CELEX: 62018TA0611
Language: lv
Date: 2021-05-05 00:00:00
Title: Lieta T-611/18: Vispārējās tiesas 2021. gada 5. maija spriedums – Pharmaceutical Works Polpharma/EMA (Cilvēkiem paredzētas zāles – Tirdzniecības atļaujas pieteikums zāļu Tecfidera ģenēriskajai versijai – EMA lēmums noraidīt tirdzniecības atļaujas pieteikumu – Iepriekšējs Komisijas lēmums, kurā tika uzskatīts, ka uz Tecfidera – dimethyl fumarate neattiecas tā pati visaptverošā tirdzniecības atļauja, kas uz Fumaderm – Iebilde par prettiesiskumu – Pieņemamība – Iepriekš atļauta zāļu kombinācija – Vēlāka tirdzniecības atļauja vienam zāļu kombinācijas komponentam – Divu visaptverošas tirdzniecības atļauju dažādos tirgos vērtējums – Acīmredzama kļūda vērtējumā)

21.6.2021   
            
            
               LV
            
            
               Eiropas Savienības Oficiālais Vēstnesis
            
            
               C 242/20
            
         
      Vispārējās tiesas 2021. gada 5. maija spriedums – Pharmaceutical Works Polpharma/EMA
      
      (Lieta T-611/18) (1)
      
      (Cilvēkiem paredzētas zāles - Tirdzniecības atļaujas pieteikums zāļu Tecfidera ģenēriskajai versijai - EMA lēmums noraidīt tirdzniecības atļaujas pieteikumu - Iepriekšējs Komisijas lēmums, kurā tika uzskatīts, ka uz Tecfidera - dimethyl fumarate neattiecas tā pati visaptverošā tirdzniecības atļauja, kas uz Fumaderm - Iebilde par prettiesiskumu - Pieņemamība - Iepriekš atļauta zāļu kombinācija - Vēlāka tirdzniecības atļauja vienam zāļu kombinācijas komponentam - Divu visaptverošas tirdzniecības atļauju dažādos tirgos vērtējums - Acīmredzama kļūda vērtējumā)
      (2021/C 242/26)
      Tiesvedības valoda – angļu
      
         Lietas dalībnieki
      
      
         Prasītāja: Pharmaceutical Works Polpharma S.A. (Starogard Gdański, Polija) (pārstāvji: M. Martens, N. Carbonnelle, advokāti, un S. Faircliffe, solicitor)
      
         Atbildētāja: Eiropas Zāļu aģentūra (pārstāvji: T. Jabłoński, S. Drosos un R. Pita)
      
         Personas, kas iestājušās lietā atbildētājas prasījumu atbalstam: Eiropas Komisija (pārstāvji: A. Sipos un L. Haasbeek), Biogen Netherlands BV (Badhoevedorp, Nīderlande) (pārstāvis: C. Schoonderbeek, advokāts)
      
         Priekšmets
      
      Pirmkārt, prasība atzīt par pieņemamu un pamatotu iebildi par nepieņemamību, kas izvirzīta pret Komisijas 2014. gada 30. janvāra Īstenošanas lēmumu C(2014) 601 final par cilvēkiem paredzētu zaļu Tecfidera – dimethyl fumarate tirdzniecības atļauju, jo šajā īstenošanas lēmumā Komisija uzskata, ka uz Tecfidera – dimethyl fumarate neattiecas tā pati visaptverošā tirdzniecības atļauja, kas uz Fumaderm, un otrkārt, prasība, kas ir pamatota ar LESD 263. pantu un ar kuru tiek lūgts atcelt EMA2018. gada 30. jūlija lēmumu, ar kuru ir atteikts atzīt par derīgu prasītājas iesniegto pieteikumu nolūkā saņemt zāļu Tecfidera ģenēriskās versijas tirdzniecības atļauju.
      
         Rezolutīvā daļa
      
      
                  1)
               
               
                  Atcelt Eiropas Zāļu aģentūras (EMA) 2018. gada 30. jūlija lēmumu par atteikumu atzīt par derīgu Pharmaceutical Works Polpharma S.A. iesniegto pieteikumu nolūkā saņemt zāļu Tecfidera ģenēriskās versijas tirdzniecības atļauju.
               
            
                  2)
               
               
                  Prasību pārējā daļā noraidīt.
               
            
                  3)
               
               
                  EMA sedz savus, kā arī atlīdzina Pharmaceutical Works Polpharma tiesāšanās izdevumus.
               
            
                  4)
               
               
                  Biogen Netherlands BV un Eiropas Komisija savus tiesāšanās izdevumus sedz pašas.
               
            
         (1)  OV C 455, 17.12.2018.