CELEX: 32022D0530
Language: hu
Date: 2022-03-31 00:00:00
Title: A Bizottság (EU) 2022/530 végrehajtási határozata (2022. március 31.) a géntechnológiával módosított GHB811 gyapotot (BCS-GH811-4) tartalmazó, abból álló vagy abból előállított termékek forgalomba hozatalának az 1829/2003/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet szerinti engedélyezéséről (az értesítés a C(2022) 1873. számú dokumentummal történt) (Csak a német nyelvű szöveg hiteles) (EGT-vonatkozású szöveg)

2022.4.4.   
               
               
                  HU
               
               
                  Az Európai Unió Hivatalos Lapja
               
               
                  L 105/45
               
            
         A BIZOTTSÁG (EU) 2022/530 VÉGREHAJTÁSI HATÁROZATA
         (2022. március 31.)
         a géntechnológiával módosított GHB811 gyapotot (BCS-GH811-4) tartalmazó, abból álló vagy abból előállított termékek forgalomba hozatalának az 1829/2003/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet szerinti engedélyezéséről
         
            
               (az értesítés a C(2022) 1873. számú dokumentummal történt)
            
         
         (Csak a német nyelvű szöveg hiteles)
         (EGT-vonatkozású szöveg)
         AZ EURÓPAI BIZOTTSÁG,
         tekintettel az Európai Unió működéséről szóló szerződésre,
         tekintettel a géntechnológiával módosított élelmiszerekről és takarmányokról szóló, 2003. szeptember 22-i 1829/2003/EK európai parlamenti és tanácsi rendeletre (1) és különösen annak 7. cikke (3) bekezdésére és 19. cikke (3) bekezdésére,
         mivel:
         
                     (1)
                  
                  
                     2018. szeptember 19-én az egyesült államokbeli székhelyű BASF Agricultural Solutions Seed US LLC nevében eljáró, belgiumi székhelyű németországi székhelyű BASF Agricultural Solutions Belgium NV, amely a németországi székhelyű BASF SE egyik fióktelepe, az 1829/2003/EK rendelet 5. és 17. cikkével összhangban kérelmet nyújtott be az illetékes spanyol nemzeti hatósághoz a géntechnológiával módosított GHB811 gyapotot tartalmazó, abból álló vagy abból előállított élelmiszerek, élelmiszer-összetevők és takarmányok forgalomba hozatalára vonatkozóan (a továbbiakban: a kérelem). A kérelem kiterjed továbbá a géntechnológiával módosított GHB811 gyapotot tartalmazó vagy abból álló termékeknek a termesztéstől eltérő felhasználás céljából, nem élelmiszerként vagy takarmányként történő forgalomba hozatalára is.
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     Az 1829/2003/EK rendelet 5. cikke (5) bekezdésének és 17. cikke (5) bekezdésének megfelelően a kérelem tartalmazta a 2001/18/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv (2) II. mellékletében megállapított elvekkel összhangban végzett kockázatértékelésre vonatkozó információkat és következtetéseket. Tartalmazta továbbá az említett irányelv III. és IV. mellékletében előírt információkat, valamint az irányelv VII. mellékletének megfelelő, a környezeti hatások figyelemmel kísérését célzó tervet.
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     2021. augusztus 16-án az Európai Élelmiszerbiztonsági Hatóság (a továbbiakban: Hatóság) az 1829/2003/EK rendelet (3) 6. és 18. cikkével összhangban kedvező szakvéleményt adott ki. A Hatóság megállapította, hogy a kérelemben leírt, géntechnológiával módosított GHB811 gyapot az emberek és állatok egészségére, valamint a környezetre gyakorolt esetleges hatások tekintetében ugyanolyan biztonságos, mint hagyományos megfelelője és a vizsgált, géntechnológiával nem módosított referenciaváltozatai. A Hatóság ezenfelül arra a következtetésre jutott, hogy a géntechnológiával módosított GHB811 gyapotból származó élelmiszerek és takarmányok fogyasztása táplálkozási szempontból nem jelent veszélyt az emberekre és az állatokra nézve.
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     Tudományos szakvéleményében a Hatóság figyelembe vette az illetékes nemzeti hatóságokkal az 1829/2003/EK rendelet 6. cikkének (4) bekezdésében és 18. cikkének (4) bekezdésében előírtak szerint folytatott konzultáció keretében a tagállamok által felvetett összes kérdést és aggályt.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     A Hatóság továbbá arra a következtetésre jutott, hogy a kérelmező által benyújtott, általános megfigyelési tervből álló, a környezeti hatásokra vonatkozó felügyeleti terv összhangban áll a termékek tervezett felhasználásával.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     E következtetésekre tekintettel indokolt engedélyezni a géntechnológiával módosított GHB811 gyapotot tartalmazó, abból álló vagy abból előállított termékek forgalomba hozatalát a kérelemben felsorolt felhasználási célokra.
                  
               
                     (7)
                  
                  
                     A 65/2004/EK bizottsági rendelettel (4) összhangban a géntechnológiával módosított GHB811 gyapothoz egyedi azonosítót kell hozzárendelni.
                  
               
                     (8)
                  
                  
                     Az e határozat hatálya alá tartozó termékekre vonatkozóan nincs szükség különleges címkézési követelmények meghatározására azokon kívül, amelyeket az 1829/2003/EK rendelet 13. cikkének (1) bekezdése és 25. cikkének (2) bekezdése, valamint az 1830/2003/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet (5) 4. cikkének (6) bekezdése előír. Annak biztosítására azonban, hogy a termékeket továbbra is az e határozattal megadott engedélynek megfelelően használják fel, a géntechnológiával módosított GHB811 gyapotot tartalmazó vagy abból álló, élelmiszerektől és élelmiszer-összetevőktől eltérő termékek címkézésének egyértelműen utalnia kell arra, hogy a termékeket nem termesztésre szánják.
                  
               
                     (9)
                  
                  
                     Az engedély jogosultjának éves jelentéseket kell benyújtania a környezeti hatásokra vonatkozó felügyeleti tervben meghatározott tevékenységek végrehajtásáról és eredményeiről. Ezeket az eredményeket a 2009/770/EK bizottsági határozatban (6) előírt követelményeknek megfelelően kell benyújtani.
                  
               
                     (10)
                  
                  
                     A Hatóság véleménye nem indokolja a géntechnológiával módosított GHB811 gyapotot tartalmazó, abból álló vagy abból előállított élelmiszerek és takarmányok forgalomba hozatalára, felhasználására és kezelésére irányuló semmilyen különleges feltétel vagy korlátozás bevezetését, beleértve a forgalomba hozatal utáni felügyeleti követelményeket is, sem pedig az 1829/2003/EK rendelet 6. cikke (5) bekezdésének e) pontjában és 18. cikke (5) bekezdésének e) pontjában előírt, a különleges ökológiai rendszerek/környezet vagy földrajzi területek védelmét célzó különleges feltételek vagy korlátozások bevezetését.
                  
               
                     (11)
                  
                  
                     Az e határozat hatálya alá tartozó termékek engedélyezésével kapcsolatos minden releváns információt be kell jegyezni a géntechnológiával módosított élelmiszerek és takarmányok 1829/2003/EK rendelet 28. cikkének (1) bekezdése szerinti közösségi nyilvántartásába.
                  
               
                     (12)
                  
                  
                     E határozatról a Biológiai Biztonság Kérdéseiben illetékes Információs Központon keresztül értesíteni kell a Biológiai Sokféleség Egyezmény Biológiai Biztonságról szóló Cartagena Jegyzőkönyvének részes feleit, az 1946/2003/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet (7) 9. cikkének (1) bekezdése és 15. cikke (2) bekezdésének c) pontja szerint.
                  
               
                     (13)
                  
                  
                     A Növények, Állatok, Élelmiszerek és Takarmányok Állandó Bizottsága nem nyilvánított véleményt az elnöke által kitűzött határidőn belül. Mivel e végrehajtási jogi aktus elfogadása szükségesnek bizonyult, az elnök az aktus szövegét további megvitatás céljából a fellebbviteli bizottság elé terjesztette. A fellebbviteli bizottság nem nyilvánított véleményt,
                  
               ELFOGADTA EZT A HATÁROZATOT:
         
            1. cikk
            Géntechnológiával módosított szervezet és egyedi azonosító
            A 65/2004/EK rendeletnek megfelelően az e határozat mellékletének b) pontjában meghatározott, géntechnológiával módosított GHB811 gyapot (Gossypium hirsutum és Gossypium barbadense) a BCS-GH811-4 egyedi azonosítót kapja.
         
         
            2. cikk
            Engedélyezés
            Az 1829/2003/EK rendelet 4. cikke (2) bekezdésének és 16. cikke (2) bekezdésének alkalmazásában a Bizottság az e határozatban megállapított feltételeknek megfelelően engedélyezi a következő termékeket:
            
                        a)
                     
                     
                        géntechnológiával módosított BCS-GH811-4 gyapotot tartalmazó, abból álló vagy abból előállított élelmiszerek és élelmiszer-összetevők;
                     
                  
                        b)
                     
                     
                        géntechnológiával módosított BCS-GH811-4 gyapotot tartalmazó, abból álló vagy abból előállított takarmányok;
                     
                  
                        c)
                     
                     
                        géntechnológiával módosított BCS-GH811-4 gyapotot tartalmazó vagy abból álló termékek az a) és b) pontban említettektől eltérő felhasználásra, a termesztés kivételével.
                     
                  
         
            3. cikk
            Címkézés
            
               (1)   Az 1829/2003/EK rendelet 13. cikkének (1) bekezdésében és 25. cikkének (2) bekezdésében, illetve az 1830/2003/EK rendelet 4. cikkének (6) bekezdésében megállapított címkézési követelmények alkalmazásában a „szervezet neve”: „gyapot”.
            
            
               (2)   A 2. cikk a) pontjában említett termékek kivételével a géntechnológiával módosított BCS-GH811-4 gyapotot tartalmazó vagy abból álló termékek címkéjén, valamint az ilyen termékeket kísérő dokumentumokon fel kell tüntetni a „nem termesztésre” feliratot.
            
         
         
            4. cikk
            Kimutatási módszer
            A géntechnológiával módosított BCS-GH811-4 gyapot kimutatására a melléklet d) pontjában meghatározott módszert kell alkalmazni.
         
         
            5. cikk
            A környezeti hatások felügyelete
            
               (1)   Az engedély jogosultja köteles gondoskodni a melléklet h) pontjában meghatározott, a környezeti hatásokra vonatkozó felügyeleti terv kidolgozásáról és végrehajtásáról.
            
            
               (2)   Az engedély jogosultja a 2009/770/EK határozatban megadott mintának megfelelő éves jelentést nyújt be a Bizottsághoz a felügyeleti tervben meghatározott tevékenységek végrehajtásáról és eredményeiről.
            
         
         
            6. cikk
            Közösségi nyilvántartás
            A mellékletben szereplő információkat be kell jegyezni a géntechnológiával módosított élelmiszerek és takarmányok 1829/2003/EK rendelet 28. cikkének (1) bekezdése szerinti közösségi nyilvántartásába.
         
         
            7. cikk
            Az engedély jogosultja
            Az engedély jogosultja a BASF Agricultural Solutions Seed US LLC, amelyet az Unióban a BASF SE képvisel.
         
         
            8. cikk
            Érvényesség
            Ez a határozat az értesítés napjától számított 10 évig alkalmazandó.
         
         
            9. cikk
            Címzett
            Ennek a határozatnak a BASF Agricultural Solutions Seed US LLC, 100 Park Avenue, Florham Park, New Jersey 07932, Egyesült Államok a címzettje, amelyet az Unióban a BASF SE, Carl-Bosch-Str. 38, D-67063 Ludwigshafen, Németország képvisel.
         
         
            Kelt Brüsszelben, 2022. március 31-én.
            
               
                  a Bizottság részéről
               
               Stella KYRIAKIDES
               
                  a Bizottság tagja
               
            
         
         
            (1)  HL L 268., 2003.10.18., 1. o.
         
         
            (2)  Az Európai Parlament és a Tanács 2001/18/EK irányelve (2001. március 12.) a géntechnológiával módosított szervezetek környezetbe történő szándékos kibocsátásáról és a 90/220/EGK tanácsi irányelv hatályon kívül helyezéséről (HL L 106., 2001.4.17., 1. o.).
         
            (3)  Az EFSA GMO-testülete (az EFSA géntechnológiával módosított szervezetekkel foglalkozó tudományos testülete), 2021. Scientific Opinion on the assessment of genetically modified cotton GHB811 for food and feed uses, under Regulation (EC) No 1829/2003 (Tudományos szakvélemény a géntechnológiával módosított GHB811 gyapot élelmiszerként és takarmányként való felhasználására vonatkozó, az 1829/2003/EK rendelet szerinti értékelésről; kérelem: EFSA-GMO-ES-2018-154). EFSA Journal 2021; 19(8):6781, 28 o.; https://doi.org/10.2903/j.efsa.2021.6781
         
            (4)  A Bizottság 65/2004/EK rendelete (2004. január 14.) a géntechnológiával módosított szervezetek egyedi azonosítóinak kialakítására és hozzárendelésére szolgáló rendszer létrehozásáról (HL L 10., 2004.1.16., 5. o.).
         
            (5)  Az Európai Parlament és a Tanács 1830/2003/EK rendelete (2003. szeptember 22.) a géntechnológiával módosított szervezetek nyomonkövethetőségéről és címkézéséről, és a géntechnológiával módosított szervezetekből előállított élelmiszer- és takarmánytermékek nyomonkövethetőségéről, valamint a 2001/18/EK irányelv módosításáról (HL L 268., 2003.10.18., 24. o.).
         
            (6)  A Bizottság 2009/770/EK határozata (2009. október 13.) a 2001/18/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv alapján a géntechnológiával módosított szervezetek környezetbe történő szándékos kibocsátásával, illetve forgalomba hozatalra szánt termékekben vagy termékekként való felhasználásával kapcsolatos felügyeleti eredmények ismertetésére szolgáló egységes jelentéstételi formanyomtatványok létrehozásáról (HL L 275., 2009.10.21., 9. o.).
         
            (7)  Az Európai Parlament és a Tanács 1946/2003/EK rendelete (2003. július 15.) a géntechnológiával módosított szervezetek országhatárokon történő átviteléről (HL L 287., 2003.11.5., 1. o.).
      
      
         
            MELLÉKLET
            
                        a)
                     
                     
                        
                           Kérelmező és az engedély jogosultja:
                        
                        Név: BASF Agricultural Solutions Seed US LLC
                        Cím: 100 Park Avenue, Florham Park, New Jersey 07932, Egyesült Államok,
                        képviselője az Európai Unióban: BASF SE, Carl-Bosch-Str. 38, D-67063 Ludwigshafen, Németország.
                     
                  
                        b)
                     
                     
                        
                           A termékek megnevezése és leírása:
                        
                        
                                    1.
                                 
                                 
                                    géntechnológiával módosított BCS-GH811-4 gyapotot tartalmazó, abból álló vagy abból előállított élelmiszerek és élelmiszer-összetevők;
                                 
                              
                                    2.
                                 
                                 
                                    géntechnológiával módosított BCS-GH811-4 gyapotot tartalmazó, abból álló vagy abból előállított takarmányok;
                                 
                              
                                    3.
                                 
                                 
                                    géntechnológiával módosított BCS-GH811-4 gyapotot tartalmazó vagy abból álló termékek az 1. és 2. pontban említettektől eltérő felhasználásra, a termesztés kivételével.
                                 
                              A géntechnológiával módosított BCS-GH811-4 gyapot a HPPD-gátló gyomirtó szerekkel szembeni ellenállást biztosító hppdPfW336-1Pa gént és a glifozátalapú gyomirtó szerekkel szembeni ellenállást biztosító 2 mepsps gént expresszálja.
                     
                  
                        c)
                     
                     
                        
                           Címkézés:
                        
                        
                                    1.
                                 
                                 
                                    Az 1829/2003/EK rendelet 13. cikkének (1) bekezdésében és 25. cikkének (2) bekezdésében, illetve az 1830/2003/EK rendelet 4. cikkének (6) bekezdésében megállapított címkézési követelmények alkalmazásában a „szervezet neve”: „gyapot”.
                                 
                              
                                    2.
                                 
                                 
                                    A b) pont 1. alpontjában említett termékek kivételével a géntechnológiával módosított BCS-GH811-4 gyapotot tartalmazó vagy abból álló termékek címkéjén, valamint az ilyen termékeket kísérő dokumentumokon fel kell tüntetni a „nem termesztésre” feliratot.
                                 
                              
                  
                        d)
                     
                     
                        
                           Kimutatási módszer:
                        
                        
                                    1.
                                 
                                 
                                    Eseményspecifikus, valós idejű kvantitatív PCR-alapú módszer a géntechnológiával módosított BCS-GH811-4 gyapot kimutatására.
                                 
                              
                                    2.
                                 
                                 
                                    A hitelesítést az 1829/2003/EK rendelet alapján létrehozott uniós referencialaboratórium végezte; a hitelesítési jelentés az alábbi internetcímen olvasható: http://gmo-crl.jrc.ec.europa.eu/StatusOfDossiers.aspx.
                                 
                              
                                    3.
                                 
                                 
                                    Referenciaanyag: ERM®-BF442, amely az Európai Bizottság Közös Kutatóközpontján (JRC) keresztül szerezhető be a https://crm.jrc.ec.europa.eu/ internetcímen.
                                 
                              
                  
                        e)
                     
                     
                        
                           Egyedi azonosító:
                        
                        BCS-GH811-4
                     
                  
                        f)
                     
                     
                        
                           A Biológiai Sokféleség Egyezmény Biológiai Biztonságról szóló Cartagena Jegyzőkönyvének II. melléklete szerint előírt információ:
                        
                        [A Biológiai Biztonság Kérdéseiben illetékes Információs Központ, a bejegyzés azonosító száma: értesítést követően bejegyezésre kerül a géntechnológiával módosított élelmiszerek és takarmányok közösségi nyilvántartásába].
                     
                  
                        g)
                     
                     
                        
                           A termékek forgalomba hozatalára, felhasználására vagy kezelésére vonatkozó feltételek vagy korlátozások:
                        
                        Nem szükségesek.
                     
                  
                        h)
                     
                     
                        
                           A környezeti hatásokra vonatkozó felügyeleti terv:
                        
                        A 2001/18/EK irányelv VII. mellékletének megfelelő, a környezeti hatásokra vonatkozó felügyeleti terv.
                        [Hivatkozás: a géntechnológiával módosított élelmiszerek és takarmányok közösségi nyilvántartásában közzétett terv]
                        
                     
                  
                        i)
                     
                     
                        
                           Forgalomba hozatal utáni felügyeleti követelmények az emberi fogyasztásra szánt élelmiszerek felhasználása tekintetében:
                        
                        Nem szükségesek.
                     
                  
               Megjegyzés: idővel szükségessé válhat a vonatkozó dokumentumok internetes hivatkozásainak módosítása. Ezeket a módosításokat a géntechnológiával módosított élelmiszerek és takarmányok közösségi nyilvántartásának frissítése útján teszik közzé.