CELEX: 32005L0072
Language: pt
Date: 2005-10-21 00:00:00
Title: Directiva 2005/72/CE da Comissão, de 21 de Outubro de 2005, que altera a Directiva 91/414/CEE do Conselho com o objectivo de incluir as substâncias activas clorpirifos, clorpirifos-metilo, mancozebe, manebe e metirame   (Texto relevante para efeitos do EEE)

22.10.2005   
            
            
               PT
            
            
               Jornal Oficial da União Europeia
            
            
               L 279/63
            
         
      DIRECTIVA 2005/72/CE DA COMISSÃO
   
   de 21 de Outubro de 2005
   que altera a Directiva 91/414/CEE do Conselho com o objectivo de incluir as substâncias activas clorpirifos, clorpirifos-metilo, mancozebe, manebe e metirame
   (Texto relevante para efeitos do EEE)
   A COMISSÃO DAS COMUNIDADES EUROPEIAS,
   Tendo em conta o Tratado que institui a Comunidade Europeia,
   Tendo em conta a Directiva 91/414/CEE do Conselho, de 15 de Julho de 1991, relativa à colocação dos produtos fitofarmacêuticos no mercado (1), nomeadamente o n.o 1 do artigo 6.o,
   Considerando o seguinte:
   
               (1)
            
            
               O Regulamento (CEE) n.o 3600/92 da Comissão, de 11 de Dezembro de 1992, que estabelece normas de execução para a primeira fase do programa de trabalho referido no n.o 2 do artigo 8.o da Directiva 91/414/CEE do Conselho relativa à colocação dos produtos fitofarmacêuticos no mercado (2), estabelece uma lista de substâncias activas a avaliar, com vista à possível inclusão das mesmas no anexo I da Directiva 91/414/CEE. Esta lista inclui o clorpirifos, o clorpirifos-metilo (com a grafia cloropirifos e cloropirifos-metilo), o mancozebe, o manebe e o metirame.
            
         
               (2)
            
            
               Os efeitos das substâncias activas em causa na saúde humana e no ambiente foram avaliados em conformidade com o Regulamento (CEE) n.o 3600/92 no que respeita a uma certa gama de utilizações, proposta pelos notificadores. Nos termos do Regulamento (CE) n.o 933/94 da Comissão, de 27 de Abril de 1994, que estabelece as substâncias activas dos produtos fitofarmacêuticos e designa os Estados-Membros relatores com vista à aplicação do Regulamento (CEE) n.o 3600/92 da Comissão (3), foram designados como relatores os Estados-Membros referidos infra, que apresentaram os respectivos relatórios de avaliação e recomendações à Comissão, em conformidade com o n.o 1, alínea c), do artigo 7.o do Regulamento (CEE) n.o 3600/92. No respeitante ao clorpirifos e ao clorpirifos-metilo, foi designado como Estado-Membro relator a Espanha, tendo todas as informações pertinentes sido apresentadas em 16 de Setembro de 1997 e 7 de Maio de 1999. No respeitante ao mancozebe, ao manebe e ao metirame, foi designado como Estado-Membro relator a Itália, tendo todas as informações pertinentes sido apresentadas, respectivamente, em 3 de Outubro de 2000, 29 de Novembro de 2000 e 22 de Agosto de 2000.
            
         
               (3)
            
            
               Os relatórios de avaliação foram examinados pelos Estados-Membros e pela Comissão no âmbito do Comité Permanente da Cadeia Alimentar e da Saúde Animal. Esses exames foram concluídos em 3 de Junho de 2005, no formato de relatórios de revisão da Comissão sobre o clorpirifos, o clorpirifos-metilo, o mancozebe, o manebe e o metirame.
            
         
               (4)
            
            
               Os exames do clorpirifos, do clorpirifos-metilo, do mancozebe, do manebe e do metirame não suscitaram quaisquer questões que devessem ser tratadas pelo Comité Científico das Plantas ou pela Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos (AESA), que assumiu as funções daquele comité.
            
         
               (5)
            
            
               Os diversos exames efectuados permitiram concluir poder presumir-se que os produtos fitofarmacêuticos que contêm clorpirifos, clorpirifos-metilo, mancozebe, manebe e metirame satisfazem, em geral, as condições definidas no n.o 1, alíneas a) e b), do artigo 5.o da Directiva 91/414/CEE, designadamente no que respeita às utilizações examinadas e detalhadas nos relatórios de revisão da Comissão. É, portanto, adequado incluir as substâncias activas em causa no anexo I, para assegurar que, em cada Estado-Membro, as autorizações de produtos fitofarmacêuticos que as contenham possam ser concedidas em conformidade com a referida directiva.
            
         
               (6)
            
            
               Sem prejuízo dessa conclusão, é adequado obter informações suplementares relativamente a determinados pontos específicos. O n.o 1 do artigo 6.o da Directiva 91/414/CEE determina que a inclusão de substâncias no anexo I pode estar sujeita a condições. Assim, é adequado exigir que o clorpirifos, o clorpirifos-metilo, o mancozebe, o manebe e o metirame sejam sujeitos a testes suplementares para confirmação da avaliação dos riscos para alguns organismos não visados e, no caso do manebe e do mancozebe, também para os efeitos tóxicos no desenvolvimento e que os notificadores apresentem esses estudos.
            
         
               (7)
            
            
               Deve prever-se um período razoável antes da inclusão das substâncias activas no anexo I para que os Estados-Membros e as partes interessadas possam preparar-se para as novas exigências dela decorrentes.
            
         
               (8)
            
            
               Sem prejuízo das obrigações definidas pela Directiva 91/414/CEE em consequência da inclusão de substâncias activas no anexo I, os Estados-Membros devem dispor de um período de seis meses após a inclusão para rever as autorizações existentes de produtos fitofarmacêuticos que contenham clorpirifos, clorpirifos-metilo, mancozebe, manebe ou metirame, a fim de garantir o respeito das exigências previstas na Directiva 91/414/CEE, nomeadamente no artigo 13.o, e as condições aplicáveis estabelecidas no anexo I. Os Estados-Membros devem alterar, substituir ou retirar, consoante o caso, as autorizações existentes, em conformidade com o disposto na Directiva 91/414/CEE. Em derrogação ao prazo mencionado supra, deve ser previsto um período mais longo para a apresentação e avaliação do processo completo, previsto no anexo III, de cada produto fitofarmacêutico para cada utilização prevista, em conformidade com os princípios uniformes enunciados na Directiva 91/414/CEE.
            
         
               (9)
            
            
               A experiência adquirida com as anteriores inclusões no anexo I da Directiva 91/414/CEE de substâncias activas avaliadas no âmbito do Regulamento (CEE) n.o 3600/92 mostrou que podem surgir dificuldades com a interpretação das obrigações dos titulares das autorizações existentes no que respeita ao acesso aos dados. Assim, para evitar mais dificuldades, importa clarificar as obrigações dos Estados-Membros, especialmente a de verificar se o titular de uma autorização demonstra ter acesso a um processo que satisfaz as exigências do anexo II da referida directiva. Contudo, esta clarificação não impõe novas obrigações aos Estados-Membros nem aos titulares das autorizações em comparação com as directivas que foram adoptadas até agora e que alteram o anexo I.
            
         
               (10)
            
            
               Há, portanto, que alterar a Directiva 91/414/CEE em conformidade.
            
         
               (11)
            
            
               As medidas previstas na presente directiva estão em conformidade com o parecer do Comité Permanente da Cadeia Alimentar e da Saúde Animal,
            
         ADOPTOU A PRESENTE DIRECTIVA:
   Artigo 1.o
   
   O anexo I da Directiva 91/414/CEE é alterado nos termos do anexo da presente directiva.
   Artigo 2.o
   
   Os Estados-Membros adoptarão e publicarão, o mais tardar em 31 de Dezembro de 2006, as disposições legislativas, regulamentares e administrativas necessárias para dar cumprimento à presente directiva. Os Estados-Membros comunicarão imediatamente à Comissão o texto das referidas disposições bem como um quadro de correspondência entre essas disposições e a presente directiva.
   Os Estados-Membros aplicarão tais disposições a partir de 1 de Janeiro de 2007.
   As disposições adoptadas pelos Estados-Membros devem fazer referência à presente directiva ou ser acompanhadas da referida referência aquando da sua publicação oficial. As modalidades daquela referência incumbem aos Estados-Membros.
   Artigo 3.o
   
