CELEX: 32017D2079
Language: fi
Date: 2017-11-10 00:00:00
Title: Komission täytäntöönpanopäätös (EU) 2017/2079, annettu 10 päivänä marraskuuta 2017, luvan antamisesta runsaasti taksifoliinia sisältävän uutteen saattamiseksi markkinoille elintarvikkeiden uutena ainesosana Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 258/97 mukaisesti (tiedoksiannettu numerolla C(2017) 7418)

14.11.2017   
            
            
               FI
            
            
               Euroopan unionin virallinen lehti
            
            
               L 295/81
            
         KOMISSION TÄYTÄNTÖÖNPANOPÄÄTÖS (EU) 2017/2079,
   annettu 10 päivänä marraskuuta 2017,
   luvan antamisesta runsaasti taksifoliinia sisältävän uutteen saattamiseksi markkinoille elintarvikkeiden uutena ainesosana Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 258/97 mukaisesti
   
      
         (tiedoksiannettu numerolla C(2017) 7418)
      
   
   (Ainoastaan englanninkielinen teksti on todistusvoimainen)
   EUROOPAN KOMISSIO, joka
   ottaa huomioon Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen,
   ottaa huomioon uuselintarvikkeista ja elintarvikkeiden uusista ainesosista 27 päivänä tammikuuta 1997 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 258/97 (1) ja erityisesti sen 7 artiklan,
   sekä katsoo seuraavaa:
   
               (1)
            
            
               Ametis JSC -yritys toimitti 23 päivänä elokuuta 2010 Yhdistyneen kuningaskunnan toimivaltaiselle viranomaiselle hakemuksen Dahurian Larch (Larix gmelinii (Rupr.) Rupr) -puusta saatavan runsaasti taksifoliinia sisältävän uutteen saattamisesta unionin markkinoille asetuksen (EY) N:o 258/97 1 artiklan 2 kohdan e alakohdassa tarkoitettuna elintarvikkeiden uutena ainesosana. Hakemuksessa pyydetään, että runsaasti taksifoliinia sisältävää uutetta voitaisiin käyttää koko väestölle tarkoitettuna ravintolisänä, lukuun ottamatta imeväisiä, pikkulapsia, lapsia ja alle 14-vuotiaita nuoria.
            
         
               (2)
            
            
               Yhdistyneen kuningaskunnan toimivaltainen viranomainen antoi 2 päivänä syyskuuta 2011 ensiarvioraporttinsa. Raportissaan se tuli siihen tulokseen, että runsaasti taksifoliinia sisältävä uute täyttää asetuksen (EY) N:o 258/97 3 artiklan 1 kohdassa elintarvikkeiden uusille ainesosille asetetut arviointiperusteet.
            
         
               (3)
            
            
               Komissio toimitti ensiarvioraportin muille jäsenvaltioille 20 päivänä syyskuuta 2011.
            
         
               (4)
            
            
               Muut jäsenvaltiot esittivät perusteltuja muistutuksia asetuksen (EY) N:o 258/97 6 artiklan 4 kohdan ensimmäisessä alakohdassa säädetyssä 60 päivän määräajassa.
            
         
               (5)
            
            
               Komissio pyysi 5 päivänä joulukuuta 2012 Euroopan elintarviketurvallisuusviranomaista, jäljempänä ’EFSA’, tekemään lisäarvioinnin runsaasti taksifoliinia sisältävän uutteen käytöstä elintarvikkeiden uutena ainesosana asetuksen (EY) N:o 258/97 mukaisesti.
            
         
               (6)
            
            
               EFSA totesi 14 päivänä helmikuuta 2017 asetuksen (EY) N:o 258/97 mukaisesti antamassaan runsaasti taksifoliinia sisältävän uutteen turvallisuutta uuselintarvikkeena koskevassa tieteellisessä lausunnossaan ”Scientific Opinion on the safety of taxifolin-rich extract as a novel food pursuant to Regulation (EC) No 258/97” (2), että runsaasti taksifoliinia sisältävää uutetta on turvallista käyttää ehdotetuissa käyttötarkoituksissa ja ehdotettuina käyttömäärinä.
            
         
               (7)
            
            
               Lausunto antaa riittävästi perusteita vahvistaa, että runsaasti taksifoliinia sisältävän uutteen käyttö ehdotetuissa käyttötarkoituksissa ja ehdotettuina käyttömäärinä on asetuksen (EY) N:o 258/97 3 artiklan 1 kohdassa vahvistettujen arviointiperusteiden mukaista.
            
         
               (8)
            
            
               Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivissä 2002/46/EY (3) säädetään ravintolisistä. Runsaasti taksifoliinia sisältävän uutteen käytölle olisi myönnettävä lupa, sanotun kuitenkaan rajoittamatta kyseisen direktiivin säännösten soveltamista.
            
         
               (9)
            
            
               Tässä päätöksessä säädetyt toimenpiteet ovat pysyvän kasvi-, eläin-, elintarvike- ja rehukomitean lausunnon mukaiset,
            
         ON HYVÄKSYNYT TÄMÄN PÄÄTÖKSEN:
   1 artikla
   Runsaasti taksifoliinia sisältävää uutetta, jonka ominaispiirteet esitetään tämän päätöksen liitteessä I, voidaan saattaa unionin markkinoille elintarvikkeiden uutena ainesosana tämän päätöksen liitteessä II vahvistettujen enimmäismäärien mukaisesti koko väestölle tarkoitettuna ravintolisänä, lukuun ottamatta imeväisiä, pikkulapsia, lapsia ja alle 14-vuotiaita nuoria, sanotun kuitenkaan rajoittamatta direktiivin 2002/46/EY säännösten soveltamista.
   2 artikla
   Tällä päätöksellä hyväksytyn runsaasti taksifoliinia sisältävän uutteen nimitys sitä sisältävien elintarvikkeiden pakkausmerkinnöissä on ”runsaasti taksifoliinia sisältävä uute”.
   3 artikla
   Tämä päätös on osoitettu yritykselle Ametis JSC, 68, Naberezhnaya St., Blagoveshchensk, Amur District, Venäjä 675000.
   
      Tehty Brysselissä 10 päivänä marraskuuta 2017.
      
         
            Komission puolesta
         
         Vytenis ANDRIUKAITIS
         
            Komission jäsen
         
      
   
   
      (1)  EYVL L 43, 14.2.1997, s. 1.
   
      (2)  EFSA Journal 2017; 15(2):4682.
   
      (3)  Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivi 2002/46/EY, annettu 10 päivänä kesäkuuta 2002, ravintolisiä koskevan jäsenvaltioiden lainsäädännön lähentämisestä (EYVL L 183, 12.7.2002, s. 51).
   
      LIITE I
      
         RUNSAASTI TAKSIFOLIINIA SISÄLTÄVÄN UUTTEEN ERITELMÄT
      
      
         Määritelmä
      
      
                  Kemiallinen nimi
               
               
                  [(2R,3R)-2-(3,4 dihydroksifenyyli)-3,5,7-trihydroksi-2,3-dihydrokromen-4-oni, tunnetaan myös nimellä (+) trans (2R,3R)- dihydrokversetiini]
               
            
                  Kemiallinen kaava
               
               
                  C15H12O7
                  
               
            
                  Moolimassa
               
               
                  304,25 Da
               
            
                  CAS-numero
               
               
                  480-18-2
               
            
         Kuvaus: Dahurian Larch -puusta (Larix gmelinii (Rupr.) Rupr.) saatava runsaasti taksifoliinia sisältävä uute, jonka väri vaihtelee valkoisesta haaleankeltaiseen ja joka kiteytyy kuumista vesiliuoksista.
      
         Eritelmät:
      
      
                  Parametri
               
               
                  Raja-arvot
               
            
                  Fysikaalinen parametri
               
               
                  Kosteus
               
               
                  ≤ 10 %
               
            
                  Yhdisteanalyysi
               
               
                  Taksifoliini (m/m)
               
               
                  ≥ 90,0 % kuivapainosta
               
            
                  Raskasmetallit, Torjunta-aineet
               
               
                  Lyijy
               
               
                  ≤ 0,5 mg/kg
               
            
                  Arseeni
               
               
                  ≤ 0,02 mg/kg
               
            
                  Kadmium
               
               
                  ≤ 0,5 mg/kg
               
            
                  Elohopea
               
               
                  ≤ 0,1 mg/kg
               
            
                  DDT (dikloori-difenyyli-trikloorietaani)
               
               
                  ≤ 0,05 mg/kg
               
            
                  Liuotinjäämät
               
               
                  Etanoli
               
               
                  < 5 000  mg/kg
               
            
                  Mikrobiologiset tiedot
               
               
                  Kokonaispesäkemäärä
               
               
                  ≤ 104 PMY (1)/g
               
            
                  Enterobakteerit
               
               
                  ≤ 100/g
               
            
                  Hiiva ja home
               
               
                  ≤ 100 PMY/g
               
            
                  
                     Escherichia coli
                  
               
               
                  Negatiivinen/1 g
               
            
                  
                     Salmonella spp.
               
               
                  Negatiivinen/10 g
               
            
                  
                     Staphylococcus aureus
                  
               
               
                  Negatiivinen/1 g
               
            
                  
                     Pseudomonas spp.
               
               
                  Negatiivinen/1 g
               
            
         Runsaasti taksifoliinia sisältävän uutteen tavanomaiset osatekijät (kuiva-ainetta kohti)
      
      
                  Uute
               
               
                  Koostumus, tavanomainen vaihtelu (%)
               
            
                  Taksifoliini
               
               
                  90–93
               
            
                  Aromadendriini
               
               
                  2,5–3,5
               
            
                  Eriodiktyoli
               
               
                  0,1–0,3
               
            
                  Kversetiini
               
               
                  0,3–0,5
               
            
                  Naringeeni
               
               
                  0,2–0,3
               
            
                  Kempferoli
               
               
                  0,01–0,1
               
            
                  Pinosembriini
               
               
                  0,05–0,12
               
            
                  Tunnistamattomat flavonoidit
               
               
                  1–3
               
            
                  Vesi (2)
                  
               
               
                  1,5
               
            
         (1)  PMY: Pesäkkeen muodostava yksikkö
      
         (2)  Taksifoliini esiintyy hydraattimuodossa ja kuivauksen aikana kiteenä. Tämä johtaa siihen, että koostumuksessa on kidevettä 1,5 %.
   
   
      LIITE II
      
         RUNSAASTI TAKSIFOLIINIA SISÄLTÄVÄN UUTTEEN HYVÄKSYTYT KÄYTTÖTARKOITUKSET
      
      
                  Elintarvikeryhmä
               
               
                  Enimmäismäärät
               
            
                  Direktiivissä 2002/46/EY määritellyt ravintolisät, lukuun ottamatta imeväisille, pienille lapsille, lapsille ja alle 14-vuotiaille nuorille tarkoitettuja ravintolisiä
               
               
                  100 mg/päivä