CELEX: 32006R1443
Language: mt
Date: 2006-09-29 00:00:00
Title: Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 1443/2006 tad- 29 ta' Seettembru 2006 li tikkonċerna l-awtorizzazzjonijiet permanenti ta’ ċertu addittivi fl-oġġetti ta’ l-għalf u awtorizzazzjoni ta’ għaxar snin għal coccidiostat Test b’rilevanza għaż-ŻEE.

1.12.2007   
            
            
               MT
            
            
               Il-Ġurnal Uffiċjali ta’ l-Unjoni Ewropea
            
            
               235
            
         REGOLAMENT TAL-KUMMISSJONI (KE) Nru 1443/2006
   tad-29 ta' Seettembru 2006
   li tikkonċerna l-awtorizzazzjonijiet permanenti ta’ ċertu addittivi fl-oġġetti ta’ l-għalf u awtorizzazzjoni ta’ għaxar snin għal coccidiostat
   (Test b’rilevanza għaż-ŻEE)
   IL-KUMMISSJONI TAL-KOMUNITAJIET EWROPEJ
   Wara li kkunsidrat t-Trattat li jistabbilixxi l-Komunità Ewropea,
   Wara li kunsidrat id-Direttiva tal-Kunsill 70/524/KEE tat-23 ta' Novembru 1970 dwar l-addittivi fl-għalf (1), u partikolarment l-Artikoli 3, 9 u 9d(1) tagħha,
   Wara li kkunsidrat ir-Regolament (KE) Nru 1831/2003 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-22 ta’ Settembru 2003 dwar addittivi għall-użu fl-għalf ta’ l-annimali (2), u b’mod partikolari l-Artikolu 25 tiegħu,
   Billi:
   
               (1)
            
            
               Ir-Regolament (KE) Nru 1831/2003 jipprevedi l-awtorizzazzjoni ta’ addittivi għall-użu fin-nutriment ta’ l-annimali.
            
         
               (2)
            
            
               L-Artikolu 25 tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003 jistabbilixxi l-miżuri ta’ tranżizzjoni għall-applikazzjonijiet għall-awtorizzazzjoni ta’ addittivi ta’ l-għalf imressqa skond id-Direttiva 70/524/KEE qabel id-data ta’ l-applikazzjoni tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003.
            
         
               (3)
            
            
               L-applikazzjonijiet għall-awtorizzazzjoni ta’ l-addittivi elenkati fl-Annessi ta’ dan ir-Regolament tressqu qabel id-data ta’ l-applikazzjoni tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003.
            
         
               (4)
            
            
               Kummenti tal-bidu mill-Istati Membri dwar dawk l-applikazzjonijiet, kif previst fl-Artikolu 4(4) tad-Direttiva 70/524/KEE, tressqu lill-Kummissjoni qabel id-data ta’ l-applikazzjoni tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003. Applikazzjonijiet bħal dawn għalhekk ser jibqgħu jitqiesu skond l-Artikolu 4 tad-Direttiva 70/524/KEE.
            
         
               (5)
            
            
               Id-data tressqet b’appoġġ għall-applikazzjoni ta’ l-awtorizzazzjoni mingħajr limitu taż-żmien għall-preparazzjoni ta’ l-enżimi tat-3-phytase li huwa prodott mill- Hansenula polymorpha (DSM 15087) għat-tiġieġ għat-tismin, għad-dundjani għat-tismin, għat-tiġieġ għall-bajd, għall-ħnejżriet, għall-ħnieżer għat-tismin u għall-ħnieżer ta’ ġens femminili. Fis-7 ta’ Marzu 2006, l-Awtorità Ewropea tas-Sigurtà ta’ l-Ikel (l-Awtorità) tat opinjoni tagħha dwar l-użu ta’ din il-preparazzjoni fejn tikkonkludi li din mhix ta’ riskju għall-konsumatur, għall-utent, għall-kategorija ta' annimali jew għall-ambjent. Il-valutazzjoni turi li l-kundizzjonijiet stabbiliti fl-Artikolu 3a tad-Direttiva 70/524/KEE għal awtorizzazzjoni bħal din huma sodisfatti. Għalhekk, l-użu ta’ dik il-preparazzjoni ta’ enżimi, kif speċifikat fl-Anness I ta’ dak ir-Regolament, għandu jiġi awtorizzat mingħajr limitu ta’ żmien.
            
         
               (6)
            
            
               L-użu tal-preparazzjoni ta' enżimi ta' endo-1,4-beta-xylanase prodotta mit-Trichoderma longibrachiatum (ATCC 2105) kien awtorizzat proviżorjament, għall-ewwel darba, għall-ħnejżriet, mir-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 1411/1999 (3). Data ġdida tressqet b'appoġġ għall-applikazzjoni għall-awtorizzazzjoni mingħajr limitu ta' żmien ta' dik il-preparazzjoni ta' enżimi. Il-valutazzjoni turi li l-kundizzjonijiet stabbiliti fl-Artikolu 3a tad-Direttiva 70/524/KEE għal awtorizzazzjoni bħal din huma sodisfatti. Għalhekk, l-użu ta’ dik il-preparazzjoni ta’ enżimi, kif speċifikat fl-Anness I ta’ dak ir-Regolament, għandu jiġi awtorizzat mingħajr limitu ta’ żmien.
            
         
               (7)
            
            
               L-użu tal-preparazzjoni tal-coccidiostat tas-semduramicin sodium (AVIAX 5 %) kien ġie awtorizzat proviżorjament għall-ewwel darba ffit-tiġieġ għat-tismin, mir-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 1041/2002 (4). Tressqet data ġdida b'appoġġ għal applikazzjoni għall-awtorizzazzjoni għal għaxar snin ta' dak l-addittiv. Il-valutazzjoni turi li l-kundizzjonijiet stabbiliti fl-Artikolu 3a tad-Direttiva 70/524/KEE għal awtorizzazzjoni bħal din huma sodisfatti. Għalhekk, l-użu ta' dik is-sustanza, kif speċifikat fl-Anness II, għandu jkun awtorizzat provviżorjament għal għaxar snin.
            
         
               (8)
            
            
               Tressqet data b'appoġġ għall-applikazzjoni għall-awtorizzazzjoni mingħajr limitu taż-żmien għat-25-hydroxycholecalciferol, li jagħmel parti mill-grupp “Vitamini, provitamini u sustanzi li huma kimikament definiti sew li għandhom effett simili” għat-tiġieg għat-tismin, għat-tiġieġ għall-bajd u għad-dundjani. Fis-26 ta’ Mejju l-Awtorità tat opinjoni dwar l-użu ta’ din il-preparazzjoni li tikkonkludi li din mhix ta’ riskju għall-konsumatur, l-utent, il-kategorija ta’ l-annimali jew l-ambjent. Il-valutazzjoni turi li l-kundizzjonijiet stabbiliti fl-Artikolu 3a tad-Direttiva 70/524/KEE għall-awtorizzazzjoni bħal din huma sodisfatti. Għalhekk, l-użu ta' dik il-preparazzjoni ta' vitamini, kif speċifikat fl-Anness III, għandu jkun awtorizzat mingħajr limitu ta' żmien.
            
         
               (9)
            
            
               Il-valutazzjoni ta’ dawn l-applikazzjonijiet turi li ċerti proċeduri għandhom jiġu rekwiżiti sabiex il-ħaddiema jkunu protetti mill-esponiment għall-addittivi elenkati fl-Annessi. Protezzjoni bħal din għandha tkun assigurata permezz ta' l-applikazzjoni tad-Direttiva tal-Kunsill 89/391/KEE tat-12 ta' Ġunju 1989 dwar l-introduzzjoni ta' miżuri għall-inkoraġġiment tat-titjib tas-sigurtà u s-saħħa tal-ħaddiema fuq il-post tax-xogħol (5).
            
         
               (10)
            
            
               Il-miżuri previsti f’dan ir-Regolament huma skond l-opinjoni tal-Kumitat Permanenti dwar il-Katina Alimentari u s-Saħħa ta’ l-Annimali,
            
         ADOTTAT DAN IR-REGOLAMENT:
   Artikolu 1
   Il-preparazzjonijiet li jagħmlu parti mill-grupp “Enżimi”, kif speċifikat fl-Anness I, huma awtorizzati mingħajr limitu ta' żmien bħala addittivi fl-għalf ta' l-annimali skond il-kundizzjonijiet stipulati f' dan l-Anness.
   Artikolu 2
   Il-preparazzjoni li hija parti mill-grupp “Coccidiostat u sustanzi mediċinali oħrajn”, kif speċifikat fl-Anness II, hija awtorizzata għal għaxar snin bħala addittiv fl-għalf ta’ l-annimali taħt il-kundizzjonijiet stipulati f’dan l-Anness.
   Artikolu 3
   Il-preparazzjoni li tagħmel parti mill-grupp “Vitamini, provitamini u sustanzi li huma definiti sew kimikament li għandhom effett simili”, kif speċifikat fl-Anness III, hija awtorizzata mingħajr limitu ta’ żmien bħala addittiv fl-għalf ta’ l-annimali skond il-kundizzjonijiet stipulati f’dan l-Anness.
   Artikolu 4
   Dan ir-Regolament għandu jidħol fis-seħħ fl-għoxrin jum wara dak tal-pubblikazzjoni tiegħu fil-Ġurnal Uffiċjali ta’ l-Unjoni Ewropea.
   
      Dan ir-Regolament jorbot fl-intier tiegħu u japplika direttament fl-Istati Membri kollha.
      Magħmul fi Brussell, 29 ta' Settembru 2006.
      
         
            Ghall-Kummissjoni
         
         Markos KYPRIANOU
         
            Membru tal-Kummissjoni
         
      
   
   
      (1)  ĠU L 270, 14.12.1970, p. 1. Id-Direttiva kif l-aħħar emendata bir-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 1800/2004 (ĠU L 317, 16.10.2004, p. 37).
   
      (2)  ĠU L 268, 18.10.2003, p. 29. Ir-Regolament kif emendat l-aħħar bir-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 378/2005 (ĠU L 59, 5.3.2005, p. 8).
   
      (3)  3 ĠU L 164, 30.6.1999, p. 56.
   
      (4)  ĠU L 157, 15.6.2002, p. 41.
   
      (5)  ĠU L 183, 29.6.1989, p. 1. Id-Direttiva kif emendata l-aħħar mir-Regolament (KE) Nru 1882/2003 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (ĠU L 284, 31.10.2003, p. 1).
   
      ANNESS I
      
                  Nru KE
               
               
                  Addittiv
               
               
                  Formula kimika, deskrizzjoni
               
               
                  Speċi jew kategorija ta’ annimal
               
               
                  Kontenut massimu
               
               
                  Kontenut massimu
               
               
                  Kontenut massimu
               
               
                  Dispożizzjonijiet oħrajn
               
               
                  Tmiem tal-perjodu ta’ awtorizzazzjoni
               
            
                  Unitajiet ta’ attività/kg ta’ għalf sħiħ
               
            
                  Enżimi
               
            
                  E 1639
               
               
                  3-phytase
                  EC 3.1.3.8
               
               
                  Preparazzjoni tat-3-phytase prodotta mill-Hansenula polymorpha (DSM 15087) b’ attività minima ta’:
                  
                               
                           
                           
                              Fil-forma miksija: 2 500  U (1)/g
                           
                        
                               
                           
                           
                              Fil-forma likwida:5 000  U/g
                           
                        
               
                  Tiġieġ għat-tismin
               
               
                  —
               
               
                  250  U
               
               
                  —
               
               
                  
                              1.
                           
                           
                              Fl-istruzzjonijiet għall-użu ta’ l-addittiv u t-taħlita preliminari, indika t-temperatura għall-ħżin, kemm jista’ jdum il-ħżin, u l-istabbiltà għall-pelleting.
                           
                        
                              2.
                           
                           
                              Doża rakkomandata għall kull kg ta’ għalf sħiħ:250-1 000  U/kg
                           
                        
                              3.
                           
                           
                              Għall-użu fl-għalf kompost fil-fosfru li huwa phytin bound bħalma huwa il-qamħirrun, is-sojja, il-qamħ, ix-xgħir u s-segala.
                           
                        
               
                  Mingħajr limitu ta’ żmien
               
            
                  Dundjani għat-tismin
               
               
                  —
               
               
                  250  U
               
               
                  —
               
               
                  
                              1.
                           
                           
                              Fl-istruzzjonijiet għall-użu ta’ l-addittiv u t-taħlita preliminari, indika t-temperatura għall-ħżin, kemm jista’ jdum il-ħżin, u l-istabbiltà għall-pelleting.
                           
                        
                              2.
                           
                           
                              Doża rakkomandata għall kull kg ta’ għalf sħiħ:250-1 000  U/kg
                           
                        
                              3.
                           
                           
                              Għall-użu fl-għalf kompost fil-fosfru li huwa phytin bound bħalma huwa il-qamħirrun, is-sojja, il-qamħ, ix-xgħir u s-segala.
                           
                        
               
                  Mingħajr limitu ta’ żmien
               
            
                  Tiġieġ għall-bajd
               
               
                  —
               
               
                  250  U
               
               
                  —
               
               
                  
                              1.
                           
                           
                              Fl-istruzzjonijiet għall-użu ta’ l-addittiv u t-taħlita preliminari, indika t-temperatura għall-ħżin, kemm jista’ jdum il-ħżin, u l-istabbiltà għall-pelleting.
                           
                        
                              2.
                           
                           
                              Doża rakkomandata għall kull kg ta’ għalf sħiħ:250-1 000  U/kg
                           
                        
                              3.
                           
                           
                              Għall-użu fl-għalf kompost fil-fosfru li huwa phytin bound bħalma huwa il-qamħirrun, is-sojja, il-qamħ, ix-xgħir u s-segala.
                           
                        
               
                  Mingħajr limitu ta’ żmien
               
            
                  Ħnejżriet
               
               
                  4 xhur
               
               
                  500  U
               
               
                  —
               
               
                  
                              1.
                           
                           
                              Fl-istruzzjonijiet għall-użu ta’ l-addittiv u t-taħlita preliminari, indika t-temperatura għall-ħżin, kemm jista’ jdum il-ħżin, u l-istabbiltà għall-pelleting.
                           
                        
                              2.
                           
                           
                              Doża rakkomandata għall kull kg ta’ għalf sħiħ:500-1 000  U/kg
                           
                        
                              3.
                           
                           
                              Għall-użu fl-għalf kompost fil-fosfru li huwa phytin bound bħalma huwa il-qamħirrun, is-sojja, il-qamħ, ix-xgħir u s-segala.
                           
                        
               
                  Mingħajr limitu ta’ żmien
               
            
                  Ħnieżer għat-tismin
               
               
                  —
               
               
                  250  U
               
               
                  —
               
               
                  
                              1.
                           
                           
                              Fl-istruzzjonijiet għall-użu ta’ l-addittiv u t-taħlita preliminari, indika t-temperatura għall-ħżin, kemm jista’ jdum il-ħżin, u l-istabbiltà għall-pelleting.
                           
                        
                              2.
                           
                           
                              Doża rakkomandata għall kull kg ta’ għalf sħiħ:250-1 000  U/kg
                           
                        
                              3.
                           
                           
                              Għall-użu fl-għalf kompost fil-fosfru li huwa phytin bound bħalma huwa il-qamħirrun, is-sojja, il-qamħ, ix-xgħir u s-segala.
                           
                        
               
                  Mingħajr limitu ta’ żmien
               
            
                  Ħnieżer ta’ ġens femminili
               
               
                  —
               
               
                  500  U
               
               
                  —
               
               
                  
                              1.
                           
                           
                              Fl-istruzzjonijiet għall-użu ta’ l-addittiv u t-taħlita, indika t-temperatura għall-ħżin, kemm jista’ jdum il-ħżin, u l-istabbiltà għall-pelleting.
                           
                        
                              2.
                           
                           
                              Doża rakkomandata għall kull kg ta’ għalf sħiħ:500-1 000  U/kg
                           
                        
                              3.
                           
                           
                              Għall-użu fl-għalf kompost fil-fosfru li huwa phytin bound bħalma huwa il-qamħirrun, is-sojja, il-qamħ, ix-xgħir u s-segala.
                           
                        
               
                  Mingħajr limitu ta’ żmien
               
            
                  E 1628
               
               
                  Endo-1,4-beta-xylanase
                  EC 3.2.1.8
               
               
                  Preparazzjoni ta' endo-1,4-beta-xylanase prodotta mit-Trichoderma longibrachiatum (ATCC 2105) li għandha attività minima ta':
                  
                               
                           
                           
                              Fil-forma ta' trab:
                              
                                 Endo-1,4-beta-xylanase: 8 000  U (2)/g
                           
                        
                               
                           
                           
                              Fil-forma ta’ likwidu:
                              
                                 Endo-1,4-beta-xylanase: 8 000  U/ml
                           
                        
               
                  Ħnejżriet (miftuma)
               
               
                  —
               
               
                  
                     endo-1,4-beta-xylanase:4 000  U
               
               
                  —
               
               
                  
                              1.
                           
                           
                              Fl-istruzzjonijiet għall-użu ta’ l-addittiv u t-taħlita preliminari, indika t-temperatura tal-ħżin, kemm jista’ jdum il-ħżin, u l-istabbiltà għall-pelleting.
                           
                        
                              2.
                           
                           
                              Doża rrakkomandata għal kull kg ta’ għalf sħiħ:
                              
                                 endo-1,4-beta-xylanase:4 000  U.
                           
                        
                              3.
                           
                           
                              Għall-użu f'għalf kompost li fih ħafna polysaccharides li mhumiex tal-lamtu (fil-biċċa l-kbira arabinoxylans). eż. li fihom aktar minn 35 % qamħ.
                           
                        
                              4.
                           
                           
                              Għall-użu fil-każ ta’ ħneżriet li nfatmu sakemm jilħqu l-35 kg.
                           
                        
               
                  Mingħajr limitu ta’ żmien
               
            
         (1)  1 U huwa l-ammont ta' enżimi li jillibera 1 mikromole ta' fosfat inorganiku mis-sodium phytate fil-minuta f' pH ta' 5,5 u 37° C.
      
         (2)  1 U huwa l-ammont ta’ enżimi li jillibera 1 mikromole ta’ reducing sugars (ekwivalent ta’ ksilożju) minn xylan tal-ħafur fil-minuta f’pH ta’ 5,3 u 50 °C.
   
   
      ANNESS II
      
                  Numru tar-reġistrazzjoni ta’ l-addittiv
               
               
                  Isem u numru tar-reġistrazzjoni tal-peruna risponsabbli għaċ-ċirkolazzjoni ta’ l-addittiv
               
               
                  Addittiv
                  (Isem kummerċjali)
               
               
                  Kompożizzjoni, formula kimika, deskrizzjoni
               
               
                  Speċi jew kategorija ta’ annimal
               
               
                  Età massima
               
               
                  Kontenut minimu
               
               
                  Kontenut massimu
               
               
                  Dispożizzjonijiet oħrajn
               
               
                  Tmiem tal-perjodu ta’ awtorizzazzjoni
               
            
                  mg ta’ sustanzi attivi/kg ta’ oġġetti ta’ l-għalf sħaħ
               
            
                  
                     Coccidiostats u sustanzi mediċinali oħrajn
               
            
                  E 773
               
               
                  Phibro Animal Health, s.a.
               
               
                  Semduramicin sodium
                  (Aviax 5 %)
               
               
                  
                               
                           
                           
                              
                                 Kompożizzjoni ta’ l-addittiv:
                              
                              
                                 Semduramicin sodium: 51,3 g/kg
                              Karbonat tas-sodju: 40 g/kg
                              Żjut minerali: 30-50 g/kg
                              
                                 Sodium aluminosilicate: 20 g/kg
                              
                                 Soybean mill run: 838,7-858,7 g/kg
                           
                        
                               
                           
                           
                              
                                 Sustanza attiva:
                              
                              Semduramicin
                              C45 H76O16
                              
                              Numru CAS: 113378-31-7,
                              Semduramicin sodium
                              C45H75O16Na
                              numru CAS 119068-77-8
                              melħ tas-sodju minn monocarboxylic acid polyether ionophore prodott mill-Actinomadura roseorufa (ATCC 53664)
                              Impuritajiet relatati:
                              
                                 Descarboxylsemduramicin, ≤ 2 %
                              
                                 Desmethoxylsemduramicin, ≤ 2 %
                              
                                 Hydroxysemduramicin, ≤ 2 %
                              Total: ≤ 5 %
                           
                        
               
                  Tiġieġ għat-tismin
               
               
                  —
               
               
                  20 
               
               
                  25 
               
               
                  Użu pprojbit sa 5 ijiem qabel il-qatla
                  L-użu simultanju tas-semiduramicin u t-tiamulin jista’ jwassal għat-tnaqqis temporanju tal-konsum ta’ l-għalf u l-konsum ta’ l-ilma
               
               
                  10 snin mid-data tad-dħul fis-seħħ tar-Regolament
               
            
   
      ANNESS III
      
                  Nru KE
               
               
                  Addittiv
               
               
                  Formula kimika, deskrizzjoni
               
               
                  Speċi jew kategorija ta’ annimal
               
               
                  Età massima
               
               
                  Kontenut massimu ta’ l-oġġett ta’ l-għalf sħiħ mg (1)/kg
               
               
                  Dispożizzjonijiet oħrajn
               
               
                  Tmiem tal-perjodu ta’ awtorizzazzjoni
               
            
                  Vitamini, provitamini u sustanzi kimikament definiti sew li għandhom effetti simili
               
            
                   
               
               
                  2. Vitamina D
               
               
                   
               
               
                   
               
               
                   
               
               
                   
               
               
                   
               
               
                   
               
            
                  E 670a
               
               
                  25-hydroxycholecalciferol
               
               
                  25-hydroxycholecalciferol
                  (min. 94 % purity)
               
               
                  Tiġieġ għat-tismin
               
               
                  —
               
               
                  0,100  mg
               
               
                  It-taħlita ta’ 25-hydroxylcholecalciferol bil-vitamina D3 (cholecalciferol) hija permessa bil-kondizzjoni li l-ammont totali tat-taħlit ma jkunx ogħla minn 0,125000 mg/kg ta’ oġġett ta’ l-għalf sħiħ
               
               
                  Mingħajr limitu ta’ żmien
               
            
                  Tiġieġ għall-bajd
               
               
                  —
               
               
                  0,080  mg
               
               
                  It-taħlita ta’ 25-hydroxylcholecalciferol bil-vitamina D3 (cholecalciferol) hija permessa bil-kondizzjoni li l-ammont totali tat-taħlit ma jkunx ogħla minn 0,080 mg/kg ta’ oġġett ta’ l-għalf sħiħ
               
               
                  Mingħajr limitu ta’ żmien
               
            
                  Dundjani
               
               
                  —
               
               
                  0,100  mg
               
               
                  It-taħlita ta’ 25-hydroxylcholecalciferol bil-vitamina D3 (cholecalciferol) hija permessa bil-kondizzjoni li l-ammont totali tat-taħlit ma jkunx ogħla minn 0,125 mg/kg ta’ oġġett ta’ l-għalf sħiħ
               
               
                  Mingħajr limitu ta’ żmien
               
            
         (1)  40 IU cholecalciferol (vitamina D3)= 0,001 mg cholecalciferol (vitamina D3).