CELEX: 51977PC0282
Language: fr
Date: 1977-06-21
Title: PREMIER PROGRAMME D'ACTIONS DE RECHERCHES dans le secteur DE LA RECHERCHE MEDICALE ET DE LA SAUTE PUBLIQUE#PROPOSITION DE DECISION DU CONSEIL arrêtant une action concertée de la Communauté économique européenne dans le domaine de "L'Enregistrement des Anomalies Congénitales" (Recherche Médicale et Santé Publique)#PROPOSITION DE DECISION DU CONSEIL arrêtant une action concertée de la Communauté économique européenne dans le domaine de "l'Oxygénation Extracorporelle" (Recherche Médicale et Santé Publique) (Recherche Médicale et Santé Publique) (présentées par la Commission au Conseil).

ARCHIVES HISTORIQUES
DE LA COMMISSION
COLLECTION RELIEE DES
DOCUMENTS "COM"
COM (77) 282
Vol. 1977/0095
 ---pagebreak--- Disclaimer
Conformément au règlement (CEE, Euratom) n° 354/83 du Conseil du 1er février 1983
concernant l'ouverture au public des archives historiques de la Communauté économique
européenne et de la Communauté européenne de l'énergie atomique (JO L 43 du 15.2.1983,
p. 1), tel que modifié par le règlement (CE, Euratom) n° 1700/2003 du 22 septembre 2003
(JO L 243 du 27.9.2003, p. 1), ce dossier est ouvert au public. Le cas échéant, les documents
classifiés présents dans ce dossier ont été déclassifiés conformément à l'article 5 dudit
règlement.
In accordance with Council Regulation (EEC, Euratom) No 354/83 of 1 February 1983
concerning the opening to the public of the historical archives of the European Economic
Community and the European Atomic Energy Community (OJ L 43, 15.2.1983, p. 1), as
amended by Regulation (EC, Euratom) No 1700/2003 of 22 September 2003 (OJ L 243,
27.9.2003, p. 1), this file is open to the public. Where necessary, classified documents in this
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In Übereinstimmung mit der Verordnung (EWG, Euratom) Nr. 354/83 des Rates vom 1.
Februar 1983 über die Freigabe der historischen Archive der Europäischen
Wirtschaftsgemeinschaft und der Europäischen Atomgemeinschaft (ABI. L 43 vom 15.2.1983,
S. 1), geändert durch die Verordnung (EG, Euratom) Nr. 1700/2003 vom 22. September 2003
(ABI. L 243 vom 27.9.2003, S. 1), ist diese Datei der Öffentlichkeit zugänglich. Soweit
erforderlich, wurden die Verschlusssachen in dieser Datei in Übereinstimmung mit Artikel 5
der genannten Verordnung freigegeben.
 ---pagebreak---     COMMISSION DES COMMUNAUTES EUROPEENNES
                                                             COM(77)282 final.
                                                             Bruxelles , le 21 juin 1977 ,
                              PREMIER PROGRAMME D' ACTIONS DE RECHERCHES
                                             dans le secteur
                         DE LA RECHERCHE MEDICALE ET DE LA SAUTE PUBLIQUE
                                 PROPOSITION DE DECISION DU CONSEIL
               arrêtant une action concertée de la Communauté économique euro­
                                         péenne dans le domaine
                         de "L' Enregistrement des Anomalies Congénitales "
                               (Recherche Médicale et Santé Publique )
                                 PROPOSITION DE DECISION DU CONSEIL
                arrêtant une action concertée de la Communauté économique euro­
                                      péenne dans le domaine du
                      "Vieillissement cellulaire et de la Réduction de la
                                  Capacité fonctionnelle des Organes"
                               (Recherche Médicale et Santé Publique )
                                 PROPOSITION DE DECISION" DU CONSEIL
                arrêtant une action concertée de la Communauté économique euro­
                                      péenne dans le domaine de
                                   " l' Oxygénation Extracorporelle "
                               (Recherche Médicale et Santé Publique )
                           (présentées par la Commission au Conseil)
 COM(77 ) 282 final ,                    v
S
 ---pagebreak---                         PPEMIER PROGRAMME D' ACTIONS DE RECHERCHES
                                           dans le secteur
                    DE LA RECHERCHE MEDICALE ET DE LA SANTE PUBLIQUE
                                    ' *       SOMMAIRE
                                                                        Page
   I.     Introduction                             ...                    2
 II .     Elaboration et choix ;   des actions                            3
                                                                  *  ?
III .     Brève description et caractéristiques des actions ...           4
 IV .     Mise en oeuvre du premier programme d' action .... .. :         6
   V.     Aspects - financiers . .                                        6
 VI .     Perspectives *.....                                             7
                      •   i           • *.
  -   Action concertée pluriannuelle <3 ans ) dans le domaine de
       l' Enregistrement des Anomalies Congénitales
      y conpris PROJET DE DECISION DU CONSEIL                            A.1 ,
  -   Action concertée pluriannuelle <4 ans ) dans le domaine du
      Vieillissement Cellulaire et de la Diminution de là Capacité
      Fonctio nnelle des Oroartes      :       .            .         „
      y compris PROJET DE DECISION DU CONSEIL .........                  B.1
  -   Action contect.éè plur.iiarHbûelle <4 ànsKdans l'e-dômairie de
      l' Oxygénation Extracorporelle
      y compris PROJET.. DE DECISION DU CONSEIL : .V . • . . . 1' . C.1
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                       PREMIER PROGRAMME D' ACTIONS DE RECHERCHES
                                     dans le secteur
                    DE LA RECHERCHE MEDICALE ET DE LA SANTE PUBLIQUE
I. INTRODUCTION
   En application de la Résolution du Conseil de janvier 1974 concernant la
   coordination des politiques nationales et la définition de projets intéressant
   la Communauté dans le domaine de la science et de la technologie , le Comité de
   la Recherche Médicale et de la Santé Publique ( CRM ), constitué prr le groupe
   PREST en juin 1972 , est devenu responsable devant le CREST en vue de l' aider ,
   et d' aider à leur tour les Institutions communautaires à accomplir leur tâcho .
   Conformément à son mandat , le CRM , assisté de trois Groupes de Travail
   Spécialisés et de trois Groupes de Travail Ad Hoc , a effectué des travaux
   exploratoires suivant le calendrier fixé dans l' Annexe à la Résolution et
   couvrant la période de 1974-1976 et a fait rapport au CREST ( Doc . CREST / 21 et
   22/ 1976 ) en particulier quant aux conclusions à tirer de l' expérience acquise
   durent cette première phase .
   Les conclusions essentielles à tirer pour la proposition d' un Premier Program­
   me d' Action sont les suivantes :
   (a)    Les principaux objectifs de la coopération européenne dans le domaine
          médical devraient être la prévention , la détection précoce de la maladie
          et la réadaptation .
   < b)   La mise en oeuvre d' actions communes «devrait être réalisée par ou en
          association avec les organismes de recherche des Etats membres .
   ( c)   Les critères essentiels suivants devraient être appliqués pour le choix
          des actions communes et la sélection des priorités :
          -  le thème doit , intéresser la Communauté dans son ensemble ;
          -  le thème doit' avoir une importance pratique particulière du point de
             vue social et économique ;
       •• -  aspects scientifique : le projet ou bien doit nécessiter une action
             commune ou du moins doit pouvoir être réalisé de façon beaucoup plus
             efficace au niveau communautaire que par chaque Etat membre isolé ;
          -  les projets doivent permettre d' obtenir des résultats précis dans un
             délai raisonnable .                     •
   (d)    La coordination des politiques nationales devrait rendre plus cohérentes
          les méthodes de travail des organismes de recherche nationaux et
          constituer ainsi la base d' une communauté scientifique efficace .
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    (e)    En ce qui concerne La coordination des politiques de recherche médicale
          et de recherche en matière de santé publique dans la Communauté il
          apparait qu' il existe un modèle commun d' organisation dans tous les
          Etats membres , mais qu' il subsiste à l' intérieur de ce modèle de larges
          différences de détails . Deux points essentiels , à savoir le fait que
           l' équipement des ~>"qanismes nationaux de recherche et les politiques
          scientifiques menées par ces organismes sont très différents et le fait
          que dans le domaine r.iédical la recherche est en grande partie effectuée
          sous forme de petits projets , constituent un obstacle à la mise en oeuvre
          d' une politique efficace . La divergence des modes de définition des
          travaux et des priorités rend actuellement difficile l' adoption de priori­
          tés en matière de politique commune . Cependant , l' établissement de com­
          paraisons et la mise en oeuvre d' une coopération dans le domaine de la
          recherche sont considérées comme possibles pour certains domaines spécifiques ;
         orientés vers un seul objectif ou vers quelques objectifs pratiques étroite­
         ment liés .                                                       ,            i
         Le CHEST a retenu ces conclusions ( Doc . CREST / 27/ 1976 ) , a approuvé les
         critères proposés pour le choix des thèmes et la sélection des priorités ,
         a considéré que les travaux exploratoi res du CRM constituaient une base
         extrêmement précieuse permettant d' entamer immédiatement la seconde phase ,
         qui consisterait en l' élaboration d' un premier programme de recherche
         avant la fin de 1976 , et a invité la Commission à soumettre au Conseil une
         proposition de décision dans ce sens .
H. ELABORATION ET CHOIX DES ACTIONS
   Plusieurs études préliminaires concernant les actions communes possibles ont
   été effectuées par les groupes de travail du CRM après identification des
   domaines spécifiques d' intérêt communautaire , selon les termes de leur mandat .
   A cet effet , les différents domaines ont été étudiés sous les aspects suivants :
   -   état d' avancement des connaissances et aspects critiques du domaine , compte
       tenu des problèmes qui se posent actuellement dans le secteur médical et dans
       le secteur de la santé publique ;
       identification des principaux problèmes , compte tenu notamment du dévelop­
       pement des méthodes de prévention, de diagnostic précoce et de réadaptation ;
   -   évaluation des besoins en vue de trouver la solution la plus efficace aux
       problèmes susmentionnés , du point de vue de la recherche et de la formation .
   Sur la base de ces études , le CRM a choisi pour le premier programme de recherches
   trois thèmes se rapportant aux secteurs spécifiques suivants :
   <A)   Enregistrement des Anomalies Congénitales
   (B)   Vieillissement Cellulaire et Diminution de la Capacité Fonctionnelle des
         Organes
   (C)   Oxygénation extracorporelle .
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 Il est par ailleurs évident que de nombreux autres thèmes de recherche ,
tout aussi importants que ceux qui ont été retenus maintenant , peuvent
être pris en considération dans le cadre d' un programme communautaire de
recherches médicales . Le travail de préparation effectué par les groupes
do travail spécialisés du CRM avait abouti à la présentation au CRM de
5r projets . Ceux-ci comportaient , outre les 3 projets présentés dans ce
document ., les projets suivants : la thrombose , et les facteurs humains
dans les accidents de la route . Au cours de sa réunion du 30 juin 1976 ,
le CRM a demandé un complément d' information pour ces 2 sujets , qui seront
réévalués en juin 1977, en même temps qu' une série de nouveaux projets .
Quant aux 3 projets présentés ci-après , ils ont été retenus comme étant
conformes aux objectifs et aux intérêts communautaires d' après les critères
cités aux pages 2 et 3 de la présente note . Le chapitre III ( p. 4 et 5 )
présente powr chacun L d' cux la justifi cation de l' approche communautaire .
Il convient donc de considérer les 3 thèmes cités ci-dessus comme les 1ers
éléments d' un programme plus vaste dont d' autres éléments sont dès à présent
à L' étude , et feront l' objet de propositions ultérieures .
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          On a opéré ce choix en applicant les critères adoptés et en examinant la
          possibilité do mise en . oeuvre d' une coordination progressive ( comme indiqué
          au point I ); il a été tenu compte des activités correspondantes des organismes
          internat lonaux tols que l' OMS , l' OCDE , le Conseil de l' Europe , les Conseils
          Européens de Recherche Médicale , la Fondation Européenne do la Science , etc.
III .     BREVE DESCRIPTION ET C ARACTERISTIQUES DES ACTIONS
          (A ) Action Concertée Pluriannuelle (3 ans ) dans le domaine de
                l' Enregistrement des Anomalies Congénitales
         Objectif     :  Enregistrement des malformations oongénitales et des anomalies
         biochimiques et chromosomiques héréditaires , ainsi que des grossesses gémel­
          laires et multiples dans des régions sélectionnées de la Communauté en vue de
         surveiller l' apparition et la fréquence des anomalies congénitales et de
         prendre les mesures nécessaires en temps voulu .
         Harmonisation des registres nationaux existants et normalisation des procédures
         d' enregistrement .
         Coordination progressive de la recherche couverte par l' action concertée .
         Justif i cati~>n : Les anomalies congénitales sont devenues une cause esse.ntiel-
      . le de la mise au monde d' enfants morts-nés , de la mortalité infantile et des
         handicaps de l' enfance . Cependant , le nombre de cas d' anomalies congénitales
         apparaissant dans ur>e seule région" ou dans un seul pays est insuffisant pour
         permettre une étude efficace au seul niveau national ; par conséquent , seul un
         effnrt communautaire peut permettre d' obtenir des résultats valables du point de
         statistique . Par ailleurs , la coordination sera largement, faci litée par le
         nombre limité des registres nationaux existants .
         Phase de démarrage : Etablissement d' un réseau approporié de registres
         nationaux avec participation initiale de 14 services régionaux de tous les
         Etats membres .
         Après Décision du Conseil , des pays .tiers contribuant , à . la coopération
         européenne dans le domaine de la recherche scientifique et technique ( COST )
         seront invités à participer aux recherches .
         Poursuite des travaux     :  Soumission d' une nouvelle proposition de programme
         dans les délais voulus .
         Activités -connexes    :  Premier exercice centralisé en vue de coordonner les
         politiques nationales de recherche sur les Anomalies Congénitales par. un
       ■ nouveau Groupe de Travail Ad Hoc du CRM .
         Actuellement , élaboration d' un programme de recherches dans le domaine
         " Screening prénatal et périnatal d' affections métaboliques congénitales et
         d' anomalies chromosomiques".
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 (B)    Action Concertée Pluriannuelle      <4 ans ) dans le domaine du
                                                        . ' t
        Vieillissement Cellulaire et de la Diminution de ta Capacité
        Fonctionnelle des Organes
 Objectif : Recherches orientées sur le vieillissement cellulaire en tant que
 cause de la diminution de la capacité fonctionnelle des organes en vue de
 comprendre les processus de vieillissement physiologique apparaissant au niveau
 de tout l' individu ; étude des mécanismes à la base du déclin du fonctionnement
 des organes âgés , en particulier du foie , du système d' immunité et du cristallin .
 Coordination progressive de la recherche couverte par l' action concertée .
 Justification      : Il se révèle nécessaire d' intensifier la collaboration
niul'ci disciplinai re et les échanges . d' expériences et de connaissances dans un
domaine de recherches de plus en plus important , à savoir la santé des personnes
 âgées , qui constitue un problème socio-médical majeur en Europe . Ce domaine n' a
jamais obtenu l' attention qu' il mérite et il faut considérer que les interactions
au niveau de l' exécution n' ont pas été suffisament développées .
 Il convient de mettre en oeuvre une coordination progressive dans ce domaine de
 recherches très vaste et diversifié , où de nombreux petits projets sont réalisés
par des équipes relativement restreintes comprenant des chercheurs venant de
différentes disciplines scientifiques , en partant de thèmes de recherche fonda­
mentale peu nombreux , mais bien définis .
Phase de démarrage      :  Collaboration de plus de 70 scientifiques provenant de
20 instituts des Etats membres . .
Après Décision du Conseil , des pays tiers contribuant à la coopération européen­
ne dans le domaine de la recherche scientifique et technique < C0ST ) seront
invités à participer aux recherches .
Poursuite des travaux         Il sera très probablement nécessaire de proposer un
programme beucoup plus large à un stade ultérieur en vue de répondre à de
nombreux besoins en matière de recherches et de coordination , qui sont inhérents
à ce programme mais non couverts par lui .
<C)    Action Concertée Pluriannuelle (4 ans ) dans le domaine de
        l' Oxygénation Extracorporelle
Objectif      : Recherches communes sur l' amélioration des principes actuels ••
d' oxygénation extracorporel le et sur te développement d' autres méthodes , y
compris des méthodes de monitoring continu et de compensation dynamique des
déficiences des patients en vue d' arriver à une possibilité de traitement à •
long terme satisfaisante du point de vue clinique ; un effort particulier 'doit
être fait en ce qui concerne les technologies réduisant tes dommages subis par
le sang et augmentant l' efficacité des échanges de gaz .;
Coordination de là recherche couverte par l' action concertée .
Justification : Les oxygénateurs actuellement disponibles fonctionnent de
façon satisfaisante pendant une période maximale de 5 à 10 heures .
De plus longues durées de fonctionnement sont nécessaires .
Etant donné que les différents pays ne s' attaquent individuellement qu' à
certains problèmes et qu' aucun de ces efforts nationaux n' est en mesure de
fournir des résultats appropriés dans un délai raisonnable , les chances de
succès peuvent être sensiblement améliorées par l ' intégration en une action
commune c^o toutes les              y* c^urs dans Les Etats membres .
 ---pagebreak---                                            - 6 -                  XII / 269/ 77
   Phase de démarrage     : . Collaboration de plus de 100 scientifiques venant
   d' environ 20 instituts des Etats membres .
   Après Décision du Conseil , les pnys tiers contribuant à la coopération europé­
   enne dans le domaine de la recherche scientifique et technique ( COST ) seront
   invités à participer ux recherches .
   Poursuite des travaux : La décision           poursuivre cette action dépendra
   essentiellement des résultats obtenus à la suite de la réalisation do- la .
   recherche et de la coordination mise en oeuvre durant les 3 premières années .
  MISE EN OEUVRE DU PREMIER PROGRAMME D' ACTION
  Le premier programme d' action dans le domaine de la recherche médicale et de
  la santé publique comprendra la réalisation de 3 actions concertées plurian­
  nuelles , avec l' accord de tous les Etats membres .
  Cependant , lorsqu' un Etat membre ne participe pas à certaines recherches ou
  manque des installations nécessaires pour y participer activement , cet Etat
 peut néanmoins approuver l' action dans son ensemble en admettant son importance
  sociale et économique .
 Après Décision du Conseil , les pays tiers contribuant à la coopération europé­
 enne dans le domaine de la recherche scientifique et technique ( COST ) seront
  invités à participer à chacune des actions concertées .
 En principe , les autorités nationales compétentes sont responsables de l' exécu­
 tion des travaux constituant la contribution de leur pays à chaque action dans
  le cadre de Leurs engagements , et sont disposées à faire entrer la recherche ,
 couverte par chaque action concertée , dans le cadre d' une coordination au niveau
 communautaire pendant les périodes de temps respectives .
 Pour chaque action il sera constitué un Comité d' Action Concertée dans lequel
 les Etats membres et la Commission seront représentés par un délégué et un
 suppléant . Le mandat est défini dans l' annexeB au Projet de Décision du
 Conseil . Des mesures seront prises pour que les pays tiers participant aux
 recherches aient la possibilité d' être représentés dans chaque comité .
Le Comité de la Recherche Médicale et de la Santé Publique est également
 compétent pour la mise en oeuvré de chaque action ; ce Comité est en particulier
dûment qualifié pour donner aux recherches la place qui leur revient dans le
cadre de la politique sectorielle des Communautés européennes et pour assurer
 leur succès .
La coordination de chaque action sera assurée sous la responsabilité de la
Commission , assistée par un chef de projet désigné par la Commission en accord
avec les Comités d' Action Concertée intéressés .
ASPECTS FINANCIERS
Les estimations relatives au montant de la contribution de chaque pays aux
recherches à coordonner dans le cadre de chaque action , sont les suivantes :
                   %
Action concertée A      :   " Enregistrement des Anomalies Congénitales"
                            0,85 Mue pour une période de 3 ans avec la participation
                                  \ effective de tous Los pays membres .
 ---pagebreak---                                                                       XII / 269 / 77
     Action concGrtée B    ; " Vieillissement Cellulaire et Diminution de la Capacité
                             Fonctionnelle des Organes "
                             4 nue pour une période de 4 ans , avec la participation
                             effective de : la Belgique , le Danemark , la France
                             l' Allemagne , l' Irlande , l' Italie , les Pays-Bas et , le .
                             Royaume Uni .
     Action concertée C    : "Oxygénation Extracorporelle "
                             4,1 HUC pour une période de 4 ans , avec la participation
                             effective de : la Belgique , le Danemark , la France ,
                             l' Allemagne , l' Irlande , l' Italie , des Pays-Bas et le
                             Royaume-Uni .
     Ces montants sont basés sur les estimations qui ont été communiquées par les
     pays membres .
     Les coûts de la coordination , à charge du budget . communautaire sont estimés à ,; :
     Action concertée A      330.000 u.c . pour 3 ans
     Action concertée B    : 400.000 u.c . pour 4 ans .                     '
     Action concertée C    : 360.000 u.c . pour 4 ans
VI . PERSPECTIVES
     La présente proposition porte sur les premiers éléments du programme communau­
     taire de recherche médicale . C,e programme sera progressivement complété par
     d' autres propositions d' actions qui devront toutes répondre aux critères fixés
     pour les actions communautaires . Des sous-groupes sont actuellement en train
     d' effectuer des travaux préparatoires qui seront analysés ultérieurement par
     le CRM .
     Il est prévu qu' une deuxième proposition de programme pourra être présentée au
     Consei l en 1978 .
 ---pagebreak---                                                                 XII / 269 / 77
                                ACTION CONCERTEE PLURIANNUELLE
                                      dans le domaine de
                     " L' ENREGISTRENT DES ANOMALIES CONGENITALES "
                                            (3 ans )
                                           SOMMAIRE
                                                                       Page
     I.    Introduction .                                              A. 2 .
  II .     Justification                                               A. 2 .
 III .    Objectifs spécifiques                                        A. 3 .
  IV .     Contenu .      . . .             ; , . . . .                A. A.
                                                                    »          , ■
    y.    Structure                                                    A. 4 .
   •   •       *
      \
   VI .   Durée . . ,                    . . . .                       A. 5 .
   VII .  flise en oeuvre                                              A. 5 .
                   5
  VIII .  Aspects financiers                                           A. 6.
 ""annexe . I
   PROPOSITION EN VUE D' UNE DECISION DU CONSEIL sur l' adOption d' une action
   concertée dans le domaine de "L' Enregistrement des Anomalies Congénitales"
   ( Recherche Médicale et Santé Publique )                            A. 7. .
   Annexe A à l' ANNEXE I                                              A. 12 .
                            »                    .    .•          .
^ Anhexe 8 à' l 1 ANNEXE I ...... . .                .... . V. . '.   A. 14.'-
 ---pagebreak---                                               Α. 2 -               XII / 269/ 77
                                       ACTION CONCERTEE
                                      dans le domaine de
                  "L 1 E>i"IESISTREivigNT DES ANOMALIES CONGENITALES "
 INTRODUCTION
 Conformément à son mandat , le Comité de la Recherche Médicale et de la Santé
 Publique ( CRM ), assisté par son Groupe de Travail Spécialisé " Epidémiologie ,
 Statistiques et Essais Cliniques " a recommandé , en tant que projet d' intérêt
 communautaire une action commune dans le domaine de "L' Enregistrement des
Anomalies Congénitales " et a conseillé la Commission dans l' élaboration de
 cette proposition d' action concertée pluriannuelle .
Conformément à cette opinion , la Commission a choisi ce domaine spécifique :
-   sur la base d' une vaste étude patronnée par le CRM et la Commission , qui a
    permis de recenser les activités en cours dans les Etats membres ;
-   compte tenu des objectifs fixés en matière de coopération européenne , dans
    le domaine de la recherche médicale et de la santé publique , et
-   en application des critères adoptés pour la sélection des priorités de
    recherches .
Il a été tenu compte des activités correspondantes en cours dans les pays tiers ,
et en particulier dans les pays européens , ainsi que des activités des Organismes
Internationaux intéressés .
L' objectif général de l' action proposée est d' établir danà chaque Etat membre
participant ( si possible peur l' ensemble du pays , sinon dans une région ayant
un taux de natalité défini ) un registre de toutes les anomalies congénitales
observées à la naissance ( ou pendant une période déterminée après la naissance )
pour l' ensemble des naissances (y compris les enfants morts-nés ), soit en
utilisant les registres existants , soit en en constituant de nouveaux .
Il convient d' accorder une attention particulière au fait que les informations
fournies par de tels registres seront également importantes pour l' étude de
thèmes spécifiques dans le cadre du " Programme dans le domaine de la Biologie-
Protection Sanitaire" ( 1976-1980 ) et du " Programme d' Actions en matière d' En­
vironnement " ( 1976-1980 ), deux actions indirectes entreprises par la Commission .
En ce qui concerne les modalités d' exécution de la recherche , la préférence est
donnée à une " Action Concertée ".
JUSTIFICATION                                                         (
Dans les pays de la Communauté européenne , du fait que les autres conditions
essentielles à la santé des enfants sont de mieux en mieux maîtrisées , les
anomalies congénitales sont devenues la principale cause de la mise au mondé
d' enfants morts-nés , de la mortalité infantile et des handicaps de l' enfance
Elles constituent maintenant un problème majeur en raison de leur fréquence ,
de la souffrance qu' elles impliquent et de là charge financière considérable
que les soins représentent pour la société .
 ---pagebreak---                                                   Α.3 "                XII / 269 / 77
          Une meilleure connaissance aos facteurs responsables des anomalies congénitales
         peut faciliter la prévention de certaines d' entre elles et réduire considérable­
         ment leur nombre , étant donné que ces pnomalios résultent souvent autant de
         facteurs péristaltiques dans l' utérus que de facteurs génétiques ; par exemple ,
         produits pharmaceutiques ou substances toxiques absorbés par la mère ou certaines
         infections pendant U. grossesse . Alors que certains de ces facteurs ont été
         identifiés , il est nécessaire de disposer d' un système de détection précoce
         permettant de reconnaître les nouveaux modèles d' anomalies congénitales dus à
         des facteurs nnn encore identifiés .
         Ainsi que le montre l' étude effectuée , il existe différents systèmes d' enre­
         gistrement dans les Etats membres mais , malheureusement , les informations utiles
         concernant les anomalies congénitales restent actuellement très limitées pour
         les raisons suivantes     :
        -    l' information systématique n' est pas toujours aussi complète dans tous les
             pays en raison de différences juridiques et fiscales concernant la mise en
             place du service d' enregistrement et la tenue des registres ;
             le nombre de cas enregistrés dans chaque région ou dans un seul pays est
           • insuffisant pour permettre une étude efficace au seul niveau national ;
        -    l'os données enregistrées sont de différents types , étant donné la variété
             des critères appliqués en matière de diagnostic .
        L' établissement d' un registre et d' un réseau approprié d' enregistrement est
        donc nécessaire afin que des études valables du point de vue statistique puissent
        6tre réalisées sur une base harmonisée .
      -                                       *
III .   OBJECTIFS SPECIFIQUES
        Les objectifs du registre proposé et du réseau ad hoc sont les suivants :
        (1)     Contrôler l' apparition et la fréquence des anomalies congénitales
                ( malformations congénitales et anomalies héréditaires ) dans différents
                groupes de population et surveiller les fluctuations de tendances en
                fonction du temps .
        (2)     Recenser un nombre suffisant d' anomalies spécifiques permettant d' effectuer
                des études rétrospectives sur les effets des facteurs environnementaux
                soupsonnés .
        < 3)    Constituer des groupes chargés d' études prospectives sur l' efficacité des
                soins , les coûts et les effets psychologiques des anomalies en vue de
                faciliter la consultation en matière de génétique .
        ( 4)    Identifier les jumeaux présentant ou non des anomalies et les identifier
                autant que possible en tant que jumeaux monozygotes et dizygotes ; les
                anomalies avec modèles chromosomiques et déterminants génétiques peuvent
                alors être étudiés .
                                        \
 ---pagebreak---                                         - Α.4 -                 XII / 269 / 77
 Enfin , il convient de souligner qu' une conséquence importante de l' action sera
 de porter le niveau des registres actueljs d' anomalies congénitales au niveau d' une
 " norme européenne " notamment grâce à :
     l' harmonisation des critères en matière de diagnostic et des procédures
     d' enregistrement à des fins de comparabi lité ;
 -   la diffusion des informations ;
 -   les échanges d' expériences et de connaissances ;
 -   les échanges de personnel et
-    la formation de personnel qualifié .
 CONTENU
Le programme comprend la mise en place d' un système de notification destiné à
 reeeuillir des données sur tout défaut congénital observé par la personne
surveillant la naissance ( doctour ou sage-femme ) pour chaque naissance ( enfant
vivant ou mort-né ) survenant dans le pays ( ou dans une région déterminée de ce
pays ). Un rapport sur tout défaut observé , même insignifiant , sera demandé mais ,
initialement , les données ne devraient être analysées que pour les malformations
manifestes pour lesquelles il est vraisemblable que les données seront suffisam­
ment complètes .
Les anomalies biochimiques présentées par les nouveaux-nés sont analysées dans
 la plupart des pays européens , mais les données receuillies ne sont pas centra­
 lisées et sont habituellement conservées dans les laboratoires et hôpitaux où
 les enfants ont été examinés . Les laboratoires européens . commencent à échanger des
informations sur ces procédures d' analyse , mais il est urgent de centraliser ces
informations afin de pouvoir procéder à des études épidémiologiques .
Des études méthodologiques sont effectuées en vue de compléter et de rendre plus
représentatives les procédures de contrôle , d' uniformiser les diagnostics et
d' accélérer les procédures d' établissement des rapports pour les besoins du
monitoring , afin que les autorités chargées de la santé publique puissent prendre
en temps voulu les mesures qui s' imposent .
Initialement , le programme ne portera pas sur l' ensemble des . anomalies congéni­
tales .
Des études préliminaires ont révélé que la liste des anomalies à enregistrer
devrait être limitée et comprendre les anomalies du système nerveux central
( anencephalie , spina biïida , etc. ..), le syndrome do Down , les anomalies graves
des membres , les anomalies multiples , la phenylcetonurie et la maladie coeliaque .
Les grossesses gémellaires et multiples seront également enregistrées . Le prograr
me sera étendu lorsque les objectifs initiaux poursuivis avec le développement
des systèmes d' enregistrement et le relèvement du niveau des systèmes actuels
seront réalisés .
STRUCTURE
L' action concertée se base sur un large recensement des systèmes actuels
d' enregistrement des naissances et des anomalies congénitales dans les pays de
la Communauté et dans un certain nombre de pays voisins confrontés à des problèmes
techniques similaires .
 ---pagebreak---                                                   Λ.5 -                 XII / 269 / 77
         Une sélection des offices d' enregistrement ou services régionaux a été ef­
         fectué     compte tenu de Leurs compétences , de Leurs installations et de Leur
         volonté do collaboration .
         Le réseau d' enregistrement proposé se basera donc initialement sur la collabo­
         ration des services régionaux suivants des Etats membres :
         BELGIQUE                       Bruges
                                                \
                                         Hainaut
         DANEMARK                        Odense
         FRANCE                          Paris
        ALLEMAGNE                        Hessen                        •  • <
         IRLANDE                :        Dublin
                                         Galway
        ITALIE    ■ '           :       Milan
                                         Rome                                  '
        LUXEMBOURG            - :       Luxembourg
        PAYi.*-BAS              :       Leidschendam
        ROYAUME-UNI             :       Belfast
                                        Glasgow
                                        Liverpool
        Etant donné que certains pays tiers ont atteint un haut niveau de compétence
       dans l' exploitation de ce type de registre et peuvent donc contribuer activement
        au succès de l' action , une modification portant sur la participation à cette
       action de pays tiers contribuant à la coopération européenne dans le domaine
       de la recherche scientifique et technique ( COST ) est prévue après la décision
       du Conseil .
 VI .  DUREE                                                                               I
                                                                                           Xi
                                                                                             »
       Une durée de trois ans est proposée pour cette action concertée .
      :Etant donné la complexité du problème , cette période devrait être considérée
       comme une phase initiale . Il est prévu de poursuivre l' action et une nouvelle
       proposition sera faite en temps utile .
VII . MISE EN OEUVRE
      L' action concertée doit être réalisée sous la forme d' une "Action Concertée"
      avec la participation de tous les Etats membres .
      Après Décision du Conseil , des pays tiers contribuant à la coopération européen­
      ne dans le domaine de la recherche scientifique et technique < C0S7 ) seront invités
       à participer aux travaux .
 ---pagebreak---                                        - A. 6 -              XII / 269 / 77
 En prmipe , Les autorités nationales compétentes sont responsables de L' exécution
des travaux constituant La contribution de leur pays à cotte action et sont dis­
posées à faire entrer La recherche , couverte par cette action concertée dans Le
 cadre d' une coordination au niveau communautaire pendant une période de 3 ans .
 IL est institué un Comité d' Action Concertée dans LequeL Les Etats membres et (. ;
 Commission sont représentés chacun par un délégué et un suppléant , qui peuvent
être assistés par des experts .
Les mesures nécessaires seront prises pour que Les pays tiers participants puis­
 sent être représentés dans ce Comité .
La mise en oeuvre de La présente -action relève également de la compétence du
Comité de La Recherche Médicale et de La Santé Publique ( CRM ); en particulier ,
 ce Comité est dûment qualifié pour donner à cette action la place qui lui revient
dans la politique sectorielle des Communautés européennes et pour assurer son
succès .
Le Comité d' Action Concertée est L' organe par L' intermédiaire duquel s' effectue­
ront les échanges d' information entre les Etats membres . Le CRM et La Commission .
La Commission et Le Comité seront assisté par un chef de projet .
De par son mandat , Le Comité - est chargé :
-   d' assister , en vue de La coordination des projets de recherche nationaux
    exécutés dans ce domaine , Les laboratoires exécutants et de les conseiller .
- de conseiller Les gouvernements et la Commission sur Les besoins en matière de
    recherches dans ce domaine ;
-   d' évaluer les résultats des recherches et d' en tirer les conclusions quant à
    Leurs applications ;
-   de promouvoir L' échange d' expérience parmi les chercheurs , en organisant des
    réunions scientifiques , etc. ..;
-   de promouvoir la diffusion des connaissances .
ASPECT FINANCIER'
Les crédits nécessaires à L' exécution de cette action par Les offices d' enregistre­
ment ou services participants des Etats membres sont estimés à 0,85 MUC pour une
période de 3 ans .
Ce chiffre a été établi sur la base des estimations fournies par Les Etats
membres .
Les coûts de coordination , à charge du budget communautaire , sont estimés à
330.000 u.c . pour une période de 3 ans .
 ---pagebreak---                                       - Α.7 -
                                                               ANNEXE I
                   PROPOSITION EN VUE D' UHE DECISION DU CONSEIL
                         arrêtant uns action concertée
                     de la Communauté économique européenne
                                dans Le domaine de
                 "L' Enregi strement des Andnllties Congénitales"
 Lu CONSEIL DES COMMUNAUTES EUROPEENNES
 vu le Traité instituant la Communauté économique européenne et notamment son
 article 235 ,
 vu la proposition de la Commission ,
 vu l' avis de l' Assemblée;: ,
                                            •     /
 considérant qu' en vertu de l' article 2 du Traité instituant la Communauté
économique européenne , la Communauté a pour mission de promouvoir un dévelop­
pement harmonieux dos activités économiques dans l' ensemble de la Communauté ,
                                                       ♦\
une expansion continue et équilibrée , et un relèvement accéléré du niveau de
vie ,
considérant que le Conseil a souliqné dans sa résolution de 14 janvier 1974
concernant un oremicr programme d' action des Communautés européennes dans ne
domaine de la science et de la technologie qu' il devra être fait appel de
façon appropriée à toute la gamme des voies et moyens disponibles , y compris
l' action concertée, et que chaque fois que cola se révélera opportun " t' fiS-
socintion d' Etats tiers , notamment européens , devrn être rendue possible,
 ---pagebreak---                                      - Α.8 -                    XI 1 / 269 / 77
considérant que Le Conseil a confié aux Institutions communautaires le
14 janvier 1974 , avec L' assistance du Comité de La recherche scientifique
et technique ( CREST ), La tâche d' assurer La coordination progressive des
poLitiques nationales dans Le domaine de La science et de La technologie ,
considérant qu' une action concertée de recherche communautaire dans le
domaine de l' enregistrement des anomalies congénitales pourrait contribuer
efficacement à la réalisation des objectifs mentionnés ci-dessus ,
considérant que les Etats membres ont l' intention , dans Le cadre des règles
et procédures applicables à leurs programmes nationaux , de réaliser les
recherches décrites à l' Annexe A et sont disposés à les faire entrer dans
le cadre d' une coordination au niveau communautaire pendant une période de
trois ans ,
considérant que l' exécution des travaux de recherche tels qu' ils sont
décrits dans l' Annexe A requiert un effort financier de l' ordre do 0,85 MUC
de La part des Etats membres ,
considérant que le Traité ne prévoit pas les pouvoirs d' action requis à
ces fins ,
considérant L' avis que Le CREST a donné au aujet de La proposition de
La Commission
DECIDE
 ---pagebreak---                                                Α.9 -               XII / 269 / 77
                                          Article  1
       ' La Communauté réalise pour une période de 3 ans une action concertée dans
 le domaine de " l' Enregistrement des Anomalies Congénitales "
         Cette action consiste en la coordination au niveau communautaire des
travaux de recherche , qui sont définis dans l' Annexe A et qui font partie des
programmes de recherche des Etats membres .
                                           Article 2
         La Commission est responsable de la coordination
                                           Article 3
         La contribution financière maximale de la Communauté pour la coordination
  es t estimée à 330.000 U.C. , l' unité de compte étant définie en fonction des
  règlements financiers en viaueur .
                                          Article 4
        Afin de faciliter la réalisation de l' action , il est institué un Comté
 d 1 action concertée 'Enregistrement des Anomalies Congénitales " c'dénomnél cerî–
 après " le Comité").', un chef de projèt* sera' désigné par la Commission en
accord avec 'l </: Comité .- ; Il-' as^ste' notamment la Commission dàifis ,*son acticin– "■
de coordination .             "      y r.
       Le mandat et la composition de ce Comité sont définis à l' Annexe B.
       Le Comité arrête son règlement intérieur . Le Secrétariat du Comité est
 assuré par la Commission .
 ---pagebreak---                                   - A. 10 -               XII / 269 / 77
                                       v
                               Article 5
        Conformément à une procédure qui sera fixée par la Commission en
 accord avoc le Comité , les Etats participants échangeront régulièrement
toutes informations utiles concernant l' exécution des recherches faisant
 l' objet de l' action concertée , et fournissant à la Commission toutes les
 informations utiles à la coordination . Ils s' efforceront en outre do
fournir à la Commission les informations relatives aux recherches en la
matière projetées ou exécutées par des organismes qui ne sont pas sous
leur autorité . Ces informations seront considérées comme confidentielles
si l' Etat membre qui les communique le demande
        La Commission établira des rapports d' activité annuels sur la base
des informations fournies et les transmettra aux Etats membres .
        A la fin de la période de coordination , la Commission en accord
avec le Comité transmettra aux Etats membres et au Parlement européen un
rapport de synthèse sur l' exécution et le résultat de l' action . Lo Com­
mission publiera ce rapport six mois après sa communication aux Etats
membres , sauf si un Etat membre 's'y oppose . Dans ce cas , le rapport sera
distribué sur demande aux. seules Institutions et entreprises dont les
activités de recherche ou de production justifient l' accès aux résultats
des recherches faisant partie de l' action concertée communautaire . La Com­
mission peut prendre des dispositions pour que ce rapport reste confidentiel
et ne soit pas divulgué à des tiers .                          . .  •
                               Article 6
        Conformément aux dispositions prévues à l' article 228 du Traité
instituant la CEE , i a Communauté peut conclure des accords avec d' autres
                                                                         . ' » 5,; . •
Etats participant à la coopération européenne dans le domaine de la
 ---pagebreak---                                - Α . 11 -              XII / 269 / 77
recherche scientifique et technique CCOST ) en vue d' élargir la coordination
faisant l' objet de la présente décision aux recherches qui sont réalisées
dans ces Etats .
      La Commission est autorisée à ouvrir des négociations en vue de la
conclusion d' accords visés au paragraphe précédent .
                              Article 7
      Cette décision entre en vigueur au 1er janvier 1978 .
                               Fait è                   le
                                               Pour le Conseil
                                               Le Président
 ---pagebreak---                                            Α . 12 -
                                                                  Annexe A à ANNEXE I
          ANNEXE A A LA PROPOSITION EN VUE D' UNE DECISION DU CONSEIL
               arrêtant uns action concertée chns Le domaine dg
                  L' Enregistrement dos Anomalies Congénitales
                      ( Recherche Médicale et Santé Publique )
   Les recherches entreprises auront fiour but d' acquérir les connaissances
   scientifiques et techniques dans ce domaine recommandé      pour son importance
 • au niveau de la Communauté .
Les recherches portent sur les sujets suivants :
(1)    Enregistrement des malformations congénitales et des anomalies bio­
       chimiques et chromosomiques héréditaires dans des régions déterminées
       de la Communauté .    Initialement , les anomalies enregistrées comprendront
       les anomalies du système nerveux ( anencéphalie', spina bifida , etc. ..),
       le syndrome de Down , les anomalies graves des membres , les anomalies
       multiples , la phényleétonurie et la maladie coeliaque .
( 2 ) Enregistrement des grossesses gémellaires et multiples dans des régions
       déterminées de la Communauté .
(3)    Etudes méthodologiques en vue d' assurer une coordination optimale des
       registres et des procédures d' enregistrement existants au niveau national .
 ---pagebreak---                                     - A. 13 -             XII / 269/ 77
                                                          Annexe A à ANNEXE I
 La coordinationn £>;ra assurée entre Les registres régipn^yx suivants existant
 dans les Etats membres :
 BELGIQUE                . Bruges et Hamaut
 DANEMARK                  Gdense
 FRANCE                    Paris
ALLEMAGNE                  Hessen
IRLANDE                    Dublin et Galway
ITALIE                     Milan et Rome
LUXEMBOURG                 Luxemöourg
PAYS-BAS                   Leidschendam
ROYAUME UNI                Belfast - Glasgow et Liverpool
Ces pays contribueront aux recherches pour les trois sujjets mentionnés
ci-dessus
 ---pagebreak---                                         - Α . 14 -              XII / ?6v / 77
                                                                Annexe B à L' ANNEXE I
           ANNEXE P A LA PROPOSITION EN VUE 0 1 UNE DECISION DU CONSLIL
                           Arrêtant une action concertée
         dans i.e domaine d9 t ' enregistrement ^ os anomalies connénitn les
                       ( Rechercha Médicale et Santé Publique )
 Mandat et composition du Comité d' action conc erté e " Enregistrement des
 Anoma lies_Ççnaénita^es^.
1.          Le Comité  :
     1.1    contribuera à la réalisation optimale de l' action en donnant son
            avis sur tous les aspects de son déroulement ;
     1.2 . évaluera les résultats et tirera les conclusions quant à leur
            application ;
     1.3 . assurera l' échange d' information visé à l' article 5 a ) ;
     1.4 . suivra le progrès des recherches nationales menées dans le secteur
            où s' inscrit l' action concertée , notamment en se tenant informé des
            développements scient'ifHques et techniques susceptibles d' avoir une
                                                   /
            influence sur sa réalisation .
     1.5 . indiquera les orientatiors au chef de Projet .
2.          Les rapports et les avis du Comité seront transmis à la Commission et
            aux Etats participants .    La Commission transmettra ces avis au CREST .
3.          Le Comité est composé des responsables de la coordination des contri­
            butions nationales à l' action et du chef de projet .      Chaque membre
            peut se faire accompagner d' experts .
 ---pagebreak---                                             Β. 1 .               XI 1 / 269 / 77
                             ACTION! CQMÇEPTcE FLMRIANM 1ELLE
                                    dans Le domains du
            " VIEILLI SEMENT CELLULAIRE ET DE LA RE^UC T ION CE LA CAPACITE
              _                FONCTIONNELLE DES ORGANES "
                                         <4 ans )
                                         so.WtiaE
                                                                             Page
  I.       introduction                       .......                        B.2 .
 II .     Justification     .....                                            B.2 .
III .      Contenu et thèmes                                                 B.3 .
 IV .      Structure
  V.       Durée                                                             B * °*
  VI .     Mise en oeuvre
  VII .    Aspects financiers                                                B.7.
  ANNEXE I
   PROPOSITION EN VUE D' UNE DECISION DU CONSEIL sur l' adoption d' une action
   concertée dans le domaine du "Vieillissement Cellulaire et de la Réduction de
   la Capacité Fonctionnelle des Organes "
                                                                              Β.8
   ( Recherche Médicale et Santé Publique ) ••••••••••••
   Annexe A à l' ANNEXE I                                                     B * 12 ,
   Annexe B à l' ANNEXE I                                                     B * 14
 ---pagebreak---                                        - 3.2 -                 XII / 269 / 77
                                 ACTION CONCERTEE
                                dans le domaine du
               " VIEILLISSEMENT CELLULAIRE ET DE LA REDUCTION DE LA
                        CAPACITE FONCTIONNELLE DES ORGANES "
 INTRODUCTION
Conformément à son rriandat , le Comité de La Recherche Médicale et de la Ssnté
Publique ( CRM ), assisté par son Groupe de Travail Spécialisé " Recherche dans le
domaine de la Biologie Médicale " à sélectionné en tant que projet d' intérêt
communautaire une- action commune dans le domaine du " Vieillissement Cellulaire
et de la Réduction de la Capacité Fonctionnelle dos Organes " et a conseillé la
Commission dans '(/ élaboration d' une proposition d' action concertée pluri annuelle .
Ce domaine spécifique a été choisi :
-   sur la base des travaux exploratoires effectués par le Groupe de Travail
    Spécialisé ;
-   compte tenu des objectifs fixés en matière de coopération européenne dans le
    domaine de la recherche médicale et de la santé publique ;
-   en fonction des critères adoptés pour la sélection des priorités de recherche
-   compte tenu des conclusions qui ont été tirées par les experts européens d?.ns
    ce domaine au cours d' une réunion organisée du 12 au 14 février 1976 sous le
    patronnsge du CRM et de la Commission , réunion qui a permis d' identifier les
    principaux problèmes posés par la recherche compte tenu de l' état actuel
    d' avancement des connaissances et d' évaluer des besoins en vue d' une solution
    efficace des problèmes , tant du point de vue de la recherche que de la forma­
    tion .
Les activités en cours dans les pays tiers , et en particulier dans les pays euro­
péens , ainsi que celles des Organismes Internationaux intéressés ont été prises
en considération .
En ce qui concerne les modalités d' exécution de la recherche la préférence est
donnée à une " Action Concertée ".
JUSTIFICATION
La santé des personnes agéas et les problèmes qu' elle pose sont très importants
du point de vue socio-médical , puisc-u'au moins 11 % de la population de la Com­
munauté européenne est âgée de plus de 65 ans .
Les procrès sociaux et médicaux continueront à modifier les structures d' âge de
la population et à augmenter la proportion des personnes âgées . Le taux de na­
talité jouera également un rôle dans l 'avenir ; il est donc prévisible que ces
modifications quantitatives et structurel. les de la population auront un grand
effet sur la santé , les soins et la recherche médicale clans la Communauté
européenne .
 ---pagebreak---                                                 - 3.2                    XII / 2c9/ 77
         Les processus de vieillissement: biologique sont la cause de la transformation
         progressive d' un individu jeune en un vieillard et ils contribuent à l' appari­
         tion de nombreuses maladies dans la population âqée . Sur les 11 % de la popu­
          lation âgée citée ci-dessus , entre 80 et 90 % souffrent d' une ou de plusieurs
         maladies chroniques . De ce fait , chaque année les différents Etats membres
         consacrent des sommes de plus en plus importantes pour" l'es soins aux personnes
         âgées .                                                                                   j1 ^,
         Cependant , la recherche dans le domaine de la GERONTOLOGIE , en ce qui concerne
         les aspects biologiques , psychologiques et sociaux du vieillissement , n*a                I.
        jamais reçu toute l' attention qu' elle méritait . Bien que les différents
        aspects de ce problème complexe fassent l' objet de recherches dans les Etats
        membres et que plusieurs centres scientifiques aient atteint un haut niveau de :
        connaissances et de spécialisation , le progrès scientifique dans - ce domaine ne [
        répond ni aux besoins de notre société , ni aux exigences de notre communauté           i
        scientifique .                                                                          I ,
                                                                                               1
        Par conséquent , une action commune européenne a paru constituer un mode d' ap- j;
       proche réaliste pour étudier avec plus d' efficacité les problèmes essentiels            •
        liés à la physiologie du vieillissement et pour obtenir des résultats précis           j
       dans un délai raisonnable .                                                             j
        Etant donné que des modifications au niveau cellulaire sont probablement ■             ;
        responsables de la plupart des processus de vieillissement physiologique ap-           \
       paraissant au niveau des organes individuels et de l' individu dans son ensemble
        l' accent a été placé sur le vieillissement cellulaire en tant que source de
       diminution de la capacité fonctionnelle des organes. .                                     f|
       Trois thèmes représentatifs , constituant chacun un mode d' approche spécifique
       du problème du vieillissement cellulaire et tous étant étroitement liés à la                  %
       physiologie des personnes âgées , ont été choisis pour une première action :                   S
                                                                                                      t
       A . ' Base cellulaire du vieillissant du foie                                                 j
       B . Système d' immunité au cours du vieillissement                                            |
                                                                                                     I
       C.      Vieillissement du cristallin '                                                        f
III ,. CONTENL! ET THEMES
       A , Base cellulaire du vieillissement du foie                                               V
                                                                                                  H
             La capacité fonctionnelle de nombreux organes du mammifère , y compris le            >■',
           ■ foie , diminue avec l' âge . Etant donné le mode de fonctionnement complexe ||
             de ces organes , il est très difficile de distinguer entre causes cellulaires ^
             et causes extra-cellulaires de ce déclin . Par ailleurs , il est impossible |J
             d' interpréter en détail le vieil lissment d' un organe sans disposer d' Infor-^"
             mations quantitatives sur les propriétés des différentes classes de cellulef'" ;
             dans l' organe en question .-
                                                                                              • . . i
             La base cellulaire du processus de vieillissement a été étudiés dans des
             organes , tissus et organites , et en particulier dans le foie , dont les       /
             fonctions déclinent avec l' âge . Il sera possible de mieux comprendre le      /-
             mécanisme à la base de ce déclin en améliorant les méthodes utilisées pour ; ■;
             l' analyse des différents types de cellules du foie et en reconstituant _in
             vitro les rapports existant entre cellules parenchymales , cellules de Kuppfr
             et cellules endothélinles en vue de déterminer leurs rôles respectifs .
 ---pagebreak---                                              3.4                   XII / 269/ 77
     L' snelyse des différents types de cellules comprendra la comparaison des
     altérations des caractéristiques bio-énergétiques et autres caractéristiques
     bio-chimiques des mithochondries et de la régulation des activités enzyma­
     tiques des lysosomes .
B . Le système d' immunité au cours du vieillissement
     Les disciplines de l' immunologie et de la gérontologie se recoupent de
     plusieurs manières .
     Le système d' immunité fournit un modèle adéquat pour l' étude des processus
     de vieillissement et les informations clans ce domaine sont très nombreuses .
     Le système peut-être étudié à l' aide d' un large éventail de techniques
     quantitatives bien établies et l' on sait qu' il est soumis à des modifications
    progressives liées à l' âge . Des études a long terme peuvent être effectuées
     t la fois sur les animaux et , dans une moindre mesure , sur l' homme .
    Le modèle actuel de collaboration dans le secteur de l ' ir^uno-gérontclogie et
     le potentiel disponible immédiatement sont peut-être moins évolués , en partie
    à cause de l' ampleur du sujet et de la diversité des thèmes actuellement ù
     l' étude . Cette diversité constitue une force , à condition qu' un étroit contact
    puisse être maintenu et développé entre les laboratoires intéressés . Dans un
    avenir immédiat , il est prévu de procéder à des échanges de techniques et de
    matériel entre les différents laboratoires . A plus long terme , il est envisagé
    d' assurer une collaboration ptus étroite dans certains domaines , en particulier ,
    en ce qui concerne l' application à l' homme de systèmes d' analyse mis au point
    pour les animaux .
C. Vieillissement du cristallin
  . Le cristallin s' accroît au cours de la vie , augmentant en poids et en volume .
    Il s' agit de l' organe ayant la plus forte teneur en protéines ; environ 35 %
    de son poids humide est constitué presque entièrement de protéines spécifiques
    à l' organe qui lui - donnent sa transparence grâce à une disposition spéciale .
    Le vieillissement a deux effets correspondant à un déclin des fonctions , effets
    qui sont bien connus des ophtalmologistes depuis des siècles :
    a ) environ vers la quatrième décennie , le cristallin humain perd sa faculté
    d' accomodation , c'est -à -dire que son pouvoir' de déformation permettant une
    mise au point à différentes distances devient plus faible , et
    b ) chaque personne vieillissante présente des modifications morphologiques du
    cristallin . Cependant , il est remarquable que chez quelques patients seulement ,
    ces opacités circonscrites donnent lieu à des cataractes mûres , dont la date
    d' apparition est très variable .
    Les recherches communes proposées sur le viei ILissement du cristrllin devraient
    fournir des informations plus complètes sur les différents mécanismes dus à
    l' âge à l' origine de types bien différenciés de cataractes séniles .
    D' après les travaux de recherche expérimentale sur la cataracte , il est
    évident que certains modèles présentent des modifications de transparence
    semblables à celles observées chez la personne âgée .
    Cette étude doit être complétée en vue de futures recherches sur des modèles
    d' animaux appropriés . Il est nécessaire d' acquérir de meilleures connaissances
    sur les troubles et modifications liés à l' âge , qui peuvent influencer les
    processus de division et de différenciation cellulaires pour la synthèse eu
    cristallin et du matériau capsulaire . Dans les cellules épithélisles et à
 ---pagebreak---                                                - 3.5 -                    XII / 26v / 77
             terminaisons différenciées du cristallin / le mécanisme de synthèse des
             protéines doit être maintenu / ce qui Implique une stabilisation du ARN-m ,
             dont les mécanismes moléculaires n' ont pas encore été complètement élucidés .
             Une fois synthétisées ,, les protéines sont soumises à des modifications
             liées à l' âge par agrégation , insolubi lisation et modifications post-trans­
             lationnelles de U structure primaire ." Les mécanismes à la base de ces
             modifications doiv .    être étudiés si l' on veut mieux comprendre leur
             influence sur la capacité fonctionnelle du cristallin . Les découvertes
             relatives au mécanisme de vieillissement du cristallin seront' probablement
             applicables aux mécanismes de vieillissement dans la plupart' des autres
            tissus dont on ne dispose pas facilement pour des travaux de recherche .
        Enfin , en plus de ces thèmes de recherche,' l' action concertée doit prévoir les
        possibilités et installations techniques suivantes :
        -   échange de chercheurs à court terme entre laboratoires participants , en vue
            de leur donner une formation en matière de méthodes spécifiques ou d' ef­
            fectuer des études spécifiques sur place à l' aide du matériel expérimental
            disponible ;
        -   centre de consultation sur le matériel disponible ( animaux , organes et tis­
            sus ), qui est rare et coûteux . Ce centre permettra non saulement de réaliser
            des économies considérables en évitant le gaspillage , mais aussi d' utiliser de
            façon optimale les *: iimaux âgés qui sont difficiles à obtenir ;
       -    une réunion plén-'i.ire par an , au cours de laquelle les participants appar­
            tenant à plusieurs disciplines pourront procéder à des échanges de vues sur
            les travaux de recherche et les résultats , ainsi que sur les tendances et les
            programmes futurs . Cette réunion générale permettrait également une normali-
          ' sation des matériels et des méthodes utilisés ;
      .- 'deux fois par an un échange d' idées , do méthodes et de résultats entre
            laboratoires au cours de visites effectuées par les chercheurs dans chaque
            sous-groupe . Ces discussions approfondies devraient se tenir par roulement
            dans différents lieux de réunion , afin de permettre une meilleure connais­
            sance des installations , des méthodes et des recherches "de chaque équipe ;
       -    un chef de projet .
IV ..  STRUCTURE
       Etant donné que les autorités nationales sont responsables de l' exécution des
       travaux constituant la contribution de leur pays à cette action concertée ,
       certains Etats membres ont désigné leurs organismes de recherche médicale
       compétents , en tant que participants actifs , tandis que     d' autres Etats membres
       ont désigné directement les instituts participants , qui      ont été choisis compta
       tenu de leurs compétences , de leurs installations et de      leur volonté de col­
       laboration .                                                  .          ,
       BELGIQUE
                    - F.N.R.M.   Fonds National de la Recherche Médicale , Bruxelles
  •    OANEMAfîK                                                        '   •
                    - Danish Medical Research Council , Copenhage
 ---pagebreak---                                                                         XII / 269 / 77
 franc :
                - INSERM       Institut National de la Santé et de la Recherche Médicale ,
                  Péris                                                                y
ALLEMAGNE
 01             - Institut fur Experinentolle Opht ha Imo Ionie der Universitat Bonn -
                  Abteilung Biochemie des Au^es
                  3onn-Venusberg
 D2             - Max - Planck - Institut fur Immunbiolooie
                  Fr ei burg-Z abringen
 IRLANDE
                - Medical Research Council of Ireland - Dublin
  * Τ .Λ ?
  -  t \ L. ΤΕΤ
            ± t
                - C.N.R.       Consiglio Nazionale della Ricerca » Roma
PAYS-BAS
NL1             - Leboratorium voor Biochemie
                  Universiteit ven Nijmegen
                  Nijmegen
NL2             - Institut de Gérontologie Expérimentale TNO
                  Ri j swi j k
NL3             - Centrasi Laboratorium Bloed Transfusiedienst
                  Amsterdam
ROYAUME-UNI
                - M.R.C.       Medical Research Council , Londres
DUREE
Une duree de 4 ans est proposée pour cette action concertée .
MISE EN OEUVRE
Cette action concertée doit être réalisée avec la participation de tous les
Etats membres .
Après décision du Conseil , des pays tiers contribuant à la coopération europé­
enne dans le domaine Ge la recherche scientifique et technique ( COST ), seront
invités à participer aux travaux .
En principe , les autorités nationales compétentes sont responsables de
l' exécution dos travaux constituant la contribution de leur pays à cette
action concertée et sont disposées à faire entrer la recherche , couverte
par chaque action concertée , dans le cadre d' une coordination au niveau
communautaire pendant une période de 4 ans .
Il est institué un Comi cé d' Action Concertée , dans lequel les Etats membres
sont représentés chacun par un délégué et .un suppléant , qui peuvent être
assistés par des experts .
Les mesures nécessaires seront prises nour que les pays tiers participants
puissent être représentés dans ce Comité .
 ---pagebreak---                                            - 8.7 -                     XII / 269 / 77
      La mise en oeuvre du présent programme relève également de la corn-; Itères du
       Comité de La Recherche Médicale et de la Santé Publique ; en particulier , ce
       Comité est dûment qualifié pour donnor à' cette action la place qui lui revient
       dans la politique sectorielle des Communautés européennes , et pour assurer
       son succès .
       Le Con.ité d' Action Concertée est l' orgnne par l' intermédiaire duquel s' ef­
       fectueront les échar os d' informations entre les Etats membres , le CRM et la
       Commission . La Commi ! on et le Comité seront assistés par un chef de projet .
      Le Comité est chargé en outre :
      - d' assister , en vue de la coordination des projets de recherche nationaux
         exécutés dans ce domaine , les laboratoires exécutants et de - les conseiller ;
      - de conseiller les gouvernements et la Commission sur les besoins en matière
         de recherche dans ce domaine ;
      - d' évaluer les résultats des recherches et d' en tirer les conclusions quant
         à leurs applications ;
      - de promouvoir l' échange d' expérience parmi les chercheurs en organisant des
         réunions scientifiques , etc. ..;
      - de promouvoir la diffusion des connaissances .
VII . ASPECTS FINANCIERS
      Le volume financier des recherches effectuées dans ce domaine dans les psys
      membres est évalué à 4 MUC pour une période de 4 ans .
      Ce chiffre est basé sur les estimations qui ont été communiquées par les
      autorités nationales .
      L' inventaire des projets de recherche en cours indique que la Belgique , le
      Danemark , la France , l' Allemagne , l' Irlande , l' Italie , les Pays-Bas et le
      Royaume-Uni , participeraient aux recherches dans les trois domaines prévus
      de cette action concertée .
      Le coût de la coordination , supporté par le budget communautaire est estimé
      à 400.000 u.c . pour la période de 4 ans .                                      " " :
 ---pagebreak---                                                                 ΑΜΝΕ I
                 PROPOSITION EN VUE D' UME DECISION DU CONSEIL
                          arrêtant une action concertée
       »                                                                               i
                    de la Communauté économique européenne
                                dans Le domaine du
               " Vieillissement cel lulai rs et de la Réduction
                   do la Capacité Fonctionnelle des Organes "
 LF. CONSEIL DES COMMUNAUTES EUROPEENNES ,
                                           f
vu le Traité instituant la Communauté économique européenne et notamment
son article 235 ,
vu la proposition de la Commission ,
vu l' avis du Parlement européen ,
considérant qu' en vertu de l' article 2 du Traité instituant la Communauté économique
européenne , la Communauté a pour mission de promouvoir un développement harmonieux
des activités économiques dans l' ensemble de la Communauté , une expansion continue
et équilibrée , et un relèvement accéléré du niveau do la vie ,
considérant que le Conseil a souligné dans sa résolution du 14 janvier 1974
concernant un premier programme d' action des Communautés européennes dans le
domaine de la science et de la technologie qu' il devra ôtre fait appel de façon
appropriée à toute la gamme des voies et moyens disponibles , y compris l' action
concertée .* et que chaque fois que cela se révélera opportun l' association
d' Etats tiers , notamment européens , devra être rendue possible ,
considérant que le Conseil a confié aux Institutions communautaires le 14 janvier
1974 , avec l' assistance du Comité do la recherche scientifique et technique ( CREST)
la tâche d' assurer la coordination progressive des politiques nationales dans
le domaine de la science et de la tc-chnoloqie ,
 ---pagebreak---                                         - Β.9 -                   XII / 269 / 77
                                                                  ANNEXE I
 considérant qu' une action concertée do recherche communautaire dans Le
 domaine du Vieillissement Cellulaire et de la Réduction de la Capacité
  Fonctionnai le des Organes pourrait contribuer efficacement à la réalisation
 des objectifs ment - nnés ci-dessus ,,
 considérant que les Etats membre ? ont l ' intention , dans le cadre des règles
 et procédures applicables à lours programmes nationaux , de réaliser les
 recherches décrites à l' Annexa A et sont disposés à les faire entrer dans
 le cadre d' une coordination au niveau communautaire pendant une période de
 trois ans ,
 considérant que l' exécution des travaux de recherche tels qu' ils sont décrit
 dans l' Annexe A requiert un effort financier de l' ordre de 4 MUC de la part
 des Etats membres ,
 considérant que le Traité ne prévoit pas les pouvoirs d' action requis à ces
 fins ,
 considérant l' avis que le CREST a donné au sujet de la proposition de la
 Commission ,
 DECIDE
                                   Article 1
        La Communauté réalise pour une période de 4 ans une action concertée
dans le domaine du " Vieillissement Cellulaire et de la Réduction de la
Capacité Fonctionnelle des Organes ".
        Cette notion consiste en la coordination au niveau communautaire des
travaux de recherche , qui sont définis dans l' Annexe A et qui font partie
des programmes de recherche nationaux des Etats membres .
 ---pagebreak---                                         - 8.10 "              XII / 269/ 77
                                                              ANNEXE I
                                       Article 2
          La Commission est responsable de la coordination .
                                       Article 3
          La contribution financière maximale de la Communauté pour la coordination
 est estimée à 400.000 U.C. , l' unité de compte étant définie en fonction des
 règlements financiers en vigueur .
                                       Article 4-
          Afin de faciliter la réalisation de l' action , il est institué un
Comité d' action concertée " Vieillissement Cellulaire et de la Réduction de la
Capacité Fonctionnelle des Organes".       Un chef de projet sera nommé par la Commission
en accord avec le Comité .
          Le rcandnt et la composition de ce Comité sont définis è l' Annexe 8 .
          Le Comité arrête son règlement intérieur .   Le Secrétariat du Comité est *
assuré par la Commission .
                                 \
                                       Article 5
a)        Conformément à une procédure qui sera fixée par la Commission en accord
avec le Comité , les Etats participants échangeront régulièrement toutes
informations utiles concernant l' exécution des recherches faisant l' objet
de l' action concertée .    Ils s' efforceront en outre de fournir à la Commission
iles , informetiens relatives aux recherches en la matière projetées ou exécutées
par des organismes qui ne sont pas sous leur autorité .      Ces informations seront
considérées comme confidentielles si l' Etat membre qui les communique le
demande
 ---pagebreak---                                           - Β . 11 -             XII / 269 / 77
                                                                 ANNEXE I
     b)       La Commission établira des rapports d' activité annuels sur la base
      des informations fournies et Los transmettra aux Etats membres .
     c)       A la fin de LJ période de coordination , la Commission en accord avec
      le Comité transmettra aux Etats membres et au Parlement européen un rapport
      de synthèse sur l' exécution et le résultat de l' action .  La Commission
      publiera ce rapport six mois après sa communication aux Etats membres , sauf
      si un Etat membre s' y oppose .  Dans ce cas , le rapport sera distribué sur
     demande aux seules Institutions et entreprises travaillant à des recherches
     qui justifient l' accès aux résultats des recherches faisant partie de l' action
      concertée communautaire .  La Commission peut prendre des dispositions pour
     que ce rapport reste confidentiel et ne soit pas divulgué à des tiers .
                                         Article 6
  1.           Conformément aux dispositions prévues à l' article 228 du Traité
     instituant la CEE , la Communauté peut conclure des accords avec d' autres
     Etats participant à la coopération européenne dans le domaine de la recherche
     scientifique et technique ( COST ) en vue d' élargir la coordination faisant
     l' objet de la présente décision aux recherches qui sont réalisées dans
     ces Etats .
, 2.           La Commission est autorisée à ouvrir des négociations en vue de la
     conclusion d' accords visés au paragraphe précédent .
                                         Article 7
               Cette décision entre en vigueur au 1er janvier 1978 ,
                                            Fait à            le
                                                              Pour le Consei l
                                                             Le Président
 ---pagebreak---                                           8.12 -                 XII / 269 / 77
                                                                 Annexe à L' ANNEXE I
          ANNEXE A A 'LA PROPOSITION! " EN VUE D' Util DECISION DU CONSEIL
                arrêtant une action concertée dans le domr.ing du
        Viei llissenent Cellulaire et'de'la Diminution de la Capacité
                            Fonctionnel le des Organes
                    ( Recherche Médicale et Santé Publique )
  Les recherches entreprises auront pour but d' acquérir les connaissances
scientifiques et techniques dans ce domaine recommandé pour son importance
au niveau de la Communauté .
Les recherches portent sur les sujets suivants :
(1)      Base cellulaire du vieillissement du foie : études biophysiques et
         biochimiques au niveau de l' organe, au niveau cellulaire et au niveau
         sub-cellulaire des altérations fonctionnelles progressives liées
         au vieillissement ., y compris des études comparatives sur d' autres
         types de cellules .
( 2)     Système d' immunité au cours du vieillissement : étude des modifications
         du système d' immunité dues à l' êge , sur des animaux et , dans une
         meindeermesure, sur l' homme l' accent étant mis sur les immunc-déf i ciences
         et les possibilités >thérapeutiques
( 3)     Vieillissement du cristallin ; étude physiologique , morphologique
         et biochimique des altérations fonctionnelles liéés        à l' âge et à
         l' origine des cataractes sénilss sur des tissus humains et animaux .
 ---pagebreak---                                     - Β . 13 -              XII / 269 / 77
                                                            ANNEXE A À L ' AI1 '",' EXE I
LÛ coordination sera assurée entre les organismes ou instituts de recherche
médicale participant   suivants pour les différents Etcts membres :
BELGIQUE
            - F.N.R.M.   Fonds Na-Moa' de la. Recherche Médicale , Bruxelles
DANEMARK
            - Danish Medical Research Council , Copenhagen
FRANCE
            r INSERM Institut Nât.ionàl dé la Santé-.et dè la . 8èchehchë ! Médifca>e
            . Pénis
ALLEMAGNE
D1         - Institut für Experimentelle Ophtalmologie der Universität , Bonn
           - Abteilung Biochimie des Auges , Bonn-Venusberg
                                \
 ---pagebreak---                                                 - Β . 14 -                 XII / 269 / 77
                                                                           Annexe 8 à L' ANNEXE I
                    ANNEXE 3 A LA PROPOSITION EN VUb D' UME DECISION DU CONSEIL
                                     arrêtant une action concertée
                                          dans lo domaine du
                         " Vieillissement cellulaire et do La Réduction
                            de La Capacité Fonct -'onneL Le des Gnsnos "
                              ( Recherche Médicale et Santé Publique )
       Mandat et co mp osition du Comité d' ac ti on çonçqrtée./'yiei ll issement cellulaire
       et de La Réduction de La Capacit é Fonctionnelle dos ^ rqanes "
   I   1.             Le Comité :
              1.1 .    contribuera à la réalisation optimale do l' accion en donnant son
   ?
                       avis sur tous les aspects de son déroulement ;
   li          1.2 .   évaluera les résultats et tirera les conclusions quant à leur
   II
  ^                     aopli cation ;
  Wï
  S
  Pi
  ? M
               1.3 .    assurera l' échange d' information visé à l' article 5 a ) ;
  ï#
 pf            1.4 . suivra le progrès des recherches nationales menées dans le secteur
 à
                        où s' inscrit l' action concertée , notamment en se tenant informe des
Ρ
5 ..-f                  développements scientifiques et techniques susceptibles d' avoir
?v      '    ■ ■  . ... une influencé surisa . réalisation .
H
.              1.5 .    indiquera les orientations au      chef de projet .
 ---pagebreak---                                        - Β . 15 -             XX / 569/ 77
                                                              Annexe B à t' Aft^EXfc. ï
2.             Les rapports et Les avis du Comité seront transmis à La Commission
...t etxaùxcEtats -part ". ^ nts . La Commission transmettra ces avis au CREST .
3.             Le Comité est composé cirs responsables de ta Coordination des
    contributions nationaLes è l' action et du chef do projet .    Chaque responsabLe
     peut se faire accompagner d' ?xperts .
 ---pagebreak---                                         - C.1                 XII / 269/ 77
                                   ACTION CONCERTEE
                                  dans le domaine de
                          "L 'OXYGENATION EXTRACORPORELLE "
                                       (4 ans )
                                       SOMMA IRE
                                                                       Paqe
  I.      Introduction                                                 C.2 .
 II .     Justification                      1                         C.2 .
III .     Objectifs             •                                   I  C.4.
                                                 /
 IV .     Structure                                                    C.5 .
  V.      Durée ..    ............                          ....       C.5 .
  VI .    Réalisation                                                  C *^*
  VII .   Aspects financiers                                           C.6 .
  ANNEXE I
  PROPOSITION EN VUE D' UNE DECISION DU CONSEIL sur l' adoption d' une action
  concertée dans le domaine de "L' Oxygénation Extracorporelle"
  ( Recherche Médicale et Santé Publique )             ......          C.7.
  Annexe A à l' ANNEXE I                                               C. 11 .
  Annexe B à l' ANNEXE I                                               C. 14 .
 ---pagebreak---                                             - C. 2 -             XII / 269/ 77
                                       ACTION! CONCERTEE
                                      dans Le domaine de
                              " L' OXYGENATION EXTRACORPORELLE "
  INTRODUCTION
  Conformément au mandat qu' il a reçu ^ Le Comité de la Recherche Médicale et de
  la Santé Publique ( Crtf»'.), assisté par son Groupe de Travail Spécialisé " Recherche
 dans le domaine du Génie Eiorr,édical ", a sélectionné en tant que projet d' intérêt
  communautaire la réalisation en commun de recherches dans le domaine de " L' Oxy­
 génation Extracorporelle " et a conseillé la Commission dans l' élaboration d' une
 proposition d' action concertée pluriannueLle .
 Ce domaine spécifique a été choisi :
 -   sur La base des travaux exploratoires effectués par Le Groupe de Travail
     Spécialisé ,
 -   compte tenu des objectifs fixés en matière de coopération européenne dans le
     domaine de 1 ? recherche médicale et de la santé publique ,
 -   en fonction des critères adoptés pour la sélection des recherches priori
     taires et
 -   compte tenu des conclusions formulées par Les experts européens dans ce
     domaine particulier au cours d' un séminaire tenu du 15 au 20 juin 1975 à
     Copenhague sous l'es auspices du CRM et de La Commission , au cours duquel
     les problèmes les plus significatifs , concernant ce domaine de recherche ,
     ont été dégagés selon l' état actuel des données .
 Il a été tenu compte des activités correspondantes en cours dans les pays tiers
 et en particulier dans les pays européens .
 Il a été jugé important de réaliser cette action sous la forme d' une "Action
 Concertée ", pour que les problèmes de recherche soient réglés d' une manière
efficace . Etant donné qu' aucun des efforts nationaux n' est susceptible à lui
seul de garantir des résultats satisfaisants et assez rapides , on peut consi­
dérablement augmenter les chances de succès en Les intégrant dans une action
concertée .
JUSTIFICATION
Au cours dos deux dernières décennies , le traitement à l' aide d' appareils
d' oxygénation a été essentiellement axé sur l' utilisation de cette méthode
à court terme , afin d' apporter un soutien cardio-pulmonaire au cours d' opéra­
tions chirurgicales de correction et de remplacement .
A cette fin , les types d' oxygénateurs actuellement disponibles se sont avérés
cliniquercent satisfaisants pour des périodes allant jusqu' à 5-10 heures .
Les maLadies traitées par ce genre de chirurgie sont des déficiences fonction­
nelles vplvulaires et des malformations congénitales . Mais ces maladies ne
constituent qu' une partie des troubles cardiopulnonaires que l' on pourrait
sans doute traiter mieux si l' oxygéncririon extracorporelle de Longue durée
 ---pagebreak---                                             - C=3 -                XII / 269 / 77
          t possible . Par exemple ,» une défaillance cardiaque duc à un infarctus aigû
 w «syorardo est auj ourd'hui la cftuse tn plus fréquent j d' incapacité physique
  en --.», des personnes d' âne productif , dont le coût direct et indirect relativement
 e levé -t *.tr notre société ne fait qu 'augmenter , les progrès récents réalisés dans
   la chi-urgie coronaire donnent une ocssibilité de récupération du fonctionnement
  •'ntégral r'u tissu du myocarde ischémique .
 fans ce cas ,,- or. peut exploiter la faculté remarquc.Me de rsvascularisation ra­
 pide du myocarde en s' efforçant de soulager le coeur grâce L un soutien cardio-
 pul;.ion<ïi re pendant cette période . De mtfms?, Le traitement d' une réduction ou
 perte révvrnble- de la fonction pulmonaire exigera le recours à l' oxygénation
 extrsccrporelle , mais pour des périodes dépassant une semaine .
 Avec L' apparition de cette demande d' utilisation à long terme ces appareils
d' oxygénation , ce qui semblait jusqu' ici des problèmes apparemment négligeables-
 a pris La proportion de facteurs qui limitent les chances de succès du traite­
ment . Sn outre , les patients en question sont en général gravement malades et
 souffrent d' un mauvais fonctionnement de Leurs systèmes régulatoi res qui sont
perturbés . Une défaillance cardiopulmonaire est souvent associée à l' anurie , à
des coagulcpôthies et se trouve souvent encore compliquée par des infections .
Les victimes sont ainsi incapables de résister « d' autres modifications de
 le- U'- s paramètres physiologiques .
 En conséquence , le succès du traitement dépend d' une étroite adaptation
dynamique ce la performance aux besoins du patient . En termes cliniques , cela
exige que u'on s' efforce non seulement de contrôler les paramètres convention­
nels des gaz et des électrolytes du sang ainsi que ».a consommation d' oxygène,
mais encore de maintenir une circulation sanguine suffisante tcut au moins
dans les organes vitaux et d' entretenir la nutrition ~e l' organisme .
Une étude de l' état actuel do l' art en ce qui concerne la recherche sur les
appareils d' oxygénation permet de tirer les conclusions principales
-     Le remplacement par des oxygénateurs à membranes des oxygénateurs utilisant
       simplement l' interface directe gaz-sang , c'est -à-dire sous forme de bulles
      de gaz , peut améliorer les possibilités d' oxygénation clinique extracorporelle ,
       qui peut alors passer de quelques heures à quelques semaines . La première
      génération de ces oxygénateurs à membrane confirme cette thèse .
      Bien que l ' amé lioration ce la géométrie d' écoulement ait déjà abouti à
      augmenter la vitesse de transfert du gaz , Les oxygénateurs actuels ainsi que
       ceux dont on disposera prochainement ne représenteront qu' une solution tem­
      poraire , du fait des limitations physiques et biologiques sérieuses qui sont
       inhérentes aux matériaux des membranes actueLles .
-     Les systèmes dont on dispose sont conçus et utilisés à leur capacité maximale
      de pointe et le problème de l' adaptation contrôlée de la capacité d' échange
      de gaz aux besoins ou malade reste sans solution .
-     Les matériaux des membranes actuellement disponibles sont , au mieux , biblo-
      giquement inertes , et ils sont hors d' état d' empêcher le traumatisme sanguin
    • et les dépôts thrombotiques qui à leur tour aboutissent à une détérioration
      progressive de l' efficacité de l' oxygénation et au renforcement de la
      tendance à l 1 hémorragie du malade traité .
Etant donné la multitude de problèmes à résoudre , à différents niveaux , un ef­
fort commun de recherche multid.isciplinaire aura plus de chances de surmonter
les difficultés auxquelles on sa heurte .
 ---pagebreak---                                             - C.4 -                 XII / 269 / 77
      En outre , étant donné que tes pays pris individuellement traitent chacun
      séparément quelques aspects seulement de ces problèmes et puisque aucun de ces
      efforts nationaux de recherche n' est à lui seul susceptible d' assurer la
      solution concertée du problème global , l' intégration de toutes les actions
      menées à cet égard dans les pays membres en une " action concertée " est suscep­
      tible d' augmenter les chances de solution du problème .
II .  OBJECTIFS
      Pour cet effort commun de recherche européenne , on a retenu les trois objectifs
      représentatifs suivants , qui sont tous du omaine du possible et qui offrent de
      bonnes perspectives de succès :
      1)   Amélioration continue des performances des oxygénateurs actuels du point de
           vue des limitations posées par la résistance à la diffusion et le traumatis­
           me sanguin .
           a)  Possibilité d' application clinique de l' introduction d' un courant
               secondaire contrôlé ( mélange sanguin ) dans les systèmes d' oxygénation
               actuels .
           b)  Etude des effets du courant sanguin et de la contrainte de cisaillement
               sur L 'agrégation et l' adhésion des plaquettes , do l' interaction des
               olobules routes et des plaquettes et de méthodes pharmacologiques
               d' intervention .
     2)   Développement continu d' autres systèmes d' oxygénation et mise à l' essai de
           leur possibilité d' application clinique .
          La recherche vis ^ ici notamment la poursuite du développement et l' évaluation
          en commun des principes :
          a)   De l' oxygénation hyperbarique .
          b)   Du dégagement physico-chimique d' oxygène ( à partir de             à travers
               des membranes contenant l' activité esta lati que .
          c)   De l' oxygénation liquide par utilisation do liquides inertes Cfluoro-
               carbones ) pour transfert direct du gaz au sang .
     3)   Mise au point do méthodes de contrôle continu et de compensation dynamique
          des déficiences respiratoires , circulatoires et métaboliques du patient .
          a)   Systèmes do contrôle dynamique , basés sur la consommation d' exygéne et
               la production d' anhydride carbonique chez le malnde , pour la régulation
               de la vitesse do transfert du gaz dans les oxygénatcurs .
          b)   Régulation des électrolytes du sang et du pH chez le patient sous
               perfusion .
     En plus de ces objectifs de la recherche , le programme doit prévoir :
     -   une réunion plénière annuelle au cours de laquelle tous Les participants
         pourront avoir un aperçu interdisciplinaire de la recherche en question et
         des résultats , ainsi que des tendances et des plans d' avenir ,
     -   des réunions inter-laboratoi res et des échanges de personnel pour de courtes
         périodes , afin qu' il se familiarise avec des méthodes et des équipements , ou .
     - • quHl effectue des expériences sur place an collaboration étroite avec le
         scientifique hôte ,
     -   un chef de projet .
 ---pagebreak---                                         - C.5 -                XII / 269 / 77
 STRUCTURE
 Etant donné que Les autorités nationales sont resoonsnbles do L' exécution des
travaux qui représentent leur contribution, à l' action concertée , plusieurs
 Etats membres ont désigné , pour participer activement à la recherche, leurs
organisations de recherche médicale compétentes , cependant que d' autres ont
dôi: i~né directement les instituts participants qui sont choisis en fonction
de leurs compétences ,, de leurs installations et de leur volonté de coopération .
BELGIQUE
            - F.N.R.M.    Fonds National de la Recherche Médicale , 3ruxelles~ ' "
DANEMARK
            - Danish Medical Research Council , Copenhagen
FRANCE
            - INSERM   Institut National de la Santé et de la Recherche Médicale ,
              Paris .                                             •  • -
ALLEMAGNE
D1          - German Heart Centre , Munich
D2          T Dept . of Physiology , Technical University , Aachen
D3          - MPI , System-Physiologie , Dortmund
DA          - Dept . of Physiology , University of Mainz
IRLANDE
            - Medical Research Council of Ireland , Dublin
ITALIE
            - C.N.R.   Consiglio Nazionale della Ricerca , Roma
PAYS-3AS
NL1         - Universi ty of Gr^mnaen
NL.2 .      - Eindhoven University of Technology
NL3         - Dept . of Physiology , University of Nijmegon
NL4         - Dept . of a'ppl . Physiology and Cryobiology , Central Red Cross
              Blood Transfusion Service , Amsterdam
ROYAUME-UNI
            - M.R.C.   Medical Research Council , Lcncon
DUREE
Une durée de 4 ans est proposée pour cette action concertée .
REALISATION
L' action concertée sera exécutée avec la participation de tous les Etats
membres .
Après décision du Conseil , des oays tiers contribuant à la coopération
 ---pagebreak---                                                  C.6 -                 XI 1 / 269 / 77
         européenne dans       domaine se La racnarciie scientifique et technique ( COST )
          seront invités à participer aux travaux .
         En principe . Les autorités nationales compétente- s sont responsables r'e l' exécu­
        tion des travaux constituant la contribution io leur pays à cette cet ion con­
         certée et sont disposées à faire entrer le recherche couverte par cette action
         concertée dans le cadre d' une coordination au niveau communautaire pendant une
        période de 4 ans .
        Un Comité d' Action Concertée sera crée dans lequel les Etats membres seront
        représentés chacun par un délégué et un suppléant , qui peuvent être assistés
        par les experts .
        Les mesures nécessaires seront prises afin d' assurer une représentation
        adéquate dos p^ys tiers participants dans ce Comité .
        La mise en oeuvre de la présente action concertée relève également de la com­
        pétence du Comité de la Recherche Médicale et de la Santé Publique ; en particu­
        lier , ce Comité est dûment qualifié pour donner à cette action la place qui lui
        revient dans la politique sectorielle des Communautés européennes et pour as­
        surer son succès .
        Le Comité d' Action Concertée est l' organe per l' intermédiaire duquel s' effectue­
        ront les échanges d' information entre les Etats membres , le CRM et la Commission .
        La Commission et le Comité seront assistés par le chef de projet .
      « Le Comité est chargé en outre :
        - d' assister , en vue de In coordination dos projets de recherche nationaux
         • exécutés dans ce domaine , les laboratoires exécutants et de les conseiller ;
        - de conseiller les gouvernements et la Commission sur les besoins en matières
             de recherches dans ce domaine ;
        - d' évaluer les résultats des recherches et d' en tirer les conclusions quant à
           l leurs applications ;
        - de promouvoir l' échange d' expérience parmi les chercheurs , er. organisant des
             réunions scientifiques , etc. ..;
        - de nromnuvoir la diffusion des connaissances .
VII .   ASPECTS     FINANCIERS
        Le volume financier des recherches effectuées dans ce domaine dans les pays
      . membres est évalué à 4,1 FIUC pour une période de 4 ans .
        Ce chiffre est basé sur des estimations communiquées par les Etats membres .
        L' inventaire des projets de recherche en cours indique que tous les pays
        membres , à une exception près , participeraient à des recherches dans les
        trois domaines nrévus .
        Le coût de la coordination , supporté pnr le budget communautaire , est estime
        à 360.000 u.c . pour une période de 4 ans .
 ---pagebreak---                                            - C.7 -                XII / 269 / 77
                                                                  ANNEXE    I
                    PROPOSITION EN VUE D' UNE DECISION DU CONSEIL
                            arrêtant une action concertés
                        de la ComsnL'nr.utg économique européenne
                                   d?ns  lo domaine de
                            "l ' Oxygénation Extra corporel te "
                      ( Recherche Médicale et Santé Publique )
LE CONSEIL DES COMMUNAUTES EUROPEENNES ,
vu le Traité instituent la Communauté économique européenne et notamment son
article 235 ,
vu la proposition de la Commission ,
v i ' : vv - ••• "*
vu l' avis du Parlement européen ,
considérant qu' en vertu de l' article 2 du Traité instituant la Communauté
économique européenne , la Communauté a pour mission de promouvoir un dévelop­
pement harmonieux des activités économiques dans l' enscn.ble de la Communauté ,
une expansion continue et équilibrée , et un relèvement accéléré du niveau
de vie ,
considérant que U Conseil a souligné dans sa résolution du 14 janvier 1974
concernant un premier programme d' action des Communautés européennes dans le
domaine de- la science et de la technologie qu' il devra être fait appel de
façon appropriée à toute la gamme des voies et moyens disponibles , y compris
 l' action concertée , et que chaque fois que cela se révélera opportun l' asso­
ciation d' Etats tiers , not?mnent européens , devra être rendue possible .
 ---pagebreak---                                          C.8 -                XII / 269 / 77
                                                              AUNEYE I
cor. si^ôraivt que le Conseil a confié aux Institutions communautaires le 14
\anvier 1974, avec l' assistance du Comité de la recherche scientifique et
 techs^que ( CREST), la\tâche d' assurer la coordination progressive des poli­
         \      \          • \         ""       '      • -•
 tiques v^tionales dans le\omaine de la science et de la technologie,
             ■N \v             ^                   . ■
  considérant qu' une àvtion concvtée de re-cherche communautaire dans le domaine
                          \'
  de l' oxygénation extracovporelle pWrait contribuer efficacement à la réali­
  sation des objectifs mentionnés ci-ae,i5US /
                                            Λ
  considérant que les Etats membres ont l intuition , dans le cadre des règles
  et procédures eppli cables à leurs programmes naè^onaux , de réaliser les recherches
                                                         \
  décrites à l' Annexe A et sont disposés à les faire entrer dans le cadre d' une
   coordination au niveau communautaire pendant une période de trois ans ,
                      *
   considérant que l' exécution des travaux de recherche tels qu' ils sont décrits
   dans l' Annexe A requiert un effort financier de l' ordre de 6 MUC de la part
                                          I      _                                        ;
   des Etats membres ,                                    '                    >■. ' ■
   considérant que le Traité ne prévoit pas les- pouvoirs d' action requis à ,
   ces fins ,
                                             ' ' '   •   / „       r         •
   considérant que l' avis que le CREST a donné au sujet de la proposition de
   la Commission ,
   DECIDE :
                                        Article 1                                      :-
            La Communauté réalise pour une période de 4 ans une action concertée
   dans le semaine du " Traitement et utilisation des boues d' épuration ", dans
   le cadre de son programme de recherche sur l' environnement .               - • *
 ---pagebreak---                                           C.9 -                  XII / 269 / 77
                                                                 ANNEXE I
                                       Article 2
        La Commission oslt responsable de la coordination ;
                                       Article 3
        La contribution financière maximale de la Communauté pour la coordi­
nation est fixce à 360 C00 U.C. , l' unité de compte étant définie en fonction
des règlements financiers en vigueur .
                                       Article 4
        Afin de faciliter la réalisation de l' action , ,i l est institué un Comité
d' action concertée " Oxygénation Extracorporelle" ( dénommé ci-après " le Comité")
et désigné un chef de projet .     Le Chef de projet est nommé par la Commission
en accord avec le Comité .
        Le mandat et la composition de ce Comité sont définis à l' Annexe B.
        Le Comité arrête son règlement intérieur .    Le Secrétariat du Comité
est assuré par la Commission .
                                                 /
                                       Article 5
a)      Conformément à une procédure qui sera fixée par la Commission en accord
 avec le Comité , les Etats participants échangeront régulièrement toutes infor­
 mations utiles concernant l' exécution des recherches faisant l' objet do
 l' action concertée .  Ils s' efforceront en outre de fournir à la Commission
 les informations relatives aux recherches en la matière projetées ou exécutées
 par des organismes o.ui ne sont pas sous leur autorité .      Ces informations seront
 considérées comme confidentielles si l' Etat membre qui les communique le
 demande .                   •  <•
 ---pagebreak---                                                 - C.10                              XXI / 269/ 77
                                                                                    ANNEXE I
  b)           '.a C Tvr'ssion établira des rapports d' activité annuels sur la base
      des Informations fournies et les transmettra aux Etâts membres .
                                                                             I
  c)           A la fin de la péridde de coordination , la Commission en accord avec
      le Comité remettra aux Etats membres et au Parlement européen un rapport de
     synthèse sur l' exécution et le résultat de l' action .                     La Commission publiera
'                                .
     ce rapport six mois après sa communication aux États membres , sauf s1 un
     Etat membre s' y oppose .     Dans ce cas , le rapport sera distribué sur demande
     aux seules ' Institutions et entreprises travaillant à des recherches qui
     justifient l' accès aux résultats des recherches faisant partia de l' action
     concertée communautaire .      La Commission peut prendre des dispositions pour
     que ce rapport reste confidentiel et ne soit pas divulgué à des tiers .
                               ,              Article 6
               Conformément aux disposltons prévues à l' article 223 du Traité instituant
      la CEE , la Communauté peut concbure des accords avec d' autres Etats parti­
     cipant à la coopération européenne dans le domaine de la recherche scientl-
      fique et technique ( COST ) en vue d' élargir la coordination faisant l' objet
      de la présente décision efux recherches qui sont réalisées dans ces Etats .
  2.           La Commission eet autorisée à ouvrir des négociations en vue de la
       cotitlusion d' accords vitfés au paragraphe précédent ..
                            :             ;     Article 7                            ;'
                   •                                                   »
                Cette décision entre én vigueur au 1§r janvier 1978 .
      i                                     i             , .    . .        .  .
        '                                ''I ,    1    .                                   ** •
                                                      Fait »                       te
                                        V     •     '       . ..     .   – •'
                                       \                           '
                                                                       Pour* le Conseil
                                                                       »* Pr<&r'Hent
 ---pagebreak---                                           - C.11 -              XII / 269/ 77
                                                                AnnexeJJ L 'ANNEXE I
         ANNEXE A A LA PROPOSITION . • EN VUE D' UNE DECISION !"J CONSEIL
               arrêtant une action concertée drns le domaine de
                     l ' Oxygénation Ext r a corporel te
               ( Recherche _Méch'ca_le_ et_Santé Publique )
Les recherches entreprises aurant pour but d' acquérir les sonnaissances
scientifiques et techniques dans ce domaine recommandé pour son importance
au niveau de la Communauté .
Les recherches portent sur les sujets suivant . :
(1)   Amélioration continue des performances des systèmes d' oxygénation
      actuels du point de vue des limitations qu' opposent la résistance à
       la diffusion et le traumatisme sanguin :
      a)    Possibilité d' application clinique de l ' introduction d' un flux
            secondaire contrôlé ( mélange sanguin ) dans les oxygénateurs" 'de
            conception actuelle .
      b)    Etude ,  des effets de la contrainte de cisaillement du flux sanguin
            sur l' agrégation et 15 adhésion des plaquettes , de l '■ interaction
            des globules rouges et des plaquettes et de méthodes pharmacolo­
            giques d' intervention .
( 2)  Développement continu d' autres systèmes d' oxygénation et mise à
       l' ossci de- leur possibilité d' application clinique .
      l_o recherche vise ici essentiellement la continuât ionn du développement
      et l' évacuation dn commun des concertions de base :
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                                                                      Annexe A à L' ANNEXE I
            a ) de l' oxynénation hyperbarique ,
            b) du dégagement physico-chimique d' oxygène (à psrtir.de H^O^) à
                travers des membranes contenant L' activité catalatique ,
            c ) de l' oxynénation liquide par l' utilisation de liquides inertes
                                                                               χ
                (f luorocarbones ) pour le tranfert direct du gaz au sang .
                                                                                     \
 ( 3)       Développement de méthodes de contrôle continu et de compensation
            dynamique des déficiences respiratoires , circulatoires et métaboliques
 ' ■     'vida' patient .
            a ) Systèmes de contrôle dynamique , basés sur La consommation d' oxyoène
                et La production d' anhydride ^ carbonique chez le patient , pour la
                régulation de la vitesse de transfert du gaz dans les oxygénateurs .
            b ) Régulation des é le et ro.l /tes du sang et du pH chez le patient sous
                perfusion .
La coordination sera assurée entre les organismes ou instituts de recherche
                                                                         >
médicale suivants des Etats membres participants :
BELGIQUE
          - F.N.R.M.     Fonds National de la Recherche Médicale , Bruxelles
DANEMARK
         - Danish Medical Research Council
FRA NC E
         - INSERM     Institut National de la Santé et de la Recherche Médicale
                      Paris
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  ALLEMAGNE
  D1      - German Heart Centre , Munich
  D2      - Dept . of Physiology , Technical University , Aachen
  D3      - PiPI , System-Physiology , Dortmund
  D4      - Dept . of Physiology , University of Mainz
  IRLANDE
          - Medical Research Council of Ireland , Dublin
 ITALIE
         - C.N.R.    Consiglio Nazionale della Ricerca , Roma
 PAYS-BAS
 NL1     - University of Grcningen
GNL2    - Eindhoven University of Technology
 NL3    - Dept . of Physiology , University of Nijmcgen
 NL4    - Dept . of AppL . Physioloqy    and Cryobiology , Central Red Cross
            Blood Transfusion Services , Amsterdam
 ROYAUME – UNI
         - M.R.C.    Medical Research Council , London
 Ces pays contribueront aux recherches pour les 3 thèmes mentionnes
 ci-dessus .
 ---pagebreak---                                              C.1 4-                   XI 1 / 269/ 77
                                                                     Annexe B L I ' ANNEXE. I"
             ANNEXE B A LA PROPOSITION EN VUE D' UNE DECISION PU CONSEIL
                   arrêtant une action concertée dans le domaine de •
                               l 'Oxygénation Extracôrgorel le                       ,
                        ( Recherche Médicale et Santé Publique )
  L^iL^-^JLJ:iiI©iLsJJJiirLily_J-iL^J:AiLLaJîîJi3Jl£2D£ÊCÏê£_-2ïi!2âDâ£i2D-ê2t£iSS£Q2E
  1.           'Le Comité :
       1.1     contribuera à la réalisation optimale de l' action en donnant son
              avis sur tous les aspects de son déroulement ;
       1.2    évaluera les résultats et tirera les conclusions ouant à leur
/
              application ;
                                                                   r     ;
       1.3    assurera l' échange d' information visé à l' article 5 a ) ;             ;
       1.4    suivra le progrès des recherches nationales menées dans le secteur
              où s' inscrit l' action concertée , notamment en se tenant informé
              des développements scientifiques et techniques susceptibles d' avoir
              une influence sur sa réalisation .
       1.5    indiquera les orientations au chef de projet .
                                                                                         C *!
2.            Les rapports et tes avis du Comité seront transmis à la Commission
       et aux Etats participants .       La Commission transmettra ces avis au CREST .
                                                       ι
3.            Le Comité est composé des resposables de la coordination des contri­
       butions nationales à l' action et du chef de projet .           Chaque responsable
           /
      peut se faire accompagner d' experts .