CELEX: 32017R0061
Language: ro
Date: 2016-12-14 00:00:00
Title: Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2017/61 al Comisiei din 14 decembrie 2016 privind autorizarea 4-alil-2,6-dimetoxifenolului și a acetatului de eugenil ca aditivi în hrana tuturor speciilor de animale, cu excepția peștilor și a păsărilor de curte (Text cu relevanță pentru SEE. )

17.1.2017   
               
               
                  RO
               
               
                  Jurnalul Oficial al Uniunii Europene
               
               
                  L 13/181
               
            REGULAMENTUL DE PUNERE ÎN APLICARE (UE) 2017/61 AL COMISIEI
      din 14 decembrie 2016
      privind autorizarea 4-alil-2,6-dimetoxifenolului și a acetatului de eugenil ca aditivi în hrana tuturor speciilor de animale, cu excepția peștilor și a păsărilor de curte
      (Text cu relevanță pentru SEE)
      COMISIA EUROPEANĂ,
      având în vedere Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene,
      având în vedere Regulamentul (CE) nr. 1831/2003 al Parlamentului European și al Consiliului din 22 septembrie 2003 privind aditivii din hrana animalelor (1), în special articolul 9 alineatul (2),
      întrucât:
      
                  (1)
               
               
                  Regulamentul (CE) nr. 1831/2003 prevede autorizarea aditivilor destinați utilizării în hrana animalelor, precum și motivele și procedurile de acordare a unei astfel de autorizații. Articolul 10 din regulamentul respectiv prevede reevaluarea aditivilor autorizați în temeiul Directivei 70/524/CEE a Consiliului (2).
               
            
                  (2)
               
               
                  Substanțele 4-alil-2,6-dimetoxifenol și acetat de eugenil au fost autorizate fără limită de timp, în conformitate cu Directiva 70/524/CEE, pentru a fi utilizate ca aditivi în hrana tuturor speciilor de animale. Produsele respective au fost înscrise ulterior în Registrul aditivilor pentru hrana animalelor ca produse existente, în conformitate cu articolul 10 alineatul (1) din Regulamentul (CE) nr. 1831/2003. Substanțele 4-alil-2,6-dimetoxifenol și acetat de eugenil nu vor fi reautorizate pentru păsări de curte și pești, deoarece aceste utilizări au fost retrase la cererea solicitantului.
               
            
                  (3)
               
               
                  În conformitate cu articolul 10 alineatul (2) coroborat cu articolul 7 din Regulamentul (CE) nr. 1831/2003, a fost depusă o cerere pentru reevaluarea substanțelor 4-alil-2,6-dimetoxifenol și acetat de eugenil ca aditivi în hrana tuturor speciilor de animale. Solicitantul a cerut ca aditivii respectivi să fie clasificați în categoria „aditivi senzoriali”. Cererea respectivă a fost însoțită de informațiile și de documentele necesare în temeiul articolului 7 alineatul (3) din Regulamentul (CE) nr. 1831/2003.
               
            
                  (4)
               
               
                  În avizul său din 15 noiembrie 2011 (3), Autoritatea Europeană pentru Siguranța Alimentară (denumită în continuare „autoritatea”) a concluzionat că, în condițiile propuse de utilizare în hrana pentru animale, 4-alil-2,6-dimetoxifenolul și acetatul de eugenil nu au efecte adverse asupra sănătății animale sau umane ori asupra mediului. Autoritatea a concluzionat, de asemenea, că funcția substanțelor 4-alil-2,6-dimetoxifenol și acetat de eugenil în hrana pentru animale este similară cu cea din cazul utilizării în produsele alimentare. Autoritatea a concluzionat deja că substanțele respective sunt eficace pentru produsele alimentare, deoarece ele le sporesc mirosul sau palatabilitatea. Prin urmare, această concluzie poate fi extrapolată la hrana pentru animale. Autoritatea nu este în măsură să evalueze utilizarea 4-alil-2,6-dimetoxifenolului și a acetatului de eugenil în apa de băut. Cu toate acestea, respectivele substanțe pot fi utilizate în hrana combinată pentru animale care este administrată ulterior prin intermediul apei.
               
            
                  (5)
               
               
                  Pentru a permite un control mai bun, ar trebui să fie prevăzute restricții și condiții. Deoarece niciun motiv de siguranță nu impune stabilirea unui conținut maxim și luând în considerare reevaluarea efectuată de autoritate, conținuturile recomandate ar trebui menționate pe eticheta aditivului. În cazul în care aceste conținuturi sunt depășite, ar trebui să fie menționate anumite informații pe eticheta preamestecurilor, a hranei combinate pentru animale și a materiilor prime destinate hranei animalelor.
               
            
                  (6)
               
               
                  Autoritatea a concluzionat că 4-alil-2,6-dimetoxifenolul este iritant pentru ochi și pentru piele și că acetatul de eugenil este iritant numai pentru piele. În consecință, ar trebui să fie luate măsuri de protecție adecvate. Autoritatea consideră că nu sunt necesare cerințe specifice pentru monitorizarea ulterioară introducerii pe piață. Ea a verificat, de asemenea, raportul privind metoda de analiză a aditivilor din hrana pentru animale transmis de laboratorul de referință înființat prin Regulamentul (CE) nr. 1831/2003.
               
            
                  (7)
               
               
                  Evaluarea 4-alil-2,6-dimetoxifenolului și a acetatului de eugenil arată că sunt îndeplinite condițiile de autorizare, astfel cum sunt prevăzute la articolul 5 din Regulamentul (CE) nr. 1831/2003. În consecință, utilizarea respectivelor substanțe ar trebui să fie autorizată astfel cum se specifică în anexa la prezentul regulament.
               
            
                  (8)
               
               
                  Deoarece niciun motiv de siguranță nu impune aplicarea imediată a modificărilor condițiilor de autorizare a 4-alil-2,6-dimetoxifenolului și a acetatului de eugenil, este adecvat să se prevadă o perioadă de tranziție pentru a le permite părților interesate să se pregătească în vederea îndeplinirii noilor cerințe care decurg din autorizare.
               
            
                  (9)
               
               
                  Măsurile prevăzute în prezentul regulament sunt conforme cu avizul Comitetului permanent pentru plante, animale, produse alimentare și hrană pentru animale,
               
            ADOPTĂ PREZENTUL REGULAMENT:
      Articolul 1
      Autorizare
      Substanțele specificate în anexă, aparținând categoriei „aditivi senzoriali” și grupei funcționale „compuși aromatizanți”, sunt autorizate pentru a fi utilizate ca aditivi în hrana animalelor în condițiile stabilite în anexa respectivă.
      Articolul 2
      Măsuri tranzitorii
      (1)   Substanțele menționate în anexă și preamestecurile care conțin substanțele respective, care sunt produse și etichetate înainte de 6 august 2017 în conformitate cu normele aplicabile înainte de 6 februarie 2017 pot fi în continuare introduse pe piață și utilizate până la epuizarea stocurilor existente.
      (2)   Hrana combinată pentru animale și materiile prime destinate hranei pentru animale care conțin substanțele cu specificațiile din anexă și care sunt produse și etichetate înainte de 6 februarie 2018, în conformitate cu normele aplicabile înainte de 6 februarie 2017, pot fi introduse în continuare pe piață și utilizate până la epuizarea stocurilor existente dacă sunt destinate animalelor de la care se obțin alimente.
      (3)   Hrana combinată pentru animale și materiile prime destinate hranei pentru animale care conțin substanțele cu specificațiile din anexă și care sunt produse și etichetate înainte de 6 februarie 2019, în conformitate cu normele aplicabile înainte de 6 februarie 2017, pot fi introduse în continuare pe piață și utilizate până la epuizarea stocurilor existente dacă sunt destinate animalelor de la care nu se obțin alimente.
      Articolul 3
      Intrare în vigoare
      Prezentul regulament intră în vigoare în a douăzecea zi de la data publicării în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene.
      
         Prezentul regulament este obligatoriu în toate elementele sale și se aplică direct în toate statele membre.
         Adoptat la Bruxelles, 14 decembrie 2016.
         
            
               Pentru Comisie
            
            
               Președintele
            
            Jean-Claude JUNCKER
         
      
      
         (1)  JO L 268, 18.10.2003, p. 29.
      
         (2)  Directiva 70/524/CEE a Consiliului din 23 noiembrie 1970 privind aditivii din hrana animalelor (JO L 270, 14.12.1970, p. 1).
      
         (3)  EFSA Journal 2011;9(12):2440.
      
         ANEXĂ
         
                     Numărul de identificare al aditivului
                  
                  
                     Numele deținătorului autorizației
                  
                  
                     Aditivul
                  
                  
                     Compoziția, formula chimică, descrierea, metoda analitică
                  
                  
                     Specia sau categoria de animale
                  
                  
                     Vârsta maximă
                  
                  
                     Conținut minim
                  
                  
                     Conținut maxim
                  
                  
                     Alte dispoziții
                  
                  
                     Sfârșitul perioadei de autorizare
                  
               
                     mg de substanță activă/kg de hrană completă pentru animale cu un conținut de umiditate de 12 %
                  
               
                     (1)
                  
                  
                     (2)
                  
                  
                     (3)
                  
                  
                     (4)
                  
                  
                     (5)
                  
                  
                     (6)
                  
                  
                     (7)
                  
                  
                     (8)
                  
                  
                     (9)
                  
               
                     
                        Categorie: aditivi senzoriali. Grupă funcțională: compuși aromatizanți
                     
                  
               
                     2b04051
                  
                  
                     —
                  
                  
                     4-alil-2,6-dimetoxifenol
                  
                  
                     
                        Compoziția aditivului
                     
                     4-alil-2,6-dimetoxifenol
                     
                        Caracterizarea substanței active
                     
                     4-alil-2,6-dimetoxifenol
                     Produs prin sinteză chimică
                     Puritate: minimum 98 %
                     Formula chimică: C11H14O3
                     
                     Numărul CAS: 6627-88-9
                     Nr. FLAVIS: 04.051
                     
                        Metoda de analiză
                         (1)
                     
                     Pentru identificarea substanței 4-alil-2,6-dimetoxifenol în aditivul pentru hrana animalelor și în preamestecurile aromatizante:
                     Gazcromatografie/spectrometrie de masă cu blocarea timpului de retenție GC-MS-RTL.
                  
                  
                     Toate speciile de animale, cu excepția peștilor și a păsărilor de curte
                  
                  
                     —
                  
                  
                     —
                  
                  
                     —
                  
                  
                     
                                 1.
                              
                              
                                 Aditivul se încorporează în hrana pentru animale sub formă de preamestec.
                              
                           
                                 2.
                              
                              
                                 În instrucțiunile de utilizare a aditivului și a preamestecurilor, se precizează condițiile de depozitare și de stabilitate.
                              
                           
                                 3.
                              
                              
                                 Conținutul maxim recomandat de substanță activă este: 5 mg/kg de hrană completă pentru animale cu un conținut de umiditate de 12 %.
                              
                           
                                 4.
                              
                              
                                 Pe eticheta aditivului se indică următoarele:
                                 „Conținutul maxim recomandat de substanță activă per kilogram de hrană completă pentru animale cu un conținut de umiditate de 12 %: 5 mg/kg”.
                              
                           
                                 5.
                              
                              
                                 Grupa funcțională, numărul de identificare, denumirea și cantitatea adăugată de substanță activă se indică pe eticheta preamestecurilor, a materiilor prime destinate hranei pentru animale și a hranei combinate pentru animale dacă următorul conținut de substanță activă din hrana completă pentru animale cu un conținut de umiditate de 12 % este depășit: 5 mg/kg
                              
                           
                                 6.
                              
                              
                                 Pentru utilizatorii aditivului și ai preamestecurilor, operatorii din sectorul hranei pentru animale stabilesc proceduri operaționale și măsuri organizatorice pentru a aborda riscurile potențiale în caz de contact cu pielea sau de contact cu ochii. În cazul în care riscurile respective nu pot fi eliminate sau reduse la minimum prin astfel de proceduri și de măsuri, aditivul și preamestecurile se utilizează purtând echipament individual de protecție, inclusiv ochelari de protecție și mănuși.
                              
                           
                  
                     6 februarie 2027
                  
               
                     2b09020
                  
                  
                     —
                  
                  
                     Acetat de eugenil
                  
                  
                     
                        Compoziția aditivului
                     
                     Acetat de eugenil
                     
                        Caracterizarea substanței active
                     
                     Acetat de eugenil
                     Produs prin sinteză chimică
                     Puritate: minimum 98 %
                     Formula chimică: C12H14O3
                     
                     Numărul CAS: 93-28-7
                     Nr. FLAVIS: 09.020
                     
                        Metoda de analiză
                         (1)
                     
                     Pentru identificarea substanței acetat de eugenil în aditivul pentru hrana animalelor și în preamestecurile aromatizante:
                     Gazcromatografie/spectrometrie de masă cu blocarea timpului de retenție GC-MS-RTL.
                  
                  
                     Toate speciile de animale, cu excepția peștilor și a păsărilor de curte
                  
                  
                     —
                  
                  
                     —
                  
                  
                     —
                  
                  
                     
                                 1.
                              
                              
                                 Aditivul se încorporează în hrana pentru animale sub formă de preamestec.
                              
                           
                                 2.
                              
                              
                                 În instrucțiunile de utilizare a aditivului și a preamestecurilor, se precizează condițiile de depozitare și de stabilitate.
                              
                           
                                 3.
                              
                              
                                 Conținutul maxim recomandat de substanță activă este: 5 mg/kg de hrană completă pentru animale cu un conținut de umiditate de 12 %.
                              
                           
                                 4.
                              
                              
                                 Pe eticheta aditivului se indică următoarele:
                                 „Conținutul maxim recomandat de substanță activă per kilogram de hrană completă pentru animale cu un conținut de umiditate de 12 %: 5 mg/kg”.
                              
                           
                                 5.
                              
                              
                                 Grupa funcțională, numărul de identificare, denumirea și cantitatea adăugată de substanță activă se indică pe eticheta preamestecurilor, a materiilor prime destinate hranei pentru animale și a hranei combinate pentru animale dacă următorul conținut de substanță activă din hrana completă pentru animale cu un conținut de umiditate de 12 % este depășit: 5 mg/kg
                              
                           
                                 6.
                              
                              
                                 Pentru utilizatorii aditivului și ai preamestecurilor, operatorii din sectorul hranei pentru animale stabilesc proceduri operaționale și măsuri organizatorice pentru a aborda riscurile potențiale în caz de contact cu pielea. În cazul în care riscurile respective nu pot fi eliminate sau reduse la minimum prin astfel de proceduri și de măsuri, aditivul și preamestecurile se utilizează purtând echipament individual de protecție, inclusiv mănuși.
                              
                           
                  
                     6 februarie 2027
                  
               
            (1)  Detalii ale metodelor de analiză sunt disponibile la următoarea adresă a laboratorului de referință: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports.