CELEX: 51993PC0241
Language: de
Date: 1993-06-01
Title: Überprüfter Vorschlag für eine RICHTLINIE DES RATES ÜBER MEDIZINPRODUKTE

KOMMISSION DER EUROPÄISCHEN GEMEINSCHAFTEN
                                             KOM( 93) 241 endg. - SYN 353
                                             Brüssel, den 1. Juni 1993
                      Überprüfter Vorschlag für eine
                           RICHTLINIE DES RATES
                        ÜBER MEDIZINPRODUKTE
       (gemäß Artikel 149, Absatz 2, Buchstabe d) des EWG-Vertrags
                      von der Kommission vorgelegt)
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Das Europäische Parlament hat in der Sitzung vom 21. April 1993 den vom Rat am 8.
Februar 1993 verabschiedeten gemeinsamen Standpunkt angenommen, hierbei jedoch
eine Änderung formuliert.
In diesem Vorschlag ist die Änderung des Europäischen Parlaments berücksichtigt, die
die Kommission im Grundsatz übernehmen kann. Durch die Änderung wird die
Festlegung des Anwendungsbereichs der Richtlinie klarer gefasst.
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                Überarbeiteter Vorschlag für eine Richtlinie des Rates
                                 über Medizinprodukte
Im Anschluß an die auf der Sitzung vom 21. April l in zweiter Lesung vorgebrachte
Stellungnahme des Europäischen Parlaments zu dem Vorschlag für eine Richtlinie des
Rates über Medizinprodukte 2 hat die Kommission beschlossen, den Vorschlag ein
zweites Mal wie folgt zu ändern :
  Gemeinsamer Standpunkt des Rates                Überarbeiteter Vorschlag
                  ARTIKEL 1 ABSATZ 3, 2. UNTERABSATZ
Werden diese Produkte jedoch so in         Werden diese Produkte jedoch so in
Verkehr gebracht, daß Produkt und          Verkehr gebracht, daß
Arzneimittel eine feste Einheit bilden,    Medizinprodukt und Arzneimittel ein
die ausschließlich zur Verwendung in       einheitliches, miteinander
dieser Kombination bestimmt und            verbundenes Produkt bilden, das
nicht wiederverwendbar ist, so             ausschließlich zur Verwendung in
unterliegen sie der Richtlinie             dieser Kombination bestimmt und
65/65/EWG. Die grundlegenden               nicht wiederverwendbar ist, so
Anforderungen gemäß Anhang I               unterliegt dieses Produkt der
dieser Richtlinie kommen insofern          Richtlinie 65/65/EWG. Die
zur Anwendung, als sicherheits- und        grundlegenden Anforderungen
leistungsbezogene Produktfunktionen        gemäß Anhang I dieser Richtlinie
betroffen sind.                            kommen insofern zur Anwendung,
                                           als sicherheits- und
                                           leistungsbezogene Produktfunktionen
                                           betroffen sind.
1
      Dok. EP 170 813. Noch nicht veröffentlicht.
2
      Vom Rat am 8, Februar 1993 verabschiedeter gemeinsamer Standpunkt.
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                                                                    ISSN 0254-1467
                                                          KOM(93) 241 endg.
                                                     DOKUMENTE
DE                                                                            05
                                 Katalognummer : CB-CO-93-271-DE-C
                                                          ISBN 92-77-56204-8
Amt für amtliche Veröffentlichungen der Europäischen Gemeinschaften
L-2985 Luxemburg