CELEX: 52012PC0542
Language: es
Date: 2012-09-26
Title: Propuesta de REGLAMENTO DEL PARLAMENTO EUROPEO Y DEL CONSEJO sobre los productos sanitarios y por el que se modifican la Directiva 2001/83/CE, el Reglamento (CE) nº 178/2002 y el Reglamento (CE) nº 1223/2009

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		52012PC0542
		
			Propuesta de REGLAMENTO DEL PARLAMENTO EUROPEO Y DEL CONSEJO sobre los productos sanitarios y por el que se modifican la Directiva 2001/83/CE, el Reglamento (CE) nº 178/2002 y el Reglamento (CE) nº 1223/2009 /* COM/2012/0542 final - 2012/0266 (COD) */
			
				
		
		
			
			   	EXPOSICIÓN DE MOTIVOS

1.                      
CONTEXTO DE LA PROPUESTA

El marco regulador actual de la UE para
los productos sanitarios distintos de los productos sanitarios para diagnóstico
in vitro está formado por la Directiva 90/385/CEE del Consejo, relativa
a los productos sanitarios implantables activos[1], y la Directiva 93/42/CEE del Consejo,
relativa a los productos sanitarios[2],
que cubren una amplia gama de productos. Esta última clasifica los productos
sanitarios en cuatro clases de riesgo: clase I (riesgo bajo), que incluye, por
ejemplo, apósitos adhesivos o gafas correctoras; clase IIa (riesgo medio bajo):
cánulas de respiración traqueal, materiales para obturación dental; clase IIb
(riesgo medio alto): máquinas de rayos X, placas y tornillos óseos; y clase III
(riesgo alto): válvulas cardíacas, prótesis totales de cadera o implantes
mamarios. Los productos sanitarios implantables activos (como marcapasos o
desfibriladores implantables) pertenecen por su propia naturaleza a la clase
III. 
Ambas Directivas, adoptadas en la década
de los noventa, se basan en el «nuevo enfoque» y tienen como objetivo
garantizar el buen funcionamiento del mercado interior y un nivel elevado de
seguridad y protección de la salud de las personas. Los productos sanitarios no
están sujetos a ningún tipo de autorización por una autoridad reguladora antes
de su comercialización, pero sí a una evaluación de la conformidad que, para
los productos de riesgo medio y alto, exige la participación de un organismo
independiente, conocido como «organismo notificado». Los organismos
notificados, alrededor de ochenta en toda Europa, son designados y supervisados
por los Estados miembros, y actúan bajo el control de las autoridades
nacionales. Una vez certificados, los productos llevan el marcado CE, que permite
su libre circulación en los países de la UE y la AELC y en Turquía.
El marco regulador vigente ha demostrado
sus ventajas, pero también ha sido duramente criticado, en particular cuando
las autoridades sanitarias francesas descubrieron que un fabricante francés (la
empresa Poly Implant Prothèse, PIP) presuntamente había utilizado durante años
silicona industrial en lugar de silicona de grado médico para la fabricación de
implantes mamarios, en contra de la autorización expedida por el organismo
notificado, perjudicando a miles de mujeres de todo el mundo. 
En un mercado interior con treinta y dos
países participantes[3]
y en constante progreso científico y tecnológico, han surgido importantes
divergencias en la interpretación y aplicación de las normas, y esto compromete
los principales objetivos de las Directivas, a saber, la seguridad de los
productos sanitarios y su libre circulación en el mercado interior. Por otra
parte, existen lagunas normativas e incertidumbres con respecto a algunos
productos (por ejemplo, los fabricados utilizando células o tejidos humanos
inviables, los productos implantables y otros productos invasivos con fines
cosméticos). 
Esta revisión tiene por objeto corregir
las deficiencias y lagunas y reforzar la seguridad de los pacientes. Es
necesario establecer un marco regulador sólido, transparente y sostenible, que
sea adecuado para el uso previsto. Este marco debe potenciar la innovación y la
competitividad de la industria de los productos sanitarios, y hacer posible un
acceso al mercado ágil y rentable de los productos sanitarios innovadores, en
beneficio de los pacientes y los profesionales de la salud.
La presente propuesta se adopta junto a
una propuesta de Reglamento sobre los productos sanitarios para diagnóstico in
vitro, como los de análisis de sangre, que están regulados por la Directiva
98/79/CE del Parlamento Europeo y del Consejo[4]. Los aspectos horizontales comunes a ambos
sectores se tratan paralelamente, si bien las características específicas de
cada sector exigen actos jurídicos distintos. 

2.                      
RESULTADOS DE LAS CONSULTAS CON LAS PARTES
INTERESADAS Y DE LAS EVALUACIONES DE IMPACTO

Para preparar la evaluación de impacto de
la presente propuesta y de la propuesta de Reglamento sobre los productos
sanitarios para diagnóstico in vitro, la Comisión celebró sendas
consultas públicas, la primera del 8 de mayo al 2 de julio de 2008, y la
segunda del 29 de junio al 15 de septiembre de 2010. En ambas se aplicaron los
principios generales y las normas mínimas para la consulta de la Comisión a las
partes interesadas y se tuvieron en cuenta las respuestas recibidas en un
período razonable después de los plazos. Tras analizar todas las respuestas, la
Comisión publicó un resumen de resultados y las respuestas individuales en su
sitio web[5].
La mayoría de las respuestas a la
consulta pública de 2008 (en particular, de los Estados miembros y la
industria), consideraban prematura la revisión propuesta. Refiriéndose a la
Directiva 2007/47/CE del Parlamento Europeo y del Consejo[6],
que modificó la Directiva sobre productos sanitarios implantables activos y la
Directiva relativa a productos sanitarios y entró en aplicación el 21 de marzo
de 2010, y también al nuevo marco legislativo para la comercialización de los
productos, que debía entrar en vigor el 1 de enero de 2010, argumentaban que
sería aconsejable esperar a la aplicación de estos cambios a fin de evaluar
mejor la necesidad de nuevos ajustes. 
La consulta pública de 2010 se centró en
aspectos relacionados con la revisión de la Directiva sobre productos
sanitarios para diagnóstico in vitro, y reveló un amplio apoyo a esta
iniciativa, ligado a la revisión del marco regulador de los productos
sanitarios en general. 
A lo largo de 2009, 2010 y 2011, los
aspectos que debían abordarse al revisar el marco regulador de los productos
sanitarios se debatieron con regularidad en las reuniones del Grupo de Expertos
en Productos Sanitarios (MDEG), de las autoridades competentes en materia de
productos sanitarios y de diversos grupos de trabajo específicos en los ámbitos
de organismos notificados, casos límite y clasificación, investigación y
evaluación clínicas, vigilancia de los productos sanitarios, vigilancia del
mercado y productos sanitarios para diagnóstico in vitro, así como en un
grupo de trabajo ad hoc sobre la identificación única de los productos.
El MDEG se reunió especialmente los días 31 de marzo y 1 de abril de 2011 para
debatir las cuestiones relativas a la evaluación de impacto. Por otra parte,
los directores de las agencias de medicamentos y las autoridades competentes en
materia de productos sanitarios organizaron talleres conjuntos sobre el
desarrollo del marco jurídico de los productos sanitarios el 27 de abril y el
28 de septiembre de 2011. 
Una nueva reunión especial del MDEG tuvo
lugar los días 6 y 13 de febrero de 2012 a fin de tratar diversos aspectos de
las dos propuestas legislativas sobre la base de documentos de trabajo con
propuestas de redacción iniciales. Las observaciones por escrito sobre estos
documentos de trabajo se tomaron en cuenta para el desarrollo ulterior de las
propuestas. 
Además, los representantes de la Comisión
han participado con regularidad en conferencias para presentar sus trabajos en
torno a la iniciativa legislativa y dialogar con las partes interesadas. Se han
celebrado reuniones específicas de alto nivel con representantes de
asociaciones de la industria, los organismos notificados, los profesionales de
la salud y los pacientes. 
En el proceso exploratorio sobre el
futuro del sector de los productos sanitarios, organizado por la Comisión de
noviembre de 2009 a enero de 2010, se debatieron aspectos relativos al marco
reglamentario apropiado. El 22 de marzo de 2011, la Comisión y la Presidencia
húngara organizaron una conferencia de alto nivel sobre la innovación en la
tecnología médica, el papel del sector de los productos sanitarios ante los
retos a los que se enfrenta la sanidad en Europa y el marco regulador apropiado
para que este sector responda a las necesidades del futuro. A raíz de esta
conferencia, el 6 de junio de 2011 se adoptaron las Conclusiones del Consejo de
la Unión Europea sobre la innovación en el sector de los productos sanitarios[7].
En ellas, el Consejo pide a la Comisión que adapte la legislación de la UE
sobre productos sanitarios a las necesidades del mañana a fin de conseguir un
marco reglamentario adecuado, sólido, transparente y sostenible, elemento
fundamental para impulsar el desarrollo de productos sanitarios seguros,
eficaces e innovadores en beneficio de los pacientes y los profesionales de la
salud europeos.
En reacción al escándalo de los implantes
mamarios de PIP, el Parlamento Europeo adoptó el 14 de junio de 2012 una
Resolución sobre los implantes mamarios de gel de silicona defectuosos
fabricados por la empresa francesa PIP[8],
en la que también insta a la Comisión a que elabore un marco jurídico adecuado
para garantizar la seguridad de la tecnología médica.

3.                      
ASPECTOS JURÍDICOS DE LA PROPUESTA
3.1.                
Ámbito de aplicación y definiciones (capítulo
I)

El ámbito de aplicación del Reglamento propuesto
se corresponde en gran medida con los ámbitos combinados de las Directivas
90/385/CEE y 93/42/CEE, es decir, comprende todos los productos sanitarios
distintos de los productos sanitarios para diagnóstico in vitro. No
obstante, se incluyen algunos productos que actualmente no están regulados por
las citadas directivas y quedan excluidos otros que, en algunos Estados
miembros, se introducen en el mercado como productos sanitarios. 
La extensión del ámbito de aplicación
incluye a: 
·                        
los productos fabricados utilizando células o
tejidos humanos inviables, o sus derivados, que han sido sometidos a una
manipulación sustancial (por ejemplo, jeringas precargadas con colágeno
humano), a no ser que estén regulados por el Reglamento (CE) nº 1394/2007,
sobre medicamentos de terapia avanzada[9];
no obstante, no se incluyen en la propuesta las células y los tejidos humanos,
o sus derivados, que no han sido sometidos a una manipulación sustancial y que
están regulados por la Directiva 2004/23/CE del Parlamento Europeo y del
Consejo, de 31 de marzo de 2004, relativa al establecimiento de normas de
calidad y de seguridad para la donación, la obtención, la evaluación, el
procesamiento, la preservación, el almacenamiento y la distribución de células
y tejidos humanos[10];

·                        
algunos productos implantables u otros
productos invasivos sin fines médicos que, por sus características y perfil de
riesgo, son similares a productos sanitarios (por ejemplo, las lentes de
contacto no correctoras o los implantes con fines estéticos).
Se han añadido disposiciones en relación
con los productos que no están regulados por el Reglamento, más para aclarar el
ámbito de aplicación en aras de una implementación armonizada que para
modificar sustancialmente el alcance de la legislación de la UE. Se refieren a:
·                        
los productos que contienen o se componen de
sustancias biológicas viables (por ejemplo, microorganismos vivos);
·                        
los alimentos regulados por el Reglamento (CE)
nº 178/2002, por el que se establecen los principios y los requisitos
generales de la legislación alimentaria[11] (por ejemplo, esto puede afectar a
determinados productos adelgazantes); en cambio, los productos sanitarios están
excluidos del ámbito de aplicación del Reglamento (CE) nº 178/2002 (así,
las sondas o cámaras de diagnóstico, a pesar de introducirse oralmente, están
claramente excluidas de la legislación alimentaria). 
Por lo que se refiere a los productos
compuestos de sustancias o combinaciones de sustancias destinadas a ser
ingeridas, inhaladas o administradas por vía rectal o vaginal y que se absorben
o se dispersan en el cuerpo humano, es difícil definir el límite entre los
medicamentos y los productos sanitarios. Para garantizar un elevado nivel de
seguridad de estos productos, con independencia de su calificación, aquellos a los
que se aplica la definición de producto sanitario se clasifican en la clase de
riesgo más elevada y deben cumplir los requisitos pertinentes del anexo I de la
Directiva 2001/83/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 6 de noviembre de
2001, por la que se establece un código comunitario sobre medicamentos para uso
humano[12].
Para ayudar a los Estados miembros y a la
propia Comisión a determinar la situación reglamentaria de los productos, la
Comisión podría establecer, de conformidad con sus normas internas[13],
un grupo de expertos procedentes de distintos sectores (productos sanitarios,
productos sanitarios para diagnóstico in vitro, medicamentos, células y
tejidos humanos, cosméticos y biocidas). 
Se ha ampliado mucho el capítulo de
definiciones, pues las relativas a los productos sanitarios se han adaptado a
prácticas arraigadas a nivel europeo e internacional, como el nuevo marco
legislativo para la comercialización de los productos[14]
y los documentos de orientación elaborados por el Grupo de Trabajo sobre
Armonización Mundial (GHTF) de los productos sanitarios[15].

3.2.                
Comercialización de los productos,
obligaciones de los agentes económicos, reprocesamiento, marcado CE, libre
circulación (capítulo II)

Este capítulo contiene disposiciones
típicas de la legislación sobre productos en el mercado interior y establece
las obligaciones de los correspondientes agentes económicos (fabricantes,
representantes autorizados de fabricantes exteriores a la UE, importadores y
distribuidores). El instrumento normativo «especificaciones técnicas comunes»
(ETC), que ha demostrado su utilidad en el contexto de la Directiva sobre
productos sanitarios para diagnóstico in vitro, se ha introducido en el
campo más amplio de los productos sanitarios para que la Comisión pueda
precisar mejor los requisitos generales de seguridad y rendimiento (que se
establecen en el anexo I) y los requisitos sobre evaluación clínica y
seguimiento clínico poscomercialización (que se establecen en el anexo XIII).
Sin embargo, tales requisitos dejan a los fabricantes la posibilidad de adoptar
otras soluciones que garanticen un nivel al menos equivalente de seguridad y
rendimiento.
Las obligaciones jurídicas de los
fabricantes son proporcionales a la clase de riesgo de sus productos. Por
ejemplo, si bien todos los fabricantes deben disponer de un sistema de gestión
de la calidad para garantizar que sus productos cumplan sistemáticamente los
requisitos normativos, las responsabilidades al respecto de los fabricantes de
productos de alto riesgo son más rigurosas que las de los fabricantes de
productos de bajo riesgo. Los fabricantes de productos sanitarios para un
paciente determinado, conocidos como «productos a medida», deben asegurarse de
que sus productos sean seguros y ofrezcan el rendimiento previsto, si bien su
carga reglamentaria sigue siendo baja.
Los documentos clave para que el
fabricante demuestre que cumple los requisitos jurídicos son la documentación
técnica y la declaración UE de conformidad de los productos que introduce en el
mercado. Su contenido mínimo se establece en los anexos II y III. 
Los siguientes conceptos también son
nuevos en el ámbito de los productos sanitarios: 
·                        
Se introduce el requisito de que en la
organización del fabricante haya una «persona cualificada» responsable del
cumplimiento de la normativa. Existen requisitos similares en la legislación de
la UE sobre medicamentos y en las legislaciones nacionales de algunos Estados
miembros por las que se aplican la Directiva sobre productos sanitarios
implantables activos y la Directiva relativa a productos sanitarios. 
·                        
En relación con el «comercio paralelo» de
productos sanitarios, la aplicación del principio de libre circulación de
mercancías varía considerablemente de un Estado miembro a otro e impide de
hecho, en muchos casos, esta práctica; por ello se establecen unas condiciones
claras para las empresas que efectúan el reetiquetado o reembalado de productos
sanitarios.
·                        
Los pacientes a los que se implante un
producto deben recibir información esencial que haga posible identificar el
producto implantado y contenga todas las advertencias necesarias o precauciones
que deban tomarse, por ejemplo, si es o no compatible con determinados
productos para diagnóstico o con los escáneres utilizados en los controles de
seguridad.
·                        
De conformidad con el artículo 12 bis
de la Directiva sobre productos sanitarios, introducido por la Directiva
2007/47/CE, la Comisión debía elaborar un informe sobre el reprocesamiento de
los productos sanitarios y presentar, si así procede, una propuesta legislativa
al respecto. Habida cuenta de las conclusiones recogidas por la Comisión en su
informe de 27 de agosto de 2010[16],
que tuvo en cuenta el dictamen del Comité Científico de los Riesgos Sanitarios
Emergentes y Recientemente Identificados (CCRSERI) de 15 de abril del mismo
año, la propuesta contiene normas estrictas sobre el reprocesamiento de los
productos de un solo uso, con el fin de garantizar un elevado nivel de
seguridad y protección de la salud, permitiendo al mismo tiempo que esta
práctica se desarrolle en condiciones claras. El reprocesamiento de productos
de un solo uso se considera fabricación de nuevos productos, de modo que los
reprocesadores deben cumplir las obligaciones aplicables a los fabricantes. El
reprocesamiento de productos de un solo uso para uso crítico (por ejemplo,
productos para procedimientos quirúrgicos invasivos) debe, como norma general,
prohibirse. Dado que algunos Estados miembros pueden abrigar ciertas dudas en
cuanto a la seguridad del reprocesamiento de los productos de un solo uso,
dichos Estados miembros conservan su derecho a mantener o imponer una
prohibición general de esta práctica, incluida la transferencia de productos de
un solo uso a otro Estado miembro o a un tercer país para su reprocesamiento y
el acceso a su mercado de los productos de un solo uso reprocesados.

3.3.                
Identificación y trazabilidad de los
productos, registro de los productos y de los agentes económicos, resumen sobre
seguridad y rendimiento clínico, Eudamed (capítulo III)

Este capítulo aborda una de las principales
deficiencias del sistema actual, que es su falta de transparencia, del
siguiente modo: 
·                        
Los agentes económicos deben poder identificar
quién les ha suministrado y a quién han suministrado productos sanitarios.
·                        
Los fabricantes tienen que dotar sus productos
de una identificación única que permita su trazabilidad. El sistema de
identificación única de productos ha de aplicarse de modo progresivo y
proporcionado a la clase de riesgo de los mismos.
·                        
Los fabricantes, los representantes
autorizados y los importadores deben registrarse y registrar los productos que
introducen en el mercado de la UE en una base de datos central europea.
·                        
Los fabricantes de productos de alto riesgo
tienen que hacer público un resumen de la seguridad y del rendimiento que
contenga los elementos fundamentales de los datos clínicos justificativos. 
·                        
Se desarrolla la Base de Datos Europea sobre
Productos Sanitarios (Eudamed), establecida por la Decisión 2010/227/UE de la
Comisión[17],
que integrará diversos sistemas electrónicos sobre la identificación única de
productos europea, el registro de productos, los agentes económicos pertinentes
y los certificados expedidos por los organismos notificados, así como sobre las
investigaciones clínicas, la vigilancia de los productos sanitarios y la
vigilancia del mercado. Una gran parte de la información de Eudamed va a
hacerse pública, según lo dispuesto sobre cada sistema electrónico. 
La creación de una base de datos central
de registro no solo proporcionará un alto nivel de transparencia, sino que
también eliminará los requisitos nacionales de registro divergentes que han
surgido en los últimos años y que han hecho que aumenten significativamente los
costes de cumplimiento para los agentes económicos. Contribuirá así a reducir
la carga administrativa de los fabricantes. 

3.4.                
Organismos notificados (capítulo IV) 

El correcto funcionamiento de los
organismos notificados es fundamental para garantizar un elevado nivel de
protección de la salud, de seguridad y de confianza de los ciudadanos en el
sistema, muy criticado en los últimos años por las significativas diferencias
en cuanto, por una parte, a la designación y la supervisión de los organismos
notificados y, por otra, a la calidad y profundidad de la evaluación de la
conformidad que realizan, en particular, con respecto a la evaluación clínica
de los fabricantes. 
En línea con el nuevo marco legislativo
para la comercialización de los productos, la propuesta establece requisitos
para las autoridades nacionales responsables de los organismos notificados. La
responsabilidad última de designar y supervisar a los organismos notificados,
sobre la base de criterios detallados y más estrictos que se establecen en el
anexo VI, sigue recayendo en el Estado miembro. Por tanto, la propuesta se basa
en las estructuras existentes, ya disponibles en la mayoría de los Estados
miembros, en lugar de situar la responsabilidad a nivel de la Unión, lo que
podría haber causado problemas de subsidiariedad. No obstante, toda nueva
designación y, a intervalos regulares, la supervisión de los organismos
notificados están sujetas a «evaluaciones conjuntas» con expertos de otros
Estados miembros y de la Comisión, lo que garantiza un control eficaz a escala
de la Unión. 
Al mismo tiempo, se reforzará
considerablemente la posición de los organismos notificados con respecto a los
fabricantes, incluidos su derecho y su deber de llevar a cabo inspecciones en
las fábricas sin previo aviso y de realizar pruebas físicas o análisis de
laboratorio sobre los productos. La propuesta prevé también la rotación, a
intervalos adecuados, del personal del organismo notificado que interviene en
la evaluación de los productos sanitarios, con el fin de lograr un equilibrio
razonable entre los conocimientos y la experiencia requeridos para realizar evaluaciones
exhaustivas y la necesidad de asegurar la objetividad y neutralidad permanentes
frente al fabricante sujeto a tales evaluaciones.

3.5.                
Clasificación y evaluación de la conformidad
(capítulo V) 

La propuesta mantiene el planteamiento ya
consagrado (en Europa y a nivel internacional) de dividir los productos
sanitarios en cuatro clases, en función de los riesgos derivados del diseño
técnico de los productos y su fabricación. Las normas de clasificación
(establecidas en el anexo VII) se han adaptado al progreso técnico y a la
experiencia adquirida con la vigilancia de los productos sanitarios y la
vigilancia del mercado. Por ejemplo, a raíz de incidentes que afectaron a los
donantes de plasma y de una solicitud presentada por Francia, las máquinas de
aféresis se han trasladado de la clase IIb a la clase III. Los productos
sanitarios implantables activos y sus accesorios han sido clasificados en la
clase de riesgo más alta (clase III), a fin de mantener el mismo nivel de
seguridad establecido en la Directiva 90/385/CEE. 
La clasificación de un producto sanitario
determina el procedimiento de evaluación de la conformidad aplicable, para lo
cual la propuesta sigue las líneas generales de las Directivas sobre productos
sanitarios implantables activos y sobre productos sanitarios. El procedimiento
de evaluación de la conformidad para los productos de la clase I puede llevarse
a cabo, generalmente, bajo la exclusiva responsabilidad del fabricante, dado el
bajo grado de vulnerabilidad asociado a estos productos. Sin embargo, si los
productos de la clase I cumplen una función de medición o se venden estériles,
el organismo notificado debe verificar los aspectos relacionados con la función
de medición o el proceso de esterilización. En el caso de los productos de las clases
IIa, IIb y III, tiene que intervenir un organismo notificado de modo
proporcionado a la clase de riesgo: para los de la clase III se exige la
autorización explícita del diseño o del tipo de producto y del sistema de
gestión de la calidad, antes de su introducción en el mercado. En el caso de
los productos de las clases IIa y IIb, el organismo notificado debe comprobar
el sistema de gestión de la calidad y, para muestras representativas, también
la documentación técnica. Tras la certificación inicial, los organismos
notificados deben realizar con regularidad evaluaciones de vigilancia en la
fase poscomercialización. 
En los anexos VIII a X se establecen los
distintos procedimientos de evaluación de la conformidad mediante los cuales el
organismo notificado audita el sistema de gestión de la calidad del fabricante,
comprueba la documentación técnica, examina el expediente de diseño o aprueba
el tipo de un producto. Estos procedimientos se han reforzado y racionalizado.
La propuesta consolida las competencias y responsabilidades de los organismos
notificados y establece las normas para sus evaluaciones, tanto previas como
posteriores a la comercialización (documentación que debe presentarse, alcance
de la auditoría, inspecciones en las fábricas sin previo aviso o controles por
muestreo) que garanticen condiciones de competencia equitativas y eviten la
excesiva tolerancia de los organismos notificados. Los fabricantes de productos
a medida pueden seguir estando sujetos a un procedimiento específico (establecido
en el anexo XI) que no implica la intervención de un organismo notificado. 
Además, la propuesta introduce la
obligación de que los organismos notificados comuniquen a un comité de expertos
(véase el punto 3.8) las nuevas solicitudes de evaluación de la conformidad de
productos de alto riesgo. Por razones científico-sanitarias válidas, el comité
de expertos podrá pedir al organismo notificado que presente, antes de poder
expedir un certificado, una evaluación preliminar, a la cual el comité podrá
hacer observaciones en un plazo de sesenta días[18].
Este mecanismo de control permite a las autoridades examinar por segunda vez
cada evaluación y presentar su punto de vista antes de que un producto se
introduzca en el mercado. Un procedimiento similar se aplica actualmente a los
productos sanitarios en cuya elaboración se utilizan tejidos de origen animal
(Directiva 2003/32/CE de la Comisión[19]).
Recurrir a este mecanismo debe ser la excepción, y no la regla, y deben
seguirse criterios claros y transparentes. 

3.6.                
Evaluación clínica e investigaciones clínicas
(capítulo VI) 

Este capítulo, basado en el actual anexo
X de la Directiva sobre productos sanitarios, establece las principales
obligaciones de los fabricantes en lo que respecta a la evaluación clínica
necesaria para demostrar la seguridad y el rendimiento de sus productos. Se
establecen requisitos más precisos en el anexo XIII, que aborda la evaluación
clínica previa a la comercialización y el seguimiento clínico
poscomercialización, medidas que constituyen, en su conjunto, un proceso
continuo durante el ciclo de vida de un producto sanitario.
Se desarrolla más el procedimiento
utilizado para llevar a cabo investigaciones clínicas (el equivalente de los
ensayos clínicos en el ámbito de los medicamentos), actualmente descrito a
grandes rasgos en el artículo 15 de la Directiva sobre productos sanitarios. En
primer lugar, se introduce el concepto de «promotor», en línea con la
definición de la reciente propuesta de la Comisión de Reglamento del Parlamento
Europeo y del Consejo sobre los ensayos clínicos de medicamentos de uso humano,
y por el que se deroga la Directiva 2001/20/CE[20].
El promotor puede ser el fabricante, su
representante autorizado u otra organización; en la práctica, suele tratarse de
un «organismo de investigación por contrato» que realiza investigaciones
clínicas por cuenta del fabricante. No obstante, el ámbito de aplicación de la
propuesta sigue limitándose a las investigaciones clínicas realizados con fines
reglamentarios, es decir, para obtener o confirmar la autorización de acceso al
mercado. El presente Reglamento no abarca las investigaciones clínicas de
carácter no comercial que no persiguen un objetivo regulador.
De conformidad con principios éticos
internacionales reconocidos, todas las investigaciones clínicas deben estar
registradas en un sistema electrónico de acceso público que creará la Comisión.
Para hacer posible la sinergia con los ensayos clínicos de medicamentos, el
sistema electrónico sobre investigaciones clínicas de los productos sanitarios
debe ser interoperable con la futura base de datos de la UE que se prevé crear
en virtud del futuro Reglamento sobre los ensayos clínicos de medicamentos de
uso humano. 
Antes de iniciar una investigación
clínica, el promotor debe presentar una solicitud que confirme que no hay
aspectos éticos o de seguridad y de salud que se opongan a ella. Se ofrecerá a
los promotores una nueva posibilidad de llevar a cabo las investigaciones
clínicas en varios Estados miembros: en el futuro, podrán presentar una solicitud
única a través del sistema electrónico que establezca la Comisión. Por
consiguiente, las cuestiones de salud y seguridad relativas al producto
destinado a investigación clínica serán estudiadas por los Estados miembros
afectados bajo la dirección de un Estado miembro coordinador. En cambio, de la
evaluación de aspectos de carácter intrínsecamente nacional, local y ético
(como la responsabilidad civil o penal, la idoneidad de los investigadores y de
los lugares de investigación o el consentimiento informado) se encargará cada
Estado miembro afectado, que tendrá la responsabilidad última de decidir si la
investigación clínica puede realizarse en su territorio. En consonancia con la
propuesta de la Comisión de Reglamento sobre ensayos clínicos de los medicamentos,
también la presente propuesta deja que los Estados miembros decidan a nivel
nacional cómo organizar la aprobación de las investigaciones clínicas. En otros
términos, se distancia del requisito legal de dos entidades distintas, una
autoridad nacional competente y un comité de ética.

3.7.                
Vigilancia de los productos y vigilancia del
mercado (capítulo VII) 

Un sistema de vigilancia eficaz es la
«piedra angular» de un marco reglamentario sólido para este sector, pues las
complicaciones con productos sanitarios diseñados para ser implantados y
funcionar durante muchos años, o incluso décadas, pueden aparecer una vez
transcurrido cierto tiempo. La ventaja principal que la propuesta aporta en
este ámbito es la introducción de un portal de la UE mediante el cual los
fabricantes deben comunicar los incidentes graves y las medidas correctivas
adoptadas para reducir el riesgo de que se reproduzcan. La información se
remitirá automáticamente a las autoridades nacionales afectadas. Si se ha
producido el mismo incidente o similar, o si es preciso adoptar acciones
correctivas, en más de un Estado miembro, una autoridad asumirá las funciones
de coordinación del análisis del caso. Se hace hincapié en el intercambio de
conocimientos y en el reparto del trabajo para evitar ineficientes
duplicaciones de procedimientos. 
Por lo que se refiere a la vigilancia del
mercado, los objetivos principales de la propuesta son reforzar los derechos y
las obligaciones de las autoridades nacionales competentes, garantizar la
coordinación eficaz de sus actividades de vigilancia del mercado y aclarar los
procedimientos aplicables.

3.8.                
Gobernanza (capítulos VIII y IX) 

Los Estados miembros serán responsables
de la aplicación del futuro Reglamento. Para llegar a una interpretación y una
práctica armonizadas se asignará un papel fundamental a un comité de expertos,
el Grupo de Coordinación de Productos Sanitarios (MDCG), cuyos miembros serán
designados por los Estados miembros en función de su papel y experiencia en el
ámbito de los productos sanitarios, y que estará presidido por la Comisión. El
MDCG y sus subgrupos podrán formar un foro de debate con los sectores
interesados. La propuesta crea la base jurídica para que en el futuro la
Comisión pueda designar laboratorios de referencia de la UE para peligros o
tecnologías específicos, concepto que ha demostrado su utilidad en el sector
alimentario.
En cuanto a la gestión a nivel de la UE,
la evaluación de impacto reveló que las mejores opciones son ampliar la
responsabilidad de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) a los productos
sanitarios o confiar la gestión del sistema regulador de los productos
sanitarios a la Comisión. Teniendo en cuenta la clara preferencia manifestada
por los sectores interesados y por muchos Estados miembros, la propuesta
encomienda a la Comisión que preste apoyo técnico, científico y logístico al
MDCG.

3.9.                
Disposiciones finales (capítulo X) 

La propuesta faculta a la Comisión para
adoptar, según corresponda, actos de ejecución para garantizar la aplicación
uniforme del Reglamento o actos delegados para complementar, con el tiempo, el
marco reglamentario de los productos sanitarios.
Esta propuesta modifica otros actos
legislativos de la Unión en aspectos vinculados con los productos sanitarios.
En el caso de las combinaciones de medicamentos y productos sanitarios
reguladas por la Directiva 2001/83/CE, las Directivas sobre productos
sanitarios y sobre productos sanitarios implantables activos ya exigen que la
parte que constituye un producto sanitario cumpla los requisitos esenciales
aplicables establecidos en la legislación en materia de productos sanitarios.
Sin embargo, el cumplimiento de este requisito no se verifica actualmente en el
marco del proceso de autorización del medicamento. Por lo tanto, el anexo I de
la Directiva 2001/83/CE, que establece el contenido de las solicitudes de
autorización de comercialización, se modifica para exigir al solicitante que
presente pruebas (una declaración UE de conformidad o un certificado expedido
por un organismo notificado) de que la parte que constituye un producto
sanitario es conforme con los requisitos generales de seguridad y rendimiento
del futuro Reglamento sobre productos sanitarios. 
El Reglamento (CE) nº 1223/2009 del
Parlamento Europeo y del Consejo, de 30 de noviembre de 2009, sobre los
productos cosméticos[21],
se modifica con objeto de facultar a la Comisión para determinar si un producto
entra o no dentro de la definición de producto cosmético. Esta posibilidad ya
figura en la Directiva relativa a los productos sanitarios implantables activos
y en la Directiva relativa a los productos sanitarios, y se mantiene en la
presente propuesta. También está presente en el nuevo Reglamento (UE)
nº 528/2012 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 22 de mayo de 2012,
relativo a la comercialización y el uso de los biocidas[22].
Esto facilitará la adopción de decisiones a escala de la UE en relación con los
casos límite, en los que se debe aclarar la situación reglamentaria de un
producto.
El Reglamento (CE) nº 178/2002 sobre
seguridad alimentaria se modifica para excluir de su ámbito de aplicación los
productos sanitarios (véase el punto 3.1). 
El nuevo Reglamento será aplicable tres
años después de su entrada en vigor, a fin de que los fabricantes, los
organismos notificados y los Estados miembros tengan tiempo de adaptarse a los
nuevos requisitos. La Comisión necesita tiempo para poner en marcha la
infraestructura informática y las disposiciones organizativas necesarias para
el funcionamiento del nuevo sistema regulador. La designación de organismos
notificados con arreglo a los nuevos requisitos y procedimientos debe comenzar
muy poco después de que entre en vigor el presente Reglamento, para que en la
fecha de su aplicación haya suficientes organismos notificados designados con
arreglo a las nuevas normas y no se produzca escasez de productos sanitarios en
el mercado. Se establecen disposiciones transitorias especiales en materia de
registro de productos sanitarios, agentes económicos y certificados expedidos
por organismos notificados, para que sea fluida la transición de los requisitos
de registro a nivel nacional a un registro central de la UE.
El futuro Reglamento sustituye y deroga
las Directivas 90/385/CEE y 93/42/CEE. 

3.10.            
Competencia de la Unión, subsidiariedad y
forma jurídica 

La propuesta tiene una doble base
jurídica: el artículo 114 y el artículo 168, apartado 4, letra c), del Tratado
de Funcionamiento de la Unión Europea (TFUE). Con la entrada en vigor del
Tratado de Lisboa, la base jurídica del establecimiento y funcionamiento del mercado
interior, sobre la que se adoptaron las actuales Directivas sobre productos
sanitarios, se ha visto completada por una base específica para lograr altos
niveles de calidad y seguridad de los productos sanitarios. Al regular los
productos sanitarios, la Unión ejerce sus competencias compartidas, de
conformidad con el artículo 4, apartado 2, del TFUE. 
En virtud de las Directivas actuales, los
productos sanitarios que llevan el marcado CE pueden, en principio, circular
libremente dentro de la UE. La revisión propuesta de las Directivas, que
integrará los cambios introducidos por el Tratado de Lisboa en materia de salud
pública, solo puede efectuarse a nivel de la Unión. Tal revisión es necesaria
para mejorar el nivel de protección de la salud pública en beneficio de todos
los pacientes y usuarios europeos, y también para evitar que los Estados
miembros adopten reglamentaciones divergentes sobre los productos que conduzcan
a una mayor fragmentación del mercado interior. Normas y procedimientos
armonizados hacen posible que los fabricantes, en particular las PYME, que
representan más del 80 % del sector, reduzcan los costes derivados de las
diferencias entre las reglamentaciones nacionales, al tiempo que se garantiza
un nivel de seguridad elevado y homogéneo en toda la Unión. De conformidad con
los principios de proporcionalidad y subsidiariedad establecidos en el artículo
5 del Tratado de la Unión Europea, la presente propuesta no excede de lo
necesario para alcanzar sus objetivos. 
La propuesta adopta la forma de un
Reglamento, que es el instrumento jurídico apropiado, ya que impone normas
claras y detalladas que serán aplicables de manera uniforme y simultánea en
toda la Unión. La transposición divergente por los Estados miembros de las
Directivas sobre productos sanitarios implantables activos y sobre productos
sanitarios ha generado diferentes niveles de seguridad y de protección de la
salud y ha creado obstáculos al mercado interior, lo cual solo un Reglamento
puede evitar. Sustituir las medidas nacionales de transposición tiene también
un importante efecto simplificador, pues los agentes económicos pueden trabajar
con un marco reglamentario único, en lugar de con un mosaico de veintisiete
legislaciones nacionales.
Optar por un Reglamento, sin embargo, no
significa que la toma de decisiones esté centralizada. Los Estados miembros
siguen teniendo competencia para aplicar las normas armonizadas, por ejemplo al
aprobar las investigaciones clínicas, designar los organismos notificados,
evaluar los incidentes constatados en el marco de la vigilancia de los
productos, llevar a cabo la vigilancia del mercado o tomar medidas destinadas a
hacer cumplir la normativa (por ejemplo, sanciones). 

3.11.            
Derechos fundamentales

En línea con la Carta de los Derechos
Fundamentales de la UE, la presente propuesta aspira a garantizar un nivel
elevado de protección de la salud humana (artículo 35) y de protección de los
consumidores (artículo 38), asegurando un alto nivel de seguridad de los
productos sanitarios comercializados en la Unión. La propuesta afecta a la
libertad de empresa de los agentes económicos (artículo 16), pero las
obligaciones impuestas a los fabricantes, representantes autorizados,
importadores y distribuidores de productos sanitarios son necesarias para
garantizar un nivel elevado de seguridad de estos productos. 
La propuesta establece garantías para la
protección de los datos personales. Por lo que respecta a la investigación
médica, la propuesta exige que toda investigación clínica con personas se
realice respetando la dignidad humana (artículo 1), el derecho a la integridad
física y psíquica de la persona (artículo 3, apartado 1) y el principio del
consentimiento libre e informado (artículo 3, apartado 2, letra a), de la
Carta).

4.                      
REPERCUSIONES PRESUPUESTARIAS

Las repercusiones presupuestarias de la
presente propuesta son las siguientes:
·                        
costes para el ulterior desarrollo de la base
de datos Eudamed (costes puntuales y de mantenimiento);
·                        
organización por parte del personal de la
Comisión de «evaluaciones conjuntas» de los organismos notificados y
participación en ellas; 
·                        
costes de la participación de expertos
nacionales en «evaluaciones conjuntas» de los organismos notificados de
conformidad con las normas de la Comisión sobre el reembolso de los gastos de
expertos;
·                        
apoyo científico, técnico y logístico por
parte del personal de la Comisión al MDCG, a sus subgrupos y a los Estados
miembros coordinadores en los ámbitos de las investigaciones clínicas y la
vigilancia;
·                        
gestión y desarrollo por el personal de la
Comisión del marco regulador de la UE para los productos sanitarios
(funcionamiento del presente Reglamento y preparación de actos delegados o de
ejecución) y apoyo a los Estados miembros para garantizar su aplicación eficaz
y eficiente;
·                        
costes de organización de reuniones del MDCG y
de sus subgrupos, y del Comité creado por el Reglamento (UE) nº 182/2011,
incluidos reembolsos a sus miembros, designados por los Estados miembros, para
garantizar un alto grado de coordinación entre los Estados miembros;
·                        
costes de creación y gestión del mecanismo de
control en relación con las evaluaciones de la conformidad de productos de alto
riesgo por parte de los organismos notificados, incluida la infraestructura
técnica para el intercambio de datos; 
·                        
costes de funcionamiento de los laboratorios
de referencia de la UE cuando sean designados; 
·                        
costes de participación en la cooperación
internacional en materia de reglamentación. 
Estos costes se detallan en la ficha
financiera legislativa, y se debaten en profundidad en el informe de la
evaluación de impacto.
2012/0266 (COD)
Propuesta de
REGLAMENTO DEL PARLAMENTO EUROPEO Y
DEL CONSEJO
sobre los productos sanitarios y por el
que se modifican la Directiva 2001/83/CE, el Reglamento (CE) nº 178/2002 y
el Reglamento (CE) nº 1223/2009

(Texto pertinente a efectos del EEE)
EL PARLAMENTO EUROPEO Y EL
CONSEJO DE LA UNIÓN EUROPEA,
Visto el Tratado de Funcionamiento de la
Unión Europea y, en particular, su artículo 114 y su artículo 168, apartado 4,
letra c),
Vista la propuesta de la Comisión Europea,
Previa transmisión del proyecto de acto
legislativo a los parlamentos nacionales,
Visto el dictamen del Comité Económico y
Social Europeo[23],

Visto el dictamen del Comité de las
Regiones[24],

Previa consulta al Supervisor Europeo de
Protección de Datos[25],
De conformidad con el procedimiento
legislativo ordinario,
Considerando lo siguiente:
(1)              
La Directiva 90/385/CEE del Consejo, de 20 de
junio de 1990, relativa a la aproximación de las legislaciones de los Estados
miembros sobre los productos sanitarios implantables activos[26],
y la Directiva 93/42/CEE del Consejo, de 14 de junio de 1993, relativa a los
productos sanitarios[27],
constituyen el marco regulador de la Unión para los productos sanitarios
distintos de los productos sanitarios para diagnóstico in vitro. Sin
embargo, es necesario revisar a fondo estas Directivas para establecer un marco
reglamentario sólido, transparente, predecible y sostenible para los productos
sanitarios, que garantice un alto nivel de seguridad y de protección de la
salud, apoyando al mismo tiempo la innovación.
(2)              
El presente Reglamento tiene por objeto
garantizar el funcionamiento del mercado interior por lo que se refiere a los
productos sanitarios, tomando como base un elevado nivel de protección de la
salud. Al mismo tiempo, fija normas elevadas de calidad y seguridad para los
productos sanitarios, respondiendo a las preocupaciones comunes de seguridad
que plantean. Ambos objetivos se persiguen simultánea e indisociablemente, y
revisten la misma importancia. Por lo que se refiere al artículo 114 del
Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea (TFUE), el presente Reglamento
armoniza las normas aplicables a la introducción en el mercado y la puesta en
servicio en el mercado de la Unión de productos sanitarios y sus accesorios que
puedan acogerse al principio de libre circulación de mercancías. En cuanto al
artículo 168, apartado 4, letra c), del TFUE, el presente Reglamento fija
normas elevadas de calidad y seguridad para estos productos sanitarios,
garantizando, entre otras cosas, que los datos generados en investigaciones
clínicas son fiables y consistentes y que se protege la seguridad de los
sujetos que participan en dichas investigaciones.
(3)              
Es importante reforzar algunos elementos clave
del enfoque regulador vigente, como la supervisión de los organismos
notificados, los procedimientos de evaluación de la conformidad, las
investigaciones clínicas y la evaluación clínica, la vigilancia de los
productos sanitarios y la vigilancia del mercado, al tiempo que se introducen
disposiciones que garanticen la transparencia y trazabilidad en lo que respecta
a los productos, para proteger más la salud y mejorar la seguridad. 
(4)              
En la medida de lo posible, deben tenerse en
cuenta las directrices para los productos sanitarios adoptadas a escala internacional,
en particular en el Grupo de Trabajo sobre Armonización Mundial (GHTF) y su
iniciativa de seguimiento, el Foro Internacional de los Reguladores de
Productos Sanitarios, a fin de fomentar una convergencia mundial de las normas
que ayude a lograr un elevado nivel de seguridad en todo el mundo y facilite el
comercio; conviene en particular atender a las disposiciones sobre
identificación única de productos, requisitos generales de seguridad y
rendimiento, documentación técnica, criterios de clasificación, procedimientos
de evaluación de la conformidad e investigaciones clínicas. 
(5)              
Por razones históricas, los productos
sanitarios implantables activos, regulados por la Directiva 90/385/CEE, y los
demás productos sanitarios, regulados por la Directiva 93/42/CEE, eran objeto
de dos instrumentos jurídicos separados. En aras de la simplificación, conviene
sustituir estas dos Directivas, que han sido modificadas en varias ocasiones,
por un único acto legislativo aplicable al conjunto de los productos sanitarios
distintos de los productos sanitarios para diagnóstico in vitro.
(6)              
Un reglamento es el instrumento jurídico
apropiado, ya que impone normas claras y detalladas que no dejan lugar para
transposiciones divergentes por parte de los Estados miembros. Además, un
reglamento garantiza que los requisitos legales se aplican al mismo tiempo en
toda la Unión. 
(7)              
El ámbito de aplicación del presente
Reglamento debe estar claramente delimitado con respecto a otra legislación de
armonización de la Unión relativa a los productos sanitarios para diagnóstico in
vitro, los medicamentos, los cosméticos y los productos alimenticios. Por
lo tanto, conviene modificar el Reglamento (CE) nº 178/2002 del Parlamento
Europeo y del Consejo, de 28 de enero de 2002, por el que se establecen los
principios y los requisitos generales de la legislación alimentaria, se crea la
Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria y se fijan procedimientos relativos
a la seguridad alimentaria[28],
a fin de excluir los productos sanitarios de su ámbito de aplicación.
(8)              
Debe ser responsabilidad de los Estados
miembros decidir en cada caso si un producto entra o no en el ámbito de
aplicación del presente Reglamento. Si es necesario, la Comisión puede decidir,
caso por caso, si un producto entra dentro de la definición de producto
sanitario o de la de accesorio de un producto sanitario. Dado que en algunos
casos es difícil distinguir entre productos sanitarios y productos cosméticos,
debe introducirse en el Reglamento nº 1223/2009 del Parlamento Europeo y
del Consejo, de 30 de noviembre de 2009, sobre los productos cosméticos[29],
la posibilidad de adoptar una decisión a escala de la UE sobre la situación
reglamentaria de un producto. 
(9)              
Los productos que combinan un medicamento o
una sustancia y un producto sanitario quedan regulados por el presente
Reglamento o por la Directiva 2001/83/CE del Parlamento Europeo y del Consejo,
de 6 de noviembre de 2001, por la que se establece un código comunitario sobre
medicamentos para uso humano[30].
Debe garantizarse que exista una interacción apropiada entre ambos actos
legislativos mediante consultas durante la evaluación previa a la
comercialización e intercambio de información sobre los incidentes que se
produzcan en relación con productos combinados. En el caso de los medicamentos que
contengan como parte integrante un producto sanitario, la conformidad de este
con los requisitos generales de seguridad y rendimiento debe evaluarse
adecuadamente en el contexto de la autorización de comercialización. Por lo
tanto, procede modificar la Directiva 2001/83/CE.
(10)          
La legislación de la Unión es incompleta
respecto a determinados productos fabricados utilizando células o tejidos
humanos inviables que han sido sometidos a una manipulación sustancial y que no
están regulados por el Reglamento (CE) nº 1394/2007 del Parlamento Europeo
y del Consejo, de 13 de noviembre de 2007, sobre medicamentos de terapia
avanzada y por el que se modifican la Directiva 2001/83/CE y el Reglamento (CE)
nº 726/2004[31].
Si bien la donación, la obtención y la evaluación de células y tejidos humanos
utilizados para la fabricación de estos productos deben permanecer en el ámbito
de aplicación de la Directiva 2004/23/CE del Parlamento Europeo y del Consejo,
de 31 de marzo de 2004, relativa al establecimiento de normas de calidad y de
seguridad para la donación, la obtención, la evaluación, el procesamiento, la
preservación, el almacenamiento y la distribución de células y tejidos humanos[32],
el producto acabado debe incluirse en el ámbito de aplicación del presente
Reglamento. Las células y los tejidos humanos que no han sido sometidos a
manipulación sustancial, como la matriz ósea humana desmineralizada, y los
productos derivados de tales células y tejidos, no deben estar regulados por el
presente Reglamento.
(11)          
Determinados productos implantables y otros
productos invasivos para los que el fabricante declara únicamente una finalidad
estética u otra finalidad no médica, pero que son similares a productos
sanitarios en cuanto a funcionamiento y riesgos, deben estar regulados por el presente
Reglamento. 
(12)          
Conviene aclarar que, al igual que los
productos que contienen células o tejidos viables de origen humano o animal
quedan explícitamente excluidos de las Directivas 90/385/CEE y 93/42/CEE y, por
tanto, de este Reglamento, los productos que contienen sustancias biológicas
vivas de otros orígenes tampoco están regulados por el presente Reglamento.
(13)          
No hay certeza científica sobre los riesgos y
beneficios de la utilización de nanomateriales en los productos sanitarios. A
fin de garantizar un elevado nivel de protección de la salud, así como la libre
circulación de las mercancías y la seguridad jurídica de los fabricantes, es
necesario introducir una definición uniforme de los nanomateriales sobre la
base de la Recomendación 2011/696/UE de la Comisión, de 18 de octubre de 2011,
relativa a la definición de nanomaterial[33], con la flexibilidad necesaria para adaptar
esta definición al progreso científico y técnico y al desarrollo subsiguiente
del marco reglamentario en la Unión Europea y a nivel internacional. En el
diseño y la fabricación de productos sanitarios, los fabricantes deben tener
especial cuidado al utilizar nanopartículas que puedan ser liberadas en el
cuerpo humano, y tales productos deben estar sujetos a los procedimientos de
evaluación de la conformidad más estrictos.
(14)          
Los aspectos regulados por la Directiva
2004/108/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 15 de diciembre de 2004,
relativa a la aproximación de las legislaciones de los Estados miembros en
materia de compatibilidad electromagnética y por la que se deroga la Directiva
89/336/CEE[34],
y los regulados por la Directiva 2006/42/CE del Parlamento Europeo y del
Consejo, de 17 de mayo de 2006, relativa a las máquinas y por la que se
modifica la Directiva 95/16/CE[35],
son parte integrante de los requisitos generales de seguridad y rendimiento de
los productos sanitarios. Por consiguiente, el presente Reglamento debe
considerarse normativa específica en relación con dichas Directivas. 
(15)          
El presente Reglamento debe contener
requisitos relativos al diseño y la fabricación de productos sanitarios que
emiten radiaciones ionizantes, sin perjuicio de la aplicación de la Directiva
96/29/Euratom del Consejo, de 13 de mayo de 1996, por la que se establecen las
normas básicas relativas a la protección sanitaria de los trabajadores y de la
población contra los riesgos que resultan de las radiaciones ionizantes[36],
y de la Directiva 97/43/Euratom del Consejo, de 30 de junio de 1997, relativa a
la protección de la salud frente a los riesgos derivados de las radiaciones
ionizantes en exposiciones médicas, por la que se deroga la Directiva
84/466/Euratom[37],
las cuales persiguen otros objetivos. 
(16)          
Debe quedar claro que los requisitos del
presente Reglamento se aplican también a los países que han celebrado acuerdos
internacionales con la Unión en virtud de los cuales quedan asimilados a
Estados miembros a los efectos de su aplicación, como el Acuerdo sobre el
Espacio Económico Europeo[38],
el Acuerdo entre la Comunidad Europea y la Confederación Suiza sobre el reconocimiento
mutuo en materia de evaluación de la conformidad[39]
y el Acuerdo de 12 de septiembre de 1963 por el que se crea una asociación
entre la Comunidad Económica Europea y Turquía[40]. 
(17)          
Conviene aclarar que los productos sanitarios
ofrecidos a personas en la Unión a través de servicios de la sociedad de la
información, en el sentido de la Directiva 98/34/CE del Parlamento Europeo y
del Consejo, de 22 de junio de 1998, por la que se establece un procedimiento
de información en materia de las normas y reglamentaciones técnicas[41],
así como los utilizados en el contexto de una actividad comercial para prestar
un servicio diagnóstico o terapéutico a personas en la Unión deben cumplir los
requisitos del presente Reglamento, a más tardar, cuando el producto se introduzca
en el mercado o el servicio se preste en la Unión.
(18)          
Es conveniente adaptar los requisitos
generales de seguridad y rendimiento al progreso técnico y científico, por
ejemplo en lo relativo a los programas informáticos específicamente destinados
por el fabricante a ser utilizado para una o más de las finalidades médicas
establecidas en la definición de producto sanitario. 
(19)          
A fin de reconocer el importante papel de la
normalización en el ámbito de los productos sanitarios, conviene que la
conformidad con normas armonizadas, como se definen en el Reglamento (UE)
nº […/…], sobre la normalización europea[42], sea para los fabricantes un medio de
demostrar el cumplimiento de los requisitos generales de seguridad y
rendimiento, así como otros requisitos legales, como los de calidad y gestión
de los riesgos.
(20)          
La Directiva 98/79/CE del Parlamento Europeo y
del Consejo, de 27 de octubre de 1998, sobre productos sanitarios para
diagnóstico in vitro[43],
permite a la Comisión adoptar especificaciones técnicas comunes para
determinadas categorías de productos sanitarios para diagnóstico in vitro.
En ámbitos para los que no existen normas armonizadas o estas no son
suficientes, la Comisión debe estar facultada para establecer especificaciones
técnicas que proporcionen un medio de cumplir los requisitos generales de
seguridad y rendimiento y los requisitos de la evaluación clínica o el
seguimiento clínico poscomercialización. 
(21)          
A fin de fomentar la seguridad jurídica, deben
adaptarse las definiciones en el ámbito de los productos sanitarios, por
ejemplo, las relacionadas con los agentes económicos, las investigaciones
clínicas y la vigilancia, a prácticas ya consolidadas en la Unión y a nivel
internacional.
(22)          
Las normas aplicables a los productos
sanitarios deben adaptarse, según proceda, al nuevo marco legislativo para la
comercialización de los productos, que consta del Reglamento (CE)
nº 765/2008 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 9 de julio de 2008,
por el que se establecen los requisitos de acreditación y vigilancia del
mercado relativos a la comercialización de los productos y por el que se deroga
el Reglamento (CEE) nº 339/93[44],
y de la Decisión nº 768/2008/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 9
de julio de 2008, sobre un marco común para la comercialización de los
productos y por la que se deroga la Decisión 93/465/CEE[45]
del Consejo. 
(23)          
Las normas sobre vigilancia del mercado de la
Unión y control de los productos que se introducen en dicho mercado
establecidas en el Reglamento (CE) nº 765/2008 son aplicables a los
productos sanitarios y sus accesorios regulados por el presente Reglamento, que
no impide que los Estados miembros designen a las autoridades competentes
encargadas de llevar a cabo esas tareas. 
(24)          
Conviene establecer claramente las
obligaciones generales de los diferentes agentes económicos, incluidos los
importadores y distribuidores, tal como se definen en el nuevo marco
legislativo para la comercialización de los productos, sin perjuicio de las
obligaciones específicas que establezcan las diferentes partes del presente
Reglamento, con objeto de aumentar la comprensión de los requisitos
reglamentarios y, de esta manera, mejorar el cumplimiento de la normativa por
parte de los agentes pertinentes.
(25)          
Algunas obligaciones de los fabricantes, como
la evaluación clínica o las notificaciones en el marco de la vigilancia, que
solo se regulaban en los anexos de las Directivas 90/385/CEE y 93/42/CEE, deben
incorporarse a la parte dispositiva del presente Reglamento, a fin de aumentar
la seguridad jurídica.
(26)          
Todos los fabricantes deben tener un sistema
de gestión de calidad y un plan de vigilancia poscomercialización, que deben
ser proporcionados a la clase de riesgo y al tipo de producto sanitario, a fin
de garantizar que los productos sanitarios fabricados en serie sigan siendo
conformes con los requisitos del presente Reglamento y que la experiencia
obtenida en su uso se tenga en cuenta para el proceso de producción. 
(27)          
Debe garantizarse que la supervisión y el
control de la fabricación de los productos sanitarios sean realizados en la
organización del fabricante por una persona que cumpla unas condiciones mínimas
de cualificación.
(28)          
Para los fabricantes que no están establecidos
en la Unión, el representante autorizado desempeña un papel fundamental a la
hora de garantizar la conformidad de los productos sanitarios que fabrican, y
les sirve de persona de contacto establecida en la Unión. Las tareas del
representante autorizado deben definirse en un mandato escrito del fabricante
que, por ejemplo, permita al representante presentar una solicitud en relación
con un procedimiento de evaluación de la conformidad, notificar incidentes en
el marco del sistema de vigilancia o registrar productos introducidos en el
mercado de la Unión. El mandato debe facultar al representante autorizado para
llevar a cabo determinadas tareas. Considerando el papel de los representantes
autorizados, deben quedar claramente definidos los requisitos mínimos que deben
cumplir, incluido el de disponer de una persona que cumpla unas condiciones
mínimas de cualificación similares a las de una persona cualificada del
fabricante; sin embargo, para las tareas del representante autorizado, estas
condiciones podrían considerarse cumplidas por una persona con titulación en
Derecho.
(29)          
A fin de garantizar la seguridad jurídica en
relación con las obligaciones de los agentes económicos, es necesario aclarar
cuándo un distribuidor, importador o cualquier otra persona debe considerarse
fabricante de un producto sanitario.
(30)          
El comercio paralelo de productos ya
introducidos en el mercado es una forma legítima de comercio en el mercado
interior sobre la base del artículo 34 del TFUE, sin perjuicio de las
limitaciones que planteen la protección de la salud, la seguridad y la
protección de los derechos de propiedad intelectual e industrial, previstas en
el artículo 36 del TFUE. No obstante, la aplicación de este principio está
sujeta a interpretaciones diversas en los Estados miembros. Por lo tanto, en el
presente Reglamento deben especificarse las condiciones y, en particular, los
requisitos de reetiquetado y reembalado, teniendo en cuenta la jurisprudencia
del Tribunal de Justicia Europeo[46]
en otros sectores pertinentes y las buenas prácticas en el ámbito de los
productos sanitarios. 
(31)          
Las conclusiones del Comité Científico de los
Riesgos Sanitarios Emergentes y Recientemente Identificados (CCRSERI), creado
por la Decisión 2008/721/CE de la Comisión, de 5 de agosto de 2008, por la que
se crea una estructura consultiva de Comités científicos y expertos en el
ámbito de la seguridad de los consumidores, la salud pública y el medio
ambiente y se deroga la Decisión 2004/210/CE[47], en su dictamen de 15 de abril de 2010
sobre la seguridad de los productos sanitarios comercializados para un solo uso
y reprocesados, y las de la Comisión, en su informe de 27 de agosto de 2010 al
Parlamento Europeo y el Consejo sobre el reprocesamiento de productos
sanitarios en la Unión Europea, de conformidad con lo establecido en el
artículo 12 bis de la Directiva 93/42/CEE[48],
instan a que se regule el reprocesamiento de los productos de un solo uso a fin
de garantizar un elevado nivel de protección de la salud y la seguridad,
permitiendo al mismo tiempo que esta práctica se desarrolle en condiciones
claras. Al reprocesarse un producto de un solo uso, su finalidad se modifica, y
el reprocesador debe, por tanto, considerarse fabricante del producto
reprocesado. 
(32)          
Los pacientes a los que se implante un
producto deben recibir información esencial que haga posible identificar el
producto implantado y contenga todas las advertencias necesarias o precauciones
que deban tomarse, por ejemplo, si es o no compatible con determinados
productos para diagnóstico o con los escáneres utilizados en los controles de
seguridad. 
(33)          
Como norma general, los productos sanitarios
deben ir provistos del marcado CE para mostrar su conformidad con el presente
Reglamento, de manera que puedan circular libremente dentro de la Unión y
puedan ponerse en servicio con arreglo a su finalidad prevista. Los Estados
miembros no deben crear obstáculos a su introducción en el mercado o puesta en
servicio por motivos relacionados con los requisitos establecidos en el
presente Reglamento. 
(34)          
La trazabilidad de los productos sanitarios
mediante un sistema de identificación única basado en directrices internacionales
debe hacer que aumente la seguridad poscomercialización, al hacer posible una
notificación de incidentes mejorada, unas acciones correctivas de seguridad más
precisas y un mejor seguimiento por parte de las autoridades competentes.
Asimismo ha de contribuir a reducir los errores médicos y a combatir la
falsificación de los productos. El uso del sistema de identificación única de
los productos debería también mejorar la política de compras y la gestión de
las existencias de los hospitales. 
(35)          
La transparencia y una mejor información son
esenciales para hacer que los pacientes y los profesionales de la salud puedan
decidir con conocimiento de causa, proporcionar una base sólida para la
adopción de decisiones reguladoras y crear confianza en el sistema regulador. 
(36)          
Un aspecto clave es la creación de una base de
datos central que integre distintos sistemas electrónicos, con la
identificación única de productos como parte integrante, que permita recabar y
tratar información sobre los productos sanitarios comercializados, así como
sobre agentes económicos, certificados, investigaciones clínicas, vigilancia de
los productos y vigilancia del mercado. Los objetivos de la base de datos son
aumentar la transparencia general, racionalizar y facilitar el flujo de información
entre agentes económicos, organismos notificados o promotores y Estados
miembros, así como entre los propios Estados miembros y con la Comisión, evitar
la multiplicación de requisitos de información y reforzar la coordinación entre
los Estados miembros. En el mercado interior, esto solo puede lograrse
eficazmente a nivel de la Unión y la Comisión debe, por lo tanto, desarrollar y
gestionar la Base de Datos Europea sobre Productos Sanitarios (Eudamed), creada
por la Decisión 2010/227/UE de la Comisión, de 19 de abril de 2010[49].

(37)          
Los sistemas electrónicos de Eudamed sobre la
oferta de productos en el mercado, los agentes económicos y los certificados
deben hacer posible que la población esté bien informada sobre los productos
comercializados en la Unión. El sistema electrónico sobre las investigaciones
clínicas debe servir para la cooperación entre los Estados miembros y para que
los promotores que así lo deseen puedan presentar una solicitud única dirigida
a varios Estados miembros y, en su caso, notificar acontecimientos adversos
graves. El sistema electrónico sobre vigilancia de los productos debe permitir
a los fabricantes notificar incidentes graves y demás acontecimientos
notificables y contribuir a la coordinación de su evaluación por las autoridades
nacionales competentes. El sistema electrónico sobre vigilancia del mercado
debe ser una herramienta de intercambio de información entre autoridades
competentes.
(38)          
En lo que respecta a los datos recabados y
tratados a través de los sistemas electrónicos de Eudamed, la Directiva
95/46/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 24 de octubre de 1995,
relativa a la protección de las personas físicas en lo que respecta al
tratamiento de datos personales y a la libre circulación de estos datos[50],
se aplica al tratamiento de datos personales efectuado en los Estados miembros,
bajo la supervisión de las autoridades competentes de los Estados miembros y,
en particular, a las autoridades públicas independientes designadas por los
Estados miembros. El Reglamento (CE) nº 45/2001 del Parlamento Europeo y
del Consejo, de 18 de diciembre de 2000, relativo a la protección de las
personas físicas en lo que respecta al tratamiento de datos personales por las
instituciones y los organismos comunitarios y a la libre circulación de estos
datos[51],
se aplica al tratamiento de datos personales efectuado por la Comisión en el
marco del presente Reglamento, bajo la supervisión del Supervisor Europeo de
Protección de Datos. Con arreglo a la definición del artículo 2, letra d) del
Reglamento (CE) nº 45/2001, debe designarse como responsable de Eudamed y
sus sistemas electrónicos a la Comisión.
(39)          
Cuando se trate de productos sanitarios de
alto riesgo, los fabricantes deben resumir los principales aspectos de
seguridad y rendimiento del producto y el resultado de la evaluación clínica en
un documento que debe ser público.
(40)          
El correcto funcionamiento de los organismos
notificados es fundamental para garantizar un elevado nivel de protección de la
salud, de seguridad y de confianza de los ciudadanos en el sistema. Por lo
tanto, la designación y el seguimiento de los organismos notificados por los
Estados miembros, de acuerdo con criterios estrictos, deben estar sujetos a
control a nivel de la Unión.
(41)          
Conviene reforzar la posición de los
organismos notificados con respecto a los fabricantes, incluidos su derecho y
su deber de llevar a cabo inspecciones en las fábricas sin previo aviso y de
realizar pruebas físicas o analíticas sobre los productos sanitarios a fin de
garantizar que los fabricantes mantengan la conformidad después de recibida la
certificación original. 
(42)          
Cuando se trate de productos sanitarios alto
riesgo, las autoridades deben ser informadas en una fase temprana sobre los
productos que están sujetos a la evaluación de la conformidad y debe dárseles
derecho, previa justificación válida por razones científicas, a comprobar la
evaluación preliminar llevada a cabo por los organismos notificados, en
particular por lo que respecta a los productos nuevos, aquellos en los que se
usa una tecnología innovadora, los que pertenezcan a una categoría de productos
con un alto índice de incidentes graves o los productos para los que se hayan
señalado discrepancias significativas en las evaluaciones de la conformidad
realizadas por diferentes organismos notificados, tratándose, esencialmente, de
productos similares. El proceso contemplado en el presente Reglamento no impide
a un fabricante comunicar voluntariamente a una autoridad competente su
intención de presentar una solicitud de evaluación de la conformidad de un
producto sanitario de alto riesgo antes de presentarla al organismo notificado.
(43)          
Es necesario, en particular a los efectos de
los procedimientos de evaluación de la conformidad, mantener la división de los
productos sanitarios en cuatro clases, conforme a las prácticas
internacionales. Las normas de clasificación, que se fundamentan en la
vulnerabilidad del cuerpo humano y tienen en cuenta los posibles riesgos
derivados del diseño técnico de los productos y su fabricación, deben adaptarse
al progreso técnico y a la experiencia adquirida con la vigilancia de los
productos y la vigilancia del mercado. Para mantener el mismo nivel de
seguridad establecido por la Directiva 90/385/CEE, los productos sanitarios
implantables activos y sus accesorios deben pertenecer a la clase de riesgo
superior. 
(44)          
Los procedimientos de evaluación de la
conformidad para los productos de la clase I deben llevarse a cabo,
generalmente, bajo la exclusiva responsabilidad de los fabricantes, dado el
bajo grado de vulnerabilidad asociado a estos productos. En el caso de los
productos sanitarios de las clases IIa, IIb y III, debe ser obligatorio un
nivel apropiado de intervención de un organismo notificado; para los de la
clase III se exige una autorización explícita del diseño y la fabricación antes
de que puedan ser introducidos en el mercado.
(45)          
Conviene simplificar y racionalizar los
procedimientos de evaluación de la conformidad, y los requisitos para las
evaluaciones que efectúan los organismos notificados deben especificarse claramente,
a fin de garantizar condiciones de competencia equitativas.
(46)          
Para garantizar un alto nivel de seguridad y
rendimiento, la demostración del cumplimiento de los requisitos generales de
seguridad y rendimiento debe basarse en datos clínicos que, para los productos
sanitarios de la clase III y los productos sanitarios implantables activos debe
proceder, como norma general, de investigaciones clínicas efectuadas bajo la
responsabilidad de un promotor, que puede ser el fabricante u otra persona
física o jurídica que asuma la responsabilidad de la investigación clínica.
(47)          
Las normas relativas a las investigaciones
clínicas deben estar en consonancia con las principales directrices
internacionales en este ámbito, como la norma internacional ISO 14155:2011, «Investigación
clínica de productos sanitarios para humanos. Buenas prácticas clínicas» y la
versión más reciente (de 2008) de los «Principios éticos para las
investigaciones médicas en seres humanos», recogidos en la Declaración de
Helsinki de la Asociación Médica Mundial, a fin de garantizar que las
investigaciones clínicas llevadas a cabo en la Unión sean aceptadas en otros
lugares y que las realizadas fuera de la Unión de conformidad con las
directrices internacionales puedan ser aceptadas a tenor del presente
Reglamento.
(48)          
Debe crearse un sistema electrónico a nivel de
la Unión, a fin de garantizar que todas las investigaciones clínicas quedan
registradas en una base de datos de acceso público. Para respetar el derecho a
la protección de los datos personales, consagrado en el artículo 8 de la Carta
de los Derechos Fundamentales de la Unión Europea, en el sistema electrónico no
debe registrarse ningún dato personal de los sujetos de una investigación
clínica. Para hacer posible la sinergia con los ensayos clínicos de
medicamentos, el sistema electrónico de investigaciones clínicas de productos
sanitarios debe ser interoperable con la futura base de datos de la UE sobre
los ensayos clínicos de medicamentos de uso humano.
(49)          
Los promotores de investigaciones clínicas que
se lleven a cabo en más de un Estado miembro deben poder presentar una
solicitud única, para reducir la carga administrativa. Para que se puedan
compartir recursos y se garantice la coherencia en la evaluación de los
aspectos de salud y seguridad del producto en investigación y del diseño
científico de la investigación clínica que se lleve a cabo en varios Estados
miembros, esta solicitud única debe facilitar la coordinación entre estos, bajo
la dirección de un Estado miembro coordinador. La evaluación coordinada no ha
de incluir la evaluación de aspectos de carácter intrínsecamente nacional,
local y ético de las investigaciones clínicas, como el consentimiento
informado. Cada Estado miembro ha de conservar la responsabilidad final de
decidir si la investigación clínica puede realizarse en su territorio.
(50)          
Los promotores deben comunicar determinados
acontecimientos adversos que se produzcan durante las investigaciones clínicas
a los Estados miembros afectados, que deben poder finalizar o suspender las investigaciones
si lo consideran necesario para garantizar un elevado nivel de protección de
los sujetos. Dicha información debe ser comunicada a los demás Estados
miembros.
(51)          
El ámbito de aplicación del presente
Reglamento debe limitarse a las investigaciones clínicas realizadas con los
fines reglamentarios en él establecidos.
(52)          
A fin de mejorar la seguridad y la protección
de la salud en lo relativo a los productos comercializados, el sistema de
vigilancia de los productos sanitarios debe hacerse más eficaz creando un
portal central de la Unión para notificar incidentes graves y acciones
correctivas de seguridad.
(53)          
Los profesionales de la salud y los pacientes
deben poder notificar cualquier sospecha de incidente grave a nivel nacional
mediante formularios armonizados. Las autoridades nacionales competentes deben
informar a los fabricantes y compartir la información con sus homólogos cuando
confirmen que se ha producido un incidente grave, para minimizar el riesgo de
que se reproduzca.
(54)          
La evaluación de los incidentes graves
notificados y de las acciones correctivas de seguridad debe realizarse a nivel
nacional, pero debe haber coordinación cuando se hayan producido incidentes
similares o si las acciones correctivas han de realizarse en más de un Estado
miembro, a fin de compartir recursos y garantizar la coherencia de las
acciones.
(55)          
Conviene distinguir claramente entre la
notificación de acontecimientos adversos graves que se produzcan durante las
investigaciones clínicas y la notificación de incidentes graves acaecidos
después de la introducción en el mercado de un producto sanitario, para evitar
la doble notificación.
(56)          
Deben incluirse en el presente Reglamento
normas sobre vigilancia del mercado, para reforzar los derechos y obligaciones
de las autoridades nacionales competentes, garantizar la coordinación eficaz de
sus actividades de vigilancia del mercado y establecer claramente los
procedimientos aplicables. 
(57)          
Los Estados miembros deben cobrar tasas por la
designación y supervisión de los organismos notificados, con objeto de
garantizar la sostenibilidad de dicha supervisión por los Estados miembros y
establecer condiciones de competencia equitativas entre dichos organismos. 
(58)          
Si bien el presente Reglamento no cuestiona el
derecho de los Estados miembros a cobrar tasas por actividades a nivel
nacional, los Estados miembros deben informar a la Comisión y a los demás
Estados miembros antes de adoptar el nivel y la estructura de dichas tasas,
para garantizar la transparencia.
(59)          
Conviene crear un comité de expertos, el Grupo
de Coordinación de Productos Sanitarios (MDCG), cuyos miembros serán designados
por los Estados miembros en función de su papel y experiencia en el ámbito de
los productos sanitarios y de los productos sanitarios para diagnóstico in
vitro, para que realice las tareas que le encomiendan el presente
Reglamento y el Reglamento (UE) nº […/…], sobre los productos sanitarios
para diagnóstico in vitro[52],
asesore a la Comisión y ayude a la Comisión y a los Estados miembros a aplicar
de manera armonizada el presente Reglamento.
(60)          
Es fundamental una coordinación más estrecha
entre las autoridades nacionales competentes, mediante intercambio de
información y evaluaciones coordinadas bajo la dirección de una autoridad de
coordinación, para garantizar un nivel coherente y elevado de seguridad y
protección de la salud en el mercado interior, en particular en los ámbitos de
las investigaciones clínicas y la vigilancia. Esta coordinación también debe
llevar, a nivel nacional, a un uso más eficiente de los escasos recursos.
(61)          
La Comisión debe prestar apoyo técnico,
científico y logístico a la autoridad nacional de coordinación y velar por que
el sistema regulador de los productos sanitarios se aplique eficazmente en la
UE sobre la base de datos científicos sólidos.
(62)          
La Unión debe cooperar activamente en la
reglamentación internacional de los productos sanitarios, para facilitar el
intercambio de información sobre su seguridad, promover el desarrollo de
directrices reglamentarias internacionales y fomentar la adopción de reglamentaciones,
en otras jurisdicciones, con un nivel de seguridad y protección de la salud
equivalente al establecido en el presente Reglamento. 
(63)          
El presente Reglamento respeta los derechos
fundamentales y observa los principios reconocidos, concretamente, por la Carta
de los Derechos Fundamentales de la Unión Europea, en particular la dignidad
humana, la integridad de la persona, la protección de los datos personales, la
libertad de las artes y de las ciencias, la libertad de empresa y el derecho a
la propiedad. Los Estados miembros deben aplicar el presente Reglamento de
conformidad con dichos derechos y principios.
(64)          
Con el fin de mantener un elevado nivel de
salud y seguridad, procede delegar en la Comisión los poderes para adoptar
actos, con arreglo al artículo 290 del TFUE, en relación con los productos
sujetos al presente Reglamento que sean similares a productos sanitarios pero
no tengan necesariamente fines médicos; la adaptación de la definición de
nanomaterial al progreso técnico y a las novedades a nivel de la Unión e
internacional; la adaptación al progreso técnico de los requisitos generales de
seguridad y rendimiento, de los elementos que deben abordarse en la
documentación técnica, del contenido mínimo de la declaración UE de conformidad
y de los certificados expedidos por los organismos notificados, de los
requisitos mínimos que estos deben cumplir, de las reglas de clasificación, de
los procedimientos de evaluación de la conformidad y de la documentación que
debe presentarse para la autorización de las investigaciones clínicas; el establecimiento del sistema de identificación
única de productos; la información que ha de
presentarse para registrar productos sanitarios y determinados agentes
económicos; el nivel y la estructura de las
tasas por la designación y la supervisión de los organismos notificados; la información pública sobre las investigaciones
clínicas; la adopción de medidas sanitarias
preventivas a escala de la UE y los criterios
para designar laboratorios de referencia de la Unión Europea, las tareas que se
les encomiendan y el nivel y la estructura de las tasas por los dictámenes
científicos que emitan. 
Reviste especial importancia que la Comisión
lleve a cabo las consultas oportunas durante la fase preparatoria, en
particular con expertos. Al preparar y elaborar actos delegados, la Comisión
debe garantizar que los documentos pertinentes se transmitan al Parlamento
Europeo y al Consejo de manera simultánea, oportuna y adecuada.
(65)          
Para garantizar condiciones uniformes para la
ejecución del presente Reglamento conviene conferir a la Comisión competencias
de ejecución. Dichas competencias deben ejercerse con arreglo al Reglamento
(UE) nº 182/2011 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 16 de febrero de
2011, por el que se establecen las normas y los principios generales relativos
a las modalidades de control por parte de los Estados miembros del ejercicio de
las competencias de ejecución por la Comisión[53]. 
(66)          
Debe recurrirse al procedimiento consultivo
para adoptar la forma y presentación de los datos consignados en el resumen
sobre seguridad y rendimiento clínico elaborado por los fabricantes, de los
códigos para delimitar los ámbitos de designación de los organismos notificados
y del modelo para certificados de libre venta, pues se trata de cuestiones de
procedimiento que no afectan directamente a la salud y la seguridad en la
Unión.
(67)          
La Comisión debe adoptar actos de ejecución de
aplicación inmediata cuando, en casos excepcionales debidamente justificados
relacionados con la extensión de una excepción nacional de los procedimientos
de evaluación de la conformidad aplicables a todo el territorio de la Unión,
con la postura de la Comisión sobre si está justificada o no una medida
nacional provisional contra un producto sanitario que presente un riesgo, o una
medida nacional provisional de prevención, y con la adopción de una medida de
la Unión contra un producto sanitario que presente un riesgo, así lo exijan
razones imperiosas de urgencia. 
(68)          
Con el fin de que los agentes económicos, los
organismos notificados, los Estados miembros y la Comisión puedan adaptarse a
los cambios que introduce el presente Reglamento, conviene prever un período
transitorio suficiente que permita adoptar las disposiciones organizativas
necesarias para su correcta aplicación. Es especialmente importante que para la
fecha de aplicación se haya designado un número suficiente de organismos
notificados con arreglo a las nuevas normas, de modo que no se produzca escasez
de productos sanitarios en el mercado.
(69)          
Para garantizar una transición armoniosa en
materia de registro de productos sanitarios, de agentes económicos y de
certificados, la obligación de introducir a nivel de la Unión la información
pertinente en los sistemas electrónicos establecidos por el presente Reglamento
debe ser plenamente efectiva solo dieciocho meses después de la fecha de
aplicación del mismo. Durante este período transitorio, deben seguir en vigor
el artículo 10 bis y el artículo 10 ter, apartado 1,
letra a), de la Directiva 90/385/CEE, así como el artículo 14, apartados 1 y 2,
y el artículo 14 bis, apartado 1, letras a) y b), de la Directiva
93/42/CEE. No obstante, para evitar registros múltiples, procede considerar que
los agentes económicos y los organismos notificados que se registran en los
sistemas electrónicos de la Unión cumplen los requisitos de registro adoptados
por los Estados miembros en virtud de esas disposiciones de las Directivas. 
(70)          
Procede derogar las Directivas 90/385/CEE y
93/42/CEE a fin de garantizar que solo se aplica un conjunto de normas a la
comercialización de los productos sanitarios y los aspectos afines regulados
por el presente Reglamento. 
(71)          
Dado que el objetivo del presente Reglamento,
a saber, promover normas elevadas de calidad y seguridad de los productos
sanitarios, garantizando así un alto nivel de seguridad y protección de la
salud de los pacientes, los usuarios y otras personas, no puede alcanzarse de
manera suficiente por los Estados miembros y, debido a la amplitud de la
medida, puede lograrse mejor a escala de la Unión, esta puede adoptar medidas,
de acuerdo con el principio de subsidiariedad consagrado en el artículo 5 del
Tratado de la Unión Europea. De conformidad con el principio de
proporcionalidad enunciado en dicho artículo, el presente Reglamento no excede
de lo necesario para alcanzar dicho objetivo.
HAN ADOPTADO EL PRESENTE
REGLAMENTO:
Capítulo I
Ámbito de aplicación y definiciones
Artículo 1
Ámbito de aplicación
1.                      
El presente Reglamento establece las normas
que deben cumplir los productos sanitarios y los accesorios de productos
sanitarios que se introduzcan en el mercado o se pongan en servicio en la Unión
para uso humano. 
A los efectos del presente Reglamento, los
productos sanitarios y los accesorios de productos sanitarios se denominarán en
lo sucesivo «los productos».
2.                      
El presente Reglamento no será aplicable:
a)      a los productos sanitarios para
diagnóstico in vitro regulados por el Reglamento (UE) nº […/…];
b)      a los medicamentos regulados por la
Directiva 2001/83/CE ni a los medicamentos de terapia avanzada regulados por el
Reglamento (CE) nº 1394/2007; a la hora de decidir si un producto entra
dentro del ámbito de aplicación de la Directiva 2001/83/CE, del Reglamento (CE)
nº 1394/2007 o del presente Reglamento, se tendrá especialmente en cuenta
el modo de acción principal del producto;
c)      a la sangre humana, los
hemoderivados, el plasma, las células sanguíneas de origen humano ni los
productos que, al ser introducidos en el mercado o utilizados con arreglo a las
instrucciones del fabricante, lleven incorporados tales hemoderivados, plasma o
células sanguíneas, a excepción de los productos a los que se refiere el
apartado 4;
d)      a los productos cosméticos regulados
por el Reglamento (CE) nº 1223/2009;
e)      a los órganos, tejidos o células de
origen humano o animal, o sus derivados, ni a los productos que los contengan o
se compongan de ellos, salvo cuando el producto sanitario se elabore utilizando
células o tejidos de origen humano o animal, o sus derivados, que sean
inviables o hayan sido transformados en inviables;
sin embargo, las células y tejidos humanos
que sean inviables o hayan sido transformados en inviables y que solo hayan
sido objeto de una manipulación no sustancial, en particular los que figuran en
el anexo I del Reglamento (CE) nº 1394/2007, y los productos derivados de
tales células y tejidos, no se considerarán productos fabricados utilizando
células o tejidos de origen humano o sus derivados; 
f)       a los productos que contengan o se
compongan de sustancias biológicas u organismos distintos de los contemplados en
las letras c) y e) que sean viables, incluidos los microorganismos, las
bacterias, los hongos o los virus vivos;
g)      a los alimentos regulados por el
Reglamento (CE) nº 178/2002. 
3.                      
Todo producto que, en el momento de su
introducción en el mercado o su uso de acuerdo con las instrucciones del
fabricante, lleve incorporado como parte integrante un producto sanitario para
diagnóstico in vitro, como se define en el artículo 2 del Reglamento
(UE) nº […/…], [sobre los productos sanitarios para diagnóstico in vitro],
quedará regulado por el presente Reglamento, a menos que esté regulado por el
artículo 1, apartado 3, de aquel Reglamento. Los requisitos generales de
seguridad y rendimiento establecidos en el anexo I de aquel Reglamento serán
aplicables en lo que respecta a la seguridad y el rendimiento de la parte del
producto que constituye un producto sanitario para diagnóstico in vitro.

4.                      
Cuando un producto, en el momento de su
introducción en el mercado o su uso de acuerdo con las instrucciones del
fabricante, lleve incorporada como parte integrante una sustancia que,
utilizada por separado, se consideraría un medicamento, como se define en el
artículo 1, punto 2, de la Directiva 2001/83/CE, incluido un medicamento
derivado de sangre humana o plasma humano como se define en el artículo 1,
punto 10, de dicha Directiva, con acción accesoria respecto a la del producto,
ese producto deberá ser evaluado y autorizado con arreglo al presente
Reglamento.
No obstante, si la acción del fármaco no es
accesoria respecto a la del producto, el producto será regulado por la
Directiva 2001/83/CE. En este caso, se aplicarán los requisitos generales de
seguridad y rendimiento pertinentes del anexo I del presente Reglamento en lo
tocante a la seguridad y el rendimiento de la parte que constituye un producto
sanitario.
5.                      
En caso de que un producto esté destinado a
administrar un medicamento, como se define en el artículo 1, punto 2, de
la Directiva 2001/83/CE, dicho producto estará regulado por el presente
Reglamento, sin perjuicio de las disposiciones de la Directiva 2001/83/CE por
lo que respecta al medicamento. 
No obstante, si el producto destinado a
administrar un medicamento y el medicamento se introducen en el mercado de modo
que constituyan un único producto integrado destinado a ser utilizado
exclusivamente como tal y que no sea reutilizable, dicho producto estará
regulado por la Directiva 2001/83/CE. En este caso, se aplicarán los requisitos
generales de seguridad y rendimiento pertinentes del anexo I del presente
Reglamento en lo tocante a la seguridad y el rendimiento de la parte que
constituye un producto sanitario.
6.                      
El presente Reglamento constituye legislación
específica de la Unión a efectos de lo dispuesto en el artículo 1, apartado 4,
de la Directiva 2004/108/CE y en el artículo 3 de la Directiva 2006/42/CE.
7.                      
El presente Reglamento no afectará a la
aplicación de la Directiva 96/29/Euratom del Consejo ni a la aplicación de la
Directiva 97/43/Euratom del Consejo.
8.                      
El presente Reglamento no afectará a las
legislaciones nacionales que exijan que determinados productos sanitarios solo
puedan dispensarse con receta médica.
9.                      
Las referencias hechas a un Estado miembro en
el presente Reglamento se entenderán en el sentido de que incluyen a cualquier
otro país con el que la Unión haya celebrado un Acuerdo que confiera a este
país el mismo estatuto jurídico que un Estado miembro a efectos de la
aplicación del presente Reglamento.
Artículo 2
Definiciones
1.                      
A los efectos del presente Reglamento se
aplicarán las siguientes definiciones:
Definiciones relativas a los productos:
1)      «producto sanitario»: todo
instrumento, dispositivo, equipo, programa informático, implante, reactivo,
material u otro artículo destinado por el fabricante a ser utilizado en
personas, por separado o en combinación, con alguno de los siguientes fines
médicos específicos:
–              
diagnóstico, prevención, seguimiento,
tratamiento o alivio de una enfermedad,
–              
diagnóstico, control, tratamiento, alivio o
compensación de una lesión o de una discapacidad,
–              
exploración, sustitución o modificación de la
anatomía o de un proceso o estado fisiológico,
–              
regulación o apoyo de la concepción,
–              
desinfección o esterilización de cualquiera de
los mencionados productos, 
y que no ejerce su acción principal prevista
en el interior o en la superficie del cuerpo humano por mecanismos
farmacológicos, inmunitarios ni metabólicos, pero a cuya función puedan
contribuir tales mecanismos;
los productos implantables u otros productos
invasivos destinados al uso en personas que figuran en el anexo XV se
considerarán productos sanitarios, independientemente de que el fabricante los
destine o no a ser usados con fines médicos;
2)      «accesorio de un producto
sanitario»: un artículo que, sin ser un producto sanitario, está destinado por
su fabricante a ser usado de forma conjunta con alguno de ellos, para permitir
específicamente que puedan utilizarse con arreglo a su finalidad prevista o
contribuir a ello;
3)      «producto a medida»: todo producto
fabricado especialmente según la prescripción escrita de un médico, un
odontólogo o cualquier otra persona autorizada por la legislación nacional en
virtud de su cualificación profesional, en la que constan, bajo la
responsabilidad de estos, las características específicas de diseño, y que está
destinado a ser utilizado únicamente por un paciente determinado;
 no obstante, los productos fabricados en
serie que necesiten una adaptación para satisfacer requisitos específicos de un
médico, un odontólogo o cualquier otro usuario profesional y los productos
fabricados en serie y mediante procesos de fabricación industrial con arreglo a
las prescripciones escritas de médicos, odontólogos o cualquier otra persona
autorizada no se considerarán productos a medida;
4)      «producto activo»: todo producto
cuyo funcionamiento depende de una fuente de energía eléctrica o de cualquier
fuente de energía distinta de la generada directamente por la gravedad, y que
actúa cambiando la densidad de esta energía o convirtiendo esta energía; no se
considerarán productos activos los productos destinados a transmitir energía,
sustancias u otros elementos entre un producto activo y el paciente, sin ningún
cambio significativo; 
 un programa informático autónomo se
considerará un producto activo;
5)      «producto implantable»: todo
producto, incluidos los que son absorbidos parcial o totalmente, que se destina
a: 
–              
ser introducido totalmente en el cuerpo humano
o
–              
sustituir una superficie epitelial o la
superficie ocular, 
 mediante intervención médica, y a permanecer
en su lugar después de la intervención; 
 se considerará asimismo producto implantable
todo producto destinado a ser introducido parcialmente en el cuerpo humano
mediante intervención médica y a permanecer en su lugar después de dicha
intervención durante un período de al menos treinta días;
6)      «producto invasivo»: todo producto
que penetra completa o parcialmente en el interior del cuerpo, bien por un
orificio corporal o a través de la superficie del cuerpo;
7)      «grupo genérico de productos»: un
conjunto de productos con idénticas o similares finalidades previstas o
tecnología común, lo que permite clasificarlos de forma genérica sin mencionar
sus características específicas; 
8)      «producto de un solo uso»: el
destinado a usarse en un paciente determinado durante un procedimiento único;
el procedimiento único podrá implicar varios
usos o un uso prolongado en el mismo paciente; 
9)      «producto de un solo uso para uso
crítico»: un producto destinado a utilizarse para procedimientos médicos
invasivos de tipo quirúrgico;
10)    «finalidad prevista»: el uso al que
se destina el producto según los datos facilitados por el fabricante en la
etiqueta, en las instrucciones de uso o en el material o las declaraciones de
promoción o venta;
11)    «etiqueta»: la información escrita,
impresa o gráfica que figura en el propio producto, en el embalaje de cada
unidad o en el embalaje de varios productos;
12)    «instrucciones de uso»: la
información facilitada por el fabricante para informar al usuario sobre la
finalidad prevista del producto, su uso correcto y las precauciones que deban
tomarse;
13)    «identificación única del producto»:
una serie de caracteres numéricos o alfanuméricos que se crea atendiendo a
normas de identificación de productos y codificación internacionalmente
aceptadas y hace posible la identificación inequívoca de los productos en el
mercado;
14)    «inviable»: sin capacidad de
metabolismo o multiplicación;
15)    «nanomaterial»: un material natural,
accidental o fabricado que contiene partículas, sueltas o formando un agregado
o aglomerado, y en el que el 50 % o más de las partículas en la
granulometría numérica presenta una o más dimensiones externas en el intervalo
de tamaños comprendido entre 1 y 100 nm; 
 los fullerenos, los copos de grafeno y los
nanotubos de carbono de pared simple con una o más dimensiones externas
inferiores a 1 nm se considerarán nanomateriales; 
 a los efectos de la definición de
nanomaterial, «partícula», «aglomerado» y «agregado» se definirán como sigue: 
–              
«partícula»: una parte diminuta de materia con
límites físicos definidos; 
–              
«aglomerado»: un conjunto de partículas o
agregados débilmente ligados en el que la extensión de la superficie externa
resultante es similar a la suma de las extensiones de las superficies de los
distintos componentes; 
–              
«agregado»: una partícula compuesta de
partículas fuertemente ligadas o fusionadas. 
Definiciones relativas a la puesta a
disposición de los productos:
16)    «comercialización»: todo suministro
remunerado o gratuito, en el transcurso de una actividad comercial, de un
producto que no esté en investigación, para su distribución, consumo o uso en
el mercado de la Unión; 
17)    «introducción en el mercado»: la
primera comercialización en la Unión de un producto que no esté en
investigación;
18)    «puesta en servicio»: la fase en la
que un producto que no esté en investigación se ha puesto a disposición del
usuario final como producto listo para ser utilizado en el mercado de la Unión
por primera vez con arreglo a su finalidad prevista. 
Definiciones relativas a los agentes
económicos, los usuarios y procedimientos específicos:
19)    «fabricante»: la persona física o
jurídica que fabrica, renueva totalmente o manda diseñar, fabricar o renovar
totalmente un producto, y lo comercializa con su nombre o marca comercial;
a los efectos de la definición de fabricante,
se considera renovación total la restauración completa de un producto ya
introducido en el mercado o puesto en servicio, o la construcción de un
producto nuevo a partir de productos usados, a fin de ponerlo en conformidad
con el presente Reglamento, en combinación con la asignación de una nueva vida
útil al producto renovado;
20)    «representante autorizado»: toda
persona física o jurídica establecida en la Unión que ha recibido y aceptado un
mandato escrito de un fabricante para actuar en su nombre en relación con
tareas específicas por lo que respecta a las obligaciones de este en virtud del
presente Reglamento;
21)    «importador»: toda persona física o
jurídica establecida en la Unión que introduce un producto procedente de un
tercer país en el mercado de la Unión;
22)    «distribuidor»: toda persona física o
jurídica de la cadena de suministro, distinta del fabricante o el importador,
que comercializa un producto;
23)    «agentes económicos»: el fabricante,
el representante autorizado, el importador y el distribuidor; 
24)    «centro sanitario»: organización cuya
finalidad primaria es la asistencia o el tratamiento de los pacientes o la
promoción de la salud pública;
25)    «usuario»: todo profesional de la
salud o profano que utiliza un producto;
26)    «profano»: persona que no posee
educación formal en un ámbito pertinente de la asistencia sanitaria o una
disciplina médica; 
27)    «reprocesamiento»: el proceso llevado
a cabo con un producto usado para hacer posible su reutilización segura,
incluida la limpieza, desinfección, esterilización y procedimientos asociados,
así como los ensayos y la restauración de la seguridad técnica y funcional del
producto usado; 
Definiciones relativas a la evaluación de la
conformidad:
28)    «evaluación de la conformidad»: el
proceso por el que se demuestra si un producto satisface los requisitos del
presente Reglamento; 
29)    «organismo de evaluación de la
conformidad»: organismo independiente que desempeña actividades de evaluación
de la conformidad como calibración, ensayo, certificación e inspección; 
30)    «organismo notificado»: organismo de
evaluación de la conformidad designado con arreglo al presente Reglamento; 
31)    «marcado CE de conformidad» o
«marcado CE»: marcado por el que el fabricante indica que el producto es
conforme con los requisitos aplicables establecidos en el presente Reglamento y
otra legislación de armonización de la Unión aplicable que prevea su colocación.
Definiciones relativas a la evaluación
clínica y las investigaciones clínicas:
32)    «evaluación clínica»: la evaluación y
el análisis de los datos clínicos relativos a un producto para verificar su
seguridad y rendimiento cuando se utilice conforme a la finalidad prevista por
el fabricante;
33)    «investigación clínica»: cualquier
investigación sistemática en uno o más sujetos humanos con objeto de evaluar la
seguridad o el rendimiento de un producto;
34)    «producto en investigación»: todo
producto cuya seguridad o cuyo rendimiento se evalúan en una investigación
clínica; 
35)    «plan de investigación clínica»: el
documento o documentos en los que se exponga la justificación, los objetivos,
el diseño y los análisis, la metodología, el seguimiento, la realización y los
registros propuestos de la investigación clínica;
36)    «datos clínicos»: la información
relativa a la seguridad o el rendimiento que se genera a partir del uso de un
producto y que procede de:
–              
investigación o investigaciones clínicas del
producto en cuestión, 
–              
investigación o investigaciones clínicas u
otros estudios mencionados en publicaciones científicas de un producto similar
cuya equivalencia con el producto en cuestión puede demostrarse, 
–              
informes publicados o no sobre otras
experiencias clínicas con el producto en cuestión o con un producto similar
cuya equivalencia con aquel puede demostrarse;
37)    «promotor»: particular, empresa, institución
u organización responsable del inicio y la gestión de una investigación
clínica;
38)    «acontecimiento adverso»: todo
incidente médico perjudicial, enfermedad o lesión indeseada o signo clínico
desfavorable, incluido un resultado analítico anómalo, que se produce en
sujetos, usuarios u otras personas en el contexto de una investigación clínica,
tenga o no relación con el producto en investigación;
39)    «acontecimiento adverso grave»: todo
acontecimiento adverso que ha tenido alguna de las siguientes consecuencias:
–              
fallecimiento,
–              
deterioro grave de la salud del sujeto que
cause:
i)        enfermedad o lesión potencialmente
mortales,
ii)       deterioro permanente de una
función corporal o de una estructura corporal, 
iii)      hospitalización o prolongación de
la misma, 
iv)      intervención médica o quirúrgica
para evitar una enfermedad o lesión potencialmente mortales o el deterioro
permanente de una función corporal o de una estructura corporal,
–              
sufrimiento fetal, muerte fetal o una anomalía
o malformación congénitas;
40)    «deficiencia de un producto»: toda
inadecuación de la identidad, la calidad, la durabilidad, la fiabilidad, la
seguridad o la eficacia de un producto en investigación, con inclusión de su
mal funcionamiento, su uso equivocado o la inadecuación de la información
facilitada por el fabricante. 
Definiciones relativas a la vigilancia de los
productos y la vigilancia del mercado:
41)    «recuperación»: toda medida destinada
a obtener la devolución de un producto ya puesto a disposición del usuario
final; 
42)    «retirada»: toda medida destinada a
impedir la comercialización de un producto que se encuentra en la cadena de
suministro;
43)    «incidente»: todo mal funcionamiento
o deterioro de las características o el funcionamiento de un producto
comercializado, así como cualquier inadecuación de la información facilitada
por el fabricante o cualquier efecto colateral inesperado e indeseable;
44)    «incidente grave»: todo incidente
que, directa o indirectamente, haya podido tener o haya tenido alguna de las
siguientes consecuencias:
–              
fallecimiento de un paciente, usuario u otra
persona, 
–              
deterioro grave, temporal o permanente, de la
salud del paciente, usuario u otra persona, 
–              
grave amenaza para la salud pública;
45)    «acción correctiva»: acción para
eliminar la causa de una no conformidad potencial o real u otra situación
indeseable;
46)    «acción correctiva de seguridad»:
acción correctiva efectuada por el fabricante por motivos técnicos o médicos
para evitar o reducir el riesgo de incidente grave en relación con un producto
comercializado;
47)    «nota de seguridad»: la comunicación
enviada por el fabricante a los usuarios o clientes en relación con una acción
correctiva de seguridad;
48)    «vigilancia del mercado»: actividades
llevadas a cabo y medidas tomadas por las autoridades públicas para velar por
que los productos cumplan los requisitos establecidos por la legislación de
armonización de la Unión pertinente y no pongan en peligro la salud, la
seguridad ni otros aspectos de la protección del interés público.
Definiciones relativas a normas y otras
especificaciones técnicas:
49)    «norma armonizada»: una norma
europea, tal como se define en el artículo 2, apartado 1, letra c), del
Reglamento (UE) nº […/…];
50)    «especificaciones técnicas comunes»:
un documento, distinto de una norma, que establece requisitos técnicos que
proporcionan un medio para cumplir la obligación jurídica aplicable a un
producto, proceso o sistema.
2.                      
La Comisión estará facultada para adoptar
actos delegados con arreglo al artículo 89 a fin de modificar la lista del
anexo XV contemplada en el apartado 1, punto 1, último párrafo, a la luz de los
avances técnicos y teniendo en cuenta la similitud entre un producto sanitario
y un producto sin finalidad médica en lo tocante a sus características y
riesgos.
3.                      
La Comisión estará facultada para adoptar
actos delegados con arreglo al artículo 89 a fin de adaptar la definición de
nanomaterial del apartado 1, punto 15, a la luz de los avances técnicos y
científicos y teniendo en cuenta las definiciones acordadas a nivel de la Unión
e internacional.
Artículo 3
Situación reglamentaria de los productos
1.                      
La Comisión podrá, a solicitud de un
Estado miembro o por su propia iniciativa, mediante actos de ejecución,
determinar si son aplicables a un producto, una categoría o un grupo de productos
específicos las definiciones de «producto sanitario» o «accesorio de un
producto sanitario». Dichos actos de ejecución serán
adoptados con arreglo al procedimiento de examen del artículo 88, apartado 3.
2.                      
La Comisión velará por que se produzca un intercambio
de conocimientos especializados entre los Estados miembros en el ámbito de los
productos sanitarios, los productos sanitarios para diagnóstico in vitro,
los medicamentos, las células y los tejidos humanos, los cosméticos, los
biocidas, los alimentos y, en caso necesario, otros productos, a fin de
determinar la correcta situación reglamentaria de un producto, una categoría o
un grupo de productos. 
Capítulo II
Comercialización de los productos, obligaciones de los agentes económicos,
reprocesamiento, marcado CE, libre circulación
Artículo 4
Introducción en el mercado y puesta en servicio
1.                      
Un producto únicamente podrá ser introducido
en el mercado o puesto en servicio si cumple lo dispuesto en el presente
Reglamento cuando haya sido debidamente suministrado y correctamente instalado,
mantenido y utilizado conforme a su finalidad prevista. 
2.                      
Los productos cumplirán los requisitos
generales de seguridad y rendimiento que les sean aplicables, habida cuenta de
su finalidad prevista. Los requisitos generales de seguridad y rendimiento se
establecen en el anexo I.
3.                      
La demostración de la conformidad con los
requisitos generales de seguridad y rendimiento deberá incluir una evaluación
clínica con arreglo al artículo 49. 
4.                      
Los productos fabricados y utilizados en un
solo centro sanitario se considerarán puestos en servicio. Las disposiciones
relativas al marcado CE del artículo 18 y las obligaciones establecidas en los
artículos 23 a 27 no se aplicarán a esos productos sanitarios, a condición de
que su fabricación y utilización se lleven a cabo con arreglo al sistema de
gestión de la calidad del centro sanitario.
5.                      
La Comisión estará facultada para adoptar
actos delegados con arreglo al artículo 89 que modifiquen o complementen,
atendiendo al progreso técnico y tomando en consideración a los usuarios o
pacientes previstos, los requisitos generales de seguridad y rendimiento del
anexo I, incluida la información facilitada por el fabricante.
Artículo 5
Ventas a distancia 
1.                      
Un producto ofrecido a través de servicios de
la sociedad de la información, en el sentido del artículo 1, punto 2, de la
Directiva 98/34/CE, a una persona física o jurídica establecida en la Unión
deberá cumplir lo dispuesto en el presente Reglamento a más tardar cuando el
producto se introduzca en el mercado. 
2.                      
Sin perjuicio de la legislación nacional
relativa al ejercicio de la profesión médica, un producto no introducido en el
mercado pero utilizado en el contexto de una actividad comercial para prestar
un servicio diagnóstico o terapéutico por vía electrónica, en el sentido del
artículo 1, punto 2, de la Directiva 98/34/CE, o de otros medios de
comunicación, a una persona física o jurídica establecida en la Unión deberá
cumplir lo dispuesto en el presente Reglamento. 
Artículo 6
Normas armonizadas
1.                      
Se considerará que los productos conformes con
las normas armonizadas pertinentes, o partes de las mismas, cuyas referencias
se han publicado en el Diario Oficial de la Unión Europea, cumplen los
requisitos del presente Reglamento que dichas normas o partes contemplan. 
El párrafo primero se aplicará también a los
requisitos de sistemas o procesos que deben cumplir los agentes económicos o
los promotores con arreglo al presente Reglamento, incluidos los relacionados
con el sistema de gestión de la calidad, la gestión de los riesgos, el plan de
vigilancia poscomercialización, las investigaciones clínicas, la evaluación
clínica o el seguimiento clínico poscomercialización. 
2.                      
En la referencia a las normas armonizadas
también están incluidas las monografías de la Farmacopea Europea adoptadas de
conformidad con el Convenio sobre la Elaboración de una Farmacopea Europea,
relativas entre otros temas a las suturas quirúrgicas y a la interacción entre
medicamentos y materiales utilizados en los productos como recipientes de los
medicamentos.
Artículo 7
Especificaciones técnicas comunes
1.                      
Cuando no existan normas armonizadas o cuando
las normas armonizadas pertinentes no sean suficientes, la Comisión estará
facultada para adoptar especificaciones técnicas comunes (ETC) relativas a los
requisitos generales de seguridad y rendimiento del anexo I, a la documentación
técnica del anexo II, o a la evaluación clínica y el seguimiento clínico
poscomercialización del anexo XIII. Las ETC se adoptarán por medio de actos de
ejecución con arreglo al procedimiento de examen al que hace referencia el
artículo 88, apartado 3.
2.                      
Se considerará que los productos conformes con
las ETC a las que se refiere el apartado 1 cumplen los requisitos del presente
Reglamento que contemplan dichas ETC o partes de las mismas.
3.                      
Los fabricantes deberán cumplir las ETC salvo
que puedan justificar debidamente que han adoptado soluciones que garantizan un
nivel de seguridad y de rendimiento al menos equivalente.
Artículo 8
Obligaciones generales del fabricante
1.                      
Cuando introduzcan sus productos en el mercado
o los pongan en servicio, los fabricantes se asegurarán de que han sido
diseñados y fabricados con arreglo a los requisitos del presente Reglamento.
2.                      
Los fabricantes elaborarán la documentación
técnica que permita evaluar la conformidad del producto con los requisitos del
presente Reglamento. La documentación técnica incluirá los elementos que se
especifican en el anexo II. 
La Comisión estará facultada para adoptar
actos delegados, con arreglo al artículo 89, que modifiquen o complementen,
atendiendo al progreso técnico, los elementos de la documentación técnica que
figuran en el anexo II.
3.                      
Cuando, tras el correspondiente procedimiento
de evaluación de la conformidad, haya quedado demostrada la conformidad de un
producto con los requisitos aplicables, los fabricantes de productos que no
sean productos a medida ni en investigación elaborarán una declaración UE de
conformidad con arreglo al artículo 17, y colocarán el marcado CE de
conformidad con arreglo al artículo 18.
4.                      
Los fabricantes tendrán la documentación
técnica, la declaración UE de conformidad y, en su caso, una copia del
certificado correspondiente (y sus suplementos) expedido con arreglo al
artículo 45 a disposición de las autoridades competentes durante un período de
al menos cinco años a partir de la introducción en el mercado del último
producto cubierto por la declaración de conformidad. En el caso de los
productos implantables, el período será de al menos quince años después de que
el último producto haya sido introducido en el mercado.
Cuando la documentación técnica sea
voluminosa o se conserve en lugares diferentes, el fabricante, a petición de la
autoridad competente, presentará un resumen de la documentación técnica y dará
acceso a su totalidad.
5.                      
Los fabricantes se asegurarán de que existen
procedimientos para que la producción en serie mantenga la conformidad con lo
dispuesto en el presente Reglamento. Deberán tomarse debidamente en
consideración los cambios de diseño o características del producto y los cambios
en las normas armonizadas o las ETC con arreglo a las cuales se declara la
conformidad de un producto. Los fabricantes de productos que no sean productos
a medida ni en investigación crearán y mantendrán actualizado un sistema de
gestión de la calidad, proporcionado a la clase de riesgo y al tipo de
producto, que aborde como mínimo los siguientes aspectos: 
a)      la responsabilidad de la gestión; 
b)      la gestión de recursos, incluidos la
selección y el control de proveedores y subcontratistas;
c)      la realización de los productos; 
d)      los procesos de seguimiento y
medición de la producción, análisis de los datos y mejora de los productos. 
6.                      
Los fabricantes de productos que no sean
productos a medida crearán y mantendrán actualizado un procedimiento sistemático
proporcionado a la clase de riesgo y al tipo de producto, denominado en lo
sucesivo «el plan de vigilancia poscomercialización», con objeto de recoger y
revisar la experiencia obtenida con sus productos introducidos en el mercado o
puestos en servicio y de aplicar las acciones correctivas que puedan ser
necesarias. El plan de vigilancia poscomercialización detallará el proceso para
recoger, registrar e investigar quejas e informes de profesionales de la salud,
pacientes o usuarios sobre presuntos incidentes relacionados con un producto,
mantener un registro de los productos no conformes y de las recuperaciones o
retiradas de productos y, si se considera apropiado para la naturaleza del
producto, realizar ensayos con productos comercializados. Una parte del plan de
vigilancia poscomercialización será un plan de seguimiento clínico
poscomercialización con arreglo a la parte B del anexo XIII. Si el seguimiento
clínico poscomercialización no se considera necesario, ello deberá justificarse
y documentarse debidamente en el plan de vigilancia poscomercialización.
Si en la vigilancia poscomercialización se
observa que son necesarias acciones correctivas, el fabricante tomará las
medidas apropiadas.
7.                      
Los fabricantes velarán por que el producto
vaya acompañado de la información que debe facilitarse con arreglo al punto 19
del anexo I en una lengua oficial de la Unión que pueda ser fácilmente
comprendida por el usuario o paciente previsto. La legislación del Estado
miembro en el que el producto se ponga a disposición del usuario o paciente
podrá determinar en qué lenguas debe presentar la información el fabricante.
8.                      
Los fabricantes que consideren o tengan
motivos para pensar que un producto que han introducido en el mercado no es
conforme con el presente Reglamento adoptarán inmediatamente las acciones
correctivas necesarias para ponerlo en conformidad, retirarlo del mercado o
recuperarlo, según proceda. Informarán de ello a los distribuidores y, en su
caso, al representante autorizado. 
9.                      
En respuesta a una solicitud motivada de una
autoridad competente, los fabricantes facilitarán toda la información y
documentación necesarias para demostrar la conformidad del producto en una
lengua oficial de la Unión Europea fácilmente comprensible para dicha
autoridad. Cooperarán con dicha autoridad, a petición de esta, en cualquier
acción correctiva adoptada para eliminar los riesgos que planteen productos que
hayan introducido en el mercado o puesto en servicio. 
10.                  
Si los fabricantes mandan diseñar y fabricar
sus productos por otra persona física o jurídica, la información sobre la
identidad de esta persona figurará en la que se presente con arreglo al
artículo 25. 
Artículo 9
Representante autorizado
1.                      
El fabricante de un producto que se introduzca
en el mercado de la Unión, o que lleve el marcado CE sin ser introducido en él,
que no tenga domicilio social en un Estado miembro ni desarrolle sus
actividades a partir de un Estado miembro deberá designar un representante
autorizado único. 
2.                      
Tal designación solo será válida una vez
aceptada por escrito por el representante autorizado y tendrá efectos, como
mínimo, para todos los productos del mismo grupo genérico de productos. 
3.                      
El representante autorizado desempeñará las
tareas especificadas en el mandato acordado entre el fabricante y él. 
El mandato autorizará y obligará al
representante autorizado a realizar como mínimo, en relación con los productos
que cubra, las tareas siguientes:
a)      mantener la documentación técnica,
la declaración UE de conformidad y, en su caso, una copia del certificado correspondiente
(y sus suplementos) expedido con arreglo al artículo 45 a disposición de las
autoridades competentes durante el período establecido en el artículo 8,
apartado 4;
b)      en respuesta a una solicitud
motivada de una autoridad competente, suministrar a esta toda la información y
documentación necesarias para demostrar la conformidad de un producto; 
c)      cooperar con las autoridades
competentes en cualquier acción correctiva que se adopte para eliminar los
riesgos que planteen los productos;
d)      comunicar inmediatamente al
fabricante las quejas y los informes de profesionales de la salud, pacientes o
usuarios sobre presuntos incidentes relacionados con un producto para el que
haya sido designado; 
e)      dar por terminado el mandato si el
fabricante actúa en contra de sus obligaciones en virtud del presente
Reglamento. 
Para que el representante autorizado pueda
desempeñar las tareas mencionadas en el presente apartado, el fabricante se
asegurará, al menos, de que tenga acceso inmediato y permanente a la documentación
necesaria en una de las lenguas oficiales de la Unión.
4.                      
El mandato al que se refiere el apartado 3 no
incluirá la delegación de las obligaciones del fabricante establecidas en el
artículo 8, apartados 1, 2, 5, 6, 7 y 8.
5.                      
Un representante autorizado que ponga fin al
mandato por los motivos mencionados en el apartado 3, letra e), comunicará
inmediatamente a la autoridad competente del Estado miembro en que está
establecido y, en su caso, al organismo notificado que haya participado en la
evaluación de la conformidad del producto, la finalización del mandato y las
razones de ello.
6.                      
Toda referencia que se haga en el presente
Reglamento a la autoridad competente del Estado miembro en el que el fabricante
tiene su domicilio social se entenderá como referencia a la de aquel en el que
tiene su domicilio social el representante autorizado designado por un
fabricante, tal como menciona el apartado 1. 
Artículo 10
Cambio de representante autorizado
Las modalidades de cambio de
representante autorizado se definirán claramente en un acuerdo entre el
fabricante, el representante autorizado que deja de serlo y el nuevo. El
acuerdo abordará, como mínimo, los siguientes aspectos: 
a)      la fecha de terminación del mandato
del representante autorizado que deja de serlo y la de comienzo del mandato del
nuevo;
b)      la fecha hasta la cual el anterior
representante autorizado puede figurar en la información facilitada por el
fabricante, incluido cualquier material publicitario; 
c)      la transferencia de documentos,
incluidos los aspectos de confidencialidad y de derechos de propiedad;
d)      la obligación del anterior
representante autorizado, después de finalizado su mandato, de transmitir al
fabricante o al nuevo representante autorizado cualesquiera quejas o informes
de profesionales de la salud, pacientes o usuarios sobre presuntos incidentes
relacionados con un producto para el que había sido designado representante
autorizado.
Artículo 11
Obligaciones generales de los importadores 
1.                      
Los importadores solo introducirán en el
mercado de la Unión productos conformes con el presente Reglamento.
2.                      
Antes de introducir un producto en el mercado,
los importadores se asegurarán de que: 
a)      el fabricante ha seguido el
correspondiente procedimiento de evaluación de la conformidad; 
b)      el fabricante ha designado un
representante autorizado con arreglo al artículo 9;
c)      el fabricante ha elaborado la
declaración UE de conformidad y la documentación técnica; 
d)      el producto lleva el obligatorio
marcado CE de conformidad; 
e)      el producto va etiquetado con
arreglo al presente Reglamento y acompañado de las instrucciones de uso y la
declaración UE de conformidad;
f)       el fabricante, en caso necesario,
ha asignado al producto una identificación única con arreglo al artículo 24.
Si un distribuidor considera o tiene motivos
para creer que un producto no es conforme con el presente Reglamento, no podrá
comercializarlo hasta que el producto haya sido puesto en conformidad. Cuando
el producto presente un riesgo, el importador lo comunicará al fabricante, a su
representante autorizado y a la autoridad competente del Estado miembro en que
está establecido.
3.                      
Los importadores indicarán su nombre, su
nombre comercial registrado o su marca registrada y el domicilio social
señalado para la entrega de notificaciones y que permite determinar su
ubicación en el producto, en su embalaje o en un documento que acompañe al
producto. Velarán por que la información de la etiqueta proporcionada por el
fabricante no quede oculta por otras etiquetas.
4.                      
Los importadores se asegurarán de que el
producto esté registrado en el sistema electrónico con arreglo al artículo 25,
apartado 2. 
5.                      
Mientras sean responsables de un producto, los
importadores se asegurarán de que las condiciones de almacenamiento o
transporte no comprometan el cumplimiento de los requisitos generales de
seguridad y rendimiento del anexo I.
6.                      
Cuando se considere oportuno por los riesgos
que presenta un producto, y con fines de seguridad y de protección de la salud
de pacientes y usuarios, los importadores harán pruebas por muestreo de los
productos comercializados, investigarán las reclamaciones y llevarán un
registro de estas, de los productos no conformes y de los recuperados y
retirados, y comunicarán este seguimiento al fabricante, al representante
autorizado y a los distribuidores. 
7.                      
Los importadores que consideren o tengan
motivos para creer que un producto que han introducido en el mercado no es
conforme con el presente Reglamento lo comunicarán inmediatamente al fabricante
y su representante autorizado y, en su caso, adoptarán las acciones correctivas
necesarias para ponerlo en conformidad, retirarlo o recuperarlo. Cuando el
producto presente un riesgo, también lo comunicarán inmediatamente a las
autoridades competentes de los Estados miembros en los que hayan comercializado
el producto y, si procede, al organismo notificado que haya expedido el
certificado del producto con arreglo al artículo 45, y detallarán, en
particular, la no conformidad y las acciones correctivas adoptadas.
8.                      
Los importadores que hayan recibido quejas o
informes de profesionales de la salud, pacientes o usuarios sobre presuntos
incidentes relacionados con un producto que han comercializado transmitirán
inmediatamente esta información al fabricante y a su representante autorizado.
9.                      
Los importadores conservarán, durante el
período mencionado en el artículo 8, apartado 4, una copia de la declaración UE
de conformidad a disposición de las autoridades de vigilancia del mercado y
velarán por que puedan ponerse a disposición de dichas autoridades, si lo
solicitan, la documentación técnica y, en su caso, una copia del certificado
expedido con arreglo al artículo 45 (y sus suplementos). Por mandato escrito,
el importador y el representante autorizado del producto podrán acordar delegar
esta obligación en el representante autorizado.
10.                  
Sobre la base de una solicitud motivada de la
autoridad nacional competente, los importadores facilitarán toda la información
y documentación necesarias para demostrar la conformidad del producto. Esta
obligación se considerará satisfecha cuando el representante autorizado del
producto presente la información solicitada. Los importadores cooperarán con la
autoridad nacional competente, a petición de esta, en cualquier acción
destinada a eliminar los riesgos que plantean los productos que han introducido
en el mercado.
Artículo 12
Obligaciones generales de los distribuidores
1.                      
Al comercializar un producto, los
distribuidores actuarán con el debido cuidado en relación con los requisitos
aplicables.
2.                      
Antes de comercializar un producto, los distribuidores
comprobarán que se cumplen los siguientes requisitos:
a)      el producto lleva el marcado CE de
conformidad; 
b)      el producto va acompañado de la
información que debe facilitar el fabricante en virtud del artículo 8, apartado
7;
c)      el fabricante y, en su caso, el
importador han respetado los requisitos del artículo 24 y del artículo 11,
apartado 3, respectivamente.
Si un distribuidor considera o tiene motivos
para creer que un producto no es conforme con los requisitos del presente
Reglamento, no podrá comercializarlo hasta que el producto haya sido puesto en
conformidad. Cuando el producto presente un riesgo, el distribuidor informará
de ello al fabricante y, cuando proceda, a su representante autorizado y al
importador, así como a la autoridad competente del Estado miembro en el que
está establecido.
3.                      
Mientras sean responsables de un producto, los
distribuidores se asegurarán de que las condiciones de almacenamiento o
transporte no comprometan el cumplimiento de los requisitos generales de
seguridad y rendimiento del anexo I.
4.                      
Los distribuidores que consideren o tengan
motivos para creer que un producto que han comercializado no es conforme con el
presente Reglamento informarán inmediatamente de ello al fabricante y, si
procede, a su representante autorizado y al importador, y se asegurarán de que
se adopten las acciones correctivas necesarias para ponerlo en conformidad,
retirarlo del mercado o recuperarlo, según proceda. Cuando el producto presente
un riesgo, también lo comunicarán inmediatamente a las autoridades competentes
de los Estados miembros en los que hayan comercializado el producto y
detallarán, en particular, la no conformidad y las acciones correctivas
adoptadas. 
5.                      
Los distribuidores que hayan recibido quejas o
informes de profesionales de la salud, pacientes o usuarios sobre presuntos
incidentes relacionados con un producto que han comercializado transmitirán
inmediatamente esta información al fabricante y, en su caso, a su representante
autorizado. 
6.                      
Sobre la base de una solicitud motivada de la
autoridad nacional competente, los distribuidores facilitarán toda la
información y documentación necesarias para demostrar la conformidad del
producto. Esta obligación se considerará satisfecha cuando el representante
autorizado del producto, en su caso, presente la información solicitada. Los
distribuidores cooperarán con la autoridad nacional competente, a petición de
esta, en cualquier acción destinada a eliminar los riesgos que plantean los
productos que han comercializado.
Artículo 13
Persona responsable del cumplimiento de la normativa
1.                      
En la organización del fabricante tendrá que
haber al menos una persona cualificada con conocimientos especializados en el
ámbito de los productos sanitarios. Estos conocimientos especializados se
demostrarán mediante alguna de las siguientes cualificaciones:
a)      un título, certificado u otra prueba
de cualificación formal obtenidos por haber completado estudios universitarios
o equivalentes en ciencias naturales, medicina, farmacia, ingeniería u otras
ciencias afines, y al menos dos años de experiencia profesional en asuntos
reglamentarios o sistemas de gestión de la calidad relativos a productos
sanitarios; 
b)      cinco años de experiencia
profesional en asuntos reglamentarios o sistemas de gestión de la calidad
relativos a productos sanitarios. 
Sin perjuicio de las disposiciones nacionales
relativas a las cualificaciones profesionales, los fabricantes de productos a
medida puedan demostrar sus conocimientos especializados contemplados en el
párrafo primero acreditando una experiencia profesional de al menos dos años en
el campo de la fabricación. 
El presente apartado no se aplicará a los
fabricantes de productos a medida que sean microempresas según la definición de
la Recomendación 2003/361/CE de la Comisión[54].
2.                      
La persona cualificada será responsable, como
mínimo, de garantizar que: 
a)      se evalúa adecuadamente la
conformidad de los productos antes de liberar un lote;
b)      se han establecido, y están
actualizadas, la documentación técnica y la declaración de conformidad; 
c)      se cumplen las obligaciones de
notificación impuestas por los artículos 61 a 66;
d)      en el caso de productos en
investigación, se emite la declaración a la que se refiere el punto 4.1 del
capítulo II del anexo XIV. 
3.                      
La persona cualificada no deberá verse perjudicada
en la organización del fabricante por el adecuado desempeño de sus funciones.
4.                      
En la organización del representante
autorizado tendrá que haber al menos una persona cualificada con conocimientos
especializados en requisitos reglamentarios de la Unión para los productos
sanitarios. Estos conocimientos especializados se demostrarán mediante alguna
de las siguientes cualificaciones:
a)      un título, certificado u otra prueba
de cualificación formal obtenidos por haber completado estudios universitarios o
equivalentes en Derecho, ciencias naturales, medicina, farmacia, ingeniería u
otras ciencias afines, y al menos dos años de experiencia profesional en
asuntos reglamentarios o sistemas de gestión de la calidad relativos a
productos sanitarios; 
b)      cinco años de experiencia
profesional en asuntos reglamentarios o sistemas de gestión de la calidad
relativos a productos sanitarios.
Artículo 14
Casos en que las obligaciones de los fabricantes se aplican a importadores,
distribuidores u otras personas
1.                      
Un distribuidor, importador u otra persona
física o jurídica asumirá las obligaciones del fabricante cuando lleve a cabo
alguna de estas acciones:
a)      comercializar un producto con su
nombre, nombre comercial registrado o marca comercial registrada; 
b)      cambiar la finalidad prevista de un
producto ya introducido en el mercado o puesto en servicio; 
c)      modificar un producto ya introducido
en el mercado o puesto en servicio, de modo que pueda verse afectado el
cumplimiento de los requisitos aplicables. 
El primer párrafo no se aplicará a la persona
que, sin ser considerada fabricante según se define en artículo 2, apartado 1,
punto 19, construye o adapta para un paciente determinado un producto ya
comercializado para su finalidad prevista.
2.                      
A efectos del apartado 1, letra c), no se
considerará modificación de un producto que pueda afectar al cumplimiento de
los requisitos aplicables lo siguiente:
a)      suministro, incluida la traducción,
de la información facilitada por el fabricante con arreglo al anexo I, punto
19, sobre un producto ya introducido en el mercado y del complemento de
información necesario para comercializarlo en el Estado miembro de que se
trate;
b)      cambios en el embalaje exterior de
un producto ya introducido en el mercado, incluso cambio de tamaño del embalaje,
si el reembalado es necesario para comercializarlo en el Estado miembro en
cuestión y si se realiza en condiciones tales que no pueda verse afectado el
estado original del producto. En el caso de productos introducidos en el
mercado en condiciones estériles, se considerará que el estado original del
producto se ve negativamente afectado si el embalaje que garantiza la
esterilidad es abierto, dañado o deteriorado de otro modo por el reembalado.
3.                      
El distribuidor o importador que realice
alguna de las actividades mencionadas en el apartado 2, letras a) y b),
indicará la actividad realizada junto con su nombre, su nombre comercial
registrado o marca registrada y la dirección señalada para la entrega de
notificaciones y que permite determinar su ubicación en el producto o, si no es
posible, en su embalaje o en un documento que acompañe al producto. 
Garantizará que dispone de un sistema de
gestión de la calidad con procedimientos que garanticen que la traducción de la
información es exacta y está actualizada, y que las actividades mencionadas en
el apartado 2, letras a) y b), se realizan por medios y en condiciones que
preservan el estado original del producto, cuyo reembalado no será defectuoso,
de mala calidad o descuidado. Una parte del sistema de gestión de la calidad
consistirá en procedimientos que garanticen la información al distribuidor o
importador sobre cualquier medida correctiva que adopte el fabricante en
relación con el producto para responder a cuestiones de seguridad o para
hacerlo conforme con el presente Reglamento.
4.                      
Antes de comercializar el producto
reetiquetado o reembalado, el distribuidor o importador al que hace referencia
el apartado 3 lo notificará al fabricante y a la autoridad competente del
Estado miembro donde tiene previsto hacerlo y, previa solicitud, les entregará
una muestra o una maqueta del producto reetiquetado o reembalado, incluidas las
etiquetas e instrucciones de utilización traducidas. Presentará a la autoridad
competente un certificado expedido por el organismo notificado a que se hace
referencia en el artículo 29, designado para el tipo de productos que son
objeto de las actividades mencionadas en el apartado 2, letras a) y b), que
atestigüe que el sistema de gestión de la calidad cumple los requisitos
establecidos en el apartado 3.
Artículo 15
Productos de un solo uso y su reprocesamiento
1.                      
Toda persona física o jurídica que reprocese
un producto de un solo uso para hacerlo apto para una nueva utilización dentro
de la Unión será considerado fabricante del producto reprocesado y asumirá las
obligaciones que incumben a los fabricantes con arreglo al presente Reglamento.
2.                      
Únicamente podrán ser reprocesados los
productos de un solo uso que hayan sido introducidos en el mercado de la Unión
con arreglo a lo dispuesto en el presente Reglamento o, antes del [fecha de
aplicación del presente Reglamento], con arreglo a lo dispuesto en la Directiva
90/385/CEE o en la Directiva 93/42/CEE. 
3.                      
En el caso de productos de un solo uso para
uso crítico, solo podrá efectuarse el reprocesamiento que se considere seguro
de acuerdo con las pruebas científicas más recientes. 
4.                      
La Comisión, mediante actos de ejecución,
establecerá y actualizará con regularidad la lista de las categorías o grupos
de productos de un solo uso para uso crítico que pueden ser reprocesados con
arreglo al apartado 3. Dichos actos de ejecución serán adoptados con arreglo al
procedimiento de examen del artículo 88, apartado 3. 
5.                      
En la etiqueta y, si procede, en las
instrucciones de uso del producto reprocesado se indicarán el nombre y la
dirección de la persona física o jurídica a la que se refiere el
apartado 1, así como las demás informaciones pertinentes, con arreglo al
punto 19 del anexo I. 
El nombre y la dirección del fabricante del
producto de un solo uso original dejarán de figurar en la etiqueta, aunque se
indicarán en las instrucciones de uso del producto reprocesado. 
6.                      
Los Estados miembros podrán mantener o
introducir disposiciones nacionales que prohíban en su territorio, por motivos
de protección de la salud pública específicos de dicho Estado miembro, las
acciones siguientes:
a)      el reprocesamiento de productos de
un solo uso y la transferencia de productos de un solo uso a otro Estado
miembro o a un tercer país para su reprocesamiento; 
b)      la comercialización de productos de
un solo uso reprocesados.
Los Estados miembros notificarán a la
Comisión y a los demás Estados miembros las disposiciones nacionales y las
razones que las justifican. La Comisión mantendrá esta información a
disposición del público. 
Artículo 16
Tarjeta de implante
1.                      
Los fabricantes de productos implantables
suministrarán, junto con el producto, una tarjeta de implante, que se pondrá a
disposición del paciente al que se haya implantado el producto. 
2.                      
En la tarjeta figurará:
a)      información que permita identificación
el producto, incluida su identificación única;
b)      cualesquiera advertencias,
precauciones o medidas que deba tomar el paciente o un profesional de la salud
en relación a las interferencias recíprocas con influencias externas o
condiciones ambientales razonablemente previsibles;
c)      información sobre la vida útil
prevista del producto y cualquier seguimiento necesario.
La información estará escrita de modo que sea
fácilmente comprensible para un profano. 
Artículo 17
Declaración UE de conformidad
1.                      
En la declaración UE de conformidad constará
que ha quedado demostrado el cumplimiento de los requisitos especificados en el
presente Reglamento. La declaración se actualizará continuamente. En el anexo
III se establece el contenido mínimo de la declaración UE de conformidad. La
declaración se traducirá a las lenguas oficiales de la Unión que requiera el
Estado miembro en el que el producto se comercializa. 
2.                      
Si, en aspectos no cubiertos por el presente
Reglamento, un producto está sometido a otras disposiciones legislativas de la
Unión que también requieran por parte del fabricante una declaración de
conformidad con dicha legislación, se establecerá una única declaración UE de
conformidad relativa a todos los actos de la Unión aplicables al producto, que
contendrá toda la información necesaria para identificar la legislación a la
que se refiere la declaración. 
3.                      
Al elaborar la declaración UE de conformidad,
el fabricante asume la responsabilidad de la conformidad con los requisitos
establecidos en el presente Reglamento y todos los demás actos legislativos de
la Unión aplicables al producto.
4.                      
La Comisión estará facultada para adoptar
actos delegados con arreglo al artículo 89 que modifiquen o complementen,
atendiendo al progreso técnico, el contenido mínimo de la declaración UE de
conformidad establecido en el anexo III. 
Artículo 18
Marcado CE de conformidad
1.                      
Los productos que no sean productos a medida
ni en investigación considerados conformes con los requisitos del presente
Reglamento llevarán el marcado CE de conformidad que figura en el anexo IV.
2.                      
El marcado CE estará sujeto a los principios
generales contemplados en el artículo 30 del Reglamento (CE) nº 765/2008.
3.                      
El marcado CE se colocará de manera visible,
legible e indeleble en el producto o en su envase estéril. Cuando esto no sea
posible o no pueda garantizarse por la naturaleza del producto, se colocará en
el embalaje. El marcado CE figurará asimismo en las instrucciones de uso y en
el embalaje de venta, cuando existan. 
4.                      
El marcado CE se colocará antes de que el
producto se introduzca en el mercado. Podrá ir seguido de un pictograma u otra
marca que indique un riesgo o uso especial. 
5.                      
En su caso, el marcado CE irá seguido del
número de identificación del organismo notificado responsable de los
procedimientos de evaluación de la conformidad establecidos en el artículo 42.
El número de identificación figurará también en todo material publicitario que
mencione que un producto cumple los requisitos jurídicos de marcado CE. 
6.                      
Cuando los productos estén sujetos a otros
actos legislativos de la Unión que también requieran la colocación del marcado
CE, este indicará que los productos también cumplen lo dispuesto en la otra
legislación.
Artículo 19
Productos con finalidad especial
1.                      
Los Estados miembros no pondrán ningún obstáculo
a los siguientes productos:
a)      productos en investigación que se
facilitan a un médico, odontólogo o persona autorizada con fines de
investigación clínica, si cumplen las condiciones establecidas en los artículos
50 a 60 y en el anexo XIV; 
b)      productos a medida que se
comercializan si cumplen lo dispuesto en el artículo 42, apartado 7, y en el
anexo XI.
Dichos productos no llevarán el marcado CE,
con la excepción de aquellos a los que hace referencia el artículo 54. 
2.                      
Los productos a medida irán acompañados de la
declaración contemplada en el anexo XI, la cual debe estar a disposición del
paciente o usuario particular, que se identificará por su nombre, un acrónimo o
un código numérico.
Los Estados miembros podrán exigir que el
fabricante de un producto a medida presente a la autoridad competente una lista
de los productos a medida que hayan sido comercializados en su territorio.
3.                      
En ferias, exposiciones, salones o eventos
similares, los Estados miembros no pondrán obstáculo a que se presenten productos
que no cumplan lo dispuesto en el presente Reglamento, siempre que un cartel
visible indique claramente que solo están destinados a su presentación o
demostración y no pueden comercializarse mientras no se hayan puesto en
conformidad con el presente Reglamento. 
Artículo 20
Sistemas y equipos de procedimiento
1.                      
Toda persona física o jurídica elaborará la
declaración a que hace referencia el apartado 2 si agrupa productos que llevan
el marcado CE con otros productos citados a continuación, en función de la
finalidad prevista de unos u otros y dentro de los límites de utilización
especificados por sus fabricantes, al objeto de introducirlos en el mercado
como un sistema o equipo de procedimientos: 
–              
otros productos que lleven el marcado CE;
–              
productos sanitarios para diagnóstico in
vitro que lleven el marcado CE con arreglo al Reglamento (UE)
nº […/…];
–              
otros productos conformes con la legislación
que les es aplicable. 
2.                      
En la declaración, la persona a que hace
referencia el apartado 1 de este artículo declarará lo siguiente:
a)      que ha verificado la compatibilidad
mutua de los productos y, en su caso, de otros, de acuerdo con las
instrucciones de los fabricantes, y los ha agrupado siguiendo dichas
instrucciones;
b)      que ha embalado el sistema o equipo
de procedimientos y facilitado la correspondiente información a los usuarios,
incorporando la información suministrada por los fabricantes de los diversos
productos agrupados;
c)      que el proceso de agrupación de los
productos como sistema o equipo de procedimientos se sometió a métodos
adecuados de control interno, verificación y validación.
3.                      
Toda persona física o jurídica que esteriliza
los sistemas o equipos de procedimiento a que hace referencia el apartado 1
para su introducción en el mercado seguirá, a su elección, uno de los
procedimientos contemplados en el anexo VIII o en la parte A del anexo X. La
aplicación de dichos anexos y la intervención del organismo notificado se
limitarán a los aspectos del procedimiento relativos a garantizar la
esterilidad hasta que el embalaje estéril se abra o se dañe. La persona
declarará que la esterilización se ha efectuado con arreglo a las instrucciones
del fabricante.
4.                      
Cuando el sistema o equipo de procedimiento
contenga productos sin el marcado CE o cuando la combinación de productos no
sea compatible con su finalidad original, el sistema o equipo para
procedimiento se considerará producto por sí mismo, y estará sujeto al
procedimiento de evaluación de la conformidad pertinente con arreglo a lo
dispuesto en el artículo 42.
5.                      
Los sistemas o equipos de procedimiento a que
hace referencia el apartado 1 no llevarán otro marcado CE, sino que llevarán el
nombre, el nombre comercial registrado o la marca registrada de la persona a
que hace referencia el apartado 1, así como la dirección señalada para la
entrega de notificaciones y que permite determinar su ubicación. Los sistemas o
equipos de procedimiento deberán ir acompañados de la información a que hace
referencia el punto 19 del anexo I. La declaración a que hace referencia el
apartado 2 del presente artículo se mantendrá a disposición de las autoridades
competentes, una vez agrupados los productos como sistema o equipo, durante el
período aplicable a los productos contemplados en el artículo 8, apartado 4.
Cuando estos períodos sean distintos, se aplicará el más prolongado. 
Artículo 21
Partes y componentes
1.                      
Toda persona física o jurídica que
comercialice un artículo destinado específicamente a sustituir una parte o un
componente idéntico o similar de un producto defectuoso o desgastado para
mantener o restablecer su funcionamiento, sin cambiar significativamente su
rendimiento ni sus características de seguridad, velará por que el artículo no
afecte negativamente a la seguridad y al rendimiento del producto. Se tendrán
pruebas fehacientes de ello a disposición de las autoridades competentes de los
Estados miembros. 
2.                      
Un artículo destinado específicamente a
sustituir una parte o un componente de un producto que modifique
significativamente su rendimiento o sus características de seguridad se considerará
un producto.
Artículo 22
Libre circulación
Los Estados miembros no podrán denegar,
prohibir o restringir la comercialización o puesta en servicio en su territorio
de productos que cumplan los requisitos del presente Reglamento.
Capítulo III
Identificación
y trazabilidad de los productos, registro de los productos y de los agentes
económicos, resumen sobre seguridad y rendimiento clínico, base de datos
europea sobre productos sanitarios 
Artículo 23
Identificación en la cadena de suministro
En el caso de los productos que no sean
productos a medida ni en investigación, los agentes económicos deberán poder
identificar, durante el período a que hace referencia el artículo 8, apartado
4, lo siguiente:
a)      todo agente económico al que hayan
suministrado un producto;
b)      todo agente económico que les haya
suministrado un producto;
c)      todo centro sanitario o profesional
de la salud al que hayan suministrado un producto.
Lo comunicarán a las autoridades
competentes que se lo soliciten. 
Artículo 24
Sistema de identificación única de productos
1.                      
Se creará en la Unión un sistema de
identificación única para los productos que no sean productos a medida ni en
investigación. Este sistema permitirá la identificación de los productos y su
trazabilidad, y constará de lo siguiente:
a)      producción de una identificación
única de productos con los siguientes elementos: 
i)        un identificador del producto
específico para un fabricante y un modelo de producto, que permita acceder a la
información mencionada en la parte B del anexo V; 
ii)       un identificador de producción que
presente datos relativos a la unidad de producción del producto;
b)      colocación de la identificación
única en la etiqueta del producto;
c)      almacenamiento electrónico de la
identificación única por los agentes económicos y los centros sanitarios;
d)      creación de un sistema electrónico
de identificación única.
2.                      
La Comisión designará una o varias entidades
que gestionen un sistema de asignación de identificaciones únicas con arreglo
al presente Reglamento y que cumplan todos los criterios siguientes:
a)      la entidad es una organización con
personalidad jurídica;
b)      su sistema de asignación de
identificaciones únicas es adecuado para identificar un producto en toda la
cadena de distribución y uso, con arreglo a los requisitos del presente
Reglamento;
c)      su sistema de asignación de
identificaciones únicas se ajusta a las normas internacionales pertinentes;
d)      la entidad da acceso a su sistema de
asignación de identificaciones únicas a todos los usuarios interesados, según términos
y condiciones preestablecidos y transparentes;
e)      la entidad se compromete a:
i)        operar su sistema de asignación de
identificaciones únicas durante el plazo que se determine en la designación,
que será, como mínimo, de tres años a partir de esta; 
ii)       poner a disposición de la Comisión
y de los Estados miembros, cuando lo soliciten, la información sobre su sistema
de asignación de identificaciones y sobre los fabricantes que colocan una
identificación única en la etiqueta de su producto con arreglo al sistema de la
entidad;
iii)      seguir cumpliendo los criterios y
las condiciones de designación durante el período para el que haya sido
designada. 
3.                      
Antes de introducir en el mercado un producto,
el fabricante le asignará la identificación única que le haya proporcionado una
entidad designada por la Comisión con arreglo al apartado 2, si dicho producto
pertenece a los productos, las categorías o los grupos de productos
determinados por una medida contemplada en el apartado 7, letra a). 
4.                      
La identificación única figurará en la
etiqueta del producto, con arreglo a las condiciones establecidas por alguna
medida contemplada en el apartado 7, letra c). Se utilizará para notificar
incidentes graves y acciones correctivas de seguridad con arreglo al artículo
61, y se incluirá en la tarjeta de implante que se establece en el artículo 16.
El identificador del producto figurará en la declaración UE de conformidad a la
que se refiere el artículo 17 y en la documentación técnica a la que se refiere
el anexo II. 
5.                      
Los agentes económicos y los centros
sanitarios almacenarán y guardarán por medios electrónicos el identificador del
producto y el identificador de producción de los productos que suministran o
les hayan suministrado, si pertenecen a los productos, las categorías o los
grupos de productos determinados por una medida contemplada en el apartado 7,
letra a).
6.                      
La Comisión, en cooperación con los Estados
miembros, creará y gestionará un sistema electrónico de identificación única
para recabar y tratar la información mencionada en la parte B del anexo V.
Dicha información será accesible al público.
7.                      
La Comisión estará facultada para adoptar, con
arreglo a lo dispuesto en el artículo 89, actos delegados: 
a)      que determinen los productos, las
categorías o los grupos de productos cuya identificación se basará en el
sistema de identificación única establecido en los apartados 1 a 6, y los
plazos de aplicación; la aplicación del sistema de identificación única será
gradual y comenzará por los productos de la clase de riesgo más alta;
b)      que especifiquen los datos que deben
incluirse en el identificador de producción, que podrán variar en función de la
clase de riesgo del producto;
c)      que definan las obligaciones de los
agentes económicos, los centros sanitarios y los usuarios profesionales, en
particular en cuanto a la asignación de los caracteres numéricos o
alfanuméricos, la colocación de la identificación única en la etiqueta, el
almacenamiento de información en el sistema electrónico sobre la identificación
única y el uso de esta identificación en los documentos e informes sobre el
producto previstos en el presente Reglamento;
d)      que modifiquen o completen,
atendiendo al progreso técnico, la lista de información que figura en la parte
B del anexo V.
8.                      
Al adoptar las medidas a que hace referencia
el apartado 7, la Comisión tendrá en cuenta lo siguiente:
a)      la protección de los datos
personales,
b)      el interés legítimo de proteger
información sensible desde el punto de vista comercial;
c)      el planteamiento basado en el
riesgo;
d)      la relación entre coste y eficacia
de las medidas;
e)      la convergencia de los sistemas
internacionales de identificación única. 
Artículo 25
Sistema electrónico de registro de los productos y los agentes económicos
1.                      
La Comisión, en colaboración con los Estados
miembros, creará y gestionará un sistema electrónico para recabar y tratar
información necesaria y proporcionada para describir e identificar el producto
y para identificar al fabricante y, en su caso, al representante autorizado y
al importador. Los detalles sobre la información que deben presentar los
agentes económicos se establecen en la parte A del anexo V.
2.                      
Antes de introducir en el mercado un producto
que no sea a medida ni en investigación, el fabricante o su representante
autorizado introducirán en el sistema electrónico la información a la que se
refiere el apartado 1. 
3.                      
En la primera semana siguiente a la
introducción en el mercado de un producto que no sea a medida ni en
investigación, los importadores introducirán en el sistema electrónico la
información a la que se refiere el apartado 1. 
4.                      
En la primera semana tras un cambio en
relación con la información a la que se refiere el apartado 1, el agente
económico actualizará los datos en el sistema electrónico.
5.                      
Antes de transcurridos dos años desde la presentación
de la información con arreglo a los apartados 2 y 3, y ulteriormente cada dos
años, el agente económico confirmará la exactitud de los datos. De no haberse
producido tal confirmación seis meses después de finalizado el plazo, cualquier
Estado miembro podrá tomar medidas para suspender o restringir la
comercialización del producto en su territorio hasta que se cumpla la
obligación establecida en el presente apartado. 
6.                      
Los datos contenidos en el sistema electrónico
serán públicos. 
7.                      
La Comisión estará facultada para adoptar, con
arreglo a lo dispuesto en el artículo 89, actos delegados al objeto de
modificar, atendiendo al progreso técnico, la lista de datos que deben
comunicarse según lo establecido en el anexo V, parte A. 
Artículo 26
Resumen sobre seguridad y rendimiento clínico
1.                      
En el caso de los productos de la clase III y
los productos implantables que no sean a medida ni en investigación, el
fabricante elaborará un resumen sobre seguridad y rendimiento clínico. Este
estará redactado de manera clara para el usuario previsto. Un borrador de este
resumen formará parte de la documentación que debe presentarse al organismo
notificado que vaya a evaluar la conformidad con arreglo al artículo 42, y será
validado por dicho organismo. 
2.                      
La Comisión podrá establecer, mediante actos
de ejecución, la forma y presentación de la información que debe figurar en el
resumen sobre seguridad y rendimiento clínico. Dichos actos de ejecución se
adoptarán con arreglo al procedimiento consultivo del artículo 88, apartado 2. 
Artículo 27
Base de datos europea
1.                      
La Comisión desarrollará y gestionará la Base
de Datos Europea sobre Productos Sanitarios (Eudamed), que tendrá los
propósitos siguientes: 
a)      hacer posible que el público esté
adecuadamente informado sobre los productos introducidos en el mercado, sobre
los certificados correspondientes expedidos por organismos notificados y sobre
los agentes económicos pertinentes;
b)      permitir la trazabilidad de los
productos en el mercado interior;
c)      hacer posible que el público esté
adecuadamente informado sobre las investigaciones clínicas y permitir que sus
promotores las efectúen en más de un Estado miembro a fin de cumplir las
obligaciones de información en virtud de los artículos 50 a 60;
d)      permitir que los fabricantes cumplan
las obligaciones de información de los artículos 61 a 66;
e)      hacer posible que las autoridades
competentes de los Estados miembros y la Comisión desempeñen sus tareas en
relación con el presente Reglamento con conocimiento de causa y reforzar la
cooperación entre ellos. 
2.                      
Formarán parte integrante de Eudamed:
a)      el sistema electrónico de
identificación única al que se refiere el artículo 24; 
b)      el sistema electrónico de registro
de los productos y de los agentes económicos al que se refiere el artículo 25;
c)      el sistema electrónico de
información sobre los certificados al que hace referencia el artículo 45,
apartado 4; 
d)      el sistema electrónico de
investigaciones clínicas al que se refiere el artículo 53;
e)      el sistema electrónico de vigilancia
de los productos al que se refiere el artículo 62;
f)       el sistema electrónico de
vigilancia del mercado al que se refiere el artículo 68.
3.                      
Los datos serán introducidos en Eudamed por
los Estados miembros, los organismos notificados, los agentes económicos y los
promotores como se especifica en las disposiciones sobre sistemas electrónicos
a las que se refiere el apartado 2.
4.                      
Todos los datos recabados y tratados por
Eudamed serán accesibles a los Estados miembros y a la Comisión. La información
será accesible a los organismos notificados, los agentes económicos, los
promotores y el público en la medida definida en las disposiciones a las que se
refiere el apartado 2. 
5.                      
Eudamed únicamente contendrá los datos
personales que sean necesarios para que los sistemas electrónicos contemplados
en el apartado 2 puedan recabar y tratar la información con arreglo al presente
Reglamento. Los datos personales se conservarán en un formato que no permita la
identificación de los sujetos durante un tiempo superior a los períodos
mencionados en el artículo 8, apartado 4. 
6.                      
La Comisión y los Estados miembros
garantizarán que los sujetos puedan ejercer eficazmente sus derechos de
información, acceso, rectificación y oposición, con arreglo, respectivamente,
al Reglamento (CE) nº 45/2001 y a la Directiva 95/46/CE. Garantizarán que
los sujetos puedan ejercer eficazmente su derecho de acceso a los datos que les
conciernen, y su derecho a que los datos inexactos o incompletos se corrijan o
supriman. Dentro de sus competencias respectivas, la Comisión y los Estados
miembros velarán por que, de conformidad con la legislación aplicable, se
supriman los datos inexactos o tratados de forma ilícita. Las correcciones y
supresiones se realizarán lo antes posible y, en cualquier caso, antes de
transcurridos sesenta días desde que el sujeto lo haya solicitado.
7.                      
Mediante actos de ejecución, la Comisión
determinará las modalidades necesarias para el desarrollo y la gestión de
Eudamed. Dichos actos de ejecución serán adoptados con arreglo al procedimiento
de examen del artículo 88, apartado 3.
8.                      
En relación con sus responsabilidades en
virtud del presente artículo, y con el tratamiento de datos personales que en
él se contempla, la Comisión será considerada responsable del tratamiento de
Eudamed y sus sistemas electrónicos.
Capítulo IV
Organismos
notificados
Artículo 28
Autoridad nacional responsable de los organismos notificados
1.                      
El Estado miembro que se propone designar o ha
designado a un organismo de evaluación de la conformidad como organismo
notificado independiente para desempeñar actividades de evaluación de la
conformidad con arreglo al presente Reglamento designará a una autoridad
responsable de establecer y aplicar los procedimientos necesarios para evaluar,
designar y notificar los organismos de evaluación de la conformidad y para
supervisar los organismos notificados, incluidos sus subcontratistas o
filiales, denominada en lo sucesivo «la autoridad nacional responsable de los
organismos notificados».
2.                      
La autoridad nacional responsable de los
organismos notificados se establecerá, se organizará y funcionará velando por
la objetividad e imparcialidad de sus actividades y por evitar todo conflicto
de intereses con los organismos de evaluación de la conformidad. 
3.                      
Se organizará de forma que toda decisión
relativa a la notificación de un organismo de evaluación de la conformidad sea
adoptada por personas distintas de las que hayan llevado a cabo la evaluación
del mismo.
4.                      
No realizará ninguna actividad que efectúen
los organismos de evaluación de la conformidad ni prestará servicios de
consultoría en condiciones comerciales o de competencia. 
5.                      
La autoridad nacional responsable de los
organismos notificados preservará la confidencialidad de la información que
obtenga. Sin embargo, intercambiará información sobre un organismo notificado
con otros Estados miembros y con la Comisión. 
6.                      
La autoridad nacional responsable de los
organismos notificados dispondrá de suficiente personal competente para
desempeñar adecuadamente sus tareas. 
Sin perjuicio de lo dispuesto en el artículo
33, apartado 3, cuando una autoridad nacional sea responsable de designar
organismos notificados en el ámbito de productos distintos de los productos
sanitarios, la autoridad competente para los productos sanitarios será
consultada en todos los aspectos relacionados específicamente con estos
últimos. 
7.                      
Los Estados miembros comunicarán a la Comisión
y a los demás Estados miembros sus procedimientos de evaluación, designación y
notificación de los organismos de evaluación de la conformidad y de supervisión
de los organismos notificados, así como toda cambio en los mismos.
8.                      
La autoridad nacional responsable de los
organismos notificados se someterá a una revisión inter pares cada dos
años, que incluirá una visita sobre el terreno de un organismo de evaluación de
la conformidad o de un organismo notificado bajo la responsabilidad de dicha
autoridad. En el caso contemplado en el segundo párrafo del apartado 6, la
autoridad competente en materia de productos sanitarios participará en la
revisión inter pares. 
Los Estados miembros elaborarán el plan anual
de revisión inter pares, velando por una rotación apropiada de
autoridades examinadoras y examinadas, y lo presentarán a la Comisión. La
Comisión podrá participar en la revisión. Se comunicará a todos los Estados
miembros y a la Comisión el resultado de la revisión inter pares, y se
hará público un resumen de la misma.
Artículo 29
Requisitos relativos a los organismos notificados
1.                      
Los organismos notificados satisfarán los
requisitos organizativos y generales, así como los de gestión de la calidad,
recursos y procesos, necesarios para realizar las tareas para las que han sido
designados con arreglo al presente Reglamento. En el anexo VI se establecen los
requisitos mínimos que deben cumplir los organismos notificados. 
2.                      
La Comisión estará facultada para adoptar
actos delegados con arreglo al artículo 89 que modifiquen o complementen los
requisitos mínimos establecidos en el anexo VI, atendiendo al progreso técnico
y considerando los requisitos mínimos necesarios para la evaluación de
productos, categorías o grupos de productos particulares.
Artículo 30
Filiales y subcontratación
1.                      
Cuando un organismo notificado recurra a una
filial o subcontrate tareas específicas relativas a la evaluación de la
conformidad, comprobará que la filial o el subcontratista cumplen los
requisitos establecidos en el anexo VI e informará de ello a la autoridad
nacional responsable de los organismos notificados.
2.                      
El organismo notificado asumirá la plena
responsabilidad de las tareas realizadas en su nombre por los subcontratistas o
las filiales.
3.                      
Las filiales o los subcontratistas solo podrán
realizar la evaluación de la conformidad si da su consentimiento a ello la
persona jurídica o física que la solicitó.
4.                      
El organismo notificado tendrá a disposición
de la autoridad nacional responsable de los organismos notificados los
documentos relativos a la verificación de las cualificaciones del
subcontratista o de la filial, y de las tareas que estos han realizado con
arreglo al presente Reglamento.
Artículo 31
Solicitud de notificación por parte de un organismo de evaluación de la
conformidad
1.                      
Un organismo de evaluación de la conformidad
presentará una solicitud de notificación a la autoridad nacional responsable de
los organismos notificados del Estado miembro en que está establecido.
2.                      
La solicitud especificará las actividades y
los procedimientos de evaluación de la conformidad y los productos para los que
el organismo se considere competente, y contendrá documentación justificativa
del cumplimiento de todos los requisitos establecidos en el anexo VI. 
La documentación relativa a los requisitos
organizativos, generales y de gestión de la calidad establecidos en los puntos
1 y 2 del anexo VI, podrá presentarse en forma de certificado válido acompañado
del correspondiente informe de evaluación emitido por un organismo nacional de
acreditación, con arreglo al Reglamento (CE) nº 765/2008. Se considerará
que el organismo de evaluación de la conformidad cumple los requisitos que
figuran en el certificado expedido por dicho organismo de acreditación.
3.                      
Una vez designado, el organismo notificado
actualizará la documentación a la que se refiere el apartado 2 cuando se
produzcan cambios significativos, de modo que la autoridad nacional responsable
de los organismos notificados pueda supervisar y verificar que se siguen
cumpliendo todos los requisitos establecidos en el anexo VI. 
Artículo 32
Evaluación de la solicitud
1.                      
La autoridad nacional responsable de los
organismos notificados comprobará que la solicitud a que hace referencia el
artículo 31 es completa y elaborará un informe de evaluación preliminar. 
2.                      
Presentará el informe de evaluación preliminar
a la Comisión, que lo transmitirá inmediatamente al Grupo de Coordinación de
Productos Sanitarios (MDCG) que se establece en el artículo 78. A petición de
la Comisión, la autoridad presentará el informe en hasta tres lenguas oficiales
de la Unión. 
3.                      
Antes de transcurridos catorce días desde la
transmisión mencionada en el apartado 2, la Comisión designará un equipo
de evaluación conjunta, compuesto como mínimo por dos expertos cualificados
para evaluar organismos de evaluación de la conformidad, tomados de una lista
elaborada por la Comisión en cooperación con el MDCG. Al menos uno de estos
expertos será un representante de la Comisión, y dirigirá el equipo de
evaluación conjunta.
4.                      
Antes de transcurridos noventa días desde la
designación del equipo de evaluación conjunta, la autoridad nacional
responsable de los organismos notificados y el equipo de evaluación conjunta
estudiarán la documentación presentada con la solicitud, con arreglo al
artículo 31, y evaluarán sobre el terreno el organismo de evaluación de la
conformidad solicitante y, en su caso, toda filial o subcontratista dentro o
fuera de la Unión que vaya a participar en el proceso de evaluación de la
conformidad. Esta evaluación sobre el terreno no abarcará los requisitos para
los cuales el organismo evaluador que presenta la solicitud haya recibido un
certificado expedido por el organismo nacional de acreditación a que hace referencia
el artículo 31, apartado 2, salvo que la pida el representante de la Comisión
mencionado en el artículo 32, apartado 3. 
Si en dicho proceso de evaluación se
encuentra que un organismo no cumple los requisitos establecidos en el anexo
VI, la cuestión se planteará y se debatirá entre las autoridades nacionales
responsables de los organismos notificados y el equipo de evaluación conjunta
para consensuar la evaluación de la solicitud. El informe de evaluación de la
autoridad nacional responsable reflejará las divergencias de opinión.
5.                      
La autoridad nacional responsable de los
organismos notificados presentará su informe de evaluación y su proyecto de
notificación a la Comisión, que los transmitirá inmediatamente al MDCG y a los
miembros del equipo de evaluación conjunta. A petición de la Comisión, la
autoridad presentará estos documentos en hasta tres lenguas oficiales de la
Unión. 
6.                      
El equipo de evaluación conjunta emitirá un
dictamen sobre el informe de evaluación y el proyecto de notificación antes de
transcurridos veintiún días desde su recepción, dictamen que la Comisión
transmitirá inmediatamente al MDCG. Antes de transcurridos veintiún días desde
la recepción del dictamen del equipo de evaluación conjunta, el MDCG hará una
recomendación relativa al proyecto de notificación, que la autoridad nacional
competente tendrá debidamente en cuenta al decidir sobre la designación del
organismo notificado.
7.                      
La Comisión podrá establecer, mediante actos
de ejecución, las modalidades de la solicitud de notificación a que hace
referencia el artículo 31 y las de evaluación de la solicitud establecidas en
el presente artículo. Dichos actos de ejecución serán adoptados con arreglo al
procedimiento de examen del artículo 88, apartado 3.
Artículo 33
Procedimiento de notificación
1.                      
Mediante el sistema de notificación
electrónica creado y gestionado por la Comisión, los Estados miembros
comunicarán a la Comisión y a los demás Estados miembros los organismos de
evaluación de la conformidad que hayan designado.
2.                      
Los Estados miembros solo notificarán
organismos de evaluación de la conformidad que satisfagan los requisitos
establecidos en el anexo VI. 
3.                      
Cuando una autoridad nacional sea responsable
de designar organismos notificados en el ámbito de productos distintos de los
productos sanitarios, la autoridad responsable de estos últimos tendrá que
emitir antes de la notificación un dictamen positivo sobre la notificación y su
ámbito de aplicación. 
4.                      
La notificación especificará claramente el
alcance de la designación, con indicación de las actividades y los
procedimientos de evaluación de la conformidad y del tipo de productos que el
organismo notificado está autorizado a evaluar. 
La Comisión podrá establecer, mediante actos
de ejecución, una lista de códigos y sus correspondientes tipos de productos
para definir el alcance de la designación de los organismos notificados, lista
que los Estados miembros indicarán en su notificación. Dichos actos de
ejecución se adoptarán con arreglo al procedimiento consultivo del artículo 88,
apartado 2.
5.                      
La notificación irá acompañada del informe
final de evaluación de la autoridad nacional responsable de los organismos
notificados, del dictamen del equipo de evaluación conjunta y de la
recomendación del MDCG. Cuando el Estado miembro notificante no siga la recomendación
del MDCG, lo justificará convenientemente.
6.                      
El Estado miembro notificante facilitará a la
Comisión y a los demás Estados miembros pruebas documentales de las
disposiciones adoptadas para garantizar la supervisión regular del organismo
notificado y el cumplimiento por este de los requisitos establecidos en el
anexo VI. También demostrará que dispone de personal competente para supervisar
el organismo notificado con arreglo al artículo 28, apartado 6.
7.                      
Antes de transcurridos veintiocho días desde la
notificación, un Estado miembro o la Comisión podrán objetar, argumentadamente
y por escrito, a lo relativo al organismo notificado o a su supervisión por las
autoridades nacionales responsables de los organismos notificados.
8.                      
Cuando un Estado miembro o la Comisión
presenten objeciones con arreglo al apartado 7, quedará suspendido el efecto de
la notificación. En tal caso, la Comisión someterá el asunto al MDCG antes de
transcurridos quince días desde la expiración del plazo establecido en el
apartado 7. Previa consulta de las partes interesadas, el MDCG emitirá su
dictamen a más tardar veintiocho días después de que se le haya sometido el
asunto. Si el Estado miembro notificante no está de acuerdo con el dictamen del
MDCG, podrá solicitar el dictamen de la Comisión. 
9.                      
Si no se presentan objeciones con arreglo al
apartado 7, o si el MDCG o la Comisión, tras haber sido consultados con arreglo
al párrafo 8, consideran que la notificación puede aceptarse total o
parcialmente, la Comisión publicará la notificación. 
10.                  
La notificación será valida el día siguiente
al de su publicación en la base de datos de organismos notificados creada y
gestionada por la Comisión. La notificación publicada determinará el alcance de
la actividad legal del organismo notificado. 
Artículo 34
Número de identificación y lista de organismos notificados
1.                      
La Comisión asignará un número de
identificación a cada organismo notificado cuya notificación haya sido aceptada
con arreglo al artículo 33. Asignará un número de identificación único incluso
si el organismo es notificado con arreglo a varios actos de la Unión.
2.                      
La Comisión hará pública la lista de
organismos notificados con arreglo al presente Reglamento, junto con los
números de identificación que les han sido asignados y las actividades para las
que han sido notificados. La Comisión se asegurará de que dicha lista se
mantiene actualizada.
Artículo 35
Supervisión de los organismos notificados
1.                      
La autoridad nacional responsable de los
organismos notificados supervisará continuamente los organismos notificados
para garantizar su conformidad permanente con los requisitos establecidos en el
anexo VI. Los organismos notificados, previa solicitud, facilitarán toda la
información pertinente y los documentos necesarios para que la autoridad pueda
comprobar que cumplen los criterios.
Los organismos notificados comunicarán sin
demora a la autoridad nacional responsable de los organismos notificados
cualquier cambio, en particular en lo que respecta a su personal,
instalaciones, filiales o subcontratistas, que pueda afectar al cumplimiento de
los requisitos establecidos en el anexo VI o a su capacidad para llevar a cabo
los procedimientos de evaluación de la conformidad de los productos para los
que han sido designados.
2.                      
Los organismos notificados responderán sin
demora a las cuestiones relativas a las evaluaciones de la conformidad que
hayan realizado, presentadas por la autoridad de su Estado miembro, la de otro
Estado miembro o la Comisión. La autoridad nacional responsable de los
organismos notificados del Estado miembro en el que esté establecido el
organismo velará por que se responda a lo planteado por las autoridades de
cualquier Estado miembro o por la Comisión, a menos que exista una razón
legítima para no hacerlo, en cuyo caso ambas partes podrán consultar al MDCG.
El organismo notificado o su autoridad nacional responsable de los organismos
notificados podrán solicitar que la información transmitida a las autoridades
de otro Estado miembro o a la Comisión se trate de forma confidencial.
3.                      
Al menos una vez al año, la autoridad nacional
responsable de los organismos notificados evaluará si estos siguen cumpliendo
los requisitos establecidos en el anexo VI, lo que incluirá una visita sobre el
terreno a cada organismo notificado. 
4.                      
Tres años después de la notificación de un
organismo notificado, y cada tres años a partir de entonces, la evaluación para
determinar si el organismo notificado sigue cumpliendo los requisitos
establecidos en el anexo VI será efectuada por la autoridad nacional
responsable de los organismos notificados del Estado miembro en el que el
organismo tiene su domicilio social y un equipo de evaluación conjunta
designado con arreglo al procedimiento del artículo 32, apartados 3 y 4. A
petición de la Comisión o de un Estado miembro, el MDCG podrá iniciar el
proceso de evaluación descrito en el presente apartado en cualquier momento en
que exista una duda razonable sobre el cumplimiento permanente de los
requisitos establecidos en el anexo VI por parte de un organismo notificado.
5.                      
Los Estados miembros comunicarán a la Comisión
y a los demás Estados miembros, al menos una vez al año, sus actividades de
supervisión. La comunicación contendrá un resumen que se hará público.
Artículo 36
Cambios en las notificaciones
1.                      
Se comunicará a la Comisión y a los demás
Estados miembros todo cambio sustancial en la notificación. Los procedimientos
del artículo 32, apartados 2 a 6, y del artículo 33, se aplicarán a los cambios
consistentes en ampliar el ámbito de aplicación de la notificación. En todos
los demás casos, la Comisión publicará inmediatamente la notificación
modificada en el sistema electrónico a que hace referencia el artículo 33,
apartado 10.
2.                      
Cuando una autoridad nacional responsable de
los organismos notificados haya comprobado que un organismo notificado ya no
satisface los requisitos establecidos en el anexo VI, o no está cumpliendo sus
obligaciones, la autoridad suspenderá, restringirá o retirará total o
parcialmente la notificación, dependiendo de la gravedad del incumplimiento.
Una suspensión no excederá de un año, renovable una vez por el mismo período.
Si el organismo notificado ha cesado su actividad, la autoridad nacional
responsable de los organismos notificados retirará la notificación. 
La autoridad nacional responsable de los
organismos notificados comunicará inmediatamente a la Comisión y a los demás
Estados miembros toda suspensión, restricción o retirada de una notificación.
3.                      
En caso de suspensión, restricción o retirada
de una notificación, el Estado miembro adoptará las medidas oportunas para que
los archivos de dicho organismo sean tratados por otro organismo notificado o
se pongan a disposición de las autoridades nacionales responsables de los
organismos notificados y de las de vigilancia del mercado, a petición de estas.

