CELEX: 62017CA0029
Language: nl
Date: 2018-11-21 00:00:00
Title: Zaak C-29/17: Arrest van het Hof (Eerste kamer) van 21 november 2018 (verzoek om een prejudiciële beslissing ingediend door de Consiglio di Stato — Italië) — Novartis Farma SpA / Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA), Roche Italia SpA, Consiglio Superiore di Sanità (Prejudiciële verwijzing — Geneesmiddelen voor menselijk gebruik — Richtlijn 2001/83/EG — Artikel 3, punt 1 — Artikel 6 — Richtlijn 89/105/EEG — Verordening (EG) nr. 726/2004 — Artikelen 3, 25 en 26 — Ompakking van een geneesmiddel met het oog op het gebruik ervan voor een behandeling die niet door de vergunning voor het in de handel brengen ervan wordt gedekt (off-label) — Vergoeding door het nationale stelsel van ziektekostenverzekering)

21.1.2019   
            
            
               NL
            
            
               Publicatieblad van de Europese Unie
            
            
               C 25/4
            
         
      Arrest van het Hof (Eerste kamer) van 21 november 2018 (verzoek om een prejudiciële beslissing ingediend door de Consiglio di Stato — Italië) — Novartis Farma SpA / Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA), Roche Italia SpA, Consiglio Superiore di Sanità
      (Zaak C-29/17) (1)
      
      ((Prejudiciële verwijzing - Geneesmiddelen voor menselijk gebruik - Richtlijn 2001/83/EG - Artikel 3, punt 1 - Artikel 6 - Richtlijn 89/105/EEG - Verordening (EG) nr. 726/2004 - Artikelen 3, 25 en 26 - Ompakking van een geneesmiddel met het oog op het gebruik ervan voor een behandeling die niet door de vergunning voor het in de handel brengen ervan wordt gedekt (off-label) - Vergoeding door het nationale stelsel van ziektekostenverzekering))
      (2019/C 25/05)
      Procestaal: Italiaans
      
         Verwijzende rechter
      
      Consiglio di Stato
      
         Partijen in het hoofdgeding
      
      
         Verzoekende partij: Novartis Farma SpA
      
         Verwerende partijen: Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA), Roche Italia SpA, Consiglio Superiore di Sanità
      
         in tegenwoordigheid van: Ministero della Salute, Regione Veneto, Società Oftalmologica Italiana (SOI) — Associazione Medici Oculisti Italiani (AMOI), Regione Emilia-Romagna
      
         Dictum
      
      
                  1)
               
               
                  Artikel 3, punt 1, van richtlijn 2001/83/EG van het Europees Parlement en de Raad van 6 november 2001 tot vaststelling van een communautair wetboek betreffende geneesmiddelen voor menselijk gebruik, zoals gewijzigd door richtlijn 2012/26/EU van het Europees Parlement en de Raad van 25 oktober 2012, moet aldus worden uitgelegd dat Avastin na ompakking ervan onder de voorwaarden die zijn vastgesteld door de nationale regels die in het hoofdgeding aan de orde zijn, binnen de werkingssfeer van richtlijn 2001/83, zoals gewijzigd door richtlijn 2012/26, valt.
               
            
                  2)
               
               
                  Artikel 6 van richtlijn 2001/83, zoals gewijzigd door richtlijn 2012/26, moet aldus worden uitgelegd dat het niet in de weg staat aan nationale regels zoals die welke in het hoofdgeding aan de orde zijn, waarbij wordt vastgesteld onder welke voorwaarden Avastin kan worden omgepakt met het oog op het gebruik ervan voor de behandeling van oogheelkundige indicaties die niet door de vergunning voor het in de handel brengen ervan worden gedekt.
               
            
                  3)
               
               
                  De artikelen 3, 25 en 26 van verordening (EG) nr. 726/2004 van het Europees Parlement en de Raad van 31 maart 2004 tot vaststelling van communautaire procedures voor het verlenen van vergunningen en het toezicht op geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik en tot oprichting van een Europees Geneesmiddelenbureau, zoals gewijzigd door verordening (EU) nr. 1027/2012 van het Europees Parlement en de Raad van 25 oktober 2012, moeten aldus worden uitgelegd dat zij niet in de weg staan aan een nationale regeling zoals die welke is vervat in artikel 1, lid 4 bis, van decreto-legge del 21 ottobre 1996, n. 536, recante „Misure per il contenimento della spesa farmaceutica e la rideterminazione del tetto di spesa per l’anno 1996”, convertito dalla legge del 23 dicembre 1996, n. 648 (wetsdecreet nr. 536 van 21 oktober 1996 betreffende de beheersing van de uitgaven voor geneesmiddelen en de herbepaling van het maximale uitgavenniveau voor 1996, dat is omgezet in wet nr. 648 van 23 december 1996), zoals gewijzigd door decreto-legge del 20 marzo 2014, n. 36, convertito dalla legge del 16 maggio 2014, n. 79 (wetsdecreet nr. 36 van 20 maart 2014, omgezet in wet nr. 79 van 16 mei 2014), waarbij aan het Agenzia Italiana del Farmaco [Italiaans geneesmiddelenbureau (AIFA)] de bevoegdheid wordt verleend om geneesmiddelen zoals Avastin waarvan het off-labelgebruik door de Servizio Sanitario Nazionale (nationale gezondheidsdienst, Italië) ten laste wordt genomen, te controleren en in voorkomend geval de noodzakelijke maatregelen vast te stellen ter bescherming van de veiligheid van de patiënt.
               
            
         (1)  PB C 195 van 19.6.2017.