CELEX: 32017R0842
Language: sk
Date: 2017-05-17 00:00:00
Title: Vykonávacie nariadenie Komisie (EÚ) 2017/842 zo 17. mája 2017, ktorým sa v súlade s nariadením Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009 o uvádzaní prípravkov na ochranu rastlín na trh obnovuje schválenie účinnej látky s nízkym rizikom Coniothyrium minitans kmeň CON/M/91-08 a ktorým sa mení príloha k vykonávaciemu nariadeniu Komisie (EÚ) č. 540/2011 (Text s významom pre EHP )

18.5.2017   
            
            
               SK
            
            
               Úradný vestník Európskej únie
            
            
               L 125/16
            
         VYKONÁVACIE NARIADENIE KOMISIE (EÚ) 2017/842
   zo 17. mája 2017,
   ktorým sa v súlade s nariadením Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009 o uvádzaní prípravkov na ochranu rastlín na trh obnovuje schválenie účinnej látky s nízkym rizikom Coniothyrium minitans kmeň CON/M/91-08 a ktorým sa mení príloha k vykonávaciemu nariadeniu Komisie (EÚ) č. 540/2011
   (Text s významom pre EHP)
   EURÓPSKA KOMISIA,
   so zreteľom na Zmluvu o fungovaní Európskej únie,
   so zreteľom na nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009 z 21. októbra 2009 o uvádzaní prípravkov na ochranu rastlín na trh a o zrušení smerníc Rady 79/117/EHS a 91/414/EHS (1), a najmä na jeho článok 22 ods. 1 v spojení s jeho článkom 20 ods. 1,
   keďže:
   
               (1)
            
            
               Smernicou Komisie 2003/79/ES (2) sa látka Coniothyrium minitans kmeň CON/M/91-08 zahrnula ako účinná látka do prílohy I k smernici Rady 91/414/EHS (3).
            
         
               (2)
            
            
               Účinné látky zaradené do prílohy I k smernici 91/414/EHS sa považujú za schválené podľa nariadenia (ES) č. 1107/2009 a sú uvedené v zozname v časti A prílohy k vykonávaciemu nariadeniu Komisie (EÚ) č. 540/2011 (4).
            
         
               (3)
            
            
               Schválenie účinnej látky Coniothyrium minitans kmeň CON/M/91-08 v zmysle časti A prílohy k vykonávaciemu nariadeniu (EÚ) č. 540/2011 uplynie 31. októbra 2017.
            
         
               (4)
            
            
               Žiadosť o obnovenie schválenia účinnej látky Coniothyrium minitans kmeň CON/M/91-08 bola predložená v súlade s článkom 1 vykonávacieho nariadenia Komisie (EÚ) č. 844/2012 (5) v lehote stanovenej v uvedenom článku.
            
         
               (5)
            
            
               Žiadateľ predložil doplňujúcu dokumentáciu, ktorá sa vyžaduje podľa článku 6 vykonávacieho nariadenia (EÚ) č. 844/2012. Spravodajský členský štát skonštatoval, že žiadosť je úplná.
            
         
               (6)
            
            
               Spravodajský členský štát vypracoval hodnotiacu správu o obnovení na základe konzultácie so spoluspravodajským členským štátom a 29. mája 2015 ju predložil Európskemu úradu pre bezpečnosť potravín (ďalej len „úrad“) a Komisii.
            
         
               (7)
            
            
               Úrad postúpil hodnotiacu správu o obnovení žiadateľovi a členským štátom na pripomienkovanie a prijaté pripomienky postúpil Komisii. Úrad takisto sprístupnil doplňujúcu súhrnnú dokumentáciu verejnosti.
            
         
               (8)
            
            
               Dňa 8. júna 2016 oznámil úrad Komisii svoje závery (6) o tom, či možno očakávať, že Coniothyrium minitans kmeň CON/M/91-08 bude spĺňať kritériá schválenia stanovené v článku 4 nariadenia (ES) č. 1107/2009. Komisia predložila 6. decembra 2016 návrh správy o obnovení schválenia Coniothyrium minitans kmeň CON/M/91-08 Stálemu výboru pre rastliny, zvieratá, potraviny a krmivá.
            
         
               (9)
            
            
               Žiadateľ dostal možnosť predložiť pripomienky k správe o obnovení.
            
         
               (10)
            
            
               V prípade jedného alebo viacerých reprezentatívnych použití minimálne jedného prípravku na ochranu rastlín s obsahom Coniothyrium minitans kmeň CON/M/91-08 sa dospelo k záveru, že kritériá schválenia uvedené v článku 4 nariadenia (ES) č. 1107/2009 sú splnené. Preto je vhodné obnoviť schválenie látky Coniothyrium minitans kmeň CON/M/91-08.
            
         
               (11)
            
            
               Hodnotenie rizika v prípade obnovenia schválenia Coniothyrium minitans kmeň CON/M/91-08 vychádza z obmedzeného počtu reprezentatívnych použití, ktoré však neobmedzujú použitia, pri ktorých je možné prípravky na ochranu rastlín s obsahom Coniothyrium minitans kmeň CON/M/91-08 autorizovať. Preto je vhodné nezachovať obmedzenie týkajúce sa použitia len ako fungicídu.
            
         
               (12)
            
            
               Komisia sa ďalej domnieva, že Coniothyrium minitans kmeň CON/M/91-08 je podľa článku 22 nariadenia (ES) č. 1107/2009 účinnou látkou s nízkym rizikom. Coniothyrium minitans kmeň CON/M/91-08 nie je problémovou látkou a spĺňa podmienky stanovené v bode 5 prílohy II k nariadeniu (ES) č. 1107/2009. Coniothyrium minitans kmeň CON/M/91-08 je kmeň, ktorý sa prirodzene voľne vyskytuje v životnom prostredí. Nie je patogénny pre ľudí ani zvieratá. Očakáva sa, že dodatočná expozícia ľudí, zvierat a životného prostredia na základe používaní schválených podľa nariadenia (ES) č. 1107/2009 bude zanedbateľná v porovnaní s expozíciou očakávanou na základe reálnych prirodzených situácií.
            
         
               (13)
            
            
               Preto je vhodné obnoviť schválenie Coniothyrium minitans kmeň CON/M/91-08 ako látky s nízkym rizikom. V súlade s článkom 13 ods. 4 nariadenia (ES) č. 1107/2009 by sa príloha k vykonávaciemu nariadeniu (EÚ) č. 540/2011 mala zodpovedajúcim spôsobom zmeniť.
            
         
               (14)
            
            
               V súlade s článkom 14 ods. 1 nariadenia (ES) č. 1107/2009 v spojení s jeho článkom 6 a vzhľadom na súčasné vedecké a technické poznatky je však potrebné stanoviť určité podmienky a obmedzenia.
            
         
               (15)
            
            
               V súlade s článkom 20 ods. 3 nariadenia (ES) č. 1107/2009 v spojení s jeho článkom 13 ods. 4 by sa príloha k vykonávaciemu nariadeniu (EÚ) č. 540/2011 mala zodpovedajúcim spôsobom zmeniť.
            
         
               (16)
            
            
               Vykonávacím nariadením Komisie (EÚ) 2016/950 (7) sa predĺžilo obdobie platnosti schválenia Coniothyrium minitans kmeň CON/M/91-08 do 31. októbra 2017, aby sa postup obnovenia mohol dokončiť pred uplynutím platnosti schválenia tejto látky. Vzhľadom na to, že rozhodnutie o obnovení bolo prijaté pred uplynutím tohto predĺženého obdobia platnosti, sa však toto nariadenie bude uplatňovať od 1. augusta 2017.
            
         
               (17)
            
            
               Opatrenia stanovené v tomto nariadení sú v súlade so stanoviskom Stáleho výboru pre rastliny, zvieratá, potraviny a krmivá,
            
         PRIJALA TOTO NARIADENIE:
   Článok 1
   Obnovenie schválenia účinnej látky
   Schválenie účinnej látky Coniothyrium minitans kmeň CON/M/91-08 špecifikovanej v prílohe I sa obnovuje za podmienok stanovených v uvedenej prílohe.
   Článok 2
   Zmeny vykonávacieho nariadenia (EÚ) č. 540/2011
   Príloha k vykonávaciemu nariadeniu (EÚ) č. 540/2011 sa mení v súlade s prílohou II k tomuto nariadeniu.
   Článok 3
   Nadobudnutie účinnosti a dátum uplatňovania
   Toto nariadenie nadobúda účinnosť dvadsiatym dňom po jeho uverejnení v Úradnom vestníku Európskej únie.
   Uplatňuje sa od 1. augusta 2017.
   
      Toto nariadenie je záväzné v celom rozsahu a priamo uplatniteľné vo všetkých členských štátoch.
      V Bruseli 17. mája 2017
      
         
            Za Komisiu
         
         
            predseda
         
         Jean-Claude JUNCKER
      
   
   
      (1)  Ú. v. EÚ L 309, 24.11.2009, s. 1.
   
      (2)  Smernica Komisie 2003/79/ES z 13. augusta 2003, ktorou sa mení a dopĺňa smernica 91/414/EHS a zaraďuje Coniothyrium minitans ako účinná látka (Ú. v. EÚ L 205, 14.8.2003, s. 16).
   
      (3)  Smernica Rady 91/414/EHS z 15. júla 1991 o uvádzaní prípravkov na ochranu rastlín na trh (Ú. v. ES L 230, 19.8.1991, s. 1).
   
      (4)  Vykonávacie nariadenie Komisie (EÚ) č. 540/2011 z 25. mája 2011, ktorým sa vykonáva nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009, pokiaľ ide o zoznam schválených účinných látok (Ú. v. EÚ L 153, 11.6.2011, s. 1).
   
      (5)  Vykonávacie nariadenie Komisie (EÚ) č. 844/2012 z 18. septembra 2012, ktorým sa stanovujú ustanovenia potrebné na vykonávanie postupu obnovenia účinných látok podľa nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009 o uvádzaní prípravkov na ochranu rastlín na trh (Ú. v. EÚ L 252, 19.9.2012, s. 26).
   
