CELEX: 52012PC0048
Language: it
Date: 2012-02-10
Title: Proposta modificata di DIRETTIVA DEL PARLAMENTO EUROPEO E DEL CONSIGLIO che modifica la direttiva 2001/83/CE per quanto riguarda la comunicazione al pubblico di informazioni sui medicinali per uso umano soggetti a prescrizione medica che modifica, per quanto riguarda la comunicazione al pubblico di informazioni sui medicinali per uso umano soggetti a prescrizione medica la direttiva 2001/83/CE recante un codice comunitario relativo ai medicinali per uso umano

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		52012PC0048
		
			Proposta modificata di DIRETTIVA DEL PARLAMENTO EUROPEO E DEL CONSIGLIO che modifica la direttiva 2001/83/CE per quanto riguarda la comunicazione al pubblico di informazioni sui medicinali per uso umano soggetti a prescrizione medica che modifica, per quanto riguarda la comunicazione al pubblico di informazioni sui medicinali per uso umano soggetti a prescrizione medica la direttiva 2001/83/CE recante un codice comunitario relativo ai medicinali per uso umano /* COM/2012/048 final - 2008/0256 (COD) */
			
				
		
		
			
			   	RELAZIONE
La Commissione presenta una proposta
modificata di direttiva del Parlamento europeo e del Consiglio relativa alla
comunicazione al pubblico di informazioni sui medicinali soggetti a
prescrizione medica. Nella proposta modificata sono compresi gli emendamenti
proposti dal Parlamento europeo in prima lettura che la Commissione accoglie.
Per motivi di chiarezza giuridica e per facilitare la procedura legislativa
ordinaria, il presente testo sostituisce il COM(2011) 633 definitivo, che di
conseguenza viene ritirato.

1.                      
Contesto generale

Il 10 dicembre 2008 la Commissione ha adottato una
proposta di direttiva del Parlamento europeo e del Consiglio relativa alla
comunicazione al pubblico di informazioni sui medicinali soggetti a
prescrizione medica. Tale proposta è stata trasmessa al Parlamento europeo e al
Consiglio il 10 dicembre 2008. 
Il Comitato economico e sociale europeo ha
formulato il suo parere il 10 giugno 2009 e il Comitato delle regioni
il 7 ottobre 2009. 
Il Parlamento europeo ha adottato una risoluzione
legislativa in prima lettura il 24 novembre 2010.

2.                      
Obiettivo della proposta della commissione 

Gli obiettivi
strategici generali delle proposte di modifica della direttiva 2001/83/CE e del
regolamento (CE) n. 726/2004 sono in linea con gli obiettivi generali della
legislazione dell'Unione europea in campo farmaceutico: la finalità è garantire
il corretto funzionamento del mercato interno dei medicinali per uso umano e
una maggiore tutela della salute dei cittadini dell'UE. Seguendo tale impostazione,
le proposte mirano in particolare a:
·      stabilire un quadro normativo chiaro in materia di comunicazione di
informazioni al pubblico sui medicinali soggetti a prescrizione da parte dei
titolari di autorizzazione all'immissione in commercio, allo scopo di
incoraggiare un uso razionale di detti medicinali, assicurando nel contempo il
mantenimento del divieto legislativo della pubblicità destinata direttamente ai
consumatori relativa ai medicinali soggetti a prescrizione medica.
Per questo occorre:
·      assicurare l'elevata qualità delle informazioni mediante l'applicazione
coerente di norme chiaramente definite in tutta l'UE;
·      consentire che le informazioni siano fornite attraverso canali che
rispondano alle esigenze e alle capacità dei diversi tipi paziente;
·      consentire ai titolari di autorizzazione all'immissione in commercio di
fornire informazioni comprensibili, obiettive e non promozionali sui benefici e
sui rischi dei loro medicinali;
·      provvedere all'applicazione di misure di monitoraggio e attuazione atte
a garantire il rispetto dei criteri di qualità da parte di chi fornisce le
informazioni, evitando nel contempo pratiche burocratiche superflue.
La presente proposta modificata è conforme agli
obiettivi che prevedono l'adozione di misure che fissino parametri elevati di
sicurezza dei medicinali. Alla luce del trattato di Lisbona, entrato in vigore
successivamente all'adozione della proposta della Commissione, l'articolo 168,
paragrafo 4, del trattato sul funzionamento dell'Unione europea viene pertanto
aggiunto quale base giuridica della proposta modificata.
Infine, la presente proposta modificata rafforza
ulteriormente i diritti dei pazienti. In particolare, i titolari delle
autorizzazioni all'immissione in commercio avranno non solo la possibilità come
oggi, ma l'obbligo di mettere a disposizione una serie di informazioni, come
l'etichettatura e il foglietto illustrativo.

3.                      
Parere della Commissione sugli emendamenti adottati dal Parlamento
europeo

Il 24 novembre 2010 il Parlamento europeo ha
adottato 78 emendamenti alla proposta di direttiva relativa alla comunicazione
al pubblico di informazioni sui medicinali soggetti a prescrizione medica. La
Commissione ritiene che la maggior parte degli emendamenti del Parlamento
europeo possa essere accettata integralmente, in linea di principio o in parte,
in quanto si tratta di modifiche che non alterano gli obiettivi e la struttura
generale della proposta.
La Commissione accetta pertanto integralmente o in
parte i seguenti emendamenti del Parlamento europeo.

3.1.                
Emendamenti di carattere generale

Alcuni emendamenti del Parlamento europeo, in
particolare gli emendamenti 1, 4, 13 e 70, comportano che i termini
"diffusione" e "divulgare" vengano sostituiti con le
espressioni "messa a disposizione" e "mettere a disposizione"
con riferimento alle informazioni. Tali modifiche sono state integrate in tutto
il testo riveduto (considerando e articoli), secondo quanto indicato negli
emendamenti. 
L'emendamento 2 modifica il considerando 2 in modo
da sottolineare che le disparità nell'accesso alle informazioni non sono
accettabili e vanno corrette. La Commissione introduce queste modifiche nel
considerando 3. 
L'emendamento 3, che è integrato nella proposta
modificata, modifica il considerando 4, invocando una distinzione tra le
nozioni di pubblicità e di informazione in modo che tutti i cittadini abbiano
accesso alle informazioni in tutti gli Stati membri. 
Gli emendamenti 6 e 7 perseguono la stessa
finalità, che è quella di riconoscere che i titolari delle autorizzazioni
all'immissione in commercio possono essere una fonte aggiuntiva di
informazioni, anche se alcune informazioni sono messe a disposizione dalle
autorità nazionali competenti e dagli operatori sanitari. La Commissione
modifica in questo senso il considerando 8.

3.2.                
Campo di applicazione del titolo VIII
"Pubblicità" (articolo 86, paragrafo 2)

L'articolo 86, paragrafo 2, della direttiva
2001/83/CE, nella formulazione attualmente vigente, identifica i tipi di
informazioni che non sono disciplinati dal titolo della direttiva relativo alla
pubblicità. 
L'emendamento 20 aggiunge all'elenco di cui
all'articolo 86, paragrafo 2, la corrispondenza necessaria per rispondere a una
richiesta precisa di informazioni su un determinato medicinale e l'emendamento
21 aggiunge una serie di informazioni concrete. La Commissione è d'accordo in
linea di principio, pur ritenendo che non sia necessario citare esplicitamente
tali aspetti che rientrano già nel punto generale sull'"informazione del
pubblico da parte del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
relativamente ai medicinali soggetti a prescrizione medica, cui si applicano le
disposizioni del titolo VIII bis".
Gli emendamenti 22 e 23
chiariscono gli elementi, contenuti nella proposta della Commissione, cui non
si applica la disciplina del titolo sulla pubblicità. L'emendamento 23, in
particolare, aggiunge che le informazioni al pubblico cui si applicano le
disposizioni del titolo VIII bis devono essere anche approvate dalle
autorità e soddisfare criteri di qualità. Dato che questi obblighi sono
contenuti nel titolo VIII bis, non occorre ripeterli.
L'emendamento 24 aggiunge, all'elenco degli
elementi cui non si applica il titolo sulla pubblicità, le informazioni
concrete per gli investitori e i dipendenti relative a sviluppi aziendali significativi,
a condizione che non vengano utilizzate per promuovere il medicinale presso il
pubblico. Tale emendamento è integrato nella proposta modificata, pur con la
precisazione che, se le informazioni riguardano uno specifico medicinale, vanno
applicate le condizioni di cui al titolo VIII bis in modo da garantire
che la comunicazione di informazioni agli investitori e ai dipendenti non sia
utilizzata per eludere le disposizioni della direttiva. 
L'emendamento 25 chiarisce che, nei casi non
disciplinati dal titolo sulla pubblicità, vanno identificati il titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio e i terzi che agendo per conto
del titolare dell'autorizzazione mettono a disposizione le informazioni. Questa
previsione normativa è contenuta nell'articolo 100 bis e riguarda tutte
le attività disciplinate dal titolo della direttiva relativo alla comunicazione
al pubblico di informazioni. 

3.3.                
Deroga in materia di pubblicità (articolo 88,
paragrafo 4)

L'emendamento 87 stabilisce le condizioni che l'industria
deve rispettare per essere autorizzata a effettuare pubblicità sulle campagne
di vaccinazione. 
La direttiva 2001/83/CE stabilisce che il divieto
di pubblicità non si applica alle campagne di vaccinazione effettuate
dall'industria e approvate dalle autorità competenti degli Stati membri. Le
proposte originarie estendevano questa deroga alle campagne per la salute
pubblica in generale. L'emendamento 87 sopprime questa proposta di ampliamento
della deroga e stabilisce ulteriori prescrizioni per le campagne di
vaccinazione ammesse. La proposta modificata tiene conto di queste modifiche;
tuttavia è previsto che le informazioni riguardino solo i vaccini e non le
malattie interessate, in quanto il campo di applicazione della direttiva
2001/83/CE è limitato ai medicinali.

3.4.                
Pubblicità presso gli operatori sanitari (articolo
94)

L'emendamento 27 modifica l'articolo 94, che
disciplina la pubblicità presso gli operatori sanitari. Precisa che le norme
vanno applicate alla promozione diretta o indiretta dei medicinali da parte del
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o di terzi che
agiscono per suo conto o su sua istruzione. La Commissione sostiene questo
chiarimento, che non dovrebbe essere circoscritto a uno specifico articolo, ma
dovrebbe riguardare tutti gli articoli sulla pubblicità. La modifica è di
conseguenza inserita nell'articolo 86 all'inizio del titolo VIII relativo alla
pubblicità. 

3.5.                
Campo di applicazione del nuovo titolo VIII bis
"Comunicazione al pubblico di informazioni sui medicinali soggetti a
prescrizione medica" (articolo 100 bis)

L'articolo 100 bis definisce il campo di
applicazione del titolo della direttiva relativo alla comunicazione di
informazioni. L'emendamento 84, che modifica l'articolo 100 ter
riguardante il contenuto delle informazioni, opera una distinzione tra le
informazioni che i titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio
devono mettere a disposizione e quelle che essi possono mettere a disposizione.
Mediante questa distinzione, il Parlamento europeo sposta l'orientamento del
testo dal diritto dei titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio
di mettere a disposizione alcune informazioni al diritto dei pazienti di avere
informazioni. Questo cambiamento di prospettiva dovrebbe trovare riscontro
anche nell'articolo 100 bis. Inoltre, le prescrizioni aggiunte da questo
emendamento per quanto riguarda l'identificazione del titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio e i meccanismi di controllo non
devono essere precisate in questo articolo, in quanto già previste da specifici
articoli. 
L'emendamento 29 prevede che gli operatori
sanitari che forniscono informazioni sui medicinali durante un evento pubblico
debbano dichiarare gli interessi finanziari che li legano ai titolari delle autorizzazioni
all'immissione in commercio. La Commissione sostiene questo emendamento, che
tuttavia può riguardare soltanto i medicinali e non i dispositivi medici, visto
il campo di applicazione della direttiva. Questo emendamento viene ripreso
nella proposta di modifica laddove essa introduce l'obbligo, a carico di
chiunque metta informazioni a disposizione del pubblico, di dichiarare i
vantaggi finanziari o di altra natura offerti dai titolari delle autorizzazioni
all'immissione in commercio. 
L'emendamento 31 modifica l'elenco dei tipi di
informazioni cui non va applicato il titolo della direttiva relativo alla
comunicazione di informazioni. La Commissione sostiene tale emendamento nella
misura in cui esso risulta compatibile con l'articolo 100 ter
concernente il contenuto delle informazioni che possono essere messe a
disposizione. 
Gli emendamenti 8 e 32 escludono dal campo di
applicazione della direttiva le informazioni messe a disposizione da terzi che
agiscano in maniera indipendente dal titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio per esprimere il loro punto di vista su medicinali
soggetti a prescrizione. La Commissione sostiene tale esclusione. Inoltre è
opportuno prevedere, a carico dei terzi che mettono a disposizione informazioni
sui medicinali, l'obbligo di dichiarare i loro interessi così da garantire la
trasparenza delle informazioni da essi fornite. 

3.6.                
Contenuto delle informazioni (articolo 100 ter)

L'emendamento 10 e l'emendamento 84 (che modifica
l'articolo 100 ter) operano una distinzione tra le informazioni che i
titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio devono mettere a
disposizione e quelle che essi possono mettere a disposizione. Tale distinzione
non compariva nella proposta originaria che non introduceva obblighi
vincolanti. La Commissione accetta questi emendamenti. 
Tuttavia, per quanto riguarda l'elenco delle
informazioni che possono essere messe a disposizione, la direttiva 2010/84/UE
che modifica, per quanto concerne la farmacovigilanza, la direttiva 2001/83/CE
stabilisce, all'articolo 106 bis, le prescrizioni applicabili
agli avvisi al pubblico dei titolari di autorizzazione all'immissione in
commercio riguardanti informazioni relative a questioni di farmacovigilanza. Di
conseguenza è opportuno escludere le informazioni relative alle avvertenze
sugli effetti collaterali negativi dal campo di applicazione del titolo della
direttiva relativo alla comunicazione al pubblico di informazioni, dato che
questo tipo di informazioni è specificatamente disciplinato dal titolo sulla
farmacovigilanza. 
Infine non devono essere incluse nell'articolo 100
ter le prescrizioni concernenti i canali d'informazione, le persone con
disabilità e le modalità di controllo (prescrizioni contenute anch'esse
nell'emendamento), in quanto oggetto di specifici articoli. 

3.7.                
Canali d'informazione (articolo 100 quater)

Gli emendamenti 12 e 34 sopprimono la possibilità
di mettere le informazioni a disposizione in pubblicazioni relative alla salute
e prevedono che esse non possano essere messe a disposizione attraverso
giornali, riviste e pubblicazioni analoghe. Gli emendamenti introducono però la
possibilità che le informazioni vengano messe a disposizione mediante materiale
a stampa relativo a un medicinale preparato dal titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio su richiesta specifica di un membro del pubblico.
La Commissione accetta queste modifiche; tuttavia è la pubblicazione, e non la
preparazione, di questo materiale a stampa che dovrebbe avvenire su richiesta. 

3.8.                
Criteri di qualità e dichiarazioni (articolo 100 quinquies)

Gli emendamenti 35, 36 e 37 modificano alcuni dei
criteri di qualità applicabili alle informazioni. 
Gli emendamenti 39, 40, 41, 42 e 43 modificano le
dichiarazioni che devono essere disponibili con le informazioni aggiungendone
altre due: una dichiarazione con i dati di contatto per consentire ai membri
del pubblico di contattare le autorità competenti e una dichiarazione
contenente un riferimento al foglietto illustrativo più recente o
un'indicazione su dove sia possibile reperire tale testo. Tali emendamenti sono
stati inseriti nell'articolo 100 quinquies. Gli elementi
dell'emendamento 41 che si riferiscono al monitoraggio non sono stati inglobati
nell'articolo 100 quinquies modificato, ma sono stati aggiunti nell'articolo
che concerne specificamente il monitoraggio. Gli elementi dell'emendamento 43
riguardanti i siti Internet sono inseriti nell'articolo 100 nonies. 
L'emendamento 44 prevede una dichiarazione che
incoraggi la segnalazione degli effetti indesiderati a medici, farmacisti,
operatori sanitari e autorità competenti. La Commissione, pur condividendo
questa proposta, ritiene non sia necessaria una dichiarazione specifica per
incoraggiare la segnalazione degli effetti indesiderati. In effetti la direttiva
2010/84/UE introduce già tale dichiarazione all'articolo 59 della direttiva
2001/83/CE relativo alle informazioni da includere nel foglietto illustrativo. 
L'articolo 100 quinquies, paragrafo 3,
stabilisce gli elementi, quali il confronto fra medicinali, che non devono
figurare tra le informazioni. L'emendamento 46 aggiunge la promozione del
medicinale o l'incitamento al suo consumo. Sebbene la Commissione sostenga
questo principio, non occorre modificare il testo per tener conto di tale
aspetto che discende già dalle disposizioni della direttiva (articolo 86). In
effetti nessuna delle informazioni che possono essere messe a disposizione a
norma del titolo VIII bis deve indurre al consumo dei medicinali o
promuoverlo. 
L'emendamento 48 contiene un adeguamento al
trattato di Lisbona per quanto concerne il conferimento alla Commissione della
competenza di adottare le misure necessarie all'attuazione dell'articolo 100 quinquies.
Gli atti adottati dalla Commissione devono essere atti di esecuzione e non atti
delegati, in quanto si limitano all'applicazione dei criteri di qualità
stabiliti nella proposta. 

3.9.                
Aspetti linguistici (articolo 100 sexies)

Gli emendamenti 49, 50 e 52 sono relativi
all'articolo 100 sexies sulle lingue. Le modifiche riguardano, tuttavia,
altri aspetti e sono state pertanto inserite, nei casi in cui non esistessero
già disposizioni in tal senso, negli articoli pertinenti riguardanti i criteri
di qualità (articolo 100 quinquies), il controllo delle informazioni
(articolo 100 octies), il monitoraggio delle informazioni (articolo
100 undecies) e i siti Internet (articolo 100 nonies). 

3.10.            
Persone con disabilità (articolo 100 septies)

L'emendamento 53 contiene un adeguamento al
trattato di Lisbona per quanto concerne la delega di poteri alla Commissione
per la modifica dell'articolo in questione al fine di tenere conto del
progresso tecnico. 

3.11.            
Controllo delle informazioni (articolo 100 octies)

Gli emendamenti 9, 11, 56 e 96 prevedono il
controllo preliminare delle informazioni da parte delle autorità competenti
anche nel quadro della procedura di autorizzazione all'immissione in commercio
e sopprimono la possibilità per gli Stati membri di optare per il controllo
volontario da parte di organismi di autoregolamentazione o di
coregolamentazione. Una deroga al sistema di controllo preliminare è prevista
per gli Stati membri che abbiano dato attuazione ad altri tipi di meccanismi di
controllo entro il 31 dicembre 2008. 
La Commissione accetta questo principio del
controllo preliminare e la possibilità di deroghe. Per quanto riguarda queste
ultime, oltre alla deroga prevista dagli emendamenti per i sistemi
preesistenti, è opportuno includere un'ulteriore deroga per i casi in cui gli
Stati membri non possano introdurre un sistema di controllo preliminare per motivi
di ordine costituzionale connessi ai principi di libertà di espressione e di
stampa. Alla Commissione non dovrebbe tuttavia essere affidato il compito di
verificare e approvare i sistemi nazionali alternativi. 
Dato che la possibilità di optare per il controllo
volontario effettuato da organismi di autoregolamentazione o di
coregolamentazione è stata eliminata dalla nuova proposta, sono state soppresse
le disposizioni relative a un codice di condotta adottato dalla Commissione,
anche se restano le disposizioni relative a orientamenti della Commissione. 
La Commissione prende atto del fatto che vari
Stati membri hanno espresso dubbi per quanto riguarda la conformità alle loro
costituzioni nazionali. La Commissione è disposta ad avviare un dialogo con gli
interessati per trovare soluzioni adeguate nel pieno rispetto degli obiettivi
della presente direttiva. Dato che alcune disposizioni introdotte dalla
presente direttiva possono essere in contrasto con norme costituzionali
nazionali in materia di libertà di stampa e di libertà di espressione nei mezzi
di informazione, la Commissione, oltre al meccanismo di controllo, introduce il
considerando 16 che chiarisce che la presente direttiva non impedisce agli
Stati membri di applicare tali norme costituzionali. 

3.12.            
Siti Internet (articolo 100 nonies)

L'articolo 100 nonies stabilisce le norme
applicabili ai siti Internet dei titolari delle autorizzazioni all'immissione
in commercio sui quali vengono messe a disposizione informazioni sui medicinali
soggetti a prescrizione. 
L'emendamento 58 chiarisce che le informazioni
disponibili su tali siti devono rispettare i requisiti stabiliti dalla
direttiva e corrispondere all'autorizzazione all'immissione in commercio del
medicinale. La Commissione, pur concordando su questo punto, non ritiene
necessaria la precisazione, che discende già da altre disposizioni della
direttiva.
L'emendamento 59 prevede che i siti web
identifichino il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio, ma
questa identificazione è già prevista dall'articolo 100 quinquies,
paragrafo 2.
L'emendamento 60 prevede che l'aggiornamento delle
informazioni sia soggetto a monitoraggio senza richiedere alcuna nuova
registrazione del sito Internet. È inoltre opportuno precisare che le nuove
informazioni sono assoggettate anche al controllo di cui all'articolo 100 octies
della proposta.
L'emendamento 61 riguarda la possibilità di
includere contenuti video nei siti Internet. A questo proposito è sufficiente
la modifica dell'articolo 100 quinquies, paragrafo 2, tramite
l'emendamento 84 (che consente il ricorso a immagini fisse o in movimento di
carattere tecnico intese a dimostrare l'uso corretto del medicinale). 
La Commissione è d'accordo con quanto previsto
dall'emendamento 62, ossia che i siti Internet dei titolari delle
autorizzazioni all'immissione in commercio contengano un link alle banche dati
e ai portali dell'UE sui medicinali. È tuttavia più opportuno che i siti
Internet dei titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio
contengano un link al portale web europeo dei medicinali istituito dal
regolamento (UE) n. 1235/2010 che alla banca dati Eudrapharm, considerato che
questo portale è destinato a diventare il punto centrale di accesso alle
informazioni sui medicinali. Infine l'identificazione dei titolari di
autorizzazione all'immissione in commercio che forniscono informazioni è già
prevista a norma dell'articolo 100 quinquies, paragrafo 2, e
pertanto la Commissione ritiene sufficiente un riferimento a detto articolo. 

3.13.            
Sanzioni (articolo 100 decies)

L'articolo 100 decies sulle sanzioni è
modificato così da prevedere la possibilità di pubblicazione del nome del
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio che abbia pubblicato
informazioni su un medicinale non conformi alla direttiva (emendamento 67), il
diritto di appello per i titolari delle autorizzazioni all'immissione in
commercio e la sospensione della diffusione delle informazioni durante il
procedimento (emendamento 69). 

3.14.            
Monitoraggio delle informazioni (articolo 100 undecies)

L'articolo 100 undecies riguarda l'obbligo,
a carico dei titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio, di
consentire il monitoraggio delle informazioni fornite. L'emendamento 52, che
modifica l'articolo 100 sexies prevedendo che le risposte siano tenute a
disposizione per eventuali ispezioni da parte delle autorità nazionali
competenti, va incluso nell'articolo 100 undecies. 

3.15.            
Consultazioni (articolo 100 duodecis bis)

Gli emendamenti 16, 90, 92, 93 e 94 riguardano la
consultazione di tutte le parti interessate, come le organizzazioni
indipendenti dei pazienti, dei consumatori e della sanità, su questioni
inerenti all'attuazione della direttiva e alla sua applicazione da parte degli
Stati membri. La consultazione delle parti interessate è contemplata
dall'accordo interistituzionale "Legiferare meglio" (2003/C 321/01) e
non è pertanto necessario citare ogni volta esempi di parti interessate, né
prevedere un articolo ad hoc su tale materia. 

3.16.            
Informazioni la cui fonte non sia il titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio (articoli 21 e 106)

L'emendamento 79 riguarda le informazioni sulle
malattie e sulle condizioni di salute e sulla loro prevenzione. La Commissione
riconosce la necessità di informazioni più ampie, ma tale questione non può
essere affrontata nel quadro della direttiva che disciplina esclusivamente i
medicinali. 
Nell'articolo 106 è stata inserita la parte
dell'emendamento che intende affidare agli Stati membri il compito di garantire
la messa a disposizione del pubblico o di suoi membri di informazioni obiettive
e imparziali. Detto articolo, a seguito della modifica della direttiva
2001/83/CE ad opera della direttiva 2010/84/UE, rappresenta già uno strumento
essenziale per realizzare l'obiettivo dell'emendamento (l'istituzione di
portali web dei medicinali in tutti gli Stati membri). 

3.17.            
Adeguamento della procedura di comitato (articolo
100 duodecies)

Alla luce dell'entrata in vigore del trattato di
Lisbona, gli emendamenti 15 e da 75 a 77 hanno la finalità di includere nella direttiva
2001/83/CE disposizioni generali in materia di conferimento di poteri delegati
alla Commissione. È tuttavia la direttiva 2010/84/UE ad aver introdotto questi
articoli nella direttiva. È necessario soltanto adeguare l'articolo 121 bis
sull'esercizio della delega per includere il riferimento all'articolo 100 septies,
paragrafo 2, che prevede gli atti delegati. 

4.                      
Documenti esplicativi che accompagnano la notifica delle misure di recepimento
e incidenza di bilancio

La direttiva 2001/83/CE non impedisce agli Stati
membri di stabilire un proprio approccio in materia di informazione sui
medicinali. Gli Stati membri hanno attualmente legislazioni nazionali diverse,
che la proposta modificata intende armonizzare mediante l'introduzione di un
quadro chiaro in materia di comunicazione al pubblico, da parte dei titolari
delle autorizzazioni all'immissione in commercio, di informazioni sui
medicinali soggetti a prescrizione. La proposta modificata prevede inoltre
obblighi nazionali il cui recepimento può avvenire in diversi ambiti dei
rispettivi ordinamenti giuridici nazionali. Alla luce di questi elementi, la
Commissione ritiene siano necessari documenti esplicativi degli Stati membri
per consentire alla Commissione medesima di assolvere il suo compito di vigilanza
sull'applicazione del diritto dell'Unione. 
La proposta modificata non ha alcuna incidenza sul
bilancio dell'Unione.

5.                      
Conclusioni

Visto l'articolo 293 del trattato sul
funzionamento dell'Unione europea, la Commissione modifica la sua proposta come
segue.
2008/0256 (COD)
Proposta modificata di
DIRETTIVA DEL PARLAMENTO EUROPEO E DEL
CONSIGLIO
che modifica la direttiva 2001/83/CE per
quanto riguarda la comunicazione al pubblico di informazioni sui medicinali per
uso umano soggetti a prescrizione medica che modifica, per quanto riguarda la
comunicazione al pubblico di informazioni sui medicinali per uso umano soggetti
a prescrizione medica la direttiva 2001/83/CE recante un codice comunitario
relativo ai medicinali per uso umano
(Testo rilevante ai fini del SEE)
IL PARLAMENTO EUROPEO E IL CONSIGLIO
DELL'UNIONE EUROPEA,
visto il trattato che
istituisce la Comunità europea sul funzionamento dell'Unione
europea, in particolare l'articolo 95 114 e l'articolo
168, paragrafo 4, lettera c),
vista la proposta della Commissione europea[1],
visto il parere del Comitato economico e
sociale europeo[2],
visto il parere del Comitato
delle regioni[3],
deliberando secondo la procedura legislativa
ordinaria di cui all'articolo 251 del trattato[4],
considerando quanto segue:
(1)       La direttiva 2001/83/CE del
Parlamento europeo e del Consiglio, del 6 novembre 2001, recante un codice
comunitario relativo ai medicinali per uso umano[5] stabilisce norme
armonizzate in materia di pubblicità dei medicinali per uso umano. Essa vieta
in particolare la pubblicità presso il pubblico dei medicinali soggetti a
prescrizione medica. 
(2)       Per quanto riguarda
l'informazione, la direttiva 2001/83/CE stabilisce norme dettagliate
relativamente ai documenti che devono essere allegati all'autorizzazione
all'immissione in commercio a scopo informativo: il riassunto delle
caratteristiche del prodotto (distribuito agli operatori sanitari) e il
foglietto illustrativo (inserito nella confezione del prodotto fornito al
paziente). D'altro canto, per quanto riguarda la diffusione messa
a disposizione del pubblico e dei pazienti dell'informazione al
pubblico da parte del titolare dell'autorizzazione all'immissione in
commercio la direttiva dispone soltanto che certe attività relative
all'informazione non sono disciplinate dalle norme sulla pubblicità, senza
fornire un quadro armonizzato sui contenuti e sulla qualità dell'informazione
di carattere non promozionale sui medicinali, né sui canali attraverso i quali
può avvenire la diffusione messa a disposizione di tale
informazione.
(3)       Sulla base dell'articolo 88 bis
della direttiva 2001/83/CE, il 20 dicembre 2007 la Commissione ha presentato al
Parlamento europeo e al Consiglio una comunicazione concernente la
"Relazione sulle attuali prassi in materia di comunicazione e di informazioni
sui medicinali ai pazienti"[6]. La relazione conclude
che gli Stati membri hanno adottato norme e pratiche divergenti in materia di
informazione; questo genera una situazione in cui i pazienti e il pubblico in
generale non hanno uguale accesso alle informazioni sui medicinali. Queste ingiustificabili disparità nell'accesso a informazioni che
in altri Stati membri sono messe a disposizione del pubblico devono essere
corrette.
(4)       Inoltre l'esperienza
acquisita dall'applicazione dell'attuale quadro normativo dimostra che certe
restrizioni alle possibilità delle case farmaceutiche di fornire informazioni
derivano dal fatto che la distinzione fra pubblicità e informazione non viene
interpretata in modo omogeneo nella Comunità'Unione,
il che può comportare situazioni in cui il pubblico è esposto a pubblicità
occulta. Di conseguenza, può avvenire che in
alcuni Stati membri ai cittadini sia negato il diritto di avere accesso, nella
propria lingua, a informazioni di elevata qualità e non promozionali sui medicinali.
La differenza tra le nozioni di pubblicità e informazione deve essere chiarita
così da interpretarle in modo uniforme in tutti gli Stati membri in modo da
garantire la sicurezza dei pazienti. 
(5)       Tali disparità di
interpretazione delle norme dell'Unione comunitarie sulla
pubblicità e fra le varie disposizioni nazionali sull'informazione incidono
negativamente sull'applicazione omogenea delle stesse norme dell'Unione
comunitarie in materia di pubblicità e sull'efficacia delle disposizioni
relative alle informazioni sul prodotto contenute nel riassunto delle
caratteristiche del prodotto e nel foglietto illustrativo. Sebbene tali norme
siano completamente armonizzate per garantire lo stesso livello di tutela della
salute pubblica in tutta la Comunità l'Unione, questo
obiettivo viene meno se si consente l'esistenza di norme nazionali molto
diverse tra di loro riguardanti la messa a disposizione di tali
informazioni fondamentali.
(6)       Inoltre i diversi
provvedimenti a livello nazionale rischiano di incidere sul corretto
funzionamento del mercato interno per i medicinali in quanto i titolari delle
autorizzazioni all'immissione in commercio non hanno un'uguale facoltà di diffondere
mettere a disposizione informazioni sui medicinali in tutti gli
Stati membri, mentre le informazioni diffuse messe a disposizione
in uno Stato membro possono produrre effetti in altri Stati membri. Tale
incidenza sarà maggiore nel caso dei prodotti medicinali le cui informazioni
(riassunto delle caratteristiche del prodotto e foglietto illustrativo) sono
armonizzate a livello comunitario dell'Unione. Ciò include
i medicinali autorizzati da uno Stato membro nell'ambito del riconoscimento
reciproco di cui al titolo III, capo 4, della direttiva 2001/83/CE.
(7)       Alla luce di quanto precede e
in considerazione del progresso tecnologico per quanto riguarda i moderni mezzi
di comunicazione e del crescente ruolo attivo dei pazienti nel settore della
salute in tutta l'Unione europea, occorre modificare la legislazione in
vigore allo scopo di ridurre le disparità nell'accesso all'informazione, nonché
di garantire la disponibilità di informazioni non promozionali di buona
qualità, obiettive e affidabili sui medicinali, ponendo l'accento sui
diritti e sugli interessi dei pazienti. Questi
ultimi devono avere il diritto di accedere facilmente a determinate
informazioni quali il riassunto delle caratteristiche del prodotto, il
foglietto illustrativo e la relazione di valutazione.
(8)       È opportuno che le autorità
nazionali competenti e gli operatori sanitari rimangano, per il pubblico, le
principali fonti di informazione importanti sui medicinali. Sebbene esistano già informazioni indipendenti sui medicinali,
fornite, ad esempio, dalle autorità nazionali o dagli operatori sanitari, la
situazione varia sensibilmente da uno Stato membro all'altro e da un prodotto
all'altro. Occorre che gli Stati membri facilitino l'accesso dei
cittadini a informazioni di elevata qualità attraverso canali appropriati. I
titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio possono essere una
fonte aggiuntiva di informazioni non promozionali sui medicinali.
La presente direttiva deve pertanto stabilire un quadro normativo per la diffusione
al messa a disposizione del pubblico di informazioni
specifiche sui medicinali da parte dei titolari delle autorizzazioni
all'immissione in commercio. Va mantenuto il divieto di pubblicità presso il
pubblico dei medicinali soggetti a prescrizione medica.
(9)       Soggetti
terzi, quali i pazienti e le organizzazioni che li rappresentano o la stampa,
devono avere la possibilità di esprimere il loro punto di vista sui medicinali
soggetti a prescrizione medica e pertanto è opportuno che ad essi non si
applichino le disposizioni della presente direttiva, a condizione che agiscano
in maniera indipendente dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in
commercio. Per garantire la trasparenza in relazione all'effettiva indipendenza
dei terzi dai titolari delle autorizzazioni, occorre che i terzi che mettono a
disposizione informazioni dichiarino i vantaggi finanziari o di altra natura
che essi ottengono dai titolari delle autorizzazioni all'immissione in
commercio. 
(910)   Conformemente al principio di proporzionalità, è
opportuno limitare il campo di applicazione della presente direttiva alla
messa a disposizione di informazioni sui ai medicinali soggetti
a prescrizione, dato che la legislazione comunitaria in vigore dell'Unione
consente, a condizioni specifiche, la pubblicità presso il pubblico dei
medicinali non soggetti a prescrizione medica. 
(1011) Occorre stabilire disposizioni atte a garantire che possano
essere diffuse siano messe a disposizione soltanto
informazioni di elevata qualità e non pubblicitarie sui vantaggi e i rischi dei
medicinali soggetti a prescrizione medica. L'informazione deve tenere conto
delle esigenze e delle aspettative dei pazienti al fine di rafforzarne il
ruolo, consentire scelte consapevoli e incoraggiare un uso razionale dei
medicinali. Qualsiasi informazione comunicata al pubblico relativamente ai
medicinali soggetti a prescrizione medica deve pertanto rispettare un insieme
di criteri di qualità.
(1112) Al fine di garantire che i pazienti abbiano accesso a
titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio diffondano
esclusivamente informazioni di elevata qualità e che le informazioni di
carattere non promozionale siano distinte dalla pubblicità occorre definire i
tipi di informazione che possono essere diffusi messi a
disposizione dai titolari delle autorizzazioni all'immissione in
commercio. Questi devono avere l'obbligo di mettere a
disposizione il contenuto approvato e più recente del riassunto delle
caratteristiche del prodotto, dell'etichettatura e del foglietto illustrativo
nonché la versione accessibile al pubblico della relazione di valutazione.
È opportuno consentire ai titolari delle autorizzazioni all'immissione in
commercio di diffondere mettere a disposizione il
contenuto del riassunto delle caratteristiche del prodotto e del foglietto
illustrativo approvati, le informazioni compatibili con detti documenti che non
vanno al di là degli elementi fondamentali, nonché altre informazioni ben
definite relative al medicinale. 
(1213) È necessario che la comunicazione al pubblico di
informazioni sui medicinali soggetti a prescrizione avvenga, indipendentemente
dal suo carattere obbligatorio o meno, soltanto attraverso canali di
comunicazione specifici, compresi compresa Internet e
le pubblicazioni relative alla salute, allo scopo di evitare che
l'efficacia del divieto di pubblicità venga meno come conseguenza della
fornitura non richiesta di informazioni al pubblico. Non è opportuno
consentire la diffusione di Quando le informazioni sono
messe a disposizione per mezzo della televisione o, della
radio o della stampa in quanto i pazienti non sarebbero
sono tutelati dalle informazioni non richieste e tali
canali di informazione non vanno quindi consentiti.
(1314) Internet, strumento di grande rilievo nella
comunicazione delle informazioni ai pazienti, sta acquisendo un'importanza
sempre maggiore. Internet consente un accesso quasi illimitato
all'informazione, indipendentemente dai confini nazionali. Sono pertanto
necessari siti web registrati che mettano a disposizioni informazioni obiettive
e a carattere non promozionale e Ooccorre
stabilire norme specifiche per il monitoraggio dei di tali siti
web che tengano conto del carattere transfrontaliero delle informazioni fornite
via Internet e che consentano la collaborazione fra Stati membri. 
(1415) Il monitoraggio delle informazioni relative ai
medicinali soggetti a prescrizione medica deve garantire che sia consentito ai
titolari di autorizzazione all'immissione in commercio di divulgare mettere
a disposizione esclusivamente informazioni conformi alla
direttiva 2001/83/CE. È opportuno che gli Stati membri adottino norme che
stabiliscano meccanismi efficaci di monitoraggio e misure di esecuzione
efficaci in caso di inadempienza. Il monitoraggio deve basarsi sul controllo
delle informazioni prima della loro diffusione messa a
disposizione, a meno che il contenuto delle medesime non sia già stato
approvato dalle autorità competenti nel corso delle procedure di
autorizzazione all'immissione in commercio, come avviene per il riassunto delle
caratteristiche del prodotto, l'etichettatura e il foglietto illustrativo,
nonché per la versione della relazione di valutazione accessibile al pubblico o
qualsiasi versione aggiornata di questi documenti. o non esista un
diverso meccanismo che assicuri un controllo adeguato ed efficace di livello
equivalente. 
(1516) La presente direttiva rafforza il
rispetto dei diritti fondamentali ed è pienamente conforme ai principi
riconosciuti dalla carta dei diritti fondamentali dell'Unione europea, in
particolare dal suo articolo 11. A questo proposito, la presente direttiva non
impedisce in alcun modo agli Stati membri di applicare le rispettive norme
costituzionali in materia di libertà di stampa e di libertà di espressione nei
mezzi di comunicazione. 
(17)     Dal momento che la presente direttiva stabilisce per la prima
volta norme armonizzate per la comunicazione al pubblico di informazioni sui
medicinali soggetti a prescrizione medica, è opportuno che la Commissione ne
valuti l'operatività e la necessità del riesame cinque anni dopo l'entrata in
vigore. Occorre inoltre prevedere l'elaborazione di orientamenti da parte della
Commissione in base all'esperienza degli Stati membri e in cooperazione
con le parti interessate per il monitoraggio delle informazioni.
(18)     Per chiarire
quali sono le informazioni consentite, il potere di adottare atti a norma dell'articolo
290 del trattato sul funzionamento dell'Unione europea deve essere delegato
alla Commissione. Nel contesto della preparazione e della stesura degli atti
delegati, occorre che la Commissione garantisca una trasmissione contemporanea,
corretta e tempestiva dei documenti pertinenti al Parlamento europeo e al
Consiglio. 
            Alla Commissione
devono essere altresì conferite le competenze per l'adozione di misure di
esecuzione relative ai criteri di qualità che devono essere soddisfatti dalle
informazioni che il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
fornisce al pubblico sui medicinali soggetti a prescrizione medica.
(1619) Poiché l'obiettivo della presente direttiva di
armonizzare in tutta l'Unione la Comunità le norme in materia di
informazione sui medicinali soggetti a prescrizione medica non può essere
realizzato in misura sufficiente dagli Stati membri e può dunque essere
realizzato meglio a livello comunitario dell'Unione, la
Comunità l'Unione può intervenire in base al principio di sussidiarietà
sancito dall'articolo 5 del trattato. La presente direttiva si limita a quanto
è necessario per conseguire tale obiettivo, in ottemperanza al principio di
proporzionalità enunciato nello stesso articolo.
(20)     Conformemente alla dichiarazione politica comune, del 28 settembre
2011, degli Stati membri e della Commissione sui documenti esplicativi, gli
Stati membri si sono impegnati ad accompagnare, ove ciò sia giustificato, la
notifica delle loro misure di recepimento con uno o più documenti intesi a
chiarire il rapporto tra le componenti di una direttiva e le parti
corrispondenti degli strumenti nazionali di recepimento. Per
quanto riguarda la presente direttiva, il legislatore ritiene che la
trasmissione di tali documenti sia giustificata.
(1721) È pertanto opportuno modificare di
conseguenza la direttiva 2001/83/CE,
HANNO ADOTTATO LA PRESENTE DIRETTIVA:
Articolo 1
La direttiva 2001/83/CE è così modificata:
1)           L'articolo 86 è sostituito dal seguente:
"Articolo
86
1. Ai fini
del presente titolo si intende per "pubblicità dei medicinali"
qualsiasi azione d'informazione, di ricerca della clientela o di incitamento,
intesa a promuovere la prescrizione, la fornitura, la vendita o il consumo di
medicinali, svolta del titolare dell'autorizzazione all'immissione in
commercio direttamente o indirettamente tramite terzi che agiscono per suo
conto o su sua istruzione; essa comprende in particolare quanto segue:
a)       la
pubblicità dei medicinali presso il pubblico;
b)       la
pubblicità dei medicinali presso persone autorizzate a prescriverli o a
fornirli;
c)       la
visita di informatori scientifici presso persone autorizzate a prescrivere o a
fornire medicinali;
d)       la
fornitura di campioni di medicinali;
e)       l'incitamento
a prescrivere o a fornire medicinali mediante la concessione, l'offerta o la
promessa di vantaggi pecuniari o in natura, ad eccezione di oggetti di valore
intrinseco trascurabile;
f)       il
patrocinio di riunioni promozionali cui assistono persone autorizzate a
prescrivere o a fornire medicinali;
g)       il
patrocinio dei congressi scientifici cui partecipano persone autorizzate a
prescrivere o a fornire medicinali, in particolare il pagamento delle spese di
viaggio e di soggiorno di queste ultime in tale occasione.
I riferimenti ai titolari delle
autorizzazioni all'immissione in commercio contenuti nel presente titolo si
intendono fatti ai titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio e
ai terzi che agiscono per loro conto o su loro istruzione. 
1)           Nell'articolo 86, il paragrafo 2 è sostituito dal seguente: 
2. Non forma oggetto del presente titolo quanto
segue:
a)       l'etichettatura
e il foglietto illustrativo soggetti alle disposizioni del titolo V,
- le informazioni concrete e i
documenti di riferimento riguardanti, ad esempio, i cambiamenti degli imballaggi,
le avvertenze sugli effetti collaterali negativi nell'ambito della
farmacovigilanza, i cataloghi di vendita e i listini prezzi, purché non vi
figurino informazioni sul medicinale,
b)       le
informazioni relative alla salute umana o alle malattie umane, purché non
contengano alcun riferimento, neppure indiretto, a uno specifico
medicinale,
c)
l'informazione del pubblico da parte del titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio relativamente ai medicinali soggetti a prescrizione
medica cui si applicano le soggetti alle disposizioni del
titolo VIII bis,
d)       le informazioni dei
titolari di autorizzazione all'immissione in commercio agli investitori e ai
dipendenti relative a sviluppi aziendali, a condizione che non vengano
utilizzate per promuovere i medicinali. Se le comunicazioni riguardano specifici medicinali, si applicano le disposizioni
del titolo VIII bis."
2)           All'articolo 88, il paragrafo
4 è sostituito dal seguente:
"4.      Il divieto di cui al paragrafo 1 non
si applica alle campagne di vaccinazione o di altro tipo effettuate
dall'industria nell'interesse della salute pubblica e approvate dalle
autorità competenti degli Stati membri.
Dette campagne di vaccinazione sono
autorizzate dalle autorità competenti degli Stati membri soltanto se è garantito
che l'industria fornisca, nel quadro di queste campagne, informazioni obiettive
e imparziali per quanto riguarda l'efficacia, gli effetti collaterali negativi
e le controindicazioni del vaccino."
3)           È soppresso il titolo
"Titolo VIII bis – Informazione e pubblicità".
4)           È soppresso l'articolo 88 bis.
5)           Dopo l'articolo 100 è
inserito il seguente titolo VIII bis:
"Titolo VIII bis – Comunicazione al
pubblico di informazioni sui medicinali soggetti a prescrizione medica
Articolo 100 bis 
1.       Gli Stati membri autorizzano i
titolari di autorizzazione all'immissione in commercio a comunicare al pubblico
o a suoi membri, direttamente o indirettamente tramite terzi, Il
presente titolo si applica alla comunicazione al pubblico o ai suoi membri
delle le informazioni sui medicinali autorizzati soggetti a
prescrizione medica, messe a disposizione dai titolari delle
autorizzazioni all'immissione in commercioa condizione che queste
siano conformi alle disposizioni del presente titolo. 
I riferimenti ai titolari delle
autorizzazioni all'immissione in commercio contenuti nel presente titolo si
intendono fatti ai titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio e
ai terzi che agiscono per loro conto o su loro istruzione. 
Tali Le
informazioni conformi alle disposizioni del presente titolo non
sono considerate pubblicità ai fini dell'applicazione del titolo VIII. 
2. Non forma oggetto del presente titolo quanto
segue:
a)       gli avvisi al pubblico dei titolari di autorizzazione
all'immissione in commercio riguardanti informazioni relative a questioni di
farmacovigilanza, cui si applica l'articolo 106 bis;
ab)     le informazioni relative alla salute umana o alle malattie umane,
purché non contengano alcun riferimento, neppure indiretto, a uno specifico
medicinale;
bc)     il materiale
fornito dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio agli
operatori sanitari per distribuzione ai pazienti. uso personale;
d) le informazioni dei titolari
di autorizzazione all'immissione in commercio agli investitori e ai dipendenti relative
agli sviluppi aziendali, a condizione che non riguardino uno specifico
medicinale e non vengano utilizzate per promuovere i medicinali.
3. Fatto salvo il paragrafo 1,
quando le informazioni sono messe a disposizione del pubblico da soggetti
diversi dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio, il
soggetto che mette a disposizione tali informazioni dichiara i vantaggi
finanziari o di altra natura che egli ottiene dal titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio. 
Articolo 100 ter
1. I titolari delle
autorizzazioni all'immissione in commercio mettono a disposizione del pubblico
o di suoi membri le seguenti informazioni relative ai medicinali autorizzati
soggetti a prescrizione medica:
a)       il riassunto più
recente delle caratteristiche del prodotto quale approvato dalle autorità
competenti;
b)       l'etichettatura e il
foglietto illustrativo più recenti quali approvati dalle autorità competenti;
c)       la versione più recente
accessibile al pubblico della relazione di valutazione quale elaborata dalle
autorità competenti.
2. È
consentita la diffusione al messa a disposizione del
pubblico o ai dei suoi membri, da parte dei titolari di
autorizzazione all'immissione in commercio, dei delle seguenti
tipi di informazioni in materia di medicinali autorizzati soggetti a
prescrizione medica:
a) il riassunto delle
caratteristiche del prodotto, l'etichettatura e il foglietto illustrativo
relativi al medicinale approvati dalle autorità competenti, nonché la relazione
di valutazione accessibile al pubblico elaborata dalle autorità competenti;
b) le informazioni che non
vanno al di là degli elementi contenuti nel riassunto delle caratteristiche del
prodotto, sull'etichettatura e nel foglietto illustrativo del medicinale,
nonché nella relazione di valutazione accessibile al pubblico elaborata dalle
autorità competenti, ma ne costituiscono soltanto una diversa presentazione; 
ca) le informazioni
relative all'impatto ambientale del medicinale, oltre alle informazioni
fornite sul sistema di smaltimento e di raccolta contenute nei documenti di cui
al paragrafo 1; 
b)       le
informazioni relative ai prezzi;,
c)
le informazioni concrete e i documenti di riferimento riguardanti, ad
esempio, i cambiamenti degli imballaggi o le avvertenze sugli effetti
collaterali negativi;
d) le informazioni relative alle
istruzioni per l'uso del medicinale, oltre alle informazioni contenute nei
documenti di cui al paragrafo 1; 
e) le informazioni sulle prove
farmaceutiche e precliniche e sulle sperimentazioni cliniche del medicinale
interessato;
f) una sintesi delle richieste
di informazione più frequenti presentate a norma dell'articolo 100 quater,
lettera c), e le relative risposte;
g) informazioni di altro genere
approvate dalle autorità competenti, importanti al fine di promuovere l'uso
appropriato del medicinale.
Le informazioni di cui al primo
comma, lettera d), possono essere completate, se del caso, con immagini fisse o
in movimento di carattere tecnico intese a dimostrare l'uso corretto del
medicinale.
d) l'informazione farmaceutica
relativa a studi scientifici di tipo non interventistico o le misure di
accompagnamento per la prevenzione e la cura della malattie, oppure le
informazioni che presentano il medicinale nel contesto della malattia oggetto
della prevenzione o della cura.
Articolo 100 quater 
La comunicazione messa a disposizione
del pubblico o di suoi membri di informazioni al pubblico o a
suoi membri sui medicinali soggetti a prescrizione medica da parte del
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio non può essere
effettuata per mezzo della televisione, o della
radio o della stampa; essa può avvenire esclusivamente attraverso
i seguenti canali:
a)       il materiale a stampa relativo a un
medicinale preparato dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in
commercio e messo a disposizione del pubblico o di un suo membro su richiesta o
tramite gli operatori sanitari; pubblicazioni relative alla salute
quali definite dallo Stato membro di pubblicazione, ad esclusione del materiale
non richiesto distribuito attivamente al pubblico o a suoi membri;
b)       i siti Internet sui medicinali, ad
esclusione del materiale non richiesto distribuito attivamente al pubblico o a
suoi membri;
c)       le risposte per iscritto alle specifiche
richieste di informazioni su un medicinale di un membro del
pubblico.
Articolo 100 quinquies
1.       In quanto a contenuto e presentazione, le
informazioni diffuse al messe a disposizione del pubblico
o a di suoi membri dal titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio relativamente ai medicinali autorizzati soggetti a
prescrizione medica devono rispettare le condizioni seguenti:
a)      essere obiettive e imparziali; a questo
proposito, qualora le informazioni facciano riferimento ai benefici del
medicinale, esse devono anche citarne i rischi;
b)      essere orientate ai pazienti per
rispondere adeguatamente tenere conto delle alle esigenze
e delle alle aspettative generali del paziente;
c)      basarsi su elementi di prova, essere
verificabili e includere un riferimento al livello di tali elementi di prova;
d)      essere aggiornate e includere la data di
pubblicazione o dell'ultima revisione;
e)      essere affidabili, corrispondenti alla
realtà e non ingannevoli;
f)       essere comprensibili e leggibili
per il pubblico o per i suoi membri;
g)      riportare chiaramente la fonte, citando
l'autore e fornendo i riferimenti dei documenti sui quali sono basate le
informazioni stesse;
h)      non essere in contraddizione con il
riassunto delle caratteristiche del prodotto, l'etichettatura e il foglietto
illustrativo relativi al medicinale, così come sono stati approvati dalle
autorità competenti.
2.       Le informazioni comprendono:
a)       la menzione che il medicinale in
questione può essere fornito soltanto dietro presentazione di ricetta medica e
che le istruzioni per l'uso sono riportate, a seconda dei casi, sul foglietto
illustrativo o sull'imballaggio esterno;
b)      l'indicazione che l'informazione è intesa
a sostenere, non a sostituire, il rapporto fra il paziente e l'operatore
sanitario, al quale il paziente deve rivolgersi per ottenere chiarimenti in
merito all'informazione fornita o altre informazioni;
c)       l'indicazione che l'informazione è divulgata
messa a disposizione ad opera o per conto o su istruzione
di un titolare di un'autorizzazione all'immissione in commercio di
cui è specificato il nome;
d)      un indirizzo postale o di posta
elettronica cui i membri del pubblico possono inviare commenti o richiedere
informazioni complementari al titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio.;
e)      un indirizzo postale o di posta elettronica che consenta ai membri del
pubblico di contattare le autorità competenti che hanno autorizzato il
medicinale;
f)       il testo del foglietto
illustrativo più recente o un'indicazione su dove trovarlo.
3.       Le informazioni non comprendono:
a)       il confronto fra medicinali;
b)      il materiale di cui all'articolo 90.
4.       Al fine di garantire la qualità
dell'informazione messa a disposizione del pubblico e di suoi membri, Lla
Commissione adotta, mediante atti di esecuzione, i provvedimenti
necessari per l'applicazione dei paragrafi 1, 2 e 3. Tali
atti di esecuzione sono adottati secondo la procedura di cui all'articolo 121,
paragrafo 2. 
Tali misure, intese a
modificare elementi non essenziali della presente direttiva completandola, sono
adottate secondo la procedura di regolamentazione con controllo di cui
all'articolo 121, paragrafo 2 bis.
Articolo 100 sexies
1.       Gli Stati membri provvedono affinché i
siti Internet utilizzati dai dei titolari delle
autorizzazioni all'immissione in commercio per la diffusione delle nei
quali sono messe a disposizione le informazioni sui medicinali soggetti
a prescrizione medica riportino i documenti di cui all'articolo 100 ter,
paragrafo 1.il riassunto delle caratteristiche del prodotto e il
foglietto illustrativo dei medicinali in questione nelle lingue ufficiali degli
Stati membri in cui sono autorizzati.
2.       Gli Stati membri garantiscono che le
richieste di informazioni inoltrate da un membro del pubblico a un titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio in relazione a un medicinale
soggetto a prescrizione medica possano essere redatte in qualsiasi lingua
ufficiale comunitaria dell'Unione che sia lingua ufficiale
dello Stato membro in cui il medicinale è autorizzato. La risposta è redatta
nella stessa lingua della richiesta.
Articolo 100 septies
1.       Gli Stati membri garantiscono, senza che
questo rappresenti un onere eccessivo per i titolari delle autorizzazioni
all'immissione in commercio, che le informazioni fornite dai medesimi in
conformità del presente titolo siano accessibili alle persone con disabilità.
2.       Al fine di garantire l'accessibilità
delle informazioni su un medicinale fornite dai titolari delle autorizzazioni
all'immissione in commercio via Internet, i siti interessati devono essere
conformi alle linee guida per l'accessibilità ai contenuti del web del World
Wide Web Consortium (W3C), versione 12.0, livello A. La Commissione rende pubblicamente
accessibili tali linee guida.
La Alla
Commissione è conferito il potere di adottare atti delegati conformemente
all'articolo 121 bis e alle condizioni stabilite dagli articoli 121 ter
e 121 quater per può modificare il presente paragrafo
per tener conto del progresso tecnico. Tale misura, volta a
modificare elementi non essenziali della presente direttiva, è adottata
conformemente alla procedura di regolamentazione con controllo di cui
all'articolo 121, paragrafo 2 bis. 
Articolo 100 octies
1.       Gli Stati membri garantiscono metodi
adeguati ed efficaci di controllo volti a evitare un uso improprio quando che
le informazioni relative a medicinali autorizzati soggetti a
prescrizione medica vengono comunicate messe a disposizione
dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio al pubblico o a
suoi membri solo dopo la loro approvazione da parte delle autorità
competenti. 
Tuttavia, prima di essere messi
a disposizione del pubblico o di suoi membri non richiedono un'ulteriore
approvazione, oltre all'approvazione nell'ambito di una procedura di
autorizzazione di immissione in commercio, i documenti di cui all'articolo 100
ter, paragrafo 1.
2. In deroga al paragrafo 1, gli
Stati membri possono avvalersi di altri meccanismi di controllo delle
informazioni successivi alla loro messa a disposizione, per uno dei seguenti
motivi: 
a)       questi meccanismi
esistevano già alla data del 31 dicembre 2008;
b)       un sistema di controllo
delle informazioni che preceda la loro messa a disposizione non è compatibile
con le norme costituzionali dello Stato membro interessato.
Tali meccanismi garantiscono metodi
si basano sull'esame delle informazioni prima della loro diffusione, a meno che 
- il contenuto delle
informazioni non sia già stato approvato dalle autorità competenti; oppure
- un livello di controllo adeguato
ed efficace di livello equivalente all'approvazione di cui al
paragrafo 1 non sia garantito per mezzo di un diverso meccanismo.
I metodi possono includere il
controllo volontario delle informazioni sui medicinali da parte di organismi di
autoregolamentazione o di coregolamentazione e il ricorso ai medesimi qualora,
oltre ai procedimenti giurisdizionali o amministrativi negli Stati membri,
esistano procedimenti anche dinanzi a tali organismi.
23. Previa consultazione
degli Stati membri e delle parti interessate, la Commissione
elabora orientamenti sulle informazioni consentite a norma del presente titolo comprendenti
un codice di condotta per i titolari delle autorizzazioni all'immissione in
commercio che comunicano al pubblico o a loro membri informazioni sui
medicinali autorizzati soggetti a prescrizione medica. La
Commissione elabora tali orientamenti all'entrata in vigore della presente
direttiva alla data del [GU: inserire data di
entrata in vigore della presente direttiva] e li aggiorna
regolarmente sulla base dell'esperienza acquisita.
Articolo 100 nonies
1.       Gli Stati
membri provvedono affinché i titolari delle autorizzazioni all'immissione in
commercio registrino i siti Internet contenenti informazioni sui medicinali
presso le autorità nazionali competenti dello Stato membro del dominio
nazionale di primo livello utilizzato per il sito in questione, prima di
consentirne l'accesso al pubblico. Qualora il sito non utilizzi un dominio
nazionale di primo livello, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in
commercio sceglie lo Stato membro di registrazione. 
In seguito alla registrazione del sito Internet,
le informazioni relative ai medicinali che compaiono nel medesimo possono
essere diffuse, se il contenuto è identico, dal titolare dell' dai
titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio su altri loro
siti Internet della Comunità contenenti informazioni sui
medicinali in tutta l'Unione.
2.       I siti Internet registrati in conformità
del paragrafo 1 non contengono link a siti di altri titolari di autorizzazioni
all'immissione in commercio a meno che non siano stati a loro volta registrati
conformemente a detto paragrafo. Tali siti Internet specificano l'autorità
competente che ha concesso l'autorizzazione all'immissione in commercio e il
relativo indirizzo Internet.
I siti Internet registrati in conformità del
paragrafo 1 non consentono di identificare i membri del pubblico che visitano
detti siti, né che vi sia riportato materiale contenuto
non richiesto distribuito attivamente al pubblico o a suoi membri. Tali siti non comprendono web-TV.
3.       Lo Stato membro in cui è stato registrato
il sito Internet è responsabile del controllo delle informazioni messe a
disposizione al momento della registrazione e delle informazioni successive a
norma dell'articolo 100 octies e del monitoraggio delle informazioni a
norma dell'articolo 100 undecies.dei contenuti divulgati sul
sito.
4.       Uno Stato membro non adotta misure in
relazione al contenuto di un sito Internet riproducente un sito Internet
registrato presso le autorità nazionali competenti di un altro Stato membro,
eccetto che per i motivi seguenti: 
a) se lo Stato membro di registrazione
effettua il monitoraggio delle informazioni successivamente alla loro messa a
disposizione in conformità all'articolo 100 octies, paragrafo 2, un
altro Stato membro può esigere che le informazioni siano approvate dalle
autorità competenti prima della loro riproduzione su un sito Internet nel
proprio territorio;
b) se uno Stato membro
ha motivo di dubitare della correttezza della traduzione delle informazioni
riprodotte può richiedere al titolare dell'autorizzazione all'immissione in
commercio di fornire una traduzione giurata delle informazioni divulgate
messe a disposizione sul sito Internet registrato presso
l'autorità nazionale competente di un altro Stato membro;
cb)     se uno Stato
membro ha motivo di dubitare della conformità alle prescrizioni del presente
titolo delle informazioni divulgate messe a disposizione sul
sito Internet registrato presso l'autorità nazionale competente di un altro
Stato membro, informa tale Stato membro delle ragioni dei propri dubbi. Gli
Stati membri interessati si adoperano per giungere a un accordo sull'azione da
intraprendere. Se l'accordo non viene raggiunto entro due mesi, il caso viene
rimesso al comitato farmaceutico istituito dalla decisione 75/320/CEE. Le
eventuali misure necessarie possono essere adottate soltanto dopo che sia stato
emesso un parere da detto comitato. Gli Stati membri tengono conto dei pareri
emessi dal comitato farmaceutico e lo informano della maniera in cui hanno
tenuto conto di detti pareri.
5.       Gli Stati membri consentono richiedono
ai titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio che abbiano
registrato siti Internet in conformità dei paragrafi da 1 a 4 di fornire
quanto segue sui loro siti:
a) oltre alle dichiarazioni di cui
all'articolo 100 quinquies, paragrafo 2, di
dichiarare una dichiarazione che il sito è stato registrato
ed è soggetto a monitoraggio a norma della presente direttiva. La dichiarazione
precisa l'autorità nazionale competente che effettua il monitoraggio del sito
in questione. Nei casi in cui le informazioni non sono soggette ad
approvazione prima della messa a disposizione a norma dell'articolo 100 octies,
paragrafo 2, Essa la dichiarazione precisa inoltre
che il fatto che il sito sia registrato e soggetto a monitoraggio
non significa necessariamente che tutte le informazioni sul sito siano state
preventivamente approvate;
b) un link al portale web
europeo dei medicinali di cui all'articolo 26 del regolamento (CE) n. 726/2004.

6. Gli Stati membri provvedono
affinché le informazioni sui medicinali autorizzati a norma del regolamento
(CE) n. 726/2004 non siano messe a disposizione su siti Internet da essi
registrati fino all'approvazione delle informazioni da parte dell'agenzia
conformemente agli articoli 20 ter e 20 quater di tale
regolamento. 
Articolo 100 decies
1.       Gli Stati membri prendono le misure
necessarie al fine di garantire che le disposizioni del presente titolo siano
applicate e che siano adottate misure adeguate ed efficaci per sanzionare
l'inosservanza di dette disposizioni. Tali misure comprendono: 
a)       la determinazione delle sanzioni da
applicare nel caso di violazione delle disposizioni previste per l'attuazione
del presente titolo;
b)      l'obbligo di applicare sanzioni in caso
di inosservanza;
c)       l'attribuzione di poteri ai tribunali o
alle autorità amministrative, autorizzandoli a imporre la cessazione della divulgazione
messa a disposizione delle di informazioni
non conformi al presente titolo o, nel caso in cui dette informazioni non siano
ancora state divulgate messe a disposizione ma la divulgazione
ciò sia imminente, a disporre il divieto della
stessa della messa a disposizione di tali informazioni;
d)      la possibilità di
pubblicare il nome dei titolari delle autorizzazioni all'immissione in
commercio responsabili di aver messo a disposizione informazioni non conformi
al presente titolo.
2.       Gli Stati membri stabiliscono che le
misure di cui al paragrafo 1 possano essere prese nell'ambito di un
procedimento d'urgenza con effetto provvisorio, oppure con effetto definitivo. 
3.       Gli Stati membri
garantiscono che i titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio
siano rappresentati e ascoltati durante l'esame di ogni caso in cui siano
accusati di inadempienza alle disposizioni del presente titolo. I titolari delle
autorizzazioni all'immissione in commercio hanno il diritto di impugnare
qualsiasi decisione dinanzi a un organo giurisdizionale o di altra natura.
Durante la procedura di ricorso, la messa a disposizione delle informazioni è
sospesa fino a decisione contraria dell'organo responsabile.
Articolo 100 undecies
Gli Stati membri garantiscono che i titolari delle
autorizzazioni all'immissione in commercio, attraverso il servizio scientifico
di cui all'articolo 98, paragrafo 1:
a)       tengano a disposizione delle autorità competenti
o degli organismi prepostie al monitoraggio delle
informazioni sui medicinali una copia di ogni informazione divulgata messa
a disposizione in conformità del presente titolo e indicazioni del
relative al volume di informazioni messe a disposizionedivulgato,
unitamente all'indicazione dei destinatari, delle modalità di diffusione
messa a disposizione e della data della prima diffusionemessa
a disposizione;
b) tengano a disposizione delle autorità competenti preposte al
monitoraggio delle informazioni sui medicinali le risposte
fornite a norma del presente titolo, unitamente a una dichiarazione che indichi
i destinatari delle informazioni;
bc)     assicurino che le
informazioni sui medicinali della loro impresa siano conformi alle disposizioni
del presente titolo;
cd)     forniscano alle
autorità o agli organismi prepostie al monitoraggio
delle informazioni sui medicinali le indicazioni e l'assistenza da essi
richiesta nell'esercizio delle loro competenze;
de)     garantiscano che
le decisioni prese dalle autorità o dagli organismi prepostie
al monitoraggio delle informazioni sui medicinali siano immediatamente e
integralmente rispettate.
Articolo 100 duodecies
Alle informazioni sui medicinali omeopatici di cui
all'articolo 14, paragrafo 1, classificati nella categoria dei medicinali
soggetti a prescrizione medica si applicano le disposizioni del presente
titolo. 
Articolo 100 terdecies
Entro il [inserire data cinque anni
dall'entrata in vigore della direttiva di modifica] la Commissione pubblica
una relazione sull'esperienza acquisita nell'attuazione del presente titolo,
previa consultazione delle parti interessate, e valuta la necessità di
un suo riesame. La Commissione presenta tale relazione al Parlamento europeo e
al Consiglio."
6)           All'articolo 121 bis,
paragrafo 1, i termini "articoli 22 ter, 47, 52 ter e 54 bis"
sono sostituiti dai termini "articoli 22 ter, 47, 52 ter, 54
bis e 100 septies, paragrafo 2".
7)           All'articolo 121 ter,
paragrafo 1, i termini "articoli 22 ter, 47, 52 ter e 54 bis"
sono sostituiti dai termini "articoli 22 ter, 47, 52 ter, 54
bis e 100 septies, paragrafo 2".
8)           All'articolo 106,
è inserito il primo comma seguente:
              "Ciascuno
Stato membro garantisce che siano messe a disposizione del pubblico o di suoi
membri informazioni obiettive e imparziali sui medicinali immessi sul mercato
nel suo territorio."
Articolo 2
1.           Gli Stati membri mettono in
vigore le disposizioni legislative, regolamentari e amministrative necessarie
per conformarsi alla presente direttiva entro il [12 mesi dalla
pubblicazione nella Gazzetta ufficiale; data precisa inserita al momento
della pubblicazione]. Essi comunicano immediatamente alla Commissione il
testo di tali disposizioni nonché una tavola di concordanza tra queste
ultime e la presente direttiva.
Quando gli Stati membri adottano tali
disposizioni, queste contengono un riferimento alla presente direttiva o sono
corredate di un siffatto riferimento all'atto della pubblicazione ufficiale. Le
modalità del riferimento sono decise dagli Stati membri.
2.           Gli Stati membri comunicano
alla Commissione il testo delle disposizioni essenziali di diritto interno
adottate nella materia disciplinata dalla presente direttiva.
Articolo 3
La presente direttiva entra in vigore il
ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale
dell'Unione europea.
Articolo 4
Gli Stati membri sono destinatari della
presente direttiva.
Fatto a Bruxelles, il 
Per il Parlamento europeo                            Per
il Consiglio
Il
presidente                                                   Il presidente
SCHEDA FINANZIARIA LEGISLATIVA
1.           CONTESTO DELLA PROPOSTA/ INIZIATIVA 
              1.1.    Denominazione
della proposta/iniziativa:
              1.2.    Settori
interessati nella struttura ABM/ABB
              1.3.    Natura
della proposta/iniziativa 
              1.4.    Obiettivi

              1.5.    Motivazione
della proposta/iniziativa 
              1.6.    Durata
dell'azione e dell'incidenza finanziaria 
              1.7.    Modalità di gestione previste 
2.           MISURE DI GESTIONE 
              2.1.    Disposizioni
in materia di monitoraggio e di relazioni da presentare 
              2.2.    Sistema
di gestione e di controllo 
              2.3.    Misure
di prevenzione delle frodi e delle irregolarità 
3.           INCIDENZA FINANZIARIA PREVISTA DELLA
PROPOSTA/ INIZIATIVA 
              3.1.    Rubriche
del quadro finanziario pluriennale e linee di bilancio di spesa interessate 
              3.2.    Incidenza
prevista sulle spese 
              3.2.1. Sintesi
dell'incidenza prevista sulle spese 
              3.2.2. Incidenza prevista
sugli stanziamenti operativi 
              3.2.3. Incidenza prevista
sugli stanziamenti di natura amministrativa
              3.2.4. Compatibilità con il
quadro finanziario pluriennale attuale
              3.2.5. Partecipazione di
terzi al finanziamento 
              3.3.    Incidenza prevista sulle
entrate
SCHEDA
FINANZIARIA LEGISLATIVA
1.                      
CONTESTO DELLA PROPOSTA/ INIZIATIVA 
1.1.                
Denominazione della proposta/iniziativa
Proposta
modificata di direttiva del Parlamento europeo e del Consiglio che modifica la
direttiva 2001/83/CE per quanto riguarda la comunicazione al pubblico di
informazioni sui medicinali per uso umano soggetti a prescrizione medica
Proposta
modificata di regolamento del Parlamento europeo e del Consiglio che modifica
il regolamento (CE) n. 726/2004 per quanto riguarda la comunicazione al
pubblico di informazioni sui medicinali per uso umano soggetti a prescrizione
medica
La
presente scheda finanziaria legislativa si riferisce a entrambe le proposte
legislative di cui sopra.
1.2.                
Settori interessati nella struttura ABM/ABB[7] 
Salute
pubblica
1.3.                
Natura della proposta/iniziativa 
x La proposta/iniziativa riguarda una nuova
azione 
¨ La proposta/iniziativa riguarda una nuova azione a seguito di un
progetto pilota/un'azione preparatoria[8] 
¨ La proposta/iniziativa riguarda la proroga
di un'azione esistente 
¨ La
proposta/iniziativa riguarda un'azione riorientata verso una nuova azione 
1.4.                
Obiettivi
1.4.1.          
Obiettivi strategici pluriennali della Commissione
oggetto della proposta/iniziativa 
All'interno
della rubrica 1A "Competitività per la crescita e l'occupazione", la
proposta mira a promuovere la salute pubblica in tutta l'UE tramite norme
armonizzate in materia di informazione sui medicinali soggetti a prescrizione
medica.
Sostenere
la realizzazione del mercato interno nel settore farmaceutico.
1.4.2.          
Obiettivi specifici e attività ABM/ABB interessate 
Obiettivo specifico n.
Controllo
preliminare delle informazioni per quanto riguarda i medicinali autorizzati
mediante procedura centralizzata.
Attività AMB/ABB interessate
Salute
pubblica
1.4.3.          
Risultati ed effetti previsti
Precisare gli effetti
che la proposta/iniziativa dovrebbe avere sui beneficiari/gruppi interessati.
L'obiettivo di
alto livello della proposta è migliorare la tutela della salute dei cittadini
dell'UE e assicurare un adeguato funzionamento del mercato interno
relativamente ai medicinali per uso umano. Seguendo tale impostazione, la
proposta mira in particolare a:
stabilire
disposizioni chiare in materia di comunicazione al pubblico di informazioni sui
medicinali soggetti a prescrizione, da parte dei titolari di autorizzazione
all'immissione in commercio, allo scopo di incoraggiare un uso razionale di
detti medicinali, assicurando nel contempo che attraverso il quadro normativo
sia mantenuto il divieto della pubblicità – destinata direttamente ai
consumatori – dei medicinali soggetti a prescrizione medica.
Per questo
occorre:
- assicurare
l'elevata qualità delle informazioni mediante l'applicazione coerente di norme
chiaramente definite in tutta l'UE;
- consentire
che l'informazione sia divulgata attraverso canali che rispondono alle esigenze
e alle capacità di pazienti di diverso tipo;
- evitare di
limitare indebitamente la capacità dei titolari di autorizzazione
all'immissione in commercio di provvedere a un'informazione comprensibile,
obiettiva e non promozionale sui benefici e sui rischi dei loro medicinali;
- provvedere
all'applicazione di misure di monitoraggio e attuazione atte a garantire il
rispetto dei criteri di qualità da parte di chi fornisce le informazioni,
evitando nel contempo pratiche burocratiche superflue.
1.4.4.          
Indicatori di risultato e di incidenza 
Precisare gli
indicatori che permettono di seguire la realizzazione della
proposta/iniziativa.
La Commissione
ha istituito meccanismi di collaborazione con gli Stati membri al fine di controllare
il recepimento; nel settore farmaceutico il comitato farmaceutico della
Commissione costituisce il forum fondamentale per lo scambio di informazioni a
questo proposito. 
Occorre che
l'EMA intervenga nell'attuazione, sebbene non sia necessaria alcuna valutazione
scientifica delle informazioni.
Gli obiettivi
operativi possono, per quanto riguarda la valutazione ex-post, essere valutati
sulla base:
- della
conformità alle norme; 
- delle
informazioni fornite da parte dell'industria;
- degli
indicatori relativi all'uso delle informazioni; 
- della
consapevolezza del paziente riguardo alle informazioni; 
- della
misurazione degli effetti prodotti dall'informazione sul comportamento del
paziente e sui risultati sanitari. 
1.5.                
Motivazione della proposta/iniziativa 
1.5.1.          
Necessità da coprire nel breve e lungo termine 

Articolo 114 e articolo 168, paragrafo 4, lettera c), del trattato sul
funzionamento dell'Unione europea
I pazienti
hanno acquisito una maggiore determinazione nello svolgere un ruolo attivo in
qualità di consumatori nel settore sanitario, esigendo sempre più informazioni
riguardo a medicinali e cure. Mentre la direttiva 2001/83/CE fornisce un quadro
armonizzato sulla pubblicità dei medicinali a livello dell'UE la cui
applicazione rimane di competenza degli Stati membri, né la direttiva
2001/83/CE né il regolamento (CE) n. 726/2004 includono disposizioni
dettagliate sull'informazione relativa ai medicinali. La normativa UE non
impedisce dunque che gli Stati membri adottino le proprie modalità di intervento.
Per quanto
concerne le informazioni, interpretazioni divergenti del diritto UE e normative
e pratiche differenti a livello nazionale sono all'origine degli ostacoli
all'accesso dei pazienti a un'informazione di elevata qualità, nonché al
funzionamento del mercato interno.
1.5.2.          
Valore aggiunto dell'intervento dell'Unione europea
In
considerazione delle vigenti norme UE armonizzate in materia di autorizzazione
e sorveglianza dei medicinali va adottato un approccio comune per quanto
riguarda l'informazione. Disposizioni armonizzate consentirebbero ai cittadini
di tutti gli Stati membri di accedere allo stesso tipo di informazione. Se tale
aspetto continuerà a essere disciplinato dalla normativa nazionale, si arriverà
quasi inevitabilmente all'adozione di norme nazionali contrarie allo spirito
della legislazione vigente nel settore farmaceutico.
Le norme e le
pratiche nazionali in materia d'informazione possono condurre a restrizioni
alla libera circolazione delle merci in violazione dell'articolo 34 TFUE, producendo
un effetto negativo sul completamento di un mercato unico dei medicinali,
obiettivo cui mira il quadro normativo armonizzato sui medicinali. 
1.5.3.          
Principali insegnamenti tratti da esperienze simili
Non
applicabile.
1.5.4.          
Compatibilità ed eventuale sinergia con altri
strumenti pertinenti
Non applicabile
1.6.                
Durata dell'azione e dell'incidenza finanziaria 
¨ Proposta/iniziativa di durata limitata

–     
¨  Proposta/iniziativa in vigore a decorrere dal [GG/MM]AAAA fino al
[GG/MM]AAAA 
–     
¨  Incidenza finanziaria dal AAAA al AAAA 
X Proposta/iniziativa di durata illimitata
–     
Attuazione con un periodo di avviamento dal 2016 al
2021,
–     
seguito da un funzionamento a pieno ritmo.
1.7.                
Modalità di gestione previste[9] 
¨ Gestione centralizzata diretta da parte della Commissione 
X Gestione centralizzata indiretta con
delega delle funzioni di esecuzione a:
–     
¨  agenzie esecutive 
–     
X  organismi creati dalle Comunità[10]:
agenzia europea per i medicinali
–     
¨  organismi pubblici nazionali/organismi investiti di attribuzioni di
servizio pubblico 
–     
¨  persone incaricate di attuare azioni specifiche di cui al titolo V
del trattato sull'Unione europea, che devono essere indicate nel pertinente
atto di base ai sensi dell'articolo 49 del regolamento finanziario 
¨ Gestione concorrente
con gli Stati membri 
¨ Gestione decentrata
con paesi terzi 
¨ Gestione congiunta
con organizzazioni internazionali (specificare)
Se è indicata più di
una modalità, si prega di fornire ulteriori informazioni alla voce
"Osservazioni".
Osservazioni generali
Il sistema UE che disciplina i medicinali opera attraverso una rete
costituita dalla Commissione, dall'agenzia europea per i medicinali (EMA) e
dalle autorità nazionali competenti per i medicinali. Le responsabilità sono
frequentemente ripartite in un modo che varia a seconda che un medicinale sia
autorizzato mediante procedura centralizzata (nel qual caso l'autorità
competente è la Commissione) oppure sia autorizzato a livello nazionale (nel
qual caso le autorità competenti sono gli Stati membri).
In considerazione delle vigenti norme UE armonizzate in materia di
autorizzazione e sorveglianza dei medicinali va adottato un approccio comune
per quanto riguarda l'informazione. Disposizioni armonizzate consentirebbero ai
cittadini di tutti gli Stati membri di accedere allo stesso tipo di informazione.
Se tale aspetto continuerà a essere disciplinato dalla normativa nazionale, si
arriverà quasi inevitabilmente all'adozione di norme nazionali contrarie allo
spirito della legislazione vigente nel settore farmaceutico.
Le norme e le
pratiche nazionali in materia d'informazione possono condurre a restrizioni
alla libera circolazione delle merci in violazione dell'articolo 34 TFUE,
producendo un effetto negativo sul completamento di un mercato unico dei
medicinali, obiettivo cui mira il quadro normativo armonizzato sui medicinali. 
2.                      
MISURE DI GESTIONE 
2.1.                
Disposizioni in materia di monitoraggio e di
relazioni da presentare 
Precisare frequenza e
condizioni.
La Commissione
ha istituito meccanismi di collaborazione con gli Stati membri al fine di
controllare il recepimento; nel settore farmaceutico il comitato farmaceutico
della Commissione costituisce il forum fondamentale per lo scambio di
informazioni a questo proposito. 
Occorre che
l'EMA intervenga nell'attuazione, sebbene non sia necessaria alcuna valutazione
scientifica delle informazioni. 
Gli obiettivi
operativi possono, per quanto riguarda la valutazione ex-post, essere valutati
sulla base:
- della conformità alle norme; 
- delle informazioni fornite da parte
dell'industria; 
- degli indicatori relativi all'uso delle
informazioni; 
- della consapevolezza del paziente riguardo alle
informazioni; 
- della misurazione degli effetti prodotti
dall'informazione sul comportamento del paziente e sui risultati sanitari. 
2.2.                
Sistema di gestione e di controllo 
2.2.1.          
Rischi individuati 
Il
rischio principale è che gli Stati membri recepiscano la normativa UE in modo
incompleto o non corretto.
2.2.2.          
Modalità di controllo previste 
La Commissione ha istituito il comitato farmaceutico
attraverso il quale gli Stati membri e la Commissione possono scambiarsi
informazioni sullo stato di attuazione della normativa UE.
2.3.                
Misure di prevenzione delle frodi e delle
irregolarità 
Precisare le misure di
prevenzione e protezione esistenti e previste.
L'agenzia
europea per i medicinali dispone di specifici meccanismi e procedure di
controllo del bilancio. Il consiglio di amministrazione, che si compone di
rappresentanti degli Stati membri, della Commissione e del Parlamento europeo,
adotta il bilancio nonché le disposizioni finanziarie interne. Ogni anno la
Corte dei conti europea esamina l'esecuzione del bilancio. 
Nella lotta
contro la frode, la corruzione e altre attività illegali si applicano all'EMA,
senza limitazioni, le disposizioni del regolamento (CE) n. 1073/1999 del
Parlamento europeo e del Consiglio, del 25 maggio 1999, relativo alle
indagini svolte dall'Ufficio europeo per la lotta antifrode (OLAF). Inoltre già
il 1° giugno 1999 è stata adottata una decisione riguardo alla
cooperazione con l'OLAF (EMEA/D/15007/99).
Il sistema di
gestione della qualità applicato dall'agenzia prevede infine un riesame
continuo. Nell'ambito di tale processo ogni anno sono effettuate varie
revisioni contabili interne.
3.                      
INCIDENZA FINANZIARIA PREVISTA DELLA PROPOSTA/
INIZIATIVA 
3.1.                
Rubriche del quadro finanziario pluriennale e linee
di bilancio di spesa interessate 
·      Linee di bilancio di spesa esistenti 
Secondo l'ordine delle
rubriche del quadro finanziario pluriennale e delle linee di bilancio.
 Rubrica del quadro finanziario pluriennale || Linea di bilancio || Natura della spesa || Partecipazione 
 Numero [Denominazione………………………...……….] || SD/SND [11]) || di paesi EFTA[12] || di paesi candidati[13] || di paesi terzi || ai sensi dell'articolo 18, paragrafo 1, lettera a bis), del regolamento finanziario 
 1A || 17.031001 - agenzia europea dei medicinali — Sovvenzione a norma dei titoli 1 e 2 || SD || Sì || No || No || No 
   || 17.031002 - agenzia europea per i medicinali — Sovvenzione a norma del titolo 3 || SD || Sì || No || No || No 
·      Nuove linee di bilancio di cui è chiesta la creazione 
Secondo l'ordine delle rubriche del quadro finanziario
pluriennale e delle linee di bilancio.
 Rubrica del quadro finanziario pluriennale || Linea di bilancio || Natura  della spesa || Partecipazione 
 Numero [Denominazione…………………………………..] || SD/SND || di paesi EFTA || di paesi candidati || di paesi terzi || ai sensi dell'articolo 18, paragrafo 1, lettera a bis), del regolamento finanziario 
   || [XX.YY.YY.YY]   ||   || Sì/No || Sì/No || Sì/No || Sì/No 
3.2.                
Incidenza prevista sulle spese 
3.2.1.          
Sintesi dell'incidenza prevista sulle spese 
Mio EUR (al terzo decimale)
 Rubrica del quadro finanziario pluriennale: || Numero || [.] 
 DG: <> ||   ||   || Anno 2016[14] || Anno 2017 || Anno 2018 || Anno 2019 || inserire gli anni necessari per evidenziare la durata dell'incidenza (cfr. punto 1.6) || TOTALE 
  Stanziamenti operativi ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Numero della linea di bilancio – 17.031001 || Impegni || (1) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Pagamenti || (2) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Numero della linea di bilancio – 17.031002 || Impegni || (1a) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Pagamenti || (2a) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Stanziamenti di natura amministrativa finanziati  dalla dotazione di programmi specifici[15] ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Numero della linea di bilancio ||   || (3) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 TOTALE degli stanziamenti per la DG <….> || Impegni || =1+1a +3 ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Pagamenti || =2+2a +3 ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
            

  TOTALE degli stanziamenti operativi || Impegni || (4) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Pagamenti || (5) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
  TOTALE degli stanziamenti di natura amministrativa finanziati dalla dotazione di programmi specifici || (6) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 TOTALE degli stanziamenti per la RUBRICA <1A.> del quadro finanziario pluriennale || Impegni || =4+ 6 ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Pagamenti || =5+ 6 ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
Se la proposta/iniziativa incide su più rubriche:
  TOTALE degli stanziamenti operativi || Impegni || (4) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Pagamenti || (5) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
  TOTALE degli stanziamenti di natura amministrativa finanziati dalla dotazione di programmi specifici || (6) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 TOTALE degli stanziamenti per le RUBRICHE da 1 a 4 del quadro finanziario pluriennale (Importo di riferimento) || Impegni || =4+ 6 ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Pagamenti || =5+ 6 ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Rubrica del quadro finanziario pluriennale: || 5 || "Spese amministrative" 
Mio EUR (al terzo decimale)
   ||   ||   || Anno 2016 || Anno 2017 || Anno 2018 || Anno 2019 || inserire gli anni necessari per evidenziare la durata dell'incidenza (cfr. punto 1.6) || TOTALE 
 DG: <…….> || 
  Risorse umane ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
  Altre spese amministrative ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 TOTALE DG <…….> || Stanziamenti ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 TOTALE degli stanziamenti per la RUBRICA 5 del quadro finanziario pluriennale || (Totale impegni = Totale pagamenti) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
Mio EUR (al terzo decimale)
   ||   ||   || Anno 2016[16] || Anno 2017 || Anno 2018 || Anno 2019 || inserire gli anni necessari per evidenziare la durata dell'incidenza (cfr. punto 1.6) || TOTALE 
 TOTALE degli stanziamenti per le RUBRICHE da 1 a 5 del quadro finanziario pluriennale || Impegni ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Pagamenti ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
3.2.2.          
Incidenza prevista sugli stanziamenti operativi 
–     
¨  La proposta/iniziativa non comporta l'utilizzazione di stanziamenti
operativi 
–     
x   La proposta/iniziativa comporta l'utilizzazione
di stanziamenti operativi, come spiegato di seguito: 
Stanziamenti di impegno in Mio EUR (al terzo decimale)
 Specificare gli obiettivi e i risultati   ò ||   ||   || Anno 2016 || Anno 2017 || Anno 2018 || Anno 2019 || inserire gli anni necessari per evidenziare la durata dell'incidenza (cfr. punto 1.6) || TOTALE 
 RISULTATI 
 Tipo di risultato[17] || Costo medio del risultato || Numero di risultati || Costo || Numero di risultati || Costo || Numero di risultati || Costo || Numero di risultati || Costo || Numero di risultati || Costo || Numero di risultati || Costo || Numero di risultati || Costo || Numero totale di risultati || Costo totale 
 OBIETTIVO SPECIFICO 1[18]: ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 - Risultato ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 - Risultato ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 - Risultato ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Totale parziale Obiettivo 1 ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 OBIETTIVO SPECIFICO 2: ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 - Risultato ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Totale parziale Obiettivo 2 ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 COSTO TOTALE ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
Incidenza sul bilancio dell'EMA
La scheda finanziaria legislativa si basa sul
fatto che la proposta legislativa prevede che le specifiche attività
d'informazione dei titolari di autorizzazione all'immissione in commercio di
medicinali soggetti a prescrizione medica, autorizzati mediante procedura
centralizzata, saranno oggetto di tasse spettanti all'agenzia europea per i
medicinali (EMA). 
La scheda finanziaria legislativa e i calcoli
dimostrano che i costi relativi alle attività derivanti dalla proposta
legislativa saranno recuperati per mezzo di tasse. Dai calcoli si può dunque
concludere che le proposte in materia di informazione del pubblico sui
medicinali soggetti a prescrizione medica non avranno presumibilmente incidenza
finanziaria sul bilancio dell'Unione. 
Il bilancio dell'EMA è di 208,9 milioni di EUR
nel 2011. Il contributo dell'UE è passato da 15,3 milioni di EUR nel 2000 a
38,4 milioni di EUR nel 2011. Nel tempo il restante aumento del bilancio è
stato coperto dalle tasse corrisposte all'EMA dall'industria farmaceutica [pari
all'85% delle entrate totali secondo le stime per il 2011, sulla base del regolamento
(CE) n. 297/95 del Consiglio, modificato dal regolamento (CE) n. 312/2008
della Commissione, del 3 aprile 2008]. Le entrate derivanti dalle tasse sono
destinate ad aumentare ulteriormente negli anni a venire. Va notato che negli
ultimi anni le tasse corrisposte all'EMA hanno determinato un avanzo di
bilancio che ha fatto oggetto di un riporto. Nel 2010 l'avanzo ha superato
infatti i 10 milioni di EUR.
La proposta legislativa prevede che l'EMA sia
incaricata del controllo preliminare delle informazioni dei medicinali
autorizzati mediante procedura centralizzata.
La richiesta di controlli preliminari è
soggetta al pagamento di un diritto in conformità del regolamento (CE)
n. 297/95. La valutazione delle informazioni presentate è interamente
effettuata da personale dell'EMA. Visto che le attività dell'EMA riguarderanno
unicamente il controllo preliminare delle informazioni e che il monitoraggio
successivo sarà effettuato dagli Stati membri, le procedure amministrative
all'interno dell'agenzia non saranno onerose. Tuttavia, dato che alcune
informazioni - quali quelle sul sistema di smaltimento e raccolta del prodotto
e quelle sui prezzi per le quali la competenza esclusiva spetta agli Stati
membri - non avranno già fatto oggetto di una valutazione dell'EMA nel contesto
della procedura di autorizzazione all'immissione in commercio, questo controllo
preliminare richiederà un coordinamento con gli Stati membri e occorrerà tener
conto dell'incidenza di questa attività. 
Inoltre le domande potrebbero essere presentate
in lingue diverse dall'inglese, che è la lingua di lavoro corrente
dell'agenzia. Occorrerà quindi procedere alla loro traduzione oppure i
funzionari dovranno essere in grado di lavorare in varie lingue dell'UE. 
Il costo medio dello stipendio di un
funzionario equivalente a tempo pieno (ETP) presso l'EMA di Londra, secondo
quanto comunicato dall'EMA (inizio 2011) ammonta a: 161 708 EUR l'anno per
un AD e 90 091 EUR l'anno per un AST e sono questi i valori che sono stati
utilizzati per il calcolo dei costi del personale riportato più avanti. 
Tasse
corrisposte all'EMA dall'industria farmaceutica
Per quanto riguarda le tasse percepite
dall'EMA si possono fare le seguenti stime:
al momento esistono 566 medicinali autorizzati
mediante procedura centralizzata. Secondo la relazione annuale 2009 dell'EMA,
vi sono state 2 577 variazioni, 708 delle quali relative a variazioni
cliniche di tipo II, che hanno comportato una modifica sostanziale delle
informazioni riguardanti il prodotto. Queste procedure di modifica
dell'autorizzazione iniziale all'immissione in commercio comporteranno anche il
controllo preliminare di nuove informazioni relative ai medicinali. Si può
stimare che nel corso del primo anno di applicazione del regolamento proposto
verranno presentate all'agenzia, per un controllo preliminare, circa 700
richieste relative a informazioni da divulgare al pubblico. Per gli anni
successivi si può prevedere un aumento delle richieste presentate all'agenzia.
In media la tassa che l'industria farmaceutica dovrà corrispondere è pari a
3 650 EUR. 
Costi per
l'EMA
Come illustrato in precedenza, si può stimare
che nei primi anni (2016-2021) l'agenzia debba controllare circa 700 richieste
relative a informazioni per i pazienti su medicinali autorizzati mediante procedura
centralizzata. È probabile che le richieste arrivino a 800 quando le case
farmaceutiche si saranno familiarizzate con la nuova procedura (dal 2019).
Si stima che i costi
totali per l'EMA saranno costituiti dalle seguenti voci:
1. stipendi annui del
personale adibito alle seguenti mansioni:
–     
verifica dell'informazione in base alla
documentazione fornita dalla casa farmaceutica e ad altre informazioni
scientifiche;
–     
contatti con le case farmaceutiche in caso siano
necessarie informazioni supplementari;
–     
contatti con gli Stati membri per poter disporre
delle informazioni di loro competenza e garantire la coerenza, in particolare
per quanto riguarda le informazioni sulle sperimentazioni cliniche;
–     
discussioni interne;
–     
trattamento amministrativo delle richieste (inclusa
la redazione delle conclusioni).
Non vi saranno costi aggiuntivi legati allo
spoglio di pubblicazioni scientifiche da parte dell'EMA, poiché l'informazione
dei pazienti dovrà basarsi sulla documentazione fornita dalle case
farmaceutiche stesse con le loro richieste;
2. traduzioni: le domande potrebbero essere
presentate in lingue diverse dall'inglese, che è la lingua di lavoro corrente
dell'agenzia. Dovranno quindi essere tradotte in inglese per poter essere
verificate dall'EMA e la valutazione dovrà a sua volta essere ritradotta nella
lingua del richiedente; 
3. tecnologie dell'informazione (TI):
l'industria farmaceutica fornirà le informazioni attraverso canali che
rispondono alle esigenze e alle capacità dei diversi tipi di paziente, sotto
forma di materiale video, audio e in forma scritta. Per esaminare, classificare
e conservare questi diversi supporti di comunicazione, l'EMA dovrà dotarsi di
un'infrastruttura adeguata e di programmi informatici compatibili. L'EMA
prevede di sviluppare il necessario strumento di tecnologia dell'informazione
nell'arco di 12 mesi, per un costo totale di 1,5 milioni di EUR. Il costo di
manutenzione di questo strumento ammonterebbe a 225 000 EUR nel primo anno
di funzionamento (n + 1) e a 300 000 EUR negli anni successivi.
L'incidenza globale
della proposta legislativa sul bilancio dell'EMA è presentata nella tabella che
segue. 
Tabella: Incidenza sul bilancio dell'EMA –
tabella dell'organico[19]
   || Anno 2016 || Anno 2017 || Anno 2018 || Anno 2019 || Anno 2020 || Anno 2021 
 ETP per l'attività principale e per spese generali di gestione (10% dell'attività principale) ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 AD – 161 708 EUR/anno || 4,4 || 4,4 || 4,4 || 5,5 || 5,5 || 5,5 
 AST – 90 091 EUR/anno || 1,1 || 1,1 || 1,1 || 1,1 || 2,2 || 2,2 
 Agenti contrattuali || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 
 END || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 
 TOTALE organico || 5,5 || 5,5 || 5,5 || 6,6 || 6,6 || 6,6 
Tabella:
Impatto sul bilancio dell'EMA – bilancio delle entrate e delle spese (in EUR)
 Costi EMA || Anno 2016 || Anno 2017 || Anno 2018 || Anno 2019 || Anno 2020 || Anno 2021 
 Costo totale annuo del personale (= stipendi annui) || 810 615 || 810 615 || 810 615 || 988 494 || 1 087 594 || 1 087 594 
 Costo delle traduzioni in inglese[20] || 569 100 || 569 100 || 569 100 || 650 400 || 650 400 || 650 400 
 Costo delle traduzioni nella lingua in cui sono redatte le richieste20 || 569 100 || 569 100 || 569 100 || 650 400 || 650 400 || 650 400 
 Costi TI (sviluppo) || 1 125 000 || 375 000 ||   ||   ||   ||   
 Costi TI (manutenzione) ||   || 225 000 || 300 000 || 300 000 || 300 000 || 300 000 
 Costi totali[21] || 3 073 815 || 2 548 815 || 2 248 815 || 2 589 294 || 2 688 394 || 2 688 394 
 Tasse in entrata[22] || 2 555 000 || 2 555 000 || 2 555 000 || 2 920 000 || 2 920 000 || 2 920 000 
 Saldo || -518 815 || 6 185 || 306 185 || 330 706 || 231 606 || 231 606 
Dalla tabella emerge
che nel primo anno (2016) il saldo del bilancio dell'EMA potrebbe essere
negativo. Il disavanzo verrebbe coperto da altre entrate del bilancio dell'EMA.

Il calcolo contenuto
nella tabella sopra si basa sul seguente modello: l'EMA opera in inglese e di
conseguenza le domande presentate dai richiedenti vengono tradotte in inglese,
mentre la posizione dell'EMA relativa al controllo preliminare viene tradotta
nella lingua del richiedente prima di venire inviata a quest'ultimo. Tuttavia
la realtà potrebbe dimostrare la necessità di adottare un altro modello in
grado di garantire maggiore efficienza: i lavori verrebbero svolti direttamente
nella lingua delle richieste avvalendosi delle risorse interne per il controllo
preliminare delle informazioni, senza ricorrere quindi alla traduzione. La
dotazione organica dovrebbe essere rivista prevedendo un totale di 15 AD, con
una contestuale riduzione dei costi di traduzione. 
3.2.3.          
Incidenza prevista sugli stanziamenti di natura
amministrativa
3.2.3.1.    
Sintesi 
–     
x La proposta/iniziativa non comporta l'utilizzazione di stanziamenti di
natura amministrativa 
–     
¨  La proposta/iniziativa comporta l'utilizzazione di stanziamenti di
natura amministrativa, come spiegato di seguito:
Mio EUR (al terzo
decimale)
   || Anno N[23] || Anno N+1 || Anno N+2 || Anno N+3 || inserire gli anni necessari per evidenziare la durata dell'incidenza (cfr. punto 1.6) || TOTALE 
 RUBRICA 5 del quadro finanziario pluriennale ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Risorse umane ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Altre spese amministrative ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Totale parziale RUBRICA 5 del quadro finanziario pluriennale ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Esclusa la RUBRICA 5[24] del quadro finanziario pluriennale ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Risorse umane ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Altre spese di natura amministrativa ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Totale parziale esclusa RUBRICA 5 del quadro finanziario pluriennale ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 TOTALE ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
3.2.3.2.    
 Fabbisogno previsto di
risorse umane 
–     
¨  La proposta/iniziativa non comporta l'utilizzazione di risorse umane 
–     
¨  La proposta/iniziativa comporta l'utilizzazione di risorse umane,
come spiegato di seguito:
Stima da esprimere in numeri interi (o, al
massimo, con un decimale)
   || Anno N || Anno N+1 || Anno N+2 || Anno N+3 || inserire gli anni necessari per evidenziare la durata dell'incidenza (cfr. punto 1.6) || 
  Posti della tabella dell'organico (posti di funzionari e di agenti temporanei) 
 XX 01 01 01 (in sede e negli uffici di rappresentanza della Commissione) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   || 
 XX 01 01 02 (nelle delegazioni) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   || 
 XX 01 05 01 (ricerca indiretta) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   || 
 10 01 05 01 (ricerca diretta) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   || 
  Personale esterno (in equivalenti a tempo pieno: ETP)[25] || 
 XX 01 02 01 (AC, END, INT della dotazione globale) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   || 
 XX 01 02 02 (AC, AL,END, INT e JED nelle delegazioni) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   || 
 XX 01 04 yy [26] || - in sede[27] ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   || 
 - nelle delegazioni ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   || 
 XX 01 05 02 (AC, END, INT – Ricerca indiretta) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   || 
 10 01 05 02 (AC, END, INT – Ricerca diretta) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   || 
 Altre linee di bilancio (specificare) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   || 
 TOTALE ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   || 
XX è il settore
o il titolo di bilancio interessato.
Il fabbisogno di risorse umane sarà coperto dal
personale della DG già assegnato alla gestione dell'azione e/o riassegnato
all'interno della stessa DG, integrato dall'eventuale dotazione supplementare
concessa alla DG responsabile nell'ambito della procedura annuale di
assegnazione, tenendo conto dei vincoli di bilancio.
Descrizione dei
compiti da svolgere
 Funzionari e agenti temporanei ||   
 Personale esterno ||   
3.2.4.          
Compatibilità con il quadro finanziario pluriennale
attuale 
–     
X  La proposta/iniziativa è compatibile con il
quadro finanziario pluriennale che ha inizio dal 2014.
–     
¨  La proposta/iniziativa implica una riprogrammazione della
corrispondente rubrica del quadro finanziario pluriennale.
Spiegare la riprogrammazione richiesta, precisando le
linee di bilancio interessate e gli importi corrispondenti.
–     
¨  La proposta/iniziativa richiede l'attivazione dello strumento di
flessibilità o la revisione del quadro finanziario pluriennale[28].
Spiegare la necessità, precisando le rubriche e le
linee di bilancio interessate e gli importi corrispondenti.
3.2.5.          
Partecipazione di terzi al finanziamento 
–     
La proposta/iniziativa non prevede il
cofinanziamento da parte di terzi 
–     
La proposta/iniziativa prevede il cofinanziamento
indicato di seguito:
Stanziamenti in Mio EUR (al terzo decimale)
   || Anno N || Anno N+1 || Anno N+2 || Anno N+3 || inserire gli anni necessari per evidenziare la durata dell'incidenza (cfr. punto 1.6) || Totale 
 Specificare l'organismo di cofinanziamento ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 TOTALE stanziamenti cofinanziati ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
3.3.                
Incidenza prevista sulle entrate 
–     
X  La proposta/iniziativa non ha alcuna incidenza
finanziaria sulle entrate.
–     
¨  La proposta/iniziativa ha la seguente incidenza finanziaria:
–                   
¨         sulle risorse proprie 
–                   
¨         sulle entrate varie 
Mio EUR (al terzo decimale)
 Linea di bilancio delle entrate: || Stanziamenti disponibili per l'esercizio in corso || Incidenza della proposta/iniziativa[29] 
 Anno N || Anno N+1 || Anno N+2 || Anno N+3 || inserire gli anni necessari per evidenziare la durata dell'incidenza (cfr. punto 1.6) 
 Articolo…………. ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
Per quanto riguarda le
entrate varie con destinazione specifica, precisare le linee di spesa interessate
…
Precisare il metodo di
calcolo dell'incidenza sulle entrate.
…
[1]               GU C [...] del [...], pag. […].
[2]               GU C [...] del [...], pag. […].
[3]               GU C [...] del [...], pag. […].
[4]               GU C [...] del [...], pag. […].
[5]               GU L 311 del 28.11.2001, pag. 67.
[6]               COM(2007) 862 def. 
[7]               ABM: Activity Based Management – ABB: Activity Based
Budgeting.
[8]               A norma dell'articolo 49, paragrafo 6, lettera a) o b),
del regolamento finanziario.
[9]               Le spiegazioni sulle modalità di gestione e i
riferimenti al regolamento finanziario sono disponibili sul sito BudgWeb: http://www.cc.cec/budg/man/budgmanag/budgmanag_en.html.
[10]             A norma dell'articolo 185 del regolamento finanziario.
[11]             SD = Stanziamenti dissociati / SND = Stanziamenti non
dissociati.
[12]             EFTA: Associazione europea di libero scambio. 
[13]             Paesi candidati e, se del caso, paesi candidati potenziali
dei Balcani occidentali.
[14]             L'anno N è l'anno di inizio dell'attuazione della
proposta/iniziativa.
[15]             Assistenza tecnica e/o amministrativa e spese di sostegno
all'attuazione di programmi e/o azioni dell'UE (ex linee "BA"),
ricerca indiretta, ricerca diretta.
[16]             L'anno N è l'anno di inizio dell'attuazione della
proposta/iniziativa.
[17]             I risultati si riferiscono ai prodotti e servizi che
saranno forniti (ad es. numero di scambi di studenti finanziati, numero di km
di strade costruite, ecc.).
[18]             Quale descritto nella sezione 1.4.2. "Obiettivi
specifici…".
[19]             L'ipotesi è che si produca un aumento delle richieste,
senza alcuna incidenza sui costi dell'EMA.
[20]             Per 7 pagine.
[21]             Dovrebbe essere considerato un tasso di inflazione
del 2%.
[22]             Le tasse corrisposte dalle case farmaceutiche saranno pari
a 3 650 EUR.
[23]             L'anno N è l'anno di inizio dell'attuazione della
proposta/iniziativa.
[24]             Assistenza tecnica e/o amministrativa e spese di sostegno
all'attuazione di programmi e/o azioni dell'UE (ex linee "BA"),
ricerca indiretta, ricerca diretta.
[25]             AC = agente contrattuale; AL = agente locale; END =
esperto nazionale distaccato; INT = personale interinale (intérimaires);
JED = giovane esperto in delegazione (jeune expert en délégation). 
[26]             Sottomassimale per il personale esterno previsto dagli
stanziamenti operativi (ex linee "BA").
[27]             Principalmente per Fondi strutturali, Fondo europeo
agricolo per lo sviluppo rurale (FEASR) e Fondo europeo per la pesca (FEP).
[28]             Cfr. punti 19 e 24 dell'Accordo interistituzionale.
[29]             Per quanto riguarda le risorse proprie tradizionali (dazi
doganali, contributi zucchero), gli importi indicati devono essere importi netti,
cioè importi lordi da cui viene detratto il 25% per spese di riscossione.