CELEX: 62008CA0027
Language: cs
Date: 2009-04-30 00:00:00
Title: Věc C-27/08: Rozsudek Soudního dvora (pátého senátu) ze dne 30. dubna 2009 (žádost o rozhodnutí o předběžné otázce Bundesverwaltungsgericht — Německo) — BIOS Naturprodukte GmbH v. Saarland ( Směrnice 2001/83/ES — Článek 1 bod 2 písm. b) — Pojem léčivý přípravek podle funkce — Dávkování výrobku — Obvyklý způsob užívání — Zdravotní riziko — Schopnost obnovit, upravit či ovlivnit lidské fyziologické funkce )

4.7.2009   
            
            
               CS
            
            
               Úřední věstník Evropské unie
            
            
               C 153/10
            
         Rozsudek Soudního dvora (pátého senátu) ze dne 30. dubna 2009 (žádost o rozhodnutí o předběžné otázce Bundesverwaltungsgericht — Německo) — BIOS Naturprodukte GmbH v. Saarland
   (Věc C-27/08) (1)
   
   („Směrnice 2001/83/ES - Článek 1 bod 2 písm. b) - Pojem ‚léčivý přípravek podle funkce‘ - Dávkování výrobku - Obvyklý způsob užívání - Zdravotní riziko - Schopnost obnovit, upravit či ovlivnit lidské fyziologické funkce“)
   2009/C 153/20
   Jednací jazyk: němčina
   
      Předkládající soud
   
   Bundesverwaltungsgericht
   
      Účastnice původního řízení
   
   
      Žalobkyně: BIOS Naturprodukte GmbH
   
      Žalovaná: Saarland
   
      Předmět věci
   
   Žádost o rozhodnutí o předběžné otázce — Bundesverwaltungsgericht (Německo) — Výklad čl. 1 bodu 2 Evropského parlamentu a Rady 2001/83/ES ze dne 6. listopadu 2001 o kodexu Společenství týkajícím se humánních léčivých přípravků (Úř. věst. L 311, s. 67), ve znění směrnice Evropského parlamentu a Rady 2004/27/ES ze dne 31. března 2004, kterou se mění směrnice 2001/83/ES o kodexu Společenství týkajícím se humánních léčivých přípravků (Úř.věst. L 136, s. 34) — Pojem léčivý přípravek — Výrobek obsahující látku, která má terapeutický účinek při vysokém dávkování, která však může ohrozit zdraví při nižším dávkování, které je doporučeno výrobcem — Výtažek z kadidlovníku (boswellia).
   
      Výrok
   
   Ustanovení čl. 1 bodu 2 směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/83/ES ze dne 6. listopadu 2001 o kodexu Společenství týkajícím se humánních léčivých přípravků, ve znění směrnice Evropského parlamentu a Rady 2004/27/ES ze dne 31. března 2004, musí být vykládáno v tom smyslu, že výrobek, v jehož složení se vyskytuje látka, která má fyziologický účinek, je-li užívána v určité dávce, není léčivým přípravkem podle funkce, jestliže vzhledem ke svému dávkování účinných látek a obvyklému způsobu užívání představuje zdravotní riziko, aniž by přitom byl schopen u člověka obnovit, upravit či ovlivnit fyziologické funkce.
   
      (1)  Úř. věst. C 92, 12.4.2008.