CELEX: 32015R1192
Language: hr
Date: 2015-07-20 00:00:00
Title: Provedbena uredba Komisije (EU) 2015/1192 оd 20. srpnja 2015. o odobravanju aktivne tvari mješavine terpenoida QRD 460 u skladu s Uredbom (EZ) br. 1107/2009 Europskog parlamenta i Vijeća o stavljanju na tržište sredstava za zaštitu bilja i o izmjeni Priloga Provedbenoj uredbi Komisije (EU) br. 540/2011 (Tekst značajan za EGP)

21.7.2015   
            
            
               HR
            
            
               Službeni list Europske unije
            
            
               L 193/124
            
         PROVEDBENA UREDBA KOMISIJE (EU) 2015/1192
   оd 20. srpnja 2015.
   o odobravanju aktivne tvari mješavine terpenoida QRD 460 u skladu s Uredbom (EZ) br. 1107/2009 Europskog parlamenta i Vijeća o stavljanju na tržište sredstava za zaštitu bilja i o izmjeni Priloga Provedbenoj uredbi Komisije (EU) br. 540/2011
   (Tekst značajan za EGP)
   EUROPSKA KOMISIJA,
   uzimajući u obzir Ugovor o funkcioniranju Europske unije,
   uzimajući u obzir Uredbu (EZ) br. 1107/2009 Europskog parlamenta i Vijeća od 21. listopada 2009. o stavljanju na tržište sredstava za zaštitu bilja i stavljanju izvan snage direktiva Vijeća 79/117/EEZ i 91/414/EEZ (1), a posebno njezin članak 13. stavak 2.,
   budući da:
   
               (1)
            
            
               U skladu s člankom 7. stavkom 1. Uredbe (EZ) br. 1107/2009 Nizozemska je 14. rujna 2011. primila zahtjev od subjekta AgraQuest Inc. (sada Bayer CropScience AG) za odobrenje aktivne tvari mješavine terpenoida QRD 460. U skladu s člankom 9. stavkom 3. te Uredbe Nizozemska je, kao država članica izvjestiteljica, 4. listopada 2011. Komisiju obavijestila o prihvatljivosti zahtjeva.
            
         
               (2)
            
            
               Ta je država članica izvjestiteljica 30. srpnja 2013. Komisiji dostavila nacrt izvještaja o procjeni, pri čemu je primjerak poslala i Europskoj agenciji za sigurnost hrane (dalje u tekstu „Agencija”), u kojem procjenjuje može li se očekivati da ta aktivna tvar zadovoljava mjerila za odobravanje predviđena u članku 4. Uredbe (EZ) br. 1107/2009.
            
         
               (3)
            
            
               Agencija je postupila u skladu s člankom 12. stavkom 1. Uredbe (EZ) br. 1107/2009. U skladu s člankom 12. stavkom 3. Uredbe (EZ) br. 1107/2009, zatražila je da podnositelj zahtjeva državama članicama, Komisiji i Agenciji dostavi dodatne informacije. Procjena dodatnih informacija koju je sastavila država članica izvjestiteljica dostavljena je Agenciji u obliku ažuriranog nacrta izvještaja o procjeni u svibnju 2014.
            
         
               (4)
            
            
               Agencija je 26. kolovoza 2014. podnositelju zahtjeva, državama članicama i Komisiji dostavila svoj zaključak o tome može li se za aktivnu tvar mješavinu terpenoida QRD 460 očekivati da ispunjava mjerila za odobravanje predviđena člankom 4. Uredbe (EZ) br. 1107/2009 (2). Agencija je svoj zaključak stavila na raspolaganje javnosti.
            
         
               (5)
            
            
               Podnositelju zahtjeva omogućeno je podnošenje primjedbi na izvješće o pregledu.
            
         
               (6)
            
            
               Komisija je 29. svibnja 2015. Stalnom odboru za bilje, životinje, hranu i hranu za životinje predstavila izvješće o pregledu za mješavinu terpenoida QRD 460 i nacrt uredbe kojom se predviđa odobrenje mješavine terpenoida QRD 460.
            
         
               (7)
            
            
               U odnosu na jednu ili više reprezentativnih uporaba najmanje jednog sredstva za zaštitu bilja koje sadržava aktivnu tvar, a posebno na uporabe koje su razmotrene i podrobno opisane u izvješću Komisije o pregledu, utvrđeno je da su mjerila za odobravanje predviđena u članku 4. Uredbe (EZ) br. 1107/2009 ispunjena. Stoga se ta mjerila za odobravanje smatraju ispunjenima. Stoga je primjereno odobriti mješavinu terpenoida QRD 460.
            
         
               (8)
            
            
               U skladu s člankom 13. stavkom 2. Uredbe (EZ) br. 1107/2009 u vezi s njezinim člankom 6. te s obzirom na postojeća znanstvena i tehnička saznanja, potrebno je međutim postaviti određene uvjete i ograničenja. Posebno je primjereno zatražiti dodatne potvrdne informacije.
            
         
               (9)
            
            
               U skladu s člankom 13. stavkom 4. Uredbe (EZ) br. 1107/2009 treba na odgovarajući način izmijeniti Prilog Provedbenoj uredbi Komisije (EU) br. 540/2011 (3).
            
         
               (10)
            
            
               Mjere predviđene ovom Uredbom u skladu su s mišljenjem Stalnog odbora za bilje, životinje, hranu i hranu za životinje,
            
         DONIJELA JE OVU UREDBU:
   Članak 1.
   Odobravanje aktivne tvari
   Aktivna tvar mješavina terpenoida QRD 460, kako je navedena u Prilogu I., odobrava se u skladu s uvjetima utvrđenima u tom Prilogu.
   Članak 2.
   Izmjene Provedbene uredbe (EU) br. 540/2011
   Prilog Provedbenoj uredbi (EU) br. 540/2011 mijenja se u skladu s Prilogom II. ovoj Uredbi.
   Članak 3.
   Stupanje na snagu i datum primjene
   Ova Uredba stupa na snagu dvadesetog dana od dana objave u Službenom listu Europske unije.
   
      Ova je Uredba u cijelosti obvezujuća i izravno se primjenjuje u svim državama članicama.
      Sastavljeno u Bruxellesu 20. srpnja 2015.
      
         
            Za Komisiju
         
         
            Predsjednik
         
         Jean-Claude JUNCKER
      
   
   
      (1)  SL L 309, 24.11.2009., str. 1.
   
   
      (2)  EFSA Journal 2014.; 12(10):3816. Dostupno na internetu: www.efsa.europa.eu.
   
      (3)  Provedbena uredba Komisije (EU) br. 540/2011 od 25. svibnja 2011. o provedbi Uredbe (EZ) br. 1107/2009 Europskog parlamenta i Vijeća u pogledu popisa odobrenih aktivnih tvari (SL L 153, 11.6.2011., str. 1.).
   
      PRILOG I.
      
                  Uobičajeni naziv, identifikacijski brojevi
               
               
                  Kemijski naziv prema IUPAC-u
               
               
                  Čistoća (1)
                  
               
               
                  Datum odobrenja
               
               
                  Prestanak odobrenja
               
               
                  Posebne odredbe
               
            
                  Mješavina terpenoida QRD 460
                  CIPAC br.: 982
               
               
                  Mješavina terpenoida QRD 460 ima tri sastojka:
                  
                              —
                           
                           
                              α-terpinen: 1-izopropil-4-metilcikloheksa-1,3-dien;
                           
                        
                              —
                           
                           
                              
                                 p-cimen: 1-izopropil-4-metilbenzen;
                           
                        
                              —
                           
                           
                              
                                 d-limonen: (R)-4-izopropenil-1-metilcikloheksen.
                           
                        
               
                  Nazivna koncentracija sastojaka u aktivnoj tvari kako je proizvedena trebala bi biti sljedeća:
                  
                              —
                           
                           
                              α-terpinen: 59,7 %;
                           
                        
                              —
                           
                           
                              
                                 p-cimen: 22,4 %;
                           
                        
                              —
                           
                           
                              
                                 d-limonen: 17,9 %.
                           
                        Sastojci bi trebali imati sljedeću minimalnu čistoću:
                  
                              —
                           
                           
                              α-terpinen: 89 %;
                           
                        
                              —
                           
                           
                              
                                 p-cimen: 97 %;
                           
                        
                              —
                           
                           
                              
                                 d-limonen: 93 %.
                           
                        
               
                  10. kolovoza 2015.
               
               
                  10. kolovoza 2025.
               
               
                  Za provedbu jedinstvenih načela iz članka 29. stavka 6. Uredbe (EZ) br. 1107/2009, moraju se uzeti u obzir zaključci izvješća o pregledu za mješavinu terpenoida QRD 460, a posebice dodaci I. i II.
                  U ovoj cjelokupnoj ocjeni države članice moraju obratiti posebnu pozornost na sljedeće:
                  
                              (a)
                           
                           
                              stabilnost formulacija kod skladištenja;
                           
                        
                              (b)
                           
                           
                              zaštitu korisnikâ sredstva i radnikâ kako bi se osiguralo da uvjeti uporabe prema potrebi uključuju primjenu odgovarajućih osobnih zaštitnih sredstava;
                           
                        
                              (c)
                           
                           
                              zaštitu podzemnih voda ako se aktivna tvar primjenjuje u područjima s osjetljivim tlom i/ili nepovoljnim klimatskim uvjetima;
                           
                        
                              (d)
                           
                           
                              zaštitu površinskih voda i vodenih organizama;
                           
                        
                              (e)
                           
                           
                              zaštitu pčela i člankonožaca koji ne pripadaju ciljanoj skupini.
                           
                        Uvjeti uporabe prema potrebi moraju uključivati mjere za smanjenje rizika.
                  Podnositelj zahtjeva mora dostaviti informacije kojima se potvrđuje sljedeće:
                  
                              1.
                           
                           
                              tehnička specifikacija aktivne tvari kako je proizvedena (trebalo bi analizirati pet serija mješavine i dostaviti rezultate) utvrđena prihvatljivim i odobrenim metodama analize. Trebalo bi potvrditi da se u tehničkom materijalu ne nalaze relevantne nečistoće;
                           
                        
                              2.
                           
                           
                              ekvivalentnost materijala koji je upotrijebljen u toksikološkom i ekotoksikološkom istraživanju s potvrđenom tehničkom specifikacijom.
                           
                        Podnositelj zahtjeva te informacije mora dostaviti Komisiji, državama članicama i Agenciji do 10. veljače 2016.
               
            
         (1)  Dodatni podaci o identifikaciji i specifikaciji aktivne tvari dostupni su u izvješću o pregledu.
   
   
      PRILOG II.
      U dijelu B Priloga Provedbenoj uredbi (EU) br. 540/2011 dodaje se sljedeći unos:
      
         
                      
                  
                  
                     Uobičajeni naziv, identifikacijski brojevi
                  
                  
                     Kemijski naziv prema IUPAC-u
                  
                  
                     Čistoća (1)
                     
                  
                  
                     Datum odobrenja
                  
                  
                     Prestanak odobrenja
                  
                  
                     Posebne odredbe
                  
               
                     „84
                  
                  
                     Mješavina terpenoida QRD 460
                     CIPAC br.: 982
                  
                  
                     Mješavina terpenoida QRD 460 ima tri sastojka:
                     
                                 —
                              
                              
                                 α-terpinen: 1-izopropil-4-metilcikloheksa-1,3-dien;
                              
                           
                                 —
                              
                              
                                 
                                    p-cimen: 1-izopropil-4-metilbenzen;
                              
                           
                                 —
                              
                              
                                 
                                    d-limonen: (R)-4-izopropenil-1-metilcikloheksen.
                              
                           
                  
                     Nazivna koncentracija sastojaka u aktivnoj tvari kako je proizvedena trebala bi biti sljedeća:
                     
                                 —
                              
                              
                                 α-terpinen: 59,7 %;
                              
                           
                                 —
                              
                              
                                 
                                    p-cimen: 22,4 %;
                              
                           
                                 —
                              
                              
                                 
                                    d-limonen: 17,9 %.
                              
                           Sastojci bi trebali imati sljedeću minimalnu čistoću:
                     
                                 —
                              
                              
                                 α-terpinen: 89 %;
                              
                           
                                 —
                              
                              
                                 
                                    p-cimen: 97 %;
                              
                           
                                 —
                              
                              
                                 
                                    d-limonen: 93 %.
                              
                           
                  
                     10. kolovoza 2015.
                  
                  
                     10. kolovoza 2025.
                  
                  
                     Za provedbu jedinstvenih načela iz članka 29. stavka 6. Uredbe (EZ) br. 1107/2009, moraju se uzeti u obzir zaključci izvješća o pregledu za mješavinu terpenoida QRD 460, a posebice dodaci I. i II.
                     U ovoj cjelokupnoj ocjeni države članice moraju obratiti posebnu pozornost na sljedeće:
                     
                                 (a)
                              
                              
                                 stabilnost formulacija kod skladištenja;
                              
                           
                                 (b)
                              
                              
                                 zaštitu korisnikâ sredstva i radnikâ kako bi se osiguralo da uvjeti uporabe prema potrebi uključuju primjenu odgovarajućih osobnih zaštitnih sredstava;
                              
                           
                                 (c)
                              
                              
                                 zaštitu podzemnih voda ako se aktivna tvar primjenjuje u područjima s osjetljivim tlom i/ili nepovoljnim klimatskim uvjetima;
                              
                           
                                 (d)
                              
                              
                                 zaštitu površinskih voda i vodenih organizama;
                              
                           
                                 (e)
                              
                              
                                 zaštitu pčela i člankonožaca koji ne pripadaju ciljanoj skupini.
                              
                           Uvjeti uporabe prema potrebi moraju uključivati mjere za smanjenje rizika.
                     Podnositelj zahtjeva mora dostaviti informacije kojima se potvrđuje sljedeće:
                     
                                 1.
                              
                              
                                 tehnička specifikacija aktivne tvari kako je proizvedena (trebalo bi analizirati pet serija mješavine i dostaviti rezultate) utvrđena prihvatljivim i odobrenim metodama analize. Trebalo bi potvrditi da se u tehničkom materijalu ne nalaze relevantne nečistoće;
                              
                           
                                 2.
                              
                              
                                 ekvivalentnost materijala koji je upotrijebljen u toksikološkom i ekotoksikološkom istraživanju s potvrđenom tehničkom specifikacijom.
                              
                           Podnositelj zahtjeva te informacije mora dostaviti Komisiji, državama članicama i Agenciji do 10. veljače 2016.”
                  
               
      
         (1)  Dodatni podaci o identifikaciji i specifikaciji aktivne tvari dostupni su u izvješću o pregledu.