CELEX: 32022R0538
Language: mt
Date: 2022-04-04 00:00:00
Title: Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2022/538 tal-4 ta’ April 2022 li jikkonċerna t-tiġdid tal-awtorizzazzjoni tal-benżoat tas-sodju bħala addittiv tal-għalf għall-qżieqeż miftuma, l-awtorizzazzjoni l-ġdida għall-qżieqeż miftuma ta’ Suidae oħra u li jħassar ir-Regolament ta’ Implimentazzjoni (UE) Nru 496/2011 (id-detentur tal-awtorizzazzjoni Taminco Finland Oy) (Test b’rilevanza għaż-ŻEE)

5.4.2022   
               
               
                  MT
               
               
                  Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea
               
               
                  L 106/9
               
            
         REGOLAMENT TA’ IMPLIMENTAZZJONI TAL-KUMMISSJONI (UE) 2022/538
         tal-4 ta’ April 2022
         li jikkonċerna t-tiġdid tal-awtorizzazzjoni tal-benżoat tas-sodju bħala addittiv tal-għalf għall-qżieqeż miftuma, l-awtorizzazzjoni l-ġdida għall-qżieqeż miftuma ta’ Suidae oħra u li jħassar ir-Regolament ta’ Implimentazzjoni (UE) Nru 496/2011 (id-detentur tal-awtorizzazzjoni Taminco Finland Oy)
         (Test b’rilevanza għaż-ŻEE)
         IL-KUMMISSJONI EWROPEA,
         Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,
         Wara li kkunsidrat ir-Regolament (KE) Nru 1831/2003 tal-Parlament Ewropew u l-Kunsill tat-22 ta’ Settembru 2003 fuq l-addittivi għall-użu fl-għalf tal-annimali (1), u b’mod partikolari l-Artikolu 9(2) tiegħu,
         Billi:
         
                     (1)
                  
                  
                     Ir-Regolament (KE) Nru 1831/2003 jipprevedi l-awtorizzazzjoni ta’ addittivi għall-użu fl-għalf tal-annimali u r-raġunijiet u l-proċeduri għall-għoti ta’ tali awtorizzazzjoni.
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     Il-benżoat tas-sodju ġie awtorizzat għal 10 snin bħala addittiv tal-għalf għall-qżieqeż miftuma bir-Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) Nru 496/2011 (2).
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     F’konformità mal-Artikolu 14(1) tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003, flimkien mal-Artikolu 7 tiegħu, tressqet applikazzjoni mid-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tiġdid tal-awtorizzazzjoni tal-benżoat tas-sodju għall-qżieqeż miftuma u għal użu ġdid għall-qżieqeż ta’ Suidae oħra, bit-talba li dak l-addittiv jiġi kklassifikat fil-kategorija tal-addittivi “addittivi żootekniċi” u fil-grupp funzjonali “addittivi żootekniċi oħra”. Flimkien ma’ dik l-applikazzjoni ntbagħtu d-dettalji u d-dokumenti meħtieġa skont l-Artikolu 7(3) u l-Artikolu 14(2) ta’ dak ir-Regolament.
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     Fl-opinjoni tagħha tad-29 ta’ Settembru 2021 (3), l-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà fl-Ikel (“l-Awtorità”) ikkonkludiet li, bil-kundizzjonijiet tal-użu proposti, il-benżoat tas-sodju ma għandux effett avvers fuq is-saħħa tal-qżieqeż miftuma, is-sikurezza tal-konsumaturi jew l-ambjent. Din il-konklużjoni tista’ tiġi estiża għal Suidae oħra li jkunu qed jikbru. L-Awtorità kkonkludiet li jenħtieġ li l-addittiv jitqies bħala sensitizzatur tal-ġilda u li l-formulazzjoni tat-trab tal-addittiv tirrappreżenta riskju mill-inalazzjoni. Għalhekk, il-Kummissjoni tqis li jenħtieġ li jittieħdu miżuri protettivi xierqa sabiex jiġu evitati effetti avversi fuq is-saħħa tal-bniedem, b’mod partikolari fir-rigward tal-utenti tal-addittiv. Barra minn hekk, abbażi tad-data dwar l-effikaċja evalwata qabel, l-Awtorità kkonkludiet li l-addittiv għandu l-potenzjal li jkun effikaċi fil-qżieqeż miftuma. Il-konklużjonijiet dwar l-effikaċja li tintlaħaq fil-qżieqeż miftuma jistgħu jiġu estiżi għal speċijiet oħra tas-Suidae li jkunu qed jikbru u li jkunu fl-istadju fiżjoloġiku korrispondenti. L-Awtorità ma tqisx li hemm bżonn rekwiżiti speċifiċi għas-sorveljanza ta’ wara t-tqegħid fis-suq. Ivverifikat ukoll ir-rapport dwar il-metodu ta’ analiżi tal-addittiv tal-għalf fl-għalf li ġie ppreżentat mil-Laboratorju ta’ Referenza stabbilit bir-Regolament (KE) Nru 1831/2003.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     Il-valutazzjoni tal-benżoat tas-sodju turi li l-kundizzjonijiet għall-awtorizzazzjoni, kif previsti fl-Artikolu 5 tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003, huma ssodisfati. Għalhekk, jenħtieġ li l-awtorizzazzjoni ta’ dak l-addittiv tiġġedded għall-qżieqeż miftuma u jenħtieġ li jiġi awtorizzat l-użu tiegħu għall-qżieqeż ta’ speċijiet Suidae oħra fl-istadju fiżjoloġiku korrispondenti, kif speċifikat fl-Anness ta’ dan ir-Regolament.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     B’konsegwenza tat-tiġdid tal-awtorizzazzjoni tal-benżoat tas-sodju bħala addittiv tal-għalf bil-kundizzjonijiet stipulati fl-Anness ta’ dan ir-Regolament, jenħtieġ li r-Regolament ta’ Implimentazzjoni (UE) Nru 496/2011 jitħassar.
                  
               
                     (7)
                  
                  
                     Billi l-applikazzjoni immedjata tal-modifiki tal-kundizzjonijiet tal-awtorizzazzjoni għas-sustanza kkonċernata mhijiex meħtieġa minħabba raġunijiet ta’ sikurezza, jixraq li jingħata perjodu ta’ tranżizzjoni biex il-partijiet interessati jħejju ruħhom biex jissodisfaw ir-rekwiżiti l-ġodda li jirriżultaw mit-tiġdid tal-awtorizzazzjoni.
                  
               
                     (8)
                  
                  
                     Il-miżuri previsti f’dan ir-Regolament huma skont l-opinjoni tal-Kumitat Permanenti dwar il-Pjanti, l-Annimali, l-Ikel u l-Għalf,
                  
               ADOTTAT DAN IR-REGOLAMENT:
         
            Artikolu 1
            Is-sustanza speċifikata fl-Anness, li tifforma parti mill-kategorija ta’ addittivi “addittivi żootekniċi” u mill-grupp funzjonali “addittivi żootekniċi oħra”, hija awtorizzata u mġedda bħala addittiv fl-għalf tal-annimali, soġġett għall-kundizzjonijiet stipulati f’dak l-Anness.
         
         
            Artikolu 2
            Ir-Regolament ta’ Implimentazzjoni (UE) Nru 496/2011 jitħassar.
         
         
            Artikolu 3
            
               1.   Is-sustanza msemmija fl-Artikolu 1 u t-taħlitiet lesti minn qabel li jkun fihom dik is-sustanza, li jkunu prodotti u ttikkettati qabel il-25 ta’ Ottubru 2022 f’konformità mar-regoli applikabbli qabel il-25 ta’ April 2022 jistgħu jibqgħu jitqiegħdu fis-suq u jintużaw sakemm jispiċċaw il-ħażniet eżistenti.
            
            
               2.   Il-materjali tal-għalf u l-għalf kompost li jkun fihom is-sustanza msemmija fil-paragrafu 1, li jkunu prodotti u ttikkettati qabel il-25 ta’ April 2023 f’konformità mar-regoli applikabbli qabel il-25 ta’ April 2022 jistgħu jibqgħu jitqiegħdu fis-suq u jintużaw sakemm jispiċċaw il-ħażniet eżistenti.
            
         
         
            Artikolu 4
            Dan ir-Regolament għandu jidħol fis-seħħ fl-għoxrin jum wara dak tal-pubblikazzjoni tiegħu f’Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.
         
         
            Dan ir-Regolament għandu jorbot fl-intier tiegħu u japplika direttament fl-Istati Membri kollha.
            Magħmul fi Brussell, l-4 ta’ April 2022.
            
               
                  Għall-Kummissjoni
               
               
                  Il-President
               
               Ursula VON DER LEYEN
            
         
         
            (1)  ĠU L 268, 18.10.2003, p. 29.
         
            (2)  Ir-Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) Nru 496/2011 tal-20 ta’ Mejju 2011 dwar l-awtorizzazzjoni tal-benżoat tas-sodju bħala addittiv tal-għalf għall-ħnienes miftuma (ĠU L 134, 21.5.2011, p. 9).
         
            (3)  EFSA Journal 2021;19(11):6899.
      
      
         
            ANNESS
            
                        Numru ta’ identifikazzjoni tal-addittiv
                     
                     
                        Isem id-detentur tal-awtorizzazzjoni
                     
                     
                        Addittiv
                     
                     
                        Kompożizzjoni, formula kimika, deskrizzjoni, metodu analitiku
                     
                     
                        Speċi jew kategorija ta’ annimal
                     
                     
                        Età massima
                     
                     
                        Kontenut minimu
                     
                     
                        Kontenut massimu
                     
                     
                        Dispożizzjonijiet oħra
                     
                     
                        Tmiem il-perjodu tal-awtorizzazzjoni
                     
                  
                        mg ta’ sustanza attiva/kg ta’ għalf komplet b’kontenut ta’ ndewwa ta’ 12 %
                     
                  
                        
                           Kategorija: addittivi żootekniċi. Grupp funzjonali: addittivi żootekniċi oħra (titjib fil-prestazzjonijiet żootekniċi)
                        
                     
                  
                        4d5
                     
                     
                        Taminco Finland Oy
                     
                     
                        Benżoat tas-sodju
                     
                     
                        
                           Kompożizzjoni tal-addittiv
                        
                        Formulazzjoni granulari jew trab b’minimu ta’ 99 % benżoat tas-sodju
                     
                     
                        Qżieqeż miftuma ta’ kull speċi Suidae
                        
                     
                     
                        —
                     
                     
                         
                     
                     
                        4 000 
                     
                     
                        
                                    1.
                                 
                                 
                                    Fl-istruzzjonijiet għall-użu tal-addittiv u tat-taħlita lesta minn qabel, għandhom jiġu indikati l-kundizzjonijiet tal-ħżin u tal-istabbiltà għat-trattament bis-sħana.
                                 
                              
                                    2.
                                 
                                 
                                    L-addittiv ma għandux jintuża ma’ sorsi oħra ta’ aċidu benżojku jew benżoati.
                                 
                              
                                    3.
                                 
                                 
                                    Doża minima rakkomandata: 4 000  mg/kg ta’ għalf komplet b’kontenut ta’ ndewwa ta’ 12 %.
                                 
                              
                                    4.
                                 
                                 
                                    L-istruzzjonijiet għall-użu għandhom jindikaw: “L-għalf komplementari li jkun fih il-benżoat tas-sodju ma għandux jingħalef lill-qżieqeż miftuma tas-Suidae kollha. L-għalf komplementari li jkun fih il-benżoat tas-sodju għandu jitħallat sew ma’ komposti oħra tar-razzjon ta’ kuljum”.
                                 
                              
                                    5.
                                 
                                 
                                    Għall-utenti tal-addittiv u tat-taħlitiet lesti minn qabel, l-operaturi tan-negozji tal-għalf għandhom jistabbilixxu proċeduri operazzjonali u miżuri organizzattivi sabiex jindirizzaw ir-riskji potenzjali li jirriżultaw mill-użu tagħhom. Meta dawk ir-riskji ma jkunux jistgħu jiġu eliminati jew jitnaqqsu għall-minimu b’tali proċeduri u miżuri, l-addittiv u t-taħlitiet lesti minn qabel għandhom jintużaw b’tagħmir protettiv personali, inkluż il-protezzjoni tal-għajnejn, tal-ġilda, u tan-nifs.
                                 
                              
                     
                        Il-25 ta’ April 2032
                     
                  
                        
                           Karatterizzazzjoni tas-sustanza attiva
                        
                        Benżoat tas-sodju
                        Formula kimika: C7H5O2 Na
                        Numru CAS: 532-32-1
                     
                  
                        
                           Metodu analitiku
                            (1)
                        
                        Għad-determinazzjoni tal-benżoat tas-sodju (bħala aċidu benżojku totali) fl-addittiv tal-għalf, fit-taħlitiet lesti minn qabel, fl-għalf kompost u fil-materjali tal-għalf:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    Kromatografija likwida bi prestazzjoni għolja bl-użu tad-detezzjoni bl-ultravjola (HPLC-UV) — EN 17298
                                 
                              Għad-determinazzjoni tas-sodju totali fl-addittiv tal-għalf:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    Spettrometrija tal-assorbiment atomiku (AAS) — EN ISO 6869; jew
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    Spettrometrija tal-emissjoni atomika bi plażma akkoppjata induttivament (ICP-AES) — EN 15510
                                 
                              
                  
               (1)  Id-dettalji tal-metodi analitiċi huma disponibbli fl-indirizz tal-Laboratorju ta’ Referenza li ġej: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports