CELEX: 
Language: hu
Date: 2021-04-30 00:00:00
Title: A BIZOTTSÁG (EU) .../... FELHATALMAZÁSON ALAPULÓ IRÁNYELVE a tengerészeti felszerelésekről szóló 2014/90/EU európai parlamenti és tanácsi irányelv III. mellékletének a tengerészeti felszerelések megfelelőségét értékelő szervezetek által használt laboratóriumokra vonatkozó szabvány tekintetében történő módosításáról

INDOKOLÁS
            
            
               1.A FELHATALMAZÁSON ALAPULÓ JOGI AKTUS HÁTTERE
            
            
               A tengerészeti felszerelésekről és a 96/98/EK tanácsi irányelv hatályon kívül helyezéséről szóló, 2014. július 23-i 2014/90/EU európai parlamenti és tanácsi irányelv (a továbbiakban: az irányelv) úgy rendelkezik, hogy „a Bizottság felhatalmazást kap arra, hogy a 37. cikkel összhangban felhatalmazáson alapuló jogi aktusokat fogadjon el új szabványok megjelenése esetén a III. mellékletben említett szabványok hivatkozásainak naprakésszé tétele céljából”.
            
            
               Az irányelv III. melléklete előírja, hogy a tengerészeti felszerelések kapcsán bejelentett szervezetekként működő megfelelőségértékelő szervezeteknek gondoskodniuk kell arról, hogy a megfelelőségértékelések céljára használt vizsgálati laboratóriumok megfeleljenek az EN ISO/IEC 17025 szabvány követelményeinek.
            
            
               Az EN ISO/IEC 17025 szabvány lehetővé teszi a laboratóriumok számára annak igazolását, hogy szakszerűen működnek és érvényes eredményekkel szolgálnak, ami által növelhetik a munkájukba vetett bizalmat.
            
            
               Az EN ISO/IEC 17025 szabvány előző változatát 2005-ben tették közzé; azóta megváltoztak a piaci feltételek és a technológia. Ezért a Nemzetközi Szabványügyi Szervezet (ISO) és a Nemzetközi Elektrotechnikai Bizottság (IEC) 2017-ben közzétette a szabvány új változatát.
            
            
               Az ISO szerint a leglényegesebb módosítások a következők:
            
            
               ·A hatály felülvizsgálatra került annak érdekében, hogy kiterjedjen valamennyi laboratóriumi tevékenységre, beleértve a tesztelést, a kalibrálást és a későbbi kalibráláshoz és teszteléshez kapcsolódó mintavételt.
            
            
               ·Új szerkezet került elfogadásra annak érdekében, hogy a szabvány összhangba kerüljön a többi meglévő ISO/IEC megfelelőségértékelési szabvánnyal, például a megfelelőségértékelésről szóló ISO/IEC 17000 szabványsorozattal.
            
            
               ·A folyamatalapú megközelítés, mely olyan újabb szabványokkal biztosít összhangot, mint az ISO 9001 (minőségirányítás), az ISO 15189 (orvosi laboratóriumok minősége) és az ISO/IEC 17000 szabványsorozat (megfelelőségértékelési tevékenységekre vonatkozó szabványok), a feladatok és lépések részletes leírása helyett a folyamat eredményeire helyezi a hangsúlyt.
            
            
               ·A szabvány nagyobb hangsúlyt fektet az információs technológiákra. Mivel a papíralapú kézikönyveket, nyilvántartásokat és jelentéseket lassanként felváltják az elektronikus változatok, a szabvány kitér a számítógépes rendszerek és az elektronikus nyilvántartásokra használatára, valamint az eredmények és jelentések elektronikus úton történő rögzítésére.
            
            
               ·A szöveg új szakasszal egészült ki, amely bevezeti a kockázatalapú gondolkodás fogalmát, és ismerteti az ISO 9001:2015 szabvány új változatával (Minőségirányítási rendszerek. Követelmények) való hasonlóságokat.
            
            
               ·Frissítésre került a terminológia. Példaként említendő a Nemzetközi metrológiai szótár (VIM) módosítása és az ISO/IEC terminológiához való igazodás, amely a megfelelőségértékelésre vonatkozó valamennyi szabványra vonatkozóan közös fogalmakat és fogalommeghatározásokat tartalmaz.
            
            
               A szabvány e harmadik kiadása (EN ISO/IEC 17025:2017) hatályon kívül helyezi és felváltja a második kiadást (EN ISO/IEC 17025:2005), ezért az irányelvben a szabványra való hivatkozást ennek megfelelően aktualizálni kell.
            
            
               Figyelembe véve a javasolt változtatások korlátozott hatályát, a Bizottság úgy véli, nincs szükség arra, hogy a tagállamok és a Bizottság által a magyarázó dokumentumokról elfogadott 2011. szeptember 28-i együttes politikai nyilatkozattal összhangban a tagállamok olyan értesítést küldjenek, amely megmagyarázza az irányelvek elemei és az azokat átültető nemzeti jogi eszközök megfelelő részei közötti kapcsolatot.
            
            
               2.AZ AKTUS ELFOGADÁSÁT MEGELŐZŐ KONZULTÁCIÓK
            
            
               Az érdekelt felekkel egyeztetésre került sor a tagállamok illetékes hatóságaiból és az érdekelt felek képviselőiből álló, tengerészeti felszerelésekkel foglalkozó munkacsoport (E02653) 2020. november 3-i ülésén.
            
            
               Ezenkívül a nyilvánosság véleményét is kikérték a felhatalmazáson alapuló jogi aktusokról/végrehajtási jogi aktusokról szóló 4 hetes rendes nyilvános konzultáció keretében.
            
            
               3.A FELHATALMAZÁSON ALAPULÓ JOGI AKTUS JOGI ELEMEI
            
         
         
            
               A felhatalmazáson alapuló jogi aktus az irányelv III. mellékletében az EN ISO/IEC 17025:2005 szabványra való hivatkozást a felülvizsgált EN ISO/IEC 17025:2017 szabványra való hivatkozással váltja fel.
            
            
               A BIZOTTSÁG (EU) .../... FELHATALMAZÁSON ALAPULÓ IRÁNYELVE
            
            
               (2021.4.30.)
            
            
               a tengerészeti felszerelésekről szóló 2014/90/EU európai parlamenti és tanácsi irányelv III. mellékletének a tengerészeti felszerelések megfelelőségét értékelő szervezetek által használt laboratóriumokra vonatkozó szabvány tekintetében történő módosításáról 
                  
               
            
               (EGT-vonatkozású szöveg)
            
            
               AZ EURÓPAI BIZOTTSÁG,
            
            
               tekintettel az Európai Unió működéséről szóló szerződésre,
            
            
               tekintettel a tengerészeti felszerelésekről és a 96/98/EK tanácsi irányelv hatályon kívül helyezéséről szóló, 2014. július 23-i 2014/90/EU európai parlamenti és tanácsi irányelvre
                  1
                és különösen annak 36. cikkére,
            
            
               mivel:
            
            
               (1)A 2014/90/EU irányelv előírja, hogy a megfelelőségértékelő szervezeteknek meg kell felelniük a III. mellékletben meghatározott követelményeknek ahhoz, hogy bejelentett szervezetekké váljanak.
            
            
               (2)A megfelelőségértékelő szervezeteknek gondoskodniuk kell arról, hogy a megfelelőségértékelések céljára használt vizsgálati laboratóriumok megfeleljenek az EN ISO/IEC 17025 szabvány követelményeinek.
            
            
               (3)Az EN ISO/IEC 17025 szabvány meghatározza a laboratóriumok szakmai alkalmasságára, pártatlanságára és következetes működésére vonatkozó általános követelményeket.
            
            
               (4)2017-ben az ISO közzétette az EN ISO/IEC 17025 szabvány felülvizsgálatát, és visszavonta a szabvány előző változatát, amely a 2020 novemberében véget érő hároméves átmeneti időszakban még használható volt.
            
            
               (5)A 2014/90/EU irányelvben az EN ISO/IEC 17025 szabványra való hivatkozást ezért ennek megfelelően módosítani kell,
            
            
               ELFOGADTA EZT AZ IRÁNYELVET:
            
            
               1. cikk
            
            
               A 2014/90/EU irányelv III. mellékletének 19. pontjában az „EN ISO/IEC 17025:2005” szabványra való hivatkozás helyébe az „EN ISO/IEC 17025:2017” szabványra való hivatkozás lép.
            
            
               2. cikk
            
            
               (1)A tagállamok hatályba léptetik azokat a törvényi, rendeleti és közigazgatási rendelkezéseket, amelyek szükségesek ahhoz, hogy ennek az irányelvnek legkésőbb [azon hónap utolsó napja, amelyre az ezen irányelv hatálybalépése időpontjaként kiszámított időpont esik + 5 hónap]-ig megfeleljenek. E rendelkezések szövegét haladéktalanul megküldik a Bizottság számára.
            
            
               Amikor a tagállamok elfogadják ezeket a rendelkezéseket, azokban hivatkozni kell erre az irányelvre, vagy azokhoz hivatalos kihirdetésük alkalmával ilyen hivatkozást kell fűzni. A hivatkozás módját a tagállamok határozzák meg.
            
         
         
            
               (2)A tagállamok közlik a Bizottsággal nemzeti joguk azon főbb rendelkezéseinek szövegét, amelyeket az ezen irányelv által szabályozott területen fogadnak el.
            
            
               3. cikk
            
            
               Ez az irányelv az Európai Unió Hivatalos Lapjában való kihirdetését követő huszadik napon lép hatályba.
            
            
               4. cikk
            
            
               Ennek az irányelvnek a tagállamok a címzettjei.
            
            
               Kelt Brüsszelben, -án/-én. 2021.4.30.
            
            
               
                     a Bizottság részéről
               
               
                     elnök
                     Ursula VON DER LEYEN
               
            
         
         
            
                  
                     (1)
                  
                        HL L 257., 2014.8.28., 146. o.