CELEX: 32016R1833
Language: fr
Date: 2016-10-17 00:00:00
Title: Règlement d'exécution (UE) 2016/1833 de la Commission du 17 octobre 2016 concernant l'autorisation d'une préparation de lectines de haricot commun (lectines de Phaseolus vulgaris) en tant qu'additif destiné à l'alimentation des porcelets non sevrés (titulaire de l'autorisation: Biolek Sp. z o.o.) (Texte présentant de l'intérêt pour l'EEE)

18.10.2016   
            
            
               FR
            
            
               Journal officiel de l'Union européenne
            
            
               L 280/19
            
         RÈGLEMENT D'EXÉCUTION (UE) 2016/1833 DE LA COMMISSION
   du 17 octobre 2016
   concernant l'autorisation d'une préparation de lectines de haricot commun (lectines de Phaseolus vulgaris) en tant qu'additif destiné à l'alimentation des porcelets non sevrés (titulaire de l'autorisation: Biolek Sp. z o.o.)
   (Texte présentant de l'intérêt pour l'EEE)
   LA COMMISSION EUROPÉENNE,
   vu le traité sur le fonctionnement de l'Union européenne,
   vu le règlement (CE) no 1831/2003 du Parlement européen et du Conseil du 22 septembre 2003 relatif aux additifs destinés à l'alimentation des animaux (1), et notamment son article 9, paragraphe 2,
   considérant ce qui suit:
   
               (1)
            
            
               Le règlement (CE) no 1831/2003 dispose que les additifs destinés à l'alimentation des animaux sont soumis à autorisation et définit les motifs et les procédures d'octroi de cette autorisation.
            
         
               (2)
            
            
               Une demande d'autorisation a été déposée pour une préparation de lectines de haricot commun (lectines de Phaseolus vulgaris), conformément à l'article 7 du règlement (CE) no 1831/2003. Cette demande était accompagnée des informations et des documents requis au titre de l'article 7, paragraphe 3, dudit règlement.
            
         
               (3)
            
            
               La demande concerne l'autorisation d'une préparation de lectines de haricot commun (lectines de Phaseolus vulgaris), en tant qu'additif destiné à l'alimentation des porcelets non sevrés, à classer dans la catégorie des «additifs zootechniques».
            
         
               (4)
            
            
               Dans ses avis du 29 octobre 2014 (2) et du 22 octobre 2015 (3), l'Autorité européenne de sécurité des aliments (ci-après l'«Autorité») a conclu que, dans les conditions d'utilisation proposées, la préparation de lectines de haricot commun (lectines de Phaseolus vulgaris) n'avait pas d'effet néfaste sur la santé animale, la santé humaine ou l'environnement. Elle a également conclu que l'additif devrait être considéré comme un sensibilisant respiratoire et qu'il existait un risque potentiel lié à une exposition par inhalation. De plus, elle est parvenue à la conclusion que ledit additif était susceptible d'améliorer les performances des porcelets au cours de la période après sevrage. L'Autorité juge inutile de prévoir des exigences spécifiques en matière de surveillance consécutive à la mise sur le marché. Elle a aussi vérifié le rapport sur la méthode d'analyse de l'additif destiné à l'alimentation des animaux soumis par le laboratoire de référence désigné par le règlement (CE) no 1831/2003.
            
         
               (5)
            
            
               Il ressort de l'évaluation de la préparation de lectines de haricot commun (lectines de Phaseolus vulgaris) que les conditions d'autorisation fixées à l'article 5 du règlement (CE) no 1831/2003 sont remplies. Il convient donc d'autoriser l'utilisation de ladite préparation selon les modalités prévues en annexe du présent règlement.
            
         
               (6)
            
            
               Les mesures prévues au présent règlement sont conformes à l'avis du comité permanent des végétaux, des animaux, des denrées alimentaires et des aliments pour animaux,
            
         A ADOPTÉ LE PRÉSENT RÈGLEMENT:
   Article premier
   La préparation visée en annexe, qui appartient à la catégorie des «additifs zootechniques» et au groupe fonctionnel des «autres additifs zootechniques», est autorisée en tant qu'additif dans l'alimentation des animaux, sous réserve des conditions fixées dans ladite annexe.
   Article 2
   Le présent règlement entre en vigueur le vingtième jour suivant celui de sa publication au Journal officiel de l'Union européenne.
   
      Le présent règlement est obligatoire dans tous ses éléments et directement applicable dans tout État membre.
      Fait à Bruxelles, le 17 octobre 2016.
      
         
            Par la Commission
         
         
            Le président
         
         Jean-Claude JUNCKER
      
   
   
      (1)  JO L 268 du 18.10.2003, p. 29.
   
      (2)  EFSA Journal, 2015, 13(1):3903.
   
      (3)  EFSA Journal, 2015, 13(11):4276.
   
      ANNEXE
      
                  Numéro d'identification de l'additif
               
               
                  Nom du titulaire de l'autorisation
               
               
                  Additif
               
               
                  Composition, formule chimique, description, méthode d'analyse
               
               
                  Espèce animale ou catégorie d'animaux
               
               
                  Âge maximal
               
               
                  Teneur minimale
               
               
                  Teneur maximale
               
               
                  Autres dispositions
               
               
                  Fin de la période d'autorisation
               
            
                  Unités d'activité animal/jour
               
            
                  
                     Catégorie: additifs zootechniques. Groupe fonctionnel: autres additifs zootechniques (améliorateur de performance chez les porcelets sevrés)
                  
               
            
                  4d13
               
               
                  Biolek Sp. z o.o.
               
               
                  Lectines de haricot commun
               
               
                  
                     Composition de l'additif
                  
                  Préparation de lectines de haricot commun (lectines de Phaseolus vulgaris), avec une activité minimale de: 1 280  HAU/g (1)
                  
                  
                     Caractérisation de la substance active
                  
                  Mélange d'isoformes de phytohémagglutinine (PHA): PHA-E4, PHA-E3L, PHA-E2L2, PHA-EL3, PHA-L4
                  
                  No CAS (PHA-L): 9008-97-3
                  
                     Méthodes d'analyse
                      (2)
                  
                  Pour la quantification des lectines de haricot commun dans l'additif:
                  Essai d'hémagglutination
               
               
                  Porcelets non sevrés
               
               
                  14 jours
               
               
                  220 HAU
               
               
                  660 HAU
               
               
                  
                              1.
                           
                           
                              Dans le mode d'emploi de l'additif et du prémélange, indiquer la température de stockage et la durée de conservation.
                           
                        
                              2.
                           
                           
                              L'additif ne peut être utilisé dans l'alimentation des porcelets non sevrés âgés de 10 à 14 jours que par l'intermédiaire d'aliments complémentaires, avec la dose maximale de:
                              
                                          —
                                       
                                       
                                          220 HAU/porcelet non sevré/jour pendant trois jours, ou
                                       
                                    
                                          —
                                       
                                       
                                          660 HAU/porcelet non sevré (sur une journée).
                                       
                                    
                        
                              3.
                           
                           
                              Les consignes d'utilisation par l'intermédiaire d'aliments complémentaires doivent figurer sur l'étiquette de l'additif.
                           
                        
                              4.
                           
                           
                              Les exploitants du secteur de l'alimentation animale établissent, pour les utilisateurs de l'additif et des prémélanges, des procédures opérationnelles et des mesures organisationnelles afin de prendre en considération les risques potentiels résultant de leur utilisation. Lorsque ces risques ne peuvent pas être éliminés ou réduits au minimum par ces procédures et ces mesures, l'additif et les prémélanges doivent être utilisés avec un équipement de protection individuelle, dont une protection respiratoire.
                           
                        
               
                  7 novembre 2026
               
            
         (1)  1 HAU (unité d'activité d'hémagglutination) est la quantité de matière (1 mg/ml) dans la dernière dilution, donnant une agglutination des hématies de 50 %.
      
         (2)  La description détaillée des méthodes d'analyse est publiée sur le site du laboratoire de référence pour les additifs pour l'alimentation animale: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports