CELEX: 32017R0842
Language: cs
Date: 2017-05-17 00:00:00
Title: Prováděcí nařízení Komise (EU) 2017/842 ze dne 17. května 2017, kterým se v souladu s nařízením Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009 o uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh obnovuje schválení účinné látky představující nízké riziko Coniothyrium minitans kmene CON/M/91-08 a mění příloha prováděcího nařízení Komise (EU) č. 540/2011 (Text s významem pro EHP. )

18.5.2017   
            
            
               CS
            
            
               Úřední věstník Evropské unie
            
            
               L 125/16
            
         PROVÁDĚCÍ NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) 2017/842
   ze dne 17. května 2017,
   kterým se v souladu s nařízením Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009 o uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh obnovuje schválení účinné látky představující nízké riziko Coniothyrium minitans kmene CON/M/91-08 a mění příloha prováděcího nařízení Komise (EU) č. 540/2011
   (Text s významem pro EHP)
   EVROPSKÁ KOMISE,
   s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
   s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009 ze dne 21. října 2009 o uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh a o zrušení směrnic Rady 79/117/EHS a 91/414/EHS (1), a zejména na čl. 22 odst. 1 ve spojení s čl. 20 odst. 1 uvedeného nařízení,
   vzhledem k těmto důvodům:
   
               (1)
            
            
               Směrnice Komise 2003/79/ES (2) zařadila účinnou látku Coniothyrium minitans kmen CON/M/91-08 do přílohy I směrnice Rady 91/414/EHS (3).
            
         
               (2)
            
            
               Účinné látky zařazené do přílohy I směrnice 91/414/EHS se považují za schválené podle nařízení (ES) č. 1107/2009 a jsou uvedeny v části A přílohy prováděcího nařízení Komise (EU) č. 540/2011 (4).
            
         
               (3)
            
            
               Platnost schválení účinné látky Coniothyrium minitans kmene CON/M/91-08, jak je stanoveno v části A přílohy prováděcího nařízení (EU) č. 540/2011, skončí dnem 31. října 2017.
            
         
               (4)
            
            
               V souladu s článkem 1 prováděcího nařízení Komise (EU) č. 844/2012 (5) a ve lhůtě stanovené v uvedeném článku byla předložena žádost o obnovení schválení látky Coniothyrium minitans kmene CON/M/91-08.
            
         
               (5)
            
            
               Žadatel předložil doplňující dokumentaci požadovanou podle článku 6 prováděcího nařízení (EU) č. 844/2012. Žádost byla členským státem zpravodajem shledána úplnou.
            
         
               (6)
            
            
               Členský stát zpravodaj vypracoval po konzultaci s členským státem spoluzpravodajem hodnotící zprávu o obnovení a dne 29. května 2015 ji předložil Evropskému úřadu pro bezpečnost potravin (dále jen „úřad“) a Komisi.
            
         
               (7)
            
            
               Úřad předal hodnotící zprávu o obnovení žadateli a členským státům, aby se k ní vyjádřili, a obdržené připomínky zaslal Komisi. Úřad rovněž zpřístupnil souhrn doplňující dokumentace veřejnosti.
            
         
               (8)
            
            
               Dne 8. června 2016 oznámil úřad Komisi svůj závěr (6) o tom, zda lze očekávat, že látka Coniothyrium minitans kmen CON/M/91-08 splní kritéria pro schválení uvedená v článku 4 nařízení (ES) č. 1107/2009. Komise předložila zprávu o obnovení schválení látky Coniothyrium minitans kmene CON/M/91-08 Stálému výboru pro rostliny, zvířata, potraviny a krmiva dne 6. prosince 2016.
            
         
               (9)
            
            
               Žadateli byla poskytnuta možnost předložit ke zprávě o obnovení schválení připomínky.
            
         
               (10)
            
            
               Bylo konstatováno, že v případě jednoho či více reprezentativních použití alespoň jednoho přípravku na ochranu rostlin obsahujícího látku Coniothyrium minitans kmen CON/M/91-08 jsou kritéria pro schválení stanovená v článku 4 nařízení (ES) č. 1107/2009 splněna. Proto je vhodné obnovit schválení látky Coniothyrium minitans kmene CON/M/91-08.
            
         
               (11)
            
            
               Posouzení rizik pro účely obnovení schválení látky Coniothyrium minitans kmene CON/M/91-08 vychází z omezeného počtu reprezentativních použití, která však neomezují použití, pro něž mohou být přípravky na ochranu rostlin obsahující Coniothyrium minitans kmene CON/M/91-08 povoleny. Proto je vhodné nezachovat omezení použití jen jako fungicid.
            
         
               (12)
            
            
               Komise dále dospěla ke zjištění, že látka Coniothyrium minitans kmen CON/M/91-08 je účinnou látkou představující nízké riziko ve smyslu článku 22 nařízení (ES) č. 1107/2009. Látka Coniothyrium minitans kmen CON/M/91-08 není látkou vzbuzující obavy a splňuje podmínky uvedené v bodě 5 přílohy II nařízení (ES) č. 1107/2009. Coniothyrium minitans kmen CON/M/91-08 je divoký kmen, který se běžně vyskytuje v životní prostředí. Není patogenní pro člověka ani pro zvířata. Očekává se, že dodatečná expozice lidí, zvířat a životního prostředí této látce vyplývající z použití schválených podle nařízení (ES) č. 1107/2009 bude zanedbatelná ve srovnání s expozicí očekávanou v reálných přirozených situacích.
            
         
               (13)
            
            
               Proto je vhodné obnovit schválení látky Coniothyrium minitans kmene CON/M/91-08 jako účinné látky představující nízké riziko. V souladu s čl. 13 odst. 4 nařízení (ES) č. 1107/2009 by měla být příloha prováděcího nařízení (EU) č. 540/2011 odpovídajícím způsobem změněna.
            
         
               (14)
            
            
               V souladu s čl. 14 odst. 1 nařízení (ES) č. 1107/2009 ve spojení s článkem 6 uvedeného nařízení a s ohledem na současné vědeckotechnické poznatky je však nezbytné stanovit určité podmínky a omezení.
            
         
               (15)
            
            
               V souladu s čl. 20 odst. 3 nařízení (ES) č. 1107/2009 ve spojení s čl. 13 odst. 4 uvedeného nařízení by příloha prováděcího nařízení (EU) č. 540/2011 měla být odpovídajícím způsobem změněna.
            
         
               (16)
            
            
               Prováděcím nařízením Komise (EU) 2016/950 (7) byla prodloužena doba platnosti schválení látky Coniothyrium minitans kmene CON/M/91-08 do 31. října 2017, aby bylo možno postup pro obnovení schválení této látky dokončit před datem skončení platnosti jejího schválení. Avšak vzhledem k tomu, že před uvedeným prodlouženým skončením platnosti bylo přijato rozhodnutí o obnovení schválení, použije se toto nařízení ode dne 1. srpna 2017.
            
         
               (17)
            
            
               Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro rostliny, zvířata, potraviny a krmiva,
            
         PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
   Článek 1
   Obnovení schválení účinné látky
   Schválení účinné látky Coniothyrium minitans kmene CON/M/91-08, specifikované v příloze I, se obnovuje za podmínek stanovených v uvedené příloze.
   Článek 2
   Změny prováděcího nařízení (EU) č. 540/2011
   Příloha prováděcího nařízení (EU) č. 540/2011 se mění v souladu s přílohou II tohoto nařízení.
   Článek 3
   Vstup v platnost a použitelnost
   Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
   Použije se ode dne 1. srpna 2017.
   
      Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
      V Bruselu dne 17. května 2017.
      
         
            Za Komisi
         
         
            předseda
         
         Jean-Claude JUNCKER
      
   
   
      (1)  Úř. věst. L 309, 24.11.2009, s. 1.
   
      (2)  Směrnice Komise 2003/79/ES ze dne 13. srpna 2003, kterou se mění směrnice Rady 91/414/EHS za účelem zařazení účinné látky Coniothyrium minitans (Úř. věst. L 205, 14.8.2003, s. 16).
   
      (3)  Směrnice Rady 91/414/EHS ze dne 15. července 1991 o uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh (Úř. věst. L 230, 19.8.1991, s. 1).
   
      (4)  Prováděcí nařízení Komise (EU) č. 540/2011 ze dne 25. května 2011, kterým se provádí nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009, pokud jde o seznam schválených účinných látek (Úř. věst. L 153, 11.6.2011, s. 1).
   
      (5)  Prováděcí nařízení Komise (EU) č. 844/2012 ze dne 18. září 2012, kterým se stanoví ustanovení nezbytná k provedení postupu obnovení schválení účinných látek podle nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009, pokud jde o uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh (Úř. věst. L 252, 19.9.2012, s. 26).
   
      (6)  EFSA Journal 2016; 14(7):4517, 16 s. K dispozici na internetové adrese: www.efsa.europa.eu
   
      (7)  Prováděcí nařízení Komise (EU) 2016/950 ze dne 15. června 2016, kterým se mění prováděcí nařízení (EU) č. 540/2011, pokud jde o prodloužení doby platnosti schválení účinných látek 2,4DB, betacyfluthrinu, karfentrazonethylu, Coniothyrium minitans kmene CON/M/91-08 (DSM 9660), kyazofamidu, deltamethrinu, dimethenamidu-P, ethofumesátu, fenamidonu, flufenacetu, flurtamonu, foramsulfuronu, fosthiazátu, imazamoxu, jodosulfuronu, iprodionu, isoxaflutolu, linuronu, maleinohydrazidu, mesotrionu, oxasulfuronu, pendimethalinu, pikoxystrobinu, silthiofamu a trifloxystrobinu (Úř. věst. L 159, 16.6.2016, s. 3).
   
      PŘÍLOHA I
      
                  Obecný název, identifikační čísla
               
               
                  Název podle IUPAC
               
               
                  Čistota (1)
                  
               
               
                  Datum schválení
               
               
                  Konec platnosti schválení
               
               
                  Zvláštní ustanovení
               
            
                  
                     Coniothyrium minitans kmen CON/M/91-08
                  Depozitní číslo ve sbírce kultur „Deutsche Sammlung von Mikroorganismen“ (DSM), Německo: DSM 9660
                  CIPAC 614
               
               
                  Nepoužije se
               
               
                  Minimální obsah životaschopných spor:
                  1 × 1012 KTJ/kg
               
               
                  1. srpna 2017
               
               
                  31. července 2032
               
               
                  Při uplatňování jednotných zásad podle čl. 29 odst. 6 nařízení (ES) č. 1107/2009 musí být zohledněny závěry zprávy o obnovení schválení účinné látky Coniothyrium minitans kmene CON/M/91-08, a zejména dodatky I a II uvedené zprávy.
                  Při tomto celkovém hodnocení musí členské státy věnovat zvláštní pozornost:
                  
                              —
                           
                           
                              ochraně obsluhy a pracovníků a brát přitom v úvahu, že mikroorganismy jsou považovány za možné senzibilátory.
                           
                        Výrobce zajistí v průběhu výrobního procesu striktní udržování environmentálních podmínek a analýzu kontroly kvality.
                  Podmínky použití musí v případě potřeby zahrnovat opatření ke zmírnění rizika.
               
            
         (1)  Další podrobnosti o identitě a specifikaci účinné látky jsou uvedeny ve zprávě o přezkoumání.
   
   
      PŘÍLOHA II
      Příloha prováděcího nařízení (EU) č. 540/2011 se mění takto:
      
                  1)
               
               
                  v části A se zrušuje položka 71 pro Coniothyrium minitans kmen CON/M/91-08;
               
            
                  2)
               
               
                  v části D se doplňuje nová položka, která zní:
                  
                              Číslo
                           
                           
                              Obecný název, identifikační čísla
                           
                           
                              Název podle IUPAC
                           
                           
                              Čistota (1)
                              
                           
                           
                              Datum schválení
                           
                           
                              Konec platnosti schválení
                           
                           
                              Zvláštní ustanovení
                           
                        
                              „11
                           
                           
                              
                                 Coniothyrium minitans kmen CON/M/91-08
                              Depozitní číslo ve sbírce kultur „Deutsche Sammlung von Mikroorganismen“ (DSM), Německo: DSM 9660
                              CIPAC 614
                           
                           
                              Nepoužije se
                           
                           
                              Minimální obsah životaschopných spor:
                              1 × 1012 KTJ/kg
                           
                           
                              1. srpna 2017
                           
                           
                              31. července 2032
                           
                           
                              Při uplatňování jednotných zásad podle čl. 29 odst. 6 nařízení (ES) č. 1107/2009 musí být zohledněny závěry zprávy o obnovení schválení účinné látky Coniothyrium minitans kmene CON/M/91-08, a zejména dodatky I a II uvedené zprávy.
                              Při tomto celkovém hodnocení musí členské státy věnovat zvláštní pozornost:
                              
                                          —
                                       
                                       
                                          ochraně obsluhy a pracovníků a brát přitom v úvahu, že mikroorganismy jsou považovány za možné senzibilátory.
                                       
                                    Výrobce zajistí v průběhu výrobního procesu striktní udržování environmentálních podmínek a analýzu kontroly kvality.
                              Podmínky použití musí v případě potřeby zahrnovat opatření ke zmírnění rizika.“
                           
                        
            
         (1)  Další podrobnosti o identitě a specifikaci účinné látky jsou uvedeny ve zprávě o přezkoumání.