CELEX: 
Language: it
Date: 2018-02-26 00:00:00
Title: REGOLAMENTO DELEGATO (UE) …/... DELLA COMMISSIONE recante modifica del regolamento (CE) n. 273/2004 del Parlamento europeo e del Consiglio e del regolamento (CE) n. 111/2005 del Consiglio per quanto concerne l'inclusione di determinati precursori di droghe nell'elenco delle sostanze classificate

RELAZIONE
            
            
               1.CONTESTO DELL'ATTO DELEGATO
            
            
            
               Introduzione
            
            
               I precursori di droghe sono sostanze chimiche che possono essere usate per la fabbricazione illecita di sostanze stupefacenti e psicotrope. Il regolamento (CE) n. 273/2004 stabilisce disposizioni per il controllo del commercio dei precursori di droghe all'interno dell'UE, mentre il regolamento (CE) n. 111/2005 disciplina il commercio dei precursori di droghe tra l'UE e i paesi terzi. Entrambi i regolamenti attuano congiuntamente gli obblighi derivanti dall’articolo 12 della Convenzione contro il traffico illecito di stupefacenti e di sostanze psicotrope del 1988 (convenzione delle Nazioni Unite del 1988) nell’UE.
            
            
               Alla Commissione è conferito il potere di adottare atti delegati per aggiungere nuove sostanze all’elenco delle sostanze classificate come precursori di droghe negli allegati di tali regolamenti. Tale facoltà consente di adattare la legislazione dell’UE alle nuove tendenze in materia di diversione dei precursori di droghe, in particolare per le sostanze che possono essere facilmente trasformate in sostanze classificate, e di conformarsi a eventuali modifiche apportate alle tabelle dei precursori di droghe di cui all’allegato della convenzione delle Nazioni Unite del 1988.
            
            
               Nell'ottobre 2016, a seguito di un’epidemia di decessi per overdose dovuti a oppiacei, tra cui eroina tagliata con fentanil e altre forme di fentanil e analoghi del fentanil fabbricati illecitamente, il governo degli Stati Uniti d’America ha proposto di avviare una procedura di inclusione per due precursori del fentanil, ossia 4-anilino-N-fenetilpiperidina (ANPP) e N-fenetil-4-piperidinone (NPP), al fine di aggiungerli alla tabella I della convenzione delle Nazioni Unite del 1988.
            
            
               Successivamente, con le decisioni 60/12 e 60/13, adottate nel corso della sua sessantesima sessione il 16 marzo 2017, la commissione Stupefacenti delle Nazioni Unite ha deciso di includere, rispettivamente, l’ANPP e l’NPP nella tabella I della convenzione delle Nazioni Unite del 1988. Le decisioni 60/12 e 60/13 diventeranno pienamente effettive a decorrere dal 18 ottobre 2017. Entro tale data, pertanto, ciascuna parte della convenzione dovrebbe preparare l'inclusione dell'ANPP e dell'NPP nella propria legislazione in materia di precursori di droghe.
            
            
               Di conseguenza, la Commissione deve adottare un regolamento delegato che modifica il regolamento (CE) n. 273/2004 del Parlamento europeo e del Consiglio e il regolamento (CE) n. 111/2005 del Consiglio al fine di aggiungere l’ANPP e l’NPP agli allegati di tali regolamenti.
            
            
            
               Possibilità di inclusione nella categoria 1 o nella categoria 2 del regolamento (CE) n. 273/2004 e del regolamento (CE) n. 111/2005
            
            
               La Commissione ha la facoltà di decidere se aggiungere l’ANPP e l’NPP alla categoria 1 o alla categoria 2 dei regolamenti. La categoria 3 dei regolamenti non è appropriata in quanto l'inserimento in questa categoria significherebbe che gli obblighi derivanti dalla convenzione delle Nazioni Unite del 1988 non hanno potuto essere rispettati; la categoria 4, che esiste solo per il regolamento (CE) n. 111/2005 del Consiglio, è ugualmente esclusa in quanto questa categoria può comprendere solo i medicinali e i prodotti veterinari contenenti sostanze classificate.
            
            
               Le sostanze classificate nella categoria 1 presentano il rischio più elevato in caso di diversione e in genere finiscono per essere incorporate completamente o parzialmente nella molecola della sostanza stupefacente o psicotropa (ossia un precursore immediato). Pertanto le misure di controllo e di monitoraggio applicabili a tali sostanze sono le più rigorose in entrambi i regolamenti. Le sostanze classificate nella categoria 2 comportano un rischio inferiore o i quantitativi di tali sostanze deviati verso la fabbricazione illecita di stupefacenti rappresentano una quota talmente ridotta dei quantitativi totali legalmente commercializzati e utilizzati nell’UE che la loro inclusione nella categoria 1 comporterebbe un onere sproporzionato; le corrispondenti misure di controllo e di monitoraggio sono di conseguenza un po' meno restrittive.
            
            
               Le sostanze della categoria 1 devono essere immagazzinate in locali sicuri (ad esempio, locali chiusi a chiave, che dispongono di sorveglianza video-camera, ecc.) e ogni operatore che entra in contatto con tali sostanze deve possedere una licenza. Per le sostanze della categoria 2 non sussiste l'obbligo di magazzinaggio in locali sicuri e gli operatori hanno solo bisogno di una registrazione. Per quanto riguarda il controllo del commercio estero, la differenza principale tra le due categorie consiste nel fatto che le sostanze classificate nella categoria 1 necessitano di un’autorizzazione di importazione e di esportazione, mentre per le sostanze della categoria 2 l'obbligo riguarda solo l'autorizzazione di esportazione.
            
            
            
               Uso legale dell'ANPP e dell'NPP nell’UE
            
            
               Sulla base delle informazioni raccolte durante la procedura di inclusione nella convenzione delle Nazioni Unite del 1988 si può concludere che nell'UE esistono un commercio e un uso legittimi dell’ANPP e dell’NPP, ma che il numero di operazioni e i quantitativi interessati sono limitati.
            
            
               L’ANPP è prodotta in tre Stati membri, con una produzione totale annua media di circa 187 kg. Solo uno Stato membro dell’UE ha segnalato importazioni.
            
            
               L’NPP è prodotto in due Stati membri, con una produzione totale annua media di circa 1 565 kg. Una parte sostanziale di tale quantitativo è esportata; si verificano anche spedizioni all’interno dell’UE ad altri Stati membri. Anche altri Stati membri che non hanno una produzione interna hanno segnalato importazioni ed esportazioni, ma sempre per quantitativi molto ridotti.
            
         
         
            
               Per quanto riguarda gli usi legittimi dell’ANPP e dell’NPP, uno Stato membro ha segnalato un uso annuo di 600-700 kg di tali sostanze per la produzione di fentanil nell’industria farmaceutica; un altro Stato membro ha riferito la fabbricazione di fentanil a partire dall'NPP (in totale 94 kg di fentanil nel 2015). Altri Stati membri hanno segnalato un uso legittimo di quantitativi limitati per medicinali e a fini di ricerca. Un altro Stato membro ha infine comunicato l'uso di 0,001 kg di ANPP come norma di riferimento.
            
            
            
               Consumo e produzione illeciti di fentanil e di analoghi del fentanil nell’UE 
            
            
               Secondo la relazione europea sulla droga - Tendenze e sviluppi 2017
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                dell’Osservatorio europeo delle droghe e delle tossicodipendenze (OEDT), "Sia in Europa che in America settentrionale sta destando grandi preoccupazioni la recente comparsa di nuovi oppiacei sintetici estremamente potenti, per la maggior parte derivati del fentanil. Dal 2012 il sistema di allarme rapido dell’UE riceve un numero crescente di segnalazioni di tali sostanze e dei danni da esse causati. Si tratta di sostanze che vengono vendute online, ma anche sul mercato illegale, talvolta come eroina, altre sostanze illecite e persino farmaci contraffatti, o mischiate ad essi. Gli oppiacei sintetici estremamente potenti comportano gravi rischi per la salute, non solo per chi li assume ma anche per le persone coinvolte nella loro produzione nonché per i lavoratori dei servizi postali e i funzionari di polizia. Poiché bastano piccoli volumi per produrre molte migliaia di dosi, queste sostanze sono facili da nascondere e da trasportare, il che pone notevoli difficoltà per le agenzie antidroga. Nel contempo, rappresentano un prodotto potenzialmente interessante e redditizio per la criminalità organizzata." Anche se non si conosce con esattezza il numero totale di decessi per overdose verificatisi nell'UE collegati al fentanil o ad analoghi del fentanil illeciti, alcuni Stati membri, come l'Estonia e la Svezia, hanno segnalato oltre cento casi negli ultimi anni.
            
            
               Le informazioni sulla produzione illecita di fentanil e di analoghi del fentanil sono molto scarse, anche nell’UE. Secondo l’Ufficio delle Nazioni Unite contro la droga e il crimine (UNODC), finora nell'UE sono stati smantellati due laboratori di fabbricazione del fentanil: un laboratorio clandestino ("kitchen laboratory") in Slovacchia (2011) e uno in Germania (2015). Inoltre le autorità estoni hanno segnalato due sequestri di NPP nel 2016: un primo pacco contenente 10,24 kg è arrivato dalla Cina nel mese di giugno e un secondo pacco contenente 101,1 grammi è arrivato, sempre dalla Cina, nel mese di agosto. È probabile che tale sostanza fosse stata ordinata per essere utilizzata nella fabbricazione illecita di fentanil e dei suoi derivati.
            
            
            
               Impatto dell'inclusione nella categoria 1 - Punto di vista delle principali parti interessate 
            
            
               Alla 20a riunione del gruppo di esperti sui precursori di droghe, tenutasi l'11 e il 12 maggio 2017, i rappresentanti delle autorità competenti degli Stati membri dell’UE hanno valutato se includere l’ANPP e l’NPP negli allegati del regolamento (CE) n. 273/2004 e del regolamento (CE) n. 111/2005 sulla base di un documento di sintesi elaborato dalla Commissione. Tutti gli Stati membri che si sono espressi erano decisamente a favore dell'inclusione nella categoria 1. Nessuno Stato membro si è dichiarato contrario a questo parere.
            
            
               La Commissione ha inoltre consultato tutte le pertinenti associazioni europee del settore su tale questione. Il Consiglio europeo dell’industria chimica (CEFIC) ha proposto l'inclusione nella categoria 1 visti i decessi per overdose legati alla produzione illecita di fentanil e per il fatto che tali sostanze sono precursori immediati contenenti principi attivi. Inoltre l’uso lecito dell’ANPP e dell’NPP è già rigorosamente controllato dal momento che queste sostanze sono utilizzate quasi esclusivamente nell’industria farmaceutica (che deve conformarsi a molti altri requisiti) e per la produzione di una sostanza controllata, il fentanil, anch'essa soggetta a un rigoroso quadro normativo. L'ulteriore onere a carico del settore sarà quindi limitato. La Federazione europea dei distributori di sostanze chimiche (FECC) non ha presentato osservazioni o suggerimenti. Nemmeno la Federazione europea delle industrie e delle associazioni farmaceutiche (EFPIA) ha formulato osservazioni. Si può pertanto concludere che le suddette federazioni non si oppongono all'inclusione nella categoria 1.
            
            
            
               Conclusione - Inclusione nella categoria 1 del regolamento (CE) n. 111/2005 e del regolamento (CE) n. 273/2004
            
            
               Alla luce delle seguenti considerazioni:
            
            
               - l'ANPP è un precursore immediato del fentanil e dell'acetil fentanil; l'NPP può essere utilizzato come materia prima per l’ANPP, che può poi essere sintetizzata in fentanil, o può essere un precursore diretto di numerosi analoghi del fentanil; in altre parole, entrambe le sostanze possono essere facilmente convertite in fentanil, sostanza stupefacente o psicotropa illecita, o in analoghi del fentanil;
            
            
               - l’uso improprio e l’abuso di fentanil e di analoghi del fentanil stanno causando gravi problemi sociali e di salute pubblica (decessi per overdose) in alcune regioni dell’UE;
            
            
               - esistono motivi per ritenere che un quantitativo ingente di fentanil sia fabbricato illecitamente nell'UE a partire dall'ANPP e dall’NPP; per rimediare a questa situazione, sarebbe legittimo effettuare controlli all’importazione dell’ANPP e dell’NPP;
            
            
               - nell'UE la produzione, il commercio e l’uso leciti di entrambe le sostanze sono limitati; pertanto l'inclusione nella categoria 1 comporterebbe un carico di lavoro aggiuntivo limitato per gli operatori economici e per le autorità competenti dell’UE; 
            
            
               - entrambe le sostanze sono quasi esclusivamente utilizzate nell’industria farmaceutica e per la produzione di una sostanza controllata, il che significa che sono già rigorosamente controllate (ad esempio, sistemi di autorizzazione dei medicinali, fabbricanti, distributori e altri attori del settore dei principi attivi farmaceutici); questo significa che i requisiti supplementari inerenti alla categoria 1, ad esempio il fatto che le sostanze devono essere immagazzinate in locali sicuri, non creeranno un onere supplementare significativo;
            
            
               - quasi tutte le parti interessate, in particolare le autorità competenti degli Stati membri e gli operatori economici interessati, si sono espressi a favore dell'inclusione dell’ANPP e dell’NPP nella categoria 1; nessun'altra parte interessata si oppone a tale proposta; 
            
            
               entrambe le sostanze 4-anilino-N-fenetilpiperidina (ANPP) e N-fenetil-4-piperidinone (NPP) dovrebbero essere classificate nella categoria 1 dell’allegato I del regolamento (CE) n. 273/2004 e nella categoria 1 dell’allegato del regolamento (CE) n. 111/2005.
            
            
               2.CONSULTAZIONI PRECEDENTI L'ADOZIONE DELL'ATTO
            
         
         
            
            
               In conformità al paragrafo 4 dell'intesa comune sugli atti delegati tra il Parlamento europeo, il Consiglio e la Commissione europea, in sede di preparazione del presente atto delegato sono state svolte consultazioni adeguate e trasparenti, anche a livello di esperti. I pertinenti documenti sono stati trasmessi in maniera tempestiva e adeguata al Parlamento europeo e al Consiglio. Il gruppo di esperti sui precursori di droghe è stato consultato in occasione della riunione tenutasi l'11 e il 12 maggio 2017 e mediante procedura scritta dal 14 novembre 2017 al 15 dicembre 2017. La proposta è stata inoltre pubblicata sul portale "Legiferare meglio" della Commissione europea per un periodo di quattro settimane, dal 15 novembre 2017 al 13 dicembre 2017, al fine di raccogliere le osservazioni del pubblico.
            
            
               3.ELEMENTI GIURIDICI DELL'ATTO DELEGATO
            
            
            
               I regolamenti (CE) n. 111/2005 e n. 273/2004 sono strettamente connessi in quanto attuano congiuntamente le misure previste dall’articolo 12 della convenzione delle Nazioni Unite del 1988. Modalità comuni di applicazione dei regolamenti (CE) n. 111/2005 e (CE) n. 273/2004 sono state adottate con il regolamento delegato (UE) 2015/1011 della Commissione e il regolamento di esecuzione (UE) 2015/1013 della Commissione.
            
            
               Alla luce di quanto precede, il raggruppamento in un unico atto delegato di due diversi poteri conferiti da atti legislativi di base diversi è giustificato dalla loro stretta correlazione.
            
            
               REGOLAMENTO DELEGATO (UE) …/... DELLA COMMISSIONE
            
            
               del 26.2.2018
            
            
               recante modifica del regolamento (CE) n. 273/2004 del Parlamento europeo e del Consiglio e del regolamento (CE) n. 111/2005 del Consiglio per quanto concerne l'inclusione di determinati precursori di droghe nell'elenco delle sostanze classificate
            
            
               (Testo rilevante ai fini del SEE)
            
            
               LA COMMISSIONE EUROPEA,
            
            
               visto il trattato sul funzionamento dell'Unione europea,
            
            
               visto il regolamento (CE) n. 273/2004 del Parlamento europeo e Consiglio, dell'11 febbraio 2004, relativo ai precursori di droghe
                  2
               , in particolare l'articolo 15,
            
            
               visto il regolamento (CE) n. 111/2005 del Consiglio, del 22 dicembre 2004, recante norme per il controllo del commercio dei precursori di droghe tra l'Unione e i paesi terzi
                  3
               , in particolare l'articolo 30 bis,
            
            
               considerando quanto segue:
            
            
               (1)L'allegato I del regolamento (CE) n. 273/2004 e l'allegato del regolamento (CE) n. 111/2005 contengono ciascuno un elenco di sostanze classificate soggette a una serie di misure di controllo e di monitoraggio armonizzate previste da tali regolamenti.
            
            
               (2)Con le decisioni 60/12 e 60/13 della commissione Stupefacenti delle Nazioni Unite, adottate alla sua sessantesima sessione il 16 marzo 2017, 4-anilino-N-fenetilpiperidina (ANPP) e N-fenetil-4-piperidinone (NPP) sono stati aggiunti alla tabella I della convenzione delle Nazioni Unite contro il traffico illecito di stupefacenti e di sostanze psicotrope del 19 dicembre 1988
                  4
                (in prosieguo: la "convenzione delle Nazioni Unite del 1988").
            
            
               (3)Il fine del regolamento (CE) n. 273/2004 e del regolamento (CE) n. 111/2005 è attuare nell'Unione l’articolo 12 della convenzione delle Nazioni Unite del 1988. L’ANPP e l’NPP dovrebbero pertanto essere aggiunti all’allegato I del regolamento (CE) n. 273/2004 e all’allegato del regolamento (CE) n. 111/2005.
            
            
               (4)Le sostanze classificate elencate nei suddetti allegati sono suddivise in categorie per le quali si applicano misure distinte, in modo da conseguire un giusto equilibrio tra il livello di minaccia posto da ogni sostanza specifica e l'impatto sul commercio lecito. Le sostanze della categoria 1 sono sottoposte alle misure di controllo e di monitoraggio più rigorose. Ad esempio, le sostanze della categoria 1 devono essere immagazzinate in locali sicuri e ciascun operatore che entra in contatto con tali sostanze deve essere in possesso di una licenza.
            
            
               (5)L'ANPP è un precursore immediato del fentanil e dell'acetil fentanil. L'NPP può essere utilizzato come materia prima per l’ANPP, che può poi essere sintetizzata in fentanil, o può essere un precursore diretto di numerosi analoghi del fentanil. In altre parole, entrambe le sostanze possono essere facilmente trasformate in fentanil o analoghi del fentanil.
            
         
         
            
               (6)L’uso improprio e l’abuso di fentanil e di analoghi del fentanil stanno causando gravi problemi sociali e di salute pubblica (in particolare un numero crescente di decessi per overdose) in alcune regioni dell’Unione. Esistono motivi per ritenere che un quantitativo ingente di fentanil sia fabbricato illecitamente nell'Unione a partire dall'ANPP e dall’NPP. Per rimediare a questo problema è opportuno introdurre controlli all’importazione dell’ANPP e dell’NPP.
            
            
               (7)Nell'Unione la produzione, il commercio e l’uso leciti di ANPP e di NPP sono limitati. L'inclusione di tali sostanze nella categoria 1 comporterebbe pertanto solo un onere amministrativo supplementare limitato per gli operatori economici e le autorità competenti dell’Unione. Inoltre dalla consultazione con gli operatori economici e gli Stati membri è emersa una chiara preferenza per l’inserimento di entrambe le sostanze nei regolamenti come sostanze della categoria 1.
            
            
               (8)Alla luce degli elementi esposti nei considerando 5, 6 e 7, l’ANPP e l’NPP dovrebbero essere classificati come sostanze di categoria 1 nell’allegato I del regolamento (CE) n. 273/2004 e nell’allegato del regolamento (CE) n. 111/2005.
            
            
               (9)È pertanto opportuno modificare di conseguenza i regolamenti (CE) n. 273/2004 e (CE) n. 111/2005.
            
            
               (10)Dal momento che nell'Unione esistono, in misura limitata, una produzione, un commercio e un uso leciti dell’ANPP e dell’NPP, gli operatori economici e le autorità competenti dovrebbero disporre di tempo sufficiente per adattarsi alle modifiche introdotte dal presente regolamento.
            
            
               (11)Il regolamento (CE) n. 273/2004 e il regolamento (CE) n. 111/2005 attuano congiuntamente alcune disposizioni della convenzione delle Nazioni Unite del 1988. Tenuto conto della stretta correlazione tra i due regolamenti è giustificato adottare le modifiche mediante un unico atto delegato,
            
            
               HA ADOTTATO IL PRESENTE REGOLAMENTO:
            
            
               Articolo 1
                  Modifica del regolamento (CE) n. 273/2004
            
            
               Nell’allegato I del regolamento (CE) n. 273/2004, nella tabella relativa alle sostanze classificate nella categoria 1, le voci seguenti sono inserite nell’elenco delle sostanze al punto appropriato, in modo sequenziale in base al loro codice NC:
            
            
            
                     
                        
                           Sostanza
                        
                     
                  
                  
                     
                        
                           Denominazione NC (se diversa)
                        
                     
                  
                  
                     
                        
                           Codice NC
                        
                     
                  
                  
                     
                        
                           N. CAS
                        
                     
                  
               
                     
                        
                            "4-anilino-N-fenetilpiperidina (ANPP)
                        
                     
                  
                  
                     
                        
                     
                  
                  
                     
                        
                           2933 39 99
                        
                     
                  
                  
                     
                        
                           21409-26-7
                        
                     
                  
               
                     
                        
                           N-fenetil-4-piperidinone 
                        
                        
                           (NPP)
                        
                     
                  
                  
                     
                        
                     
                  
                  
                     
                        
                           2933 39 99
                        
                     
                  
                  
                     
                        
                           39742-60-4".
                        
                     
                  
               
               Articolo 2
                  Modifica del regolamento (CE) n. 111/2005
            
            
               Nell’allegato del regolamento (CE) n. 111/2005, nella tabella relativa alle sostanze classificate nella categoria 1, le voci seguenti sono inserite nell’elenco delle sostanze al punto appropriato, in modo sequenziale in base al loro codice NC:
            
            
            
                     
                        
                           Sostanza
                        
                     
                  
                  
                     
                        
                           Denominazione NC (se diversa)
                        
                     
                  
                  
                     
                        
                           Codice NC
                        
                     
                  
                  
                     
                        
                           N. CAS
                        
                     
                  
               
                     
                        
                           "4-anilino-N-fenetilpiperidina (ANPP)
                        
                     
                  
                  
                     
                        
                     
                  
                  
                     
                        
                           2933 39 99
                        
                     
                  
                  
                     
                        
                           21409-26-7
                        
                     
                  
               
                     
                        
                           N-fenetil-4-piperidinone 
                        
                        
                           (NPP)
                        
                     
                  
                  
                     
                        
                     
                  
                  
                     
                        
                           2933 39 99
                        
                     
                  
                  
                     
                        
                           39742-60-4".
                        
                     
                  
               
               Articolo 3
                  Entrata in vigore e applicazione
            
            
               Il presente regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell'Unione europea. 
            
            
               Essa si applica a decorrere dal …
            
            
            
               Il presente regolamento è obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno degli Stati membri.
            
         
         
            
               Fatto a Bruxelles, il 26.2.2018
            
            
               
                     Per la Commissione
               
               
                     Il presidente
                     Jean-Claude JUNCKER
               
            
         
         
            
                  
                     (1)
                  
                        
                  http://www.emcdda.europa.eu/system/files/publications/4541/TDAT17001ENN.pdf
               
               
                  
                     (2)
                  
                        GU L 47 del 18.2.2004, pag. 1. 
               
               
                  
                     (3)
                  
                        GU L 22 del 26.1.2005, pag. 1.
               
               
                  
                     (4)
                  
                        GU L 326 del 24.11.1990, pag. 57.