CELEX: 32004R1464
Language: hu
Date: 2004-08-17 00:00:00
Title: A Bizottság 1464/2004/EK rendelete (2004. augusztus 17.) a kokcidiosztatikumok és egyéb gyógyászati anyagok csoportba tartozó «Monteban» adalékanyag takarmányokban való felhasználásának tíz évre történő engedélyezéséről(EGT vonatkozású szöveg)

18.8.2004   
            
            
               HU
            
            
               Az Európai Unió Hivatalos Lapja
            
            
               L 270/8
            
         
      A BIZOTTSÁG 1464/2004/EK RENDELETE
   
   (2004. augusztus 17.)
   a kokcidiosztatikumok és egyéb gyógyászati anyagok csoportba tartozó „Monteban” adalékanyag takarmányokban való felhasználásának tíz évre történő engedélyezéséről
   AZ EURÓPAI KÖZÖSSÉGEK BIZOTTSÁGA,
   tekintettel az Európai Közösséget létrehozó szerződésre,
   tekintettel a takarmány-adalékanyagokról szóló, 1970. november 23-i 70/524/EGK tanácsi irányelvre (1) és különösen annak 9g. cikke (5) bekezdésének (b) albekezdésére,
   mivel:
   
               (1)
            
            
               A 70/524/EGK irányelv szerint az említett irányelv I. mellékletébe 1988. január 1. előtt felvett kokcidiosztatikumok 1998. április 1-jétől ideiglenesen engedélyezésre kerültek és átkerültek a B melléklet I. fejezetébe a forgalmazásáért felelős személy által adalékanyagként történő ismételt értékelésük céljából. A narasin termék, a Monteban egy a „kokcidiosztatikumok és egyéb gyógyászati anyagok” csoportba tartozó adalékanyag, amely fel van sorolva a 70/524/EGK irányelv B. mellékletének I. fejezetében.
            
         
               (2)
            
            
               A Monteban forgalmazásáért felelős személy az említett irányelv 9g. cikkének (2) és (4) bekezdései szerint benyújtott egy engedélyezési kérelmet és egy dokumentációt.
            
         
               (3)
            
            
               A 70/524/EGK irányelv 9g. cikkének (6) bekezdése lehetővé teszi az érintett adalékanyag engedélyezési időszakának automatikus meghosszabbítását addig, amíg a Bizottság döntést hoz, abban az esetben, ha az engedély birtokosának ellenőrzésén kívül eső okok miatt az engedély lejárati időpontja előtt nem történt döntés a kérelemről. Ez az előírás a Monteban engedélyére vonatkozik. A Bizottság 2001. április 26-án felkérte a takarmányozási tudományos bizottságot egy teljes kockázatértékelésre és ez a kérés ezt követően továbbításra került az Európai Élelmiszerbiztonsági Hatóságnak. Az ismételt értékelési folyamat során több kérés történt további információk szolgáltatása iránt lehetetlenné téve az ismételt értékelésnek a 9g. cikkben előírt határidőn belül történő befejezését.
            
         
               (4)
            
            
               Az Európai Élelmiszerbiztonsági Hatósághoz csatolt adalékanyagok és állati takarmányokban használt termékek vagy anyagok tudományos bizottsága kedvező véleményt adott ki a broiler csirkék esetében a Monteban biztonságosságára és hatásosságára vonatkozóan.
            
         
               (5)
            
            
               A Monteban Bizottság által végrehajtott ismételt értékelése azt mutatta, hogy a 70/524/EGK irányelvben meghatározott feltételek kielégítésre kerülnek. A Montebant emiatt a forgalmazásáért felelős személyhez kötött adalékanyagként tíz évre engedélyezni kell, és fel kell venni az említett irányelv 9t. cikkének (b) bekezdésében említett lista I. fejezetébe.
            
         
               (6)
            
            
               Az adalékanyag engedélye most a forgalmazásáért felelős személyhez van kötve és helyettesíti a korábbi engedélyt, így az utóbbi engedélyt helyénvaló törölni.
            
         
               (7)
            
            
               Mivel nincsenek biztonsági okok a narasin termék piacról való azonnali visszavonására, helyénvaló biztosítani egy hathónapos átmeneti időszakot az adalékanyag meglévő készleteinek eladására.
            
         
               (8)
            
            
               Az e határozatban előírt rendelkezések összhangban vannak az Élelmiszerlánc és Állategészségügyi Állandó Bizottság véleményével,
            
         ELFOGADTA EZT A RENDELETET:
   1. cikk
   A 70/524/EGK irányelv B. mellékletének I. fejezete a következőképpen módosul:
   A „kokcidiosztatikumok és egyéb gyógyászati anyagok” csoportba tartozó narasin adalékanyagot el kell hagyni.
   2. cikk
   A „kokcidiosztatikumok és egyéb gyógyászati anyagok” csoportba tartozó Monteban az e rendelet mellékletében meghatározottak szerint állati takarmányozási célra engedélyezésre kerül az említett mellékletben meghatározott feltételek mellett.
   3. cikk
   Egy az e rendelet hatályba lépésétől kezdődő hathónapos időszak kerül engedélyezésre a narasin meglévő készleteinek felhasználására.
   4. cikk
   Ez a rendelet az Európai Unió Hivatalos Lapjában való kihirdetését követő harmadik napon lép hatályba.
   
      Ez a rendelet teljes egészében kötelező és közvetlenül alkalmazandó valamennyi tagállamban.
      Kelt Brüsszelben, 2004. augusztus 17-én.
      
         
            a Bizottság részéről
         
         David BYRNE
         
         
            a Bizottság tagja
         
      
   
   
      (1)  HL L 270., 1970.12.14., 1. o. A legutóbb az 1756/2002/EK rendelettel (HL L 243., 2004.7.15., 15. o.) módosított irányelv.
   
      MELLÉKLET
      
                  Az adalékanyag regisztrációs száma
               
               
                  Az adalékanyag forgalmazásáért felelős személy neve és regisztrációs száma
               
               
                  Adalékanyag (kereskedelmi név)
               
               
                  Összetétel, kémiai képlet, leírás
               
               
                  Állatfaj vagy – kategória
               
               
                  Maximális kor
               
               
                  Minimális tartalom
               
               
                  Maximális tartalom
               
               
                  Egyéb előírások
               
               
                  Az engedélyezési időszak vége
               
            
                  mg hatóanyag/kg teljes takarmány
               
            
                  Kokcidiosztatikumok és egyéb gyógyászati anyagok
               
            
                  „E 765
               
               
                  Eli Lilly and Company Ltd
               
               
                  Narasin 100 g/kg
                  (Monteban, Monteban G 100)
               
               
                  
                     Adalékanyag összetétel:
                  
                  
                               
                           
                           
                              Narasin: 100 g aktivitás/kg
                           
                        
                               
                           
                           
                              Szójaolaj vagy ásványi olaj: 10–30 g/kg
                           
                        
                               
                           
                           
                              Vermikulit: 0–20 g/kg
                           
                        
                               
                           
                           
                              Szója- vagy rizskorpa qs 1 kg
                           
                        
                     Hatóanyag:
                  
                  
                               
                           
                           
                              Narasin,
                           
                        
                               
                           
                           
                              C43H72O11,
                           
                        
                               
                           
                           
                              CAS-szám: 55134-13-9,
                           
                        
                               
                           
                           
                              A Streptomyces aureofaciens (NRRL 8092) által termelt poliéter monokarboxil sav, granulátum formájában,
                           
                        
                               
                           
                           
                              narasin A aktivitás: ≥ 90 %
                           
                        
               
                  Broiler csirkék
               
               
                  —
               
               
                  60
               
               
                  70
               
               
                  Használata tilos legalább 5 nappal a vágás előtt.
                  A használati utasításban feltüntetendő:
                  
                               
                           
                           
                              »Lovakra, pulykákra és nyulakra veszélyes.«
                           
                        
                               
                           
                           
                              »Ez a takarmány ionofort tartalmaz: egyes gyógyászati anyagokkal (pl. tiamulin) való egyidejű alkalmazása ellenjavallt lehet.«.
                           
                        
               
                  
                     2014. augusztus 21.”