CELEX: C2003/158/29
Language: fi
Date: 2003-07-05 00:00:00
Title: Asia C-212/03: Euroopan yhteisöjen komission 15.5.2003 Ranskan tasavaltaa vastaan nostama kanne

5.7.2003                  FI                          Euroopan unionin virallinen lehti                                        C 158/17
High Court of Justice (England & Wales), Chancery                       Euroopan yhteisöjen komissio vaatii, että yhteisöjen tuomiois-
Division, Patents Courtin 6.5.2003 tekemällään päätöksel-               tuin
lä esittämä ennakkoratkaisupyyntö asiassa 1) Novartis AG
2) University College London 3) Institute of Microbiology
and Epidemiology vastaan Comptroller General of
Patents, Designs and Trade Marks for the United                         1.    toteaa, että Ranskan tasavalta ei ole noudattanut EY 28 ja
                               Kingdom                                        EY 30 artiklan mukaisia velvoitteitaan, koska se soveltaa
                                                                              ennakkolupajärjestelmää Ranskassa yleisesti määrättävil-
                            (Asia C-207/03)                                   le, muutetun direktiivin 65/65/ETY (1) (joka on korvattu
                                                                              direktiivillä 2001/83/EY) (2) mukaan sekä Ranskassa ja
                                                                              jäsenvaltiossa, josta ne on ostettu, luvan saaneisiin lääk-
                            (2003/C 158/28)                                   keisiin, jotka tuodaan maahan omaan käyttöön ja joita ei
                                                                              kuljeta henkilö, jonka käyttöön lääkkeet on tarkoitettu;
High Court of Justice (England & Wales), Chancery Division,
Patents Court on pyytänyt 6.5.2003 tekemällään päätöksellä,             2.    toteaa, että Ranskan tasavalta ei ole noudattanut EY 28 ja
joka on saapunut yhteisöjen tuomioistuimeen 14.5.2003,                        EY 30 artiklan mukaisia velvoitteitaan, koska se soveltaa
Euroopan yhteisöjen tuomioistuimelta asiassa 1) Novartis AG                   ennakkolupajärjestelmää Ranskassa yleisesti määrättäville
2) University College London 3) Institute of Microbiology and                 ja Euroopan yhteisön jäsenvaltiossa muutetun direktiivin
Epidemiology vastaan Comptroller General of Patents, Designs                  92/73/ETY (3) (joka on korvattu direktiivillä 92/73/EY)
and Trade Marks for the United Kingdom, ennakkoratkaisua                      mukaisesti rekisteröityihin homeopaattisiin lääkkeisiin,
seuraaviin kysymyksiin:                                                       jotka tuodaan maahan omaan käyttöön ja joita ei kuljeta
                                                                              henkilö, jonka käyttöön lääkkeet on tarkoitettu;
1.     Onko sellaisen Sveitsissä myönnetyn markkinoille saatta-
       mista koskevan luvan, joka tunnustetaan automaattisesti
       Liechtensteinissa, myöntämispäivää pidettävä ensimmäi-
       senä lääkkeen markkinoille saattamista koskevan luvan            3.    toteaa, että Ranskan tasavalta ei ole noudattanut EY 28 ja
       myöntämispäivänä laskettaessa asetuksen N:o 1768/                      EY 30 artiklan mukaisia velvoitteitaan, koska se soveltaa
       92 ( 1) (sellaisena kuin se on muutettuna ETA-sopimuksel-              ennakkolupajärjestelmää Ranskassa yleisesti määrättäviin
       la) 13 artiklassa tarkoitettua lisäsuojatodistuksen voimas-            lääkkeisiin, joille ei ole myönnetty lupaa Ranskassa, vaan
       saoloaikaa?                                                            ainoastaan siinä jäsenvaltiossa, jossa ne ostetaan, ja jotka
                                                                              tuodaan maahan omaan käyttöön ja joita ei kuljeta
2.     Onko toimivaltainen viranomainen Euroopan talousalu-                   henkilö, jonka käyttöön lääkkeet on tarkoitettu;
       eella velvollinen oikaisemaan sellaisia olemassa olevia
       lisäsuojatodistuksia, joiden voimassaoloaika on laskettu
       virheellisesti?
                                                                        4.    velvoittaa Ranskan tasavallan korvaamaan oikeudenkäyn-
                                                                              tikulut.
( 1) Lääkkeiden lisäsuojatodistuksen aikaansaamisesta 18 päivänä ke-
     säkuuta 1992 annettu neuvoston asetus (ETY) N:o 1768/92 (EYVL
     L 182, 2.7.1992, s. 1).
                                                                        Oikeudelliset perusteet ja pääasialliset perustelut
Euroopan yhteisöjen komission 15.5.2003 Ranskan tasa-
                    valtaa vastaan nostama kanne
                            (Asia C-212/03)
                                                                        Komissio katsoo, että soveltamalla ennakkolupajärjestelmää
                                                                        Ranskaan omaan käyttöön tuotaviin lääkkeisiin, joita ei kuljeta
                            (2003/C 158/29)                             henkilö, jonka käyttöön ne on tarkoitettu, Ranska syyllistyy
                                                                        EY 28 artiklan vastaisiin määrällisiä rajoituksia vaikutukseltaan
                                                                        vastaaviin toimiin lääkkeiden tuonnissa. Luvan vaatiminen
                                                                        perustuu Ranskan kansanterveyttä koskevan lainsäädännön
Euroopan yhteisöjen komissio on nostanut 15.5.2003 Euroo-               säännöksiin lääkkeiden tuonnista Ranskan tullialueelle ne
pan yhteisöjen tuomioistuimessa kanteen Ranskan tasavaltaa              lääkkeet mukaan lukien, joilla on yhteisön kauppatavaran
vastaan. Kantajan asiamiehinä ovat H. Støvlbæk ja B. Stromsky           asema. Useissa tapauksissa tätä ennakkolupamenettelyä ei
ja prosessiosoite Luxemburgissa.                                        voida perustella EY 30 artiklalla.
 ---pagebreak--- C 158/18                FI                          Euroopan unionin virallinen lehti                                                5.7.2003
Komissio katsoo, ettei riidanalaista ennakkolupajärjestelmää                 omaksumaan eri tyyppisiä lähestymistapoja suhteessa
voida perustella millään syillä. Sitä ei voida perustella tarpeella          Ranskassa ja vientijäsenvaltiossa luvan saaneisiin lääkkei-
varmistaa, että lääke on valmistettu yhteisön lainsäädännössä                siin tai jossakin jäsenvaltiossa rekisteröityihin homeo-
edellytettyä hyvää tuotantotapaa noudattaen. Maahantuotava                   paattisiin lääkkeisiin. Jos katsotaan, että ennakkolupajär-
lääke on saanut luvan tai rekisteröity vientijäsenvaltiossa, jonka           jestelmä voisi olla lähtökohtaisesti perusteltu silloin, kun
on valvottava hyvän valmistustavan noudattamista. Kaikki                     on kyse tuotteiden tuonnista omaan käyttöön, olisi
Ranskassa suoritettu lisävalvonta on ristiriidassa vastavuoroi-              menettelyn oltava helposti sovellettavissa, tapahduttava
sen tunnustamisen periaatteen ja lääkkeiden vapaan liikkuvuu-                kohtuullisessa ajassa ja johdettava luvan myöntämiseen
den takaamisen kanssa. Muiden terveyden suojeluun perustu-                   sellaisten lääkkeiden maahantuonnille, jotka eivät vaaran-
vien oikeuttamisperusteiden osalta komission mielestä lääkkeet               na kansanterveyttä. Koska Ranskan soveltama omaan
on jaettava kolmen ryhmään:                                                  käyttöön tuotavien lääkkeiden ennakkolupajärjestelmä
                                                                             ei täytä näitä kriteereitä, se ei ole oikeassa suhteessa
                                                                             tavoiteltuun päämäärään nähden.
                                                                      (1 ) Lääkevalmisteita koskevien lakien, asetusten ja hallinnollisten
–     muutetun direktiivin 65/65 ETY ja sittemmin direktiivin              määräysten lähentämisestä 26 päivänä tammikuuta 1965 annettu
      2001/83/EY mukaisesti sekä Ranskassa että jäsenvalti-                neuvoston direktiivi 65/65/ETY (EYVL P 22, 9.2.1965, s. 369;
      oissa, josta lääkkeet ostettu, luvan saaneet lääkkeet (tai           suomenk. ep., alue 13, nide 1, s. 67).
                                                                      (2 ) Ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä koskevista yhteisön säännöistä
      joilla on lupa yhteisön markkinoille saattamiseen (AMM).             6 päivänä marraskuuta 2001 annettu Euroopan parlamentin ja
      Ranskan viranomaiset ovat myöntäneet edellyttävänsä                  neuvoston direktiivi 2001/83/EY (EYVL L 311, s. 67).
      lupaa tuonnilta omaan käyttöön lääkkeiltä, joille on            (3 ) Lääkkeitä koskevien lakien, asetusten ja hallinnollisten määräysten
      Ranskassa myönnetty AMM. Näissä tapauksissa potilai-                 lähentämisestä annettujen direktiivien 65/65/ETY ja 75/319/
      den terveyden suojelu on kuitenkin erityisen hyvin taattu            ETY soveltamisalan laajentamisesta ja homeopaattisia lääkkeitä
      lääkealalla pitkälle edenneen yhtenäistämisen ansiosta.              koskevista lisäsäännöksistä 22 päivänä syyskuuta 1992 annettu
      Tähän on lisättävä vielä se, että maahantuonti voi tapah-            Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivi (92/73/ETY, EYVL
      tua vain sääntöjen mukaisen lääkemääräyksen perusteella              L 297, 13.10.1992, s. 8; suomenk. ep., alue 13, nide 23, s. 187).
      ja lääkettä voidaan tuoda enintään hoitoon tarvittava
      määrä. Tämä ei siis voi perustella kyseessä olevaa ennak-
      kolupajärjestelmää.
–     direktiivin 92/73/ETY, joka on korvattu direktiivillä
      2001/83/EY, mukaisesti jäsenvaltioissa rekisteröidyt ho-
      meopaattiset lääkkeet. Kun homeopaattinen lääke on
      rekisteröity jäsenvaltiossa, siitä ei lähtökohtaisesti ole      Cour de cassationin (ensimmäinen siviilijaosto, Ranska)
      vaaraa terveydelle, kun lisäksi tiedetään, että tällaisten      6.5.2003 tekemällään päätöksellä esittämä ennakkoratkai-
      lääkkeiden valmistusta, valvontaa ja tarkastuksia koskevat      supyyntö asiassa Syndicat professionnel coordination des
      säännökset on yhdenmukaistettu. Direktiivi 92/73/ETY            pêcheurs de l’Étang de Berre et de la région vastaan
      on lisäksi laajentanut potilaiden mahdollisuuksia hankkia                               Électricité de France
      haluamiaan lääkkeitä. Ennakkolupajärjestelmä rekisteröi-
      tyjen homeopaattisten lääkkeiden tuonnissa omaan käyt-
      töön on näin ollen ilmeisen perusteeton.
                                                                                                  (Asia C-213/03)
                                                                                                 (2003/C 158/30)
–     lääkkeet, joille ei ole myönnetty lupaa Ranskassa, vaan
      siinä jäsenvaltiossa, jossa ne ostetaan. Riidanalainen en-
      nakkolupajärjestelmä ei ole tarpeellinen petosten eikä
      AMM-järjestelmän kiertämisen torjumiseksi, koska lääk-
      keiden maahantuonnissa markkinoille saattamista varten          Cour de cassation (ensimmäinen siviilijaosto, Ranska) on
      yleisten säännösten mukaisesti tarvittava ennakkolupa           pyytänyt 6.5.2003 tekemällään päätöksellä, joka on saapunut
      sekä kentällä suoritettava valvonta riittää lääkkeiden          yhteisöjen tuomioistuimeen 19.5.2003, Euroopan yhteisöjen
      laittoman maahantuonnin torjuntaan. Kansanterveyden             tuomioistuimelta ennakkoratkaisua asiassa Syndicat profes-
      suojelun kannalta sellaisten lääkkeiden tuonti, joille ei ole   sionnel coordination des pêcheurs de l’Étang de Berre et de la
      myönnetty lupaa Ranskassa, voi kuitenkin oikeuttaa              région vastaan Électricité de France seuraaviin kysymyksiin: