CELEX: 32020R1092
Language: sk
Date: 2020-07-24 00:00:00
Title: Vykonávacie nariadenie Komisie (EÚ) 2020/1092 z 24. júla 2020, ktorým sa mení vykonávacie nariadenie (EÚ) č. 1263/2011, pokiaľ ide o povolenie Lactococcus lactis (NCIMB 30160) ako kŕmnej doplnkovej látky pre všetky druhy zvierat (Text s významom pre EHP)

27.7.2020   
               
               
                  SK
               
               
                  Úradný vestník Európskej únie
               
               
                  L 241/10
               
            
         VYKONÁVACIE NARIADENIE KOMISIE (EÚ) 2020/1092
         z 24. júla 2020,
         ktorým sa mení vykonávacie nariadenie (EÚ) č. 1263/2011, pokiaľ ide o povolenie Lactococcus lactis (NCIMB 30160) ako kŕmnej doplnkovej látky pre všetky druhy zvierat
         (Text s významom pre EHP)
         EURÓPSKA KOMISIA,
         so zreteľom na Zmluvu o fungovaní Európskej únie,
         so zreteľom na nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1831/2003 z 22. septembra 2003 o doplnkových látkach určených na používanie vo výžive zvierat (1), a najmä na jeho článok 13 ods. 2,
         keďže:
         
                     (1)
                  
                  
                     V nariadení (ES) č. 1831/2003 sa stanovuje povoľovanie doplnkových látok určených na používanie vo výžive zvierat, ako aj dôvody a postupy udeľovania alebo zmien takýchto povolení.
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     Vykonávacím nariadením Komisie (EÚ) č. 1263/2011 (2) bolo povolené používanie Lactococcus lactis NCIMB 30160 ako kŕmnej doplnkovej látky pre všetky druhy zvierat.
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     V súlade s článkom 13 ods. 1 nariadenia (ES) č. 1831/2003 Komisia požiadala Európsky úrad pre bezpečnosť potravín (ďalej len „úrad“) o vydanie stanoviska k tomu, či by povolenie Lactococcus lactis (NCIMB 30160) ako kŕmnej doplnkovej látky vzhľadom na zmenu jeho podmienok naďalej spĺňalo podmienky stanovené v článku 5 nariadenia (ES) č. 1831/2003. Zmena sa týka zloženia doplnkovej látky, konkrétne zaradenia polyetylénglykolu (PEG 4000) do zoznamu kryoprotektívnych činidiel, ktoré možno použiť na výrobu doplnkovej látky. K žiadosti boli priložené relevantné podporné údaje.
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     Úrad dospel vo svojich stanoviskách zo 6. marca 2018 (3) a zo 7. októbra 2019 (4) k záveru, že v rámci navrhovaných podmienok použitia prípravky PEG 4000 ako pomocné látky v prípravkoch s obsahom Lactococcus lactis (NCIMB 30160) nemenia predchádzajúce závery, podľa ktorých doplnková látka nemá nepriaznivé účinky na zdravie zvierat, zdravie ľudí ani na životné prostredie a je účinná ako doplnková látka do siláže. Preto sa pri použití PEG 4000 ako kryoprotektívneho činidla v doplnkovej látke Lactococcus lactis NCIMB 30160 až do maximálnej koncentrácie 0,025 mg PEG 4000/kg neočakáva, že by malo dôjsť k obavám o bezpečnosť. Úrad nepovažuje za potrebné stanoviť osobitné požiadavky na monitorovanie po umiestnení na trh.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     Z posúdenia navrhovanej zmeny povolenia vyplýva, že podmienky povolenia stanovené v článku 5 nariadenia (ES) č. 1831/2003 sú splnené.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     Vykonávacie nariadenie (EÚ) č. 1263/2011 by sa preto malo zodpovedajúcim spôsobom zmeniť.
                  
               
                     (7)
                  
                  
                     Opatrenia stanovené v tomto nariadení sú v súlade so stanoviskom Stáleho výboru pre rastliny, zvieratá, potraviny a krmivá,
                  
               PRIJALA TOTO NARIADENIE:
         
            Článok 1
            Príloha k vykonávaciemu nariadeniu (EÚ) č. 1263/2011 sa mení v súlade s prílohou k tomuto nariadeniu.
         
         
            Článok 2
            Toto nariadenie nadobúda účinnosť dvadsiatym dňom po jeho uverejnení v Úradnom vestníku Európskej únie.
         
         
            Toto nariadenie je záväzné v celom rozsahu a priamo uplatniteľné vo všetkých členských štátoch.
            V Bruseli 24. júla 2020
            
               
                  Za Komisiu
               
               
                  predsedníčka
               
               Ursula VON DER LEYEN
            
         
         
            (1)  Ú. v. EÚ L 268, 18.10.2003, s. 29.
         
            (2)  Vykonávacie nariadenie Komisie (EÚ) č. 1263/2011 z 5. decembra 2011 týkajúce sa povolenia Lactobacillus buchneri (DSM 16774), Lactobacillus buchneri (DSM 12856), Lactobacillus paracasei (DSM 16245), Lactobacillus paracasei (DSM 16773), Lactobacillus plantarum (DSM 12836), Lactobacillus plantarum (DSM 12837), Lactobacillus brevis (DSM 12835), Lactobacillus rhamnosus (NCIMB 30121), Lactococcus lactis (DSM 11037), Lactococcus lactis (NCIMB 30160), Pediococcus acidilactici (DSM 16243) a Pediococcus pentosaceus (DSM 12834) ako kŕmnych doplnkových látok pre všetky druhy zvierat (Ú. v. EÚ L 322, 6.12.2011, s. 3).
         
            (3)  Vestník EFSA (EFSA Journal) (2018) 16(3):5218.
         
            (4)  Vestník EFSA (EFSA Journal) (2019) 17(11):5890.
      
      
         
            PRÍLOHA
            V prílohe k vykonávaciemu nariadeniu (EÚ) č. 1263/2011 sa zápis týkajúci sa doplnkovej látky s identifikačným číslom 1k2082 nahrádza takto:
            
               
                           Identifikačné číslo doplnkovej látky
                        
                        
                           Doplnková látka
                        
                        
                           Zloženie, chemický vzorec, opis, analytická metóda
                        
                        
                           Druh alebo kategória zvierat
                        
                        
                           Maximálny vek
                        
                        
                           Minimálny obsah
                        
                        
                           Maximálny obsah
                        
                        
                           Iné ustanovenia
                        
                        
                           Koniec platnosti povolenia
                        
                     
                           JTK doplnkovej látky/kg čerstvého materiálu
                        
                     
                           
                              Kategória technologických doplnkových látok. Funkčná skupina: doplnkové látky do siláže
                           
                        
                     
                           „1k2082
                        
                        
                           
                              Lactococcus lactis
                           
                           (NCIMB 30160)
                        
                        
                           
                              Zloženie doplnkovej látky
                           
                           Prípravok Lactococcus lactis (NCIMB 30160) obsahujúci najmenej 4 × 1011 JTK/g doplnkovej látky
                           Jedno z týchto kryoprotektívnych činidiel: kyselina askorbová, laktóza, manitol, glutaman sodný, citran sodný, sušená srvátka alebo polyetylénglykol (PEG 4000)
                           
                              Charakteristika účinnej látky
                           
                           
                              Lactococcus lactis (NCIMB 30160)
                           
                              Analytická metóda
                               (1)
                           
                           Kvantifikácia: metóda liatych platní s použitím MRS agaru (ISO 15214)
                           Identifikácia: gélová elektroforéza v pulznom poli (PFGE)
                        
                        
                           všetky druhy zvierat
                        
                        
                           –
                        
                        
                           –
                        
                        
                           –
                        
                        
                           
                                       1.
                                    
                                    
                                       V návode na použitie doplnkovej látky a premixov sa musia uvádzať podmienky skladovania.
                                    
                                 
                                       2.
                                    
                                    
                                       Minimálny obsah doplnkovej látky, ak sa nepoužíva v kombinácii s inými mikroorganizmami, ktoré sú doplnkovými látkami do siláže: 1 × 108 JTK/kg čerstvého materiálu.
                                    
                                 
                                       3.
                                    
                                    
                                       Ak sa použije polyetylénglykol (PEG 4000) ako kryprotektívne činidlo, jeho koncentrácia nesmie prekročiť 0,025 mg/kg siláže.
                                    
                                 
                                       4.
                                    
                                    
                                       Pre používateľov doplnkovej látky a premixov stanovia prevádzkovatelia krmivárskych podnikov prevádzkové postupy a organizačné opatrenia s cieľom riešiť potenciálne riziká vyplývajúce z ich používania. Ak uvedené riziká nemožno takýmito postupmi a opatreniami odstrániť alebo znížiť na minimum, doplnková látka a premixy sa musia používať s osobnými ochrannými prostriedkami vrátane prostriedkov na ochranu dýchacích ciest.
                                    
                                 
                        
                           16. 8. 2030
                        
                     
            
               (1)  Podrobné informácie o analytických metódach sú k dispozícii na tejto adrese referenčného laboratória: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports.“