CELEX: 62021CN0165
Language: lv
Date: 2021-03-11 00:00:00
Title: Lieta C-165/21: Lūgums sniegt prejudiciālu nolēmumu, ko 2021. gada 11. martā iesniedza Københavns Byret (Dānija) – Orion Corporation/Lægemiddelstyrelsen

31.5.2021   
            
            
               LV
            
            
               Eiropas Savienības Oficiālais Vēstnesis
            
            
               C 206/16
            
         
      Lūgums sniegt prejudiciālu nolēmumu, ko 2021. gada 11. martā iesniedza Københavns Byret (Dānija) – Orion Corporation/Lægemiddelstyrelsen
      
      (Lieta C-165/21)
      (2021/C 206/21)
      Tiesvedības valoda – dāņu
      
         Iesniedzējtiesa
      
      
         Københavns Byret
      
      
         Pamatlietas puses
      
      
         Prasītāja: Orion Corporation
      
      
         Atbildētāja: Lægemiddelstyrelsen
      
      
         Piedaloties: Teva Danmark A/S
      
      
         Prejudiciālie jautājumi
      
      
                  1)
               
               
                  Ņemot vērā Regulas Nr. 726/2004 (1) 12. panta 2. punktu (iepriekš – Regulas Nr. 2309/1993 (2) 12. panta 2. punkts) un Eiropas Komisijas Paziņojuma pieteikumu iesniedzējiem [Notice to Applicants] 2. nodaļas 2.3. sadaļu, vai tādas zāles kā Precedex šajā lietā, kurām tika piešķirta tirdzniecības atļauja kādā dalībvalstī saskaņā ar šīs valsts noteikumiem pirms attiecīgās dalībvalsts pievienošanās Eiropas Savienībai, bet pēc tam, kad CPMP [tagad – CHMP] šīm zālēm piešķīra negatīvu novērtējumu saskaņā ar Regulu Nr. 2309/1993 uz tā paša klīniskā pamata, situācijā, kad valsts tirdzniecības atļauja pēc dalībvalsts pievienošanās Eiropas Savienībai nav atjaunināta ar jaunu klīnisko dokumentāciju vai saistītu ekspertu ziņojumu, var tikt uzskatītas par atsauces (references) zālēm Direktīvas 2001/83 10. panta 2. punkta a) apakšpunkta izpratnē, un vai tādējādi tās var būt par pamatu “visaptverošas tirdzniecības atļaujas” izsniegšanai saskaņā ar Direktīvas 2001/83 (3) 6. panta 1. punktu?
               
            
                  2)
               
               
                  Vai tādas zāles kā Precedex šajā lietā, kuras ir reģistrētas kādā dalībvalstī saskaņā ar šīs valsts noteikumiem pirms attiecīgās dalībvalsts pievienošanās Eiropas Savienībai, ja dalībvalsts kompetentajai iestādei nav piekļuves ASM ierobežotajai daļai Eiropas Zāļu pamatlietas procedūras (tagad – Aktīvo vielu pamatlietas procedūra) ietvaros, situācijā, kad valsts tirdzniecības atļauja nav atjaunināta ar ASM ierobežoto daļu pēc dalībvalsts pievienošanās Eiropas Savienībai, var tikt uzskatītas par atsauces (references) zālēm Direktīvas 2001/83 10. panta 2. punkta a) apakšpunkta izpratnē, un vai tādējādi tās var būt par pamatu “visaptverošas tirdzniecības atļaujas” izsniegšanai saskaņā ar Direktīvas 2001/83 6. panta 1. punktu?
               
            
                  3)
               
               
                  Vai atbildi uz pirmo vai otro jautājumu ietekmē fakts, ka attiecīgā valsts tirdzniecības atļauja nevar būt par pamatu savstarpējai atzīšanai saskaņā ar Direktīvas 2001/83 28. pantu?
               
            
                  4)
               
               
                  Vai pirmajā un/vai otrajā jautājumā norādītajos apstākļos saskaņā ar decentralizēto procedūru, kas paredzēta Direktīvas 2001/83 28. pantā attiecībā uz ģenēriskām zālēm, atsauces dalībvalsts vai attiecīgās dalībvalsts valsts kompetentajai iestādei ir tiesības vai pienākums atteikt zāļu kā atsauces (references) zāļu izmantošanu, ja attiecīgās zāles ir atļautas kādā citā dalībvalstī pirms tās pievienošanās Eiropas Savienībai?
               
            
                  5)
               
               
                  Vai atbildi uz ceturto jautājumu ietekmē fakts, ka atsauces dalībvalsts vai attiecīgās dalībvalsts valsts kompetentās iestādes rīcībā bija informācija, kas liecināja, ka CPMP attiecīgajām zālēm piešķīra negatīvu novērtējumu saskaņā ar Regulu Nr. 2309/1993 pirms to reģistrēšanas citā dalībvalstī un pirms šīs dalībvalsts iestāšanās Eiropas Savienībā?
               
            
         (1)  Eiropas Parlamenta un Padomes Regula (EK) Nr. 726/2004 (2004. gada 31. marts), ar ko nosaka cilvēkiem paredzēto un veterināro zāļu reģistrēšanas un uzraudzības Kopienas procedūras un izveido Eiropas Zāļu aģentūru (OV 2004, L 136, 1. lpp.).
      
         (2)  Padomes Regula (EEK) Nr. 2309/93 (1993. gada 22. jūlijs), ar ko nosaka kārtību, kā Kopienā apstiprina un pārrauga cilvēkiem paredzētas zāles un veterinārās zāles, kā arī izveido Eiropas Zāļu novērtēšanas aģentūru (OV 1993, L 214, 1. lpp.).
      
         (3)  Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīva 2001/83/EK (2001. gada 6. novembris) par Kopienas kodeksu, kas attiecas uz cilvēkiem paredzētām zālēm (OV 2001, L 311, 67. lpp.).