CELEX: 32017D2079
Language: pl
Date: 2017-11-10 00:00:00
Title: Decyzja wykonawcza Komisji (UE) 2017/2079 z dnia 10 listopada 2017 r. zezwalająca na wprowadzenie do obrotu wyciągu bogatego w taksyfolinę jako nowego składnika żywności zgodnie z rozporządzeniem (WE) nr 258/97 Parlamentu Europejskiego i Rady (notyfikowana jako dokument nr C(2017) 7418)

14.11.2017   
            
            
               PL
            
            
               Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej
            
            
               L 295/81
            
         DECYZJA WYKONAWCZA KOMISJI (UE) 2017/2079
   z dnia 10 listopada 2017 r.
   zezwalająca na wprowadzenie do obrotu wyciągu bogatego w taksyfolinę jako nowego składnika żywności zgodnie z rozporządzeniem (WE) nr 258/97 Parlamentu Europejskiego i Rady
   
      
         (notyfikowana jako dokument nr C(2017) 7418)
      
   
   (Jedynie tekst w języku angielskim jest autentyczny)
   KOMISJA EUROPEJSKA,
   uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,
   uwzględniając rozporządzenie (WE) nr 258/97 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 27 stycznia 1997 r. dotyczące nowej żywności i nowych składników żywności (1), w szczególności jego art. 7,
   a także mając na uwadze, co następuje:
   
               (1)
            
            
               W dniu 23 sierpnia 2010 r. przedsiębiorstwo Ametis JSC zwróciło się do właściwego organu Zjednoczonego Królestwa z wnioskiem o zezwolenie na wprowadzenie do obrotu w Unii bogatego w taksyfolinę wyciągu z drewna modrzewia dahurskiego (Larix gmelinii (Rupr.) Rupr) jako nowego składnika żywności w rozumieniu art. 1 ust. 2 lit. e) rozporządzenia (WE) nr 258/97. Wniosek dotyczy stosowania wyciągu bogatego w taksyfolinę w suplementach żywnościowych przeznaczonych dla ogółu populacji, z wyjątkiem niemowląt, małych dzieci, dzieci i nastolatków w wieku poniżej czternastu lat.
            
         
               (2)
            
            
               W dniu 2 września 2011 r. właściwy organ Zjednoczonego Królestwa wydał sprawozdanie dotyczące wstępnej oceny. W sprawozdaniu tym stwierdzono, że wyciąg bogaty w taksyfolinę spełnia kryteria dla nowych składników żywności określone w art. 3 ust. 1 rozporządzenia (WE) nr 258/97.
            
         
               (3)
            
            
               W dniu 20 września 2011 r. Komisja przekazała sprawozdanie dotyczące wstępnej oceny pozostałym państwom członkowskim.
            
         
               (4)
            
            
               Przed upływem okresu 60 dni określonego w art. 6 ust. 4 akapit pierwszy rozporządzenia (WE) nr 258/97 inne państwa członkowskie zgłosiły uzasadniony sprzeciw.
            
         
               (5)
            
            
               W dniu 5 grudnia 2012 r. Komisja zwróciła się do Europejskiego Urzędu ds. Bezpieczeństwa Żywności (EFSA) o przeprowadzenie dodatkowej oceny wyciągu bogatego w taksyfolinę jako nowego składnika żywności zgodnie z rozporządzeniem (WE) nr 258/97.
            
         
               (6)
            
            
               W dniu 14 lutego 2017 r. EFSA w swojej opinii naukowej dotyczącej bezpieczeństwa wyciągu bogatego w taksyfolinę jako nowej żywności zgodnie z rozporządzeniem (WE) nr 258/97 (2) stwierdziła, że wyciąg bogaty w taksyfolinę jest bezpieczny w proponowanych warunkach stosowania i przy zachowaniu proponowanych poziomów zastosowania.
            
         
               (7)
            
            
               Opinia ta daje wystarczające podstawy do stwierdzenia, że w proponowanych warunkach stosowania i przy zachowaniu proponowanych poziomów zastosowania wyciąg bogaty w taksyfolinę spełnia kryteria określone w art. 3 ust. 1 rozporządzenia (WE) nr 258/97.
            
         
               (8)
            
            
               W dyrektywie 2002/46/WE Parlamentu Europejskiego i Rady (3) ustanowiono wymogi dotyczące suplementów żywnościowych. Należy zezwolić na stosowanie wyciągu bogatego w taksyfolinę, z zastrzeżeniem przepisów wspomnianej dyrektywy.
            
         
               (9)
            
            
               Środki przewidziane w niniejszej decyzji są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Roślin, Zwierząt, Żywności i Pasz,
            
         PRZYJMUJE NINIEJSZĄ DECYZJĘ:
   Artykuł 1
   Nie naruszając przepisów dyrektywy 2002/46/WE, zezwala się na wprowadzenie do obrotu w Unii wyciągu bogatego w taksyfolinę zgodnego ze specyfikacją w załączniku I do niniejszej decyzji jako nowego składnika żywności do stosowania w suplementach żywnościowych przeznaczonych dla ogółu populacji, z wyjątkiem niemowląt, małych dzieci, dzieci i nastolatków w wieku poniżej 14 lat, przy zachowaniu maksymalnych poziomów ustanowionych w załączniku II do niniejszej decyzji.
   Artykuł 2
   Wyciąg bogaty w taksyfolinę dopuszczony do obrotu niniejszą decyzją jest oznaczany na etykiecie środków spożywczych jako „wyciąg bogaty w taksyfolinę”.
   Artykuł 3
   Niniejsza decyzja skierowana jest do przedsiębiorstwa Ametis JSC, 68, Naberezhnaya St., Blagoveshchensk, Amur District, Rosja 675000.
   
      Sporządzono w Brukseli dnia 10 listopada 2017 r.
      
         
            W imieniu Komisji
         
         Vytenis ANDRIUKAITIS
         
            Członek Komisji
         
      
   
   
      (1)  Dz.U. L 43 z 14.2.1997, s. 1.
   
      (2)  Dziennik EFSA 2017; 15(2):4682.
   
      (3)  Dyrektywa 2002/46/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 10 czerwca 2002 r. w sprawie zbliżenia ustawodawstw państw członkowskich odnoszących się do suplementów żywnościowych (Dz.U. L 183 z 12.7.2002, s. 51).
   
      ZAŁĄCZNIK I
      
         SPECYFIKACJA WYCIĄGU BOGATEGO W TAKSYFOLINĘ
      
      
         Definicja:
      
      
                  Nazwa chemiczna
               
               
                  [(2R,3R)-2-(3,4 dihydroksyfenylo)-3,5,7-trihydroksy-2,3-dihydrochromen-4-on, zwany także (+) trans (2R,3R)- dihydrokwercetyną]
               
            
                  Wzór chemiczny
               
               
                  C15H12O7
                  
               
            
                  Masa cząsteczkowa
               
               
                  304,25 Da
               
            
                  Nr CAS
               
               
                  480-18-2
               
            
         Opis: Bogaty w taksyfolinę wyciąg z drewna modrzewia dahurskiego (Larix gmelinii (Rupr.) Rupr) ma postać proszku o barwie od białej do bladożółtej, krystalizującego z gorących roztworów wodnych.
      
         Specyfikacja:
      
      
                  Parametr specyfikacji
               
               
                  Limity
               
            
                  Parametr fizyczny
               
               
                  Wilgotność
               
               
                  ≤ 10 %
               
            
                  Analiza związku chemicznego
               
               
                  Taksyfolina (m/m)
               
               
                  ≥ 90,0 % suchej masy
               
            
                  Metale ciężkie, pestycydy
               
               
                  Ołów
               
               
                  ≤ 0,5 mg/kg
               
            
                  Arsen
               
               
                  ≤ 0,02 mg/kg
               
            
                  Kadm
               
               
                  ≤ 0,5 mg/kg
               
            
                  Rtęć
               
               
                  ≤ 0,1 mg/kg
               
            
                  Dichlorodifenylotrichloroetan (DDT)
               
               
                  ≤ 0,05 mg/kg
               
            
                  Pozostałości rozpuszczalników
               
               
                  Etanol
               
               
                  < 5 000  mg/kg
               
            
                  Parametry mikrobiologiczne
               
               
                  Ogólna liczba drobnoustrojów
               
               
                  ≤ 104 jtk (1)/g
               
            
                  Enterobakterie
               
               
                  ≤ 100/g
               
            
                  Drożdże i pleśń
               
               
                  ≤ 100 jtk/g
               
            
                  
                     Pałeczki okrężnicy (Escherichia coli)
                  
               
               
                  Negatywny/1 g
               
            
                  
                     Salmonella spp.
                  
               
               
                  Negatywny/10 g
               
            
                  
                     Staphylococcus aureus
                  
               
               
                  Negatywny/1 g
               
            
                  
                     Pseudomonas spp.
                  
               
               
                  Negatywny/1 g
               
            
         Zwykle obserwowany przedział zawartości składników wyciągu bogatego w taksyfolinę (w przeliczeniu na suchą substancję)
      
      
                  Składnik wyciągu
               
               
                  Zwykle obserwowany przedział zawartości (%)
               
            
                  Taksyfolina
               
               
                  90–93
               
            
                  Aromadendryna
               
               
                  2,5–3,5
               
            
                  Eriodiktiol
               
               
                  0,1–0,3
               
            
                  Kwercetyna
               
               
                  0,3–0,5
               
            
                  Naryngenina
               
               
                  0,2–0,3
               
            
                  Kemferol
               
               
                  0,01–0,1
               
            
                  Pinocembryna
               
               
                  0,05–0,12
               
            
                  Niezidentyfikowane flawonoidy
               
               
                  1–3
               
            
                  Woda (2)
                  
               
               
                  1,5
               
            
         (1)  jtk: jednostki tworzące kolonię.
      
         (2)  Taksyfolina ma postać uwodnioną i podczas procesu suszenia krystalizuje. Prowadzi to do włączenia wody krystalizacyjnej w ilości 1,5 %.
   
   
      ZAŁĄCZNIK II
      
         DOPUSZCZONE ZASTOSOWANIA WYCIĄGU BOGATEGO W TAKSYFOLINĘ
      
      
                  Kategoria żywności
               
               
                  Maksymalne poziomy
               
            
                  Suplementy żywnościowe w rozumieniu dyrektywy 2002/46/WE z wyłączeniem suplementów żywnościowych dla niemowląt, małych dzieci, dzieci i nastolatków w wieku poniżej 14 lat.
               
               
                  100 mg/dzień