CELEX: 32019R1138
Language: da
Date: 2019-07-03 00:00:00
Title: Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) 2019/1138 af 3. juli 2019 om godkendelse af aktivstoffet florpyrauxifen-benzyl, jf. Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1107/2009 om markedsføring af plantebeskyttelsesmidler, og om ændring af bilaget til Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) nr. 540/2011 (EØS-relevant tekst.)

4.7.2019   
               
               
                  DA
               
               
                  Den Europæiske Unions Tidende
               
               
                  L 180/8
               
            
         KOMMISSIONENS GENNEMFØRELSESFORORDNING (EU) 2019/1138
         af 3. juli 2019
         om godkendelse af aktivstoffet florpyrauxifen-benzyl, jf. Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1107/2009 om markedsføring af plantebeskyttelsesmidler, og om ændring af bilaget til Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) nr. 540/2011
         (EØS-relevant tekst)
         EUROPA-KOMMISSIONEN HAR —
         under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,
         under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1107/2009 af 21. oktober 2009 om markedsføring af plantebeskyttelsesmidler og om ophævelse af Rådets direktiv 79/117/EØF og 91/414/EØF (1), særlig artikel 13, stk. 2, og
         ud fra følgende betragtninger:
         
                     (1)
                  
                  
                     I overensstemmelse med artikel 7, stk. 1, i forordning (EF) nr. 1107/2009 modtog Italien den 24. marts 2016 en ansøgning fra Dow AgroSciences om godkendelse af aktivstoffet florpyrauxifen-benzyl.
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     I henhold til nævnte forordnings artikel 9, stk. 3, meddelte Italien, som rapporterende medlemsstat, den 17. juni 2016 ansøgeren, de øvrige medlemsstater, Kommissionen og Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (i det følgende benævnt »autoriteten«), at ansøgningen kunne antages.
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     Den 28. april 2017 indsendte den rapporterende medlemsstat, med kopi til autoriteten, et udkast til vurderingsrapport til Kommissionen, hvori det vurderes, hvorvidt aktivstoffet florpyrauxifen-benzyl kan forventes at opfylde godkendelseskriterierne i artikel 4 i forordning (EF) nr. 1107/2009.
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     Autoriteten handlede i overensstemmelse med artikel 12, stk. 1, i forordning (EF) nr. 1107/2009. I henhold til artikel 12, stk. 3, i forordning (EF) nr. 1107/2009 anmodede den ansøgeren om at forelægge supplerende oplysninger for medlemsstaterne, Kommissionen og autoriteten. Den rapporterende medlemsstats vurdering af de supplerende oplysninger blev forelagt autoriteten i maj 2018 i form af et opdateret udkast til vurderingsrapport.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     Den 5. juli 2018 fremsendte autoriteten sin konklusion (2) om, hvorvidt aktivstoffet florpyrauxifen-benzyl kan forventes at opfylde godkendelseskriterierne i artikel 4 i forordning (EF) nr. 1107/2009, til ansøgeren, medlemsstaterne og Kommissionen. Autoriteten offentliggjorde konklusionen.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     Den 22. marts 2019 forelagde Kommissionen den reviderede vurderingsrapport samt et udkast til forordning om godkendelse af florpyrauxifen-benzyl for Den Stående Komité for Planter, Dyr, Fødevarer og Foder.
                  
               
                     (7)
                  
                  
                     Ansøgeren fik mulighed for at fremsætte bemærkninger til den reviderede vurderingsrapport.
                  
               
                     (8)
                  
                  
                     For så vidt angår de nye kriterier til bestemmelse af hormonforstyrrende egenskaber, som blev indført ved Kommissionens forordning (EU) 2018/605 (3), mener Kommissionen, at florpyrauxifen-benzyl ikke har hormonforstyrrende egenskaber på baggrund af de videnskabelige oplysninger, der er opsummeret i autoritetens konklusion. For at øge tilliden til nævnte konklusion bør ansøgeren give en opdateret vurdering, jf. punkt 2.2, litra b), i bilag II til forordning (EF) nr. 1107/2009, i kriterierne i punkt 3.6.5 og 3.8.2 i bilag II til forordning (EF) nr. 1107/2009, som ændret ved forordning (EU) 2018/605 og i overensstemmelse med retningslinjerne for identifikation af hormonforstyrrende stoffer (4).
                  
               
                     (9)
                  
                  
                     Det er fastslået, at godkendelseskriterierne i artikel 4 forordning (EF) nr. 1107/2009 er opfyldt for en eller flere repræsentative anvendelser af mindst ét plantebeskyttelsesmiddel, der indeholder aktivstoffet, og navnlig de anvendelser, der er undersøgt og udførligt beskrevet i den reviderede vurderingsrapport.
                  
               
                     (10)
                  
                  
                     Florpyrauxifen-benzyl bør derfor godkendes.
                  
               
                     (11)
                  
                  
                     Det er i overensstemmelse med artikel 13, stk. 2, i forordning (EF) nr. 1107/2009, sammenholdt med samme forordnings artikel 6, og på grundlag af den foreliggende videnskabelige og tekniske viden nødvendigt at fastsætte visse betingelser. Det bør navnlig kræves, at der fremlægges yderligere bekræftende oplysninger.
                  
               
                     (12)
                  
                  
                     I overensstemmelse med artikel 13, stk. 4, i forordning (EF) nr. 1107/2009 bør bilaget til Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) nr. 540/2011 (5) ændres.
                  
               
                     (13)
                  
                  
                     Foranstaltningerne i denne forordning er i overensstemmelse med udtalelse fra Den Stående Komité for Planter, Dyr, Fødevarer og Foder —
                  
               VEDTAGET DENNE FORORDNING:
         
            Artikel 1
            Godkendelse af aktivstof
            Aktivstoffet florpyrauxifen-benzyl, som opført i bilag I, godkendes på de betingelser, der er fastsat i samme bilag.
         
         
            Artikel 2
            Ændring af gennemførelsesforordning (EU) nr. 540/2011
            Bilaget til gennemførelsesforordning (EU) nr. 540/2011 ændres som angivet i bilag II til nærværende forordning.
         
         
            Artikel 3
            Ikrafttræden
            Denne forordning træder i kraft på tyvendedagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.
         
         
            Denne forordning er bindende i alle enkeltheder og gælder umiddelbart i hver medlemsstat.
            Udfærdiget i Bruxelles, den 3. juli 2019.
            
               
                  På Kommissionens vegne
               
               Jean-Claude JUNCKER
               
                  Formand
               
            
         
         
            (1)  EUT L 309 af 24.11.2009, s. 1.
         
            (2)  Conclusion of the EFSA (2018) on the peer review of the pesticide risk assessment of the active substance florpyrauxifen (variant assessed florpyrauxifen-benzyl). EFSA Journal 2018;16(8):5378. doi: 10.2903/j.efsa.2018.5378.
         
            (3)  Kommissionens forordning (EU) 2018/605 af 19. april 2018 om ændring af bilag II til forordning (EF) nr. 1107/2009 ved at fastlægge videnskabelige kriterier til bestemmelse af hormonforstyrrende egenskaber (EUT L 101 af 20.4.2018, s. 33).
         
            (4)  Retningslinjer for identifikation af hormonforstyrrende stoffer i forbindelse med forordning (EU) nr. 528/2012 og (EF) nr. 1107/2009. https://efsa.onlinelibrarv.wilev.eom/doi/epdt710.2903/i.efsa.2018.5311.
         
            (5)  Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) nr. 540/2011 af 25. maj 2011 om gennemførelse af Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1107/2009 for så vidt angår listen over godkendte aktivstoffer (EUT L 153 af 11.6.2011, s. 1).
      
      
         
            BILAG I
            
                        Almindeligt anvendt navn, identifikationsnr.
                     
                     
                        IUPAC-navn
                     
                     
                        Renhed (1)
                        
                     
                     
                        Godkendelsesdato
                     
                     
                        Udløbsdato for godkendelsen
                     
                     
                        Særlige bestemmelser
                     
                  
                        Florpyrauxifen-benzyl
                        CAS-nr.: 1390661-72-9
                        CIPAC-nr.: 990.227
                     
                     
                        benzyl 4-amino-3-chlor-6-(4-chlor-2-fluor-3-methoxyphenyl)-5-fluorpyridin-2-carboxylat
                     
                     
                        ≥ 920 g/kg
                        Urenheden toluen må højst udgøre 3 g/kg i det tekniske materiale.
                     
                     
                        24. juli 2019
                     
                     
                        24. juli 2029
                     
                     
                        Med henblik på gennemførelsen af de i artikel 29, stk. 6, i forordning (EF) nr. 1107/2009 nævnte ensartede principper skal der tages hensyn til konklusionerne i den reviderede vurderingsrapport af 22. marts 2019, navnlig tillæg I og II.
                        Ved denne samlede vurdering skal medlemsstaterne være særligt opmærksomme på:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    beskyttelsen af vandorganismer og landplanter, der ikke er målarter.
                                 
                              Anvendelsesbetingelserne bør omfatte risikobegrænsende foranstaltninger, f.eks. oprettelse af stødpudezoner og/eller dyser til mindskelse af afdriften, hvis det er relevant.
                        Ansøgeren skal fremlægge for Kommissionen, medlemsstaterne og autoriteten en opdateret vurdering af de forelagte oplysninger og, hvis det er relevant, yderligere oplysninger med henblik på at bekræfte fraværet af hormonforstyrrende aktivitet i overensstemmelse med punkt 3.6.5 og 3.8.2 i bilag II til forordning (EF) nr. 1107/2009, som ændret ved Kommissionens forordning (EU) 2018/605 senest den 24. juli 2021.
                     
                  
               (1)  Den reviderede vurderingsrapport indeholder yderligere oplysninger om aktivstoffets identitet og specifikation.
         
      
      
         
            BILAG II
            I del B i bilaget til gennemførelsesforordning (EU) nr. 540/2011 tilføjes følgende:
            
               
                           Nr.
                        
                        
                           Almindeligt anvendt navn, identifikationsnr.
                        
                        
                           IUPAC-navn
                        
                        
                           Renhed (1)
                           
                        
                        
                           Godkendelsesdato
                        
                        
                           Udløbsdato for godkendelsen
                        
                        
                           Særlige bestemmelser
                        
                     
                           »139
                        
                        
                           Florpyrauxifen-benzyl
                           CAS-nr.: 1390661-72-9
                           CIPAC-nr.: 990.227
                        
                        
                           benzyl 4-amino-3-chlor-6-(4-chlor-2-fluor-3-methoxyphenyl)-5-fluorpyridin-2-carboxylat
                        
                        
                           ≥ 920 g/kg
                           Urenheden toluen må højst udgøre 3 g/kg i det tekniske materiale.
                        
                        
                           24. juli 2019
                        
                        
                           24. juli 2029
                        
                        
                           Med henblik på gennemførelsen af de i artikel 29, stk. 6, i forordning (EF) nr. 1107/2009 nævnte ensartede principper skal der tages hensyn til konklusionerne i den reviderede vurderingsrapport af 22. marts 2019, navnlig tillæg I og II.
                           Ved denne samlede vurdering skal medlemsstaterne være særligt opmærksomme på:
                           
                                       —
                                    
                                    
                                       beskyttelsen af vandorganismer og landplanter, der ikke er målarter.
                                    
                                 Anvendelsesbetingelserne bør omfatte risikobegrænsende foranstaltninger, f.eks. oprettelse af stødpudezoner og/eller dyser til mindskelse af afdriften, hvis det er relevant.
                           Ansøgeren skal fremlægge for Kommissionen, medlemsstaterne og autoriteten en opdateret vurdering af de forelagte oplysninger og, hvis det er relevant, yderligere oplysninger med henblik på at bekræfte fraværet af hormonforstyrrende aktivitet i overensstemmelse med punkt 3.6.5 og 3.8.2 i bilag II til forordning (EF) nr. 1107/2009, som ændret ved Kommissionens forordning (EU) 2018/605 senest den 24. juli 2021].
                        
                     
            
               (1)  Den reviderede vurderingsrapport indeholder yderligere oplysninger om aktivstoffets identitet og specifikation.«