CELEX: 32014D0133
Language: lt
Date: 1394496000000
Title: 2014/133/ES: 2014 m. kovo 11 d. Komisijos įgyvendinimo sprendimas, kuriuo atmetamas atsisakymas išduoti autorizacijos liudijimus biocidiniams produktams, kurių sudėtyje yra bromadiolono, apie kurį pranešė Vokietija pagal Europos Parlamento ir Tarybos direktyvą 98/8/EB (pranešta dokumentu Nr. C(2014) 1362)  Tekstas svarbus EEE

13.3.2014   
            
            
               LT
            
            
               Europos Sąjungos oficialusis leidinys
            
            
               L 73/5
            
         
      KOMISIJOS ĮGYVENDINIMO SPRENDIMAS
   
   2014 m. kovo 11 d.
   kuriuo atmetamas atsisakymas išduoti autorizacijos liudijimus biocidiniams produktams, kurių sudėtyje yra bromadiolono, apie kurį pranešė Vokietija pagal Europos Parlamento ir Tarybos direktyvą 98/8/EB
   (pranešta dokumentu Nr. C(2014) 1362)
   (Tekstas svarbus EEE)
   (2014/133/ES)
   EUROPOS KOMISIJA,
   atsižvelgdama į Sutartį dėl Europos Sąjungos veikimo,
   atsižvelgdama į 2012 m. gegužės 22 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentą (ES) Nr. 528/2012 dėl biocidinių produktų tiekimo rinkai ir jų naudojimo (1), ypač į jo 36 straipsnio 3 dalį,
   kadangi:
   
               (1)
            
            
               Europos Parlamento ir Tarybos direktyvos 98/8/EB (2) I priede pateiktas veikliųjų medžiagų, kurias Sąjungos lygmeniu leidžiama naudoti biocidiniuose produktuose, sąrašas. Komisijos direktyva 2009/92/EB (3) į sąrašą buvo įtraukta veiklioji medžiaga bromadiolonas, naudojama 14-o tipo produktams (rodenticidams), kaip apibrėžta Direktyvos 98/8/EB V priede;
            
         
               (2)
            
            
               pagal Direktyvos 98/8/EB 8 straipsnį bendrovės „Pelgar International Limited“ ir „Unichem d.o.o“ (toliau – pareiškėjai) pateikė Jungtinei Karalystei paraiškas išduoti autorizacijos liudijimus vaško kubelių formos biocidiniams produktams, kurių sudėtyje yra bromadiolono, (toliau – ginčijami produktai). Jungtinė Karalystė autorizavo ginčijamus produktus iki 2013 m. rugsėjo 1 d., leisdama keletą jų naudojimo paskirčių, įskaitant leidimą juos naudoti profesionaliems naudotojams pastatuose, šalia pastatų ir kanalizacijos sistemose. Kelios valstybės narės vėliau autorizavo ginčijamus produktus taikydamos abipusio pripažinimo principą;
            
         
               (3)
            
            
               Vokietijos biocidinių produktų kompetentinga institucija gavo paraiškas dėl šių ginčijamų produktų autorizacijos liudijimų abipusio pripažinimo pagal Direktyvos 98/8/EB 4 straipsnio 1 dalį;
            
         
               (4)
            
            
               Vokietija pranešė Komisijai, kitoms valstybės narėms ir pareiškėjams apie savo pasiūlymą atsisakyti išduoti autorizacijos liudijimus pagal Direktyvos 98/8/EB 4 straipsnio 4 dalį, kadangi Vokietija mano, kad ginčijami produktai neatitinka Direktyvos 98/8/EB 5 straipsnio 1 dalies reikalavimų, susijusių su poveikiu žmonių sveikatai;
            
         
               (5)
            
            
               remiantis pranešimais, Vokietija nesutinka su Jungtinės Karalystės atliktu vertinimu dėl šiame vertinime taikytos absorbcijos per odą vertės (0,04 %). Vokietijos nuomone, ši vertė netinkama pagal EBPO standartus, taikomus in vitro absorbcijos per odą metodams (4), ir pažymėjo, kad vertinimą grindžiant atsargesne šiuose standartuose nurodyta 0,36 % verte, bromadiolono poveikis profesionaliems naudotojams per odą yra nepriimtinas;
            
         
               (6)
            
            
               Komisija paragino kitas valstybes nares ir pareiškėjus per 90 dienų raštu pateikti pastabas dėl kiekvieno pranešimo pagal Direktyvos 98/8/EB 27 straipsnio 1 dalį. Per nustatytą terminą pastabas pateikė Jungtinė Karalystė, Belgija, Vokietija ir vienas pareiškėjas. Komisijos atstovai ir valstybių narių biocidinių produktų kompetentingų institucijų atstovai minėtą pranešimą taip pat aptarė 2013 m. gegužės 14 d. vykusiame Produktų autorizacijos ir abipusio pripažinimo koordinavimo grupės posėdyje;
            
         
               (7)
            
            
               iš minėtų diskusijų ir pastabų matyti, kad Jungtinė Karalystė absorbcijos per odą vertinimą atliko tokiu būdu, kuris yra suderinamas su naujausiomis sutartomis ES gairėmis (5), pagal kurias leidžiama naudotis turimais veikliosios medžiagos patvirtinimo duomenimis pagal analogijos metodą;
            
         
               (8)
            
            
               pirma, Jungtinė Karalystė naudojo absorbcijos per odą vertę, paimtą iš tyrimo, laikytino patikimu tvirtinant veikliąją medžiagą bromadioloną ES, o pareiškėjai turėjo reikalaujamą duomenų savininko sutikimą, leidžiantį juo naudotis. Antra, absorbcijos per odą tyrimas, iš kurio buvo paimta minėta vertė, buvo vykdomas naudojant masalą, savo forma panašų į ginčijamų produktų – kaip rekomenduojama minėtose gairėse;
            
         
               (9)
            
            
               galiausiai Jungtinė Karalystė produktą vertino atsižvelgdama į ekspertų nuomonę, norėdama pagrįsti, kad tyrimo, kurio metu gauta absorbcijos per odą vertė, konkrečios sąlygos buvo labiau panašios į realias poveikio sąlygas, kuriomis profesionalūs naudotojai deda vaško kubelius į masalui skirtas vietas. Šis požiūris atitinka minėtas gaires ir biocidinių produktų dokumentacijos vertinimo bendruosius principus, kaip nustatyta Reglamento (ES) Nr. 528/2012 VI priedo 12 dalyje;
            
         
               (10)
            
            
               atsižvelgdama į pateiktus argumentus, Komisija palaiko Jungtinės Karalystės atlikto vertinimo išvadas ir kitas valstybes nares, autorizavusias ginčijamus produktus abipusiu pripažinimu, kad jie neturi neleistino poveikio žmonių sveikatai pagal Direktyvos 98/8/EB 5 straipsnio 1 dalį. Todėl Komisija mano, kad išdėstytais argumentais negalima pagrįsti Vokietijos prašymo atsisakyti išduoti autorizacijos liudijimus;
            
         
               (11)
            
            
               Reglamentas (ES) Nr. 528/2012 ginčijamiems produktams taikomas pagal šio Reglamento 92 straipsnio 2 dalies nuostatas. Kadangi šio sprendimo teisinis pagrindas yra šio Reglamento 36 straipsnio 3 dalis, šis sprendimas turėtų būti skirtas visoms valstybėms narėms, remiantis šio Reglamento 36 straipsnio 4 dalimi;
            
         
               (12)
            
            
               šiame sprendime numatytos priemonės atitinka Biocidinių produktų nuolatinio komiteto nuomonę,
            
         PRIĖMĖ ŠĮ SPRENDIMĄ:
   1 straipsnis
   Vokietijos pasiūlymas atsisakyti išduoti autorizacijos liudijimus priede nurodytiems Jungtinės Karalystės autorizuotiems produktams atmetamas.
   2 straipsnis
   Šis sprendimas skirtas visoms valstybėms narėms.
   
      Priimta Briuselyje 2014 m. kovo 11 d.
      
         
            Komisijos vardu
         
         Janez POTOČNIK
         
         
            Komisijos narys
         
      
   
   
      (1)  OL L 167, 2012 6 27, p. 1.
   
      (2)  1998 m. vasario 16 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyva 98/8/EB dėl biocidinių produktų pateikimo į rinką (OL L 123, 1998 4 24, p. 1).
   
      (3)  2009 m. liepos 31 d. Komisijos direktyva 2009/92/EB, iš dalies keičianti Europos Parlamento ir Tarybos direktyvą 98/8/EB, į jos I priedą įtraukiant veikliąją medžiagą bromadioloną (OL L 201, 2009 8 1, p. 43).
   
      (4)  Žr. EBPO rekomendaciją Nr. 428 dėl cheminių medžiagų absorbcijos per odą tyrimo in vitro metodo, pateikiamą internetinėje svetainėje http://www.oecd-ilibrary.org/environment/test-no-428-skin-absorption-in-vitro-method_9789264071087-en
   
      (5)  Žr. CA-July13-Doc.6.2.b – „Final on Approach to dermal absorption assessment for biocidal products authorisation“, skelbiamą interneto svetainėje https://circabc.europa.eu/w/browse/884abd60-d8f9-48ad-8600-cd0bd5485cec
   
      PRIEDAS
      Jungtinės Karalystės autorizuoti produktai, kurių atžvilgiu atmestas Vokietijos pasiūlymas atsisakyti išduoti autorizacijos liudijimus:
      
                  Produkto pavadinimas
               
               
                  Jungtinėje Karalystėje pateiktos paraiškos numeris Biocidinių produktų registre
               
               
                  Vokietijoje pateiktos paraiškos numeris Biocidinių produktų registre
               
               
                  Pareiškėjas
               
               
                  Pranešimo data
               
               
                  Kitos valstybės narės, kuriose ginčijami produktai autorizuoti taikant abipusio pripažinimo principą
               
            
                  
                     Rodex Oktablok
                  
               
               
                  2011/2309/7794/UK/AA/8845
               
               
                  2011/2309/7794/DE/MA/20435
               
               
                  
                     Pelgar International Limited
                  
               
               
                  2013 m. balandžio 8 d.
               
               
                  Lietuva, Kipras, Danija ir Belgija
               
            
                  
                     Ratimor Wax Blocks
                  
               
               
                  2012/2249/12006/UK/AA/19026
               
               
                  2012/2249/12006/DE/MA/31827
               
               
                  
                     Unichem d.o.o.
                  
               
               
                  2013 m. balandžio 19 d.
               
               
                  Estija, Lenkija, Malta, Latvija ir Švedija