CELEX: 32013R0816
Language: sk
Date: 2013-08-28 00:00:00
Title: Nariadenie Komisie (EÚ) č. 816/2013 z  28. augusta 2013 , ktorým sa mení príloha II k nariadeniu Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1333/2008, pokiaľ ide o použitie neutrálneho kopolyméru metakrylátu a aniónového kopolyméru metakrylátu vﾠpotravinových doplnkoch v tuhej forme, a príloha k nariadeniu Komisie (EÚ) č. 231/2012, pokiaľ ide o špecifikácie kopolyméru základného metakrylátu (E 1205), neutrálneho kopolyméru metakrylátu a aniónového kopolyméru metakrylátu  Text s významom pre EHP

29.8.2013   
            
            
               SK
            
            
               Úradný vestník Európskej únie
            
            
               L 230/1
            
         NARIADENIE KOMISIE (EÚ) č. 816/2013
   z 28. augusta 2013,
   ktorým sa mení príloha II k nariadeniu Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1333/2008, pokiaľ ide o použitie neutrálneho kopolyméru metakrylátu a aniónového kopolyméru metakrylátu v potravinových doplnkoch v tuhej forme, a príloha k nariadeniu Komisie (EÚ) č. 231/2012, pokiaľ ide o špecifikácie kopolyméru základného metakrylátu (E 1205), neutrálneho kopolyméru metakrylátu a aniónového kopolyméru metakrylátu
   (Text s významom pre EHP)
   EURÓPSKA KOMISIA,
   so zreteľom na Zmluvu o fungovaní Európskej únie,
   so zreteľom na nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1333/2008 zo 16. decembra 2008 o prídavných látkach v potravinách (1), a najmä jeho článok 10 ods. 3, článok 14 a článok 30 ods. 5,
   so zreteľom na nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1331/2008 zo 16. decembra 2008, ktorým sa ustanovuje spoločný postup schvaľovania prídavných látok v potravinách, potravinárskych enzýmov a potravinárskych aróm (2), a najmä jeho článok 7 ods. 5,
   keďže:
   
               (1)
            
            
               V prílohe II k nariadeniu (ES) č. 1333/2008 je stanovený zoznam Únie obsahujúci potravinárske prídavné látky schválené na použitie v potravinách, ako aj podmienky ich použitia.
            
         
               (2)
            
            
               V nariadení Komisie (EÚ) č. 231/2012 (3) sa stanovujú špecifikácie prídavných látok vrátane farbív a sladidiel uvedených v prílohách II a III k nariadeniu (ES) č. 1333/2008.
            
         
               (3)
            
            
               Spomínané zoznamy je možné aktualizovať v súlade so spoločným postupom uvedeným v článku 3 ods. 1 nariadenia (ES) č. 1331/2008 buď na podnet Komisie, alebo na základe žiadosti.
            
         
               (4)
            
            
               Dňa 25. a 27. apríla 2009 bola doručená a členským štátom postúpená žiadosť o povolenie používať aniónový a neutrálny kopolymér metakrylátu ako polevové činidlá v potravinových doplnkoch v tuhej forme.
            
         
               (5)
            
            
               Európsky úrad pre bezpečnosť potravín posúdil bezpečnosť neutrálneho (4) a aniónového (5) kopolyméru metakrylátu používaných ako prídavné látky v potravinách a dospel k záveru, že ich použitie v potravinových doplnkoch v tuhej forme nevyvoláva pri navrhovanom spôsobe použitia žiadne obavy o bezpečnosť.
            
         
               (6)
            
            
               Použitie neutrálneho a aniónového kopolyméru metakrylátu je potrebné z technologického hľadiska. Neutrálny kopolymér metakrylátu sa má používať ako trvalo uvoľňované polevové činidlo. Trvalo uvoľňované prípravky umožňujú sústavné rozpúšťanie výživovej látky v určenom časovom intervale. Aniónový kopolymér metakrylátu sa má používať ako polevové činidlo na ochranu žalúdka pred alergizujúcimi zložkami a/alebo na ochranu citlivých výživových látok proti ich rozloženiu žalúdočnou kyselinou. Preto je vhodné povoliť použitie oboch potravinárskych prídavných látok v potravinových doplnkoch v tuhej forme a prideliť číslo E 1206 neutrálnemu kopolyméru metakrylátu a číslo E 1207 aniónovému kopolyméru metakrylátu ako čísla prídavných látok v potravinách.
            
         
               (7)
            
            
               Nariadením Komisie (EÚ) č. 1129/2011 (6) sa povoľuje použitie kopolyméru základného metakrylátu (zásaditého kopolyméru metakrylátu) v potravinových doplnkoch v tuhej forme a nariadením (EÚ) č. 231/2012 sa stanovujú špecifikácie tejto prídavnej látky v potravinách vrátane maximálnych hladín arzénu, olova, ortuti a medi. Tieto špecifikácie by sa mali aktualizovať tak, aby zohľadňovali maximálne hladiny olova, ortuti a kadmia v potravinových doplnkoch stanovené v nariadení Komisie (ES) č. 1881/2006 z 19. decembra 2006, ktorým sa stanovujú maximálne hodnoty obsahu niektorých kontaminantov v potravinách (7).
            
         
               (8)
            
            
               Maximálna hladina arzénu v potravinových doplnkoch nebola doposiaľ na úrovni Únie stanovená. Konkrétne hodnoty hladín sú však stanovené v právnych predpisoch členských štátov. Preto je vhodné aktualizovať špecifikácie kopolyméru základného metakrylátu (E 1205) v nariadení (EÚ) č. 231/2012, pokiaľ ide o arzén tak, aby zohľadňovali ustanovenia právnych predpisov členských štátov.
            
         
               (9)
            
            
               Maximálna hladina medi v potravinových doplnkoch nebola doposiaľ na úrovni Únie stanovená a neexistujú žiadne dôkazy o prítomnosti medi v toxikologicky významných množstvách v zásaditom kopolyméri metakrylátu (E 1205). Preto je vhodné vypustiť meď z časti týkajúcej sa čistoty kopolyméru základného metakrylátu (E 1205) v nariadení (EÚ) č. 231/2012.
            
         
               (10)
            
            
               Mali by sa prijať špecifikácie týkajúce sa neutrálneho kopolyméru metakrylátu (E 1206) a aniónového kopolyméru metakrylátu (E 1207). Kritériá čistoty pre arzén, olovo, ortuť a kadmium by sa mali riadiť kritériami stanovenými pre kopolymér základného metakrylátu (E 1205) a maximálne hladiny by mali zohľadňovať skutočnosť, že komerčná forma neutrálneho kopolyméru metakrylátu (E 1206) a aniónového kopolyméru metakrylátu (E 1207) je 30 % disperzou suchej látky vo vode.
            
         
               (11)
            
            
               Nariadenie (ES) č. 1333/2008 a nariadenie (EÚ) č. 231/2012 by sa preto mali zodpovedajúcim spôsobom zmeniť.
            
         
               (12)
            
            
               Opatrenia stanovené v tomto nariadení sú v súlade so stanoviskom Stáleho výboru pre potravinový reťazec a zdravie zvierat a Európsky parlament ani Rada proti nim nevzniesli námietku,
            
         PRIJALA TOTO NARIADENIE:
   Článok 1
   Príloha II k nariadeniu (ES) č. 1333/2008 sa mení v súlade s prílohou I k tomuto nariadeniu.
   Článok 2
   Príloha k nariadeniu (EÚ) č. 231/2012 sa mení v súlade s prílohou II k tomuto nariadeniu.
   Článok 3
   Toto nariadenie nadobúda účinnosť dvadsiatym dňom po jeho uverejnení v Úradnom vestníku Európskej únie.
   
      Toto nariadenie je záväzné v celom rozsahu a priamo uplatniteľné vo všetkých členských štátoch.
      V Bruseli 28. augusta 2013
      
         
            Za Komisiu
         
         
            predseda
         
         José Manuel BARROSO
      
   
   
      (1)  Ú. v. EÚ L 354, 31.12.2008, s. 16.
   
      (2)  Ú. v. EÚ L 354, 31.12.2008, s. 1.
   
      (3)  Ú. v. EÚ L 83, 22.3.2012, s. 1.
   
      (4)  Vestník EFSA (EFSA Journal) (2010) 8(7):1655.
   
      (5)  Vestník EFSA (EFSA Journal) (2012) 8(7):1656.
   
      (6)  Ú. v. EÚ L 295, 12.11.2011, s. 1.
   
      (7)  Ú. v. EÚ L 364, 20.12.2006, s. 5.
   
      PRÍLOHA I
      Príloha II k nariadeniu (ES) č. 1333/2008 sa mení takto:
      
                  1.
               
               
                  V časti B v bode 3 „Prídavné látky iné ako farbivá a sladidlá“ sa za položku E 1205 – Kopolymér základného metakrylátu vkladajú položky E 1206 a E 1207.
                  
                              „E 1206
                           
                           
                              Neutrálny kopolymér metakrylátu
                           
                        
                              E 1207
                           
                           
                              Aniónový kopolymér metakrylátu“
                           
                        
            
                  2.
               
               
                  V časti E sa do kategórie potravín 17.1 „Doplnky dodávané v tuhej forme vrátane kapsúl, tabliet a podobných foriem okrem žuvacích foriem“ za položku E 1205 – Základný metakrylát kopolymér vkladajú tieto položky:
                  
                               
                           
                           
                              „E 1206
                           
                           
                              Neutrálny kopolymér metakrylátu
                           
                           
                              200 000
                           
                           
                               
                           
                           
                               
                           
                           
                               
                           
                        
                               
                           
                           
                              E 1207
                           
                           
                              Aniónový kopolymér metakrylátu
                           
                           
                              100 000“
                           
                           
                               
                           
                           
                               
                           
                           
                               
                           
                        
            
   
      PRÍLOHA II
      Príloha k nariadeniu (EÚ) č. 231/2012 sa mení takto:
      
                  1.
               
               
                  Časť týkajúca sa čistoty v položke E 1205 (Kopolymér základného metakrylátu) sa nahrádza takto:
                  
                              „Čistota
                              
                           
                        
                              Strata sušením
                           
                           
                              najviac 2,0 % (105 °C, 3 h)
                           
                        
                              Alkalická hodnota
                           
                           
                              162 – 198 mg KOH/g sušenej látky
                           
                        
                              Sulfátový popol
                           
                           
                              najviac 0,1 %
                           
                        
                              Zvyškové monoméry
                           
                           
                              butylmetakrylát < 1 000 mg/kg
                              metylmetakrylát < 1 000 mg/kg
                              dimetylaminoetyl metakrylát < 1 000 mg/kg
                           
                        
                              Rezíduá rozpúšťadiel
                           
                           
                              propán-2-ol < 0,5 %
                              butanol < 0,5 %
                              metanol < 0,1 %
                           
                        
                              Arzén
                           
                           
                              najviac 1 mg/kg
                           
                        
                              Olovo
                           
                           
                              najviac 3 mg/kg
                           
                        
                              Ortuť
                           
                           
                              najviac 0,1 mg/kg
                           
                        
                              Kadmium
                           
                           
                              najviac 1 mg/kg“
                           
                        
            
                  2.
               
               
                  Za položku E 1205 (Kopolymér základného metakrylátu) sa vkladajú tieto položky E 1206 a E 1207:
                  „E 1206 NEUTRÁLNY KOPOLYMÉR METAKRYLÁTU
                  
                  
                              
                                 Synonymá
                              
                           
                           
                              polymér etylakrylát-metylmetakrylátu; etylakrylát, polymér metylmetakrylátu; etylakrylát, polymér s metylmetakrylátom; metylmetakrylát, polymér etylakrylátu; metylmetakrylát, polymér s etylakrylátom;
                           
                        
                              
                                 Definícia
                              
                           
                           
                              Neutrálny kopolymér metakrylátu je plne polymerizovaný kopolymér metylmetakrylátu a etylakrylátu. Získava sa procesom emulznej polymerizácie. Vyrába sa redoxne iniciovanou polymerizáciou monomérov etylakrylátu a metylmetakrylátu použitím redoxného systému, ktorý iniciuje tvorbu voľných radikálov a je stabilizovaný monostearyléterom polyetylénglykolu a kyselinou vinylovou/hydroxidom sodným. Zvyškové monoméry sa odstránia destiláciou vodnou parou.
                           
                        
                              č. CAS:
                           
                           
                              9010-88-2
                           
                        
                              Chemický názov
                           
                           
                              Poly(etylakrylát-co-metylmetakrylát) 2:1
                           
                        
                              Chemický vzorec
                           
                           
                              Poly[(CH2:CHCO2CH2CH3)-co-(CH2:C(CH3)CO2CH3)]
                           
                        
                              Vážená priemerná molekulová hmotnosť
                           
                           
                              približne 600 000 g/mol
                           
                        
                              Rozbor/odparky
                           
                           
                              28,5 – 31,5 %
                              1 g disperzie sa 3 hodiny suší v peci pri teplote 110 °C.
                           
                        
                              
                                 Opis
                              
                           
                           
                              Mliečne biela disperzia (komerčná forma je 30 % disperziou suchej látky vo vode) s nízkou viskozitou a nevýraznou charakteristickou vôňou.
                           
                        
                              
                                 Identifikácia
                              
                           
                        
                              Infračervená absorpčná spektroskopia
                           
                           
                              charakteristická pre túto zlúčeninu
                           
                        
                              Viskozita
                           
                           
                              max. 50 mPa.s, 30 rpm/20 °C (Brookfieldov viskozimeter)
                           
                        
                              Hodnota pH
                           
                           
                              5,5 – 8,6
                           
                        
                              Relatívna hustota (pri 20 °C)
                           
                           
                              1,037 – 1,047
                           
                        
                              Rozpustnosť
                           
                           
                              Disperzia je miešateľná s vodou v ľubovoľnom množstve. Polymér a disperzia sú voľne rozpustné v acetóne, etanole a izopropylalkohole. Nerozpustná, ak sa zmieša s 1 N NaOH v pomere 1:2.
                           
                        
                              
                                 Čistota
                              
                           
                        
                              Sulfátový popol
                           
                           
                              najviac 0,4 % v disperzii
                           
                        
                              Zvyškové monoméry
                           
                           
                              monoméry celkom (suma metylmetakrylátu a etylakrylátu): najviac 100 mg/kg v disperzii
                           
                        
                              Zvyškový emulzifikátor
                           
                           
                              monostearyléter polyetylénglykolu (makrogol stearyl-éter 20) najviac 0,7 % v disperzii
                           
                        
                              Rezíduá rozpúšťadiel
                           
                           
                              etanol najviac 0,5 % v disperzii
                              metanol najviac 0,1 % v disperzii
                           
                        
                              Arzén
                           
                           
                              najviac 0,3 mg/kg v disperzii
                           
                        
                              Olovo
                           
                           
                              najviac 0,9 mg/kg v disperzii
                           
                        
                              Ortuť
                           
                           
                              najviac 0,03 mg/kg v disperzii
                           
                        
                              Kadmium
                           
                           
                              najviac 0,3 mg/kg v disperzii
                           
                        
                     E 1207 ANIÓNOVÝ KOPOLYMÉR METAKRYLÁTU
                  
                  
                              
                                 Synonymá
                              
                           
                           
                              polymér metylakrylátu, metylmetakrylátu, kyseliny metakrylovej; kyselina metakrylová, polymér s metylakrylátom a metylmetakrylátom
                           
                        
                              
                                 Definícia
                              
                           
                           
                              Aniónový kopolymér metakrylátu je plne polymerizovaný kopolymér kyseliny metakrylovej, metylmetakrylátu a metylakrylátu. Vyrába sa vo vodnom prostredí emulznou polymerizáciou metylmetakrylátu, metylakrylátu a kyseliny metakrylovej použitím iniciátora voľných radikálov stabilizovaného nátrium-dodecyl-sulfátom a polyoxyetylén sorbitan monooleátom (polysorbát 80). Zvyškové monoméry sa odstránia destiláciou vodnou parou.
                           
                        
                              č. CAS:
                           
                           
                              26936-24-3
                           
                        
                              Chemický názov
                           
                           
                              Poly(metylakrylát-co-metylmetakrylát-co-kyselina metakrylová) 7:3:1
                           
                        
                              Chemický vzorec
                           
                           
                              Poly[(CH2:CHCO2CH3)-co-(CH2:C(CH3)CO2CH3)-co-(CH2:C(CH3)COOH)]
                           
                        
                              Vážená priemerná molekulová hmotnosť
                           
                           
                              približne 280 000 g/mol
                           
                        
                              Rozbor/odparky
                           
                           
                              28,5 – 31,5 %
                              1 g disperzie sa 5 hodín suší v peci pri teplote 110 °C.
                              9,2 – 12,3 % jednotiek kyseliny metakrylovej na suchú látku.
                           
                        
                              
                                 Opis
                              
                           
                           
                              Mliečne biela disperzia (komerčná forma je 30 % disperziou suchej látky vo vode) s nízkou viskozitou a nevýraznou charakteristickou vôňou.
                           
                        
                              
                                 Identifikácia
                              
                           
                        
                              Infračervená absorpčná spektroskopia
                           
                           
                              charakteristická pre túto zlúčeninu
                           
                        
                              Viskozita
                           
                           
                              max. 20 mPa.s, 30 rpm/20 °C (Brookfieldov viskozimeter)
                           
                        
                              Hodnota pH
                           
                           
                              2,0 – 3,5
                           
                        
                              Relatívna hustota (pri 20 °C)
                           
                           
                              1,058 – 1,068
                           
                        
                              Rozpustnosť
                           
                           
                              Disperzia je miešateľná s vodou v ľubovoľnom množstve. Polymér a disperzia sú voľne rozpustné v acetóne, etanole a izopropylalkohole. Rozpustná, ak sa zmieša s 1 N NaOH v pomere 1:2. Rozpustná pri pH nad 7,0.
                           
                        
                              
                                 Čistota
                              
                           
                        
                              Číslo kyslosti
                           
                           
                              60 – 80 mg KOH/g sušenej látky
                           
                        
                              Sulfátový popol
                           
                           
                              najviac 0,2 % v disperzii
                           
                        
                              Zvyškové monoméry
                           
                           
                              monoméry celkom (suma kyseliny metakrylovej, metylmetakrylátu a metylakrylátu): najviac 100 mg/kg v disperzii
                           
                        
                              Zvyškové emulzifikátory
                           
                           
                              nátrium-dodecyl-sulfát najviac 0,3 % na suchej látke
                              polysorbát 80 najviac 1,2 % na suchej látke
                           
                        
                              Rezíduá rozpúšťadiel
                           
                           
                              metanol najviac 0,1 % v disperzii
                           
                        
                              Arzén
                           
                           
                              najviac 0,3 mg/kg v disperzii
                           
                        
                              Olovo
                           
                           
                              najviac 0,9 mg/kg v disperzii
                           
                        
                              Ortuť
                           
                           
                              najviac 0,03 mg/kg v disperzii
                           
                        
                              Kadmium
                           
                           
                              najviac 0,3 mg/kg v disperzii“