CELEX: 32009D0184
Language: mt
Date: 2009-03-10 00:00:00
Title: 2009/184/KE: Deċiżjoni tal-Kummissjoni tal- 10 ta' Marzu 2009 li tawtorizza t-tqegħid fis-suq ta’ prodotti li fihom jew li huma prodotti miż-żrieragħ tal-kolza T45 (ACS-BNØØ8-2) immodifikati ġenetikament li jirriżultaw mit-tqegħid fis-suq ta’ dawn iż-żrieragħ tal-kolza fil-pajjiżi terzi sal-2005 skont ir-Regolament (KE) Nru 1829/2003 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (notifikata taħt id-dokument numru C(2009) 1541) (Test b’relevanza għaż-ŻEE)

13.3.2009   
            
            
               MT
            
            
               Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea
            
            
               L 68/28
            
         DEĊIŻJONI TAL-KUMMISSJONI
   tal-10 ta' Marzu 2009
   li tawtorizza t-tqegħid fis-suq ta’ prodotti li fihom jew li huma prodotti miż-żrieragħ tal-kolza T45 (ACS-BNØØ8-2) immodifikati ġenetikament li jirriżultaw mit-tqegħid fis-suq ta’ dawn iż-żrieragħ tal-kolza fil-pajjiżi terzi sal-2005 skont ir-Regolament (KE) Nru 1829/2003 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill
   (notifikata taħt id-dokument numru C(2009) 1541)
   (It-test Ġermaniż biss huwa awtentiku)
   (Test b’relevanza għaż-ŻEE)
   (2009/184/KE)
   IL-KUMMISSJONI TAL-KOMUNITAJIET EWROPEJ,
   Wara li kkunsidra t-Trattat li jistabbilixxi l-Komunità Ewropea,
   Wara li kkunsidra r-Regolament (KE) Nru 1829/2003 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-22 ta’ Settembru 2003 dwar ikel u għalf modifikati ġenetikament (1), u b’mod partikolari l-Artikoli 7(3) u 19(3) tiegħu,
   Billi:
   
               (1)
            
            
               Fit-28 ta’ Ottubru 2005, il-Bayer CropScience AG ippreżentat lill-awtorità kompetenti tar-Renju Unit applikazzjoni, skont l-Artikoli 5 u 17 tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003, għat-tqegħid fis-suq ta’ ikel, ingredjenti tal-ikel, u għalf li fihom, jew huma prodotti miż-żrieragħ tal-kolza T45.
            
         
               (2)
            
            
               L-applikazzjoni tkopri wkoll it-tqegħid fis-suq ta’ prodotti oħra li fihom iż-żrieragħ tal-kolza T45 għall-istess użi bħal kull żrieragħ tal-kolza oħra għajr il-kultivazzjoni. Għalhekk, skont id-dispożizzjoni tal-Artikoli 5(5) u 17(5) tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003, din tinkludi d-dejta u t-tagħrif meħtieġa mill-Annessi III u IV tad-Direttiva 2001/18/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-12 ta’ Marzu 2001 dwar ir-rilaxx intenzjonat fl-ambjent ta’ organiżmi modifikati ġenetikament u li tħassar id-Direttiva tal-Kunsill 90/220/KEE (2) u tagħrif u konklużjonijiet dwar il-valutazzjoni tar-riskju mwettqa skont il-prinċipji stipulati fl-Anness II tad-Direttiva 2001/18/KE.
            
         
               (3)
            
            
               Fis-17 ta’ April 2007, il-Bayer CropScience AG ressqet applikazzjoni lill-Kummissjoni, skont l-Artikoli 8(4) u 20(4) tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003, għall-awtorizzazzjoni ta’ prodotti eżistenti prodotti miż-żrieragħ tal-kolza T45 (addittivi tal-ikel, materjali tal-għalf prodotti miż-żrieragħ tal-kolza T45).
            
         
               (4)
            
            
               L-applikant indika fl-applikazzjoni tiegħu u fil-komunikazzjonijiet lill-Kummissjoni li l-kummerċjalizzazzjoni taż-żrieragħ tal-kolza T45 twaqqfet wara l-istaġun tat-tħawwil tal-2005.
            
         
               (5)
            
            
               Għalhekk, l-uniku għan ta’ dawn l-applikazzjonijiet huwa li jkopri l-preżenza taż-żrieragħ tal-kolza T45 ġejja mill-koltivazzjoni tagħha ta’ qabel fil-pajjiżi terzi.
            
         
               (6)
            
            
               Fil-5 ta’ Marzu 2008, l-Awtorità Ewropea dwar is-Sikurezza fl-Ikel (“EFSA”) tat opinjoni favorevoli għaż-żewġ applikazzjonijiet skont l-Artikoli 6 u 18 tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003 u kkonkludiet li ma kienx probabbli li t-tqegħid fis-suq tal-prodotti li fihom jew huma prodotti miż-żrieragħ tal-kolza T45 kif deskritti fl-applikazzjonijiet (“il-prodotti”) se jkollhom effetti ħżiena fuq is-saħħa tal-bniedem jew tal-annimali jew fuq l-ambjent fil-kuntest tal-użi maħsuba tagħhom (3). Fl-opinjoni tagħha, l-EFSA qieset il-mistoqsijiet speċifiċi kollha u t-tħassib li tqajmu mill-Istati Membri fil-kuntest tal-konsultazzjoni tal-awtoritajiet kompetenti nazzjonali kif stipulat fl-Artikoli 6(4) u 18(4) ta’ dan ir-Regolament.
            
         
               (7)
            
            
               B’mod partikolari l-EFSA kkonkludiet li billi l-ebda indikazzjoni ta’ bidliet bijoloġikament rilevanti ta’ kompożizzjoni jew agronomija ma ġiet identifikata għaż-żrieragħ tal-kolza T45 minbarra l-preżenza tal-proteina PAT, mhumiex meħtieġa iktar studji ta’ sikurezza tal-annimali bl-ikel/l-għalf komplet (eż. studju ta’ tossiċità fil-firien għal 90 ġurnata).
            
         
               (8)
            
            
               Fl-opinjoni tagħha, l-EFSA kkonkludiet ukoll li l-pjan ta’ monitoraġġ ambjentali, li jikkonsisti fi pjan ta’ sorveljanza ġenerali, imressaq mill-applikant huwa b’konformità mal-użu maħsub għall-prodotti. Madankollu, minħabba l-karatteristiċi fiżiċi taż-żrieragħ tal-kolza u l-metodi tat-trasport, l-EFSA rrakkomandat li għandhom jiġu stabbiliti sistemi xierqa ta’ ġestjoni biex inaqqsu it-telf jew it-tixrid aċċidentali ta’ żrieragħ tal-kolza transġenika waqt it-trasport, il-ħażna, il-ġarr u l-ipproċessar. Il-pjan ta’ monitoraġġ ippreżentat mill-applikant kien modifikat biex ikun konformi ma’ din ir-rakkomandazzjoni tal-EFSA.
            
         
               (9)
            
            
               Sabiex tiġi ssorveljata t-tneħħija gradwali taż-żrieragħ tal-kolza T45, il-preżenża tagħhom fil-prodotti importati għandhom jiġu rrapportati regolarment.
            
         
               (10)
            
            
               Waqt li jitqiesu dawn il-kunsiderazzjonijiet, huwa xieraq li tingħata awtorizzazzjoni li tkopri l-preżenza fil-prodotti taż-żrieragħ tal-kolza T45 ġejjin mill-kummerċjalizzazzjoni taż-żrieragħ tal-kolza T45 fil-pajjiżi terzi sal-2005.
            
         
               (11)
            
            
               Għandu jiġi assenjat identifikatur uniku għal kull OMĠ kif stipulat fir-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 65/2004 tal-14 ta’ Jannar 2004 li jistabbilixxi sistema għall-iżvilupp u l-assenjazzjoni ta’ identifikaturi uniċi għall-organiżmi modifikati ġenetikament (4).
            
         
               (12)
            
            
               Fuq il-bażi tal-opinjoni tal-EFSA, ma jidher li hemm bżonn tal-ebda rekwiżiti ta’ ttikkettjar speċifiċi għajr dawk stipulati fl-Artikoli 13(1) u 25(2) tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003 għall-ikel, l-ingredjenti tal-ikel u għalf li fihom, jew huma prodotti miż-żrieragħ tal-kolza T45. Madankollu, sabiex jiġi żgurat l-użu tal-prodotti fi ħdan il-limitu ta’ din l-awtorizzazzjoni prevista minn din id-Deċiżjoni, it-tikkettjar tal-għalf li fih l-OMĠ u prodotti oħra għajr l-ikel jew l-għalf li jkun fihom l-OMĠ li għalihom ntalbet l-awtorizzazzjoni, għandhom ikunu kkumplimentati b’indikazzjoni ċara li l-prodotti kkonċernati ma għandhomx jintużaw għall-kultivazzjoni.
            
         
               (13)
            
            
               Bl-istess mod, l-opinjoni tal-EFSA ma tiġġustifikax l-impożizzjoni ta’ kondizzjonijiet jew restrizzjonijiet speċifiċi għat-tqegħid fis-suq u/jew kondizzjonijiet jew restrizzjonijiet speċifiċi għall-użu u l-immaniġġjar, inklużi r-rekwiżiti ta’ monitoraġġ ta’ wara t-tqegħid fis-suq, jew ta’ kondizzjonijiet speċifiċi għall-protezzjoni ta’ ekosistemi/ambjent u/jew żoni ġeografiċi partikolari, kif previst fil-punt (e) tal-Artikoli 6(5) u 18(5) tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003.
            
         
               (14)
            
            
               L-informazzjoni rilevanti kollha dwar l-awtorizzazzjoni tal-prodotti għandha tiddaħħal fir-reġistru Komunitarju tal-ikel u l-għalf modifikat ġenetikament, kif previst fir-Regolament (KE) Nru 1829/2003.
            
         
               (15)
            
            
               L-Artikolu 4(6) tar-Regolament (KE) Nru 1830/2003 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-22 ta’ Settembru 2003 dwar it-traċċabilità u t-tikkettjar ta’ organiżmi modifikati ġenetikament u t-traċċabilità ta’ prodotti tal-ikel u l-għalf immanifatturati minn organiżmi modifikati ġenetikament u li jemenda d-Direttiva 2001/18/KE (5), jistipula l-ħtiġijiet tal-ittikkettjar għal prodotti li jikkonsistu minn jew li fihom OMĠ.
            
         
               (16)
            
            
               Din id-Deċiżjoni għandha tiġi nnotifikata permezz tal-Clearing House dwar il-Bijosigurtà lill-Partijiet fil-Protokoll ta’ Cartagena dwar il-Bijosigurtà għall-Konvenzjoni dwar id-Diversità Bijoloġika, skont l-Artikoli 9(1) u 15(2)(c) tar-Regolament (KE) Nru 1946/2003 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-15 ta’ Lulju 2003 dwar il-movimenti transkonfinali ta’ organiżmi modifikati ġenetikament (6).
            
         
               (17)
            
            
               L-applikant ġie kkonsultat dwar il-miżuri stipulati f’din id-Deċiżjoni.
            
         
               (18)
            
            
               Il-Kumitat Permanenti dwar il-Katina Alimentari u s-Saħħa tal-Annimali ma tax opinjoni fil-limitu taż-żmien stabbilit mill-President tiegħu. Il-Kummissjoni għalhekk ippreżentat proposta lill-Kunsill fit-30 ta’ Ottubru 2008 skont l-Artikolu 5 tar-Regolament (KE) Nru 1999/468/KE (7), fejn il-Kunsill ġie mitlub biex jaġixxi fi żmien tliet xhur.
            
         
               (19)
            
            
               Madankollu, il-Kunsill ma kienx aġixxa fil-limiti taż-żmien mitluba; issa għandha tiġi adottata Deċiżjoni mill-Kummissjoni,
            
         ADOTTAT DIN ID-DEĊIŻJONI:
   Artikolu 1
   Organiżmu modifikat ġenetikament u identifikatur uniku
   Il-kolza modifikata ġenetikament (Brassica napus L.) T45, kif inhu speċifikat fil-punt (b) tal-Anness għal din id-Deċiżjoni, hi assenjata l-identifikatur uniku ACS-BNØØ8-2, kif stipulat fir-Regolament (KE) Nru 65/2004.
   Artikolu 2
   Awtorizzazzjoni
   1.   L-għan ta’ din id-Deċiżjoni huwa li tagħti awtorizzazzjoni li tkopri, l-prodotti msemmija fit-tieni paragrafu, il-preżenza taż-żrieragħ tal-kolza ACS-BNØØ8-2 ġejjin direttament jew indirettament mill-kummerċjalizzazzjoni, sal-2005, taż-żrieragħ tal-kolza ACS-BNØØ8-2 fil-pajjiżi terzi.
   2.   Il-prodotti li ġejjin huma awtorizzati għall-finijiet tal-Artikoli 4(2) u 16(2) tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003, skont il-kondizzjonijiet stabbiliti f’din id-Deċiżjoni:
   
               (a)
            
            
               ikel u ingredjenti tal-ikel li fihom jew prodotti miż-żrieragħ tal-kolza ACS-BNØØ8-2;
            
         
               (b)
            
            
               għalf li fih jew li ġie prodott miż-żrieragħ tal-kolza ACS-BNØØ8-2;
            
         
               (c)
            
            
               prodotti għajr ikel u għalf li fihom iż-żrieragħ tal-kolza ACS-BNØØ8-2 għall-istess użi bħal kwalunkwe żrieragħ tal-kolza oħra għajr għall-kultivazzjoni.
            
         Artikolu 3
   It-tikkettar
   1.   Għall-finijiet tar-rekwiżiti tal-ittikkettjar stipulati fl-Artikoli 13(1) u 25(2) tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003 u fl-Artikolu 4(6) tar-Regolament (KE) Nru 1830/2003, l-“isem tal-organiżmu” se jkun “iż-żrieragħ tal-kolza”.
   2.   Il-kelmiet “mhux għall-kultivazzjoni” għandhom jidhru fuq it-tikketta ta’ u fid-dokumenti li jakkumpanjaw il-prodotti li fihom iż-żrieragħ tal-kolza ACS-BNØØ8-2 li jissemmew fl-Artikolu 2.2(b) u (c).
   Artikolu 4
   Il-Monitoraġġ tal-effetti ambjentali
   1.   Id-detentur tal-awtorizzazzjoni għandu jiżgura li l-pjan ta’ monitoraġġ għall-effetti ambjentali, kif speċifikat fil-punt (h) tal-Anness, jiddaħħal fis-seħħ u jiġi implimentat.
   2.   Id-detentur tal-awtorizzazzjoni għandu jippreżenta lill-Kummissjoni rapporti annwali dwar l-implimentazzjoni u r-riżultati tal-attivitajiet imfassla fil-pjan ta’ monitoraġġ.
   Artikolu 5
   Il-monitoraġġ tat-tneħħija gradwali
   1.   Id-dententur tal-awtorizzazzjoni għandu jiżgura li konsenji bil-baħar importati ġewwa l-Unjoni Ewropea minn pajjiż terz fejn iż-żrieragħ tal-kolza ACS-BNØØ8-2 tqiegħdu fis-suq sal-2005 ġew ikkampjunati u ttestjati għall-preżenza taż-żrieragħ tal-kolza ACS-BNØØ8-2.
   2.   Il-metodu użat għall-ikkampjunar tal-kolza għandu jkun rikonoxxut internazzjonalment. L-ittestjar għandu jsir f’laboratorju akkreditat kif xieraq u skont il-metodu validat ta’ lokalizzazzjoni kif stabbilit fl-Anness għal din id-Deċiżjoni.
   3.   Id-detentur tal-awtorizzazzjoni għandu jippreżenta lill-Kummissjoni flimkien mar-rapporti msemmija fl-Artikolu 4(2), ir-rapporti annwali dwar l-attivitjaiet ta’ monitoraġġ għall-preżenza taż-żerriegħa tal-kolza ACS-BNØØ8-2.
   Artikolu 6
   Reġistru Komunitarju
   L-informazzjoni stabbilita fl-Anness ta’ din id-Deċiżjoni għandha tiddaħħal fir-reġistru Komunitarju tal-ikel u l-għalf modifikati ġenetikament, kif stipulat fl-Artikolu 28 tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003.
   Artikolu 7
   Id-detentur tal-awtorizzazzjoni
   Id-detentur tal-awtorizzazzjoni għandu jkun il-Bayer Cropscience AG.
   Artikolu 8
   Validità
   Din id-Deċiżjoni għandha tapplika għal perjodu ta’ 10 snin mid-data tan-notifika tagħha.
   Artikolu 9
   Destinatarju
   Din id-Deċiżjoni hija indirizzata lil Bayer CropScience AG, Alfred-Nobel-Straße 50, 40789 Monheim am Rhein, il-Ġermanja.
   
      Magħmula fi Brussell, 10 ta’ Marzu 2009.
      
         
            Għall-Kummissjoni
         
         Androulla VASSILIOU
         
            Membru tal-Kummissjoni
         
      
   
   
      (1)  ĠU L 268, 18.10.2003, p. 1.
   
      (2)  ĠU L 106, 17.4.2001 p. 1.
   
      (3)  http://registerofquestions.efsa.europa.eu/roqFrontend/questionLoader?question = EFSA-Q-2005-278
   
      (4)  ĠU L 10, 16.1.2004, p. 5.
   
      (5)  ĠU L 268, 18.10.2003, p. 24.
   
      (6)  ĠU L 287, 5.11.2003, p. 1.
   
      (7)  ĠU L 184, 17.7.1999, p. 23.
   
      ANNESS
      (a)   L-Applikant u d-Detentur tal-awtorizzazzjoni:
      
                  Isem
               
               
                  :
               
               
                  Bayer CropScience AG
               
            
                  Indirizz
               
               
                  :
               
               
                  Alfred-Nobel-Straße 50, 40789 Monheim am Rhein – Il-Ġermanja
               
            (b)   Isem u speċifikazzjoni tal-prodotti:
      
                  (1)
               
               
                  Ikel u ingredjenti tal-ikel li fihom jew prodotti miż-żrieragħ tal-kolza ACS-BNØØ8-2;
               
            
                  (2)
               
               
                  Għalf li fih jew prodott miż-żrieragħ tal-kolza ACS-BNØØ8-2;
               
            
                  (3)
               
               
                  Prodotti għajr ikel u għalf li fihom iż-żrieragħ tal-kolza ACS-BNØØ8-2 bl-istess użi bħal kwalunkwe żrieragħ tal-kolza oħra ħlief għall-kultivazzjoni.
               
            Iż-żrieragħ tal-kolza ACS-BNØØ8-2 modifikati ġenetikament, kif deskritt fl-applikazzjoni, jesprimu l-proteina PAT li tagħti t-tolleranza lill-erbiċida ammonju tal-glufosinat.
      (c)   L-ittikkettjar:
      
                  (1)
               
               
                  Għall-finijiet tar-rekwiżiti speċifiċi tal-tikkettjar stipulati fl-Artikoli 13(1) u 25(2) tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003 u fl-Artikolu 4(6) tar-Regolament (KE) Nru 1830/2003, l-“isem tal-organiżmu” se jkun “żrieragħ tal-kolza”.
               
            
                  (2)
               
               
                  Il-kelmiet “mhux għal kultivazzjoni” għandhom jidhru fuq it-tikketta ta’ u fid-dokumenti li jakkumpanjaw il-prodotti li fihom iż-żrieragħ tal-kolza ACS-BNØØ8-2 li jissemmew fl-Artikolu 2.2(b) u (c) ta’ din id-Deċiżjoni.
               
            (d)   Metodu ta’ investigazzjoni:
      
                  —
               
               
                  Metodu fil-ħin reali speċifiku għall-avveniment ibbażat fuq il-PCR għall-kwantifikazzjoni tal-kolza ACS-BNØØ8-2
               
            
                  —
               
               
                  Ivvalidat fuq żrieragħ mil-laboratorju ta’ referenza Komunitarja stabbilit skont ir-Regolament (KE) Nru 1829/2003, ippubblikat fuq http://gmo-crl.jrc.ec.europa.eu/statusofdoss.htm
               
            
                  —
               
               
                  Il-Materjal ta’ Referenza: AOCS 0208-A aċċessibbli permezz ta’ American Oil Chemists Society f’http://www.aocs.org/tech/crm/bayer_cotton.cfm
               
            (e)   Identifikatur uniku:
      ACS-BNØØ8-2
      (f)   Informazzjoni mitluba skont l-Anness II tal-Protokoll ta’ Cartagena dwar Bijosigurtà għall-Konvenzjoni dwar id-Diversità Bijoloġika:
      Clearing House tal-Bijosikurezza, Rekord ID: ara (għandu jitlesta meta notifikat)
      (g)   Kundizzjonijiet jew restrizzjonijiet rigward it-tqegħid fis-suq, l-użu jew l-immaniġġjar tal-prodotti:
      Mhux meħtieġa.
      (h)   Il-pjan ta’ monitoraġġ
      Il-pjan ta’ monitoraġġ għal effetti ambjentali li jikkonforma mal-Anness VII tad-Direttiva 2001/18/KE
      (Link: pjan ippubblikat fuq l-Internet)
      (i)   Rekwiżiti ta’ monitoraġġ wara t-tqegħid fis-suq għall-użu tal-ikel għal konsum mill-bniedem
      Mhux meħtieġa.
      
         Nota: il-links għal dokumenti rilevanti jista’ jkollhom bżonn jiġu emendati minn żmien għall-ieħor. Dawk il-modifiki se jkunu disponibbli għall-pubbliku permezz tal-aġġornament tar-reġistru Komunitarju tal-ikel u l-għalf modifikati ġenetikament.