CELEX: 32016R1413
Language: hr
Date: 2016-08-24 00:00:00
Title: Uredba Komisije (EU) 2016/1413 оd 24. kolovoza 2016. o izmjeni Uredbe (EU) br. 432/2012 o utvrđivanju popisa dopuštenih zdravstvenih tvrdnji koje se navode na hrani, osim onih koje se odnose na smanjenje rizika od bolesti te na razvoj i zdravlje djece (Tekst značajan za EGP)

25.8.2016   
               
               
                  HR
               
               
                  Službeni list Europske unije
               
               
                  L 230/8
               
            UREDBA KOMISIJE (EU) 2016/1413
      оd 24. kolovoza 2016.
      o izmjeni Uredbe (EU) br. 432/2012 o utvrđivanju popisa dopuštenih zdravstvenih tvrdnji koje se navode na hrani, osim onih koje se odnose na smanjenje rizika od bolesti te na razvoj i zdravlje djece
      (Tekst značajan za EGP)
      EUROPSKA KOMISIJA,
      uzimajući u obzir Ugovor o funkcioniranju Europske unije,
      uzimajući u obzir Uredbu (EZ) br. 1924/2006 Europskog parlamenta i Vijeća od 20. prosinca 2006. o prehrambenim i zdravstvenim tvrdnjama koje se navode na hrani (1), a posebno njezin članak 13. stavak 4.,
      budući da:
      
                  (1)
               
               
                  Uredbom (EZ) br. 1924/2006 zabranjuje se navođenje zdravstvenih tvrdnji na hrani, osim ako je te tvrdnje odobrila Komisija u skladu s tom Uredbom i ako su uvrštene na popis dopuštenih tvrdnji.
               
            
                  (2)
               
               
                  U skladu s člankom 13. stavkom 3. Uredbe (EZ) br. 1924/2006 Komisija je donijela Uredbu (EU) br. 432/2012 (2) kojom je utvrđen popis dopuštenih zdravstvenih tvrdnji koje se navode na hrani, osim onih koje se odnose na smanjenje rizika od bolesti te na razvoj i zdravlje djece.
               
            
                  (3)
               
               
                  Popis dopuštenih zdravstvenih tvrdnji i uvjeti korištenja tim tvrdnjama utvrđeni su u Prilogu Uredbi (EU) br. 432/2012. Odobrene su dvije tvrdnje u pogledu zamjenskih obroka za kontrolu tjelesne težine. Uvjetima korištenja tim tvrdnjama određeno je da za korištenje tim tvrdnjama hrana treba odgovarati specifikacijama utvrđenima u Direktivi Komisije 96/8/EZ (3).
               
            
                  (4)
               
               
                  Te su tvrdnje uvrštene na popis dopuštenih zdravstvenih tvrdnji u skladu s pozitivnim mišljenjem Europske agencije za sigurnost hrane (dalje u tekstu: „Agencija”) iz 2010. (predmeti EFSA-Q-2008-2154 i EFSA-Q-2008-2155 (4)), u okviru kojega je utvrđen uzročno-posljedični odnos između uzimanja zamjenskih obroka u zamjenu za redovite obroke i održavanja tjelesne težine nakon gubitka tjelesne težine te isto tako između uzimanja zamjenskih obroka u zamjenu za redovite obroke u kontekstu energetski ograničenih dijeta i smanjenja tjelesne težine. Agencija je navela da bi hrana trebala sadržavati najviše 250 kcal po porciji i odgovarati specifikacijama utvrđenima u Direktivi 96/8/EZ kako bi se na njoj mogle navesti te tvrdnje.
               
            
                  (5)
               
               
                  Direktivom 96/8/EZ utvrđeni su zahtjevi o sastavu hrane namijenjene smanjenju tjelesne mase pri energetski ograničenim dijetama koja u cijelosti ili djelomično zamjenjuje dnevni unos hrane te su navedeni obvezni podaci koji se nalaze na oznakama te hrane. Direktivom je predviđeno da u pogledu hrane koja je prezentirana kao zamjena za jedan ili više obroka dnevnog unosa hrane, naziv pod kojim se hrana prodaje glasi: „Zamjena za jedan ili više obroka pri redukcijskoj dijeti”.
               
            
                  (6)
               
               
                  Uredbom (EU) br. 609/2013 Europskog parlamenta i Vijeća (5) revidiran je pravni okvir koji se primjenjuje na hranu za posebne prehrambene potrebe. Njome je predviđeno da se Direktiva 96/8/EZ ne primjenjuje od 20. srpnja 2016. na hranu koja se prezentira kao zamjena za jedan ili više obroka dnevnog unosa hrane, što bi ubuduće trebalo biti uređeno Uredbom (EZ) br. 1924/2006 i trebalo bi biti usklađeno sa zahtjevima predviđenima tom Uredbom.
               
            
                  (7)
               
               
                  Upućivanja na Direktivu 96/8/EZ u pogledu zdravstvenih tvrdnji koje se smiju navoditi na zamjenama za jedan ili više obroka pri redukcijskoj dijeti potrebno je stoga zamijeniti utvrđivanjem uvjeta korištenja tim tvrdnjama u Prilogu Uredbi (EZ) br. 432/2012.
               
            
                  (8)
               
               
                  Člankom 13. stavkom 4. Uredbe (EZ) br. 1924/2006 Komisija se ovlašćuje da nakon savjetovanja s Agencijom donese izmjene popisa dopuštenih zdravstvenih tvrdnji koje se temelje na općeprihvaćenim znanstvenim dokazima.
               
            
                  (9)
               
               
                  Pri uvođenju potrebnih tehničkih prilagodbi u pogledu zdravstvenih tvrdnji koje se navode na zamjenama za jedan ili više obroka pri redukcijskoj dijeti trebalo bi u obzir uzeti zahtjeve u pogledu količine vitamina i mineralnih tvari u hrani kako je navedeno u Direktivi 96/8/EZ.
               
            
                  (10)
               
               
                  Uredbom (EU) br. 1169/2011 Europskog parlamenta i Vijeća (6) utvrđena su pravila o informiranju potrošača o hrani. U dijelu A Priloga XIII. utvrđeni su preporučeni unosi za vitamine i minerale na temelju najnovijih znanstvenih mišljenja.
               
            
                  (11)
               
               
                  U skladu s tim, Komisija je od Agencije zatražila znanstveno mišljenje o tome utječe li promjena u uvjetima korištenja tvrdnjama o zamjenskim obrocima za kontrolu tjelesne težine u pogledu njihova sastava vitamina i minerala (30 % preporučenih unosa za vitamine i minerale kako je utvrđeno Uredbom (EU) br. 1169/2011, umjesto 30 % vrijednosti vitamina i mineralnih tvari kako je utvrđeno Direktivom 96/8/EZ) na zaključke iz mišljenja Agencije iz 2010. u pogledu znanstvene utemeljenosti zdravstvenih tvrdnji povezanih sa zamjenskim obrocima za kontrolu tjelesne težine.
               
            
                  (12)
               
               
                  Agencija je donijela mišljenje 28. listopada 2015. (predmet EFSA-Q-2015-00579) (7) i zaključila da razlike u sastavu mikronutrijenata zamjenskih obroka koje mogu proizići iz promjene uvjeta korištenja utvrđenih Direktivom 96/8/EZ na uvjete utvrđene Uredbom (EU) br. 1169/2011 ne utječu na znanstvenu utemeljenost zdravstvenih tvrdnji povezanih sa zamjenskim obrocima za kontrolu tjelesne težine i održavanjem tjelesne težine nakon gubitka težine.
               
            
                  (13)
               
               
                  Preporučeni unosi za fluor, krom, klorid i molibden navedeni su u Prilogu XIII. Uredbi (EU) br. 1169/2011. Direktivom 96/8/EZ ne zahtijeva se dodavanje tih mikronutrijenata zamjenskim obrocima za kontrolu tjelesne težine. Uzimajući u obzir da se tvrdnje o djelovanju zamjenskih obroka za kontrolu tjelesne težine odnose na kontrolirani sadržaj energije i relativno visok sadržaj bjelančevina te nizak sadržaj masti, nije potrebno zahtijevati da zamjenski obrok za kontrolu tjelesne težine osigurava najmanje 30 % preporučenih unosa za fluor, krom, klorid i molibden po obroku kako je utvrđeno u Uredbi (EU) br. 1169/2011.
               
            
                  (14)
               
               
                  U Prilogu XIII. Uredbi (EU) br. 1169/2011 nisu određeni preporučeni unosi za natrij. Međutim uzimajući u obzir namjenu zamjenskih obroka za kontrolu tjelesne težine, zahtjev da se osigura 30 % količine natrija po obroku kako je utvrđeno u Prilogu I. Direktivi 96/8/EZ trebalo bi zadržati u okviru uvjeta korištenja tim zdravstvenim tvrdnjama.
               
            
                  (15)
               
               
                  Preporučeni unos za kalij iznosi 2000 miligrama u dijelu A Priloga XIII. Uredbi (EU) br. 1169/2011. Direktivom 96/8/EZ ne zahtijeva se da zamjenski obrok za kontrolu tjelesne težine osigurava 30 % vrijednosti kalija, ali je njome utvrđena najmanja količina od 500 miligrama po obroku. Tu bi vrijednost trebalo zadržati.
               
            
                  (16)
               
               
                  Budući da su u mišljenju Agencije iz 2015. potvrđeni zaključci iz njezina mišljenja iz 2010. u pogledu sadržaja energije u predmetnoj hrani, trebalo bi utvrditi najveću količinu od 250 kcal po porciji. Trebalo bi zadržati zahtjeve iz Direktive 96/8/EZ u pogledu masti, bjelančevina i aminokiselina.
               
            
                  (17)
               
               
                  U pogledu obveznih podataka koji bi trebali biti navedeni na oznakama zamjenskih obroka za kontrolu tjelesne težine, zahtjeve iz Direktive 96/8/EZ trebalo bi zadržati u okviru uvjeta korištenja predmetnim zdravstvenim tvrdnjama.
               
            
                  (18)
               
               
                  Potrebno je utvrditi prijelazno razdoblje kako bi se subjektima u poslovanju s hranom omogućila prilagodba potrebnim izmjenama u pogledu uvjeta korištenja zdravstvenim tvrdnjama za zamjenske obroke za kontrolu tjelesne težine, posebno u pogledu energetskog sadržaja te sadržaja vitamina i minerala.
               
            
                  (19)
               
               
                  Uredbu (EU) br. 432/2012 trebalo bi stoga na odgovarajući način izmijeniti.
               
            
                  (20)
               
               
                  Mjere predviđene ovom Uredbom u skladu su s mišljenjem Stalnog odbora za bilje, životinje, hranu i hranu za životinje,
               
            DONIJELA JE OVU UREDBU:
      Članak 1.
      Prilog Uredbi (EU) br. 432/2012 mijenja se u skladu s Prilogom ovoj Uredbi.
      Članak 2.
      Ova Uredba stupa na snagu dvadesetog dana od dana objave u Službenom listu Europske unije.
      
         Ova je Uredba u cijelosti obvezujuća i izravno se primjenjuje u svim državama članicama.
         Sastavljeno u Bruxellesu 24. kolovoza 2016.
         
            
               Za Komisiju
            
            
               Predsjednik
            
            Jean-Claude JUNCKER
         
      
      
         (1)  SL L 404, 30.12.2006., str. 9.
      
      
         (2)  Uredba Komisije (EU) br. 432/2012 od 16. svibnja 2012. o utvrđivanju popisa dopuštenih zdravstvenih tvrdnji koje se navode na hrani, osim onih koje se odnose na smanjenje rizika od bolesti te na razvoj i zdravlje djece (SL L 136, 25.5.2012., str. 1.).
      
         (3)  Direktiva Komisije 96/8/EZ od 26. veljače 1996. o hrani namijenjenoj smanjenju tjelesne mase pri energetski ograničenim dijetama (SL L 55, 6.3.1996., str. 22.).
      
         (4)  EFSA Journal 2010.; 8(2):1466.
      
         (5)  Uredba (EU) br. 609/2013 Europskog parlamenta i Vijeća od 12. lipnja 2013. o hrani za dojenčad i malu djecu, hrani za posebne medicinske potrebe i zamjeni za cjelodnevnu prehranu pri redukcijskoj dijeti te o stavljanju izvan snage Direktive Vijeća 92/52/EEZ, direktiva Komisije 96/8/EZ, 1999/21/EZ, 2006/125/EZ i 2006/141/EZ, Direktive 2009/39/EZ Europskog parlamenta i Vijeća i uredbi Komisije (EZ) br. 41/2009 i (EZ) br. 953/2009 (SL L 181, 29.6.2013., str. 35.).
      
         (6)  Uredba (EU) br. 1169/2011 Europskog parlamenta i Vijeća od 25. listopada 2011. o informiranju potrošača o hrani, izmjeni uredbi (EZ) br. 1924/2006 i (EZ) br. 1925/2006 Europskog parlamenta i Vijeća te o stavljanju izvan snage Direktive Komisije 87/250/EEZ, Direktive Vijeća 90/496/EEZ, Direktive Komisije 1999/10/EZ, Direktive 2000/13/EZ Europskog parlamenta i Vijeća, direktiva Komisije 2002/67/EZ i 2008/5/EZ i Uredbe Komisije (EZ) br. 608/2004 (SL L 304, 22.11.2011., str. 18.).
      
         (7)  EFSA Journal 2015.; 13(11): 4287.
      
         PRILOG
         U Prilogu Uredbi (EU) br. 432/2012 unosi za kategorije hrane „Zamjenski obrok za kontrolu tjelesne težine” zamjenjuju se sljedećim:
         
            
                        Hranjiva tvar, tvar, hrana ili kategorija hrane
                     
                     
                        Tvrdnja
                     
                     
                        Uvjeti korištenja tvrdnjom
                     
                     
                        Uvjeti i/ili ograničenja korištenja hrane i/ili dodatna izjava ili upozorenje
                     
                     
                        EFSA Journal br.
                     
                     
                        Odgovarajući broj unosa na pročišćenom popisu dostavljenom EFSA-i na ocjenu
                     
                  
                        „Zamjenski obrok za kontrolu tjelesne težine
                     
                     
                        Zamjena jednog od glavnih dnevnih obroka zamjenskim obrokom u sklopu energetski ograničene dijete pridonosi održavanju tjelesne težine nakon gubitka tjelesne težine
                     
                     
                        Kako bi se na njoj mogla navoditi ta tvrdnja, hrana bi trebala zadovoljavati sljedeće zahtjeve:
                        1.   Sadržaj energije
                        
                        Sadržaj energije ne smije biti manji od 200 kcal (840 kJ) i ne smije premašiti 250 kcal (1 046  kJ) po obroku (*).
                        2.   Sadržaj i sastav masti
                        
                        Energija koja potječe iz masti ne smije premašiti 30 % ukupnog raspoloživog sadržaja energije u hrani.
                        Sadržaj linolne kiseline (u obliku glicerida) ne smije biti manji od 1 g.
                        3.   Sadržaj i sastav bjelančevina
                        
                        Bjelančevine sadržane u hrani moraju osigurati najmanje 25 % i najviše 50 % ukupnog sadržaja energije u hrani.
                        Kemijski indeks bjelančevina mora biti jednak onome koji je odredila Svjetska zdravstvena organizacija u dokumentu ‚Potrebe za energijom i bjelančevinama’. Izvješće sa zajedničkog sastanka WHO-a/FAO-a/UNU-a. Ženeva: Svjetska zdravstvena organizacija, 1985. (Tehničko izvješće Svjetske zdravstvene organizacije br. 724):
                        
                              
                                 Pregled potreba za aminokiselinama (g/100 g bjelančevina)
                              
                           
                           
                                       Cistin + metionin
                                    
                                    
                                       1,7
                                    
                                 
                                       Histidin
                                    
                                    
                                       1,6
                                    
                                 
                                       Izoleucin
                                    
                                    
                                       1,3
                                    
                                 
                                       Leucin
                                    
                                    
                                       1,9
                                    
                                 
                                       Lizin
                                    
                                    
                                       1,6
                                    
                                 
                                       Fenilanin + tirozin
                                    
                                    
                                       1,9
                                    
                                 
                                       Treonin
                                    
                                    
                                       0,9
                                    
                                 
                                       Triptofan
                                    
                                    
                                       0,5
                                    
                                 
                                       Valin
                                    
                                    
                                       1,3
                                    
                                 ‚Kemijski indeks’ znači najmanji omjer između količine svake esencijalne aminokiseline i količine svake odgovarajuće aminokiseline referentne bjelančevine.
                        Ako je kemijski indeks manji od 100 % referentne bjelančevine, najmanje se razine bjelančevina u skladu s tim povećavaju. U svakom slučaju, kemijski indeks bjelančevine mora činiti najmanje 80 % indeksa referentne bjelančevine.
                        U svim je slučajevima dodatak aminokiselina dopušten isključivo u svrhu poboljšanja hranjive vrijednosti bjelančevina i isključivo u omjerima potrebnima za tu svrhu.
                        4.   Vitamini i minerali
                        
                        Hrana mora osigurati najmanje 30 % količine preporučenih unosa vitamina i minerala po obroku kako je utvrđeno u Prilogu XIII. Uredbi (EU) br. 1169/2011. Ovaj se zahtjev ne primjenjuje na fluor, krom, klorid i molibden. Količina natrija po obroku osigurana u hrani mora biti najmanje 172,5 mg. Količina kalija po obroku osigurana u hrani mora biti najmanje 500 mg (**).
                     
                     
                        Kako bi se tvrdnja mogla navesti, potrošaču treba dati informaciju o važnosti dovoljnog dnevnog unosa tekućine i o činjenici da je hrana korisna svojoj namjeni samo kao dio energetski ograničene dijete te da bi i druga hrana morala biti obvezni dio takve dijete.
                        Da bi se postigao učinak koji se navodi u tvrdnji, jedan glavni obrok trebalo bi zamijeniti jednim zamjenskim obrokom dnevno.
                     
                     
                        2010.; 8(2):1466
                        2015.; 13(11):4287
                     
                     
                        1418
                     
                  
                        Zamjenski obrok za kontrolu tjelesne težine
                     
                     
                        Zamjena dvaju glavnih dnevnih obroka zamjenskim obrocima u sklopu energetski ograničene dijete pridonosi gubitku tjelesne težine
                     
                     
                        Kako bi se na njoj mogla navoditi ta tvrdnja, hrana bi trebala zadovoljavati sljedeće zahtjeve:
                        1.   Sadržaj energije
                        
                        Sadržaj energije ne smije biti manji od 200 kcal (840 kJ) i ne smije premašiti 250 kcal (1 046  kJ) po obroku (*).
                        2.   Sadržaj i sastav masti
                        
                        Energija koja potječe iz masti ne smije premašiti 30 % ukupnog raspoloživog sadržaja energije u hrani.
                        Sadržaj linolne kiseline (u obliku glicerida) ne smije biti manji od 1 g.
                        3.   Sadržaj i sastav bjelančevina
                        
                        Bjelančevine sadržane u hrani moraju osigurati najmanje 25 % i najviše 50 % ukupnog sadržaja energije u hrani.
                        Kemijski indeks bjelančevina mora biti jednak onome koji je odredila Svjetska zdravstvena organizacija u dokumentu ‚Potrebe za energijom i bjelančevinamaf’. Izvješće sa zajedničkog sastanka WHO-a/FAO-a/UNU-a. Ženeva: Svjetska zdravstvena organizacija, 1985. (Tehničko izvješće Svjetske zdravstvene organizacije br. 724):
                        
                              
                                 Pregled potreba za aminokiselinama (g/100 g bjelančevina)
                              
                           
                           
                                       Cistin + metionin
                                    
                                    
                                       1,7
                                    
                                 
                                       Histidin
                                    
                                    
                                       1,6
                                    
                                 
                                       Izoleucin
                                    
                                    
                                       1,3
                                    
                                 
                                       Leucin
                                    
                                    
                                       1,9
                                    
                                 
                                       Lizin
                                    
                                    
                                       1,6
                                    
                                 
                                       Fenilanin + tirozin
                                    
                                    
                                       1,9
                                    
                                 
                                       Treonin
                                    
                                    
                                       0,9
                                    
                                 
                                       Triptofan
                                    
                                    
                                       0,5
                                    
                                 
                                       Valin
                                    
                                    
                                       1,3
                                    
                                 ‚Kemijski indeks’ znači najmanji omjer između količine svake esencijalne aminokiseline i količine svake odgovarajuće aminokiseline referentne bjelančevine.
                        Ako je kemijski indeks manji od 100 % referentne bjelančevine, najmanji sadržaji bjelančevina povećavaju se u skladu s tim. U svakom slučaju, kemijski indeks bjelančevine mora činiti najmanje 80 % indeksa referentne bjelančevine.
                        U svim primjerima dodavanje aminokiselina dopušteno je isključivo za poboljšanje hranjive vrijednosti bjelančevina i samo u količinama koje su potrebne za tu namjenu.
                        4.   Vitamini i minerali
                        
                        Hrana mora osigurati najmanje 30 % količine preporučenih unosa vitamina i minerala po obroku kako je utvrđeno u Prilogu XIII. Uredbi (EU) br. 1169/2011. Ovaj se zahtjev ne primjenjuje na fluor, krom, klorid i molibden. Količina natrija po obroku osigurana u hrani mora biti najmanje 172,5 mg. Količina kalija po obroku osigurana u hrani mora biti najmanje 500 mg. (**)
                        
                     
                     
                        Kako bi se tvrdnja mogla navesti, potrošaču treba dati informaciju o važnosti dovoljnog dnevnog unosa tekućine i o činjenici da je hrana korisna svojoj namjeni samo kao dio energetski ograničene dijete te da bi i druga hrana morala biti obvezni dio takve dijete.
                        Da bi se postigao učinak koji se navodi u tvrdnji, dva glavna dnevna obroka trebalo bi zamijeniti dnevnim zamjenskim obrocima.
                     
                     
                        2010.; 8(2):1466
                        2015.; 13(11):4287
                     
                     
                        1417
                     
                  
         
            (*)  Od 21. srpnja 2016. do 14. rujna 2019. sadržaj energije u hrani ne smije biti manji od 200 kcal (840 kJ) i ne smije premašiti 400 kcal (1 680 kJ).
         
            (**)  Od 21. srpnja 2016. do 14. rujna 2019. hrana mora osiguravati najmanje 30 % količine vitamina i minerala navedenih u tablici u nastavku po obroku:
         
                     Vitamin A
                  
                  
                     (μg RE)
                  
                  
                     700
                  
               
                     Vitamin D
                  
                  
                     (μg)
                  
                  
                     5
                  
               
                     Vitamin E
                  
                  
                     (mg)
                  
                  
                     10
                  
               
                     Vitamin C
                  
                  
                     (mg)
                  
                  
                     45
                  
               
                     Tiamin
                  
                  
                     (mg)
                  
                  
                     1,1
                  
               
                     Riboflavin
                  
                  
                     (mg)
                  
                  
                     1,6
                  
               
                     Niacin
                  
                  
                     (mg-NE)
                  
                  
                     18
                  
               
                     Vitamin B6
                     
                  
                  
                     (mg)
                  
                  
                     1,5
                  
               
                     Folat
                  
                  
                     (μg)
                  
                  
                     200
                  
               
                     Vitamin B12
                     
                  
                  
                     (μg)
                  
                  
                     1,4
                  
               
                     Biotin
                  
                  
                     (μg)
                  
                  
                     15
                  
               
                     Pantotenska kiselina
                  
                  
                     (mg)
                  
                  
                     3
                  
               
                     Kalcij
                  
                  
                     (mg)
                  
                  
                     700
                  
               
                     Fosfor
                  
                  
                     (mg)
                  
                  
                     550
                  
               
                     Željezo
                  
                  
                     (mg)
                  
                  
                     16
                  
               
                     Cink
                  
                  
                     (mg)
                  
                  
                     9,5
                  
               
                     Bakar
                  
                  
                     (mg)
                  
                  
                     1,1
                  
               
                     Jod
                  
                  
                     (μg)
                  
                  
                     130
                  
               
                     Selen
                  
                  
                     (μg)
                  
                  
                     55
                  
               
                     Natrij
                  
                  
                     (mg)
                  
                  
                     575
                  
               
                     Magnezij
                  
                  
                     (mg)
                  
                  
                     150
                  
               
                     Mangan
                  
                  
                     (mg)
                  
                  
                     1
                  
               Od 21. srpnja 2016. do 14. rujna 2019. količina kalija po obroku osigurana u hrani mora biti najmanje 500 mg.”