CELEX: 32020R1163
Language: lt
Date: 2020-08-06 00:00:00
Title: Komisijos įgyvendinimo reglamentas (ES) 2020/1163 2020 m. rugpjūčio 6 d. kuriuo leidžiama pateikti rinkai grybų miltelius, kuriuose yra vitamino D2, kaip naują maisto produktą pagal Europos Parlamento ir Tarybos reglamentą (ES) 2015/2283 ir kuriuo iš dalies keičiamas Komisijos įgyvendinimo reglamentas (ES) 2017/2470 (Tekstas svarbus EEE)

7.8.2020   
               
               
                  LT
               
               
                  Europos Sąjungos oficialusis leidinys
               
               
                  L 258/1
               
            
         KOMISIJOS ĮGYVENDINIMO REGLAMENTAS (ES) 2020/1163
         2020 m. rugpjūčio 6 d.
         kuriuo leidžiama pateikti rinkai grybų miltelius, kuriuose yra vitamino D2, kaip naują maisto produktą pagal Europos Parlamento ir Tarybos reglamentą (ES) 2015/2283 ir kuriuo iš dalies keičiamas Komisijos įgyvendinimo reglamentas (ES) 2017/2470
         (Tekstas svarbus EEE)
         EUROPOS KOMISIJA,
         atsižvelgdama į Sutartį dėl Europos Sąjungos veikimo,
         atsižvelgdama į 2015 m. lapkričio 25 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentą (ES) 2015/2283 dėl naujų maisto produktų, iš dalies keičiantį Europos Parlamento ir Tarybos reglamentą (ES) Nr. 1169/2011 ir panaikinantį Europos Parlamento ir Tarybos reglamentą (EB) Nr. 258/97 ir Komisijos reglamentą (EB) Nr. 1852/2001 (1), ypač į jo 12 straipsnį,
         kadangi:
         
                     (1)
                  
                  
                     Reglamente (ES) 2015/2283 nustatyta, kad pateikti Sąjungos rinkai galima tik leidžiamus naudoti ir į Sąjungos sąrašą įtrauktus naujus maisto produktus;
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     pagal Reglamento (ES) 2015/2283 8 straipsnį buvo priimtas Komisijos įgyvendinimo reglamentas (ES) 2017/2470 (2), kuriuo nustatomas Sąjungos naujų maisto produktų sąrašas;
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     pagal Reglamento (ES) 2015/2283 12 straipsnį Komisija turi priimti sprendimą dėl leidimo naudoti naują maisto produktą, jo pateikimo Sąjungos rinkai ir dėl Sąjungos sąrašo atnaujinimo;
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     2018 m. liepos 17 d. bendrovė „Oakshire Naturals, LP.“ (toliau – pareiškėjas) pagal Reglamento (ES) 2015/2283 10 straipsnio 1 dalį pateikė Komisijai paraišką leisti pateikti Sąjungos rinkai grybų miltelius, kuriuose yra vitamino D2, kaip naują maisto produktą. Paraiška pateikta dėl leidimo naudoti grybų miltelius, kuriuose yra vitamino D2, įvairiuose visiems vartotojams skirtuose maisto produktuose ir gėrimuose, Europos Parlamento ir Tarybos reglamente (ES) Nr. 609/2013 (3) apibrėžtuose specialiosios medicininės paskirties maisto produktuose, išskyrus produktus, kurie skirti kūdikiams, ir Europos Parlamento ir Tarybos direktyvoje 2002/46/EB (4) apibrėžtuose maisto papilduose, skirtuose vyresniems nei 7 mėnesių amžiaus asmenims;
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     pareiškėjas taip pat pateikė Komisijai prašymą apsaugoti paraiškai pagrįsti pateiktus nuosavybės teise jam priklausančius mokslinius duomenis, konkrečiai – žaliavų ir pagalbinių perdirbimo medžiagų specifikacijas (5), grybų miltelių, kuriuose yra vitamino D2, analizių sertifikatus ir partijų duomenis (6) ir grybų miltelių, kuriuose yra vitamino D2, stabilumo ataskaitas (7);
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     2018 m. spalio 18 d. Komisija pagal Reglamento (ES) 2015/2283 10 straipsnio 3 dalį kreipėsi į Europos maisto saugos tarnybą (toliau – Tarnyba) su prašymu atlikti grybų miltelių, kuriuose yra vitamino D2, kaip naujo maisto produkto vertinimą;
                  
               
                     (7)
                  
                  
                     2019 m. lapkričio 28 d. Tarnyba priėmė mokslinę nuomonę dėl grybų miltelių, kuriuose yra vitamino D2, kaip naujo maisto produkto saugos pagal Reglamentą (ES) 2015/2283 (SAFEty of vitamin D2 mushroom powder as a novel food pursuant to Regulation (ES) 2015/2283) (8). Ši mokslinė nuomonė atitinka Reglamento (ES) 2015/2283 11 straipsnio reikalavimus;
                  
               
                     (8)
                  
                  
                     savo mokslinėje nuomonėje Tarnyba padarė išvadą, kad grybų milteliai, kuriuose yra vitamino D2, pagal siūlomą paskirtį ir laikantis pasiūlyto kiekio yra saugūs naudoti įvairiuose maisto produktuose ir gėrimuose, specialiosios medicininės paskirties maisto produktuose, išskyrus produktus, kurie skirti kūdikiams, ir maisto papilduose, skirtuose visiems vartotojams, kurie yra vyresni nei 1 metų amžiaus. Tarnyba taip pat atkreipė dėmesį į tai, kad, jeigu 7–12 mėnesių amžiaus kūdikiai, vartojantys maisto papildus, kurių sudėtyje yra grybų miltelių, kuriuose yra vitamino D2, kiekis, prilygstantis 10 μg vitamino D, vartoja daug kitų maisto produktų, kurių sudėtyje yra vitamino D arba kurie yra papildyti vitaminu D, bendras jų suvartojamas vitamino D kiekis viršytų didžiausią leidžiamąją vitamino D dozę (9). Todėl galima daryti išvadą, kad vitamino D kiekis, kurį 7–12 mėnesių amžiaus kūdikiai gauna iš maisto papildų, kurių sudėtyje yra grybų miltelių, kuriuose yra vitamino D2, kiekis, prilygstantis 10 μg vitamino D, gali neatitikti Reglamento (ES) 2015/2283 7 straipsnyje nustatytų sąlygų, taigi šio naujo maisto produkto neturėtų būti leista vartoti pagal šią paskirtį;
                  
               
                     (9)
                  
                  
                     todėl ši mokslinė nuomonė yra pakankamas pagrindas nustatyti, kad grybų milteliai, kuriuose yra vitamino D2, pagal siūlomą paskirtį ir laikantis pasiūlyto kiekio naudojami maisto papilduose, skirtuose visiems vartotojams, kurie yra vyresni nei 1 metų amžiaus, atitinka Reglamento (ES) 2015/2283 12 straipsnio 1 dalį;
                  
               
                     (10)
                  
                  
                     savo mokslinėje nuomonėje Tarnyba nurodė, kad žaliavų ir pagalbinių perdirbimo medžiagų specifikacijų duomenys, grybų miltelių, kuriuose yra vitamino D2, analizės sertifikatų ir partijų duomenys ir grybų miltelių, kuriuose yra vitamino D2, stabilumo ataskaitų duomenys buvo laikomi pagrindu nustatant šio naujo maisto produkto saugą. Todėl Komisija mano, kad išvadų dėl grybų miltelių, kuriuose yra vitamino D2, saugos nebūtų buvę galima padaryti neturint šių tyrimų ataskaitos duomenų;
                  
               
                     (11)
                  
                  
                     gavusi Tarnybos mokslinę nuomonę, Komisija paprašė pareiškėjo dar patikslinti pateiktą pagrindimą dėl su grybų milteliais, kuriuose yra vitamino D2, susijusių nuosavybės teise jam priklausančių duomenų, nurodytų I priede (Žaliavos ir pagalbinės perdirbimo medžiagos), II priede (Analizės sertifikatai ir partijų duomenys) ir III priede (Stabilumo ataskaitos), ir patikslinti išimtinės teisės remtis šiomis ataskaitomis ir tyrimais, nurodytais Reglamento (ES) 2015/2283 26 straipsnio 2 dalies a ir b punktuose, reikalavimą;
                  
               
                     (12)
                  
                  
                     pareiškėjas pareiškė, kad paraiškos pateikimo metu jam pagal nacionalinę teisę priklausė nuosavybės teisė į šiuos tyrimus ir išimtinė teisė jais remtis, todėl trečiosios šalys negalėjo teisėtai gauti tyrimų ar jais naudotis;
                  
               
                     (13)
                  
                  
                     Komisija įvertino visą pareiškėjo pateiktą informaciją ir padarė išvadą, kad pastarasis pateikė pakankamą pagrindimą, jog įvykdė Reglamento (ES) 2015/2283 26 straipsnio 2 dalyje nustatytus reikalavimus. Todėl penkerius metus nuo šio reglamento įsigaliojimo dienos Tarnyba neturėtų naudoti paskesnių pareiškėjų naudai pareiškėjo duomenų rinkinyje pateiktų šių tyrimų duomenų, kuriais remdamasi Tarnyba nustatė naujo maisto produkto saugą ir be kurių ji nebūtų galėjusi įvertinti naujo maisto produkto. Todėl naują maisto produktą, kurį leidžiama naudoti šiuo reglamentu, pateikti rinkai Sąjungoje penkerius metus turėtų būti leidžiama tik pareiškėjui;
                  
               
                     (14)
                  
                  
                     tačiau leidimas tik pareiškėjui pateikti rinkai grybų miltelius, kuriuose yra vitamino D2, ir tik pareiškėjo naudai naudoti pareiškėjo dokumentų rinkinyje pateiktus mokslinius naudoti neužkerta kelio kitiems pareiškėjams teikti paraišką leisti pateikti rinkai tą patį naują maisto produktą, jei jų paraiška yra pagrįsta teisėtai gauta informacija, kuria pagrindžiamas leidimas pagal šį reglamentą;
                  
               
                     (15)
                  
                  
                     šiame reglamente nustatytos priemonės atitinka Augalų, gyvūnų, maisto ir pašarų nuolatinio komiteto nuomonę,
                  
               PRIĖMĖ ŠĮ REGLAMENTĄ:
         
            1 straipsnis
            
               1.   Grybų milteliai, kuriuose yra vitamino D2, kaip nurodyta šio reglamento priede, įtraukiami į Sąjungos leidžiamų naudoti naujų maisto produktų sąrašą, nustatytą Įgyvendinimo reglamentu (ES) 2017/2470.
            
            
               2.   Penkerius metus nuo šio reglamento įsigaliojimo tik pareiškėjui:
               
                           —
                        
                        
                           bendrovei „Oakshire Naturals, LP.“,
                        
                     
                           —
                        
                        
                           Adresas: PO Box 388, Kennett Square, Pennsylvania 19348, Jungtinės Valstijos
                        
                     leidžiama pateikti rinkai Sąjungoje 1 dalyje nurodytą naują maisto produktą, nebent paskesni pareiškėjai gautų leidimą dėl šio naujo maisto produkto nesinaudodami pagal 2 straipsnį apsaugotais duomenimis arba gautų bendrovės „Oakshire Naturals, LP.“ sutikimą.
            
            
               3.   Į 1 dalyje nurodyto Sąjungos sąrašo įrašą įtraukiamos šio reglamento priede nustatytos naudojimo sąlygos ir ženklinimo reikalavimai.
            
         
         
            2 straipsnis
            Pareiškėjo dokumentų rinkinyje pateikti tyrimai ir ataskaitos, kuriais remdamasi Tarnyba įvertino 1 straipsnyje nurodytą naują maisto produktą ir kuriuos pareiškėjas laiko atitinkančiais Reglamento (ES) 2015/2283 26 straipsnio 2 dalyje nustatytus reikalavimus, negali būti naudojami paskesnių pareiškėjų naudai penkerius metus nuo šio reglamento įsigaliojimo dienos be bendrovės „Oakshire Naturals, LP.“ sutikimo.
         
         
            3 straipsnis
            Įgyvendinimo reglamento (ES) 2017/2470 priedas iš dalies keičiamas pagal šio reglamento priedą.
         
         
            4 straipsnis
            Šis reglamentas įsigalioja dvidešimtą dieną po jo paskelbimo Europos Sąjungos oficialiajame leidinyje.
         
         
            Šis reglamentas privalomas visas ir tiesiogiai taikomas visose valstybėse narėse.
            Priimta Briuselyje 2020 m. rugpjūčio 6 d.
            
               
                  Komisijos vardu
               
               
                  Pirmininkė
               
               Ursula VON DER LEYEN
            
         
         
            (1)  OL L 327, 2015 12 11, p. 1.
         
            (2)  2017 m. gruodžio 20 d. Komisijos įgyvendinimo reglamentas (ES) 2017/2470, kuriuo pagal Europos Parlamento ir Tarybos reglamentą (ES) 2015/2283 dėl naujų maisto produktų nustatomas Sąjungos naujų maisto produktų sąrašas (OL L 351, 2017 12 30, p. 72).
         
            (3)  2013 m. birželio 12 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentas (ES) Nr. 609/2013 dėl kūdikiams ir mažiems vaikams skirtų maisto produktų, specialiosios medicininės paskirties maisto produktų ir viso paros raciono pakaitalų svoriui kontroliuoti ir kuriuo panaikinami Tarybos direktyva 92/52/EEB, Komisijos direktyvos 96/8/EB, 1999/21/EB, 2006/125/EB ir 2006/141/EB, Europos Parlamento ir Tarybos direktyva 2009/39/EB ir Komisijos reglamentai (EB) Nr. 41/2009 ir (EB) Nr. 953/2009 (OL L 181, 2013 6 29, p. 35).
         
            (4)  2002 m. birželio 10 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyva 2002/46/EB dėl valstybių narių įstatymų, susijusių su maisto papildais, suderinimo (OL L 183, 2002 7 12, p. 51).
         
            (5)  Oakshire Naturals 2017 (nepaskelbta).
         
            (6)  Oakshire Naturals 2016 (nepaskelbta).
         
            (7)  Oakshire Naturals 2018 (nepaskelbta).
         
            (8)  EFSA Journal 2020; 18(1): 5948.
         
            (9)  EFSA Journal 2018; 16(8): 5365.
      
      
         
            PRIEDAS
            Įgyvendinimo reglamento (ES) 2017/2470 priedas iš dalies keičiamas taip:
            
                        1)
                     
                     
                        1 lentelėje (Leidžiami naudoti nauji maisto produktai) abėcėlės tvarka įterpiamas šis įrašas:
                        
                                    Leidžiami naudoti nauji maisto produktai
                                 
                                 
                                    Naujo maisto produkto naudojimo sąlygos
                                 
                                 
                                    Papildomi specialieji ženklinimo reikalavimai
                                 
                                 
                                    Kiti reikalavimai
                                 
                                 
                                    Duomenų apsauga
                                 
                              
                                    „Grybų milteliai, kuriuose yra vitamino D2
                                       
                                    
                                 
                                 
                                    
                                       Nurodyta maisto produktų kategorija
                                    
                                 
                                 
                                    
                                       Didžiausias leidžiamas vitamino D2 kiekis
                                        (1)
                                    
                                 
                                 
                                    Maisto produktų, kurių sudėtyje yra naujo maisto produkto, etiketėje nurodomas naujo maisto produkto pavadinimas „Ultravioletine spinduliuote apdoroti grybų milteliai, kurių sudėtyje yra vitamino D“ arba „Ultravioletine spinduliuote apdoroti grybų milteliai, kurių sudėtyje yra vitamino D2“.
                                    Maisto papildų, kurių sudėtyje yra vitamino D2 (iš grybų miltelių), etiketėje turi būti nurodyta, kad jų neturėtų vartoti kūdikiai.
                                 
                                 
                                     
                                 
                                 
                                    Leidimas naudoti suteiktas 2020 m. rugpjūčio 27 d. Įtraukimas grindžiamas nuosavybiniais moksliniais įrodymais ir moksliniais duomenimis, apsaugotais pagal Reglamento (ES) 2015/2283 26 straipsnį.
                                    Pareiškėjas: „Oakshire Naturals, LP.“, PO Box 388 Kennett Square, Pennsylvania 19348, Jungtinės Valstijos. Duomenų apsaugos laikotarpiu pateikti Sąjungos rinkai naują maisto produktą grybų miltelius, kuriuose yra vitamino D2, leidžiama tik bendrovei „Oakshire Naturals, LP.“, nebent paskesni pareiškėjai gautų leidimą dėl šio naujo maisto produkto nesinaudodami nuosavybiniais moksliniais įrodymais ir moksliniais duomenimis, apsaugotais pagal Reglamento (ES) 2015/2283 26 straipsnį, arba gautų bendrovės „Oakshire Naturals, LP.“ sutikimą.
                                    Duomenų apsaugos pabaigos data: 2025 m. rugpjūčio 27 d
                                 
                              
                                    Pusryčių javainiai
                                 
                                 
                                    2,25 μg vitamino D2/100 g
                                 
                              
                                    Mielinė duona ir pyragai
                                 
                                 
                                    2,25 μg vitamino D2/100 g
                                 
                              
                                    Grūdų ir makaronų gaminiai
                                 
                                 
                                    2,25 μg vitamino D2/100 g
                                 
                              
                                    Vaisių sultys ir vaisių bei daržovių sulčių mišiniai
                                 
                                 
                                    1,125 μg vitamino D2/100 ml
                                 
                              
                                    Pienas ir pieno gaminiai (išskyrus skystus gaminius)
                                 
                                 
                                    2,25 μg vitamino D2/100 g/1,125 μg vitamino D2/100 ml (gėrimai)
                                 
                              
                                    Sūris (išskyrus grūdėtąją varškę, rikotos sūrį ir tarkuoti skirtą kietąjį sūrį)
                                 
                                 
                                    2,25 μg vitamino D2/100 g
                                 
                              
                                    Pakaitinių maisto produktų batonėliai ir gėrimai
                                 
                                 
                                    2,25 μg vitamino D2/100 g/1,125 μg vitamino D2/100 ml (gėrimai)
                                 
                              
                                    Pieno gaminių pakaitalai
                                 
                                 
                                    2,25 μg vitamino D2/100 g/1,125 μg vitamino D2/100 ml (gėrimai)
                                 
                              
                                    Mėsos gaminių pakaitalai
                                 
                                 
                                    2,25 μg vitamino D2/100 g
                                 
                              
                                    Sriubos ir sultiniai
                                 
                                 
                                    2,25 μg vitamino D2/100 g
                                 
                              
                                    Slėgti daržovių užkandžiai
                                 
                                 
                                    2,25 μg vitamino D2/100 g
                                 
                              
                                    Specialiosios medicininės paskirties maisto produktai, kaip apibrėžta Reglamente (ES) Nr. 609/2013, išskyrus kūdikiams skirtus maisto produktus
                                 
                                 
                                    15 μg per dieną
                                 
                              
                                    Direktyvoje 2002/46/EB apibrėžti maisto papildai, skirti visiems vartotojams, išskyrus kūdikius
                                 
                                 
                                    15 μg per dieną
                                 
                              
                  
                        2)
                     
                     
                        2 lentelėje (Specifikacijos) abėcėlės tvarka įterpiamas šis įrašas:
                        
                                    Leidžiami naudoti nauji maisto produktai
                                 
                                 
                                    Specifikacijos
                                 
                              
                                    „Grybų milteliai, kuriuose yra vitamino D2
                                       
                                    
                                 
                                 
                                    
                                       Aprašymas / apibrėžtis:
                                    
                                    Grybų milteliai, kuriuose yra vitamino D2, – granuliuoti milteliai, pagaminti iš homogenizuotų Agaricus bisporus grybų veikiant juos ultravioletine šviesa.
                                    Grybai nuplaunami, homogenizuojami ir suspenduojami vandenyje, kad susidarytų grybų suspensija. Grybų suspensija pastatoma po UV lempa. Tada suspensija filtruojama, o gauta masė išdžiovinama ir sumalama – pagaminami grybų milteliai, kuriuose yra vitamino D2.
                                    Ultravioletinė spinduliuotė – veikimas ultravioletine šviesa, kurios bangų ilgio diapazonas panašus į taikomą apdorojant ultravioletine spinduliuote naujus maisto produktus, kuriuos leidžiama naudoti pagal Reglamentą dėl naujų maisto produktų.
                                    
                                       Charakteristikos / sudėtis
                                    
                                    Vitamino D2 kiekis: 1 000–1 300 μg/g grybų miltelių  (*1)
                                    
                                    Drėgnis: ≤ 10,0 %
                                    Peleningumas: ≤ 13,5 %
                                    
                                       Sunkieji metalai
                                    
                                    Švinas (kaip Pb): ≤ 0,5 mg/kg
                                    Kadmis: ≤ 0,5 mg/kg
                                    Gyvsidabris: ≤ 0,1 mg/kg
                                    Arsenas: ≤ 0,3 mg/kg
                                    
                                       Mikotoksinai
                                    
                                    Aflatoksinai (B1+B2+G1+G2 suma): < 4 μg/kg
                                    
                                       Mikrobiologiniai kriterijai:
                                    
                                    Bendras gyvų organizmų skaičius: ≤ 5 000  KSV  (*2)/g
                                    Mielės ir pelėsiai: ≤ 100 KSV/g
                                    
                                       Salmonella sp.: Nėra 25 g
                                    
                                       Staphylococus aureus: ≤ 10 KSV/g
                                    
                                       Escherichia coli: ≤ 10 KSV/g
                                    Koliforminės bakterijos: ≤ 10 KSV/g
                                    Enterobakterijos: ≤ 10 KSV/g
                                    
                                       Listeria monocytogenes: Nėra 25 g
                                 
                              
                  
               (1)  Naudojama minimali vitamino D kiekio grybų milteliuose, kuriuose yra vitamino D2, specifikacija – 1 000 μg vitamino D2 viename grame grybų miltelių.“;
            
               (*1)  Perskaičiuota iš tarptautinių vienetų (TV) naudojant keitimo koeficientą 0,025 μg = 1 TV.
            
               (*2)  KSV – kolonijas sudarantys vienetai.“