CELEX: 32017R0913
Language: da
Date: 2017-05-29 00:00:00
Title: Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) 2017/913 af 29. maj 2017 om godkendelse af et præparat af fumonisinesterase produceret af Komagataella pastoris (DSM 26643) som fodertilsætningsstof til alle fuglearter (EØS-relevant tekst. )

30.5.2017   
               
               
                  DA
               
               
                  Den Europæiske Unions Tidende
               
               
                  L 139/33
               
            KOMMISSIONENS GENNEMFØRELSESFORORDNING (EU) 2017/913
      af 29. maj 2017
      om godkendelse af et præparat af fumonisinesterase produceret af Komagataella pastoris (DSM 26643) som fodertilsætningsstof til alle fuglearter
      (EØS-relevant tekst)
      EUROPA-KOMMISSIONEN HAR —
      under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,
      under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1831/2003 af 22. september 2003 om fodertilsætningsstoffer (1), særlig artikel 9, stk. 2, og
      ud fra følgende betragtninger:
      
                  (1)
               
               
                  Forordning (EF) nr. 1831/2003 indeholder bestemmelser om godkendelse af fodertilsætningsstoffer og om grundlaget og procedurerne for meddelelse af sådanne godkendelser.
               
            
                  (2)
               
               
                  Der er i overensstemmelse med artikel 7 i forordning (EF) nr. 1831/2003 indgivet en ansøgning om godkendelse af et præparat af fumonisinesterase produceret af Komagataella pastoris (DSM 26643). Ansøgningen var vedlagt de oplysninger og dokumenter, der kræves i henhold til artikel 7, stk. 3, i forordning (EF) nr. 1831/2003.
               
            
                  (3)
               
               
                  Ansøgningen vedrører godkendelse i tilsætningsstofkategorien »teknologiske tilsætningsstoffer« af en ny anvendelse af et præparat af fumonisinesterase produceret af Komagataella pastoris (DSM 26643) som fodertilsætningsstof til alle fuglearter.
               
            
                  (4)
               
               
                  Det pågældende tilsætningsstof blev allerede godkendt som fodertilsætningsstof til svin for ti år ved Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) nr. 1115/2014 (2).
               
            
                  (5)
               
               
                  Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (i det følgende benævnt »autoriteten«) konkluderede i sin udtalelse af 18. oktober 2016 (3), at præparatet af fumonisinesterase produceret af Komagataella pastoris (DSM 26643) under de foreslåede anvendelsesbetingelser ikke har skadelige virkninger på dyrs eller menneskers sundhed eller på miljøet. Autoriteten konkluderede også, at det har kapacitet til at nedsætte fumonisiner i kontamineret foder til slagtekyllinger, slagtekalkuner og æglæggende høner. Denne konklusion kan udvides til at omfatte alle fuglearter. Autoriteten vurderer ikke, at der er behov for særlige krav om overvågning efter markedsføringen. Autoriteten har også gennemgået den rapport om metoden til analyse af fodertilsætningsstoffet i foder, der blev forelagt af det ved forordning (EF) nr. 1831/2003 oprettede referencelaboratorium.
               
            
                  (6)
               
               
                  Vurderingen af præparatet af fumonisinesterase produceret af Komagataella pastoris (DSM 26643) viser, at betingelserne for godkendelse, jf. artikel 5 i forordning (EF) nr. 1831/2003, er opfyldt. Anvendelsen af dette præparat bør derfor godkendes som anført i bilaget til nærværende forordning.
               
            
                  (7)
               
               
                  Foranstaltningerne i denne forordning er i overensstemmelse med udtalelse fra Den Stående Komité for Planter, Dyr, Fødevarer og Foder —
               
            VEDTAGET DENNE FORORDNING:
      Artikel 1
      Det i bilaget opførte præparat, der tilhører tilsætningsstofkategorien »teknologiske tilsætningsstoffer« og den funktionelle gruppe »stoffer, der nedsætter mykotoksinkontamineringen af foder«, tillades anvendt som fodertilsætningsstof på de betingelser, der er fastsat i bilaget.
      Artikel 2
      Denne forordning træder i kraft på tyvendedagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.
      
         Denne forordning er bindende i alle enkeltheder og gælder umiddelbart i hver medlemsstat.
         Udfærdiget i Bruxelles, den 29. maj 2017.
         
            
               På Kommissionens vegne
            
            Jean-Claude JUNCKER
            
               Formand
            
         
      
      
         (1)  EUT L 268 af 18.10.2003, s. 29.
      
         (2)  Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) nr. 1115/2014 af 21. oktober 2014 om godkendelse af et præparat af fumonisinesterase produceret af Komagataella pastoris (DSM 26643) som fodertilsætningsstof til svin (EUT L 302 af 22.10.2014, s. 51).
      
         (3)  EFSA Journal 2016 14(11):4617.
      
         BILAG
         
                     Tilsætningsstoffets identifikationsnummer
                  
                  
                     Navn på indehaveren af godkendelsen
                  
                  
                     Tilsætningsstof
                  
                  
                     Sammensætning, kemisk betegnelse, beskrivelse, analysemetode
                  
                  
                     Dyreart eller -kategori
                  
                  
                     Maksimumsalder
                  
                  
                     Minimumsindhold
                  
                  
                     Maksimumsindhold
                  
                  
                     Andre bestemmelser
                  
                  
                     Godkendelse gyldig til
                  
               
                     Antal enheder aktivstof /kg fuldfoder med et vandindhold på 12 %
                  
               
                     
                        Teknologiske tilsætningsstoffer: Stoffer, der nedsætter mykotoksinkontamineringen af foder: Fumonisiner
                     
                  
               
                     1m03
                  
                  
                     —
                  
                  
                     Fumonisinesterase
                     EC 3.1.1.87
                  
                  
                     
                        Tilsætningsstoffets sammensætning
                     
                     Præparat af fumonisinesterase produceret af Komagataella pastoris (DSM 26643), der indeholder mindst 3 000  U (1)/g.
                     
                        Aktivstoffets karakteristika
                     
                     Præparat af fumonisinesterase produceret af Komagataella pastoris (DSM 26643).
                     
                        Analysemetode
                         (2)
                     
                     Til bestemmelse af aktiviteten af fumonisinesterase: Højtryksvæskekromatografi kombineret med tandemmassespektrometri.
                     HPLC-MS/MS-metode baseret på kvantificering af tricarballylsyre, der frigives via enzymaktiviteten fra fumonisin B1 ved ph 8,0 og 30 °C.
                  
                  
                     Alle fuglearter
                  
                  
                     —
                  
                  
                     15U
                  
                  
                     —
                  
                  
                     
                                 1.
                              
                              
                                 I brugsvejledningen for tilsætningsstoffet og forblandingerne angives oplagringsbetingelserne og stabilitet over for varmebehandling.
                              
                           
                                 2.
                              
                              
                                 Anbefalet maksimumsdosis: 300 U/kg fuldfoder.
                              
                           
                                 3.
                              
                              
                                 Anvendelsen af tilsætningsstoffet er tilladt i foderstoffer, der overholder EU-lovgivningen om uønskede stoffer i foderstoffer (3).
                              
                           
                                 4.
                              
                              
                                 Til brugerne af tilsætningsstoffet og forblandingerne skal foderstofvirksomhedslederne iværksætte driftsprocedurer og administrative foranstaltninger med henblik på at imødegå risici ved anvendelse. I tilfælde, hvor risiciene ikke kan fjernes eller reduceres til et minimum ved hjælp af disse procedurer og foranstaltninger, må tilsætningsstoffet og forblandingerne kun anvendes med de fornødne personlige værnemidler, herunder åndedrætsværn.
                              
                           
                  
                     19. juni 2027
                  
               
            (1)  1 U er den enzymaktivitet, der frigiver 1 μmol tricarballylsyre pr. minut fra 100 μM fumonisin B1 i 20 mM Tris-Cl-buffer, pH 8,0, med 0,1 mg/ml bovint serumalbumin ved 30 °C.
         
            (2)  Nærmere oplysninger om analysemetoderne findes på hjemmesiden for referencelaboratoriet for fodertilsætningsstoffer: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports.
         
            (3)  Europa-Parlamentet og Rådets direktiv 2002/32/EF af 7. maj 2002 om uønskede stoffer i foderstoffer. EFT L 140 af 30.5.2002, s.10.