CELEX: 32021R1431
Language: da
Date: 2021-09-01 00:00:00
Title: Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) 2021/1431 af 1. september 2021 om godkendelse af muramidase produceret af Trichoderma reesei DSM 32338 som tilsætningsstof til foder til fravænnede smågrise (indehaver af godkendelsen er DSM Nutritional Products Ltd, repræsenteret i EU ved DSM Nutritional Products SP. z o.o) (EØS-relevant tekst)

2.9.2021   
               
               
                  DA
               
               
                  Den Europæiske Unions Tidende
               
               
                  L 309/5
               
            
         KOMMISSIONENS GENNEMFØRELSESFORORDNING (EU) 2021/1431
         af 1. september 2021
         om godkendelse af muramidase produceret af Trichoderma reesei DSM 32338 som tilsætningsstof til foder til fravænnede smågrise (indehaver af godkendelsen er DSM Nutritional Products Ltd, repræsenteret i EU ved DSM Nutritional Products SP. z o.o)
         (EØS-relevant tekst)
         EUROPA-KOMMISSIONEN HAR —
         under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,
         under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1831/2003 af 22. september 2003 om fodertilsætningsstoffer (1), særlig artikel 9, stk. 2, og
         ud fra følgende betragtninger:
         
                     (1)
                  
                  
                     Forordning (EF) nr. 1831/2003 indeholder bestemmelser om godkendelse af fodertilsætningsstoffer og om grundlaget og procedurerne for udstedelse af sådanne godkendelser.
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     Der er i henhold til artikel 7 i forordning (EF) nr. 1831/2003 indgivet en ansøgning om godkendelse af muramidase produceret af Trichoderma reesei DSM 32338. Ansøgningen var vedlagt de oplysninger og dokumenter, der kræves i henhold til artikel 7, stk. 3, i forordning (EF) nr. 1831/2003.
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     Ansøgningen vedrører godkendelse i tilsætningsstofkategorien »zootekniske tilsætningsstoffer« og den funktionelle gruppe »andre zootekniske tilsætningsstoffer« af muramidase produceret af Trichoderma reesei DSM 32338 som tilsætningsstof til foder til fravænnede smågrise.
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (»autoriteten«) konkluderede i sin udtalelse af 27. januar 2021 (2), at muramidase produceret af Trichoderma reesei DSM 32338 under de foreslåede anvendelsesbetingelser ikke har skadelige virkninger på dyrs sundhed, forbrugernes sikkerhed eller miljøet. Autoriteten konkluderede, at tilsætningsstoffet bør betragtes som potentielt respiratorisk sensibiliserende og hudsensibiliserende og som potentielt hud- og øjenirriterende. Kommissionen mener derfor, at der bør træffes passende beskyttelsesforanstaltninger for at forhindre negative virkninger for menneskers sundhed, navnlig hvad angår brugerne af tilsætningsstoffet. Autoriteten konkluderede, at tilsætningsstoffet potentielt kan være effektivt som zooteknisk tilsætningsstof i foder til fravænnede smågrise. Autoriteten vurderer ikke, at der er behov for særlige krav om overvågning efter markedsføringen. Den har også gennemgået den rapport om metoder til analyse af fodertilsætningsstoffet, der blev forelagt af det ved forordning (EF) nr. 1831/2003 oprettede referencelaboratorium.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     Vurderingen af muramidase produceret af Trichoderma reesei DSM 32338 viser, at betingelserne for godkendelse, jf. artikel 5 i forordning (EF) nr. 1831/2003, er opfyldt. Anvendelsen af dette præparat bør derfor godkendes som anført i bilaget til nærværende forordning.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     Foranstaltningerne i denne forordning er i overensstemmelse med udtalelse fra Den Stående Komité for Planter, Dyr, Fødevarer og Foder —
                  
               VEDTAGET DENNE FORORDNING:
         
            Artikel 1
            Det i bilaget opførte præparat, som tilhører tilsætningsstofkategorien »zootekniske tilsætningsstoffer« og den funktionelle gruppe »andre zootekniske tilsætningsstoffer«, godkendes som fodertilsætningsstof på de betingelser, der er fastsat i bilaget.
         
