CELEX: 32014R0290
Language: hu
Date: 2014-03-21 00:00:00
Title: A Bizottság 290/2014/EU végrehajtási rendelete ( 2014. március 21. ) a Talaromyces versatilis sp. nov. IMI CC 378536 által termelt endo-1,4-béta-xilanázt és endo-1,3(4)-béta-glükanázt tartalmazó készítmény baromfi, elválasztott malacok és hízósertések takarmány-adalékanyagaként történő felhasználásának engedélyezéséről, valamint az 1259/2004/EK, a 943/2005/EK, az 1206/2005/EK és a 322/2009/EK rendelet módosításáról (az engedély jogosultja: Adisseo France S.A.S.)  EGT-vonatkozású szöveg

22.3.2014   
            
            
               HU
            
            
               Az Európai Unió Hivatalos Lapja
            
            
               L 87/84
            
         
      A BIZOTTSÁG 290/2014/EU VÉGREHAJTÁSI RENDELETE
   
   (2014. március 21.)
   a Talaromyces versatilis sp. nov. IMI CC 378536 által termelt endo-1,4-béta-xilanázt és endo-1,3(4)-béta-glükanázt tartalmazó készítmény baromfi, elválasztott malacok és hízósertések takarmány-adalékanyagaként történő felhasználásának engedélyezéséről, valamint az 1259/2004/EK, a 943/2005/EK, az 1206/2005/EK és a 322/2009/EK rendelet módosításáról (az engedély jogosultja: Adisseo France S.A.S.)
   (EGT-vonatkozású szöveg)
   AZ EURÓPAI BIZOTTSÁG,
   tekintettel az Európai Unió működéséről szóló szerződésre,
   tekintettel a takarmányozási célra felhasznált adalékanyagokról szóló, 2003. szeptember 22-i 1831/2003/EK európai parlamenti és tanácsi rendeletre (1) és különösen annak 9. cikke (2) bekezdésére,
   mivel:
   
               (1)
            
            
               Az 1831/2003/EK rendelet rendelkezik az adalékanyagok takarmányokban történő felhasználásának engedélyezéséről, az engedély megadásának feltételeiről és az engedélyezési eljárásokról. Az említett rendelet 10. cikke előírja a 70/524/EGK tanácsi irányelv (2) alapján engedélyezett adalékanyagok újbóli értékelését.
            
         
               (2)
            
            
               A Penicillium funiculosum IMI SD 101 által termelt endo-1,4-béta-xilanáz EC 3.2.1.8 és endo-1,3(4)-béta-glükanáz EC 3.2.1.6 enzimet tartalmazó készítmény takarmányokban való felhasználását a 70/524/EGK irányelvvel összhangban időbeli korlátozás nélkül engedélyezte a hízócsirkék (brojlercsirkék) esetében az 1259/2004/EK bizottsági rendelet (3), tojótyúkok és hízópulykák esetében az 943/2005/EK bizottsági rendelet (4), a hízósertések esetében az 1206/2005/EK bizottsági rendelet (5), valamint a brojlerkacsák és elválasztott malacok esetében pedig a 322/2009/EK bizottsági rendelet (6). Az említett készítmény ezt követően – az 1831/2003/EK rendelet 10. cikke (1) bekezdése b) pontjának megfelelően – mint meglévő termék bekerült a takarmány-adalékanyagok nyilvántartásába.
            
         
               (3)
            
            
               Az 1831/2003/EK rendelet 7. cikkével összefüggésben értelmezett 10. cikke (2) bekezdésének megfelelően kérelmet nyújtottak be a Talaromyces versatilis sp. nov. IMI CC 378536 (korábban Penicillium funiculosum IMI SD 101) által termelt endo-1,4-béta-xilanáz EC 3.2.1.8 és endo-1,3(4)-béta-glükanáz EC 3.2.1.6 enzimet tartalmazó készítmény hízócsirkék (brojlercsirkék), hízópulykák és brojlerkacsák, tojótyúkok, elválasztott malacok, hízósertések takarmány-adalékanyagaként való újraértékelése iránt, valamint az említett rendelet 7. cikkének megfelelően a szóban forgó készítmény valamennyi nagyobb és kisebb baromfifaj esetében való új felhasználásának engedélyezése iránt, kérelmezve, hogy az adalékanyagot az „állattenyésztésben alkalmazott adalékanyagok” kategóriába sorolják. A kérelemhez csatolták az 1831/2003/EK rendelet 7. cikkének (3) bekezdésében előírt adatokat és dokumentumokat.
            
         
               (4)
            
            
               Az Európai Élelmiszerbiztonsági Hatóság (a továbbiakban: Hatóság) 2013. július 10-i véleményében (7) megállapította, hogy a javasolt felhasználási feltételek mellett a Talaromyces versatilis sp. nov. IMI CC 378536 által termelt endo-1,4-béta-xilanáz EC 3.2.1.8 és endo-1,3(4)-béta-glükanáz EC 3.2.1.6 enzimet tartalmazó készítmény nincs káros hatással sem az állati és emberi egészségre, sem pedig a környezetre, valamint hízócsirkék (brojlercsirkék) és hízópulykák, tojótyúkok, elválasztott malacok és hízósertések esetében való használata javíthatja az állatok teljesítményét. Mivel a hatásmechanizmus valamennyi baromfaj esetében hasonlónak tekinthető, ez a megállapítás a kacsákra, gyöngytyúkokra, fürjekre, libákra, fácánokra és galambokra is kiterjeszthető. A Hatóság szerint nem szükséges a forgalomba hozatalt követő egyedi nyomonkövetési előírásokat elrendelni. A Hatóság ellenőrizte továbbá az 1831/2003/EK rendelettel létrehozott referencialaboratórium által benyújtott, a takarmányban található takarmány-adalékanyagra vonatkozó analitikai módszerről szóló jelentést.
            
         
               (5)
            
            
               A Talaromyces versatilis sp. nov. IMI CC 378536 által termelt endo-1,4-béta-xilanáz EC 3.2.1.8 és endo-1,3(4)-béta-glükanáz EC 3.2.1.6 enzimet tartalmazó készítmény értékelése azt mutatja, hogy az 1831/2003/EK rendelet 5. cikkében előírt engedélyezési feltételek teljesülnek. Ennek megfelelően a szóban forgó készítmény használatát az e rendelet mellékletében meghatározottak szerint engedélyezni kell.
            
         
               (6)
            
            
               Az 1831/2003/EK rendelet értelmében az új engedélyezés következtében az 1259/2004/EK rendeletet, a 943/2005/EK rendeletet, az 1206/2005/EK rendeletet és a 322/2009/EK rendeletet megfelelően módosítani kell.
            
         
               (7)
            
            
               Mivel semmilyen biztonsági ok nem indokolja az engedélyezési feltételek módosításának azonnali alkalmazását, átmeneti időszakot kell biztosítani az érdekelt felek számára, hogy felkészülhessenek az engedélyezésből adódó új követelmények teljesítésére.
            
         
               (8)
            
            
               Az e rendeletben előírt intézkedések összhangban vannak az Élelmiszerlánc- és Állategészségügyi Állandó Bizottság véleményével,
            
         ELFOGADTA EZT A RENDELETET:
   1. cikk
   Engedélyezés
   A mellékletben meghatározott, az „állattenyésztésben alkalmazott adalékanyagok” adalékanyag-kategóriába és az „emészthetőséget fokozó anyagok” funkcionális csoportba tartozó készítmény takarmány-adalékanyagként történő felhasználása a mellékletben meghatározott feltételek mellett engedélyezett.
   2. cikk
   Az 1259/2004/EK rendelet módosításai
   Az 1259/2004/EK rendelet a következőképpen módosul:
   
               1.
            
            
               A 2. cikk helyébe a következő szöveg lép:
               „2. cikk
               A III., V. és VI. mellékletben meghatározott, az »Enzimek« csoportba tartozó készítmények takarmány-adalékanyagként történő felhasználása az említett mellékletekben meghatározott feltételek mellett határozatlan ideig megengedett.”
            
         
               2.
            
            
               A IV. mellékletet el kell hagyni.
            
         3. cikk
   A 943/2005/EK rendelet módosítása
   A 943/2005/EK rendelet mellékletében az endo-1,4-béta-xilanáz EC 3.2.1.8 és az endo-1,3(4)-béta-glükanáz EC 3.2.1.6 enzimre vonatkozó E 1604 számú bejegyzést el kell hagyni.
   4. cikk
   Az 1206/2005/EK rendelet módosítása
   Az 1206/2005/EK rendelet mellékletében az endo-1,4-béta-xilanáz EC 3.2.1.8 és az endo-1,3(4)-béta-glükanáz EC 3.2.1.6 enzimre vonatkozó E 1604 számú bejegyzést el kell hagyni.
   5. cikk
   A 322/2009/EK rendelet módosítása
   A 322/2009/EK rendelet 3. cikkét és III. mellékletét el kell hagyni.
   6. cikk
   Átmeneti rendelkezések
   A mellékletben szereplő készítmény és az azt tartalmazó takarmányok, amelyeket 2014. október 11. előtt állítottak elő és címkéztek fel a 2014. április 11. előtt alkalmazandó szabályoknak megfelelően, a meglévő készletek kimerüléséig továbbra is forgalomba hozhatók és használhatók.
   7. cikk
   Ez a rendelet az Európai Unió Hivatalos Lapjában való kihirdetését követő huszadik napon lép hatályba.
   
      Ez a rendelet teljes egészében kötelező és közvetlenül alkalmazandó valamennyi tagállamban.
      Kelt Brüsszelben, 2014. március 21-én.
      
         
            a Bizottság részéről
         
         
            az elnök
         
         José Manuel BARROSO
         
      
   
   
      (1)  HL L 268., 2003.10.18., 29. o.
   
      (2)  A Tanács 1970. november 23-i 70/524/EGK irányelve a takarmány-adalékanyagokról (HL L 270., 1970.12.14., 1. o.).
   
      (3)  A Bizottság 2004. július 8-i 1259/2004/EK rendelete egyes, takarmányokra vonatkozóan már engedélyezett adalékanyagok állandó engedélyezéséről (HL L 239., 2004.7.9., 8. o.).
   
      (4)  A Bizottság 2005. június 21-i 943/2005/EK rendelete a takarmányokban lévő egyes adalékanyagok végleges engedélyezéséről (HL L 159., 2005.6.22., 6. o.).
   
      (5)  A Bizottság 2005. július 27-i 1206/2005/EK rendelete a takarmányokban lévő egyes adalékanyagok végleges engedélyezéséről (HL L 197., 2005.7.28., 12. o.).
   
      (6)  A Bizottság 2009. április 20-i 322/2009/EK rendelete egyes adalékanyagok takarmányokban való felhasználásának végleges engedélyezéséről (HL L 101., 2009.4.21., 9. o.).
   
      (7)  EFSA Journal 2013; 11(7):3321.
   
      MELLÉKLET
      
                  Az adalékanyag azonosító száma
               
               
                  Az engedély jogosultjának neve
               
               
                  Adalékanyag
               
               
                  Összetétel, kémiai képlet, leírás, analitikai módszer
               
               
                  Állatfaj vagy -kategória
               
               
                  Felső korhatár
               
               
                  Legkisebb tartalom
               
               
                  Legnagyobb tartalom
               
               
                  További rendelkezések
               
               
                  Az engedély lejárta
               
            
                  Aktivitási egység/kg 12 %-os nedvességtartalmú teljes értékű takarmányban
               
            
                  
                     Kategória: állattenyésztésben alkalmazott adalékanyagok. Funkcionális csoport: emészthetőséget fokozó anyagok
                  
               
            
                  4a1604i
               
               
                  Adisseo France S.A.S.
               
               
                  endo-1,3(4)-béta-glükanáz
                  EC 3.2.1.6
                  endo-1,4-béta-xilanáz
                  EC 3.2.1.8
               
               
                  
                               
                           
                           
                              
                                 Az adalékanyag összetétele
                              
                              A Talaromyces versatilis sp. nov. IMI CC 378536 által termelt endo-1,3(4)-béta-glükanáz és endo-1,4-béta-xilanáz enzimet tartalmazó készítmény, amelynek minimális aktivitása:
                              
                                          —
                                       
                                       
                                          szilárd formában: endo-1,3(4)-béta-glükanáz 30 000 VU (1)/g és endo-1,4-béta-xilanáz 22 000 VU/g,
                                       
                                    
                                          —
                                       
                                       
                                          folyékony formában: endo-1,3(4)-béta-glükanáz 7 500 VU/ml és endo-1,4-béta-xilanáz 5 500 VU/ml.
                                       
                                    
                        
                               
                           
                           
                              
                                 A hatóanyag jellemzése
                              
                              A Talaromyces versatilis sp. nov. IMI CC 378536 által termelt endo-1,3(4)-béta-glükanáz és endo-1,4-béta-xilanáz enzim
                           
                        
                               
                           
                           
                              
                                 Analitikai módszer
                                  (2)
                              
                              Az endo-1,3(4)-béta-glükanáz aktivitásának mennyiségi meghatározására:
                              
                                          —
                                       
                                       
                                          viszkozitásmérő módszer, amely az endo-1,3(4)-béta-glükanáz és a glükán-tartalmú anyag (árpa-béta-glükán) 5,5 pH-nál, 30 °C-on történő reakciója során bekövetkező viszkozitáscsökkenésen alapul.
                                       
                                    Az endo-1,4-béta-xilanáz aktivitásának mennyiségi meghatározására:
                              
                                          —
                                       
                                       
                                          viszkozitásmérő módszer, amely az endo-1,4-béta-xilanáz és a xilántartalmú anyag (búza arabinoxilán) reakciója során bekövetkező viszkozitáscsökkenésén alapul.
                                       
                                    
                        
               
                  Valamennyi baromfifaj
                  Malacok
                  (elválasztott)
                  Hízósertés
               
               
                  —
               
               
                  endo-1,3(4)-béta-glükanáz: 1 500 VU
                  endo-1,4-béta-xilanáz: 1 100 VU
               
               
                  —
               
               
                  
                              1.
                           
                           
                              Az adalékanyag és az előkeverék használati utasításában fel kell tüntetni a tárolási körülményeket és a pelletálási stabilitást.
                           
                        
                              2.
                           
                           
                              Legfeljebb kb. 35 kg-os (elválasztott) malacok esetében való alkalmazásra.
                           
                        
                              3.
                           
                           
                              Biztonsági előírás: használatkor védőmaszk, védőszemüveg és védőkesztyű viselése kötelező.
                           
                        
               
                  2024. április 11.
               
            
         (1)  VU (viszkozimetriás egység) az az enzimmennyiség, amely 30 °C-on, 5,5 pH-nál olyan mértékben hidrolizálja az anyagot (árpa-béta-glükánt, illetve búza arabinoxilánt), hogy az oldat viszkozitása csökkenjen és relatív fluiditása 1 (dimenzió nélküli egység)/perc mértékben változzon.
      
         (2)  Az analitikai módszerek részletes leírása a referencialaboratórium honlapján található: http://irmm.jrc.ec.europa.eu/EURLs/EURL_feed_additives/Pages/index.aspx