CELEX: 32022D0729
Language: sk
Date: 2022-05-11 00:00:00
Title: Vykonávacie rozhodnutie Komisie (EÚ) 2022/729 z 11. mája 2022, ktorým sa mení vykonávacie rozhodnutie (EÚ) 2021/1195, pokiaľ ide o harmonizované normy pre systémy manažérstva kvality a pre aplikáciu manažérstva rizika pri zdravotníckych pomôckach

12.5.2022   
               
               
                  SK
               
               
                  Úradný vestník Európskej únie
               
               
                  L 135/31
               
            
         VYKONÁVACIE ROZHODNUTIE KOMISIE (EÚ) 2022/729
         z 11. mája 2022,
         ktorým sa mení vykonávacie rozhodnutie (EÚ) 2021/1195, pokiaľ ide o harmonizované normy pre systémy manažérstva kvality a pre aplikáciu manažérstva rizika pri zdravotníckych pomôckach
         EURÓPSKA KOMISIA,
         so zreteľom na Zmluvu o fungovaní Európskej únie,
         so zreteľom na nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) č. 1025/2012 z 25. októbra 2012 o európskej normalizácii, ktorým sa menia a dopĺňajú smernice Rady 89/686/EHS a 93/15/EHS a smernice Európskeho parlamentu a Rady 94/9/ES, 94/25/ES, 95/16/ES, 97/23/ES, 98/34/ES, 2004/22/ES, 2007/23/ES, 2009/23/ES a 2009/105/ES a ktorým sa zrušuje rozhodnutie Rady 87/95/EHS a rozhodnutie Európskeho parlamentu a Rady č. 1673/2006/ES (1), a najmä na jeho článok 10 ods. 6,
         keďže:
         
                     (1)
                  
                  
                     V súlade s článkom 8 ods. 1 nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) 2017/746 (2) sa majú pomôcky, ktoré sú v zhode s príslušnými harmonizovanými normami alebo príslušnými časťami týchto noriem, na ktoré sú uverejnené odkazy v Úradnom vestníku Európskej únie, pokladať za pomôcky v zhode s požiadavkami uvedeného nariadenia, ktorých sa uvedené normy alebo ich časti týkajú.
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     Nariadením (EÚ) 2017/746 sa od 26. mája 2022 nahradí smernica Európskeho parlamentu a Rady 98/79/ES (3).
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     Vykonávacím rozhodnutím C(2021) 2406 (4) Komisia požiadala Európsky výbor pre normalizáciu (CEN) a Európsky výbor pre normalizáciu v elektrotechnike (Cenelec) o revíziu existujúcich harmonizovaných noriem pre diagnostické zdravotnícke pomôcky in vitro vypracovaných na podporu smernice 98/79/ES a o vypracovanie nových harmonizovaných noriem na podporu nariadenia (EÚ) 2017/746.
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     Na základe žiadosti uvedenej vo vykonávacom rozhodnutí C(2021) 2406 výbory CEN a Cenelec zrevidovali harmonizovanú normu EN ISO 14971:2019, na ktorú nie je uverejnený odkaz v Úradnom vestníku Európskej únie, s cieľom zohľadniť najnovší technický a vedecký pokrok a prispôsobiť ju požiadavkám nariadenia (EÚ) 2017/746. Výsledkom bolo prijatie zmeny EN ISO 14971:2019/A11:2021 harmonizovanej normy EN ISO 14971:2019 o aplikácii manažérstva rizika pri zdravotníckych pomôckach.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     Komisia spoločne s výbormi CEN a Cenelec posúdila, či je harmonizovaná norma EN ISO 14971:2019 zmenená normou EN ISO 14971:2019/A11:2021 v súlade so žiadosťou stanovenou vo vykonávacom rozhodnutí C(2021) 2406.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     Harmonizovaná norma EN ISO 14971:2019 zmenená normou EN ISO 14971:2019/A11:2021 spĺňa požiadavky, na ktoré sa má vzťahovať a ktoré sú stanovené v nariadení (EÚ) 2017/746. Preto je vhodné uverejniť odkaz na harmonizovanú normu EN ISO 14971:2019 a na jej zmenu v Úradnom vestníku Európskej únie.
                  
               
                     (7)
                  
                  
                     V prílohe k vykonávaciemu rozhodnutiu Komisie (EÚ) 2021/1195 (5) sa uvádzajú odkazy na harmonizované normy vypracované na podporu nariadenia (EÚ) 2017/746.
                  
               
                     (8)
                  
                  
                     S cieľom zabezpečiť, aby sa odkazy na harmonizované normy vypracované na podporu nariadenia (EÚ) 2017/746 uvádzali v jednom akte, odkaz na harmonizovanú normu EN ISO 14971:2019 a na jej zmenu by sa mali zahrnúť do vykonávacieho rozhodnutia (EÚ) 2021/1195.
                  
               
                     (9)
                  
                  
                     Odkazy na harmonizovanú normu EN ISO 13485:2016 o systémoch manažérstva kvality a jej zmenu EN ISO 13485:2016/A11:2021 sú uverejnené vykonávacím rozhodnutím (EÚ) 2021/1195. Toto uverejnenie však neobsahuje odkaz na korigendum k uvedenej norme – EN ISO 13485:2016/AC:2018. Korigendom sa opravujú len formálne aspekty európskeho predslovu a informatívnych príloh, čo nemá vplyv na podstatu harmonizovanej normy. Harmonizovaná norma EN 13485:2016 zmenená normou EN ISO 13485:2016/A11:2021 a v znení korigenda EN ISO 13485:2016/AC:2018 spĺňa požiadavky, na ktoré sa má vzťahovať a ktoré sú stanovené v nariadení (EÚ) 2017/746. S cieľom zabezpečiť, aby sa opravy vykonané korigendom EN ISO 13485:2016/AC:2018 uplatňovali na účely predpokladu zhody s príslušnými požiadavkami nariadenia (EÚ) 2017/746, je potrebné zahrnúť odkaz na uvedené korigendum do vykonávacieho rozhodnutia (EÚ) 2021/1195. Z dôvodu právnej istoty by sa odkaz na korigendum EN ISO 13485:2016/AC:2018 mal uverejniť v Úradnom vestníku Európskej únie so spätnou účinnosťou.
                  
               
                     (10)
                  
                  
                     Vykonávacie rozhodnutie (EÚ) 2021/1195 by sa preto malo zodpovedajúcim spôsobom zmeniť.
                  
               
                     (11)
                  
                  
                     Dodržiavanie harmonizovanej normy zakladá predpoklad zhody s príslušnými základnými požiadavkami stanovenými v harmonizačných právnych predpisoch Únie odo dňa uverejnenia odkazu na takúto normu v Úradnom vestníku Európskej únie. Toto rozhodnutie by preto malo nadobudnúť účinnosť dňom jeho uverejnenia,
                  
               PRIJALA TOTO ROZHODNUTIE:
         
            Článok 1
            Príloha k vykonávaciemu rozhodnutiu (EÚ) 2021/1195 sa mení v súlade s prílohou k tomuto rozhodnutiu.
         
         
            Článok 2
            Toto rozhodnutie nadobúda účinnosť dňom jeho uverejnenia v Úradnom vestníku Európskej únie.
            Bod 1 prílohy sa uplatňuje od 7. januára 2022.
         
         
            V Bruseli 11. mája 2022
            
               
                  Za Komisiu
               
               
                  predsedníčka
               
               Ursula VON DER LEYEN
            
         
         
            (1)  Ú. v. EÚ L 316, 14.11.2012, s. 12.
         
            (2)  Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) 2017/746 z 5. apríla 2017 o diagnostických zdravotníckych pomôckach in vitro a o zrušení smernice 98/79/ES a rozhodnutia Komisie 2010/227/EÚ (Ú. v. EÚ L 117, 5.5.2017, s. 176).
         
            (3)  Smernica Európskeho parlamentu a Rady 98/79/ES z 27. októbra 1998 o diagnostických zdravotných pomôckach in vitro (Ú. v. ES L 331, 7.12.1998, s. 1).
         
            (4)  Vykonávacie rozhodnutie Komisie C(2021) 2406 zo 14. apríla 2021 o žiadosti o normalizáciu predloženej Európskemu výboru pre normalizáciu a Európskemu výboru pre normalizáciu v elektrotechnike, pokiaľ ide o zdravotnícke pomôcky na podporu nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) 2017/745 a diagnostické zdravotnícke pomôcky in vitro na podporu nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) 2017/746.
         
            (5)  Vykonávacie rozhodnutie Komisie (EÚ) 2021/1195 z 19. júla 2021 o harmonizovaných normách pre diagnostické zdravotnícke pomôcky in vitro vypracovaných na podporu nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) 2017/746 (Ú. v. EÚ L 258, 20.7.2021, s. 50).
      
      
         
            PRÍLOHA
            Príloha k vykonávaciemu rozhodnutiu (EÚ) 2021/1195 sa mení takto:
            
                        1.
                     
                     
                        Položka číslo 7 sa nahrádza takto:
                        
                                    Číslo
                                 
                                 
                                    Odkaz na normu
                                 
                              
                                    „7.
                                 
                                 
                                    EN ISO 13485:2016
                                    Zdravotnícke pomôcky. Systémy manažérstva kvality. Požiadavky na splnenie predpisov (ISO 13485:2016)
                                    EN ISO 13485:2016/AC:2018
                                    EN ISO 13485:2016/A11:2021“.
                                 
                              
                  
                        2.
                     
                     
                        Dopĺňa sa táto položka:
                        
                                    Číslo
                                 
                                 
                                    Odkaz na normu
                                 
                              
                                    „10.
                                 
                                 
                                    EN ISO 14971:2019
                                    Zdravotnícke pomôcky. Aplikácia manažérstva rizika pri zdravotníckych pomôckach (ISO 14971:2019)
                                    EN ISO 14971:2019/A11:2021“.