CELEX: 31984L0414
Language: es
Date: 1984-07-18 00:00:00
Title: Directiva 84/414/CEE de la Comisión, de 18 de julio de 1984, por la que se adapta al progreso técnico la Directiva 76/764/CEE relativa a la aproximación de las legislaciones de los Estados Miembros sobre los termómetros clínicos de mercurio, de vidrio y con dispositivos de máxima

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31984L0414

Directiva 84/414/CEE de la Comisión, de 18 de julio de 1984, por la que se adapta al progreso técnico la Directiva 76/764/CEE relativa a la aproximación de las legislaciones de los Estados Miembros sobre los termómetros clínicos de mercurio, de vidrio y con dispositivos de máxima  

Diario Oficial n° L 228 de 25/08/1984 p. 0025 - 0030 Edición especial en español: Capítulo 13 Tomo 16 p. 0036  Edición especial en portugués: Capítulo 13 Tomo 16 p. 0036 

 DIRECTIVA DE LA COMISIÓN    de 18 de julio de 1984    por la que se adapta al progreso técnico   la Directiva 76/764/CEE , relativa a la aproximación   de las legislaciones de los Estados miembros   sobre los termómetros clínicos de mercurio ,   de vidrio y con dispositivos de máxima     ( 84/414/CEE )    LA COMISIÓN DE LAS COMUNIDADES EUROPEAS ,    Visto el Tratado constitutivo de la Comunidad Económica   Europea ,    Vista la Directiva 71/316/CEE del Consejo , de 26 de julio   de 1971 , relativa a la aproximación de las legislaciones   de los Estados miembros sobre las disposiciones comunes   para los instrumentos de medida y para los métodos de   control metrológico (1) , modificada en último   lugar por la Directiva 83/575/CEE (2) y , en particular ,   su artículo 17 ,    Considerando que , desde la adopción de la   Directiva 76/764/CEE , relativa a los termómetros   clínicos de mercurio , de vidrio y con dispositivo de   máxima (3) , modificada por la Directiva 83/128/CEE (4) ,   se han perfeccionado nuevas técnicas en el sector   que han hecho necesarios unos exámenes suplementarios a fin   de determinar la calidad del vidrio utilizado ; que   los Anexos de dicha Directiva deberán adaptarse   en consecuencia y modificarse en numerosos puntos ;   que , para mayor claridad , es pues conveniente adoptar   un texto codificado de dichos Anexos ;    Considerando que las disposiciones de la presente   Directiva concuerdan con el dictamen del Comité para la   adaptación al progreso técnico de las directivas   encaminadas a la eliminación de los obstáculos técnicos   en los intercambios comerciales dentro del sector de los   instrumentos de medida ,    HA ADOPTADO LA PRESENTE DIRECTIVA :    Artículo 1    Los Anexos I y II de la Directiva 76/764/CEE del Consejo   se sustituirán por los Anexos de la presente Directiva .    Artículo 2    Los Estados miembros aplicarán las disposiciones   legales reglamentarias y administrativas necesarias para   cumplir la presente Directiva , a más tardar el 1 de   enero de 1986 , e informarán de ello inmediatamente   a la Comisión .    Artículo 3    Los destinatarios de la presente Directiva serán los   Estados miembros .    Hecho en Bruselas , el 18 de julio de 1984 .    Por la Comisión    Karl-Heinz NARJES    Miembro de la Comisión    (1) DO n º L 202 de 6 . 9 . 1971 , p. 1 .    (2) DO n º L 332 de 28 . 11 . 1983 , p. 43 .    (3) DO n º L 262 de 27 . 9 . 1976 , p. 139 .    (4) DO n º L 91 de 9 . 4 . 1983 , p. 29 .    ANEXO 1    1 . UNIDAD DE TEMPERATURA    La unidad de temperatura utilizada para la   graduación de los termómetros será el grado   Celsius .    2 . AMPLITUD DE LA GRADUACIÓN Y DIVISIÓN DE LA   ESCALA    La graduación de los termómetros deberá   estar comprendida , por lo menos , entre 35,5 ° C   y 42,0 ° C , siendo el valor de su unidad de   escala de 0,1 ° C .    3 . TIPOS    3.1 . Los termómetros podrán ser de tipo   varilla o de tipo estuche .    3.1.1 . En el caso de los termómetros de tipo   varilla , la escala estará trazada directamente en la   varilla .    