CELEX: 52002PC0362
Language: it
Date: 2002-07-04
Title: Proposta di decisione del Consiglio che stabilisce, conformemente alla direttiva 2001/18/CE del Parlamento Europeo e del Consiglio, il modello per la sintesi delle notifiche sull'immissione in commercio di organismi geneticamente modificati come tali o contenuti in prodotti

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52002PC0362

Proposta di Decisione del Consiglio che stabilisce, conformemente alla direttiva 2001/18/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, il modello per la sintesi delle notifiche sull'immissione in commercio di organismi geneticamente modificati come tali o contenuti in prodotti  /* COM/2002/0362 def. */  

Gazzetta ufficiale n. 262 E del 29/10/2002 pag. 0360 - 0389

Proposta di DECISIONE DEL CONSIGLIO che stabilisce, conformemente alla direttiva 2001/18/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, il modello per la sintesi delle notifiche sull'immissione in commercio di organismi geneticamente modificati come tali o contenuti in prodottiRELAZIONE1. La parte C della direttiva 2001/18/CE stabilisce che venga trasmessa all'autorità nazionale competente una notifica preventiva della prevista immissione in commercio di un organismo geneticamente modificato (OGM) o di una combinazione di OGM.2. Tale notifica comprende tra l'altro una sintesi del fascicolo che l'autorità competente deve inviare alle autorità competenti degli altri Stati membri e alla Commissione e che la Commissione deve immediatamente mettere a disposizione del pubblico. La sintesi deve essere redatta conformemente a un dato schema.3. Il modello deve permettere il massimo scambio possibile d'informazioni pertinenti, presentate con chiarezza e secondo modalità standard, fermo restando che tali informazioni non possono servire da base per una valutazione del rischio ambientale.4. Ai sensi dell'articolo 13, paragrafo 2, lettera h) della direttiva 2001/18/CE, il modello per la sintesi delle notifiche deve essere elaborato secondo la procedura di cui all'articolo 30 della direttiva 2001/18/CE. In sintonia con tali disposizioni il comitato costituito in conformità dell'articolo 30 della stessa direttiva è stato invitato a formulare un parere su un progetto che prevede l'adozione di alcune misure.5. Il comitato non ha ancora presentato il proprio parere sulla proposta. L'articolo 30 stabilisce che, in siffatte circostanze, la Commissione debba presentare senza indugio al Consiglio una proposta sulle misure da adottare e informarne il Parlamento europeo. Il Consiglio delibera allora a maggioranza qualificata.6. Se allo scadere del termine il Consiglio non ha adottato le disposizioni applicative proposte o se non ha dichiarato di non condividere la proposta di disposizioni applicative, queste ultime vengono adottate dalla Commissione.Proposta di DECISIONE DEL CONSIGLIO che stabilisce, conformemente alla direttiva 2001/18/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, il modello per la sintesi delle notifiche sull'immissione in commercio di organismi geneticamente modificati come tali o contenuti in prodottiIL CONSIGLIO DELL'UNIONE EUROPEA,visto il trattato che istituisce la Comunità europea,vista la direttiva 2001/18/CE del Parlamento europeo e del Consiglio [1], del 12 marzo 2001, sull'emissione deliberata nell'ambiente di organismi geneticamente modificati e che abroga la direttiva 90/220/CEE del Consiglio, in particolare l'articolo 13, paragrafo 2, lettera h),[1]  GU L 106 del 17.4.2001, pag. 1.vista la proposta della Commissione,considerando quanto segue:(1) La parte C della direttiva 2001/18/CE stabilisce che venga trasmessa all'autorità nazionale competente una notifica preventiva della prevista immissione in commercio di un organismo geneticamente modificato (OGM) o di una combinazione di OGM.(2) Tale notifica comprende tra l'altro una sintesi del fascicolo che l'autorità competente deve inviare alle autorità competenti degli altri Stati membri e alla Commissione e che la Commissione deve immediatamente mettere a disposizione del pubblico. La sintesi deve essere redatta conformemente a un dato schema.(3) Il modello deve permettere il massimo scambio possibile d'informazioni pertinenti, presentate con chiarezza e secondo modalità standard, fermo restando che tali informazioni non possono servire da base per una valutazione del rischio ambientale.(4) Il comitato costituito in conformità dell'articolo 30, paragrafo 2 della direttiva 2001/18/CE è stato consultato il 12 giugno 2002 e non ha formulato un parere sulla proposta di decisione della Commissione,HA ADOTTATO LA PRESENTE DECISIONE:Articolo 1Ai fini dell'elaborazione del fascicolo di sintesi da presentare all'autorità nazionale competente, conformemente all'articolo 13, paragrafo 2, lettera h) della direttiva 2001/18/CE, il notificante si attiene al modello per la sintesi figurante nell'allegato della presente decisione.Articolo 2Gli Stati membri sono destinatari della presente decisione.Fatto a Bruxelles, il [...]Per il ConsiglioIl Presidente[...]ALLEGATOMODELLO PER LA SINTESI DELLE NOTIFICHE RELATIVE A UN OGM O UNA COMBINAZIONE DI OGM COME TALI O CONTENUTI IN PRODOTTIINTRODUZIONEIl seguente modello deve essere usato per la sintesi del fascicolo che accompagna una notifica da presentare all'autorità competente nazionale, concernente l'immissione in commercio di un OGM o una combinazione di OGM, come tali o contenuti in prodotti. Il presente documento servirà da modello per la sintesi del fascicolo trasmesso alla Commissione per l'immissione in commercio di un prodotto contenente OGM a norma dell'articolo 13, paragrafo 1 e paragrafo 2, lettera h) della direttiva 2001/18/CE (parte C).Questo documento, una volta completato, presenterà una sintesi delle informazioni di cui ai punti corrispondenti del fascicolo completo. Resta assodato che la valutazione del rischio prescritta dalla direttiva 2001/18/CE non può essere effettuata unicamente sulla base di questo documento.Lo spazio previsto dopo ogni domanda non è indicativo della quantità di informazioni richiesta ai fini del modello per l'informazione di sintesi.Il modello per l'informazione di sintesi è suddiviso in due parti.La parte 1, che riguarda i prodotti contenenti o costituiti da organismi geneticamente modificati diversi dalle piante superiori, è strutturata come segue.A Informazioni generaliB Natura degli OGM contenuti nel prodottoC Previsioni sul comportamento del prodottoD Informazioni su emissioni precedentiE Informazioni sul piano di monitoraggioLa parte 2 riguarda i prodotti contenenti o costituiti da piante superiori geneticamente modificate (piante superiori geneticamente modificate). Il termine "piante superiori" indica le piante appartenenti ai gruppi tassonomici delle Gimnosperme e delle Angiosperme. La parte 2 è strutturata come segue.A Informazioni generaliB Natura della piante superiori geneticamente modificate contenuta nel prodottoC Informazioni su emissioni precedentiD Informazioni sul piano di monitoraggioPARTE 1MODELLO PER LA SINTESI DELLE NOTIFICHE RELATIVE AI PRODOTTI CONTENENTI ORGANISMI GENETICAMENTE MODIFICATI DIVERSI DALLE PIANTE SUPERIORIA. INFORMAZIONI GENERALI1. Informazioni riguardanti l'atto di notificaa) Stato membro della notificab) Numero di notificac) Nome del prodotto (denominazione commerciale e altre denominazioni)d) Data di ricezione della notifica2. Notificante / produttore / importatorea) Nome del notificanteb) Indirizzo del notificantec) Il notificante è: il produttore nazionale | |  l'importatore | |d) In caso di importazionei) Nome del produttoreii) Indirizzo del produttore3. Caratteristiche degli OGM contenuti nel prodottoIndicare il nome e la natura di ogni tipo di OGM contenuto nel prodotto4. Descrizione generale del prodottoa) Tipo di prodottob) Composizione del prodottoc) Peculiarità del prodottod) Categorie di utilizzatorie) Condizioni d'uso e di manipolazione speciali suggerite come condizione per l'autorizzazione richiestaf) Se applicabile, zone geografiche nell'UE alle quali è destinato il prodotto per essere confinato ai termini dell'autorizzazione richiestag) Tipi di ambiente per i quali il prodotto non è adattoh) Stima della domanda potenziale annua(i) nella Comunità(ii) nei mercati export per forniture CEi) Codice unico di identificazione dell'OGM5. La combinazione di OGM contenuta nel prodotto è già stata notificata ai sensi della parte B della direttiva 2001/18/CE?Sì | |  //  No | |i) In caso affermativo, indicare lo Stato membro e il numero di notificaii) In caso negativo, fare riferimento ai dati di analisi del rischio previsti dalla parte B della direttiva 2001/18/CE6. Il prodotto è oggetto di una contemporanea notifica in un altro Stato membro?Sì | |  //  No | |In caso affermativo, specificare7. Un altro prodotto contenente la medesima combinazione di OGM è già stato immesso sul mercato comunitario da un altro notificante?&gt;SPAZIO PER TABELLA&gt;8. Informazioni su emissioni degli stessi OGM o della stessa combinazione di OGM precedentemente o attualmente notificate e/o effettuate dal notificante nella Comunità o al di fuori di questa9. Precisare le istruzioni e/o le raccomandazioni per la conservazione e la manipolazione10. Imballaggio proposto11. Requisiti di etichettatura proposti in aggiunta a quelli prescritti per legge12. Misure di emergenza in caso di emissione accidentale o di uso improprio13. Misure di smaltimento e trattamento dei rifiuti (ove applicabile)B. NATURA DEGLI OGM CONTENUTI NEL PRODOTTOINFORMAZIONI RELATIVE AGLI ORGANISMI OSPITI O PARENTALI DA CUI È DERIVATO L'OGM14. Denominazione scientifica e denominazione comune15. Tratti genetici e caratteri fenotipici16. Distribuzione geografica e habitat naturale dell'organismo17. Stabilità genetica dell'organismo e fattori che influenzano la stabilità18. Potenziale di trasferimento e scambio genetico con altri organismi e probabili conseguenze del trasferimento di geni19. Informazioni relative alla riproduzione e fattori che la influenzano20. Informazioni sulla sopravvivenza e fattori che la influenzano21. Modalità di disseminazione e fattori che le influenzano22. Interazioni con l'ambiente23. a) Tecniche di rilevamento23. b) Tecniche di identificazione24. Classificazione secondo le vigenti norme comunitarie relative alla tutela della salute umana e/o dell'ambiente25. a) Caratteristiche patogene25. b) Altre caratteristiche nocive degli organismi vivi o morti, compresi i prodotti extracellulari26. Natura e descrizione degli elementi genetici extracromosomici noti27. Sintesi dei precedenti noti di modificazioni genetiche precedentiINFORMAZIONI RELATIVE ALLA MODIFICAZIONE GENETICA28. Metodi usati per effettuare la modificazione29. Caratteristiche del vettorea) Natura e origine del vettoreb) Descrizione della costruzione del vettorec) Mappa genetica e/o mappa di restrizione del vettored) Data della sequenzae) Informazioni circa la misura in cui il vettore contiene sequenze dal prodotto o dal funzionamento ignotif) Capacità di trasferimento genetico del vettoreg) Frequenza di mobilizzazione del vettoreh) Parte del vettore che rimane nell'OGM30. Informazioni sull'insertoa) Metodi usati per costruire l'insertob) Siti di restrizionec) Sequenza dell'insertod) Origine e funzione di ogni parte costitutiva dell'inserto nell'OGMe) Informazioni concernenti il grado di limitazione dell'inserto alla funzione richiestaf) Posizione dell'inserto nell'OGMINFORMAZIONI SUGLI ORGANISMI DA CUI È DERIVATO L'INSERTO (DONATORI)31. Denominazione scientifica e altre denominazioni32. a) Caratteristiche patogene dell'organismo donatore32. b) Altre caratteristiche nocive dell'organismo vivo o morto, compresi i prodotti extracellulari33. Nel caso in cui l'organismo donatore possieda caratteristiche patogene o nocive, specificare in quale misura le sequenze conferite ne siano affette34. Classificazione secondo le vigenti norme comunitarie relative alla tutela della salute umana e dell'ambiente35. Potenziale di scambio naturale di materiale genetico tra i donatori e l'organismo riceventeINFORMAZIONI RELATIVE AGLI OGM CONTENUTI NEL PRODOTTO36. Descrizione di tratti genetici o di caratteri fenotipici diversi da quelli dell'organismo ospite o parentale37. Stabilità genetica dell'OGM, se diversa da quella dell'organismo ospite o parentale38. Velocità e grado di espressione del nuovo materiale genetico39. Attività delle proteine espresse40. a) Descrizione delle tecniche di rilevamento dell'OGM nell'ambiente, se diverse da quelle dell'organismo ospite o parentale40. b) Descrizione delle tecniche di identificazione per distinguere l'OGM dall'organismo ospite o parentale41. Considerazioni sanitariea) Effetti tossici o allergenici degli OGM non vitali e/o dei loro prodotti metabolici, se significativamente diversi da quelli dell'organismo ospite/parentaleb) Rischi insiti nel prodotto, se importantic) Confronto tra l'OGM e l'organismo donatore, ospite o parentale sotto l'aspetto patogeno, se significativamente diversid) Capacità di colonizzazione, se significativamente diversi dall'organismo donatore, ospite o parentalee) Se l'organismo è più patogeno dell'organismo ospite o parentale per esseri umani immunocompetenti, fornire le informazioni previste nell'allegato III A, parte II.C.2. I) iv)INTERAZIONI TRA L'OGM E L'AMBIENTE42. Sopravvivenza, moltiplicazione e disseminazione degli OGM nell'ambiente se diverse dall'organismo ospite o parentale43. Ripercussioni provocate dagli OGM sull'ambiente se diverse dall'organismo ospite o parentaleC. PREVISIONI SUL COMPORTAMENTO DEL PRODOTTO, SE DIVERSO DALL'ORGANISMO OSPITE O PARENTALEIMPATTO DEL PRODOTTO SULL'AMBIENTEEFFETTI DEL PRODOTTO SULLA SALUTE UMANA, SE DIVERSI DALL'ORGANISMO OSPITE O PARENTALED. INFORMAZIONI SU EMISSIONI PRECEDENTIEMISSIONI PRECEDENTI NOTIFICATE AI SENSI DELLA PARTE B DELLA DIRETTIVA (SE APPLICABILE)1. Numero di notifica2. Sito di emissione3. Scopo dell'emissione4. Durata dell'emissione5. Durata del monitoraggio successivo all'emissione6. Scopo del monitoraggio successivo all'emissione7. Conclusioni del monitoraggio successivo all'emissione8. Risultati dell'emissione rispetto agli eventuali rischi per la salute umana e per l'ambiente ai sensi dell'articolo 8 della direttiva 90/220/CEE o dell'articolo 10 della direttiva 2001/18/CEEMISSIONI PRECEDENTI EFFETTUATE ALL'INTERNO DELLA COMUNITÀ O IN PAESI TERZI1. Paese dell'emissione2. Autorità di controllo dell'emissione3. Sito di emissione4. Scopo dell'emissione5. Durata del monitoraggio successivo all'emissione6. Scopo del monitoraggio successivo all'emissione7. Conclusioni del monitoraggio successivo all'emissione8. Risultati dell'emissione rispetto agli eventuali rischi per la salute umana e per l'ambientePRECEDENTI LAVORI RIGUARDANTI LA VALUTAZIONE DEL RISCHIO PRIMA DELLA COMMERCIALIZZAZIONEE. Informazioni sul piano di monitoraggio - Tratti e caratteristiche individuati ed elementi d'incertezza, riscontrati in relazione all'OGM o alla sua interazione con l'ambiente, di cui tenere conto nel piano di monitoraggio successivo all'immissione in commercioPARTE 2MODELLO PER LA SINTESI DELLE NOTIFICHE SUI PRODOTTI CONTENENTI PIANTE SUPERIORI GENETICAMENTE MODIFICATE (Genetically modified higher plants - GMHP)A. INFORMAZIONI GENERALI1. Informazioni riguardanti l'atto di notificaa) Stato membro della notificab) Numero di notificac) Nome del prodotto (denominazione commerciale e altre denominazioni)d) Data di ricezione della notifica2. Notificantea) Nome del notificanteb) Indirizzo del notificantec) Il notificante è: produttore nazionale ( importatore (d) Se il prodotto è importato, fornire il nome e l'indirizzo del produttore3. Descrizione generale del prodottoa) Nome della pianta ospite o parentale e della funzione desiderata della modificazione geneticab) Forma in cui il prodotto non deve essere immesso in commercio (semi, fiori recisi, parti vegetative ecc.) come condizione proposta per l'autorizzazione richiestac) Uso previsto del prodotto e tipi di utilizzatorid) Istruzioni e/o raccomandazioni specifiche per l'uso, la conservazione e la manipolazione, comprese restrizioni obbligatorie proposte come condizione per l'autorizzazione richiestae) Se applicabile, zone geografiche nell'UE dove il prodotto sarà confinato ai termini dell'autorizzazione richiestaf) Tipi di ambiente per i quali il prodotto non è adattog) Requisiti di imballaggio propostih) Etichettatura proposta in aggiunta a quella prescritta per leggei) Domanda potenziale stimata(i) nella Comunità(ii) nei mercati export per forniture CEj) Codice unico di identificazione dell'OGM4. La pianta superiore geneticamente modificata cui è fatto riferimento in questo prodotto è stata oggetto di notifica ai sensi della parte B della direttiva 2001/18/CE e/o della direttiva 90/220/CEE?Sì | |  //  No | |i) In caso negativo, fare riferimento ai dati di analisi del rischio previsti dalla parte B della direttiva 2001/18/CE5. Il prodotto è oggetto di una contemporanea notifica in un altro Stato membro?Sì | |  //  No | |i) In caso negativo, fare riferimento ai dati di analisi del rischio previsti dalla parte B della direttiva 2001/18/CEOppureIl prodotto è stato oggetto di una notifica precedente o contemporanea in un paese terzo?Sì | |  //  No | |In caso affermativo, specificare6. La stessa pianta superiore geneticamente modificata è stata oggetto di una precedente notifica per l'immissione in commercio nella Comunità?Sì | |  //  No | |In caso affermativo, indicare il numero di notifica e lo Stato membro7. Misure di emergenza in caso di emissione accidentale o di uso improprio e misure di smaltimento e trattamentoB. NATURA DELLA PIANTA SUPERIORE GENETICAMENTE MODIFICATA CONTENUTA NEL PRODOTTOINFORMAZIONI SULLE PIANTE OSPITI O, SE DEL CASO, SULLE PIANTE PARENTALI8. Denominazione completaa) Nome della famigliab) Generec) Specied) Sottospeciee) Cultivar/linea di riproduzionef) Denominazione comune9. a) Informazioni sulla riproduzionei) Modalità riproduttiveii) Eventuali fattori specifici che influiscono sulla riproduzioneiii) Tempo di generazione9. b) Compatibilità sessuale con altre specie vegetali coltivate o spontanee10. Capacità di sopravvivenzaa) Capacità di sviluppare strutture di sopravvivenza o latenzab) Eventuali fattori specifici che influiscono sulla capacità di sopravvivenza11. Disseminazionea) Modalità e portata della disseminazioneb) Eventuali fattori specifici che influiscono sulla disseminazione12. Distribuzione geografica della pianta13. In caso di specie vegetali normalmente non presenti negli Stati membri, descrivere l'habitat naturale della pianta, incluse informazioni su predatori naturali, parassiti, organismi in competizione e simbiotici14. Interazioni potenzialmente significative tra la pianta ed altri organismi negli ecosistemi in cui essa cresce normalmente, incluse informazioni sugli effetti tossici per gli esseri umani, gli animali e altri organismi15. Tratti genetici e caratteri fenotipiciINFORMAZIONI RELATIVE ALLA MODIFICAZIONE GENETICA16. Descrizione dei metodi usati per effettuare la modificazione genetica17. Natura e origine del vettore usato18. Dimensioni, origine [nome degli organismi donatori] e funzioni desiderate di ciascun frammento costitutivo della regione di inserzione previstaINFORMAZIONI SULLA piante superiori geneticamente modificate19. Descrizione dei tratti e delle caratteristiche introdotti o modificati20. Informazioni sulle sequenze effettivamente inserite/soppresse/modificatea) Dimensioni e struttura dell'inserto e metodi usati per caratterizzarlo, incluse informazioni su eventuali parti del vettore introdotte nella piante superiori geneticamente modificate o su qualsiasi altra sequenza di DNA esogeno che rimane nella piante superiori geneticamente modificateb) In caso di delezione, dimensioni e funzioni delle regioni soppressec) Posizione dell'inserto nelle cellule della pianta (integrato nel cromosoma, nei cloroplasti o nei mitocondri oppure mantenuto in forma non integrata) e metodi di determinazione della posizione medesimad) Numero di copie e stabilità genetica dell'insertoe) In caso di modificazioni diverse dall'inserzione o dalla delezione, descrivere la funzione del materiale genetico modificato prima e dopo la modifica nonché i cambiamenti diretti dell'espressione genetica provocati dalla modificazione21. Informazioni sull'espressione dell'insertoa) Informazioni sull'espressione dell'inserto e sui metodi usati per la sua caratterizzazioneb) Parti della pianta nelle quali l'inserto è espresso (ad esempio radici, fusto, polline)22. Informazioni sulle differenze tra la piante superiori geneticamente modificate e la pianta ospite, in termini di:a) Modalità e/o velocità di riproduzioneb) Disseminazionec) Capacità di sopravvivenzad) Altri aspetti23. Potenziale di trasferimento di materiale genetico dalla piante superiori geneticamente modificate ad altri organismi24. Informazioni sugli effetti nocivi per la salute umana e l'ambiente riconducibili alla modificazione genetica25. Informazioni sulla sicurezza delle piante superiori geneticamente modificate per la salute animale se si intende usare tali piante negli alimenti per animali, se diversa dall'organismo ospite/parentale26. Meccanismi d'interazione tra la piante superiori geneticamente modificate e gli organismi bersaglio (se del caso), se diversa dall'organismo ospite/parentale27. Interazioni potenzialmente significative con organismi non bersaglio, se diverse dall'organismo ospite/parentale28. Descrizione delle tecniche di rilevamento e identificazione delle piante superiori geneticamente modificate, per distinguerle dall'organismo ospite/parentaleINFORMAZIONI SUL POTENZIALE IMPATTO AMBIENTALE DELL'EMISSIONE DI PIANTE SUPERIORI GENETICAMENTE MODIFICATE29. Potenziale impatto ambientale dell'emissione o dell'immissione in commercio di OGM (allegato II, punto D2 della direttiva 2001/18/CE), se diverse da analoghe emissioni o immissioni in commercio dell'organismo ospite/parentale30. Potenziale impatto ambientale dell'interazione tra la piante superiori geneticamente modificate e gli organismi bersaglio (se del caso),se diversi da quelli dell'organismo ospite/parentale31. Possibile impatto ambientale delle potenziali interazioni con organismi non bersaglio, se diverse da quelli dell'organismo ospite/parentalea) Effetti sulla biodiversità in ambito agricolob) Effetti sulla biodiversità in altri habitatc) Effetti sugli impollinatorid) Effetti su specie in pericoloC. INFORMAZIONI SU EMISSIONI PRECEDENTI32. Precedenti emissioni notificate ai sensi della parte B della direttiva 2001/18/CE e della parte B della direttiva 90/220/CEE dallo stesso notificantea) Numero di notificab) Conclusioni del monitoraggio successivo all'emissionec) Risultati dell'emissione rispetto agli eventuali rischi per la salute umana e per l'ambiente (presentati all'autorità competente ai sensi dell'articolo 10 della direttiva 2001/18/CE)33. Emissioni precedenti effettuate all'interno della Comunità o in paesi terzi dallo stesso notificantea) Paese dell'emissioneb) Autorità di controllo dell'emissionec) Sito dell'emissioned) Scopo dell'emissionee) Durata dell'emissionef) Scopo del monitoraggio successivo all'emissioneg) Durata del monitoraggio successivo all'emissioneh) Conclusioni del monitoraggio successivo all'emissionei) Risultati dell'emissione rispetto agli eventuali rischi per la salute umana e per l'ambienteE Informazioni sul piano di monitoraggio - Tratti e caratteristiche individuati ed elementi d'incertezza, riscontrati in relazione all'OGM o alla sua interazione con l'ambiente, di cui tenere conto nel piano di monitoraggio successivo all'immissione in commercio