         
            Artikel 2
            Denne forordning træder i kraft på tyvendedagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.
         
         
            Denne forordning er bindende i alle enkeltheder og gælder umiddelbart i hver medlemsstat.
            Udfærdiget i Bruxelles, den 1. september 2021.
            
               
                  På Kommissionens vegne
               
               Ursula VON DER LEYEN
               
                  Formand
               
            
         
         
            (1)  EUT L 268 af 18.10.2003, s. 29.
         
            (2)  EFSA Journal 2021;19(3):6452.
      
      
         
            BILAG
            
                        Tilsætningsstoffets identifikationsnummer
                     
                     
                        Navn på indehaveren af godkendelsen
                     
                     
                        Tilsætningsstof
                     
                     
                        Sammensætning, kemisk betegnelse, beskrivelse, analysemetode
                     
                     
                        Dyreart eller -kategori
                     
                     
                        Maksimumsalder
                     
                     
                        Minimumsindhold
                     
                     
                        Maksimumsindhold
                     
                     
                        Andre bestemmelser
                     
                     
                        Godkendelse gyldig frem til
                     
                  
                        Antal enheder aktivstof/kg fuldfoder med et vandindhold på 12 %
                     
                  
                        
                           Kategori: zootekniske tilsætningsstoffer. Funktionel gruppe: andre zootekniske tilsætningsstoffer (forbedring i forholdet mellem foderindtag og tilvækst).
                        
                     
                  
                        4d16
                     
                     
                        DSM Nutritional Products Ltd, repræsenteret i EU af DSM Nutritional Products Sp. z o.o.
                     
                     
                        Muramidase (EC-nr. 3.2.1.17)
                     
                     
                        
                           Tilsætningsstoffets sammensætning
                        
                        Præparat af muramidase (EC-nr. 3.2.1.17) (lysozym) produceret af Trichoderma reesei (DSM 32338) med en aktivitet på mindst 60 000  LSU(F)   (1)/g
                        I fast eller flydende form.
                     
                     
                        Smågrise (fravænnede)
                     
                     
                        —
                     
                     
                        50 000 
                        LSU(F)
                     
                     
                        65 000 
                        LSU(F)
                     
                     
                        
                                    1.
                                 
                                 
                                    I brugsvejledningen for anvendelsen af tilsætningsstoffet og forblandingerne angives oplagringsbetingelser og stabilitet over for varmebehandling.
                                 
                              
                                    2.
                                 
                                 
                                    Foderstofvirksomhedslederne fastlægger driftsprocedurer og administrative foranstaltninger for brugerne af tilsætningsstoffet og forblandingerne med henblik på at imødegå potentielle risici ved anvendelse. Hvis disse risici ikke kan fjernes eller begrænses til et minimum ved hjælp af sådanne procedurer og foranstaltninger, skal tilsætningsstoffet og forblandingerne anvendes med personlige værnemidler, herunder øjen- og hudbeskyttelse samt åndedrætsværn.
                                 
                              
                     
                        22.9.2031
                     
                  
                        
                           Aktivstoffets karakteristika:
                        
                        Muramidase (EC-nr. 3.2.1.17) (lysozym) produceret af Trichoderma reesei (DSM 32338)
                     
                  
                        
                           Analysemetode
                            (2)
                        
                        Til kvantificering af muramidase:
                        ved hjælp af fluorescens-enzymassay, der bestemmer den enzymkatalyserede depolymerisation af et fluorescein-mærket peptidoglycan-præparat ved pH 6,0 og 30 °C.
                     
                  
               (1)  1 En LSU(F) defineres som den mængde enzym, der øger fluorescensen af 12,5 μg/ml fluorescein-mærket peptidoglycan pr. minut ved pH 6,0 og 30 °C med en værdi svarende til fluorescensen fra ca. 0,06 nmol fluoresceinisothiocyanatisomer.
            
               (2)  Nærmere oplysninger om analysemetoderne findes på referencelaboratoriets hjemmeside: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports.