CELEX: 
Language: nl
Date: 2021-08-11 00:00:00
Title: GEDELEGEERDE RICHTLIJN (EU) .../… VAN DE COMMISSIE tot wijziging, met het oog op aanpassing aan de vooruitgang van wetenschap en techniek, van bijlage IV bij Richtlijn 2011/65/EU van het Europees Parlement en de Raad wat betreft een vrijstelling voor het gebruik van bis(2-ethylhexyl)ftalaat (DEHP) in ionselectieve elektroden voor de analyse van menselijke lichaamsvloeistoffen en/of spoelvloeistoffen

TOELICHTING
            
            
               1.ACHTERGROND VAN DE GEDELEGEERDE HANDELING
            
            
               Met het oog op aanpassing aan de technische en wetenschappelijke vooruitgang wordt bij deze gedelegeerde richtlijn van de Commissie bijlage IV bij Richtlijn 2011/65/EU van het Europees Parlement en de Raad betreffende beperking van het gebruik van bepaalde gevaarlijke stoffen in elektrische en elektronische apparatuur (herschikking)
                  1
                (“de BGGS-richtlijn”) gewijzigd wat betreft een vrijstelling voor specifieke toepassingen met bis(2‑ethylhexyl)ftalaat (DEHP).
            
            
               Bij artikel 4 van de BGGS-richtlijn wordt het gebruik van bepaalde gevaarlijke stoffen in elektrische en elektronische apparatuur (EEA) beperkt. Momenteel zijn tien stoffen aan beperkingen onderworpen en opgenomen in bijlage II bij de richtlijn: lood, kwik, cadmium, zeswaardig chroom, polybroombifenylen (PBB’s), polybroomdifenylethers (PBDE’s), bis(2‑ethylhexyl)ftalaat (DEHP), butylbenzylftalaat (BBP), dibutylftalaat (DBP) en diisobutylftalaat (DIBP). DEHP is bij Gedelegeerde Richtlijn (EU) 2015/863 van de Commissie
                  2
                aan die lijst toegevoegd, en het gebruik ervan in medische hulpmiddelen die onder de BGGS-richtlijn vallen zal met ingang van 22 juli 2021 verboden zijn.
            
            
               De bijlagen III en IV bij de BGGS-richtlijn bevatten de lijsten van materialen en onderdelen van EEA voor specifieke toepassingen die zijn vrijgesteld van de beperkingen op het gebruik van stoffen van artikel 4, lid 1, van die richtlijn. In artikel 5 is bepaald dat de bijlagen III en IV moeten worden aangepast aan de vooruitgang van wetenschap en techniek (wat betreft de verlening, verlenging en intrekking van vrijstellingen). Krachtens artikel 5, lid 1, punt a), mogen vrijstellingen alleen in de bijlagen III en IV worden opgenomen als daardoor de door Verordening (EG) nr. 1907/2006 (Reach)
                  3
                geboden milieu- en gezondheidsbescherming niet wordt afgezwakt en aan een van de volgende voorwaarden is voldaan:
            
            
               –de verwijdering of vervanging ervan door middel van ontwerpwijzigingen of door middel van materialen en onderdelen waarvoor geen gebruik hoeft te worden gemaakt van de in bijlage II opgesomde stoffen of materialen, is om technische of wetenschappelijke redenen onmogelijk;
            
            
               –de betrouwbaarheid van de vervangende stoffen is niet gewaarborgd;
            
            
               –de vervanging houdt als geheel voor het milieu, de gezondheid en de veiligheid van de consument waarschijnlijk meer nadelen dan voordelen in voor het milieu, de gezondheid en de veiligheid van de consument als geheel.
            
            
               Bij besluiten over vrijstellingen en de duur ervan moet rekening worden gehouden met de beschikbaarheid van vervangende stoffen en de sociaaleconomische gevolgen van vervanging. Bij besluiten over de duur van vrijstellingen moet rekening worden gehouden met potentiële gevolgen voor innovatie. Waar van toepassing moeten ook levenscyclusoverwegingen in aanmerking worden genomen bij de beoordeling van de gevolgen van vrijstellingen.
            
            
               Volgens artikel 5, lid 1, van de BGGS‑richtlijn moet de Commissie materialen en onderdelen van EEA voor specifieke toepassingen in de lijsten in de bijlagen III en IV opnemen door middel van afzonderlijke gedelegeerde handelingen overeenkomstig artikel 20. De procedure voor het indienen van vrijstellingsaanvragen is vastgesteld in artikel 5, lid 3, en bijlage V.
            
            
               2.RAADPLEGING VOORAFGAAND AAN DE AANNEMING VAN DE HANDELING
            
            
               De Commissie ontvangt talrijke verzoeken
                  4
                van marktdeelnemers om uit hoofde van de BGGS-richtlijn (artikel 5, lid 3, en bijlage V) vrijstellingen te verlenen of te verlengen.
            
            
               Op 17 juli 2018 heeft de Commissie een verzoek om een nieuwe in bijlage IV op te nemen vrijstelling ontvangen om het in de handel brengen toe te staan van medische hulpmiddelen die in specifieke toepassingen een gewichtspercentage DEHP van meer dan 0,1 in homogene materialen bevatten. Dit verzoek betreft een vrijstelling voor het gebruik van DEHP in ionselectieve elektroden die voor medische hulpmiddelen bij analyse aan de hand van sneltests worden aangewend.
            
            
               Om de aanvraag voor deze nieuwe vrijstelling te beoordelen, heeft de Commissie in november 2018 opdracht gegeven tot een studie
                  5
                om de vereiste technische en wetenschappelijke beoordeling uit te voeren. Deze studie, die in 2020 is afgerond, omvatte een onlineraadpleging van belanghebbenden die acht weken openstond, in het kader waarvan één bijdrage werd ontvangen. Op de website van het project is informatie over de raadpleging verstrekt
                  6
               .
            
            
               De Commissie heeft op 23 februari 2021 de groep nationale deskundigen voor gedelegeerde handelingen uit hoofde van de BGGS-richtlijn geraadpleegd. Sommige deskundigen stemden in met de voorgestelde ontwerpen, terwijl een grote groep van deskundigen zich onthield. De Commissie heeft alle nodige maatregelen betreffende vrijstellingen van beperking van het gebruik van stoffen uit hoofde van artikel 5, leden 3 tot en met 7, genomen
                  7
               . Zij heeft de Raad en het Europees Parlement in kennis gesteld van alle desbetreffende activiteiten.
            
            
               In het technische en wetenschappelijke beoordelingsverslag werd het volgende benadrukt:
            
            
               ·DEHP wordt gebruikt als oplosmiddel voor membranen bestemd voor bestanddelen van ionselectieve elektroden in analyseapparaten die een uitvoerbare en snelle analyse aan de hand van sneltests mogelijk maken van ionische stoffen die aanwezig zijn in menselijke lichaamsvloeistoffen en/of spoelvloeistoffen;
            
            
               ·het zou technisch haalbaar zijn om het oplosmiddel voor membranen te vervangen, maar de thans bestaande alternatieven werken niet goed en kunnen onder andere negatieve gevolgen hebben op sociaaleconomisch gebied;
            
            
               ·een weigering van de vrijstelling zou leiden tot vroegtijdige veroudering van ongeveer 500 t analyseapparaten voor sneltests op basis van ionselectieve elektroden. Het milieuvoordeel van het niet in de handel brengen van oplosmiddelen voor membranen die DEHP bevatten is relatief beperkt, aangezien gebruikte ionselectieve elektroden medisch afval zijn en uiteindelijk worden verbrand. Het DEHP zou niet in de materiaalkringloop worden teruggebracht;
            
         
         
            
               ·een weigering van de vrijstelling zou ook een zware financiële en organisatorische last betekenen voor zorginstellingen, aangezien zij de analyseapparaten voor sneltests zouden moeten vervangen. Dit zou analysen kunnen voorkomen of vertragen en de gezondheidsdienst zou ongeplande nieuwe apparatuur moeten financieren, met onbedoelde indirecte gevolgen voor de gezondheid tot gevolg;
            
            
               ·al met al houdt de vervanging van DEHP in bestanddelen van ionselectieve elektroden waarschijnlijk meer nadelen voor het milieu en de gezondheid dan algehele voordelen in;
            
            
               ·gezien de gemiddelde levensduur van analyseapparaten voor sneltests met ionselectieve elektroden en de tijd die waarschijnlijk nodig zal zijn voor de omschakeling naar een markt zonder DEHP, is het passend om voor deze specifieke toepassingen te voorzien in de in artikel 5, lid 2, van de BGGS-richtlijn vastgestelde maximale vrijstellingsperiode van zeven jaar.
            
            
               3.JURIDISCHE ELEMENTEN VAN DE GEDELEGEERDE HANDELING
            
            
               Hoewel het gebruik van DEHP in voorwerpen is beperkt door vermelding 51 in bijlage XVII bij de Reach-verordening, is EEA die binnen het toepassingsgebied van de BGGS-richtlijn valt van die beperking vrijgesteld. Uit de evaluatieresultaten blijkt dat de verlening van de specifieke vrijstelling de door de Reach-verordening geboden milieu- en gezondheidsbescherming niet zou afzwakken, en dat daarom aan de voorwaarde van artikel 5 van Richtlijn 2011/65/EU wordt voldaan.
            
            
               Bovendien voldoet het vrijstellingsverzoek aan ten minste één van de criteria van artikel 5, lid 1, punt a), van de richtlijn: al met al is de betrouwbaarheid van vervangende stoffen momenteel niet voldoende gewaarborgd en houdt de vervanging als geheel voor het milieu, de gezondheid en de veiligheid van de consument waarschijnlijk meer nadelen dan voordelen in voor het milieu, de gezondheid en de veiligheid van de consument als geheel.
            
            
               Er wordt niet verwacht dat de geldigheidsperiode van de vrijstelling negatieve gevolgen zal hebben voor de innovatie. Daarom moet de vrijstelling worden verleend voor een periode van zeven jaar.
            
            
               De voorgestelde handeling voorziet in een vrijstelling van de in bijlage II bij de BGGS-richtlijn genoemde beperkingen op het gebruik van stoffen, die moet worden opgenomen in bijlage IV ervan (betreffende specifieke vrijstellingen voor medische hulpmiddelen en meet- en regelapparatuur), voor het gebruik van DEHP in specifieke toepassingen.
            
            
               Het instrument is een gedelegeerde richtlijn, overeenkomstig de BGGS-richtlijn en met name de relevante vereisten van artikel 5, lid 1, punt a).
            
            
               De gedelegeerde richtlijn heeft tot doel bij te dragen tot de bescherming van de menselijke gezondheid en het milieu, en de bepalingen voor de werking van de interne markt op het gebied van EEA te harmoniseren door het gebruik van normaliter verboden stoffen voor specifieke toepassingen toe te staan, in overeenstemming met de BGGS-richtlijn en met de in die richtlijn vastgestelde procedure voor de aanpassing van de bijlagen III en IV aan de vooruitgang van wetenschap en techniek.
            
            
               De gedelegeerde richtlijn heeft geen gevolgen voor de begroting van de EU.
            
            
            
               GEDELEGEERDE RICHTLIJN (EU) .../… VAN DE COMMISSIE
            
            
               van 11.8.2021
            
            
               tot wijziging, met het oog op aanpassing aan de vooruitgang van wetenschap en techniek, van bijlage IV bij Richtlijn 2011/65/EU van het Europees Parlement en de Raad wat betreft een vrijstelling voor het gebruik van bis(2-ethylhexyl)ftalaat (DEHP) in ionselectieve elektroden voor de analyse van menselijke lichaamsvloeistoffen en/of spoelvloeistoffen
            
            
               (Voor de EER relevante tekst)
            
            
               DE EUROPESE COMMISSIE,
            
            
               Gezien het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie,
            
            
               Gezien Richtlijn 2011/65/EU van het Europees Parlement en de Raad van 8 juni 2011 betreffende beperking van het gebruik van bepaalde gevaarlijke stoffen in elektrische en elektronische apparatuur
                  8
               , en met name artikel 5, lid 1, punt a),
            
            
               Overwegende hetgeen volgt:
            
         
         
            
               (1)Krachtens Richtlijn 2011/65/EU zijn de lidstaten verplicht ervoor te zorgen dat elektrische en elektronische apparatuur die in de handel wordt gebracht geen van de in bijlage II bij die richtlijn opgenomen gevaarlijke stoffen bevat. Die beperking geldt niet voor bepaalde vrijgestelde toepassingen die zijn vermeld in bijlage IV bij die richtlijn.
            
            
               (2)De categorieën elektrische en elektronische apparatuur waarop Richtlijn 2011/65/EU van toepassing is, zijn opgenomen in de lijst in bijlage I bij die richtlijn.
            
            
               (3)Krachtens Gedelegeerde Richtlijn (EU) 2015/863 van de Commissie
                  9
                is bis(2‑ethylhexyl)ftalaat (DEHP) een aan beperkingen onderworpen stof die is opgenomen in bijlage II bij Richtlijn 2011/65/EU en moet het gebruik ervan met ingang van 22 juli 2021 worden verboden in medische hulpmiddelen, met inbegrip van medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek, boven een getolereerde maximumconcentratie van 0,1 gewichtspercent in homogene materialen.
            
            
               (4)Op 17 juli 2018 heeft de Commissie een overeenkomstig artikel 5, lid 3, van Richtlijn 2011/65/EU ingediende aanvraag ontvangen voor een in de lijst in bijlage IV bij die richtlijn op te nemen vrijstelling voor het gebruik van DEHP in ionselectieve elektroden voor de analyse van menselijke lichaamsvloeistoffen en/of in spoelvloeistoffen (“de gevraagde vrijstelling”).
            
            
               (5)DEHP wordt gebruikt als oplosmiddel voor membranen bestemd voor ionselectieve elektroden in analyseapparaten voor sneltests die de concentratie van ionische stoffen in menselijke lichaamsvloeistoffen en/of in spoelvloeistoffen helpen meten.
            
            
               (6)Er is een technische en wetenschappelijke beoordelingsstudie uitgevoerd om de vrijstellingsaanvraag te beoordelen
                  10
               . De conclusie van de beoordeling van de aanvraag luidde dat alternatieven voor DEHP momenteel niet voldoende betrouwbaar zijn en dat de vervanging van DEHP in specifieke toepassingen meer nadelen voor het milieu en de gezondheid dan voordelen zouden inhouden. Bij de beoordeling zijn overeenkomstig artikel 5, lid 7, van Richtlijn 2011/65/EU belanghebbenden geraadpleegd. De tijdens die raadplegingen ontvangen opmerkingen zijn openbaar gemaakt op een daartoe bestemde website.
            
            
               (7)De gevraagde vrijstelling is in overeenstemming met Verordening (EG) nr. 1907/2006 van het Europees Parlement en de Raad
                  11
                en zwakt de door die verordening geboden milieu- en gezondheidsbescherming derhalve niet af.
            
            
               (8)Het is daarom passend de gevraagde vrijstelling te verlenen door de toepassingen waarop deze betrekking heeft op te nemen in bijlage IV bij Richtlijn 2011/65/EU.
            
            
               (9)Om te voorzien in efficiënt technisch materiaal voor gezondheidsdiensten en tijd te bieden voor de ontwikkeling van geschikte alternatieven, moet de gevraagde vrijstelling worden verleend voor een periode van zeven jaar, te rekenen vanaf de datum van toepassing van deze richtlijn, overeenkomstig artikel 5, lid 2, tweede alinea, van Richtlijn 2011/65/EU. Gezien de resultaten van de lopende inspanningen om een betrouwbare vervangende stof te vinden, is het onwaarschijnlijk dat de duur van de vrijstelling negatieve gevolgen voor de innovatie zal hebben.
            
            
               (10)Richtlijn 2011/65/EU moet derhalve dienovereenkomstig worden gewijzigd.
            
            
               (11)Omwille van de rechtszekerheid en ter bescherming van het gewettigd vertrouwen van de marktdeelnemers die de betrokken medische hulpmiddelen leveren dat de gevraagde vrijstelling van toepassing is op de datum van inwerkingtreding van het verbod op het gebruik van de betrokken stof waarvoor beperkingen gelden, en aangezien er geen rechtmatig belang bestaat bij het onderbreken van de levering van die medische hulpmiddelen als gevolg van de inwerkingtreding van dat verbod , moet deze richtlijn met spoed in werking treden en met terugwerkende kracht vanaf 21 juli 2021 van toepassing zijn,
            
            
               HEEFT DE VOLGENDE RICHTLIJN VASTGESTELD:
            
            
               Artikel 1
            
            
               Bijlage IV bij Richtlijn 2011/65/EU wordt gewijzigd overeenkomstig de bijlage bij deze richtlijn.
            
            
               Artikel 2
            
            
               (1)De lidstaten moeten uiterlijk op [de laatste dag van de vijfde maand na de datum van inwerkingtreding van deze richtlijn] de nodige wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen vaststellen en bekendmaken om aan deze richtlijn te voldoen. Zij delen de Commissie de tekst van die bepalingen onverwijld mee.
            
            
               Zij passen die bepalingen toe met ingang van 21 juli 2021.
            
            
               Wanneer de lidstaten die bepalingen aannemen, wordt in die bepalingen zelf of bij de officiële bekendmaking ervan naar deze richtlijn verwezen. De regels voor die verwijzing worden vastgesteld door de lidstaten.
            
            
               (2)De lidstaten delen de Commissie de tekst van de belangrijkste bepalingen van intern recht mede die zij op het onder deze richtlijn vallende gebied vaststellen.
            
            
               Artikel 3
            
         
         
            
               Deze richtlijn treedt in werking op de dag van de bekendmaking ervan in het Publicatieblad van de Europese Unie.
            
            
            
               Artikel 4
            
            
               Deze richtlijn is gericht tot de lidstaten.
            
            
               Gedaan te Brussel, 11.8.2021
            
            
               
                     Voor de Commissie
               
               
                     De voorzitter
                     Ursula VON DER LEYEN
               
            
         
         
            
                  
                     (1)
                  
                        PB L 174 van 1.7.2011, blz. 88.
               
               
                  
                     (2)
                  
                        PB L 137 van 4.6.2015, blz. 10.
               
               
                  
                     (3)
                  
                        Verordening (EG) nr. 1907/2006 van het Europees Parlement en de Raad van 18 december 2006 inzake de registratie en beoordeling van en de autorisatie en beperkingen ten aanzien van chemische stoffen (Reach), tot oprichting van een Europees Agentschap voor chemische stoffen (PB L 396 van 30.12.2006, blz. 1).
               
               
                  
                     (4)
                  
                        
                  http://ec.europa.eu/environment/waste/rohs_eee/adaptation_en.htm
               
               
                  
                     (5)
                  
                        Zie voor het eindverslag van de studie (Pack 17): 
                  https://op.europa.eu/en/publication-detail/-/publication/df0ab036-8b52-11ea-812f-01aa75ed71a1/language-en/format-PDF/source-146143357
               
               
                  
                     (6)
                  
                        Raadplegingsperiode: van 18 maart tot en met 17 mei 2019; 
                  https://rohs.exemptions.oeko.info/
               
               
                  
                     (7)
                  
                        Een lijst van de vereiste administratieve stappen is beschikbaar op de 
                  website van de Commissie
                  . Zie het interinstitutioneel register van gedelegeerde handelingen op 
                  https://webgate.ec.europa.eu/regdel/#/home
                   voor informatie over de voortgang van de procedure voor elk van de ontwerpen van gedelegeerde handelingen.
               
               
                  
                     (8)
                  
                        PB L 174 van 1.7.2011, blz. 88.
               
               
                  
                     (9)
                  
                        Gedelegeerde Richtlijn (EU) 2015/863 van de Commissie van 31 maart 2015 tot wijziging van bijlage II bij Richtlijn 2011/65/EU van het Europees Parlement en de Raad wat betreft de lijst van stoffen waarvoor beperkingen gelden (PB L 137 van 4.6.2015, blz. 10).
               
               
                  
                     (10)
                  
                        
                  Study to assess three exemption requests relating to Annex IV to Directive 2011/65/EU (Pack 17)
                  .
               
               
                  
                     (11)
                  
                        Verordening (EG) nr. 1907/2006 van het Europees Parlement en de Raad van 18 december 2006 inzake de registratie en beoordeling van en de autorisatie en beperkingen ten aanzien van chemische stoffen (Reach), tot oprichting van een Europees Agentschap voor chemische stoffen, houdende wijziging van Richtlijn 1999/45/EG en houdende intrekking van Verordening (EEG) nr. 793/93 van de Raad en Verordening (EG) nr. 1488/94 van de Commissie alsmede Richtlijn 76/769/EEG van de Raad en de Richtlijnen 91/155/EEG, 93/67/EEG, 93/105/EG en 2000/21/EG van de Commissie (PB L 396 van 30.12.2006, blz. 1).
               
            
      
    ---documentbreak--- 
      
         
         
            
               BIJLAGE
            
            
               In bijlage IV bij Richtlijn 2011/65/EU wordt de volgende vermelding 45 toegevoegd:
            
            
                     
                  
               
                     
                        “45
                     
                  
                  
                     
                        Bis(2-ethylhexyl)ftalaat (DEHP) in ionselectieve elektroden die worden aangewend bij analyse aan de hand van sneltests van ionische stoffen die aanwezig zijn in menselijke lichaamsvloeistoffen en/of spoelvloeistoffen
                     
                     
                     
                        Vervalt op 21 juli 2028.”.