CELEX: 51990PC0212
Language: el
Date: 1990-06-08
Title: Πρόταση οδηγίας του Συμβουλίου για τη διαφήμιση των φαρμάκων που προορίζονται για ανθρώπινη χρήση

ΕΠΙΤΡΟΠΗ ΤΩΝ ΕΥΡΩΠΑΪΚΩΝ ΚΟΙΝΟΤΗΤΩΝ
                                        C0MC90) 212 τελικό
                                        Βρυξέλλες, 6 Ιουνίου 1990
                            Πρόταση
                    ΟΔΗΓΙΑΣ ΤΟΥ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟΥ
     για τη διαφήμιση των φάρμακων που προορίζονται για
                        ανθρώπινη χρήση
                (υποβληθείσα απδ την Επιτροπή)
 ---pagebreak---  ---pagebreak---                                         - 2 -
                 ΑΙΤΙΟΛΟΓΙΚΗ ΕΚΘΕΣΗ ΚΑΙ ΕΚΘΕΣΗ ΠΡΟΣ ΤΟ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟ
 Ι·     ΓΕΝΙΚΑ
    1.  Τον Ιανουάριο 1990, η Επιτροπή διαβίβασε στο Συμβούλιο και το Ευρωπαϊκό
        Κοινοβούλιο τρεις προτάσεις οδηγίας σχετικές με την ορθολογική χρήση των
        φαρμάκων "(0QM 589) 607 τελικό ττβ 26.1.1990)"y συμπληρώνοντας         κατ'αυτόν
        τον  τρόπο   το   πρόγραμμα    που  είχε   εξαγγείλει στη Λευκή Βίβλο, το 1985.
        Πρόκειται για προτάσεις σχετικές :
                με το χονδρεμπόριο των φαρμάκων για ανθρώπινη χρήση,
                με το νομικό καθεστώς παραδόσεως φαρμάκων για ανθρώπινη χρήση,
                με την επισήμανση και το ενημερωτικό φυλλάδιο των φαρμάκων για
                ανθρώπινη χρήση.
   2.  Μολονότι    δεν περιλαμβανόταν ρητά,       το   1985, στο   πρόγραμμα  της Λευκής
       Βίβλου,    η  παρούσα    πρόταση,   σχετική    με   τη  διαφήμιση  των   φαρμάκων,
       εγγράφεται     στο    ίδιο   πλαίσιο.   Αποβλέπει    επίσης   στην  προαγωγή   της
       ορθολογικής χρήσης των φαρμάκων και στην εναρμόνιση των σχετικών εθνικών
       νομοθεσιών, στο βαθμό που αυτό είναι αναγκαίο για την ολοκλήρωση της
       εσωτερικής αγοράς.
Ι Ι ·    ΚΑΝΟΝΙΣΤΙΚΗ ΡΥΘΜΙΣΗ ΤΗΣ ΔΙΑΦΗΜΙΣΗΣ ΤΩΝ ΦΑΡΜΑΚΩΝ ΣΤΑ ΚΡΑΤΗ ΜΕΛΗ
  3.   Η φαρμακευτική βιομηχανία αφιερώνει, κατά μέσο όρο, ποσοστό 12 έως 15%
       του κύκλου εργασιών της στη διαφήμιση και την ιατρική ενημέρωση (εκ των
       οποίων άνω των 2/3 στην ιατρική επίσκεψη, στην περίπτωση των προϊόντων
       που χορηγούνται με ιατρική συνταγή).
  4.   Όλα   τα κράτη μέλη       της Κοινότητας    έχουν θεσπίσει, πέραν των γενικών
       διατάξεων που αφορούν την παραπλανητική ή αθέμιτη διαφήμιση, ειδικούς
       κανόνες για τη διαφήμιση των φαρμάκων.          Οι κανόνες αυτοί κάνουν πάντοτε
       διάκριση μεταξύ της διαφήμισης που απευθύνεται στο ευρύ κοινό και της
       διαφήμισης    ή    της   ενημέρωσης    που   απευθύνονται    στους  ασχολούμενους
       επαγγελματικά με την υγεία.
 ---pagebreak---                                               - 3 -
5. Όσον   αφορά   τη διαφήμιση      που   απευθύνεται    στο   κοινό, όλα      τα   κράτη μέλη
   απαγορεύουν τη διαφήμιση των φαρμάκων των οποίων απαγορεύεται η χορήγηση άνευ
   ιατρικής  συνταγής.    Εξάλλου,      πολλά   κράτη μέλη    (Βέλγιο,     Ιρλανδία, Ηνωμένο
   Βασίλειο,   Ισπανία, Πορτογαλία        και Ομοσπονδιακή     Δημοκρατία      της   Γερμανίας)
   απαγορεύουν τη διαφήμιση φαρμάκων που προορίζονται για τη θεραπεία ορισμένων
   συγκεκριμένων παθήσεων.      Στις περιπτώσεις που αυτή επιτρέπεται, η διαφήμιση
   των φαρμάκων που απευθύνεται στο κοινό πρέπει να ανταποκρίνεται σε ορισμένες
   θετικές   προϋποθέσεις     (ελάχιστο      περιεχόμενο)     και    αρνητικές      (απαγόρευση
   ορισμένων μορφών διαφήμισης).
   Στα  περισσότερα    κράτη   μέλη    εξάλλου, η διαφήμιση που πραγματοποιείται              με
   ορισμένα μέσα (τηλεόραση, ραδιόφωνο) υπόκειται σε ειδικό έλεγχο).                   Ορισμένα
   κράτη μέλη (Βέλγιο, Δανία) απαγορεύουν κάθε διαφήμιση φαρμάκων που γίνεται με
   τα μέσα αυτά.    Εν προκειμένω, ας σημειωθεί ότι η οδηγία 89/552/ΕΟΚ που αφορά
   την   άσκηση    τηλεοπτικών     δραστηριοτήτων      προβλέπει,      στο    άρθρο    14,  ότι
   απαγορεύεται   η τηλεοπτική διαφήμιση των φαρμάκων που διατίθενται                   μόνο με
   ιατρική συνταγή στο      κράτος     μέλος   στη   δικαιοδοσία    του οποίου      υπάγεται   ο
   ραδιοτηλεοπτικός οργανισμός.         Το άρθρο 3 της ίδιας οδηγίας προβλέπει ωστόσο
   ότι  τα κράτη μέλη έχουν την ευχέρεια, όσον αφορά                 τους ραδιοτηλεοπτικούς
   οργανισμούς που υπάγονται στη δικαιοδοσία τους, να προβλέπουν αυστηρότερους ή
   λεπτομερέστερους κανόνες στους τομείς που καλύπτονται από την εν λόγω οδηγία.
