CELEX: 62002CC0443
Language: es
Date: 2004-02-12 00:00:00
Title: Conclusiones del Abogado General Ruiz-Jarabo Colomer presentadas el 12 de febrero de 2004. # Nicolas Schreiber. # Petición de decisión prejudicial: Tribunale di Pordenone - Italia. # Artículo 28 CE - Directiva 98/8/CE - Comercialización de biocidas - Medida nacional que exige una autorización para la venta de tabletas de madera de cedro rojo con propiedades naturales antipolilla. # Asunto C-443/02.

CONCLUSIONES DEL ABOGADO GENERALSR. DÁMASO RUIZ-JARABO COLOMER presentadas el 12 de febrero de 2004(1)
         Asunto C-443/02 Procura della RepubblicacontraNicolas Schreiber(Petición de decisión prejudicial planteada
            «Artículo 28 CE  –  Directiva 98/8/CE  –  Productos biocidas  –  Comercialización  –  Exigencia de autorización para la venta de tabletas de madera de cedro rojo con propiedades naturales antipolilla»
            
      
         
       1.        El Tribunale di Pordenone, órgano jurisdiccional italiano de primera instancia en materia penal, ha planteado al Tribunal
      de Justicia, con arreglo al artículo 234 CE, cinco cuestiones prejudiciales por las que pide la interpretación de algunas
      disposiciones de la Directiva 98/8/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 16 de febrero de 1998, relativa a la comercialización
      de biocidas, 
         			(2)
         		 en relación con el artículo 28 CE.
       Se solicita, en concreto, la interpretación de los términos «biocidas», «biocidas de bajo riesgo» y «sustancias básicas»,
      aplicados a tabletas de madera de cedro rojo lanzadas al mercado, en estado natural, como producto antipolilla. El juez nacional
      quiere saber, además, si tales objetos, legalmente distribuidos en un Estado miembro, sin necesidad de autorización ni de
      registro, pueden ser sometidos a uno de esos trámites cuando se pretende ponerlos a la venta en otro Estado.
      
      
      
            I.
            Los hechos del litigio principal 2.        El 13 de marzo de 2001 los funcionarios del Núcleo Antisofisticazioni (Brigada antifalsificación del cuerpo de carabinieri)
      se incautaron de veinte cajas que contenían, cada una, veinticuatro tabletas de madera con la indicación «antipolilla», en
      el supermercado LIDL-Italia Srl, situado en Cordenons, provincia de Pordenone.
      
      
       3.        La Procura della Repubblica (Fiscalía) confirmó la operación tres días después, iniciando diligencias penales contra el Sr. Schreiber,
      en su calidad de consejero delegado de LIDL-Italia srl, filial de la sociedad LIDL Stiftung Kg, con domicilio social en Alemania.
      Durante la tramitación de las actuaciones, el Dr. R. Flego emitió un dictamen pericial el 23 de abril, en el que se apoyó
      el Ministerio público para solicitar una sentencia condenatoria en un procedimiento abreviado, a lo que accedió el Tribunale
      di Pordenone el 15 de marzo de 2002.
      
      
       4.        Tres días después el Sr. Schreiber formuló oposición, citándosele a juicio, acusado de haber cometido la infracción prevista
      en el artículo 189 del Real Decreto 1265/1934, por haber sacado a la venta el producto denominado «tabletas antipolilla»,
      procedente de Alemania, considerado agente médico-quirúrgico, sin haber obtenido la autorización requerida. El 20 de noviembre
      se celebró la vista, a raíz de la que el Tribunale decidió interrogar al Tribunal de Justicia.
      
      
      
            II.
            Las cuestiones prejudiciales 5.        El órgano jurisdiccional italiano ha redactado las preguntas en los siguientes términos:
      
      «¿Debe interpretarse el artículo 2, apartado 1, letras a) y b), de la Directiva 98/8, a la luz de la normativa general que
         dicha Directiva introdujo en el ordenamiento jurídico comunitario, en el sentido de que los conceptos “biocidas” y “biocidas
         de bajo riesgo” se refieren únicamente a productos cuya función biocida depende de sustancias activas que se les han incorporado
         por medios químicos o biológicos mediante operaciones expresamente destinadas a [...] atribuirles dicha función? 
      
      
      
      ¿Debe interpretarse el artículo 2, apartado 1, letra c), de la Directiva 98/8, a la luz de la normativa general que dicha
         Directiva introdujo en el ordenamiento jurídico comunitario, en el sentido de que el concepto “sustancias básicas” se refiere
         a las que no se incorporan a un producto para conseguir que desempeñe una determinada función biocida, sino que esa función
         se añade a la que ejerce normalmente el producto con ocasión de su uso (por ejemplo: un líquido lavavajillas que, gracias
         a la incorporación de una sustancia destinada a mejorar su actuación como detergente, se destina también a bactericida)?
      
      
      
      Una tableta de madera de cedro rojo, por el mero hecho de ser comercializada como “antipolilla”, ¿puede ser clasificada como
         “biocida”, como “biocida de bajo riesgo” o como “sustancia básica” en el sentido de la Directiva 98/8, teniendo en cuenta
         que: a) la madera no ha recibido tratamiento químico ni biológico alguno; b) la sustancia de la que pueden depender los efectos
         atribuidos a la madera está presente naturalmente en dicho producto; c) el producto se comercializa básicamente tal y como
         se encuentra en la naturaleza?
      
      
      
      ¿Debe interpretarse el artículo 2, apartado 1, letra c), de la Directiva 98/8 en el sentido de que únicamente en el caso de
         que una “sustancia básica” aparezca incluida en la lista contenida en el anexo IB puede beneficiarse de la exención de autorización
         y registro previstos para la comercialización en los Estados miembros de los productos contemplados en el citado artículo
         2, de modo que la inclusión tiene una eficacia constitutiva a todos los efectos? 
      
      
      
      ¿Debe interpretarse el artículo 4 de la Directiva 98/8, en relación con los artículos 28 CE y 30 CE, en el sentido de que
         un producto como el descrito en la tercera cuestión, legalmente comercializado en un Estado miembro sin necesidad de autorización
         o de registro, puede ser sometido a esos trámites en otro Estado miembro en el que se ha puesto a la venta con posterioridad,
         porque no aparece en el anexo IB de la Directiva 98/8?»
      
      
      
      
      
            III.
            La legislación nacional 6.        El Sr. Schreiber fue perseguido penalmente en Italia por haber infringido la normativa nacional, al no haber solicitado la
      pertinente autorización ministerial, antes de comercializar en el país unos insecticidas.
      
      
       7.        El órgano jurisdiccional nacional expone en su auto que, según la acusación, esas tabletas antipolilla se hallan comprendidas
      en la definición de «agente médico-quirúrgico» con arreglo a los Decretos del presidente de la República 223/1988 y 392/1998,
      pues este último califica como tales, en su artículo 1, letra c), a los productos repelentes de insectos.
      
      
       8.        A la luz del artículo 2 del Decreto-Legislativo nº 174/2000, 
         			(3)
         		 fiel reflejo del artículo 2, apartado 1, de la Directiva 98/8, un repelente de insectos contra la polilla podría clasificarse
      entre los «biocidas», por neutralizar, impedir la acción o ejercer un control de otro tipo sobre organismos perjudiciales,
      entre los «biocidas de bajo riesgo» o entre las «sustancias básicas». El anexo IV de dicha norma nacional se corresponde con
      el anexo V de la Directiva 98/8 y contiene una lista de 23 tipos de biocidas. El 19 del anexo IV, al igual que el 19 del anexo V
      de la Directiva 98/8, recoge los repelentes y los atrayentes.
      
      
       9.        El artículo 3, apartado 1, de la misma norma obliga a obtener una autorización ministerial previa en caso de comercialización
      de un producto clasificado como biocida, mientras que el artículo 4 contempla únicamente el registro, si se trata de uno catalogado
      como biocida de bajo riesgo. El artículo 5 libera de cualquier trámite a las sustancias básicas incluidas en el anexo IB de
      la Directiva 98/8, pendiente de aprobación comunitaria.
      
      
       10.      En virtud del artículo 17, apartado 1, como excepción a la obligación de que las sustancias activas figuren en las listas
      confeccionadas por la Unión Europea, el Ministerio de Sanidad queda habilitado, durante un periodo de diez años a partir del
      14 de mayo de 2000, para aplicar la reglamentación en vigor en materia de comercialización de biocidas, aprobada por el Decreto
      del presidente de la República nº 392, de 6 de octubre de 1998. 
         			(4)
         		 En particular, el Ministerio aprueba, conforme al artículo 2, la venta de biocidas con sustancias activas no inscritas en
      las listas de productos de esa naturaleza del artículo 11, si las sustancias estaban en el mercado en mayo de 2000.
       De acuerdo con el artículo 1 de este último Decreto, la normativa rige los procedimientos de autorización para la fabricación
      y la comercialización de los agentes médico-quirúrgicos. Según el artículo 2, la solicitud se presenta al Ministerio de Sanidad,
      con copia al Instituto Superior de Sanidad. Lo concede el primero, a propuesta del segundo, en un plazo de seis meses. Si
      se deniega, el acto, que debe ser motivado, se notifica dentro del mismo plazo.
      
      
      
            IV.
            La legislación comunitaria 11.      El Tribunale di Pordenone plantea la interpretación de los artículos 28 CE y 30 CE, cuyo tenor, respectivamente, es el siguiente:
      «Quedarán prohibidas entre los Estados miembros las restricciones cuantitativas a la importación, así como todas las medidas
      de efecto equivalente.»
      «Las disposiciones de los artículos 28 y 29 no serán obstáculo para las prohibiciones o restricciones a la importación, exportación
      o tránsito justificadas por razones de orden público, moralidad y seguridad públicas, protección de la salud y vida de las
      personas y animales, preservación de los vegetales, protección del patrimonio artístico, histórico o arqueológico nacional
      o protección de la propiedad industrial y comercial. No obstante, tales prohibiciones o restricciones no deberán constituir
      un medio de discriminación arbitraria ni una restricción encubierta del comercio entre los Estados miembros.»
      
      
       12.      Además, se interesa por el artículo 2 de la Directiva 98/8, que señala:
      «A efectos de la presente Directiva, se aplicarán las definiciones siguientes:
       BiocidasSustancias 
      
      
            activas y preparados que contienen una o más sustancias activas, presentados en la forma en que son suministrados al usuario,
                  destinados a destruir, contrarrestar, neutralizar, impedir la acción o ejercer un control de otro tipo sobre cualquier organismo
                  nocivo por medios químicos o biológicos. 
               
               
            
      
      
      
            En el anexo V figura una lista exhaustiva de veintitrés tipos de productos y, dentro de cada uno de ellos, una serie de descripciones
                  de carácter indicativo. 
               
               
            
      
       Biocidas de bajo riesgoLos biocidas 
      
      
            que sólo contienen como sustancia activa una o más de las clasificadas en el anexo IA y que no contienen ninguna sustancia
                  de posible riesgo. 
               
               
            
      
      
      
            En condiciones de uso, el biocida sólo planteará un bajo riesgo al ser humano, a los animales y al medio ambiente. 
               
            
      
       Sustancias básicas
      
      
            Las sustancias que están clasificadas en el anexo IB y cuyo uso principal no es de plaguicida, pero que tienen un uso de menor
                  importancia como biocidas, bien directamente, bien en un producto consistente en la sustancia y en un simple diluyente que
                  no sea a su vez una sustancia de posible riesgo y que no esté directamente comercializado para su uso como biocida. [...]»
               
               
            
      
      
      
       13.      La última de las preguntas formuladas en este proceso prejudicial se refiere al artículo 4 de la Directiva 98/8, donde se
      impone el reconocimiento recíproco, entre Estados miembros, de las autorizaciones y el registro de biocidas y de biocidas
      de bajo riesgo. El apartado 1 prescribe que:
      «Sin perjuicio de lo dispuesto en el artículo 12, un biocida que haya sido ya autorizado o registrado en un Estado miembro
      será autorizado o registrado en otro Estado miembro antes de transcurridos ciento veinte días o sesenta días, respectivamente,
      desde la recepción de la solicitud en el otro Estado miembro, siempre que la sustancia activa del biocida esté incluida en
      los anexos I o IA y se ajuste a los requisitos de dichos anexos.[...]»
      
      
      
            V.
            El procedimiento ante el Tribunal de Justicia 14.      Han presentado observaciones escritas en este procedimiento, dentro del plazo señalado por el artículo 23 del Estatuto del
      Tribunal de Justicia, el Sr. Schreiber, el Gobierno belga y la Comisión.
       A la vista, celebrada el 8 de enero de 2004, comparecieron, para exponer oralmente sus alegaciones, el representante del Sr.
      Schreiber y el agente de la Comisión.
      
      
      
            VI.
            Examen de las cuestiones prejudiciales planteadasA.
            Consideraciones preliminares 15.      A pesar del notable interés de las preguntas formuladas por el Tribunale di Pordenone, las respuestas del Tribunal de Justicia
      serán, inevitablemente, poco satisfactorias. Esta situación se explica porque, como muy bien indica la Comisión en sus observaciones
      escritas, la armonización en materia de comercialización de biocidas emprendida por la Directiva 98/8 dista mucho de estar
      acabada.
       Según indican el segundo y el tercer considerando de la exposición de motivos de la Directiva 98/8, los biocidas, antes conocidos
      como plaguicidas no agrícolas, aseguran el control de los organismos nocivos para la salud y para los productos naturales
      o manufacturados. Implican riesgos de distinto tipo para los hombres, los animales y el medio ambiente, debido a sus propiedades
      intrínsecas y a los modos de utilización. La revisión de la situación en los Estados miembros, efectuada por la Comisión en
      la década de los noventa, puso de relieve diferencias en sus normativas que podían constituir no sólo barreras para el comercio
      de los biocidas, sino también para el de los elementos tratados, susceptibles de afectar al funcionamiento del mercado interior.
      
      
       16.      En interés, pues, de la libre circulación de dichos productos, la Directiva 98/8 instaura, en el artículo 4, el reconocimiento
      recíproco de autorizaciones, de manera que un biocida permitido o registrado en un Estado miembro, debe recibir el mismo trato
      en cualquiera de los demás, antes de transcurridos ciento veinte o sesenta días, respectivamente, siempre que la sustancia
      activa figure en los anexos I o IA y se ajuste a los requisitos impuestos. La Directiva se aplica, además, a la autorización
      y a la comercialización para el uso de biocidas en los Estados miembros y a la elaboración de una lista positiva de las sustancias
      activas que contienen.
      
      
       17.      En el grado de desarrollo alcanzado, esta Directiva suscita varios problemas. Por una parte, los anexos I y IA, dedicados
      a albergar las listas de sustancias activas y los requisitos aceptados en el ámbito comunitario para su inclusión entre los
      biocidas o entre los biocidas de bajo riesgo, respectivamente, y el anexo IB, preparado para recoger el catálogo de sustancias
      básicas, no han sido completados. La inscripción en esas listas compete al Comité permanente de biocidas en un plazo de diez años.
      
      
       18.      Por otra parte, las medidas transitorias del artículo 16 permiten a los Estados miembros mantener, durante un periodo también
      de diez años, su sistema o práctica de comercialización de biocidas y, en particular, autorizar, de conformidad con sus normas
      nacionales, la venta en su territorio de un biocida con sustancias activas no comprendidas en los anexos I o IA para este
      tipo de producto, siempre que en una fecha determinada se encuentren en el mercado como sustancias activas de un biocida no
      concebido para la investigación y el desarrollo científico ni orientado a la transformación. 
         			(5)
         		
      
       19.      A tenor del artículo 16, apartado 2, de la Directiva 98/8, la Comisión inició un programa de trabajo de diez años. Según se
      indica en el punto 2 de la exposición de motivos del Reglamento nº 1896/2000, la primera fase de este estudio permitiría a
      la Comisión detectar las sustancias activas existentes en biocidas, contando con la identificación proporcionada por el productor
      o por el formulador, especificando las que deben evaluarse para su posible incorporación a los anexos I, IA y IB. El artículo
      4, apartado 1, de este Reglamento concedió un plazo, que expiró el 28 de marzo de 2002, para que los productores, los formuladores
      y las asociaciones que quisieran añadir a los anexos I o IA de la Directiva alguna sustancia activa localizada en uno o en
      varios tipos de producto, lo notificaran a la Comisión. La misma solución se dio en relación con el anexo IB. El Reglamento
      nº 1687/2002, 
         			(6)
         		 sin embargo, otorgó un periodo adicional que terminó al final de enero de 2003.
       Se anunciaba una fase ulterior del estudio, que comenzaría en 2002. El Reglamento (CE) nº 2032/2003 7Reglamento de la Comisión, de 4 de noviembre de 2003, relativo a la segunda fase del programa de trabajo de diez años contemplado
      en el apartado 2 del artículo 16 de la Directiva 98/8 y por el que se modifica el Reglamento nº 1896/2000 (DO L 307, p. 1). vino a establecer normas detalladas para poner en práctica la segunda fase del programa de trabajo y examinar de forma sistemática
      todas las sustancias activas ya comercializadas el 14 de mayo de 2000 como sustancias activas de biocidas. En las observaciones
      escritas presentadas en este procedimiento, la Comisión ha informado de que, de acuerdo con sus previsiones, la evaluación
      de las sustancias activas notificadas para su posible constancia en los anexos habría de ultimarse entre 2006 y 2010.
      
      
       20.      En la lista de sustancias activas, de 8 de abril de 2003, el aceite de cedro (Cedar Oil, Cedernholzöl Texas 22 %) figura,
      con el número CAS 68990-83-0, en la página 20, mientras que el aceite de madera de cedro (Cedarwood oil) se halla, con el
      número CAS 8000-27-9, en la 22. 
         			(8)
         		 Según las anotaciones a la referida lista, con un total de 645 sustancias, el aceite de cedro citado en primer lugar fue
      objeto de una notificación conjunta, comprobada y aceptada, mientras que el mencionado en segundo lugar no contiene ninguna
      aclaración complementaria. A pesar de que el punto 3 de la exposición de motivos del Reglamento nº 1687/2002 anuncia que la
      lista preliminar de las sustancias activas existentes notificadas indica, respecto de cada una, el anexo de la Directiva 98/8
      en el que se solicita insertarlas, esta última información no consta en la lista publicada.
       El quinto considerando del Reglamento nº 2032/2003 anuncia que las sustancias activas existentes simplemente identificadas
      (entre las que figuran, en el anexo III, tanto el aceite de cedro como el de madera de cedro) no se evaluarán en el marco
      del programa de revisión ni se incluirán en los anexos I, IA o IB de la Directiva 98/8. En virtud del artículo 4, apartado
      2, a partir del 1 de septiembre de 2006 los Estados miembros deben cancelar las autorizaciones o los registros de biocidas
      con sustancias activas recogidas en el anexo III, que reúne las existentes e identificadas, respecto a las que no haya habido
      una notificación aceptada ni una manifestación de interés, asegurándose de que tales biocidas no se comercialicen en su territorio.
      
      
       21.      Por consiguiente, con anterioridad a la entrada en vigor del Reglamento nº 2032/2003, el aceite de cedro era una sustancia
      activa con la consideración de «existente», ya que se hallaba en el mercado en mayo de 2000. 
         			(9)
         		 En estas circunstancias, el artículo 16, apartado 1, de la Directiva 98/8 permitía a los Estados miembros seguir aplicando,
      durante diez años, el sistema de comercialización de biocidas que practicaban en esa fecha. Nada obsta, pues, para que Italia
      se sirva de la legislación vigente, en esa época, para la venta de productos con el referido aceite como sustancia activa,
      concebidos para luchar contra los insectos.
       Tal parece haber sido el afán de ese Estado miembro al adoptar el Decreto-Legislativo nº 174/2000, adecuando la normativa
      interna a la Directiva 98/8 y reenviando, para la comercialización de productos biocidas durante el periodo transitorio, a
      las disposiciones del Decreto del presidente de la República nº 392/98, que regula el procedimiento para la autorización y
      la venta de agentes médico-quirúrgicos, comprendidos los repelentes de insectos.
      
      
       22.      Hay que resaltar, como colofón, las consecuencias producidas en este ámbito con la entrada en vigor del Reglamento nº 2032/2003.
      Las sustancias activas no recogidas en su anexo I se consideran como no comercializadas antes del 14 de mayo de 2000. La condición
      impuesta por el artículo 16, apartado 1, de la Directiva 98/8 para que las autoridades nacionales autorizaran la venta de
      biocidas consistía en que sus sustancias activas estuvieran en el mercado como tales en esa fecha. Por tanto, los biocidas
      con licencia pueden seguir vendiéndose hasta el 1 de septiembre de 2006 pero la aplicación de la legislación nacional para
      registrarlos, si incorporan alguna de las sustancias activas no incluidas en el citado anexo, ha dejado de estar permitida.
      
      
      B.
            Respuesta a la primera pregunta y a parte de la tercera 23.      Las tres primeras preguntas del Tribunale di Pordenone están estrechamente ligadas entre sí, hasta el punto de que el texto
      de la tercera coincide, en parte, con el de la primera y, en parte, con el de la segunda.
       Por esa razón, conviene reformularlas, abordando, de entrada, si una tableta de madera de cedro rojo, en venta según se encuentra
      en la naturaleza, sin tratamiento químico ni biológico alguno, pues sus efectos antipolilla derivan de la propia configuración
      de esa madera, merece el calificativo de biocida o el de biocida de bajo riesgo en el sentido del artículo 2, apartado 1,
      letras a) y b), de la Directiva 98/8, con sujeción al trámite de autorización o de registro o si, por el contrario, dichos
      conceptos se refieren únicamente a productos cuya capacidad biocida depende de sustancias activas añadidas.
      
      
       24.      A juicio del Sr. Schreiber, el legislador italiano no ha ejecutado correctamente la Directiva 98/8; al reenviar al Decreto
      del presidente de la República nº 392/98, en concreto, al procedimiento simplificado de autorización, no tuvo en cuenta que
      la definición comunitaria de «productos biocidas» no concuerda totalmente con la noción de «agentes médico-quirúrgicos». Del
      tenor literal del artículo 2, apartado 1, letra a), deduce que los biocidas actúan a través de sustancias activas que se les
      han incorporado por medios químicos o biológicos, por lo que no pueden estimarse como tales los que ya las contienen en estado
      natural.
      
      
       25.      Para el Gobierno belga, dichos productos serían biocidas a condición de que sus propiedades contra los organismos nocivos
      figuren claramente en la etiqueta, extendiendo la misma apreciación a los biocidas de bajo riesgo. La idea de sustancia activa
      respondería, por tanto, no sólo a la obtenida por un proceso industrial, sino también a la que aparece de forma espontánea
      en la naturaleza.
      
      
       26.      La Comisión ha expresado igual parecer.
      
      
       27.      El artículo 2, apartado 1, letra a), de la Directiva 98/8 se refiere a los biocidas como las sustancias activas y los preparados
      compuestos por una o más sustancias activas, presentados en la forma en que son suministrados al usuario, para destruir, contrarrestar,
      neutralizar, impedir la acción o ejercer un control de otro tipo sobre cualquier organismo nocivo por medios químicos o biológicos.
      La norma se remite al anexo V, donde consta una lista exhaustiva de veintitrés tipos de producto, con descripciones de carácter
      indicativo. El anexo se subdivide en cuatro grupos principales. El tercero recoge los plaguicidas, abarcando seis de esos
      tipos: el 14 dedicado a los rodenticidas; el 15, a los avicidas; el 16, a los molusquicidas; el 17, a los piscicidas; el 18,
      a los insecticidas, acaricidas y productos para controlar otros artrópodos; y el 19, a los repelentes y atrayentes, utilizados
      para el control de los organismos nocivos (invertebrados como las pulgas; vertebrados como las aves) mediante repulsión o
      atracción, comprendidos los empleados directa o indirectamente, para la higiene veterinaria o humana.
      
      
       28.      La noción de sustancia activa se encuentra en la letra d) de la misma norma, aludiéndose a toda materia o microorganismo,
      incluido un virus o un hongo, que ejerza una acción general o específica contra agentes nocivos.
      
      
       29.      Según el auto de reenvío, las tabletas de madera de cedro se vendían como antipolilla. Contienen aceite de cedro o aceite
      de madera de cedro, sustancia activa que, al evaporarse, provoca un efecto repelente para esos lepidópteros. Resulta, pues,
      que las tabletas en cuestión, comercializadas con la referida finalidad, son biocidas en el sentido de la Directiva 98/8,
      catalogados como tipo de producto 19 en el anexo V.
      
      
       30.      El Tribunale di Pordenone muestra ciertos reparos para aceptar esta posibilidad, apoyándose en tres argumentos. En primer
      lugar, el de que el producto no ha sido sometido a ningún tratamiento químico ni biológico previo. No obstante, el texto de
      la norma no impone tal requisito.
      
      
       31.      En segundo lugar, el de que la sustancia repelente se desprende naturalmente de la madera. Pero este dato no es determinante,
      pues una de las finalidades principales de la Directiva 98/8, como se indica en los considerandos primero y tercero de la
      exposición de motivos, reside en gestionar, en el ámbito comunitario, los riesgos para el hombre, los animales y el medio
      ambiente, derivados del uso de los biocidas. Como es bien sabido, no todas las sustancias de la naturaleza son inocuas, por
      lo que este argumento no basta para sustraer su comercialización a todo control de las autoridades.
      
      
       32.      En tercer lugar, el de que las tabletas son trozos de madera en su estado natural. De nuevo procede recurrir al tenor de la
      norma, pues, aparte del acondicionamiento para su venta al consumidor, no exige ninguna manipulación industrial de las sustancias
      activas.
       A este respecto, el reenvío efectuado por el artículo 2, apartado 2, letra a), a las definiciones del artículo 2 de la Directiva
      67/548/CEE, 10Directiva del Consejo, de 27 de junio de 1967, relativa a la aproximación de las disposiciones legales, reglamentarias y
      administrativas en materia de clasificación, embalaje y etiquetado de las sustancias peligrosas (DO 1967, 196, p. 1; EE 13/01,
      p. 50). califica de biocidas a los elementos químicos y sus compuestos tal como se manifiestan en estado natural o como los fabrica
      la industria.
      
      
       33.      Existía, desde luego, la posibilidad de que las tabletas litigiosas se clasificaran entre los biocidas de bajo riesgo, es
      decir, aquellos que sólo contienen una o más de las sustancias activas comprendidas en el anexo IA, por carecer de cualquier
      elemento peligroso, representando escaso peligro para el ser humano, los animales y el medio ambiente. Sin embargo, en las
      consideraciones preliminares he explicado que, al figurar en el anexo III del Reglamento nº 2032/2003, el aceite de cedro
      y el de madera de cedro no se evaluarán en el marco del programa de revisión y no se incluirán en los anexos I, IA o IB de
      la Directiva 98/8, por lo que, a partir de septiembre de 2006, no podrán ser comercializados en la Comunidad como biocidas.
      
      
       34.      Procede declarar, por tanto, que una tableta de madera de cedro rojo en venta tal como se encuentra en la naturaleza, sin
      tratamiento químico ni biológico alguno, pues sus efectos antipolilla se derivan de la propia configuración de esa madera,
      constituye un biocida o un biocida de bajo riesgo en el sentido del artículo 2, apartado 1, letras a) y b), de la Directiva
      98/8, sujeto a autorización o a registro.
      
      
      C.
            Respuesta a la segunda pregunta y a parte de la tercera 35.      Dada la vinculación entre estas cuestiones, conviene reformular la segunda y la parte todavía no examinada de la tercera.
      Con esta pauta, queda por decidir si hay que interpretar el artículo 2, apartado 1, letra c), de la Directiva 98/8 en el sentido
      de que el concepto de sustancia básica comprende la contenida en un producto (en este caso, tabletas de madera de cedro rojo),
      que se vende tal como se encuentra en la naturaleza, sin incorporarle nada para imprimirle una acción biocida, sino que la
      ejerce además de la que normalmente le corresponde desempeñar.
      
      
       36.      El Sr. Schreiber identifica la sustancia básica por el carácter accesorio de la función biocida que lleva a cabo, por sí sola
      o mezclada, aunque su integración en el producto final no persiga dedicarlo a la destrucción de organismos nocivos. No resulta,
      pues, necesario imponerle medidas restrictivas como la autorización o el registro previos que rigen para los biocidas y los
      biocidas de bajo riesgo. En el supuesto de la madera de cedro rojo, cuya utilización principal en la industria estriba en
      la fabricación de muebles, su efecto colateral se deduce únicamente del etiquetado. Teniendo en cuenta que la madera no ha
      sido tratada, que contiene la sustancia repelente de insectos de forma congénita y que se vende en el estado en el que se
      encuentra en la naturaleza, cumple, a su juicio, las condiciones requeridas por el concepto comunitario de sustancia básica
      del artículo 2, apartado 1, letra c), de la Directiva 98/8.
      
      
       37.      El Gobierno belga opina que la noción de sustancia básica excluye su comercialización con propósitos biocidas. Desde el momento
      en que la madera de cedro se vende como antipolilla, parece evidente que no reúne esta última condición. La Comisión llega
      al mismo desenlace con parecidos fundamentos.
      
      
       38.      El artículo 2, apartado 1, letra c), de la Directiva 98/8 enumera los requisitos de una sustancia básica: en primer lugar,
      debe estar clasificada en el anexo IB; en segundo lugar, no puede tener como función principal la plaguicida, aunque se recalca
      la necesidad de un uso accesorio como biocida, bien directamente, bien mezclándola con un diluyente carente de riesgo; y,
      en tercer lugar, no ha de comercializarse por sus propiedades biocidas.
      
      
       39.      En lo que al primer requisito se refiere, la Comisión ha informado, en sus observaciones escritas, de que el concepto de sustancia
      básica todavía no se ha armonizado totalmente. En cualquier caso, tras la publicación del Reglamento nº 2032/2003, es evidente
      que la sustancia activa de la madera de cedro rojo no se inscribirá en el anexo IB.
      
      
       40.      Respecto al segundo requisito, resulta difícil sostener que la madera de cedro se utiliza fundamentalmente para la fabricación
      de muebles, afirmación cada vez más lejana de la realidad de la ebanistería actual; 
         			(11)
         		 además, después de cortar el tronco en tabletas, la madera ya no sirve para esa finalidad. Sin contar con que, aun suponiendo
      que quien adquiere un armario de cedro conoce la propiedad antipolilla de la materia prima, sus efectos no duran indefinidamente,
      ya que la sustancia activa se evapora con el tiempo. Por tanto, es inexacto entender que las tabletas controvertidas sólo
      tienen un uso menor como biocidas por estar dedicadas, de manera primordial, a otro menester.
      
      
       41.      Las referidas tabletas tampoco cumplen el tercero de los requisitos. Según la descripción de hechos del auto de reenvío, se
      vendían, justamente, por su cualidad repelente para la polilla, aplicación recogida en el tipo de producto 19 del anexo V
      de la Directiva 98/8.
      
      
       42.      En consecuencia, con la salvedad de que aún no se han precisado las materias que integrarán el anexo IB, el concepto de sustancia
      básica en el sentido del artículo 2, apartado 1, letra c), no incluye la contenida en una tableta de cedro rojo, cuyo destino
      primordial, a tenor del aspecto con que se lanza al mercado, radica en actuar como biocida, comercializándose como tal, aunque
      la sustancia activa aparezca innata en la madera y se venda sin alterar el estado en que se encuentra en la naturaleza.
      
      
      D.
            La cuarta pregunta 43.      Esta cuestión pretende aclarar si, con arreglo al artículo 2, apartado 1, letra c), de la Directiva 98/8, sólo merecen la
      consideración de sustancias básicas, cuya comercialización en los Estados miembros está exenta de autorización o de registro,
      las que consten en el anexo IB.
      
      
       44.      El Sr. Schreiber estima que el mencionado precepto proporciona una descripción amplia y autónoma del concepto, con independencia
      de su inclusión en uno de los anexos. Se trata de una definición exhaustiva, indicativa de todo lo necesario para la inscripción
      en el anexo correspondiente, que carece de efecto constitutivo.
      
      
       45.      El Gobierno belga y la Comisión, por el contrario, se pronuncian a favor de una respuesta afirmativa.
      
      
       46.      La Directiva 98/8 impone un régimen diferente para la comercialización y para el uso de los productos que regula: el artículo
      3, apartado 1, somete los biocidas a autorización; el apartado 2, inciso i), requiere que los biocidas de bajo riesgo sólo
      sean registrados; por último, según el inciso ii), los Estados miembros deben permitir la venta y la utilización de las sustancias
      básicas con finalidades biocidas, simplemente por el hecho de haberlas introducido en el anexo IB.
      
      
       47.      Por otra parte, como se ha puesto de manifiesto al analizar la segunda pregunta, el artículo 2, apartado 1, letra c), define
      las sustancias básicas por el hecho de hallarse clasificadas en el anexo IB. Sin embargo, mientras no se complete ese anexo,
      no puede saberse las materias cuya comercialización en los Estados miembros está exenta de autorización y de registro.
      
      
       48.      La Comisión ha reconocido la imposibilidad de inscribir sustancias en los anexos hasta la expiración de la fase de evaluación,
      lo que ocurrirá entre 2006 y 2010. Así pues, en tanto no se complete el anexo, los Estados miembros aplican su legislación
      relativa a la venta y a la utilización de esas sustancias; sólo cuando alguna no pueda incluirse en ningún anexo, la Comisión,
      en cumplimiento del artículo 16, apartado 4, presenta propuestas para limitar su comercialización y su uso.
      
      
       49.      Procede, por consiguiente, indicar que sólo son sustancias básicas en el sentido del artículo 2, apartado 1, letra c), de
      la Directiva 98/8, cuya comercialización en los Estados miembros está exenta de la obligación de obtener la autorización o
      el registro, las que figuren en el anexo IB.
      
      
      E.
            La quinta pregunta 50.      Finalmente, el Tribunale di Pordenone inquiere la interpretación del artículo 4 de la Directiva 98/8, en relación con los
      artículos 28 CE y 30 CE, con el propósito de determinar si un producto como las tabletas de cedro rojo, legalmente comercializado
      en un Estado miembro sin necesidad de autorización o de registro, puede ser sometido a uno de estos trámites en otro Estado
      de la Unión para su venta y utilización, por no figurar en el anexo IB.
      
      
       51.      Para el Sr. Schreiber, a la vista de que el producto controvertido se vende en un Estado miembro sin tales formalidades, las
      autoridades nacionales no lo han clasificado como biocida ni como biocida de bajo riesgo, sino como sustancia básica. Al tratarse
      de un producto proveniente de Alemania, el principio del reconocimiento mutuo exige su libre circulación por el territorio
      de la Comunidad, sin restricciones impuestas por los otros Estados. En el caso concreto, una decisión nacional, que condiciona
      la comercialización de un producto a la obtención de una autorización, es una medida de efecto equivalente a una restricción
      cuantitativa, además, desproporcionada en relación con el objetivo perseguido.
      
      
       52.      Tanto el Gobierno belga como la Comisión se inclinan por una respuesta afirmativa; esta última, aun reconociéndole ese carácter
      restrictivo, entiende justificada la aludida medida nacional, incluso cuando el producto ha sido legalmente comercializado
      en otro Estado miembro.
      
      
       53.      Del tenor de la pregunta podría deducirse que las tabletas de madera de cedro rojo son una sustancia básica, figurando en
      el anexo IB. Sin embargo, se ha demostrado, al analizar la primera pregunta, que la sustancia activa de esa madera constituye
      un biocida o un biocida de bajo riesgo, categorías que integrarán, en su día, los anexos I y IA, respectivamente.
       En estas circunstancias, no sería de gran utilidad que el Tribunal de Justicia interpretara el artículo 4 de la Directiva
      98/8, en relación con el reconocimiento recíproco de autorizaciones, ya que esta norma se aplicará únicamente respecto de
      los biocidas permitidos o registrados en un Estado miembro, siempre que la sustancia activa del biocida aparezca en los anexos I o IA. 12Énfasis añadido.
      
      
       54.      Coincido con la Comisión en que, mientras esos dos anexos carezcan de contenido, el artículo 4 no obliga a Italia a dejar
      inaplicada su normativa interna reguladora de la venta de productos repelentes de insectos por el hecho de que, en otro Estado
      miembro, en esta ocasión, Alemania, su comercialización no quede sujeta a autorización ni a registro.
       Pero, aunque se invocara el artículo 4 en este asunto, un biocida autorizado o registrado en un Estado miembro debería ser
      reconocido o autorizado en los demás, antes de proceder a su puesta en el mercado.
      
      
       55.      Si no cabe acudir, pues, al artículo 4, resta por dilucidar la conformidad con el derecho comunitario de una legislación nacional
      que exige una autorización previa para la comercialización de unas tabletas de madera de cedro rojo, con propiedades biocidas,
      cuando ya se venden legalmente en otro Estado miembro.
      
      
       56.      Para la jurisprudencia del Tribunal de Justicia constituye una medida de efecto equivalente a una restricción cuantitativa
      en el sentido del artículo 28 CE cualquier disposición legal de un Estado miembro por la que se prohíbe comercializar, adquirir,
      ofrecer, exponer u ofrecer en venta, poseer, preparar, transportar, vender, ceder a título oneroso o gratuito, importar o
      utilizar productos biocidas que no hayan sido previamente autorizados. 
         			(13)
         		
      
       57.      Entre los distintos motivos de interés general que admiten excepciones a la norma general de prohibición de las restricciones
      cuantitativas y de las medidas de efecto equivalente, enumerados en el artículo 30, se cuenta la protección de la salud pública.
      El Tribunal de Justicia ha interpretado, a este respecto que, en ausencia de armonización comunitaria, los Estados miembros
      disponen de una competencia residual para decidir el nivel de protección de la salud y de la vida de las personas, exigiendo
      una autorización previa a la comercialización de productos que representen un peligro.
      
      
       58.      En lo que atañe a los biocidas, el considerando tercero de la exposición de motivos de la Directiva 98/8 les reconoce la capacidad
      de engendrar riesgos de distinto tipo para los hombres, los animales y el medio ambiente, debido a sus propiedades intrínsecas
      y a los modos de utilización correspondientes. El mismo Tribunal de Justicia ha entendido recientemente que los biocidas y
      las sustancias susceptibles de ser dañinas para los productos naturales o manufacturados contienen necesariamente componentes
      peligrosos. 
         			(14)
         		
      
       59.      Ahora bien, el principio de proporcionalidad reclama que, cuando se acuda a uno de los motivos de interés general capaces
      de justificar una restricción a los intercambios en la Comunidad, los Estados miembros se limiten a lo imprescindible para
      alcanzar los objetivos de protección perseguidos.  
         			(15)
         		 El Tribunal de Justicia ha declarado que, si bien es cierto que un Estado miembro puede someter un producto desinfectante
      homologado en otro Estado a un nuevo procedimiento de homologación, no lo es menos que debe contribuir a reducir los controles
      en el comercio intracomunitario. Por esta razón no cabe exigir, salvo en caso de necesidad, la realización de análisis técnicos
      o químicos, así como de ensayos de laboratorio, cuando ya se han efectuado en el otro Estado y los resultados se encuentran
      a su disposición. 16Sentencia de 17 de diciembre de 1981, Frans-Nederlandse Maatschappij voor biologische Producten (272/80, Rec. p. 3277),
      apartado 14. 
      
      
       60.      Al parecer, las tabletas de madera de cedro se venden sin autorización ni registro previos en Alemania. Desde el momento en
      que, como se ha reflejado en la exégesis de la primera cuestión, tienen la consideración de biocida o de biocida de bajo riesgo,
      no hay ningún obstáculo para que otro Estado miembro condicione la comercialización en su territorio al cumplimiento de uno
      de esos trámites.
       En particular, visto que el artículo 4, apartado 2, del Reglamento nº 2032/2003 impone a los Estados miembros asegurarse de
      que, a partir del 1 de septiembre de 2006, no se vendan en su territorio biocidas que contengan, como sustancia activa, el
      aceite de cedro o de madera de cedro. Hasta ese momento, están facultados, por el artículo 16 de la Directiva 98/8, en relación
      con el artículo 4, apartado 3, del Reglamento citado, para permitir la comercialización de los que la lleven y ya estén autorizados,
      pero no para proceder al registro de otros nuevos.
      
      
       61.      Por consiguiente, una legislación nacional como la italiana, que somete a autorización previa la comercialización de las tabletas
      de madera de cedro rojo, con propiedades biocidas, constituye una medida de efecto equivalente a una restricción cuantitativa
      en el sentido del artículo 28 CE, que resulta justificada en virtud del artículo 30 CE, incluso cuando ya se venden legalmente
      en otro Estado miembro.
      
      
      
            VII.
            Conclusión 62.      En atención a todo lo expuesto, sugiero al Tribunal de Justicia responder a las cuestiones planteadas por el Tribunale di
      Pordenone, declarando que:
      
      «Una tableta de madera de cedro rojo en venta tal como se encuentra en la naturaleza, sin tratamiento químico ni biológico
         alguno, pues sus efectos antipolilla se derivan de la propia configuración de esa madera, constituye un biocida o un biocida
         de bajo riesgo en el sentido del artículo 2, apartado 1, letras a) y b), de la Directiva 98/8/CE del Parlamento Europeo y
         del Consejo, de 16 de febrero de 1998, relativa a la comercialización de biocidas. 
      
      
      
      Con la salvedad de que aún no se han precisado las materias que integrarán el anexo IB de la Directiva 98/8, el concepto de
         sustancia básica en el sentido del artículo 2, apartado 1, letra c), de la propia Directiva no incluye la contenida en una
         tableta de cedro rojo, cuyo destino principal, a tenor del aspecto con el que se lanza al mercado, radica en actuar como biocida,
         comercializándose como tal, aunque la sustancia activa aparezca innata en la madera y se venda sin alterar el estado en el
         que se encuentra en la naturaleza
      
      
      
      . Sólo son sustancias básicas en el sentido del artículo 2, apartado 1, letra c), de la Directiva 98/8, cuya comercialización
         en los Estados miembros está exenta de la obligación de obtener la autorización o el registro, las que figuren en el anexo IB.
         
      
      
      
      Una legislación nacional como la italiana, que somete a autorización previa la comercialización de unas tabletas de madera
         de cedro rojo, con propiedades biocidas, constituye una medida de efecto equivalente a una restricción cuantitativa en el
         sentido del artículo 28 CE, que resulta justificada en virtud del artículo 30 CE, incluso cuando ya se venden legalmente en
         otro Estado miembro.»
      
      
      
      
       1 –
         
         Lengua original: español.
      
      2 –
         
         DO L 123 p. 1.
            
         
      
      3 –
         
         GURI nº 149 de 28 de junio de 2000, suplemento ordinario nº 101.
            
         
      
      4 –
         
         GURI nº 266, de 13 de noviembre de 1998. Este Decreto regula la simplificación de los procedimientos para la autorización,
            con vistas a la producción y a la comercialización de los agentes médico-quirúrgicos. 
            
         
      
      5 –
         
         Tanto para fijar la fecha inicial del cómputo del plazo de diez años, como aquella en la que las sustancias activas ya deben
            haber sido comercializadas, el legislador comunitario reenvía al artículo 34, apartado 1, de la Directiva 98/8. Esta norma,
            sin embargo, no contiene fecha alguna, se limita a imponer a los Estados miembros la obligación de adecuar su legislación
            nacional en un plazo de veinticuatro meses, a partir de su entrada en vigor, momento que, en virtud del artículo 35, tuvo
            lugar el vigésimo día siguiente al de su publicación. Esta peculiar técnica legislativa no aclara si los Estados miembros
            disponen hasta mayo de 2008 o de 2010 de la posibilidad de seguir aplicando su propio sistema de comercialización de biocidas
            ni si las sustancias debían haber sido comercializadas antes de mayo de 1998, a su entrada en vigor, o de mayo de 2000, cuando
            los Estados miembros estaban obligados a ejecutar la Directiva. El Reglamento (CE) nº 1896/2000 de la Comisión, de 7 de septiembre
            de 2000, relativo a la primera fase del programa contemplado en el apartado 2 del artículo 16 de la Directiva 98/8 (DO L 228,
            p. 6), aclara este punto, al definir la «sustancia activa existente» como la comercializada antes del 14 de mayo de 2000.
            
         
      
      6 –
         
         Reglamento de la Comisión, de 25 de septiembre de 2002, por el que se establece un periodo adicional, en el apartado 1 del
            artículo 4 del Reglamento nº 1896/2000, para la notificación de determinadas sustancias activas ya comercializadas para su
            uso en biocidas (DO L 258, p. 15).
            
         
      
      7 –
         
         Reglamento de la Comisión, de 4 de noviembre de 2003, relativo a la segunda fase del programa de trabajo de diez años contemplado
            en el apartado 2 del artículo 16 de la Directiva 98/8 y por el que se modifica el Reglamento nº 1896/2000 (DO L 307, p. 1).
            
         
      
      8 –
         
         Pueden consultarse estos datos en la dirección http://ecb.jrc.it/biocides.
            
         
      
      9 –
         
         El artículo 4, apartado 3, establece que, a partir de la entrada en vigor del Reglamento, se entenderá que cualquier sustancia
            activa no recogida en su anexo I no ha sido comercializada como biocida antes del 14 de mayo de 2000.
            
         
      
      10 –
         
         Directiva del Consejo, de 27 de junio de 1967, relativa a la aproximación de las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas
            en materia de clasificación, embalaje y etiquetado de las sustancias peligrosas (DO 1967, 196, p. 1; EE 13/01, p. 50).
            
         
      
      11 –
         
         Según la Biblia, Libro primero de los Reyes, 5, 6 y 7, E. Nácar y A. Colunga editores, versión directa de las lenguas originales,
            Madrid 1968, pp. 371 a 373, Salomón encargó a Jiram, rey de Tiro y de Sidón, que ordenara cortar cedros del Líbano para construir
            el Templo de Jerusalén, prometido por su padre a Yahveh, haciendo una leva en Israel de treinta mil hombres además de setenta
            mil porteadores. La preciosa madera se empleó en las vigas que unían la galería levantada alrededor con la nave central, en
            el artesonado, en el revestimiento de los muros y en la decoración del Santo de los Santos. «El cedro del interior estaba
            esculpido con figuras de calabazas y de capullos abiertos; todo era cedro, no se veía la piedra». Igualmente se utilizó en
            el altar y en el patio, en combinación con otras maderas: de acebuche, de ciprés y de abeto. El propio palacio de Salomón,
            edificado después, tenía tal profusión de cedro, que se le conocía como la Casa «Bosque del Líbano», pues disponía de cuatro
            filas de columnas de esa madera, de la que también se hallaba recubierto el vestíbulo del trono, «donde administraba justicia,
            el Vestíbulo del Juicio», desde el suelo hasta el techo. 
            
         
      
      12 –
         
         Énfasis añadido.
            
         
      
      13 –
         
         Sentencias de 17 de septiembre de 1998, Harpegnies (C-400/96, Rec. p. I-5121), apartado 30; y de 27 de junio de 1996, Brandsma
            (C-293/94, Rec. p. I-3159), apartado 6. 
            
         
      
      14 –
         
         Sentencias Harpegnies y Brandsma antes citadas, apartados 32 y 11, respectivamente.
            
         
      
      15 –
         
         Sentencias de 16 de mayo de 2000, Bélgica/España (C-388/95, Rec. p. I-3123), apartado 59; de 20 de mayo de 2003, Ravil (C-469/00,
            Rec. p. I-5053), apartado 51; y Consorzio del Prosciuto di Parma y Salumificio S. Rita (C-108/01, Rec. p. I-5121), apartado 66.
            
            
         
      
      16 –
         
         Sentencia de 17 de diciembre de 1981, Frans-Nederlandse Maatschappij voor biologische Producten (272/80, Rec. p. 3277), apartado 14.