CELEX: 32019R1314
Language: hu
Date: 2019-08-02 00:00:00
Title: A Bizottság (EU) 2019/1314 végrehajtási rendelete (2019. augusztus 2.) az Escherichia coli K-12 törzsével előállított lakto-N-neotetraóz új élelmiszer specifikációira vonatkozó módosítás (EU) 2015/2283 európai parlamenti és tanácsi rendelet szerinti engedélyezéséről és az (EU) 2017/2470 bizottsági végrehajtási rendelet módosításáról (EGT-vonatkozású szöveg.)

5.8.2019   
               
               
                  HU
               
               
                  Az Európai Unió Hivatalos Lapja
               
               
                  L 205/4
               
            
         A BIZOTTSÁG (EU) 2019/1314 VÉGREHAJTÁSI RENDELETE
         (2019. augusztus 2.)
         az Escherichia coli K-12 törzsével előállított lakto-N-neotetraóz új élelmiszer specifikációira vonatkozó módosítás (EU) 2015/2283 európai parlamenti és tanácsi rendelet szerinti engedélyezéséről és az (EU) 2017/2470 bizottsági végrehajtási rendelet módosításáról
         (EGT-vonatkozású szöveg)
         AZ EURÓPAI BIZOTTSÁG,
         tekintettel az Európai Unió működéséről szóló szerződésre,
         tekintettel az új élelmiszerekről, az 1169/2011/EU európai parlamenti és tanácsi rendelet módosításáról, valamint a 258/97/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet és az 1852/2001/EK bizottsági rendelet hatályon kívül helyezéséről szóló, 2015. november 25-i (EU) 2015/2283 európai parlamenti és tanácsi rendeletre (1) és különösen annak 12. cikkére,
         mivel:
         
                     (1)
                  
                  
                     Az (EU) 2015/2283 rendelet értelmében csak engedélyezett és az uniós jegyzékbe felvett új élelmiszerek hozhatók forgalomba az Unióban.
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     A Bizottság az (EU) 2015/2283 rendelet 8. cikke alapján elfogadta az engedélyezett új élelmiszerek uniós jegyzékét megállapító (EU) 2017/2470 bizottsági végrehajtási rendeletet (2).
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     Az (EU) 2015/2283 rendelet 12. cikke értelmében a Bizottságnak elő kell terjesztenie az új élelmiszer Unión belül történő forgalomba hozatalának engedélyezésére és az uniós jegyzék naprakésszé tételére vonatkozó végrehajtási jogi aktus tervezetét.
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     Az (EU) 2016/375 bizottsági végrehajtási határozat (3) a 258/97/EK európai parlamenti és tanácsi rendelettel (4) összhangban engedélyezte a vegyi úton szintetizált lakto-N-neotetraóz új élelmiszer-összetevőként történő forgalomba hozatalát.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     2016. szeptember 1-jén a Glycom A/S vállalat (a továbbiakban: a kérelmező) a 258/97/EK rendelet 5. cikke szerint tájékoztatta a Bizottságot, hogy az Escherichia coli K-12 törzsével előállított lakto-N-neotetraóz (mikrobiális forrás) mint új élelmiszer-összetevő forgalomba hozatalát tervezi.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     A Bizottságnak küldött értesítéshez a kérelmező benyújtott egy jelentést is, amelyet a 258/97/EK rendelet 3. cikkének (4) bekezdése alapján Írország illetékes hatósága állított ki, és amelynek következtetése a kérelmező által benyújtott tudományos bizonyítékok fényében az volt, hogy az Escherichia coli K-12 törzsével előállított lakto-N-neotetraóz lényegileg egyenértékű az (EU) 2016/375 bizottsági végrehajtási határozattal engedélyezett szintetikus lakto-N-neotetraózzal. Ezért a mikrobiális eredetű lakto-N-neotetraózt a Bizottság felvette az új élelmiszerek uniós jegyzékébe.
                  
               
                     (7)
                  
                  
                     A kérelmező 2018. december 18-án az (EU) 2015/2283 rendelet 10. cikkének (1) bekezdése értelmében kérelmet nyújtott be az Escherichia coli K-12 törzsével előállított lakto-N-neotetraóz specifikációinak módosítása iránt, amely a lakto-N-neotetraóz gyártási folyamatából eredő energia- és környezeti terhelés minimalizálására, valamint az egységnyi előállítási költség csökkentésére irányult. A kért változtatások a lakto-N-neotetraóz mennyiségének a ≥ 92 %-os értékről a ≥ 80 %-os értékre történő csökkentésére, valamint az új élelmiszerben jelen lévő kisebb szacharidok mennyiségének a növelésére, pontosabban a D-laktóz maximális mennyiségének 3,0 %-ról 10,0 %-ra, a para-lakto-N-neohexaóz maximális mennyiségének pedig 3,0 %-ról 5,0 %-ra történő módosítására irányulnak.
                  
               
                     (8)
                  
                  
                     Annak biztosítása érdekében, hogy az új élelmiszer általános tisztasága a specifikációját érintő kért változtatások bevezetését követően is elérje a jelenleg engedélyezett lakto-N-neotetraóz tisztasági szintjét, a kérelmező azt is javasolja, hogy az új élelmiszerben a lakto-N-neotetraóz kisebb szacharidokkal (D-laktóz, lakto-N-trióz II, para-lakto-N-neohexaóz, valamint lakto-N-neotetraóz fruktóz izomer) együtt tekintett teljes mennyisége legalább 92,0 % legyen.
                  
               
                     (9)
                  
                  
                     Az új élelmiszer specifikációit érintő kérelmezett módosításokra a gyártási folyamat azon változásai miatt van szükség, hogy a kristályosítással történő tisztítási lépést porlasztva szárítási lépéssel helyettesítik, amit az Escherichia coli K-12 törzsével előállított lakto-N-neotetraóz előállításánál jelenleg alkalmaznak. A kérelmező ezért azt kérte, hogy módosítsák az engedélyezett új élelmiszerek uniós jegyzékében a mikrobiális eredetű lakto-N-neotetraózra vonatkozó bejegyzést, hogy az tükrözze a gyártási folyamat tisztítási lépésében bekövetkezett változást.
                  
               
                     (10)
                  
                  
                     A Bizottság úgy ítélte meg, hogy az engedélyezett új élelmiszernek az abban lévő – az emberi tejnek is összetevőit képező – szacharidokat érintő kért módosításai, amennyiben ezen szacharidok és az új élelmiszerben jelen lévő egyéb kisebb szacharidok a szóban forgó új élelmiszerben általánosan nagy mennyiségben vannak jelen, nem hatnak ki azokra a biztonsági megfontolásokra, amelyek alapján a szintetikus lakto-N-neotetraózt és az Escherichia coli K-12 törzsével előállított lakto-N-neotetraózt engedélyezték, és ezért ezen módosítás nem teszi szükségessé az Európai Élelmiszerbiztonsági Hatósággal való konzultációt.
                  
               
                     (11)
                  
                  
                     A fenti megfontolásokat figyelembe véve a kért módosítások megfelelnek az (EU) 2015/2283 rendelet 12. cikke (1) bekezdésében foglaltaknak. Ezért helyénvaló módosítani az Escherichia coli K-12 törzsével előállított lakto-N-neotetraóz (mikrobiális forrás) új élelmiszer specifikációit, és a lakto-N-neotetraóz, a D-laktóz és a para-lakto-N-neohexaóz mennyiségét és a lakto-N-neotetraóz kisebb szacharidokkal (D-laktózzal, lakto-N-trióz II-vel, para-lakto-N-neohexaózzal, valamint lakto-N-neotetraóz fruktóz izomerrel) együtt tekintett összmennyiségét a javasolt mennyiségek szintjén helyénvaló megállapítani.
                  
               
                     (12)
                  
                  
                     Az e rendeletben előírt intézkedések összhangban vannak a Növények, Állatok, Élelmiszerek és Takarmányok Állandó Bizottságának véleményével,
                  
               ELFOGADTA EZT A RENDELETET:
         
            1. cikk
            Az engedélyezett új élelmiszereknek az (EU) 2015/2283 rendelet 6. cikke értelmében létrehozott uniós jegyzékében az Escherichia coli K-12 törzsével előállított lakto-N-neotetraóz anyagra vonatkozó bejegyzést az e rendelet mellékletében meghatározottak szerint módosítani kell.
         
         
            2. cikk
            Ez a rendelet az Európai Unió Hivatalos Lapjában való kihirdetését követő huszadik napon lép hatályba.
         
         
            Ez a rendelet teljes egészében kötelező és közvetlenül alkalmazandó valamennyi tagállamban.
            Kelt Brüsszelben, 2019. augusztus 2-án.
            
               
                  a Bizottság részéről
               
               
                  az elnök
               
               Jean-Claude JUNCKER
            
         
         
            (1)  HL L 327., 2015.12.11., 1. o.
         
         
            (2)  A Bizottság (EU) 2017/2470 végrehajtási rendelete (2017. december 20.) az új élelmiszerek uniós jegyzékének az új élelmiszerekről szóló (EU) 2015/2283 európai parlamenti és tanácsi rendelet alapján történő megállapításáról (HL L 351., 2017.12.30., 72. o.).
         
            (3)  A Bizottság (EU) 2016/375 végrehajtási határozata (2016. március 11.) a lakto-N-neotetraóznak a 258/97/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet szerinti új élelmiszer-összetevőként való forgalomba hozatalának engedélyezéséről (HL L 70., 2016.3.16., 22. o.).
         
            (4)  Az Európai Parlament és a Tanács 258/97/EK rendelete (1997. január 27.) az új élelmiszerekről és az új élelmiszer-összetevőkről (HL L 43., 1997.2.14., 1. o.).
      
      
         
            MELLÉKLET
            Az (EU) 2017/2470 végrehajtási rendeletben szereplő 2. táblázatban (Specifikációk) a „Lacto-N-neotetraóz (mikrobiális forrás)” bejegyzés helyébe a következő szöveg lép:
            
               
                           „Lakto-
                                 N
                              -neotetraóz
                           
                           
                              (mikrobiális forrás)
                           
                        
                        
                           
                              Meghatározás:
                           
                           Kémiai név: β-d-Galaktopiranozil-(1→4)-2-acetamido-2-deoxi-β-d-glükopiranozil-(1→3)-β-d-galaktopiranozil-(1→4)-d-glükopiranóz
                           Kémiai képlet: C26H45NO21
                           
                           CAS-szám: 13007-32-4
                           Molekulatömeg: 707,63 g/mol
                           
                              Forrás:
                           
                           Az Escherichia coli genetikailag módosított törzse (K-12)
                           
                              Leírás:
                           
                           A lakto-N-neotetraóz egy mikrobiológiai eljárással előállított por, amelynek színe a fehértől a piszkosfehérig terjed.
                           
                              Tisztaság:
                           
                           Tartalom (vízmentes): ≥ 80 %
                           D-laktóz: ≤ 10,0 %
                           Lakto-N-trióz II: ≤ 3,0 %
                           
                              para-lakto-N-neohexaóz: ≤ 5,0 %
                           Lakto-N-neotetraóz fruktóz izomer: ≤ 1,0 %
                           Szacharidok (lakto-N-neotetraóz, D-laktóz, lakto-N-trióz II, para-lakto-N-neohexaóz, lakto-N-neotetraóz fruktóz izomer) összesen: ≥ 92 %
                           pH-érték (20 °C, 5 %-os oldat): 4,0–7,0
                           Víz: ≤ 9,0 %
                           Szulfáthamu: ≤ 0,4 %
                           Oldószermaradékok (metanol): ≤ 100 mg/kg
                           Fehérjemaradékok: ≤ 0,01 %
                           
                              Mikrobiológiai kritériumok:
                           
                           Összes aerob mezofil baktérium száma: ≤ 500 CFU/g
                           Élesztők: ≤ 10 CFU/g
                           Penészgombák: ≤ 10 CFU/g
                           Endotoxinmaradékok: ≤ 10 EU/mg
                        
                     
                           CFU: telepképző egység; EU: endotoxin egység”