CELEX: 52009PC0267
Language: pt
Date: 2009-06-12
Title: Proposta de regulamento do Parlamento Europeu e do Conselho relativo à colocação no mercado e à utilização de produtos biocidas (Texto relevante para efeitos do EEE) {SEC(2009) 773} {SEC(2009) 774}

Advertência jurídica importante

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52009PC0267

Proposta de regulamento do Parlamento Europeu e do Conselho relativo à colocação no mercado e à utilização de produtos biocidas (Texto relevante para efeitos do EEE) {SEC(2009) 773} {SEC(2009) 774}  /* COM/2009/0267 final - COD 2009/0076 */  

		PTBruxelas, 12.6.2009COM(2009) 267 final2009/0076 (COD)Proposta deREGULAMENTO DO PARLAMENTO EUROPEU E DO CONSELHOrelativo à colocação no mercado e à utilização de produtos biocidas(Texto relevante para efeitos do EEE){SEC(2009) 773}{SEC(2009) 774}EXPOSIÇÃO DE MOTIVOS1. Contexto da proposta1.1. Justificação e objectivos da propostaA Directiva 98/8/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 16 de Fevereiro de 1998, relativa à colocação de produtos biocidas no mercado (a seguir designada «a directiva») estabelece um quadro regulamentar harmonizado para a autorização e colocação no mercado de produtos biocidas, o reconhecimento mútuo dessas autorizações na Comunidade e o estabelecimento a nível comunitário de uma lista positiva de substâncias activas que podem ser utilizadas em produtos biocidas. No n.° 5 do seu artigo 18.°, a directiva estabelece que a Comissão deve elaborar um relatório sete anos após a respectiva entrada em vigor e apresentar o relatório ao Conselho. O relatório deve incidir na aplicação da directiva e no funcionamento, até essa data, dos procedimentos simplificados (formulações-quadro, produtos biocidas de baixo risco e substâncias de base). De acordo com essa mesma disposição, a Comissão pode, se necessário, acompanhar o seu relatório de propostas de alteração da directiva.A Comissão apresentou o referido relatório em 8 de Outubro de 2008 (COM(2008) 620) e propôs nessa altura uma prorrogação, por três anos, do período estabelecido para a execução do programa de análise, do período transitório e de determinadas disposições sobre a protecção de dados aplicáveis ao longo desse período.Para além da proposta já apresentada, e com base nas conclusões do relatório relativo ao período de sete anos, a presente proposta de revisão da Directiva 98/8/CE tem como objectivo colmatar as deficiências identificadas no quadro regulamentar durante os primeiros oito anos da sua aplicação, melhorar e actualizar determinados elementos do sistema e evitar os problemas que se antecipam para o futuro.1.2. Contexto geralA análise da aplicação da directiva revelou que, relativamente à avaliação das substâncias activas, os procedimentos simplificados previstos na directiva, nomeadamente no que diz respeito a produtos de baixo risco (anexo I A da directiva), não têm um efeito real e que, além disso, os requisitos em matéria de dados e as disposições de dispensa da apresentação de dados podem ser pouco claros, aplicados de forma inconsistente ou implicar uma sobrecarga desproporcionada em algumas circunstâncias.Além disso, embora ainda não se tenha iniciado a autorização de produtos, a simplificação dos procedimentos referentes à autorização de produtos biocidas nos Estados-Membros pode ser benéfica visto reduzir os custos e a sobrecarga administrativa tanto para as empresas como para as autoridades públicas. A proposta procura melhorar o quadro regulamentar em vigor, sem todavia reduzir o nível elevado de protecção do ambiente e da saúde humana e animal.A proposta tem também como objectivo a simplificação das regras de protecção de dados, a fim de evitar a duplicação de estudos em animais vertebrados mediante a partilha obrigatória de dados, uma maior harmonização dos sistemas de taxas nos Estados-Membros, o estabelecimento de regras para o comércio paralelo de produtos biocidas e a inclusão dos artigos ou materiais tratados com produtos biocidas no âmbito de aplicação do diploma.1.3. Disposições em vigor no domínio da propostaO actual quadro regulamentar em matéria de produtos biocidas encontra-se estabelecido na Directiva 98/8/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 16 de Fevereiro de 1998, relativa à colocação de produtos biocidas no mercado e numa série de regulamentos de execução da Comissão, em especial o Regulamento (CE) n.° 1451/2007 da Comissão relativo à segunda fase do programa de trabalho de 10 anos mencionado no n.º 2 do artigo 16.º da Directiva 98/8/CE do Parlamento Europeu e do Conselho relativa à colocação de produtos biocidas no mercado.1.4. Coerência com as outras políticas e os objectivos da UniãoA proposta de revisão da directiva toma em consideração a revisão recente da legislação da UE em matéria de produtos químicos com a adopção do Regulamento (CE) n.º 1907/2006 (REACH), bem como do Regulamento (CE) n. º 1272/2008 relativo à classificação, rotulagem e embalagem de substâncias e misturas, que altera e revoga as Directivas 67/548/CEE e 1999/45/CE, e altera o Regulamento (CE) n.º 1907/2006.São também tidas em devida consideração as alterações à legislação horizontal que afectam o quadro regulamentar em matéria de biocidas, como as relacionadas com os procedimentos para o exercício das competências de execução atribuídas à Comissão (alteração recente da Decisão 1999/468/CE). Além disso, toma igualmente em consideração as regras gerais e as obrigações a que estão sujeitos os Estados-Membros ao abrigo do Regulamento (CE) n.° 765/2008 que organiza a fiscalização do mercado relativa à comercialização de produtos.2. Consulta das partes interessadas e avaliação de impacto2.1. Consulta das partes interessadas2.1.1. Métodos de consulta, principais sectores visados e perfil geral dos respondentes1. Foi realizado um primeiro workshop de consulta a 21 e 22 de Janeiro de 2008 em Liubliana, sob os auspícios da Presidência Eslovena da UE. O objectivo deste workshop era permitir uma primeira troca informal de pontos de vista entre os Estados-Membros e representantes da Comissão sobre questões a ter em conta na revisão da directiva. Uma descrição geral dessas questões está disponível em: http://ec.europa.eu/environment/biocides/workshop.htm2. Foi organizado um debate adicional em Bona, a 7 e 8 de Abril de 2008, que contou com a participação de mais de 140 representantes da indústria, ONG e autoridades competentes. Os participantes debateram a necessidade de racionalizar o âmbito da Directiva, nomeadamente clarificando casos-limite e a definição de tipos de produtos, a autorização de produtos (por exemplo, formulação-quadro, reconhecimento centralizado versus reconhecimento mútuo), as regras de protecção de dados, bem como uma abordagem simplificada ou mais flexível quanto aos requisitos em matéria de dados.3. Foi realizada uma consulta mais ampla das partes interessadas numa conferência organizada pela Comissão em Bruxelas, a 23 de Maio de 2008, com a participação de representantes de diferentes sectores da indústria de biocidas, de empresas, de consultores e de governos nacionais. Após informação dos participantes sobre as principais questões a abordar na revisão (apresentações feitas por funcionários da Comissão), os participantes tiveram oportunidade de comentar e debater questões específicas de interesse.4. Foi também realizada uma consulta especificamente orientada das partes interessadas no âmbito de um estudo de preparação da avaliação de impacto para a revisão da directiva. A consulta envolveu conversações com representantes da indústria (incluindo pequenas e médias empresas), das administrações nacionais/organismos de controlo, de associações de protecção do ambiente e dos consumidores e outras, com base em questionários que foram previamente enviados a essas partes interessadas a fim de preparar o debate.2.1.2. Resumo das respostas e do modo como foram tomadas em consideração1. A conferência de consulta realizada em Liubliana (Comissão e Estados-Membros) e a conferência subsequente em Bona (Estados-Membros e indústria) incidiram em muitas questões de interesse para a revisão, sendo as mais importantes:– Revisão das disposições sobre a protecção de dados e a partilha (obrigatória) de dados;– Âmbito do quadro regulamentar (inclusão ou não da fase de utilização, aditamento de disposições sobre substâncias geradas in-situ e precursores de substâncias activas, ligação com outros diplomas legislativos comunitários, redução ou não do número de tipos de produtos, definição de produto biocida, definição de colocação no mercado e modo de regulamentação dos artigos/materiais que contêm biocidas);– Falta de disposições harmonizadas na actual directiva no que diz respeito à autorização de produtos ou ao procedimento a seguir após a inclusão de uma substância activa na lista positiva da Comunidade;– Possibilidade de haver uma única autorização comunitária para os produtos biocidas; papel de uma agência centralizada para os biocidas; eficácia na aplicação e controlo do cumprimento a nível dos Estados-Membros;– Modo de facilitar o (futuro) procedimento de reconhecimento mútuo;– Harmonização e proporcionalidade das taxas cobradas pelos Estados-Membros e formas de aliviar os encargos financeiros das PME incorridos para fins de conformidade;– Desempenho até à data dos procedimentos simplificados da directiva (anexo I A, anexo I B, perspectivas para o conceito de formulação-quadro);– Necessidade de clarificar a possibilidade de dispensa da apresentação de dados; utilização no novo instrumento de disposições que permitam a dispensa de apresentação de dados previstos no Regulamento REACH; criação de um sistema por níveis no que diz respeito aos requisitos em matéria de dados (ideia inicial quando a directiva foi adoptada);– Regras específicas para os biocidas vendidos em pequenas quantidades ou em «nichos» de mercado;– Necessidade de desenvolver requisitos harmonizados relativos à eficácia.Finalmente, foram também debatidas as questões relativas à oportunidade da adopção de disposições específicas sobre o comércio paralelo e às vantagens e desvantagens de transformar a directiva num regulamento. Na elaboração da sua proposta, a Comissão tomou em consideração todas as opiniões – por vezes contraditórias - expressas pelos Estados-Membros, tentando simultaneamente identificar os melhores elementos das mesmas contribuíssem para um quadro regulamentar coerente e exequível.2. Durante a reunião de consulta realizada em Maio de 2008 em Bruxelas (com a participação de várias partes interessadas, principalmente representantes da indústria e das empresas), os participantes tiveram oportunidade de exprimir as suas opiniões sobre procedimentos simplificados, requisitos em matéria de dados, protecção de dados e partilha de dados, procedimento de autorização de produtos biocidas, taxas aplicadas pelos Estados-Membros e artigos e materiais que contêm biocidas.Em geral (embora tenham sido expressas muitas opiniões diferentes), os procedimentos simplificados dos anexo I A e I B foram considerados inadequados; o procedimento de formulações-quadro ainda não foi testado, mas parece haver uma certa confusão sobre o seu modo de funcionamento e as expectativas quanto aos resultados são diferentes; os requisitos em matéria de dados são considerados especialmente rigorosos e, em alguns casos, não proporcionais ou inflexíveis; o sistema de protecção de dados poderia ser mais clarificado e simplificado e alguns dos seus elementos deveriam ser alterados; a indústria parece ter aceite a introdução da partilha obrigatória de estudos em animais vertebrados; a disponibilização de procedimentos de autorização harmonizados é considerada uma vantagem pela indústria e seria ainda melhor se fosse adoptado um procedimento centralizado; as taxas ou, pelo menos os sistemas de taxas, terão de ser harmonizados e deveria encontrar-se uma solução para os artigos ou materiais que contêm produtos biocidas, em especial os artigos ou materiais importados de países terceiros. Todas estas preocupações foram tidas consideração e estão reflectidas na proposta.3. A consulta especificamente orientada serviu sobretudo para obter as informações quantitativas/qualitativas necessárias para a preparação do relatório de avaliação de impacto apresentado para fundamentar a presente proposta. Abrangeu todas as questões debatidas com os Estados-Membros em Liubliana e Bona e com as partes interessadas em Bruxelas e as respostas foram, na sua maior parte, idênticas às expressas nas três sessões de consulta.Foi realizada uma consulta pública pela Internet de 15/11/2006 a 15/01/2007. A Comissão recebeu 250 respostas. Os resultados da consulta pública pela Internet foram integrados no relatório da Comissão sobre os impactos da aplicação da Directiva 98/8/CE, que está disponível em: http://ec.europa.eu/environment/biocides/study.htm .2.2. Obtenção e utilização de competências especializadasPara fundamentar a presente proposta, foram realizados diversos estudos por contratantes externos:– um estudo para avaliar o impacto da revisão da Directiva 98/8/CE relativa à colocação de produtos biocidas no mercado;– um estudo sobre os impactos de possíveis medidas de gestão de artigos ou materiais tratados com biocidas, em especial quando importados;– um estudo sobre os impactos da aplicação da Directiva 98/8/CE relativa aos produtos biocidas e– um estudo sobre a avaliação de diferentes opções para tratar a questão dos riscos decorrentes da fase de utilização dos biocidas.Estes estudos foram avaliados pela Comissão e tomados em consideração na elaboração da presente proposta. Em especial, o estudo de avaliação do impacto da revisão da Directiva 98/8/CE relativa à colocação de produtos biocidas no mercado analisou os impactos económicos, sociais e ambientais das diferentes opções políticas. As conclusões deste estudo estão directamente reflectidas na avaliação de impacto descrita na secção seguinte.Estão disponíveis mais informações sobre os estudos em: http://ec.europa.eu/environment/biocides/study.htm e http://ec.europa.eu/environment/biocides/revision.htm.2.3. Avaliação de impactoA avaliação de impacto aborda cinco questões políticas que exigem acção:QUESTÃO POLÍTICA 1: ÂMBITO DE APLICAÇÃO– Política inalterada;– Alargamento do âmbito a fim de abranger adjuvantes tecnológicos e materiais destinados a entrar em contacto com géneros alimentícios;– Alargamento do âmbito a fim de abranger materiais tratados que contêm biocidas.A avaliação concluiu que a inclusão de materiais que contêm biocidas no âmbito da directiva implicaria um aumento significativo dos custos para a indústria. Contudo, embora o tratamento equitativo da indústria e os benefícios para o ambiente e a saúde humana sejam difíceis de quantificar, é provável que sejam significativos. É provável que a inclusão, em particular dos adjuvantes tecnológicos alimentares, no âmbito da directiva resulte num processo de autorização complicado ao abrigo de dois quadros jurídicos, o que pode implicar uma certa duplicação de esforços. Os custos conexos poderão não compensar os benefícios limitados resultantes de um melhor controlo dos impactos ambientais e de uma maior certeza regulamentar.QUESTÃO POLÍTICA 2: AUTORIZAÇÃO DE PRODUTOS– Política inalterada;– Reforço do reconhecimento mútuo;– Autorização única de um Estado-Membro;– Autorização comunitária.A avaliação concluiu que a autorização comunitária ou a autorização única de um Estado-Membro seriam os sistemas mais eficientes e proporcionariam incentivos à inovação de produtos à base de novas substâncias activas/produtos de baixo risco. Contudo, como os Estados-Membros exprimiram preocupações significativas quanto à centralização total da autorização de produtos ou à autorização única de um Estado-Membro devido à reduzida participação dos outros Estados-Membros, uma combinação da autorização comunitária para determinados produtos com o reforço do processo de reconhecimento mútuo para outros produtos parece ser a solução mais aceitável.QUESTÃO POLÍTICA 3: PARTILHA DE DADOS– Política inalterada;– Partilha obrigatória de dados de ensaios em animais vertebrados para fins da autorização de produtos;– Partilha obrigatória de dados de ensaios em animais vertebrados para fins da aprovação de substâncias activas e da autorização de produtos.A avaliação concluiu que partilha obrigatória de dados para fins da aprovação de substâncias activas e da autorização de produtos é a opção que permite maiores poupanças totais de custos para os requerentes, possivelmente a manutenção no mercado do maior número de produtos mais seguros e o número mais elevado de animais poupados.QUESTÃO POLÍTICA 4: REQUISITOS EM MATÉRIA DE DADOS– Política inalterada;– Reformulação das disposições relativas à dispensa de apresentação de dados e à utilização da informação existente;– Reformulação do sistema aplicável a substâncias/produtos de baixo risco.As opções políticas incidem em dois tipos de problemas: requisitos exigentes em matéria de dados a apresentar e baixa atractividade dos procedimentos simplificados, em especial no que diz respeito a substâncias de baixo risco e a substâncias de base. A avaliação concluiu que todas as opções apresentam um potencial significativo de redução dos custos para a indústria e que as últimas duas opções reduziriam também significativamente o número de ensaios em animais vertebrados. Com vista a atingir os objectivos da revisão, a melhor opção parece ser uma combinação da dispensa de dados com a utilização de informação existente e uma nova abordagem aplicável aos produtos biocidas de baixo risco.QUESTÃO POLÍTICA 5: TAXAS COBRADAS PELOS ESTADOS-MEMBROS PELA EXECUÇÃO DOS PROCEDIMENTOS ESTABELECIDOS NA DIRECTIVA– Política inalterada;– Estrutura de taxas parcialmente harmonizada;– Sistema de taxas centralizado;– Disposições específicas para as PME.A avaliação concluiu que uma estrutura de taxas parcialmente harmonizada pode incentivar o desenvolvimento de um maior número de novas substâncias activas e a conservação de um maior número de substâncias activas existentes. Deveria igualmente reduzir os custos ligados à aprovação de substâncias activas relativamente a diversos tipos de produtos. A última opção tornaria o procedimento menos oneroso para as PME, o que deveria ajudá-las a manter-se no mercado. Um sistema de taxas totalmente centralizado levantaria questões quanto à aplicação do princípio da subsidiariedade, uma vez que transferiria para a Comunidade competências em matéria de fixação dos níveis de taxas dos Estados-Membros.A Comissão efectuou uma avaliação de impacto, que é apensa à presente proposta.3. Elementos jurídicos da proposta3.1. Síntese da acção propostaA revisão da Directiva Biocidas tem como objectivo resolver uma série de insuficiências reveladas nos primeiros oito anos da sua aplicação, antecipar problemas que possam surgir com o próximo procedimento de autorização e de reconhecimento mútuo e actualizar e adaptar o instrumento às recentes evoluções políticas.Em primeiro lugar, a directiva é transformada em regulamento. Em consequência, não haverá necessidade de um período de transposição ou de medidas de transposição nacionais, pelo que se espera assim garantir uma aplicação mais harmonizada do quadro regulamentar nos Estados-Membros.Entre as alterações propostas ao âmbito de aplicação, são especialmente relevantes o alargamento do âmbito a biocidas em materiais que possam entrar em contacto com géneros alimentícios e as novas disposições sobre artigos ou materiais que contêm produtos biocidas.Em especial no que se refere a estes últimos, na situação actual, se um artigo é tratado na UE, apenas pode ser utilizado um produto biocida autorizado para esse fim. Contudo, se o artigo for tratado com um produto biocida fora da UE e depois importado, não há qualquer controlo sobre as substâncias que pode incorporar. Esta situação poderia colocar riscos para a saúde humana ou para o ambiente caso sejam incorporadas nesses produtos, que são depois importados para a UE, substâncias activas que não estão avaliadas ou estão mesmo proibidas na UE. Além disso, esta situação é discriminatória para a indústria da UE e poderia levar à deslocação da produção de artigos ou materiais tratados para fora da UE, a fim de contornar as restrições à utilização de determinadas substâncias. No âmbito da revisão da Directiva Biocidas, propõe-se que todos os artigos ou materiais devem ser tratados apenas com produtos biocidas autorizados para esse fim, pelo menos, num Estado-Membro.A disposição relativa a artigos ou materiais tratados com biocidas é acompanhada de requisitos de rotulagem. Estes requisitos têm dois objectivos em vista: informar os consumidores que o artigo foi tratado com um produto biocida, alertar as autoridades competentes e/ou aduaneiras nos Estados-Membros e activar eventuais disposições de inspecção existentes destinadas a garantir o cumprimento. As disposições de rotulagem aplicam-se da mesma forma aos fabricantes da UE e de países terceiros.O regulamento proposto estabelece também procedimentos harmonizados para a autorização de produtos biocidas, um elemento que está significativamente pouco desenvolvido na actual directiva. As disposições relativas ao reconhecimento mútuo das autorizações foram reelaboradas e clarificadas, em especial a resolução de litígios entre Estados-Membros ou entre os Estados-Membros e os requerentes. Espera-se assim contribuir para o bom funcionamento das próximas autorizações de produtos biocidas.Para além das autorizações concedidas pelos Estados-Membros, é proposto um sistema de autorização centralizado. Este estará disponível para os produtos identificados como de baixo risco - sem necessidade de sujeição a uma avaliação prévia separada da substância activa - e para produtos que contêm novas substâncias activas. Espera-se, quanto a estes últimos produtos, promover a investigação e a inovação no domínio dos biocidas.As tarefas técnicas e científicas relevantes para este sistema centralizado serão executadas pela Agência Europeia dos Produtos Químicos (ECHA). Com esse fim em vista, a proposta integra as disposições necessárias que regem as questões processuais e organizacionais. Além disso, a ECHA assegurará a coordenação das tarefas organizacionais e técnicas relativas à avaliação de todos os pedidos de inclusão de substâncias activas no anexo I (a lista positiva comunitária de substâncias activas) até à data atribuídas ao Centro Comum de Investigação da Comissão.Os procedimentos simplificados relativos aos actuais anexos I A e I B são revogados, uma vez que até à data foram muito pouco ou nada utilizados. O procedimento simplificado que envolve formulações-quadro - que ainda não foi posto em prática - é alterado a fim de permitir, dentro de um grupo de produtos pertencente à mesma formulação-quadro, a substituição de qualquer ingrediente não activo por outros ingredientes não activos. Actualmente, esta possibilidade está limitada a pigmentos, corantes e perfumes. O regulamento incluirá igualmente regras sobre as modalidades e condições de apresentação de pedidos de alteração das autorizações já concedidas.As regras sobre a avaliação comparativa são também alteradas, uma vez que o actual sistema parece não ser suficientemente claro - por exemplo, é bastante problemático proceder à avaliação comparativa durante o programa de análise, quando estão a ser avaliadas todas as substâncias existentes. O sistema proposto inclui uma primeira fase em que as substâncias activas que, apesar de aceitáveis em termos gerais, não deixam de suscitar preocupações, constam do anexo I, mas são igualmente assinaladas para substituição. Os produtos biocidas que contêm estas substâncias activas podem ser comparados com outros que estão disponíveis no mercado para um tipo de utilização idêntico ou semelhante e, se apresentarem um risco significativamente mais elevado, a sua autorização é recusada ou retirada a nível do Estado-Membro.De acordo com a recente evolução política no âmbito do REACH e do projecto de regulamento relativo à colocação de produtos fitofarmacêuticos no mercado, torna-se obrigatória a partilha de estudos em animais vertebrados em troca da compensação equitativa. Espera-se assim permitir uma poupança em termos de custos e de vidas de animais ao proibir a duplicação desses estudos.O sistema de protecção de dados é significativamente simplificado, sem redução dos eventuais direitos adquiridos ao abrigo do sistema actual. Garante também a protecção dos dados apresentados após a inclusão da substância activa no anexo I (principalmente durante a fase de autorização dos produtos): esses estudos não estão protegidos pela actual legislação. O sistema proposto de protecção de dados abrange também os estudos realizados recentemente que, contrariamente à intenção do legislador, não beneficiam da protecção de dados porque determinados Estados-Membros exigiram a sua apresentação para efeitos da autorização nacional durante o período transitório (no actual sistema, apenas estão protegidos os dados apresentados pela primeira vez para fundamentar a primeira inclusão da substância activa).Os requisitos em matéria de dados da directiva são alterados. Em primeiro lugar, é formalizado o princípio que consiste em propor e aceitar adaptações aos requisitos em matéria de dados e os Estados-Membros têm de informar e, se possível, ajudar os requerentes nos seus pedidos de adaptação. Em segundo lugar, os fundamentos para a dispensa da apresentação de dados prevista no âmbito do REACH serão também aplicáveis no âmbito do regulamento proposto. Em terceiro lugar, os requisitos relativos a dados genéricos são alterados e determinados estudos animais a longo prazo apenas são exigidos quando necessário. A verdade é que são estes os requisitos em matéria de dados mais onerosos, tanto em termos de vidas de animais experimentais como em termos económicos.As disposições relativas à confidencialidade são ligeiramente alteradas e harmonizadas com as do sistema REACH. O objectivo é facilitar a sua aplicação pela ECHA, que de outra forma teria de aplicar dois conjuntos diferentes de regras de confidencialidade nas suas operações diárias.A fim de facilitar a circulação de produtos biocidas no território da UE, a proposta estabelece regras específicas de comércio paralelo: os produtos biocidas autorizados que têm a mesma utilização, contêm a mesma substância activa e têm essencialmente composição idêntica a produtos autorizados noutro Estado-Membro podem ser colocados no mercado desse outro Estado-Membro mediante um procedimento administrativo simplificado.Finalmente, a proposta estabelece uma série de medidas transitórias para facilitar a transição do sistema da directiva para o do projecto de regulamento, introduzir a ECHA no quadro regulamentar em matéria de biocidas e salvaguardar os eventuais direitos adquiridos ao abrigo do actual sistema.3.2. Base jurídicaArtigo 95.º do Tratado da CE.3.3. Princípio da subsidiariedadeO objectivo do presente regulamento é facilitar a livre circulação de produtos biocidas na Comunidade. A fim de assegurar o funcionamento do mercado interno no domínio dos produtos biocidas, é necessário harmonizar as condições da sua colocação no mercado a nível da Comunidade.As medidas individuais dos Estados-Membros decorrentes de diferentes níveis de protecção poderiam resultar em entraves ao comércio de produtos biocidas. Tal poderia comprometer a realização dos objectivos relacionados com o mercado interno. Por conseguinte, a Comunidade encontra-se em melhor posição para actuar no que diz respeito às condições de colocação no mercado e à utilização de produtos biocidas.O princípio da subsidiariedade foi também tido em grande consideração quando da decisão sobre a distribuição de tarefas entre as autoridades competentes dos Estados-Membros, a Agência e a Comissão, em especial no que diz respeito à autorização de produtos biocidas.3.4. Princípio da proporcionalidadeA proposta respeita o princípio da proporcionalidade pelos motivos a seguir indicados.O regulamento proposto tem como objectivo harmonizar as condições de colocação de produtos biocidas no mercado mas, no que diz respeito à maioria dos produtos biocidas, deixa ao critério dos Estados-Membros a autorização desses produtos de acordo com essas condições. O procedimento centralizado no âmbito do qual a Comissão concede uma autorização comunitária será limitado a duas categorias de produtos biocidas: produtos à base de novas substâncias activas e produtos biocidas de baixo risco. Quanto a estas categorias de produtos biocidas, a centralização justifica-se devido ao seu impacto positivo na inovação e no acesso imediato a todo o mercado comunitário.O princípio da proporcionalidade foi igualmente respeitado no que diz respeito às taxas. A Comissão adoptará outro regulamento que estabelecerá uma estrutura harmonizada de taxas, mas a decisão relativa ao montante das taxas continuará a ser da competência dos Estados-Membros.Além disso, o regulamento proposto não vai mais longe do que o necessário no que diz respeito ao seu âmbito e à sobrecarga administrativa para a indústria, bem como para as autoridades competentes. De facto, os encargos administrativos e financeiros para a indústria e as autoridades competentes serão reduzidos em comparação com os decorrentes da Directiva 98/8/CE, pelas seguintes razões:– O estabelecimento de prazos rigorosos para cada etapa processual aumentará a previsibilidade e facilitará o acesso dos produtos biocidas ao mercado;– A autorização centralizada poupará tempo e dinheiro tanto à indústria como às autoridades competentes;– A possibilidade de um reconhecimento mútuo em paralelo permitirá uma cooperação mais estreita entre os Estados-Membros na avaliação de um produto biocida, poupando simultaneamente recursos financeiros e humanos;– A partilha obrigatória de dados no que diz respeito a dados de animais vertebrados poupará custos à indústria e evitará a avaliação repetida dos mesmos dados pelas autoridades competentes.3.5. Escolha dos instrumentosInstrumentos propostos: regulamento.A escolha de outros meios não seria adequada pelos seguintes motivos.O actual quadro regulamentar aplicável à colocação de produtos biocidas no mercado é a Directiva 98/8/CE. A Comissão - em conformidade com propostas legislativas recentes em matéria de produtos fitofarmacêuticos e com a legislação sobre produtos químicos em geral (Regulamento REACH e Regulamento Classificação, Rotulagem e Embalagem de Substâncias e Misturas) – propõe a substituição dessa directiva por um regulamento. Tal permitirá eliminar a necessidade de um período transitório e poupar aproximadamente dois anos no que diz respeito ao início da aplicação de disposições urgentemente necessárias. Um regulamento assegurará também a aplicação uniforme do novo instrumento em toda a UE, em especial a respeito dos procedimentos e prazos para a autorização de produtos biocidas e o reconhecimento mútuo dessas autorizações. A existência de diferenças na transposição de medidas e/ou na sua aplicação teria consequências muito graves para o funcionamento do mercado interno de produtos biocidas.A escolha do instrumento jurídico permitirá também reduzir a sobrecarga administrativa e garantir uma compreensão clara das disposições por parte da indústria.4. Implicações orçamentaisA proposta terá implicações orçamentais uma vez que é necessário apoiar a Agência Europeia dos Produtos Químicos (a Agência) para que esta possa assumir as tarefas adicionais relacionadas com a avaliação e inclusão de substâncias activas utilizadas em produtos biocidas no anexo I do regulamento e com a autorização de determinados produtos biocidas. A Agência cobrará taxas específicas aos requerentes pela execução de algumas dessas tarefas, bem como uma taxa anual relativa aos produtos autorizados centralmente pela Comunidade. As receitas provenientes das taxas terão de ser complementadas por um subsídio da Comunidade a nível centralizado. Contudo, espera-se que este apoio da Comunidade seja limitado no tempo, dado que as actividades da Agência deverão permitir o seu auto-financiamento após alguns anos com as receitas provenientes das taxas. As regras pormenorizadas sobre o orçamento da Agência e a sua execução já estão previstas no Regulamento (CE) n.º 1907/2006 (REACH). Essas regras serão aplicáveis por analogia no contexto do presente regulamento.5. Informações adicionais5.1. SimplificaçãoA proposta prevê a simplificação da legislação e dos procedimentos administrativos para as autoridades públicas (nacionais ou da UE) e para as entidades privadas.Para além da poupança óbvia decorrente de não serem necessárias medidas de transposição, períodos de transposição e controlos de conformidade da transposição pelo facto de a actual directiva ser substituída por um regulamento, a proposta clarifica, de forma muito mais pormenorizada que no texto em vigor, os procedimentos a seguir para a concessão de autorizações pelos Estados-Membros e os procedimentos de reconhecimento mútuo dessas autorizações.Em especial, os motivos admissíveis para oposição ao reconhecimento mútuo são clarificados e são estabelecidas etapas processuais para a resolução de litígios.Além disso, os motivos para a dispensa da apresentação de dados são estabelecidos de forma mais pormenorizada, proporcionando assim uma maior segurança jurídica aos requerentes. No actual sistema, embora seja reconhecido o princípio da dispensa de apresentação de dados, as condições para a transposição deste princípio para a prática são muito vagas. Em consequência, os Estados-Membros sentem por vezes relutância em permitir que determinados estudos constantes do conjunto de dados genéricos não tenham de ser apresentados pelo requerente quando a segurança de uma substância está suficientemente estabelecida através de outra informação disponível.As disposições relativas à protecção de dados são simplificadas e mais consentâneas com os objectivos da política comunitária (recuperação de custos - protecção de novos dados).Finalmente, a criação de um sistema centralizado de autorização de determinados produtos constitui uma simplificação óbvia, uma vez que não será necessária autorização individual dos produtos em causa em todos ou alguns dos 27 Estados-Membros.As autoridades competentes dos Estados-Membros disporão de um quadro mais harmonizado para a concessão de autorizações (por exemplo, conteúdo harmonizado de um documento de autorização). Terão também prazos e procedimentos específicos estabelecidos para todas as tarefas relacionadas com a autorização e o reconhecimento mútuo.Na execução do procedimento de avaliação das substâncias activas pela ECHA verificar-se-á uma maior transparência, coordenação e eficiência do processo em comparação com o sistema actual. Tal permitirá, nomeadamente, evitar que a mesma substância activa seja avaliada em paralelo por dois Estados-Membros diferentes.A proposta prevê que os Estados-Membros disporão de uma estrutura comum com base na qual poderão desenvolver racionalmente os seus sistemas de taxas.As empresas que apoiam a colocação no mercado de um produto de baixo risco ou de um produto que contém uma nova substância activa poderão obter uma só autorização (comunitária) válida para todo o território da UE. Consequentemente, os Estados-Membros não precisarão de proceder a uma avaliação uma vez que estes produtos serão aprovados por autorizações centralizadas. Não haverá igualmente necessidade de reconhecimento mútuo ou de múltiplos procedimentos de autorização provisória destes produtos, visto que serão tratados a nível comunitário pela ECHA.As empresas terão agora de consultar um só texto jurídico que é aplicável em toda a UE, em lugar de 27 instrumentos de transposição nacionais.Os procedimentos de autorização e de reconhecimento mútuo são definidos mais claramente e são estabelecidos prazos previsíveis e específicos.É reforçada a segurança jurídica no que se refere à protecção oferecida a estudos apresentados para fundamentar um pedido.A proposta está incluída no programa contínuo da Comissão para a actualização e simplificação do acervo comunitário, bem como no seu Programa Legislativo e de Trabalho, com a referência COM(2007) 640.5.2. Revogação de legislação em vigorA adopção da proposta implicará a revogação de legislação em vigor e, nomeadamente, da Directiva 98/8/CE.5.3. Cláusula de reexame/revisão/caducidadeA proposta inclui uma cláusula de reexame.5.4. ReformulaçãoA proposta não implica qualquer reformulação.5.5. Espaço Económico EuropeuO acto proposto tem incidência em matérias do Espaço Económico Europeu, devendo portanto ser-lhe extensível.2009/0076 (COD)Proposta deREGULAMENTO DO PARLAMENTO EUROPEU E DO CONSELHOrelativo à colocação no mercado e à utilização de produtos biocidas(Texto relevante para efeitos do EEE)O PARLAMENTO EUROPEU E O CONSELHO DA UNIÃO EUROPEIA,Tendo em conta o Tratado que institui a Comunidade Europeia e, nomeadamente, o seu artigo 95.º,Tendo em conta a proposta da Comissão [1],Tendo em conta o parecer do Comité Económico e Social Europeu [2],Tendo em conta o parecer do Comité das Regiões [3],Deliberando nos termos do procedimento previsto no artigo 251.º do Tratado [4],Considerando o seguinte:(1) Os produtos biocidas são necessários para o controlo dos organismos nocivos para a saúde humana ou animal e para o controlo dos organismos que provocam danos em produtos naturais ou transformados. Contudo, os produtos biocidas podem pôr em risco o homem, os animais e o ambiente devido às suas propriedades intrínsecas e aos padrões de utilização que lhes estão associados.(2) Não devem ser colocados no mercado nem utilizados produtos biocidas que não estejam em conformidade com a autorização concedida em conformidade com o presente regulamento.(3) O objectivo do presente regulamento é promover a livre circulação de produtos biocidas na Comunidade. A fim de eliminar, tanto quanto possível, os obstáculos ao comércio de produtos biocidas em resultado da existência de diferentes níveis de protecção nos Estados-Membros, devem ser estabelecidas regras harmonizadas para a aprovação de substâncias activas e para a colocação no mercado e utilização de produtos biocidas, incluindo regras relativas ao reconhecimento mútuo das autorizações e ao comércio paralelo.(4) As regras relativas à colocação no mercado de produtos biocidas na Comunidade foram inicialmente adoptadas pela Directiva 98/8/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 16 de Fevereiro de 1998, relativa à colocação de produtos biocidas no mercado [5]. É necessário adaptar esse sistema com base no relatório sobre os primeiros sete anos da sua aplicação apresentado pela Comissão ao Parlamento Europeu e ao Conselho [6], que analisa os problemas e insuficiências da referida directiva.(5) Tendo em conta as principais adaptações introduzidas no sistema regulamentar em vigor, um regulamento é o instrumento jurídico adequado para substituir a Directiva 98/8/CE visto impor regras claras e pormenorizadas que não deixam margem para transposições divergentes pelos Estados-Membros. Além disso, com um regulamento assegura-se que os requisitos jurídicos sejam aplicados simultaneamente em toda a Comunidade.(6) Deve ser feita uma distinção entre substâncias activas existentes que estavam presentes no mercado de produtos biocidas em 14 de Maio de 2000 e novas substâncias activas que, nessa data, ainda não se encontravam no mercado de produtos biocidas. Essa data foi inicialmente fixada na Directiva 98/8/CE como a data em que a directiva tinha de ser transposta para a legislação nacional. Essa data é utilizada para distinguir as substâncias que estavam colocadas no mercado nesse momento das que não o estavam. Está a ser desenvolvido um programa de trabalho para a análise de todas as substâncias existentes com vista à sua inclusão no anexo I da Directiva 98/8/CE. Durante essa análise, os produtos biocidas que contêm substâncias existentes podem continuar a ser colocados no mercado, a fim de evitar uma situação em que não haja produtos biocidas disponíveis no mercado. As novas substâncias activas devem ser analisadas antes de os produtos biocidas que as contêm poderem ser colocados no mercado, a fim de assegurar que apenas possam ser colocados no mercado novos produtos que sejam seguros.(7) Durante a execução do programa de trabalho, e o mais tardar até à adopção da decisão de inclusão da substância activa no anexo I da Directiva 98/8/CE, os Estados-Membros podem, temporariamente e em determinadas condições, autorizar produtos biocidas que não cumpram as disposições do presente regulamento. Na sequência da decisão de inclusão, os Estados-Membros devem conceder, retirar ou alterar as autorizações em conformidade com o presente regulamento.(8) A fim de garantir a segurança jurídica, é necessário estabelecer uma lista comunitária de substâncias activas permitidas para utilização em produtos biocidas. Deve ser estabelecido um procedimento para avaliar se uma substância activa pode ou não ser incluída na lista comunitária. Devem ser especificadas as informações a apresentar pelas partes interessadas para fundamentar a inclusão de uma substância activa na lista comunitária.(9) Os riscos associados à produção, utilização e eliminação de uma substância activa e de materiais e artigos tratados com essa substância devem ser avaliados e geridos de forma similar à prevista no Regulamento (CE) n.º 1907/2006 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 18 de Dezembro de 2006, relativo ao registo, avaliação, autorização e restrição de produtos químicos (REACH), que cria a Agência Europeia dos Produtos Químicos, que altera a Directiva 1999/45/CE e revoga o Regulamento (CEE) n.º 793/93 do Conselho e o Regulamento (CE) n.º 1488/94 da Comissão, bem como a Directiva 76/769/CEE do Conselho e as Directivas 91/155/CEE, 93/67/CEE, 93/105/CE e 2000/21/CE da Comissão [7].(10) A fim de garantir um elevado nível de protecção do ambiente e da saúde humana, as substâncias activas que apresentam os maiores riscos não devem ser aprovadas para utilização em produtos biocidas, excepto em situações específicas. Entre estas devem incluir-se situações em que a aprovação é justificada por uma exposição negligenciável do homem à substância, por razões de saúde pública ou por impactos negativos desproporcionados de uma possível não inclusão, desde que não exista nenhuma alternativa.(11) A fim de evitar a utilização de substâncias activas que apresentam os maiores riscos, em especial quando a sua utilização não é autorizada ao abrigo do Regulamento (CE) n.º XXX/2009 do Parlamento Europeu e do Conselho, de ..... de 2009, relativo à colocação dos produtos fitofarmacêuticos no mercado, e que revoga as Directivas 79/117/CEE e 91/414/CEE do Conselho [8], é oportuno restringir a sua aprovação a situações em que a exposição do homem à substância é negligenciável ou em que a substância é necessária por razões de saúde pública.(12) As substâncias activas constantes da lista comunitária devem ser objecto de exame regular a fim de tomar em consideração os progressos científicos e tecnológicos. Quando há indicações sérias de que uma substância activa utilizada em produtos biocidas pode constituir um risco mais elevado do que o previsto anteriormente, a Comissão deve estar habilitada a proceder ao reexame da inclusão dessa substância activa.(13) As substâncias activas podem, com base nas suas propriedades perigosas intrínsecas, ser designadas como candidatas a substituição por outras substâncias activas, quando se encontrarem disponíveis substâncias consideradas eficazes contra os organismos prejudiciais visados em variedade suficiente para evitar o desenvolvimento de resistências nos organismos prejudiciais. A fim de permitir um exame regular das substâncias identificadas como candidatas a substituição, o período de inclusão destas substâncias não deve, nem mesmo em caso de renovação, ser superior a dez anos. Além disso, a identificação de substâncias consideradas candidatas a substituição deve ser considerada como a primeira etapa de uma avaliação comparativa.(14) No decurso do processo de autorização ou de renovação de autorizações de produtos biocidas, devia ser possível comparar dois ou mais produtos biocidas quanto aos riscos por estes colocados e aos benefícios decorrentes da sua utilização. Em resultado dessa avaliação comparativa, os produtos biocidas autorizados que contêm substâncias activas indicadas como candidatas a substituição poderiam ser substituídos por outros que coloquem riscos significativamente menores para a saúde ou para o ambiente e desde não se verifiquem impactos negativos consideráveis de ordem económica ou prática. Nesses casos, devem ser previstos períodos de eliminação progressiva adequados.(15) A fim de evitar encargos administrativos e financeiros desnecessários para a indústria e para as autoridades competentes, só deve ser efectuada uma avaliação aprofundada completa de um pedido de renovação da inclusão de uma substância activa na lista comunitária ou de autorização caso a autoridade competente responsável pela avaliação inicial assim o decida com base na informação disponível.(16) É necessário garantir uma coordenação e uma gestão eficazes dos aspectos técnicos, científicos e administrativos do presente regulamento a nível comunitário. A Agência Europeia dos Produtos Químicos criada ao abrigo do Regulamento (CE) n.° 1907/2006 deve executar as tarefas especificadas no que se refere à avaliação de substâncias activas, bem como à autorização de determinadas categorias de produtos biocidas, e tarefas conexas no território comunitário. Consequentemente, deve ser estabelecido no âmbito da Agência um Comité dos Produtos Biocidas a fim de executar as tarefas atribuídas no presente regulamento à Agência Europeia dos Produtos Químicos.(17) É reconhecido que os produtos biocidas destinados a ser utilizados não exclusivamente para os fins previstos no presente regulamento, mas também no contexto de dispositivos médicos, como desinfectantes utilizados na desinfecção de superfícies em hospitais e de dispositivos médicos, podem colocar riscos diferentes dos contemplados no presente regulamento. Por conseguinte, deve exigir-se que esses produtos biocidas cumpram, para além dos requisitos estabelecidos no presente regulamento, os requisitos essenciais relevantes da Directiva 90/385/CEE do Conselho, de 20 de Junho de 1990, relativa à aproximação das legislações dos Estados-Membros respeitantes aos dispositivos medicinais implantáveis activos [9], da Directiva 93/42/CEE do Conselho, de 14 de Junho de 1993, relativa aos dispositivos médicos [10] ou da Directiva 98/79/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 27 de Outubro de 1998, relativa aos dispositivos médicos de diagnóstico in vitro [11].(18) Dado que os custos da aplicação do presente regulamento a géneros alimentícios e a alimentos para animais utilizados para fins biocidas seriam desproporcionados em relação aos seus benefícios, os géneros alimentícios e alimentos para animais utilizados para fins biocidas não devem ser abrangidos pelo presente regulamento. Além disso, a segurança dos géneros alimentícios e dos alimentos para animais está sujeita a legislação comunitária, em especial o Regulamento (CE) n.° 178/2002 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 28 de Janeiro de 2002, que determina os princípios e normas gerais da legislação alimentar, cria a Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos e estabelece procedimentos em matéria de segurança dos géneros alimentícios [12].(19) Os adjuvantes tecnológicos estão abrangidos pela legislação comunitária em vigor, em especial pela Directiva 89/107/CEE do Conselho, de 21 de Dezembro de 1988, relativa à aproximação das legislações dos Estados-Membros respeitantes aos aditivos que podem ser utilizados nos géneros alimentícios destinados à alimentação humana [13] e pelo Regulamento n.º 1831/2003 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 22 de Setembro de 2003, relativo aos aditivos destinados à alimentação animal [14]. Por conseguinte, justifica-se a sua exclusão do âmbito de aplicação do presente regulamento.(20) Visto que os produtos utilizados para a conservação de géneros alimentícios e de alimentos para animais para fins de controlo de organismos prejudiciais, anteriormente abrangidos pelo tipo de produto 20, estão abrangidos pela Directiva 89/107/CEE do Conselho e pelo Regulamento (CE) n.° 1831/2003 do Parlamento Europeu e do Conselho, não se justifica a manutenção deste tipo de produto.(21) Dado que a Convenção Internacional para o Controlo e a Gestão das Águas de Lastro e dos Sedimentos dos Navios estabelece uma avaliação eficaz dos riscos colocados pelos sistemas de gestão de águas de lastro, a aprovação final e a subsequente homologação desses sistemas devem ser consideradas equivalentes à autorização de produtos exigida ao abrigo do presente regulamento.(22) A fim de tomar em consideração a natureza específica de alguns produtos biocidas e o baixo nível de risco associado à sua utilização proposta, e de incentivar o desenvolvimento de produtos biocidas que contenham novas substâncias activas, é oportuno prever uma autorização comunitária desses produtos.(23) Com vista a assegurar que apenas sejam colocados no mercado produtos biocidas conformes às disposições relevantes do presente regulamento, os produtos biocidas devem ser sujeitos a autorização, quer por autoridades competentes para a colocação no mercado ou utilização no território de um Estado-Membro, na sua totalidade ou em parte, quer pela Comissão para a colocação no mercado ou utilização na Comunidade.(24) A fim de facilitar o acesso ao mercado interno e de evitar o tempo e os custos adicionais decorrentes da obtenção de autorizações nacionais distintas em diferentes Estados-Membros, a Comissão, tomando em consideração a experiência adquirida com as disposições relativas a autorizações comunitárias, pode decidir alargar o âmbito do procedimento de autorização comunitária a outros produtos biocidas.(25) Para assegurar uma aplicação harmonizada dos critérios de baixo risco pelas autoridades competentes, é necessário especificar tanto quanto possível esses critérios no regulamento. Os critérios devem basear-se nas características perigosas dos produtos biocidas e na exposição ao produto associada à sua utilização. A utilização de produtos biocidas de baixo risco não deve resultar num elevado risco de desenvolvimento de resistência nos organismos visados.(26) A fim de incentivar a utilização de produtos biocidas de baixo risco com um perfil mais favorável em termos de ambiente ou de saúde humana em comparação com outros produtos biocidas, deve permitir-se a autorização de produtos biocidas de baixo risco sem aprovação prévia das substâncias activas neles contidas.(27) Em virtude das disposições sobre produtos biocidas de baixo risco estabelecidas no presente regulamento, afigura-se oportuno isentar substâncias activas contidas nesses produtos das obrigações de registo estabelecidas no Regulamento (CE) n.º 1907/2006. Tal é necessário, em especial, pelo facto de essas substâncias não preencherem as condições estabelecidas no n.° 2 do artigo 15.° do referido regulamento.(28) É necessário estabelecer princípios comuns para a avaliação e a autorização de produtos biocidas a fim de garantir uma abordagem harmonizada por parte das autoridades competentes.(29) A fim de avaliar os riscos decorrentes das utilizações propostas dos produtos biocidas, é conveniente que os requerentes apresentem dossiês que contenham as informações necessárias. É necessária a definição de um conjunto de dados para as substâncias activas e para os produtos biocidas que contenham essas substâncias, a fim de ajudar os requerentes da autorização bem como as autoridades competentes que efectuam a avaliação para decidir da respectiva autorização.(30) Em função da diversidade das substâncias activas e dos produtos biocidas, os dados e requisitos relativos aos ensaios devem adequar-se às circunstâncias específicas e permitir uma avaliação do risco global. Por conseguinte, um requerente deve ter a possibilidade de solicitar adaptações aos requisitos em matéria de dados, conforme adequado, incluindo a dispensa de requisitos em matéria de dados que não sejam necessários ou que não possam ser apresentados em virtude da natureza ou das utilizações propostas do produto. Os requerentes devem apresentar a justificação técnica e científica adequada para fundamentação dos seus pedidos.(31) A fim de assegurar que o requerente pode efectivamente exercer o seu direito de solicitar uma adaptação dos requisitos em matéria de dados, as autoridades competentes devem informar o requerente dessa possibilidade e das razões que podem fundamentar esse pedido. Além disso, a fim de facilitar a preparação do pedido, em especial quando se trata de pequenas e médias empresas (PME), a autoridade competente deve ajudar o requerente, sempre que possível, na preparação do pedido.(32) Com vista a facilitar o acesso ao mercado de produtos biocidas pertencentes a um grupo de produtos, deve ser possível autorizar esses grupos de produtos biocidas com utilizações similares e permitir variações limitadas relativamente ao produto biocida de referência, desde que essas mudanças não afectem o nível do risco nem a eficácia dos produtos.(33) Na autorização de produtos biocidas, importa assegurar que, quando utilizados correctamente para os fins pretendidos, esses produtos sejam suficientemente eficazes, não exerçam efeitos inaceitáveis nos organismos visados, tais como o desenvolvimento de resistência e, no caso de animais vertebrados, dor e sofrimento desnecessários, e que, de acordo com os actuais conhecimentos científicos e técnicos, não tenham efeitos inaceitáveis no ambiente e na saúde humana ou animal. Ao decidir se um produto biocida deve ser autorizado, devem ser tidos em devida consideração os benefícios da sua utilização.(34) A fim de evitar a duplicação dos procedimentos de avaliação e de assegurar a livre circulação na Comunidade de produtos biocidas, bem como de materiais e artigos com estes tratados, devem ser estabelecidos procedimentos para assegurar que as autorizações de produtos concedidas num Estado-Membro sejam reconhecidas em todos os outros Estados-Membros.(35) Devem ser previstas disposições específicas para garantir o bom funcionamento do reconhecimento mútuo das autorizações concedidas pelos Estados-Membros e, em especial, a resolução de eventuais desacordos, sem demora injustificada.(36) A fim de permitir aos Estados-Membros cooperar na avaliação dos produtos biocidas e de facilitar o acesso dos produtos biocidas ao mercado, deve ser possível iniciar o processo de reconhecimento mútuo juntamente com o pedido de primeira autorização.(37) É necessário prever um mecanismo de resolução de litígios a nível comunitário a fim de assegurar o bom funcionamento do procedimento de reconhecimento mútuo. Se a autoridade competente recusar o reconhecimento mútuo de uma autorização ou propuser a sua restrição, a Comissão deve estar habilitada a tomar uma decisão. Caso se coloquem questões técnicas ou científicas, a Comissão pode consultar a Agência antes de preparar a sua decisão.(38) Embora prevendo disposições harmonizadas para todos os tipos de produtos biocidas, incluindo os destinados ao controlo da disseminação de vertebrados, a sua utilização concreta pode suscitar preocupações. Por conseguinte, os Estados-Membros devem estar habilitados a conceder derrogações ao princípio do reconhecimento mútuo no que se refere aos produtos biocidas pertencentes a determinados tipos de biocidas quando estes se destinem a controlar a disseminação de certos tipos de vertebrados, desde que tais derrogações se justifiquem e não prejudiquem a realização dos objectivos do presente regulamento de assegurar um nível adequado de protecção do mercado interno.(39) A fim de facilitar o funcionamento dos procedimentos de autorização e de reconhecimento mútuo, é oportuno estabelecer um sistema de intercâmbio mútuo de informações, pelo que os Estados-Membros, a Comissão e a Agência devem disponibilizar mutuamente, mediante pedido, os dados e a documentação científica apresentados em relação a pedidos de autorização de produtos biocidas.(40) Se a utilização de um produto biocida for do interesse de um Estado-Membro, mas não houver nenhum requerente interessado na colocação desse produto no mercado do referido Estado-Membro, deve ser permitido a organismos de controlo de animais prejudiciais e a outras organizações profissionais solicitar uma autorização. Caso lhes seja concedida uma autorização, estes devem usufruir dos mesmos direitos e estar sujeitos às mesmas obrigações que qualquer outro titular de uma autorização.(41) A fim de tomar em consideração os progressos científicos e técnicos, bem como as necessidades dos titulares da autorização, deve especificar-se em que condições podem as autorizações ser retiradas, revistas ou alteradas. As disposições relativas à notificação e ao intercâmbio de informações que podem afectar as autorizações devem ser estabelecidas de modo a permitir às autoridades competentes e à Comissão tomar as medidas adequadas.(42) Em caso de perigo imprevisto que ameace a saúde pública ou o ambiente e que não possa ser combatido por outros meios, deve ser dada aos Estados-Membros a possibilidade de autorizar, durante um período de tempo limitado, produtos biocidas que não satisfaçam as condições estabelecidas no presente regulamento.(43) A fim de incentivar o desenvolvimento de novas substâncias activas, o procedimento de avaliação de substâncias activas recentemente desenvolvidas não deve impedir os Estados-Membros ou a Comunidade de autorizar, durante um período de tempo limitado, produtos biocidas que contenham essas substâncias activas antes da respectiva inclusão no anexo I, desde que tenha sido apresentado um dossiê que cumpra todos os requisitos e que a substância activa e o produto biocida sejam considerados como satisfazendo as condições que lhe são aplicáveis.(44) Com vista a incentivar a investigação e o desenvolvimento de substâncias activas e de produtos biocidas, é necessário estabelecer regras ao abrigo das quais os produtos biocidas ou as substâncias activas não autorizados possam ser colocados no mercado para fins de investigação e de desenvolvimento.(45) Tendo em vista os benefícios para a mercado interno e para o consumidor, é desejável estabelecer regras harmonizadas para o comércio paralelo de produtos biocidas substancialmente idênticos que sejam autorizados em diferentes Estados-Membros.(46) Para fins de protecção da saúde humana e animal e do ambiente, bem como para fins de não-discriminação entre artigos ou materiais originários da Comunidade e artigos ou materiais importados de países terceiros, todos os artigos ou materiais tratados colocados no mercado interno devem conter apenas produtos biocidas autorizados.(47) A fim de permitir aos consumidores fazer escolhas informadas e de facilitar o controlo do cumprimento do presente regulamento pelas autoridades competentes, os artigos ou materiais tratados com produtos biocidas devem ser rotulados de forma adequada.(48) Os requerentes que tenham investido na fundamentação da inclusão de uma substância activa no anexo I ou na autorização de um produto biocida em conformidade com as disposições do presente regulamento devem poder recuperar parte do seu investimento sob a forma de uma compensação equitativa sempre que as informações protegidas por estes apresentadas para fundamentação dessas inclusões ou autorizações sejam utilizadas em benefício de requerentes ulteriores.(49) Com vista a garantir que todas as informações protegidas apresentadas para fundamentar a inclusão de uma substância activa ou a autorização de um produto biocida estejam protegidas desde o momento da sua apresentação e a fim de impedir situações em que as informações não beneficiem de protecção, a disposição sobre os períodos de protecção de informações deve ser igualmente aplicável a informações apresentadas para efeitos da Directiva 98/8/CE.(50) A fim de incentivar o desenvolvimento de novas substâncias activas e dos produtos biocidas que as contenham, é necessário prever, no que diz respeito a informações protegidas apresentadas para fundamentar a inclusão de substâncias activas ou autorizações de produtos, um período de protecção que seja mais longo que para a protecção de informações relativas a substâncias activas existentes e a produtos que as contenham.(51) É essencial reduzir ao mínimo o número de ensaios em animais e garantir que esses ensaios sejam condicionados à finalidade e utilização de um produto. Os requerentes devem partilhar, e não duplicar, estudos em animais vertebrados em troca de compensação equitativa. Na ausência de acordo sobre a partilha de estudos em animais vertebrados entre o proprietário dos dados e o potencial requerente, a Agência deve permitir a utilização dos estudos pelo potencial requerente sem prejuízo da decisão relativa à compensação a pronunciar por tribunais nacionais. Deve ser criado um registo comunitário que contenha os dados de contacto dos proprietários desses estudos, o qual deve ser posto à disposição de todas as autoridades a fim de informar os potenciais requerentes.(52) Deve também ser incentivada a geração de informações por meios alternativos que não envolvam ensaios em animais e que sejam equivalentes aos ensaios e métodos de ensaio prescritos. Além disso, deve recorrer-se à adaptação dos requisitos em matéria de dados a fim de evitar custos desnecessários com os ensaios.(53) Para garantir o respeito dos requisitos estabelecidos aplicáveis aos produtos biocidas autorizados quando da sua colocação no mercado, os Estados-Membros devem adoptar modalidades adequadas de controlo e inspecção.(54) É necessário prever a comunicação eficaz das informações sobre os riscos decorrentes dos produtos biocidas e sobre as medidas de gestão dos riscos, uma componente essencial do sistema estabelecido no presente regulamento. Embora facilitando o acesso à informação, as autoridades competentes, a Agência e a Comissão devem respeitar o princípio da confidencialidade e evitar toda a divulgação de informações que possa prejudicar os interesses comerciais da pessoa em causa.(55) Com vista a aumentar a eficiência da monitorização e do controlo e a facultar informações relevantes para enfrentar os riscos colocados pelos produtos biocidas, deve ser exigida aos produtores, importadores e utilizadores profissionais a conservação de registos dos produtos que produzem, colocam no mercado ou utilizam. A Comissão deve adoptar regras de execução sobre a recolha, transmissão e tratamento de dados.(56) A fim de facilitar o intercâmbio de informações entre as autoridades competentes, a Agência e a Comissão, deve ser criado o Registo Comunitário de Produtos Biocidas.(57) É necessário especificar que as disposições relativas à Agência estabelecidas no Regulamento (CE) n.° 1907/2006 devem ser aplicáveis por analogia no contexto das substâncias activas e produtos biocidas. Quando for necessário prever disposições distintas quanto às tarefas e ao funcionamento da Agência ao abrigo do presente regulamento, tal deve ser indicado no presente regulamento.(58) É necessário que os custos dos procedimentos associados à aplicação do presente regulamento sejam recuperados junto dos que pretendem colocar, ou colocam, produtos biocidas no mercado e dos que apoiam a inclusão de substâncias activas no anexo I. A fim de promover o bom funcionamento do mercado interno, a Comissão deve adoptar medidas para harmonizar a estrutura dos sistemas de taxas estabelecidos pelos Estados-Membros e pela Agência tomando em consideração as necessidades especiais das PME.(59) É necessário prever a possibilidade de interposição de recurso contra determinadas decisões da Agência. A Câmara de Recurso instituída no âmbito da Agência pelo Regulamento (CE) n.° 1907/2006 deve também garantir o tratamento de recursos apresentados contra decisões tomadas pela Agência ao abrigo do presente regulamento.(60) As medidas necessárias à execução do presente regulamento devem ser aprovadas nos termos da Decisão 1999/468/CE do Conselho, de 28 de Junho de 1999, que fixa as regras de exercício das competências de execução atribuídas à Comissão [15].(61) A Comissão deve, em especial, estar habilitada a: adoptar medidas para decidir sobre o pedido de inclusão da substância activa no anexo I ou de renovação ou revisão da inclusão; estabelecer os procedimentos relacionados com a renovação e a revisão da inclusão de uma substância activa no anexo I; alargar as disposições sobre autorizações comunitárias a outras categorias de produtos biocidas; especificar critérios e procedimentos relacionados com a retirada de uma autorização ou com alterações dos termos e condições de uma autorização, incluindo um mecanismo de resolução de litígios; especificar as quantidades globais máximas aplicáveis de substâncias activas ou de produtos biocidas que podem ser libertadas durante a realização de experiências e os dados mínimos a apresentar; estabelecer uma estrutura harmonizada de taxas e outras regras referentes ao pagamento de taxas e emolumentos a autoridades competentes e à Agência; adaptar os anexos ao progresso científico e técnico; executar o programa de trabalho e estabelecer os direitos e as obrigações conexos das autoridades competentes e dos participantes no programa e prolongar a duração do programa de trabalho por um determinado período. Atendendo a que têm alcance geral e se destinam a alterar elementos não essenciais do presente regulamento, nomeadamente completando-o mediante o aditamento de novos elementos não essenciais, essas medidas devem ser aprovadas de acordo com o procedimento de regulamentação com controlo previsto no artigo 5.º-A da Decisão 1999/468/CE.(62) Quando, por imperativos de urgência, não possam ser cumpridos os prazos normalmente aplicáveis no âmbito do procedimento de regulamentação com controlo, a Comissão deve poder aplicar o procedimento de urgência previsto no n.º 6 do artigo 5.º-A da Decisão 1999/468/CE no que diz respeito à adopção de decisões relativas à alteração da inclusão de uma substância activa no anexo I ou à sua supressão desse anexo com base no artigo 13.º.(63) É conveniente prever uma aplicação diferida do presente regulamento, a fim de facilitar a transição harmoniosa para o novo sistema aplicável à inclusão de substâncias activas no anexo I e à autorização de produtos biocidas.(64) Devido ao número limitado de novos pedidos de inclusão de substâncias activas no anexo I, a Agência deve assumir as tarefas de coordenação e de facilitação relativas aos novos pedidos a partir da data de aplicabilidade do presente regulamento. Contudo, tendo em conta o elevado número de dossiês anteriores e a fim de dar algum tempo à Agência para se preparar para estas novas tarefas, esta deve assumir as tarefas relacionadas com os dossiês apresentados ao abrigo da Directiva 98/8/CE a partir de 1 de Janeiro de 2014.(65) A fim de respeitar as expectativas legítimas das empresas no que diz respeito à colocação no mercado e à utilização de produtos biocidas de baixo risco abrangidos pela Directiva 98/8/CE, as empresas devem ser autorizadas a colocar esses produtos no mercado se estes estiverem em conformidade com as regras relativas ao registo de produtos biocidas de baixo risco ao abrigo da referida directiva. No entanto, o presente regulamento deve ser aplicável após o termo da validade do primeiro de registo.(66) Tendo em conta que alguns produtos não estavam anteriormente abrangidos pela legislação comunitária em matéria de produtos biocidas, é adequado prever um período transitório que permita às empresas prepararem-se para a aplicação de regras relativas a substâncias activas geradas in situ, artigos e materiais tratados e materiais destinados a entrar em contacto com géneros alimentícios.(67) A fim de assegurar uma igualdade de tratamento das pessoas que colocam no mercado produtos biocidas que contenham uma ou mais substâncias activas existentes, deve ser-lhe exigida a apresentação de um dossiê ou de uma carta de acesso a um dossiê, ou a cada componente do dossiê, relativamente a cada uma das substâncias activas contidas no produto. As pessoas que não cumpram esta obrigação até 1 de Janeiro de 2014 devem deixar de ser autorizadas a colocar os seus produtos no mercado. Nesses casos, devem ser previstos períodos progressivos adequados para a eliminação, armazenagem e utilização das existências de produtos biocidas.(68) O presente regulamento deve tomar em consideração, conforme adequado, outros programas de trabalho relacionados com a revisão ou autorização de substâncias e produtos ou convenções internacionais relevantes,ADOPTARAM O PRESENTE REGULAMENTO:Capítulo IÂMBITO DE APLICAÇÃO E DEFINIÇÕESArtigo 1.ºObjectoO presente regulamento estabelece normas relativas:(1) à colocação no mercado e utilização de produtos biocidas nos Estados-Membros ou na Comunidade;(2) ao reconhecimento mútuo das autorizações na Comunidade;(3) ao estabelecimento a nível comunitário de uma lista de substâncias activas que podem ser utilizadas em produtos biocidas.Artigo 2.ºÂmbito de aplicação1. O presente regulamento é aplicável aos produtos biocidas conforme definidos no n.º 1, alínea a), do artigo 3.°.No anexo V é apresentada uma lista dos tipos de produtos biocidas abrangidos pelo presente regulamento e as respectivas descrições.2. O presente regulamento não é aplicável aos produtos biocidas abrangidos pelos seguintes instrumentos:a) Directiva 76/768/CEE do Conselho, de 27 de Julho de 1976, relativa à aproximação das legislações dos Estados-Membros respeitantes aos produtos cosméticos [16];b) Directiva 82/471/CEE do Conselho, de 30 de Junho de 1982, relativa a certos produtos utilizados na alimentação dos animais [17];c) Directiva 88/388/CEE do Conselho, de 22 de Junho de 1988, relativa à aproximação das legislações dos Estados-Membros no domínio dos aromas destinados a serem utilizados nos géneros alimentícios e dos materiais de base para a respectiva produção [18];d) Regulamento (CE) n.º 1333/2008 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 16 de Dezembro de 2008, relativo aos aditivos alimentares [19];e) Directiva 90/167/CEE do Conselho, de 26 de Março de 1990, que estabelece as condições de preparação, colocação no mercado e utilização dos alimentos medicamentosos para animais na Comunidade [20];f) Directiva 90/385/CEE do Conselho, de 20 de Junho de 1990, relativa à aproximação das legislações dos Estados-Membros respeitantes aos dispositivos medicinais implantáveis activos [21];g) Directiva 91/414/CEE do Conselho, de 15 de Julho de 1991, relativa à colocação dos produtos fitofarmacêuticos no mercado [22];h) Directiva 93/42/CEE do Conselho, de 14 de Junho de 1993, relativa aos dispositivos médicos [23];i) Directiva 95/2/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 20 de Fevereiro de 1995, relativa aos aditivos alimentares com excepção dos corantes e dos edulcorantes [24];j) Directiva 96/25/CE do Conselho, de 29 de Abril de 1996, relativa à circulação e à utilização de matérias-primas para alimentação animal, que altera as Directivas 70/524/CEE, 74/63/CEE, 82/471/CEE e 93/74/CEE e revoga a Directiva 77/101/CEE [25];k) Directiva 98/79/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 27 de Outubro de 1998, relativa aos dispositivos médicos de diagnóstico in vitro [26];l) Directiva 2001/82/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 6 de Novembro de 2001, que estabelece um código comunitário relativo aos medicamentos veterinários [27];m) Directiva 2001/83/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 6 de Novembro de 2001, que estabelece um código comunitário relativo aos medicamentos para uso humano [28];n) Regulamento (CE) n.º 1831/2003 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 22 de Setembro de 2003, relativo aos aditivos destinados à alimentação animal [29];o) Regulamento (CE) n.° 852/2004 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 29 de Abril de 2004, relativo à higiene dos géneros alimentícios [30];p) Regulamento (CE) n.º 853/2004 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 29 de Abril de 2004, que estabelece regras específicas de higiene aplicáveis aos géneros alimentícios de origem animal [31].3. Sob reserva de disposição explícita em contrário, o presente regulamento em nada prejudica a aplicação dos seguintes instrumentos:a) Directiva 67/548/CEE do Conselho, de 27 de Junho de 1967, relativa à aproximação das disposições legislativas, regulamentares e administrativas respeitantes à classificação, embalagem e rotulagem das substâncias perigosas [32];b) Directiva 79/117/CEE do Conselho, de 21 de Dezembro de 1978, relativa à proibição de colocação no mercado e da utilização de produtos fitofarmacêuticos contendo determinadas substâncias activas [33];c) Directiva 89/391/CEE do Conselho, de 12 de Junho de 1989, relativa à aplicação de medidas destinadas a promover a melhoria da segurança e da saúde dos trabalhadores no trabalho [34];d) Directiva 98/24/CE do Conselho, de 7 de Abril de 1998, relativa à protecção da segurança e da saúde dos trabalhadores contra os riscos ligados à exposição a agentes químicos no trabalho (décima-quarta directiva especial na acepção do n.º 1 do artigo 16.º da Directiva 89/391/CEE) [35];e) Directiva 1999/45/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 31 de Maio de 1999, relativa à aproximação das disposições legislativas, regulamentares e administrativas dos Estados-Membros respeitantes à classificação, embalagem e rotulagem das preparações perigosas [36];f) Directiva 2000/54/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 18 de Setembro de 2000, relativa à protecção dos trabalhadores contra riscos ligados à exposição a agentes biológicos durante o trabalho [37];g) Regulamento (CE) n.º 1907/2006 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 18 de Dezembro de 2006, relativo ao registo, avaliação, autorização e restrição dos produtos químicos (REACH), que cria a Agência Europeia dos Produtos Químicos, que altera a Directiva 1999/45/CE e revoga o Regulamento (CEE) n.º 793/93 do Conselho e o Regulamento (CE) n.º 1488/94 da Comissão, bem como a Directiva 76/769/CEE do Conselho e as Directivas 91/155/CEE, 93/67/CEE, 93/105/CE e 2000/21/CE da Comissão [38];h) Directiva 2006/114/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 12 de Dezembro de 2006, relativa à publicidade enganosa e comparativa [39];i) Regulamento (CE) n.º 689/2008 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 17 de Junho de 2008, relativo à exportação e importação de produtos químicos perigosos [40];j) [Proposta de Directiva do Parlamento Europeu e do Conselho que estabelece um quadro de acção a nível comunitário para uma utilização sustentável dos pesticidas];k) Regulamento (CE) n.º 1272/2008 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 16 de Dezembro de 2008, relativo à classificação, rotulagem e embalagem de substâncias e misturas, que altera e revoga as Directivas 67/548/CEE e 1999/45/CE, e altera o Regulamento (CE) n.º 1907/2006 [41].4. O artigo 58.º não é aplicável ao transporte de produtos biocidas por via ferroviária, rodoviária, fluvial, marítima ou aérea.5. O presente regulamento não é aplicável a géneros alimentícios ou alimentos para animais utilizados para fins biocidas.6. O presente regulamento não é aplicável a adjuvantes tecnológicos utilizados para fins biocidas.7. Quando um fabricante produz um produto biocida destinado a ser utilizado para fins de controlo de um organismo prejudicial presente em dispositivos médicos e para outros fins abrangidos pelo presente regulamento, devem também ser satisfeitos os requisitos essenciais relevantes das Directivas 90/385/CEE, 93/42/CEE ou 98/79/CE.8. Os produtos biocidas que obtiveram a aprovação final ao abrigo da Convenção Internacional para o Controlo e a Gestão das Águas de Lastro e dos Sedimentos dos Navios devem ser considerados autorizados ao abrigo do capítulo VII do presente regulamento. Os artigos 38.º e 57.º são aplicáveis em conformidade.Artigo 3.ºDefinições1. Para efeitos do presente regulamento, entende-se por:a) «Produto biocida»uma substância activa ou uma mistura que contenha uma ou mais substâncias activas, apresentada sob a forma em que é fornecida ao utilizador, e que se destine a destruir, travar o crescimento, tornar inofensivo, evitar ou controlar, de qualquer outra forma, a acção de um organismo prejudicial por meios químicos ou biológicos.Todas as substâncias, misturas e dispositivos colocados no mercado com a intenção de produzir substâncias activas devem também ser considerados produtos biocidas;b) «Microrganismo»qualquer entidade microbiológica, celular ou não celular, capaz de replicação ou de transferência de material genético, incluindo fungos inferiores, vírus, bactérias, leveduras, bolores, algas, protozoários e helmintos parasitas microscópicos;c) «Substância activa»uma substância ou um microrganismo que tem uma acção contra organismos prejudiciais;d) «Substância activa existente»uma substância que estava colocada no mercado em 14 de Maio de 2000 como uma substância activa de um produto biocida para fins diferentes da investigação e desenvolvimento científicos ou da investigação e desenvolvimento orientados para produtos e processos;e) «Nova substância activa»uma substância que não estava colocada no mercado em 14 de Maio de 2000 como substância activa de um produto biocida para fins diferentes da investigação e desenvolvimento científicos ou da investigação e desenvolvimento orientados para produtos e processos;f) «Substância potencialmente perigosa»qualquer substância, com excepção da substância activa, com capacidade própria para causar um efeito prejudicial no homem, nos animais ou no ambiente e que esteja presente ou seja produzida num produto biocida em concentração suficiente para haver um risco de ocorrência desse efeito;g) «Organismo prejudicial»um organismo, incluindo agentes patogénicos, cuja presença seja indesejável ou prejudicial para o homem, para as suas actividades ou para os produtos que este utiliza ou produz, ou para os animais ou o ambiente;h) «Resíduo»substância presente no interior ou à superfície de vegetais ou produtos de origem vegetal, de produtos animais comestíveis, de água potável ou no ambiente e resultante da utilização de um produto biocida, incluindo os respectivos metabolitos e produtos resultantes da sua degradação ou reacção;i) «Colocação no mercado»a primeira entrega de um produto biocida para distribuição ou utilização no mercado comunitário no âmbito de uma actividade comercial, a título oneroso ou gratuito;j) «Utilização»todas as a operações efectuadas com um produto biocida, incluindo armazenagem, manuseamento, mistura e aplicação, com excepção das operações realizadas com vista à exportação do produto biocida para fora da Comunidade;k) «Material ou artigo tratado»qualquer substância, mistura, material ou artigo tratado com, ou que incorpore, um ou mais produtos biocidas com a intenção de proteger a substância, mistura, material ou artigo da deterioração causada por organismos prejudiciais;l) «Autorização nacional»um acto administrativo pelo qual a autoridade competente de um Estado-Membro autoriza a colocação no mercado e a utilização de um produto biocida na totalidade ou em parte do seu território;m) «Autorização comunitária»um acto administrativo pelo qual a Comissão autoriza a colocação no mercado e a utilização de um produto biocida na totalidade ou em parte do território da Comunidade;n) «Autorização»a autorização nacional ou a autorização comunitária;o) «Produto com formulação fixa»um produto biocida sem variações quanto à percentagem da substância activa, à composição percentual de substâncias não activas e a perfumes, corantes ou pigmentos que contém;p) «Formulação-quadro»um grupo de produtos biocidas que têm utilizações similares e que apresentam variações limitadas na sua composição relativamente ao produto biocida de referência pertencente ao grupo que contém as mesmas substâncias activas com as mesmas especificações, quando essas variações permitidas não afectam adversamente o nível de risco nem a eficácia desses produtos;q) «Carta de acesso»um documento original, assinado pelo proprietário ou proprietários da informação, em que é declarado que a informação pode ser utilizada pelas autoridades competentes, pela Agência Europeia dos Produtos Químicos ou pela Comissão para fins da avaliação de uma substância activa ou da concessão de uma autorização;r) «Género alimentício e alimento para animais»género alimentício, conforme definido no Regulamento (CE) n.º 178/2002 do Parlamento Europeu e do Conselho [42], e alimento para animais, conforme definido no n.º 4 do artigo 3.º desse mesmo regulamento;s) «Material destinado a entrar em contacto com géneros alimentícios»quaisquer materiais ou artigos destinados a entrar em contacto com os géneros alimentícios, abrangidos pelo Regulamento (CE) n.° 1935/2004 [43];t) «Adjuvante tecnológico»qualquer substância que:i) não seja, em si mesma, consumida como um género alimentício ou um alimento para animais;ii) seja intencionalmente utilizada na transformação de matérias-primas, de géneros alimentícios, de alimentos para animais ou dos seus ingredientes para atingir um determinado objectivo tecnológico durante o tratamento ou a transformação eiii) possa resultar na presença não intencional, mas tecnicamente inevitável, de resíduos da substância ou dos seus derivados no produto final, desde que esses resíduos não apresentem qualquer risco sanitário nem produzam efeitos tecnológicos no produto final;u) «Equivalência técnica»a semelhança no que diz respeito à composição química e ao perfil de risco de uma substância produzida a partir de uma nova fonte de fabrico, em comparação com a substância da fonte de referência relativamente à qual foi efectuada a avaliação de risco inicial.2. Para efeitos do presente regulamento, as definições constantes do artigo 3.º do Regulamento (CE) n.º 1907/2006 são aplicáveis aos seguintes termos:a) Substância;b) Mistura;c) Artigo;d) Investigação e desenvolvimento orientados para produtos e processos;e) Investigação e desenvolvimento científicos.Capítulo IIInCLUSÃO DE UMA substância activa no anexo IArtigo 4.ºCondições de inclusão1. Uma substância activa deve ser incluída no anexo I durante um período inicial não superior a 10 anos se os produtos biocidas que contêm essa substância activa satisfizerem as condições estabelecidas no n.º 1, alínea b), do artigo 16.°.2. A inclusão de uma substância activa no anexo I deve limitar-se aos tipos de produtos previstos no anexo V relativamente aos quais tenham sido apresentados dados relevantes, em conformidade com o estabelecido no artigo 6.º.3. Uma substância activa deve, quando adequado, ser incluída no anexo I com a indicação de qualquer uma das seguintes condições:a) Grau mínimo de pureza da substância activa;b) Natureza e teor máximo de determinadas impurezas;c) Tipo de produto conforme descrito no anexo V;d) Modo e área de utilização;e) Designação de categorias de utilizadores;f) Outras condições particulares baseadas na avaliação das informações relativas a essa substância activa.4. Quando adequado, devem ser estabelecidos limites máximos de resíduos aplicáveis a substâncias activas incluídas no anexo I em conformidade com o Regulamento (CE) n.° 396/2005 do Parlamento Europeu e do Conselho [44] [e do Regulamento (CEE) n.° 2377/90 do Conselho].Artigo 5.ºCritérios de exclusão1. Sem prejuízo do disposto no n.º 1 do artigo 4.º, as substâncias activas referidas no n.º 2 só devem ser incluídas no anexo I se for cumprida, no mínimo, uma das seguintes condições:a) A exposição do homem a essa substância activa num produto biocida, em condições de utilização normais, é negligenciável, em particular quando o produto é utilizado em sistemas fechados ou em condições rigorosamente controladas;b) Quando se demonstra que a substância activa é necessária para controlar um perigo grave para a saúde pública;c) Quando se demonstra que a não inclusão da substância activa no anexo I teria impactos negativos desproporcionados em comparação com o risco para a saúde humana ou o ambiente decorrente da utilização da substância e que não existem substâncias ou tecnologias alternativas adequadas.A alínea c) não é aplicável a substâncias activas para produtos dos tipos 4 e 14 a 19.2. Devem ser incluídas no anexo I as substâncias activas a seguir indicadas quando preenchem, no mínimo, uma das condições estabelecidas no n.º 1:a) Substâncias activas classificadas em conformidade com o Regulamento (CE) n.° 1272/2008, ou preenchendo os critérios de classificação, como substâncias cancerígenas da categoria 1A ou 1B;b) Substâncias activas classificadas em conformidade com o Regulamento (CE) n.° 1272/2008, ou preenchendo os critérios de classificação, como substâncias mutagénicas da categoria 1A ou 1B;c) Substâncias activas classificadas em conformidade com o Regulamento (CE) n.° 1272/2008, ou preenchendo os critérios de classificação, como substâncias tóxicas para a reprodução da categoria 1A ou 1B;d) Substâncias activas identificadas, nos termos da alínea f) do artigo 57.° do Regulamento (CE) n.° 1907/2006, como apresentando propriedades perturbadoras do sistema endócrino.Artigo 6.ºRequisitos em matéria de dados aplicáveis a um pedido1. Um pedido de inclusão de uma substância activa no anexo I deve conter, no mínimo, os seguintes elementos:a) Um dossiê relativo à substância activa que cumpra os requisitos estabelecidos no anexo II;b) Um dossiê relativamente a, pelo menos, um produto biocida representativo que contenha a substância activa que satisfaz os requisitos estabelecidos no anexo III.O pedido deve ser acompanhado do pagamento das taxas devidas ao abrigo do artigo 70.º.2. Sem prejuízo do disposto no n.º 1, o requerente não precisa de apresentar os dados exigidos nesse número quando se verifica uma das seguintes situações:a) A informação não é necessária devido à exposição associada às utilizações propostas;b) Não é cientificamente necessário fornecer a informação;c) Não é tecnicamente possível fornecer a informação.3. Um requerente pode propor a adaptação dos dados exigidos ao abrigo do n.º 1 em conformidade com o estabelecido no anexo IV. A justificação das adaptações propostas aos requisitos em matéria de dados deve ser claramente indicada no pedido com uma referência às regras específicas do anexo IV.A autoridade competente deve informar o requerente da possibilidade de propor a adaptação dos requisitos em matéria de dados, das razões que podem justificar essa adaptação e, sempre que possível, deve prestar assistência na preparação da proposta.4. A Comissão deve adoptar as medidas destinadas a fixar os critérios que definem o que constitui uma justificação adequada para a adaptação dos dados exigidos no n.º 1 pelo motivo referido na alínea a) do n.º 2.Essas medidas, que têm por objecto alterar elementos não essenciais do presente regulamento, completando-o, devem ser aprovadas de acordo com o procedimento de regulamentação com controlo previsto no n.º 4 do artigo 72.º.Artigo 7.ºApresentação e validação dos pedidos1. O requerente deve apresentar à Agência Europeia dos Produtos Químicos (a seguir designada «a Agência») o pedido de inclusão de uma substância activa no anexo I, ou de introdução de alterações subsequentes às condições de inclusão de uma substância activa, e indicar o nome da autoridade competente do Estado-Membro que escolheu para proceder à avaliação do seu pedido. Essa autoridade competente (seguidamente designada «a autoridade competente de avaliação») é responsável pela avaliação do pedido.2. A Agência deve, no prazo de um mês após a recepção do pedido, notificar a autoridade competente de avaliação que o pedido está disponível na base de dados da Agência.3. No prazo de dois meses após a recepção de um pedido, a Agência deve validar o pedido se:a) Tiverem sido entregues os dossiês referidos no n.º 1, alíneas a) e b), do artigo 6.º;b) O pedido estiver acompanhado do pagamento das taxas devidas ao abrigo do artigo 70.º.A validação não deve incluir uma avaliação da qualidade ou da adequação dos dados ou justificações apresentados para a adaptação dos requisitos em matéria de dados.4. Se considerar que o pedido está incompleto, a Agência deve informar o requerente quanto às informações adicionais necessárias para a validação do pedido e fixar um prazo razoável para a apresentação dessas informações.A Agência deve determinar, no prazo dois de meses após a recepção das informações adicionais, se as informações adicionais apresentadas são suficientes para validar o pedido.A Agência deve rejeitar o pedido se o requerente não apresentar as informações solicitadas dentro do prazo, e informar o requerente do facto. Nesses casos, uma parte da taxa paga à Agência ao abrigo do artigo 70.° deve ser reembolsada.5. As decisões tomadas pela Agência ao abrigo do terceiro parágrafo do n.º 4 podem ser objecto de recurso interposto ao abrigo do artigo 67.º.6. Se, com base na validação efectuada ao abrigo do n.º 3, a Agência considerar que o pedido está completo, deve informar imediatamente do facto o requerente e a autoridade competente de avaliação.Artigo 8.ºAvaliação dos pedidos1. A autoridade competente de avaliação deve, no prazo de 12 meses após a validação, proceder à avaliação dos dossiês em conformidade com o disposto no artigo 4.°, incluindo, quando relevante, qualquer proposta de adaptação dos requisitos em matéria de dados apresentada em conformidade com o n.° 3 do artigo 6.°.A autoridade competente de avaliação deve dar ao requerente a oportunidade de apresentar observações escritas ou orais sobre as conclusões da avaliação no prazo de dois meses. A autoridade competente de avaliação deve tomar em devida consideração essas observações ao finalizar a sua avaliação.A autoridade competente de avaliação deve enviar as conclusões da avaliação à Agência.2. Se, quando da avaliação dos dossiês, considerar que são necessárias informações adicionais para proceder à avaliação, a autoridade competente de avaliação deve solicitar ao requerente a apresentação dessas informações dentro de um prazo especificado e informar a Agência do facto.O período de 12 meses referido no n.º 1 deve ser suspenso a contar da data de envio do pedido até à data de recepção das informações.3. Se considerar que há motivos de preocupação no que se refere a efeitos cumulativos decorrentes da utilização de produtos biocidas que contêm a mesma substância activa, a autoridade competente de avaliação deve documentá-los em conformidade com os requisitos das partes relevantes da secção II.3 do anexo XV do Regulamento (CE) n.° 1907/2006 e incluir esses elementos nas suas conclusões.4. No prazo de nove meses após a recepção das conclusões da avaliação, a Agência deve preparar e apresentar à Comissão um parecer sobre a inclusão da substância activa no anexo I.5. Após a recepção do parecer da Agência, a Comissão deve adoptar uma decisão relativa ao pedido de inclusão da substância activa no anexo I. Essa decisão, que tem por objecto alterar elementos não essenciais do presente regulamento, completando-o, deve ser adoptada em conformidade com o procedimento de regulamentação com controlo previsto no n.º 4 do artigo 72.º.6. Sem prejuízo do disposto no n.º 1 do artigo 7.º, a avaliação do pedido pode ser efectuada por uma autoridade competente diferente da que recebeu a cópia do pedido.A autoridade competente que foi notificada do pedido de avaliação pode apresentar à Comissão um pedido devidamente fundamentado de nomeação de outra autoridade competente de avaliação no prazo de um mês após a recepção da notificação referida no n.° 2 do artigo 7.°. A Comissão deve tomar a decisão de acordo com o procedimento referido no n.º 2 do artigo 72.º. O período de 12 meses referido no n.º 1 terá início na data em que for tomada essa decisão.Artigo 9.ºSubstâncias activas candidatas a substituição1. Uma substância activa que satisfaz, pelo menos, um dos seguintes critérios deve ser considerada candidata a substituição de acordo com o procedimento referido no n.º 2:a) A sua dose diária admissível, dose aguda de referência ou nível aceitável de exposição do operador é significativamente inferior ao da maioria das substâncias activas incluídas no anexo I para o mesmo tipo de produto;b) Satisfaz dois dos critérios aplicáveis para ser considerada uma substância persistente, bioacumulável e tóxica conforme estabelecido no anexo XIII do Regulamento (CE) N.° 1907/2006;c) Existem motivos de preocupação associados à natureza dos efeitos críticos, em particular dos efeitos neurotóxicos para o desenvolvimento ou dos efeitos imunotóxicos, que, em combinação com os padrões de utilização, conduzem a situações de utilização que ainda podem causar preocupação, mesmo com medidas muitos rigorosas de gestão dos riscos;d) Contém uma proporção significativa de isómeros não activos;e) Está classificada ou satisfaz os critérios para classificação, em conformidade com o Regulamento (CE) n.° 1272/2008, como cancerígena da categoria 1A ou 1B, mutagénica da categoria 1A ou 1B ou tóxica para reprodução da categoria 1A ou 1B;f) Considera-se que apresenta propriedades perturbadoras do sistema endócrino que podem causar efeitos adversos no homem, com base na avaliação da Comunidade, em orientações relativas a ensaios acordadas internacionalmente ou noutros dados disponíveis.2. Ao preparar o parecer sobre a inclusão ou a renovação da inclusão de uma substância activa no anexo I, a Agência deve examinar se a substância activa satisfaz algum dos critérios constantes do n.º 1 e contemplar esta questão no seu parecer.3. Antes da apresentação à Comissão do parecer sobre a inclusão ou renovação da inclusão de uma substância activa no anexo I, a Agência deve disponibilizar publicamente informações sobre potenciais candidatos a substituição e permitir, durante um período de tempo razoável, a apresentação por terceiros interessados de informações relevantes, incluindo informações sobre substitutos disponíveis. A Agência deve tomar em devida consideração as informações recebidas ao finalizar o seu parecer.4. Em derrogação ao disposto no n.° 3 do artigo 10.°, a inclusão no anexo I de uma substância activa que seja considerada candidata a substituição deve ser renovada por um período não superior a dez anos.5. As substâncias activas consideradas candidatas a substituição em conformidade com o n.° 1 devem ser identificadas como tal no anexo I.Capítulo IIIRenovação e revisão da inclusão de uma substância activaArtigo 10.ºCondições da renovação1. A Comissão deve renovar a inclusão de uma substância activa no anexo I se essa substância activa ainda cumprir os requisitos referidos no artigo 4.°.2. Com base em novos elementos examinados ou em adaptações ao progresso técnico, a renovação da inclusão pode ser acompanhada, se adequado, de condições e restrições.3. Salvo indicação em contrário na decisão de renovação da inclusão da substância activa no anexo I, a renovação deve ser feita por um período de tempo ilimitado.Artigo 11.ºApresentação e validação dos pedidos1. O requerente deve apresentar à Agência o pedido de renovação da inclusão da substância activa no anexo I com uma antecedência mínima de 18 meses relativamente ao termo do respectivo prazo de validade para um dado tipo de produto.O pedido deve ser acompanhado do pagamento das taxas devidas ao abrigo do artigo 70.º.Ao solicitar a renovação, o requerente deve apresentar uma lista de todos os dados relativos à substância activa que tenham sido obtidos desde a inclusão da substância activa no anexo I e uma justificação que demonstre que continuam a ser válidas as conclusões da avaliação inicial da substância activa. A autoridade competente de avaliação pode exigir, a qualquer momento, que o requerente apresente os dados referidos nessa lista.2. A Agência deve, no prazo de um mês após a recepção do pedido, notificar a autoridade competente de avaliação, que efectuou a avaliação inicial do pedido de inclusão no anexo I, que o pedido está disponível na base de dados da Agência.3. No prazo de dois meses após a recepção de um pedido, a Agência deve validar o pedido se:a) Tiverem sido apresentadas as informações referidas no n.º 1;b) O pedido estiver acompanhado do pagamento das taxas devidas ao abrigo do artigo 70.º.A validação não deve incluir uma avaliação da qualidade ou da adequação dos dados ou justificações apresentados para a adaptação dos requisitos em matéria de dados.4. Se considerar que o pedido está incompleto, a Agência deve informar o requerente quanto às informações adicionais necessárias para a validação do pedido e fixar um prazo razoável para a apresentação dessas informações.A Agência deve determinar, no prazo dois de meses após a recepção das informações adicionais, se estas são suficientes para validar o pedido.A Agência deve rejeitar o pedido caso o requerente não apresente as informações solicitadas dentro do prazo fixado, e informar o requerente do facto. Nesses casos, uma parte da taxa paga à Agência ao abrigo do artigo 70.° deve ser reembolsada.5. As decisões tomadas pela Agência ao abrigo do terceiro parágrafo do n.º 4 podem ser objecto de recurso interposto ao abrigo do artigo 67.º.6. Se a Agência, com base na validação efectuada ao abrigo do n.º 3, considerar que o pedido está completo, deve informar imediatamente do facto o requerente e a autoridade competente de avaliação.Artigo 12.ºAvaliação de pedidos de renovação1. Com base nas informações disponíveis e na necessidade de proceder à revisão das conclusões da avaliação inicial do pedido de inclusão no anexo I, a autoridade competente de avaliação que efectuou a avaliação inicial deve decidir, no prazo de um mês após a validação referida no artigo 11.°, se é necessária uma avaliação completa do pedido de renovação.Se a autoridade competente de avaliação decidir que é necessária uma avaliação completa do pedido, a avaliação deve ser realizada em conformidade com o estabelecido nos n.os 1 a 4 do artigo 8.°. A decisão relativa ao pedido deve ser adoptada de acordo com o estabelecido nos n.os 5, 6 e 7 do presente artigo.2. Se decidir que não é necessária uma avaliação completa do pedido, a autoridade competente de avaliação deve, no prazo de seis meses, preparar e apresentar à Agência uma recomendação sobre a renovação da inclusão da substância activa no anexo I.Antes de apresentar a recomendação à Agência, a autoridade competente de avaliação deve dar ao requerente a oportunidade de apresentar observações escritas ou orais sobre a recomendação no prazo de um mês. A autoridade competente de avaliação deve tomar em devida consideração essas observações ao finalizar a sua avaliação.3. Após recepção da recomendação da autoridade competente de avaliação, a Agência deve colocar essa recomendação ao dispor da Comissão, das autoridades competentes dos outros Estados-Membros e do requerente e estabelecer um prazo de três meses para lhe serem apresentadas observações escritas.4. A Comissão pode solicitar à Agência um parecer sobre questões científicas ou técnicas colocadas por uma autoridade competente que apresente objecções à recomendação referida no n.º 2. A Agência deve emitir um parecer no prazo de seis meses a contar da data em que a questão lhe foi apresentada.5. No termo do período referido no n.º 3 ou após a recepção do parecer da Agência, a Comissão deve adoptar uma decisão referente à renovação da inclusão da substância activa no anexo I. Essa decisão, que tem por objecto alterar elementos não essenciais do presente regulamento, completando-o, deve ser adoptada em conformidade com o procedimento de regulamentação com controlo previsto no n.º 4 do artigo 72.º.6. Quando, por razões alheias ao controlo do requerente, houver a possibilidade de o prazo de validade da inclusão da substância activa no anexo I caducar antes de ser tomada uma decisão sobre a sua renovação, a Comissão deve, de acordo com o procedimento referido no n.° 2 do artigo 72.°, adoptar uma decisão que prorrogue a data de validade da inclusão por um período suficiente para lhe permitir analisar o pedido.7. Caso decida não renovar a inclusão da substância activa no anexo I, a Comissão pode conceder um período derrogatório aplicável à eliminação, armazenagem, colocação no mercado e utilização das existências de produtos biocidas que contêm essa substância activa.Esse período derrogatório não pode ser superior a seis meses, no que diz respeito à colocação no mercado, e a um período adicional máximo de doze meses no que diz respeito à eliminação, armazenagem e utilização das existências de produtos biocidas que contêm essa substância activa.Artigo 13.ºRevisão da inclusão de uma substância activa no anexo I1. A Comissão pode proceder à revisão da inclusão de uma substância activa no anexo I em qualquer momento sempre que haja indícios sérios de que os requisitos referidos no artigo 4.° já não são cumpridos. Se esses indícios forem confirmados, a Comissão deve adoptar uma decisão que altere a inclusão da substância activa no anexo I ou a suprima desse anexo.A referida decisão, que tem por objecto alterar elementos não essenciais do presente regulamento, deve ser adoptada em conformidade com o procedimento de regulamentação com controlo previsto no n.º 4 do artigo 72.º. Por imperativos de urgência, a Comissão pode recorrer ao procedimento de urgência referido no n.º 5 do artigo 72.º.2. A Comissão pode consultar a Agência sobre quaisquer questões de carácter científico ou técnico relacionadas com a revisão da inclusão de uma substância activa no anexo I. No prazo de nove meses a contar da data do pedido, a Agência deve preparar um parecer e enviá-lo à Comissão.3. Ao suprimir uma substância activa do anexo I, a Comissão pode conceder um período derrogatório para fins de eliminação, armazenagem, colocação no mercado e utilização das existências de produtos biocidas que contêm essa substância activa.Esse período derrogatório não pode ser superior a seis meses, no que diz respeito à colocação no mercado, e a um período adicional máximo de doze meses no que diz respeito à eliminação, armazenagem e utilização das existências de produtos biocidas que contêm essa substância activa.Artigo 14.ºMedidas de execuçãoA Comissão pode adoptar medidas pormenorizadas para a aplicação dos artigos 10.° a 13.° do presente regulamento que especifiquem os procedimentos relacionados com a renovação e a revisão da inclusão de uma substância activa no anexo I.Essas medidas, que têm por objecto alterar elementos não essenciais do presente regulamento, completando-o, devem ser aprovadas de acordo com o procedimento de regulamentação com controlo previsto no n.º 4 do artigo 72.º.Capítulo IVprincípios gerais dA autorização de produtos biocidasArtigo 15.ºColocação no mercado e utilização de produtos biocidas1. Não podem ser colocados no mercado nem utilizados produtos biocidas que não tenham sido objecto de autorização concedida de acordo com o estabelecido no presente regulamento.2. O pedido de autorização deve ser formulado pelo responsável, ou em nome do responsável, pela colocação no mercado de um produto biocida num dado Estado-Membro ou na Comunidade.O pedido de autorização nacional num Estado-Membro deve ser apresentado à autoridade competente desse Estado-Membro (seguidamente designada «a autoridade competente receptora»).O pedido de autorização comunitária deve ser apresentado à Agência.O titular de uma autorização deve ter uma sede permanente na Comunidade.3. Pode ser concedida uma autorização para um produto com formulação fixa ou para uma formulação-quadro.4. A autorização deve ser concedida para um período máximo de 10 anos.5. Os produtos biocidas devem ser utilizados correctamente. A utilização correcta inclui o cumprimento das condições de concessão de autorização estabelecidas no artigo 16.° e os requisitos de rotulagem estabelecidos no artigo 58.°.A utilização correcta implica também a aplicação racional de um conjunto de medidas físicas, biológicas, químicas ou outras, conforme adequado, de forma a limitar a utilização de produtos biocidas ao mínimo necessário.Artigo 16.ºCondições de concessão da autorização1. A autorização de um produto biocida só pode ser concedida se forem satisfeitas as seguintes condições:a) As substâncias activas nele incluídas estão inscritas no anexo I e são cumpridas todas as condições incluídas nesse anexo relativas a essas substâncias activas;b) Está estabelecido, de acordo com os princípios comuns de avaliação de dossiês de produtos biocidas definidos no anexo VI, que o produto biocida, quando utilizado conforme autorizado e tendo em conta os factores referidos no n.º 2, satisfaz os seguintes critérios:i) É suficientemente eficaz;ii) Não apresenta efeitos inadmissíveis nos organismos visados, em especial uma resistência inaceitável ou uma resistência cruzada, nem provoca dor nem sofrimento desnecessários nos vertebrados;iii) Não tem efeitos inadmissíveis, por si mesmo ou resultante dos seus resíduos, directa ou indirectamente, na saúde humana ou animal;iv) Não tem efeitos inadmissíveis, por si mesmo ou resultante dos seus resíduos, no ambiente, tendo especialmente em conta as seguintes considerações:- destino e disseminação no ambiente;- contaminação das águas superficiais (incluindo as águas marinhas e dos estuários), das águas subterrâneas e da água potável, do ar e dos solos;- seu impacto nos organismos não visados;- seu impacto na biodiversidade e no ecossistema;c) Podem ser determinadas, de acordo com os requisitos relevantes constantes dos anexos II e III, a natureza, a quantidade e a equivalência técnica das substâncias activas presentes no produto biocida e, quando necessário, quaisquer impurezas e substâncias não activas toxicológica ou ecotoxicologicamente significativas e os seus resíduos de importância toxicológica ou ambiental resultantes das utilizações a autorizar;d) As suas propriedades físicas e químicas foram determinadas e consideradas aceitáveis para a utilização, a armazenagem e o transporte do produto de forma adequada;2. A avaliação da conformidade do produto biocida com os critérios estabelecidos na alínea b) do n.º 1 deve tomar em consideração os seguintes factores:a) Todas as condições normais em que o produto biocida pode ser utilizado;b) Utilização possível de qualquer material ou artigo tratado com esse produto ou que contenha esse produto;c) Consequências da sua utilização e eliminação.3. A autorização de colocação no mercado de um produto biocida de baixo risco está sujeita ao cumprimento dos requisitos estabelecidos nas alíneas b), c) e d) do n.º 1.4. Um produto biocida só deve ser autorizado para utilizações relativamente às quais tenham sido apresentadas informações relevantes de acordo com o estabelecido no artigo 18.°.5. A colocação no mercado de um produto biocida para utilização pelo público em geral não deve ser autorizada se o produto preencher algum dos seguintes critérios de classificação:a) Tóxico, muito tóxico ou cancerígeno das categorias 1 ou 2, ou mutagénico das categorias 1 ou 2 ou tóxico para a reprodução das categorias 1 ou 2, de acordo com a Directiva 1999/45/CE;b) Tóxico, muito tóxico ou cancerígeno da categoria 1A ou 1B, ou mutagénico da categoria 1A ou 1B ou tóxico para a reprodução da categoria 1A ou 1B, de acordo com o Regulamento (CE) n.º 1272/2008/CE.6. No caso de uma formulação-quadro, pode ser permitida a redução da percentagem de substância activa no produto biocida de referência e/ou uma alteração na composição percentual de uma ou mais substâncias não activas e/ou a substituição de uma ou mais substâncias não activas por outras que apresentem um risco idêntico ou inferior.Artigo 17.ºCritérios aplicáveis a produtos biocidas de baixo risco1. Um produto biocida deve ser considerado produto biocida de baixo risco se forem cumpridas as seguintes duas condições:a) Relativamente a cada compartimento ambiental, é possível calcular o rácio entre a concentração ambiental previsível (Predicted Environmental Concentration - PEC) e a concentração previsivelmente sem efeitos (Predicted No-Effect Concentration - PNEC) e o resultado não é superior a 0,1;b) Relativamente aos efeitos na saúde humana, a margem de exposição (o rácio entre o nível sem efeitos adversos observáveis (no observed adverse effect level - NOAEL) e a concentração da exposição) é superior a 1 000.Contudo, um produto biocida não deve ser considerado produto biocida de baixo risco se preencher, pelo menos, uma das seguintes condições:a) Conter uma ou mais substâncias activas que satisfazem os critérios para classificação como persistente, bioacumulável e tóxico (PBT) ou muito persistente e muito bioacumulável (mPmB) em conformidade com o estabelecido no anexo XIII do Regulamento (CE) n.° 1907/2006;b) Conter uma ou mais substâncias activas qualificadas como perturbadoras do sistema endócrino;c) Conter uma ou mais substâncias activas classificadas em conformidade com o Regulamento (CE) n.° 1272/2008, ou preenchendo os critérios de classificação, como:i) cancerígenas;ii) mutagénicas;iii) neurotóxicas;iv) imunotóxicas;v) tóxicas para a reprodução;vi) sensibilizantes.2. Sem prejuízo do disposto no n.º 1, um produto biocida deve ser considerado produto biocida de baixo risco se as substâncias activas presentes no produto biocida estiverem contidas de forma a que apenas se possa verificar uma exposição negligenciável em condições de utilização normais e se o produto for manuseado em condições rigorosamente controladas durante todas as outras fases do seu ciclo de vida.3. No que diz respeito aos produtos biocidas de baixo risco, deve ser demonstrado um baixo potencial de desenvolvimento de resistência em organismos visados decorrente da respectiva utilização.4. Para além das substâncias activas referidas no n.° 2 do artigo 15.° do Regulamento (CE) n.° 1907/2006, as substâncias activas fabricadas ou importadas para utilização em produtos biocidas de baixo risco autorizados para colocação no mercado em conformidade com o artigo 15.° devem ser consideradas registadas e o registo deve ser considerado completo para fins de fabrico ou importação para utilização num produto biocida de baixo risco e, por conseguinte, devem ser consideradas como satisfazendo os requisitos dos capítulos 1 e 5 do título II do referido regulamento.Artigo 18.ºRequisitos em matéria de dados aplicáveis a um pedido de autorização1. O requerente de uma autorização deve apresentar os seguintes documentos juntamente com o pedido:a) Um dossiê ou carta de acesso referente ao produto biocida que cumpra os requisitos estabelecidos no anexo III;b) Uma proposta de resumo das características do produto biocida que inclua as informações referidas no n.º 2, alíneas a), b) e e) a m), do artigo 20.°;c) Para outros produtos que não sejam produtos biocidas de baixo risco, um dossiê ou uma carta de acesso a um dossiê que cumpra os requisitos estabelecidos no anexo II relativamente a cada uma das substâncias activas do produto biocida;d) Para produtos biocidas de baixo risco, informações relevantes que corroborem a conclusão de que o produto biocida deve ser considerado um produto biocida de baixo risco.2. O pedido de autorização deve ser acompanhado do pagamento das taxas devidas ao abrigo do artigo 70.º.3. A autoridade competente receptora pode exigir que os pedidos de autorização nacional sejam apresentados numa ou mais das línguas oficiais do Estado-Membro em que está localizada a autoridade competente.4. Se o pedido disser respeito a um produto biocida destinado pelo seu fabricante a ser também utilizado para os fins referidos no n.° 7 do artigo 2.°, esse pedido deve ser acompanhado de uma declaração de conformidade quanto ao cumprimento dos requisitos essenciais relevantes das Directivas 90/385/CEE, 93/42/CEE ou 98/79/CE.5. Em conformidade com o procedimento previsto no n.º 2 do artigo 72.º, a Comissão deve elaborar notas técnicas de orientação a fim de facilitar a aplicação do disposto na alínea d) do n.º 1.As notas técnicas devem ser publicadas na série C do Jornal Oficial da União Europeia.Artigo 19.ºIsenção dos requisitos em matéria de dados1. Sem prejuízo do disposto no artigo 18.º, o requerente não precisa de apresentar os dados previstos nesse artigo caso se aplique um dos seguintes motivos:a) A informação não é necessária devido à exposição associada às utilizações propostas;b) Não é cientificamente necessário fornecer a informação;c) Não é tecnicamente possível fornecer a informação.2. O requerente pode propor a adaptação dos dados exigidos ao abrigo do artigo 18.º em conformidade com o estabelecido no anexo IV. A justificação das adaptações propostas aos requisitos em matéria de dados deve ser claramente indicada no pedido com uma referência às regras específicas do anexo IV.A autoridade competente deve informar o requerente da possibilidade de propor a adaptação dos requisitos em matéria de dados, dos motivos que podem justificar essa adaptação e, sempre que possível, deve prestar assistência na preparação da proposta.3. A Comissão deve adoptar as medidas destinadas a fixar os critérios que definem o que constitui uma justificação adequada para a adaptação dos dados exigidos no artigo 18.º pelos motivos referidos na alínea a) do n.º 1.Essas medidas, que têm por objecto alterar elementos não essenciais do presente regulamento, completando-o, devem ser aprovadas de acordo com o procedimento de regulamentação com controlo previsto no n.º 4 do artigo 72.º.Artigo 20.ºConteúdo da autorização1. A autorização deve definir os termos e condições da colocação no mercado e da utilização do produto biocida.2. A autorização deve incluir um resumo das características do produto biocida que inclua as seguintes informações:a) Denominação comercial do produto biocida;b) Nome e endereço do titular da autorização;c) Data da autorização e seu prazo de validade;d) Número da autorização;e) Composição qualitativa e quantitativa em termos das substâncias activas e das substâncias não activas, cujo conhecimento é essencial para uma utilização adequada do produto biocida;f) Fabricantes do produto biocida (nomes e endereços, incluindo a localização das instalações de fabrico);g) Fabricantes das substâncias activas (nomes e endereços, incluindo a localização das instalações de fabrico);h) Estado físico e natureza do produto biocida;i) Advertências de perigo e recomendações de prudência;j) Tipo de produto em conformidade com o anexo V e organismos prejudiciais visados;k) Doses de aplicação e instruções de utilização;l) Categoria de utilizadores;m) Informações pormenorizadas sobre prováveis efeitos adversos directos ou indirectos, bem como instruções de primeiros socorros;n) Instruções para a eliminação segura do produto e da sua embalagem;o) No caso de um produto biocida destinado pelo seu fabricante a ser utilizado também para os fins referidos no n.° 7 do artigo 2.°, eventuais condições específicas de utilização e uma declaração indicando que o produto biocida cumpre os requisitos essenciais relevantes estabelecidos nas Directivas 90/385/CEE, 93/42/CEE ou 98/79/CE.3. Para além do estabelecido no n.º 2, no caso de uma formulação-quadro, a autorização deve conter, conforme adequado, as seguintes informações:a) O produto biocida de referência no grupo de produtos que inclui a formulação-quadro que apresenta a concentração permitida mais elevada das substâncias activas;b) A alteração permitida da composição desse produto biocida de referência, expressa em percentagem de substâncias não activas contidas nos produtos biocidas considerados como pertencendo a essa formulação-quadro;c) As substâncias não activas que podem ser substituídas nos produtos biocidas autorizados pertencentes a essa formulação-quadro.Artigo 21.ºAvaliação comparativa de produtos biocidas1. A autoridade competente receptora ou, no caso da avaliação de um pedido de autorização comunitária, a autoridade competente de avaliação deve efectuar uma avaliação comparativa, no âmbito da avaliação de um pedido de autorização ou de renovação da autorização de um produto biocida que contém uma substância activa candidata a substituição, em conformidade com o estabelecido no n.° 1 do artigo 9.°.2. Os resultados da avaliação comparativa devem ser enviados, sem demora, às autoridades competentes de outros de Estados-Membros e à Agência e, no caso da avaliação de um pedido de autorização comunitária, também à Comissão.3. A autoridade competente receptora ou, no caso de uma decisão relativa a um pedido de autorização comunitária, a Comissão deve proibir ou restringir a colocação no mercado ou a utilização de um produto biocida que contém uma substância activa candidata a substituição quando a avaliação comparativa que pondera os riscos e os benefícios em conformidade com o estabelecido no anexo VI demonstrar que estão cumpridos todos os critérios seguintes:a) Para as utilizações especificadas no pedido, já existe um outro produto biocida autorizado ou um método não químico de prevenção ou de controlo que apresenta um risco significativamente inferior para a saúde humana ou animal ou para o ambiente;b) O produto biocida ou o método não químico de prevenção ou de controlo referido na alínea a) não apresenta desvantagens económicas ou práticas significativas;c) A diversidade química das substâncias activas é adequada com vista a reduzir ao mínimo a ocorrência de resistência no organismo prejudicial visado.4. Em derrogação ao n.º 1, um produto biocida que contém uma substância activa candidata a substituição deve ser autorizado sem uma avaliação comparativa nos casos em que seja necessário adquirir primeiro experiência através da utilização desse produto na prática.5. Quando a avaliação comparativa envolve uma questão que, por questões da sua escala ou consequências, seria tratada de melhor forma a nível comunitário, em especial quando é relevante para duas ou mais autoridades competentes, a autoridade competente receptora pode submeter a questão à apreciação da Comissão para decisão. A Comissão deve adoptar a decisão em conformidade com o estabelecido no n.° 3 do artigo 72.°.A Comissão deve adoptar regras de execução que especifiquem os procedimentos relacionados com as avaliações comparativas que envolvem questões de interesse comunitário. Essas regras, que têm por objecto alterar elementos não essenciais do presente regulamento, completando-o, devem ser aprovadas de acordo com o procedimento de regulamentação com controlo previsto no n.º 4 do artigo 72.º.6. Sem prejuízo do disposto no n.º 4 do artigo 15.º, a autorização de um produto biocida que contém uma substância activa candidata a substituição deve ser concedida por um período não superior a cinco anos.7. Quando se decide não autorizar ou restringir a utilização de um produto biocida ao abrigo do n.º 3, essa retirada ou alteração da autorização produzirá efeitos cinco anos após a decisão ou no final do período de inclusão do candidato a substituição, conforme a data que ocorrer mais cedo.CAPÍTULO VAutorizações nacionais de produtos biocidasArtigo 22.ºApresentação e validação de um pedido1. No prazo de um mês após a recepção de um pedido de autorização nacional conforme referido no artigo 15.°, a autoridade competente receptora deve validar o pedido se:a) Tiverem sido apresentadas as informações referidas no artigo 18.º;b) O pedido estiver acompanhado do pagamento das taxas devidas ao abrigo do artigo 70.º.A validação não deve incluir uma avaliação da qualidade ou da adequação dos dados ou justificações apresentados para a adaptação dos requisitos em matéria de dados.2. Se considerar que o pedido está incompleto, a autoridade competente receptora deve informar o requerente quanto às informações adicionais necessárias para a validação do pedido e fixar um prazo razoável para a apresentação dessas informações.A autoridade competente receptora deve determinar, no prazo de um mês após a recepção das informações adicionais, se as informações adicionais apresentadas são suficientes para validar o pedido.A autoridade competente receptora deve rejeitar o pedido se o requerente não apresentar as informações solicitadas dentro do prazo, e informar o requerente do facto.3. Se a autoridade competente receptora, com base na validação efectuada ao abrigo do n.º 1, considerar que o pedido está completo, deve informar imediatamente do facto o requerente.Artigo 23.ºAvaliação do pedido1. A autoridade competente receptora deve, no prazo de doze meses após a validação referida no artigo 22.°, tomar uma decisão sobre o pedido em conformidade com o estabelecido no artigo 16.°.2. Se um pedido referente ao mesmo produto biocida estiver a ser examinado pela autoridade competente de outro Estado-Membro ou se a autoridade competente de outro Estado-Membro já tiver autorizado o mesmo produto biocida, a autoridade competente receptora deve recusar-se a proceder à avaliação do pedido e informar o requerente do facto.Contudo, o requerente pode solicitar que o seu pedido seja avaliado em conformidade com o estabelecido nos artigos 25.° ou 28.°.3. Caso se considere serem necessárias informações adicionais para efectuar uma avaliação completa do pedido, a autoridade competente receptora deve solicitar ao requerente a apresentação dessas informações. O período de doze meses referido no n.º 1 deve ser suspenso a contar da data do envio do pedido até à data da recepção dessas informações.4. A autoridade competente receptora deve redigir um relatório que resuma as conclusões da sua avaliação e as razões para autorizar o produto biocida ou para recusar a concessão da autorização. A autoridade competente receptora deve enviar o projecto de relatório de avaliação ao requerente, ao qual deve ser dada a oportunidade de apresentar observações orais ou escritas no prazo de um mês. A autoridade competente receptora deve tomar em devida consideração essas observações ao finalizar a sua avaliação.A autoridade competente receptora deve aprovar o resumo das características do produto biocida referidas no n.° 2 do artigo 20.°. Deve então enviar ao requerente uma cópia do relatório de avaliação final.5. Logo que tome uma decisão relativa ao pedido, a autoridade competente receptora deve proceder à inscrição das seguintes informações no Registo Comunitário de Produtos Biocidas:a) Resumo das características do produto biocida;b) Relatório que resume as conclusões da avaliação do produto biocida e as razões para autorizar o produto biocida ou para recusar a sua autorização;c) Decisões administrativas tomadas pela autoridade competente receptora relativas ao pedido.Artigo 24.ºRenovação de uma autorização nacional1. O titular de uma autorização, ou o seu representante, deve apresentar o pedido de renovação de uma autorização nacional à autoridade competente receptora com uma antecedência mínima de 18 meses relativamente ao termo do prazo de validade da autorização.O pedido deve ser acompanhado do pagamento das taxas devidas ao abrigo do artigo 70.º.2. A autoridade competente receptora deve renovar a autorização nacional, caso estejam cumpridas as condições estabelecidas no artigo 16.º.3. Ao solicitar a renovação, o requerente deve apresentar uma lista de todos os dados referentes ao produto biocida que tenham sido obtidos depois da autorização anterior e uma justificação das razões pelas quais as conclusões da avaliação inicial do produto biocida continuam a ser válidas.A autoridade competente receptora pode exigir, a qualquer momento, que o requerente apresente os dados referidos nessa lista.4. No prazo de um mês após a recepção do pedido de renovação de uma autorização nacional, a autoridade competente receptora deve validar o pedido se:a) Tiverem sido apresentadas as informações referidas no artigo 3.º;b) O pedido estiver acompanhado do pagamento das taxas devidas ao abrigo do artigo 70.º.A validação não deve incluir uma avaliação da qualidade ou da adequação dos dados ou justificações apresentados para a adaptação dos requisitos em matéria de dados.5. Se considerar que o pedido está incompleto, a autoridade competente receptora deve informar o requerente quanto às informações adicionais necessárias para a validação do pedido, e fixar um prazo razoável para a apresentação dessas informações.A autoridade competente receptora deve determinar, no prazo de um mês após a recepção das informações adicionais, se as informações adicionais apresentadas são suficientes para validar o pedido.A autoridade competente receptora deve rejeitar o pedido se o requerente não apresentar as informações solicitadas dentro do prazo fixado, e informar o requerente do facto.Se a autoridade competente receptora, com base na validação efectuada ao abrigo do n.º 4, considerar que o pedido está completo, deve informar imediatamente do facto o requerente.6. A decisão relativa ao pedido de renovação da autorização nacional deve ser tomada no prazo de seis meses após a validação.7. Se, quando da avaliação do pedido de renovação, for considerado serem necessárias informações adicionais para efectuar uma avaliação completa do pedido, a autoridade competente receptora deve solicitar ao requerente a apresentação dessas informações. O período de seis meses referido no n.º 6 deve ser suspenso a contar da data do pedido até à data da recepção dessas informações.8. Quando, por razões alheios ao controlo do titular da autorização nacional, não for tomada uma decisão sobre a renovação da autorização nacional antes do termo do seu prazo de validade, a autoridade competente receptora deve conceder a renovação da autorização nacional durante o período necessário para completar a avaliação.9. Logo que tome uma decisão relativa à renovação de uma autorização nacional, a autoridade competente deve proceder à inscrição das informações referidas no n.º 5 do artigo 23.º no Registo Comunitário de Produtos Biocidas.Capítulo VIProcedimentos de reconhecimento mútuoArtigo 25.ºReconhecimento mútuo de autorizações nacionais em sequência1. O titular de uma autorização nacional de um produto biocida concedida por uma autoridade competente em conformidade com o estabelecido no artigo 15.º (seguidamente designada «a autoridade competente de referência») pode apresentar um pedido de autorização nacional do produto biocida noutro Estado-Membro ao abrigo do procedimento de reconhecimento mútuo em sequência.2. O pedido de reconhecimento mútuo deve ser acompanhado de:a) Uma referência à autorização nacional concedida pela autoridade competente de referência;b) Um resumo do dossiê em formato electrónico que cumpra os requisitos estabelecidos no anexo III;c) Uma referência ao relatório da autoridade competente de referência que resume as conclusões da sua avaliação e as razões para autorizar o produto biocida.O pedido deve ser acompanhado do pagamento das taxas devidas ao abrigo do artigo 70.º.3. A autoridade competente receptora pode exigir uma tradução da autorização nacional e do pedido numa ou em mais línguas oficiais do Estado-Membro em que está localizada a autoridade competente.4. A autoridade competente receptora deve tomar uma decisão relativa ao pedido no prazo de quatro meses após a recepção do mesmo.5. A autoridade competente receptora deve autorizar o produto biocida em causa em condições idênticas às da autoridade competente de referência.6. Logo que tenham tomado uma decisão relativa ao pedido de reconhecimento mútuo de uma autorização nacional ao abrigo do presente artigo, as autoridades competentes devem proceder à inscrição das informações referidas no n.º 5, alíneas a) e c), do artigo 23.º no Registo Comunitário de Produtos Biocidas.Artigo 26.ºPedido de reconhecimento mútuo por organismos de controlo de animais prejudiciais1. Caso não tenha sido apresentado num Estado-Membro um pedido de autorização nacional relativo a um produto biocida já autorizado noutro Estado-Membro, os organismos oficiais ou científicos que desenvolvem actividades de controlo de animais prejudiciais ou as organizações profissionais podem apresentar um pedido, com o consentimento do titular da autorização no outro Estado-Membro, para uma autorização nacional relativa ao mesmo produto biocida, à mesma utilização e às mesmas condições de utilização nesse Estado-Membro ao abrigo do procedimento de reconhecimento mútuo previsto no artigo 25.°.O requerente deve demonstrar que a utilização desse produto biocida é de interesse geral para esse Estado-Membro.O pedido deve ser acompanhado do pagamento das taxas devidas ao abrigo do artigo 70.º.2. Em derrogação ao n.° 1, quando o titular da autorização não dá o seu consentimento, o requerente pode indicar esse facto no pedido e a autoridade competente do Estado-Membro em causa pode aceitar o pedido por motivos de interesse público.3. Se a autoridade competente do Estado-Membro em causa considerar que o produto biocida preenche as condições referidas no artigo 16.° e se forem satisfeitas as condições estabelecidas no presente artigo, a autoridade competente deve autorizar a colocação do produto biocida no mercado.4. Os organismos oficiais ou científicos que desenvolvem actividades de controlo de animais prejudiciais ou as organizações profissionais devem usufruir dos mesmos direitos e estar sujeitos às mesmas obrigações que o titular da autorização.Artigo 27.ºObjecções relativas às condições de autorização nacional1. Quando no prazo de quatro meses após a recepção do pedido de reconhecimento mútuo, a autoridade competente considera que o produto biocida autorizado noutro Estado-Membro não satisfaz os requisitos do artigo 16.°, deve notificar imediatamente a Comissão, as autoridades competentes dos outros Estados-Membros e o requerente do facto e facultar-lhes um documento explicativo em que identifique o produto biocida e apresente as suas especificações e os motivos por que propõe a recusa do reconhecimento ou a restrição da autorização nacional.A Comissão deve adoptar uma decisão em que determina se os motivos apresentados pela autoridade competente justificam a recusa de reconhecimento, ou a restrição, da autorização nacional de acordo com o procedimento referido no n.º 3 do artigo 72.º.2. Se a decisão da Comissão confirmar os motivos apresentados para a recusa ou restrição da autorização subsequente, a autoridade competente que tinha anteriormente autorizado o produto biocida deve, sem demora, proceder à revisão da sua autorização nacional a fim de dar cumprimento a essa decisão.Se a decisão da Comissão confirmar a autorização nacional inicial, a autoridade competente que propôs a recusa do reconhecimento da autorização nacional, ou o reconhecimento da autorização nacional sujeita a determinadas condições, deve autorizar imediatamente o produto biocida em causa em conformidade com a autorização inicial.Artigo 28.ºReconhecimento mútuo de autorizações nacionais em paralelo1. Se procurar obter autorizações nacionais de um produto biocida em mais de um Estado-Membro em paralelo, o requerente deve apresentar a uma autoridade competente de referência à sua escolha um pedido que contenha:a) As informações referidas no artigo 18.º;b) Uma lista de todos os outros Estados-Membros em que é solicitada uma autorização nacional (seguidamente designados os «outros Estados-Membros em causa»).O pedido deve ser acompanhado do pagamento das taxas devidas ao abrigo do artigo 70.º.A autoridade competente de referência é responsável pela avaliação do pedido.2. O requerente deve apresentar às autoridades competentes dos outros Estados-Membros em causa um pedido de reconhecimento mútuo da autorização solicitada junto da autoridade competente de referência. O pedido deve incluir:a) Um resumo do dossiê em formato electrónico conforme estabelecido no anexo III;b) O nome da autoridade competente de referência e dos outros Estados-Membros em causa.3. No prazo um de mês após a recepção do pedido referido no n.º 1, a autoridade competente de referência deve validar o pedido se:a) Tiverem sido apresentadas as informações referidas no n.º 1.;b) O pedido estiver acompanhado do pagamento das taxas devidas ao abrigo do artigo 70.º.A validação não deve incluir uma avaliação da qualidade ou da adequação dos dados ou justificações apresentados para a adaptação dos requisitos em matéria de dados.4. Se considerar que o pedido está incompleto, a autoridade competente de referência deve informar o requerente quanto às informações adicionais necessárias para a validação do pedido e fixar um prazo razoável para a apresentação dessas informações. A autoridade competente de referência deve igualmente informar os outros Estados-Membros em causa.A autoridade competente de referência deve determinar, no prazo de um mês após a recepção das informações adicionais, se as informações adicionais apresentadas são suficientes para validar o pedido.A autoridade competente de referência deve rejeitar o pedido se o requerente não apresentar as informações solicitadas dentro do prazo fixado, e informar do facto o requerente e os outros Estados-Membros em causa.5. Se a autoridade competente de referência, com base na validação efectuada ao abrigo do n.º 3, considerar que o pedido está completo, deve informar imediatamente do facto o requerente e os outros Estados-Membros em causa.6. A autoridade competente de referência deve avaliar a informação referida no n.º 1 e preparar um relatório que resuma as conclusões da sua avaliação e um projecto de resumo das características do produto biocida no prazo de 12 meses a contar da recepção de um pedido válido e deve enviar o relatório e o projecto de resumo às autoridades competentes dos outros Estados-Membros em causa e ao requerente. A autoridade competente de referência deve enviar o projecto de relatório de avaliação ao requerente, ao qual deve ser dada a oportunidade de apresentar observações orais ou escritas no prazo de um mês. A autoridade competente de referência deve tomar em devida consideração essas observações ao finalizar a sua avaliação.7. No prazo de quatro meses após a recepção dos documentos referidos no n.º 6, as autoridades competentes dos outros Estados-Membros em causa devem aprovar o relatório de avaliação e o resumo das características do produto e informar do facto a autoridade competente de referência.8. A autoridade competente de referência e as autoridades competentes dos outros Estados-Membros em causa devem autorizar o produto biocida com base no relatório de avaliação aprovado e no resumo das características do produto biocida no prazo de um de mês após o termo do período referido no n.º 7.9. Se uma ou mais autoridades competentes de outros Estados-Membros em causa não aprovarem o relatório de avaliação e o resumo das características do produto biocida no prazo de quatro meses após a recepção dos documentos referidos no n.º 6, devem notificar a Comissão, o requerente, a autoridade competente de referência e as autoridades competentes dos outros Estados-Membros em causa e facultar-lhes um documento explicativo que identifique o produto biocida e apresente as suas especificações e os motivos pelos quais propõem a recusa do reconhecimento ou a restrição da autorização nacional.A Comissão deve adoptar uma decisão em que determina se os motivos apresentados pela autoridade competente justificam a recusa de reconhecimento, ou a restrição, da autorização nacional de acordo com o procedimento referido no n.º 3 do artigo 72.º.Se a decisão da Comissão não aceitar os motivos apresentados para a recusa ou restrição da autorização nacional, a autoridade competente que propôs a recusa de reconhecimento da autorização, ou a restrição da mesma, deve autorizar sem demora o produto biocida em causa, em conformidade com a autorização nacional emitida pela autoridade competente de referência.10. Logo que sejam adoptadas decisões relativa a um pedido de autorização nacional em mais de um Estado-Membro em paralelo, as autoridades competentes devem proceder à inscrição das informações referidas no n.º 5 do artigo 23.º, quando aplicável, no Registo Comunitário de Produtos Biocidas.Artigo 29.ºAjustamento a circunstâncias locais1. A autoridade competente que recebeu um pedido de reconhecimento mútuo ao abrigo dos artigos 25.° ou 28.° pode, no prazo de dois meses a contar da recepção do pedido, propor ao requerente o ajustamento a circunstâncias locais de determinadas condições da autorização referidas no n.º 2, alíneas e), f), h), j) e l), do artigo 58.°, de modo a satisfazer as condições de emissão de uma autorização estabelecidas no artigo 16.°, e deve informar a Comissão do facto se estabelecer que, no seu território, se verifica uma das seguintes condições:a) A espécie visada não se encontra presente em quantidades perigosas;b) Está demonstrado um grau inaceitável de tolerância ou resistência do organismo visado ao produto biocida;c) As circunstâncias de utilização relevantes, em especial o clima ou o período de reprodução da espécie visada, diferem significativamente das do Estado-Membro em que o produto biocida foi inicialmente avaliado ou do Estado-Membro em que foi emitida a autorização nacional inicial, pelo que uma autorização nacional nos mesmos moldes pode apresentar riscos inaceitáveis para o homem ou o ambiente.A autoridades competentes devem comunicar à Comissão todas as a propostas de ajustamento das condições a circunstâncias locais nas autorizações nacionais, bem como as razões para propor o ajustamento.2. Se, no prazo de 2 meses, não houver acordo sobre os ajustamentos propostos entre o requerente e a autoridade competente que recebeu um pedido de reconhecimento mútuo, essa autoridade competente deve informar sem demora a Comissão e facultar um documento explicativo dos ajustamentos propostos que identifique o produto biocida e apresente as suas especificações e os motivos pelos quais propõe o ajustamento das condições da autorização nacional.A Comissão deve adoptar uma decisão relativa ao ajustamento proposto das condições da autorização nacional a circunstâncias locais em conformidade com o procedimento referido no n.° 3 do artigo 72.°. A autoridade competente do Estado-Membro em causa deve, sem demora, tomar todas as medidas adequadas para dar cumprimento a essa decisão.Artigo 30.ºParecer da Agência1. A Comissão pode solicitar à Agência um parecer sobre questões científicas ou técnicas colocadas por um Estado-Membro que apresente objecções ao reconhecimento mútuo de uma autorização nacional ou que deseje ajustar a autorização a circunstâncias locais. A Agência deve emitir um parecer no prazo de 6 meses a contar da data em que a questão lhe foi apresentada.2. Antes de emitir o seu parecer, a Agência deve dar ao requerente ou ao titular da autorização a possibilidade de apresentar explicações escritas ou orais dentro de um prazo fixado que não seja superior a um mês.A Agência pode suspender o prazo previsto no n.º 1 a fim de dar ao requerente ou ao titular da autorização tempo para preparar as explicações.Artigo 31.ºDerrogação aplicável a determinados tipos de produtosEm derrogação ao disposto nos artigos 25.° e 28.°, as autoridades competentes dos Estados-Membros podem recusar o reconhecimento mútuo de autorizações nacionais concedidas para os tipos de produtos 15, 17 e 23 do anexo V, desde que essa recusa possa justificar-se por motivos de protecção da saúde do homem, animais ou plantas, de protecção do património nacional de valor artístico, histórico ou arqueológico ou de protecção da propriedade industrial e comercial. As autoridades competentes dos Estados-Membros devem, sem demora, informar-se mutuamente e informar a Comissão de qualquer decisão tomada a esse respeito e indicar as suas razões para tal.Capítulo VIIAutorizações comunitárias de produtos biocidasSecção 1Concessão de autorizações comunitáriasArtigo 32.ºAutorização comunitáriaUma autorização comunitária emitida pela Comissão ao abrigo da presente secção é válida em toda a Comunidade, salvo indicação em contrário. Confere, em cada Estado-Membro, os mesmos direitos e obrigações que uma autorização emitida pela autoridade competente desse Estado-Membro.Artigo 33.ºProdutos biocidas que podem ser objecto de autorização comunitária1. A autorização comunitária pode ser concedida às seguintes categorias de produtos biocidas:a) Produtos biocidas que contêm uma ou mais novas substâncias activas;b) Produtos biocidas de baixo risco.2. Na sequência do relatório da Comissão relativo à aplicação do regulamento referido no n.° 4 do artigo 54.° e em função da experiência adquirida com as autorizações comunitárias, a Comissão pode aditar outras categorias de produtos biocidas ao n.º 1 do presente artigo.Essas medidas, que têm por objecto alterar elementos não essenciais do presente regulamento, completando-o, devem ser aprovadas de acordo com o procedimento de regulamentação com controlo previsto no n.º 4 do artigo 72.º.Artigo 34.ºApresentação e validação de um pedido1. O responsável pela colocação no mercado de um produto biocida, ou o seu representante, deve apresentar um pedido de autorização comunitária à Agência e informar a Agência do nome da autoridade competente do Estado-Membro da sua escolha que será responsável pela avaliação do pedido (a seguir designada «autoridade competente de avaliação»).A Agência deve, no prazo de um mês após a recepção do pedido, notificar a autoridade competente de avaliação que o pedido está disponível na base de dados da Agência.2. No prazo de dois meses após a recepção de um pedido, a Agência deve validar o pedido se:a) Tiveram sido apresentadas as informações referidas no artigo 18.º;b) O pedido estiver acompanhado do pagamento das taxas devidas ao abrigo do artigo 70.º.A validação não deve incluir uma avaliação da qualidade ou da adequação dos dados ou justificações apresentados para a adaptação dos requisitos em matéria de dados.3. Se considerar que o pedido está incompleto, a Agência deve informar o requerente quanto às informações adicionais necessárias para a validação do pedido e fixar um prazo razoável para a apresentação dessas informações.A Agência deve determinar, no prazo de dois meses após a recepção das informações adicionais, se as informações adicionais apresentadas são suficientes para validar o pedido.A Agência deve rejeitar o pedido se o requerente não completar o seu pedido no prazo fixado e informar do facto o requerente e a autoridade competente de avaliação. Nesses casos, uma parte da taxa paga à Agência ao abrigo do artigo 70.° deve ser reembolsada.4. As decisões tomadas pela Agência ao abrigo do terceiro parágrafo do n.º 3 podem ser objecto de recurso interposto ao abrigo do artigo 67.º.5. Se, com base na validação efectuada ao abrigo do n.º 2, a Agência considerar que o pedido está completo, deve informar imediatamente do facto o requerente e a autoridade competente de avaliação.Artigo 35.ºAvaliação dos pedidos1. A autoridade competente de avaliação deve, no prazo de doze meses após a validação, avaliar os dossiês em conformidade com o artigo 16.°, incluindo, quando relevante, qualquer proposta de adaptação dos requisitos em matéria de dados apresentada em conformidade com o n.° 2 do artigo 19.°.A autoridade competente de avaliação deve dar ao requerente a oportunidade de apresentar observações escritas ou orais sobre as conclusões da avaliação no prazo de um mês. A autoridade competente de avaliação deve tomar em devida consideração essas observações ao finalizar a sua avaliação.A autoridade competente de avaliação deve enviar à Agência as conclusões da avaliação e o relatório de avaliação.2. Se, quando da avaliação dos dossiês, se considerar serem necessárias informações adicionais para proceder à avaliação, a autoridade competente de avaliação deve solicitar ao requerente a apresentação dessas informações dentro de um prazo especificado e informar a Agência do facto.O período de doze meses referido no n.º 1 deve ser suspenso a contar da data do envio do pedido até à data da recepção dessas informações.3. No prazo de nove meses após a recepção das conclusões da avaliação, a Agência deve preparar e apresentar à Comissão um parecer sobre a autorização do produto biocida.Se a Agência recomendar a autorização do produto biocida, o parecer deve conter, pelo menos, os seguintes elementos:a) Uma declaração indicando se estão preenchidas as condições estabelecidas no n.º 1, alíneas b), c) e d), do artigo 16.° e um projecto de resumo das características do produto biocida, conforme referido no n.° 2 do artigo 20.°;b) Quando relevante, dados pormenorizados sobre os termos ou condições que devem ser impostos à colocação no mercado ou à utilização do produto biocida;c) O relatório de avaliação final do produto biocida.4. Após a recepção do parecer da Agência, a Comissão deve adoptar uma decisão relativa à autorização comunitária do produto biocida em conformidade com o procedimento referido no n.° 3 do artigo 72.°. Logo que tome uma decisão relativa à concessão de uma autorização comunitária, a Comissão deve proceder à inscrição das informações referidas no n.º 5 do artigo 23.º no Registo Comunitário de Produtos Biocidas.A Comissão pode, a pedido de um Estado-Membro, decidir que a autorização comunitária não é aplicável no território desse Estado-Membro no que diz respeito a um produto biocida dos tipos de produto 15, 17 ou 23 do anexo V, desde que esse pedido possa justificar-se por motivos de protecção da saúde do homem, dos animais ou das plantas, de protecção do património nacional de valor artístico, histórico ou arqueológico ou de protecção da propriedade industrial e comercial.A Comissão pode, a pedido de um Estado-Membro, decidir que determinadas condições da autorização comunitária devem ser ajustadas às diferentes circunstâncias locais nesse Estado-Membro em conformidade com o estabelecido no artigo 29.°.5. Se a decisão referida no n.º 4 recusar a concessão da autorização comunitária a um produto biocida pelo facto de este não satisfazer os critérios aplicáveis a produtos biocidas de baixo risco ao abrigo do artigo 17.°, o requerente pode solicitar, se relevante, a autorização comunitária ao abrigo do n.º 1, alínea a), do artigo 33.° ou uma autorização nacional em conformidade com o capítulo V.6. A autoridade competente que foi notificada do pedido de avaliação em conformidade com o n.º 1 do artigo 34.º pode, no prazo de um mês após a recepção da notificação, apresentar um pedido devidamente fundamentado à Comissão para que seja nomeada outra autoridade competente de avaliação. A Comissão deve tomar uma decisão de acordo com o procedimento referido no n.º 2 do artigo 72.º.Secção 2Renovação das autorizações comunitáriasArtigo 36.ºApresentação e validação dos pedidos1. O titular de uma autorização, ou o seu representante, deve apresentar à Agência o pedido de renovação de uma autorização comunitária com uma antecedência mínima de 18 meses relativamente ao termo do prazo de validade da autorização.O pedido deve ser acompanhado do pagamento das taxas devidas ao abrigo do artigo 70.º.2. A Agência deve, no prazo de um mês após a recepção do pedido, notificar a autoridade competente de avaliação que efectuou a avaliação inicial do pedido de autorização comunitária de que o pedido está disponível na base de dados da Agência.3. A Comissão deve proceder à renovação da autorização comunitária, desde que continuem a ser cumpridas as condições estabelecidas no artigo 16.º.4. Ao solicitar a renovação, o requerente deve apresentar uma lista de todos os dados referentes ao produto biocida obtidos desde a autorização anterior e uma justificação das razões pelas quais as conclusões da avaliação inicial do produto biocida continuam a ser válidas.A autoridade competente de avaliação que efectuou a avaliação inicial pode exigir, a qualquer momento, que o requerente apresente os dados referidos nessa lista.5. No prazo de dois meses após a recepção de um pedido, a Agência deve validar o pedido se:a) Tiverem sido apresentadas as informações referidas no n.º 4;b) O pedido estiver acompanhado do pagamento das taxas devidas ao abrigo do artigo 70.º.A validação não deve incluir uma avaliação da qualidade ou da adequação dos dados ou justificações apresentados para a adaptação dos requisitos em matéria de dados.6. Se considerar que o pedido está incompleto, a Agência deve informar o requerente quanto às informações adicionais necessárias para a validação do pedido e fixar um prazo razoável para a apresentação dessas informações.A Agência deve determinar, no prazo dois de meses após a recepção das informações adicionais, se as informações adicionais apresentadas são suficientes para validar o pedido.A Agência deve rejeitar o pedido caso o requerente não apresente as informações solicitadas dentro do prazo fixado, e informar o requerente do facto. Nesses casos, uma parte da taxa paga à Agência ao abrigo do artigo 70.° deve ser reembolsada.7. As decisões tomadas pela Agência ao abrigo do terceiro parágrafo do n.º 6 podem ser objecto de recurso interposto ao abrigo do artigo 67.º.8. Se a Agência, com base na validação efectuada ao abrigo do n.º 5, considerar que o pedido está completo, deve informar imediatamente do facto o requerente e a autoridade competente de avaliação.Artigo 37.ºAvaliação de pedidos de renovação1. Com base nas informações disponíveis e na necessidade de proceder à revisão das conclusões da avaliação inicial do pedido de autorização comunitária, a autoridade competente de avaliação que efectuou a avaliação inicial do pedido de autorização comunitária deve, no prazo de um mês após a validação referida no n.º 5 do artigo 36.°, decidir se é necessária uma avaliação completa do pedido de renovação.Se a autoridade competente de avaliação decidir que é necessária uma avaliação completa do pedido, a avaliação deve ser realizada em conformidade com o estabelecido nos n.os 1 a 3 do artigo 35.°. A decisão relativa ao pedido deve ser adoptada de acordo com o estabelecido no n.º 5 do presente artigo.2. Se a autoridade competente de avaliação que efectuou a avaliação inicial do pedido de autorização comunitária decidir que não é necessária uma avaliação completa do pedido, deve, no prazo de doze meses após a validação, preparar e apresentar à Agência uma recomendação sobre a renovação da autorização.Antes de apresentar a recomendação à Agência, a autoridade competente de avaliação deve dar ao requerente a oportunidade de apresentar observações escritas ou orais sobre a recomendação no prazo de um mês. A autoridade competente de avaliação deve tomar em devida consideração essas observações ao finalizar a sua avaliação.3. Após a recepção da recomendação da autoridade competente de avaliação, a Agência deve colocá-la ao dispor das autoridades competentes de outros Estados-Membros e do requerente e conceder um prazo de três meses para lhe serem apresentadas observações escritas.4. A Comissão pode solicitar à Agência um parecer sobre questões científicas ou técnicas colocadas por uma autoridade competente que apresente objecções à recomendação referida no n.º 2. A Agência deve emitir um parecer no prazo de seis meses a contar da data em que a questão lhe foi apresentada.5. No termo do período referido no n.º 3 ou após recepção do parecer da Agência, a Comissão deve adoptar uma decisão de renovação, ou de recusa de renovação, da autorização comunitária de acordo com o procedimento referido no n.º 3 do artigo 72.º. Logo que tome uma decisão, a Comissão deve proceder à inscrição das informações referidas no n.º 5 do artigo 23.º no Registo Comunitário de Produtos Biocidas.6. Quando, por razões alheias ao controlo do titular da autorização comunitária, não for tomada uma decisão sobre a renovação da autorização antes do termo do seu prazo de validade, a Comissão deve conceder a renovação da autorização comunitária durante o período necessário para completar a avaliação de acordo com o procedimento referido no n.º 2 do artigo 72.º.CAPÍTULO VIIIretirada, revisão E alteração das autorizaçõesArtigo 38.ºObrigação de notificação de novas informações1. Se o titular de uma autorização tiver conhecimento de informações referentes ao produto biocida ou à(s) substância(s) activa(s) nele contida(s) que possam afectar a autorização, deve notificar imediatamente a autoridade competente que concedeu a autorização nacional e a Agência ou, no caso de uma autorização comunitária, a Comissão e a Agência. Devem, em particular, ser objecto de notificação:a) Novos conhecimentos ou informações relativos aos efeitos da substância activa ou do produto biocida no homem ou no ambiente;b) Dados indicando o potencial da substância activa para o desenvolvimento de resistência;c) Novos conhecimentos ou informações que indiquem que o produto biocida não é suficientemente eficaz.2. A autoridade competente que concedeu a autorização nacional ou, no caso de uma autorização comunitária, a Agência deve examinar se é necessário proceder à alteração ou retirada da autorização em conformidade com o estabelecido no artigo 39.°.3. A autoridade competente que concedeu a autorização nacional ou, no caso de uma autorização comunitária, a Agência deve notificar imediatamente as autoridades competentes dos outros Estados-Membros e, quando adequado, a Comissão de eventuais informações que tenha recebido.As autoridades competentes dos Estados-Membros que tenham emitido autorizações nacionais relativas ao mesmo produto biocida ao abrigo do procedimento de reconhecimento mútuo devem examinar se é necessário proceder à alteração ou retirada da autorização em conformidade com o estabelecido no artigo 39.°.Artigo 39.ºRetirada ou alteração de uma autorização1. A autoridade competente de um Estado-Membro ou, no caso de uma autorização comunitária, a Comissão pode, a qualquer momento, proceder à retirada ou à alteração de uma autorização concedida nos seguintes casos:a) Os requisitos previstos no artigo 16.º não foram cumpridos;b) Foram fornecidas indicações falsas ou enganosas quanto aos factos com base nos quais a autorização foi concedida;c) Uma condição incluída na autorização não foi cumprida;d) O titular da autorização não cumpriu as obrigações que lhe incumbem por força do presente regulamento.2. Quando a autoridade competente ou, no caso de uma autorização comunitária, a Comissão tenciona retirar ou alterar uma autorização, deve informar o titular da autorização do facto e dar-lhe a oportunidade de apresentar observações escritas ou orais ou informações adicionais dentro de um prazo específico. A autoridade competente de avaliação deve tomar em devida consideração essas observações ao finalizar a sua decisão.3. Quando a autoridade competente ou, no caso de uma autorização comunitária, a Comissão procede à retirada ou alteração de uma autorização ao abrigo do n.° 1, deve notificar imediatamente o titular da autorização, as autoridades competentes dos outros Estados-Membros e, quando relevante, a Comissão.As autoridades competentes que tenham emitido autorizações para o mesmo produto biocida ao abrigo do procedimento de reconhecimento mútuo devem, no prazo de quatro meses, proceder à retirada ou à alteração das autorizações em conformidade, tomando em consideração circunstâncias locais, e notificar a Comissão do facto.Em caso de desacordo entre as autoridades competentes de alguns Estados-Membros, as divergências devem submetidas imediatamente à apreciação da Comissão, sendo aplicável, mutatis mutandis, o procedimento previsto nos artigos 27.º e 30.º.4. Logo que a autoridade competente ou a Comissão, no caso de uma autorização comunitária, tome uma decisão de retirada ou alteração de uma autorização, deve proceder à actualização, no Registo Comunitário de Produtos Biocidas, das informações referidas no n.º 5 do artigo 23.º relacionadas com o produto biocida em causa.Artigo 40.ºRetirada de uma autorização a pedido do seu titularA autoridade competente que concedeu a autorização nacional ou, em caso de autorização comunitária, a Comissão deve proceder à retirada da autorização a pedido do seu titular, o qual deve indicar as razões para esse pedido. Se o pedido disser respeito a uma autorização comunitária, deve ser apresentado à Agência.Logo que a autoridade competente ou a Comissão, no caso de uma autorização comunitária, tome uma decisão de retirada de uma autorização, deve proceder à actualização, no Registo Comunitário de Produtos Biocidas, das informações referidas no n.º 5 do artigo 23.º relacionadas com o produto biocida em causa.Artigo 41.ºAlteração de uma autorização a pedido do seu titular1. Os termos e condições de uma autorização não devem ser modificados a menos que a autorização tenha sido alterada pela autoridade competente que autorizou anteriormente o produto biocida em causa ou, no caso de uma autorização comunitária, pela Comissão.2. O pedido apresentado pelo titular de uma autorização para a alteração dos termos e condições de uma autorização deve ser apresentado às autoridades competentes de todos os Estados-Membros que autorizaram anteriormente o produto biocida em causa ou, no caso de uma autorização comunitária, à Agência.O pedido deve ser acompanhado do pagamento das taxas devidas ao abrigo do artigo 70.º.Artigo 42.ºMedidas de execuçãoA Comissão deve adoptar medidas de execução que especifiquem os critérios e procedimentos relacionados com a retirada de uma autorização ou a alteração dos termos e condições de uma autorização ao abrigo dos artigos 39.° a 41.°, incluindo um mecanismo de resolução de litígios.Essas medidas, que têm por objecto alterar elementos não essenciais do presente regulamento, completando-o, devem ser aprovadas de acordo com o procedimento de regulamentação com controlo previsto no n.º 4 do artigo 72.º.Artigo 43.ºPeríodo derrogatórioSem prejuízo do disposto no artigo 77.º, quando a autoridade competente ou, no caso de um produto biocida autorizado a nível comunitário, a Comissão procede à retirada ou alteração de uma autorização ou decide não a renovar, deve conceder um período derrogatório para a eliminação, armazenagem, colocação no mercado e utilização das existências desse produto, excepto em casos em que a continuação da colocação no mercado ou da utilização do produto constitua um risco inaceitável para a saúde humana ou para o ambiente.O período derrogatório não pode ser superior a seis meses, no que diz respeito à colocação no mercado, e a um período máximo adicional de doze meses para a eliminação, armazenagem e utilização das existências dos produtos biocidas em causa.Artigo 44.ºComércio paralelo1. A autoridade competente de um Estado-Membro (a seguir designado «Estado-Membro de introdução») pode conceder uma licença de comércio paralelo para um produto biocida que está autorizado noutro Estado-Membro (a seguir designado «Estado-Membro de origem») para fins da sua colocação no mercado e utilização no Estado-Membro de introdução, se determinar que o produto biocida é substancialmente idêntico em composição a um produto biocida já autorizado nesse Estado-Membro (a seguir designado «o produto de referência»).O requerente que deseja colocar um produto biocida no mercado do Estado-Membro de introdução deve apresentar o pedido de licença de comércio paralelo à autoridade competente do Estado-Membro de introdução.O pedido deve ser acompanhado de todas as informações necessárias para demonstrar que o produto biocida é substancialmente idêntico ao produto de referência conforme definido no n.° 3.2. A licença de comércio paralelo deve ser concedida no prazo de dois meses após a apresentação do pedido. A autoridade competente do Estado-Membro de introdução pode solicitar à autoridade competente do Estado-Membro de origem informações adicionais necessárias para determinar se o produto é substancialmente idêntico ao produto de referência. A autoridade competente do Estado-Membro de origem deve facultar as informações solicitadas no prazo de um mês após a recepção do pedido.3. O produto biocida deve ser considerado substancialmente idêntico ao produto de referência se for satisfeita uma das seguintes condições:a) A fonte das substâncias activas nele contidas é a mesma em termos de fabricante e de localização da instalação de produção;b) É idêntico ou semelhante no que diz respeito às substâncias não activas presentes e ao tipo de formulação;c) É idêntico ou equivalente em termos de impacto adverso potencial na segurança do produto no que diz respeito à saúde humana ou animal ou ao ambiente.4. O pedido de autorização de comércio paralelo deve incluir as seguintes informações e elementos:a) Nome e número da autorização do produto biocida no Estado-Membro de origem;b) Autoridade competente do Estado-Membro de origem que autorizou o produto de referência;c) Nome e endereço do titular da autorização no Estado-Membro de origem;d) Rótulo e instruções de utilização de origem que acompanham o produto biocida quando da sua distribuição no Estado-Membro de origem, se forem considerados necessários para o exame pela autoridade competente do Estado-Membro de introdução;e) Nome e endereço do requerente;f) Nome a atribuir ao produto biocida quando da sua distribuição no Estado-Membro de introdução;g) Projecto de rótulo do produto destinado a colocação no mercado no Estado-Membro de introdução;h) Uma amostra do produto a introduzir, se a autoridade competente do Estado-Membro de introdução o considerar necessário;i) Nome e número da autorização do produto de referência no Estado-Membro de introdução.A autoridade competente do Estado-Membro de introdução pode exigir uma tradução das partes relevantes das instruções de utilização de origem referidas na alínea d).5. A licença de comércio paralelo deve estabelecer condições relativas à colocação no mercado e à utilização idênticas às da autorização do produto de referência.6. A licença de comércio paralelo deve ser válida durante o período de validade da autorização do produto de referência no Estado-Membro de introdução.Se o titular da autorização do produto de referência solicitar a retirada da autorização ao abrigo do artigo 40.º e se os requisitos do artigo 16.º continuarem a ser cumpridos, a validade da licença de comércio paralelo deve terminar na data em que a autorização do produto de referência teria normalmente terminado.7. Sem prejuízo de disposições específicas no presente artigo, os artigos 38.° a 41.° e o capítulo XIII são aplicáveis, mutatis mutandis, a produtos biocidas colocados no mercado ao abrigo de uma licença de comércio paralelo.8. A autoridade competente do Estado-Membro de introdução pode proceder à retirada de uma licença de comércio paralelo se a autorização do produto biocida introduzido for retirada no Estado-Membro de origem por motivos de segurança ou de eficácia.9. Quando a decisão relativa a um pedido de licença de comércio paralelo é tomada em conformidade com o disposto no presente artigo, as autoridades competentes dos Estados-Membros que tomaram essa decisão devem inscrever as informações referidas no n.° 5 do artigo 23.° no Registo Comunitário de Produtos Biocidas.Capítulo IXDerrogaçõesArtigo 45.ºDerrogação aos requisitos1. Em derrogação aos artigos 15.º e 16.º, uma autoridade competente poder autorizar, por um período máximo não superior a nove meses, a colocação no mercado de um produto biocida não conforme com as disposições do presente regulamento para fins de uma utilização limitada e controlada, se essa medida for necessária devido a um perigo para a saúde pública ou o ambiente que não possa ser combatido por outros meios.A autoridade competente referida no primeiro parágrafo deve, sem demora, informar as outras autoridades competentes e a Comissão da sua acção, apresentando a devida justificação. A autoridade competente deve informar imediatamente as outras autoridades competentes e a Comissão de uma revogação dessa acção.A Comissão deve decidir sem demora se, e em que condições, a acção tomada pela autoridade competente pode ser prorrogada por um período não superior a 18 meses em conformidade com o procedimento referido no n.° 3 do artigo 72.°.2. Em derrogação ao disposto no n.º 1, alínea a), do artigo 16.° e até que uma substância activa esteja inscrita no anexo I, as autoridades competentes e a Comissão podem autorizar, por um período não superior a três anos, a colocação no mercado de um produto biocida que contenha uma nova substância activa não inscrita no anexo I.A referida autorização apenas pode ser emitida se, depois da avaliação dos dossiês em conformidade com o artigo 8.°, a autoridade competente de avaliação tiver apresentado uma recomendação de inclusão da nova substância activa no anexo I e a autoridade competente que recebeu o pedido de autorização provisória ou, no caso de uma autorização comunitária, a Agência considerar que é de esperar que o produto biocida esteja em conformidade com o n.º 1, alíneas c) e d), do artigo 16.°.As autoridades competentes ou a Comissão devem inscrever, no Registo Comunitário de Produtos Biocidas, as informações relativas à autorização referidas no n.º 5 do artigo 23.º.Se a Comissão decidir não incluir uma substância activa no anexo I, a autoridade competente que concedeu uma autorização referida no primeiro parágrafo ou a Comissão deve proceder à retirada dessa autorização.Quando, no termo do período de três anos, não tiver sido ainda adoptada pela Comissão uma decisão de inclusão de uma substância activa no anexo I, a autoridade competente que concedeu uma autorização provisória, ou a Comissão, pode prorrogar a autorização provisória por um período não superior a um ano, desde que haja boas razões para crer que a substância activa satisfará os requisitos do artigo 4.°. As autoridades competentes que prorrogaram a autorização provisória devem informar as outras autoridades competentes e, quando adequado, a Comissão desse facto.3. Para além das substâncias activas referidas no n.° 2 do artigo 15.° do Regulamento (CE) n.° 1907/2006, as substâncias activas fabricadas ou importadas para utilização em produtos biocidas autorizados para colocação no mercado em conformidade com o referido artigo devem ser consideradas registadas e o registo deve ser considerado completo tendo em vista o fabrico ou a importação para fins de utilização num produto biocida e, por conseguinte, devem ser consideradas como satisfazendo os requisitos dos capítulos 1 e 5 do título II do Regulamento (CE) n.º 1907/2006.Artigo 46.ºInvestigação e desenvolvimento1. Em derrogação ao disposto no artigo 15.°, só é possível a realização de uma experiência ou ensaio para fins de investigação ou de desenvolvimento que implique a colocação no mercado de um produto biocida não autorizado ou de uma substância activa exclusivamente destinada a utilização num produto biocida caso se trate de investigação e desenvolvimento científicos ou no caso de investigação e desenvolvimento orientados para produtos e processos e nas condições estabelecidas nos segundo e terceiro parágrafos.No caso de investigação e desenvolvimento científicos, a pessoa que pretende realizar a experiência ou o ensaio deve notificar a autoridade competente antes do seu início. Essa pessoa deve elaborar e manter registos escritos que especifiquem a identidade do produto biocida ou da substância activa, os dados constantes no rótulo, as quantidades fornecidas e os nomes e endereços das pessoas que recebem o produto biocida ou a substância activa, e elaborar um dossiê que inclua todos os dados disponíveis relativamente a eventuais efeitos na saúde humana ou animal e a impactos no ambiente. As pessoas em causa devem, se tal lhes for solicitado, disponibilizar essas informações à autoridade competente.No caso de investigação e desenvolvimento orientados para produtos e processos, a pessoa que pretende realizar a experiência ou o ensaio deve, antes da colocação do produto biocida ou da substância activa no mercado, notificar as informações exigidas no segundo parágrafo à autoridade competente do Estado-Membro em que se verifica a colocação no mercado.2. Os produtos biocidas não autorizados ou as substâncias activas para uso exclusivo em produtos biocidas não devem ser colocados no mercado para a realização de experiências ou ensaios que possam envolver ou resultar na libertação do produto biocida no ambiente, a menos que a autoridade competente tenha avaliado os dados apresentados pelo interessado na colocação desse produto no mercado e emitido uma autorização nacional para esse fim que limite as quantidades a utilizar e as áreas a tratar e que pode igualmente impor outras condições. A autoridade competente deve informar sem demora a Comissão e outras autoridades competentes da autorização nacional emitida.3. Se as experiências ou ensaios decorrerem num Estado-Membro que não seja aquele em que foi efectuada a colocação no mercado do produto biocida, o requerente deve obter uma autorização para experiências ou ensaios junto da autoridade competente do Estado-Membro no território do qual essas experiências ou ensaios serão efectuados.Se as experiências ou ensaios propostos referidos nos n.os 1 e 2 forem susceptíveis de ter efeitos prejudiciais na saúde humana ou animal ou efeitos adversos inaceitáveis no ambiente, a autoridade competente do Estado-Membro em causa pode proibir as referidas experiências ou ensaios ou permitir a sua realização, sujeita às condições que considerar necessárias para evitar essas consequências. A autoridade competente deve informar sem demora a Comissão e outras autoridades competentes dessas medidas.4. A Comissão deve adoptar medidas que especifiquem as quantidades totais máximas de substâncias activas ou de produtos biocidas que podem ser libertadas durante as experiências e os dados mínimos a apresentar em conformidade com o estabelecido no n.° 2.Essas medidas, que têm por objecto alterar elementos não essenciais do presente regulamento, completando-o, devem ser aprovadas de acordo com o procedimento de regulamentação com controlo previsto no n.º 4 do artigo 72.º.CAPÍTULO XArtigos ou materiais tratadosArtigo 47.ºColocação no mercado de artigos ou materiais tratados1. Não devem ser colocados no mercado materiais ou artigos tratados que incorporem um ou mais produtos biocidas, a menos que o(s) produto(s) biocida(s) utilizados para tratamento dos materiais ou artigos estejam autorizados para essa utilização na Comunidade ou, pelo menos, num Estado-Membro.2. Os artigos ou materiais tratados devem ser rotulados com as seguintes informações:a) Denominação de todas as substâncias activas utilizadas para tratamento dos artigos ou dos materiais ou que foram incorporadas nos artigos ou materiais;b) Quando relevante, propriedade biocida atribuída aos artigos ou materiais tratados;c) Número da autorização de todos os produtos biocidas utilizados para o tratamento ou incorporados nos artigos ou materiais;d) Qualquer advertência de perigo ou recomendação de prudência estabelecida na autorização relativa ao produto biocida.A rotulagem deve ser claramente visível, facilmente legível e suficientemente duradoura.Quando necessário devido à dimensão ou função do artigo ou material tratado, a rotulagem deve ser impressa na embalagem, nas instruções de utilização ou na garantia do artigo ou do material tratado.Capítulo XIProtecção e partilha de dadosArtigo 48.ºProtecção de informações na posse das autoridades competentes ou da Agência1. As informações apresentadas para fins do presente regulamento não devem ser utilizadas pelas autoridades competentes ou pela Agência em benefício de um requerente ulterior, excepto num dos seguintes casos:a) O requerente ulterior possui um acordo escrito, sob a forma de uma carta de acesso do primeiro requerente, confirmando que pode utilizar essas informações;b) O prazo relevante de protecção dos dados terminou.2. Ao apresentar informações a uma autoridade competente ou à Agência, o requerente deve também fornecer uma lista de todas as informações apresentadas. Na lista, deve indicar se é o proprietário das informações ou se possui apenas uma carta de acesso a essas informações. Neste último caso, a lista deve conter o nome e dados de contacto do proprietário. O requerente deve informar a autoridade competente ou a Agência de quaisquer mudanças relativas à propriedade das informações.3. Após a recepção da lista referida no n.º 2, as autoridades competentes devem enviá-la à Agência.4. A lista referida no n.º 2 deve ser inscrita pela Agência no Registo de Partilha de Dados sobre Biocidas.5. A Comissão, a Agência, os comités científicos consultivos criados ao abrigo da Decisão 2004/210/CE da Comissão que institui comités científicos no domínio da segurança dos consumidores, da saúde pública e do ambiente [45] e as autoridades competentes devem ter acesso às informações referidas no n.º 1.Artigo 49.ºPeríodos de protecção de informações1. As informações apresentadas para efeitos da Directiva 98/8/CE ou do presente regulamento devem beneficiar da protecção de dados nas condições estabelecidas no presente artigo. O período de protecção dessas informações deve ter início no momento em que as informações são apresentadas.As informações protegidas ao abrigo da Directiva 98/8/CE ou do presente artigo ou cujo período de protecção ao abrigo da Directiva 98/8/CE ou do presente artigo terminou não devem ser novamente objecto de protecção.2. O período de protecção das informações apresentadas com vista à inclusão de uma substância activa existente no anexo I deve terminar 10 anos após a data de inclusão da substância activa relevante no anexo I relativamente ao tipo de produto específico.O período das protecção das informações apresentadas com vista à inclusão de uma nova substância activa no anexo I deve terminar 15 anos após a data de inclusão da substância activa relevante no anexo I relativamente ao tipo de produto específico.O período de protecção das informações apresentadas com vista à renovação ou revisão da inclusão de uma substância activa no anexo I deve terminar 5 anos após a data em que a decisão referente à renovação ou à revisão foi tomada.3. O período de protecção das informações apresentadas com vista à autorização de um produto biocida que contém apenas substâncias activas existentes deve terminar 10 anos após a data da primeira autorização do produto.O período de protecção das informações apresentadas com vista à autorização de um produto biocida que contém uma nova substância activa deve terminar 15 anos após a data da primeira autorização do produto.O período de protecção das informações apresentadas com vista à renovação ou alteração da autorização de um produto biocida deve terminar 5 anos após a data da renovação ou da alteração da autorização.4. Em derrogação ao disposto no primeiro parágrafo do n.° 2, o período de protecção das informações apresentadas a um Estado-Membro ao abrigo de sistemas ou práticas nacionais aplicáveis à aprovação de produtos biocidas, antes de serem apresentadas para os fins da Directiva 98/8/CE ou do presente regulamento, deve terminar no termo de qualquer período remanescente previsto nas regras nacionais ou em 14 de Maio de 2014, conforme a data que ocorrer mais cedo, a menos que tais informações tenham sido obtidas após 14 de Maio de 2000.Artigo 50.ºCarta de acesso1. A carta de acesso deve conter, pelo menos, as seguintes informações:a) Nome e dados de contacto do proprietário dos dados e do beneficiário;b) Data em que a carta de acesso produz efeitos e seu termo de validade;c) Informações apresentadas relativamente às quais a carta de acesso concede direitos de citação;d) Endereço da instalação de fabrico em que a substância activa ou o produto biocida é produzido;e) Condições em que pode ser revogada.2. A revogação de uma carta de acesso antes do seu termo não afecta a validade da autorização emitida com base na carta de acesso em questão.Artigo 51.ºPartilha obrigatória de informações1. A fim de evitar ensaios em animais, os ensaios para efeitos do presente regulamento que envolvam animais vertebrados só devem ser realizados em último recurso. Os ensaios em vertebrados não devem ser repetidos para fins do presente regulamento.2. Qualquer pessoa que deseje realizar ensaios ou estudos que envolvam animais vertebrados ou animais não vertebrados, a seguir designada «potencial requerente», deve solicitar à autoridade competente ou à Agência que a informe se esses ensaios ou estudos já foram apresentados em relação a um pedido anterior. A autoridade competente ou a Agência deve verificar se há dados relativos a esse tipo de ensaios ou estudos no Registo de Partilha de Dados sobre Biocidas.Se esses ensaios ou estudos já tiverem sido apresentados em relação a um pedido anterior, a autoridade competente ou a Agência deve, sem demora, comunicar ao potencial requerente o nome e dados de contacto do proprietário da informação.Se os dados obtidos no âmbito desses ensaios ou estudos ainda estiverem protegidos ao abrigo do artigo 49.° e envolverem ensaios em animais vertebrados, o potencial requerente deve solicitar ao proprietário das informações o direito de remeter para os ensaios ou estudos.Se os dados obtidos no âmbito desses ensaios ou estudos ainda estiverem protegidos ao abrigo do artigo 49.° e não envolverem ensaios em animais vertebrados, o potencial requerente pode solicitar ao proprietário das informações o direito de remeter para os ensaios ou estudos.Artigo 52.ºCompensação pela partilha obrigatória de informações1. Se um pedido tiver sido efectuado em conformidade com o estabelecido no n.° 2 do artigo 51.°, o potencial requerente e o proprietário das informações devem envidar todos os esforços para chegar a acordo sobre a partilha dos resultados dos ensaios ou estudos solicitada pelo potencial requerente. Esse acordo pode ser substituído pelo recurso a um órgão de arbitragem e pelo compromisso de aceitação da decisão de arbitragem.2. Quando se chegar a acordo, o proprietário das informações deve facultar ao potencial requerente as informações e deve dar a este último autorização para remeter para os ensaios ou estudos do proprietário dos dados.3. Caso não se tenha chegado a acordo dois meses após a apresentação do pedido em conformidade com o estabelecido no n.° 2 do artigo 51.°, o potencial requerente deve, sem demora, informar do facto a Agência e o proprietário das informações. Dois meses depois de ter sido informada da impossibilidade de se obter um acordo, a Agência deve conceder ao potencial requerente o direito de remeter para os ensaios ou estudos que envolvam ensaios em animais vertebrados. Os tribunais nacionais devem decidir sobre a parte proporcional dos custos que o potencial requerente deve pagar ao proprietário dos dados.4. Os custos da partilha de ensaios ou estudos devem ser determinados de uma forma justa, transparente e não discriminatória.5. As decisões tomadas pela Agência ao abrigo do n.º 3 do presente artigo podem ser objecto de recurso interposto ao abrigo do artigo 67.º.Artigo 53.ºUtilização dos dados em pedidos de autorização subsequentes1. No caso de um produto biocida já autorizado ao abrigo dos artigos 15.º, 25.º e 28.º, e quando todos os períodos de protecção de informações ao abrigo do artigo 49.º já tiverem terminado, a autoridade competente receptora ou a Agência pode autorizar que um requerente ulterior de uma autorização remeta para os dados fornecidos pelo primeiro requerente, na medida em que o requerente ulterior possa comprovar que o produto biocida é semelhante e as respectivas substâncias activas são tecnicamente equivalentes ao produto anteriormente autorizado, incluindo no que diz respeito ao grau de pureza e à natureza das impurezas.As decisões tomadas pela Agência nos termos do primeiro parágrafo do presente número podem ser objecto de recurso interposto ao abrigo do artigo 67.º.2. Sem prejuízo do disposto no n.º 1, os requerentes ulteriores devem apresentar à autoridade competente receptora ou à Agência as seguintes informações:a) Todos os dados necessários para a identificação do produto biocida, incluindo a sua composição;b) As informações necessárias para identificar a substância activa e estabelecer a equivalência técnica da substância activa;c) Todos os dados necessários para a avaliação das substâncias potencialmente perigosas contidas no produto biocida;d) Os dados necessários para demonstrar que o produto biocida tem uma eficácia comparável à do produto biocida anteriormente autorizado de acordo com os artigos 15.°, 25.º ou 28.º.Capítulo XIIInformação e comunicaçãoSecção 1Monitorização e apresentação de relatóriosArtigo 54.ºConformidade com os requisitos1. As autoridades competentes devem tomar as disposições necessárias para que os produtos biocidas colocados no mercado, isoladamente ou incorporados em materiais tratados, sejam objecto de monitorização a fim de determinar se estão em conformidade com os requisitos estabelecidos no presente regulamento. O Regulamento (CE) n.º 765/2008 do Parlamento Europeu e do Conselho que estabelece os requisitos de acreditação e fiscalização do mercado relativos à comercialização de produtos, e que revoga o Regulamento (CEE) n.º 339/93 [46], é aplicável em conformidade.2. Os Estados-Membros devem efectuar controlos oficiais a fim de verificar o cumprimento das disposições do presente regulamento.3. De três em três anos, com início em 2013, as autoridades competentes devem apresentar à Comissão um relatório sobre a aplicação do presente regulamento nos seus respectivos territórios. O relatório deve incluir:a) Informações sobre os resultados dos controlos oficiais efectuados de acordo com o estabelecido no n.° 2;b) Informações sobre eventuais envenenamentos que envolvam produtos biocidas.4. A Comissão deve, até 1 de Janeiro de 2023, elaborar um relatório sobre a aplicação do presente regulamento e, em especial, sobre o funcionamento do procedimento de autorização comunitária e de reconhecimento mútuo. A Comissão deve apresentar o relatório ao Parlamento Europeu e ao Conselho.Artigo 55.ºConfidencialidade1. O Regulamento (CE) n.º 1049/2001 do Parlamento Europeu e do Conselho relativo ao acesso do público aos documentos do Parlamento Europeu, do Conselho e da Comissão [47] e as regras do Conselho de Administração da Agência, adoptadas de acordo com o estabelecido no n.º 3 do artigo 118.º do Regulamento (CE) n.º 1907/2006, são aplicáveis, para fins do presente regulamento, aos documentos que se encontrem na posse da Agência.2. Considera-se que a divulgação das seguintes informações pode prejudicar os interesses comerciais da pessoa em causa:a) Dados pormenorizados sobre a composição completa de um produto biocida;b) Utilização, função ou aplicação exactas de uma substância ou mistura;c) Tonelagem exacta da substância ou mistura fabricada ou colocada no mercado;d) Ligações entre o fabricante de um substância activa e o responsável pela colocação no mercado do produto biocida ou entre o responsável pela colocação no mercado de um produto biocida e os distribuidores do produto.Contudo, nos casos em que seja essencial uma intervenção urgente para proteger a saúde humana, a segurança ou o ambiente, a Agência ou as autoridades competentes podem divulgar as informações referidas no presente número.3. Uma pessoa que apresente à Agência ou a uma autoridade competente informações relativas a uma substância activa para fins do presente regulamento pode solicitar que as informações previstas no n.° 2 do artigo 56.° não sejam disponibilizadas, indicando as razões pelas quais a divulgação da informação poderia ser prejudicial para os seus interesses comerciais ou os de qualquer outra parte em causa.4. As informações aceites como confidenciais por uma autoridade competente ou pela Agência devem ser tratadas como tal pelas outras autoridades competentes, pela Agências e pela Comissão.Artigo 56.ºAcesso do público por via electrónica1. As seguintes informações na posse das autoridades competentes, da Agência ou, conforme adequado, da Comissão sobre substâncias activas devem ser disponibilizadas ao público gratuitamente:a) Sem prejuízo do disposto no n.º 2, alínea e), do presente artigo, denominação na nomenclatura da União Internacional de Química Pura e Aplicada (IUPAC) das substâncias activas que preenchem os critérios de qualquer uma das seguintes classes ou categorias de perigo estabelecidas no anexo I do Regulamento (CE) n.º 1272/2008:i) classes de perigo 2.1 a 2.4, 2.6 e 2.7, 2.8 dos tipos A e B, 2.9, 2.10, 2.12 e 2.13 das categorias 1 e 2, 2.14 das categorias 1 e 2 e 2.15 dos tipos A a F;ii) classes de perigo 3.1 a 3.6, 3.7 (efeitos adversos para a função sexual e a fertilidade ou para o desenvolvimento), 3.8 (efeitos que não sejam efeitos narcóticos), 3.9 e 3.10;iii) classe de perigo 4.1;iv) classe de perigo 5.1;b) Quando aplicável, a denominação da substância activa, conforme indicada no Inventário Europeu das Substâncias Químicas Existentes no Mercado (EINECS);c) A classificação e rotulagem da substância activa;d) Dados físico-químicos relativos à substância activa e dados sobre vias e destino ambiental;e) Resultados de cada estudo toxicológico e ecotoxicológico;f) Nível aceitável de exposição ou concentração previsivelmente sem efeitos estabelecido em conformidade com o anexo VI do presente regulamento;g) Orientações para a utilização segura em conformidade com o anexo II e o anexo III do presente regulamento;h) Métodos analíticos, se solicitados de acordo com o anexo II ou o anexo III do presente regulamento, que permitam detectar uma substância perigosa após a sua libertação no ambiente, bem como determinar a exposição humana directa a essa mesma substância.Se as informações enumeradas no primeiro parágrafo disserem respeito a uma nova substância activa, essas informações devem ser disponibilizadas ao público apenas após a data em que se torna efectiva a inclusão da nova substância activa no anexo I do presente regulamento.2. As informações a seguir indicadas sobre substâncias activas, quer isoladamente quer em misturas ou em materiais ou artigos, ou as informações sobre produtos biocidas devem ser disponibilizadas ao público, a título gratuito, excepto se a parte que fornece as informações apresentar uma justificação, de acordo com o estabelecido no n.° 3 do artigo 55.°, aceite como válida pela autoridade competente, pela Agência ou pela Comissão, conforme o caso, sobre as razões pelas quais essa publicação é potencialmente prejudicial para os interesses comerciais do requerente ou de qualquer outra parte em causa:a) Se forem essenciais para a classificação e a rotulagem, o grau de pureza da substância e a identidade das impurezas e/ou dos aditivos que se saiba serem perigosos;b) Resumos de estudos ou resumos circunstanciados de estudos respeitantes às informações referidas no n.º 1, alíneas d) e e), do presente artigo;c) Informações, para além das referidas no n.º 1 do presente artigo, constantes da ficha de dados de segurança;d) Nome(s) comercial(ais) da substância;e) Sob reserva do disposto no artigo 24.º do Regulamento (CE) n.º 1272/2008, a denominação na nomenclatura IUPAC das substâncias activas referidas no n.º 1, alínea a), do presente artigo que apenas sejam utilizadas numa ou mais das seguintes formas:i) para efeitos de investigação e desenvolvimento científicos,ii) em actividades de investigação e desenvolvimento orientadas para produtos e processos.3. Uma vez concedida a autorização, a confidencialidade não se aplica em caso algum a:a) Nome e endereço do requerente;b) Nome e endereço do fabricante do produto biocida;c) Nome e endereço do fabricante da substância activa;d) Composição da(s) substância(s) activa(s) no produto biocida e denominação do produto biocida;e) Dados físicos e químicos relativos ao produto biocida;f) Eventuais meios para tornar a substância activa ou o produto biocida inócuo;g) Resumo dos resultados dos ensaios exigidos ao abrigo do artigo 18.º para comprovar a eficácia do produto e os seus efeitos no homem, nos animais e no ambiente e, quando aplicável, a sua capacidade para provocar resistência;h) Métodos e precauções recomendados para reduzir os perigos do manuseamento, armazenagem, transporte e utilização, bem como os riscos de incêndio ou outros;i) Fichas de dados de segurança;j) Métodos de análise referidos no n.º 1, alínea c), do artigo 16.º;k) Métodos de eliminação do produto e seu acondicionamento;l) Procedimentos a seguir e medidas a tomar em caso de perdas ou fugas acidentais do produto;m) Primeiros socorros e conselhos médicos a prestar em caso de danos pessoais.Artigo 57.ºManutenção de registos e comunicação de informações1. Os produtores, importadores e utilizadores profissionais de produtos biocidas devem, durante um período mínimo de três anos, manter registos dos produtos biocidas que produzem, colocam no mercado ou utilizam. Devem disponibilizar as informações relevantes contidas nesses registos à autoridade competente, mediante pedido.2. A Comissão deve adoptar medidas de execução que especifiquem a forma e o conteúdo das informações a manter nos registos e que garantam a aplicação uniforme do disposto no n.º 1 em conformidade com o procedimento referido no n.° 3 do artigo 72.°.Secção 2Informações sobre produtos biocidasArtigo 58.ºClassificação, rotulagem e embalagem de produtos biocidas1. Os produtos biocidas devem ser classificados, embalados e rotulados em conformidade com a Directiva 1999/45/CE e, quando aplicável, com o Regulamento (CE) 1272/2008 e com o resumo aprovado das características do produto biocida, em especial as advertências de perigo e recomendações de prudência, conforme referido no n.º 2, alínea i), do artigo 20.° do presente regulamento.Além disso, os produtos susceptíveis de serem confundidos com géneros alimentícios, bebidas ou alimentos para animais devem ser embalados de modo a reduzir ao mínimo a probabilidade de ocorrência de tal confusão. Se estiverem ao dispor do público em geral, devem conter componentes que desencorajem o seu consumo.2. Os rótulos não devem ser enganosos e não devem, em caso algum, mencionar as indicações de «produto biocida de baixo risco», «não tóxico», «inofensivo» ou outras indicações semelhantes. Além disso, o rótulo deve conter, de forma clara e indelével, as seguintes informações:a) Identidade de cada substância activa, bem como a sua concentração em unidades métricas;b) Número da autorização atribuída ao produto biocida pela autoridade competente;c) Tipo de mistura;d) Utilizações autorizadas do produto biocida;e) Instruções de utilização e dosagem, expressa em unidades métricas, para cada uma das utilizações previstas nos termos da autorização;f) Informações sobre prováveis efeitos adversos directos ou indirectos, bem como instruções de primeiros socorros;g) Menção «Ler as instruções apensas antes de utilizar», caso seja acompanhado de um folheto informativo;h) Instruções relativas à eliminação segura do produto biocida e da sua embalagem, incluindo, se for caso disso, a proibição de reutilização da embalagem;i) Número ou designação do lote da formulação e prazo de validade relevante em condições de armazenagem normais;j) O período de tempo necessário para o biocida produzir efeitos, o intervalo a respeitar entre as aplicações do produto biocida, ou entre uma aplicação e a utilização seguinte do produto tratado, ou o acesso subsequente de pessoas ou de animais à área em que o produto biocida foi utilizado, incluindo informação sobre os meios e medidas de descontaminação e o tempo necessário de ventilação das áreas tratadas; informação sobre a limpeza adequada do equipamento; informação sobre medidas de precaução durante a utilização, armazenagem e transporte;k) Quando aplicável, categorias de utilizadores aos quais está limitada a utilização do produto biocida;l) Quando aplicável, informações relativas a qualquer perigo específico para o ambiente, nomeadamente no que respeita à protecção dos organismos não visados e à prevenção da contaminação das águas;m) Para produtos biocidas com microrganismos, requisitos de rotulagem em conformidade com a Directiva 2000/54/CE.Em derrogação ao disposto no primeiro parágrafo, quando necessário devido à dimensão ou função do produto biocida, as informações referidas nas alíneas c), e), f), h), i), j) e l) podem ser indicadas na embalagem ou num folheto que acompanhe a embalagem.3. Os Estados-Membros podem exigir que os produtos biocidas colocados no mercado nos seus territórios sejam rotulados na sua língua ou línguas nacionais.Artigo 59.ºFicha de dados de segurançaAs fichas de dados de segurança devem ser preparadas e disponibilizadas em conformidade com o estabelecido no anexo II do Regulamento (CE) n.° 1907/2006, no que diz respeito a produtos biocidas classificados como perigosos, e em conformidade com os requisitos do artigo 31.° desse mesmo regulamento, no que diz respeito a substâncias activas utilizadas exclusivamente em produtos biocidas.Artigo 60.ºRegisto Comunitário de Produtos Biocidas1. O Registo Comunitário de Produtos Biocidas deve ser criado e mantido pela Comissão.2. O Registo Comunitário de Produtos Biocidas deve ser utilizado para o intercâmbio de informações entre as autoridades competentes, a Agência e a Comissão.3. Os requerentes devem utilizar o Registo Comunitário de Produtos Biocidas para obter os formulários de pedidos relativos a todos os procedimentos referentes à autorização de produtos biocidas, ao reconhecimento mútuo e a licenças de comércio paralelo.4. As autoridades competentes devem proceder à actualização, no Registo Comunitário de Produtos Biocidas, das informações relacionadas com produtos biocidas que foram autorizados no seu território ou relativamente aos quais foi recusada, alterada, renovada ou retirada uma autorização nacional. A Comissão deve proceder à actualização das informações referentes aos produtos biocidas autorizados na Comunidade ou relativamente aos quais foi recusada, alterada, renovada ou retirada uma autorização comunitária.5. A Comissão pode adoptar regras pormenorizadas sobre os tipos de informação a introduzir no Registo Comunitário de Produtos Biocidas e os procedimentos com este relacionados, em conformidade com o procedimento referido no n.º 2 do artigo 72.º.Artigo 61.ºRegisto de Partilha de Dados sobre Biocidas1. O Registo de Partilha de Dados sobre Biocidas deve ser estabelecido e mantido pela Agência.2. O Registo de Partilha de Dados sobre Biocidas deve conter as informações apresentadas às autoridades competentes e à Agência em conformidade com o estabelecido nos n.os 3 e 4 do artigo 48.°.O acesso ao Registo deve ser reservado às autoridades competentes, à Agência e à Comissão. As autoridades competentes e a Agência devem responder a todas as perguntas apresentadas por potenciais requerentes relativas a informações constantes do Registo de Partilha de Dados sobre Biocidas, a fim de facilitar a partilha de informações, e devem, mediante pedido, facultar os dados de contacto do proprietário das informações em causa e uma declaração indicando se, e durante quanto tempo, essas informações estão protegidas ao abrigo do presente regulamento.Artigo 62.ºPublicidade1. Os anúncios de produtos biocidas devem ser acompanhados das menções «Utilize os biocidas com cuidado. Leia sempre o rótulo e a informação relativa ao produto antes de o utilizar». As menções devem distinguir-se claramente do conteúdo geral do anúncio.2. Os anunciantes podem substituir o termo «biocidas» nas frases prescritas por uma referência clara ao tipo de produto anunciado, conforme estabelecido no anexo V.3. Os anúncios a produtos biocidas não se devem referir ao produto de uma forma enganosa no que diz respeito aos riscos do produto para a saúde humana ou para o ambiente. A publicidade a um produto biocida não pode, em caso algum, conter as menções «produto biocida de baixo risco», «não tóxico», «inofensivo», nem outras indicações semelhantes.Artigo 63.ºControlo de produtos venenosos1. Os Estados-Membros devem nomear um ou mais organismos responsáveis pela recepção das informações relativas aos produtos biocidas colocados no mercado, incluindo informações sobre a respectiva composição química, e pela disponibilização dessas informações nos casos em que haja suspeita de envenenamento devido a produtos biocidas.Os Estados-Membros podem decidir nomear o organismo ou organismos já nomeados ao abrigo do artigo 45.° do Regulamento (CE) n.° 1272/2008 para a execução das tarefas ao abrigo do presente artigo.2. Os organismos nomeados pelos Estados-Membros devem fornecer todas as garantias necessárias de manutenção da confidencialidade das informações recebidas. Essas informações só podem ser utilizadas:a) Para satisfazer necessidades de natureza médica com vista à formulação de medidas preventivas e curativas, nomeadamente em situações de emergência;b) A pedido do Estado-Membro, para proceder a análises estatísticas a fim de identificar os casos em que possa ser necessário melhorar as medidas de gestão dos riscos.Capítulo XIIIAgênciaArtigo 64.ºPapel da AgênciaA Agência deve executar as tarefas que lhe são atribuídas nos capítulos II, III, IV, VI, VII, VIII, IX, X, XI, XII e XIV do presente regulamento.Artigo 65.ºComité dos Produtos Biocidas1. O Comité dos Produtos Biocidas é por este meio instituído no âmbito da Agência.O Comité dos Produtos Biocidas é responsável pela preparação do parecer da Agência sobre as seguintes questões:a) Pedidos de inclusão e renovação da inclusão de substâncias activas no anexo I;b) Revisão da inclusão de substâncias activas no anexo I;c) Identificação de substâncias activas candidatas a substituição;d) Pedidos de autorização comunitária de produtos biocidas e de renovação, retirada e alteração da autorização comunitária;e) Questões científicas e técnicas em caso de objecções ao reconhecimento mútuo;f) Quaisquer outras questões decorrentes da aplicação do presente regulamento relativas a riscos para a saúde humana ou para o ambiente.2. Os artigos 85.°, 87.º e 88.º do Regulamento (CE) n.° 1907/2006 relativos ao estabelecimento, composição e qualificação e interesses do Comité de Avaliação dos Riscos são aplicáveis, mutatis mutandis, ao Comité dos Produtos Biocidas.O Comité dos Produtos Biocidas pode criar grupos de trabalho e delegar determinadas tarefas nesses grupos de trabalho.Os membros do Comité dos Produtos Biocidas devem ser apoiados pelos recursos científicos e técnicos ao dispor dos Estados-Membros. Os Estados-Membros devem colocar à disposição dos membros do Comité dos Produtos Biocidas por eles nomeados os recursos científicos e técnicos adequados. As autoridades competentes dos Estados-Membros devem facilitar a execução das actividades do Comité dos Produtos Biocidas e dos respectivos grupos de trabalho.Artigo 66.ºFuncionamento do Comité dos Produtos Biocidas e do Secretariado da Agência1. Os artigos 78.° a 84.°, 89.º e 90.º do Regulamento (CE) n.° 1907/2006 são aplicáveis, mutatis mutandis, tendo em conta o papel da Agência ao abrigo do presente regulamento.2. O Secretariado da Agência referido no n.º 1, alínea g), do artigo 76.° do Regulamento (CE) n.° 1907/2006 deve executar as seguintes tarefas:a) Estabelecer e manter o Registo de Partilha de Dados sobre Biocidas;b) Executar as tarefas relativas à validação dos pedidos referidos no n.º 3 do artigo 7.°, no n.º 3 do artigo 11.° e no n.º 2 do artigo 34.° do presente regulamento;c) Proporcionar orientação técnica e científica e ferramentas para a aplicação do presente regulamento pela Comissão e pelas autoridades competentes dos Estados-Membros;d) Prestar conselhos e assistência aos requerentes no que diz respeito à inclusão de substâncias activas no anexo I ou à autorização comunitária;e) Preparar informações explicativas sobre o presente regulamento;f) Estabelecer e manter base(s) de dados com informações sobre substâncias activas e produtos biocidas;g) A pedido da Comissão, prestar apoio técnico e científico a fim de melhorar a cooperação entre a Comunidade, as autoridades competentes, as organizações internacionais e os países terceiros no que diz respeito a questões científicas e técnicas relacionadas com produtos biocidas;h) Notificar as decisões tomadas pela Agência;i) Disponibilizar formatos para a apresentação de informações à Agência.3. O Secretariado deve tornar públicas na Internet, gratuitamente, as informações constantes da(s) base(s) de dados identificada(s) nos n.os 1 e 2 do artigo 56.º, a menos que um pedido apresentado ao abrigo do n.º 3 do artigo 55.º seja considerado justificado. A Agência deve disponibilizar, mediante pedido apresentado de acordo com o estabelecido no artigo 55.º, outras informações contidas nessas bases de dados.Artigo 67.ºRecurso1. Os recursos contra as decisões da Agência adoptadas ao abrigo do n.º 4 do artigo 7.°, do n.º 4 do artigo 11.°, do n.º 3 do artigo 34.°, do n.º 6 do artigo 36.°, do n.º 3 do artigo 52.° e do n.º 1 do artigo 53.° são da competência da Câmara de Recurso.Os n.os 1 e 2 do artigo 92.º, o artigo 93.º e o artigo 94.º do Regulamento (CE) n.° 1907/2006 são aplicáveis a todos os procedimentos de recurso interpostos ao abrigo do presente regulamento.A pessoa que apresenta um recurso pode ter de pagar uma taxa de acordo com o estabelecido no n.° 2 do artigo 70.° do presente regulamento.2. Os recursos interpostos ao abrigo do n.º 1 têm efeito suspensivo.Artigo 68.ºOrçamento da Agência1. Para efeitos do presente regulamento, as receitas da Agência consistem em:a) Uma subvenção da Comunidade, inscrita no orçamento geral das Comunidades Europeias (Secção «Comissão»);b) Taxas pagas pelas empresas;c) Emolumentos pagos à Agência por serviços prestados ao abrigo do presente regulamento;d) Contribuições voluntárias dos Estados-Membros.2. As receitas e despesas das actividades relacionadas com o presente regulamento e as relacionadas com as actividades ao abrigo do Regulamento (CE) n.° 1907/2006 devem ser tratadas separadamente no quadro do orçamento da Agência com base em relatórios orçamentais e contabilísticos distintos.As receitas da Agência referidas no n.° 1 do artigo 96.° do Regulamento (CE) n.° 1907/2006 não devem ser utilizadas para a execução de tarefas ao abrigo do presente regulamento.Artigo 69.ºFormatos e aplicações informáticas para a apresentação de informações à AgênciaA Agência deve estabelecer formatos e pô-los à disposição gratuitamente, bem como disponibilizar, através do seu sítio web, pacotes informáticos a utilizar para a comunicação de informações à Agência. As autoridades competentes e os requerentes devem utilizar estes formatos e pacotes na sua comunicação de informações à Agência ao abrigo do presente regulamento.O formato do dossiê técnico referido no n.º 1 do artigo 6.°, no n.º 1 do artigo 11.°, no artigo 18.° e no n.º 4 do artigo 36.° é o formato IUCLID.Capítulo XIVDISPOSIÇÕES FINAISArtigo 70.ºTaxas e emolumentos1. A Comissão deve estabelecer regras relativas a:a) Sistema de taxas a pagar à Agência;b) Estrutura harmonizada de taxas;c) Circunstâncias em que uma parte das taxas deve ser transferida para a autoridade competente do Estado-Membro de avaliação;d) Reembolso parcial da taxa caso o requerente não apresente as informações solicitadas no prazo fixado na fase de validação do pedido.Essas medidas, que têm por objecto alterar elementos não essenciais do presente regulamento, completando-o, devem ser aprovadas de acordo com o procedimento de regulamentação com controlo previsto no n.º 4 do artigo 72.º.2. A estrutura harmonizada de taxas e as condições de pagamento devem basear-se nos seguintes princípios:a) Será fixada uma taxa reduzida aplicável às pequenas e médias empresas, na acepção da Recomendação 2003/361/CE relativa à definição de micro, pequenas e médias empresas [48];b) A estrutura de taxas deve ter em conta o facto de as informações terem sido apresentadas em conjunto ou separadamente;c) Em circunstâncias devidamente justificadas e quando aceite pela autoridade competente ou pela Agência, deve haver a possibilidade de isenção da taxa;d) Será devida uma taxa anual a pagar pelas pessoas que colocam produtos biocidas no mercado; ee) A estrutura e o montante das taxas devem ter em conta as tarefas que incumbem à Agência e às autoridades competentes ao abrigo do presente regulamento e ser fixados a um nível que possa assegurar que as receitas resultantes da cobrança de taxas, em combinação com outras fontes de receitas da Agência ao abrigo do presente regulamento, sejam suficientes para cobrir o custo dos serviços prestados.3. Os Estados-Membros devem impor, a quem colocou ou procura colocar produtos biocidas no mercado e a quem apoia a inclusão de substâncias activas no anexo I, o pagamento de taxas de acordo com a estrutura harmonizada de taxas e as condições de pagamento a adoptar ao abrigo do n.° 1.4. Em conformidade com as regras referidas no n.º 1, a Agência deve impor o pagamento de taxas a quem colocou ou procura colocar produtos biocidas no mercado e a quem apoia a inclusão de substâncias activas no anexo I. A estrutura e o montante das taxas a pagar à Agência devem ser determinadas em conformidade com o estabelecido no n.° 1.A Agência pode cobrar emolumentos por outros serviços prestados.Artigo 71.ºAutoridades competentes1. Os Estados-Membros designam a ou as autoridades competentes responsáveis pela aplicação do presente regulamento.Os Estados-Membros devem, até 1 de Janeiro de 2013, comunicar à Comissão os nomes e endereços das autoridades competentes designadas. Os Estados-Membros devem informar a Comissão, sem atrasos indevidos, de quaisquer alterações dos nomes e endereços dessas autoridades competentes.2. A Comissão deve publicar a lista de autoridades competentes.Artigo 72.ºComité Permanente1. A Comissão é assistida pelo Comité Permanente dos Produtos Biocidas.2. Sempre que se faça referência ao presente número, são aplicáveis os artigos 3.º e 7.º da Decisão 1999/468/CE, tendo em conta o disposto no seu artigo 8.º.3. Sempre que se faça referência ao presente número, são aplicáveis os artigos 5.º e 7.º da Decisão 1999/468/CE, tendo em conta o disposto no seu artigo 8.º.O prazo previsto no n.º 6 do artigo 5.º da Decisão 1999/468/CE é de três meses.4. Sempre que se faça referência ao presente número, são aplicáveis os n.os 1 a 4 do artigo 5.º-A e o artigo 7.º da Decisão 1999/468/CE, tendo em conta o disposto no seu artigo 8.º.5. Sempre que se faça referência ao presente número, são aplicáveis os n.os 1, 2, 4 e 6 do artigo 5.º-A e o artigo 7.º da Decisão 1999/468/CE, tendo em conta o disposto no seu artigo 8.º.Artigo 73.ºAdaptação ao progresso científico e técnicoA Comissão pode adaptar os anexos ao progresso científico e técnico.Essas medidas, que têm por objecto alterar elementos não essenciais do presente regulamento, devem ser aprovadas de acordo com o procedimento de regulamentação com controlo previsto no n.º 4 do artigo 72.º.Artigo 74.ºActualização do anexo IAté 1 de Janeiro de 2013, a Comissão deve, em conformidade com o procedimento referido no n.° 3 do artigo 72.°, proceder à alteração do anexo I com efeitos a partir da data de aplicabilidade do presente regulamento, a fim de ter em conta qualquer alteração ao anexo I adoptada ao abrigo da Directiva 98/8/CE depois da entrada em vigor do presente regulamento.Artigo 75.ºSançõesOs Estados-Membros devem estabelecer as disposições relativas a sanções aplicáveis em caso de infracção às disposições do presente regulamento e tomar todas as medidas necessárias para garantir a sua execução. As sanções assim previstas devem ser efectivas, proporcionadas e dissuasivas. Os Estados-Membros devem notificar à Comissão essas disposições até 1 de Dezembro de 2015 e notificar sem demora qualquer alteração posterior que as afecte.Artigo 76.ºCláusula de salvaguardaSe, com base em novas provas, um Estado-Membro tiver razões fundamentadas para considerar que um produto biocida, embora satisfazendo os requisitos do presente regulamento, constitui um risco grave para a saúde humana ou animal ou para o ambiente, pode tomar medidas provisórias adequadas. O Estado-Membro deve informar imediatamente a Comissão e os outros Estados-Membros do facto, indicando os motivos que justificaram a sua decisão com base em novos dados.A Comissão deve, de acordo com o procedimento referido no n.º 3 do artigo 72.º, autorizar a medida provisória por um período definido na decisão ou exigir que o Estado-Membro revogue a medida provisória.Artigo 77.ºMedidas transitórias1. A Comissão deve prosseguir o programa de trabalho relativo à análise sistemática de todas as substâncias activas existentes, iniciado de acordo com o estabelecido no n.º 2 do artigo 16.º da Directiva 98/8/CE, e terminá-lo até 14 de Maio de 2014. A Comissão pode adoptar regras de execução para a realização do programa de trabalho e especificar os direitos e obrigações conexos das autoridades competentes e dos participantes no programa. Essas medidas, que têm por objecto alterar elementos não essenciais do presente regulamento, completando-o, devem ser aprovadas de acordo com o procedimento de regulamentação com controlo previsto no n.º 4 do artigo 72.º.Dependendo dos progressos verificados na execução do programa de trabalho, a Comissão pode alargar a duração do mesmo por um período determinado. Essa medida, que tem por objecto alterar elementos não essenciais do presente regulamento, completando-o, deve ser aprovada de acordo com o procedimento de regulamentação com controlo previsto no n.º 4 do artigo 72.º.Durante a execução do programa de trabalho, a Comissão deve decidir, de acordo com o procedimento estabelecido no n.º 4 do artigo 72.º, que uma substância activa deve ser incluída no anexo I do presente regulamento, e em que condições, ou, nos casos em que os requisitos previstos no artigo 4.° não sejam cumpridos ou em que as informações e dados necessários não tenham sido apresentados no prazo fixado, que essa substância activa não deve ser incluída no anexo I do presente regulamento. A decisão deve indicar a data em que a inclusão no Anexo I se torna efectiva.2. Em derrogação ao disposto no n.º 1 do artigo 15.°, no n.º 1 do artigo 16.° e no n.º 1 do artigo 18.° do presente regulamento, e sem prejuízo do disposto nos n.os 1 e 3 do presente artigo, um Estado-Membro pode continuar a aplicar o seu actual sistema ou prática de colocação no mercado de produtos biocidas até dois anos após a data em que a inclusão no anexo I se tornou efectiva. Pode, em especial, de acordo com as suas regras nacionais, autorizar a colocação no mercado, no seu território, de um produto biocida que contém substâncias activas existentes avaliadas ao abrigo do Regulamento (CE) n.° 1451/2007 da Comissão relativo à segunda fase do programa de trabalho de 10 anos mencionado no n.° 2 do artigo 16.° da Directiva 98/8/CE do Parlamento Europeu e do Conselho relativa à colocação de produtos biocidas no mercado [49], mas ainda não constante do anexo I do presente regulamento para esse tipo de produto.Em derrogação ao primeiro parágrafo, no caso de uma decisão de não-inclusão da substância activa no anexo I do presente regulamento, um Estado-Membro pode continuar a aplicar o seu actual sistema ou prática de colocação de produtos biocidas no mercado por um período máximo de doze meses após a data de aplicabilidade de uma decisão tomada em conformidade com o estabelecido no terceiro parágrafo do n.° 1.3. Na sequência de uma decisão de inclusão de uma dada substância activa no anexo I do presente regulamento, os Estados-Membros devem assegurar que as autorizações de produtos biocidas que contêm essa substância activa são concedidas, alteradas ou retiradas, conforme adequado, de acordo com o estabelecido no presente regulamento no prazo de dois anos após a data em que a inclusão se tornou efectiva.Com esse fim em vista, os pedidos de autorização de produtos biocidas que contêm apenas substâncias activas existentes devem ser apresentados às autoridades competentes dos Estados-Membros o mais tardar até à data em que a inclusão da(s) substância(s) activa(s) no anexo I do presente regulamento se torna efectiva. No caso dos produtos biocidas que contêm mais de uma substância activa, os pedidos de autorização devem ser apresentados o mais tardar até à data em que a inclusão da última substância activa se torna efectiva.Os produtos biocidas que não tenham sido objecto de um pedido de autorização de produto apresentado de acordo com o estabelecido no segundo parágrafo já não podem ser colocados no mercado com efeitos a partir de seis meses após a data em que a inclusão se torna efectiva. A eliminação, armazenagem e utilização das existências de produtos biocidas que não foram objecto de um pedido de autorização em conformidade com o estabelecido no segundo parágrafo são permitidas durante dezoito meses após a data em que a inclusão se torna efectiva.4. Os produtos biocidas relativamente aos quais a autoridade do Estado-Membro rejeitou um pedido de autorização apresentado ao abrigo do n.º 3 ou decidiu não conceder a autorização, deixam de poder ser colocados no mercado depois de passados seis meses após essa rejeição ou essa decisão.Artigo 78.ºMedidas transitórias relativas a substâncias activas avaliadas ao abrigo da Directiva 98/8/CE1. A Agência é responsável pela coordenação do processo de avaliação de dossiês apresentados após 1 de Janeiro de 2012 e deve facilitar a preparação da avaliação prestando assistência organizacional e apoio técnico aos Estados-Membros e à Comissão.2. Os dossiês apresentados para efeitos da Directiva 98/8/CE cuja avaliação não tenha sido completada até 1 de Janeiro de 2013 devem continuar a ser avaliados pelas autoridades competentes em conformidade com as disposições da Directiva 98/8/CE e, quando relevante, do Regulamento (CE) n.° 1451/2007.Sem prejuízo do disposto no n.º 1, a Agência é igualmente responsável pela coordenação do processo de avaliação de dossiês apresentados para efeitos da Directiva 98/8/CE cuja avaliação não tenha sido completada até 1 de Janeiro de 2013 e deve facilitar a preparação da avaliação prestando assistência organizacional e apoio técnico aos Estados-Membros e à Comissão a partir de 1 de Janeiro de 2014.Artigo 79.ºMedidas transitórias relativas a produtos biocidas de baixo risco registados ao abrigo da Directiva 98/8/CE1. Os produtos biocidas de baixo risco, conforme definidos no n.º 1, alínea b), do artigo 2.° da Directiva 98/8/CE, devem ser registados em conformidade com o estabelecido no n.º 2, alínea i), do artigo 3.° da Directiva 98/8/CE. As disposições da Directiva 98/8/CE são aplicáveis a esses produtos até ao termo da validade do registo. O referido registo não é renovável.2. Os pedidos de registo de produtos biocidas de baixo risco, conforme definidos no n.º 1, alínea b) do artigo 2.° da Directiva 98/8/CE, devem ser apresentados o mais tardar doze meses após a data em que a inclusão no anexo I A se torna efectiva.Os produtos biocidas de baixo risco, conforme definidos no n.º 1, alínea b), do artigo 2.° da Directiva 98/8/CE, que tenham sido objecto de um pedido apresentado de acordo com o estabelecido no primeiro parágrafo podem continuar a ser colocados no mercado até à data da decisão de concessão do registo ou de recusa de concessão do registo. Em caso de recusa da concessão de um registo de colocação no mercado de um produto biocida de baixo risco, esse produto deixa de poder ser colocado no mercado depois de passados seis meses após essa decisão.Os produtos biocidas de baixo risco, conforme definidos no n.º 1, alínea b), do artigo 2.° da Directiva 98/8/CE, que não tenham sido objecto de um pedido apresentado de acordo com o estabelecido no primeiro parágrafo podem continuar a ser colocados no mercado até seis meses após a data referida no n.º 1.A eliminação, armazenagem e utilização de existências de produtos biocidas de baixo risco não autorizados para a utilização relevante pela autoridade competente são autorizadas durante doze meses após a data da decisão referida no segundo parágrafo ou durante doze meses após a data referida no terceiro parágrafo, conforme a que ocorrer mais tarde.3. O presente regulamento é aplicável a produtos biocidas de baixo risco conforme definidos no n.º 1, alínea b), do artigo 2.° da Directiva 98/8/CE a partir do termo da validade do registo referido no n.º 1.Artigo 80.ºMedidas transitórias relativas a substâncias activas geradas in situ1. Os pedidos de autorização de substâncias, misturas e dispositivos considerados produtos biocidas em conformidade com o n.º 1, segundo parágrafo da alínea a), do artigo 3.° que estavam disponíveis no mercado em… [JO: inserir a data referida no primeiro parágrafo do artigo 85.º] devem ser apresentados o mais tardar até 1 de Janeiro de 2017.2. Os pedidos da autorização de substâncias, misturas e dispositivos considerados produtos biocidas em conformidade com o n.º 1, segundo parágrafo da alínea a), do artigo 3.° que estavam disponíveis no mercado em… [JO: inserir a data referida no primeiro parágrafo do artigo 85.º] e relativamente aos quais foi apresentado um pedido em conformidade com o n.º 1 podem continuar a ser colocados no mercado até à data da decisão de concessão da autorização ou de recusa de concessão da autorização. Em caso de recusa da concessão de uma autorização de colocação no mercado desse produto biocida, esse produto biocida deixa de poder ser colocado no mercado depois de passados seis meses a contar dessa decisão.As substâncias, misturas e dispositivos considerados produtos biocidas em conformidade com o n.º 1, segundo parágrafo da alínea a), do artigo 3.° que estavam disponíveis no mercado em… [JO: inserir a data referida no primeiro parágrafo do artigo 85.º] e relativamente aos quais não foi apresentado um pedido em conformidade com o n.º 1 podem continuar a ser colocados no mercado durante seis meses após a data referida no n.º 1.A eliminação, armazenagem e utilização de existências de produtos biocidas que não autorizados para a utilização relevante pela autoridade competente ou pela Comissão são autorizadas durante doze meses após a data da decisão referida no primeiro parágrafo ou durante doze meses após a data referida no segundo parágrafo, conforme a que ocorrer mais tarde.Artigo 81.ºMedidas transitórias relativas a artigos e materiais tratadosEm derrogação ao disposto no artigo 47.°, os artigos e materiais tratados que incorporam produtos biocidas que não estão autorizados na Comunidade nem, pelo menos, num Estado-Membro e que estavam disponíveis no mercado em … [JO: inserir a data referida no primeiro parágrafo do artigo 85.º] podem, até à data de uma decisão de concessão de autorização para esses produtos biocidas, continuar a ser colocados no mercado se o pedido de autorização for apresentado o mais tardar até 1 de Janeiro de 2017. Em caso de recusa da concessão de autorização de colocação no mercado de um produto biocida, os artigos e materiais tratados que incorporem esse produto biocida deixam de poder ser colocados no mercado passados seis meses após essa decisão.Artigo 82.ºMedidas transitórias relativas a materiais destinados a entrar em contacto com géneros alimentícios1. Os pedidos de autorização de produtos biocidas que sejam materiais destinados a entrar em contacto com géneros alimentícios e que estavam disponíveis no mercado em [JO: inserir a data referida no primeiro parágrafo do artigo 85.º] devem ser apresentados o mais tardar até 1 de Janeiro de 2017.Os materiais destinados a entrar em contacto com géneros alimentícios que estavam disponíveis no mercado em [JO: inserir a data referida no primeiro parágrafo do artigo 85.º] e relativamente aos quais foi apresentado um pedido em conformidade com o n.º 1 podem continuar a ser colocados no mercado até à data da decisão de concessão da autorização ou de recusa de concessão da autorização. Em caso de recusa da concessão de uma autorização de colocação no mercado desse produto biocida, esse produto biocida deixa de poder ser colocado no mercado passados seis meses após essa decisão.Os materiais destinados a entrar em contacto com géneros alimentícios que estavam disponíveis no mercado em… [JO: inserir a data referida no primeiro parágrafo do artigo 85.º] e relativamente aos quais não foi apresentado um pedido em conformidade com o n.º 1 podem continuar a ser colocados no mercado até seis meses após a data referida no n.º 1.2. A eliminação, armazenagem e utilização de existências de produtos biocidas que não sejam autorizados para a utilização relevante pela autoridade competente ou pela Comissão são autorizadas durante doze meses após a data da decisão referida no segundo parágrafo do n.º 1 ou durante doze meses após a data referida no terceiro parágrafo do n.º 1, conforme a que ocorrer mais tarde.Artigo 83.ºMedidas transitórias relativas ao acesso ao dossiê da substância activaA partir de 1 de Janeiro de 2014, o responsável pela colocação no mercado de um produto biocida que contém uma ou mais substâncias activas existentes deve estar na posse de um dossiê ou de uma carta de acesso a um dossiê, ou a cada componente do dossiê, que satisfaça os requisitos estabelecidos no anexo II relativamente a cada uma dessas substâncias activas, a menos que todos os períodos de protecção relevantes referidos no artigo 49.° tenham chegado ao seu termo.Os produtos biocidas relativamente aos quais o responsável pela colocação no mercado não cumpre o requisito estabelecido no primeiro parágrafo deixam de poder ser colocados no mercado.A eliminação, armazenagem e utilização das existências de produtos biocidas que não cumprem o requisito estabelecido no primeiro de parágrafo são permitidas até 1 de Janeiro de 2015.Artigo 84.ºRevogaçãoSem prejuízo do disposto nos artigos 78.º e 79.º, é revogada a Directiva 98/8/CEE.As referências à directiva revogada devem ser consideradas referências ao presente regulamento.Artigo 85.ºEntrada em vigorO presente regulamento entra em vigor no vigésimo dia seguinte ao da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia.O presente regulamento é aplicável a partir de 1 Janeiro 2013.O presente regulamento é obrigatório em todos os seus elementos e directamente aplicável em todos os Estados-Membros.Feito em Bruxelas,Pelo Parlamento Europeu Pelo ConselhoO Presidente O PresidenteANEXO ILISTA DE SUBSTÂNCIAS ACTIVAS CUJA INCLUSÃO EM PRODUTOS BIOCIDAS ESTÁ SUJEITA A REQUISITOSDenominação comum | Denominação IUPAC Números de identificação | Pureza mínima da substância activa no produto biocida colocado no mercado | Data de inclusão | Prazo para o cumprimento do n.º 3 do artigo 77.º (excepto no caso dos produtos que contenham mais de uma substância activa, relativamente aos quais o prazo para o cumprimento do n.º 3 do artigo 77.º é o prazo estabelecido na última das decisões de inclusão respeitantes às suas substâncias activas) | Data de termo da inclusão | Tipo de produto | Disposições específicas (*) |Fluoreto de sulfurilo | Difluoreto de sulfuriloNúmero CE: 220-281-5Número CAS: 2699-79-8 | 994 g/kg | 1 de Janeiro de 2009 | 31 de Dezembro de 2010 | 31 de Dezembro de 2018 | 8 | Les autorisations sont octroyées aux conditions suivantes:O produto só pode ser vendido e utilizado por profissionais devidamente formados para a sua utilização;Estão previstas medidas adequadas de redução dos riscos para os operadores e circunstantes;É efectuada a monitorização das concentrações de fluoreto de sulfurilo nas zonas remotas da troposfera.Os relatórios da monitorização referida no ponto (3) devem ser transmitidos directamente à Comissão pelos titulares da autorização, no quinto ano de cada peíodo quinquenal sucessivo com início em 1 de Janeiro de 2009. |Diclofluanida | N-(Diclorofluorometiltio)-N',N'-dimetil-N-fenilsulfamidaNúmero CE: 214-118-7Número CAS: 1085-98-9 | 960 g/kg | 1 de Março de 2009 | 28 de Fevereiro de 2011 | 28 de Fevereiro de 2019 | 8 | As autorizações estão sujeitas às seguintes condições:Os produtos autorizados para utilização industrial e/ou profissional devem ser aplicados por operadores munidos de equipamentos de protecção individual adequados;Atendendo aos riscos identificados para os solos, é necessário tomar medidas adequadas de redução dos riscos para a protecção dos mesmos;Os rótulos e/ou fichas de segurança dos produtos autorizados para utilização industrial indicarão que a madeira recentemente tratada deve ser armazenada sobre um suporte sólido impermeável, a fim de evitar derrames directos para o solo, e que quaisquer produtos derramados devem ser recolhidos para reutilização ou eliminação. |Clotianidina | (E)-1-(2-Cloro-1,3-tiazol-5-ilmetil)-3-metil-2-nitroguanidinaNúmero CE: 433-460-1Número CAS: 210880-92-5 | 950 g/kg | 1 de Fevereiro de 2010 | 31 de Janeiro de 2012 | 31 de Janeiro de 2020 | 8 | As autorizações estão sujeitas às seguintes condições:Atendendo aos riscos identificados para os solos, as águas de superfície e as águas subterrâneas, não serão autorizados produtos para o tratamento de madeiras a utilizar em exteriores, salvo se forem apresentados dados que demonstrem que o produto cumpre os requisitos do artigo 16.º e do anexo VI, se necessário através da aplicação de medidas adequadas de redução dos riscos. Os rótulos e/ou as fichas de dados de segurança dos produtos autorizados para utilização industrial indicarão, nomeadamente, que a madeira recentemente tratada deve ser armazenada sobre um suporte sólido impermeável, a fim de evitar derrames directos para o solo, e que quaisquer produtos derramados devem ser recolhidos para reutilização ou eliminação. |Difetialona | 3-[3-(4′-Bromo[1,1′-bifenil]-4-il)-1,2,3,4-tetra-hidronaft-1-il]-4-hidroxi-2H-1-benzotiopiran-2-ona Número CE: n/aNúmero CAS: 104653-34-1 | 976 g/kg | 1 de Novembro de 2009 | 31 de Outubro de 2011 | 31 de Outubro de 2014 | 14 | Dado que as características da substância activa a tornam potencialmente persistente, bioacumulável e tóxica, ou muito persistente e muito bioacumulável, a mesma deve ser considerada candidata a substituição, em conformidade com o artigo 9.°.As autorizações estão sujeitas às seguintes condições:A concentração nominal da substância activa nos produtos não excederá 0,0025 % (m/m) e apenas serão autorizados iscos prontos a usar.Os produtos contêm um agente repugnante e, se pertinente, um corante.Os produtos não são utilizados como pós de rasto.A exposição primária e secundária do homem, dos animais não visados e do ambiente é minimizada através da ponderação e aplicação de todas as medidas disponíveis adequadas de redução dos riscos. Estas incluem, nomeadamente, a restrição à utilização por profissionais, a fixação de um limite máximo para as dimensões da embalagem e a utilização obrigatória de caixas de isco invioláveis e seguras. |Etofenprox | Éter 3-fenoxibenzil-2-(4-etoxifenil)-2-metilpropílicoNúmero CE: 407-980-2Número CAS: 80844-07-1 | 970 g/kg | 1 de Fevereiro de 2010 | 31 de Janeiro de 2012 | 31 de Janeiro de 2020 | 8 | As autorizações estão sujeitas às seguintes condições:Atendendo ao risco identificado para os trabalhadores, os produtos não podem ser utilizados durante todo o ano, salvo se forem apresentados dados de absorção cutânea que demonstrem não existirem riscos inaceitáveis decorrentes da exposição crónica. Além disso, devem utilizar-se equipamentos de protecção pessoal apropriados na aplicação dos produtos destinados a uso industrial. |Tebuconazol | 1-(4-Clorofenil)-4,4-dimetil-3-(1,2,4-triazol-1-ilmetil)pentan-3-olNúmero CE: 403-640-2Número CAS: 107534-96-3 | 950 g/kg | 1 de Abril de 2010 | 31 de Março de 2012 | 31 de Março de 2020 | 8 | As autorizações estão sujeitas às seguintes condições:Atendendo aos riscos identificados para os solos e o meio aquático, devem tomar-se medidas adequadas de redução dos riscos para a protecção desses meios. Os rótulos e/ou as fichas de dados de segurança dos produtos autorizados para utilização industrial indicarão, nomeadamente, que a madeira recentemente tratada deve ser armazenada sob abrigo ou sobre um suporte sólido impermeável, a fim de evitar derrames directos para o solo e para as águas e de permitir que os produtos derramados sejam recolhidos, para reutilização ou eliminação.Além disso, não serão autorizados produtos para o tratamento in situ de madeira em exteriores nem para o tratamento de madeiras destinadas a estarem em contacto permanente com a água, salvo se forem apresentados dados que demonstrem que o produto cumpre os requisitos do artigo 16.º e do anexo VI, se necessário através da aplicação de medidas adequadas de redução dos riscos. |Dióxido de carbono | Dióxido de carbonoNúmero CE: 204-696-9Número CAS: 124-38-9 | 990 ml/l | 1 de Novembro de 2009 | 31 de Outubro de 2011 | 31 de Outubro de 2019 | 14 | |Propiconazol | 1-[[2-(2,4-Diclorofenil)-4-propil-1,3-dioxolan-2-il]metil]-1H-1,2,4-triazoleNúmero CE: 262-104-4Número CAS: 60207-90-1 | 930 g/kg | 1 de Abril de 2010 | 31 de Março de 2012 | 31 de Março de 2020 | 8 | As autorizações estão sujeitas às seguintes condições:Atendendo aos cenários contemplados na avaliação de riscos, os produtos autorizados para utilização industrial e/ou profissional serão aplicados por operadores munidos de equipamentos de protecção individual adequados, salvo se o pedido de autorização do produto em causa demonstrar a possibilidade de reduzir para níveis aceitáveis, por outros meios, os riscos para os utilizadores industriais e/ou profissionais.Atendendo aos riscos identificados para os solos e o meio aquático, devem tomar-se medidas adequadas de redução dos riscos para a protecção desses meios. Os rótulos e/ou as fichas de dados de segurança dos produtos autorizados para utilização industrial indicarão, nomeadamente, que a madeira recentemente tratada deve ser armazenada sob abrigo ou sobre um suporte sólido impermeável, a fim de evitar derrames directos para o solo e para as águas e de permitir que os produtos derramados sejam recolhidos, para reutilização ou eliminação.Além disso, não serão autorizados produtos para o tratamento in situ de madeira em exteriores nem para o tratamento de madeiras destinadas a serem expostas aos agentes atmosféricos, salvo se forem apresentados dados que demonstrem que o produto cumpre os requisitos do artigo 16.º e do anexo VI, se necessário através da aplicação de medidas adequadas de redução dos riscos. |Difenacume | 3-(3-Bifenil-4-il-1,2,3,4-tetra-hidro-1-naftil)-4-hidroxicumarinaNúmero CE: 259-978-4Número CAS: 56073-07-5 | 960 g/kg | 1 de Abril de 2010 | 31 de Março de 2012 | 31 de Março de 2015 | 14 | Dado que as características da substância activa a tornam potencialmente persistente, bioacumulável e tóxica, ou muito persistente e muito bioacumulável, a mesma deve ser considerada candidata a substituição, em conformidade com o artigo 9.°.As autorizações estão sujeitas às seguintes condições:A concentração nominal da substância activa nos produtos não excede 75 mg/kg e apenas são autorizados produtos prontos a utilizar.Os produtos contêm um agente repugnante e, se pertinente, um corante.Os produtos não são utilizados como pós de rasto.A exposição primária e secundária do homem, dos animais não visados e do ambiente é minimizada através da ponderação e aplicação de todas as medidas disponíveis adequadas de redução dos riscos. Estas incluem, nomeadamente, a restrição à utilização por profissionais, a fixação de um limite máximo para as dimensões da embalagem e a utilização obrigatória de caixas de isco invioláveis e seguras. |K-HDO | Sal potássico do 1-óxido de ciclo-hexil-hidroxidiazenoNúmero CE: n/aNúmero CAS: 66603-10-9(Esta entrada abrange também as formas hidratadas do K-HDO) | 977 g/kg | 1 de Julho de 2010 | 30 de Junho de 2012 | 30 de Junho de 2020 | 8 | As autorizações estão sujeitas às seguintes condições:Atendendo aos riscos potenciais para o ambiente e para os trabalhadores, os produtos não serão utilizados em sistemas que não sejam industriais, totalmente automatizados e fechados, salvo se o pedido de autorização do produto em causa demonstrar a possibilidade de reduzir os riscos para níveis aceitáveis, em conformidade com o artigo 16.º e com o anexo VI.Atendendo aos cenários contemplados na avaliação de riscos, os produtos serão aplicados por operadores munidos de equipamentos de protecção individual adequados, salvo se o pedido de autorização do produto em causa demonstrar a possibilidade de reduzir para níveis aceitáveis, por outros meios, os riscos para os utilizadores.Atendendo aos riscos identificados para as crianças mais pequenas, os produtos não serão utilizados no tratamento de madeiras com as quais essas crianças possam entrar em contacto directo. |IPBC | Butilcarbamato de 3-iodo-2-propiniloNúmero CE: 259-627-5Número CAS: 55406-53-6 | 980 g/kg | 1 de Julho de 2010 | 30 de Junho de 2012 | 30 de Junho de 2020 | 8 | As autorizações estão sujeitas às seguintes condições:Atendendo aos cenários contemplados pela avaliação de riscos, os produtos autorizados para utilização industrial e/ou profissional devem ser aplicados por operadores munidos de equipamentos de protecção individual adequados, salvo se o pedido de autorização do produto demonstrar a possibilidade de reduzir para um nível aceitável, por outros meios, os riscos para os utilizadores industriais e/ou profissionais.Atendendo aos riscos identificados para os solos e o meio aquático, devem tomar-se medidas adequadas de redução dos riscos para a protecção desses meios. Os rótulos e/ou as fichas de dados de segurança dos produtos autorizados para utilização industrial indicarão, nomeadamente, que a madeira recentemente tratada deve ser armazenada sob abrigo ou sobre um suporte sólido impermeável, a fim de evitar derrames directos para o solo e para as águas e de permitir que os produtos derramados sejam recolhidos, para reutilização ou eliminação. |Tiabendazole | 2-Tiazol-4-il-1H-benzoimidazoleNúmero CE: 205-725-8Número CAS: 148-79-8 | 985 g/kg | 1 de Julho de 2010 | 30 de Junho de 2012 | 30 de Junho de 2020 | 8 | As autorizações estão sujeitas às seguintes condições:Atendendo aos cenários contemplados na avaliação de riscos, os produtos autorizados para utilização industrial e/ou profissional, no respeitante aos processos de aplicação sob vácuo duplo e por imersão, serão aplicados por operadores munidos de equipamentos de protecção individual adequados, salvo se o pedido de autorização do produto em causa demonstrar a possibilidade de reduzir para níveis aceitáveis, por outros meios, os riscos para os utilizadores industriais e/ou profissionais.Atendendo aos riscos identificados para os solos e o meio aquático, devem tomar-se medidas adequadas de redução dos riscos para a protecção desses meios. Os rótulos e/ou as fichas de dados de segurança dos produtos autorizados para utilização industrial indicarão, nomeadamente, que a madeira recentemente tratada deve ser armazenada sob abrigo ou sobre um suporte sólido impermeável, a fim de evitar derrames directos para o solo e para as águas e de permitir que os produtos derramados sejam recolhidos, para reutilização ou eliminação.Não serão autorizados produtos para o tratamento in situ de madeiras em exteriores nem para o tratamento de madeiras destinadas a serem expostas aos agentes atmosféricos, salvo se forem apresentados dados que demonstrem que o produto cumpre os requisitos do artigo 16.º e do anexo VI, se necessário através da aplicação de medidas adequadas de redução dos riscos. |Tiametoxame | TiametoxameNúmero CE: 428-650-4Número CAS: 153719-23-4 | 980 g/kg | 1 de Julho de 2010 | 30 de Junho de 2012 | 30 de Junho de 2020 | 8 | As autorizações estão sujeitas às seguintes condições:Atendendo aos cenários contemplados na avaliação de riscos, os produtos autorizados para utilização industrial e/ou profissional serão aplicados por operadores munidos de equipamentos de protecção individual adequados, salvo se o pedido de autorização do produto em causa demonstrar a possibilidade de reduzir para níveis aceitáveis, por outros meios, os riscos para os utilizadores industriais e/ou profissionais.Atendendo aos riscos identificados para os solos e o meio aquático, devem tomar-se medidas adequadas de redução dos riscos para a protecção desses meios. Os rótulos e/ou as fichas de dados de segurança dos produtos autorizados para utilização industrial indicarão, nomeadamente, que a madeira recentemente tratada deve ser armazenada sob abrigo ou sobre um suporte sólido impermeável, a fim de evitar derrames directos para o solo e para as águas e de permitir que os produtos derramados sejam recolhidos, para reutilização ou eliminação.Não serão autorizados produtos para o tratamento in situ de madeiras em exteriores nem para o tratamento de madeiras destinadas a serem expostas aos agentes atmosféricos, salvo se tiverem sido apresentados dados que demonstrem que o produto cumpre os requisitos do artigo 16.º e do anexo VI, se necessário através da aplicação de medidas adequadas de redução dos riscos. |(*) Para a aplicação dos princípios comuns do anexo VI, o teor e as conclusões dos relatórios de avaliação encontram-se disponíveis no sítio web da Comissão: http://ec.europa.eu/comm/environment/biocides/index.htmANEXO IIRequisitos em matéria de dados para as substâncias activas1. Os dossiês sobre as substâncias activas devem conter as informações necessárias para estabelecer, quando pertinente, a dose diária admissível (Acceptable Daily Intanke - ADI), o nível aceitável de exposição do operador (Acceptable Operator Exposure Level - AOEL), a concentração ambiental previsível (Predicted Environmental Concentration - PEC) e a concentração previsivelmente sem efeitos (Predicted No-Effect Concentration - PNEC).2. Não devem ser apresentados dados desnecessários em virtude da natureza do produto biocida ou da sua utilização proposta.3. Deve incluir-se uma descrição completa e pormenorizada dos estudos efectuados e dos métodos utilizados ou uma referência bibliográfica dos mesmos.Para a apresentação dos dossiês, devem utilizar-se os modelos disponibilizados pela Comissão. Alem disso, o pacote especial de software (IUCLID) fornecido pela Comissão deve ser usado para as partes dos dossiês às quais se aplica. Os modelos, bem como outras orientações sobre os requisitos em matéria de dados e de elaboração dos dossiês, constam da página de acolhimento da Agência.4. Os ensaios para fins de autorização devem ser realizados de acordo com os métodos descritos no Regulamento (CE) n.° 440/2008 do Conselho [50]. Contudo, se um método for inadequado ou não estiver descrito, devem utilizar-se outros métodos que sejam, sempre que possível, reconhecidos a nível internacional, os quais devem ser justificados no pedido.5. Os ensaios realizados devem cumprir os requisitos aplicáveis à protecção dos animais de laboratório estabelecidos na Directiva 86/609/CEE do Conselho relativa à aproximação das disposições legislativas, regulamentares e administrativas dos Estados-Membros respeitantes à protecção dos animais utilizados para fins experimentais e outros fins científicos [51] e, no caso de ensaios ecotoxicológicos e toxicológicos, as boas práticas de laboratório estabelecidas na Directiva 2004/10/CE do Parlamento Europeu e do Conselho relativa à aproximação das disposições legislativas, regulamentares e administrativas respeitantes à aplicação dos princípios de boas práticas de laboratório e ao controlo da sua aplicação para os ensaios sobre as substâncias químicas [52], ou outras normas internacionais reconhecidas como equivalentes pela Comissão ou pela Agência.6. Depois de terminados os ensaios, deve apresentar-se uma descrição pormenorizada (especificação) do material utilizado e das suas impurezas.7. Se os dados dos ensaios tiverem sido obtidos antes de … [JO: inserir a data referida no primeiro parágrafo do artigo 85.º] por métodos diferentes dos descritos no Regulamento (CE) n.º 440/2008, a sua adequação para efeitos do presente regulamento e a necessidade de efectuar novos ensaios nos termos do Regulamento (CE) n.º 440/2008 devem ser decididos, caso a caso, pela autoridade competente do Estado-Membro, tendo em conta, entre outros factores, a necessidade de reduzir ao mínimo os ensaios com animais vertebrados.8. Devem ser comunicados todos os conhecimentos e informações relevantes disponíveis na literatura.9. Devem também ser comunicadas outras informações físico-químicas, toxicológicas e ecotoxicológicas relevantes eventualmente disponíveis.TÍTULO 1 - Substâncias químicasNível IAs informações necessárias para fundamentar a inclusão de uma substância no anexo I estão enumeradas no quadro infra. O conjunto de dados normalizado é composto por dados de nível I. A necessidade de apresentação de dados de nível II dependerá das características e da utilização prevista da substância activa ou das conclusões da avaliação dos dados de nível I, em especial se tiver sido identificado um perigo para a saúde ou para o ambiente.O quadro apresenta também regras específicas em função das quais as informações exigidas podem ser omitidas, substituídas por outras informações ou adaptadas de outra forma. Se forem satisfeitas as condições que permitem adaptações, o requerente deve referir claramente esse facto e as razões que justificam cada adaptação, nas rubricas pertinentes do dossiê.São também aplicáveis as condições relativas à não-exigência de determinados ensaios estabelecidas nos métodos de ensaio pertinentes previstos no Regulamento (CE) n.º 440/2008 que não se encontrem repetidos na coluna 2.Só são realizados novos ensaios para determinar as propriedades indicadas no presente anexo após a avaliação de todos os dados disponíveis: dados in vitro e in vivo, dados humanos históricos, dados de modelos (Q)SAR válidos e de substâncias estruturalmente afins (método comparativo por interpolação). Devem ser evitados os ensaios in vivo com substâncias corrosivas em concentrações/doses que provoquem corrosão. Antes de se proceder aos ensaios, deverão ser consultadas, além do presente anexo, outras orientações em matéria de estratégias de ensaios.Informações necessárias | Salvo indicação em contrário, devem ser fornecidos todos os dados no nível I. | Regras específicas para adaptação das informações normalizadas exigidas: |1. Requerente | | |1.1. Nome e endereço | | |1.2. Fabricante da substância activa (nome, endereço, localização das instalações). | | |2. Identificação da substância activa | | |2.1. Denominação comum proposta ou aceite pela ISO, bem como sinónimos | | |2.2. Denominação química (nomenclatura IUPAC). | | |2.3. Número(s) de código de desenvolvimento do fabricante | | |2.4. Números CAS e CE (caso existam) | | |2.5. Fórmula molecular e fórmula de estrutura (incluindo informações completas sobre a composição isomérica); massa molecular | | |2.6. Processo de fabrico da substância activa (descrição sucinta). | | |2.7. Especificação da pureza da substância activa, expressa em g/kg ou g/l, como for mais adequado | | |2.8. Identificação das impurezas e aditivos (por exemplo, estabilizantes); respectiva fórmula de estrutura, bem como indicação dos teores e variações possíveis, expressos em g/kg ou g/l, como for mais adequado | | |2.9. Origem da substância activa natural ou do(s) precursor(es) da substância activa (por exemplo extracto de uma flor) | | |2.10. Dados relativos à exposição em conformidade com o anexo VII A da Directiva 92/32/CEE | | |3. Propriedades físico-químicas da substância activa | | |3.1. Estado da substância a 20°C e 101,3 kPa | | |3.2. Ponto de fusão/congelação | | 3.2. Não é necessário efectuar o estudo abaixo de –20 °C. |3.3. Ponto de ebulição | | 3.3. Não é necessário efectuar o estudo nos seguintes casos:  – gases, ou– sólidos com ponto de fusão superior a 300°C ou que se decomponham antes de entrarem em ebulição. Nesses casos, poderá ser estimado ou medido o ponto de ebulição sob pressão reduzida, ou– substâncias que se decomponham antes de entrarem em ebulição (por auto-oxidação, rearranjo, degradação, decomposição, etc.). |3.4. Densidade relativa | | 3.4. Não é necessário efectuar o estudo nos seguintes casos:  – se a substância só for estável em solução num determinado solvente e a densidade da solução for semelhante à do solvente. Nesses casos, bastará indicar se a densidade da solução é superior ou inferior à densidade do solvente, ou– se a substância for um gás. Nesse caso, deverá apresentar-se uma estimativa, calculada a partir da massa molecular da substância por aplicação da Lei dos Gases Perfeitos. |3.5. Pressão de vapor | | 3.5. Não é necessário efectuar o estudo se o ponto de fusão for superior a 300°C.Se o ponto de fusão estiver compreendido entre 200°C e 300°C, bastará um valor-limite, obtido por medição ou por um método de cálculo reconhecido. |3.6. Tensão superficial | | 3.6. Estudo exigido apenas nos seguintes casos:  – com base na estrutura, é de esperar ou prever que exista actividade superficial, ou – a actividade superficial é uma propriedade pretendida do material.Caso a hidrossolubilidade seja inferior a 1 mg/l a 20°C, o ensaio não é exigido. |3.7. Hidrossolubilidade | | 3.7. Não é necessário efectuar o estudo nos seguintes casos:  – se a substância for hidroliticamente instável a pH 4, pH 7 e pH 9 (meia-vida inferior a 12 horas), ou – se a substância for facilmente oxidável na água.  Se a substância se afigurar "insolúvel" em água, deve ser efectuado um ensaio até ao limite de detecção do método analítico. |3.8. Coeficiente de partição n-octanol/água | | 3.8. Não é necessário efectuar o estudo se a substância for inorgânica. Caso o ensaio não possa ser efectuado (por exemplo, se a substância se decompuser, tiver uma grande actividade superficial, reagir violentamente durante a realização do ensaio ou não se dissolver em água ou em octanol, ou não for possível obtê-la com um grau de pureza suficiente), deve apresentar-se um valor de log P, com pormenores sobre o respectivo método de cálculo. |3.9. Ponto de inflamação | | 3.9. Não é necessário efectuar o estudo nos seguintes casos:  – se a substância for inorgânica, ouse a substância só contiver componentes orgânicos voláteis com pontos de inflamação superiores a 100°C, em solução aquosa, ou– se o ponto de inflamação estimado for superior a 200°C, ou- se o ponto de inflamação puder ser estimado com rigor por interpolação a partir de matérias caracterizadas existentes. |3.10. Inflamabilidade | | 3.10. Não é necessário efectuar o estudo nos seguintes casos:  – se a substância for um sólido com propriedades explosivas ou pirofóricas. Essas propriedades devem sempre ser tidas em conta antes da inflamabilidade, ou– no caso de gases, se a concentração de um gás inflamável numa mistura com gases inertes for tão baixa que, quando misturado com o ar, a concentração esteja sempre abaixo do limite inferior, ou– no caso das substâncias que sofram ignição espontânea em contacto com o ar. |3.11. Propriedades explosivas | | 3.11. Não é necessário efectuar o estudo nos seguintes casos:– se não existirem na molécula grupos químicos que possam conferir-lhe propriedades explosivas, ou– se a substância contiver grupos químicos oxigenados que possam conferir-lhe propriedades explosivas e o balanço calculado de oxigénio for inferior a –200, ou– se a substância orgânica ou mistura homogénea de substâncias orgânicas contiver grupos químicos que possam conferir-lhe propriedades explosivas, mas a energia de decomposição exotérmica for inferior a 500 J/g e a decomposição exotérmica tiver início a uma temperatura inferior a 500 °C, ou- se, no caso das misturas de substâncias inorgânicas oxidantes (Divisão ONU 5.1) com matérias orgânicas, a concentração da substância inorgânica oxidante:– for inferior a 15 %, em massa, se pertencer aos grupos de embalagem I (perigo elevado) ou II (perigo médio) da ONU,– for inferior a 30 %, em massa, se pertencer ao grupo de embalagem III (perigo reduzido) da ONU.Nota: No caso de matérias orgânicas, o ensaio de propagação da detonação e o ensaio de sensibilidade ao choque detonador não são exigidos se a energia de decomposição exotérmica for inferior a 800 J/g. |3.12. Temperatura de auto-ignição | | 3.12. Não é necessário efectuar o estudo nos seguintes casos:  – se a substância for explosiva ou sofrer ignição espontânea quando exposta ao ar, à temperatura ambiente, ou– no caso dos líquidos não inflamáveis em contacto com o ar (ponto de inflamação não inferior a 200°C), ou– no caso dos gases sem gama de inflamabilidade, ou– no caso dos sólidos, se a substância tiver um ponto de fusão inferior a 160°C ou se os resultados preliminares excluírem o auto-aquecimento da substância até aos 400°C. |3.13. Propriedades oxidantes | | 3.13. Não é necessário efectuar o estudo nos seguintes casos:– se a substância for explosiva, ou– se a substância for facilmente inflamável, ou– se a substância for um peróxido orgânico, ou– se a substância for incapaz de reagir exotermicamente com matérias combustíveis, nomeadamente devido à sua estrutura química (caso, por exemplo, de substâncias orgânicas sem átomos de oxigénio ou de halogéneos e sem ligações químicas entre estes e átomos de azoto ou oxigénio, ou de substâncias inorgânicas sem átomos de oxigénio ou de halogéneos).No caso dos sólidos, o ensaio completo não é exigido se um ensaio preliminar indicar claramente que a substância tem propriedades oxidantes.De notar que, dado não existir um método de ensaio para a determinação das propriedades oxidantes das misturas gasosas, a avaliação dessas propriedades terá de ser efectuada por um método de estimativa, baseado na comparação do poder oxidante dos gases da mistura com o poder oxidante do oxigénio no ar. |3.14. Granulometria | | 3.14. Não é necessário efectuar o estudo se a substância for comercializada ou utilizada numa forma não-sólida ou não-granular. |3.15. Estabilidade em solventes orgânicos e identidade dos produtos de degradação pertinentes  | Nível II | 3.15. Estabilidade em solventes orgânicos e identidade dos produtos de degradação pertinentes  Só exigido se a estabilidade da substância for considerada crítica. |3.16. Constante de dissociação | Nível II | 3.16. Constante de dissociação |3.17. Viscosidade | Nível II | 3.17. Viscosidade |3.18. Solubilidade em solventes orgânicos, incluindo efeitos da temperatura na solubilidade [53] | Nível II | |3.19. Estabilidade nos solventes orgânicos utilizados nos produtos biocidas e identificação produtos de degradação pertinentes [54] | Nível II | |4. Métodos de detecção e identificação | | |4.1. Métodos analíticos para a determinação da substância activa pura e, se relevante, dos produtos de degradação pertinentes, isómeros e impurezas desta e dos aditivos (por exemplo, estabilizantes) | | |4.2. Métodos analíticos, incluindo as taxas de recuperação e os limites de determinação da substância activa e dos respectivos resíduos | | |4.3 Métodos analíticos, incluindo as taxas de recuperação e os limites de determinação da substância activa e dos respectivos resíduos, à superfície e no interior dos géneros alimentícios ou alimentos para animais, se pertinente | Nível II | |5. Eficácia contra os organismos visados e em relação às utilizações previstas | | |5.1. Função (por exemplo, fungicida, rodenticida, insecticida, bactericida) | | |5.2. Organismo(s) controlado(s) e produtos, organismos ou objectos a proteger | | |5.3. Efeitos nos organismos visados e concentração previsível em que a substância activa será utilizada | | |5.4. Modo de acção (incluindo tempo necessário) | | |5.5. Domínio de utilização previsto | | |5.6. Utilizador: industrial, profissional, público em geral (não profissional) | | |5.7. Informações sobre eventuais fenómenos de resistência e estratégias de reacção adequadas | | |5.8. Tonelagem que se prevê colocar anualmente no mercado | | |6. Perfil toxicológico para o homem e os animais, incluindo por via metabólica | | |6.1. Irritação ou corrosão cutâneas    | | 6.1. A avaliação deste parâmetro compreende as seguintes etapas consecutivas:  1) Uma avaliação dos dados disponíveis em relação ao homem e aos animais; 2) Uma avaliação do poder-tampão; 3) Um estudo in vitro da corrosão cutânea; 4) Um estudo in vitro da irritação cutânea.A terceira e a quarta etapas não são exigidas nos seguintes casos:  - se os dados disponíveis indicarem que são satisfeitos os critérios de classificação da substância como corrosiva para a pele ou irritante ocular, ou– se a substância for inflamável em contacto com o ar, à temperatura ambiente, ou– se a substância estiver classificada como muito tóxica em contacto com a pele, ou– se o estudo de toxicidade aguda por via cutânea não revelar irritação cutânea até à dose-limite (2 000 mg/kg de massa corporal). |6.1.1. Irritação cutânea in vivo | | 6.1.1. Não é necessário efectuar o estudo nos seguintes casos:- se a substância for classificada como corrosiva da pele ou irritante da pele, ou– se a substância for um ácido forte (pH < 2,0) ou uma base forte (pH > 11,5), ou– se a substância for inflamável em contacto com o ar, à temperatura ambiente, ou– se a substância estiver classificada como muito tóxica em contacto com a pele, ou– se o estudo de toxicidade aguda por via cutânea não revelar irritação cutânea até à dose-limite (2 000 mg/kg de massa corporal). |6.2. Irritação ocular | | 6.2. A avaliação deste parâmetro compreende as seguintes etapas consecutivas:  1) Uma avaliação dos dados disponíveis relativos ao homem e aos animais;2) Uma avaliação do poder-tampão;3) O estudo in vitro da irritação ocular.A terceira etapa não é exigida nos seguintes casos:- se os dados disponíveis indicarem que são satisfeitos os critérios para a classificação da substância como corrosiva para a pele ou irritante ocular, ou– se a substância for inflamável em contacto com o ar, à temperatura ambiente. |6.2.1. Irritação ocular in vivo | | 6.2.1. Não é necessário efectuar o estudo nos seguintes casos:– se a substância for classificada como irritante ocular com risco de lesões oculares graves, ou – se a substância for classificada como corrosiva para a pele, desde que o requerente a classifique como irritante ocular, ou– se a substância for um ácido forte (pH < 2,0) ou uma base forte (pH > 11,5), ou– se a substância for inflamável em contacto com o ar, à temperatura ambiente. |6.3. Sensibilização cutânea | | 6.3. A avaliação deste parâmetro compreende as seguintes etapas consecutivas:  1) Uma avaliação dos dados disponíveis relativos ao homem e aos animais, bem como dos dados alternativos;2) Ensaios in vivo.A segunda etapa não é exigida nos seguintes casos:– se os dados disponíveis indicarem que a substância deve ser classificada nos parâmetros de sensibilização cutânea ou corrosividade, ou– se a substância for um ácido forte (pH < 2,0) ou uma base forte (pH > 11,5), ou– se a substância for inflamável em contacto com o ar, à temperatura ambiente.O ensaio dos gânglios linfáticos locais (LLNA) em murídeos é o método preferencial a utilizar para os ensaios in vivo. Só deverá recorrer-se a outro método em circunstâncias excepcionais. A utilização de outro método de ensaio deverá ser devidamente justificada. |6.4. Mutagenicidade | | 6.4. Se algum dos estudos de mutagenicidade do nível I der resultado positivo, deve ponderar-se a realização de estudos adequados de mutagenicidade in vivo. |6.4.1. Estudo in vitro de mutação genética em bactérias | | 6.4.1. Em caso de resultado positivo, deve ponderar-se a realização de outros estudos de mutagenicidade. |6.4.2. Estudo in vitro de citogenicidade em células de mamíferos ou estudo in vitro de micronúcleo | | 6.4.2. Estudo geralmente não exigido nos seguintes casos:– se se dispuser de dados adequados de ensaios in vivo de citogenicidade, ou– se a substância for reconhecidamente cancerígena das categorias 1A ou 1B ou mutagénica das categorias 1A, 1B ou 2. |6.4.3. Estudo in vitro de mutação genética em células de mamíferos, em caso de resultados negativos no nível I, pontos 6.4.1 e 6.4.2. | | 6.4.3. Estudo geralmente não exigido se se dispuser de dados adequados de um ensaio fiável in vivo de mutação genética em mamíferos. |6.4.4. Estudo de genotoxicidade in vivo | Nível II | 6.4.4 Se o resultado de algum dos estudos in vitro de genotoxicidade do nível I for positivo e não se dispuser ainda de resultados de estudos in vivo, o requerente deve propor um estudo adequado de genotoxicidade in vivo com células somáticas.Se algum estudo in vivo em células somáticas der resultado positivo, a mutagenicidade potencial para as células germinativas deverá ser avaliada com base em todos os dados disponíveis, incluindo os dados toxicocinéticos. Se não for possível chegar a conclusões claras quanto à mutagenicidade para as células germinativas, deve ponderar-se a realização de investigações complementares. |6.5. Toxicidade aguda | | 6.5. Estudo(s) geralmente não exigido(s) nos seguintes casos:– se a substância for classificada como corrosiva para a pele.No respeitante a substâncias que não sejam gases, além da via oral (ponto 6.5.1), devem apresentar-se as informações referidas nos pontos 6.5.2 a 6.5.3 em relação a, pelo menos, mais uma via. A escolha da segunda via dependerá da natureza da substância e da via provável de exposição humana. Caso só haja uma via de exposição, só será necessário fornecer informações respeitantes a essa via. |6.5.1. Por via oral | | 6.5.1. Não é necessário efectuar o estudo se estiver disponível um estudo de toxicidade aguda por inalação (6.5.2). |6.5.2. Por inalação | | 6.5.2. A inalação será a via de ensaio apropriada se a exposição humana por inalação for provável, tendo em conta a pressão de vapor da substância e/ou a possibilidade de exposição a aerossóis, partículas ou gotículas de dimensões inaláveis. |6.5.3. Por via cutânea | | 6.5.3. A via cutânea é a via de ensaio apropriada se: 1) For improvável a inalação da substância; e2) For provável o contacto com a pele durante a produção e/ou a utilização; e3) As propriedades físico-químicas e toxicológicas apontarem para uma taxa significativa de absorção através da pele. |6.6. Toxicidade por dose repetida | | |6.6.1. Estudo de toxicidade a curto prazo (28 dias) por dose repetida, numa espécie, em machos e fêmeas, pela via de administração mais apropriada, tendo em conta a via provável de exposição humana. | | 6.6.1. Estudo de toxicidade a curto prazo (28 dias) não exigido nos seguintes casos:– se existir um estudo fiável de toxicidade sub-crónica (90 dias) ou crónica, em que tenham sido utilizadas uma espécie, uma dosagem, um solvente e uma via de administração apropriados, ou– se a substância sofrer decomposição imediata e existirem dados suficientes sobre os produtos obtidos, ou– se puder ser excluída qualquer exposição relevante para o homem em conformidade com a secção 3 do anexo IV.A via apropriada será escolhida da seguinte forma:A via cutânea é a via de ensaio apropriada se:1) For improvável a inalação da substância; e2) For provável o contacto com a pele durante a produção e/ou a utilização; e3) As propriedades físico-químicas e toxicológicas apontarem para uma taxa significativa de absorção através da pele.A inalação será a via de ensaio apropriada se a exposição humana por inalação for provável, tendo em conta a pressão de vapor da substância e/ou a possibilidade de exposição a aerossóis, partículas ou gotículas de dimensões inaláveis.O requerente proporá o estudo de toxicidade sub-crónica a 90 dias (Nível II, ponto 6.6.2) se a frequência e a duração da exposição humana indicarem ser apropriado um estudo por um período mais longo e caso se verifique uma das seguintes condições:– outros dados disponíveis apontarem para a possibilidade de a substância ter uma propriedade perigosa que não possa ser detectada num estudo de toxicidade a curto prazo, ou– estudos toxicocinéticos devidamente concebidos revelarem a acumulação em certos tecidos ou órgãos da substância ou de metabolitos da mesma, que possivelmente não seria detectada num estudo de toxicidade a curto prazo, mas que seria susceptível de produzir efeitos adversos após exposição prolongada.O requerente proporá outros estudos ou estes poderão ser exigidos:– se não tiver sido possível identificar um NOAEL no estudo a 28 ou a 90 dias, excepto se tal se dever à inexistência de efeitos tóxicos adversos, ou– em caso de toxicidade particularmente preocupante (nomeadamente com efeitos sérios/graves), ou– se houver indicações de um efeito que não possa ser adequadamente caracterizado, em termos toxicológicos e/ou de risco, com base nos elementos disponíveis. Nesses casos, poderá ser mais apropriado efectuar estudos toxicológicos específicos, concebidos para a investigação dos efeitos em causa (por exemplo, estudos de imunotoxicidade ou de neurotoxicidade), ou– se a via de exposição utilizada no estudo inicial por dose repetida tiver sido inadequada, relativamente à via prevista de exposição humana, e não puder ser feita uma extrapolação entre as vias, ou– em caso de especial preocupação ligada à exposição (por exemplo, uso em produtos de consumo conducente a níveis de exposição próximos das doses para as quais sejam de esperar efeitos tóxicos no homem), ou– se, no estudo a 28 ou a 90 dias, não tiverem sido detectados efeitos em substâncias com estruturas moleculares claramente afins à da substância em estudo. |6.6.2. Estudo de toxicidade sub-crónica (90 dias), numa espécie, em roedores (machos e fêmeas), pela via de administração mais apropriada, tendo em conta a via provável de exposição humana. | Nível II | 6.6.2. Estudo de toxicidade sub-crónica (90 dias) não exigido nos seguintes casos:– se existir um estudo fiável de toxicidade a curto prazo (28 dias) que revele efeitos tóxicos graves, de acordo com os critérios de classificação da substância com a frase R48, e cujo NOAEL a 28 dias possa ser objecto de uma extrapolação para NOAEL a 90 dias, para a mesma via de exposição, por aplicação de um factor de incerteza adequado, ou– se existir um estudo fiável de toxicidade crónica, no qual tenham sido utilizadas uma espécie e uma via de administração apropriadas, ou– se a substância sofrer desintegração imediata e existirem dados suficientes sobre os produtos obtidos, tanto no que diz respeito aos efeitos sistémicos como aos efeitos na zona de absorção, ou– se a substância não for reactiva, for insolúvel e não for inalável e não existirem indícios de absorção e toxicidade num ensaio-limite a 28 dias, em especial se essas características estiverem associadas a uma exposição humana limitada.A via apropriada será escolhida da seguinte forma:A via cutânea é a via de ensaio apropriada se:1) For provável o contacto com a pele durante a produção e/ou a utilização; e2) As propriedades físico-químicas apontarem para uma taxa significativa de absorção através da pele; e3) Se se verificar uma das seguintes condições:– for observada toxicidade no ensaio de toxicidade aguda por via cutânea a doses mais baixas do que no ensaio de toxicidade por via oral, ou– forem observados efeitos sistémicos ou outros indícios de absorção em estudos de irritação cutânea e/ou ocular, ou– houver indicações, em ensaios in vitro, de absorção significativa por via cutânea, ou– for conhecida a penetração ou a toxicidade significativa por via cutânea de substâncias estruturalmente afins.A inalação será a via de ensaio apropriada se:– for provável a exposição humana por inalação, atendendo à pressão de vapor da substância e/ou à possibilidade de exposição a aerossóis, partículas ou gotículas de dimensões inaláveis.O requerente proporá outros estudos, ou estes poderão ser exigidos:– se não tiver sido possível identificar um NOAEL no estudo a 90 dias, excepto se esse facto se dever à inexistência de efeitos adversos tóxicos, ou– em caso de toxicidade particularmente preocupante (nomeadamente efeitos sérios/graves), ou– se houver indicações de um efeito que não possa ser adequadamente caracterizado, em termos toxicológicos e/ou de risco, com base nos elementos disponíveis. Nesses casos, poderá ser mais apropriado efectuar estudos toxicológicos específicos, concebidos para a investigação dos efeitos em causa (por exemplo, estudos de imunotoxicidade ou de neurotoxicidade), ou– em caso de especial preocupação ligada à exposição (por exemplo, uso em produtos de consumo conducente a níveis de exposição próximos das doses para as quais sejam de esperar efeitos tóxicos no homem). |6.6.3. Estudo de toxicidade com doses repetidas a longo prazo (≥ 12 meses) | Nível II | 6.6.3. Se a frequência e a duração da exposição humana indicarem ser apropriado um estudo por um período mais longo e se verificar uma das condições seguintes, o requerente pode propor um estudo de toxicidade por dose repetida a longo prazo (período igual ou superior a doze meses):  – se, no estudo a 28 ou a 90 dias, tiverem sido observados efeitos tóxicos graves ou muito graves que não possam ser adequadamente caracterizados ou avaliados, em termos toxicológicos ou de risco, com base nos elementos disponíveis, ou– se, no estudo a 28 ou a 90 dias, não tiverem sido detectados efeitos em substâncias com estruturas moleculares claramente afins à da substância em estudo, ou– se a substância puder ter uma propriedade perigosa que não possa ser detectada num estudo a 90 dias. |6.6.4. Outros estudos | Nível II | 6.6.4. O requerente proporá outros estudos ou estes poderão ser exigidos:  – em caso de toxicidade particularmente preocupante (nomeadamente com efeitos sérios/graves), ou – se houver indicações de um efeito que não possa ser adequadamente caracterizado e avaliado, em termos toxicológicos e/ou de risco, com base nos elementos disponíveis. Nesses casos, poderá ser mais apropriado efectuar estudos toxicológicos específicos, concebidos para a investigação dos efeitos em causa (por exemplo, estudos de imunotoxicidade ou de neurotoxicidade), ou– em caso de especial preocupação ligada à exposição (por exemplo, uso em produtos de consumo conducente a níveis de exposição próximos das doses para as quais seja observada toxicidade).Caso se saiba que a substância tem efeitos adversos sobre a fertilidade e cumpre os critérios de classificação como tóxica para a reprodução das categorias 1A ou 1B: «pode afectar a fertilidade» (H360F), e se os dados disponíveis bastarem para uma avaliação segura dos riscos, não serão necessários mais ensaios sobre a fertilidade. Contudo, deve ponderar-se a realização de ensaios sobre os efeitos tóxicos no desenvolvimento. |6.7. Efeitos tóxicos na reprodução | Nível II | 6.7. Estudos não necessários nos seguintes casos:  – se se souber que a substância é cancerígena genotóxica e tiverem sido postas em prática medidas adequadas de gestão de riscos, ou – se se souber que a substância é mutagénica para as células germinativas e tiverem sido postas em prática medidas adequadas de gestão de riscos, ou– se a substância tiver uma actividade toxicológica baixa (ausência de sinais de toxicidade em qualquer dos ensaios disponíveis), se puder ser provada, com base em dados toxicocinéticos, a inexistência de absorção sistémica pelas vias relevantes de exposição (se, por exemplo, as concentrações da substância no plasma ou no sangue forem inferiores ao limite de detecção de um método sensível e se observar a ausência da substância e de todos os seus metabolitos na urina, na bílis ou no ar expirado) e não existir exposição humana, ou esta não for significativa.Caso se saiba que uma substância tem efeitos adversos sobre a fertilidade e cumpre os critérios de classificação como tóxica para a reprodução das categorias 1A ou 1B: «pode afectar a fertilidade» (H360F), e se os dados disponíveis bastarem para uma avaliação segura dos riscos, não são necessários mais ensaios sobre a fertilidade. Contudo, deve ponderar-se a realização de ensaios sobre os efeitos tóxicos no desenvolvimento.Se se souber que a substância tem efeitos tóxicos no desenvolvimento e cumpre os critérios de classificação como tóxica para a reprodução das categorias 1A ou 1B: «pode afectar o nascituro» (H360D), e se os dados disponíveis bastarem para uma avaliação segura dos riscos, não serão necessários mais ensaios sobre a toxicidade para o desenvolvimento. Contudo, deve ponderar-se a realização de ensaios sobre os efeitos na fertilidade. |6.7.1. Despistagem de efeitos tóxicos na reprodução/no desenvolvimento, numa espécie (OCDE 421 ou 422), caso as informações disponíveis sobre substâncias estruturalmente afins, as estimativas (Q)SAR e métodos in vitro não apontarem para a possibilidade de a substância ser tóxica para o desenvolvimento. | | 6.7.1. Não é necessário efectuar o estudo nos seguintes casos:– se se souber que a substância é cancerígena genotóxica e tiverem sido postas em prática medidas adequadas de gestão de riscos, ou– se se souber que a substância é mutagénica para as células germinativas e tiverem sido postas em prática medidas adequadas de gestão de riscos, ou– se puder ser excluída qualquer exposição humana relevante em conformidade com a secção 3 do anexo IV, ou– se estiver disponível um estudo de efeitos tóxicos no desenvolvimento pré-natal (Nível II, ponto 6.7.2) ou um estudo de efeitos tóxicos na reprodução em duas gerações (Nível II, ponto 6.7.3 ). Se se souber que uma substância tem efeitos adversos na fertilidade e cumpre os critérios de classificação como tóxica para a reprodução das categorias 1A ou 1B: «pode afectar a fertilidade» (H360F), e se os dados disponíveis bastarem para uma avaliação segura dos riscos, não serão necessários mais ensaios sobre a fertilidade. Contudo, deve ponderar-se a realização de ensaios sobre a toxicidade para o desenvolvimento.Se se souber que uma substância tem efeitos tóxicos no desenvolvimento e cumpre os critérios de classificação como tóxica para a reprodução das categorias 1A ou 1B: «pode afectar o nascituro» (H360D), e se os dados disponíveis bastarem para uma avaliação segura dos riscos, não serão necessários mais ensaios sobre a toxicidade para o desenvolvimento. Contudo, deve ponderar-se a realização de ensaios sobre os efeitos na fertilidade.Nos casos em que haja preocupações legítimas quanto a potenciais efeitos adversos sobre a fertilidade ou o desenvolvimento, o requerente pode propor um estudo de efeitos tóxicos no desenvolvimento pré-natal (Nível II, ponto 6.7.2) ou um estudo de efeitos tóxicos sobre a reprodução em duas gerações (Nível II, ponto 6.7.3) em vez do estudo de despistagem. |6.7.2. Estudo de efeitos tóxicos no desenvolvimento pré-natal, numa espécie, pela via de administração mais apropriada, tendo em conta a via provável de exposição humana (B 31 do Regulamento (CE) n.º 440/ 2008 ou OCDE 414). | Nível II | 6.7.2. O estudo é inicialmente realizado com uma espécie. A decisão sobre a necessidade de ser efectuado, a este nível de tonelagem ou ao nível imediatamente superior, um estudo com uma segunda espécie basear-se-á nos resultados do primeiro ensaio e em todos os outros dados pertinentes disponíveis. |6.7.3. Estudo de efeitos tóxicos na reprodução em duas gerações, numa espécie (machos e fêmeas), pela via de administração mais apropriada, tendo em conta a via provável de exposição humana, excepto se já tiver sido incluído nos requisitos do nível I | Nível II | 6.7.3. O estudo é inicialmente realizado com uma espécie. A decisão sobre a necessidade de ser efectuado, a este nível de tonelagem ou ao nível imediatamente superior, um estudo com uma segunda espécie basear-se-á nos resultados do primeiro ensaio e em todos os outros dados pertinentes disponíveis. |6.8. Toxicocinética | | |6.8.1. Estudo de absorção cutânea | | |6.9. Estudo de carcinogenicidade | Nível II | 6.9. O requerente pode propor um estudo de carcinogenicidade ou este poderá ser exigido:– se a substância tiver uma utilização dispersiva generalizada ou existirem provas de exposição humana frequente ou a longo prazo, e– se a substância for classificada como mutagénica da categoria 2 ou existirem provas decorrentes do(s) estudo(s) com dose repetida, de que é capaz de induzir hiperplasias e/ou lesões pré-neoplásicas.Se a substância for classificada como mutagénica das categorias 1A ou 1B, será de presumir por defeito que é provável um mecanismo genotóxico de carcinogenicidade. Nestes casos, não será geralmente exigido um ensaio de carcinogenicidade. |6.9.1. Dados obtidos através do controlo médico do pessoal da fábrica, caso existam | | |6.9.2. Observações directas (como casos clínicos e envenenamentos), se existirem | | |6.9.3. Registos de saúde, provenientes quer da indústria quer de quaisquer outras fontes | | |6.9.4. Estudos epidemiológicos da população em geral, caso existam | | |6.9.5. Diagnósticos de envenenamento, incluindo sinais específicos e testes clínicos, caso existam | | |6.9.6. Observações de hipersensibilização/alergenicidade, caso existam | | |6.9.7. Tratamento específico em caso de acidente ou envenenamento: medidas de primeiros socorros, antídotos e tratamento médico, se conhecido | | |6.9.8. Prognóstico na sequência de envenenamento | | |6.10. Resumo da toxicologia nos mamíferos e conclusões, incluindo nível sem efeitos adversos observáveis (NOAEL), nível sem efeitos observáveis (NOEL), avaliação geral relativa a todos os dados toxicológicos e outras informações relativas às substâncias activas. Se possível, incluir uma descrição sucinta das medidas de protecção sugeridas para os trabalhadores | | |6.11 Estudos adicionais | Nível II | Os dados adicionais que podem ser exigidos dependem das características e da utilização pretendida da substância activa. |6.11.1 Estudo de neurotoxicidade | Nível II | Se a substância activa for um composto organofosforado, ou se existirem outras indicações de que pode apresentar propriedades neurotóxicas, serão necessários estudos de neurotoxicidade. A espécie de ensaio é a galinha adulta, a menos que se comprove a maior adequação de outra espécie para ensaio. Se pertinente, serão necessários ensaios de neurotoxicidade retardada. Se for detectada actividade anticolinesterásica, dever-se-á ponderar a possibilidade de testar a resposta a agentes reactivadores. |6.11.2. Toxicidade para o gado e os animais de companhia | Nível II | |6.11.3. Estudos relativos à exposição do homem à substância activa | Nível II | |6.11.4. Géneros alimentícios e alimentos para animais | Nível II | Se a substância activa for usada em misturas utilizadas em locais de preparação, consumo ou armazenamento de géneros alimentícios ou alimentos para animais, será necessário efectuar os ensaios referidos no ponto 9.1 |6.11.5. Se se considerarem necessários quaisquer outros ensaios de exposição do homem à substância activa nos produtos biocidas propostos, requerer-se-á a execução do(s) ensaio(s) referidos no ponto 9.1 do título I do anexo III | Nível II | |6.11.6. Se a substância activa for utilizada em produtos que ajam contra plantas, são necessários ensaios de avaliação dos efeitos tóxicos dos eventuais metabolitos das plantas tratadas, caso difiram dos determinados nos animais | Nível II | |6.11.7. Estudo mecanístico - quaisquer estudos necessários para esclarecer os efeitos determinados através de estudos de toxicidade | Nível II | |7. Perfil ecotoxicológico, incluindo destino e comportamento no ambiente | | |7.1. Toxicidade no meio aquático | | 7.1. Se a avaliação efectuada de acordo com o nível I apontar para a necessidade de investigar mais profundamente os efeitos nos organismos aquáticos, o requerente proporá um ensaio de toxicidade a longo prazo. A escolha do(s) ensaio(s) apropriado(s) depende dos resultados da avaliação efectuada de acordo com o nível I. |7.1.1. Ensaio de toxicidade a curto prazo em invertebrados (de preferência do género Daphnia)  O requerente pode ponderar a possibilidade de efectuar ensaios de toxicidade a longo prazo, em substituição de ensaios de toxicidade a curto prazo. | | 7.1.1. Não é necessário efectuar o estudo nos seguintes casos:– se houver factores atenuantes que indiquem ser improvável a toxicidade em meio aquático (substância altamente insolúvel em água ou pouco susceptível de atravessar membranas biológicas, por exemplo) ou– se existir um estudo de toxicidade em meio aquático a longo prazo em invertebrados, ou– se existirem informações adequadas sobre classificação e a rotulagem ambientais.Se a substância for pouco solúvel em água, deve ponderar-se a realização do estudo de toxicidade em meio aquático a longo prazo em Daphnia (Nível II, ponto 7.1.5). |7.1.2. Estudo de inibição de crescimento em plantas aquáticas (de preferência algas) | | 7.1.2. Não é necessário efectuar o estudo se existirem factores atenuantes que indiquem ser improvável a toxicidade em meio aquático (substância altamente insolúvel em água ou pouco susceptível de atravessar membranas biológicas, por exemplo). |7.1.3. Ensaio da toxicidade a curto prazo em peixes: O requerente pode ponderar a possibilidade de efectuar ensaios de toxicidade a longo prazo, em substituição de ensaios de toxicidade a curto prazo. | | 7.1.3. Não é necessário efectuar o estudo nos seguintes casos:– se existirem factores atenuantes que indiquem ser improvável a toxicidade em meio aquático (substância altamente insolúvel em água ou pouco susceptível de atravessar membranas biológicas, por exemplo), ou– se existir um estudo de toxicidade em meio aquático a longo prazo em peixes. |7.1.4. Ensaio de inibição respiratória em lamas activadas | | 7.1.4. Não é necessário efectuar o estudo nos seguintes casos:– se não houver emissões para uma estação de tratamento de águas residuais, ou– se existirem factores atenuantes que indiquem ser improvável a toxicidade para os microrganismos (substância altamente insolúvel na água, por exemplo) ou– se se determinar que a substância é facilmente biodegradável e as concentrações utilizadas nos ensaios se situarem na gama de concentrações que é de esperar nos afluxos às estações de tratamento de águas residuais.Se, os dados disponíveis mostrarem ser provável que a substância iniba o crescimento microbiano ou a função microbiana, em especial em bactérias nitrificantes, o estudo pode ser substituído por um ensaio de inibição da nitrificação. |7.1.5. Ensaio de toxicidade a longo prazo com invertebrados (de preferência do género Daphnia), excepto se já tiver sido incluído nos requisitos do nível II | Nível II | |7.1.6. Ensaio de toxicidade a longo prazo com peixes, excepto se já tiver sido incluído nos requisitos do nível I Devem ser fornecidas as informações previstas no ponto 7.1.6.1, 7.1.6.2 ou 7.1.6.3 | Nível II | |7.1.6.1. Ensaio de toxicidade em peixes, na primeira fase de vida (FELS) | Nível II | |7.1.6.2. Ensaio de toxicidade a curto prazo em peixes, na fase embrionária e recém-nascidos | Nível II | |7.1.6.3. Teste de crescimento em peixes juvenis | Nível II | |7.2. Degradação | | 7.2. Se a avaliação efectuada de acordo com o nível I apontar para a necessidade de investigar mais profundamente a degradação da substância e dos seus produtos de degradação, ponderar-se-á a realização de outros ensaios de degradação biótica. A escolha do(s) ensaio(s) apropriado(s) depende dos resultados da avaliação efectuada de acordo com o nível I e pode incluir ensaios de simulação num meio adequado (por exemplo água, ou sedimentos ou solo). |7.2.1. Degradação biótica | | |7.2.1.1. Elevada biodegradabilidade | | 7.2.1.1. Não é necessário efectuar o estudo se a substância for inorgânica. |7.2.1.2. Ensaio de simulação da degradação final em águas de superfície | Nível II | 7.2.1.2. Não é necessário efectuar o estudo nos seguintes casos:  – substância altamente insolúvel na água, ou– substância facilmente biodegradável. |7.2.1.3. Ensaio de simulação no solo (no caso das substâncias com elevado potencial de adsorção no solo) | Nível II | 7.2.1.3. Não é necessário efectuar o estudo nos seguintes casos:  – substância facilmente biodegradável, ou– se for improvável a exposição directa e indirecta do solo. |7.2.1.4. Ensaio de simulação em sedimentos (no caso das substâncias com elevado potencial de adsorção aos sedimentos) | Nível II | 7.2.1.4. Não é necessário efectuar o estudo nos seguintes casos:  – substância facilmente biodegradável, ou– se for improvável a exposição directa e indirecta dos sedimentos. |7.2.2. Abiótica | | |7.2.2.1. Hidrólise em função do pH | | 7.2.2.1. Não é necessário efectuar o estudo nos seguintes casos:– substância facilmente biodegradável, ou – substância altamente insolúvel na água. |7.2.3. Identificação dos produtos de degradação | Nível II | 7.2.3. Excepto se a substância for facilmente biodegradável. |7.3. Destino ambiental e comportamento no ambiente | | |7.3.1. Adsorção ou dessorção | | 7.3.1. Não é necessário efectuar o estudo nos seguintes casos:– se as propriedades físico-químicas fizerem prever um baixo potencial de adsorção (por exemplo, se a substância tiver um baixo coeficiente de partição octanol-água), ou– se a substância e os seus produtos de degradação pertinentes se decompuserem rapidamente. |7.3.2. Bioacumulação em espécies aquáticas, de preferência de peixes | Nível II | 7.3.2. Não é necessário efectuar o estudo nos seguintes casos:– se a substância tiver um baixo potencial de bioacumulação (por exemplo, log Koctanol-água < 3) e/ou um baixo potencial para atravessar membranas biológicas, ou– se for improvável a exposição directa ou indirecta do compartimento aquático. |7.3.3. Outras informações sobre adsorção/dessorção, em função dos resultados do estudo requerido no nível II | Nível II | 7.3.3. Não é necessário efectuar o estudo nos seguintes casos:  – se a substância tiver um baixo potencial de bioacumulação (por exemplo, log Koctanol-água < 3) e/ou um baixo potencial para atravessar membranas biológicas, ou– se as propriedades físico-químicas fizerem prever um baixo potencial de adsorção (por exemplo, se a substância tiver um baixo coeficiente de partição octanol-água), ou– se a substância e os seus produtos de degradação pertinentes se decompuserem rapidamente. |7.4. Estudos adicionais | Nível II | |7.4.1. Ensaio de toxicidade aguda noutro organismo não aquático não visado | Nível II | |7.4.2. Quaisquer outros ensaios de biodegradabilidade pertinentes, com base nos resultados do ponto 7.2.1.1 | Nível II | |7.4.3. Fototransformação no ar (método estimativo), incluindo a identificação dos produtos de degradação | Nível II | |7.4.4. Se os resultados do ponto 7.4.2 sugerirem a sua necessidade, ou se a degradação abiótica global da substância activa for reduzida ou nula, serão necessários os ensaios descritos nos pontos 10.1.1 e 10.2.1, bem como, se adequado, no ponto 10.3 | Nível II | |8. Medidas necessárias à protecção do homem, dos animais e do ambiente | Nível II | Os dados adicionais que podem ser exigidos dependem das características e a utilização pretendida da substância activa. |8.1. Determinação de quaisquer substâncias abrangidas pela lista I ou pela lista II do anexo da Directiva 80/68/CEE, relativa à protecção das águas subterrâneas contra a poluição causada por certas substâncias perigosas [55].Notas:(1) Estes dados devem ser apresentados relativamente à substância activa purificada com a especificação referida.(2) Estes dados devem ser apresentados relativamente à substância activa na especificação referida. | Nível II | |9. Estudos adicionais relativos à saúde humana | Nível II | Os dados adicionais que podem ser exigidos dependem das características e a utilização pretendida da substância activa. |9.1. Estudos com géneros alimentícios e de alimentos para animais | Nível II | |9.1.1. Identificação dos produtos de degradação e reacção e dos metabolitos da substância activa em géneros alimentícios e alimentos para animais tratados ou contaminados | Nível II | |9.1.2. Comportamento dos resíduos da substância activa, dos respectivos produtos de degradação e, se pertinente, dos seus metabolitos, nos géneros alimentícios e alimentos para animais tratados ou contaminados, incluindo a cinética da sua eliminação | Nível II | |9.1.3. Equilíbrio global da substância activa. Devem ser apresentados dados suficientes sobre resíduos, provenientes de ensaios controlados, que demonstrem que os resíduos que provavelmente se formarão na sequência da utilização proposta não são perigosos para a saúde humana ou animal | Nível II | |9.1.4. Estimativa da exposição real ou potencial do homem à substância activa através da dieta ou por outras vias | Nível II | |9.1.5. Se os resíduos da substância activa permanecerem nos alimentos para animais durante um período de tempo significativo, são necessários estudos de alimentação e metabolismo no gado, a fim de possibilitar a avaliação de resíduos nos alimentos de origem animal | Nível II | |9.1.6. Efeitos do processamento industrial e/ou da preparação doméstica no tipo e nível de resíduos da substância activa | Nível II | |9.1.7. Proposta de nível máximo de resíduos aceitável e respectiva fundamentação | Nível II | |9.1.8. Quaisquer outros dados pertinentes | Nível II | |9.1.9. Resumo e avaliação dos dados apresentados em 1.1 a 1.8 | Nível II | |9.2. Outro(s) ensaios(s) de exposição do homemSerão necessários ensaios apropriados, bem como a fundamentação do uso da substância activa | Nível II | |10. Estudos adicionais sobre o destino e comportamento no ambiente | Nível II | 10. Se os resultados dos estudos ecotoxicológicos e a utilização ou utilizações previstas da substância activa sugerirem riscos para o ambiente, será necessário efectuar os ensaios descritos na presente secção. |10. Destino e comportamento no solo | Nível II | |10.1.1. Taxa e via de degradação, incluindo a identificação dos processos em causa e de eventuais metabolitos e produtos de degradação em pelo menos três tipos de solo, em condições adequadas | Nível II | |10.1.2. Absorção e dessorção em pelo menos três tipos de solo e, se pertinente, adsorção e dessorção dos metabolitos e produtos de degradação | Nível II | |10.1.3. Mobilidade em pelo menos três tipos de solo e, se pertinente, mobilidade dos metabolitos e produtos de degradação | Nível II | |10.1.4. Nível e natureza dos resíduos ligados | Nível II | |10.2. Destino e comportamento na água | Nível II | |10.2.1. Taxa e via de degradação em sistemas aquáticos (não abrangidas pelo ponto 7.2), incluindo a identificação de metabolitos e produtos de degradação | Nível II | |10.2.2. Adsorção e dessorção na água (sistemas de sedimentos do solo) e, se pertinente, adsorção e dessorção de metabolitos e produtos de degradação | Nível II | |10.3. Destino e comportamento no arSe a substância activa for utilizada em misturas para fumigantes, for aplicada por vaporização, for volátil ou se houver dados sugestivos da importância destas características, deverão determinar-se a taxa e via de degradação no ar (desde que não abrangidas pelo ponto 7.4.3) | Nível II | |11. Estudos ecotoxicológicos adicionais | Nível II | 11. Se os resultados dos estudos ecotoxicológicos e a utilização ou utilizações previstas da substância activa sugerirem riscos para o ambiente, será necessário efectuar os ensaios descritos na presente secção. |11.1. Efeitos nas aves | Nível II | |11.1.1. Toxicidade aguda por via oral - desnecessário caso se tenha utilizado uma espécie de aves no estudo previsto no ponto 7.4.1 | Nível II | |11.1.2. Toxicidade a curto prazo - estudo dietético durante 8 dias em pelo menos 1 espécie (com excepção da galinha) | Nível II | |11.1.3. Efeitos na reprodução | Nível II | |11.2. Efeitos em organismos aquáticos | Nível II | |11.2.1. Toxicidade prolongada numa espécie adequada de peixes | Nível II | |11.2.2. Efeitos na reprodução e na taxa de crescimento de uma espécie adequada de peixes | Nível II | |11.2.3. Bioacumulação numa espécie adequada de peixes | Nível II | |11.2.4. Reprodução e taxa de crescimento da Daphnia magna | Nível II | |11.3. Efeitos noutros organismos não visados | Nível II | |11.3.1. Toxicidade aguda para as abelhas e outros artrópodes úteis (como os predadores). Deve optar-se por um organismo diferente do utilizado no ensaio descrito no ponto 7.4.1 | Nível II | |11.3.2. Toxicidade para as minhocas e outros macrorganismos do solo não visados | Nível II | |11.3.3. Efeitos em microrganismos do solo não visados | Nível II | |11.3.4. Efeitos em quaisquer outros organismos específicos não visados (flora e fauna) passíveis de correrem riscos | Nível II | |12. Classificação e rotulagem | | |13. Resumo e avaliação das secções 1 a 12 | | |TÍTULO 2 - MicrorganismosOs dossiês devem ser elaborados relativamente à estirpe do microrganismo, excepto se forem apresentadas informações que demonstrem que a espécie é reconhecida como suficientemente homogénea em relação a todas as características, ou se o requerente apresentar outros argumentos.Quando o microrganismo tiver sido geneticamente modificado, na acepção do n.° 2 do artigo 2.° da Directiva 2001/18/CE do Parlamento Europeu e do Conselho relativa à libertação deliberada no ambiente de organismos geneticamente modificados e que revoga a Directiva 90/220/CEE do Conselho [56], deve também apresentar-se um exemplar da avaliação de dados relativos aos riscos para o ambiente, conforme estabelecido no n.° 2 do artigo 4.° da referida directiva.Caso se saiba que a acção do produto biocida decorre, parcial ou totalmente, do efeito de uma toxina ou de um metabolito ou se for de prever a formação de resíduos importantes de toxinas ou metabolitos não relacionada com o efeito do microrganismo activo, deve apresentar-se um dossiê relativo a essa toxina ou metabolito de acordo com os requisitos estabelecidos no título 1.É necessária a apresentação dos seguintes dados para fundamentação dos pedidos.1. Identidade do microrganismo1.1. Requerente1.2. Fabricante1.3. Nome e descrição da espécie; caracterização da estirpe1.3.1. Denominação comum do microrganismo (incluindo denominações alternativas ou desactualizadas)1.3.2. Denominação taxonómica e estirpe, indicando se se trata de uma variante, de uma estirpe mutante ou de um organismo geneticamente modificado (OGM). No caso dos vírus, denominação taxonómica do agente, serótipo, estirpe ou mutante1.3.3. Número de referência da colheita e da cultura em que a mesma foi depositada.1.3.4. Métodos, procedimentos e critérios utilizados para determinar a presença e identidade do microrganismo (p. ex.: morfologia, bioquímica, serologia, etc.)1.4. Especificação do material utilizado para o fabrico de produtos formulados1.4.1. Teor do microrganismo1.4.2. Identidade e teor das impurezas, aditivos e microrganismos contaminantes1.4.3. Características analíticas dos lotes2. Propriedades biológicas do microrganismo2.1. Historial do microrganismo e das suas utilizações. Ocorrência natural e distribuição geográfica.2.1.1. Historial2.1.2. Origem e ocorrência natural2.2. Informações sobre o(s) organismo(s) visado(s)2.2.1. Descrição do(s) organismo(s) visado(s)2.2.2. Modo de acção2.3. Grau de especificidade do hospedeiro e efeitos em espécies diferentes do organismo visado2.4. Fases de desenvolvimento ou ciclo de vida do microrganismo2.5. Infecciosidade e capacidade de dispersão e colonização2.6. Relações com agentes patogénicos conhecidos das plantas, dos animais ou do homem2.7. Estabilidade genética e factores que a afectam2.8. Informação sobre a produção de metabolitos (especialmente toxinas)2.9. Antibióticos e outros agentes antimicrobianos2.10. Capacidade de resistência aos factores ambientais2.11. Efeitos nos materiais, substâncias e produtos3. Informações complementares relativas ao microrganismo3.1. Função3.2. Domínio de utilização previsto3.3. Tipo(s) de produto e categoria de utilizadores relativamente aos quais o microrganismo deve ser inscrito no anexo I3.4. Método de produção e controlo da qualidade3.5. Informações relativas ao desenvolvimento ou possível desenvolvimento de resistência por parte do(s) organismo(s) visado(s)3.6. Métodos que evitem a perda de virulência do lote inicial do microrganismo3.7. Métodos e precauções recomendados quanto ao manuseamento, à armazenagem e ao transporte, bem como em caso de incêndio3.8. Processos de destruição ou descontaminação3.9. Medidas em caso de acidente3.10. Métodos de gestão dos resíduos3.11. Plano de monitorização a utilizar em relação ao microrganismo activo, incluindo o manuseamento, a armazenagem, o transporte e a utilização3.12. Classificação do microrganismo no grupo de risco pertinente referido no artigo 2.° da Directiva 2000/54/CE4. Métodos analíticos4.1. Métodos de análise do microrganismo, na forma em que é produzido4.2. Métodos de determinação e quantificação dos resíduos (viáveis ou não)5. Efeitos na saúde humanaNÍVEL I:5.1. Informações de base5.1.1. Dados médicos5.1.2. Vigilância médica do pessoal das instalações fabris5.1.3. Observações em matéria de sensibilização ou alergia5.1.4. Observação directa, nomeadamente casos clínicos5.2. Estudos básicos5.2.1. Sensibilização5.2.2. Toxicidade, patogenicidade e infecciosidade agudas5.2.2.1. Toxicidade, patogenicidade e infecciosidade agudas por via oral5.2.2.2. Toxicidade, patogenicidade e infecciosidade agudas por inalação5.2.2.3. Dose única por via intraperitoneal/subcutânea5.2.3. Testes de genotoxicidade in vitro5.2.4. Estudos com culturas celulares5.2.5. Dados sobre a toxicidade e a patogenicidade a curto prazo5.2.5.1. Efeitos na saúde da exposição repetida por inalação5.2.6. Tratamento proposto: primeiros socorros e tratamento médico5.2.7. Eventual patogenicidade e infecciosidade para o homem ou para outros mamíferos, em condições de imunossupressãoFIM DO NÍVEL INÍVEL II5.3. Estudos específicos de toxicidade, patogenicidade e infecciosidade5.4. Genotoxicidade – Estudos in vivo em células somáticas5.5. Genotoxicidade — Estudos in vivo em células germinativasFIM DO NÍVEL II5.6. Resumo da toxicidade, patogenicidade e infecciosidade em mamíferos e avaliação global6. Resíduos à superfície e no interior dos materiais, géneros alimentícios e alimentos para animais tratados6.1. Persistência e probabilidade de multiplicação no interior ou à superfície dos materiais, dos géneros alimentícios e dos alimentos para animais tratados6.2. Informações complementares necessárias6.2.1. Resíduos não viáveis6.2.2. Resíduos viáveis6.3. Descrição e avaliação dos resíduos à superfície ou no interior dos materiais, dos géneros alimentícios e dos alimentos para animais tratados7. Destino e comportamento no ambiente7.1. Persistência e multiplicação7.1.1. Solo7.1.2. Água7.1.3. Ar7.2. Mobilidade7.3. Descrição e avaliação do destino e comportamento no ambiente8. Efeitos nos organismos não visados8.1. Efeitos nas aves8.2. Efeitos nos organismos aquáticos8.2.1. Efeitos nos peixes8.2.2. Efeitos nos invertebrados de água doce8.2.3. Efeitos no crescimento das algas8.2.4. Efeitos nas plantas que não as algas8.3. Efeitos nas abelhas8.4. Efeitos nos artrópodes que não as abelhas8.5. Efeitos nas minhocas8.6. Efeitos nos microrganismos do solo8.7. Outros estudos8.7.1. Plantas terrestres8.7.2. Mamíferos8.7.3. Outras espécies e processos relevantes8.8. Resumo e avaliação dos efeitos em organismos não visados9. Resumo e avaliação das secções 1 a 8, incluindo as conclusões da avaliação de riscos; recomendações.ANEXO IIIRequisitos em matéria de dados para produtos biocidas1. Os dossiês relativos a produtos devem conter as informações necessárias para estabelecer, quando pertinente, a dose diária admissível (ADI), o nível aceitável de exposição do operador (AOEL), a concentração ambiental previsível (PEC) e a concentração previsivelmente sem efeitos (PNEC).2. Não devem ser apresentados dados desnecessários em virtude da natureza do produto biocida ou da sua utilização proposta.3. Deve ser incluída uma descrição completa e pormenorizada dos estudos efectuados e dos métodos utilizados ou uma referência bibliográfica dos mesmos.4. Para a apresentação dos dossiês, devem ser utilizados os modelos fornecidos pela Comissão. Por outro lado, o pacote especial de software (IUCLID) fornecido pela Comissão deve ser usado para as partes dos dossiês às quais se aplica, bem como outras orientações sobre os requisitos em matéria de dados e da elaboração dos dossiês que constam da página de acolhimento da Agência.5. Os ensaios para fins de autorização devem ser realizados de acordo com os métodos descritos no Regulamento (CE) n.° 440/2008. Contudo, se um método for inadequado ou não estiver descrito, devem ser utilizados outros métodos que sejam, sempre que possível, reconhecidos a nível internacional, os quais devem ser justificados no pedido.6. Os ensaios realizados devem cumprir os requisitos aplicáveis à protecção dos animais de laboratório estabelecidos na Directiva 86/609/CEE do Conselho relativa à aproximação das disposições legislativas, regulamentares e administrativas dos Estados-Membros respeitantes à protecção dos animais utilizados para fins experimentais e outros fins científicos [57] e, no caso de ensaios ecotoxicológicos e toxicológicos, as boas práticas de laboratório estabelecidas na Directiva 2004/10/CE do Parlamento Europeu e do Conselho relativa à aproximação das disposições legislativas, regulamentares e administrativas respeitantes à aplicação dos princípios de boas práticas de laboratório e ao controlo da sua aplicação para os ensaios sobre as substâncias químicas [58], ou outras normas internacionais reconhecidas como equivalentes pela Comissão ou pela Agência.7. Depois de terminados os ensaios, deve apresentar-se uma descrição pormenorizada (especificação) do material utilizado e das suas impurezas. Quando necessário, os dados referidos no anexo II serão exigíveis para todos os componentes químicos do produto biocida que sejam relevantes do ponto de vista toxicológico/ecotoxicológico, em especial se esses componentes forem substâncias potencialmente perigosas, tal como definidas no artigo 3.º.8. Quando os dados dos ensaios tiverem sido obtidos antes de … [JO: inserir a data referida no primeiro parágrafo do artigo 85.º] por métodos diferentes dos descritos no Regulamento (CE) n.º 440/2008, a sua adequação para efeitos do presente regulamento e a necessidade de efectuar novos ensaios nos termos do Regulamento (CE) n.º 440/2008 devem ser decididos, caso a caso, pela autoridade competente do Estado-Membro, tendo em conta, entre outros factores, a necessidade de reduzir ao mínimo os ensaios em animais vertebrados.9. Devem ser facultados todos os conhecimentos e informações relevantes disponíveis na literatura científica.TÍTULO 1 - Produtos químicosRequisitos aplicáveis ao dossiêPara a fundamentação dos pedidos, é necessária a apresentação dos seguintes dados.1. Requerente1.1. Nome e endereço, etc.1.2. Formulador do produto biocida e da(s) substância(s) activa(s) (nomes, endereços, incluindo localização da(s) fábrica(s))2. Identidade2.1. Denominação comercial ou proposta desta e, eventualmente, número de código de desenvolvimento do fabricante2.2. Informações quantitativas e qualitativas pormenorizadas sobre a composição do produto biocida (por exemplo, substância(s) activa(s), impurezas, adjuvantes, componentes inertes)2.3. Estado físico e natureza do produto biocida (por exemplo, concentrado para emulsão, pó molhável, solução)3. Propriedades físicas, químicas e técnicas3.1. Aspecto (estado físico, cor)3.2. Propriedades explosivas3.3. Propriedades oxidantes3.4. Ponto de inflamação e outras indicações relativas à inflamabilidade ou ignição espontânea3.5. Acidez ou alcalinidade e, se necessário, pH (solução aquosa a 1 %)3.6. Densidade relativa3.7. Estabilidade na armazenagem - estabilidade e período de conservação. Efeitos da luz, da temperatura e da humidade nas características técnicas do produto biocida; reactividade aos materiais de acondicionamento3.8. Características técnicas do produto biocida (por exemplo, molhabilidade, persistência da espuma, capacidade de fluir, ser vazado e ser reduzido a pó)3.9. Compatibilidade física e química com outros produtos, incluindo outros produtos biocidas com os quais se pretende autorizar a utilização4. Métodos de identificação e análise4.1. Método analítico de determinação da concentração da(s) substância(s) activa(s) no produto biocida4.2. Se não forem abrangidos pelo ponto 4.2 do anexo II, métodos analíticos, incluindo as taxas de recuperação e os limites de determinação dos componentes do produto biocida com importância toxicológica e ecotoxicológica e/ou dos respectivos resíduos, nos seguintes elementos, consoante o caso:4.2.1. Solo4.2.2. Ar4.2.3. Água (incluindo água potável)4.2.4. Fluidos e tecidos humanos e animais4.2.5. Géneros alimentícios ou alimentos para animais, tratados5. Utilizações previstas e eficácia5.1. Tipo de produto e domínio de utilização previsto5.2. Método de aplicação, com descrição do sistema utilizado5.3. Taxa de aplicação e, eventualmente, concentração final do produto biocida e da substância activa no sistema em que a preparação irá ser utilizada (por exemplo, água para refrigeração, águas superficiais, água utilizada para aquecimento)5.4. Número de aplicações e respectivo calendário, bem como, se pertinente, quaisquer dados específicos relativos a variações geográficas ou climáticas, ou aos períodos de quarentena necessários à protecção do homem e dos animais5.5. Função (por exemplo, fungicida, rodenticida, insecticida, bactericida)5.6. Organismos prejudiciais a controlar; produtos, organismos ou objectos a proteger5.7. Efeitos nos organismos visados5.8. Mecanismos de acção não abrangidos pelo ponto 5.4 do anexo II, incluindo tempo de reacção5.9. Utilizador: industrial, profissional, público em geral (não profissional)5.10. Menções propostas para o rótulo do produto5.11. Dados relativos à eficácia em abono dessas menções, incluindo qualquer protocolo normalizado utilizado, testes de laboratório ou ensaios de campo, se pertinente5.12. Quaisquer outras limitações conhecidas em relação à eficácia, incluindo fenómenos de resistência6. Estudos toxicológicos6.1. Toxicidade agudaNo respeitante aos ensaios referidos nos pontos 6.1.1 a 6.1.3, os produtos biocidas não gasosos devem ser administrados, no mínimo, por duas vias, uma das quais deve ser a via oral. A escolha da segunda via dependerá da natureza do produto e da forma provável de exposição do homem. As substâncias gasosas e os líquidos voláteis devem ser administrados por inalação.6.1.1. Via oral6.1.2. Via cutânea6.1.3. Inalação6.1.4. No que respeita aos produtos biocidas que se tencione autorizar para utilização com outros produtos biocidas, a mistura de produtos deve, na medida do possível, ser testada quanto à toxicidade cutânea aguda e à irritação cutânea e ocular, conforme pertinente6.2. Irritação cutânea e ocular [59]6.3. Sensibilização cutânea6.4. Informações sobre absorção cutânea6.5. Dados toxicológicos disponíveis relativos às substâncias não activas com importância toxicológica (ou seja, substâncias potencialmente perigosas)6.6. Informações sobre a exposição do homem em geral e, em particular, do operador ao produto biocidaSe necessário, as substâncias não activas com importância toxicológica da preparação serão sujeitas ao(s) ensaio(s) descrito(s) no anexo II7. Estudos ecotoxicológicos7.1. Possíveis vias de penetração no ambiente decorrentes da utilização prevista7.2. Informação sobre a ecotoxicologia da substância activa no produto, caso não seja possível extrapolá-la a partir das informações relativas à substância activa7.3. Informações ecotoxicológicas disponíveis relativas a substâncias não activas com importância ecotoxicológica (ou seja, substâncias potencialmente perigosas), nomeadamente informações constantes de fichas de dados de segurança8. Medidas a adoptar para protecção do homem, dos animais e do ambiente8.1. Métodos e precauções recomendados quanto ao manuseamento, à utilização, à armazenagem e ao transporte ou em caso de incêndio8.2. Procedimento específico em caso de acidente (por exemplo, medidas de primeiros socorros, antídotos e tratamento médico, se for caso disso) e medidas de emergência para a protecção do ambiente, desde que não estejam abrangidos pelo ponto 8.3 do título 1 do anexo II8.3. Eventuais procedimentos de limpeza do material de aplicação8.4. Em caso de incêndio, identificação dos principais produtos de combustão8.5. Procedimentos de gestão dos resíduos do produto biocida e da respectiva embalagem, a aplicar pela indústria, pelos utilizadores profissionais e pelo público em geral (utilizadores não profissionais); por exemplo, possibilidade de reutilização ou de reciclagem, de neutralização, condições para a eliminação e a incineração controladas8.6. Possibilidade de destruição ou de descontaminação após a libertação nos seguintes meios:8.6.1. Ar8.6.2. Água, incluindo a água potável8.6.3. Solo8.7. Observações sobre efeitos secundários indesejáveis ou imprevistos, nomeadamente em organismos benéficos ou outros organismos não visados8.8. Especificação de quaisquer repelentes incluídos na preparação ou medidas de controlo da toxicidade adoptadas, com vista a evitar efeitos em organismos não visados9. Quando pertinente, devem apresentar-se também os seguintes dados adicionais:9.1. Outros estudos relativos à saúde humana9.1.1. Estudos com géneros alimentícios e alimentos para animais9.1.1.1. Se os resíduos dos produtos biocidas permanecerem nos alimentos para animais durante um período significativo, são necessários estudos relativos à alimentação e ao metabolismo no gado, a fim de possibilitar a determinação dos resíduos nos alimentos de origem animal9.1.1.2. Efeitos do processamento industrial e/ou da preparação doméstica na natureza e no teor dos resíduos do produto biocida9.1.2. Outro(s) ensaios(s) relacionados com a exposição do homemSerá necessária a realização de ensaios apropriados, bem como a fundamentação do uso do produto biocida9.2. Outros estudos sobre o destino e o comportamento no ambiente9.2.1. Se pertinente, todos os dados requeridos na secção 12 do anexo II9.2.2. Ensaios sobre a distribuição e disseminação nos seguintes meios:9.2.2.1. Solo9.2.2.2. Água9.2.2.3. ArOs requisitos constantes dos pontos 1 e 2 supra só são aplicáveis aos componentes do produto biocida com importância ecotoxicológica9.3. Outros estudos ecotoxicológicos9.3.1. Efeitos nas aves9.3.1.1. Toxicidade aguda por via oral, caso não tenha sido determinada no contexto do ponto 7 do anexo II9.3.2. Efeitos nos organismos aquáticos9.3.2.1. Aplicação à superfície, no interior ou perto de águas superficiais9.3.2.1.1. Estudos específicos com peixes e outros organismos aquáticos9.3.2.1.2. Dados relativos à presença de resíduos da substância activa e dos seus metabolitos com importância toxicológica nos peixes9.3.2.1.3. Os estudos referidos nos pontos 13.2.1, 13.2.2, 13.2.3 e 13.2.4 do anexo II podem ser exigidos para determinados componentes do produto biocida9.3.2.1.4. Se o produto biocida for pulverizado perto de águas superficiais, pode ser necessário um estudo de sobrepulverização destinado a avaliar os riscos para os organismos aquáticos em condições de campo9.3.3. Efeitos noutros organismos não visados9.3.3.1. Toxicidade para os vertebrados terrestres, com excepção das aves9.3.3.2. Toxicidade aguda para as abelhas9.3.3.3. Efeitos noutros artrópodes úteis, com excepção das abelhas9.3.3.4. Efeitos em minhocas e outros macrorganismos do solo não visados que possam correr riscos9.3.3.5. Efeitos em microrganismos do solo não visados9.3.3.6. Efeitos em quaisquer outros organismos específicos não visados da flora e da fauna que possam correr riscos9.3.3.7. Se o produto biocida tiver a forma de isco ou grânulos, é necessário o seguinte:9.3.3.7.1. Ensaios controlados de avaliação de riscos para microrganismos não visados, em condições de campo9.3.3.7.2. Estudos de tolerância da ingestão do produto biocida em todos os organismos não visados que possam correr riscos10. Classificação, embalagem e rotulagem– Propostas de fichas de dados de segurança, quando pertinente– Símbolo(s) de perigo– Indicações de perigo– Advertências de perigo– Recomendações de prudência– Embalagem (tipo, material, dimensões, etc.); compatibilidade da preparação com os materiais de embalagem propostos11. Resumo e avaliação das secções 2 a 10TÍTULO 2 - MicrorganismosRequisitos do dossiêPara a fundamentação dos pedidos, é necessária a apresentação dos seguintes dados.1. Requerente1.1. Nome e endereço, etc.1.2. Formulador do produto biocida e do(s) microrganismo(s) (nome, endereço, incluindo localização da(s) fábrica(s))2. Identidade dos produtos biocidas2.1. Denominação comercial ou proposta desta e número de código de desenvolvimento do fabricante do produto biocida2.2. Informações quantitativas e qualitativas pormenorizadas sobre a composição do produto biocida2.3. Estado físico e natureza do produto biocida2.4. Função3. Propriedades físicas, químicas e técnicas do produto biocida3.1. Aspecto (cor e odor)3.2. Estabilidade na armazenagem e período de conservação3.2.1. Efeitos da luz, da temperatura e da humidade nas características técnicas do produto biocida3.2.2. Outros factores que afectam a estabilidade3.3. Propriedades explosivas e oxidantes3.4. Ponto de inflamação e outras indicações relativas à inflamabilidade ou à ignição espontânea3.5. Acidez, alcalinidade e valor do pH3.6. Viscosidade e tensão superficial3.7. Características técnicas do produto biocida3.7.1. Molhabilidade3.7.2. Persistência de espuma3.7.3. Capacidade de formar suspensões e estabilidade das mesmas3.7.4. Ensaio de crivagem a seco e por via húmida3.7.5. Distribuição granulométrica (grânulos, pós polvilháveis e molháveis), teor de pós ou partículas finas (grânulos), atrito e friabilidade (grânulos)3.7.6. Poder emulsionante e reemulsionante; estabilidade da emulsão3.7.7. Fluidez, escoabilidade e capacidade de redução a pó3.8. Compatibilidade física, química e biológica com outros produtos, incluindo outros produtos biocidas com os quais se pretende autorizar ou registar a sua utilização3.8.1. Compatibilidade física3.8.2. Compatibilidade química3.8.3. Compatibilidade biológica3.9. Resumo e avaliação das propriedades físicas, químicas e técnicas do produto biocida4. Métodos analíticos4.1. Métodos de análise do produto biocida4.2. Métodos de determinação e quantificação dos resíduos5. Utilização prevista e eficácia5.1. Domínio de utilização previsto5.2. Modo de acção5.3. Dados sobre a utilização prevista5.4. Dose de aplicação5.5. Teor do microrganismo no material utilizado (p. ex.: no dispositivo de aplicação ou isco)5.6. Método de aplicação5.7. Número e época das aplicações; duração da protecção5.8. Período de espera necessário ou outros cuidados a ter para evitar efeitos adversos para a saúde humana e animal e para o ambiente5.9. Instruções de utilização propostas5.10. Categoria de utilizadores5.11. Dados sobre a eventuais fenómenos de resistência5.12. Efeitos nos materiais ou produtos tratados com o produto biocida6. Efeitos na saúde humana6.1. Estudos básicos de toxicidade aguda6.1.1. Toxicidade aguda por via oral6.1.2. Toxicidade aguda por inalação6.1.3. Toxicidade aguda por via percutânea6.2. Estudos adicionais de toxicidade aguda6.2.1. Irritação cutânea6.2.2. Irritação ocular6.2.3. Sensibilização cutânea6.3. Dados sobre a exposição6.4. Dados toxicológicos disponíveis relativos às substâncias não activas6.5. Estudos complementares com associações de produtos biocidas6.6. Resumo e avaliação dos efeitos na saúde humana7. Resíduos contidos à superfície ou no interior dos materiais, dos géneros alimentícios e dos alimentos para animais, tratados8. Destino e comportamento no ambiente9. Efeitos nos organismos visados9.1. Efeitos nas aves9.2. Efeitos nos organismos aquáticos9.3. Efeitos nas abelhas9.4. Efeitos nos artrópodes que não as abelhas9.5. Efeitos nas minhocas9.6. Efeitos nos microrganismos do solo9.7. Estudos adicionais com outras espécies ou estudos de nível superior, nomeadamente estudos com determinados organismos não visados9.7.1. Plantas terrestres9.7.2. Mamíferos9.7.3. Outras espécies e processos pertinentes9.8. Resumo e avaliação dos efeitos nos organismos não visados10. Classificação, embalagem e rotulagemNos termos do n.º 1, alínea b), do artigo 18.º, devem ser apresentadas propostas que incluam a fundamentação das advertências de perigo e das recomendações de prudência de acordo com o disposto no Regulamento (CE) n.º 1272/2008 e na Directiva 1999/45/CE. A classificação inclui a descrição da(s) categoria(s) de perigo e das respectivas advertências de perigo em relação a todas as propriedades perigosas.10.1. Embalagem e compatibilidade do produto biocida com os materiais de embalagem propostos10.2. Procedimentos para a limpeza dos equipamentos de aplicação10.3. Períodos de reintrodução, períodos de espera necessários ou outras precauções para a protecção do homem, dos animais e do ambiente10.4. Métodos e precauções recomendados quanto ao manuseamento, à utilização, à armazenagem e ao transporte, ou em caso de incêndio10.5. Medidas em caso de acidente10.6. Procedimentos de destruição ou descontaminação do produto biocida, ou da respectiva embalagem10.6.1. Incineração sob controlo10.6.2. Outros10.7. Plano de monitorização a utilizar para o microrganismo activo e outro(s) microrganismo(s) contido(s) no produto biocida, incluindo o manuseamento, a armazenagem, o transporte e a utilização10.8. Indicação da necessidade de os produtos conterem o sinal indicativo de perigo biológico especificado no anexo II da Directiva 2000/54/CE11. Resumo e avaliação das secções 1 a 10, incluindo as conclusões da avaliação de risco; recomendações.– ANEXO IVREGRAS GERAIS PARA A ADAPTAÇÃO DOS REQUISITOS EM MATÉRIA DE DADOSO requerente pode propor a adaptação dos requisitos em matéria de dados previstos nos anexos II e III de acordo com a regras gerais estabelecidas no presente anexo. A fundamentação dessas adaptações aos requisitos em matéria de dados deve ser claramente indicada na rubrica pertinente do dossiê relativo à(s) regra(s) específica(s) do presente anexo.1. ENSAIOS QUE SE AFIGURAM DESNECESSÁRIOS DO PONTO DE VISTA CIENTÍFICO1.1. Utilização de dados já existentes1.1.1. Dados relativos a propriedades físico-químicas obtidos em experiências não realizadas de acordo com as boas práticas de laboratório ou os métodos de ensaio pertinentes.Os dados são considerados equivalentes aos dados obtidos pelos métodos de ensaio correspondentes se estiverem reunidas as seguintes condições:(1) Os dados são adequados aos fins de classificação e rotulagem e/ou avaliação de riscos;(2) Foi fornecida documentação suficiente para se avaliar a adequação do estudo; e(3) Os dados são válidos para o parâmetro em estudo e o ensaio é efectuado com um nível aceitável de garantia de qualidade.1.1.2. Dados em matéria de saúde humana e propriedades ambientais obtidos em experiências não realizadas de acordo com as boas práticas de laboratório ou os métodos de ensaio pertinentes.Os dados são considerados equivalentes aos dados obtidos pelos métodos de ensaio correspondentes se estiverem reunidas as seguintes condições:(1) Os dados são adequados aos fins de classificação e rotulagem e/ou avaliação de riscos;(2) A cobertura dos parâmetros-chave cujo estudo esteja previsto nos métodos de ensaio correspondentes é adequada e fiável;(3) A duração da exposição é comparável ou superior à dos métodos de ensaio correspondentes, se a duração da exposição for um parâmetro importante; e(4) Foi fornecida documentação adequada e fiável sobre o estudo em causa.1.1.3. Dados humanos históricosDevem ser tidos em conta os dados humanos históricos, como estudos epidemiológicos das populações expostas, dados de exposição acidental ou profissional, estudos de biomonitorização, estudos clínicos e estudos em voluntários efectuados de acordo com normas éticas internacionalmente aceites. O valor dos dados relativos a um determinado efeito na saúde humana depende, entre outros elementos, do tipo de análise, dos parâmetros abrangidos, do grau e especificidade da resposta e, consequentemente, da previsibilidade do efeito. Entre os critérios de avaliação da adequabilidade dos dados contam-se os seguintes:(1) Caracterização e selecção correctas do grupo exposto e do grupo de controlo;(2) Caracterização adequada da exposição;(3) Suficiência do período de observação da ocorrência de doenças;(4) Validade do método de observação de um determinado efeito;(5) Ponderação correcta das anomalias e dos factores de confusão; e(6) Conclusão corroborada por uma fiabilidade estatística razoável.É sempre necessário fornecer documentação adequada e fiável.1.2. Suficiência de provaVárias fontes de informação independentes podem fornecer indícios que levem a supor ou a concluir que uma substância tem ou não uma determinada propriedade perigosa, embora as informações provenientes de uma única fonte sejam consideradas insuficientes para tal. A utilização de métodos de ensaio recentemente desenvolvidos, ainda não incluídos entre os principais métodos de ensaio ou de um método de ensaio internacional reconhecido pela Comissão como equivalente, pode fornecer provas suficientes de que a substância tem ou não tem uma determinada propriedade perigosa.Se existirem provas suficientes da presença ou ausência de uma determinada propriedade perigosa:– podem não ser efectuados mais ensaios com vertebrados, relativos a essa propriedade,– podem não ser efectuados outros ensaios com animais não vertebrados.É sempre necessário fornecer documentação adequada e fiável.1.3. Relação qualitativa ou quantitativa estrutura-actividade — (Q)SAROs resultados da aplicação de modelos válidos qualitativos ou quantitativos da relação estrutura-actividade — (Q)SAR — podem indicar a presença ou ausência de uma determinada propriedade perigosa. Em vez de ensaios, podem utilizar-se resultados da aplicação de modelos (Q)SAR, se forem satisfeitas as seguintes condições:– os resultados provêm da aplicação de um modelo (Q)SAR validado cientificamente,– a substância insere-se no domínio de aplicabilidade do modelo (Q) SAR,– os resultados adequam-se aos fins de classificação e rotulagem e de avaliação de riscos e– é fornecida documentação adequada e fiável sobre o método aplicado.1.4. Métodos in vitroOs resultados da aplicação de métodos in vitro adequados podem indicar a presença de uma determinada propriedade perigosa ou contribuir para elucidar um dado mecanismo importante para a avaliação. Neste contexto, entende-se por «adequado» um ensaio suficientemente bem elaborado, de acordo com os critérios internacionais de elaboração de ensaios.Essa confirmação pode ser dispensada se forem satisfeitas as seguintes condições:(1) Os resultados provêm da aplicação de um método in vitro validado cientificamente por um estudo adequado, de acordo com princípios de validação internacionalmente adoptados;(2) Os resultados adequam-se aos fins de classificação e rotulagem e de avaliação de riscos; e(3) É fornecida documentação adequada e fiável sobre o método aplicado.1.5. Agrupamento de substâncias e métodos comparativos por interpolaçãoAs substâncias cujas propriedades físico-químicas, toxicológicas e ecotoxicológicas se afigurem semelhantes ou sigam um padrão regular, devido a semelhanças estruturais, podem ser consideradas um grupo ou uma «categoria» de substâncias. Para aplicação do conceito de grupo, as propriedades físico-químicas, os efeitos na saúde humana e o destino ou os efeitos ambientais devem poder ser previstos, a partir dos dados correspondentes a substância(s) de referência do grupo, por interpolação, para outras substâncias do grupo (método comparativo por interpolação). Este processo evita o ensaio de todas as substâncias em relação a todos os parâmetros. As semelhanças podem ter por fundamento:(1) Um grupo funcional comum;(2) A existência de precursores comuns e/ou a previsível ocorrência de produtos de degradação comuns por processos físicos ou biológicos, que resultem em substâncias químicas de estrutura semelhante; ou(3) Um padrão constante de variação da intensidade das propriedades na categoria.Quando aplicado o conceito de grupo, as substâncias são classificadas e rotuladas de acordo com o referido fundamento.Em todos os casos, os resultados devem:– adequar-se aos fins de classificação e rotulagem e de avaliação de riscos,– cobrir de forma adequada e fiável os parâmetros-chave previstos no método de ensaio correspondente,– cobrir um período de exposição comparável ou superior ao do método de ensaio correspondente, se o referido período for um parâmetro relevante e– ser acompanhados de documentação adequada e fiável sobre o método aplicado.2. IMPOSSIBILIDADE TÉCNICA DE REALIZAR OS ENSAIOSSe não for tecnicamente possível efectuar um determinado estudo devido às propriedades da substância (por exemplo, volatilidade, reactividade ou instabilidade excessivas; risco de incêndio ou de explosão decorrente da sua mistura com a água; impossibilidade de radiomarcação da substância), podem não ser efectuados os ensaios relativos a um dado parâmetro. Devem ser sempre respeitadas as orientações constantes dos métodos de ensaio pertinentes, nomeadamente no tocante às limitações técnicas dos métodos.3. ENSAIOS DE EXPOSIÇÃO ADAPTADOS AO PRODUTO3.1. Os ensaios realizados de acordo com as secções 6 e 7 dos anexos II e III podem ser dispensados com base em considerações ligadas à exposição.3.2. É sempre necessário fornecer documentação e justificação adequadas. A justificação deve basear-se numa análise da exposição em conformidade com as notas técnicas de orientação.ANEXO VTIPOS DE PRODUTOS BIOCIDAS E SUA DESCRIÇÃO, NA ACEPÇÃO DO Nº 1 DO ARTIGO 2.ºEstes tipos de produtos excluem os produtos abrangidos pelas directivas referidas no n.º 2 do artigo 2.º, para efeitos do disposto nas mesmas.GRUPO 1: Desinfectantes e produtos biocidas geraisEstes tipos de produtos excluem os produtos de limpeza que não se destinam a fins biocidas, nomeadamente detergentes líquidos e em pó e outros produtos semelhantes.Tipo de produtos 1: Produtos biocidas utilizados na higiene humanaOs produtos deste grupo são produtos biocidas utilizados na higiene humana.Tipo de produtos 2: Desinfectantes utilizados nos domínios privado e da saúde pública; outros produtos biocidasProdutos utilizados na desinfecção do ar, de superfícies, materiais, equipamentos e mobiliário, que não entrem em contacto directo com géneros alimentícios ou alimentos para animais, tanto em locais privados como públicos ou industriais, incluindo hospitais; produtos utilizados como algicidas.As utilizações abrangem, nomeadamente, piscinas, aquários, águas de piscinas e outras águas; sistemas de ar condicionado; paredes e pavimentos em instituições de saúde e outras; retretes químicas, águas residuais, resíduos hospitalares, solos ou outros tipos de pisos (de campos de jogos).Tipo de produtos 3: Produtos biocidas utilizados na higiene veterináriaProdutos biocidas utilizados para fins de higiene veterinária, incluindo produtos utilizados nos locais onde os animais são alojados, mantidos ou transportados.Tipo de produtos 4: Desinfectantes das superfícies em contacto com os géneros alimentícios e alimentos para animaisProdutos utilizados na desinfecção de equipamentos, recipientes, utensílios de consumo, superfícies ou condutas associadas à produção, ao transporte, à armazenagem ou ao consumo de géneros alimentícios, alimentos para animais ou bebidas (incluindo água potável) destinados ao homem e aos animais.Tipo de produtos 5: Desinfectantes para água potávelProdutos utilizados na desinfecção de água potável (destinada tanto ao homem como aos animais).GRUPO 2: ConservantesTipo de produtos 6: Produtos de protecção de enlatadosProdutos utilizados na conservação de produtos manufacturados (com exclusão dos géneros alimentícios e alimentos para animais) no interior de recipientes, tendo em vista o controlo da deterioração microbiana, a fim de garantir o seu período de conservação.Tipo de produtos 7: Produtos de protecção de películasProdutos utilizados na conservação de películas ou revestimentos tendo em vista o controlo da deterioração microbiana, a fim de manter inalteradas as propriedades iniciais da superfície de materiais ou objectos tais como tintas, plásticos, vedantes, adesivos murais, ligantes, papéis, obras de arte.Tipo de produtos 8: Produtos de protecção da madeiraProdutos utilizados para a protecção da madeira, à saída e no interior das serrações, ou dos produtos de madeira, tendo em vista o controlo dos organismos que a destroem ou deformam.Este tipo de produto abrange tanto os produtos preventivos como os curativos.Tipo de produtos 9: Produtos de protecção de fibras, couro, borracha e materiais polimerizadosProdutos utilizados na protecção de materiais fibrosos ou polimerizados, tais como couro, borracha, papel ou produtos têxteis, tendo em vista o controlo da deterioração microbiológicaTipo de produtos 10: Produtos de protecção dos materiais de alvenariaProdutos utilizados na protecção e no tratamento curativo dos materiais de alvenaria ou de outros materiais de construção, com excepção da madeira, tendo em vista o controlo dos ataques microbiológicos e de algas.Tipo de produtos 11: Produtos de protecção de líquidos utilizados nos sistemas de arrefecimento e processamentoProdutos utilizados na protecção da água ou de outros líquidos utilizados em sistemas de arrefecimento e processamento, através do controlo dos organismos prejudiciais, tais como micróbios, algas e bivalves.Não abrange os produtos utilizados na protecção da água potável.Tipo de produtos 12: Produtos de protecção contra secreções viscosasProdutos utilizados na prevenção ou no controlo da formação de matérias viscosas em materiais, equipamentos e estruturas destinados à indústria, por exemplo em madeira e pasta de papel, extractos arenosos porosos utilizados na indústria petrolífera.Tipo de produtos 13: Produtos de protecção para os fluidos utilizados no processamento dos metaisProdutos utilizados na protecção dos fluidos usados no processamento dos metais, tendo em vista o controlo da deterioração microbiana.GRUPO 3: Produtos de controlo de animais prejudiciaisTipo de produtos 14: RodenticidasProdutos utilizados no controlo de ratos, ratazanas e outros roedores.Tipo de produtos 15: AvicidasProdutos utilizados no controlo de aves.Tipo de produtos 16: MoluscicidasProdutos utilizados no controlo de moluscos.Tipo de produtos 17: PiscicidasProdutos utilizados no controlo de peixes; neste tipo de produto não são incluídos os destinados ao tratamento de doenças dos peixes.Tipo de produtos 18: Insecticidas, acaricidas e produtos destinados a controlar outros artrópodesProdutos utilizados no controlo de artrópodes (por exemplo, insectos, aracnídeos e crustáceos).Tipo de produtos 19: Repelentes e atractivosProdutos utilizados no controlo de organismos prejudiciais (invertebrados, como pulgas, ou vertebrados, como aves), repelindo-os ou atraindo-os; inclui os produtos utilizados directa ou indirectamente na higiene humana ou animal.GRUPO 4: Outros produtos biocidasTipo de produtos 20: -Tipo de produtos 21: Produtos anti-incrustantesProdutos utilizados no controlo do desenvolvimento e depósito de organismos incrustantes (micróbios e formas superiores de espécies vegetais ou animais) em navios, materiais de aquicultura e outras estruturas utilizadas em meio aquático.Tipo de produtos 22: Fluidos de embalsamamento e taxidermiaProdutos utilizados na desinfecção e conservação de cadáveres humanos ou animais ou de partes destes.Tipo de produtos 23: Controlo de outros vertebradosProdutos utilizados no controlo de outros animais prejudiciais.ANEXO VIPRINCÍPIOS COMUNS DE AVALIAÇÃO DOS DOSSIÊS RELATIVOS AOS PRODUTOS BIOCIDASDEFINIÇÕESa) Identificação dos perigosDeterminação dos efeitos adversos inerentes a um produto biocida.b) Avaliação da relação dose (concentração) - reacção (efeito)Estimativa da relação entre a dose ou o nível de exposição a uma substância activa ou a uma substância potencialmente perigosa presente num produto biocida e a incidência e gravidade de um efeito.c) Avaliação da exposiçãoDeterminação das emissões, dos mecanismos e das taxas de circulação de uma substância activa ou de uma substância potencialmente perigosa presente num produto biocida e da transformação ou degradação, por forma a calcular as concentrações/doses a que as populações humanas, os animais ou os compartimentos ambientais estão expostos ou são passíveis de o serem.d) Caracterização dos riscosEstimativa da incidência e gravidade dos efeitos adversos que podem observar-se em populações humanas, animais ou compartimentos ambientais em virtude da exposição real ou prevista a uma substância activa ou outra substância potencialmente perigosa presente no produto biocida. Poderá abranger uma «estimativa do risco», ou seja, a quantificação da probabilidade deste.e) AmbienteÁgua, incluindo os sedimentos, o ar, a terra, as espécies selvagens da fauna e da flora, bem como as inter-relações entre estes elementos e as relações entre eles e os organismos vivos.INTRODUÇÃO1. O presente anexo define princípios destinados a assegurar que as avaliações e decisões de uma autoridade competente, da Agência ou da Comissão, se pertinente, relativas à autorização de produtos biocidas que sejam preparações químicas, permitam um grau elevado e harmonizado de protecção do homem, dos animais e do ambiente, em conformidade com o n.º 1, alínea b), do artigo 16.º.2. Para assegurar um grau elevado e harmonizado de protecção do homem, dos animais e do ambiente, há que apurar todos os riscos decorrentes da utilização de produtos biocidas. Para tal, dever-se-á proceder a uma avaliação dos riscos, por forma a determinar o grau de aceitabilidade ou não dos riscos identificados decorrentes da utilização normal proposta para o produto biocida, o que será feito através de uma avaliação de riscos associados aos principais componentes do produto biocida.3. Será sempre exigida uma avaliação de riscos da substância ou das substâncias activas presentes no produto biocida, que já terá sido efectuada para efeitos de inclusão da substância activa no anexo I. A avaliação de riscos deve conduzir à identificação do mesmo e, se pertinente, à avaliação da relação dose (concentração) - reacção (efeito), à avaliação da exposição e à caracterização do risco. Se não for possível efectuar uma avaliação quantitativa, haverá que proceder a uma avaliação qualitativa.4. Devem efectuar-se avaliações de risco adicionais, idênticas às atrás descritas, no que respeita a quaisquer outras substâncias potencialmente perigosas presentes no produto biocida, se tal for relevante para a utilização do mesmo.5. Para se proceder a uma avaliação de riscos, são necessários dados. Esses dados constam dos anexos II, III e IV e, atendendo à grande diversidade de tipos de produtos, variam consoante esses tipos de produtos e os respectivos riscos. Só devem ser exigidos os dados mínimos indispensáveis para efectuar uma avaliação adequada dos riscos. As autoridades competentes ou a Agência devem ter em consideração os requisitos dos artigos 6.º e 19.º do presente regulamento para evitar duplicações na apresentação dos dados. Todavia, o conjunto mínimo de dados exigido para uma substância activa presente num tipo de produtos biocidas deve ser o estabelecido no anexo VI do Regulamento (CE) n.º 1907/2006; esses dados já terão sido apresentados e avaliados como parte da avaliação de riscos exigida para a inclusão da substância activa no anexo I do presente regulamento. Poderão ser também necessários dados relativos a substâncias potencialmente perigosas presentes no produto biocida.6. Os resultados das avaliações dos riscos das substâncias activas e das substâncias potencialmente perigosas presentes no produto biocida devem ser integrados numa avaliação global do produto biocida.7. Ao avaliarem e tomarem decisões sobre a autorização de produtos biocidas, as autoridades competentes ou a Agência devem:a) Atender a outros dados técnicos e científicos pertinentes, de que possam razoavelmente dispor, respeitantes às propriedades do produto biocida e dos seus componentes, metabolitos ou resíduos;b) Se pertinente, avaliar os fundamentos apresentados pelo requerente para a não-apresentação de determinados dados.8. Sabe-se que muitos produtos biocidas têm apenas pequenas diferenças de composição, facto a que há que atender aquando da avaliação dos dossiês. Neste contexto, é relevante o conceito de «formulações-quadro».9. Sabendo-se que alguns produtos biocidas são considerados de baixo risco, esses produtos, embora satisfaçam os requisitos do presente anexo, são sujeitos a um processo simplificado, descrito no n.º 3 do artigo 16.º do presente regulamento.10. A aplicação destes princípios comuns deve conduzir à decisão por parte das autoridades competentes ou da Comissão de autorizar ou não o produto biocida. Esta autorização poderá incluir limitações à sua utilização ou outras condições. Nalguns casos, as autoridades competentes podem concluir serem necessários mais dados para que possa ser tomada a decisão de autorização.11. Durante o processo de avaliação e de tomada de decisões, os requerentes e as autoridades competentes devem cooperar por forma a resolverem rapidamente eventuais questões quanto aos requisitos em termos de dados, determinarem numa fase precoce os eventuais estudos adicionais necessários, alterarem as condições propostas de utilização dos produtos biocidas ou modificarem a sua natureza ou composição, para que os requisitos do artigo 16.º e do presente anexo sejam cumpridos na íntegra. Os encargos administrativos, especialmente para as PME, devem ser reduzidos ao mínimo necessário sem prejudicar o nível de protecção oferecido ao homem, aos animais e ao ambiente.12. Os juízos formados pelas autoridades competentes no processo de avaliação e de decisão devem basear-se em princípios científicos sólidos, de preferência internacionalmente reconhecidos, e em pareceres de peritos.AVALIAÇÃOPrincípios gerais13. Os dados fornecidos em apoio do pedido de autorização de um produto biocida devem ser avaliados, quanto ao seu valor científico pelas, autoridades competentes receptoras. Após a aceitação desses dados, as autoridades competentes devem utilizá-los para a avaliação de riscos, tendo em conta a utilização proposta do produto biocida.14. Deve-se efectuar sempre a avaliação de risco da substância activa presente no produto. Se, além disso, houver substâncias potencialmente perigosas presentes no produto, há que proceder à avaliação dos riscos de cada uma delas. Esta avaliação deve abranger a utilização normal proposta do produto biocida, bem como o pior cenário realista, incluindo qualquer questão relevante de produção e de eliminação do próprio produto biocida ou de qualquer material com ele tratado.15. No que respeita a cada uma das substâncias activas e das substâncias potencialmente perigosas presentes no produto biocida, a avaliação dos riscos deve, se possível, conduzir à identificação dos mesmos e à determinação dos níveis adequados sem efeitos adversos observáveis (NOAEL). Se necessário, deve também incluir uma avaliação da relação dose (concentração) - reacção (efeito), bem como uma avaliação da exposição e uma caracterização dos riscos.16. Os resultados provenientes da comparação da exposição a concentrações sem efeitos adversos observáveis para cada uma das substâncias activas e às substâncias potencialmente perigosas devem ser integrados numa avaliação global dos riscos do produto biocida. Se não houver resultados quantitativos, há que integrar os resultados qualitativos de modo análogo.17. A avaliação de riscos deve determinar:a) Os riscos para o homem e os animais;b) Os riscos para o ambiente;c) As medidas necessárias para proteger o homem, os animais e o ambiente em geral aquando da utilização normal proposta do produto biocida, bem como no caso do pior cenário realista.18. Nalguns casos, poder-se-á concluir serem necessários mais dados para que a avaliação de riscos seja dada por terminada. Estes dados adicionais devem ser os mínimos necessários para a finalização da avaliação de riscos.Efeitos no homem19. A avaliação de riscos deve atender aos efeitos potenciais que se seguem, decorrentes da utilização do produto biocida, bem como às populações passíveis de a ele serem expostas.20. Estes efeitos resultam das propriedades da substância activa e das substâncias potencialmente perigosas presentes no produto, a saber:– toxicidade aguda e crónica,– irritação,– corrosividade,– sensibilização,– toxicidade por dose repetida,– mutagenicidade,– cancerigenicidade,– toxicidade para a reprodução,– neurotoxicidade,– quaisquer outras propriedades especiais da substância activa ou potencialmente perigosa,– outros efeitos decorrentes das propriedades físico-químicas.21. As populações atrás referidas são as seguintes:– utilizadores profissionais,– utilizadores não profissionais,– pessoas indirectamente expostas por intermédio do ambiente.22. A identificação dos riscos deve abranger as propriedades e os efeitos adversos potenciais da substância activa e de qualquer substância potencialmente perigosa presente no produto biocida. Se tal facto conduzir à classificação do produto em conformidade com os requisitos do artigo 58.º, será necessário proceder à avaliação da relação dose (concentração) - reacção (efeito) e da exposição, bem como à caracterização do risco.23. Se tiver sido realizado um ensaio adequado para a identificação do risco de um dado efeito potencial de uma substância activa ou potencialmente perigosa presente num produto biocida e os resultados não tenham conduzido à classificação do produto biocida, não é necessário proceder à caracterização do risco do efeito em causa, a menos que haja outros motivos de preocupação, como, por exemplo, efeitos ambientais negativos ou resíduos inaceitáveis.24. As autoridades competentes devem aplicar os pontos 25 a 28 ao procederem à avaliação da relação dose (concentração) - reacção (efeito) de uma substância activa ou potencialmente perigosa presente num produto biocida.25. No que respeita à toxicidade por dose repetida e à toxicidade para a reprodução, há que avaliar a relação dose-resposta de cada substância activa ou potencialmente perigosa, bem como, se possível, identificar o nível sem efeitos adversos observáveis (NOAEL). Se não for possível identificar um NOAEL, há que determinar o nível mínimo com efeitos adversos observáveis (LOAEL).26. No que respeita à toxicidade aguda, à corrosividade e à irritação, não é geralmente possível calcular um NOAEL ou LOAEL com base nos testes efectuados em conformidade com os requisitos do presente regulamento. Para a toxicidade aguda, há que calcular o valor da DL 50 (dose letal mediana) ou da CL 50 (concentração letal mediana) ou, caso se recorra ao procedimento com dose fixa, à dose discriminante. No que respeita aos restantes efeitos, bastará determinar se a substância activa ou a substância potencialmente perigosa é passível de provocar tais efeitos aquando da utilização do produto.27. No que respeita à mutagenicidade e à carcinogenicidade, bastará determinar se a substância activa ou potencialmente perigosa é passível de provocar tais efeitos aquando da utilização do produto biocida. No entanto, se for demonstrado que uma substância activa ou potencialmente perigosa identificada como cancerígena não é genotóxica, poder-se-á identificar o N(L)OAEL, de acordo com o descrito no ponto 30.28. No que respeita à sensibilização cutânea e respiratória, caso não haja consenso sobre a possibilidade de se apurar uma relação dose/concentração abaixo da qual são improváveis efeitos adversos numa pessoa com hipersensibilidade à referida substância, bastará determinar se a substância activa ou potencialmente perigosa é passível de provocar tais efeitos aquando da utilização do produto biocida.29. Se se encontrarem disponíveis dados relativos à toxicidade calculados a partir de observações relativas à exposição humana, como dados obtidos durante o fabrico ou provenientes de centros de venenos ou de inquéritos epidemiológicos, há que tê-los em conta ao proceder à avaliação de riscos.30. Deve-se avaliar a exposição de cada uma das populações humanas (utilizadores profissionais, não profissionais e pessoas indirectamente expostas através do ambiente) a um produto biocida, nos casos em que essa exposição exista ou se seja previsível com suficiente probabilidade. A avaliação deve produzir uma estimativa quantitativa ou qualitativa da dose/concentração de cada substância activa ou potencialmente perigosa a que a população está ou poderá estar exposta aquando da utilização do produto biocida.31. A avaliação da exposição deve basear-se nos dados constantes do dossiê técnico apresentado em conformidade com os artigos 6.º e 19.º e noutros dados pertinentes disponíveis. Consoante o caso, deve dar-se especial atenção aos seguintes elementos:– dados relativos à exposição determinados de forma adequada,– forma em que o produto é comercializado,– tipo de produto biocida,– método e taxa de aplicação,– propriedades físico-químicas,– vias prováveis de exposição e potencial de absorção,– frequência e duração da exposição,– tipo e dimensão das populações específicas expostas, caso haja dados disponíveis.32. Caso se encontrem disponíveis dados representativos, determinados de forma adequada, sobre a exposição, devem ser tidos na devida conta quando da avaliação da exposição. Se se utilizarem métodos de cálculo para a estimativa dos níveis de exposição, deve-se recorrer a modelos adequados.Esses modelos devem:– fornecer a melhor estimativa possível de todos os processos pertinentes, com base em parâmetros e pressupostos realistas,– ser sujeitos a uma análise que atenda a possíveis elementos de incerteza,– ser rigorosamente validados por intermédio de medições efectuadas nas condições de utilização do modelo,– ser pertinentes no que respeita às condições da área de utilização.Devem igualmente ser tidos em conta dados de monitorização pertinentes relativos a substâncias com utilizações e tipos de exposição ou propriedades análogas.33. Se, no que respeita aos efeitos descritos no ponto 20, tiver sido determinado um NOAEL ou LOAEL, a caracterização do risco deve envolver a comparação do NOAEL ou LOAEL com a dose/concentração a que a população irá estar exposta. Se o NOAEL ou o LOAEL não tiverem sido determinados, há que proceder a uma comparação qualitativa.Efeitos nos animais34. As autoridades competentes devem analisar os riscos que o produto biocida apresenta para os animais, baseando-se nos princípios relevantes descritos na secção relativa aos efeitos no homem.Efeitos no ambiente35. A avaliação de riscos deve atender a eventuais efeitos adversos em qualquer dos três compartimentos ambientais - ar, solo e água (incluindo sedimentos) -, bem como nos biota, decorrentes da utilização do produto biocida.36. A identificação do risco deve abranger as propriedades e os efeitos adversos potenciais da substância activa e de qualquer substância potencialmente perigosa presente no produto biocida. Se tal facto conduzir à classificação do produto em conformidade com os requisitos do presente regulamento, será necessário proceder à avaliação da relação dose (concentração)-reacção (efeito), à avaliação da exposição e à caracterização do risco.37. Se tiver sido executado o ensaio adequado para a identificação do risco de determinado efeito potencial de uma substância activa ou de uma substância potencialmente perigosa presente num produto biocida e os resultados não conduzirem à classificação do produto biocida, não é necessário proceder à caracterização do risco desse efeito, a menos que haja outros motivos justificados de preocupação, resultantes, por exemplo, das propriedades e efeitos de qualquer substância activa ou de uma substância potencialmente perigosa presente no produto biocida, nomeadamente:– quaisquer indicações de uma possível bioacumulação,– características de persistência,– forma da curva toxicidade/tempo nos ensaios de ecotoxicidade,– indicações de outros efeitos adversos baseadas nos estudos de toxicidade (por exemplo, classificação como mutagénico),– dados sobre substâncias estruturalmente análogas,– efeitos endocrinológicos.38. Há que proceder à avaliação da relação dose (concentração)-reacção (efeito) por forma a prever a concentração abaixo da qual é improvável a existência de efeitos adversos no compartimento ambiental em questão. A avaliação deve abranger quer a substância activa quer qualquer uma das substâncias potencialmente perigosas presentes no produto biocida. A referida concentração designa-se «concentração previsivelmente sem efeitos» (PNEC). Todavia, nalguns casos poderá não ser possível estabelecer uma PNEC, havendo então que proceder à estimativa qualitativa da relação dose (concentração)-reacção (efeito).39. A PNEC é determinada com base nos dados relativos aos efeitos nos organismos e aos estudos de ecotoxicidade apresentados em conformidade com os artigos 6.º e 18.º. É calculada através da aplicação de um factor adequado (factor de avaliação) aos valores provenientes dos ensaios com organismos, nomeadamente a DL 50 (dose letal mediana), a CL 50 (concentração letal mediana), a CE 50 (concentração efectiva mediana), a CI 50 (concentração que resulte na inibição de 50 % de um dado parâmetro, como o crescimento), o NOEL(C) (nível (concentração) sem efeitos observáveis] ou o LOEL(C) [nível (concentração) mínimo com efeitos observáveis].40. O factor de avaliação exprime o grau de incerteza da extrapolação com base nos dados dos ensaios efectuados num número restrito de espécies em condições reais. Por conseguinte, em termos genéricos, quanto maior o número de dados e maior a duração dos ensaios, menor será o grau de incerteza e o valor do factor de avaliação.Os requisitos aplicáveis aos factores de avaliação serão estabelecidos nas notas técnicas de orientação que, para o efeito, se basearão essencialmente nas indicações dadas no ponto 3.3.1 do anexo I do Regulamento (CE) n.º 1907/2006.41. Deve-se proceder à avaliação da exposição no respeitante a cada um dos compartimentos ambientais, por forma a prever a concentração provável de cada uma das substâncias activas ou substâncias potencialmente perigosas presentes no produto biocida. Esta concentração é conhecida por «concentração ambiental previsível» (PEC). No entanto, nalguns casos poderá não ser possível estabelecer uma PEC, devendo então proceder-se à estimativa qualitativa da exposição.42. A PEC ou, eventualmente, a estimativa qualitativa da exposição, só necessita de ser apurada para os compartimentos ambientais relativamente aos quais sejam conhecidas ou previsíveis emissões, descargas, eliminações ou distribuições, incluindo qualquer contribuição pertinente de materiais tratados com produtos biocidas.43. A PEC ou a estimativa qualitativa da exposição devem ser determinadas tendo especialmente em conta, conforme pertinente, os seguintes elementos:– dados de exposição determinados de forma adequada,– forma em que o produto é comercializado,– tipo de produto biocida,– método e taxa de aplicação,– propriedades físico-químicas do produto,– produtos de degradação ou transformação,– vias prováveis de penetração nos compartimentos ambientais e o potencial de adsorção/dessorção e de degradação,– frequência e duração da exposição.44. Case encontrem disponíveis dados representativos, determinados de forma adequada, sobre a exposição, devem ser tidos em especial consideração quando da avaliação da exposição. Se se utilizarem métodos de cálculo para a estimativa dos níveis de exposição, deve-se recorrer a modelos adequados. As características destes modelos devem ser as referidas no ponto 32. Se adequado, deve-se atender também, caso a caso, a dados pertinentes de monitorização de substâncias com utilizações e tipos de exposição, ou propriedades, análogos.45. Para cada um dos compartimentos ambientais, a caracterização do risco deve, tanto quanto possível, envolver a comparação da PEC com a PNEC, expressa no rácio PEC/PNEC.46. Se não for possível calcular o rácio PEC/PNEC, a caracterização do risco deve envolver a avaliação qualitativa da probabilidade de ocorrência do efeito, nas condições de exposição reais ou previsíveis.Efeitos inaceitáveis47. Os dados devem ser apresentados às autoridades competentes para avaliação, devendo estas verificar se os efeitos do produto biocida não provocam sofrimento desnecessário nos vertebrados visados, verificação essa que deve incluir uma avaliação do mecanismo através do qual se obtém o efeito, bem como dos efeitos observados no comportamento e na saúde dos vertebrados visados; nos casos em que o efeito pretendido for a morte do vertebrado, serão avaliados o tempo necessário para provocar a morte e as condições em que esta ocorre.48. Se pertinente, as autoridades competentes devem avaliar a possível ocorrência no organismo visado de resistência a uma substância activa presente no produto biocida.49. Se houver indicações da possível ocorrência de outros efeitos inaceitáveis, de que são exemplo as reacções adversas a elementos de fixação e acessórios utilizados na madeira, na sequência da aplicação de um produto de protecção da madeira, as autoridades competentes devem proceder à avaliação da sua ocorrência.Eficácia50. Há que apresentar e avaliar dados que permitam determinar se é possível provar a eficácia invocada do produto biocida. Os dados apresentados pelo requerente ou ao dispor das autoridades competentes ou da Agência devem poder demonstrar a eficácia do produto biocida contra os organismos visados, caso o mesmo seja utilizado em conformidade com as condições de autorização.51. Os ensaios devem ser efectuados em conformidade com as directrizes comunitárias, caso existam e sejam exequíveis. Nos casos adequados, pode-se recorrer aos métodos que se seguem, podendo igualmente ser usados dados de campo, caso existam:– Método ISO, CEN ou de qualquer outra norma internacional,– Método da norma nacional,– Método da norma industrial (aceite pelas autoridades competentes ou pela Agência),– Método da norma de um produtor específico (aceite pelas autoridades competentes ou pela Agência),– Dados provenientes do desenvolvimento real do produto biocida (aceites pelas autoridades competentes ou pela Agência).Resumo52. Em cada uma das áreas em que se tenha procedido a avaliações de riscos (homem, animais ou ambiente), as autoridades competentes devem integrar, numa avaliação global de todo o produto biocida, os resultados obtidos para a substância activa e dados provenientes de quaisquer substâncias potencialmente perigosas. Essa avaliação deve atender a prováveis efeitos sinérgicos da ou das substâncias activas e das substâncias potencialmente perigosas presentes no produto biocida.53. No que respeita aos produtos biocidas que contenham mais do que uma substância activa, os seus eventuais efeitos adversos devem também ser integrados numa avaliação global dos efeitos do produto biocida.TOMADA DE DECISÕESPrincípios gerais54. Sem prejuízo do disposto no ponto 90, as autoridades competentes ou a Comissão devem tomar uma decisão quanto à autorização de utilização do produto biocida, a qual deve assentar na integração dos riscos de cada uma das substâncias activas e das substâncias potencialmente perigosas nele presentes. As avaliações do risco devem abranger quer a utilização normal do produto biocida, quer o pior cenário realista, incluindo quaisquer questões relativas a resíduos do próprio produto biocida ou dos materiais com ele tratados.55. Para cada tipo de produto biocida e cada domínio de utilização do mesmo, as autoridades competentes ou a Comissão, no processo de tomada de decisões sobre a autorização, devem chegar a uma das seguintes conclusões:(1) O produto biocida não pode ser autorizado;(2) O produto biocida pode ser autorizado, com condições ou restrições específicas;(3) São necessários dados adicionais para que se possa tomar a decisão de autorização.56. Se as autoridades competentes ou a Comissão chegarem à conclusão de que são necessárias informações ou dados adicionais para que se possa tomar a decisão de autorização, deverão justificar a necessidade de tais informações ou dados. Estes devem ser os mínimos necessários para que se efectue uma nova avaliação de riscos adequada.57. As autoridades competentes ou a Comissão só devem autorizar os produtos biocidas que, se utilizados de acordo com as condições de autorização, não constituam um risco inaceitável para o homem, os animais e o ambiente, sejam eficazes e contenham substâncias activas autorizadas, a nível comunitário, para esse tipo de produtos biocidas.58. Se pertinente, as autoridades competentes ou a Comissão devem impor condições ou restrições de autorização, cujo carácter e rigor dependerão da natureza e do âmbito das vantagens e riscos previstos decorrentes da utilização do produto biocida.59. No processo de tomada de decisões, as autoridades competentes ou a Comissão devem atender aos seguintes elementos:– resultados da avaliação de riscos, nomeadamente relação entre exposição e efeito,– natureza e gravidade do efeito,– método de gestão de riscos a utilizar,– domínio de utilização do produto biocida,– eficácia do produto biocida,– propriedades físicas do produto biocida,– vantagens da utilização do produto biocida.60. Ao tomarem uma decisão sobre a autorização de um produto biocida, as autoridades competentes ou a Comissão devem atender à incerteza decorrente da variabilidade dos dados utilizados no processo de avaliação e tomada de decisões.61. A autoridades competentes ou a Comissão devem estipular que os produtos biocidas sejam adequadamente utilizados. A utilização adequada inclui a aplicação de uma dose eficaz e, se possível, a minimização da utilização dos produtos biocidas.Efeitos no homem62. As autoridades competentes ou a Comissão não devem autorizar um produto biocida cuja avaliação de riscos confirme que, se utilizado de forma previsível, incluindo o pior cenário realisticamente possível, constitui um risco inaceitável para o homem.63. Ao decidirem sobre a autorização de um produto biocida, as autoridades competentes ou a Comissão devem atender a possíveis efeitos em todas as populações humanas, nomeadamente nos utilizadores, profissionais ou não profissionais, e nas pessoas expostas directa ou indirectamente através do ambiente.64. As autoridades competentes ou a Comissão devem analisar a relação exposição-efeito e integrá-la no processo de tomada de decisões. Ao analisar esta relação, há que ponderar diversos factores, o mais importante dos quais é a natureza dos efeitos adversos da substância. Estes incluem a toxicidade aguda, a irritação, a corrosividade, a sensibilização, a toxicidade em doses repetidas, a mutagenicidade, a carcinogenicidade e a toxicidade para a reprodução, juntamente com as propriedades físico-químicas, e quaisquer outras propriedades adversas da substância activa ou da substância potencialmente perigosa.65. Se possível, as autoridades competentes ou a Comissão devem comparar os resultados obtidos com os de anteriores avaliações de riscos de efeitos adversos idênticos ou análogos e adoptar uma margem de segurança (MOS) adequada, ao tomarem uma decisão de autorização.66. A margem de segurança adequada é geralmente 100, mas uma margem de segurança superior ou inferior a esta poderá ser apropriada, em função, nomeadamente, da natureza do efeito toxicológico crítico.67. As autoridades competentes ou a Comissão devem, se necessário, impor como condição de autorização a utilização pelo pessoal de equipamento de protecção individual, como respiradores, máscaras respiratórias, vestuário, luvas e óculos de protecção com vista a diminuir a exposição dos utilizadores profissionais. Este equipamento deve ser-lhes facilmente acessível.68. O produto não será, em princípio, autorizado se, no caso dos utilizadores não profissionais, a utilização de equipamentos de protecção individual for o único método possível de redução da exposição.69. Se se for possível reduzir para um nível aceitável a relação entre exposição-efeito, as autoridades competentes ou a Comissão não podem autorizar o produto biocida.Efeitos nos animais70. As autoridades competentes ou a Comissão não devem autorizar um produto biocida se a avaliação de riscos confirmar que, no decurso da sua utilização normal, este constitui um risco inaceitável para os animais não visados.71. Com base nos mesmos critérios pertinentes descritos na secção relativa aos efeitos no homem, as autoridades competentes ou a Comissão, ao decidirem sobre uma autorização, devem ter em conta os riscos do produto biocida para os animais.Efeitos no ambiente72. As autoridades competentes ou a Comissão não devem autorizar produtos biocidas cuja avaliação de risco confirme que a substância activa ou qualquer das substâncias potencialmente perigosas ou produtos de degradação ou reacção constituem um risco inaceitável para qualquer dos compartimentos ambientais (água - incluindo sedimentos -, solo e ar). A avaliação deve abranger os riscos para os organismos não visados, nestes compartimentos.Ao tomarem uma decisão final nos termos do ponto 90, as autoridades competentes ou a Comissão devem, no respeitante à inaceitabilidade de um risco, ter em conta os critérios enunciados nos pontos 75 a 85.73. O instrumento básico usado na tomada de decisões deve ser o rácio PEC/PNEC ou, caso este se não encontre disponível, uma estimativa qualitativa. Há que ter na devida conta a exactidão deste rácio, dada a variabilidade dos dados utilizados quer nas medições de concentração quer nas estimativas.Na determinação da PEC, deve utilizar-se o modelo mais adequado, tendo em conta o destino e o comportamento do produto biocida no ambiente.74. No que respeita a um dado compartimento ambiental, se o rácio PEC/PNEC for igual ou inferior a um, a caracterização do risco deve consistir no facto de não serem necessários novos dados e/ou ensaios.Se o rácio PEC/PNEC for superior a um, as autoridades competentes ou a Comissão devem avaliar, com base no valor em causa e noutros factores pertinentes, se são necessários mais dados e/ou ensaios para fins de clarificação, se são necessárias medidas de redução dos riscos ou se o produto não deve ser autorizado. Os factores relevantes a ponderar são os já mencionados no ponto 37.Água75. As autoridades competentes ou a Comissão não autorizarão um produto biocida se, nas condições de utilização proposta, a concentração previsível da substância activa ou de qualquer outra substância potencialmente perigosa, dos seus principais metabolitos ou produtos de degradação ou reacção na água (ou nos sedimentos desta) tiver um impacto inaceitável nas espécies não visadas do ambiente aquático, marinho ou estuarino, a menos que se comprove cientificamente que, nas condições de campo pertinentes, não se observa um efeito inaceitável.76. As autoridades competentes ou a Comissão não autorizarão um produto biocida se, nas condições de utilização propostas, a concentração previsível da substância activa ou de outras substâncias potencialmente perigosas, dos seus principais metabolitos ou produtos de degradação ou reacção nas águas de superfície e seus sedimentos, ou nas águas subterrâneas, exceder a menor das seguintes concentrações:– concentração máxima admissível fixada na Directiva 80/778/CEE do Conselho, de 15 de Julho de 1980, relativa à qualidade das águas destinadas ao consumo humano [60], ou– concentração máxima estabelecida na sequência do processo de inclusão da substância activa no anexo I do presente regulamento, com base em dados adequados, designadamente dados toxicológicos,a menos que se comprove cientificamente que, nas condições de campo pertinentes, não é excedida a menor concentração.77. As autoridades competentes ou a Comissão não autorizarão um produto biocida se a concentração previsível da substância activa, de uma substância potencialmente perigosa, dos principais metabolitos ou dos produtos de degradação ou reacção previsíveis nas águas superficiais, ou seus sedimentos, decorrente da utilização do produto biocida nas condições propostas:– caso as águas superficiais da área de utilização prevista ou dela provenientes se destinem a água potável, exceder os valores fixados– na Directiva 75/440/CEE do Conselho, de 16 de Junho de 1975, relativa à qualidade das águas superficiais destinadas à produção de água potável nos Estados-Membros [61],– na Directiva 80/778/CEE, ou– tiver um impacto considerado inaceitável nas espécies não visadasa menos que se comprove cientificamente que, nas condições de campo pertinentes, essa concentração não é excedida.78. As instruções de utilização propostas para o produto biocida, incluindo os procedimentos de limpeza do equipamento de aplicação, devem ser de molde a minimizar a probabilidade de contaminação acidental da água e dos seus sedimentos.Solo79. Se for provável uma contaminação inaceitável do solo, as autoridades competentes ou a Comissão não autorizarão um produto biocida caso a substância activa ou potencialmente perigosa nele contida, após utilização do produto biocida:– persista no solo mais de um ano, em ensaios de campo, ou– em testes laboratoriais, crie resíduos impossíveis de extrair em quantidades superiores a 70 % da dose inicial após 100 dias, com uma taxa de mineralização inferior a 5 % aos 100 dias,– tenha consequências ou efeitos inaceitáveis nos organismos não visados,a menos que se comprove cientificamente que, em condições de campo, se não observa uma acumulação inaceitável no solo.Ar80. As autoridades competentes ou a Comissão não autorizarão um produto biocida caso se preveja a possibilidade de efeitos inaceitáveis no compartimento ar, a menos que se comprove cientificamente que, nas condições de campo pertinentes, não se verifica um efeito inaceitável.Efeitos em organismos não visados81. As autoridades competentes ou a Comissão não autorizarão um produto biocida caso seja razoável prever a possibilidade de organismos não visados serem expostos ao produto biocida e se, no que respeita a qualquer das substâncias activas ou potencialmente perigosas:– o rácio PEC/PNEC for superior a 1, a menos que a avaliação de riscos comprove claramente que, em condições de campo, a utilização do produto biocida nas condições propostas não conduz a efeitos inaceitáveis ou– o factor de bioconcentração (FBC) nos tecidos adiposos dos vertebrados não visados for superior a 1, a menos que a avaliação de riscos comprove claramente que, em condições de campo, a utilização do produto biocida nas condições propostas não conduz a efeitos inaceitáveis, nem directos nem indirectos.82. As autoridades competentes ou a Comissão não autorizarão um produto biocida se for previsível a exposição de organismos aquáticos, incluindo organismos marinhos e estuarinos, a esse produto e se, no que respeita a qualquer das substâncias activas ou potencialmente perigosas:– o rácio PEC/PNEC for superior a 1, a menos que a avaliação de riscos comprove claramente que, em condições de campo, a utilização do produto biocida nas condições propostas não afecta a viabilidade dos organismos aquáticos, incluindo os organismos marinhos e estuarinos, ou– o factor de bioconcentração (FBC) for superior a 1 000, no que respeita às substâncias facilmente biodegradáveis, ou superior a 100, no que respeita às não facilmente biodegradáveis, a menos que a avaliação de riscos comprove claramente que, em condições de campo, não ocorrem efeitos inaceitáveis, directa ou indirectamente, para a viabilidade dos organismos expostos, incluindo os organismos marinhos e estuarinos, decorrentes da utilização do produto biocida nas condições propostas.83. As autoridades competentes ou a Comissão não autorizarão um produto biocida se for razoavelmente previsível a possibilidade de os microrganismos existentes em estações de tratamento de resíduos serem expostos ao produto biocida e se, no que respeita a qualquer das substâncias activas, ou potencialmente perigosas, nos seus principais metabolitos, produtos de degradação ou de reacção, o rácio PEC/PNEC for superior a 1, a menos que a avaliação de riscos comprove claramente que, em condições de campo, não ocorrem efeitos inaceitáveis, directa ou indirectamente, para a viabilidade desses microrganismos.Efeitos inaceitáveis84. Se forem prováveis fenómenos de resistência à substância activa do produto biocida, as autoridades competentes ou a Comissão devem tomar medidas para minimizar as consequências dessa resistência, que poderão incluir a alteração das condições de autorização ou a eventual recusa de autorização.85. A autorização de um produto biocida destinado ao controlo de vertebrados só deve ser concedida se:– a morte coincidir com a extinção da consciência, ou– a morte ocorrer imediatamente, ou– as funções vitais forem gradualmente reduzidas, sem sinais óbvios de sofrimento.No que respeita aos produtos repelentes, o efeito pretendido deve ser obtido sem que o vertebrado visado seja exposto a sofrimento ou dor desnecessários.Eficácia86. As autoridades competentes ou a Comissão não autorizarão produtos biocidas que não tenham uma eficácia aceitável se utilizados em conformidade com as condições especificadas no rótulo proposto ou com outras condições de autorização.87. O grau, a intensidade e a duração da protecção, do controlo ou de outros efeitos pretendidos, devem, no mínimo, ser análogos aos decorrentes da utilização de produtos de referência adequados, caso esses produtos existam, ou a outros meios de controlo. Caso não existam produtos de referência, o produto biocida deve proporcionar um grau definido de protecção ou controlo nos domínios de utilização propostos. As conclusões sobre a eficácia do produto biocida devem ser válidas para todas as áreas de utilização proposta e para todas as áreas no Estado-Membro, ou se pertinente, na Comunidade, excepto quando o produto biocida se destina a utilização em circunstâncias específicas. As autoridades competentes avaliarão os dados dose-reacção obtidos nos ensaios (que devem incluir um controlo sem tratamento), incluindo dosagens inferiores à recomendada, de modo a avaliar se a dose recomendada é a mínima necessária para obter o efeito pretendido.Resumo88. Em cada um dos domínios nos quais se tenha procedido à avaliação de riscos, ou seja, os efeitos no homem, nos animais e no ambiente, as autoridades competentes ou a Comissão devem integrar as conclusões obtidas no que respeita à substância activa e às substâncias potencialmente perigosas, por forma a chegarem a uma conclusão global sobre o produto biocida no seu todo. Deverá também ser feito um resumo sobre a avaliação da eficácia e os efeitos inaceitáveis.O resultado será:– um resumo dos efeitos do produto biocida no homem,– um resumo dos efeitos do produto biocida nos animais,– um resumo dos efeitos do produto biocida no ambiente,– um resumo da avaliação da eficácia,– um resumo dos efeitos inaceitáveis.INTEGRAÇÃO GLOBAL DAS CONCLUSÕES89. As autoridades competentes ou a Comissão devem integrar as conclusões específicas obtidas no que respeita aos efeitos do produto biocida nos três sectores, ou seja, no homem, nos animais e no ambiente, por forma a chegarem a uma conclusão global sobre os efeitos do produto biocida no seu todo.90. Em seguida, e antes de adoptarem a decisão de autorização do produto biocida, as autoridades competentes ou a Comissão devem atender devidamente a quaisquer efeitos inaceitáveis relevantes, à eficácia do produto biocida e às vantagens decorrentes da sua utilização.91. Por último, as autoridades competentes ou a Comissão devem decidir se o produto biocida pode ou não ser autorizado e se essa autorização deve ou não estar sujeita a restrições ou condições, nos termos do presente anexo e do presente regulamento.APÊNDICE 1TABELA DE CORRESPONDÊNCIAPresente regulamento | Directiva 98/8/CE |Artigo 1.º | Artigo 1.º, n.º 1 |Artigo 2.ºn.º 1n.º 2n.º 3n.º 4n.º 5n.º 6 | Artigo 1.º, n.º 2Artigo 1.º, n.º 2Artigo 1.º, n.º 3Artigo 1.º, n.º 4 |Artigo 3.ºn.º 1n.º 2 | Artigo 2.º, n.º 1Artigo 2.º, n.º 2 |Artigo 4.ºn.º 1n.º 2n.º 3n.º 4 | Artigo 10.º, n.º 1Artigo 10.º, n.º 3Artigo 10.º, n.º 2Artigo 10.º, n.º 2 |Artigo 5.º | |Artigo 6.ºn.º 1n.º 2n.º 3 | Artigo 11.º, alínea a) do n.º 1Artigo 11.º, alínea a.i) e a.ii) do n.º 1 |Artigo 7.ºn.º 1n.º 2n.º 3n.º 4n.º 5n.º 6 | Artigo 11.º, alínea a) do n.º 1 |Artigo 8.ºn.º 1n.º 2n.º 3n.º 4n.º 5n.º 6 | Artigo 11.º, primeiro parágrafo do n.º 2Artigo 11.º , segundo parágrafo do n.º 2Artigo 10.º, primeiro parágrafo do n.º 1Artigo 11.º, n.º 4Artigo 11.º, n.º 3 |Artigo 9.ºn.º 1n.º 2n.º 3n.º 4n.º 5 | |Artigo 10.ºn.º 1n.º 2 | Artigo 10.º, n.º 4 |Artigo 11.ºn.º 1n.º 2n.º 3n.º 4n.º 5n.º 6 | |Artigo 12.ºn.º 1n.º 2n.º 3n.º 4n.º 5n.º 6n.º 7 | |Artigo 13.ºn.º 1n.º 2n.º 3 | Artigo 10.º, n.º 4 |Artigo 14.º | |Artigo 15.ºn.º 1n.º 2n.º 3n.º 4n.º 5 | Artigo 3.º, n.º 1Artigo 8.º, n.º 1Artigo 3.º, n.º 4Artigo 3.º, n.º 6Artigo 3.º, n.º 7 |Artigo 16.ºn.º 1n.º 2n.º 3n.º 4n.º 5n.º 6 | Artigo 5.º, n.º 1Artigo 5.º, alínea b) do n.º 1Artigo 5.º, n.º 2Artigo 2.º, alínea j) do n.º 1 |Artigo 17.ºn.º 1n.º 2n.º 3n.º 4 | Artigo 2.º, alínea b) do n.º 1 |Artigo 18.ºn.º 1n.º 2n.º 3n.º 4n.º 5 | Artigo 8.º, n.º 2Artigo 8.º, n.º 12Artigo 33.º |Artigo 19.ºn.º 1n.º 2 | |Artigo 20.ºn.º 1n.º 2n.º 3 | Artigo 5.º, n.º 3 |Artigo 21.ºn.º 1n.º 2n.º 3n.º 4n.º 5n.º 6 | Artigo 10.º, alínea i) do n.º 5Artigo 10.º, alínea iii) do n.º 5 |Artigo 22.ºn.º 1n.º 2n.º 3 | |Artigo 23.ºn.º 1n.º 2n.º 3n.º 4n.º 5n.º 6 | Artigo 3.º, alínea i) do n.º 3 |Artigo 24.ºn.º 1n.º 2n.º 3n.º 4n.º 5n.º 6n.º 7n.º 8n.º 9 | Artigo 3.º, n.º 6Artigo 3.º, n.º 6 |Artigo 25.ºn.º 1n.º 2n.º 3n.º 4n.º 5n.º 6 | Artigo 4.º, n.º 1Artigo 4.º, n.º 1Artigo 4.º, n.º 1 |Artigo 26.ºn.º 1n.º 2n.º 3n.º 4 | |Artigo 27.ºn.º 1n.º 2 | Artigo 4.º, n.º 4Artigo 4.º, n.º 5 |Artigo 28.ºn.º 1n.º 2n.º 3n.º 4n.º 5n.º 6n.º 7n.º 8n.º 9n.º 10 | |Artigo 29.ºn.º 1n.º 2 | Artigo 4.º, n.º 2 |Artigo 30.ºn.º 1n.º 2 | |Artigo 31.º | Artigo 4.º, n.º 6 |Artigo 32.º | |Artigo 33.ºn.º 1n.º 2 | |Artigo 34.ºn.º 1n.º 2n.º 3n.º 4n.º 5 | |Artigo 35.ºn.º 1n.º 2n.º 3n.º 4n.º 5n.º 6 | |Artigo 36.ºn.º 1n.º 2n.º 3n.º 4n.º 5n.º 6n.º 7n.º8 | |Artigo 37.ºn.º 1n.º 2n.º 3n.º 4n.º 5n.º 6 | |Artigo 38.ºn.º 1n.º 2n.º 3 | Artigo 14.º, n.º 1Artigo 14.º, n.º 2 |Artigo 39.ºn.º 1n.º 2n.º 3n.º 4 | Artigo 7.º, n.º 1Artigo 7.º, n.º 3 |Artigo 40.º | Artigo 7.º, n.º 2 |Artigo 41.º | Artigo 7.º, n.º 5 |Artigo 42.º | |Artigo 43.º | |Artigo 44.ºn.º 1n.º 2n.º 3n.º 4n.º 5n.º 6n.º 7n.º 8n.º 9 | |Artigo 45.ºn.º 1n.º 2n.º 3 | Artigo 15.º, n.º 1Artigo 15.º, n.º 2 |Artigo 46.ºn.º 1n.º 2n.º 3n.º 4 | Artigo 17.º, n.º 1Artigo 17.º, n.º 2Artigo 17.º, n.º 3Artigo 17.º, n.º 5 |Artigo 47.ºn.º 1n.º 2 | |Artigo 48.ºn.º 1n.º 2n.º 3n.º 4n.º 5 | Artigo 12.º, n.º 1Artigo 12.º, n.º 3 |Artigo 49.ºn.º 1n.º 2n.º 3n.º 4 | Artigo 12.º, alíneas c.ii), b) e d.ii) do n.º 1Artigo 12.º, alíneas c.i) e c.ii) do n.º 2 |Artigo 50.ºn.º 1n.º 2 | |Artigo 51.ºn.º 1n.º 2 | |Artigo 52.ºn.º 1n.º 2n.º 3n.º 4n.º 5 | Artigo 13.º, n.º 2 |Artigo 53.ºn.º 1n.º 2 | Artigo 13.º, n.º 1 |Artigo 54.ºn.º 1n.º 2n.º 3n.º 4 | Artigo 24.ºArtigo 24.º |Artigo 55.ºn.º 1n.º 2n.º 3n.º 4 | Artigo 19.º, n.º 1Artigo 19.º, n.º 2 |Artigo 56.ºn.º 1n.º 2n.º 3 | |Artigo 57.ºn.º 1n.º 2 | |Artigo 58.ºn.º 1n.º 2n.º 3 | Artigo 20.º, n.os 1 e 2Artigo 20.º, n.º 3Artigo 20.º, n.º 6 |Artigo 59.º | Artigo 21.º, segundo parágrafo |Artigo 60.ºn.º 1n.º 2n.º 3n.º 4n.º 5 | |Artigo 61.ºn.º 1n.º 2 | |Artigo 62.ºn.º 1n.º 2n.º 3 | Artigo 22.º, primeiro e segundo parágrafos do n.º 1Artigo 22.º, terceiro parágrafo do n.º 1Artigo 22.º, n.º 2 |Artigo 63.ºn.º 1n.º 2n.º 3 | Artigo 23.º, primeiro parágrafoArtigo 23.º, segundo parágrafo |Artigo 64.º | |Artigo 65.ºn.º 1n.º 2 | |Artigo 66.ºn.º 1n.º 2n.º 3 | |Artigo 67.ºn.º 1n.º 2 | |Artigo 68.ºn.º 1n.º 2 | |Artigo 69.º | |Artigo 70.ºn.º 1n.º 2n.º 3n.º 4 | Artigo 25.º |Artigo 71.ºn.º 1n.º 2 | Artigo 26.º, n.os 1 e 2 |Artigo 72.ºn.º 1n.º 2n.º 3n.º 4n.º 5 | Artigo 28.º, n.º 1Artigo 28.º, n.º 3Artigo 28.º, n.º 4 |Artigo 73.º | Artigos 29.º e 30.º |Artigo 74.º | |Artigo 75.º | |Artigo 76.º | Artigo 32.º |Artigo 77.ºn.º 1n.º 2n.º 3n.º 4 | Artigo 16.º, n.º 2Artigo 16.º, n.º 1Artigo 16.º, n.º 3 |Artigo 78.ºn.º 1n.º 2 | |Artigo 79.º | |Artigo 80.ºn.º 1n.º 2 | |Artigo 81.º | |Artigo 82.ºn.º 1n.º 2 | |Artigo 83.º | |Artigo 84.º | |Artigo 85.º | |Anexo I | Anexo I |Anexo II | Anexo II A, III A e IV A |Anexo III | Anexo II B, III B e IV B |Anexo IV | |Anexo V | Anexo V |Anexo VI | Anexo VI || |APÊNDICE 2FICHA FINANCEIRA LEGISLATIVA1. DENOMINAÇÃO DA PROPOSTAProposta de Regulamento do Parlamento Europeu e do Conselho relativo à colocação no mercado e à utilização de produtos biocidas.2. CONTEXTO GPA / OPA (gestão por actividades / orçamento por actividades)Domínio de intervenção: 07 AmbienteCódigo de actividade 07 03: Aplicação da política e da legislação da Comunidade no domínio do ambiente3. RUBRICAS ORÇAMENTAIS3.1. Rubricas orçamentais (rubricas operacionais e rubricas de assistência técnica e administrativa conexas – antigas rubricas BA), incluindo as designações:NOVA RUBRICA ORÇAMENTAL A CRIAR NO TÍTULO 07 AMBIENTE - Agência de Produtos Químicos - Actividades no domínio da legislação sobre produtos biocidas — Subvenção no âmbito dos títulos 1 e 2NOVA RUBRICA ORÇAMENTAL A CRIAR NO TÍTULO 07 AMBIENTE - Agência de Produtos Químicos - Actividades no domínio da legislação sobre produtos biocidas — Subvenção no âmbito do título 3As novas rubricas orçamentais a criar cobrirão as despesas administrativas e de pessoal da ECHA (títulos 1 e 2) e as despesas de funcionamento (título 3) da ECHA relativas às actividades a executar no domínio dos produtos biocidas em conformidade com o presente regulamento, como parte da subvenção anual atribuída à Agência Europeia dos Produtos Químicos (ECHA) no âmbito do orçamento comunitário (para além das dotações ao abrigo dos números orçamentais 02 03 03 01 e 02 03 03 02 para financiamento das actividades decorrentes do Regulamento REACH [62]).3.2. Duração da acção e da incidência financeira:A acção não está limitada no tempo, uma vez que a proposta estabelece as regras aplicáveis à colocação no mercado dos produtos biocidas. Contudo, prevê-se que o impacto financeiro se limite ao apoio à Agência Europeia dos Produtos Químicos (ECHA) no desempenho das tarefas adicionais relacionadas com a avaliação de substâncias activas utilizadas em produtos biocidas e de determinados produtos biocidas. Com efeito, a ECHA cobrará taxas específicas à indústria pela execução de algumas dessas tarefas, bem como uma taxa anual aplicável aos produtos autorizados pela Comunidade.Está previsto que a ECHA participe na execução dessas tarefas a partir de 2012. Dado que 2013 é o último ano da actual programação financeira, na presente ficha financeira a estimativa das dotações de autorização e de pagamento foi limitada aos anos 2012 e 2013.Nos anexos à ficha financeira referentes aos anos 2012 e 2013, bem como aos 8 anos seguintes (ou seja, até 2021), é apresentada uma análise pormenorizada do orçamento da ECHA relativo a essas tarefas adicionais, a fim de corresponder ao calendário apenso à ficha financeira legislativa revista do Regulamento REACH (SEC(2006) 924).3.3. Características orçamentaisRubrica orçamental | Tipo de despesas | Nova | Contribuição EFTA | Contribuições de países candidatos | Rubrica das perspectivas financeiras |NOVA | não obrig. | Dif. | SIM | SIM | NÃO | N.° 2 |NOVA | não obrig. | Dif. | SIM | SIM | NÃO | N.° 2 |4. RESUMO DOS RECURSOS4.1. Recursos financeiros4.1.1. Resumo das dotações de autorização (DA) e das dotações de pagamento (DP)Milhões de euros (3 casas decimais)| | Tipo de despesas | Secção n.º | | 2012 | 2013 | 2014 [63] | 2015 | 2016 | 2017 e seguintes | Total || | Despesas operacionais | | | | | | | | || | Dotações de autorização (DA) | 8.1. | a | 1,023 | 2,280 | | | | | 3,303 || | Dotações de pagamento (DP) | | b | 1,023 | 2,280 | | | | | 3,303 || | Despesas administrativas incluídas no montante de referência | | | | || | Assistência técnica e administrativa (DND) | 8.2.4. | c | - | - | - | - | - | - | - || | MONTANTE TOTAL DE REFERÊNCIA | | | | | | | || Dotações de autorização | | a+c | 1,023 | 2,280 | | | | | 3,303 || Dotações de pagamento | | b+c | 1,023 | 2,280 | | | | | 3,303 || | Despesas administrativas não incluídas no montante de referência | | || | Recursos humanos e despesas conexas (DND) | 8.2.5. | d | - | - | - | - | - | - | - || | Despesas administrativas, para além das relativas a recursos humanos e despesas conexas, não incluídas no montante de referência (DND) | 8.2.6. | e | 0,204 | 0,204 | - | - | - | - | 0,408 || | Total indicativo do custo da acção || TOTAL das DA, incluindo o custo dos recursos humanos | | a+c+d+e | 1,227 | 2,484 | | | | | 3,711 || TOTAL das DP, incluindo o custo dos recursos humanos | | b+c+d+e | 1,227 | 2,484 | | | | | 3,711 |4.1.2. Compatibilidade com a programação financeira[64] (i.e., instrumento de flexibilidade ou revisão das perspectivas financeiras).4.1.3. Incidência financeira nas receitasX A proposta não tem incidência financeira nas receitasA proposta não tem incidência nas receitas do Orçamento da Comunidade. O orçamento da ECHA prevê recursos próprios, constituídos pelas taxas pagas pela indústria, que a ECHA está autorizada a cobrar pela execução das tarefas que lhe forem confiadas ao abrigo do presente regulamento e uma subvenção de equilíbrio do Orçamento da Comunidade.No que diz respeito às tarefas relacionadas com os produtos biocidas, a proposta prevê a cobrança pela ECHA de taxas para a inclusão e renovação da inclusão de substâncias activas no anexo I, para a avaliação de pedidos de autorização, de alteração da autorização e de renovação da autorização de determinados produtos biocidas a nível comunitário, bem como uma taxa anual a pagar pelo titulares de autorizações comunitárias.Embora se preveja que as actividades relativas à inclusão de substâncias activas e à autorização dos produtos biocidas permitam um auto-financiamento após alguns anos, poderá continuar a ser necessária uma subvenção de equilíbrio do Orçamento Comunitário se a estrutura de taxas não cobrir as despesas. A presente ficha financeira foi elaborada com base na hipótese de que algumas tarefas não seriam cobertas pelas taxas:– Preparação de pareceres sobre questões colocadas à ECHA ao abrigo do artigo 30.° da proposta, em caso de desacordo entre os Estados-Membros durante um procedimento de reconhecimento mútuo– Tarefas relacionadas com a partilha de dados e a confidencialidade– Elaboração de documentos de orientação gerais e específicos– Finalização do programa de análise das substâncias existentes– Reduções aplicáveis às PME (tal como proposto no n.º 2, alínea a), do artigo 70.°)– Outras tarefas de interesse comunitário não cobertas por taxasAlém disso, o artigo 68.° da proposta estabelece que deve ser efectuada uma separação clara no orçamento da ECHA entre as actividades realizadas em conformidade com as disposições do Regulamento REACH e as novas tarefas adicionais decorrentes da presente proposta. Em consequência, as despesas e receitas decorrentes dessas tarefas adicionais devem ser claramente identificadas no sistema contabilístico da Agência.4.2. Recursos humanos ETI – equivalentes a tempo inteiro (incluindo funcionários, pessoal temporário e externo) – ver mais informações no ponto 8.2.1.Necessidades anuais | 2012 | 2013 | 2014 | 2015 | 2016 | 2017e se-guin-tes |Recursos humanos – número total de efectivos | - | - | - | - | - | - |5. CARACTERÍSTICAS E OBJECTIVOS5.1. Necessidades a satisfazer a curto ou longo prazoAntes de uma substância ser autorizada para utilização num produto biocida, deve ser avaliado se a sua utilização coloca um risco inaceitável para o ambiente ou a saúde pública. Essa avaliação é efectuada pelas autoridades competentes dos Estados-Membros e seguida de uma avaliação interpares organizada a nível comunitário, antes de a Comissão tomar uma decisão.Além disso, a fim de melhorar o processo de autorização dos produtos biocidas e de promover a inovação e o desenvolvimento de novos produtos com um melhor perfil em termos de saúde e de ambiente, propõe-se que determinados produtos - os que contêm novas substâncias activas ou que apresentam um baixo risco - sejam autorizados directamente a nível comunitário, se o requerente assim o desejar. Outras categorias de produtos biocidas continuarão a ser autorizadas a nível dos Estados-Membros.Além disso, para que os produtos biocidas sejam autorizados pelos Estados-Membros, através do procedimento de reconhecimento mútuo, é necessário resolver as divergências de opiniões entre Estados-Membros através de um procedimento ad hoc de resolução de conflitos. Prevê-se que a maioria destas divergências de opinião seja de carácter científico ou técnico.Por último, será necessário prestar um verdadeiro apoio científico e técnico à aplicação do regulamento.5.2. Valor acrescentado resultante da participação comunitária, coerência da proposta com outros instrumentos financeiros e eventuais sinergiasAté à data, o Centro Comum de Investigação da Comissão tem dado contributos significativos para o programa de análise das substâncias activas existentes [65]. Contudo, com a redução das suas actividades no domínio das substâncias químicas, decorrente da transferência de muitas dessas actividades para a ECHA, o CCI da Comissão já anunciou que pararia também as suas actividades no domínio dos produtos biocidas no final de 2013, passando a concentrar-se noutras prioridades.Dado que os serviços da Comissão já não disporão assim dos recursos e competências técnicas para tratamento de questões de carácter científico ou técnico ligadas à avaliação das substâncias activas e à autorização de produtos biocidas, foi considerado mais adequado procurar obter consultoria e apoio de um organismo externo.O recurso a um organismo externo para a avaliação dos riscos é também consentâneo com a abordagem adoptada noutros sectores como o dos medicamentos, dos produtos fitofarmacêuticos e dos alimentos, em que existe uma separação clara entre a avaliação de riscos (efectuada por organismos científicos) e a gestão de riscos (efectuada pela Comissão).Tendo excluído a possibilidade de instituir um organismo específico responsável pela avaliação dos riscos das substâncias activas e dos produtos biocidas, três organismos existentes foram considerados possíveis candidatos para a prestação do referido apoio científico e técnico no domínio dos biocidas:– A Agência Europeia de Avaliação dos Medicamentos (EMEA), uma vez que a proposta de autorização de determinados produtos biocidas a nível comunitário segue as linhas e os princípios já existentes desde 1995 e aplicáveis a medicamentos para uso veterinário e humano;– A Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos (EFSA), uma vez que a Directiva 98/8/CE é frequentemente referida como uma directiva-irmã da Directiva 91/414/CEE relativa à colocação dos produtos fitofarmacêuticos no mercado e em que a EFSA é o organismo científico oficial responsável pela preparação de pareceres para a Comissão; e– Agência Europeia dos Produtos Químicos (ECHA).Todavia, são de prever sinergias limitadas nas duas primeiras opções. Por outro lado, espera-se que a escolha da ECHA permita criar sinergias significativas, com base nas seguintes considerações:– Em primeiro lugar, a avaliação das substâncias activas utilizadas em produtos biocidas segue muitas das metodologias e princípios aplicáveis também às substâncias químicas. Os requisitos em matéria de dados são semelhantes e a avaliação de riscos destas substâncias, nomeadamente quando apresentam determinadas propriedades perigosas, é mesmo da competência directa da ECHA.– Além disso, a proposta inclui regras relativas à partilha de dados sobre produtos biocidas, que foram agora harmonizadas com as do REACH e tornam obrigatória a partilha de dados que impliquem ensaios em animais vertebrados. Apenas o REACH e a ECHA dispõem já dos mecanismos e das bases de dados que tornam essa partilha possível.– Finalmente, os produtores, utilizadores a jusante dos produtos biocidas e mesmo a Comissão já estão sujeitos a uma série de obrigações ao abrigo do REACH. Nomeadamente, os dados na posse do CCI da Comissão relativos a substâncias activas em avaliação no programa de análise serão disponibilizados à ECHA, em conformidade com o disposto no artigo 16.° do Regulamento REACH.– Um outro elemento importante na escolha é que grande parte do pessoal científico da ECHA já está familiarizado com os produtos biocidas, devido a trabalhos anteriores realizados no âmbito do CCI da Comissão, das autoridades competentes dos Estados-Membros bem como da indústria.Por estas razões, pensa-se que a ECHA, entre as outras opções disponíveis consideradas numa fase inicial do processo - uma nova agência, o CCI da Comissão, a EMEA ou a EFSA - é a opção mais eficaz em termos de sinergias possíveis.Além disso, com a retirada progressiva do apoio prestado pelo CCI da Comissão no que diz respeito ao programa de análise das substâncias activas existentes, anunciada para finais de 2013, prevê-se que a ECHA assuma esse papel a partir de 2014.Por conseguinte, a proposta legislativa baseia-se no pressuposto de que serão confiadas à ECHA várias tarefas de carácter científico e técnico relacionadas com a avaliação de substâncias activas utilizadas em produtos biocidas, e de determinados produtos biocidas.Com esse fim em vista, são necessários recursos financeiros para assegurar que a ECHA disponha do nível adequado de pessoal e esteja em condições de realizar tantas reuniões quantas as necessárias para preparar os seus pareceres para a Comissão.5.3. Objectivos e resultados esperados da proposta e indicadores conexos no contexto da GPAOs objectivos da proposta são garantir um elevado nível de protecção da saúde pública e do ambiente, bem como a harmonização do mercado interno de produtos biocidas, reforçando simultaneamente a competitividade e a inovação.Para atingir estes objectivos, é necessário que os perigos e riscos das substâncias activas e dos produtos biocidas sejam plenamente conhecidos antes de estes serem colocados no mercado.Para assegurar uma aplicação eficiente da proposta, é oportuno escolher a Agência Europeia dos Produtos Químicos existente, a qual receberá e emitirá pareceres sobre dados apresentados pela indústria, por exemplo, para a avaliação das substâncias activas ou de determinados produtos biocidas, e será o ponto focal para fins de prestação de apoio e consultoria científica à Comissão, às autoridades competentes dos Estados-Membros e às empresas, especialmente às PME, bem como para a disponibilização ao público de informações relevantes.A harmonização do mercado interno de produtos biocidas e a promoção da competitividade e da inovação serão reforçadas com uma abordagem coerente do tratamento de pedidos apresentados pela indústria, mediante a simplificação de procedimentos para a autorização de produtos e o incentivo ao desenvolvimento de «novas» substâncias e produtos que apresentem um melhor perfil em termos de saúde pública e de ambiente, a fim de permitir à Europa competir melhor com os seus concorrentes internacionais e de possibilitar uma maior disponibilidade de substâncias ou produtos com menores riscos.Os objectivos e indicadores identificados até à data são os seguintes:Objectivos | Indicadores para fins políticos |Avaliação de novas substâncias activas com vista à sua inclusão no anexo I do regulamento | Número de pareceres emitidos.Tempo decorrido desde a recepção de um pedido válido até ao envio do parecer à Comissão. |Renovação da inclusão no anexo I | Número de pareceres emitidos.Tempo decorrido desde a recepção de um pedido válido até ao envio do parecer à Comissão. |Autorizações de produtos de baixo risco | Número de pareceres emitidos.Tempo decorrido desde a recepção de um pedido válido até ao envio do parecer à Comissão. |Autorizações de produtos que contêm novas substâncias activas | Número de pareceres emitidos.Tempo decorrido desde a recepção de um pedido válido até ao envio do parecer à Comissão. |Parecer em caso de desacordo durante procedimentos de reconhecimento mútuo | Número de pareceres emitidos.Tempo decorrido desde a recepção de um pedido da Comissão até ao envio do parecer à Comissão. |Tarefas relacionadas com a partilha de dados e a confidencialidade | Número de pesquisas na base de dados.Número de pedidos de informação relativos a dados não confidenciais |Elaboração de documentos de orientação gerais e específicos | Número de documentos de orientação elaborados. |Manutenção do registo comunitário dos produtos biocidas | Número de pesquisas na base de dados. |Finalização do programa de análise das substâncias existentes | Número de pareceres emitidos.Tempo decorrido desde a recepção de um projecto de relatório de uma autoridade competente até à finalização do relatório da autoridade competente. |5.4. Modalidades de execução (indicativo)X Gestão centralizadaX directamente pela ComissãoX indirectamente por delegação a:Gestão conjunta com organizações internacionais (especificar)Observações:A responsabilidade geral pela aplicação e controlo do cumprimento da legislação proposta caberá aos serviços da Comissão. Contudo, o apoio científico e técnico ficará a cargo da Agência Europeia dos Produtos Químicos. A ECHA terá, em especial, por missão emitir pareceres sobre o nível de risco das substâncias activas utilizadas em produtos biocidas, bem como sobre as autorizações de determinados produtos biocidas. A ECHA emitirá apenas pareceres com base nos quais a Comissão tomará decisões (procedimento de comitologia).6. CONTROLO E AVALIAÇÃO6.1. Sistema de controloA fim de avaliar os progressos verificados na aplicação e os efeitos da nova política, os indicadores estabelecidos no ponto 5.3 serão recolhidos e monitorizados a intervalos regulares. Na sua maior parte, tal processar-se-á no âmbito da actividade normal da ECHA, numa base anual.Para além disso, os Estados-Membros apresentarão à Comissão, de três em três anos, um relatório sobre as medidas de execução e controlo e os resultados dessas medidas. A Comissão elaborará um relatório sobre a aplicação do regulamento e, em especial, sobre o funcionamento do procedimento de autorização comunitária e de reconhecimento mútuo.6.2. Avaliação6.2.1. Avaliação ex-anteA avaliação de impacto efectuada pela Comissão aborda cinco questões políticas que exigem acção: o alargamento do âmbito do regulamento a fim de incluir artigos e materiais tratados com produtos biocidas; a melhoria dos procedimentos de autorização de produtos com a possibilidade de autorização de determinados produtos a nível comunitário; a introdução da partilha obrigatória de dados nas fases de autorização de produtos e de aprovação de substâncias activas de acordo com os princípios do Regulamento REACH; uma clarificação sobre os requisitos em matéria de dados com uma combinação da dispensa de apresentação de dados e da utilização de informações existentes e com uma nova abordagem para os produtos biocidas de baixo risco; uma harmonização parcial da estrutura de taxas a fim de incentivar o desenvolvimento de um maior número de novas substâncias activas e a conservação de um maior número de substâncias activas existentes.6.2.2. Medidas tomadas na sequência de uma avaliação intercalar/ex-post (lições tiradas de experiências anteriores semelhantes)A proposta baseia-se nas conclusões de um estudo realizado em 2007 destinado a analisar as deficiências da directiva actual. Os resultados desse estudo (disponível em http://ec.europa.eu/environment/biocides/study.htm) foram integrados no relatório da Comissão sobre os impactos da aplicação da Directiva 98/8/CE (disponível em http://ec.europa.eu/environment/biocides/impl_report.htm).6.2.3. Condições e frequência das avaliações futurasConforme indicado na secção 6.1, a ECHA elaborará um relatório geral a apresentar à Comissão. Essa informação será utilizada pela Comissão na preparação do relatório sobre a aplicação do regulamento.7. Medidas antifraudeA Agência Europeia dos Produtos Químicos dispõe de mecanismos e procedimentos específicos em matéria de controlo orçamental. Contudo, estes baseiam-se no Regulamento (CE, Euratom) n.° 2343/2002.O Conselho de Administração da ECHA, que inclui representantes dos Estados-Membros, da Comissão e do Parlamento Europeu (n.° 1 do artigo 79.° do Regulamento REACH), elabora uma estimativa das receitas e despesas da ECHA (n.° 5 do artigo 96.°) e adopta o orçamento final (n.° 9 do artigo 96.°). As contas provisórias e finais são anualmente enviadas ao Tribunal de Contas Europeu (n.os 4 e 7 do artigo 97.°). O Parlamento Europeu dá uma quitação ao Director da ECHA quanto à execução do orçamento (n.° 10 do artigo 97.°).Para efeitos da luta contra a fraude, a corrupção e outras actividades ilícitas, são aplicáveis à ECHA, sem restrições, as disposições do Regulamento (CE) n.º 1073/1999 relativo aos inquéritos efectuados pelo Organismo Europeu de Luta Antifraude (OLAF), de acordo com o estabelecido no n.º 1 do artigo 98.º do Regulamento (CE) n.º 1907/2006.De acordo com o estabelecido no n.° 2 do artigo 98.°, a ECHA está também vinculada pelo Acordo Interinstitucional de 25 de Maio de 1999 relativo aos inquéritos internos efectuados pelo Organismo Europeu de Luta Antifraude (OLAF).8. INFORMAÇÕES SOBRE OS RECURSOS8.1. Objectivos da proposta em termos de custosDotações de autorização em milhões de euros (3 casas decimais)(Indicar os objectivos, as acções e as realizações) | Tipo de realização | Custo médio | Ano 2012 | Ano 2013 | Ano 2014 | Ano 2015 | Ano 2016 | 2017 e seguintes | TOTAL || | | N.º de realizações | Custo total | N.º de realizações | Custo total | N.º de realizações | Custo total | N.º de realizações | Custo total | N.º de realizações | Custo total | N.º de realizações | Custo total | N.º de realizações | Custo total |OBJECTIVO OPERACIONAL n.º 11 ECHA - Apoio científico e técnico | É favor consultar o anexo 1 para informações pormenorizadas sobre a repartição dos custos da ECHA e o anexo 2 para informações sobre os principais pressupostos subjacentes. |CUSTO TOTAL | | | | 1,023 | | 2,280 | | | | | | | | | | |8.2. Despesas administrativas8.2.1. Recursos humanos - número e tipo de efectivosTipos de lugares | | Pessoal a afectar à gestão da acção mediante a utilização dos recursos existentes e/ou adicionais (número de lugares/ETI) || | Ano 2012 | Ano 2013 | Ano 2014 | Ano 2015 | Ano 2016 | Ano 2017 |Funcionários ou agentes temporários [66] (XX 01 01) | A*/AD | - | - | - | - | - | - || B*, C*/AST | - | - | - | - | - | - |Pessoal financiado [67] pelo art. XX 01 02 | - | - | - | - | - | - |Outro pessoal [68] financiado pelo art. XX 01 04/05 | - | - | - | - | - | - |TOTAL | - | - | - | - | - | - |Não será necessário pessoal adicional. Serão, contudo, necessários recursos adicionais para cobrir a participação em reuniões realizadas na ECHA e para a organização de um número crescente de reuniões do Comité Permanente dos Produtos Biocidas (ver ponto 8.2.6).8.2.2. Descrição das funções decorrentes da acçãoNão aplicável.8.2.3. Origem dos recursos humanos (estatutários)| | | | | | | || | | | | | | || | | | | | | || | | | | | | || | | | | | | || | | | | | | || | | | | | | || | | | | | || | | | | | || | | | | | || | | | | | |8.2.6. Outras despesas administrativas não incluídas no montante de referênciaMilhões de euros (3 casas decimais) || Ano 2012 | Ano 2013 | Ano 2014 | Ano 2015 | Ano 2016 | Ano 2017e se-guin-tes | TOTAL |07 01 02 11 01 – Deslocações em serviço | 0,024 | 0,024 | | | | | 0,048 |XX 01 02 11 02 – Reuniões e conferências | - | 0 | - | - | - | - | 0 |07 01 02 11 03 - Comités | 0,180 | 0,180 | - | - | - | - | 0,360 |XX 01 02 11 04 – Estudos e consultas | - | 0 | - | - | - | - | |XX 01 02 11 05 – Sistemas de informação | - | 0 | - | - | - | - | |2 Total de outras despesas de gestão (XX 01 02 11) | 0,204 | 0,204 | - | - | - | - | 0,408 |3 Outras despesas de natureza administrativa (especificar, indicando a rubrica orçamental) | - | 0 | - | - | - | - | 0 |Total das despesas administrativas, excluindo recursos humanos e custos conexos, (NÃO incluídas no montante de referência) | 0,204 | 0,204 | - | - | - | - | 0,408 |Cálculo – Outras despesas administrativas não incluídas no montante de referência |20 deslocações em serviço de dois dias à Agência, por ano, com um custo de 1200 euros por deslocação em serviçoComité Permanente dos Produtos Biocidas: 6 reuniões de um dia, por ano, com um custo de 30 000 euros/reunião |As necessidades em termos de recursos humanos e administrativos serão providas pela dotação a atribuir à DG responsável pela gestão no quadro do procedimento anual de afectação de dotações, tendo em conta as limitações orçamentais.ANEXO 1Projecto de orçamento da Agência Europeia dos Produtos Químicos (em euros)Tarefas relacionadas com os produtos biocidas| | 2012 | 2013 | 2014 | 2015 | 2016 | 2017 | 2018 | 2019 | 2020 | 2021 || | | | | | | | | | | |Despesas | | | | | | | | | | | || | | | | | | | | | | |Título 1 | | | | | | | | | | | |Salários | | 578,600 | 1,959,800 | 3,680,700 | 4,240,600 | 4,157,700 | 4,157,700 | 4,032,400 | 4,320,800 | 4,358,000 | 4,285,900 |Outros custos de pessoal | | 19,300 | 157,200 | 315,700 | 362,900 | 362,900 | 362,900 | 362,900 | 377,300 | 384,600 | 384,600 || | | | | | | | | | | |Total Título 1 | | 597,900 | 2,117,000 | 3,996,400 | 4,603,500 | 4,520,600 | 4,520,600 | 4,395,300 | 4,698,100 | 4,742,600 | 4,670,500 || | | | | | | | | | | || | | | | | | | | | | |Título 2 | | | | | | | | | | | |Aluguer de edifícios e despesas acessórias | | 69,200 | 234,500 | 440,500 | 507,500 | 497,500 | 497,500 | 482,600 | 517,100 | 521,500 | 512,900 |Tecnologias da informação e das comunicações | | 23,800 | 80,700 | 151,500 | 174,500 | 171,100 | 171,100 | 166,000 | 177,800 | 179,400 | 176,400 |Bens móveis e despesas acessórias | | 4,900 | 16,700 | 31,300 | 36,100 | 35,400 | 35,400 | 34,300 | 36,800 | 37,100 | 36,500 |Despesas de funcionamento administrativo corrente | | 4,900 | 16,500 | 30,900 | 35,600 | 34,900 | 34,900 | 33,900 | 36,300 | 36,600 | 36,000 |Franquias postais e telecomunicações | | 2,900 | 9,700 | 18,200 | 21,000 | 20,600 | 20,600 | 19,900 | 21,400 | 21,500 | 21,200 |Despesas com reuniões, com excepção das abrangidas pelo título 3 | | 400 | 1,400 | 2,600 | 3,000 | 2,900 | 2,900 | 2,800 | 3,100 | 3,100 | 3,000 || | | | | | | | | | | |Total Título 2 | | 106,100 | 359,500 | 675,000 | 777,700 | 762,400 | 762,400 | 739,500 | 792,500 | 799,200 | 786,000 || | | | | | | | | | | || | | | | | | | | | | || | | | | | | | | | | |Título 3 | | | | | | | | | | | |Desenvolvimento de bases de dados e de ferramentas informáticas relacionadas com a realização das actividades referentes aos produtos biocidas | | 300,000 | 300,000 | 83,700 | 96,000 | 93,500 | 93,500 | 91,000 | 95,100 | 93,500 | 91,900 |Actividades de avaliação | | 2,100 | 7,900 | 15,200 | 17,500 | 17,000 | 17,000 | 16,600 | 17,300 | 17,000 | 16,700 |Informação e publicações | | 1,400 | 5,300 | 10,300 | 11,800 | 11,500 | 11,500 | 11,200 | 11,700 | 11,500 | 11,300 |Serviços de assistência (help-desk) | | 8,000 | 29,600 | 57,100 | 65,500 | 63,800 | 63,800 | 62,000 | 64,800 | 63,700 | 62,700 |Estudos e consultores | | 1,600 | 5,900 | 11,400 | 13,100 | 12,800 | 12,800 | 12,400 | 13,000 | 12,700 | 12,500 |Despesas com deslocações em serviço | | 3,500 | 12,800 | 24,700 | 28,300 | 27,600 | 27,600 | 26,900 | 28,100 | 27,600 | 27,100 |Formação técnica do pessoal e partes interessadas | | 2,400 | 8,900 | 17,100 | 19,600 | 19,100 | 19,100 | 18,600 | 19,400 | 19,100 | 18,800 |Reuniões do Comité dos Produtos Biocidas e de subgrupos | | 0 | 707,200 | 707,200 | 707,200 | 707,200 | 707,200 | 707,200 | 707,200 | 707,200 | 707,200 |Taxas transferidas para o Estado-Membro de avaliação | | 0 | 2,520,000 | 2,758,600 | 2,877,300 | 3,115,900 | 3,373,700 | 3,631,500 | 4,215,800 | 4,646,400 | 4,885,000 |Taxas transferidas para os relatores | | 0 | 326,000 | 328,400 | 324,800 | 327,200 | 330,400 | 333,600 | 350,400 | 360,800 | 363,200 || | | | | | | | | | | |Total Título 3 | | 319,000 | 3,923,600 | 4,013,700 | 4,161,100 | 4,395,600 | 4,656,600 | 4,911,000 | 5,522,800 | 5,959,500 | 6,196,400 || | | | | | | | | | | || | | | | | | | | | | |Total | | 1,023,000 | 6,400,100 | 8,685,100 | 9,542,300 | 9,678,600 | 9,939,600 | 10,045,800 | 11,013,400 | 11,501,300 | 11,652,900 || | | | | | | | | | | |Receitas | | | | | | | | | | | || | | | | | | | | | | |Subvenção comunitária | | 1,023,000 | 2,280,100 | 3,941,100 | 4,294,300 | 3,806,600 | 3,411,600 | 2,861,800 | 2,629,400 | 2,173,300 | 1,700,900 |Receitas da Agência provenientes de taxas | | 0 | 4,120,000 | 4,744,000 | 5,248,000 | 5,872,000 | 6,528,000 | 7,184,000 | 8,384,000 | 9,328,000 | 9,952,000 |Excedente de receitas (para o ano seguinte) | | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 || | | | | | | | | | | |Total | | 1,023,000 | 6,400,100 | 8,685,100 | 9,542,300 | 9,678,600 | 9,939,600 | 10,045,800 | 11,013,400 | 11,501,300 | 11,652,900 |ANEXO 2Metodologia aplicada e principais pressupostos subjacentes ao modelo financeiro da Agência Europeia dos Produtos Químicos aplicável às actividades relativas aos biocidasCálculo dos encargos com pessoalDado que o CCI da Comissão em ISPRA desempenha actualmente um papel importante na execução do programa de análise das substâncias utilizadas em produtos biocidas, estabelecido na Directiva 98/8/CE, existe já uma experiência significativa no que diz respeito ao tempo necessário para a execução de determinadas tarefas e ao tipo de recursos necessários para a sua execução (diferenciação entre diferentes categorias de pessoal).Com base na experiência adquirida e no modelo desenvolvido para o funcionamento do REACH, foi desenvolvido um modelo de organização do pessoal para a realização das actividades relacionadas com os biocidas. Este modelo de organização do pessoal permite determinar o número de pessoas (por grau) necessárias num determinado ano para a execução das tarefas da ECHA (tarefas operacionais decorrentes da legislação em matéria de biocidas).A este pessoal, foram adicionados recursos suplementares para a sua gestão e formação, tomando em consideração as economias de escala que podem ser obtidas, em especial no que diz respeito às tarefas de apoio e ao pessoal já existente para a implementação do Regulamento REACH (por exemplo, na área das relações internacionais, da comunicação externa, dos serviços de assistência (helpdesk), dos departamentos jurídico, de auditoria e controlo interno, de recursos humanos, de finanças e de tecnologias da informação e de gestão do imobiliário. Com base no actual rácio de pessoal da ECHA, estes recursos adicionais atingem 20 % dos necessários para as tarefas operacionais relacionadas com a legislação em matéria de biocidas.No que diz respeito ao pessoal científico, o rácio, em percentagem, de pessoal das categorias AD e AST está em conformidade com o modelo de organização do pessoal do REACH. Como sucede com o pessoal que executa tarefas relacionadas com o REACH, justifica-se um número mais elevado de AD relativamente aos AST devido à complexidade das tarefas científicas.Para 2012, propõe-se que a ECHA possa recrutar pessoal para fins de preparação, antes da data em que a ECHA assumirá as tarefas relacionadas com os produtos biocidas.A partir de 2013, a ECHA passará a ser responsável pelas diferentes tarefas estabelecidas na proposta.A partir de 2014, a responsabilidade pela coordenação do programa de análise das substâncias existentes será transferida do CCI da Comissão para a ECHA (ver artigo 71.° da proposta). Por conseguinte, a ECHA terá necessidade de recursos suplementares para a execução desta tarefa adicional. Com base nos actuais pressupostos, a ECHA teria necessidade de um número adicional de 10 responsáveis científicos para a execução dessa tarefa (3 dos quais já poderiam ser recrutados no último trimestre de 2013 a fim de preparar as actividades e garantir uma transição sem problemas). Contudo, uma vez que se prevê que o programa de análise esteja concluído no prazo de 4 a 5 anos após essa data, esta tarefa adicional poderia ser executada em parte por pessoal contratado a fim de limitar o impacto no quadro do pessoal.O anexo 3 apresenta o quadro do pessoal proposto relacionado com a presente proposta. O orçamento previsto no anexo 1 tem em conta o pessoal permanente/temporário (ou seja, o que consta do quadro do pessoal) e agentes contratuais (contabilizados nos custos de pessoal mas não incluídos no quadro do pessoal).Todos os recursos contabilizados foram multiplicados pelo custo médio anual por grau, sendo assim determinados os custos totais de pessoal. Além disso, foi aplicado o factor de ponderação para Helsínquia (119,8% - ajustamento do índice do custo de vida aplicável a todo o pessoal).Partiu-se do princípio que os outros custos com pessoal inscritos no título 1 representariam 10 % dos custos salariais do pessoal permanente/temporário.Custos médios aplicados ao pessoal permanente/temporário, por grau e por ano (fonte ECHA)Grau | Salário |AD 13 | 187 472 |AD 12 | 175 575 |AD 5-11 | 114 264 |AST 7-11 | 103 973 |AST 1-6 | 112 189 |Custos médios aplicados aos agentes contratuais, por grupo de função e por ano (fonte ECHA)Grau | Salário |FG IV | 72 139 |FG III | 52 674 |FG II | 39 836 |FG I | 34 747 |Para fins de cálculo do pessoal necessário, partiu-se do pressuposto que seriam necessários, por ano, os seguintes recursos:– um agente responsável por 10 pedidos de autorização de produtos;– um agente responsável por 10 pedidos de avaliação de substâncias;– um agente responsável por 30 pedidos de alteração de autorizações de produtos existentes– um agente responsável por 20 pareceres solicitados em caso de desacordo durante o procedimento de reconhecimento mútuoCálculo das despesas com imóveis, equipamentos e despesas de funcionamento diversasTodas as despesas com edifícios, equipamentos, mobiliário, tecnologias da informação e outras despesas administrativas foram calculadas com base no número de efectivos necessário, multiplicado pelos custos médios por pessoa, com base no actual orçamento da Agência.Despesas operacionais:As maiores rubricas nesta área são as despesas gerais de funcionamento e todas as despesas relacionadas com o Comité dos Produtos Biocidas.O principal factor de custos das despesas gerais de funcionamento diz respeito ao Comité para os Produtos Biocidas e às taxas transferidas para as autoridades competentes responsáveis pela avaliação científica.No que diz respeito ao Comité dos Produtos Biocidas e aos seus grupos de peritos, os custos incluem o reembolso de despesas de viagem, estadia e ajudas de custo de acordo com as tabelas da Comissão actualmente aplicáveis.No cálculo das despesas da ECHA, partiu-se igualmente do pressuposto que 60 % e 5 % da taxa paga à ECHA seria transferida, respectivamente, para as autoridades competentes e para o relator responsável pela avaliação científica.Trata-se apenas de uma hipótese, pelo que tem carácter provisório e em nada prejudica uma decisão da ECHA sobre esta matéria.Cálculo das receitas previstas provenientes de taxas:Presume-se que a ECHA terá uma estrutura de taxas muito simples no que diz respeito às tarefas relacionadas com os produtos biocidas.Para fins de cálculo das receitas previstas provenientes de taxas, pressupôs-se que:– As taxas para a inclusão de uma substância activa no anexo I serão de 400 000 euros– As taxas para a renovação da inclusão no anexo I serão de 40 000 euros quando é necessária uma avaliação completa, podendo todavia ser reduzidas para 10 000 quando não é esse o caso.– As taxas para a autorização de produtos serão de 100 000 euros para os produtos que contêm novas substâncias activas e de 80 000 euros para os produtos de baixo risco.– As taxas anuais serão de 20 000 euros.Os montantes das taxas supramencionados foram calculados com base no valor médio das taxas cobradas pelos Estados-Membros.Conforme salientado na avaliação de impacto, há contudo diferenças na estrutura e nível de taxas consoante o Estado-Membro:As taxas cobradas para a avaliação das substâncias activas variam entre 10 000 e 356 000 euros por substância (Figura 1)As taxas cobradas para a autorização de produtos biocidas variam entre 626 e 85 500 euros por produto biocida (Figura 2).(...PICT...)Figura 1: Taxas dos Estados-Membros e gamas de taxas para fins de avaliação das substâncias activas(Taxa em milhares de euros – As linhas verticais indicam as gamas de taxas dos Estados-Membros)(...PICT...)Figura 2: Taxas dos Estados-Membros e gamas de taxas para fins da autorização de produtos(Taxa em milhares de euros – As linhas verticais indicam as gamas de taxas dos Estados-Membros)Contudo, estas taxas terão de ser estabelecidas num regulamento distinto sobre esta matéria (regulamento da Comissão). Neste contexto, será necessário estabelecer uma estrutura de taxas que permita uma determinada redução aplicável às PME, conforme previsto na proposta.O nível das taxas e a estrutura supramencionada constituem apenas uma hipótese e são, por conseguinte, provisórias e sem prejuízo da decisão da Comissão sobre esta matéria.As receitas correspondentes foram calculadas com base num certo número de procedimentos por ano.– Avaliação de novas substâncias activas: 5/ano– Autorização de produtos que contêm novas substâncias activas: 4/ano– Autorização de produtos biocidas de baixo risco: 20/ano– Alteração das autorizações comunitárias: 0,5/ano/produto autorizado.ANEXO 3QUADRO DO PESSOALPessoal adicional para a execução das actividades relacionadas com os produtos biocidas| 2012 | 2013 | 2014 | 2015 | 2016 | 2017 | 2018 | 2019 | 2020 | 2021 || | | | | | | | | | |AD 13 | 0 | 1 | 1 | 1 | 1 | 1 | 1 | 1 | 1 | 1 |AD 12 | 1 | 2 | 3 | 3 | 3 | 3 | 3 | 3 | 3 | 3 |AD 5-11 | 1 | 8 | 15 | 15 | 15 | 15 | 15 | 15 | 15 | 15 |AST 7-11 | 0 | 3 | 4 | 4 | 4 | 4 | 4 | 5 | 5 | 5 |AST 1-6 | 0 | 4 | 7 | 7 | 7 | 7 | 7 | 8 | 8 | 8 || | | | | | | | | | |Total | 2 | 18 | 30 | 30 | 30 | 30 | 30 | 32 | 32 | 32 |[1] JO C , , p. .[2] JO C , , p. .[3] JO C , , p. .[4] JO C , , p. .[5] JO L 123 de 24.4.1998, p.1.[6] COM(2008) 620[7] JO L 396 de 30.12.2006, p. 1[8] JO L , p..[9] JO L 189 de 20.7.1990, p. 17[10] JO L 169 de 12.7.1993, p. 1[11] JO L 331 de 7.12.1998, p. 1[12] JO L 31 de 1.2.2002, p. 1[13] JO L 40 de 11.2.1989, p. 27[14] JO L 268 de 18.10.2003, p. 29[15] JO L 184 de 17.7.1999, p. 23[16] JO L 262 de 27.9.1976, p. 169[17] JO L 213 de 21.7.1982, p. 8[18] JO L 184 de 15.7.1988, p. 61[19] JO L 354 de 31.12.2008, p. 16[20] JO L 92 de 7.4.1990, p. 42[21] JO L 7 de 11.1.1994, p. 20[22] JO L 230 de 19.8.1991, p. 1[23] JO L 169 de 12.7.1993, p. 1[24] JO L 61 de 18.3.1995, p. 1[25] JO L 125 de 23.5.1996, p. 35[26] JO L 331 de 7.12.1998, p. 1[27] JO L 311 de 28.11.2001, p. 1[28] JO L 311 de 28.11.2001, p. 67[29] JO L 268 de 18.10.2003, p. 29[30] JO L 139 de 30.4.2004, p. 1[31] JO L 139 de 30.4.2004, p. 55[32] JO 196 de 16.8.1967, p. 1.[33] JO L 33 de 8.2.1979, p. 36[34] JO L 183 de 29.6.1989, p. 1[35] JO L 131 de 5.5.1998, p. 11[36] JO L 200 de 30.7.1999, p. 1[37] JO L 262 de 17.10.2000, p. 21[38] JO L 396 de 30.12.2006, p. 1[39] JO L 376 de 27.12.2006, p. 21[40] JO L 204 de 31.7.2008, p. 1[41] JO L 353 de 31.12.2008, p. 1[42] JO L 31 de 1.2.2002, p. 1[43] JO L 338 de 13.11.2004, p. 4[44] JO L 70 de 16.3.2005, p. 1[45] JO L 66 de 4.3.2004, p. 45[46] JO L 218 de 13.8.2008, p. 30[47] JO L 145 de 31.5.2001, p. 43[48] JO L 124 de 20.5.2003, p. 36[49] JO L 325 de 11.12.2007, p. 3[50] JO L 142 de 31.5.2008, p. 1.[51] JO L 358 de 18.12.1986, p. 1.[52] JO L 50 de 20.2.2004, p. 44.[53] Estes dados devem ser apresentados em relação à substância activa com o grau de pureza especificado.[54] Estes dados devem ser apresentados em relação à substância activia com o grau de pureza especificado.[55] JO L 20 de 26.1.1980, p. 43.[56] JO L 106 de 17.4.2001, p. 1[57] JO L 358 de 18.12.1986, p. 1[58] JO L 50 de 20.2.2004, p. 44[59] Não será necessário proceder a um ensaio da irritação ocular se tiver sido demonstrado que o produto biocida tem propriedades corrosivas potenciais.[60] JO L 229 de 30.8.1980, p. 11[61] JO L 194 de 25.7.1975, p. 26[62] Regulamento (CE) n.° 1907/2006[63] As estimativas das dotações de autorização e de pagamento estão limitadas à actual programação financeira até 2013.[64] Ver pontos 19 e 24 do Acordo Interinstitucional.[65] A actual Directiva 98/8/CE prevê a avaliação sistemática das substâncias activas que já se encontravam no mercado em 14 de Maio de 2000, data da entrada em vigor da referida directiva. Essa avaliação é realizada pelos Estados-Membros, aos quais foi atribuído um certo número de substâncias relativamente às quais têm a obrigação de apresentar relatórios de avaliação. Esses relatórios de avaliação são depois sujeitos a avaliação interpares pelos outros Estados-Membros e debatidos em diferentes reuniões organizadas pelo CCI da Comissão no que diz respeito às questões científicas e técnicas e depois pela Direcção Geral Ambiente no que diz respeito às discussões finais antes de serem tomadas as medidas finais do processo decisório (procedimento de comitologia). Os debates de carácter científico e técnico e os trabalhos preparatórios necessários em termos de leitura dos relatórios e de análise das diferentes questões exigem recursos significativos, que são actualmente fornecidos pelo CCI da Comissão e financiados ao abrigo do programa LIFE+ sob a rubrica orçamental 07 03 07.[66] Cujo custo NÃO é coberto pelo montante de referência.[67] Cujo custo NÃO é coberto pelo montante de referência.[68] Cujo custo está incluído no montante de referência.--------------------------------------------------