CELEX: 32020R2101
Language: sl
Date: 2020-12-15 00:00:00
Title: Izvedbena uredba Komisije (EU) 2020/2101 z dne 15. decembra 2020 o obnovitvi odobritve aktivne snovi kieselgur (diatomejska zemlja) v skladu z Uredbo (ES) št. 1107/2009 Evropskega parlamenta in Sveta o dajanju fitofarmacevtskih sredstev v promet ter o spremembi Priloge k Izvedbeni uredbi Komisije (EU) št. 540/2011 (Besedilo velja za EGP)

16.12.2020   
               
               
                  SL
               
               
                  Uradni list Evropske unije
               
               
                  L 425/79
               
            
         IZVEDBENA UREDBA KOMISIJE (EU) 2020/2101
         z dne 15. decembra 2020
         o obnovitvi odobritve aktivne snovi kieselgur (diatomejska zemlja) v skladu z Uredbo (ES) št. 1107/2009 Evropskega parlamenta in Sveta o dajanju fitofarmacevtskih sredstev v promet ter o spremembi Priloge k Izvedbeni uredbi Komisije (EU) št. 540/2011
         (Besedilo velja za EGP)
         EVROPSKA KOMISIJA JE –
         ob upoštevanju Pogodbe o delovanju Evropske unije,
         ob upoštevanju Uredbe (ES) št. 1107/2009 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 21. oktobra 2009 o dajanju fitofarmacevtskih sredstev v promet in razveljavitvi direktiv Sveta 79/117/EGS in 91/414/EGS (1) ter zlasti člena 20(1) Uredbe,
         ob upoštevanju naslednjega:
         
                     (1)
                  
                  
                     Direktiva Komisije 2008/127/ES (2) je vključila kieselgur (diatomejsko zemljo) kot aktivno snov v Prilogo I k Direktivi Sveta 91/414/EGS (3).
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     Aktivne snovi, vključene v Prilogo I k Direktivi 91/414/EGS, se štejejo za odobrene v skladu z Uredbo (ES) št. 1107/2009 in so navedene v delu A Priloge k Izvedbeni uredbi Komisije (EU) št. 540/2011 (4).
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     Odobritev aktivne snovi kieselgur (diatomejska zemlja), kot je določena v delu A Priloge k Izvedbeni uredbi (EU) št. 540/2011, preneha veljati 31. avgusta 2021.
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     Vloga za obnovitev odobritve aktivne snovi kieselgur (diatomejska zemlja) je bila vložena v skladu s členom 1 Izvedbene uredbe Komisije (EU) št. 844/2012 (5) v roku, določenem v navedenem členu.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     Vlagatelj je v skladu s členom 6 Izvedbene uredbe (EU) št. 844/2012 predložil dopolnilno dokumentacijo. Država članica poročevalka je vlogo ocenila kot popolno.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     Država članica poročevalka je pripravila poročilo o oceni obnovitve v posvetovanju z državo članico soporočevalko ter ga 22. februarja 2019 predložila Evropski agenciji za varnost hrane (v nadaljnjem besedilu: Agencija) in Komisiji.
                  
               
                     (7)
                  
                  
                     Agencija je javnosti zagotovila dostop do povzetka dopolnilne dokumentacije. Osnutek poročila o oceni obnovitve je poslala vlagateljem in državam članicam, da bi predložili pripombe, ter objavila javno posvetovanje o njem. Prejete pripombe je posredovala Komisiji.
                  
               
                     (8)
                  
                  
                     Komisiji je 27. februarja 2020 predložila svoj sklep (6) o tem, ali se za kieselgur (diatomejsko zemljo) lahko pričakuje, da bo izpolnjeval merila za odobritev iz člena 4 Uredbe (ES) št. 1107/2009. Komisija je prvotno poročilo o obnovitvi za kieselgur (diatomejsko zemljo) predložila Stalnemu odboru za rastline, živali, hrano in krmo 19. maja 2020, osnutek uredbe zanj pa 16. julija 2020.
                  
               
                     (9)
                  
                  
                     Kar zadeva merila za opredelitev lastnosti endokrinih motilcev, uvedenih z Uredbo Komisije (EU) 2018/605 (7), je Agencija ugotovila, da kieselgur (diatomejska zemlja) ne izpolnjuje teh meril. Zato Komisija meni, da ni mogoče šteti, da ima kieselgur (diatomejska zemlja) lastnosti endokrinih motilcev.
                  
               
                     (10)
                  
                  
                     Komisija je vlagatelja pozvala, naj predloži pripombe k sklepu Agencije in v skladu s tretjim odstavkom člena 14(1) Izvedbene uredbe (EU) št. 844/2012 tudi pripombe k poročilu o obnovitvi. Vlagatelj je predložil pripombe, ki so bile natančno pregledane.
                  
               
                     (11)
                  
                  
                     V zvezi z eno ali več reprezentativnimi vrstami uporabe vsaj enega fitofarmacevtskega sredstva, ki vsebuje aktivno snov kieselgur (diatomejsko zemljo), je bilo ugotovljeno, da so merila za odobritev iz člena 4 Uredbe (ES) št. 1107/2009 izpolnjena.
                  
               
                     (12)
                  
                  
                     Ocena tveganja za obnovitev odobritve aktivne snovi kieselgur (diatomejska zemlja) temelji na omejenem številu reprezentativnih uporab, ki pa ne omejujejo uporab, za katere se lahko registrirajo fitofarmacevtska sredstva, ki vsebujejo kieselgur (diatomejsko zemljo).
                  
               
                     (13)
                  
                  
                     Zato je primerno obnoviti odobritev kieselgura (diatomejske zemlje).
                  
               
                     (14)
                  
                  
                     V skladu s členom 14(1) Uredbe (ES) št. 1107/2009 v povezavi s členom 6 Uredbe ter ob upoštevanju sedanjega znanstvenega in tehničnega znanja pa je treba vključiti nekatere pogoje in omejitve.
                  
               
                     (15)
                  
                  
                     Izvedbeno uredbo (EU) št. 540/2011 bi bilo zato treba ustrezno spremeniti.
                  
               
                     (16)
                  
                  
                     Z Izvedbeno uredbo Komisije (EU) 2020/1160 (8) je bilo obdobje odobritve kieselgura (diatomejske zemlje) podaljšano do 31. avgusta 2021, da bi se postopek obnovitve lahko zaključil pred iztekom obdobja odobritve navedene aktivne snovi. Ker pa se sklep o obnovitvi odobritve sprejme pred potekom navedenega podaljšanja obdobja odobritve, se ta uredba uporablja od 1. februarja 2021.
                  
               
                     (17)
                  
                  
                     Ukrepi iz te uredbe so v skladu z mnenjem Stalnega odbora za rastline, živali, hrano in krmo –
                  
               SPREJELA NASLEDNJO UREDBO:
         
            Člen 1
            Obnovitev odobritve aktivne snovi
            Odobritev aktivne snovi kieselgur (diatomejska zemlja) se obnovi, kot je določeno v Prilogi I.
         
         
            Člen 2
            Spremembe Izvedbene uredbe (EU) št. 540/2011
            Priloga k Izvedbeni uredbi (EU) št. 540/2011 se spremeni v skladu s Prilogo II k tej uredbi.
         
         
            Člen 3
            Začetek veljavnosti in uporabe
            Ta uredba začne veljati dvajseti dan po objavi v Uradnem listu Evropske unije.
            Uporablja se od 1. februarja 2021.
         
         
            Ta uredba je v celoti zavezujoča in se neposredno uporablja v vseh državah članicah.
            V Bruslju, 15. decembra 2020
            
               
                  Za Komisijo
               
               
                  Predsednica
               
               Ursula VON DER LEYEN
            
         
         
            (1)  UL L 309, 24.11.2009, str. 1.
         
            (2)  Direktiva Komisije 2008/127/ES z dne 18. decembra 2008 o spremembi Direktive Sveta 91/414/EGS zaradi vključitve nekaterih aktivnih snovi (UL L 344, 20.12.2008, str. 89).
         
            (3)  Direktiva Sveta 91/414/EGS z dne 15. julija 1991 o dajanju fitofarmacevtskih sredstev v promet (UL L 230, 19.8.1991, str. 1).
         
            (4)  Izvedbena uredba Komisije (EU) št. 540/2011 z dne 25. maja 2011 o izvajanju Uredbe (ES) št. 1107/2009 Evropskega parlamenta in Sveta glede seznama registriranih aktivnih snovi (UL L 153, 11.6.2011, str. 1).
         
            (5)  Izvedbena uredba Komisije (EU) št. 844/2012 z dne 18. septembra 2012 o opredelitvi določb, potrebnih za izvedbo postopka podaljšanja odobritve aktivnih snovi, kot je določeno z Uredbo (ES) št. 1107/2009 Evropskega parlamenta in Sveta o dajanju fitofarmacevtskih sredstev v promet (UL L 252, 19.9.2012, str. 26).
         
            (6)  EFSA Journal 2020;18(3):6054 (14 str.). Na voljo na spletu: www.efsa.europa.eu.
         
            (7)  Uredba Komisije (EU) 2018/605 z dne 19. aprila 2018 o spremembi Priloge II k Uredbi (ES) št. 1107/2009 z določitvijo znanstvenih meril za ugotavljanje lastnosti endokrinih motilcev (UL L 101, 20.4.2018, str. 33).
         
            (8)  Izvedbena uredba Komisije (EU) 2020/1160 z dne 5. avgusta 2020 o spremembi Izvedbene uredbe (EU) št. 540/2011 glede podaljšanja obdobij registracije aktivnih snovi aluminijev amonijev sulfat, aluminijev silikat, krvna moka, kalcijev karbonat, ogljikov dioksid, ekstrakt čajevca, ostanki destilacije maščob, maščobne kisline C7 do C20, izvleček česna, giberelinska kislina, giberelini, hidrolizirane beljakovine, železov sulfat, kieselgur (diatomejska zemlja), rastlinska olja/olje navadne ogrščice, kalijev vodikov karbonat, kremenov pesek, ribje olje, repelenti po vonju živalskega ali rastlinskega izvora/ovčja maščoba, nerazvejena veriga feromonov iz reda Lepidoptera, tebukonazol in sečnina (UL L 257, 6.8.2020, str. 29).
      
      
         
            PRILOGA I
            
                        Splošno ime, identifikacijska številka
                     
                     
                        Ime po IUPAC
                     
                     
                        Čistost  (1)
                        
                     
                     
                        Uveljavitev
                     
                     
                        Veljavnost registracije
                     
                     
                        Posebne določbe
                     
                  
                        Kieselgur (diatomejska zemlja)
                        št. CAS 61790-53-2
                        
                        št. CIPAC 647
                     
                     
                        Za kieselgur ne obstaja ime po IUPAC.
                        Druge sopomenke:
                        diatomejska zemlja
                        diatomit
                     
                     
                        1 000  g/kg
                        Najmanjša vsebnost amorfnega silicija 800 g/kg
                        Naslednja nečistoča ne sme v tehničnem materialu presegati:
                        kristalinični silicijev dioksid z velikostjo delcev pod 10 μm – največ 1 g/kg
                     
                     
                        1. februar 2021
                     
                     
                        31. januar 2036
                     
                     
                        Za izvajanje enotnih načel iz člena 29(6) Uredbe (ES) št. 1107/2009 se upoštevajo ugotovitve iz poročila o obnovitvi snovi kieselgur (diatomejska zemlja) ter zlasti dodatkov I in II k poročilu.
                        Države članice so zlasti pozorne na zaščito izvajalcev, pri čemer zagotovijo, da je v pogojih uporabe vključena uporaba ustrezne osebne zaščitne opreme, še posebej opreme za zaščito dihal, in, kjer je to primerno, drugih ukrepov za zmanjšanje tveganja.
                        Dovoljena je samo uporaba v zaprtih prostorih. Države članice ocenijo kakršno koli razširitev vzorca uporabe onstran uporabe v zaprtih skladiščnih prostorih, da bi ugotovile, ali predlagane razširitve uporabe izpolnjujejo zahteve iz člena 29(1) Uredbe (ES) št. 1107/2009 in enotnih načel iz Uredbe Komisije (EU) št. 546/2011  (2). Pogoji uporabe po potrebi vključujejo ukrepe za zmanjšanje tveganja.
                     
                  
               (1)  Več podrobnosti o aktivni snovi in njenih lastnostih je v poročilu o obnovitvi.
            
               (2)  Uredba Komisije (EU) št. 546/2011 z dne 10. junija 2011 o izvajanju Uredbe (ES) št. 1107/2009 Evropskega parlamenta in Sveta glede enotnih načel za ocenjevanje in registracijo fitofarmacevtskih sredstev (UL L 155, 11.6.2011, str. 127).
         
      
      
         
            PRILOGA II
            Priloga k Izvedbeni uredbi (EU) št. 540/2011 se spremeni:
            
                        (1)
                     
                     
                        v delu A se vnos 236 za kieselgur (diatomejsko zemljo) črta;
                     
                  
                        (2)
                     
                     
                        v delu B se doda naslednji vnos:
                        
                                    Št.
                                 
                                 
                                    Splošno ime, identifikacijska številka
                                 
                                 
                                    Ime po IUPAC
                                 
                                 
                                    Čistost  (1)
                                    
                                 
                                 
                                    Uveljavitev
                                 
                                 
                                    Veljavnost registracije
                                 
                                 
                                    Posebne določbe
                                 
                              
                                    „143
                                 
                                 
                                    Kieselgur (diatomejska zemlja)
                                    št. CAS 61790-53-2
                                    
                                    št. CIPAC 647
                                 
                                 
                                    Za kieselgur ne obstaja ime po IUPAC.
                                    Druge sopomenke:
                                    diatomejska zemlja
                                    diatomit
                                 
                                 
                                    1 000  g/kg
                                    Najmanjša vsebnost amorfnega silicija 800 g/kg
                                    Naslednja nečistoča je s toksikološkega vidika problematična in ne sme v tehničnem materialu presegati naslednje ravni: kristalinični silicijev dioksid z velikostjo delcev
                                    pod 10 μm – največ 1 g/kg
                                 
                                 
                                    1. februar 2021
                                 
                                 
                                    31. januar 2036
                                 
                                 
                                    Za izvajanje enotnih načel iz člena 29(6) Uredbe (ES) št. 1107/2009 se upoštevajo ugotovitve iz poročila o obnovitvi snovi kieselgur (diatomejska zemlja) ter zlasti dodatkov I in II k poročilu.
                                    Države članice so zlasti pozorne na zaščito izvajalcev, pri čemer zagotovijo, da je v pogojih uporabe vključena uporaba ustrezne osebne zaščitne opreme, še posebej opreme za zaščito dihal, in, kjer je to primerno, drugih ukrepov za zmanjšanje tveganja.
                                    Dovoljena je samo uporaba v zaprtih prostorih. Države članice ocenijo kakršno koli razširitev vzorca uporabe onstran uporabe v zaprtih skladiščnih prostorih, da bi ugotovile, ali predlagane razširitve uporabe izpolnjujejo zahteve iz člena 29(1) Uredbe (ES) št. 1107/2009 in enotnih načel iz Uredbe (EU) št. 546/2011. Pogoji uporabe po potrebi vključujejo ukrepe za zmanjšanje tveganja.“
                                 
                              
                  
               (1)  Več podrobnosti o aktivni snovi in njenih lastnostih je v poročilu o obnovitvi.