CELEX: 62018TA0211
Language: cs
Date: 2019-12-19 00:00:00
Title: Věc T-211/18: Rozsudek Tribunálu ze dne 19. prosince 2019 – Vanda Pharmaceuticals v. Komise („Humánní léčivé přípravky – Žádost o registraci léčivého přípravku Fanaptum – iloperidon – Zamítavé rozhodnutí Komise – Nařízení (ES) č. 726/2004 – Vědecké hodnocení rizik a přínosů léčivého přípravku – Povinnost uvést odůvodnění – Zjevně nesprávné posouzení – Přiměřenost – Rovné zacházení“)

24.2.2020   
            
            
               CS
            
            
               Úřední věstník Evropské unie
            
            
               C 61/25
            
         
      Rozsudek Tribunálu ze dne 19. prosince 2019 – Vanda Pharmaceuticals v. Komise
      (Věc T-211/18) (1)
      
      („Humánní léčivé přípravky - Žádost o registraci léčivého přípravku Fanaptum - iloperidon - Zamítavé rozhodnutí Komise - Nařízení (ES) č. 726/2004 - Vědecké hodnocení rizik a přínosů léčivého přípravku - Povinnost uvést odůvodnění - Zjevně nesprávné posouzení - Přiměřenost - Rovné zacházení“)
      (2020/C 61/30)
      Jednací jazyk: angličtina
      
         Účastnice řízení
      
      
         Žalobkyně: Vanda Pharmaceuticals Ltd (Londýn, Spojené království) (zástupci: M. Meulenbelt, B. Natens, A.-S. Melin a C. Muttin, advokáti)
      
         Žalovaná: Evropská komise (zástupci: L. Haasbeek a A. Sipos, zmocněnci)
      
         Předmět věci
      
      Návrh podaný na základě článku 263 SFEU a znějící na zrušení zaprvé prováděcího rozhodnutí Komise C (2018) 252 final ze dne 15. ledna 2018, kterým se zamítá udělení registrace v souladu s nařízením Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004 ze dne 31. března 2004, kterým se stanoví postupy Společenství pro registraci humánních a veterinárních léčivých přípravků a dozor nad nimi a kterým se zřizuje Evropská agentura pro léčivé přípravky (Úř. věst. 2004, L 136, s. 1; Zvl. vyd. 13/34, s. 229), pro humánní léčivý přípravek Fanaptum – iloperidon, a zadruhé stanoviska, jakož i hodnotící zprávy Výboru pro humánní léčivé přípravky Evropské agentury pro léčivé přípravky (EMA) ze dne 9. listopadu 2017.
      
         Výrok rozsudku
      
      
                  1)
               
               
                  
                     Žaloba se zamítá.
                  
               
            
                  2)
               
               
                  
                     Společnosti Vanda Pharmaceuticals Ltd se ukládá náhrada nákladů řízení.
                  
               
            
         (1)  Úř. věst. C 190, 4.6.2018.