CELEX: 32022D0560
Language: sv
Date: 2022-03-31 00:00:00
Title: Kommissionens genomförandebeslut (EU) 2022/560 av den 31 mars 2022 om förlängning av godkännandet för utsläppande på marknaden av produkter som innehåller, består av eller har framställts av den genetiskt modifierade bomullen GHB614 (BCS-GHØØ2-5) i enlighet med Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1829/2003 [delgivet med nr C(2022) 1891] (Text av betydelse för EES) (Endast den tyska texten är giltig)

7.4.2022   
               
               
                  SV
               
               
                  Europeiska unionens officiella tidning
               
               
                  L 108/60
               
            
         KOMMISSIONENS GENOMFÖRANDEBESLUT (EU) 2022/560
         av den 31 mars 2022
         om förlängning av godkännandet för utsläppande på marknaden av produkter som innehåller, består av eller har framställts av den genetiskt modifierade bomullen GHB614 (BCS-GHØØ2-5) i enlighet med Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1829/2003
         
            
               [delgivet med nr C(2022) 1891]
            
         
         (Text av betydelse för EES)
         (Endast den tyska texten är giltig)
         EUROPEISKA KOMMISSIONEN HAR ANTAGIT DETTA BESLUT
         med beaktande av fördraget om Europeiska unionens funktionssätt,
         med beaktande av Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1829/2003 av den 22 september 2003 om genetiskt modifierade livsmedel och foder (1), särskilt artiklarna 11.3 och 23.3, och
         av följande skäl:
         
                     (1)
                  
                  
                     Genom kommissionens beslut 2011/354/EU (2) godkändes utsläppande på marknaden av livsmedel och foder som innehåller, består av eller har framställts av den genetiskt modifierade bomullen GHB614. Godkännandet omfattar också utsläppande på marknaden av andra produkter (än livsmedel och foder) som innehåller eller består av den genetiskt modifierade bomullen GHB614 för samma användning som all annan slags bomull, med undantag för odling.
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     Den 22 april 2020 lämnade BASF SE (baserat i Tyskland) på uppdrag av BASF Agricultural Solutions Seed US LLC (baserat i Förenta staterna) in en ansökan om förlängning av godkännandet till kommissionen i enlighet med artiklarna 11 och 23 i förordning (EG) nr 1829/2003.
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet (livsmedelsmyndigheten) lämnade den 7 juli 2021 ett positivt vetenskapligt yttrande (3) i enlighet med artiklarna 11 och 23 i förordning (EG) nr 1829/2003. Livsmedelsmyndigheten konstaterade att det i ansökan om förlängning inte fanns några belägg för några nya faror eller någon modifierad exponering och inte heller för några vetenskapliga osäkerheter som ändrar de slutsatser som drogs vid den ursprungliga riskbedömning av den genetiskt modifierade bomullen GHB614, som myndigheten antog 2009 (4).
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     Livsmedelsmyndigheten tog i sitt vetenskapliga yttrande ställning till alla de frågor och farhågor som hade tagits upp av medlemsstaterna under samrådet med de behöriga nationella myndigheterna i enlighet med artiklarna 6.4 och 18.4 i förordning (EG) nr 1829/2003.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     Livsmedelsmyndigheten konstaterade också att planen för övervakning av miljöpåverkan i form av en allmän tillsynsplan som sökanden har lämnat in ligger i linje med produkternas avsedda användning.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     Mot bakgrund av detta bör godkännandet förlängas för utsläppande på marknaden av livsmedel och foder som innehåller, består av eller har framställts av den genetiskt modifierade bomullen GHB614 och av produkter som innehåller eller består av den bomullen för annan användning än som livsmedel och foder, med undantag för odling.
                  
               
                     (7)
                  
                  
                     Inom ramen för det ursprungliga godkännandet genom beslut 2011/354/EU har en unik identitetsbeteckning tilldelats den genetiskt modifierade bomullen GHB614, i enlighet med kommissionens förordning (EG) nr 65/2004 (5). Denna unika identitetsbeteckning bör användas även i fortsättningen.
                  
               
                     (8)
                  
                  
                     För de produkter som omfattas av detta beslut verkar det inte behövas några andra särskilda märkningskrav än de som fastställs i artiklarna 13.1 och 25.2 i förordning (EG) nr 1829/2003 och i artikel 4.6 i Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1830/2003 (6). För att säkerställa att produkter som innehåller eller består av den genetiskt modifierade bomullen GHB614 även i fortsättningen används på ett sätt som är godkänt enligt detta beslut bör det dock tydligt anges på märkningen av produkterna, med undantag för livsmedel och livsmedelsingredienser, att de inte är avsedda för odling.
                  
               
                     (9)
                  
                  
                     Innehavaren av godkännandet bör lämna årliga rapporter om genomförandet och resultaten av den verksamhet som beskrivs i planen för övervakning av miljöpåverkan. Resultaten bör läggas fram i enlighet med kraven i kommissionens beslut 2009/770/EG (7).
                  
               
                     (10)
                  
                  
                     Livsmedelsmyndighetens yttrande motiverar inte att det införs särskilda villkor för eller begränsningar av utsläppande på marknaden för användning och hantering, däribland krav på övervakning efter försäljningen avseende konsumtionen av livsmedel och foder som innehåller, består av eller har framställts av genetiskt modifierad bomull GHB614, eller för skydd av särskilda ekosystem, miljöer eller geografiska områden i enlighet med artiklarna 6.5 e och 18.5 e i förordning (EG) nr 1829/2003.
                  
               
                     (11)
                  
                  
                     Alla relevanta uppgifter om godkännandet av de produkter som omfattas av det här beslutet bör föras in i det gemenskapsregister över genetiskt modifierade livsmedel och foder som avses i artikel 28.1 i förordning (EG) nr 1829/2003.
                  
               
                     (12)
                  
                  
                     Detta beslut bör genom förmedlingscentrumet för biosäkerhet (Biosafety Clearing-House) delges parterna i Cartagenaprotokollet om biosäkerhet till konventionen om biologisk mångfald, i enlighet med artiklarna 9.1 och 15.2 c i Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1946/2003 (8).
                  
               
                     (13)
                  
                  
                     Ständiga kommittén för växter, djur, livsmedel och foder lämnade inget yttrande inom den tid som kommitténs ordförande bestämt. Denna genomförandeakt ansågs vara nödvändig och ordföranden lämnade den till omprövningskommittén för ytterligare överläggningar. Omprövningskommittén avgav inget yttrande.
                  
               HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.
         
            Artikel 1
            Genetiskt modifierad organism och unik identitetsbeteckning
            Den genetiskt modifierade bomullen (Gossypium hirsutum) GHB614, enligt specifikationen i led b i bilagan till detta beslut, tilldelas den unika identitetsbeteckningen BCS-GHØØ2-5 i enlighet med förordning (EG) nr 65/2004.
         
         
            Artikel 2
            Förlängning av godkännandet
            Godkännandet för utsläppande på marknaden av följande produkter förlängs enligt villkoren i detta beslut:
            
                        a)
                     
                     
                        Livsmedel och livsmedelsingredienser som innehåller, består av eller har framställts av den genetiskt modifierade bomullen BCS-GHØØ2-5.
                     
                  
                        b)
                     
                     
                        Foder som innehåller, består av eller har framställts av den genetiskt modifierade bomullen BCS-GHØØ2-5.
                     
                  
                        c)
                     
                     
                        Produkter som innehåller eller består av den genetiskt modifierade bomullen BCS-GHØØ2-5 för annan användning än den som anges i leden a och b, med undantag för odling.
                     
                  
         
            Artikel 3
            Märkning
            
               1.   Vid tillämpningen av märkningskraven i artiklarna 13.1 och 25.2 i förordning (EG) nr 1829/2003 och i artikel 4.6 i förordning (EG) nr 1830/2003 ska ”organismens namn” vara ”bomull”.
            
            
               2.   Uppgiften ”inte avsedd för odling” ska finnas på etiketten och i de handlingar som åtföljer sådana produkter som innehåller eller består av den genetiskt modifierade bomull som avses i artikel 1, med undantag för de produkter som avses i artikel 2 a.
            
         
         
            Artikel 4
            Detektionsmetod
            Den metod som fastställs i led d i bilagan ska tillämpas för detektion av den genetiskt modifierade bomullen BCS-GHØØ2-5.
         
         
            Artikel 5
            Plan för övervakning av miljöpåverkan
            
               1.   Innehavaren av godkännandet ska se till att planen för övervakning av miljöpåverkan enligt led h i bilagan införs och tillämpas.
            
            
               2.   Innehavaren av godkännandet ska lämna årliga rapporter till kommissionen om genomförandet och resultaten av den verksamhet som beskrivs i övervakningsplanen i enlighet med formuläret i beslut 2009/770/EG.
            
         
         
            Artikel 6
            Gemenskapsregister
            Uppgifterna i bilagan ska föras in i det gemenskapsregister över genetiskt modifierade livsmedel och foder som avses i artikel 28.1 i förordning (EG) nr 1829/2003.
         
         
            Artikel 7
            Innehavare av godkännandet
            Innehavare av godkännandet ska vara BASF Agricultural Solutions Seed US LLC i Förenta staterna, som i unionen företräds av BASF SE, Tyskland.
         
         
            Artikel 8
            Giltighet
            Detta beslut ska gälla i tio år från och med dagen för delgivningen.
         
         
            Artikel 9
            Adressat
            Detta beslut riktar sig till BASF Agricultural Solutions Seed US LLC, 100 Park Avenue, Florham Park, New Jersey 07932, Förenta staterna, som i unionen företräds av BASF SE, Carl-Bosch-Str. 38, D-67063 Ludwigshafen, Tyskland.
         
         
            Utfärdat i Bryssel den 31 mars 2022
            
               
                  På kommissionens vägnar
               
               Stella KYRIAKIDES
               
                  Ledamot av kommissionen
               
            
         
         
            (1)  EUT L 268, 18.10.2003, s. 1.
         
            (2)  Kommissionens beslut 2011/354/EU av den 17 juni 2011 om godkännande för utsläppande på marknaden av produkter som innehåller, består av eller har framställts av den genetiskt modifierade bomullen GHB614 (BCS-GHØØ2-5) i enlighet med Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1829/2003 (EUT L 160, 18.6.2011, s. 90).
         
            (3)  Efsas GMO-panel (Efsas panel för genetiskt modifierade organismer), ”Scientiﬁc Opinion on the assessment of genetically modiﬁed cotton GHB614 for renewal of authorisation under Regulation (EC) No 1829/2003 (application EFSA-GMO-RX-018)”, EFSA Journal, vol. 19(2021):7, artikelnr 6671 [12 s.] https://doi.org/10.2903/j.efsa.2021.6671.
         
            (4)  Efsas GMO-panel, ”Scientific Opinion of the Panel on Genetically Modified Organisms on an application (Reference EFSA-GMO-NL-2008-51) for the placing on the market of glyphosate tolerant genetically modified cotton GHB614, for food and feed uses, import and processing under Regulation (EC) No 1829/2003 from Bayer CropScience”, EFSA Journal, vol. 7(2009):3, artikelnr 985 [24 s.] https://doi.org/10.2903/j.efsa.2009.985.
         
            (5)  Kommissionens förordning (EG) nr 65/2004 av den 14 januari 2004 om inrättande av ett system för skapande och tilldelning av unika identitetsbeteckningar för genetiskt modifierade organismer (EUT L 10, 16.1.2004, s. 5).
         
            (6)  Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1830/2003 av den 22 september 2003 om spårbarhet och märkning av genetiskt modifierade organismer och spårbarhet av livsmedel och foderprodukter som är framställda av genetiskt modifierade organismer och om ändring av direktiv 2001/18/EG (EUT L 268, 18.10.2003, s. 24).
         
            (7)  Kommissionens beslut 2009/770/EG av den 13 oktober 2009 om utarbetande av standardformulär för rapportering av övervakningsresultat rörande avsiktlig utsättning i miljön av produkter som består av eller innehåller genetiskt modifierade organismer, i syfte att släppa ut dessa på marknaden, i enlighet med Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/18/EG (EUT L 275, 21.10.2009, s. 9).
         
            (8)  Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1946/2003 av den 15 juli 2003 om gränsöverskridande förflyttning av genetiskt modifierade organismer (EUT L 287, 5.11.2003, s. 1).
      
      
         
            BILAGA
            a)   Sökande och innehavare av godkännandet
            
            
                        Namn
                     
                     
                        :
                     
                     
                        BASF Agricultural Solutions Seeds US LLC
                     
                  
                        Adress
                     
                     
                        :
                     
                     
                        100 Park Avenue, Florham Park, New Jersey 07932, Förenta staterna
                     
                  Företrädd i unionen av BASF SE, Carl-Bosch-Str. 38, D-67063, Ludwigshafen, Tyskland
            b)   Beteckning och specifikation av produkterna
            
            
                        1.
                     
                     
                        Livsmedel och livsmedelsingredienser som innehåller, består av eller har framställts av den genetiskt modifierade bomullen BCS-GHØØ2-5.
                     
                  
                        2.
                     
                     
                        Foder som innehåller, består av eller har framställts av den genetiskt modifierade bomullen BCS-GHØØ2-5.
                     
                  
                        3.
                     
                     
                        Produkter som innehåller eller består av den genetiskt modifierade bomullen BCS-GHØØ2-5 för annan användning än den som anges i punkterna 1 och 2, med undantag för odling.
                     
                  Den genetiskt modifierade bomullen BCS-GHØØ2-5 uttrycker genen 2mEPSPS, som ger tolerans mot glyfosatbaserade herbicider.
            c)   Märkning
            
            
                        1.
                     
                     
                        Vid tillämpningen av märkningskraven i artiklarna 13.1 och 25.2 i förordning (EG) nr 1829/2003 och i artikel 4.6 i förordning (EG) nr 1830/2003 ska ”organismens namn” vara ”bomull”.
                     
                  
                        2.
                     
                     
                        Uppgiften ”inte avsedd för odling” ska finnas på etiketten och i de handlingar som åtföljer produkter som innehåller eller består av den genetiskt modifierade bomullen BCS-GHØØ2-5, med undantag för de produkter som avses i led b punkt 1.
                     
                  d)   Detektionsmetod
            
            
                        1.
                     
                     
                        Händelsespecifik metod baserad på kvantitativ realtids-PCR för detektion av den genetiskt modifierade bomullen BCS-GHØØ2-5.
                     
                  
                        2.
                     
                     
                        Validerad av EU:s referenslaboratorium, som inrättats i enlighet med förordning (EG) nr 1829/2003, och offentliggjord på http://gmo-crl.jrc.ec.europa.eu/StatusOfDossiers.aspx.
                     
                  
                        3.
                     
                     
                        Referensmaterial: AOCS 1108 och 0306, tillgängliga via American Oil Chemists Society på http://www.aocs.org/tech/crm.
                     
                  e)   Unik identitetsbeteckning
            
            BCS-GHØØ2-5
            f)   Uppgifter som ska lämnas enligt bilaga II till Cartagenaprotokollet om biosäkerhet till konventionen om biologisk mångfald
            
            [Biosafety Clearing-House, Record ID: offentliggjort i gemenskapsregistret över genetiskt modifierade livsmedel och foder i samband med delgivningen]
            g)   Villkor för eller begränsningar av utsläppande på marknaden, användning och hantering av produkterna
            
            Ej tillämpligt.
            h)   Plan för övervakning av miljöpåverkan
            
            Plan för övervakning av miljöpåverkan i enlighet med bilaga VII till Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/18/EG (1).
            [Länk: plan offentliggjord i gemenskapsregistret över genetiskt modifierade livsmedel och foder]
            i)   Krav på övervakning efter försäljningen avseende användning av produkten som livsmedel
            
            Ej tillämpligt.
            Anmärkning: Länkar till relevanta dokument kan behöva ändras med tiden. Allmänheten kommer att informeras om dessa ändringar genom uppdatering av gemenskapsregistret över genetiskt modifierade livsmedel och foder.
            
               (1)  Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/18/EG av den 12 mars 2001 om avsiktlig utsättning av genetiskt modifierade organismer i miljön och om upphävande av rådets direktiv 90/220/EEG (EGT L 106, 17.4.2001, s. 1).