala eliġibbli minħabba li l-EASME approvat l-emenda tal-Anness 1 tal-ftehim ta’ sussidju fis‑16 ta’ April 2018 u li hija kienet taf bl-implikazzjonijiet tat-tibdil tas-siti tat-testijiet kliniċi f’dak li jirrigwarda n-neċessità li jintużaw subappaltaturi sabiex jiġi implimentat il-proġett P‑TEV, jew li l-ispejjeż ta’ subappalt inkwistjoni kienu intrinsikament marbuta mat-tibdil ta’ siti ta’ testijiet kliniċi.

91      Fil-fatt, f’dan ir-rigward hija r-rikorrenti li kellha tinkludi fl-Anness 1 u fl-Anness 2 tal-ftehim ta’ sussidju l-emendi li hija kienet tqis neċessarji sabiex tieħu inkunsiderazzjoni l-bdil ta’ siti ta’ testijiet kliniċi qabel l-approvazzjoni tagħhom mill-EASME.

92      Madankollu, għandu jiġi vverifikat jekk, kif issostni r-rikorrenti, l-EASME b’mod żbaljat ċaħdet ċerti spejjeż ta’ subappalt minħabba li kienu jikkorrispondu ma’ subappalt mhux previst fl-Anness 1 emendat tal-ftehim ta’ sussidju u ma kinux imsemmija bħala tali fl-Anness 2 tal-imsemmi ftehim, minkejja li l-użu ta’ dan is-subappaltar kien iġġustifikat fir-rapporti tekniċi għall-PR1 u għall-PR2 approvati mill-EASME.

93      F’dan ir-rigward, minn qari trażversali tat-tabelli Nru 3 (ara l-punt 87 iktar ’il fuq) u Nru 1 (riprodott iktar ’il quddiem) pprovduti mill-Eismea, jirriżulta li l-ispejjeż ta’ subappalt miċħuda mill-EASME jikkorrispondu għal kompiti li s-subappalt tagħhom ċertament ma kienx previst fl-Anness 1 emendat tal-ftehim ta’ sussidju, iżda kien imsemmi fir-rapporti perjodiċi għall-PR1 u għall-PR2, ħaġa li l-Eismea stess ammettiet waqt is-seduta.

Kompitu

Previst li jiġi subappaltat fl-Anness 1 oriġinali

Previst li jingħata b’subappalt fl-Anness 1 emendat

Imressaq fir-rapport ta’ xoljiment tar-rikorrenti (PR1 u PR2 ikkonsolidati)

Aċċettat?

1.1 Diskussjonijiet u appoġġ ta’ diversi korpi regolatorji

Subappalt mhux previst

Subappalt mhux previst

RISE, IATA, Froceth, Clinical Accelerator EUR 25 841.90

Le

1.3 Proċeduri ta’ garanzija tal-kwalità tad-data, ta’ kontroll u ta’ awditu

CRO: EUR 25 000

CRO
L-ebda ammont indikat.

Clinical accelerator, IRW: EUR 18 561.40

Iva

1.4 Rapport ta’ sigurtà lill-awtoritajiet

CRO: EUR 26 053

CRO
L-ebda ammont indikat.

IRW: EUR 1 195.90

Iva

[2].1 Validazzjoni tal-proċess

Subappalt mhux previst

Subappalt mhux previst

UAB Froceth, IATA: EUR 41 025.30

Le

2.3 Appoġġ għat-tkabbir tal-proċess BPF

Subappalt mhux previst

Subappalt mhux previst

RISE: EUR 14 116.90

Le

2.4 Titjib tal-kontroll tal-kwalità

Subappalt mhux previst

Subappalt mhux previst

RISE: EUR 150 770.20

Le

2.3 u 2.4 Appoġġ għat-tkabbir tal-proċess BPF, Titjib tal-kontroll tal-kwalità

Subappalt mhux previst

Subappalt mhux previst

RISE: EUR 21 146.00

Le

3.1 formazzjoni tal-persunal responsabbli għat-testijiet

Subappalt mhux previst

Subappalt mhux previst

Clinical accelerator, IATA: EUR 5 688.50

Le

3.2 Reklutaġġ ta’ suġġetti u kunsens informat

Dipartiment ta’ kirurġija vaskulari: EUR 5 372

Dipartiment ta’ kirurġija vaskulari Ebda ammont indikat.

Clinical accelerator: EUR 1 418.00

Iva

3.3 Preparazzjoni ta’ vini personalizzati minn inġinerija tat-tessuti

Dipartiment ta’ kirurġija vaskulari: EUR 110 000

Dipartiment ta’ kirurġija vaskulari Ebda ammont indikat.

Froceth, Clinical accelerator: EUR 119 484.10

Iva

3.4 Kirurġija

Dipartiment ta’ kirurġija vaskulari: EUR 5 000

Dipartiment ta’ kirurġija vaskulari
L-ebda ammont indikat.

Clinical accelerator, IRW: EUR 9 402.40

Iva

3.5 Sorveljanza tal-istudji, ġbir ta’ data u monitoraġġ ta’ pazjenti

CRO: EUR 50 000
Dipartiment ta’ kirurġija vaskulari: EUR 5 000

CRO
Dipartiment ta’ kirurġija vaskulari Ebda ammont indikat.

Clinical accelerator, IRW: EUR 23 004.52

Iva

3.6 Analiżi tad-data, rapport dwar it-testijiet kliniċi u tħejjija ta’ dokumenti xjentifiċi

CRO:
EUR 50 000

CRO
L-ebda ammont indikat.

Clinical accelerator, IRW: EUR 3 707.88

Iva

Total tas-subappalt kollu

EUR 276 425
(stima tal-proġett kollu)

EUR 276 425
(stima tal-proġett kollu)

EUR 435 363.00
(bil-quddiem għall-PR1 u għall-PR2)

Spejjeż totali aċċettati EUR 176 774.20

94      Għandu jiġi rrilevat ukoll li r-rikorrenti pprovdiet ir-raġunijiet għall-użu ta’ dan is-subappaltar fir-rapporti tekniċi perjodiċi għall-PR1 u għall-PR2.
[omissis]

97      Sussegwentement, ir-rikorrenti pprovdiet l-ispjegazzjonijiet segwenti f’dak li jirrigwarda d-diskrepanzi meta mqabbla mal-pjan ta’ abbozz oriġinali:
“5.      Diskrepanzi fir-rigward tal-Anness 1 u tal-Anness 2 (jekk ikun il-każ)
Oriġinarjament, il-pjan kien jikkonsisti fit-twettiq ta’ studju kliniku tal-fażi I/II sabiex jiġu vverifikati s-sigurtà u l-effikaċja tal-prodott P‑TEV fil-kuntest tal-evalwazzjoni tal-effikaċja u tal-effetti sekondarji fin-Norveġja. Il-persunal ta’ VeriGraft fil-faċilitajiet BPF tal-isptar tal-Università ta’ Sahlgrenska kellhom jieħdu ħsieb il-manifattura konformi mal-BPF.
Il-previżjonijiet dwar l-iżvilupp kliniku kellhom jiġu aġġustati. Test kliniku tal-fażi I intiż sabiex tiġi vverifikata s-sigurtà tal-prodott P‑TEV ġie stabbilit fil-Litwanja, Stat Membru tal-[Unjoni]. Il-manifattura konformi mal-BPF ġiet organizzata ma’ OFC fil-Litwanja li jirrispetta s-sistema ta’ ġestjoni ta’ VeriGraft u jinsab taħt is-superviżjoni tagħha.
Fl-istess waqt, test distint tal-fażi II intiż sabiex juri l-effikaċja tal-prodott P‑TEV huwa stabbilit fi Spanja billi jintuża n-network panEwropew deskritt fit-Taqsima T 4.2. It-testijiet tal-fażi II jibdew ladarba tkun disponibbli data affidabbli u pożittiva dwar it-testijiet tal-fażi I.
VeriGraft ser tkompli taħdem fuq id-dokumenti ta’ etika u regolatorji tat-testijiet tal-fażi II fi Spanja matul it-tkomplija tat-testijiet tal-fażi I fil-Litwanja.
Il-bidla fl-istruttura tal-programm għall-iżvilupp tal-prodott kliniku P‑TEV u tas-sit tal-ewwel testijiet ikkawża dewmien fil-proċess tax-xogħol. Barra minn hekk, testijiet prekliniċi iktar fil-fond u fajl ġdid ta’ dokumenti u talbiet regolatorji saru neċessarji qabel ma jibdew testijiet fuq il-bniedem.
[…]
5.2.1      Subappalt mhux previst (jekk ikun il-każ)
Waqt id-disinn inizjali ta’ dan il-proġett u tal-applikazzjoni relatata miegħu, aħna oriġinalment ipprevedejna li l-prodotti jiġu mmanifatturati fl-Isvezja jew fin-Norveġja bl-użu tal-persunal proprju ta’ VeriGraft. Aħna allokajna biss baġit baxx għas-subappaltar tal-produzzjoni BPF tal-P‑TEV. Madankollu, kif spjegat f’sitwazzjonijiet oħra, inkluż f’dan ir-rapport, aħna kellna nibdlu s-sit ta’ test approvat mill-EASME. Peress li l-aħjar strateġija għall-proġett tagħna tikkonsisti fil-manifattura tal-prodotti kliniċi kemm jista’ jkun qrib tas-swali ta’ operazzjoni, diġà kkonkludejt kuntratt ma’ ORC Litwan (għall-ittestjar tal-fażi I) u ma’ ORC Spanjol (għall-ittestjar tal-fażi II). Dan wassalna sabiex jiġu inklużi żewġ entitajiet subappaltaturi ġodda għall-finijiet tal-produzzjoni BPF, jiġifieri l-SME Litwana Froceth u l-assoċjazzjoni reġjonali Spanjola mingħajr skop ta’ lukru IATA, fil-pjanijiet tal-proġett tagħna minn issa. Huwa importanti li jiġi osservat li Froceth u l-IATA ser jużaw il-persunal tagħhom stess sabiex iwettqu l-produzzjoni. Barra minn hekk aħna ngħaqadna ma’ Clinical accelerator, entità bbażata fir-Renju Unit, sabiex tgħinna nikkoordinaw l-istudju tal-fażi I fil-Litwanja. Dan l-ORC għandu n-network u l-esperjenza neċessarja fis-settur Litwan tas-saħħa sabiex jippermettilna nibdew b’suċċess dawn it-testijiet ta’ fażi I tant importanti.
It-tliet organizzazzjonijiet imsemmija iktar ’il fuq huma kollha entitajiet Ewropej speċjalizzati ta’ daqs żgħir. Aħna għażilnihom[,] peress li, fil-fehma tagħna, dawn huma msieħba ideali għall-kompiti speċifiċi li huma jkunu responsabbli għalihom. Barra minn hekk, aħna nnegozjajna bir-reqqa l-prezz tas-servizzi tagħhom u, sa fejn nafu u fid-dawl tar-riċerki li għamilna, ma kienx possibbli li nsibu msieħba ta’ din il-kwalità, li kapaċi jwettqu l-istess xogħol bi prezz iktar baxx.”
[omissis]

105    Issa, għandu jitfakkar li, skont l-Artikolu 13.1.1 tal-ftehim ta’ sussidju, l-EASME tista’ tapprova kuntratti ta’ subappalt li ma jidhrux fl-Annessi 1 u 2 jekk ikunu speċifikament iġġustifikati fir-rapport tekniku perjodiku u jekk ma jimplikawx emendi fil-ftehim li jikkontestaw id-deċiżjoni tal-għoti tas-sussidju jew jiksru l-prinċipju ta’ ugwaljanza fit-trattament tal-kandidati.

106    Din il-proċedura hija deskritta fil-mudell tal-FSA, bħala l-proċedura ta’ approvazzjoni ssemplifikata. Il-mudell tal-FSA jippreċiża li l-kuntratt il-ġdid ta’ subappalt li ma ġiex deskritt fil-ftehim ta’ sussidju għandu jiġi inkluż u spjegat fit-taqsima “subappaltatur mhux previst” tar-rapport tekniku perjodiku u li l-approvazzjoni ma tingħatax jekk il-kuntratt ta’ subappalt jirriskja li jibdel sostanzjalment in-natura tal-proġett, jiġifieri jekk ikun hemm dubju dwar il-fatt li l-proġett huwa dejjem, essenzjalment, l-istess bħal dak li ntgħażel jew fuq il-fatt li l-benefiċjarju dejjem ikollu l-kapaċità operattiva sabiex iwettaq l-azzjoni. Il-mudell tal-FSA jinkludi f’dan ir-rigward eżempju ta’ approvazzjoni ssemplifikata kif ġej:
“Benefiċjarju jitlef persunal speċjalizzat f’qasam partikolari u, konsegwentement, jiddeċiedi li ċerti kompiti li kien inizjalment ippreveda li jwettaq huwa stess isiru permezz ta’ subappalt[; i]l-benefiċjarju jonqos milli jinforma lill-koordinatur b’dan il-fatt u għalhekk [il-ftehim ta’ sussidju] ma ġiex emendat[; i]ċ-ċirkustanzi għandhom jiġu ddikjarati fir-rapport perjodiku u għandu jiġi approvat mill-Kummissjoni.”

107    Barra minn hekk, għandu jiġi rrilevat li, skont l-Artikolu 4.2 tal-ftehim ta’ sussidju, “[i]t-tqassim provviżorju tal-baġit indikat fl-Anness 2 jista’ jiġi aġġustat permezz ta’ trasferimenti ta’ ammonti bejn kategoriji baġitarji[; d]an ma jeħtieġx emenda [tal-ftehim ta’ sussidju] skont l-Artikolu 55, jekk l-azzjoni hija implimentata kif deskritt fl-Anness 1”. Madankollu, l-Artikolu 4.2 tal-ftehim ta’ sussidju jipprevedi li “[i]l-benefiċjarju ma jistax iżid spejjeż relatati ma’ kuntratti ta’ subappalt mhux previsti fl-Anness 1, sakemm dawn il-kuntratti ta’ subappalt supplimentari ma jkunux approvati permezz ta’ emenda [għall-ftehim ta’ sussidju] jew skont l-Artikolu 13”.

108    Il-mudell tal-FSA jipprovdi wkoll f’dan ir-rigward eżempju ta’ approvazzjoni mill-proċedura ssemplifikata fit-termini li ġejjin:
“Benefiċjarju jrid jagħti b’subappalt kompitu li suppost iwettaq huwa stess oriġinarjament[; h]uwa jixtieq jittrasferixxi EUR 100 000 għal spejjeż personali lejn is-subappaltatur[; s]abiex jiġi vverifikat li dan is-subappalt ġdid huwa possibbli u li l-ispejjeż korrispondenti huma eliġibbli, emenda tal-ftehim ta’ sussidju hija neċessarja qabel ma jsir is-subappalt[; m]adankollu, il-benefiċjarju ma jitlobx emenda u sempliċement jiddikjara l-emenda fir-rapport tekniku perjodiku segwenti (għar-riskji tiegħu). Jekk il-Kummissjoni tapprova r-rapport, l-ispejjeż tas-subappalt supplimentari huma għalhekk eliġibbli.”

109    Għaldaqstant, mill-Artikoli 13.1.1 u 4.2 tal-ftehim ta’ sussidju, kif ukoll mill-ispjegazzjonijiet inklużi fil-mudell FSA esposti fil-punti 106 u 108 iktar ’il fuq, jirriżulta li l-approvazzjoni ta’ rapport tekniku perjodiku li fih il-benefiċjarju ġġustifika l-użu ta’ kuntratti ta’ subappalt mhux previsti fid-deskrizzjoni tal-azzjoni fl-Anness 1 u fl-Anness 2 ta’ dan il-ftehim għandha l-konsegwenza li tagħmel l-ispejjeż ta’ subappalt korrispondenti eliġibbli fis-sens tal-Artikolu 6.2 tal-imsemmi ftehim.

110    F’dan ir-rigward, għandu jiġi enfasizzat li, kuntrarjament għal dak li sostniet l-Eismea waqt is-seduta, mill-ftehim ta’ sussidju ma jirriżultax li l-possibbiltà li tintuża l-proċedura ta’ approvazzjoni tas-subappalt deskritta fil-punti 94 sa 109 iktar ’il fuq hija suġġetta għall-kundizzjoni li l-Anness 1 tal-imsemmi ftehim ma kienx preċedentement is-suġġett ta’ emenda fuq l-inizjattiva tal-parti kontraenti.

111    F’dan il-każ, għandu jiġi rrilevat li l-EASME stess indikat b’risposta għas-sottomissjoni tar-rapporti tekniċi perjodiċi għall-PR1 u għall-PR2, li mill-perspettiva tagħha, billi bbażat ruħha fuq ir-rapport tal-grupp ta’ esperti esterni mqabbda għal dan il-għan, l-implimentazzjoni tal-proġett P‑TEV, kif deskritt fl-imsemmija rapporti tekniċi, kienet sodisfaċenti (ara l-punti 16 u 21 iktar ’il fuq), u li għalhekk ma kkunsidratx li l-użu tas-subappaltatur imsemmi f’dawn ir-rapporti qajjem dubju fuq il-fatt li l-proġett kien dejjem, essenzjalment, l-istess bħal dak li kien intgħażel jew fuq il-fatt li r-rikorrenti kellha dejjem il-kapaċità operattiva sabiex twettaq l-imsemmi proġett.

112    Minn dan isegwi li l-EASME ma setgħetx tiċħad l-ispejjeż ta’ subappalt marbuta ma’ kompiti li s-subappalt tagħhom kien iġġustifikat fir-rapporti tekniċi perjodiċi li hija approvat, minħabba li dawn l-ispejjeż kienu jikkorrispondu għal subappalt mhux previst fis-sens tal-Artikolu 13.1.1 tal-ftehim ta’ sussidju.

113    Għandu jiġi enfasizzat li din il-konstatazzjoni hija bla ħsara għall-possibbiltà tal-EASME li tiċħad l-ispejjeż inkwistjoni minħabba li dawn ma jissodisfawx il-kundizzjonijiet ġenerali ta’ eliġibbiltà stabbiliti fl-Artikolu 6.1 tal-ftehim ta’ sussidju.

114    Madankollu, għandu jiġi rrilevat li, f’dan il-każ, l-EASME stess indikat fil-lista tal-argumenti mehmuża mal-ittra tal‑11 ta’ Mejju 2020 li l-ispejjeż ta’ subappalt ma kinux ġew miċħuda peress li ma kinux ġew sostnuti.

115    Huwa minnu li l-Eismea ssostni, għall-ewwel darba quddiem il-Qorti Ġenerali, essenzjalment, li billi ma ddefinietx korrettament il-kompiti li kellhom jiġu subappaltati u l-ispejjeż ta’ subappalt korrispondenti, ir-rikorrenti naqset mill-obbligu li tipprovdilha l-informazzjoni suffiċjentement affidabbli sabiex tivverifika li dawn l-ispejjeż kienu jissodisfaw il-kundizzjonijiet ġenerali ta’ eliġibbiltà stabbiliti fl-Artikolu 6.1 tal-ftehim ta’ sussidju (ara l-punt 82 iktar ’il fuq).

116    Madankollu, għandu jiġi rrilevat li l-formulazzjoni ta’ dan l-argument fl-istadju tal-proċedura quddiem il-Qorti Ġenerali tmur kontra l-Artikolu 44.1.2 tal-ftehim ta’ sussidju, li jipprevedi li, fil-każ ta’ rkupru, l-EASME għandha tinnotifika lill-benefiċjarju permezz ta’ ittra ta’ informazzjoni minn qabel ir-raġunijiet li għalihom hija għandha l-intenzjoni li tirkupra ċertu ammont tas-sussidju.

117    Barra minn hekk, għandu jiġi rrilevat li għalkemm l-EASME fil-fatt indirizzat lir-rikorrenti diversi talbiet għal kjarifika fir-rigward tat-tqassim tal-ispejjeż iddikjarati fir-rapporti finanzjarji għall-PR1 u għall-PR2 (ara l-punti 15, 22 u 32 iktar ’il fuq) l-Eismea ma tispjegax kif ir-risposti mogħtija mir-rikorrenti għal dawn it-talbiet (ara l-punti 23 u 31 iktar ’il fuq) ma ppermettewx lill-EASME tivverifika li l-imsemmija spejjeż jissodisfaw il-kundizzjonijiet ġenerali ta’ eliġibbiltà stabbiliti fl-Artikolu 6.1 tal-ftehim ta’ sussidju, b’tali mod li dan l-argument għandu, fi kwalunkwe każ, jiġi miċħud bħala infondat.

118    Għaldaqstant, għandu jiġi kkonstatat li l-ispejjeż iddikjarati mir-rikorrenti, ta’ ammont ta’ EUR 258 588.80, li jikkorrispondi għal subappalt imsemmi għall-ewwel darba fir-rapporti tekniċi perjodiċi tal-PR1 u tal-PR2 approvati mill-EASME jikkostitwixxu spejjeż eliġibbli fis-sens tal-Artikolu 6 tal-ftehim ta’ sussidju.

119    Għaldaqstant, it-tieni motiv tar-rikors għandu jintlaqa’ u, konsegwentement, l-ewwel kap tat-talbiet tar-rikorrenti għandu jintlaqa’.

120    Barra minn hekk, għandu jitfakkar li l-konstatazzjoni tal-EASME tal-kreditu li hija allegatament kellha fir-rigward tar-rikorrenti u t-talba għar-rimbors tal-imsemmi kreditu permezz tan-nota ta’ debitu Nru 3242004635 kif ukoll tal-kontribuzzjoni tar-rikorrenti għall-fond ta’ garanzija stabbilit mill-ftehim ta’ sussidju kienet ibbażata fuq iċ-ċaħda tal-ispejjeż ta’ subappalt li jikkorrispondu għal subappalt mhux previst (ara punti 45 u 46 iktar ’il fuq).

121    Fid-dawl tal-konstatazzjoni fil-punt 118 iktar ’il fuq tan-natura eliġibbli tal-ispejjeż inkwistjoni, ir-rikors għandu jintlaqa’ kollu kemm hu mingħajr il-ħtieġa li jiġu eżaminati l-motivi l-oħra tar-rikors.
 Fuq l‑ispejjeż

122    Skont l-Artikolu 134(1) tar-Regoli tal-Proċedura tal-Qorti Ġenerali, il-parti li titlef il-kawża għandha tiġi kkundannata għall-ispejjeż, jekk dawn ikunu ntalbu. Peress li l-Eismea tilfet, hija għandha tiġi kkundannata għall-ispejjeż, konformement mat-talbiet tar-rikorrenti.
Għal dawn ir-raġunijiet,
IL-QORTI ĠENERALI (Id‑Disa’ Awla)
taqta’ u tiddeċiedi:
1)      It-talba ta’ VeriGraft AB intiża sabiex tikkonstata li l-ispejjeż ta’ subappalt miċħuda mill-Aġenzija Eżekuttiva għall-Intrapriżi Żgħar u Medji għal ammont ta’ EUR 258 588.80 jikkostitwixxu spejjeż eliġibbli skont il-ftehim ta’ sussidju “Personalized Tissue-Engineered Veins as a first Cure for Patients with Chronic Venous Insufficiency-P‑TEV”, bir-referenza 778620, hija milqugħa.

2)      It-talba ta’ VeriGraft intiża sabiex tikkonstata l-infondatezza tan-nota tan-nota ta’ debitu Nru 3242004635 maħruġa mill-Aġenzija Eżekuttiva għall-Intrapriżi Żgħar u Medji għal ammont ta’ EUR 106 928.74 hija milqugħa.

3)      It-talba ta’ VeriGraft intiża sabiex tikkonstata l-infondatezza tal-irkupru tas-somma ta’ EUR 109 230.19 mill-fond ta’ garanzija stabbilit mill-ftehim ta’ sussidju “Personalized Tissue-Engineered Veins as a first Cure for Patients with Chronic Venous Insufficiency-P‑TEV”, bir-referenza 778620, hija milqugħa.

4)      L-Aġenzija Eżekuttiva Ewropea għall-Kunsill Ewropew tal-Innovazzjoni u għall-SMEs (Eismea) hija kkundannata għall-ispejjeż.

Costeira

Kancheva

Perišin

Mogħtija f’qorti bil-miftuħ fil-Lussemburgu, fit‑13 ta’ Lulju 2022.
Firem

*      Lingwa tal-kawża: l-Ingliż.

1      Qed jiġu rriprodotti biss il-punti ta’ din is-sentenza li l-Qorti Ġenerali tqis li l-pubblikazzjoni tagħhom hija utli.