CELEX: 62005CC0326
Language: sl
Date: 2006-11-30 00:00:00
Title: Sklepni predlogi generalnega pravobranilca - Ruiz-Jarabo Colomer - 30. novembra 2006. # Industrias Químicas del Vallés SA proti Komisiji Evropskih skupnosti. # Pritožba - Nevključitev metalaksila v Prilogo k direktivi 91/414/EGS - Odvzem registracij za fitofarmacevtska sredstva, ki vsebujejo to aktivno snov - Izkrivljanje dejstev - Očitna napaka pri presoji. # Zadeva C-326/05 P.

SKLEPNI PREDLOGI GENERALNEGA PRAVOBRANILCA
      DÁMASA RUIZ-JARABOJA COLOMERJA,
      predstavljeni 30. novembra 20061(1)
      
      Zadeva C-326/05 P
      Industrias Químicas del Vallés, SA
      proti
      Komisiji Evropskih skupnosti
      „Pritožba – Direktiva 91/414/EGS – Fitofarmacevtska sredstva – Aktivne snovi – Postopek ocenjevanja za njihovo vključitev v Prilogo I direktive – Metalaksil“1.        Družba Industrias Químicas del Vallés, SA vlaga pritožbo zoper sodbo Sodišča prve stopnje (drugi senat), razglašeno 28. junija 2005(2), s katero je bila zavrnjena ničnostna tožba, ki jo je vložila zoper Odločbo Komisije 2003/308/ES(3) o nevključitvi metalaksila v Prilogo I k Direktivi Sveta 91/414/EGS(4) in o odvzemu registracij za fitofarmacevtska sredstva, ki ga vsebujejo.
      
      2.        Neurejen sveženj pritožbenih razlogov razkriva napetost med spoštovanjem rokov, ki jih določi Komisija za zagotovitev določenega
         reda pri vnosu v Prilogo I k direktivi, in bistvenim ciljem predpisa, ki zaradi zagotovitve registracije vseh snovi, ki prispevajo
         k razvoju kemične industrije, ne da bi škodovale zdravju ljudi ali okolju, obsega tudi druge vidike.
      
      I –    Pravni okvir
      A –    Direktiva 91/414
      3.        Ta direktiva se nanaša na registracijo, dajanje v promet, uporabo in nadzor fitofarmacevtskih sredstev (člen 1(1)) in dovoljuje
         le tista, ki vsebujejo aktivne snovi(5), naštete v Prilogi I (člen 4(1)), kamor so lahko uvrščene snovi, ki v luči trenutnih znanstvenih in tehničnih dognanj veljajo
         za zdravju neškodljive in nimajo nesprejemljivih učinkov na okolje (člen 5(1))(6).
      
      4.        Kljub temu so države članice pooblaščene, da za obdobje, ki ni daljše od dvanajstih let, dovolijo distribucijo tistih fitofarmacevtskih
         sredstev, ki vsebujejo sestavine, ki niso vključene v navedeno Prilogo I, če so že na trgu dve leti po notifikaciji te direktive
         (člen 8(2), prvi pododstavek), kot je v primeru metalaksila. Ta rok, ki se je iztekel 26. julija 2003, je bil podaljšan do
         31. decembra 2005, razen če bi bila prej sprejeta odločitev o vključitvi v omenjeno prilogo.(7)
      
      5.        V tem prehodnem obdobju je Komisija sprejela program za postopen pregled zadevnih aktivnih snovi (člen 8(2), drugi pododstavek,
         direktive) in, po ustrezni predhodni oceni, za odločitev o njihovi vključitvi v Prilogo I ali zavrnitvi te vključitve, če
         zahteve iz člena 5 niso izpolnjene ali potrebni podatki niso predloženi v predpisanem roku (člen 8(2), četrti pododstavek).
      
      B –    Uredba Komisije (EGS) št. 3600/92 
      1.      Prva prijava
      6.        Ta uredba določa postopke za izvedbo programa.(8) Začnejo se z izkazovanjem interesa, ki ga v šestih mesecih od začetka njene veljavnosti izrazijo proizvajalci, ki želijo
         v Prilogo I k Direktivi 91/414 registrirati enega izmed elementov, opisanih v Prilogi I te uredbe, med katere spada tudi metalaksil
         (člen 4(1)). Možne so skupne izjave,(9) da se prepreči podvajanje dela in zlasti ponovitev poskusov na vretenčarjih (deveta uvodna izjava).
      
      7.        Po pregledu prijav se določi državo članico poročevalko; prijave v zvezi z metalaksilom se dodelijo Portugalski republiki,(10) ki je nalogo zaupala Direcção-Geral de Protecção das Culturas (Generalni direktorat za varstvo kultur).
      
      2.      Postopek pred državo članico poročevalko
      8.        Prijavitelji morajo izkazati neškodljivost snovi za zdravje in okolje [člen 6(2)(b)(11) v zvezi s členom 5 Direktive 91/414]. V ta namen bi morali pred 31. oktobrom 1995(12) ločeno ali skupaj državi članici poročevalki poslati povzetek dokumentacije in celotno dokumentacijo, njuni kopiji pa strokovnjakom
         drugih držav članic, ki jih je izbrala Komisija glede na morebitno naknadno posvetovanje, in pristojnim nacionalnim organom,
         kadar se to zahteva (člen 6(1) v zvezi s členom 7(2)(13)). Člen 6(2) in (3) natančneje določa vsebino te dokumentacije.
      
      9.        Komisija, ki jo obvesti država članica poročevalka, je v skladu s členom 8(2), četrti pododstavek, Direktive 91/414 pooblaščena,
         da zavrne vključitev, če je dokumentacija poslana prepozno ali ne izpolnjuje predpisanih zahtev, čeprav se dovoli podaljšanje,
         če je zamuda nastala zaradi prizadevanj za predložitev skupne dokumentacije, opravil za zamenjavo države članice poročevalke
         ali višje sile (člen 6(4) in (5), uvod in prva alinea(14)).
      
      10.      Če se postopek nadaljuje, država članica poročevalka preuči dokumentacijo, pri čemer poskrbi, da prijavitelji pošljejo osvežen
         povzetek dokumentacije drugim državam članicam in Komisiji [člen 7(1)(a) in (b)] in lahko zahteva od prijaviteljev, da vložijo
         popravke ali dopolnila, ter zahteva od drugih držav dodatne tehnične in znanstvene podatke (člen 7(2)(15)).
      
      11.      Nazadnje država poročevalka izdela in pošlje Komisiji, kolikor hitro je to mogoče, a najpozneje v dvanajstih mesecih po prejemu
         dokumentacije, oceno s priporočilom, da (1) se snov vključi v Prilogo I k direktivi, (2) se jo vzame iz prometa, (3) se jo
         začasno vzame iz prometa, medtem ko se opravijo dodatni preizkusi ali se predložijo novi podatki ali (4) se odloži odločanje
         do predložitve rezultatov teh preizkusov ali podatkov [člen 7(1)(c)].
      
      3.      Preverjanje s strani Stalnega odbora za zdravstveno varstvo rastlin in predlog Komisije
      12.      Komisija potem pošlje povzetek dokumentacije in oceno Stalnemu odboru za zdravstveno varstvo rastlin(16), pred tem pa, če meni, da je to primerno, pripravi posvetovanje z nacionalnimi strokovnjaki („strokovni medsebojni pregled“
         ali „peer review“) in zasliši enega ali več prijaviteljev o njeni vsebini (člen 7(3)(17)).
      
      13.      Odbor pregleda dokumentacijo in Komisija mu predlaga osnutek odločbe o odvzemu registracije fitofarmacevtskega sredstva z
         aktivno snovjo ali osnutek direktive, ki jo vključi v omenjeno Prilogo I; lahko predlaga tudi začasen odvzem sredstev iz prometa
         ali odložitev odločanja do predložitve rezultatov dodatnih preizkusov ali svežih podatkov (člen 7(3a)(18)).
      
      14.      V tem zadnjem primeru Komisija določi rok, ki poteče 25. maja 2002, če ni za posamezno aktivno snov določila krajšega roka,
         razen za dolgotrajne študije, za katere država članica poročevalka in Komisija med obravnavanjem dokumentacije ugotovita,
         da so potrebne, in ki jih ni mogoče dokončati v roku, če se izkaže, da so bile take študije že naročene in da bodo njihovi
         rezultati znani najkasneje do 25. maja 2003. V izrednih primerih, ko država članica poročevalka in Komisija nista mogli preučiti
         teh študij do 25. maja 2001, se določi nadomestni datum za dokončanje takih študij, če prijavitelj do 25. maja 2002 ponudi
         državi članici poročevalki dokazila, da so bile študije naročene v treh mesecih od takrat, ko se je zahtevala njihova izvedba,
         ter zapisnik in poročilo o napredku študije. Pozneje se novih študij ne sprejme (člen 7(4)(19)).
      
      15.      V primeru nespoštovanja rokov predloži Komisija Odboru v skladu s členom 8(2) navedene Direktive 91/414 osnutek odločbe o
         zavrnitvi vključitve snovi v Prilogo I (člen 7(5)).
      
      16.      Če je zainteresirana stranka skrbna in pravočasno izpolni svoje obveznosti, se opravijo podobni koraki, določeni v členu 8
         Uredbe 3600/92,(20) dokler ni odločeno o vključitvi snovi v Prilogo I k direktivi oziroma o odvzemu ustreznih registracij v primeru negativnega
         odgovora.
      
      C –    Ekonomičnost in varstvo podatkov
      17.      V okviru določb o registracij za dajanje na trg Direktiva 91/414 določa, da se mora država članica, v kateri se vloži prijava
         za spojino, ki je že registrirana v drugi državi članici, izogibati ponavljanju preizkusov in analiz, če so pogoji kmetijstva,
         varstva rastlin, okolja in klimatski pogoji primerljivi (člen 10(1) direktive).
      
      18.      Kljub temu morajo prijavitelji predložiti dokumente, iz katerih izhaja, da so spoštovane predpisane zahteve; države članice
         pa ne smejo uporabiti teh podatkov v korist drugih prijaviteljev, razen če o tem obstaja dogovor [člen 13(1)(a) v povezavi
         s členom 13(3)(a) direktive].
      
      19.      V vsakem primeru se morajo imetniki predhodnih registracij in nov prijavitelj dogovoriti o skupni uporabi teh podatkov, da
         se prepreči podvajanje testov na vretenčarjih. Z istim namenom, če se zahteva podatke za vključitev aktivne snovi v Prilogo
         I dve leti po notifikaciji te direktive, države članice pozovejo imetnike podatkov k sodelovanju. Če dogovora ni, ga vsilijo
         nacionalni organi, če zadevne osebe izvirajo iz njihovega ozemlja, in določijo postopek in sprejemljivo ravnotežje njihovih
         interesov (člen 13(7), zadnji trije pododstavki).
      
      20.      Direktiva 91/414 zavezuje Komisijo in države članice, da na utemeljeno zahtevo zagotovijo, da se tako v postopku registracije
         fitofarmacevtskega sredstva kot v postopku vključitve snovi v Prilogo I industrijske in poslovne skrivnosti obravnavajo kot
         zaupne (člen 14(1)); zaupnost pa se ne nanaša na podatke, navedene v členu 14(2).
      
      II – Dejansko stanje
      A –    Dejstva spora, pomembna za pritožben postopek
      21.      Iz izpodbijane sodbe (točke od 20 do 50) in priloženih dokumentov izhajajo dejstva, ki jih navajam v nadaljevanju.
      
      22.      Družba Industrias Químicas del Vallés s sedežem v Španiji uvaža metalaksil od februarja 1994 in ga daje v promet v tej državi
         ter v Italiji, Grčiji in na Portugalskem. Družba Ciba Geigy AG (kasneje Novartis AG in nato Syngenta SA) je prav tako dajala
         na trg sredstva, ki vsebujejo to aktivno snov (točki 20 in 21).
      
      23.      Obe družbi sta obvestili Komisijo o svoji nameri začeti postopek za vključitev metalaksila v Prilogo I k Direktivi 91/414
         in ker sta neuspešno poskušali sprožiti skupen postopek, sta 19. in 26. aprila 1995 začeli vsaka svojega pri Direcção-Geral
         de Protecção das Culturas (21 in 22 odstavek).
      
      24.      Portugalska uprava je po prvem pregledu predloženih dokumentov ugotovila, da je dokumentacija družbe Industrias Químicas del
         Vallés za razliko od dokumentacije družbe Syngenta nepopolna, o čemer jo je obvestila 22. marca 1996. Nato je podrobneje določila
         manjkajoče preizkuse, za katere se je omenjena družba zavezala, da jih bo predložila do junija 1998 (točke od 23 do 25).
      
      25.      11. maja 1998 je družba Syngenta državi članici poročevalki sporočila, da se umika iz postopka ocenjevanja metalaksila in
         zahtevala vrnitev povzetka dokumentacije in celotne dokumentacije, ki ju je predložila (točka 26).(21)
      
      26.      Ko je ostala sama v postopku, je družba Industrias Químicas del Vallés 15. januarja 1999 sporočila Direcção-Geral de Protecção
         das Culturas, da bi se po njenem mnenju morali uporabiti dokumenti in podatki družbe Syngenta, in zaprosila za dodaten rok
         v primeru, da se jih ne uporabi in bi se od nje zahtevala celotna dokumentacija. 5. februarja in 15. marca 1999 sta družba
         in Direcção-Geral zaprosili Komisijo za mnenje o uporabi dokumentacije prijavitelja, ki se je iz postopka umaknil v času,
         ko je vedel, da dokumentacija družbe Industrias Químicas del Vallés še ni bila zbrana, zaradi česar je bilo potrebno podaljšanje
         roka za njeno dopolnitev (točki 28 in 29).
      
      27.      19. julija 1999 je Komisija odgovorila Direcção-Geral de Protecção das Culturas in dodala mnenje svoje pravne službe z naslednjo
         vsebino (točka 30 in priloga VI k tožbi):(22)
      
      „[…]
      2.       Ni dvoma, da je družba Novartis [Syngenta] državi članici poročevalki prepustila pravice v zvezi s študijami, da jih uporabi
         v skladu s pravili o postopku ocenjevanja. Vprašanje pa je, ali ta pravila dovoljujejo uporabo podatkov, če se prijavitelj,
         ki jih je predložil, umakne iz postopka.
      
      3.       Določbe ne ponujajo izrecne rešitve […]
      4.       Tako direktiva kot uredba sta bolj naklonjeni skupni udeležbi različnih proizvajalcev v postopku ocenjevanja (glej zlasti
         člen 6(1) uredbe), vendar dopuščata sodelovanje več prijaviteljev, ne da bi ti dosegli dogovor. V takem primeru mora država
         članica poročevalka upoštevati vse predložene študije. Potemtakem se lahko aktivno snov vključi tudi, če so podatki, ki jih
         je vložil en proizvajalec, nepopolni, saj študije enega prijavitelja koristijo vsem zainteresiranim, tudi če ni dogovora.
      
      5.       V sistemu, ki ga je določila Direktiva 91/414, vključitev aktivne snovi v Prilogo I ni vezana izključno na tistega, ki je
         zanjo zaprosil; zanjo lahko neodvisno zaprosi tudi država članica. Napori podjetja, ki je moralo opraviti znanstvene študije,
         bodo poplačani z izključno pravico, da se oprejo nanje pri registraciji spojin, ki vsebujejo aktivno snov, v državi članici.
         Ta tako imenovana pravila o ‚varstvu podatkov‘ zajemajo podatke, ki se nanašajo na aktivne snovi (podatki Priloga II) in sredstva
         (podatki Priloga III). Vendar pa, čeprav ima vsak proizvajalec korist od registracije aktivne snovi, kar je posledica študij,
         ki so jih opravili njegovi konkurenti, ne more pridobiti registracije za proizvod, ki vsebuje to snov, ne da bi opravil novo
         študijo ali od avtorja študije pridobil pravico, da jo uporabi.
      
      Bilo bi nenavadno določiti drugačna pravila in pravice za primer, ko se prijavitelj umakne iz postopka. Prav tako bi bilo
         nesmiselno nuditi večjo varnost proizvajalcu, če zapusti trg, kot če tekmuje z drugimi prijavitelji. Poleg tega določbe o
         varstvu predloženih študij prijaviteljev ne razlikujejo med obema okoliščinama, na kateri se očitno nanaša ista ureditev.
      
      6.       Vendarle je prijavitelj dolžan državi članici poročevalki podati določena jamstva: 
      –      prevzeti odgovornost, da v skladu s členom 6(1) uredbe št. 3600/92 državi članici poročevalki, drugim državam članicam, Komisiji
         in strokovnjakom iz člena 7(2) (peer review) predloži povzetek dokumentacije in popolno dokumentacijo v skladu s členom 6(1)
         Uredbe št. 3600/92; 
      
      –      na ustrezen način odgovoriti na zahteve države članice poročevalke za izboljšanje in dopolnitev dokumentacije med pripravo
         njenega poročila o oceni in kasneje, ko ga v skladu s členom 7(2) Uredbe št. 3600/92 pregleda Komisija.
      
      Iz tega izhaja, da je bil očitno namen zakonodajalca določitev ureditve tesnega sodelovanja med državo članico poročevalko
         in prijaviteljem, v katerem mora zadnji zagotoviti tehnično podporo […] in možnost pridobitve koristnih informacij […]
      
      7.       Nazadnje, […] če se eden od prijaviteljev umakne iz delovnega programa, to državi članici poročevalki ne bi smelo preprečiti,
         da pregleda predložene podatke in izda poročilo o oceni, zlasti če je drugi predlagatelj za identično snov izrazil željo,
         da se poročilo o oceni dokonča. 
      
      Kljub temu se zdi primerno in legitimno, da država članica poročevalka, pred začetkom ali nadaljevanjem teh opravil, zaradi
         varčevanja s sredstvi, ki se zahtevajo od obeh, z zainteresiranim predlagateljem preuči jamstva, ki jih lahko ta zagotovi
         za izpolnitev svoje obveznosti zagotovitve tehnične in administrativne pomoči, ki je opisana v prejšnjem odstavku in je potrebna
         za dokončanje poročila o oceni in sprejetje odločitve na ravni Skupnosti.“
      
      28.      Družba Industrias Químicas del Vallés z navedenim dokumentom ni bila seznanjena. Na podlagi tega besedila jo je portugalska
         uprava 28. oktobra 1999 obvestila, da je pripravljena pripraviti oceno glede na razpoložljive podatke, vključno s podatki
         iz dokumentacije, ki jo je predložila družba Syngenta; poudarila pa je, da se bo, če se postavijo dodatna vprašanja ali če
         bodo potrebni dodatni podatki, obrnila na Industrias Químicas del Vallés. 26. januarja 2001 je Komisiji poslala navedeno oceno,
         v kateri je menila, da so nujno potrebni nekateri dodatni podatki, zaradi česar je odsvetovala vključitev metalaksila v Prilogo
         I k direktivi (točki 31 in 32).
      
      29.      Februarja 2001 je Direcção-Geral de Protecção das Culturas pozval družbo Industrias Químicas del Vallés, naj do 15. marca
         državam članicam in Komisiji pošlje osvežen povzetek dokumentacije in, če bi se od nje to zahtevalo, popolno dokumentacijo.
         Ker tega roka ni spoštovala, jo je Komisija obvestila, da ne more opraviti ustreznega pregleda in sprejeti odločitve o metalaksilu,
         zato je predlagala njegovo izključitev iz omenjene priloge (točki 34 in 35).
      
      30.      Od tega trenutka dalje je pritožnica tehtala med možnostjo, da ponovno opravi določene študije, in možnostjo, da jih kupi
         od družbe Syngenta, a je ta nakup propadel. Komisijo je vprašala, ali bo Portugalski republiki naročeno, da razdeli dokumentacijo
         državam članicam, česar institucija ni izključila, čeprav je portugalska uprava to odklonila. Nazadnje je Komisija Industrias
         Químicas del Vallés oktobra 2001 obvestila, da se, glede na to dvojno zavrnitev, ni mogla posvetovati z nacionalnimi strokovnjaki
         o metalaksilu (točke od 36 do 42).
      
      31.      Marca 2002 se je začela izmenjava dopisov v katerih je na eni strani Komisija obvestila družbo Industrias Químicas del Vallés,
         da jo tako težave v zvezi z razpoložljivostjo popolne dokumentacije do 31. decembra 2003, kot tudi to, da niso podane okoliščine,
         ki bi upravičevale podaljšanje roka, vodijo k temu, da predlaga, naj se metalaksila ne vključi v Prilogo I k Direktivi 91/414;(23) na drugi strani pa je družba ponovila, da je pripravljena izvesti potrebne poskuse, če se ji določi novo prehodno obdobje
         (točke od 43 do 47).
      
      32.      Na sestanku 18. in 19. oktobra 2002 je Stalni odbor za zdravstveno varstvo rastlin potrdil osnutek odločbe o nevključitvi
         metalaksila v Prilogo I, ker družba Industrias Químicas del Vallés nima dokumentacije, ki je nujno potrebna za izdelavo podrobne
         ocene in odgovora državam članicam. 2. maja 2003 je Komisija sprejela Odločbo 2003/308/ES (točki 49 in 50).
      
      33.      Z navedeno odločbo je zavrnjena vključitev metalaksila v Prilogo I k Direktivi 91/414 (člen 1), državam članicam pa je naloženo,
         da zavrnejo in ne obnovijo ustreznih registracij ter odvzamejo veljavne (člen 2). Iz obrazložitve izhaja, da družba Industrias
         Químicas del Vallés ni predložila popolne dokumentacije, ker je ni mogla zaključiti v razumnem roku, da tudi ni imela dostopa
         do dokumentacije družbe Syngenta, zaradi česar ni mogla predložiti podatkov za izdelavo ustrezne ocene. V teh okoliščinah
         ni bilo mogoče zagotoviti, da bi bila v opisanih pogojih uporabe fitofarmacevtska sredstva, ki vsebujejo metalaksil, neškodljiva
         za zdravje in okolje (sedma točka obrazložitve).
      
      B –    Predlogi in trditve na prvi stopnji
      34.      9. maja 2003 je družba Industrias Químicas del Vallés vložila pri Sodišču prve stopnje tožbo za razglasitev ničnosti Odločbe
         2003/308/ES.
      
      35.      V utemeljitev svojega predloga se je sklicevala na tri tožbene razloge: v prvem je izpodbijani odločbi očitala nepravilno
         in nedosledno razlago Direktive 91/414 in Uredbe št. 3600/92; v drugem je zatrjevala kršitev načela sorazmernosti; tretji,
         ki ni pomemben za ta pritožbeni postopek, pa se je nanašal na zlorabo pooblastil.
      
      36.      V okviru prvega tožbenega razloga se je razpravljalo o: (1) nujnosti, da vsak prijavitelj predloži popolno dokumentacijo;
         (2) zahtevi, da se jo vloži v roku iz člena 6(1) Uredbe št. 3600/92; (3) nedoslednosti dopisa Komisije z dne 19. julija 1999;
         in (4) šibkosti domneve o njeni nezmožnosti odgovoriti na vprašanja strokovnjakov med strokovnim medsebojnim pregledom.
      
      37.      Tožena institucija je temu predlogu nasprotovala, Sodišče prve stopnje pa ga je v celoti zavrnilo.
      
      C –    Podlaga izpodbijane sodbe
      1.      Zahteva, da vsak prijavitelj predloži popolno dokumentacijo (točke od 71 do 78)
      38.      Potem ko je Sodišče prve stopnje ugotovilo, da sta družbi Industrias Químicas del Vallés in Syngenta delovali ločeno, je odločilo,
         da obstoj dveh posameznih prijav implicira zahtevo, da vsak prijavitelj predloži popolno dokumentacijo. Iz člena 6(1) in (2)(b)
         in člena 7(1)(b) Uredbe št. 3600/92 izhaja, da je povzetek dokumentacije in popolno dokumentacijo dolžan pripraviti vsak prijavitelj,
         in da umik družbe Syngenta obveznosti družbe Industrias Químicas del Vallés ne spremeni. Omenjene obveznosti ne zmanjša dejstvo,
         da daje uredba prednost skupni dokumentaciji. Poleg tega se člen 13(7) nanaša le na registracijo fitofarmacevtskih sredstev
         in dokazno breme neškodljivosti aktivne snovi nosi prijavitelj.
      
      2.      Zahteva, da se popolno dokumentacijo vloži v določenem roku (točke od 88 do 100)
      39.      Predpisi določajo natančne roke za vložitev dokumentacije in za potek postopka, ki jih Komisija lahko podaljša samo v „izjemnih“
         primerih. Vendar ta opredelitev ne ustreza okoliščinam, v katerih se je nahajala tožeča stranka, ki je vsaj od 3. maja 1997
         dalje vedela za pomanjkljivosti svoje dokumentacije in od julija 1998 za umik družbe Syngenta. Navajanje težav v zvezi s spoštovanjem
         predpisanih rokov je neupoštevno, saj je Komisija v dopisu z dne 19. julija 1999 dala jasno vedeti, da prijavitelj „prevzame
         odgovornost, da državi članici poročevalki, drugim državam članicam, Komisiji in strokovnjakom […] predloži povzetek dokumentacije
         in, če je tako zahtevano, popolno dokumentacijo“ in čeprav dopis Direcção-Geral de Protecção das Culturas z dne 28. oktobra 1999
         ni povzel tega odstavka, „je očitno, da se stališče Komisije ni v ničemer spremenilo.“
      
      40.      S tem ko ni dovolila podaljšanja rokov, Komisija ni očitno presegla mej svojega pooblastila za odločanje po prostem preudarku.
         Podaljšanje roka za nedoločen čas bi bilo v nasprotju s ciljem Direktive 91/414, to je zagotavljanjem visoke ravni varovanja
         zdravja in okolja. Drži trditev, da so bili roki podaljšani za določene druge snovi, vendar le do 31. decembra 2003, medtem
         ko nekatere študije družbe Industrias Químicas del Vallés niso bile končane do septembra 2004.
      
      3.      Neskladja v dopisu Komisije z dne 19. julija 1999 (točke 104 in 105)
      41.      Komisija ni prišla sama s seboj v nasprotje s tem, ko je leta 2001 zahtevala popolno dokumentacijo, saj je že v mnenju z dne
         19. julija 1999, naslovljenem na Direcção-Geral de Protecção das Culturas, omenila to obveznost v zvezi z razlago, v skladu
         z Uredbo št. 3600/92.
      
      4.      Nesposobnost odgovoriti na vprašanja (točke od 110 do 115)
      42.      Komisija je pravilno ugotovila, da Industrias Químicas del Vallés, ker ni imela dostopa do študij družbe Syngenta, ni mogla
         odgovoriti na vprašanja strokovnjakov glede teh študij. Sedma točka obrazložitve Odločbe 2003/308 se sklicuje na nezadostnost
         podatkov za izdelavo ocene.
      
      43.      Navedena družba večkrat ni spoštovala rokov za dopolnitev dokumentacije in je tako prispevala k nastanku situacije, v kateri
         se nahaja, pri tem pa je treba dodati, da se vsi ključni manjkajoči podatki iz njene dokumentacije niso nahajali v dokumentaciji
         družbe Syngenta. Tožeča stranka je v svojem dopisu z dne 4. maja 2001 sama priznala, da ima brez študij druge družbe težave
         pri odgovarjanju na vprašanja držav članic.
      
      5.      Načelo sorazmernosti (točke od 133 do 139)
      44.      Cilj Direktive 91/414 je varovanje zdravja in okolja v skladu s previdnostnim načelom in sodno prakso, ki postavlja te vrednote
         pred ekonomske interese. Odločba ni očitno neprimerna za dosego tega cilja, saj glede na to, da družba Industrias Químicas
         del Vallés ni razpolagala z dokumentacijo družbe Syngenta, ni mogla niti razjasniti dvomov, ki so nastali med strokovnim medsebojnim
         pregledom, niti, posledično, dokazati neškodljivosti metalaksila.
      
      45.      Tožeča stranka je pred Sodiščem prve stopnje navedla, da sta v njenih študijah in študijah družbe Syngenta manjkali le dve
         analizi (ki sta bili končani do sprejetja izpodbijane odločbe), a je na obravnavi priznala, da so bili do maja 2003 končani
         le osnutki, ne pa tudi končna poročila.
      
      III – Pritožba
      46.      Družba Industrias Químicas del Vallés v pritožbi navaja sedem pritožbenih razlogov.
      
      47.      S prvim pritožbenim razlogom se Sodišču prve stopnje očita izkrivljanje dopisa z dne 19. julija 1999, ki ga je Komisija poslala
         Direcção-Geral de Protecção das Culturas, ker v točki 94 sodbe (ki se sklicuje na točko 104) ugotavlja, da je omenjena institucija
         v tem dokumentu jasno navedla, da je obveznost tistega, ki začne postopek, da predloži povzetek dokumentacije in popolno dokumentacijo.
         Ta razlaga kaže na razdrobljeno razlago dopisa, ki se ne ozira na njegov kontekst in ne upošteva poznejših dogodkov, ki dokazujejo,
         da sta se v začetni fazi Komisija in portugalska uprava strinjali z oceno metalaksila na podlagi vseh razpoložljivih podatkov,
         vključno s študijami družbe Syngenta. Šele kasneje si je institucija premislila, spremenila svoje začetno stališče in zahtevala
         popolno dokumentacijo, ki pa je v roku, ki ga je določila, ni bilo mogoče pripraviti.
      
      48.      Z drugim pritožbenim razlogom se Sodišču prve stopnje očita, da je napačno uporabilo pravo, ker je prezrlo vzroke, zaradi
         katerih ni prišlo do dogovora o pripravi popolne dokumentacije, in se pri tem oprlo na del mnenja z dne 19. julija 1999, ki
         ga portugalski organi, kot je zapisano v sami sodbi, niso povzeli v odgovoru družbi Industrias Químicas del Vallés. Po navedbah
         pritožnice tako ravnanje krši načelo dobrega upravljanja, v skladu s katerim mora Komisija sprejeti odločitev organa, kateremu
         je naložila njeno sprejetje, in ga poleg tega pooblastila za sprejetje ukrepov, ki omejujejo pravice, pri čemer se opre na
         dokumente, ki naslovnikom niso znani.
      
      49.      Tretji pritožbeni razlog se nanaša na kršitev sodne prakse Skupnosti v zvezi s previdnostnim načelom in načelom sorazmernosti,
         ki za preprečevanje možnih tveganj za zdravje zahteva prepričljive indice, ki ustvarjajo razumen dvom v neškodljivost določene
         snovi. Sodišče prve stopnje bi moralo razumeti, da odločitev, da se metalaksila ne vključi v Prilogo I direktive, ni bila
         sprejeta na podlagi takih indicev, temveč iz formalnih razlogov, zlasti z namenom hitrega zaključka postopka ocenjevanja.
         V teh okoliščinah je škoda za pravice posameznikov precej večja od koristi v splošnem interesu.
      
      50.      Četrti pritožbeni razlog navaja druge primere napačne uporabe prava pri razlagi in uporabi upoštevnega pravnega okvira, in
         sicer:
      
      1.       Družba Industrias Químicas del Vallés se pritožuje, da Sodišče prve stopnje zamenjuje izraza „popolna dokumentacija“ in „dodatni
         podatki“, ki sta samostojna pojma, saj se uporabljata v različnih fazah postopka ocenjevanja.
      
       2.      Dalje meni, da je teza, da mora v primeru več prijaviteljev vsak od njih predložiti popolno dokumentacijo, napačna, ker je
         v nasprotju s sedmo uvodno izjavo in členom 7(1) in (2) Uredbe št. 3600/92 ter željo izogniti se podvajanju poskusov na vretenčarjih.
      
       3.      Zavrača tudi idejo, da se člena 13 in 14 Direktive 91/414 ne uporabljata za postopke ocenjevanja aktivnih snovi.
       4.      Nazadnje graja omejeno vlogo, ki jo sodba pripisuje državi članici poročevalki v fazah postopka, ki sledijo izdaji njenega
         mnenja, saj mora podatke, s katerimi razpolaga, razposlati in nuditi tehnično pomoč prijaviteljem, da bodo lahko odgovorili
         na vprašanja Komisije.
      
      51.      Peti pritožbeni razlog izpodbijani sodbi očita, da je odločitev Komisije, da odkloni podaljšanje roka za oceno metalaksila,
         štela za pravilno. V zvezi s tem je Sodišče prve stopnje izhajalo iz dveh napačnih izhodišč: (1) da je tožeča stranka zaprosila
         za podaljšanje za nedoločen čas, medtem ko se je v resnici obvezala zaključiti dolgoročne študije do septembra 2004 in (2)
         da je upoštevala 31. december 2003 kot skrajni datum za podaljšanje roka za druge aktivne snovi, kar je v nasprotju s točko
         90 sodbe, ki pravi, da je bilo prehodno obdobje za registracijo fitofarmacevtskih sredstev iz aktivnih snovi podaljšano do
         31. decembra 2005.
      
      52.      Šesti pritožbeni razlog se osredotoča na točko 110 in naslednje izpodbijane sodbe, ki vsebujejo preobsežno, skoraj protislovno
         razlago domnevne nesposobnosti družbe Industrias Químicas del Vallés, da odgovori na vprašanja strokovnjakov o študijah družbe
         Syngenta. Po mnenju Sodišča prve stopnje se vse bistvene študije, ki so manjkale v dokumentaciji pritožnice, niso nahajale
         v dokumentaciji zadnje družbe, ki je bila prav tako nepopolna, a o tej okoliščini izpodbijana odločba, ki pravi, da „se […]
         ocena metalaksila lahko [opravi] le na osnovi dokumentacije družbe Syngenta“, ne govori.
      
      53.      Z zadnjim pritožbenim razlogom pritožnica Sodišču prve stopnje očita določene nepravilnosti pri obravnavanju njenih pripomb
         na poročilo za glavno obravnavo, ki ga je pripravil sodnik poročevalec, ker sodba brez obrazložitve ni preudarila večine teh
         pripomb. Zatrjuje tudi neenako obravnavanje, saj je Komisija imela priložnost pisno odgovoriti na te pripombe po obravnavi,
         medtem ko družbi Industrias Químicas del Vallés ni bilo dovoljeno odgovoriti.(24)
      
      IV – Preizkus pritožbe
      54.      Pritožnica opira svojo pritožbo na sedem pritožbenih razlogov, nekateri so procesni, drugi vsebinski. Prva skupina obsega
         prvi, šesti in sedmi pritožbeni razlog, druga skupina pa ostale.
      
      A –    Procesni pritožbeni razlogi
      55.      Tri trditve, ki jih navaja družba Industrias Químicas del Vallés v zvezi z ravnanjem sodnikov v postopku na prvi stopnji se
         nanašajo na različne trenutke v postopku: na dokazno oceno (prvi pritožbeni razlog), postopek in sklepe v sodbi (šesti in
         sedmi pritožbeni razlog).
      
      1.      Šesti pritožbeni razlog 
      56.      S šestim pritožbenim razlogom pritožnica navaja protislovje v točki 110 izpodbijane sodbe, ki ji očita, da ni sposobna odgovoriti
         na vprašanja strokovnjakov, ker ni razpolagala z dokumentacijo družbe Syngenta, medtem ko v točki 112 navaja, da v tej dokumentaciji
         manjkajo bistvene študije; te trditve pa Odločba 2003/308 ne vsebuje.
      
      57.      Vendar tega protislovja ni, zato je ta pritožbeni razlog neutemeljen in ga je treba zavrniti.
      
      58.      Okoliščina, da družba Industrias Químicas del Vallés ni mogla uporabiti študij druge družbe ne implicira, da so bile te popolne;
         če so bile te študije nujno potrebne za oceno metalaksila to pomeni, da tiste, ki jih je izdelala pritožnica, niso zadostovale,
         in ne, da so bile tiste, ki jih je izdelala družba Syngenta, popolne.
      
      59.      Poleg tega, v sodnem postopku, katerega namen je opredeliti sporna dejstva in upoštevno pravo in tako na razumen način rešiti
         spor, Sodišču prve stopnje nič ne preprečuje, da nekatera dejstva ugotovi drugače kot Komisija, saj ta pristojnost ustreza
         izvrševanju sodne oblasti v okviru tožbe za razglasitev ničnosti.
      
      2.      Sedmi pritožbeni razlog 
      60.      S tem pritožbenim razlogom družba Industrias Químicas del Vallés očita, da številne izmed njenih pripomb na poročilo za glavno
         obravnavo, ki ga je pripravil sodnik poročevalec, brez obrazložitve niso bile upoštevane. Dodaja, da je bilo v nasprotju z
         načelom enakosti orožij v postopku Komisiji dovoljeno, da je te pripombe zavrnila pisno, namesto da bi to storila ustno na
         obravnavi, s čimer ji je bila odvzeta možnost zavrniti navedbe te institucije.
      
      61.      Ta drugi vidik pritožbenega razloga je nedopusten, ker se omeji na navajanje procesne nepravilnosti, ne da bi razložil, kako
         naj bi ta pomanjkljivost spravila družbo Industrias Químicas del Vallés v slabši položaj v primerjavi s Komisijo in jo s tem
         prikrajšala za pravico do dejanske obrambe. Gre za retoričen očitek, ki ne spada v ta postopek, ki po tem, ko je pripravljeno
         poročilo za glavno obravnavo, ni namenjen pričetku nove procesne razprave o določitvi predmeta spora,(25) temveč opozorilu Sodišča prve stopnje na morebitne nejasnosti ali netočnosti, ki bi pokazale, da sodniki, poklicani k odločanju
         o zadevi, niso popolnoma razumeli vsebine zadeve.
      
      62.      Ta ugotovitev kaže na to, je prvi del pritožbenega razloga neutemeljen. Poročilo za glavno obravnavo je dokument, namenjen
         izključno drugim članom senata, ki ne vsebuje izčrpnega opisa dejstev in navedb, ampak zadostuje povzetek. Njegove vrzeli
         ali napake po definiciji ne pomenijo samostojne kršitve pravice do obrambe, prav tako tudi ne dejstvo, da pripombe na besedilo
         poročila v sodbi niso obravnavane, saj ni njen sestavni del. V tem notranjem postopku stranke ne sodelujejo zato, da bi izvrševale
         svojo pravico do obrambe, temveč zato, da sodelujejo z večjezikovnim organom, z namenom določitve predmeta spora v interesu
         učinkovitega delovanja sodne oblasti.
      
      3.      Prvi pritožbeni razlog
      63.      Nasprotno pa ima večjo težo prvi pritožbeni razlog, s katerim pritožnica Sodišču prve stopnje očita izkrivljeno in pristransko
         razlago mnenja pravne službe Komisije, ki je bilo priloženo dopisu z dne 19. julija 1999, ki pači njegovo vsebino.
      
      64.      Družba Industrias Químicas del Vallés trdi, da ni spoštovala rokov, ker je Komisija spremenila merila s tem, ko je leta 2001
         od nje zahtevala popolno dokumentacijo, medtem ko je dve leti prej v omenjenem mnenju zavzela drugačno stališče.
      
      65.      V odgovor na to navedbo Sodišče prve stopnje ugotavlja (točki 94 in 104), da uprava Skupnosti ni spremenila mnenja, ker ima
         glede na navedeni dokument prijavitelj obveznost predložiti povzetek dokumentacije in, če je treba, popolno dokumentacijo.
         Vendar ta ugotovitev ni popolnoma v skladu z dejanskim stanjem in spregleduje, kot je zapisano v pritožbi, jezikovni kontekst,
         v katerem je bilo mnenje izdano, in ne upošteva poznejših dogodkov.
      
      66.      Treba je poudariti, da je Komisija pripravila to mnenje, da bi odpravila pomisleke o možnosti uporabe študij družbe prijaviteljice,
         ki se je kasneje umaknila iz postopka ponovnega ocenjevanja, v tem postopku. Glede na mnenje, veljavne določbe ne ponujajo
         izrecne rešitve problema (točka 3), čeprav vzpodbujajo skupno udeležbo s tem, da določajo, da četudi ni dogovora o tem, študije
         enega udeleženca koristijo vsem, tako da se snov vključi tudi, ko so podatki enega proizvajalca nepopolni (točka 4). Poleg
         tega v sistemu Direktive 91/414 ta vključitev ni vezana izključno na tistega, ki zanjo zaprosi, saj se vključitev v Prilogo
         I, kadar ni zainteresiranih podjetij, dovoli tudi na zahtevo nacionalnih organov (točka 5). Vsak prosilec res prevzame odgovornost
         predložiti povzetek dokumentacije in popolno dokumentacijo v sodelovanju z državo članico poročevalko (točka 6), a umik enega
         od predlagateljev iz delovnega programa še ne pomeni, da država članica poročevalka za izdajo poročila o oceni ne sme računati
         na rezultate njegovih raziskav, če drugi prijavitelji postopek nadaljujejo, kar pa ne vpliva na pregled jamstev, ki jih ti
         ponujajo za zagotovitev manjkajoče tehnične in administrativne pomoči (točka 7).
      
      67.      Za razliko od tega, kar navaja Sodišče prve stopnje, podroben pregled mnenja torej ne dopušča sklepa, da v okoliščinah spora
         za Komisijo ni bilo dvoma o obveznosti prijavitelja, ki želi nadaljevati postopek in ki, če je to potrebno, obnovi dokumentacijo
         podjetja, ki se umakne. Izpodbijana sodba je nesrečno ocenila ta dokument in je iz konteksta potegnila osamljeno frazo, da
         bi iz nje izluščila posledico, ki je neskladna s poglobljenim branjem in izkrivlja pravi pomen tega dokumenta.
      
      68.      Tako razumevanje mnenja, s katerim družba Industrias Químicas del Vallés ni bila seznanjena, se ujema z mnenjem, ki ga je
         Direcção-Geral de Protecção das Culturas izdal v oktobru 1999 in z njim zgoraj navedeno družbo obvestil o nameri, da pripravi
         oceno na podlagi vseh razpoložljivih elementov, vključno z dokumentacijo družbe Syngenta, kar ne vpliva na pridobivanje ustreznih
         dodatnih podatkov.
      
      69.      Poznam sodno prakso Sodišča o tem, da se ne sme spuščati v presojo dejanskega stanja,(26) ker je to v izključni pristojnosti prvostopenjskega sodišča.(27) Vendarle, če iz dokumentov, vsebovanih v spisih, izhaja, da njegove ugotovitve vsebujejo „očitne in lahko preverljive“(28) netočnosti v zvezi z dejstvi, ali se ugotovi sprememba („izkrivljanje“) jasnega in natančnega pomena predloženih dokazov(29), ima pritožbeno sodišče pravico poseči, ker je Sodišče prve stopnje prekoračilo svojo pristojnost za odločanje o dejstvih,
         za katera mora uporabiti pravo.
      
      70.      Ta napaka je, kot bom kasneje razložil, izpodbijano sodbo pripeljala do napačnih sklepov, zato bi bilo treba prvemu pritožbenemu
         razlogu v okviru, ki ga bom navedel kasneje, ugoditi. 
      
      B –    Pritožbeni razlogi po temelju
      71.      Drugi del pritožbe, ki je nepovezan in razkriva določen nered, je sestavljen iz štirih pritožbenih razlogov (od drugega do
         petega), v katerih družba Industrias Químicas del Vallés uporablja različne navedbe, ki imajo skupno rdečo nit, saj gre konec
         koncev za razlago Direktive 91/414 in povezanih določb, ki jo je dalo Sodišče prve stopnje s tem, ko je potrdilo odločitev
         Komisije, da se zavrne vključitev metalaksila, ker pritožnica ni pravočasno predložila popolne dokumentacije in ker dokumentacije
         družbe Syngenta ni bilo mogoče uporabiti. V pritožbi se kritizirajo argumenti iz izpodbijane sodbe v zvezi s to nesposobnostjo
         (četrti pritožbeni razlog), ki potrjujejo stališče Komisije v tem pogledu s tem, da obidejo mnenje z dne 19. julija 1999 in
         posledičen odziv portugalskih organov (drugi pritožbeni razlog), v obliki formalistične odločitve, ki več pozornosti namenja
         postopku ocenjevanja kot pa preverjanju, ali metalaksil predstavlja tveganje za zdravje in okolje (tretji in četrti pritožbeni
         razlog).
      
      1.      Postopek ocenjevanja aktivnih snovi
      72.      Direktiva 91/414 predstavlja jeziček na tehtnici, na straneh katere se nahajata dva jasna cilja Skupnosti: na eni strani odstranitev
         ovir za trgovanje z rastlinami z izboljševanjem njihove pridelave in na drugi strani varstvo zdravja ljudi in živali ter okolja.(30) Ta zadnji cilj je vsebovan v členu 4(1)(a), ki dovoljuje zgolj trgovanje s fitofarmacevtskimi proizvodi, ki vsebujejo snovi,
         vključene v Prilogo I k Direktivi 91/414, medtem ko je prvemu cilju posvečen člen 8(2), prvi pododstavek, ki države članice
         pooblašča, da prehodno registrirajo spojine iz aktivnih snovi, ki niso navedene v prilogi, a so že bile na trgu. Odstavek
         2, drugi in četrti pododstavek, skuša uskladiti oba cilja,(31) s tem da določa delovni program za pregled teh snovi (podrobnosti postopka so določene v Uredbi št. 3600/92), ki vodi bodisi
         k njihovi vključitvi v prilogo ali k zavrnitvi, ker potrebna poročila in podatki niso bili predloženi ali, kadar so bili predloženi,
         če se ne uspe dokazati njihove neškodljivosti.(32)
      
      73.      Tako je treba razumeti določbe uredbe, predvsem tiste, ki zadevna podjetja obvezujejo k predložitvi dokumentacije, ki to neškodljivost
         dokazujejo.
      
      74.      Direktiva 91/414 (člen 8(2), drugi in četrti pododstavek) ter Uredba št. 3600/92 (člena 6(1) in 7(2)) nalagata proizvajalcem,
         zainteresiranim za vključitev določene snovi v Prilogo I k direktivi, odgovornost, da predložijo potrebne podatke, tako da
         če tega ne storijo, nosijo posledice. Vendar ne gre prenaglo sklepati, da do teh posledic pride vedno, kadar prijavitelj ni
         sposoben predložiti popolne dokumentacije. To bi bila običajna posledica pri dejavnosti, za katero je potrebno dovoljenje,
         kot je na primer prodaja fitofarmacevtskega materiala. V postopku, ki daleč od tega, da podeljuje individualne pravice, zasleduje
         javni interes z ohranjanjem visoke ravni zaščite okolja in zdravja, pa se ne zdi tako očitna. Ne gre torej za to, da postopek
         koristi neposredno podjetjem, ki proizvajajo določene aktivne snovi, temveč da se s postopkom, v katerem prosto sodelujejo
         podjetja, ki želijo doseči korist v primeru ugodnega izida, prebivalcem zagotovi, da te snovi ne povzročajo škode.
      
      75.      To stališče pojasnjuje, zakaj se, kadar več podjetij zahteva vključitev iste snovi, ta podjetja spodbuja k sodelovanju [deveta
         uvodna izjava in člen 6(1), (2)(a) in (5), prva alinea] in da v primeru ločenih postopkov država članica poročevalka izda
         poročilo ob upoštevanju celotne dokumentacije, ne glede na to, kdo jo je predložil (šesta uvodna izjava in člen 7(1) Uredbe
         št. 3600/92), tudi če gre za drugo državo članico (člen 7(2) iste uredbe). Prav tako utemeljuje mnenje pravne službe Komisije
         z dne 19. julija 1999, ki dopušča vključitev na zahtevo države brez sodelovanja proizvajalcev (člen 6(5), druga alinea, Uredbe
         št. 3600/92) in v celoti potrjuje navedbe v tem dokumentu v zvezi z uporabo podatkov, ki jih predloži podjetje, ki je po vložitvi
         prijave za registracijo snovi od nje odstopilo in se iz postopka umaknilo, ne da bi to vplivalo na določbe o varstvu teh podatkov(33) in obveznost tistih, ki nadaljujejo, da prispevajo tehnično in administrativno pomoč za dokončanje postopka za sprejetje
         odločitve o vključitvi aktivne snovi v Prilogo I k Direktivi 91/414.
      
      76.      Zato ne preseneča, da je Direcção-Geral de Protecção das Culturas tri mesece po prejetju pravnega mnenja z dne 19. julija
         1999 družbo Industrias Químicas del Vallés obvestil, da bo izdal oceno na podlagi vseh razpoložljivih podatkov, vključno s
         tistimi, ki jih je preskrbela družba Syngenta, in jo pozval, naj bo pripravljena, v primeru, da se pojavijo nova vprašanja
         ali zahtevajo dodatni podatki. Ravno tako ni presenetljivo, da družba, ki je zaupala temu podatku, ni zaključila svoje dokumentacije,
         katere nezadostnost je bila splošno znana, ampak je zgolj čakala, ali se bo od nje zahtevalo dodatno sodelovanje.
      
      2.      Rok za vložitev dokumentacije prijaviteljev
      77.      Direktiva 91/414 predvideva različne roke, ki pa niso zavezujoči. Z dovoljevanjem večkratnih podaljšanj to potrjuje tudi zakonodajalec
         Skupnosti.
      
      78.      Najprej, prehodno obdobje, v katerem so lahko države članice registrirale trgovanje s fitofarmacevtskimi proizvodi, ki vsebujejo
         aktivne snovi, ki niso vključene v Prilogo I, ki se je prvotno izteklo 26. julija 2003, je bilo podaljšano najprej do 31. decembra 2005
         in kasneje do 31. decembra 2006.(34)
      
      79.      V postopku ocenjevanja aktivnih snovi se je rok za vložitev povzetka dokumentacije in popolne dokumentacije za nekatere izmed
         njih, med katere spada tudi metalaksil, iztekel 30. aprila 1995, a je bil podaljšan do 31. oktobra 1995.(35) Enako se je zgodilo z obdobjem, v katerem so zainteresirani lahko vložili nove podatke ali dodatne poizkuse, ki ga je člen
         7(4), prva alinea, Uredbe št. 3600/92 določil na 25. maj 2002 in je bil v določenih primerih podaljšan na 25. maj 2003.(36)
      
      80.      Poleg tega sama uredba (člen 6(5), prva alinea) določa, da kadar zahtevana dokumentacija ni vložena v roku, se rok podaljša,
         če je do zamude prišlo zaradi namena izdelave skupne dokumentacije ali v primerih višje sile.
      
      81.      Tega torej ni mogoče razumeti drugače, saj se kot sem že navedel ne varuje subjektivna korist podjetij, ki želijo vključitev
         aktivne snovi v Prilogo I k Direktivi 91/414, pač pa splošni interes, ki zahteva prost pretok teh snovi in fitofarmacevtskih
         sredstev na trgu Skupnosti, brez škode za okolje ali zdravje ljudi in živali. Torej, če se na podlagi ustreznih registracij
         daje izdelek iz snovi, ki ni vključena v Prilogo I k direktivi, na trg v državi članici v času sprejetja te določbe, je bistveno
         preverjanje njegove neškodljivosti in ne trenutek, v katerem se to stori, podaljšanje se dovoli, če predpisani rok ni bil
         spoštovan brez krivde prijavitelja (višja sila) ali ker je ta sledil postopku, ki ga predpisi privilegirajo (skupna dokumentacija).
      
      82.      Menim, da sta v obravnavani zadevi prisotna oba razloga. Na začetku postopka je družba Industrias Químicas del Vallés poskušala
         sodelovati, a neuspešno, ker se je družba Syngenta umaknila iz postopka; nato si je zaman skušala priskrbeti njene študije
         in analize. Poleg tega je lahko na podlagi dopisa države članice poročevalke v oktobru 1999 pritožnica legitimno pričakovala,
         da se od nje ne bo zahtevalo, da zaključi dokumentacijo(37), temveč se bo po pregledu celotne v postopku predložene dokumentacije, vključno s tisto od družbe Syngenta, od nje zahtevala
         predložitev študij in dodatnih podatkov, nujnih za ocenitev. V teh okoliščinah zahteva iz februarja 2001, da se pred 15. marcem 2001
         pošlje državam članicam in Komisiji osvežen povzetek dokumentacije in, če bo to zahtevano, popolna dokumentacija, predstavlja
         dejstvo, ki je, kljub temu, da se ne ujema povsem s tem pojmom, podobno primeru višje sile, saj je bilo nepredvidljivo in
         ni spadalo med odločitve družbe Industrias Químicas del Vallés, kar pomeni, da tega ni bilo mogoče izpolniti.
      
      83.      Če povzamem, Sodišče prve stopnje je kršilo pravo, kot se mu to očita v pritožbi, s tem da ni upoštevalo odgovora, ki ga je
         Direcção-Geral de Protecção das Culturas kot atler ego Komisije dal pritožnici v oktobru 1999 (drugi pritožbeni razlog) in s tem da je dalo večji pomen spoštovanju strogih rokov
         kot izpolnjevanju ciljev Direktive 91/414 (tretji pritožbeni razlog), ampak je ta cilja obšlo z razlago rokov, ki jih ureja
         Uredba št. 3600/92, kar ne ustreza niti besedilu niti duhu predpisa (četrti pritožbeni razlog), in končno s tem, da je odločilo,
         da je Komisija ravnala pravilno, ko ni odobrila podaljšanja roka družbi Industrias Químicas del Vallés (peti pritožbeni razlog).
      
      84.      Na podlagi teh ugotovitev pritožbeni razlogi po temelju in prvi pritožbeni razlog vodijo do sklepa, da bi bilo treba izpodbijano
         sodbo razveljaviti, ker Sodišče prve stopnje s tem, ko je izkrivilo mnenje z dne 19. julija 1999 (prvi pritožbeni razlog),
         izniči vsak učinek stališča države članice poročevalke (drugi pritožbeni razlog), nepravilno potrjuje zavrnitev Komisije glede
         podaljšanja roka, zmotno zavrača, da so bili organi Skupnosti tisti, ki so družbi Industrias Químicas del Vallés preprečili,
         da bi spoštovala roke (peti pritožbeni razlog) in na ta način spodkopava načrte evropskega zakonodajalca (tretji pritožbeni
         razlog).
      
      V –    Odločitev Sodišča prve stopnje v sporu
      85.      Z razveljavitvijo izpodbijane sodbe mora Sodišče prve stopnje, v skladu s členom 61(1) svojega Statuta, samo odločiti o zadevi,
         ker razpolaga s potrebnimi elementi za odločanje.
      
      86.      Kot predlaga družba Industrias Químicas del Vallés, mora odločitev v pritožbenem postopku obsegati ugoditev pritožbi in razglasitev
         ničnosti Odločbe Komisije 2003/308/ES. Vendar pa ni potrebno, da implicitno vsebuje vključitev metalaksila v Prilogo I k Direktivi
         91/414, in glede na okoliščine, ki utemeljujejo uspešnost pritožbe, zadostuje odločitev o razveljavitvi ter vrnitev upravnega
         postopka v trenutek odobritve dodatnega roka pritožnici za predložitev podatkov, ki dopolnjujejo njeno dokumentacijo in dokumentacijo
         družbe Syngenta in so potrebni za sprejetje odločitve o metalaksilu.
      
      VI – Stroški postopka na obeh stopnjah
      87.      Rešitev, ki jo predlagam, zahteva, da se Komisiji v skladu s členom 87(2), prvi pododstavek, Poslovnika Sodišča prve stopnje
         naloži plačilo stroškov postopka na prvi stopnji.
      
      88.      Komisija mora v skladu s členom 122, prvi pododstavek, v povezavi s členom 69(2), prvi pododstavek, Poslovnika Sodišča prav
         tako nositi stroške tega pritožbenega postopka.
      
      VII – Predlog
      89.      Na podlagi zgoraj navedenih ugotovitev Sodišču predlagam, naj:
      
      1)      Ugodi prvemu in petemu pritožbenemu razlogu, ki ju je družba Industrias Químicas del Vallés vložila zoper sodbo drugega senata
         Sodišča prve stopnje, razglašeno 28. junija 2005 v zadevi T-158/3.
      
      2)      Navedeno sodbo razveljavi.
      3)      Ugodi tožbi družbe Industrias Químicas del Vallés in Odločbo Komisije Evropskih Skupnosti 2003/308/ES o nevključitvi metalaksila
         v Prilogo I k Direktivi Sveta 91/414/EGS in odvzemu registracij fitofarmacevtskih sredstev, ki ga vsebujejo, razglasi za nično
         ter vrne postopek ocenjevanja te aktivne snovi v trenutek odobritve dodatnega roka omenjeni družbi za predložitev podatkov,
         ki dopolnjujejo njeno dokumentacijo in dokumentacijo družbe Syngenta in so potrebni za sprejetje odločitve o snovi.
      
      4)      Komisiji Evropskih skupnosti naloži plačilo stroškov postopka na obeh stopnjah.
      1 –	Jezik izvirnika: španščina.
      
      2 –	Sodba z dne 28. junija 2005 v zadevi Industrias Químicas del Vallés proti Komisiji (T-158/03, ZOdl., str. II-2425).
      
      3 –	Odločba z dne 2. maja 2003 (UL L 113, str. 8).
      
      4 –	Direktiva z dne 15. julija 1991 o dajanju fitofarmacevtskih sredstev v promet (UL L 230, str. 1).
      
      5 –	Aktivne snovi so kemični elementi, njihove spojine, mikroorganizmi in virusi, ki imajo splošen ali poseben učinek proti
         škodljivim organizmom ali na rastlinah, delih rastlin ali rastlinskih proizvodih (člen 2(3) in (4)).
      
      6 –	Varovanje zdravja in okolja sta vodili te direktive tako v njeni preambuli (deveta in deseta uvodna izjava) kot v besedilu
         (člena 5(1) in 4(1)(b), (iv) in (v)).
      
      7 –	Člen 1 Uredbe Komisije (ES) št. 2076/2002 z dne 20. novembra 2002 o podaljšanju roka iz člena 8(2) Direktive Sveta 91/414/EGS
         in o nevključitvi nekaterih aktivnih snovi v Prilogo I k navedeni direktivi ter o odvzemu registracij za fitofarmacevtska
         sredstva, ki vsebujejo te snovi (UL L 319, str. 3). Z Uredbo Komisije (ES) št. 1335/2005 z dne 12. avgusta 2005 je bil rok
         podaljšan do 31. decembra 2006 (UL L 211, str. 6).
      
      8 –	Uredba Komisije (EGS) št. 3600/92 z dne 11. decembra 1992 o podrobnih pravilih za izvajanje prve faze delovnega programa
         iz člena 8(2) Direktive Sveta 91/414/EGS o dajanju fitofarmacevtskih sredstev v promet (UL L 366, str. 10).
      
      9 –	Člen 6(1), (2)(a) in (5), prva alinea, se posredno sklicuje na to možnost.
      
      10 –	Priloga I k Uredbi Komisije (ES) št. 933/94 z dne 27. aprila 1994 o določitvi aktivnih snovi fitofarmacevtskih sredstev
         in imenovanju držav članic poročevalk za izvajanje Uredbe Komisije (EGS) št. 3600/92 (UL L 107, str. 8).
      
      11 –	V skladu z Uredbo Komisije (ES) št. 2266/2000 z dne 12. oktobra 2000 o spremembi Uredbe (EGS) št. 3600/92 (UL L 259, str.
         27).
      
      12 –	Rok, določen v skladu s členom 5 Uredbe št. 3600/92 z Uredbo Komisije (ES) št. 2230/95 z dne 21. septembra 1995 o spremembi
         Uredbe št. 933/94 (UL L 225, str. 1), kjer je bil določen 30. april 1995 (člen 2).
      
      13 –	Besedilo člena 7(2) izvira iz Uredbe Komisije (ES) št. 1199/97 z dne 27. junija 1997 o spremembi Uredbe št. 3600/92 (UL
         L 170, str. 19).
      
      14 –	Ta prva alinea izhaja iz besedila Uredbe Komisije (ES) št. 491/95 z dne 3. marca 1995 o spremembi Uredbe (EGS) št. 3600/92
         in Uredbe (ES) št. 933/94 (Ul L 49, str. 50).
      
      15 –	Odstavek spremenjen z Uredbo (ES) št. 1199/97, navedeno v opombi 13.
      
      16 –	Stalni odbor za prehranjevalno verigo in zdravje živali je nadomestil ta odbor (člen 62(2), drugi pododstavek, Uredbe (ES)
         št. 178/2002 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 28. januarja 2002 o določitvi splošnih načel in zahtevah živilske zakonodaje,
         ustanovitvi Evropske agencije za varnost hrane in postopkih, ki zadevajo varnost hrane (UL L 31, str. 1)).
      
      17 –	Različica zgoraj navedene Uredbe (ES) št. 1199/97.
      
      18 –	Dodano z Uredbo (ES) št. 1199/97.
      
      19 –	V skladu z Uredbo (ES) št. 2266/2000.
      
      20 –	Spremenjena z Uredbo (ES) št. 2266/2000.
      
      21 –	Družba Syngenta se je iz postopka umaknila, ker je zahtevala registracijo metalaksila-M, snovi, ki ima lastnosti, zelo
         podobne lastnostim metalaksila.
      
      22 –	Moj prevod.
      
      23 –	Z možnostjo predložitve dokumentacije za registracijo metalaksila kot aktivne snovi (točki 46 in 47).
      
      24 –	Pritožbo končuje z očitkom, ki ga sicer ne navaja kot pritožbeni razlog, v zvezi s točko 137 izpodbijane sodbe, ki vsebuje
         trditev („tožeča stranka je na obravnavi priznala, da so bili na dan, ko je bila sprejeta sporna odločba, maja 2003, končani
         le osnutki poročila, ne pa tudi dokončne študije“), ki je po njenem mnenju posledica napake pri zapisu ali razumevanju, saj
         so bile do takrat zadevne analize že opravljene. V podporo tej navedbi je predlagala naslednje pripravljalne ukrepe: vključitev
         teh študij in prepisa obravnave pred Sodiščem prve stopnje z dne 8. decembra 2004 v spis. A ker je ta prepis potrdil resničnost
         navedbe iz izpodbijane sodbe na obravnavi v tem pritožbenem postopku, je zastopnik družbe Industrias Químicas del Vallés,
         na postavljeno vprašanje, ta očitek umaknil.
      
      25 –	Sodba z dne 22. aprila 1999 v zadevi Kernkraftwerke Lippe-Ems proti Komisiji (C-161/97 P, Recueil, str. I-2057) je spomnila,
         da poročilo sodnika poročevalca povzame dejanske in pravne elemente zadeve ter tožbene razloge in navedbe strank, ki lahko
         pred ali med obravnavo predlagajo popravke ali izrazijo pridržke (točka 58).
      
      26 –	Sodba z dne 1. oktobra 1991 v zadevi Vidrányi proti Komisiji (C-283/90 P, Recueil, str. I-4339, točki 10 in 11) je prva
         v dolgi vrsti, ki spomni, da je postopek s pritožbo omejen na nadzor nad razlago in uporabo prava, iz česar je izključena
         vsakršna presoja dejstev.
      
      27 –	Kot je navedeno v sodbi z dne 1. junija 1994 v zadevi Komisija proti Brazzelli Lualdi in drugi (C-136/92 P, Recueil, str.
         I-1981, točka 49).
      
      28 –	Besede generalnega pravobranilca La Pergole v sklepnih predlogih v zadevi EFMA proti Svetu (sodba z dne 21. septembra 2000,
         C-46/98 P, Recueil, str. I-7079, točka 11).
      
      29 –	Sodba z dne 15. junija 2000 v zadevi Dorsch Consult proti Svetu in Komisiji (C-237/98 P, Recueil, str. I-4549, točki 35
         in 36). 
      
      30 –	Sodba z dne 9. marca 2006 v zadevi Zuid-Hollandse Milieufederatie in Natuur en Milieu (C‑174/05, ZOdl., str. I-2443, točka
         30) omenja oba cilja.
      
      31 –	Strinjam se z generalno pravobranilko Sharpston, ki v sklepnih predlogih v zadevi Stichting Zuid-Hollandse Milieufederatie,
         v kateri je bila sodba izdana 14. septembra 2006 (C‑138/05, ZOdl., str. I-8339), navaja, da polje proste presoje, ki ga imajo
         države članice v okviru prehodne ureditve iz člena 8 Direktive 91/414, ne more škodovati navedenemu cilju varstva okolja in
         zdravja (točki 46 in 76).
      
      32 –	Ta ocena torej lahko vodi do odvzema ali spremembe registracij, izdanih v skladu s členom 8(2), prvi pododstavek, če se
         opazijo tveganja, ki preprečujejo vključitev snovi v Prilogo I k Direktivi 91/414, kot je določeno v četrtem pododstavku te
         določbe. V tem smislu glej v opombi 30 navedeno sodbo, zlasti točko 22.
      
      33 – 	Člena 13 in 14 Direktive 91/414 urejata zahteve za podatke, njihovo varstvo in tajnost; uporabljata se v postopku ocenjevanja
         snovi, kot izhaja iz člena 7(1)(d) Uredbe št. 3600/92. Vendar skupna razlaga teh dveh določb kaže, da se lahko od imetnikov
         informacij, koristnih za vključitev aktivne snovi v Prilogo I, zahteva, da jih dostavijo (člen 13(7), predzadnji pododstavek),
         razen če jih je treba v skladu s členom 14 obravnavati kot tajne.
      
      34 –	Točka 4 in opomba 7 teh sklepnih predlogov.
      
      35 –	Kot sem navedel v točki 8 in opombi 12. 
      
      36 –	Tako izhaja iz člena 7(4) Uredbe št. 3600/92, v različici iz Uredbe št. 2266/2000, ki je delno povzet v točki 14 teh sklepnih
         predlogov.
      
      37 –	Predvsem zato, ker - kot pravi samo Sodišče prve stopnje (točka 94 sodbe) - edini del mnenja, v katerem je navedena obveznost
         izdelave dokumentacije (točka 6), ni bil omenjen v obvestilu portugalskih organov.