CELEX: 32004D0376
Language: mt
Date: 2004-04-20 00:00:00
Title: Id-Deċiżjoni tal-kummissjoni ta' l-20 ta' April 2004 dwar il-pubblikazzjoni tar-referenza tal-istandard EN 1970:2000 Sodod aġġustabbli għal persuni b'diżabbilità - Ħtiġiet u metodi tat-testijiet b'konformità mad-Direttiva tal-Kunsill 93/42/KEE (notifikata permezz ta' dokument numru K(2003) 1290)Test b'relevanza għaż-ŻEE.

Avviż Legali Importanti

|

32004D0376

Official Journal L 118 , 23/04/2004 P. 0076 - 0077

		Id-Deċiżjoni tal-kummissjonita' l-20 ta' April 2004dwar il-pubblikazzjoni tar-referenza tal-istandard EN 1970:2000 "Sodod aġġustabbli għal persuni b'diżabbilità - Ħtiġiet u metodi tat-testijiet" b'konformità mad-Direttiva tal-Kunsill 93/42/KEE(notifikata permezz ta' dokument numru K(2003) 1290)(Test b'relevanza għaż-ŻEE)(2004/376/KE)IL-KUMMISSJONI TAL-KOMUNITAJIET EWROPEJ,Wara li kkunsidrat it-Trattat li jistabbilixxi l-Komunità Ewropea,Wara li kkunsidra d-Direttiva tal-Kunsill 93/42/KEE ta' l-14 ta' Ġunju 1993 dwar l-approssimazzjoni tal-liġijiet ta' l-Istati Membri dwar il-mezzi mediċi [1], kif emendata bid-Direttiva 98/79/KE [2],Wara li kkunsidrat l-opinjoni tal-Kumitat Permanenti stabbilit b'konformità ma l-Artikolu 5 tad-Direttiva 98/34/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-22 ta' Ġunju 1998 li tistabbilixxi proċedura għall-għoti ta' informazzjoni fil-qasam ta' l-istandards u tar-regolamenti tekniċi u tar-regoli dwar is-Servizzi tas-Soċjetà ta' l-Informazzjoni [3], kif emendata bid-Direttiva 98/48/KE [4],Billi:(1) L-Artikolu 2 tad-Direttiva 93/42/KEE jistipula li mezzi mediċi jistgħu jitqiegħdu fis-suq u jkunu mdaħħla fis-servizz biss jekk, bl-użu normali, dawn ma jkunux jikkompromettu is-sigurtà tal-persuni.(2) Skond l-Artikolu 5 tad-Direttiva 93/42/KEE, il-mezzi mediċi huma preżunti li jkunu konformi mal-ħtiġiet essenzjali msemmija fl-Artikolu 3 ta' dik id-Direttiva jekk ikunu konformi mal-istandards nazzjonali applikabbli għalihom li trasponu l-istandards armonizzati li n-numri ta' referenza tagħhom kienu ġew ippubblikati fil-Ġurnal Uffiċjali ta' l-Unjoni Ewropea.(3) L-Istati Membri huma meħtieġa li jippubblikaw in-numri ta' referenza tal-istandards nazzjonali li jittrasponu l-istandards armonizzati li n-numri ta' referenza tagħhom kienu ġew ippublikati fil-Ġurnal Uffiċjali ta' l-Unjoni Ewropea.(4) IL-Ġermanja resqet oġġezzjoni formali fir-rigward tal-istandard armonizzat EN 1970:200 "Sodod aġġustabbli għal persuni b'diżabbilità - Ħtiġiet u metodi tat-testijiet", adottat mill-Kumitat Ewropew dwar l-Istandardizzazzjoni (CEN) fl-2000, li n-numru ta' referenza tiegħu kien ġie ippubblikat fil-Ġurnal Uffiċjali tal-Komunitajiet Ewropej fl-14 ta' Novembru 2001 [5], fuq il-bażi li dan ma jissodisfax bis-sħiħ il-ħtiġiet essenzjali tad-Direttiva 93/42/KEE, speċjalemnt dawk li jirrigwardjaw is-sigurtà elettrika, u li, f'ċerti każi, sitwazzjoni perikoluża tista sseħħ li tikkaġuna l-mewt jew korriment serju.(5) Fuq il-bażi ta' l-informazzjoni li waslet fil-qafas ta' konsultazzjoni ma l-awtoritajiet nazzjonali, l-ebda evidenza speċifika ma kienet indikata sabiex tissosstanzja r-riskju ta' nar fis-sodod ta' l-isptarijiet fl-Istati Membri l-oħrajn.