CELEX: 32020R1276
Language: sv
Date: 2020-09-11 00:00:00
Title: Kommissionens genomförandeförordning (EU) 2020/1276 av den 11 september 2020 om att inte förnya godkännandet av det verksamma ämnet bromoxinil i enlighet med Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1107/2009 om utsläppande av växtskyddsmedel på marknaden, och om ändring av bilagan till kommissionens genomförandeförordning (EU) nr 540/2011 (Text av betydelse för EES)

14.9.2020   
               
               
                  SV
               
               
                  Europeiska unionens officiella tidning
               
               
                  L 300/32
               
            
         KOMMISSIONENS GENOMFÖRANDEFÖRORDNING (EU) 2020/1276
         av den 11 september 2020
         om att inte förnya godkännandet av det verksamma ämnet bromoxinil i enlighet med Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1107/2009 om utsläppande av växtskyddsmedel på marknaden, och om ändring av bilagan till kommissionens genomförandeförordning (EU) nr 540/2011
         (Text av betydelse för EES)
         EUROPEISKA KOMMISSIONEN HAR ANTAGIT DENNA FÖRORDNING
         med beaktande av fördraget om Europeiska unionens funktionssätt,
         med beaktande av Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1107/2009 av den 21 oktober 2009 om utsläppande av växtskyddsmedel på marknaden och om upphävande av rådets direktiv 79/117/EEG och 91/414/EEG (1), särskilt artiklarna 20.1 och 78.2, och
         av följande skäl:
         
                     (1)
                  
                  
                     Genom kommissionens direktiv 2004/58/EG (2) togs bromoxinil upp som verksamt ämne i bilaga I till rådets direktiv 91/414/EEG (3).
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     Verksamma ämnen som har tagits upp i bilaga I till direktiv 91/414/EEG ska anses vara godkända enligt förordning (EG) nr 1107/2009 och de förtecknas i del A i bilagan till kommissionens genomförandeförordning (EU) nr 540/2011 (4).
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     Godkännandet av det verksamma ämnet bromoxinil enligt del A i bilagan till genomförandeförordning (EU) nr 540/2011 löper ut den 31 juli 2021.
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     En ansökan om förnyelse av godkännandet av det verksamma ämnet bromoxinil lämnades in i enlighet med artikel 1 i kommissionens genomförandeförordning (EU) nr 844/2012 (5) inom den tidsfrist som föreskrivs i den artikeln.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     Sökanden lämnade in den kompletterande dokumentation som krävs i enlighet med artikel 6 i genomförandeförordning (EU) nr 844/2012. Den rapporterande medlemsstaten konstaterade att ansökan var fullständig.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     Den rapporterande medlemsstaten utarbetade en bedömningsrapport om förnyelse i samråd med den medrapporterande medlemsstaten och överlämnade den till Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet (nedan kallad myndigheten) och kommissionen den 21 mars 2016.
                  
               
                     (7)
                  
                  
                     Myndigheten gjorde den kompletterande sammanfattningen tillgänglig för allmänheten. Myndigheten skickade även bedömningsrapporten om förnyelse till sökanden och till medlemsstaterna för synpunkter, och inledde ett offentligt samråd om den. Myndigheten vidarebefordrade de mottagna synpunkterna till kommissionen
                  
               
                     (8)
                  
                  
                     Den 10 april 2017 meddelade myndigheten kommissionen sin slutsats (6) om huruvida bromoxinil kan förväntas uppfylla kriterierna för godkännande i artikel 4 i förordning (EG) nr 1107/2009.
                  
               
                     (9)
                  
                  
                     Av myndighetens slutsats framgår att experter från medlemsstaterna och myndigheten under expertutvärderingen föreslog att bromoxinil, som för närvarande omfattas av harmoniserad klassificering och märkning i enlighet med Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1272/2008 (7) som ett reproduktionstoxiskt ämne i kategori 2, bör klassificeras som ett reproduktionstoxiskt ämne i kategori 1B i enlighet med kriterierna i den förordningen. Kommissionen uppmanade därför myndigheten att undersöka om försumbar exponering i enlighet med punkt 3.6.4 i bilaga II till förordning (EG) nr 1107/2009 kunde påvisas. Den 8 november 2018 meddelade myndigheten kommissionen sin slutsats (8) att med avseende på de representativa användningsområdena kan exponering för bromoxinil från andra källor än kosten inte anses vara försumbar. I slutsatsen fastställde myndigheten att de representativa användningsområdena för bromoxinil utgör en risk för barn boende på platsen även om man tar hänsyn till riskreducerande åtgärder.
                  
               
                     (10)
                  
                  
                     I slutsatserna från 2017 fastställde myndigheten också att det fanns en hög risk för vilda däggdjur för exponering för bromoxinil via födan. Myndigheten konstaterade vidare att riskbedömningen för konsumenter av produkter av animaliskt ursprung och riskbedömningen för vattenlevande organismer inte hade kunnat slutföras.
                  
               
                     (11)
                  
                  
                     I sin vetenskapliga rapport (9) drog myndigheten slutsatsen att även om det för vissa användningsområden för bromoxinil och i vissa medlemsstater inte finns tillräckligt många kemiska alternativ, finns det ett stort utbud av förbyggande och botande icke-kemiska metoder och att en kombination av kemiska och icke-kemiska metoder ofta verkar vara möjlig. Med tanke på ovanstående farhågor, i synnerhet risken för barn boende på platsen, och det faktum att det finns alternativ som gör det möjligt att tillämpa principerna för integrerat växtskydd enligt artikel 55 i förordning (EG) nr 1107/2009, anses inte villkoren för tillämpningen av undantag i artikel 4.7 i förordning (EG) nr 1107/2009, som är kumulativa, vara uppfyllda.
                  
               
                     (12)
                  
                  
                     Kommissionen uppmanade sökanden att inkomma med synpunkter på myndighetens slutsatser. I enlighet med artikel 14.1 tredje stycket i genomförandeförordning (EU) nr 844/2012 uppmanade kommissionen dessutom sökanden att lämna synpunkter på rapporten om förnyelse. Sökanden lämnade synpunkter som har granskats omsorgsfullt.
                  
               
                     (13)
                  
                  
                     Trots de argument som sökanden lade fram kunde farhågorna rörande det verksamma ämnet inte avföras.
                  
               
                     (14)
                  
                  
                     Det har följaktligen inte kunnat fastställas att kriterierna för godkännande i artikel 4 i förordning (EG) nr 1107/2009 är uppfyllda med avseende på ett eller flera representativa användningsområden för minst ett växtskyddsmedel. Därför bör godkännandet för det verksamma ämnet bromoxinil inte förnyas i enlighet med artikel 20.1 b i den förordningen.
                  
               
                     (15)
                  
                  
                     Genomförandeförordning (EU) nr 540/2011 bör därför ändras i enlighet med detta.
                  
               
                     (16)
                  
                  
                     Medlemsstaterna bör ges tillräckligt med tid för att återkalla godkännanden av växtskyddsmedel som innehåller bromoxinil.
                  
               
                     (17)
                  
                  
                     Eventuella anståndsperioder som medlemsstaterna beviljar i enlighet med artikel 46 i förordning (EG) nr 1107/2009 för växtskyddsmedel som innehåller bromoxinil bör inte överstiga tolv månader efter det att den här förordningen har trätt i kraft.
                  
               
                     (18)
                  
                  
                     Genom kommissionens genomförandeförordning (EU) 2020/869 (10) förlängdes godkännandeperioden för bromoxinil till den 31 juli 2021 så att förnyelseförfarandet hinner slutföras innan godkännandeperioden för det ämnet löper ut. Eftersom ett beslut om att inte förnya godkännandet fattas innan den förlängda godkännandeperioden löper ut bör den här förordningen tillämpas så snart som möjligt.
                  
               
                     (19)
                  
                  
                     Den här förordningen hindrar inte att en ny ansökan om godkännande av bromoxinil lämnas in i enlighet med artikel 7 i förordning (EG) nr 1107/2009.
                  
               
                     (20)
                  
                  
                     De åtgärder som föreskrivs i denna förordning är förenliga med yttrandet från ständiga kommittén för växter, djur, livsmedel och foder.
                  
               HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.
         
            Artikel 1
            Icke förnyat godkännande av det verksamma ämnet
            Godkännandet av det verksamma ämnet bromoxinil förnyas inte.
         
         
            Artikel 2
            Ändring av genomförandeförordning (EU) nr 540/2011
            I del A i bilagan till genomförandeförordning (EU) nr 540/2011 ska rad 85 om bromoxinil utgå.
         
         
            Artikel 3
            Övergångsbestämmelser
            Medlemsstaterna ska återkalla godkännanden för växtskyddsmedel som innehåller bromoxinil som verksamt ämne senast den 14 mars 2021.
         
         
            Artikel 4
            Anståndsperiod
            Eventuella anståndsperioder som medlemsstaterna beviljar i enlighet med artikel 46 i förordning (EG) nr 1107/2009 ska löpa ut senast den 14 september 2021.
         
         
            Artikel 5
            Ikraftträdande
            Denna förordning träder i kraft den tredje dagen efter det att den har offentliggjorts i Europeiska unionens officiella tidning.
         
         
            Denna förordning är till alla delar bindande och direkt tillämplig i alla medlemsstater.
            Utfärdad i Bryssel den 11 september 2020.
            
               
                  På kommissionens vägnar
               
               Ursula VON DER LEYEN
               
                  Ordförande
               
            
         
         
            (1)  EUT L 309, 24.11.2009, s. 1.
         
            (2)  Kommissionens direktiv 2004/58/EG av den 23 april 2004 om ändring av rådets direktiv 91/414/EEG för att införa alfa-cypermetrin, benalaxyl, bromoxynil, desmedifam, ioxynil och fenmedifam som verksamma ämnen (EUT L 120, 24.4.2004, s. 26).
         
            (3)  Rådets direktiv 91/414/EEG av den 15 juli 1991 om utsläppande av växtskyddsmedel på marknaden (EGT L 230, 19.8.1991, s. 1).
         
            (4)  Kommissionens genomförandeförordning (EU) nr 540/2011 av den 25 maj 2011 om tillämpning av Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1107/2009 vad gäller förteckningen över godkända verksamma ämnen (EUT L 153, 11.6.2011, s. 1).
         
            (5)  Kommissionens genomförandeförordning (EU) nr 844/2012 av den 18 september 2012 om fastställande av de bestämmelser som behövs för att genomföra förnyelseförfarandet för verksamma ämnen enligt Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1107/2009 om utsläppande av växtskyddsmedel på marknaden (EUT L 252, 19.9.2012, s. 26).
         
            (6)  Efsa (Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet), 2017, ”Conclusion on the peer review of the pesticide risk assessment of the active substance bromoxynil (variant evaluated bromoxynil octanoate)”. EFSA Journal, vol. 15(2017):6, artikelnr 4790, [24 s.] https://doi.org/10.2903/j.efsa.2017.4790
         
            (7)  Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1272/2008 av den 16 december 2008 om klassificering, märkning och förpackning av ämnen och blandningar, ändring och upphävande av direktiven 67/548/EEG och 1999/45/EG samt ändring av förordning (EG) nr 1907/2006 (EUT L 353, 31.12.2008, s. 1).
         
            (8)  Efsa (Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet), 2018, ”Conclusion on the peer review of the pesticide risk assessment for the active substance bromoxynil in light of negligible exposure data submitted”. EFSA
            Journal, vol. 16(2018):12, artikelnr 5490, [15 s.] https://doi.org/10.2903/j.efsa.2018.5490
         
            (9)  Efsa (Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet), 2018, ”Scientiﬁc report on evaluation of data concerning the necessity of bromoxynil as herbicide to control a serious danger to plant health which cannot be contained by other available means, including non-chemical methods”. EFSA Journal, vol. 16(2018):8, artikelnr 5391, [80 s.] https://doi.org/10.2903/j.efsa.2018.5391
         
            (10)  Kommissionens genomförandeförordning (EU) 2020/869 av den 24 juni 2020 om ändring av genomförandeförordning (EU) nr 540/2011 vad gäller förlängning av godkännandeperioderna för de verksamma ämnena beflubutamid, benalaxyl, bentiavalikarb, bifenazat, boskalid, bromoxinil, kaptan, cyazofamid, dimetomorf, etefon, etoxazol, famoxadon, fenamifos, flumioxazin, fluoxastrobin, folpet, formetanat, metribuzin, milbemektin, Paecilomyces lilacinus stam 251, fenmedifam, fosmet, pirimifosmetyl, propamokarb, protiokonazol och S-metolaklor (EUT L 201, 25.6.2020, s. 7.).