3.1.2 . En el caso de los termómetros de   tipo estuche , la escala estará trazada en una   placa portaescalas fijadas longitudinalmente detrás   del tubo capilar ; el tubo capilar y la placa   portaescala estarán envueltas en un tubo   transparente fijado herméticamente al depósito y   que formará la envoltura de protección .    3.2 . Los termómetros constarán de un   dispositivo de máxima que impida a la columna de   mercurio descender por sí sola cuando el   termómetro se enfrie .    4 . MATERIALES    4.1 . El depósito de los termómetros se   fabricará con un vidrio que cumpla las   condiciones establecidas en el Anexo II .   Este vidrio se identificará de forma visible e   indeleble :    4.1.1 . Ya sea por una señal incorporada al   vidrio por su fabricante , de manera que sea claramente   identificable en el depósito despues de la   fabricación del termómetro ,    4.1.2 . ya sea por una señal escogida por el   fabricante de vidrio y fijada por el fabricante del   termómetro , que indique claramente el tipo de   vidrio utilizado . Un certificado de conformidad   expedido por el fabricante atestiguará que   este vidrio es conforme con el vidrio aprobado según   las disposiciones del número 11.1.1 .    4.2 . Los vidrios utilizados para el dispositivo   de máxima y para el tubo capilar deberán tener una   resistencia hidrolítica que cumpla con las   disposiciones del número 1 , Anexo II .    4.3 . La placa portaescala de los termómetros   de estuche deberán ser de vidrio opalino , de metal   o de un material que tenga una estabilidad   dimensional equivalente .    4.4 . La envoltura de los termómetros de tipo   estuche será de vidrio .    5 . CONSTRUCCIÓN    5.1 . El termómetro deberá estar exento de   cualquier defecto que pudiera impedir su   funcionamiento normal o inducir a error a los   usuarios .    5.2 . Los extremos del termómetro deberán   tener una forma que evite todo riesgo de accidentes   en el momento de su empleo .    5.3 . El tubo capilar permitirá distinguir   fácilmente y bajo un único y mismo   ángulo la columna de mercurio en toda su   longitud así como su menisco . Deberá   tener forma prismática , con efecto de aumento ,   o estar constituido de tal manera que facilite   la lectura de la misma manera .    5.4 . El mercurio será suficientemente puro   y seco . El depósito , el tubo capilar y   el mercurio , deberán estar libres de gas ,   de fragmentos de vidrio y de cuerpos extraños ,   para asegurar el correcto funcionamiento del   termómetro .    5.5 . Cuando el termómetro se caliente lentamente ,   la columna de mercurio deberá subir con un   movimiento uniforme y no brusca e irregularmente .   Descenderá por debajo de la raya numerada más   baja , cuando el mercurio sufra una aceleración   de 600 m/s² a nivel del fondo del depósito ,   después que el termómetro se haya puesto por   10 menos a 37 ° C y luego se haya enfriado a una   temperatura más baja que el valor mínimo de la   escala .    5.6 . En los termómetros de tipo estuche , la   placa portaescala estará situada en contacto   directo con el tubo capilar y se fijará lo   bastante sólidamente en la envoltura como   para no sufrir ningun desplazamiento con relación   a dicho tubo . La posición de la placa será   tal que los desplazamientos puedan efectuarse   fácilmente , merced a una señal indeleble   trazada en la envoltura , a la altura de una   raya de graduación numerada o por un método   equivalente .    5.7 . La envoltura de los termómetros tipo   estuche deberá estar libre de humedad , de   mercurio , de fragmentos de vidrio y de cuerpos   extraños .    6 . GRADUACIÓN Y NUMERACIÓN .    6.1 . La graduación estará trazada nítida   y uniformemente . La graduación y la   numeración deberán estar grabadas o   impresas de una manera clara e indeleble .    6.2 . La longitud de la unidad de escala   deberá ser de al menos 0,5 mm . Para los   termómetros tipo varilla y al menos 0,6 mm para   los termómetros tipo estuche .    6.3 . Las rayas serán perpendiculares al eje   del termómetro y su grosor no será superior   al quinto de la longitud de la unidad de escala   aumentada en 0,05 mm para los termómetros tipo   estuche , o al cuarto de la longitud de la   unidad de escala aumentada en 0,05 mm para los   termómetros tipo varilla .    Las rayas que correspondan a los grados y a los   medios grados deberán ser más largas que las otras .    6.4 . Las rayas que correspondan a los grados   deberán estar numeradas . Para los termómetros   tipo varilla , la numeración de la raya que corresponda   a 37 ° C será facultativa y podrá tener la   forma que especifica el número 6.5 .    6.5 . La raya que corresponda a la temperatura   de 37 ° C podrá evidenciarse por medio de un   color diferente al de la numeración y/o por   una marca adicional .    6.6 . Las rayas y los números deberán   colocarse de manera que puedan verse al   mismo tiempo que la columna de mercurio .    7 . INSCRIPCIONES    7.1 . Las inscripciones siguientes deberán   figurar de forma indeleble en la varilla si se   tratare de un termómetro tipo varilla , o en   la placa portaescala si se tratare de un   termómetro tipo estuche :    7.1.1 . La indicación del símbolo de la unidad   de temperatura « ° C » .    7.1.2 . El símbolo de aprobación CEE de   modelo que , conforme al número 3.5 del Anexo   I de la Directiva 71/316/CEE , podrá , no   obstante lo dispuesto en la norma general enunciada   en el número 3.1 de ese mismo Anexo , estar   compuesto en el siguiente orden de las indicaciones   que se detallan a continuación :     - la letra estilizada e ,     - la letra o las letras distintivas del Estado   miembro que haya concedido la aprobación CEE ,     - el año de la aprobación ,     - una designación que deberá determinar   el servicio que haya expedido la aprobación CEE ,   separada claramente del año ,    7.1.3 . La marca de identificación del constructor   o su razón social ,    7.1.4 . En su caso , la señal dada en el   número 4.1.2 .    7.2 . Podrán añadirse otras inscripciones   en la medida en que no puedan inducir a error   al usuario , o resultar molestas para la lectura   de las indicaciones .    El tiempo de medida deberá figurar en el instrumento .    8 . ERRORES MÁXIMOS TOLERADOS .    Los errores máximos tolerados tendrán   + 0,10 ° C y - 0,15 ° C . Dichos valores se   aplicarán a las indicaciones estabilizadas de   un termómetro .    La indicación estabilizada será la que   proporcione un termómetro que , después de   haber alcanzado el equilibrio térmico con un   baño de agua que esté a una temperatura   comprendida en la extensión de la graduación   del termómetro , haya sido enfriado a una   temperatura comprendida entre 15 ° C y 30 ° C .    9 . INFLUENCIA DEL TIEMPO DE INMERSIÓN    Si un termómetro , a la temperatura t¹   ( 15 ° C * 1 1 * 30 ° C ) fuera sumergido   de golpe en un baño de agua bien agitada , a la   temperatura constante t2 ( 35,5 ° C * t2 * 42,0 ° C )   y fuera retirado después de 20 s , la   indicación del termómetro , después de su   enfriamiento a la temperatura ambiente ( 15 ° C a   30 ° C ) , deberá cumplir las condiciones   siguientes :    1 . Respetar los errores máximos tolerados ,    2 . No desviarse de la indicación estabilizada   para la temperatura t2 de más de 0,005 ( t2 - t1 ) .    10 . EMPLAZAMIENTO DE LA MARCA DE PRIMERA   COMPROBACIÓN CEE    10.1 . Para consignar la marca de primera   comprobación CEE se reservará un emplazamiento   en la varilla de los termómetros tipo varilla   y en la envoltura de los termómetros tipo estuche .    10.2 . De conformidad con el número 3.1.1 . del   Anexo II de la Directiva 71/316/CEE , la marca   podrá constar , no obstante lo dispuesto en   la norma general enunciada en el número 3 de ese   mismo Anexo , de las indicaciones que se   detallan a continuación y en el orden siguiente :     - la letra minúscula « e » ,     - la letra o las letras distintivas del Estado   miembro en el que tuvo lugar la primera   comprobación ,     - el año de la comprobación ,     - si fuere necesario , el número distintivo   de la oficina de comprobación estará   claramente separado del año .    10.3 . En caso de que el marcado se haya   efectuado por el procedimiento del arenado ,   las letras y los números deberán interrumpirse   en los lugares apropiados para que no entorpezcan   su legibilidad .    11 . APROBACIÓN CEE DE MODELO Y PRIMERA COMPROBACIÓN    11.1 . Aprobación CEE de modelo .    En el momento de la aprobación CEE de modelo ,   los termómetros deberán ser examinados para ver   si cumplen las disposiciones técnicas y   metrológicas del presente Anexo . Además , se   deberán efectuar las pruebas del Anexo II .    11.1.2 . Todo fabricante de termómetros que   para la fabricación del depósito utilice un   vidrio que no haya sido marcado por su fabricante ,   deberá comunicar al servicio competente   la señal mencionada en el número 4.1.2 . y   la composición química de dicho vidrio ,   garantizada por el fabricante de vidrio .    11.2 . Primera comprobación CEE    El examen de primera comprobación CEE   consistirá en garantizar que los termómetros   cumplen con el modelo aprobado .    11.2.1 . Para ver si los termómetros cumplen   con las disposiciones de los números 8 y 9 del   presente Anexo , convendrá efectuar la prueba   siguiente :    Los termómetros serán controlados en unos   baños de agua bien agitada , comparándolos con   unos termómetros patrón .    Dicho control se efectuará , como mínimo ,   a dos temperaturas , que difieran por lo menos   en 4 ° C , y que estén comprendidas entre   35,5 ° C y 42,0 ° C .    El tiempo de inmersión será de 20 s a una   temperatura , y de 40 s a la otra ; las   temperaturas o los tiempos de inmersión se   irán alternando a intervalos regulares .    La lectura de los termómetros , que se mantendrán   en posición vertical , se efectuará siempre   después de que sean retirados del baño   y vuelvan a la temperatura ambiente . La   precisión con la que se determine el error   será de al menos 0,03 ° C .    Esta prueba deberá efectuarse 15 días   después de recibir los termómetros , como muy   pronto .    11.2.2 . Cuando el depósito de los   termómetros esté fabricado con un vidrio   que no haya sido identificado por el fabricante   del vidrio , se observarán las condiciones   siguientes :    a ) el certificado del número 4.1.2 , relativo   a los termómetros presentados a la primera   comprobación CEE deberá quedar a la disposición   del servicio competente ,    b ) de vez en cuando , para ver si cumple con   el vidrio aprobado , y por iniciativa del servicio   competente , se efectuará un análisis que   permita determinar la composición química del   vidrio del depósito de un termómetro   presentado a la primera comprobación CEE .    ANEXO II    CONDICIONES QUE DEBERÁ CUMPLIR EL VIDRIO   UTILIZADO PARA LA FABRICACIÓN DE LOS DEPOSITOS    1 . RESISTENCIA HIDROLÍTICA    En el momento del análisis del vidrio , de   conformidad con las disposiciones de la norma   ISO 719-1981 ( determinación de la resistencia   hidrolítica de la granalla de vidrio a 98 ° C ) ,   la cantidad de álcali disuelto por gramo de   vidrio deberá corresponder a lo sumo a   263,5 µg , de Na²O .    2 . DEPRESIÓN MEDIA DEL CERO    La determinación de la depresión del cero   se hará con termómetros apropiados sin   dispositivo de máxima , fabricados con el vidrio   que se vaya a examinar , según las disposiciones   determinadas por el servicio competente .    2.1 . La depresión media del cero , determinada   según el método descrito más adelante , no   excederá de 0,05 ° C .    2.2 . Los termómetros de prueba deberán   cumplir las condiciones siguientes :    2.2.1 . Extensión mínima de la escala : de   - 3,0 ° C a + 3,0 ° C .    2.2.2 . Valor de la unidad de escala :   0,02 ° C , 0,05 ° C o 0,1 ° C .    2.2.3 . La longitud de la unidad de escala   deberá ser de al menos 0,7 mm para los   termómetros tipo estuche y de al menos 1,0 mm   para los termómetros tipo varilla .    2.2.4 . La cámara de expansión deberá ser   lo suficientemente grande como para que los   termómetros puedan calentarse hasta 400 ° C   sin que se deterioren .    2.3 . En lo que se refiere a la buena estabilización ,   cada termómetro de prueba deberá controlarse   según las disposiciones siguientes :    2.3.1 . El termómetro se calentará en un   recinto térmico ( baño de líquido y horno )   desde la temperatura ambiente hasta 350 ° C ±   10 ° C y se mantendrá a esta temperatura   durante por 10 menos 5 mínutos . Luego , se   enfriará , en el recinto térmico , hasta 50 ° C .   La temperatura del recinto irá descendiendo de   10 a 15 ° C/h .    2.3.2 . Cuando el termómetro haya alcanzado   la temperatura de 50 ° C , se sacará del recinto   térmico y se determinará la corrección a   0 ° C del termómetro ( valor K1 ) .    2.3.3 . Seguidamente , el termómetro se   calentará una segunda vez a 350 ° C ± 10 ° C   en un recinto térmico y se mantendrá a dicha   temperatura durante 24 horas . Luego se enfriará   hasta 50 ° C como se describe en el número 2.3.1 .    2.3.4 . Cuando el termómetro haya alcanzado la   temperatura de 50 ° C , se sacará del recinto y   se determinará de nuevo la corrección a   0 ° C ( valor K2 ) .    2.3.5 . El valor absoluto de la diferencia entre   K2 y K1 deberá ser * 0,15 ° C . Los   termómetros que no cumplan esta exigencia ,   no podrán utilizarse para la determinación   de la depresión del cero .    2.4 . Desarrollo de las pruebas    2.4.1 . Se utilizarán al menos tres termómetros   que hayan cumplido las exigencias de las pruebas de   estabilización prevista en el número 2.3 y que   no hayan sido calentados por encima de la temperatura   ambiente después de la deterioración de K2 .    2.4.2 . Cada uno de dichos termómetros se   comprobará por lo menos tres veces según   las disposiciones de los números 2.4.2.1 y 2.4.2.3 .    2.4.2.1 . El termómetro se conservará durante   una semana entre 20 ° C y 25 ° C . Al final   de la semana , se determinará la corrección   a 0 ° C ( valor K3 ) .    2.4.2.2 . Seguidamente , el termómetro se   mantendrá en un baño de prueba a 100 ° C ± 1 ° C   durante 30 minutos . Luego se sacará y deberá   enfriarse al aire . Mientras se enfría hasta   alcanzar la temperatura ambiente , su depósito   no deberá estar en contacto con otros objetos .    2.4.2.3 . A los 15 minutos como muy tarde después   de haber sacado el termómetro del baño de prueba ,   se determinará la corrección a 0 ° C del   termómetro . El valor obtenido de la corrección   se designará por K4 .    2.4.3 . Se repetirán las operaciones descritas   en los números que van del 2.4.2.1 al 2.4.2.3 para   obtener una serie de n diferencias K4 - K3 , K6 -   K2 , ... , K2n + 2 - K2n + 1 , que serán los   valores de la depresión del cero del termómetro ,   obtenidos durante la primera , la segunda y la   enésima serie de medidas respectivamente .    2.4.4 . Cuando n series de medidas hayan sido   efectuadas con m termómetros de pruebas , la   depresión media del cero de dichos termómetros   se expresará como sigue :    1/ ( m · n ) S (m,i = l) [ ( K4 ( i ) - K3 ( i ) ) +   ( K6 ( i ) - K5 ( i ) ) + ... + ( K2n + 2 ( i ) -   K2n + 1 ( i ) ) ]    m y n deberán cumplir las condiciones    m * 3 y n * 3    según los números 2.4.1 y 2.4.2    La desviación tipo de la depresión   media del cero , determinada según las disposiciones   arriba citadas , no deberá ser superior a 0,01 ° C .