CELEX: 51992PC0356
Language: fr
Date: 1992-07-28
Title: Proposition modifiée de DIRECTIVE DU CONSEIL relative aux dispositifs médicaux

N° C 251 / 40                                Journal officiel des Communautés européennes                                          28 . 9 . 92
                           Proposition modifiée de directive du Conseil relative aux dispositifs médicaux
                                                              ( 92 / C 251 / 02 )
                                                      COM(92 ) 356 final — SYN 353
                     (Présentée par la Commission le 28 juillet 1992 en vertu de l'article 149 paragraphe 3 du
                                                                 traité CEE .)
               La colonne de gauche reprend le texte initial des considérants , articles et annexes concernés de la
               proposition de directive du Conseil COM(91 ) 287 final — SYN 353 relative aux dispositifs
               médicaux (').
               La colonne de droite reprend les modifications proposées par la Commission .
                          C 237 du 12 . 9 . 1991 , p. 3 .
                        PROPOSITION INITlALt                                                      PROPOSITION MODIFIEE
                      Quatrième considérant                                                      Quatrième considérant
considérant que les dispositions harmonisées doivent être                  considérant que les dispositions harmonisées doivent être
distinguées des mesures prises par les États membres en vue                distinguées des mesures prises par les États membres en vue
de gérer le financement des systèmes de santé publique et                  de gérer le financement des systèmes de santé publique et
d'assurance maladie concernant directement ou indirecte­                   d'assurance maladie concernant directement ou indirecte­
ment de tels dispositifs ; que , dès lors , ces dispositions               ment de tels dispositifs ; que , dès lors , ces dispositions
n'affectent pas la faculté des États membres de mettre en                  n'affectent pas la faculté des États membres de mettre en
œuvre les mesures susmentionnées dans le respect du droit                  œuvre les mesures susmentionnées dans le respect du droit
communautaire ;                                                            communautaire ; que cela signifie notamment que les États
                                                                           membres peuvent déterminer quels catégories et types de
                                                                           dispositifs sont éligibles au remboursement dans le cadre des
                                                                           systèmes de santé publique et d'assurance maladie , mais que ,
                                                                           une fois arrêtés ces catégories et types de dispositifs , tous les
                                                                           dispositifs au sein de ces catégories ou de ces types qui sont
                                                                           conformes aux dispositions de la présente directive devraient
                                                                           en principe être remboursables dans le cadre des systèmes de
                                                                           santé publique et d'assurance ;
                       Sixième considérant                                                        Sixième considérant
considérant que certains dispositifs médicaux peuvent être                 considérant que certains dispositifs médicaux peuvent être
destinés à administrer des médicaments au sens de la directive             destinés à administrer des médicaments au sens de la directive
65 / 65 / CEE du Conseil , du 26 janvier 1965 , concernant le              65 / 65 / CEE du Conseil , du 26 janvier 1965 , concernant le
rapprochement des dispositions législatives , réglementaires               rapprochement des dispositions législatives , réglementaires
et administratives relatives aux spécialités pharmaceuti­                  et administratives relatives aux spécialités pharmaceuti­
ques ('), modifiée en dernier lieu par la directive 89 /                   ques ! 1 ), modifiée en dernier lieu par la directive 92 /
381 / CEE ( 2 ); que , dans ces cas , la mise sur le marché des            27 / CEE ( 2 ); que , dans ces cas , la mise sur le marché des
médicaments est régie par la directive 65 / 65 / CEE ; qu'il               médicaments est régie par la directive 65 / 65 / CEE et celle du
convient d'en distinguer les dispositifs médicaux composés ,               dispositif, par la présente directive; qu'il convient d'en
entre autres , de substances qui , si elles sont utilisées séparé­         distinguer les dispositifs médicaux , incorporant des substan­
ment , sont susceptibles d'être considérées comme un médi­                 ces , qui , tout en n'étant pas conçues pour être administrées
cament au sens de la directive 65 / 65 / CEE ; que , dans de tels          comme médicament , sont biodisponibles au sens de la
cas , lorsque des substances sont incorporées dans les dispo­              présente directive et qui , si elles sont utilisées séparément ,
sitifs médicaux aux fins de les assister dans leur fonction , la           sont susceptibles d'être considérées comme un médicament
mise sur le marché de ces dispositifs est régie par la présente            au sens de la directive 65 / 65 / CEE ; que , dans de tels cas ,
directive ; que , dans ce contexte , en cas de biodisponibilite de         lorsque de telles substances sont incorporées dans les dispo­
telles substances , la vérification de la sécurité , la qualité et         sitifs médicaux pour en améliorer la sécurité , la qualité ou les
l'utilité des substances doit se faire par analogie avec les               performances , la mise sur le marché de tels dispositifs est
méthodes appropriées contenues dans la directive 75 / 318 /                régie par la présente directive ; que , dans ce contexte , en cas
CEE du Conseil , du 20 mai 1 975 , relative au rapprochement               de biodisponibilité de telles substances , la vérification de la
des législations concernant les normes et protocoles analyti­              sécurité , la qualité et l'utilité des substances doit se faire au
 ---pagebreak--- 28 . 9 . 92                                      Journal officiel des Communautés européennes                               N 0 C 251 / 41
                         PROPOSITION INITIALE                                                     PROPOSITION MODIFIEE
ques toxicopharmacologiques et cliniques en matière d'essai               moyen de contrôles pouvant être analogues aux méthodes
de spécialités pharmaceutiques ( 3 ), modifiée en dernier lieu            appropriées contenues dans la directive 75 / 31 8 / CEE du
par la directive 89 / 341 / CEE ( 4 );                                    Conseil , du 20 mai 1975 , relative au rapprochement des
                                                                          législations concernant les normes et protocoles analytiques
(')  JO   n0   22 du 9 . 2 . 1965 , p. 369 / 65 .                         toxicopharmacologiques et cliniques en matière d'essais de
(2)  JO   n0   L 113 du 30 . 4 . 1992 , p. 8 .                            spécialités pharmaceutiques ( 3 ), modifiée en dernier lieu par
(3)  JO   n°   L 147 du 29 . 6 . 3 9^5 , p. 44 .                          la directive 91 / 507 / CEE ( 4 );
(4)  JO   n°   L 142 du 25 . 5 . 1989 , p. 11 .
                                                                            ') JO  n° 22 du   9 . 2 . 1965 , p. 369 / 65 .
                                                                            ?) JO  n°  L 181  du 28 . 6 . 1989 , p. 44 .
                                                                            ') JO  n°  L 147  du 9 . 6 . 1975 , p. 1 .
                                                                            ') JO  n°  L 270  du 26 . 9 . 1991 , p. 32 .
                                                                                              Septième considérant bis
                                                                                                       ( nouveau )
                                                                          considérant que les « exigences essentielles » et autres exigen­
                                                                          ces énoncées dans les annexes de la présente directive , y
                                                                          compris celles visant à «minimiser» ou à « réduire » les risques ,
                                                                          doivent être interprétées et appliquées de façon à tenir
                                                                          compte de la technologie et de la pratique existant lors de la
                                                                          conception ainsi que des impératifs techniques et économi­
                                                                          ques , en ayant à l'esprit le rapport entre risques et coûts et
                                                                          l'attitude que l'on peut raisonnablement escompter, en toutes
                                                                          circonstances , des utilisateurs intentionnels de dispositifs
                                                                          médicaux ;
                   Vingt-deuxième considérant                                               Vingt-deuxième considérant
considérant que l'application de certaines dispositions de la             considérant que l'application de certaines dispositions de la
directive doit être facilitée par des lignes directrices publiées         directive doit être facilitée par des lignes directrices publiées
par la Commission ;                                                       par la Commission et par la mise à disposition de ressources
                                                                          de façon à permettre à la Commission de mener à bonne fin
                                                                          des actions d'information au niveau national ;
                            Article premier                                                          Article premier
                             Paragraphe 1                                                             Paragraphe 1
1.      La présente directive s'applique aux dispositifs médi­            1.      La présente directive s'applique aux dispositifs médi­
caux . Elle vise également les accessoires auxquels s'appli­              caux . Elle vise également les accessoires auxquels s'appli­
quent les dispositions prévues pour les dispositifs médi­                 quent les dispositions prévues pour les dispositifs médicaux ,
caux .                                                                    notamment les dispositions de la classe dont relèvent ces
                                                                          accessoires .
                             Paragraphe 2                                                             Paragraphe 2
                                Point a )                                                                Point a )
     dispositif médical ( ci-après dénommé « dispositif»): tout           Inchangé
     instrument , appareil , équipement , matière ou autre
     article , y compris le logiciel , utilisé seul on en association ,
     destiné par le fabricant à être utilisé chez l'homme
    exclusivement ou principalement à des fins :
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                       PROPOSITION INITIALE                                                  PROPOSITION MODIFIEE
    — de diagnostic, prévention , contrôle , traitement ou                — de diagnostic , prévention , contrôle , traitement ou
        atténuation d'une maladie , d'une blessure ou d'un                     atténuation d'une maladie ,
        handicap ,                                                        — de diagnostic, contrôle , traitement ou atténuation
                                                                               d'une blessure ou d'un handicap ,
    — d'étude ou de remplacement ou modification de                  Inchangé
        l'anatomie ou d'un processus physiologique,
    — de maîtrise de la conception
    et dont l'action principale voulue dans ou sur le corps
    humain n'est pas obtenue par des moyens pharmacolo­
    giques ou immunologiques ni par métabolisme , mais
    dont la fonction peut être assistée par de tels moyens ;
                              Point b )                                                            Point b )
b ) accessoire: article qui , sans être un dispositif, est néces­    b ) accessoire: article qui , sans être un dispositif, est destiné
    saire , selon la destination attribuée par le fabricant , pour        de manière spécifique par son fabricant à être utilisé
    permettre l'utilisation prévue d'un dispositif;                       conjointement avec un dispositif pour permettre son
                                                                          utilisation , telle que prévue par le fabricant du dispo­
                                                                          sitif;
                              Point g)                                                             Point g)
g) fabricant: la personne physique ou morale globalement             g ) fabricant: la personne physique ou morale responsable
    responsable de la conception , de la fabrication , du                 de la conception , de la fabrication , du conditionnement
    conditionnement et de l'étiquetage d'un dispositif en vue             et de l'étiquetage d'un dispositif en vue de sa mise sur le
    de sa mise sur le marché en son propre nom , que ces                  marché en son propre nom , que ces opérations soient
    opérations soient effectuées par cette même personne ou               effectuées par cette même personne ou pour son compte
    pour son compte par une tierce personne .                             par une tierce personne .
    Est considérée comme fabricant la personne physique ou                Les obligations de la présente directive qui s'imposent
    morale qui assemble , conditionne , traite et / ou étiquette          aux fabricants s'appliquent également à la personne
    un ou plusieurs produits préfabriqués et / ou leur assigne            physique ou morale qui assemble , conditionne, traite
    la destination d'un dispositif en vue de sa mise sur le               et / ou étiquette un ou plusieurs produits préfabriqués
    marché en son nom propre . Cela ne s'applique pas à la                et / ou leur assigne la destination d'un dispositif en vue de
    personne qui , sans être fabricant aux termes du premier              sa mise sur le marché en son nom propre . Cela ne
    alinéa , assemble ou adapte conformément à leur desti­                s'applique pas à la personne qui , sans être fabricant aux
    nation des dispositifs déjà mis sur le marché , pour un               termes du premier alinéa , assemble ou adapte conformé­
    patient individuel ;                                                  ment à leur destination des dispositifs déjà mis sur le
                                                                          marché , pour un patient individuel ;
                           Paragraphe 3                                                         Paragraphe 3
3.     Lorsqu'un dispositif est destiné à administrer une            3.      Lorsqu'un dispositif est destiné à administrer une
substance définie comme médicament au sens de l'article 1 er          substance définie comme médicament au sens de l'article 1 er
de la directive 65 / 65 / CEE , cette substance est soumise au        de la directive 65 / 65 / CEE , cette substance est soumise au
régime d'autorisation de mise sur le marché prévue par ladite         régime d'autorisation de mise sur le marché prévue par ladite
directive .                                                           directive .
                                                                      Si un tel dispositif est mis sur le marché ou en service par le
                                                                      fabricant indépendamment de la substance médicale, il est
                                                                      régi par la présenté directive .
 ---pagebreak--- 28 . 9 . 92                                   Journal officiel des Communautés européennes                                N° C 251 / 43
                         PROPOSITION INITIALE                                                  PROPOSITION MODIFIEE
                                                                       Si au contraire un tel dispositif est mis sur le marché par le
                                                                       fabricant de telle sorte que le dispositif et le médicament ne
                                                                       fassent qu'un , le produit combiné est alors régi respective­
                                                                       ment par la directive 65 / 65 / CEE et par la présente direc­
                                                                       tive .
                                                                                                Paragraphe 5 bis
                                                                                                    ( nouveau )
                                                                       La présente directive ne s'applique pas aux équipements
                                                                       de protection individuelle régis par la directive 89 / 686 /
                                                                       CEE (>). Le jugement sur le point de savoir si un produit
                                                                       relève de la directive précitée ou de la présente directive se fait
                                                                       en tenant compte notamment de la destination principale du
                                                                       produit ainsi que du lieu et des conditions de son utilisa­
                                                                       tion .
                                                                       C ) JO n° L 399 du 30 . 12 . 1989 , p. 18 .
                              Article 10                                                            Article 10
                            Paragraphe 1                                                           Paragraphe 1
1.      Les États membres prennent les mesures nécessaires             Inchangé
pour que les données portées à leur connaissance , conformé­
ment aux dispositions de la présente directive, concernant les
incidents mentionnés ci-après et liés à un dispositif de la
classe lia , Ilb ou III soient recensées et évaluées d'une manière
centralisée :
a ) toute altération des caractéristiques et / ou des perfor­          a ) tout dysfonctionnement ou toute altération des caracté­
     mances d'un dispositif ainsi que toute inadéquation de                 ristiques et / ou des performances d'un dispositif ainsi que
     l'étiquetage ou de la notice d'instruction susceptibles                toute inadéquation de l'étiquetage ou de la notice
     d'entraîner ou d'avoir entraîné la mort ou une dégrada­                d'instruction susceptibles d'entraîner ou d'avoir entraîné
     tion grave de l'état de santé d'un patient ou d'un                     la mort ou une dégradation grave de l'état de santé d'un
     utilisateur ;                                                          patient ou d'un utilisateur;
b ) toute raison d'ordre technique ou médical liée à un                b ) toute raison d'ordre technique ou médical , ayant trait
     dispositif et ayant entraîné le rappel systématique du                 aux caractéristiques et aux performances d'un dispositif
     marché par le fabricant des dispositifs appartenant au                 et ayant entraîné , pour les raisons invoquées au point a ),
     même type .                                                            le rappel systématique du marché par le fabricant des
                                                                            dispositifs appartenant au même type .
                              Article 1 1                                                           Article 1 1
                            Paragraphe 9                                                          Paragraphe 9
9.      Les décisions prises par les organismes notifiés confor­       9.     Les décisions prises par les organismes notifiés confor­
mément aux annexes II et III ont une validité maximale de              mément aux annexes II et III ont une validité maximale de
cinq années et sont reconductibles sur demande par périodes            cinq années et sont reconductibles sur demande par périodes
de cinq ans.                                                           de cinq ans. Ces décisions doivent être signifiées à temps .
                              Article 12                                                            Article 12
                            Paragraphe 1                                                          Paragraphe 1
                            Points a ) et b )                                                     Points a ) et b )
1.      Toute personne physique ou morale qui assemble des             1.     Toute personne physique ou morale qui assemble des
dispositifs portant la marque CE , conformément à leur                 dispositifs portant la marque CE , conformément à leur
 ---pagebreak--- N 0 C 251 / 44                                Journal officiel des Communautés européennes                                          28 . 9 . 92
                         PROPOSITION INITIALE                                                  PROPOSITION MODIFIEE
destination et dans les limites d'utilisation prévues par leurs        destination et dans les limites d'utilisation prévues par leurs
fabricants en ce qui concerne leur compatibilité avec d'autres         fabricants en ce qui concerne leur compatibilité avec d'autres
dispositifs , afin de les mettre sur le marché sous la forme d'un      dispositifs , afin de les mettre sur le marché en tant que partie
système , ensemble ou nécessaire pour champ opératoire doit            ou sous la forme d'un système , d'un ensemble ou d'un
établir une déclaration par laquelle elle déclare :                    nécessaire pour champ opératoire ou , le cas échéant , avec
                                                                       d'autres produits compatibles doit informer l'autorité com­
                                                                       pétente conformément aux dispositions de l'article 14 qu'elle
                                                                       accomplit cette activité en général et établir une déclaration
                                                                       par laquelle elle déclare :
a ) avoir vérifié la compatibilité réciproque des dispositifs          a ) avoir vérifié la compatibilité réciproque des dispositifs et
    qui constituent le système , ensemble ou nécessaire pour                de tout autre produit qui constituent le système , ensem­
    champ opératoire , conformément aux instructions des                    ble ou nécessaire pour champ opératoire , conformément
    fabricants et que cet assemblage a été réalisé en suivant               à toute instruction pertinente des fabricants et que cet
    ces instructions ;                                                      assemblage a été réalisé en suivant ces instructions ;
b ) que l'emballage du système , de l'ensemble ou du néces­            b ) que l'emballage du système , de l'ensemble ou du néces­
    saire pour champ opératoire , lorsque cela est applicable ,             saire pour champ opératoire , lorsque cela est applicable ,
    a été fait en tenant compte des instructions des fabricants             a été fait en tenant compte de toute instruction à ce sujet
    ou des limitations qui sont pertinentes pour les différents             des fabricants ou des limitations qui sont pertinentes
    dispositifs ;                                                           pour les différents dispositifs ou autres produits le cas
                                                                            échéant ;
                             Article 14                                                             Article 14
                            Paragraphe 1                                                          Paragraphe 1
1.     Tout fabricant qui met , en son propre nom , des                 1.     Tout fabricant qui met , en son propre nom , des
dispositifs sur le marché conformément aux procédures                  dispositifs sur le marché conformément aux procédures
visées à l'article 11 paragraphes 4 et 5 , doit notifier aux            visées à l'article 11 paragraphes 4 et 5 , doit notifier aux
autorités compétentes de l'État membre dans lequel il a son             autorités compétentes de l'État membre dans lequel il a son
siège social , l'adresse du siège social ainsi que la catégorie des     siège social , l'adresse du siège social ainsi que la désignation
dispositifs concernés .                                                 de dispositifs concernés .
                             Article 1 S                                                            Article 1 S
                         Paragraphes 1 et 2                                                     Paragraphes 1 et 2
 1.    Pour les dispositifs de la classe I , lia et Ilb destinés à des  1.     Pour les dispositifs de la classe I , lia et Ilb destinés à des
investigations cliniques , le fabricant , ou son mandataire             investigations cliniques dûment justifiées conformément aux
établi dans la Communauté , suit la procédure visée à                   dispositifs de l'annexe VIII point 2.2 , le fabricant , ou son
l'annexe VIII et tient la déclaration concernée à la disposition        mandataire établi dans la Communauté , suit la procédure
des autorités compétentes .                                             visée à l'annexe VIII et tient la déclaration concernée à la
                                                                        disposition des autorités compétentes .
2.     Pour les dispositifs de la classe III ainsi que les              2.     Pour les dispositifs de la classe III ainsi que les
dispositifs implantables de la classe lia ou Ilb destinés à des         dispositifs implantables de la classe lia ou Ilb destinés à des
investigations cliniques , le fabricant , ou son mandataire             investigations cliniques dûment justifiées conformément aux
établi dans la Communauté, suit la procédure visée à                    dispositions de l'annexe VIII point 2.2 , le fabricant , ou son
l'annexe VIII et notifie , au moins quarante-cinq jours avant           mandataire établi dans la Communauté , suit la procédure
le début des investigations , la déclaration visée dans cette           visée à l'annexe VIII et notifie , au moins quarante-cinq jours
annexe aux autorités compétentes de l'État membre dans                  avant le début des investigations , la déclaration visée dans
lequel la conduite des investigations est envisagée .                   cette annexe aux autorités compétentes de l'État membre
                                                                        dans lequel la conduite des investigations est envisagée .
Le fabricant peut entamer les investigations cliniques concer­          Inchangé
nées au terme d'un délai de quarante-cinq jours à compter de
la notification , sauf dans le cas où les autorités compétentes
lui ont communiqué dans ce délai une décision contraire
fondée sur des considérations de santé ou d'ordre publics .
 ---pagebreak--- 28 . 9 . 92                                     Journal officiel des Communautés européennes                                 N° C 251 / 45
                           PROPOSITION INITIALE                                                 PROPOSITION MODIFIEE
                                                                         L'intervention des autorités compétentes , sans préjudice de
                                                                         leur pouvoir décisionnel final , en vertu de l'alinéa précédent
                                                                         n'est , en règle générale , pas indiquée pour autant que le
                                                                         programme d'investigations en question visé à l'annexe X ait
                                                                         fait l'objet d'un avis favorable émis par le comité éthique
                                                                         concerné .
                                Article 1 7                                                          Article 1 7
                              Paragraphe 2                                                          Paragraphe 2
2.       La marque CE de conformité telle que reproduite à               Inchangé
l'annexe XII doit être apposée de façon visible , lisible et
indélébile sur le dispositif pour autant que praticable et
approprié , et / ou sur l'emballage commercial ainsi que sur la
notice d'instructions .
La marque CE doit être accompagnée par le numéro                         La marque CE doit être accompagnée par le numéro
d'identification de l'organisme notifié responsable de la mise           d'identification de l'organisme notifié responsable de la mise
en œuvre des procédures visées aux annexes II , IV , V et VI             en œuvre des procédures visées aux annexes II , IV , V
ainsi que des deux derniers chiffres du millésime de l'appo­             et VI .
sition de la marque .
                                                                                                    Article 17 bis
                                                                                                     ( nouveau )
                                                                         La Commission prend les mesures nécessaires pour mettre en
                                                                         place et assurer le fonctionnement d'un registre communau­
                                                                         taire comprenant les données nécessaires pour la mise en
                                                                         œuvre cohérente de la présente directive .
                                Article 1 9                                                          Article 1 9
                              Paragraphe 2                                                          Paragraphe 2
2.       En cas de décision imposant le retrait des dispositifs du       2.      En cas de décision visée au paragraphe 1 , le fabricant
marché, le fabricant ou son mandataire établi dans la                    ou son mandataire établi dans la Communauté doit avoir la
Communauté doit avoir la possibilité de soumettre son point              possibilité de soumettre son point de vue préalablement , à
de vue préalablement , à moins qu'une telle consultation ne              moins qu'une telle consultation ne soit pas possible en raison
soit pas possible en raison de l'urgence de la mesure à                  de l'urgence de la mesure à prendre .
prendre .
                                Article 22                                                           Article 22
                              Paragraphe 3                                                          Paragraphe 3
3.       À l'article 1 er de la directive 90 / 385 / CEE est ajouté le   3.      La définition visée à l'article 1 er paragraphe 2 point a )
paragraphe suivant :                                                     de la directive 90 / 385 / CEE est remplacée par la définition
                                                                         visée à l'article 1 er paragraphe 2 point a ) de la présente
                                                                         directive .
                                                                         Le paragraphe 6 suivant est ajouté à l'article 1 er de la
                                                                         directive 90 / 385 / CEE :
     «6.      Les dispositions suivantes de la directive . . . /             «6.     Les dispositions suivantes de la directive . . . /
     . . ./ CEE du Conseil ( relative aux dispositifs médicaux )             . . ./ CEE du Conseil , du . . ., ( relative aux dispositifs
    s'appliquent également aux dispositifs médicaux implan­                  médicaux ) s'appliquent également aux dispositifs mé­
    tables actifs : article 1 er paragraphe 2 points g) et i );              dicaux implantables actifs : article 1 er paragraphe 2
    article 11 paragraphes 6 , 8 et 9 ; article 13 paragraphe 1              points b ), g ) et i ); article 11 paragraphes 6 , 8 et 9 ;
    pointe) en liaison avec l' article 7 ; article 17 paragra­               article 13 paragraphe 1 point c) en liaison avec l'article 7 ;
    phe 3 ; article 19 paragraphe 2 ; article 21 premier alinéa              article 17 paragraphe 3 ; article 19 paragraphe 2 ; arti­
    points a ) et c ).»                                                      cle 21 premier alinéa points a ) et c ).»
 ---pagebreak--- N° C 251 / 46                                   Journal officiel des Communautés européennes                                          28 . 9 . 92
                           PROPOSITION INITIALE                                                     PROPOSITION MODIFIÉE
                               Article 23                                                                Article 23
                              Paragraphe 4                                                              Paragraphe 4
                             Premier alinéa                                                            Premier alinéa
4.        Pour les dispositifs devant , aux fins de la présente          4.        Pour les dispositifs devant , aux fins de la présente
directive, faire l'objet de l'une des procédures visées aux              directive, faire l'objet de l'une des procédures visées aux
annexes II à VI , les États membres admettent la mise sur le             annexes II à VI , les États membres admettent la mise sur le
marché et la mise en service des dispositifs conformes aux               marché et la mise en service des dispositifs conformes aux
réglementations en vigueur sur leur territoire à la date du 30           réglementations en vigueur sur leur territoire à la date du 30
juin 1994 pour la période allant jusqu'au 30 juin 1997 . Pour            juin 1994 pour la période allant jusqu'au 30 juin 1997. Pour
les autres dispositifs légalement mis sur le marché avant le 30          les autres dispositifs légalement mis sur le marché avant le 30
juin 1994 , les États membres admettent la mise en service               juin 1994 , les États membres admettent la mise en service
pour la période allant jusqu'au 30 juin 1995 .                           pour la période allant jusqu'au 30 juin 1996 .
                               ANNEXE I                                                                  ANNEXE I
                                 Partie I                                                                  Partie I
                                 Point 1                                                                  Point 1
1 . Les dispositifs doivent être conçus et fabriqués de telle            1 . Les dispositifs doivent être conçus et fabriqués de telle
       manière que leur utilisation ne compromette pas l'état                   manière qu'ils ne compromettent pas l'état clinique ni la
       clinique ni la sécurité des patients , des utilisateurs ou , le          sécurité des patients , des utilisateurs ou , le cas échéant ,
       cas échéant , des tiers , lorsqu'ils sont utilisés dans les              des tiers , lorsqu'ils sont utilisés dans les conditions et aux
       conditions et aux fins prévues. Les risques liés aux                     fins prévues, étant entendu que les risques éventuels
       dispositifs doivent être réduits à un niveau acceptable et               présentés constituent des risques acceptables au regard
       compatible avec un niveau élevé de protection de la santé                du bienfait apporté au patient et compatibles avec un
       et de la sécurité .                                                      niveau élevé de protection de la santé et de la sécurité .
                                Point 5                                                                   Point 5
5 . Les dispositifs doivent être conçus , fabriqués et condi­            5 . Les dispositifs doivent être conçus , fabriqués et condi­
       tionnés de façon à ce que leurs caractéristiques et leurs                tionnés de façon à ce que leurs caractéristiques et leurs
       performances en vue de leur utilisation prévue ne soient                 performances en vue de leur utilisation prévue ne soient
       pas altérées dans les conditions de stockage et de                       pas altérées au cours du transport et du stockage compte
       transport prévues par le fabricant ( température , humidi­               tenu des instructions et des informations fournies par le
       té , etc. ).                                                             fabricant .
                                Partie II                                                                 Partie II
                               Point 7.5                                                                 Point 7.5
7.5 . Les dispositifs doivent être conçus et fabriqués de                7.5 . Les dispositifs doivent être conçus et fabriqués de
          manière à minimiser les risques pour la santé découlant                  manière à minimiser les risques présentés par des fuites
          des substances dégagées par le dispositif pendant                       de substances pendant l'utilisation du dispositif.
          l'utilisation .
                               Point 8.3                                                                 Point 8.3
8 . 3 . Les dispositifs stériles doivent être conçus, fabriqués et       8 . 3 . Les dispositifs stériles doivent être conçus , fabriqués et
          conditionnés dans un emballage non réutilisable et / ou                 conditionnés dans un emballage non réutilisable et / ou
          selon des procédures appropriées de façon à ce qu'ils                   selon des procédures appropriées de façon à ce qu'ils
          soient stériles lors de leur mise sur le marché et qu'ils                soient stériles lors de leur mise sur le marché et qu'ils
 ---pagebreak--- 28 . 9 . 92                                     Journal officiel des Communautés européennes                                  N° C 251 / 47
                           PROPOSITION INITIALE                                                    PROPOSITION MODIFIÉE
        maintiennent , dans les conditions prévues de stockage                     maintiennent , dans les conditions normales de stoc­
        et de transport , cette qualité jusqu'à ce que la protec­                  kage et de transport conformément aux instructions et
        tion assurant la stérilité soit endommagée ou                              informations fournies par le fabricant, cette qualité au
        ouverte .                                                                  moins jusqu'à ce que la protection assurant la stérilité
                                                                                   soit endommagée ou ouverte .
                               Point 11.5                                                               Point 11.5
11.5 . Si les dispositifs émettant des rayonnements sont des              11.5 . Les dispositifs visant à émettre des rayonnements
          instruments , des appareils ou des équipements , ils                       invisibles , éventuellement dangereux doivent être
          doivent être équipés d'indicateurs visuels et / ou sono­                   équipés d'indicateurs visuels et / ou sonores signalant
          res signalant l'émission de rayonnements .                                 une émission de rayonnements.
                               Point 12.1                                                               Point 12.1
12.1 . Les dispositifs dépendant d'un logiciel doivent être               1 2 . 1 . Les dispositifs incorporant des systèmes électroniques
          conçus de façon à minimiser les risques pouvant                            programmables doivent être conçus de façon à éviter,
          découler d'erreurs éventuelles dans le programme .                         autant que possible , les risques liés à des pannes
                                                                                     aléatoires et / ou systématiques .
                              Point 12.7.5                                                             Point 12.7.5
12.7.5 . Les parties accessibles des dispositifs et leur envi­            12.7.5 . Les parties accessibles des dispositifs (à l'exclusion
             ronnement ne doivent pas atteindre des températu­                         des parties ou zones destinées à fournir de la chaleur
             res susceptibles de présenter un danger en utilisa­                       ou à atteindre des températures données ) et leur
             tion normale .                                                            environnement ne doivent pas atteindre des tempé­
                                                                                       ratures susceptibles de présenter un danger en
                                                                                       utilisation normale .
