CELEX: 32022R1453
Language: sv
Date: 2022-09-01 00:00:00
Title: Kommissionens genomförandeförordning (EU) 2022/1453 av den 1 september 2022 om godkännande av 6-fytas framställt av Komagataella pastoris (DSM 23036) som fodertillsats för alla fågelarter och för alla svin och om upphävande av genomförandeförordning (EU) nr 98/2012 (innehavare av godkännandet: Huvepharma EOOD) (Text av betydelse för EES)

2.9.2022   
               
               
                  SV
               
               
                  Europeiska unionens officiella tidning
               
               
                  L 228/30
               
            
         KOMMISSIONENS GENOMFÖRANDEFÖRORDNING (EU) 2022/1453
         av den 1 september 2022
         om godkännande av 6-fytas framställt av Komagataella pastoris (DSM 23036) som fodertillsats för alla fågelarter och för alla svin och om upphävande av genomförandeförordning (EU) nr 98/2012 (innehavare av godkännandet: Huvepharma EOOD)
         (Text av betydelse för EES)
         EUROPEISKA KOMMISSIONEN HAR ANTAGIT DENNA FÖRORDNING
         med beaktande av fördraget om Europeiska unionens funktionssätt,
         med beaktande av Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1831/2003 av den 22 september 2003 om fodertillsatser (1), särskilt artikel 9.2, och
         av följande skäl:
         
                     (1)
                  
                  
                     Förordning (EG) nr 1831/2003 innehåller bestämmelser om godkännande av fodertillsatser samt om de skäl och förfaranden som gäller för att ett godkännande ska beviljas eller förlängas.
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     Användningen av 6-fytas framställt av Komagataella pastoris (DSM 23036) godkändes för tio år som fodertillsats för slaktkycklingar, slaktkalkoner, kycklingar som föds upp till värphöns, kalkoner som föds upp för avel, värphöns, andra fågelarter avsedda för slakt och värpning, avvanda smågrisar, slaktsvin och suggor genom kommissionens genomförandeförordning (EU) nr 98/2012 (2).
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     Innehavaren av godkännandet har i enlighet med artikel 14.1 i förordning (EG) nr 1831/2003, jämförd med artikel 7 i samma förordning, lämnat in en ansökan om förlängning av godkännandet av 6-fytas framställt av Komagataella pastoris (DSM 23036) som fodertillsats för slaktkycklingar, slaktkalkoner, kycklingar som föds upp till värphöns, kalkoner som föds upp för avel, värphöns, andra fågelarter avsedda för slakt och värpning, avvanda smågrisar, slaktsvin och suggor, med en begäran om att tillsatsen ska införas i kategorin ”zootekniska tillsatser” och om ny användning av tillsatsen för alla fågelarter och alla svin. Till ansökan bifogades de uppgifter och handlingar som krävs enligt artiklarna 14.2 och 7.3 i förordning (EG) nr 1831/2003.
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet (livsmedelsmyndigheten) konstaterade i sitt yttrande av den 23 mars 2022 (3) att sökandena hade lämnat in uppgifter som visade att tillsatsen uppfyller villkoren för godkännande. Livsmedelsmyndigheten konstaterade också att tillsatsen är säker för djurs och konsumenters hälsa samt för miljön och att den är luftvägssensibiliserande. Kommissionen anser därför att lämpliga skyddsåtgärder bör vidtas för att motverka negativa effekter på människors hälsa, framför allt vad gäller användare av tillsatsen. Livsmedelsmyndigheten konstaterade också att tillsatsen kan vara effektiv för alla fågelarter och alla svin.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     Bedömningen av 6-fytas framställt av Komagataella pastoris (DSM 23036) visar att villkoren för godkännande i artikel 5 i förordning (EG) nr 1831/2003 är uppfyllda. Godkännandet av tillsatsen bör därför förlängas i enlighet med bilagan till den här förordningen.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     Till följd av förlängningen av godkännandet av 6-fytas framställt av Komagataella pastoris (DSM 23036) som fodertillsats enligt villkoren i bilagan till den här förordningen bör genomförandeförordning (EU) nr 98/2012 upphävas.
                  
               
                     (7)
                  
                  
                     Eftersom det inte finns några säkerhetsskäl som kräver en omedelbar tillämpning av de ändringar som görs genom den här förordningen bör en övergångsperiod medges under vilken befintliga lager av 6-fytas framställt av Komagataella pastoris (DSM 23036) får fortsätta att släppas ut på marknaden och användas till dess att lagren har tömts.
                  
               
                     (8)
                  
                  
                     De åtgärder som föreskrivs i denna förordning är förenliga med yttrandet från ständiga kommittén för växter, djur, livsmedel och foder.
                  
               HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.
         
            Artikel 1
            Godkännandet av den tillsats i kategorin ”zootekniska tillsatser” och den funktionella gruppen ”smältbarhetsförbättrande medel” som anges i bilagan förlängs under förutsättning att de villkor som anges i den bilagan uppfylls.
         
         
            Artikel 2
            Genomförandeförordning (EU) nr 98/2012 ska upphöra att gälla.
         
         
            Artikel 3
            Tillsatsen 6-fytas, framställt av Komagataella pastoris (DSM 23036), förblandningar och foderblandningar innehållande detta ämne som har framställts och märkts före den 22 september 2022 i enlighet med de bestämmelser som tillämpades före den 22 september 2022 får fortsätta att släppas ut på marknaden och användas till dess att lagren har tömts.
         
         
            Artikel 4
            Denna förordning träder i kraft den tjugonde dagen efter det att den har offentliggjorts i Europeiska unionens officiella tidning.
         
         
            Denna förordning är till alla delar bindande och direkt tillämplig i alla medlemsstater.
            Utfärdad i Bryssel den 1 september 2022.
            
               
                  På kommissionens vägnar
               
               Ursula VON DER LEYEN
               
                  Ordförande
               
            
         
         
            (1)  EUT L 268, 18.10.2003, s. 29.
         
            (2)  Kommissionens genomförandeförordning (EU) nr 98/2012 av den 7 februari 2012 om godkännande av 6-Fytas (EC 3.1.3.26) framställt av Pichia pastoris (DSM 23036) som fodertillsats för slaktkycklingar, slaktkalkoner, kycklingar som föds upp till värphöns, kalkoner som föds upp för avel, värphöns, andra fågelarter avsedda för slakt och värpning, avvanda smågrisar, slaktsvin och suggor (innehavare av godkännandet: Huvepharma AD) (EUT L 35, 8.2.2012, s. 6).
         
            (3)  EFSA Journal, vol. 20(2022):5, artikelnr 7238.
      
      
         
            BILAGA
            
                        Tillsatsens identifieringsnummer
                     
                     
                        Namn på innehavaren av godkännandet
                     
                     
                        Tillsats
                     
                     
                        Sammansättning, kemisk formel, beskrivning, analysmetod
                     
                     
                        Djurart eller djurkategori
                     
                     
                        Högsta ålder
                     
                     
                        Lägsta halt
                     
                     
                        Högsta halt
                     
                     
                        Övriga bestämmelser
                     
                     
                        Godkännandet gäller till och med
                     
                  
                        Aktivitet/kg helfoder med en vattenhalt på 12 %
                     
                  
                        
                           Kategori: zootekniska tillsatser. Funktionell grupp: smältbarhetsförbättrande medel.
                        
                     
                  
                        4a16
                     
                     
                        Huvepharma
                        EOOD
                     
                     
                        6-Fytas
                        (EC 3.1.3.26)
                     
                     
                        
                           Tillsatsens sammansättning
                        
                        Preparat av 6-fytas (EC 3.1.3.26) framställt av Komagataella pastoris (DSM 23036). Minsta aktivitet:
                        4 000  OTU (1)/g i fast form
                        8 000  OTU/g i flytande form
                        
                           Beskrivning av den aktiva substansen
                        
                        6-Fytas (EC 3.1.3.26) framställt av Komagataella pastoris (DSM 23036)
                        
                           Analysmetod
                            (2)
                        
                        Kolorimetrisk metod som bygger på kvantifiering av det oorganiska fosfat som enzymet frisätter från natriumfytat
                     
                     
                        Alla fågelarter utom kalkoner
                        Alla svinarter utom smågrisar
                     
                     
                        -
                     
                     
                        125 OTU
                     
                     
                         
                     
                     
                        
                                    1.
                                 
                                 
                                    Ange följande i bruksanvisningen till tillsatsen och förblandningen: lagringsvillkor och stabilitet vid värmebehandling.
                                 
                              
                                    2.
                                 
                                 
                                    För användare av tillsatsen och förblandningarna ska foderföretagare fastställa driftsrutiner och organisatoriska åtgärder för att hantera potentiella risker som kan uppstå vid användning. När dessa risker inte kan elimineras eller minskas till ett minimum genom sådana rutiner och åtgärder ska tillsatsen och förblandningarna användas med personlig skyddsutrustning, inklusive andningsskydd.
                                 
                              
                     
                        22.9.2032
                     
                  
                        Kalkoner
                        Smågrisar
                     
                     
                        250 OTU
                     
                  
               (1)  1 OTU är den mängd enzym som per minut katalyserar frisättningen av en mikromol oorganiskt fosfat från 5,1 mM natriumfytat i en citratbuffert med pH 5,5 vid 37 °C, uppmätt som den blå färgen på P-molybdatkomplexet vid 820 nm.
            
               (2)  Närmare information om analysmetoderna finns på referenslaboratoriets webbplats: https://joint-research-centre.ec.europa.eu/eurl-fa-eurl-feed-additives/eurl-fa-authorisation/eurl-fa-evaluation-reports_en.