CELEX: 62014TN0452
Language: bg
Date: 2014-06-17 00:00:00
Title: Дело T-452/14: Жалба, подадена на 17 юни 2014 г.  — Laboratoires CTRS/Комисия

4.8.2014   
            
            
               BG
            
            
               Официален вестник на Европейския съюз
            
            
               C 253/62
            
         Жалба, подадена на 17 юни 2014 г. — Laboratoires CTRS/Комисия
   (Дело T-452/14)
   2014/C 253/84
   Език на производството: английски
   
      Страни
   
   
      Жалбоподател: Laboratoires CTRS (Boulogne-Billancourt, Франция) (представители: K. Bacon, Barrister, M. Utges Manley и M. Vickers, Solicitors)
   
      Ответник: Европейска комисия
   
      Искания на жалбоподателя
   
   Жалбоподателят иска от Общия съд:
   
               —
            
            
               да отмени член 1 oт оспореното решение, доколкото решението по същество посочва, че Cholic Acid FGK има разрешително за Orphacol Indications; или алтернативно — да отмени член 1 oт решението изцяло, и
            
         
               —
            
            
               да осъди Комисията да заплати съдебните разноски на жалбоподателя.
            
         
      Правни основания и основни доводи
   
   Жалбоподателят е притежател на разрешително за продажба за лекарствения продукт сирак Orphacol, който е разрешен за лечението на две много редки и сериозни генетични заболявания на черния дроб и чиято активна съставка е холева киселина. Orphacol се ползва към 16 септември 2013 г. с 10-годишна търговска изключителност във връзка с тези две показания, в съответствие с член 8 oт Регламент № 141/2000 (1).
   Като оспорва решението от 4 април 2014 г., Комисията предоставя разрешително за продажба за друг лекарствен продукт сирак (Cholic Acid FGK) с активна съставка холева киселина. Въпреки, че Cholic Acid FGK е бил разрешен за три други терапевтични показания, различни от тези, за които е бил разрешен Orphacol, кратката характеристика на продукта и доклада за оценка на Cholic Acid FGK, които според жалбоподателя представляват интегрална част от оспореното решение, съдържат подробни позовавания за ефикасността, както и позовавания за безопасността на Cholic Acid FGK за терапевтичните показания, за които е бил разрешен Orphacol.
   В подкрепа на жалбата си, жалбоподателят излага едно правно основание, като твърди нарушение на член 8, параграф 1 от Регламент № 141/2000, доколкото с издаването на разрешително за продажба за Cholic Acid FGK при условията, установени в кратката характеристика на продукта и доклада за оценка, Комисията заобикаля търговската изключителност на жалбоподателя, след като условията, при които е било издадено разрешителното за продажба за Cholic Acid FGK, предполагат по същество, че Cholic Acid FGK има разрешително и за двете терапевтични показания, за които Orphacol е разрешен.
   
      (1)  Регламент (ЕО) № 141/2000 на Европейския парламент и на Съвета от 16 декември 1999 година за лекарствата сираци (ОВ, 2000 г., L 18, стр. 1; Специално издание на български език, 2007 г., глава 15, том 5, стр. 21).