CELEX: 32010D0028
Language: de
Date: 2009-07-28 00:00:00
Title: Entscheidung der Kommission vom 28. Juli 2009 zur Änderung der Liste pflanzlicher Stoffe, pflanzlicher Zubereitungen und Kombinationen davon zur Verwendung in traditionellen pflanzlichen Arzneimitteln (Bekannt gegeben unter Aktenzeichen K(2009) 5804) (Text von Bedeutung für den EWR)

16.1.2010   
            
            
               DE
            
            
               Amtsblatt der Europäischen Union
            
            
               L 11/12
            
         ENTSCHEIDUNG DER KOMMISSION
   vom 28. Juli 2009
   zur Änderung der Liste pflanzlicher Stoffe, pflanzlicher Zubereitungen und Kombinationen davon zur Verwendung in traditionellen pflanzlichen Arzneimitteln
   (Bekannt gegeben unter Aktenzeichen K(2009) 5804)
   (Text von Bedeutung für den EWR)
   (2010/28/EG)
   DIE KOMMISSION DER EUROPÄISCHEN GEMEINSCHAFTEN —
   gestützt auf den Vertrag zur Gründung der Europäischen Gemeinschaft,
   gestützt auf die Richtlinie 2001/83/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 6. November 2001 zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Humanarzneimittel (1), insbesondere auf Artikel 16 Buchstabe f,
   gestützt auf die Gutachten der Europäischen Arzneimittel-Agentur, die am 10. Januar 2008 und am 6. März 2008 vom Ausschuss für pflanzliche Arzneimittel abgegeben wurden,
   in Erwägung nachstehender Gründe:
   
               (1)
            
            
               
                  Calendula officinalis L. und Pimpinella anisum L. erfüllen die Anforderungen der Richtlinie 2001/83/EG. Calendula officinalis L. und Pimpinella anisum L. können als pflanzliche Stoffe, pflanzliche Zubereitungen und Kombinationen davon angesehen werden.
            
         
               (2)
            
            
               Daher sollten Calendula officinalis L. und Pimpinella anisum L. in die Liste der pflanzlichen Stoffe, pflanzlichen Zubereitungen und Kombinationen davon zur Verwendung in traditionellen pflanzlichen Arzneimittel, die in Anhang I der Entscheidung 2008/911/EG der Kommission (2) festgelegt ist, aufgenommen werden.
            
         
               (3)
            
            
               Die Entscheidung 2008/911/EG sollte daher entsprechend geändert werden.
            
         
               (4)
            
            
               Die in dieser Entscheidung vorgesehenen Maßnahmen entsprechen dem Gutachten des Ständigen Ausschusses für Humanarzneimittel —
            
         HAT FOLGENDE ENTSCHEIDUNG ERLASSEN:
   Artikel 1
   Die Entscheidung 2008/911/EG wird wie folgt geändert:
   
               1.
            
            
               Anhang I wird entsprechend Anhang I dieser Entscheidung geändert.
            
         
               2.
            
            
               Anhang II wird entsprechend Anhang II dieser Entscheidung geändert.
            
         Artikel 2
   Diese Entscheidung ist an die Mitgliedstaaten gerichtet.
   
      Brüssel, den 28. Juli 2009
      
         
            Für die Kommission
         
         Günter VERHEUGEN
         
            Vizepräsident
         
      
   
   
      (1)  ABl. L 311 vom 28.11.2001, S. 67.
   
      (2)  ABl. L 328 vom 6.12.2008, S. 42.
   
      ANHANG I
      In Anhang I der Entscheidung 2008/911/EG wird Folgendes eingefügt:
      
                  —
               
               
                  
                     „Calendula officinalis L.“ wird vor Foeniculum vulgare Miller subsp. vulgare var. vulgare (Bitterer Fenchel, Frucht) eingefügt.
               
            
                  —
               
               
                  
                     „Pimpinella anisum L.“ wird nach Foeniculum vulgare Miller subsp. vulgare var. dulce (Miller) Thellung (Süßer Fenchel, Frucht) eingefügt.
               
            
   
      ANHANG II
      In Anhang II der Entscheidung 2008/911/EG wird Folgendes eingefügt:
      
                  —
               
               
                  
                     „Calendula officinalis L.“ wird vor Foeniculum vulgare Miller subsp. vulgare var. vulgare (Bitterer Fenchel, Frucht) eingefügt.
                  
                     
                        „EINTRAG IN DER GEMEINSCHAFTSLISTE ZU CALENDULA OFFICINALIS L
                     
                     
                        Wissenschaftliche Bezeichnung der Pflanze
                     
                     
                        Calendula officinalis L.
                     
                        Botanische Familie
                     
                     Asteraceae
                     
                        Pflanzlicher Stoff
                     
                     Ringelblumenblüten
                     
                        Gebräuchliche Bezeichnung des pflanzlichen Stoffs in allen EU-Amtssprachen
                     
                     
                                 —
                              
                              
                                 BG (bălgarski): Невен, цвят
                              
                           
                                 —
                              
                              
                                 CS (čeština): Měsíčkový květ
                              
                           
                                 —
                              
                              
                                 DA (dansk): Morgenfrueblomst
                              
                           
                                 —
                              
                              
                                 DE (Deutsch): Ringelblumenblüten
                              
                           
                                 —
                              
                              
                                 EL (elliniká): Άνθος καλέντουλας
                              
                           
                                 —
                              
                              
                                 EN (English): Calendula flower
                              
                           
                                 —
                              
                              
                                 ES (español): Flor de caléndula
                              
                           
                                 —
                              
                              
                                 ET (eesti keel): Saialilleõisik
                              
                           
                                 —
                              
                              
                                 FI (suomi): Tarhakehäkukan kukka
                              
                           
                                 —
                              
                              
                                 FR (français): Souci
                              
                           
                                 —
                              
                              
                                 HU (magyar): A körömvirág virága
                              
                           
                                 —
                              
                              
                                 IT (italiano): Calendula fiore
                              
                           
                                 —
                              
                              
                                 LT (lietuvių kalba): Medetkų žiedai
                              
                           
                                 —
                              
                              
                                 LV (latviešu valoda): Kliņģerītes ziedi
                              
                           
                                 —
                              
                              
                                 MT (malti): Fjura calendula
                              
                           
                                 —
                              
                              
                                 NL (nederlands): Goudsbloem
                              
                           
                                 —
                              
                              
                                 PL (polski): Kwiat nagietka
                              
                           
                                 —
                              
                              
                                 PT (português): Flor de calêndula
                              
                           
                                 —
                              
                              
                                 RO (română): Floare de gălbenele (calendula)
                              
                           
                                 —
                              
                              
                                 SK (slovenčina): Nechtíkový kvet
                              
                           
                                 —
                              
                              
                                 SL (slovenščina): Cvet vrtnega ognjiča
                              
                           
                                 —
                              
                              
                                 SV (svenska): Ringblomma, blomma
                              
                           
                                 —
                              
                              
                                 
                                    IS (íslenska): Morgunfrú,blóm
                              
                           
                                 —
                              
                              
                                 
                                    NO (norsk): Ringblomst
                              
                           
                        Pflanzliche Zubereitung(en)
                     
                     
                                 A.
                              
                              
                                 Fluidextrakt (DEV 1:1), Auszugsmittel: Ethanol 40-50 % (V/V)
                              
                           
                                 B.
                              
                              
                                 Fluidextrakt (DEV 1:1,8-2,2), Auszugsmittel: Ethanol 40-50 % (V/V)
                              
                           
                                 C.
                              
                              
                                 Tinktur (DEV 1:5), Auszugsmittel: Ethanol 70-90 % (V/V)
                              
                           
                        Referenz der Monografie im Europäischen Arzneibuch
                     
                     Calendula flower — Calendulae flos (01/2005:1297)
                     
                        Anwendungsgebiet(e)
                     
                     
                                 a)
                              
                              
                                 Traditionelles pflanzliches Arzneimittel zur symptomatischen Behandlung leichter Hautentzündungen (wie Sonnenbrand) sowie zur Unterstützung der Heilung kleinerer Wunden
                              
                           
                                 b)
                              
                              
                                 Traditionelles pflanzliches Arzneimittel zur symptomatischen Behandlung leichter Entzündungen im Mund- und Rachenraum
                              
                           Das Produkt ist ein traditionelles pflanzliches Arzneimittel zur Verwendung für spezifizierte Anwendungsgebiete ausschließlich aufgrund langjähriger Anwendung.
                     
                        Art der Heiltradition
                     
                     Europäisch
                     
                        Spezifizierte Stärke
                     
                     Siehe ‘Spezifizierte Dosierung’
                     
                        Spezifizierte Dosierung
                     
                     Pflanzliche Zubereitungen:
                     
                                 A.
                              
                              
                                 Fluidextrakt (DEV 1:1)
                                 Bei halbfesten Darreichungsformen: 2-10 % des pflanzlichen Stoffes
                              
                           
                                 B.
                              
                              
                                 Fluidextrakt (DEV 1:1,8-2,2)
                                 Bei halbfesten Darreichungsformen: 2-5 % des pflanzlichen Stoffes
                              
                           
                                 C.
                              
                              
                                 Tinktur (DER 1:5)
                              
                           Auf Kompressen: verdünnt mit frisch abgekochtem Wasser (mindestens im Verhältnis 1:3)
                     Bei halbfesten Darreichungsformen: 2-10 % des pflanzlichen Stoffes
                     Zum Gurgeln oder zur Mundspülung in einer 2 %igen Lösung
                     2–4-mal täglich
                     Anwendungsgebiet a)
                     Von der Anwendung bei Kindern unter 6 Jahren wird abgeraten (siehe Abschnitt ‚Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung‘).
                     Anwendungsgebiet b)
                     Von der Anwendung bei Kindern unter 12 Jahren wird aufgrund fehlender Erfahrungen abgeraten (siehe Abschnitt ‚Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung‘).
                     
                        Verabreichungsweg
                     
                     Zur Anwendung auf der Haut und in der Mundhöhle
                     
                        Dauer der Anwendung bzw. jegliche Einschränkungen hinsichtlich der Dauer der Anwendung
                     
                     Kompressen: nach 30–60 Minuten entfernen.
                     Alle pflanzlichen Zubereitungen: Wenn die Symptome nach einwöchiger Anwendung des Arzneimittels nicht abklingen, sollte ein Arzt oder eine andere in einem Heilberuf tätige qualifizierte Person zu Rate gezogen werden.
                     
                        Für die sichere Anwendung notwendige weitere Informationen
                     
                     
                        Gegenanzeigen
                     
                     Überempfindlichkeit gegen Pflanzen, die zur Familie der Asteraceae (Compositae) gehören.
                     
                        Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
                     
                     Anwendungsgebiet a)
                     Von der Anwendung bei Kindern unter 6 Jahren wird aufgrund fehlender Erfahrungen abgeraten.
                     Anwendungsgebiet b)
                     Von der Anwendung bei Kindern unter 12 Jahren wird aufgrund fehlender Erfahrungen abgeraten.
                     Bei Anzeichen einer Hautinfektion sollte ein Arzt oder eine andere in einem Heilberuf tätige qualifizierte Person zu Rate gezogen werden.
                     
                        Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
                     
                     Nicht bekannt.
                     
                        Schwangerschaft und Stillzeit
                     
                     Angemessene Daten für die Beurteilung der Sicherheit während der Schwangerschaft und Stillzeit liegen nicht vor.
                     Mangels ausreichender Daten wird von der Anwendung während der Schwangerschaft und Stillzeit abgeraten.
                     
                        Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
                     
                     Nicht zutreffend
                     
                        Nebenwirkungen
                     
                     Hautsensibilisierung. Die Häufigkeit ist nicht bekannt.
                     Bei sonstigen, nicht aufgeführten unerwünschten Reaktionen sollte ein Arzt oder eine andere in einem Heilberuf tätige qualifizierte Person zu Rate gezogen werden.
                     
                        Überdosierung
                     
                     Nicht bekannt“
                  
               
            
                  —
               
               
                  
                     „Pimpinella anisum L.“ wird nach Foeniculum vulgare Miller subsp. vulgare var. dulce (Miller) Thellung (Süßer Fenchel, Frucht) eingefügt.
                  
                     
                        „EINTRAG IN DER GEMEINSCHAFTSLISTE ZU PIMPINELLA ANISUM L
                     
                     
                        Wissenschaftliche Bezeichnung der Pflanze
                     
                     
                        Pimpinella anisum L.
                     
                        Botanische Familie
                     
                     Apiaceae
                     
                        Pflanzlicher Stoff
                     
                     Anis
                     
                        Gebräuchliche Bezeichnung des pflanzlichen Stoffs in allen EU-Amtssprachen
                     
                     
                                 —
                              
                              
                                 BG (bălgarski): Анасон, плод
                              
                           
                                 —
                              
                              
                                 CS (čeština): Anýzový plod
                              
                           
                                 —
                              
                              
                                 DA (dansk): Anisfrø
                              
                           
                                 —
                              
                              
                                 DE (Deutsch): Anis
                              
                           
                                 —
                              
                              
                                 EL (elliniká): Γλυκάνισο
                              
                           
                                 —
                              
                              
                                 EN (English): Aniseed
                              
                           
                                 —
                              
                              
                                 ES (español): Fruto de anís
                              
                           
                                 —
                              
                              
                                 ET (eesti keel): Aniis
                              
                           
                                 —
                              
                              
                                 FI (suomi): Anis
                              
                           
                                 —
                              
                              
                                 FR (français): Anis (fruit d’)
                              
                           
                                 —
                              
                              
                                 HU (magyar): Ánizsmag
                              
                           
                                 —
                              
                              
                                 IT (italiano): Anice (Anice verde), frutto
                              
                           
                                 —
                              
                              
                                 LT (lietuvių kalba): Anyžių sėklos
                              
                           
                                 —
                              
                              
                                 LV (latviešu valoda): Anīsa sēklas
                              
                           
                                 —
                              
                              
                                 MT (malti): Frotta tal-Anisi
                              
                           
                                 —
                              
                              
                                 NL (nederlands): Anijsvrucht
                              
                           
                                 —
                              
                              
                                 PL (polski): Owoc anyżu
                              
                           
                                 —
                              
                              
                                 PT (português): Anis
                              
                           
                                 —
                              
                              
                                 RO (română): Fruct de anason
                              
                           
                                 —
                              
                              
                                 SK (slovenčina): Anízový plod
                              
                           
                                 —
                              
                              
                                 SL (slovenščina): Plod vrtnega janeža
                              
                           
                                 —
                              
                              
                                 SV (svenska): Anis
                              
                           
                                 —
                              
                              
                                 
                                    IS (íslenska): Anís
                              
                           
                                 —
                              
                              
                                 
                                    NO (norsk): Anis
                              
                           
                        Pflanzliche Zubereitung(en)
                     
                     Getrocknete Anisfrüchte, zerrieben oder zerstoßen
                     
                        Referenz der Monografie im Europäischen Arzneibuch
                     
                     Anisi fructus (01/2005:0262)
                     
                        Anwendungsgebiet(e)
                     
                     
                                 a)
                              
                              
                                 Traditionelles pflanzliches Arzneimittel zur symptomatischen Behandlung leichter, krampfartiger gastrointestinaler Beschwerden, einschließlich Völlegefühl und Blähungen
                              
                           
                                 b)
                              
                              
                                 Traditionelles pflanzliches Arzneimittel zur Anwendung als schleimlösendes Mittel bei erkältungsbedingtem Husten
                              
                           Das Produkt ist ein traditionelles pflanzliches Arzneimittel zur Verwendung für spezifizierte Anwendungsgebiete ausschließlich aufgrund langjähriger Anwendung.
                     
                        Art der Heiltradition
                     
                     Europäisch
                     
                        Spezifizierte Stärke
                     
                     Siehe ‚Spezifizierte Dosierung‘
                     
                        Spezifizierte Dosierung
                     
                     
                        Jugendliche über 12 Jahre, Erwachsene, ältere Menschen:
                     Anwendungsgebiete a und b
                     Als Arzneitee 1 bis 3,5 g ganze oder (frisch (1)) zerriebene oder zerstoßene Anisfrüchte mit 150 ml kochendem Wasser übergießen.
                     3-mal täglich
                     Von der Anwendung bei Kindern unter 12 Jahren wird abgeraten (siehe Abschnitt ‚Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung‘).
                     
                        Verabreichungsweg
                     
                     Zum Einnehmen
                     
                        Dauer der Anwendung bzw. jegliche Einschränkungen hinsichtlich der Dauer der Anwendung
                     
                     Darf nicht länger als 2 Wochen eingenommen werden.
                     Wenn die Symptome nach Anwendung des Arzneimittels nicht abklingen, sollte ein Arzt oder eine andere in einem Heilberuf tätige qualifizierte Person zu Rate gezogen werden.
                     
                        Für die sichere Anwendung notwendige weitere Informationen
                     
                     
                        Gegenanzeigen
                     
                     Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder gegen Apiaceen (Umbelliferen, Doldengewächse) (Kümmel, Sellerie, Koriander, Dill und Fenchel) oder gegen Anethol
                     
                        Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
                     
                     Mangels angemessener Daten für die Beurteilung der Sicherheit wird von der Anwendung bei Kindern unter 12 Jahren abgeraten.
                     
                        Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
                     
                     Nicht bekannt
                     
                        Schwangerschaft und Stillzeit
                     
                     Es liegen keine Daten über die Anwendung von Anis bei Schwangeren vor.
                     Es ist nicht bekannt, ob Anisbestandteile in die menschliche Muttermilch übergehen.
                     Mangels ausreichender Daten wird von der Anwendung während der Schwangerschaft und Stillzeit abgeraten.
                     
                        Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
                     
                     Es wurden keine Studien zur Auswirkung auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen durchgeführt.
                     
                        Nebenwirkungen
                     
                     Es können allergische Haut- oder Atemwegsreaktionen auf Anis auftreten. Die Häufigkeit ist nicht bekannt.
                     Bei sonstigen, nicht aufgeführten unerwünschten Reaktionen sollte ein Arzt oder eine andere in einem Heilberuf tätige qualifizierte Person zu Rate gezogen werden.
                     
                        Überdosierung
                     
                     Es wurden keine Fälle von Überdosierung gemeldet.
                  
               
            
         (1)  Für handelsübliche Zubereitungen von zerriebenen oder zerstoßenen Anisfrüchten muss der Antragsteller geeignete Prüfungen auf Stabilität des Gehalts an ätherischen Ölbestandteilen durchführen.“