CELEX: 62017CN0029
Language: el
Date: 2017-01-19 00:00:00
Title: Υπόθεση C-29/17: Αίτηση προδικαστικής αποφάσεως την οποία υπέβαλε το Consiglio di Stato (Ιταλία) στις 19 Ιανουαρίου 2017 — Novartis Farma SpA κατά Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA)

19.6.2017   
            
            
               EL
            
            
               Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης
            
            
               C 195/9
            
         Αίτηση προδικαστικής αποφάσεως την οποία υπέβαλε το Consiglio di Stato (Ιταλία) στις 19 Ιανουαρίου 2017 — Novartis Farma SpA κατά Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA)
   (Υπόθεση C-29/17)
   (2017/C 195/13)
   Γλώσσα διαδικασίας: η ιταλική
   
      Αιτούν δικαστήριο
   
   Consiglio di Stato
   
      Διάδικοι στην υπόθεση της κύριας δίκης
   
   
      Αναιρεσείουσα: Novartis Farma SpA
   
      Αναιρεσίβλητη: Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA)
   
      Προδικαστικά ερωτήματα
   
   
               1)
            
            
               Αποκλείουν οι διατάξεις της οδηγίας 2001/83/ΕΚ (1), όπως τροποποιήθηκε διαδοχικά, και ειδικότερα τα άρθρα της 5 και 6, σε συνδυασμό με τη δεύτερη αιτιολογική της σκέψη, την εφαρμογή εθνικού νόμου (άρθρο 1, παράγραφος 4 bis, της προαναφερθείσας πράξεως νομοθετικού περιεχομένου) ο οποίος, προκειμένου να επιτευχθεί ο στόχος συγκρατήσεως των δαπανών, ενθαρρύνει, μέσω της εγγραφής της στον κατάλογο των φαρμάκων για τα οποία η δαπάνη αποδίδεται από το Servizio Sanitario Nazionale (εθνικό σύστημα υγείας), τη χρήση φαρμάκου εκτός της εγκεκριμένης θεραπευτικής ενδείξεως, για όλους τους ασθενείς, ανεξαρτήτως των θεραπευτικών αναγκών κάθε ασθενούς και παρά την ύπαρξη και τη διαθεσιμότητα στην αγορά εγκεκριμένων φαρμάκων για τη συγκεκριμένη θεραπευτική ένδειξη;
            
         
               2)
            
            
               Έχει το άρθρο 3, σημείο 1, της οδηγίας 2001/83/ΕΚ (γαληνικά σκευάσματα εκτός φαρμακοποιίας) εφαρμογή στην περίπτωση κατά την οποία η παρασκευή του φαρμακευτικού προϊόντος, μολονότι λαμβάνει χώρα στο φαρμακείο βάσει ιατρικής συνταγής που προορίζεται για συγκεκριμένο ασθενή, πραγματοποιείται όμως με τυποποιημένο, πανομοιότυπο και επαναλαμβανόμενο τρόπο, χωρίς να λαμβάνονται υπόψη οι ειδικές ανάγκες του συγκεκριμένου ασθενούς, το δε προϊόν παραδίδεται στη νοσοκομειακή δομή και όχι στον ασθενή (δεδομένου ότι το φάρμακο έχει ταξινομηθεί στην κατηγορία H-OSP) και μάλιστα χρησιμοποιείται σε δομή χωριστή από εκείνη στην οποία έγινε η συσκευασία του;
            
         
               3)
            
            
               Μήπως οι διατάξεις του κανονισμού (ΕΚ) 726/2004 (2), όπως τροποποιήθηκε διαδοχικά, και ειδικότερα τα άρθρα του 3, 25 και 26 και το παράρτημά του, με τις οποίες παρέχεται στον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων (EMA) αποκλειστική αρμοδιότητα να αξιολογεί την ποιότητα, την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα των φαρμάκων που έχουν ως θεραπευτική ένδειξη την αντιμετώπιση ογκολογικών παθήσεων, τόσο κατά τη διαδικασία χορηγήσεως άδειας κυκλοφορίας (υποχρεωτική κεντρική διαδικασία) όσο και για την παρακολούθηση και τον συντονισμό των ενεργειών φαρμακοεπαγρυπνήσεως μετά τη διάθεση του φαρμάκου στην αγορά, αποκλείουν την εφαρμογή εθνικού νόμου ο οποίος παρέχει στην εθνική ρυθμιστική αρχή (στην AIFA) την αρμοδιότητα να λαμβάνει αποφάσεις ως προς την ασφάλεια των φαρμάκων σε σχέση με μη προβλεπόμενη χρήση τους, η αδειοδότηση των οποίων εμπίπτει στην αποκλειστική αρμοδιότητα της Ευρωπαϊκής Επιτροπής, βάσει των τεχνικών και επιστημονικών εκτιμήσεων του EMA;
            
         
               4)
            
            
               Αποκλείουν οι διατάξεις της οδηγίας 89/105/ΕΟΚ (3), όπως τροποποιήθηκε διαδοχικά, και ειδικότερα το άρθρο της 1, παράγραφος 3, την εφαρμογή εθνικού νόμου ο οποίος παρέχει στο κράτος μέλος, στο πλαίσιο των αποφάσεών του ως προς τη δυνατότητα αποδόσεως των δαπανών υγείας στις οποίες υποβλήθηκε ο ασφαλισμένος, τη δυνατότητα να προβλέπει την απόδοση του κόστους για φάρμακο που χρησιμοποιείται εκτός των θεραπευτικών ενδείξεων οι οποίες καθορίζονται στην άδεια κυκλοφορίας που χορηγήθηκε από την Ευρωπαϊκή Επιτροπή, ή από εξειδικευμένη ευρωπαϊκή υπηρεσία, κατόπιν κεντρικής διαδικασίας αξιολογήσεως, χωρίς να πληρούνται οι προϋποθέσεις των άρθρων 3 και 5 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ;
            
         
      (1)  Οδηγία 2001/83/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 6ης Νοεμβρίου 2001, περί κοινοτικού κώδικος για τα φάρμακα που προορίζονται για ανθρώπινη χρήση (EE L 311, σ. 67).
   
      (2)  Κανονισμός (ΕΚ) 726/2004 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 31ης Μαρτίου 2004, για τη θέσπιση κοινοτικών διαδικασιών χορηγήσεως άδειας και εποπτείας όσον αφορά τα φάρμακα που προορίζονται για ανθρώπινη και για κτηνιατρική χρήση και για τη σύσταση Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (EE L 136, σ. 1).
   
      (3)  Οδηγία 89/105/ΕΟΚ του Συμβουλίου, της 21ης Δεκεμβρίου 1988, σχετικά με τη διαφάνεια των μέτρων που ρυθμίζουν τον καθορισμό των τιμών των φαρμάκων για ανθρώπινη χρήση και την κάλυψη του κόστους των στα πλαίσια των εθνικών ασφαλιστικών συστημάτων υγείας (EE L 40, σ. 8).