CELEX: 51998PC0160
Language: it
Date: 1998-03-09
Title: Proposta di decisione del Consiglio relativa al divieto di utilizzare materiale a rischio per quanto concerne le encefalopathie spongiformi trasmissibili e recante abrogazione della decisione 97/534/CE

COMMISSIONE DELLE COMUNITÀ' EUROPEE
                                              Bruxelles, 09.03.1998
                                               COM(1998) 160 def.
                                 Proposta di
                    DECISIONE DEL CONSIGLIO
relativa al divieto di utilizzare materiale arischioper quanto concerne
le encefalopatie spongiformi trasmissibili e recante abrogazione della
                            decisione 97/534/CE
                     (presentata dalla Commissione)
 ---pagebreak---  ---pagebreak---                                            RELAZIONE
  1. La presente decisione sostituisce la decisione della Commissione 97/534/CE relativa
 al divieto di utilizzare materiale a rischio per quanto concerne le encefalopatie
 spongiformi trasmissibili. Essa modifica le disposizioni della decisione suddetta per
 quanto riguarda i seguenti punti:
 - L'elenco dei materiali specifici a rischio (specific risk material - SRM) è stato ampliato
 conformemente al parere del comitato direttivo scientifico (CDS) del 9 dicembre 1997.
 Tale elenco si applica a decorrere dal 1° luglio 1998.
 - La presente decisione autorizza gli Stati membri e i paesi terzi a chiedere, per le loro
 esportazioni nella Comunità, una deroga totale o parziale al divieto di utilizzo degli SRM
 sulla base del rispettivo rischio geografico. Si applica la procedura seguente:
Gli Stati membri che chiedono una deroga debbono trasmettere entro il 30 giugno 1998 i
dati necessari a consentire una valutazione del rischio geografico di BSE. Per questi Stati
membri l'entrata in vigore dell'elenco ampliato degli SRM sarà rinviata al 31 dicembre
 1998, in attesa che sia effettuata la valutazione scientifica e che sia adottata la
conseguente decisione. Tuttavia gli Stati membri in cui sono stati registrati casi di BSE
devono applicare le norme sull'eliminazione degli SRM sulla base di un elenco ristretto,
che però non deve essere più ristretto di quello raccomandato dall'Ufficio intemazionale
delle epizoozie (UIE) nel 1997.
I paesi terzi sono anch'essi invitati a fornire i dati necessari entro lo stesso termine. Le
importazioni da paesi terzi che hanno accolto tale invito (eccetto la Svizzera, in cui sono
registrati casi indigeni di BSE), sono esentati dall'obbligo di eliminare gli SRM fino al
31 dicembre 1998. Per le importazioni dalla Svizzera si applica fino a tale data l'elenco
degli SRM raccomandato dall'OIE nel 1997.
- La presente decisione introduce un'esenzione per gli Stati membri che applicano un
sistema di esame unico obbligatorio delle carcasse di bovini a partire da una determinata
età. Tali esami debbono essere oggetto di un'approvazione preliminare da parte della
Commissione previa convalida . E' altresì prevista una deroga per l'importazione da
paesi terzi dei prodotti considerati ottenuti da carcasse sottoposte ad esami.
- E' prevista una deroga per l'utilizzo di SRM in alcuni prodotti contemplati da
normative settoriali, ad esempio medicinali, prodotti cosmetici e prodotti industriali.
2. La presente decisione è conforme al parere formulato dal CDS il 9 dicembre 1997 e
assicura una migliore protezione del consumatore evitando conseguenze ingiustificate a
livello commerciale, economico e tecnico. Essa permette inoltre di tenere conto dei pareri
scientifici futuri e di rispettare le disposizioni dell'OMC in materia di notifica.
3. La presente decisione sarà accompagnata da un'attuazione più rigorosa delle misure
esistenti per ridurre al minimo il rischio di BSE e da un rafforzamento della sorveglianza
(vedi progetto di decisione a parte sulla sorveglianza epidemiologica delle EST, recante
modifica della decisione 94/474/CE).
Nella riunione del comitato veterinario permanente del 4 marzo la Grecia, la Spagna e la
Svezia hanno appoggiato la proposta. I Paesi Bassi hanno votato contro perché ritengono
 ---pagebreak--- che le EST siano malattie alle quali in linea di massima non si possa applicare il sistema
della regionalizzazione. Il Regno Unito, la Francia, il Lussemburgo, il Portogallo e il
Belgio sono contrari alla regionalizzazione prima dell'armonizzazione dei criteri, ma
potrebbero accettarla in seguito. Il Belgio, la Danimarca, la Germania, l'Irlanda, l'Italia,
l'Austria e la Finlandia sono contrari alla proposta a causa dell'ampliamento dell'elenco
degli SRM, che essi ritengono non scientifico e che in mancanza di una decisione della
Commissione entrerà automaticamente in vigore il 1° gennaio 1999.
A norma dell'articolo 17 della direttiva 89/662 la Commissione, non avendo ricevuto
parere favorevole da parte del comitato veterinario permanente, è tenuta a presentare
quanto prima una proposta al Consiglio.
                                             A   vO
 ---pagebreak---                                               Proposta di
                                  DECISIONE DEL CONSIGLIO
                                        del
             relativa al divieto di utilizzare materiale a rischio per quanto concerne
              le encefalopatie spongiformi trasmissibili e recante abrogazione della
                                         decisione 97/534/CE
 IL CONSIGLIO DELL'UNIONE EUROPEA,
 visto il trattato che istituisce la Comunità europea,
 vista la direttiva 89/662/CEE del Consiglio, dell'I 1 dicembre 1989, relativa ai controlli
veterinari applicabili negli scambi intracomunitari, nella prospettiva della realizzazione
 del mercato interno1, modificata da ultimo dalla direttiva 92/118/CEE2, in particolare
 l'articolo 9, paragrafo 4,
vista la direttiva 90/425/CEE del Consiglio, del 26 giugno 1990, relativa ai controlli
veterinari e zootecnici applicabili negli scambi intracomunitari di taluni animali vivi e
prodotti di origine animale, nella prospettiva della realizzazione del mercato interno3,
modificata da ultimo dalla direttiva 92/118/CEE, in particolare l'articolo 10, paragrafo 4,
vista la direttiva 90/675/CEE del Consiglio, del 10 dicembre 1990, che fissa i principi
relativi all'organizzazione dei controlli veterinari per i prodotti che provengono dai paesi
terzi e che sono introdotti nella Comunità4, modificata da ultimo dalla direttiva
96/43/CE5, in particolare l'articolo 19,
vista la proposta della Commissione,
1
      GU L 395 del 30.12.1989, pag. 13.
2
      GU L 62 del 15.3.1993, pag. 49.
3
      GU L 224 del 18.8.1990, pag. 29.
4
      GU L 373 del 31.12.1990, pag. 1.
5
      GU L 162 dell' 1.7.1996, pag. 1.
                                                 A .gr
 ---pagebreak---  1.   considerando che a norma delle direttive 89/662/CEE e 90/425/CEE, ogni Stato
      membro di origine o spedizione è tenuto ad attuare sul proprio territorio le misure
      necessarie per prevenire qualsiasi situazione che possa comportare un grave rischio
     per la salute animale o umana;
2.    considerando che nuovi dati pubblicati nel Regno unito danno un ulteriore avallo
      all'ipotesi che esista un nesso tra l'esposizione all'agente dell'encefalopatia
      spongiforme bovina (BSE) e la nuova variante della malattia di Creutzfeldt-Jacob
      (CJD) nell'uomo; che il 16 settembre 1997 il comitato consultivo britannico per le
      encefalopatie spongiformi (SEAC) è giunto alla conclusione che recenti ricerche
     hanno fornito nuove e convincenti prove che l'agente della BSE è identico a quello
     della nuova variante della malattia di Creutzfeldt-Jacob nell'uomo; che il 18
     settembre 1997 il comitato consultivo per le sostanze patogene pericolose (ACDP)
     ha affermato che l'agente della BSE dovrebbe essere classificato tra gli agenti
     patogeni per l'uomo;
3.   considerando che la decisione 94/3 81/CE della Commissione, del 27 giugno 1994,
     concernente misure di protezione per quanto riguarda l'encefalopatia spongiforme
     bovina e la somministrazione, con la dieta, di proteina derivata da mammiferi6,
     modificata da ultimo dalla decisione 95/60/CE7, proibisce in tutta ,la Comunità la
     somministrazione ai ruminanti di proteine derivate da mammiferi;
4.   considerando che la decisione 96/239/CE della Commissione, del 27 marzo 1996,
     relativa a misure di emergenza in materia di protezione contro l'encefalopatia
     spongiforme bovina8, modificata dalla decisione 96/362/CE9, è stata adottata in
     attesa che venissero ulteriormente valutate nuove informazioni e nuove misure a
     salvaguardia della salute animale e pubblica;
6
    GU L 172 del 7.7.1994, pag. 23.
7
    GU L 55 dell'I 1.3.1995, pag. 43.
8
    GU L 78 del 28.3.1996, pag. 47.
9
    GU L 139 del 12.6.1996, pag. 17.
 ---pagebreak---  5.    considerando che la decisione 96/449/CE della Commissione, del 18 luglio 1996,
       relativa all'ammissione di sistemi alternativi di trattamento termico per la
       trasformazione di rifiuti di origine animale, ai fini dell'inattivazione degli agenti
       dell'encefalopatia spongiforme10, stabilisce qual è il miglior metodo disponibile per
       la trasformazione di rifiuti di origine animale con riguardo agli agenti
       dell'encefalopatia spongiforme;
 6.    considerando che il gruppo di esperti convocato dall'OMS il 3 aprile 1996 ha
      raccomandato che nessuna parte e nessun prodotto di animali che abbiano
      presentato sintomi di un'encefalopatia spongiforme trasmissibile (EST) entri nella
      catena alimentare umana o animale e che i vari paesi non consentano l'immissione,
      nella catena alimentare umana o animale, di tessuti nei quali potrebbe essere
      presente l'agente della BSE ; che il comitato veterinario scientifico ha stabilito quali
      sono, in tutta la Comunità, le misure necessarie per mettere in pratica le
      raccomandazioni del gruppo di esperti summenzionato;
7.    considerando che il comitato veterinario scientifico ha concluso, sulla base della
      propria valutazione dei rischi, che il metodo di trasformazione ad una temperatura
      di 133°C e ad una pressione di 3 bar per 20 minuti costituisce il principale
      strumento per rendere innocue le farine di carni e di ossa, ma che tale sistema non
      può garantire la completa eliminazione di un agente di EST presente nel materiale
      da trasformare, qualora si tratti di materiale altamente infettivo;
8.    considerando che, nel suo parere del 21 ottobre 1996, il comitato veterinario
      scientifico ha raccomandato, sulla base della propria valutazione dei rischi, che il
      materiale specifico a rischio, ossia il cervello, il midollo spinale e gli occhi di
      bovini, ovini e caprini di età superiore ad un anno nonché la milza di ovini e caprini
      di età superiore a sei mesi sia eliminato dalla catena alimentare umana e animale
      nei paesi e nelle regioni in cui è stato individuato un rischio potenziale e che, nel
      caso di bovini, ovini e caprini morti, tale materiale venga rimosso in modo da non
      entrare nella catena alimentare umana o animale oppure venga distrutta l'intera
      carcassa;
10
    GU L 184 del 24.7.1996, pag. 43.
 ---pagebreak--- 9.    considerando che, sulla scorta del parere del comitato veterinario scientifico del 21
      ottobre 1996 e conformemente alla valutazione dei rischi realizzata da tale
      comitato, la Commissione ha adottato la decisione 97/534/CE del 30 luglio 1997
      sul divieto di utilizzare materiale a rischio per quanto concerne le encefalopatie
      spongiformi trasmissibili11; modificata da aultimo dalla decisione 97/866/CE12
10.   considerando che, nel suo parere adottato il 9 dicembre 1997, il comitato direttivo
      scientifico (CDS) ha indicato un nuovo elenco ampliato di materiali specifici a
      rischio e proposto che detti materiali siano temporaneamente esclusi dal consumo
      umano e animale in funzione della loro provenienza geografica;
11.   considerando che, sulla scorta del nuovo parere scientifico, è necessario modificare
      l'elenco dei materiali specifici a rischio di cui alla decisione 97/534/CE; che detto
      elenco deve essere applicato a decorrere dal 1° luglio 1998; che gli Stati membri e i
     paesi terzi devono essere autorizzati, limitatamente alle loro esportazioni nella
     Comunità, a chiedere una deroga totale o parziale al divieto relativo ai materiali
     specifici a rischio sulla base del rispettivo rischio geografico; che è necessario
     definire una procedura per la presentazione dei dati necessari a consentire una
     valutazione del rischio geografico di BSE; che, in attesa che sia effettuata la
     valutazione scientifica di cui sopra e che sia adottata la conseguente decisione,
      l'applicazione dell'elenco ampliato dei materiali specifici a rischio deve essere
      sospesa al massimo fino al 31 dicembre 1998; che, tuttavia, gli Stati membri e i
     paesi terzi in cui sono stati registrati casi di BSE per quanto riguarda i bovini e
      che procedono attualmente alla rimozione dei materiali specifici a rischio devono
     almeno procedere alla rimozione dei materiali raccomandati                 dall'Ufficio
      internazionale delle epizoozie (UIE) nel 1997;
11
    GU L 216 dell'8.8.1997, pag. 95.
12
    GUL 351 del 23.12.1997, pag. 69.
 ---pagebreak---  12.  considerando che l'articolo 3.2.13.12 del Codice Zoosanitario dell'UIE raccomanda
      che, qualora provengano da paesi con una forte incidenza di BSE, il cervello, gli
      occhi, il midollo spinale, le tonsille, il timo, la milza e l'ileo distale (tessuti allo
      studio) di bovini di età superiore ai sei mesi e le proteine che ne derivano non
      debbano essere oggetto di scambi tra paesi; considerando che il medesimo articolo
      del Codice citato raccomanda che, qualora provengano da paesi con una scarsa
      incidenza di BSE, il cervello, gli occhi, il midollo spinale e l'ileo distale (tessuti
      allo studio) di bovini di età superiore ai sei mesi, nati prima dell'effettiva
      applicazione del divieto, nonché le proteine che ne derivano non debbano essere
      oggetto di scambio tra paesi;
13.   considerando che è necessario, per motivi pratici e precauzionali, escludere
     l'utilizzo della milza di ovini e caprini di qualsiasi età e delle carni separate
     meccanicamente dalla colonna vertebrale di bovini, ovini e caprini;
14.  considerando che è necessario attuare determinate misure per proteggere i
     ruminanti dalla scrapie, in attesa che venga effettuata un'adeguata valutazione
     epidemiologica della situazione nella Comunità;
15.  considerando che alcuni Stati membri hanno già escluso taluni materiali dalla
     catena alimentare animale e umana; che il Regno Unito ha proibito altri tessuti oltre
     quelli raccomandati dal comitato veterinario scientifico;
16.  considerando che il Regno Unito è ritenuto un paese con una forte incidenza di
     BSE; che i tessuti che figurano nell'elenco di materiale bovino specifico del Regno
     Unito    corrispondono    all'elenco   del    summenzionato      articolo  del   Codice
     Zoosanitario; che occorre pertanto autorizzare il Regno Unito a mantenere le
     vigenti misure nazionali relative alla rimozione di materiale bovino specifico;
17.  considerando che un'analisi dei rischi basata su metodi scientifici riconosciuti può
     dimostrare che esiste, in alcuni Stati membri, un rischio assai maggiore di
     esposizione degli animali o degli esseri umani alle EST; che questi Stati membri
     possono adottare misure per quanto concerne la rimozione di altro materiale a
     rischio proveniente dagli animali macellati sul proprio territorio;
 ---pagebreak--- 18.   considerando che garanzie equivalenti sono richieste per le importazioni da paesi
      terzi; che la situazione relativa alle EST può variare da un paese all'altro e che le
      disposizioni in materia di importazioni possono essere pertanto adattate alla
     particolare situazione del paese di origine o di provenienza; che l'importazione di
     materiale specifico a rischio può essere autorizzata soltanto ai fini per i quali il loro
      impiego è consentito nella Comunità;
19.   considerando che la ventesima direttiva 97/1/CE della Commissione, del 10
      gennaio 1997, recante adeguamento al progresso tecnico degli allegati II, II, VI e
     VII della direttiva 76/768/CEE del Consiglio concernente il ravvicinamento delle
      legislazioni    degli   Stati  membri    relative  ai   prodotti   cosmetici13,    vieta
     provvisoriamente la commercializzazione di prodotti cosmetici contenenti tessuti e
      fluidi bovini, ovini e caprini provenienti dall'encefalo, dal midollo spinale e dagli
     occhi e ingredienti derivati da tali materiali; che tale direttiva viene attualmente
     modificata per tener conto delle disposizioni della decisione 97/534/CE;
20.  considerando che la commercializzazione di medicinali nella Comunità è
      disciplinata dalla direttiva 75/318/CEE del Consiglio del 20 maggio 1975 relativa
      al ravvicinamento delle legislazioni degli Stati membri riguardanti le norme e i
     protocolli analitici, tossico-farmacologici e clinici in materia di sperimentazione
     delle specialità medicinali14, modificata da ultimo dalla direttiva 93/39/CEE15 e
     dalla direttiva 81/852/CEE del Consiglio del 28 settembre 1981 per il
     ravvicinamento delle legislazioni degli Stati membri relative alle norme e ai
     protocolli analitici, tossico-farmacologici e clinici in materia di prove effettuate su
     medicinali veterinari16; modificata da ultimo dalla direttiva 93/40/CEE17 che tali
     direttive vengono attualmente modificate per tener conto delle disposizioni della
     decisione 97/534/CE;
13
    GU L 16 del 18.1.1997, pag. 85.
14
    GU L 147 del 9.6.1975, pag. 1.
15
    GUL 214 del 24.8.1993, pag. 22
16
    GUL 317 del 6.11.1981, pag. 16.
17
    GUL 214 del24.8.1993, pag. 31.
 ---pagebreak--- 21.   considerando che le modifiche apportate alle direttive 97/1/CE, 75/318/CEE e
      81/852/CEE prevedono la protezione della sanità pubblica per quanto concerne
      l'impiego di materiale specifico a rischio nei prodotti cosmetici e nei medicinali
      immessi sul mercato comunitario; che tali prodotti possono essere pertanto esclusi
      dal campo di applicazione della presente decisione; che è tuttavia ancora necessario
     prevedere deroghe per la fabbricazione di medicinali e dispositivi medici, nonché
      delle relative materie prime o prodotti intermedi, nei casi in cui l'autorità
     competente abbia stabilito che non esistono alternative soddisfacenti; che
      l'applicazione di tali deroghe sarà disciplinata da norme comunitarie che verranno
     definite in un altro testo;
22.  considerando che, nel caso di dispositivi medico-diagnostici in vitro, l'impiego di
     materiale specifico a rischio deve restare possibile, se necessario, per il corretto
     funzionamento di tali prodotti; che le condizioni di impiego del materiale specifico
     a rischio, comprese le relative scadenze, sono stabilite nella presente decisione, per
     quanto concerne i dispositivi medici ai sensi della direttiva del Consiglio
     90/385/CEE18, modificata da ultimo dalla direttiva 93/68/CEE19 e dalla direttiva del
     Consiglio 93/42/CEE20; che tali condizioni non si applicano ai dispositivi medici in
     vitro;
23.  considerando che le misure previste dalla presente decisione contribuiranno
     ulteriormente      alla sicurezza dell'approvvigionamento,      della lavorazione    e
     dell'impiego del materiale ottenuto dai ruminanti per prodotti alimentari, mangimi,
     medicinali e dispositivi medici;
18
    GU L 189 del 20.7.1990, pag. 17.
19
    GUL 220 del 30.8.1993, pag. 1.
20
    GU L 169 del 12.7.1993, pag. 1.
 ---pagebreak---  24.   considerando che non si dispone di prove o controlli efficaci in base ai quali si
       possa determinare se sono stati utilizzati o meno determinati tessuti nella
       fabbricazione dei prodotti; che pertanto questi tessuti debbono essere rimossi nei
       mattatoi e successivamente distrutti; che gli Stati membri devono altresì essere
       autorizzati a consentirne la rimozione negli impianti di sezionamento, negli
       stabilimenti di traformazionedi materiali ad alto rischio ovvero nei luoghi di cui
       all'articolo 7 della direttiva 90/667/CEE del Consiglio21, modificata da ultimo dalla
       direttiva 92/118/CEE e; per quanto riguarda la colonna vertebrale, nei punti di
       vendita al consumatore;
25.    considerando che, oltre alle deroghe summenzionate relative a medicinali,
       dispositivi medici e prodotti cosmetici, è opportuno prevedere deroghe per
       consentire l'uso dei materiali di cui alla presente decisione a fini d'insegnamento e
       di ricerca, per la fabbricazione di prodotti diversi da alimenti, mangimi, medicinali
       o prodotti cosmetici, nonché per l'alimentazione degli animali da pelliccia;
26.    considerando che nel 1996 e 1997 sono state effettuate ispezioni negli Stati membri
      per verificare l'applicazione delle misure comunitarie relative alla BSE; che i
      risultati di tali ispezioni hanno evidenziato alcune carenze, in particolare per quanto
      riguarda la sorveglianza e l'attuazione del divieto di utilizzare proteine di
      mammiferi nei mangimi per i ruminanti; considerando che sono necessarie ulteriori
      ispezioni;
27.    considerando che, tenuto conto dei precedenti scambi di determinati prodotti, in
      particolare farine di carni e di ossa e animali vivi, non può essere esclusa la
      presenza di agenti delle EST in alcuno Stato membro; che è necessario procedere
       ad una valutazione scientifica complementare, prima di poter effettuare una
      valutazione definitiva del rischio geografico per quanto riguarda la presenza di
       agenti delle EST;
21
     GU L 363 del 27.12.1990, pag. 51.
 ---pagebreak--- 28.  considerando che la presente decisione sarà riesaminata sulla scorta dei nuovi dati
     scientifici relativi al rischio di esposizione alle EST derivante dalla possibilità che
     il contagio venga trasmesso da altre specie animali, nonché da categorie di età, da
    tessuti o da materiali che non formano oggetto della presente decisione;
29. considerando che esiste la possibilità di mettere a punto e di convalidare esami
    post mortem per la diagnosi della BSE; che è opportuno prevedere l'omologazione
    dei suddetti esami e definirne le modalità di utilizzo; che deve essere prevista una
    deroga per gli Stati membri che applicano un esame unico obbligatorio delle
    carcasse di bovini a partire da una determinata età;
30. considerando che indagini scientifiche hanno dimostrato che lo stordimento o
    l'abbattimento      provocati    dall'iniezione   di  gas   nella  cavità   cranica    e
    dall'enervazione possono avere come risultato l'entrata in circolo di frammenti di
    tessuti cerebrali e la loro penetrazione in determinati organi; che ciò potrebbe
    costituire un rischio per i consumatori di detti organi; che, pertanto, tali pratiche
    devono essere proibite nelle zone in cui esiste il rischio di BSE;
31. considerando che, per motivi di trasparenza, la decisione 97/534/CE deve essere
    abrogata e sostituita dalla presente decisione;
32. considerando che il comitato veterinario permanente non ha espresso un parere
    favorevole,
 ---pagebreak--- HA ADOTTATO LA PRESENTE DECISIONE:
                                           Articolo 1
1. Ai fini della presente decisione si applicano le seguenti definizioni:
   (a) per "materiale specifico a rischio" si intende:
       (i) il cranio, compreso il cervello e la dura madre, l'ipofisi, gli occhi, le tonsille,
            gli intestini dal duodeno al retto, la colonna vertebrale compresi i gangli
            spinali, il midollo spinale e la dura madre :
                di bovini di età superiore a 12 mesi,
                di ovini e caprini di età superiore a 12 mesi o ai quali è spuntato un dente
                incisivo permanente;
       (ii) la milza di ovini e caprini;
   (b) per "caso indigeno di BSE" si intende un caso di BSE per il quale un'indagine
       epidemiologica effettuata dall'autorità competente ha permesso di concludere che
       l'esposizione dell'animale all'agente patogeno ha avuto luogo nel territorio del
       paese in questione;
   (e) per "enervazione" si intende la lacerazione del tessuto nervoso centrale, dopo
       stordimento dell'animale, per mezzo di una cannula inserita nella cavità cranica.
2. Salvo esplicita indicazione contraria, ogni riferimento a "materiale specifico a
   rischio" contenuto nella presente decisione si intende fatto ai tessuti di cui al
   paragrafo 1, lettere (a) e non ai prodotti derivati o contenenti tali tessuti.
                                               10
 ---pagebreak---                                          Articolo 2
1. Gli Stati membri provvedono affinché le seguenti tecniche di macellazione non siano
   utilizzate, dopo il 30 giugno 1998, per i bovini, ovini e caprini le cui carni sono
   destinate al consumo umano o animale:
   (a) stordimento tramite iniezione di gas nella cavità cranica, ovvero abbattimento
        mediante la stessa tecnica;
   (b) enervazione.
2. A decorrere dall'I luglio 1998 è vietata l'utilizzazione della colonna vertebrale di
   bovini, ovini e caprini per la produzione di carni separate meccanicamente. Tale
   divieto non si applica agli animali sottoposti al test di cui all'articolo 6.
                                         Articolo 3
1. Gli Stati membri garantiscono che a decorrere dall'I luglio 1998, i materiali specifici
   a rischio siano rimossi dagli animali macellati o morti sul loro territorio sotto il
   diretto controllo di un funzionario dell'autorità competente e distrutti conformemente
   al disposto dell'articolo 4.
2. Il materiale specifico a rischio è rimosso nei mattatoi.
3. In deroga al paragrafo 2, gli Stati membri possono consentire la rimozione :
   (a) di materiale specifico a rischio, negli impianti di sezionamento, negli stabilimenti
        di trasformazione di materiali ad alto rischio e nei luoghi di cui all'articolo 7 della
        direttiva 90/667/CEE. Gli stabilimenti in questione sono autorizzati a tal fine
        dall'autorità competente;
   (b) della colonna vertebrale, presso I punti di vendita al consumatore sul suo
        territorio.
4. La Commissione può fissare condizioni, in particolare per quanto riguarda i controlli,
   conformemente alla procedura di cui all'articolo 18 della direttiva 89/662/CEE.
                                              11
 ---pagebreak--- 5. In deroga al paragrafo 1, nel caso di bovini, ovini e caprini morti o abbattuti nel
    quadro di misure di lotta contro le malattie, l'intera carcassa può essere distrutta,
    conformemente al disposto dell'articolo 4, senza rimuovere il materiale specifico a
    rischio.
                                           Articolo 4
Il materiale specifico a rischio è tinto con un colorante immediatamente dopo essere stato
rimosso. Tutto il materiale specifico a rischio, compreso quello ottenuto anteriormente al
1° luglio 1998, è distrutto:
(a) mediante incenerimento; oppure,
(b) se il colore resta individuabile anche dopo trattamento, mediante trattramento seguito
    da:
    (i)   incenerimento;
    (ii) combustione; o
    (iii) un altro metodo che escluda qualsiasi rischio di trasmissione di EST e sia
          autorizzato e controllato dall'autorità competente.
                                           Articolo 5
1. Gli Stati membri possono derogare alle disposizioni di cui agli articoli 3 e 4, al fine di
    consentire la combustione o l'interramento di materiale specifico a rischio o di intere
    carcasse, alle condizioni stabilite all'articolo 3, paragrafo 2 della direttiva
    90/667/CEE.
2. Gli Stati membri possono derogare alle disposizioni di cui agli articoli 3 e 4, al fine di
    consentire l'impiego di materiale specifico a rischio per gli usi seguenti:
    (a) per l'insegnamento o la ricerca in istituti ufficialmente riconosciuti;
    (b) per l'alimentazione di animali da pelliccia.
                                               12
 ---pagebreak---  3. Gli Stati membri possono derogare alle disposizioni di cui all'articolo 4, al fine di
     consentire l'utilizzazione di materiale specifico a rischio:
     (a) per la fabbricazione di medicinali, delle relative materie prime o prodotti
          intermedi, conformemente alle disposizioni delle direttive 75/318/CEE e
          81/852/CEE;
     (b) per la produzione di dispositivi medico-diagnostici in vitro e di dispositivi medici
          ai sensi della direttiva 93/42/CEE, non destinati ad entrare in contatto diretto con i
         pazienti, comprese le relative materie prime o I prodotti intermedi;
     (e) per la produzione di dispositivi medici ai sensi delle direttive 90/385/CEE e
         93/42/CEE, destinati ad entrare in contatto con i pazienti, compresi le relative
         materie prime o I prodotti intermedi; ulteriori modalità sono stabilite
         nell'allegato II;
    (d) per la fabbricazione di prodotti cosmetici, delle relative materie prime o prodotti
         intermedi, conformemente alle disposizioni della direttiva 76/768/CEE;
    (e) per la fabbricazione di prodotti, diversi da quelli di cui alle lettere da a) a d), non
         destinati ad essere impiegati in prodotti alimentari per il consumo umano, per
         mangimi e per fertilizzanti.
                                            Articolo 6
1. In alternativa alla rimozione del materiale specifico a rischio di cui agli articoli 3 e 12
    e in deroga al divieto di cui all'articolo 2, paragrafo 2, gli Stati membri possono
    autorizzare l'esecuzione di un test successivo alla macellazione, autorizzato
    conformemente all'articolo 18 della direttiva 89/662/CEE, purché siano soddisfatte le
    seguenti condizioni minime:
    (a) il test è praticatonei mattatoi sulla totalità dei bovini di età superiore a 12 mesi e,
         se del caso, sulla totalità degli ovini e dei caprini di età superiore a 12 mesi o ai
         quali è spuntato un dente incisivo permanente;
                                                13
 ---pagebreak---     (b) la milza degli ovini e dei caprini è rimossa e distrutta conformemente
        all'articolo 4;
    (e) nessun materiale proveniente da bovini, ovini o caprini può lasciare il mattatoio
        prima che i risultati dei test effettuati sulla totalità degli animali macellati
        nell'ambito dello stesso lotto, cioè dopo una singola operazione di pulizia e di
        disinfezione della catena di macellazione e prima della successiva, siano
        pervenuti all'autorità competente e e siano stati da essa accettati;
   (d) qualora un test successivo alla macellazione risulti positivo, tutto il materiale
        proveniente da bovini, ovini e caprini prodotto nell'ambito del medesimo lotto
        dopo l'ultima operazione di pulizia e di disinfezione della catena di macellazione
        è distrutto conformemente al disposto dell'articolo 4.
2. Per quanto riguarda i prodotti di cui all'allegato III che possono essere importati nella
   Comunità, i paesi terzi possono autorizzare, in alternativa alla rimozione del materiale
   specifico a rischio, l'esecuzione di un test successivo alla macellazione approvato a
   norma della presente decisione, a condizione che siano rispettate le condizioni
   minime di cui al paragrafo 1.
                                          Articolo 7
1. Al fine di assicurare la corretta applicazione della presente decisione, gli Stati membri
   effettuano controlli ufficiali regolari, in particolare nei mattatoi, negli impianti di
   sezionamento, negli impianti di trasformazione dei rifiuti animali, negli impianti di
   trasformazione di materiali ad alto rischio o nei luoghi autorizzati dagli Stati membri
   conformemente all'articolo 7 della direttiva 90/667/CEE, nonché nei punti di vendita
   al consumatore e nei magazzini, e adottano provvedimenti intesi a prevenire eventuali
   contaminazioni.
                                              14
 ---pagebreak--- 2. Gli Stati membri istituiscono un sistema volto a garantire e a controllare che:
   (a) ove siano state concesse deroghe in conformità all'articolo 3 paragrafo 3 per la
       rimozione di materiale specifico a rischio in stabilimenti diversidai mattatoi, tali
       materiali siano completamente separati da rifiuti di altro tipo, vengano raccolti
       separatamente e vengano distrutti in conformità all'articolo 4;
   (b) i materiali specifici a rischio per i quali sia stata concessa una deroga a norma
       dell'articolo 5, paragrafi 2 e 3 sia utilizzato esclusivamente per fini autorizzati;
   (e) nel casoin cui bovini, ovini o caprini, provenienti da Stati membri o da paesi
       terzi nei quali sono stati accertati casi di BSE, siano ricevuti da Stati membri nei
       quali non si sono verificati casi di BSE, ai sensi dell'articolo 12 paragrafo 3, tali
       animali siano controllati ufficialmente fino alla macellazione ovvero fino alla
       spedizione dal loro territorio.
                                          Articolo 8
1. Fatto salvo il disposto dell'articolo 5, paragrafi 2 e 3, a decorrere dall'30 giugno 1998
   è vietata l'importazione nella Comunità di materiale specifico a rischio.
2. Per poter essere importati nella Comunità dopo il 30 giugno 1998, i prodotti di
   origine animale, destinati all'alimentazione umana e animale, elencati nell'allegato III
   e che contengono materiale, fabbricato dopo il 30 giugno 1998, proveniente da
   bovini, ovini o caprini, devono essere accompagnati dall'apposito certificato richiesto
   dalla legislazione comunitaria, completato dalla seguente dichiarazione, firmata
   dall'autorità competente del paese di produzione:
   "Prodotto che non contiene, né è derivato da materiale specifico a rischio, ai sensi
   della decisione [98/..../CE] della Commissione, prodotto dopo il 30 giugno 1998, o da
   carni separate meccanicamente dalla colonna vertebrale di bovini, ovini o caprini,
   prodotte dopo il 30 giugno 1998."
   oppure,
                                                15
 ---pagebreak---     "Prodotto che contiene o è derivato da materiale, prodotto dopo il 30 giugno 1998,
    proveniente da bovini, ovini o caprini e che è stato sottoposto con esito negativo ad
    un test per l'identificazione della BSE approvato conformemente alla decisione
    [98/..../CE] della Commissione "•
                                          Articolo 9
Gli Stati membri possono adottare ulteriori provvedimenti precauzionali per gli animali
macellati sul proprio territorio.
                                         Articolo 10
1. Gli Stati membri o i paesi terzi possono chiedere di beneficiare di deroghe alle
   disposizioni della presente decisione in funzione della loro situazione epidemiologica
   in materia di EST.
2. Gli Stati membri o i paesi terzi che intendono chiedere una deroga, ai sensi del
   paragrafo 1, presentano alla Commissione entro il 30 giugno 1998, una domanda
   corredata di documentazione relativa all'accertamento della rispettiva situazione
   epidemiologica in materia di EST, redatta in almeno una delle lingue ufficiali della
   Comunità e conforme alle disposizioni di cui all'allegato I.
3. Fatto salvo il disposto dell'articolo 11 e dell'articolo 12, paragrafo 1, gli Stati membri
   che presentano alla Commissione la domanda di cui al paragrafo 2 non sono tenuti ad
   applicare la presente decisione per quanto riguarda gli animali che sono nati sul loro
   territorio e non ne sono mai usciti, nonché gli animali nati o allevati sul territorio di
   altro paese che abbia parimenti presentato domanda di deroga ai sensi del paragrafo 2.
4. Fatto salvo il disposto dell'articolo 11, paragrafo 2 e dell'articolo 12, paragrafi 2 e 3, i
   paesi terzi che presentano alla Commissione una domanda di deroga ai sensi del
   paragrafo 2 non sono tenuti ad applicare l'articolo 8.
5. La Commissione comunica agli Stati membri, in sede di Comitato veterinario
   permanente, I nomi degli Stati membri e dei paesi terzi che hanno presentato
   domanda di deroga ai sensi del paragrafo 1.
                                              16
 ---pagebreak---                                           Articolo 11
1. Le condizioni applicabili agli Stati membri e ai paesi terzi che hanno presentato
    domanda di deroga ai sensi dell'articolo 10 sono stabilite con decisione, da adottarsi
    in conformità alla procedura di cui all'articolo 18 della direttiva 89/662/CEE,. previa
    consultazione del comitato scientifico competente e, se del caso, dopo l'esecuzione di
    ispezioni da parte della Comunità.
2. La Commissione adotta la decisione di cui al paragrafo 1 prima del 1° gennaio 1999.
   Nel caso in cui tale decisione non venga adottata, si applicano le disposizioni di cui
   agli articoli 2 e 3, nonché, se del caso, all'articolo 8, paragrafo 2.
                                         Articolo 12
1. In deroga agli articoli 10 e 11, gli Stati membri nei quali sono stati registrati casi
   indigeni di BSE garantiscono che almeno a decorrere dall'I luglio 1998 ovvero, se il
   primo caso indigeno di BSE si è verificato dopo il 31 maggio 1998, al più tardi entro
   il mese successivo alla conferma ufficiale della diagnosi, il cervello, gli occhi, il
   midollo spinale e l'ileo distale dei bovini di età superiore a 12 mesi, nonché l'ileo
   distale di bovini nati dopo l'I agosto 1994, siano rimossi nel rispetto delle condizioni
   definite all'articolo 3, paragrafi 1 e 2, dagli animali morti o abbattuti sul loro territorio
   e siano distrutti in conformità alle disposizioni di cui all'articolo 4.
                                               17
 ---pagebreak--- 2. In deroga agli articoli 10 e 1.1, per poter essere importati nella Comunità dopo il 30
    giugno 1998, i prodotti di origine animale elencati nell'allegato III, fabbricati dopo il
   30 giugno 1998 in paesi terzi nei quali si sono verificati casi indigeni di BSE, che
   contengono materiale proveniente da bovini e destinati all'alimentazione umana e
   animale, devono essere accompagnati, a decorrere dall'I luglio 1998, ovvero, se il
   primo caso indigeno di BSE si è verificato dopo il 31 maggio 1998, a decorrere dal
   mese successivo alla conferma ufficiale della diagnosi, dall'apposito certificato
   richiesto dalla legislazione comunitaria, completato dalla seguente dichiarazione,
   firmata dall'autorità competente del paese di produzione:
   "Prodotto che non contiene, né è derivato da cervello, occhi, midollo spinale o ileo
   distale di bovini di età superiore a 12 mesi ai sensi della decisione [98/..../CE] della
   Commissione, fabbricato dopo il 30 giugno 1998, ovvero da carni separate
   meccanicamente derivate dalla colonna vertebrale di bovini dopo il 30 giugno 1998."
   oppure,
   "Prodotto che contiene o è derivato da materiale, fabbricato dopo il 30 giugno 1998,
   proveniente da bovini sottoposti con esito negativo ad un test per l'identificazione
   della BSE approvato conformemente alla decisione [98/..../CE] della Commissione"
                                                                             i
   Tuttavia, se il primo caso indigeno di BSE si verifica dopo il 31 maggio 1998, la data
   indicata nella dichiarazione può essere sostituita da una data successiva al massimo di
   un mese alla conferma ufficiale della diagnosi.
3. In deroga agli articoli 10 e 11, se animali provenienti da paesi in cui sono stati
   registrati casi indigeni di BSE devono essere macellati, dopo il 30 giugno 1998, sul
   territorio di Stati membri indenni dalla malattia:
   (a) lo Stato membro di destinazione garantisce che i materiali specifici a rischio,
        ovvero almeno i materiali specifici a rischio di cui al paragrafo 1, siano rimossi
        dagli animali e distrutti in conformità alle disposizioni di cui all'articolo 4. Tali
        animali sono macellati      presso mattatoi    autorizzati a tal fine dall'autorità
        competente, alla fine del normale procedimento di macellazione;
                                             18
 ---pagebreak---    (b) lo Stato membro di spedizione garantisce che:
       (i) i certificati sanitari relativi agli animali siano completati dalla seguente
            dicitura, inserita nella rubrica "Informazioni sanitarie relative agli animali
            della specie bovina" del certificato di cui all'allegato F della direttiva
            97/12/CE del Consiglio22:
                 "gli animali sottoelencati sono nati o sono stati allevati (!) in uno Stato
                 membro o in un paese terzo in cui sono stati accertati casi indigeni di
                 BSE"; oppure
                 (l) Cancellare l'indicazione inutile
            per gli animali della specie ovina e caprina a richiesta dello Stato membro di
            destinazione, nella sezione V "Informazioni sanitarie" del certificato di cui
            all'allegato E della direttiva del Consiglio 91/68/CEE23 :
                 "gli animali sottoelencati sono nati ovvero sono stati allevati (*) in uno
                 Stato membro o in un paese terzo ( ) nel quale sono stati accertati casi
                 indigeni di BSE",
                 ( ) Cancellare l'indicazione inutile.
       (ii) l'autorità competente del luogo di destinazione è informata circa la natura dei
            bovini ovvero, a richiesta dello Stato membro di destinazione, degli ovini e
            dei caprini interessati a ciascuna spedizione per mezzo di uno specifico
            messaggio ANIMO oppure per fax;
22
   GU L 109 del 25.4.1997, pag. 1.
