CELEX: 51993PC0220(02)
Language: es
Date: 1993-06-01
Title: Propuesta reexaminada de DIRECTIVA DEL CONSEJO por la que se modifican las Directivas 81/851/CEE y 81/852/CEE relativas a la aproximación de las legislaciones de los Estados miembros sobre medicamentos veterinarios

COMISIÓN DE LAS COMUNIDADES EUROPEAS
                                        COM(93) 220 final - SYN 310 - 311
                                          Bruselas,   1 de junio de 1993
                         Propuesta reexaminada de
                           DIRECTIVA DEL CONSEJO                     SYN 310
por la que se modifican las Directivas 65/65/CEE, 75/318/CEE y 75/319/CEE
                             sobre medicamentos
                         Propuesta reexaminada de
                           DIRECTIVA DEL CONSEJO                     SYN 311
por la que se modifican las Directivas 81/851/CEE y 81/852/CEE relativas a
       la aproximación de las legislaciones de los Estados miembros
                      sobre medicamentos veterinarios
        (presentadas por la Comisión con arreglo a la letra d) del
               apartado 2 del articulo 149 del Tratado CEE)
 ---pagebreak---                                             - 2 -
El 21 de abril de 1993 el Parlamento Europeo examinó tres posiciones comunes,
adoptadas   por   el  Consejo    el   17   de   diciembre   de   1992, relativas      a   las
siguientes propuestas de la Comisión:
- propuesta de Directiva del Consejo por            la que se modifican las Directivas
  65/65/CEE, 75/318/CEE y 75/319/CEE sobre medicamentos (SYN 310);
- propuesta de Directiva del Consejo por            la que se modifican las Directivas
  81/851/CEE y 81/852/CEE relativas a la aproximación de las legislaciones de
   los Estados miembros sobre medicamentos veterinarios (SYN 311);
- propuesta   de   Directiva    del   Consejo    por   la que   se  deroga     la Directiva
  87/22/CEE por     la que se aproximan        las medidas nacionales relativas a la
  comercialización     de   medicamentos     de   alta  tecnología,    en   particular    los
  obtenidos por biotecnología (SYN 312).
El Parlamento aceptó, en segunda           lectura del    procedimiento de cooperación,
13 enmiendas a la primera propuesta, 4 a la segunda propuesta y ninguna a i a
tercera propuesta.
De conformidad con la letra d) del apartado 2 del artículo 149 del Tratado, la
Comisión ha reexaminado       las dos primeras propuestas con el fin de recoger
algunas enmiendas del Parlamento, tal como se expone a continuación.
No   obstante,    la  Comisión     recuerda    al   Parlamento    y  al   Consejo    que   el
procedimiento descentralizado de autorización de medicamentos de uso humano y
medicamentos    veterinarios     que  se    establece   en   dichas   Directivas    no   será
efectivo sin la Agencia Europea para la           Evaluación de Medicamentos.
La Comisión espera, por tanto, que el Parlamento pueda dictaminar rápidamente
sobre el    cambio de     fundamento    jurídico que contempla       el   Consejo   para   la
propuesta de Reglamento por el que se establecen procedimientos comunitarios
para   la autorización      y  supervisión     de   los medicamentos    de   uso   humano y
veterinario y por el que se crea           la Agencia Europea para       la   Evaluación de
Medicamentos    (SYN 309). La Comisión recuerda a este respecto que considera
preferible    tomar   el    artículo     100A    como   fundamento    Jurídico    de    dicho
Reglamento.
 ---pagebreak---                                             - 3 -
PROPUESTA REEXAMINADA DE DIRECTIVA DEL CONSEJO (SYN 310)
POR LA QUE SE MODIFICAN LAS DIRECTIVAS 65/65/CEE, 75/318/CEE                   y 75/319/CEE
SOBRE MEDICAMENTOS
De conformidad con la letra d) del apartado 2 del artículo 149 del Tratado, la
Comisión   ha   reexaminado    dicha    propuesta   con el    fin de     recoger    5 de  las
13 enmiendas del Parlamento, tal como se expone en el Anexo 1. Las enmiendas
rechazadas por la Comisión figuran en el Anexo 2.
1. Enmiendas aceptadas por la Comisión:
La Comisión acepta       las enmiendas que ya había aceptado en primera lectura,
pero que el Consejo no había incluido en la posición común. La referencia a
 los intereses del consumidor, añadida en el tercer considerando, constituye
una útil aclaración del concepto de interés de la salud pública que ya figura
en él.
En el nuevo párrafo 2 bis del artículo 4 ter de la Directiva 65/65/CEE, se
asigna   a la Agencia Europea el papel de atribuir un número europeo a todos
 los  medicamentos     que   vayan    a   autorizarse    en    la   Comunidad,     papel  que
contribuirá a aumentar       la transparencia del mercado. La actual           redacción de
dicha   enmienda     contempla    la   mención    del   país    que   haya   autorizado    el
medicamento,     para   evitar   cualquier    riesgo    de   confusión    con    los  números
atribuidos a las autorizaciones comunitarias.
La reducción de 210 a         140 días para el       procedimiento nacional         de examen
 (apartado 1 del articulo 7 de la Directiva 65/65/CEE) se debe a que, por lo
general, se tratará de medicamentos convencionales y no de los medicamentos de
alta tecnología, que se contemplan en el procedimiento centralizado y cuyo
examen requiere un plazo más largo, del orden de 210 días.
Gracias a las dos enmiendas relativas a la farmacovigilancia (apartado 1 del
artículo 10 de la Directiva 65/65/CEE y artículo 29 octies de                   la Directiva
75/319/CEE) hay una mayor coherencia con los textos correspondientes de los
artículos 13 y 24 del Reglamento.
2. Enmiendas rechazadas por la Comisión:
La Comisión no puede aceptar        las ocho enmiendas restantes i>or los siguientes
motivos:
Es preferible      el  texto de     la posición     común   relativo    al  apartado 2 del
artículo 7 de la Directiva 65/65/CEE, puesto que define con más detalle el
mecanismo     de    coordinación     entre     los    Estados     miembros    que     reciban
simultáneamente el mismo expediente           y, además,     incluye   los documentos que
deben intercambiarse y los plazos.
 ---pagebreak---                                        - A  -
En cuanto a la farmacovigilancia, las enmiendas al apartado 2 del artículo 10
de la Directiva 65/65/CEE y a los artículos 29 bis, 29 ter y 29 quinquies de
la Directiva 75/319/CEE introducen terminología y conceptos incompatibles con
los que emplea la Comunidad y recomienda la Organización Mundial de la Salud.
Con la enmienda al nuevo párrafo 2 bis del apartado 1 del articulo 13 de la
Directiva 75/319/CEE se crea un derecho a indemnización cuando las autoridades
nacionales recurran de forma intempestiva al plazo suplementario de 90 días
establecido para estudiar los conflictos de decisiones entre Estados miembros.
La   Comisión   considera   que  es competencia   de    los   tribunales   nacionales
sancionar   los posibles abusos, de acuerdo con      la legislación nacional, sin
tener   que   reconocer  un   nuevo derecho   por daños     en  virtud   del  Derecho
comunitar io.
La enmienda al apartado 4 del articulo 14 de la Directiva 75/319/CEE pone en
tela de juicio     la unicidad del mercado y de    los criterios comunitarios de
examen, puesto que permitiría que un medicamento considerado          ineficaz en un
procedimiento de arbitraje comunitario siguiera estando autorizado en el país
de origen. Cabe recordar      que el procedimiento    de arbitraje comunitario no
afecta a un medicamento tradicional      cuya eficacia sólo se reconozca en un
Estado miembro, a menos que la propia empresa que lo comercialice quiera que
el medicamento se reconozca en otros países y corra el            riesgo de que    lo
rechacen. Con    la enmienda al nuevo párrafo 2 del artículo 29 septies de la
Directiva 75/319/CEE podría crearse un régimen de censura de           la prensa. La
Comisión no considera oportuno que las autoridades nacionales o comunitarias
 instituyan un    régimen de autorización previa   para cualquier      información ,
 incluso alarmista, relativa a los medicamentos.
 ---pagebreak---                                         - 5 -
                NEXO 1- ENMIENDAS ACEPTADAS POR LA COMISIÓN
            Posición común del Consejo           Texto modificado por el Parlamento
                               Considerando tercero
Considerando que, en interés de la            Considerando que, en interés de la
salud pública, es necesario que las           salud pública v del consumidor de
decisiones por las que se autorice la         medicamentos, es necesario que las
comercialización de medicamentos se           decisiones por las que se autorice la
basen exclusivamente en los criterios         comercialización de medicamentos se
de calidad, seguridad y eficacia; que         basen exclusivamente en los criterios
estos criterios están ampliamente             de calidad, seguridad y eficacia; que
armonizados en la directiva 65/65/CEE         estos criterios están ampliamente
del Consejo, de 26 de enero de 1965,          armonizados en la directiva 65/65/CEE
relativa a la aproximación de las             del Consejo, de 26 de enero de 1965,
disposiciones legales, reglamentarias         relativa a la aproximación de las
y    administrativas            sobre         disposiciones legales, reglamentarias
especialidades farmacéuticas3, por la         y    administrativas              sobre
directiva    75/319/CEE y por la              especialidades farmacéuticas(2), por
directiva 75/318/CEE del Consejo, de          la directiva 75/319/CEE y por la
20 de mayo de 1975, relativa a la             directiva 75/318/CEE del Consejo, de
aproximación de las legislaciones de          20 de mayo de 1975, relativa a la
los Estados miembros sobre normas y           aproximación de las legislaciones de
protocolos            analíticos,             los Estados miembros sobre normas y
tóxicofarmacológicos y clínicos en            protocolos            analíticos,
materia de pruebas de especialidades          tóxicofarmacológicos y clínicos en
farmacéuticas4; que, no obstante, los         materia de pruebas de especialidades
Estados miembros podrán prohibir,             farmacéuticas(3); que, no obstante,
excepcionalmente, el uso en su                los Estados miembros podrán prohibir,
territorio    de    medicamentos    que       excepcionalmente, el uso en su
infrinjan principios objetivamente            territorio     de   medicamentos      que
definidos    de    orden   público     y      infrinjan principios objetivamente
moralidad pública;                            definidos    de    orden     público    y
                                              moralidad pública;
 ---pagebreak---                                   -  6
       Posición común del Consejo          Texto modificado por el Parlamento
                             ARTICULO 1, APARTADO 4
                 Artículo 4 ter, segundo párrafo bis (nuevo)
                              (Directiva 65/65/CEE)
                                           Antes de oue un medicamento sea
                                           lanzado al mercado, las autoridades
                                           competentes remitirán a la Agencia
                                           Europea     para   la Evaluación de
                                           Medicamentos copia de la resolución
                                           -junto con      el Resumen       de las
                                           Características del Producto a oue se
                                           refiere el presente artículo. - La
                                           Agencia adjudicará al medicamento
                                           autorizado un número de Registro
                                           Europeo oue habrá de incluirse en el
                                           cartonaje; el número de registro irá
                                           precedido de las iniciales de los
                                           Estados miembros donde ha sido
                                           autorizado.
                          ARTICULO 1, APARTADO 6
                          Artículo 7, apartado 1
                           (Directiva 65/65/CEE)
Los Estados miembros adoptarán           1. Los Estados miembros adoptarán
todas las medidas adecuadas para            todas las medidas adecuadas con el
garantizar que el procedimiento             fin de que el procedimiento para
para conceder una autorización              la concesión de una autorización
de   comercialización       de    un        de     comercialización      de    un
medicamento se hava efectuado               medicamento     quede      completado
dentro    de     los    210    días         dentro de los 140 días a partir de
siguientes a la presentación de             la fecha de presentación de la.
una solicitud válida.                       solicitud.
                                  ARTICULO 1, APARTADO 9
                                 Artículo 10, apartado 1
                                  (Directiva 65/65/CEE))
  La    autorización     será    válida      1. La    autorización     será    válida
  durante cinco       años y podrá              durante    cinco    años    y podrá
  renovarse por períodos de cinco               renovarse por períodos de cinco
  años, previa solicitud del titular            años, previa solicitud del titulas
  presentada al menos tres meses                presentada al menos tres meses
  antes de la fecha de expiración y             antes de la fecha de expiración, y
  previo examen de un informe de                previo examen por parte de la
  actualización de las informaciones            autoridad competente de un informe
  comunicadas anteriormente.                    en el que se contemplen el estado
                                                de los datos relativos a la
                                                farmacovigilancia v las demás
                                                informaciones     relativas        la
                                                vigilancia del medicamento
 ---pagebreak---                                    - 7 -
        Posición común del Consejo         Texto modificado por el Parlamento
                                 ARTICULO 3, APARTADO 3
                                    Artículo 29 octavo
                                 (Directiva 75/319/CEE)
Para facilitar el intercambio de            Para facilitar el intercambio de
información        acerca     de     la     información        acerca       de    la
farmacovigilancia en la Comunidad, la       farmacovigilancia en la Comunidad, la
Comisión elaborará, previa consulta a       Comisión elaborará, previa consulta a
la Agencia, a los Estados miembros y        la Agencia, a los Estados miembros y
a    las     partes      interesadas,       a     los     medios       interesados,
orientaciones sobre recopilación,           orientaciones sobre recopilación,
comprobación    y    presentación     de    comprobación     y    presentación    de
informes sobre reacciones adversas.         informes sobre reacciones adversas.
                                            Estas orientaciones tendrán en cuenta
                                            los     trabajos     de     armonización
                                            realizados por la O.M.S. en materia
                                            de terminología v clasificación en el
                                            ámbito de       la farmacovigilancia.
                                            Establecerán también las modalidades
                                            de utilización de la red informática
                                            entre autoridades competentes en caso
                                            de alerta relativa a un defecto de
                                            fabricación g a reacciones adversas
                                            graves,     asi    como      las   demás
                                            informaciones sobre farmacovigilancia
                                            relativas     a     lbs     medicamentos
                                            comercializados en la Comunidad.
 ---pagebreak---                                             - 8 -
               ANNEXO 2: ENMIENDAS RECHAZADAS POR LA COMISIÓN
               Posición común del Consejo           Texto modificado por el Parlamento
                                    ARTICULO 1, APARTADO 6
                                    Artículo 7, apartado 2
                                     (Directiva 65/65/CEE)
    2. Si un Estado miembro tuviere                 2. Para    la   evaluación      de    las
       conocimiento de crue en otro Estado             solicitudes de autorización de
       miembro se está estudiando de                   comercialización, las autoridades
       forma efectiva una solicitud de                 competentes       se      auxiliarán
       autorización de un medicamento                  mutuamente, pudiendo encomendarse
       presentada después del 1 » de enero             unas a otras evaluaciones de todo
       de 1995, podrá dejar en suspenso                o parte del expediente.
       el    estudio detallado de la
       solicitud a la espera del informe               Las autoridades competentes de los
       de evaluación preparado por el                  Estado miembros comunicarán a la
       otro Estado miembro de conformidad              Agencia     v     a     los      demás
       con el artículo 4 ter.                          Estadosmiembros las solicitudes de
                                                       autorización de comercialización
                                                       que reciban.
        El Estado miembro          interesado          El Estado miembro que reciba una
        informará al otro Estado miembro y             comunicación          de     haberse
        al solicitante acerca de su                    presentado la misma solicitud de
        decisión de deiar en suspenso el               autorización     en    otro     Estado
        examen     minucioso     de      dicha         miembro, se pondrá en contacto con
        solicitud. Tan pronto como haya                él a efectos de coordinar sus
        terminado     el    examen     de    la        actuaciones y emitir conjuntamente
        solicitud v haya tomado una                    el informe de evaluación.
        decisión, el otro Estado miembro
        enviará una copia de su informe de
        evaluación     al Estado miembro
        interesado.
Dentro de      los noventa días                 Si    los     Estados       miembros
siguientes a la recepción del                   interesados en la solicitud no
informe de evaluación, el Estado                llegaran a un acuerdo, podran, una
miembro interesado deberá aceptar               vez agotados todos los recursos,
la decision del otro Estado                     recurrir     al     procedimiento
miembro          el     resumen     de          establecido en el Capitulo III de
características del producto que                la Directiva 75/319/CEE.
este hubiere aprobado o, si
considera que hay motivos para
pensar que la autorización del
medicamento puede constituir un
riesgo para la salud publica,
aplicar     los      procedimientos
contemplados en los artículos 10 a
14 de la Directiva 75/319/CEE.
 ---pagebreak---                                     - 9 -
         Posición común del Consejo         Texto modificado por el Parlamento
                                 ARTICULO 1, APARTADO *
                          Artículo 10, apartado 2, párrafo 1°
                                  (Directiva 65/65/CEE)
2. En circunstancias excepcionales y        2. En circunstancias excepcionales
   previa consulta al solicitante,             debidamente motivadas y previa
   podrá concederse una autorización           consulta al solicitante, podrá
   supeditada       a   determinadas           concederse      una     autorización
   obligaciones :. específicas        en       siempre      que      se    cumplan
   relación con:                               determinadas          obligaciones
                                             . específicas crue serán definidas'v
                                               revaluadas    anualmente por la
                                               Agencia en relación con: . ¡••••^y-*
       la realización de estudios                  la realización de estudios
   complementarios tras la concesión           complementarios tras la concesión
   de la autorización,                         de la autorización,
   - la comunicación de reacciones             - la comunicación de los efectos
   adversas al medicamento.                    secundarios del medicamento.
 ---pagebreak---                                       - 10 -
           Posición común del Consejo         Texto modificado por el Parlamento
                                   ARTICULO 3, APARTADO 1
                    Artículo 13, apartado 1, tercer párrafo bis (nuevo)
                                    (Directiva 75/319/CEE)
                                              Los retrasos que se produzcan en ••la'ra*
                                              comercialización de un medicamento^*
                                              por    acceso      temerario      a   ggtg
                                              procedimiento      o     con    exclusivas
                                              intenciones dilatorias podran dar¿ r
                                              lugar     al     derecho      a      exigiry
                                              indemnización de acuerdo con i§m
                                              legislación       aplicable       en
                                              correspondiente Estado miembro.: el £5$
                              APARTADO 4 DEL ARTICULO 14
Toda decisión adoptada de conformidad         Toda decisión adoptada de conformidad
con el presente artículo deberá .             con el presente artículo deberá
enviarse a los Estados miembros a             enviarse a los Estados miembros a
quienes concierne el asunto y a los           quienes concierne el asunto y a los
responsables de la comercialización.          responsables de la comercialización.
Los Estados miembros autorizarán o            Los Estados miembros autorizarán o
re» tirarán      la    autorización     de    retirarán      la      autorización     de
comercialización, o introducirán en la        comercialización, o introducirán en la
autorización las modificaciones que           autorización las modificaciones que
sean necesarias para ajustarse a la           sean necesarias para ajustarse a la
decisión, dentro de los treinta días          decisión, dentro de los treinta días
siguientes       a    la   notificación.      siguientes a la notificación. Para la
Informarán de ello a la Comisión y al         toma de decisión, el Estado miembro en
Comité.                                       el que se concedió, en un principio,
                                              la autorización deberá tener en cuenta
                                               las  experiencias        que se hayan
                                              realizado con el medicamento, De
                                              conformidad con el presente artículo,
                                              una autorización nacional ya existente
                                              podrá seguir siendo válida, a pesar de
                                              haber sido objeto con anterioridad de
                                              uan decisión negativa, siempre que el
                                              medicamento sea inofensivo y de alta
                                              cajidad .    LOS      Est. ados .. miembros
                                              informarán de ello a la Comisión y al
                                              Comité.
 ---pagebreak---                                       - 11 -
                                               Texto modificado por el Parlamento
         Posición común del Consejo
                                     ARTICULO 3, APARTADO 3
                                         Artículo 29 bis
                                     (Directiva 75/319/CEE)
Para    asegurar      la    adopción - de       Para     asegurar       la    adopción    de
decisiones normativas adecuadas con             decisiones normativas adecuadas con
respecto      a      los     medicamentos •     respecto a la autorización continua
autorizados en la Comunidad, teniendo .. de medicamentos en la Comunidad,
en cuenta la información obtenida ;             teniendo en .cuenta la información
sobre. reacciones adversas'" a ; los •'•>.; obtenida "J ^sobre               los     efectos
medicamentos en condiciones normales .\v'1:secundarios de "••los medicamentos en
de empleo, los Estados miembros ' condiciones normales de empleo,.;:.los
establecerán .-; ; un         sistema ¿ de V Estados r, ' miembros , establecerán:.; un
farmacovigilancia         para      reunir      sistema de * farmacovigilancia para
información útil para la supervisión            reunir : información acerca de los
de medicamentos, v en particular                efectos "secundarios               de    los
acerca de las reacciones adversas a             medicamentos en los seres humanos, y
los medicamentos         en los seres           para      efectuar         la     evaluación
humanos,     y     para     efectuar     la     científica de esa información, en que
evaluación      científica       de     esa     s e ___ p o n d r á n     en     reía ci on
información.                                    sistemáticamente            los     efectos
                                                secundarios con los datos que existen
                                                sobre el consumo de medicamentos.
                                     ARTICULO 3, APARTADO 3
                                    Artículo 29 ter, guiones
                                      (Directiva 75/319/CEE)
- "reacciones adversas", cualquier              - "efectos secundarios", cualquier
nreaccion      que      sea    nociva     e     reacción        que      sea     nociva    e
involuntaria y que tenga lugar a                involuntaria y que tenga lugar a
dosis que se apliquen normalmente en            dosis que se apliquen normalmente en
el hombre para la profilaxis, el                el hombre para la profilaxis, el
diagnóstico      o     la    terapia     de     diagnóstico         o    la    terapia    de
enfermedades, o para la modificación            enfermedades, o para la modificación
de funciones fisiológicas;                      de funciones fisiológicas;
     "reacciones adversas graves",                    "efectos      secundarios graves",
cualquier reacción adversa que sea              cualquier reacción desfavorable que
mortal, que pueda poner en peligro la           sea mortal o que pueda poner en
vida, que implique una incapacidad o            peligro la vida, o que implique una
una invalidez, o que tenga por                  incapacidad o una invalidez, o que
consecuencia la hospitalización o la            tenga       por        consecuencia       la
prolongación de la hospitalización;             hospitalización o la hospitalización
                                                prolongada:
- "reacciones adversas inesperadas",            - "efectos secundarios inesperados",
cualquier reacción adversa que no               cualquier reacción desfavorable que
figure      en      el      resumen      de     no     figure      en    el    resumen    de
características del producto;                   características del producto;
7 "reacciones adversas graves e                      "efectos secundarios graves
inesperadas ,      cualquier      reacción      inesperados ,         cualquier     reacción
adversa que sea a la vez grave e                desfavorable que sea a la vez grave e
inesperada.                                     inesperada.
 ---pagebreak---                                  - 12 -
      Posición común del Consejo         Texto modificado por el Parlamento
                               ARTICULO 3, APARTADO 3
                           Artículo 29 quinto, apartado 1
                                (Directiva 75/319/CEE)
                                          1. El      responsable         de     la
Eli. responsable            de     la         comercialización de un medicamento
comercialización de un medicamento            estará obligado a registrar y a
estará obligado a registrar y a               comunicar     a     la     autoridad
comunicar       a    la     autoridad         competente, dentro de los quince
competente, dentro de los quince              días siguientes a su recepción,
días..?. siguientes a su recepción,           todas    los    presuntos    efectos
todas las presuntas reacciones                secundarios graves inesperados que
adversas graves que le hayan sido             le hayan sido señalados por
señaladas por profesionales de los            profesionales cualificados de los
servicios sanitarios.                         servicios sanitarios.
                                ARTICULO 3, APARTADO 3
                  Artículo 29 séptimo, primer párrafo bis (nuevo)
                                (Directiva 75/319/CEE)
                                           Los Estados miembros velarán porque
                                           no    se     difundan      datos     de
                                           farmacovigilancia     no    acreditados
                                           oficialmente que       puedan alarmar
                                           innecesariamente. La difusión de
                                          datos no constrastados oficialmente,
                                           cuando sean inexactos, podran dar
                                           lugar a indemnización según la
                                           legislación de cada Estado miembro.
 ---pagebreak---                                          - 13 -
PROPUESTA REEXAMINADA DE DIRECTIVA DEL CONSEJO SYN 311
POR LA QUE SE MODIFICAN LAS DIRECTIVAS 81/851/CEE Y 81/852/CEE RELATIVAS A LÂ
APROXIMACIÓN DE LAS LEGISLACIONES DE LOS ESTADOS MIEMBROS SOBRE MEDICAMENTOS
VETERINARIOS
De conformidad con la letra d) del apartado 2 del artículo 149 del Tratado, la
Comisión   ha  reexaminado    dicha propuesta    con el    fin de    recoger   3    de  las
4 enmiendas del Parlamento, tal como se expone en el Anexo 1. La enmienda
rechazada por la Comisión figura en el Anexo 2.
1. Enmiendas aceptadas por la Comisión:
La Comisión acepta      las enmiendas que ya habia aceptado en primera            lectura,
pero que el Consejo no habia recogido en la posición común.
En el nuevo párrafo 2 bis del artículo 5 ter de la Directiva 81/851/CEE, se
asigna   a la Agencia Europea el papel de atribuir un número europeo a todos
los   medicamentos    que   vayan   a  autorizarse    en    la   Comunidad,    papel    que
contribuirá a aumentar      la transparencia del mercado. La actual redacción de
dicha   enmienda    contempla    la  mención   del   país    que   haya   autorizado     el
medicamento,    para   evitar   cualquier   riesgo   de  confusión     con   los   números
atribuidos a las autorizaciones comunitarias.
La   reducción de 210 a 140 días para el           procedimiento    nacional    de examen
(apartado 1 del artículo 8 de la Directiva 81/851/CEE) se debe a que, por lo
general, se tratará de medicamentos convencionales y no de los medicamentos de
alta tecnología, que se contemplan en el procedimiento centralizado y cuyo
examen requiere un plazo más largo, del orden de 210 días.
Gracias a la enmienda relativa a la farmacovigilancia (artículo 42 octies de
 la Directiva    81/851/CEE)   se   introduce  una   mayor   coherencia    con   el   texto
correspondiente de los artículos 46 y 47 del Reglamento.
2. Enmienda rechazada por la Comisión:
La Comisión no puede aceptar la enmienda al apartado 1 del artículo 15 de la
Directiva 81/851/CEE, puesto que introduce conceptos poco claros en relación
con el examen quinquenal de la autorización de los medicamentos veterinarios,
y   que   además   parecen    apartarse   de   los   tres    criterios    habituales     de
autorización (calidad, seguridad y eficacia).
 ---pagebreak---                                               - 14 -
         ^ q F y o j ^ F N M I F N f í A S ACEPTADAS POR 1A COMISIÓN
       Posición común del Consejo                  Texto modificado por el Parlamento
                                  ARTICULO 1, APARTADO 5
                    Artículo 5 ter, segundo párrafo bis (nuevo)
                                   (Directiva 81/851/CEE)
                                                  Antes de que un medicamento—sea
                                                   lanzado a3 mercado, i** autoridades
                                                   competente* remitirán a la Agencia
                                                   Fnropea     para     la      Evaluación    de
                                                   Medicamentos copia de la resolución
                                                   •junto    con ._j^L_-J*£gum^n-~~d?        l9§
                                                   Caraçfi-i'í ?jt Í.™P doV Producto...a .que,m
                                                   refiere ^__Dieseoíi?„ ALLicylP-» Lü
                                                   Agencia adjudicará al medicamento
                                                   autorizado un número de Registro
                                                   Europeo que habrá de incluirse en el
                                                   cartonaje; el número de registro irá
                                                    precedido de las iniciales de los
                                                    Estados     miembros      donde     ha  sido
                                                    autorizado.
                                 ARTICULO 1, APARTADO fa
                                 Artículo 8, apartado 1
                                  (Directiva 81/851/CEE
Los Estados miembros adoptarán                        Los Estados miembros adoptarán
todas las medidas oportunas a fin                    todas las medidas adecuadas con el
de garantizar que el procedimiento                   fin de que el procedimiento para
de concesión de la autorización                      la concesión de una autorización
previa a la comercialización de un                   de     comercialización          de    un
medicamento          veterinario __se                medicamento        quede       completado
complote tni un„R.lazx^jJ(L.?|0.días a               dentro do J O H H0._díns a partir de
partir do ía presentación de una                     la focha jSo prosont ación de la
solicitud válida.                                    solicitud.
                                     ARTICULO 1, APARTADO 12
                                         Artículo 42 octies
                                       (Directiva 81/851/CEE)
Para facilitar el intercambio de                     Para facilitar el intercambio de
información            acerca          de     la     información           acerca        de     la
farmacovigilancia en la Comunidad, la                farmacovigilancia en la Comunidad, la
Comisión elaborará, previa consulta a                Comisión elaborará, previa consulta a
la Agencia, a los Estados miembros y                 la Agencia, a los Estados miembros y
a     las       partes         interesadas,          a     los       medios         interesados,
orientaciones        sobre      recopilación,        orientaciones        sobre     recopilación,
comprobación        y     presentación        de     comprobación        y     presentación      de
informes sobre reacciones adversas.                  informes sobre reacciones adversas.
                                                     Estas orientaciones tendrán en cuenta
                                                     los      trabajos        de     armonización
                                                     real i zador. por J a O.M.S. en_materia.
                                                     de terminología y el asit icaeion en el
                                                     ámbito de la farmacovigilancia cuando
                                                     se puedan utilizar en el ámbito de
                                                     los      medicamentos          veterinarios.
                                                     Establecerán también las modalidades
                                                     de utilización de la red informática
                                                     entre autoridades competentes en caso
                                                     de alerta relativa a un defecto de
                                                     fabricación o a reacciones adversas
                                                     graves,       así      como      las   demás
                                                     informaciones sobre farmacovigilancia
                                                     relativas        a      los     medicamentos
                                                     veterinarios comercializados en la
                                                     Comunidad.
 ---pagebreak---                                    - 15 -
         ANNEXO 2: ENMIENDAS RECHAZADAS POR TA COMISIÓN
        Posición común del Consejo         Texto modificado por el Parlamento
                          ARTICULO I, APARTADO 9
                         Artículo 15, apartado 1
                           (Directiva 81/851/CEE)
La   autorización    será    válida     1.    La autorización      será válida
durante 5 años y podrá renovarse           durante 5 años y podrá renovarse
por períodos de 5 años, previa             por períodos de 5 años, previa
solicitud del titular presentada           solicitud del titular presentada
al menos tres meses antes de la            al menos tres meses antes de la
fecha de expiración y previo               fecha de expiración y previo
examen    de     un   informe     de       dictamen     favorable     de    las
actualización de las informaciones         instancias       competentes    para
presentadas anteriormente.                 renovar las autorizaciones.
                                           Al    emitir    el   dictamen,   las
                                            instancias competentes tendrán en
                                           cuenta      los     nuevos     datos
                                           disponibles en relación con los
                                           e f ectos     secundarios        del
                                           medicamento, la eficacia y su
                                            rango dentro de la categoría
                                            terapéutica a la que pertenece.
 ---pagebreak---  ---pagebreak---                                                                      ISSN 0257-9545
                                           %
                                                               COM(93) 220 final
                                                  DOCUMENTOS
ES                                                                     05 03 06
                                      N° de catálogo : CB-CO-93-247-ES-C
                                                             ISBN 92-77-55868-7
Oficina de Publicaciones Oficiales de las Comunidades Europeas
l ,'2985 Luxemburgo