CELEX: 32020R1822
Language: hu
Date: 2020-12-02 00:00:00
Title: A Bizottság (EU) 2020/1822 végrehajtási rendelete (2020. december 2.) a Yarrowia lipolytica élesztőből nyert, krómtartalmú biomassza (EU) 2015/2283 európai parlamenti és tanácsi rendelet szerinti új élelmiszerként történő forgalomba hozatalának engedélyezéséről és az (EU) 2017/2470 bizottsági végrehajtási rendelet módosításáról (EGT-vonatkozású szöveg)

2020.12.3.   
               
               
                  HU
               
               
                  Az Európai Unió Hivatalos Lapja
               
               
                  L 406/39
               
            
         A BIZOTTSÁG (EU) 2020/1822 VÉGREHAJTÁSI RENDELETE
         (2020. december 2.)
         a Yarrowia lipolytica élesztőből nyert, krómtartalmú biomassza (EU) 2015/2283 európai parlamenti és tanácsi rendelet szerinti új élelmiszerként történő forgalomba hozatalának engedélyezéséről és az (EU) 2017/2470 bizottsági végrehajtási rendelet módosításáról
         (EGT-vonatkozású szöveg)
         AZ EURÓPAI BIZOTTSÁG,
         tekintettel az Európai Unió működéséről szóló szerződésre,
         tekintettel az új élelmiszerekről, az 1169/2011/EU európai parlamenti és tanácsi rendelet módosításáról, valamint a 258/97/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet és az 1852/2001/EK bizottsági rendelet hatályon kívül helyezéséről szóló, 2015. november 25-i (EU) 2015/2283 európai parlamenti és tanácsi rendeletre (1) és különösen annak 12. cikkére,
         mivel:
         
                     (1)
                  
                  
                     Az (EU) 2015/2283 rendelet értelmében csak engedélyezett és az uniós jegyzékbe felvett új élelmiszerek hozhatók forgalomba az Unióban.
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     A Bizottság az (EU) 2015/2283 rendelet 8. cikke alapján elfogadta az engedélyezett új élelmiszerek uniós jegyzékét megállapító (EU) 2017/2470 bizottsági végrehajtási rendeletet (2).
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     Az (EU) 2019/760 bizottsági végrehajtási rendelet (3) az (EU) 2015/2283 rendeletnek megfelelően engedélyezte a Yarrowia lipolytica élesztő biomasszájának a 2002/46/EK európai parlamenti és tanácsi irányelvben (4) meghatározott étrend-kiegészítőkben felhasználható új élelmiszerként történő forgalomba hozatalát, a csecsemőknek és kisgyermekeknek szánt étrend-kiegészítőkben való felhasználás kivételével.
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     2018. augusztus 22-én a Skotan S.A. vállalat (a továbbiakban: kérelmező) az (EU) 2015/2283 rendelet 10. cikkének (1) bekezdése értelmében kérelmet nyújtott be a Bizottsághoz arra vonatkozóan, hogy a Yarrowia lipolytica élesztőből nyert, krómmal dúsított biomasszát új élelmiszerként forgalomba hozhassa az uniós piacon. A kérelmező a Yarrowia lipolytica élesztőből nyert, krómmal dúsított biomasszának mint új élelmiszernek az étrend-kiegészítőkben való felhasználását kérte, a csecsemőknek és kisgyermekeknek szánt étrend-kiegészítőkben való felhasználás kivételével. A kérelmező által javasolt maximális felhasználási mennyiség a 3 és 9 év közötti gyermekek esetében 2 g/nap, serdülők és felnőttek esetében pedig 4 g/nap.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     Az (EU) 2015/2283 rendelet 10. cikke (3) bekezdésének megfelelően a Bizottság 2019. február 18-án konzultált az Európai Élelmiszerbiztonsági Hatósággal (a továbbiakban: Hatóság), és felkérte, hogy adjon tudományos szakvéleményt, amelynek keretében végezze el a Yarrowia lipolytica élesztőből nyert, krómtartalmú biomassza új élelmiszerként való értékelését.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     2020. január 23-án a Hatóság elfogadta a Yarrowia lipolytica élesztőből nyert, krómmal dúsított biomasszának mint az (EU) 2015/2283 rendelet szerinti új élelmiszernek a biztonságosságáról szóló tudományos szakvéleményét („Safety of chromium-enriched biomass of Yarrowia lipolytica as a novel food pursuant to Regulation (EU) 2015/2283”) (5). Ez a szakvélemény megfelel az (EU) 2015/2283 rendelet 11. cikkében meghatározott követelményeknek.
                  
               
                     (7)
                  
                  
                     Szakvéleményében a Hatóság arra a következtetésre jutott, hogy a Yarrowia lipolytica élesztőből nyert, krómtartalmú biomassza a javasolt felhasználási módok és felhasználási mennyiségek betartása mellett biztonságos, amennyiben a 3 éven felüli általános népességnek szánt étrend-kiegészítőkben használják fel.
                  
               
                     (8)
                  
                  
                     A Hatóság szakvéleménye elegendő alapot nyújt annak megállapításához, hogy a Yarrowia lipolytica élesztőből nyert, krómtartalmú biomassza a javasolt felhasználási módok mellett megfelel az (EU) 2015/2283 rendelet 12. cikke (1) bekezdésének.
                  
               
                     (9)
                  
                  
                     Az (EU) 2017/2470 rendeletet ezért ennek megfelelően módosítani kell.
                  
               
                     (10)
                  
                  
                     Az e rendeletben előírt intézkedések összhangban vannak a Növények, Állatok, Élelmiszerek és Takarmányok Állandó Bizottságának véleményével,
                  
               ELFOGADTA EZT A RENDELETET:
         
            1. cikk
            
               (1)   Az e rendelet mellékletében meghatározott Yarrowia lipolytica élesztőből nyert, krómtartalmú biomasszát fel kell venni az engedélyezett új élelmiszereknek az (EU) 2017/2470 végrehajtási rendelettel létrehozott uniós jegyzékébe.
            
            
               (2)   Az (1) bekezdésben említett uniós jegyzékben foglalt bejegyzésnek tartalmaznia kell a mellékletben meghatározott felhasználási feltételeket és jelölési követelményeket is.
            
         
         
            2. cikk
            Az (EU) 2017/2470 végrehajtási rendelet melléklete e rendelet mellékletének megfelelően módosul.
         
         
            3. cikk
            Ez a rendelet az Európai Unió Hivatalos Lapjában való kihirdetését követő huszadik napon lép hatályba.
         
         
            Ez a rendelet teljes egészében kötelező és közvetlenül alkalmazandó valamennyi tagállamban.
            Kelt Brüsszelben, 2020. december 2-án.
            
               
                  a Bizottság részéről
               
               
                  az elnök
               
               Ursula VON DER LEYEN
            
         
         
            (1)  HL L 327., 2015.12.11., 1. o.
         
         
            (2)  A Bizottság (EU) 2017/2470 végrehajtási rendelete (2017. december 20.) az új élelmiszerek uniós jegyzékének az új élelmiszerekről szóló (EU) 2015/2283 európai parlamenti és tanácsi rendelet alapján történő megállapításáról (HL L 351., 2017.12.30., 72. o.).
         
            (3)  A Bizottság (EU) 2019/760 végrehajtási rendelete (2019. május 13.) a Yarrowia lipolytica élesztő biomasszája (EU) 2015/2283 európai parlamenti és tanácsi rendelet szerinti új élelmiszerként történő forgalomba hozatalának engedélyezéséről és az (EU) 2017/2470 bizottsági végrehajtási rendelet módosításáról (HL L 125., 2019.5.14., 13. o.).
         
            (4)  Az Európai Parlament és a Tanács 2002/46/EK irányelve (2002. június 10.) az étrend-kiegészítőkre vonatkozó tagállami jogszabályok közelítéséről (HL L 183., 2002.7.12., 51. o.).
         
            (5)  EFSA Journal 2020;18(3):6005.
      
      
         
            MELLÉKLET
            Az (EU) 2017/2470 végrehajtási rendelet melléklete a következőképpen módosul:
            
                        1.
                     
                     
                        Az 1. táblázat (Engedélyezett új élelmiszerek) az alábbi bejegyzéssel egészül ki:
                        
                                    Engedélyezett új élelmiszer
                                 
                                 
                                    Az új élelmiszer felhasználásának feltételei
                                 
                                 
                                    További különös jelölési követelmények
                                 
                                 
                                    Egyéb követelmények
                                 
                              
                                    
                                       „Yarrowia lipolytica élesztőből nyert, krómtartalmú biomassza
                                 
                                 
                                    
                                       Adott élelmiszer-kategória
                                    
                                 
                                 
                                    
                                       Maximális mennyiségek
                                    
                                 
                                 
                                    Az új élelmiszer megnevezése az azt tartalmazó élelmiszerek jelölésén: »Yarrowia lipolytica élesztőből nyert, krómtartalmú biomassza«.
                                    A Yarrowia lipolytica élesztőből nyert, krómtartalmú biomasszát tartalmazó étrend-kiegészítők jelölésén fel kell tüntetni egy arra vonatkozó kijelentést, hogy ezeket az étrend-kiegészítőket csecsemők és kisgyermekek (3 év alatti gyermekek)/3–9 éves gyermekek nem fogyaszthatják (*1).
                                 
                                 
                                     
                                 
                              
                                    A 2002/46/EK irányelvben meghatározott étrend-kiegészítők, kivéve a csecsemőknek és kisgyermekeknek szánt étrend-kiegészítőket
                                 
                                 
                                    2 g/nap a 3–9 éves gyermekek esetében, ami 46 μg napi krómbevitelnek felel meg
                                    4 g/nap a legalább 10 éves gyermekek, a serdülők és a felnőttek esetében, ami 92 μg napi krómbevitelnek felel meg
                                 
                              
                  
                        2.
                     
                     
                        A 2. táblázat (Specifikációk) az alábbi bejegyzéssel egészül ki:
                        
                                    Engedélyezett új élelmiszer
                                 
                                 
                                    Specifikációk
                                 
                              
                                    
                                       „Yarrowia lipolytica élesztőből nyert, krómtartalmú biomassza
                                 
                                 
                                    
                                       Leírás/meghatározás:
                                    
                                    Az új élelmiszer a Yarrowia lipolytica élesztőből nyert, szárított és hővel elölt, krómtartalmú biomassza.
                                    Az új élelmiszert króm-klorid jelenlétében történő fermentációval állítják elő, amelyet több tisztítási lépés és az élesztő annak érdekében történő hőkezelése követ, hogy az új élelmiszerben ne legyenek életképes Yarrowia lipolytica-sejtek.
                                    
                                       Jellemzők/összetétel:
                                    
                                    
                                                 
                                             
                                             
                                                Összes króm: 18–23 μg/g
                                             
                                          
                                                 
                                             
                                             
                                                Króm(VI): < 10 μg/kg (kimutatási határ)
                                             
                                          
                                                 
                                             
                                             
                                                Fehérje: 40–50 g/100 g
                                             
                                          
                                                 
                                             
                                             
                                                Élelmi rost: 24–32 g/100 g
                                             
                                          
                                                 
                                             
                                             
                                                Cukrok: < 2 g/100 g
                                             
                                          
                                                 
                                             
                                             
                                                Zsír: 6–12 g/100 g
                                             
                                          
                                                 
                                             
                                             
                                                Összes hamutartalom: ≤ 15 %
                                             
                                          
                                                 
                                             
                                             
                                                Víz: ≤ 5 %
                                             
                                          
                                                 
                                             
                                             
                                                Szárazanyag: ≥ 95 %
                                             
                                          
                                       Nehézfémek:
                                    
                                    
                                                 
                                             
                                             
                                                Ólom: ≤ 3,0 mg/kg
                                             
                                          
                                                 
                                             
                                             
                                                Kadmium: ≤ 1,0 mg/kg
                                             
                                          
                                                 
                                             
                                             
                                                Higany: ≤ 0,1 mg/kg
                                             
                                          
                                       Mikrobiológiai kritériumok:
                                    
                                    
                                                 
                                             
                                             
                                                Aerob csíraszám: ≤ 5 × 103 CFU/g
                                             
                                          
                                                 
                                             
                                             
                                                Összes élesztő- és penészszám: ≤ 102 CFU/g
                                             
                                          
                                                 
                                             
                                             
                                                Életképes Yarrowia lipolytica-sejtek (*2): < 10 CFU/g (kimutatási határ)
                                             
                                          
                                                 
                                             
                                             
                                                Kóliformok: ≤ 10 CFU/g
                                             
                                          
                                                 
                                             
                                             
                                                
                                                   Salmonella spp.: 25 g-os mintában nincs jelen
                                             
                                          
                                                 
                                             
                                             
                                                CFU: telepképző egységek
                                             
                                          
                              
                  
               (*1)  Attól függően, hogy az étrend-kiegészítőt melyik korosztálynak szánják.”
            
               (*2)  Az életképes Yarrowia lipolytica-sejtek hiányának biztosítása érdekében végzett hőkezelési lépést követő valamennyi fázisra érvényes; először közvetlenül a hőkezelési lépés után vizsgálandó. Az életképes Yarrowia lipolytica-sejtekkel való keresztszennyeződés megelőzésére intézkedéseket kell hozni az új élelmiszer csomagolása és/vagy tárolása során.”