CELEX: 52013PC0472
Language: nl
Date: 2013-06-26
Title: Voorstel voor een VERORDENING VAN HET EUROPEES PARLEMENT EN DE RAAD betreffende de aan het Europees Geneesmiddelenbureau te betalen vergoedingen voor het uitvoeren van geneesmiddelenbewakingsactiviteiten betreffende geneesmiddelen voor menselijk gebruik

|
			
		
		
		52013PC0472
		
			Voorstel voor een VERORDENING VAN HET EUROPEES PARLEMENT EN DE RAAD betreffende de aan het Europees Geneesmiddelenbureau te betalen vergoedingen voor het uitvoeren van geneesmiddelenbewakingsactiviteiten betreffende geneesmiddelen voor menselijk gebruik /* COM/2013/0472 final - 2013/0222 (COD) */
			
				
		
		
			
			   	TOELICHTING
1.           ACHTERGROND VAN HET VOORSTEL
Het wettelijk kader voor
geneesmiddelenbewaking van geneesmiddelen voor menselijk gebruik die binnen de
EU in de handel zijn gebracht, is vastgesteld in Verordening (EG) nr. 726/2004[1]
("de Verordening") en in Richtlijn 2001/83/EG[2]
("de Richtlijn"). De Europese wetgeving inzake geneesmiddelenbewaking
van geneesmiddelen voor menselijk gebruik werd onderworpen aan een grote evaluatie
en een effectbeoordeling. Dit leidde in 2010 tot de vaststelling van herziene
wetgeving[3], die het systeem voor het
toezicht op de veiligheid van geneesmiddelen op de Europese markt versterkt en
rationaliseert. Deze wetgeving is van toepassing vanaf juli 2012. Zij voorziet
in een aantal EU-brede procedures om gegevens inzake geneesmiddelenbewaking te
beoordelen, die kunnen leiden tot regelgevingsmaatregelen. In 2012 werden er
bepaalde aanvullende wijzigingen in de wetgeving inzake geneesmiddelenbewaking
doorgevoerd na de "zaak-Mediator"[4]. 
Terwijl de veiligheidsbeoordeling na toelating
en het toezicht op geneesmiddelen in de gehele EU werd gestroomlijnd, breidde
de herziene wetgeving inzake geneesmiddelenbewaking het takenpakket van het
Europees Geneesmiddelenbureau ("het "Bureau") aanzienlijk uit
voor wat betreft de geneesmiddelenbewaking, ongeacht of de geneesmiddelen
werden toegestaan via de "gecentraliseerde procedure" (overeenkomstig
de verordening) of via nationale procedures (overeenkomstig de richtlijn).
Hierdoor kreeg het Bureau ook bevoegdheden op het gebied van geneesmiddelenbewaking
voor nationaal toegelaten geneesmiddelen, naast de versterkte bevoegdheden voor
centraal toegelaten geneesmiddelen. 
Om deze activiteiten te financieren, voorziet
de herziene wetgeving inzake geneesmiddelenbewaking in vergoedingen die aan de
vergunninghouders in rekening worden gebracht. Deze vergoedingen dienen verband
te houden met geneesmiddelenbewakingsactiviteiten die op EU-niveau worden
uitgevoerd, meer bepaald in het kader van de EU-brede beoordelingsprocedures.
Deze procedures omvatten ook een wetenschappelijke beoordeling die door
rapporteurs van de nationale bevoegde autoriteiten van de lidstaten worden
uitgevoerd. Deze vergoedingen dekken dus niet de geneesmiddelenbewakingsactiviteiten
van de nationale bevoegde autoriteiten die op nationaal niveau worden
uitgevoerd. De lidstaten mogen derhalve vergoedingen in rekening blijven
brengen voor activiteiten die op nationaal niveau worden uitgevoerd. Deze mogen
echter de vergoedingen die in dit wetgevingsvoorstel worden vastgesteld niet
overlappen.
Aangezien de herziene wetgeving inzake
geneesmiddelenbewaking enkel geneesmiddelen voor menselijk gebruik betreft,
heeft dit voorstel betreffende vergoedingen voor geneesmiddelenbewaking
uitsluitend betrekking op deze geneesmiddelen.
2.           RESULTATEN VAN DE RAADPLEGING VAN DE
BELANGHEBBENDE PARTIJEN EN EFFECTBEOORDELING
Openbare
raadpleging
DG SANCO stelde in nauwe samenwerking met het
Bureau als onderdeel van de voorbereiding van dit wetgevingsvoorstel betreffende
vergoedingen voor geneesmiddelenbewaking een ontwerpdocument op voor openbare
raadpleging. Aangezien de procedures inzake EU-brede geneesmiddelenbewaking die
voorzien werden in de herziene wetgeving inzake geneesmiddelenbewaking nieuwe
procedures zijn, maakte het ontwerpdocument gebruik van bestaande procedures
die als voldoende vergelijkbaar werden beschouwd om als ijkpunten te dienen
voor de nieuwe procedures. Daarnaast werd in het document overwogen een
jaarlijkse servicevergoeding voor geneesmiddelenbewaking in rekening te brengen
voor die activiteiten van het Bureau waar de bedrijfstak in het algemeen baat
bij heeft, maar waarvoor het praktisch onmogelijk is om de individuele
begunstigde(n) te identificeren.
Op 18 juni 2012 zette de Commissie de openbare
raadpleging in gang. De termijn voor het toesturen van de antwoorden verstreek
op 15 september 2012. In totaal werden 85 antwoorden ontvangen (vooral van
de bedrijfstak, maar ook van de lidstaten en andere belanghebbenden). De
samenvatting van de antwoorden op de openbare raadpleging werd op 29 november
2012 gepubliceerd op de website van DG SANCO. De commentaren waren in het
algemeen eerder negatief, met name wat betreft de voorgestelde bedragen voor de
vergoedingen. Zij werden als te hoog beschouwd en onvoldoende onderbouwd voor
wat betreft de werklast en de kosten. Het groeperen van vergunninghouders, in
het bijzonder voor het indienen van een Periodiek Veiligheidsverslag, werd door
velen beschouwd als niet toepasbaar in de praktijk. Vele respondenten stelden
vragen bij de gebruikte referentiewaarden en vonden dat de vergoedingen voor
geneesmiddelenbewaking eerder zouden moeten worden gebaseerd op schattingen van
de gespendeerde tijd en de bijbehorende kosten van het beoordelingswerk.
Verschillende respondenten uit de bedrijfstak wezen op het risico van een
mogelijke dubbele aanrekening door het Bureau en de lidstaten, gezien het feit
dat veel van de bevoegde autoriteiten in de lidstaten momenteel ook
vergoedingen in rekening brengen voor geneesmiddelenbewaking. Kleine en
middelgrote ondernemingen waren bezorgd dat ondanks de in het ontwerpdocument
voorgestelde verlaging van de vergoedingen de bedragen nog steeds te hoog
waren. Veel antwoorden van werkgeversverenigingen, die bijvoorbeeld generieke
geneesmiddelen vertegenwoordigen, vonden dat de voorgestelde vergoedingsniveaus
de vergunninghouders met een groot productportfolio met ruim bewezen
veiligheidsprofielen oneerlijk zouden treffen. 
Effectbeoordeling
Overeenkomstig bovenvermelde commentaren zijn
in het effectbeoordelingsverslag dat dit voorstel vergezelt verschillende
opties beoordeeld, gebaseerd op een raming van de kosten. Deze nieuwe aanpak
komt overeen met de aanbevelingen van de Europese Rekenkamer[5]
en het Europees Parlement[6] om het betaalsysteem voor
de diensten die door de autoriteiten van de lidstaten worden verleend op de
kosten te baseren. 
In overeenstemming met het wetgevingsvoorstel
inzake geneesmiddelenbewaking van 2008 en de EU-wetgeving inzake
geneesmiddelenbewaking zijn alle mogelijkheden voor wetgevende maatregelen
gebaseerd op de aanname dat de totale kosten betreffende geneesmiddelenbewaking
door de vergoedingen worden gedekt. Verordening (EU) nr. 1235/2010
voorziet met name in een nieuwe redactie van Artikel 67, lid 3, van Verordening
(EG) nr. 726/2004: "De ontvangsten van het bureau bestaan uit een
bijdrage van de Unie en uit de vergoedingen die door de ondernemingen worden
betaald voor het verkrijgen en handhaven van een uniale vergunning voor het in
de handel brengen en voor andere diensten die worden verleend door het bureau
of door de coördinatiegroep met het oog op de vervulling van de taken van die
groep overeenkomstig de artikelen 107 quater, 107 sexies, 107 octies, 107
duodecies en 107 octodecies van Richtlijn 2001/83/EG.” Overweging 13
stelt dat "Er moet worden verzekerd dat adequate financiering van de
activiteiten van het Bureau mogelijk is door het te machtigen om
vergunninghouders vergoedingen aan te rekenen." en overweging 24 legt uit
dat de nieuwe wettelijke bepalingen "de opdracht van het Bureau op het
gebied van geneesmiddelenbewaking uitbreidt, onder andere met toezicht op
gevallen uit de vakliteratuur, beter gebruik van instrumenten op het gebied van
informatietechnologie en verstrekking van meer informatie aan de bevolking. Het
bureau moet in staat worden gesteld deze activiteiten te financieren met
vergoedingen die worden betaald door vergunninghouders."
De geselecteerde mogelijkheid voorziet twee
afzonderlijke soorten vergoedingen:
1)           vergoedingen voor procedures
inzake de beoordeling van periodieke veiligheidsverslagen, veiligheidsstudies
na toelating en het aantal verwijzingen met betrekking tot de
geneesmiddelenbewaking;
2)           een jaarlijkse vaste
vergoeding, aan te rekenen aan de vergunninghouders die ten minste over één
geneesmiddel beschikken dat in de EU is toegelaten en in de databank is
geregistreerd voorzien in artikel 57, lid 1, onder l), van de Verordening. Deze
jaarlijkse vaste vergoeding zou enkel de kosten dekken van de geneesmiddelenbewakingsactiviteiten
van het Bureau die geen verband houden met de bovenvermelde procedures. Daarom
is het voorzien dat het Bureau de ontvangsten uit de vergoedingen van de
jaarlijkse vaste vergoeding zal behouden. 
Bepaalde verminderde vergoedingen en afstand
van vergoedingen worden eveneens voorzien voor wat betreft de voorgestelde
vergoedingen: 
·      overeenkomstig het algemene EU-beleid om kleine en middelgrote
ondernemingen te ondersteunen, kunnen er voor alle soorten vergoedingen
reducties worden toegestaan voor geneesmiddelen waarvan de vergunninghouder een
kleine of middelgrote onderneming is. Micro-ondernemingen zouden vrijgesteld
zijn van alle vergoedingen. De reductiepercentages voor kmo's zijn gebaseerd op
gegevensvergelijking van de toegevoegde waarde per werknemer in de sector als
een mogelijke maatstaf voor de winstgevendheid van bedrijven. De voorgestelde
bijdrage van kmo's aan de financiering van de geneesmiddelenbewaking werd
derhalve verminderd, terwijl micro-ondernemingen volledig vrijgesteld zouden
moeten worden van de verplichting om vergoedingen te betalen voor de
geneesmiddelenbewaking;
·      bovendien weerspiegelen bepaalde reducties van de vergoedingen de op
risico's gebaseerde aanpak van de wetgeving inzake geneesmiddelenbewaking,
waarbij rekening wordt gehouden met de verschillen in het veiligheidsprofiel van
nieuwe en meer gevestigde geneesmiddelen waarover inmiddels meer gegevens
beschikbaar zijn. Daarom wordt een reductie voorgesteld van de jaarlijkse vaste
vergoeding voor toegelaten generieke, homeopathische en kruidengeneesmiddelen
en voor geneesmiddelen die zijn toegelaten op grond van een reeds lang
gevestigd medicinaal gebruik. Echter, daar waar deze geneesmiddelen onder de
procedures inzake EU-brede geneesmiddelenbewaking vallen, zouden de volledige
vergoedingen van toepassing zijn op de procedures. Geregistreerde
homeopathische en kruidengeneesmiddelen zouden vrijgesteld zijn van alle
vergoedingen;
·      tot slot, aangezien vergunninghouders van geneesmiddelen die momenteel
op grond van de Verordening zijn toegelaten een jaarlijkse vergoeding betalen
aan het Bureau voor de handhaving van de toelating, inclusief geneesmiddelenbewakingsactiviteiten
die door de voorgestelde vergoeding worden gedekt, zouden deze
vergunninghouders vrijgesteld zijn van de jaarlijkse vaste vergoeding om
dubbele aanrekening te vermijden.
De vergunninghouders zouden als volgt worden
belast: 
·      vergunninghouders die ten minste één product hebben waarvoor een
EU-brede procedure inzake geneesmiddelenbewaking loopt, zouden een vergoeding
aangerekend krijgen voor de procedures;
·      vergunninghouders in de EU[7] zouden, met de
bovenvermelde uitzonderingen, een jaarlijkse vaste vergoeding aangerekend
krijgen.
Vergunninghouders die niet betrokken zijn bij
een bepaalde EU-procedure zouden derhalve enkel de jaarlijkse vaste
vergoedingscomponent dienen te betalen, met de bovenvermelde uitzonderingen.
De criteria die als het meest bepalend werden
aangemerkt bij de analyse van de effecten van de alternatieven waren
eerlijkheid, evenredigheid en transparantie van het algemene vergoedingssysteem
inzake geneesmiddelenbewaking, inclusief een correct verband tussen het
uitgevoerde werk en het type en niveau van de vergoeding. Andere belangrijke
criteria die bij de analyse werden meegenomen, waren de stabiliteit en de
eenvoud van het vergoedingssysteem inzake geneesmiddelenbewaking van het
Bureau. 
Bij de geselecteerde optie staan de
vergoedingen in verhouding tot de werklast en de kosten, maar zijn zij niet
volledig voorspelbaar door de kenmerken die inherent zijn aan de geneesmiddelenbewakingsactiviteiten.
Om extreme gevallen te vermijden en een leesbare, toepasbare en bruikbare
wettekst mogelijk te maken, wordt voorgesteld dat op procedures gebaseerde
vergoedingen een gemiddelde vergoeding opleveren die gebaseerd is op de
gemiddelde geraamde kosten van elke procedure.
De combinatie van op procedures gebaseerde
vergoedingen met een jaarlijkse vaste vergoeding werd gezien als de meest
transparante, proportionele, op kosten en activiteiten gebaseerde manier om de
nieuwe vergoedingen vast te stellen, om zo de kosten te dekken onder de nieuwe
wetgeving inzake geneesmiddelenbewaking. Deze analyse werd uitgevoerd gelet op
de sterke voorkeur van de belanghebbenden voor een beleidsaanpak op basis van
eerlijkheid en transparantie. Met deze aanpak zullen de producten waarvoor op
EU-niveau een procedure inzake geneesmiddelenbewaking loopt, bijdragen aan de
financiering van de kosten van de procedure. Dit past ook bij de op risico's
gebaseerde aanpak van de wetgeving inzake geneesmiddelenbewaking. Tegelijk
zouden de kosten van de activiteiten inzake algemene geneesmiddelenbewaking van
het Bureau, en enkel dat deel van de totale kosten inzake
geneesmiddelenbewaking, worden verhaald via de jaarlijkse vaste vergoeding die
in rekening wordt gebracht aan de vergunninghouders die in het algemeen baat
hebben bij het EU-systeem inzake geneesmiddelenbewaking. Deze activiteiten van
het Bureau houden met name verband met de IT-systemen, beheer van
databeveiliging en monitoring van vakliteratuur.
Om tot een eerlijk systeem te komen, werd het
noodzakelijk geacht één enkele factureringseenheid vast te stellen, aangezien
er in de EU verschillende manieren bestaan om vergunningnummers toe te wijzen
aan geneesmiddelen en deze te tellen. Om het rapporteren van bijwerkingen en
signaaldetectie te vergemakkelijken, is het noodzakelijk om geneesmiddelen met
de grootste precisie te beschrijven om rekening te houden met verschillen in
sterkte, farmaceutische vormen, toedieningswijzen enz. Het Bureau heeft daarom
de structuur van de databank beschreven in artikel 57, lid 2, van de
Verordening zo vormgegeven dat deze verschillen door middel van afzonderlijk
ingevoerde gegevens geneutraliseerd worden. Deze ingevoerde gegevens zijn als factureringseenheid
gekozen.
Vergoeding van de autoriteiten die als
rapporteurs optreden
Overeenkomstig de bovenvermelde aanbevelingen
van de Europese Rekenkamer en het Europees Parlement wordt voorgesteld dat de
rapporteurs van de nationale bevoegde autoriteiten van de lidstaten vergoed
worden aan de hand van een vaste schaal gebaseerd op de geraamde kosten. Het
bedrag van de vergoeding is gebaseerd op de gemiddelde kosten van de procedure
zoals die voor elk type procedure wordt geschat. Daar waar verminderde
vergoedingen van toepassing zijn, zal de bezoldiging van de lidstaten dienovereenkomstig
worden aangepast, met inbegrip van reducties voor kleine en middelgrote
ondernemingen die passen in het beleid van de Unie om kleine en middelgrote
ondernemingen te ondersteunen.
3.           JURIDISCHE
ASPECTEN VAN HET VOORSTEL
Subsidiariteitsbeginsel
Het Bureau is een Europees gedecentraliseerd
agentschap dat krachtens de verordening is opgericht. Daarom moet de beslissing
over de financiering ervan en het aanrekenen van vergoedingen op EU-niveau
worden genomen. De nieuwe wetgeving inzake geneesmiddelenbewaking biedt een
wettelijke basis voor het Bureau om vergoedingen aan te rekenen voor
geneesmiddelenbewaking. Daarom kan enkel de Unie besluiten om het Bureau toe te
staan vergoedingen aan te rekenen voor geneesmiddelenbewaking.
Alleen de geneesmiddelenbewakingsactiviteiten
die op EU-niveau worden uitgevoerd en betrekking hebben op het Bureau vallen
onder dit voorstel. Wat betreft geneesmiddelenbewakingsactiviteiten op
nationaal niveau, is de EU niet bevoegd en kunnen de lidstaten derhalve nog
steeds nationale vergoedingen aanrekenen.
Evenredigheidsbeginsel
Het voorstel reikt niet verder dan wat
noodzakelijk is om het algemene doel te bereiken, namelijk vergoedingen
invoeren om de uitvoering mogelijk te maken van de wetgeving inzake
geneesmiddelenbewaking die met ingang van juli 2012 in werking is getreden.
Rechtsgrondslag
De voorgestelde verordening is evenals de
EU-wetgeving inzake geneesmiddelenbewaking gebaseerd op een tweeledige
wettelijke basis: artikel 114 en artikel 168, lid 4, onder c), VWEU.
De voorgestelde verordening is gebaseerd op artikel 114 VWEU aangezien de
verschillen tussen nationale wetgevende, regelgevende en bestuursrechtelijke
bepalingen inzake geneesmiddelen de intracommunautaire handel doorgaans
belemmeren en daarom de werking van de interne markt rechtstreeks beïnvloeden.
Deze verordening garandeert de beschikbaarheid van de noodzakelijke financiële
middelen om de gestroomlijnde Unie-procedures toe te passen voor de beoordeling
van ernstige veiligheidskwesties met betrekking tot nationaal toegelaten
producten, die onder andere werden ingevoerd om belemmeringen te voorkomen en
te elimineren die zouden kunnen voortvloeien uit parallelle procedures op
nationaal niveau. Daarom draagt deze verordening bij tot de goede werking van de
interne markt en het gemeenschappelijke toezicht na commercialisering van
geneesmiddelen.
De voorgestelde verordening berust tevens op
artikel 168, lid 4, onder c), VWEU omdat deze beoogt hoge
kwaliteits- en veiligheidseisen voor geneesmiddelen als doelstelling te
ondersteunen. Volgens artikel 168, lid 4, en artikel 4,
lid 2, onder k), VWEU gaat het hier - net als bij
artikel 114 VWEU - om een gedeelde bevoegdheid, die wordt
uitgeoefend met de vaststelling van de voorgestelde verordening.
De voorgestelde verordening beoogt hoge
kwaliteits- en veiligheidseisen aan geneesmiddelen te stellen aangezien zij de
beschikbaarheid garandeert van voldoende financiële middelen om geneesmiddelenbewakingsactiviteiten
uit te oefenen die nodig zijn om te garanderen dat de hoge eisen worden
gehandhaafd zodra het geneesmiddel is toegestaan.
Artikel 168, lid 4, onder c) VWEU kan niet als
enige wettelijke basis dienen, maar dient te worden aangevuld met de wettelijke
basis van artikel 114 VWEU aangezien dit, zoals boven vermeld, eveneens de
invoering en de werking van de interne markt nastreeft, alsook het vaststellen
van hoge kwaliteits- en veiligheidseisen voor geneesmiddelen.