                              Point 12.8.2                                                             Point 12.8.2
12.8.2 . Le dispositif doit être doté d'un dispositif de                  12.8.2 . Les dispositifs doivent être dotés de moyens per­
             verrouillage et / ou d'alarme afin d'empêcher et / ou                     mettant d'empêcher et / ou de signaler tout débit
             de signaler tout débit inadéquat du dispositif                            inadéquat du dispositif lorsqu'un danger peut en
             lorsqu'un danger peut en résulter .                                       résulter .
                               Point 12.9                                                               Point 12.9
 12.9 . La fonction des commandes et des voyants doit être                12.9 . La fonction des commandes et des indicateurs doit
          clairement indiquée sur les dispositifs .                                  être clairement indiquée sur les dispositifs .
                               Point 13.3                                                               Point 13.3
                              Points a ) à d )                                                         Points a ) à d )
 13.3 . L'étiquetage doit comprendre les informations sui­                Inchangé
          vantes :
          a ) le nom ou le nom commercial et l'adresse du
                fabricant ;
          b) l'indication strictement nécessaire permettant à
                l'utilisateur d'identifier le dispositif et le contenu
                de l'emballage ;
          c) la mention « STÉRILE », si appropriée;                             c) le symbole STÉRILE L si approprié ;
          d ) le code du lot précédé par la mention «LOT » ou le                d) le code du lot précédé par le symbole | LOT | ou le
                numéro de série , si approprié ;                                     numéro de série , si approprié ;
 ---pagebreak--- N 0 C 251 / 48                                 Journal officiel des Communautés européennes                                        28 . 9 . 92
                          PROPOSITION INITIALE                                                   PROPOSITION MODIFIEE
                                                                                                    Point 13.6 bis
                                                                                                      ( nouveau )
                                                                        13.6 bis La notice d'instruction doit inviter expressément
                                                                                     l'utilisateur ou le patient à faire part à son médecin
                                                                                     ou à son institution médicale de tout effet secon­
                                                                                     daire non mentionné dans la notice d'instruc­
                                                                                     tion .
                              ANNEXE II                                                              ANNEXE II
                                Point 2                                                                 Point 2
2 . La déclaration de conformité est la procédure par                   Inchangé
      laquelle le fabricant , qui remplit les obligations du
      point 1 , assure et déclare que les produits concernés
      satisfont aux dispositions de la présente directive qui leur
      sont applicables .
      Le fabricant appose la marque CE conformément à                       Le fabricant appose la marque CE conformément à
      l' article 17 et établit une déclaration écrite de conformi­          l' article 17 et étabit une déclaration écrite de conformité .
      té . Cette déclaration couvre un nombre donné d'exem­                 Cette déclaration couvre un nombre donné de produits
      plaires identifiés de produits fabriqués et est conservee             fabriqués sur la base de l'approbation du système de
      par le fabricant . La marque CE est accompagnée du                    qualité et est conservée par le fabricant .
      numéro d'identification de l'organisme notifié qui
      accomplit les tâches visées dans la présente annexe .
                               Point 3.1                                                               Point 3.1
                      Premier au troisième tiret                                              Premier au troisième tiret
3.1 .     Le fabricant introduit une demande d'évaluation de            Inchangé
          son système qualité auprès d'un organisme notifié .
          La demande comprend :
          — le nom et l' adresse du fabricant ,
          — toutes les informations appropriées concernant les
              produits ou la catégorie de produits faisant l'objet
              de la procédure ,
          — une déclaration écrite spécifiant qu'une demande                     une déclaration écrite spécifiant qu'une demande
              portant sur les mêmes produits n'a pas été intro­                  parallèle portant sur les mêmes produits n'a pas été
              duite auprès d'un autre organisme notifié ,                        introduite auprès d'un autre organisme notifié ,
                              ANNEXE V                                                               ANNEXE V
                                Point 2                                                                  Point 2
2 . Cette déclaration de conformité est l'élément de procé­             Inchangé
      dure par lequel le fabricant , qui remplit les obligations
      énoncées au point 1 , assure et déclare que les produits
      concernés sont conformes au type décrit dans le certificat
      d'examen CE de type et satisfont aux dispositions de la
      présente directive qui leur sont applicables .
      Le fabricant appose la marque CE conformément à                       Le fabricant appose la marque CE conformément à
      l'article 17 et établit une déclaration écrite de confor­             l'article 17 et établit une déclaration écrite de confor­
 ---pagebreak--- 28 . 9 . 92                                   Journal officiel des Communautés européennes                               N° C 251 / 49
                         PROPOSITION INITIALE                                                 PROPOSITION MODIFIEE
       mité . Cette déclaration couvre un nombre donné d'exem­              mité . Cette déclaration couvre un nombre donné de
       plaires identifiés de produits fabriqués et est conservée            produits fabriqués sur la base de l'approbation du
       par le fabricant . La marque CE est accompagnée du                   système de qualité et est conservée par le fabricant .
       numéro d'identification de l'organisme notifié qui
       accomplit les tâches visées dans la présente annexe .
                               Point 3.1                                                            Point 3.1
                      Premier au troisième tiret                                           Premier au troisième tiret
3.1 .     Le fabricant introduit une demande d'évalutation de           Inchangé
          son système qualité auprès d'un organisme notifié .
          La demande comprend :
          — le nom et l'adresse du fabricant ,
          — toutes les informations appropriées concernant les
              produits ou la catégorie de produits faisant l'objet
              de la procédure ,
          — une déclaration écrite spécifiant qu'une demande               — une déclaration écrite spécifiant qu'une demande
              portant sur les mêmes produits n'a pas été intro­                 parallèle portant sur les mêmes produits n'a pas été
              duite auprès d'un autre organisme notifié ,                       introduite auprès d'un autre organisme notifié ,
                             ANNEXE VI                                                            ANNEXE VI
                                Point 2                                                              Point 2
 1 . Cette déclaration de conformité est l'élément de procé­           Inchangé
      dure , par lequel le fabricant qui remplit les obligations du
      point 1 , assure et déclare que les produits concernés sont
      conformes au type décrit dans le certificat d'examen CE
      de type et satisfont aux dispositions de la directive qui
      leur sont applicables .
      Le fabricant appose la marque CE conformément à                       Le fabricant appose la marque CE conformément à
      l'article 17 et établit une déclaration ecrite de conformi­          l'article 17 et établit une déclaration écrite de conformi­
      té . Cette déclaration couvre un nombre donné d'exem­                té . Cette déclaration couvre un nombre donné de
      plaires identifiés de produits fabriqués et est conservée            produits fabriqués sur la base de l'approbation du
      par le fabricant . La marque CE est accompagnée du                   système de qualité et est conservée par le fabricant .
      numéro d'identification de l'organisme notifié qui
      accomplit les tâches visées dans la présente annexe .
                              Point 3.1                                                            Point 3.1
                     Premier au troisième tiret                                           Premier au troisième tiret
3.1 .    Le fabricant introduit une demande d'évaluation de            Inchangé
         son système qualité auprès d'un organisme notifié .
         La demande comprend :
         — le nom et l'adresse du fabricant ,
         — toutes les informations appropriées concernant les
             produits ou la catégorie de produits faisant l'objet
             de la procédure ,
         — une déclaration écrite spécifiant qu'une demande                    une déclaration écrit spécifiant qu'une demande
             portant sur les mêmes produits n'a pas été intro­                 parallèle portant sur les mêmes produits n'a pas été
             duite auprès d'un autre organisme notifié ,                       introduite auprès d'un autre organisme notifié ,
 ---pagebreak--- N° C 251 / 50                               Journal officiel des Communautés européennes                                   28 . 9 . 92
                       PROPOSITION INITIALE                                               PROPOSITION MODIFIEE
                         ANNEXE VIII                                                         ANNEXE VIII
                            Point 2.2                                                          Point 2.2
2.2 .  Pour les dispositifs destinés à des investigations            Inchangé
       cliniques visées à l'annexe X :
       — les données permettant d'identifier le dispositif en
           question ,
       — le plan des investigations , comprenant notam-                     — le plan des investigations , comprenant notam­
           ment l'objectif, la portée et le nombre des dispo­                  ment l'objectif, la justification scientifique , tech­
           sitifs concernés ,                                                  nique ou médicale , la portée et le nombre des
                                                                               dispositifs concernés ,
       — l'avis délivré par le comité éthique concerné ainsi         Inchangé
           que l'indication des aspects ayant fait l'objet de cet
           avis ,
       — le nom du médecin ou de la personne autorisée à
           cette fin ainsi que de l'institution chargés des
           investigations ,
       — le lieu , le début et la durée envisagés des investi­
           gations ,
       — l'affirmation que le dispositif en question est
           conforme aux exigences essentielles à l'exception
           des aspects faisant l'objet des investigations et que ,
           quant à ces derniers , toutes les précautions sont
           prises pour protéger la santé et la sécurité du
           patient .
                          ANNEXE IX                                                          ANNEXE IX
                             Partie I                                                           Partie I
                            Point 2.4                                                          Point 2.4
2.4 . Règle 8                                                        Inchangé
      Tous les dispositifs implantables et les dispositifs
      invasifs à long terme de type chirurgical entrent dans la
      classe Ilb sauf s'ils sont destinés :
      — à être placés dans les dents, auquel cas ils entrent                  à être placés dans ou sur les dents ou à être utilisés
          dans la classe lia ,                                                comme prothèses dentaires , auquel cas ils entrent
                                                                              dans la classe lia ,
          à être utilisés en contact direct avec le cœur , le        Inchangé
          système central circulatoire et le système central
          nerveux , auxquels cas ils entrent dans la
          classe III ,
          à subir une modification chimique dans le corps , à
          présenter une activité biologique , à être absorbés
          entièrement ou principalement , à délivrer de l'éner­
          gie sous la forme de radiation ionisante ou à
          délivrer des médicaments , auxquels cas ils entrent
          dans la classe III , sauf s'ils sont destinés à être
          placés dans les dents .