CELEX: 62016CA0680
Language: hr
Date: 2019-03-27 00:00:00
Title: predmet C-680/16 P: Presuda Suda (četvrto vijeće) od 27. ožujka 2019. — Dr. August Wolff GmbH & Co. KG Arzneimittel, Remedia d.o.o. protiv Europske komisije (Žalba — Lijekovi za humanu primjenu — Direktiva 2001/83/EZ — Članak 30. stavak 1. — Odbor za lijekove za humanu primjenu — Pokretanje postupka pred odborom podložno uvjetu da nacionalna odluka prethodno nije donesena — Aktivna tvar estradiol — Odluka Europske komisije kojom se državama članicama nalaže ukidanje i izmjena nacionalnih odobrenja za stavljanje u promet lijekova namijenjenih lokalnoj primjeni koji sadržavaju 0,01 % masenog udjela estradiola)

3.6.2019   
            
            
               HR
            
            
               Službeni list Europske unije
            
            
               C 187/5
            
         
      Presuda Suda (četvrto vijeće) od 27. ožujka 2019. — Dr. August Wolff GmbH & Co. KG Arzneimittel, Remedia d.o.o. protiv Europske komisije
      (predmet C-680/16 P) (1)
      
      (Žalba - Lijekovi za humanu primjenu - Direktiva 2001/83/EZ - Članak 30. stavak 1. - Odbor za lijekove za humanu primjenu - Pokretanje postupka pred odborom podložno uvjetu da nacionalna odluka prethodno nije donesena - Aktivna tvar estradiol - Odluka Europske komisije kojom se državama članicama nalaže ukidanje i izmjena nacionalnih odobrenja za stavljanje u promet lijekova namijenjenih lokalnoj primjeni koji sadržavaju 0,01 % masenog udjela estradiola)
      (2019/C 187/06)
      Jezik postupka: njemački
      
         Stranke
      
      
         Žalitelji: Dr. August Wolff GmbH & Co. KG Arzneimittel, Remedia d.o.o. (zastupnici: P. Klappich i C. Schmidt, Rechtsanwälte)
      
         Druga stranka u postupku: Europska komisija (zastupnici: B.-R. Killmann, A. Sipos i M. Šimerdová, agenti)
      
         Izreka
      
      
                  1.
               
               
                  Ukida se presuda Općeg suda Europske unije od 20. listopada 2016., August Wolff i Remedia/Komisija (T-672/14, neobjavljena, EU:T:2016:623).
               
            
                  2.
               
               
                  Poništava se Provedbena odluka Komisije C(2014) 6030 final od 19. kolovoza 2014. o odobrenjima za stavljanje u promet lijekova za humanu primjenu namijenjenih lokalnoj primjeni s povišenom koncentracijom estradiola u skladu s člankom 31. Direktive 2001/83/EZ Europskog parlamenta i Vijeća u mjeri u kojoj se državama članicama nameće poštovanje obveza koje su njome predviđene za lijekove namijenjene lokalnoj primjeni koji sadržavaju 0,01 % masenog udjela estradiola neovisno o tome jesu li navedeni u njezinu Prilogu I. čiji su nositelji Dr. August Wolff GmbH & Co. KG Arzneimittel i Remedia d.o.o., uz iznimku ograničenja na temelju kojeg se lijekovi namijenjeni lokalnoj primjeni koji sadržavaju 0,01 % masenog udjela estradiola i koji su navedeni u istom prilogu smiju primjenjivati samo intravaginalno.
               
            
                  3.
               
               
                  Europskoj komisiji nalaže se snošenje troškova u vezi s prvostupanjskim i žalbenim postupkom, uz iznimku onih koji se odnose na postupak privremene pravne zaštite koje će snositi Dr. August Wolff GmbH & Co. KG Arzneimittel i Remedia d.o.o.
               
            
         (1)  SL C 78, 13. 3. 2017.