CELEX: 32019D1244
Language: sk
Date: 2019-07-01 00:00:00
Title: Vykonávacie rozhodnutie Komisie (EÚ) 2019/1244 z 1. júla 2019, ktorým sa mení rozhodnutie 2002/364/ES, pokiaľ ide o požiadavky na kombinované testy antigénov a protilátok HIV a HCV a pokiaľ ide o požiadavky na techniky amplifikácie kyseliny nukleovej vo vzťahu k referenčným materiálom a kvalitatívnym testom na HIV [oznámené pod číslom C(2019) 4632] (Text s významom pre EHP)

19.7.2019   
               
               
                  SK
               
               
                  Úradný vestník Európskej únie
               
               
                  L 193/1
               
            
         VYKONÁVACIE ROZHODNUTIE KOMISIE (EÚ) 2019/1244
         z 1. júla 2019,
         ktorým sa mení rozhodnutie 2002/364/ES, pokiaľ ide o požiadavky na kombinované testy antigénov a protilátok HIV a HCV a pokiaľ ide o požiadavky na techniky amplifikácie kyseliny nukleovej vo vzťahu k referenčným materiálom a kvalitatívnym testom na HIV
         
            
               [oznámené pod číslom C(2019) 4632]
            
         
         (Text s významom pre EHP)
         EURÓPSKA KOMISIA,
         so zreteľom na Zmluvu o fungovaní Európskej únie,
         so zreteľom na smernicu 98/79/ES Európskeho parlamentu a Rady z 27. októbra 1998 o diagnostických zdravotných pomôckach in vitro (1), a najmä na jej článok 5 ods. 3 druhý pododsek,
         keďže:
         
                     (1)
                  
                  
                     Podľa článku 5 ods. 3 smernice 98/79/ES majú členské štáty predpokladať súlad so základnými požiadavkami uvedenými v článku 3 tejto smernice, pokiaľ ide o pomôcky skonštruované a vyrobené v súlade so spoločnými technickými špecifikáciami. Spoločné technické špecifikácie diagnostických zdravotníckych pomôcok in vitro sú stanovené v rozhodnutí Komisie 2002/364/ES (2).
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     V záujme verejného zdravia a bezpečnosti pacientov a s cieľom zohľadniť vedecký a technický pokrok vrátane vývoja v oblasti predpokladaného použitia, účinnosti a analytickej citlivosti niektorých pomôcok je vhodné dôkladnejšie prepracovať spoločné technické špecifikácie stanovené v rozhodnutí 2002/364/ES.
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     Vzhľadom na aktuálny technologický vývoj, meniace sa klinické potreby, nárast vedeckých poznatkov a nové typy pomôcok prítomných na trhu by sa spoločné technické špecifikácie mali zmeniť, pokiaľ ide o požiadavky na kombinované testy antigénov a protilátok HIV a vírusu hepatitídy C (HCV), ako aj požiadavky na techniky amplifikácie kyseliny nukleovej vo vzťahu k referenčným materiálom a kvalitatívnym testom na HIV.
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     Výrobcom by sa mal poskytnúť čas na prispôsobenie sa novým spoločným technickým špecifikáciám. Dátum uplatňovania požiadaviek stanovených v tomto rozhodnutí by sa preto mal odložiť. V záujme verejného zdravia a bezpečnosti pacientov by však výrobcovia mali mať možnosť dobrovoľne sa riadiť novými spoločnými technickými špecifikáciami pred dátumom začatia uplatňovania.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     Opatrenia stanovené v tomto rozhodnutí sú v súlade so stanoviskom výboru zriadeného článkom 6 ods. 2 smernice Rady 90/385/EHS (3),
                  
               PRIJALA TOTO ROZHODNUTIE:
         
            Článok 1
            Príloha k rozhodnutiu 2002/364/ES sa mení v súlade s prílohou k tomuto rozhodnutiu.
         
         
            Článok 2
            Toto rozhodnutie sa uplatňuje od 2. júla 2020.
            Do uvedeného dátumu členské štáty uplatňujú predpoklad súladu uvedený v článku 5 ods. 3 smernice 98/79/ES na všetky diagnostické zdravotnícke pomôcky in vitro, ktoré spĺňajú jedny z týchto špecifikácií:
            
                        a)
                     
                     
                        spoločné technické špecifikácie stanovené v prílohe k rozhodnutiu 2002/364/ES zmenenému rozhodnutím Komisie 2011/869/EÚ (4);
                     
                  
                        b)
                     
                     
                        spoločné technické špecifikácie stanovené v prílohe k rozhodnutiu 2002/364/ES zmenenému týmto rozhodnutím.
                     
                  
         
            Článok 3
            Toto rozhodnutie je určené členským štátom.
         
         
            V Bruseli 1. júla 2019
            
               
                  Za Komisiu
               
               Elżbieta BIEŃKOWSKA
               
                  členka Komisie
               
            
         
         
            (1)  Ú. v. ES L 331, 7.12.1998, s. 1.
         
            (2)  Rozhodnutie Komisie 2002/364/ES zo 7. mája 2002 o spoločných technických špecifikáciách diagnostických zdravotníckych pomôcok in vitro (Ú. v. ES L 131, 16.5.2002, s. 17).
         
            (3)  Smernica Rady 90/385/EHS z 20. júna 1990 o aproximácii právnych predpisov členských štátov o aktívnych implantovateľných zdravotníckych pomôckach (Ú. v. ES L 189, 20.7.1990, s. 17).
         
            (4)  Rozhodnutie Komisie 2011/869/EÚ z 20. decembra 2011, ktorým sa mení a dopĺňa rozhodnutie 2002/364/ES o spoločných technických špecifikáciách diagnostických zdravotníckych pomôcok in vitro (Ú. v. EÚ L 341, 22.12.2011, s. 63).
      
      
         
            PRÍLOHA
            Príloha k rozhodnutiu 2002/364/ES sa mení takto:
            
                        1.
                     
                     
                        Bod 3.1.1 sa nahrádza takto:
                        
                                    „3.1.1.
                                 
                                 
                                    Pomôcky na zisťovanie vírusových infekcií vyhovujú požiadavkám na citlivosť a špecifickosť uvedeným v tabuľke 1 a tabuľke 5 podľa typu vírusu a zistených látok (antigén a/alebo protilátka). V súvislosti so skríningovými testami pozri takisto zásadu uvedenú v bode 3.1.11.“
                                 
                              
                  
                        2.
                     
                     
                        Bod 3.2. sa nahrádza takto:
                        „3.2.   Dodatočné požiadavky na kombinované testy antigénov a protilátok HIV a HCV
                        
                        
                                 
                                    3.2.1.
                                 
                                 
                                    Kombinované testy antigénov a protilátok HIV určené na detekciu antigénu HIV-1 p24 a protilátky HIV-1/2 vyhovujú požiadavkám na citlivosť a špecifickosť uvedeným v tabuľke 1 a tabuľke 5.
                                 
                              
                                 
                                    3.2.2.
                                 
                                 
                                    Kombinované testy antigénov a protilátok vírusu hepatitídy C určené na detekciu antigénu HCV a protilátky HCV vyhovujú požiadavkám na citlivosť a špecifickosť uvedeným v tabuľke 1 a tabuľke 5. Sérokonverzné panely HCV na vyhodnotenie kombinovaných testov antigénov a protilátok HCV sa začínajú jedným alebo viacerými negatívnymi vzorkami krvi a pozostávajú zo vzoriek krvi panelu včasnej infekcie HCV (jadrový antigén HCV a/alebo HCV RNA pozitívne, no anti-HCV negatívne). Kombinované testy antigénov a protilátok HCV musia preukázať zvýšenú citlivosť na včasnú infekciu HCV v porovnaní s testami len na protilátky HCV.“
                                 
                              
                  
                        3.
                     
                     
                        Bod 3.3.2 sa nahrádza takto:
                        
                                    „3.3.2.
                                 
                                 
                                    Analytická citlivosť alebo hranica detekcie pri testoch NAT sa vyjadrí ako 95 % pozitívna hraničná hodnota. Ide o koncentráciu analytu, pri ktorej 95 % testov vykazuje pozitívne výsledky po postupnom zriedení medzinárodného referenčného materiálu, ak je k dispozícii, napríklad štandardného materiálu Svetovej zdravotníckej organizácie (WHO) alebo referenčného materiálu kalibrovaného podľa medzinárodného štandardu WHO.“
                                 
                              
                  
                        4.
                     
                     
                        Vkladajú sa tieto body 3.3.2a a 3.3.2b:
                        
                                    „3.3.2a.
                                 
                                 
                                    Kvalitatívne testy NAT na HIV určené na detekciu prítomnosti HIV v krvi, zložkách krvi, bunkách, tkanivách či orgánoch alebo v akomkoľvek z ich derivátov s cieľom posúdiť ich vhodnosť na transfúziu, transplantáciu alebo implantáciu či iný prenos buniek, musia byť navrhnuté tak, aby umožnili detekciu HIV-1 a HIV-2.
                                 
                              
                                    3.3.2b.
                                 
                                 
                                    Kvalitatívne testy NAT na HIV iné ako testy na typizáciu vírusu musia byť navrhnuté tak, aby vyvážili prípadné zlyhanie cieľovej oblasti NAT pre HIV-1, napr. použitím dvoch nezávislých cieľových oblastí.“
                                 
                              
                  
                        5.
                     
                     
                        Tabuľka 1 sa nahrádza takto:
                        „Tabuľka 1
                        
                        
                           Skríningové testy: anti-HIV 1/2, HIV 1/2 Ag/Ab, anti-HTLV I/II, anti-HCV, HCV Ag/Ab, HBsAg, anti-HBc
                        
                        
                                     
                                 
                                 
                                     
                                 
                                 
                                    Anti-HIV 1/2, HIV 1/2 Ag/Ab
                                 
                                 
                                    Anti-HTLV-I/II
                                 
                                 
                                    Anti-HCV, HCV Ag/Ab
                                 
                                 
                                    HBsAg
                                 
                                 
                                    Anti-HBc
                                 
                              
                                    Diagnostická citlivosť
                                 
                                 
                                    Pozitívne vzorky
                                 
                                 
                                    400 HIV-1
                                    100 HIV-2
                                    vrátane 40 non-B-podtypov, všetky dostupné HIV/1 podtypy musia byť zastúpené aspoň 3 vzorkami na podtyp
                                 
                                 
                                    300 HTLV-I
                                    100 HTLV-II
                                 
                                 
                                    400 (pozitívne vzorky)
                                    Vrátane vzoriek z rôznych štádií infekcie a predstavujúcich rozličné súbory protilátok.
                                    Genotyp 1-4: > 20 vzoriek na genotyp (vrátane non-a podtypov genotypu 4);
                                    5: > 5 vzoriek;
                                    6: ak sú k dispozícii
                                 
                                 
                                    400
                                    vrátane zohľadnenia podtypov
                                 
                                 
                                    400
                                    vrátane hodnotenia ostatných markérov HBV
                                 
                              
                                    Sérokonverzné panely
                                 
                                 
                                    20 panelov
                                    10 ďalších panelov (u notifikovaného subjektu alebo výrobcu)
                                 
                                 
                                    Určiť v závislosti od dostupnosti.
                                 
                                 
                                    20 panelov
                                    10 ďalších panelov (u notifikovaného subjektu alebo výrobcu)
                                 
                                 
                                    20 panelov
                                    10 ďalších panelov (u notifikovaného subjektu alebo výrobcu)
                                 
                                 
                                    Určiť v závislosti od dostupnosti.
                                 
                              
                                    Analytická citlivosť
                                 
                                 
                                    Normy
                                 
                                 
                                     
                                 
                                 
                                     
                                 
                                 
                                     
                                 
                                 
                                    0,130 IU/ml (medzinárodný štandard WHO: tretia medzinárodná norma pre HBsAg, podtypy ayw1/adw2, HBV genotyp B4, kód NIBSC: 12/226)
                                 
                                 
                                     
                                 
                              
                                    Špecifickosť
                                 
                                 
                                    Náhodne vybraní darcovia (vrátane prvodarcov)
                                 
                                 
                                    5 000 
                                 
                                 
                                    5 000 
                                 
                                 
                                    5 000 
                                 
                                 
                                    5 000 
                                 
                                 
                                    5 000 
                                 
                              
                                    Hospitalizovaní pacienti
                                 
                                 
                                    200
                                 
                                 
                                    200
                                 
                                 
                                    200
                                 
                                 
                                    200
                                 
                                 
                                    200
                                 
                              
                                    Krvné vzorky s potenciálnou skríženou reaktivitou (RF+, súvisiace vírusy, tehotné ženy atď.)
                                 
                                 
                                    100
                                 
                                 
                                    100
                                 
                                 
                                    100
                                 
                                 
                                    100
                                 
                                 
                                    100“
                                 
                              
                  
                        6.
                     
                     
                        Tabuľka 5 sa nahrádza takto:
                        „Tabuľka 5
                        
                        
                           Antigén HIV 1, HIV Ag/Ab, antigén HCV, HCV Ag/Ab
                        
                        
                                     
                                 
                                 
                                    Testy antigénu HIV-1 a HIV Ag/Ab
                                 
                                 
                                    Testy antigénu HCV a HCV Ag/Ab
                                 
                                 
                                    Kritériá prijateľnosti
                                 
                              
                                    Diagnostická citlivosť
                                 
                                 
                                    Pozitívne vzorky
                                 
                                 
                                    50 vzoriek pozitívnych na antigénHIV-1
                                    50 supernatantov bunkovej kultúry vrátane rôznych podtypov HIV-1 a HIV-2
                                 
                                 
                                    25 jadrových antigénov HCV a/alebo pozitívne vzorky HCV RNA, no anti-HCV negatívne, obsahujúce HCV genotypy 1–6 (ak genotyp nie je k dispozícii, musí sa uviesť dôvod)
                                 
                                 
                                    Pozri všeobecnú zásadu uvedenú v bode 3.1.8.
                                 
                              
                                    Sérokonverzné panely (1)
                                    
                                 
                                 
                                    20 sérokonverzných panelov/panelov s nízkym titrom
                                 
                                 
                                    20 sérokonverzných panelov/panelov s nízkym titrom
                                 
                                 
                                     
                                 
                              
                                    Analytická citlivosť
                                 
                                 
                                    Normy
                                 
                                 
                                    Antigén HIV-1 p24, činidlo 1. medzinárodnej referencie, kód NIBSC: 90/636
                                 
                                 
                                    Limit detekcie jadrového antigénu HCV sa vyšetrí s použitím roztokov podľa medzinárodného štandardu WHO pre jadrový antigén HCV: (kód produktu jadrového antigénu HCV: PEI 129096/12)
                                 
                                 
                                    Pre antigén HIV-1 p24: ≤ 2 IU/ml
                                 
                              
                                    Diagnostická špecifickosť
                                 
                                 
                                     
                                 
                                 
                                    200 krvných odberov
                                    200 klinických vzoriek
                                    50 potenciálne rušivých vzoriek
                                 
                                 
                                    200 krvných odberov, 200 klinických vzoriek, 50 potenciálne rušivých vzoriek
                                 
                                 
                                    ≥ 99,5 % po neutralizácii alebo, ak nie je k dispozícii žiadny neutralizačný test, po objasnení stavu vzorky podľa všeobecných zásad uvedených v bode 3.1.5
                                 
                              
                  
               (1)  Celkový počet sérokonverzných panelov pre kombinované testy Ag/Ab (z tabuliek 1 a 5) nemusí byť vyšší ako 30.“