CELEX: 32011R0495
Language: sl
Date: 2011-05-20 00:00:00
Title: Izvedbena uredba Komisije (EU) št. 495/2011 z dne 20. maja 2011 o spremembi Uredbe (ES) št. 109/2007 glede sestave krmnega dodatka natrijevega monenzina  Besedilo velja za EGP

21.5.2011   
            
            
               SL
            
            
               Uradni list Evropske unije
            
            
               L 134/6
            
         IZVEDBENA UREDBA KOMISIJE (EU) št. 495/2011
   z dne 20. maja 2011
   o spremembi Uredbe (ES) št. 109/2007 glede sestave krmnega dodatka natrijevega monenzina
   (Besedilo velja za EGP)
   EVROPSKA KOMISIJA JE –
   ob upoštevanju Pogodbe o delovanju Evropske unije,
   ob upoštevanju Uredbe Evropskega parlamenta in Sveta (ES) št. 1831/2003 z dne 22. septembra 2003 o dodatkih za uporabo v prehrani živali (1) in zlasti člena 13(3) Uredbe,
   ob upoštevanju naslednjega:
   
               (1)
            
            
               Uredba (ES) št. 1831/2003 določa možnost spremembe dovoljenja za krmni dodatek na zahtevo imetnika dovoljenja in na podlagi mnenja Evropske agencije za varnost hrane (v nadaljnjem besedilu: Agencija).
            
         
               (2)
            
            
               Uporaba natrijevega monenzina iz skupine kokcidiostatikov in sredstev proti histomonijazi je bila dovoljena za deset let kot krmni dodatek za piščance za pitanje in za purane z Uredbo Komisije (ES) št. 109/2007 (2).
            
         
               (3)
            
            
               Imetnik dovoljenja je predložil zahtevek za spremembo dovoljenja za natrijev monenzin glede dodatne sestave navedenega krmnega dodatka. V podporo zahtevku so bili predloženi ustrezni podatki.
            
         
               (4)
            
            
               Agencija je v mnenju z dne 1. februarja 2011 (3) navedla, da uporaba te nove formulacije dodatka za piščance za pitanje in purane ne povzroča dodatnih skrbi glede zdravja živali in ljudi ali okolja ter da je učinkovita pri nadzoru kokcidioze. Potrdila je tudi poročilo o analitski metodi krmnega dodatka, ki ga je predložil referenčni laboratorij za krmne dodatke, ustanovljen z Uredbo (ES) št. 1831/2003.
            
         
               (5)
            
            
               Pogoji iz člena 5 Uredbe (ES) št. 1831/2003 so izpolnjeni.
            
         
               (6)
            
            
               Uredbo (ES) št. 109/2007 je zato treba ustrezno spremeniti.
            
         
               (7)
            
            
               Ukrepi, predvideni s to uredbo, so v skladu z mnenjem Stalnega odbora za prehranjevalno verigo in zdravje živali –
            
         SPREJELA NASLEDNJO UREDBO:
   Člen 1
   Priloga k Uredbi (ES) št. 109/2007 se nadomesti s Prilogo k tej uredbi.
   Člen 2
   Ta uredba začne veljati dvajseti dan po objavi v Uradnem listu Evropske unije.
   
      Ta uredba je v celoti zavezujoča in se neposredno uporablja v vseh državah članicah.
      V Bruslju, 20. maja 2011
      
         
            Za Komisijo
         
         
            Predsednik
         
         José Manuel BARROSO
      
   
   
      (1)  UL L 268, 18.10.2003, str. 29.
   
      (2)  UL L 31, 6.2.2007, str. 6.
   
      (3)  EFSA Journal 2011; 9(2):2009.
   
      PRILOGA
      
         
            „PRILOGA
            
                        Identifikacijska številka dodatka
                     
                     
                        Ime imetnika dovoljenja
                     
                     
                        Dodatek
                        (trgovsko ime)
                     
                     
                        Sestava, kemijska formula, opis, analitska metoda
                     
                     
                        Vrsta ali kategorija živali
                     
                     
                        Najvišja starost
                     
                     
                        Najnižja vsebnost
                     
                     
                        Najvišja vsebnost
                     
                     
                        Druge določbe
                     
                     
                        Datum poteka veljavnosti dovoljenja
                     
                     
                        Začasne največje mejne vrednosti ostankov (MRL) v živilih živalskega izvora
                     
                  
                        mg aktivne snovi/kg popolne krmne mešanice z vsebnostjo vlage 12 %
                     
                  
                        
                           Kokcidiostatiki in sredstva proti histomonijazi
                        
                     
                  
                        51701
                     
                     
                        Huvepharma NV Belgium
                     
                     
                        natrijev monenzin
                        (Coxidin)
                     
                     
                        
                                     
                                 
                                 
                                    
                                       Sestava dodatka
                                    
                                    
                                                 
                                             
                                             
                                                tehnična snov natrijev monenzin, enakovredna aktivnosti monenzina: 25 %
                                             
                                          
                                                 
                                             
                                             
                                                perlit: 15–20 %
                                             
                                          
                                                 
                                             
                                             
                                                pšenični otrobi: 55–60 %
                                             
                                          
                              
                                     
                                 
                                 
                                    
                                       Aktivna snov
                                    
                                    C36H61O11Na
                                    Natrijeva sol polietra monokarboksilne kisline, proizvedena s Streptomyces cinnamonensis 28682, LMG S-19095 v obliki prahu.
                                    Sestava faktorja
                                    
                                                 
                                             
                                             
                                                monenzin A: ne manj kakor 90 %
                                             
                                          
                                                 
                                             
                                             
                                                monenzin A + B: ne manj kakor 95 %
                                             
                                          
                                                 
                                             
                                             
                                                monenzin C: 0,2–0,3 %
                                             
                                          
                              
                                     
                                 
                                 
                                    
                                       Analitska metoda
                                        (1)
                                    
                                    metoda za določitev aktivne snovi: tekočinska kromatografija visoke zmogljivosti (HPLC) s pokolonsko derivatizacijo in UV-detekcijo (λ = 520 nm)
                                 
                              
                     
                        piščanci za pitanje
                     
                     
                        —
                     
                     
                        100
                     
                     
                        125
                     
                     
                        
                                    1.
                                 
                                 
                                    Uporaba prepovedana najmanj en dan pred zakolom.
                                 
                              
                                    2.
                                 
                                 
                                    Dodatek se vključi v popolne krmne mešanice v obliki premiksa.
                                 
                              
                                    3.
                                 
                                 
                                    Največji dovoljen odmerek natrijevega monenzina v dopolnilnih krmnih mešanicah:
                                    
                                                —
                                             
                                             
                                                625 mg/kg pri piščancih za pitanje,
                                             
                                          
                                                —
                                             
                                             
                                                500 mg/kg pri puranih.
                                             
                                          
                              
                                    4.
                                 
                                 
                                    Natrijev monenzin se ne meša z drugimi kokcidiostatiki.
                                 
                              
                                    5.
                                 
                                 
                                    V navodilih za uporabo navedite:
                                    ‚Nevarno za enoprste kopitarje. Te krmne mešanice vsebujejo ionofor: izogibajte se sočasni uporabi s tiamulinom in spremljajte možne neželene učinke ob hkratni uporabi z drugimi zdravilnimi snovmi.‘
                                 
                              
                                    6.
                                 
                                 
                                    Nositi ustrezna zaščitna oblačila, rokavice ter zaščito oči/obraza. V primeru pomanjkljivega prezračevanja v prostoru nositi ustrezno dihalno opremo.
                                 
                              
                     
                        6.2.2017
                     
                     
                        25 μg natrijevega monenzina/kg mokre kože + maščevja
                        8 μg natrijevega monenzina/kg mokrih jeter, ledvic in mišičevja
                     
                  
                        purani
                     
                     
                        16 tednov
                     
                     
                        60
                     
                     
                        100
                     
                  
                        51701
                     
                     
                        Huvepharma NV Belgium
                     
                     
                        natrijev monenzin
                        (Coxidin)
                     
                     
                        
                                     
                                 
                                 
                                    
                                       Sestava dodatka
                                    
                                    
                                                 
                                             
                                             
                                                tehnična snov natrijev monenzin, enakovredna aktivnosti monenzina: 25 %
                                             
                                          
                                                 
                                             
                                             
                                                perlit: 15–20 %
                                             
                                          
                                                 
                                             
                                             
                                                kalcijev karbonat: quod satis 100 %
                                             
                                          
                              
                                     
                                 
                                 
                                    
                                       Aktivna snov
                                    
                                    C36H61O11Na
                                    Natrijeva sol polietra monokarboksilne kisline, proizvedena s Streptomyces cinnamonensis 28682, LMG S-19095 v obliki prahu.
                                    Sestava faktorja
                                    
                                                 
                                             
                                             
                                                monenzin A: ne manj kakor 90 %
                                             
                                          
                                                 
                                             
                                             
                                                monenzin A + B: ne manj kakor 95 %
                                             
                                          
                                                 
                                             
                                             
                                                monenzin C: 0,2–0,3 %
                                             
                                          
                              
                                     
                                 
                                 
                                    
                                       Analitska metoda
                                        (1)
                                    
                                    metoda za določitev aktivne snovi: tekočinska kromatografija visoke ločljivosti (HPLC) s postkolonsko derivatizacijo in UV/VIS-detekcijo (standardna metoda EN ISO 14183:2008).
                                 
                              
                     
                        piščanci za pitanje
                     
                     
                        —
                     
                     
                        100
                     
                     
                        125
                     
                     
                        
                                    1.
                                 
                                 
                                    Uporaba prepovedana najmanj en dan pred zakolom.
                                 
                              
                                    2.
                                 
                                 
                                    Dodatek se vključi v popolne krmne mešanice v obliki granuliranega premiksa.
                                 
                              
                                    3.
                                 
                                 
                                    Natrijev monenzin se ne meša z drugimi kokcidiostatiki.
                                 
                              
                                    4.
                                 
                                 
                                    V navodilih za uporabo navedite:
                                    ‚Nevarno za enoprste kopitarje. Te krmne mešanice vsebujejo ionofor: izogibajte se sočasni uporabi s tiamulinom in spremljajte možne neželene učinke ob hkratni uporabi z drugimi zdravilnimi snovmi.‘
                                 
                              
                                    5.
                                 
                                 
                                    Nositi ustrezna zaščitna oblačila, rokavice ter zaščito oči/obraza. V primeru pomanjkljivega prezračevanja v prostoru nositi ustrezno dihalno opremo.
                                 
                              
                     
                        10.6.2021
                     
                     
                        25 μg natrijevega monenzina/kg mokre kože + maščevja
                        8 μg natrijevega monenzina/kg mokrih jeter, ledvic in mišičevja
                     
                  
                        purani
                     
                     
                        16 tednov
                     
                     
                        60
                     
                     
                        100
                     
                  
      
      
         (1)  Podrobnosti o analitskih metodah so na voljo na naslednjem naslovu referenčnega laboratorija Evropske unije za krmne dodatke: http://irmm.jrc.ec.europa.eu/EURLs/EURL_feed_additives/Pages/index.aspx.“