CELEX: 32014R1148
Language: fi
Date: 2014-10-28 00:00:00
Title: Komission asetus (EU) N:o 1148/2014, annettu 28 päivänä lokakuuta 2014 , tiettyjen tarttuvien spongiformisten enkefalopatioiden ehkäisyä, valvontaa ja hävittämistä koskevista säännöistä annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 999/2001 liitteiden II, VII, VIII, IX ja X muuttamisesta  ETA:n kannalta merkityksellinen teksti

29.10.2014   
            
            
               FI
            
            
               Euroopan unionin virallinen lehti
            
            
               L 308/66
            
         KOMISSION ASETUS (EU) N:o 1148/2014,
   annettu 28 päivänä lokakuuta 2014,
   tiettyjen tarttuvien spongiformisten enkefalopatioiden ehkäisyä, valvontaa ja hävittämistä koskevista säännöistä annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 999/2001 liitteiden II, VII, VIII, IX ja X muuttamisesta
   (ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)
   EUROOPAN KOMISSIO, joka
   ottaa huomioon Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen,
   ottaa huomioon tiettyjen tarttuvien spongiformisten enkefalopatioiden ehkäisyä, valvontaa ja hävittämistä koskevista säännöistä 22 päivänä toukokuuta 2001 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 999/2001 (1) ja erityisesti sen 23 artiklan ensimmäisen kohdan,
   sekä katsoo seuraavaa:
   
               (1)
            
            
               Asetuksessa (EY) N:o 999/2001 vahvistetaan nauta-, lammas- ja vuohieläinten tarttuvien spongiformisten enkefalopatioiden (TSE) ehkäisyä, valvontaa ja hävittämistä koskevat säännöt. Sitä sovelletaan elävien eläinten ja eläinperäisten tuotteiden tuotantoon ja markkinoille saattamiseen sekä tietyissä erityistapauksissa niiden vientiin.
            
         
               (2)
            
            
               Asetuksen (EY) N:o 999/2001 liitteessä II vahvistetaan säännöt, jotka koskevat jäsenvaltioiden tai kolmansien maiden taikka niiden alueiden aseman määrittämistä naudan spongiformisen enkefalopatian (BSE) suhteen. Nämä säännöt perustuvat Maailman eläintautijärjestön (OIE) maaeläinten terveyttä koskevassa säännöstössä, jäljempänä ’säännöstö’, vahvistettuun kansainväliseen standardiin. Säännöstön vuodelta 2013 peräisin olevan version BSE:tä koskevassa luvussa ilmaisu ”leviämisen arviointi” on korvattu ilmaisulla ”ilmaantumisen arviointi”, ja taulukkoa, jossa esitetään maan tai alueen pistetavoitteet, on muutettu merkittävästi, jotta se vastaisi paremmin sellaisten maiden tarpeita, joissa on pieni tai hyvin pieni karjapopulaatio. Nämä muutokset olisi otettava huomioon liitteessä II.
            
         
               (3)
            
            
               Asetuksen (EY) N:o 999/2001 liitteessä VII olevan B luvun 2.2.1 kohdassa viitataan liitteessä X säädettyihin menetelmiin ja käytänteisiin. Tämän kohdan sanamuotoa olisi muutettava, jotta voidaan ottaa huomioon tällä säädöksellä liitteeseen X tehdyt muutokset.
            
         
               (4)
            
            
               Asetuksen (EY) N:o 999/2001 liitteessä VIII olevassa A luvussa vahvistetaan elävien eläinten, siemennesteen ja alkioiden unionin sisäistä kauppaa koskevat säännöt, mukaan luettuna homotsygoottisten lampaan ARR-tyyppiä olevien alkioiden vapauttaminen kaikista muista klassiseen scrapieen liittyvistä vaatimuksista unionin sisäisessä kaupassa. Euroopan elintarviketurvallisuusviranomainen (EFSA) antoi 24 päivänä tammikuuta 2013 tieteellisen lausunnon klassisen scrapien tartuntariskistä lampaille siirrettävien in vivo -tuotettujen alkioiden välityksellä (2) ja totesi lausunnossaan, että homotsygoottisten tai heterotsygoottisten lampaan ARR-tyyppiä olevien alkioiden implantoinnista johtuvaa klassisen scrapien siirtymisriskiä voidaan pitää mitättömän alhaisena edellyttäen, että alkionsiirtoa koskevia OIE:n suosituksia ja menettelyjä noudatetaan. Asetuksen liitteen VIII asiaan liittyviä säännöksiä olisi tämän vuoksi muutettava, jotta myös heterotsygoottisten lampaan ARR-tyyppiä olevien alkioiden unionin sisäinen kauppa vapautettaisiin kaikista muista klassiseen scrapieen liittyvistä vaatimuksista.
            
         
               (5)
            
            
               Asetuksen (EY) N:o 999/2001 joissakin kielitoisinnoissa esiintyy terminologian osalta epäjohdonmukaisuutta liitteessä VIII olevan A luvun A jakson 1.2 ja 1.3 kohdan ja muun tekstin välillä. Johdonmukaisuuden vuoksi kyseisissä kielitoisinnoissa olisi käytettävä samaa termiä.
            
         
               (6)
            
            
               Asetuksen (EY) N:o 999/2001 liitteessä VIII olevan A luvun A jakson 2 kohdassa vahvistetaan säännöt, jotka koskevat jäsenvaltion tai jäsenvaltion alueen tunnustamista alueeksi, jolla on mitättömän alhainen klassisen scrapien riski. Itävalta toimitti 4 päivänä heinäkuuta 2013 komissiolle asianmukaiset asiakirjat perusteineen. Komission tehtyä tästä hakemuksesta myönteisen arvioinnin Itävalta olisi mainittava sellaisena jäsenvaltiona, jolla on mitättömän alhainen klassisen scrapien riski.
            
         
               (7)
            
            
               Asetuksen (EY) N:o 999/2001 liitteessä VIII olevan A luvun A jakson 3.2 kohdassa luetellaan ne jäsenvaltiot, joilla on hyväksytty kansallinen scrapievalvontaohjelma. Koska Itävalta olisi mainittava sellaisena jäsenvaltiona, jolla on mitättömän alhainen klassisen scrapien riski, se olisi samanaikaisesti poistettava niiden jäsenvaltioiden luettelosta, joilla on hyväksytty klassisen scrapien kansallinen valvontaohjelma, koska tämä asema tarjoaa valvontaohjelmaa paremmat takeet.
            
         
               (8)
            
            
               Asetuksen (EY) N:o 999/2001 liitteessä IX olevassa H luvussa vahvistetaan säännöt, jotka koskevat lampaiden ja vuohien siemennesteen ja alkioiden tuontia unioniin. Nämä tuontia koskevat säännöt olisi saatettava ajan tasalle, jotta niissä otetaan huomioon tällä säädöksellä liitteeseen VIII tehdyt muutokset.
            
         
               (9)
            
            
               Asetuksen (EY) N:o 999/2001 liitteessä X säädetään analyysimenetelmistä, joita sovelletaan nautojen, lampaiden ja vuohien TSE-testaukseen. Liitettä olisi tarkistettava ilmoitettuja laboratorioita koskevien tietojen saattamiseksi ajan tasalle, viitteiden mukauttamiseksi eri ohjeisiin, joidenkin teknisten termien yhdenmukaistamiseksi ja erottelevan testausprosessin selkeyttämiseksi lampaiden ja vuohien positiivisten TSE-tapausten kohdalla uusimman tieteellisen tietämyksen ja unionin voimassa olevien käytäntöjen mukaisesti.
            
