CELEX: 32015R1107
Language: sl
Date: 2015-07-08 00:00:00
Title: Izvedbena uredba Komisije (EU) 2015/1107 z dne 8. julija 2015 o odobritvi osnovne snovi Salix spp cortex v skladu z Uredbo (ES) št. 1107/2009 Evropskega parlamenta in Sveta o dajanju fitofarmacevtskih sredstev v promet ter o spremembi Priloge k Izvedbeni uredbi Komisije (EU) št. 540/2011 (Besedilo velja za EGP)

9.7.2015   
            
            
               SL
            
            
               Uradni list Evropske unije
            
            
               L 181/72
            
         IZVEDBENA UREDBA KOMISIJE (EU) 2015/1107
   z dne 8. julija 2015
   o odobritvi osnovne snovi Salix spp cortex v skladu z Uredbo (ES) št. 1107/2009 Evropskega parlamenta in Sveta o dajanju fitofarmacevtskih sredstev v promet ter o spremembi Priloge k Izvedbeni uredbi Komisije (EU) št. 540/2011
   (Besedilo velja za EGP)
   EVROPSKA KOMISIJA JE –
   ob upoštevanju Pogodbe o delovanju Evropske unije,
   ob upoštevanju Uredbe (ES) št. 1107/2009 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 21. oktobra 2009 o dajanju fitofarmacevtskih sredstev v promet in razveljavitvi direktiv Sveta 79/117/EGS in 91/414/EGS (1) ter zlasti člena 23(5) v povezavi s členom 13(2) Uredbe,
   ob upoštevanju naslednjega:
   
               (1)
            
            
               V skladu s členom 23(3) Uredbe (ES) št. 1107/2009 je Komisija 26. aprila 2013 prejela zahtevek inštituta Institut Technique de l'Agriculture Biologique (ITAB) za odobritev lubja Salix alba kot osnovne snovi. Navedenemu zahtevku so bili priloženi podatki, ki so obvezni v skladu z drugim pododstavkom člena 23(3).
            
         
               (2)
            
            
               Komisija je Evropsko agencijo za varnost hrane (v nadaljnjem besedilu: Agencija) zaprosila za znanstveno pomoč. Agencija je 3. junija 2014 Komisiji predložila tehnično poročilo o zadevni snovi (2). Komisija je 14. novembra 2014 Stalnemu odboru za rastline, živali, hrano in krmo predložila poročilo o pregledu (3) in osnutek te uredbe ter za sejo navedenega odbora 29. maja 2015 pripravila končni različici navedenih dokumentov.
            
         
               (3)
            
            
               Iz dokumentacije, ki jo je predložil vlagatelj, in rezultatov pregleda, ki ga je opravila Evropska agencija za zdravila (4) v skladu z Direktivo 2001/83/ES Evropskega parlamenta in Sveta (5), je razvidno, da Salix cortex izpolnjuje merila za tradicionalno zeliščno zdravilo. Zato se je zdelo primerno razširiti področje uporabe z lubja Salix alba na Salix spp cortex. Čeprav se običajno ne uporablja za fitofarmacevtske namene, je lahko v sredstvu, ki vsebuje navedeno snov in vodo, koristen v fitofarmaciji.
            
         
               (4)
            
            
               Komisija meni, da je Salix spp cortex osnovna snov v skladu s členom 23 Uredbe (ES) št. 1107/2009. Salix spp cortex je del rastline in je vseprisoten v okolju. Glede dodatne izpostavljenosti ljudi, živali in okolja zaradi uporab, kot so podrobno navedene v poročilu o pregledu, se pričakuje, da je zanemarljiva v primerjavi s pričakovano izpostavljenostjo v običajnih življenjskih situacijah.
            
         
               (5)
            
            
               Zato se za snov Salix spp cortex lahko pričakuje, da na splošno izpolnjuje zahteve iz člena 23 Uredbe (ES) št. 1107/2009, zlasti v zvezi z uporabami, ki so bile proučene in podrobno navedene v poročilu Komisije o pregledu. Zato je primerno odobriti Salix spp cortex kot osnovno snov.
            
         
               (6)
            
            
               V skladu s členom 13(2) Uredbe (ES) št. 1107/2009 v povezavi s členom 6 Uredbe ter ob upoštevanju sedanjih znanstvenih in tehničnih dognanj pa je treba vključiti nekatere pogoje za odobritev, ki so podrobno opredeljeni v Prilogi I k tej uredbi.
            
         
               (7)
            
            
               V skladu s členom 13(4) Uredbe (ES) št. 1107/2009 bi bilo treba ustrezno spremeniti Prilogo k Izvedbeni uredbi Komisije (EU) št. 540/2011 (6).
            
         
               (8)
            
            
               Ukrepi iz te uredbe so v skladu z mnenjem Stalnega odbora za rastline, živali, hrano in krmo –
            
         SPREJELA NASLEDNJO UREDBO:
   Člen 1
   Odobritev osnovne snovi
   Snov Salix spp cortex, kot je opredeljena v Prilogi I, se odobri kot osnovna snov v skladu s pogoji iz navedene priloge.
   Člen 2
   Spremembe Izvedbene uredbe (EU) št. 540/2011
   Del C Priloge k Izvedbeni uredbi (EU) št. 540/2011 se spremeni v skladu s Prilogo II k tej uredbi.
   Člen 3
   Začetek veljavnosti
   Ta uredba začne veljati dvajseti dan po objavi v Uradnem listu Evropske unije.
   
      Ta uredba je v celoti zavezujoča in se neposredno uporablja v vseh državah članicah.
      V Bruslju, 8. julija 2015
      
         
            Za Komisijo
         
         
            Predsednik
         
         Jean-Claude JUNCKER
      
   
   
      (1)  UL L 309, 24.11.2009, str. 1.
   
      (2)  Rezultat posvetovanja z državami članicami in Agencijo o uporabi osnovne snovi lubje Salix alba in sklepi Agencije o obravnavanih posameznih točkah. 2014:EN-609. 34 str.
   
      (3)  http://ec.europa.eu/sanco_pesticides/public/?event=homepage.
   
      (4)  Poročilo o oceni snovi Salicis cortex (lubje vrbe) in njenih rastlinskih pripravkov z dobro uveljavljeno uporabo in tradicionalno uporabo; EMEA/HMPC/295337/2007.
   
      (5)  Direktiva 2001/83/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 6. novembra 2001 o zakoniku Skupnosti o zdravilih za uporabo v humani medicini (UL L 311, 28.11.2001, str. 67).
   
      (6)  Izvedbena uredba Komisije (EU) št. 540/2011 z dne 25. maja 2011 o izvajanju Uredbe (ES) št. 1107/2009 Evropskega parlamenta in Sveta glede seznama registriranih aktivnih snovi (UL L 153, 11.6.2011, str. 1).
   
      PRILOGA I
      
                  Splošno ime, identifikacijska številka
               
               
                  Ime po IUPAC
               
               
                  
                     Čistost
                      (1)
                  
               
               
                  Uveljavitev
               
               
                  Posebne določbe
               
            
                  
                     Salix spp cortex
                  št. CAS: ni dodeljena
                  št. CIPAC: ni dodeljena
               
               
                  ni relevantno
               
               
                  Evropska farmakopeja
               
               
                  1. julij 2015
               
               
                  
                     Salix cortex se uporablja v skladu s posebnimi pogoji, ki so vključeni v ugotovitve iz poročila o pregledu snovi Salix spp cortex (SANCO/12173/2014), zlasti iz dodatkov I in II k poročilu.
               
            
         (1)  Več podrobnosti o identiteti, specifikaciji in načinu uporabe osnovne snovi je na voljo v poročilu o pregledu.
   
   
      PRILOGA II
      V delu C Priloge k Izvedbeni uredbi (EU) št. 540/2011 se doda naslednji vnos:
      
         
                     Številka
                  
                  
                     Splošno ime, identifikacijska številka
                  
                  
                     Ime po IUPAC
                  
                  
                     
                        Čistost
                         (1)
                     
                  
                  
                     Uveljavitev
                  
                  
                     Posebne določbe
                  
               
                     „7
                  
                  
                     
                        Salix spp cortex
                     št. CAS: ni dodeljena
                     št. CIPAC: ni dodeljena
                  
                  
                     ni relevantno
                  
                  
                     Evropska farmakopeja
                  
                  
                     1. julij 2015
                  
                  
                     
                        Salix cortex se uporablja v skladu s posebnimi pogoji, ki so vključeni v ugotovitve iz poročila o pregledu snovi Salix spp cortex (SANCO/12173/2014), zlasti iz dodatkov I in II k poročilu.“
                  
               
      
         (1)  Več podrobnosti o identiteti, specifikaciji in načinu uporabe osnovne snovi je na voljo v poročilu o pregledu.