CELEX: 32013R1061
Language: da
Date: 2013-10-29 00:00:00
Title: Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) nr. 1061/2013 af 29. oktober 2013 om godkendelse af et præparat af Enterococcus faecium NCIMB 10415 som tilsætningsstof til foder til kalve, kid, katte og hunde og om ændring af forordning (EF) nr. 1288/2004 (indehaver af godkendelsen er DSM Nutritional Products Ltd repræsenteret ved DSM Nutritional products Sp. Z o.o)  EØS-relevant tekst

31.10.2013   
            
            
               DA
            
            
               Den Europæiske Unions Tidende
            
            
               L 289/38
            
         KOMMISSIONENS GENNEMFØRELSESFORORDNING (EU) Nr. 1061/2013
   af 29. oktober 2013
   om godkendelse af et præparat af Enterococcus faecium NCIMB 10415 som tilsætningsstof til foder til kalve, kid, katte og hunde og om ændring af forordning (EF) nr. 1288/2004 (indehaver af godkendelsen er DSM Nutritional Products Ltd repræsenteret ved DSM Nutritional products Sp. Z o.o)
   (EØS-relevant tekst)
   EUROPA-KOMMISSIONEN HAR —
   under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,
   under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1831/2003 af 22. september 2003 om fodertilsætningsstoffer (1), særlig artikel 9, stk. 2, og
   ud fra følgende betragtninger:
   
               (1)
            
            
               Forordning (EF) nr. 1831/2003 indeholder bestemmelser om godkendelse af fodertilsætningsstoffer og om grundlaget og procedurerne for meddelelse af sådanne godkendelser. Forordningens artikel 10 indeholder bestemmelser om en ny vurdering af tilsætningsstoffer, der er godkendt i henhold til Rådets direktiv 70/524/EØF (2).
            
         
               (2)
            
            
               Præparatet af Enterococcus faecium NCIMB 10415 blev godkendt uden tidsbegrænsning i overensstemmelse med direktiv 70/524/EØF som fodertilsætningsstof til kalve ved Kommissionens forordning (EF) nr. 1288/2004 (3), til søer ved Kommissionens forordning (EF) nr. 1200/2005 (4), til smågrise ved Kommissionens forordning (EF) nr. 252/2006 (5), til slagtesvin ved Kommissionens forordning (EF) nr. 943/2005 (6) og til katte og hunde ved Kommissionens forordning (EF) nr. 102/2009 (7). Præparatet blev derpå opført i registret over fodertilsætningsstoffer som et eksisterende produkt, jf. artikel 10, stk. 1, litra b), i forordning (EF) nr. 1831/2003.
            
         
               (3)
            
            
               Præparatet blev også tilladt anvendt i ti år til slagtekyllinger ved Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) nr. 361/2011 (8).
            
         
               (4)
            
            
               Der er i henhold til artikel 10, stk. 2, sammenholdt med artikel 7, i forordning (EF) nr. 1831/2003 indgivet en ansøgning om en ny vurdering af præparatet af Enterococcus faecium NCIMB 10415 som fodertilsætningsstof til kalve, katte og hunde og om en ny anvendelse til kid i henhold til forordningens artikel 7 med en anmodning om, at tilsætningsstoffet klassificeres i tilsætningsstofkategorien »zootekniske tilsætningsstoffer«. Ansøgningen var vedlagt de oplysninger og dokumenter, der kræves i henhold til artikel 7, stk. 3, i forordning (EF) nr. 1831/2003.
            
         
               (5)
            
            
               Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (»autoriteten«) konkluderede i sine udtalelser af 29. januar 2013 (9), at præparatet af Enterococcus faecium NCIMB 10415 under de foreslåede betingelser for anvendelse ikke har skadelige virkninger på dyrs eller menneskers sundhed eller på miljøet, og at det øger den endelige kropsvægt og/eller den daglige tilvækst hos kalve til opdræt og slagtekalve, og at denne konklusion kan udvides til kid til opdræt og slagtekid. Det konkluderes også, at præparatet har en gavnlig virkning på hunde, idet det øger koncentrationen af IgA i tarm eller serum. Autoriteten mener ikke, at der er behov for særlige krav om overvågning efter markedsføringen. Autoriteten har ligeledes gennemgået den rapport om metoden til analyse af fodertilsætningsstoffet i foder, der blev forelagt af det i henhold til forordning (EF) nr. 1831/2003 oprettede referencelaboratorium.
            
         
               (6)
            
            
               Da der blev observeret små, men betydningsfulde virkninger på den fækale kvalitet hos katte, ansås det for tilstrækkeligt til at bekræfte virkningen hos denne art.
            
         
               (7)
            
            
               Vurderingen af præparatet af Enterococcus faecium NCIMB 10415 viser, at betingelserne for godkendelse, jf. artikel 5 i forordning (EF) nr. 1831/2003, er opfyldt. Derfor bør anvendelsen af dette tilsætningsstof godkendes som anført i bilaget til nærværende forordning.
            
         
               (8)
            
            
               Som følge af, at der gives en ny godkendelse i henhold til forordning (EF) nr. 1831/2003, bør forordning (EF) nr. 102/2009 ophæves, og forordning (EF) nr. 1288/2004 bør ændres i overensstemmelse hermed.
            
         
               (9)
            
            
               Da der ikke er sikkerhedsgrunde, som kræver øjeblikkelig anvendelse af ændringerne af betingelserne for godkendelsen, bør der indrømmes en overgangsperiode, så berørte parter kan forberede sig på at opfylde de nye krav i godkendelsen.
            
         
               (10)
            
            
               Foranstaltningerne i denne forordning er i overensstemmelse med udtalelse fra Den Stående Komité for Fødevarekæden og Dyresundhed —
            
         VEDTAGET DENNE FORORDNING:
   Artikel 1
   Godkendelse
   Det i bilaget opførte præparat, der tilhører tilsætningsstofkategorien »zootekniske tilsætningsstoffer« og de funktionelle grupper »tarmflorastabilisatorer« og »andre zootekniske tilsætningsstoffer«, tillades anvendt som fodertilsætningsstof på de betingelser, der er fastsat i bilaget.
   Artikel 2
   Ophævelse af forordning (EF) nr. 102/2009
   Forordning (EF) nr. 102/2009 ophæves.
   Artikel 3
   Ændring af forordning (EF) nr. 1288/2004
   I bilag I til forordning (EF) nr. 1288/2004 udgår rækken vedrørende E 1705 Enterococcus faecium NCIMB 10415.
   Artikel 4
   Overgangsforanstaltninger
   Det i bilaget opførte præparat, for så vidt angår dets anvendelse til kalve, samt foder, der indeholder præparatet, som produceres og mærkes før den 19. maj 2014 i overensstemmelse med de regler, der finder anvendelse før den 19. november 2013, kan fortsat markedsføres og anvendes, indtil de eksisterende lagre er opbrugt.
   Det i bilaget opførte præparat, for så vidt angår dets anvendelse til katte og hunde, samt foder, der indeholder præparatet, som produceres og mærkes før den 19. november 2015 i overensstemmelse med de regler, der finder anvendelse før den 19. november 2013, kan fortsat markedsføres og anvendes, indtil de eksisterende lagre er opbrugt.
   Artikel 5
   Ikrafttrædelse
   Denne forordning træder i kraft på tyvendedagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.
   
      Denne forordning er bindende i alle enkeltheder og gælder umiddelbart i hver medlemsstat.
      Udfærdiget i Bruxelles, den 29. oktober 2013.
      
         
            På Kommissionens vegne
         
         José Manuel BARROSO
         
            Formand
         
      
   
   
      (1)  EUT L 268 af 18.10.2003, s. 29.
   
      (2)  Rådets direktiv 70/524/EØF af 23. november 1970 om tilsætningsstoffer til foderstoffer (EFT L 270 af 14.12.1970, s. 1).
   
      (3)  Kommissionens forordning (EF) nr. 1288/2004 af 14. juli 2004 om permanent tilladelse til visse tilsætningsstoffer og foreløbig tilladelse til en ny anvendelse af et tilsætningsstof, der allerede er tilladt i foderstoffer (EUT L 243 af 15.7.2004, s. 10).
   
      (4)  Kommissionens forordning (EF) nr. 1200/2005 af 26. juli 2005 om permanent godkendelse af visse fodertilsætningsstoffer og foreløbig tilladelse til en ny anvendelse af et allerede godkendt fodertilsætningsstof (EUT L 195 af 27.7.2005, s. 6).
   
      (5)  Kommissionens forordning (EF) nr. 252/2006 af 14. februar 2006 om permanent godkendelse af visse fodertilsætningsstoffer og foreløbig godkendelse af nye anvendelser af allerede godkendte fodertilsætningsstoffer (EUT L 44 af 15.2.2006, s. 3).
   
      (6)  Kommissionens forordning (EF) nr. 943/2005 af 21. juni 2005 om permanente godkendelser af visse fodertilsætningsstoffer (EUT L 159 af 22.6.2005, s. 6).
   
      (7)  Kommissionens forordning (EF) nr. 102/2009 af 3. februar 2009 om permanent godkendelse af et fodertilsætningsstof (EUT L 34 af 4.2.2009, s. 8).
   
      (8)  Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) nr. 361/2011 af 13. april 2011 om godkendelse af Enterococcus faecium NCIMB 10415 som tilsætningsstof til foder til slagtekyllinger (indehaver af godkendelsen er DSM Nutritional Products Ltd repræsenteret ved DSM Nutritional Products Sp. z o.o) og om ændring af forordning (EF) nr. 943/2005 (EUT L 100 af 14.4.2011, s. 22).
   
      (9)  EFSA Journal 2013; 11(2):3097 and 3098.
   
      BILAG
      
                  Tilsætningsstoffets identifikationsnummer
               
               
                  Navn på indehaveren af godkendelsen
               
               
                  Tilsætningsstof
               
               
                  Sammensætning, kemisk betegnelse, beskrivelse og analysemetode
               
               
                  Dyreart eller -kategori
               
               
                  Maksimumsalder
               
               
                  Minimumsindhold
               
               
                  Maksimumsindhold
               
               
                  Andre bestemmelser
               
               
                  Godkendelse gyldig til
               
            
                  CFU/kg fuldfoder med et vandindhold på 12 %
               
            
                  
                     Kategori: zootekniske tilsætningsstoffer. Funktionel gruppe: tarmflorastabilisatorer
                  
               
            
                  4b1705
               
               
                  DSM Nutritional Products Ltd repræsenteret ved DSM Nutritional products Sp. Z o.o
               
               
                  
                     Enterococcus faecium
                  
                  NCIMB 10415
               
               
                  
                               
                           
                           
                              
                                 Tilsætningsstoffets sammensætning
                              
                              Præparat af Enterococcus faecium
                              
                              NCIMB 10415, der indeholder mindst: mikroindkapslet med shellak og andre mikroindkapslede former:
                              1 × 1010 CFU/g tilsætningsstof;
                              ikke-coated granulat:
                              3,5 × 1010 CFU/g tilsætningsstof
                           
                        
                               
                           
                           
                              
                                 Aktivstoffets karakteristika
                              
                              Levedygtige celler af Enterococcus faecium
                              
                              NCIMB 10415
                           
                        
                               
                           
                           
                              
                                 Analysemetode
                                  (1)
                              
                              Tælling: pladespredning under anvendelse af galdeesculinazidagar (EN 15788)
                              Identifikation: PFG-elektroforese (pulsed field gel electrophoresis).
                           
                        
               
                  Kalve
                  Kid
               
               
                  —
               
               
                  1 × 109
                  
               
               
                  —
               
               
                  I brugsvejledningen for tilsætningsstoffet og forblandingen angives oplagringsbetingelserne og pelleteringsstabilitet.
               
               
                  19. november 2023
               
            
                  4b1705
               
               
                  DSM Nutritional Products Ltd repræsenteret ved DSM Nutritional products Sp. Z o.o
               
               
                  
                     Enterococcus faecium
                  
                  NCIMB 10415
               
               
                  
                               
                           
                           
                              
                                 Tilsætningsstoffets sammensætning
                              
                              Præparat af Enterococcus faecium
                              
                              NCIMB 10415, der indeholder mindst: 5 × 109 CFU/g tilsætningsstof;
                              Mikroindkapslet (shellak).
                           
                        
                               
                           
                           
                              
                                 Aktivstoffets karakteristika
                              
                              Levedygtige celler af Enterococcus faecium
                              
                              NCIMB 10415
                           
                        
                               
                           
                           
                              
                                 Analysemetode
                                  (1)
                              
                              Tælling: pladespredning under anvendelse af galdeesculinazidagar (EN 15788)
                              Identifikation: PFG-elektroforese (pulsed field gel electrophoresis).
                           
                        
               
                  Katte
               
               
                  —
               
               
                  7 × 109
                  
               
               
                  —
               
               
                  I brugsvejledningen for tilsætningsstoffet og forblandingen angives oplagringsbetingelserne og pelleteringsstabilitet.
               
               
                  19. november 2023
               
            
                  
                     Kategori: zootekniske tilsætningsstoffer. Funktionel gruppe: andre zootekniske tilsætningsstoffer (forbedring af betingelserne i tarmen)
                  
               
            
                  4b1705
               
               
                  DSM Nutritional Products Ltd repræsenteret ved DSM Nutritional products Sp. Z o.o
               
               
                  
                     Enterococcus faecium
                  
                  NCIMB 10415
               
               
                  
                               
                           
                           
                              
                                 Tilsætningsstoffets sammensætning
                              
                              Præparat af Enterococcus faecium
                              
                              NCIMB 10415, der indeholder mindst: 5 × 109 CFU/g tilsætningsstof.
                              Mikroindkapslet (shellak).
                           
                        
                               
                           
                           
                              
                                 Aktivstoffets karakteristika
                              
                              Levedygtige celler af Enterococcus faecium
                              
                              NCIMB 10415
                           
                        
                               
                           
                           
                              
                                 Analysemetode
                                  (1)
                              
                              Tælling: pladespredning under anvendelse af galdeesculinazidagar (EN 15788)
                              Identifikation: PFG-elektroforese (pulsed field gel electrophoresis).
                           
                        
               
                  Hunde
               
               
                  —
               
               
                  2,5 × 109
                  
               
               
                   
               
               
                  I brugsvejledningen for tilsætningsstoffet og forblandingen angives oplagringsbetingelserne og pelleteringsstabilitet.
               
               
                  19. november 2023
               
            
         (1)  Nærmere oplysninger om analysemetoderne findes på hjemmesiden for EU-referencelaboratoriet for fodertilsætningsstoffer http://irmm.jrc.ec.europa.eu/EURLs/EURL_feed_additives/Pages/index.aspx