         
               (10)
            
            
               Asetuksen (EY) N:o 999/2001 liitteessä X olevan C luvun 4 kohdassa luetellaan naudoissa, lampaissa ja vuohissa esiintyvien TSE:iden valvontaan hyväksytyt pikatestit. IDEXX esitti 18 päivänä syyskuuta 2013 hakemuksen, jotta testin ”IDEXX HerdChek BSE-Scrapie Antigen Test Kit, EIA” nimi muutettaisiin muotoon ”HerdChek BSE-Scrapie Antigen (IDEXX Laboratories)”. TSE:itä tutkiva Euroopan unionin vertailulaboratorio hyväksyi 2 päivänä toukokuuta 2013 uuden pakkausselosteen tälle testille. Lisäksi Enfer Group ilmoitti 6 päivänä joulukuuta 2013, että se on lopettanut TSE:n diagnostiikkasarjan Enfer Version 3 valmistamisen ja pyysi tämän testisarjan poistamista nautaeläinten hyväksyttyjen BSE-pikatestien luettelosta. Liitteessä X olevan C luvun 4 kohdassa esitettyjä luetteloita olisi tämän vuoksi muutettava.
            
         
               (11)
            
            
               Jotta jäsenvaltioilla olisi riittävästi aikaa mukauttaa scrapieen liittyviä lampaiden alkioiden sertifiointimenettelyjään, tiettyjä tällä asetuksella käyttöön otettuja muutoksia olisi sovellettava 1 päivästä tammikuuta 2015.
            
         
               (12)
            
            
               Sen vuoksi asetusta (EY) N:o 999/2001 olisi muutettava.
            
         
               (13)
            
            
               Tässä asetuksessa säädetyt toimenpiteet ovat elintarvikeketjua ja eläinten terveyttä käsittelevän pysyvän komitean lausunnon mukaiset,
            
         ON HYVÄKSYNYT TÄMÄN ASETUKSEN:
   1 artikla
   Muutetaan asetuksen (EY) N:o 999/2001 liitteet II, VII, VIII, IX ja X tämän asetuksen liitteen mukaisesti.
   2 artikla
   Tämä asetus tulee voimaan kahdentenakymmenentenä päivänä sen jälkeen, kun se on julkaistu Euroopan unionin virallisessa lehdessä.
   Liitteessä olevaa 3 kohdan a, b ja e alakohtaa ja 4 kohtaa sovelletaan 1 päivästä tammikuuta 2015.
   
      Tämä asetus on kaikilta osiltaan velvoittava, ja sitä sovelletaan sellaisenaan kaikissa jäsenvaltioissa.
      Tehty Brysselissä 28 päivänä lokakuuta 2014.
      
         
            Komission puolesta
         
         
            Puheenjohtaja
         
         José Manuel BARROSO
      
   
   
      (1)  EYVL L 147, 31.5.2001, s. 1.
   
      (2)  EFSA Journal 2013;11(2):3080.
   
      LIITE
      Muutetaan asetuksen (EY) N:o 999/2001 liitteet II, VII, VIII, IX ja X seuraavasti:
      
                  1)
               
               
                  Muutetaan liite II seuraavasti:
                  
                              a)
                           
                           
                              Korvataan B luvun 1 ja 2 kohta seuraavasti:
                              ”1.   Riskianalyysin rakenne
                              
                              Riskianalyysiin sisältyvät ilmaantumisen arviointi ja altistuksen arviointi.
                              2.   Ilmaantumisen arviointi (ulkoinen uhka)
                              
                              
                                          2.1
                                       
                                       
                                          Ilmaantumisen arvioinnissa arvioidaan, miten todennäköisesti BSE-taudinaiheuttaja on päässyt maahan tai alueelle mahdollisesti BSE-taudinaiheuttajan saastuttamien hyödykkeiden kautta tai sitä jo esiintyy maassa tai alueella.
                                          Huomioon on otettava seuraavat riskitekijät:
                                          
                                                      a)
                                                   
                                                   
                                                      BSE-taudinaiheuttajan esiintyminen tai puuttuminen maassa tai alueella ja — jos taudinaiheuttajaa esiintyy — sen levinneisyys valvontatoimien tulosten perusteella;
                                                   
                                                
                                                      b)
                                                   
                                                   
                                                      liha-luujauhon tai eläinrasvan sulatusjätteiden valmistus kotoperäisestä märehtijäpopulaatiosta;
                                                   
                                                
                                                      c)
                                                   
                                                   
                                                      tuotu liha-luujauho tai eläinrasvan sulatusjäte;
                                                   
                                                
                                                      d)
                                                   
                                                   
                                                      tuodut nauta-, lammas- ja vuohieläimet;
                                                   
                                                
                                                      e)
                                                   
                                                   
                                                      tuotu eläinten rehu ja rehun ainesosat;
                                                   
                                                
                                                      f)
                                                   
                                                   
                                                      tuodut märehtijöistä saadut elintarvikkeet, jotka saattavat sisältää liitteessä V olevassa 1 kohdassa lueteltuja kudoksia ja joita on saatettu syöttää nautaeläimille;
                                                   
                                                
                                                      g)
                                                   
                                                   
                                                      tuodut märehtijöistä saadut tuotteet in vivo -tarkoituksiin nautaeläimissä.
                                                   
                                                
                                    
                                          2.2
                                       
                                       
                                          Ilmaantumisen arvioinnissa olisi otettava huomioon erityiset hävittämisjärjestelmät, valvonta ja muut epidemiologiset tutkimukset (erityisesti BSE-valvonta nautaeläinpopulaatiossa), jotka liittyvät 2.1 kohdassa lueteltuihin riskitekijöihin.”
                                       
                                    
                        
                              b)
                           
                           
                              Korvataan D luvun 3 kohdassa oleva taulukko 2 seuraavasti:
                              
                                 ”Taulukko 2
                              
                              
                                 Täysikasvuisten nautaeläinten pistetavoitteet populaation koon mukaan maassa tai alueella
                              
                              
                                          Pistetavoitteet maassa tai alueella
                                       
                                    
                                          Täysikasvuisen nautaeläinpopulaation koko
                                          (ikä vähintään 24 kuukautta)
                                       
                                       
                                          A-tyypin valvonta
                                       
                                       
                                          B-tyypin valvonta
                                       
                                    
                                          > 1 000 000
                                       
                                       
                                          300 000
                                       
                                       
                                          150 000
                                       
                                    
                                          900 001–1 000 000
                                       
                                       
                                          214 600
                                       
                                       
                                          107 300
                                       
                                    
                                          800 001–900 000
                                       
                                       
                                          190 700
                                       
                                       
                                          95 350
                                       
                                    
                                          700 001–800 000
                                       
                                       
                                          166 900
                                       
                                       
                                          83 450
                                       
                                    
                                          600 001–700 000
                                       
                                       
                                          143 000
                                       
                                       
                                          71 500
                                       
                                    
                                          500 001–600 000
                                       
                                       
                                          119 200
                                       
                                       
                                          59 600
                                       
                                    
                                          400 001–500 000
                                       
                                       
                                          95 400
                                       
                                       
                                          47 700
                                       
                                    
                                          300 001–400 000
                                       
                                       
                                          71 500
                                       
                                       
                                          35 750
                                       
                                    
                                          200 001–300 000
                                       
                                       
                                          47 700
                                       
                                       
                                          23 850
                                       
                                    
                                          100 001–200 000
                                       
                                       
                                          22 100
                                       
                                       
                                          11 500
                                       
                                    
                                          90 001–100 000
                                       
                                       
                                          19 900
                                       
                                       
                                          9 950
                                       
                                    
                                          80 001–90 000
                                       
                                       
                                          17 700
                                       
                                       
                                          8 850
                                       
                                    
                                          70 001–80 000
                                       
                                       
                                          15 500
                                       
                                       
                                          7 750
                                       
                                    
                                          60 001–70 000
                                       
                                       
                                          13 000
                                       
                                       
                                          6 650
                                       
                                    
                                          50 001–60 000
                                       
                                       
                                          11 000
                                       
                                       
                                          5 500
                                       
                                    
                                          40 001–50 000
                                       
                                       
                                          8 800
                                       
                                       
                                          4 400
                                       
                                    
                                          30 001–40 000
                                       
                                       
                                          6 600
                                       
                                       
                                          3 300
                                       
                                    
                                          20 001–30 000
                                       
                                       
                                          4 400
                                       
                                       
                                          2 200
                                       
                                    
                                          10 001–20 000
                                       
                                       
                                          2 100
                                       
                                       
                                          1 050
                                       
                                    
                                          9 001–10 000
                                       
                                       
                                          1 900
                                       
                                       
                                          950
                                       
                                    
                                          8 001–9 000
                                       
                                       
                                          1 600
                                       
                                       
                                          800
                                       
                                    
                                          7 001–8 000
                                       
                                       
                                          1 400
                                       
                                       
                                          700
                                       
                                    
                                          6 001–7 000
                                       
                                       
                                          1 200
                                       
                                       
                                          600
                                       
                                    
                                          5 001–6 000
                                       
                                       
                                          1 000
                                       
                                       
                                          500
                                       
                                    
                                          4 001–5 000
                                       
                                       
                                          800
                                       
                                       
                                          400
                                       
                                    
                                          3 001–4 000
                                       
                                       
                                          600
                                       
                                       
                                          300
                                       
                                    
                                          2 001–3 000
                                       
                                       
                                          400
                                       
                                       
                                          200
                                       
                                    
                                          1 001–2 000
                                       
                                       
                                          200
                                       
                                       
                                          100”
                                       
                                    
                        
            
                  2)
               
               
                  Korvataan liitteessä VII olevan B luvun 2.2.1 kohdan ensimmäinen alakohta seuraavasti:
                  ”Jos BSE:n esiintymistä ei voida sulkea pois liitteessä X olevan C luvun 3.2 kohdan c alakohdan ii alakohdassa säädettyjen menetelmien ja käytänteiden mukaisesti tehdyn sekundäärisen molekyylitestauksen tulosten perusteella, kaikki 1 kohdan b alakohdan toisesta viidenteen luetelmakohdassa tarkoitetussa tutkimuksessa tunnistetut eläimet lopetetaan ja hävitetään täydellisesti sekä alkiot ja munasolut hävitetään täydellisesti.”
               
            
                  3)
               
               
                  Muutetaan liitteessä VIII olevan A luvun A jakso seuraavasti:
                  
                              a)
                           
                           
                              Korvataan 1.2 kohdan g alakohta seuraavasti:
                              
                                          ”g)
                                       
                                       
                                          vain seuraavia lampaiden ja vuohien alkioita/munasoluja voidaan tuoda tilalle:
                                          
                                                      i)
                                                   
                                                   
                                                      alkiot/munasolut luovuttajaeläimiltä, joita on pidetty syntymästä asti jäsenvaltiossa, jossa on mitättömän alhainen klassisen scrapien riski, tai tilalla, jolla on mitättömän alhainen tai hallinnassa oleva klassisen scrapien riski, tai jotka täyttävät seuraavat vaatimukset:
                                                      
                                                                  —
                                                               
                                                               
                                                                  ne on tunnistettu, jotta ne voidaan jäljittää syntymätilalle;
                                                               
                                                            
                                                                  —
                                                               
                                                               
                                                                  ne on pidetty syntymästä lähtien tilalla, jolla ei ole todettu yhtään klassisen scrapien tapausta niiden siellä olon aikana;
                                                               
                                                            
                                                                  —
                                                               
                                                               
                                                                  niillä ei ole mitään klassisen scrapien kliinisiä oireita alkioiden/munasolujen keruun aikana;
                                                               
                                                            
                                                
                                                      ii)
                                                   
                                                   
                                                      lampaan alkiot/munasolut, joilla on vähintään yksi ARR-alleeli.”
                                                   
                                                
                                    
                        
                              b)
                           
                           
                              Korvataan 1.3 kohdan g alakohta seuraavasti:
                              
                                          ”g)
                                       
                                       
                                          vain seuraavia lampaiden ja vuohien alkioita/munasoluja voidaan tuoda tilalle:
                                          
                                                      i)
                                                   
                                                   
                                                      alkiot/munasolut luovuttajaeläimiltä, joita on pidetty syntymästä asti jäsenvaltiossa, jossa on mitättömän alhainen klassisen scrapien riski, tai tilalla, jolla on mitättömän alhainen tai hallinnassa oleva klassisen scrapien riski, tai jotka täyttävät seuraavat vaatimukset:
                                                      
                                                                  —
                                                               
                                                               
                                                                  ne on tunnistettu, jotta ne voidaan jäljittää syntymätilalle;
                                                               
                                                            
                                                                  —
                                                               
                                                               
                                                                  ne on pidetty syntymästä lähtien tilalla, jolla ei ole todettu yhtään klassisen scrapien tapausta niiden siellä olon aikana;
                                                               
                                                            
                                                                  —
                                                               
                                                               
                                                                  niillä ei ole mitään klassisen scrapien kliinisiä oireita alkioiden/munasolujen keruun aikana;
                                                               
                                                            
                                                
                                                      ii)
                                                   
                                                   
                                                      lampaan alkiot/munasolut, joilla on vähintään yksi ARR-alleeli.”
                                                   
                                                
                                    
                        
                              c)
                           
                           
                              Lisätään 2 kohtaan 3 alakohta seuraavasti:
                              
                                          ”2.3
                                       
                                       
                                          Jäsenvaltiot tai jäsenvaltion alueet, joilla on mitättömän alhainen klassisen scrapien riski, ovat seuraavat:
                                          
                                                      —
                                                   
                                                   
                                                      Itävalta.”
                                                   
                                                
                                    
                        
                              d)
                           
                           
                              Korvataan 3.2 kohta seuraavasti:
                              
                                          ”3.2
                                       
                                       
                                          Hyväksytään seuraavien jäsenvaltioiden kansalliset scrapievalvontaohjelmat:
                                          
                                                      —
                                                   
                                                   
                                                      Tanska
                                                   
                                                
                                                      —
                                                   
                                                   
                                                      Suomi
                                                   
                                                
                                                      —
                                                   
                                                   
                                                      Ruotsi.”
                                                   
                                                
                                    
                        
                              e)
                           
                           
                              Korvataan 4.2 kohdan e alakohta seuraavasti:
                              
                                          ”e)
                                       
                                       
                                          lampaan alkioiden tapauksessa alkioilla on oltava vähintään yksi ARR-alleeli.”
                                       
                                    
                        
            
                  4)
               
               
                  Korvataan liitteessä IX olevan H luvun 2 kohdan ii alakohta seuraavasti:
                  
                              ”ii)
                           
                           
                              lampaan alkioiden tapauksessa alkioilla on oltava vähintään yksi ARR-alleeli.”
                           
                        
            
                  5)
               
               
                  Korvataan liite X seuraavasti:
                  
                     ”LIITE X
                     VERTAILULABORATORIOT, NÄYTTEENOTTO JA LABORATORIOTUTKIMUSMENETELMÄT
                     A LUKU
                     
                        Kansalliset vertailulaboratoriot
                     
                     
                                 1.
                              
                              
                                 Kansallisen vertailulaboratorion on täytettävä seuraavat edellytykset:
                                 
                                             a)
                                          
                                          
                                             siellä on oltava laitteet ja erikoistunut henkilökunta, joiden ansiosta laboratorio voi milloin hyvänsä, erityisesti silloin kun kyseinen tauti ilmaantuu ensimmäisen kerran, todeta TSE-taudinaiheuttajan tyypin ja kannan sekä vahvistaa virallisten diagnostisten laboratorioiden tulokset. Jos taudinaiheuttajan kantatyyppiä ei ole mahdollista tunnistaa, laboratorion on vahvistettava menettely sen varmistamiseksi, että kannan tunnistaminen annetaan EU:n vertailulaboratorion tehtäväksi;
                                          
                                       
                                             b)
                                          
                                          
                                             sen on tarkastettava virallisissa diagnostisissa laboratorioissa käytetyt diagnostiset menetelmät;
                                          
                                       
                                             c)
                                          
                                          
                                             sen on huolehdittava jäsenvaltion diagnostisten vaatimusten ja menetelmien yhteensovittamisesta. Tässä tarkoituksessa se
                                             
                                                         —
                                                      
                                                      
                                                         voi toimittaa diagnostisia reagensseja virallisille diagnostisille laboratorioille,
                                                      
                                                   
                                                         —
                                                      
                                                      
                                                         valvoo kaikkien jäsenvaltiossa käytettyjen diagnostisten reagenssien laatua,
                                                      
                                                   
                                                         —
                                                      
                                                      
                                                         järjestää määräajoin vertailutestejä,
                                                      
                                                   
                                                         —
                                                      
                                                      
                                                         säilyttää jäsenvaltiossa vahvistettujen kyseisen taudin tapausten taudinaiheuttajien isolaatteja tai taudinaiheuttajaa sisältäviä vastaavia kudoksia,
                                                      
                                                   
                                                         —
                                                      
                                                      
                                                         huolehtii diagnostisissa laboratorioissa saatujen tulosten vahvistamisesta;
                                                      
                                                   
                                       
                                             d)
                                          
                                          
                                             toimii yhteistyössä EU:n vertailulaboratorion kanssa, mihin sisältyy osallistuminen EU:n vertailulaboratorion määräajoin järjestämiin vertailutesteihin. Jos kansallinen vertailulaboratorio ei läpäise EU:n vertailulaboratorion järjestämää vertailutestiä, sen on ryhdyttävä välittömästi kaikkiin korjaaviin toimiin, jotta tilanteeseen saataisiin parannus ja jotta se läpäisisi toisen vertailutestin tai EU:n vertailulaboratorion järjestämän seuraavan vertailutestin.
                                          
                                       
                           
                                 2.
                              
                              
                                 Poiketen siitä, mitä 1 kohdassa säädetään, jäsenvaltioiden, joilla ei ole kansallista vertailulaboratoriota, on kuitenkin käytettävä EU:n vertailulaboratoriota tai muissa jäsenvaltioissa tai Euroopan vapaakauppaliiton (EFTA) jäsenvaltioissa sijaitsevia kansallisia vertailulaboratorioita.
                              
                           
                                 3.
                              
                              
                                 Kansalliset vertailulaboratoriot ovat:
                                 
                                             Itävalta:
                                          
                                          
                                             
                                                         Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit GmbH (AGES), Institut für veterinärmedizinische Untersuchungen
                                                      
                                                   
                                                         Robert Koch Gasse 17
                                                      
                                                   
                                                         2340 Mödling
                                                      
                                                   
                                       
                                             Belgia:
                                          
                                          
                                             
                                                         CERVA-CODA-VAR
                                                      
                                                   
                                                         Centre d'Étude et de Recherches Vétérinaires et Agrochimiques, Centrum voor Onderzoek in Diergeneeskunde en Agrochemie, Veterinary and Agrochemical Research Centre
                                                      
                                                   
                                                         Groeselenberg 99
                                                      
                                                   
                                                         1180 Bruxelles
                                                      
                                                   
                                       
                                             Bulgaria:
                                          
                                          
                                             
                                                         Национален диагностичен научноизследователски ветеринарномедицински институт ‘Проф. Д-р Георги Павлов’
                                                      
                                                   
                                                         Национална референтна лаборатория ‘Tрансмисивни спонгиформни енцефалопатии’
                                                      
                                                   
                                                         бул. ‘Пенчо Славейков’ 15
                                                      
                                                   
                                                         София 1606
                                                      
                                                   (National Diagnostic Veterinary Research Institute ’Prof. Dr. Georgi Pavlov’, National Reference Laboratory for Transmissible Spongiform Encephalopathies, 15 Pencho Slaveykov Blvd., 1606 Sofia)
                                          
                                       
                                             Kroatia:
                                          
                                          
                                             
                                                         Hrvatski veterinarski institut,
                                                      
                                                   
                                                         Savska Cesta 143
                                                      
                                                   
                                                         10000 Zagreb
                                                      
                                                   
                                       
                                             Kypros:
                                          
                                          
                                             
                                                         State Veterinary Laboratories
                                                      
                                                   
                                                         Veterinary Services
                                                      
                                                   
                                                         CY-1417 Athalassa
                                                      
                                                   
                                                         Nicosia
                                                      
                                                   
                                       
                                             Tšekki:
                                          
                                          
                                             
                                                         Státní veterinární ústav Jihlava (State Veterinary Institute Jihlava)
                                                      
                                                   
                                                         National Reference Laboratory for BSE and Animal TSEs
                                                      
                                                   
                                                         Rantířovská 93
                                                      
                                                   
                                                         586 05 Jihlava
                                                      
                                                   
                                       
                                             Tanska:
                                          
                                          
                                             
                                                         Veterinærinstituttet
                                                      
                                                   
                                                         Danmarks Tekniske Universitet
                                                      
                                                   
                                                         Bülowsvej 27
                                                      
                                                   
                                                         DK-1870 Frederiksberg C
                                                      
                                                   (National Veterinary Institute, Technical University of Denmark, 27, Bülowsvej, DK — 1870 Frederiksberg C)
                                          
                                       
                                             Viro:
                                          
                                          
                                             
                                                         Veterinaar- ja Toidulaboratoorium (Estonian Veterinary and Food Laboratory)
                                                      
                                                   
                                                         Kreutzwaldi 30
                                                      
                                                   
                                                         Tartu 51006
                                                      
                                                   
                                       
                                             Suomi:
                                          
                                          
                                             
                                                         Elintarviketurvallisuusvirasto Evira
                                                      
                                                   
                                                         Tutkimus- ja laboratorio-osasto
                                                      
                                                   
                                                         Eläintautivirologian tutkimusyksikkö — TSE
                                                      
                                                   
                                                         Mustialankatu 3
                                                      
                                                   
                                                         FI-00790 Helsinki
                                                      
                                                   
                                       
                                             Ranska:
                                          
                                          
                                             
                                                         ANSES-Lyon, Unité MND
                                                      
                                                   
                                                         31, avenue Tony Garnier
                                                      
                                                   
                                                         69 364 LYON CEDEX 07
                                                      
                                                   
                                       
                                             Saksa:
                                          
                                          
                                             
                                                         Friedrich-Loeffler-Institut
                                                      
                                                   
                                                         Institut für neue und neuartige Tierseuchenerreger (INNT) des Friederich-Loeffler-Instituts
                                                      
                                                   
                                                         Bundesforschungsinstitut für Tiergesundheit
                                                      
                                                   
                                                         Suedufer 10
                                                      
                                                   
                                                         17493 Greifswald Insel Riems
                                                      
                                                   
                                       
                                             Kreikka:
                                          
                                          
                                             
                                                         Ministry of Agriculture — Veterinary Laboratory of Larissa
                                                      
                                                   
                                                         6th km of Larissa — Trikala Highway
                                                      
                                                   
                                                         41110 Larissa
                                                      
                                                   
                                       
                                             Unkari:
                                          
                                          
                                             
                                                         Veterinary Diagnostic Directorate, National Food Chain Safety Office (VDD NFCSO)
                                                      
                                                   
                                                         Tábornok u. 2
                                                      
                                                   
                                                         1143 Budapest
                                                      
                                                   
                                       
                                             Irlanti:
                                          
                                          
                                             
                                                         Central Veterinary Research Laboratory
                                                      
                                                   
                                                         Department of Agriculture, Food and the Marine
                                                      
                                                   
                                                         Backweston Campus
                                                      
                                                   
                                                         Celbridge
                                                      
                                                   
                                                         Co. Kildare
                                                      
                                                   
                                       
                                             Italia:
                                          
                                          
                                             
                                                         Istituto Zooprofilattico Sperimentale del Piemonte, Liguria e Valle d'Aosta — CEA
                                                      
                                                   
                                                         Via Bologna, 148
                                                      
                                                   
                                                         10154 Torino
                                                      
                                                   
                                       
                                             Latvia:
                                          
                                          
                                             
                                                         Institute of Food Safety, Animal Health and Environment (BIOR)
                                                      
                                                   
                                                         Lejupes Str. 3
                                                      
                                                   
                                                         Riga LV 1076
                                                      
                                                   
                                       
                                             Liettua:
                                          
                                          
                                             
                                                         National Food and Veterinary Risk Assessment Institute
                                                      
                                                   
                                                         J. Kairiūkščio str. 10
                                                      
                                                   
                                                         LT-08409 Vilnius
                                                      
                                                   
                                       
                                             Luxemburg:
                                          
                                          
                                             
                                                         CERVA-CODA-VAR
                                                      
                                                   
                                                         Centre d'Étude et de Recherches Vétérinaires et Agrochimiques, Centrum voor Onderzoek in Diergeneeskunde en Agrochemie, Veterinary and Agrochemical Research Centre
                                                      
                                                   
                                                         Groeselenberg 99
                                                      
                                                   
                                                         1180 Bruxelles
                                                      
                                                   
                                       
                                             Malta:
                                          
                                          
                                             
                                                         Veterinary Diagnostic Laboratory
                                                      
                                                   
                                                         Department of Food Health and Diagnostics
                                                      
                                                   
                                                         Veterinary Affairs and Fisheries Division
                                                      
                                                   
                                                         Ministry for Rural Affairs and Environment
                                                      
                                                   
                                                         Albert Town Marsa
                                                      
                                                   
                                       
                                             Alankomaat:
                                          
                                          
                                             
                                                         Central Veterinary Instutute of Wageningen UR
                                                      
                                                   
                                                         Edelhertweg 15
                                                      
                                                   
                                                         8219 PH Lelystad
                                                      
                                                   
                                                         P.O. Box 2004
                                                      
                                                   
                                                         8203 AA Lelystad
                                                      
                                                   
                                       
                                             Puola:
                                          
                                          
                                             
                                                         Państwowy Instytut Weterynaryjny (PIWet)
                                                      
                                                   
                                                         24-100 Puławy
                                                      
                                                   
                                                         al. Partyzantów 57
                                                      
                                                   
                                       
                                             Portugali:
                                          
                                          
                                             
                                                         Setor diagnóstico EET
                                                      
                                                   
                                                         Laboratório de Patologia
                                                      
                                                   
                                                         Unidade Estratégica de Investigação e Serviços de Produção e Saúde Animal
                                                      
                                                   
                                                         Instituto Nacional de Investigação Agrária e Veterinária Rua General Morais Sarmento
                                                      
                                                   
                                                         1500-311 Lisboa
                                                      
                                                   
                                       
                                             Romania:
                                          
                                          
                                             
                                                         Institutul de Diagnostic și Sănătate Animală (Institute for Diagnosis and Animal Health)
                                                      
                                                   
                                                         Department of Morphology
                                                      
                                                   
                                                         Strada Dr. Staicovici nr. 63, 5
                                                      
                                                   
                                                         București 050557
                                                      
                                                   
                                       
                                             Slovakia:
                                          
                                          
                                             
                                                         State Veterinary Institute Zvolen
                                                      
                                                   
                                                         Pod dráhami 918
                                                      
                                                   
                                                         SK-960 86, Zvolen
                                                      
                                                   
                                       
                                             Slovenia:
                                          
                                          
                                             
                                                         University of Ljubljana, Veterinary faculty
                                                      
                                                   
                                                         National Veterinary Institute
                                                      
                                                   
                                                         Gerbičeva 60
                                                      
                                                   
                                                         SI-1000 Ljubljana
                                                      
                                                   
                                       
                                             Espanja:
                                          
                                          
                                             
                                                         Laboratorio Central de Veterinaria (Algete)
                                                      
                                                   
                                                         Ctra. M-106 pk 1,4
                                                      
                                                   
                                                         28110 Algete (Madrid)
                                                      
                                                   
                                       
                                             Ruotsi:
                                          
                                          
                                             
                                                         National Veterinary Institute
                                                      
                                                   
                                                         SE-751 89 Uppsala
                                                      
                                                   
                                       
                                             Yhdistynyt kuningaskunta:
                                          
                                          
                                             
                                                         Animal Health and Veterinary Laboratories Agency
                                                      
                                                   
                                                         Woodham Lane
                                                      
                                                   
                                                         New Haw, Addlestone, Surrey KT15 3NB
                                                      
                                                   
                                       
                           B LUKU
                     
                        EU:n vertailulaboratorio
                     
                     
                                 1.
                              
                              
                                 EU:n vertailulaboratorio TSE:itä varten:
                                 
                                             The Animal Health and Veterinary Laboratories Agency
                                          
                                       
                                             Woodham Lane
                                          
                                       
                                             New Haw
                                          
                                       
                                             Addlestone
                                          
                                       
                                             Surrey KT15 3NB
                                          
                                       
                                             United Kingdom
                                          
                                       
                           
                                 2.
                              
                              
                                 EU:n vertailulaboratorion toimivalta ja tehtävät ovat seuraavat:
                                 
                                             a)
                                          
                                          
                                             yhteistyössä komission kanssa sovittaa yhteen jäsenvaltioissa TSE:ien diagnosoinnissa ja lampaiden prioniproteiinin genotyypin määrittämisessä käytetyt menetelmät erityisesti siten, että se
                                             
                                                         —
                                                      
                                                      
                                                         varastoi ja toimittaa TSE:ien taudinaiheuttajia sisältäviä vastaavia kudoksia asiaankuuluvien diagnostisten testien kehittämiseksi tai tuottamiseksi tai TSE:ien taudinaiheuttajakantojen tyypin määrittämiseksi,
                                                      
                                                   
                                                         —
                                                      
                                                      
                                                         toimittaa standardiseerumeja ja muita vertailureagensseja kansallisille vertailulaboratorioille jäsenvaltioissa käytettyjen testien ja reagenssien standardoimiseksi,
                                                      
                                                   
                                                         —
                                                      
                                                      
                                                         kerää ja säilyttää TSE:ien taudinaiheuttajia ja kantoja sisältäviä vastaavia kudoksia,
                                                      
                                                   
                                                         —
                                                      
                                                      
                                                         järjestää määräajoin vertailutestejä TSE:ien diagnostisia menettelyjä varten ja lampaiden prioniproteiinin genotyypin määrittämiseksi EU:n tasolla,
                                                      
                                                   
                                                         —
                                                      
                                                      
                                                         kerää ja luokittelee tietoja EU:ssa käytetyistä diagnostisista menetelmistä ja tehtyjen kokeiden tuloksista,
                                                      
                                                   
                                                         —
                                                      
                                                      
                                                         tunnistaa TSE:ien taudinaiheuttajan isolaatit uusimmilla menetelmillä taudin epidemiologian ymmärtämiseksi mahdollisimman hyvin,
                                                      
                                                   
                                                         —
                                                      
                                                      
                                                         seuraa tilanteen kehitystä kaikkialla maailmassa TSE:ien seurannan, epidemiologian ja ehkäisyn osalta,
                                                      
                                                   
                                                         —
                                                      
                                                      
                                                         pitää yllä prionitauteja koskevaa asiantuntemusta nopean erotusdiagnoosin mahdollistamiseksi,
                                                      
                                                   
                                                         —
                                                      
                                                      
                                                         hankkii perusteellisen tietämyksen TSE:ien valvonnassa ja hävittämisessä käytettävien diagnostisten menetelmien valmistuksesta ja käytöstä;
                                                      
                                                   
                                       
                                             b)
                                          
                                          
                                             avustaa aktiivisesti jäsenvaltioissa ilmenneiden TSE-tapausten diagnosoinnissa ottamalla tutkittaviksi TSE-tartunnan saaneista eläimistä otettuja näytteitä diagnoosin vahvistamista, tunnistamista ja epidemiologisia tutkimuksia varten;
                                          
                                       
                                             c)
                                          
                                          
                                             helpottaa laboratoriossa suoritettavan diagnosoinnin asiantuntijoiden koulutusta ja jatkokoulutusta diagnostisten menetelmien yhdenmukaistamiseksi koko EU:ssa.
                                          
                                       
                           C LUKU
                     
                        Näytteenotto ja laboratoriotestit
                     
                     1.   Näytteenotto
                     
                     Kaikki näytteet, jotka aiotaan tutkia TSE:n toteamiseksi, on otettava käyttäen Maailman eläintautijärjestön (OIE) maaeläinten diagnostisia testejä ja rokotteita käsittelevän käsikirjan (Manual for Diagnostic Tests and vaccines for Terrestrial Animals), jäljempänä ’käsikirja’, viimeisimmässä laitoksessa esitettyjä menetelmiä ja käytänteitä. Toimivaltaisen viranomaisen on varmistettava, että OIE:n menetelmien ja käytänteiden lisäksi, tai jos niitä ei ole, käytetään EU:n vertailulaboratorion antamien ohjeiden mukaisia näytteenottomenetelmiä ja -käytänteitä, jotta taataan riittävän materiaalin saaminen.
                     Toimivaltaisen viranomaisen on erityisesti kerättävä asiaankuuluvat kudokset, joita tarvitaan käytettävissä olevan tieteellisen näytön ja EU:n vertailulaboratorion antamien ohjeiden perusteella sen varmistamiseen, että kaikki tunnetut TSE-kannat voidaan todeta pienmärehtijöissä, ja pidettävä vähintään puolet kerätystä kudoksesta kylmässä mutta ei pakastettuna, kunnes pikatestistä saadaan negatiivinen tulos. Jos tulos on positiivinen tai siitä ei ole täyttä varmuutta, jäljelle jääneille kudoksille on tehtävä varmennustesti ja ne on käsiteltävä erottelevaa testausta ja luokittelua koskevien EU:n vertailulaboratorion ohjeiden mukaisesti (TSE strain characterisation in small ruminants: A technical handbook for National Reference Laboratories in the EU).
                     Näytteisiin on merkittävä asianmukaisesti otokseen valitun eläimen tunnistetiedot.
                     2.   Laboratoriot
                     
                     Kaikki TSE-laboratoriotestit on tehtävä virallisissa diagnostisissa laboratorioissa, jotka toimivaltainen viranomainen on nimennyt sitä tarkoitusta varten.
                     3.   Menetelmät ja käytänteet
                     
                     3.1   Laboratoriotestit nautojen BSE:n toteamiseksi
                     
                     a)   Epäillyt tapaukset
                     
                     Laboratoriotesteihin 12 artiklan 2 kohdan säännösten nojalla lähetetyille nautaeläinten näytteille on viipymättä tehtävä varmennustutkimus käyttäen vähintään yhtä seuraavista menetelmistä ja käytänteistä, jotka on esitetty käsikirjan viimeisimmässä laitoksessa:
                     
                                 i)
                              
                              
                                 immunohistokemiallinen menetelmä,
                              
                           
                                 ii)
                              
                              
                                 Western blot -testi,
                              
                           
                                 iii)
                              
                              
                                 taudille ominaisten fibrillien osoittaminen elektronimikroskopian avulla,
                              
                           
                                 iv)
                              
                              
                                 histopatologinen tutkimus,
                              
                           
                                 v)
                              
                              
                                 pikatestien yhdistelmä kolmannen alakohdan mukaisesti.
                              
                           Jos histopatologisen tutkimuksen tulos on epäselvä tai negatiivinen, kudoksille on tehtävä lisätutkimus käyttäen jotakin muuta mainittua varmennusmenetelmää tai -käytännettä.
                     EU:n vertailulaboratorion ohjeiden (OIE rules for the official confirmation of BSE in bovines (based on an initial reactive result in an approved rapid test) by using a second rapid test) mukaan pikatestejä voidaan käyttää sekä epäiltyjen tapausten alustavaan seulontaan että sen jälkeen tapahtuvaan varmentamiseen, jos alustavan seulonnan tulokset ovat epäselvät tai positiiviset, edellyttäen että:
                     
                                 i)
                              
                              
                                 varmentamisen suorittaa kansallinen TSE-vertailulaboratorio, ja
                              
                           
                                 ii)
                              
                              
                                 kahdesta käytetystä pikatestistä toinen on Western blot -testi, ja
                              
                           
                                 iii)
                              
                              
                                 toinen käytetyistä pikatesteistä
                                 
                                             —
                                          
                                          
                                             sisältää negatiivisen ja BSE-positiivisen naudan kudoskontrollinäytteen,
                                          
                                       
                                             —
                                          
                                          
                                             on erityyppinen kuin alustavaan seulontaan käytetty testi, ja
                                          
                                       
                           
                                 iv)
                              
                              
                                 jos ensimmäisenä testinä käytetään Western blot -pikatestiä, kyseisen testin tulos on dokumentoitava ja blottauskuva toimitettava kansalliseen TSE-vertailulaboratorioon, ja
                              
                           
                                 v)
                              
                              
                                 jos alustavan seulonnan tulos ei vahvistu sen jälkeen tehtävässä pikatestissä, näyte on tutkittava jollakin muulla mainitulla varmennusmenetelmällä; jos tähän tarkoitukseen käytetään histopatologista tutkimusta, mutta sen tulos on epäselvä tai negatiivinen, kudoksille on tehtävä lisätutkimus käyttäen jotakin muuta mainittua varmennusmenetelmää tai -käytännettä.
                              
                           Jos jonkin ensimmäisen alakohdan i–v alakohdassa tarkoitetun varmennustutkimuksen tulos on positiivinen, eläintä on pidettävä BSE-positiivisena.
                     b)   BSE:n seuranta
                     
                     Laboratoriotesteihin liitteessä III olevan A luvun I osan säännösten nojalla lähetetyt nautaeläinten näytteet on tutkittava pikatestillä.
                     Jos pikatestin tulos on epäselvä tai positiivinen, näytteelle on välittömästi tehtävä varmennustutkimus käyttäen vähintään yhtä seuraavista menetelmistä ja käytänteistä, jotka on esitetty käsikirjan viimeisimmässä laitoksessa:
                     
                                 i)
                              
                              
                                 immunohistokemiallinen menetelmä,
                              
                           
                                 ii)
                              
                              
                                 Western blot -testi,
                              
                           
                                 iii)
                              
                              
                                 taudille ominaisten fibrillien osoittaminen elektronimikroskopian avulla,
                              
                           
                                 iv)
                              
                              
                                 histopatologinen tutkimus,
                              
                           
                                 v)
                              
                              
                                 pikatestien yhdistelmä neljännen alakohdan mukaisesti.
                              
                           Jos histopatologisen tutkimuksen tulos on epäselvä tai negatiivinen, kudoksille on tehtävä lisätutkimus käyttäen jotakin muuta mainittua varmennusmenetelmää tai -käytännettä.
                     EU:n vertailulaboratorion ohjeiden (OIE rules for the official confirmation of BSE in bovines (based on an initial reactive result in an approved rapid test) by using a second rapid test) mukaan pikatestejä voidaan käyttää sekä epäiltyjen tapausten alustavaan seulontaan että sen jälkeen tapahtuvaan varmentamiseen, jos alustavan seulonnan tulokset ovat epäselvät tai positiiviset, edellyttäen että:
                     
                                 i)
                              
                              
                                 varmentamisen suorittaa kansallinen TSE-vertailulaboratorio, ja
                              
                           
                                 ii)
                              
                              
                                 kahdesta käytetystä pikatestistä toinen on Western blot -testi, ja
                              
                           
                                 iii)
                              
                              
                                 toinen käytetyistä pikatesteistä
                                 
                                             —
                                          
                                          
                                             sisältää negatiivisen ja BSE-positiivisen naudan kudoskontrollinäytteen,
                                          
                                       
                                             —
                                          
                                          
                                             on erityyppinen kuin alustavaan seulontaan käytetty testi, ja
                                          
                                       
                           
                                 iv)
                              
                              
                                 jos ensimmäisenä testinä käytetään Western blot -pikatestiä, kyseisen testin tulos on dokumentoitava ja blottauskuva toimitettava kansalliseen TSE-vertailulaboratorioon, ja
                              
                           
                                 v)
                              
                              
                                 jos alustavan seulonnan tulos ei vahvistu sen jälkeen tehtävässä pikatestissä, näyte on tutkittava jollakin muulla mainitulla varmennusmenetelmällä; jos tähän tarkoitukseen käytetään histopatologista tutkimusta, mutta sen tulos on epäselvä tai negatiivinen, kudoksille on tehtävä lisätutkimus käyttäen jotakin muuta mainittua varmennusmenetelmää tai -käytännettä.
                              
                           Eläintä on pidettävä BSE-positiivisena, jos pikatestin tulos on epäselvä tai positiivinen ja vähintään yhden, toisen alakohdan i–v alakohdassa tarkoitetun varmennustutkimuksen tulos on positiivinen.
                     c)   Positiivisten BSE-tapausten lisätutkimukset
                     
                     Näytteet kaikista positiivisista BSE-tapauksista on toimitettava toimivaltaisen viranomaisen nimeämään laboratorioon, joka on osallistunut menestyksekkäästi viimeisimpään EU:n vertailulaboratorion järjestämään todettujen BSE-tapausten erottelevaa testausta koskevaan pätevyystestiin ja jossa ne testataan EU:n vertailulaboratorion naudan TSE-isolaattien luokittelumenetelmässä vahvistettujen menetelmien ja käytänteiden mukaisesti (kaksoisblottausmenetelmä (two-blot method) naudan TSE-isolaattien tilapäistä luokittelua varten).
                     3.2   Laboratoriotestit lampaiden ja vuohien TSE:n toteamiseksi
                     
                     a)   Epäillyt tapaukset
                     
                     Laboratoriotesteihin 12 artiklan 2 kohdan säännösten nojalla lähetetyille lammas- ja vuohieläinten näytteille on viipymättä tehtävä varmennustutkimus käyttäen vähintään yhtä seuraavista menetelmistä ja käytänteistä, jotka on esitetty käsikirjan viimeisimmässä laitoksessa:
                     
                                 i)
                              
                              
                                 immunohistokemiallinen menetelmä,
                              
                           
                                 ii)
                              
                              
                                 Western blot -testi,
                              
                           
                                 iii)
                              
                              
                                 taudille ominaisten fibrillien osoittaminen elektronimikroskopian avulla,
                              
                           
                                 iv)
                              
                              
                                 histopatologinen tutkimus.
                              
                           Jos histopatologisen tutkimuksen tulos on epäselvä tai negatiivinen, kudoksille on tehtävä lisätutkimus käyttäen jotakin muuta mainittua varmennusmenetelmää tai -käytännettä.
                     Pikatestejä voidaan käyttää epäiltyjen tapausten alustavaan seulontaan. Niitä ei kuitenkaan voida käyttää tämän jälkeen tehtävään varmennukseen.
                     Jos epäillyn tapauksen alustavaan seulontaan käytetyn pikatestin tulos on positiivinen tai epäselvä, näytteelle on tehtävä yksi ensimmäisen alakohdan i–iv alakohdassa tarkoitetuista varmennustutkimuksista. Jos tähän tarkoitukseen käytetään histopatologista tutkimusta, mutta sen tulos on epäselvä tai negatiivinen, kudoksille on tehtävä lisätutkimus käyttäen jotakin muuta mainittua varmennusmenetelmää tai -käytännettä.
                     Jos jonkin ensimmäisen alakohdan i–iv alakohdassa tarkoitetun varmennustutkimuksen tulos on positiivinen, eläintä on pidettävä TSE-positiivisena ja on suoritettava c alakohdassa tarkoitettu lisätutkimus.
                     b)   TSE:n seuranta
                     
                     Laboratoriotesteihin liitteessä III olevan A luvun II osan (Lampaiden ja vuohien seuranta) säännösten nojalla lähetetyille lampaiden ja vuohien näytteille on tehtävä pikatesti sen varmistamiseksi, että kaikki tunnetut TSE-kannat voidaan todeta.
                     Jos pikatestin tulos ei anna täyttä varmuutta tai on positiivinen, kerätyt kudokset on välittömästi lähetettävä viralliseen laboratorioon varmennustutkimuksen tekemistä varten; tutkimus tehdään histopatologisella testillä, immunohistokemiallisella testillä, Western blotting -menetelmällä tai osoittamalla taudille ominaiset fibrillit elektronimikroskopian avulla a alakohdan mukaisesti. Jos varmennustutkimuksen tulos on negatiivinen tai siitä ei saada täyttä varmuutta, kudoksille on tehtävä lisätutkimus käyttäen immunohistokemiallista testiä tai Western blotting -menetelmää.
                     Jos jonkin edellä mainitun varmennustutkimuksen tulos on positiivinen, kyseinen eläin on katsottava TSE-positiiviseksi tapaukseksi ja on suoritettava c alakohdassa tarkoitettu lisätutkimus.
                     c)   Positiivisten TSE-tapausten lisätutkimukset
                     
                     i)   Primaarinen molekyylitestaus erottelevalla Western blotting -menetelmällä
                     Kliinisesti epäillyistä tapauksista ja liitteessä III olevan A luvun II osan 2 ja 3 kohdan mukaisesti testatuista eläimistä saadut näytteet, joita pidetään TSE-positiivisina mutta jotka eivät ole epätyypillisiä scrapie-tapauksia a tai b alakohdassa tarkoitettujen tutkimusten perusteella tai joissa on erityispiirteitä, joita testaava laboratorio pitää tutkimisen arvoisena, on tutkittava käyttäen erottelevaa Western blotting -menetelmää, joka on lueteltu EU:n vertailulaboratorion ohjeissa; tutkimuksen suorittaa toimivaltaisen viranomaisen nimeämä virallinen diagnostinen laboratorio, joka on osallistunut menestyksekkäästi viimeisimpään EU:n vertailulaboratorion tällaisen menetelmän käytöstä järjestämään pätevyystestiin.
                     ii)   Sekundäärinen molekyylitestaus molekyylitestauksen lisämenetelmillä
                     TSE-tapaukset, joissa BSE:n esiintymistä ei voida sulkea pois EU:n vertailulaboratorion antamien ohjeiden mukaisesti i alakohdassa tarkoitetulla primaarisella molekyylitestauksella, on toimitettava välittömästi EU:n vertailulaboratorioon ja mukaan on liitettävä kaikki asiaankuuluvat tiedot. Näytteet on toimitettava lisätutkimuksia varten ja vahvistettava vähintään yhdellä vaihtoehtoisella menetelmällä, joka poikkeaa immunokemiallisesti alkuperäisestä primaarisesta molekyylitestausmenetelmästä, lähetetyn materiaalin määrän ja tyypin mukaan, siten kuin EU:n vertailulaboratorion ohjeissa kuvataan. Nämä lisätestit suoritetaan seuraavissa kyseistä menetelmää varten hyväksytyissä laboratorioissa:
                     
                                 Agence Nationale de Sécurité Sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail
                              
                           
                                 31, avenue Tony Garnier
                              
                           
                                 BP 7033
                              
                           
                                 F-69342 Lyon Cedex
                              
                           
                                 Commissariat à l'Energie Atomique
                              
                           
                                 18, route du Panorama
                              
                           
                                 BP 6
                              
                           
                                 92265 Fontenay-aux-Roses Cedex
                              
                           
                                 Animal Health and Veterinary Laboratories Agency
                              
                           
                                 Woodham Lane
                              
                           
                                 New Haw
                              
                           
                                 Addlestone
                              
                           
                                 Surrey KT15 3NB
                              
                           
                                 United Kingdom
                              
                           Tulokset tulkitaan EU:n vertailulaboratoriossa, jota avustaa asiantuntijapaneeli eli kantojen tyypin määrittämisen asiantuntijaryhmä (STEG), jossa on myös asianomaisen kansallisen vertailulaboratorion edustajia. Komissiolle ilmoitetaan välittömästi tulkinnan tuloksesta.
                     iii)   Hiirillä suoritettava biologinen määritys
                     Näytteitä, jotka sekundäärisen molekyylitestauksen jälkeen viittaavat BSE:hen tai ovat sen suhteen epäselvät, on analysoitava lisää hiirillä suoritettavan biologisen määrityksen avulla lopullisen varmistuksen saamiseksi. Käytettävissä olevan materiaalin tyyppi tai määrä saattaa vaikuttaa biologisen määrityksen suunnitteluun, jonka STEGin avustama EU:n vertailulaboratorio hyväksyy tapauskohtaisesti. EU:n vertailulaboratorio tai EU:n vertailulaboratorion nimeämät laboratoriot suorittavat biologiset määritykset.
                     STEGin avustama EU:n vertailulaboratorio tulkitsee tulokset. Komissiolle ilmoitetaan välittömästi tulkinnan tuloksesta.
                     3.3   Laboratoriotestit TSE:ien toteamiseksi muissa kuin 3.1 ja 3.2 kohdassa tarkoitetuissa eläimissä
                     
                     Jos muissa lajeissa kuin naudoissa, lampaissa ja vuohissa epäillyn TSE:n toteamiseksi tehtäviä testejä varten on vahvistettu menetelmiä ja käytäntöjä, niihin olisi sisällyttävä ainakin aivokudoksen histopatologinen tutkimus. Toimivaltainen viranomainen voi myös vaatia muita laboratoriokokeita kuten immunohistokemialliset testit, Western blotting -menetelmä, taudille ominaisten fibrillien osoittaminen elektronimikroskopian avulla ja muut menetelmät, jotka on suunniteltu sairauteen liittyvän prioniproteiinimuodon havaitsemiseksi. Joka tapauksessa olisi suoritettava ainakin yksi muu laboratoriotutkimus, jos ensimmäisen histopatologisen tutkimuksen tulos on negatiivinen tai jos tuloksen perusteella ei ole täyttä varmuutta diagnoosista. Jos tauti esiintyy ensimmäisen kerran, on tehtävä ainakin kolme eri tutkimusta positiivisin tuloksin.
                     Varsinkin silloin, kun BSE-tartuntaa epäillään muussa lajissa kuin nautaeläimissä, tapaukset toimitetaan lisämäärittelyä varten EU:n vertailulaboratoriolle, jota avustaa STEG.
                     4.   Pikatestit
                     
                     Pikatesteinä, jotka suoritetaan 5 artiklan 3 kohdan ja 6 artiklan 1 kohdan mukaisesti, voidaan käyttää nautaeläinten BSE-valvonnassa vain seuraavia menetelmiä:
                     
                                 —
                              
                              
                                 immunoblottaus (Western blotting), joka perustuu proteinaasi K -resistentin fragmentin (PrPRes) toteamiseen (Prionics-Check Western test),
                              
                           
                                 —
                              
                              
                                 denaturointi- ja konsentrointivaiheiden jälkeen tehtävä sandwich immunoassay -testi PrPRes-fragmentin määrittämiseksi (Bio-Rad TeSeE SAP rapid test),
                              
                           
                                 —
                              
                              
                                 mikrotiitterilevypohjainen immunomääritys (ELISA), jolla todetaan proteinaasi K -resistentti PrPRes monoklonaalisilla vasta-aineilla (Prionics-Check LIA test),
                              
                           
                                 —
                              
                              
                                 immunomääritys, jossa käytetään kemiallista polymeeriä selektiiviseen PrPSc-sidontaan sekä monoklonaalista toteamisvasta-ainetta, joka kohdistetaan PrP-molekyylin muuttumattomiin alueisiin (IDEXX HerdChek BSE Antigen Test Kit, EIA & HerdChek BSE-Scrapie Antigen (IDEXX Laboratories)),
                              
                           
                                 —
                              
                              
                                 lateral flow -immunomääritys, jossa käytetään kahta eri monoklonaalista vasta-ainetta proteinaasi K -resistenttien PrP-fraktioiden toteamiseen (Prionics Check PrioSTRIP),
                              
                           
                                 —
                              
                              
                                 sandwich immunoassay -testi, jossa käytetään kahta eri monoklonaalista vasta-ainetta, jotka kohdistetaan kahteen laskostumattomassa tilassa olevassa naudan PrPSc:ssä esiintyvään epitooppiin (Roboscreen Beta Prion BSE EIA Test Kit).
                              
                           Pikatesteinä, jotka suoritetaan 5 artiklan 3 kohdan ja 6 artiklan 1 kohdan mukaisesti, voidaan käyttää lampaiden ja vuohien TSE-valvonnassa vain seuraavia menetelmiä:
                     
                                 —
                              
                              
                                 denaturointi- ja konsentrointivaiheiden jälkeen tehtävä sandwich immunoassay -testi PrPRes-fragmentin määrittämiseksi (Bio-Rad TeSeE SAP rapid test),
                              
                           
                                 —
                              
                              
                                 TeSeE Sheep/Goat Detection kit -testiosiolla tehtyjen denaturointi- ja konsentrointivaiheiden jälkeinen sandwich immunoassay -testi, joka perustuu PrPRes:n toteamiseen TeSeE Sheep/Goat Detection kit -testiosiolla (Bio-Rad TeSeE Sheep/Goat rapid test),
                              
                           
                                 —
                              
                              
                                 immunomääritys, jossa käytetään kemiallista polymeeriä selektiiviseen PrPSc-sidontaan sekä monoklonaalista toteamisvasta-ainetta, joka kohdistetaan PrP-molekyylin muuttumattomiin alueisiin (HerdChek BSE-Scrapie Antigen (IDEXX Laboratories)),
                              
                           
                                 —
                              
                              
                                 lateral flow -immunomääritys, jossa käytetään kahta eri monoklonaalista vasta-ainetta proteinaasi K -resistenttien PrP-fraktioiden toteamiseen (Prionics — Check PrioSTRIP SR, visuaalinen luenta).
                              
                           Kudosnäytteen, josta testi on tehtävä, on oltava kaikissa pikatesteissä valmistajan käyttöohjeiden mukainen.
                     Pikatestien valmistajalla on oltava käytössä EU:n vertailulaboratorion hyväksymä laadunvarmistusjärjestelmä, jolla varmistetaan, ettei testin suoritustaso muutu. Valmistajan on toimitettava testimenettely EU:n vertailulaboratoriolle.
                     Pikatestin tai testimenettelyn muuttamisen edellytyksenä on, että muutoksesta ilmoitetaan ennakolta EU:n vertailulaboratoriolle ja että tämä toteaa, ettei muutos vähennä pikatestin herkkyyttä, spesifisyyttä tai luotettavuutta. EU:n vertailulaboratorion päätelmästä on ilmoitettava komissiolle ja kansallisille vertailulaboratorioille.
                     5.   Vaihtoehtoiset testit
                     
                     (määritellään myöhemmin).”