CELEX: 32013R0667
Language: mt
Date: 2013-07-12 00:00:00
Title: Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) Nru 667/2013 tat- 12 ta’ Lulju 2013 li jikkonċerna l-awtorizzazzjoni ta’ diklażuril bħala addittiv tal-għalf għat-tiġieġ imrobbija għall-bajd (detentur tal-awtorizzazzjoni Eli Lilly and Company Ltd.) u li jħassar ir-Regolament (KE) Nru 162/2003  Test b’relevanza għaż-ŻEE

13.7.2013   
            
            
               MT
            
            
               Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea
            
            
               L 192/35
            
         REGOLAMENT TA’ IMPLIMENTAZZJONI TAL-KUMMISSJONI (UE) Nru 667/2013
   tat-12 ta’ Lulju 2013
   li jikkonċerna l-awtorizzazzjoni ta’ diklażuril bħala addittiv tal-għalf għat-tiġieġ imrobbija għall-bajd (detentur tal-awtorizzazzjoni Eli Lilly and Company Ltd.) u li jħassar ir-Regolament (KE) Nru 162/2003
   (Test b’relevanza għaż-ŻEE)
   IL-KUMMISSJONI EWROPEA,
   Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,
   Wara li kkunsidrat ir-Regolament (KE) Nru 1831/2003 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-22 ta’ Settembru 2003 fuq l-addittivi għall-użu fl-għalf tal-annimali (1), u partikolarment l-Artikolu 9(2) tiegħu,
   Billi:
   
               (1)
            
            
               Ir-Regolament (KE) Nru 1831/2003 jistjipula l-awtorizzazzjoni tal-addittivi għall-użu fin-nutrizzjoni tal-annimali u għar-raġunijiet u l-proċeduri għall-għoti ta’ tali awtorizzazzjoni. L-Artikolu 10 tar-Regolament jistipula l-valutazzjoni mill-ġdid tal-addittivi awtorizzati skont id-Direttiva tal-Kunsill 70/524/KEE (2).
            
         
               (2)
            
            
               Id-diklażuril, numru CAS 101831-37-2, kien awtorizzat għal għaxar snin skont id-Direttiva 70/524/KEE bħala addittiv fl-għalf għall-użu fuq it-tiġieġ imrobbija għall-bajd mir-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 162/2003 (3). Dik il-preparazzjoni wara ddaħħlet fir-Reġistru tal-addittivi tal-għalf bħala prodott eżistenti, skont l-Artikolu 10(1) tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003.
            
         
               (3)
            
            
               Skont l-Artikolu 10(2) tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003 flimkien mal-Artikolu 7 tiegħu, ġiet ippreżentata applikazzjoni għall-evalwazzjoni mill-ġdid tad-diklażuril bħala addittiv fl-għalf għat-tiġieġ imrobbija għall-bajd, bit-talba li l-addittiv jiġi kklassifikat fil-kategorija tal-addittivi “koċċidjostatiċi u istomonostatiċi”. Dik l-applikazzjoni kienet akkumpanjata bil-partikularitajiet u d-dokumenti mitluba skont l-Artikolu 7(3) tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003.
            
         
               (4)
            
            
               Fl-opinjoni tagħha tal-31 ta’ Jannar 2013 (4), l-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà fl-Ikel (“l-Awtorità”) ikkonkludiet, li skont il-kundizzjonijiet proposti ta’ użu, id-diklażuril ma għandux effett negattiv fuq is-saħħa tal-annimali, is-saħħa tal-bniedem jew l-ambjent, u li l-addittiv huwa effettiv biex jikkontrolla l-koċċidjożi fit-tiġieġ mrobbija għall-bajd. Hija vverifikat ukoll ir-rapport dwar il-metodu tal-analiżi tal-addittivi tal-għalf fl-għalf li tressaq mil-Laboratorju ta’ Referenza mwaqqaf bir-Regolament (KE) Nru 1831/2003.
            
         
               (5)
            
            
               L-evalwazzjoni tad-diklażuril, numru CAS 101831-37-2, turi li l-kundizzjonijiet għall-awtorizzazzjoni, kif previsti fl-Artikolu 5 tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003, huma ssodisfati. Għaldaqstant, l-użu ta’ din il-preparazzjoni għandu jiġi awtorizzat, kif speċifikat fl-Anness ta’ dan ir-Regolament.
            
         
               (6)
            
            
               Bħala konsegwenza tal-għoti ta’ awtorizzazzjoni ġdida skont ir-Regolament (KE) Nru 1831/2003, ir-Regolament (KE) Nru 162/2003 għandu jitħassar.
            
         
               (7)
            
            
               Peress li r-raġunijiet ta’ sikurezza ma jitolbux l-applikazzjoni immedjata tal-modifiki fil-kundizzjonijiet tal-awtorizzazzjoni, huwa xieraq li l-partijiet interessati jingħataw perjodu tranżitorju biex jippreparaw lilhom infushom biex jilħqu r-rekwiżiti l-ġodda li jirriżultaw mill-awtorizzazzjoni.
            
         
               (8)
            
            
               Il-miżuri stipulati f’dan ir-Regolament huma konformi mal-opinjoni tal-Kumitat Permanenti dwar il-Katina Alimentari u s-Saħħa tal-Annimali,
            
         ADOTTAT DAN IR-REGOLAMENT:
   Artikolu 1
   Il-preparazzjoni speċifikata fl-Anness, li tifforma parti mill-kategorija tal-addittivi “koċċidjostatiċi u istomonostatiċi”, hija awtorizzata bħala addittiv fl-għalf tal-annimali, soġġetta għall-kondizzjonijiet stipulati f’dak l-Anness.
   Artikolu 2
   Ir-Regolament (KE) Nru 162/2003 huwa rrevokat.
   Artikolu 3
   Il-preparazzjoni speċifikata fl-Anness u l-għalf li jkun fih dik il-preparazzjoni, li huma prodotti u ttikkettati qabel it-2 ta’ Frar 2014 skont ir-regoli applikabbli qabel it-2 ta’ Awwissu 2013 jistgħu jibqgħu jitqiegħdu fuq is-suq u jintużaw sakemm jispiċċaw il-ħażniet eżistenti.
   Artikolu 4
   Dan ir-Regolament għandu jidħol fis-seħħ fl-għoxrin jum wara dak tal-pubblikazzjoni tiegħu f’Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.
   
      Dan ir-Regolament għandu jorbot fl-intier tiegħu u japplika direttament fl-Istati Membri kollha.
      Magħmul fi Brussell, it-12 ta’ Lulju 2013.
      
         
            Għall-Kummissjoni
         
         
            Il-President
         
         José Manuel BARROSO
      
   
   
      (1)  ĠU L 268, 18.10.2003, p. 29.
   
      (2)  ĠU L 270, 14.12.1970, p. 1.
   
      (3)  ĠU L 26, 31.1.2003, p. 3.
   
      (4)  EFSA Lournal 2013; 11(3):3106.
   
      ANNESS
      
                  Numru ta’ identifikazzjoni tal-addittiv
               
               
                  Isem id-detentur tal-awtorizzazzjoni
               
               
                  Addittiv
                  (Isem kummerċjali)
               
               
                  Kompożizzjoni, formula kimika, deskrizzjoni, metodu analitiku
               
               
                  Speċi jew kategorija tal-annimal
               
               
                  Età massima
               
               
                  Kontenut minimu
               
               
                  Kontenut massimu
               
               
                  Dispożizzjonijiet oħra
               
               
                  Tmiem il-perjodu tal-awtorizzazzjoni
               
               
                  Limiti Massimi ta’ Residwu (MRls) fl-għalf rilevanti li joriġinaw mill-annimali
               
            
                  mg ta’ sustanza attiva/kg ta’ għalf sħiħ b’kontenut ta’ umdità ta’ 12 %
               
            
                  
                     Koċċidijostatiċi u istomonostatiċi
                  
               
            
                  51771
               
               
                  Eli Lilly and Company Ltd.
               
               
                  Diklażuril 0,5 g/100 g
                  (Clinacox 0,5 %)
               
               
                  
                               
                           
                           
                              
                                 Kompożizzjoni tal-addittiv
                              
                              
                                           
                                       
                                       
                                          Diklażuril: 0,50 g/100 g
                                       
                                    
                                           
                                       
                                       
                                          Ikel magħmul minn estratt tas-sojja nieqes mill-proteini: 99,25 g/100 g
                                       
                                    
                                           
                                       
                                       
                                          Polividon K 30: 0,20 g/100 g
                                       
                                    
                                           
                                       
                                       
                                          Idrossidu tas-sodju: 0,05 g/100 g
                                       
                                    
                        
                               
                           
                           
                              
                                 Karatterizzazzjoni tas-sustanza attiva
                              
                              
                                           
                                       
                                       
                                          Diklażuril, C17H9Cl3N4O2, (±)-4-klorofenil[2,6-dikloro-4- (2,3,4,5-tetraidro-3,5-diosso-1,2,4-triażin-2-il)fenil]aċetonitril,
                                       
                                    
                                           
                                       
                                       
                                          Numru tal-CAS: 101831-37-2
                                       
                                    
                                           
                                       
                                       
                                          Impuritajiet relatati:
                                          
                                                       
                                                   
                                                   
                                                      Kompost ta’ degradazzjoni (R064318): ≤ 0,1 %
                                                   
                                                
                                                       
                                                   
                                                   
                                                      Impuritajiet relatati oħra (T001434, R066891, R068610, R070156, R070016): ≤ 0,5 % individwalment
                                                   
                                                
                                                       
                                                   
                                                   
                                                      Impuritajiet totali: ≤ 1,5 %
                                                   
                                                
                                    
                        
                               
                           
                           
                              
                                 Metodu analitiku
                                  (1)
                              
                              
                                           
                                       
                                       
                                          Għad-determinazzjoni ta’ diklażuril fl-għalf: kromatografija b’likwidi ta’ prestazzjoni għolja b’fażi riversjata (HPLC) b’użu ta’ ditettur UV b’280 nm (ir-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 152/2009) (2).
                                       
                                    
                                           
                                       
                                       
                                          Għad-determinazzjoni ta’ diklażuril fit-tessuti tal-pollam: L-HPLC flimkien ma’ spettrometru tal-massa kwadrupolu triplu (MS/MS) b’użu ta’ jone prekursur wieħed u żewġ joni dijanjostiċi ffurmati bħala prodott ta’ reazzjoni.
                                       
                                    
                        
               
                  Tiġieġ imrobbija għall-bajd
               
               
                  16-il ġimgħa
               
               
                  1 
               
               
                  1 
               
               
                  
                              1.
                           
                           
                              L-addittiv għandu jiġi inkorporat fl-għalf kompost f’forma ta’ pretaħlita.
                           
                        
                              2.
                           
                           
                              Id-diklażuril ma għandux jitħallat ma’ koċċidijostatiċi oħrajn.
                           
                        
                              3.
                           
                           
                              Għas-sikurezza: waqt l-immaniġġar għandhom jintużaw protezzjoni għan-nifs, nuċċalijiet u ingwanti.
                           
                        
                              4.
                           
                           
                              Programm ta’ monitoraġġ ta’ wara t-tqegħid fis-suq dwar ir-reżistenza għall-batterja u l-Eimeria spp għandu jitwettaq mid-detentur tal-awtorizzazzjoni.
                           
                        
               
                  It-2 ta’ Awwissu 2023
               
               
                  Ir-Regolament tal-Kummisjoni (UE) Nru 37/2010 (3)
                  
               
            
         (1)  Dettalji tal-metodi analitiċi huma disponibbli fl-indirizz elettroniku li ġej tal-Laboratorju ta’ Referenza tal-Komunità: http://irmm.jrc.ec.europa.eu/EURLs/EURL_feed_additives/Pages/index.aspx
      
         (2)  ĠU L 54, 26.2.2009, p. 1.
      
         (3)  ĠU L 15, 20.1.2010, p. 1.