CELEX: 52014PC0558
Language: es
Date: 2014-09-10
Title: Propuesta de REGLAMENTO DEL PARLAMENTO EUROPEO Y DEL CONSEJO sobre los medicamentos veterinarios

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		52014PC0558
		
			Propuesta de REGLAMENTO DEL PARLAMENTO EUROPEO Y DEL CONSEJO sobre los medicamentos veterinarios /* COM/2014/0558 final - 2014/0257 (COD) */
			
				
		
		
			
			   	EXPOSICIÓN DE MOTIVOS
1.           CONTEXTO DE LA
PROPUESTA
Motivación y objetivos
Los trabajos sobre un marco jurídico
europeo para los medicamentos veterinarios comenzaron en 1965 con la adopción
de la Directiva 65/65/CEE[1],
que exigía la expedición de una autorización previa a la introducción en el
mercado de estos productos. Desde entonces se han adoptado muchos otros
reglamentos y directivas para extender y perfeccionar la regulación, y se ha
establecido gradualmente un marco armonizado. En 2001, todas las disposiciones
en materia de producción, comercialización, distribución y uso se agruparon en
un código sobre medicamentos veterinarios (la Directiva 2001/82/CE)[2]; le siguió
el Reglamento (CE) nº 726/2004[3].
Estos dos actos regulan la autorización, la fabricación, la comercialización,
la distribución, la farmacovigilancia y el uso de los medicamentos veterinarios
a lo largo de su vida útil. En el anexo de la Directiva 2001/82/CE se
especifican los datos que deben presentarse en las solicitudes de autorizaciones
de comercialización. El Reglamento (CE) nº 726/2004 establece, entre otras
cosas, los procedimientos de la UE aplicables a los medicamentos de uso humano
y veterinario y crea la Agencia Europea de Medicamentos (en lo sucesivo, «la
Agencia»).
En el curso del procedimiento de
codecisión sobre su propuesta de Reglamento relativo a los límites de residuos
de principios activos en los alimentos, la Comisión presentó una declaración[4] que
reconocía la importancia de los problemas relacionados con la disponibilidad de
medicamentos veterinarios, el uso de estos medicamentos en especies para los
que no están autorizados y la desproporcionada carga reglamentaria, perjudicial
para la innovación. La presente propuesta es el seguimiento dado por la
Comisión a su declaración.
Las partes interesadas y los Estados
miembros han manifestado su preocupación por que la legislación vigente no haya
realizado un mercado único de los medicamentos veterinarios ni responda a las
necesidades de la Unión en lo que respecta a la regulación de los medicamentos.
En particular, los sectores público y privado han indicado los siguientes
ámbitos susceptibles de mejoras:
·                        
carga normativa;
·                        
falta de disponibilidad de medicamentos
veterinarios, especialmente para mercados pequeños, como las abejas; y
·                        
funcionamiento del mercado interior.
A este respecto, es importante recordar
que las necesidades del sector de los medicamentos veterinarios difieren
sustancialmente de las del sector de los medicamentos de uso humano. En
particular, los factores que favorecen la inversión en los mercados de los
medicamentos de uso humano y veterinarios son diferentes. En el sector
veterinario, por ejemplo, la existencia de muchas especies diferentes crea un
mercado fragmentado y exige grandes inversiones para hacer extensiva la
autorización de medicamentos de una especie animal a otra. Además, los
mecanismos de fijación de precios en el sector veterinario siguen una lógica
completamente distinta. En consecuencia, los medicamentos veterinarios suelen
tener precios mucho más bajos que los medicamentos de uso humano. Por su
tamaño, la industria farmacéutica veterinaria es solo una pequeña fracción de
la industria de los medicamentos de uso humano. Por tanto, se considera
oportuno elaborar un marco reglamentario que aborde las características y
especificidades del sector veterinario, que no puede considerarse un modelo
para el mercado de los medicamentos humanos.
La revisión de la Directiva 2001/82/CE y
demás legislación relativa a los medicamentos veterinarios está en consonancia
con los principios establecidos por la Comisión en sus programas de trabajo
para 2013 y 2014. El propósito es establecer, al tiempo que se protege la salud
pública, la sanidad animal, la seguridad alimentaria y el medio ambiente, un
conjunto legislativo actualizado y proporcionado, adaptado a las
especificidades del sector veterinario, con la finalidad particular de:
·                        
aumentar la disponibilidad de medicamentos
veterinarios;
·                        
reducir las cargas administrativas;
·                        
estimular la competitividad y la innovación;
·                        
mejorar el funcionamiento del mercado
interior; y
·                        
hacer frente al riesgo para la salud pública
que representan las farmacorresistencias.
Estos objetivos no solo son
complementarios, sino que también están interconectados, ya que la innovación
proporcionará medicamentos nuevos y mejores para tratar y prevenir enfermedades
en los animales, evitando al mismo tiempo los perjuicios para el medio
ambiente.
El aumento de las farmacorresistencias
constituye una amenaza importante para la salud pública y la sanidad animal. En
noviembre de 2011, la Comisión puso en marcha un plan de acción quinquenal[5] con la
finalidad de movilizar a todas las partes interesadas en un esfuerzo conjunto
para combatirlas; en particular, la acción nº 2 de dicho plan recomienda
reforzar el marco regulador de los medicamentos veterinarios. La presente
propuesta materializa dicha acción.
La Comunicación de la Comisión sobre la
salud de las abejas melíferas[6]
subraya la importancia de proteger de forma proactiva la salud de las abejas,
teniendo al mismo tiempo en cuenta las peculiaridades de la apicultura, y
reconoce la limitada disponibilidad de medicamentos para tratar las
enfermedades que afectan a las abejas. Por lo que se refiere a las medidas
destinadas a aumentar su disponibilidad, la Comunicación se remite a la
revisión de la legislación sobre medicamentos veterinarios.
Base jurídica
La base jurídica para las medidas
legislativas en materia de sanidad animal, que es esencial para la salud
pública y la sanidad animal, la protección del medio ambiente, el comercio y el
mercado único, está constituida por:
–     el artículo 114 del Tratado de Funcionamiento de la Unión
Europea (TFUE), que prevé el establecimiento y el funcionamiento del mercado
interior y la aproximación de las disposiciones legales, reglamentarias y
administrativas; y
–     el artículo 168, apartado 4, letra b), del TFUE, que se
refiere a medidas en el ámbito veterinario que tengan como objetivo directo la
protección de la salud pública.
2.           RESULTADOS DE LAS
CONSULTAS CON LAS PARTES INTERESADAS Y DE LAS EVALUACIONES DE IMPACTO
La consulta pública «Legislar mejor los
medicamentos veterinarios: cómo establecer un marco jurídico más simple,
protegiendo la salud pública y animal al tiempo que se incrementa la
competitividad de las empresas», sobre los principales puntos de la propuesta
jurídica prevista, se presentó en el sitio web de la Comisión el 13 de abril de
2010, y estuvo accesible a través de la herramienta de elaboración interactiva
de las políticas hasta el 15 de julio de 2010[7].
Esta consulta y el estudio titulado An
assessment of the impact of the revision of veterinary pharmaceutical
legislation (Evaluación del impacto de la revisión de la legislación sobre
medicamentos veterinarios) constituyeron la base de una evaluación de impacto
llevada a cabo por la Comisión entre noviembre de 2009 y junio de 2011[8].
El Comité de Evaluación de Impacto de la
Comisión emitió su dictamen final en septiembre de 2013.
3.           ASPECTOS JURÍDICOS DE
LA PROPUESTA
Capítulo I:      Objeto, ámbito
de aplicación y definiciones
Esta parte contiene disposiciones sobre
el ámbito de aplicación del Reglamento. Asimismo establece definiciones claras
que reflejan los cambios propuestos.
Capítulo II:    Autorizaciones de
comercialización. Disposiciones generales y solicitudes
En la Unión solo se autorizan los
medicamentos veterinarios que cumplan normas de seguridad, calidad y eficacia.
La propuesta establece disposiciones relativas a la obtención de una
autorización de comercialización en la que se especifique que el medicamento en
cuestión puede comercializarse únicamente para las indicaciones aprobadas. Las
indicaciones figuran en el resumen de las características del producto (RCP),
incluido en los términos de la autorización de comercialización. Estos términos
contienen, asimismo, una descripción de las propiedades del medicamento y las
condiciones de su uso. Antes de que pueda concederse una autorización de
comercialización a un medicamento veterinario para especies destinadas a la
producción de alimentos, la Comisión ha de establecer un límite máximo de
residuos del principio activo que contenga.
El solicitante tiene que facilitar
determinados detalles en el embalaje y etiquetado del medicamento. La propuesta
introduce una simplificación importante de la reglamentación al reducir la
información obligatoria e introducir pictogramas y abreviaturas armonizados. Se
espera que esto reduzca los costes de traducción y embalaje y favorezca el uso
de embalajes y etiquetas multilingües. Los Estados miembros tendrán un cierto grado
de flexibilidad en cuanto al uso de las lenguas.
En principio, los solicitantes deben
demostrar la calidad, la seguridad y la eficacia del medicamento veterinario.
Sin embargo, en circunstancias excepcionales (por ejemplo, en emergencias) y
cuando se trate de mercados limitados, puede concederse una autorización
temporal sin que los datos estén completos, a fin de colmar lagunas
terapéuticas en el mercado.
Esta parte de la propuesta incluye
también disposiciones sobre las solicitudes de genéricos. Si un medicamento
reúne las condiciones de un medicamento veterinario genérico, el solicitante no
está obligado a demostrar su seguridad y eficacia, y la solicitud se basará en
los datos facilitados para el medicamento de referencia. La propuesta contiene
una definición de los medicamentos veterinarios genéricos.
Esta parte regula también el «período de
protección» aplicable a la documentación técnica presentada para obtener o
modificar una autorización de comercialización. Aborda las características y
especificidades del sector veterinario. La experiencia ha mostrado que las
necesidades de este sector difieren sustancialmente de las del sector de los
medicamentos de uso humano. También los factores que favorecen la inversión
difieren entre los respectivos mercados; en sanidad animal existe más de una
especie, lo que crea un mercado fragmentado y exige grandes inversiones para
añadir otras especies animales. Por tanto, las disposiciones de la presente
propuesta para estimular la innovación no pueden considerarse un modelo para el
mercado de los medicamentos de uso humano. El régimen de protección impide que
los solicitantes de un producto genérico se refieran a la documentación
presentada para el producto de referencia. Los datos facilitados para ampliar
el producto genérico a otra especie animal también deben quedar protegidos con
arreglo al mismo principio.
Se espera que la ampliación de los
períodos de protección previstos en la Directiva 2001/82/CE cree incentivos y
estimule la innovación en el sector de la sanidad animal. Se mantendría el
actual período de diez años para la autorización de comercialización inicial.
Para incentivar al sector a ampliar a otras especies los medicamentos ya
autorizados, se añadiría un año más por cada ampliación de los medicamentos veterinarios
a otra especie (hasta un máximo de dieciocho años).
A fin de favorecer que el sector produzca
medicamentos veterinarios para especies menores, se reforzará la protección
como sigue: catorce años para la autorización de comercialización inicial de
una especie menor y cuatro años adicionales por la ampliación a una especie
menor.
Para garantizar la protección de los
datos, las solicitudes de ampliación deben presentarse al menos tres años antes
de que expire el período de protección de datos. Esto garantiza que las
empresas puedan introducir en el mercado un medicamento genérico inmediatamente
después de la expiración del período de protección del medicamento de
referencia. El desarrollo de medicamentos para las abejas estará amparado por
una mayor protección de datos, debido al pequeño tamaño del mercado y a la
falta de medicamentos eficaces para tratar las enfermedades de las abejas. La
protección aplicable a los datos sobre el medio ambiente sería la misma que la
de los datos sobre seguridad y eficacia.
Los resultados de los ensayos clínicos
incluyen muchos de los datos necesarios para demostrar la calidad, la seguridad
y la eficacia de un medicamento. Se establece un procedimiento de la Unión para
la autorización de los ensayos clínicos (aún no armonizado actualmente).
Es importante preservar la eficacia de
determinados antibióticos que son esenciales para el tratamiento de las
infecciones humanas. Por tanto, se propone que la Comisión esté facultada para
adoptar disposiciones que excluyan o limiten el uso de determinados
antimicrobianos en el sector veterinario.
Capítulo III:   Procedimientos de
concesión de autorizaciones de comercialización
Se establecen diversos procedimientos de
autorización de comercialización:
·                        
un procedimiento centralizado, por el cual la
Comisión concede una autorización;
·                        
procedimientos en los que determinados Estados
miembros conceden la autorización:
·                        
un procedimiento nacional;
·                        
un procedimiento de reconocimiento mutuo; y
·                        
un procedimiento descentralizado.
Independientemente de que la autorización
se obtenga a nivel de la Unión o nacional, los requisitos de seguridad,
eficacia y calidad del medicamento son los mismos. En todos los procedimientos
de autorización, una parte fundamental de la evaluación de la solicitud es el
análisis de la relación beneficio-riesgo del medicamento.
El procedimiento centralizado es
obligatorio para todos los medicamentos derivados de la biotecnología y
optativo para cualquier otro tipo de medicamento veterinario. En el caso de
productos que sean de interés en la mayoría de los Estados miembros, el acceso
al procedimiento centralizado puede suponer un ahorro para el titular de la
autorización de comercialización.
El procedimiento de reconocimiento
mutuo se aplica a medicamentos veterinarios que han sido autorizadas en un
Estado miembro y para los que se solicita la autorización en dos o más Estados
miembros. Este procedimiento se basa en el principio de que un producto
autorizado en un Estado miembro debe ser reconocido por otro.
El procedimiento descentralizado
se aplica en los casos en que un medicamento aún no ha recibido la autorización
de comercialización en ningún Estado miembro. Permite a los solicitantes
destinar su producto a un grupo limitado de Estados miembros. Tras la concesión
de una autorización de comercialización para el grupo de Estados miembros
conforme a la solicitud original, los titulares de autorizaciones de
comercialización pueden obtener una autorización para otros Estados miembros
sin repetir la evaluación científica. Así se espera evitar la duplicación
innecesaria de trabajo para las autoridades competentes, facilitar la
circulación de autorizaciones nacionales de comercialización a otros Estados
miembros y, por tanto, aumentar la disponibilidad de medicamentos veterinarios
en la Unión.
Para los procedimientos descentralizado y
de reconocimiento mutuo, se aplica un mecanismo de arbitraje en caso de que un
Estado miembro no esté de acuerdo con la evaluación científica. Si un
solicitante no está de acuerdo con el resultado de la evaluación de un Estado
miembro, puede solicitar un reexamen por la Agencia. En tales casos, la Agencia
emitirá un dictamen científico al Grupo de Coordinación de los Estados
miembros, que actuará por consenso o por mayoría de los votos emitidos.
En la actualidad, las autorizaciones de
comercialización deben renovarse cada cinco años. La propuesta prevé una
validez ilimitada, lo que reducirá la carga reglamentaria.
Capítulo IV:   Medidas
posteriores a la autorización de comercialización
En esta parte se establece una base de
datos única para todos los medicamentos veterinarios autorizados en la Unión.
Las autoridades competentes estarán obligadas a cargar los datos sobre las
autorizaciones nacionales de comercialización. Con una base de datos de fácil
acceso y actualizada sobre todos los medicamentos autorizados será posible,
entre otras cosas, aplicar mejor las disposiciones sobre el uso de los
medicamentos veterinarios al margen de los términos de la autorización de
comercialización, ya que los veterinarios podrán identificar los medicamentos
que necesitan de otros Estados miembros.
Las medidas posteriores a la autorización
de comercialización incluyen la modificación de las autorizaciones de
comercialización y el seguimiento de los medicamentos en el mercado (farmacovigilancia).
Los términos de la autorización pueden tener que ser modificados si, por
ejemplo, se propone un cambio en el RCP. Las disposiciones del Reglamento (CE)
nº 1234/2008 deben dejar de aplicarse a las variaciones de los
medicamentos veterinarios. El Reglamento establece un sistema para modificar
los términos de las autorizaciones de comercialización que tiene en cuenta el
nivel de riesgo. Solo los cambios que afecten sustancialmente a la seguridad o
la eficacia del medicamento seguirán precisando de la autorización previa de
las autoridades competentes o la Comisión para ser aplicados.
Los medicamentos veterinarios tienden a
tener efectos no intencionados cuando se utilizan. La farmacovigilancia señala
los acontecimientos adversos y determina qué actuación es necesaria. El
objetivo es garantizar de manera continuada la inocuidad de los medicamentos
una vez que han sido autorizados. La presente propuesta introduce un enfoque de
la farmacovigilancia basado en los riesgos, conforme al cual se relajan
determinados requisitos que no contribuyen eficazmente a la salud pública, la
sanidad animal o la protección del medio ambiente (por ejemplo, la presentación
de informes de seguridad actualizados periódicamente). La Agencia gestionará
una base de datos de acontecimientos adversos vinculados a las medicinas
autorizadas en la Unión. Trabajará conjuntamente con las autoridades
competentes para supervisar y evaluar los datos cotejados sobre acontecimientos
adversos relacionados con grupos similares de medicamentos veterinarios
(proceso de gestión de señales).
Muchos RCP de medicamentos autorizados a
escala nacional pueden diferir en algunos aspectos entre los Estados miembros.
Como resultado, también pueden variar la dosificación, los usos y las
advertencias. Esta falta de armonización podría dar lugar a discrepancias entre
los RCP de un medicamento de referencia y de su genérico en el mismo mercado
nacional. En esta parte se busca además armonizar los RCP de medicamentos del
mercado de la Unión que han sido autorizados a nivel nacional por medio de un
doble procedimiento:
·                        
los medicamentos considerados de bajo riesgo
estarán sujetos a un procedimiento administrativo; y
·                        
los medicamentos que, por su naturaleza,
tienen más probabilidad de presentar un riesgo para la salud animal o pública o
el medio ambiente serán objeto de una revaluación científica.
Se espera que esta armonización aumente
la disponibilidad de productos en la Unión.
Los Estados miembros o la Comisión pueden
solicitar una revaluación de los medicamentos veterinarios comercializados
debido a que pueden suponer un riesgo para la salud pública o animal, o para el
medio ambiente. Cuando se activa este «procedimiento de consulta de la Unión»,
la Agencia adopta un dictamen al respecto y la Comisión adopta una decisión que
se aplicará en toda la Unión.
Además, se creará un sistema para
registrar el uso de antimicrobianos e informar al respecto. Esta es una de las
medidas del plan de acción de la Comisión contra las farmacorresistencias.
Capítulo V:    Medicamentos
veterinarios homeopáticos
En esta parte se establecen requisitos y
un procedimiento simplificado de registro para los medicamentos veterinarios
homeopáticos.
Capítulo VI:   Fabricación,
importación y exportación
Esta parte se refiere al procedimiento y
los requisitos para obtener una autorización para la fabricación, importación o
exportación de medicamentos veterinarios. En ella se establecen las
obligaciones del titular de una autorización de fabricación. La aplicación de
estas disposiciones garantizará la calidad de los medicamentos disponibles en
el mercado de la Unión.
Capítulo VII: Suministro y uso
Esta parte regula el suministro y el uso
de los medicamentos veterinarios después de haberse concedido la autorización
de comercialización. Impone nuevas restricciones al suministro de
antimicrobianos veterinarios y establece normas relativas a las prescripciones
y las ventas de medicamentos veterinarios en línea.
A fin de mejorar el acceso a los
medicamentos veterinarios en la Unión, conviene permitir que los minoristas
vendan sus productos por internet si están autorizados a suministrarlos en el
Estado miembro en el que está establecido el comprador. Las ventas de
medicamentos veterinarios en línea deben armonizarse en toda la Unión y
conviene delimitarlas, ya que los medicamentos veterinarios falsificados o de
mala calidad representan una amenaza para la salud pública y animal. Los
Estados miembros pueden imponer condiciones, por razones de salud pública, al
suministro de medicamentos por internet.
Se introducen las siguientes mejoras en
las disposiciones relativas al uso de medicamentos veterinarios para especies o
indicaciones no incluidas en los términos de la autorización de
comercialización:
·                        
se suprime el sistema de clasificación y, con
más flexibilidad, se permite que los veterinarios elijan el mejor tratamiento
disponible para los animales a su cuidado;
·                        
se determinan los períodos de espera con
arreglo a un sistema de factor de multiplicación que tenga en cuenta la
información pertinente disponible;
·                        
se incluyen disposiciones específicas para el
uso de productos en un medio acuático con el fin de proteger mejor el medio
ambiente; y
·                        
se faculta a la Comisión para excluir o
restringir el uso de determinados antimicrobianos.
Capítulo VIII:            Inspecciones
y controles
Las autoridades competentes de los
Estados miembros deben garantizar, mediante inspecciones, que la reglamentación
de la Unión se aplica y se hace cumplir a escala nacional. La Agencia debe
coordinar los controles de los medicamentos veterinarios autorizados por el
procedimiento centralizado. El principal cambio es que la Comisión podrá
controlar los sistemas de inspección de los Estados miembros para garantizar
que la legislación se hace cumplir de manera coherente. Esto permite poner en
sintonía la reglamentación de los medicamentos veterinarios con la del sector
de la alimentación.
Capítulo IX:   Restricciones y
sanciones
En esta parte se tratan las medidas a
nivel de los Estados miembros y de la Unión para hacer frente a los riesgos
para la salud pública o animal o para el medio ambiente. Se establece:
·                        
un procedimiento de restricciones temporales
de seguridad; y
·                        
la suspensión, retirada y modificación de las
autorizaciones de comercialización; o
·                        
la prohibición del suministro de los
medicamentos veterinarios.
Capítulo X:    Red reguladora
Aquí se establece la red reguladora de la
Unión sobre medicamentos veterinarios. La responsabilidad de los medicamentos
veterinarios es compartida entre los Estados miembros y la Comisión. Una red
europea plenamente operativa entre las autoridades competentes de los Estados
miembros, la Agencia y la Comisión debe garantizar:
·                        
que los medicamentos veterinarios estén
disponibles en el mercado de la Unión;
·                        
que dichos medicamentos se evalúen
adecuadamente antes de autorizar su uso; y
·                        
que su seguridad y eficacia sea objeto de un
control permanente.
Esta parte de la propuesta detalla el
funcionamiento y las tareas del Comité de Medicamentos de Uso Veterinario de la
Agencia y del Grupo de Coordinación de los Procedimientos de Reconocimiento
Mutuo y Descentralizados relativos a Medicamentos Veterinarios. Los principales
cambios consisten en aclarar las competencias del Grupo de Coordinación, que
tendrá más responsabilidad en el nuevo régimen y adoptará sus decisiones por
mayoría. Estos cambios deben de mejorar el funcionamiento de la red. Las tareas
del Comité de Medicamentos de Uso Veterinario se modifican para reflejar los
cambios propuestos en los procedimientos de autorización de comercialización y
las medidas poscomercialización.
Capítulo XI:   Disposiciones
finales
La presente propuesta deroga la Directiva
2001/82/CE y la sustituye. A fin de dar a los interesados tiempo suficiente
para adaptarse a la nueva normativa, el Reglamento será aplicable dos años
después de su publicación.
El Reglamento (CE) nº 726/2004 debe
ser modificado para tener en cuenta que la autorización de comercialización
centralizada de los medicamentos veterinarios queda disociada de la de los
medicamentos de uso humano. Las modificaciones se proponen en un acto separado
que acompaña a la presente propuesta.
4.           REPERCUSIONES
PRESUPUESTARIAS
Se prevé que los costes para la Agencia
de implementar y aplicar las nuevas disposiciones se sufraguen totalmente con
tasas cobradas a la industria.
Por tanto, no se espera que la propuesta
tenga ninguna incidencia financiera en el presupuesto de la UE.
Como se indica en la ficha financiera
legislativa, las necesidades de recursos adicionales para la Agencia Europea de
Medicamentos son de en torno a ocho personas, además de gastos de reuniones,
traducción, informática, etc.
En una fase posterior, la Comisión fijará
mediante actos de ejecución el nivel de las tasas, su estructura, sus
modalidades y sus excepciones. Esto se hará así no solo con las tasas por las
nuevas tareas atribuidas a la Agencia por la presente propuesta, sino con todas
en general.
5.           ELEMENTOS FACULTATIVOS
2014/0257 (COD)
Propuesta de
REGLAMENTO DEL PARLAMENTO EUROPEO Y
DEL CONSEJO
sobre los medicamentos veterinarios
(Texto pertinente a efectos del EEE)
EL PARLAMENTO EUROPEO Y EL
CONSEJO DE LA UNIÓN EUROPEA,
Visto el Tratado de Funcionamiento de la
Unión Europea, y, en particular, su artículo 114 y su artículo 168,
apartado 4, letra b),
Vista la propuesta de la Comisión
Europea,
Previa transmisión del proyecto de acto
legislativo a los parlamentos nacionales,
Visto el dictamen del Comité Económico y
Social Europeo[9],
Visto el dictamen del Comité de las
Regiones[10],
De conformidad con el procedimiento
legislativo ordinario,
Considerando lo siguiente:
(1)       La Directiva 2001/82/CE
del Parlamento Europeo y del Consejo[11]
y el Reglamento (CE) nº 726/2004 del Parlamento Europeo y del Consejo[12]
constituyen el marco regulador de la Unión para la introducción en el mercado,
la fabricación, la importación, la exportación, el suministro, la
farmacovigilancia, el control y el uso de los medicamentos veterinarios.
(2)       Desde de la experiencia
adquirida y tras una evaluación por la Comisión del funcionamiento del mercado
de los medicamentos veterinarios, es preciso adaptar el marco jurídico de los
medicamentos veterinarios a los avances científicos, las condiciones actuales
del mercado y la realidad económica.
(3)       El marco jurídico debe
tener en cuenta las necesidades de las empresas del sector de los medicamentos
veterinarios y el comercio de estos medicamentos en la Unión. También debe
integrar los principales objetivos estratégicos enunciados en la Comunicación
de la Comisión, de 3 de marzo de 2010, titulada «Europa 2020. Una estrategia
para un crecimiento inteligente, sostenible e integrador»[13].
(4)       La experiencia ha
mostrado que las necesidades del sector de los medicamentos veterinarios
difieren sustancialmente de las del sector de los medicamentos de uso humano.
En particular, los factores que favorecen la inversión en los mercados de los
medicamentos de uso humano y veterinarios son diferentes. En el sector
veterinario, por ejemplo, la existencia de muchas especies diferentes crea un
mercado fragmentado y la necesidad de grandes inversiones para hacer extensiva
la autorización de medicamentos existentes de una especie animal a otra.
Además, los mecanismos de fijación de precios en el sector veterinario siguen
una lógica completamente distinta. Por consiguiente, los precios de los
medicamentos veterinarios suelen ser mucho más bajos que los de los
medicamentos de uso humano. Por su tamaño, la industria farmacéutica
veterinaria es solo una pequeña fracción de la industria de los medicamentos de
uso humano. Por tanto, se considera oportuno elaborar un marco reglamentario
que aborde las características y especificidades del sector veterinario, que no
puede considerarse un modelo para el mercado de los medicamentos de uso humano.
(5)       Las disposiciones del
presente acto tienen por objeto reducir la carga administrativa, consolidar el mercado
interior y mejorar la disponibilidad de medicamentos veterinarios, garantizando
al mismo tiempo el más alto nivel de protección de la salud pública y animal y
del medio ambiente.
(6)       Los animales pueden
padecer muchas enfermedades que pueden prevenirse o tratarse. Estas
enfermedades y las medidas necesarias para combatirlas pueden tener un impacto
devastador para cada animal, para las poblaciones de animales, para los
ganaderos y para la economía. Las enfermedades de los animales transmisibles a
las personas también pueden tener graves repercusiones en la salud pública. Por
ello, es necesario disponer en la Unión de medicamentos veterinarios
suficientes y eficaces para garantizar unos niveles elevados de salud pública y
animal y para el desarrollo de los sectores de la agricultura y la acuicultura.
(7)       El presente Reglamento
ha de establecer elevados niveles de calidad, seguridad y eficacia de los
medicamentos veterinarios, que respondan a las expectativas normales en cuanto
a la protección de la salud pública y animal. Al mismo tiempo, debe armonizar
las disposiciones relativas a la autorización de los medicamentos veterinarios
y su introducción en el mercado de la Unión.
(8)       Con vistas a armonizar
el mercado interior de los medicamentos veterinarios en la Unión y mejorar su
libre circulación, deben regularse los procedimientos para su autorización de
manera que se garanticen las mismas condiciones para todas las solicitudes y un
marco transparente para todas las partes interesadas.
(9)       La obligación de usar un
procedimiento de autorización centralizado conforme al cual las autorizaciones
son válidas en toda la Unión debe aplicarse, entre otros medicamentos, a los
que contengan nuevos principios activos y a aquellos que contengan o consistan
en tejidos o células obtenidos mediante ingeniería tisular. Al mismo tiempo,
para garantizar la mayor disponibilidad posible de medicamentos veterinarios en
la Unión, el procedimiento de autorización centralizado debe ampliarse de modo
que puedan presentarse solicitudes de autorización para cualquier medicamento
veterinario, incluidos los genéricos de medicamentos veterinarios autorizados a
nivel nacional.
(10)     Conviene mantener el
procedimiento nacional de autorización de medicamentos veterinarios para
atender a las variadas necesidades de las diversas zonas geográficas de la
Unión, así como a los modelos de negocio de las pequeñas y medianas empresas
(pymes). Debe garantizarse que las autorizaciones de comercialización
concedidas en un Estado miembro sean reconocidas en otros Estados miembros.
(11)     Para ayudar a los
solicitantes, y en especial a las pymes, a cumplir los requisitos del presente
Reglamento, los Estados miembros deben asesorarles, por ejemplo estableciendo
servicios de asistencia. Este asesoramiento ha de prestarse además de los
documentos de orientación operativa y demás asesoramiento y asistencia
proporcionados por la Agencia Europea de Medicamentos.
(12)     A fin de evitar cargas
administrativas y financieras innecesarias para los solicitantes y las autoridades
competentes, la evaluación detallada y en profundidad de la solicitud de
autorización de cada medicamento veterinario solo debe realizarse una vez. Por
tanto, conviene establecer procedimientos especiales para el reconocimiento
mutuo de las autorizaciones nacionales.
(13)     Por otra parte, deben
adoptarse disposiciones, conforme al procedimiento de reconocimiento mutuo,
para resolver con rapidez los desacuerdos entre autoridades competentes en un
grupo de coordinación de los Estados miembros.
(14)     Si un Estado miembro o la
Comisión consideran que hay razones para creer que un medicamento veterinario
puede presentar un riesgo grave para la salud humana o animal o para el medio
ambiente, debe efectuarse una evaluación científica del medicamento a nivel de
la Unión, tras la cual debe adoptarse, previa evaluación de la relación
beneficio-riesgo global, una decisión única sobre los puntos en litigio que sea
vinculante para los Estados miembros interesados.
(15)     No debe permitirse que un
medicamento veterinario sea introducido en el mercado ni utilizado en la Unión
Europea a menos que haya sido autorizado y que su calidad, seguridad y eficacia
hayan quedado demostradas.
(16)     En caso de que un
medicamento veterinario esté destinado a especies animales destinadas a la
producción de alimentos, solo debe concederse la autorización de
comercialización si los principios activos que contiene están autorizados de
conformidad con el Reglamento (UE) nº 37/2010 de la Comisión[14] para las
especies a las que esté destinado.
(17)     No obstante, puede haber
situaciones en las que no se disponga de medicamentos veterinarios adecuados
autorizados. En estas situaciones, con carácter excepcional, debe permitirse
que los veterinarios prescriban otros medicamentos para los animales que estén
bajo su responsabilidad, de acuerdo con normas estrictas y en interés exclusivo
de la salud o el bienestar de los animales. En el caso de los animales
destinados a la producción de alimentos, los veterinarios deben garantizar que
se prescriba un tiempo de espera adecuado, de modo que no entren en la cadena
alimentaria residuos nocivos de esos medicamentos.
(18)     Los Estados miembros
deben poder permitir un uso excepcional de medicamentos veterinarios sin
autorización de comercialización cuando sea necesario para hacer frente a una
enfermedad que figure en una lista de la Unión y cuando así lo exija la
situación sanitaria en un Estado miembro.
(19)     Teniendo en cuenta la
necesidad de una regulación sencilla de las modificaciones de las
autorizaciones de comercialización de medicamentos veterinarios, solo los
cambios que puedan afectar a la salud de los animales, la salud pública o el
medio ambiente deben necesitar una evaluación científica.
(20)     La Directiva 2010/63/UE
del Parlamento Europeo y del Consejo[15]
establece disposiciones relativas a la protección de los animales utilizados
para fines científicos sobre la base de los principios de reemplazo, reducción
y refinamiento. Los ensayos clínicos de los medicamentos veterinarios están
excluidos del ámbito de aplicación de dicha Directiva. El diseño y la
realización de los ensayos clínicos, que aportan información esencial sobre la
seguridad y la eficacia de un medicamento veterinario, deben hacer posible
obtener los resultados más satisfactorios utilizando el menor número de
animales y con procedimientos que causen el mínimo dolor, sufrimiento o
angustia a los animales y tengan en cuenta los principios establecidos por la
Directiva 2010/63/UE.
(21)     Por tanto, durante el
diseño y la realización de ensayos clínicos, deben tenerse en cuenta los
principios de reemplazo, reducción y refinamiento aplicables al cuidado y la
utilización de animales vivos con fines científicos.
(22)     Se considera que un mejor
acceso a la información contribuye a concienciar a la opinión pública, le
ofrece la oportunidad de expresar comentarios y permite a las autoridades
tomarlos debidamente en cuenta. El Reglamento (CE) nº 1049/2001 del
Parlamento Europeo y del Consejo[16]
garantiza de la manera más completa posible el derecho de acceso del público a
los documentos y determina los principios generales y los límites de dicho
acceso. Por tanto, la Agencia Europea de Medicamentos debe dar el acceso más
amplio posible a los documentos, equilibrando con cuidado el derecho a la
información con los requisitos actuales de protección de datos. Ciertos
intereses públicos y privados, como los relativos a la protección de los datos
personales o la protección de la información comercial confidencial, deben
protegerse excepcionalmente con arreglo al Reglamento (CE) nº 1049/2001.
(23)     Las empresas tienen menos
interés en crear medicamentos veterinarios para los mercados de tamaño
limitado. Para favorecer la disponibilidad de medicamentos veterinarios en esos
mercados dentro de la Unión, debe ser posible en casos determinados conceder
autorizaciones de comercialización sin que haya sido presentado un expediente
de solicitud completo, sobre la base de una evaluación de la relación
beneficio-riesgo de la situación y, en caso necesario, con sujeción a
obligaciones específicas. En particular, esto debe ser posible en el caso de
medicamentos veterinarios destinados a especies menores o para el tratamiento o
la prevención de enfermedades que se producen con poca frecuencia o en zonas
geográficas limitadas.
(24)     Las evaluaciones del
riesgo medioambiental deben ser obligatorias para todas las nuevas solicitudes
de autorización de comercialización, y deben constar de dos fases. En la
primera fase debe estimarse la amplitud de la exposición del medio ambiente al
producto y a sus principios activos y otros componentes; en la segunda fase,
deben evaluarse los efectos del residuo activo.
(25)     Las pruebas, los estudios
preclínicos y los ensayos clínicos representan para las empresas una inversión
importante y necesaria para presentar los datos necesarios junto con la
solicitud de autorización de comercialización o fijar un límite máximo de
residuos de los principios activos del medicamento veterinario. Es preciso
proteger esta inversión para estimular la investigación y la innovación, de
forma que se garantice en la Unión la disponibilidad de los medicamentos
veterinarios necesarios. Por esta razón, los datos presentados a una autoridad
competente o a la Agencia deben estar protegidos contra el uso por otros
solicitantes. No obstante, esa protección debe limitarse en el tiempo a fin de
permitir la competencia.
(26)     Determinadas indicaciones
y documentos que suelen tener que presentarse con la solicitud de autorización
de comercialización no deben exigirse al genérico de un medicamento veterinario
que está autorizado o ha sido autorizado en la Unión.
(27)     Se reconoce que el efecto
potencial de un medicamento en el medio ambiente puede depender del volumen
utilizado y de la cantidad resultante del principio activo que puede llegar al
medio ambiente. Por tanto, cuando haya pruebas de que un componente de un
medicamento para el que se ha presentado una solicitud de autorización de
comercialización de un genérico es un peligro para el medio ambiente, procede
exigir datos sobre los posibles efectos, a fin de proteger el medio ambiente.
En tales casos, los solicitantes deben esforzarse por aunar esfuerzos para
generar estos datos con el fin de reducir costes y limitar los ensayos con
vertebrados.
(28)     La protección de la
documentación técnica debe aplicarse a los nuevos medicamentos veterinarios,
así como a los datos establecidos para apoyar las innovaciones de productos con
una autorización de comercialización vigente o que se refieran a esta, por
ejemplo en el caso de la ampliación del uso de un medicamento existente a otras
especies animales. En este caso, la solicitud de autorización de
comercialización o de variación puede referirse, en parte, a datos presentados
en una antigua solicitud de autorización de comercialización o de variación, y
ha de incluir nuevos datos desarrollados específicamente para apoyar la
innovación del producto existente.
(29)     Las diferencias en el
proceso de fabricación de medicamentos biológicos o un cambio en el excipiente
utilizado pueden dar lugar a diferencias en las características del medicamento
genérico. En una solicitud relativa a un medicamento veterinario biológico
genérico debe demostrarse la bioequivalencia a fin de garantizar, sobre la base
de los conocimientos actuales, que la calidad, la seguridad y la eficacia son
similares.
(30)     Con objeto de evitar
cargas administrativas y financieras innecesarias, tanto para las autoridades
competentes como para la industria farmacéutica, como norma general, una
autorización de comercialización de medicamento veterinario debe concederse por
un período ilimitado. Solo excepcionalmente pueden imponerse condiciones, que
se justificarán debidamente, para renovar la aprobación de una autorización de
comercialización.
(31)     Es un hecho reconocido
que, en algunos casos, la evaluación científica de los riesgos no puede por sí
sola proporcionar toda la información en la que debe basarse una decisión de
gestión de riesgos, sino que han de tenerse en cuenta otros aspectos
pertinentes, como factores sociales, económicos, éticos, medioambientales y de
bienestar, así como la viabilidad de los controles.
(32)     En circunstancias en las
que existe un problema importante de salud pública o animal pero persiste la
incertidumbre científica, pueden adoptarse medidas adecuadas teniendo en cuenta
el artículo 5, apartado 7, del Acuerdo de la OMC sobre la Aplicación
de Medidas Sanitarias y Fitosanitarias, interpretado para la Unión en la
Comunicación de la Comisión sobre el principio de precaución[17]. En tales
circunstancias, los Estados miembros o la Comisión deben tratar de obtener la
información adicional necesaria para realizar una evaluación más objetiva de la
preocupación particular, y deben revisar la medida en un lapso razonable.
(33)     La resistencia a los
antimicrobianos de uso humano y veterinario es un problema sanitario cada vez
más grave en la Unión y en el mundo. Muchos de los antimicrobianos usados en
los animales se utilizan también en las personas. Algunos son esenciales para
prevenir o tratar infecciones humanas potencialmente mortales. A fin de luchar
contra las farmacorresistencias, es preciso adoptar una serie de medidas. Hay
que garantizar que en las etiquetas de los antimicrobianos veterinarios se
indiquen advertencias y consejos adecuados. El uso no amparado por los términos
de la autorización de comercialización de determinados antimicrobianos nuevos o
de importancia crítica para las personas debe restringirse en el sector
veterinario. Las normas relativas a la publicidad de los antimicrobianos
veterinarios deben ser más estrictas, y los requisitos de autorización deben
abordar adecuadamente los riesgos y los beneficios de tales medicamentos.
(34)     Es necesario reducir el
riesgo de resistencia a los antimicrobianos de uso humano y veterinario. Por
tanto, las solicitudes relativas a antimicrobianos veterinarios deben contener
información sobre los riesgos de que su uso pueda originar farmacorresistencias
en las personas, los animales o en organismos asociados. A fin de garantizar un
nivel elevado de salud pública y animal, los antimicrobianos veterinarios solo
deben ser autorizados tras una cuidadosa evaluación científica de la relación
beneficio-riesgo. En caso necesario, conviene introducir en la autorización de
comercialización condiciones que restrinjan su uso. El uso del medicamento
veterinario de manera no conforme con los términos de la autorización de
comercialización y, en particular, con el resumen de las características del
producto, debe restringirse.
(35)     El uso combinado de
varios principios activos antimicrobianos puede representar un riesgo
importante de farmacorresistencias. Por tanto, las combinaciones de principios
activos antimicrobianos solo deben autorizarse cuando se demuestre que su
relación beneficio-riesgo es favorable.
(36)     La invención de nuevos
antimicrobianos no ha evolucionado al mismo ritmo que la creciente resistencia
a los existentes. Dado que la innovación en el desarrollo de nuevos
antimicrobianos es limitada, es esencial que la eficacia de los existentes se
mantenga durante el mayor tiempo posible. La utilización de antimicrobianos en
los medicamentos veterinarios puede acelerar la aparición y propagación de
microorganismos resistentes y comprometer la eficacia del ya limitado número de
antibióticos existentes para tratar las infecciones humanas. Por tanto, no debe
permitirse el uso indebido de tales sustancias.
(37)     Para preservar mientras
sea posible la eficacia de determinados antimicrobianos para tratar las
infecciones de las personas, puede ser necesario reservarlos únicamente para
uso humano. Por ello, debe ser posible decidir que determinados
antimicrobianos, siguiendo las recomendaciones científicas de la Agencia, no
estén disponibles en el mercado veterinario.
(38)     Administrar y utilizar
incorrectamente un antimicrobiano entraña un riesgo para la salud pública o la
sanidad animal. Por tanto, los antimicrobianos veterinarios solo deben estar
disponibles por prescripción veterinaria. Los prescriptores tienen un papel
esencial para garantizar un uso prudente de los antimicrobianos y, por tanto,
no deben estar influidos directa ni indirectamente por incentivos económicos al
recetarlos. Por consiguiente, el suministro de antimicrobianos veterinarios por
estos profesionales de la salud debe restringirse a la cantidad necesaria para
el tratamiento de los animales a su cuidado.
(39)     Es importante considerar
la dimensión internacional de las farmacorresistencias al evaluar la relación
beneficio-riesgo de determinados antimicrobianos veterinarios en la Unión.
Cualquier medida que restrinja el uso de tales medicamentos puede afectar al
comercio de los productos de origen animal o a la competitividad de
determinados sectores de producción animal de la Unión. Por otra parte, los
organismos farmacorresistentes pueden transmitirse en la Unión a las personas y
los animales por el consumo de productos de origen animal importados de
terceros países, el contacto directo con animales o personas de terceros países
o por otros medios. Por ello, las medidas de restricción del uso de
antimicrobianos veterinarios en la Unión deben basarse en dictámenes
científicos, y han de considerarse en el contexto de la cooperación con
terceros países y con las organizaciones internacionales que se ocupan de las
farmacorresistencias a fin de garantizar la coherencia con sus actividades y
políticas.
(40)     Aún no hay datos
suficientemente detallados y comparables a nivel de la Unión para determinar
las tendencias y detectar posibles factores de riesgo que podrían llevar a
adoptar medidas para limitar los riesgos de farmacorresistencias y para
controlar los efectos de las medidas ya introducidas. Por tanto, es importante
recoger datos sobre las ventas y el uso de antimicrobianos en animales, sobre
su uso en personas y sobre los organismos farmacorresistentes encontrados en
personas, animales y alimentos. Para garantizar que la información recogida
pueda utilizarse eficazmente, conviene regular adecuadamente la recogida y el
intercambio de datos. Los Estados miembros deben ser responsables de recoger
datos sobre el uso de antimicrobianos, con la coordinación de la Agencia.
(41)     La mayoría de los
medicamentos veterinarios del mercado han sido autorizados con arreglo a
procedimientos nacionales. La falta de armonización del resumen de las
características del producto de los medicamentos veterinarios autorizados a
nivel nacional en más de un Estado miembro crea obstáculos adicionales e
innecesarios para la circulación de los medicamentos veterinarios en la Unión.
Es necesario armonizar tales resúmenes. Con el fin de evitar gastos y cargas
innecesarios para los Estados miembros, la Comisión y la industria
farmacéutica, y de mejorar cuanto antes la disponibilidad de los medicamentos
veterinarios, debe ser posible armonizar los resúmenes de características del
producto relativos a determinados medicamentos veterinarios de conformidad con
un procedimiento administrativo, teniendo debidamente en cuenta el riesgo para
la salud pública, la sanidad animal y el medio ambiente. Este ejercicio de
armonización debe abarcar los medicamentos veterinarios autorizados antes de
2004[18].
(42)     A fin de reducir la carga
administrativa y aumentar al máximo la disponibilidad de medicamentos
veterinarios en los Estados miembros, deben adoptarse disposiciones
simplificadas sobre la presentación de su embalaje y etiquetado. La información
textual debe reducirse y, si es posible, sustituirse por pictogramas y
abreviaturas. Los pictogramas y abreviaturas deben estar normalizados en toda
la Unión. Han de tomarse precauciones para que tales disposiciones no
comprometan la salud pública, la sanidad animal ni la seguridad del medio
ambiente.
(43)     Además, los Estados
miembros deben estar facultados para elegir la lengua del texto presentado en
el envase y el etiquetado de los medicamentos veterinarios autorizados en su
territorio. No obstante, el prospecto debe presentarse en la lengua o lenguas
oficiales del Estado miembro.
(44)     Con el fin de aumentar la
disponibilidad de medicamentos veterinarios en la Unión, debe ser posible
conceder más de una autorización de comercialización por un medicamento
veterinario específico al mismo titular en el mismo Estado miembro. En tal
caso, todas las características del producto y los datos en apoyo de las
solicitudes relativas al medicamento deben ser idénticos. Sin embargo, las
solicitudes múltiples en relación con un producto específico no deben
utilizarse para eludir los principios de reconocimiento mutuo; por tanto, las
solicitudes de este tipo en diferentes Estados miembros deben verificarse
dentro del marco del procedimiento de reconocimiento mutuo.
(45)     Para
la protección de la salud pública y animal y del medio ambiente se precisan
disposiciones de farmacovigilancia. La recogida de información sobre
acontecimientos adversos debe contribuir al buen uso de los medicamentos
veterinarios.
(46)     A raíz de la experiencia
adquirida se ha puesto de manifiesto que es necesario tomar medidas que mejoren
el funcionamiento del sistema de farmacovigilancia. Este debe integrar y
controlar los datos a escala de la Unión. En interés de la Unión, los sistemas
de farmacovigilancia veterinaria para todos los medicamentos veterinarios
autorizados deben ser coherentes. Al mismo tiempo, es necesario tener en cuenta
los cambios debidos a la armonización internacional de las definiciones, la
terminología y el desarrollo tecnológico en el ámbito de la farmacovigilancia.
(47)     Los titulares de
autorizaciones de comercialización deben ser responsables de la vigilancia
continua de los medicamentos veterinarios que introduzcan en el mercado. Deben
recoger informes sobre los acontecimientos adversos relacionados con sus
medicamentos, y también sobre su uso al margen de los términos de la
autorización de comercialización concedida.
(48)     Es preciso que las
autoridades compartan mejor los recursos y mejoren la eficacia del sistema de
farmacovigilancia. Los datos recogidos deben cargarse en un único punto de
notificación para que se comparta la información. Las autoridades competentes
deben utilizarlos para garantizar que los medicamentos veterinarios del mercado
sigan siendo seguros y eficaces.
(49)     En casos específicos o
por motivos de salud pública y sanidad animal, es necesario complementar los
datos sobre seguridad y eficacia disponibles en el momento de la autorización
con información adicional posterior a la introducción del medicamento en el
mercado. De ahí que deba imponerse al titular la obligación de realizar
estudios posautorización.
(50)     Debe crearse una base de
datos de farmacovigilancia a nivel de la Unión para registrar e integrar la
información sobre acontecimientos adversos en relación con todos los
medicamentos veterinarios autorizados en la Unión. Se espera que esta base
mejore la detección de los acontecimientos adversos y facilite los controles en
el marco de la farmacovigilancia y el reparto de tareas entre las autoridades
competentes.
(51)     Es necesario controlar
toda la cadena de distribución de los medicamentos veterinarios, desde su
fabricación o su importación en la Unión hasta el suministro al usuario final.
Los medicamentos veterinarios procedentes de terceros países deben cumplir los
mismos requisitos que se aplican a los fabricados en la Unión, o bien
requisitos que sean reconocidos al menos como equivalentes.
(52)     Para facilitar la
circulación de los medicamentos veterinarios y evitar que los controles efectuados
en un Estado miembro se repitan en otros, deben aplicarse requisitos mínimos a
los medicamentos veterinarios fabricados en terceros países o importados desde
estos.
(53)     Para garantizar la
calidad de los medicamentos veterinarios fabricados en la Unión debe exigirse
el respeto de las prácticas correctas de fabricación, con independencia de su
destino final.
(54)     Las empresas deben estar
en posesión de una autorización para poder vender medicamentos veterinarios al
por mayor o al por menor, de forma que quede garantizado que los medicamentos
se almacenen, transporten y manipulen adecuadamente. Los Estados miembros deben
ser responsables de garantizar que se cumplan estas condiciones. Tales
autorizaciones deben ser válidas en toda la Unión.
(55)     A fin de garantizar la
transparencia, debe crearse a escala de la Unión una base de datos en la que se
publique la lista de los distribuidores mayoristas para los que se haya
comprobado, en una inspección efectuada por las autoridades competentes de un
Estado miembro, que cumplen la legislación de la Unión aplicable.
(56)     Conviene armonizar las
condiciones que rigen el suministro de medicamentos veterinarios en la Unión.
Los medicamentos veterinarios solo deben ser suministrados por personas
autorizadas al efecto por el Estado miembro en el que estén establecidas. Al
mismo tiempo, a fin de mejorar el acceso a los medicamentos veterinarios en la
Unión, debe permitirse que los minoristas autorizados a suministrarlos por la
autoridad competente del Estado miembro en que estén establecidos vendan por
internet medicamentos veterinarios, sujetos o no a prescripción, a compradores
de otros Estados miembros.
(57)     La venta ilegal de
medicamentos por internet puede representar una amenaza para la salud pública y
la sanidad animal debido al riesgo de que se suministren medicamentos
falsificados o de mala calidad. Es necesario hacer frente a esta amenaza. Ha de
tenerse en cuenta que las condiciones específicas de suministro público de
medicamentos no han sido armonizadas a nivel de la Unión y, por tanto, los
Estados miembros pueden imponer condiciones a dicho suministro dentro de los
límites del Tratado.
(58)     Al examinar la
compatibilidad con el Derecho de la Unión de las condiciones aplicables al
suministro de medicamentos, el Tribunal de Justicia de la Unión Europea,
refiriéndose en concreto a los medicamentos de uso humano, ha reconocido la
peculiaridad de los medicamentos, cuyos efectos terapéuticos los distinguen
sustancialmente de otras mercancías. El Tribunal de Justicia también ha
declarado que la salud y la vida de las personas ocupan el primer puesto entre
los bienes e intereses protegidos por el Tratado y que corresponde a los
Estados miembros decidir qué nivel de protección de la salud pública desean
garantizar y de qué manera debe alcanzarse ese nivel. Dado que ese nivel puede
variar de un Estado miembro a otro, es preciso reconocer a los Estados un
cierto margen de apreciación en lo que respecta a las condiciones de suministro
público de medicamentos en su territorio. Por tanto, los Estados miembros deben
poder decidir que la oferta pública para venta a distancia de medicamentos
mediante servicios de la sociedad de la información esté sujeta a condiciones
justificadas por la protección de la salud pública. Tales condiciones no deben
restringir indebidamente el funcionamiento del mercado interior.
(59)     Para garantizar un alto
nivel de calidad y seguridad de los medicamentos en venta a distancia, debe
ayudarse a los usuarios a distinguir los sitios web que ofrecen legalmente
dichos medicamentos. Conviene crear un logotipo común, reconocible en toda la
Unión y que permita identificar el Estado miembro en que esté establecida la
persona que pone en venta medicamentos a distancia. La Comisión debe diseñar
ese logotipo. Los sitios web que vendan medicamentos a distancia deben estar
conectados al sitio web de la autoridad competente. Los sitios web de las
autoridades competentes de los Estados miembros y el de la Agencia Europea de
Medicamentos deben explicar el uso del logotipo. Todos estos sitios web deben
estar conectados entre sí a fin de facilitar una información completa a los
usuarios.
(60)     En los Estados miembros
deben seguir existiendo sistemas de recuperación de los medicamentos
veterinarios no utilizados o caducados, a fin de controlar cualquier riesgo
para la salud animal, la sanidad humana o el medio ambiente.
(61)     La publicidad de los
medicamentos veterinarios, incluso de los no sujetos a prescripción, puede
tener repercusión en la salud pública y la sanidad animal y falsear la
competencia. Por consiguiente, debe cumplir determinados criterios. Las
personas facultadas para prescribir o suministrar pueden evaluar adecuadamente
la información que aporta la publicidad merced a sus conocimientos, su
formación y su experiencia en sanidad animal. La publicidad de medicamentos
veterinarios dirigida a personas que no pueden apreciar el riesgo que conllevan
puede dar lugar a un uso indebido o excesivo, con posibles perjuicios para la
salud pública, la sanidad animal o el medio ambiente.
(62)     Cuando un medicamento
esté autorizado en un Estado miembro y haya sido prescrito en él por un miembro
de una profesión veterinaria regulada para un animal o grupo de animales, debe
ser posible, en principio, que esa prescripción sea reconocida y que el
medicamento sea dispensado en otro Estado miembro. La eliminación de las
barreras reglamentarias y administrativas a tal reconocimiento no debe impedir
que el profesional responsable de la dispensación, cuando lo exija su deber
profesional o ético, pueda negarse a dispensar el medicamento recetado.
(63)     Debe facilitarse la
aplicación del principio de reconocimiento de las prescripciones adoptando un
modelo de prescripción que indique la información esencial necesaria para
garantizar el uso seguro y eficaz del medicamento. Nada debe impedir que los
Estados miembros indiquen otros elementos en sus prescripciones, siempre y
cuando ello no impida el reconocimiento de las extendidas en otros Estados
miembros.
(64)     Es esencial aportar
información sobre los medicamentos veterinarios para que los profesionales de
la salud, las autoridades y las empresas puedan decidir con conocimiento de
causa. Un aspecto clave es la creación de una base de datos europea que coteje
información sobre las autorizaciones de comercialización concedidas en la
Unión. Esta base de datos servirá para aumentar la transparencia general,
racionalizar y facilitar el flujo de información entre las autoridades y evitar
la multiplicación de informes.
(65)     La verificación del
cumplimiento de los requisitos normativos mediante controles es de vital
importancia para el logro eficaz de los objetivos del Reglamento en toda la
Unión. Por tanto, las autoridades competentes de los Estados miembros deben
estar facultadas para llevar a cabo inspecciones en todas las fases de la
producción, la distribución y el uso de medicamentos veterinarios. Para que
dichas inspecciones sean más eficaces, las autoridades deben poder efectuarlas
sin previo aviso.
(66)     Las autoridades
competentes deben determinar la frecuencia de los controles teniendo en cuenta
el riesgo y el nivel de cumplimiento previsto en las distintas situaciones.
Conforme a este enfoque, deben poder asignar recursos allí donde el riesgo sea
más alto. No obstante, en algunos casos, los controles deben realizarse con
independencia del nivel de riesgo o incumplimiento previsto, por ejemplo, antes
de la concesión de autorizaciones de fabricación.
(67)     En ciertos casos, las
deficiencias del sistema de control de los Estados miembros pueden obstaculizar
sustancialmente los objetivos del presente Reglamento y ocasionar riesgos para
la salud pública, la sanidad animal y el medio ambiente. Con objeto de dar un
enfoque armonizado a las inspecciones en toda la Unión, la Comisión debe poder
efectuar auditorías en los Estados miembros para verificar el funcionamiento de
los sistemas nacionales de control.
(68)     Para garantizar que las
actividades de aplicación de los Estados se efectúen con transparencia,
imparcialidad y a un nivel coherente, es preciso que los Estados creen un marco
adecuado que permita imponer sanciones eficaces, proporcionadas y disuasorias
en caso de incumplimiento, ya que este puede causar perjuicio a la salud
pública, la sanidad animal y el medio ambiente.
(69)     Al mismo tiempo, deben
delegarse en la Comisión los poderes para adoptar actos con arreglo al artículo
290 del Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea por lo que respecta al
establecimiento del procedimiento de investigación de infracciones e imposición
de multas a los titulares de autorizaciones de comercialización concedidas en
virtud del presente Reglamento, a los importes máximos de tales sanciones y a
las condiciones y métodos de su cobro.
(70)     Las empresas y las
autoridades suelen verse en situación de tener que discriminar entre
medicamentos veterinarios, aditivos para piensos, biocidas y otros productos.
Para evitar incoherencias en el tratamiento de estos productos, aumentar la
seguridad jurídica y facilitar el proceso de decisión de los Estados miembros,
conviene crear un grupo de coordinación encargado, entre otras tareas, de
emitir recomendaciones caso por caso sobre si un producto corresponde a la
definición de medicamento veterinario. A fin de garantizar la seguridad
jurídica, la Comisión puede decidir si un producto concreto es un medicamento
veterinario.
(71)     Habida cuenta de las
especiales características de los medicamentos veterinarios homeopáticos y,
especialmente, de sus componentes, conviene establecer un procedimiento de
registro especial y simplificado y prever disposiciones específicas para el
etiquetado de determinados medicamentos veterinarios homeopáticos que se
introducen en el mercado sin indicaciones terapéuticas. Los medicamentos
homeopáticos inmunológicos no pueden seguir el procedimiento de registro
simplificado, ya que podrían desencadenar una respuesta a una dilución elevada.
El aspecto cualitativo de un medicamento homeopático es independiente de su
uso, por lo que no deben aplicarse disposiciones específicas con respecto a los
requisitos y normas de calidad.
(72)     Con el fin de seguir los
avances científicos del sector, deben delegarse en la Comisión los poderes para
adoptar actos con arreglo al artículo 290 del Tratado por lo que respecta a la
modificación de las disposiciones sobre denominación de los medicamentos
veterinarios homeopáticos para los que debe permitirse utilizar el
procedimiento de registro.
(73)     Para proteger la salud
pública, la sanidad animal y el medio ambiente, las actividades y tareas
asignadas a la Agencia en el presente Reglamento deben financiarse
adecuadamente. Dichas actividades, servicios y tareas deben financiarse
mediante tasas cobradas a las empresas. No obstante, estas tasas no deben
afectar al derecho de los Estados miembros a cobrar tasas por actividades y
tareas a nivel nacional.
(74)     Deben delegarse en la
Comisión los poderes para adoptar actos con arreglo al artículo 290 del Tratado
por lo que respecta a la adaptación de los anexos del presente Reglamento a los
avances técnicos y científicos.
(75)     Con objeto de adaptar el
presente Reglamento a los avances científicos del sector, deben delegarse en la
Comisión los poderes para adoptar actos con arreglo al artículo 290 del Tratado
por lo que respecta al uso de un medicamento al margen de los términos de las
autorizaciones de comercialización concedidas, en particular por lo que
respecta a la adopción de una lista de antimicrobianos veterinarios para los
que ese uso debe prohibirse.
(76)     Con objeto de adaptar el
presente Reglamento a los avances científicos del sector, deben delegarse en la
Comisión los poderes para adoptar actos con arreglo al artículo 290 del Tratado
por lo que respecta a la modificación de la lista de grupos de medicamentos
veterinarios para los que el procedimiento de autorización centralizado debe
ser obligatorio.
(77)     Con objeto de adaptar el
presente Reglamento a los avances científicos del sector, deben delegarse en la
Comisión los poderes para adoptar actos con arreglo al artículo 290 del Tratado
por lo que respecta al establecimiento de normas detalladas sobre los
principios para la denegación o restricción de las autorizaciones de
comercialización de antimicrobianos veterinarios, en particular con vistas a
preservar la eficacia de determinados principios activos para el tratamiento de
infecciones en las personas.
(78)     Para que ejerza
debidamente sus facultades de supervisión, deben delegarse en la Comisión los
poderes para adoptar actos con arreglo al artículo 290 del Tratado por lo que
respecta al establecimiento del procedimiento de investigación de infracciones
e imposición de multas o multas coercitivas a los titulares de autorizaciones
de comercialización concedidas en virtud del presente Reglamento, de los
importes máximos de tales sanciones y de las condiciones y métodos de su cobro.
(79)     A fin de introducir en la
Unión normas armonizadas para los métodos de recopilación de datos sobre el uso
de antimicrobianos y los métodos de transferencia de esos datos a la Comisión,
deben delegarse en esta los poderes para adoptar actos con arreglo al artículo
290 del Tratado por lo que respecta al establecimiento de normas sobre dichos
métodos.
(80)     A fin de garantizar
condiciones uniformes de ejecución del presente Reglamento, deben conferirse a
la Comisión competencias de ejecución. Esas competencias deben ejercerse de
conformidad con el Reglamento (CE) nº 182/2011 del Parlamento Europeo y
del Consejo[19].
(81)     Teniendo en cuenta los
principales cambios que deben introducirse en las normas vigentes y con el
propósito de mejorar el funcionamiento del mercado interior, un reglamento es
el instrumento jurídico adecuado para sustituir a la Directiva 2001/82/CE a fin
de establecer normas claras, detalladas y directamente aplicables. Además, un
reglamento garantiza que los requisitos normativos se aplican al mismo tiempo y
de manera armonizada en toda la Unión.
(82)     Dado que los objetivos
del presente Reglamento, a saber, regular los medicamentos veterinarios
garantizando la protección de la salud humana, la sanidad animal y el medio
ambiente, así como el funcionamiento del mercado interior, no pueden ser
alcanzados de manera suficiente por los Estados miembros y, por consiguiente,
debido a sus efectos, pueden lograrse mejor a nivel de la Unión, esta puede
adoptar medidas, de acuerdo con el principio de subsidiariedad consagrado en el
artículo 5 del Tratado de la Unión Europea. De conformidad con el
principio de proporcionalidad enunciado en dicho artículo, el presente
Reglamento no excede de lo necesario para alcanzar estos objetivos.
HAN ADOPTADO EL PRESENTE REGLAMENTO:
Capítulo I
Objeto, ámbito de aplicación y definiciones
Artículo 1
Objeto
El presente Reglamento establece normas
relativas a la introducción en el mercado, la fabricación, la importación, la
exportación, el suministro, la farmacovigilancia, el control y el uso de los
medicamentos veterinarios.
Artículo 2
Ámbito de aplicación
1.           El presente Reglamento
se aplicará a los medicamentos veterinarios preparados industrialmente o con un
método que implique un proceso industrial y destinados a ser introducidos en el
mercado.
2.           Además de los productos
a los que se refiere el apartado 1, el capítulo VI se aplicará a los
principios activos, los productos intermedios y los excipientes utilizados como
materiales de partida de medicamentos veterinarios.
3.           Además de los productos
a los que se refiere el apartado 1, el capítulo VII se aplicará a:
a)      las sustancias que tengan
propiedades anabolizantes, antiinfecciosas, antiparasitarias,
antiinflamatorias, hormonales o psicótropas y que puedan utilizarse en
animales;
b)      los medicamentos veterinarios
preparados en farmacia de acuerdo con una prescripción veterinaria para un
animal determinado o un grupo reducido de animales (fórmulas magistrales);
c)      los medicamentos veterinarios
preparados en farmacia de acuerdo con las indicaciones de una farmacopea, y
destinados a su entrega directa al usuario final (fórmulas oficinales).
4.           El presente Reglamento
no se aplicará a:
a)      los medicamentos veterinarios
inmunológicos inactivados fabricados a partir de patógenos y antígenos
obtenidos de animales de una explotación y utilizados para el tratamiento de
esos animales en la misma localidad;
b)      los medicamentos veterinarios que
contengan células o tejidos autólogos o alógenos que no hayan sido sometidos a
un proceso industrial;
c)      los medicamentos veterinarios a
base de isótopos radiactivos;
d)      los aditivos para alimentación
animal, conforme a la definición del Reglamento (CE) nº 1831/2003 del
Parlamento Europeo y del Consejo[20];
e)      los medicamentos veterinarios
destinados a la investigación y el desarrollo.
Artículo 3
Conflicto normativo
1.           Cuando un medicamento
veterinario contemplado en el artículo 2, apartado 1, también esté
incluido en el ámbito de aplicación del Reglamento (UE) nº 528/2012 del
Parlamento Europeo y del Consejo[21]
o del Reglamento (CE) nº 1831/2003 del Parlamento Europeo y del Consejo, y
exista un conflicto entre las disposiciones del presente Reglamento y las
disposiciones del Reglamento (UE) nº 528/2012 o del Reglamento (CE)
nº 1831/2003, prevalecerá lo dispuesto en el presente Reglamento.
2.           La Comisión podrá,
mediante actos de ejecución, adoptar decisiones sobre si un producto o un grupo
de productos concreto ha de considerarse un medicamento veterinario. Dichos
actos de ejecución se adoptarán de conformidad con el procedimiento de examen a
que se refiere el artículo 145, apartado 2.
Artículo 4
Definiciones
A efectos del presente Reglamento, se
entenderá por:
1)           «medicamento veterinario»:
toda sustancia o combinación de sustancias que cumpla al menos una de las condiciones
siguientes:
a)      se presenta como poseedora de
propiedades curativas o preventivas de enfermedades animales,
b)      se destina a usarse en (o
administrarse a) animales con vistas a restablecer, corregir o modificar
funciones fisiológicas ejerciendo una acción farmacológica, inmunológica o
metabólica, o con vistas a establecer un diagnóstico,
c)      se destina a usarse para la
eutanasia de animales;
2)           «sustancia»: cualquier materia
de los siguientes orígenes:
a)      humano,
b)      animal,
c)      vegetal,
d)      químico;
3)           «medicamento veterinario
inmunológico»: un medicamento veterinario consistente en vacunas, toxinas,
sueros o alérgenos y destinado a ser administrado a un animal con objeto de
producir una inmunidad activa o pasiva o de diagnosticar su estado de inmunidad;
4)           «medicamento veterinario
biológico»: un medicamento veterinario que contiene como principio activo una
sustancia biológica;
5)           «sustancia biológica»: una
sustancia producida por una fuente biológica o extraída de ella y que necesita,
para su caracterización y la determinación de su calidad, de una combinación de
ensayos físicos, químicos y biológicos, junto con el conocimiento del proceso
de producción y su control;
6)           «medicamento veterinario
genérico»: un medicamento veterinario que tiene la misma composición
cualitativa y cuantitativa de principios activos y la misma forma farmacéutica
que el medicamento de referencia y cuya bioequivalencia con el medicamento
veterinario de referencia haya sido demostrada por estudios adecuados de
biodisponibilidad;
7)           «medicamento veterinario
homeopático»: un medicamento veterinario obtenido a partir de cepas
homeopáticas con arreglo a un procedimiento de fabricación homeopático descrito
en la Farmacopea Europea o, en su defecto, en las farmacopeas utilizadas
actualmente de forma oficial en los Estados miembros;
8)           «farmacorresistencia»: la
capacidad de los microorganismos para sobrevivir o multiplicarse en presencia
de una concentración de un agente antimicrobiano que normalmente es suficiente
para inhibir o matar microorganismos de la misma especie;
9)           «ensayo clínico»: un estudio
cuyo objetivo es examinar, en condiciones de campo, la seguridad o la eficacia
de un medicamento veterinario, o ambas, en condiciones normales de cría de
animales o como parte de prácticas veterinarias normales con el fin de obtener
una autorización de comercialización o una modificación de la misma;
10)         «estudio preclínico»: un
estudio no cubierto por la definición de ensayo clínico cuyo objetivo es
investigar la seguridad o la eficacia de un medicamento veterinario con el fin
de obtener una autorización de comercialización o una modificación de la misma;
11)         «relación beneficio-riesgo»:
una evaluación de los efectos positivos del medicamento veterinario en relación
con los siguientes riesgos relacionados con su uso:
a)           cualquier riesgo relacionado
con la calidad, la seguridad y la eficacia del medicamento veterinario respecto
a la salud animal o humana,
b)           cualquier riesgo de efectos no
deseados en el medio ambiente,
c)           cualquier riesgo relacionado
con el desarrollo de farmacorresistencias;
12)         «denominación común»: la
denominación común internacional recomendada por la Organización Mundial de la
Salud para un medicamento veterinario, o bien, si no existe, la denominación
habitual;
13)         «potencia»: el contenido de
principios activos de un medicamento veterinario, expresado en cantidad por
unidad de toma, por unidad de volumen o por unidad de peso, según la forma
farmacéutica;
14)         «autoridad competente»: una
autoridad designada por un Estado miembro de conformidad con el artículo 136;
15)         «etiquetado»: la información
que figura en el embalaje primario o en el exterior;
16)         «embalaje exterior»: un
embalaje dentro del cual se encuentra el embalaje primario;
17)         «embalaje primario»: un envase
o cualquier otra forma de embalaje que se encuentra en contacto directo con el
medicamento veterinario;
18)         «prospecto»: un folleto de
documentación sobre un medicamento veterinario que contiene información para
garantizar su uso seguro y eficaz;
19)         «carta de acceso»: el documento
original, firmado por el propietario de los datos o su representante, donde se
declara que dichos datos pueden ser utilizados en beneficio de un tercero por
las autoridades competentes, la Agencia o la Comisión a efectos del presente Reglamento;
20)         «mercado limitado»: el mercado
de uno de los siguientes tipos de productos:
a)      medicamentos veterinarios para el
tratamiento o la prevención de enfermedades que se producen con poca frecuencia
o en zonas geográficas limitadas,
b)      medicamentos veterinarios
destinados a especies animales distintas de los bovinos, ovinos, porcinos,
pollos, perros y gatos;
21)         «farmacovigilancia»: el proceso
de supervisión e investigación de los acontecimientos adversos;
22)         «archivo maestro del sistema de
farmacovigilancia»: una descripción detallada del sistema de farmacovigilancia
utilizado por el titular de la autorización de comercialización en relación con
uno o varios medicamentos autorizados;
23)         «control»: cualquier tarea
realizada por una autoridad competente, incluidas las inspecciones, para
verificar el cumplimiento del presente Reglamento;
24)         «prescripción veterinaria»:
toda prescripción de un medicamento veterinario por un profesional habilitado
para ello con arreglo al Derecho nacional aplicable;
25)         «período de espera»: el período
mínimo entre la última administración de un medicamento veterinario a un animal
y la obtención de productos alimenticios de dicho animal que, en condiciones
normales de uso, resulta necesario para garantizar que dichos productos
alimenticios no contengan residuos en cantidades nocivas para la salud pública;
26)         «comercialización»: todo
suministro, remunerado o gratuito, de un medicamento veterinario para su
distribución, consumo o uso en el mercado de la Unión en el transcurso de una
actividad comercial;
27)         «introducción en el mercado»:
la primera comercialización de un medicamento veterinario en el mercado de la
Unión.
Capítulo II
Autorizaciones de comercialización. Disposiciones generales y normas sobre
solicitudes
Sección 1
Disposiciones generales
Artículo 5
Autorizaciones de comercialización
1.           Los medicamentos
veterinarios únicamente podrán ser introducidos en el mercado cuando hayan sido
objeto de una autorización de comercialización concedida por una autoridad
competente de conformidad con los artículos 44, 46 o 48, o por la
Comisión, de conformidad con el artículo 40.
2.           La autorización de
comercialización del medicamento veterinario será válida durante un período
ilimitado.
3.           Las decisiones de
conceder, denegar, suspender, retirar o modificar una autorización de
comercialización se harán públicas.
4.           Los solicitantes de
autorizaciones de comercialización y los titulares de dichas autorizaciones
estarán establecidos en la Unión.
Artículo 6
Presentación de solicitudes de autorizaciones de comercialización
1.           Las solicitudes se
presentarán a la autoridad competente cuando se refieran a la concesión de
autorizaciones de comercialización con arreglo a uno de los procedimientos
siguientes:
a)      el procedimiento nacional establecido
en los artículos 42, 43 y 44;
b)      el procedimiento descentralizado
establecido en los artículos 45 y 46;
c)      el procedimiento de reconocimiento
mutuo establecido en los artículos 47 y 48.
2.           Las solicitudes para la
concesión de autorizaciones de comercialización conforme al procedimiento
centralizado establecido en los artículos 38 a 41 se presentarán a la
Agencia Europea de Medicamentos («la Agencia»), establecida por el Reglamento
(CE) nº 726/2004.
3.           Las solicitudes se
presentarán por vía electrónica. Para las solicitudes presentadas conforme al
procedimiento centralizado de autorización de la comercialización se utilizarán
los modelos facilitados por la Agencia.
4.           El solicitante será
responsable de la exactitud de los documentos y datos presentados.
5.           En un plazo de quince
días a partir de la recepción de la solicitud, la autoridad competente o la
Agencia comunicarán al solicitante si se han presentado todos los datos
exigidos en virtud del artículo 7.
6.           En caso de que la
autoridad competente o la Agencia consideren que la solicitud está incompleta,
informarán de ello al solicitante y fijarán un plazo para la presentación de la
información que falte.
Sección 2
Requisitos aplicables a los expedientes
Artículo 7
Datos que deben presentarse con la aplicación
1.           La solicitud de
autorización de comercialización contendrá la siguiente información:
a)      la información administrativa que
figura en el anexo I;
b)      documentación técnica que cumpla
los requisitos del anexo II;
c)      la información que deba facilitarse
en el embalaje primario, el embalaje exterior y el prospecto, de conformidad
con los artículos 9 a 14.
2.           Cuando la solicitud se
refiera a un antimicrobiano veterinario, además de la información a la que se
refiere el apartado 1 se presentará la siguiente:
a)      documentación sobre los riesgos
directos o indirectos para la salud pública o la sanidad animal del uso del
antimicrobiano veterinario en animales;
b)      información sobre medidas de
mitigación de riesgos para limitar la aparición de farmacorresistencias al
medicamento veterinario.
3.           Cuando la solicitud se
refiera a un medicamento veterinario para especies destinadas a la producción
de alimentos y que contenga principios activos no enumerados en el cuadro 1 del
anexo del Reglamento (UE) nº 37/2010 para la especie animal en cuestión,
además de la información referida en el apartado 1 se presentará un
documento que certifique que una solicitud válida para el establecimiento de
límites máximos de residuos ha sido presentada a la Agencia con arreglo al
Reglamento (CE) nº 470/2009 del Parlamento Europeo y del Consejo[22].
4.           El apartado 3 no se
aplicará a los medicamentos veterinarios que se destinen a équidos declarados
como no destinados al sacrificio para consumo humano de conformidad con el
Reglamento (CE) nº 504/2008 de la Comisión[23] y que
contengan principios activos no enumerados en el cuadro 2 del anexo del
Reglamento (UE) nº 37/2010.
5.           Cuando la solicitud se
refiera a un medicamento veterinario que contenga o consista en organismos
modificados genéticamente en el sentido del artículo 2 de la Directiva
2001/18/CE del Parlamento Europeo y del Consejo[24], irá
acompañada de lo siguiente, además de los documentos referidos en el
apartado 1:
a)      una copia de la autorización
escrita por las autoridades competentes de la liberación intencional en el
medio ambiente de los organismos modificados genéticamente con fines de
investigación y desarrollo, con arreglo a lo dispuesto en la Parte B de la
Directiva 2001/18/CE;
b)      el expediente técnico completo con
la información exigida en los anexos III y IV de la Directiva 2001/18/CE;
c)      la evaluación de los riesgos para
el medio ambiente de conformidad con los principios del anexo II de la
Directiva 2001/18/CE; y
d)      los resultados de cualquier estudio
realizado con fines de investigación o de desarrollo.
6.           Cuando la solicitud se
presente con arreglo al procedimiento nacional establecido en los
artículos 42, 43 y 44, el solicitante presentará, además de la información
mencionada en el apartado 1, una declaración de que no ha presentado una
solicitud de autorización de comercialización del medicamento veterinario en
otro Estado miembro.
7.           Se otorgan a la Comisión
los poderes para adoptar actos delegados con arreglo al artículo 146 que
modifiquen los anexos I y II a fin de adaptar los requisitos de información y
documentación al progreso técnico y científico.
Sección 3
Ensayos clínicos
Artículo 8
Aprobación de los ensayos clínicos
1.           La solicitud de
aprobación de un ensayo clínico se enviará a la autoridad competente del Estado
miembro en el que vaya a realizarse el ensayo.
2.           Las aprobaciones de
ensayos clínicos se concederán con la condición de que ni los animales
productores de alimentos utilizados en los ensayos clínicos ni sus productos
entren en la cadena alimentaria humana, a no ser que:
a)      el producto sometido a ensayo sea
un medicamento veterinario autorizado para las especies destinadas a la
producción de alimentos utilizadas en el ensayo clínico y se respete el período
de espera que figura en el resumen de las características del producto, o
b)      el producto sometido a ensayo sea
un medicamento veterinario autorizado para especies destinatarias distintas de
las especies destinadas a la producción de alimentos utilizadas en el ensayo
clínico y se respete el período de espera establecido de conformidad con el
artículo 117.
3.           La autoridad competente
emitirá una decisión sobre la aprobación de un ensayo clínico en los sesenta
días siguientes a la recepción de la solicitud. Si la autoridad competente no
ha notificado al solicitante su decisión en ese plazo, el ensayo clínico se
considerará aprobado.
4.           Los ensayos clínicos
contemplados en el apartado 1 se efectuarán teniendo debidamente en cuenta
las normas establecidas por las directrices internacionales de buenas prácticas
clínicas de la Conferencia Internacional sobre Armonización de los Requisitos
Técnicos para el registro de Medicamentos de Uso Veterinario.
5.           Junto con la solicitud
de autorización de comercialización se presentarán resultados de ensayos
clínicos a fin de aportar la documentación contemplada en el artículo 7,
apartado 1, letra b).
6.           Los datos procedentes de
ensayos clínicos realizados fuera de la Unión podrán ser tomados en
consideración al evaluar una solicitud de autorización de comercialización
únicamente si dichos ensayos han sido diseñados, aplicados y comunicados de
conformidad con las normas establecidas por las directrices internacionales de
buenas prácticas clínicas de la Conferencia Internacional sobre Armonización de
los Requisitos Técnicos para el registro de Medicamentos de Uso Veterinario.
Sección 4
Etiquetado y prospecto
Artículo 9
Etiquetado del embalaje primario de los medicamentos veterinarios
1.           El embalaje primario de
un medicamento veterinario llevará únicamente la siguiente información:
a)      la denominación del medicamento
veterinario, seguida de su potencia y su forma farmacéutica;
b)      la mención de los principios
activos expresados cualitativa y cuantitativamente por unidad o, según la forma
de administración, para un determinado volumen o peso, utilizando sus
denominaciones comunes;
c)      el número de lote, precedido de la
palabra «Lot»;
d)      el nombre, la razón social o el
logotipo del titular de la autorización de comercialización;
e)      las especies destinatarias;
f)       la fecha de caducidad en el formato
«mm.aaaa», precedida de la abreviatura «Exp.»;
g)      precauciones especiales de
conservación, en su caso.
2.           La información
contemplada en el apartado 1 figurará en caracteres fácilmente legibles y
claramente comprensibles o, en su caso, en abreviaturas o pictogramas comunes a
toda la Unión.
Artículo 10
Etiquetado del embalaje exterior de los medicamentos veterinarios
1.           El embalaje exterior de
un medicamento veterinario llevará únicamente la siguiente información:
a)      la información prevista en el
artículo 9, apartado 1;
b)      el contenido en peso, volumen o
número de unidades de embalaje primario del medicamento veterinario;
c)      la advertencia de que el
medicamento veterinario debe mantenerse fuera de la vista y del alcance de los
niños;
d)      la advertencia de que el
medicamento veterinario es únicamente para el tratamiento de animales;
e)      la recomendación de que se lea el
prospecto;
f)       una alusión al requisito de
utilizar sistemas de recuperación de medicamentos veterinarios para eliminar
los medicamentos veterinarios no utilizados o los residuos derivados de su uso
y, en su caso, a precauciones adicionales para la eliminación de residuos
peligrosos de los medicamentos veterinarios no utilizados o de los residuos
derivados de su uso;
g)      si se trata de medicamentos
veterinarios homeopáticos, la indicación «medicamento veterinario homeopático».
2.           La información
contemplada en el apartado 1 figurará en caracteres fácilmente legibles y
claramente comprensibles o, en su caso, en abreviaturas o pictogramas comunes a
toda la Unión.
3.           En caso de ausencia de
embalaje exterior, todas las indicaciones del apartado 1 figurarán en el
envase primario.
Artículo 11
Etiquetado de unidades pequeñas de embalaje primario de medicamentos
veterinarios
No obstante lo dispuesto en el artículo 9,
las unidades pequeñas de embalaje primario contendrán únicamente la siguiente
información:
a)      la denominación del medicamento
veterinario;
b)      los datos cuantitativos de los
principios activos;
c)      el número de lote, precedido de la
palabra «Lot»;
d)      la fecha de caducidad en el formato
«mm.aaaa», precedida de la abreviatura «Exp.».
Artículo 12
Prospecto de los medicamentos veterinarios
1.           Cada medicamento
veterinario llevará un prospecto que contendrá, como mínimo, la siguiente
información:
a)      el nombre o la razón social y el
domicilio permanente o la sede social del titular de la autorización de
comercialización y del fabricante y, si procede, del representante del titular
de la autorización de comercialización;
b)      la denominación del medicamento veterinario
o, si procede, una lista de las denominaciones del medicamento veterinario,
según esté autorizado en distintos Estados miembros;
c)      la potencia y la forma farmacéutica
del medicamento veterinario;
d)      las especies destinatarias, la
posología para cada especie, el modo y la vía de administración y
recomendaciones para una administración correcta, en caso necesario;
e)      las indicaciones terapéuticas;
f)       las contraindicaciones y los
acontecimientos adversos, en la medida en que esta información sea necesaria
para el uso del medicamento veterinario;
g)      el período de espera, aun cuando
sea nulo, en caso de que las especies destinatarias sean animales destinados a
la producción de alimentos;
h)      las precauciones especiales de
conservación, en su caso;
i)       la información esencial para la
protección de la seguridad o de la salud, incluidas las precauciones especiales
relativas al uso y otras advertencias;
j)       una alusión al requisito de
utilizar sistemas de recuperación de medicamentos veterinarios para eliminar
los medicamentos veterinarios no utilizados o los residuos derivados de su uso
y, en su caso, a precauciones adicionales para la eliminación de residuos
peligrosos de los medicamentos veterinarios no utilizados o de los residuos
derivados de su uso;
k)      el número de la autorización de
comercialización;
l)       si se trata de medicamentos
veterinarios genéricos, la indicación «medicamento veterinario genérico».
m)     si se trata de medicamentos
veterinarios homeopáticos, la indicación «medicamento veterinario homeopático».
2.           El prospecto podrá
llevar información adicional relativa a la distribución, la posesión o
cualquier precaución necesaria de conformidad con la autorización de
comercialización, siempre que dicha información no tenga fines publicitarios.
Esta información adicional figurará en el prospecto claramente separada de la
información contemplada en el apartado 1.
3.           El prospecto estará
redactado y diseñado de forma clara y comprensible, en un lenguaje al alcance
del público en general.
Artículo 13
Prospecto de los medicamentos veterinarios homeopáticos
No obstante lo dispuesto en el
artículo 12, apartado 1, el prospecto de los medicamentos
veterinarios homeopáticos registrados con arreglo a los artículos 89 a 90
contendrá únicamente la siguiente información:
a)      el nombre científico de la cepa o
cepas, seguido de la dilución, usando los símbolos de la Farmacopea Europea o,
en su defecto, de las farmacopeas utilizadas en la actualidad oficialmente en
los Estados miembros;
b)      el nombre y la dirección del titular
de la autorización de comercialización y, si procede, del fabricante;
c)      el modo de administración y, en
caso necesario, la vía de administración;
d)      la fecha de caducidad en el formato
«mm.aaaa», precedida de la abreviatura «Exp.»;
e)      la forma farmacéutica;
f)       las precauciones especiales de
conservación, en su caso;
g)      las especies destinatarias;
h)      una advertencia especial, si es
necesaria para el medicamento;
i)       el número de lote, precedido de la
palabra «Lot»;
j)       el número de registro;
k)      el tiempo de espera, si procede;
l)       la indicación «medicamento
veterinario homeopático».
Artículo 14
Lenguas
1.           El Estado miembro en el
que se comercialice el medicamento veterinario determinará las lenguas en que
figure la información en el etiquetado.
2.           Los Estados miembros
comunicarán a la Comisión las lenguas que determinen a efectos de lo dispuesto
en el apartado 1. La Comisión hará pública esa información.
3.           El medicamento
veterinario podrá ir etiquetado en varias lenguas.
Artículo 15
Abreviaturas y pictogramas comunes a toda la Unión
La Comisión adoptará, mediante actos de
ejecución, una lista de las abreviaturas y los pictogramas comunes a toda la
Unión que habrán de utilizarse a efectos de lo dispuesto en el artículo 9,
apartado 2, y en el artículo 10, apartado 2. Dichos actos de
ejecución se adoptarán de conformidad con el procedimiento de examen a que se
refiere el artículo 145, apartado 2.
Sección 5 
Requisitos aplicables a los expedientes para los medicamentos veterinarios
genéricos, combinados e híbridos y a las solicitudes basadas en el
consentimiento fundamentado y en datos bibliográficos
Artículo 16
Medicamentos veterinarios genéricos
1.           No obstante lo dispuesto
en el artículo 7, apartado 1, letra b), la solicitud de
autorización de comercialización para un medicamento veterinario genérico no
contendrá la documentación sobre seguridad y eficacia si se cumplen todas las
condiciones siguientes:
a)      la solicitud cumple los requisitos
del anexo III;
b)      el solicitante puede demostrar que
la solicitud se refiere al genérico de un medicamento que ha sido autorizado
por un Estado miembro o por la Comisión, y el período de protección de la
documentación técnica en relación con ese medicamento veterinario de referencia
(«el medicamento veterinario de referencia») establecido en los
artículos 34 y 35 ha transcurrido ya o va a transcurrir en menos de dos
años;
c)      la documentación a la que se
refiere el artículo 7, apartado 1, letra b), en relación con el
medicamento veterinario de referencia está a disposición de la autoridad
competente o la Agencia.
2.           A efectos de la presente
sección, si el principio activo consiste en sales, ésteres, éteres, isómeros y
mezclas de isómeros, complejos o derivados diferentes del principio activo
utilizado en el medicamento veterinario de referencia, se considerará que es el
mismo principio activo que el utilizado en el medicamento veterinario de
referencia, a menos que difiera significativamente en sus propiedades de
seguridad o eficacia. Si difiere significativamente en estas propiedades, el
solicitante presentará información adicional para demostrar la seguridad y
eficacia de las sales, ésteres o derivados del principio activo autorizado del
medicamento veterinario de referencia.
3.           Si el medicamento
veterinario de referencia no ha sido autorizado en el Estado miembro en el que
se presenta la solicitud relativa al medicamento genérico o esta solicitud se
presenta con arreglo al artículo 38, apartado 3, en caso de que el
medicamento de referencia haya sido autorizado en un Estado miembro, el
solicitante indicará en la solicitud el Estado miembro en que el medicamento
veterinario de referencia ha sido autorizado.
4.           La autoridad competente
o la Agencia podrán pedir información sobre el medicamento veterinario de
referencia a la autoridad competente del Estado miembro en el que haya sido
autorizado. Esta información se transmitirá en un plazo de treinta días a
partir de la recepción de la solicitud.
5.           El resumen de las
características del producto del genérico serán idéntico al del medicamento
veterinario de referencia. No obstante, este requisito no se aplicará a las
partes del resumen de las características del producto del medicamento
veterinario de referencia que se refieran a indicaciones o formas farmacéuticas
que aún estén cubiertas por el Derecho de patentes en el momento en el que sea
autorizado el medicamento veterinario genérico.
6.           Una autoridad competente
o la Agencia podrán exigir al solicitante que facilite datos de seguridad
relativos a los riesgos para el medio ambiente que presente el medicamento
veterinario genérico en caso de que la autorización de comercialización del
medicamento veterinario de referencia haya sido concedida antes del 20 de julio
de 2000 o de que sea necesario realizar la segunda fase de la evaluación de
riesgos para el medio ambiente respecto del medicamento veterinario de
referencia.
7.           Se otorgan a la Comisión
los poderes para adoptar actos delegados con arreglo al artículo 146 que
modifiquen el anexo III a fin de adaptar los requisitos al progreso técnico y
científico.
Artículo 17
Medicamentos veterinarios en asociación
No obstante lo dispuesto en el
artículo 7, apartado 1, letra b), la solicitud de autorización
de comercialización de un medicamento veterinario que contenga una asociación
de principios activos que han sido ya utilizados en medicamentos veterinarios
autorizados pero, hasta el momento, no hayan sido autorizados en esa asociación
(medicamento veterinario en asociación) deberán satisfacer los siguientes
criterios:
a)      la solicitud cumple los requisitos
del anexo III;
b)      el solicitante puede demostrar que
el medicamento veterinario es una asociación de medicamentos veterinarios de
referencia conforme al artículo 16, apartado 1, letra b);
c)      la documentación a la que se
refiere el artículo 7, apartado 1, letra b), en relación con los
medicamentos veterinarios de referencia está a disposición de la autoridad
competente o la Agencia;
d)      se proporciona documentación
relativa a la seguridad de dicha asociación.
Artículo 18
Medicamentos veterinarios híbridos
1.           No obstante lo dispuesto
en el artículo 16, apartado 1, se exigirán los resultados de estudios
preclínicos y ensayos clínicos adecuados cuando el medicamento no reúna todas
las características de los genéricos debido a que:
a)      hay cambios en los principios
activos, las indicaciones terapéuticas, la potencia, la forma farmacéutica o la
vía de administración del medicamento veterinario genérico con respecto al
medicamento veterinario de referencia,
b)      no pueden utilizarse estudios de
biodisponibilidad para demostrar la bioequivalencia con el medicamento
veterinario de referencia, o
c)      hay diferencias relacionadas con
las materias primas o los procesos de fabricación entre el medicamento
veterinario biológico y el medicamento veterinario biológico de referencia.
2.           Los estudios preclínicos
o ensayos clínicos podrán realizarse con lotes de medicamentos de referencia
fabricados en la Unión o en terceros países.
Si los lotes han sido fabricados en
terceros países, el solicitante demostrará mediante pruebas analíticas
recientes que los dos medicamentos de referencia son tan similares que pueden
sustituir el uno al otro en los ensayos clínicos.
Artículo 19
Solicitud basada en el consentimiento fundamentado
No obstante lo dispuesto en el
artículo 16, apartado 1, letra b), el solicitante de una
autorización de comercialización de un medicamento genérico no estará obligado
a presentar la documentación sobre seguridad y eficacia si demuestra, con una
carta de acceso, que está autorizado a utilizar la documentación sobre
seguridad y eficacia a la que se refiere el artículo 7, apartado 1,
letra b), disponible para el medicamento veterinario de referencia.
Artículo 20
Solicitud basada en datos bibliográficos
1.           No obstante lo dispuesto
en el artículo 7, apartado 1, letra b), el solicitante no tendrá
obligación de proporcionar la documentación referida si demuestra que los
principios activos del medicamento veterinario han tenido un uso veterinario
bien establecido dentro de la Unión durante al menos diez años, que su eficacia
está documentada y que proporcionan un nivel aceptable de seguridad.
2.           La solicitud cumplirá
los requisitos del anexo III.
Sección 6
Requisitos aplicables a los expedientes de solicitud para mercados limitados y
en circunstancias excepcionales
Artículo 21
Requisitos de datos reducidos aplicables a las solicitudes para mercados
limitados
1.           No obstante lo dispuesto
en el artículo 7, apartado 1, letra b), se concederá la
autorización de comercialización a un medicamento veterinario para un mercado
limitado a pesar de que no se haya proporcionado la documentación sobre calidad
y eficacia exigida en el anexo II si se cumplen todas las condiciones
siguientes:
a)      el beneficio de la disponibilidad
inmediata del medicamento veterinario en el mercado para la sanidad animal o la
salud pública supera el riesgo derivado de que no se hayan proporcionado
determinados documentos;
b)      el solicitante demuestra que el
medicamento veterinario se destina a un mercado limitado.
2.           No obstante lo dispuesto
en el artículo 5, apartado 2, la autorización de comercialización
para un mercado limitado se concederá para un período de tres años.
3.           Cuando un medicamento
haya obtenido una autorización de comercialización de conformidad con el
presente artículo, el resumen de las características del producto indicará
claramente que solo se ha efectuado una evaluación limitada de la calidad y de
la eficacia debido a la falta de datos globales sobre estas.
Artículo 22
Requisitos de datos aplicables a las solicitudes en circunstancias
excepcionales
1.           No obstante lo dispuesto
en el artículo 7, apartado 1, letra b), en circunstancias
excepcionales relacionadas con la sanidad animal o la salud pública y cuando el
solicitante haya demostrado que, por razones objetivas y verificables, no puede
proporcionar la documentación sobre la calidad, seguridad o eficacia exigida en
las partes 1, 2 y 3 del anexo II, podrá concederse una autorización de
comercialización sometida a alguno de los siguientes requisitos:
a)      introducir condiciones o restricciones,
en particular relativas a la seguridad del medicamento veterinario;
b)      informar a las autoridades
competentes de todo incidente relacionado con la utilización del medicamento
veterinario;
c)      realizar estudios posautorización.
2.           No obstante lo dispuesto
en el artículo 5, apartado 2, la autorización de comercialización en
circunstancias excepcionales se concederá para un período de un año.
3.           Cuando un medicamento
haya obtenido una autorización de comercialización de conformidad con el
presente artículo, el resumen de las características del producto indicará
claramente que solo se ha efectuado una evaluación limitada de la calidad, la
seguridad y de la eficacia debido a la falta de datos globales sobre estas.
Sección 7
Examen de las solicitudes y concesión de las autorizaciones de comercialización
Artículo 23
Examen de las solicitudes
1.           La Agencia o la
autoridad competente a la que se haya presentado la solicitud de conformidad
con el artículo 6 deberán:
a)      verificar que la documentación
presentada cumpla los requisitos establecidos en el artículo 7,
apartado 1, y sea satisfactoria para la concesión de una autorización de
comercialización;
b)      evaluar el medicamento veterinario
a la vista de la documentación aportada sobre su calidad, seguridad y eficacia.
2.           Durante la evaluación de
las solicitudes de autorización de comercialización de medicamentos
veterinarios que contengan o consistan en organismos modificados genéticamente,
mencionados en el artículo 7, apartado 5, la Agencia hará las consultas necesarias
con las entidades establecidas por la Unión o por los Estados miembros de
conformidad con la Directiva 2001/18/CE.
Artículo 24
Peticiones a laboratorios durante el examen de las solicitudes
1.           La Agencia o la
autoridad competente que examine la solicitud podrá exigir al solicitante que
facilite muestras del medicamento veterinario al laboratorio de referencia de
la Unión, un laboratorio oficial de control de medicamentos o un laboratorio
designado por un Estado miembro a tal efecto para:
a)      someter a ensayo el medicamento
veterinario, sus materiales de partida y, en caso necesario, los productos
intermedios u otros componentes, a fin de asegurarse de que los métodos de
control empleados por el fabricante y descritos en los documentos de solicitud
son satisfactorios;
b)      verificar, utilizando muestras
proporcionadas por el solicitante, que el método analítico de detección
propuesto por el solicitante a efectos de las pruebas de inocuidad y de
residuos es satisfactorio y adecuado para usarlo a fin de revelar la presencia
de niveles de residuos, en particular los que superen el límite máximo de
residuos del principio activo establecido por la Comisión de conformidad con lo
dispuesto en el Reglamento (CE) nº 470/2009 y en la Decisión 2002/657/CE
de la Comisión[25].
2.           Los plazos establecidos
en los artículos 40, 44, 46 y 48 quedarán suspendidos hasta que se hayan
facilitado las muestras solicitadas de conformidad con el apartado 1.
Artículo 25
Información sobre los fabricantes
La autoridad competente comprobará que
los fabricantes de medicamentos veterinarios de terceros países estén
capacitados para fabricar el medicamento veterinario de que se trate o efectuar
las pruebas de control de conformidad con los métodos descritos en la
documentación presentada en apoyo de la solicitud con arreglo al
artículo 7, apartado 1.
Artículo 26
Información al solicitante
La Agencia o la autoridad competente a la
que se haya presentado la solicitud con arreglo al artículo 6 informarán
al solicitante si la documentación presentada en apoyo de la solicitud es
insuficiente. La autoridad competente o la Agencia pedirán al solicitante que
facilite la documentación en un plazo determinado. En tal caso, los plazos
establecidos en los artículos 40, 44, 46 y 48 quedarán suspendidos hasta que
haya transcurrido dicho plazo.
Artículo 27
Retirada de las solicitudes
1.           Un solicitante podrá
retirar su solicitud de autorización de comercialización presentada ante una
autoridad competente o a la Agencia en cualquier momento antes de que haya sido
adoptada la decisión a que se refieren el artículo 31 o el artículo 32.
2.           En caso de que un
solicitante retire su solicitud de autorización presentada a una autoridad
competente o la Agencia antes de que haya concluido la evaluación de la
solicitud a que se refiere el artículo 23, el solicitante comunicará sus
motivos a la Agencia o a la autoridad competente a la que haya presentado la
solicitud con arreglo al artículo 6.
3.           Si se ha elaborado un
informe de evaluación o, en el caso del procedimiento de autorización
centralizado, un dictamen, las autoridades competentes o la Agencia lo
publicarán, una vez eliminada cualquier información comercial confidencial.
Artículo 28
Resultado de la evaluación
1.           En caso de evaluación
favorable a la concesión de una autorización de comercialización, la Agencia o
la autoridad competente que examine la solicitud elaborará un dictamen que
incluya los siguientes documentos:
a)      un resumen de las características
del producto que contenga la información establecida en el artículo 30;
b)      información detallada de las
condiciones o restricciones que deban imponerse al suministro o al uso del
medicamento veterinario de que se trate, incluida la clasificación del
medicamento veterinario, de conformidad con el artículo 29;
c)      información detallada de las
condiciones o restricciones que deban imponerse por lo que se refiere al uso
seguro y eficaz del medicamento veterinario;
d)      el texto aprobado de la etiqueta y
del prospecto.
2.           Si la solicitud se
refiere a un medicamento veterinario para especies destinadas a la producción
de alimentos, la autoridad competente o la Agencia elaborarán una declaración
relativa a los límites máximos de residuos del principio activo en relación con
los distintos productos alimenticios y especies, fijados por la Comisión de
conformidad con el Reglamento (CE) nº 470/2009.
3.           Si la solicitud se
refiere a un antimicrobiano veterinario, la autoridad competente o la Comisión
podrán exigir al titular de la autorización de comercialización que realice
estudios posautorización a fin de garantizar que la relación beneficio-riesgo
sigue siendo positiva con respecto al posible desarrollo de
farmacorresistencias.
Artículo 29
Requisito de prescripción veterinaria
1.           Una autoridad competente
o la Comisión clasificarán los siguientes medicamentos veterinarios como
sujetos a prescripción veterinaria:
a)      los medicamentos veterinarios que
contengan psicótropos o estupefacientes, incluidos los cubiertos por la
Convención única de 1961 sobre Estupefacientes de las Naciones Unidas,
enmendada por el Protocolo de 1972, y por el Convenio sobre Sustancias
Sicotrópicas de 1971 de las Naciones Unidas;
b)      los medicamentos veterinarios para
animales destinados a la producción de alimentos;
c)      los antimicrobianos veterinarios;
d)      los medicamentos destinados al
tratamiento de procesos patológicos que exijan un diagnóstico previo preciso, o
cuyo uso pueda tener efectos que impidan o interfieran con posteriores medidas
diagnósticas o terapéuticas;
e)      las fórmulas oficinales para
animales destinados a la producción de alimentos;
f)       los medicamentos veterinarios que
contengan un principio activo que esté autorizado en la Unión desde hace menos
de cinco años.
2.           Una autoridad competente
o la Comisión podrán clasificar un medicamento veterinario como sujeto a
prescripción veterinaria si el resumen de las características del producto a
que se refiere el artículo 30 señala precauciones especiales y, en
particular, posibles riesgos para:
a)      las especies destinatarias,
b)      la persona que administra dichos
medicamentos a los animales,
c)      el medio ambiente.
3.           No obstante lo dispuesto
en el apartado 1, la autoridad competente o la Agencia podrán no
clasificar un medicamento veterinario como sujeto a prescripción veterinaria si
se cumplen todas las condiciones siguientes:
a)      la administración del medicamento
veterinario está limitada a formas farmacéuticas que no exigen conocimientos o
habilidades particulares;
b)      el medicamento veterinario no
entraña ningún riesgo directo o indirecto, incluso si se administra
incorrectamente, para los animales tratados, la persona que lo administra o el
medio ambiente;
c)      el resumen de las características
del producto del medicamento veterinario no contiene ninguna advertencia de
posibles efectos secundarios graves derivados de su uso correcto;
d)      ni el medicamento veterinario ni
otro producto que contenga el mismo principio activo han sido previamente
objeto de notificaciones frecuentes de acontecimientos adversos;
e)      el resumen de las características
del producto no hace referencia a contraindicaciones relacionadas con otros
medicamentos veterinarios utilizados comúnmente sin prescripción;
f)       el medicamento veterinario no está
sujeto a condiciones de almacenamiento particulares;
g)      no existe riesgo alguno para la
salud pública con respecto a los residuos en alimentos obtenidos de animales
tratados, incluso en caso de que los medicamentos veterinarios se usen
incorrectamente;
h)      no existe riesgo alguno para la
salud pública ni la sanidad animal con respecto al desarrollo de resistencia a
los antihelmínticos, incluso en caso de que los medicamentos veterinarios que
los contengan se usen incorrectamente.
Artículo 30
Resumen de las características del producto
1.           El resumen de las
características del producto a que se refiere el artículo 28,
apartado 1, letra a), deberá contener la siguiente información:
a)      la denominación del medicamento
veterinario, seguida de su potencia y su forma farmacéutica;
b)      la composición cuantitativa y
cualitativa de los principios activos y otros componentes, indicando sus
denominaciones comunes o descripciones químicas;
c)      la siguiente información clínica:
i) especies destinatarias,
ii) indicaciones de uso,
iii) contraindicaciones,
iv) advertencias particulares según la
especie destinataria,
v)
precauciones especiales de uso, incluidas las precauciones especiales que deba
tomar la persona que administre el medicamento a los animales,
vi)
frecuencia y gravedad de los acontecimientos adversos,
vii) uso durante la gestación, lactancia o
puesta,
viii) interacciones con otros medicamentos y
otras formas de interacción,
ix) vía de administración y posología,
x)
eventuales síntomas de sobredosis, así como procedimientos de urgencia y
antídotos para tales casos,
xi)
en su caso, indicaciones especiales o restricciones de uso con arreglo a los
artículos 107 a 109,
xii)
en su caso, una indicación de la clasificación de un antimicrobiano en relación
con su uso estratégico,
xiii)
condiciones especiales de uso, incluidas las restricciones del uso de
antimicrobianos con el fin de limitar el riesgo de farmacorresistencias;
d)      los períodos de espera para las
combinaciones de especies animales y productos alimenticios;
e)      la siguiente información
farmacológica:
i)
farmacodinámica,
ii)
farmacocinética,
iii)
datos farmacéuticos,
iv)
principales incompatibilidades,
v)
tiempo de conservación, en su caso tras la reconstitución del medicamento o
cuando se abra por primera vez el embalaje primario,
vi)
precauciones especiales de almacenamiento,
vii)
naturaleza y composición del embalaje primario,
viii)
mención del requisito de utilizar sistemas de recuperación de medicamentos
veterinarios para eliminar los medicamentos veterinarios no utilizados o los
residuos derivados de su uso y, en su caso, de las precauciones adicionales
para la eliminación de residuos peligrosos de medicamentos veterinarios no
utilizados o de residuos derivados de su uso;
f)       el nombre del titular de la
autorización de comercialización;
g)      el número o números de autorización
de comercialización;
h)      en su caso, la fecha de la primera
autorización;
i)       la fecha de la última revisión del
resumen de las características del producto;
j)       en su caso, en relación con los
medicamentos autorizados con arreglo al artículo 21 o al artículo 22,
la indicación «Autorización de comercialización concedida para un mercado
limitado / en circunstancias excepcionales y, por tanto, tras una
evaluación basada en requisitos documentación adaptados».
2.           En el caso de
medicamentos veterinarios genéricos, podrán omitirse las partes del resumen de
características del producto del medicamento veterinario de referencia
relativas a indicaciones o formas farmacéuticas que estén protegidas por el
Derecho de patentes en un Estado miembro en el momento de la introducción en el
mercado del medicamento veterinario genérico.
Artículo 31
Decisiones de concesión de autorizaciones de comercialización
1.           Las decisiones de
concesión de autorizaciones de comercialización se adoptarán sobre la base de
los documentos elaborados con arreglo al artículo 28 y establecerán las
condiciones a las que se supedita la introducción en el mercado del medicamento
veterinario y el resumen de las características del producto («los términos de
la autorización de comercialización»).
2.           La autoridad competente
o la Comisión publicarán la decisión de concesión de la autorización de
comercialización y la registrarán en la base de datos a que se refiere el
artículo 51.
Artículo 32
Decisiones de denegación de autorizaciones de comercialización
1.           La autorización de
comercialización será denegada por cualquiera de los motivos siguientes:
a)      la relación beneficio-riesgo del
medicamento veterinario es desfavorable;
b)      el solicitante no ha aportado
suficiente información sobre la calidad, la seguridad o la eficacia del
medicamento veterinario;
c)      se trata de un medicamento
veterinario zootécnico o de un potenciador del rendimiento, y el solicitante no
ha demostrado suficientemente sus beneficios para la salud y el bienestar de
los animales o la salud pública;
d)      se trata de un antimicrobiano veterinario
presentado para su uso como potenciador del rendimiento, para fomentar el
crecimiento o aumentar el rendimiento de los animales tratados;
e)      el período de espera no es
suficientemente largo para garantizar la inocuidad de los alimentos;
f)       la información que debe
facilitarse en el embalaje primario, el embalaje exterior y el prospecto del
medicamento veterinario no se ajusta a los requisitos establecidos en los
artículos 9 a 11;
g)      el riesgo para la salud pública en
caso de desarrollo de farmacorresistencias pesa más que los beneficios del
producto para la salud animal;
h)      el medicamento veterinario no tiene
efecto terapéutico o el solicitante no ha aportado pruebas suficientes de tal
efecto en lo que respecta a las especies destinatarias;
i)       la composición cualitativa o
cuantitativa del medicamento no responde a lo declarado en la solicitud.
2.           Se denegará la
autorización de comercialización de un antimicrobiano veterinario si está
reservado para el tratamiento de determinadas infecciones en las personas.
3.           Se otorgan a la Comisión
los poderes para adoptar actos delegados con arreglo al artículo 146 que
regulen la designación de los antimicrobianos que estén reservados para el
tratamiento de determinadas infecciones en las personas, con el fin de
preservar la eficacia para estas de determinados principios activos.
4.           La Comisión designará,
mediante actos de ejecución, los antimicrobianos o grupos de antimicrobianos
reservados para el tratamiento de determinadas infecciones en las personas.
Dichos actos de ejecución se adoptarán de conformidad con el procedimiento de
examen a que se refiere el artículo 145, apartado 2.
Sección 8
Protección de la documentación técnica
Artículo 33
Protección de la documentación técnica
1.           Sin perjuicio de los
requisitos y obligaciones establecidos en la Directiva 2010/63/UE, la
documentación técnica sobre calidad, seguridad y eficacia presentada
inicialmente con vistas a obtener una autorización de comercialización o una
variación de autorización de comercialización no será utilizada por otros
solicitantes de autorización o variación para un medicamento veterinario a
menos que:
a)      haya transcurrido el período de
protección de la documentación técnica establecido en los artículos 34 y
35 o
b)      los solicitantes hayan obtenido el
acuerdo escrito en forma de carta de acceso a dicha documentación.
2.           La protección de la
documentación técnica a que se refiere el apartado 1 («la protección de la
documentación técnica»), se aplicará también a los Estados miembros en los que
el producto no esté autorizado o haya dejado de estarlo.
3.           Cualquier autorización
de comercialización o variación de términos que difiera de la autorización de
comercialización concedida previamente solo en la potencia, las formas
farmacéuticas, las vías de administración o las presentaciones se considerará
la misma autorización de comercialización concedida previamente a efectos de la
aplicación de las normas de protección de la documentación técnica.
Artículo 34
Períodos de protección de la documentación técnica
1.           El período de protección
de la documentación técnica será de:
a)      diez años, en el caso de los
medicamentos veterinarios para bovinos, ovinos, porcinos, pollos, perros y
gatos;
b)      catorce años, en el caso de los
antimicrobianos veterinarios para bovinos, ovinos, porcinos, pollos, perros y
gatos que contengan un principio activo antimicrobiano que no era un principio
activo de un medicamento veterinario autorizado dentro de la Unión en la fecha
de presentación de la solicitud;
c)      dieciocho años, en el caso de los
medicamentos veterinarios para las abejas;
d)      catorce años, en el caso de los
medicamentos veterinarios para especies animales distintas de las enumeradas en
las letras a) y c).
2.           La protección se
aplicará a partir del día en que se haya concedido la autorización de
comercialización del medicamento veterinario con arreglo al artículo 7.
Artículo 35
Prolongación de los períodos de protección de la documentación técnica
1.           Cuando se autorice, de
conformidad con el artículo 65, una variación que amplíe la autorización de
comercialización a otra especie mencionada en el artículo 34, apartado 1, letra
a), el período de protección establecido en dicho artículo se prolongará un año
para cada especie destinataria adicional, a condición de que la variación haya
sido presentada al menos tres años antes de la expiración del período de
protección establecido en el artículo 34, apartado 1, letra a).
2.           Cuando se autorice, de
conformidad con el artículo 65, una variación que amplíe la autorización
de comercialización a otra especie no mencionada en el artículo 34,
apartado 1, letra a), el período de protección establecido en el
artículo 34 se prolongará cuatro años.
3.           El período de protección
de la primera autorización de comercialización, prolongado por nuevos períodos
de protección a raíz de variaciones o nuevas autorizaciones pertenecientes a la
misma autorización de comercialización (período global de protección de la
documentación técnica) no excederá de dieciocho años.
4.           Cuando el solicitante de
una autorización de comercialización de un medicamento veterinario o de una
variación de los términos de una autorización de comercialización presente una
solicitud, con arreglo a lo dispuesto en el Reglamento (CE) nº 470/2009,
relativa a la fijación de un límite máximo de residuos, junto con ensayos
clínicos, durante el procedimiento de solicitud, otros solicitantes no
utilizarán esas pruebas durante un período de cinco años a partir de la
concesión de la autorización de comercialización para la que se efectuaron,
salvo que el otro solicitante haya obtenido el acuerdo escrito del primer
solicitante en forma de carta de acceso a dichos ensayos.
Artículo 36
Derechos relativos a las patentes
La realización de los estudios, pruebas y
ensayos necesarios para solicitar una autorización de comercialización con
arreglo al artículo 16 y los consiguientes requisitos prácticos no se
considerarán contrarios a los derechos relativos a las patentes ni a
certificados complementarios de protección para medicamentos.
Capítulo III
Procedimientos de concesión de autorizaciones de comercialización
Sección 1
Autorizaciones de comercialización válidas en toda la Unión («autorizaciones de
comercialización centralizadas»)
Artículo 38
Ámbito de aplicación del procedimiento centralizado de autorización de
comercialización
1.           Las autorizaciones de
comercialización centralizadas serán concedidas por la Comisión con arreglo a
la presente sección. Serán válidas en toda la Unión.
2.           Se aplicará el
procedimiento centralizado de autorización de comercialización respecto a los
siguientes medicamentos veterinarios:
a)      los medicamentos veterinarios
desarrollados mediante uno de los siguientes procesos biotecnológicos:
i)          técnica
del ADN recombinante,
ii)         expresión
controlada de codificación de genes para las proteínas biológicamente activas
en procariotas y eucariotas, incluidas las células de mamífero transformadas,
iii)        métodos
del hibridoma y del anticuerpo monoclonal;
b)      los medicamentos veterinarios
destinados principalmente al uso como potenciadores del rendimiento a fin de
fomentar el crecimiento o aumentar el rendimiento de los animales tratados;
c)      los medicamentos veterinarios que
contengan un principio activo que no haya sido autorizado como medicamento
veterinario en la Unión en la fecha de la presentación de la solicitud;
d)      los medicamentos veterinarios
biológicos que contengan o consistan en células o tejidos alógenos
artificiales;
e)      los medicamentos veterinarios
genéricos de medicamentos veterinarios de referencia autorizados conforme al procedimiento
de autorización centralizado.
3.           En el caso de
medicamentos veterinarios distintos de los mencionados en el apartado 2,
podrá concederse una autorización de comercialización centralizada en caso de
que no se haya concedido otra autorización de comercialización para el mismo
medicamento veterinario en la Unión.
4.           La Comisión, teniendo en
cuenta la situación de la salud animal y pública en la Unión, estará facultada
para adoptar actos delegados con arreglo al artículo 146 que modifiquen la
lista del apartado 2.
Artículo 39
Solicitud de autorización de comercialización centralizada
1.           Las solicitudes de
autorizaciones de comercialización centralizadas se presentarán a la Agencia.
Irán acompañadas del pago a la Agencia de la tasa de examen de la solicitud.
2.           La solicitud de
autorización centralizada de un medicamento veterinario indicará una
denominación única para el medicamento veterinario que vaya a utilizarse en
toda la Unión.
3.           Se presentarán
traducciones del etiquetado, el prospecto y el resumen de las características
del producto en las lenguas que determinen los Estados miembros de conformidad
con el artículo 14.
Artículo 40
Procedimiento centralizado de autorización de comercialización
1.           Las autorizaciones de
comercialización centralizadas serán concedidas por la Comisión previa
evaluación por la Agencia.
2.           A raíz de la evaluación
de una solicitud de autorización de comercialización de un medicamento
veterinario, la Agencia elaborará un dictamen tal y como se contempla en el
artículo 28.
3.           El dictamen se emitirá
dentro de los doscientos diez días siguientes a la recepción de una solicitud
válida. Excepcionalmente, cuando se exijan conocimientos especializados, este
plazo podrá prorrogarse en un máximo de noventa días.
4.           Cuando se presente una
solicitud de autorización de comercialización relativa a medicamentos
veterinarios de especial interés, particularmente desde el punto de vista de la
salud animal y la innovación terapéutica, el solicitante podrá pedir un
procedimiento acelerado de evaluación. Dicha solicitud será debidamente
motivada. Si la Agencia acepta la solicitud, el plazo de doscientos diez días
se reducirá a ciento cincuenta días.
5.           El dictamen de la
Agencia será transmitido al solicitante. En un plazo de quince días a partir de
la recepción del dictamen, el solicitante podrá notificar por escrito a la
Agencia su intención de pedir un reexamen del mismo. En tal caso se aplicará el
artículo 41.
6.           Una vez finalizado el
procedimiento a que se refiere el apartado 5, el dictamen se transmitirá
inmediatamente a la Comisión.
7.           La Comisión podrá pedir
aclaraciones a la Agencia en relación con el contenido del dictamen, en cuyo
caso la Agencia responderá a esta petición en un plazo de noventa días.
8.           En un plazo de quince
días a partir de la recepción del dictamen, la Comisión preparará un proyecto
de decisión respecto de la solicitud. Cuando un proyecto de decisión prevea la
concesión de una autorización de comercialización, incluirá los documentos
mencionados en el artículo 28 o hará referencia a ellos. En caso de que el
proyecto de decisión difiera del dictamen de la Agencia, la Comisión adjuntará
una explicación detallada de las razones de la diferencia. El proyecto de
decisión se transmitirá a los Estados miembros y al solicitante.
9.           La Comisión adoptará,
mediante actos de ejecución, una decisión definitiva sobre la concesión de una
autorización de comercialización centralizada. Dichos actos de ejecución se
adoptarán de conformidad con el procedimiento de examen a que se refiere el
artículo 145, apartado 2.
10.         La Agencia difundirá al
solicitante los documentos a que se refiere el artículo 28.
11.         La Agencia publicará el
dictamen, una vez eliminada cualquier información comercial confidencial.
Artículo 41
Reexamen del dictamen de la Agencia
1.           En caso de que el
solicitante pida un reexamen del dictamen con arreglo al artículo 40,
apartado 5, transmitirá a la Agencia los motivos detallados de esta
solicitud en un plazo de sesenta días a partir de la recepción del dictamen.
2.           En un plazo de sesenta
días a partir de la recepción de los motivos de la petición, la Agencia
reexaminará su dictamen. Las razones de las conclusiones alcanzadas se
adjuntarán al dictamen.
3.           En un plazo de quince
días a partir de su adopción, la Agencia transmitirá su dictamen a la Comisión
y al solicitante.
Sección 2
Autorizaciones de comercialización válidas en un único Estado miembro
(«autorizaciones nacionales de comercialización»)
Artículo 42
Ámbito de aplicación de la autorización nacional de comercialización
Las autorizaciones nacionales de
comercialización serán concedidas por las autoridades competentes con arreglo a
la presente sección y a las disposiciones nacionales aplicables. Una
autorización nacional de comercialización solo será válida en el Estado miembro
que la haya concedido.
Las autorizaciones nacionales de
comercialización solo se concederán para medicamentos veterinarios que no
entren dentro del ámbito de aplicación del artículo 38, apartado 2.
Artículo 43
Solicitud de autorización nacional de comercialización
Las autoridades competentes verificarán
si se ha presentado o concedido una solicitud de autorización nacional de
comercialización para el mismo medicamento veterinario en otro Estado miembro.
De ser así, la autoridad competente de dicho Estado miembro se abstendrá de
evaluar la solicitud e informará al solicitante de la posibilidad de presentar
una solicitud en el marco del procedimiento de reconocimiento mutuo o del
procedimiento de autorización descentralizado.
Artículo 44
Procedimiento de autorización nacional de comercialización
1.           El procedimiento para la
concesión de una autorización nacional de comercialización de un medicamento
veterinario se completará dentro de un máximo de doscientos diez días a partir
de la presentación de la solicitud completa.
2.           Las autoridades
competentes publicarán el informe de evaluación, una vez eliminada cualquier
información comercial confidencial.
Sección 3
Autorizaciones de comercialización válidas en varios Estados miembros
(«autorizaciones de comercialización descentralizadas»)
Artículo 45
Ámbito de aplicación de la autorización de comercialización descentralizada
1.           Las autorizaciones de
comercialización descentralizadas serán concedidas por las autoridades
competentes con arreglo a la presente sección. Serán válidas en los Estados
miembros que en ellas se indiquen.
2.           Las autorizaciones de
comercialización descentralizadas solo se concederán respecto de medicamentos
veterinarios para los que, en el momento de la solicitud de autorización de
comercialización descentralizada, no se haya concedido una autorización
nacional de comercialización, y que no entren en el ámbito de aplicación del
artículo 38, apartado 2.
Artículo 46
Procedimiento descentralizado de autorización de comercialización
1.           Las solicitudes de
autorizaciones de comercialización descentralizadas se presentarán al Estado
miembro elegido por el solicitante («el Estado miembro de referencia»).
2.           La solicitud incluirá
una lista de los Estados miembros en los que el solicitante busca obtener una
autorización de comercialización («los Estados miembros interesados»).
3.           En un plazo de ciento
veinte días a partir de la recepción de una solicitud válida, el Estado miembro
de referencia elaborará un informe de evaluación. El informe de evaluación, el
resumen aprobado de las características del producto y el texto que deba
figurar en la etiqueta y en el prospecto se enviarán a todos los Estados
miembros y al solicitante, junto con la lista de los Estados miembros
interesados.
4.           En un plazo de noventa
días a partir de la recepción de los documentos a que se refiere el
apartado 3, los Estados miembros examinarán el informe de evaluación, el
resumen de las características del producto, el etiquetado y el prospecto e
informarán al Estado miembro de referencia de si no tienen objeciones contra el
informe de evaluación, el resumen de las características del producto, el
etiquetado o el prospecto.
5.           En caso de que todos los
Estados miembros estén de acuerdo, el Estado miembro de referencia hará constar
el acuerdo, cerrará el procedimiento e informará al solicitante y a los Estados
miembros. Cada Estado miembro de la lista a que se refiere el apartado 2
otorgará una autorización de comercialización de conformidad con el informe de
evaluación aprobado, el resumen de las características del producto, el
etiquetado y el prospecto en un plazo de treinta días a partir de la recepción
de la información relativa al acuerdo por parte del Estado miembro de
referencia.
6.           Si, en cualquier etapa
del procedimiento, un Estado miembro interesado invoca las razones contempladas
en el artículo 113, apartado 1, para prohibir el medicamento
veterinario, ya no será considerado como Estado miembro en el que el
solicitante busca obtener una autorización de comercialización. No obstante, un
Estado miembro que haya invocado dichos motivos podrá posteriormente reconocer
la autorización de comercialización con arreglo al artículo 57.
7.           Las autoridades
competentes publicarán el informe de evaluación, una vez eliminada cualquier
información comercial confidencial.
Sección 4
Reconocimiento mutuo de las autorizaciones de comercialización concedidas por
las autoridades nacionales
Artículo 47
Ámbito de aplicación del reconocimiento mutuo de las autorizaciones de
comercialización
Una autorización nacional de
comercialización de un medicamento veterinario será reconocida por los demás
Estados miembros con arreglo al procedimiento establecido en el
artículo 48.
Artículo 48
Procedimiento de reconocimiento mutuo de las autorizaciones de comercialización
1.           Las solicitudes de
reconocimiento mutuo de autorizaciones de comercialización se presentarán al
Estado miembro que haya concedido la primera autorización nacional de
comercialización (el Estado miembro de referencia).
2.           Deberá transcurrir un mínimo
de seis meses entre la decisión por la que se concedió la primera autorización
nacional de comercialización y la presentación de la solicitud de
reconocimiento mutuo de la autorización nacional de comercialización.
3.           La solicitud de
reconocimiento mutuo de una autorización de comercialización irá acompañada de
lo siguiente:
a)      información sobre los Estados
miembros en los que el solicitante busca obtener el reconocimiento de la
autorización de comercialización;
b)      copias de las autorizaciones de
comercialización concedidas para el medicamento veterinario en otros Estados
miembros;
c)      información sobre los Estados
miembros en los que una solicitud de autorización de comercialización
presentada por el solicitante para el mismo medicamento veterinario está siendo
examinado;
d)      un resumen de las características
del producto propuesto por el solicitante;
e)      el texto que debe figurar en la
etiqueta y el prospecto;
f)       información sobre las negativas a
conceder una autorización de comercialización en la Unión, en un Estado miembro
o en un tercer país tercero, y los motivos de la denegación.
4.           En un plazo de noventa
días a partir de la recepción de una solicitud válida, el Estado miembro de
referencia elaborará un informe de evaluación actualizado sobre el medicamento
veterinario. El informe de evaluación actualizado, el resumen aprobado de las
características del producto y el texto que deba figurar en la etiqueta y en el
prospecto se enviarán a todos los Estados miembros y al solicitante, junto con
la lista de los Estados miembros en los que el solicitante busca obtener el
reconocimiento de la autorización de comercialización (los Estados miembros
interesados).
5.           En un plazo de noventa
días a partir de la recepción de los documentos a que se refiere el apartado 3,
los Estados miembros examinarán el informe de evaluación, el resumen de las
características del producto, el etiquetado y el prospecto e informarán al
Estado miembro de referencia de si no tienen objeciones contra el informe, el
resumen, el etiquetado o el prospecto.
6.           En caso de que todos los
Estados miembros están de acuerdo, el Estado miembro de referencia hará constar
el acuerdo, cerrará el procedimiento e informará de ello al solicitante y a los
Estados miembros. Cada Estado miembro a que se refiere el apartado 3
otorgará una autorización de comercialización de conformidad con el informe de
evaluación aprobado, el resumen de las características del producto, el
etiquetado y el prospecto en un plazo de treinta días a partir de la recepción
de la información relativa al acuerdo por parte del Estado miembro de
referencia.
7.           Si, en cualquier etapa
del procedimiento, un Estado miembro interesado invoca las razones contempladas
en el artículo 113, apartado 1, para prohibir el medicamento
veterinario, ya no será considerado como Estado miembro en el que el
solicitante busca obtener una autorización de comercialización. No obstante, un
Estado miembro que haya invocado dichos motivos podrá posteriormente reconocer
la autorización de comercialización con arreglo al artículo 57.
8.           Las autoridades
competentes publicarán el informe de evaluación, una vez eliminada cualquier
información comercial confidencial.
Sección 5
Revisión por el Grupo de Coordinación y reexamen científico
Artículo 49
Procedimiento de revisión por el Grupo de Coordinación
1.           Si un Estado miembro
formula, en el plazo previsto en el artículo 46, apartado 4, o en el
artículo 48, apartado 5, sus objeciones al informe de evaluación, a
la propuesta de resumen de las características del producto o a la propuesta de
etiquetado y prospecto, se facilitará una exposición detallada de las razones
al Estado miembro de referencia, a los demás Estados miembros y al solicitante.
El Estado miembro de referencia comunicará inmediatamente los elementos de desacuerdo
al Grupo de Coordinación de los Procedimientos de Reconocimiento Mutuo y
Descentralizados creado por el artículo 142 («el Grupo de Coordinación»).
2.           Dentro del Grupo de
Coordinación, se nombrará un ponente para preparar un segundo informe de evaluación
del medicamento veterinario.
3.           El ponente presentará el
segundo informe de evaluación al Grupo de Coordinación en un plazo de noventa
días. Tras la presentación del segundo informe de evaluación, el Grupo de
Coordinación adoptará un dictamen por mayoría de los votos emitidos por sus
miembros representados en la reunión.
4.           En caso de dictamen
favorable a la concesión de una autorización de comercialización, el Estado
miembro de referencia hará constar el acuerdo de los Estados miembros, cerrará
el procedimiento e informará a los Estados miembros y al solicitante.
5.           Cada Estado miembro
interesado concederá una autorización de comercialización con arreglo al
acuerdo en un plazo de treinta días a partir de la recepción de la información
relativa al acuerdo procedente del Estado miembro de referencia.
6.           En caso de dictamen
desfavorable, cada uno de los Estados miembros interesados denegará la
autorización de comercialización en un plazo de treinta días a partir de la
constatación del acuerdo. Las conclusiones científicas y los motivos de la
revocación de la autorización de comercialización se adjuntarán al dictamen
desfavorable.
Artículo 50
Petición de reexamen científico
1.           En un plazo de quince
días a partir de la recepción del informe de evaluación contemplado en el
artículo 46, apartado 3, o en el artículo 48, apartado 4,
el solicitante podrá notificar por escrito a la agencia su solicitud de un
nuevo examen del informe de evaluación. En tal caso, el solicitante transmitirá
a la Agencia motivos detallados de su petición en un plazo de sesenta días a
partir de la recepción del informe de evaluación. La solicitud irá acompañada
de la prueba de pago de la tasa debida a la Agencia por el reexamen.
2.           En un plazo de ciento
veinte días a partir de la recepción de los motivos de la petición, el Comité
de Medicamentos de Uso Veterinario creado por el artículo 139 («el
Comité») reexaminará el informe de evaluación. Las razones de la conclusión
alcanzada se adjuntarán al dictamen.
3.           El procedimiento de
reexamen tratará únicamente los puntos del informe de evaluación señalados por
el solicitante en la notificación escrita.
4.           En un plazo de quince
días a partir de su adopción, la Agencia transmitirá el dictamen del Comité al
Grupo de Coordinación, junto con un informe que describa la evaluación del
medicamento veterinario por el Comité y exponga las razones en las que se basan
sus conclusiones. Estos documentos se transmitirán a la Comisión, a los Estados
miembros y al solicitante con fines de información.
5.           Tras la presentación del
dictamen de la Agencia, el Grupo de Coordinación adoptará un dictamen por
mayoría de los votos emitidos por sus miembros representados en la reunión. El
Estado miembro de referencia hará constar el acuerdo, cerrará el procedimiento
e informará al solicitante. El artículo 49 será de aplicación a estos efectos.
En caso de que la decisión no concuerde con el dictamen de la Agencia, el Grupo
de Coordinación adjuntará una explicación detallada de las razones de las
diferencias.
Capítulo IV
Medidas posteriores a la autorización de comercialización
Sección 1
Base de datos de la Unión sobre medicamentos
Artículo 51
Base de datos sobre medicamentos veterinarios
1.           La Agencia establecerá y
gestionará una base de datos de la Unión sobre medicamentos veterinarios («la
base de datos sobre medicamentos»).
2.           La base de datos sobre
medicamentos contendrá información sobre:
a)      los medicamentos veterinarios
autorizados en la Unión por la Comisión y por las autoridades competentes,
junto con los respectivos resúmenes de las características del producto,
prospectos y listas de lugares donde se fabrican;
b)      los medicamentos veterinarios
homeopáticos autorizados en la Unión por la Comisión y por las autoridades
competentes, junto con sus respectivos prospectos y listas de lugares donde se
fabrica cada medicamento;
c)      los medicamentos veterinarios cuyo
uso está permitido en un Estado miembro con arreglo a los artículos 119 y
120.
3.           En un plazo de doce
meses a partir de la fecha de la entrada en vigor del presente Reglamento, la
Agencia publicará un formato para la presentación electrónica de información
sobre las autorizaciones de comercialización de medicamentos veterinarios
concedidas por las autoridades competentes.
4.           Las autoridades
competentes presentarán información sobre las autorizaciones de
comercialización concedidas por ellas a la base de datos sobre medicamentos,
utilizando el formato a que se refiere el apartado 3.
5.           La Agencia presentará
información sobre las autorizaciones de comercialización concedidas por la
Comisión a la base de datos sobre medicamentos, utilizando el formato a que se
refiere el apartado 3.
6.           En un plazo de doce
meses a partir de la fecha de aplicación del presente Reglamento, las
autoridades competentes presentarán a la Agencia, por vía electrónica,
información sobre todos los medicamentos veterinarios autorizados en los
Estados miembros antes de la fecha de aplicación del presente Reglamento,
utilizando el formato a que se refiere el apartado 3.
7.           La Agencia, en
colaboración con los Estados miembros y la Comisión, establecerá las
especificaciones funcionales de la base de datos sobre medicamentos.
8.           La Comisión velará por
que la información transmitida a la base de datos sobre medicamentos se recoja,
coteje y haga accesible, y se comparta.
Artículo 52
Acceso a la base de datos sobre medicamentos
1.           Las autoridades
competentes, la Agencia y la Comisión tendrán pleno acceso a la información de
la base de datos sobre medicamentos.
2.           Los titulares de
autorizaciones de comercialización tendrán pleno acceso a la información de la
base de datos sobre medicamentos relacionada con sus propias autorizaciones de
comercialización.
3.           El público en general
tendrá acceso a la información de la base de datos sobre medicamentos en lo que
respecta a la lista de los medicamentos veterinarios autorizados, los resúmenes
de las características del producto y los prospectos.
Sección 2
Introducción en el mercado
Artículo 53
Introducción en el mercado
1.           Los titulares de
autorizaciones de comercialización registrarán en la base de datos sobre
medicamentos las fechas en que sus medicamentos veterinarios autorizados se
introduzcan en el mercado en un Estado miembro.
2.           Los medicamentos
veterinarios genéricos no serán introducidos en el mercado hasta que haya
transcurrido el período de protección de la documentación técnica para el
medicamento veterinario de referencia establecido en los artículos 34 y
35.
Artículo 54
Recogida de datos sobre ventas y uso de antimicrobianos veterinarios
1.           Los Estados miembros
recogerán datos pertinentes y comparables sobre el volumen de ventas y el uso
de los antimicrobianos veterinarios.
2.           Los Estados miembros
enviarán a la Agencia datos sobre el volumen de ventas y el uso de los
antimicrobianos veterinarios. La Agencia analizará los datos y publicará un
informe anual.
3.           Se otorgan a la Comisión
los poderes para adoptar actos delegados con arreglo al artículo 146 que
establezcan reglas detalladas sobre los métodos de recopilación de datos sobre
el uso de antimicrobianos y el método de transmisión de esos datos a la
Agencia.
4.           La Comisión podrá,
mediante actos de ejecución, establecer el formato y los requisitos relativos a
los datos que deben recogerse de conformidad con el presente artículo. Dichos
actos de ejecución se adoptarán de conformidad con el procedimiento de examen a
que se refiere el artículo 145, apartado 2.
Artículo 55
Responsabilidades de los titulares de autorizaciones de comercialización
1.           En relación con el
proceso de fabricación y los métodos de control indicados en la solicitud de
autorización de comercialización para el medicamento veterinario, y con objeto
de tener en cuenta los avances científicos y técnicos, los titulares de
autorizaciones de comercialización velarán por que se introduzca cualquier cambio
necesario para que el medicamento veterinario sea fabricado y verificado
mediante métodos científicos generalmente aceptados. La introducción de tales
cambios estará sujeta a los procedimientos establecidos en la sección 4
del presente capítulo.
2.           Las autoridades
competentes podrá exigir a los titulares de autorizaciones de comercialización
que faciliten cantidades suficientes de los medicamentos veterinarios para que
sea posible efectuar controles para detectar la presencia de residuos de los
medicamentos veterinarios en cuestión.
3.           A petición de una
autoridad competente, el titular de la autorización de comercialización
aportará conocimientos técnicos para facilitar la aplicación del método
analítico de detección de residuos de los medicamentos veterinarios en el
laboratorio nacional de referencia designado con arreglo a la Directiva
96/23/CE del Consejo[26].
4.           Para que sea posible
evaluar de manera continua la relación beneficio-riesgo, una autoridad
competente o la Agencia podrán pedir en cualquier momento al titular de la
autorización de comercialización que transmita datos que demuestren que la
relación beneficio-riesgo sigue siendo favorable.
5.           El titular de la
autorización de comercialización informará inmediatamente a la autoridad
competente o a la Comisión de cualquier prohibición o restricción impuesta por
una autoridad competente y de cualquier otra información nueva que pueda
influir en la evaluación de los beneficios y riesgos del medicamento
veterinario de que se trate.
6.           A petición de una
autoridad competente, de la Comisión o de la Agencia, el titular de la
autorización de comercialización les proporcionará todos los datos de que
disponga en relación con el volumen de ventas.
Artículo 56
Servicios nacionales de asistencia para las pequeñas y medianas empresas
1.           Para ayudar a las
pequeñas y medianas empresas a cumplir los requisitos del presente Reglamento,
los Estados miembros crearán servicios nacionales de asistencia.
2.           Los servicios nacionales
de asistencia asesorarán a los solicitantes, titulares de autorizaciones de
comercialización, fabricantes, importadores y demás partes interesadas que sean
pequeñas o medianas empresas sobre sus responsabilidades y obligaciones con
arreglo al presente Reglamento y sobre las solicitudes de autorización de
medicamentos veterinarios.
Sección 3
Reconocimiento posterior en los procedimientos de autorización de
comercialización por reconocimiento mutuo y descentralizado
Artículo 57
Reconocimiento posterior de las autorizaciones de comercialización por otros
Estados miembros
1.           Una vez finalizado un
procedimiento de reconocimiento mutuo establecido en el artículo 48 o un
procedimiento descentralizado establecido en el artículo 46, el titular de
la autorización de comercialización podrá presentar una solicitud de
autorización de comercialización de un medicamento veterinario a otros Estados
miembros. En la solicitud figurará lo siguiente:
a)      una lista de todas las decisiones
de concesión de autorizaciones de comercialización respecto a ese medicamento
veterinario;
b)      una lista de las variaciones
introducidas desde que se concedió la primera autorización de comercialización
en la Unión;
c)      un informe resumido sobre los datos
de farmacovigilancia.
2.           El nuevo Estado miembro
adoptará una decisión por la que se conceda la autorización de comercialización
de conformidad con el informe de evaluación a que se refieren el
artículo 46, apartado 3, y el artículo 48, apartado 4, o, en su caso, un
informe de evaluación actualizado, el resumen de las características del producto,
el etiquetado y el prospecto en un plazo de treinta días a partir de la
recepción de los documentos mencionados en el apartado 1.
3.           Los apartados 1 y 2
no se aplicarán a los medicamentos veterinarios que hayan sido autorizados por
procedimiento de reconocimiento mutuo o por procedimiento descentralizado antes
de la fecha de la aplicación del presente Reglamento.
4.           El reconocimiento de las
autorizaciones de comercialización de esos medicamentos veterinarios se
concederá con arreglo al procedimiento establecido en el artículo 48.
Sección 4
Cambios en las autorizaciones de comercialización
Artículo 58
Variaciones en los términos de una autorización de comercialización
1.           Se entenderá por
«variaciones» los cambios en los términos de la autorización de
comercialización de un medicamento contemplados en el artículo 31.
2.           La Comisión adoptará,
mediante actos de ejecución, una lista de las variaciones en los términos de la
autorización de comercialización de un medicamento veterinario que exijan una
evaluación del medicamento («variaciones que exigen evaluación»). Dichos actos
de ejecución se adoptarán de conformidad con el procedimiento de examen a que
se refiere el artículo 145, apartado 2.
3.           La Comisión tendrá en
cuenta los siguientes criterios a la hora de adoptar dichos actos de ejecución:
a)      la necesidad de una evaluación
científica de los cambios a fin de determinar el riesgo para la salud pública,
la salud animal o el medio ambiente;
b)      si los cambios tienen o no un
impacto en la seguridad y la eficacia del medicamento veterinario;
c)      si los cambios implican una
importante alteración del resumen de las características del producto.
Artículo 59
Cambios derivados para la información relativa al medicamento
Cuando una variación conlleve cambios en
el resumen de las características del producto, el etiquetado o el prospecto,
estos cambios se considerarán parte de la propia variación a los fines del
examen de la solicitud de variación.
Artículo 60
Variaciones en los términos de una autorización de comercialización que no
exigen evaluación
1.           Cuando una variación no
figure en la lista establecida de conformidad con el artículo 58,
apartado 2, el titular de la autorización de comercialización registrará
el cambio en la base de datos de medicamentos en un plazo de doce meses a
partir de la fecha de aplicación de la variación.
2.           En caso necesario, las
autoridades competentes o, si el medicamento veterinario está autorizado
conforme al procedimiento centralizado de autorización de comercialización, la
Comisión modificarán la decisión por la que se concedió la autorización de
comercialización de conformidad con el cambio.
Artículo 61
Solicitud de variaciones que exigen evaluación
1.           El titular de la
autorización de comercialización presentará una solicitud de variación que
exige evaluación a una autoridad competente o a la Agencia.
2.           La solicitud contemplada
en el apartado 1 contendrá:
a)      una descripción de la variación;
b)      una referencia a las autorizaciones
de comercialización afectadas por la solicitud;
c)      si la variación lleva a otras
variaciones de los términos de la misma autorización de comercialización, una
descripción de las demás variaciones;
d)      si la variación se refiere a
autorizaciones de comercialización concedidas en el marco del procedimiento de
reconocimiento mutuo o del procedimiento descentralizado, una lista de los
Estados miembros que hayan concedido esas autorizaciones de comercialización.
Artículo 62
Grupos de variaciones
Al solicitar diversas variaciones de los
términos de la misma autorización de comercialización, el titular de la
autorización de comercialización podrá presentar una sola solicitud para todas
las variaciones.
Artículo 63
Procedimiento de reparto de trabajo
1.           Al solicitar variaciones
de los términos de varias autorizaciones de comercialización del mismo titular
y concedidas por diferentes autoridades competentes o por la Comisión, el
titular presentará una solicitud a todas las autoridades competentes implicadas
y a la Agencia.
2.           Si una de las
autorizaciones de comercialización a que se refiere el apartado 1 ha sido
concedida por el procedimiento centralizado, la Agencia evaluará la solicitud
de conformidad con el procedimiento establecido en el artículo 64.
3.           Si ninguna de las
autorizaciones de comercialización a que se refiere el apartado 1 es una
autorización de comercialización centralizada, el Grupo de Coordinación
designará a una autoridad competente de entre las que hayan concedido las
autorizaciones de comercialización para evaluar la solicitud de conformidad con
el procedimiento establecido en el artículo 64.
Artículo 64
Procedimiento para las variaciones que exigen evaluación
1.           Si una solicitud de
variación cumple los requisitos establecidos en el artículo 61, la
autoridad competente, la Agencia o una autoridad competente designada con
arreglo al artículo 63, apartado 3, acusarán recibo de una solicitud
completa.
2.           Si la solicitud está
incompleta, la autoridad competente, la Agencia o una autoridad competente
designada con arreglo al artículo 63, apartado 3, exigirán al
solicitante que complete la solicitud dentro de un plazo razonable.
3.           La autoridad competente,
la Agencia o una autoridad competente designada con arreglo al artículo 63,
apartado 3, evaluarán la solicitud y elaborarán un dictamen sobre la
variación en un plazo de sesenta días a partir de la recepción de una solicitud
válida. Sin embargo, cuando sea necesario atendiendo a la urgencia del asunto,
el dictamen se adoptará inmediatamente.
4.           Dentro del período
mencionado en el apartado 3, la autoridad competente o la Agencia podrán pedir
al solicitante que facilite información suplementaria en un plazo determinado.
El procedimiento se suspenderá hasta que se haya proporcionado dicha
información suplementaria.
5.           El dictamen se
transmitirá al solicitante.
6.           Si el dictamen es
elaborado por la Agencia, se transmitirá a la Comisión. En caso de que la
Agencia evalúe la solicitud con arreglo al artículo 63, apartado 2,
el dictamen se transmitirá a la Comisión y a todas las autoridades competentes
implicadas.
7.           Si el dictamen es
elaborado por una autoridad competente designada con arreglo al
artículo 63, apartado 3, se transmitirá a todas las autoridades
competentes implicadas.
8.           En un plazo de quince
días a partir de la recepción del dictamen, el solicitante podrá presentar a la
Agencia o a la autoridad competente una petición por escrito de reexamen del
dictamen. Los motivos detallados para pedir el reexamen se declararán en la
petición o se transmitirán a la Agencia o a la autoridad competente en un plazo
de sesenta días a partir de la recepción del dictamen.
9.           En un plazo de sesenta
días a partir de la recepción de los motivos de la petición, la Agencia o la
autoridad competente reexaminarán los puntos del dictamen señalados en la
petición de reexamen por el solicitante y adoptarán un dictamen reexaminado.
Las razones de las conclusiones alcanzadas se adjuntarán al dictamen.
Artículo 65
Medidas de cierre de los procedimientos de variaciones que exigen evaluación
1.           En un plazo de treinta
días a partir de la finalización del procedimiento establecido en el
artículo 64, apartados 6 y 7, una autoridad competente o la Comisión
modificarán la autorización de comercialización o denegarán la variación e
informarán al solicitante de los motivos de la denegación. En el caso de una
autorización de comercialización centralizada, la Comisión, mediante actos de
ejecución, adoptará una decisión final por la que se modifique la autorización
de comercialización o se deniegue la variación. Dichos actos de ejecución se
adoptarán de conformidad con el procedimiento de examen a que se refiere el
artículo 145, apartado 2.
2.           En caso de que el
proyecto de decisión no concuerde con el dictamen de la Agencia, la Comisión
adjuntará una explicación detallada de las razones para no seguir el dictamen
de la Agencia.
3.           La autoridad competente
o la Agencia notificarán inmediatamente al titular de la autorización de
comercialización la modificación de esta.
4.           La base de datos sobre
medicamentos se actualizará en consecuencia:
Artículo 66
Revisión por el Grupo de Coordinación
En caso de que una autoridad competente
designada con arreglo al artículo 63, apartado 3, elabore el
dictamen, cada autoridad competente implicada modificará la autorización de
comercialización concedida por ella o rechazará la variación en consonancia con
el dictamen elaborado por la autoridad competente designada con arreglo al
artículo 63, apartado 3.
No obstante, en caso de que una autoridad
competente no esté de acuerdo con el dictamen, se aplicará el procedimiento de
revisión por el Grupo de Coordinación establecido en el artículo 49.
Artículo 67
Aplicación de las variaciones que exigen evaluación
1.           El titular de una
autorización de comercialización únicamente podrá aplicar una variación que
exige evaluación después de que una autoridad competente o la Comisión hayan
modificado la decisión por la que se concedió la autorización de
comercialización con arreglo a dicha variación y el titular haya sido informado
de ello.
2.           A petición de una
autoridad competente o de la Agencia, el titular de la autorización de
comercialización proporcionará inmediatamente toda la información relativa a
una variación de los términos de una autorización de comercialización.
Sección 5
Armonización de los resúmenes de características del producto relativos a
medicamentos autorizados a nivel nacional
Artículo 68
Fase preparatoria del ejercicio de armonización
1.           Se elaborará un resumen
armonizado de las características del producto de conformidad con el
procedimiento establecido en el artículo 69 para los medicamentos
veterinarios, distintos de los medicamentos veterinarios homeopáticos, que
tengan la misma composición cuantitativa y cualitativa de principios activos y
la misma forma farmacéutica y a los que se hayan concedido autorizaciones nacionales
de comercialización en los distintos Estados miembros antes del 1 de enero de
2004 («medicamentos similares»).
2.           Para determinar la
composición cualitativa y cuantitativa de los principios activos, las
diferentes sales, ésteres, éteres, isómeros, mezclas de isómeros, complejos o
derivados de un principio activo se considerarán el mismo principio activo, a
menos que difieran considerablemente en sus propiedades en cuanto a seguridad o
eficacia.
Artículo 69
Procedimiento de armonización de los resúmenes de características del producto
1.           A más tardar el [12
months after the date of application of this Regulation for Publications Office
to insert the actual date], las autoridades competentes proporcionarán al
Grupo de Coordinación listas de todos los productos para los que se hayan
concedido autorizaciones nacionales de comercialización antes del 1 de enero de
2004.
2.           El Grupo de Coordinación
establecerá grupos de medicamentos similares. El Grupo de Coordinación nombrará
ponente a uno de sus miembros para cada grupo de medicamentos similares.
3.           En un plazo de ciento
veinte días a partir de su nombramiento, el ponente presentará al Grupo de
Coordinación un informe relativo a la posible armonización de los resúmenes de
características del producto de los medicamentos veterinarios similares del
grupo y propondrá un resumen armonizado.
4.           Los resúmenes
armonizados relativos a medicamentos veterinarios contendrán toda la
información siguiente:
a)      todas las especies mencionadas en
las autorizaciones de comercialización concedidas por los Estados miembros para
los medicamentos similares del grupo;
b)      todas las indicaciones terapéuticas
mencionadas en las autorizaciones de comercialización concedidas por los
Estados miembros para los medicamentos similares del grupo;
c)      el período de espera más corto de
los declarados en los resúmenes de las características del producto.
5.           Tras la presentación de
un informe, el Grupo de Coordinación se pronunciará por mayoría de los votos
emitidos por sus miembros representados en la reunión. El ponente hará constar
el acuerdo, cerrará el procedimiento e informará a los Estados miembros y a los
titulares de las autorizaciones de comercialización.
6.           En caso de que el
dictamen sea favorable a la adopción de un resumen armonizado de las
características del producto, cada Estado miembro modificará una autorización
de comercialización de conformidad con el acuerdo en el plazo de treinta días a
partir de la recepción de la información sobre el acuerdo procedente del
ponente.
7.           En caso de dictamen
desfavorable, se aplicará el procedimiento contemplado en el artículo 49.
Artículo 70
Armonización del resumen de las características del producto tras una
revaluación
1.           No obstante lo dispuesto
en el artículo 69, el Comité podrá recomendar a la Comisión grupos de
medicamentos veterinarios similares para los que sea necesaria una revaluación
científica antes de elaborar un resumen armonizado de las características del
producto.
2.           La Comisión adoptará,
mediante actos de ejecución, decisiones relativas a grupos de productos para
los que es necesaria una revaluación. Dichos actos de ejecución se adoptarán de
conformidad con el procedimiento de examen a que se refiere el
artículo 145, apartado 2.
3.           No obstante lo dispuesto
en el artículo 69, los medicamentos veterinarios autorizados antes del 20
de julio de 2000, así como los autorizados después de esa fecha, pero que hayan
sido señalados como potencialmente perjudiciales para el medio ambiente en el
marco de la evaluación del riesgo medioambiental, serán revaluados antes de que
se elabore un resumen armonizado de las características del producto.
4.           A los efectos de los
apartados 1 y 3, se aplicará el procedimiento de consulta en interés de la
Unión de conformidad con lo dispuesto en los artículos 84 a 87.
Artículo 71
Posición del titular de la autorización de comercialización
A petición del Grupo de Coordinación o la
Agencia, los titulares de autorizaciones de comercialización de medicamentos
similares incluidos en un grupo de medicamentos indicados para una armonización
de los resúmenes de características presentarán información sobre sus
medicamentos.
Sección 6
Farmacovigilancia
Artículo 72
Sistema de farmacovigilancia del titular de la autorización de comercialización
1.           Los titulares de
autorizaciones de comercialización elaborarán y mantendrán un sistema de
recogida de información sobre los riesgos de los medicamentos veterinarios para
la sanidad animal, la salud pública y el medio ambiente que les permita cumplir
sus responsabilidades de farmacovigilancia enumeradas en los artículos 73,
76 y 77 («sistema de farmacovigilancia»).
2.           Las autoridades
competentes y la Agencia supervisarán los sistemas de farmacovigilancia de los
titulares de autorizaciones de comercialización.
Artículo 73
Sistema de farmacovigilancia de la Unión
1.           Los Estados miembros, la
Comisión, la Agencia y los titulares de autorizaciones de comercialización
colaborarán para establecer y mantener un sistema de seguimiento de la
seguridad de los medicamentos veterinarios autorizados que les permita cumplir
sus responsabilidades enumeradas en los artículos 77 y 79 («sistema de
farmacovigilancia de la Unión»).
2.           Las autoridades
competentes, la Agencia y los titulares de autorizaciones de comercialización
pondrán a disposición de los profesionales de la salud y los ganaderos
diferentes medios para informarlos de los siguientes acontecimientos,
independientemente de que se consideren relacionados con los medicamentos
(«acontecimientos adversos»):
a)      cualquier respuesta en un animal a
un medicamento de uso humano o veterinario que sea nociva y no intencionada;
b)      cualquier observación de falta de
eficacia de un medicamento veterinario tras la administración a un animal de
conformidad con el resumen de las características del producto;
c)      cualquier incidente medioambiental
observado tras la administración de un medicamento veterinario a un animal;
d)      cualquier incumplimiento del
período de espera tras la administración a un animal de un medicamento de uso
humano o veterinario;
e)      cualquier respuesta nociva en
personas a un medicamento veterinario;
f)       cualquier constatación de un
principio activo en un producto de un animal destinado a la producción de
alimentos que supere los niveles de residuos establecidos con arreglo al
Reglamento (CE) nº 470/2009.
Artículo 74
Base de datos de farmacovigilancia de la Unión
1.           La Agencia establecerá y
mantendrá una base de datos de la Unión sobre farmacovigilancia veterinaria
(«base de datos de farmacovigilancia»).
2.           La Agencia, en
colaboración con los Estados miembros y la Comisión, establecerá las
especificaciones funcionales de la base de datos de farmacovigilancia.
3.           La Agencia velará por
que la información transmitida a la base de datos de farmacovigilancia se
cargue y haga accesible de conformidad con el artículo 75.
Artículo 75
Acceso a la base de datos sobre farmacovigilancia
1.           Las autoridades
competentes tendrán pleno acceso a la base de datos de farmacovigilancia.
2.           Los titulares de
autorizaciones de comercialización tendrán acceso a la base de datos de
farmacovigilancia en la medida necesaria para cumplir sus obligaciones de
farmacovigilancia que se especifican en el artículo 77.
3.           El público en general
tendrá acceso a la base de datos de farmacovigilancia solamente en lo que
respecta a la siguiente información:
a)      el número de acontecimientos
adversos comunicados cada año, desglosados por producto, especie animal y tipo
de acontecimiento adverso;
b)      información sobre el proceso y al
resultado de la gestión de señales a que se refiere el artículo 81 en
relación con medicamentos veterinarios y grupos de productos.
Artículo 76
Notificación de acontecimientos adversos
1.           Las autoridades
competentes registrarán en la base de datos de farmacovigilancia todos los
acontecimientos adversos que les hayan notificado los profesionales de la salud
y los ganaderos y que se hayan producido en el territorio de su Estado miembro,
en un plazo de treinta días a partir de la recepción de la notificación.
2.           Los titulares de
autorizaciones de comercialización registrarán en la base de datos de
farmacovigilancia todos los acontecimientos adversos que les hayan notificado
los profesionales de la salud y los ganaderos y que se hayan producido en la
Unión o en un tercer país en relación con sus medicamentos veterinarios autorizados,
en un plazo de treinta días a partir de la recepción de la notificación.
3.           Las autoridades
competentes podrán, por iniciativa propia o a petición de la Agencia, pedir al
titular de la autorización de comercialización que recoja datos específicos de
farmacovigilancia, en particular en relación con el uso de un medicamento
veterinario en determinadas especies animales, atendiendo a la salud pública y
la sanidad animal, la seguridad de las personas que administran el medicamento
y la protección del medio ambiente. La Autoridad explicará con detalle los
motivos de la petición e informará de ello a las demás autoridades competentes
y a la Agencia.
4.           En un plazo de quince
días desde la recepción de la solicitud a que se refiere el apartado 3, el
titular de la autorización de comercialización podrá notificar por escrito a la
autoridad competente su deseo de que se proceda a un reexamen de la solicitud
para recoger nuevos datos de farmacovigilancia específicos.
5.           En un plazo de sesenta
días desde la recepción de la notificación escrita, la autoridad competente
reexaminará la petición y comunicará su decisión al titular de la autorización
de comercialización.
Artículo 77
Responsabilidades de farmacovigilancia del titular de la autorización de
comercialización
1.           El titular de la
autorización de comercialización será responsable de la farmacovigilancia en
relación con los medicamentos cuya titularidad ostente.
2.           En caso de que las
tareas de farmacovigilancia se hayan subcontratado a terceros, el acuerdo se
detallará en el archivo maestro del sistema de farmacovigilancia.
3.           El titular de la
autorización de comercialización tendrá a su disposición, de manera permanente,
a una o más personas cualificadas responsables de la farmacovigilancia. Estas
personas residirán y realizarán sus actividades en la Unión. El titular de la
autorización de comercialización designará a una única persona cualificada por
archivo maestro del sistema de farmacovigilancia.
4.           En caso de que las
funciones de la persona cualificada responsable de la farmacovigilancia
enumeradas en el artículo 78 se hayan subcontratado a terceros, el acuerdo
se detallará en el contrato.
5.           Sobre la base de los
datos de farmacovigilancia y cuando sea necesario, el titular de la
autorización de comercialización presentará modificaciones de los términos de
una autorización de comercialización de conformidad con el artículo 61.
6.           El titular de la
autorización de comercialización no divulgará información sobre acontecimientos
adversos relacionados con el medicamento veterinario sin previa notificación de
su intención a la autoridad o las autoridades competentes que hayan concedido
la autorización de comercialización o a la Agencia, si tal autorización se
concedió por procedimiento centralizado.
Cuando el titular de la autorización de
comercialización divulgue dicha información, velará por presentarla de forma
objetiva y que no induzca a error.
Artículo 78
Persona cualificada responsable de la farmacovigilancia
Las personas cualificadas responsables de
la farmacovigilancia a las que hace referencia el artículo 77,
apartado 3, llevarán a cabo las siguientes tareas:
a)      elaborar y mantener una descripción
detallada del sistema de farmacovigilancia utilizado por el titular de la
autorización de comercialización respecto al medicamento veterinario para el
que se haya concedido la autorización («archivo maestro del sistema de
farmacovigilancia») para todos los medicamentos de los que sea responsable;
b)      asignar números de referencia del
archivo maestro del sistema de farmacovigilancia y comunicar el número de
referencia de cada medicamento a la base de datos de medicamentos;
c)      notificar a las autoridades
competentes y a la Agencia el lugar de la Unión donde la persona cualificada
realiza sus actividades y puede consultarse el archivo maestro del sistema de
farmacovigilancia;
d)      establecer y mantener un sistema
para recoger y registrar todos los acontecimientos adversos que se pongan en
conocimiento del titular de la autorización de comercialización, de modo que
puedan consultarse, al menos, en un punto de la Unión;
e)      preparar los informes sobre
acontecimientos adversos a los que hace referencia el artículo 76;
f)       velar por que los informes sobre
acontecimientos adversos se registren en la base de datos de farmacovigilancia;
g)      garantizar que se dé una respuesta
rápida y completa a toda solicitud de las autoridades competentes, o de la
Agencia, tendente a obtener información adicional necesaria para la evaluación
de los riesgos y beneficios de un medicamento veterinario, incluida la
información relativa al volumen de ventas o de prescripciones del medicamento
veterinario de que se trate;
h)      proporcionar a las autoridades
competentes o a la Agencia cualquier otra información pertinente para detectar
un cambio de la relación beneficio-riesgo de un medicamento veterinario,
incluida la correspondiente información sobre estudios de supervisión
posteriores a la comercialización;
i)       evaluar mediante el sistema de
farmacovigilancia toda la información, estudiar maneras de prevenir y minimizar
el riesgo y, en su caso, adoptar medidas adecuadas;
j)       supervisar el sistema de
farmacovigilancia para, en caso necesario, elaborar y aplicar un plan de
medidas correctoras;
k)      velar por la formación continua de
todo el personal que realice actividades de farmacovigilancia;
l)       comunicar a las autoridades
competentes y a la Agencia cualquier medida reglamentaria que adopte un tercer
país basándose en los datos de farmacovigilancia, en el plazo de quince días a
partir de la recepción de dicha información.
Artículo 79
Responsabilidades de las autoridades competentes y la Agencia en materia de
farmacovigilancia
1.           Las autoridades
competentes evaluarán todos los acontecimientos adversos que les notifiquen los
profesionales sanitarios y los ganaderos, gestionarán los riesgos y adoptarán,
en su caso, las medidas a que se refieren los artículos 130 a 135 en
relación con las autorizaciones de comercialización.
2.           Las autoridades
competentes tomarán las medidas adecuadas para alentar la notificación de acontecimientos
adversos por parte de los profesionales sanitarios y los ganaderos.
3.           Las autoridades
competentes podrán imponer requisitos específicos a los veterinarios y demás
profesionales sanitarios en lo que respecta a la notificación de acontecimientos
adversos. La Agencia y las autoridades competentes podrán organizar reuniones o
una red de grupos de veterinarios u otros profesionales sanitarios cuando haya
una necesidad específica de recoger, cotejar o analizar datos específicos de
farmacovigilancia.
4.           Las autoridades
competentes y la Agencia ofrecerán oportunamente a los veterinarios, a los
demás profesionales sanitarios y al conjunto de la población toda la
información importante sobre acontecimientos adversos relacionados con el uso
de un medicamento veterinario, en formato electrónico o a través de otros
medios de comunicación.
5.           Las autoridades
competentes comprobarán, mediante las inspecciones a las que hace referencia el
artículo 125, que los titulares de una autorización de comercialización cumplen
los requisitos de farmacovigilancia establecidos en la presente sección.
6.           La Agencia evaluará los
acontecimientos adversos causados por los medicamentos veterinarios autorizados
con arreglo al procedimiento centralizado, gestionará los riesgos y recomendará
medidas a la Comisión. La Comisión adoptará, cuando sea necesario, las medidas
a que hacen referencia los artículos 130 y 135 relativas a las
autorizaciones de comercialización.
Artículo 80
Delegación de las tareas de la autoridad competente
1.           La autoridad competente
podrá delegar cualquiera de las tareas que tenga encomendadas a tenor del
artículo 79 a la autoridad competente de otro Estado miembro, previo
acuerdo escrito de esta última.
2.           La autoridad competente
que confiera la delegación informará de ello por escrito a la Comisión, a la
Agencia y a los demás Estados miembros. La autoridad competente que confiere la
delegación y la Agencia harán pública dicha información.
Artículo 81
Proceso de gestión de señales
1.           Las autoridades
competentes y la Agencia cooperarán en el seguimiento de la base de datos de
farmacovigilancia para determinar si hay alguna modificación de la relación
beneficio-riesgo de los medicamentos veterinarios, con vistas a detectar
riesgos para la salud pública, la sanidad animal y el medio ambiente («proceso
de gestión de señales»).
2.           Las autoridades
competentes y la Agencia establecerán grupos de medicamentos veterinarios cuyo
proceso de gestión de señales pueda combinarse con vistas a detectar riesgos
para la salud pública, la sanidad animal y el medio ambiente.
3.           La Agencia y el Grupo de
Coordinación acordarán cómo distribuirse el seguimiento de los grupos de
medicamentos veterinarios registrados en la base de datos de farmacovigilancia.
La autoridad competente o la Agencia serán designadas responsables («autoridad
principal») de la supervisión de cada grupo de medicamentos veterinarios.
4.           Los resultados del
proceso de gestión de señales deberán consensuarse entre las autoridades
competentes y, en su caso, con la Agencia. La autoridad principal registrará
los resultados en la base de datos de farmacovigilancia.
5.           En caso necesario,
basándose en los resultados del proceso de gestión de señales al que hace
referencia el apartado 4, las autoridades competentes o la Comisión
adoptarán las medidas adecuadas, tal como se contempla en los
artículos 130 a 135.
Sección 7
Reexamen de una autorización de comercialización para un mercado limitado y en
circunstancias excepcionales
Artículo 82
Procedimiento de revisión de una autorización de comercialización para un
mercado limitado
1.           Antes de que expire su
período de validez de tres años, las autorizaciones de comercialización para un
mercado limitado concedidas con arreglo al artículo 21 se revisarán a
solicitud de su titular. Tras la primera revisión, serán objeto de revisión
cada cinco años.
2.           La solicitud de revisión
se presentará a la autoridad competente que haya concedido la autorización o a
la Agencia al menos seis meses antes de la fecha de expiración de la
autorización de comercialización para un mercado limitado, y deberá demostrarse
que el medicamento veterinario sigue destinado a un mercado limitado y, en su
caso, que el titular de la autorización cumple las condiciones a que se hace
referencia en el artículo 21, apartado 1.
3.           Cuando se haya
presentado una solicitud de revisión, la autorización de comercialización para
un mercado limitado seguirá siendo válida hasta que la autoridad competente o
la Comisión adopten una decisión sobre la solicitud.
4.           La autoridad competente
o la Agencia evaluarán la solicitud de revisión y determinarán si la relación
beneficio-riesgo es positiva.
5.           La autoridad competente
o la Comisión podrán, en cualquier momento, conceder una autorización de
comercialización sin límite temporal a un medicamento veterinario autorizado
para un mercado limitado, siempre que su titular presente la documentación que
faltaba sobre inocuidad y eficacia a la que se refiere el artículo 21,
apartado 1.
Artículo 83
Procedimiento de reexamen de una autorización de comercialización en
circunstancias excepcionales
1.           Antes de que expire su
período de validez de un año, las autorizaciones de comercialización concedidas
con arreglo al artículo 22 se reexaminarán a solicitud de su titular.
2.           La solicitud de reexamen
se presentará a la autoridad competente que haya concedido la autorización o a
la Agencia al menos tres meses antes de la fecha de expiración de la
autorización de comercialización.
3.           Cuando se haya
presentado una solicitud de reexamen, la autorización de comercialización
seguirá siendo válida hasta que la autoridad competente o la Comisión adopten
una decisión sobre la solicitud.
4.           La autoridad competente
o la Comisión podrán, en cualquier momento, conceder una autorización de
comercialización sin límite temporal siempre que su titular presente la
documentación que faltaba sobre inocuidad y eficacia a la que se refiere el
artículo 22, apartado 1.
Sección 8
Consulta en interés de la Unión
Artículo 84
Ámbito de la consulta en interés de la Unión
1.           Cuando estén en juego
los intereses de la Unión y, en particular, los de protección de la salud
pública, la sanidad animal o el medio ambiente relacionados con la calidad,
seguridad o eficacia de los medicamentos veterinarios, o la libre circulación
de mercancías en la Unión, cualquier Estado miembro o la Comisión podrán
consultar a la Agencia para que aplique el procedimiento establecido en el
artículo 85. Se identificará claramente el motivo de preocupación.
2.           A petición de la
Agencia, los Estados miembros y los titulares de una autorización de
comercialización presentarán a la Agencia toda la información disponible
relativa a la consulta en interés de la Unión.
3.           Cuando la consulta
prevista en el apartado 1 se refiera a más de un medicamento veterinario o
categoría terapéutica, la Agencia podrá limitar el procedimiento a determinadas
partes de los términos de la autorización de comercialización.
Artículo 85
Procedimiento de consulta
1.           La Agencia publicará en
su sitio web información sobre las consultas que haya recibido con arreglo al
artículo 84. Se invitará a las partes interesadas a presentar sus
observaciones.
2.           El Comité estudiará el
asunto consultado y emitirá un dictamen motivado en un plazo de noventa días a
partir de la fecha en que se le haya sometido la cuestión. El Comité podrá
prorrogar este plazo hasta sesenta días más, teniendo en cuenta la opinión de
los titulares de la autorización de comercialización involucrados.
3.           Antes de emitir su
dictamen, el Comité ofrecerá al titular de la autorización de comercialización
la oportunidad de presentar sus observaciones en un plazo determinado. El
Comité podrá dejar en suspenso el plazo considerado en el apartado 2, a fin de
que el titular de la autorización de comercialización pueda preparar sus
alegaciones.
4.           Para examinar la
cuestión, el Comité designará como ponente a uno de sus miembros. El Comité
podrá nombrar asimismo a expertos independientes para que le asesoren en
cuestiones específicas. Al nombrar a esos expertos, el Comité definirá sus
funciones y especificará el plazo para la realización de dichas funciones.
5.           Si lo considera
conveniente, el Comité podrá invitar previamente a cualquier otra persona a que
le proporcione información sobre la materia.
6.           En un plazo de quince
días a partir de su adopción, la Agencia presentará el dictamen definitivo del
Comité a los Estados miembros, a la Comisión y al titular de la autorización de
comercialización, junto con un informe de evaluación del medicamento
veterinario que exponga las razones en las que se basan sus conclusiones.
Artículo 86
Decisión relativa a la consulta en interés de la Unión
1.           En un plazo de quince
días a partir de la recepción del dictamen mencionado en el artículo 85,
apartado 6, la Comisión preparará un proyecto de decisión. Si un proyecto de
decisión no se ajusta al dictamen de la Agencia, la Comisión adjuntará también
una exposición detallada de los motivos de las diferencias, como anexo del
proyecto de decisión.
2.           El proyecto de decisión
se transmitirá a los Estados miembros.
Artículo 87
Decisión de la Comisión tras la consulta
1.           La Comisión adoptará,
mediante actos de ejecución, una decisión definitiva sobre la consulta en
interés de la Unión. Dichos actos de ejecución se adoptarán de conformidad con
el procedimiento de examen a que se refiere el artículo 145, apartado 2. A
menos que se indique lo contrario en la notificación de consulta de conformidad
con el artículo 84, la decisión se aplicará a todos los medicamentos
veterinarios sujetos a la autorización de comercialización que contengan el
principio activo objeto de la consulta.
2.           Cuando el medicamento
veterinario haya sido autorizado siguiendo procedimientos nacionales, de
reconocimiento mutuo o descentralizados, la decisión a que se refiere el
apartado 1 se comunicará a todos los Estados miembros y al titular de la
autorización de comercialización, para información.
3.           Con respecto a las
autorizaciones de comercialización de los medicamentos veterinarios en
cuestión, los Estados miembros adoptarán las medidas oportunas que sean
necesarias para ajustarse a la decisión en un plazo de treinta días tras su
notificación, a menos que la propia decisión prevea otro plazo.
4.           En el caso de los
medicamentos veterinarios autorizados por procedimiento centralizado, la
decisión contemplada en el apartado 1 se comunicará al titular de la
autorización de comercialización.
Capítulo V
Medicamentos veterinarios homeopáticos
Artículo 88
Medicamentos veterinarios homeopáticos
1.           No obstante lo dispuesto
en el artículo 5, los medicamentos veterinarios homeopáticos que cumplan
los requisitos establecidos en el artículo 89 y no sean inmunológicos se
registrarán según lo dispuesto en el artículo 90.
2.           Las autoridades
competentes consignarán en la base de datos a que se refiere el
artículo 51 los medicamentos veterinarios homeopáticos que hayan
registrado.
Artículo 89
Registro de los medicamentos veterinarios homeopáticos
1.           Se someterán a un
procedimiento de registro los medicamentos veterinarios homeopáticos que
cumplan todas las condiciones siguientes:
a)      vía de administración descrita por
la Farmacopea Europea o, en su defecto, por las farmacopeas utilizadas
actualmente de forma oficial en los Estados miembros;
b)      grado de dilución que garantice la
inocuidad del medicamento; en particular, el medicamento no deberá contener más
de una parte por 10 000 de tintura madre;
c)      ausencia de indicación terapéutica
específica en el etiquetado del medicamento o en cualquier información relativa
al mismo.
2.           Se otorgan a la Comisión
los poderes para adoptar actos delegados con arreglo al artículo 145 en lo
referente a adaptar el apartado 1, letras b) y c), atendiendo a nuevas
pruebas científicas.
Artículo 90
Requisitos y procedimiento para el registro de los medicamentos veterinarios
homeopáticos
1.           La solicitud de registro
de un medicamento veterinario homeopático contendrá los documentos siguientes:
a)      denominación científica, u otra
denominación que figure en una farmacopea, de las cepas homeopáticas, con
mención de las distintas vías de administración, formas farmacéuticas y grados
de dilución que vayan a registrarse;
b)      documentación que describa la
obtención y el control de las cepas y justifique su carácter homeopático,
basándose en bibliografía apropiada; en el caso de medicamentos veterinarios
homeopáticos que contengan sustancias biológicas, una descripción de las
medidas adoptadas para garantizar la ausencia de patógenos;
c)      expediente de fabricación y control
de cada forma farmacéutica y descripción del método de dilución y potenciación;
d)      autorización de fabricación de los
medicamentos veterinarios de que se trate;
e)      copia de los registros o
autorizaciones obtenidos, en su caso, para esos mismos medicamentos
veterinarios en otros Estados miembros;
f)       texto que vaya a aparecer en el
embalaje exterior y el embalaje primario de los medicamentos veterinarios que
vayan a registrarse;
g)      información sobre la estabilidad
del medicamento;
h)      en el caso de medicamentos
veterinarios destinados a especies productoras de alimentos, tiempo de espera
propuesto, acompañado de todas las justificaciones necesarias;
i)       en el caso de medicamentos
veterinarios destinados a especies productoras de alimentos y que contengan
principios activos no incluidos en el Reglamento (UE) nº 37/2010 para las
especies en cuestión, un documento que certifique que se ha presentado a la
Agencia una solicitud válida para el establecimiento de límites máximos de
residuos, con arreglo a lo dispuesto en el Reglamento (CE) nº 470/2009.
2.           La solicitud de registro
podrá abarcar varios medicamentos obtenidos a partir de las mismas cepas
homeopáticas.
3.           En una decisión sobre el
registro, la autoridad competente determinará las condiciones en las que el
medicamento veterinario homeopático podrá ponerse a disposición de los usuarios
finales, de conformidad con el artículo 29.
4.           El procedimiento de
registro de un medicamento veterinario homeopático se completará en el plazo de
doscientos veinte días a partir de la presentación de una solicitud válida.
Capítulo VI
Fabricación, importación y exportación
Artículo 91
Autorizaciones de fabricación
1.           Será necesaria una
autorización de fabricación para realizar cualquiera de las actividades
siguientes («fabricación»):
a)      producir o importar medicamentos
veterinarios, o
b)      llevar a cabo cualquier parte del
proceso de elaboración de un medicamento veterinario o de hacer que llegue a su
estado final: comienzo del proceso, montaje, embalaje, etiquetado,
almacenamiento, esterilización, ensayo o liberación del producto o de cualquier
ingrediente del mismo para su distribución en el marco de tal proceso.
2.           No obstante lo dispuesto
en el apartado 1, no será necesaria una autorización de fabricación en el
caso de preparación, división, de cambio de acondicionamiento o de presentación
cuando estos procesos se lleven a cabo únicamente para la venta al por menor de
conformidad con lo dispuesto en los artículos 107 y 108.
3.           Las autoridades
competentes consignarán en la base de datos sobre fabricación, importación y
distribución al por mayor establecida de conformidad con el artículo 94
las autorizaciones de fabricación que hayan concedido.
4.           Las autorizaciones de
fabricación serán válidas en toda la Unión.
Artículo 92
Requisitos para la obtención de una autorización de fabricación
1.           Las solicitudes de
autorización de fabricación se presentarán a una autoridad competente del
Estado miembro en el que esté situado el lugar de fabricación.
2.           La solicitud de
autorización de comercialización contendrá, al menos, la siguiente información:
a)      los medicamentos veterinarios que
se vayan a fabricar o importar;
b)      las formas farmacéuticas que se
vayan a fabricar o importar;
c)      información sobre el lugar de
fabricación en el que se vayan a fabricar o a someter a prueba los medicamentos
veterinarios;
d)      declaración de que el solicitante cumple
los requisitos establecidos en el artículo 98.
Artículo 93
Concesión de autorizaciones de fabricación
1.           Antes de conceder una
autorización de fabricación, la autoridad competente, de conformidad con el
artículo 125, inspeccionará el lugar de fabricación en el que se vayan a
fabricar o a someter a prueba los medicamentos veterinarios.
2.           La autorización solo se
aplicará al lugar de fabricación, los medicamentos veterinarios y las formas
farmacéuticas indicados en la solicitud.
3.           Los Estados miembros
establecerán procedimientos para la concesión de autorizaciones de fabricación.
Los procedimientos para la concesión de una autorización de fabricación no
durarán más de noventa días a partir de la recepción de la solicitud por la
autoridad competente.
4.           La autoridad competente
podrá exigir al solicitante que presente información adicional a la que figure
en la solicitud de conformidad con el artículo 92. Cuando la autoridad
competente así lo haga, el plazo previsto en el apartado 3 del presente artículo
quedará suspendido hasta que se haya facilitado dicha información adicional.
5.           Podrá concederse una
autorización de fabricación condicional, supeditada a la obligación de que el
solicitante tome medidas o introduzca procedimientos específicos en un plazo determinado.
La autorización de fabricación podrá suspenderse si no se cumplen tales
requisitos.
Artículo 94
Base de datos de autorizaciones de fabricación
1.           La Agencia creará y
mantendrá una base de datos de la Unión sobre fabricación, importación y distribución
al por mayor (la «base de datos de fabricación y distribución al por mayor»).
2.           Esta base de datos
contendrá información sobre todas las autorizaciones de fabricación y
distribución al por mayor concedidas por las autoridades competentes en la Unión.
3.           La Agencia hará público
un modelo de presentación electrónica de información a la base de datos.
4.           Las autoridades
competentes registrarán en la base de datos de fabricación y distribución al
por mayor información sobre las autorizaciones y los certificados que concedan
de conformidad con los artículos 93, 103 y 105, junto con información
sobre los medicamentos veterinarios objeto de las autorizaciones, siguiendo el
modelo contemplado en el apartado 3.
5.           La Agencia, en
colaboración con los Estados miembros y la Comisión, establecerá las
especificaciones funcionales de la base de datos de fabricación y distribución
al por mayor.
6.           La Agencia velará por
que la información transmitida a la base de datos sea cotejada y hecha
accesible, y por que se comparta.
Artículo 95
Acceso a la base de datos de autorizaciones de fabricación
1.           Las autoridades
competentes dispondrán de pleno acceso a la base de datos establecida a tenor
del artículo 94.
2.           Los fabricantes y los
mayoristas tendrán acceso a la base de datos en la medida que necesiten para
cumplir sus obligaciones.
3.           Los demás interesados
tendrán acceso a la información de la base de datos que especifique las
empresas a las que se han concedido las autorizaciones de fabricación o
distribución al por mayor, los lugares de fabricación y los medicamentos
afectados por las autorizaciones.
Artículo 96
Solicitud de modificación de las autorizaciones de fabricación
1.           Cuando el titular de la
autorización de fabricación solicite una modificación de la misma, el
procedimiento de examen de la solicitud no durará más de treinta días a partir
de la recepción de la solicitud por la autoridad competente. En casos
excepcionales, la autoridad competente podrá prorrogar dicho período hasta
noventa días.
2.           La solicitud describirá
el cambio solicitado y los medicamentos autorizados a los que afectará este
cambio.
3.           Dentro del período
mencionado en el apartado 1, la autoridad competente o la Agencia podrán pedir
al solicitante que facilite información complementaria en un plazo determinado.
El procedimiento quedará en suspenso hasta que se aporte la información
complementaria.
4.           La autoridad competente
comunicará al titular el resultado de la evaluación y, en su caso, modificará
la autorización de fabricación y actualizará, si procede, la base de datos de
fabricación y distribución al por mayor.
Artículo 97
Autorización de fabricación para importación y exportación
1.           También se necesitará
autorización de fabricación para las importaciones procedentes de terceros
países y las exportaciones hacia ellos.
2.           El requisito establecido
en el apartado 1 no se aplicará a los titulares de una autorización de
distribución al por mayor a la que hace referencia el artículo 104.
Artículo 98
Obligaciones de los titulares de una autorización de fabricación
El titular de una autorización de
fabricación deberá:
a)      disponer de locales, instalaciones
de prueba y equipamiento técnico adecuados y suficientes para la fabricación,
exportación o importación de los medicamentos veterinarios mencionados en la
autorización de fabricación;
b)      disponer al menos de una persona
cualificada en el sentido del artículo 100;
c)      capacitar a la persona cualificada
mencionada en el artículo 100 para que cumpla su misión, en particular poniendo
a su disposición todos los equipos técnicos y las instalaciones de prueba
necesarios;
d)      informar a la autoridad competente
en caso de que la persona cualificada mencionada en el artículo 100 sea
sustituida;
e)      disponer del personal que responda
a las exigencias legales estipuladas por el Estado miembro interesado, tanto
desde el punto de vista de la fabricación como de los controles;
f)       permitir el acceso a sus locales
en todo momento a los agentes de la autoridad competente;
g)      llevar registros detallados de
todos los medicamentos veterinarios que haya suministrado, incluidas las
muestras, de conformidad con el artículo 99.
Artículo 99
Registros
1.           De todos los
medicamentos veterinarios suministrados por el titular de una autorización de
fabricación se registrará la información siguiente:
a)      fecha de la transacción;
b)      denominación del medicamento
veterinario;
c)      cantidad suministrada;
d)      nombre y dirección del
destinatario;
e)      número del lote.
2.           La documentación
mencionada en el apartado 1 se mantendrá a disposición de las autoridades
competentes para su inspección durante un período de tres años.
Artículo 100
Persona cualificada para la fabricación
1.           El titular de la
autorización de comercialización dispondrá, de manera permanente y continua, de
al menos una persona cualificada que cumpla las condiciones establecidas en el
presente artículo y que sea responsable, en particular, de la ejecución de las
obligaciones especificadas en el artículo 101.
2.           La persona cualificada
estará en posesión de un diploma, certificado u otra prueba de cualificación
adecuada y tendrá experiencia suficiente en el ámbito de la fabricación. El
titular de la autorización podrá asumir personalmente la responsabilidad
mencionada en el apartado 1 si cumple las condiciones especificadas.
Artículo 101
Liberación de lotes de medicamentos veterinarios
1.           Cuando los medicamentos
veterinarios hayan sido fabricados por el titular de la autorización, la
persona cualificada para la fabricación velará por que cada lote haya sido
fabricado y analizado de conformidad con los términos de la autorización de
comercialización. La persona cualificada para la fabricación preparará un
informe al respecto.
2.           Cuando los medicamentos
veterinarios hayan sido importados de terceros países, la persona cualificada
para la fabricación velará por que cada lote de fabricación importado haya sido
sometido en la Unión a un análisis cualitativo y cuantitativo de, al menos,
todos los principios activos, y a todas las demás pruebas necesarias para
garantizar la calidad de los medicamentos veterinarios de acuerdo con lo
establecido en la autorización de comercialización.
3.           Los informes firmados
por la persona cualificada a que se hace referencia en el apartado 1 serán
válidos en toda la Unión.
4.           La persona cualificada
para la fabricación llevará registros de cada lote de fabricación liberado. Los
registros se actualizarán a medida que se realicen las operaciones y se
mantendrán a disposición de las autoridades competentes durante un período de
cinco años.
5.           Cuando los medicamentos
veterinarios fabricados en la Unión vuelvan a la Unión importados de terceros
países, se aplicará el apartado 1.
6.           Cuando los medicamentos
veterinarios hayan sido importados desde terceros países con los cuales la
Unión tiene acuerdos de aplicación de prácticas correctas de fabricación al
menos equivalentes a las establecidas en la Directiva 91/412/CEE de la Comisión[27] y se
demuestre que en el país de exportación se han realizado los análisis a que
hace referencia el apartado 1, la autoridad competente del Estado miembro
de importación podrá eximir a la persona cualificada de la responsabilidad de
realizar las pruebas a que hace referencia el apartado 2.
Artículo 102
Responsabilidad de las autoridades competentes
1.           Los Estados miembros
garantizarán el cumplimiento de las obligaciones de la persona cualificada
mencionada en el artículo 100 mediante medidas administrativas apropiadas, o
sometiéndolas a un código de conducta profesional.
2.           La autoridad competente
podrá suspender temporalmente a estas personas cuando se abra contra ellas un
procedimiento administrativo o disciplinario por faltar a sus obligaciones.
Artículo 103
Certificados de autorizaciones de fabricación
A petición del fabricante o exportador de
medicamentos veterinarios o de las autoridades de un tercer país importador, la
autoridad competente certificará que el fabricante:
a)      es titular de una autorización de
fabricación del medicamento en cuestión, o
b)      posee el certificado de prácticas
correctas de fabricación al que hace referencia el artículo 127.
Al expedir estos certificados, la
autoridad competente adjuntará el resumen de las características del producto
aprobado o, en su defecto, un documento equivalente, en el caso de medicamentos
veterinarios destinados a la exportación y ya autorizados en su territorio.
Capítulo VII
Suministro y uso
Sección 1 
Distribución al por mayor
Artículo 104
Distribución al por mayor de medicamentos veterinarios
1.           La distribución al por
mayor de medicamentos veterinarios estará sujeta a autorización. Los Estados miembros
establecerán procedimientos para la concesión de autorizaciones de distribución
al por mayor.
2.           Las autorizaciones de
distribución al por mayor serán válidas en toda la Unión.
3.           El suministro de
pequeñas cantidades de medicamentos veterinarios de un minorista a otro no se
considerará distribución al por mayor.
4.           El distribuidor
mayorista dispondrá de un plan de emergencia que garantice la aplicación
efectiva de cualquier retirada ordenada por la Comisión o las autoridades
competentes o emprendida en colaboración con el fabricante o el titular de la
autorización de comercialización del medicamento veterinario en cuestión.
5.           El distribuidor
mayorista suministrará medicamentos veterinarios solamente a las personas
autorizadas para ejercer la venta al por menor en el Estado miembro, de
conformidad con el artículo 107, apartado 1, a otros distribuidores
mayoristas y a exportadores de medicamentos veterinarios.
Artículo 105
Procedimientos para la concesión de autorizaciones de distribución al por mayor
1.           La solicitud de
autorización de distribución al por mayor se presentará a la autoridad
competente del Estado miembro en el que el distribuidor esté establecido.
2.           Los procedimientos para
la concesión de una autorización de distribución al por mayor no durarán más de
noventa días a partir de la recepción de la solicitud por la autoridad
competente.
3.           El solicitante
demostrará, en su solicitud, que cumple los requisitos siguientes:
a)      tener a su disposición personal
técnicamente capacitado, locales y equipos adecuados y suficientes, que cumplan
los requisitos legales del Estado miembro de que se trate sobre almacenamiento
y manipulación de medicamentos veterinarios;
b)      disponer de un plan de emergencia
que garantice la aplicación efectiva de cualquier retirada ordenada por la
Comisión o las autoridades competentes o emprendida en colaboración con el
fabricante o el titular de la autorización de comercialización del medicamento
veterinario en cuestión;
c)      disponer de un sistema de registro
adecuado que garantice el cumplimiento de los requisitos establecidos en el
artículo 106.
4.           La autoridad competente
comunicará al solicitante el resultado de la evaluación, concederá o denegará
la autorización de distribución al por mayor y cargará en la base de datos de fabricación
y distribución al por mayor la información pertinente relativa a la
autorización.
Artículo 106
Responsabilidades de los distribuidores mayoristas en materia de registros
1.           El distribuidor
mayorista llevará registros detallados que contendrán, para cada transacción de
entrada o salida, los siguientes datos mínimos:
a)      fecha de la transacción;
b)      denominación del medicamento
veterinario;
c)      número del lote;
d)      fecha de caducidad del medicamento
veterinario;
e)      cantidad recibida o suministrada;
f)       nombre y dirección del proveedor,
en caso de compra, o del destinatario, en caso de venta.
2.           Al menos una vez al año,
el titular de una autorización de distribución al por mayor procederá a una
auditoría detallada de sus existencias del momento, con las que cotejará los
medicamentos entrantes y salientes. Se registrará cualquier discrepancia
constatada. Estos registros estarán a disposición de las autoridades
competentes, con fines de inspección, durante un período de tres años.
Sección 2
Venta al por menor
Artículo 107
Venta al por menor y registro de medicamentos veterinarios
1.           Solo podrán vender
medicamentos veterinarios al por menor las personas autorizadas al efecto por
la legislación nacional.
2.           Las personas facultadas
para prescribir medicamentos veterinarios con arreglo a la legislación nacional
aplicable suministrarán antimicrobianos al por menor únicamente para los
animales que estén tratando y solo en la cantidad requerida para el tratamiento
en cuestión.
3.           Los minoristas de
medicamentos veterinarios llevarán registros detallados que contendrán, para
cada compra o venta, los siguientes datos:
a)      fecha de la transacción;
b)      denominación del medicamento
veterinario;
c)      número del lote;
d)      cantidad recibida o suministrada;
e)      nombre y dirección del proveedor,
en caso de compra, o del destinatario, en caso de venta;
f)       nombre y dirección del veterinario
que prescribió el medicamento, y copia de la receta cuando esta sea obligatoria
de conformidad con lo dispuesto en el artículo 29.
4.           Al menos una vez al año,
el minorista procederá a una auditoría detallada de sus existencias del
momento, con las que cotejará los medicamentos veterinarios entrantes y
salientes. Se registrará cualquier discrepancia constatada. De conformidad con
el artículo 125, estos registros estarán a disposición de las autoridades
competentes, con fines de inspección, durante un período de tres años.
Artículo 108
Venta minorista a distancia de medicamentos veterinarios
1.           Las personas autorizadas
a vender medicamentos veterinarios al por menor de conformidad con el
artículo 107, apartado 1, podrán suministrarlos mediante servicios de
la sociedad de la información, en el sentido de la Directiva 98/34/CE del
Parlamento Europeo y del Consejo[28],
a personas físicas o jurídicas establecidas en la Unión a condición de que
dichos medicamentos cumplan la legislación del Estado miembro de destino.
2.           Además de la información
establecida en el artículo 6 de la Directiva 2000/31/CE del Parlamento
Europeo y del Consejo[29],
los sitios web que ofrecen medicamentos veterinarios contendrán, al menos:
a)      los datos de contacto de la
autoridad competente del Estado miembro en el que esté establecido el minorista
que ofrece los medicamentos veterinarios;
b)      un enlace al sitio web del Estado
miembro de establecimiento que se haya creado de conformidad con el
apartado 5;
c)      el logotipo común diseñado con
arreglo al apartado 3, que será claramente visible en cada una de las
páginas del sitio web relacionadas con la oferta al público de venta a
distancia de medicamentos veterinarios y llevará un enlace a la entrada
correspondiente al minorista en la lista de distribuidores autorizados a que
hace referencia el apartado 5, letra c).
3.           Se diseñará un logotipo
común reconocible en toda la Unión y que indique también en qué Estado miembro
está establecida la persona que propone al público la venta a distancia de
medicamentos veterinarios. El logotipo aparecerá claramente en los sitios web
que proponen la venta de medicamentos veterinarios.
4.           La Comisión adoptará el
diseño del logotipo común mediante actos de ejecución. Dichos actos de
ejecución se adoptarán de conformidad con el procedimiento de examen a que se
refiere el artículo 145, apartado 2.
5.           Cada Estado miembro
creará un sitio web de venta de medicamentos veterinarios que contendrá, como
mínimo, los datos siguientes:
a)      información sobre la legislación
nacional aplicable a la oferta de medicamentos veterinarios por internet,
mencionando que puede haber diferencias entre los Estados miembros en cuanto a
la clasificación de los medicamentos y a las condiciones para suministrarlos;
b)      información sobre el logotipo
común;
c)      una lista de los minoristas
establecidos en el Estado miembro autorizados para ofrecer medicamentos
veterinarios por internet de conformidad con el apartado 1, así como las
direcciones de los sitios web de los minoristas.
Los sitios web de los Estados miembros
llevarán un enlace al sitio web de la Agencia creado de conformidad con el
apartado 6.
6.           La Agencia creará un
sitio web con información sobre el logotipo común. El sitio web de la Agencia
mencionará explícitamente que el sitio web de cada Estado miembro contiene
información sobre las personas autorizadas para ofrecer al público medicamentos
veterinarios por internet en dicho Estado miembro.
7.           En aras de la protección
de la salud pública, los Estados miembros podrán imponer condiciones a la
oferta minorista al público de medicamentos veterinarios por internet.
Artículo 109
Venta al por menor de medicamentos veterinarios anabolizantes, antiinfecciosos,
antiparasitarios, antiinflamatorios, hormonales o psicótropos
1.           Los fabricantes, los
distribuidores mayoristas y los minoristas autorizados específicamente para
ello de conformidad con la legislación nacional aplicable serán los únicos
autorizados a suministrar y adquirir medicamentos veterinarios con propiedades
anabolizantes, antiinfecciosas, antiparasitarias, antiinflamatorias, hormonales
o psicótropas, o sustancias que puedan utilizarse como tales.
2.           Las autoridades
competentes llevarán un registro de los fabricantes, distribuidores mayoristas
y minoristas autorizados de conformidad con el apartado 1.
3.           Estos fabricantes y
proveedores llevarán registros detallados que contendrán, para cada compra o
venta, los siguientes datos:
a)      fecha de la transacción;
b)      denominación y número de la
autorización de comercialización del medicamento veterinario;
c)      cantidad recibida o suministrada;
d)      nombre y dirección del proveedor,
en caso de compra, o del destinatario, en caso de venta.
De conformidad con el artículo 125, estos
registros estarán a disposición de las autoridades competentes, con fines de
inspección, durante un período de tres años.
Artículo 110
Prescripciones veterinarias
1.           Una prescripción
veterinaria deberá contener como mínimo los elementos siguientes («requisitos
mínimos»):
a)      identificación del animal que se
está tratando;
b)      nombre completo y señas del
propietario o responsable del animal;
c)      fecha de emisión;
d)      nombre completo y señas,
cualificación y número de colegiado del prescriptor;
e)      firma o equivalente electrónico de
identificación del prescriptor;
f)       denominación del medicamento
prescrito;
g)      forma farmacéutica (comprimidos,
disolución, etc.);
h)      cantidad;
i)       potencia;
j)       pauta posológica;
k)      tiempo de espera, si procede;
l)       cualquier advertencia necesaria;
m)     declaración, en su caso, de que un
medicamento se prescribe para una afección distinta de las mencionadas en su
autorización de comercialización.
2.           Solo podrán prescribir
medicamentos veterinarios las personas cualificadas al efecto por la
legislación nacional aplicable.
3.           Al dispensar un
medicamento veterinario de venta con receta, la cantidad prescrita y dispensada
se limitará a la necesaria para el tratamiento o terapia de que se trate.
4.           Las prescripciones
veterinarias serán válidas en toda la Unión. Un medicamento veterinario
prescrito se dispensará de conformidad con la legislación nacional aplicable.
Sección 3 
Uso
Artículo 111
Uso de los medicamentos veterinarios
1.           Los medicamentos
veterinarios se utilizarán según los términos de la autorización de
comercialización.
2.           Los Estados miembros
establecerán procedimientos para la introducción en el mercado de los
medicamentos de uso autorizado en su territorio de conformidad con los
artículos 115, 116, 119, 120 y 121.
Artículo 112
Registros que deben llevar los propietarios o responsables de animales
destinados a la producción de alimentos
1.           Los propietarios o, si
ellos no los custodian, los responsables de animales destinados a la producción
de alimentos deberán llevar un registro de los medicamentos veterinarios que
utilizan y, en su caso, guardar copia de las prescripciones.
2.           Deberá registrarse la
siguiente información:
a)      fecha de administración del
medicamento veterinario al animal;
b)      denominación del medicamento
veterinario;
c)      cantidad de medicamento veterinario
administrada;
d)      nombre y dirección del proveedor;
e)      identificación de los animales
tratados;
f)       nombre y dirección del veterinario
prescriptor y, cuando proceda, copia de la receta.
3.           De conformidad con el
artículo 125, estos registros estarán a disposición de las autoridades
competentes, con fines de inspección, durante un período de tres años.
Artículo 113
Uso de medicamentos inmunológicos
1.           Las autoridades
competentes podrán, de conformidad con su legislación nacional, prohibir la
fabricación, importación, venta, suministro o utilización de medicamentos
veterinarios inmunológicos en la totalidad de su territorio o en una parte del
mismo, si se cumple al menos una de las siguientes condiciones:
a)      la administración del medicamento a
los animales interfiere la aplicación de un programa nacional de diagnóstico,
control o erradicación de enfermedades animales;
b)      la administración del medicamento a
los animales puede dificultar la comprobación de la ausencia de contaminación
de animales vivos, alimentos u otros productos derivados de animales tratados;
c)      el medicamento está destinado a
inmunizar contra una enfermedad prácticamente ausente del territorio en
cuestión.
2.           Las autoridades
competentes informarán a la Comisión de todos los casos en que se hayan
aplicado las disposiciones del apartado 1.
Artículo 114
Veterinarios que presten servicios en otros Estados miembros
1.           Un veterinario que
preste servicios en un Estado miembro distinto de aquel en que esté establecido
(«el Estado miembro de acogida») podrá administrar medicamentos veterinarios
autorizados en el Estado miembro de acogida a aquellos animales que esté
tratando en otro Estado miembro en la cantidad necesaria para su tratamiento,
si se cumplen las condiciones siguientes:
a)      las autoridades competentes del
Estado miembro de acogida, o la Comisión, han concedido la autorización de
introducción en el mercado de un medicamento veterinario prevista en el
artículo 5;
b)      el veterinario transporta los
medicamentos en su envase original;
c)      si los medicamentos veterinarios
van a administrarse a animales destinados a la producción de alimentos, tienen
la misma composición cualitativa y cuantitativa de principios activos que los
autorizados en el Estado miembro de acogida;
d)      el veterinario sigue las prácticas
veterinarias correctas de dicho Estado miembro y vela por que se respete el
tiempo de espera especificado en la etiqueta del medicamento;
e)      el veterinario no vende al por
menor ningún medicamento veterinario al propietario o responsable de los
animales que trata en el Estado miembro de acogida, salvo que la normativa de
este lo permita y el medicamento esté destinado a los animales que él trata, y
únicamente suministra la cantidad mínima necesaria para concluir el tratamiento
de esos animales;
f)       el veterinario mantiene registros
detallados de los animales que trata, los diagnósticos, los medicamentos
administrados, sus dosis, la duración del tratamiento y el tiempo de espera
aplicado, a disposición de las autoridades competentes del Estado miembro de
acogida, con fines de inspección, durante un período de tres años.
2.           El apartado 1 no
será aplicable a los medicamentos veterinarios inmunológicos cuyo uso no esté
autorizado en el Estado miembro de acogida.
Artículo 115
Uso de medicamentos para especies o indicaciones no incluidas en los términos
de la autorización de comercialización en el caso de especies no destinadas a
la producción de alimentos
1.           Sin perjuicio de lo
dispuesto en el artículo 111, cuando en un Estado miembro no existan
medicamentos veterinarios autorizados para una enfermedad que afecte a una
especie no destinada a la producción de alimentos, el veterinario responsable
podrá, de forma excepcional, bajo su responsabilidad personal directa y en
especial para evitarle al animal sufrimientos inaceptables, tratarlo con lo
siguiente:
a)      Un medicamento:
i) de uso veterinario autorizado en
virtud del presente Reglamento en el Estado miembro en cuestión para su uso en
otra especie o para otra enfermedad de la misma especie;
ii) de uso veterinario autorizado en
virtud del presente Reglamento en otro Estado miembro para su uso en la misma
especie o en otra especie para la misma enfermedad o para otra;
iii) de uso humano autorizado en el Estado
miembro en cuestión en virtud de la Directiva 2001/83/CE del Parlamento Europeo
y del Consejo[30]
o del Reglamento (CE) nº 726/2004;
b)      si no existe ninguno de los
medicamentos mencionados en la letra a), un medicamento veterinario preparado
siguiendo una receta magistral por una persona autorizada para ello por la
normativa nacional.
2.           El veterinario podrá
administrar el medicamento personalmente o permitir que lo haga otra persona
bajo su responsabilidad.
3.           El apartado 1 del
presente artículo se aplicará también al tratamiento por un veterinario de un
équido a condición de que haya sido declarado, de conformidad con el Reglamento
(CE) nº 504/2008, como no destinado al sacrificio para consumo humano.
            Artículo 116
Uso de medicamentos para especies o indicaciones no incluidas en los términos
de la autorización de comercialización en el caso de especies destinadas a la
producción de alimentos
1.           Sin perjuicio de lo
dispuesto en el artículo 111, cuando en un Estado miembro no existan
medicamentos veterinarios autorizados para una enfermedad que afecte a una
especie no acuática destinada a la producción de alimentos, el veterinario
responsable podrá, de forma excepcional, bajo su responsabilidad personal
directa y en especial para evitarle al animal sufrimientos inaceptables,
tratarlo con lo siguiente:
a)      un medicamento veterinario
autorizado en virtud del presente Reglamento en el Estado miembro en cuestión
para su uso en otra especie destinada a la producción de alimentos o para otra
enfermedad de la misma especie;
b)      un medicamento veterinario
autorizado en otro Estado miembro, en virtud del presente Reglamento, para su
uso en la misma especie o en otra especie destinada a la producción de
alimentos para la misma enfermedad o para otra;
c)      un medicamento de uso humano
autorizado en el Estado miembro en cuestión en virtud de la Directiva
2001/83/CE o del Reglamento (CE) nº 726/2004, o
d)      si no existe ninguno de los
medicamentos mencionados en la letra a), un medicamento veterinario preparado
siguiendo una receta magistral por una persona autorizada para ello por la
normativa nacional.
2.           Sin perjuicio de lo
dispuesto en el artículo 111, cuando en un Estado miembro no existan
medicamentos veterinarios autorizados para una enfermedad que afecte a una
especie acuática destinada a la producción de alimentos, el veterinario
responsable podrá, de forma excepcional, bajo su responsabilidad personal
directa y en especial para evitarle al animal sufrimientos inaceptables,
tratarlo con lo siguiente:
a)      un medicamento veterinario
autorizado en virtud del presente Reglamento en el Estado miembro en cuestión
para su uso en otra especie acuática destinada a la producción de alimentos o
para otra enfermedad de la misma especie;
b)      un medicamento veterinario
autorizado en otro Estado miembro, en virtud del presente Reglamento, para su
uso en la misma especie acuática o en otra especie acuática destinada a la
producción de alimentos para la misma enfermedad o para otra.
3.           Sin perjuicio de lo
dispuesto en el apartado 2 y hasta que se adopte el acto de ejecución a que se
refiere el apartado 4, cuando no existan los medicamentos a que se refieren las
letras a) y b) del apartado 1, el veterinario podrá, de forma excepcional, bajo
su responsabilidad personal directa y en especial para evitar sufrimientos
inaceptables a animales de una especie acuática destinados a la producción de
alimentos, tratarlos con lo siguiente:      

a)      un medicamento veterinario
autorizado con arreglo al presente Reglamento en el Estado miembro en cuestión
o en otro Estado miembro para su uso con una especie no acuática destinada a la
producción de alimentos;
b)      un medicamento de uso humano
autorizado en el Estado miembro en cuestión en virtud de la Directiva
2001/83/CE o del Reglamento (CE) nº 726/2004.
4.           La Comisión podrá,
mediante actos de ejecución, establecer una lista de los medicamentos
veterinarios, autorizados en la Unión para su utilización en animales
terrestres, que puedan utilizarse para tratar animales de especies acuáticas
destinadas a la producción de alimentos, de conformidad con el apartado 1.
Dichos actos de ejecución se adoptarán de conformidad con el procedimiento de
examen a que se refiere el artículo 145, apartado 2.
La Comisión tendrá en cuenta los
siguientes criterios a la hora de adoptar dichos actos de ejecución:
a)       los riesgos para el medio ambiente
cuando los animales acuáticos sean tratados con tales medicamentos;
b)      las consecuencias de salud pública y
sanidad animal si el animal acuático enfermo no puede ser tratado con el
posible antimicrobiano que figura en la lista;
c)      las consecuencias para la
competitividad de determinados sectores de la acuicultura de la Unión si el
animal enfermo no puede ser tratado con el posible antimicrobiano en cuestión;
d)      la disponibilidad de otros
medicamentos, tratamientos o medidas de prevención o tratamiento de
determinadas enfermedades de animales acuáticos.
5.           A los efectos del
tratamiento de conformidad con los apartados 1 a 3, el veterinario podrá
administrar el medicamento personalmente o permitir que lo haga otra persona
bajo su responsabilidad.
6.           Los principios activos
del medicamento utilizados de conformidad con el apartado 1 se recogerán
en el cuadro 1 del anexo del Reglamento (UE) nº 37/2010. El veterinario
especificará un tiempo de espera apropiado, de conformidad con el
artículo 117.
7.           No obstante lo dispuesto
en el apartado 1 y en el artículo 16, apartado 1, del Reglamento
(CE) nº 470/2009, y si no se dispone de un medicamento al que se refiere
el apartado 1, un veterinario podrá tratar a las abejas, durante el
período en que no producen miel u otros alimentos, con un medicamento
veterinario autorizado para las abejas en un tercer país que sea miembro u
observador de VICH (International Cooperation on Harmonisation of Technical
Requirements for Registration of Veterinary Medicinal Products) [organismo
de cooperación internacional sobre armonización de los requisitos técnicos para
el registro de medicamentos veterinarios].
8.           El veterinario
registrará la fecha de examen de los animales, la identificación del
propietario, el número de animales tratados, el diagnóstico, los medicamentos
prescritos, las dosis administradas, la duración del tratamiento y los tiempos
de espera recomendados, y tendrá este registro a disposición de las autoridades
competentes, a fines de inspección, durante un período de al menos cinco años.
Artículo 117
Tiempo de espera para medicamentos utilizados al margen de los términos de la
autorización de comercialización en el caso de especies destinadas a la
producción de alimentos
1.           A los efectos del
artículo 116, a menos que un medicamento utilizado tenga un tiempo de
espera indicado en el resumen de las características del producto para la
especie en cuestión, el veterinario establecerá el tiempo de espera según los
criterios siguientes:
a)      Para la carne y los despojos de
mamíferos y aves destinados a la producción de alimentos, no menos de:
i) el tiempo de espera más largo que
figure en el resumen de las características del producto para cualquier especie
animal, multiplicado por 1,5;
ii) si el medicamento no está autorizado
para especies destinadas a la producción de alimentos, veintiocho días.
b)      Para las especies animales que
producen leche para consumo humano, no menos de:
i) el tiempo de espera más largo que
figure en el resumen de las características del producto para cualquier especie
productora de leche, multiplicado por 1,5;
ii) si el medicamento no está autorizado
para especies productoras de leche, siete días.
c)      Para las especies animales que
producen huevos para consumo humano, no menos de:
i) el tiempo de espera más largo que
figure en el resumen de las características del producto para cualquier especie
productora de huevos, multiplicado por 1,5;
ii) si el medicamento no está autorizado
para especies productoras de huevos, siete días.
d)      Para las especies acuáticas
destinadas al consumo humano y las especies acuáticas cuyos huevecillos se usan
para consumo humano, no menos de:
 i) el tiempo de espera más largo que
figure en el resumen de las características del producto para cualquier especie
acuática, multiplicado por 50 y expresado en número de días multiplicado por la
temperatura media del agua («días-grado»); el tiempo de espera no será inferior
a 50 días-grado;
ii) si el medicamento no está autorizado
para especies acuáticas destinadas a la producción de alimentos, 500
días-grado.
2.           Se otorgan a la Comisión
los poderes para adoptar actos delegados con arreglo al artículo 146 que
modifiquen las disposiciones del apartado 1 a la luz de los nuevos
conocimientos científicos.
3.           En el caso de las
abejas, el veterinario determinará el tiempo de espera adecuado evaluando la
situación específica de cada colmena.
4.           El tiempo de espera para
los medicamentos veterinarios homeopáticos se establecerá en cero días.
5.           No obstante lo dispuesto
en el artículo 1, la Comisión establecerá una lista de sustancias:
a)      indispensables para el tratamiento
de los équidos, o que aporten a estos un beneficio clínico añadido respecto a
otras opciones de tratamiento,
b)      para las que el tiempo de espera sea
de al menos seis meses según el mecanismo de control previsto en las Decisiones
93/623/CEE y 2000/68/CE.
Dichos actos de ejecución se adoptarán de
conformidad con el procedimiento de examen a que se refiere el
artículo 145, apartado 2.
Artículo 118
Uso de antimicrobianos veterinarios para especies o indicaciones no incluidas
en los términos de la autorización de comercialización
1.           Los antimicrobianos se
utilizarán únicamente de conformidad con los artículos 115 y 116 para
tratar enfermedades para las que no existe ningún otro tratamiento disponible,
y siempre que su uso no presente un riesgo para la salud pública o la sanidad
animal.
2.           La Comisión podrá,
mediante actos de ejecución, de conformidad con el procedimiento de examen a
que se refiere el artículo 145, apartado 2, y teniendo en cuenta el
dictamen científico de la Agencia, establecer una lista de antimicrobianos que
no deban utilizarse de conformidad con el apartado 1, o solo puedan
utilizarse para tratamiento de conformidad con el apartado 1 si se cumplen
determinadas condiciones.
Al adoptar estos actos de ejecución, la
Comisión tendrá en cuenta los siguientes criterios:
a)      los riesgos para la salud pública si
el antimicrobiano se utiliza de conformidad con el apartado 1;
b)      el riesgo para la salud humana en
caso de farmacorresistencia;
c)      la disponibilidad de otros
tratamientos de uso veterinario;
d)      la disponibilidad de otros
antimicrobianos de uso humano;
e)      las repercusiones sobre la
acuicultura y la ganadería si el animal enfermo no recibe tratamiento.
Artículo 119
Situación sanitaria y enfermedades incluidas en la lista
1.           No obstante lo dispuesto
en el artículo 111, una autoridad competente podrá permitir la utilización
en su territorio de los medicamentos veterinarios no autorizados en el Estado
miembro cuando así lo requiera la situación de la salud pública o la sanidad
animal, siempre que la comercialización de esos medicamentos veterinarios esté
autorizada en otro Estado miembro.
2.           No obstante lo dispuesto
en el artículo 111, ante un brote de una enfermedad de las incluidas en la
lista a la que hace referencia el artículo 5 del Reglamento (UE) nº …/..
del Parlamento Europeo y del Consejo[31]
[Publications Office, please insert number and, in a footnote, date, title
and the OJ reference for the Regulation on animal health], una autoridad
competente podrá permitir, durante un lapso limitado y bajo restricciones
específicas, la utilización de un medicamento veterinario inmunológico
autorizado en otro Estado miembro.
Artículo 120
Excepciones aplicables a los medicamentos veterinarios destinados a
determinados animales que solo son animales de compañía
Cuando los medicamentos veterinarios
estén destinados exclusivamente a peces, pájaros, palomas mensajeras, animales
de terrario, pequeños roedores, hurones y conejos que solo son animales de
compañía, los Estados miembros podrán admitir en su territorio excepciones a lo
dispuesto en el artículo 5, siempre que dichos medicamentos no contengan
sustancias cuya utilización exija un control veterinario y que se hayan tomado
todas las medidas para evitar un uso no autorizado de dichos medicamentos en
otros animales.
Artículo 121
Uso de medicamentos inmunológicos procedentes de terceros países
Al importar o exportar a un tercer país
un animal que esté por ello sujeto a disposiciones sanitarias específicas
obligatorias, una autoridad competente podrá permitir que se administre a dicho
animal un medicamento veterinario inmunológico sin autorización de
comercialización en ese Estado miembro, pero autorizado en el tercer país en
cuestión. La autoridad competente supervisará la importación y la utilización
de estos medicamentos inmunológicos.
Artículo 122
Eliminación de los medicamentos veterinarios
Los Estados miembros garantizarán la
existencia de sistemas adecuados de recuperación de los medicamentos
veterinarios no utilizados o caducados.
Sección 4
Publicidad
Artículo 123
Publicidad de los medicamentos veterinarios
1.           La publicidad de un
medicamento veterinario dejará claro que su objetivo es promover la
prescripción, la venta o el uso del medicamento veterinario.
2.           La publicidad será
coherente con el resumen de las características del producto y no contendrá
ninguna información que pueda inducir a error o a un consumo excesivo del
medicamento veterinario.
Artículo 124
Prohibición de hacer publicidad de determinados medicamentos veterinarios
1.           Estará prohibida la
publicidad de los siguientes medicamentos veterinarios:
a)      los de venta con receta;
b)      los que contengan psicótropos o
estupefacientes, incluidos los cubiertos por la Convención única de 1961 sobre
Estupefacientes de las Naciones Unidas, enmendada por el Protocolo de 1972, y
por el Convenio sobre Sustancias Sicotrópicas de 1971 de las Naciones Unidas.
2.           La prohibición
establecida en el apartado 1 no será aplicable a la publicidad destinada a
personas facultadas para prescribir o dispensar medicamentos veterinarios.
Capítulo VIII
Inspecciones y controles
Artículo 125
Controles
1.           Las autoridades
competentes realizarán con regularidad controles, basados en el riesgo, de los
fabricantes, importadores, titulares de una autorización de comercialización,
distribuidores mayoristas y proveedores de medicamentos veterinarios, con el
fin de comprobar el cumplimiento de lo establecido en el presente Reglamento.
2.           Los controles basados en
el riesgo a los que se refiere el apartado 1 serán efectuados por las
autoridades competentes teniendo en cuenta:
a)      el riesgo de incumplimiento de los
requisitos legales asociado a las actividades de las empresas y la ubicación de
las actividades;
b)      los antecedentes de la entidad en
cuanto a resultados de inspecciones previas y cumplimiento de los requisitos;
c)      cualquier información que pudiera
ser indicativa de incumplimiento;
d)      las posibles repercusiones del incumplimiento
en la salud pública, la sanidad animal y el medio ambiente.
3.           También podrán llevarse
a cabo inspecciones a petición de otra autoridad competente, de la Comisión o
de la Agencia.
4.           Las inspecciones serán
efectuadas por agentes de la autoridad competente, que estarán facultados para:
a)      inspeccionar los establecimientos de
fabricación o de suministro, y los laboratorios a los cuales el titular de la
autorización de fabricación confía los análisis de control;
b)      tomar muestras de medicamentos veterinarios
y materiales de partida, también con vistas a someterlas a un análisis
independiente en un laboratorio oficial de control de medicamentos o en un
laboratorio designado al efecto por un Estado miembro;
c)      examinar cualquier documento
relacionado con el objeto de la inspección;
d)      inspeccionar los locales, archivos,
documentos y sistemas de farmacovigilancia de los titulares de autorizaciones
de comercialización o las partes que lleven a cabo las actividades con arreglo
a lo dispuesto en el capítulo IV en nombre de un titular de autorización
de comercialización.
En caso necesario, estas inspecciones
podrán realizarse sin previo aviso.
5.           Después de cada control,
la autoridad competente elaborará un informe sobre el cumplimiento de los
requisitos establecidos en el presente Reglamento. Antes de que se apruebe el
informe, la entidad inspeccionada tendrá la oportunidad de presentar
observaciones.
6.           Los informes de
inspección se incorporarán a la base de datos correspondiente, a la que tendrán
acceso permanente todas las autoridades competentes.
Artículo 126
Auditorías de la Comisión
La Comisión podrá llevar a cabo
auditorías en los Estados miembros para verificar los controles llevados a cabo
por las autoridades competentes. Después de cada auditoría, la Comisión
elaborará un informe en el que, si procede, formulará recomendaciones al Estado
miembro. La Comisión podrá hacer público el informe de auditoría.
Artículo 127
Certificados de prácticas correctas de fabricación
1.           Antes de transcurridos
noventa días tras la inspección de un fabricante, se le expedirá un certificado
de prácticas correctas de fabricación si la inspección concluye que cumple los
requisitos establecidos en el presente Reglamento y tiene debidamente en cuenta
los principios y directrices de dichas prácticas.
2.           Las autoridades
competentes incorporarán los certificados de prácticas correctas de fabricación
a la base de datos de autorizaciones de fabricación.
3.           Las conclusiones a las
que se haya llegado tras la inspección de un fabricante serán válidas en toda
la Unión.
4.           La autoridad competente
podrá inspeccionar a un fabricante de materias primas por petición de este. La
autoridad competente verificará que los procedimientos de fabricación de
medicamentos veterinarios inmunológicos estén validados y permitan garantizar
la constancia de los lotes.
5.           Sin perjuicio de
posibles acuerdos celebrados entre la Unión y un tercer país, una autoridad
competente, la Comisión o la Agencia podrán solicitar a un fabricante
establecido en un tercer país que se someta a la inspección prevista en el
apartado 1.
6.           Con el fin de verificar
los datos presentados con vistas a la obtención de un certificado de
conformidad con las monografías de la Farmacopea Europea, el órgano de
normalización de las nomenclaturas y normas de calidad en el sentido del
Convenio sobre la elaboración de una Farmacopea Europea, aceptado en virtud de
la Decisión 94/358/CE del Consejo[32]
(Dirección Europea de Calidad del Medicamento y la Asistencia Sanitaria), podrá
dirigirse a la Comisión o a la Agencia para solicitar una inspección si la
materia prima de que se trate es objeto de una monografía de la Farmacopea
europea. Si la inspección se efectúa a instancia de la Farmacopea Europea
(Dirección Europea de Calidad del Medicamento y la Asistencia Sanitaria), se
expedirá un certificado de conformidad con la monografía.
Artículo 128
Normas específicas para las inspecciones de farmacovigilancia
1.           La Agencia coordinará,
junto con las autoridades competentes, las inspecciones de farmacovigilancia y
garantizará que todos los archivos maestros del sistema de farmacovigilancia de
la Unión recogidos en la base de datos de medicamentos sean verificados a
intervalos regulares.
2.           La autoridad competente
del Estado miembro en que opera la persona cualificada responsable de la
farmacovigilancia llevará a cabo las inspecciones de farmacovigilancia. En caso
de delegación de competencias o reparto de iniciativas entre autoridades
competentes, se velará por no duplicar las inspecciones de los archivos maestros
del sistema de farmacovigilancia.
3.           Los resultados de las
inspecciones de farmacovigilancia quedarán registrados en la base de datos de
farmacovigilancia.
Artículo 129
Justificación documental de la calidad del medicamento
1.           El titular de la autorización
de comercialización justificará documentalmente los controles efectuados del
medicamento, sus componentes y los productos intermedios de la fabricación,
según los métodos previstos en la autorización de comercialización.
2.           A los efectos de la
aplicación del apartado 1, las autoridades competentes podrán exigir que los
titulares de autorizaciones de comercialización de medicamentos veterinarios
inmunológicos les presenten copia de todos los informes de control firmados por
la persona cualificada a tenor del artículo 101.
3.           Los titulares de
autorizaciones de comercialización de medicamentos veterinarios inmunológicos
conservarán un número adecuado de muestras representativas de cada lote de
medicamentos veterinarios hasta, al menos, su fecha de caducidad, y las
presentarán sin demora a las autoridades competentes cuando lo soliciten.
4.           Cuando sea necesario por
razones de salud pública o de sanidad animal, una autoridad competente podrá
exigir que el titular de la autorización de comercialización de un medicamento
veterinario inmunológico someta al control de un laboratorio oficial de control
de medicamentos muestras de los lotes del producto a granel, del medicamento
veterinario, o de ambos, antes de su comercialización.
5.           A petición de las
autoridades competentes, el titular de la autorización de comercialización
proporcionará sin demora las muestras a que se refiere el apartado 4,
acompañadas de los informes de control contemplados en el presente capítulo. La
autoridad competente comunicará a las autoridades competentes de los demás
Estados miembros en los que el medicamento veterinario esté autorizado, así
como a la Dirección Europea de Calidad del Medicamento y la Asistencia
Sanitaria, su intención de controlar el lote o los lotes en cuestión.
En este caso, las autoridades competentes
de otro Estado miembro no aplicarán lo dispuesto en el apartado 4.
6.           Tras estudiar los
informes de control mencionados en el presente capítulo, el laboratorio
responsable del control repetirá, en las muestras facilitadas, todos los
análisis efectuados por el fabricante sobre el producto acabado, de conformidad
con las disposiciones que a tal efecto figuren en el expediente de autorización
de comercialización.
7.           La lista de los análisis
que deberá repetir el laboratorio de control se limitarán a los análisis
justificados, siempre que estén de acuerdo con ello todas las autoridades
competentes de los Estados miembros afectados y, si procede, la Dirección
Europea de la Calidad del Medicamento y la Asistencia Sanitaria.
En el caso de los medicamentos
veterinarios inmunológicos que hayan sido objeto de una autorización en virtud
del procedimiento centralizado, la lista de los análisis que deberá repetir el
laboratorio de control solo podrá reducirse previo acuerdo de la Agencia.
8.           Las autoridades
competentes reconocerán los resultados de los análisis.
9.           Salvo en caso de que se
comunique a la Comisión la necesidad de disponer de un plazo más largo para
llevar a cabo los análisis, las autoridades competentes velarán por que este
control finalice en un plazo de sesenta días a partir de la recepción de las
muestras.
10.         En los mismos plazos, la
autoridad competente notificará los resultados de los análisis a los demás
Estados miembros afectados, a la Dirección Europea de la Calidad del
Medicamento y la Asistencia Sanitaria, al titular de la autorización de
comercialización y, en su caso, al fabricante.
11.         Si una autoridad
competente llega a la conclusión de que un lote de un medicamento veterinario
no se ajusta al informe de control del fabricante o a las especificaciones de
la autorización de comercialización, adoptará todas las medidas necesarias
respecto del titular de la autorización de comercialización y del fabricante, e
informará de ello a las autoridades competentes de los demás Estados miembros
en los que esté autorizado el medicamento veterinario.
Capítulo IX
Restricciones y sanciones
Artículo 130
Restricciones temporales de seguridad
1.           En caso de riesgo para
la salud pública, la sanidad animal o el medio ambiente que exija una actuación
urgente, las autoridades competentes —o, en el caso de autorizaciones de
comercialización por procedimiento centralizado, la Comisión— podrán imponer al
titular de la autorización de comercialización restricciones temporales de
seguridad, incluida la suspensión de la autorización de comercialización o la
prohibición de suministrar un medicamento veterinario. Las restricciones
temporales de seguridad que se impongan se comunicarán a los demás Estados
miembros (y, si las impone una autoridad competente, a la Comisión) el día
laborable siguiente, a más tardar.
2.           Los Estados miembros y
la Comisión podrán someter la cuestión a la Agencia de conformidad con el
artículo 84.
3.           Cuando proceda, el
titular de la autorización de comercialización presentará una solicitud de
modificación de los términos de la autorización de comercialización de
conformidad con el artículo 61.
Artículo 131
Suspensión, retirada o modificación de las autorizaciones de comercialización
1.           La autoridad competente
o la Comisión suspenderán o retirarán la autorización de comercialización
cuando la relación beneficio-riesgo del medicamento veterinario no sea
favorable.
2.           La autoridad competente
o la Comisión suspenderán o retirarán la autorización de comercialización o
pedirán a su titular que presente una solicitud de modificación de los términos
de la misma si el tiempo de espera es inadecuado para garantizar que los
productos alimenticios obtenidos del animal tratado no contienen residuos que
puedan constituir un peligro para la salud pública.
3.           La autoridad competente
o la Comisión podrán suspender o retirar la autorización de comercialización o
pedir a su titular que presente una solicitud de modificación de los términos
de la misma en los casos siguientes:
a)      el titular de la autorización de
comercialización no cumple los requisitos establecidos en el artículo 55;
b)      el titular de la autorización de
comercialización no cumple los requisitos establecidos en el artículo 129;
c)      el sistema de farmacovigilancia que
exige el artículo 72 es inadecuado;
d)      el titular de la autorización de
comercialización no cumple las obligaciones establecidas en el
artículo 77;
e)      se ha modificado el límite máximo de
residuos del principio activo establecido de conformidad con el Reglamento (CE)
nº 470/2009.
4.           A efectos de los
apartados 1 a 3, y a fin de examinar los motivos, antes de tomar medidas
la Comisión pedirá, cuando proceda, el dictamen de la Agencia en un plazo que
fijará en función de la urgencia del asunto. Siempre que sea factible, se
invitará al titular de la autorización de comercialización del medicamento
veterinario a que presente alegaciones verbales o escritas.
5.           Tras el dictamen de la
Agencia, la Comisión adoptará las medidas provisionales necesarias, que se
aplicarán inmediatamente. La Comisión adoptará, mediante actos de ejecución,
una decisión definitiva. Dichos actos de ejecución se adoptarán de conformidad
con el procedimiento de examen a que se refiere el artículo 145, apartado
2.
6.           Los Estados miembros
establecerán los procedimientos de aplicación de los apartados 1 a 3.
Artículo 132
Suspensión y retirada de las autorizaciones de comercialización
En caso de incumplimiento de los
requisitos establecidos en el artículo 98, la autoridad competente tomará
una de las medidas siguientes:
a)      suspender la fabricación de
medicamentos veterinarios;
b)      suspender la importación de
medicamentos veterinarios de terceros países;
c)      suspender la autorización de
fabricación de una categoría de preparados o del conjunto de ellos;
d)      retirar la autorización de
fabricación de una categoría de preparados o del conjunto de ellos.
Artículo 133
Prohibición del suministro de los medicamentos veterinarios
1.           En casos debidamente
justificados, la autoridad competente o la Comisión prohibirán el suministro de
un medicamento veterinario y exigirán al titular de la autorización de
comercialización del medicamento veterinario que lo retire del mercado en los
casos siguientes:
a)      la relación beneficio-riesgo del
medicamento veterinario es desfavorable;
b)      la composición cualitativa y
cuantitativa del medicamento veterinario no corresponde a la del resumen de las
características del producto a que se refiere el artículo 30;
c)      el tiempo de espera recomendado es
inadecuado para garantizar que los productos alimenticios obtenidos del animal
tratado no contienen residuos que puedan constituir un peligro para la salud
pública;
d)      no se han efectuado los controles
contemplados en el artículo 129, apartado 1.
2.           Las autoridades
competentes o la Comisión podrán limitar la prohibición de suministro y la
retirada del mercado a los lotes de fabricación objeto de controversia.
Artículo 134
Sanciones impuestas por los Estados miembros
1.           Los Estados miembros
podrán imponer sanciones económicas a los titulares de autorizaciones de
comercialización concedidas en virtud del presente Reglamento si incumplen las
obligaciones que les impone el presente Reglamento.
2.           Los Estados miembros
establecerán normas relativas al inicio, la duración, los plazos y el
procedimiento de imposición de multas o multas coercitivas a los titulares de
autorizaciones de comercialización concedidas en virtud del presente
Reglamento, los importes máximos de tales sanciones, así como las condiciones y
métodos de su cobro. Las sanciones establecidas serán efectivas, disuasorias y
proporcionadas a la naturaleza, la duración y la gravedad de la infracción, así
como al perjuicio causado a la salud pública, la sanidad animal y el medio
ambiente.
3.           Los Estados miembros
notificarán tales normas a la Comisión, a más tardar, el [Publications
Office: insert date counting 36 months from the date of entry into force of
this Regulation], y le comunicarán de inmediato toda modificación ulterior
de las mismas.
4.           Cuando el Estado miembro
imponga una sanción económica, publicará un breve resumen del asunto, incluidos
los nombres de los titulares de autorizaciones de comercialización implicados,
así como los importes y las razones de las sanciones económicas impuestas,
teniendo en cuenta el interés legítimo de los titulares de autorizaciones de
comercialización en la protección de sus secretos comerciales.
Artículo 135
Sanciones impuestas por la Comisión
1.           La Comisión podrá
imponer sanciones económicas a los titulares de autorizaciones de
comercialización concedidas en virtud del presente Reglamento si incumplen las
obligaciones que les impone el presente Reglamento.
2.           Se otorgan a la Comisión
los poderes para adoptar actos delegados con arreglo al artículo 146 en lo
referente a la regulación del inicio, la duración, los plazos y el
procedimiento de imposición de multas o multas coercitivas a los titulares de
autorizaciones de comercialización concedidas en virtud del presente
Reglamento, los importes máximos de tales sanciones, así como las condiciones y
métodos de su cobro.
3.           Cuando la Comisión
adopte una decisión por la que se imponga una sanción económica, publicará un
breve resumen del asunto, incluidos los nombres de los titulares de
autorizaciones de comercialización implicados, así como los importes y las
razones de las sanciones económicas impuestas, teniendo en cuenta el interés
legítimo de los titulares de autorizaciones de comercialización en la
protección de sus secretos comerciales.
4.           El Tribunal de Justicia
gozará de competencia jurisdiccional plena para revisar las decisiones por las
cuales la Comisión haya impuesto sanciones económicas. Podrá anular, reducir o
incrementar la multa o multa coercitiva.
Capítulo X
Red reguladora
Artículo 136
Autoridades competentes
1.           Los Estados miembros
designarán a las autoridades competentes para ejercer las funciones objeto del
presente Reglamento.
2.           Las autoridades
competentes cooperarán entre sí en el desempeño de los cometidos que les
incumben en virtud del presente Reglamento y, con este fin, prestarán a las
autoridades competentes de otros Estados miembros todo el apoyo necesario y
útil. Las autoridades competentes se comunicarán la información que proceda, en
particular la relativa al cumplimiento de los requisitos para la concesión de
las autorizaciones de fabricación y distribución al por mayor, los certificados
de prácticas correctas de fabricación o las autorizaciones de comercialización.
3.           Cuando se lo soliciten
motivadamente, las autoridades competentes transmitirán inmediatamente a las
autoridades competentes de otro Estado miembro los informes a que hacen
referencia los artículos 125 y 129.
4.           Los Estados miembros se
comunicarán toda la información necesaria para garantizar la calidad e
inocuidad de los medicamentos veterinarios homeopáticos fabricados y comercializados
en la Unión.
Artículo 137
Información de las autoridades competentes a la Agencia y a otras
organizaciones internacionales
1.           Cada autoridad
competente comunicará inmediatamente a la Agencia todas las decisiones de
concesión, denegación o retirada de autorización de comercialización, de
derogación de una decisión de denegación o retirada de autorización de
comercialización, de prohibición de suministro o de retirada del mercado de un
medicamento, así como los motivos que las justifiquen.
2.           Las autoridades
competentes comunicarán inmediatamente a las correspondientes organizaciones
internacionales, con copia a la Agencia, toda la información pertinente sobre
las medidas adoptadas con arreglo al apartado 1 que puedan afectar a la
protección de la salud en terceros países.
Artículo 138
Dictámenes científicos destinados a organizaciones internacionales de sanidad
animal
1.           En el marco de la
cooperación con organizaciones internacionales de sanidad animal, la Agencia
podrá emitir dictámenes científicos de evaluación de medicamentos veterinarios
destinados exclusivamente a mercados exteriores a la Unión. Para ello se
presentará a la Agencia una solicitud, de conformidad con lo dispuesto en el
artículo 7. Tras consultar a la organización en cuestión, la Agencia podrá
elaborar un dictamen científico.
2.           El Comité establecerá
normas específicas de procedimiento para la aplicación del apartado 1.
Artículo 139
Comité de Medicamentos de Uso Veterinario
1.           Se crea dentro de la
Agencia el Comité de Medicamentos de Uso Veterinario («el Comité»).
2.           El Director Ejecutivo de
la Agencia o su representante y los representantes de la Comisión estarán
facultados para participar en todas las reuniones del Comité, de los grupos de
trabajo y de los grupos científicos consultivos, así como en todas las demás
reuniones convocadas por la Agencia o sus Comités.
3.           El Comité podrá crear
grupos de trabajo permanentes y temporales. El Comité podrá crear grupos
consultivos científicos vinculados a la evaluación de tipos concretos de
medicamentos o tratamientos, en los que el Comité podrá delegar determinadas
tareas relacionadas con la elaboración de los dictámenes científicos a que se
refiere el artículo 141, apartado 1, letra b).
4.           Cada Comité creará un
grupo de trabajo permanente dedicado totalmente al asesoramiento científico de
las empresas. El Director Ejecutivo, en estrecha consulta con el Comité,
establecerá las estructuras administrativas y los procedimientos que
posibiliten el asesoramiento a las empresas a que se refiere el
artículo 57, apartado 1, letra n), del Reglamento (CE)
nº 726/2004, en particular en lo relativo a la búsqueda de nuevos
tratamientos.
5.           El Comité establecerá su
propio reglamento interno. El reglamento interno contemplará, en particular:
a)      las reglas de designación y
sustitución del presidente;
b)      el nombramiento de los miembros de
los grupos de trabajo y de los grupos consultivos científicos a partir de la
lista de expertos a que se refiere el artículo 62, apartado 2,
segundo párrafo, del Reglamento (CE) nº 726/2004 y los procedimientos de
consulta de los grupos de trabajo y los grupos consultivos científicos;
c)      un procedimiento de urgencia para la
adopción de dictámenes, especialmente en relación con las disposiciones del
presente Reglamento en materia de vigilancia del mercado y de
farmacovigilancia.
El reglamento interno entrará en vigor
tras obtener el dictamen favorable de la Comisión y del Consejo de
Administración de la Agencia.
6.           La Secretaría de la
Agencia facilitará apoyo técnico, científico y administrativo al Comité y
velará por la coherencia y calidad de los dictámenes del Comité y la
coordinación apropiada entre este Comité, otros comités de la Agencia y el
Grupo de Coordinación.
7.           Los dictámenes del
Comité serán de acceso público.
Artículo 140
Miembros del Comité de Medicamentos de Uso Veterinario
1.           Cada Estado miembro
podrá designar a un miembro y a un suplente del Comité. Los suplentes
representarán a los titulares y votarán en su nombre en su ausencia; también
podrán actuar como ponentes.
2.           Los miembros y los
suplentes del Comité serán nombrados en función de sus adecuados conocimientos
técnicos y experiencia en la evaluación científica de los medicamentos de uso
veterinario, de modo que se garanticen los más altos niveles de cualificaciones
y un amplio espectro de conocimientos pertinentes.
3.           Los Estados miembros
remitirán al Consejo de Administración de la Agencia la información sobre los
conocimientos y la experiencia necesarios según el perfil científico
establecido por el Comité para los expertos que el Estado miembro contemple
designar para un puesto en el Comité.
4.           El Consejo de
Administración evaluará la información sobre los expertos que presente el
Estado miembro y comunicará sus conclusiones al Estado miembro y al Comité.
5.           Teniendo en cuenta las
conclusiones a que se refiere el apartado 4, cada Estado miembro designará
un miembro y un suplente del Comité por un período de tres años, prorrogable.
6.           Un Estado miembro podrá
delegar en otro Estado miembro sus tareas en el Comité. Un Estado miembro solo
podrá representar a otro Estado miembro.
7.           El Comité podrá cooptar
a un máximo de cinco miembros adicionales elegidos por su competencia
científica específica. Esos miembros serán nombrados por un período de tres
años prorrogables y no contarán con suplentes.
8.           Con vistas a la
cooptación de dichos miembros, los Comités determinarán las competencias
científicas específicas complementarias de los miembros adicionales. Los
miembros objeto de la cooptación se elegirán entre los expertos nombrados por
los Estados miembros o la Agencia.
9.           Los miembros del Comité
podrán estar acompañados por expertos en campos científicos o técnicos
específicos.
10.         Tanto los miembros del
Comité como los expertos responsables de la evaluación de los medicamentos
veterinarios se basarán en la evaluación científica y en los recursos con que
cuenten las autoridades competentes. Cada autoridad supervisará y garantizará
el nivel científico y la independencia de la evaluación realizada, contribuirá
adecuadamente a las tareas del Comité y facilitará las actividades de los
miembros y expertos designados. A tal fin, los Estados miembros proporcionarán
a los miembros y expertos del Comité a los que hayan designado los recursos
científicos y técnicos adecuados.
11.         Los Estados miembros se
abstendrán de dar a los miembros del Comité ni a los expertos instrucciones que
sean incompatibles con sus tareas individuales, con las funciones del Comité o
con las responsabilidades de la Agencia.
Artículo 141
Tareas del Comité de Medicamentos de Uso Veterinario
1.           El Comité desempeñará
las siguientes funciones:
a)      llevar a cabo las tareas atribuidas
al Comité por el presente Reglamento y por el Reglamento (CE) nº 726/2004;
b)      preparar los dictámenes de la
Agencia sobre cuestiones relacionadas con la evaluación y el uso de los
medicamentos veterinarios;
c)      elaborar, a petición del Director
Ejecutivo de la Agencia o de la Comisión, dictámenes sobre cuestiones
científicas relacionadas con la evaluación y el uso de los medicamentos
veterinarios;
d)      elaborar dictámenes de la Agencia
sobre cuestiones relativas a la admisibilidad de los expedientes presentados
con arreglo al procedimiento centralizado, así como sobre la concesión,
modificación, suspensión o retirada de una autorización de comercialización de
medicamentos veterinarios autorizados con arreglo al procedimiento
centralizado;
e)      tener debidamente en cuenta toda
petición de dictamen hecha por los Estados miembros;
f)       emitir dictámenes cada vez que se
solicite una revisión científica en el curso del procedimiento de
reconocimiento mutuo o del descentralizado;
g)      orientar sobre cuestiones y asuntos
importantes de carácter científico o ético;
h)      en el marco de la cooperación con
organizaciones internacionales de sanidad animal, emitir dictámenes científicos
de evaluación de determinados medicamentos veterinarios o principios activos
destinados exclusivamente a mercados exteriores a la Unión.
2.           Los miembros del Comité
velarán por que exista una coordinación adecuada entre las tareas de la Agencia
y el trabajo de las autoridades competentes.
3.           Al preparar sus
dictámenes, el Comité velará por que se alcance un consenso científico. Si no
lo consigue, el dictamen recogerá la posición de la mayoría de los miembros,
así como las posiciones divergentes y la motivación de las mismas.
4.           Si, estando prevista
esta posibilidad en el Derecho de la Unión, se solicita el reexamen de uno de
sus dictámenes, el Comité nombrará a un ponente y, de ser necesario, a un
ponente adjunto diferentes de los que haya nombrado para el dictamen inicial.
El procedimiento de reexamen podrá aplicarse únicamente a los puntos del
dictamen determinados inicialmente por el solicitante y basarse exclusivamente
en los datos científicos disponibles cuando el Comité adoptó el dictamen
inicial. El solicitante podrá pedir que el Comité consulte a un grupo
científico consultivo en relación con el reexamen.
Artículo 142
Grupo de Coordinación de los Procedimientos de Reconocimiento Mutuo y
Descentralizados relativos a Medicamentos Veterinarios
1.           Se crea el Grupo de
Coordinación de los Procedimientos de Reconocimiento Mutuo y Descentralizados
relativos a Medicamentos Veterinarios («el Grupo de Coordinación»).
2.           La Agencia facilitará
una secretaría al Grupo de Coordinación, con el fin de garantizar un
funcionamiento eficaz y eficiente de sus procedimientos y su enlace con la
Agencia y con las autoridades nacionales competentes.
3.           El Grupo de Coordinación
elaborará su propio reglamento interno, que entrará en vigor tras obtener el
dictamen favorable de la Comisión. Dicho reglamento interno se hará público.
4.           El director ejecutivo de
la Agencia o su representante y los representantes de la Comisión tendrán
derecho a asistir a todas las reuniones del Grupo de Coordinación.
5.           El Grupo de Coordinación
garantizará la adecuada cooperación y coordinación en su seno y con las
autoridades competentes y la Agencia.
Artículo 143
Miembros del Grupo de Coordinación de los Procedimientos de Reconocimiento
Mutuo y Descentralizados relativos a Medicamentos Veterinarios
1.           El Grupo de Coordinación
estará compuesto por un representante de cada Estado miembro, designado por un
período prorrogable de tres años. Los miembros del Grupo de Coordinación podrán
ir acompañados de expertos.
2.           En el desempeño de sus
funciones, los miembros del Grupo de Coordinación y los expertos se apoyarán en
los recursos científicos y reguladores de sus autoridades competentes, en las
evaluaciones científicas pertinentes y en las recomendaciones del Comité. Cada
autoridad nacional competente supervisará la calidad de las evaluaciones
realizadas por su representante y facilitará sus actividades.
3.           Los miembros del Grupo
de Coordinación velarán por que se alcance un consenso sobre los asuntos que se
debaten. Si no lo consiguen, prevalecerá la posición de la mayoría simple de
los miembros del Grupo de Coordinación.
Artículo 144
Funciones del Grupo de Coordinación de los Procedimientos de Reconocimiento
Mutuo y Descentralizados relativos a Medicamentos Veterinarios
El Grupo de Coordinación desempeñará las
siguientes funciones:
a)      examinar las cuestiones relativas al
procedimiento de reconocimiento mutuo y al descentralizado;
b)      examinar las cuestiones de la
farmacovigilancia en relación con los medicamentos veterinarios autorizados en
los Estados miembros;
c)      examinar las cuestiones relativas a
las modificaciones de los términos de las autorizaciones de comercialización
concedidas por los Estados miembros;
d)      hacer recomendaciones a los Estados
miembros sobre si cabe considerar medicamento veterinario, en el ámbito de
aplicación del presente Reglamento, una sustancia o una combinación de
sustancias.
Capítulo XI
Disposiciones finales
Artículo 145
Comité Permanente de Medicamentos Veterinarios
1.           La Comisión estará
asistida por el Comité Permanente de Medicamentos Veterinarios («el Comité
Permanente»). El Comité Permanente será un comité en el sentido del Reglamento
(UE) nº 182/2011.
2.           En los casos en que se
haga referencia al presente apartado, se aplicará el artículo 5 del Reglamento
(UE) nº 182/2011.
Artículo 146
Ejercicio de la delegación
1.           Se otorgan a la Comisión
los poderes para adoptar actos delegados en las condiciones establecidas en el
presente artículo.
2.           Los poderes para adoptar
actos delegados mencionados en el artículo 7, apartado 7, el artículo 16,
apartado 6, el artículo 32, apartado 3, el artículo 38,
apartado 4, el artículo 54, apartado 3, el artículo 89, apartado 2,
el artículo 117, apartado 2, y el artículo 135, apartado 2, se otorgarán a la
Comisión por un período indefinido a partir de la fecha de entrada en vigor del
presente Reglamento.
3.           La delegación de poderes
mencionada en el artículo 7, apartado 7, el artículo 16, apartado 6,
el artículo 32, apartado 3, el artículo 38, apartado 4, el
artículo 54, apartado 3, el artículo 89, apartado 2, el artículo 117,
apartado 2, y el artículo 135, apartado 2, podrá ser revocada en cualquier
momento por el Parlamento Europeo o por el Consejo. La Decisión de revocación
pondrá término a la delegación de los poderes que en ella se especifiquen. La
Decisión surtirá efecto el día siguiente al de su publicación en el Diario
Oficial de la Unión Europea o en una fecha posterior indicada en la misma.
No afectará a la validez de los actos delegados que ya estén en vigor.
4.           Tan pronto como la
Comisión adopte un acto delegado lo notificará simultáneamente al Parlamento
Europeo y al Consejo.
5.           Los actos delegados
adoptados en virtud del artículo 7, apartado 7, del artículo 16,
apartado 6, del artículo 32, apartado 3, del artículo 38,
apartado 4, del artículo 54, apartado 3, del artículo 89,
apartado 2, del artículo 117, apartado 2, y del artículo 135, apartado 2,
entrarán en vigor únicamente si, en un plazo de dos meses desde su notificación
al Parlamento Europeo y al Consejo, ni el Parlamento Europeo ni el Consejo
formulan objeciones o si, antes del vencimiento de dicho plazo, tanto el uno
como el otro informan a la Comisión de que no las formularán. El plazo se
prorrogará dos meses a iniciativa del Parlamento Europeo o del Consejo.
Artículo 147
Protección de datos
1.           Los Estados miembros
aplicarán la Directiva 95/46/CE al tratamiento de los datos personales que
realicen en virtud del presente Reglamento.
2.           El Reglamento (CE)
nº 45/2001 se aplicará al tratamiento de los datos personales que la
Comisión y la Agencia realicen en virtud del presente Reglamento.

Artículo 148
Derogación
Queda derogada la Directiva 2001/82/CE.
Las referencias hechas a la Directiva
derogada se entenderán hechas al presente Reglamento y se leerán con arreglo a
la tabla de correspondencias que figura en el anexo IV.
Artículo 149
Disposiciones transitorias
1.           Las solicitudes de
autorizaciones de comercialización de medicamentos veterinarios presentadas de
conformidad con el Reglamento (CE) nº 726/2004 antes de la fecha de
aplicación del presente Reglamento se examinarán de conformidad con el
Reglamento (CE) nº 726/2004.
2.           Las solicitudes de
autorizaciones de comercialización de medicamentos veterinarios presentadas de
conformidad con los requisitos de la Directiva 2001/82/CE antes de la fecha de
aplicación del presente Reglamento se examinarán de conformidad con la
Directiva 2001/82/CE.
3.           Los procedimientos
iniciados sobre la base de los artículos 33, 34, 35, 39, 40 y 78 de la
Directiva 2001/82/CE antes de la fecha de aplicación del presente Reglamento se
finalizarán de conformidad con la Directiva 2001/82/CE.
Artículo 150
Entrada en vigor
El presente Reglamento entrará en vigor
el vigésimo día siguiente al de su publicación en el Diario Oficial de la
Unión Europea.
Será aplicable a partir del [Publications
Office, please insert date counting 24 months from the entry into force],
salvo el artículo 15, el artículo 54, apartado 4, el
artículo 58, apartado 2, el artículo 108, apartado 4, y el
artículo 116, apartado 4, que serán aplicables a partir de la fecha
de entrada en vigor del presente Reglamento.
El presente Reglamento será
obligatorio en todos sus elementos y directamente aplicable en cada Estado
miembro.
Hecho en Bruselas, el
Por el Parlamento Europeo                           Por
el Consejo
El Presidente                                                  El
Presidente
FICHA FINANCIERA LEGISLATIVA
1.           MARCO DE LA
PROPUESTA/INICIATIVA
              1.1.    Denominación de la propuesta/iniciativa
              1.2.    Ámbito(s) político(s) afectado(s) en la
estructura GPA/PPA
              1.3.    Naturaleza de la propuesta/iniciativa
              1.4.    Objetivo(s)
              1.5.    Justificación de la
propuesta/iniciativa
              1.6.    Duración e incidencia financiera
              1.7.    Modo(s) de gestión previsto(s)
2.           MEDIDAS DE GESTIÓN
              2.1.    Disposiciones en materia de seguimiento
e informes
              2.2.    Sistema de gestión y de control
              2.3.    Medidas de prevención del fraude y de
las irregularidades
3.           INCIDENCIA FINANCIERA
ESTIMADA DE LA PROPUESTA/INICIATIVA
              3.1.    Rúbrica(s) del marco financiero
plurianual y línea(s) presupuestaria(s) de gastos afectada(s)
              3.2.    Incidencia estimada en los gastos
              3.2.1. Resumen de la
incidencia estimada en los gastos
              3.2.2. Incidencia
estimada en los créditos de operaciones
              3.2.3. Incidencia
estimada en los créditos de carácter administrativo
              3.2.4. Compatibilidad
con el marco financiero plurianual vigente
              3.2.5. Contribución de
terceros
              3.3.    Incidencia estimada en los ingresos
FICHA FINANCIERA LEGISLATIVA
1.           MARCO DE LA
PROPUESTA/INICIATIVA
1.1.        Denominación de la
propuesta/iniciativa
Propuesta de Reglamento del Parlamento Europeo y del
Consejo sobre los medicamentos veterinarios
1.2.        Ámbito(s) político(s)
afectado(s) en la estructura GPA/PPA[33]
Rúbrica 3: Seguridad y ciudadanía
Salud pública, salud animal y seguridad alimentaria.
1.3.        Naturaleza de la
propuesta/iniciativa
X La propuesta/iniciativa se refiere a una acción nueva
¨ La
propuesta/iniciativa se refiere a una acción nueva a raíz de un proyecto
piloto / una acción preparatoria[34]
¨ La
propuesta/iniciativa se refiere a la prolongación de una acción existente
¨ La
propuesta/iniciativa se refiere a una acción reorientada hacia una nueva
acción
1.4.        Objetivo(s)
1.4.1.     Objetivo(s)
estratégico(s) plurianual(es) de la Comisión contemplado(s) en la
propuesta/iniciativa
Crecimiento
inteligente e integrador (competitividad para el crecimiento y el empleo) y
seguridad y ciudadanía (salud pública y protección de los consumidores)
1.4.2.     Objetivo(s) específico(s)
y actividad(es) GPA/PPA afectada(s)
Objetivo específico
El objetivo general de la presente propuesta es garantizar un alto
nivel de protección de la salud pública, altos niveles de calidad y seguridad
de los medicamentos veterinarios y un funcionamiento óptimo del mercado
interior. Los objetivos específicos son expandir el mercado más allá de las
cuatro especies animales principales, simplificar los procedimientos para
obtener una autorización de comercialización en varios mercados nacionales,
revisar los requisitos de datos en los procedimientos de autorización de la
comercialización, simplificar los requisitos posautorización y revisar los incentivos
para los medicamentos más novedosos.
Actividad(es) GPA/PPA afectada(s)
Expandir el mercado más allá de las cuatro especies animales
principales, simplificar los procedimientos para obtener una autorización de
comercialización en varios mercados nacionales, revisar los requisitos de datos
en los procedimientos de autorización de la comercialización, simplificar los
requisitos posautorización y revisar los incentivos para los medicamentos más
novedosos.
1.4.3.     Resultado(s) e incidencia
esperados
Especifíquense
los efectos que la propuesta/iniciativa debería tener sobre los beneficiarios /
la población destinataria.
Los
principales efectos de la propuesta son un entorno reglamentario simplificado y
una reducción de la carga administrativa, sin dejar de salvaguardar la salud
pública y animal y la protección del medio ambiente y permitiendo un uso más
accesible de los medicamentos, estimulando el desarrollo de nuevos medicamentos
y facilitando la circulación de los medicamentos veterinarios en la UE.
La propuesta
también aborda la cuestión de la farmacorresistencia e introduce disposiciones
para minimizar los riesgos para la salud pública que se derivan de la
utilización de antimicrobianos en la medicina veterinaria.
Efectos
para la industria farmacéutica, los mayoristas y los importadores: reducción de
las cargas administrativas por autorización de los medicamentos veterinarios y
presencia en el mercado; apoyo a la innovación.
Efectos
para veterinarios, ganaderos y dueños de animales de compañía: mayor disponibilidad
de medicamentos veterinarios y accesibilidad de los fármacos.
1.4.4.     Indicadores de resultados
e incidencia
Especifíquense
los indicadores que permiten realizar el seguimiento de la ejecución de la
propuesta/iniciativa.
Número de nuevos medicamentos veterinarios autorizados
Número de solicitudes presentadas por pymes
Número de variaciones solicitadas
Proporción de autorizaciones de comercialización relativas a
genéricos y medicamentos innovadores
Número de ampliaciones a nuevas especies animales de las
autorizaciones de comercialización vigentes
Ventas de antimicrobianos utilizados en medicamentos veterinarios
Número de consultas sobre antimicrobianos veterinarios
1.5.        Justificación de la
propuesta/iniciativa
1.5.1.     Necesidad(es) que debe(n)
satisfacerse a corto o largo plazo
La
legislación sobre medicamentos veterinarios ha sido criticada por la industria
farmacéutica, los veterinarios, los ganaderos y organizaciones de la población
por no ser adecuada a las necesidades del sector veterinario. Estas partes
interesadas han indicado que la legislación actual es desproporcionada y
difícil, y no favorece la innovación. Esta situación entraña un problema
general en relación con la disponibilidad de medicamentos veterinarios en la
Unión para especies menores, para enfermedades raras o emergentes y para el
tratamiento y la prevención de algunas enfermedades en las especies mayores.
Esta falta de medicamentos veterinarios autorizados plantea problemas
importantes, como peores niveles de salud y bienestar de los animales, un mayor
riesgo para la salud humana y una desventaja económica y competitiva para el
sector ganadero de la UE.
Es obligado revisar la legislación para modernizarla y adaptarla a
las necesidades del sector.
1.5.2.     Valor añadido de la
intervención de la UE
La actual legislación de la UE sobre medicamentos veterinarios
aporta el marco jurídico para la autorización, la producción, la
comercialización, la distribución y el uso de los medicamentos veterinarios.
Supuso una cierta armonización de los procedimientos y normas que deben
seguirse para introducir medicamentos veterinarios en el mercado de la UE, si
bien está demostrado que las disposiciones vigentes no contribuyen al
funcionamiento del mercado interior. La transposición incompleta o divergente
de la reglamentación y la existencia de numerosos requisitos nacionales hacen
que las empresas se vean confrontadas a disposiciones e interpretaciones
diferentes en los países, y también han dado lugar a diferentes niveles de
protección de la salud pública y la sanidad animal. Es muy importante que
exista un mercado único de los medicamentos veterinarios, pues este sector
farmacéutico funciona gracias a los beneficios comerciales obtenidos, con la
venta de medicamentos veterinarios, de los recursos invertidos. La actual
compartimentación y fragmentación de los mercados no permite que el sector
farmacéutico rentabilice sus inversiones en el desarrollo de nuevos productos
para determinadas especies animales. Solo a escala de la UE se puede satisfacer
la ambición de mejorar la disponibilidad de los medicamentos en la Unión, el
funcionamiento del mercado interior y la competencia en el mercado. En última
instancia, esto redundará en beneficio de la sanidad animal y la salud humana
en toda la Unión.
1.5.3.     Principales conclusiones
extraídas de experiencias similares anteriores
Varios
aspectos de la presente iniciativa parten de la experiencia adquirida durante
años en el ámbito de la autorización de los medicamentos veterinarios. La
propuesta se basa en un estudio que evalúa el impacto de la revisión de la
legislación sobre medicamentos veterinarios (disponible en ec.europa.eu/health/files/veterinary/11-07-2011_final_report_.pdf),
así como en las respuestas a la consulta pública que se llevó a cabo entre
abril y julio de 2010.
1.5.4.     Compatibilidad y posibles
sinergias con otros instrumentos adecuados
Se prevén
sinergias con la revisión de la legislación sobre los piensos medicamentosos,
la propuesta de Reglamento sobre controles oficiales para garantizar la aplicación
de la legislación sobre alimentos y piensos, así como la normativa sobre
bienestar animal, materiales de reproducción vegetal y productos
fitosanitarios, la propuesta de Reglamento relativo a la sanidad animal, el
Reglamento (CE) nº 470/2009, sobre fijación de los límites de residuos de
las sustancias farmacológicamente activas en los alimentos de origen animal, el
Reglamento (CE) nº 297/95, relativo a las tasas que deben pagarse a la
Agencia Europea de Medicamentos (EMA), y el Reglamento (CE) nº 726/2004,
por el que se establecen procedimientos comunitarios para la autorización y el
control de los medicamentos de uso humano y veterinario.
1.6.        Duración e incidencia
financiera
¨ Propuesta/iniciativa de duración
limitada
–     
¨  Propuesta/iniciativa en vigor desde [el] [DD.MM]AAAA hasta [el]
[DD.MM]AAAA
–     
¨  Incidencia financiera desde AAAA hasta AAAA
X Propuesta/iniciativa de duración
ilimitada
–     
Ejecución con una fase de puesta en marcha de
veinticuatro meses (la fase de puesta en marcha es el período entre la fecha de
entrada en vigor del Reglamento, veinte días después de su publicación, y su
fecha de aplicación). Durante este tiempo, la Comisión deberá adoptar todas las
medidas de ejecución a fin de garantizar que el Reglamento pueda funcionar el
día de aplicación). Seguirá a la fase de puesta en marcha un período de pleno
funcionamiento.
1.7.              Modo(s) de gestión previsto(s)[35]
A partir
del presupuesto de 2014
X Gestión directa a cargo de la
Comisión
–     
¨ por sus servicios, incluido su personal en las Delegaciones de la
Unión;
–     
¨  por las agencias ejecutivas.
¨ Gestión compartida con los Estados miembros
X Gestión indirecta mediante
delegación de tareas de ejecución presupuestaria en:
–     
¨ terceros países o los organismos que estos hayan designado;
–     
¨ organizaciones internacionales y sus agencias (especifíquense);
–     
¨ el BEI y el Fondo Europeo de Inversiones;
–     
¨ los organismos a que se hace referencia en los artículos 208 y
209 del Reglamento Financiero;
–     
¨ organismos de Derecho público;
–     
¨ organismos de Derecho privado investidos de una misión de
servicio público, en la medida en que presenten garantías financieras
suficientes;
–     
X organismos de Derecho privado de un Estado
miembro a los que se haya encomendado la ejecución de una colaboración
público-privada y que presenten garantías financieras suficientes;
–     
¨ personas a quienes se haya encomendado la ejecución de acciones
específicas en el marco de la PESC, de conformidad con el título V del Tratado
de la Unión Europea, y que estén identificadas en el acto de base correspondiente.
–       Si se indica más de un modo de gestión,
facilítense los detalles en el recuadro de observaciones.
Observaciones
2.           MEDIDAS DE GESTIÓN
2.1.        Disposiciones en materia
de seguimiento e informes
Especifíquense la
frecuencia y las condiciones de dichas disposiciones.
La
Comisión ha establecido mecanismos para supervisar con los Estados miembros la
aplicación del acervo de la UE en el ámbito de la reglamentación de los
medicamentos veterinarios. La Agencia informará anualmente a la Comisión y al
Consejo de Administración sobre las actividades veterinarias. El Comité
Farmacéutico Veterinario y el Grupo de Coordinación de los Estados miembros
constituirán el principal foro para el seguimiento y la evaluación de la
aplicación del nuevo Reglamento. Para evaluar la aplicación y los efectos de la
nueva normativa, se recopilarán y controlarán periódicamente los indicadores
enumerados en el punto 1.4.4.
2.2.        Sistema de gestión y de
control
2.2.1.     Riesgo(s) definido(s)
Debido a
la dificultad para predecir exactamente la frecuencia, el alcance y los costes
de todas las actividades veterinarias de la Agencia, es posible que sus
ingresos por tasas sean insuficientes. Por otra parte, se prevé obtener los
recursos necesarios para la Agencia Europea de Medicamentos con una revisión de
las tasas aplicables a los medicamentos veterinarios. La nueva estructura de
tasas debe ponerse en vigor a tiempo.
Es posible que las bases de datos actualizadas de la UE sobre
medicamentos veterinarios y farmacovigilancia no cubran las necesidades de los
usuarios (autoridades y titulares de autorizaciones de comercialización). En
tal caso, la revisión de la normativa no aportaría la reducción de cargas que
se propone alcanzar.
2.2.2.     Información relativa al
sistema de control interno establecido
La
autoridad competente de un Estado miembro tiene la responsabilidad de
garantizar, mediante inspecciones, que se cumplan en su territorio los
requisitos normativos aplicables a los medicamentos veterinarios. La Comisión
auditará los sistemas de control de los Estados miembros.
Por otra
parte, se hará un seguimiento para garantizar que los recursos que aporten las
tasas sean acordes con las nuevas tareas de la Agencia, y se revisarán
anualmente los niveles de personal y recursos necesarios.
A través
de un contacto estrecho y seguido con los desarrolladores de herramientas
informáticas se garantizará que las bases de datos cubran las necesidades de
los usuarios.
2.2.3.     Estimación de los costes
y beneficios de los controles y evaluación del nivel de riesgo de error
esperado
Las
auditorías de la Comisión tendrán un coste limitado, ya que se integrarán en
las de la Oficina Alimentaria y Veterinaria de la Comisión (OAV) sobre el
control de los residuos en animales vivos y productos de origen animal en los
Estados miembros. El objetivo será que la autoridad competente haga efectiva su
responsabilidad de garantizar, mediante inspecciones, que se cumplan en su
territorio los requisitos normativos aplicables a los medicamentos
veterinarios. Las auditorías evaluarán la actuación de las autoridades
competentes y otras entidades oficialmente autorizadas que participen en los
controles, así como las medidas jurídicas y administrativas aplicadas para
hacer cumplir la normativa de la UE.
Se espera
que el riesgo de error sea bajo, porque ya la legislación actual asigna a los
Estados miembros la misma responsabilidad. Las auditorías de la Comisión
servirán para seguir mejorando y armonizando los sistemas de control en los
Estados miembros.
2.3.        Medidas de prevención
del fraude y de las irregularidades
Especifíquense
las medidas de prevención y protección existentes o previstas.
Además de la aplicación de todos los mecanismos de control
reglamentario, la DG Salud y Consumidores elaborará una estrategia contra el
fraude en consonancia con la estrategia antifraude de la Comisión adoptada el
24 de junio de 2011 a fin de velar, entre otras cosas, por que sus controles
antifraude internos se ajusten completamente a los de la estrategia antifraude
de la Comisión y por que su gestión del riesgo de fraude se oriente a detectar
ámbitos en los que existan estos riesgos y a proporcionar las respuestas
adecuadas. Cuando sea necesario, se crearán grupos en red y herramientas
informáticas adecuadas para analizar los casos de fraude en la financiación de
actividades de aplicación del Reglamento sobre medicamentos veterinarios. En
particular, se pondrán en práctica una serie de medidas como las siguientes:  
- las decisiones, los acuerdos y los contratos derivados de las actividades de
aplicación del Reglamento que impliquen financiación darán expresamente derecho
a la Comisión, incluida la Oficina Europea de Lucha contra el Fraude, y al
Tribunal de Cuentas, a efectuar auditorías, controles sobre el terreno e
inspecciones;   
- durante la fase de evaluación de una convocatoria de propuestas o de
contrato, se comprobará la admisibilidad de los candidatos o licitadores
atendiendo a los criterios de exclusión publicados, sobre la base de
declaraciones y del sistema de alerta rápida;          
- se simplificarán las normas que regulan la admisibilidad de los costes con
arreglo a lo dispuesto en el Reglamento Financiero;      
- se ofrecerá con regularidad formación sobre temas
relacionados con el fraude y las irregularidades a todo el personal que
intervenga en la gestión de los contratos, así como a los auditores y
controladores que verifiquen las declaraciones de los beneficiarios sobre el
terreno.
3.           INCIDENCIA FINANCIERA
ESTIMADA DE LA PROPUESTA/INICIATIVA
3.1.        Rúbrica(s) del marco
financiero plurianual y línea(s) presupuestaria(s) de gastos afectada(s)
·      Líneas presupuestarias existentes
En el orden
de las rúbricas del marco financiero plurianual y las líneas presupuestarias.
 Rúbrica del marco financiero plurianual || Línea presupuestaria || Tipo de gasto || Contribución 
 Número [Rúbrica………………………...……………] || CD/CND[36] || de países de la AELC[37]   || de países candidatos[38]   || de terceros países || a efectos de lo dispuesto en el artículo 21, apartado 2, letra b), del Reglamento Financiero 
 3 || 17.0312 - EMA   || CD/CND || SÍ || NO || NO || NO 
La contribución
anual a la EMA se paga con cargo a esta línea presupuestaria. No obstante,
todas las actividades en virtud de la presente propuesta se consideran
financiadas mediante tasas. En consecuencia, la presente propuesta no debería
tener ningún impacto adicional en el presupuesto de la UE.
·      Nuevas líneas presupuestarias solicitadas - NO PROCEDE
En el orden de las rúbricas del marco financiero plurianual y las líneas
presupuestarias.
 Rúbrica del marco financiero plurianual || Línea presupuestaria || Tipo de gasto || Contribución 
 Número [Rúbrica………………………………………] || CD/CND || de países de la AELC || de países candidatos || de terceros países || a efectos de lo dispuesto en el artículo 21, apartado 2, letra b), del Reglamento Financiero 
   || [XX.YY.YY.YY]   ||   || SÍ/NO || SÍ/NO || SÍ/NO || SÍ/NO 
3.2.        Incidencia estimada en
los gastos
[Esta sección debe
rellenarse mediante la hoja de cálculo sobre datos presupuestarios de
carácter administrativo (segundo
documento adjunto a la presente ficha financiera) y cargarse en CISNET a
efectos de consulta entre servicios.]
3.2.1.     Resumen de la incidencia
estimada en los gastos
En millones EUR (al tercer decimal)
 Rúbrica del marco financiero plurianual || Número || [Rúbrica……………...……………………………………………………………….] 
 DG: <…….> ||   ||   || Año N[39] || Año N+1 || Año N+2 || Año N+3 || Insértense tantos años como sea necesario para reflejar la duración de la incidencia (véase el punto 1.6) || TOTAL 
  Créditos de operaciones ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Número de línea presupuestaria || Compromisos || (1) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Pagos || (2) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Número de línea presupuestaria || Compromisos || (1a) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Pagos || (2 a) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Créditos de carácter administrativo financiados mediante la dotación de programas específicos[40]   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Número de línea presupuestaria ||   || (3) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 TOTAL de los créditos para la DG <…….> || Compromisos || = 1 + 1a + 3 ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Pagos || =2+2a + 3 ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
  TOTAL de los créditos de operaciones || Compromisos || (4) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Pagos || (5) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
  TOTAL de los créditos de carácter administrativo financiados mediante la dotación de programas específicos || (6) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 TOTAL de los créditos para la RÚBRICA <….> del marco financiero plurianual || Compromisos || = 4 + 6 ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Pagos || = 5 + 6 ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
Si la propuesta/iniciativa afecta a más de una
rúbrica:
  TOTAL de los créditos de operaciones || Compromisos || (4) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Pagos || (5) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
  TOTAL de los créditos de carácter administrativo financiados mediante la dotación de programas específicos || (6) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 TOTAL de los créditos para las RÚBRICAS 1 a 4 del marco financiero plurianual (Importe de referencia) || Compromisos || = 4 + 6 ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Pagos || = 5 + 6 ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Rúbrica del marco financiero plurianual || 5 || «Gastos administrativos» 
En millones EUR (al tercer decimal)
   ||   ||   || Año N || Año N+1 || Año N+2 || Año N+3 || Insértense tantos años como sea necesario para reflejar la duración de la incidencia (véase el punto 1.6) || TOTAL 
 DG: <…….> || 
  Recursos humanos ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
  Otros gastos administrativos ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 TOTAL para la DG <…….> || Créditos ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 TOTAL de los créditos para la RÚBRICA 5 del marco financiero plurianual || (Total de los compromisos = total de los pagos) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
En millones EUR (al tercer decimal)
   ||   ||   || Año N[41] || Año N+1 || Año N+2 || Año N+3 || Insértense tantos años como sea necesario para reflejar la duración de la incidencia (véase el punto 1.6) || TOTAL 
 TOTAL de los créditos para las RÚBRICAS 1 a 5 del marco financiero plurianual || Compromisos ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Pagos ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
3.2.2.     Incidencia estimada en
los créditos de operaciones
–     
X  La propuesta/iniciativa no exige la
utilización de créditos de operaciones.
–     
¨  La propuesta/iniciativa exige la utilización de créditos de
operaciones, tal como se explica a continuación:
Créditos de compromiso en millones EUR (al tercer
decimal)
 Indíquense los objetivos y los resultados   ò ||   ||   || Año N || Año N+1 || Año N+2 || Año N+3 || Insértense tantos años como sea necesario para reflejar la duración de la incidencia (véase el punto 1.6) || TOTAL 
 RESULTADOS 
 Tipo[42]   || Coste medio || Número || Coste || Número || Coste || Número || Coste || Número || Coste || Número || Coste || Número || Coste || Número || Coste || Número total || Coste total 
 OBJETIVO ESPECÍFICO N° 1[43]… ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 - Resultado ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 - Resultado ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 - Resultado ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Subtotal del objetivo específico nº 1 ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 OBJETIVO ESPECÍFICO N° 2 ... ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 - Resultado ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Subtotal del objetivo específico nº 2 ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 COSTE TOTAL ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
3.2.3.     Incidencia estimada en
los créditos de carácter administrativo
3.2.3.1.  Resumen
–     
X  La propuesta/iniciativa no exige la
utilización de créditos administrativos.
–     
¨  La propuesta/iniciativa exige la utilización de créditos
administrativos, tal como se explica a continuación:
En millones EUR
(al tercer decimal)
   || Año N [44] || Año N+1 || Año N+2 || Año N+3 || Insértense tantos años como sea necesario para reflejar la duración de la incidencia (véase el punto 1.6) || TOTAL 
 RÚBRICA 5 del marco financiero plurianual ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Recursos humanos ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Otros gastos administrativos ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Subtotal para la RÚBRICA 5 del marco financiero plurianual ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Al margen de la RÚBRICA 5[45] del marco financiero plurianual   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Recursos humanos ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Otros gastos de carácter administrativo ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Subtotal al margen de la RÚBRICA 5 del marco financiero plurianual ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 TOTAL ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
Los créditos
necesarios para recursos humanos y otros gastos de carácter administrativo se
cubrirán mediante créditos de la DG ya asignados a la gestión de la acción y/o
reasignados dentro de la DG, que se complementarán, en caso necesario, con
cualquier dotación adicional que pudiera asignarse a la DG gestora en el marco
del procedimiento de asignación anual y a la luz de los imperativos
presupuestarios existentes.              

3.2.3.2.  Necesidades estimadas de
recursos humanos
–     
X  La propuesta/iniciativa no exige la
utilización de recursos humanos.
–     
¨  La propuesta/iniciativa exige la utilización de recursos
humanos, tal como se explica a continuación:
Estimación que debe expresarse en
unidades de equivalente a jornada completa
 ||   || Año N || Año N+1 || Año N+2 || Año N+3 || Insértense tantos años como sea necesario para reflejar la duración de la incidencia (véase el punto 1.6) 
 ||  Empleos de plantilla (funcionarios y personal temporal) ||   ||   
 || XX 01 01 01 (Sede y Oficinas de Representación de la Comisión) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 || XX 01 01 02 (Delegaciones) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 || XX 01 05 01 (Investigación indirecta) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 || 10 01 05 01 (Investigación directa) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
  Personal externo (en unidades de equivalente a jornada completa, EJC)[46]   || 
 || XX 01 02 01 (AC, ENCS, INT de la dotación global) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 || XX 01 02 02 (AC, LA, ENCS, INT y JED en las Delegaciones) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 || XX 01 04 yy [47]   || - en la sede   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 || - en las Delegaciones ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 || XX 01 05 02 (AC, ENCS, INT - investigación indirecta) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 || 10 01 05 02 (AC, INT, ENCS; investigación directa) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 || Otras líneas presupuestarias (especifíquense) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 || TOTAL ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
XX es el ámbito político o título
presupuestario en cuestión.
Las necesidades en
materia de recursos humanos las cubrirá el personal de la DG ya destinado a la
gestión de la acción y/o reasignado dentro de la DG, que se complementará, en
caso necesario, con cualquier dotación adicional que pudiera asignarse a la DG
gestora en el marco del procedimiento de asignación anual y a la luz de los
imperativos presupuestarios existentes.
Descripción de
las tareas que deben llevarse a cabo:
 Funcionarios y agentes temporales ||   
 Personal externo ||   
3.2.4.     Compatibilidad con el
marco financiero plurianual vigente
–     
X  La propuesta/iniciativa es compatible con
el marco financiero plurianual vigente.
–     
¨  La propuesta/iniciativa implicará la reprogramación de la
rúbrica correspondiente del marco financiero plurianual.
Explíquese la reprogramación requerida,
precisando las líneas presupuestarias afectadas y los importes
correspondientes.
La Comunicación de la Comisión titulada «Programación
de los recursos humanos y financieros de las agencias descentralizadas para
2014-2020» [COM(2013)519 final] establece planes de recursos de la Comisión
para las agencias descentralizadas, incluida la EMA, para el período 2014-2020.
Los recursos humanos solicitados en la presente ficha financiera legislativa se
incluirán en la programación financiera ya prevista en la Comunicación. Se
invitará a la EMA a cubrir las actividades adicionales exigidas en virtud de la
presente propuesta legislativa sobre medicamentos veterinarios mediante reasignación
interna.
–     
¨  La propuesta/iniciativa requiere la aplicación del Instrumento
de Flexibilidad o la revisión del marco financiero plurianual.
Explíquese qué es lo que se requiere,
precisando las rúbricas y líneas presupuestarias afectadas y los importes correspondientes.
3.2.5.     Contribución de terceros
–     
X La propuesta/iniciativa no prevé la
cofinanciación por terceros.
–     
La propuesta/iniciativa prevé la
cofinanciación que se estima a continuación:
Créditos en millones EUR (al tercer decimal)
   || Año N || Año N+1 || Año N+2 || Año N+3 || Insértense tantos años como sea necesario para reflejar la duración de la incidencia (véase el punto 1.6) || Total 
 Especifíquese el organismo de cofinanciación ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 TOTAL de los créditos cofinanciados ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
3.3.        Incidencia estimada en
los ingresos
–     
X  La propuesta/iniciativa no tiene incidencia
financiera en los ingresos.
–     
¨  La propuesta/iniciativa tiene la incidencia financiera que se
indica a continuación:
–                   
¨         en los recursos propios
–                   
¨         en ingresos diversos
En
millones EUR (al tercer decimal)
 Línea presupuestaria de ingresos: || Créditos disponibles para el ejercicio presupuestario en curso || Incidencia de la propuesta/iniciativa[48] 
 Año N || Año N+1 || Año N+2 || Año N+3 || Insértense tantos años como sea necesario para reflejar la duración de la incidencia (véase el punto 1.6) 
 Artículo …………. ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
En el caso de los
ingresos diversos «asignados», especifíquese la línea o líneas presupuestarias
de gasto en la(s) que repercutan.
Especifíquese el
método de cálculo de la incidencia en los ingresos.
Anexo:
Estimación de costes e ingresos de la Agencia Europea de Medicamentos
Está previsto que todos los costes de la
Agencia Europea de Medicamentos por actividades relacionadas con los
medicamentos veterinarios derivadas de la revisión se recuperen a través de
tasas. Las estimaciones de costes y los cálculos del presente anexo se basan en
este principio y, por consiguiente, no se espera que la propuesta tenga ninguna
incidencia financiera en el presupuesto de la UE. La propuesta faculta a la
Comisión para adoptar actos delegados a fin de modificar las tasas. Esto
permite a la Comisión adaptar la estructura de tasas a tiempo para el acuerdo
del Parlamento Europeo y del Consejo sobre esta propuesta.
Los costes se basan en un análisis
cualitativo de la variación prevista en siete ámbitos de actividad después de
la aplicación del Reglamento: actividades previas a la autorización (por
ejemplo, asesoramiento científico), actividades de evaluación (solicitudes de
autorización de comercialización), actividades posautorización (variaciones),
arbitraje y consulta, actividades de control (farmacovigilancia), otros ámbitos
y actividades especializados (asesoramiento a la Comisión, cooperación
internacional, vigilancia del uso de antimicrobianos veterinarios, transparencia),
e inspecciones y cumplimiento de la normativa. El siguiente cuadro ofrece una
estimación de los costes adicionales y de los ingresos que generaría la
aplicación de esta propuesta legislativa.
Las estimaciones de costes incluyen
costes salariales, de evaluación, costes directos de reuniones científicas,
costes de traducción y costes informáticos no recurrentes y de mantenimiento, y
hacen un balance del cambio previsto en los costes y la pérdida de ingresos por
tasas para la Agencia tras de la aplicación del Reglamento revisado. Los costes
salariales no tienen en cuenta la inflación, los tipos de cambio ni el aumento
de los costes de pensiones (aplicable a partir de 2016 para la Agencia). Los
costes de evaluación se refieren a los servicios prestados por las autoridades
nacionales competentes (costes de las actividades de evaluación de los
ponentes). Los costes directos de reuniones científicas incluyen los gastos de
desplazamiento y las dietas de los delegados. Los costes de traducción son los
costes directos que representa para la Agencia la traducción de dictámenes y
otros documentos relacionados con los medicamentos.
En relación con los ingresos, a partir
del 1 de abril de 2013 se han utilizado las disposiciones de aplicación del
Reglamento sobre las tasas. Las estimaciones no tienen en cuenta las
reducciones de tasas que puedan aplicarse para estimular el desarrollo de
medicamentos para usos menores y especies menores o para las pymes.
   ||   ||   ||   ||   ||   
 Estimación de costes e ingresos de la EMA por la aplicación de las normas revisadas ||   ||   ||   ||   
   ||   ||   ||   ||   ||   
 Carga de trabajo ||   ||   ||   ||   ||   
   ||   ||   ||   ||   || En EJC 
 Carga de trabajo (necesidad adicional de recursos humanos) || 2017 || 2018 || 2019 || 2020 || 2021 
 Carga de trabajo en EJC para puestos AD o equivalentes || 0,95 || 3,92 || 7,76 || 8,72 || 8,82 
 Carga de trabajo en EJC para puestos AST o equivalentes || 0,56 || 1,57 || 3,31 || 4,07 || 4,07 
   ||   ||   ||   ||   ||   
 Carga de trabajo (ahorros en recursos humanos) ||   ||   ||   ||   ||   
 Carga de trabajo en EJC para puestos AD o equivalentes || 0,95 || 0,95 || 0,95 || 0,95 || 0,95 
 Carga de trabajo en EJC para puestos AST o equivalentes || 3,9 || 3,9 || 3,9 || 3,9 || 3,9 
   ||   ||   ||   ||   ||   
 Carga de trabajo (efecto neto sobre los recursos humanos, necesidades menos ahorro) ||   ||   ||   ||   ||   
 Carga de trabajo en EJC para puestos AD o equivalentes || 0 || 2,97 || 6,81 || 7,77 || 7,87 
 Carga de trabajo en EJC para puestos AST o equivalentes || – 3,34 || – 2,33 || – 0,59 || 0,17 || 0,17 
   ||   ||   ||   ||   ||   
   ||   ||   ||   ||   ||   
   ||   ||   ||   ||   ||   
 Estimaciones de ingresos y costes de la EMA por la revisión de los medicamentos veterinarios ||   ||   ||   
   ||   ||   ||   ||   ||   
   ||   ||   ||   ||   || en EUR 
 Costes (EUR) || 2017 || 2018 || 2019 || 2020 || 2021 
 Costes salariales por puestos AD o equivalentes (89 685 EUR/año) ||   - || 266 364 || 610 755 || 696 852 || 705 821 
 Costes salariales por puestos AST o equivalentes (55 988 EUR/año) || - 187 000 || - 130 452 || - 33 033 || 9 518 || 9 518 
 Costes de evaluación ||  186 950 ||  344 650 ||  754 900 ||  1 062 300 ||  1 062 300 
 Ensayos y muestreo ||  - ||  - ||  - ||  - ||  - 
 Coste directo de reuniones científicas ||  173 547 ||  201 638 ||  238 365 ||  238 365 ||  238 365 
 Costes de traducción ||  14 268 ||  252 854 ||  519 976 ||  548 512 ||  548 512 
 Costes informáticos no recurrentes ||  700 000 ||  - ||  - ||  - ||  - 
 Costes informáticos de mantenimiento (incluido el funcionamiento de ESVAC) || 467 534 || 769 664 || 744 764 || 744 764 || 744 764 
 Coste total || 1 355 299 || 1 704 718 || 2 835 727 || 3 300 311 || 3 309 280 
   ||   ||   ||   ||   ||   
 Ingresos ||   ||   ||   ||   ||   
 Ingresos estimados por tasas pagaderas a la EMA || 1 355 299 || 1 704 718 || 2 835 727 || 3 300 311 || 3 309 280 
   ||   ||   ||   ||   ||   
   ||   ||   ||   ||   ||   
   ||   ||   ||   ||   ||   
[1]        Directiva
65/65/CEE del Consejo, de 26 de enero de 1965, relativa a la aproximación de
las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas, sobre
especialidades farmacéuticas (DO 22 de 9.2.1965, p. 396/65).
[2]        Directiva
2001/82/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 6 de noviembre de 2001, por
la que se establece un código comunitario sobre medicamentos veterinarios (DO L
311 de 28.11.2001, p. 1).
[3]        Reglamento
(CE) nº 726/2004 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 31 de marzo de
2004, por el que se establecen procedimientos comunitarios para la autorización
y el control de los medicamentos de uso humano y veterinario y por el que se
crea la Agencia Europea de Medicamentos (DO L 136 de 30.4.2004, p. 1).
[4]        Comunicación
de la Comisión al Parlamento Europeo con arreglo al artículo 251, apartado 2,
párrafo segundo, del Tratado CE acerca de la Posición Común adoptada por el
Consejo con vistas a la adopción de una propuesta de reglamento del Parlamento
Europeo y del Consejo por el que se establecen procedimientos comunitarios para
la fijación de los límites de residuos de las sustancias farmacológicamente
activas en los alimentos de origen animal y se deroga el Reglamento (CEE) nº
2377/90 [COM(2008) 912 de 8.1.2009].
[5]        Comunicación
de la Comisión al Parlamento Europeo y al Consejo, «Plan de acción contra la
amenaza creciente de las resistencias bacterianas» [COM(2011) 748 de
15.11.2011].
[6]        Comunicación
de la Comisión al Parlamento Europeo y al Consejo sobre la salud de las abejas
melíferas [COM(2010) 714 de 6.12.2010].
[7]        Un
resumen de las respuestas puede consultarse aquí:  
http://ec.europa.eu/health/files/veterinary/vet_pubcons_rep2011.pdf.
[8]        Estudio
llevado a cabo por GHK Consulting, miembro del Consorcio para la Evaluación de
Políticas Europeas, asistido por Triveritas.
[9]               DO C , , p. .
[10]             DO C , , p. .
[11]             Directiva 2001/82/CE del Parlamento Europeo y del
Consejo, de 6 de noviembre de 2001, por la que se establece un código
comunitario sobre medicamentos veterinarios (DO L 311 de 28.11.2001, p. 1).
[12]             Reglamento (CE) nº 726/2004 del Parlamento
Europeo y del Consejo, de 31 de marzo de 2004, por el que se establecen
procedimientos comunitarios para la autorización y el control de los
medicamentos de uso humano y veterinario y por el que se crea la Agencia
Europea de Medicamentos (DO L 136 de 30.4.2004, p. 1).
[13]             COM(2010) 2020 final de 3.3.2010.
[14]             Reglamento (UE) nº 37/2010 de la Comisión, de 22
de diciembre de 2009, relativo a las sustancias farmacológicamente activas y su
clasificación por lo que se refiere a los límites máximos de residuos en los
productos alimenticios de origen animal (DO L 15 de 20.1.2010, p. 1).
[15]             Directiva 2010/63/UE del Parlamento Europeo y del
Consejo, de 22 de septiembre de 2010, relativa a la protección de los
animales utilizados para fines científicos (DO L 276 de 20.10.2010, p. 33).
[16]             Reglamento (CE) nº 1049/2001 del Parlamento
Europeo y del Consejo, de 30 de mayo de 2001, relativo al acceso del público a
los documentos del Parlamento Europeo, del Consejo y de la Comisión (DO L 145
de 31.5.2001, p. 43).
[17]             Comunicación de la Comisión sobre el recurso al
principio de precaución, COM(2000) 1 final.
[18]             Directiva 2004/28/CE del Parlamento Europeo y del
Consejo, de 31 de marzo de 2004, que modifica la Directiva 2001/82/CE, por la
que se establece un código comunitario sobre medicamentos veterinarios (DO L
136 de 30.4.2004, p. 58).
[19]             Reglamento (UE) nº 182/2011 del Parlamento
Europeo y del Consejo, de 16 de febrero de 2011, por el que se establecen las
normas y los principios generales relativos a las modalidades de control por
parte de los Estados miembros del ejercicio de las competencias de ejecución
por la Comisión (DO L 55 de 28.2.2011, p. 13).
[20]             Reglamento (CE) nº 1831/2003 del Parlamento
Europeo y del Consejo, de 22 de septiembre de 2003, sobre los aditivos en la
alimentación animal (DO L 55 de 28.3.2011, p. 13).
[21]             Reglamento (UE) nº 528/2012 del Parlamento
Europeo y del Consejo, de 22 de mayo de 2012, relativo a la comercialización y
el uso de los biocidas (DO L 167 de 27.6.2012, p. 1).
[22]             Reglamento (CE) nº 470/2009 del Parlamento
Europeo y del Consejo, de 6 de mayo de 2009, por el que se establecen
procedimientos comunitarios para la fijación de los límites de residuos de las
sustancias farmacológicamente activas en los alimentos de origen animal, se
deroga el Reglamento (CEE) nº 2377/90 del Consejo y se modifican la
Directiva 2001/82/CE del Parlamento Europeo y del Consejo y el Reglamento (CE)
nº 726/2004 del Parlamento Europeo y del Consejo (DO L 152 de 16.6.2009,
p. 11).
[23]             Reglamento (CE) nº 504/2008 de la Comisión, de 6
de junio de 2008, por el que se aplican las Directivas 90/426/CEE y 90/427/CEE
por lo que se refiere a los métodos de identificación de los équidos (DO L 149
de 7.6.2008, p. 3). 
[24]             Directiva 2001/18/CE del Parlamento Europeo y del
Consejo, de 12 de marzo de 2001, sobre la liberación intencional en el medio
ambiente de organismos modificados genéticamente y por la que se deroga la
Directiva 90/220/CEE del Consejo (DO L 106 de 17.4.2001, p. 1).
[25]             Decisión 2002/657/CE de la Comisión, de 14 de agosto
de 2002, por la que se aplica la Directiva 96/23/CE del Consejo en cuanto al
funcionamiento de los métodos analíticos y la interpretación de los resultados
(DO L 221 de 17.8.2002, p. 8).
[26]             Directiva 96/23/CE del Consejo, de 29 de abril de
1996, relativa [a] las medidas de control aplicables respecto de determinadas
sustancias y sus residuos en los animales vivos y sus productos y por la que se
derogan las Directivas 85/358/CEE y 86/469/CEE y las Decisiones 89/187/CEE y
91/664/CEE (DO L 125 de 23.5.1996, p. 10).
[27]             Directiva 91/412/CEE de la Comisión, de 23 de julio
de 1991, por la que se establecen los principios y directrices de las prácticas
correctas de fabricación de los medicamentos veterinarios (DO L 228 de
17.08.1991, p. 70).
[28]             Directiva 98/34/CE del Parlamento Europeo y del
Consejo, de 22 de junio de 1998, por la que se establece un procedimiento
de información en materia de las normas y reglamentaciones técnicas y de las
reglas relativas a los servicios de la sociedad de la información (DO L 204 de
21.7. 1998, p. 37).
[29]             Directiva 2000/31/CE del Parlamento Europeo y del
Consejo, de 8 de junio de 2000, relativa a determinados aspectos jurídicos de
los servicios de la sociedad de la información, en particular el comercio
electrónico en el mercado interior (Directiva sobre el comercio electrónico)
(DO L 178 de 17.7.2000, p. 1).
[30]             Directiva 2001/83/CE del Parlamento Europeo y del
Consejo, de 6 de noviembre de 2001, por la que se establece un código
comunitario sobre medicamentos para uso humano (DO L 311 de 28.11.2001,
p. 67).
[31]             Reglamento (UE) nº …/.. del Parlamento Europeo y
del Consejo, de ..., relativo a la sanidad animal (DO L ...).
[32]             Decisión 94/358/CE del Consejo, de
16 de junio de 1994, por la que se acepta, en nombre de la Comunidad
Europea, el Convenio sobre la elaboración de una Farmacopea Europea
(DO L 158 de 25.6.1994, p. 17).
[33]             GPA: Gestión por actividades. PPA: Presupuestación
por actividades.
[34]             Tal como se contempla en el artículo 54, apartado 2,
letras a) o b), del Reglamento Financiero.
[35]             Las explicaciones sobre los modos de gestión y las
referencias al Reglamento Financiero pueden consultarse en el sitio BudgWeb: http://www.cc.cec/budg/man/budgmanag/budgmanag_en.html
[36]             CD = créditos disociados / CND = créditos no
disociados.
[37]             AELC: Asociación Europea de Libre Comercio. 
[38]             Países candidatos y, en su caso, países candidatos
potenciales de los Balcanes Occidentales.
[39]             El año N es el año de comienzo de la ejecución de la
propuesta/iniciativa.
[40]             Asistencia técnica y/o administrativa y gastos de
apoyo a la ejecución de programas o acciones de la UE (antiguas líneas «BA»),
investigación indirecta, investigación directa.
[41]             El año N es el año de comienzo de la ejecución de la
propuesta/iniciativa.
[42]             Los resultados son los productos y servicios que van
a suministrarse (por ejemplo, número de intercambios de estudiantes
financiados, número de kilómetros de carreteras construidos, etc.).
[43]             Tal como se describe en el punto 1.4.2, «Objetivo(s)
específico(s)...». 
[44]             El año N es el año de comienzo de la ejecución de la
propuesta/iniciativa.
[45]             Asistencia técnica y/o administrativa y gastos de
apoyo a la ejecución de programas o acciones de la UE (antiguas líneas «BA»),
investigación indirecta, investigación directa.
[46]             AC = agente contractual; AL = agente local; ENCS =
experto nacional en comisión de servicios; INT = personal de empresas de
trabajo temporal («intérimaires»); JED = joven experto en delegación. 
[47]             Por debajo del límite de personal externo con cargo a
créditos de operaciones (antiguas líneas «BA»).
[48]             Por lo que se refiere a los recursos propios
tradicionales (derechos de aduana, cotizaciones sobre el azúcar), los importes
indicados deben ser importes netos, es decir, importes brutos tras la deducción
del 25 % de los gastos de recaudación.
ANEXOS
de la propuesta de 
REGLAMENTO DEL PARLAMENTO EUROPEO
Y DEL CONSEJO
sobre los medicamentos
veterinarios
ANEXO I
Información administrativa contemplada en el artículo 7, apartado
1, letra a)
1. Solicitante 
1.1. Nombre o razón social y domicilio o
sede social de la persona responsable de la introducción del medicamento en el
mercado 
1.2. Nombre y dirección del fabricante o
fabricantes 
1.3. Nombre y dirección de las
instalaciones que intervienen en las distintas fases de la fabricación
1.4. Nombre y dirección del importador,
si procede 
2. Identificación del medicamento
veterinario
2.1. Denominación propuesta del
medicamento veterinario 
2.2. Principios activos
2.3. Potencia
2.4. Forma farmacéutica
2.5. Vía de administración
2.6. Método de administración
2.7. Especies destinatarias 
3. Información sobre la fabricación y
farmacovigilancia
3.1. Prueba de autorización de
fabricación
3.2. Identificador o número de referencia
del archivo maestro del sistema de farmacovigilancia
4. Información sobre el medicamento 
4.1. Proyecto de resumen de las
características del producto, de conformidad con el artículo 30 
4.2. Descripción de la presentación final
del medicamento, incluidos el embalaje y el etiquetado
4.3. Borrador de la información que deba
facilitarse en el embalaje inmediato, el embalaje exterior y el prospecto, de
conformidad con los artículos 9 a 14 del presente Reglamento 
5. Otros datos
5.1. Lista de países en los que se ha
concedido una autorización de comercialización para el medicamento veterinario
5.2. Copias de todos los resúmenes de
características del producto incluidos en los términos de las autorizaciones de
comercialización concedidas por los Estados miembros, si procede 
5.3. Lista de países en que se haya
presentado la solicitud o en los que haya sido rechazada
5.4. Lista de países en los que el
medicamento veterinario vaya a ser introducido en el mercado, si procede
5.5. Informes periciales críticos en
materia de calidad, seguridad y eficacia 
ANEXO II
Requisitos técnicos contemplados en el artículo 7,
apartado 1, letra b)
PARTE 1. Requisitos técnicos
aplicables a los medicamentos veterinarios no biológicos
1.1. INTRODUCCIÓN
La documentación técnica debe incluir una
descripción completa y detallada de las pruebas, estudios y ensayos realizados
o previstos, incluidos los métodos utilizados. Los datos serán pertinentes y de
calidad suficiente para demostrar la calidad, la seguridad y la eficacia del
medicamento veterinario. 
Los datos serán suficientes para
determinar:
- la dosis del medicamento para las
diferentes especies animales, su forma farmacéutica, método y vía de
administración y su tiempo de conservación;
- las medidas de precaución y seguridad
que deban tomarse al almacenar el medicamento veterinario, al administrarlo a
los animales y al eliminar los desechos, junto con una indicación de los
riesgos que el medicamento pueda representar para el medio ambiente, la salud
pública y la sanidad animal;
- el tiempo de espera en el caso de los
medicamentos administrados a especies destinadas a la producción de alimentos; 
- las indicaciones terapéuticas,
contraindicaciones y acontecimientos adversos. 
La solicitud contendrá una descripción de
los métodos de ensayo utilizados por el fabricante, los resultados de las
pruebas farmacéuticas (fisicoquímicas, biológicas o microbiológicas) y de
inocuidad, incluidos los ensayos de evaluación de los riesgos que presenta el
medicamento para el medio ambiente. Deben presentarse además los resultados de
pruebas de residuos, estudios preclínicos y ensayos clínicos.  
Cuando proceda, se presentarán estudios
que den información sobre los riesgos directos o indirectos para la salud
humana, la sanidad animal o la seguridad alimentaria de la utilización del
antimicrobiano con animales, así como una evaluación de los efectos de las
medidas de reducción del riesgo que propone el solicitante para limitar la
aparición de farmacorresistencias.
Las pruebas farmacológicas,
toxicológicas, de residuos y de inocuidad se llevarán a cabo de conformidad con
las disposiciones sobre buenas prácticas de laboratorio establecidas en la
Directiva 2004/10/CE del Parlamento Europeo y del Consejo[1] y en la
Directiva 2004/9/CE del Parlamento Europeo y del Consejo[2].
El expediente incluirá la evaluación del
riesgo medioambiental relacionado con la aprobación de medicamentos
veterinarios que contengan o consistan en organismos modificados genéticamente
en el sentido del artículo 2 de la Directiva 2001/18/CE. La información se
presentará de conformidad con las disposiciones de la Directiva 2001/18/CE.
Los experimentos con animales distintos
de los ensayos clínicos se realizarán de acuerdo con la Directiva 2010/63/UE.
La solicitud incluirá, en su caso,
información acerca del sistema de farmacovigilancia.
Para la presentación del expediente de
solicitud por procedimiento centralizado, se utilizarán los modelos facilitados
por la Agencia.
1.2. DOCUMENTACIÓN SOBRE CALIDAD 
1.2.1. PRINCIPIOS Y REQUISITOS BÁSICOS
Entre los datos sobre calidad de los
principios activos y del medicamento veterinario figurará la siguiente
información:
- descripción del proceso de fabricación,