4.                      
La autoridad nacional responsable de los
organismos notificados evaluará si las razones que motivaron el cambio en la
notificación tienen repercusiones en los certificados expedidos por el
organismo notificado y, antes de transcurridos tres meses desde dicha notificación,
presentará un informe al respecto a la Comisión y a los demás Estados miembros.
Cuando sea necesario para garantizar la seguridad de los productos en el
mercado, la autoridad dará instrucciones al organismo notificado para que
suspenda o retire, en un plazo razonable determinado por la autoridad, todo
certificado indebidamente expedido. Si el organismo notificado no lo hace en el
plazo indicado, o ha cesado su actividad, la propia autoridad nacional
responsable de los organismos notificados suspenderá o retirará los
certificados expedidos indebidamente.
5.                      
Los certificados válidamente expedidos por el
organismo notificado cuya notificación ha sido suspendida, restringida o
retirada mantendrán su validez en las circunstancias siguientes:
a)      si la notificación ha sido
suspendida: a condición de que, antes de transcurridos tres meses desde la
suspensión, la autoridad competente para productos sanitarios del Estado
miembro en el que tiene su domicilio social el fabricante del producto objeto
del certificado, u otro organismo notificado, confirme por escrito que asume
las funciones del organismo notificado durante el período de suspensión;
b)      si la notificación ha sido
restringida o retirada: durante un período de tres meses desde la restricción o
retirada, la autoridad competente para productos sanitarios del Estado miembro
en el que tiene su domicilio social el fabricante del producto objeto del
certificado podrá prorrogar la validez de los certificados por períodos de tres
meses, sin exceder de doce meses en total, si asume las funciones del organismo
notificado durante este período.
La autoridad o el organismo notificado que
asuman las funciones del organismo notificado afectadas por el cambio en la
notificación informarán de ello inmediatamente a la Comisión, a los demás
Estados miembros y a los demás organismos notificados.
Artículo 37
Cuestionamiento de la competencia de los organismos notificados
1.                      
La Comisión investigará todos los casos que le
presenten en los que se cuestione que un organismo notificado siga cumpliendo
los requisitos establecidos en el anexo VI o sus obligaciones. Podrá asimismo
iniciar tales investigaciones por propia iniciativa. 
2.                      
El Estado miembro notificante facilitará a la
Comisión, a petición de esta, toda la información relativa a la notificación
del organismo notificado en cuestión. 
3.                      
Cuando la Comisión compruebe que un organismo
notificado ya no cumple los requisitos de notificación, lo comunicará al Estado
miembro notificante y le pedirá que adopte las medidas correctivas necesarias,
que podrán llegar, si es necesario, a la suspensión, restricción o retirada de
la notificación. 
Si el Estado miembro no adopta las medidas
correctivas necesarias, la Comisión podrá, mediante actos de ejecución,
suspender, restringir o retirar la notificación. Dichos actos de ejecución
serán adoptados con arreglo al procedimiento de examen del artículo 88,
apartado 3. Comunicará su decisión al Estado miembro afectado y actualizará la
base de datos y la lista de los organismos notificados. 
Artículo 38
Intercambio de experiencia entre las autoridades nacionales responsables de los
organismos notificados
La Comisión fomentará el intercambio de
experiencia y la coordinación de las prácticas administrativas entre las
autoridades nacionales responsables de los organismos notificados con arreglo
al presente Reglamento.
Artículo 39
Coordinación de los organismos notificados
La Comisión velará por que una adecuada
coordinación y cooperación entre los organismos notificados se establezca y
funcione en forma del grupo de coordinación de los organismos notificados en el
ámbito de los productos sanitarios, incluidos los productos sanitarios para
diagnóstico in vitro.
Los organismos notificados con arreglo al
presente Reglamento participarán en el trabajo de dicho grupo.
Artículo 40
Tasas
1.                      
El Estado miembro en el que tengan su
domicilio social los organismos cobrará tasas a los organismos de evaluación de
la conformidad solicitantes y a los organismos notificados. Estas tasas
cubrirán, total o parcialmente, los gastos relacionados con las actividades
realizadas por las autoridades nacionales responsables de los organismos
notificados a tenor del presente Reglamento.
2.                      
La Comisión estará facultada para adoptar
actos delegados con arreglo al artículo 89 por los que se establezcan el nivel
y la estructura de las tasas mencionadas en el apartado 1, teniendo en cuenta
los objetivos de seguridad y de protección de la salud humana, el apoyo a la
innovación y la relación coste-eficacia. Se prestará especial atención a los
intereses de los organismos notificados que hayan presentado un certificado
válido expedido por un organismo nacional de acreditación contemplado en el
artículo 31, apartado 2, y a los de los organismos notificados que sean
pequeñas y medianas empresas tal como se definen en la Recomendación
2003/361/CE de la Comisión. 
Capítulo V
Clasificación y
evaluación de la conformidad
Sección 1 - Clasificación
Artículo 41
Clasificación de los productos sanitarios
1.                      
Los productos se clasificarán en las clases I,
IIa, IIb y III, teniendo en cuenta su finalidad y sus riesgos inherentes. La
clasificación se llevará a cabo con arreglo a los criterios de clasificación
establecidos en el anexo VII. 
2.                      
Cualquier controversia entre el fabricante y
el organismo notificado en cuanto a la aplicación de los criterios de
clasificación se someterá a la decisión de la autoridad competente del Estado
miembro en el que el fabricante tenga su domicilio social. Si el fabricante no
tiene domicilio social en la Unión y todavía no ha designado a un representante
autorizado, el asunto se remitirá a la autoridad competente del Estado miembro
en que tenga su domicilio social el representante autorizado al que hace
referencia el anexo VIII, punto 3.2, letra b), último guion. 
Al menos catorce días antes de adoptar una
decisión, la autoridad competente la comunicará al MDCG y a la Comisión.
3.                      
A petición de un Estado miembro o por propia
iniciativa, la Comisión podrá, mediante actos de ejecución, decidir aplicar los
criterios de clasificación establecidos en el anexo VII a un determinado
producto, categoría o grupo de productos, con el fin de determinar su
clasificación. 
Dichos actos de ejecución serán adoptados con
arreglo al procedimiento de examen del artículo 88, apartado 3.
4.                      
Atendiendo al progreso técnico y a la
información obtenida en las actividades de vigilancia de los productos y de
vigilancia del mercado descritas en los artículos 61 a 75, la Comisión estará
facultada para adoptar actos delegados con arreglo al artículo 89 para: 
a)      decidir que un producto, categoría o
grupo de productos, debe clasificarse en otra clase, sin atender a los
criterios de clasificación establecidos en el anexo VII; 
b)      modificar o completar los criterios
de clasificación establecidos en el anexo VII.
Sección 2 – Evaluación de la conformidad
Artículo 42
Procedimientos de evaluación de la conformidad
1.                      
Antes de introducir un producto en el mercado,
el fabricante evaluará su conformidad. Los procedimientos de evaluación de la
conformidad están establecidos en los anexos VIII a XI.
2.                      
Los fabricantes de productos que no sean a
medida ni en investigación de la clase III estarán sujetos a una evaluación de
la conformidad basada en el aseguramiento de calidad total y el examen del
expediente de diseño, como se especifica en el anexo VIII. Como alternativa,
podrán optar por solicitar una evaluación de la conformidad basada en el examen
de tipo, como especifica el anexo IX, junto con una evaluación de la
conformidad basada en la verificación de la conformidad del producto, como
especifica el anexo X. 
En el caso de los productos a los que se
refiere el artículo 1, apartado 4, párrafo primero, el organismo notificado
seguirá el procedimiento de consulta especificado en el punto 6.1 del capítulo
II del anexo VIII o en el punto 6 del anexo IX, según proceda.
En el caso de los productos a los que se
refiere el presente Reglamento con arreglo al artículo 1, apartado 2, letra e),
el organismo notificado seguirá el procedimiento de consulta especificado en el
punto 6.2 del capítulo II del anexo VIII o en el punto 6 del anexo IX, según
proceda.
3.                      
Los fabricantes de productos de la clase IIb
que no sean a medida ni en investigación se someterán a una evaluación de la
conformidad basada en el aseguramiento de calidad total como se especifica en
el anexo VIII, salvo lo dispuesto en su capítulo II, con una evaluación de
manera representativa de la documentación de diseño que figura en la
documentación técnica. Como alternativa, podrán optar por solicitar una
evaluación de la conformidad basada en el examen de tipo, como especifica el
anexo IX, junto con una evaluación de la conformidad basada en la
verificación de la conformidad del producto, como especifica el anexo X.
4.                      
Los fabricantes de productos de la clase IIa
que no sean a medida ni en investigación se someterán a una evaluación de la
conformidad basada en el aseguramiento de calidad total como se especifica en
el anexo VIII, salvo lo dispuesto en su capítulo II, con una evaluación de
manera representativa de la documentación de diseño que figura en la documentación
técnica. Como alternativa, el fabricante podrá optar por elaborar la
documentación técnica que se establece en el anexo II, junto con una evaluación
de la conformidad basada en la verificación de la conformidad de los productos,
como especifican el punto 7 de la parte A o el punto 8 de la parte B del anexo
X.
5.                      
Los fabricantes de productos de la clase I que
no sean a medida ni en investigación declararán la conformidad de sus productos
emitiendo la declaración UE de conformidad a que hace referencia el artículo 17
tras haber elaborado la documentación técnica especificada en el anexo II. Si
los productos se introducen en el mercado en condiciones estériles o tienen
funciones de medición, el fabricante aplicará los procedimientos establecidos
en el anexo VIII, salvo su capítulo II, o en la parte A del anexo X. No
obstante, la intervención del organismo notificado se limitará: 
a)      en el caso de productos introducidos
en el mercado en condiciones estériles, a los aspectos de la fabricación que se
refieran a la obtención y mantenimiento de las condiciones de esterilidad;
b)      en el caso de productos con función
de medición, a los aspectos de la fabricación relativos a la conformidad de los
productos con los requisitos metrológicos.
6.                      
Los fabricantes podrán aplicar a su producto
un procedimiento de evaluación de la conformidad aplicable a productos de una
clase superior.
7.                      
Los fabricantes de productos a medida seguirán
el procedimiento establecido en el anexo XI y elaborarán la declaración
establecida en dicho anexo antes de introducir el producto en el mercado.
8.                      
El Estado miembro en que el organismo
notificado tenga su domicilio social podrá determinar que la documentación, ya
sea técnica, de auditoría, de evaluación o los informes de inspección, relativa
a los procedimientos contemplados en los apartados 1 a 6 se redacte, total o
parcialmente, en una determinada lengua oficial de la Unión. En su defecto,
estará disponible en una lengua oficial de la Unión aceptable para el organismo
notificado. 
9.                      
Los productos en investigación estarán sujetos
a los requisitos establecidos en los artículos 50 a 60.
10.                  
La Comisión podrá establecer, mediante actos
de ejecución, las modalidades y los aspectos de procedimiento que garanticen
una aplicación armonizada de los procedimientos de evaluación de la conformidad
por los organismos notificados, en cualquiera de las siguientes cuestiones: 
–              
la frecuencia y la base de muestreo para la
evaluación representativa de la documentación de diseño incluida en la
documentación técnica, como se describe en el punto 3.3, letra c), y en el
punto 4.5 del anexo VIII, cuando se trate de productos de las clases IIa y IIb,
y en el punto 7.2 de la parte A del anexo X, en el caso de productos de la
clase IIa; 
–              
la frecuencia mínima de inspecciones en
fábrica sin previo aviso y controles por muestreo que habrán de realizar los
organismos notificados con arreglo al punto 4.4 del anexo VIII, teniendo en
cuenta la clase de riesgo y el tipo de producto;
–              
los ensayos físicos, analíticos u otros que
deban realizar los organismos notificados en sus controles por muestreo,
exámenes del expediente de diseño y exámenes de tipo, con arreglo a los puntos
4.4 y 5.3 del anexo VIII, el punto 3 del anexo IX y el punto 5 de la parte B
del anexo X.
Dichos actos de ejecución serán adoptados con
arreglo al procedimiento de examen del artículo 88, apartado 3.
11.                  
Atendiendo al progreso técnico y a la
información obtenida durante la designación o supervisión de los organismos
notificados establecidas en los artículos 28 a 40, o en las actividades de
vigilancia de los productos y de vigilancia del mercado descritas en los
artículos 61 a 75, la Comisión estará facultada para adoptar actos delegados
con arreglo al artículo 89 para modificar o completar los procedimientos de
evaluación de la conformidad establecidos en los anexos VIII a XI.
Artículo 43
Participación de los organismos notificados
1.                      
Cuando el procedimiento de evaluación de la
conformidad requiera la participación de un organismo notificado, el fabricante
podrá presentar su solicitud al organismo notificado que desee, siempre que
esté notificado para las actividades y los procedimientos de evaluación de la
conformidad y los productos de que se trate. Una solicitud no podrá presentarse
en paralelo a más de un organismo notificado para la misma actividad de
evaluación de la conformidad. 
2.                      
El organismo notificado comunicará a los demás
organismos notificados todo fabricante que haya retirado su solicitud antes de
que el organismo notificado haya tomado una decisión sobre la evaluación de la
conformidad. 
3.                      
El organismo notificado podrá solicitar del
fabricante toda información o datos necesarios para llevar a cabo correctamente
la evaluación de la conformidad.
4.                      
Los organismos notificados y su personal
llevarán a cabo las actividades de evaluación de la conformidad con el máximo
nivel de integridad profesional y con la competencia técnica exigida para el
campo específico, y estarán libres de cualquier presión o incentivo,
especialmente de índole financiera, que pudiera influir en su apreciación o en
el resultado de sus actividades de evaluación de la conformidad, en particular
la que pudieran ejercer personas o grupos de personas que tengan algún interés
en los resultados de estas actividades. 
Artículo 44
Mecanismo de control de determinadas evaluaciones de la conformidad
1.                      
Los organismos notificados comunicarán a la
Comisión las solicitudes de evaluación de la conformidad de productos de la
clase III, salvo las destinadas a completar o renovar certificados. Tal
comunicación irá acompañada del proyecto de instrucciones de uso a que hace
referencia el punto 19.3 del anexo I, y del proyecto de resumen sobre seguridad
y rendimiento clínico al que se refiere el artículo 26. En ella, el organismo
notificado indicará la fecha prevista de terminación de la evaluación de la
conformidad. La Comisión transmitirá inmediatamente la comunicación y la
documentación acompañante al MDCG. 
2.                      
Antes de transcurridos veintiocho días desde
la recepción de la información mencionada en el apartado 1, el MDCG podrá
solicitar al organismo notificado que presente un resumen de la evaluación
preliminar de la conformidad antes de expedir un certificado. A sugerencia de
uno de sus miembros o de la Comisión, el MDCG decidirá si presenta dicha
solicitud con arreglo al procedimiento establecido en el artículo 78, apartado
4. En su solicitud, el MDCG expondrá las razones científico-sanitarias válidas
por las que se solicita la presentación de un resumen de la evaluación
preliminar de la conformidad para ese expediente específico, para cuya elección
se tendrá debidamente en cuenta el principio de igualdad de trato. 
Antes de transcurridos cinco días desde la
recepción de la solicitud por el MDCG, el organismo notificado informará de
ello al fabricante. 
3.                      
A más tardar sesenta días después de la
presentación de dicho resumen, el MDCG podrá presentar observaciones al mismo.
En ese plazo, y a más tardar treinta días después de la presentación, el MDCG
podrá pedir información adicional que, por razones científicas válidas, sea
necesaria para analizar la evaluación preliminar de la conformidad presentada
por el organismo notificado. Podrán pedirse muestras o una visita a las
instalaciones del fabricante. El plazo de presentación de observaciones
mencionado en la primera frase del presente párrafo quedará suspendido hasta
que se presente la información adicional solicitada. Las posibles solicitudes
subsiguientes de información adicional del MDCG no suspenderán el plazo de
presentación de observaciones.
4.                      
El organismo notificado prestará la debida
atención a las observaciones que reciba a tenor del apartado 3. Explicará a la
Comisión cómo las ha tenido en cuenta, justificando debidamente, en su caso,
por qué no las ha seguido, y su decisión final sobre la evaluación de la
conformidad de que se trate. La Comisión transmitirá inmediatamente esta
información al MDCG. 
5.                      
Cuando se considere necesario para la
seguridad de los pacientes y la protección de la salud pública, la Comisión
podrá determinar, mediante actos de ejecución, categorías o grupos específicos
de productos que no sean de la clase III a los que deban aplicarse los
apartados 1 a 4 durante un determinado período. Dichos actos de ejecución serán
adoptados con arreglo al procedimiento de examen del artículo 88, apartado 3.
Las medidas que se tomen en virtud del
presente apartado solo podrán justificarse por alguno de los siguientes
criterios:
a)      la novedad del producto o de su
tecnología y sus significativas repercusiones clínicas o sanitarias;
b)      el empeoramiento del perfil
beneficio/riesgo de una categoría o grupo específico de productos, al haber
surgido inquietudes por razones científico-sanitarias válidas en cuanto a sus
componentes o material de base, o a las repercusiones sanitarias en caso de
ineficacia; 
c)      el aumento de incidentes graves con
una categoría o grupo específico de productos, notificados con arreglo al
artículo 61;
d)      discrepancias significativas en la
evaluación de la conformidad de productos similares realizada por diferentes
organismos notificados; 
e)      preocupaciones de índole sanitaria
en relación con una categoría o grupo específico de productos o su tecnología.
6.                      
La Comisión hará públicos un resumen de los
comentarios presentados a tenor del apartado 3 y el resultado de la evaluación
de la conformidad, sin revelar datos personales ni información confidencial
desde un punto de vista comercial.
7.                      
La Comisión creará la infraestructura técnica
para el intercambio electrónico de datos entre los organismos notificados y el
MDCG a los efectos del presente artículo. 
8.                      
La Comisión podrá establecer, mediante actos
de ejecución, las modalidades y los aspectos de procedimiento relativos a la
presentación y el análisis del resumen de la evaluación de la conformidad con
arreglo a los apartados 2 y 3. Dichos actos de ejecución serán adoptados con arreglo
al procedimiento de examen del artículo 88, apartado 3. 
Artículo 45
Certificados
1.                      
Los certificados expedidos por los organismos
notificados con arreglo a los anexos VIII, IX y X se redactarán en una lengua
oficial de la Unión que determine el Estado miembro en el que tiene su
domicilio social el organismo notificado, o en una lengua oficial de la Unión
aceptada por este. En el anexo XII figura el contenido mínimo de los
certificados. 
2.                      
Los certificados serán válidos para el período
que indican, que no excederá de cinco años. A solicitud del fabricante, la
validez del certificado podrá prorrogarse por períodos renovables no superiores
a cinco años, sobre la base de una nueva evaluación con arreglo a los
procedimientos de evaluación de la conformidad aplicables. Todo suplemento de
un certificado será válido mientras el certificado al que complementa sea
válido.
3.                      
Si un organismo notificado comprueba que el
fabricante ya no cumple los requisitos del presente Reglamento, teniendo en
cuenta el principio de proporcionalidad, suspenderá o retirará el certificado
expedido o le impondrá restricciones, a menos que se garantice el cumplimiento
de los requisitos porque el fabricante adopte las necesarias acciones
correctivas en un plazo adecuado determinado por el organismo notificado. El
organismo notificado comunicará los motivos de su decisión.
4.                      
La Comisión, en cooperación con los Estados
miembros, creará y gestionará un sistema electrónico para recabar y tratar la
información de los certificados expedidos por los organismos notificados. El
organismo notificado introducirá en el sistema electrónico información relativa
a los certificados expedidos, sus modificaciones y suplementos, así como a los
certificados suspendidos, reestablecidos, retirados, denegados o a los que se
han impuesto restricciones. Dicha información será accesible al público.
5.                      
La Comisión estará facultada para adoptar
actos delegados, con arreglo al artículo 89, que modifiquen o complementen,
atendiendo al progreso técnico, el contenido mínimo de los certificados
establecido en el anexo XII. 
Artículo 46
Cambio voluntario de organismo notificado
1.                      
Si un fabricante rescinde su contrato con un
organismo notificado y establece otro con un organismo notificado distinto para
la evaluación de la conformidad del mismo producto, las modalidades del cambio
de organismo notificado estarán claramente definidas en un acuerdo entre el
fabricante, el organismo notificado que deja de serlo y el nuevo. El acuerdo
abordará, como mínimo, los siguientes aspectos: 
a)      la fecha en que pierden validez los
certificados expedidos por el organismo notificado que deja de serlo;
b)      la fecha hasta la cual el número de
identificación del anterior organismo notificado puede figurar en la
información facilitada por el fabricante, incluido cualquier material
publicitario; 
c)      la transferencia de documentos,
incluidos los aspectos de confidencialidad y de derechos de propiedad;
d)      la fecha a partir de la cual el
nuevo organismo notificado asume la plena responsabilidad de las tareas de
evaluación de la conformidad.
2.                      
En la fecha en que pierden validez, el
organismo notificado que deja de serlo retirará los certificados expedidos para
el producto de que se trate.
Artículo 47
Exención del procedimiento de evaluación de la conformidad
1.                      
No obstante lo dispuesto en el artículo 42, la
autoridad competente podrá autorizar, a petición debidamente justificada, la
introducción en el mercado o la puesta en servicio en el territorio del Estado
miembro afectado de un producto específico no sometido al procedimiento
establecido en el artículo 42 y cuya utilización redunda en beneficio de la
salud pública o de la seguridad de los pacientes. 
2.                      
El Estado miembro comunicará a la Comisión y a
los demás Estados miembros cualquier decisión de autorizar la introducción en
el mercado o la puesta en servicio de un producto con arreglo al apartado 1
cuando se conceda para más de un paciente.
3.                      
A solicitud de un Estado miembro y cuando
redunde en beneficio de la salud pública o de la seguridad de los pacientes en
más de un Estado miembro, la Comisión podrá, mediante actos de ejecución,
ampliar al territorio de la Unión, por un período determinado, la validez de la
autorización concedida por un Estado miembro con arreglo al apartado 1, y
establecer las condiciones de introducción en el mercado o puesta en servicio
del producto. Dichos actos de ejecución serán adoptados con arreglo al
procedimiento de examen del artículo 88, apartado 3.
Por razones imperiosas de urgencia
debidamente justificadas relacionadas con la salud y la seguridad de las
personas, la Comisión adoptará actos de ejecución de aplicación inmediata con
arreglo al procedimiento del artículo 88, apartado 4.
Artículo 48
Certificado de libre venta
1.                      
Con fines de exportación y a petición de un
fabricante, el Estado miembro en que este tenga su domicilio social expedirá un
certificado de libre venta que indique que el fabricante está legítimamente
establecido y que su producto, que lleva el marcado CE con arreglo al presente
Reglamento, puede comercializarse legalmente en la Unión. El certificado de
libre venta será válido durante el período en él indicado, que no excederá de
cinco años ni del plazo de validez del certificado del producto en cuestión a
que hace referencia el artículo 45. 
2.                      
La Comisión podrá establecer, mediante actos
de ejecución, un modelo de certificado de libre venta teniendo en cuenta las
prácticas internacionales al respecto. Dichos actos de ejecución se adoptarán
con arreglo al procedimiento consultivo del artículo 88, apartado 2.
Capítulo VI
Evaluación clínica
e investigaciones clínicas 
Artículo 49
Evaluación clínica 
1.                      
Los fabricantes llevarán a cabo una evaluación
clínica con arreglo a los principios establecidos en el presente artículo y en
la parte A del anexo XIII. 
2.                      
La evaluación clínica seguirá un procedimiento
definido y metodológicamente adecuado basado en uno de los siguientes casos:
a)      una evaluación crítica de las
publicaciones científicas pertinentes disponibles en ese momento sobre la
seguridad, el rendimiento, las características de diseño y la finalidad
prevista del producto, cuando se cumplan las siguientes condiciones:
–              
queda demostrado que el producto sujeto a
evaluación clínica y el producto al que se refieren los datos son equivalentes,

–              
los datos demuestran adecuadamente la
conformidad con los requisitos generales de seguridad y rendimiento
pertinentes;
b)      una evaluación crítica de los
resultados de todas las investigaciones clínicas realizadas de acuerdo con los
artículos 50 a 60 y el anexo XIV;
c)      una evaluación crítica de la
combinación de los datos clínicos a los que se refieren las letras a) y b).
3.                      
Cuando no se considere adecuado demostrar la
conformidad con los requisitos generales de seguridad y rendimiento sobre la
base de datos clínicos, la debida justificación de cualquier excepción de este
tipo se hará atendiendo a los resultados de la gestión de riesgos del
fabricante y, habida cuenta de la interacción específica entre el producto y el
cuerpo humano, al rendimiento clínico previsto y a las declaraciones del
fabricante. En la documentación técnica a la que se refiere el anexo II se
motivará convenientemente si es adecuado demostrar la conformidad con los
requisitos generales de seguridad y rendimiento únicamente sobre la base de los
resultados de métodos de ensayo no clínicos, incluida la evaluación del
rendimiento, ensayos en banco de prueba y evaluación preclínica.
4.                      
La evaluación clínica y su documentación se
actualizarán durante todo el ciclo de vida del producto con datos obtenidos de
la aplicación del plan de vigilancia poscomercialización establecido por el
fabricante al que se refiere el artículo 8, apartado 6.
5.                      
La evaluación clínica y sus resultados se
documentarán en un informe de evaluación clínica de acuerdo con el punto 6 de
la parte A del anexo XIII, cuyo texto o referencias completas se incluirán en
la documentación técnica a la que se refiere el anexo II en relación con el
producto en cuestión.
Artículo 50
Requisitos generales relativos a las investigaciones clínicas
1.                      
Las investigaciones clínicas estarán reguladas
por los artículos 50 a 60 y el anexo XIV si se efectúan con alguno de los
siguientes propósitos: 
a)      verificar que los productos estén
diseñados, fabricados y embalados de modo que, en condiciones normales de uso,
sean adecuados para alguno de los fines específicos de los productos sanitarios
indicados en el artículo 2, apartado 1, punto 1, y ofrezcan el rendimiento
previsto especificado por el fabricante;
b)      verificar que los productos aportan
al paciente los beneficios especificados por el fabricante;
c)      determinar los posibles efectos
secundarios indeseables, en condiciones normales de uso, y evaluar si
constituyen riesgos aceptables en contraposición con los beneficios que aporta
el producto. 
2.                      
Si el promotor no tiene domicilio social en la
Unión, tendrá una persona de contacto establecida en la Unión que recibirá
todas las comunicaciones al promotor previstas en el presente Reglamento. Toda
comunicación a dicha persona de contacto será considerada comunicación al
promotor.
3.                      
Las investigaciones clínicas se diseñarán y
llevarán a cabo de modo que se protejan los derechos, la seguridad y el
bienestar de los sujetos de estas investigaciones, y que los datos clínicos
generados sean fiables y consistentes. 
4.                      
Las investigaciones clínicas se diseñarán,
efectuarán, registrarán y consignarán en informes de acuerdo con lo dispuesto
en los artículos 50 a 60 y en el anexo XIV. 
Artículo 51
Solicitudes de realización de investigaciones clínicas
1.                      
Antes de efectuar la primera solicitud, el
promotor obtendrá del sistema electrónico al que se refiere el artículo 53 un
número de identificación único para una investigación clínica que vaya a
realizar en uno o en varios centros, situados en un Estados miembros o varios.
El promotor utilizará este número de identificación único al registrar la
investigación clínica con arreglo al artículo 52.
2.                      
El promotor de una investigación clínica
presentará una solicitud a los Estados miembros en que vaya a realizarla, junto
con la documentación a que hace referencia el capítulo II del anexo XIV. Antes
de transcurridos seis días desde la recepción de la solicitud, el Estado
miembro afectado comunicará al promotor si la investigación clínica entra en el
ámbito del presente Reglamento y si la solicitud está completa. 
Cuando el Estado miembro no se haya comunicado
con el promotor en el plazo mencionado en el primer párrafo, se considerará que
la investigación clínica entra en el ámbito del presente Reglamento y que la
solicitud está completa.
3.                      
Si el Estado miembro considera que la
investigación clínica solicitada no entra en el ámbito de aplicación del
presente Reglamento o que la solicitud no está completa, lo comunicará al
promotor y le dará un plazo máximo de seis días para que envíe sus
observaciones o complete la solicitud. 
Cuando el promotor no haya presentado
observaciones ni completado la solicitud en el plazo previsto en el párrafo
primero, la solicitud se considerará retirada. 
Cuando el Estado miembro no se haya
comunicado con el promotor, a tenor del apartado 2, en el plazo de tres días a
partir de la recepción de observaciones o de la solicitud completa, se
considerará que la investigación clínica entra en el ámbito del presente
Reglamento y que la solicitud está completa.
4.                      
A efectos del presente capítulo, la fecha de
notificación al promotor con arreglo a lo dispuesto en el apartado 2 será la
fecha de validación de la solicitud. Si no hay notificación al promotor, la
fecha de validación será el último día de los plazos mencionados en los
apartados 2 y 3.
5.                      
El promotor podrá iniciar la investigación
clínica en las siguientes circunstancias: 
a)      en el caso de productos en
investigación de la clase III y de productos implantables o invasivos de uso
prolongado de las clases IIa o IIb, tan pronto como el Estado miembro afectado
haya notificado al promotor su aprobación;
b)      en el caso de productos en
investigación distintos de los contemplados en la letra a), inmediatamente
después de la fecha de solicitud, siempre que así lo haya decidido el Estado
miembro afectado y se demuestre que se protegen los derechos, la seguridad y el
bienestar de los sujetos de la investigación clínica;
c)      una vez transcurridos treinta y
cinco días desde la fecha de validación a la que se refiere el apartado 4,
salvo que en ese plazo el Estado miembro haya notificado al promotor su denegación
por razones de salud pública, seguridad de los pacientes u orden público. 
6.                      
Los Estados miembros velarán por que las
personas que validan y evalúan la solicitud no tengan conflicto de intereses,
sean independientes del promotor, de la institución del centro de investigación
y de los investigadores implicados, y estén libres de cualquier otra influencia
indebida. 
Los Estados miembros se asegurarán de que la
evaluación la realizan conjuntamente un número razonable de personas que reúnan
entre todas las cualificaciones y la experiencia necesarias. En la evaluación
deberá tenerse en cuenta la opinión de, como mínimo, una persona cuyo principal
ámbito de interés no sea científico y la de, al menos, un paciente.
7.                      
La Comisión estará facultada para adoptar actos
delegados con arreglo al artículo 89 que modifiquen o complementen, atendiendo
al progreso técnico y a la evolución mundial de la reglamentación, los
requisitos relativos a la documentación que debe presentarse con la solicitud
de realización de una investigación clínica, establecida en el capítulo II del
anexo XIV.
Artículo 52 
Registro de las investigaciones clínicas
1.                      
Antes de iniciar la investigación clínica, el
promotor introducirá en el sistema electrónico mencionado en el artículo 53 la
siguiente información sobre la misma: 
a)      el número de identificación único de
la investigación clínica;
b)      el nombre y los datos de contacto
del promotor y, si procede, de su persona de contacto establecida en la Unión;
c)      el nombre y los datos de contacto de
la persona física o jurídica responsable de la fabricación del producto en
investigación, si es distinta del promotor;
d)      la descripción del producto en
investigación;
e)      la descripción de los comparadores,
si procede;
f)       el objeto de la investigación
clínica;
g)      la situación de la investigación
clínica. 
2.                      
Antes de transcurrida una semana desde
cualquier cambio de la información a que hace referencia el apartado 1, el
promotor actualizará esos datos en el sistema electrónico mencionado en el
artículo 53.
3.                      
La información del sistema electrónico al que
se refiere el artículo 53 será pública, a menos que esté justificada su
confidencialidad total o parcial por alguno de los motivos siguientes:
a)      protección de los datos personales,
con arreglo al Reglamento (CE) nº 45/2001;
b)      protección de información sensible
desde el punto de vista comercial;
c)      supervisión eficaz de la realización
de la investigación clínica por el Estado miembro afectado.
4.                      
No se hará público ningún dato personal de los
sujetos que participen en las investigaciones clínicas.
Artículo 53
Sistema electrónico de investigaciones clínicas
1.                      
La Comisión, en colaboración con los Estados
miembros, elaborará y gestionará un sistema electrónico para crear los números
únicos de identificación de las investigaciones clínicas a los que se refiere
el artículo 51, apartado 1, y recabar y tratar la información siguiente: 
a)      el registro de las investigaciones
clínicas con arreglo al artículo 52;
b)      el intercambio de información entre
los Estados miembros y entre estos y la Comisión, con arreglo al artículo 56;
c)      la información relativa a las
investigaciones clínicas realizadas en más de un Estado miembro en caso de
solicitud única, con arreglo al artículo 58;
d)      los informes sobre acontecimientos
adversos graves y deficiencias del producto a que hace referencia el artículo
59, apartado 2, en caso de solicitud única, con arreglo al artículo 58. 
2.                      
Al crear el sistema electrónico mencionado en
el apartado 1, la Comisión velará por que sea interoperable con la base de
datos de la UE sobre ensayos clínicos con medicamentos de uso humano que se
creará con arreglo al artículo […] del Reglamento (UE) nº […/…]. Con excepción
de la información pública a que hace referencia el artículo 52, solo los
Estados miembros y a la Comisión tendrán acceso a la información recabada y
tratada en el sistema electrónico. 
3.                      
La Comisión estará facultada para adoptar
actos delegados con arreglo al artículo 89 que determinen qué otra información
relativa a las investigaciones clínicas recabada y tratada en el sistema
electrónico será pública, a fin de asegurar la interoperabilidad con la base de
datos de la UE sobre ensayos clínicos con medicamentos de uso humano que se
creará con arreglo al Reglamento (UE) nº […/…]. Será de aplicación el artículo
52, apartados 3 y 4.
Artículo 54
Investigaciones clínicas con productos autorizados a llevar el marcado CE
1.                      
Cuando vaya a realizarse una investigación
clínica para evaluar más en profundidad un producto autorizado a llevar el
marcado CE con arreglo al artículo 42 y según su finalidad prevista, indicada
en el correspondiente procedimiento de evaluación de la conformidad (en lo
sucesivo, «investigación de seguimiento clínico poscomercialización»), el
promotor comunicará a los Estados miembros afectados al menos treinta días
antes de iniciarla si la investigación va a implicar para los sujetos
procedimientos más invasivos o gravosos. Serán aplicables el artículo 50,
apartados 1 a 3, los artículos 52 y 55, el artículo 56, apartado 1, y el
artículo 57, apartado 1, y apartado 2, párrafo primero, y las disposiciones
pertinentes del anexo XIV. 
2.                      
Si el objetivo de la investigación clínica de
un producto autorizado a llevar el marcado CE con arreglo al artículo 42
consiste en evaluarlo para una finalidad distinta de la mencionada en la
información del fabricante con arreglo al punto 19 del anexo I y en el
correspondiente procedimiento de evaluación de la conformidad, se aplicarán los
artículos 50 a 60.
Artículo 55
Modificaciones sustanciales de una investigación clínica
1.                      
Si el promotor introduce modificaciones
sustanciales en una investigación clínica que puedan tener una incidencia
sustancial en la seguridad o los derechos de los sujetos, o en la consistencia
o fiabilidad de los datos clínicos generados por la investigación, comunicará
al Estado miembro afectado las razones y el contenido de esas modificaciones.
La notificación irá acompañada de una versión actualizada de la documentación
correspondiente a la que hace referencia el capítulo II del anexo XIV.
2.                      
El promotor podrá aplicar las modificaciones a
que hace referencia el apartado 1 una vez transcurridos treinta días de la
notificación, a menos que el Estado miembro afectado haya notificado al
promotor su denegación por razones de salud pública, seguridad de los pacientes
u orden público.
Artículo 56
Intercambio de información entre los Estados miembros
1.                      
Cuando un Estado miembro haya rechazado,
suspendido o finalizado una investigación clínica, haya solicitado su
modificación sustancial o paralización temporal, o haya recibido del promotor
una notificación de finalización anticipada por razones de seguridad,
comunicará su decisión motivada a todos los Estados miembros y a la Comisión
mediante el sistema electrónico mencionado en el artículo 53.
2.                      
Si el promotor retira una solicitud antes de
la decisión de un Estado miembro, el Estado miembro lo comunicará a todos los
Estados miembros y a la Comisión mediante el sistema electrónico mencionado en
el artículo 53. 
Artículo 57
Información por el promotor en caso de paralización temporal o terminación de
una investigación clínica
1.                      
Cuando el promotor paralice temporalmente una
investigación clínica por razones de seguridad, lo comunicará a los Estados
miembros afectados antes de transcurridos quince días de la paralización
temporal.
2.                      
El promotor notificará a cada Estado miembro
afectado la finalización de una investigación clínica en ese Estado miembro,
con la debida justificación en caso de finalización anticipada. Esta
notificación se efectuará en un plazo de quince días a partir de la finalización
de la investigación clínica en ese Estado miembro.
Si la investigación se realiza en más de un
Estado miembro, el promotor notificará a todos los Estados miembros afectados
la finalización definitiva de la investigación clínica antes de transcurridos
quince días de dicha finalización.
3.                      
En el plazo de un año a partir de la
finalización de la investigación clínica, el promotor presentará a los Estados
miembros afectados sus resultados resumidos en el informe al que hace
referencia el punto 2.7 del capítulo I del anexo XIV. Cuando por razones
científicas no sea posible presentar el informe de la investigación clínica en
el plazo de un año, se presentará en cuanto esté disponible. En este caso, el
plan de investigación clínica al que hace referencia el punto 3 del capítulo II
del anexo XIV indicará cuándo van a presentarse los resultados de la
investigación, junto con una explicación. 
Artículo 58
Investigaciones clínicas efectuadas en más de un Estado miembro
1.                      
Mediante el sistema electrónico al que se refiere
el artículo 53, el promotor de una investigación clínica que vaya a efectuarse
en más de un Estado miembro podrá presentar, a efectos del artículo 51, una
solicitud única que, en el mismo momento de su recepción, se transmitirá por
vía electrónica a los Estados miembros afectados. 
2.                      
En la solicitud única, el promotor propondrá
como coordinador a uno de los Estados miembros afectados. Si este Estado
miembro no desea ser coordinador se pondrá de acuerdo, antes de transcurridos
seis días desde la presentación de la solicitud única, con otro Estado miembro
para que este sea el coordinador. Si ningún otro Estado miembro acepta ser el
coordinador, lo será el que propuso el promotor. Si se convierte en coordinador
un Estado miembro distinto del propuesto por el promotor, el plazo indicado en
el artículo 51, apartado 2, se contará a partir del día siguiente al de su
aceptación.
3.                      
Bajo la dirección del Estado miembro
coordinador a que hace referencia el apartado 2, los Estados miembros afectados
coordinarán su evaluación de la solicitud, en particular la documentación
presentada con arreglo al capítulo II del anexo XIV, salvo los puntos 3.1.3,
4.2, 4.3 y 4.4, que evaluará por separado cada Estado miembro afectado. 
El Estado miembro coordinador: 
a)      comunicará al promotor, antes de
transcurridos seis días desde la recepción de la solicitud única, si la
investigación clínica entra en el ámbito del presente Reglamento y si la
solicitud está completa, salvo la documentación presentada con arreglo a los
puntos 3.1.3, 4.2, 4.3 y 4.4 del capítulo II del anexo XIV, que evaluará cada
Estado miembro afectado; se aplicará al Estado miembro coordinador el artículo
51, apartados 2 a 4, en relación con la verificación de que la investigación
clínica entra en el ámbito del presente Reglamento y la solicitud está
completa, salvo la documentación presentada con arreglo a los puntos 3.1.3,
4.2, 4.3 y 4.4 del capítulo II del anexo XIV; se aplicará el artículo 51,
apartados 2 a 4, a cada Estado miembro en relación con la verificación de que
está completa la documentación presentada con arreglo a los puntos 3.1.3, 4.2,
4.3 y 4.4 del capítulo II del anexo XIV; 
b)      comunicará los resultados de la
evaluación coordinada en un informe que los demás Estados miembros tendrán en
cuenta al tomar una decisión sobre la solicitud del promotor con arreglo al
artículo 51, apartado 5. 
4.                      
Las modificaciones sustanciales a que hace
referencia el artículo 55 se comunicarán a los Estados miembros afectados
mediante el sistema electrónico mencionado en el artículo 53. Toda valoración
de si existen los motivos de denegación a los que se refiere el artículo 55 se
llevará a cabo bajo la dirección del Estado miembro coordinador.
5.                      
A efectos del artículo 57, apartado 3, el
promotor presentará el informe de la investigación clínica a los Estados
miembros afectados mediante el sistema electrónico mencionado en el artículo
53.
6.                      
La Comisión asumirá las tareas de secretaría
del Estado miembro coordinador en el desempeño de sus funciones con arreglo al
presente capítulo. 
Artículo 59
Registro y comunicación de acontecimientos durante las investigaciones clínicas
1.                      
El promotor registrará detalladamente lo
siguiente:
a)      todo acontecimiento adverso señalado
en el plan de investigación clínica como crítico para la evaluación de los resultados,
habida cuenta de los fines establecidos en el artículo 50, apartado 1; 
b)      todo acontecimiento adverso grave; 
c)      toda deficiencia de un producto que
hubiera podido conducir a un acontecimiento adverso grave si no se hubieran
tomado las medidas adecuadas, no se hubiera intervenido, o las circunstancias
hubieran sido menos favorables;
d)      nuevas conclusiones sobre cualquier
acontecimiento mencionado en las letras a) a c).
2.                      
El promotor comunicará sin demora a todos los
Estados miembros en los que se esté realizando una investigación clínica lo
siguiente:
a)      todo acontecimiento adverso grave
que tenga o pueda razonablemente tener relación causal con el producto en
investigación, el comparador o la metodología de la investigación;
b)      toda deficiencia de un producto que
hubiera podido conducir a un acontecimiento adverso grave si no se hubieran
tomado las medidas adecuadas, no se hubiera intervenido, o las circunstancias
hubieran sido menos favorables;
c)      nuevas conclusiones sobre cualquier
acontecimiento mencionado en las letras a) y b).
El plazo de notificación dependerá de la
gravedad del incidente. Cuando sea preciso para garantizar la notificación
rápida, el promotor podrá presentar un informe inicial incompleto, seguido de
uno completo.
3.                      
El promotor también notificará a los Estados
miembros afectados todo incidente contemplado en el apartado 2 que se produzca
en terceros países en los que se realice una investigación clínica siguiendo el
mismo plan de investigación clínica aplicado a las investigaciones clínicas
cubiertas por el presente Reglamento. 
4.                      
El promotor que haya recurrido a la solicitud
única a que hace referencia el artículo 58 para una investigación clínica
comunicará todo acontecimiento mencionado en el apartado 2 por el sistema
electrónico al que se refiere el artículo 53. En cuanto se reciba, este informe
se transmitirá por vía electrónica a todos los Estados miembros afectados. 
Bajo la dirección del Estado miembro
coordinador a que hace referencia el artículo 58, apartado 2, los Estados miembros
coordinarán su evaluación de los acontecimientos adversos graves y las
deficiencias de un producto para determinar si procede finalizar, suspender,
paralizar temporalmente o modificar una investigación clínica.
El presente apartado no afectará al derecho
de los Estados miembros a realizar su propia evaluación y adoptar medidas con
arreglo al presente Reglamento, a fin de garantizar la protección de la salud
pública y la seguridad de los pacientes. Los Estados miembros comunicarán al
Estado miembro coordinador y a la Comisión los resultados de su evaluación y
las medidas que adopten.
5.                      
En el caso de las investigaciones de
seguimiento clínico poscomercialización a las que se refiere el artículo 54,
apartado 1, se aplicarán las disposiciones de vigilancia establecidas en los
artículos 61 a 66, en vez del presente artículo.
Artículo 60
Actos de ejecución
La Comisión podrá establecer, mediante
actos de ejecución, las modalidades y los aspectos de procedimiento necesarios
para la aplicación del presente capítulo en las cuestiones siguientes:
a)      formularios armonizados de solicitud
de realización y evaluación de investigaciones clínicas a que hacen referencia
los artículos 51 y 58, teniendo en cuenta determinadas categorías o grupos de
productos; 
b)      el funcionamiento del sistema
electrónico al que se refiere el artículo 53;
c)      formularios armonizados de
notificación de las investigaciones de seguimiento clínico poscomercialización
a que hace referencia el artículo 54, apartado 1, y de las modificaciones
sustanciales mencionadas en el artículo 55;
d)      el intercambio de información entre
los Estados miembros, contemplado en el artículo 56;
e)      formularios armonizados de
notificación de acontecimientos adversos graves y deficiencias de un producto a
que hace referencia el artículo 59; 
f)       los plazos de notificación de
acontecimientos adversos graves y deficiencias de un producto, teniendo en
cuenta la gravedad del incidente notificable contemplado en el artículo 59. 
Dichos actos de ejecución serán adoptados
con arreglo al procedimiento de examen del artículo 88, apartado 3.
Capítulo VII
Vigilancia de
los productos y vigilancia del mercado 
Sección 1 – Vigilancia de los productos
Artículo 61
Notificación de incidentes y acciones correctivas de seguridad
1.                      
Los fabricantes de productos que no sean a
medida o en investigación comunicarán, mediante el sistema electrónico a que
hace referencia el artículo 62, lo siguiente:
a)      todo incidente grave relacionado con
productos comercializados en la Unión; 
b)      toda acción correctiva de seguridad
relacionada con productos comercializados en la Unión, incluidas las
emprendidas en un tercer país en relación con un producto que también se
comercializa legalmente en el mercado de la Unión, si la razón para la acción
correctiva no se limita al producto comercializado en el tercer país.
Los fabricantes comunicarán lo mencionado en
el primer párrafo sin demora y, a más tardar, quince días después de haber
tenido conocimiento del incidente y de la relación causal con su producto, o de
que dicha relación causal sea razonablemente posible. El plazo de notificación
dependerá de la gravedad del incidente. Cuando sea preciso para garantizar la
notificación rápida, el promotor podrá presentar un informe inicial incompleto,
seguido de uno completo.
2.                      
En el caso de incidentes graves similares que
se produzcan con el mismo producto o tipo de producto cuya causa primera haya
sido identificada o para los que se hayan emprendido acciones correctivas de
seguridad, los fabricantes podrán presentar informes resumidos periódicos en
vez de informes individuales de incidentes, a condición de que las autoridades
competentes a las que se refiere el artículo 62, apartado 5, letras a), b) y
c), hayan acordado con el fabricante su formato, contenido y periodicidad.
3.                      
Los Estados miembros adoptarán todas las
medidas pertinentes para animar a los profesionales de la salud, los usuarios y
los pacientes a comunicar a la autoridad competente las sospechas de incidentes
graves a los que se refiere el apartado 1, letra a). Registrarán tales
comunicaciones a nivel nacional. Cuando una autoridad competente de un Estado
miembro reciba dichas comunicaciones, adoptará las medidas necesarias para
garantizar que se informe del incidente al fabricante del producto. El
fabricante dará el seguimiento adecuado. 
Los Estados miembros se coordinarán para
crear formularios estructurados estándar en línea de notificación de incidentes
graves por los profesionales de la salud, los usuarios y los pacientes.
4.                      
Los fabricantes de productos a medida comunicarán
todo incidente grave y toda acción correctiva de seguridad a los que se refiere
el apartado 1 a la autoridad competente del Estado miembro en el que el
producto en cuestión ha sido comercializado. 
Artículo 62
Sistema electrónico de vigilancia 
1.                      
La Comisión, en colaboración con los Estados
miembros, elaborará y gestionará un sistema electrónico para recabar y tratar
la información siguiente: 
a)      los informes de los fabricantes
relativos a incidentes graves y acciones correctivas de seguridad a que hace
referencia el artículo 61, apartado 1; 
b)      los informes resumidos periódicos de
los fabricantes a que hace referencia el artículo 61, apartado 2;
c)      los informes de las autoridades
competentes relativos a incidentes graves a que hace referencia el artículo 63,
apartado 1, párrafo segundo;
d)      la notificación de los fabricantes
sobre las tendencias, a que hace referencia el artículo 64;
e)      las notas de seguridad de los
fabricantes a que hace referencia el artículo 63, apartado 5;
f)       la información intercambiada entre
las autoridades competentes de los Estados miembros y entre estas y la Comisión
a tenor del artículo 63, apartados 4 y 7). 
2.                      
Podrán acceder a la información recabada y
tratada por el sistema electrónico las autoridades competentes de los Estados
miembros, la Comisión y los organismos notificados.
3.                      
La Comisión propiciará que los profesionales
de la salud y el público tengan un acceso adecuado al sistema electrónico.
4.                      
La Comisión podrá establecer acuerdos con
autoridades competentes de terceros países y con organizaciones internacionales
para concederles un acceso adecuado a la base de datos. Los acuerdos se basarán
en la reciprocidad y en un nivel de confidencialidad y protección de datos
equivalente al aplicable en la Unión. 
5.                      
Cuando se reciban los informes relativos a
incidentes graves y acciones correctivas de seguridad a las que se refiere el
artículo 61, apartado 1, letras a) y b), los informes resumidos periódicos a
que se refiere el artículo 61, apartado 2, los informes sobre incidentes graves
a que se refiere el artículo 63, apartado 1, párrafo segundo, y las
notificaciones de tendencias a que se refiere el artículo 64, se transmitirán
automáticamente mediante el sistema electrónico a las autoridades competentes
de los siguientes Estados miembros: 
a)      aquel en que se produjo el
incidente; 
b)      aquel en que se ha emprendido o va a
emprenderse la acción correctiva de seguridad; 
c)      el del domicilio social del
fabricante; 
d)      cuando proceda, el del domicilio
social del organismo notificado que expidió el certificado del producto con
arreglo al artículo 45.
Artículo 63
Análisis de incidentes graves y acciones correctivas de seguridad
1.                      
Los Estados miembros adoptarán las medidas
necesarias para que sus autoridades competentes, si es posible con el fabricante,
evalúen de modo centralizado a nivel nacional toda información relativa a
incidentes graves que se hayan producido en su territorio o a acciones
correctivas de seguridad que se hayan emprendido o vayan a emprenderse en su
territorio, y se hayan puesto en su conocimiento con arreglo a lo dispuesto en
el artículo 61. 
En el caso de informes recibidos con arreglo
al artículo 61, apartado 3, si la autoridad competente comprueba que se
refieren a un incidente grave los notificará sin demora al sistema electrónico
contemplado en el artículo 62, a menos que el fabricante ya haya comunicado el
mismo incidente.
2.                      
Las autoridades nacionales competentes
evaluarán el riesgo relativo a incidentes graves o acciones correctivas de
seguridad, atendiendo a criterios de causalidad, detectabilidad, probabilidad
de que se reproduzca el problema, frecuencia de uso del producto, probabilidad
de que se produzcan daños y gravedad de los mismos, ventajas clínicas del
producto, usuarios previstos y posibles y población afectada. Evaluarán
asimismo si las acciones correctivas de seguridad previstas o efectuadas por el
fabricante son adecuadas y si se necesitan otras, y harán un seguimiento de la
investigación del incidente por el fabricante. 
3.                      
En el caso de los productos mencionados en el
artículo 1, apartado 4, párrafo primero, y si el incidente grave o la acción
correctiva de seguridad pueden estar relacionados con una sustancia que,
utilizada por separado, se consideraría un medicamento, la autoridad competente
evaluadora o la autoridad competente coordinadora a la que se refiere el
apartado 6 informarán a la autoridad competente sobre medicamentos o a la
Agencia Europea de Medicamentos (EMA), consultadas por el organismo notificado
con arreglo al artículo 42, apartado 2, párrafo segundo.
En el caso de los productos regulados por el
presente Reglamento con arreglo al artículo 1, apartado 2, letra e), y si el
incidente grave o la acción correctiva de seguridad pueden estar relacionados
con las células o los tejidos de origen humano utilizados para la fabricación
del producto, la autoridad competente o la autoridad competente coordinadora a
la que se refiere el apartado 6 informarán a la autoridad competente sobre
células y tejidos, consultada por el organismo con arreglo al artículo 42,
apartado 2, párrafo tercero.
4.                      
Una vez realizada la evaluación, la autoridad
competente evaluadora, mediante el sistema electrónico al que se refiere el
artículo 62, comunicará sin demora a las demás autoridades competentes las
acciones correctivas adoptadas o previstas por el fabricante, o que se le hayan
impuesto, para minimizar el riesgo de que vuelva a producirse un incidente
grave, incluidos la información sobre acontecimientos subyacentes y los
resultados de su evaluación.
5.                      
El fabricante velará por comunicar sin demora
a los usuarios del producto en cuestión, mediante una nota de seguridad, las
acciones correctivas adoptadas. Excepto en casos de urgencia, el borrador de
nota de seguridad se presentará a la autoridad competente evaluadora o, en los
casos a los que se refiere el apartado 6 del presente artículo, a la autoridad
coordinadora, para que formulen observaciones. El contenido de la nota de
seguridad será coherente en todos los Estados miembros, salvo que la situación
de un Estado miembro justifique lo contrario.
El fabricante introducirá la nota de
seguridad en el sistema electrónico mencionado en el artículo 62, en el cual
será pública. 
6.                      
Las autoridades competentes designarán a una
autoridad para coordinar las evaluaciones a que hace referencia el apartado 2
en los siguientes casos:
a)      cuando se produzcan en más de un
Estado miembro incidentes graves similares relacionados con el mismo producto o
tipo de producto del mismo fabricante;
b)      cuando las acciones correctivas de
seguridad se realicen o vayan a realizarse en más de un Estado miembro.
A menos que las autoridades competentes
acuerden otra cosa, la autoridad coordinadora será la del Estado miembro en que
el fabricante tiene su domicilio social. 
La autoridad competente coordinadora
comunicará al fabricante, a las demás autoridades competentes y a la Comisión
que ha asumido tal función.
7.                      
La autoridad competente coordinadora
desempeñará las siguientes funciones: 
a)      supervisar la investigación del
incidente grave por el fabricante y las acciones correctivas que deben tomarse;

b)      consultar con el organismo
notificado que hubiera expedido el certificado del producto con arreglo al
artículo 45 las repercusiones del incidente grave en el certificado;
c)      acordar con el fabricante y las
demás autoridades competentes a las que se refiere el artículo 62, apartado 5,
letras a) a c) el formato, el contenido y la frecuencia de los informes
resumidos periódicos mencionados en el artículo 61, apartado 2.
d)      acordar con el fabricante y las
demás autoridades competentes afectadas la aplicación de las acciones
correctivas de seguridad apropiadas;
e)      informar a las demás autoridades
competentes y a la Comisión, mediante el sistema electrónico al que se refiere
el artículo 62, del avance y los resultados de su evaluación.
La designación de una autoridad coordinadora
no afectará al derecho de las demás autoridades competentes a realizar su
propia evaluación y adoptar medidas con arreglo al presente Reglamento, a fin
de garantizar la protección de la salud pública y la seguridad de los
pacientes. Se comunicará a la autoridad competente coordinadora y a la Comisión
los resultados de la evaluación y las medidas que se adopten. 
8.                      
La Comisión asumirá las tareas de secretaría
de la autoridad competente coordinadora en el desempeño de sus funciones con
arreglo al presente capítulo.
Artículo 64
Notificación de tendencias
Los fabricantes de productos de las
clases IIb y III indicarán en el sistema electrónico al que se refiere el
artículo 62 todo aumento estadísticamente significativo de la frecuencia o
gravedad de incidentes no graves, o de efectos secundarios indeseables
previstos, con repercusiones significativas en el análisis de beneficio/riesgo
contemplado en los puntos 1 y 5 del anexo I y que hayan generado o puedan
generar riesgos (inaceptables frente a los beneficios previstos) para la salud
o la seguridad de los pacientes, usuarios u otras personas. El aumento
significativo se establecerá en comparación con la frecuencia previsible o la
gravedad de estos incidentes o efectos secundarios indeseables previstos en el
producto, categoría o grupo de productos durante un plazo establecido en el
manual de evaluación de la conformidad. Será de aplicación el artículo 63.
Artículo 65
Documentación de los datos de vigilancia
Los fabricantes actualizarán su
documentación técnica con información sobre incidentes recibida de los
profesionales de la salud, pacientes y usuarios, así como sobre incidentes
graves y acciones correctivas de seguridad, informes resumidos periódicos
contemplados en el artículo 61, notificaciones de tendencias contempladas en el
artículo 64 y notas de seguridad a las que hace referencia el artículo 63,
apartado 5. Tendrán esta documentación a disposición de sus organismos
notificados, que evaluarán cómo repercuten los datos de vigilancia en la
evaluación de la conformidad y en el certificado expedido.
Artículo 66
Actos de ejecución
La Comisión podrá establecer, mediante
actos de ejecución, las modalidades y los aspectos de procedimiento necesarios
para la aplicación de los artículos 61 a 65 en las cuestiones siguientes: 
a)      tipos de incidentes graves y
acciones correctivas de seguridad relativas a productos, categorías o grupos de
productos específicos;
b)      formularios armonizados de
notificación de incidentes graves y acciones correctivas de seguridad, informes
resumidos periódicos y notificaciones de tendencias por parte de los
fabricantes, a los que se refieren los artículos 61 y 64; 
c)      plazos de notificación de incidentes
graves y acciones correctivas de seguridad, informes resumidos periódicos y
notificaciones de tendencias por parte de los fabricantes, a los que se
refieren los artículos 61 y 64, teniendo en cuenta la gravedad del
acontecimiento notificable;
d)      formularios armonizados de
intercambio de información entre autoridades competentes, a tenor de lo
dispuesto en el artículo 63.
Dichos actos de ejecución serán adoptados
con arreglo al procedimiento de examen del artículo 88, apartado 3.
Sección 2 – Vigilancia del mercado
Artículo 67
Actividades de vigilancia del mercado
1.                      
Las autoridades competentes controlarán
adecuadamente las características y prestaciones de los productos, en su caso,
mediante estudio de la documentación y pruebas físicas o análisis de
laboratorio de muestras apropiadas. Tendrán en cuenta los principios
establecidos de evaluación y gestión de riesgos, los datos de vigilancia de los
productos y las denuncias. Las autoridades competentes podrán exigir a los
agentes económicos que presenten la documentación e información necesarias para
llevar a cabo sus actividades, y, en caso necesario y justificado, podrán
entrar en los locales de los agentes económicos y recoger las necesarias
muestras de productos. Si lo consideran necesario, podrán destruir o inutilizar
de otro modo los productos que entrañen un riesgo grave.
2.                      
Los Estados miembros revisarán y evaluarán
periódicamente el funcionamiento de sus actividades de control, cada cuatro
años como mínimo, y comunicarán sus resultados a los demás Estados miembros y a
la Comisión. El Estado miembro afectado hará público un resumen de los
resultados.
3.                      
Las autoridades competentes de los Estados
miembros coordinarán sus actividades de vigilancia del mercado, cooperarán y
compartirán sus resultados, también con la Comisión. En su caso, se pondrán de
acuerdo sobre el reparto del trabajo y la especialización.
4.                      
Si en un Estado miembro hay más de una
autoridad responsable de la vigilancia del mercado o de los controles en las
fronteras exteriores, estas autoridades cooperarán compartiendo información
pertinente para su cometido y el ejercicio de sus funciones. 
5.                      
Las autoridades competentes de los Estados
miembros cooperarán con las de terceros países intercambiando información y
apoyo técnico, y promoviendo actividades de vigilancia del mercado.
Artículo 68
Sistema electrónico de vigilancia del mercado
1.                      
La Comisión, en colaboración con los Estados
miembros, creará y gestionará un sistema electrónico para recabar y tratar la
información siguiente:
a)      información sobre productos no
conformes que presenten un riesgo para la salud y la seguridad, a los que hace
referencia el artículo 70, apartados 2, 4 y 6;
b)      información sobre productos
conformes que presenten un riesgo para la salud y la seguridad, a los que hace
referencia el artículo 72, apartado 2;
c)      información sobre el incumplimiento
formal al que hace referencia el artículo 73, apartado 2;
d)      información sobre las medidas
sanitarias preventivas a que hace referencia el artículo 74, apartado 2.
2.                      
La información mencionada en el apartado 1 se
transmitirá inmediatamente mediante el sistema electrónico a todas las
autoridades competentes afectadas, y podrán acceder a ella los Estados miembros
y la Comisión.
Artículo 69
Evaluación de productos que presentan un riesgo para la salud y la seguridad a
nivel nacional
Cuando las
autoridades competentes de un Estado miembro, basándose en datos de vigilancia
u otra información, tengan motivos suficientes para creer que un producto
presenta un riesgo para la salud o la seguridad de pacientes, usuarios u otras
personas, lo evaluarán frente a todos los requisitos del presente Reglamento
que sean pertinentes. Los correspondientes agentes económicos cooperarán con
las autoridades competentes en todo cuanto sea necesario.
Artículo 70
Procedimiento aplicable a los productos no conformes que presentan un riesgo
para la salud y la seguridad
1.                      
Si las autoridades competentes, tras haberlo
evaluado con arreglo al artículo 69, comprueban que el producto que presenta un
riesgo para la salud o la seguridad de pacientes, usuarios u otras personas no
cumple lo establecido en el presente Reglamento, exigirán sin demora al agente
económico pertinente que emprenda todas las acciones correctivas y debidamente
justificadas para que los cumpla, prohíba o restrinja su comercialización o la
someta a requisitos específicos, retire o recupere el producto en un plazo
razonable proporcionado a la naturaleza del riesgo. 
2.                      
Si las autoridades competentes consideran que
el incumplimiento no se limita a su territorio nacional, comunicarán a la
Comisión y a los demás Estados miembros los resultados de la evaluación y las
acciones que hayan exigido de los agentes económicos, mediante el sistema
electrónico al que se refiere el artículo 68.
3.                      
Los agentes económicos velarán por que se
adopten todas las acciones correctivas apropiadas en relación con todos los
productos afectados que hayan comercializado en toda la Unión. 
4.                      
Si el correspondiente agente económico no
adopta las acciones correctivas apropiadas en el plazo a que hace referencia el
apartado 1, las autoridades competentes adoptarán todas las medidas
provisionales procedentes para prohibir o restringir la comercialización del
producto en su mercado nacional, retirarlo o recuperarlo.
Comunicarán sin demora dichas medidas a la
Comisión y a los demás Estados miembros mediante el sistema electrónico al que
se refiere el artículo 68. 
5.                      
La información a que hace referencia el
apartado 4 incluirá todos los detalles disponibles, en particular los datos
necesarios para la identificación del producto no conforme, el origen del
producto, la naturaleza y las causas de la supuesta no conformidad y del riesgo
planteado, y la naturaleza y duración de las medidas nacionales adoptadas, así
como los argumentos expresados por el agente económico en cuestión. 
6.                      
Los Estados miembros que no hayan iniciado
este procedimiento comunicarán inmediatamente a la Comisión y a los demás
Estados miembros toda información adicional de que dispongan relativa a la no
conformidad del producto y a las medidas que han adoptado al respecto. En caso
de desacuerdo con las medidas nacionales notificadas, comunicarán sin demora a
la Comisión y a los demás Estados miembros sus objeciones mediante el sistema
electrónico al que se refiere el artículo 68.
7.                      
Si en el plazo de dos meses tras la recepción
de la información indicada en el apartado 4 ningún Estado miembro ni la
Comisión formulan objeción alguna sobre una medida provisional adoptada por un
Estado miembro, la medida se considerará justificada. 
8.                      
Todos los Estados miembros velarán por que se
adopten sin demora las medidas restrictivas procedentes respecto al producto en
cuestión.
Artículo 71
Procedimiento a escala de la Unión
1.                      
Si en el plazo de dos meses tras la recepción
de la información indicada en el artículo 70, apartado 4, un Estado miembro
formula objeciones sobre una medida provisional adoptada por otro Estado
miembro, o si la Comisión la considera contraria a la legislación de la Unión,
la Comisión procederá a evaluarla. A la vista de los resultados de esa
evaluación, la Comisión, mediante actos de ejecución, decidirá si la medida
nacional está justificada. Dichos actos de ejecución serán adoptados con
arreglo al procedimiento de examen del artículo 88, apartado 3.
2.                      
Si la medida nacional se considera
justificada, será de aplicación el artículo 70, apartado 8. Si la medida
nacional no se considera justificada, el Estado miembro afectado la retirará.
Si en las situaciones mencionadas en los artículos 70 y 72 un Estado miembro o
la Comisión consideran que el riesgo para la salud y la seguridad que plantea
un producto no puede controlarse satisfactoriamente con la adopción de medidas
por el Estado miembro afectado, la Comisión, a petición de un Estado miembro o
por propia iniciativa, podrá adoptar, mediante actos de ejecución, las medidas
necesarias y debidamente justificadas para garantizar la seguridad y la
protección de la salud, incluidas la restricción o prohibición de su
introducción en el mercado y de su puesta en servicio. Dichos actos de
ejecución serán adoptados con arreglo al procedimiento de examen del artículo
88, apartado 3.
3.                      
Por razones imperiosas de urgencia debidamente
justificadas relacionadas con la salud y la seguridad de las personas, la
Comisión adoptará los actos de ejecución de aplicación inmediata a los que
hacen referencia los apartados 1 y 2 con arreglo al procedimiento del artículo
88, apartado 4.
Artículo 72
Procedimiento aplicable a los productos conformes que presentan un riesgo para
la salud y la seguridad
1.                      
Si un Estado miembro, tras haberlo evaluado
con arreglo al artículo 69, considera que un producto, pese a haber sido
legalmente introducido en el mercado o puesto en servicio, presenta un riesgo
para la salud o la seguridad de pacientes, usuarios u otras personas u otro
tipo de riesgo para la salud pública, exigirá al agente económico en cuestión
que adopte todas las medidas provisionales adecuadas para que el producto ya no
plantee ese riesgo cuando se introduzca en el mercado o se ponga en servicio, o
para retirarlo del mercado o recuperarlo en un plazo razonable, proporcionado a
la naturaleza del riesgo.
2.                      
El Estado miembro comunicará inmediatamente a
la Comisión y a los demás Estados miembros las medidas adoptadas, a través del
sistema electrónico al que se refiere el artículo 68. La información contendrá
los datos necesarios para identificar el producto, su origen y cadena de
suministro, las conclusiones de la evaluación del Estado miembro, indicando la
naturaleza del riesgo generado y la naturaleza y duración de las medidas
nacionales adoptadas. 
3.                      
La Comisión evaluará las medidas nacionales provisionales
adoptadas. A la vista de los resultados de esa evaluación, la Comisión,
mediante actos de ejecución, decidirá si la medida nacional está justificada.
Dichos actos de ejecución serán adoptados con arreglo al procedimiento de
examen del artículo 88, apartado 3. Por razones imperiosas de urgencia
debidamente justificadas relacionadas con la salud y la seguridad de las
personas, la Comisión adoptará actos de ejecución de aplicación inmediata con
arreglo al procedimiento del artículo 88, apartado 4.
4.                      
Si la medida nacional se considera
justificada, será de aplicación el artículo 70, apartado 8. Si la medida
nacional no se considera justificada, el Estado miembro afectado la retirará. 
Artículo 73
Incumplimiento formal
1.                      
Sin perjuicio de lo dispuesto en el artículo
70, el Estado miembro exigirá al agente económico pertinente que subsane el
incumplimiento en un plazo razonable y proporcionado en los siguientes casos:
a)      el marcado CE incumple los
requisitos formales establecidos en el artículo 18;
b)      un determinado producto no lleva el
marcado CE, contra lo dispuesto en el artículo 18;
c)      se le ha puesto indebidamente el
marcado CE, según los procedimientos del presente Reglamento, a un producto que
no está cubierto por él; 
d)      no se ha elaborado la declaración UE
de conformidad, o no está completa;
e)      no figura la información que debe
facilitar el fabricante en la etiqueta o las instrucciones de uso, o es
incompleta, o no está en los idiomas requeridos; 
f)       no se dispone de la documentación
técnica, incluida la evaluación clínica, o está incompleta.
2.                      
Cuando el agente económico no ponga término al
incumplimiento en el plazo indicado en el apartado 1, el Estado miembro
afectado adoptará todas las medidas adecuadas para restringir o prohibir la
comercialización del producto para su recuperación o retirada del mercado. El
Estado miembro comunicará sin demora dichas medidas a la Comisión y a los demás
Estados miembros mediante el sistema electrónico al que se refiere el artículo
68.
Artículo 74
Medidas sanitarias preventivas
1.                      
Cuando un Estado miembro, tras una evaluación
de la cual se desprende que un producto, grupo o categoría específica de
productos entrañan riesgo, considere que su comercialización o puesta en
servicio deben prohibirse, restringirse o someterse a requisitos particulares,
o que conviene su retirada o recuperación con fines de seguridad y de
protección de la salud de pacientes, usuarios y otras personas o de la salud
pública, podrá adoptar medidas provisionales necesarias y justificadas.
2.                      
El Estado miembro comunicará inmediatamente a
la Comisión y a los demás Estados miembros su decisión motivada mediante el
sistema electrónico al que se refiere el artículo 68. 
3.                      
La Comisión evaluará las medidas nacionales
provisionales adoptadas y decidirá, mediante actos de ejecución, si están
justificadas o no. Dichos actos de ejecución serán adoptados con arreglo al
procedimiento de examen del artículo 88, apartado 3. 
Por razones imperiosas de urgencia
debidamente justificadas relacionadas con la salud y la seguridad de las
personas, la Comisión podrá adoptar actos de ejecución de aplicación inmediata
con arreglo al procedimiento del artículo 88, apartado 4.
4.                      
Si la evaluación a que hace referencia el
apartado 3 pone de manifiesto que la comercialización o puesta en servicio de
un producto, grupo o categoría específica de productos deben prohibirse,
restringirse o someterse a requisitos particulares, o que conviene su retirada
o recuperación de todos los Estados miembros con fines de seguridad y de
protección de la salud de pacientes, usuarios y otras personas o de la salud
pública, la Comisión estará facultada para adoptar actos delegados con arreglo
al artículo 89 con el fin de adoptar las medidas necesarias y debidamente
justificadas.
En este caso, cuando existan razones
imperiosas de urgencia que lo exijan, se aplicará el procedimiento establecido
en el artículo 90 a los actos delegados adoptados en virtud del presente
apartado.
Artículo 75
Buenas prácticas administrativas
1.                      
Se indicarán los motivos exactos en que se basa
cualquier medida adoptada por las autoridades competentes de los Estados
miembros con arreglo a los artículos 70 a 74. Cuando la medida se dirija a un
agente económico concreto, se le notificará inmediatamente y se le comunicarán
las vías de recurso de que dispone con arreglo a la legislación del Estado
miembro afectado y los plazos de presentación. Si la medida es de alcance
general, se hará debidamente pública. 
2.                      
Excepto cuando haya que actuar inmediatamente
debido a un riesgo grave para la salud humana o la seguridad, el agente
económico podrá formular sus observaciones a la autoridad competente en un
plazo adecuado antes de que se tome cualquier medida. Si se han adoptado
medidas sin haber escuchado al agente económico, se le dará la oportunidad de
formular sus observaciones tan pronto como sea posible, y a continuación se
revisarán las medidas adoptadas sin demora.
3.                      
Cualquier medida que se haya adoptado se
retirará o modificará en cuanto el agente económico demuestre que ha emprendido
acciones correctivas eficaces.
4.                      
Cuando en aplicación de lo dispuesto en los
artículos 70 a 74 se haya tomado una medida relativa a un producto cuya
evaluación de la conformidad realizó un organismo notificado, las autoridades
competentes comunicarán la medida a dicho organismo notificado. 
Capítulo VIII
Cooperación
entre los Estados miembros, Grupo de Coordinación de Productos Sanitarios,
laboratorios de referencia de la UE, registros de productos
Artículo 76
Autoridades competentes 
1.                      
Los Estados miembros designarán las autoridades
competentes responsables de la aplicación del presente Reglamento. Confiarán a
sus autoridades las competencias, los recursos, el equipo y los conocimientos
necesarios para el desempeño correcto de sus tareas con arreglo al presente
Reglamento. Los Estados miembros comunicarán las autoridades competentes a la
Comisión, que publicará la lista de autoridades competentes. 
2.                      
Para la aplicación de los artículos 50 a 60,
los Estados miembros podrán designar un punto de contacto nacional distinto de
una autoridad nacional. En este caso, se entenderá que las referencias a una
autoridad competente en el presente Reglamento incluyen el punto de contacto
nacional.
Artículo 77
Cooperación 
1.                      
Las autoridades competentes de los Estados
miembros cooperarán entre sí y con la Comisión e intercambiarán la información
necesaria para que el presente Reglamento pueda aplicarse de manera uniforme.
2.                      
Los Estados miembros y la Comisión
participarán en iniciativas desarrolladas a nivel internacional con el fin de
garantizar la cooperación entre las autoridades de reglamentación en el ámbito
de los productos sanitarios.
Artículo 78
Grupo de Coordinación de Productos Sanitarios
1.                      
Se crea el Grupo de Coordinación de Productos
Sanitarios (MDCG). 
2.                      
Cada Estado miembro designará, para un período
de tres años renovable, un miembro titular y un suplente para prestar
asesoramiento en el ámbito del presente Reglamento, y un miembro titular y un
suplente para hacerlo en relación con el Reglamento (UE) nº […/…], [sobre
los productos sanitarios para diagnóstico in vitro]. Un Estado miembro
podrá optar por designar exclusivamente a un miembro y a un suplente para ambos
terrenos. 
Los miembros del MDCG serán elegidos por su
competencia y experiencia en lo relacionado con los productos sanitarios y los
productos sanitarios para diagnóstico in vitro. Representarán a las
autoridades competentes de los Estados miembros. La Comisión publicará los
nombres y la filiación de los miembros.
En ausencia de los titulares, los suplentes
los representarán y votarán en su nombre. 
3.                      
El MDCG se reunirá periódicamente y, cada vez
que la situación lo requiera, a petición de la Comisión o de un Estado miembro.
A las reuniones asistirán los miembros nombrados por su función y experiencia
en el ámbito del presente Reglamento, del Reglamento (UE) nº […/…], [sobre
los productos sanitarios para diagnóstico in vitro], o los miembros
designados para ambos reglamentos, según proceda. 
4.                      
El MDCG se esforzará por llegar a un consenso.
En caso de que tal consenso no pueda alcanzarse, decidirá por mayoría de sus
miembros. Los miembros que disientan podrán pedir que su posición y las razones
en que se basan se hagan constar en el dictamen del MDCG.
5.                      
El MDCG estará presidido por un representante
de la Comisión. El presidente no participará en las votaciones. 
6.                      
El MDCG podrá invitar, para casos concretos, a
expertos y otras personas a participar en reuniones o presentar contribuciones
por escrito.
7.                      
El MDCG podrá crear subgrupos temporales o
permanentes. Cuando proceda, se podrá invitar a estos subgrupos, en calidad de
observadoras, a organizaciones representativas de los intereses de la industria
del producto sanitario, los profesionales de la salud, los laboratorios, los
pacientes y los consumidores a escala de la Unión. 
8.                      
El MDCG adoptará su reglamento interno, que
establecerá, en particular, procedimientos para:
–              
la adopción de dictámenes, recomendaciones u
otras contribuciones del MDCG, también en casos de urgencia; 
–              
la delegación de tareas a miembros ponentes y
coponentes;
–              
el funcionamiento de los subgrupos. 
El Reglamento interno entrará en vigor una
vez que reciba el dictamen favorable de la Comisión.
Artículo 79
Apoyo de la Comisión
La Comisión apoyará el funcionamiento de
la cooperación entre las autoridades nacionales competentes y proporcionará
apoyo técnico, científico y logístico al MDCG y sus subgrupos. Organizará las
reuniones del MDCG y de sus subgrupos, participará en ellas y les dará el
seguimiento adecuado.
Artículo 80
Tareas del MDCG
El MDCG tendrá las siguientes tareas:
a)      contribuir a evaluar los organismos
de evaluación de la conformidad solicitantes y los organismos notificados con
arreglo a lo dispuesto en el capítulo IV;
b)      contribuir al control de
determinadas evaluaciones de la conformidad con arreglo a lo dispuesto en el
artículo 44;
c)      contribuir a elaborar orientaciones
para una aplicación eficaz y armonizada del presente Reglamento, en particular
en cuanto a la designación y supervisión de los organismos notificados, la
aplicación de los requisitos generales de seguridad y rendimiento, la
realización de la evaluación clínica por los fabricantes y la evaluación por
los organismos notificados;
d)      ayudar a las autoridades competentes
de los Estados miembros en sus tareas de coordinación en los ámbitos de las
investigaciones clínicas, la vigilancia de los productos y la vigilancia del
mercado;
e)      asesorar y ayudar a la Comisión, a
petición de esta, a evaluar cualquier cuestión relacionada con la aplicación
del presente Reglamento;
f)       contribuir a la armonización de las
prácticas administrativas de los Estados miembros relativas a los productos
sanitarios.
Artículo 81
Laboratorios de referencia de la Unión Europea
1.                      
La Comisión podrá designar, mediante actos de
ejecución, uno o más laboratorios de referencia de la Unión Europea («los laboratorios
de referencia de la UE») para productos, categorías o grupos de productos
específicos, o para riesgos específicos de una categoría o un grupo de
productos, cuando cumplan los criterios establecidos en el apartado 3. La
Comisión solo designará laboratorios para los cuales un Estado miembro o el
Centro Común de Investigación de la Comisión hayan presentado una solicitud de
designación.
2.                      
Dentro del ámbito de aplicación de su
designación, los laboratorios de referencia realizarán, cuando corresponda, las
tareas siguientes:
a)      prestar a la Comisión, los Estados
miembros y los organismos notificados asistencia científica y técnica sobre la
aplicación del presente Reglamento;
b)      brindar asesoramiento científico
actualizado sobre productos, categorías o grupos de productos específicos;
c)      crear y gestionar una red de
laboratorios nacionales de referencia y hacer pública la lista de los mismos y
de sus respectivas tareas;
d)      contribuir a desarrollar métodos
adecuados de ensayo y análisis que se aplicarán a los procedimientos de
evaluación de la conformidad y de vigilancia del mercado;
e)      colaborar con los organismos
notificados para establecer las mejores prácticas para los procedimientos de
evaluación de la conformidad;
f)       contribuir a establecer normas internacionales;
g)      emitir dictámenes científicos en
respuesta a las consultas de los organismos notificados con arreglo al presente
Reglamento.
3.                      
Los laboratorios de referencia de la UE
deberán satisfacer los siguientes criterios:
a)      disponer de suficiente personal
debidamente cualificado con conocimientos y experiencia en el ámbito de los
productos sanitarios para los que han sido designados;
b)      disponer del equipamiento y los
materiales de referencia necesarios para llevar a cabo las tareas que se les
asignen;
c)      conocer suficientemente las normas y
las mejores prácticas internacionales;
d)      tener una organización y una
estructura administrativa adecuadas;
e)      garantizar que su personal respeta
la confidencialidad de la información y los datos a los que accede al
desempeñar sus tareas.
4.                      
Los laboratorios de referencia de la UE podrán
recibir una contribución financiera de la Unión.
La Comisión podrá adoptar, mediante actos de
ejecución, las modalidades y el importe de la contribución financiera de la
Unión a los laboratorios de referencia de la UE, teniendo en cuenta los
objetivos de seguridad y de protección de la salud, el apoyo a la innovación y
la relación coste-eficacia. Dichos actos de ejecución serán adoptados con
arreglo al procedimiento de examen del artículo 88, apartado 3.
5.                      
Cuando los organismos notificados o los
Estados miembros pidan asistencia científica o técnica o un dictamen científico
de un laboratorio de referencia de la UE, podrán tener que pagar tasas para
cubrir total o parcialmente los costes que se le ocasionen por ello al
laboratorio, según términos y condiciones predeterminados y transparentes. 
6.                      
La Comisión estará facultada para adoptar
actos delegados, de acuerdo con el artículo 89, con el fin de:
a)      modificar o completar las tareas de
los laboratorios de referencia de la UE, enumeradas en el apartado 2, y los
criterios que deben cumplir, establecidos en el apartado 3; 
b)      establecer el nivel y la estructura
de las tasas (mencionadas en el apartado 5) que puede cobrar un laboratorio de
referencia de la UE por sus dictámenes científicos en respuesta a las consultas
de organismos notificados con arreglo al presente Reglamento, teniendo en
cuenta los objetivos de seguridad y de protección de la salud humana, el apoyo
a la innovación y la relación coste-eficacia. 
7.                      
Los laboratorios de referencia de la UE
estarán sometidos a controles, incluidas visitas sobre el terreno y auditorías,
de la Comisión para comprobar si cumplen los requisitos del presente
Reglamento. Si los controles ponen de manifiesto que un laboratorio no cumple
los requisitos que le permitan realizar las tareas para las que ha sido
designado, la Comisión, mediante actos de ejecución, adoptará las medidas
oportunas, incluida la retirada de la designación.
Artículo 82
Conflicto de intereses
1.                      
Los miembros del MDCG y el personal de los
laboratorios de referencia de la UE no tendrán intereses económicos o de otro
tipo en la industria de los productos sanitarios que puedan afectar a su
imparcialidad. Se comprometerán a actuar en interés público y de manera
independiente. Declararán cualquier interés directo e indirecto que puedan
tener en el sector y actualizarán esta declaración cuando se produzcan cambios
pertinentes. Previa solicitud, la declaración de intereses será accesible al
público. El presente artículo no se aplicará a los representantes de las
organizaciones de partes interesadas que participen en los subgrupos del MDCG.
2.                      
Se exigirá a los expertos y otras personas
invitados por el MDCG en casos concretos que declaren sus intereses en el
asunto en cuestión.
Artículo 83
Registros de productos
La Comisión y los Estados miembros
adoptarán las medidas adecuadas para alentar la creación de registros de
determinados tipos de productos para recabar experiencia poscomercialización
relativa a su uso. Estos registros contribuirán a la evaluación independiente
de su seguridad a largo plazo y su rendimiento.
Capítulo IX
Confidencialidad,
protección de datos, financiación y sanciones 
Artículo 84
Confidencialidad
1.                      
Salvo disposición en contrario del presente
Reglamento y sin perjuicio de las disposiciones nacionales y prácticas
existentes en los Estados miembros en materia de secreto médico, todas las
partes implicadas en la aplicación del presente Reglamento respetarán la
confidencialidad de la información y los datos obtenidos en el ejercicio de sus
tareas con el fin de proteger: 
a)      los datos personales, con arreglo a
la Directiva 95/46/CE y al Reglamento (CE) nº 45/2001; 
b)      los intereses comerciales de las
personas físicas o jurídicas, incluidos los derechos de propiedad intelectual e
industrial; 
c)      la aplicación efectiva del presente
Reglamento, en particular, a los efectos de las investigaciones, inspecciones o
auditorías. 
2.                      
Sin perjuicio de lo dispuesto en el apartado
1, la información intercambiada entre las autoridades competentes y entre estas
y la Comisión en condiciones de confidencialidad se mantendrá confidencial a
menos que la autoridad de origen acepte su divulgación. 
3.                      
Los apartados 1 y 2 no afectarán a los
derechos y obligaciones de la Comisión, los Estados miembros y los organismos
notificados en lo que se refiere al intercambio de información y la difusión de
advertencias, ni a las obligaciones de facilitar información que incumban a las
personas interesadas en virtud del Derecho penal. 
4.                      
La Comisión y los Estados miembros podrán
intercambiar información con autoridades reguladoras de terceros países con los
que hayan concluido acuerdos de confidencialidad bilaterales o multilaterales.
Artículo 85
Protección de datos
1.                      
Los Estados miembros aplicarán la Directiva
95/46/CE al tratamiento de datos personales que realicen en virtud del presente
Reglamento.
2.                      
El Reglamento (CE) nº 45/2001 se aplicará
al tratamiento de datos personales realizado por la Comisión con arreglo al
presente Reglamento.
Artículo 86
Cobro de tasas
El presente Reglamento no afectará a la
posibilidad de que los Estados miembros cobren tasas por las actividades en él
establecidas, siempre que su nivel se fije de forma transparente y sobre la
base del principio de recuperación de costes. Los Estados miembros informarán a
la Comisión y a los demás Estados miembros al menos tres meses antes de que se
adopten la estructura y el nivel de las tasas.
Artículo 87
Sanciones
Los Estados miembros establecerán
disposiciones sobre las sanciones aplicables por infracción de lo dispuesto en
el presente Reglamento y tomarán todas las medidas necesarias para garantizar
su aplicación. Las sanciones serán eficaces, proporcionadas y disuasorias. Los
Estados miembros notificarán dichas disposiciones a la Comisión a más tardar el
[tres meses antes de la fecha de aplicación del Reglamento], y le comunicarán
de inmediato cualquier modificación posterior.
Capítulo X
Disposiciones finales
Artículo 88
Procedimiento de comité
1.                      
La Comisión estará asistida por el Comité
sobre Productos Sanitarios. Dicho Comité será un comité en el sentido del
Reglamento (UE) nº 182/2011.
2.                      
Cuando se haga referencia al presente
apartado, será de aplicación el artículo 4 del Reglamento (UE)
nº 182/2011.
3.                      
Cuando se haga referencia al presente
apartado, será de aplicación el artículo 5 del Reglamento (UE)
nº 182/2011.
4.                      
Cuando se haga referencia al presente
apartado, será de aplicación el artículo 8 del Reglamento (UE)
nº 182/2011, leído en relación con su artículo 4 o con su artículo 5, según
proceda.
Artículo 89
Ejercicio de la delegación
1.                      
La Comisión estará facultada para adoptar los
actos delegados a los que se refieren el artículo 2, apartados 2 y 3, el
artículo 4, apartado 5, el artículo 8, apartado 2, el artículo 17, apartado 4,
el artículo 24, apartado 7, el artículo 25, apartado 7, el artículo 29,
apartado 2, el artículo 40, apartado 2, el artículo 41, apartado 4, el artículo
42, apartado 11, el artículo 45, apartado 5, el artículo 51, apartado 7, el
artículo 53, apartado 3, el artículo 74, apartado 4, y el artículo 81, apartado
6, a reserva de las condiciones establecidas en el presente artículo. 
2.                      
La delegación de poderes a la que se refieren
el artículo 2, apartados 2 y 3, el artículo 4, apartado 5, el artículo 8,
apartado 2, el artículo 17, apartado 4, el artículo 24, apartado 7, el artículo
25, apartado 7, el artículo 29, apartado 2, el artículo 40, apartado 2, el
artículo 41, apartado 4, el artículo 42, apartado 11, el artículo 45, apartado
5, el artículo 51, apartado 7, el artículo 53, apartado 3, el artículo 74,
apartado 4, y el artículo 81, apartado 6, se concederá a la Comisión por tiempo
indefinido a partir de la fecha de entrada en vigor del presente Reglamento.
3.                      
La delegación de poderes a la que se refieren
el artículo 2, apartados 2 y 3, el artículo 4, apartado 5, el artículo 8,
apartado 2, el artículo 17, apartado 4, el artículo 24, apartado 7, el artículo
25, apartado 7, el artículo 29, apartado 2, el artículo 40, apartado 2, el
artículo 41, apartado 4, el artículo 42, apartado 11, el artículo 45, apartado
5, el artículo 51, apartado 7, el artículo 53, apartado 3, el artículo 74,
apartado 4, y el artículo 81, apartado 6, podrá ser revocada en cualquier
momento por el Parlamento Europeo o por el Consejo. La decisión de revocación
pondrá término a la delegación de los poderes que en ella se especifique. La
decisión surtirá efecto el día siguiente a su publicación en el Diario
Oficial de la Unión Europea o en una fecha posterior indicada en la misma.
No afectará a la validez de los actos delegados que ya estén en vigor.
4.                      
Tan pronto como la Comisión adopte un acto
delegado, lo notificará simultáneamente al Parlamento Europeo y al Consejo. 
5.                      
Un acto delegado adoptado con arreglo a alguno
de los artículos enumerados en el apartado 1 entrará en vigor únicamente si ni
el Parlamento y el Consejo han planteado objeción al respecto en el plazo de
dos meses a partir de la notificación del acto o si, antes de la expiración de
ese período, el Parlamento Europeo y el Consejo han informado a la Comisión de
su intención de no plantear objeciones. Este plazo podrá prorrogarse dos meses
a iniciativa del Parlamento Europeo o del Consejo.
Artículo 90
Procedimiento de urgencia para los actos delegados
1.                      
Los actos delegados adoptados con arreglo al
presente artículo entrarán en vigor inmediatamente y serán aplicables en tanto
no se formule ninguna objeción con arreglo al apartado 2. En la notificación
del acto delegado al Parlamento Europeo y al Consejo se expondrán los motivos
por los que se ha recurrido al procedimiento de urgencia.
2.                      
El Parlamento Europeo o el Consejo podrán
formular objeciones a un acto delegado con arreglo al procedimiento previsto en
el artículo 89. En tal caso, la Comisión derogará el acto sin demora tras
la notificación de la decisión de objetar por parte del Parlamento Europeo o
del Consejo. 
Artículo 91
Modificación de la Directiva 2001/83/CE
En el anexo I de la Directiva 2001/83/CE,
el punto 12 de la sección 3.2 se sustituye por el texto siguiente: 
«(12) Si un producto está regulado por la
presente Directiva en virtud del artículo 1, apartado 4, párrafo segundo, o del
artículo 1, apartado 5, párrafo segundo, del Reglamento (UE) nº […/…],
sobre los productos sanitarios[55],
el expediente de autorización de comercialización incluirá, cuando estén
disponibles, los resultados de la evaluación de la conformidad de la parte que
constituye un producto sanitario con los requisitos generales pertinentes de
seguridad y rendimiento del anexo I de dicho Reglamento que figuren en la
declaración UE de conformidad del fabricante o en el certificado
correspondiente expedido por un organismo notificado que permita al fabricante
colocar el marcado CE en el producto. 
Si el expediente no incluye los
resultados de la evaluación de la conformidad a la que se refiere el párrafo
primero y si para la evaluación de la conformidad del producto, utilizado por
separado, se exige la participación de un organismo notificado con arreglo al
Reglamento (UE) nº […/…], la autoridad podrá exigir al solicitante que presente
un dictamen sobre la conformidad de la parte que constituye un producto
sanitario con los requisitos generales de seguridad y rendimiento del anexo I
de dicho Reglamento, emitido por un organismo notificado designado con arreglo
al mismo Reglamento para el tipo de producto en cuestión, a no ser que los
expertos en productos sanitarios de la autoridad competente le aseguren que
dicha participación de un organismo notificado no es necesaria.».
Artículo 92
Modificación del Reglamento (CE) nº 178/2002
En el párrafo tercero del artículo 2 del
Reglamento (CE) nº 178/2002, se añade la letra i) siguiente: 
«i) los productos sanitarios en el
sentido del Reglamento (UE) nº […/…][56].».
Artículo 93
Modificación del Reglamento (CE) nº 1223/2009
En el artículo 2 del Reglamento (CE)
nº 1223/2009 se añade el siguiente apartado: 
‘4. Con arreglo al procedimiento de
reglamentación al que se refiere el artículo 32, apartado 2, la Comisión podrá,
a solicitud de un Estado miembro o por propia iniciativa, adoptar las medidas
necesarias para determinar si un producto o grupo de productos determinado
entra en la definición de "producto cosmético".». 
Artículo 94
Disposiciones transitorias 
1.                      
A partir de la fecha de aplicación del
presente Reglamento, será nula toda publicación de una notificación relativa a
un organismo notificado con arreglo a las Directivas 90/385/CEE y 93/42/CEE. 
2.                      
Los certificados expedidos por organismos
notificados con arreglo a las Directivas 90/385/CEE y 93/42/CEE antes de la
entrada en vigor del presente Reglamento seguirán siendo válidos hasta el final
del período en ellos indicado, a excepción de los certificados expedidos con
arreglo al anexo 4 de la Directiva 90/385/CEE o al anexo IV de la Directiva
93/42/CEE, que serán nulos, a más tardar, dos años después de la fecha de
aplicación del presente Reglamento. 
Los certificados expedidos por organismos
notificados con arreglo a las Directivas 90/385/CEE y 93/42/CEE después de la
entrada en vigor del presente Reglamento serán nulos, a más tardar, dos años
después de la fecha de aplicación del presente Reglamento. 
3.                      
No obstante lo dispuesto en las Directivas
90/385/CEE y 93/42/CEE, los productos que se ajusten al presente Reglamento
podrán introducirse en el mercado antes de su fecha de aplicación. 
4.                      
No obstante lo dispuesto en las Directivas
90/385/CEE y 93/42/CEE, podrán designarse y notificarse organismos de
evaluación de la conformidad que se ajusten al presente Reglamento antes de su
fecha de aplicación. Los organismos notificados que sean designados y
notificados con arreglo al presente Reglamento podrán aplicar los
procedimientos de evaluación de la conformidad en él establecidos y expedir
certificados con arreglo a lo dispuesto en el mismo antes de su fecha de
aplicación.
5.                      
No obstante lo dispuesto en el artículo
10 bis y en el artículo 10 ter, apartado 1,
letra a), de la Directiva 90/385/CEE y en el artículo 14, apartados 1 y 2,
y el artículo 14 bis, apartado 1, letras a) y b), de la Directiva
93/42/CEE, los fabricantes, representantes autorizados, importadores y organismos
notificados que, durante el período comprendido entre el [fecha de aplicación]
y el [dieciocho meses después de la fecha de aplicación], cumplan lo dispuesto
en el artículo 25, apartados 2 y 3, y en el artículo 45, apartado 4, del
presente Reglamento, se considerarán conformes con las disposiciones legales y
reglamentarias adoptadas por los Estados miembros con arreglo, respectivamente,
al artículo 10 bis de la Directiva 90/385/CEE y al artículo 14,
apartados 1 y 2, de la Directiva 93/42/CEE y con arreglo, respectivamente, al
artículo 10 ter, apartado 1, letra a), de la Directiva 90/385/CEE,
o al artículo 14 bis, apartado 1, letras a) y b), de la Directiva
93/42/CEE, tal como se especifica en la Decisión 2010/227/UE de la Comisión.
6.                      
Las autorizaciones concedidas por autoridades
competentes de los Estados miembros con arreglo al artículo 9, apartado 9, de
la Directiva 90/385/CEE y al artículo 11, apartado 13, de la Directiva
93/42/CEE mantendrán la validez en ellas indicada. 
7.                      
Los productos que entran en el ámbito de
aplicación del presente Reglamento con arreglo al artículo 1, apartado 2, letra
e), que hayan sido introducidos en el mercado o puestos en servicio legalmente
conforme a las normas vigentes en los Estados miembros antes de la aplicación
del presente Reglamento podrán seguir siendo introducidos en el mercado y
puestos en servicio en los Estados miembros de que se trate. 
8.                      
Las investigaciones clínicas iniciadas con
arreglo al artículo 10 de la Directiva 90/385/CEE o al artículo 15 de la
Directiva 93/42/CEE antes de la aplicación del presente Reglamento podrán
proseguir. No obstante, a partir de la aplicación del presente Reglamento la
notificación de acontecimientos adversos graves y de deficiencias de los
productos se llevará a cabo con arreglo al presente Reglamento. 
Artículo 95
Evaluación
A más tardar siete años después de la
fecha de aplicación, la Comisión evaluará la aplicación del presente Reglamento
y establecerá un informe de evaluación sobre los avances hacia la consecución
de los objetivos del mismo, incluida una evaluación de los recursos necesarios
para aplicarlo. 
Artículo 96
Derogación
Quedan derogadas las Directivas
90/385/CEE y 93/42/CEE con efectos a partir del [fecha de aplicación del
presente Reglamento], con la excepción del artículo 10 bis y el
artículo 10 ter, apartado 1, letra a), de la Directiva 90/385/CEE y
el artículo 14, apartados 1 y 2 y el artículo 14 bis, apartado 1,
letras a) y b), de la Directiva 93/42/CEE, que quedan derogados con efectos a
partir del [dieciocho meses después de la fecha de aplicación].
Las referencias hechas a las Directivas
del Consejo derogadas se entenderán hechas al presente Reglamento con arreglo a
la tabla de correspondencias que figura en el anexo XVI.
Artículo 97
Entrada en vigor y fecha de aplicación
1.                      
El presente Reglamento entrará en vigor el
vigésimo día siguiente al de su publicación en el Diario Oficial de la Unión
Europea.
2.                      
Será aplicable a partir del [tres años después
de su entrada en vigor].
3.                      
No obstante lo dispuesto en el apartado 2, se
aplicará lo siguiente:
a)      El artículo 25, apartados 2 y 3, y
el artículo 45, apartado 4, serán aplicables a partir del [dieciocho meses
después de la fecha de aplicación mencionada en el apartado 2].
b)      Los artículos 28 a 40 y el artículo
78 serán aplicables a partir del [seis meses después de la entrada en vigor].
Sin embargo, antes del [fecha de aplicación mencionada en el apartado 2], las
obligaciones de los organismos notificados derivadas de lo dispuesto en los
artículos 28 a 40 serán aplicables únicamente a los organismos que presenten
una solicitud de notificación con arreglo a lo dispuesto en el artículo 31 del
presente Reglamento. 
El presente Reglamento será
obligatorio en todos sus elementos y directamente aplicable en cada Estado
miembro.
Hecho en Bruselas, el
Por el Parlamento Europeo                          Por el Consejo
El Presidente                                                 El Presidente
ANEXO I
REQUISITOS GENERALES DE SEGURIDAD Y RENDIMIENTO
I.            Requisitos generales 
1.                      
Los productos alcanzarán el rendimiento
previsto por el fabricante y serán diseñados y fabricados de modo que, en las
condiciones normales de uso, sean aptos para su finalidad prevista, teniendo en
cuenta el estado de la técnica generalmente reconocido. No comprometerán el
estado clínico o la seguridad de los pacientes ni la seguridad y la salud de
los usuarios o, en su caso, de otras personas, siempre que cualquier posible
riesgo asociado a su uso sea aceptable en relación con el beneficio que
proporcionen al paciente y compatibles con un nivel elevado de seguridad y
protección de la salud.
Esto implicará: 
–              
reducir, dentro de lo posible, el riesgo
derivado de un uso equivocado debido a las características ergonómicas del
producto y al entorno en el que está previsto que se utilice (diseño que tenga
en cuenta la seguridad del paciente), y 
–              
tener en cuenta los conocimientos técnicos, la
experiencia, la educación y formación y las condiciones médicas y físicas de
los usuarios previstos (diseño para usuarios profanos, profesionales, con
discapacidad u otros). 
2.                      
Las soluciones adoptadas por el fabricante
para el diseño y la fabricación de los productos se ajustarán a los principios
de seguridad, teniendo en cuenta el estado de la técnica generalmente
reconocido. Para reducir los riesgos, el fabricante deberá gestionarlos de
manera que el riesgo residual asociado con cada peligro y el riesgo residual
general se consideren aceptables. El fabricante aplicará los siguientes
principios, en este orden de prioridad:
a)      señalar los peligros conocidos o
previsibles y estimar los riesgos asociados derivados del uso previsto y del
uso indebido previsible;
b)      eliminar los riesgos en la medida de
lo posible, con diseño y fabricación inherentemente seguros;
c)      reducir en la medida de lo posible
los riesgos subsistentes con medidas de protección adecuadas, que pueden incluir
alarmas; y
d)      proporcionar formación a los
usuarios o informarles de los riesgos residuales.
3.                      
Las características y el rendimiento del
producto no se verán negativamente afectados en grado tal que resulten
comprometidas la salud o la seguridad del paciente o del usuario ni, en su
caso, de otras personas, durante la vida útil del producto indicada por el
fabricante, cuando el producto esté sometido a los esfuerzos posibles en
condiciones normales y haya sido objeto de un mantenimiento adecuado conforme a
las instrucciones del fabricante. En caso de que no se especifique su vida
útil, se aplicará el mismo principio a la vida útil razonablemente previsible
para un producto de ese tipo, teniendo en cuenta su finalidad prevista y su uso
previsible. 
4.                      
Los productos se diseñarán, fabricarán y
embalarán de modo que sus características y rendimiento durante el uso previsto
no se vean afectadas negativamente por las condiciones de transporte y
almacenamiento (por ejemplo, fluctuaciones de temperatura y humedad), teniendo
en cuenta las instrucciones y la información facilitadas por el fabricante.
5.                      
Todos los riesgos conocidos y previsibles y
efectos secundarios indeseables se reducirán al mínimo, y habrán de ser
aceptables en relación con los beneficios que el rendimiento del producto
aporte al paciente en condiciones normales de uso.
6.                      
En relación con los productos del anexo XV
para los que el fabricante no alegue una finalidad médica, los requisitos
generales establecidos en los puntos 1 y 5 se entenderán en el sentido de que
el producto, cuando se utilice en las condiciones y para la finalidad
previstas, no presentará ningún riesgo, o solo los riesgos mínimos aceptables
relacionados con el uso del producto que sean compatibles con un alto nivel de
seguridad y protección de la salud de las personas.
II.          Requisitos relativos al
diseño y la fabricación 
7.                      
Propiedades químicas, físicas y
biológicas
7.1.                
Los productos se diseñarán y fabricarán de
modo que se garanticen las características y el rendimiento establecidos el
capítulo I (Requisitos generales). Se prestará una atención particular:
a)      a la elección de los materiales
utilizados, especialmente en lo que respecta a la toxicidad y, en su caso, la
inflamabilidad;
b)      a la compatibilidad entre los
materiales utilizados y los tejidos biológicos, células y líquidos corporales,
teniendo en cuenta la finalidad prevista del producto;
c)      si procede, a los resultados de las
investigaciones biofísicas o de modelización cuya validez se haya demostrado
previamente; 
d)      a la elección de los materiales
utilizados, teniendo en cuenta, según proceda, aspectos como la dureza, el
desgaste y la resistencia a la fatiga.
7.2.                
Los productos se diseñarán, fabricarán y
embalarán de modo que se minimice el riesgo que planteen los contaminantes y
residuos, teniendo en cuenta la finalidad prevista del producto, para los
pacientes y las personas que participen en el transporte, almacenamiento y uso
de los productos. Deberá prestarse especial atención a los tejidos expuestos y
a la duración y frecuencia de la exposición.
7.3.                
Los productos se diseñarán y fabricarán de
modo que puedan utilizarse de forma segura con los materiales y sustancias,
incluidos los gases, con los que entren en contacto durante su uso normal o en
procedimientos habituales; en caso de que se destinen a la administración de
medicamentos, se diseñarán y fabricarán de modo que sean compatibles con los
medicamentos de que se trate según las disposiciones y restricciones que
afecten a estos, y se mantenga el rendimiento de los medicamentos y de los productos
conforme a sus respectivas indicaciones y uso previsto.
7.4.                
Los productos se diseñarán y fabricarán de
modo que se reduzcan, en la medida de lo posible y apropiado, los riesgos
derivados de sustancias desprendidas o vertidas por el producto. Se prestará
especial atención a las sustancias carcinógenas, mutágenas o tóxicas para la
reproducción con arreglo a la parte 3 del anexo VI del Reglamento (CE)
nº 1272/2008 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 16 de diciembre de
2008, sobre clasificación, etiquetado y envasado de sustancias y mezclas, y por
el que se modifican y derogan las Directivas 67/548/CEE y 1999/45/CE y se
modifica el Reglamento (CE) nº 1907/2006[57], y a los alteradores endocrinos sobre los
que haya pruebas científicas de probables efectos graves para la salud humana y
que se hayan identificado con arreglo al procedimiento establecido en el
artículo 59 del Reglamento (CE) nº 1907/2006 del Parlamento Europeo y del
Consejo de 18 de diciembre de 2006 relativo al registro, la evaluación, la
autorización y la restricción de las sustancias y preparados químicos (REACH)[58].
Cuando los productos o partes de productos
destinados: 
–              
a ser invasivos y entrar en contacto con el
organismo del paciente durante corto o largo tiempo, 
–              
a administrar o readministrar medicamentos,
líquidos corporales u otras sustancias, incluidos los gases, al organismo o del
organismo, o 
–              
a transportar o almacenar tales medicamentos,
líquidos corporales o sustancias, incluidos los gases, 
contengan, en una concentración igual o superior
al 0,1 % en masa del material plastificado, ftalatos clasificados como
carcinógenos, mutágenos o tóxicos para la reproducción de las categorías 1A o
1B con arreglo a la parte 3 del anexo VI del Reglamento (CE) nº 1272/2008,
serán etiquetados como productos que contienen ftalatos en el propio producto,
en el embalaje unitario o, en su caso, en el embalaje de venta. Si la finalidad
prevista de estos productos incluye el tratamiento de niños o de mujeres
embarazadas o lactantes, el fabricante facilitará en la documentación técnica
una justificación específica del uso de estas sustancias en lo que se refiere
al cumplimiento de los requisitos generales de seguridad y rendimiento, en
particular recogidos en el presente punto; en las instrucciones de uso incluirá
información sobre los riesgos residuales para estos grupos de pacientes y, si
procede, sobre las medidas de precaución apropiadas.
7.5.                
Los productos se diseñarán y fabricarán de
modo que se reduzcan en la medida de lo posible y apropiado los riesgos derivados
de la incorporación o el desprendimiento no intencionados de sustancias,
teniendo en cuenta el producto y el tipo de entorno en que vaya a ser
utilizado.
7.6.                
Los productos se diseñarán y fabricarán de
modo que se reduzcan al mínimo los riesgos derivados del tamaño y las
propiedades de las partículas usadas. Se prestará especial atención cuando los
productos contengan o estén compuestos de nanomateriales que puedan liberarse
en el organismo del paciente o del usuario.
8.                      
Infección y contaminación microbiana
8.1.                
Los productos y sus procedimientos de
fabricación serán diseñados de modo que se elimine o se reduzca en la medida de
lo posible el riesgo de infección para pacientes, usuarios y, si procede,
terceras personas. El diseño:
a)      permitirá una manipulación fácil
y, en caso necesario,
b)      reducirá en la medida de lo posible
y apropiado cualquier fuga microbiana del producto o exposición microbiana
durante su uso, e
c)      impedirá la contaminación microbiana
del producto o la muestra.
8.2.                
Los productos para los que se indique en la
etiqueta que tienen un estado microbiológico especial se diseñarán, fabricarán
y embalarán a fin de garantizar que lo mantengan al introducirse en el mercado
y en las condiciones de transporte y almacenamiento especificadas por el
fabricante.
8.3.                
Los productos suministrados en estado estéril
se diseñarán, fabricarán y embalarán, en un envase no reutilizable o según
procedimientos apropiados, de modo que sean estériles al introducirse en el
mercado y lo sigan siendo en las condiciones de almacenamiento y transporte
indicadas por el fabricante, hasta que el envase protector se deteriore o sea
abierto. 
8.4.                
Los productos etiquetados como estériles o
para los que se indique que tienen un estado microbiológico especial habrán
sido elaborados, fabricados y, en su caso, esterilizados mediante métodos
validados apropiados.
8.5.                
Los productos que deban ser esterilizados se
fabricarán en condiciones (por ejemplo, medioambientales) adecuadamente
controladas.
8.6.                
Los sistemas de embalaje destinados a
productos no estériles deberán mantener la integridad y limpieza del producto
y, si este debe esterilizarse antes de su uso, minimizar el riesgo de
contaminación microbiana; el sistema de embalaje será adecuado, en función del
método de esterilización indicado por el fabricante.
8.7.                
El etiquetado del producto distinguirá los
productos idénticos o similares introducidos en el mercado a la vez en
condiciones estériles y no estériles.
9.                      
Productos que lleven incorporada una
sustancia considerada medicamento y productos compuestos de sustancias o
combinaciones de sustancias destinadas a ser ingeridas, inhaladas o
administradas por vía vaginal o rectal 
9.1.                
En el caso de los productos a los que se
refiere el artículo 1, apartado 4, párrafo primero, la calidad, seguridad y
utilidad de la sustancia que, utilizada por separado, se consideraría un
medicamento, según el sentido del artículo 1 de la Directiva 2001/83/CE, se
verificarán por analogía con los métodos establecidos en el anexo I de la
Directiva 2001/83/CE, como establece el procedimiento aplicable de evaluación
de la conformidad del presente Reglamento.
9.2.                
Los productos compuestos de sustancias o
combinaciones de sustancias destinadas a ser ingeridas, inhaladas o
administradas por vía rectal o vaginal y que se absorben o se dispersan en el
cuerpo humano se ajustarán, por analogía, a los requisitos pertinentes del
anexo I de la Directiva 2001/83/CE.
10.                  
Productos que lleven incorporados
materiales de origen biológico
10.1.            
Con respecto a los productos elaborados
utilizando células o tejidos, o sus derivados, de origen humano que estén
regulados por el presente Reglamento, con arreglo al artículo 1, apartado 2,
letra e), se aplicará lo siguiente: 
a)      La donación, la obtención y la
evaluación de células y tejidos de origen humano usados para fabricar los
productos se llevarán a cabo con arreglo a la Directiva 2004/23/CE.
b)      El procesamiento, la conservación y
cualquier otra manipulación de dichos tejidos y células se llevará a cabo de
modo que se ofrezcan las máximas garantías de seguridad para los pacientes, los
usuarios y, en su caso, otras personas. En concreto, para ofrecer garantías de
que están libres de virus y otros agentes transmisibles se utilizarán métodos
validados de eliminación o inactivación viral durante el proceso de
fabricación. 
c)      Se velará por que el sistema de
trazabilidad para los productos fabricados utilizando dichos tejidos o células
humanos sea complementario y compatible con los requisitos de trazabilidad y
protección de datos establecidos en la Directiva 2004/23/CE y en la Directiva
2002/98/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 27 de enero de 2003, por la
que se establecen normas de calidad y de seguridad para la extracción,
verificación, tratamiento, almacenamiento y distribución de sangre humana y sus
componentes y por la que se modifica la Directiva 2001/83/CE[59].

10.2.            
Con respecto a los productos fabricados
utilizando células o tejidos, o sus derivados, de origen animal que sean
inviables o hayan sido transformados en inviables, se aplicará lo siguiente:
a)      Cuando sea factible para la especie
animal, las células y tejidos procederán de animales que hayan sido sometidos a
controles veterinarios adecuados para el uso previsto de los tejidos. Se tendrá
en cuenta la información sobre el origen geográfico de los animales.
b)      El procesamiento, la conservación,
la evaluación y la manipulación de dichos tejidos, células y sustancias de
origen animal se llevará a cabo de modo que se ofrezcan las máximas garantías
de seguridad para los pacientes, los usuarios y, en su caso, otras personas. En
concreto, para ofrecer garantías de que están libres de virus y otros agentes
transmisibles se utilizarán métodos validados de eliminación o inactivación
viral durante el proceso de fabricación.
c)      En el caso de los productos
fabricados utilizando células o tejidos de origen animal a los que se refiere
el Reglamento (UE) nº 722/2012 de la Comisión, de 8 de agosto de 2012,
sobre requisitos particulares con respecto a los requisitos establecidos en las
Directivas 90/385/CEE y 93/42/CEE del Consejo por lo que se refiere a los
productos sanitarios implantables activos y los productos sanitarios en cuya
elaboración se utilizan tejidos de origen animal[60],
se aplicarán los requisitos particulares establecidos en dicho Reglamento.
10.3.            
Con respecto a los productos fabricados utilizando
otras sustancias biológicas no viables, se aplicará lo siguiente: 
En el caso de sustancias biológicas distintas
de las contempladas en los puntos 10.1 y 10.2, el procesamiento, la
conservación, la evaluación y la manipulación de dichas sustancias se llevará a
cabo de modo que se ofrezcan las máximas garantías de seguridad para los
pacientes, los usuarios y, en su caso, otras personas. En concreto, para
ofrecer garantías de que están libres de virus y otros agentes transmisibles se
utilizarán métodos validados de eliminación o inactivación viral durante el
proceso de fabricación.
11.                  
Interacción de los productos con su
entorno
11.1.            
Cuando un producto se destine a utilizarse en
combinación con otros productos o equipos, la combinación, comprendido el
sistema de conexión, será segura y no alterará el rendimiento previsto. Toda
restricción de uso aplicable a tales combinaciones irá indicada en la etiqueta
o en las instrucciones de uso. Las conexiones que debe manipular el usuario,
como líquidos, transferencia de gases o acoplamiento mecánico, se diseñarán y
fabricarán de modo que se reduzca al mínimo cualquier posible riesgo de una
conexión incorrecta.
11.2.            
Los productos se diseñarán y fabricarán de
modo que se eliminen o se reduzcan en la medida de lo posible y apropiado:
a)      el riesgo de lesiones para el
paciente, el usuario u otras personas en relación con sus características
físicas y ergonómicas;
b)      el riesgo de uso equivocado debido a
características ergonómicas, a factores humanos y al entorno en el que se
destina a utilizarse el producto;
c)      los riesgos vinculados a influencias
externas o condiciones del medio ambiente razonablemente previsibles, como los
campos magnéticos, efectos eléctricos y electromagnéticos externos, descargas
electrostáticas, radiaciones asociadas a procedimientos diagnósticos o
terapéuticos, presión, humedad, temperatura, variaciones de la presión y
aceleración o interferencias de las señales de radio;
d)      los riesgos asociados al uso del
producto al entrar en contacto con materiales, líquidos y sustancias, incluidos
los gases, a las que pueda estar expuesto en condiciones normales de uso;
e)      el riesgo asociado a la posible
interacción negativa entre un programa informático y el entorno en el que
funciona e interactúa;
f)       los riesgos de incorporación
accidental de sustancias al producto;
g)      los riesgos de interferencia
recíproca con otros productos utilizados normalmente en las investigaciones o
tratamientos efectuados;
h)      los riesgos que se derivan, en caso
de imposibilidad de mantenimiento o calibración (por ejemplo, en el caso de los
productos implantables), del envejecimiento de los materiales utilizados o de
la pérdida de precisión de un mecanismo de medida o de control.
11.3.            
Los productos se diseñarán y fabricarán de
modo que se minimicen los riesgos de incendio o de explosión durante su uso
normal y en condiciones de primer defecto. Se prestará especial atención a los
productos cuya finalidad prevista incluya la exposición a sustancias
inflamables o que puedan dar lugar a combustión, o el uso conjunto con dichas
sustancias.
11.4.            
Los productos se diseñarán y fabricarán de
modo que el ajuste, la calibración y el mantenimiento, cuando sean necesarios
para alcanzar el rendimiento previsto, puedan hacerse de forma segura.
11.5.            
Los productos destinados a funcionar junto con
otros productos o artículos se diseñarán y fabricarán de modo que la
interoperabilidad sea fiable y segura.
11.6.            
Todas las escalas de medida, control o
visualización se diseñarán conforme a principios ergonómicos, teniendo en
cuenta la finalidad prevista del producto.
11.7.            
Los productos se diseñarán y fabricarán de
modo que se facilite la eliminación segura del producto y de cualquier
sustancia residual por el paciente, el usuario u otra persona.
12.                  
Productos con función de diagnóstico o
de medición
12.1.            
Los productos con función de diagnóstico y los
productos con función de medición se diseñarán y fabricarán de modo que
proporcionen exactitud, precisión y constancia suficientes para la finalidad
prevista, sobre la base de métodos científicos y técnicos adecuados. Los
límites de exactitud serán indicados por el fabricante.
12.2.            
Las mediciones efectuadas por los productos
con función de medición y expresadas en unidades legales se ajustarán a lo
dispuesto en la Directiva 80/181/CEE del Consejo[61].
13.                  
Protección contra las radiaciones
13.1.            
Generalidades
a)      Los productos se diseñarán,
fabricarán y embalarán de modo que la exposición de los pacientes, los usuarios
y otras personas a cualquier radiación emitida se reduzca, en la medida de lo
que sea posible, apropiado y compatible con la finalidad prevista, sin que por
ello se restrinja la aplicación de los niveles adecuados que resulten indicados
para los fines terapéuticos y diagnósticos.
b)      Las instrucciones de uso de los
productos que emitan radiaciones incluirán información detallada sobre la
naturaleza de la radiación emitida, los medios de protección del paciente y del
usuario y las formas de evitar usos indebidos y de eliminar los riesgos
derivados de la instalación.
13.2.            
Radiaciones deliberadas
a)      Cuando los productos se diseñen para
emitir niveles peligrosos o potencialmente peligrosos de radiaciones, visibles
o invisibles, necesarios para un propósito médico específico cuyo beneficio se
considere superior a los riesgos inherentes a las emisiones, estas tendrán que
ser controlables por el usuario. Tales productos se diseñarán y fabricarán de
modo que se asegure la reproducibilidad de parámetros variables pertinentes
dentro de una tolerancia aceptable.
b)      Cuando los productos estén
destinados a emitir radiaciones potencialmente peligrosas, visibles o
invisibles, estarán equipados, en la medida de lo posible, de advertencias
visuales o sonoras de tales emisiones.
13.3.            
Radiaciones no intencionadas
Los productos se diseñarán y fabricarán de
modo que se reduzca, en la medida de lo posible y apropiado, la exposición de
pacientes, usuarios y otras personas a emisiones de radiaciones no
intencionadas, parásitas o dispersas.
13.4.            
Radiaciones ionizantes
a)      Los productos que emitan radiaciones
ionizantes se diseñarán y fabricarán de modo que, en la medida de lo posible,
se pueda variar y controlar la cantidad, la geometría y la distribución de
energía (o calidad) de las radiaciones emitidas, teniendo en cuenta el uso
previsto.
b)      Los productos que emitan radiaciones
ionizantes para el diagnóstico radiológico se diseñarán y fabricarán de modo
que logren una buena calidad de imagen y de resultado, acorde con la finalidad
médica prevista, al tiempo que se minimiza la exposición del paciente y del
usuario a las radiaciones.
c)      Los productos que emitan radiaciones
ionizantes destinados a la radioterapia se diseñarán y fabricarán de modo que
permitan una supervisión y un control fiables de las dosis administradas, de
las características del haz en términos de tipo de radiaciones, de la energía
y, en su caso, de la distribución de energía.
14.                  
Programas informáticos incorporados a
los productos y programas autónomos
14.1.            
Los productos que lleven incorporados sistemas
electrónicos programables, incluidos los programas informáticos, o los
programas autónomos que constituyan productos por sí mismos, se diseñarán de
modo que se garantice la repetibilidad, la fiabilidad y el funcionamiento de
acuerdo con la finalidad prevista. En caso de condiciones de primer defecto, se
adoptarán las medidas apropiadas para eliminar o reducir en la medida de lo
posible y apropiado los riesgos consiguientes.
14.2.            
Para los productos que lleven incorporados
programas informáticos, o para los programas autónomos que constituyan
productos por sí mismos, los programas informáticos se desarrollarán y fabricarán
con arreglo al estado actual de la técnica, teniendo en cuenta los principios
de ciclo de vida del desarrollo, gestión de los riesgos, validación y
verificación.
14.3.            
Los programas informáticos a los que se
refiere el presente capítulo que estén destinados a su uso en combinación con
plataformas informáticas móviles se diseñarán y fabricarán teniendo en cuenta
las características específicas de las plataformas móviles (por ejemplo, tamaño
e índice de contraste de la pantalla) y los factores externos relacionados con
su uso (niveles variables de luz o de ruido).
15.                  
Productos sanitarios activos y
productos conectados a ellos 
15.1.            
En caso de condiciones de primer defecto que
afecten a productos activos, se adoptarán las medidas apropiadas para eliminar
o reducir en la medida de lo posible y apropiado los riesgos consiguientes.
15.2.            
Los productos para los que la seguridad de los
pacientes dependa de una fuente de energía interna estarán provistos de un
medio para determinar el estado de la fuente de energía.
15.3.            
Los productos para los que la seguridad de los
pacientes dependa de una fuente de energía externa incluirán un sistema de
alarma que señale cualquier fallo de la fuente de energía.
15.4.            
Los productos destinados a vigilar uno o
varios parámetros clínicos de un paciente estarán provistos de sistemas de
alarma adecuados que permitan alertar al usuario de las situaciones que
pudieran provocar la muerte o un deterioro grave del estado de salud del
paciente.
15.5.            
Los productos se diseñarán y fabricarán de
modo que se reduzcan, en la medida de lo posible y apropiado, los riesgos de
creación de interferencias electromagnéticas que puedan perjudicar el
funcionamiento de este u otros productos o equipos en el entorno previsto.
15.6.            
Los productos se diseñarán y fabricarán de
modo que presenten un nivel adecuado de inmunidad intrínseca frente a
perturbaciones electromagnéticas que les permita funcionar de acuerdo a lo
previsto.
15.7.            
Los productos se diseñarán y fabricarán de
modo que se evite, en la medida de lo posible, el riesgo de descargas
eléctricas accidentales para el paciente, el usuario u otras personas, tanto
durante el uso normal como en condiciones de primer defecto, siempre que los
productos estén instalados y mantenidos conforme a las indicaciones del
fabricante.
16.                  
Protección contra riesgos mecánicos y
térmicos
16.1.            
Los productos se diseñarán y fabricarán de
modo que se proteja al paciente y al usuario frente a los riesgos mecánicos
relacionados, por ejemplo, con la resistencia al movimiento, la inestabilidad y
las piezas móviles.
16.2.            
Los productos se diseñarán y fabricarán de
modo que se reduzcan al nivel más bajo posible los riesgos derivados de las
vibraciones generadas por los productos, teniendo en cuenta el progreso técnico
y los medios disponibles para limitar las vibraciones, en particular en su origen,
a menos que las vibraciones formen parte del rendimiento especificado.
16.3.            
Los productos se diseñarán y fabricarán de
modo que se reduzcan al mínimo posible los riesgos derivados de la emisión de
ruido, teniendo en cuenta el progreso técnico y los medios disponibles para
reducir el ruido, especialmente en su origen, a no ser que las emisiones
sonoras formen parte del rendimiento especificado.
16.4.            
Los terminales y los dispositivos de conexión
a fuentes de energía eléctrica, gaseosa, hidráulica o neumática que tengan que
ser manipulados por el usuario u otra persona se diseñarán y fabricarán de modo
que se reduzca al mínimo cualquier posible riesgo.
16.5.            
Los errores susceptibles de ser cometidos en
el montaje o la reposición, la conexión o la reconexión de determinadas piezas
o durante su uso que puedan entrañar riesgos deberán impedirse con el diseño y
la construcción de dichas piezas o, en su defecto, mediante indicaciones que
figuren en las propias piezas o en sus cubiertas.
La misma información deberá facilitarse en
las piezas móviles o en sus cubiertas cuando sea preciso conocer la dirección
del movimiento para evitar un riesgo.
16.6.            
Las partes accesibles de los productos
(excluidas las partes o zonas destinadas a proporcionar calor o a alcanzar
determinadas temperaturas) y su entorno no deberán alcanzar temperaturas que
puedan representar un peligro en condiciones normales de uso.
17.                  
Protección contra los riesgos que
puedan entrañar para el paciente o usuario la energía o las sustancias
suministradas
17.1.            
Los productos destinados a proporcionar
energía o sustancias al paciente se diseñarán y construirán de modo que pueda
regularse y mantenerse la cantidad suministrada con suficiente precisión para
garantizar la seguridad del paciente y del usuario.
17.2.            
Los productos estarán provistos de medios que
permitan impedir o señalar cualquier incorrección de la cantidad suministrada
cuando pueda plantear un peligro. Estarán dotados de medios adecuados para
impedir, en la medida de lo posible, la liberación accidental de niveles
peligrosos de energía o sustancias procedentes de una fuente de energía o de
sustancias.
17.3.            
La función de los mandos e indicadores estará
claramente indicada en los productos. En caso de que un producto vaya
acompañado de instrucciones necesarias para su utilización o indique parámetros
de mando o regulación mediante un sistema visual, dicha información será
comprensible para el usuario y, si procede, para el paciente.
18.                  
Protección contra los riesgos que
plantean los productos sanitarios destinados por el fabricante para ser utilizado
por profanos 
18.1.            
Los productos destinados a ser utilizados por
profanos se diseñarán y fabricarán de modo que funcionen adecuadamente para la
finalidad prevista, teniendo en cuenta las competencias y los medios de que
disponen estas personas y la influencia que pueden tener las variaciones
razonablemente previsibles de su técnica y su entorno. La información y las
instrucciones proporcionadas por el fabricante serán de fácil comprensión y
aplicación por los profanos.
18.2.            
Los productos destinados a ser utilizados por
profanos se diseñarán y fabricarán de modo que: 
–              
esté garantizada su fácil utilización, en
todas las fases del procedimiento, por el usuario previsto, y
–              
se reduzca todo lo posible el riesgo de error
por parte del usuario previsto en su manipulación y, si procede, en la
interpretación de los resultados.
18.3.            
Los productos destinados a ser utilizados por
profanos incluirán, cuando sea razonablemente posible, un procedimiento
mediante el cual el usuario profano:
–              
pueda verificar que, en el momento de su utilización,
el producto funcionará de acuerdo con lo previsto por el fabricante, y
–              
en su caso, reciba una advertencia de que el
producto no ha dado un resultado válido.
III.         Requisitos relativos a la
información proporcionada con el producto
19.                  
Etiqueta e instrucciones de uso
19.1.            
Requisitos generales en relación con la
información suministrada por el fabricante
Todos los productos irán acompañados de la
información necesaria para identificar al producto y a su fabricante, y
comunicarán información sobre seguridad y rendimiento al usuario, profesional o
profano, o, en su caso, a otras personas. Dicha información podrá figurar en el
propio producto, en el embalaje o en las instrucciones de uso, teniendo en
cuenta lo siguiente: 
a)      El medio, el formato, el contenido,
la legibilidad y la ubicación de la etiqueta y las instrucciones de uso deberán
ser apropiados para el producto, su finalidad prevista y los conocimientos
técnicos, la experiencia y la educación o la formación de los usuarios
previstos. En particular, las instrucciones de uso estarán redactadas en
términos fácilmente comprensibles para el usuario previsto y, en su caso, se
completarán con dibujos y diagramas. Algunos productos podrán incluir
información separada para usuarios profesionales y profanos.
b)      La información que debe figurar en
la etiqueta se proporcionará en el propio producto. Si esto no es factible o
apropiado, parte o la totalidad de la información podrá figurar en cada
embalaje unitario, o en el embalaje de varios productos.
Cuando se suministren a un usuario o lugar
varios productos, podrá proporcionarse un ejemplar único de las instrucciones
de uso, con el acuerdo del comprador que, en cualquier caso, podrá solicitar
más ejemplares. 
c)      Para los productos de las clases I y
IIa, las instrucciones de uso no se exigirán o podrán ser abreviadas si el
producto puede utilizarse de manera segura y con arreglo a lo previsto por el
fabricante sin ayuda de tales instrucciones.
d)      Las etiquetas se facilitarán en un
formato legible para las personas, pero podrán completarse con impresos de
lectura óptica, como la identificación por radiofrecuencia (RFID) o los códigos
de barras.
e)      Las instrucciones de uso podrán
proporcionarse al usuario en un formato no impreso (por ejemplo, en formato
electrónico), en la medida y con arreglo a las condiciones establecidas en el
Reglamento (UE) nº 207/2012 sobre instrucciones electrónicas de
utilización de productos sanitarios[62].

f)       En la información suministrada por
el fabricante se incluirán riesgos residuales que sea necesario comunicar al
usuario u otras personas como limitaciones, contraindicaciones, precauciones o
advertencias.
g)      Cuando proceda, esta información se
expresará en forma de símbolos internacionalmente reconocidos. Los símbolos o
colores de identificación que se utilicen se ajustarán a normas armonizadas o a
las ETC. En los ámbitos para los que no existan normas ni ETC, los símbolos y
colores se describirán en la documentación que acompañe al producto. 
19.2.            
Información de la etiqueta 
La etiqueta incluirá los siguientes datos:
a)      La denominación o el nombre
comercial del producto. 
b)      La información estrictamente
necesaria para que el usuario identifique el producto, el contenido del
embalaje, y, si no es evidente para el usuario, la finalidad prevista del producto.
c)      El nombre, el nombre comercial
registrado o la marca registrada del fabricante y el domicilio social señalado
para la entrega de notificaciones y que permite determinar su ubicación.
d)      Si se trata de productos importados,
el nombre, el nombre comercial registrado o la marca registrada del
representante autorizado establecido en la Unión y el domicilio social señalado
para la entrega de notificaciones y que permite determinar su ubicación. 
e)      En su caso, una indicación de que el
producto contiene o lleva incorporado: 
–              
un fármaco, incluidos los derivados de sangre
o plasma humanos,
–              
células o tejidos, o sus derivados, de origen
humano, o
–              
células o tejidos, o sus derivados, de origen
animal contemplados en el Reglamento (UE) nº 722/2012.
f)       En su caso, una indicación de que
el producto lleva incorporado o consiste en un nanomaterial, a menos que este
vaya encapsulado o fijado de modo que no pueda liberarse en el organismo del
paciente o del usuario cuando se use el producto con arreglo a su finalidad
prevista.
g)      El código o número de lote o el
número de serie del producto, precedidos de las palabras «LOTE» o «NÚMERO DE
SERIE» o un símbolo equivalente, según el caso.
h)      En su caso, la identificación única
del producto.
i)       Una indicación inequívoca de la
fecha hasta la cual puede utilizarse el producto de manera segura, expresada al
menos con el año y el mes, cuando proceda. 
j)       Cuando no se tenga indicación de
dicha fecha, el año de fabricación. Este podrá incluirse como parte del número
de lote o de serie, siempre que la fecha sea claramente identificable.
k)      Una indicación de cualquier
condición específica de almacenamiento o manipulación que sea aplicable.
l)       Si el producto se suministra
estéril, una indicación de su estado estéril y el método de esterilización.
m)     Advertencias o precauciones que deban
ponerse inmediatamente en conocimiento del usuario del producto o de cualquier
otra persona, según proceda. Esta información podrá reducirse al mínimo, en
cuyo caso debería figurar información más detallada en las instrucciones de
uso.
n)      Si se trata de un producto de un
solo uso, la indicación de este hecho. La indicación del fabricante de que el
producto es de un solo uso debe ser homogénea en toda la Unión.
o)      Si se trata de un producto de un
solo uso reprocesado, la indicación de este hecho, el número de ciclos de
reprocesamiento ya efectuados y cualquier limitación en relación con el número
de ciclos de reprocesamiento. 
p)      Si se trata de un producto a medida,
la indicación de este hecho.
q)      Si se trata de un producto
únicamente destinado a investigaciones clínicas, la indicación de este hecho.
19.3.            
Información de las instrucciones de uso
Las instrucciones de uso incluirán los
siguientes datos:
a)      Los datos a los que se refiere el
punto 19.2, letras a), c), e), f), k), l) y n).
b)      La finalidad prevista del producto,
incluida la indicación del usuario previsto (por ejemplo, profesional o
profano), según proceda. 
c)      El rendimiento previsto por el
fabricante.
d)      Los riesgos residuales,
contraindicaciones y efectos secundarios indeseables previstos o previsibles,
incluida la información que debe comunicarse al paciente a este respecto.
e)      Especificaciones que necesita el
usuario para utilizar el producto de forma adecuada, por ejemplo, si el
producto cuenta con una función de medición, el grado de exactitud que se le
atribuye. 
f)       Datos sobre preparación o
manipulación del producto antes de que esté listo para su uso (por ejemplo,
esterilización, montaje final, calibración, etc.).
g)      Cualquier requisito en relación con
instalaciones, formación o cualificaciones especiales aplicable al usuario del
producto u otras personas.
h)      Datos necesarios para comprobar si
el producto está correctamente instalado y listo para funcionar de manera
segura y según lo previsto por el fabricante, además de, en su caso:
–              
datos sobre la naturaleza y frecuencia del
mantenimiento preventivo y periódico, así como de cualquier limpieza o
desinfección preparatorias;
–              
información sobre componentes consumibles y la
manera de sustituirlos;
–              
información sobre la calibración necesaria
para que el producto funcione correctamente y de manera segura durante su vida
útil prevista;
–              
métodos para eliminar los riesgos para las
personas que participan en la instalación, calibración o revisión.
i)       Si el producto se suministra
estéril, instrucciones para el caso de que el embalaje estéril resultase dañado
antes del uso. 
j)       Si el producto se suministra no
estéril con la intención de que sea esterilizado antes de su uso, las
instrucciones oportunas para la esterilización.
k)      Si el producto es reutilizable,
información sobre los procedimientos apropiados para su reutilización, incluida
la limpieza, desinfección, descontaminación, embalaje y, en su caso, el método
validado de reesterilización. Debe facilitarse información para saber en qué
momento no debe utilizarse más el producto, como signos de degradación o número
máximo de reutilizaciones.
l)       Si el producto contiene la
indicación de que es de un solo uso, información sobre las características
conocidas y los factores técnicos conocidos por el fabricante que puedan
suponer un riesgo si el producto se utiliza de nuevo. Si, con arreglo al punto
19.1, letra c), no son necesarias instrucciones de uso, la información se
facilitará al usuario previa solicitud.
m)     En el caso de productos destinados a
su uso junto con otros productos o equipos de uso general:
–              
información para identificar tales productos o
equipos, a fin de tener una combinación segura, o
–              
información sobre las restricciones conocidas
a las combinaciones de productos y equipos.
n)      Si el producto emite niveles
peligrosos o potencialmente peligrosos de radiaciones con fines médicos: 
–              
información detallada sobre la naturaleza, el
tipo y, cuando proceda, la intensidad y distribución de las radiaciones
emitidas;
–              
los medios para proteger al paciente, usuario
u otra persona frente a radiaciones no intencionadas durante la utilización del
producto.
o)      Información que permita al usuario o
al paciente estar informado sobre las advertencias, precauciones, medidas a adoptar
y limitaciones de uso del producto. Esta información debería incluir, en su
caso:
–              
advertencias, precauciones o medidas a adoptar
en caso de mal funcionamiento del producto o de cambios en su rendimiento que
puedan afectar a la seguridad;
–              
advertencias, precauciones o medidas a adoptar
en lo que respecta a la exposición a influencias externas o condiciones
ambientales razonablemente previsibles, como los campos magnéticos, efectos
eléctricos y electromagnéticos externos, descargas electrostáticas, radiaciones
asociadas a procedimientos diagnósticos o terapéuticos, presión, humedad o
temperatura;
–              
advertencias, precauciones o medidas a adoptar
en lo que respecta a los riesgos de interferencia debidos a la presencia
razonablemente previsible del producto en determinadas investigaciones
diagnósticas, evaluaciones o tratamientos terapéuticos u otros procedimientos
(por ejemplo, interferencias electromagnéticas emitidas por el producto que
afectan a otros equipos);
–              
si el producto se destina a la administración de
medicamentos, células o tejidos, o sus derivados, de origen humano o animal o
sustancias biológicas, cualquier limitación o incompatibilidad en la elección
de las sustancias que se suministren;
–              
advertencias, precauciones o limitaciones
relativas al fármaco o al material biológico incorporados al producto sanitario
como parte integrante;
–              
precauciones relacionadas con los materiales
incorporados al producto que sean carcinógenos, mutágenos, tóxicos o
alteradores endocrinos, o que puedan dar lugar a sensibilización o reacciones
alérgicas del paciente o usuario.
p)      Advertencias o precauciones que
deben tomarse para facilitar la eliminación segura del producto, sus accesorios
y los consumibles que hayan sido utilizados con él. Esta información debería
incluir, en su caso:
–              
peligro de infección o riesgos microbianos
(por ejemplo, en el caso de explantes, agujas o equipo quirúrgico contaminado
con sustancias de origen humano potencialmente infecciosas);
–              
peligros físicos (por ejemplo, objetos
cortantes).
q)      Para los productos destinados a su
uso por profanos, las circunstancias en las que el usuario debe consultar a un
profesional de la salud.
r)       En relación con los productos del
anexo XV para los que el fabricante no alega una finalidad médica, información
relativa a la ausencia de beneficio clínico y los riesgos relacionados con el
uso del producto.
s)       Fecha de publicación de las
instrucciones de uso o, si han sido revisadas, fecha de publicación e
identificación de la última revisión.
t)       Un aviso destinado al usuario o al
paciente de que cualquier incidente grave relacionado con el producto debe
comunicarse al fabricante y a la autoridad competente del Estado miembro en el
que estén establecidos el usuario o el paciente. 
ANEXO II 
DOCUMENTACIÓN TÉCNICA
La documentación técnica y, en su caso,
el resumen de la documentación técnica que debe elaborar el fabricante
incluirá, en particular, los siguientes elementos:

1.                      
Descripción y especificaciones del producto,
incluidas las variantes y los accesorios
1.1.                
Descripción y especificaciones del producto

a)      Denominación o nombre comercial y
descripción general del producto, incluida su finalidad prevista.
b)      Identificador del producto al que se
refiere el artículo 24, apartado 1, letra a), inciso i), asignado por
el fabricante al producto en cuestión, si la identificación del producto debe
basarse en un sistema de identificación única, o cualquier otra identificación
clara del producto mediante un código, un número de catálogo u otra referencia
inequívoca que permita la trazabilidad;
c)      Grupo de pacientes destinatario,
afección que se pretende diagnosticar o tratar y otras consideraciones, como
los criterios de selección de los pacientes;
d)      Principios de funcionamiento del
producto.
e)      Clase de riesgo y regla de
clasificación según el anexo VII.
f)       Explicación de las posibles
características novedosas.
g)      Descripción de los accesorios, otros
productos sanitarios y otros productos distintos de los sanitarios que estén
destinados a utilizarse en combinación con él.
h)      Descripción o lista completa de las
distintas configuraciones o variantes del producto que van a suministrarse. 
i)       Descripción general de los
principales elementos funcionales, por ejemplo, sus piezas o componentes
(incluido el programa informático si procede), su formulación, su composición o
su funcionalidad. Si procede, se incluirán representaciones visuales rotuladas
(como diagramas, fotografías y dibujos) que indiquen claramente las piezas o
los componentes clave, con explicaciones suficientes para comprender los dibujos
y diagramas.
j)       Descripción de los materiales (o
las materias primas) incorporados a los elementos funcionales clave y de los
que estén en contacto directo con el cuerpo humano o en contacto indirecto con
el mismo, por ejemplo, durante la circulación extracorpórea de líquidos
corporales.
k)      Especificaciones técnicas
(características, dimensiones y atributos de rendimiento) del producto
sanitario y, en su caso, sus variantes y accesorios, que normalmente figurarían
en las especificaciones facilitadas al usuario, como folletos, catálogos y
similares.

1.2.                
Referencia a generaciones anteriores y
similares del producto

a)      Compendio de la anterior generación
del producto del mismo fabricante, si existe. 
b)      Compendio de los productos similares
del mismo fabricante disponibles en el mercado de la UE o internacional, si
existen.

2.                      
Información suministrada por el fabricante

a)      Conjunto completo de 
–              
etiquetas colocadas en el producto y en su
embalaje;
–              
instrucciones de uso.
b)      Lista de variantes lingüísticas para
los Estados miembros donde va a ser comercializado el producto.

3.                      
Información sobre diseño y fabricación

a)      Información que permita una
comprensión general de las etapas de diseño aplicadas al producto y de los
procesos de fabricación, como la producción, el montaje, el ensayo final del
producto y el embalaje del producto acabado. Es necesario facilitar información
más detallada para la auditoría del sistema de gestión de la calidad o para
otros procedimientos de evaluación de la conformidad aplicables. 
b)      Identificación de todos los lugares,
incluidos los de proveedores y subcontratistas, donde se lleven a cabo las
actividades de diseño y fabricación. 

4.                      
Requisitos generales de seguridad y rendimiento 

La documentación incluirá información sobre
las soluciones adoptadas para cumplir los requisitos generales de seguridad y
rendimiento establecidos en el anexo I. Esta información puede presentarse en
forma de lista de control en la que se indiquen: 
a)      los requisitos generales de
seguridad y rendimiento que se aplican al producto y la razón de que no se
apliquen otros;
b)      los métodos utilizados para
demostrar el cumplimiento de los requisitos generales de seguridad y
rendimiento aplicables; 
c)      las normas armonizadas o ETC
aplicadas u otros métodos empleados;
d)      la identidad exacta de los
documentos controlados que demuestren la conformidad con cada norma armonizada,
ETC u otro método empleado para demostrar el cumplimiento de los requisitos
generales de seguridad y rendimiento; esta información incluirá una referencia
a la localización de dicha prueba en la documentación técnica completa y, en su
caso, en el resumen de la documentación técnica. 

5.                      
Análisis de beneficio/riesgo y gestión de riesgos

La documentación incluirá un resumen: 
a)      del análisis de beneficio/riesgo al
que se refieren los capítulos 1 y 5 del anexo I, y 
b)      de las soluciones adoptadas y los
resultados de la gestión de los riesgos a los que se refiere el capítulo 2 del
anexo I.

6.                      
Verificación y validación de los productos

La documentación incluirá los resultados de
los ensayos de verificación y validación y estudios realizados para demostrar
la conformidad del producto con los requisitos del presente Reglamento y, en
particular, el cumplimiento de los requisitos generales de seguridad y
rendimiento. 

6.1.                
Datos preclínicos y clínicos

a)      Resultados de ensayos (ingeniería,
laboratorio, uso simulado, con animales) y evaluación de la bibliografía
publicada sobre el producto o productos sustancialmente similares en lo
relativo a la seguridad preclínica del producto y su conformidad con las
especificaciones. 
b)      Información detallada sobre el
diseño del ensayo, protocolos completos de ensayo o estudio, métodos de
análisis de los datos, además de resúmenes de datos y conclusiones en relación
con: 
–              
biocompatibilidad (identificación de todos los
materiales en contacto directo o indirecto con el paciente o usuario);
–              
caracterización física, química y
microbiológica;
–              
seguridad eléctrica y compatibilidad
electromagnética;
–              
verificación y validación del programa
informático (descripción del diseño y el proceso de desarrollo del programa y
pruebas de su validación tal como se usa en el producto final; esta información
debe incluir un resumen de los resultados de verificaciones, validaciones y
ensayos efectuados a nivel interno y en entorno simulado o de uso real, antes
de la publicación final; también debe considerar las diversas configuraciones
de soporte físico y, en su caso, sistemas operativos a los que se refiera la
información facilitada por el fabricante); 
–              
estabilidad o vida útil.
En su caso, deberá demostrarse la conformidad
con lo dispuesto en la Directiva 2004/10/CE del Parlamento Europeo y del
Consejo, de 11 de febrero de 2004, sobre la aproximación de las disposiciones
legales, reglamentarias y administrativas relativas a la aplicación de los
principios de buenas prácticas de laboratorio y al control de su aplicación
para las pruebas sobre las sustancias químicas[63]. 
Cuando no se hayan realizado nuevos ensayos,
la documentación incluirá una justificación de esta decisión alegando, por
ejemplo, que se efectuaron ensayos de biocompatibilidad con materiales
idénticos cuando se incorporaron a una versión anterior del producto
introducida en el mercado o puesta en servicio legalmente. 
c)      El informe de la evaluación clínica
con arreglo al artículo 49, apartado 5, y a la parte A del anexo XIII.
d)      El plan de seguimiento clínico
poscomercialización y el informe de evaluación de dicho seguimiento con arreglo
a la parte B del anexo XIII, o las razones por las que este seguimiento no se considera
necesario u oportuno.

6.2.                
Información adicional en casos específicos

a)      Cuando un producto lleve incorporada
como parte integrante una sustancia que, utilizada por separado, podría
considerarse un medicamento, según el sentido del artículo 1 de la Directiva
2001/83/CE, incluido un medicamento derivado de sangre humana o plasma humano,
con arreglo al artículo 1, apartado 4, una declaración de este hecho. En este
caso, la documentación identificará la fuente de dicha sustancia y contendrá
datos de los ensayos realizados para evaluar su seguridad, calidad y utilidad,
teniendo en cuenta la finalidad prevista del producto.
b)      Cuando un producto se elabore
utilizando células o tejidos de origen humano o animal, o sus derivados, que
estén regulados por el presente Reglamento, con arreglo al artículo 1, apartado
2, letra e), una declaración de este hecho. En este caso, la documentación
identificará todos los materiales de origen humano o animal utilizados y
facilitará información detallada sobre la conformidad con los puntos 10.1 o
10.2, respectivamente, del anexo I. 
c)      En el caso de productos introducidos
en el mercado en condiciones estériles o para los que se indique que tienen un
estado microbiológico especial, una descripción de las condiciones ambientales
para las fases de fabricación pertinentes. En el caso de productos introducidos
en el mercado en condiciones estériles, una descripción de los métodos
utilizados, incluidos los informes de validación, en lo que respecta al
embalaje, la esterilización y el mantenimiento de la esterilidad. El informe de
validación se referirá a los ensayos relativos a la carga biológica, la
ausencia de pirógenos y, si procede, los residuos de esterilizador. 
d)      En el caso de productos introducidos
en el mercado con una función de medición, una descripción de los métodos
utilizados para garantizar la exactitud, como se indica en las
especificaciones.
e)      Si el producto ha de conectarse a
otro producto o productos para poder funcionar con arreglo a su finalidad
prevista, una descripción de esta combinación, con la prueba de que el producto
se ajusta a los requisitos generales de seguridad y rendimiento una vez
conectado con cualquiera de esos productos atendiendo a las características
indicadas por el fabricante.
ANEXO III
DECLARACIÓN UE DE CONFORMIDAD
1.                      
Nombre, nombre comercial registrado o marca
registrada del fabricante y, en su caso, de su representante autorizado, y
domicilio social señalado para la entrega de notificaciones y que permite
determinar su ubicación.
2.                      
Afirmación de que la declaración de
conformidad se expide bajo la exclusiva responsabilidad del fabricante.
3.                      
Identificador del producto al que se refiere
el artículo 24, apartado 1, letra a), inciso i), si la identificación
del producto objeto de la declaración debe basarse en un sistema de
identificación única. 
4.                      
Denominación o nombre comercial del producto,
código, número de catálogo u otra referencia inequívoca que permita la
identificación y trazabilidad del producto objeto de la declaración (podrá
incluirse una fotografía, si procede). El identificador del producto al que se
refiere el punto 3 podrá facilitar información distinta de la denominación y el
nombre comercial del producto que permita la identificación y trazabilidad. 
5.                      
Clase de riesgo del producto con arreglo al
anexo VII.
6.                      
Afirmación de que el producto objeto de la
declaración es conforme con el presente Reglamento y, en su caso, con otra
legislación pertinente de la Unión que prevea la expedición de una declaración
de conformidad. 
7.                      
Referencias a las normas armonizadas o ETC
pertinentes utilizadas, en relación con las cuales se declara la conformidad.
8.                      
En su caso, nombre y número de identificación
del organismo notificado, descripción del procedimiento de evaluación de la
conformidad llevado a cabo e identificación de los certificados expedidos.
9.                      
En su caso, información complementaria.
10.                  
Lugar y fecha de expedición, nombre y cargo de
la persona que firma, indicación de en nombre o por cuenta de quién lo hace, y
firma.
ANEXO IV
MARCADO CE DE CONFORMIDAD
1.                      
El marcado CE consistirá en las iniciales «CE»
según el modelo siguiente: 
2.                      
Si se reduce o amplía el marcado CE, deberán
respetarse las proporciones de este modelo cuadriculado.
3.                      
Los diferentes elementos del marcado CE
tendrán apreciablemente la misma dimensión vertical, que no podrá ser inferior
a 5 mm. Se autorizan excepciones a la dimensión mínima en el caso de los
productos de pequeño tamaño.
ANEXO V
INFORMACIÓN QUE DEBE FACILITARSE CON EL REGISTRO DE
LOS PRODUCTOS Y AGENTES ECONÓMICOS CON ARREGLO AL ARTÍCULO 25
Y 
DATOS DEL IDENTIFICADOR DEL PRODUCTO CON ARREGLO AL
SISTEMA DE IDENTIFICACIÓN ÚNICA AL QUE SE REFIERE EL ARTÍCULO 24
Parte A
Información que debe presentarse con el registro de los productos con arreglo
al artículo 25 
Los
fabricantes o, en su caso, los representantes autorizados y, cuando proceda,
los importadores presentarán la siguiente información:
1.                      
tipo de agente económico (fabricante,
representante autorizado o importador); 
2.                      
nombre, dirección y datos de contacto del
agente económico;
3.                      
cuando sea otra persona la que presente la
información en nombre de cualquiera de los agentes económicos citados en el
punto 1, el nombre, la dirección y los datos de contacto de dicha persona;
4.                      
identificador del producto con arreglo al
sistema de identificación única o, si su identificación aún no se basa en este
sistema, los datos establecidos en los puntos 5 a 21 de la parte B del presente
anexo;
5.                      
tipo, número y fecha de expiración del
certificado y nombre o número de identificación del organismo notificado que
haya expedido el certificado (y enlace a la información del certificado
introducida por el organismo notificado en el sistema electrónico de
certificados);
6.                      
Estado miembro donde el producto se haya
introducido o vaya a introducirse en el mercado de la Unión;
7.                      
en el caso de productos de las clases IIa, IIb
o III: Estados miembros en los que el producto se comercializa o se
comercializará;
8.                      
en caso de productos importados: país de
origen;
9.                      
clase de riesgo del producto;
10.                  
indicación (sí/no) de si se trata o no de un
producto de un solo uso reprocesado;
11.                  
presencia de una sustancia que, utilizada por
separado, podría considerarse un medicamento y nombre de esta sustancia;
12.                  
presencia de una sustancia que, utilizada por
separado, podría considerarse un medicamento derivado de sangre humana o plasma
humano y nombre de esta sustancia;
13.                  
indicación (sí/no) de la presencia de células
o tejidos humanos, o sus derivados;
14.                  
indicación (sí/no) de la presencia de células
o tejidos de origen animal, o sus derivados, contemplados en el Reglamento (UE)
nº 722/2012;
15.                  
en su caso, número de identificación único de
las investigaciones clínicas efectuadas en relación con el producto (o enlace a
su registro en el sistema electrónico relativo a las investigaciones clínicas);
16.                  
en el caso de productos que figuran en el
anexo XV, especificación de si la finalidad prevista de un producto no es una
finalidad médica; 
17.                  
en el caso de los productos diseñados y
fabricados por otra persona física o jurídica, como se contempla en el artículo
8, apartado 10, nombre, dirección y datos de contacto de la persona física o
jurídica; 
18.                  
en el caso de productos de la clase III o
productos implantables, resumen sobre seguridad y rendimiento clínico;
19.                  
situación del producto (en el mercado, ya no
se fabrica, retirado del mercado, recuperado).
Parte B
Principales datos del identificador del producto con arreglo al sistema de
identificacion única del artículo 24
El identificador del producto con arreglo
al sistema de identificación única dará acceso a la siguiente información
relativa al fabricante y al modelo de producto:
1.                      
cantidad por configuración de embalaje;
2.                      
si procede, identificadores alternativos o
adicionales;
3.                      
forma en que se controla la producción del
producto (fecha de caducidad o de fabricación, número de lote, número de
serie);
4.                      
si procede, identificador del producto en
unidades de uso (cuando no se asigne un identificador con arreglo al sistema de
identificación única a nivel de sus unidades de uso, se asignará un
identificador del producto en unidades de uso para asociar el uso de un
producto con un paciente);
5.                      
nombre y dirección del fabricante (como
figuran en la etiqueta);
6.                      
en su caso, nombre y dirección del
representante autorizado (como figuran en la etiqueta);
7.                      
código con arreglo a la Nomenclatura Mundial
de los Productos Sanitarios (GMDN) u otra nomenclatura reconocida
internacionalmente;
8.                      
si procede, nombre o marca comercial;
9.                      
si procede, modelo del producto, referencia o
número de catálogo;
10.                  
si procede, dimensiones clínicas (incluidos
volumen, longitud, calibre y diámetro);
11.                  
descripción adicional del producto (optativo);
12.                  
si procede, condiciones de almacenamiento o
manipulación (como figuran en la etiqueta o en las instrucciones de uso);
13.                  
si procede, otros nombres comerciales del
producto; 
14.                  
indicación de si está o no etiquetado como
producto de un solo uso;
15.                  
si procede, número restringido de
reutilizaciones;
16.                  
indicación de si el embalaje es estéril o no;
17.                  
indicación de la necesidad o no de
esterilización antes del uso;
18.                  
indicación de si está o no etiquetado como
producto que contiene látex;
19.                  
indicación de si está o no etiquetado como
producto que contiene DEHP;
20.                  
URL para información adicional, por ejemplo,
instrucciones de uso electrónicas (optativo);
21.                  
si procede, advertencias críticas o
contraindicaciones.
ANEXO VI 
REQUISITOS MÍNIMOS QUE DEBEN CUMPLIR LOS ORGANISMOS
NOTIFICADOS

1.                      
Requisitos generales y de organización
1.1.                
Estatuto jurídico y estructura organizativa 
1.1.1.          
El organismo
notificado estará constituido con arreglo a la legislación nacional de un
Estado miembro o con arreglo al Derecho de un tercer país con el que la Unión
haya celebrado un acuerdo a este respecto, y dispondrá de documentación
completa de su personalidad jurídica y estatuto. Se incluirá información sobre
la propiedad y las personas físicas o jurídicas que controlen el organismo
notificado. 
1.1.2.          
Si el organismo
notificado es una entidad jurídica que forma parte de una organización más
grande, se documentarán claramente las actividades de esta, su estructura
organizativa y gobernanza y la relación con el organismo notificado.
1.1.3.          
Si el organismo
notificado posee enteramente o en parte entidades jurídicas establecidas en un
Estado miembro o en un tercer país, se definirán y documentarán claramente las
actividades y responsabilidades de dichas entidades, así como sus relaciones
jurídicas y operativas con el organismo notificado.
1.1.4.          
La estructura
organizativa, la distribución de las responsabilidades y el funcionamiento del
organismo notificado serán tales que ofrezca confianza en la eficacia y los
resultados de las actividades de evaluación de la conformidad. 

La estructura organizativa y las funciones,
responsabilidades y autoridades de sus máximos directivos y del personal con
influencia en el rendimiento y los resultados de las actividades de evaluación
de la conformidad se documentarán con claridad.

1.2.                
Independencia e imparcialidad
1.2.1.          
El organismo
notificado será un organismo independiente del fabricante del producto en
relación con el cual lleve a cabo actividades de evaluación de la conformidad.
Asimismo, será independiente de cualquier otro agente económico que tenga un
interés en el producto, así como de cualquier competidor del fabricante. 
1.2.2.          
El organismo
notificado estará organizado y gestionado de modo que se garantice la
independencia, objetividad e imparcialidad de sus actividades. El organismo
notificado dispondrá de procedimientos que garanticen eficazmente la
identificación, la investigación y la resolución de cualquier caso en el que
pueda surgir un conflicto de intereses, incluida la participación en servicios
de asesoría en el ámbito de los productos sanitarios antes de ocupar un empleo
en el organismo notificado.
1.2.3.          
El organismo
notificado, sus máximos directivos y el personal responsable de realizar las
tareas de evaluación de la conformidad: 

–              
no serán el diseñador, fabricante, proveedor,
instalador, comprador, propietario, usuario ni encargado del mantenimiento de
los productos, ni tampoco el representante autorizado de ninguna de estas
personas; esto no será óbice para la adquisición y uso de productos evaluados
que sean necesarios para el funcionamiento del organismo notificado (por
ejemplo, equipos de medición), la realización de la evaluación de la
conformidad o el uso de dichos productos con fines personales;
–              
no participarán directamente en el diseño, la
fabricación o construcción, la comercialización, la instalación, el uso o el
mantenimiento de los productos que el organismo evalúe, ni representarán a las
partes que participen en estas actividades; no desempeñarán ninguna actividad
que pueda entrar en conflicto con su independencia de criterio o su integridad
en relación con las actividades de evaluación de la conformidad para las que
han sido notificados; 
–              
no ofrecerán ni prestarán servicios que puedan
poner en peligro la confianza en su independencia, imparcialidad y objetividad;
en particular, no ofrecerán ni prestarán servicios de consultoría al
fabricante, su representante autorizado, un proveedor o un competidor comercial
en lo relativo al diseño, la construcción, la comercialización o el
mantenimiento de los productos o procesos objeto de evaluación; esto no excluye
actividades generales de formación sobre las reglamentaciones sobre productos
sanitarios o normas afines que no tengan relación con clientes determinados.

1.2.4.          
Se garantizará la
imparcialidad del organismo notificado, de sus máximos directivos y de su
personal de evaluación. La remuneración de los máximos directivos y del
personal de evaluación de un organismo notificado no dependerá de los
resultados de las evaluaciones.
1.2.5.          
Si un organismo
notificado pertenece a una entidad o institución pública, se garantizará y
documentará la independencia y la no existencia de conflictos entre, por una
parte, la autoridad nacional responsable de los organismos notificados o la
autoridad competente y, por otra, el organismo notificado. 
1.2.6.          
El organismo
notificado garantizará y documentará que las actividades de sus filiales o
subcontratistas, o de cualquier organismo asociado, no afectan a la
independencia, imparcialidad y objetividad de sus actividades de evaluación de
la conformidad. 
1.2.7.          
El organismo
notificado funcionará con arreglo a un conjunto coherente de condiciones justas
y razonables, que tendrán en cuenta los intereses de las pequeñas y medianas
empresas, según la definición de la Recomendación nº 2003/361/CE de la
Comisión.
1.2.8.          
Los requisitos de la
presente sección no excluirán en absoluto los intercambios de información
técnica y orientación reglamentaria entre un organismo notificado y un
fabricante que solicite su evaluación de la conformidad.
1.3.                
Confidencialidad 

El personal de un organismo notificado
observará el secreto profesional acerca de toda información obtenida al
desempeñar sus tareas en el marco del presente Reglamento, excepto en relación
con las autoridades nacionales responsables de los organismos notificados, las
autoridades competentes o la Comisión. Se protegerán los derechos de propiedad.
A tal fin, el organismo notificado deberá disponer de procedimientos
documentados.

1.4.                
Responsabilidad

El organismo notificado suscribirá un seguro
de responsabilidad adecuado que corresponda a las actividades de evaluación de
la conformidad para las que haya sido notificado, incluida la posible
suspensión, restricción o retirada de certificados, y el ámbito geográfico de
sus actividades, a menos que dicha responsabilidad se halle cubierta por el
Estado con arreglo al Derecho nacional o que el propio Estado miembro sea
directamente responsable de la evaluación de la conformidad. 

1.5.                
Régimen financiero

El organismo notificado dispondrá de los
recursos financieros necesarios para llevar a cabo sus actividades de
evaluación de la conformidad y sus actividades empresariales relacionadas.
Documentará y probará su capacidad financiera y su sostenibilidad económica,
teniendo en cuenta las circunstancias específicas durante una fase inicial de
puesta en marcha.

1.6.                
Participación en actividades de coordinación
1.6.1.          
El organismo
notificado participará o hará participar a su personal de evaluación en las
actividades pertinentes de normalización y en las del grupo de coordinación de
los organismos notificados, y velará por que su personal de evaluación y toma
de decisiones esté informado de todos los actos legislativos, orientaciones y
documentos de buenas prácticas pertinentes adoptados en el marco del presente
Reglamento. 
1.6.2.          
El organismo
notificado respetará un código de conducta que, entre otros aspectos, incluya
prácticas empresariales éticas en el ámbito de los productos sanitarios que
hayan sido aceptadas por las autoridades nacionales responsables de los
organismos notificados. El código de conducta establecerá un mecanismo de
supervisión y verificación de su aplicación por los organismos notificados.
2.                      
Requisitos de gestión de la calidad
2.1.                
El organismo
notificado establecerá, documentará, implementará, mantendrá y explotará un
sistema de gestión de la calidad que se ajuste a la naturaleza, el ámbito y la
escala de sus actividades de evaluación de la conformidad y sea capaz de apoyar
y demostrar un cumplimiento coherente de los requisitos del presente
Reglamento. 
2.2.                
El sistema de
gestión de la calidad del organismo notificado abordará al menos los siguientes
aspectos:

–              
políticas de asignación del personal a
actividades y sus responsabilidades;
–              
proceso de toma de decisiones, con arreglo a
las tareas, las responsabilidades y el papel de los máximos directivos y otro
personal del organismo notificado;
–              
control de documentos; 
–              
control de registros; 
–              
examen de gestión; 
–              
auditorías internas; 
–              
medidas correctivas y preventivas; 
–              
quejas y apelaciones.

3.                      
Necesidades de recursos
3.1.                
Generalidades
3.1.1.          
Un organismo
notificado será capaz de llevar a cabo todas las tareas que le asigna el
presente Reglamento con el máximo grado de integridad profesional y la
competencia técnica necesaria en el ámbito específico, tanto si dichas tareas
las efectúa el propio organismo como si se realizan en su nombre y bajo su
responsabilidad. 

En particular, tendrá el personal necesario y
poseerá o tendrá acceso a todos los equipos e instalaciones necesarios para
realizar de forma adecuada las tareas técnicas y administrativas pertinentes a
las actividades de evaluación de la conformidad para las que han sido
notificados. 
Ello presupone la disponibilidad en el seno
de la organización de personal científico suficiente, que posea la experiencia
y los conocimientos necesarios para evaluar, desde un punto de vista médico, el
carácter funcional y el rendimiento de los productos que le hayan sido
notificados, en relación con los requisitos del presente Reglamento y, en
particular, con los del anexo I.

3.1.2.          
En todo momento,
para cada procedimiento de evaluación de la conformidad y para cada tipo o
categoría de productos para los que haya sido notificado, el organismo
notificado tendrá en su organización el personal administrativo, técnico y
científico necesario, con conocimientos técnicos y experiencia suficiente y
adecuada en relación con los productos sanitarios y las tecnologías
correspondientes para realizar las tareas de evaluación de la conformidad,
incluida la evaluación de los datos clínicos.
3.1.3.          
El organismo
notificado documentará claramente el alcance y los límites de las funciones, responsabilidades
y autoridades del personal que participe en actividades de evaluación de la
conformidad, e informará de ello al personal en cuestión. 
3.2.                
Criterios de cualificación del personal 
3.2.1.          
El organismo
notificado elaborará y documentará criterios de cualificación y procedimientos
de selección y autorización de las personas que participan en las actividades
de evaluación de la conformidad (conocimientos, experiencia y otras
competencias exigidas), así como la formación necesaria (formación inicial y continua).
Los criterios de cualificación abordarán las distintas funciones en el proceso
de evaluación de la conformidad (por ejemplo, auditoría, evaluación o ensayo de
los productos, revisión del expediente de diseño u otros documentos, la toma de
decisiones), así como a los productos, tecnologías y ámbitos (por ejemplo,
biocompatibilidad, esterilización, células y tejidos de origen humano y animal,
evaluación clínica) cubiertos por el ámbito de la designación.
3.2.2.          
Los criterios de
cualificación se referirán al alcance de la designación del organismo
notificado con arreglo a la descripción utilizada por el Estado miembro para la
notificación a la que se refiere el artículo 33, y aportarán un nivel
suficiente de detalle para la necesaria cualificación dentro de las
subdivisiones del alcance descrito. 

Se definirán criterios específicos de
cualificación para evaluar los aspectos de biocompatibilidad, la evaluación
clínica y los distintos tipos de procesos de esterilización.

3.2.3.          
El personal
responsable de autorizar a otro personal para realizar determinadas actividades
de evaluación de la conformidad y el personal con responsabilidad general para
la revisión final y la toma de decisiones en materia de certificación será
personal empleado del propio organismo notificado y no subcontratado. Todo este
personal tendrá conocimientos y experiencia demostrados en los ámbitos
siguientes:

–              
legislación de la Unión sobre productos
sanitarios y documentos de orientación pertinentes;
–              
procedimientos de evaluación de la conformidad
con arreglo al presente Reglamento;
–              
en sentido amplio, tecnologías, industria y
diseño y fabricación de productos sanitarios;
–              
sistema de gestión de la calidad del organismo
notificado y procedimientos afines;
–              
tipos de cualificaciones (conocimientos,
experiencia y competencias) necesarios para llevar a cabo las evaluaciones de
la conformidad de los productos sanitarios, así como los correspondientes
criterios de cualificación;
–              
formación pertinente para el personal que
participa en actividades de evaluación de la conformidad de los productos
sanitarios;
–              
capacidad necesaria para la elaboración de los
certificados, los documentos y los informes que demuestren que se han efectuado
adecuadamente las evaluaciones de la conformidad.

3.2.4.          
Los organismos
notificados dispondrán de personal con conocimientos clínicos. Este personal se
integrará en el proceso de toma de decisiones del organismo notificado de
manera constante, a fin de:

–              
determinar cuándo es necesaria una aportación
especializada para valorar la evaluación clínica realizada por el fabricante, y
seleccionar a expertos debidamente cualificados;
–              
preparar adecuadamente a los expertos clínicos
externos en relación con los requisitos pertinentes del presente Reglamento,
sus actos delegados o de ejecución, las normas armonizadas, las ETC y los
documentos de orientación, y garantizar que estos expertos clínicos sean
plenamente conscientes del contexto y la incidencia de la evaluación y el
asesoramiento facilitados;
–              
analizar los datos clínicos recogidos en la
evaluación clínica del fabricante con este y con expertos clínicos externos,
para orientarlos debidamente al valorar la evaluación clínica;
–              
poner a prueba científicamente los datos
clínicos presentados y los resultados de la valoración hecha por los expertos
clínicos externos de la evaluación clínica del fabricante;
–              
establecer la comparabilidad y coherencia de
las evaluaciones clínicas llevadas a cabo por expertos clínicos;
–              
emitir un criterio clínico objetivo sobre la
evaluación clínica del fabricante y formular una recomendación al responsable
de la toma de decisiones en el organismo notificado.

3.2.5.          
El personal
responsable de la revisión relacionada con los productos (por ejemplo, revisión
del expediente de diseño, revisión de la documentación técnica o examen de
tipo, incluidos aspectos como la evaluación clínica, la seguridad biológica, la
esterilización y la validación de los programas informáticos) deberá demostrar
la siguiente cualificación:

–              
titulación superior obtenida en una
universidad o escuela técnica, o calificación equivalente en estudios
adecuados, como medicina, ciencias naturales o ingeniería; 
–              
cuatro años de experiencia profesional en el
ámbito de los productos sanitarios o sectores afines (por ejemplo, industria,
auditoría, asistencia sanitaria, investigación); dos de estos años deben ser en
diseño, fabricación, ensayo o uso del producto o la tecnología que vaya a
evaluarse o estar relacionados con los aspectos científicos que se van a
evaluar;
–              
conocimientos adecuados de los requisitos
generales de seguridad y rendimiento establecidos en el anexo I, así como de
los actos delegados o de ejecución, normas armonizadas, ETC y documentos de
orientación;
–              
conocimientos y experiencia adecuados en
materia de gestión de los riesgos y normas y documentos de orientación al respecto;
–              
conocimientos y experiencia adecuados sobre
los procedimientos de evaluación de la conformidad establecidos en los anexos
VIII a X, en particular de los aspectos para los que están autorizados, y
autoridad necesaria para efectuar tales evaluaciones.

3.2.6.          
El personal
responsable de la realización de auditorías del sistema de gestión de la
calidad del fabricante deberá demostrar la siguiente cualificación:

–              
titulación superior obtenida en una
universidad o escuela técnica, o calificación equivalente en estudios
adecuados, como medicina, ciencias naturales o ingeniería;
–              
cuatro años de experiencia profesional en el
ámbito de los productos sanitarios o sectores afines (por ejemplo, industria,
auditoría, asistencia sanitaria, investigación); dos de estos años deben ser en
gestión de la calidad;
–              
conocimientos adecuados de la legislación
sobre productos sanitarios, así como de los actos delegados o de ejecución,
normas armonizadas, ETC y documentos de orientación al respecto;
–              
conocimientos y experiencia adecuados en materia
de gestión de los riesgos y normas y documentos de orientación al respecto;
–              
conocimientos adecuados en materia de sistemas
de gestión de la calidad y normas y documentos de orientación al respecto; 
–              
conocimientos y experiencia adecuados sobre
los procedimientos de evaluación de la conformidad establecidos en los anexos
VIII a X, en particular de los aspectos para los que están autorizados, y
autoridad necesaria para efectuar auditorías.
–              
formación en técnicas de auditoría que les
permita poner a prueba los sistemas de gestión de la calidad.

3.3.                
Documentación de la cualificación, formación y
autorización del personal 
3.3.1.          
El organismo
notificado deberá disponer de un procedimiento para documentar plenamente la
cualificación de todo el personal que participe en actividades de evaluación de
la conformidad y su cumplimiento de los criterios de cualificación del punto
3.2. Cuando, en circunstancias excepcionales, no se pueda demostrar plenamente
el cumplimiento de los criterios de calificación establecidos en la sección
3.2, el organismo notificado justificará adecuadamente la autorización del
personal en cuestión para llevar a cabo actividades de evaluación de la
conformidad. 
3.3.2.          
Para su personal
contemplado en los puntos 3.2.3 a 3.2.6, el organismo notificado establecerá y
actualizará:

–              
una matriz que especifique las
responsabilidades del personal en relación con las actividades de evaluación de
la conformidad;
–              
registros que demuestren los conocimientos
necesarios y la experiencia para la actividad de evaluación de la conformidad
para la que estén autorizados.

3.4.                
Subcontratistas y expertos externos 
3.4.1.          
Sin perjuicio de las
limitaciones que se deriven del punto 3.2, los organismos notificados podrán
subcontratar partes claramente definidas de las actividades de evaluación de la
conformidad. No estará permitido subcontratar la auditoría de los sistemas de
gestión de la calidad ni de las revisiones relacionadas con productos en su
totalidad.
3.4.2.          
Si un organismo
notificado subcontrata actividades de evaluación de la conformidad a una organización
o una persona, deberá tener una política que describa las condiciones en las
que puede efectuarse la subcontratación. Cualquier subcontratación o consulta
de expertos externos se documentará debidamente y será objeto de un acuerdo
escrito que regulará, entre otros aspectos, la confidencialidad y el conflicto
de intereses.
3.4.3.          
Cuando intervengan
subcontratistas o expertos externos en el contexto de la evaluación de la
conformidad, en particular en relación con productos sanitarios o tecnologías
nuevos, implantables e invasivos, el organismo notificado dispondrá de
competencias propias suficientes en cada una de las áreas de productos en las
que haya sido designado para dirigir la evaluación de la conformidad, a fin de
verificar la pertinencia y validez de los dictámenes de expertos emitidos y
adoptar la decisión relativa a la certificación.
3.4.4.          
El organismo
notificado establecerá procedimientos para evaluar y supervisar la competencia
de todos los subcontratistas y expertos externos utilizados.
3.5.                
Seguimiento de competencias y formación 
3.5.1.          
El organismo
notificado realizará un seguimiento adecuado de la ejecución satisfactoria por
su personal de las actividades de evaluación de la conformidad. 
3.5.2.          
Revisará la
competencia de su personal y determinará las necesidades de formación con el
fin de mantener el nivel exigido de cualificación y conocimientos. 
4.                      
Requisitos relativos a procesos 
4.1.                
El proceso de toma
de decisiones del organismo notificado se documentará con claridad, incluidos
los procedimientos de expedición, suspensión, restablecimiento, retirada o
denegación de los certificados de evaluación de la conformidad, su modificación
o restricción y la emisión de suplementos.
4.2.                
El organismo
notificado contará con un procedimiento documentado para la realización de los
procedimientos de evaluación de la conformidad para los haya sido designado,
teniendo en cuenta sus respectivas especificidades, incluidas las consultas que
exija la legislación, en relación con las diferentes categorías de productos
incluidas en el ámbito de la notificación, de manera que se garantice la
transparencia y la posibilidad de reproducción de estos procedimientos.
4.3.                
El organismo
notificado deberá contar con procedimientos documentados que se refieran, como
mínimo, a lo siguiente: 

–              
solicitud de evaluación de la conformidad por
un fabricante o por un representante autorizado;
–              
tramitación de la solicitud, incluida la
verificación de la integridad de la documentación, la calificación del producto
como producto sanitario y su clasificación;
–              
lengua de la solicitud, de la correspondencia
y de la documentación que deba presentarse; 
–              
términos del convenio con el fabricante o un
representante autorizado;
–              
tasas que se cobrarán por actividades de
evaluación de la conformidad; 
–              
evaluación de los cambios pertinentes que
deban presentarse para su aprobación previa; 
–              
planificación de la vigilancia; 
–              
renovación de los certificados. 
ANEXO VII
CRITERIOS DE CLASIFICACIÓN
I. Definiciones específicas en relación con las
reglas de clasificación 

1.                      
Duración del uso 
1.1.                
«Uso pasajero»: el
del producto destinado normalmente a utilizarse de forma continua durante menos
de sesenta minutos.
1.2.                
«Uso a corto
plazo»: el del producto destinado normalmente a utilizarse de forma continua
entre sesenta minutos y treinta días.
1.3.                
«Uso prolongado»:
el del producto destinado normalmente a utilizarse de forma continua durante un
período de más de treinta días.
2.                      
Productos invasivos y activos
2.1.                
«Orificio
corporal»: cualquier abertura natural del cuerpo, así como la superficie
externa del globo ocular, o cualquier abertura artificial creada de forma
permanente, como un estoma o una traqueotomía permanente.
2.2.                
«Producto invasivo
de tipo quirúrgico»: 

a)      producto invasivo que penetra en el
interior del cuerpo a través de la superficie corporal, por medio o en el contexto
de una intervención quirúrgica;
(b)     producto cuya penetración no se
produce a través de un orificio corporal.

2.3.                
«Instrumento
quirúrgico reutilizable»: un instrumento destinado a fines quirúrgicos para
cortar, perforar, serrar, escarificar, raspar, pinzar, retraer, recortar o
procedimientos similares, sin estar conectado a ningún producto sanitario
activo, y destinado por el fabricante a ser reutilizado una vez efectuados los
procedimientos adecuados de limpieza o esterilización.
2.4.                
«Producto activo
terapéutico»: cualquier producto sanitario activo, utilizado solo o en
combinación con otros productos sanitarios, destinado a sostener, modificar,
sustituir o restaurar funciones o estructuras biológicas en el contexto del
tratamiento o alivio de una enfermedad, lesión o deficiencia.
2.5.                
«Producto activo
para diagnóstico»: cualquier producto sanitario activo, utilizado solo o en
combinación con otros productos sanitarios, destinado a proporcionar
información para la detección, el diagnóstico, el control o el tratamiento de
estados fisiológicos, de estados de salud, de enfermedades o de malformaciones
congénitas.
2.6.                
«Sistema
circulatorio central»: los vasos sanguíneos siguientes: arterias pulmonares,
aorta ascendente, cayado aórtico, aorta descendente hasta la bifurcación
aórtica, arterias coronarias, arteria carótida primitiva, arteria carótida
externa, arteria carótida interna, arterias cerebrales, tronco braquiocefálico,
venas coronarias, venas pulmonares, vena cava superior, vena cava inferior.
2.7.                
«Sistema nervioso
central»: el cerebro, las meninges y la médula espinal.

II.
Normas de desarrollo de las reglas de clasificación 
1.                      
La aplicación de las reglas de clasificación
se regirá por la finalidad prevista de los productos.
2.                      
Si un producto se destina a utilizarse en
combinación con otro producto, las reglas de clasificación se aplicarán a cada
uno de los productos por separado. Los accesorios se clasificarán por sí solos,
por separado del producto con el que se utilicen.
3.                      
El programa informático autónomo que sirva
para manejar un producto o tenga influencia en su utilización se incluirá
automáticamente en la misma clase que el producto. Si el programa autónomo es
independiente de cualquier otro producto, se clasificará por derecho propio. 
4.                      
Si un producto no se destina a utilizarse
exclusiva o principalmente en una parte específica del cuerpo, se considerará
para la clasificación su utilización especificada más crítica.
5.                      
Si para el mismo producto son aplicables
varias reglas o, dentro de la misma regla, varias subreglas, teniendo en cuenta
la finalidad prevista del producto, se aplicará la regla o subregla más
estricta que conduzca a la clasificación más elevada.
6.                      
Para el cálculo de la duración a la que se
refiere el capítulo I, punto 1, por utilización continua se entenderá: 
a)      toda la duración de uso del mismo
producto, sin importar su interrupción temporal del uso durante un
procedimiento o la retirada temporal con fines de limpieza o desinfección del
producto; el carácter temporal de la interrupción del uso o la retirada se establecerá
en relación con la duración del uso antes y después del período en el que le
uso se interrumpe o el producto se retira; 
b)      el uso acumulado de un producto
destinado por el fabricante a ser sustituido inmediatamente por otro del mismo
tipo.
7.                      
Se considerará que un producto permite un
diagnóstico directo cuando proporciona el diagnóstico de la enfermedad o la
afección por sí mismo o cuando proporciona información decisiva para el
diagnóstico. 
III.
Reglas de clasificación 

3.                      
Productos no invasivos
3.1.                
Regla 1

Todos los productos no invasivos se incluirán
en la clase I, salvo que sea aplicable alguna de las reglas siguientes.

3.2.                
Regla 2

Todos los productos no invasivos destinados a
la conducción o almacenamiento de sangre, líquidos o tejidos corporales,
líquidos o gases destinados a una perfusión, administración o introducción en
el cuerpo entrarán en la clase IIa:
–              
si pueden conectarse a un producto sanitario
activo de la clase IIa o de una clase superior,
–              
si están destinados a ser utilizados para el
almacenamiento o canalización de sangre u otros líquidos corporales o para el
almacenamiento de órganos, partes de órganos o tejidos corporales.
En todos los demás casos se incluirán en la
clase I.

3.3.                
Regla 3

Todos los productos no invasivos destinados a
modificar la composición biológica o química de células o tejidos humanos, de
la sangre, de otros líquidos corporales o de otros líquidos destinados a
implantarse o introducirse en el cuerpo se incluirán en la clase IIb, salvo si
el tratamiento consiste en filtración, centrifugación o intercambios de gases o
de calor, en cuyo caso se incluirán en la clase IIa.
Todos los productos no invasivos destinados a
ser utilizados para la fertilización in vitro o tecnologías de
reproducción asistida que puedan actuar en estrecho contacto con células
internas o externas durante la fertilización in vitro o la reproducción
asistida, como las soluciones de lavado, separación o inmovilización de
espermatozoides y las soluciones crioprotectoras, se incluirán en la clase IIb.

3.4.                
Regla 4

Todos los productos no invasivos que entren
en contacto con la piel lesionada:
–              
se clasificarán en la clase I si están
destinados a ser utilizados como barrera mecánica, para la compresión o para la
absorción de exudados;
–              
se clasificarán en la clase IIb si se destinan
principalmente a utilizarse con heridas que hayan producido una ruptura de la
dermis y solo puedan cicatrizar por segunda intención;
–              
se incluirán en la clase IIa en todos los
demás casos, incluidos los productos destinados principalmente a actuar en el
microentorno de una herida.

4.                      
Productos invasivos
4.1.                
Regla 5

Todos los productos invasivos en relación con
los orificios corporales, salvo los productos invasivos de tipo quirúrgico, que
no estén destinados a ser conectados a un producto sanitario activo o que estén
destinados a ser conectados a un producto sanitario activo de la clase I:
–              
se incluirán en la clase I si se destinan a un
uso pasajero;
–              
se incluirán en la clase IIa si se destinan a
un uso a corto plazo, salvo si se utilizan en la cavidad oral hasta la faringe,
en el conducto auditivo externo hasta el tímpano o en una cavidad nasal, en
cuyo caso se incluirán en la clase I;
–              
se incluirán en la clase IIb si se destinan a
un uso prolongado, salvo si se utilizan en la cavidad oral hasta la faringe, en
el conducto auditivo externo hasta el tímpano o en una cavidad nasal, y no
pueden ser absorbidos por la membrana mucosa, en cuyo caso se incluirán en la
clase IIa.
Todos los productos invasivos en relación con
los orificios corporales, salvo los productos invasivos de tipo quirúrgico, que
se destinen a conectarse a un producto sanitario activo de la clase IIa o de
una clase superior, entrarán en la clase IIa.

4.2.                
Regla 6

Todos los productos invasivos de tipo
quirúrgico destinados a un uso pasajero entrarán en la clase IIa salvo que:
–              
se destinen a controlar, diagnosticar, vigilar
o corregir una alteración cardíaca o del aparato circulatorio central por
contacto directo con estas partes del cuerpo, en cuyo caso se incluirán en la
clase III;
–              
sean instrumentos quirúrgicos reutilizables,
en cuyo caso se incluirán en la clase I;
–              
se destinen específicamente a utilizarse en
contacto directo con el sistema nervioso central, en cuyo caso se incluirán en
la clase III;
–              
se destinen a suministrar energía en forma de
radiaciones ionizantes, en cuyo caso se incluirán en la clase IIb;
–              
ejerzan un efecto biológico o sean absorbidos
totalmente o en gran parte, en cuyo caso se incluirán en la clase IIb;
–              
se destinen a la administración de
medicamentos mediante un sistema de suministro, si ello se efectúa de manera
peligrosa teniendo en cuenta el modo de aplicación, en cuyo caso se incluirán
en la clase IIb.

4.3.                
Regla 7

Todos los productos invasivos de tipo
quirúrgico destinados a un uso a corto plazo entrarán en la clase IIa salvo
que:
–              
se destinen específicamente a controlar,
diagnosticar, vigilar o corregir una alteración cardíaca o del aparato
circulatorio central por contacto directo con estas partes del cuerpo, en cuyo
caso se incluirán en la clase III;
–              
se destinen específicamente a utilizarse en
contacto directo con el sistema nervioso central, en cuyo caso se incluirán en
la clase III;
–              
se destinen a suministrar energía en forma de
radiaciones ionizantes, en cuyo caso se incluirán en la clase IIb;
–              
ejerzan un efecto biológico o sean absorbidos
totalmente o en gran parte, en cuyo caso se incluirán en la clase III;
–              
se destinen a experimentar cambios químicos en
el organismo, salvo si los productos se colocan dentro de los dientes, o a
administrar medicamentos, en cuyo caso se incluirán en la clase IIb.

4.4.                
Regla 8

Todos los productos implantables y los
productos invasivos de uso prolongado de tipo quirúrgico se incluirán en la
clase IIb salvo que:
–              
se destinen a colocarse dentro de los dientes,
en cuyo caso se incluirán en la clase IIa;
–              
se destinen a utilizarse en contacto directo
con el corazón, el sistema circulatorio central o el sistema nervioso central,
en cuyo caso se incluirán en la clase III;
–              
ejerzan un efecto biológico o sean absorbidos
totalmente o en gran parte, en cuyo caso se incluirán en la clase III;
–              
se destinen a experimentar cambios químicos en
el organismo, salvo si los productos se colocan dentro de los dientes, o a
administrar medicamentos, en cuyo caso se incluirán en la clase III;
–              
sean productos sanitarios implantables activos
o accesorios implantables de productos sanitarios implantables activos, en cuyo
caso se incluirán en la clase III;
–              
sean implantes mamarios, en cuyo caso se
incluirán en la clase III;
–              
sean prótesis articulares totales o parciales
de cadera, rodilla u hombro, en cuyo caso se incluirán en la clase III, excepto
los elementos auxiliares, como tornillos, cuñas, placas e instrumentos; 
–              
sean prótesis implantables de discos
intervertebrales o productos implantables que entren en contacto con la columna
vertebral, en cuyo caso se incluirán en la clase III. 

5.                      
Productos activos
5.1.                
Regla 9

Todos los productos activos terapéuticos
destinados a administrar o intercambiar energía se incluirán en la clase IIa, a
no ser que sus características les permitan administrar energía al cuerpo
humano o intercambiarla con el mismo de forma potencialmente peligrosa,
teniendo en cuenta la naturaleza, la densidad y el punto de aplicación de la
energía, en cuyo caso se incluirán en la clase IIb.
Todos los productos activos destinados a
controlar o supervisar el rendimiento de productos terapéuticos activos de la
clase IIb o destinados a influir directamente en el rendimiento de dichos
productos se incluirán en la clase IIb.
Todos los productos activos destinados a
controlar, supervisar o influir directamente en el rendimiento de productos
sanitarios implantables activos se incluirán en la clase III. 

5.2.                
Regla 10

Los productos activos con fines de
diagnóstico se incluirán en la clase IIa:
–              
si se destinan a suministrar energía que vaya
a ser absorbida por el cuerpo humano, excluidos los productos cuya función sea
la iluminación del organismo del paciente en el espectro visible;
–              
si se destinan a crear una imagen de la
distribución in vivo de fármacos radiactivos;
–              
si se destinan a permitir un diagnóstico directo
o la vigilancia de procesos fisiológicos vitales, a no ser que se destinen
específicamente a la vigilancia de parámetros fisiológicos vitales, cuando las
variaciones de esos parámetros, por ejemplo las variaciones en el
funcionamiento cardíaco, la respiración o la actividad del sistema nervioso
central, puedan suponer un peligro inmediato para la vida del paciente, en cuyo
caso se incluirán en la clase IIb.
Los productos activos destinados a emitir
radiaciones ionizantes y que se destinen a la radiología con fines diagnósticos
o terapéuticos, incluidos los productos para controlar o vigilar dichos
productos, o que influyan directamente en el rendimiento de los mismos, se
incluirán en la clase IIb.

5.3.                
Regla 11

Todos los productos activos destinados a
administrar medicamentos, líquidos corporales u otras sustancias al organismo,
o a extraerlos del mismo, se incluirán en la clase IIa, a no ser que ello se
efectúe de forma potencialmente peligrosa, teniendo en cuenta la naturaleza de
las sustancias, la parte del cuerpo de que se trate y el modo de aplicación, en
cuyo caso se incluirán en la clase IIb.

5.4.                
Regla 12

Todos los demás productos activos se
incluirán en la clase I.

6.                      
Reglas especiales
6.1.                
Regla 13

Todos los productos que lleven incorporada
como parte integrante una sustancia que, utilizada por separado, podría
considerarse un medicamento, como se define en el artículo 1 de la Directiva
2001/83/CE, incluido un medicamento derivado de sangre humana o plasma humano,
con acción accesoria respecto a la del producto, pertenecerán a la clase III.

6.2.                
Regla 14

Todos los productos utilizados con fines
anticonceptivos o para la prevención de la transmisión de enfermedades
transmisibles por contacto sexual se considerarán productos de la clase IIb, a
menos que sean productos implantables o invasivos de uso prolongado, en cuyo
caso se incluirán en la clase III.

6.3.                
Regla 15

Todos los productos destinados
específicamente a usos de desinfección, limpieza, enjuague o, en su caso, a la
hidratación de lentes de contacto, se incluirán en la clase IIb.
Todos los productos destinados
específicamente a usos de desinfección o esterilización de productos sanitarios
se incluirán en la clase IIa, a menos que sean soluciones de desinfección o
equipos de lavado y desinfección destinados específicamente a la desinfección
de productos invasivos, como punto final del procesado, en cuyo caso se
incluirán en la clase IIb.
La presente regla no se aplicará a los
productos destinados a la limpieza de productos sanitarios que no sean lentes
de contacto únicamente mediante acción física.

6.4.                
Regla 16

Los productos destinados específicamente a la
grabación de imágenes de diagnóstico generadas por rayos X, IRM, ultrasonidos u
otros productos de diagnóstico se incluirán en la clase IIa. 

6.5.                
Regla 17

Todos los productos fabricados utilizando
células o tejidos de origen humano o animal, o sus derivados, que sean
inviables o hayan sido transformados en inviables se incluirán en la clase III,
a menos que hayan sido fabricados utilizando células o tejidos de origen
animal, o sus derivados, que sean inviables o hayan sido transformados en
inviables y estén destinados a entrar en contacto únicamente con piel intacta.

6.6.                
Regla 18

No obstante lo dispuesto en otras reglas, las
bolsas para sangre se incluirán en la clase IIb.

6.7.                
Regla 19

Todos los productos que lleven incorporado o
consistan en un nanomaterial se incluirán en la clase III, a menos que el
nanomaterial vaya encapsulado o fijado de modo que no pueda liberarse en el
organismo del paciente o del usuario cuando se use el producto con arreglo a su
finalidad prevista. 

6.8.                
Regla 20

Todos los productos destinados a utilizarse
para aféresis, como máquinas, equipos, conectores y soluciones de aféresis, se
incluirán en la clase III.

6.9.                
Regla 21

Los productos compuestos de sustancias o
combinaciones de sustancias destinadas a ser ingeridas, inhaladas o
administradas por vía rectal o vaginal y que se absorben o se dispersan en el
cuerpo humano se incluirán en la clase III.
ANEXO VIII
Evaluación de la conformidad basada en el
aseguramiento de calidad total y el examen del diseño
Capítulo I: Sistema de aseguramiento de calidad total
1.                      
El fabricante se cerciorará de que se aplique
el sistema de gestión de la calidad aprobado para el diseño, fabricación e
inspección final de los productos de que se trate, tal como se especifica en el
punto 3, y estará sujeto a la auditoría a la que se refieren los puntos 3.3 y
3.4. y a la vigilancia que se especifica en el punto 4.
2.                      
El fabricante que cumpla las obligaciones del
punto 1 elaborará y conservará una declaración UE de conformidad, con arreglo
al artículo 17 y al anexo III, en relación con el modelo de producto objeto del
procedimiento de evaluación de la conformidad. Al emitir una declaración de la
conformidad, el fabricante asegura y declara que los productos en cuestión
cumplen las disposiciones del presente Reglamento que les son aplicables. 
3.                      
Sistema de gestión de la calidad
3.1.                
El fabricante presentará una solicitud de
evaluación de su sistema de gestión de la calidad ante un organismo notificado.
La solicitud incluirá:
–              
el nombre y la dirección del fabricante y
cualquier lugar de fabricación suplementario incluido en el sistema de gestión
de la calidad, así como, si la solicitud la presenta el representante
autorizado, también el nombre y dirección de este;
–              
toda la información pertinente sobre los
productos o la categoría de productos objeto del procedimiento;
–              
una declaración escrita de que no se ha
presentado la solicitud ante ningún otro organismo notificado para el mismo
sistema de gestión de la calidad relacionado con productos, o información sobre
cualquier solicitud anterior para el mismo sistema de gestión de la calidad
relacionado con productos que haya sido denegada por otro organismo notificado;
–              
la documentación relativa al sistema de
gestión de la calidad;
–              
una descripción de los procedimientos para
cumplir las obligaciones impuestas por el sistema de gestión de la calidad
aprobado y el compromiso por parte del fabricante de aplicar estos
procedimientos;
–              
una descripción de los procedimientos para que
el sistema de gestión de la calidad aprobado continúe siendo adecuado y eficaz
y el compromiso por parte del fabricante de aplicar estos procedimientos;
–              
la documentación sobre el plan de vigilancia
poscomercialización, incluido, en su caso, un plan de seguimiento clínico
poscomercialización, y los procedimientos establecidos para garantizar el
cumplimiento de las obligaciones que se derivan de las disposiciones sobre
vigilancia de los artículos 61 a 66;
–              
una descripción de los procedimientos para
mantener actualizado el plan de vigilancia poscomercialización, incluido, en su
caso, un plan de seguimiento clínico poscomercialización, y los procedimientos
que garanticen el cumplimiento de las obligaciones que se derivan de las
disposiciones sobre vigilancia de los artículos 61 a 66, así como el compromiso
por parte del fabricante de aplicar estos procedimientos.
3.2.                
La aplicación del sistema de gestión de la
calidad garantizará la conformidad de los productos con las disposiciones del
presente Reglamento que les sean aplicables en todas las fases, desde el diseño
hasta la inspección final. Todos los elementos, requisitos y disposiciones
adoptados por el fabricante para su sistema de gestión de la calidad se
documentarán de manera sistemática y ordenada en forma de políticas y
procedimientos escritos, como programas de calidad, planes de calidad, manuales
de calidad y registros de calidad.
Además, la documentación que debe presentarse
para la evaluación del sistema de gestión de la calidad incluirá una
descripción adecuada de:
a)      los objetivos de calidad del
fabricante;
b)      la organización de la empresa y, en
particular:
–              
las estructuras de organización, las
responsabilidades de los directivos y su autoridad organizativa en materia de
la calidad del diseño y de la fabricación de los productos;
–              
los métodos para controlar el funcionamiento
eficaz del sistema de gestión de la calidad y, en particular, su aptitud para
dar lugar al nivel deseado de calidad del diseño y de los productos, incluido
el control de los productos no conformes;
–              
los métodos de control de la eficacia del
funcionamiento del sistema de gestión de la calidad, en particular del tipo y
el alcance del control aplicado al tercero en cuestión, en caso de que sea un
tercero quien realice el diseño, fabrique o lleve a cabo la inspección final y
el ensayo de los productos o de sus componentes;
–              
cuando el fabricante no tenga domicilio social
en un Estado miembro, el proyecto de mandato para la designación de un
representante autorizado y una carta de intención del representante autorizado
aceptando el mandato; 
c)      los procedimientos y técnicas de
seguimiento, verificación, validación y control del diseño de los productos,
incluida la documentación correspondiente, así como los datos y registros
derivados de estos procedimientos y técnicas;
d)      las técnicas de inspección y de
aseguramiento de calidad en la fase de fabricación y, en particular:
–              
los procesos y procedimientos que se
utilizarán en lo relativo, señaladamente, a la esterilización, las compras y
los documentos pertinentes;
–              
los procedimientos de identificación del
producto elaborados y actualizados a partir de dibujos, especificaciones u
otros documentos pertinentes en todas las fases de fabricación;
e)      los exámenes y ensayos adecuados que
se efectuarán antes, durante y después de la fabricación, la frecuencia con que
se llevarán a cabo y el equipo de ensayo utilizado; será posible comprobar
adecuadamente la calibración de los equipos de ensayo.
Además, el fabricante permitirá al organismo
notificado acceder a la documentación técnica a la que se refiere el anexo II.
3.3.                
Auditoría
a)      El organismo notificado efectuará
una auditoría del sistema de gestión de la calidad para determinar si reúne los
requisitos contemplados en el punto 3.2. Salvo que se justifique debidamente,
presumirá que los sistemas de gestión de la calidad que cumplan las normas
armonizadas pertinentes o ETC se ajustan a los requisitos regulados por las
normas o ETC.
b)      Al menos uno de los miembros del
equipo encargado de la evaluación tendrá experiencia en evaluaciones dentro del
ámbito tecnológico de que se trate. El procedimiento de evaluación incluirá una
auditoría de las instalaciones del fabricante y, si procede, de las
instalaciones de los proveedores o subcontratistas del fabricante, para
inspeccionar la fabricación y otros procedimientos pertinentes.
c)      Por otra parte, en el caso de los
productos de las clases IIa o IIb, el procedimiento de auditoría incluirá una
evaluación, de forma representativa, de la documentación de diseño incluida en
la documentación técnica a la que se refiere el anexo II relativa a dichos
productos. Para escoger la muestra o muestras representativas, el organismo
notificado tendrá en cuenta la novedad de la tecnología, las similitudes de
diseño, la tecnología, los métodos de fabricación y esterilización, la
finalidad prevista y los resultados de las evaluaciones anteriores pertinentes
(por ejemplo, de propiedades físicas, químicas o biológicas) efectuadas con
arreglo al presente Reglamento. El organismo notificado documentará su justificación
de la muestra o muestras.
d)      Si el sistema de gestión de la
calidad se ajusta a las disposiciones pertinentes del presente Reglamento, el
organismo notificado expedirá un certificado UE de aseguramiento de calidad
total. La decisión será notificada al fabricante. En ella figurarán las
conclusiones de la auditoría y una evaluación motivada.
3.4.                
El fabricante informará al organismo
notificado que haya aprobado el sistema de gestión de la calidad de cualquier
proyecto de cambio sustancial de dicho sistema o de la gama de productos
incluidos. El organismo notificado evaluará los cambios propuestos y comprobará
si el sistema de gestión de la calidad así modificado sigue cumpliendo los
requisitos a los que se refiere el punto 3.2. Comunicará al fabricante su
decisión, que incluirá las conclusiones de la auditoría y una evaluación
motivada. La aprobación de cualquier cambio sustancial del sistema de gestión
de la calidad o de la gama de productos cubierta se presentará en forma de
suplemento del certificado UE de aseguramiento de calidad total.
4.                      
Evaluación de la vigilancia
4.1.                
El objeto de la vigilancia es garantizar el
correcto cumplimiento por parte del fabricante de las obligaciones que se
derivan del sistema de gestión de la calidad aprobado.
4.2.                
El fabricante autorizará al organismo
notificado a llevar a cabo todas las auditorías necesarias, incluidas
inspecciones, y le proporcionará toda la información pertinente, y en
particular:
–              
la documentación relativa al sistema de
gestión de la calidad;
–              
la documentación sobre el plan de vigilancia
poscomercialización, incluido un seguimiento clínico poscomercialización, así
como, en su caso, las constataciones derivadas de la aplicación de dichos plan
y seguimiento, y las disposiciones sobre vigilancia de los artículos 61 a 66;
–              
los datos previstos en la parte del sistema de
gestión de la calidad relativa al diseño, como los resultados de análisis,
cálculos o ensayos, las soluciones adoptadas en relación con la gestión de
riesgos a la que se refiere el punto 2 del anexo I, la evaluación preclínica y
clínica, etc.;
–              
los datos previstos en la parte del sistema de
gestión de la calidad relativa a la fabricación, como informes de inspección y
datos sobre los ensayos, datos sobre calibración, informes sobre la
cualificación del personal implicado, etc.
4.3.                
El organismo notificado llevará a cabo
periódicamente, y al menos cada doce meses, auditorías y evaluaciones adecuadas
para cerciorarse de que el fabricante aplica el sistema de gestión de la
calidad aprobado y el plan de vigilancia poscomercialización, y entregará al
fabricante un informe de evaluación. Se incluirán inspecciones de las
instalaciones del fabricante y, en su caso, de los proveedores o
subcontratistas del fabricante. Con ocasión de esas inspecciones, el organismo
notificado podrá, en caso necesario, efectuar o solicitar ensayos para
verificar el buen funcionamiento del sistema de gestión de la calidad. El
organismo acreditado entregará al fabricante un informe de inspección y, en su
caso un informe de ensayo.
4.4.                
El organismo notificado efectuará inspecciones
sin previo aviso y al azar de las fábricas del fabricante y, en su caso, de los
proveedores o subcontratistas del fabricante, que podrán combinarse con la
evaluación periódica de la vigilancia a la que se refiere el punto 4.3 o
realizarse además de esta evaluación. El organismo notificado elaborará un plan
de inspecciones sin previo aviso que no deberá comunicarse al fabricante. 
En el contexto de tales inspecciones sin
previo aviso, el organismo notificado controlará una muestra adecuada de la
producción o el proceso de fabricación para verificar que el producto fabricado
es conforme con la documentación técnica o el expediente de diseño. Antes de la
inspección sin previo aviso, el organismo notificado especificará los criterios
de muestreo y el procedimiento de ensayo pertinentes. 
En lugar del muestreo de la producción, o
además de este, el organismo notificado tomará muestras de los productos en el
mercado, para verificar que el producto fabricado es conforme con la documentación
técnica o el expediente de diseño. Antes de la toma de muestras, el organismo
notificado especificará los criterios de muestreo y el procedimiento de ensayo
pertinentes.
El organismo notificado proporcionará al
fabricante un informe de la inspección que incluirá, en su caso, el resultado
del control por muestreo.
4.5.                
En el caso de los productos de la clase IIa o
de la clase IIb, la evaluación de la vigilancia incluirá también la evaluación
de la documentación de diseño incluida en la documentación técnica de los
productos de que se trate, sobre la base de nuevas muestras representativas
seleccionadas con arreglo a la justificación documentada por el organismo
notificado con arreglo a la letra c) del punto 3.3. 
En el caso de los productos de la clase III,
la evaluación de la vigilancia incluirá también un control de las piezas o
materiales esenciales para la integridad del producto, incluida, en su caso, la
coherencia entre las cantidades de piezas o materiales producidas o adquiridas
y las cantidades de productos acabados. 
4.6.                
El organismo notificado velará por que la
composición del equipo de evaluación ofrezca garantías de experiencia con la
tecnología de que se trate, objetividad continua y neutralidad; esto implicará
una rotación de los miembros del equipo de evaluación a intervalos adecuados.
Como norma regla general, el auditor principal no dirigirá y efectuará durante
más de tres años consecutivos una auditoría en relación con el mismo
fabricante. 
4.7.                
Si el organismo notificado constata una
divergencia entre la muestra tomada de la producción o del mercado y las
especificaciones establecidas en la documentación técnica o el diseño aprobado,
suspenderá o retirará el certificado pertinente o le impondrá restricciones. 
Capítulo II: Examen del expediente de diseño
5.                      
Examen del diseño del producto
aplicable a los productos de la clase III
5.1.                
El fabricante, además de las obligaciones que
le conciernen con arreglo al punto 3, presentará al organismo notificado al que
se refiere el punto 3.1 una solicitud de examen del expediente de diseño
relativo al producto que vaya a fabricar y que forme parte de la categoría de
productos incluida en el sistema de gestión de la calidad del punto 3.
5.2.                
La solicitud describirá el diseño, la
fabricación y el rendimiento del producto de que se trate. Incluirá la
documentación técnica a la que se refiere el anexo II. cuando la documentación
técnica sea voluminosa o se conserve en lugares diferentes, el fabricante
presentará un resumen de la documentación técnica y dará acceso a su totalidad
previa solicitud.
5.3.                
El organismo notificado examinará la solicitud
encomendando esta tarea a personal con conocimientos y experiencia demostrados
en la tecnología de que se trate. El organismo notificado podrá exigir que la
solicitud se complete con ensayos adicionales u otras pruebas, a fin de que
pueda evaluarse la conformidad con los requisitos del presente Reglamento. El
organismo notificado efectuará ensayos físicos o analíticos adecuados en
relación con el producto, o pedirá al fabricante que los efectúe. 
El organismo notificado proporcionará al
fabricante un informe de examen UE de diseño.
5.4.                
Si el producto es conforme con las
disposiciones pertinentes del presente Reglamento, el organismo notificado
expedirá un certificado de examen UE de diseño. En el certificado constarán las
conclusiones del examen, las condiciones de su validez, los datos necesarios
para la identificación del diseño aprobado y, en su caso, una descripción de la
finalidad prevista del producto.
5.5.                
Los cambios del diseño aprobado deberán
recibir una aprobación complementaria del organismo notificado que haya
expedido el certificado de examen UE de diseño, siempre que puedan afectar a la
conformidad con los requisitos generales de seguridad y rendimiento del
presente Reglamento o con las condiciones establecidas para el uso del
producto. El solicitante informará al organismo notificado que haya expedido el
certificado de examen UE de diseño sobre cualquier cambio previsto del diseño
aprobado. El organismo notificado examinará los cambios previstos, notificará
su decisión al fabricante y le facilitará un suplemento del informe del examen
UE de diseño. La aprobación de cualquier cambio del diseño aprobado se
presentará en forma de suplemento al certificado de examen UE de diseño. 
6.                      
Procedimientos específicos
6.1.                
Procedimiento en el caso de los
productos que lleven incorporados fármacos 
a)      Cuando un producto lleve incorporada
como parte integrante una sustancia que, utilizada por separado, podría
considerarse un medicamento, según el sentido del artículo 1 de la Directiva
2001/83/CE, incluido un medicamento derivado de sangre humana o plasma humano,
con acción accesoria respecto a la del producto, la calidad, la seguridad y la
utilidad de la sustancia será verificada por analogía con los métodos especificados
en el anexo I de la Directiva 2001/83/CE. 
b)      Antes de expedir un certificado UE
de examen, el organismo notificado, una vez verificada la utilidad de la
sustancia como parte del producto y teniendo en cuenta la finalidad prevista de
este, pedirá un dictamen científico a una de las autoridades competentes
designadas por los Estados miembros con arreglo a la Directiva 2001/83/CE (en
lo sucesivo, «la autoridad competente sobre medicamentos»), o a la Agencia
Europea de Medicamentos (EMA), en particular a través de su Comité de
Medicamentos de Uso Humano, con arreglo al Reglamento (CE) nº 726/2004,
sobre la calidad y la inocuidad de la sustancia, incluida la relación
beneficio/riesgo de su incorporación al producto. Si el producto lleva incorporado
un derivado de sangre o plasma humanos o una sustancia que, utilizada por
separado, podría considerarse un medicamento que entre exclusivamente en el
ámbito de aplicación del anexo del Reglamento (CE) nº 726/2004, el
organismo notificado consultará a la EMA. 
c)      Al emitir su dictamen, la autoridad
competente sobre medicamentos o la EMA tendrán en cuenta el proceso de
fabricación y los datos relativos a la utilidad de la incorporación de la
sustancia al producto, con arreglo a lo establecido por el organismo notificado.
d)      El dictamen de la autoridad
competente sobre medicamentos o de la EMA será emitido: 
–              
en el plazo de ciento cincuenta días a partir
de la recepción de la documentación válida, si la sustancia sujeta a consulta
está autorizada con arreglo a la Directiva 2001/83/CE; o 
–              
en el plazo de doscientos diez días a partir
de la recepción de la documentación válida, en los demás casos. 
e)      El dictamen científico de la
autoridad competente sobre medicamentos o de la EMA, y cualquier posible
actualización, se incluirán en la documentación del organismo notificado sobre
el producto. El organismo notificado tendrá debidamente en cuenta las opiniones
expresadas en el dictamen científico al adoptar su decisión. El organismo
notificado no podrá expedir el certificado si el dictamen científico es
desfavorable. Comunicará su decisión final a la autoridad competente sobre
medicamentos de que se trate o a la EMA
f)       Antes de que se hagan cambios con
respecto a una sustancia accesoria incorporada a un producto, en particular con
respecto a su proceso de fabricación, el fabricante informará de los cambios al
organismo notificado, y este consultará a la autoridad competente sobre
medicamentos que haya participado en la consulta inicial, a fin de confirmar
que se mantienen la calidad y la inocuidad de la sustancia accesoria. La
autoridad competente sobre medicamentos tendrá en cuenta los datos relativos a
la utilidad de la incorporación de la sustancia al producto determinada por el
organismo notificado para garantizar que los cambios no inciden negativamente
en la relación beneficio/riesgo establecida respecto de la adición de la
sustancia al producto. Emitirá su dictamen en los treinta días siguientes a la
recepción de la documentación válida en relación con los cambios.
g)      Cuando la autoridad competente sobre
medicamentos que haya participado en la consulta inicial haya obtenido
información sobre la sustancia accesoria que pudiera incidir en la relación
beneficio/riesgo establecida respecto de la adición de la sustancia al producto,
indicará al organismo notificado si esa información incide o no en dicha
relación. El organismo notificado tendrá en cuenta este dictamen científico
actualizado a la hora de reexaminar su procedimiento de evaluación de
conformidad.
6.2.                
Procedimiento en caso de productos
fabricados utilizando células o tejidos de origen humano o animal, o sus
derivados, que son inviables o han sido transformados en inviables
a)      Para los productos fabricados
utilizando células o tejidos de origen humano, o sus derivados, que estén
regulados por el presente Reglamento con arreglo al artículo 1, apartado 2,
letra e), el organismo notificado, antes de expedir un certificado de examen UE
de diseño, presentará a la autoridad competente designada con arreglo a la
Directiva 2004/23/CE (en lo sucesivo denominada «autoridad competente sobre
células y tejidos humanos») por el Estado miembro en el que esté establecido un
resumen de la evaluación preliminar de la conformidad que, entre otras cosas,
facilite información sobre la inviabilidad de las células o los tejidos
humanos, su donación, obtención y análisis y la relación beneficio/riesgo de la
incorporación de las células o tejidos humanos al producto.
b)      En el plazo de noventa días a partir
de la recepción de la documentación válida, la autoridad competente sobre
células y tejidos humanos podrá presentar observaciones sobre aspectos
relativos a la donación, la obtención y el análisis y sobre la relación
beneficio/riesgo de la incorporación de las células o tejidos humanos al producto.

c)      El organismo notificado tomará
debidamente en consideración las observaciones que reciba con arreglo a la
letra b). Explicará a la autoridad competente sobre células y tejidos humanos
cómo las ha tomado en consideración justificando debidamente, en su caso, por
qué no las ha seguido, y su decisión final sobre la evaluación de la
conformidad de que se trate. Las observaciones de la autoridad competente sobre
células y tejidos humanos se incluirán en la documentación del organismo
notificado sobre el producto. 
7.                      
Verificación del lote en el caso de los
productos que lleven incorporado un fármaco que, utilizado por separado, podría
considerarse un medicamento derivado de sangre humana o plasma humano, con
arreglo al artículo 1, apartado 4
A finalizar la fabricación de cada lote de
productos que lleven incorporado un fármaco que, utilizado por separado, podría
considerarse un medicamento derivado de sangre humana o plasma humano, con
arreglo al artículo 1, apartado 4, el fabricante informará al organismo notificado
del despacho del lote y le enviará el certificado oficial relativo al despacho
de los derivados de sangre humana o plasma humano utilizados en los productos,
expedido por un laboratorio estatal o por un laboratorio designado al efecto
por un Estado miembro con arreglo al artículo 114, apartado 2, de la Directiva
2001/83/CE.
Capítulo III: Disposiciones administrativas
8.                      
El fabricante o su representante autorizado
tendrán a disposición de las autoridades competentes durante un período de al
menos cinco años y, en el caso de los productos implantables, de al menos
quince años después de que el último producto haya sido introducido en el
mercado:
–              
la declaración de conformidad,
–              
la documentación a la que se refiere el punto
3.1, cuarto guion, y, en particular, los datos y registros de los
procedimientos a los que se refiere el punto 3.2, letra c), 
–              
los cambios a las que se refiere el punto 3.4,
–              
la documentación a la que se refiere el punto
5.2 y
–              
las decisiones e informes del organismo
notificado a los que se refieren los puntos 3.3, 4.3, 4.4, 5.3, 5.4 y 5.5. 
9.                      
Los Estados miembros establecerán que esta
documentación se conserve a disposición de las autoridades competentes durante
el período indicado en la primera frase del párrafo anterior en caso de que el
fabricante, o su representante autorizado, establecido en su territorio se
halle en situación de quiebra o cese su actividad antes del final de dicho
período.
ANEXO IX 
EVALUACIÓN DE LA CONFORMIDAD BASADA EN EL 
EXAMEN DE TIPO
1.                      
El examen UE de tipo es el procedimiento
mediante el cual un organismo notificado comprueba y certifica que una muestra
representativa de la producción considerada cumple las disposiciones del
presente Reglamento.
2.                      
Solicitud
La solicitud incluirá:
–              
el nombre y la dirección del fabricante y, si
la solicitud la presenta el representante autorizado, también el nombre y
dirección de este;
–              
la documentación técnica a la que se refiere
el anexo II necesaria para evaluar la conformidad de la muestra representativa
de la producción considerada, en lo sucesivo denominada «tipo», con los
requisitos del presente Reglamento; cuando la documentación técnica sea
voluminosa o se conserve en lugares diferentes, el fabricante presentará un
resumen de la documentación técnica y dará acceso a su totalidad previa
solicitud. el solicitante pondrá a disposición del organismo notificado un
«tipo»; el organismo notificado podrá solicitar otras muestras en caso
necesario; 
–              
una declaración escrita de que no se ha
presentado la solicitud ante ningún otro organismo notificado para el mismo
tipo, o información sobre cualquier otra solicitud anterior para el mismo tipo
que haya sido denegada por otro organismo notificado.
3.                      
Evaluación
El organismo notificado:
3.1.                
examinará y evaluará la documentación técnica
y comprobará que el tipo se ha fabricado de conformidad con dicha documentación;
señalará asimismo los elementos que se hayan diseñado de conformidad con las
especificaciones aplicables de las normas mencionadas en el artículo 6 o en las
ETC, así como los elementos cuyo diseño no se base en las disposiciones
pertinentes de dichas normas;
3.2.                
efectuará o hará efectuar las evaluaciones
adecuadas y los ensayos físicos o analíticos necesarios para verificar si las
soluciones adoptadas por el fabricante cumplen los requisitos generales de
seguridad y rendimiento del presente Reglamento cuando no se apliquen las
normas previstas en el artículo 6 o las ETC; cuando el producto haya de
conectarse a otro producto o productos para poder funcionar conforme a lo
previsto, probará que el producto se ajusta a los requisitos generales de
seguridad y rendimiento una vez conectado con productos que posean las
características especificadas por el fabricante;
3.3.                
efectuará o hará efectuar las evaluaciones
adecuadas y los ensayos físicos o analíticos necesarios para verificar si, en
caso de que el fabricante haya decidido aplicar las normas pertinentes, estas
se han aplicado realmente.
3.4.                
acordará con el solicitante el lugar en que se
vayan a realizar las evaluaciones y los ensayos necesarios.
4.                      
Certificado
Si el tipo es conforme con las disposiciones
del presente Reglamento, el organismo notificado expedirá un certificado de
examen UE de tipo. El certificado contendrá el nombre y la dirección del
fabricante, las conclusiones de la evaluación, las condiciones de validez y los
datos necesarios para la identificación del tipo aprobado. Se adjuntarán al
certificado las partes pertinentes de la documentación, y el organismo
notificado conservará una copia.
5.                      
Cambios del tipo
5.1.                
El solicitante informará al organismo notificado
que haya expedido el certificado de examen UE de tipo sobre cualquier cambio
prevista del tipo aprobado. 
5.2.                
Los cambios del producto aprobado deberán
recibir una aprobación complementaria del organismo notificado que haya
expedido el certificado de examen UE de tipo, siempre que puedan afectar a la
conformidad con los requisitos generales de seguridad y rendimiento o con las
condiciones establecidas para el uso del producto. El organismo notificado
examinará los cambios previstos, notificará su decisión al fabricante y le
facilitará un suplemento del informe del examen UE de tipo. La aprobación de
cualquier cambio del tipo aprobado se presentará en forma de suplemento al
certificado de examen UE de tipo inicial. 
6.                      
Procedimientos específicos 
Las disposiciones relativas a los
procedimientos específicos en el caso de productos que lleven incorporado un
fármaco, o de los fabricados utilizando células o tejidos de origen humano o
animal, o sus derivados, que sean inviables o hayan sido transformados en
inviables, contemplados en el punto 6 del anexo VIII, se aplicarán con la
condición de que cualquier referencia a un certificado de examen UE de diseño
se entenderá hecha a un certificado de examen UE de tipo. 
7.                      
Disposiciones administrativas
El fabricante o su representante autorizado
tendrán a disposición de las autoridades competentes durante un período de al
menos cinco años y, en el caso de los productos implantables, de al menos
quince años después de que el último producto haya sido introducido en el
mercado:
–              
la documentación a la que se refiere el punto
2, segundo guion,
–              
los cambios a las que se refiere el punto 5, 
–              
copias de los certificados de examen UE de
tipo y de sus suplementos. 
Será aplicable el punto 9 del anexo VIII.
ANEXO X 
EVALUACIÓN DE LA CONFORMIDAD BASADA EN LA
VERIFICACIÓN DE LA CONFORMIDAD DEL PRODUCTO
1.                      
El objetivo de la evaluación de la conformidad
basada en la verificación de la conformidad de los productos es garantizar que
los productos son conformes con el tipo para el que se ha expedido un
certificado de examen UE de tipo y cumplen las disposiciones del presente
Reglamento que les son aplicables. 
2.                      
Cuando haya sido expedido un certificado de
examen UE de tipo de acuerdo con el anexo IX, el fabricante puede aplicar el
procedimiento establecido en la parte A (aseguramiento de calidad de la
producción) o el procedimiento establecido en la parte B (verificación de los
productos). 
3.                      
No obstante lo dispuesto en los puntos 1 y 2,
el presente anexo también puede ser aplicado por los fabricantes de productos
de la clase IIa junto con la elaboración de una documentación técnica, como se
establece en el anexo II. 
Parte A: Aseguramiento de la
calidad de la producción
1.                      
El fabricante se cerciorará de que se aplica
el sistema de gestión de la calidad aprobado para la fabricación de los
productos considerados, llevará a cabo la inspección final especificada en el
punto 3 y estará sometido a la vigilancia a la que se refiere el punto 4.
2.                      
El fabricante que cumpla las obligaciones del
punto 1 elaborará y conservará una declaración UE de conformidad, con arreglo
al artículo 17 y al anexo III, en relación con el modelo de producto objeto del
procedimiento de evaluación de la conformidad. Al emitir una declaración UE de
conformidad, el fabricante asegura y declara que los productos en cuestión son
conformes con el tipo descrito en el certificado de examen UE de tipo y cumplen
las disposiciones del presente Reglamento que les son aplicables.
3.                      
Sistema de gestión de la calidad
3.1.                
El fabricante presentará una solicitud de
evaluación de su sistema de gestión de la calidad ante un organismo notificado.
La solicitud incluirá:
–              
todos los elementos enumerados en el punto 3.1
del anexo VIII; 
–              
la documentación técnica a la que se refiere
el anexo II correspondiente a los tipos aprobados; cuando la documentación
técnica sea voluminosa o se conserve en lugares diferentes, el fabricante
presentará un resumen de la documentación técnica y dará acceso a su totalidad
previa solicitud; 
–              
una copia de los certificados de examen UE de
tipo a los que se refiere el punto 4 del anexo IX; si los certificados de
examen UE de tipo han sido expedidos por el mismo organismo notificado ante el
cual se presenta la solicitud, una referencia a la documentación técnica y a
los certificados expedidos será suficiente. 
3.2.                
La aplicación del sistema de gestión de la
calidad garantizará la conformidad de los productos con el tipo descrito en el
certificado de examen UE de tipo y el cumplimiento de las disposiciones del
presente Reglamento que les son aplicables en todas las fases. Todos los
elementos, requisitos y disposiciones adoptados por el fabricante para su
sistema de gestión de la calidad se documentarán de manera sistemática y
ordenada en forma de políticas y procedimientos escritos, como programas de
calidad, planes de calidad, manuales de calidad y registros de calidad.
En particular, se incluirá una descripción
adecuada de todos los elementos enumerados en el punto 3.2, letras a), b), d) y
e), del anexo VIII. 
3.3.                
Será aplicable lo dispuesto en el punto 3.3,
letras a) y b), del anexo VIII. 
Si el sistema de gestión de la calidad
garantiza la conformidad de los productos con el tipo descrito en el
certificado de examen UE de tipo y el cumplimiento de las disposiciones
pertinentes del presente Reglamento, el organismo notificado expedirá un
certificado UE de aseguramiento de calidad. La decisión será notificada al
fabricante. En ella figurarán las conclusiones de la inspección y una
evaluación motivada.
3.4.                
Será aplicable el punto 3.4 del anexo VIII. 
4.                      
Vigilancia
Serán aplicables el punto 4.1, el punto 4.2,
guiones primero, segundo y cuarto, y los puntos 4.3, 4.4, 4.6 y 4.7 del anexo
VIII.
En el caso de los productos de la clase III,
la vigilancia incluirá también una comprobación de la coherencia entre la
cantidad de materia prima producida o adquirida o de componentes esenciales
autorizados para el tipo y la cantidad de producto acabado.
5.                      
Verificación del lote en el caso de los
productos que lleven incorporado un fármaco que, utilizado por separado, podría
considerarse un medicamento derivado de sangre humana o plasma humano, con
arreglo al artículo 1, apartado 4
A finalizar la fabricación de cada lote de
productos que lleven incorporado un fármaco que, utilizado por separado, podría
considerarse un medicamento derivado de sangre humana o plasma humano, con
arreglo al artículo 1, apartado 4, el fabricante informará al organismo
notificado del despacho del lote y le enviará el certificado oficial relativo
al despacho de los derivados de sangre humana o plasma humano utilizados en los
productos, expedido por un laboratorio estatal o por un laboratorio designado
al efecto por un Estado miembro con arreglo al artículo 114, apartado 2, de la
Directiva 2001/83/CE.
6.                      
Disposiciones administrativas
El fabricante o su representante autorizado
tendrán a disposición de las autoridades competentes durante un período de al
menos cinco años y, en el caso de los productos implantables, de al menos
quince años después de que el último producto haya sido introducido en el
mercado:
–              
la declaración de conformidad,
–              
la documentación a la que se refiere el punto
3.1, cuarto guion, del anexo VIII, 
–              
la documentación a la que se refiere el punto
3.1, séptimo guion, del anexo VIII, incluido el certificado de examen UE de
tipo contemplado en el anexo IX,
–              
los cambios a los que se refiere el punto 3.4
del anexo VIII y
–              
las decisiones e informes del organismo
notificado a los que se refieren los puntos 3.3, 4.3 y 4.4 del anexo VIII.
Será aplicable el punto 9 del anexo VIII.
7.                      
Aplicación a los productos de la clase
IIa
7.1.                
No obstante lo dispuesto en el punto 2, en
virtud de la declaración UE de conformidad, el fabricante asegura y declara que
los productos de la clase IIa han sido fabricados con arreglo a la
documentación técnica del anexo II y cumplen los requisitos del presente
Reglamento que les son aplicables.
7.2.                
Para los productos de la clase IIa el
organismo notificado deberá evaluar de manera representativa, en el marco de la
evaluación del punto 3.3, la documentación técnica a la que se refiere el anexo
II en relación con el cumplimiento de las disposiciones del presente
Reglamento; cuando la documentación técnica sea voluminosa o se conserve en
lugares diferentes, el fabricante presentará un resumen de la documentación
técnica y dará acceso a su totalidad previa solicitud. 
Para escoger la muestra o muestras
representativas, el organismo notificado tendrá en cuenta la novedad de la
tecnología, las similitudes de diseño, la tecnología, los métodos de
fabricación y esterilización, la finalidad prevista y los resultados de las
evaluaciones anteriores pertinentes (por ejemplo, de propiedades físicas,
químicas o biológicas) efectuadas con arreglo al presente Reglamento. El
organismo notificado documentará su justificación de las muestras.
7.3.                
Si la evaluación con arreglo al punto 7.2
confirma que los productos de la clase IIa son conformes con la documentación
técnica del anexo II y cumplen los requisitos del presente Reglamento que les
son aplicables, el organismo notificado expedirá un certificado con arreglo al
presente punto. 
7.4.                
El organismo notificado evaluará otras
muestras como parte de la evaluación de control contemplada en el punto 4.
7.5.                
No obstante lo dispuesto en el punto 6, el
fabricante o su representante autorizado mantendrán a disposición de las
autoridades competentes, durante un período de al menos cinco años después de
que el último producto haya sido introducido en el mercado:
–              
la declaración de conformidad,
–              
la documentación técnica del anexo II,
–              
el certificado al que se refiere el apartado
7.3.
Será aplicable el punto 9 del anexo VIII.
Parte B: Verificación de los
productos
1.                      
La verificación del producto es el
procedimiento mediante el cual, tras examinar cada producto fabricado, el
fabricante, mediante la emisión de una declaración UE de conformidad con
arreglo al artículo 17 y al anexo III, garantiza y declara que los productos
que han sido sometidos al procedimiento establecido en los puntos 4 y 5 son
conformes con el tipo descrito en el certificado de examen UE de tipo y cumplen
los requisitos del presente Reglamento.
2.                      
El fabricante tomará las medidas necesarias
para que el procedimiento de fabricación garantice la conformidad de los
productos con el tipo descrito en el certificado de examen UE de tipo y con los
requisitos del Reglamento que les sean aplicables. Antes de empezar la
fabricación, el fabricante elaborará una documentación en la que se definan los
procedimientos de fabricación, en particular, cuando corresponda, en lo
relativo a la esterilización, así como el conjunto de disposiciones
preestablecidas y sistemáticas que se vayan a aplicar para garantizar la
homogeneidad de la producción y, en su caso, la conformidad de los productos
con el tipo descrito en el certificado de examen UE de tipo y con los
requisitos del presente Reglamento que les sean aplicables. 
Además, cuando se trate de productos
introducidos en el mercado en condiciones estériles, y únicamente para los
aspectos de la fabricación destinados a la obtención de la esterilidad y a su
mantenimiento, el fabricante aplicará las disposiciones de los puntos 3 y 4 de
la parte A del presente anexo.
3.                      
El fabricante se comprometerá a establecer y
mantener actualizado un plan de vigilancia poscomercialización, incluido un
plan de seguimiento clínico poscomercialización, y los procedimientos que
garanticen el cumplimiento de las obligaciones que se derivan de las
disposiciones sobre vigilancia de los artículos 61 a 66. 
4.                      
El organismo notificado efectuará los exámenes
y ensayos adecuados para verificar la conformidad del producto con los
requisitos del Reglamento mediante examen y ensayo de cada producto como se
especifica en el punto 5.
Los controles antes mencionados no se
aplicarán a los aspectos del proceso de fabricación que tengan por objeto de
obtener la esterilidad.
5.                      
Verificación mediante examen y ensayo
de cada producto
5.1.                
Todos los productos se examinarán
individualmente y se efectuarán los ensayos físicos o analíticos adecuados,
definidos en la norma o normas aplicables contempladas en el artículo 6, o
ensayos equivalentes, con el fin de verificar, cuando corresponda, la
conformidad de los productos con el tipo descrito en el certificado de examen
UE de tipo y con los requisitos del presente Reglamento que les son aplicables.
5.2.                
El organismo notificado colocará o hará
colocar su número de identificación en cada producto aprobado y expedirá un
certificado UE de verificación de los productos relativo a los ensayos
efectuados.
6.                      
Verificación del lote en el caso de los
productos que lleven incorporado un fármaco que, utilizado por separado, podría
considerarse un medicamento derivado de sangre humana o plasma humano, con
arreglo al artículo 1, apartado 4
A finalizar la fabricación de cada lote de
productos que lleven incorporado un fármaco que, utilizado por separado, podría
considerarse un medicamento derivado de sangre humana o plasma humano, con
arreglo al artículo 1, apartado 4, el fabricante informará al organismo
notificado del despacho del lote y le enviará el certificado oficial relativo
al despacho del lote de derivados de sangre humana o plasma humano utilizados
en los productos, expedido por un laboratorio estatal o por un laboratorio
designado al efecto por un Estado miembro con arreglo al artículo 114, apartado
2, de la Directiva 2001/83/CE.
7.                      
Disposiciones administrativas
El fabricante o su representante autorizado
tendrán a disposición de las autoridades competentes durante un período de al
menos cinco años y, en el caso de los productos implantables, de al menos
quince años después de que el último producto haya sido introducido en el
mercado:
–              
la declaración de conformidad,
–              
la documentación contemplada en el punto 2,
–              
el certificado al que se refiere el apartado
5.2,
–              
el certificado de examen UE de tipo al que se
refiere el anexo IX.
Será aplicable el punto 9 del anexo VIII.
8.                      
Aplicación a los productos de la clase
IIa
8.1.                
No obstante lo dispuesto en el punto 1, en
virtud de la declaración UE de conformidad, el fabricante asegura y declara que
los productos de la clase IIa han sido fabricados con arreglo a la
documentación técnica del anexo II y cumplen los requisitos del presente
Reglamento que les son aplicables.
8.2.                
La verificación efectuada por el organismo
notificado con arreglo al punto 4 tiene el propósito de confirmar que los
productos de la clase IIa son conformes con la documentación técnica del anexo
II y cumplen los requisitos del presente Reglamento que les son aplicables.
8.3.                
Si la verificación con arreglo al punto 8.2
confirma que los productos de la clase IIa son conformes con la documentación
técnica del anexo II y cumplen los requisitos del presente Reglamento que les
son aplicables, el organismo notificado expedirá un certificado con arreglo al
presente punto.
8.4.                
No obstante lo dispuesto en el punto 7, el
fabricante o su representante autorizado mantendrán a disposición de las
autoridades competentes, durante un período de al menos cinco años después de
que el último producto haya sido introducido en el mercado:
–              
la declaración de conformidad,
–              
la documentación técnica del anexo II,
–              
el certificado al que se refiere el apartado
8,3.
Será aplicable el punto 9 del anexo VIII.
ANEXO XI
Procedimiento de evaluación de la conformidad para
los productos a medida
1.                      
Para los productos a medida, el fabricante o
su representante autorizado elaborará una declaración en la que figure la
siguiente información:
–              
el nombre y la dirección del fabricante y de
otros lugares de fabricación;
–              
en su caso, el nombre y la dirección del
representante autorizado; 
–              
datos que permitan identificar el producto en
cuestión;
–              
afirmación de que el producto se destina a ser
utilizado exclusivamente por un paciente o usuario determinado, identificado
por un nombre, un acrónimo o un código numérico;
–              
el nombre del médico, odontólogo o cualquier
otra persona autorizada por la legislación nacional en virtud de su
cualificación profesional, que haya extendido la prescripción y, en su caso, el
nombre del centro sanitario;
–              
las características específicas del producto
indicadas por la prescripción;
–              
afirmación de que el producto es conforme con
los requisitos generales de seguridad y rendimiento del anexo 1 y, si ha lugar,
indicación de los requisitos generales de seguridad y rendimiento que no cumple
totalmente, con mención de los motivos;
–              
en su caso, que el producto contiene o lleva
incorporado un fármaco, incluido un derivado de sangre o de plasma humano, o
células o tejidos de origen humano o de origen animal contemplados en el
Reglamento (UE) nº 722/2012.
2.                      
El fabricante se comprometerá a tener a
disposición de las autoridades nacionales competentes la documentación que
indique el lugar o lugares de fabricación y permita comprender el diseño, la
fabricación y el rendimiento del producto, incluido el rendimiento esperado, de
modo que se pueda evaluar la conformidad con los requisitos del presente
Reglamento.
El fabricante adoptará todas las medidas
necesarias para que el procedimiento de fabricación garantice la conformidad de
los productos fabricados con la documentación mencionada en el párrafo primero.
3.                      
La información que figure en la declaración a
la que se refiere el presente anexo se conservará durante un período de al
menos cinco años después de la introducción en el mercado del producto. En el
caso de los productos implantables, el período será de al menos quince años.
Será aplicable el punto 9 del anexo VIII.
4.                      
El fabricante se comprometerá a revisar y
documentar la experiencia adquirida en la fase posterior a la producción,
incluido el plan de seguimiento clínico poscomercialización al que se refiere
la parte B del anexo XIII, y a emplear los medios adecuados para aplicar las
medidas correctivas que resulten necesarias. Este compromiso incluirá la
obligación, por parte del fabricante, de informar a las autoridades
competentes, con arreglo al artículo 61, apartado 4, sobre cualquier incidente
grave o acción correctiva de seguridad tan pronto como tenga conocimiento de
los mismos.
ANEXO XII 
CONTENIDO MÍNIMO DE LOS CERTIFICADOS EXPEDIDOS POR UN
ORGANISMO NOTIFICADO
1.                      
Nombre, dirección y número de identificación
del organismo notificado;
2.                      
nombre y dirección del fabricante y, en su
caso, del representante autorizado;
3.                      
número único de identificación del
certificado;
4.                      
fecha de expedición; 
5.                      
fecha de expiración; 
6.                      
datos necesarios para identificar los
productos o las categorías de productos objeto del certificado, incluidos la
finalidad prevista de los productos y su código con arreglo a la GMDN u otra
nomenclatura reconocida internacionalmente;
7.                      
en su caso, las instalaciones de fabricación
objeto del certificado;
8.                      
referencia al presente Reglamento y al anexo
correspondiente con arreglo al cual se ha efectuado la evaluación de la conformidad;
9.                      
exámenes y ensayos efectuados, haciendo
referencia, por ejemplo, a normas pertinentes, informes de ensayo o informes de
auditoría;
10.                  
en su caso, referencia a las partes
pertinentes de la documentación técnica o a otros certificados necesarios para
introducir en el mercado los productos;
11.                  
en su caso, información sobre la vigilancia
por parte del organismo notificado; 
12.                  
conclusiones de la evaluación, examen o
inspección del organismo notificado; 
13.                  
condiciones o limitaciones de validez del
certificado;
14.                  
firma legalmente reconocida del organismo
notificado con arreglo a la legislación nacional aplicable.
ANEXO XIII
EVALUACIÓN CLÍNICA Y SEGUIMIENTO CLÍNICO
POSCOMERCIALIZACIÓN
Parte A: Evaluación clínica 
1.                      
Para llevar a cabo una evaluación clínica, el
fabricante:
–              
señalará los requisitos generales de seguridad
y rendimiento que necesiten apoyarse en datos clínicos pertinentes;
–              
identificará los datos clínicos disponibles
pertinentes para el producto y su finalidad prevista obtenidos mediante
búsquedas en la bibliografía científica, experiencia clínica o investigaciones
clínicas; 
–              
valorará los datos clínicos evaluando su
adecuación para determinar la seguridad y la eficacia del producto;
–              
generará los datos clínicos nuevos o
adicionales necesarios para abordar los asuntos pendientes;
–              
analizará todos los datos clínicos pertinentes
para llegar a conclusiones sobre la seguridad y la eficacia del producto.
2.                      
La confirmación del cumplimiento de los
requisitos de características y rendimiento a los que se refiere el punto 1 del
anexo I, en condiciones normales de uso del producto, así como la evaluación de
los efectos secundarios indeseables y de la aceptabilidad de la relación
beneficio/riesgo mencionada en los puntos 1 y 5 del anexo I, se basarán en
datos clínicos. 
3.                      
La evaluación clínica será exhaustiva y
objetiva, considerando tanto los datos favorables como desfavorables. Su
profundidad y amplitud será proporcional y adecuada a la naturaleza, la
clasificación, el uso previsto, y los riesgos del producto, así como las declaraciones
del fabricante. 
4.                      
Los datos clínicos relativos a otro producto
podrán ser pertinentes si se demuestra la equivalencia del producto sujeto a
evaluación clínica con el producto al que se refieren los datos. La
equivalencia solo podrá demostrarse cuando el producto sujeto a evaluación
clínica y el producto al que se refieren los datos clínicos existentes tengan
la misma finalidad prevista y cuando las características técnicas y biológicas
de los productos y los procedimientos médicos aplicados sean similares en una
medida tal que no existiría una diferencia significativa desde el punto de
vista de la seguridad y el rendimiento de los productos. 
5.                      
Cuando se trate de productos implantables y de
productos de la clase III, se realizarán investigaciones clínicas, a no ser que
esté debidamente justificado basarse únicamente en los datos clínicos
existentes. La demostración de la equivalencia con arreglo al apartado 4 no se
considerará, en general, justificación suficiente en el sentido de la primera
frase del presente apartado.
6.                      
Los resultados de la evaluación clínica y los
datos clínicos en los que se basan se documentarán en el informe de evaluación
clínica, que servirá de apoyo a la evaluación de la conformidad del producto. 
Los datos clínicos, junto con datos no
clínicos generados por métodos de ensayo no clínicos y otra documentación
pertinente, permitirán al fabricante demostrar la conformidad con los
requisitos generales de seguridad y rendimiento y formará parte de la
documentación técnica del producto. 
Parte B: Seguimiento clínico
poscomercialización 
1.                      
El seguimiento clínico poscomercialización es
un proceso continuo cuyo objetivo es actualizar la evaluación clínica a la que
se refieren el artículo 49 y la parte A del presente anexo, y debe formar parte
del plan de vigilancia poscomercialización del fabricante. A tal fin, el
fabricante recogerá y evaluará de manera proactiva datos clínicos del uso en
humanos de un producto autorizado a llevar el marcado CE, con arreglo a su
finalidad prevista establecida en el procedimiento de evaluación de la
conformidad pertinente, para confirmar la seguridad y el rendimiento durante
toda la vida útil prevista del producto, garantizar la aceptabilidad continua
de los riesgos señalados y detectar riesgos emergentes sobre la base de pruebas
objetivas. 
2.                      
Este seguimiento se llevará a cabo con arreglo
a un método documentado establecido en un plan de seguimiento clínico
poscomercialización. 
2.1.                
El plan de seguimiento clínico
poscomercialización especificará los métodos y procedimientos para recoger y
evaluar de manera proactiva datos clínicos con objeto de: 
a)      confirmar la seguridad y el
rendimiento del producto a lo largo de toda su vida útil prevista,
b)      señalar efectos secundarios antes
desconocidos y hacer un seguimiento de los efectos secundarios y
contraindicaciones señalados, 
c)      detectar y analizar riesgos
emergentes sobre la base de pruebas objetivas, 
d)      garantizar la aceptabilidad continua
de la relación beneficio/riesgo a la que se refieren los puntos 1 y 5 del anexo
I y
e)      detectar posibles uso indebidos o no
previstos del producto, con el fin de comprobar la corrección de su finalidad
prevista.
2.2.                
El plan de seguimiento clínico
poscomercialización establecerá, en particular: 
a)      los métodos y procedimientos
generales que deben aplicarse, como la recopilación de la experiencia clínica
adquirida, las reacciones de los usuarios, la exploración de la bibliografía
científica y otras fuentes de datos clínicos; 
b)      los métodos y procedimientos
específicos que deben aplicarse, como la evaluación de registros adecuados o
estudios de seguimiento clínico poscomercialización; 
c)      una justificación de la adecuación
de los métodos y procedimientos a los que se hace referencia en las letras a) y
b); 
d)      una referencia a las partes pertinentes
del informe de evaluación clínica al que se refiere el punto 6 de la parte A
del presente anexo, y a la gestión de los riesgos a la que se refiere el punto
2 del anexo I;
e)      los objetivos específicos que debe
abordar el seguimiento clínico poscomercialización; 
f)       una evaluación de los datos
clínicos relacionados con productos equivalentes o similares;
g)      referencia a las normas y
directrices sobre seguimiento clínico poscomercialización pertinentes. 
3.                      
El fabricante analizará las conclusiones del
seguimiento clínico poscomercialización y documentará los resultados en un
informe de evaluación que formará parte de la documentación técnica.
4.                      
Las conclusiones del informe de evaluación del
seguimiento clínico poscomercialización se tendrán en cuenta para la evaluación
clínica a la que se refieren el artículo 49 y la parte A del presente anexo y
en la gestión de los riesgos a que se hace referencia en el punto 2 del anexo
I. Si el seguimiento clínico poscomercialización ha puesto de manifiesto la
necesidad de medidas correctivas, el fabricante deberá aplicarlas.
ANEXO XIV 
INVESTIGACIONES CLÍNICAS
I. Requisitos generales
1.                      
Consideraciones éticas
Todas las fases de la investigación clínica,
desde la primera consideración de la necesidad y la justificación del estudio
hasta la publicación de los resultados, se llevarán a cabo con arreglo a
principios éticos reconocidos, como los establecidos en la Declaración de
Helsinki de la Asociación Médica Mundial sobre «Principios éticos para las
investigaciones médicas en seres humanos», adoptada por la 18ª Asamblea Médica
Mundial en Helsinki, Finlandia, en 1964, y modificada por última vez por la 59ª
Asamblea General de la Asociación Médica Mundial en Seúl, Corea, en 2008.
2.                      
Métodos
2.1.                
Las investigaciones clínicas se efectuarán
según un plan de pruebas adecuado y correspondiente al estado de la ciencia y
de la técnica del momento, definido de forma que se confirmen o se refuten las
afirmaciones del fabricante a propósito del producto, así como los aspectos de
seguridad, rendimiento y relación beneficio/riesgo a los que se refiere el
artículo 50, apartado 1; estas investigaciones incluirán un número suficiente
de observaciones para garantizar la validez científica de las conclusiones.
2.2.                
Los procedimientos utilizados para realizar
las investigaciones serán adecuados para el producto examinado.
2.3.                
Las investigaciones clínicas se efectuarán en
circunstancias similares a las condiciones normales de uso del producto.
2.4.                
Se examinarán todas las características
pertinentes, incluidas las relativas a la seguridad y el rendimiento del
producto y a los efectos sobre el paciente.
2.5.                
Las investigaciones se efectuarán en un
entorno adecuado bajo la responsabilidad de un médico o de otra persona que
posea las cualificaciones y esté autorizada a tal fin.
2.6.                
El médico o la persona autorizada tendrán
acceso a los datos técnicos y clínicos relativos al producto.
2.7.                
El informe escrito de la investigación
clínica, firmado por el médico u otra persona autorizada responsable, contendrá
una evaluación crítica de todos los datos obtenidos durante las investigaciones
clínicas, incluidos los resultados negativos.
II. Documentación relativa a la solicitud
de investigación clínica
Para los productos en investigación que
regula el artículo 50, el promotor elaborará y presentará la solicitud de
acuerdo con el artículo 51, acompañada de la documentación siguiente: 
1.                      
Formulario de solicitud
El formulario de solicitud irá debidamente
cumplimentado y contendrá la siguiente información: 
1.1.                
Nombre, dirección y datos de contacto del
promotor y, si procede, de su persona de contacto establecida en la Unión.
1.2.                
Si es diferente del punto 1.1, nombre,
dirección y datos de contacto del fabricante del producto destinado a
investigación clínica y, si procede, de su representante autorizado.
1.3.                
Título de la investigación clínica. 
1.4.                
Número de identificación único con arreglo al
artículo 51, apartado 1.
1.5.                
Estatuto de la investigación clínica (por
ejemplo, primera presentación, nueva presentación, modificación importante).
1.6.                
Si es una nueva presentación relativa al mismo
producto, fechas y números de referencia anteriores; en el caso de modificación
importante, referencia de la presentación original.
1.7.                
Si se trata de una presentación paralela de un
ensayo clínico sobre un medicamento con arreglo al Reglamento (UE)
nº […/…], [sobre los ensayos clínicos de medicamentos de uso humano],
referencia al número de registro oficial del ensayo clínico. 
1.8.                
Identificación de los países (Estados
miembros, AELC, Turquía o terceros países) en los que se realizarán las
investigaciones clínicas como parte de un estudio multinacional y multicentros
en el momento de la solicitud. 
1.9.                
Breve descripción del producto en
investigación (por ejemplo, nombre, código con arreglo a la GMDN o a otra
nomenclatura reconocida internacionalmente, finalidad prevista, clase de riesgo
y regla de clasificación aplicable con arreglo al anexo VII).
1.10.            
Información sobre si el producto incorpora un
fármaco, incluido un derivado de sangre humana o plasma humano, o ha sido
fabricado utilizando células o tejidos inviables de origen humano o animal, o
sus derivados. 
1.11.            
Resumen del plan de investigación clínica
(objetivos de la investigación clínica, número y sexo de los sujetos, criterios
de selección de los mismos, presencia de sujetos menores de dieciocho años,
diseño de la investigación, con indicación de si se trata de estudios
controlados o aleatorios, fechas previstas de inicio y finalización de la
investigación clínica). 
1.12.            
Si procede, información sobre un comparador
(por ejemplo, identificación del producto o medicamento de comparación). 
2.                      
Manual del investigador 
El manual del investigador contendrá
información la clínica y no clínica sobre el producto en investigación que sea
pertinente para la investigación y esté disponible en el momento de la
solicitud. Se identificará claramente e indicará, en particular, la siguiente
información: 
2.1.                
Identificación y descripción del producto,
incluida información sobre la finalidad prevista, clase de riesgo y regla de
clasificación aplicable con arreglo al anexo VII, diseño y fabricación del
producto y referencia a generaciones anteriores similares del mismo.
2.2.                
Instrucciones del fabricante para la
instalación y el uso, que incluirán requisitos de almacenamiento y
manipulación, así como etiquetas e instrucciones de uso, en la medida en que se
disponga de dicha información.
2.3.                
Datos de ensayos preclínicos y experimentales,
en particular en relación con cálculos de diseño, ensayos in vitro y ex
vivo, ensayos con animales, ensayos mecánicos o eléctricos, ensayos de
fiabilidad, validación y verificación de programas informáticos, ensayos de
rendimiento, evaluación de la biocompatibilidad y seguridad biológica. 
2.4.                
Datos clínicos existentes, en particular
procedentes: 
–              
de las obras científicas disponibles y
pertinentes sobre seguridad, rendimiento, características de diseño y finalidad
prevista del producto o de productos equivalentes o similares;
–              
de otros datos clínicos pertinentes sobre
seguridad, rendimiento, características de diseño y finalidad prevista de los
productos equivalentes o similares del mismo fabricante, incluido el tiempo en
el mercado y una revisión de aspectos relacionados con el rendimiento y la
seguridad y cualesquiera acciones correctivas adoptadas;
2.5.                
Resumen del análisis de beneficio/riesgo y de
la gestión de riesgos, con información sobre riesgos conocidos o previsibles,
efectos indeseables, contraindicaciones y advertencias.
2.6.                
En el caso de los productos que llevan
incorporado un fármaco, incluido un derivado de sangre o plasma humano, o los
productos fabricados utilizando células o tejidos inviables de origen humano o
animal, o sus derivados, información detallada sobre el fármaco o sobre las
células y tejidos, además de sobre el cumplimiento de los requisitos generales
de seguridad y rendimiento pertinentes y la gestión específica de los riesgos
en relación con el fármaco, las células o los tejidos. 
2.7.                
Referencia a normas armonizadas u otras normas
internacionalmente reconocidas que se cumplan en su totalidad o en parte. 
2.8.                
La indicación de que se pondrá en conocimiento
de los investigadores toda actualización del manual o cualquier otra
información pertinente de nueva aparición.
3.                      
Plan de investigación clínica
El plan de investigación clínica definirá la
justificación, los objetivos, el diseño y los análisis, la metodología, el
seguimiento, la realización y los registros propuestos de la investigación
clínica. En particular, incluirá la información que figura a continuación. Si
una parte de esta información se presenta en un documento separado, deberá
hacerse referencia a este en el plan de investigación clínica. 
3.1.                
Generalidades 
3.1.1.          
Identificación de la investigación clínica y
del plan de investigación clínica.
3.1.2.          
Identificación del promotor.
3.1.3.          
Información sobre el investigador principal y
el investigador coordinador, incluidas sus cualificaciones, y sobre los lugares
de investigación. 
3.1.4.          
Resumen general de la investigación clínica.
3.2.                
Identificación y descripción del producto:
finalidad prevista, fabricante, trazabilidad, población destinataria, si se
trata de materiales que entran en contacto con el cuerpo humano, procedimientos
médicos o quirúrgicos relacionados con su uso y formación y experiencia
necesarias para su utilización. 
3.3.                
Justificación para el diseño de la
investigación clínica.
3.4.                
Riesgos y beneficios del producto y de la
investigación clínica.
3.5.                
Objetivos e hipótesis de la investigación
clínica. 
3.6.                
Diseño de la investigación clínica 
3.6.1.          
Información de carácter general, como tipo de
investigación, con justificación de elección, parámetros y variables.
3.6.2.          
Información sobre el producto que deba
utilizarse para la investigación clínica, el comparador y cualquier otro
producto o medicación. 
3.6.3.          
Información sobre los sujetos, incluidos el
tamaño de población investigada y, si procede, las poblaciones vulnerables. 
3.6.4.          
Descripción de los procedimientos relativos a
la investigación clínica.
3.6.5.          
Plan de seguimiento.
3.7.                
Consideraciones estadísticas.
3.8.                
Gestión de datos.
3.9.                
Información sobre modificaciones del plan de
investigación clínica.
3.10.            
Medidas en caso de variaciones con respecto al
plan de investigación clínica.
3.11.            
Responsabilidad en relación con el producto,
en particular, control de acceso al producto, seguimiento en relación con el
producto utilizado en la investigación clínica y la devolución de los productos
no utilizados, caducados o que funcionen mal.
3.12.            
Declaración de conformidad con los principios
éticos reconocidos para las investigaciones médicas en seres humanos y las
buenas prácticas clínicas en el ámbito de las investigaciones clínicas de
productos sanitarios, así como con los requisitos reglamentarios aplicables.
3.13.            
Procedimiento del consentimiento informado.
3.14.            
Notificación de seguridad, incluidas las
definiciones de los acontecimientos adversos y los acontecimientos adversos
graves, procedimientos y plazos para la notificación. 
3.15.            
Criterios y procedimientos para la suspensión
o finalización anticipada de la investigación clínica.
3.16.            
Medidas relativas a la elaboración de un
informe sobre la investigación clínica y a la publicación de resultados con
arreglo a los requisitos legales y principios éticos mencionados en el punto 1
del capítulo I.
3.17.            
Bibliografía.
4.                      
Otros datos
4.1.                
Declaración firmada por la persona física o
jurídica responsable de la fabricación del producto en investigación en la que
se asegure que el producto se ajusta a los requisitos generales de seguridad y
rendimiento, con excepción de los aspectos objeto de la investigación clínica,
y de que, en relación con estos, se han adoptado todas las precauciones para
proteger la salud y salvaguardar la seguridad de los sujetos. 
Esta declaración podrá ir acompañada de un
certificado expedido por un organismo notificado.
4.2.                
Si procede con arreglo a la legislación
nacional, copia del dictamen de los comités éticos competentes, tan pronto como
esté disponible.
4.3.                
Prueba de cobertura por un seguro o
indemnización de los sujetos en caso de lesiones, con arreglo a la legislación
nacional.
4.4.                
Documentos y procedimientos utilizados para
obtener el consentimiento informado.
4.5.                
Descripción de las disposiciones para dar
cumplimiento a las normas aplicables sobre protección y confidencialidad de los
datos personales y, en particular:
–              
medidas técnicas y organizativas que se
aplicarán para evitar el acceso, la divulgación, la difusión o la modificación
no autorizados a la información y los datos personales tratados, o la pérdida
de información;
–              
descripción de las medidas que se aplicarán
para garantizar la confidencialidad de las historias clínicas y los datos
personales de los sujetos de investigaciones clínicas;
–              
descripción de las medidas que se aplicarán,
en caso de violación de la seguridad de los datos, para mitigar sus posibles
efectos adversos.
III. Otras obligaciones del promotor 
1.                      
El promotor se comprometerá a mantener a
disposición de las autoridades nacionales competentes la documentación
necesaria para aportar pruebas de la documentación a la que se refiere el capítulo
II del presente anexo. Si el promotor no es la persona física o jurídica
responsable de la fabricación del producto en investigación, esta obligación
podrá ser cumplida por dicha persona en nombre del promotor.
2.                      
Los acontecimientos dignos de mención serán
presentados por los investigadores a su debido tiempo.
3.                      
La documentación a la que se refiere el
presente anexo se conservará durante al menos cinco años después de que
finalice la investigación clínica con el producto en cuestión o, cuando el
producto se introduzca seguidamente en el mercado, al menos durante cinco años
después de que el último producto haya sido introducido en el mercado. En el
caso de los productos implantables, el período será de al menos quince años. 
Los Estados miembros establecerán que esta
documentación se conserve a disposición de las autoridades competentes durante
el período indicado en la primera frase del párrafo anterior en caso de que el
promotor, o su persona de contacto, establecido en su territorio se halle en
situación de quiebra o cese su actividad antes del final de dicho período.
ANEXO XV
Lista de productos a los que se refiere el último
párrafo de la definición de «producto sanitario» del artículo 2, punto 1
1.                      
Lentes de contacto; 
2.                      
implantes de modificación o fijación de partes
del cuerpo; 
3.                      
rellenos faciales u otros rellenos de la piel
o las mucosas;
4.                      
equipos para liposucción;
5.                      
equipos de láser invasivos destinados al uso
en el cuerpo humano;
6.                      
equipos de luz pulsada intensa.
ANEXO XVI
TABLA DE CORRESPONDENCIAS 
 Directiva 90/385/CEE del Consejo || Directiva 93/42/CEE del Consejo || El presente Reglamento 
 Artículo 1, apartado 1 || Artículo 1, apartado 1 || Artículo 1, apartado 1 
 Artículo 1, apartado 2 || Artículo 1, apartado 2 || Artículo 2, apartado 1 
 Artículo 1, apartado 3 || Artículo 1, apartado 3, párrafo primero || Artículo 1, apartado 5, párrafo primero 
 - || Artículo 1, apartado 3, párrafo segundo || Artículo 1, apartado 5, párrafo segundo 
 Artículo 1, apartados 4 y 4 bis || Artículo 1, apartados 4 y 4 bis || Artículo 1, apartado 4, párrafo primero 
 Artículo 1, apartado 5 || Artículo 1, apartado 7 || Artículo 1, apartado 6 
 Artículo 1, apartado 6 || Artículo 1, apartado 5 || Artículo 1, apartado 2 
 - || Artículo 1, apartado 6 || - 
   || Artículo 1, apartado 8 || Artículo 1, apartado 7 
 Artículo 2 || Artículo 2 || Artículo 4, apartado 1 
 Artículo 3, párrafo primero || Artículo 3, párrafo primero || Artículo 4, apartado 2 
 Artículo 3, párrafo segundo || Artículo 3, párrafo segundo || - 
 Artículo 4, apartado 1 || Artículo 4, apartado 1 || Artículo 22 
 Artículo 4, apartado 2 || Artículo 4, apartado 2 || Artículo 19, apartados 1 y 2 
 Artículo 4, apartado 3 || Artículo 4, apartado 3 || Artículo 19, apartado 3 
 Artículo 4, apartado 4 || Artículo 4, apartado 4 || Artículo 8, apartado 7 
 Artículo 4, apartado 5, letra a) || Artículo 4, apartado 5, párrafo primero || Artículo 18, apartado 6 
 Artículo 4, apartado 5, letra b) || Artículo 4, apartado 5, párrafo segundo || - 
 Artículo 5, apartado 1 || Artículo 5, apartado 1 || Artículo 6, apartado 1 
 Artículo 5, apartado 2 || Artículo 5, apartado 2 || Artículo 6, apartado 2 
 Artículo 6, apartado 1 || Artículo 5, apartado 3, y artículo 6 || - 
 Artículo 6, apartado 2 || Artículo 7, apartado 1 || Artículo 88 
 Artículo 7 || Artículo 8 || Artículos 69 a 72 
 - || Artículo 9 || Artículo 41 
 Artículo 8, apartado 1 || Artículo 10, apartado 1 || Artículo 2, apartado 1, puntos 43 y 44, artículo 61, apartado 1, y artículo 63, apartado 1 
 Artículo 8, apartado 2 || Artículo 10, apartado 2 || Artículo 61, apartado 3, y artículo 63, apartado 1, párrafo segundo 
 Artículo 8, apartado 3 || Artículo 10, apartado 3 || Artículo 63, apartados 2 y 4 
 Artículo 8, apartado 4 || Artículo 10, apartado 4 || Artículo 66 
 Artículo 9, apartado 1 || Artículo 11, apartado 1 || Artículo 42, apartado 2 
 - || Artículo 11, apartado 2 || Artículo 42, apartado 4 
 - || Artículo 11, apartado 3 || Artículo 42, apartado 3 
 - || Artículo 11, apartado 4 || - 
 - || Artículo 11, apartado 5 || Artículo 42, apartado 5 
 Artículo 9, apartado 2 || Artículo 11, apartado 6 || Artículo 42, apartado 7 
 Artículo 9, apartado 3 || Artículo 11, apartado 8 || Artículo 9, apartado 3 
 Artículo 9, apartado 4 || Artículo 11, apartado 12 || Artículo 42, apartado 8 
 Artículo 9, apartado 5 || Artículo 11, apartado 7 || - 
 Artículo 9, apartado 6 || Artículo 11, apartado 9 || Artículo 43, apartado 1 
 Artículo 9, apartado 7 || Artículo 11, apartado 10 || Artículo 43, apartado 3 
 Artículo 9, apartado 8 || Artículo 11, apartado 11 || Artículo 45, apartado 2 
 Artículo 9, apartado 9 || Artículo 11, apartado 13 || Artículo 47, apartado 1 
 Artículo 9, apartado 10 || Artículo 11, apartado 14 || - 
 - || Artículo 12 || Artículo 20 
 - || Artículo 12 bis || Artículo 15 
 Artículo 9 bis, apartado 1, primer guion || Artículo 13, apartado 1, letra c) || - 
 Artículo 9 bis, apartado 1, segundo guion || Artículo 13, apartado 1, letra d) || Artículo 3, apartado 1 
 - || Artículo 13, apartado 1, letra a) || Artículo 41, apartado 3 
 - || Artículo 13, apartado 1, letra b) || Artículo 41, apartado 4, letra a) 
 Artículo 10 || Artículo 15 || Artículos 50 a 60 
 Artículo 10 bis || Artículo 14 || Artículo 25 
 Artículo 10 ter || Artículo 14 bis || Artículo 27 
 Artículo 10 quater || Artículo 14 ter || Artículo 74 
 Artículo 11, apartado 1 || Artículo 16, apartado 1 || Artículos 33 y 34 
 Artículo 11, apartado 2 || Artículo 16, apartado 2 || Artículo 29 
 Artículo 11, apartado 3 || Artículo 16, apartado 3 || Artículo 36, apartado 2 
 Artículo 11, apartado 4 || Artículo 16, apartado 4 || - 
 Artículo 11, apartado 5 || Artículo 16, apartado 5 || Artículo 45, apartado 4 
 Artículo 11, apartado 6 || Artículo 16, apartado 6 || Artículo 45, apartado 3 
 Artículo 11, apartado 7 || Artículo 16, apartado 7 || Artículo 31, apartado 2, y artículo 35, apartado 1 
 Artículo 12 || Artículo 17 || Artículo 18 
 Artículo 13 || Artículo 18 || Artículo 73 
 Artículo 14 || Artículo 19 || Artículo 75 
 Artículo 15 || Artículo 20 || Artículo 84 
 Artículo 15 bis || Artículo 20 bis || Artículo 77 
 Artículo 16 || Artículo 22 || - 
 Artículo 17 || Artículo 23 || - 
 - || Artículo 21 || - 
FICHA FINANCIERA LEGISLATIVA
1.           MARCO DE LA PROPUESTA/INICIATIVA 
              1.1.    Denominación de la propuesta/iniciativa

              1.2.    Ámbito(s)
político(s) afectado(s) en la estructura GPA/PPA
              1.3.    Naturaleza
de la propuesta/iniciativa 
              1.4.    Objetivo(s)

              1.5.    Justificación
de la propuesta/iniciativa 
              1.6.    Duración
e incidencia financiera 
              1.7.    Modo(s)
de gestión previsto(s) 
2.           MEDIDAS DE GESTIÓN 
              2.1.    Disposiciones
en materia de seguimiento e informes 
              2.2.    Sistema
de gestión y de control 
              2.3.    Medidas
de prevención del fraude y de las irregularidades 
3.           INCIDENCIA FINANCIERA ESTIMADA DE LA
PROPUESTA/INICIATIVA 
              3.1.    Rúbrica(s)
del marco financiero plurianual y línea(s) presupuestaria(s) de gastos
afectada(s) 
              3.2.    Incidencia
estimada en los gastos 
              3.2.1. Resumen de la
incidencia estimada en los gastos 
              3.2.2. Incidencia
estimada en los créditos de operaciones 
              3.2.3. Incidencia
estimada en los créditos de carácter administrativo
              3.2.4. Compatibilidad
con el marco financiero plurianual vigente
              3.2.5. Contribución de
terceros a la financiación 
              3.3.    Incidencia estimada en los
ingresos
FICHA FINANCIERA LEGISLATIVA

1.                      
MARCO DE LA PROPUESTA/INICIATIVA 
1.1.                
Denominación de la propuesta/iniciativa 

Propuesta de Reglamento del Parlamento Europeo y del Consejo sobre
los productos sanitarios y por el que se modifican la Directiva 2001/83/CE, el
Reglamento (CE) nº 178/2002 y el Reglamento (CE) nº 1223/2009. 
La presente ficha financiera incluye también los costes
relacionados con la propuesta de Reglamento del Parlamento Europeo y del
Consejo sobre los productos sanitarios para diagnóstico in vitro, que se
basa en las mismas infraestructuras organizativas e informáticas establecidas
por la presente propuesta. 

1.2.                
Ámbito(s) político(s) afectado(s) en la
estructura GPA/PPA[64]

Salud para el Crecimiento

1.3.                
Naturaleza de la propuesta/iniciativa 

X La
propuesta/iniciativa se refiere a una acción nueva 
¨ La
propuesta/iniciativa se refiere a una acción nueva a raíz de un proyecto
piloto / una acción preparatoria[65] 
¨ La propuesta/iniciativa se refiere a la prolongación de una
acción existente 
¨ La
propuesta/iniciativa se refiere a una acción reorientada hacia una nueva
acción 

1.4.                
Objetivos
1.4.1.          
Objetivo(s) estratégico(s) plurianual(es) de
la Comisión contemplado(s) en la propuesta/iniciativa 

En el ámbito de los productos sanitarios, el objetivo de las
propuestas es 
1) garantizar un alto nivel de seguridad y protección de la
salud humana, 
2) garantizar el funcionamiento del mercado interior y 
3) promover la innovación en tecnología médica en beneficio
de los pacientes y los profesionales de la salud.

1.4.2.          
Objetivo(s) específico(s) y actividad(es)
GPA/PPA afectada(s) 

Objetivo específico nº 1:
Establecer mecanismos para garantizar que todos los Estados miembros aplican de
manera armonizada las normas sobre productos sanitarios con una gestión
sostenible, eficiente y fiable a nivel de la UE, con acceso a asesoramiento
técnico, científico y clínico interno y externo, lo cual permite coordinarse
mejor y compartir recursos entre los Estados miembros. 
Objetivo específico nº 2:
Aumentar la transparencia en relación con los productos sanitarios en el mercado
de la UE y mejorar su trazabilidad. 
Actividad(es) GPA/PPA afectada(s)
Salud para el Crecimiento
La propuesta de la Comisión de Reglamento del Parlamento Europeo y
del Consejo por el que se establece el Programa de Salud para el Crecimiento
para el período 2014-2020 [COM(2011) 709] cita entre las acciones que
pueden optar a financiación al amparo del Programa las acciones que contribuyan
a la aplicación de la legislación de la UE en el ámbito de los productos
sanitarios. 

1.4.3.          
Resultado(s) e incidencia esperados

Especifíquense
los efectos que la propuesta/iniciativa debería tener sobre los beneficiarios /
la población destinataria.
Para los pacientes y los profesionales de la salud: Se obtiene un
nivel elevado de seguridad y protección de la salud humana; los casos de
elusión deliberada de los requisitos legales (por ejemplo, el caso PIP) se
evitan o se detectan rápidamente. Gracias a un alto nivel de transparencia y
trazabilidad de los productos sanitarios comercializados (acceso público a
Eudamed; sistema de identificación única de los productos; tarjeta de implante;
resumen de seguridad y rendimiento), es posible tomar decisiones y darles
seguimiento con más conocimiento de causa. La reglamentación de la UE inspira
un alto nivel de confianza. 
Para los fabricantes de productos sanitarios: La igualdad de
condiciones, merced a unas normas y obligaciones más claras, beneficiará en
particular a la gran mayoría de fabricantes que ya cumplen, en esencia, la
legislación vigente. El buen funcionamiento del mercado interior también aporta
beneficios. Se apoya a la innovación gracias a un entorno regulador más
previsible (dictámenes científicos en fases tempranas). Las cargas
administrativas generales son menores, ya que el registro de los productos y la
notificación de incidentes graves se centralizan. 
Para los organismos notificados: Se protege su papel en la
evaluación previa de los productos sanitarios. La igualdad de condiciones,
merced a unas normas y obligaciones más claras, beneficiará en particular a la
gran mayoría de organismos notificados que ya cumplen, en esencia, la
legislación vigente. Se ve reforzada su posición frente a los fabricantes.
Para las autoridades nacionales: Se consolidan sus competencias
ejecutivas. Se establece un marco jurídico claro para su coordinación y el
reparto de recursos y tareas. 

1.4.4.          
Indicadores de resultados e incidencia 

Especifíquense
los indicadores que permiten realizar el seguimiento de la ejecución de la
propuesta/iniciativa.
Número de pacientes perjudicados por productos sanitarios que no
son seguros.
Número de organismos notificados designados, ámbitos de
competencia y nivel de diversificación. 
Número de registros (productos sanitarios, agentes económicos,
certificados), informes sobre incidentes, solicitudes únicas de investigaciones
clínicas y medidas de vigilancia del mercado en los diversos nuevos sistemas
electrónicos de la base de datos Eudamed.
Número de evaluaciones preliminares de la conformidad «reclamadas»
con arreglo al mecanismo de control y comentarios emitidos por el MDCG.
Número de acciones coordinadas entre autoridades nacionales
competentes sobre las cuestiones de seguridad poscomercialización (vigilancia
de los productos y vigilancia del mercado).
Número de casos límite resueltos. 
Número de productos equipados con un sistema de identificación
única acorde con las prácticas internacionales.

1.5.                
Justificación de la propuesta/iniciativa 
1.5.1.          
Necesidad(es) que debe(n) satisfacerse a corto
o largo plazo 

El marco regulador existente ha sido objeto de críticas por no
garantizar la suficiente seguridad para los pacientes en el mercado interior y
por su falta de transparencia. Estas críticas se intensificaron aún más cuando
las autoridades sanitarias francesas descubrieron que un fabricante francés (la
empresa Poly Implant Prothèse, PIP) presuntamente había utilizado durante años
silicona industrial en lugar de silicona de grado médico para la fabricación de
implantes mamarios, en contra de la autorización expedida por el organismo
notificado, perjudicando a miles de mujeres de todo el mundo. 
En un mercado interior con treinta y dos países participantes (UE,
AELC y Turquía) y en constante progreso científico y tecnológico, han surgido
importantes divergencias en la interpretación y aplicación de las normas, y
esto compromete los principales objetivos de las Directivas, a saber, la
seguridad de los productos sanitarios y su libre circulación en el mercado
interior. Por otra parte, existen lagunas normativas e incertidumbres con
respecto a algunos productos (por ejemplo, los fabricados utilizando células o
tejidos humanos inviables, los productos implantables y otros productos
invasivos con fines cosméticos). 
La presente revisión tiene por objeto corregir las deficiencias y
lagunas y establecer un marco regulador sólido, transparente y sostenible, que
sea adecuado para los objetivos previstos.

1.5.2.          
Valor añadido de la intervención de la Unión
Europea 

La revisión propuesta de las Directivas sobre productos
sanitarios, que integra los cambios introducidos por el Tratado de Lisboa en
materia de salud pública, solo puede efectuarse a nivel de la Unión. Las
propuestas se basan en el artículo 114 y el artículo 168, apartado 4, letra c),
del Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea (TFUE). 
Es necesario que la UE actúe para mejorar el nivel de protección
de la salud pública para todos los pacientes y usuarios europeos, y también
para evitar que los Estados miembros adopten normas divergentes sobre los
productos que conduzcan a una mayor fragmentación del mercado interior. Con
normas y procedimientos armonizados se hace posible que los fabricantes, en
particular las PYME, que representan más del 80 % del sector, reduzcan los
costes derivados de las diferencias entre las reglamentaciones nacionales, al
tiempo que se garantiza un nivel de seguridad elevado y homogéneo para todos
los pacientes y usuarios europeos. De conformidad con los principios de
proporcionalidad y subsidiariedad establecidos en el artículo 5 del Tratado de
la Unión Europea, la presente propuesta no excede de lo necesario y
proporcionado para alcanzar sus objetivos.

1.5.3.          
Principales conclusiones extraídas de
experiencias similares anteriores

Las Directivas existentes relativas a los productos sanitarios,
que se remontan a los años noventa, establecieron requisitos armonizados que
debían cumplir los productos sanitarios introducidos en el mercado de la UE.
Pero no crearon mecanismos que garantizasen una aplicación armonizada. Como se
indica en el punto 1.5.1, han surgido importantes divergencias en la
interpretación y aplicación de las normas, y esto compromete los principales
objetivos de las Directivas, a saber, la seguridad de los productos sanitarios
y su libre circulación en el mercado interior. 
Además, en la elaboración de estas propuestas se han tenido en
cuenta las enseñanzas obtenidas al analizar las deficiencias que se pusieron de
manifiesto con el caso de PIP. 

1.5.4.          
Compatibilidad y posibles sinergias con otros
instrumentos pertinentes

Se espera una mayor coherencia con otras normativas (por ejemplo,
las relativas a los medicamentos, los alimentos, los biocidas y los
cosméticos), que permitirá delimitar mejor los respectivos ámbitos de
aplicación y resolver los casos límite.
Se espera lograr sinergias con la legislación sobre medicamentos,
en particular en lo tocante a la evaluación de los productos que combinan
medicamentos y productos sanitarios, a la investigación clínica de los
medicamentos (en el contexto de la revisión de la Directiva sobre ensayos
clínicos) y de los productos sanitarios (en el contexto de la presente propuesta)
y a los estudios de evaluación del rendimiento de los productos sanitarios para
diagnóstico in vitro (en el contexto de la propuesta de Reglamento sobre
estos últimos productos). 

1.6.                
Duración e incidencia financiera 

¨ Propuesta/iniciativa de duración
limitada 
–     
¨  Propuesta/iniciativa en vigor desde [el] [00/00]9999 hasta [el]
[00/00]9999 
–     
¨  Incidencia financiera desde 9999 hasta 9999 
X Propuesta/iniciativa
de duración ilimitada
–     
Ejecución: fase de puesta en marcha desde 2014
hasta 2017
–     
y pleno funcionamiento a partir de la última
fecha

1.7.                
Modo(s) de gestión previsto(s)[66] 

X Gestión centralizada directa a cargo de la Comisión 
¨ Gestión centralizada indirecta mediante delegación de las
tareas de ejecución en:
–     
¨  agencias ejecutivas 
–     
¨  organismos creados por la Unión Europea[67]

–     
¨  organismos nacionales del sector público / organismos con misión
de servicio público 
–     
¨  personas a quienes se haya encomendado la ejecución de acciones
específicas de conformidad con el título V del Tratado de la Unión Europea y
que estén identificadas en el acto de base pertinente a efectos de lo dispuesto
en el artículo 49 del Reglamento financiero 
¨ Gestión compartida con los Estados
miembros 
¨ Gestión descentralizada con
terceros países 
¨ Gestión conjunta con organizaciones
internacionales (especifíquense)
Si se indica más
de un modo de gestión, facilítense los detalles en el recuadro de
observaciones.
Observaciones 
La
Comisión se propone prestar estos servicios por gestión centralizada directa a
través de sus propios servicios, en particular del CCI por lo que se refiere a
la asistencia técnica, científica y logística. 
La
gestión centralizada directa a cargo de la Comisión se aplica también al
desarrollo y la gestión de Eudamed (sistemas electrónicos para la
identificación única; registro central de productos sanitarios, agentes
económicos y certificados; notificación centralizada de incidentes; medidas de
vigilancia del mercado; investigaciones clínicas) y la herramienta informática
para la notificación de información sobre nuevas solicitudes de evaluación de
conformidad para productos de alto riesgo por parte de los organismos
notificados y las evaluaciones preliminares de la conformidad «reclamadas» por
ellos en el contexto del mecanismo de control.
Cabe
señalar que los cuatro países de la AELC (a través del Acuerdo EEE y del
Acuerdo de Reconocimiento Mutuo con Suiza) y Turquía (a través del
Acuerdo de Unión Aduanera) participarán en la gestión. 

2.                      
MEDIDAS DE GESTIÓN 
2.1.                
Disposiciones en materia de seguimiento e
informes 

Especifíquense la
frecuencia y las condiciones.
El futuro Grupo de Coordinación de Productos Sanitarios (MDCG),
creado por el presente Reglamento, y sus grupos de trabajo especiales
proporcionarán una plataforma estable para debatir los problemas relacionados
con la aplicación del nuevo marco regulador. 
Diez años después de la entrada en vigor, la Comisión debe
informar al Parlamento Europeo y al Consejo sobre los logros del paquete sobre
productos sanitarios. Este informe debe abordar la incidencia de las nuevas normas
para la salud pública y la seguridad de los pacientes, el mercado interior, la
innovación y la competitividad de la industria de los productos sanitarios (con
especial atención a las PYME). La Comisión debe consultar a las autoridades
competentes y las partes interesadas (profesionales de la salud, pacientes,
fabricantes y organismos notificados) al preparar su informe.

2.2.                
Sistema de gestión y de control 
2.2.1.          
Riesgo(s) definido(s) 

Riesgos relacionados con Eudamed:
El desarrollo de la futura base de datos Eudamed podría resultar
demasiado complejo y no satisfacer las necesidades de las autoridades
nacionales competentes, los organismos notificados, los agentes económicos y el
público en general. 
La infraestructura informática podría no ser suficiente para registrar
todos los productos sanitarios introducidos en el mercado de la UE (varios
cientos de miles), informar sobre todos los incidentes graves y acciones
correctivas de seguridad (varios miles al año), notificar las medidas de
vigilancia del mercado o presentar las solicitudes únicas de investigaciones
clínicas y notificar los acontecimientos adversos graves que en ellas se
produzcan. 
Podría ocurrir que se revelase información personal y comercial
sensible procedente de las partes no públicas de Eudamed, por ejemplo, si la
base es objeto de un ataque informático o un fallo de programación. 
Riesgos relacionados con la evaluación de la conformidad de los
productos sanitarios:
Si para la fecha de aplicación de los nuevos reglamentos hubiera
sido designado un número insuficiente de organismos notificados de acuerdo con
los nuevos requisitos, la consecuencia para los fabricantes sería un retraso en
la homologación de sus productos.
Otro riesgo sería que el mecanismo de control se utilizase de modo
que pudiera retrasar desproporcionadamente el acceso al mercado de productos
sanitarios innovadores.
La herramienta informática para la notificación de información
sobre nuevas solicitudes o la presentación de evaluaciones preliminares por los
organismos notificados, que contiene información comercial sensible, podría
revelar información confidencial, por ejemplo, si es objeto de un ataque
informático o un fallo de programación.

2.2.2.          
Método(s) de control previsto(s) 

Métodos de control de los riesgos derivados de Eudamed: 
El desarrollo de Eudamed goza de prioridad absoluta, y su
funcionamiento es una cuestión altamente sensible. 
Los servicios de la Comisión responsables de la gestión del marco
regulador y los encargados de desarrollar las aplicaciones informáticas estarán
en contacto estrecho y constante.
Los servicios de la Comisión y los encargados de desarrollar las
aplicaciones informáticas estarán en contacto estrecho y constante con los
futuros usuarios. 
Métodos de control de los riesgos derivados de la evaluación de la
conformidad de los productos sanitarios: 
La supervisión más intensa y coordinada de los organismos
notificados en el contexto de la «acción inmediata» iniciada a raíz del
escándalo de PIP ya tiene en cuenta los futuros requisitos establecidos en la
propuesta y, por lo tanto, la transición será gradual. 
La Comisión dará orientaciones para garantizar un funcionamiento
proporcionado y viable del nuevo mecanismo de control. 
El desarrollo de la herramienta informática goza de prioridad
absoluta, y su funcionamiento es una cuestión altamente sensible.

2.3.                
Medidas de prevención del fraude y de las
irregularidades 

Especifíquense
las medidas de prevención y protección existentes o previstas.
Además de la aplicación de todos los mecanismos de control
reglamentarios, los servicios de la Comisión responsables van a preparar una
estrategia contra el fraude en consonancia con la nueva estrategia de lucha
contra el fraude de la Comisión, adoptada el 24 de junio de 2011, a fin de
velar, entre otras cosas, por que sus controles internos se ajusten
completamente a los de la Comisión y por que su gestión de los riesgos de
fraude se orienta a detectar ámbitos en los que existan estos riesgos y a
proporcionar las respuestas adecuadas. Cuando sea necesario, se crearán redes y
herramientas informáticas especiales para analizar los casos de fraude en las
actividades de aplicación de los Reglamentos sobre productos sanitarios que
impliquen financiación. En particular, se adoptarán una serie de medidas, como
las siguientes: 
- las decisiones, los acuerdos y los contratos derivados de las
actividades de aplicación de los Reglamentos sobre productos sanitarios que
impliquen financiación serán competencia expresa de la Comisión, incluida la
OLAF, y el Tribunal de Cuentas efectuará auditorías, controles sobre el terreno
e inspecciones;
- durante la fase de evaluación de una convocatoria de propuestas
o de contrato, se comprobará la admisibilidad de los candidatos o licitadores
atendiendo a los criterios de exclusión publicados, sobre la base de
declaraciones y del sistema de alerta rápida; 
- se simplificarán las normas que regulan la admisibilidad de los
costes con arreglo a las disposiciones del Reglamento financiero;
- se ofrecerá con regularidad formación sobre temas relacionados
con el fraude y las irregularidades a todo el personal que intervenga en la
gestión de los contratos, así como a los auditores y controladores que
verifican las declaraciones de los beneficiarios sobre el terreno.
Además, la Comisión controlará la aplicación estricta de las
normas sobre conflicto de intereses establecidas en la propuesta. 

3.                      
INCIDENCIA FINANCIERA ESTIMADA DE LA
PROPUESTA/INICIATIVA 
3.1.                
Rúbrica(s) del marco financiero plurianual y
línea(s) presupuestaria(s) de gastos afectada(s) 

·      Líneas presupuestarias de gasto existentes 
En el orden de las rúbricas del marco
financiero plurianual y las líneas presupuestarias.
Los recursos operativos necesarios para la
ejecución de esta iniciativa se cubrirán con las asignaciones propuestas en el
marco del Programa de Salud para el Crecimiento 2014-2020.
 Rúbrica del marco financiero plurianual || Línea presupuestaria || Tipo de gasto || Contribución 
 Número [Descripción: Programa de Salud para el Crecimiento] || Disoc. / no disoc. [68]   || de países de la AELC[69] || de países candidatos[70] || de terceros países || a efectos de lo dispuesto en el artículo 18.1.a bis) del Reglamento financiero 
 3 || 17.03.XX.   || Disoc. / no disoc. || SÍ/NO || SÍ/NO (se determinará si Turquía —en el contexto de la Unión Aduanera y como país candidato)— debe contribuir.) || SÍ/NO || SÍ/NO 

3.2.                
Incidencia estimada en los gastos 
3.2.1.          
Resumen de la incidencia estimada en los
gastos (en precios corrientes) 

En millones EUR (al tercer decimal)
 Rúbrica del marco financiero plurianual: || Número 3 || Ciudadanía (Programa de Salud para el Crecimiento) 
 DG SANCO ||   ||   || Año 2014 || Año 2015 || Año 2016 || Año 2017 || Año 2018 || 2019 y ss. || TOTAL 
  Créditos de operaciones[71] ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Número de línea presupuestaria: 17.03.XX[72] || Compromisos || (1) || 5,296 || 5,677 || 6,667 || 7,662 || 7,590 || 7,742 || 7,742 || 48,376 
 Pagos || (2) || 2,648 || 5,486 || 6,172 || 7,165 || 7,626 || 7,666 || 7,742 + 3,871 || 48,376 
   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Créditos de carácter administrativo financiados mediante la dotación de programas específicos[73]   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Número de línea presupuestaria: ||   || (3) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 TOTAL de los créditos para la DG SANCO || Compromisos || =1+1a +3 || 5,296 || 5,677 || 6,667 || 7,662 || 7,590 || 7,742 || 7,742 || 48,376 
 Pagos || =2+2a +3 || 2,648 || 5,486 || 6,172 || 7,165 || 7,626 || 7,666 || 7,742 + 3,871 || 48,376 
  TOTAL de los créditos de operaciones || Compromisos || (4) || 5,296 || 5,677 || 6,667 || 7,662 || 7,590 || 7,742 || 7,742 || 48,376 
 Pagos || (5) || 2,648 || 5,486 || 6,172 || 7,165 || 7,626 || 7,666 || 7,742 + 3,871 || 48,376 
  TOTAL de los créditos de carácter administrativo financiados mediante la dotación de programas específicos || (6) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 TOTAL de los créditos para la RÚBRICA 3B del marco financiero plurianual || Compromisos || =4+ 6 || 5,296 || 5,677 || 6,667 || 7,662 || 7,590 || 7,742 || 7,742 || 48,376 
 Pagos || =5+ 6 || 2,648 || 5,486 || 6,172 || 7,165 || 7,626 || 7,666 || 7,742 + 3,871 || 48,376 
Si la
propuesta/iniciativa afecta a más de una rúbrica:
  TOTAL de los créditos de operaciones || Compromisos || (4) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Pagos || (5) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
  TOTAL de los créditos de carácter administrativo financiados mediante la dotación de programas específicos || (6) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 TOTAL de los créditos para las RÚBRICAS 1 a 4 del marco financiero plurianual (Importe de referencia) || Compromisos || =4+ 6 ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Pagos || =5+ 6 ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Rúbrica del marco financiero plurianual: || 5 || «Gastos administrativos» 
En millones EUR (al tercer decimal)
   ||   ||   || Año 2014 || Año 2015 || Año 2016 || Año 2017 || Año 2018 || 2019 y ss. || TOTAL 
 DG SANCO || 
  Recursos humanos || 2,413 || 2,413 || 2,413 || 2,413 || 2,413 || 2,413 || 2,413 || 16,891 
  Otros gastos administrativos || 0,469 || 0,478 || 0,488 || 0,497 || 0,508 || 0,519 || 0,519 || 3,478 
 TOTAL para la DG SANCO || Créditos || 2,882 || 2,891 || 2,901 || 2,910 || 2,921 || 2,932 || 2,932 || 20,369 
 TOTAL de los créditos para la RÚBRICA 5 del marco financiero plurianual || (Total de los compromisos = total de los pagos) || 2,882 || 2,891 || 2,901 || 2,910 || 2,921 || 2,932 || 2,932 || 20,369 
En millones EUR (al tercer decimal)
   ||   ||   || Año 2014 || Año 2015 || Año 2016 || Año 2017 || Año 2018 || 2019 y ss. || TOTAL 
 TOTAL de los créditos para las RÚBRICAS 1 a 5 del marco financiero plurianual || Compromisos || 8,178 || 8,568 || 9,568 || 10,572 || 10,511 || 10,674 || 10,674 || 68,745 
 Pagos || 5,530 || 8,377 || 9,073 || 10,075 || 10,547 || 10,598 || 10,674+ 3,871 || 68,745 

3.2.2.          
Incidencia estimada en los créditos de
operaciones 

–     
¨  La propuesta/iniciativa no exige la utilización de créditos de
operaciones 
–     
X  La
propuesta/iniciativa exige la utilización de créditos de operaciones, tal como
se explica a continuación:
Créditos de compromiso en millones EUR (al tercer
decimal)
 Indíquense los objetivos y los resultados   ò ||   ||   || Año 2014 || Año 2015 || Año 2016 || Año 2017 || Año 2018 || 2019 y ss. || TOTAL 
 RESULTADOS 
 Tipo de resultado[74]   || Coste medio del resultado || Número de resultados || Coste || Número de resultados || Coste || Número de resultados || Coste || Número de resultados || Coste || Número de resultados || Coste || Número de resultados || Coste || Número de resultados || Coste || Número total de resultados || Coste total 
 OBJETIVO ESPECÍFICO nº 1 || Establecer mecanismos para garantizar que todos los Estados miembros aplican de manera armonizada las normas con una gestión sostenible, eficiente y fiable a nivel de la UE, con acceso a asesoramiento técnico, científico y clínico interno y externo, lo cual permite coordinarse mejor y compartir recursos entre los Estados miembros 
 - Resultado || Reuniones del MDCG ||   || 80 días de reuniones || 1,873 || 80 días de reuniones || 1,910 || 80 días de reuniones || 1,948 || 80 días de reuniones || 1,987 || 80 días de reuniones || 2,027 || 80 días de reuniones || 2,068 || 80 días de reuniones   || 2,068 ||   ||   13,881 
 - Resultado || Dictámenes y asesoramiento técnico y científico ||   ||   || 0,406 ||   || 0,690 ||   || 1,580 ||   || 2,473 ||   || 2,523 ||   || 2,573 ||   || 2,573 ||   || 12,818 
 - Resultado || Auditorías y evaluaciones conjuntas de 80 organismos notificados ||   ||   || 0,416 ||   || 0,424 ||   || 0,433 ||   || 0,442 ||   || 0,450 ||   || 0,459 ||   || 0,459 ||   || 3,083 
 Subtotal del objetivo específico nº 1 ||   || 2,695 ||   || 3,024 ||   || 3,961 ||   || 4,902 ||   || 5,000 ||   || 5,100 ||   || 5100 ||   || 29,782 
 OBJETIVO ESPECÍFICO nº 2 || Aumentar la transparencia en relación con los productos sanitarios en el mercado de la UE y mejorar su trazabilidad 
 - Resultado || Eudamed (con seis sistemas electrónicos: identificación única, certificados de registro, investigaciones clínicas, vigilancia de los productos, vigilancia del mercado); a partir de 2018, también con análisis estadístico e inteligencia empresarial para la detección de señales ||   || 1 || 2,081 || 1 || 2,122 || 1 || 2,165 || 1 || 2,208 || 1 || 2,027 || 1 || 2,068 || 1 || 2,068 ||   || 14,739 
 - Resultado || Traducciones, campañas informativas, publicaciones, etc. ||   || por determinar || 0,520 || por determinar || 0,531 || por determinar || 0,541 || por determinar || 0,552 || por determinar || 0,563 || por determinar || 0,574 || por determinar || 0,574 ||   || 3,855 
 Subtotal del objetivo específico nº 2 ||   || 2,601 ||   || 2,653 ||   || 2,706 ||   || 2,760 ||   || 2,590 ||   || 2,642 ||   || 2,642 ||   || 18,594 
 Coste total ||   || 5,296 ||   || 5,677 ||   || 6,667 ||   || 7,662 ||   || 7,590 ||   || 7,742 ||   || 7,742 ||   || 48,376 

3.2.3.          
Incidencia estimada en los créditos de
carácter administrativo
3.2.3.1.    
Resumen 

–     
¨  La propuesta/iniciativa no exige la utilización de créditos
administrativos 
–     
X  La
propuesta/iniciativa exige la utilización de créditos administrativos, tal como
se explica a continuación:
En millones EUR
(al tercer decimal)
   || Año 2014 || Año 2015 || Año 2016 || Año 2017 || Año 2018 || 2019 y ss. || TOTAL 
 RÚBRICA 5 del marco financiero plurianual ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Recursos humanos || 2,413 || 2,413 || 2,413 || 2,413 || 2,413 || 2,413 || 2,413 || 16,891 
 Otros gastos administrativos || 0,469 || 0,478 || 0,488 || 0,497 || 0,508 || 0,519 || 0,519 || 3,478 
 Subtotal para la RÚBRICA 5 del marco financiero plurianual || 2,882 || 2,891 || 2,901 || 2,910 || 2,921 || 2,932 || 2,932 || 20,369 
 Al margen de la RÚBRICA 5[75] del marco financiero plurianual ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Recursos humanos ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Otros gastos de carácter administrativo ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Subtotal al margen de la RÚBRICA 5 del marco financiero plurianual ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 TOTAL || 2,882 || 2,891 || 2,901 || 2,910 || 2,921 || 2,932 || 2,932 || 20,369 

3.2.3.2.    
 Necesidades estimadas de recursos humanos 

–     
¨  La propuesta/iniciativa no exige la utilización de recursos
humanos 
–     
X  La
propuesta/iniciativa exige la utilización de recursos humanos, tal como se
explica a continuación:
Estimación que debe expresarse en valores
enteros (o, a lo sumo, con un decimal)
   || Año 2014 || Año 2015 || Año 2016 || Año 2017 || Año 2018 || Año 2019 || Año > 2019 
  Empleos de plantilla (funcionarios y agentes temporales) 
 17 01 01 01 (Sede y Oficinas de Representación de la Comisión) || 19 || 19 || 19 || 19 || 19 || 19 || 19 
 XX 01 01 02 (Delegaciones) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 XX 01 01 02 (Investigación indirecta) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 10 01 05 01 (Investigación directa) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
  Personal externo (en unidades de equivalente a jornada completa, EJC)[76]   
 XX 01 02 01 (AC, INT, ENCS de la dotación global) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 XX 01 02 02 (AC, INT, JED, AL y ENCS en las delegaciones) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 XX 01 04 yy [77] || - en la sede[78] ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 - en las delegaciones ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 XX 01 05 02 (AC, INT, ENCS; investigación indirecta) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 10 01 05 02 (AC, INT, ENCS; investigación directa) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Otras líneas presupuestarias (especifíquense) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 TOTAL || 19 || 19 || 19 || 19 || 19 || 19 || 19 
XX es
el ámbito político o título presupuestario en cuestión.
Las necesidades
en materia de recursos humanos las cubrirá el personal de la DG SANCO ya
destinado a la gestión de la acción y que será reasignado dentro de la DG, que
se complementará en caso necesario con cualquier dotación adicional que pudiera
asignarse a la DG gestora en el marco del procedimiento de asignación anual y a
la luz de los imperativos presupuestarios existentes (necesidades estimadas: 16
AD/EJC y 3 AST/EJC).
Descripción de
las tareas que deben llevarse a cabo:
 Funcionarios y agentes temporales || Control de la correcta aplicación del presente Reglamento; desarrollo de actos delegados o de ejecución y orientación; desarrollo de nuevos sistemas electrónicos para Eudamed (en colaboración con personal informático); organización y dirección de «evaluaciones conjuntas» de los organismos notificados y control del proceso de designación y seguimiento por parte de los Estados miembros; coordinación de las actividades de vigilancia del mercado con impacto a escala de la UE; seguimiento de las medidas nacionales de salvaguardia y sanidad preventiva; cooperación internacional en materia de regulación; gestión del Comité sobre Productos sanitarios (comité en el sentido del Reglamento (UE) nº 182/2011). 
 Personal externo ||   

3.2.4.          
Compatibilidad con el marco financiero
plurianual vigente 

–     
X  La
propuesta/iniciativa es compatible con el nuevo marco financiero plurianual
2014-2020.
–     
¨  La propuesta/iniciativa implicará la reprogramación de la
rúbrica correspondiente del marco financiero plurianual.
Explíquese la reprogramación requerida,
precisando las líneas presupuestarias afectadas y los importes
correspondientes.
–     
¨  La propuesta/iniciativa requiere la aplicación del Instrumento
de Flexibilidad o la revisión del marco financiero plurianual[79].
Explíquese qué es lo que se requiere,
precisando las rúbricas y líneas presupuestarias afectadas y los importes
correspondientes.

3.2.5.          
Contribución de terceros 

–     
La propuesta/iniciativa no prevé la
cofinanciación por terceros 
–     
La propuesta/iniciativa prevé la
cofinanciación que se estima a continuación:
Créditos en millones EUR (al tercer decimal)
   || Año N || Año N+1 || Año N+2 || Año N+3 || Insértense tantos años como sea necesario para reflejar la duración de la incidencia (véase el punto 1.6) || Total 
 Especifíquese el organismo de cofinanciación ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 TOTAL de los créditos cofinanciados ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   

3.3.                
Incidencia estimada en los ingresos 

–     
¨  La propuesta/iniciativa no tiene incidencia financiera en los
ingresos.
–     
¨  La propuesta/iniciativa tiene la incidencia financiera que se
indica a continuación:
–     
1.  en los recursos propios
–     
2.  en ingresos diversos
En millones EUR (al tercer decimal)
 Línea presupuestaria de ingresos: || Créditos disponibles para el ejercicio presupuestario en curso || Incidencia de la propuesta/iniciativa[80] 
 2014 || 2015 || 2016 || 2017 || Años sucesivos 
 Artículo …………. ||   || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 
En el caso de los
ingresos diversos asignados, especifíquese la línea o líneas presupuestarias de
gasto en la(s) que repercuta(n).
Especifíquese el
método de cálculo de la incidencia en los ingresos.
[1]               DO L 189
de 20.7.1990, p. 17.
[2]               DO L 169
de 12.7.1993, p. 1.
[3]               Los
Estados miembros de la UE, los países de la AELC y Turquía. 
[4]               DO L 331
de 7.12.1998, p. 1.
[5]               Véase http://ec.europa.eu/health/medical-devices/documents/revision/index_en.htm.
[6]               DO L 247
de 21.9.2007, p. 21.
[7]               DO C 202
de 8.7.2011, p. 7.
[8]               Resolución
de 14 de junio de 2012 (2012/2621(RSP)); P7_TA-PROV(2012)0262, http://www.europarl.europa.eu/plenary/es/texts-adopted.html.
[9]               DO L 324
de 10.12.2007, p. 121.
[10]             DO L 102
de 7.4.2004, p. 48.
[11]             DO L 31 de
1.2.2002, p. 1. 
[12]             DO L 311
de 28.11.2001, p. 67.
[13]             Comunicación
del Presidente a la Comisión de 10.11.2010, «Framework for Commission Expert
Groups: Horizontal Rules and Public Registers» (marco para los grupos de
expertos de la Comisión: normas horizontales y registros públicos),
C(2010) 7649 final.
[14]             Que consta
del Reglamento (CE) nº 765/2008 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 9
de julio de 2008, por el que se establecen los requisitos de acreditación y
vigilancia del mercado relativos a la comercialización de los productos y por
el que se deroga el Reglamento (CEE) nº 339/93 (DO L 218 de 13.8.2008, p. 30),
y la Decisión nº 768/2008/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 9 de
julio de 2008, sobre un marco común para la comercialización de los productos y
por la que se deroga la Decisión 93/465/CEE del Consejo (DO L 218 de 13.8.2008,
p. 82). 
[15]             http://www.ghtf.org/.
[16]             Informe de
la Comisión al Parlamento Europeo y al Consejo sobre el reprocesamiento de
productos sanitarios en la Unión Europea, de conformidad con lo establecido en
el artículo 12 bis de la Directiva 93/42/CEE, COM(2010) 443 final.
[17]             DO L 102
de 23.4.2010, p. 45. 
[18]             Con
arreglo al artículo 3, apartado 3, del Reglamento (CEE, Euratom)
nº 1182/71 del Consejo, de 3 de junio de 1971, por el que se determinan
las normas aplicables a los plazos, fechas y términos (DO L 124 de 8.6.1971, p.
1), a los efectos del presente Reglamento, por «días» se entenderán días
naturales.
[19]             DO L 105
de 26.4.2003, p. 18. Esta Directiva será sustituida por el Reglamento (UE)
nº 722/2012 de la Comisión (DO L 212 de 9.8.2012, p. 3), con efectos a
partir del 29 de agosto de 2013. 
[20]             COM(2012) 369.
[21]             DO L 342
de 22.12.2009, p. 59. 
[22]             DO L 167
de 27.6.2012, p. 1. 
[23]             DO C […],
[…], p. […].
[24]             DO C […],
[…], p. […].
[25]             DO C […],
[…], p. […].
[26]             DO L 189
de 20.7.1990, p. 17. 
[27]             DO L 169
de 12.7.1993, p. 1.
[28]             DO L 31 de
1.2.2002, p. 1.
[29]             DO L 342
de 22.12.2009, p. 59.
[30]             DO L 311
de 28.11.2001, p. 67.
[31]             DO L 324
de 10.12.2007, p. 121.
[32]             DO L 102
de 7.4.2004, p. 48.
[33]             DO L 275
de 20.10.2011, p. 38.
[34]             DO L 390
de 31.12.2004, p. 24.
[35]             DO L 157
de 9.6.2006, p. 24.
[36]             DO L 159
de 29.6.1996, p. 1.
[37]             DO L 180
de 9.7.1997, p. 22.
[38]             DO L 1 de
3.1.1994, p. 3.
[39]             DO L 114
de 30.4.2002, p. 369.
[40]             DO 217 de
29.12.1964, p. 3687/64.
[41]             DO L 204
de 21.7.1998, p. 37. Directiva modificada por la Directiva 98/48/CE del
Parlamento Europeo y del Consejo, de 20 de julio de 1998 (DO L 217 de 5.8.1998,
p. 18).
[42]             DO L […]
de […], p. […].
[43]             DO L 331
de 7.12.1998, p. 1.
[44]             DO L 218
de 13.8.2008, p. 30. 
[45]             DO L 218
de 13.8.2008, p. 82.
[46]             Sentencia
de 28 de julio de 2011, asuntos acumulados C-400/09 y C-207/10.
[47]             DO L 241
de 10.9.2008, p. 21.
[48]             COM(2010)
443 final.
[49]             DO L 102
de 23.4.2010, p. 45. 
[50]             DO L 281
de 23.11.1995, p. 31.
[51]             DO L 8 de
12.1.2001, p. 1.
[52]             DO L […]
de […], p. […].
[53]             DO L 55 de
28.2.2011, p. 13. 
[54]             DO L 124
de 20.5.2003, p. 36.
[55]             DO L […]
de […], p. […].
[56]             DO L […]
de […], p. […].
[57]             DO L 353
de 31.12.2008, p. 1.
[58]             DO L 136
de 29.5.2007, p. 3.
[59]             DO L 33 de
8.2.2003, p. 30.
[60]             DO L 212
de 9.8.2012, p. 3. 
[61]             DO L 39 de
15.2.1980, p. 40.
[62]             DO L 72 de
10.3.2012, p. 28.
[63]             DO L 50 de
20.2.2004, p. 44.
[64]             GPA:
gestión por actividades. PPA: presupuestación por actividades.
[65]             Tal como
se contempla en el artículo 49, apartado 6, letra a) o b), del Reglamento
financiero.
[66]             Las
explicaciones sobre los modos de gestión y las referencias al Reglamento
financiero pueden consultarse en el sitio BudgWeb: http://www.cc.cec/budg/man/budgmanag/budgmanag_en.html.
[67]             Tal como
se contemplan en el artículo 185 del Reglamento financiero.
[68]             Disoc. =
créditos disociados / no disoc. = créditos no disociados.
[69]             AELC:
Asociación Europea de Libre Comercio. 
[70]             Países
candidatos y, en su caso, países candidatos potenciales de los Balcanes
Occidentales.
[71]             Costes
para desarrollo informático y apoyo técnico y científico. 
[72]             El coste
de la acción se sufragará íntegramente con la dotación del Programa de Salud
para el Crecimiento, con cargo a la línea presupuestaria relacionada con el
objetivo pertinente del programa.
[73]             Asistencia
técnica y/o administrativa y gastos de apoyo a la ejecución de programas y/o
acciones de la UE (antiguas líneas «BA»), investigación indirecta,
investigación directa.
[74]             Los
resultados son los productos y servicios que van a suministrarse (por ejemplo,
número de intercambios de estudiantes financiados, número de kilómetros de
carreteras construidos, etc.).
[75]             Asistencia
técnica y/o administrativa y gastos de apoyo a la ejecución de programas y/o
acciones de la UE (antiguas líneas «BA»), investigación indirecta,
investigación directa.
[76]             AC =
agente contractual; INT = personal de empresas de trabajo temporal
(«intérimaires»); JED = joven experto en delegación; AL = agente local; ENCS =
experto nacional en comisión de servicios. 
[77]             Por debajo
del límite de personal externo con cargo a créditos de operaciones (antiguas
líneas «BA»).
[78]             Básicamente
para los Fondos Estructurales, el Fondo Europeo Agrícola de Desarrollo Rural
(Feader) y el Fondo Europeo de Pesca (FEP).
[79]             Véanse los
puntos 19 y 24 del Acuerdo Interinstitucional.
[80]             Por lo que
se refiere a los recursos propios tradicionales (derechos de aduana,
cotizaciones sobre el azúcar), los importes indicados deben ser importes netos,
es decir, importes brutos tras la deducción del 25 % de los gastos de
recaudación.