CELEX: 32015R1417
Language: da
Date: 2015-08-20 00:00:00
Title: Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) 2015/1417 af 20. august 2015 om godkendelse af diclazuril som fodertilsætningsstof til slagte- og avlskaniner (indehaver af godkendelsen er Huvepharma NV) (EØS-relevant tekst)

21.8.2015   
            
            
               DA
            
            
               Den Europæiske Unions Tidende
            
            
               L 220/15
            
         KOMMISSIONENS GENNEMFØRELSESFORORDNING (EU) 2015/1417
   af 20. august 2015
   om godkendelse af diclazuril som fodertilsætningsstof til slagte- og avlskaniner (indehaver af godkendelsen er Huvepharma NV)
   (EØS-relevant tekst)
   EUROPA-KOMMISSIONEN HAR —
   under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,
   under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1831/2003 af 22. september 2003 om fodertilsætningsstoffer (1), særlig artikel 9, stk. 2, og
   ud fra følgende betragtninger:
   
               (1)
            
            
               Forordning (EF) nr. 1831/2003 indeholder bestemmelser om godkendelse af fodertilsætningsstoffer og om grundlaget og procedurerne for udstedelse af en sådan godkendelse.
            
         
               (2)
            
            
               Der er i overensstemmelse med artikel 7 i forordning (EF) nr. 1831/2003 indgivet en ansøgning om godkendelse af et præparat af diclazuril. Ansøgningen var vedlagt de oplysninger og dokumenter, der kræves i henhold til artikel 7, stk. 3, i forordning (EF) nr. 1831/2003.
            
         
               (3)
            
            
               Ansøgningen vedrører godkendelse i tilsætningsstofkategorien »coccidiostatika og histomonostatika« af diclazuril, CAS-nr. 101831-37-2, som fodertilsætningsstof til slagte- og avlskaniner.
            
         
               (4)
            
            
               Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (»autoriteten«) konkluderede i sine udtalelser af 10. december 2014 (2), at diclazuril under de foreslåede betingelser for anvendelse ikke har skadelige virkninger på menneskers og dyrs helbred eller miljøet, og at tilsætningsstoffet er effektivt til bekæmpelse af coccidiose hos slagte- og avlskaniner. Autoriteten vurderer, at der er behov for særlige krav om overvågning efter markedsføringen med henblik på at verificere modstandsdygtigheden over for Eimeria spp. Den har også verificeret den rapport om metoden til analyse af fodertilsætningsstoffet i foder, der blev forelagt af det ved forordning (EF) nr. 1831/2003 oprettede referencelaboratorium.
            
         
               (5)
            
            
               Vurderingen af diclazuril, CAS-nr. 101831-37-2, viser, at betingelserne for godkendelse, jf. artikel 5 i forordning (EF) nr. 1831/2003, er opfyldt. Derfor bør anvendelsen af præparatet godkendes som anført i bilaget til nærværende forordning.
            
         
               (6)
            
            
               Foranstaltningerne i denne forordning er i overensstemmelse med udtalelse fra Den Stående Komité for Planter, Dyr, Fødevarer og Foder —
            
         VEDTAGET DENNE FORORDNING:
   Artikel 1
   Godkendelse
   Det i bilaget opførte præparat, der tilhører tilsætningsstofkategorien »coccidiostatika og histomonostatika«, tillades anvendt som fodertilsætningsstof på de betingelser, der er fastsat i bilaget.
   Artikel 2
   Denne forordning træder i kraft på tyvendedagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.
   
      Denne forordning er bindende i alle enkeltheder og gælder umiddelbart i hver medlemsstat.
      Udfærdiget i Bruxelles, den 20. august 2015.
      
         
            På Kommissionens vegne
         
         Jean-Claude JUNCKER
         
            Formand
         
      
   
   
      (1)  EUT L 268 af 18.10.2003, s. 29.
   
      (2)  EFSA Journal 2015; 13(1):3968.
   
      BILAG
      
                  Tilsætningsstoffets identifikationsnummer
               
               
                  Navn på indehaveren af godkendelsen
               
               
                  Tilsætningsstof
               
               
                  Sammensætning, kemisk betegnelse, beskrivelse, analysemetode
               
               
                  Dyreart eller -kategori
               
               
                  Maksimumsalder
               
               
                  Minimumsindhold
               
               
                  Maksimumsindhold
               
               
                  Øvrige bestemmelser
               
               
                  Godkendelse gyldig til
               
               
                  Maksimalgrænseværdier for restkoncentrationer (MRL) i de relevante animalske fødevarer
               
            
                  mg aktivstof/kg fuldfoder med et vandindhold på 12 %
               
            
                  
                     Coccidiostatika og histomonostatika
                  
               
            
                  51775
               
               
                  Huvepharma NV
               
               
                  Diclazuril 0,5 g/100 g (Coxiril)
               
               
                  
                     Tilsætningsstoffets sammensætning:
                  
                  Præparat af:
                  
                               
                           
                           
                              Diclazuril: 5 g/kg
                           
                        
                               
                           
                           
                              Stivelse: 15 g/kg
                           
                        
                               
                           
                           
                              Hvedemel: 700 g/kg
                           
                        
                               
                           
                           
                              Calciumcarbonat: 280 g/kg
                           
                        
                     Aktivstoffets karakteristika:
                  
                  Diclazuril, C17H9Cl3N4O2, (±)-4-chlorphenyl[2,6-dichlor-4- (2,3,4,5- tetrahydro-3,5-dioxo-1,2,4-triazin-2- yl)phenyl]acetonitril,
                  CAS-nr.: 101831-37-2
                  Urenhed D (1): ≤ 0,1 %
                  Anden enkel urenhed: ≤ 0,5 %
                  Urenheder i alt: ≤ 1,5 %
                  
                     Analysemetode
                      (2)
                  
                  Til bestemmelse af diclazuril i foder: omvendt fase-HPLC under anvendelse af ultraviolet detektion ved 280 nm (Kommissionens forordning (EF) nr. 152/2009 (3))
               
               
                  Kaniner
               
               
                  —
               
               
                  1
               
               
                  1
               
               
                  
                              1.
                           
                           
                              Tilsætningsstoffet skal anvendes i foderblandinger som forblanding.
                           
                        
                              2.
                           
                           
                              Diclazuril må ikke blandes med andre coccidiostatika.
                           
                        
                              3.
                           
                           
                              Sikkerhedsforanstaltninger: Der skal bæres åndedrætsværn, sikkerhedsbriller og handsker under håndteringen.
                           
                        
                              4.
                           
                           
                              Må højst anvendes indtil 2 dage før slagtning.
                           
                        
                              5.
                           
                           
                              Der skal udføres et overvågningsprogram efter markedsføringen vedrørende modstandsdygtigheden over for Eimeria spp. af indehaveren af godkendelsen i den sidste del af godkendelsens gyldighedsperiode.
                           
                        
               
                  10. september 2025
               
               
                  Kommissionens forordning (EU) nr. 37/2010 (4)
                  
                  
                              (—
                           
                           
                              2 500 μg diclazuril/kg våd lever.
                           
                        
                              —
                           
                           
                              1 000 μg diclazuril/kg våd nyre.
                           
                        
                              —
                           
                           
                              150 μg diclazuril/kg våd muskel.
                           
                        
                              —
                           
                           
                              300 μg diclazuril/kg våd hud/vådt fedt.)
                           
                        
            
         (1)  Den Europæiske Farmakopés monografi 1718 (diclazuril til veterinær brug).
      
         (2)  Nærmere oplysninger om analysemetoderne findes på referencelaboratoriets hjemmeside: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports.
      
         (3)  Kommissionens forordning (EF) nr. 152/2009 af 27. januar 2009 om prøveudtagnings- og analysemetoder til offentlig kontrol af foder (EUT L 54 af 26.2.2009, s. 1).
      
         (4)  Kommissionens forordning (EU) nr. 37/2010 af 22. december 2009 om farmakologisk virksomme stoffer og disses klassifikation med hensyn til maksimalgrænseværdier for restkoncentrationer i animalske fødevarer (EUT L 15 af 20.1.2010, s. 1).