- caracterización y propiedades,
- procedimientos y requisitos de control
de calidad, 
- estabilidad,
- descripción de la composición, 
- elaboración del medicamento veterinario.

Todos los procedimientos de prueba
cumplirán los criterios de análisis y control de calidad de los materiales de
partida y del medicamento acabado. Se proporcionarán los resultados de los
estudios de validación. 
Se describirán todos los procedimientos
analíticos de forma detallada, con objeto de que los análisis puedan
reproducirse en las pruebas de control que se efectúen a solicitud de las
autoridades competentes; se detallarán asimismo cualesquiera aparatos y equipos
que se hayan utilizado.
Se indicará la composición de los
reactivos de laboratorio, completándola, en su caso, con el método de
preparación. Cuando los procedimientos analíticos figuren en la Farmacopea
Europea o en la de un Estado miembro, esta descripción podrá sustituirse por
una referencia precisa a la farmacopea en cuestión. 
Cuando proceda, se utilizará material de
referencia químico y biológico de la Farmacopea Europea. Si se utilizan otras
preparaciones y normas de referencia, se identificarán y se describirán
detalladamente. 
Cuando un principio activo del
medicamento veterinario forme parte de un medicamento para uso humano
autorizado de conformidad con la Directiva 2001/83/CE, el resumen global de la
calidad al que hace referencia el módulo 2, punto 2.3, del anexo I de dicha
Directiva podrá reemplazar a la documentación relacionada con el principio
activo o el medicamento, según proceda. 
Solo cuando la autoridad competente haya
anunciado públicamente que la información química, farmacéutica y biológica o
microbiológica del medicamento acabado puede incluirse en el expediente como
documento técnico común (DTC), podrá presentarse el resumen exhaustivo y
crítico de los resultados de las pruebas farmacéuticas exigidas para la
fabricación del medicamento veterinario como resumen global de la calidad. 
Cuando una solicitud se refiera a
mercados limitados, podrá seguirse el formato DTC sin el acuerdo previo de las
autoridades competentes. 
1.2.2. CONJUNTO DE REQUISITOS DE DATOS
SOBRE LA CALIDAD 
A. Composición cualitativa y cuantitativa

A.1. Características cualitativas del
medicamento veterinario  
A.2. Características cualitativas del
envase y su cierre 
A.3. Terminología usual 
A.4. Características cuantitativas 
A.5. Desarrollo galénico 
B. Descripción del método de fabricación
C. Control de los materiales de
partida
C.1. Principios activos 
i) Principios activos descritos en las
farmacopeas 
ii) Principios activos no descritos en
una farmacopea 
iii) Características fisicoquímicas que
pueden modificar la biodisponibilidad 
C.2. Excipientes 
Se presentará documentación que demuestre
que los colorantes que vayan a formar parte de medicamentos veterinarios
cumplen los requisitos de la Directiva 2009/35/CE del Parlamento Europeo y del
Consejo[3],
salvo si la solicitud de autorización de comercialización se refiere a
determinados medicamentos veterinarios de uso tópico, como collares
antiparasitarios y marcas crotales.
Se presentará documentación que demuestre
que los colorantes utilizados cumplen los criterios de pureza establecidos en
la Directiva 2008/128/CE de la Comisión[4].
C.3. Sistemas de cierre de los envases 
i) Principio activo 
ii) Medicamento acabado 
C.4. Sustancias de origen biológico 
D. Pruebas de control efectuadas en
fases intermedias del proceso de fabricación
E. Pruebas de control del medicamento
acabado 
E.1. Características generales del
medicamento acabado 
E.2. Identificación y determinación de
los principios activos 
E.3. Identificación y determinación de
los excipientes 
E.4. Pruebas de inocuidad 
F. Pruebas de estabilidad 
F.1. Principio activo 
F.2. Medicamento acabado 
1.3. DOCUMENTACIÓN RELATIVA A LA
SEGURIDAD
1.3.1. PRINCIPIOS Y REQUISITOS BÁSICOS
La documentación relativa a la seguridad
contendrá una evaluación de:
a) la posible toxicidad del medicamento
veterinario y el riesgo de efectos no deseados que puedan producirse en el
animal en las condiciones de uso propuestas; estos efectos se valorarán en
función de la gravedad del proceso patológico de que se trate; 
b) los posibles efectos nocivos para las
personas de los residuos del medicamento veterinario o del principio activo
presentes en productos alimenticios procedentes de animales tratados y los
inconvenientes que puedan crear dichos residuos en la transformación industrial
de los productos alimenticios; 
c) los riesgos resultantes de la
exposición de las personas al medicamento veterinario en cualquier fase del
ciclo de vida de este; 
d) los riesgos medioambientales debidos
al uso del medicamento veterinario;
e) los riesgos de que se produzcan
farmacorresistencias.
La documentación relativa a la seguridad
pondrá de manifiesto que se han utilizado procedimientos matemáticos y
estadísticos al diseñar los estudios preclínicos y los ensayos clínicos, y al
evaluar los resultados. Además, se dará información sobre el potencial
terapéutico del medicamento y los riesgos relacionados con su uso. 
En algunos casos podrá ser necesario
someter a prueba los metabolitos del compuesto original, cuando constituyan los
residuos en cuestión. 
Un excipiente que se utilice por primera
vez en el ámbito farmacéutico será tratado como un principio activo. 
Cuando se trate de medicamentos
veterinarios para animales destinados a la producción de alimentos, la
documentación relativa a los residuos pondrá de manifiesto: 
a) en qué medida y durante cuánto tiempo
sigue habiendo residuos del medicamento veterinario o sus metabolitos en los
tejidos comestibles del animal tratado o en su leche, huevos o miel; 
b) que es posible establecer un tiempo de
espera razonable que pueda respetarse en condiciones prácticas de explotación; 
c) que los métodos analíticos utilizados
en el estudio de eliminación de los residuos están lo suficientemente validados
como para tener la certeza de que los datos presentados sobre los residuos son
adecuados para establecer el tiempo de espera.
Se evaluará el riesgo medioambiental en
busca de los posibles efectos no deseados del uso del medicamento veterinario y
para determinar el riesgo de tales efectos. En la evaluación se identificará
asimismo cualquier medida preventiva que pueda ser necesaria para reducir tal
riesgo. 
Esta evaluación se realizará normalmente
en dos fases. La primera fase de la evaluación se realizará en todos los casos
y la segunda fase podrá llevarse a cabo si es necesario. Los detalles de la
evaluación se presentarán según las directrices establecidas. En la evaluación
se indicará la posible exposición del medio ambiente al medicamento y el riesgo
asociado con tal exposición, teniendo especialmente en cuenta los puntos
siguientes: 
a) las especies animales destinatarias y
la pauta de utilización propuesta, 
b) el método de administración,
especialmente la medida en que sea probable que el medicamento pase
directamente al medio ambiente, 
c) la posibilidad de que los animales
tratados excreten al medio ambiente el medicamento, sus principios activos o
sus metabolitos, y su persistencia en las excretas, 
d) la eliminación de medicamentos
veterinarios no utilizados u otros residuos. 
En la segunda fase se investigará de
manera específica el destino y los efectos del medicamento en ecosistemas
particulares, según las directrices establecidas. Se tendrán en cuenta la
amplitud de la exposición del medio ambiente al medicamento y la información
disponible sobre las propiedades fisicoquímicas, farmacológicas o toxicológicas
de las sustancias en cuestión, incluidos los metabolitos.
1.3.2. CONJUNTO DE REQUISITOS DE DATOS
SOBRE LA SEGURIDAD
A. Pruebas de inocuidad 
A.1. Identificación exacta del
medicamento y sus principios activos 
A.2. Farmacología 
A.2.1. Farmacodinámica 
A.2.2. Farmacocinética 
A.3. Toxicología 
A.3.1. Toxicidad por dosis única 
A.3.2. Toxicidad por administración
repetida 
A.3.3. Tolerancia en la especie animal
destinataria 
A.3.4. Efectos tóxicos en la función
reproductora, incluida la teratogénesis
A.3.4.1. Estudio de los efectos en la
reproducción 
A.3.4.2. Estudio de la teratogénesis 
A.3.5. Genotoxicidad 
A.3.6. Carcinogenicidad 
A.4. Otros requisitos 
A.4.1. Propiedades microbiológicas de los
residuos (posibles efectos sobre la flora intestinal humana, o sobre los
microorganismos utilizados en la transformación industrial de productos
alimenticios)
A.4.2. Observación de los efectos en las
personas 
A.4.3. Aparición de resistencia
A.5. Seguridad para el usuario
A.6. Evaluación del riesgo medioambiental

A.6.1. Evaluación del riesgo
medioambiental de medicamentos veterinarios que no contienen o no consisten en
organismos modificados genéticamente 
A.6.2. Evaluación del riesgo
medioambiental de medicamentos veterinarios que contienen o consisten en
organismos modificados genéticamente 
B. Pruebas de residuos 
B.1. Metabolismo y cinética de los
residuos 
B.1.1. Farmacocinética (absorción,
distribución, metabolismo y excreción) 
B.1.2. Eliminación de los residuos 
B.2. Método de análisis de residuos 
1.4. DOCUMENTACIÓN RELATIVA A LA
EFICACIA
1.4.1. PRINCIPIOS Y REQUISITOS BÁSICOS
Se incluirá el resultado de los estudios
preclínicos y los ensayos clínicos.
La actividad farmacológica y la
tolerancia del medicamento se indicarán mediante estudios preclínicos. 
Los ensayos clínicos mostrarán o
fundamentarán el efecto del medicamento veterinario en la pauta posológica y
por la vía de administración recomendadas y establecerán las indicaciones y
contraindicaciones en función de la especie, edad, raza y sexo, las
instrucciones de uso y cualquier posible acontecimiento adverso. 
Los datos experimentales se confirmarán
mediante los obtenidos en condiciones prácticas sobre el terreno. 
Los ensayos clínicos se realizarán con
animales testigo (ensayos clínicos comparativos), a menos que esté justificado
llevarlos a cabo sin animales testigo. Los resultados de eficacia obtenidos
deben compararse con aquellos de las especies animales destinatarias que hayan
recibido un medicamento veterinario autorizado en la Unión para las mismas
indicaciones y con las mismas especies destinatarias, o un placebo, o ningún
tratamiento. Se informará de todos los resultados obtenidos, ya sean positivos
o negativos. 
Salvo debida justificación, en el diseño,
el análisis y la evaluación del protocolo de ensayos clínicos se utilizarán
principios estadísticos establecidos. 
Todos los estudios clínicos veterinarios
se llevarán a cabo de conformidad con un protocolo de ensayo pormenorizado. 
Los ensayos clínicos sobre el terreno se
llevarán a cabo de conformidad con los principios establecidos de buenas
prácticas clínicas y de acuerdo con los principios de reemplazo, reducción y
refinamiento de los ensayos con animales.
Antes de empezar cualquier ensayo sobre
el terreno, será necesario obtener y acreditar documentalmente el
consentimiento fundamentado del propietario de los animales que se vayan a
utilizar en el ensayo. En particular, se informará por escrito al propietario
de los animales acerca de las consecuencias de la participación en el ensayo
por lo que se refiere al destino posterior de los animales tratados o a la
obtención de productos alimenticios a partir de los mismos. En la documentación
del estudio se incluirá una copia de dicha notificación, fechada y refrendada
por el propietario del animal. 
Salvo en caso de ensayo enmascarado sobre
el terreno, se aplican por analogía las disposiciones relativas al etiquetado
de las formulaciones destinadas a estudios veterinarios sobre el terreno. En
todos los casos, en el etiquetado figurará de forma visible e indeleble la
expresión «uso exclusivo en ensayos veterinarios sobre el terreno».
1.4.2. CONJUNTO DE REQUISITOS DE DATOS
SOBRE LA EFICACIA
A. Requisitos preclínicos
A.1. Estudios que demuestren la actividad
farmacológica; 
A.2. Estudios que evidencien los
mecanismos farmacodinámicos responsables del efecto terapéutico; 
A.3. Estudios que pongan de manifiesto la
curva farmacocinética principal; 
A.4. Estudios que demuestren la inocuidad
para la especie animal destinataria; 
A.5. Estudios de resistencia. 
Si durante la realización de las pruebas
aparecen resultados inesperados, se detallarán. 
B. Requisitos clínicos 
B.1. Composición de los lotes de
medicamento utilizados
B.2. Tolerancia de las especies
destinatarias 
B.3. Información bibliográfica
PARTE 2. Requisitos técnicos para
medicamentos veterinarios biológicos 
2.1. INTRODUCCIÓN
La documentación técnica contendrá una
descripción completa y detallada de los estudios realizados o previstos,
incluidos los métodos utilizados. Se garantizará que los datos disponibles sean
pertinentes y de calidad suficiente para cumplir los requisitos. 
Los datos presentados serán suficientes
para determinar:
- la dosis para las diferentes especies
animales a las que esté destinado el medicamento veterinario del medicamento,
su forma farmacéutica, método y vía de administración y el tiempo de
conservación propuesto; 
- los motivos de las medidas de
precaución y seguridad que deban tomarse al almacenar el medicamento
veterinario, al administrarlo a los animales y al eliminar los desechos, junto
con una indicación de los riesgos que el medicamento pueda representar para el
medio ambiente, para la salud pública y la sanidad animal;
- el tiempo de espera en el caso de los
medicamentos administrados a especies destinadas a la producción de alimentos; 
- las indicaciones terapéuticas,
contraindicaciones y acontecimientos adversos. 
La solicitud contendrá una descripción de
los métodos de ensayo utilizados por el fabricante y los resultados de las
pruebas farmacéuticas (fisicoquímicas, biológicas o microbiológicas) y de
inocuidad, incluidos los ensayos de evaluación de los riesgos que presenta el
medicamento para el medio ambiente. Este impacto se estudiará, y se
establecerán, caso por caso, las disposiciones particulares destinadas a
limitarlo. También se presentarán los resultados de pruebas de residuos,
estudios preclínicos y ensayos clínicos.  
Las pruebas farmacológicas,
toxicológicas, de residuos y de inocuidad se llevarán a cabo de conformidad con
las disposiciones sobre buenas prácticas de laboratorio establecidas en la
Directiva 2004/10/CE y en la Directiva 2004/9/CE.
Los experimentos con animales distintos
de los ensayos clínicos se realizarán de acuerdo con la Directiva 2010/63/UE.
El expediente incluirá la evaluación del
riesgo medioambiental relacionado con la aprobación de medicamentos
veterinarios que contengan o consistan en organismos modificados genéticamente
en el sentido del artículo 2 de la Directiva 2001/18/CE. La información se
presentará de conformidad con las disposiciones de la Directiva 2001/18/CE.
La solicitud incluirá, en su caso,
información acerca del sistema de farmacovigilancia.
Para la presentación del expediente de
solicitud por procedimiento centralizado, se utilizarán los modelos facilitados
por la Agencia.
2.2. DOCUMENTACIÓN SOBRE CALIDAD 
2.2.1. PRINCIPIOS Y REQUISITOS BÁSICOS

Todos los procedimientos analíticos se
describirán de manera suficientemente pormenorizada para que puedan repetirse
los procedimientos en caso necesario (por ejemplo, por un laboratorio oficial).
El solicitante validará todos los procedimientos y presentará los resultados de
los estudios de validación.
Las solicitudes relativas a medicamentos
inmunológicos contendrán información sobre los diluyentes necesarios para la
preparación final de la vacuna. 
Un medicamento veterinario inmunológico
se considerará único aunque necesite más de un diluyente, de modo que del
medicamento acabado puedan obtenerse diversas preparaciones, administrables por
diversas vías o mediante métodos diferentes. Los diluyentes podrán envasarse
con los viales de vacuna o por separado.
2.2.2. CONJUNTO DE REQUISITOS DE DATOS
SOBRE LA CALIDAD
A. Composición cualitativa y
cuantitativa 
A.1. Características cualitativas
A.2. Terminología usual 
A.3. Características cuantitativas 
A.4. Desarrollo galénico 
A.5. Envases
B. Descripción del método de
fabricación
C. Producción y control de los
materiales de partida
C.1. Materiales de partida descritos en
las farmacopeas 
C.2. Materiales de partida no descritos
en una farmacopea 
C.2.1. Materiales de partida de origen
biológico 
C.2.2. Materiales de partida de origen no
biológico 
C.2.3. Medidas específicas relativas a la
prevención de la transmisión de las encefalopatías espongiformes animales
D. Pruebas de control efectuadas
durante la producción 
E. Pruebas de control del medicamento
acabado 
E.1. Características generales del
medicamento acabado 
E.2. Identificación de los principios
activos 
E.3. Valoración cuantitativa o potencia
del lote 
E.4. Identificación y determinación de
los adyuvantes 
E.5. Identificación y determinación de
los excipientes 
E.6. Pruebas de inocuidad 
E.7. Pruebas de esterilidad y pureza 
E.8. Humedad residual 
E.9. Inactivación 
F. Constancia entre lotes
G. Pruebas de estabilidad 
H. Más información sobre los
organismos modificados genéticamente  
2.3. DOCUMENTACIÓN RELATIVA A LA
SEGURIDAD
2.3.1. PRINCIPIOS Y REQUISITOS BÁSICOS

Las pruebas de inocuidad se realizarán en
la especie destinataria. 
Pondrán de manifiesto los riesgos que
puede entrañar el medicamento veterinario biológico para el animal en las
condiciones de uso propuestas. Dichos riesgos se sopesarán frente a los
posibles efectos beneficiosos del medicamento. Los correspondientes estudios
irán acompañados de certificados de conformidad con las buenas prácticas de
laboratorio.
La documentación relativa a la seguridad
servirá para evaluar los riesgos que pueden derivarse de la exposición de las
personas al medicamento veterinario, por ejemplo al administrarlo al animal.
Cuando los medicamentos veterinarios
inmunológicos consistan en organismos vivos, especialmente los que puedan ser
diseminados por los animales vacunados, se evaluará el riesgo que supongan para
los animales de la misma o de cualquier otra especie que pueda exponerse. En el
caso de cepas posiblemente zoonóticas de vacunas atenuadas, se evaluará el
riesgo para las personas. 
En la evaluación del riesgo
medioambiental se sopesarán los posibles efectos nocivos para el medio ambiente
del uso del medicamento y se identificará cualquier medida preventiva que pueda
ser necesaria para reducirlos. 
Esta evaluación se realizará normalmente
en dos fases. Los detalles de la evaluación se presentarán según las
directrices establecidas. La primera fase de la evaluación se realizará
siempre, y en ella se indicará la posible exposición del medio ambiente al
medicamento y el riesgo asociado con tal exposición, teniendo especialmente en
cuenta los puntos siguientes: 
– las especies animales destinatarias y
la utilización propuesta, 
– el método de administración,
especialmente la probabilidad de que el medicamento pase directamente al medio
ambiente, 
– la posible excreción por los animales
tratados del medicamento o sus principios activos al medio ambiente, y la
persistencia del mismo en las excretas, 
– la eliminación de medicamentos no
utilizados u otros residuos. 
Cuando las conclusiones de la primera
fase apunten a una posible exposición del medio ambiente al medicamento, el
solicitante pasará a la segunda fase e investigará el riesgo del medicamento
para el medio ambiente. Si es necesario, se realizarán estudios complementarios
sobre las repercusiones del medicamento en el suelo, las aguas, el aire, los
sistemas acuáticos o los organismos no destinatarios.
2.3.2. CONJUNTO DE REQUISITOS DE DATOS
SOBRE LA SEGURIDAD
A. Estudios preclínicos 
A.1. Inocuidad de la administración de
una sola dosis 
A.2. Inocuidad de la administración de
una sobredosis 
A.3. Inocuidad de la administración
repetida de una dosis 
A.4. Examen de la acción en la función
reproductora 
A.5. Examen de la acción en la función
inmunitaria 
A.6. Requisitos especiales para las
vacunas atenuadas 
A.6.1. Transmisión de la cepa vacunal 
A.6.2. Distribución en el animal vacunado

A.6.3. Reversión a la virulencia de
vacunas atenuadas 
A.6.4. Propiedades biológicas de la cepa
vacunal 
A.6.5. Recombinación o redistribución
genómica de las cepas 
A.7. Seguridad para el usuario 
A.8. Pruebas de residuos
A.9. Interacciones con otros medicamentos
veterinarios 
B. Ensayos clínicos 
C. Evaluación del riesgo para el medio
ambiente
D. Evaluación obligatoria de los
medicamentos veterinarios que contienen o consisten en organismos modificados
genéticamente
2.4. DOCUMENTACIÓN RELATIVA A LA
EFICACIA
2.4.1. PRINCIPIOS Y REQUISITOS BÁSICOS

En todos los estudios de eficacia se
seguirá un protocolo pormenorizado que se consignará por escrito antes de
iniciar el estudio. Se exigirán sistemáticamente procedimientos escritos
preestablecidos referentes a la organización, realización, recopilación de
datos, documentación y comprobación de los ensayos de eficacia. 
Todos los estudios y ensayos de eficacia
se describirán con el suficiente detalle para que puedan reproducirse en
estudios o ensayos comparativos realizados a instancia de las autoridades
competentes. 
Los estudios de eficacia realizados en el
laboratorio serán de tipo comparativo, con animales testigo no tratados, salvo
que ello no sea posible por razones de bienestar animal y que la eficacia pueda
demostrarse de otro modo. En general, estos estudios de laboratorio deberán ser
refrendados por estudios de campo con animales testigo no tratados. 
2.4.2. CONJUNTO DE REQUISITOS DE DATOS
SOBRE LA EFICACIA
A. Estudios preclínicos 
A.1. Datos cualitativos de los lotes de
medicamentos utilizados
A.2. Descripción del estudio
B. Ensayos clínicos 
B.1. Datos cuantitativos de los lotes de
medicamentos utilizados 
B.2. Descripción del ensayo
C. Información bibliográfica 
2.5. ARCHIVO MAESTRO DE ANTÍGENOS
VACUNALES
El archivo maestro de antígenos vacunales
es una parte independiente del expediente de solicitud de autorización de
comercialización de una vacuna, que contiene toda la información pertinente
sobre la calidad de cada uno de los principios activos que forman parte de este
medicamento veterinario. La parte independiente podrá ser común a una o varias
vacunas monovalentes o combinadas que presente el mismo solicitante o titular
de autorización de comercialización. 
2.6. EXPEDIENTES MULTICEPAS
En el caso de las vacunas contra la
fiebre aftosa, la gripe aviar y la fiebre catarral se presentará un expediente
multicepas. 
Por expediente multicepas se entiende que
un solo expediente contiene los datos pertinentes para una evaluación científica
única y completa de las diversas opciones o combinaciones de cepas que permiten
la autorización de vacunas contra virus antigénicamente variables. 
PARTE 3. Requisitos técnicos para
medicamentos veterinarios homeopáticos 
3.1. INTRODUCCIÓN
Los requisitos descritos en la
parte 1 se aplicarán a los medicamentos veterinarios homeopáticos
contemplados en el artículo 88 con las modificaciones que se exponen a
continuación.
3.2. CALIDAD 
3.2.1. TERMINOLOGÍA
La denominación latina de la cepa
homeopática descrita en el expediente de solicitud de autorización de
comercialización corresponderá a la denominación latina de la Farmacopea
Europea o, en su ausencia, con la de una farmacopea oficial de un Estado
miembro. Se indicarán, en su caso, los nombres tradicionales en cada Estado
Miembro. 
3.2.2. CONTROL DE LOS MATERIALES DE
PARTIDA 
Los datos y documentos sobre todos los
materiales de partida utilizados (desde los utilizados para producir la
disolución homeopática madre, hasta la dilución final que haya de incorporarse
al medicamento homeopático acabado) que se adjunten a la solicitud se
completarán con datos adicionales sobre la cepa homeopática. 
Los requisitos generales de calidad se
aplicarán a todos los materiales de partida y materias primas, así como a los pasos
intermedios del proceso de fabricación, hasta la dilución final que haya de
incorporarse al medicamento homeopático acabado. Cuando haya un componente
tóxico, su presencia en la dilución final debe controlarse si es posible. No
obstante, cuando esto no sea posible por lo elevado de la dilución, el
componente tóxico se controlará en una fase previa. Se describirá
pormenorizadamente cada paso del proceso de fabricación, desde los materiales
de partida hasta la dilución final que haya de incorporase al medicamento
acabado. 
Cuando se realicen diluciones, estos
pasos de dilución se harán de acuerdo con los métodos de fabricación
homeopática establecidos en la correspondiente monografía de la Farmacopea
Europea o, en su defecto, de una farmacopea oficial de un Estado miembro. 
3.2.3. PRUEBAS DE CONTROL DEL
MEDICAMENTO ACABADO 
El solicitante justificará adecuadamente
cualquier excepción a los requisitos generales de calidad. 
Se procederá a la identificación y el
análisis de todos los componentes que puedan tener efectos toxicológicos. En
caso de que pueda justificarse que no es posible identificar o analizar todos
los componentes pertinentes desde un punto de vista toxicológico (por ejemplo,
dada su dilución en el medicamento acabado), la calidad se demostrará mediante
la validación completa del proceso de fabricación y dilución. 
3.2.4. PRUEBAS DE ESTABILIDAD 
Tendrá que demostrarse la estabilidad del
medicamento acabado. Los datos de estabilidad de las cepas homeopáticas son
generalmente transferibles a las diluciones o potenciaciones de las mismas. Si
no es posible la identificación o determinación cuantitativa del principio
activo dado el grado de dilución, podrán considerarse los datos de estabilidad
de la forma farmacéutica. 
3.3. SEGURIDAD
Lo dispuesto en la parte 1 se aplicará al
registro simplificado de medicamentos veterinarios homeopáticos mencionado en
el artículo 88, sin perjuicio de lo dispuesto en el Reglamento (CE)
nº 470/2009 para sustancias incluidas en las cepas homeopáticas que vayan
a administrarse a especies animales destinadas a la producción de alimentos. 
Se justificará la ausencia de cualquier
dato; por ejemplo, se justificará cómo se demuestra un grado aceptable de
seguridad pese a la ausencia de determinados estudios. 
ANEXO III
Requisitos para los expedientes
reducidos y simplificados de solicitud de autorización de comercialización 
1. Medicamentos veterinarios genéricos

Las solicitudes relativas a medicamentos
veterinarios genéricos contendrán los datos mencionados en el anexo I, datos
relativos a la calidad y datos que demuestren que el medicamento tiene la misma
composición cualitativa y cuantitativa en principios activos y la misma forma
farmacéutica que el medicamento de referencia, junto con datos que demuestren
la bioequivalencia con el medicamento de referencia. 
Todas las formas farmacéuticas orales de
liberación inmediata se considerarán una misma forma farmacéutica.
Toda alegación que figure en el resumen
de las características del producto que no proceda o se haya deducido de las
propiedades del medicamento o su grupo terapéutico se justificará en resúmenes
clínicos o no clínicos apoyándose en datos bibliográficos o en estudios
suplementarios. 
El solicitante presentará la información
siguiente como parte de la solicitud: 
– los motivos por los que se alega la
similitud esencial, 
– un resumen de las impurezas presentes
en lotes de los principios activos y en el medicamento acabado (y, cuando
proceda, los productos de descomposición que se forman en almacenamiento) tal
como se propone para su comercialización, junto con una evaluación de dichas
impurezas, 
– una evaluación de los estudios de
bioequivalencia o la justificación de su omisión,
– en su caso, datos adicionales que
demuestren la equivalencia de las propiedades de inocuidad y eficacia de
diversas sales, ésteres o derivados de un principio activo autorizado; esos
datos demostrarán que ni las propiedades farmacocinéticas o farmacodinámicas de
la fracción terapéutica ni la toxicidad cambian de modo que pudieran alterarse
las características de inocuidad o eficacia. 
Se dará la siguiente información
adicional de los medicamentos veterinarios genéricos que vayan a administrarse
por vía intramuscular, subcutánea o transdérmica: 
– pruebas de la eliminación equivalente o
diferente de los residuos del lugar de administración, que podrán consistir en
los correspondientes estudios de eliminación de residuos, 
– pruebas de la tolerancia por el animal
destinatario en el lugar de administración, que podrán consistir en los correspondientes
estudios de tolerancia.
2. Medicamentos veterinarios
biológicos similares 
Cuando un medicamento veterinario
biológico similar a uno de referencia no se ajuste a la definición de
medicamento genérico, la información que debe suministrarse no se limitará a
los datos farmacológicos, químicos y biológicos, complementados con los de
bioequivalencia y biodisponibilidad. En estos casos se presentarán datos
adicionales, en especial sobre la inocuidad y la eficacia del medicamento. 
3. Solicitudes basadas en datos
bibliográficos
Para los medicamentos veterinarios cuyos
principios activos tienen un «uso veterinario bien establecido» al que hace
referencia el artículo 20, con eficacia documentada y un nivel aceptable de
seguridad, se exigirá lo siguiente: 
A. Información que figura en el
anexo I.
B. Datos relativos a la calidad. 
C. Bibliografía científica detallada en
la que se aborden todos los aspectos de seguridad y eficacia. 
D. Experiencia posterior a la
comercialización con otros productos que contengan los mismos componentes.
La
referencia a la bibliografía científica mencionada en el apartado 1 no estará
autorizada en caso de solicitud de una nueva indicación de un principio de uso
bien establecido. 
Los
informes de evaluación publicados por la Agencia como resultado de la
evaluación de las solicitudes de límites máximos de residuos a tenor del
Reglamento (CE) nº 470/2009 podrán servir como bibliografía científica a
la que se refiere el apartado 1, en particular a fin de demostrar la inocuidad
del principio activo. 
4. Asociaciones de medicamentos
veterinarios 
Sobre las asociaciones de medicamentos
veterinarios se presentarán los datos descritos en el anexo II. No será
necesario presentar estudios sobre la seguridad y eficacia de cada principio
activo. Sin embargo, se podrá incluir información sobre cada uno en la
solicitud relativa a una asociación fija. 
La presentación de datos sobre cada
principio activo, junto con las correspondientes pruebas de inocuidad para el
usuario, los estudios de eliminación de residuos y los estudios clínicos con la
asociación fija de medicamentos, podrán considerarse justificación suficiente
para omitir datos sobre dicha asociación, por razones de bienestar animal y
para evitar pruebas innecesarias con animales, a menos que se sospeche una
interacción con riesgo de toxicidad añadida. 
Si procede, se facilitará información
sobre los lugares de fabricación y la evaluación de la inocuidad de agentes
externos. 
5. Solicitudes basadas en el
consentimiento fundamentado 
Las solicitudes basadas en el artículo 19
contendrán los datos mencionados en el anexo I, siempre que el titular de la
autorización de comercialización del medicamento veterinario original haya dado
al solicitante su consentimiento para que haga referencia a los datos de
inocuidad y eficacia del expediente de dicho medicamento. En este caso, no hay
necesidad de presentar resúmenes exhaustivos y críticos de la calidad, la
seguridad y la eficacia. 
6. Documentación para solicitudes de
autorización en circunstancias excepcionales 
Podrá concederse una autorización de
comercialización supeditada a determinadas condiciones y restricciones
específicas como que el solicitante presente procedimientos específicos, en
particular con respecto a la inocuidad y la eficacia del medicamento
veterinario, cuando, conforme a lo dispuesto en el artículo 22, el solicitante
pueda demostrar que no puede dar datos completos de la eficacia y la inocuidad
en condiciones normales de uso. 
ANEXO IV
TABLA DE
CORRESPONDENCIAS
Directiva
2001/82/CE
 Directiva 2001/82/CE || Presente Reglamento 
 Artículo 1 || Artículo 4 
 Artículo 2, apartado 1 Artículo 2, apartado 2 Artículo 2, apartado 3 || Artículo 2, apartado 1 Artículo 3 Artículo 2, apartados 2, 3 y 4 
 Artículo 3 || Artículo 2, apartado 4 
 Artículo 4, apartado 2 || Artículo 120 
 Artículo 5 || Artículo 5 
 Artículo 6 || Artículo 7, apartado 4 
 Artículo 7 || Artículo 119 
 Artículo 8 || Artículos 119 y 121 
 Artículo 9 || Artículo 8 
 Artículo 10 || Artículo 115 
 Artículo 11 || Artículos 116 y 117 
 Artículo 12 || Artículo 7 
 Artículo 13, apartado 1 Artículo 13, apartados 2, 3 y 4 || Artículo 16  Artículo 18 
 Artículo 13 bis || Artículo 20 
 Artículo 13 ter || Artículo 17 
 Artículo 13 quater || Artículo 19 
 Artículo 14 || Artículo 30 
 Artículo 16 || Artículo 88 
 Artículo 17 || Artículo 89 
 Artículo 18 || Artículo 90 
 Artículo 19 || Artículo 88 
 Artículo 20 || Artículo 88 
 Artículo 21, apartado 1 Artículo 21, apartado 2 || Artículo 42, apartado 1 Artículo 43 
 Artículo 22 || Artículo 45 
 Artículo 23 || Artículos 23 y 24 
 Artículo 24 || Artículo 25 
 Artículo 25 || Artículo 28 
 Artículo 26, apartado 3 || Artículo 22 
 Artículo 27 || Artículo 55 
 Artículo 27 bis || Artículo 53 
 Artículo 27 ter || Artículo 58 
 Artículo 28 || Artículo 5, apartado 2 
 Artículo 30 || Artículo 32 
 Artículo 31 ||  Artículo 142 
 Artículo 32 || Artículos 46 y 48 
 Artículo 33 || Artículo 49 
 Artículo 35 || Artículo 84 
 Artículo 36 || Artículo 85 
 Artículo 37 || Artículo 86 
 Artículo 38 || Artículo 87 
 Artículo 39 || Artículo 58 
 Artículo 44 || Artículo 91 
 Artículo 45 || Artículo 92 
 Artículo 46 || Artículo 93 
 Artículo 47 || Artículo 93 
 Artículo 48 || Artículo 96 
 Artículo 50 || Artículo 98 
 Artículo 51 || Artículo 92 
 Artículo 52 || Artículo 100 
 Artículo 53 || Artículo 100 
 Artículo 55 || Artículo 100 
 Artículo 56 || Artículo 102 
 Artículo 58 || Artículos 9 y 10 
 Artículo 59 || Artículo 11 
 Artículo 60 || Artículo 10, apartado 3 
 Artículo 61 || Artículo 13 
 Artículo 65 || Artículos 104 y 105 
 Artículo 66 || Artículo 107 
 Artículo 67 || Artículo 29 
 Artículo 68 || Artículo 109 
 Artículo 69 || Artículo 112 
 Artículo 70 || Artículo 114 
 Artículo 71 || Artículo 113 
 Artículo 72 || Artículo 74 
 Artículo 73 || Artículo 74 
 Artículo 74 || Artículo 78 
 Artículo 75 || Artículo 78 
 Artículo 76 || Artículo 75 
 Artículo 78, apartado 2 ||  Artículo 131 
 Artículo 80 || Artículo 125 
 Artículo 81 || Artículo 129 
 Artículo 83 || Artículo 132 
 Artículo 84 || Artículo 133 
 Artículo 85, apartado 3 || Artículos 123 y 124 
 Artículo 87 || Artículo 79, apartado 2 
 Artículo 88 || Artículo 7, apartado 7 
 Artículo 95 || Artículo 8, apartado 2 
 Artículo 13 bis || Artículo 122 
[1]               Directiva
2004/10/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 11 de febrero de 2004,
sobre la aproximación de las disposiciones legales, reglamentarias y
administrativas relativas a la aplicación de los principios de buenas prácticas
de laboratorio y al control de su aplicación para las pruebas sobre las
sustancias químicas (DO L 50 de 20.2.2004, p. 44).
[2]               Directiva
2004/9/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 11 de febrero de 2004,
relativa a la inspección y verificación de las buenas prácticas de laboratorio
(BPL) (DO L 50 de 20.2.2004, p. 28).
[3]           Directiva
2009/35/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 23 de abril de 2009,
relativa a las materias que pueden añadirse a los medicamentos para su
coloración (DO L 109 de 30.4.2009, p. 10).
[4]               Directiva
2008/128/CE de la Comisión, de 22 de diciembre de 2008, por la que se
establecen criterios específicos de pureza en relación con los colorantes que
pueden emplearse en los productos alimenticios (DO L 6 de 10.1.2009, p. 20).