CELEX: 62019CA0602
Language: da
Date: 2020-10-08 00:00:00
Title: Sag C-602/19: Domstolens dom (Fjerde Afdeling) af 8. oktober 2020 — kohlpharma GmbH mod Bundesrepublik Deutschland (anmodning om præjudiciel afgørelse fra Verwaltungsgericht Köln — Tyskland) (Præjudiciel forelæggelse – artikel 34 TEUF og 36 TEUF – varernes frie bevægelighed – kvantitative restriktioner – foranstaltninger med tilsvarende virkning – afslag på godkendelse af en ændring af oplysninger og dokumenter vedrørende et lægemiddel, for hvilket der er udstedt en tilladelse til parallelimport – beskyttelse af menneskers liv og sundhed – direktiv 2001/83/EF)

30.11.2020   
            
            
               DA
            
            
               Den Europæiske Unions Tidende
            
            
               C 414/13
            
         
      Domstolens dom (Fjerde Afdeling) af 8. oktober 2020 — kohlpharma GmbH mod Bundesrepublik Deutschland (anmodning om præjudiciel afgørelse fra Verwaltungsgericht Köln — Tyskland)
      (Sag C-602/19) (1)
      
      (Præjudiciel forelæggelse - artikel 34 TEUF og 36 TEUF - varernes frie bevægelighed - kvantitative restriktioner - foranstaltninger med tilsvarende virkning - afslag på godkendelse af en ændring af oplysninger og dokumenter vedrørende et lægemiddel, for hvilket der er udstedt en tilladelse til parallelimport - beskyttelse af menneskers liv og sundhed - direktiv 2001/83/EF)
      (2020/C 414/15)
      Processprog: tysk
      
         Den forelæggende ret
      
      Verwaltungsgericht Köln
      
         Parter i hovedsagen
      
      
         Sagsøger: kohlpharma GmbH
      
         Sagsøgt: Bundesrepublik Deutschland
      
         Konklusion
      
      Artikel 34 TEUF og 36 TEUF skal fortolkes således, at disse bestemmelser er til hinder for, at den kompetente myndighed i en første medlemsstat afviser at godkende ændringer af de oplysninger og dokumenter, der vedrører et lægemiddel, der er omfattet af en markedsføringstilladelse i en anden medlemsstat, og som er genstand for en tilladelse til parallelimport til den første medlemsstat, alene med den begrundelse, at referencemarkedsføringstilladelsen i den første medlemsstat er udløbet, og at de foreslåede ændringer — kombineret med de indikationer, der er godkendt i den anden medlemsstat for det parallelimporterede lægemiddel — er støttet på indikationer vedrørende et lægemiddel med de samme terapeutiske indikationer, der er omfattet af en markedsføringstilladelse i begge de omhandlede medlemsstater, og som i det væsentlige fremstilles med det samme aktive stof, men i en anden lægemiddelform, når den pågældende tilladelse til parallelimport stadig er gyldig, og der ikke foreligger tilstrækkelige indicier for, at der er en risiko for beskyttelsen af menneskers liv og sundhed.
      
         (1)  EUT C 357 af 21.10.2019.