CELEX: 32013R1066
Language: mt
Date: 2013-10-30 00:00:00
Title: Regolament tal-Kummissjoni (UE) Nru 1066/2013 tat- 30 ta’ Ottubru 2013 li jirrifjuta l-awtorizzazzjoni ta’ ċerti stqarrijiet dwar l-effetti tal-prodotti tal-ikel fuq is-saħħa, minbarra dawk li jirreferu għat-tnaqqis tar-riskju tal-mard u għall-iżvilupp u s-saħħa tat-tfal  Test b’relevanza għaż-ŻEE

31.10.2013   
            
            
               MT
            
            
               Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea
            
            
               L 289/49
            
         REGOLAMENT TAL-KUMMISSJONI (UE) Nru 1066/2013
   tat-30 ta’ Ottubru 2013
   li jirrifjuta l-awtorizzazzjoni ta’ ċerti stqarrijiet dwar l-effetti tal-prodotti tal-ikel fuq is-saħħa, minbarra dawk li jirreferu għat-tnaqqis tar-riskju tal-mard u għall-iżvilupp u s-saħħa tat-tfal
   (Test b’relevanza għaż-ŻEE)
   IL-KUMMISSJONI EWROPEA,
   Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,
   Wara li kkunsidrat ir-Regolament (KE) Nru 1924/2006 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-20 ta’ Diċembru 2006 dwar indikazzjonijiet dwar in-nutrizzjoni u s-saħħa mogħtija fuq l-ikel (1), u b’mod partikulari l-Artikolu 18(5) tiegħu,
   Billi:
   
               (1)
            
            
               Skont ir-Regolament (KE) Nru 1924/2006 l-istqarrijiet dwar l-effetti tal-prodotti tal-ikel fuq is-saħħa huma pprojbiti sakemm dawn ma jkunux awtorizzati mill-Kummissjoni skont dak ir-Regolament u ma jkunux inklużi f’lista ta’ stqarrijiet permessi.
            
         
               (2)
            
            
               Ir-Regolament (KE) Nru 1924/2006 jistipula wkoll li l-applikazzjonijiet għall-awtorizzazzjonijiet tal-istqarrijiet dwar l-effetti fuq is-saħħa jistgħu jitressqu mill-operaturi tan-negozji tal-ikel lill-awtoritajiet kompetenti nazzjonali ta’ Stat Membru. L-awtorità kompetenti nazzjonali għandha tibgħat l-applikazzjonijiet li jkunu validi lill-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà fl-Ikel (l-EFSA), minn hawn ’il quddiem imsejħa “l-Awtorità” għal valutazzjoni xjentifika, kif ukoll lill-Kummissjoni u lill-Istati Membri għall-informazzjoni.
            
         
               (3)
            
            
               L-Awtorità għandha tagħti opinjoni rigward l-istqarrija dwar l-effetti fuq is-saħħa kkonċernata.
            
         
               (4)
            
            
               Il-Kummissjoni għandha tiddeċiedi dwar l-awtorizzazzjoni tal-istqarrijiet dwar l-effetti fuq is-saħħa filwaqt li tqis l-opinjoni mogħtija mill-Awtorità.
            
         
               (5)
            
            
               Wara applikazzjoni mill-kumpanija “Béres Pharmaceuticals Ltd.”, imressqa skont l-Artikolu 13(5) tar-Regolament (KE) Nru 1924/2006, l-Awtorità ntalbet tagħti opinjoni rigward stqarrija dwar l-effetti fuq is-saħħa marbuta mal-effetti tal-glukosamina u ż-żamma tal-ġogi (il-mistoqsija bin-numru EFSA-Q-2011-00907) (2). L-istqarrija proposta mill-applikant kienet tgħid dan li ġej: “Il-glukosamina tikkontribwixxi għall-ħarsien tal-qarquċa tal-ġogi li tkun esposta għal ċaqliq eċċessiv jew għal tagħbija eċċessiva u tgħin biex tittejjeb il-firxa ta’ ċaqliq tal-ġogi”.
            
         
               (6)
            
            
               Fil-5 ta’ Diċembru 2011, il-Kummissjoni u l-Istati Membri rċevew l-opinjoni xjentifika tal-Awtorità, li kkonkludiet li, abbażi tad-dejta mressqa, ma ġietx stabbilita rabta ta’ kawża u effett bejn il-konsum tal-glukosamina u l-effett mistqarr. Għaldaqstant, billi l-istqarrija ma tikkonformax mar-rekwiżiti tar-Regolament (KE) Nru 1924/2006, din m’għandhiex tiġi awtorizzata.
            
         
               (7)
            
            
               Wara applikazzjoni mill-kumpanija “Merck Consumer Healthcare”, imressqa skont l-Artikolu 13(5) tar-Regolament (KE) Nru 1924/2006, l-Awtorità ntalbet tagħti opinjoni rigward stqarrija dwar l-effetti fuq is-saħħa marbuta mal-effetti tal-glukosamina u ż-żamma ta’ qarquċa tal-ġogi normali (il-mistoqsija bin-numru EFSA-Q-2011-01113) (3). L-istqarrija proposta mill-applikant kienet tgħid, fost l-oħrajn, dan li ġej: “Il-glukosamina tikkontribwixxi għaż-żamma ta’ qarquċa tal-ġogi normali.”
            
         
               (8)
            
            
               Fis-16 ta’ Mejju 2012, il-Kummissjoni u l-Istati Membri rċevew l-opinjoni xjentifika tal-Awtorità, li kkonkludiet li, abbażi tad-dejta mressqa, ma ġietx stabbilita rabta ta’ kawża u effett bejn il-konsum tal-glukosamina u l-effett mistqarr. Għaldaqstant, billi l-istqarrija ma tikkonformax mar-rekwiżiti tar-Regolament (KE) Nru 1924/2006, din m’għandhiex tiġi awtorizzata.
            
         
               (9)
            
            
               Wara applikazzjoni mill-kumpanija “Extraction Purification Innovation France”, imressqa skont l-Artikolu 13(5) tar-Regolament (KE) Nru 1924/2006, l-Awtorità ntalbet tagħti opinjoni rigward stqarrija dwar l-effetti fuq is-saħħa marbuta mal-konsum tal-estratt tal-lipidi polari tal-qamħ u l-ħarsien tal-ġilda mid-deidratazzjoni (il-mistoqsija bin-numru EFSA-Q-2011-01122) (4). L-istqarrija proposta mill-applikant kienet tgħid, fost l-oħrajn, dan li ġej: “Jikkontribwixxi biex tittejjeb l-idratazzjoni tal-ġilda”.
            
         
               (10)
            
            
               Fil-5 ta’ Lulju 2012, il-Kummissjoni u l-Istati Membri rċevew l-opinjoni xjentifika tal-Awtorità, li kkonkludiet li, abbażi tad-dejta mressqa, ma ġietx stabbilita rabta ta’ kawża u effett bejn il-konsum tal-estratt tal-lipidi polari tal-qamħ u l-effett mistqarr. Għaldaqstant, billi l-istqarrija ma tikkonformax mar-rekwiżiti tar-Regolament (KE) Nru 1924/2006, din m’għandhiex tiġi awtorizzata.
            
         
               (11)
            
            
               Wara applikazzjoni mill-kumpanija “Lesaffre International/Lesaffre Human Care”, imressqa skont l-Artikolu 13(5) tar-Regolament (KE) Nru 1924/2006, l-Awtorità ntalbet tagħti opinjoni rigward stqarrija dwar l-effetti fuq is-saħħa marbuta mal-effetti ta’ Saccharomyces cerevisiae var. boulardii CNCM I-3799 u t-tnaqqis tal-iskumdità gastrointestinali (il-mistoqsija bin-numru EFSA-Q-2012-00271) (5). L-istqarrija proposta mill-applikant kienet tgħid dan li ġej: “Saccharomyces cerevisiae var. boulardii CNCM I-3799 jgħin biex l-intestini jinżammu komdi.”
            
         
               (12)
            
            
               Fis-17 ta’ Lulju 2012, il-Kummissjoni u l-Istati Membri rċevew l-opinjoni xjentifika tal-Awtorità, li kkonkludiet li, abbażi tad-dejta mressqa, ma setgħetx tiġi stabbilita rabta ta’ kawża u effett bejn il-konsum ta’ Saccharomyces cerevisiae var. boulardii CNCM I-3799 u l-effett mistqarr. Għaldaqstant, billi l-istqarrija ma tikkonformax mar-rekwiżiti tar-Regolament (KE) Nru 1924/2006, din m’għandhiex tiġi awtorizzata.
            
         
               (13)
            
            
               Wara żewġ applikazzjonijiet mill-kumpanija “Nutrilinks Sarl”, imressqin skont l-Artikolu 13(5) tar-Regolament (KE) Nru 1924/2006, l-Awtorità ntalbet tagħti opinjoni rigward stqarrija dwar l-effetti fuq is-saħħa marbuta mal-effetti ta’ kombinament tal-anewrina, tar-riboflavin, tan-niaċina, tal-aċidu pantoteniku, tal-piridossina, tal-bijotina tad-dewterju u taż-żejt magħmul miż-żerriegħa tal-qargħa aħmar (Cucurbita pepo L.) u ż-żamma ta’ ras xagħar normali (il-mistoqsijiet bin-numri EFSA-Q-2012-00334 u EFSA-Q-2012-00335) (6). L-istqarrija proposta mill-applikant kienet tgħid, fost l-oħrajn, dan li ġej: “Jgħin biex jiżdied l-għadd ta’ xagħar”.
            
         
               (14)
            
            
               Fis-17 ta’ Lulju 2012, il-Kummissjoni u l-Istati Membri rċevew l-opinjoni xjentifika tal-Awtorità, li kkonkludiet li, abbażi tad-dejta mressqa, ma ġietx stabbilita rabta ta’ kawża u effett bejn il-konsum ta’ kombinament tal-anewrina, tar-riboflavin, tan-niaċina, tal-aċidu pantoteniku, tal-piridossina, tal-bijotina tad-dewterju u taż-żejt magħmul miż-żerriegħa tal-qargħa aħmar (Cucurbita pepo L.) u l-effett mistqarr. Għaldaqstant, billi l-istqarrija ma tikkonformax mar-rekwiżiti tar-Regolament (KE) Nru 1924/2006, din m’għandhiex tiġi awtorizzata.
            
         
               (15)
            
            
               Wara applikazzjoni mill-kumpanija “Nutrilinks Sarl”, imressqa skont l-Artikolu 13(5) tar-Regolament (KE) Nru 1924/2006, l-Awtorità ntalbet tagħti opinjoni rigward stqarrija dwar l-effetti fuq is-saħħa marbuta mal-effetti tal-estratt tal-pjanta tat-tip Rhodiola rosea L. u t-tnaqqis tal-għeja mentali (il-mistoqsija bin-numru EFSA-Q-2012-00336) (7). L-istqarrija proposta mill-applikant kienet tgħid, fost l-oħrajn, dan li ġej: “Jgħin biex inaqqas l-għeja f’każ ta’ stress”.
            
         
               (16)
            
            
               Fis-17 ta’ Lulju 2012, il-Kummissjoni u l-Istati Membri rċevew l-opinjoni xjentifika tal-Awtorità, li kkonkludiet li, abbażi tad-dejta mressqa, ma ġietx stabbilita rabta ta’ kawża u effett bejn il-konsum tal-estratt tal-pjanta tat-tip Rhodiola rosea L. u l-effett mistqarr. Għaldaqstant, billi l-istqarrija ma tikkonformax mar-rekwiżiti tar-Regolament (KE) Nru 1924/2006, din m’għandhiex tiġi awtorizzata.
            
         
               (17)
            
            
               Wara applikazzjoni mill-kumpanija “Nutrilinks Sarl”, imressqa skont l-Artikolu 13(5) tar-Regolament (KE) Nru 1924/2006, l-Awtorità ntalbet tagħti opinjoni rigward stqarrija dwar l-effetti fuq is-saħħa marbuta mal-effetti ta’ kombinament taż-żejt magħmul miż-żerriegħa tal-kittien u tal-vitamina E u ż-żamma tal-funzjoni tal-ġilda kontra l-permeabbiltà (il-mistoqsija bin-numru EFSA-Q-2012-00337) (8). L-istqarrija proposta mill-applikant kienet tgħid, fost l-oħrajn, dan li ġej: “Jikkontribwixxi biex tinżamm il-funzjoni tal-ġilda kontra l-permeabbiltà”.
            
         
               (18)
            
            
               Fis-17 ta’ Lulju 2012, il-Kummissjoni u l-Istati Membri rċevew l-opinjoni xjentifika tal-Awtorità, li kkonkludiet li, abbażi tad-dejta mressqa, ma ġietx stabbilita rabta ta’ kawża u effett bejn il-konsum ta’ kombinament taż-żejt magħmul miż-żerriegħa tal-kittien u tal-vitamina E u l-effett mistqarr. Għaldaqstant, billi l-istqarrija ma tikkonformax mar-rekwiżiti tar-Regolament (KE) Nru 1924/2006, din m’għandhiex tiġi awtorizzata.
            
         
               (19)
            
            
               Wara applikazzjoni mill-kumpanija “Nutrilinks Sarl”, imressqa skont l-Artikolu 13(5) tar-Regolament (KE) Nru 1924/2006, l-Awtorità ntalbet tagħti opinjoni rigward stqarrija dwar l-effetti fuq is-saħħa marbuta mal-effetti tal-prodott Opti
                  EFAX™ u ż-żamma ta’ konċentrazzjonijiet normali tal-kolesterol tat-tip LDL fid-demm (il-mistoqsija bin-numru EFSA-Q-2012-00339) (9). L-istqarrija proposta mill-applikant kienet tgħid dan li ġej: “Il-prodott Opti
                  EFAX™ jgħin biex jinżammu livelli tajbin tal-kolesterol tat-tip LDL fid-demm”.
            
         
               (20)
            
            
               Fis-17 ta’ Lulju 2012, il-Kummissjoni u l-Istati Membri rċevew l-opinjoni xjentifika tal-Awtorità, li kkonkludiet li, abbażi tad-dejta mressqa, ma ġietx stabbilita rabta ta’ kawża u effett bejn il-konsum tal-prodott Opti
                  EFAX™ u l-effett mistqarr. Għaldaqstant, billi l-istqarrija ma tikkonformax mar-rekwiżiti tar-Regolament (KE) Nru 1924/2006, din m’għandhiex tiġi awtorizzata.
            
         
               (21)
            
            
               Wara applikazzjoni mill-kumpanija “Nutrilinks Sarl”, imressqa skont l-Artikolu 13(5) tar-Regolament (KE) Nru 1924/2006, l-Awtorità ntalbet tagħti opinjoni rigward stqarrija dwar l-effetti fuq is-saħħa marbuta mal-effetti tal-prodott Opti
                  EFAX™ u ż-żamma ta’ konċentrazzjonijiet normali tal-kolesterol tat-tip HDL fid-demm (il-mistoqsija bin-numru EFSA-Q-2012-00340) (10). L-istqarrija proposta mill-applikant kienet tgħid dan li ġej: “Il-prodott Opti
                  EFAX™ jgħin biex jinżammu livelli tajbin tal-kolesterol tat-tip HDL fid-demm”.
            
         
               (22)
            
            
               Fis-17 ta’ Lulju 2012, il-Kummissjoni u l-Istati Membri rċevew l-opinjoni xjentifika tal-Awtorità, li kkonkludiet li, abbażi tad-dejta mressqa, ma ġietx stabbilita rabta ta’ kawża u effett bejn il-konsum tal-prodott Opti
                  EFAX™ u l-effett mistqarr. Għaldaqstant, billi l-istqarrija ma tikkonformax mar-rekwiżiti tar-Regolament (KE) Nru 1924/2006, din m’għandhiex tiġi awtorizzata.
            
         
               (23)
            
            
               Wara applikazzjoni mill-kumpanija “Nutrilinks Sarl”, imressqa skont l-Artikolu 13(5) tar-Regolament (KE) Nru 1924/2006, l-Awtorità ntalbet tagħti opinjoni rigward stqarrija dwar l-effetti fuq is-saħħa marbuta mal-effetti tas-suppliment tal-ikel KF2BL20, li huwa kombinament tal-keratina, tar-ram, taż-żingu, tan-niaċina, tal-aċidu pantoteniku, tal-piridossina u tal-bijotina tad-dewterju, u ż-żamma ta’ ras xagħar normali (il-mistoqsija bin-numru EFSA-Q-2012-00381) (11). L-istqarrija proposta mill-applikant kienet tgħid, fost l-oħrajn, dan li ġej: “Jgħin lix-xagħar jibqa’ b’saħħtu”.
            
         
               (24)
            
            
               Fis-17 ta’ Lulju 2012, il-Kummissjoni u l-Istati Membri rċevew l-opinjoni xjentifika tal-Awtorità, li kkonkludiet li, abbażi tad-dejta mressqa, ma ġietx stabbilita rabta ta’ kawża u effett bejn il-konsum tas-suppliment tal-ikel KF2BL20 u l-effett mistqarr. Għaldaqstant, billi l-istqarrija ma tikkonformax mar-rekwiżiti tar-Regolament (KE) Nru 1924/2006, din m’għandhiex tiġi awtorizzata.
            
         
               (25)
            
            
               Wara applikazzjoni mill-kumpanija “Nutrilinks Sarl”, imressqa skont l-Artikolu 13(5) tar-Regolament (KE) Nru 1924/2006, l-Awtorità ntalbet tagħti opinjoni rigward stqarrija dwar l-effetti fuq is-saħħa marbuta mal-effetti tal-aċidu ħjaluroniku u l-ħarsien tal-ġilda mid-deidratazzjoni (il-mistoqsija bin-numru EFSA-Q-2012-00382) (12). L-istqarrija proposta mill-applikant kienet tgħid, fost l-oħrajn, dan li ġej: “Jgħin biex tinżamm idratazzjoni tajba tal-ġilda”.
            
         
               (26)
            
            
               Fis-17 ta’ Lulju 2012, il-Kummissjoni u l-Istati Membri rċevew l-opinjoni xjentifika tal-Awtorità, li kkonkludiet li, abbażi tad-dejta mressqa, ma ġietx stabbilita rabta ta’ kawża u effett bejn il-konsum tal-aċidu ħjaluroniku u l-effett mistqarr. Għaldaqstant, billi l-istqarrija ma tikkonformax mar-rekwiżiti tar-Regolament (KE) Nru 1924/2006, din m’għandhiex tiġi awtorizzata.
            
         
               (27)
            
            
               Wara applikazzjoni mill-kumpanija “Nutrilinks Sarl”, imressqa skont l-Artikolu 13(5) tar-Regolament (KE) Nru 1924/2006, l-Awtorità ntalbet tagħti opinjoni rigward stqarrija dwar l-effetti fuq is-saħħa marbuta mal-effetti tal-prodott Opti
                  EFAX™ u ż-żamma ta’ konċentrazzjonijiet normali tat-trigliċeridi fid-demm (il-mistoqsija bin-numru EFSA-Q-2012-00383) (13). L-istqarrija proposta mill-applikant kienet tgħid dan li ġej: “Il-prodott Opti
                  EFAX™ jgħin biex jinżammu livelli tajbin tat-trigliċeridi fid-demm”.
            
         
               (28)
            
            
               Fis-17 ta’ Lulju 2012, il-Kummissjoni u l-Istati Membri rċevew l-opinjoni xjentifika tal-Awtorità, li kkonkludiet li, abbażi tad-dejta mressqa, ma ġietx stabbilita rabta ta’ kawża u effett bejn il-konsum tal-prodott Opti
                  EFAX™ u l-effett mistqarr. Għaldaqstant, billi l-istqarrija ma tikkonformax mar-rekwiżiti tar-Regolament (KE) Nru 1924/2006, din m’għandhiex tiġi awtorizzata.
            
         
               (29)
            
            
               Wara applikazzjoni mill-kumpanija “Vivatech”, imressqa skont l-Artikolu 13(5) tar-Regolament (KE) Nru 1924/2006, l-Awtorità ntalbet tagħti opinjoni rigward stqarrija dwar l-effetti fuq is-saħħa marbuta mal-effetti tas-suppliment tal-ikel Transitech® u “t-titjib fit-tranżitu u r-regolar fit-tul tiegħu” (il-mistoqsija bin-numru EFSA-Q-2012-00296) (14). L-istqarrija proposta mill-applikant kienet tgħid dan li ġej: “Itejjeb it-tranżitu u jirregolah fit-tul”.
            
         
               (30)
            
            
               Fis-26 ta’ Settembru 2012, il-Kummissjoni u l-Istati Membri rċevew l-opinjoni xjentifika tal-Awtorità, li kkonkludiet li, abbażi tad-dejta mressqa, ma setgħetx tiġi stabbilita rabta ta’ kawża u effett bejn il-konsum tas-suppliment tal-ikel Transitech® u l-effett mistqarr. Għaldaqstant, billi l-istqarrija ma tikkonformax mar-rekwiżiti tar-Regolament (KE) Nru 1924/2006, din m’għandhiex tiġi awtorizzata.
            
         
               (31)
            
            
               Wara applikazzjoni mill-kumpanija “Nutrilinks Sarl”, imressqa skont l-Artikolu 13(5) tar-Regolament (KE) Nru 1924/2006, l-Awtorità ntalbet tagħti opinjoni rigward stqarrija dwar l-effetti fuq is-saħħa marbuta mal-effetti tal-prodott Femilub® u l-fatt li dan iżomm il-vaġina milli tixxotta (il-mistoqsija bin-numru EFSA-Q-2012-00571) (15). L-istqarrija proposta mill-applikant kienet tgħid, fost l-oħrajn, dan li ġej: “Jgħin biex il-vaġina ma tkunx daqshekk xotta”.
            
         
               (32)
            
            
               Fis-26 ta’ Settembru 2012, il-Kummissjoni u l-Istati Membri rċevew l-opinjoni xjentifika tal-Awtorità, li kkonkludiet li, abbażi tad-dejta mressqa, ma ġietx stabbilita rabta ta’ kawża u effett bejn il-konsum tal-prodott Femilub® u l-effett mistqarr. Għaldaqstant, billi l-istqarrija ma tikkonformax mar-rekwiżiti tar-Regolament (KE) Nru 1924/2006, din m’għandhiex tiġi awtorizzata.
            
         
               (33)
            
            
               Wara applikazzjoni mill-kumpanija “Nutrilinks Sarl”, imressqa skont l-Artikolu 13(5) tar-Regolament (KE) Nru 1924/2006, l-Awtorità ntalbet tagħti opinjoni rigward stqarrija dwar l-effetti fuq is-saħħa marbuta mal-effetti ta’ kombinament tal-likopene, tal-vitamina E, tal-luteina u tas-silenju u l-ħarsien tal-ġilda mill-ħsara li ġejja mir-raġġi ultravjola (il-mistoqsija bin-numru EFSA-Q-2012-00592) (16). L-istqarrija proposta mill-applikant kienet tgħid, fost l-oħrajn, dan li ġej: “Jgħin lill-ġilda sensittiva titħejja minn ġewwa biex titjieb it-tolleranza tagħha lejn ix-xemx”.
            
         
               (34)
            
            
               Fis-27 ta’ Settembru 2012, il-Kummissjoni u l-Istati Membri rċevew l-opinjoni xjentifika tal-Awtorità, li kkonkludiet li, abbażi tad-dejta mressqa, ma ġietx stabbilita rabta ta’ kawża u effett bejn il-konsum ta’ kombinament tal-likopene, tal-vitamina E, tal-luteina u tas-silenju u l-effett mistqarr. Għaldaqstant, billi l-istqarrija ma tikkonformax mar-rekwiżiti tar-Regolament (KE) Nru 1924/2006, din m’għandhiex tiġi awtorizzata.
            
         
               (35)
            
            
               Wara applikazzjoni mill-kumpanija “Glanbia Nutritionals plc”, imressqa skont l-Artikolu 13(5) tar-Regolament (KE) Nru 1924/2006, l-Awtorità ntalbet tagħti opinjoni rigward stqarrija dwar l-effetti fuq is-saħħa marbuta mal-effetti tal-prodott Prolibra® u l-fatt li dan “Jgħin biex jitnaqqas ix-xaħam fil-ġisem filwaqt li jinżammu l-muskoli mingħajr xaħam” (il-mistoqsija bin-numru EFSA-Q-2012-00001) (17). L-istqarrija proposta mill-applikant kienet tgħid dan li ġej: “Jgħin biex jitnaqqas ix-xaħam fil-ġisem filwaqt li jinżammu l-muskoli mingħajr xaħam”.
            
         
               (36)
            
            
               Fit-8 ta’ Novembru 2012, il-Kummissjoni u l-Istati Membri rċevew l-opinjoni xjentifika tal-Awtorità, li kkonkludiet li, abbażi tad-dejta mressqa, ma setgħetx tiġi stabbilita rabta ta’ kawża u effett bejn il-konsum tal-prodott Prolibra® u l-effett mistqarr. Għaldaqstant, billi l-istqarrija ma tikkonformax mar-rekwiżiti tar-Regolament (KE) Nru 1924/2006, din m’għandhiex tiġi awtorizzata.
            
         
               (37)
            
            
               Wara applikazzjoni mill-kumpanija “Nutrilinks Sarl”, imressqa skont l-Artikolu 13(5) tar-Regolament (KE) Nru 1924/2006, l-Awtorità ntalbet tagħti opinjoni rigward stqarrija dwar l-effetti fuq is-saħħa marbuta mal-effetti tal-prodott Eff
                  EXT™ u l-fatt li dan “jgħin biex jiġi appoġġat il-funzjonament tal-ġogi billi jżomm livelli baxxi tal-proteina C reattiva tal-plażma” (il-mistoqsija bin-numru EFSA-Q-2012-00386) (18). L-istqarrija proposta mill-applikant kienet tgħid, fost l-oħrajn, dan li ġej: “Jgħin biex jiġi appoġġat il-funzjonament tal-ġogi billi jżomm livelli baxxi tal-proteina C reattiva tal-plażma”.
            
         
               (38)
            
            
               Fis-27 ta’ Settembru 2012, il-Kummissjoni u l-Istati Membri rċevew l-opinjoni xjentifika tal-Awtorità, li nnutat li l-istqarrija tirreferi għat-tnaqqis fl-infjammazzjoni muri minn konċentrazzjoni iktar baxxa tal-proteina C reattiva tal-plażma, u kkonkludiet li, abbażi tad-dejta mressqa, tnaqqis fl-infjammazzjoni fil-kuntest ta’ mard bħall-osteoartrite jew l-artrite rewmatika huwa mira terapewtika għat-trattament tal-mard.
            
         
               (39)
            
            
               Ir-Regolament (KE) Nru 1924/2006 jikkumplimenta l-prinċipji ġenerali mogħtija fid-Direttiva 2000/13/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-20 ta’ Marzu 2000 fuq l-approssimazzjoni ta’ liġijiet tal-Istati Membri li għandhom x’jaqsmu ma’ tikkettjar, preżentazzjoni u riklamar ta’ oġġetti tal-ikel (19). L-Artikolu 2(1)(b) tad-Direttiva 2000/13/KE jistipula li t-tikkettar m’għandu jattribwixxi lil kwalunkwe prodott tal-ikel il-kwalità li jipprevjeni, jittratta jew jikkura marda umana, jew jirreferi għal kwalitajiet simili. Għaldaqstant, billi l-attribuzzjoni ta’ kwalitajiet mediċinali lill-prodotti tal-ikel hija pprojbita, l-istqarrija marbuta mal-effetti tal-prodott Eff
                  EXT™ m’għandhiex tiġi awtorizzata.
            
         
               (40)
            
            
               L-istqarrija dwar l-effetti fuq is-saħħa marbuta mal-effetti tal-prodott Eff
                  EXT™ u l-fatt li dan “jgħin biex jiġi appoġġat il-funzjonament tal-ġogi billi jżomm livelli baxxi tal-proteina C reattiva tal-plażma”, hija stqarrija dwar l-effetti fuq is-saħħa li tattribwixxi kwalitajiet mediċinali lill-prodott tal-ikel li għalih tapplika l-istqarrija u għalhekk hija pprojbita għall-prodotti tal-ikel.
            
         
               (41)
            
            
               L-istqarrija dwar l-effetti fuq is-saħħa marbuta mal-prodott Prolibra® u “l-għajnuna biex jitnaqqas ix-xaħam fil-ġisem filwaqt li jinżammu l-muskoli mingħajr xaħam” hija stqarrija dwar l-effetti fuq is-saħħa bħall-istqarrijiet imsemmijin fl-Artikolu 13(1)(c) tar-Regolament (KE) Nru 1924/2006, li huma suġġetti għall-perjodu ta’ tranżizzjoni stabbilit fl-Artikolu 28(6) ta’ dak ir-Regolament. Madankollu, minħabba li l-applikazzjoni ma saritx qabel id-19 ta’ Jannar 2008, ir-rekwiżit stipulat fl-Artikolu 28(6)(b) ta’ dak ir-Regolament mhuwiex issodisfat, u għalhekk din l-istqarrija ma tistax tibbenefika mill-perjodu ta’ tranżizzjoni stipulat f’dak l-Artikolu.
            
         
               (42)
            
            
               L-istqarrijiet l-oħrajn dwar l-effetti fuq is-saħħa li huma suġġetti għal dan ir-Regolament huma stqarrijiet dwar l-effetti fuq is-saħħa kif imsemmijin fl-Artikolu 13(1)(a) tar-Regolament (KE) Nru 1924/2006, li huma suġġetti għall-perjodu ta’ tranżizzjoni stabbilit fl-Artikolu 28(5) ta’ dak ir-Regolament sa ma tiġi adottata l-lista tal-istqarrijiet permessi dwar l-effetti fuq is-saħħa, dejjem jekk dawn l-istqarrijiet ikunu konformi ma’ dak ir-Regolament.
            
         
               (43)
            
            
               Il-lista tal-istqarrijiet permessi dwar l-effetti fuq is-saħħa ġiet stabbilita fir-Regolament tal-Kummissjoni (UE) Nru 432/2012 (20) u ilha li bdiet tapplika mill-14 ta’ Diċembru 2012. F’dak li għandu x’jaqsam mal-istqarrijiet imsemmijin fl-Artikolu 13(5) tar-Regolament (KE) Nru 1924/2006, li l-evalwazzjoni tagħhom mill-Awtorità jew il-kunsiderazzjoni tagħhom mill-Kummissjoni kien għadha ma tlestietx sal-14 ta’ Diċembru 2012 u li, bis-saħħa ta’ dan ir-Regolament, mhumiex inklużi fil-lista tal-istqarrijiet permessi dwar l-effetti fuq is-saħħa, huwa xieraq li jiġi stipulat perjodu ta’ tranżizzjoni li matulu jkunu jistgħu jibqgħu jintużaw, sabiex kemm l-operaturi tan-negozji tal-ikel u kemm l-awtoritajiet kompetenti nazzjonali jkunu jistgħu jadattaw ruħhom għall-projbizzjoni tat-tali stqarrijiet.
            
         
               (44)
            
            
               Hija u tistabbilixxi l-miżuri stipulati f’dan ir-Regolament, il-Kummissjoni qieset il-kummenti li rċeviet mingħand l-applikanti u mingħand il-membri tal-pubbliku skont l-Artikolu 16(6) tar-Regolament (KE) Nru 1924/2006.
            
         
               (45)
            
            
               Il-miżuri stipulati f’dan ir-Regolament huma skont l-opinjoni tal-Kumitat Permanenti dwar il-Katina Alimentari u s-Saħħa tal-Annimali u la l-Parlament Ewropew u lanqas il-Kunsill ma opponihom,
            
         ADOTTAT DAN IR-REGOLAMENT:
   Artikolu 1
   1.   L-istqarrijiet dwar l-effetti fuq is-saħħa mniżżlin fl-Anness ta’ dan ir-Regolament m’għandhomx jiġu inklużi fil-lista tal-Unjoni tal-istqarrijiet permessi dwar l-effetti fuq is-saħħa kif previst fl-Artikolu 13(3) tar-Regolament (KE) Nru 1924/2006.
   2.   Madanakollu, l-istqarrijiet dwar l-effetti fuq is-saħħa msemmijin fil-paragrafu 1 li kienu jintużaw qabel ma daħal fis-seħħ dan ir-Regolament jistgħu jibqgħu jintużaw għal perjodu massimu ta’ sitt xhur wara d-dħul fis-seħħ ta’ dan ir-Regolament.
   Artikolu 2
   Dan ir-Regolament għandu jidħol fis-seħħ fl-għoxrin jum wara dak tal-pubblikazzjoni tiegħu f’Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.
   
      Dan ir-Regolament għandu jorbot fl-intier tiegħu u japplika direttament fl-Istati Membri kollha.
      Magħmul fi Brussell, it-30 ta’ Ottubru 2013.
      
         
            Għall-Kummissjoni
         
         
            Il-President
         
         José Manuel BARROSO
      
   
   
      (1)  ĠU L 404, 30.12.2006, p. 9.
   
      (2)  EFSA Journal 2011 bin-numru ta’ referenza 9(12):2476.
   
      (3)  EFSA Journal 2012 bin-numru ta’ referenza 10(5):2691.
   
      (4)  EFSA Journal 2012 bin-numru ta’ referenza 10(7):2773.
   
      (5)  EFSA Journal 2012 bin-numru ta’ referenza 10(7):2801.
   
      (6)  EFSA Journal 2012 bin-numru ta’ referenza 10(7):2807.
   
      (7)  EFSA Journal 2012 bin-numru ta’ referenza 10(7):2805.
   
      (8)  EFSA Journal 2012 bin-numru ta’ referenza 10(7):2819.
   
      (9)  EFSA Journal 2012 bin-numru ta’ referenza 10(7):2802.
   
      (10)  EFSA Journal 2012 bin-numru ta’ referenza 10(7):2803.
   
      (11)  EFSA Journal 2012 bin-numru ta’ referenza 10(7):2808.
   
      (12)  EFSA Journal 2012 bin-numru ta’ referenza 10(7):2806.
   
      (13)  EFSA Journal 2012 bin-numru ta’ referenza 10(7):2804.
   
      (14)  EFSA Journal 2012 bin-numru ta’ referenza 10(9):2887.
   
      (15)  EFSA Journal 2012 bin-numru ta’ referenza 10(9):2888.
   
      (16)  EFSA Journal 2012 bin-numru ta’ referenza 10(9):2890.
   
      (17)  EFSA Journal 2012 bin-numru ta’ referenza 10(11):2949.
   
      (18)  EFSA Journal 2012 bin-numru ta’ referenza 10(9):2889.
   
      (19)  ĠU L 109, 6.5.2000, p. 29.
   
      (20)  ĠU L 136, 25.5.2012, p. 1.
   
      ANNESS
      
         Stqarrijiet dwar l-effetti fuq is-saħħa miċħudin
      
      
                  Applikazzjoni – Dispożizzjonijiet rilevanti tar-Regolament (KE) Nru 1924/2006
               
               
                  Nutrijent, sustanza, prodott tal-ikel jew kategorija tal-ikel
               
               
                  Stqarrija
               
               
                  Referenza tal-opinjoni mogħtija mill-EFSA
               
            
                  L-Artikolu 13(5) – stqarrija dwar l-effetti fuq is-saħħa bbażata fuq evidenza xjentifika żviluppata dan l-aħħar u/jew li tinkludi talba għall-protezzjoni tad-dejta riżervata
               
               
                  Il-glukosamina
               
               
                  Il-glukosamina tikkontribwixxi għall-ħarsien tal-qarquċa tal-ġogi li tkun esposta għal ċaqliq eċċessiv jew għal tagħbija eċċessiva u tgħin biex tittejjeb il-firxa ta’ ċaqliq tal-ġogi.
               
               
                  Q-2011-00907
               
            
                  L-Artikolu 13(5) – stqarrija dwar l-effetti fuq is-saħħa bbażata fuq evidenza xjentifika żviluppata dan l-aħħar u/jew li tinkludi talba għall-protezzjoni tad-dejta riżervata
               
               
                  Il-glukosamina
               
               
                  Il-glukosamina tikkontribwixxi għaż-żamma ta’ qarquċa tal-ġogi normali.
               
               
                  Q-2011-01113
               
            
                  L-Artikolu 13(5) – stqarrija dwar l-effetti fuq is-saħħa bbażata fuq evidenza xjentifika żviluppata dan l-aħħar u/jew li tinkludi talba għall-protezzjoni tad-dejta riżervata
               
               
                  L-estratt tal-lipidi polari tal-qamħ
               
               
                  Jikkontribwixxi biex tittejjeb l-idratazzjoni tal-ġilda.
               
               
                  Q-2011-01122
               
            
                  L-Artikolu 13(5) – stqarrija dwar l-effetti fuq is-saħħa bbażata fuq evidenza xjentifika żviluppata dan l-aħħar u/jew li tinkludi talba għall-protezzjoni tad-dejta riżervata
               
               
                  
                     Saccharomyces cerevisiae var. boulardii CNCM I-3799
               
               
                  
                     Saccharomyces cerevisiae var. boulardii CNCM I-3799 jgħin biex l-intestini jinżammu komdi.
               
               
                  Q-2012-00271
               
            
                  L-Artikolu 13(5) – stqarrija dwar l-effetti fuq is-saħħa bbażata fuq evidenza xjentifika żviluppata dan l-aħħar u/jew li tinkludi talba għall-protezzjoni tad-dejta riżervata
               
               
                  Kombinament tal-anewrina, tar-riboflavin, tan-niaċina, tal-aċidu pantoteniku, tal-piridossina, tal-bijotina tad-dewterju u taż-żejt magħmul miż-żerriegħa tal-qargħa aħmar (Cucurbita pepo L.)
               
               
                  Jgħin biex jiżdied l-għadd ta’ xagħar.
               
               
                  Q-2012-00334 u Q-2012-00335
               
            
                  L-Artikolu 13(5) – stqarrija dwar l-effetti fuq is-saħħa bbażata fuq evidenza xjentifika żviluppata dan l-aħħar u/jew li tinkludi talba għall-protezzjoni tad-dejta riżervata
               
               
                  L-estratt tal-pjanta tat-tip Rhodiola rosea L.
               
               
                  Jgħin biex inaqqas l-għeja f’każ ta’ stress.
               
               
                  Q-2012-00336
               
            
                  L-Artikolu 13(5) – stqarrija dwar l-effetti fuq is-saħħa bbażata fuq evidenza xjentifika żviluppata dan l-aħħar u/jew li tinkludi talba għall-protezzjoni tad-dejta riżervata
               
               
                  Kombinament taż-żejt magħmul miż-żerriegħa tal-kittien u tal-vitamina E
               
               
                  Jikkontribwixxi biex tinżamm il-funzjoni tal-ġilda kontra l-permeabbiltà.
               
               
                  Q-2012-00337
               
            
                  L-Artikolu 13(5) – stqarrija dwar l-effetti fuq is-saħħa bbażata fuq evidenza xjentifika żviluppata dan l-aħħar u/jew li tinkludi talba għall-protezzjoni tad-dejta riżervata
               
               
                  Il-prodott Opti
                     EFAX™
               
               
                  Il-prodott Opti
                     EFAX™ jgħin biex jinżammu livelli tajbin tal-kolesterol tat-tip LDL fid-demm.
               
               
                  Q-2012-00339
               
            
                  L-Artikolu 13(5) – stqarrija dwar l-effetti fuq is-saħħa bbażata fuq evidenza xjentifika żviluppata dan l-aħħar u/jew li tinkludi talba għall-protezzjoni tad-dejta riżervata
               
               
                  Il-prodott Opti
                     EFAX™
               
               
                  Il-prodott Opti
                     EFAX™ jgħin biex jinżammu livelli tajbin tal-kolesterol tat-tip HDL fid-demm.
               
               
                  Q-2012-00340
               
            
                  L-Artikolu 13(5) – stqarrija dwar l-effetti fuq is-saħħa bbażata fuq evidenza xjentifika żviluppata dan l-aħħar u/jew li tinkludi talba għall-protezzjoni tad-dejta riżervata
               
               
                  Is-suppliment tal-ikel KF2BL20
               
               
                  Jgħin lix-xagħar jibqa’ b’saħħtu.
               
               
                  Q-2012-00381
               
            
                  L-Artikolu 13(5) – stqarrija dwar l-effetti fuq is-saħħa bbażata fuq evidenza xjentifika żviluppata dan l-aħħar u/jew li tinkludi talba għall-protezzjoni tad-dejta riżervata
               
               
                  L-aċidu ħjaluroniku
               
               
                  Jgħin biex tinżamm idratazzjoni tajba tal-ġilda.
               
               
                  Q-2012-00382
               
            
                  L-Artikolu 13(5) – stqarrija dwar l-effetti fuq is-saħħa bbażata fuq evidenza xjentifika żviluppata dan l-aħħar u/jew li tinkludi talba għall-protezzjoni tad-dejta riżervata
               
               
                  Il-prodott Opti
                     EFAX™
               
               
                  Il-prodott Opti
                     EFAX™ jgħin biex jinżammu livelli tajbin tat-trigliċeridi fid-demm.
               
               
                  Q-2012-00383
               
            
                  L-Artikolu 13(5) – stqarrija dwar l-effetti fuq is-saħħa bbażata fuq evidenza xjentifika żviluppata dan l-aħħar u/jew li tinkludi talba għall-protezzjoni tad-dejta riżervata
               
               
                  Is-suppliment tal-ikel Transitech®
               
               
                  Itejjeb it-tranżitu u jirregolah fit-tul.
               
               
                  Q-2012-00296
               
            
                  L-Artikolu 13(5) – stqarrija dwar l-effetti fuq is-saħħa bbażata fuq evidenza xjentifika żviluppata dan l-aħħar u/jew li tinkludi talba għall-protezzjoni tad-dejta riżervata
               
               
                  Il-prodott Femilub®
               
               
                  Jgħin biex il-vaġina ma tkunx daqshekk xotta.
               
               
                  Q-2012-00571
               
            
                  L-Artikolu 13(5) – stqarrija dwar l-effetti fuq is-saħħa bbażata fuq evidenza xjentifika żviluppata dan l-aħħar u/jew li tinkludi talba għall-protezzjoni tad-dejta riżervata
               
               
                  Kombinament tal-likopene, tal-vitamina E, tal-luteina u tas-silenju
               
               
                  Jgħin lill-ġilda sensittiva titħejja minn ġewwa biex titjieb it-tolleranza tagħha lejn ix-xemx.
               
               
                  Q-2012-00592
               
            
                  L-Artikolu 13(5) – stqarrija dwar l-effetti fuq is-saħħa bbażata fuq evidenza xjentifika żviluppata dan l-aħħar u/jew li tinkludi talba għall-protezzjoni tad-dejta riżervata
               
               
                  Il-prodott Prolibra®
               
               
                  Jgħin biex jitnaqqas ix-xaħam fil-ġisem filwaqt li jinżammu l-muskoli mingħajr xaħam.
               
               
                  Q-2012-00001
               
            
                  L-Artikolu 13(5) – stqarrija dwar l-effetti fuq is-saħħa bbażata fuq evidenza xjentifika żviluppata dan l-aħħar u/jew li tinkludi talba għall-protezzjoni tad-dejta riżervata
               
               
                  Il-prodott Eff
                     EXT™
               
               
                  Jgħin biex jiġi appoġġat il-funzjonament tal-ġogi billi jżomm livelli baxxi tal-proteina C reattiva tal-plażma.
               
               
                  Q-2012-00386