(6) Informazzjoni rapportata reċentement minn Franza tindika numru ta' inċidenti li jinvolvu s-sodod tal-isptarijiet, imma dettalji tal-kawżi ma ġewx stabbiliti.(7) B'konsegwenza, ma ġiex muri li l-istandard armonizzat EN 1970:2000 ġeneralment jonqos milli jilħaq il-ħtġiet essenzjali tad-Direttiva 93/42/KEE. B'dana kollu, huwa meħtieġ li tinġibed l-attenzjoni għall-eżistenza tal-istandard EN60601-2-38 "Ħtiġiet partikolari għas-sigurtà ta' sodod tal-istptar operati bl-elettriku" fir-rigward ma' EN1970: 2000,ADOTTAT DIN ID-DEĊIŻJONI:Artikolu 1Ir-referenza tal-istandard EN 1970:2000 "Sodod aġġustabbli għal persuna b'diżabbilità - Ħtigiet u metodi tat-testijiet", adottat mill-Kumitat Ewropew għall-istandardizzazzjoni (CEN) fil-21 ta' Ġunju 2000 u ppubblikat għall-ewwel darba fil-Ġurnal Uffiċjali tal-Komunitajiet Ewropej fl-14 ta' Novembru 201, m'għandux ikun imneħħi mil-lista tal-istandards ippubblikati fil-Ġurnal Uffiċjali tal-Komunitajiet Ewropej. L-istandard għandu għalhekk jibqa' jikkonferixxi il-preżunzjoni ta' konformità mad-disposizzjonijiet relevanti tad-Direttiva 93/42/KEE basta li l-azzjoni fl-Artikolu 2 tkun imwettqa.Artikolu 2Stqarrija għall-kjarifika, kif deskritta fl-Anness, bir-referenza għall-EN1970, għandha tkun ippublikata fil-Ġurnal Uffiċjali ta' l-Unjoni Ewropea.Artikolu 3Din id-Deċiżjoni hija indirizzata lill-Istati Membri.Magħmula fi Brussel, fl-20 ta' April 2004.Ghall-KummissjoniErkki LiikanenMembru tal-Kummissjoni[1] ĠU L 169, tat-12.7.1993, p. 1.[2] ĠU L 331, tas-7.12.1998, p. 1.[3] ĠU L 204, tal-21.7.1998, p. 37.[4] ĠU L 217, tal-5.8.1998, p. 18.[5] ĠU C 319, ta' l-14.11.2001, p. 10.--------------------------------------------------ANNESSNota għall-Ġurnal Uffiċjali li tikkonċerna d-Direttiva 93/42/KEE:Stqarrija tal-Kummissjoni għall-kjarifika mar-referenza għall-EN1970 – "Sodod aġġustabbli għal persuni b'diżabbilità - Ħtiġiet u metodi tat-testijiet" - kif ippubblikata fil-ĠU C 319, l-14 ta' Novembru 2001Huwa rikonoxxut li l-istandard Ewropew EN1970 "Sodod għal persuni b'diżabbilità", il-materji speċifiċi li jirrigwardjaw is-sigurtà elettrika huma koperti bir-referenza normattiva għall-EN60601-1 "Mezz mediku li jaħdem bl-elettriku – il-Parti 1 - Ħtiġiet Ġenerali dwar is-Sigurtà".Huwa mportanti, b'dana kollu, li jkun hemm referenza wkoll għall-parti 2 assoċjata mal-istandard EC60601-2-38 "Ħtiġiet partikolari dwar is-sigurtà tas-sodod tal-isptar operati bl-elettriku" u li jkunu applikati dawn il-ħtiġiet speċifiċi partikolari għas-sigurtà elettrika meta jsir użu mill-EN1970 sabiex jintlaħqu l-Ħtiġiet Esenzali tad-Direttiva 93/42/KEE dwar il-Mezzi Mediċi.Huwa wkoll rikonoxxut, fil-konsiderazzjoni tal-ħtiġiet tas-sigurtà elettrika tas-sodod koperti bi EN1970, li l-iskop tal-istandards ikopri s-sodod intiżi għall-użu gewwa il-jew il-barra mill-ambjent tal-isptar.CEN/CENELEC hija mistieina li tħejji emenda għall-EN1970 sabiex tinkludi dawn il-materji ta' kjarifika.--------------------------------------------------