CELEX: 32021D1240
Language: hu
Date: 2021-07-13 00:00:00
Title: A Bizottság (EU) 2021/1240 határozata (2021. július 13.) az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek klinikai vizsgálataival kapcsolatos uniós portálnak és uniós adatbázisnak az 536/2014/EU európai parlamenti és tanácsi rendelet 82. cikkének (2) bekezdése szerinti követelményeknek való megfeleléséről (EGT-vonatkozású szöveg)

2021.7.31.   
               
               
                  HU
               
               
                  Az Európai Unió Hivatalos Lapja
               
               
                  L 275/1
               
            
         A BIZOTTSÁG (EU) 2021/1240 HATÁROZATA
         (2021. július 13.)
         az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek klinikai vizsgálataival kapcsolatos uniós portálnak és uniós adatbázisnak az 536/2014/EU európai parlamenti és tanácsi rendelet 82. cikkének (2) bekezdése szerinti követelményeknek való megfeleléséről
         (EGT-vonatkozású szöveg)
         AZ EURÓPAI BIZOTTSÁG,
         tekintettel az Európai Unió működéséről szóló szerződésre,
         tekintettel az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek klinikai vizsgálatairól és a 2001/20/EK irányelv hatályon kívül helyezéséről szóló, 2014. április 16-i 536/2014/EU európai parlamenti és tanácsi rendeletre (1) és különösen annak 82. cikke (3) bekezdésére,
         mivel:
         
                     (1)
                  
                  
                     Az Európai Gyógyszerügynökség (a továbbiakban: Ügynökség) a tagállamokkal és a Bizottsággal együttműködve létrehozott egy uniós szintű portált (a továbbiakban: uniós portál), amely az 536/2014/EU rendelet 80. cikkének első albekezdésében előírtak szerint a klinikai vizsgálatokkal kapcsolatos adatok és információk egyetlen benyújtási pontja.
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     Az Ügynökség a tagállamokkal és a Bizottsággal együttműködve létrehozott egy uniós szintű adatbázist (a továbbiakban: uniós adatbázis), amely az 536/2014/EU rendelet 81. cikkének (1) bekezdésében előírtak szerint tartalmazni fogja az említett rendeletnek megfelelően benyújtott adatokat és információkat.
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     2015. március 25-én az Ügynökség közzétette az ellenőrizendő uniós portálra és uniós adatbázis működési előírásait (2), amelyeket az 536/2014/EU rendelet 82. cikke (1) bekezdésének megfelelően a tagállamokkal és a Bizottsággal együttműködésben készített el.
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     2021. április 21-én az Ügynökség igazgatótanácsa a 2021. április 8-án kiadott független ellenőrzési jelentés alapján az 536/2014/EU rendelet 82. cikkének (2) bekezdésével összhangban tájékoztatta a Bizottságot arról, hogy az uniós portál és az uniós adatbázis teljes mértékben működőképessé vált, és hogy a rendszerek megfelelnek az Ügynökség által közzétett működési előírásoknak.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     A Bizottság az Ügynökség igazgatótanácsa által szolgáltatott információk alapján ellenőrizte, hogy az uniós portál és az uniós adatbázis eleget tesz-e a teljeskörű működésre és az említett működési előírásoknak való megfelelésre vonatkozó feltételeknek.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     Az 536/2014/EU rendeletet az említett rendelet 99. cikke második bekezdésének megfelelően egy közleménynek az Európai Unió Hivatalos Lapjában való közzététele után hat hónappal kell alkalmazni. E határozatnak ezért sürgősen hatályba kell lépnie,
                  
               ELFOGADTA EZT A HATÁROZATOT:
         
            1. cikk
            Az uniós portál és az uniós adatbázis teljes mértékben működőképessé vált, és megfelel az 536/2014/EU rendelet 82. cikkének (2) bekezdésében említett működési előírásoknak.
         
         
            2. cikk
            Ez a határozat az Európai Unió Hivatalos Lapjában való kihirdetésének napján lép hatályba.
         
         
            Kelt Brüsszelben, 2021. július 13-án.
            
               
                  a Bizottság részéről
               
               
                  az elnök
               
               Ursula VON DER LEYEN
            
         
         
            (1)  HL L 158., 2014.5.27., 1. o.
         
         
            (2)  https://www.ema.europa.eu/documents/other/functional-specifications-european-union-eu-portal-eu-database-be-audited_en.pdf