6. Οι εθνικές κανονιστικές ρυθμίσεις που αφορούν την ενημέρωση των ασχολούμενων
   επαγγελματικά    με  την   υγεία    από   τις   φαρμακευτικές     εταιρείες     παρουσιάζουν
   μικρότερες   αποκλίσεις.     Προβλέπεται      σχεδόν   πάντοτε    ότι   οι   διαβιβαζόμενες
   πληροφορίες   πρέπει    είτε    να    είναι   συμβιβάσιμες     με   τις   πληροφορίες     που
   περιλαμβάνονται    στην   περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος, είτε να
   επαναλαμβάνουν ρητά τις πληροφορίες αυτές.            Τα περισσότερα κράτη μέλη έχουν
   θεσπίσει   περιορισμούς     στη    διανομή    δωρεάν    δειγμάτων    στους    ασχολούμενους
   επαγγελματικά με την υγεία.
 ---pagebreak---                                             - 4 -
7.    Όσον   αφορά  τον   έλεγχο  της διαφήμισης   των φαρμάκων, ακολουθούνται     τρεις
     διαφορετικές      προσεγγίσεις    (δεδομένου    εξάλλου    ότι   ο   έλεγχος    της
     ραδιοτηλεοπτικής     διαφήμισης αποτελεί   το αντικείμενο ειδικού ελέγχου, όπως
     έχει ήδη λεχθεί ).
       Σε  ορισμένα    κράτη  μέλη   (Γερμανία,  Βέλγιο,   Λουξεμβούργο),  η  διαφήμιση
     φαρμάκων αποτελεί το αντικείμενο ελέγχων εκ των υστέρων αηό τα δικαστήρια.
     Σε άλλα κράτη μέλη (Ηνωμένο Βασίλειο, Ιρλανδία, Κάτω Χώρες), ο έλεγχος της
     διαφήμισης    των   φαρμάκων  εξασφαλίζεται,   κατά  κύριο   λόγο, από  τα   όργανα
     αυτοπειθαρχίας.
     Τέλος, σε ορισμένα κράτη μέλη (Δανία, Γαλλία, Πορτογαλία, Ισπανία, Ιταλία)
     κάθε διαφήμιση πρέπει να εγκρίνεται πριν από τη μετάδοση της από τις αρμόδιες
     αρχές (γενικά : οι αρμόδιες αρχές σε θέματα υγείας).
     Ας σημειωθεί ότι στην Ελλάδα, κάθε διαφήμιση φαρμάκων που απευθύνεται στο
      κοινό είναι, στην πράξη, απαγορευμένη, ούτως ώστε δεν τίθεται θέμα ελέγχου
      της διαφήμισης.
Ι Ι .       ΑΝΑΓΚΑΙΟΤΗΤΑ ΜΙΑΣ ΚΟΙΝΟΤΙΚΗΣ ΟΔΗΓΙΑΣ
   8. Η Κοινότητα πρέπει να λάβει τα αναγκαία μέτρα για την ολοκλήρωση rns
       εσωτερική αγοράβ που αποτελεί ένα χώρο χωρίε εσωτερικά σύνορα στον
       οποίο είναι εξασφαλισμένη η ελεύθερη κυκλοφορία των εμπορευμάτων, των
       προσώπων, των υπηρεσιών και των κεφαλαίων. Ομωβ, όπωβ το Δικαστήριο το
       υπενθύμισε πάλι στην απόφαση του τηε 6 Μαρτίου 1990 (υπόθεση GB-INNQ-BM
       c.OCL), οι Ôia^opés των εθνικών νομοθεσιών που περιορίζουν ή απαγορεύουν
       ορισμένες μορφεβ διαφημίσεωβ είναι δυνατόν να εμποδίσει την ελεύθερη
       κυκλοφορία των εμπορευμάτων, διότι επηρεάζει T I S δυνατότητεβ εμπορίαβ.
       Φαίνεται συνεπώβ ενδεδειγμένο να εναρμονισθούν οι εθνικέε νομοθεσίεε
       όσον αφορά την φαρμακευτική διαφήμιση, στο μέτρο που οι διαφορέβ
       εμποδίζουν την ελεύθερη κυκλοφορία την φαρμάκων.
   9. Ολα τα κράτη μέλη τηε Κοινότητας έχουν πράγματι λάβει, παράλληλα με την
       γενική νομοθεσία πουαφορα την διαφήμηση, ειδικέβ διάταξε is που αφορούν
       τη φαρμακευτική διαφήμιση. Αν και βασίζονται σε κοινέβ αρχέβ, οι
       διάταξεis αυτέΞ εμπεριέχουν σημαντικέβ διαφορέβ.
 ---pagebreak---                                                - 5 -
  ίο. Η εναρμόνιση των μέτρων που έχουν λάβει τα κράτη μέλη φαίνεται επίσηβ αναγκαία
     για την εξασφάλιση τνβ ελεύθερηβ παροχτρ υπηρεσιών διαφημίσεωβ. Πράγματι, οι
      φαρμακευτικές εταιρείς θα εκμεταλλευθούν αναμφίβολα σε ολοένα και μεγαλύτερο
      βαθμό τη δυνατότητα που τους παρέχει ήδη το κοινοτικό δίκαιο όσον αφορά την
      εμπορία φαρμάκων σε κράτος μέλος, χωρίς αυτές            να είναι   εγκατεστημένες η
      αντιπροσωπευόμενες      εκεί.   Έτσι,     πολυάριθμα    διαφημιστικά    μηνύματα    θα
      σχεδιάζονται και μεταδίδονται σε κράτος μέλος, με παραλήπτες που βρίσκονται
      σε   άλλο   κράτος   μέλος.   Λόγω   εξάλλου   της   ολοκλήρωσης   των   αγορών,   και
      ειδικότερα στο πλαίσιο του μελλοντικού συστήματος χορήγησης αδειών για τα
      φάρμακα,    οι   διαφημιστικές    εκστρατείες    των   φαρμακευτικών    προϊόντων   θα
      σχεδιάζονται κατά τρόπον ώστε να καλύπτουν πολλά κράτη μέλη ταυτοχρόνως.
  11. Είναι ως εκ τούτου αναγκαίο να διαμορφωθεί ένα κοινό πλαίσιο της διαφήμισης
      φαρμακευτικών προϊόντων, καθώς και να προβλεφθούν ορισμένες απαιτήσεις τις
      οποίες   θα   πρέπει   να  πληροί   η   διαφήμιση   φαρμακευτικών    προϊόντων,   όταν
      επιτρέπεται,    κατά  τρόπον ώστε κάθε διαφήμιση φαρμακευτικών         προϊόντων   που
      μεταδίδεται    στην Κοινότητα να ανταποκρίνεται σε ορισμένα βασικά κριτήρια,
      ανεξάρτητα αττό τους παραλήπτες στην Κοινότητα.
IV.   ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ ΤΗΣ ΠΡΟΤΑΣΗΣ
  12. Εξαιρέσει ορισμένων κοινών και γενικών αρχών (άρθρο 2 ) , η πρόταση οδηγίας
      προβλέπει χωριστά καθεστώτα για τη διαφήμιση που απευθύνεται στο κοινό και
      για τη διαφήμιση ηου απευθύνεται στους επαγγελματικά ασχολούμενους με την
      υγε ί α.
  13. Σύμφωνα με κοινή αρχή που        ισχύει σε όλα τα κράτη μέλη, η διαφήμιση που
      απευθύνεται    στο κοινό δεν πρέπει      να επιτρέπεται    παρά στην περίπτωση των
      φαρμάκων αυτοφαρμακίας :      είναι άρα σκόπιμο, προκειμένου περί της πρόσφατης
      πρότασης  της Επιτροπής     για το νομικό καθεστώς      της χορήγησης φαρμάκων που
      προορίζονται για ανθρώπινη χρήση, να απαγορευθεί η διαφήμιση που απευθύνεται
      στο κοινό όσον αφορά      τα φάρμακα    των οποίων απαγορεύεται      η χορήγηση άνευ
      ιατρικής συνταγής (άρθρο 3).
 ---pagebreak---                                               - 6-
    Στις  περιπτώσεις     που  επιτρέπεται, η διαφήμιση          που  απευθύνεται    στο κοινό
    πρέπει να ανταποκρίνεται σε ορισμένες θετικές (άρθρο 4) και αρνητικές (άρθρο
    5) προϋποθέσεις.
14. Η διαφήμιση που απευθύνεται στους ασχολούμενους επαγγελματικά με την υγεία
    πρέπει  να περιέχει      πληρέστερες πληροφορίες από αυτήν που απευθύνεται στο
    κοινό    (άρθρο     6). Η     διαφήμιση     που    απευθύνεται      στους    ασχολούμενους
    επαγγελματικά με την υγεία πρέπει να επιτρέπει στον αποδέκτη να σχηματίζει
    προσωπική    ιδέα    της   θεραπευτικής     αξίας    του    φαρμάκου.    Οι   αρχές   αυτές
    εφαρμόζονται επίσης στα ενημερωτικά έντυπα που επιδίδονται στο πλαίσιο της
    προαγωγής   των φαρμάκων      (άρθρο 7 ) . Αποδίδεται      ένας θετικός ρόλος      ιατρικής
    ενημέρωσης   στους     ιατρικούς    επισκέπτες,    οι   οποίοι    οφείλουν   να   επιδίδουν
    αντίγραφο     της     περίληψης      των    χαρακτηριστικών        κάθε    προϊόντος    που
    προπαγανδίζουν,      και    να   αναφέρουν     στην    εργοδότρια      εταιρία    ορισμένες
    πληροφορίες φαρμακοεπαγρύπνησης (άρθρο 8).           Η αντικειμενική εξάλλου ενημέρωση
    των   ιατρών    και    φαρμακοποιών     είναι   ασυμβίβαστη      με   οικονομικά    κίνητρα
    οποιασδήποτε φύσεως· ως εκ τούτου αυτά πρέπει               να απαγορευθούν     (άρθρο 9 ) .
    Τέλος,    μολονότι     τα   δείγματα     φαρμάκων     επιτρέπουν     στους    ιατρούς   και
    φαρμακοποιούς     να    εξοικειωθούν     με   τα   νέα    φάρμακα,     πρέπει   ωστόσο   να
    περιορισθούν οι προϋποθέσεις υπό τις οποίες τα δείγματα μπορούν να χορηγηθούν
    (άρθρο 10).
15. Οι σχετικές με τον έλεγχο της διαφήμισης φαρμακευτικών προϊόντων διατάξεις
    εμπνέονται, σε πολύ μεγάλο βαθμό, από το σύστημα της οδηγίας 84/450/ΕΟΚ για
    την παραπλανητική διαφήμιση.         Ως εκ τούτου αναγνωρίζεται ρητά ο ρόλος των
    οργανισμών αυτορρύθμισης       (άρθρο 11). Προκειμένου να εξασφαλιστεί η τήρηση
    των   αρχών    που    θεσπίζει    η   οδηγία,    οι    φαρμακευτικές      εταιρείες   είναι
    υποχρεωμένες να συστήσουν επιστημονικό τμήμα, που να λειτουργεί ως κέντρο
    αναφοράς για όλες τις επιστημονικές πληροφορίες που αφορούν τα φάρμακα της
    εταιρείας (άρθρο 12).
 ---pagebreak---                                                  - 7-
V.     ΣΥΜΠΕΡΑΣΜΑΤΑ
   16. Η πρόταση αυτή έχει αποτελέσει το αντικείμενο διαδοχικών διαβουλεύσεων, από
       τον    Ιούλιο   του    1989,     με    τους   διευθυντές     της    φαρμακευτικής     που
       αντιπροσωπεύονται στο πλαίσιο της φαρμακευτικής επιτροπής (Ιούλιος, Οκτώβριος
       και   Δεκέμβριος     1989),    με   τις    ευρωπαϊκές    ενώσεις    της    φαρμακευτικής
       βιομηχανίας,    τους   διαφημιζόμενους,      τους    καταναλωτές,    τους   ιατρούς   και
       φαρμακοποιούς.
   17. Σύμφωνα με τις διατάξεις των άρθρων 8Α και 8Γ της Συνθήκης για την ίδρυση της
       Ευρωπαϊκής   Κοινότητας, η Επιτροπή ζητεί          από τα κράτη μέλη να λάβουν τα
       αναγκαία   μέτρα   ώστε   να  συμμορφωθούν     με   την  πρόταση   αυτή   μέχρι   την  1η
       Ιανουαρίου 1992.
       Η Επιτροπή έλαβε υπόψη τις απαιτήσεις του άρθρου 8Γ της Συνθήκης και κατέληξε
       στο συμπέρασμα ότι εν προκειμένω δεν δικαιολογείται καμία ειδική διάταξη.
       Η  Επιτροπή μελέτησε επίσης        το ζήτημα    του υψηλού    επιπέδου   προστασίας   της
       υγείας,   της ασφάλειας     και   των καταναλωτών όπως ορίζουν οι         διατάξεις   του
       άρθρου    100Α   παράγραφος     3.   Η   μελέτη   αυτή    πραγματοποιήθηκε     μετά   από
       διαβουλεύσεις με τους ενδιαφερόμενους βιομηχανικούς και κοινωνικούς εταίρους,
       λαμβανομένης υπόψη της υφιστάμενης δυναμικότητας στην ευρωπαϊκή βιομηχανία.
       Στις προτάσεις λαμβάνονται στο μέγιστο βαθμό υπόψη τα κριτήρια αυτά, στο
       πλαίσιο των στόχων στους οποίους αποβλέπουν οι εν λόγω διατάξεις συνθήκης.
 ---pagebreak---                                            - 3 -
                                           Πρόταση
                                     ΟΔΗΓΙΑΣ ΤΟΥ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟΥ
                     για τη διαφήμιση των φαρμάκων που προορίζονται
                                   για ανθρώπινη χρήση
 ΤΟ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟ ΤΩΝ ΕΥΡΩΠΑΪΚΩΝ ΚΟΙΝΟΤΗΤΩΝ.
 'Εχοντας υπόψη :
 τη Συνθήκη για την ίδρυση της Ευρωπαϊκής Οικονομικής Κοινότητας και ιδίως το άρθρο
 100Α,
 την πρόταση της Επιτροπής^1)
 σε συνεργασία με το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο^2^,
 τη γνώμη της Οικονομικής και Κοινωνικής Επιτροπής^),
 Εκτιμώντας :
ότι η οδηγία 84/450/ΕΟΚ         του   Συμβουλίου (4),      προέβη στην
 προσέγγιση των νομοθετικών, κανονιστικών και διοικητικών διατάξεων σχετικά με την
 παραπλανητική διαφήμιση-
Οτι όλα τα κράτη μέλη έχουν θεσπίσει ειδικά μέτρα για τη       διαφήμιση των
φαρμακευτικών προϊόντων· ότι υπάρχουν αποκλίσεις μεταξύ των εν λόγω
 μέτρων· ότι οι αποκλίσεις αυτές έχουν επιπτώσεις στην ολοκλήρωση και τη λειτουργία
 της εσωτερικής αγοράς, δεδομένου ότι η διαφήμιση που μεταδίδεται σε κράτος μέλος
 ενδέχεται να έχει επιπτώσεις στα άλλα κράτη μέλη·
ότι    Π οδηγία 89/552/ΕΟΚ του Συμβουλίου, της 3ης Οκτωβρίου 1989, για το συντονισμό
 ορισμένων     νομοθετικών,     κανονιστικών    και    διοικητικών    διατάξεων  των
 ( 1)
 (2)
 (3)
 (4)        ΕΕ αριθ. L 250,     19.9.1984, σ. 17.
 ---pagebreak---                                                 - 9 -
κρατών μελών σχετικά με την άσκηση τηλεοπτικών δραστηριοτήτων^) t          απαγορεύει την
τηλεοπτική διαφήμιση για τα φάρμακα που διατίθενται μόνο με ιατρική συνταγή στο
κράτος μέλος στη δικαιοδοσία του οποίου υπάγεται ο ραδιοτηλεοπτικός οργανισμός· ότι
είναι σκόπιμο να γενικευθεί η αρχή αυτή, επεκτείνοντας την και στα υπόλοιπα μέσα
ενημέρωσης·
ότι   η απευθυνόμενη στο ευρύ κοινό διαφήμιση φαρμάκων που μπορούν να χορηγηθούν
χωρίς συνταγή ενδέχεται να έχει επιπτώσεις στη δημόσια υγεία, σε περίπτωση που αυτή
 θα ήταν υπεβολική ή άστοχη· ό,τι η διαφήμιση αυτή, όταν επιτρέπεται, πρέπει να
 ικανοποιεί ορισμένα βασικά κριτήρια που είναι σκόπιμο να καθοριστούν,
ότι   εξάλλου πρέπει να απαγορευθεί η διανομή δωρεάν δειγμάτων στο κοινό για λόγους
 προαγωγής των προϊόντων,
ότι    Π  διαφήμιση    φαρμάκων  που   απευθύνεται   σε   πρόσωπα  εξουσιοδοτημένα  να τα
αναγράφουν σε συνταγές      ή να τα χορηγούν, συμβάλλει στην ενημέρωση των εν λόγω
 προσώπων·       είναι ωστόσο σκόπιμο να υπόκειται σε αυστηρές προϋποθέσεις και σε
 αποτελεσματικό έλεγχο με βάση      ιδίως τις εργασίες που έχουν πραγματοποιηθεί στο
 πλαίσιο του Συμβουλίου της Ευρώπης·
ότι    οι  ιατρικοί   αντιπρόσωποι   διαδραματίζουν σημαντικό     ρόλο στην προαγωγή των
 φαρμάκων· ότι είναι ως εκ τούτου σκόπιμο να τους επιβληθούν ορισμένες υποχρεώσεις,
 και ειδικώτερα η υποχρέωση της επίδοσης στο επισκεπτόμενο άτομο μιας περίληψης των
 χαρακτηριστικών του προϊόντος·
ότι τα άτομα τα εξουσιοδοτημένα να αναγράφουν φάρμακα σε συνταγές πρέπει να είναι σε
 θέση  να  ασκούν   τα   καθήκοντα  τους   αυτά   με  πλήρη  αντικειμενικότητα,  χωρίς να
 επηρεάζονται από άμεσα ή έμμεσα οικονομικά κίνητρα,
 ότι είναι σκόπιμο να επιτρέπεται η χορήγηση δωρεάν δειγμάτων φαρμάκων, τηρουμένων
 ορισμένων περιοριστικών όρων, στα άτομα που είναι εξουσιοδοτημένα να αναγράφουν
 συνταγές  ή να χορηγούν     φάρμακα, προκειμένου     αυτά  να εξοικειώνονται   με τα νέα
 φάρμακα και να αποκτούν μία πείρα από τη χρήση τους·
 (5)        ΕΕ L 298,      17.10.1989, Ο. 23.
 ---pagebreak---                                          - 10 -
ότι    μολονότι είναι σημαντικό τα πρόσωπα που είναι εξουσιοδοτημένα να αναγράφουν
σε συνταγές ή να χορηγούν φάρμακα, να διαθέτουν ουδέτερες και αντικειμενικές πηγές
πληροφοριών για τα διαθέσιμα στην αγορά φάρμακα, εναπόκειται ωστόσο στα κράτη μέλη
να λάβουν τα κατάλληλα μέτρα προς το σκοπό αυτό, ανάλογα με τις ιδιαιτερότητες
τους·
ότι   Π διαφήμιση φαρμακευτικών προϊόντων πρέπει    να υπόκειται  σε κατάλληλο και
αποτελεσματικό έλεγχο· ό,τι είναι σκόπιμο προς το σκοπό αυτό, να χρησιμοποιηθούν ως
βάση οι μηχανισμοί ελέγχου που θεσπίζει η οδηγία 84/450/ΕΟΚ·
ότι   είναι   σκόπιμο κάθε   επιχείρηση που  παρασκευάζει  ή  εισάγει  φάρμακα,  να
δημιουργήσει τη δομή που θα εξασφαλίσει ότι κάθε πληροφορία που μεταδίδεται σχετικά
με ένα φάρμακο είναι σύμφωνη με τους όρους χρήσεως που έχουν εγκριθεί,
ΕΞΕΔΩΣΕ ΤΗΝ ΠΑΡΟΥΣΑ ΟΔΗΓΙΑ :
 ---pagebreak---                                             - 11 -
                                      ΚΕΦΑΛΑΙΟ I
                      Ορισμοί, πεδίο εφαρμογής και γενικές αρχές
                                        ΆΡΘΡΟ 1
       Η παρούσα οδηγία αφορά τη διαφήμιση φαρμάκων που προορίζονται για ανθρώπινη
       χρήση στην Κοινότητα.
       Για τους σκοπούς της παρούσας οδηγίας,
       ο ορισμός της «διαφήμισης» είναι ο ορισμός που    περιλαμβάνεται στο άρθρο 2 της
       οδηγίας 84/450/ΕΟΚ,
       ο ορισμός   του «φαρμάκου» είναι ο ορισμός που   περιλαμβάνεται   στο άρθρο 1 της
       οδηγίας 65/65/ΕΟΚ   του   Συμβουλίου       (6),
       οι ορισμοί της «της ονομασίας του φαρμάκου» και της «κοινής ονομασίας» είναι 0 | ορ|-
       σμο!   που περιλαμβάνονται στο άρθρο 1 της οδηγίας       /   /ΕΟΚ ΤΟ υ Συμβουλίου (7),
       η «περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος» είναι η περίληψη που έχει
       εγκριθεί   από  τις  αρμόδιες  αρχές    οι   οποίες   έχουν  χορηγήσει    την   άδεια
       κυκλοφορίας, σύμφωνα  με το άρθρο 4β της οδηγίας 65/65/ΕΟΚ.
       Για τους σκοπούς της παρούσας οδηγίας, η διαφήμιση των φαρμάκων περιλαμβάνει
        ιδίως :
        την υπό οποιαδήποτε μορφή ενημέρωση των επαγγελματικά ασχολούμενων με την
        υγεία, όταν αυτή ενδέχεται να προαγάγει την αναγραφή σε συνταγές ή χορήγηση
        φαρμάκων για εμπορικούς σκοπούς,
        την επίσκεψη ιατρικών αντιπροσώπων σε άτομα εξουσιοδοτημένα να αναγράφουν σε
        συνταγές ή να χορηγούν φάρμακα·
        την παρακίνηση για την αναγραφή σε συνταγές ή τη χορήγηση φαρμάκων μέσω της
        παροχής, της προσφοράς ή της υπόσχεσης πριμ, χρηματικών πλεονεκτημάτων ή παροχών εις
        είδος, συμπεριλαμβανομένων των προσκλήσεων σε ταξίδια ή σε συνέδρια.
(6) ΕΕ αριθ. L   09.02.65, 6. 369/65
(7) ΕΕ
 ---pagebreak---                                       -12-
                                   ΆΡΘΡΟ 2
1. Απαγορεύεται κάθε διαφήμιση φαρμάκου για το οποίο δεν έχει χορηγηθεί άδεια
   κυκλοφορίας σύμφωνα με το Κοινοτικό Δίκαιο.
2. Ό λ α τα στοιχεία της διαφήμισης ενός φαρμάκου πρέπει να ανταποκρίνονται
   οτίς πληροφορίες που περιλαμβάνονται στην περίληψη των χαρακτηριστικών του
   προϊόντος.
3. Η διαφήμιση ενός φαρμάκου :
   πρέπει να προάγει την ορθολογική χρήση του φαρμάκου, παρουσιάζοντας το με
   τρόπο αντικειμενικό και χωρίς να υπερβάλλονται οι ιδιότητες του,
   δεν μπορεί να είναι παραπλανητική κατά την έννοια της οδηγίας 84/450/ΕΟΚ.
 ---pagebreak---                                            - 13 -
                                      Κεφάλαιο I I
                         Η διαφήμιση   που    απευθύνεται
                                       στο κοινό
                                        Άρθρο 3
  1.   Τα κράτη μέλη απαγορεύουν την απευθυνόμενη στο κοινό διαφήμιση :
       φαρμάκων που περιέχουν ψυχοτρόπες ουσίες ή ναρκωτικά, κατά την έννοια των
       διεθνών  συμβάσεων,
       άλλα φάρμακα που δεν μπορούν να χορηγηθούν παρά μόνο με ιατρική συνταγή,
       σύμφωνα με την οδηγία     /   /ΕΟΚ  τθ υ Συμβουλίου (8),
  2.   Τα κράτη μέλη απαγορεύουν την αναφορά, στη διαφήμιση που απευθύνεται στο
       κοινό, των θεραπευτικών ενδείξεων που δεν υπάγονται στην αυτοφαρμακία και
       ιδίως :
     - τη φυματίωση,
       τις σεξουαλικά μεταδιδόμενες νόσους,
       τις άλλες σοβαρές λοιμώδεις νόσους,
       τον καρκίνο,
       τη χρόνια αϋπνία
       τον διαβήτη και τις άλλες νόσους του μεταβολισμού.
  3.   Η απαγόρευση που αναφέρεται στην παράγραφο 1 δεν εφαρμόζεται στις εκστρατείες
       εμβολιασμού που είναι εγκεκριμένες από τις αρμόδιες αρχές των κρατών μελών.
  4.   η απαγόρευση που αναφέρεται στην παράγραφο 1 εφαρμόζεται υπό την επιφύλαξη
       των άρθρων 2, 3 και 14 της οδηγίας 89/552/ΕΟΚ.
  5.   Τα κράτη μέλη απαγορεύουν τη δωρεάν διανομή φαρμάκων στο κοινό για λόγους
       προαγωγής του προϊόντος.
(8) ΕΕ
 ---pagebreak---                                         - 14 -
                                    'ΑΡΘΡΟ 4
   Υπό την επιφύλαξη του άρθρου 3, κάθε διαφήμιση φαρμάκου η οποία απευθύνεται
   στο κοινό πρέπει
α) να είναι  σχεδιασμένη   κατά  τρόπον ώστε να είναι     προφανής  ο διαφημιστικός
   χαρακτήρας του μηνύματος, και το προϊόν να αναγνωρίζεται σαφώς ως φάρμακο·
β) να περιλαμβάνει τουλάχιστον :
       την  ονομασία   του  φαρμάκου,   ενσωματώνοντας   ή  ακολουθούμενη  από  την
       κοινόχρηστη  ονομασία όταν    το φάρμακο δεν    περιλαμβάνει  παρά μία μόνο
       δραστική ουσία,
       τις πληροφορίες τις απαραίτητες για την καλή χρήση του φαρμάκου, όπως οι
       ενδείξεις και οι ειδικές προφυλάξεις ή, ελλείψει αυτών, ρητή πρόσκληση
       για προσεκτική ανάγνωση του εσώκλειστου ενημερωτικού φυλλαδίου.
