CELEX: 32007R1323
Language: da
Date: 2007-11-12 00:00:00
Title: Kommissionens forordning (EF) nr. 1323/2007 af 12. november 2007 om ændring af bilag I til Rådets forordning (EØF) nr. 2377/90 om en fælles fremgangsmåde for fastsættelse af maksimalgrænseværdier for restkoncentrationer af veterinærlægemidler i animalske levnedsmidler for så vidt angår firocoxib EØS-relevant tekst

13.11.2007   
            
            
               DA
            
            
               Den Europæiske Unions Tidende
            
            
               L 294/11
            
         
      KOMMISSIONENS FORORDNING (EF) Nr. 1323/2007
   af 12. november 2007
   om ændring af bilag I til Rådets forordning (EØF) nr. 2377/90 om en fælles fremgangsmåde for fastsættelse af maksimalgrænseværdier for restkoncentrationer af veterinærlægemidler i animalske levnedsmidler for så vidt angår firocoxib
   (EØS-relevant tekst)
   KOMMISSIONEN FOR DE EUROPÆISKE FÆLLESSKABER HAR —
   under henvisning til traktaten om oprettelse af Det Europæiske Fællesskab,
   under henvisning til Rådets forordning (EØF) nr. 2377/90 af 26. juni 1990 om en fælles fremgangsmåde for fastsættelse af maksimalgrænseværdier for restkoncentrationer af veterinærlægemidler i animalske levnedsmidler (1), særlig artikel 2,
   under henvisning til udtalelse fra Det Europæiske Lægemiddelagentur udarbejdet af Udvalget for Veterinærlægemidler, og
   ud fra følgende betragtninger:
   
               (1)
            
            
               Alle farmakologisk virksomme stoffer, som inden for Fællesskabet anvendes i veterinærlægemidler til behandling af dyr bestemt til fødevareproduktion, skal vurderes i overensstemmelse med forordning (EØF) nr. 2377/90.
            
         
               (2)
            
            
               Stoffet firocoxib er opført i bilag III til forordning (EØF) nr. 2377/90 for heste, for så vidt angår muskel, fedt, lever og nyre. Disse midlertidige maksimalgrænseværdier udløb den 1. juli 2007. Yderligere data er blevet forelagt og vurderet, hvilket har ført til en anbefaling fra Udvalget for Veterinærlægemidler om fastsættelse af definitive maksimalgrænseværdier for firocoxib, og at disse derfor opføres i bilag I til forordning (EØF) nr. 2377/90 for heste, for så vidt angår muskel, fedt, lever og nyre.
            
         
               (3)
            
            
               Henstillingen fra Udvalget for Veterinærlægemidler bygger på en foreløbig evaluering af den mængde af stoffet og dets restkoncentrationer, som kan indtages dagligt gennem et helt liv uden nogen særlige sundhedsrisici for udsatte enkeltpersoner. Den fastlagte midlertidige acceptable daglige indtagelse (i det følgende omtalt som ADI) er blevet fastlagt under anvendelse af en anden metode end den normale ved fastsættelse af ADI for veterinærlægemidler. For at kompensere herfor er der imidlertid blevet anvendt en højere sikkerhedsfaktor for at sikre, at der ikke er grund til at antage, at restkoncentrationer af firocoxib inden for den foreslåede grænse frembyder nogen sundhedsfare for forbrugerne.
            
         
               (4)
            
            
               Det foreslås derfor, at firocoxib opføres i bilag I til forordning (EØF) nr. 2377/90 i overensstemmelse hermed.
            
         
               (5)
            
            
               Fristen for, hvornår denne forordning finder anvendelse, bør være tilstrækkelig lang til, at medlemsstaterne får mulighed for i de markedsføringstilladelser for de pågældende veterinærlægemidler, der er udstedt i medfør af Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/82/EF af 6. november 2001 om oprettelse af en fællesskabskodeks for veterinærlægemidler (2), at foretage de tilpasninger, som på baggrund af denne forordning måtte være nødvendige.
            
         
               (6)
            
            
               Foranstaltningerne i denne forordning er i overensstemmelse med udtalelse fra Det Stående Udvalg for Veterinærlægemidler —
            
         UDSTEDT FØLGENDE FORORDNING:
   Artikel 1
   Bilag I til forordning (EØF) nr. 2377/90 ændres som angivet i bilaget til nærværende forordning.
   Artikel 2
   Denne forordning træder i kraft på tredjedagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.
   Den anvendes fra den 12. januar 2008.
   
      Denne forordning er bindende i alle enkeltheder og gælder umiddelbart i hver medlemsstat.
      Udfærdiget i Bruxelles, den 12. november 2007.
      
         
            På Kommissionens vegne
         
         Günter VERHEUGEN
         
         
            Næstformand
         
      
   
   
      (1)  EFT L 224 af 18.8.1990, s. 1. Senest ændret ved Kommissionens forordning (EF) nr. 1064/2007 (EUT L 243 af 18.9.2007, s. 3).
   
      (2)  EFT L 311 af 28.11.2001, s. 1. Senest ændret ved direktiv 2004/28/EF (EUT L 136 af 30.4.2004, s. 58).
   
      BILAG
      Følgende stof indsættes i bilag I til forordning (EØF) nr. 2377/90 (liste over farmakologisk virksomme stoffer, for hvilke der er fastsat maksimalgrænseværdier for restkoncentrationer):
      4.   Anti-inflammatoriske lægemidler
      4.1.   Ikke-steroide anti-inflammatoriske lægemidler
      4.1.7.   Sulfonerede phenyllactoner
      
         
                     Farmakologisk virksomme stoffer
                  
                  
                     Restmarkør
                  
                  
                     Dyreart
                  
                  
                     MRL
                  
                  
                     Målvæv
                  
               
                     »Firocoxib
                     
                  
                  
                     Firocoxib
                  
                  
                     
                        Heste
                     
                  
                  
                     10 μg/kg
                  
                  
                     Muskel
                  
               
                     15 μg/kg
                  
                  
                     Fedt
                  
               
                     60 μg/kg
                  
                  
                     Lever
                  
               
                     10 μg/kg
                  
                  
                     Nyre«