23
   GUL 46 del 19.2.1991, pag. 19.
                                               19
 ---pagebreak---    (e) Il paese terzo di spedizione garantisce che:
       (i) gli appositi certificati sanitari relativi agli animali siano integrati dalla
            seguente dicitura, da inserirsi nelle appropriate sezioni delle informazioni
            sanitarie relative agli animali della specie bovina:
                "gli animali sottoelencati sono nati o sono stati allevati (l) in uno Stato
                membro o in un paese terzo in cui sono stati accertati casi indigeni di
                BSE"; oppure
                (') Cancellare l'indicazione inutile.
            per gli animali della specie ovina e caprina, a richiesta dello stato membro di
            destinazione:
                "gli animali sottoelencati sono nati ovvero sono stati allevati (') in uno
                Stato membro o in un paese terzo ( ) nel quale sono stati accertati casi
                indigeni di BSE",
                (]) Cancellare l'indicazione inutile.
       (ii) l'autorità competente del luogo di destinazione è informata per fax circa la
            natura dei bovini ovvero, a richiesta dello Stato membro di destinazione, degli
            ovini e dei caprini interessati a ciascuna spedizione.
                                          Articolo 13
1. La presente decisione lascia impregiudicate le disposizioni delle decisioni 96/239/CE
   e 94/474/CEE.
2. La decisione 97/534/CE è abrogata e i riferimenti ad essa fatti si intendono fatti alla
   presente decisione.
                                                20
 ---pagebreak---                                          Articolo 14
La presente decisione e le decisioni di cui all'articolo 11, paragrafo 1 sono riesaminate
periodicamente sulla scorta dei nuovi dati scientifici ed epidemiologici relativi ai criteri
per la determinazione del rischio esistente in determinate regioni, nonché al rischio di
esposizione alle EST derivante dall'infettività di altre specie animali, categorie di età,
tessuti o materiali. Se necessario, la presente decisione è modificata, in conformità al
secondo la procedura di cui all'articolo 18 della direttiva 89/662/CEE, previa
consultazione del comitato scientifico competente.
                                         Articolo 15
La presente decisione si applica a decorrere dal 1° aprile 1998. Essa non si applica ai
prodotti di cui    alla presente decisione, fabbricati anteriormente al 1° luglio 1998,
contenenti o derivati da materiali specifici a rischio.
                                         Articolo 16
Gli Stati membri sono destinatari della presente decisione.
Fatto a Bruxelles, addì                                      Per il Consiglio
                                               21
 ---pagebreak---                                        ALLEGATO!
   Informazioni da trasmettere nell'ambito di una domanda di accertamento della
                    situazione epidemiologica ai sensi dell'articolo 10
Tutti i dati devono essere trasmessi su base annuale, di preferenza a partire dal 1980, e
comunque almeno dal 1988.
Gli Stati che presentano una domanda devono adoperarsi per fornire informazioni
complete e coerenti. Ai fini della valutazione dei rischi è possibile che i dati mancanti o
considerati incompleti o insoddisfacenti debbano essere sostituiti dalle ipotesi più
pessimistiche.
Devono essere trasmesse le seguenti informazioni:
1. Struttura e dinamica delle popolazioni di bovini, ovini e caprini
   (a) Numero assoluto di animali per specie e per razza, viventi e al momento della
        macellazione;
   (b) classi di età degli animali per specie, razza, sesso e tipo;
   (e) classi di età degli animali per specie, razza, sesso e tipo al momento della
        macellazione;
   (d) ripartizione geografica degli animali per specie e per razza;
   (e) ripartizione geografica degli animali in funzione del sistema di allevamento, delle
        dimensioni dell'allevamento e delle finalità della produzione;
   (f) sistema di identificazione e rintracciabilità degli animali.
2. Scambi di animali
   (a) Importazioni ed esportazioni;
   (b) scambi all'interno di una determinata area geografica;
   (e) importazioni di embrioni e di sperma;
   (d) utilizzo degli animali, degli embrioni o dello spenna importati;
   (e) sistemi utilizzati nei macelli per l'identificazione degli animali e della loro
        origine, nonché dati ottenuti da tali procedure.
3. Alimenti per animali
   (a) Produzione di farine di carne e di ossa e loro utilizzo in funzione delle specie e
        dei sistemi di allevamento (in particolare la percentuale di farina prodotta
        internamente somministrata ai bovini, ovini e caprini);
                                               22
 ---pagebreak---     (b) importazioni di farine di carne e di ossa con indicazione del paese d'origine e loro
        utilizzo in funzione delle specie e dei sistemi di allevamento (in particolare la
        percentuale di farina di carne e di ossa somministrata ai bovini, ovini e caprini);
   (e) esportazioni di farine di carne e di ossa, con indicazione del paese di destinazione.
4. Divieti relativi alle farine di carne e di ossa
   (a) Descrizione completa;
   (b) date di introduzione;
   (e) effettiva applicazione, sorveglianza e dati riguardanti l'osservanza del divieto;
   (d) possibilità di contaminazione incrociata con altri alimenti.
5. Divieti relativi a frattaglie bovine specifiche e a materiale specifico a rischio
   (a) Descrizione completa;
   (b) date di introduzione;
   (e) effettiva applicazione, sorveglianza e dati riguardanti l'osservanza del divieto.
6. Sorveglianza delle EST, con particolare riguardo alla BSE e alla scrapie
   (a) Incidenza dei casi di BSE e di scrapie confermati da esami di laboratorio;
   (b) classi di età, ripartizione geografica e paesi di origine dei casi registrati;
   (e) incidenza dei disturbi neurologici per i quali il quadro clinico non consenta di
        escludere la diagnosi di EST nelle varie specie animali;
   (d) metodologie e programmi di sorveglianza e di registrazione dei casi clinici di
        BSE e di scrapie, comprese le azioni di formazione e di sensibilizzazione
        destinate ad agricoltori, veterinari, organismi di controllo e autorità;
   (e) incentivi per incoraggiare         la denuncia     dei   casi   registrati,  regimi  di
        compensazione;
   (f) metodologie per la conferma sulla base di esami di laboratorio e la registrazione
        dei casi sospetti di BSE e di scrapie;
   (g) ceppi di eventuali agenti patogeni responsabili della BSE o della scrapie;
   (h) sistemi esistenti o progetti in corso per una sorveglianza mirata ed efficace.
                                               23
 ---pagebreak--- 7. Sistemi $\ fusione e trasformazione degli alimenti per animali
    (a) Sistemi utilizzati di fusione e di trasformazione degli alimenti per animali;
   (b) natura dei documenti degli impianti di fusione e di trasformazione;
   (e) parametri quantitativi e qualitativi relativi alla produzione di farine di carne ed
        ossa e di sego per ogni sistema di trasformazione;
   (d) aree geografiche da cui provengono i materiali trattati;
   (e) tipo di materie prime utilizzate;
   (f) parametri relativi alle linee di trasformazione distinte per i materiali provenienti
        da animali sani e da animali sospetti;
   (g) sistemi di trasporto e di magazzinaggio delle farine di came e di ossa o degli
        alimenti contenenti tali farine.
8. Macellazione correlata alla BSE e alla scrapie
   (a) Criteri di macellazione;
   (b) data di introduzione del regime di macellazione ed eventuali modifiche
        intervenute successivamente;
   (e) animali macellati (informazioni specificate al punto 1);
   (d) dimensioni degli allevamenti interessati.
                                               24
 ---pagebreak---                                           ALLEGATO TT
Impiego di materiale specifico a rischio per la produzione di dispositivi medici
1. È vietato l'impiego del materiale specifico a rischio di cui all'articolo 1, paragrafo 1
   per la fabbricazione di dispositivi medici impiantabili attivi ai sensi della
   direttiva 90/3 85/CEE e di dispositivi medici ai sensi della direttiva 93/42/CEE,
   destinati ad entrare in contatto con i pazienti, salvo qualora l'utilizzo di detto materiale
   sia autorizzato conformemente alla presente decisione.
2. Fermo restando il disposto del punto 1 e salvo nel caso in cui l'utilizzo di materiale
   specifico a rischio sia autorizzato conformemente alla decisione :
   (a) possono essere utilizzati derivati del sego, purché siano prodotti con metodi
        adeguati, documentati e convalidati, quali ad esempio:
        *       la transesterifìcazione o l'idrolisi ad una temperatura minima di 200°C per
                almeno 20 minuti sotto pressione (produzione di glicerina, acidi grassi ed
                esteri di acido grasso);
        *       la saponificazione con NaOH 12 M
                         processo discontinuo: ad una temperatura minima di 95°C per
                         almeno 3 ore,
                         processo continuo: ad una temperatura minima di 140°C per
                         almeno 8 minuti sotto pressione o in condizioni equivalenti.
   (b) i materiali di origine bovina, ovina o caprina potenzialmente derivati da materiale
        specifico a rischio possono essere utilizzati fino al 30 settembre 1999 come
        reagenti oppure qualora intervengano solo indirettamente nel processo di
        fabbricazione o non ne resti traccia in tale processo, salvo nel caso in cui esistano
        alternative adeguate;
   (e) i materiali ricavati da intestini di bovini, ovini o caprini possono essere utilizzati
        per la fabbricazione di fili da sutura a condizione che:
        *        le materie prime provengano da paesi per i quali esistono prove
                inconfutabili del fatto che non sono stati registrati casi indigeni di BSE; e
        *        la fonte di approvvigionamento dei materiali sia soggetta ad ispezioni e
                controlli veterinari; e
         *       le materie prime utilizzate provengano da animali per i quali un
                veterinario abbia certificato l'idoneità al consumo umano; e
         *       le prove atte a garantire la sicurezza della fonte di provenienza, compresi i
                 certificati sanitari, siano conservate dal fabbricante; e
         *       tutti i processi di produzione pertinenti siano realizzati nel rispetto delle
                 esigenze legali al fine di garantire una sicurezza ottimale;
                                                 25
 ---pagebreak---    (d) i materiali di origine bovina, ovina o caprina potenzialmente derivati da materiale
         specifico arischiopossono essere utilizzati al massimo fino al 31 marzo 2000 per
         la produzione di dispositivi medici nella misura in cui efintantoche non esistono
         alternative terapeutiche adeguate.
3. In caso di utilizzo di materiali provenienti da bovini, ovini o caprini si eseguirà una
   valutazione dei rischi che tenga conto di tutti gli aspetti pertinenti, compresa la fonte
   di approvvigionamento, la natura e i quantitativi dei materiali di origine animale
   utilizzati, i processi di produzione e le condizioni di utilizzo dei dispositivi finiti. La
   suddetta procedura sarà opportunamente documentata.
4. L'osservanza delle disposizioni del presente allegato è verificata nell'ambito
   dell'applicazione delle procedure stabilite dalle direttive 90/385/CE e 93/42/CEE.
5. Fermo restando il disposto dell'articolo 15, le disposizioni del presente allegato si
   applicano ai dispositivi medici fabbricati, al più tardi, dopo il 31 marzo 1999.
                                              26
 ---pagebreak---                                         ALLEGATO III
           (Prodotti di cui all'articolo 6, paragrafo 2, all'articolo 8, paragrafo 2
                                 e all'articolo 12, paragrafo 2)
(a) "Carni fresche", definite dalla direttiva 64/433/CEE del Consiglio1 ;
(b) "Carni macinate" e "preparazioni di carne", definite dalla direttiva 94/65/CE.del
    Consiglio2;
(e) "Prodotti a base di carne" e "altri prodotti di origine animale", definiti dalla direttiva
    77/99/CEE del Consiglio3;
(d) "Prodotti lattiero-caseari", definiti dalla direttiva 92/46/CEE del Consiglio4, destinati
    al consumo umano e contenenti gelatina o sego;
(e) "Prodotti lattiero-caseari", definiti dalla direttiva 92/118/CEE del Consiglio,
    destinati al consumo animale e contenenti gelatina o sego;
(f) "Prodotti della pesca", definiti dalla direttiva 91/493/CEE del Consiglio5, destinati al
    consumo umano e contenenti gelatina o sego;
(g) "Ovoprodotti", definiti dalla direttiva 89/437/CEE del Consiglio6, destinati al
    consumo umano e contenenti gelatina o sego;
(h) "Lumache o cosce di rana" ai sensi della direttiva 92/118/CEE del Consiglio,
    destinate al consumo umano e contenenti gelatina o sego;
(i) "Grassi fusi" ai sensi della direttiva 92/118/CEE del Consiglio;
0') "Gelatina" ai sensi della direttiva 92/118/CEE del Consiglio;
(k) "Alimenti per animali da compagnia" ai sensi della direttiva 92/118/CEE del
    Consiglio;
(1) "Proteine animali trasformate" ai sensi della direttiva 92/118/CEE del Consiglio;
(m) "Ossa" e "prodotti a base di ossa" ai sensi della direttiva 92/118/CEE del Consiglio;
(n) "Materie prime per la fabbricazione di mangimi" ai sensi della direttiva 92/118/CEE
    del Consiglio.
1
    GU L 121 del 29.7.1964, pagg. 2012/64.
2
    GU L 368 del 31.12.1994, pag. 10.
3
    GU L 26 del 31.1.1977, pag. 85.
4
    GU L 268 del 14.9.1992, pag. 1.
5
    GU L 268 del 24.9.1991, pag. 15.
6
    GU L 212 del 22.7.1989, pag. 87.
                                                27
 ---pagebreak---                                                                     ISSN 0254-1505
                                                             COM(98) 160 def.
                                               DOCUMENTI
IT                                                             05 15 03 02
                                            N. di catalogo : CB-CO-98-152-IT-C
                                                              ISBN 92-78-31956-2
Ufficio delle pubblicazioni ufficiali delle Comunità europee
L-2985 Lussemburgo
                                                    z <£