CELEX: 32010D0030
Language: es
Date: 2009-12-09 00:00:00
Title: 2010/30/: Decisión de la Comisión, de 9 de diciembre de 2009 , por la que se modifica la lista de sustancias y preparados vegetales y de combinaciones de estos para su uso en medicamentos tradicionales a base de plantas [notificada con el número C(2009) 9703] (Texto pertinente a efectos del EEE)

19.1.2010   
            
            
               ES
            
            
               Diario Oficial de la Unión Europea
            
            
               L 12/14
            
         DECISIÓN DE LA COMISIÓN
   de 9 de diciembre de 2009
   por la que se modifica la lista de sustancias y preparados vegetales y de combinaciones de estos para su uso en medicamentos tradicionales a base de plantas
   [notificada con el número C(2009) 9703]
   (Texto pertinente a efectos del EEE)
   (2010/30/UE)
   LA COMISIÓN EUROPEA,
   Vistos el Tratado de la Unión Europea y el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea,
   Vista la Directiva 2001/83/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 6 de noviembre de 2001, por la que se establece un código comunitario sobre medicamentos para uso humano (1), y, en particular, su artículo 16 séptimo,
   Vistos los dictámenes de la Agencia Europea de Medicamentos, formulados el 10 de enero y el 6 de marzo de 2008 por el Comité de medicamentos a base de plantas,
   Considerando lo siguiente:
   
               (1)
            
            
               «Eleutherococcus senticosus (Rupr. et Maxim.) Maxim» y «Echinacea purpurea (L.) Moench» cumplen los requisitos establecidos en la Directiva 2001/83/CE. «Eleutherococcus senticosus (Rupr. et Maxim.) Maxim» y «Echinacea purpurea (L.) Moench» pueden considerarse sustancias y preparados vegetales o combinaciones de estos.
            
         
               (2)
            
            
               Por lo tanto, procede incluir «Eleutherococcus senticosus (Rupr. et Maxim.) Maxim» y «Echinacea purpurea (L.) Moench» en la lista de sustancias y preparados vegetales y de combinaciones de estos para su uso en medicamentos tradicionales a base de plantas establecida en el anexo I de la Decisión 2008/911/CE de la Comisión (2).
            
         
               (3)
            
            
               Procede, por tanto, modificar la Decisión 2008/911/CE en consecuencia.
            
         
               (4)
            
            
               Las medidas previstas en la presente Decisión se ajustan al dictamen del Comité permanente de medicamentos de uso humano.
            
         HA ADOPTADO LA PRESENTE DECISIÓN:
   Artículo 1
   La Decisión 2008/911/CE queda modificada como sigue:
   
               1)
            
            
               El anexo I queda modificado con arreglo a lo dispuesto en el anexo I de la presente Decisión.
            
         
               2)
            
            
               El anexo II queda modificado con arreglo a lo dispuesto en el anexo II de la presente Decisión.
            
         Artículo 2
   Los destinatarios de la presente Decisión serán los Estados miembros.
   
      Hecho en Bruselas, el 9 de diciembre de 2009.
      
         
            Por la Comisión
         
         Günter VERHEUGEN
         
            Vicepresidente
         
      
   
   
      (1)  DO L 311 de 28.11.2001, p. 67.
   
      (2)  DO L 328 de 6.12.2008, p. 42.
   
      ANEXO I
      En el anexo I de la Decisión 2008/911/CE se insertan las dos sustancias siguientes después de «Calendula officinalis L.»:
      
                  —
               
               
                  «Echinacea purpurea (L.) Moench»
               
            
                  —
               
               
                  «Eleutherococcus senticosus (Rupr. et Maxim.) Maxim»
               
            
   
      ANEXO II
      En el anexo II de la Decisión 2008/911/CE se inserta lo siguiente después de la entrada relativa a «Calendula officinalis L.»:
      
         «INSCRIPCIÓN EN LA LISTA COMUNITARIA: ECHINACEA PURPUREA (L.) MOENCH, HERBA RECENS
         
         
            Nombre científico de la planta
         
         
            Echinacea purpurea (L.) Moench
         
            Familia botánica
         
         Asteraceae
         
            Sustancia vegetal
         
         Equinácea purpúrea
         
            Nombre de la sustancia vegetal en todas las lenguas oficiales de la Unión Europea
         
         
                      
                  
                  
                     BG (bălgarski): пурпурна ехинацея, пресен стрък
                  
               
                      
                  
                  
                     CS (čeština): čerstvá nať třapatky nachové
                  
               
                      
                  
                  
                     DA (dansk): Purpursolhat, frisk urt
                  
               
                      
                  
                  
                     DE (Deutsch): Purpursonnenhutkraut, frisch
                  
               
                      
                  
                  
                     EL (elliniká): Πόα Εχινάκεας της πορφυράς
                  
               
                      
                  
                  
                     EN (English): purple coneflower herb
                  
               
                      
                  
                  
                     ES (español): Equinácea purpúrea, partes aéreas incluidas sumidades floridas
                  
               
                      
                  
                  
                     ET (eesti keel): punane siilkübar
                  
               
                      
                  
                  
                     FI (suomi): kaunopunahattu, tuore verso
                  
               
                      
                  
                  
                     FR (français): parties aériennes fraîches d’échinacée pourpre
                  
               
                      
                  
                  
                     HU (magyar): bíbor kasvirág virágos hajtása
                  
               
                      
                  
                  
                     IT (italiano): Echinacea purpurea, pianta fresca
                  
               
                      
                  
                  
                     LT (lietuvių kalba): rausvažiedžių ežiuolių žolė
                  
               
                      
                  
                  
                     LV (latviešu valoda): purpursarkanās ehinacejas laksti
                  
               
                      
                  
                  
                     MT (malti): Echinacea Vjola
                  
               
                      
                  
                  
                     NL (nederlands): rood zonnehoedkruid
                  
               
                      
                  
                  
                     PL (polski): jeżówka purpurowa, świeże ziele
                  
               
                      
                  
                  
                     PT (português): Equinácea, partes aéreas floridas
                  
               
                      
                  
                  
                     RO (română): iarbã proaspãtã de Echinacea, pãlãria soarelui
                  
               
                      
                  
                  
                     SK (slovenčina): echinacea purpurová, čerstvá vňať
                  
               
                      
                  
                  
                     SL (slovenščina): sveža zel škrlatne ehinaceje
                  
               
                      
                  
                  
                     SV (svenska): röd solhatt, färsk ört
                  
               
                      
                  
                  
                     
                        IS (íslenska): Sólhattur
                     
                  
               
                      
                  
                  
                     
                        NO (norsk): Rød solhatt
                     
                  
               
            Preparados vegetales
         
         Jugo y jugo deshidratado de las partes aéreas floridas recién recolectadas
         
            Referencia de la monografía de la Farmacopea Europea
         
         n.d.
         
            Indicaciones
         
         Medicamento tradicional a base de plantas para el tratamiento de pequeñas heridas superficiales
         Este producto es un medicamento tradicional a base de plantas con una indicación específica, basada exclusivamente en el uso arraigado
         
            Tipo de tradición
         
         Europea
         
            Dosis especificada
         
         10 a 20 g/100 g de jugo o cantidad equivalente de jugo deshidratado en presentaciones farmacéuticas líquidas o semisólidas
         
            Posología especificada
         
         Adolescentes mayores de 12 años, adultos, personas de edad avanzada:
         Aplicar una pequeña cantidad de ungüento en la zona afectada 2-3 veces al día.
         Desaconsejado en niños menores de 12 años (ver sección “Advertencias especiales y precauciones de uso”)
         
            Vía de administración
         
         Uso cutáneo
         
            Duración del tratamiento o restricciones a la duración del tratamiento
         
         No utilizar este medicamento durante más de una semana.
         Si los síntomas persisten mientras se utiliza este medicamento, consulte con su médico o farmacéutico.
         
            Cualquier otra información necesaria para garantizar la seguridad de uso
         
         
            Contraindicaciones
         
         Hipersensibilidad al principio activo o a plantas de la familia de las Asteraceae (Compositae)
         
            Advertencias especiales y precauciones de uso
         
         Si observa signos de infección cutánea mientras utiliza este medicamento, consulte con su médico.
         No se recomienda la utilización de este medicamento en niños menores de 12 años, ya que no se dispone de datos suficientes para evaluar su seguridad.
         
            Interacciones con otros medicamentos y otras formas de interacción
         
         No se han notificado.
         
            Embarazo y lactancia
         
         No existen datos sobre su uso cutáneo durante el embarazo o el período de lactancia.
         Las mujeres en período de lactancia no deben aplicarse en el pecho ningún producto que contenga equinácea.
         
            Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
         
         No se han realizado estudios de los efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
         
            Reacciones adversas
         
         Pueden producirse reacciones de hipersensibilidad (exantema local, dermatitis de contacto, eczema y angioedema labial).
         No se conoce la frecuencia de aparición de estas reacciones adversas.
         Si se producen reacciones adversas distintas a las mencionadas, consulte con su médico o farmacéutico.
         
            Sobredosis
         
         No se han notificado casos de sobredosis.
         
            INSCRIPCIÓN EN LA LISTA COMUNITARIA ELEUTHEROCOCCUS SENTICOSUS (RUPR. ET MAXIM.) MAXIM., RADIX
         
         
            Nombre científico de la planta
         
         
            Eleutherococcus senticosus (Rupr. et Maxim.) Maxim.
         
            Familia botánica
         
         Araliaceae
         
            Sustancia vegetal
         
         Raíz de eleuterococo
         
            Nombre común de la sustancia vegetal en todas las lenguas oficiales de la Unión Europea
         
         
                      
                  
                  
                     BG (bălgarski): елеутерокок, корен
                  
               
                      
                  
                  
                     CS (čeština): eleuterokokový kořen
                  
               
                      
                  
                  
                     DA (dansk): Russisk rod
                  
               
                      
                  
                  
                     DE (Deutsch): Taigawurzel
                  
               
                      
                  
                  
                     EL (elliniká): Pίζα Eλευθεροκόκκου
                  
               
                      
                  
                  
                     EN (English): Eleutherococcus root
                  
               
                      
                  
                  
                     ES (español): Eleuterococo, raíz de
                  
               
                      
                  
                  
                     ET (eesti keel): eleuterokokijuur
                  
               
                      
                  
                  
                     FI (suomi): venäjänjuuren juuri
                  
               
                      
                  
                  
                     FR (français): racine d’éleuthérocoque (racine de ginseng sibérien)
                  
               
                      
                  
                  
                     HU (magyar): Szibériai ginszeng gyökér (tajga gyökér)
                  
               
                      
                  
                  
                     IT (italiano): Eleuterococco radice
                  
               
                      
                  
                  
                     LT (lietuvių kalba): Eleuterokokų šaknys
                  
               
                      
                  
                  
                     LV (latviešu valoda): Eleiterokoka sakne
                  
               
                      
                  
                  
                     MT (malti): Għerq ta’ l-elewterokokku
                  
               
                      
                  
                  
                     NL (nederlands): Russische ginsengwortel
                  
               
                      
                  
                  
                     PL (polski): korzeń eleuterokoka
                  
               
                      
                  
                  
                     PT (português): Raiz de Ginseng Siberiano
                  
               
                      
                  
                  
                     RO (română): Rădăcină de ginseng siberian
                  
               
                      
                  
                  
                     SK (slovenčina): Všehojovcový koreň
                  
               
                      
                  
                  
                     SL (slovenščina): korenina elevterokoka
                  
               
                      
                  
                  
                     SV (svenska): Rysk rot
                  
               
                      
                  
                  
                     
                        IS (íslenska): Síberíu ginseng, rót
                     
                  
               
                      
                  
                  
                     
                        NO (norsk): Russisk rot
                     
                  
               
            Preparados vegetales
         
         Sustancia vegetal triturada para la preparación de una infusión
         Extracto líquido (1:1, etanol 30-40 % v/v)
         Extracto seco (13-25: 1, etanol 28-40 % v/v)
         Extracto seco (17-30: 1, etanol 70 % v/v)
         Extracto acuoso seco (15-17:1)
         Tintura (1:5, etanol 40 % v/v)
         
            Referencia de la monografía de la Farmacopea Europea
         
         Eleutherococcus – Eleutherococci radix (ref.: 01/2008: 1419 corregido 6.0)
         
            Indicaciones
         
         Medicamento tradicional a base de plantas para el tratamiento de los síntomas de la astenia, tales como fatiga y debilidad
         Este producto es un medicamento tradicional a base de plantas con unas indicaciones específicas, basadas exclusivamente en el uso arraigado.
         
            Tipo de tradición
         
         China, europea
         
            Dosis especificada
         
         No procede.
         
            Posología especificada
         
         Adolescentes mayores de 12 años, adultos y personas de edad avanzada
         Preparados vegetales
         Dosis diaria
         Infusión de hierbas (tisana) elaborada con la sustancia vegetal triturada: 0,5-4 g
         Preparación de la infusión: de 0,5 a 4 g de la sustancia vegetal triturada en 150 ml de agua hirviendo
         Frecuencia de dosificación: 150 ml de infusión para tomar a lo largo del día, de una sola vez o repartidos en dos o tres veces
         Extracto líquido: 2-3 ml
         Extractos secos (etanol 28-70 % v/v), la cantidad equivalente a 0,5-4 g de raíz seca
         Extracto acuoso seco (15-17:1): 90-180 mg
         Tintura: 10-15 ml
         La dosis diaria puede tomarse de una sola vez o repartida en dos o tres veces.
         No se recomienda la utilización de este medicamento en niños menores de 12 años (ver sección “Advertencias especiales y precauciones de uso”).
         
            Vía de administración
         
         Vía oral
         
            Duración del tratamiento o restricciones a la duración del tratamiento
         
         No debe tomarse durante más de 2 meses.
         Si transcurridas dos semanas desde que empezó a utilizar el medicamento no han desaparecido los síntomas, consulte con su médico o farmacéutico.
         
            Cualquier otra información necesaria para garantizar la seguridad de uso
         
         
            Contraindicaciones
         
         Hipersensibilidad al principio activo.
         Hipertensión arterial.
         
            Advertencias especiales y precauciones de uso
         
         No se recomienda la utilización de este medicamento en niños menores de 12 años, ya que no se dispone de datos suficientes.
         Si los síntomas empeoran mientras se utiliza este medicamento, consulte con su médico o farmacéutico.
         
            Interacciones con otros medicamentos y otras formas de interacción
         
         No se han notificado.
         
            Embarazo y lactancia.
         
         No está demostrada la seguridad de uso de este medicamento durante el embarazo y el período de lactancia.
         Debido a la ausencia de datos suficientes, no se recomienda su utilización durante los períodos de embarazo y lactancia.
         
            Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
         
         No se han realizado estudios de los efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
         
            Reacciones adversas
         
         Puede aparecer insomnio, taquicardia y dolores de cabeza. No se conoce la frecuencia de aparición de estas reacciones adversas.
         
            Sobredosis
         
         No se han notificado casos de sobredosis.»