CELEX: 32005L0079
Language: es
Date: 2005-11-18 00:00:00
Title: Directiva 2005/79/CE de la Comisión, de 18 de noviembre de 2005, por la que se modifica la Directiva 2002/72/CE relativa a los materiales y objetos plásticos destinados a entrar en contacto con productos alimenticios   (Texto pertinente a efectos del EEE)

19.11.2005   
            
            
               ES
            
            
               Diario Oficial de la Unión Europea
            
            
               L 302/35
            
         
      DIRECTIVA 2005/79/CE DE LA COMISIÓN
   
   de 18 de noviembre de 2005
   por la que se modifica la Directiva 2002/72/CE relativa a los materiales y objetos plásticos destinados a entrar en contacto con productos alimenticios
   (Texto pertinente a efectos del EEE)
   LA COMISIÓN DE LAS COMUNIDADES EUROPEAS,
   Visto el Tratado constitutivo de la Comunidad Europea,
   Visto el Reglamento (CE) no 1935/2004 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 27 de octubre de 2004, sobre los materiales y objetos destinados a entrar en contacto con alimentos y por el que se derogan las Directivas 80/590/CEE y 89/109/CEE (1), y, en particular, su artículo 5, apartado 2,
   Previa consulta a la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria,
   Considerando lo siguiente:
   
               (1)
            
            
               La Directiva 2002/72/CE de la Comisión (2) establece una lista de monómeros y otras sustancias de partida que pueden utilizarse en la fabricación de materiales y objetos plásticos. Tras conocer nuevos datos relativos a la evaluación del riesgo de tales sustancias, determinados monómeros admitidos de forma provisional a escala nacional y otros nuevos monómeros deben incluirse en la lista comunitaria de sustancias permitidas por dicha Directiva.
            
         
               (2)
            
            
               La Directiva 2002/72/CE también incluye una lista incompleta de aditivos que pueden utilizarse en la fabricación de materiales y objetos plásticos. Dicha lista debe modificarse para incluir otros aditivos evaluados por la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria (en lo sucesivo, «la Autoridad»).
            
         
               (3)
            
            
               Las restricciones ya establecidas a escala comunitaria para determinadas sustancias deben modificarse con arreglo a los nuevos datos disponibles. En particular, por lo que respecta al aceite de soja epoxidado, la Autoridad recomendó reducir su límite de migración específico (LME) en las juntas de PVC que contengan dicha sustancia y se utilicen para sellar tarros de cristal con preparados para lactantes y preparados de continuación o con alimentos elaborados a base de cereales y alimentos infantiles para lactantes y niños de corta edad. De hecho, la Autoridad señaló la posibilidad de que la exposición de los lactantes que toman regularmente este tipo de alimentos supere la ingesta diaria tolerable. Por tanto, el LME para el aceite de soja epoxidado se redujo para estas aplicaciones particulares de 60 a 30 mg/kg de alimento o simulante alimenticio, mientras que permanece inalterado para el resto de las aplicaciones.
            
         
               (4)
            
            
               Por lo que respecta a las juntas de PVC que contengan aceite de soja epoxidado, utilizado para sellar tarros de cristal, y que entren en contacto con productos alimenticios, conviene establecer un período transitorio antes del 19 de noviembre de 2006.
            
         
               (5)
            
            
               Procede, pues, modificar en consecuencia la Directiva 2002/72/CE.
            
         
               (6)
            
            
               Las medidas previstas en la presente Directiva se ajustan al dictamen del Comité permanente de la cadena alimentaria y de sanidad animal.
            
         HA ADOPTADO LA PRESENTE DIRECTIVA:
   Artículo 1
   Los anexos II, III, V y VI de la Directiva 2002/72/CE se modifican con arreglo a lo dispuesto en los anexos I a IV de la presente Directiva.
   Artículo 2
   Las juntas de PVC que contengan aceite de soja epoxidado, que figura con el número de referencia 88640 en el anexo III, sección A, de la Directiva 2002/72/CE, y se utilicen para sellar tarros de cristal que contengan preparados para lactantes y preparados de continuación, tal como se definen en la Directiva 91/321/CEE de la Comisión (3), o alimentos elaborados a base de cereales y alimentos infantiles para lactantes y niños de corta edad, tal como se definen en la Directiva 96/5/CE de la Comisión (4), envasados antes del 19 de noviembre de 2006, que se ajusten a las restricciones y/o especificaciones previstas en el anexo III, sección A, de la Directiva 2002/72/CE, modificada por la Directiva 2004/19/CE, podrán seguir comercializándose siempre que la fecha de envasado figure en los materiales y los objetos.
   La fecha de envasado podrá sustituirse por otra mención, siempre que dicha mención permita determinar la fecha de envasado. Previa petición, la fecha de envasado se pondrá a disposición de las autoridades competentes y de toda persona encargada de velar por el cumplimiento de la presente Directiva.
   Los párrafos primero y segundo serán aplicables sin perjuicio de lo dispuesto en la Directiva 2000/13/CE del Parlamento Europeo y del Consejo (5).
   Artículo 3
   1.   Los Estados miembros adoptarán y publicarán las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas necesarias para ajustarse a lo dispuesto en la presente Directiva a más tardar el 19 de noviembre de 2006. Comunicarán inmediatamente a la Comisión el texto de dichas disposiciones, así como una tabla de correspondencias entre las mismas y la presente Directiva.
   Los Estados miembros aplicarán dichas disposiciones de tal forma que:
   
               a)
            
            
               se permita la comercialización y la utilización de los materiales y objetos plásticos destinados a entrar en contacto con productos alimenticios que se ajusten a lo dispuesto en la presente Directiva a partir del 19 de noviembre de 2006;
            
         
               b)
            
            
               se prohíba la fabricación e importación en la Comunidad de los materiales y objetos plásticos destinados a entrar en contacto con productos alimenticios que no se ajusten a lo dispuesto en la presente Directiva a partir del 19 de noviembre de 2007.
            
