CELEX: 32013D0630
Language: cs
Date: 2013-10-29 00:00:00
Title: 2013/630/EU: Prováděcí rozhodnutí Komise ze dne 29. října 2013 , kterým se schvaluje omezení povolení jednoho biocidního přípravku obsahujícího bromadiolon oznámené Německem v souladu se směrnicí Evropského parlamentu a Rady 98/8/ES (oznámeno pod číslem C(2013) 7034)

31.10.2013   
            
            
               CS
            
            
               Úřední věstník Evropské unie
            
            
               L 289/65
            
         PROVÁDĚCÍ ROZHODNUTÍ KOMISE
   ze dne 29. října 2013,
   kterým se schvaluje omezení povolení jednoho biocidního přípravku obsahujícího bromadiolon oznámené Německem v souladu se směrnicí Evropského parlamentu a Rady 98/8/ES
   (oznámeno pod číslem C(2013) 7034)
   (Pouze německé znění je závazné)
   (2013/630/EU)
   EVROPSKÁ KOMISE,
   s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
   s ohledem na směrnici Evropského parlamentu a Rady 98/8/ES ze dne 16. února 1998 o uvádění biocidních přípravků na trh (1), a zejména na čl. 4 odst. 4 uvedené směrnice,
   vzhledem k těmto důvodům:
   
               (1)
            
            
               Příloha I směrnice 98/8/ES obsahuje seznam účinných látek schválených na úrovni Unie pro použití v biocidních přípravcích. Na základě směrnice Komise 2009/92/ES (2), byl bromadiolon zařazen mezi účinné látky pro použití v přípravcích patřících k typu přípravku 14, rodenticidy, definovanému v příloze V směrnice 98/8/ES.
            
         
               (2)
            
            
               Bromadiolon je antikoagulační rodenticid známý tím, že představuje riziko neúmyslného požití pro děti i pro jiná než cílová zvířata a riziko pro životní prostředí. Byl identifikován jako možná perzistentní látka náchylná k bioakumulaci a toxická látka („PBT“) nebo látka velmi perzistentní a velmi náchylná k bioakumulaci („vPvB“).
            
         
               (3)
            
            
               Z důvodu ochrany veřejného zdraví a hygieny se však dospělo k závěru, že je důvod zařadit bromadiolon a další antikoagulační rodenticidy do přílohy I směrnice 98/8/ES, čímž se členským státům umožní používat výrobky obsahující bromadiolon. Směrnice 2009/92/ES však zavazuje členské státy, aby při udělování povolení pro výrobky obsahující bromadiolon zajistily, že se posoudí a přijmou všechna přiměřená a dostupná opatření ke zmírnění rizika a minimalizuje se tím prvotní, jakož i druhotná expozice lidí, necílových zvířat a životního prostředí. Opatření ke zmírnění rizika, která uvádí směrnice 2009/92/ES, proto zahrnují mimo jiné omezení pouze na profesní použití.
            
         
               (4)
            
            
               Společnost Lipha Tech S.A.S. (dále jen „žadatel“) v souladu s článkem 8 směrnice 98/8/ES podala v Nizozemsku žádost o povolení jednoho rodenticidu obsahujícího bromadiolon (dále jen „výrobek“). Jméno výrobku a referenční číslo v rejstříku pro biocidní přípravky jsou uvedeny v příloze tohoto rozhodnutí.
            
         
               (5)
            
            
               Nizozemsko povolení udělilo dne 2. listopadu 2012. Výrobek byl povolen s omezeními, aby se v Nizozemsku zajistilo splnění podmínek stanovených článkem 5 směrnice 98/8/ES. Tato omezení nezahrnovala omezení na školené profesní uživatele nebo profesní uživatele s licencí.
            
         
               (6)
            
            
               Dne 20. prosince 2012 předložil žadatel v Německu úplnou žádost o vzájemné uznání prvního povolení přípravku.
            
         
               (7)
            
            
               Dne 10. dubna 2013 oznámilo Německo Komisi, ostatním členským státům a žadateli svůj návrh na omezení prvního povolení v souladu s čl. 4 odst. 4 směrnice 98/8/ES. Německo navrhlo uložit omezení, podle kterého by tento přípravek mohli používat pouze školení profesní uživatelé nebo profesní uživatelé s licencí.
            
         
               (8)
            
            
               Komise vyzvala ostatní členské státy a žadatele, aby v souladu s čl. 27 odst. 1 směrnice 98/8/ES předložili k oznámení do 90 dnů písemné připomínky. Během uvedené lhůty nebyly předloženy žádné připomínky. Oznámení bylo rovněž předmětem diskuse mezi Komisí a příslušnými orgány členských států odpovědnými za biocidní přípravky na jednání skupiny pro povolování přípravků a usnadnění vzájemného uznávání, které proběhlo ve dnech 14. května 2013.
            
         
               (9)
            
            
               Podle směrnice 2009/92/ES se při povolování biocidních přípravků obsahujících bromadiolon mají zvažovat všechna přiměřená a dostupná opatření ke zmírnění rizika, včetně omezení výhradně na profesní použití. Odborné posouzení vedoucí k přijetí směrnice 2009/92/ES dospělo k závěru, že dodržování pokynů minimalizujících riziko druhotné otravy necílových zvířat a používání přípravků takovým způsobem, který zamezuje selektivnímu působení a rozšíření rezistence, lze očekávat pouze od profesních uživatelů. Omezení na profesní uživatele by tedy mělo být v zásadě posuzováno jako přiměřené opatření ke zmírnění rizika, zejména v členských státech, v nichž se objeví rezistence vůči látce bromadiolon.
            
         
               (10)
            
            
               Pokud nebude prokázán opak, omezení, na jehož základě smějí přípravek používat pouze profesní uživatelé, představuje přiměřené a dostupné opatření ke zmírnění rizika plynoucího z povolení přípravků obsahujících bromadiolon v Německu. Tento závěr je podpořen argumenty Německa, že vůči látce bromadiolon byla zjištěna rezistence u potkanů a podle předpokladů dále v zemi narůstá. Německo má kromě toho pro regulaci škůdců dobře fungující infrastrukturu školených specialistů a profesních uživatelů s licencí, jako jsou zemědělci, zahradníci a lesníci, kteří byli odborně proškoleni, a navrhované omezení tedy nebrání prevenci infekcí.
            
         
               (11)
            
            
               Opatření stanovená tímto rozhodnutím jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro biocidní přípravky,
            
         PŘIJALA TOTO ROZHODNUTÍ:
   Článek 1
   Německo může omezit udělování povolení v souladu s článkem 4 směrnice 98/8/ES tak, aby bylo užívání přípravku uvedeného v příloze tohoto rozhodnutí umožněno pouze školeným profesním uživatelům nebo profesním uživatelům s licencí.
   Článek 2
   Toto rozhodnutí je určeno Spolkové republice Německo.
   
      V Bruselu dne 29. října 2013.
      
         
            Za Komisi
         
         Janez POTOČNIK
         
            člen Komise
         
      
   
   
      (1)  Úř. věst. L 123, 24.4.1998, s. 1.
   
      (2)  Směrnice Komise 2009/92/ES ze dne 31. července 2009, kterou se mění směrnice Evropského parlamentu a Rady 98/8/ES za účelem zařazení účinné látky bromadiolon do přílohy I uvedené směrnice (Úř. věst. L 201, 1.8.2009, s. 43).
   
      PŘÍLOHA
      Přípravek, jehož povolení může Německo udělovat s omezením podle článku 4 směrnice 98/8/ES tak, aby přípravek směli používat pouze školení profesní uživatelé nebo profesní uživatelé s licencí:
      
                  Název přípravku v Nizozemsku
               
               
                  Referenční číslo žádosti Nizozemska v rejstříku pro biocidní přípravky
               
               
                  Název přípravku v Německu
               
               
                  Referenční číslo žádosti Německa v rejstříku pro biocidní přípravky
               
            
                  Maki Pat‘
               
               
                  2011/4329/10506/NL/AA/20379
               
               
                  Maki Pat‘
               
               
                  2011/4329/10506/DE/MA/20799