 ---pagebreak---                                          - 15 -
                                      Άρθρο 5
Η διαφήμιση φαρμάκου η οποία απευθύνεται    στο κοινό δεν μπορεί να περιλαμβάνει
οποιοδήποτε στοιχείο το οποίο :
α)    θα εμφάνιζε ως περιττή την επίσκεψη σε ιατρό ή τη χειρουργική επέμβαση, ιδίως
      παρέχοντας διάγνωση ή συνιστώντας θεραπεία δι'αλληλογραφίας,
β)    θα υπαινισσόταν κατά τρόπο παραπλανητικό ότι η επίδραση του φαρμάκου είναι
      εξασφαλισμένη ή ανώτερη από άλλη θεραπευτική αγωγή,
γ)    θα υπαινισσόταν ότι η φυσιολογική υγεία του ατόμου μπορεί να βελτιωθεί με τη
      χρήση του φαρμάκου, ή να επηρεαστεί από τη μη χρήση του φαρμάκου,
δ)    θα απευθυνόταν κατ'αποκλειστικότητα ή κατά κύριο λόγο στα παιδιά,
ε)    θα αναφερόταν σε σύσταση επιστημόνων ή ατόμων ασχολούμενων επαγγελματικά με
      την υγεία,
ζ)    θα εξομοίωνε το φάρμακο με είδος διατροφής ή με καλλυντικό, και αντιστρόφως,
η)    θα υπαινισσόταν ότι η ασφάλεια ή η αποτελεσματικότητα του φαρμάκου οφείλεται
      στο γεγονός ότι πρόκειται για «φυσική» ουσία.
 ---pagebreak---                                   -16  -
                              Κεφάλαιο I I I
                Η διαφήμιση  η οποία     απευθύνεται
              σε ασχολούμενους επαγγελματικά με την υγεία
                                 Άρθρο 6
Κάθε διαφήμιση φαρμάκου η οποία απευθύνεται σε πρόσωπα εξουσιοδοτημένα να το
αναγράφουν σε συνταγές ή να το χορηγούν, πρέπει να περιλαμβάνει :
τις πληροφορίες που περιλαμβάνονται στην περίληψη των χαρακτηριστικών του
προϊόντος,
το νομικό καθεστώς χορήγησης,
τη λιανική τιμή πωλήσεως των διαφόρων παρουσιάσεων,
ενδεχομένως,  τις   προϋποθέσεις   επιστροφής χρημάτων  από   τους φορείς
κοινωνικής ασφάλισης.
Η διαφήμιση φαρμάκου σε πρόσωπα που είναι εξουσιοδοτημένα να το αναγράφουν
σε συνταγές ή να το χορηγούν δύναται, κατά παρέκκλιση της παραγράφου 1, να
περιλαμβάνει μόνο την ονομασία του φαρμάκου, όταν έχει ως αποκλειστικό σκοπό
της την υπενθύμιση της εν λόγω ονομασίας.
 ---pagebreak---                                           - 17 -
                                    Άρθρο 7
1. Κάθε ενημερωτικό έντυπο, σχετικό με   φάρμακο        το  οποίο  αποστέλλεται   ή
   επιδίδεται στο πλαίσιο της προαγωγής του εν λόγω φαρμάκου σε πρόσωπα που
   είναι εξουσιοδοτημένα να το αναγράφουν σε συνταγές ή να το χορηγούν, πρέπει
   να  περιλαμβάνει  τουλάχιστον  τις  πληροφορίες  που  αναφέρονται  στο άρθρο 6
   παράγραφος 1.
2. Όλες οι πληροφορίες που περιέχονται στο ενημερωτικό έντυπο που αναφέρεται
   στην  παράγραφο  1 πρέπει   να είναι  ακριβείς, προσαρμοσμένες    στα  τελευταία
   δεδομένα, επαληθεύσιμες   και επαρκείς ώστε να επιτρέπουν στον παραλήπτη να
   διαμορφώσει προσωπική αντίληψη της θεραπευτικής αξίας   του φαρμάκου.
3. Οι αναφορές, οι πίνακες και οι άλλες εικονογραφήσεις που προέρχονται από
   ιατρικά   περιοδικά   ή   από   επιστημονικά    συγγράμματα,   και   οι   οποίες
   χρησιμοποιούνται  στο  ενημερωτικό  έντυπο που αναφέρεται    στην  παράγραφο  1,
   πρέπει να αναπαράγονται πιστά και να διευκρινίζεται η ακριβής πηγή τους.
 ---pagebreak---                                    - 13 -
                                ΆΡΘΡΟ 8
Οι ιατρικοί αντιπρόσωποι πρέπει να είναι επαρκώς καταρτισμένοι και να έχουν
ικανοποιητικές επιστημονικές γνώοεις για να παράσχουν ακριβείς και πλήρεις
πληροφορίες σχετικά με τα φάρμακα που παρουσιάζουν.
Κατά  τη  διάρκεια  κάθε  επίσκεψης,  οι  ιατρικοί  αντιπρόσωποι   οφείλουν    να
επιδίδουν   στο   επισκεπτόμενο  πρόσωπο,   για   καθένα   των   φαρμάκων     που
παρουσιάζουν, την περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος.
Οι ιατρικοί αντιπρόσωποι οφείλουν να αναφέρουν στην επιστημονικήυπηρεσία που αναφέρει το
ορίζεται στο άρθρο 12 παράγραφος 1, όλες τις πληροφορίες που αφορούν τη χρήση
των φαρμάκων τα οποία αυτοί προάγουν, ιδιαίτερα όσον αφορά τις ανεπιθύμητες
ενέργειες που τους ανακοινώνονται από τα επισκεπτόμενα πρόσωπα.
 ---pagebreak---                                      - 19 -
                                    ΆΡΘΡΟ 9
1. Στο πλαίσιο της προαγωγής φαρμάκων σε πρόσωπα που είναι εξουσιοδοτημένα να τα
   αναγράφουν σε συνταγές ή να τα χορηγούν, απαγορεύεται η παροχή, η προσφορά η
   υπόσχεση στα εν λόγω πρόσωπα, αμέσως ή εμμέσως, οποιουδήποτε πριμ, χρηματικού
   πλεονεκτήματος ή πλεονεκτήματος εις είδος, εξαιρέσει αντικειμένων αμελητέας
   εγγενούς αξίας.
2. Τα πρόσωπα που είναι εξουσιοδοτημένα να αναγράφουν σε συνταγές ή να χορηγούν
   φάρμακα δεν δύνανται να ζητούν ή να δέχονται οποιοδήποτε από τα κίνητρα που
   απαγορεύονται δυνάμει της παραγράφου 1.
3. Οι  κανονιστικές  ρυθμίσεις  των  κρατών μελών  σε  θέματα τιμής,  περιθωρίων
   κέρδους και εκπτώσεων δεν θίγονται από την απαγόρευση που αναφέρεται στην
   παράγραφο 1.
 ---pagebreak---                                           -?0-
                                       ΆΡΘΟΟ    10
Στα πλαίσια της προαγωγής φαρμάκων σε πρόσωπα που είναι            εξουσιοδοτημένα να τα
αναγράφουν σε συνταγές ή να τα χορηγούν, δεν χορηγούνται δωρεάν δείγματα στα εν
λόγω πρόσωπα παρά μόνο υπό τους εξής όρους :
α)    κατά μέγιστο όριο μπορούν να χορηγηθούν κατ'έτος δύο δείγματα σε κάθε πρόσωπο
      εξουσιοδοτημένο να αναγράφει σε συνταγές ή να χορηγεί φάρμακα,
β)    κάθε χορήγηση δειγμάτων πρέπει να ανταποκρίνεται σε         γραπτή1 αίτηση
      του παραλήπτη, με ημερομηνία και υπογραφή,
γ)    τα δείγματα πρέπει να αντιστοιχούν στη μικρότερη εμπορική συσκευασία,
δ)    τα  δείγματα   πρέπει    να  φέρουν   την    ένδειξη   «δωρεάν   ιατρικό  δείγμα
      απαγορεύεται η πώληση», ή άλλη ανάλογη ένδειξη,
ε)    τα  δείγματα    πρέπει   να  συνοδεύονται     από  αντίγραφο    της  περίληψης   των
      χαρακτηριστικών του προϊόντος,
ζ)    δεν  χορηγείται   κανένα  δείγμα φαρμάκων που      περιέχουν ψυχοτρόπες ουσίες ή
      ναρκωτικά, κατά την έννοια των διεθνών συμβάσεων.
 ---pagebreak---                                           -21-
                                     Κεφάλαιο IV
                    0 έλεγχος της διαφήμισης
                                      Άρθρο 11
Τα  κράτη   μεριμνούν     για   την   ύπαρξη   καταλλήλων     και  αποτελεσματικών    μέσων
ελέγχου   της   διαφήμισης     φαρμάκων.     Τα   μέσα   αυτά   πρέπει   να  περιλαμβάνουν
διατάξεις             σύμφωνα με τις οποίες τα πρόσωπα ή οι οργανώσεις που έχουν,
σύμφωνα   με   την    εθνική    νομοθεσία, έννομο         συμφέρον   για   την   απαγόρευση
διαφήμισης ασυμβίβαστης       με την παρούσα οδηγία, μπορούν να προσφύγουν στα
δικαστήρια κατά της εν λόγω διαφήμισης, ή να προσβάλουν                 τη διαφήμιση αυτή
ενώπιον διοικητικού οργάνου αρμόδιου είτε να αποφανθεί για τις μηνύσεις είτε
να κινήσει τις κατάλληλες δικαστικές διαδικασίες.
Στο πλαίσιο των      διατάξεων             ηου αναφέρονται στην παράγραφο 1, τα κράτη
μέλη μεταβιβάζουν στα δικαστήρια            ή διοικητικά όργανα αρμοδιότητες         που τα
καθιστούν αρμόδια :
    να διατάξουν την παύση, τη διόρθωση ή την επανόρθωση μιας διαφήμισης
    ασυμβίβαστης με την παρούσα οδηγία,
    να   απαιτήσουν     είτε   τη   δημοσίευση     επανορθωτικής    ανακοίνωσης,   είτε τη
    δημοσίευση,     εν όλω     ή  εν    μέρει   και   υπό   την  μορφή  που   αυτά  κρίνουν
    κατάλληλη, της απόφασης για την παύση μιας διαφήμισης.
Στο πλαίσιο       των    διατάξεων         που αναφέρονται στην παράγραφο 1, τα κράτη
μέλη μεριμνούν ώστε κάθε απόφαση που λαμβάνεται δυνάμει της παραγράφου 2 να
αιτιολογείται κατά τρόπο ακριβή και να κοινοποιείται στον ενδιαφερόμενο με
την αναφορά των ενδίκων βοηθημάτων      που προβλέπει η ισχύουσα νομοθεσία, καθώς και
της προθεσμίας εντός της οποίας μπορεί να            ασκηθεί η προσφυγή.
Το παρόν άρθρο δεν αποκλείει τον εκούσιο έλεγχο της διαφήμισης φαρμάκων από
οργανισμούς    αυτοελέγχου        και την προσφυγή σε τέτοιους οργανισμούς, εφόσον
υπάχουν   διαδικασίες      ενώπιον     τέτοιων    οργανισμών    πέραν   των   δικαστικών   ή
διοικητικών διαδικασιών που αναφέρονται στην παράγραφο 1.
 ---pagebreak---                                         - 22 -
                                   ΆΡ9ΡΟ 12
1. Ο υπεύθυνος κυκλοφορίας δημιουργεί στην επιχείρηση του επιστημονική υπηρεσία
   επιφορτισμένη με την ενημέρωση τη σχετική με τα φάρμακα που διαθέτει στην
   αγορά.
2. 0 υπεύθυνος της κυκλοφορίας :
       θέτει  στη   διάθεση  των οργάνων  των  επιφορτισμένων   με τον   έλεγχο της
       διαφήμισης φαρμάκων ένα αντίγραφο κάθε διαφήμισης που πραγματοποίησε η
       επιχείρηση του, συνοδευόμενο από δελτίο όπου αναγράφονται οι      παραλήπτες,
       ο τρόπος μετάδοσης και η ημερομηνία της πρώτης μετάδοσης,
       εξασφαλίζει ότι η διαφήμιση φαρμάκων που πραγματοποιεί η επιχείρηση του
       είναι σύμφωνη με τα όσα ορίζει η παρούσα οδηγία,
       εξασφαλίζει ότι οι ιατρικοί επισκέπτες που εργάζονται για την επιχείρηση
       του είναι καταρτισμένοι κατά τρόπο επαρκή και τηρούν τις υποχρεώσεις που
       έχουν δυνάμει του άρθρου 8, παράγραφοι 2 και 3,
       παρέχει στα όργανα που είναι επιφορτισμένα με τον έλεγχο της διαφήμισης
       φαρμάκων   τις  πληροφορίες  και  τη  βοήθεια  που  αυτά   απαιτούν  για  την
       εκτέλεση των καθηκόντων τους,
       μεριμνά για την άμεση και πλήρη τήρηση των αποφάσεων των οργάνων που
       είναι επιφορτισμένα με τον έλεγχο της διαφήμισης φαρμάκων.
 ---pagebreak---                                           - 23 -
                                         ΆΡΘΡΟ 13
1.  Σε περίπτωση μη τηρήσεως των διατάξεων της παρούσας οδηγίας, οι αρμόδιες
    αρχές των κρατών μελών μπορούν να προχωρήσουν, μετά από άκαρπη προειδοποίηση
    του ενδιαφερομένου, στην αναστολή της άδειας κυκλοφορίας, υπό την επιφύλαξη
    της επιβολής κάθε άλλης κυρώσεως που προβλέπει η εθνική νομοθεσία.
2.  Κάθε     απόφαση     λαμβανόμενη   βάσει   της  παραγράφου   1   πρέπει  να   είναι
    αιτιολογημένη      κατά    τρόπο σαφή.  Κοινοποιείται  στον  ενιδαφερόμενο  με  την
   οιναγραφη' των ενδίκων βοηθημάτων  που προβλέπει η ισχύουσα νομοθεσία, καθώς και της
    προθεσμίας εντός της οποίας μπορεί να ασκηθεί η προσφυγή.
 ---pagebreak---                                           -24-
                                   'Αρθρο  14
1. Τα κραχν) μέλη λαμβάνουν τα μέτρα που είναι αναγκαία για να συμμορφωθούν με
   την παρούσα οδηγία την 1η Ιανουαρίου 1992. Πληροφορούν αμέσως την Επιτροπή
   σχετικά. Τα μέτρα που θεσπίζονται δυνάμει του πρώτου εδαφίου παραπέμπουν
   ρητΑ στην παρούσα οδηγία.
                                    Άρθρο 15
Η παρούσα οδηγία απευθύνεται στα κράτη μέλη.
Βρυξέλλες,                                        Για το Συμβούλιο
                                                    0 Πρόεδρος
 ---pagebreak---                                      . - 25 -
           ΔΕΛΤΙΟ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΝΤΑΓΩΝΙΣΤΙΚΟΤΗΤΑ ΚΑΙ ΤΗΝ ΑΠΑΣΧΟΛΗΣΗ
             σχετικό με την πρόταση οδηγίας για τη διαφήμιση
              φαρμάκων που προορίζονται για ανθρώπινη χρήση
Κύρια αιτία θεσπίσεως των εν λόγω μέτρων :
Ολοκλήρωση   της   εσωτερικής    αγοράς·    βελτίωση    της  προστασίας   της   δημόσιας
υγείας·   προαγωγή    της    ορθολογικής    χρήσης     των  φαρμάκων·   ενημέρωση    των
καταναλωτών και των ασχολούμενων επαγγελματικά με την υγεία.
Χαρακτηριστικά των ενεχόμενων επιχειρήσεων :
Δεδομένου   του   υψηλού   κόστους   ανάπτυξης    νέων   προϊόντων, οι    φαρμακευτικές
εταιρείες   αποτελούν    συχνά   μεγάλες    επιχειρήσεις    (πολυεθνικές   ή   εθνικές).
Υφίσταται   ωστόσο   μικρός    αριθμός   μικρών   και   μεσαίων  επιχειρήσεων    εθνικής
εμβέλειας.
Ποιες άμεσες υποχρεώσεις συνεπάγονται τα μέτρα αυτά για τις επιχειρήσεις;
-   Υποχρέωση συμμόρφωσης στους κανόνες που διέπουν τη διαφήμιση φαρμάκων :
    τα  προτεινόμενα     μέτρα    εναρμονίζουν    εθνικές   διατάξεις   που   είναι  ήδη
    αρκετό    αυστηρές    (ουδεμία     πρόσθετη     επιβάρυνση   των   επιχειρήσεων
    εξορθολογισμός των διαφημιστικών σχεδίων που μπορούν να απευθύνονται σε
    ολόκληρη την Κοινότητα).
    Υποχρέωση συστηματικής παράδοσης της περίληψης των χαρακτηριστικών του
    προϊόντος : ελάχιστο πρόσθετο κόστος.
    Υποχρέωση    δημιουργίας     επιστημονικής     υπηρεσίας   επιφορτισμένης    με  την
    ιατρική    ενημέρωση    : σχεδόν    όλες   οι    εταιρείες  διαθέτουν    ήδη  τέτοια
    υπηρεσία (η οποία μπορεί να αποτελείται από ένα μόνο άτομο).
 ---pagebreak---                                        - 26 -
IV.  Προβλέπονται υποχρεώσεις που επιβάλλουν στις επιχειρήσεις οι τοπικές αρχές ;
     Όχι .
V.   Προβλέπονται ειδικά μέτρα για τις MME ;
     Όχι .
VI.  Ποιες είναι οι πιθανές επιπτώσεις :
     α) στην ανταγωνιστικότητα των επιχειρήσεων ;
         Τα προτεινόμενα μέτρα θα θέσουν τις φαρμακευτικές εταιρείες στην ίδια
         μοίρα, ανεξάρτητα από τον τόπο που είναι εγκατεστημένες στην Κοινότητα,
         και ανεξάρτητα από τους παραλήπτες των διαφημιστικών μηνυμάτων τους.
     β)  Για την απασχόληση ;
         Καμμία σημαντική επίπτωση.
VII. Υπήρξε διαβούλευση με όλους τους κλάδους της βιομηχανίας ;
     Υπήρξε διαβούλευση με :
         τις ενώσεις καταναλωτών,
         τις ενώσεις της φαρμακευτικής βιομηχανίας,
         τις ενώσεις διαφημιστών,
         τις ενώσεις φαρμακοποιών,
         τις ενώσεις ιατρών και άλλων επαγγελματικά ασχολούμενων με την υγεία.
 ---pagebreak---                                      -27-
                             AHMQUIQNQMIKQ ΔΕΛΤΙΟ
σχετικό με την πρόταση οδηγίας για τη διαφήμιση φαρμάκων που προορίζονται για
                              για ανθρώπινη χρήση
                        Ουδεμία δημοσιονομική επίπτωση
 ---pagebreak---  ---pagebreak---                                       - 28 -
                                                                    ISSN 0254-1483
                                                     COM(90)212 τελικό
                                                               ΕΓΓΡΑΦΑ
GR                                                                        05 15
                            Αρι*. καταλόγου : CB-CO-90-23Û-GR-C
                                                      ISBN 92-77-60573-1
ΤΙΜΗ ΠΩΛΗΣΗΣ        uéxpi 30σελίδες: 3,50ECU γιακάΰε 10 επιπλέον σελίδες: i,25ECU
Υπηρεσία Επισήμων Εκδόσεων των Ευρωπαϊκών Κοινοτήτων
L-2985 Luxembourg