CELEX: 32021R2095
Language: nl
Date: 2021-11-29 00:00:00
Title: Uitvoeringsverordening (EU) 2021/2095 van de Commissie van 29 november 2021 tot verlening van een vergunning voor L-lysine (base), L-lysinemonohydrochloride en L-lysinesulfaat als toevoegingsmiddelen voor diervoeding voor alle diersoorten (Voor de EER relevante tekst)

30.11.2021   
               
               
                  NL
               
               
                  Publicatieblad van de Europese Unie
               
               
                  L 427/179
               
            
         UITVOERINGSVERORDENING (EU) 2021/2095 VAN DE COMMISSIE
         van 29 november 2021
         tot verlening van een vergunning voor L-lysine (base), L-lysinemonohydrochloride en L-lysinesulfaat als toevoegingsmiddelen voor diervoeding voor alle diersoorten
         (Voor de EER relevante tekst)
         DE EUROPESE COMMISSIE,
         Gezien het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie,
         Gezien Verordening (EG) nr. 1831/2003 van het Europees Parlement en de Raad van 22 september 2003 betreffende toevoegingsmiddelen voor diervoeding (1), en met name artikel 9, lid 2,
         Overwegende hetgeen volgt:
         
                     (1)
                  
                  
                     De verlening van vergunningen voor toevoegingsmiddelen voor diervoeding, met inbegrip van de gronden en procedures voor het verlenen van dergelijke vergunningen, is geregeld bij Verordening (EG) nr. 1831/2003.
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     Overeenkomstig artikel 7 van Verordening (EG) nr. 1831/2003 zijn aanvragen ingediend voor de verlening van een vergunning voor L-lysine (base), L-lysinemonohydrochloride en L-lysinesulfaat. De krachtens artikel 7, lid 3, van die verordening vereiste nadere gegevens en documenten waren bij de aanvragen gevoegd.
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     De aanvragen betreffen de verlening van een vergunning voor L-lysine (base) en L-lysinemonohydrochloride geproduceerd door Corynebacterium glutamicum KCCM 80183, L-lysinemonohydrochloride en L-lysinesulfaat geproduceerd door Corynebacterium glutamicum CCTCC M 2015595 en L-lysinesulfaat geproduceerd door Corynebacterium glutamicum KCCM 80227 als toevoegingsmiddelen voor diervoeding voor alle diersoorten, in te delen in de categorie “nutritionele toevoegingsmiddelen”, functionele groep “aminozuren, de zouten en de analogen daarvan”.
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     De Europese Autoriteit voor voedselveiligheid (EFSA) heeft in haar adviezen van 17 maart 2021 (2), (3) en 23 juni 2021 (4) geconcludeerd dat L-lysine (base) en L-lysinemonohydrochloride geproduceerd door Corynebacterium glutamicum KCCM 80183, L-lysinemonohydrochloride en L-lysinesulfaat geproduceerd door Corynebacterium glutamicum CCTCC M 2015595 en L-lysinesulfaat geproduceerd door Corynebacterium glutamicum KCCM 80227 onder de voorgestelde gebruiksvoorwaarden geen ongunstige gevolgen hebben voor de diergezondheid, de consumentenveiligheid of het milieu. Voor L-lysinesulfaat geproduceerd door Corynebacterium glutamicum KCCM 80227 heeft de EFSA geconcludeerd dat die werkzame stof niet toxisch is bij inademing, niet irriterend voor de huid of de ogen en niet huidallergeen is. Wat de veiligheid van de gebruiker van L-lysinemonohydrochloride en L-lysinesulfaat geproduceerd door Corynebacterium glutamicum CCTCC M 2015595 betreft, kon de EFSA een risico bij inademing niet uitsluiten en kon zij niet uitsluiten dat de werkzame stof huid- en oogirritatie zou kunnen veroorzaken of huidallergeen zou kunnen zijn. Voorts verklaarde de EFSA dat L-lysine (base) geproduceerd door Corynebacterium glutamicum KCCM 80183 gevaarlijk is bij inademing en dat L-lysinemonohydrochloride geproduceerd door Corynebacterium glutamicum KCCM 80183 gevaarlijk bij inademing en licht irriterend voor de ogen is. Daarom is de Commissie van oordeel dat voor de lysinevormen die worden geproduceerd door Corynebacterium glutamicum CCTCC M 2015595 en Corynebacterium glutamicum KCCM 80183, passende beschermende maatregelen moeten worden genomen om negatieve gevolgen voor de menselijke gezondheid — en met name voor de gebruikers van het toevoegingsmiddel — te voorkomen. De EFSA heeft tevens geconcludeerd dat de toevoegingsmiddelen voor alle diersoorten een doeltreffende bron van het aminozuur L-lysine zijn en dat de toevoegingsmiddelen tegen afbraak in de pens moeten worden beschermd om bij herkauwers even doeltreffend te zijn als bij niet-herkauwers. Specifieke eisen voor monitoring na het in de handel brengen acht de EFSA niet nodig. Zij heeft ook de verslagen over de analysemethode voor het toevoegingsmiddel voor diervoeding geverifieerd die door het bij Verordening (EG) nr. 1831/2003 ingestelde referentielaboratorium waren ingediend.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     Uit de beoordelingen van L-lysine (base) en L-lysinemonohydrochloride geproduceerd door Corynebacterium glutamicum KCCM 80183, L-lysinemonohydrochloride en L-lysinesulfaat geproduceerd door Corynebacterium glutamicum CCTCC M 2015595 en L-lysinesulfaat geproduceerd door Corynebacterium glutamicum KCCM 80227 blijkt dat aan de in artikel 5 van Verordening (EG) nr. 1831/2003 vermelde voorwaarden voor de verlening van een vergunning is voldaan. Daarom moet een vergunning worden verleend voor het gebruik van deze stoffen zoals gespecificeerd in de bijlage bij de onderhavige verordening.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     De in deze verordening vervatte maatregelen zijn in overeenstemming met het advies van het Permanent Comité voor planten, dieren, levensmiddelen en diervoeders,
                  
               HEEFT DE VOLGENDE VERORDENING VASTGESTELD:
         
            Artikel 1
            Voor de in de bijlage gespecificeerde stoffen en voormengsels, die tot de categorie “nutritionele toevoegingsmiddelen” en de functionele groep “aminozuren, de zouten en de analogen daarvan” behoren, wordt onder de in die bijlage vastgestelde voorwaarden een vergunning voor gebruik als toevoegingsmiddel voor diervoeding verleend.
         
         
            Artikel 2
            Deze verordening treedt in werking op de twintigste dag na die van de bekendmaking ervan in het Publicatieblad van de Europese Unie.
         
         
            Deze verordening is verbindend in al haar onderdelen en is rechtstreeks toepasselijk in elke lidstaat.
            Gedaan te Brussel, 29 november 2021.
            
               
                  Voor de Commissie
               
               
                  De voorzitter
               
               Ursula VON DER LEYEN
            
         
         
            (1)  PB L 268 van 18.10.2003, blz. 29.
         
            (2)  EFSA Journal 2021;19(4):6520.
         
            (3)  EFSA Journal 2021;19(4):6537.
         
            (4)  EFSA Journal 2021;19(7):6706.
      
      
         
            BIJLAGE
            
                        
                           Identificatienummer van het toevoegingsmiddel
                        
                     
                     
                        
                           Naam van de vergunninghouder
                        
                     
                     
                        
                           Toevoegingsmiddel
                        
                     
                     
                        
                           Samenstelling, chemische formule, beschrijving, analysemethode
                        
                     
                     
                        
                           Diersoort of -categorie
                        
                     
                     
                        
                           Maximumleeftijd
                        
                     
                     
                        
                           Minimumgehalte
                        
                     
                     
                        
                           Maximumgehalte
                        
                     
                     
                        
                           Overige bepalingen
                        
                     
                     
                        
                           Einde van de vergunningsperiode
                        
                     
                  
                        
                           mg toevoegingsmiddel/kg volledig diervoeder met een vochtgehalte van 12 %
                        
                     
                  
                        
                           Categorie: nutritionele toevoegingsmiddelen. Functionele groep: aminozuren, de zouten en de analogen daarvan.
                        
                     
                  
                        3c320
                     
                     
                        —
                     
                     
                        Vloeibare L-lysine (base)
                     
                     
                        
                           Samenstelling van het toevoegingsmiddel:
                        
                        Preparaat (waterige oplossing) van L-lysine met een minimumgehalte aan L-lysine van 50 %.
                     
                     
                        Alle soorten
                     
                     
                        —
                     
                     
                        —
                     
                     
                        —
                     
                     
                        
                                    1.
                                 
                                 
                                    Op de etikettering van het toevoegingsmiddel moet het lysinegehalte worden vermeld.
                                 
                              
                                    2.
                                 
                                 
                                    Het toevoegingsmiddel kan ook via het drinkwater worden toegediend.
                                 
                              
                                    3.
                                 
                                 
                                    Op de etikettering van het toevoegingsmiddel en de voormengsels moeten de volgende verklaringen worden aangebracht: “Bij de toevoeging van L-lysine, met name via het drinkwater, moet rekening worden gehouden met alle essentiële en voorwaardelijk essentiële aminozuren om onevenwichtigheden te voorkomen.”
                                 
                              
                                    4.
                                 
                                 
                                    De exploitanten van diervoederbedrijven moeten operationele procedures en organisatorische maatregelen vaststellen voor de gebruikers van het toevoegingsmiddel en de voormengsels om met de mogelijke risico’s bij inademing, contact met de huid of contact met de ogen om te gaan. Indien die risico’s met deze procedures en maatregelen niet kunnen worden geëlimineerd of tot een minimum kunnen worden teruggebracht, moeten bij het gebruik van het toevoegingsmiddel en de voormengsels passende persoonlijke beschermingsmiddelen worden gebruikt, waaronder beschermingsmiddelen voor de ogen, de huid en de ademhaling.
                                 
                              
                     
                        20.12.2031
                     
                  
                        
                           Karakterisering van de werkzame stof:
                        
                        L-lysine geproduceerd door fermentatie met Corynebacterium glutamicum KCCM 80183
                        Chemische formule: NH2-(CH2)4-CH(NH2)-COOH
                        CAS-nr.: 56-87-1
                     
                  
                        
                           Analysemethoden
                            (1):
                        Voor de kwantificering van lysine in het toevoegingsmiddel voor diervoeding en voormengsels die meer dan 10 % lysine bevatten:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    ionenwisselingschromatografie met nakolomsderivatisering en optische detectie (IEC-VIS/FLD) — EN ISO 17180.
                                 
                              Voor de kwantificering van lysine in voormengsels, mengvoeders en voedermiddelen:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    ionenwisselingschromatografie met nakolomsderivatisering en optische detectie (IEC-VIS), Verordening (EG) nr. 152/2009 van de Commissie (bijlage III, deel F).
                                 
                              Voor de kwantificering van lysine in water:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    ionenwisselingschromatografie met nakolomsderivatisering en optische detectie (IEC-VIS/FLD), of
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    ionenwisselingschromatografie met nakolomsderivatisering en optische detectie (IEC-VIS).
                                 
                              
                  
                        3c322ii
                     
                     
                         
                     
                     
                        Technisch zuiver L-lysinemonohydrochloride
                     
                     
                        
                           Samenstelling van het toevoegingsmiddel:
                        
                        L-lysinemonohydrochloridepoeder met een minimumgehalte aan L-lysine van 78 % en een maximumvochtgehalte van 1,5 %.
                     
                     
                        Alle soorten
                     
                     
                        —
                     
                     
                        —
                     
                     
                        —
                     
                     
                        
                                    1.
                                 
                                 
                                    Op de etikettering van het toevoegingsmiddel moet het lysinegehalte worden vermeld.
                                 
                              
                                    2.
                                 
                                 
                                    Het toevoegingsmiddel kan ook via het drinkwater worden toegediend.
                                 
                              
                                    3.
                                 
                                 
                                    Op de etikettering van het toevoegingsmiddel en de voormengsels moeten de volgende verklaringen worden aangebracht: “Bij de toevoeging van L-lysine, met name via het drinkwater, moet rekening worden gehouden met alle essentiële en voorwaardelijk essentiële aminozuren om onevenwichtigheden te voorkomen.”
                                 
                              
                                    4.
                                 
                                 
                                    De exploitanten van diervoederbedrijven moeten operationele procedures en organisatorische maatregelen vaststellen voor de gebruikers van het toevoegingsmiddel en de voormengsels om met de mogelijke risico’s bij inademing, contact met de huid of contact met de ogen om te gaan. Indien die risico’s met deze procedures en maatregelen niet kunnen worden geëlimineerd of tot een minimum kunnen worden teruggebracht, moeten bij het gebruik van het toevoegingsmiddel en de voormengsels passende persoonlijke beschermingsmiddelen worden gebruikt, waaronder beschermingsmiddelen voor de ogen, de huid en de ademhaling.
                                 
                              
                     
                        20.12.2031
                     
                  
                        
                           Karakterisering van de werkzame stof:
                        
                        L-lysinemonohydrochloride geproduceerd door fermentatie met
                        Corynebacterium glutamicum KCCM 80183 of Corynebacterium glutamicum CCTCC M 2015595
                        Chemische formule: NH2-(CH2)4-CH(NH2)-COOH
                        CAS-nr.: 657-27-2
                     
                  
                        
                           Analysemethoden
                            (1):
                        Voor de identificatie van L-lysinemonohydrochloride in het toevoegingsmiddel voor diervoeding:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    monografie van de Food Chemical Codex over L-lysinemonohydrochloride.
                                 
                              Voor de kwantificering van lysine in het toevoegingsmiddel voor diervoeding en voormengsels die meer dan 10 % lysine bevatten:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    ionenwisselingschromatografie met nakolomsderivatisering en optische detectie (IEC-VIS/FLD) — EN ISO 17180.
                                 
                              Voor de kwantificering van lysine in voormengsels, mengvoeders en voedermiddelen:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    ionenwisselingschromatografie met nakolomsderivatisering en optische detectie (IEC-VIS), Verordening (EG) nr. 152/2009 van de Commissie (bijlage III, deel F).
                                 
                              Voor de kwantificering van lysine in water:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    ionenwisselingschromatografie met nakolomsderivatisering en optische detectie (IEC-VIS/FLD), of
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    ionenwisselingschromatografie met nakolomsderivatisering en optische detectie (IEC-VIS).
                                 
                              
                  
                        3c325i
                     
                     
                        —
                     
                     
                        L-lysinesulfaat
                     
                     
                        
                           Samenstelling van het toevoegingsmiddel:
                        
                        Preparaat van korrels van L-lysinesulfaat met een minimumgehalte aan L-lysine van 52 %, een maximumgehalte aan sulfaat van 24 % en een vochtgehalte van ten hoogste 4 %.
                     
                     
                        Alle soorten
                     
                     
                        —
                     
                     
                        —
                     
                     
                        10 000 
                     
                     
                        
                                    1.
                                 
                                 
                                    Op de etikettering van het toevoegingsmiddel moet het gehalte aan L-lysine worden vermeld.
                                 
                              
                                    2.
                                 
                                 
                                    Het toevoegingsmiddel kan ook via het drinkwater worden toegediend.
                                 
                              
                                    3.
                                 
                                 
                                    Op de etikettering van het toevoegingsmiddel en de voormengsels moeten de volgende verklaringen worden aangebracht: “Bij de toevoeging van L-lysine, met name via het drinkwater, moet rekening worden gehouden met alle essentiële en voorwaardelijk essentiële aminozuren om onevenwichtigheden te voorkomen.”
                                 
                              
                                    4.
                                 
                                 
                                    De exploitanten van diervoederbedrijven moeten operationele procedures en organisatorische maatregelen vaststellen voor de gebruikers van het toevoegingsmiddel en de voormengsels om met de mogelijke risico’s bij inademing om te gaan. Indien die risico’s met deze procedures en maatregelen niet kunnen worden geëlimineerd of tot een minimum kunnen worden teruggebracht, moeten bij het gebruik van het toevoegingsmiddel en de voormengsels persoonlijke beschermingsmiddelen worden gebruikt, waaronder ademhalingsbescherming.
                                 
                              
                     
                        20.12.2031
                     
                  
                        
                           Karakterisering van de werkzame stof:
                        
                        L-lysinesulfaat geproduceerd door fermentatie met Corynebacterium glutamicum CCTCCM 2015595
                        Chemische formule: C12 H28 N4O4•H2SO4/[NH2-(C H2)4-CH(NH2)-COOH]2SO4
                        CAS-nr.: 60343-69-3
                     
                  
                        Analysemethoden (1)
                        
                        Voor de kwantificering van lysine in het toevoegingsmiddel voor diervoeding en voormengsels die meer dan 10 % lysine bevatten:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    ionenwisselingschromatografie met nakolomsderivatisering en optische detectie (IEC-VIS/FLD) — EN ISO 17180.
                                 
                              Voor de identificatie van sulfaat in het toevoegingsmiddel voor diervoeding:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    Europese farmacopee, monografie 20301.
                                 
                              Voor de kwantificering van lysine in voormengsels, mengvoeders en voedermiddelen:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    ionenwisselingschromatografie met nakolomsderivatisering en optische detectie (IEC-VIS), Verordening (EG) nr. 152/2009 van de Commissie (bijlage III, deel F).
                                 
                              Voor de kwantificering van lysine in water:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    ionenwisselingschromatografie met nakolomsderivatisering en optische detectie (IEC-VIS/FLD).
                                 
                              
                  
                        3c324i
                     
                     
                        —
                     
                     
                        L-lysinesulfaat
                     
                     
                        
                           Samenstelling van het toevoegingsmiddel:
                        
                        Preparaat van korrels van L-lysinesulfaat met een minimumgehalte aan L-lysine van 52 %, een maximumgehalte aan sulfaat van 24 % en een vochtgehalte van ten hoogste 4 %.
                     
                     
                        Alle soorten
                     
                     
                        —
                     
                     
                        —
                     
                     
                        10 000 
                     
                     
                        
                                    1.
                                 
                                 
                                    Op de etikettering van het toevoegingsmiddel moet het gehalte aan L-lysine worden vermeld.
                                 
                              
                                    2.
                                 
                                 
                                    Op de etikettering van het toevoegingsmiddel en de voormengsels moeten de volgende verklaringen worden aangebracht: “Bij de toevoeging van L-lysine moet rekening worden gehouden met alle essentiële en voorwaardelijk essentiële aminozuren om onevenwichtigheden te voorkomen.”
                                 
                              
                     
                        20.12.2031
                     
                  
                        
                           Karakterisering van de werkzame stof:
                        
                        L-lysinesulfaat geproduceerd door fermentatie met Corynebacterium glutamicum KCCM 80227
                        Chemische formule: C12 H28 N4O4•H2SO4/[NH2-(C H2)4-CH(NH2)-COOH]2SO4
                        CAS-nr.: 60343-69-3
                     
                  
                        
                           Analysemethoden
                            (1):
                        Voor de kwantificering van lysine in het toevoegingsmiddel voor diervoeding en voormengsels die meer dan 10 % lysine bevatten:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    ionenwisselingschromatografie met nakolomsderivatisering en optische detectie (IEC-VIS/FLD) — EN ISO 17180.
                                 
                              Voor de identificatie van sulfaat in het toevoegingsmiddel voor diervoeding:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    Europese farmacopee, monografie 20301.
                                 
                              Voor de kwantificering van lysine in voormengsels, mengvoeders en voedermiddelen:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    ionenwisselingschromatografie met nakolomsderivatisering en optische detectie (IEC-VIS), Verordening (EG) nr. 152/2009 van de Commissie (bijlage III, deel F).
                                 
                              Voor de kwantificering van lysine in water:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    ionenwisselingschromatografie met nakolomsderivatisering en optische detectie (IEC-VIS/FLD).
                                 
                              
                  
               (1)  Nadere bijzonderheden over de analysemethoden zijn beschikbaar op de website van het referentielaboratorium: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports