CELEX: 32016R0898
Language: hu
Date: 2016-06-08 00:00:00
Title: A Bizottság (EU) 2016/898 végrehajtási rendelete (2016. június 8.) a Bacillus licheniformis-t (ATCC 53757) és annak proteázát (EC 3.4.21.19) tartalmazó készítmény brojlercsirkék, tojójércék, kisebb hízóbaromfifajok, kisebb tojóbaromfifajok és díszmadarak takarmány-adalékanyagaként történő felhasználásának engedélyezéséről (az engedély jogosultja a Novus Europe S.A./N.V.) (EGT-vonatkozású szöveg)

9.6.2016   
            
            
               HU
            
            
               Az Európai Unió Hivatalos Lapja
            
            
               L 152/11
            
         A BIZOTTSÁG (EU) 2016/898 VÉGREHAJTÁSI RENDELETE
   (2016. június 8.)
   a Bacillus licheniformis-t (ATCC 53757) és annak proteázát (EC 3.4.21.19) tartalmazó készítmény brojlercsirkék, tojójércék, kisebb hízóbaromfifajok, kisebb tojóbaromfifajok és díszmadarak takarmány-adalékanyagaként történő felhasználásának engedélyezéséről (az engedély jogosultja a Novus Europe S.A./N.V.)
   (EGT-vonatkozású szöveg)
   AZ EURÓPAI BIZOTTSÁG,
   tekintettel az Európai Unió működéséről szóló szerződésre,
   tekintettel a takarmányozási célra felhasznált adalékanyagokról szóló, 2003. szeptember 22-i 1831/2003/EK európai parlamenti és tanácsi rendeletre (1) és különösen annak 9. cikke (2) bekezdésére,
   mivel:
   
               (1)
            
            
               Az 1831/2003/EK rendelet rendelkezik az adalékanyagok takarmányokban történő felhasználásának engedélyezéséről, az engedély megadásának feltételeiről és az engedélyezési eljárásokról.
            
         
               (2)
            
            
               Az 1831/2003/EK rendelet 7. cikkének megfelelően kérelmet nyújtottak be egy, a Bacillus licheniformis-t (ATCC 53757) és annak proteázát (EC 3.4.21.19) tartalmazó készítmény engedélyezésére vonatkozóan. A kérelemhez csatolták az 1831/2003/EK rendelet 7. cikkének (3) bekezdésében előírt adatokat és dokumentumokat.
            
         
               (3)
            
            
               A kérelem a Bacillus licheniformis-t (ATCC 53757) és annak proteázát (EC 3.4.21.19) tartalmazó készítmény brojlercsirkék, tojójércék, kisebb hízómadárfajok, kisebb tojómadárfajok és díszmadarak takarmány-adalékanyagaként – az állattenyésztésben alkalmazott adalékanyagok kategóriájába besorolandó adalékanyagként – történő felhasználásának engedélyezésére vonatkozik.
            
         
               (4)
            
            
               Az Európai Élelmiszerbiztonsági Hatóság (a továbbiakban: Hatóság) 2015. március 11-i véleményében (2) arra a megállapításra jutott, hogy a Bacillus licheniformis-t (ATCC 53757) és annak proteázát (EC 3.4.21.19) tartalmazó készítmény a javasolt felhasználási feltételek mellett nincs káros hatással sem az állati és emberi egészségre, sem a környezetre, és a brojlercsirkék esetében az ajánlott adagban hatásos lehet a takarmánybevitel-súlygyarapodás arányát tekintve, de csak akkor, ha az állatok csökkentett fehérjetartalmú takarmányt kaptak. Úgy vélik továbbá, hogy ez a megállapítás a tojójércékre, a kisebb hízó- és tojómadárfajokra és a díszmadarakra is kiterjeszthető. A Hatóság úgy ítélte meg, hogy nem szükséges a forgalomba hozatalt követő nyomon követésre vonatkozó egyedi követelményeket elrendelni. A Hatóság ellenőrizte továbbá az 1831/2003/EK rendelettel létrehozott referencialaboratórium által benyújtott, a takarmányban található takarmány-adalékanyagra vonatkozó analitikai módszerről szóló jelentést is.
            
         
               (5)
            
            
               A Bacillus licheniformis-t (ATCC 53757) és annak proteázát (EC 3.4.21.19) tartalmazó készítmény értékelése azt mutatja, hogy az 1831/2003/EK rendelet 5. cikkében előírt engedélyezési feltételek teljesülnek. Ennek megfelelően a szóban forgó készítmény felhasználását az e rendelet mellékletében meghatározottak szerint engedélyezni kell.
            
         
               (6)
            
            
               Az e rendeletben előírt intézkedések összhangban vannak a Növények, Állatok, Élelmiszerek és Takarmányok Állandó Bizottságának véleményével,
            
         ELFOGADTA EZT A RENDELETET:
   1. cikk
   A mellékletben meghatározott, az „állattenyésztésben alkalmazott adalékanyagok” adalékanyag-kategóriába és az „egyéb állattenyésztésben alkalmazott adalékanyagok” funkcionális csoportba tartozó készítmény takarmány-adalékanyagként történő felhasználása a mellékletben meghatározott feltételek mellett engedélyezett.
   2. cikk
   Ez a rendelet az Európai Unió Hivatalos Lapjában való kihirdetését követő huszadik napon lép hatályba.
   
      Ez a rendelet teljes egészében kötelező és közvetlenül alkalmazandó valamennyi tagállamban.
      Kelt Brüsszelben, 2016. június 8-án.
      
         
            a Bizottság részéről
         
         
            az elnök
         
         Jean-Claude JUNCKER
      
   
   
      (1)  HL L 268., 2003.10.18., 29. o.
   
   
      (2)  EFSA Journal 2015;13(3):4055.
   
      MELLÉKLET
      
                  Az adalékanyag azonosító száma
               
               
                  Az engedély jogosultjának neve
               
               
                  Adalékanyag
               
               
                  Összetétel, kémiai képlet, leírás, analitikai módszer
               
               
                  Állatfaj vagy -kategória
               
               
                  Maximális életkor
               
               
                  Legkisebb tartalom
               
               
                  Legnagyobb tartalom
               
               
                  További rendelkezések
               
               
                  Az engedély lejárta
               
            
                  CFU/a hatóanyag mértékegysége/kg 12 %-os nedvességtartalmú teljes értékű takarmányban
               
            
                  
                     Kategória: állattenyésztésben alkalmazott adalékanyagok. Funkcionális csoport: állattenyésztésben alkalmazott egyéb adalékanyagok (a tenyésztéstechnikai teljesítmény javulása)
                  
               
            
                  4d12
               
               
                  Novus Europe S.A./N.V.
               
               
                  
                     Bacillus licheniformis (ATCC 53757) és annak proteáza (EC 3.4.21.19)
               
               
                  
                     Az adalékanyag összetétele
                  
                  A Bacillus licheniformis-t (ATCC 53757) és annak proteázát (EC 3.4.21.19) tartalmazó készítmény, amely legalább az alábbiakat tartalmazza:
                  
                              —
                           
                           
                              
                                 Bacillus licheniformis (ATCC 53757):
                              1 × 109 CFU/g adalékanyag
                           
                        
                              —
                           
                           
                              proteáz: 6 × 105 U/g adalékanyag (1)
                              
                              Szilárd formában
                           
                        
                     A hatóanyag jellemzése:
                  
                  A Bacillus licheniformis (ATCC 53757) és annak proteázának (EC 3.4.21.19) csíraképes spórái
                  
                     Analitikai módszer
                      (2)
                  
                  A takarmány-adalékanyagban, az előkeverékekben és a takarmányban található Bacillus licheniformis (ATCC 53757) azonosítása és számlálása
                  
                              —
                           
                           
                              Azonosítás: Pulzáló erőterű gél-elektroforézis (PFGE)
                           
                        
                              —
                           
                           
                              Számlálás: triprontartalmú szójaagart alkalmazó lemezes számlálásos módszer – EN 15784
                           
                        A takarmány-adalékanyagban, az előkeverékekben és a takarmányban található proteáz számszerű meghatározása:
                  
                              —
                           
                           
                              Kolorimetriás módszer a Suc-Ala-Ala-Pro-Phe-pNA szubsztrátból 37 °C-on a proteáz enzimreakciója révén felszabaduló para-nitroanilin (pNA) mérésére
                           
                        
               
                  Brojlercsirke és tojójérce
                  Kisebb hízó- és tojóbaromfifajok
                  Díszmadarak
               
               
                  —
               
               
                  5 × 108CFU
                  
                     Bacillus licheniformis
                  
                  3 × 105U proteáz
               
               
                  —
               
               
                  
                              1.
                           
                           
                              Az adalékanyag és az előkeverék használati utasításában fel kell tüntetni a tárolási hőmérsékletet, az eltarthatóság időtartamát és a pelletálási stabilitást.
                           
                        
                              2.
                           
                           
                              Legkisebb ajánlott adag: 500 mg adalékanyag 1 kg teljes értékű takarmányhoz.
                           
                        
                              3.
                           
                           
                              Az adalékanyag és az előkeverékek felhasználóira vonatkozóan műveleti eljárásokat és megfelelő szervezeti intézkedéseket kell létrehozni a belélegzés, illetve a bőrrel vagy a szemmel való érintkezés veszélyének kezelésére. Ha a belélegzés, illetve a bőrrel vagy szemmel való érintkezés mértéke ezekkel az eljárásokkal és intézkedésekkel nem csökkenthető elfogadható szintre, az adalékanyagot és az előkeverékeket megfelelő egyéni védőeszközökkel kell használni.
                           
                        
                              4.
                           
                           
                              Használata a következő kokcidiosztatikumokat tartalmazó takarmányban engedélyezett: diklazuril, nikarbazin, dekokinát, szemduramicin-nátrium, lazalocid-nátrium, monenzin-nátrium, robenidin-hidroklorid, maduramicin-ammónium, narazin vagy szalinomicin-nátrium.
                           
                        
                              5.
                           
                           
                              Javasolt felhasználás: csökkentett fehérjetartalmú adagokban.
                           
                        
               
                  2026. június 29.
               
            
         (1)  1 U az a proteázmennyiség, amely 8,0 pH mellett, 37 °C-on percenként 1 mikromol para-nitroanilint (pNA) szabadít fel a szukcinil-Ala-Ala-Pro-Phe-pNA (C30H36N6O9) szubsztrátból.
      
         (2)  Az analitikai módszerek részletes leírása a referencialaboratórium honlapján található: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports.