CELEX: 51995PC0130(02)
Language: de
Date: 1995-04-19
Title: Entwurf für einen BESCHLUSS DES GEMEINSAMEN EWR-AUSSCHUSSES zur Änderung des Anhangs II (Technische Vorschriften, Normen, Prüfung und Zertifizierung) des EWR-Abkommens - Entwurf für eine gemeinsame Haltung der Gemeinschaft

COMMISSION DER EUROPÄISCHEN GEMEINSCHAFTEN
                                               Brüssel, den 19.04.1995
                                               KOM(95) 130 endg.
                                              95/0013 (COD)
                                Vorschlag fur eine
      RICHTLINIE DES EUROPÄISCHEN PARLAMENTS UND DES RATES
                             über in-vitro Diagnostika
                                      Entwurf
           BESCHLUSS DES GEMEINSAMEN EWR-AUSSCHUSSES
         zur Änderung des Anhangs II (Technische Vorschriften, Normen,
                Prüfung und Zertifizierung) des EWR-Abkommens
            - Entwurf für eine gemeinsame Haltung der Gemeinschaft -
                         (von der Kommission vorgelegt)
Ü?
 ---pagebreak---                                     -1-
                               BEGRÜNDUNG
I. ALLGEMEINES
   Im Rahmen der Vollendung des Binnenmarktes ist der Bereich
   Medizinprodukte Gegenstand von Harmonisierungsmaßnahmen auf
   Gemeinschaftsebene zur Regelung des Inverkehrbringens der Erzeugnisse im
   Hinblick auf den Schutz von Patienten, Anwendern und Dritten. Die meisten
   Medizinprodukte sind bereits in den Richtlinien über aktive implantierbare
   medizinische Geräte (90/385/EWG)l bzw. über Medizinprodukte
   (93/42/EWG)2 erfaßt.
   Die In-vitro-Diagnostika sind zwar durch die Richtlinie 93/42/EWG bereits als
   Medizinprodukte definiert, wurden jedoch angesichts ihrer besonderen Art aus
   den Geltungsbereichen der oben genannten Richtlinien ausgeschlossen. Sie sind
   Gegenstand dieses Richtlinienvorschlags. Unter In-vitro-Diagnostika sind im
   wesentlichen Reagenzien sowie Analyseinstrumente und -gerate zu verstehen,
   mit denen Gewebe oder Substanzen menschlichen Ursprungs zu medizinischen
   Zwecken untersucht werden.
   Im Gegensatz zu Arzneimitteln, die dem menschlichen Körper verabreicht
   werden, wird die medizinische Analyse mit Hilfe von In-vitro-Diagnostika
   außerhalb des menschlichen Körpers an vom Menschen genommenen Proben
   durchgeführt. Diese Produkte sind also wichtige Instrumente für die
   Diagnostizierung von Krankheiten, die Überwachung des Gesundheitszustands
   und des Therapieverlaufs sowie für viele andere medizinische Anwendungen
   (z.B. AIDS-, Hepatitis-, Zucker- und Schwangerschäftstests, Tests zum
   Nachweis angeborener Anomalien usw.). Mangelhaftes Funktionieren dieser
   Produkte.kann zu falschen Diagnosen führen, die aufgrund der
   Kontaminationsrisiken im Falle von Infektionskrankheiten gegebenenfalls
   ernste Folgen für die Gesundheit und Behandlung von Patienten und Dritten
   haben können.
   ABl. Nr. L 189 vom 20. Juli 1990, S. 17.
   ABl. Nr. L 169 vom 12. Juli 1993, S. 1.
 ---pagebreak--- Die Anwender der Produkte sind zumeist medizinische Laboratorien, Ärzte
und medizinische Biologen. Ein zunehmender Teil der Produkte ist zur
Eigenanwendung durch Patienten und Benutzer bestimmt (z.B. Zucker- und
Schwangerschaftstests).
Die Bedeutung dieses Vorschlags für die Öffentlichkeit liegt in der
Zuverlässigkeit, Leistung und Genauigkeit der Produkte bei ihrer
medizinischen Anwendung. Darüber hinaus gewährleistet die Richtlinie den
Gesundheitsschutz und die Sicherheit der berufsmäßigen oder privaten
Anwender sowie Dritter in bezug auf produktinhärente Risiken.
Im Gegensatz zu den sonstigen Medizinprodukten, die bereits durch die
Richtlinien 90/385/EWG und 93/42/EWG abgedeckt sind, kommen die In-
vitro-Diagnostika in der Regel nicht mit dem Patienten in Kontakt. Angesichts
dieser Besonderheit und der für sie im Vergleich zu anderen Medizinprodukten
spezifischen Risiken werden diese Produkte durch die vorliegende Richtlinie
geregelt, die eine Ergänzung der bereits in diesem Bereich bestehenden
Rechtsvorschriften darstellt.
Die Rechtsgrundlage dieses Richtlinienvorschlags ist Artikel 100 a des
Vertrags. Darüber hinaus trägt der Vorschlag Artikel 129 des Vertrages
Rechnung. Danach ist die Tätigkeit der Gemeinschaft auf die Verhütung von
Krankheiten gerichtet und die Erfordernisse im Bereich des Gesundheits-
schutzes sind Bestandteil der übrigen Politiken der Gemeinschaft.
Der Vorschlag entspricht den Grundsätzen des neuen Konzepts auf dem Gebiet
der technischen Harmonsierung. Er legt die grundlegenden Anforderungen
fest, denen die Produkte beim Inverkehrbringen genügen müssen, sowie die
von den Herstellern einzuhaltenden Konformitätsbewertungsverfahren.
Vor der Ausarbeitung dieser Richtlinie hat die Kommission eine vergleichende
Untersuchung der einzelstaatlichen Rechtsvorschriften über diese Produkte
durchgeführt (vgl. Kapitel III). Die Ergebnisse dieser Untersuchung sowie
einer umfassenden seit 1991 laufenden Konsultation, an der Sachverständige
der Mitgliedstaaten, die Industrie und die Anwender beteiligt waren,
bestätigten die Notwendigkeit dieser Richtlinie und rechtfertigen ihre
Ausarbeitung.
                                                                              i
 ---pagebreak---                                       -3-
II. WIRTSCHAFTLICHE BEDEUTUNG DES SEKTORS
    Auf Weltebene wurde die Gesamtproduktion von Medizinprodukten, von
    denen die In-vitro-Diagnostika einen Teilbereich darstellen, für 1993 auf 80
    Mrd. ECU geschätzt (Quelle: Health Industry Manufacturers Association,
    HIM A). Der Herkunft nach entfielen im Jahre 1993 52 % der Produktion auf
    die USA, 28 % auf die EG und EFTA (EG: 26 %) und 18 % auf Japan. Seit
    1990 stieg der Verbrauch in der Gemeinschaft um 6 % jährlich (in den
    Vereinigten Staaten um 7 % im Jahre 1993; in Japan um 6 %).
    50 % des Gemeinschaftsmarktes wird durch die gemeinschaftliche Produktion
    gedeckt; 43 % stammen von amerikanischen Herstellern und 5 % aus Japan.
    Für 1993 wurde die Zahl der Arbeitsplätze in der EG auf über 240.000
    geschätzt.
    Die Forschung ist von besonderer Bedeutung für die Leistung dieses Bereichs.
    Nach Angaben der Industrie werden, durchschnittlich 5,9 % des Umsatzes in
    die Forschung investiert (EG 5 %, USA 6,7 %; Japan 6 %).
    Der durch diesen Richtlinienvorschlag abgedeckte Teilbereich der In-vitro-
    Diagnostika macht 16-18 % des gesamten Marktes der Medizinprodukte aus.
    1992 betrug der Marktanteil dieser Produkte auf Weltebene insgesamt
    12,2 Mrd. ECU (Quelle: EDMA = European Diagnostics Manufacturers
    Association). Der davon auf die EG/EFTA entfallende Marktanteil betrug im
    Jahre 1992 4,6 Mrd. ECU, d.h. 38 % des Weltmarktes (USA 39 %; Japan 12
    %).
    Die europäische Industrie in diesem Teilbereich ist weit entwickelt. Sie hat
    eine starke Wettbewerbsposition auf dem Weltmarkt. Die Anzahl der
    Unternehmen in der EG + EFTA wird auf ca. 400 geschätzt. Dabei handelt es
    sich zum größten Teil um mittlere Unternehmen. Der überwiegende Teil der
    europäischen Produktion stammt aus Deutschland. Darüber hinaus befindet
    sich eine bedeutende Industrie in Frankreich, Großbritannien, Italien, Belgien
    und den Niederlanden.
 ---pagebreak---                                         4-
    Die Technologie auf dem Gebiet der In-vitro-Diagnostika unterlag in den
    letzten dreißig Jahren einer raschen Entwicklung.
    Der Erfolg dieser Technologie ist vor allem auf die Fortschritte bei der
    Entwicklung wissenschaftlicher Analysemethoden auf den Gebieten Chemie,
    Biochemie und Immunologie zurückzuführen, sowie auf die Zunahme
    verfügbarer Parameter im Bereich der Biologie und die Anwendung dieser
    Informationen und Methoden in Verbindung mit der Mikroelektronik, der
    Automatisierung und der Informationstechnologie. Die Forschungstätigkeiten
    in diesem Industriezweig liegen deutlich über dem Mittelwert dieses Bereichs.
    Von den Arbeitsplätzen in diesem Teilbereich entfallen 15-20 % auf die
    Forschung.
HI. BESTEHENDE GESETZGEBUNG AUF DEM GEBIET DER IN-VITRO-
    DIAGNOSTIKA UND BEWERTUNG DER NOTWENDIGKEIT DES
    ERLASSES VON RECHTSVORSCHRIFTEN
1.  Bestehende Gesetzgebung
    Bevor die Kommission die Harmonisierungsarbeiten in Angriff nahm, führte
    sie 1991 eine vergleichende Untersuchung der einzelstaatlichen
    Rechtsvorschriften mehrerer Mitgliedstaaten auf diesem Gebiet durch. Die
    Untersuchung ergab, daß die Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten sowohl in
    bezug auf die erfaßten Erzeugnisse als auch die Modalitäten und den Grad des
    Schutzes unterschiedlich sind. Darüber hinaus werden von, den meisten
    Rechtsvorschriften nicht alle Reagenzien, Instrumente, Geräte und komplexen
    Systeme für die medizinische Biologie abgedeckt, für die eine gesetzliche
    Regelung erforderlich ist, um einen angemessenen Gesundheitsschutz und
    geeignete Sicherheit zu gewährleisten.
 ---pagebreak---                                    -5-
Nach den Ergebnissen der oben genannten Untersuchung läßt sich die
derzeitige gesetzgeberische Situation in den Mitgliedstaaten wie folgt
zusammenfassen:
*   In bestimmten Mitgliedstaaten bestehen keine speziellen Rechtsvorschriften
    für In-vitro-Diagnostika mit Ausnahme spezieller für die Volksgesundheit
    besonders wichtiger Produkte. Dies ist der Fall im Vereinigten
    Königreich, in Spanien, Italien und den Niederlanden, wo im wesentlichen
    AIDS- (HIV-)Tests, Tests zur Überwachung von für Transfusionen
    bestimmtem Blut oder einige andere spezielle Reagenzien behördlichen
    Kontrollen oder einer besonderen Regelung für das Inverkehrbringen
    unterliegen;
*   in Frankreich wurden vor kurzem neue Rechtsvorschriften erlassen, nach
    denen Reagenzien zwecks Prüfung ihres Wirkungsgrads vor dem
    Inverkehrbringen gemeldet werden müssen. Für bestimmte Produktklassen
    wie die HIV-Tests, die Tests zur Blutgruppebestimmung und die
    Radioimmunotests werden zusätzliche Kontrollen gefordert;
*   in Belgien wurden die In-vitro-Reagenzien bestimmten für Arzneimittel
    geltenden Vorschriften unterworfen;
*   in Deutschland unterliegen die betreffenden Produkte verschiedenen
    Regelungen, die in bestimmten Fällen strenge Kontrollen vorsehen. Die
    Reagenzien sind als Arzneimittel eingestuft und unterliegen einer
    Kontrolle, die die Einhaltung der guten Herstellungspraxis fordert.
    Darüber hinaus unterliegen mehrere Testgruppen (immunologische,
    insbesondere HIV-Tests, Tests für Hepatitis sowie für
    Geschlechtskrankheiten) einem Zulassungsverfahren vor dem
    Inverkehrbringen. Ferner fallen die auf diesem Gebiet verwendeten
    Laborinstrumente und -gerate unter die Rechtsvorschriften über
    Metrologie und Gerätesicherheit.
Schließlich ergab die Untersuchung, daß zwischen den einzelstaatlichen
Rechtsvorschriften betreffend die Anforderungen an die Produkte und
insbesondere die Etikettierung, die Zulassungs- oder Meldeverfahren sowie die
Herstellungskontrolle erhebliche Unterschiede bestehen.
 ---pagebreak---                                     -6
In den USA, dem wichtigsten Handelspartner der Gemeinschaft und Hersteller
dieser Produkte, unterliegen die In-vitro-Diagnostika (Laborreagenzien, -
instrumente und -gerate für die medizinische Biologie) seit 1976 den
Rechtsvorschriften über Medizinprodukte. Eine Reihe von
Sonderbestimmungen (über die Etikettierung, Herstellung usw.)
berücksichtigen die speziellen Merkmale dieser Produkte. Die Anwendung der
guten Herstellungspraxis ist verbindlich.
Stand der europäischen Normung
Auf dem Gebiet der europäischen Normung wurden von den europäischen
Normeninstitutionen CEN/CENELEC bereits verschiedene Arbeiten
durchgeführt, die die Umsetzung der künftigen gemeinschaftlichen
Rechtsvorschriften erleichtern werden. Dies trifft für mehrere horizontale
Normen betreffend Medizinprodukte generell zu, die auch für In-vitro-
Diagnostika gelten und darüber hinaus für spezielle Arbeiten, die
beispielsweise die erforderlichen Angaben vor der Übergabe an den Anwender
oder Laborausrüstungen betreffen. Diese Arbeiten wurden im Hinblick auf
diese Richtlinie bereits teilweise in Angriff genommen.
Bewertung der Notwendigkeit einer Harmonisierung
Es besteht die Gefahr, daß die Unterschiede zwischen den einzelstaatlichen
Rechtsvorschriften in Zukunft noch gravierender werden. Einige
Mitgliedstaaten haben - insbesondere anläßlich der Neuorganisierung
einzelstaatlicher Rechtsvorschriften im Zusammenhang mit der Umsetzung der
Richtlinien 90/385/EWG und 93/42/EWG über Medizinprodukte - bereits
Initiativen zum Erlaß von Rechtsvorschriften über In-vitro-Diagnostika
ergriffen.
 ---pagebreak---                                     7-
Dies wurde durch einige Fälle der Anwendung bzw. Nichtanwendung der
Richtlinie 83/189/EWG3 über ein Verfahren auf dem Gebiet der Normen und
technischen Vorschriften bestätigt. Im Rahmen dieses Verfahrens erhielt die
Kommission mehrere Notifizierungen einzelstaatlicher Rechtsvorschriften vor
allem über die Einführung von Kontrollen für HIV-, Hepatitis- und andere
Tests (Immunologie, Krebs). Im Rahmen der Anwendung der Richtlinie
83/189/EWG mußte die Kommission in einem Fall den Entwurf einer
einzelstaatlichen technischen Vorschrift durch Ankündigung dieses
Richtlinienvorschlags für ein Jahr sperren.
Die Unterschiede zwischen den einzelstaatlichen Regelungssystemen und die
Unterschiede, die durch Verabschiedung künftiger einzelstaatlicher
Rechtsvorschriften noch hinzukommen würden, stellen - sofern keine
Harmonisierungsmaßnahmen auf europäischer Ebene erfolgen - Hemmnisse für
den freien Verkehr dieser Erzeugnisse in der Gemeinschaft dar. Angesichts der
Unterschiede zwischen den geltenden Anforderungen an die betreffenden
Erzeugnisse und an die Kontrollverfahren ist es praktisch unmöglich, eine
Äquivalenz zwischen den verschiedenen eirizelstaatlichen Bestimmungen auf
dem Gebiet des Gesundheitsschutzes herzustellen. Daher wird es nicht möglich
sein, Handelshemmnisse in diesem Bereich durch Anwendung der Grundsätze
der gegenseitigen Anerkennung auf der Grundlage von Artikel 30 des Vertrags
in ausreichender und geeigneter Form zu beseitigen und zu verhüten. Die
Festlegung von europäischen Normen durch den CEN/CENELEC wird ohne
einen ordnungspolitischen Rahmen allein nicht genügen, um die oben
beschriebene Situation zu verbessern, da diese Normen freiwilligen Charakter
haben. Daher ist eine Harmonisierung der Rechtsvorschriften der geeignete
Weg, um den freien Warenverkehr zu gewährleisten, um so mehr, als
derartige gemeinschaftliche Rechtsvorschriften bereits für die meisten anderen
Medizinprodukte bestehen.
ABl. Nr. L 109 vom 26.4.1983, S. 8, zuletzt geändert durch die Richtlinie
94/10/EG des Europäischen Parlaments und des Rates, ABl. Nr. L 100 vom
 19.4.1994, S. 30
 ---pagebreak---                                     8
Werden keine Maßnahmen zur Harmonisierung der Rechtsvorschriften
getroffen, so besteht die Gefahr, daß sich dies wirtschaftlich gesehen negativ
auf die industrielle Entwicklung dieses Bereichs in der Gemeinschaft auswirkt.
Angesichts der ordnungspolitischen Unterschiede sehen sich die Hersteller
gezwungen, ihre Produktion der unterschiedlichen Situation der
einzelstaatlichen Märkte anzupassen. Sie können daher nicht vom
gemeinschaftlichen Binnenmarkt profitieren. Dagegen können sie bei
harmonisierten Bedingungen für das Inverkehrbringen der Produkte
mengenbedingte Rationalisierungseffekte erzielen. Darüber hinaus, können die
Hersteller nach einer Harmonisierung der Rechtsvorschriften und nach
Anpassung ihrer Produkte und Verfahren an das Gemeinschaftsrecht mit einer
Verminderung der regulierungsbedingten Kosten rechnen, die zur Zeit wegen
der notwendigen Anpassungen an die verschiedenen einzelstaatlichen Systeme
und Verfahren höher liegen.
Die Einführung gemeinschaftlicher Rechtsvorschriften unter Berücksichtigung
der speziellen Merkmale der betreffenden Produkte wird für die Entwicklung
der europäischen Industrie einen Mehrwert schaffen und ihr gestatten,
optimalen Nutzen aus dem Binnenmarkt zu ziehen. Im Gegensatz zur
derzeitigen Situation wird eine solche Gesetzgebung stabile und vorhersehbare
ordnungspolitische Bedingungen schaffen und gleichzeitig die Industrie
anspornen, Forschung zu betreiben und die erforderlichen Investitionen zu
tätigen. Sie wird daher zu einer Stärkung der Wettbewerbsfähigkeit der
europäischen Industrie auf dem Weltmarkt beitragen.
Schließlich werden sich gemeinschaftliche Rechtsvorschriften auch auf die
Handelsbeziehungen mit Drittländern auswirken. Ist dieser
Richtlinienvorschlag erst einmal verabschiedet, kann sich die Gemeinschaft bei
internationalen Verhandlungen auf diesen stützen, um die Bedingungen des
Zugangs zu den Märkten von Drittländern für ihre Industrie zu verbessern.
 ---pagebreak---     Die Ergebnisse der vergleichenden Untersuchung der Gesetzgebungssysteme in
    mehreren Mitgliedstaaten sowie die Bewertung der Notwendigkeit einer
    Harmonisierung der Rechtsvorschriften sowie ihr Inhalt waren Gegenstand
    verschiedener Konsultationssitzungen, die zusammen mit den Dienststellen der
    Kommission seit 1991 abgehalten wurden. Die Kommission hat zu diesen
    Sitzungen Sachverständige der Mitgliedstaaten, der Industrie und der
    Anwender hinzugezogen. Das Ergebnis dieser Konsultationen bestätigte die
    Kommission in ihrer Ansicht, daß nämlich angesichts der erheblichen
    Unterschiede zwischen den einzelstaatlichen Systemen, des Bestehens von
    Handelshemmnissen und ihrer negativen Auswirkungen auf die industriellen
    Tätigkeiten im Rahmen des Binnenmarktes eine Harmonisierung der
    Rechtsvorschriften erforderlich ist und sowohl in bezug auf den
    Gesundheitsschutz als auch die Tätigkeiten der betreffenden europäischen
    Industrie ein Mehrwert geschaffen wird. Die Notwendigkeit einer
    Harmonisierung der Rechtsvorschriften wurde von allen beteiligten Parteien
    anerkannt. Die Konsultationen ergaben ferner, daß diese Harmonisierung sich
    so weit wie möglich an den bereits erfolgten Harmonisierungsmaßnahmen für
    die übrigen Medizinprodukte orientieren und diese ergänzen sollte.
IV. BEGRÜNDUNG IN BEZUG AUF DAS SUBSIDIARITÄTSPRINZIP
1.  Welche Ziele werden angesichts der Verpflichtungen der Gemeinschaft mit der
    geplanten Maßnahme verfolgt?
    Wie in Abschnitt III dargelegt, zielt der Richtlinienvorschlag auf folgendes ab:
    *    Gewährleistung des freien Verkehrs von In-vitro-Diagnostika durch
         Harmonisierung der einzelstaatlichen Rechtsvorschriften auf dem Gebiet
         des Gesundheitsschutzes und der Sicherheit von Patienten, Anwendern und
         Dritten;
    *    Ergänzung des gemeinschaftlichen Besitzstands, d.h. der Richtlinien
         90/385/EWG und 93/42/EWG über Medizinprodukte und Anwendung
         derselben Grundsätze auf In-vitro-Diagnostika;
    *    Schaffung eines günstigen Rahmens mit homogenen Wettbewerbs-
         bedingungen, so daß die Industrie den gesamten europäischen
         Wirtschaftsraum nutzen und zur Verbesserung der Wettbewerbsfähigkeit
         der europäischen Industrie beitragen kann.
 ---pagebreak---                                      -10-
2. Ist die Gemeinschaft für die geplante Maßnahme ausschließlich zuständig oder
   gemeinsam mit den Mitgliedstaaten?
   Ausschließliche Zuständigkeit der Gemeinschaft: Artikel 100 a in Verbindung
   mit Artikel 7 a des Vertrags.
3. Welche Handlungsmöglichkeiten hat die Gemeinschaft?
   Angesichts der Ziele, die auf den unterschiedlichen Rechtsvorschriften
   beruhenden Handelshemmnisse zu beseitigen, der Schaffung neuer
   Handelshemmnisse vorzubeugen und einen vorhersehbaren und stabilen
   einheitlichen Rechtsrahmen zu schaffen, der den Schutz der Interessen der
   betreffenden Bevölkerungsgruppen sicherstellt, ist die Einführung
   gemeinschaftlicher Rechtsvorschriften unerläßlich. Diese Vorschiften müssen
   die Herstellungsbedingungen, die für die Produkte geltenden
   Schutzanforderungen, die Konformitätsbewertungsverfahren und die Mittel der
   Marktüberwachung umfassen. Hierfür ist die Richtlinie das geeignete
   Instrument. Soweit möglich, soll die Richtlinie den Grundsätzen entsprechen,
   die bereits für den übrigen Bereich durch die Richtlinien 90/385/EWG und
   93/42/EWG verabschiedet wurden.
   Ist eine einheitliche Regelung erforderlich oder genügt eine Richtlinie mit
   allgemeinen Zielen, die von den Mitgliedstaaten umzusetzen ist?
   Der Richtlinienvorschlag entspricht dem neuen Konzept. Er beschränkt sich
   auf die grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen, denen die in
   Verkehr gebrachten Produkte entsprechen müssen und verweist bezüglich der
   technischen Aspekte dieser Anforderungen auf freiwillige europäische
   Normen, die vom CEN/CENELEC erstellt werden. Die administrative Seite
   der Durchführung ist den Mitgliedstaaten vorbehalten. Diese sichern die
   Marktüberwachung in Zusammenarbeit mit den Behörden der anderen
   Mitgliedstaaten. Darüber hinaus benennen sie, soweit Gremien mit den
   geforderten Sachkenntnissen verfügbar sind, die für die Bescheinigungen
   zuständigen Stellen (benannte Stellen) und überwachen deren Tätigkeiten.
 ---pagebreak---                                      -11 -
V. INHALT DES RICHTLINIENVORSCHLAGS                    ;
1. Geltungsbereich
   Dieser Richtlinienvorschlag regelt die Bedingungen des Inverkehrbringens von
   In-vitro-Diagnostika. Er legt die grundlegenden Anforderungen sowohl
   bezüglich der Zuverlässigkeit der Produkte unter Berücksichtigung ihrer
   Zweckbestimmung als Instrumente für die Diagnose und medizinische
   Überwachung als auch bezüglich des Schutzes von Anwendern und Dritten
    fest. Darüber hinaus harmonisiert die Richtlinie die Konformitätsbewertungs-
   verfahren, die von den Herstellern vor dem Inverkehrbringen der Produkte
   angewendet werden müssen. Die in Übereinstimmung befindlichen Produkte
    müssen mit der CE-Kennzeichnung versehen sein und können auf dem
   Binnenmarkt frei verkehren.
   Die In-vitro-Diagnostika stellen eine Untergruppe der Medizinprodukte gemäß
    Definition der Richtlinie 93/42/EWG dar. Es sind Produkte für medizinische
    Zwecke, die für die In-vitro-Untersuchung von Proben menschlichen
    Ursprungs Anwendung finden. Die medizinische Zweckbestimmung besteht in
    der Untersuchung des Gesundheits- und Krankheitszustands (z.B. Cholesterin-,
    Schwangerschafts-Tests), der Untersuchung von angeborenen Krankheiten oder
    Anomalien, der Überwachung des Therapieverlaufs (z.B. Dosisgabe und
    Arzneimittelwirkung) bzw. der Feststellung der Verträglichkeit von Organen
    oder Blut (z.B. HIV-, Hepatitistests).
    Den größten Teil der erfaßten Produkte bilden solche, die für berufliche
    Anwender bestimmt sind, d.h. spezielle Reagenzien, Ausrüstungen,
    Instrumente und Geräte für medizinische Laboratorien. Die Richtlinie umfaßt
    ferner Produkte für die Eigendiagnose, die von Patienten oder Verbrauchern
    zu Hause angewendet werden. Im letztgenannten Fall sieht der Vorschlag
    besondere Anforderungen vor, um eine wirksame und einfache Benutzung
    dieser Produkte durch Anwender sicherzustellen, die keine besonderen
    Kenntnisse auf dem Gebiet der biologischen Analyse besitzen.
                                                                                 a
 ---pagebreak---                                      12
  Kontrollmaterialien sowie die Kalibriervorrichtungen und -Substanzen, die
  entsprechend ihrer Zweckbestimmung zusammen mit den oben genannten
  Reagenzien und Geräten verwendet werden, gelten ebenfalls als In-vitro-
  Diagnostika.
  Die Richtlinie deckt lediglich Laborgeräte ab, die speziell dazu bestimmt sind,
  in medizinischen Laboratorien verwendet zu werden, die In-vitro-Analysen
  durchführen.
  Aus dem Geltungsbereich des Richtlinienvorschlags ausgeschlossen sind
  insbesondere Produkte, wie Reagenzien, die von Laboratorien zu ihrem
  eigenen Bedarf hergestellt werden und nicht an andere Anwender übergehen.
  Es bleibt im Ermessen der Mitgliedstaaten, diese Tätigkeiten einer geeigneten
  Kontrolle zu unterziehen.
   Grundlegende Anforderungen
  Die Produkte müssen beim Inverkehrbringen den grundlegenden
  Anforderungen gemäß Anhang 1 des Richtlinien Vorschlags entsprechen, durch
  die ein hochgradiger Schutz in bezug auf Gesundheit und Sicherheit
  gewährleistet wird. Sie müssen so ausgelegt und hergestellt sein, daß sie die
  vom Hersteller angegebenen Leistungen erbringen, und ihre Anwendung im
  Hinblick auf ihre medizinische Zweckbestimmung unter Berücksichtigung des
  allgemein anerkannten Stands der Technik möglich ist. Darüber hinaus
. betreffen die grundlegenden Anforderungen den Schutz von Anwendern und
  Dritten, insbesondere vor Risiken im Zusammenhang mit physikalischen und
  chemischen Eigenschaften, biologischen, mechanischen, thermischen und
  elektrischen Risiken, sowie Gefahren durch Strahlungen oder in Verbindung
  mit einer Energiequelle. Die Produkte zur Eigendiagnose müssen so ausgelegt
  sein, daß sie den Fähigkeiten und Mitteln der Anwender dieser Produkte
  Rechnung tragen. Es ist besonders darauf zu achten, daß die Informationen
  und die den Produkten beigefügten Anweisungen klar und deutlich sind.
 ---pagebreak---                                   -13-
Konformitätsbewertungsverfahren
Die Konformitätsbewertungsverfahren basieren auf dem Beschluß
90/683/EWG des Rates4, geändert durch den Ratsbeschluß 93/465/EWG5.
Der Vorschlag übernimmt den Wortlaut der Verfahren der Richtlinie
93/42/EWG unter Berücksichtigung der besonderen Merkmale der In-vitro-
Diagnostika und ihrer Herstellung.
a) Produkte, die unter der alleinigen Verantwortung des Herstellers in
    Verkehr gebracht werden
    Für einen sehr großen Teil dieser Produkte sieht der Vorschlag (Artikel 9
    Anhang 3) eine Kontrolle der Auslegung und Herstellung unter der
    Verantwortung des Herstellers vor, ohne daß die Beteiligung einer dritten
    Partei gefordert wird. Unter Berücksichtigung der Anforderungen, die auf
    diesem Gebiet im Hinblick auf eine einwandfreie Herstellung und die
    Zuverlässigkeit der Produkte gestellt werden, müssen die Hersteller,
    soweit für die hergestellten Produkte angemessen, den Grundsätzen der
    Qualitätssicherung entsprechen. Darüber hinaus muß die technische
    Dokumentation des Herstellers unter anderem Daten enthalten, mit denen
    die Prüfung der vom Hersteller angegebenen Leistungen nachgewiesen
    wird.
b) Produkte, bei denen die Beteiligung einer benannten Stelle gefordert wird
    Die Beteiligung einer benannten Stelle vor dem Inverkehrbringen ist für
   - Produkte zur Eigendiagnose (Anhang 3 Abschnitt 6) sowie für mehrere in
    Anhang 2 genannte Produktklassen vorgesehen.
ABl. Nr. L 380 vom 31.12.1990, S. 13.
ABl. Nr. L 220 vom 30.8.1993, S. 23.
 ---pagebreak---                                 14
Bei Produkten für die Eigendiagnose ist die Beteiligung einer benannten
Stelle erforderlich, da diese Produkte für Personen bestimmt sind, die
normalerweise keine Erfahrungen mit ihrer Anwendung haben. Daher muß
sich die Beteiligung der benannten Stelle auf die Prüfung und die
Leistungen der Produkte unter normalen Anwendungsbedingungen unter
Berücksichtigung der vorgesehenen Zielgruppen konzentrieren.         '
Für die in Anhang 2 genannten Produktklassen, d.h. Tests zur
Blutgruppenbestimmung und Tests zum Nachweis von HIV und Hepatitis
sind Verfahren vorgesehen, die die Beteiligung einer benannten Stelle
erfordern (Artikel 9 Anhänge 4, 5, 6 und 7). Die benannten Stellen
bescheinigen für diese Produkte die Auslegung und Herstellung. In
Anwendung des Beschlusses 90/683/EWG über die Module der
Bescheinigung kann der Hersteller zwischen der Produktbescheinigung
(Anhänge 5 und 6), der Bewertung des vollständigen Qualitätssicherungs-
systems (Anhang 4) oder einem Verfahren wählen, nach dem eine
Baumusterprüfung mit einem Qualitätssicherungssystem kombiniert ist
(Anhänge 5 und 7).
Die Anwendung dieser strengen Verfahren ist dadurch gerechtfertigt, daß
die betreffenden Tests insbesondere im Zusammenhang mit
Bluttransfusionen oder Organtransplantationen angewandt werden. Eine
strenge Kontrolle dieser Produkte ist daher im Hinblick auf ihre
Zuverlässigkeit für die zu stellende Diagnose unerläßlich. Darüber hinaus
stehen die HIV-Tests mit AIDS im Zusammenhang, dessen Verbreitung
im Interesse der Volksgesundheit mit den'geeignetsten und wirksamsten
Mitteln bekämpft werden muß.
 ---pagebreak---                                  - 15 -
c) Einstufung in Produktklassen. Neueinstufung
   Der Vorschlag gestattet die Änderung des Verzeichnisses der Produkte von
   Anhang 2 (vgl. Artikel 12) durch Befassung eines Regelungsausschusses.
   Eine Neueinstufung nach diesem Verfahren kann sich insbesondere dann
   als erforderlich erweisen, wenn ein Produkt entsprechend einer neuen
   Zweckbestimmung keine ausreichenden Garantien bezüglich der
   Zuverlässigkeit der Leistungen bietet; in solchen Fällen können
   Überprüfungen durch Dritte aus Gründen des Gesundheitsschutzes
   angezeigt sein.
   Daher können Produktklassen angesichts der medizinischen
   Zweckbestimmung, Leistung oder Merkmale der Produkte gegebenenfalls
   geeigneten Konformitätsbewertungsverfahren im Rahmen der in diesem
   Vorschlag vorgesehenen Verfahren unterzogen werden. Die
   Bestimmungen über die Konformitätsbewertungsverfahren spiegeln in
   ausgewogener Weise die bestehenden Gesetzgebungssituationen der
   einzelnen Mitgliedstaaten auf diesem Gebiet wieder. Indem die
   Konformitätsbewertung für einen Großteil der Produkte den Herstellern
   vorbehalten bleibt, berücksichtigt der Vorschlag die Tatsache, daß diese
   Produkte für professionelle Anwender bestimmt sind. Darüber hinaus
   unterliegen die medizinischen Laboratorien in den meisten Mitgliedstaaten
   externen Qualitätssicherungssystemen, was eine zusätzliche Kontrolle
   bedeutet.
   Schließlich sieht der Richtlinienvorschlag Mechanismen der
   Marktüberwachung, insbesondere durch (Medizinprodukte-Beobachtungs-
   und Meldeverfahren) (Vigilanz) vor. Sofern angesichts der Anwendung
   dieser Mechanismen eine Verstärkung der Kontrolle vor dem
   Inverkehrbringen angezeigt ist, kann eine Entscheidung über eine
   Neueinstufung im Wege des Ausschußverfahrens getroffen werden.
 ---pagebreak---                                       - 16-
   Meldung der Hersteller, Beobachtungs- und Meldeverfahren (Vigilanz)
   Gemäß Artikel 10 des Richtlinienvorschlags muß jeder Hersteller der
   zuständigen Behörde des Mitgliedstaats, in dem sich sein Firmensitz befindet,
   die Produktkategorien melden, die er in Verkehr bringt. Ist ein Hersteller nicht
   in der Gemeinschaft niedergelassen, muß er einen Bevollmächtigten
   beauftragen, der die oben genannte Meldung vornimmt. Die neuen in dem
   Vorschlag festgelegten Produkte sind ebenfalls Gegenstand eines
   Meldeverfahrens. Diese Bestimmungen gestatten es den Behörden, den Markt
   zu überwachen und gegebenenfalls Schutzmaßnahmen im öffentlichen Interesse
   zu treffen. Es ist daher erforderlich, ein Behördennetz zu schaffen, um den
   Austausch der einschlägigen Informationen zu erleichtern. Wie für die übrigen
   Medizinprodukte, die durch die Richtlinien 90/385 und 93/42/EWG geregelt
   werden, sieht auch diese Richtlinie ein Beobachtungs- und Meldeverfahren .
   (Vigilanz) (Artikel 11) vor. Nach diesen Bestimmungen müssen die Hersteller
   die Funktionsstörungen der Produkte melden, die geeignet sind, die
   Gesundheit der Patienten und der Anwender zu beeinträchtigen. Ziel dieses
   Überwachungssystems ist es, zu vermeiden, daß mangelhafte Produkte, die zu
   falschen medizinischen Entscheidungen führen können, weiterhin auf dem
   gemeinschaftlichen Markt verkehren können. Durch dieses System werden die
   Kontrollmöglichkeiten verstärkt, die den zuständigen Behörden zur Verfügung
   stehen, und ferner die Hersteller veranlaßt, die erforderlichen Untersuchungen
   durchzurühren, um die notwendigen Korrekturen bei den betreffenden
   Produkten durchzuführen. Eine enge Zusammenarbeit zwischen den
   einzelstaatlichen Verwaltungen im Rahmen dieses Systems ist unerläßlich.
-) Besondere Regelungen fir Produkte, die einer Leistungsbewertung unterzogen
    werden
   Artikel c) Absatz 3 des Richtlinienvorschlags sieht eine besondere Regelung für
   In-\itro-Diagnostika vor, deren Analyseleistungen Gegenstand von Prüfungen
   sind. Bei diesen Produkten liegt eine medizinische Zweckbestimmung vor, bei
 ---pagebreak---                                  - 17 -
der die genauen Leistungen noch einer Überprüfung und Bestätigung bedürfen.
Angesichts des Gegenstands der Prüfungen müssen diese Produkte den
grundlegenden Anforderungen nicht im vollen Umfang entsprechen. Der Status
dieser Produkte muß in der Etikettierung aufgeführt sein, und der Hersteller
muß ein besonderes Konformitätsbewertungsverfahren einhalten.
Änderung der Richtlinie 93/42/EWG über Medizinprodukte
Diese Änderung (Artikel 19 Abs. 1) zielt auf die Änderung der
Begriffsbestimmung von In-vitro-Diagnostika in der Richtlinie 93/42/EWG
ab. Darüber hinaus wird der Geltungsbereich der Richtlinie 93/42/EWG durch
Aufnahme von Medizinprodukten erweitert, die Gewebe menschlichen
Ursprungs enthalten. Bei der Verabschiedung der Richtlinie über
Medizinprodukte forderte der Rat die Kommission auf, die Situation dieser
Erzeugnisse zu überprüfen und die erforderlichen Maßnahmen vorzuschlagen.
Die Vorbereitungen hierzu ergaben, daß diese Produkte auf einzelstaatlicher
Ebene entweder rechtlich nicht abgedeckt sind oder daß ihre Einstufung nach
unterschiedlichen Systemen erfolgt ist, und somit der freie Warenverkehr
beeinträchtigt werden kann. Angesichts der momentanen rechtlichen
Ungewißheit und der mit diesen Produkten verbundenen gesundheitlichen
Risiken haben die meisten nationalen Sachverständigen anerkannt, daß diese
Produkte durch die Richtlinie 93/42/EWG geregelt werden müssen. Allerdings
findet die Richtlinie 93/42/EWG nur auf Produkte Anwendung, die inaktivierte
Gewebe enthalten. Das Recht der Mitgliedstaaten auf Regelung der ethischen
Aspekte der Gewinnung und Verwendung von Geweben menschlichen
Ursprungs bleibt von den Bestimmungen dieses Vorschlags unberührt. Der
Vorschlag berücksichtigt somit die in der Konsultationsphase geäußerten
Bedenken.
 ---pagebreak---                                         18
    Es ist darauf hinzuweisen, daß sich das Problem der Aufnahme von Produkten,
    die Gewebe menschlichen Ursprungs enthalten, auch in ähnlicher Weise für In-
    vitro-Diagnostika stellt (unter anderem als Kontrollmaterial in den
    Ausrüstungen). Mit den vorgeschlagenen Änderungen der Richtlinie
    93/42/EWG sollen homogene Bestimmungen für den gesamten Bereich
    geschaffen werden.
VI. INTERESSE FUR DEN EUROPAISCHEN WIRTSCHAFTSRAUM
    (EWR)
    Dieser Vorschlag reicht in den Bereich hinein, der vom Abkommen über den
    Europäischen Wirtschaftsraum abgedeckt wird. In die Konsultationen wurden
    Sachverständige aus den EFTA-Ländern einbezogen, die zum Europäischen
    Wirtschaftsraum gehören. Der Vorschlag für einen Beschluß des gemeinsamen
    EWR-Ausschusses, mit dem der Richtlinienvorschlag auf den Europäischen
    Wirtschaftsraum ausgeweitet wird, ist Teil dieser Unterlagen.
                                                                                 «
 ---pagebreak---    VORSCHLAG FUR EINE RICHTLINIE DES
EUROPÄISCHEN PARLAMENTS UND DES RATES
      ÜBER IN-VITRO-DIAGNOSTIKA
                                      l<1
 ---pagebreak---                                          -2-
DAS EUROPAISCHE PARLAMENT UND DER RAT
DER EUROPÄISCHEN UNION -
gestützt auf den Vertrag zur Gründung der Europäischen Gemeinschaft, insbesondere
auf Artikel 100a,
auf Vorschlag der Kommission1,
nach Stellungnahme des Wirtschafts- und Sozialausschusses2,
im Einklang mit dem Verfahren gemäß Artikel 189b des Vertrags zur Gründung der
Europäischen Gemeinschaft,
in Erwägung nachstehender Gründe:
Die schrittweise Vollendung des Binnenmarktes macht den Erlaß entsprechender
Maßnahmen erforderlich. Der Binnenmarkt umfaßt einen Raum ohne Binnengrenzen,
in dem der freie Waren-, Personen-, Dienstleistungs- und Kapitalverkehr gewährleistet
ist.
Die in den Mitgliedstaaten geltenden Rechts- und Verwaltungsvorschriften betreffend
die Sicherheit, den Gesundheitsschutz und die Leistungsmerkmale sowie die
Zulassungsverfahren für In-vitro-Diagnostika sind nach Inhalt und Geltungsbereich
verschieden. Diese Unterschiede stellen Hemmnisse im innergemeinschaftlichen
Handel dar. Eine von der Kommission durchgeführte vergleichende Untersuchung der
einzelstaatlichen Rechtsvorschriften ergab die Notwendigkeit einer Harmonisierung
dieser Vorschriften.
                                                                                      2o
 ---pagebreak---                                          -3-
Die Harmonisierung einzelstaatlicher Rechtsvorschriften ist der einzige Weg zur
Beseitigung der bestehenden und zur Verhütung neuer Handelshemmnisse. Dieses Ziel
läßt sich auf      anderer Ebene durch die einzelnen Mitgliedstaaten nicht auf
zufriedenstellende Weise erreichen. Diese Richtlinie beschränkt sich auf die Festlegung
notwendiger Mindestanforderungen an den freien Verkehr der in ihren Geltungsbereich
fallenden In-vitro-Diagnostika.
Die harmonisierten Bestimmungen sind von den Maßnahmen zu unterscheiden, die die
Mitgliedstaaten im Hinblick auf die Finanzierung des öffentlichen Gesundheitssystems
und des Krankenversicherungssystems getroffen haben, die derartige Produkte direkt
oder indirekt betreffen. Das Recht der Mitgliedstaaten auf Durchführung der oben
genannten Maßnahmen unter Einhaltung des Gemeinschaftsrechts bleibt von diesen
Bestimmungen daher unberührt.
In-vitro-Diagnostika müssen Patienten, Anwendern und Dritten einen hochgradigen
Schutz bieten und die vom Hersteller angegebenen Leistungen erreichen. Die
Aufrechterhaltung bzw. Verbesserung des in den Mitgliedstaaten erreichten
Schutzniveaus ist eines der wesentlichen Ziele dieser Richtlinie.
                                                                                        2i
 ---pagebreak---                                          -4
Im Einklang mit den in der Entschließung des Rates vom 7. Mai 1985 über eine neue
Konzeption auf dem Gebiet der technischen Harmonisierung und Normung3
festgelegten Grundsätzen müssen sich die Regelungen bezüglich der Auslegung und
Herstellung einschlägiger Erzeugnisse auf die Bestimmungen beschränken, die
erforderlich sind, um den grundlegenden Anforderungen zu genügen. Da es sich um
Anforderungen grundlegender Art handelt, müssen diese an die Stelle der
entsprechenden     einzelstaatlichen  Bestimmungen      treten. Die     grundlegenden
Anforderungen, einschließlich solcher zur Minimisierung und Verringerung der
Risiken, müssen mit der nötigen Sorgfalt angewandt werden und der Technologie und
Praxis zum Zeitpunkt der Konzeption sowie den technischen und wirtschaftlichen
Erwägungen Rechnung tragen, die mit einem hochgradigen Gesundheitsschutz und
hohen Maß an Sicherheit zu vereinbaren sind.
Die meisten Medizinprodukte mit Ausnahme der In-vitro-Diagnostika werden durch die
Richtlinie 90/385/EWG des Rates über aktive implantierbare medizinische Geräte4 und
die Richtlinie 93/42/EWG des Rates über alle sonstigen Medizinprodukte5 erfaßt.
Durch diese Richtlinie werden In-vitro-Diagnostika in den Harmonisierungsprozeß
einbezogen. Im Interesse einheitlicher gemeinschaftlicher Regelungen stützt sich diese
Richtlinie weitgehend auf die Bestimmungen der Richtlinien 90/385/EWG und
93/42/EWG.
Zertifizierte internationale Referenzmaterialien und Materialien, die für externe
Qualitätsbewertungsprogramme verwendet werden, fallen nicht unter diese Richtlinie.
Kalibriersubstanzen oder -Vorrichtungen sowie Kontrollmaterialien, die vom Anwender
benötigt werden, um die Leistung von Produkten zu ermitteln bzw. zu prüfen, sind In-
vitro-Diagnostika.
        ABl. Nr. C 136 vom 4.6.1985, S. 1.
        ABl. Nr. L 189 vom 20.7.1990, S. 17.
        ABl. Nr. L 169 vom 12.7.1993, S. 1.
 ---pagebreak---                                          -5-
Reagenzien, die in Anwenderlaboratorien hergestellt und nicht in den Verkehr
gebracht werden, wurden unter Berücksichtigung des Subsidiaritätsprinzips nicht in
diese Richtlinie aufgenommen.
Die Gesichtspunkte der elektromagnetischen Verträglichkeit sind wesentlicher
Bestandteil der grundlegenden Anforderungen dieser Richtlinie. Die Richtlinie
89/336/ËWG des Rates vom 3. Mai 1989 über die elektromagnetische Verträglichkeit6
findet keine Anwendung.
Zur Erleichterung des Nachweises der Übereinstimmung mit den grundlegenden
Anforderungen und zur Ermöglichung einer Prüfung dieser Übereinstimmung sind
harmonisierte Normen zur Verhütung von Risiken im Zusammenhang mit der
Auslegung, Herstellung und Verpackung von Medizinprodukten wünschenswert.
Solche harmonisierten Normen werden von privatrechtlichen Institutionen ausgearbeitet
und müssen ihren unverbindlichen Charakter behalten. Das Europäische Komitee für
Normung (CEN) und das Europäische Komitee für elektrotechnische Normung
(CENELEC) sind als zuständige Gremien für die Ausarbeitung harmonisierter Normen
im Einklang mit den am 13. November 1984 unterzeichneten allgemeinen Leitlinien für
die Zusammenarbeit zwischen der Kommission und diesen beiden Institutionen
anerkannt.
Eine harmonisierte Norm im Sinne dieser Richtlinie ist eine technische Spezifikation
(europäische Norm oder Harmonisierungsdokument ), die im Auftrag der Kommission
von einer dieser beiden Institutionen bzw. von beiden im Einklang mit der Richtlinie
83/189/EWG des Rates vom 28. März 1983 über ein Informationsverfahren auf dem
Gebiet der Normen und technischen Vorschriften7 und den joben genannten allgemeinen
Leitlinien verabschiedet worden ist.
        ABl. Nr. L 139 vom 23.5.1989, S. 19. Richtlinie zuletzt geändert durch die
        Richtlinie 93/68/EWG (ABl. Nr. L 220 vom 30.8.1993, S. 1).
        ABl. Nr. L 109 vom 26.4.1983, S. 8. Richtlinie zuletzt geändert durch die
        Richtlinie 94/10/EG des Europäischen Parlaments und des Rates (ABl. Nr. L 100
        vom 19.4.1994, S. 30).
 ---pagebreak---                                         -6
Der Rat hat durch seinen Beschluß 90/683/EWG vom 13. Dezember 1990 über die in
den technischen Harmonisierungsrichtlinien zu verwendenden Module für die
verschiedenen     Phasen    der    Konformitätsbewertungsverfahren8      harmonisierte
Konformitätsbewertungsverfahren festgelegt. Die Präzisierungen dieser Module sind
durch die Art der für In-vitro-Diagnostika geforderten Prüfungen und durch die
Notwendigkeit der Übereinstimmung mit den vorangegangenen Richtlinien über
Medizinprodukte gerechtfertigt.
Vor allem für die Konformitätsbewertungsverfahren ist es erforderlich, die In-vitro-
Diagnostika in zwei Klassen zu unterteilen. Da die große Mehrzahl dieser Produkte
keine direkten Risiken für Patienten darstellen und von erfahrenem und geschultem
Personal angewendet werden, und da sich ferner die Ergebnisse oft auf anderem Wege
bestätigen lassen, können die Konformitätsbewertungsverfahren generell unter der
alleinigen Verantwortung des Herstellers erfolgen. Unter Berücksichtigung der
geltenden einzelstaatlichen Rechtsvorschriften und der erfolgten Notifizierungen im
Rahmen des Verfahrens der Richtlinie 83/189/EWG ist eine Beteiligung der benannten
Stellen nur für bestimmte Produkte erforderlich, deren richtiges Funktionieren für die
medizinische Praxis wesentlich ist und deren Versagen ein ernstes Risiko für die
Gesundheit darstellen kann.
        ABl. Nr. L 380 vom 31.12.1990, S. 13,     93/465/EWG, ABl. Nr. L 220 vom
        30.8.1993, S. 23.
 ---pagebreak---                                           -7-
Die Liste der In-vitro-Diagnostika, für die eine Konformitätsbewertung durch eine
dritte Partei vorgeschrieben ist, bedarf der Fortschreibung unter Berücksichtigung des
technischen Fortschritts und der Entwicklungen auf dem Gebiet des
Gesundheitsschutzes. Derartige Fortschreibungsmaßnahmen müssen im Einklang mit
dem Verfahren III a) gemäß dem Beschluß 87/373/EWG des Rates9 vorgenommen
werden. Ein Produktbeobachtungs- und Meldesystem (Vigilanz) stellt ein nützliches
Instrument für die Überwachung des Marktes sowie der Leistung neuer Produkte dar.
Informationen, die sich aus der Marktüberwachung sowie aus externen
Qualitätsbewertungsprogrammen ergeben, sind für Entscheidungen bezüglich der
Einstufung von Produkten von Nutzen.
Die Medizinprodukte müssen in der Regel mit der CE-Kennzeichnung versehen sein,
aus der ihre Übereinstimmung mit den Bestimmungen dieser Richtlinie hervorgeht und
die Voraussetzung für den freien Verkehr der Medizinprodukte in der Gemeinschaft
und ihre bestimmungsgemäße Inbetriebnahme ist.
Sofern die Beteiligung einer benannten Stelle erforderlich ist, kann der Hersteller
zwischen den von der Kommission veröffentlichten Stellen wählen. Die Mitgliedstaaten
sind nicht verpflichtet, solche benannten Stellen zu bezeichnen, doch müssen sie
sicherstellen, daß die als benannte Stellen bezeichneten Einrichtungen mit den
Bewertungskriterien gemäß dieser Richtlinie übereinstimmen.
Die für die Marktüberwachung zuständigen Behörden müssen vor allem in
Dringlichkeitsrallen in der Lage sein, den Hersteller oder seinen in der Gemeinschaft
niedergelassenen Bevollmächtigten zu kontaktieren. Zwischen den Mitgliedstaaten sind
Zusammenarbeit und ein Informationsaustausch im Hinblick auf eine einheitliche
Anwendung dieser Richtlinie, insbesondere im Sinne der Marktüberwachung
erforderlich.
        ABl. Nr. L 197 vom 18.7.1987, S. 23.
                                                                                       l£
 ---pagebreak---                                         8-
Diese Richtlinie umfaßt In-vitro-Diagnostika, die aus dem menschlichen Körper
gewonnene Stoffe enthalten. Die einzelstaatlichen Rechtsvorschriften betreffend die
ethischen Aspekte der Verwendung solcher Stoffe bleiben von den Bestimmungen
dieser Richtlinie unberührt. Im Hinblick auf eine vollständige Übereinstimmung
zwischen den Richtlinien über Medizinprodukte ist die Richtlinie 93/42/EWG
entsprechend zu ändern -
HABEN FOLGENDE RICHTLINIE ERLASSEN:
 ---pagebreak---                                        -9-
                                     Artikel 1
                  Begriffsbestimmungen. Anwendungsbereich
1. Diese Richtlinie gilt für In-vitro-Diagnostika und ihr Zubehör. Im Sinne dieser
   Richtlinie wird Zubehör als eigenständiges In-vitro-Diagnostikum behandelt. In-
   vitro-Diagnostika und Zubehör werden nachstehend "Produkte" genannt.
2. Im Sinne dieser Richtlinie gelten folgende Begriffsbestimmungen:
   (a)     "Medizinprodukt11: alle einzeln oder in Verbindung miteinander
           verwendeten Instrumente, Apparate, Vorrichtungen, Materialien oder
           anderen Gegenstände, einschließlich der für ein einwandfreies
           Funktionieren des Medizinprodukts eingesetzten Software, die vom
           Hersteller zur Anwendung beim Menschen für folgende Zwecke
           bestimmt sind
                  Erkennung, Verhütung, Überwachung, Behandlung oder
                  Linderung von Krankheiten;
                  Erkennung, Überwachung, Behandlung, Linderung oder
                  Kompensierung von Verletzungen oder Behinderungen;
                   Untersuchung, Ersatz oder Veränderung des anatomischen
                   Aufbaus oder eines physiologischen Vorgangs;
                  Empfängnisregelung,
           und deren bestimmungsgemäße Hauptwirkung im oder am menschlichen
           Körper weder durch pharmakologische oder immunologische Mittel
           noch metabolisch erreicht wird, deren Wirkungsweise aber durch solche
           Mittel unterstützt werden kann.
                                                                                   n
 ---pagebreak---                                -10
(b) "In-vitro-Diagnostikum": jedes Medizinprodukt, das als Reagens,
    Reagenzprodukt, Kalibriersubstanz oder -Vorrichtung, Kontrollmaterial,
    Ausrüstung, Instrument, Apparat, Gerät oder System - einzeln oder in
    Verbindung miteinander - nach der vom Hersteller festgelegten
    Zweckbestimmung zur In-vitro-Untersuchung von aus dem menschlichen
    Körper stammenden Proben, einschließlich Blut- und Gewebespenden,
    verwendet wird und allein oder hauptsächlich dazu dient, Informationen
    über physiologische Zustände oder Krankheits- bzw.
    Gesundheitszustände oder angeborene Anomalien zu liefern oder die
    Unbedenklichkeit und die Verträglichkeit bei den potentiellen
    Empfängern zu prüfen.
    Im Sinne dieser Richtlinie gelten luftleere wie auch sonstige
    Probenbehältnisse, die nach ihrer vom Hersteller festgelegten
    Zweckbestimmung für medizinische Proben zu verwenden sind, die
    einer In-vitro-Untersuchung unterzogen werden sollen, als Produkte.
    Erzeugnisse für den allgemeinen Laborbedarf gelten nicht als Produkte,
    es sei denn, sie sind aufgrund ihrer Merkmale nach ihrer vom Hersteller
    festgelegten Zweckbestimmung für In-vitro-Untersuchungen zu
    verwenden.
(c) "Zubehör": Gegenstand, der selbst kein Produkt im Sinne von Absatz 2
    Buchstabe b ist, aber nach seiner vom Hersteller festgelegten
    Zweckbestimmung zusammen mit einem Produkt zu verwenden ist,
    damit dieses entsprechend seiner Zweckbestimmung angewendet werden
    kann.
(d) "Produkt zur Eigenanwendung": jedes Produkt, das nach der vom
    Hersteller festgelegten Zweckbestimmung in der häuslichen Umgebung
    angewendet wird.
 ---pagebreak---                                   -11 -
(e)   "Produkt für Leistungsbewertungszwecke": jedes Produkt, das vom
      Hersteller dazu bestimmt ist, einer oder mehreren Leistungsbewertungs-
      prüfungen in klinischen Labors oder in einer anderen angemessenen
      Umgebung außerhalb der eigenen Betriebsstätte unterzogen zu werden.
(f)   "Hersteller": die natürliche oder juristische Person, die für die
    • Auslegung, Herstellung, Verpackung und Etikettierung eines Produkts
      im Hinblick auf das Inverkehrbringen im eigenen Namen verantwortlich
      ist, unabhängig davon, ob diese Tätigkeiten von dieser Person oder
      stellvertretend für diese von einer dritten Person ausgeführt werden.
      Die dem Hersteller nach dieser Richtlinie obliegenden Verpflichtungen
      gelten auch für die natürliche oder juristische Person, die ein oder
      mehrere vorgefertigte Produkte montiert, abpackt, behandelt, aufbereitet
      und/oder kennzeichnet und/oder für die Festlegung der
      Zweckbestimmung als Produkt im Hinblick auf das Inverkehrbringen im
      eigenen Namen verantwortlich ist.
(g)   "Bevollmächtigter": die in der Gemeinschaft niedergelassene natürliche
      oder juristische Person, die vom Hersteller ausdrücklich dazu bestimmt
      wurde, im Hinblick auf seine Verpflichtungen nach dieser Richtlinie in
      seinem Namen zu handeln und von den Behörden und Stellen in der
      Gemeinschaft in diesem Sinne kontaktiert zu werden.
(h)   "Zweckbestimmung": Verwendung, für die das Produkt entsprechend
      den Angaben des Herstellers in der Kennzeichnung, der Gebrauchs-
      anweisung und/oder dem Werbematerial bestimmt ist.
 ---pagebreak---                                   -12
(i)     "Inverkehrbringen": erste entgeltliche oder unentgeltliche Überlassung
       eines Produkts im Hinblick auf seinen Vertrieb und/oder seine
       Verwendung auf dem gemeinschaftlichen Markt, ungeachtet dessen, ob
       es sich um ein neues oder ein als neu aufbereitetes Produkt handelt.
(j)     "Inbetriebnahme": Phase, in der ein Produkt erstmals entsprechend
       seiner Zweckbestimmung auf dem gemeinschaftlichen Markt angewendet
       werden kann.
(k)     "Kalibriersubstanz oder-Vorrichtung, Kontrollmaterial": jede
        Substanz, jedes Material oder jeder Gegenstand, die nach der vom
       Hersteller festgelegten Zweckbestimmung zur Feststellung und/oder
       Prüfung der Leistungsmerkmale eines Produkts im Zusammenhang mit
        seiner Anwendung zu verwenden sind.
Wenn ein Produkt Gewebe oder Substanzen menschlichen Ursprungs enthält,
bleiben die einzelstaatlichen Rechtsvorschriften über die ethischen Aspekte der
Entnahme solcher Gewebe oder Substanzen bzw. des Vertriebs bestimmter
einschlägiger Produktarten von den Bestimmungen dieser Richtlinie unberührt.
 ---pagebreak---                                         13
4. Diese Richtlinie gilt nicht für ausschließlich in derselben Einrichtung
   hergestellte und verwendete Produkte , die in der Betriebsstätte, in der sie
   hergestellt wurden, verwendet werden. Das Recht der Mitgliedstaaten,
   geeignete Schutzanforderungen an solche Tätigkeiten zu stellen, bleibt davon
   unberührt.
5. Diese Richtlinie ist eine Einzelrichtlinie im Sinne von Artikel 2 Absatz 2 der
   Richtlinie 89/336/EWG10.
                                     Artikel 2
                    »Inverkehrbringen und Inbetriebnahme
   Die Mitgliedstaaten treffen alle erforderlichen Maßnahmen, damit die Produkte
   nur in den Verkehr gebracht und in Betrieb genommen werden dürfen, wenn sie
   bei sachgemäßer Installation, Instandhaltung und ihrer Zweckbestimmung
   entsprechender Verwendung die Anforderungen dieser Richtlinie erfüllen.
                                     Artikel 3
                          Grundlegende Anforderungen
   Die Produkte müssen die für sie unter Berücksichtigung ihrer -
   Zweckbestimmung geltenden grundlegenden Anforderungen gemäß Anhang
   erfüllen.
   Die Richtlinie 89/336/EWG des Rates bezieht sich auf die elektromagnetische
   Verträglichkeit, ABl. Nr. L 139 vom 23.5.1989, S. 19; zuletzt geändert durch die
   Richtlinie 93/68/EWG (ABl. Nr. L 220 vom 30.8.1993, S. I).
                                                                                    b\
 ---pagebreak---                                      -14-
                                   Artikel 4
                                Freier Verkehr
1. Die Mitgliedstaaten behindern in ihrem Hoheitsgebiet nicht das
   Inverkehrbringen und die Inbetriebnahme von Produkten, die die CE-
   Kennzeichnung nach Artikel 14 tragen oder als Produkte für
   Leistungsbewertungzwecke gekennzeichnet sind, sofern sie einer
   Konformitätsbewertung nach Artikel 9 unterzogen worden sind.
2. Die Mitgliedstaaten behindern nicht, daß insbesondere bei Messen,
   Ausstellungen und Vorführungen den Bestimmungen dieser Richtlinie nicht
   entsprechende Produkte ausgestellt werden, sofern ein sichtbares Schild deutlich
   darauf hinweist, daß diese Produkte erst in Verkehr gebracht oder in Betrieb
   genommen werden können, wenn ihre Übereinstimmung mit dieser Richtlinie
   hergestellt ist.
3. Die Mitgliedstaaten können verlangen, daß die gemäß Anhang 1 Abschnitt 13
   bereitzustellenden Angaben bei der Übergabe an den Endanwender in der bzw.
   den jeweiligen Landessprachen oder in einer bzw. mehreren anderen
   Gemein Schaftssprachen vorliegen, sofern dies für die sichere und
   ordnungsgemäße Anwendung, des Produkts erforderlich ist. Bei der Anwendung
   dieser Bestimmung berücksichtigen die Mitgliedstaaten den Grundsatz der
   Verhältnismäßigkeit und insbesondere, ob die entsprechenden Angaben in Form
   von anerkannten Symbolen oder Code-Darstellungen erfolgen können und ob
   das Produkt zur Anwendung durch geschultes Personal bestimmt ist.
 ---pagebreak---                                     15
Falls die Produkte auch unter andere Richtlinien fallen, die andere Aspekte
behandeln und in denen die CE-Kennzeichnung ebenfalls vorgesehen ist, wird
mit der CE-Kennzeichnung angegeben, daß die Produkte auch diesen anderen
Richtlinien entsprechen.
Steht dem Hersteller aufgrund einer oder mehrerer dieser Richtlinien während
einer Übergangszeit jedoch die Wahl der anzuwendenden Regelung frei, so wird
mit der CE-Kennzeichnung angegeben, daß die Produkte nur den vom
Hersteller angewandten Richtlinien entsprechen. In diesem Fall müssen die
Nummern dieser Richtlinien, unter denen sie im Amtsblatt der Europäischen
Gemeinschaft veröffentlicht sind, in den von den Richtlinien vorgeschriebenen
und den Produkten beiliegenden Unterlagen, Hinweisen oder Anleitungen
angegeben werden.
                                 Artikel 5
                           Verweis auf Normen
Die Mitgliedstaaten gehen von der Einhaltung der grundlegenden Anforde-
rungen gemäß Artikel 3 bei Produkten aus, die den einschlägigen nationalen
Normen zur Umsetzung der harmonisierten Normen, deren Fundstellen im
Amtsblatt der Europäischen Gemeinschaft veröffentlicht worden sind,
entsprechen; die Mitgliedstaaten veröffentlichen die Fundstellen dieser
nationalen Normen.
Ist ein Mitgliedstaat oder die Kommission der Auffassung, daß die
harmonisierten Normen den grundlegenden Anforderungen gemäß Artikel 3
nicht voll entsprechen, so werden die von den Mitgliedstaaten in bezug auf
diese Normen und die Veröffentlichung gemäß Absatz* 1 dieses Artikels zu
treffenden Maßnahmen nach dem in Artikel 6 Absätze genannten Verfahren
erlassen.
 ---pagebreak---                                      -16-
                                    Artikel 6
               Ausschuß "Normen und technische Vorschriften"
1. Die Kommission wird von dem gemäß Artikel 5 der Richtlinie 83/189/EWG
   eingesetzten Ausschuß unterstützt.
2. Der Vertreter der Kommission unterbreitet dem Ausschuß einen Entwurf der zu
   treffenden Maßnahmen. Der Ausschuß gibt seine Stellungnahme zu diesem
   Entwurf innerhalb einer Frist ab, die der Vorsitzende unter Berücksichtigung
   der Dringlichkeit der betreffenden Frage festsetzen kann.
   Die Stellungnahme wird in das Protokoll aufgenommen; darüber hinaus hat
   jeder Mitgliedstaat das Recht zu verlangen, daß sein Standpunkt im Protokoll
   festgehalten wird.
   Die Kommission berücksichtigt soweit wie möglich die Stellungnahme des
   Ausschusses. Sie unterrichtet den Ausschuß darüber, inwieweit sie seine
   Stellungnahme berücksichtigt hat.
                                    Artikel 7
                         Ausschuß "Medizinprodukte"
1. Die Kommission wird von dem gemäß Artikel 6 Absatz 2 der
   Richtlinie 90/385/EWG eingesetzten Ausschuß unterstützt.
                                                                                •H
 ---pagebreak---                                       17-
2. Der Vertreter der Kommission unterbreitet dem Ausschuß einen Entwurf der zu
   treffenden Maßnahmen. Der Ausschuß gibt seine Stellungnahme zu diesem
   Entwurf innerhalb einer Frist ab, die der Vorsitzende unter Berücksichtigung
   der Dringlichkeit der betreffenden Frage festsetzen kann. Die Stellungnahme
   wird mit der Mehrheit abgegeben, die in Artikel 148 Absatz 2 des Vertrags für
   die Annahme der vom Rat auf Vorschlag der Kommission zu fassenden
   Beschlüsse vorgesehen ist. Bei den Abstimmungen im Ausschuß werden die
   Stimmen der Vertreter der Mitgliedstaaten gemäß dem vorgenannten Artikel
   gewogen. Der Vorsitzende nimmt an der Abstimmung nicht teil. .
   Die Kommission erläßt die beabsichtigten Maßnahmen, wenn sie mit der
   Stellungnahme des Ausschusses übereinstimmen.
   Stimmen die beabsichtigten Maßnahmen mit der Stellungnahme des
   Ausschusses nicht überein oder liegt keine Stellungnahme vor, so unterbreitet
   die Kommission dem Rat unverzüglich einen Vorschlag für die zu treffenden
   Maßnahmen. Der Rat beschließt mit qualifizierter Mehrheit.
   Hat der Rat binnen drei Monaten nach Befassung keinen Beschluß gefaßt, so
   werden die vorgeschlagenen Maßnahmen von der Kommission erlassen.
3. Der Ausschuß gemäß Absatz 1 kann jede Frage im Zusammenhang mit der
   Durchführung dieser Richtlinie prüfen.
 ---pagebreak---                                         -18-
                                      Artikel 8
                                   Schutzklausel
1. Stellt ein Mitgliedstaat fest, daß die in Artikel 4 Absatz 1 genannten Produkte
   die Gesundheit und/oder Sicherheit der Patienten, der Anwender oder
   gegebenenfalls Dritter gefährden können, auch wenn sie sachgemäß installiert,
   instandgehalten und ihrer Zweckbestimmung entsprechend verwendet werden,
   so trifft er alle geeigneten vorläufigen Maßnahmen, um diese Produkte vom
   Markt zurückzuziehen oder ihr Inverkehrbringen oder ihre Inbetriebnahme zu
   verbieten oder einzuschränken. Der Mitgliedstaat teilt der Kommission
   unverzüglich diese Maßnahmen mit, nennt die Gründe für seine Entscheidung
   und gibt insbesondere an, ob die Nichtübereinstimmung mit dieser Richtlinie
   zurückzuführen ist auf:
   (a)      die Nichteinhaltung der in Artikel 3 genannten grundlegenden
            Anforderungen,
   (b)      eine unzulängliche Anwendung der Normen gemäß Artikel 5, sofern die
            Anwendung dieser Normen behauptet wird,
   (c)      einen Mangel in diesen Normen selbst.
2. Die Kommission konsultiert so bald wie möglich die betreffenden Parteien.
   Stellt die Kommission nach dieser Anhörung fest,
                                                                                   SG
 ---pagebreak---                                         19
           daß die Maßnahmen gerechtfertigt sind, so unterrichtet sie hiervon
           unverzüglich den Mitgliedstaat, der die Initiative ergriffen hat, sowie die
           anderen Mitgliedstaaten. Ist die in Absatz 1 genannte Entscheidung in
           einem Mangel der Normen begründet, so befaßt die Kommission nach
           Anhörung der betreffenden Parteien den in Artikel 6 Absatz 1 genannten
           Ausschuß innerhalb von zwei Monaten, sofern der Mitgliedstaat, der die
           Entscheidung getroffen hat, diese aufrechterhalten will, und leitet das in
           Artikel 6 genannte Verfahren ein;
           daß die Maßnahmen nicht gerechtfertigt sind, so unterrichtet sie davon
           unverzüglich den Mitgliedstaat, der die Initiative ergriffen hat, sowie
           den Hersteller oder seinen in der Gemeinschaft niedergelassenen
           Bevollmächtigten.
3. Ist ein mit dieser Richtlinie nicht übereinstimmendes Produkt mit der CE-
   Kennzeichnung versehen, so ergreift der zuständige Mitgliedstaat gegenüber
   demjenigen, der diese Kennzeichnung angebracht hat, die geeigneten
   Maßnahmen und unterrichtet davon die Kommission und die übrigen
   Mitgliedstaaten.
4. Die Kommission sorgt dafür, daß die Mitgliedstaaten über den Verlauf und die
   Ergebnisse dieses Verfahrens unterrichtet werden.
                                     Artikel 9
                              Konformitätsbewertung
   Für alle Produkte mit Ausnahme der in Anhang 2 genannten und der Produkte
   für Leistungsbewertungszwecke muß der Hersteller, damit die CE-
   Kennzeichnung angebracht werden kann, das Verfahren gemäß Anhang 3
   einhalten und vor dem Inverkehrbringen des Produkts die geforderte EG-
   Konformitätserklärung ausstellen.
 ---pagebreak---                                    -20
Für alle Produkte zur Eigenanwendung muß der Hersteller vor Ausstellung der
vorstehend genannten Konformitätserklärung die in Anhang 3 Abschnitt 6
genannten zusätzlichen Anforderungen erfüllen. Anstelle dieses Verfahrens
kann der Hersteller auch das genannte Verfahren gemäß Absatz 2 einhalten.
Für alle in Anhang 2 genannten Produkte mit Ausnahme der Produkte für
Leistungsbewertungszwecke muß der Hersteller, damit die CE-Kennzeichnung
angebracht werden kann, entweder
(a)     das Verfahren der EG-Konformitätserklärung gemäß Anhang 4
        (vollständiges Qualitätssicherungssystem) oder
(b)     das Verfahren der EG-Baumusterprüfung gemäß Anhang 5 in
        Verbindung mit
        (i)     dem Verfahren der EG-Prüfung gemäß Anhang 6 oder
        (ii)    dem Verfahren der EG-Konformitätserklärung
                (Qualitätssicherung Produktion) gemäß Anhang 7
                anwenden.
Bei Produkten für Leistungsbewertungszwecke muß der Hersteller das
Verfahren gemäß Anhang 8 einhalten und vor dem Inverkehrbringen dieser
Produkte die in diesem Anhang geforderte Erklärung ausstellen.
                                                                            «c
 ---pagebreak---                                       -21 -
4.  Bei dem Verfahren der Konformitätsbewertung für ein Produkt berücksichtigen
    der Hersteller und, wenn beteiligt, die benannte Stelle die Ergebnisse von
    Bewertungen und Prüfungen, die gegebenenfalls in einem Zwischenstadium der
    Herstellung gemäß dieser Richtlinie vorgenommen wurden.
5.  Der Hersteller kann seinen in der Gemeinschaft niedergelassenen
    Bevollmächtigten beauftragen, die Verfahren gemäß den Anhängen 3 , 5 , 6 und
    8 einzuleiten.
6.  Der Hersteller muß die Konformitätserklärung, die technische Dokumentation
    gemäß den Anhängen 3 bis 8 sowie die Entscheidungen, Berichte und
    Bescheinigungen der benannten Stellen aufbewahren und sie den
    einzelstaatlichen Behörden in den fünf Jahren nach Herstellung des letzten
    Produkts auf Anfrage zur Prüfung vorlegen. Ist der Hersteller nicht in der
    Gemeinschaft niedergelassen, gilt die Verpflichtung, obengenannte
    Dokumentation vorzulegen, für seinen in der Gemeinschaft niedergelassenen
    Bevollmächtigten.
7 . Setzt das Verfahren der Konformitätsbewertung die Beteiligung einer benannten
    Stelle voraus, so kann sich der Hersteller oder sein in der Gemeinschaft
    niedergelassener Bevollmächtigter im Rahmen der Aufgaben, für die diese
    Stelle benannt worden ist, an eine Stelle seiner Wahl wenden.
                                                                                  .vt
 ---pagebreak---                                       -22
8.  Die benannte Stelle kann mit ordnungsgemäßer Begründung alle Informationen
    oder Angaben verlangen, die zur Ausstellung und Aufrechterhaltung der
    Konformitätsbescheinigung im Hinblick auf das gewählte Verfahren erforderlich
    sind.
9.  Die von den benannten Stellen gemäß den Anhängen 3, 4 und 5 getroffenen
    Entscheidungen haben eine Gültigkeitsdauer von höchstens fünf Jahren, die auf
    Antrag jeweils um fünf Jahre verlängert werden kann; der Antrag ist zu dem im
    Vertrag zwischen beiden Parteien vereinbarten Zeitpunkt einzureichen.
10. Die Unterlagen und der Schriftwechsel über die Verfahren gemäß den Absätzen
    1 bis 3 werden in einer Amtssprache der Europäischen Gemeinschaft abgefaßt
    und bei Beteiligung einer benannten Stelle in einer Gemeinschaftssprache, die
    von der benannten Stelle anerkannt wird.
11. Abweichend von den Absätzen 1 bis 3 können die zuständigen Behörden auf
    ordnungsgemäß begründeten Antrag im Hoheitsgebiet des betreffenden
    Mitgliedstaates das Inverkehrbringen und die Inbetriebnahme einzelner Produkte
    zulassen, bei denen die Verfahren gemäß den Absätzen 1 bis 3 nicht
    durchgeführt wurden, wenn deren Verwendung im Interesse des
    Gesundheitsschutzes liegt.
                                                                                   VU
 ---pagebreak---                                      -23-
                t
                                  Artikel 10
                            Meldung der Hersteller
1. Jeder Hersteller, der im eigenen Namen Produkte in Verkehr bringt, teilt den
   zuständigen Behörden des Mitgliedstaates, in dem er seinen Firmensitz hat, die
   Anschrift des Firmensitzes, die Produktgruppen gemäß Definition gemeinsamer
   Merkmale im Hinblick auf Technologie und/oder Analyten sowie eventuelle
   wesentliche Änderungen dieser Angaben mit. Die obigen Meldungen umfassen
   ferner alle neuen Produkte gemäß Artikel 11 Absatz 4.
2. Hat ein Hersteller, der im eigenen Namen Produkte in Verkehr bringt, keinen
   Firmensitz in einem Mitgliedstaat, so benennt er einen in der Gemeinschaft
   niedergelassenen Bevollmächtigten. Der Bevollmächtigte teilt den zuständigen
   Behörden des Mitgliedstaates, in dem er seinen Firmensitz hat, alle " Angaben
   gemäß Absatz 1 mit.
3. Die Mitgliedstaaten unterrichten auf Anfrage die übrigen Mitgliedstaaten und
   die Kommission über die in den Absätzen 1 und 2 genannten Daten. Die
   Verfahren zur Durchführung dieses Artikels werden im Einklang mit dem
   Verfahren gemäß Artikel 7 Absatz 2 festgelegt.
 ---pagebreak---                                       -24-
                                   Artikel 11
                       Beobachtungs- und Meldeverfahren
1. Die Mitgliedstaaten treffen die erforderlichen Maßnahmen, tiamit die Angaben,
   die ihnen gemäß den Bestimmungen dieser Richtlinie zu den im folgenden
   aufgeführten iVorkommnissen im Zusammenhang mit Produkten mit einer CE-
   Kennzeichnung zur Kenntnis gebracht werden, zentral erfaßt und bewertet
   werden:
   (a)     jede Funktionsstörung, jeder Ausfall oder jede Verschlechterung der
           Merkmale und/oder der Leistung eines Produkts sowie jede
           Unsachgemäßheit der Kennzeichnung oder Gebrauchsanweisung, die
           direkt oder indirekt zum Tode oder zu einer schwerwiegenden
           Verschlechterung des Gesundheitszustands eines Patienten oder eines
           Anwenders führen oder geführt haben könnte;
   (b)     jeder Grund technischer oder medizinischer Art, der aufgrund der unter
            (a) genannten Ursachen durch die Merkmale und Leistungen eines
           Produkts bedingt ist und zum systematischen' Rückruf von Produkten
           desselben Typs durch den Hersteller geführt hat.
2. Wenn ein Mitgliedstaat die Ärzteschaft, medizinische Einrichtungen oder die
   Veranstalter externer Qualitätsbewertungsprogramme auffordert, den
   zuständigen Behörden die Vorkommnisse"gemäß Absatz 1 mitzuteilen, trifft er
   die erforderlichen Maßnahmen, damit der Hersteller des betreffenden Produkts
   oder sein in $tr Gemeinschaft niedergelassener Bevollmächtigter ebenfalls von
   dem Vorkommnis unterrichtet wird.
 ---pagebreak---                                       -25-
3. Nachdem die Mitgliedstaaten ein Vorkommnis - nach Möglichkeit gemeinsam
   mit dem Hersteller - bewertet haben, unterrichten sie unbeschadet des Artikels 8
   die Kommission und die übrigen Mitgliedstaaten unverzüglich über die
   Vorkommnisse gemäß Absatz 1, für die geeignete Maßnahmen getroffen bzw.
   ins Auge gefaßt wurden.
4. Wenn es sich bei dem im Rahmen des Meldeverfahrens nach Artikel 10
   angemeldeten Produkt mit einer CE-Kennzeichnung um ein "neues" Produkt
   handelt, gibt der Hersteller dies auf seiner Meldung an. Die auf diese Weise
   informierte zuständige Behörde hat das Recht, zu jedem Zeitpunkt mit
   ordnungsgemäßer Begründung innerhalb der nachfolgenden zwei Jahre die
   Vorlage eines Berichtes über die mit dem Produkt nach dessen Inverkehrbringen
   gewonnenen Erfahrungen zu verlangen.
   Im Sinne dieser Bestimmung handelt es sich um ein "neues" Produkt, wenn
   (a)    solch ein Produkt für den entsprechenden Analyten oder einen anderen
          Parameter während der vorangegangenen drei Jahre auf dem
          gemeinschaftlichen Markt nicht fortwährend verfügbar war oder
   (b)    das Verfahren mit einer Analysetechnik arbeitet, die auf dem
          gemeinschaftlichen Markt während der vorangegangenen drei Jahre nicht
          fortwährend in Verbindung mit einem bestimmten Analyten oder einem
          anderen Parameter verwendet worden ist.
5. Die Mitgliedstaaten unterrichten auf Anfrage die anderen Mitgliedstaaten über
   die Einzelheiten gemäß den Absätzen 1 und 4. Die Verfahren zur Umsetzung
   dieses Artikels werden im Einklang mit dem Verfahren gemäß Artikel 7 Absatz
   2 festgelegt.
                                                                                    MA
 ---pagebreak---                                       - 26 -
                                    Artikel 12
                    Änderung von Anhang 2. Abweichklausel
1. Ist ein Mitgliedstaat der Auffassung, daß
   (a)     die Liste der in Anhang 2 genannten Produkte geändert oder erweitert
           werden sollte oder
   (b)     die Konformität eines Produkts oder einer Produktgruppe abweichend
           von den Bestimmungen des Artikels 9 in Anwendung eines oder
           mehrerer alternativer Verfahren festgestellt werden soll, die aus den in
           Artikel 9 vorgesehenen Verfahren ausgewählt wurden,
   so legt er der Kommission einen entsprechenden ausreichend begründeten
   Antrag vor und fordert diese auf, die erforderlichen Maßnahmen zu treffen.
   Diese Maßnahmen werden nach dem Verfahren gemäß Artikel 7 Absatz 2
   erlassen.
2. Ist eine Entscheidung gemäß Absatz 1 zu treffen, so ist dabei folgendes
   gebührend zu berücksichtigen:
   (a)     alle zweckdienlichen Angaben aus den Produktbeobachtungs- und
           Meldeverfahren sowie aus externen Qualitätsbewertungsprogrammen im
           Sinne des Artikels 11 ;
   (b)     folgende Kriterien:
           (i)     ob ein Ergebnis, das mit einem bestimmten Produkt erzielt
                   wurde und das einen direkten Einfluß auf das anschließende
                   medizinische Vorgehen hat, absolut zuverlässig sein muß und
 ---pagebreak---                                         27-
           (ii)   ob eine Maßnahme auf der Grundlage eines falschen Ergebnisses,
                  das durch Anwendung eines bestimmten Produkts erzielt wurde,
                  sich als gefährlich für den Patienten oder einen Dritten erweisen
                  könnte, wobei die Folgen falsch positiver oder falsch negativer
                  Ergebnisse besondere Beachtung verdienen,
           (iii)  und ob die Beteiligung einer benannten Stelle für die Feststellung
                  der Konformität des Produkts angemessen ist.
3. Die Kommission unterrichtet die Mitgliedstaaten über die getroffenen
   Maßnahmen und veröffentlicht diese Maßnahmen gegebenenfalls im Amtsblatt
   der Europäischen Gemeinschaften.
                                     Artikel 13
                                 Benannte Stellen
1. Die Mitgliedstaaten teilen der Kommission und den anderen Mitgliedstaaten die
   Stellen mit, die sie für die Durchführung der Aufgaben im Zusammenhang mit
   den Verfahren gemäß Artikel 9 benannt haben; sie teilen außerdem die
   spezifischen Aufgaben mit, für die die Stellen benannt wurden. Die
   Kommission weist diesen Stellen, im folgenden als "benannte Stellen"
   bezeichnet, Kennummern zu.
                                                                                     ^b
 ---pagebreak---                                        -28
   Die Kommission veröffentlicht im Amtsblatt der Europäischen Gemeinschaften
   ein Verzeichnis der benannten Stellen einschließlich ihrer Kennummer sowie
   der Aufgaben, für die sie benannt wurden. Die Kommission sorgt für die
   Fortschreibung dieses Verzeichnisses.
   Die Mitgliedstaaten sind unbeschadet der Artikel 4 und 8 nicht verpflichtet,
   Stellen zu benennen.
2. Die Mitgliedstaaten wenden für die Benennung der Stellen die Kriterien gemäß
   Anhang 9 an. Von den Stellen, die den Kriterien entsprechen, welche in den zur
   Umsetzung der einschlägigen harmonisierten Normen erlassenen nationalen
   Normen festgelegt sind, wird angenommen, daß sie den einschlägigen Kriterien
   genügen.
3. Ein Mitgliedstaat, der eine Stelle benannt hat, widerruft diese Benennung, wenn
   er feststellt, daß die Stelle den Kriterien gemäß Absatz 2 nicht mehr genügt. Er
   setzt die anderen Mitgliedstaaten und die Kommission von jedem Widerruf der
   Benennung aus dem oben genannten oder einem anderen Grund unverzüglich in
   Kenntnis.
4. Die benannte Stelle und der Hersteller oder sein in der Gemeinschaft
   niedergelassener Bevollmächtigter legen im gemeinsamen Einvernehmen die
   Fristen für die Durchführung der Bewertungen und Prüfungen gemäß den
   Anhängen 3 bis 7 fest.
5. Die benannte Stelle stellt den anderen benannten Stellen und der zuständigen
   Behörde auf Anfrage alle einschlägigen Auskünfte über Zulassungen sowie
   ausgestellte, verweigerte oder widerrufene Bescheinigungen zur Verfügung.
 ---pagebreak---                                      - 29 -
                                   Artikel 14
                              CE Kennzeichnung
1. Mit Ausnahme der Produkte für Leistungsbewertungszwecke müssen alle
   Produkte, von deren Übereinstimmung mit den grundlegenden Anforderungen
   gemäß Artikel 3 auszugehen ist, bei ihrem Inverkehrbringen mit einer CE-
   Kennzeichnung versehen sein.
2. Die CE Kennzeichnung gemäß Anhang 10 muß in deutlich sichtbarer, leicht
   lesbarer und unauslöschbarer Form auf dem Produkt - sofern dies durchführbar
   und zweckmäßig ist - sowie auf der Gebrauchsanweisung angebracht sein.
   Wenn möglich, muß die CE Kennzeichnung auch auf der Handelsverpackung
   angebracht sein. Außer der CE Kennzeichnung muß die Kennummer der
   benannten Stelle aufgeführt sein, die für die Durchführung der Verfahren
   gemäß den Anhängen 4, 6 und 7 verantwortlich ist.
3. Zeichen oder Aufschriften, die geeignet sind, Dritte bezüglich der Bedeutung
   oder der graphischen Gestaltung der CE-Kennzeichnung in die Irre zu leiten,
   dürfen nicht angebracht werden. Alle sonstigen Zeichen dürfen auf dem
   Produkt, der Verpackung oder der Gebrauchsanweisung für das Produkt
   angebracht werden, sofern sie die Sichtbarkeit und Lesbarkeit der CE-
   Kennzeichnung nicht beeinträchtigen.
                                                                                Mr'7
 ---pagebreak---                                           -30-
                                        Artikel 15
                    Unzulässige Anbringung der CE-Kennzeichnung
Unbeschadet des Artikels 8 gilt folgendes:
(a)   Stellt ein Mitgliedstaat fest, daß die CE-Kennzeichnung unzulässigerweise
      angebracht wurde, ist der Hersteller oder sein in der Gemeinschaft
      niedergelassener Bevollmächtigter verpflichtet, den weiteren Verstoß unter den
      vom Mitgliedstaat festgelegten Bedingungen zu verhindern.
(b)   Falls die unzulässige Anbringung fortbesteht, muß der Mitgliedstaat nach dem
      Verfahren gemäß Artikel 8 alle geeigneten Maßnahmen ergreifen, um das
      Inverkehrbringen des betreffenden Produkts einzuschränken oder zu untersagen
      oder um zu gewährleisten, daß es vom Markt genommen wird.
                                        Artikel 16
                             Verbote und Beschränkungen
1.    Jede in Anwendung dieser Richtlinie getroffene Entscheidung, die
      (a)      ein Verbot oder eine Beschränkung des Inverkehrbringens oder der
               Inbetriebnahme eines Produkts
      oder
      (b)      die Zurückziehung des Produkts vom Markt zur Folge hat,
 ---pagebreak---                                           -31 -
        ist genau zu begründen. Sie wird dem Betreffenden unverzüglich unter Angabe
        der Rechtsmittel, die nach dem Recht des betreffenden Mitgliedstaates eingelegt
        werden können, und der Fristen für die Einlegung dieser Rechtsmittel
        mitgeteilt.
        Bei der in Absatz 1 genannten Entscheidung hat der Hersteller oder sein in der
        Gemeinschaft niedergelassener Bevollmächtigter die Möglichkeit, seinen
        Standpunkt zuvor darzulegen, es sei denn, daß eine solche Anhörung angesichts
        der Dringlichkeit der zu treffenden Maßnahme nicht möglich ist..
                                        Artikel 17
                                      Vertraulichkeit
Die Mitgliedstaaten sorgen unbeschadet der bestehenden einzelstaatlichen
Bestimmungen und Praktiken in bezug auf die ärztliche Schweigepflicht dafür, daß alle
von der Anwendung dieser Richtlinie betroffenen Parteien verpflichtet werden,
sämtliche bei der Durchführung ihrer Aufgaben erhaltenen Informationen vertraulich
zu behandeln. Die Verpflichtungen der Mitgliedstaaten und der benannten Stellen zur
gegenseitigen Unterrichtung und zur Verbreitung von Warnungen sowie die im
Strafrecht verankerten Auskunftspflichten der betreffenden Personen bleiben davon
unberührt.
                                                                                        43
 ---pagebreak---                                           - 32 -
                                        Artikel 18
                     Zusammenarbeit zwischen den Mitgliedstaaten
Die Mitgliedstaaten treffen die geeigneten Maßnahmen, um sicherzustellen, daß die für
die Durchführung dieser Richtlinie zuständigen Behörden miteinander
zusammenarbeiten und einander die Auskünfte erteilen, die erforderlich sind, um die
Einhaltung der Bestimmungen dieser Richtlinie zu gewährleisten.
                                        Artikel 19
                                Änderung von Richtlinien
1.     Die Richtlinie 93/42/EWG wird hiermit wie folgt geändert:
       a)      ArtikeLl Absatz 2 Buchstabe c erhält folgende Fassung:
               "(c)   In-vitro-Diagnostikum: jedes Medizinprodukt, das als Reaganz,
                      Reagenzprodukt, Kalibriersubstanz oder -Vorrichtung,
                      Kontrollmaterial, Ausrüstung, Instrument, Apparat, Gerät oder
                      System - einzeln oder in Verbindung miteinander - nach der vom
                      Hersteller festgelegten Zweckbestimmung zur In-vitro-
                      Untersuchung von aus dem menschlichen Körper stammenden
                      Proben, einschließlich Blut- und Gewebespenden, verwendet
                      wird und allein oder hauptsächlich dazu dient, Informationen
                      über physiologische Zustände oder Krankheits— bzw.
                      Gesundheitszustände oder angeborene Anomalien zu liefern oder
                      die Unbedenklichkeit und Verträglichkeit bei den potentiellen
                      Empfängern zu prüfen."
 ---pagebreak---                                 -33-
b) Artikel 1 Absatz 5 Buchstabe f erhält folgende Fassung:
   "(f)   Transplantate oder Gewebe oder Zellen menschlichen Ursprungs,
          es sei denn ein Produkt wird unter Verwendung von abgetöteten
           Geweben oder aus solchen Geweben gewonnenen Stoffen
           hergestellt. In diesem Fall bleiben die einzelstaatlichen
          Rechtsvorschriften über die ethischen Aspekte der Entnahme von
           Geweben und Stoffen menschlichen Ursprungs sowie alle
           Rechtsvorschriften über die ethischen Aspekte des Vertriebs
           bestimmter Produktarten solcher Herkunft von den
           Bestimmungen dieser Richtlinie unberührt".
c) Anhang I Abschnitt 8.2 erhält folgenden Wortlaut:
   "8.2    Wird ein Produkt unter Verwendung von menschlichen Geweben
           oder von aus menschlichen Geweben gewonnenen Stoffen
           hergestellt, so muß die Verwendung solcher Gewebe oder Stoffe
           den einschlägigen validierten Auswahl- und Prüfverfahren
           unterliegen. Ferner muß die RückVerfolgbarkeit unter
           Berücksichtigung inhärenter Risiken in angemessener Weise
           gegeben sein.
           Gewebe tierischen Ursprungs müssen von Tieren stammen, die
           tierärztlichen Kontroll- und Überwachungsmaßnahmen
           unterzogen wurden, die der bestimmungsgemäßen Verwendung
           der Gewebe angepaßt sind.
           Die Verarbeitung, Konservierung, Prüfung und Handhabung von
           Geweben, Zellen und Stoffen menschlichen oder tierischen
           Ursprungs müssen so erfolgen, daß optimale Sicherheit
           gewährleistet ist. Insbesondere ist durch validierte Verfahren zur
           Ausrnerzung oder Inaktivierung solcher Viren oder anderer
           übertragbarer Erreger während des Herstellungsprozesses der
           Sicherheit in bezug auf Viren oder andere übertragbare Erreger
           in angemessener Weise unter Berücksichtigung der angewandten
           Methoden zur Materialauswahl und Kontrolle Rechnung zu
           tragen."
                                                                              <
 ---pagebreak---                                      -34-
   d)     Anhang I Abschnitt 13.3 wird durch folgenden Unterabsatz ergänzt:
          "n)     sofern ein Produkt Gewebe menschlichen Ursprungs oder aus
                  solchen Geweben gewonnene Stoffe enthält, eine geeignete
                  Erklärung, aus der hervorgeht, daß das Produkt Gewebe
                  menschlichen Ursprungs oder Stoffe enthält, die aus Geweben
                  menschlichen Ursprungs gewonnen wurden."
   e)     In Anhang II Abschnitt 3.2.c) und Anhang III Abschnitt 3 wird
          folgender Wortlaut als dritter und letzter Gedankenstrich hinzugefügt:
           "sofern ein Produkt Gewebe menschlichen oder tierischen Ursprungs
          enthält, Angaben über Auswahl und Ursprung."
   f)     Anhang IX Kapitel III Abschnitt 4.5 wird durch folgenden Unterabsatz
          ergänzt:
          "Alle Produkte, die unter Verwendung von Geweben menschlichen
          Ursprungs oder von Stoffen hergestellt werden, die aus solchen
          Geweben gewonnen wurden, werden der Klasse III zugeordnet."
2. In der Richtlinie 89/392/EWG wird der Wortlaut von Artikel 1 Absatz 3
   zweiter Gedankenstrich: "Maschinen für medizinische Zwecke, die in direktem
   Kontakt mit den Patienten verwendet werden" durch folgenden Wortlaut ersetzt:
                              "- Medizinprodukte"
                                                                                 S"2_
 ---pagebreak---                                      - 35 -
                                   Artikel 20
                    Durchführung. Übergangsbestimmungen
1. Die Mitgliedstaaten erlassen und veröffentlichen die erforderlichen Rechts- und
   Verwaltungsvorschriften, um dieser Richtlinie bis spätestens zum 1. April 1998
   nachzukommen. Sie setzen die Kommission unverzüglich davon in Kenntnis.
   Der Ständige Ausschuß gemäß Artikel 7 kann seine Tätigkeit unmittelbar nach
   Bekanntgabe dieser Richtlinie aufnehmen. Die Mitgliedstaaten können die in
   Artikel 13 genannten Maßnahmen unmittelbar nach Bekanntgabe dieser
   Richtlinie treffen.
   Wenn die Mitgliedstaaten diese Vorschriften erlassen, nehmen sie in den
   Vorschriften selbst oder durch einen Hinweis bei der amtlichen
   Veröffentlichung auf diese Richtlinie Bezug. Die Mitgliedstaaten regeln die
   Einzelheiten dieser Bezugnahme.
   Die Mitgliedstaaten wenden diese Vorschriften ab 1. Juli 1998 an.
2. Die Mitgliedstaaten teilen der Kommission den Wortlaut der einzelstaatlichen
   Rechtsvorschriften mit, die sie auf dem unter diese Richtlinie fallenden Gebiet
   erlassen.
                                                                                   s&
 ---pagebreak---                                            -36-
3.     Die Mitgliedstaaten treffen die erforderlichen Maßnahmen, damit die benannten
       Stellen, die gemäß Artikel 9 mit der Konformitätsbewertung befaßt sind, allen
       einschlägigen Angaben über Merkmale und Leistungen dieser Produkte,
       insbesondere den Ergebnissen einschlägiger Prüfungen und Kontrollen, die
       gemäß den geltenden einzelstaatlichen Rechts- und Verwaltungsvorschriften für
       diese Produkte bereits durchgeführt wurden, Rechnung tragen.
4.     Die Mitgliedstaaten gestatten für einen Zeitraum von vier Jahren nach
       Verabschiedung dieser Richtlinie das Inverkehrbringen und die Inbetriebnahme
       von Produkten, die den in ihrem Hoheitsgebiet am Tag der Verabschiedung
       dieser Richtlinie geltenden Rechtsvorschriften entsprechen.
                                         Artikel 21
Diese Richtlinie tritt am zwanzigsten Tag nach ihrer Veröffentlichung in Kraft.
                                         Artikel 22
Diese Richtlinie ist an die Mitgliedstaaten gerichtet.
 ---pagebreak---                                   -37-
                                                                      Anhang 1
              GRUNDLEGENDE ANFORDERUNGEN
Allgemeine Anforderungen
Die Produkte müssen so ausgelegt und hergestellt sein, daß ihre Anwendung
weder den klinischen Zustand und die Sicherheit der Patienten noch die
Sicherheit und Gesundheit der Anwender oder gegebenenfalls Dritter sowie die
Sicherheit von Eigentum direkt oder indirekt gefährdet, wenn sie unter den
vorgesehenen Bedingungen und zu den vorgesehenen Zwecken eingesetzt
werden. Etwaige Risiken im Zusammenhang mit ihrer Anwendung müssen im
Vergleich zu der nützlichen Wirkung für den Patienten vertretbar und mit einem
hohen Maß an Schutz von Gesundheit und Sicherheit vereinbar sein.
Die vom Hersteller bei der Auslegung und Konstruktion der Produkte
gewählten Lösungen müssen den Grundsätzen der integrierten Sicherheit unter
Berücksichtigung des allgemein anerkannten Stands der Technik entsprechen.
Bei der Wahl der angemessensten Lösungen muß der Hersteller folgende
Grundsätze in der angegebenen Reihenfolge anwenden:
       Beseitigung oder Minimierung der Risiken (Integration des
       Sicherheitskonzepts in die Entwicklung und den Bau des Produkts);
       gegebenenfalls Ergreifen angemessener Schutzmaßnahmen gegen nicht
       zu beseitigende Risiken;
       Unterrichtung der Benutzer über die Restrisiken, für die keine
       angemessenen Schutzmaßnahmen getroffen werden können.
 ---pagebreak---                                      -38-
3. Die Produkte müssen so ausgelegt und hergestellt sein, daß sie unter
   Berücksichtigung des allgemein anerkannten Stands der Technik für die nach
   Artikel 1 Absatz 2 Buchstabe b vom Hersteller festgelegte Zweckbestimmung
   geeignet sind. Sie müssen die Leistungsparameter insbesondere im Hinblick auf
   die vom Hersteller angegebene Analysenempfindlichkeit, Spezifizität, Präzision
   und Genauigkeit, Wiederholbarkeit, Reproduzierbarkeit und Nachweisgrenzen
   erreichen.
   Die Rückverfolgbarkeit der den Kalibriersubstanzen oder -Vorrichtungen
   und/oder Kontrollmaterialien zugeschriebenen Werte muß durch verfügbare
   übergeordnete Referenzmeßverfahren und Referenzmaterialien gewährleistet
   sein.
4. Die Merkmale und Leistungen gemäß den Abschnitten 1 und 3 dürfen sich nicht
   derart ändern, daß der klinische Zustand und die Sicherheit der Patienten und
   gegebenenfalls Dritter während der Lebensdauer der Produkte nach Maßgabe
   der vom Hersteller gemachten Angaben gefährdet werden, wenn diese Produkte
   Belastungen ausgesetzt werden, wie sie unter normalen Einsatzbedingungen
   auftreten können. Ist keine Lebensdauer angegeben, gilt die Forderung
   gleichermaßen für die von einem Produkt dieser Art vernünftigerweise zu
   erwartende Lebensdauer, wobei die Zweckbestimmung und die vorgesehene
   Anwendung des Produktes zu berücksichtigen sind.
5. Die Produkte müssen so ausgelegt und hergestellt sein, daß sich ihre
   Einsatzmerkmale unci -leistungen während ihrer bestimmungsgemäßen
   Anwendung bei Beachtung der vom Hersteller angegebenen Lagerungs- und
   Transportbedingungen (Temperatur, Feuchtigkeit usw.) nicht ändern.
 ---pagebreak---                                        -39-
II. Anforderungen an Auslegung und die Verstellung
6.  Chemische und physikalische Eigenschaften
    6.1     Die Produkte müssen so ausgelegt und hergestellt sein, daß die
            Merkmale und Leistungen gemäß Abschnitt I "Allgemeine
            Anforderungen" gewährleistet sind. Dabei ist besonders auf eine
            mögliche Beeinträchtigung der Analysenleistung des Produkts durch eine
            Unverträglichkeit zwischen den eingesetzten Materialien und den mit
            dem Produkt zu verwendenden Proben (z.B. biologische Gewebe,
            Zellen, Körperflüssigkeiten und Mikroorganismen) zu achten.
    6.2     Die Produkte müssen so ausgelegt, hergestellt und verpackt sein, daß
            eine Gefährdung des Transport-, Lager- und Bedienpersonals aufgrund
            von Stoffen, die dem Produkt entweichen, sowie von Schadstoffen und
            Rückständen bei bestimmungsgemäßer Anwendung so gering wie
            möglich gehalten wird.
7.  Infektion und mikrobielle Kontamination
    7.1     Die Produkte und ihre Herstellungsverfahren müssen so ausgelegt sein,
            daß das Infektionsrisiko für den Anwender und für Dritte ausgeschlossen
            oder so gering wie möglich gehalten wird. Die Auslegung muß eine
            leichte Handhabung erlauben und gegebenenfalls das Risiko einer
            Kontamination oder eines Entweichens von Stoffen aus dem Produkt
            während der Anwendung und bei Probenbehältnissen das Risiko einer
            Kontamination der Probe so gering wie möglich halten. Das
            Herstellungsverfahren muß darauf abgestimmt sein.
 ---pagebreak---                                  -40-
7.2. Gehören zu den Bestandteilen eines Produkts biologische Substanzen, so
     sind die Infektionsrisiken durch Auswahl geeigneter Spender, geeigneter
     Substanzen und durch Verwendung geeigneter Inaktivierungs-,
     Konservierungs- und Prüf- und Kontrollverfahren so gering wie möglich
     zu halten.
7.3  Produkte, deren Kennzeichung entweder den Hinweis "STERIL" oder
     die Angabe eines speziellen Sterilitätsstatus enthält, müssen so ausgelegt,
     hergestellt und in einer geeigneten Verpackung unter Anwendung
     angemessener Verfahren verpackt sein, die gewährleisten, daß der auf
     der Kennzeichnung der Produkte angegebene Sterilitätszustand während
     des Inverkehrbringens und unter den vom Hersteller festgelegten Lager-
     und Transportbedingungen erhalten bleibt, solange die Steril-
     Verpackung nicht beschädigt oder geöffnet wird.
7.4  Produkte, deren Kennzeichnung entweder den Hinweis "STERIL" oder
     die Angabe eines speziellen Sterilitätsstatus enthält, müssen nach einem
     geeigneten, validierten Verfahren hergestellt worden sein.
7.5  Verpackungssysteme für Produkte, die nicht unter Abschnitt 7.3 fallen,
     müssen so beschaffen sein, daß die gegebenenfalls vom Hersteller
     angegebene Reinheit des Produkts unbeschadet erhalten bleibt und, wenn
     die Produkte vor ihrer Anwendung sterilisiert werden sollen, das Risiko
     einer mikrobiellen Kontamination so gering wie möglich gehalten wird.
     Es sind Maßnahmen zu treffen, um das Risiko einer mikrobiellen
     Kontamination während der Auswahl und Handhabung von Rohstoffen
     sowie der Herstellung, der Lagerung und des Vertriebs zu verringern,
     wenn die Leistung des Produkts durch eine solche Kontamination
     beeinträchtigt werden kann.
 ---pagebreak---                                      41 -
8. Konstruktion und Umgebungsbedingungen
   8.1    Wenn ein Produkt zur Anwendung in Kombination mit anderen
          Produkten oder Ausrüstungen bestimmt ist, muß die gesamte
          Kombination einschließlich der Anschlüsse sicher sein, und sie darf die
          vorgesehene Leistung der Produkte nicht beeinträchtigen. Jede
          Einschränkung der Anwendung muß auf der Kennzeichnung und/oder in
          der Gebrauchsanweisung angegeben werden.
   8.2    Die Produkte müssen so ausgelegt und hergestellt sein, daß folgende
          Risiken ausgeschlossen oder so gering wie möglich gehalten werden:
                 Verletzungsrisiken im Zusammenhang mit ihren physikalischen
                 Eigenschaften, einschließlich der Aspekte von Volumen x
                 Druck, der Abmessungen und gegebenenfalls der ergonomischen
                 Merkmale;
                 Risiken im Zusammenhang mit vernünftigerweise vorhersehbaren
                 Umgebungsbedingungen, wie Magnetfeldern, elektrischen
                 Fremdeinflüssen, elektrostatischen Entladungen, Druck,
                 Temperatur, Druckschwankungen oder Beschleunigung.
          Die Produkte müssen so ausgelegt und hergestellt sein, daß sie eine
          angemessene Eigenstörfestigkeit gegenüber elektromagnetischen
          Störungen aufweisen, so daß sie entsprechend ihrer Zweckbestimmung
          funktionieren können.
                                                                                  bn
 ---pagebreak---                                      -42
   8.3    Die Produkte müssen so ausgelegt und hergestellt sein, daß das Brand-
          oder Explosionsrisiko bei normaler Anwendung so gering wie möglich
          gehalten wird. Dies gilt insbesondere für solche Produkte, die
          entsprechend ihrer Zweckbestimmung entflammbaren oder
          brandfördernden Stoffen ausgesetzt oder damit in Verbindung gebracht
          werden.
   8.4.   Die Produkte müssen so ausgelegt und hergestellt sein, daß eine sichere
          Entsorgung möglich ist.
   8.5.   Meß-, Kontroll- und Anzeigeeinrichtungen (einschließlich
          Veränderungen bei der Farbanzeige und andere optische Indikatoren)
          müssen so ausgelegt und hergestellt sein, daß sie bei
          bestimmungsgemäßer Anwendung des Produkts ergonomischen
          Grundsätzen entsprechen.
9. Instrumente oder Apparate mit Meßfunktion
   9.1.   Instrumente oder Apparate mit primärer analytischer Meßfunktion
          müssen so ausgelegt und hergestellt sein, daß unter Berücksichtigung der
          Zweckbestimmung des Produkts und geeigneter Referenzmeßverfahren
          und -materialien innerhalb angemessener Genauigkeitsgrenzen
          ausreichende Konstanz und Genauigkeit der Messung gewährleistet sind.
          Die vom Hersteller gewählten Genauigkeitsgrenzen sind von diesem
          anzugeben.
 ---pagebreak---                                           -43-
       9.2.   Bei Angabe der Meßwerte in Zahlenform sind die gesetzlichen Einheiten
              gemäß den Vorschriften der Richtlinie 80/181/EWG des Rates n zu ver-
              wenden.
10.    Schutz vor Strahlungen
       10.1 ' Die Produkte müssen so ausgelegt und hergestellt sein, daß die
              Exposition von Patienten, Anwendern und sonstigen Personen gegenüber
              ausgesandten Strahlungen so gering wie möglich gehalten wird.
       10.2   Produkte, die bestimmungsgemäß potentiell gefährliche - sichtbare
              und/oder unsichtbare - Strahlung aussenden, müssen
                       so ausgelegt und hergestellt sein, daß die Qualität und Quantität
                       der abgegebenen Strahlung einstell- und kontrollierbar sind;
                       soweit praktikabel, mit visuellen und/oder akustischen
                       Einrichtungen zur Anzeige dieser Strahlungen ausgestattet sein.
       10.3. Die Gebrauchsanweisung von Produkten, die Strahlungen aussenden,
              muß genaue Angaben zur Art der Strahlenemission, zu den
              Möglichkeiten des Strahlenschutzes für den Anwender und zur
              Vermeidung von Mißbrauch sowie zur Ausschaltung
              installationsbedingter Risiken enthalten.
"ABl. Nr. L 39 vom 15.2.1980, S. 40, zuletzt geändert durch Richtlinie 89/617/EWG
(ABl. Nr. L357 vom 7.12.1989, S. 28).
                                                                                         61
 ---pagebreak---                                        -44-
11. Anforderungen an Produkte mit externer oder interner Energiequelle
    11.1    Produkte mit programmierbaren Elektroniksystemen müssen so
            ausgelegt sein, daß die Wiederholbarkeit, Zuverlässigkeit und Leistung
            dieser Systeme entsprechend der Zweckbestimmung gewährleistet sind.
    11.2. Die Produkte müssen so ausgelegt und hergestellt sein, daß die Risiken
            im Zusammenhang mit der Erzeugung elektromagnetischer Felder, die
          , in ihrer üblichen Umgebung befindliche weitere Einrichtungen oder
            Ausrüstungen in deren Funktion beeinträchtigen können, so gering wie
            möglich gehalten werden.
    11.3. Die Produkte müssen so ausgelegt und hergestellt sein, daß das Risiko
            von unbeabsichtigten Stromstößen bei sachgemäßer Installation und
            Wartung sowie normaler Anwendung beim Erstauftreten eines Defekts
            so weit wie möglich ausgeschaltet wird.
    11.4    Schutz vor mechanischen und thermischen Gefahren
            11.4.1 Die Produkte müssen so ausgelegt und hergestellt sein, daß der
                    Anwender vor mechanischen Gefahren, beispielsweise im
                    Zusammenhang mit mangelnder Festigkeit oder Stabilität oder
                    infolge des Vorhandenseins von beweglichen Teilen, geschützt
                    ist. Anhang 1 Abschnitte 1.3 und 1.4 der Richtlinie
                    89/392/EWG12 gelten entsprechend.
    Richtlinie 89/392/EWG des Rates, ABl. NR. L 183 vom 29.6.1989. Richtlinie
    zuletzt geändert durch die Richtlinie 93/68/EWG des Rates, ABl. Nr. L 220 vom
    30.8.1983, S. I.
 ---pagebreak---                            -45-
11.4.2 Die Produkte müssen so ausgelegt und hergestellt sein, daß die
       Risiken, die durch von den Produkten erzeugte mechanische
       Schwingungen bedingt sind, unter Berücksichtigung des
       technischen Fortschritts so gering wie möglich gehalten werden,
       soweit diese Schwingungen nicht im Rahmen der vorgesehenen
       Anwendung beabsichtigt sind; dabei sind die vorhandenen
       Möglichkeiten zur Minderung der Schwingungen, insbesondere
       an deren Ursprung, zu nutzen.
11.4.3 Die Produkte müssen so ausgelegt und hergestellt sein, daß die
       Risiken, die durch von den Produkten erzeugten Lärm bedingt
       sind, unter Berücksichtigung des technischen Fortschritts so
       gering wie möglich gehalten werden, soweit die akustischen
       Signale nicht im Rahmen der vorgesehenen Anwendung
       beabsichtigt sind; dabei sind die vorhandenen Möglichkeiten zur
       Minderung des Lärms, insbesondere an dessen Ursprung, zu
       nutzen.
11.4.4 Vom Anwender zu bedienende Endeinrichtungen und Anschlüsse
       an Energiequellen für den Betrieb mit elektrischer, hydraulischer
       oder pneumatischer Energie oder mit Gas müssen so ausgelegt
       und hergestellt sein, daß jede mögliche Gefährdung so gering wie
       möglich gehalten wird.
11.4.5 Zugängliche Teile von Produkten (mit Ausnahme von Teilen oder
       Bereichen, die Wärme abgeben oder bestimmte Temperaturen
       erreichen sollen) sowie deren Umgebung dürfen keine
       Temperaturen erreichen, die bei normaler Anwendung eine
       potentielle Gefährdung darstellen können.
                                                                         C3»
 ---pagebreak---                                        -46-
12. Anforderungen an Produkte zur Eigenanwendung
    Produkte zur Eigenanwendung müssen so ausgelegt und hergestellt sein, daß sie
    ihre Funktion unter Berücksichtigung der bei den Anwendern vorhandenen
    Fertigkeiten und Möglichkeiten sowie der Auswirkungen von in der
    Arbeitsweise und in der Umgebung des Anwenders vernünftigerweise zu
    erwartenden Veränderungen bestimmungsgemäß erfüllen können. Die vom
    Hersteller beigefügten Angaben und Anweisungen müssen für den Anwender
    leicht verständlich und umsetzbar sein.
     12.1   Produkte zur Eigenanwendung müssen so ausgelegt und hergestellt sein,
            daß die Gefahr von Fehlern des Anwenders bei der Bedienung und bei
            der Interpretation des Ergebnisses so gering wie möglich gehalten wird.
     12.2   Produkte zur Eigenanwendung müssen, soweit vernünftigerweise
            möglich, ein Verfahren zur Anwenderkontrolle vorsehen, d.h. ein
            Verfahren, mit dem der Anwender vernünftigerweise kontrollieren kann,
            ob das Produkt zur Zeit der Anwendung bestimmungsgemäß arbeitet.
13. Bereitstellung von Informationen durch den Hersteller
     13.1   Jedem Produkt sind Informationen beizugeben, die unter
            Berücksichtigung des Ausbildungs- und Kenntnisstandes des
            vorgesehenen Anwenderkreises die ordnungsgemäße Anwendung des
            Produkts und die Ermittlung des Herstellers ermöglichen.
 ---pagebreak---                                 -47-
     Diese Informationen bestehen aus Angaben auf der Kennzeichnung und
     solchen in der Gebrauchsanweisung.
     Die für die ordnungsgemäße Anwendung erforderlichen Informationen
     müssen, soweit dies praktikabel und angemessen ist, auf dem Produkt
     selbst und/oder auf der Stückpackung oder gegebenenfalls auf der
     Handelspackung angegeben sein. Falls eine Einzelverpackung nicht
     möglich ist, müssen die Angaben auf der Verpackung und/oder in der
     für ein oder mehrere Produkte mitgelieferten Gebrauchsanweisung
     erscheinen.
     Die Gebrauchsanweisung muß der Verpackung für ein oder mehrere
     Produkte beigefügt oder in dieser enthalten sein.
     Eine Gebrauchsanweisung ist dann entbehrlich, wenn die
     ordnungsgemäße und sichere Anwendung des Produkts ohne
     Gebrauchsanweisung gewährleistet ist.
13.2 Die Angaben sollten nach Möglichkeit in Form von Symbolen gemacht
     werden. Soweit Symbole und Identifizierungsfarben verwendet werden,
     müssen diese den harmonisierten Normen entsprechen. Falls solche
     Normen für den betreffenden Bereich nicht existieren, müssen die
     verwendeten Symbole und Identifizierungsfarben in der beigegebenen
     Produktdokumentation erläutert werden.
                                                                         CS
 ---pagebreak---                                  -48
13.3 Bei Produkten, die eine potentiell gefährliche Substanz enthalten oder
     bei denen es sich um eine potentiell gefahrliche Zubereitung handelt,
     sind nach Maßgabe der Art und Menge der Bestandteile und der Form,
     in der sie vorliegen, die jeweiligen Gefahrensymbole und
     Kennzeichnungsanforderungen gemäß den Richtlinien 67/548/EWG und
     88/379/EWG anzuwenden. Soweit nicht alle Angaben auf dem Produkt
     oder seiner Kennzeichnung angebracht werden können, sind die
     jeweiligen Gefahrensymbole auf der Kennzeichnung anzubringen und die
     sonstigen gemäß diesen Richtlinien erforderlichen Angaben in der
     Gebrauchsanweisung zu machen.
     Die Bestimmungen der vorstehend genannten Richtlinien zum
     Sicherheitsdatenblatt gelten, wenn nicht alle zweckdienlichen Angaben
     in angemessener Form bereits in der Gebrauchsanweisung enthalten
      sind.
13.4 Die Kennzeichnung muß folgende Angaben - gegebenenfalls in Form
     von geeigneten Symbolen - enthalten: .
      (a)    Name oder Firma und Anschrift des Herstellers. Bei Produkten,
             die in die Gemeinschaft eingeführt werden, um dort in Verkehr
             gebracht zu werden, müssen die Kennzeichnung oder die äußere
             Verpackung oder die Gebrauchsanweisung ferner den Namen und
             die Anschrift des in der Gemeinschaft niedergelassenen
             Bevollmächtigten des Herstellers aufweisen;
                                                                            CG
 ---pagebreak---                                   -49
     (b)    alle unbedingt erforderlichen Angaben, aus denen der Anwender
            ersehen kann, worum es sich bei dem Produkt oder
            Packungsinhalt handelt;
     (c)     gegebenenfalls den Hinweis "STERIL" oder eine Angabe zum
             Sterilitätsstatus oder Reinheitsgrad;
     (d)     gegebenenfalls den Loscode - nach dem Wort "LOS" - oder die
             Seriennummer;
     (e)     gegebenenfalls das Datum, angegeben nach Jahr, Monat und -
             falls zutreffend - Tag, bis zu dem eine Anwendung des Produkts
             möglich ist;
     (f)    bei Produkten für Leistungsbewertungszwecke den Hinweis "nur
            für Leistungsbewertungszwecke" ;
     (g)     gegebenenfalls einen Hinweis darauf, daß es sich um ein In-vitro-
             Produkt handelt;
     (h)     gegebenenfalls besondere Hinweise zur Lagerung und/oder
             Handhabung;
     (i)     gegebenenfalls besondere Anwendungshinweise;
     (j)     geeignete Warnhinweise und/oder Hinweise auf zu treffende
             Vorsichtsmaßnahmen;
     (k)     wenn Produkte zur Eigenanwendung bestimmt sind, ist dies
             deutlich hervorzuheben;
     (1)     wenn Produkte Gewebe menschlichen Ursprungs oder aus
             solchen Geweben gewonnene Stoffe enthalten, einen Hinweis
           • darauf, daß das Produkt Gewebe menschlichen Ursprungs oder
             aus solchen Geweben gewonnene Stoffe enthält.
13.5 Wenn die Zweckbestimmung eines Produkts für den Anwender nicht
     offensichtlich ist, muß der Hersteller diese-deutlich auf der
     Kennzeichnung und gegebenenfalls in der Gebrauchsanweisung angeben.
 ---pagebreak---                                      50-
13.6  Die Produkte und ihre abnehmbaren Bauteile müssen gegebenenfalls auf
      der Ebene der Produktlose und soweit vernünftigerweise praktikabel
      identifizierbar sein, damit jede geeignete Maßnahme getroffen werden
      kann, um eine mögliche Gefahrdung im Zusammenhang mit den
      Produkten und ihren abnehmbaren Bauteilen festzustellen.
13.7. Die Gebrauchsanweisung muß, soweit zutreffend, folgende Angaben
      enthalten:
      a)       die Angaben gemäß Abschnitt 13.4 mit Ausnahme der Angaben
               unter dessen Buchstaben d und e;
      b)       die Zusammensetzung des Reagenzprodukts nach Art und Menge
               oder Konzentration des bzw. der wirksamen Bestandteile des
               Reagens (der Reagenzien) oder der Ausrüstung sowie
               gegebenenfalls einen Hinweis darauf, daß das Produkt noch
               weitere die Messung beeinflussende Inhaltsstoffe hat;
      c)       die Lagerungsbedingungen und die Verwendungsdauer nach dem
               erstmaligen Öffnen der Primärverpackung, zusammen mit den
               Lagerungsbedingungen und der Stabilität der Arbeitsreagenzien;
       d)      die Leistungsdaten gemäß Abschnitt 3;
       e)      Angaben eventuell erforderlicher besonderer Materialien,
               einschließlich der für eine ordnungsgemäße Anwendung
               notwendigen Informationen;
       f)      Angaben zur Art der zu verwendenden Probe, darunter
               gegebenenfalls besondere Bedingungen für die Gewinnung,
               Vorbehandlung und, soweit erforderlich, Lagerung;
       g)      eine detaillierte Beschreibung der bei der Anwendung des
               Produktes zu wählenden Verfahrensweise;
                                                                              Lz
 ---pagebreak---                        -51 -
h) Angaben zu dem für das Produkt anzuwendende Meßverfahren,
   darunter - soweit zutreffend:
          zum Prinzip des Verfahrens;
          zu den speziellen Leistungsmerkmalen (z.B.
          Analysenempfindlichkeit, Spezifizität, Präzision,
       • Genauigkeit, Wiederholbarkeit, Reproduzierbarkeit und
          Nachweisgrenzen), den Begrenzungen des Verfahrens und
          zur Anwendung verfügbarer Referenzmeßverfahren und -
           materialien durch den Anwender;
           nähere Angaben zu weiteren, vor Anwendung des
           Produkts erforderlichen Verfahren oder Schritten (z.B.
           Rekonstitution, Inkubation, Verdünnung,
           Instrumentenprüfung usw.);
           gegebenenfalls Hinweis auf erforderliche Ausbildung;
i) den mathematischen Ansatz, auf dem die Berechnung der
   Analysenergebnisse beruht;
j) die Vorsichtsmaßnahmen, die im Falle von Änderungen in der
   Analysenleistung des Produkts zu treffen sind;
k) geeignete Angaben für den Anwender:
           zur internen Qualitätskontrolle, einschließlich spezieller
           Validierungsverfahren;
           zur RückVerfolgbarkeit der Kalibrierung des Produkts;
1) die Zeitabstände für die Bestimmung der Mengen;
 ---pagebreak---                          52
m) bei Produkten, die zur Erfüllung ihrer Zweckbestimmung mit
   anderen Medizinprodukten oder Ausrüstungen kombiniert oder an
   diese angeschlossen werden müssen: alle Merkmale, die zur Wahl
   der für eine sichere und ordnungsgemäße Kombination
   erforderlichen Geräte oder Ausrüstungen erforderlich sind;
n) alle Angaben, mit denen überprüft werden kann, ob ein Produkt
   ordnungsgemäß installiert worden ist und sich in sicherem und
   betriebsbereitem Zustand befindet, dazu Angaben zu Art und
   Häufigkeit der Instandhaltungsmaßnahmen und der
   Kalibrierungen, die erforderlich sind, um den sicheren und
   ordnungsgemäßen Betrieb der Produkte zu gewährleisten;
    Angaben zu einer sicheren Entsorgung;
o)  Anweisungen für den Fall, daß die sterile Schutzverpackung
   beschädigt wird; dazu gegebenenfalls die Angabe geeigneter
    Verfahren zur erneuten Sterilisation oder Dekontamination;
p) bei wiederzuverwendenden Produkten Angaben über geeignete
    Aufbereitungsverfahren, z.B. zur Reinigung, Desinfektion,
    Verpackung, erneuten Sterilisation oder Dekontamination, dazu
    Angaben zu einer eventuellen Beschränkung der Anzahl der
    Wiederverwendungen ;
q)  Vorsichtsmaßnahmen für den Fall, daß es unter
    vernünftigerweise vorhersehbaren Umgebungsbedingungen zu
    einer Exposition gegenüber Magnetfeldern, elektrischen
    Fremdeinflüssen, elektrostatischen Entladungen, Druck oder
    Druckschwankungen, Beschleunigung, Wärmequellen mit der
    Gefahr einer Selbstentzündung usw. kommt;
 ---pagebreak---                        -53
r) Vorsichtsmaßnahmen gegen besondere, ungewöhnliche Risiken
   im Zusammenhang mit der Verwendung oder Entsorgung,
   einschließlich besonderer Schutzmaßnahmen; wenn das Produkt
   Stoffe menschlichen oder tierischen Ursprungs enthält, Hinweis
   auf das dadurch gegebene potentielle Infektionsrisiko;
s) Spezifikationen für Produkte zur Eigenanwendung:
   -       die Ergebnisse sind so anzugeben und darzustellen, daß
           sie von einem Laien ohne Schwierigkeiten vestanden
           werden; gleichzeitig sind Hinweise und Anweisungen für
           den Anwender zu den zu treffenden Maßnahmen (bei
           positivem, negativem oder unklarem Ergebnis) und zur
           Möglichkeit eines falsch positiven oder falsch negativen
           Ergebnisses erforderlich;
           besondere Angaben sind dann erforderlich, wenn die vom
           Hersteller gemachten Angaben ausreichen, um den
           Anwender in die Lage zu versetzen, das Produkt
           einzusetzen und das bzw. die vom Produkt erzeugten
           Ergebnisse zu verstehen;
           einen deutlichen Hinweis für den Anwender, daß dieser
           ohne vorherige Konsultation seines Arztes keine
           medizinisch wichtige Entscheidung treffen darf;
t) das Datum der Herausgabe oder der letzten Überarbeitung der
   Gebrauchsanweisung;
                                                                    - ) i
 ---pagebreak---                                    -54-
                                                                   Anhang 2
       LISTE DER IN ARTIKEL 7 ABSATZ 2 GENANNTEN IVD
1. Reagenzien und Reagenzprodukte zur Blutgruppenbestimmung (ABNull-System
   und Rh/D)
2. Reagenzien und Reagenzprodukte zum Nachweis von HIV-Infektionen und
   Hepatitis B und C in Marker-Proben menschlichen Ursprungs.
                                                                            2LL
 ---pagebreak---                                   -55-
                                                                      Anhang 3
                 EG-KONFORMITATSERKLARUNG
Als EG-Xonformitätserklärung wird das Verfahren bezeichnet, mit dem der
Hersteller oder sein in der Gemeinschaft niedergelassener Bevollmächtigter, der
den Verpflichtungen nach den Abschnitten 2 bis 5, bei Produkten zur
Eigenanwendung darüber hinaus den Verpflichtungen nach Abschnitt 6
nachkommt, sicherstellt und erklärt, daß die betreffenden Produkte den
einschlägigen Bestimmungen dieser Richtlinie entsprechen. Der Hersteller
bringt die CE-Kennzeichnung gemäß Artikel 14 an.
Der Hersteller stellt die in Abschnitt 3 beschriebene technische Dokumentation
zusammen und gewährleistet, daß der Herstellungsprozeß den Grundsätzen der
Qualitätssicherung gemäß Abschnitt 4 entspricht.
Die technische Dokumentation muß die Bewertung der Konformität des
Produkts mit den Anforderungen der Richtlinie ermöglichen. Sie enthält
insbesondere:
                                                                                ~t\
 ---pagebreak---                             56
eine allgemeine Beschreibung des Produkts, einschließlich der geplanten
Varianten;
die Dokumentation des Qualitätssicherungssystems;
Konstruktionsunterlagen einschließlich Leistungsmerkmalen und -
grenzen, Herstellungsverfahren sowie - bei Instrumenten Konstruktions-
und Fertigungszeichnungen sowie Pläne von Bauteilen, Baugruppen,
Schaltungen usw.;
die zum Verständnis der genannten Zeichnungen und Pläne sowie der
Funktionsweise des Produkts erforderlichen Beschreibungen und
Erläuterungen;
die Ergebnisse der Gefahrenanalyse sowie gegebenenfalls eine Liste der
ganz oder teilweise angewandten Normen gemäß Artikel 5 sowie eine
Beschreibung der Lösungen zur Einhaltung der grundlegenden
Anforderungen dieser Richtlinie, sofern die in Artikel 5 genannten
Normen nicht vollständig angewandt worden sind;
für sterile Produkte oder Produkte mit einem speziellen Sterilitätsstatus
oder Reinheitsgrad eine Beschreibung der angewandten Verfahren;
die Ergebnisse der Konstruktionsberechnungen, der vorgenommenen
Prüfungen usw.
wenn ein Produkt zur Erfüllung seiner Zweckbestimmung an ein oder
 mehrere andere Produkte angeschlossen werden muß, den Nachweis,
daß das erstgenannte Produkt bei Anschluß an ein oder mehrere andere
 Produkte die die vom Hersteller angegebenen Merkmale aufweisen, die
grundlegenden Anforderungen erfüllt;
die Prüfberichte;
 ---pagebreak---                                    -57-
       entsprechende Angaben aus in einer klinischen oder sonstigen geeigneten
       Umgebung vorgenommenen Leistungsbewertungsprüfungen oder aus der
       vorhandenen Literatur, die gegebenenfalls durch ein Referenzmeßsystem
       bestätigt worden sind; dies gilt insbesondere für biologische Stoffe,
       Kulturmedien und Produkte, die eine neue Technologie verwenden;
       Kennzeichnung und Bedienungsanleitung.
Der Hersteller trifft alle notwendigen Maßnahmen, um sicherzustellen, daß der
Herstellungsprozeß den Grundsätzen der für die hergestellten Produkte
angemessenen Qualitätssicherung entspricht.
Das System umfaßt:
       die Organisationsstruktur und Zuständigkeiten;
       Die Herstellungsverfahren und die systematische Qualitätskontrolle der
        Produktion;
       die Mittel zur Kontrolle der Leistung des Qualitätssicherungssystems.
                                                                               -K"
 ---pagebreak---                                       -58-
5. Der Hersteller muß ein systematisches Verfahren einrichten und auf dem
   neuesten Stand halten, das es ermöglicht, Erfahrungen mit Produkten in der der
   Herstellung nachgelagerten Phase auszuwerten und in geeigneter Weise
   erforderliche Korrekturen zu veranlassen, wobei die Art des Produktes und die
   von diesem ausgehenden Risiken zu berücksichtigen sind. Der Hersteller muß
   die zuständigen Behörden unverzüglich über folgende Vorkommnisse
   unterrichten, sobald er selbst davon Kenntnis erlangt hat:
   (i)    jede Funktionsstörung, jeden Ausfall oder jede Verschlechterung der
           Merkmale und/oder der Leistung sowie jede Unsachgemäßheit der
           Kennzeichnung oder der Gebrauchsanweisung eines Produktes, die
           direkt oder indirekt zum Tode oder zu einer schwerwiegenden
           Verschlechterung des Gesundheitszustands eines Patienten oder eines
           Anwenders führen oder geführt haben könnten;
   (ii)   jeden Grund technischer oder medizinischer Art, der aufgrund der unter
           Ziffer (i) genannten Ursachen durch die Merkmale und Leistungen des
           Produktes bedingt ist und zum systematischen Rückruf von Produkten
           desselben Typs durch den Hersteller geführt hat.
6. Bei Produkten zur Eigenanwendung muß der Hersteller einen Antrag auf
   Prüfung der Auslegung bei einer benannten Stelle einreichen.
   6.1.    Der Antrag soll eine verständliche Darstellung der Auslegung des
           Produkts enthalten und eine Bewertung der Konformität mit den
           auslegungsbezogenen Anforderungen der Richtlinie ermöglichen.
                                                                                  H»
 ---pagebreak---                                 -59-
     Der.Antrag muß folgendes enthalten:
             Testberichte, gegebenenfalls mit Ergebnissen von Studien, die
             mit Laien durchgeführt worden sind;
             Angaben, die die leichte Handhabung des Produkts im Hinblick
             auf die vorgesehene Eigenanwendung belegen;
             Angaben, die auf der Kennzeichnung und in der
             Gebrauchsanweisung des Produkts anzubringen sind.
6.2. Die benannte Stelle prüft den Antrag. Entspricht die Auslegung den
     einschlägigen Bestimmungen dieser Richtlinie, so stellt die benannte
     Stelle dem Antragsteller eine EG-Prüfbescheinigung für die Auslegung
     aus. Die benannte Stelle kann verlangen, daß dem Antrag noch weitere
     Tests oder Nachweise folgen müssen, um die Konformität mit den
     Anforderungen der Richtlinie zur Auslegung prüfen zu können. Die
     Bescheinigung enthält die Ergebnisse der Prüfung, die Bedingungen für
     die Gültigkeit der Bescheinigung sowie die zur Identifizierung der
     genehmigten Auslegung erforderlichen Angaben und gegebenenfalls eine
     Beschreibung der Zweckbestimmung des Produkts.
6.3. Der Antragsteller informiert die benannte Stelle, die die EG-
     Prüfbescheinigung für die Auslegung ausgestellt hat, über alle an den
     genehmigten Produkten vorgenommenen wesentlichen Änderungen.
     Solche Änderungen müssen von der benannten Stelle, die die EG-
     Prüfbescheinigung für die Auslegung ausgestellt hat, zusätzlich
     genehmigt werden, wenn sie die Konformität mit den grundlegenden
     Anforderungen oder mit den vorgesehenen Anwendungsbedingungen des
     Produkts berühren können. Diese Zusatzgenehmigung wird in Form
     eines Nachtrags zur ursprünglichen EG-Prüfbescheinigung für die
     Auslegung erteilt.
                                                                           -n
 ---pagebreak---                                          60-
                                                                           Anhang 4
                    EG-KONFORMITÄTSERKLÄRUNG
                   (Vollständiges Qualitätssicherungssystem)
1. Der Hersteller stellt sicher, daß das genehmigte Qualitätssicherungssystem für
   die Auslegung, die Herstellung und die Endkontrolle der betreffenden Produkte
   nach Maßgabe des Abschnitts 3 angewandt wird; er unterliegt der förmlichen
   Überprüfung (Audit) gemäß Abschnitt 3.3 und der EG-Überwachung gemäß
   Abschnitt 4.
2. Bei der EG-Konformitätserklärung handelt es sich um das Verfahren, mit dem
   der Hersteller, der den Verpflichtungen nach Abschnitt 1 nachkommt,
   sicherstellt und erklärt, daß die betreffenden Produkte den einschlägigen
   Bestimmungen dieser Richtlinie entsprechen.
   Der Hersteller bringt die CE-Kennzeichnung gemäß Artikel 14 an und stellt
   eine Konformitätserklärung aus, die sich auf die betreffenden Produkte
   erstreckt.
3. Oualitätssicherungssy stem
   3.1.    Der Hersteller reicht einen Antrag auf Bewertung seines
           Qualitätssicherungssystems bei einer benannten Stelle ein.
                                                                                    T5
 ---pagebreak---                                    -61 -
        Der Antrag muß folgendes enthalten:
        -      Name und Anschrift des Herstellers sowie die Anschrift etwaiger
               weiterer Fertigungsstätten, in denen das
               Qualitätssicherungssystem angewandt wird;
        -      alle einschlägigen Angaben über das Produkt oder die
               Produktkategorie, das bzw. die Gegenstand des Verfahrens sind;
        -      eine schriftliche Erklärung dahingehend, daß bei keiner anderen
               benannten Stelle ein Parallelantrag zu demselben
               Qualitätssicherungssystem bezogen auf dieses Produkt eingereicht
               worden ist;
        -      die Dokumentation über das Qualitätssicherungssystem;
        -      eine Zusicherung seitens des Herstellers, die Verpflichtungen, die
               sich aus dem genehmigten Qualitätssicherungssystem ergeben, zu
               erfüllen;
               eine Zusicherung seitens des Herstellers, das genehmigte
               Qualitätssicherungssystem so zu unterhalten, daß dessen Eignung
               und Wirksamkeit gewährleistet bleiben;
    •. -       eine Zusicherung des Herstellers, ein systematisches Verfahren
               einzurichten und auf dem neuesten Stand zu halten, mit dem
               Erfahrungen mit Produkten in der der Herstellung nachgelagerten
               Phase ausgewertet werden, und alle Vorkehrungen zu treffen, um
               erforderliche Korrekturen und die Unterrichtung gemäß Anhang
               3 Abschnitt 5 vorzunehmen.
3.2.    Mit Hilfe des Qualitätssicherungssystems muß die Konformität der
        Produkte mit den einschlägigen Bestimmungen dieser Richtlinie auf allen
     .\ Stufen von der Auslegung bis zur Endkontrolle sichergestellt werden.
        Alle Einzelheiten, Anforderungen und Vorkehrungen, die der Hersteller
        seinem Qualitätssicherungssystem zugrunde legt, müssen in eine
        systematisch geführte und nach Strategien und schriftlichen
        Verfahrensanweisungen geordnete Dokumentation, beispielsweise in
        Form von Programmen, Plänen, Handbüchern und Aufzeichnungen zur
        Qualitätssicherung, aufgenommen werden.
 ---pagebreak---                               62
Diese umfaßt insbesondere eine angemessene Beschreibung folgender
Punkte:
(a)     Qualitätsziele des Herstellers
(b)     Organisation des Unternehmens, insbesondere:
                organisatorischer Aufbau, Zuständigkeiten und
                organisatorische Befugnisse des Managements in bezug
                auf die Qualität bei der Auslegung und der Herstellung
                der betreffenden Produkte;
                Mittel zur Überprüfung der Wirksamkeit des
                Qualitätssicherungssystems, insbesondere von dessen
                Eignung zur Sicherstellung der angestrebten Auslegungs-
                und Produktqualität, einschließlich der Kontrolle über
                nichtkonforme Produkte;
(c)     Verfahren zur Steuerung und Kontrolle der Produktauslegung,
        insbesondere
                eine allgemeine Beschreibung des Produkts, einschließlich
                der geplanten Varianten;
                die gesamte Dokumentation gemäß Anhang 3 Abschnitt 3
                Gedankenstriche 3 bis 11 ;
                bei Produkten zur Eigenanwendung die Angaben gemäß
                Anhang 3 Abschnitt 6.1;
                Techniken zur Kontrolle und Prüfung der Auslegung, der
                Verfahren und der systematischen Maßnahmen, die bei
                der Produktauslegung angewendet werden;
(d)     Qualitätssicherungs- und -kontrolltechniken auf der Ebene der
        Herstellung, insbesondere
                Verfahren und Methoden vor allem bei der Sterilisation
                und der Materialbeschaffung;
                                                                          CA
 ---pagebreak---                                 -63-
           .-        Verfahren zur Produktidentifizierung, die anhand von
                    Zeichnungen, Spezifikationen oder sonstigen
                    einschlägigen Unterlagen im Verlauf aller
                    Herstellungsstufen erstellt und auf dem neuesten Stand
                    gehalten werden;
     (e)    geeignete Untersuchungen und Prüfungen, die vor, während und
            nach der Herstellung vorgenommen werden, sowie Angaben zu
            ihrer Häufigkeit und zu den verwendeten Prüfgeräten; die
            Kalibrierung der Prüfgeräte ist so vorzunehmen, daß sie
            hinreichend nachvollziehbar ist.
3.3. Die benannte Stelle führt eine förmliche Überprüfung (Audit) des
     Qualitätssicherungssystems durch, um festzustellen, ob es den
     Anforderungen nach Abschnitt 3.2 entspricht. Bei
     Qualitätssicherungssystemen, die auf der Umsetzung der entsprechenden
     harmonisierten Normen beruhen, geht sie von der Übereinstimmung mit
     diesen Anforderungen aus.
     Mindestens ein Mitglied des Prüfteams muß Erfahrungen mit der
     Bewertung der betreffenden Technologie haben. Das
     Bewertungsverfahren schließt eine Besichtigung der Betriebsstätten des
     Herstellers und, falls dazu hinreichend Anlaß besteht, der Betriebsstätten
     der Zulieferer des Herstellers und/oder seiner Subunternehmer ein, um
     die Herstellungsverfahren zu überprüfen.
     Die Entscheidung wird dem Hersteller mitgeteilt. Die Mitteilung enthält
     die Ergebnisse der Überprüfung und eine Begründung der Entscheidung.
3.4   Hersteller informiert die benannte Stelle, die das Qualitätssicherungs-
     system genehmigt hat, über geplante wesentliche Änderungen des
     Qualitätssicherungssystems oder der hiervon erfaßten Produktreihe.
                                                                                Q
 ---pagebreak---                                  -64-
      Die benannte Stelle prüft die vorgeschlagenen Änderungen und
      entscheidet, ob das geänderte Qualitätssicherungssystem den
      Anforderungen nach Abschnitt 3.2 noch entspricht. Sie teilt ihre
      Entscheidung dem Hersteller mit. Die Mitteilung enthält die Ergebnisse
      der Prüfung und eine Begründung der Entscheidung.
Überwachung
4.1.  Mit der Überwachung soll sichergestellt werden, daß der Hersteller die
      Verpflichtungen, die sich aus dem genehmigten
      Qualitätssicherungssystem ergeben, ordnungsgemäß einhält.
4.2.  Der Hersteller gestattet der benannten Stelle die Durchführung aller
      erforderlichen Inspektionen und stellt ihr alle erforderlichen Unterlagen
      zur Verfügung, insbesondere:
              die Dokumentation über das Qualitätssicherungssystem;
              die Daten, die in dem die Auslegung betreffenden Teil des
              Qualitätssicherungssystems vorgesehen sind, wie z.B. Ergebnisse
              von Analysen, Berechnungen, Tests usw.;
              die Daten, die in dem die Herstellung betreffenden Teil des
              Qualitätssicherungssystems vorgesehen sind, wie z.B. Kontroll-,
              Test- und Kalibrierungsberichte, Berichte über die Qualifikation
              des betreffenden Personals usw.
4.3.  Die benannte Stelle führt regelmäßig die erforderlichen Inspektionen und
      Bewertungen durch, um sich davon zu überzeugen, daß der Hersteller
      das genehmigte Qualitätssicherungssystem anwendet, und übermittelt
      dem Hersteller einen Bewertungsbericht.
 ---pagebreak---                                  65-
4.4. Darüber hinaus kann die benannte Stelle unangemeldete Besichtigungen
     beim Hersteller durchführen. Dabei kann die benannte Stelle
     erforderlichenfalls Prüfungen zur Kontrolle des ordnungsgemäßen
     Funktionierens des Qualitätssicherungssystems durchführen oder
     durchführen lassen. Die benannte Stelle stellt dem Hersteller einen
     Bericht über die Besichtigung und gegebenenfalls über die
     vorgenommenen Prüfungen zur Verfügung.
 ---pagebreak---                                        -66-
                                                                         Anhang 5
                          EG-BAUMUSTERPRÜFUNG
1. Als EG-Baumusterprüfung wird der Teil des Verfahrens bezeichnet, mit dem
   eine benannte Stelle feststellt und bescheinigt, daß ein für die betreffende
   Produktion repräsentatives Exemplar den einschlägigen Bestimmungen dieser
   Richtlinie entspricht.
2. Der Antrag auf eine EG-Baumusterprüfung ist vom Hersteller oder seinem in
   der Gemeinschaft niedergelassenen Bevollmächtigten bei einer benannten Stelle
   einzureichen.
   Der Antrag muß folgendes enthalten: '
           Name und Anschrift des Herstellers sowie Name und Anschrift des
           Bevollmächtigten, wenn der Antrag durch diesen gestellt wird;
           die Dokumentation gemäß Abschnitt 3, die zur Bewertung der
           Konformität des für die betreffende Produktion repräsentativen
           Exemplars, nachstehend "Baumuster" genannt, mit den Anforderungen
           dieser Richtlinie erforderlich ist. Der Antragsteller stellt der benannten
           Stelle ein Baumuster zur Verfügung. Die benannte Stelle kann
           erforderlichenfalls weitere Exemplare des Baumusters verlangen;
           eine schriftliche Erklärung, daß ein Antrag zum selben Baumuster bei
           keiner anderen benannten Stelle eingereicht worden ist.
                                                                                      ^tL
 ---pagebreak---                                       67-
3. Aus der Dokumentation müssen die Auslegung, die Herstellung und die
   Leistungsdaten des Produkts hervorgehen. Die Dokumentation muß
   insbesondere folgende Angaben und Einzelunterlagen enthalten:
          eine allgemeine Beschreibung des Baumusters, einschließlich der
          geplanten Varianten;
          die gesamte Dokumentation gemäß Anhang 3 Abschnitt 3
          Gedankenstriche 3 bis 5, 7, 10 und 11;
4. Die benannte Stelle geht wie folgt vor:
   4.1.   Sie prüft und bewertet die Dokumentation und überprüft, ob das
          Baumuster in Übereinstimmung mit dieser hergestellt wurde; sie stellt
          fest, welche Bauteile entsprechend den einschlägigen Bestimmungen der
          Normen gemäß Artikel 5 ausgelegt sind und bei welchen Bauteilen sich
          die Auslegung nicht auf die einschlägigen Bestimmungen dieser Normen
          stützt.
   4.2.   Sie führt die geeigneten Prüfungen und erforderlichen Tests durch oder
          läßt diese durchführen, um festzustellen, ob die vom Hersteller
          gewählten Lösungen den grundlegenden Anforderungen dieser Richtlinie
          entsprechen, sofern die in Artikel 5 genannten Normen nicht angewandt
          worden sind. Wenn ein Produkt zur Erfüllung seiner Zweckbestimmung
          an ein oder mehrere andere Produkte angeschlossen werden muß, ist der
          Nachweis zu erbringen, daß das erstgenannte Produkt bei Anschluß an
          ein oder mehrere andere Produkte, die die vom Hersteller angegebenen
          Merkmale aufweisen, die grundlegenden Anforderungen erfüllt.
                                                                                 gs
 ---pagebreak---                                        68
   4.3.   Sie führt die geeigneten Prüfungen und erforderlichen Tests durch oder
          läßt diese durchführen, um festzustellen, ob die einschlägigen Normen
          tatsächlich angewendet worden sind, sofern sich der Hersteller für deren
          Anwendung entschieden hat.
   4.4.   Sie vereinbart mit dem Antragsteller den Ort, an dem die erforderlichen
          Prüfungen und Tests durchgeführt werden.
5. Entspricht das Baumuster den Bestimmungen dieser Richtlinie, so stellt die
   benannte Stelle dem Antragsteller eine EG-Baumusterprüfbescheinigung aus.
   Diese Bescheinigung enthält den Namen und die Anschrift des Herstellers, die
   Ergebnisse der Prüfung, die Bedingungen für die Gültigkeit der Bescheinigung
   sowie die zur Identifizierung des genehmigten Baumusters erforderlichen
   Angaben. Die relevanten Teile der Dokumentation werden der Bescheinigung
   beigefügt; eine Abschrift verbleibt bei der benannten Stelle.
6. Der Antragsteller informiert die benannte Stelle, die die EG-
   Baumusterprüfbescheinigung ausgestellt hat, über alle am genehmigten Produkt
   vorgenommenen wesentlichen Änderungen.
   Diese Änderungen müssen von der benannten Stelle, die die EG-Baumuster-
   prüfbescheinigung ausgestellt hat, zusätzlich genehmigt werden, wenn sie die
   Konformität des Produkts mit den grundlegenden Anforderungen oder mit den
   vorgesehenen Anwendungsbedingungen des Produkts berühren können. Diese
   Zusatzgenehmigung wird gegebenenfalls in Form eines Nachtrags zur
   ursprünglichen EG-Baumusterprüfbescheinigung erteilt.
 ---pagebreak---                                    69
Administrative Bestimmungen
Die anderen benannten Stellen können eine Abschrift der EG-Baumuster-
prüfbescheinigungen und/oder von deren Nachträgen erhalten. Die Anlagen zu
den Bescheinigungen werden ihnen auf begründeten Antrag und nach vorheriger
Unterrichtung des Herstellers zur Verfügung gestellt.
 ---pagebreak---                                          -70
                                                                      Anhang 6
                                   EG-PRUFUNG
1.  Die EG-Prüfung ist das Verfahren, mit dem der Hersteller oder sein in der
    Gemeinschaft niedergelassener Bevollmächtigter sicherstellt und erklärt, daß die
    Produkte, auf die die Bestimmungen nach Abschnitt 4 angewendet wurden, mit
    dem in der EG-Baumusterprüfbescheinigung beschriebenen Baumuster
    übereinstimmen und den einschlägigen Anforderungen dieser Richtlinie
    entsprechen.
2.1 Der Hersteller trifft alle erforderlichen Maßnahmen, damit im
    Herstellungsverfahren die Konformität der Produkte mit dem in der EG-
    Baumusterprüfbescheinigung beschriebenen Baumuster und mit den
    einschlägigen Anforderungen der Richtlinie sichergestellt wird. Er erstellt vor
    Beginn der Herstellung eine Dokumentation, in der das Herstellungsverfahren,
    insbesondere im Bereich der Sterilisation, sowie gegebenenfalls die Eignung der
    Ausgangsstoffe festgelegt sind, und definiert die notwendigen Prüfverfahren
    entsprechend dem Stand der Technik. Sämtliche zuvor aufgestellten
    Routinevorschriften sind anzuwenden, um die Homogenität der Herstellung und
    die Konformität der Produkte mit dem in der EG-Baumusterprüfbescheinigung
    beschriebenen Baumuster sowie mit den einschlägigen Anforderungen dieser
    Richtlinie zu gewährleisten. Er bringt die CE-Kennzeichnung gemäß Artikel 14
    an und stellt eine Konformitätserklärung aus, die sich auf die betreffenden
    Produkte erstreckt.
                                                                                     C^o
 ---pagebreak---                                        -71 -
2.2 Sofern in bezug auf bestimmte Aspekte eine Endkontrolle gemäß Abschnitt 6.3
    nicht zweckmäßig ist, sind vom Hersteller mit Genehmigung der benannten
    Stelle geeignete prozeßinterne Prüf-, Uberwachungs- und Kontfollverfahren zu
    entwickeln. Die Bestimmungen gemäß Anhang 4 Abschnitt 4 gelten
    entsprechend für die oben genannten genehmigten Verfahren.
3.  Der Hersteller sichert zu, ein systematisches Verfahren einzurichten und auf
    dem neuesten Stand zu halten, mit dem Erfahrungen mit Produkten in den der
    Herstellung nachgelagerten Phase ausgewertet werden, und geeignete
    Vorkehrungen zu treffen, um die erforderlichen Korrekturen und die
    Unterrichtung gemäß Anhang 3 Abschnitt 5 vorzunehmen.
4.  Die benannte Stelle nimmt die entsprechenden Prüfungen und Tests zur
    Überprüfung der Konformität des Produkts mit den Anforderungen der
    Richtlinie je nach Wahl des Herstellers entweder durch Kontrolle und
    Erprobung jedes einzelnen Produkts gemäß Abschnitt 5 oder durch Kontrolle
    und Erprobung der Produkte auf statistischer Grundlage gemäß Abschnitt 6 vor.
    Ist eine Kontrolle und Erprobung auf statistischer Grundlage unzweckmäßig,
    können Prüfungen und Tests nach dem Zufallsprinzip durchgeführt werden,
    wenn ein solches Vorgehen in Verbindung mit den Maßnahmen, die gemäß
    Abschnitt 2.2 getroffen werden, einen gleichwertigen Grad an Konformität
    gewährleistet.
 ---pagebreak---                                        -72-
5. Kontrolle und Erprobung jedes einzelnen Produkts
   5.1.     Alle Produkte werden einzeln geprüft und dabei entsprechenden
            Prüfungen, wie sie in der (den) in Artikel 5 genannten geltenden
            Norm(en) vorgesehen sind, oder gleichwertigen Prüfungen unterzogen,
            um ihre Konformität mit dem in der EG-Baumusterprüfbescheinigung
            beschriebenen Baumuster und mit den einschlägigen Anforderungen der
            Richtlinie zu überprüfen.
   5.2.     Die benannte Stelle bringt an jedem genehmigten Produkt ihre
            Kennummer an bzw. läßt diese anbringen und stellt eine
            Konformitätserklärung über die vorgenommenen Prüfungen aus.
6  Statistische Überprüfung
   6.1.     Der Hersteller legt seine Produkte in Form homogener Partien vor.
   6.2.     Von jeder Partie wird nach dem Zufallsprinzip eine Probe genommen.
            Die Produkte, die eine Probe bilden, werden einzeln geprüft und dabei
            entsprechenden Prüfungen, wie sie in der (den) in Artikel 5 genannten
            geltenden Norm (en) vorgesehen sind, oder gleichwertigen Prüfungen
            unterzogen, um gegebenenfalls ihre Konformität mit dem in der EG-
            Baumusterprüfbescheinigung beschriebenen Baumuster und mit den
            einschlägigen Anforderungen der Richtlinie zu überprüfen und zu
            entscheiden, ob die Partie anzunehmen oder zurückzuweisen ist.
 ---pagebreak---                                  -73
6.3. Die statistische Kontrolle der Produkte erfolgt durch Attribut- Merkmale
     und beinhaltet einen Stichprobenplan zur Gewährleistung einer
     Mindestqualität, bei der die Wahrscheinlichkeit der Annahme bei 5 %
     und der Prozentsatz der Nichtübereinstimmung zwischen 3 und 7 %
     liegen. Das Probenahmeverfahren wird auf der Grundlage der
     harmonisierten Normen gemäß Artikel 5 unter Berücksichtigung der
     Eigenarten der jeweiligen Produktkategorien festgelegt.
6.4. Wird eine Partie angenommen, bringt die benannte Stelle ihre
     Kennummer an jedem Produkt an oder läßt diese anbringen und stellt
     eine Konformitätserklärung über die vorgenommenen Prüfungen aus.
      Alle Produkte der Partie mit Ausnahme der Produkte der Probe, bei
     denen Nichtübereinstimmung festgestellt worden ist, können in Verkehr
     gebracht werden.
     Wird eine Partie zurückgewiesen, ergreift die zuständige benannte Stelle
     geeignete Maßnahmen, um das Inverkehrbringen dieser Partie zu
     verhindern. Bei gehäufter Zurückweisung von Partien kann die benannte
     Stelle die statistische Kontrolle aussetzen.
     Der Hersteller kann unter der Verantwortung der benannten Stelle
     während des Herstellungsverfahren die Kennummer dieser Stelle
     anbringen.
                                                                              ^v
 ---pagebreak---                                          74-
                                                                      Anhang 7
                    EG-KONFORMITÄTSERKLÄRUNG
                 (QUALITÄTSSICHERUNG PRODUKTION)
1. Der Hersteller stellt sicher, daß das genehmigte Qualitätssicherungssystem für
   die Herstellung der betreffenden Produkte angewandt wird und daß diese
   Produkte nach Maßgabe des Abschnitts 3 einer Endkontrolle unterzogen
   werden; er unterliegt der EG-Überwachung gemäß Abschnitt 4.
2. Bei der Konformitätserklärung handelt es sich um den Teil des Verfahrens, mit
   dem der Hersteller, der den Verpflichtungen nach Abschnitt 1 nachkommt,
   sicherstellt und erklärt, daß die betreffenden Produkte dem in der EG-
   Baumusterprüfbescheinigung beschriebenen Baumuster und den einschlägigen
   Bestimmungen dieser Richtlinie entsprechen.
   Der Hersteller bringt die CE-Kennzeichnung gemäß Artikel 14 an und stellt
   eine Konformitätserklärung aus.
                                                                                  a
 ---pagebreak---                                    -75
Oualitätssicherungssystem
3.1.   Der Hersteller reicht einen Antrag auf Bewertung seines
       Qualitätssicherungssystems bei einer benannten Stelle ein.
       Der Antrag muß folgendes enthalten:
               die gesamte Dokumentation wird alle Verpflichtungen gemäß
               Anhang 4 Abschnitt 3.1 und
               die technische Dokumentation über die genehmigten Baumuster
               und eine Kopie der EG-Baumuster-prüfbescheinigungen;
3.2.   Mit Hilfe des Qualitätssicherungssystems muß die Konformität der
       Produkte mit dem in der EG-Baumusterprüfbescheinigung beschriebenen
       Baumuster sichergestellt werden.
       Alle Einzelheiten, Anforderungen und Vorkehrungen, die der Hersteller
        seinem Qualitätssicherungssystem zugrunde legt, müssen in eine
        systematisch geführte und nach Strategien und schriftlichen
       Verfahrensanweisungen geordnete Dokumentation aufgenommen
        werden. Diese Dokumentation über das Qualitätssicherungssystem muß
       eine einheitliche Interpretation der Qualitätssicherungsstrategie und -
       verfahren, beispielsweise in Form von Programmen, Plänen,
       Handbüchern und Aufzeichnungen zur Qualitätssicherung, ermöglichen.
       Sie umfaßt insbesondere eine angemessene Beschreibung folgender
       Punkte:
        (a)    Qualitätsziele des Herstellers;
 ---pagebreak---                          76
(b) Organisation des Unternehmens, insbesondere
           organisatorischer Aufbau, Zuständigkeiten und
           organisatorische Befugnisse des Managements in bezug
           auf die Herstellung der Produkte;
           Mittel zur Überprüfung der Wirksamkeit des
           Qualitätssicherungssystems, insbesondere von dessen
           Eignung zur Sicherstellung der angestrebten
           Produktqualität, einschließlich der Kontrolle über
           nichtkonforme Produkte;
(c) Qualitätssicherungs- und Kontrolltechniken auf der Ebene der
    Herstellung, insbesondere
           Verfahren und Methoden, vor allem bei der Sterilisation
           und bei der Materialbeschaffung;
           Verfahren zur Produktidentifizierung, die anhand von
            Zeichnungen, Spezifikationen oder sonstigen
           einschlägigen Unterlagen im Verlauf aller
           Herstellungsstufen erstellt und auf dem neuesten Stand
           gehalten werden;
(d) geeignete Untersuchungen und Prüfungen, die vor, während und
    nach der Herstellung durchgeführt werden, sowie Angabe ihrer
    Häufigkeit und der verwendeten Prüfgeräte; die Kalibrierung der
    Prüfgeräte ist so vorzunehmen, daß sie hinreichend
    nachvollziehbar ist.
                                                                    <\(-
 ---pagebreak---                                        -77-    | . T-S-
3.3. Die benannte Stelle führt eine förmliche Überprüfung (Audit) des
     Qualitätssicherungs-systems durch, um festzustellen, ob es den Anforderungen
     nach Abschnitt 3.2 entspricht. Bei Qualitätssicherungssystemen, die auf der
     Umsetzung der entsprechenden harmonisierten Normen beruhen, geht sie von
     der Übereinstimmung mit diesen Anforderungen aus.
     Mindestens ein Mitglied des Prüfteams muß Erfahrungen mit der Bewertung der
     betreffenden Technologie haben. Das Bewertungsverfahren schließt eine
     Besichtigung der Betriebsstätten des Herstellers und, falls dazu hinreichend
     Anlaß besteht, der Betriebsstätten der Zulieferer des Herstellers ein, um die
     Herstellungsverfahren zu überprüfen.
     Die Entscheidung wird dem Hersteller nach der letzten Besichtigung mitgeteilt.
     Die Mitteilung enthält die Ergebnisse der Überprüfung und eine Begründung
     der Entscheidung.
3.4. Der Hersteller informiert die benannte Stelle, die das Qualitätssicherungssystem
     genehmigt hat, über alle geplanten wesentlichen Änderungen des
     Qualitätssicherungssystems.
     Die benannte Stelle prüft die vorgeschlagenen Änderungen und entscheidet, ob
     das geänderte Qualitätssicherungssystem den Anforderungen nach Abschnitt 3.2
     noch entspricht.
     Die benannte Stelle teilt dem Hersteller ihre Entscheidung mit. Diese
     Entscheidung enthält die Ergebnisse der Prüfung und eine Begründung der
     Entscheidung.
4.   Überwachung
     4.1     Es gelten die Bestimmungen gemäß Anhang 4 Abschnitt 4.
                                                                                      C
                                                                                        \S
 ---pagebreak---                                     -79
                                                                     Anhang 8
       ERKLÄRUNG UND VERFAHREN ZU PRODUKTEN FUR
                   LEISTUNGSBEWERTUNGSZWECKE
1. Für Produkte für Leistungsbewertungszwecke stellt der Hersteller oder sein in
   der Gemeinschaft niedergelassener Bevollmächtigter eine Erklärung aus, die die
   in Abschnitt 2 dieses Anhangs aufgeführten Angaben enthält, und stellt sicher,
   daß den einschlägigen Bestimmungen dieser Richtlinie entsprochen wird.
2. Die Erklärung muß folgende Angaben enthalten:
          die Liste der Laboratorien oder sonstiger Einrichtungen, die an den
          Leistungsbewertungsprüfungen beteiligt sind;
          bei Produkten zur Eigenanwendung den Ort, den Beginn und die
          geplante Dauer der Prüfungen sowie die Anzahl der beteiligten Laien;
          eine Erklärung dahingehend, daß das betreffende Produkt - mit
          Ausnahme der Gesichtspunkte, die Gegenstand der Prüfungen sind, und
          der in der Erklärung ausdrücklich genannten Punkte - den
          Anforderungen der Richtlinie entspricht und daß alle Vorsichts-
          maßnahmen zum Schutz der Gesundheit und der Sicherheit des
          Patienten, des Anwenders und Dritter getroffen wurden.
                                                                                  ^
 ---pagebreak---                                      -80-
Der Hersteller verpflichtet sich ferner, für die zuständigen nationalen Behörden
die Dokumentation bereitzuhalten, aus der die Auslegung, die Herstellung und
die Leistungsdaten des Produkts einschließlich der vorgesehenen Leistung
hervorgehen, so daß sich beurteilen läßt, ob es den Anforderungen dieser
Richtlinie entspricht. Diese Dokumentation ist für einen Zeitraum von
mindestens fünf Jahren nach Abschluß der Leistungsbewertungsprüfung
aufzubewahren.
Der Hersteller trifft alle erforderlichen Maßnahmen, damit im
Herstellungsverfahren die Konformität der hergestellten Produkte mit der im
ersten Absatz genannten Dokumentation sichergestellt wird.
                                                                                 4V
 ---pagebreak---                                         -81-
                                                                           Anhang 9
KRITERIEN FÜR DIE BEAUFTRAGUNG DER ZU BENENNENDEN STELLEN
1.   Die benannte Stelle, ihr Leiter und das mit der Durchführung der Bewertungen
     und Prüfungen beauftragte Personal dürfen weder mit dem Autor des Entwurfs
     (der Auslegung), dem Hersteller, dem Lieferer, dem Monteur oder dem
     Anwender der Produkte, die sie prüfen, identisch noch Bevollmächtigte einer
     dieser Personen sein. Sie dürfen weder unmittelbar noch als Bevollmächtigte an
     der Auslegung, an der Herstellung, am Vertrieb oder an der Instandhaltung
     dieser Produkte beteiligt sein. Die Möglichkeit eines Austauschs technischer
     Informationen zwischen dem Hersteller und der Stelle wird dadurch in keiner
     Weise ausgeschlossen.
2.   Die benannte Stelle und deren Mitarbeiter müssen die Bewertungen und
     Prüfungen mit höchster beruflicher Zuverlässigkeit und größter erforderlicher
     Sachkenntnis auf dem Gebiet der Medizinprodukte durchführen und unabhängig
     sein von jeder möglichen Einflußnahme - vor allem finanzieller Art - auf ihre
     Beurteilung oder die Ergebnisse ihrer Prüfung, insbesondere von der
     Einflußnahme durch Personen oder Personengruppen, die an den Ergebnissen
     der Prüfungen interessiert sind.
     Wenn eine benannte Stelle spezielle Arbeiten im Zusammenhang mit der
     Feststellung und Prüfung von Sachverhalten einem Unterauftragnehmer
     überträgt, muß sie zuvor sicherstellen, daß die Bestimmungen der Richtlinie
     von dem Unterauftragnehmer eingehalten werden. Die benannte Stelle hält die
     einschlägigen Dokumente zur Bewertung der Sachkompetenz des
     Unterauftragnehmers und der von diesem im Rahmen dieser Richtlinie
     ausgeführten Arbeiten zur Einsichtnahme durch die nationalen Behörden bereit.
 ---pagebreak---                                        82-
3. Die benannte Stelle muß in der Lage sein, alle in einem der Anhänge 3 bis 7
   genannten Aufgaben, die einer solchen Stelle zugewiesen werden und für die sie
   benannt ist, wahrzunehmen, sei es daß diese Aufgaben von der Stelle selbst, sei
   es daß sie unter ihrer Verantwortung ausgeführt werden. Sie muß insbesondere
   über das erforderliche Personal verfügen und die Mittel besitzen, die zur
   ordnungsgemäßen Erfüllung der mit der Durchführung der Bewertungen und
   Prüfungen verbundenen technischen und administrativen Aufgaben erforderlich
   sind; ebenso muß sie Zugang zu den für die Prüfungen erforderlichen
   Ausrüstungen haben.
4. Das mit den Prüfungen beauftragte Personal muß folgendes besitzen:
           eine gute berufliche Ausbildung in bezug auf alle Bewertungen und
           Prüfungen, für die die Stelle benannt worden ist;
           eine ausreichende Kenntnis der Vorschriften für die von ihm
           durchgeführten Prüfungen und eine ausreichende praktische Erfahrung
           auf diesem Gebiet;
           die erforderliche Eignung für die Abfassung der Bescheinigungen,
           Protokolle und Berichte, in denen die durchgeführten Prüfungen
           niedergelegt werden.
5. Die Unabhängigkeit des mit der Prüfung beauftragten Personals ist zu
   gewährleisten. Die Höhe der Bezüge jedes Prüfers darf sich weder nach der
   Zahl der von ihm durchgeführten Prüfungen noch nach den Ergebnissen dieser
   Prüfungen richten.
 ---pagebreak---                                    -83-
Die Stelle muß eine Haftpflichtversicherung abschließen, es sei denn, diese
Haftpflicht wird vom Staat aufgrund einzelstaatlichen Rechts gedeckt oder die
Prüfungen werden unmittelbar von dem Mitgliedstaat durchgeführt.
Das Personal der Prüfstelle ist (außer gegenüber den zuständigen
Verwaltungsbehörden des Staates, in dem es seine Tätigkeit ausübt) durch das
Berufsgeheimnis in bezug auf alle Informationen gebunden, von denen es bei
der Durchführung seiner Aufgaben im Rahmen dieser Richtlinie oder einer
einzelstaatlichen Rechtsvorschrift, die dieser Richtlinie Wirkung verleiht,
Kenntnis erhält.
 ---pagebreak---                                          -84-
                                                                          Anhang 10
                     CE-KONFORMITATSKENNZEICHNUNG
Die CE-Konformitätskennzeichnung besteht aus den Buchstaben "CE" mit folgendem
Schriftbild:
        Bei Verkleinerung oder Vergrößerung der Kennzeichnung müssen die sich aus
        dem oben abgebildeten Raster ergebenden Proportionen eingehalten werden.
        Die verschiedenen Bestandteile der CE-Kennzeichnung müssen etwa gleich hoch
        sein: die Mindesthöhe beträgt 5 mm. Von der Mindesthöhe kann bei kleinen
        Produkten abgewichen werden.
 ---pagebreak---                                                                                          ANHANG
                                             ENTWURF
                                                   eines
               BESCHLUSSES DES GEMEINSAMEN EWR-AUSSCHUSSES
                                                Nr. [      ]
                zur Änderung des Anhangs II (Technische Vorschriften, Normen,
                        Prüfung und Zertifizierung) des EWR-Abkommens
 DER GEMEINSAME EWR-AUSSCHUSS -
 gestützt auf das Abkommen über den Europäischen Wirtschaftsraum, geändert durch das
 Anpassungsprotokoll zum Abkommen über den Europäischen Wirtschaftsraum
 (nachstehend "Abkommen" genannt), insbesondere auf Artikel 98,
 in Erwägung nachstehender Gründe:
 Die Richtlinie .../.../EG vom .../.../.... (ABl. Nr. L        ....) über In-vitro-Diagnostika ist in
 das Abkommen aufzunehmen -
 BESCHL1ESST:
                                                 Artikel 1
 In Anhang II des Abkommens wird folgendes hinzugefügt:
                           Richtlinie ..../.../EG über In-vitro-Diagnostika
                                                 Artikel 2
 Der Wortlaut der Richtlinie .../.../EG in finnischer, isländischer, norwegischer und
 schwedischer Sprache, der den jeweiligen Sprachfassungen dieses Beschlusses beigefügt
'ist, ist verbindlich.
                                                 Artikel 3
 Dieser Beschluß tritt am [....'...] [             ] in Kraft, sofern dem Gemeinsamen EWR-
 Ausschuß alle Mitteilungen nach Artikel 103 Absatz 1 des Abkommens übermittelt
 worden sind.
 ---pagebreak---                                        Artikel 4
Dieser Beschluß wird im EWR-Abschnitt und in der EWR-Beilage des Amtsblatts der
Europäischen Gemeinschaften veröffentlicht.
Geschehen zu Brüssel am
                                                 Für den Gemeinsamen EWR-Ausschuß
                                                                     Der Vorsitzende
                                                                    Die Sekretäre des
                                                       Gemeinsamen EWR-Ausschusses
                                                                          ANHANG
 ---pagebreak---                                  FINANZBOGEN
            Finanzielle Auswirkungen (Angaben zur Veröffentlichung
                            in den Arbeitsdokumenten)
1.  BEZEICHNUNG DER MASSNAHME
    Vorschlag für eine Richtlinie über In-vitro-Diagnostika.
2.  HAUSHALTSLINIEN
    B5-300         Aktionen im Bereich des Binnenmarktes, operationeile Ausgaben
    B5-7210        Schaffung eines Systems für den Informationsaustausch
3.  RECHTSGRUNDLAGE
    Artikel 100a des EG-Vertrags
4.  BESCHREIBUNG DER MASSNAHME
4.1 Allgemeines Ziel der Maßnahme: allgemeines Ziel der Maßnahme ist die
    Vollendung des Binnenmarktes im Bereich der In-vitro-Diagnostika.
    Mit diesem Vorschlag sollen die bereits bestehenden Richtlinien 90/385/EWG
    (aktive implantierbare medizinische Geräte) und 93/42/EWG (Medizinprodukte)
    ergänzt und damit gemeinschaftliche Rechtsvorschriften zur Regelung des
    Inverkehrbringens von In-vitro-Diagnostika erstellt werden. Mit der Richtlinie
    sollen die Sicherheit und der Gesundheitsschutz von Patienten, Anwendern der
    betreffenden Produkte und Dritten sichergestellt werden. Durch harmonisierte
    Regelungen wird der freie Verkehr der Produkte gewährleistet und die
    Schaffung neuer Handelshemmnisse vermieden.
 ---pagebreak---                                       -2
    Die Richtlinie entspricht den Grundsätzen des neuen Konzepts und sieht eine
    Harmonisierung der grundlegenden Sicherheitsanforderungen und der
    Konformitätsbewertungsverfahren vor, denen die In-vitro-Diagnostika bei ihrem
    Inverkehrbringen genügen müssen. Eine wirksame Umsetzung dieser Richtlinie
    bedingt:
           die Ausarbeitung harmonisierter Normen durch CEN/CENELEC, bei
           deren Anwendung von einer Übereinstimmung mit den grundlegenden
           Anforderungen der Richtlinie ausgangen werden kann;
           die Festlegung geeigneter Leitlinien durch die betreffenden Parteien und
           deren Vorlage durch die Kommissionsdienststellen zur Gewährleistung
           einer einheitlichen Anwendung der Richtlinie bezüglich ihres
           Geltungsbereichs, der anzuwendenden Grundsätze, der für die
           Einhaltung der grundlegenden Anforderungen erforderlichen
           Maßnahmen usw.
           die Konzertierung zwischen den benannten Stellen bezüglich der
           Bescheinigungsverfahren;
           den Informationsaustausch zwischen den Mitgliedstaaten bezüglich der
           Anwendung und Überwachung der Richtlinie;
           die Verwaltung der Verfahren - durch die Kommission - bezüglich der
           Anwendung der Schutzklauseln, einschließlich Einholung von Gutachten
           hochrangiger Sachverständiger.
4.2 Dauer der Maßnahme: Es handelt sich um punktuelle Maßnahmen.
4.3 Von den Maßnahmen betroffene Bevölkerung: Potentiell kann jeder Bürger der
    Gemeinschaft mit der Anwendung eines durch die Richtlinie erfaßten Produkts
    in Berührung kommen, da es sich um Produkte handelt, die im Gesundheits-
    wesen Anwendung finden.
 ---pagebreak---                                     -3-
5. EINSTUFUNG DER AUSGABEN
   5.1   Nichtobligatorische Ausgaben (NOA)
   5.2   Getrennte Mittel (GM)
   5.3   Einnahmen sind nicht vorgesehen.
6. ART DER AUSGABEN
   Die Ausgaben betreffend -
   a)    die Normung: Der Richtlinienvorschlag legt die grundlegenden
         Schutzanforderungen fest. Artikel 5 enthält einen Verweis auf
         harmonisierte Normen. Wie für die anderen Richtlinien des neuen
         Konzepts beabsichtigen die Dienststellen der Kommission,
         CEN/CENELEC im Rahmen eines Mandats mit der Ausarbeitung
         geeigneter harmonisierter Normen zu beauftragen. Ziel dieses Mandats
         ist die technische Formulierung der in dem Richtlinienvorschlag
         festgelegten grundlegenden Anforderungen. Das Mandat wird durch die
         Bestimmungen des Rahmenvertrags vom 15.9.1992 geregelt, der eine
         finanzielle Unterstützung der Kommission vorsieht.
   b)    die Schaffung eines Systems für den Informationsaustausch: Die
         Meldeverfahren der Hersteller (Artikel 10) und das Überwachungs-
         system im Sinne der Vigilanz (Artikel 11) erfordern den Austausch von
         ordnungspolitischen Daten zwischen den Mitgliedstaaten, den
         betreffenden Parteien und der Kommission. Die Schaffung eines
         Systems zur Erleichterung des Informationsaustauschs ist daher für das
         reibungslose Funktionieren der Richtlinie unerläßlich. Zu diesem Zweck
         müssen Profile der auszutauschenden Daten festgelegt, Verfahren
         entwickelt und eine gemeinsame Software erstellt werden.
 ---pagebreak---                                         4-
6.1 100 %iger Zuschuß: nicht zutreffend.
6.2 Zuschuß zwecks Kofinanzierung mit anderen öffentlichen und/oder privaten
    Geldgebern: nicht zutreffend.
6.3 Zinsvergünstigung: nicht zutreffend.
6.4 Sonstige: nicht zutreffend.
6.5 Ist bei wirtschaftlichem Erfolg der Maßnahme eine teilweise oder vollständige
    Rückzahlung des Finanzbeitrags der Gemeinschaft vorgesehen? Nein.
6.6 Ändert sich durch die Maßnahme die Höhe der Einnahmen? Nein.
                                                                                  trA-
 ---pagebreak---                                          -5-
7.    FINANZIELLE AUSWIRKUNGEN
7.1   Berechnungsweise für die Gesamtkosten der Maßnahmen
7.1.1 Normung und Schaffung eines Systems für den Informationsaustausch zwischen
      den Mitgliedstaaten
      a)    Schätzung der Kosten
                     Ausarbeitung der Normen: Die Anzahl der auszuarbeitenden
                     harmonisierten Normen liegt bei 25.
                     Die Finanzierung hängt von den Arbeiten ab, die den
                     Vertragspartnern übertragen werden.
                     Die durchschnittliche finanzielle Beteiligung der Kommission an
                     der Ausarbeitung einer Norm wird pauschal mit 50.000 ECU
                     veranschlagt; die vorgesehenen Gesamtkosten betragen 1,25 Mio.
                     ECU.
                     Schaffung eines Systems für den Informationsaustausch zwischen
                     den Mitgliedstaaten: Die Kosten für die Durchführung eines
                     Projekts gemäß 6b). im Zeitraum 1996/1997 werden auf
                     300.000 ECU geschätzt.
                                                                                     toç
 ---pagebreak---                  b)      Vorschlag für einen indikativen Fälligkeitsplan für
                         Verpflichtungs- und Zahlungsermächtigungen:
               Verpflichtungsermächtigungen                    Zahlungsermächtigungen
                        (1.000 ECU)                                  (1.000 ECU)
             1995                           750                            350
             1996                           650                            500
             1997                           150                            300
             1998                                                          300
             1999                                                           100
                                           1550                            1550
7.2     Auffschlüsselung nach Kostenelementen
                                                                                in ECU
AUFSCHLÜSSELUNG                HAUSHALTSPLAN           HVE 95                    ABWEICHUNG
                               94                                                in %
Normung (B5-300)                     -                 750.000                        -
* Mandat
7.3     Indikativer Fälligkeitsplan für Verpflichtungsermächtigungen
                                                                                in ECU
                                                             INDIKATIVE FINANZPLANUNG
                              Haushalts-   HVE          1996        1997         1998     1999   2000
                                 plan       1995
                                 1994
 Normung (B5-300)            -            750.000  500.000        -           -         -      -
 Mandat
 Schaffung eines Systems                            150.000        150.000
 für den Informations-
 austausch zwischen den
 Mitgliedstaaten (B5-7210)
                                                                                                     Ir-vCf
 ---pagebreak--- 8.    VORGESEHENE BETRUGSBEKAMPFUNGSMASSNAHMEN
      Die Prüfung der Zuschüsse oder des Erhalts von Leistungen sowie der in
      Auftrag gegebenen Vorbereitungs-, Durchführbarkeits- oder Bewertungsstudien
      erfolgt durch die Dienststellen der Kommission vor Zahlung und unter
    - Berücksichtigung der Vertragsbedingungen sowie der Grundsätze der
      Wirtschaftlichkeit und der wirtschaftlichen oder globalen Haushaltsführung. Die
      Betrugsbekämpfungsmaßnahmen (Kontrolle, Vorlage von Berichten usw.) sind
      in allen Abkommen oder Verträgen zwischen der Kommission und den
      Zahlungsempfängern enthalten.
9.    ANGABEN ZUR KOSTEN-WIRKSAMKEITS-ANALYSE
9.1   Zielsetzungen
      Die Richtlinie des neuen Konzepts betrifft die Vollendung des Binnenmarktes.
      Der Verweis auf harmonisierte Normen ist Teil der mehrjährigen Maßnahme
      der Kommission, die darin besteht, die Erweiterung der europäischen Normung
      zu unterstützen und zu stärken.
9.2   Begründung der Maßnahme
      Die einzelstaatlichen Rechtsvorschriften auf dem Gebiet der In-vitro-
      Diagnostika weichen stark voneinander ab und gehen von unterschiedlichen
      Sicherheitskonzepten aus, die die Anwendung des Grundsatzes der
      gegenseitigen Anerkennung erschweren.
                                                                                      Ui
 ---pagebreak---       Die Unterschiede der einzelstaatlichen Systeme in bezug auf die Anforderungen
      an die Erzeugnisse und die Verfahren des Inverkehrbringens stellen eine enorme
      Vergeudung menschlicher und finanzieller Ressourcen dar, die zu Lasten der
      Hersteller und der Mitgliedstaaten gehen.
      Durch dis gemeinschaftlichen Verfahren können Überschneidungen vermieden
      werden. Darüber hinaus gestatten die harmonisierten Anforderungen der
      Industrie Einsparungen im Preis je Produktionseinheit.
      Was die Harmonisierung der Normen betrifft, so zielt die Maßnahme auf eine
      Zusammenlegung der Ressourcen ab, wodurch eine Multiplizierung der
      Ausgaben für sämtliche Mitgliedstaaten vermieden wird.
      Global gesehen stellen die im Rahmen des gemeinschaftlichen Haushaltsplans
      erforderlichen Mittel nur einen geringen Teil der Gesamtmittel dar, die von den
      Mitgliedstaaten und den betreffenden Parteien im weiteren Verlauf der
      Maßnahme für das Allgemeinwohl bereitgestellt werden.
9.3   Follow up und Bewertung der Maßnahme
9.3.1 Ausgewählte Erfolgsindikatoren :
              Grad der Harmonisierung im Bereich der Normung (Anzahl der
             Normen);
              Anzahl der ausgestellten Bescheinigungen;
              Anzahl der Meldungen über unerwünschte Vorkommnisse;
              Anzahl der Vertragsverletzungsverfahren.
                                                                                      \\\
 ---pagebreak--- 9.3.2 Vorgesehene Modalitäten und Periodizität der Bewertung:
             periodische Berichte über den Stand der Normungsarbeiten im Rahmen
             der Richtlinie 83/189/EWG des Rates mindestens einmal pro Jahr.
9.4   Übereinstimmung mit der Finanzplanung
9.4.1 Die Maßnahme ist in der Finanzplanung der GD III berücksichtigt.
9.4.2 Welchem in der Finanzplanung der GD III festgelegten allgemeineren Ziel
      entspricht die Maßnahme? Nicht zutreffend.
9.4.3 Welches sind die wichtigsten Unsicherheitsfaktoren, die die speziellen
      Ergebnisse der Maßnahme beeinträchtigen können? Nicht zutreffend.
10.   VERWALTUNGSAUSGABEN (TEIL A DES HAUSHALTSPLANS)
10.1  Die vorgeschlagene Maßnahme beinhaltet eine Verstärkung des ständigen
      Personals, das für die Verwaltung der Richtlinie zuständig ist.
      Die Verfahren betreffend die Schutzklauseln, die Fortsetzung der europäischen
      Normung sowie die Einführung der administrativen Zusammenarbeit erfordern
      Personal, das in der Lage ist, Analysen und technisch-rechtliche
      Stellungnahmen zu bewerten und die damit verbundene administrative
      Verwaltung zu organisieren.
      Der Personalbedarf ist durch interne Umsetzung von Arbeitskräften oder durch
      Beschluß der Kommission über die Zuweisung von Ressourcen im Rahmen des
      Haushaltsverfahrens zu decken. Der Personalbedarf für das Referat III.D.2 wird
      ab 1995 auf 1 Beamten der Besoldungsgruppe A geschätzt.
 ---pagebreak---                                     10
                            FINANZBOGEN
                Finanzielle Auswirkungen (Angaben für
                      kommissionsinterne Zwecke)
10.2   Die durch die Maßnahme entstehenden Verwaltungs- und
       Personalausgaben vorbehaltlich der Ergebnisse des Haushaltsverfahrens
       und des Beschlusses über die Zuweisung von Ressourcen
10.2.1 Personalausgaben.
       Titel AI und A2 : 90.000 ECU/Jahr.
       Die Mittel dieses Postens dürften durch Umsetzungen oder im Rahmen
       der von der Kommission jährlich vorgenommenen Ressourcenzuweisung
       verwendet werden.
10.2.2 Sonstige Ausgaben von Teil A des Haushaltsplans:
       Betreffende Haushaltslinien und Art der Ausgaben
       a) A2500:      Einberufung von Sachverständigen: Im Hinblick auf eine
                      einheitliche Anwendung der Richtlinie beabsichtigen die
                      Dienststellen der Kommission, zwecks Koordinierung
                      ihrer Maßnahmen und Harmonisierung ihrer Praktiken
                      regelmäßig Sachverständige aus den Mitgliedstaaten und
                      Vertreter der benannten Stellen sowie der europäischen
                      Verbände einzuladen.
                      Schätzung der jährlichen Kosten (ab 1996):
                      24 Sachverständige x 3 Sitzungen/Jahr x 658 ECU/
                      Sachverständigensitzung = 47.376 ECU/Jahr.
 ---pagebreak---                                                  -11
                       b) A1178:     technische Unterstützung
                                     *    Berater: In der der Anwendung der Richtlinie
                                          vorgeschalteten Phase (1996-1997) ist die
                                          Inanspruchnahme von Beratern vorgesehen, deren
                                          Kosten auf 25.000 ECU/Jahr geschätzt werden.
                       c) A2600*     Studien
                                     *    Technische Gutachten: Die für die Verwaltung der
                                          Verfahren "Schutzklausel" erforderlichen technischen
                                          Gutachten werden durch Studienverträge finanziert.
                                          Ab 1998 ist ein jährlicher Betrag von 40.000 ECU
                                          vorzusehen.
        10.3    Aufschlüsselung nach Kosrenelementen (Teil A des Haushaltsplans)
                                                                                  in ECU
          AUFSCHLÜSSELUNG                        Haushalts-          HVE 95     ABWEICHUNG
                                                  plan 94                             in %
  a)Al,A2                                                             90.000
  b) A2500: Sitzungen von
  S;u. h\ erstandigen der                             -                                 -
' Milgliedstaaten
  c) AL128''- technische Gutachten                                    25.000
  (Schutzklauseln)                      :
           cemäß Nomenklatur für 1995
 ---pagebreak---                                                    12-
      10.4    Indikativer Fälligkeitsplan der Mittel
                                                                                  in ECU
                                                           Indikative Finanzplanung
                       Haushalts-     HVE        1996    1997         1998       1999      2000
                        plan 1994     1995
a) Al, A2                           90.000    90.000   90.000       90.000     90.000    90.000
b) Sitzungen                                  47.376   47.376       47.376     47.376    47.376
Mitgliedstaaten
(A2500)
c) Untersuchungen
und Konsultationen
* Berater (AI 178)                  -25.000   25.000   25.000
* Technische                                                        40.000     40.000    40.000
Gutachten (A2600)
INSGESAMT                           115.000   162.376  162.376      177.376    177.376   177.376
 ---pagebreak---             AUSWIRKUNGEN DER VORGESCHLAGENEN RICHTLINIE
                              AUF DIE UNTERNEHMEN
   unter besonderer Berücksichtigung der kleinen und mittleren Unternehmen (KMU)
TITEL DER VORGESCHLAGENEN RICHTLINIE
Vorschlag für eine Richtlinie des Europäischen Parlaments und des Rates über In-vitro-
Diagnostika.
DOKUMENTENNUMMER: 2111.2.1.1
1.      RICHTLINIENVORSCHLAG
        Es handelt sich hier um einen Vorschlag für eine Richtlinie des neuen Konzepts
        auf der Grundlage von Artikel 100 a des Vertrags. Die Zielsetzungen sind
        folgende:
            Abschluß des Harmonisierungsprozesses für die betreffenden Produkte, der
            bereits mit den Richtlinien 90/385/EWG über aktive implantierbare
            medizinische Geräte und 93/42/EWG über Medizinprodukte in Angriff
            genommen wurde;
            Gewährleistung des freien Verkehrs von In-vitro-Diagnostika durch
            Harmonisierung der einzelstaatlichen Rechtsvorschriften auf den Gebieten
            Gesundheitsschutz und Sicherheit von Patienten und Anwendern;
            Beseitigung der bestehenden Handelshemmnisse, die sich aus den
            unterschiedlichen Regelungen ergeben und Vermeidung neuer Hemmnisse.
            Dieser Richtlinienvorschlag ist unerläßlich, um zu verhindern, daß die
            einzelstaatlichen Rechtsvorschriften bei der weiteren Umsetzung der oben
            genannten Richtlinien zu einer noch uneinheitlicheren Entwicklung führen;
            Schaffung eines günstigen Umfelds mit homogenen Wettbewerbs-
            bedingungen, die es der Industrie gestatten, den Europäischen
            Wirtschaftsraum voll zu nutzen und zur Verbesserung der
            Wettbewerbsfähigkeit der europäischen Industrie beizutragen.
 ---pagebreak---                                   2-
AUSWIRKUNGEN AUF DIE UNTERNEHMEN
a)   Unternehmenszweige
    Die Industrie für In-vitro-Diagnostika ist in der Gemeinschaft und in den
    EFTA-Ländern stark entwickelt. Die Produktion auf Weltebene wurde
    für 1992 auf 12,2 Mrd. ECU geschätzt, wovon 39 % auf die Vereinigten
    Staaten, 38 % auf Westeuropa und 12 % auf Japan entfallen.
    Bei den 350-400 in Europa niedergelassenen Unternehmen handelt es
    sich weitgehend um KMU. Die Forschungstätigkeiten sind beträchtlich;
    die Arbeitsplätze in der Forschung werden auf 15-20 % der
    Arbeitsplätze in diesem Sektor geschätzt.
b)  Biographische Besonderheiten
    In Europa werden In-vitro-Diagnostika im wesentlichen in folgenden
    Ländern hergestellt: Deutschland, Schweiz, Frankreich, Schweden,
    Niederlande, Vereinigtes Königreich, Italien, Belgien. Aufschlüsselung
    des Marktes: (Markt insgesamt 1992: 4,6 Mrd. ECU; Deutschland = 25
    %;• Italien = 23 %; Frankreich = 18 %; Spanien = 12 %; Vereinigtes
    Königreich = 4 %; Belgien = 3,5 %; Schweiz = 3 %; Österreich = 3
    % ; Niederlande = 2 % ; Schweden = 2 % ; Finnland = 1 % ; Dänemark
    = 1 %; Norwegen = 1 %; Irland = 0,5 %.
    (Quelle: EDMA)
c)  Befinden sich diese Unternehmen in Regionen, die für regionale
    Beihilfen der Mitgliedstaaten und des EFRE in Frage kommen?
    Eine besondere Konzentration in diesen Regionen ist nicht bekannt.
                                                                              \ \ \
 ---pagebreak---    VERPFLICHTUNGEN DER UNTERNEHMEN AUFGRUND DER
   RICHTLINIE
   Der Richtlinienvorschlag legt die grundlegenden Anforderungen fest, die den
   Gesundheitsschutz und die Sicherheit von Patienten, Anwendern und Dritten
   sicherstellen, und denen die in Verkehr gebrachten Erzeugnisse entsprechen
   müssen. Diese Anforderungen werden durch harmonisierte Normen
   konkretisiert, die von den europäischen Normeninstitutionen CEN/CENELEC
   ausgearbeitet werden sollen und deren Anwendung freiwillig sein wird.
   Vor dem Inverkehrbringen müssen die Hersteller die Übereinstimmung ihrer
   Produkte mit den Rechtsvorschriften sicherstellen. Für einen Großteil der
   Produkte erfolgt die Konformitätsbewertung unter der alleinigen Verantwortung
   der Hersteller ohne Beteiligung einer dritten Partei.
   Die Richtlinie enthält die Forderung, daß die Hersteller die Grundsätze der
   Qualitätssicherung in einem für die hergestellten Erzeugnisse angemessenen
   Maße einhalten.
   Allerdings ist für besonders empfindliche Produktklassen auf dem Gebiet des
   Gesundheitsschutzes, insbesondere AIDS- und Hepatitistests, eine
   Bescheinigung .durch eine dritte Partei sowohl bezüglich der Auslegung der
   Produkte als auch ihrer Herstellung erforderlich.
   Zum Zwecke der Marktüberwachung müssen die Hersteller ihre Tätigkeiten im
   Rahmen des Inverkehrbringens sowie gegebenenfalls unerwünschte
   Vorkommnisse einer der zuständigen Behörden in der Gemeinschaft melden.
4. VORAUSSICHTLICHE WIRTSCHAFTLICHE AUSWIRKUNGEN DER
   RICHTLINIE
   a)  auf die Beschäftigung
       Der Richtlinienvorschlag wird keine besonderen Auswirkungen auf die
       Beschäftigung haben. Allerdings tragen die erforderlichen Anpassungen
       aufgrund der neuen Bestimmungen zu einer Sicherung der bestehenden und
       in bestimmten Fällen zur Schaffung neuer Arbeitsplätze bei.
 ---pagebreak---                                    4-
b) auf die Investitionen und die Schaffung neuer Unternehmen
   Der Richtlinienvorschlag wird weder direkte Auswirkungen auf die
   Schaffung neuer Unternehmen noch auf die Investitionen haben. Unter
   Berücksichtigung der Bedingungen eines künftigen einheitlichen
   Binnenmarktes wird der Vorschlag Auswirkungen auf die Organisation des
   Vertriebs der Produkte haben können. Der Vertrieb kann entsprechend den
   Bedürfnissen des europäischen Marktes organisiert werden, ohne daß
   einzelstaatliche Vertriebssysteme berücksichtigt werden müssen.
c) auf die Wettbewerbsfähigkeit der Unternehmen
   Die Bemühungen zur Anpassungen die neuen Anforderungen und soweit
   noch erforderlich die Einhaltung der Qualitätsgrundsätze werden in der
   ersten Zeit zusätzliche Kosten mit sich bringen. Die dreijährige
   Übergangszeit im Anschluß an die Verabschiedung der Richtlinie gestattet
   eine Verteilung dieser Kosten auf diesen gesamten Zeitraum.
   Sind die Anpassungen erst einmal abgeschlossen, werden die Unternehmen
   von den Auswirkungen der Rationalisierung profitieren können. Die
   Harmonisierung der unterschiedlichen Rechtsvorschriften wird zu einer
   Senkung der Herstellungskosten führen, die durch die bestehenden
   unterschiedlichen Rechtsvorschriften bedingt sind. Die europäische
   Dimension des Marktes wird darüber hinaus mengenbedingte
   Rationalisierungseffekte mit sich bringen.
   Die Unternehmen müssen sich auf einen stärkeren Wettbewerb sowohl
   innerhalb als auch außerhalb der Gemeinschaft einstellen. Die oben
   genannten Auswirkungen des Vorschlags werden die internationale
   Wettbewerbsfähigkeit der europäischen Unternehmen direkt verbessern.
   Nach Verabschiedung der gemeinschaftlichen Rechtsvorschriften kann sich
   die Gemeinschaft bei ihren internationalen Verhandlungen auf diese stützen,
   um die Bedingungen des Zugangs der europäischen Industrie zu den
   Märkten der Drittländer zu verbessern.
                                                                               U°l
 ---pagebreak---                                         5-
   d) auf die Volksgesundheit
         Die Richtlinie wird das Inverkehrbringen zuverlässiger Produkte
         sicherstellen und damit den Gesundheitsschutz verstärken. Die Leistungen
         und die Zuverläßigkeit von In-vitro-Diagnostika werden ärztliche
         Entscheidungen im Frühstadium erleichtern und Einsparungen im
         Gesundheitswesen ermöglichen.
5. MASSNAHMEN. DIE DER BESONDEREN LAGE DER KMU RECHNUNG
   TRAGEN
   Der Richtlinienvorschlag sieht keine speziellen Maßnahmen nur für KMU vor.
   Die Richtlinie beschränkt sich auf die grundlegenden Schutzanforderungen, die
   ihren Ausdruck in den freiwilligen harmonisierten Normen finden werden und
   stellt damit einen flexiblen Rechtsrahmen dar. Durch harmonisierte Normen
   wird vor allem für die KMU die Einhaltung der Richtlinie erleichtert. Durch die
   vorgesehene Erklärung des Herstellers für die meisten Produkte werden die
   ordnungspolitischen Kosten beschränkt und damit die besonderen Interessen der
   KMU berücksichtigt.
   Die Kommission wird die europäischen Verbände, die die meisten KMU in
   diesem Sektor vertreten, weiterhin eng an der Umsetzung des
   Richtlinienvorschlags beteiligen.
   KONSULTATION DER SOZIALPARTNER UND IHRE HALTUNG
   Die Kommission hat seit 1991 die Industrie- und Berufsverbände im Wege
   verschiedener Arbeitsdokumente konsultiert; vier Konsultationssitzungen hatten
   die Prüfung eines evolutiven Arbeitsdokuments zum Thema. Darüber hinaus
   organisierte die EDMA 1992 und 1993 mit Hilfe der Kommission zwei
   Workshops, die sich speziell mit diesem Richtlinienvorschlag befaßten. Ferner
   wurden zahlreiche bilaterale Sitzungen mit den betreffenden Parteien
   abgehalten. Auch wurde dieses Thema auf zahlreichen Konferenzen behandelt.
 ---pagebreak---                                   -6-
Folgende Verbände und Organisationen wurden konsultiert:
a)  Hersteller:
    - EDMA (European Diagnostic Manufacturers Association)
    - EUROM (European Federation of Precision, Mechanical and Optical
       Industries)
    - ELPA (European Laboratory Plastics Association)
b)  Anwender:
         IFCC (International Federation of Clinical Chemistry)
         ECCLS (European Council for Clinical and Laboratory Standards)
    - • ICSH (International Council for Standardization in Haematology)
         ESCMID(European Society for Clinical Microbiology and Infection
         Diseases)
         WASP (World Association of Societies of Pathology - European
         section)
Die betreffenden Parteien haben die Notwendigkeit einer Harmonisierung im
Wege einer Richtlinie anerkannt und die in diesem Vorschlag festgelegten
Grundsätze unterstützt.
Die EDMA, in der über 300 KMU zusammengefaßt sind, sowie die anderen
oben genannten Industrieverbände haben auf der Notwendigkeit bestanden, den
Grundsatz beizubehalten, gemäß dem die Konformitätsbewertung für einen
Großteil der Produkte künftig unter der alleinigen Verantwortung der Hersteller
durchgeführt werden kann. Unter diesen Bedingungen wurde die Einführung der
Verfahren für die Marktüberwachung (Vigilanz) und die Meldung neuer
Produkte als angemessene Kontrollinstrumente anerkannt. Daher könnte nach
Ansicht der Industrie durch eventuelle Maßnahmen zur Erweiterung des
Umfangs der Bescheinigung durch Beteiligung einer dritten Partei das in dem
Richtlinienvorschlag verankerte Gleichgewicht bezüglich der Kontrolle
beeinträchtigt werden.
                                                                                17 \
 ---pagebreak---                                                                     ISSN 0256-2383
                                                        KOM(95) 130 ends.
                                          DOKUMENTE
DE                                                                         06 15
                                     Katalognummer : CB-CO-95-140-DE-C
                                                             ISBN 92-77-87646-8
Amt für amtliche Veröffentlichungen der Europäischen Gemeinschaften
L-2985 Luxemburg
                                          JZ--L-