CELEX: 32021R0658
Language: de
Date: 2021-04-21 00:00:00
Title: Durchführungsverordnung (EU) 2021/658 der Kommission vom 21. April 2021 über die Zulassung ätherischen Öls aus Origanum vulgare L subsp. hirtum (Link) letsw. Var. Vulkan (DOS 00001) als Zusatzstoff in Futtermitteln für alle Tierarten (Text von Bedeutung für den EWR)

22.4.2021   
               
               
                  DE
               
               
                  Amtsblatt der Europäischen Union
               
               
                  L 137/16
               
            
         DURCHFÜHRUNGSVERORDNUNG (EU) 2021/658 DER KOMMISSION
         vom 21. April 2021
         über die Zulassung ätherischen Öls aus Origanum vulgare L subsp. hirtum (Link) letsw. Var. Vulkan (DOS 00001) als Zusatzstoff in Futtermitteln für alle Tierarten
         (Text von Bedeutung für den EWR)
         DIE EUROPÄISCHE KOMMISSION —
         gestützt auf den Vertrag über die Arbeitsweise der Europäischen Union,
         gestützt auf die Verordnung (EG) Nr. 1831/2003 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 22. September 2003 über Zusatzstoffe zur Verwendung in der Tierernährung (1), insbesondere auf Artikel 9 Absatz 2,
         in Erwägung nachstehender Gründe:
         
                     (1)
                  
                  
                     Die Verordnung (EG) Nr. 1831/2003 regelt die Zulassung von Zusatzstoffen zur Verwendung in der Tierernährung sowie die Voraussetzungen und Verfahren für die Erteilung einer solchen Zulassung. In Artikel 4 Absatz 1 der genannten Verordnung ist diese Zulassung von Zusatzstoffen festgeschrieben.
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     Gemäß Artikel 4 Absatz 1 der Verordnung (EG) Nr. 1831/2003 in Verbindung mit deren Artikel 7 wurde ein Antrag auf Zulassung ätherischen Öls aus Origanum vulgare L subsp. hirtum (Link) letsw. Var. Vulkan (DOS 00001) als Zusatzstoff in Futtermitteln für alle Tierarten gestellt.
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     Der Antragsteller beantragte die Einordnung des Zusatzstoffes in die Zusatzstoffkategorie „sensorische Zusatzstoffe“. Diesem Antrag waren die nach Artikel 7 Absatz 3 der Verordnung (EG) Nr. 1831/2003 vorgeschriebenen Angaben und Unterlagen beigefügt.
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     Die Europäische Behörde für Lebensmittelsicherheit (im Folgenden die „Behörde“) zog in ihren Gutachten vom 29. November 2017 (2) und vom 4. Juli 2019 (3) den Schluss, dass ätherisches Öl aus Origanum vulgare L subsp. hirtum (Link) letsw. Var. Vulkan (DOS 00001) unter den vorgeschlagenen Verwendungsbedingungen keine nachteiligen Auswirkungen auf die Gesundheit von Mensch und Tier oder auf die Umwelt hat. Sie kam ferner zu dem Schluss, dass der Zusatzstoff als potenziell haut- und augenreizend sowie als potenzielles Inhalations- und Hautallergen bei anfälligen Personen zu betrachten ist. Daher ist die Kommission der Auffassung, dass geeignete Schutzmaßnahmen ergriffen werden sollten, um schädliche Auswirkungen auf die menschliche Gesundheit, insbesondere in Bezug auf die Verwender des Zusatzstoffs, zu vermeiden. Besondere Vorgaben für die Überwachung nach dem Inverkehrbringen hält die Behörde nicht für erforderlich. Sie hat außerdem den Bericht über die Methoden zur Analyse der Futtermittelzusatzstoffe in Futtermitteln geprüft, den das mit der Verordnung (EG) Nr. 1831/2003 eingerichtete Referenzlabor vorgelegt hat.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     Gemäß Artikel 5 Absatz 2 Buchstabe b der Verordnung (EG) Nr. 1831/2003 dürfen Zusatzstoffe nicht in einer Weise dargeboten werden, die den Anwender irreführen kann. Dies betrifft insbesondere die Darstellung der Wirkungen eines Zusatzstoffs unter Berücksichtigung der Kategorie und Gruppe, für die er zugelassen wurde. Der betreffende Zusatzstoff enthält einige Bestandteile, wie Carvacrol und Thymol, für die in bestimmten bereits zugelassenen Zusatzstoffen zootechnische Wirkungen nachgewiesen wurden. Um zu verhindern, dass die vorgeschlagene Verwendungsmenge von 150 mg/kg Alleinfuttermittel überschritten wird, was eine Wirkung hätte, für die dieser Zusatzstoff nicht zugelassen ist, muss als Bedingung für die Verwendung des Zusatzstoffs in Futtermitteln ein Höchstgehalt festgelegt werden.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     Die Bewertung des genannten Stoffes hat ergeben, dass die Bedingungen für die Zulassung gemäß Artikel 5 der Verordnung (EG) Nr. 1831/2003 erfüllt sind. Daher sollte die Verwendung von ätherischem Öl aus Origanum vulgare L subsp. hirtum (Link) letsw. Var. Vulkan (DOS 00001) gemäß den Vorgaben im Anhang der vorliegenden Verordnung zugelassen werden.
                  
               
                     (7)
                  
                  
                     Die in dieser Verordnung vorgesehenen Maßnahmen entsprechen der Stellungnahme des Ständigen Ausschusses für Pflanzen, Tiere, Lebensmittel und Futtermittel —
                  
               HAT FOLGENDE VERORDNUNG ERLASSEN:
         
            Artikel 1
            Zulassung
            Der im Anhang genannte Stoff, der in die Zusatzstoffkategorie „sensorische Zusatzstoffe“ und die Funktionsgruppe „Aromastoffe“ einzuordnen ist, wird als Zusatzstoff in der Tierernährung unter den im Anhang aufgeführten Bedingungen zugelassen.
         
         
            Artikel 2
            Inkrafttreten
            Diese Verordnung tritt am zwanzigsten Tag nach ihrer Veröffentlichung im Amtsblatt der Europäischen Union in Kraft.
         
         
            Diese Verordnung ist in allen ihren Teilen verbindlich und gilt unmittelbar in jedem Mitgliedstaat.
            Brüssel, den 21. April 2021
            
               
                  Für die Kommission
               
               
                  Die Präsidentin
               
               Ursula VON DER LEYEN
            
         
         
            (1)  ABl. L 268 vom 18.10.2003, S. 29.
         
            (2)  EFSA Journal 2017;15(12):5095.
         
            (3)  EFSA Journal 2019;17(7):5794.
      
      
         
            ANHANG
            
                        Kennnummer des Zusatzstoffs
                     
                     
                        Name des Zulassungsinhabers
                     
                     
                        Zusatzstoff
                     
                     
                        Zusammensetzung, chemische Bezeichnung, Beschreibung, Analysemethode
                     
                     
                        Tierart oder Tierkategorie
                     
                     
                        Höchstalter
                     
                     
                        Mindestgehalt
                     
                     
                        Höchstgehalt
                     
                     
                        Sonstige Bestimmungen
                     
                     
                        Geltungsdauer der Zulassung
                     
                  
                        mg Wirkstoff/kg Alleinfuttermittel mit einem Feuchtigkeitsgehalt von 12 %
                     
                  
                        
                           Kategorie: sensorische Zusatzstoffe
                        
                        
                           Funktionsgruppe: Aromastoffe
                        
                     
                  
                        2b317eo
                     
                     
                        -
                     
                     
                        Ätherisches Öl aus Origanum vulgare L subsp. hirtum, (Link) letsw. Var. Vulkan (DOS 00001)
                     
                     
                        
                           Zusammensetzung des Zusatzstoffs
                        
                        Ätherisches Öl aus Origanum vulgare L subsp. hirtum (Link) letsw. Var. Vulkan (DOS 00001).
                        
                           Charakterisierung des Wirkstoffs
                        
                        Ätherisches Öl im Sinne der Definition des Europarates  (1)
                        
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    60-65 % Carvacrol
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    1-3 % Thymol
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    4-9 % γ-Terpinen
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    5-10 % p-Cymen
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    < 5 % Linalool
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    2-5 % ß-Caryophyllen
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    < 1,5 % α-Terpinen
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    < 2 % Terpinen-4-ol
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    0,3-1,0 % trans-Sabinenhydrat
                                 
                              CoE-Nr.: 317
                        CAS-Nummer: 336185-21-8
                        FEMA: 2660
                        
                           Analysemethode  (2)
                        
                        Zur Bestimmung der wichtigsten Bestandteile und zur Quantifizierung des phytochemischen Markers (Carvacrol) im Futtermittelzusatzstoff:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    Gaschromatografie gekoppelt mit Massenspektrometrie und Flammenionisationsdetektion (GC-MS und GC-FID)
                                 
                              Zur Bestimmung von ätherischem Oregano-Öl in Vormischungen:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    Wasserdampfdestillation in Verbindung mit Gaschromatografie gekoppelt mit Massenspektrometrie und Flammenionisationsdetektion (GC-MS und
                                    GC-FID)
                                 
                              
                     
                        Alle Tierarten
                     
                     
                        -
                     
                     
                        -
                     
                     
                        150
                     
                     
                        
                                    1.
                                 
                                 
                                    Der Zusatzstoff wird Futtermitteln als Vormischung beigegeben.
                                 
                              
                                    2.
                                 
                                 
                                    In der Gebrauchsanweisung für den Zusatzstoff und die Vormischungen sind die Lager- und die Stabilitätsbedingungen anzugeben.
                                 
                              
                                    3.
                                 
                                 
                                    Die Mischung von ätherischem Öl aus Origanum vulgare subsp. hirtum (Link) letsw. Var. Vulkan (DOS 00001) mit anderen zugelassenen Zusatzstoffen aus Origanum vulgare L ist in Futtermitteln nicht zulässig.
                                 
                              
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                                    Für die Verwender von Zusatzstoff und Vormischungen müssen die Futtermittelunternehmer operative Verfahren und organisatorische Maßnahmen festlegen, um mögliche Risiken beim Einatmen und bei Haut- oder Augenkontakt zu vermeiden. Können diese Risiken durch solche Verfahren und Maßnahmen nicht beseitigt oder auf ein Minimum reduziert werden, so ist bei der Handhabung des Zusatzstoffs und von Vormischungen eine persönliche Schutzausrüstung, einschließlich Atemschutz, Schutzbrille und Handschuhen, zu tragen.
                                 
                              
                     
                        12. Mai 2031
                     
                  
               (1)  „Natural sources of flavourings“ (Natürliche Aromaquellen) — Bericht Nr. 2 (2007).
            
               (2)  Nähere Informationen zu den Analysemethoden siehe Website des Referenzlabors unter: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports