CELEX: 52012PC0576
Language: da
Date: 2012-10-04
Title: Forslag til EUROPA-PARLAMENTETS OG RÅDETS FORORDNING om adgang til genetiske ressourcer samt rimelig og retfærdig deling af de fordele, der opstår ved udnyttelsen af disse ressourcer, i Unionen

|
			
		
		
		52012PC0576
		
			Forslag til EUROPA-PARLAMENTETS OG RÅDETS FORORDNING om adgang til genetiske ressourcer samt rimelig og retfærdig deling af de fordele, der opstår ved udnyttelsen af disse ressourcer, i Unionen /* COM/2012/0576 final - 2012/0278 (COD) */
			
				
		
		
			
			   	BEGRUNDELSE
1.           BAGGRUND FOR FORSLAGET
·                        
Begrundelse og formål
Hovedformålet med forslaget til
Europa-Parlamentets og Rådets forordning om adgang til genetiske ressourcer
samt rimelig og retfærdig deling af de fordele, der opstår ved udnyttelsen af
disse ressourcer i EU, er at gennemføre Nagoyaprotokollen i Unionen og sætte
Unionen i stand til at ratificere denne traktat.
·                        
Generel baggrund
Genetiske ressourcer - genpuljen både med
hensyn til naturlige og opdrættede/dyrkede bestande/kulturer - spiller en betydelig
og voksende rolle i mange økonomiske sektorer: 26 % af alle nye godkendte
lægemidler i de sidste 30 år er enten naturprodukter eller stammer fra et
naturprodukt[1].

En bred vifte af aktører i Unionen, herunder
akademiske forskere og virksomheder fra forskellige industrisektorer (f.eks.
plante- og dyreavl, biologisk bekæmpelse, kosmetik, mad og drikke, gartneri,
industriel bioteknologi, lægemidler) bruger genetiske ressourcer i forbindelse
med forskning og udvikling, og nogle udnytter også traditionel viden i
tilknytning til genetiske ressourcer.
Den
Europæiske Union og alle dens 27 medlemsstater er parter i konventionen om den
biologiske mangfoldighed[2]
(CBD). I CBD anerkendes det, at staterne har suveræne rettigheder over
genetiske ressourcer, som findes inden for deres område, og myndighed til at
regulere adgangen til disse ressourcer. Konventionen forpligter alle parter til
at fremme adgangen til genetiske ressourcer, for hvilke de er indehavere af
suveræne rettigheder. Desuden forpligtes alle parter til på rimelig og
retfærdig måde at dele resultaterne af forsknings- og udviklingsaktiviteter og
fordelene, som opstår ved kommerciel og anden udnyttelse af de genetiske
ressourcer med den part, der er ophavsmand til de pågældende ressourcer. 
CBD berører også rettighederne for indfødte og
lokale samfund, som indehaver traditionel viden om genetiske ressourcer, og som
kan give vigtige oplysninger, der inspirerer videnskaben til at opdage
interessante genetiske eller biokemiske egenskaber.
Men CBD indeholder på nuværende tidspunkt få
detaljer om, hvordan adgang og deling af fordele (ABS) i relation til brugen af
genetiske ressourcer og tilknyttet traditionel viden bør ske i praksis. Aktører
i begyndelsen af Unionens værdikæde af genetiske ressourcer (hovedsagelig
samlinger og akademiske forskere) er i direkte kontakt med ophavslandenes
lovgivning og myndigheder. Disse første aktører videregiver prøver af genetiske
ressourcer og de første forskningsresultater til andre brugere, der arbejder
med grundforskning eller anvendt forskning. Aktører i den anden ende af
værdikæden af genetiske ressourcer giver sig i kast med udviklingsaktiviteter,
der ofte er langvarige og kræver betydelige investeringer med usikre
resultater. De er i høj grad afhængige af det materiale og de oplysninger, der
videregives til dem fra tidligere brugere i kæden, bl.a. i forbindelse med ABS.
I fraværet af klare regler eller på grund af meget byrdefulde regler i de
fleste ophavslande er europæiske forskere og virksomheder gentagne gange blevet
anklaget for "biopirateri" af lande, som hævder, at deres suveræne
rettigheder er krænket. Det er af afgørende betydning, at der skabes en klar
ramme for forpligtelser for alle brugere af genetiske ressourcer i hele
værdikæden, således at der skabes gunstige vilkår med stor retssikkerhed og
lettere adgang til prøver af høj kvalitet af genetiske ressourcer.
"Nagoyaprotokollen om adgang til
genetiske ressourcer samt rimelig og retfærdig deling af de fordele, der opstår
ved udnyttelsen af disse ressourcer, til konventionen om den biologiske
mangfoldighed" (i det følgende benævnt Nagoyaprotokollen) er en ny
international traktat, der er vedtaget den 29. oktober 2010 med enstemmighed
blandt de 193 parter i CBD. Det er en traktat med retligt bindende virkninger,
som i væsentlig grad udvider CBD's generelle ramme for ABS. Nagoyaprotokollen
forventes at træde i kraft i 2014. Når den bliver operationel, vil
Nagoyaprotokollen skabe betydelige fordele for bevarelse af den biologiske
mangfoldighed i stater, der stiller genetiske ressourcer til rådighed, for
hvilke de er indehavere af suveræne rettigheder. Den vil navnlig:
–              
etablere mere forudsigelige vilkår for adgang til
genetiske ressourcer
–              
sikre deling af fordele mellem brugere og
ophavsmænd til genetiske ressourcer
–              
sikre, at kun retmæssigt erhvervede genetiske
ressourcer bruges.
Protokollen bygger på to hovedsøjler;
foranstaltninger vedrørende adgang og foranstaltninger vedrørende brugernes
overholdelse af kravene.
Søjlen vedrørende adgang lader det være op til
parterne, om de ønsker at regulere adgangen og kræve forudgående informeret
samtykke og deling af fordele, der opstår ved brugen af deres genetiske
ressourcer eller ej. Men hvis en part beslutter at gøre det, skal parten
i så fald i bindende lovgivning gennemføre de forholdsvis detaljerede
"internationale adgangsnormer", som er fastsat i traktaten. I
protokollen præciseres det endvidere, at staterne skal samarbejde med deres
indfødte og lokale samfund, hvis der søges adgang til traditionel viden eller til
genetiske ressourcer, der indehaves af disse samfund. Protokollens
hovedprincipper vedrørende adgang omfatter: i) statslige myndigheder eller de
oprindelige folks repræsentanter skal give forudgående informeret samtykke,
inden der kan opnås adgang, ii) der fastsættes en specifik forpligtelse om
deling af fordele i privatretlige aftaler mellem en ophavsmand og en bruger, og
iii) rammen for adgang skal være klar og gennemskuelig, bygge på
ikke-vilkårlige regler og resultere i tilforladelige og rettidige beslutninger
på en omkostningseffektiv måde. 
I protokollens søjle om brugernes overholdelse
af kravene forpligtes alle protokollens parter til at træffe
foranstaltninger, der sikrer, at der inden for deres jurisdiktion alene
udnyttes genetiske ressourcer og tilknyttet traditionel viden, som er erhvervet
på retmæssig vis. Parterne skal overvåge, at brugere inden for deres
jurisdiktion overholder kravene, og udpege et eller flere kontrolsteder til
denne opgave. De skal også træffe passende, effektive og proportionale foranstaltninger
i tilfælde, hvor brugere under deres jurisdiktion ikke overholder deres
ABS-relaterede forpligtelser. Parterne skal også sikre, at tvister, der opstår
i forbindelse med specifikke kontrakter om deling af fordele, kan indbringes
for en domstol. Men til forskel fra bestemmelserne om adgang overlader
Nagoyaprotokollens bestemmelser om brugernes overholdelse parterne et relativt
stort råderum i henseende til typen og sammensætningen af de valgte
gennemførelsesforanstaltninger.
Protokollens parter må træffe yderligere valg
med hensyn til gennemførelsesforanstalt­ningernes gyldighedsperiode,
overholdelsen af eksisterende specialiserede ABS-instrumenter[3] og tage særlige hensyn angående
ikke-kommerciel forskning, udveksling af genetiske ressourcer med patogene
egenskaber og genetiske ressourcer til fødevarer og landbrug. De må også tage
højde for forbindelserne med partnere, som ikke er parter til protokollen. Alle
protokollens parter skal desuden oprette et nationalt ABS-kontaktpunkt, der kan
samarbejde med det internationale sekretariat og besvare anmodninger om
oplysninger fra berørte parter. Parterne skal endvidere udpege en eller flere
kompetente nationale myndigheder, som er ansvarlige for at give adgang, rådgive
om gældende procedurer for krav om forudgående informeret samtykke og indgå
aftaler på gensidigt vedtagne vilkår. Parterne kan udpege én enkelt instans,
der både skal fungere som kontaktpunkter og kompetent national myndighed.
Unionen og de fleste medlemsstater[4] har undertegnet Nagoyaprotokollen
og derved forpligtet sig til at arbejde for at gennemføre og ratificere den.
Unionens gennemførelse og ratifikation af protokollen vil skabe nye muligheder
for naturbaseret forskning og bidrage til at udvikle en biobaseret økonomi[5].
·                        
Gældende bestemmelser på det område, forslaget
vedrører
Unionens lovgivning indeholder i øjeblikket
ingen bestemmelser om gennemførelsen af protokollens søjler om hhv. adgang
eller brugernes overholdelse af kravene.
·                        
Overensstemmelse med EU's andre politikker og mål
EU og dens medlemsstater har påtaget sig en
politisk forpligtelse til at blive parter til protokollen for at sikre EU's
forskere og virksomheder adgang til prøver af genetiske ressourcer af høj
kvalitet på grundlag af pålidelige beslutninger om adgang til lave transaktionsomkostninger[6].
Forslaget hænger også sammen med EU's
undertegnelse af protokollen og ligeledes med CBD-strategiplanens mål nr. 16,
hvorved Nagoyaprotokollen i 2015 skal være i kraft og operationel i
overensstemmelse med national lovgivning.
2.           HØRINGSRESULTATER OG KONSEKVENSANALYSE
Dette initiativ er resultatet af omfattende
høringer af offentligheden og andre relevante parter. Kommissionen gennemførte
desuden en konsekvensanalyse af forslagene, som blev offentliggjort i en
rapport.
·                        
Offentlig høring
Kommissionen afholdt en webbaseret offentlig
høring fra den 24. oktober til 30. december 2011 for at få tilbagemeldinger på
en liste med spørgsmål om centrale aspekter af Nagoyaprotokollens
gennemførelse. Der blev modtaget 43 besvarelser, som repræsenterede en meget
bredere vifte af respondenter, fordi størstedelen af svarene kom fra europæiske
eller internationale sammenslutninger med hundreder eller tusinder af medlemmer
hver. Respondenterne dækkede de fleste sektorer, der kan påvirkes af
Nagoyaprotokollens gennemførelsesforanstaltninger. Listen med spørgsmål er
sammen med resultaterne af den internetbaserede offentlige høring
offentliggjort på Europa-Kommissionens websted på følgende adresse: http://ec.europa.eu/environment/consultations/abs_en.htm.
·                        
Ad hoc-høringer
GD for Miljø tilrettelagde et teknisk møde den
26. januar 2012 med alle den offentlige hørings respondenter,
Bruxelles-baserede repræsentanter for de berørte parter og eksperter, som er
udpeget af medlemsstaterne. På mødet fremlagde Kommissionen sin sammenfatning
af den offentlige høring, og medlemmer af konsulentteamet forelagde de
foreløbige resultater af deres arbejde. Deltagerne benyttede lejligheden til at
anfægte nogle af konsulentteamets resultater.
Embedsmænd fra GD for Miljø holdt mange møder
med repræsentanter for botaniske haver, kultursamlinger,
erhvervssammenslutninger eller individuelle virksomheder og deltog i
forskellige ekspertkonferencer om Nagoyaprotokollen. Konsulentteamet
gennemførte delvist strukturerede interviews af repræsentanter for de berørte
parter og virksomheder. 
·                        
Drøftelser med tredjelande
I 2011 anmodede GD for Miljø flere af EU's
delegationer i tredjelande til at søge oplysninger fra vigtige partnerlande om
status og deres konkrete idéer for Nagoyaprotokollens gennemførelse. De
indkomne tilbagemeldinger blev suppleret af mere detaljerede bilaterale
drøftelser med Australien, Brasilien, Indien, Japan, Mexico og Schweiz.
·                        
Konsekvensanalyse 
Kommissionen har i overensstemmelse med sin
indsats for bedre lovgivning vurderet de økonomiske, sociale og miljømæssige
konsekvenser af forskellige politiske valgmuligheder med hensyn til
Nagoyaprotokollens gennemførelse. Rapporten findes på Europa-Kommissionens
websted (GD for Miljø). Kommissionen indgik tillige en kontrakt med et
konsulentfirma om at foretage en undersøgelse, som danner grundlag for
rapporten. Undersøgelsen findes på samme websted.
Kommissionens konsekvensanalyse behandlede en
bred vifte af løsninger for at gennemføre Nagoyaprotokollen. To løsninger
angående foranstaltninger vedrørende adgang og fire løsninger for foranstaltninger
vedrørende brugernes overholdelse af kravene blev analyseret indgående.
Samtlige løsninger blev analyseret i forhold til et referencescenarie uden
gennemførelse af foranstaltninger på EU- eller medlemsstatsplan. Den
analyserede endvidere to valgmuligheder mht. tidsaspektet af foranstaltninger
på EU-niveau og en række supplerende foranstaltninger.
Vedrørende adgang blev det i analysen
fastslået, at etablering af en EU-platform for drøftelser om adgang til
genetiske ressourcer og udveksling af bedste praksis er den foretrukne løsning,
medens den foretrukne løsning vedrørende brugernes overholdelse af kravene er
en forpligtelse for EU-brugere til at udvise rettidig omhu suppleret med en
ordning, hvormed samlinger kan identificeres som "tilforladelige
kilder" af genetiske ressourcer. Forpligtelsen til at udvise rettidig omhu
skal kun anvendes for genetiske ressourcer og tilknyttet traditionel viden, der
erhverves efter, at Nagoyaprotokollen er trådt i kraft i EU. For at mindske
omkostningerne og styrke effektiviteten bør disse foranstaltninger suppleres
med opmærksomhedsskabende aktiviteter og uddannelsesaktiviteter, arbejde
vedrørende standardkontraktklausuler og tekniske værktøjer til overvågning og
sporing af genetiske ressourcer – eventuelt gennem bilateralt samarbejde med
andre lande eller regioner.
Forpligtelsen til at udvise rettidig omhu vil
sikre, at et minimum af oplysninger af relevans for ABS står til rådighed
gennem de genetiske ressourcers samlede værdikæde i Unionen. Dette vil sætte
alle brugere i stand til at gøre sig bekendt med og overholde de tilknyttede
rettigheder og forpligtelser. Samtidig stiller fremgangsmåden med
"rettidig omhu" ikke krav om, at typen af foranstaltninger skal være
ens for alle brugere, men overlader brugerne en vis fleksibilitet til at træffe
de foranstaltninger, som egner sig bedst i deres respektive sammenhæng, og
ligeledes til at udvikle en sektorspecifik bedste praksis. Ordningen for
tilforladelige kilder vil i høj grad mindske risikoen for, at uretmæssigt erhvervede
genetiske ressourcer bruges i Unionen. Det at kunne erhverve prøver fra
tilforladelige kilder synes at være særligt fordelagtigt for akademiske
forskere og for små og mellemstore virksomheder.
3.           JURIDISKE ASPEKTER AF FORSLAGET
·                        
Resumé af forslaget
I forslaget fastsættes forpligtelser for
brugere af genetiske ressourcer og traditionel viden i tilknytning til
genetiske ressourcer i Unionen. Forslaget vil forpligte alle brugere til at
udvise rettidig omhu for at sikre sig, at adgangen til at bruge genetiske
ressourcer og traditionel viden i tilknytning til genetiske ressourcer er
opnået i overensstemmelse med gældende retlige krav, og at fordelene fordeles
rimeligt og retfærdigt på gensidigt vedtagne vilkår. Alle brugerne vil til
dette formål skulle søge, opbevare og videregive visse oplysninger af relevans
for adgang og deling af fordele til efterfølgende brugere. I forslaget
fastsættes mindstekrav til foranstaltninger, hvormed den rettidige omhu sikres.

Brugerne kan i deres bestræbelser på at overholde
kravene bygge på eksisterende ABS-adfærdskodekser, der er udviklet til den
akademiske sektor og forskellige erhvervsgrene. Brugersammenslutninger kan
anmode Kommissionen om at anerkende en bestemt kombination af procedurer,
værktøjer eller mekanismer i form af en bedste praksis, som overvåges af en
sammenslutning. Medlemsstaternes kompetente myndigheder vil skulle anerkende,
at det faktum, at en bruger følger en anerkendt bedste praksis, mindsker
risikoen for, at denne bruger ikke overholder kravene, og berettiger til en
lempet overensstemmelseskontrol.
Ved dette forslag indføres også en ordning for
Unionens tilforladelige samlinger, som i væsentlig grad vil mindske risikoen
for, at uretmæssigt erhvervede genetiske ressourcer bruges i Unionen.
Samlinger, der ønsker at blive optaget i registret over Unionens tilforladelige
samling, vil forpligte sig til kun at udlevere fuldt dokumenterede prøver af
genetiske ressourcer med henblik på at lade tredjemand bruge disse.
Medlemsstaternes kompetente myndigheder skal kontrollere, om en samling
opfylder kravene for at blive optaget i Unionens tilforladelige samling.
Brugere, som erhverver genetiske ressourcer fra en samling, der er opført i
Unionens register, anses for at have udvist rettidig omhu i henseende til at
søge alle nødvendige oplysninger. En ordning for Unionens tilforladelige
samlinger vil være til særlig gavn for akademiske forskere og små og
mellemstore virksomheder.
Brugerne vil være forpligtet til i bestemte
udviklingstrin at erklære, at de har overholdt deres pligt til at udvise
rettidig omhu. Medlemsstaternes kompetente myndigheder bør på grundlag af en
risikoanalyse kontrollere, om brugerne overholder deres forpligtelser i henhold
til denne forordning. Medlemsstaterne bør ligeledes sikre, at brugeres
overtrædelser af denne forordning sanktioneres med effektive sanktioner, der
står i forhold til overtrædelsens grovhed og har afskrækkende virkning.
Endelig indeholder den foreslåede forordning
også bestemmelser om, at der etableres en EU-platform for adgang.
·                        
Retsgrundlag
Forslaget bygger Unionens kompetence på
miljøområdet, jf. artikel 192, stk. 1, i traktaten om Den Europæiske Unions
funktionsmåde, da det tilsigter at gennemføre Nagoyaprotokollen, en global
miljøaftale til gavn for bevarelse og bæredygtig brug af den biologiske
mangfoldighed på verdensplan.
·                        
Reguleringsmiddel/reguleringsform
Den foreslåede reguleringsform er en
forordning, da en forordning er nødvendig for at sikre størst mulig
harmonisering og undgå forskellige normer i medlemsstaterne.
·                        
Nærhedsprincippet og proportionalitetsprincippet
Forslaget vil på en fyldestgørende måde
gennemføre Nagoyaprotokollens søjle vedrørende brugernes overholdelse af
kravene. Det vil være op til medlemsstaterne, om de vil kræve forudgående
informeret samtykke og deling af fordele for genetiske ressourcer, der tilhører
dem. Deres beslutninger herom vil ikke være en forudsætning for, at Unionen
ratificerer Nagoyaprotokollen.
Kun to medlemsstater har indtil videre
udarbejdet lovgivning om adgang til de genetiske ressourcer, for hvilke de er
indehavere af suveræne rettigheder, medens andre medlemsstater har besluttet at
give fri adgang til deres genetiske ressourcer. I øjeblikket er der ikke behov
for at harmonisere adgangsbetingelserne på EU-niveau. Hvis en medlemsstat
beslutter at kræve forudgående informeret samtykke og deling af fordele, vil
staten skulle gennemføre Nagoyaprotokollens bestemmelser vedrørende adgang. Den
foreslåede EU-platform for adgang vil danne en ikke-bindende tilgang til
strømlining af adgangsbetingelserne i medlemsstaterne, der bygger på en åben
koordinering.
Et retligt bindende indgreb på EU-plan
vedrørende brugernes overholdelse af kravene er berettiget, eftersom det
forebygger negative virkninger for det indre marked for naturbaserede produkter
og tjenesteydelser, som ville følge af en opsplitning af medlemsstaternes
ordninger vedrørende brugernes overholdelse af kravene, og det vil også være
den mest egnede løsning til at skabe grundlaget for forskning i og udvikling af
genetiske ressourcer til gavn for bevarelse og bæredygtig brug af den
biologiske mangfoldighed på verdensplan.
Den foreslåede forpligtelse for brugere af
genetiske ressourcer og traditionel viden, som knytter sig til genetiske
ressourcer, til at udvise rettidig omhu følger ligeledes
proportionalitetsprincippet, da den vil skabe balance mellem målsætningerne om
at minimere risikoen for, at uretmæssigt erhvervede genetiske ressourcer bruges
i Unionen, og støtte rimelig og retfærdig deling af fordelene ved at bruge
genetiske ressourcer eller traditionel viden, som knytter sig til genetiske
ressourcer, på gensidigt vedtagne vilkår, og behovet for retssikkerhed, lave
transaktionsomkostninger og fleksibiliteten i konceptet rettidig omhu, som kan
benyttes til afhængig af omstændighederne at træffe de bedst egnede
gennemførelsesforanstaltninger.
4.           VIRKNINGER FOR BUDGETTET
Forslaget har ingen væsentlige finansielle
virkninger for EF-budgettet.
5.           DET EUROPÆISKE ØKONOMISKE
SAMARBEJDSOMRÅDE (EØS)
Forslaget er af relevans for EØS og bør derfor
omfatte hele EØS-området.
2012/0278 (COD)
Forslag til
EUROPA-PARLAMENTETS OG RÅDETS FORORDNING
om adgang til genetiske ressourcer samt
rimelig og retfærdig deling af de fordele, der opstår ved udnyttelsen af disse
ressourcer, i Unionen
(EØS-relevant tekst)
EUROPA-PARLAMENTET OG RÅDET FOR DEN
EUROPÆISKE UNION HAR —
under henvisning til traktaten om Den
Europæiske Unions funktionsmåde, særlig artikel 192, stk. 1,
under henvisning til forslag fra
Europa-Kommissionen,
efter fremsendelse af udkast til lovgivningsmæssig
retsakt til de nationale parlamenter,
under henvisning til udtalelse fra Det
Europæiske Økonomiske og Sociale Udvalg[7],
under henvisning til udtalelse fra
Regionsudvalget[8],
efter den almindelige lovgivningsprocedure, og
ud fra følgende betragtninger:
(1)       En bred vifte af aktører i
Unionen, herunder akademiske forskere og virksomheder fra forskellige
erhvervssektorer, bruger genetiske ressourcer til forskning, udvikling og
kommercielle formål; nogle bruger også traditionel viden, som knytter sig til
genetiske ressourcer.
(2)       Genetiske ressourcer
repræsenterer genpuljen i både naturlige og dyrkede eller opdrættede
kulturer/bestande og spiller en betydelig og voksende rolle i mange økonomiske
sektorer, herunder fødevareproduktion, skovbrug, udvikling af lægemidler eller
udvikling af biobaserede vedvarende energikilder. 
(3)       Traditionel viden hos
indfødte og lokale samfund kan give vigtige oplysninger, der inspirerer
videnskaben til at opdage interessante genetiske eller biokemiske egenskaber.
(4)       Det vigtigste internationale
instrument, der regulerer adgang til og brug af genetiske ressourcer er
konventionen om den biologiske mangfoldighed (konventionen). Ved Rådets
afgørelse 93/626/EØF af 25. oktober 1993 om indgåelse af konventionen om den
biologiske mangfoldighed[9]
blev konventionen indgået på Den Europæiske Unions vegne.
(5)       I konventionen anerkendes
det, at staterne har suveræne rettigheder over naturressourcer, som findes
inden for deres område, og myndighed til at regulere adgangen til deres genetiske
ressourcer. Konventionen forpligter alle parter til at fremme adgangen til
genetiske ressourcer, for hvilke de er indehavere af suveræne rettigheder.
Desuden gøres det obligatorisk for alle parter at træffe foranstaltninger til
på rimelig og retfærdig måde at dele resultaterne af forsknings- og
udviklingsaktiviteter og udbyttet af kommerciel og anden udnyttelse af de
genetiske ressourcer med den part, der er ophavsmand til pågældende ressourcer.
Denne deling foretages på gensidigt vedtagne vilkår. Konventionen omhandler
også adgang og deling af fordele i relation til viden, innovation og praksis
hos indfødte og lokale samfund af relevans for bevarelse og bæredygtig brug af
den biologiske mangfoldighed.
(6)       Nagoyaprotokollen om adgang
til genetiske ressourcer samt rimelig og retfærdig deling af de fordele, der
opstår ved udnyttelsen af disse ressourcer, til konventionen om den biologiske
mangfoldighed (Nagoyaprotokollen) er en international traktat, der er vedtaget
den 29. oktober 2010 af konventionens parter[10].
Nagoyaprotokollen udbygger i betydelig grad konventionens generelle regler om
adgang og deling af fordele i forbindelse med brugen af genetiske ressourcer og
traditionel viden, der knytter sig til genetiske ressourcer.
(7)       Ved Rådets afgørelse XXXX/XX/EU
af [dato] om indgåelse af Nagoyaprotokollen om adgang til genetiske ressourcer
samt rimelig og retfærdig deling af de fordele, der opstår ved udnyttelsen af
disse ressourcer, til konventionen om den biologiske mangfoldighed[11], blev Nagoyaprotokollen
indgået på Unionens vegne.
(8)       Det er vigtigt at fastsætte
en klar og solid ramme for gennemførelsen af Nagoya­protokollen med henblik på
at øge de foreliggende muligheder for naturbaserede forsknings- og
udviklingsaktiviteter i Unionen. Det er også afgørende at forhindre, at
uretmæssigt erhvervede genetiske ressourcer eller traditionel viden i
tilknytning til genetiske ressourcer bruges i Unionen, og støtte en effektiv
gennemførelse af forpligtelsen til deling af fordele på gensidigt vedtagne
vilkår mellem ophavsmænd og brugere.
(9)       Af hensyn til retssikkerheden
er det vigtigt, at Nagoyaprotokollens gennemførelses­bestemmelser alene bør
gælde for genetiske ressourcer og traditionel viden i tilknytning til genetiske
ressourcer, der opnås adgang til, efter at Nagoyaprotokollen er trådt i kraft
for Unionens vedkommende. 
(10)     Ved Rådets afgørelse
2004/869/EF af 24. februar 2004 om indgåelse på Det Europæiske Fællesskabs
vegne af den internationale traktat om plantegenetiske ressourcer på fødevare-
og landbrugsområdet[12]
blev denne traktat indgået på Unionens vegne. Denne traktat udgør et
specialiseret internationalt instrument for adgang og deling af fordele, som
ikke bør være omfattet af Nagoyaprotokollens gennemførelsesbestemmelser.
(11)     Det er vigtigt i overensstemmelse
med Nagoyaprotokollen at slå fast, at brugen af genetiske ressourcer vedrører
forskning i og udvikling af genetiske materialeprøvers genetiske eller
biokemiske sammensætning, og dette omfatter forskning i og udvikling af
isolerede forbindelser udvundet af genetisk materiale, hvortil der er opnået
adgang via en part til Nagoyaprotokollen.
(12)     Det forekommer vigtigt at
minde om CBD-beslutning II/11, punkt 2 – stadfæstet ved CBD-beslutning X/1,
punkt 5 – som stadfæster, at menneskelige genetiske ressourcer er udelukket fra
konventionens rammer.
(13)     Der findes i øjeblikket ingen
internationalt aftalt definition af "traditionel viden i tilknytning til
genetiske ressourcer" eller indfødte og lokale samfunds
"indehavelse" af en sådan viden. Det mellemstatslige udvalg i
verdensorganisationen for intellektuel ejendomsret er i færd med at forhandle
om internationale definitioner af disse udtryk og begreber. For at sikre
fleksibilitet og retssikkerhed for ophavsmænd og brugere bør der i denne
forordning henvises til traditionel viden i tilknytning til genetiske
ressourcer som beskrevet i aftaler om deling af fordele.
(14)     Med henblik på at sikre
Nagoyaprotokollens effektive gennemførelse bør alle brugere af genetiske
ressourcer og traditionel viden i tilknytning til sådanne ressourcer udvise
rettidig omhu for at sikre sig, at de har opnået adgang til at bruge genetiske
ressourcer og tilknyttet traditionel viden i overensstemmelse med gældende
retlige krav og i givet fald sikre, at fordelene deles. Men da der er tale om
mange forskellige typer af brugere i Unionen, er det uhensigtsmæssigt at
pålægge alle brugere ens foranstaltninger med henblik på at udvise rettidig
omhu. Derfor bør der kun fastsættes et minimum af foranstaltninger, hvormed der
udvises rettidig omhu. Brugernes konkrete valg af værktøjer og
foranstaltninger, hvormed de udviser rettidig omhu, bør lettes ved at anerkende
bedste praksis og ledsageforanstaltninger til støtte for sektorspecifikke
adfærdskodekser, standardkontraktklausuler og vejledning med henblik på at
styrke retssikkerheden og mindske omkostningerne. Brugernes pligt til at
opbevare oplysninger af relevans for adgang og deling af fordele bør være
tidsbegrænset og i overensstemmelse med tidshorisonten for en eventuel
innovation.
(15)     Forpligtelsen til at udvise
rettidig omhu bør gælde alle brugere uanset størrelse og herunder
mikrovirksomheder og små og mellemstore virksomheder. Fritages disse aktører
fra ordningen, mister den sin virkning. En fritagelse ville også stride mod
Unionens internationale forpligtelser i henhold til Nagoyaprotokollen.
Forordningen bør imidlertid åbne mulighed for en række foranstaltninger og
værktøjer for at sætte især mikrovirksomheder og små og mellemstore
virksomheder i stand til at overholde deres forpligtelser til lave omkostninger
og med stor retssikkerhed.
(16)     En brugerudviklet bedste
praksis bør spille en vigtig rolle i fastlæggelsen af særligt velegnede
foranstaltninger til at udvise rettidig omhu for at bringe sig i overensstem­melse
med Nagoyaprotokollens gennemførelsesordning og opnå høj retssikkerhed og lave
omkostninger. Brugerne bør kunne bygge på eksisterende adfærdskodekser for
adgang og deling af fordele, der er udviklet til den akademiske sektor og
forskellige erhvervsgrene. Brugersammenslutninger bør kunne anmode Kommissionen
om at fastsætte, hvorvidt en bestemt kombination af procedurer, værktøjer eller
mekanismer, som overvåges af en sammenslutning, kan anerkendes som bedste
praksis. Medlemsstaternes kompetente myndigheder bør anerkende, at det faktum,
at en bruger følger en anerkendt bedste praksis, mindsker risikoen for, at
denne bruger ikke overholder kravene, og berettiger til en lempet
overensstemmelseskontrol. Det samme bør gælde bedste praksis, som er godkendt
ved overenskomst mellem parterne til Nagoyaprotokollen.
(17)     Brugerne bør erklære, at de
har udvist rettidig omhu, på bestemte udviklingstrin i kæden af aktiviteter,
som udgør brug. Egnede udviklingstrin for sådanne erklæringer er ved modtagelse
af offentlige forskningsmidler, når der anmodes om markedsføringstilladelse for
et produkt, som er udviklet på grundlag af genetiske ressourcer eller på
markedsføringstidspunktet, hvis en markedsføringstilladelse ikke er påkrævet.
Det bør bemærkes, at den erklæring, der afgives ved anmodningen om
markedsføringstilladelse, ikke indgår i den egentlige godkendelsesprocedure og
rettes til de kompetente myndigheder, der er oprettet i henhold til denne
forordning.
(18)     Indsamling af genetiske
ressourcer i naturen foretages oftest i ikke-erhvervsmæssigt øjemed af
universitetsforskere eller samlere. I langt de fleste tilfælde og i næsten alle
sektorer opnås adgangen til nyligt indsamlede genetiske ressourcer via
mellemmænd, samlinger eller agenter, som erhverver genetiske ressourcer i
tredjelande.
(19)     Samlinger er vigtige
ophavsmænd til genetiske ressourcer og traditionel viden i tilknytning til
genetiske ressourcer, som bruges i Unionen. Der bør fastlægges en ordning for
Unionens tilforladelige samlinger. Derved sikres, at samlinger, der er opført i
registret over Unionens tilforladelige samlinger, på effektiv vis anvender
foranstaltninger for alene at udlevere prøver af genetiske ressourcer til
tredjemand med dokumentation for retmæssig erhvervelse og etablering af
gensidigt vedtagne vilkår, hvor dette er nødvendigt. En ordning for Unionens
tilforladelige samlinger forventes i betydelig grad at mindske risikoen for, at
uretmæssigt erhvervede genetiske ressourcer bruges i Unionen. Medlemsstaternes
kompetente myndigheder vil kontrollere, om en samling opfylder kravene for at
blive anerkendt som Unionens tilforladelige samling. Brugere, som erhverver
genetiske ressourcer fra en samling, der er opført i Unionens register, bør
anses for at have udvist rettidig omhu i henseende til at søge alle nødvendige
oplysninger. Dette forventes at være til særlig gavn for akademiske forskere og
små og mellemstore virksomheder.
(20)     Medlemsstaternes kompetente
myndigheder bør kontrollere, at brugerne overholder deres forpligtelser. De
kompetente myndigheder bør i den forbindelse acceptere internationalt
anerkendte overensstemmelsescertifikater som bevis for, at de omfattede
genetiske ressourcer er retmæssigt erhvervet, og at de gensidigt vedtagne
vilkår er fastlagt. De kompetente myndigheder bør også føre register over den
udførte kontrol, og de relevante oplysninger bør stilles til rådighed i
overensstemmelse med Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2003/4/EF af 28.
januar 2003 om offentlig adgang til miljøoplysninger[13].
(21)     Medlemsstaterne bør sikre, at
brugeres overtrædelser af de regler, som udgør Nagoyaprotokollens
gennemførelsesordning, straffes med sanktioner, der er effektive, står i et
rimeligt forhold til overtrædelsen og har afskrækkende virkning.
(22)     Under hensyn til den
internationale karakter af transaktionerne i relation til adgang og deling af
fordele bør medlemsstaternes kompetente myndigheder samarbejde indbyrdes, med
Kommissionen og med tredjelandes myndigheder for at opfylde deres forpligtelser
i henseende til Nagoyaprotokollens gennemførelsesordning.
(23)     En EU-platform for adgang bør
lette drøftelser om og bidrage til at strømline adgangsbetingelserne i
medlemsstaterne, adgangsordningers udformning og præstationer, forenklet adgang
for ikke-kommerciel forskning, praksis for adgang til samlinger i Unionen,
adgang for Unionens berørte parter i tredjelande og udveksling af bedste
praksis. 
(24)     Kommissionen og
medlemsstaterne bør træffe egnede ledsageforanstaltninger for at øge
effektiviteten af denne forordnings gennemførelse og mindske omkostningerne,
navnlig hvor dette er til gavn for akademiske forskere og små og mellemstore
virksomheder. 
(25)     Af hensyn til den
internationale karakter, som præger aktiviteterne i relation til adgang og
deling af fordele, bør Kommissionen også overveje, om samarbejde med
tredjelande eller regioner kan støtte en effektiv anvendelse af den ordning,
der skabes for at gennemføre Nagoyaprotokollen.
(26)     Datoen for denne forordnings
ikrafttræden bør være direkte forbundet med Nagoyaprotokollens ikrafttræden for
at sikre lige betingelser på EU-plan og globalt plan for aktiviteter i relation
til adgang til og deling af fordele ved de genetiske ressourcer.
Nagoyaprotokollen træder i kraft på den halvfemsindstyvende dag efter
deponeringen af det halvtredsindstyvende ratifikations-, accept-, godkendelses-
eller tiltrædelsesinstrument for stater eller regionale organisationer for
økonomisk integration, som er parter i konventionen.
(27)     For at sikre ensartede
betingelser for gennemførelsen af denne forordning bør Kommissionen tillægges
gennemførelsesbeføjelser. Disse beføjelser bør udøves i overensstemmelse med
Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 182/2011 af 16. februar 2011
om de generelle regler og principper for, hvordan medlemsstaterne skal
kontrollere Kommissionens udøvelse af gennemførelsesbeføjelser[14].
(28)     Formålet med denne forordning
er at mindske risikoen for, at genetiske ressourcer eller traditionel viden i
tilknytning til genetiske ressourcer bruges uretmæssigt i Unionen og støtte
rimelig og retfærdig deling af de fordele, der opstår ved brugen af genetiske
ressourcer eller traditionel viden i tilknytning til genetiske ressourcer på
gensidigt aftalte vilkår. Disse kan ikke i tilstrækkelig grad opfyldes af
medlemsstaterne og kan derfor på grund af deres omfang og for at sikre et
velfungerende indre marked bedre nås på EU-plan. Unionen kan derfor træffe
foranstaltninger i overensstemmelse med nærhedsprincippet, jf. artikel 5 i
traktaten om Den Europæiske Union. I overensstemmelse med
proportionalitetsprincippet, jf. nævnte artikel, går denne forordning ikke
videre, end hvad der er nødvendigt for at nå disse mål – 
VEDTAGET DENNE FORORDNING:
Artikel 1
Genstand
Ved denne forordning fastsættes regler for
adgang og deling af fordele for genetiske ressourcer og traditionel viden i
tilknytning til genetiske ressourcer efter Nagoyaprotokollens bestemmelser om
adgang til genetiske ressourcer samt rimelig og retfærdig deling af de fordele,
der opstår ved udnyttelsen af disse, til konventionen om den biologiske
mangfoldighed (Nagoyaprotokollen). 
Artikel 2
Anvendelsesområde
Denne forordning gælder for genetiske
ressourcer, som stater udøver suveræne rettigheder over, tillige med
traditionel viden i tilknytning til genetiske ressourcer, der opnås adgang til,
efter at Nagoyaprotokollen er trådt i kraft i Unionen. Den gælder også for de
fordele, der opstår ved brugen af genetiske ressourcer og traditionel viden i
tilknytning til genetiske ressourcer. 
Denne forordning gælder ikke for genetiske
ressourcer, for hvilke adgang og deling af fordele styres af et særligt
internationalt instrument, som Unionen er part i.
Artikel 3
Definitioner
I denne forordning forstås ved:
1)           "Nagoyaprotokollen":
Nagoyaprotokollen om adgang til genetiske ressourcer samt rimelig og retfærdig
deling af de fordele, der opstår ved udnyttelsen af disse ressourcer, til
konventionen om den biologiske mangfoldighed
2)           "genetisk materiale":
ethvert materiale hidrørende fra planter, dyr, mikroorganismer eller af anden
oprindelse, indeholdende funktionsdygtige arveenheder
3)           "genetiske ressourcer":
genetisk materiale af aktuel eller potentiel værdi
4)           "adgang": erhvervelse af
genetiske ressourcer eller traditionel viden i tilknytning til genetiske
ressourcer i en part til Nagoyaprotokollen efter partens gældende love eller
administrative bestemmelser om adgang og deling af fordele 
5)           "bruger": en fysisk eller
juridisk person, som bruger genetiske ressourcer eller traditionel viden i
tilknytning til genetiske ressourcer
6)           "brug af genetiske
ressourcer": udførelse af forskning i og udvikling af genetiske
ressourcers genetiske eller biokemiske sammensætning
7)           "gensidigt aftalte
vilkår": en aftale, som er indgået mellem en ophavsmand til genetiske
ressourcer eller traditionel viden i tilknytning til genetiske ressourcer og en
bruger af ressourcer eller viden af den art, og hvori der er fastsat særlige
betingelser for rimelig og retfærdig deling af fordelene ved en sådan brug, og
dette kan også omfatte yderligere betingelser og vilkår for brugen af
ressourcer eller viden af den art
8)           "traditionel viden i
tilknytning til genetiske ressourcer": indfødte og lokale samfunds
indehavelse af traditionel viden, som er relevant for brugen af genetiske
ressourcer, og som er beskrevet som sådan i de gensidigt vedtagne vilkår, der
gælder for brugen af genetiske ressourcer
9)           "samling": en samling af
indsamlede prøver af genetiske ressourcer og tilknyttet information, som er
akkumuleret, opbevaret og taksonomisk identificeret, uanset om de ejes af
offentlige eller private enheder
10)         "sammenslutning af
brugere": en juridisk person, der varetager interesserne for brugere, som
deltager i udviklingen af og tilsyn med bedste praksis i henhold til denne
forordnings artikel 8
11)         "internationalt anerkendt
overensstemmelsescertifikat": en adgangstilladelse eller tilsvarende, som
er udstedt af en kompetent national myndighed efter Nagoyaprotokollens artikel
6, stk. 3, litra e), og som stilles til rådighed for clearingcentret for adgang
og deling af fordele
12)         "clearingcentret for adgang og deling
af fordele": den globale informations­udvekslingsportal, der nedsættes i
henhold til Nagoyaprotokollens artikel 14, stk. 1.
Artikel 4
Forpligtelser, der påhviler brugere
1.           Brugerne skal udvise rettidig
omhu for at sikre sig, at de bruger genetiske ressourcer og traditionel viden i
tilknytning til genetiske ressourcer, som de har opnået adgang til, i henhold
til gældende love eller administrative bestemmelser om adgang og deling af
fordele, og at fordele i givet fald er rimeligt og retfærdigt delt på gensidigt
aftalte vilkår. Brugerne skal søge, opbevare og videregive oplysninger af
relevans for adgang og deling af fordele til de efterfølgende brugere.
2.           Brugere skal:
a)      søge, opbevare og videregive følgende
oplysninger til efterfølgende brugere:
1)      dato og sted, hvor der er opnået adgang
til genetiske ressourcer og traditionel viden i tilknytning til sådanne
ressourcer
2)      beskrivelse af genetiske ressourcer eller
traditionel viden i tilknytning til sådanne ressourcer, der bruges, herunder
disponible, entydige identifikatorer
3)      den kilde, hvorfra den pågældende
ressource eller viden er direkte opnået, samt efterfølgende brugere af
genetiske ressourcer og traditionel viden i tilknytning til sådanne ressourcer 
4)      findes der, eller findes der ikke, rettigheder
og forpligtelser vedrørende adgang og deling af fordele
5)      afgørelser om adgang og gensidigt
vedtagne vilkår, hvis det er relevant;
b)      indhente yderligere oplysninger eller
dokumentation, hvis der fortsat er usikkerhed om, hvorvidt adgangen og brugen
er retmæssig, og
c)      opnå en egentlig adgangstilladelse og
fastsætte gensidigt vedtagne vilkår eller indstille brugen, hvis det viser sig,
at adgangen ikke er opnået i henhold til gældende love eller administrative
bestemmelser om adgang og deling af fordele.
3.           Brugerne skal opbevare
oplysninger af relevans for adgang og deling af fordele i tyve år efter, at
brugsperioden er udløbet.
4.           Brugerne, der erhverver
genetiske ressourcer fra en samling, som er opført i EU-registret over
tilforladelige samlinger, jf. artikel 5, stk. 1, anses for at have udvist
rettidig omhu med hensyn til at søge relevante oplysninger om adgang og deling
af fordele for genetiske ressourcer og traditionel viden i tilknytning til
genetiske ressourcer.
Artikel 5
Unionens tilforladelige samlinger
1.           Kommissionen skal oprette og
føre Unionens register over tilforladelige samlinger. Registeret skal være
internetbaseret, lettilgængelig for brugerne og omfatte samlinger af genetiske
ressourcer, der anses for at opfylde kriterierne for Unionens tilforladelige
samling.
2.           Hver medlemsstat skal efter
anmodning fra en samling under dens jurisdiktion overveje at opføre denne
samling i Unionens register over tilforladelige samlinger. Efter at have
kontrolleret, at samlingen opfylder de kriterier, der er fastsat i stk. 3, skal
medlemsstaten straks underrette Kommissionen om denne samlings navn,
kontaktoplysninger og type. Kommissionen skal straks indføje de således
modtagne oplysninger i Unionens register over tilforladelige samlinger.
3.           For at en samling kan opføres
i Unionens register over tilforladelige samlinger, skal en samlings ejer
godtgøre sin kapacitet til:
a)      at anvende standardiserede procedurer til
at udveksle prøver af genetiske ressourcer og tilknyttede oplysninger med andre
samlinger og udlevere prøver af genetiske ressourcer og tilknyttede oplysninger
til tredjemand med henblik på dennes brug heraf
b)      kun at udlevere prøver af genetiske
ressourcer og tilknyttede oplysninger til tredjemand med henblik på dennes brug
heraf sammen med dokumentation for, at der er opnået adgang til ressourcerne og
oplysningerne i henhold til gældende lovkrav og, hvis det er relevant,
gensidigt aftalte vilkår om en rimelig og retfærdig deling af fordele
c)      at føre optegnelser over alle prøver af
genetiske ressourcer og tilknyttede oplysninger til tredjemand med henblik på
dennes brug heraf
d)      at oprette eller bruge entydige
identifikatorer for prøver af genetiske ressourcer, som udleveres til
tredjemand
e)      at bruge egnede sporings- og
overvågningsredskaber til at udveksle prøver af genetiske ressourcer og
tilknyttede oplysninger med andre samlinger.
4.           Medlemsstaterne skal
regelmæssigt kontrollere, at hver enkelt samling inden for deres jurisdiktion,
som er opført i Unionens register over tilforladelige samlinger, på effektiv
vis anvender de foranstaltninger, der er fastsat i stk. 3.
Medlemsstaterne underretter straks Kommissionen,
hvis en samling inden for deres jurisdiktion, der er opført i Unionens
register, ikke længere opfylder stk. 3.
5.           Hvis der foreligger belæg
for, at en samling, der er opført i Unionens register over tilforladelige
samlinger, ikke anvender foranstaltningerne i stk. 3, skal den pågældende
medlemsstat straks fastsætte afhjælpende foranstaltninger i dialog med ejeren
af samlingen.
Kommissionen fjerner en samling fra Unionens
register over tilforladelige samlinger, hvis den - navnlig på grundlag af
oplysninger, som forelægges i medfør til stk. 4 - har konstateret, at en
samling i Unionens register over tilforladelige samlinger har betydelige eller
vedvarende vanskeligheder med at bringe sig i overensstemmelse med stk. 3.
6.           Kommissionen bemyndiges til
at vedtage gennemførelsesretsakter for at fastsætte procedurer for
gennemførelsen af denne artikels stk. 1 til 5. Disse gennemførelsesretsakter
vedtages efter undersøgelsesproceduren i artikel 15, stk. 2.
Artikel 6
Kompetente myndigheder og kontaktpunkter
1.           Hver medlemsstat udpeger én
eller flere kompetente myndigheder, som har ansvaret for anvendelsen af denne
forordning. Medlemsstaterne meddeler Kommissionen navn og adresse på deres
myndigheder, som har kompetence fra denne forordnings ikrafttræden.
Medlemsstaterne meddeler straks Kommissionen eventuelle ændringer af de
kompetente myndigheders navne og adresser.
2.           Kommissionen offentliggør en
liste over de kompetente myndigheder, bl.a. på internettet. Kommissionen holder
listen ajour.
3.           Kommissionen udpeger et
kontaktpunkt for adgang og deling af fordele med ansvar for at formidle
oplysninger til ansøgere, der søger om adgang til genetiske ressourcer og
traditionel viden i tilknytning til sådanne ressourcer i Unionen, og varetage
kontakten til sekretariatet i konventionen om den biologiske mangfoldighed.
Artikel 7
Overvågning af, at brugeren overholder
kravene
1.           Medlemsstaterne og Kommissionen
anmoder alle modtagere af offentlig forsknings­støtte, som involverer brug af
genetiske ressourcer og traditionel viden i tilknytning til genetiske
ressourcer, om at erklære, at de vil udvise rettidig omhu i henhold til artikel
4.
2.           Brugerne skal erklære over
for de kompetente myndigheder, der er oprettet i henhold til artikel 6, stk. 1,
at de har udvist rettidig omhu i henhold til artikel 4, når de anmoder om
markedsføringstilladelse for et produkt, som er udviklet på grundlag af
genetiske ressourcer eller traditionel viden i tilknytning til sådanne
ressourcer, eller på markedsføringstidspunktet, hvis en
markedsføringstilladelse ikke er påkrævet. 
3.           De kompetente myndigheder
skal hvert andet år forelægge Kommissionen de oplysninger, de har modtaget i medfør
af stk. 1 og 2. Kommissionen sammenfatter de modtagne oplysninger og stiller
dem til rådighed for clearingcentret for adgang og deling af fordele.
4.           Kommissionen bemyndiges til
at vedtage gennemførelsesretsakter for at fastsætte procedurer for gennemførelsen
af denne artikels stk. 1, 2 og 3. Disse gennemførelsesretsakter vedtages efter
undersøgelsesproceduren i artikel 15, stk. 2.
Artikel 8
Bedste praksis
1.           Enhver sammenslutning af
brugere kan ansøge Kommissionen om at anerkende, at en bestemt kombination af
procedurer, værktøjer eller mekanismer, som er udviklet og overvåget af denne
sammenslutning, udgør bedste praksis. Ansøgningen skal underbygges med
dokumentation og oplysninger. 
2.           Finder Kommissionen på
grundlag af de oplysninger og den dokumentation, der forelægges af en
sammenslutning af brugere, at den specifikke kombination af procedurer,
værktøjer eller mekanismer, når en bruger gennemfører denne på effektiv vis,
vil sætte brugeren i stand til at opfylde sine forpligtelser, jf. artikel 4 og
7, skal Kommissionen anerkende denne som bedste praksis.
3.           En sammenslutning af brugere
skal meddele Kommissionen eventuelle ændringer eller ajourføringer af en
anerkendt bedste praksis, som den har fået anerkendt i henhold til stk. 2.
4.           Hvis dokumentationen fra
medlemsstaternes kompetente myndigheder og andre kilder peger i retning af
gentagne tilfælde, hvor brugere, som følger en bedste praksis, ikke opfylder
deres forpligtelser i henhold til denne forordning, vil Kommissionen i dialog
med den relevante sammenslutning af brugere undersøge, om de gentagne tilfælde
af manglende overholdelse peger i retning af eventuelle mangler ved den bedste
praksis. 
5.           Kommissionen inddrager
anerkendelsen af en bedste praksis, når den har fastslået, at ændringer af den
bedste praksis bringer en brugers evne til at opfylde betingelserne i artikel 4
og 7 i fare, eller hvis brugeres gentagne tilfælde af misligholdelse kan
henføres til mangler i praksis.
6.           Kommissionen opretter og
ajourfører et internetbaseret register over anerkendt bedste praksis. Dette
register skal indeholde et afsnit med angivelse af bedste praksis, der er
anerkendt af Kommissionen efter denne artikels stk. 2, og i et andet afsnit
angives den bedste praksis, som er vedtaget på grundlag af Nagoyaprotokollens
artikel 20, stk. 2.
7.           Kommissionen bemyndiges til
at vedtage gennemførelsesretsakter for at fastsætte procedurer for
gennemførelsen af denne artikels stk. 1 til 5. Disse gennemførelsesretsakter
vedtages efter undersøgelsesproceduren i artikel 15, stk. 2.
Artikel 9
Kontrol af, at brugeren overholder
kravene
1.           De kompetente myndigheder
skal føre tilsyn med, om brugere overholder kravene i artikel 4 og 7.
2.           Tilsynet, der er nævnt i
denne artikels stk. 1, foretages efter en regelmæssigt revideret plan på
grundlag af en risikobaseret tilgang. Ved opstillingen af en sådan
risikobaseret tilgang skal medlemsstaterne anerkende, at hvis en bruger følger
en bedste praksis, der er anerkendt i henhold til artikel 8, stk. 2, i
nærværende forordning eller i henhold til Nagoyaprotokollens artikel 20, stk.
2, mindsker dette risikoen for, at denne bruger ikke overholder kravene.
3.           Der kan foretages tilsyn, når
en kompetent myndighed er i besiddelse af relevante oplysninger, herunder ved
begrundet mistanke fra tredjemands side, om, at en bruger ikke opfylder denne
forordnings krav.
4.           Tilsynet, som er nævnt i stk.
1, skal som minimum omfatte:
a)      undersøgelse af de foranstaltninger,
hvormed en bruger udviser rettidig omhu, jf. artikel 4
b)      undersøgelse af dokumentation og
optegnelser, som skaber belæg for, at der er udvist rettidig omhu, jf. artikel
4, i forbindelse med specifikke brugsrelaterede aktiviteter
c)      tilsyn på lokaliteten og herunder audit i
marken
d)      undersøgelse af tilfælde, hvor en bruger
blev pålagt at afgive erklæringer efter artikel 7.
5.           De kompetente myndigheder
skal acceptere et internationalt anerkendt overensstem­melsescertifikat som
belæg for, at der er opnået adgang til den omhandlede genetiske ressource efter
forudgående informeret samtykke, og at der er fastsat gensidigt vedtagne vilkår
efter de gældende love eller administrative bestemmelser om adgang og deling af
fordele i den part til Nagoyaprotokollen, som giver sit forudgående informerede
samtykke.
6.           Brugerne skal tilbyde al
nødvendig bistand til at fremme udførelsen af de i stk. 1 omhandlede tilsyn og
navnlig for så vidt angår adgang til lokaler og fremlæggelse af dokumentation
eller optegnelser.
7.           Er der påvist mangler i
forbindelse med de tilsyn, der er nævnt i denne artikels stk. 1, pålægger
den kompetente myndighed brugeren at træffe udbedrende foranstaltninger, jf.
dog artikel 11. 
Desuden kan medlemsstaterne afhængig af de
afslørede manglers art straks træffe foreløbige foranstaltninger, herunder
bl.a. beslaglæggelse af uretmæssigt erhvervede genetiske ressourcer og
suspendering af specifikke brugsrelaterede aktiviteter.
8.           Kommissionen bemyndiges til
at vedtage gennemførelsesretsakter for at fastsætte procedurer for
gennemførelsen af denne artikels stk. 1 til 7. Disse gennemførelsesretsakter
vedtages efter undersøgelsesproceduren i artikel 15, stk. 2.
Artikel 10
Tilsynsregister
1.           De kompetente myndigheder
fører et register over de i artikel 9, stk. 1, omhandlede tilsyn med angivelse
af bl.a. arten og resultaterne og eventuelle udbedrende foranstaltninger eller
øvrige foranstaltninger, der er truffet i medfør af artikel 9, stk. 7. 
Tilsynsregistrene opbevares i mindst fem år.
2.           De i stk. 1 omhandlede
oplysninger stilles til rådighed i overensstemmelse med direktiv 2003/4/EF.
Artikel 11
Sanktioner
1.           Medlemsstaterne fastsætter
bestemmelser om sanktioner for overtrædelse af denne forordnings artikel 4 og 7
og træffer alle nødvendige foranstaltninger til at sikre gennemførelsen heraf.
2.           Sanktionerne skal være
effektive, stå i et rimeligt forhold til overtrædelsernes grovhed og have
afskrækkende virkning. Disse sanktioner kan omfatte:
a)      bøder
b)      øjeblikkelig suspendering af specifikke
brugerrelaterede aktiviteter
c)      beslaglæggelse af uretmæssigt erhvervede
genetiske ressourcer.
3.           Medlemsstaterne skal meddele
de regler, der er nævnt i stk. 1, til Kommissionen senest den [dato] og straks
meddele Kommissionen eventuelle efterfølgende ændringer, der berører dem.
Artikel 12
Samarbejde
1.           De kompetente myndigheder
skal samarbejde indbyrdes og med tredjelandes administrative myndigheder og med
Kommissionen for at sikre, at brugerne opfylder denne forordnings bestemmelser.
2.           De kompetente myndigheder
udveksler oplysninger om alvorlige mangler, der er afsløret ved hjælp af de i
artikel 9, stk. 4, omhandlede tilsyn, og om de typer af sanktioner, der
pålægges i henhold til artikel 11, med andre medlemsstaters kompetente
myndigheder og Kommissionen.
Artikel 13
EU-platform for adgang 
1.           Herved oprettes en
EU-platform for adgang til genetiske ressourcer og traditionel viden i
tilknytning til genetiske ressourcer. 
2.           EU-platformen skal bidrage
til at strømline adgangsforholdene på EU-plan ved at drøfte beslægtede områder,
herunder udformning og præstationer med hensyn til medlemsstaternes
adgangsordninger, forenklet adgang for ikke-kommerciel forskning, praksis for
adgang til samlinger i Unionen, adgang for Unionens aktører i tredjelande og
udveksling af god praksis.
3.           EU-platformen kan afgive
ikke-bindende rådgivning, vejledning eller udtalelser om emner, der falder ind
under dens mandat. 
4.           Hver medlemsstat og
Kommissionen kan udnævne et ordinært medlem af EU-platformen. Interessenter og
andre eksperter i spørgsmål, der omhandles i denne forordning, kan indbydes,
hvis det er relevant. 
5.           EU-platformen vil træffe
beslutninger ved konsensus blandt sine ordinære medlemmer, der deltager i et
møde. Procedurerelaterede beslutninger kan træffes af et flertal på to
tredjedele af de ordinære medlemmer, der deltager i et møde. Det første møde i
EU-platformen skal ved konsensus vedtage sin forretningsorden. Kommissionen
forbereder, indkalder til og leder møderne i platformen. 
Artikel 14
Supplerende foranstaltninger
Kommissionen og medlemsstaterne skal, når det
er hensigtsmæssigt:
a)      støtte aktiviteter i relation til
information, bevidstgørelse og uddannelse for at hjælpe interessenterne med at
forstå deres forpligtelser i henhold til denne forordning
b)      støtte udviklingen af sektorspecifikke
adfærdskodekser, standardkontrakt­klausuler, retningslinjer og bedste praksis,
især når de vil være til gavn for akademiske forskere og små og mellemstore
virksomheder
c)      støtte udvikling og brug af
omkostningseffektive kommunikationsværktøjer og -systemer til støtte for
overvågning og sporing af samlingers og brugeres brug af genetiske ressourcer
og traditionel viden i tilknytning til genetiske ressourcer
d)      yde teknisk og anden vejledning til
brugerne under hensyntagen til de akademiske forskeres og små og mellemstore
virksomheders situation for at fremme overholdelsen af kravene i denne
forordning.
Artikel 15
Gennemførelsesretsakter
1.           Kommissionen bistås af et
udvalg. Dette udvalg er et udvalg som omhandlet i forordning (EU) nr. 182/2011.
2.           Når der henvises til dette
stykke, anvendes artikel 5 i forordning (EU) nr. 182/2011.
3.           Når udvalgets udtalelse
indhentes efter en skriftlig procedure, afsluttes proceduren uden noget
resultat, hvis formanden for udvalget træffer beslutning herom, eller to
tredjedeles flertal af udvalgsmedlemmerne anmoder herom, inden for tidsfristen
for afgivelse af udtalelsen. 
4.           Afgiver udvalget ikke nogen
udtalelse, vedtager Kommissionen ikke udkastet til gennemførelsesretsakt, og
artikel 5, stk. 4, tredje afsnit, i forordning (EU) nr. 182/2011 anvendes.
Artikel 16
Rapporter og revision
1.           Tre år efter datoen for denne
forordnings ikrafttræden og derefter hvert femte år forelægger medlemsstaterne
Kommissionen en rapport om anvendelsen af denne forordning.
2.           Senest et år efter fristen
for fremsendelse af de nationale rapporter udarbejder Kom­missionen en rapport,
der forelægges Europa-Parlamentet og Rådet. Kommissionens rapport skal
indeholde en første vurdering af denne forordnings effektivitet.
3.           Hvert 10. år efter, at
Kommissionen har forelagt sin første rapport, gennemgår Kommissionen denne
forordnings virkemåde og effektivitet ud fra rapporterne og erfaringerne med
anvendelsen af forordningen. I sin rapportering skal Kommissionen bl.a.
overveje de administrative følger for offentlige forskningsinstitutioner, små
og mellemstore virksomheder og mikrovirksomheder. Den skal også overveje
behovet for yderligere foranstaltninger på EU-niveau om adgang til genetiske
ressourcer og traditionel viden i tilknytning til genetiske ressourcer.
4.           Kommissionen skal rapportere
til partskonferencen i dens egenskab af møde for Nagoyaprotokollens parter om
de foranstaltninger, som Unionen og dens medlemsstater har truffet for at
gennemføre Nagoyaprotokollen.
Artikel 17
Ikrafttræden og anvendelse
1.           Kommissionen offentliggør i
en meddelelse i Den Europæiske Unions Tidende, at Nagoyaprotokollen er
trådt i kraft. Denne forordning træder i kraft på tyvendedagen efter
offentliggørelsen af denne meddelelse. 
2.           Artikel 4, 7 og 9 finder
anvendelse et år efter datoen for denne forordnings ikrafttræden.
3.           Denne forordning er bindende
i alle enkeltheder og gælder umiddelbart i hver medlemsstat.
Udfærdiget i Bruxelles, den […].
På Europa-Parlamentets vegne                    På
Rådets vegne
Formand                                                        Formand
[1]               Newman and Cragg (2012), "Natural Products as
Sources of New Drugs over the 30 Years from 1981 to 2010". Journal of Natural Products, 75(3), s. 311–335.
[2]               Konventionen om den biologiske mangfoldighed (Rio de
Janeiro, 5. juni 1992, der trådte i kraft den 29. december 1993), findes på
adressen: <http://www.cbd.int/convention/text/>.
[3]               F.eks. den internationale traktat om plantegenetiske
ressourcer for fødevarer og landbrug, som blev indgået i 2001 inden for
rammerne af De Forenede Nationers Fødevare- og Landbrugsorganisation, og som EU
er part i. Yderligere oplysninger findes i bilag 1.
[4]               Letland, Malta og Slovakiet har endnu ikke undertegnet.
[5]               Se Kommissionens meddelelse om bioøkonomi i Europa
(COM(2012) 60 final).
[6]               Se Rådets konklusioner af 20. december 2010 (punkt 1 og
21), af 23. juni 2011 (punkt 14) og Europa-Parlamentets beslutning af 20. april
2012 (punkt 101) og Kommissionens meddelelse vedrørende EU's
biodiversitetsstrategi frem til 2020 (KOM (2011) 244) (aktion 20).
[7]               EUT C af …, s. .
[8]               EUT C af …, s. .
[9]               EFT L 309 af 13.12.1993, s. 1.
[10]             Bilag I til dokument UNEP/CBD/COP/DEC/X/1 af 29. oktober
2010.
[11]             EUT
[12]             EUT L 378 af 23.12.2004, s. 1.
[13]             EUT L 41 af 14.2.2003, s. 26.
[14]             EUT L 55 af 28.2.2011, s. 13.