      (6)  Vestník EFSA (EFSA Journal) (2016) 14(7):4517, 16 s K dispozícii online: www.efsa.europa.eu.
   
      (7)  Vykonávacie nariadenie Komisie (EÚ) 2016/950 z 15. júna 2016, ktorým sa mení vykonávacie nariadenie (EÚ) č. 540/2011, pokiaľ ide o predĺženie období schválenia účinných látok 2,4-DB, beta-cyflutrín, karféntrazón-etyl, Coniothyrium minitans kmeň CON/M/91-08 (DSM 9660), cyazofamid, deltametrín, dimeténamid-p, etofumezát, fenamidón, flufenacet, flurtamón, foramsulfurón, fostiazát, imazamox, jodosulfurón, iprodión, izoxaflutol, linurón, hydrazid kyseliny maleínovej, mezotrión, oxasulfurón, pendimetalín, pikoxystrobín, siltiofam a trifloxystrobín (Ú. v. EÚ L 159, 16.6.2016, s. 3).
   
      PRÍLOHA I
      
                  Všeobecný názov, identifikačné čísla
               
               
                  IUPAC názov
               
               
                  Čistota (1)
                  
               
               
                  Dátum schválenia
               
               
                  Schválenie platí do
               
               
                  Osobitné ustanovenia
               
            
                  
                     Coniothyrium minitans kmeň CON/M/91-08
                  Evidenčné číslo v zbierke kultúr „Deutsche Sammlung von Mikroorganismen“ (DSM), Nemecko: DSM 9660
                  CIPAC č. 614
               
               
                  neuvádza sa
               
               
                  Minimálny obsah životaschopných spór:
                  1 × 1012 JTK/kg
               
               
                  1. augusta 2017
               
               
                  31. júla 2032
               
               
                  Pri vykonávaní jednotných zásad, na ktoré sa odkazuje v článku 29 ods. 6 nariadenia (ES) č. 1107/2009, sa musia zohľadniť závery správy o obnovení schválenia Coniothyrium minitans kmeň CON/M/91-08, a najmä jej dodatky I a II.
                  Pri tomto celkovom hodnotení musia členské štáty venovať osobitnú pozornosť:
                  
                              —
                           
                           
                              ochrane operátorov a pracovníkov, pričom berú do úvahy to, že mikroorganizmy sa považujú za potenciálne senzibilizátory.
                           
                        Výrobca musí počas výrobného procesu zabezpečiť prísne udržiavanie podmienok prostredia a nepretržitú analýzu kontroly kvality.
                  V podmienkach používania musia byť v náležitom prípade uvedené opatrenia na zmiernenie rizika.
               
            
         (1)  Ďalšie podrobnosti o identite a špecifikácii účinnej látky sú uvedené v revíznej správe.
   
   
      PRÍLOHA II
      Príloha k vykonávaciemu nariadeniu (EÚ) č. 540/2011 sa mení takto:
      
                  1.
               
               
                  V časti A sa vypúšťa položka 71 týkajúca sa Coniothyrium minitans kmeň COM/M/91-08.
               
            
                  2.
               
               
                  V časti D sa dopĺňa táto položka:
                  
                              Číslo
                           
                           
                              Všeobecný názov, identifikačné čísla
                           
                           
                              IUPAC názov
                           
                           
                              Čistota (1)
                              
                           
                           
                              Dátum schválenia
                           
                           
                              Schválenie platí do
                           
                           
                              Osobitné ustanovenia
                           
                        
                              „11
                           
                           
                              
                                 Coniothyrium minitans kmeň CON/M/91-08
                              Evidenčné číslo v zbierke kultúr „Deutsche Sammlung von Mikroorganismen“ (DSM), Nemecko: DSM 9660
                              CIPAC č. 614
                           
                           
                              neuvádza sa
                           
                           
                              Minimálny obsah životaschopných spór:
                              1 × 1012 JTK/kg
                           
                           
                              1. augusta 2017
                           
                           
                              31. júla 2032
                           
                           
                              Pri vykonávaní jednotných zásad, na ktoré sa odkazuje v článku 29 ods. 6 nariadenia (ES) č. 1107/2009, sa musia zohľadniť závery správy o obnovení schválenia Coniothyrium minitans kmeň CON/M/91-08, a najmä jej dodatky I a II.
                              Pri tomto celkovom hodnotení musia členské štáty venovať osobitnú pozornosť:
                              
                                          —
                                       
                                       
                                          ochrane operátorov a pracovníkov, pričom berú do úvahy to, že mikroorganizmy sa považujú za potenciálne senzibilizátory.
                                       
                                    Výrobca musí počas výrobného procesu zabezpečiť prísne udržiavanie podmienok prostredia a nepretržitú analýzu kontroly kvality.
                              V podmienkach používania musia byť v náležitom prípade uvedené opatrenia na zmiernenie rizika.“
                           
                        
            
         (1)  Ďalšie podrobnosti o identite a špecifikácii účinnej látky sú uvedené v revíznej správe.