         Cuando los Estados miembros adopten dichas disposiciones, éstas harán referencia a la presente Directiva o irán acompañadas de dicha referencia en su publicación oficial. Los Estados miembros establecerán las modalidades de dicha referencia.
   2.   Los Estados miembros comunicarán a la Comisión el texto de las disposiciones básicas de Derecho interno que adopten en el ámbito regulado por la presente Directiva.
   Artículo 4
   La presente Directiva entrará en vigor el vigésimo día siguiente al de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea.
   Artículo 5
   Los destinatarios de la presente Directiva serán los Estados miembros.
   
      Hecho en Bruselas, el 18 de noviembre de 2005.
      
         
            Por la Comisión
         
         Markos KYPRIANOU
         
         
            Miembro de la Comisión
         
      
   
   
      (1)  DO L 338 de 13.11.2004, p. 4.
   
      (2)  DO L 220 de 15.8.2002, p. 18. Directiva modificada en último lugar por la Directiva 2004/19/CE (DO L 71 de 10.3.2004, p. 8).
   
      (3)  DO L 175 de 4.7.1991, p. 35. Directiva modificada en último lugar por la Directiva 2003/14/CE (DO L 41 de 14.2.2003, p. 37).
   
      (4)  DO L 49 de 28.2.1996, p. 17. Directiva modificada en último lugar por la Directiva 2003/13/CE (DO L 41 de 14.2.2003, p. 33).
   
      (5)  DO L 109 de 6.5.2000, p. 29. Directiva modificada en último lugar por la Directiva 2003/89/CE (DO L 308 de 25.11.2003, p. 15).
   
      ANEXO I
      El anexo II de la Directiva 2002/72/CE queda modificado como sigue:
      
                  1)
               
               
                  el punto 2 de la «Introducción general» se sustituye por el texto siguiente:
                  
                              «2.
                           
                           
                              Las sustancias que se indican a continuación no se incluyen aunque se utilicen intencionadamente y estén autorizadas:
                              
                                          a)
                                       
                                       
                                          sales (se considerarán sales dobles y sales ácidas) de aluminio, amonio, calcio, hierro, magnesio, potasio y sodio de los ácidos, fenoles o alcoholes autorizados; sin embargo aparecen en la lista nombres que contienen la palabra “[…] ácido(s), sal(es)” en caso de que el/los correspondiente(s) ácido(s) libre(s) no se mencione(n);
                                       
                                    
                                          b)
                                       
                                       
                                          sales (se considerarán sales dobles y sales ácidas) de zinc de los ácidos, fenoles o alcoholes autorizados. A estas sales se les aplica un grupo LME = 25 mg/kg (expresado como Zn). La restricción aplicable al Zn se aplica también a:
                                          
                                                      i)
                                                   
                                                   
                                                      las sustancias cuyo nombre contenga “[…] ácido(s), sal(es)” que aparezcan en las listas, en caso de que el/los correspondiente(s) ácido(s) libre(s) no se mencione(n),
                                                   
                                                
                                                      ii)
                                                   
                                                   
                                                      las sustancias mencionadas en la nota 38 del anexo VI.»;
                                                   
                                                
                                    
                        
            
                  2)
               
               
                  la sección A queda modificada como sigue:
                  
                              a)
                           
                           
                              en el cuadro se insertan, en orden numérico, las líneas que se indican a continuación:
                              
                                          No de ref.
                                       
                                       
                                          No CAS
                                       
                                       
                                          Nombre
                                       
                                       
                                          Restricciones y/o especificaciones
                                       
                                    
                                          (1)
                                       
                                       
                                          (2)
                                       
                                       
                                          (3)
                                       
                                       
                                          (4)
                                       
                                    
                                          «11005
                                       
                                       
                                          012542-30-2
                                       
                                       
                                          Acrilato de diciclopentenilo
                                       
                                       
                                          CMA = 0,05 mg/6 dm2
                                          
                                       
                                    
                                          11500
                                       
                                       
                                          000103-11-7
                                       
                                       
                                          Acrilato de 2-etilhexilo
                                       
                                       
                                          LME = 0,05 mg/kg
                                       
                                    
                                          12786
                                       
                                       
                                          000919-30-2
                                       
                                       
                                          3-aminopropiltrietoxisilano
                                       
                                       
                                          El contenido residual extraíble de 3-aminopropiltrietoxisilano debe ser inferior a 3 mg/kg de material de relleno. Sólo debe utilizarse para aumentar la reactividad de la superficie de materiales de relleno inorgánicos
                                       
                                    
                                          13317
                                       
                                       
                                          132459-54-2
                                       
                                       
                                          N,N′-Bis[4-(etoxicarbonil)fenil]-1,4,5,8-naftalenotetracarboxidiimida
                                       
                                       
                                          LME = 0,05 mg/kg. Pureza > 98,1 % (p/p). Sólo debe utilizarse como comonómero (máx. 4 %) para poliésteres (PET, PBT)
                                       
                                    
                                          14260
                                       
                                       
                                          000502-44-3
                                       
                                       
                                          Caprolactona
                                       
                                       
                                          LME = 0,05 mg/kg (expresado como la suma de caprolactona y ácido 6-hidroxihexanoico)
                                       
                                    
                                          16955
                                       
                                       
                                          000096-49-1
                                       
                                       
                                          Carbonato de etileno
                                       
                                       
                                          Contenido residual = 5 mg/kg de hidrogel en una proporción máxima de 10 g de hidrogel por 1 kg de producto alimenticio. El hidrolizado contiene etilenglicol con un LME = 30 mg/kg
                                       
                                    
                                          21370
                                       
                                       
                                          010595-80-9
                                       
                                       
                                          Metacrilato de 2-sulfoetilo
                                       
                                       
                                          CMA = ND (LD = 0,02 mg/6 dm2)
                                       
