CELEX: 51998PC0648
Language: es
Date: 1998-11-11
Title: Propuesta modificada de Reglamento (CE) del Consejo por el que se modifica el Reglamento (CE) n° 297/95 del Consejo relativo a las tasas que deben pagarse a la Agencia Europea para la Evaluación de Medicamentos

10.2.1999        ES                Diario Oficial de las Comunidades Europeas                                   C 36/17
                                                           II
                                             (Actos juròdicos preparatorios)
                                                COMISIèN
          Propuesta modificada de Reglamento (CE) del Consejo por el que se modifica el Reglamento
          (CE) no 297/95 del Consejo relativo a las tasas que deben pagarse a la Agencia Europea para la
                                           Evaluaciön de MedicamentosØ(Î)
                                                   (1999/C 36/09)
                                      COM(1998) 648 final — 98/0135(CNS)
          (Presentada por la Comisiön con arreglo al apartado 2 del artòculo 189ØA del Tratado CE el 12 de
                                                  noviembre de 1998)
          (Î)ÙDO C 22 de 27.1.1999, p. 11.
          Tras el dictamen del Parlamento Europeo emitido el 7 de octubre de 1998, la propuesta inicial
          de la Comisiön [COM (1998) 21 final] queda modificada de la siguiente manera:
                   TEXTO INICIAL                                                 TEXTO MODIFICADO
                                                Artòculo 1, apartado 2
                       P`rrafo único bis (nuevo) de la letra a) del apartado 2 del artòculo 3
                                            [Reglamento (CE) no 297/95]
                                                               En caso de modificaciön id~ntica, esta tasa cubrir` todas
                                                               las concentraciones, formas farmac~uticas y presentacio-
                                                               nes autorizadas.
                       P`rrafo único bis (nuevo) de la letra b) del apartado 2 del artòculo 3
                                            [Reglamento (CE) no 297/95]
                                                               En caso de modificaciön id~ntica, esta tasa cubrir` todas
                                                               las concentraciones, formas farmac~uticas y presentacio-
                                                               nes autorizadas.
                       P`rrafo único bis (nuevo) de la letra a) del apartado 2 del artòculo 5
                                            [Reglamento (CE) no 297/95]
                                                               En caso de modificaciön id~ntica, esta tasa cubrir` todas
                                                               las concentraciones, formas farmac~uticas y presentacio-
                                                               nes autorizadas.
                       P`rrafo único bis (nuevo) de la letra b) del apartado 2 del artòculo 5
                                            [Reglamento (CE) no 297/95]
                                                               En caso de modificaciön id~ntica, esta tasa cubrir` todas
                                                               las concentraciones, formas farmac~uticas y presentacio-
                                                               nes autorizadas.
 ---pagebreak--- C 36/18              ES                 Diario Oficial de las Comunidades Europeas                                  10.2.1999
                       TEXTO INICIAL                                                   TEXTO MODIFICADO
                               P`rrafo segundo del artòculo 6 [Reglamento (CE) no 297/95]
Esta tasa se incrementar` en 15Ø000 ecus cuando se apli-          Esta tasa se incrementar` en 20Ø000 ecus cuando se apli-
quen los procedimientos establecidos en los artòculos 19          quen los procedimientos establecidos en los artòculos 19
y 20 de la Directiva 81/851/CEE, a iniciativa del solici-         y 20 de la Directiva 81/851/CEE, a iniciativa del solici-
tante o del titular de la autorizaciön de comercializaciön.       tante o del titular de la autorizaciön de comercializaciön.
                       P`rrafo segundo del apartado 1 del artòculo 7 [Reglamento (CE) no 297/95]
Se abonar` una tasa LMR adicional de 10Ø000 ecus por              Se abonar` una tasa LMR adicional de 15Ø000 ecus por
cada solicitud de modificaciön o extensiön de un LMR              cada solicitud de modificaciön o extensiön de un LMR
existente, sobre todo para cubrir nuevas especies.                existente o para cubrir nuevas especies.
                                  Apartado 1 del artòculo 8 [Reglamento (CE) no 297/95]
Esta tasa se percibir` por la solicitud de consejos cientòfi-     Esta tasa se percibir` por la solicitud de consejos cientòfi-
cos o t~cnicos para un medicamento previa al depösito             cos o t~cnicos para un medicamento previa al depösito
de la solicitud de autorizaciön de comercializaciön res-          de la solicitud de autorizaciön de comercializaciön res-
pectiva.                                                          pectiva.
—ÙPor lo que se refiere a los medicamentos de uso hu-             —ÙPor lo que se refiere a los medicamentos de uso hu-
    mano, el importe ser` de 60Ø000 ecus.                             mano, el importe m`ximo ser` de 60Ø000 ecus.
—ÙPor lo que se refiere a los medicamentos para uso               —ÙPor lo que se refiere a los medicamentos para uso
    veterinario, el importe ser` de 30Ø000 ecus.                      veterinario, el importe m`ximo ser` de 30Ø000 ecus.
                                                                  Las modalidades de aplicaciön del presente artòculo se
                                                                  adoptar`n con arreglo al procedimento previsto en el
                                                                  apartado 2 del artòculo 11.
                         P`rrafo tercero bis (nuevo) del artòculo 12 [Reglamento (CE) no 297/95]
                                                                  Las futuras revisiones de las tasas se basar`n en una eva-
                                                                  luaciön completa de los costes de la Agencia, incluyendo
                                                                  los costes de los ponentes de los Estados miembros.