CELEX: 32016R1964
Language: cs
Date: 2016-11-09 00:00:00
Title: Prováděcí nařízení Komise (EU) 2016/1964 ze dne 9. listopadu 2016 o povolení přípravku z dolomitu-magnezitu jako doplňkové látky pro dojnice a jiné přežvýkavce určené k mléčné produkci, odstavená selata a výkrm prasat a přípravku z montmorillonitu-illitu jako doplňkové látky pro všechny druhy zvířat (Text s významem pro EHP )

10.11.2016   
            
            
               CS
            
            
               Úřední věstník Evropské unie
            
            
               L 303/7
            
         PROVÁDĚCÍ NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) 2016/1964
   ze dne 9. listopadu 2016
   o povolení přípravku z dolomitu-magnezitu jako doplňkové látky pro dojnice a jiné přežvýkavce určené k mléčné produkci, odstavená selata a výkrm prasat a přípravku z montmorillonitu-illitu jako doplňkové látky pro všechny druhy zvířat
   (Text s významem pro EHP)
   EVROPSKÁ KOMISE,
   s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
   s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1831/2003 ze dne 22. září 2003 o doplňkových látkách používaných ve výživě zvířat (1), a zejména na čl. 9 odst. 2 uvedeného nařízení,
   vzhledem k těmto důvodům:
   
               (1)
            
            
               Nařízení (ES) č. 1831/2003 stanoví povolení doplňkových látek používaných ve výživě zvířat a důvody a postupy, na jejichž základě se povolení uděluje.
            
         
               (2)
            
            
               V souladu s článkem 7 nařízení (ES) č. 1831/2003 byly podány žádosti o povolení přípravku z dolomitu-magnezitu a přípravku z montmorillonitu-illitu. Tyto žádosti byly podány spolu s údaji a dokumenty požadovanými podle čl. 7 odst. 3 nařízení (ES) č. 1831/2003.
            
         
               (3)
            
            
               Uvedené žádosti se týkají povolení přípravku z dolomitu-magnezitu jako doplňkové látky pro dojnice a jiné přežvýkavce určené k mléčné produkci, odstavená selata a výkrm prasat a přípravku z montmorillonitu-illitu jako doplňkové látky pro všechny druhy zvířat se zařazením do kategorie doplňkových látek „technologické doplňkové látky“.
            
         
               (4)
            
            
               Evropský úřad pro bezpečnost potravin (dále jen „úřad“) ve svém stanovisku ze dne 1. prosince 2015 (2) dospěl k závěru, že přípravek z dolomitu-magnezitu nemá nepříznivý účinek na zdraví zvířat, lidské zdraví nebo na životní prostředí. Úřad dospěl rovněž k závěru, že je také účinný jako protispékavá látka. Zvláštní požadavky na monitorování po uvedení na trh nepovažuje úřad za nutné. Úřad také ověřil zprávu o metodě analýzy doplňkové látky přidané do krmiv, kterou předložila referenční laboratoř zřízená nařízením (ES) č. 1831/2003.
            
         
               (5)
            
            
               Vzhledem k fyziologické podobnosti mezi dojnicemi a všemi přežvýkavci určenými k mléčné produkci je vhodné rozšířit použití této doplňkové látky i na jiné přežvýkavce určené k mléčné produkci.
            
         
               (6)
            
            
               Úřad ve svých stanoviscích ze dne 30. října 2014 a 10. září 2015 (3) dospěl k závěru, že přípravek z montmorillonitu-illitu nemá nepříznivý účinek na zdraví zvířat, lidské zdraví nebo na životní prostředí. Úřad dospěl rovněž k závěru, že je také účinný jako protispékavá látka a jako pojivo. Zvláštní požadavky na monitorování po uvedení na trh nepovažuje úřad za nutné. Úřad také ověřil zprávu o metodě analýzy doplňkové látky přidané do krmiv, kterou předložila referenční laboratoř zřízená nařízením (ES) č. 1831/2003.
            
         
               (7)
            
            
               Posouzení přípravku z dolomitu-magnezitu a přípravku z montmorillonitu-illitu prokazuje, že podmínky pro povolení stanovené v článku 5 nařízení (ES) č. 1831/2003 jsou splněny. Proto by používání uvedených přípravků mělo být povoleno podle příloh tohoto nařízení.
            
         
               (8)
            
            
               Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro rostliny, zvířata, potraviny a krmiva,
            
         PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
   Článek 1
   Přípravek uvedený v příloze I, náležející do kategorie doplňkových látek „technologické doplňkové látky“ a funkční skupiny „protispékavé látky“, se povoluje jako doplňková látka ve výživě zvířat podle podmínek stanovených v uvedené příloze.
   Článek 2
   Přípravek uvedený v příloze II, náležející do kategorie doplňkových látek „technologické doplňkové látky“ a funkčních skupin „protispékavé látky“ a „pojiva“, se povoluje jako doplňková látka ve výživě zvířat podle podmínek stanovených v uvedené příloze.
   Článek 3
   Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
   
      Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
      V Bruselu dne 9. listopadu 2016.
      
         
            Za Komisi
         
         
            předseda
         
         Jean-Claude JUNCKER
      
   
   
      (1)  Úř. věst. L 268, 18.10.2003, s. 29.
   
      (2)  EFSA Journal 2016; 14(1):4341.
   
      (3)  EFSA Journal 2014;12(11):3904 a EFSA Journal 2015;13(9):4237.
   
      PŘÍLOHA I
      
                  Identifikační číslo doplňkové látky
               
               
                  Doplňková látka
               
               
                  Chemický vzorec, popis, analytické metody
               
               
                  Druh nebo kategorie zvířat
               
               
                  Maximální stáří
               
               
                  Minimální obsah
               
               
                  Maximální obsah
               
               
                  Jiná ustanovení
               
               
                  Konec platnosti povolení
               
            
                  mg doplňkové látky/kg kompletního krmiva o obsahu vlhkosti 12 %
               
            
                  
                     Technologické doplňkové látky: protispékavé látky
                  
               
            
                  1g598
               
               
                  Dolomit-magnezit
               
               
                  
                     Složení doplňkové látky
                  
                  Přípravek z přírodní směsi:
                  dolomitu a magnezitu ≥ 40 % (s obsahem nejméně: uhličitanů: 24 %).
                  
                     Charakteristika účinné látky
                  
                  Dolomit:
                  
                               
                           
                           
                              Číslo CAS: 16389-88-1
                           
                        
                               
                           
                           
                              (CaMg)(CO3)2
                              
                           
                        Magnezit:
                  
                               
                           
                           
                              Číslo CAS: 546-93-0
                           
                        
                               
                           
                           
                              MgCO3
                              
                           
                        Talek (hydratované křemičitany hořčíku):
                  
                               
                           
                           
                              Číslo CAS: 14807-96-6
                           
                        
                               
                           
                           
                              Mg3Si4O10(OH)2
                              
                           
                        
                               
                           
                           
                              Talek ≥ 35 %
                           
                        Chlorit (hliník–hořčík):
                  
                               
                           
                           
                              Číslo CAS: 1318-59-8
                           
                        
                               
                           
                           
                              (Mg,Fe,Al)6(Si, Al)4O10(OH)8
                              
                           
                        
                               
                           
                           
                              Železo (strukturní) 6 % (průměr)
                           
                        
                               
                           
                           
                              Chlorit ≥ 16 %
                           
                        
                               
                           
                           
                              Bez křemene a azbestu
                           
                        
                     Analytická metoda
                      (1)
                  
                  Charakteristika doplňkové látky:
                  
                              —
                           
                           
                              rentgenová difrakce (XRD) a
                           
                        
                              —
                           
                           
                              atomová absorpční spektrofotometrie (AAS)
                           
                        
               
                  Dojnice a jiní přežvýkavci určení k mléčné produkci
                  Odstavená selata
                  Výkrm prasat
               
               
                  —
               
               
                  5 000 
               
               
                  20 000 
               
               
                  
                              1.
                           
                           
                              Pro použití u odstavených selat do váhy 35 kg.
                           
                        
                              2.
                           
                           
                              Na označení doplňkové látky a premixů, které ji obsahují, musí být uvedeno: „Doplňková látka z dolomitu-magnezitu je bohatá na (inertní) železo.“
                           
                        
                              3.
                           
                           
                              Pro uživatele doplňkové látky a premixů musí provozovatelé krmivářských podniků stanovit provozní postupy a organizační opatření, která budou řešit případná rizika vyplývající z jejich použití. Pokud rizika nelze těmito postupy a opatřeními vyloučit nebo snížit na minimum, musí se doplňková látka a premixy používat s vhodnými osobními ochrannými prostředky, včetně ochrany dýchacích cest.
                           
                        
               
                  30. listopadu 2026
               
            
         (1)  Podrobné informace o analytických metodách lze získat na internetové stránce referenční laboratoře pro doplňkové látky: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports
   
   
      PŘÍLOHA II
      
                  Identifikační číslo doplňkové látky
               
               
                  Doplňková látka
               
               
                  Chemický vzorec, popis, analytické metody
               
               
                  Druh nebo kategorie zvířat
               
               
                  Maximální stáří
               
               
                  Minimální obsah
               
               
                  Maximální obsah
               
               
                  Jiná ustanovení
               
               
                  Konec platnosti povolení
               
            
                  mg doplňkové látky/kg kompletního krmiva o obsahu vlhkosti 12 %
               
            
                  
                     Technologické doplňkové látky: pojiva
                  
               
            
                  1g557
               
               
                  Montmorillonit-illit
               
               
                  
                     Složení doplňkové látky
                  
                  Přípravek z jílového minerálu se smíšenou strukturou montmorillonitu a illitu: fylosilikáty ≥ 75 %.
                  
                     Charakteristika účinné látky
                  
                  Fylosilikáty ≥ 75 %:
                  
                               
                           
                           
                              ≥ 35 % montmorillonit-illit (bobtnavý)
                           
                        
                               
                           
                           
                              ≥ 30 % illit/muskovit
                           
                        
                               
                           
                           
                              ≤ 15 % kaolinit (nebobtnavý)
                           
                        Křemen ≤ 20 %
                  Železo (strukturní) 3,6 % (průměr)
                  Bez azbestu
                  
                     Analytická metoda
                      (1)
                  
                  Pro stanovení v doplňkové látce:
                  
                              —
                           
                           
                              rentgenová difrakce (XRD),
                           
                        
                              —
                           
                           
                              atomová emisní spektrometrie s indukčně vázaným plazmatem (ICP-AES).
                           
                        
               
                  Všechny druhy zvířat
               
               
                  —
               
               
                  10 000 
               
               
                  20 000 
               
               
                  
                              1.
                           
                           
                              V návodu k použití musí být uvedeno toto:
                              
                                          —
                                       
                                       
                                          „Je třeba zamezit souběžnému orálnímu podávání spolu s makrolidy.“
                                       
                                    
                                          —
                                       
                                       
                                          U drůbeže: „Je třeba zamezit souběžnému podávání robenidinu.“
                                       
                                    
                        
                              2.
                           
                           
                              U drůbeže: souběžné orální podávání kokcidiostatik jiných než robenidin je kontraindikováno u množství montmorillonitu-illitu přesahujícího 10 000  mg/kg kompletního krmiva.
                           
                        
                              3.
                           
                           
                              Na označení doplňkové látky a premixů, které ji obsahují, musí být uvedeno: „Doplňková látka z montmorillonitu-illitu je bohatá na (inertní) železo.“
                           
                        
                              4.
                           
                           
                              Pro uživatele doplňkové látky a premixů musí provozovatelé krmivářských podniků stanovit provozní postupy a organizační opatření, která budou řešit případná rizika vyplývající z jejich použití. Pokud rizika nelze těmito postupy a opatřeními vyloučit nebo snížit na minimum, musí se doplňková látka a premixy používat s vhodnými osobními ochrannými prostředky, včetně ochrany dýchacích cest.
                           
                        
                              5.
                           
                           
                              Celkové množství různých zdrojů montmorillonitu-illitu v kompletním krmivu nesmí přesáhnout maximální povolené množství 20 000  mg/kg kompletního krmiva.
                           
                        
               
                  30. listopadu 2026
               
            
                  
                     Technologické doplňkové látky: protispékavé látky
                  
               
            
                  1g557
               
               
                  Montmorillonit-illit
               
               
                  
                     Složení doplňkové látky
                  
                  Přípravek z jílového minerálu se smíšenou strukturou montmorillonitu a illitu: fylosilikáty ≥ 75 %
                  
                     Charakteristika účinné látky
                  
                  Fylosilikáty ≥ 75 %:
                  
                               
                           
                           
                              ≥ 35 % montmorillonit-illit (bobtnavý)
                           
                        
                               
                           
                           
                              ≥ 30 % illit/muskovit
                           
                        
                               
                           
                           
                              ≤ 15 % kaolinit (nebobtnavý)
                           
                        Křemen ≤ 20 %
                  Železo (strukturní) 3,6 % (průměr)
                  Bez azbestu
                  
                     Analytická metoda
                      (1)
                  
                  Pro stanovení v doplňkové látce:
                  
                              —
                           
                           
                              rentgenová difrakce (XRD),
                           
                        
                              —
                           
                           
                              atomová emisní spektrometrie s indukčně vázaným plazmatem (ICP-AES).
                           
                        
               
                  Všechny druhy zvířat
               
               
                  —
               
               
                  20 000 
               
               
                  20 000 
               
               
                  
                              1.
                           
                           
                              V návodu k použití musí být uvedeno:
                              
                                          —
                                       
                                       
                                          „Je třeba zamezit souběžnému orálnímu podávání spolu s makrolidy.“
                                       
                                    
                                          —
                                       
                                       
                                          U drůbeže: „Je třeba zamezit souběžnému podávání robenidinu.“
                                       
                                    
                        
                              2.
                           
                           
                              U drůbeže: souběžné orální podávání kokcidiostatik jiných než robenidin je kontraindikováno.
                           
                        
                              3.
                           
                           
                              Na označení doplňkové látky a premixů, které ji obsahují, musí být uvedeno: „Doplňková látka z montmorillonitu-illitu je bohatá na (inertní) železo.“
                           
                        
                              4.
                           
                           
                              Pro uživatele doplňkové látky a premixů musí provozovatelé krmivářských podniků stanovit provozní postupy a organizační opatření, která budou řešit případná rizika vyplývající z jejich použití. Pokud rizika nelze těmito postupy a opatřeními vyloučit nebo snížit na minimum, musí se doplňková látka a premixy používat s vhodnými osobními ochrannými prostředky, včetně ochrany dýchacích cest.
                           
                        
                              5.
                           
                           
                              Celkové množství různých zdrojů montmorillonitu-illitu v kompletním krmivu nesmí přesáhnout maximální povolené množství 20 000  mg/kg kompletního krmiva.
                           
                        
               
                  30. listopadu 2026
               
            
         (1)  Podrobné informace o analytických metodách lze získat na internetové stránce referenční laboratoře pro doplňkové látky: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports