CELEX: 32018D0133
Language: hu
Date: 2018-01-24 00:00:00
Title: A Bizottság (EU) 2018/133 végrehajtási határozata (2018. január 24.) a hagyományos növényi gyógyszerekben felhasználandó növényi anyagokat, növényi készítményeket és ezek kombinációit tartalmazó jegyzék megállapításáról szóló 2008/911/EK határozat módosításáról (az értesítés a C(2018) 213. számú dokumentummal történt) (EGT-vonatkozású szöveg. )

26.1.2018   
            
            
               HU
            
            
               Az Európai Unió Hivatalos Lapja
            
            
               L 22/36
            
         A BIZOTTSÁG (EU) 2018/133 VÉGREHAJTÁSI HATÁROZATA
   (2018. január 24.)
   a hagyományos növényi gyógyszerekben felhasználandó növényi anyagokat, növényi készítményeket és ezek kombinációit tartalmazó jegyzék megállapításáról szóló 2008/911/EK határozat módosításáról
   
      
         (az értesítés a C(2018) 213. számú dokumentummal történt)
      
   
   (EGT-vonatkozású szöveg)
   AZ EURÓPAI BIZOTTSÁG,
   tekintettel az Európai Unió működéséről szóló szerződésre,
   tekintettel az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek közösségi kódexéről szóló, 2001. november 6-i 2001/83/EK európai parlamenti és tanácsi irányelvre (1) és különösen annak 16f. cikkére,
   tekintettel az Európai Gyógyszerügynökség véleményére, amelyet 2016. február 2-án fogalmazott meg a növényi gyógyszerekkel foglalkozó bizottság,
   mivel:
   
               (1)
            
            
               A Valeriana officinalis L. a 2001/83/EK irányelv értelmében növényi anyagnak, növényi készítménynek, illetve ezek kombinációjának tekinthető, és megfelel az említett irányelvben előírt követelményeknek.
            
         
               (2)
            
            
               A Valeriana officinalis L.-t ezért helyénvaló felvenni a hagyományos növényi gyógyszerekben felhasználandó növényi anyagoknak, növényi készítményeknek és ezek kombinációinak a 2008/911/EK bizottsági határozattal (2) megállapított jegyzékébe.
            
         
               (3)
            
            
               A 2008/911/EK határozatot ezért ennek megfelelően módosítani kell.
            
         
               (4)
            
            
               Az ebben a határozatban előírt intézkedések összhangban vannak az Emberi Felhasználásra Szánt Gyógyszerek Állandó Bizottságának véleményével,
            
         ELFOGADTA EZT A HATÁROZATOT:
   1. cikk
   A 2008/911/EK határozat I. és II. melléklete e határozat mellékletének megfelelően módosul.
   2. cikk
   Ennek a határozatnak a tagállamok a címzettjei.
   
      Kelt Brüsszelben, 2018. január 24-én.
      
         
            a Bizottság részéről
         
         Vytenis ANDRIUKAITIS
         
            a Bizottság tagja
         
      
   
   
      (1)  HL L 311., 2001.11.28., 67. o.
   
   
      (2)  A Bizottság 2008/911/EK határozata (2008. november 21.) a hagyományos növényi gyógyszerekben felhasználandó növényi anyagokat, növényi készítményeket és ezek kombinációit tartalmazó jegyzék megállapításáról (HL L 328., 2008.12.6., 42. o.).
   
      MELLÉKLET
      A 2008/911/EK határozat a következőképpen módosul:
      
                  1.
               
               
                  Az I. mellékletbe a Thymus vulgaris L., Thymus zygis Loefl. ex L., aetheroleum után a következő anyag kerül beillesztésre:
                  „Valeriana officinalis L.”
               
            
                  2.
               
               
                  A II. mellékletbe a „KÖZÖSSÉGI JEGYZÉKBE VÉTEL: Thymus vulgaris L., Thymus zygis Loefl. ex L., aetheroleum” bejegyzés után a következő bejegyzés kerül beillesztésre:
                  
                     „KÖZÖSSÉGI JEGYZÉKBE VÉTEL: VALERIANA OFFICINALIS L.
                  
                  
                              
                                 A növény tudományos elnevezése
                              
                           
                        
                              
                                 Valeriana officinalis L.
                           
                        
                              
                                 Növénytani család
                              
                           
                        
                              Valerianaceae
                           
                        
                              
                                 A növényi anyag közönséges neve az összes EU tagállam hivatalos nyelvén
                              
                           
                        
                              BG (bălgarski): Валериана, корен
                              CS (čeština): kozlíkový kořen
                              DA (dansk): Baldrianrod
                              DE (Deutsch): Baldrianwurzel
                              EL (elliniká): Ρίζα βαλεριανής
                              EN (English): Valerian root
                              ES (español): Valeriana, raíz de
                              ET (eesti keel): palderjanijuur
                              FI (suomi): rohtovirmajuuri, juuri
                              FR (français): Valériane (racine de)
                              HR (hrvatska): odoljenov korijen
                              HU (magyar): Macskagyökér
                              IT (italiano): Valeriana radice
                           
                           
                              LT (lietuvių kalba): Valerijonų šaknys
                              LV (latviešu valoda): Baldriāna saknes
                              MT (Malti): Għerq tal-Valerjana
                              NL (Nederlands): Valeriaanwortel
                              PL (polski): Korzeń kozłka
                              PT (português): Valeriana, raiz
                              RO (română): rădăcină de valeriană
                              SK (slovenčina): Koreň valeriány
                              SL (slovenščina): korenina zdravilne špajke
                              SV (svenska): Vänderot, rot
                              IS (íslenska):
                              NO (norsk): Valerianarot
                           
                        
                              
                                 Növényi készítmény(ek)
                              
                           
                        
                              
                                          a)
                                       
                                       
                                          aprított növényi anyag
                                       
                                    
                                          b)
                                       
                                       
                                          porított növényi anyag
                                       
                                    
                                          c)
                                       
                                       
                                          friss gyökérből préselt lé (1:0,60–0,85)
                                       
                                    
                                          d)
                                       
                                       
                                          száraz kivonat (DER 4–6:1), extraháló oldószer: víz
                                       
                                    
                                          e)
                                       
                                       
                                          folyékony kivonat (DER 1:4–6), extraháló oldószer: víz
                                       
                                    
                                          f)
                                       
                                       
                                          száraz kivonat (DER 4-7:1), extraháló oldószer: metanol 45 %(V/V)
                                       
                                    
                                          g)
                                       
                                       
                                          száraz kivonat (DER 5,3-6,6:1), extraháló oldószer: metanol 45 % (m/m)
                                       
                                    
                                          h)
                                       
                                       
                                          folyékony kivonat (DER 1:7-9), extraháló oldószer: édes bor
                                       
                                    
                                          i)
                                       
                                       
                                          folyékony kivonat (DER 1:1), extraháló oldószer: etanol 60 %(V/V)
                                       
                                    
                                          j)
                                       
                                       
                                          tinktúra (a növényi anyag és az extraháló oldószer aránya: 1:8), extraháló oldószer: etanol 60 %(V/V)
                                       
                                    
                                          k)
                                       
                                       
                                          tinktúra (a növényi anyag és az extraháló oldószer aránya: 1:10), extraháló oldószer: etanol 56 %
                                       
                                    
                                          l)
                                       
                                       
                                          tinktúra (a növényi anyag és az extraháló oldószer aránya: 1:5), extraháló oldószer: etanol 70 %(V/V)
                                       
                                    
                                          m)
                                       
                                       
                                          tinktúra (a növényi anyag és az extraháló oldószer aránya: 1:5), extraháló oldószer: etanol 60–80 % (V/V)
                                       
                                    
                                          n)
                                       
                                       
                                          száraz kivonat (DER 5,5–7,4:1), extraháló oldószer: etanol 85 % (m/m)
                                       
                                    
                        
                              
                                 Az európai gyógyszerkönyv monográfia hivatkozása
                              
                           
                        
                              04:2017:0453
                           
                        
                              
                                 Javallatok
                              
                           
                        
                              Hagyományos növényi gyógyszer a szellemi feszültség enyhe tüneteinek orvoslására és az alvás elősegítésére.
                              A termék hagyományos növényi gyógyszer, amely a meghatározott javallatra kizárólag a régóta fennálló használat alapján alkalmazható.
                           
                        
                              
                                 A tradicionális gyógyászati felhasználás eredete
                              
                           
                        
                              Európai.
                           
                        
                              
                                 Meghatározott hatáserősség
                              
                           
                        
                              Lásd a „Meghatározott adagolás” pontot.
                           
                        
                              
                                 Meghatározott adagolás
                              
                           
                        
                              
                                 Serdülők, felnőttek és idősek
                              
                              Szájon át történő alkalmazás esetén
                              
                                          a)
                                       
                                       
                                          egyszeri adag: 0,3–3 g.
                                          A szellemi feszültség enyhe tüneteinek orvoslására naponta legfeljebb háromszor.
                                          Az alvás elősegítésére lefekvés előtt fél–egy órával egyszeri adag alkalmazható, szükség esetén egy koraesti adagot követően.
                                          Gyógyteaként: 0,3–3 g aprított növényi anyagból 150 ml forrásban lévő vízzel készíthető forrázat.
                                       
                                    
                                          b)
                                       
                                       
                                          egyszeri adag: 0,3-2,0 g.
                                          A szellemi feszültség enyhe tüneteinek orvoslására naponta legfeljebb háromszor.
                                          Az alvás elősegítésére lefekvés előtt fél–egy órával egyszeri adag alkalmazható, szükség esetén egy koraesti adagot követően.
                                       
                                    
                                          c)
                                       
                                       
                                          egyszeri adag: 10 ml.
                                          A szellemi feszültség enyhe tüneteinek orvoslására naponta legfeljebb háromszor.
                                          Az alvás elősegítésére lefekvés előtt fél–egy órával egyszeri adag alkalmazható, szükség esetén egy koraesti adagot követően.
                                       
                                    
                                          d)
                                       
                                       
                                          egyszeri adag: 420 mg.
                                          A szellemi feszültség enyhe tüneteinek orvoslására naponta legfeljebb háromszor.
                                          Az alvás elősegítésére lefekvés előtt fél–egy órával egyszeri adag alkalmazható, szükség esetén egy koraesti adagot követően.
                                       
                                    
                                          e)
                                       
                                       
                                          egyszeri adag: 20 ml.
                                          A szellemi feszültség enyhe tüneteinek orvoslására naponta legfeljebb háromszor.
                                          Alvás elősegítésére lefekvés előtt fél–egy órával egyszeri adag alkalmazható.
                                       
                                    
                                          f)
                                       
                                       
                                          egyszeri adag: 144–288 mg.
                                          A szellemi feszültség enyhe tüneteinek orvoslására naponta legfeljebb négyszer.
                                          Az alvás elősegítésére lefekvés előtt fél–egy órával egyszeri adag alkalmazható, szükség esetén egy koraesti adagot követően.
                                       
                                    
                                          g)
                                       
                                       
                                          egyszeri adag: 450 mg.
                                          A szellemi feszültség enyhe tüneteinek orvoslására naponta legfeljebb háromszor.
                                          Az alvás elősegítésére lefekvés előtt fél–egy órával egyszeri adag alkalmazható, szükség esetén egy koraesti adagot követően.
                                       
                                    
                                          h)
                                       
                                       
                                          egyszeri adag: 10 ml, naponta legfeljebb háromszor.
                                       
                                    
                                          i)
                                       
                                       
                                          egyszeri adag: 0,3–1,0 ml, naponta legfeljebb háromszor.
                                       
                                    
                                          j)
                                       
                                       
                                          egyszeri adag: 4–8 ml, naponta legfeljebb háromszor.
                                       
                                    
                                          k)
                                       
                                       
                                          egyszeri adag: 0,84 ml.
                                          A szellemi feszültség enyhe tüneteinek orvoslására naponta három–öt alkalommal.
                                          Alvás elősegítésére lefekvés előtt fél órával egyszeri adag alkalmazható.
                                       
                                    
                                          l)
                                       
                                       
                                          egyszeri adag: 1,5 ml (szellemi feszültségre), 3 ml (alvás elősegítésére).
                                          A szellemi feszültség enyhe tüneteinek orvoslására naponta legfeljebb háromszor.
                                          Alvás elősegítésére lefekvés előtt fél órával egyszeri adag alkalmazható.
                                       
                                    
                                          m)
                                       
                                       
                                          egyszeri adag: 10 ml, naponta legfeljebb háromszor.
                                       
                                    
                                          n)
                                       
                                       
                                          egyszeri adag: 322 mg, naponta legfeljebb háromszor.
                                       
                                    
                                 Fürdő-adalékanyagként történő alkalmazás esetén
                              
                              egyszeri adag: 100 g egy teli kád vízhez, naponta legfeljebb egyszer.
                           
                        
                              
                                 Alkalmazási mód
                              
                           
                        
                              Szájon át történő alkalmazás esetén
                              Fürdő-adalékanyagként történő alkalmazás. Hőmérséklet: 34–37 °C, a fürdő időtartama 10–20 perc.
                           
                        
                              
                                 Az alkalmazás időtartama, illetve az alkalmazás időtartamára vonatkozó korlátozások
                              
                           
                        
                              Ha a tünetek a gyógyszerkészítmény alkalmazása alatt továbbra is fennállnak, forduljon orvoshoz vagy képzett egészségügyi szakemberhez.
                           
                        
                              
                                 Bármely egyéb, a biztonságos alkalmazáshoz szükséges információ
                              
                           
                        
                              
                                 Ellenjavallatok
                              
                              A hatóanyaggal szembeni túlérzékenység.
                              
                                 Fürdő-adalékanyagként történő alkalmazás esetén
                              
                              A teljes fürdő vétele ellenjavallt nyílt sebek, nagy bőrsérülések, akut bőrbetegségek, magas láz, súlyos fertőzések, súlyos keringési zavarok és szívelégtelenség esetében.
                              
                                 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések
                              
                              A készítmény 12 év alatti gyermekeknél való használata megfelelő adatok hiányában nem ajánlott.
                              Ha a tünetek a gyógyszerkészítmény alkalmazása alatt rosszabbodnak, forduljon orvoshoz vagy képzett egészségügyi szakemberhez.
                              Az etanolt tartalmazó tinktúrákat és kivonatokat a »Segédanyagok az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek címkéjén és betegtájékoztatóján« című iránymutatásnak megfelelő, etanolra utaló címkével kell ellátni.
                              
                                 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók
                              
                              Nem ismertek.
                              
                                 Termékenység, terhesség és szoptatás
                              
                              A készítmény terhesség és szoptatás idejére vonatkozó biztonságosságát nem állapították meg. Mivel nem áll rendelkezésre elegendő adat, a készítmény alkalmazása terhesség és szoptatás alatt nem ajánlott.
                              Termékenységre vonatkozó adat nem áll rendelkezésre.
                              
                                 A gépjármű-vezetési és gépkezelési képességre gyakorolt hatás
                              
                              Hatással lehet a gépjármű-vezetési és gépkezelési képességre. A készítményt használó betegek nem vezethetnek és nem kezelhetnek gépeket.
                              
                                 Nem kívánt hatások
                              
                              
                                 Szájon át történő alkalmazás esetén
                              
                              A macskagyökér-készítmények fogyasztását követően gasztrointesztinális tünetek (például hányinger, hasi görcsök) fordulhatnak elő. Előfordulási gyakoriságuk nem ismert.
                              Más, fentebb nem említett nem kívánt reakció előfordulása esetén forduljon orvoshoz vagy képzett egészségügyi szakemberhez.
                              
                                 Fürdő-adalékanyagként történő alkalmazás esetén
                              
                              Nem ismertek.
                              Nem kívánt reakció előfordulása esetén forduljon orvoshoz vagy képzett egészségügyi szakemberhez.
                              
                                 Túladagolás
                              
                              
                                 Szájon át történő alkalmazás esetén
                              
                              A macskagyökér körülbelül 20 g-os adagban okozott tüneteket, például fáradtságot, hasi görcsöt, mellkasi szorítást, szédülést, kézremegést és pupillatágulatot, amely tünetek 24 órán belül megszűntek. Tünetek jelentkezése esetén támogató kezelést kell alkalmazni.
                              
                                 Fürdő-adalékanyagként történő alkalmazás esetén
                              
                              Túladagolásról nem számoltak be.
                              
                                 Gyógyszerészeti sajátosságok [amennyiben szükséges]
                              
                              Tárgytalan
                              
                                 Régre visszanyúló alkalmazás és tapasztalat alapján valószínűsíthető farmakológiai hatások és hatásosság [amennyiben szükséges a készítmény biztonságos alkalmazásához]
                              
                              Tárgytalan.”