   1.   Em conformidade com a Directiva 91/414/CEE, até 31 de Dezembro de 2006, os Estados-Membros devem alterar ou retirar, se necessário, as autorizações existentes de produtos fitofarmacêuticos que contenham as substâncias activas clorpirifos, clorpirifos-metilo, mancozebe, manebe ou metirame. Até essa data, devem verificar, em especial, se são cumpridas as condições do anexo I dessa directiva relacionadas com o clorpirifos, o clorpirifos-metilo, o mancozebe, o manebe e o metirame, com excepção das identificadas na parte B das entradas relativas a essas substâncias activas, e se o titular da autorização detém ou tem acesso a um processo que satisfaz as exigências do anexo II da directiva, em conformidade com as condições do artigo 13.o
   
   2.   Em derrogação ao n.o 1, os Estados-Membros devem reavaliar cada produto fitofarmacêutico autorizado que contenha clorpirifos, clorpirifos-metilo, mancozebe, manebe ou metirame como única substância activa ou acompanhada de outras substâncias activas, todas elas incluídas no anexo I da Directiva 91/414/CEE, o mais tardar até 30 de Junho de 2006, em conformidade com os princípios uniformes estabelecidos no anexo VI da Directiva 91/414/CEE, com base num processo que satisfaça as exigências do anexo III da mesma directiva e tendo em conta a parte B da entrada do seu anexo I respeitante ao clorpirifos, ao clorpirifos-metilo, ao mancozebe, ao manebe e ao metirame, respectivamente. Na sequência dessa avaliação, os Estados-Membros devem determinar se o produto satisfaz as condições estabelecidas no n.o 1, alíneas b), c), d) e e), do artigo 4.o da Directiva 91/414/CEE.
   Após essa determinação, os Estados-Membros:
   
               a)
            
            
               No caso de um produto que contenha clorpirifos, clorpirifos-metilo, mancozebe, manebe ou metirame como única substância activa, devem alterar ou retirar a autorização, se necessário, o mais tardar até 30 de Junho de 2010; ou
            
         
               b)
            
            
               No caso de um produto que contenha clorpirifos, clorpirifos-metilo, mancozebe, manebe ou metirame entre outras substâncias activas, devem alterar ou retirar a autorização, se necessário, até 30 de Junho de 2010 ou até à data fixada para essa alteração ou retirada na respectiva directiva ou directivas que acrescentaram a substância ou as substâncias relevantes ao anexo I da Directiva 91/414/CEE, caso esta última data seja posterior.
            
         Artigo 4.o
   
   A presente directiva entra em vigor em 1 de Julho de 2006.
   Artigo 5.o
   
   Os Estados-Membros são os destinatários da presente directiva.
   
      Feito em Bruxelas, em 21 de Outubro de 2005.
      
         
            Pela Comissão
         
         Markos KYPRIANOU
         
         
            Membro da Comissão
         
      
   
   
      (1)  JO L 230 de 19.8.1991, p. 1. Directiva com a última redacção que lhe foi dada pelo Regulamento (CE) n.o 396/2005 do Parlamento Europeu e do Conselho (JO L 70 de 16.3.2005, p. 1).
   
      (2)  JO L 366 de 15.12.1992, p. 10. Regulamento com a última redacção que lhe foi dada pelo Regulamento (CE) n.o 2266/2000 (JO L 259 de 13.10.2000, p. 10).
   
      (3)  JO L 107 de 28.4.1994, p. 8. Regulamento com a última redacção que lhe foi dada pelo Regulamento (CE) n.o 2230/95 (JO L 225 de 22.9.1995, p. 1).
   
      ANEXO
      Aditar o seguinte no final do quadro do anexo I da Directiva 91/414/CEE:
      
         
                     Número
                  
                  
                     Denominação comum,
                     números de identificação
                  
                  
                     Denominação IUPAC
                  
                  
                     Pureza (1)
                     
                  
                  
                     Entrada em vigor
                  
                  
                     Termo da inclusão
                  
                  
                     Disposições específicas
                  
               
                     «112
                  
                  
                     Clorpirifos
                     N.o CAS:
                     2921-88-2
                     N.o CIPAC:
                     221
                  
                  
                     O,O-dietil-O-3,5,6-tricloro-2-piridil-fosforotioato
                  
                  
                     ≥ 970 g/kg
                     A impureza O,O,O,O-tetraetil-ditiopirofosfato (Sulfotep) foi considerada como suscitando apreensão a nível toxicológico, estabelecendo-se um nível máximo de 3 g/kg
                  
                  
                     1 de Julho de 2006
                  
                  
                     30 de Junho de 2016
                  
                  
                     PARTE A
                     Só serão autorizadas as utilizações como insecticida
                     PARTE B
                     Na aplicação dos princípios uniformes enunciados no anexo VI, devem ser tidas em conta as conclusões da versão final, de 3 de Junho de 2005, do relatório de revisão do clorpirifos elaborado no quadro do Comité Permanente da Cadeia Alimentar e da Saúde Animal, nomeadamente os apêndices I e II do relatório
                     Os Estados-Membros devem estar particularmente atentos à protecção das aves, dos mamíferos, dos organismos aquáticos, das abelhas e dos artrópodes não visados e zelarão por que as condições de autorização incluam, quando necessário, medidas de redução dos riscos, como, por exemplo, zonas-tampão
                     Os Estados-Membros devem solicitar a apresentação de estudos suplementares que confirmem a avaliação dos riscos para as aves e os mamíferos. Devem assegurar que os notificadores que solicitaram a inclusão do clorpirifos no presente anexo forneçam esses estudos à Comissão no prazo de dois anos a contar da entrada em vigor da presente directiva
                  
               
                     113
                  
                  
                     Clorpirifos-metilo
                     N.o CAS:
                     5598-13-0
                     N.o CIPAC:
                     486
                  
                  
                     O,O-dimetil-O-3,5,6-tricloro-2-piridil-fosforotioato
                  
                  
                     ≥ 960 g/kg
                     As impurezas O,O,O,O-tetrametil-ditiopirofosfato (Sulfotemp) e O,O,O-trimetil-O-(3,5,6-tricloro-2-piridinil)-difosforoditioato (Sulfotemp-éster) foram consideradas como suscitando apreensão a nível toxicológico, estabelecendo-se um nível máximo de 5 g/kg para cada impureza
                  
                  
                     1 de Julho de 2006
                  
                  
                     30 de Junho de 2016
                  
                  
                     PARTE A
                     Só serão autorizadas as utilizações como insecticida
                     PARTE B
                     Na aplicação dos princípios uniformes enunciados no anexo VI, devem ser tidas em conta as conclusões da versão final, de 3 de Junho de 2005, do relatório de revisão do clorpirifos-metilo elaborado no quadro do Comité Permanente da Cadeia Alimentar e da Saúde Animal, nomeadamente os apêndices I e II do relatório
                     Os Estados-Membros devem estar particularmente atentos à protecção das aves, dos mamíferos, dos organismos aquáticos, das abelhas e dos artrópodes não visados e zelar por que as condições de autorização incluam, quando necessário, medidas de redução dos riscos, como, por exemplo, zonas-tampão
                     Os Estados-Membros devem solicitar a apresentação de estudos suplementares que confirmem a avaliação dos riscos para as aves e os mamíferos em caso de utilização no exterior. Devem assegurar que os notificadores que solicitaram a inclusão do clorpirifos-metilo no presente anexo forneçam esses estudos à Comissão no prazo de dois anos a contar da entrada em vigor da presente directiva
                  
               
                     114
                  
                  
                     Manebe
                     N.o CAS:
                     12427-38-2
                     N.o CIPAC:
                     61
                  
                  
                     Etilenobis (ditiocarbamato) de manganês (polimérico)
                  
                  
                     ≥ 860 g/kg
                     A etilenotioureia (impureza decorrente do processo de produção) pode constituir um problema toxicológico, não devendo exceder 0,5 % do teor em manebe
                  
                  
                     1 de Julho de 2006
                  
                  
                     30 de Junho de 2016
                  
                  
                     PARTE A
                     Só serão autorizadas as utilizações como fungicida
                     PARTE B
                     Na aplicação dos princípios uniformes enunciados no anexo VI, devem ser tidas em conta as conclusões da versão final, de 3 de Junho de 2005, do relatório de revisão do manebe elaborado no quadro do Comité Permanente da Cadeia Alimentar e da Saúde Animal, nomeadamente os apêndices I e II do relatório
                     Os Estados-Membros devem estar particularmente atentos ao potencial de contaminação das águas subterrâneas, quando a substância activa for aplicada em regiões com solos vulneráveis e/ou condições climáticas extremas
                     Os Estados-Membros devem estar particularmente atentos aos resíduos em alimentos e avaliar a exposição dos consumidores por via alimentar
                     Os Estados-Membros devem estar particularmente atentos à protecção das aves, dos mamíferos, dos organismos aquáticos e dos artrópodes não visados e zelar por que as condições de autorização incluam medidas de redução dos riscos
                     Os Estados-Membros devem solicitar a apresentação de estudos suplementares que confirmem a avaliação dos riscos para as aves e os mamíferos e dos efeitos tóxicos no desenvolvimento
                     Devem assegurar que os notificadores que solicitaram a inclusão do manebe no presente anexo forneçam esses estudos à Comissão no prazo de dois anos a contar da entrada em vigor da presente directiva
                  
               
                     115
                  
                  
                     Mancozebe
                     N.o CAS:
                     8018-01-7 (anteriormente: 8065-67-5)
                     N.o CIPAC:
                     34
                  
                  
                     Etilenobis (ditiocarbamato) de manganês (polimérico) complexo com sal de zinco
                  
                  
                     ≥ 800 g/kg
                     A etilenotioureia (impureza decorrente do processo de produção) pode constituir um problema toxicológico, não devendo exceder 0,5 % do teor em mancozebe
                  
                  
                     1 de Julho de 2006
                  
                  
                     30 de Junho de 2016
                  
                  
                     PARTE A
                     Só serão autorizadas as utilizações como fungicida
                     PARTE B
                     Na aplicação dos princípios uniformes enunciados no anexo VI, devem ser tidas em conta as conclusões da versão final, de 3 de Junho de 2005, do relatório de revisão do mancozebe elaborado no quadro do Comité Permanente da Cadeia Alimentar e da Saúde Animal nomeadamente os apêndices I e II do relatório
                     Os Estados-Membros devem estar particularmente atentos ao potencial de contaminação das águas subterrâneas, quando a substância activa for aplicada em regiões com solos vulneráveis e/ou condições climáticas extremas
                     Os Estados Membros devem estar particularmente atentos aos resíduos em alimentos e avaliar a exposição dos consumidores por via alimentar
                     Os Estados-Membros devem estar particularmente atentos à protecção das aves, dos mamíferos, dos organismos aquáticos e dos artrópodes não visados e zelar por que as condições de autorização incluam medidas de redução dos riscos
                     Os Estados-Membros devem solicitar a apresentação de estudos suplementares que confirmem a avaliação dos riscos para as aves e os mamíferos e dos efeitos tóxicos no desenvolvimento
                     Devem assegurar que os notificadores que solicitaram a inclusão do mancozebe no presente anexo forneçam esses estudos à Comissão no prazo de dois anos a contar da entrada em vigor da presente directiva
                  
               
                     116
                  
                  
                     Metirame
                     N.o CAS:
                     9006-42-2
                     N.o CIPAC:
                     478
                  
                  
                     Etilenobis (ditiocarbamato) — poli[etilenobis(tiouramdissulfureto)] de zinco amoniacal
                  
                  
                     ≥ 840 g/kg
                     A etilenotioureia (impureza decorrente do processo de produção) pode constituir um problema toxicológico, não devendo exceder 0,5 % do teor em metirame
                  
                  
                     1 de Julho de 2006
                  
                  
                     30 de Junho de 2016
                  
                  
                     PARTE A
                     Só serão autorizadas as utilizações como fungicida
                     PARTE B
                     Na aplicação dos princípios uniformes enunciados no anexo VI, devem ser tidas em conta as conclusões da versão final, de 3 de Junho de 2005, do relatório de revisão do metirame elaborado no quadro do Comité Permanente da Cadeia Alimentar e da Saúde Animal, nomeadamente os apêndices I e II do relatório
                     Os Estados-Membros devem estar particularmente atentos à protecção das águas subterrâneas, se a substância activa for aplicada em regiões com solos vulneráveis e/ou condições climáticas extremas
                     Os Estados-Membros devem estar particularmente atentos aos resíduos em alimentos e avaliar a exposição dos consumidores por via alimentar
                     Os Estados-Membros devem estar particularmente atentos à protecção das aves, dos mamíferos, dos organismos aquáticos e dos artrópodes não visados e zelar por que as condições de autorização incluam medidas de redução do risco
                     Os Estados-Membros devem solicitar a apresentação de estudos suplementares que confirmem a avaliação dos riscos para as aves e os mamíferos. Devem assegurar que os notificadores que solicitaram a inclusão do metirame no presente anexo forneçam esses estudos à Comissão no prazo de dois anos a contar da entrada em vigor da presente directiva»
                  
               
      
         (1)  O relatório de revisão fornece mais pormenores sobre a identidade e as especificações da substância activa.