CELEX: 22017D0520
Language: cs
Date: 2015-09-25 00:00:00
Title: Rozhodnutí Smíšeného výboru EHP č. 213/2015 ze dne 25. září 2015, kterým se mění příloha II (Technické předpisy, normy, zkoušení a certifikace) Dohody o EHP [2017/520]

30.3.2017   
               
               
                  CS
               
               
                  Úřední věstník Evropské unie
               
               
                  L 85/31
               
            ROZHODNUTÍ SMÍŠENÉHO VÝBORU EHP
      č. 213/2015
      ze dne 25. září 2015,
      kterým se mění příloha II (Technické předpisy, normy, zkoušení a certifikace) Dohody o EHP [2017/520]
      SMÍŠENÝ VÝBOR EHP,
      s ohledem na Dohodu o Evropském hospodářském prostoru (dále jen „Dohoda o EHP“), a zejména na článek 98 této dohody,
      vzhledem k těmto důvodům:
      
                  (1)
               
               
                  Nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 536/2014 ze dne 16. dubna 2014 o klinických hodnoceních humánních léčivých přípravků a o zrušení směrnice 2001/20/ES (1) má být začleněno do Dohody o EHP.
               
            
                  (2)
               
               
                  Nařízením (EU) č. 536/2014 se ruší směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/20/ES (2), která je začleněna do dohody o EHP, a která by se proto měla v Dohodě o EHP zrušit s účinkem šest měsíců po zveřejnění oznámení uvedeného v čl. 82 odst. 3 nařízení (EU) č. 536/2014, avšak v žádném případě ne dříve než 28. května 2016.
               
            
                  (3)
               
               
                  Příloha II Dohody o EHP by proto měla být odpovídajícím způsobem změněna,
               
            PŘIJAL TOTO ROZHODNUTÍ:
      Článek 1
      Kapitola XIII přílohy II Dohody o EHP se mění takto:
      
                  1)
               
               
                  Za bod 17 (směrnice Komise (EU) 2015/566) se doplňuje nový bod, který zní:
                  
                              „18.
                           
                           
                              
                                 32014 R 0536: nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 536/2014 ze dne 16. dubna 2014 o klinických hodnoceních humánních léčivých přípravků a o zrušení směrnice 2001/20/ES (Úř. věst. L 158, 27.5.2014, s. 1).“
                           
                        
            
                  2)
               
               
                  Znění bodu 15o (směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/20/ES) se zrušuje s účinkem šest měsíců po zveřejnění oznámení uvedeného v čl. 82 odst. 3 nařízení (EU) č. 536/2014, avšak v žádném případě ne dříve než 28. května 2016.
               
            Článek 2
      Znění nařízení (EU) č. 536/2014 v islandském a norském jazyce, která mají být zveřejněna v dodatku EHP Úředního věstníku Evropské unie, jsou platná.
      Článek 3
      Toto rozhodnutí vstupuje v platnost dnem 26. září 2015 za předpokladu, že jsou učiněna veškerá oznámení podle čl. 103 odst. 1 Dohody o EHP (*1).
      Článek 4
      Toto rozhodnutí bude zveřejněno v oddíle EHP a v dodatku EHP Úředního věstníku Evropské unie.
      
         V Bruselu dne 25. září 2015.
         
            
               Za Smíšený výbor EHP
            
            
               předsedkyně
            
            Ingrid SCHULERUD
         
      
      
         (1)  Úř. věst. L 158, 27.5.2014, s. 1.
      
         (2)  Úř. věst. L 121, 1.5.2001, s. 34.
      
         (*1)  Byly oznámeny ústavní požadavky.