                                    
                                          22210
                                       
                                       
                                          000098-83-9
                                       
                                       
                                          Alfa-metilestireno
                                       
                                       
                                          LME = 0,05 mg/kg
                                       
                                    
                                          22932
                                       
                                       
                                          001187-93-5
                                       
                                       
                                          Éter perfluorometil perfluorovinílico
                                       
                                       
                                          LME = 0,05 mg/kg. Sólo debe utilizarse para recubrimientos antiadherentes.
                                       
                                    
                                          24903
                                       
                                       
                                          068425-17-2
                                       
                                       
                                          Jarabes, almidón hidrolizado, hidrogenados
                                       
                                       
                                          Con arreglo a las especificaciones establecidas en el anexo V
                                       
                                    
                                          25540
                                       
                                       
                                          000528-44-9
                                       
                                       
                                          Ácido trimelítico
                                       
                                       
                                          LME(T) = 5 mg/kg (35)
                                       
                                    
                                          25550
                                       
                                       
                                          000552-30-7
                                       
                                       
                                          Anhídrido trimelítico
                                       
                                       
                                          LME(T) = 5 mg/kg (35) (expresado como ácido trimelítico)»
                                       
                                    .
                           
                        
                              b)
                           
                           
                              en las líneas siguientes, el contenido de las columnas «No CAS» o «Restricciones y/o especificaciones» se sustituye por el texto siguiente:
                              
                                          No de ref.
                                       
                                       
                                          No CAS
                                       
                                       
                                          Nombre
                                       
                                       
                                          Restricciones y/o especificaciones
                                       
                                    
                                          (1)
                                       
                                       
                                          (2)
                                       
                                       
                                          (3)
                                       
                                       
                                          (4)
                                       
                                    
                                          «10690
                                       
                                       
                                          000079-10-7
                                       
                                       
                                          Ácido acrílico
                                       
                                       
                                          LME(T) = 6 mg/kg (36)
                                       
                                    
                                          10750
                                       
                                       
                                          002495-35-4
                                       
                                       
                                          Acrilato de benzilo
                                       
                                       
                                          LME(T) = 6 mg/kg (36)
                                       
                                    
                                          10780
                                       
                                       
                                          000141-32-2
                                       
                                       
                                          Acrilato de n-butilo
                                       
                                       
                                          LME(T) = 6 mg/kg (36)
                                       
                                    
                                          10810
                                       
                                       
                                          002998-08-5
                                       
                                       
                                          Acrilato de sec-butilo
                                       
                                       
                                          LME(T) = 6 mg/kg (36)
                                       
                                    
                                          10840
                                       
                                       
                                          001663-39-4
                                       
                                       
                                          Acrilato de terc-butilo
                                       
                                       
                                          LME(T) = 6 mg/kg (36)
                                       
                                    
                                          11470
                                       
                                       
                                          000140-88-5
                                       
                                       
                                          Acrilato de etilo
                                       
                                       
                                          LME(T) = 6 mg/kg (36)
                                       
                                    
                                          11590
                                       
                                       
                                          000106-63-8
                                       
                                       
                                          Acrilato de isobutilo
                                       
                                       
                                          LME(T) = 6 mg/kg (36)
                                       
                                    
                                          11680
                                       
                                       
                                          000689-12-3
                                       
                                       
                                          Acrilato de isopropilo
                                       
                                       
                                          LME(T) = 6 mg/kg (36)
                                       
                                    
                                          11710
                                       
                                       
                                          000096-33-3
                                       
                                       
                                          Acrilato de metilo
                                       
                                       
                                          LME(T) = 6 mg/kg (36)
                                       
                                    
                                          11830
                                       
                                       
                                          000818-61-1
                                       
                                       
                                          Monoacrilato de etilenglicol
                                       
                                       
                                          LME(T) = 6 mg/kg (36)
                                       
                                    
                                          11890
                                       
                                       
                                          002499-59-4
                                       
                                       
                                          Acrilato de n-octilo
                                       
                                       
                                          LME(T) = 6 mg/kg (36)
                                       
                                    
                                          11980
                                       
                                       
                                          000925-60-0
                                       
                                       
                                          Acrilato de propilo
                                       
                                       
                                          LME(T) = 6 mg/kg (36)
                                       
                                    
                                          13720
                                       
                                       
                                          000110-63-4
                                       
                                       
                                          1,4-Butanodiol
                                       
                                       
                                          LME(T) = 5 mg/kg (24)
                                       
                                    
                                          20020
                                       
                                       
                                          000079-41-4
                                       
                                       
                                          Ácido metacrílico
                                       
                                       
                                          LME(T) = 6 mg/kg (37)
                                       
                                    
                                          20080
                                       
                                       
                                          002495-37-6
                                       
                                       
                                          Metacrilato de bencilo
                                       
                                       
                                          LME(T) = 6 mg/kg (37)
                                       
                                    
                                          20110
                                       
                                       
                                          000097-88-1
                                       
                                       
                                          Metacrilato de butilo
                                       
                                       
                                          LME(T) = 6 mg/kg (37)
                                       
                                    
                                          20140
                                       
                                       
                                          002998-18-7
                                       
                                       
                                          Metacrilato de sec-butilo
                                       
                                       
                                          LME(T) = 6 mg/kg (37)
                                       
                                    
                                          20170
                                       
                                       
                                          000585-07-9
                                       
                                       
                                          Metacrilato de terc-butilo
                                       
                                       
                                          LME(T) = 6 mg/kg (37)
                                       
                                    
                                          20890
                                       
                                       
                                          000097-63-2
                                       
                                       
                                          Metacrilato de etilo
                                       
                                       
                                          LME(T) = 6 mg/kg (37)
                                       
                                    
                                          21010
                                       
                                       
                                          000097-86-9
                                       
                                       
                                          Metacrilato de isobutilo
                                       
                                       
                                          LME(T) = 6 mg/kg (37)
                                       
                                    
                                          21100
                                       
                                       
                                          004655-34-9
                                       
                                       
                                          Metacrilato de isopropilo
                                       
                                       
                                          LME(T) = 6 mg/kg (37)
                                       
                                    
                                          21130
                                       
                                       
                                          000080-62-6
                                       
                                       
                                          Metacrilato de metilo
                                       
                                       
                                          LME(T) = 6 mg/kg (37)
                                       
                                    
                                          21190
                                       
                                       
                                          000868-77-9
                                       
                                       
                                          Monometacrilato de etilenglicol
                                       
                                       
                                          LME(T) = 6 mg/kg (37)
                                       
                                    
                                          21280
                                       
                                       
                                          002177-70-0
                                       
                                       
                                          Metacrilato de fenilo
                                       
                                       
                                          LME(T) = 6 mg/kg (37)
                                       
                                    
                                          21340
                                       
                                       
                                          002210-28-8
                                       
                                       
                                          Metacrilato de propilo
                                       
                                       
                                          LME(T) = 6 mg/kg (37)
                                       
                                    
                                          21460
                                       
                                       
                                          000760-93-0
                                       
                                       
                                          Anhídrido metacrílico
                                       
                                       
                                          LME(T) = 6 mg/kg (37)
                                       
                                    
                                          24190
                                       
                                       
                                          008050-09-7
                                       
                                       
                                          Colofonia de madera
                                       
                                       
                                          Véase “Colofonia” (No de ref. 24100)»
                                       
                                    
                        
                              c)
                           
                           
                              se suprime la línea siguiente:
                              
                                          No de ref.
                                       
                                       
                                          No CAS
                                       
                                       
                                          Nombre
                                       
                                       
                                          Restricciones y/o especificaciones
                                       
                                    
                                          (1)
                                       
                                       
                                          (2)
                                       
                                       
                                          (3)
                                       
                                       
                                          (4)
                                       
                                    
                                          «11000
                                       
                                       
                                          050976-02-8
                                       
                                       
                                          Acrilato de diciclopentadienilo
                                       
                                       
                                          CMA = 0,05 mg/6 dm2»
                                       
                                    
                        
            
                  3)
               
               
                  en la sección B se suprimen las líneas siguientes:
                  
                              No de ref.
                           
                           
                              No CAS
                           
                           
                              Nombre
                           
                           
                              Restricciones y/o especificaciones
                           
                        
                              (1)
                           
                           
                              (2)
                           
                           
                              (3)
                           
                           
                              (4)
                           
                        
                              «11500
                           
                           
                              000103-11-7
                           
                           
                              Acrilato de 2-etilhexilo
                           
                           
                               
                           
                        
                              14260
                           
                           
                              000502-44-3
                           
                           
                              Caprolactona
                           
                           
                               
                           
                        
                              21370
                           
                           
                              010595-80-9
                           
                           
                              Metacrilato de 2-sulfoetilo
                           
                           
                               
                           
                        
                              22210
                           
                           
                              000098-83-9
                           
                           
                              Alfa-metilestireno
                           
                           
                               
                           
                        
                              25540
                           
                           
                              000528-44-9
                           
                           
                              Ácido trimelítico
                           
                           
                              CM(T) = 5 mg/kg en PT
                           
                        
                              25550
                           
                           
                              000552-30-7
                           
                           
                              Anhídrido trimelítico
                           
                           
                              CM(T) = 5 mg/kg en PT (expresado como ácido trimelítico)»
                           
                        
            
   
      ANEXO II
      El anexo III de la Directiva 2002/72/CE queda modificado como sigue:
      
                  1)
               
               
                  el punto 2 se sustituye por el texto siguiente:
                  
                              «2.
                           
                           
                              Las sustancias que se indican a continuación no se incluyen aunque se utilicen intencionadamente y estén autorizadas:
                              
                                          a)
                                       
                                       
                                          sales (se considerarán sales dobles y sales ácidas) de aluminio, amonio, calcio, hierro, magnesio, potasio y sodio de los ácidos, fenoles o alcoholes autorizados; sin embargo aparecen en la lista nombres que contienen la palabra “[…] ácido(s), sal(es)” en caso de que el/los correspondiente(s) ácido(s) libre(s) no se mencione(n);
                                       
                                    
                                          b)
                                       
                                       
                                          sales (se considerarán sales dobles y sales ácidas) de zinc de los ácidos, fenoles o alcoholes autorizados. A estas sales se les aplica un grupo LME = 25 mg/kg (expresado como Zn). La misma restricción aplicable al Zn se aplica a:
                                          
                                                      i)
                                                   
                                                   
                                                      las sustancias cuyo nombre contenga “[…] ácido(s), sal(es)” que aparezcan en las listas, en caso de que el/los correspondiente(s) ácido(s) libre(s) no se mencione(n),
                                                   
                                                
                                                      ii)
                                                   
                                                   
                                                      las sustancias mencionadas en la nota 38 del anexo VI.»;
                                                   
                                                
                                    
                        
            
                  2)
               
               
                  la sección A queda modificada como sigue:
                  
                              a)
                           
                           
                              se insertan, en orden numérico, las líneas siguientes:
                              
                                          No de ref.
                                       
                                       
                                          No CAS
                                       
                                       
                                          Nombre
                                       
                                       
                                          Restricciones y/o especificaciones
                                       
                                    
                                          (1)
                                       
                                       
                                          (2)
                                       
                                       
                                          (3)
                                       
                                       
                                          (4)
                                       
                                    
                                          «30340
                                       
                                       
                                          330198-91-9
                                       
                                       
                                          12-(Acetoxi)estearato de 2,3-bis(acetoxi)propilo
                                       
                                       
                                           
                                       
                                    
                                          30401
                                       
                                       
                                          —
                                       
                                       
                                          Monoglicéridos y diglicéridos de ácidos grasos, acetilados
                                       
                                       
                                           
                                       
                                    
                                          31542
                                       
                                       
                                          174254-23-0
                                       
                                       
                                          Acrilato de metilo, telómero con 1-dodecanotiol, ésteres alquílicos C16-C18
                                          
                                       
                                       
                                          CM = 0,5 % (p/p) en PT
                                       
                                    
                                          43480
                                       
                                       
                                          064365-11-3
                                       
                                       
                                          Carbón activado
                                       
                                       
                                          Con arreglo a las especificaciones establecidas en el anexo V, sección B
                                       
                                    
                                          62245
                                       
                                       
                                          012751-22-3
                                       
                                       
                                          Fosfuro de hierro
                                       
                                       
                                          Sólo para polímeros y copolímeros de PET
                                       
                                    
                                          64990
                                       
                                       
                                          025736-61-2
                                       
                                       
                                          Sal de sodio del copolímero de estireno y anhídrido maleico
                                       
                                       
                                          Con arreglo a las especificaciones establecidas en el anexo V
                                       
                                    
                                          66905
                                       
                                       
                                          000872-50-4
                                       
                                       
                                          N-metilpirrolidona
                                       
                                       
                                           
                                       
                                    
                                          66930
                                       
                                       
                                          068554-70-1
                                       
                                       
                                          Metilsilsesquioxano
                                       
                                       
                                          Monómero residual en metilsilsesquioxano: < 1 mg de metiltrimetoxisilano/kg de metilsilsesquioxano
                                       
                                    
                                          67155
                                       
                                       
                                          —
                                       
                                       
                                          Mezcla de 4-(2-benzoxazolil)-4′-(5-metil-2-benzoxazolil)estilbeno, 4,4′bis(2-benzoxazolil)estilbeno y 4,4′-bis(5-metil-2-benzoxazolil)estilbeno
                                       
                                       
                                          No más de 0,05 % p/p (cantidad de sustancia utilizada/cantidad de formulación). Con arreglo a las especificaciones establecidas en el anexo V
                                       
                                    
                                          76415
                                       
                                       
                                          019455-79-9
                                       
                                       
                                          Pimelato de calcio
                                       
                                       
                                           
                                       
                                    
                                          76815
                                       
                                       
                                          —
                                       
                                       
                                          Ésteres de poliéster de ácido adípico con glicerol o pentaeritritol, con ácidos grasos C12-C22 no ramificados con número par de átomos de carbono
                                       
                                       
                                          Con arreglo a las especificaciones establecidas en el anexo V
                                       
                                    
                                          76845
                                       
                                       
                                          031831-53-5
                                       
                                       
                                          Poliéster de 1,4-butanodiol con caprolactona
                                       
                                       
                                          Con arreglo a las especificaciones establecidas en el anexo V
                                       
                                    
                                          77370
                                       
                                       
                                          070142-34-6
                                       
                                       
                                          Polietilenglicol-30 dipolihidroxiestearato
                                       
                                       
                                           
                                       
                                    
                                          79600
                                       
                                       
                                          009046-01-9
                                       
                                       
                                          Fosfato de polietilenglicol éter tridecílico
                                       
                                       
                                          LME = 5 mg/kg. Sólo para materiales y objetos destinados a entrar en contacto con alimentos acuosos. Con arreglo a las especificaciones establecidas en el anexo V
                                       
                                    
                                          80000
                                       
                                       
                                          009002-88-4
                                       
                                       
                                          Cera de polietileno
                                       
                                       
                                           
                                       
                                    
                                          81060
                                       
                                       
                                          009003-07-0
                                       
                                       
                                          Cera de polipropileno»;
                                       
                                       
                                           
                                       
                                    
                        
                              b)
                           
                           
                              en las líneas siguientes, el contenido de las columnas «Nombre» y «Restricciones y/o especificaciones» se sustituye por el texto siguiente:
                              
                                          No de ref.
                                       
                                       
                                          No CAS
                                       
                                       
                                          Nombre
                                       
                                       
                                          Restricciones y/o especificaciones
                                       
                                    
                                          (1)
                                       
                                       
                                          (2)
                                       
                                       
                                          (3)
                                       
                                       
                                          (4)
                                       
                                    
                                          «30080
                                       
                                       
                                          004180-12-5
                                       
                                       
                                          Acetato de cobre
                                       
                                       
                                          LME(T) = 5 mg/kg (7) (expresado como cobre)
                                       
                                    
                                          35760
                                       
                                       
                                          001309-64-4
                                       
                                       
                                          Trióxido de antimonio
                                       
                                       
                                          LME = 0,04 mg/kg (39) (expresado como antimonio)
                                       
                                    
                                          40580
                                       
                                       
                                          000110-63-4
                                       
                                       
                                          1,4-Butanodiol
                                       
                                       
                                          LME(T) = 5 mg/kg (24)
                                       
                                    
                                          42320
                                       
                                       
                                          007492-68-4
                                       
                                       
                                          Carbonato de cobre
                                       
                                       
                                          LME(T) = 5 mg/kg (7) (expresado como cobre)
                                       
                                    
                                          45195
                                       
                                       
                                          007787-70-4
                                       
                                       
                                          Bromuro de cobre
                                       
                                       
                                          LME(T) = 5 mg/kg (7) (expresado como cobre)
                                       
                                    
                                          45200
                                       
                                       
                                          001335-23-5
                                       
                                       
                                          Ioduro de cobre
                                       
                                       
                                          LME(T) = 5 mg/kg (7) (expresado como cobre)
                                       
                                    
                                          53610
                                       
                                       
                                          054453-03-1
                                       
                                       
                                          Etilendiaminotetraacetato de cobre
                                       
                                       
                                          LME(T) = 5 mg/kg (7) (expresado como cobre)
                                       
                                    
                                          81515
                                       
                                       
                                          087189-25-1
                                       
                                       
                                          Poli(glicerolato de cinc)
                                       
                                       
                                          LME(T) = 25 mg/kg (38) (expresado como cinc)
                                       
                                    
                                          81760
                                       
                                       
                                          —
                                       
                                       
                                          Polvos, escamas y fibras de latón, bronce, cobre, acero inoxidable, estaño y aleaciones de cobre, estaño y hierro
                                       
                                       
                                          LME(T) = 5 mg/kg (7) (expresado como cobre)
                                       
                                    
                                          88640
                                       
                                       
                                          008013-07-08
                                       
                                       
                                          Aceite de soja epoxidado
                                       
                                       
                                          LME = 60 mg/kg. No obstante, en el caso de las juntas de PVC utilizadas para sellar tarros de cristal que contengan preparados para lactantes y preparados de continuación, tal como se definen en la Directiva 91/321/CEE de la Comisión, o alimentos elaborados a base de cereales y alimentos infantiles para lactantes y niños de corta edad, tal como se definen en la Directiva 96/5/CE, el LME se reduce a 30 mg/kg
                                       
                                    
                                          89200
                                       
                                       
                                          007617-31-4
                                       
                                       
                                          Estearato de cobre
                                       
                                       
                                          LME(T) = 5 mg/kg (7) (expresado como cobre)
                                       
                                    
                                          92030
                                       
                                       
                                          010124-44-4
                                       
                                       
                                          Sulfato de cobre
                                       
                                       
                                          LME(T) = 5 mg/kg (7) (expresado como cobre)
                                       
                                    
                                          96190
                                       
                                       
                                          020427-58-1
                                       
                                       
                                          Hidróxido de cinc
                                       
                                       
                                          LME(T) = 25 mg/kg (38) (expresado como cinc)
                                       
                                    
                                          96240
                                       
                                       
                                          001314-13-2
                                       
                                       
                                          Óxido de cinc
                                       
                                       
                                          LME(T) = 25 mg/kg (38) (expresado como cinc)
                                       
                                    
                                          96320
                                       
                                       
                                          001314-98-3
                                       
                                       
                                          Sulfuro de cinc
                                       
                                       
                                          LME(T) = 25 mg/kg (38) (expresado como cinc)»;
                                       
                                    
                        
                              c)
                           
                           
                              se suprimen las líneas siguientes:
                              
                                          No de ref.
                                       
                                       
                                          No CAS
                                       
                                       
                                          Nombre
                                       
                                       
                                          Restricciones y/o especificaciones
                                       
                                    
                                          (1)
                                       
                                       
                                          (2)
                                       
                                       
                                          (3)
                                       
                                       
                                          (4)
                                       
                                    
                                          «30400
                                       
                                       
                                          —
                                       
                                       
                                          Glicéridos acetilados
                                       
                                       
                                           
                                       
                                    
                                          38320
                                       
                                       
                                          005242-49-9
                                       
                                       
                                          4-(2-Benzoxazolil)-4′-(5-metil-2-benzoxazolil)estilbeno
                                       
                                       
                                          Con arreglo a las especificaciones establecidas en el anexo V»;
                                       
                                    
                        
            
                  3)
               
               
                  la sección B queda modificada como sigue:
                  
                              a)
                           
                           
                              se insertan, en orden numérico, las líneas siguientes:
                              
                                          No de ref.
                                       
                                       
                                          No CAS
                                       
                                       
                                          Nombre
                                       
                                       
                                          Restricciones y/o especificaciones
                                       
                                    
                                          (1)
                                       
                                       
                                          (2)
                                       
                                       
                                          (3)
                                       
                                       
                                          (4)
                                       
                                    
                                          «31500
                                       
                                       
                                          025134-51-4
                                       
                                       
                                          Copolímero de ácido acrílico y acrilato de 2-etilhexilo
                                       
                                       
                                          LME(T) = 6 mg/kg (36) (expresado como ácido acrílico) y LME = 0,05 mg/kg (expresado como acrilato de 2-etilhexilo)
                                       
                                    
                                          38505
                                       
                                       
                                          351870-33-2
                                       
                                       
                                          Sal disódica de ácido cis-endo-biciclo[2.2.1]heptano-2,3-dicarboxílico
                                       
                                       
                                          LME = 5 mg/kg. No debe utilizarse con polietileno en contacto con productos alimenticios ácidos. Pureza ≥ 96 %
                                       
                                    
                                          38940
                                       
                                       
                                          110675-26-8
                                       
                                       
                                          2,4-Bis(dodeciltiometil)-6-metilfenol
                                       
                                       
                                          LME(T) = 5 mg/kg (40)
                                       
                                    
                                          49595
                                       
                                       
                                          057583-35-4
                                       
                                       
                                          Bis(etilhexilo tioglicolato) de dimetilestaño
                                       
                                       
                                          LME(T) = 0,18 mg/kg (16) (expresado como estaño)
                                       
                                    
                                          63940
                                       
                                       
                                          008062-15-5
                                       
                                       
                                          Ácido lignosulfónico
                                       
                                       
                                          LME = 0,24 mg/kg. Sólo debe utilizarse como dispersante para dispersiones plásticas
                                       
                                    
                                          66350
                                       
                                       
                                          085209-93-4
                                       
                                       
                                          Fosfato de 2,2′-metilenbis(4,6-di-terc-butilfenil)litio
                                       
                                       
                                          LME = 5 mg/kg y LME(T) = 0,6 mg/kg (8) (expresado como litio)
                                       
                                    
                                          67515
                                       
                                       
                                          057583-34-3
                                       
                                       
                                          Tris(etilhexilo tioglicolato) de monometilestaño
                                       
                                       
                                          LME(T) = 0,18 mg/kg (16) (expresado como estaño)
                                       
                                    
                                          69160
                                       
                                       
                                          014666-94-5
                                       
                                       
                                          Oleato de cobalto
                                       
                                       
                                          LME(T) = 0,05 mg/kg (14) (expresado como cobalto)
                                       
                                    
                                          76681
                                       
                                       
                                          —
                                       
                                       
                                          Policiclopentadieno hidrogenado
                                       
                                       
                                          LME = 5 mg/kg (1)
                                       
                                    
                                          85950
                                       
                                       
                                          037296-97-2
                                       
                                       
                                          Silicato de magnesio-sodio- fluoruro
                                       
                                       
                                          LME = 0,15 mg/kg (expresado como fluoruro). Sólo debe utilizarse en aquellas capas de objetos de materiales de varias capas que no entren en contacto directo con los alimentos
                                       
                                    
                                          95265
                                       
                                       
                                          227099-60-7
                                       
                                       
                                          1,3,5-Tris(4-benzoilfenil) benceno
                                       
                                       
                                          LME = 0,05 mg/kg»;
                                       
                                    
                        
                              b)
                           
                           
                              en las líneas siguientes, el contenido de las columnas «Nombre» y «Restricciones y/o especificaciones» se sustituye por el texto siguiente:
                              
                                          No de ref.
                                       
                                       
                                          No CAS
                                       
                                       
                                          Nombre
                                       
                                       
                                          Restricciones y/o especificaciones
                                       
                                    
                                          (1)
                                       
                                       
                                          (2)
                                       
                                       
                                          (3)
                                       
                                       
                                          (4)
                                       
                                    
                                          «40020
                                       
                                       
                                          110553-27-0
                                       
                                       
                                          2,4-Bis(octiltiometil)-6-metilfenol
                                       
                                       
                                          LME(T) = 5 mg/kg (40)
                                       
                                    
                                          50160
                                       
                                       
                                          —
                                       
                                       
                                          Bis[n-alquilo(C10-C16) tioglicolato] de di-n-octilestaño
                                       
                                       
                                          LME(T) = 0,006 mg/kg (17) (expresado como estaño)
                                       
                                    
                                          50240
                                       
                                       
                                          010039-33-5
                                       
                                       
                                          Bis(2-etilhexilo maleato) de di-n-octilestaño
                                       
                                       
                                          LME(T) = 0,006 mg/kg (17) (expresado como estaño)
                                       
                                    
                                          50320
                                       
                                       
                                          015571-58-1
                                       
                                       
                                          Bis(2-etilhexilo tioglicolato) de di-n-octilestaño
                                       
                                       
                                          LME(T) = 0,006 mg/kg (17) (expresado como estaño)
                                       
                                    
                                          50360
                                       
                                       
                                          —
                                       
                                       
                                          Bis(etilo maleato) de di-n-octilestaño
                                       
                                       
                                          LME(T) = 0,006 mg/kg (17) (expresado como estaño)
                                       
                                    
                                          50400
                                       
                                       
                                          033568-99-9
                                       
                                       
                                          Bis(isooctilo maleato) de di-n-octilestaño
                                       
                                       
                                          LME(T) = 0,006 mg/kg (17) (expresado como estaño)
                                       
                                    
                                          50480
                                       
                                       
                                          026401-97-8
                                       
                                       
                                          Bis(isooctilo tioglicolato) de di-n-octilestaño
                                       
                                       
                                          LME(T) = 0,006 mg/kg (17) (expresado como estaño)
                                       
                                    
                                          50560
                                       
                                       
                                          —
                                       
                                       
                                          1,4-Butanodiol bis(tioglicolato) de di-n-octilestaño
                                       
                                       
                                          LME(T) = 0,006 mg/kg (17) (expresado como estaño)
                                       
                                    
                                          50640
                                       
                                       
                                          003648-18-8
                                       
                                       
                                          Dilaurato de di-n-octilestaño
                                       
                                       
                                          LME(T) = 0,006 mg/kg (17) (expresado como estaño)
                                       
                                    
                                          50720
                                       
                                       
                                          015571-60-5
                                       
                                       
                                          Dimaleato de di-n-octilestaño
                                       
                                       
                                          LME(T) = 0,006 mg/kg (17) (expresado como estaño)
                                       
                                    
                                          50800
                                       
                                       
                                          —
                                       
                                       
                                          Dimaleato de di-n-octilestaño esterificado
                                       
                                       
                                          LME(T) = 0,006 mg/kg (17) (expresado como estaño)
                                       
                                    
                                          50880
                                       
                                       
                                          —
                                       
                                       
                                          Dimaleato de di-n-octilestaño, polímeros (N = 2-4)
                                       
                                       
                                          LME(T) = 0,006 mg/kg (17) (expresado como estaño)
                                       
                                    
                                          50960
                                       
                                       
                                          069226-44-4
                                       
                                       
                                          Etilenglicol bis(tioglicolato) de di-n-octilestaño
                                       
                                       
                                          LME(T) = 0,006 mg/kg (17) (expresado como estaño)
                                       
                                    
                                          51040
                                       
                                       
                                          015535-79-2
                                       
                                       
                                          Tioglicolato de di-n-octilestaño
                                       
                                       
                                          LME(T) = 0,006 mg/kg (17) (expresado como estaño)
                                       
                                    
                                          51120
                                       
                                       
                                          —
                                       
                                       
                                          (Tiobenzoato) (2-etilhexilo tioglicolato) de di-n-octilestaño
                                       
                                       
                                          LME(T) = 0,006 mg/kg (17) (expresado como estaño)
                                       
                                    
                                          67180
                                       
                                       
                                          —
                                       
                                       
                                          Mezcla de ftalato de n-decilo n-octilo (50 % p/p), de ftalato de di-n-decilo (25 % p/p) y de ftalato de di-n-octilo (25 % p/p)
                                       
                                       
                                          LME = 5 mg/kg (1)»
                                       
                                    
                        
                              c)
                           
                           
                              se suprime la línea siguiente:
                              
                                          No de ref.
                                       
                                       
                                          No CAS
                                       
                                       
                                          Nombre
                                       
                                       
                                          Restricciones y/o especificaciones
                                       
                                    
                                          (1)
                                       
                                       
                                          (2)
                                       
                                       
                                          (3)
                                       
                                       
                                          (4)
                                       
                                    
                                          «76680
                                       
                                       
                                          068132-00-3
                                       
                                       
                                          Policiclopentadieno hidrogenado
                                       
                                       
                                          LME = 5 mg/kg (1)»
                                       
                                    
                        
            
   
      ANEXO III
      En el anexo V, sección B, se insertan, en orden numérico, las líneas siguientes:
      
         
                     No de ref.
                  
                  
                     OTRAS ESPECIFICACIONES
                  
               
                     «24903
                  
                  
                     Jarabes, almidón hidrolizado, hidrogenados
                     Conforme a los criterios de pureza establecidos para el jarabe de maltitol E 965(ii) [Directiva 95/31/CE de la Comisión (DO L 178 de 28.7.1995, p. 1) Directiva modificada en último lugar por la Directiva 2004/46/CE (DO L 114 de 21.4.2004, p. 15)]
                  
               
                     43480
                  
                  
                     Carbón activado
                     Sólo para utilización en PET a un máximo de 10 mg/kg de polímero. Los mismos requisitos de pureza que los establecidos para el carbón vegetal (E 153) por la Directiva 95/45/CE de la Comisión [DO L 226 de 22.9.1995, p. 1. Directiva modificada en último lugar por la Directiva 2004/47/CE (DO L 113 de 20.4.2004, p. 24)], con la excepción del contenido de cenizas, que puede llegar al 10 % (p/p)
                  
               
                     64990
                  
                  
                     Sal de sodio del copolímero de estireno y anhídrido maleico
                     Fracción PM < 1 000 es inferior a 0,05 % (p/p)
                  
               
                     67155
                  
                  
                     Mezcla de 4-(2-benzoxazolil)-4'-(5-metil-2-benzoxazolil)estilbeno, 4,4'bis(2-benzoxazolil)estilbeno y 4,4'-bis(5-metil-2-benzoxazolil)estilbeno
                     La proporción de la mezcla obtenida a partir del proceso de fabricación debe ser de (58-62 %): (23-27 %):(13-17 %), que es la habitual
                  
               
                     76845
                  
                  
                     Poliéster de 1,4-butanodiol con caprolactona
                     Fracción PM < 1 000 es inferior a 0,05 % (p/p)
                  
               
                     76815
                  
                  
                     Ésteres de poliéster de ácido adípico con glicerol o pentaeritritol, con ácidos grasos C12-C22 no ramificados con número par de átomos de carbono
                     Fracción PM < 1 000 es inferior a 5 % (p/p)
                  
               
                     79600
                  
                  
                     Fosfato de polietilenglicol éter tridecílico
                     Fosfato de polietilenglicol (EO ≤ 11) éter tridecílico (éster monoalquílico y dialquílico) con un contenido máximo de polietilenglicol (EO ≤ 11) éter tridecílico del 10 %».
                  
               
   
   
      ANEXO IV
      El anexo VI queda modificado como sigue:
      
                  1)
               
               
                  las notas (8), (14) y (16) se sustituyen por el texto siguiente:
                  
                              «(8)
                           
                           
                              LME(T) significa en este caso que la suma de la migración de las sustancias siguientes, señaladas con los nos de ref. 38000, 42400, 64320, 66350, 67896, 73040, 85760, 85840, 85920 y 95725, no debe superar la restricción indicada.
                           
                        
                              (14)
                           
                           
                              LME(T) significa en este caso que la suma de la migración de las sustancias siguientes, señaladas con los nos de ref. 44960, 68078, 69160, 82020 y 89170, no debe superar la restricción indicada.
                           
                        
                              (16)
                           
                           
                              LME(T) significa en este caso que la suma de la migración de las sustancias siguientes, señaladas con los nos de ref. 49595, 49600, 67520, 67515 y 83599, no debe superar la restricción indicada.»;
                           
                        
            
                  2)
               
               
                  se añaden las notas siguientes:
                  
                              «(35)
                           
                           
                              LME(T) significa en este caso que la suma de la migración de las sustancias siguientes, señaladas con los nos de ref. 25540 y 25550, no debe superar la restricción indicada.
                           
                        
                              (36)
                           
                           
                              LME(T) significa en este caso que la suma de la migración de las sustancias siguientes, señaladas con los nos de ref. 10690, 10750, 10780, 10810, 10840, 11470, 11590, 11680, 11710, 11830, 11890, 11980 y 31500, no debe superar la restricción indicada.
                           
                        
                              (37)
                           
                           
                              LME(T) significa en este caso que la suma de la migración de las sustancias siguientes, señaladas con los nos de ref. 20020, 20080, 20110, 20140, 20170, 20890, 21010, 21100, 21130, 21190, 21280, 21340 y 21460, no debe superar la restricción indicada.
                           
                        
                              (38)
                           
                           
                              LME(T) significa en este caso que la suma de la migración de las sustancias siguientes, señaladas con los nos de ref. 81515, 96190, 96240 y 96320, así como de las sales (incluidas sales dobles y sales ácidas) de zinc de los ácidos, fenoles o alcoholes autorizados, no debe superar la restricción indicada. La restricción prevista para el Zn se aplicará igualmente a las sustancias cuyo nombre contenga “… ácido(s), sal(es)” que aparezcan en las listas, en caso de que el/los correspondiente(s) ácido(s) libre(s) no se mencione(n).
                           
                        
                              (39)
                           
                           
                              El límite de migración puede superarse a muy alta temperatura.
                           
                        
                              (40)
                           
                           
                              LME(T) significa en este caso que la suma de la migración de las sustancias siguientes, señaladas con los nos de ref. 38940 y 40020, no debe superar la restricción indicada.».