CELEX: 32017R0873
Language: pl
Date: 2017-05-22 00:00:00
Title: Rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) 2017/873 z dnia 22 maja 2017 r. dotyczące zezwolenia na stosowanie L-tryptofanu wytwarzanego przez Escherichia coli jako dodatku paszowego dla wszystkich gatunków zwierząt (Tekst mający znaczenie dla EOG. )

23.5.2017   
               
               
                  PL
               
               
                  Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej
               
               
                  L 134/14
               
            ROZPORZĄDZENIE WYKONAWCZE KOMISJI (UE) 2017/873
      z dnia 22 maja 2017 r.
      dotyczące zezwolenia na stosowanie L-tryptofanu wytwarzanego przez Escherichia coli jako dodatku paszowego dla wszystkich gatunków zwierząt
      (Tekst mający znaczenie dla EOG)
      KOMISJA EUROPEJSKA,
      uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,
      uwzględniając rozporządzenie (WE) nr 1831/2003 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 22 września 2003 r. w sprawie dodatków stosowanych w żywieniu zwierząt (1), w szczególności jego art. 9 ust. 2,
      a także mając na uwadze, co następuje:
      
                  (1)
               
               
                  W rozporządzeniu (WE) nr 1831/2003 przewidziano udzielanie zezwoleń na stosowanie dodatków w żywieniu zwierząt oraz określono sposób uzasadniania i procedury przyznawania takich zezwoleń. W art. 10 tego rozporządzenia przewidziano ponowną ocenę dodatków dopuszczonych na podstawie dyrektywy Rady 82/471/EWG (2).
               
            
                  (2)
               
               
                  Na podstawie dyrektywy 82/471/EWG L-tryptofan został dopuszczony bez ograniczeń czasowych dyrektywą Komisji 88/485/EWG (3). Ten dodatek paszowy został następnie wpisany do rejestru dodatków paszowych jako istniejący produkt zgodnie z art. 10 ust. 1 rozporządzenia (WE) nr 1831/2003.
               
            
                  (3)
               
               
                  Zgodnie z art. 10 ust. 2 rozporządzenia (WE) nr 1831/2003 w związku z jego art. 7 złożono wnioski o ponowną ocenę L-tryptofanu jako dodatku paszowego dla wszystkich gatunków zwierząt. Złożono również wnioski o zezwolenie na stosowanie L-tryptofanu u wszystkich gatunków zwierząt zgodnie z art. 7 tego rozporządzenia. Do wniosków dołączone zostały dane szczegółowe oraz dokumenty wymagane na podstawie art. 7 ust. 3 rozporządzenia (WE) nr 1831/2003.
               
            
                  (4)
               
               
                  Wnioski dotyczą zezwolenia na stosowanie L-tryptofanu wytwarzanego przez Escherichia coli KCCM 11132P, Escherichia coli DSM 25084, Escherichia coli FERM BP-11200, Escherichia coli FERM BP-11354, Escherichia coli CGMCC 7.59 lub Escherichia coli CGMCC 3667 jako dodatku paszowego dla wszystkich gatunków zwierząt, celem sklasyfikowania go w kategorii „dodatki dietetyczne”.
               
            
                  (5)
               
               
                  W opiniach z dnia 11 września 2013 r. (4), 10 kwietnia 2014 r. (5), 9 września 2014 r. (6), 29 stycznia 2015 r. (7), 10 września 2015 r. (8), 1 grudnia 2015 r. (9), 25 stycznia 2017 r. (10) i 25 stycznia 2017 r. (11) Europejski Urząd ds. Bezpieczeństwa Żywności („Urząd”) uznał, że w proponowanych warunkach stosowania L-tryptofan wytwarzany przez Escherichia coli KCCM 11132P, Escherichia coli DSM 25084, Escherichia coli FERM BP-11200, Escherichia coli FERM BP-11354, Escherichia coli CGMCC 7.59 i Escherichia coli CGMCC 3667 nie ma negatywnego wpływu na zdrowie zwierząt i ludzi ani na środowisko i że można go uznać za wydajne źródło niezbędnego aminokwasu tryptofanu w żywieniu zwierząt; podmiot składający wniosek w sprawie L-tryptofanu wytwarzanego przez Escherichia coli DSM 25084 przedstawił dowody na to, że po zmianie w procesie wytwarzania zawartość endotoksyn w dodatku została obniżona do dopuszczalnego poziomu; aby uzupełniający L-tryptofan był w pełni skuteczny u przeżuwaczy, należy chronić go przed degradacją w żwaczu. Zdaniem Urzędu nie ma potrzeby wprowadzania szczegółowych wymogów dotyczących monitorowania po wprowadzeniu do obrotu. Urząd zweryfikował również sprawozdanie dotyczące metody analizy dodatku paszowego w paszy, przedłożone przez laboratorium referencyjne ustanowione rozporządzeniem (WE) nr 1831/2003.
               
            
                  (6)
               
               
                  Z oceny L-tryptofanu wynika, że warunki udzielenia zezwolenia przewidziane w art. 5 rozporządzenia (WE) nr 1831/2003 są spełnione. W związku z tym należy zezwolić na stosowanie tej substancji, jak określono w załączniku do niniejszego rozporządzenia.
               
            
                  (7)
               
               
                  Ponieważ względy bezpieczeństwa nie wymagają natychmiastowego zastosowania zmian w warunkach zezwolenia na stosowanie L-tryptofanu, należy przewidzieć okres przejściowy, aby umożliwić zainteresowanym stronom przygotowanie się do spełnienia nowych wymogów wynikających z zezwolenia.
               
            
                  (8)
               
               
                  Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Roślin, Zwierząt, Żywności i Pasz,
               
            PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:
      Artykuł 1
      Zezwolenie
      Substancja wyszczególniona w załączniku, należąca do kategorii „dodatki dietetyczne” i do grupy funkcjonalnej „aminokwasy, ich sole i podobne produkty”, zostaje dopuszczona jako dodatek stosowany w żywieniu zwierząt zgodnie z warunkami określonymi w załączniku.
      Artykuł 2
      Środki przejściowe
      1.   Określona w załączniku substancja, dopuszczona dyrektywą Komisji 88/485/EWG, i zawierające ją premiksy mogą być wprowadzane do obrotu do dnia 12 grudnia 2017 r. zgodnie z przepisami obowiązującymi przed dniem 12 czerwca 2017 r. i stosowane aż do wyczerpania istniejących zapasów.
      2.   Materiały paszowe i mieszanki paszowe zawierające substancję, o której mowa w ust. 1, wyprodukowane i opatrzone etykietami przed dniem 12 czerwca 2018 r. zgodnie z przepisami obowiązującymi przed dniem 12 czerwca 2017 r. mogą być wprowadzane do obrotu i stosowane aż do wyczerpania zapasów, jeżeli są przeznaczone dla zwierząt, od których lub z których pozyskuje się żywność.
      3.   Materiały paszowe i mieszanki paszowe zawierające substancje, o których mowa w ust. 1, wyprodukowane i opatrzone etykietami przed dniem 12 czerwca 2019 r. zgodnie z przepisami obowiązującymi przed dniem 12 czerwca 2017 r. mogą być wprowadzane do obrotu i stosowane aż do wyczerpania zapasów, jeżeli są przeznaczone dla zwierząt, od których ani z których nie pozyskuje się żywności.
      Artykuł 3
      Wejście w życie
      Niniejsze rozporządzenie wchodzi w życie dwudziestego dnia po jego opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.
      
         Niniejsze rozporządzenie wiąże w całości i jest bezpośrednio stosowane we wszystkich państwach członkowskich.
         Sporządzono w Brukseli dnia 22 maja 2017 r.
         
            
               W imieniu Komisji
            
            Jean-Claude JUNCKER
            
               Przewodniczący
            
         
      
      
         (1)  Dz.U. L 268 z 18.10.2003, s. 29.
      
         (2)  Dyrektywa Rady 82/471/EWG z dnia 30 czerwca 1982 r. dotycząca niektórych produktów stosowanych w żywieniu zwierząt (Dz.U. L 213 z 21.7.1982, s. 8).
      
         (3)  Dyrektywa Komisji 88/485/EWG z dnia 26 lipca 1988 r. zmieniająca załącznik do dyrektywy Rady 82/471/EWG dotyczącej niektórych produktów stosowanych w żywieniu zwierząt (Dz.U. L 239 z 30.8.1988, s. 36).
      
         (4)  Dziennik EFSA 2013:11(10):3368.
      
         (5)  Dziennik EFSA 2014:12(5):3673.
      
         (6)  Dziennik EFSA 2014:12(10):3826.
      
         (7)  Dziennik EFSA 2015:13(2):4015.
      
         (8)  Dziennik EFSA 2015:13(9):4238.
      
         (9)  Dziennik EFSA 2016:14(1):4343.
      
         (10)  Dziennik EFSA 2017:15(2):4712.
      
         (11)  Dziennik EFSA 2017:15(3):4705.
      
         ZAŁĄCZNIK
         
                     Numer identyfikacyjny dodatku
                  
                  
                     Nazwa posiadacza zezwolenia
                  
                  
                     Dodatek
                  
                  
                     Skład, wzór chemiczny, opis, metoda analityczna
                  
                  
                     Gatunek lub kategoria zwierzęcia
                  
                  
                     Maksymalny wiek
                  
                  
                     Minimalna zawartość
                  
                  
                     Maksymalna zawartość
                  
                  
                     Inne przepisy
                  
                  
                     Data ważności zezwolenia
                  
               
                     mg/kg mieszanki paszowej pełnoporcjowej o wilgotności 12 %
                  
               
                     
                        Kategoria: dodatki dietetyczne. Grupa funkcjonalna: aminokwasy, ich sole i podobne produkty
                     
                  
               
                     3c440
                  
                  
                     —
                  
                  
                     L-tryptofan
                  
                  
                     
                        Skład dodatku
                     
                     Proszek o zawartości co najmniej 98 % L-tryptofanu (w przeliczeniu na suchą masę).
                     Maksymalna zawartość 10 mg/kg 1,1′-etylideno-bis-L-tryptofanu (EBT).
                     
                        Charakterystyka substancji czynnej
                     
                     L-tryptofan wytwarzany w drodze fermentacji przez Escherichia coli KCCM 11132P lub
                     
                        Escherichia coli DSM 25084 lub
                     
                        Escherichia coli FERM BP-11200 lub
                     
                        Escherichia coli FERM BP-11354 lub
                     
                        Escherichia coli CGMCC 7.59 lub
                     
                        Escherichia coli CGMCC 3667.
                     Wzór chemiczny: C11H12N2O2
                     
                     Nr CAS: 73-22-3
                     
                        Metody analityczne
                         (1)
                     
                     Do analizy jakościowej L-tryptofanu w dodatku paszowym:
                     
                                 —
                              
                              
                                 Food Chemical Codex „L-tryptofan monograph” (Kodeks substancji chemicznych w żywności „Monografia dotycząca L-tryptofanu”).
                              
                           W celu oznaczenia zawartości L-tryptofanu w dodatku paszowym i w premiksach:
                     
                                 —
                              
                              
                                 wysokosprawna chromatografia cieczowa z detekcją fluorescencyjną (HPLC-FD) – EN ISO 13904-2016
                              
                           Do oznaczania zawartości L-tryptofanu w dodatku paszowym, premiksach, mieszankach paszowych i materiałach paszowych:
                     
                                 —
                              
                              
                                 wysokosprawna chromatografia cieczowa (HPLC) z detekcją fluorescencyjną, rozporządzenie Komisji (WE) nr 152/2009 (Dz.U. L 54 z 26.2.2009, s. 1) (załącznik III sekcja G).
                              
                           
                  
                     Wszystkie gatunki
                  
                  
                     —
                  
                  
                     —
                  
                  
                     —
                  
                  
                     
                                 1.
                              
                              
                                 L-tryptofan może być wprowadzany do obrotu i stosowany jako dodatek stanowiący preparat.
                              
                           
                                 2.
                              
                              
                                 Podmioty działające na rynku pasz ustanawiają procedury postępowania i środki organizacyjne dla użytkowników dodatku i premiksów, tak aby ograniczyć ewentualne zagrożenia związane z wdychaniem, kontaktem ze skórą lub z oczami. Jeżeli zagrożeń nie można wyeliminować lub ograniczyć do minimum za pomocą tych procedur i środków, dodatek i premiksy należy stosować przy użyciu środków ochrony indywidualnej, w tym ochrony dróg oddechowych oraz okularów i rękawic ochronnych.
                              
                           
                                 3.
                              
                              
                                 Zawartość endotoksyn w dodatku i jego pylność muszą zapewniać, by maksymalne narażenie na endotoksyny wynosiło 1 600  IU endotoksyn/m3 powietrza (2).
                              
                           
                                 4.
                              
                              
                                 W przypadku przeżuwaczy L-tryptofan jest chroniony przed degradacją w żwaczu.
                              
                           
                                 5.
                              
                              
                                 Informacje na etykietach, którymi opatrzony jest dodatek:
                                 wilgotność.
                              
                           
                  
                     12 czerwca 2027 r.
                  
               
            (1)  Szczegóły dotyczące metod analitycznych można uzyskać pod następującym adresem laboratorium referencyjnego: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports.
         
            (2)  Narażenie obliczone na podstawie poziomu endotoksyn i pylności dodatku zgodnie z metodą wykorzystywaną przez EFSA (Dziennik EFSA 2017;15(3):4705); metoda analityczna: Farmakopea Europejska 2.6.14. (endotoksyny bakteryjne).