Keuze van het rechtsinstrument
Sinds het Verdrag betreffende de werking van
de Europese Unie van toepassing werd, zijn alle wetgevende procedures normaal
gezien gebaseerd op de eerdere "medebeslissingsprocedure", waarbij
zowel de Raad als het Europees Parlement betrokken zijn. Daarom wordt met het
oog op de rechtszekerheid voorgesteld om voor de vergoedingen betreffende
geneesmiddelenbewaking een nieuwe verordening van de Raad en het Europees
Parlement op te stellen, die onderworpen zal zijn aan de gewone
wetgevingsprocedure (artikel 294 van het VWEU). 
De vaststelling van een voorstel voor een
verordening betreffende vergoedingen voor geneesmiddelenbewaking heeft als doel
het Bureau de noodzakelijke financiële middelen te bieden om de reeds van
toepassing zijnde wetgeving inzake geneesmiddelenbewaking correct uit te
voeren. 
De bestaande Verordening (EG) nr. 297/95 van
de Raad[8] van 10 februari 1995
inzake aan het Bureau te betalen vergoedingen zou van toepassing blijven,
terwijl de voorgestelde verordening van toepassing zou zijn op vergoedingen
voor geneesmiddelenbewaking betreffende activiteiten die werden vastgesteld in
de toepasselijke wetgeving inzake geneesmiddelenbewaking. Beide
rechtsinstrumenten zouden elkaar aanvullen.
4.           GEVOLGEN VOOR DE BEGROTING 
Overeenkomstig het wetsvoorstel inzake
geneesmiddelenbewaking van 2008 en overeenkomstig de wetgeving inzake
geneesmiddelenbewaking die in 2010 werd vastgesteld, op grond waarvan het
Bureau de mogelijkheid zou moeten hebben om geneesmiddelenbewakingsactiviteiten
te financieren aan de hand van vergoedingen die aan de vergunninghouders worden
aangerekend (zie deel Effectbeoordeling), waren alle opties voor wetgevende
maatregelen, met inbegrip van de optie die ten grondslag ligt aan dit voorstel,
gebaseerd op de veronderstelling dat de kosten inzake geneesmiddelenbewaking
door vergoedingen zouden worden gedekt. 
Daarom werden er in het begeleidende
financieel overzicht bij dit voorstel geen gevolgen voorzien voor de algemene
EU-begroting.
5.           FACULTATIEVE ELEMENTEN 
Europese
Economische Ruimte
Het
voorgestelde besluit is van belang voor de EER.
2013/0222 (COD)
Voorstel voor een
VERORDENING VAN HET EUROPEES PARLEMENT EN
DE RAAD
betreffende de aan het Europees
Geneesmiddelenbureau te betalen vergoedingen voor het uitvoeren van
geneesmiddelenbewakingsactiviteiten betreffende geneesmiddelen voor menselijk
gebruik
(Voor de EER relevante tekst)
HET EUROPEES PARLEMENT EN DE RAAD VAN
DE EUROPESE UNIE,
Gezien het Verdrag betreffende de werking van
de Europese Unie, en met name artikel 114 en artikel 168, lid 4, onder c),
Gezien het voorstel van de Europese Commissie,
Na toezending van het ontwerp van
wetgevingshandeling aan de nationale parlementen,
Gezien het advies van het Europees Economisch
en Sociaal Comité[9], 
Gezien het advies van het Comité van de
Regio's[10], 
Handelend volgens de gewone
wetgevingsprocedure,
Overwegende hetgeen volgt: 
(1)       De ontvangsten van het
Europees Geneesmiddelenbureau (hierna "het Bureau" genoemd) bestaan
uit een bijdrage van de Unie en de vergoedingen die ondernemingen betalen voor
het verkrijgen en handhaven van vergunningen van de Unie voor het in de handel
brengen en voor andere diensten als bedoeld in artikel 67, lid 3, van
Verordening (EG) nr. 726/2004 van het Europees Parlement en de Raad van 31 maart
2004 tot vaststelling van communautaire procedures voor het verlenen van
vergunningen en het toezicht op geneesmiddelen voor menselijk en
diergeneeskundig gebruik en tot oprichting van een Europees
Geneesmiddelenbureau[11].
(2)       De bepalingen inzake
geneesmiddelenbewaking betreffende geneesmiddelen voor menselijk gebruik zoals
vastgesteld in Verordening (EG) nr. 726/2004 en Richtlijn 2001/83/EG van het
Europees Parlement en de Raad van 6 november 2001 tot vaststelling van een communautair
wetboek betreffende geneesmiddelen voor menselijk gebruik[12]
zijn gewijzigd bij Richtlijn 2010/84/EU van het Europees Parlement en de Raad
van 15 december 2010 tot wijziging, wat de geneesmiddelenbewaking betreft, van Richtlijn
2001/83/EG tot vaststelling van een communautair wetboek betreffende
geneesmiddelen voor menselijk gebruik[13], Verordening (EU) nr.
1235/2010 van het Europees Parlement en de Raad van 15 december 2010 tot
wijziging, wat de geneesmiddelenbewaking van geneesmiddelen voor menselijk
gebruik betreft, van Verordening (EG) nr. 726/2004 tot vaststelling van
communautaire procedures voor het verlenen van vergunningen en het toezicht op
geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik en tot oprichting van
een Europees Geneesmiddelenbureau, en Verordening (EG) nr. 1394/2007 betreffende
geneesmiddelen voor geavanceerde therapie[14], Richtlijn
2012/26/EU van het Europees Parlement en de Raad van 25 oktober 2012 tot
wijziging van Richtlijn 2001/83/EG wat de geneesmiddelenbewaking betreft[15]
en Verordening (EU) nr. 1027/2012 van het Europees Parlement en de Raad van 25
oktober 2012 tot wijziging van Verordening (EG) nr. 726/2001 wat de
geneesmiddelenbewaking betreft[16]. Deze wijzigingen
betreffen alleen geneesmiddelen voor menselijk gebruik. Er werden nieuwe geneesmiddelenbewakingstaken
aan het Bureau opgedragen, die onder meer verband houden met geneesmiddelenbewakingsprocedures
voor de hele Unie, monitoring van casussen uit de vakliteratuur, betere
instrumenten op het gebied van informatietechnologie en verstrekking van meer
informatie aan het grote publiek. Bovendien bepaalt de wetgeving inzake
geneesmiddelenbewaking dat het Bureau in staat moet worden gesteld deze
activiteiten te financieren met vergoedingen die worden betaald door
vergunninghouders. Daarom moeten nieuwe categorieën vergoedingen worden
gecreëerd om de nieuwe en specifieke taken van het Bureau te financieren.
(3)       Er moet een verordening
worden vastgesteld om het Bureau in staat te stellen vergoedingen voor deze
nieuwe geneesmiddelenbewakingstaken in rekening te brengen. De in deze verordening
vastgestelde vergoedingen moeten van toepassing zijn onverminderd de
vergoedingen die zijn vastgesteld in Verordening (EG) nr. 297/95 van de
Raad van 10 februari 1995 inzake de vergoedingen die aan het Europees Bureau
voor de geneesmiddelenbeoordeling dienen te worden betaald[17]
aangezien die verordening betrekking heeft op de vergoedingen voor de
activiteiten van het Bureau betreffende geneesmiddelen die op grond van
Verordening (EG) nr. 726/2004 zijn toegelaten.
(4)       Deze verordening moet
berusten op de dubbele rechtsgrondslag van artikel 114 en artikel 168, lid
4, onder c), van het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie
(VWEU). Zij heeft tot doel geneesmiddelenbewakingsactiviteiten te financieren
die bijdragen aan de totstandkoming van een interne markt voor geneesmiddelen
voor menselijk gebruik, waarbij als uitgangspunt een hoog niveau van
gezondheidsbescherming wordt genomen. Tegelijk levert de verordening financiële
middelen op om de activiteiten te ondersteunen voor de aanpak van
gemeenschappelijke veiligheidskwesties met het oog op de handhaving van hoge
normen voor de kwaliteit, veiligheid en doeltreffendheid van geneesmiddelen
voor menselijk gebruik. Beide doelstellingen worden gelijktijdig nagestreefd en
zijn onverbrekelijk met elkaar verbonden, zodat de ene is niet ondergeschikt is
aan de andere.
(5)       De structuur en de bedragen
van de vergoedingen voor geneesmiddelenbewaking die door het Bureau worden
geïnd, evenals de betalingsregels, moeten worden vastgesteld. Om de
administratieve lasten te beperken, moet de structuur van de vergoedingen zo
eenvoudig mogelijk toe te passen zijn.
(6)       Overeenkomstig de
gezamenlijke verklaring van het Europees Parlement, de Raad van de EU en de
Europese Commissie van 19 juli 2012 betreffende de gezamenlijke aanpak voor de
gedecentraliseerde agentschappen moeten de vergoedingen van organen waarvan de
ontvangsten bestaan uit vergoedingen en heffingen in aanvulling op de bijdrage
van de Unie, op een zodanig niveau worden vastgesteld dat een tekort of een
aanzienlijke accumulatie van overschotten wordt vermeden, en moeten zij worden
herzien indien dit niet het geval is. Daarom moeten de bij deze verordening
vastgestelde vergoedingen gebaseerd zijn op een evaluatie van de schattingen en
prognoses van het Bureau voor de werklast en de bijbehorende kosten en op een evaluatie
van de kosten van het werk dat wordt uitgevoerd door de bevoegde autoriteiten
van de lidstaten die overeenkomstig artikel 61, lid 6, en artikel 62,
lid 1, van Verordening (EG) nr. 726/2004 en de artikelen 107 sexies, 107 octodecies
en 107 undecies van Richtlijn 2001/83/EG als rapporteurs optreden.
(7)       De in deze verordening bedoelde
vergoedingen moeten transparant en billijk zijn en in verhouding staan tot het
uitgevoerde werk.
(8)       Deze verordening mag uitsluitend
betrekking hebben op vergoedingen die door het Bureau in rekening worden gebracht,
terwijl de bevoegdheid om te beslissen over mogelijke vergoedingen die door de
bevoegde autoriteiten van de lidstaten in rekening worden gebracht, bij de
lidstaten moet blijven berusten. Van vergunninghouders mag geen dubbele
vergoeding worden verlangd voor dezelfde geneesmiddelenbewakingsactiviteit. Daarom
mogen de lidstaten geen vergoedingen in rekening brengen voor activiteiten die
binnen het toepassingsgebied van deze verordening vallen.
(9)       De bedragen van de
vergoedingen dienen moeten van de duidelijkheid en voorspelbaarheid in euro's
worden uitgedrukt.
(10)     Om rekening te houden met de
diversiteit van de taken van het Bureau en de rapporteurs moeten krachtens deze
verordening twee verschillende soorten vergoedingen in rekening worden gebracht.
Ten eerste moeten vergoedingen voor de op het EU-niveau uitgevoerde
geneesmiddelenbewakingsprocedures worden verlangd van de vergunninghouders wier
geneesmiddelen bij de procedure betrokken zijn. Deze procedures houden verband
met de beoordeling van periodieke veiligheidsverslagen, de beoordeling van veiligheidsstudies
na toelating en beoordelingen in het kader van verwijzingen die het resultaat
zijn van geneesmiddelenbewakingsgegevens. Ten tweede moet een jaarlijkse vaste
vergoeding worden aangerekend voor andere geneesmiddelenbewakingsactiviteiten
die door het Bureau in het belang van alle vergunninghouders worden uitgevoerd.
Die activiteiten hebben te maken met informatietechnologie, meer bepaald het
onderhoud van de Eudravigilancedatabank als bedoeld in artikel 24 van
Verordening (EG) nr. 726/2004, het detecteren van signalen en monitoring van
geselecteerde medische vakliteratuur. 
(11)     Houders van vergunningen voor
het in de handel brengen van geneesmiddelen krachtens Verordening (EG) nr.
726/2004 betalen al een jaarlijkse vergoeding aan het Bureau voor de handhaving
van hun vergunningen, die ook geldt voor de geneesmiddelenbewakingsactiviteiten
die gedekt worden door de jaarlijkse vaste vergoeding die bij deze verordening
wordt vastgesteld. Om te vermijden dat voor deze geneesmiddelenbewakingsactiviteiten
van het Bureau een dubbele vergoeding wordt betaald, moet de bij deze
verordening vastgestelde jaarlijkse vaste vergoeding niet worden aangerekend
voor krachtens Verordening (EG) nr. 726/2004 verleende vergunningen.
(12)     De werkzaamheden die op het
niveau van de Unie worden uitgevoerd om niet-interventionele veiligheidsstudies
na toelating te beoordelen die door een autoriteit zijn voorgeschreven en
waarvoor het protocol werd goedgekeurd door het Raadgevend
Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking, omvatten ook het toezicht
op deze studies, te beginnen met de beoordeling van het ontwerpprotocol, en zijn
niet beperkt tot de beoordeling van de definitieve studieverslagen. Daarom moet
de vergoeding die voor deze procedure in rekening wordt gebracht met betrekking
tot de uitgevoerde studies alle werkzaamheden dekken die met de studie verband
houden. Om een dubbele aanrekening te vermijden moeten vergunninghouders die
een vergoeding aangerekend krijgen voor de beoordeling van niet-interventionele
veiligheidsstudies na toelating die door een autoriteit zijn voorgeschreven,
vrijgesteld worden van alle andere vergoedingen die door een bevoegde
autoriteit worden aangerekend voor het indienen van die studies.
(13)     Rapporteurs zijn voor hun
beoordeling afhankelijk van de wetenschappelijke evaluatie en de middelen van
nationale vergunningsinstellingen, terwijl het Bureau belast is met de
coördinatie van de door de lidstaten beschikbaar gestelde bestaande
wetenschappelijke middelen. Met het oog hierop en om te garanderen dat voldoende
middelen ter beschikking worden gesteld voor de wetenschappelijke beoordelingen
in verband met geneesmiddelenbewakingsprocedures voor de hele Unie, moet het
Bureau een bezoldiging verstrekken voor de wetenschappelijke
beoordelingsdiensten die zijn uitgevoerd door rapporteurs die door de lidstaten
werden aangesteld als leden van het Raadgevend Risicobeoordelingscomité voor
geneesmiddelenbewaking als bedoeld in artikel 56, lid 1, onder a bis), van
Verordening (EG) nr. 726/2004 of, in voorkomend geval, door rapporteurs van de
coördinatiegroep als bedoeld in artikel 27 van Richtlijn 2001/83/EG. De hoogte
van de bezoldiging voor het werk dat door deze rapporteurs wordt uitgevoerd, moet
gebaseerd zijn op gemiddelde schattingen van de werklast en moet in aanmerking
worden genomen bij de bepaling van de hoogte van de vergoedingen voor de geneesmiddelenbewakingsprocedures
voor de hele Unie. 
(14)     De vergoedingen moeten op een
eerlijke grondslag in rekening worden gebracht aan alle vergunninghouders.
Daarom moet er één factureringseenheid worden vastgesteld, ongeacht of het
geneesmiddel op grond van de procedure van Verordening (EG) nr. 726/2004
of van Richtlijn 2001/83/EG is toegelaten en ongeacht de wijze waarop de
lidstaten vergunningsnummers toekennen. De afzonderlijke vermeldingen van
vergunningen in de databank als bedoeld in artikel 57, lid 1, onder l),
van Verordening (EG) nr. 726/2004 die gebaseerd zijn op informatie uit de lijst
van alle in de Unie toegelaten geneesmiddelen voor menselijk gebruik als
bedoeld in artikel 57, lid 2, voldoen aan deze doelstelling.
(15)     Overeenkomstig het beleid van
de Unie om kleine en middelgrote ondernemingen te ondersteunen, moeten lagere
vergoedingen gelden voor kleine en middelgrote ondernemingen in de zin van de
Aanbeveling 2003/361/EG van de Commissie van 6 mei 2003 betreffende de definitie
van kleine, middelgrote en micro-ondernemingen[18]. Overeenkomstig
dit beleid moeten micro-ondernemingen in de zin van die aanbeveling worden
vrijgesteld van alle vergoedingen krachtens deze verordening. 
(16)     Voor generieke geneesmiddelen,
geneesmiddelen die zijn toegelaten op grond van bepalingen inzake langdurig
gebruik in de medische praktijk, toegelaten homeopathische geneesmiddelen en
toegelaten kruidengeneesmiddelen moet een lagere jaarlijkse vaste vergoeding
gelden, aangezien deze geneesmiddelen in het algemeen een genoegzaam bekend
veiligheidsprofiel hebben. Als deze geneesmiddelen onderworpen zijn aan geneesmiddelenbewakingsprocedures
voor de hele Unie, moet echter vanwege de hiermee gepaard gaande werkzaamheden
de volledige vergoeding in rekening worden gebracht. Aangezien in de wetgeving
inzake geneesmiddelenbewaking de uitvoering van gezamenlijke veiligheidsstudies
na toelating wordt gestimuleerd, moeten de vergunninghouders de toepasselijke
vergoedingen delen indien een gezamenlijke studie wordt ingediend.
(17)     Homeopathische geneesmiddelen
en kruidengeneesmiddelen die overeenkomstig artikel 14 en artikel 16 bis
van Richtlijn 2001/83/EG zijn geregistreerd, moeten van deze verordening worden
uitgesloten aangezien de geneesmiddelenbewakingsactiviteiten voor deze
producten door de lidstaten worden uitgevoerd.
(18)     Om een onevenredige
administratieve werklast voor het Bureau te vermijden, moeten de bij deze
verordening vastgestelde verlagingen en vrijstellingen worden toegepast op
basis van een verklaring van de vergunninghouder die stelt dat hij voor de
verlaging of vrijstelling in aanmerking komt. Het indienen van onjuiste
informatie moet daarom worden ontmoedigd door de toepasselijke vergoeding te
verhogen.
(19)     Met het oog op de consistentie
moeten de betalingstermijnen van de vergoedingen die krachtens deze verordening
in rekening worden gebracht, worden vastgesteld op basis van de uiterste
termijnen in de geneesmiddelenbewakingsprocedures van Verordening (EG) nr.
726/2004 en Richtlijn 2001/83/EG. 
(20)     De bij deze verordening
vastgestelde vergoedingen moeten in voorkomend geval worden aangepast aan de
inflatie; hiervoor moet het Europese indexcijfer van de consumptieprijzen
worden gebruikt dat door Eurostat wordt bekendgemaakt overeenkomstig
Verordening (EG) nr. 2494/95 van de Raad van 23 oktober 1995 inzake geharmoniseerde
indexcijfers van de consumptieprijzen[19].
(21)     Teneinde een duurzame uitvoering
van de geneesmiddelenbewakingsactiviteiten van het Bureau en een goede balans
tussen de inkomsten uit vergoedingen en de onderliggende kosten te waarborgen, moet
aan de Commissie de bevoegdheid worden overgedragen om overeenkomstig artikel
290 van het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie handelingen
vast te stellen ten aanzien van de wijziging van de bedragen, verlagingen,
berekeningswijzen en prestatiegegevens die in de bijlage bij deze verordening
zijn opgenomen, met name door monitoring van het inflatiepercentage in de EU en
in het licht van de ervaring met de feitelijke toepassing van deze verordening.
Het is van bijzonder belang dat de Commissie bij haar voorbereidende werkzaamheden
tot passende raadpleging overgaat, onder meer op deskundigenniveau. De
Commissie moet bij de voorbereiding en opstelling van de gedelegeerde
handelingen ervoor zorgen dat de desbetreffende documenten tijdig en op gepaste
wijze gelijktijdig worden toegezonden aan het Europees Parlement en de Raad.
(22)     Daar de doelstelling van deze verordening,
namelijk het garanderen van voldoende financiering voor de geneesmiddelenbewakingsactiviteiten
die op het niveau van de Unie worden uitgevoerd, niet voldoende door de
lidstaten kan worden verwezenlijkt en derhalve vanwege de omvang van de
maatregel beter door de Unie kan worden verwezenlijkt, kan de Unie,
overeenkomstig het in artikel 5 van het Verdrag betreffende de Europese
Unie neergelegde subsidiariteitsbeginsel, maatregelen nemen. Overeenkomstig het
in hetzelfde artikel neergelegde evenredigheidsbeginsel gaat deze verordening
niet verder dan nodig is om deze doelstelling te verwezenlijken.
Omwille van de voorspelbaarheid, rechtszekerheid en evenredigheid moet de
jaarlijkse vaste vergoeding voor het eerst in rekening worden gebracht op 31
januari of op 1 juli, afhankelijk van de datum waarop deze verordening in
werking treedt. De vergoedingen voor de geneesmiddelenbewakingsprocedures voor
de hele Unie moeten voor het eerst in rekening worden gebracht nadat een
redelijke tijdsspanne is verstreken na de inwerkingtreding van deze verordening,
HEBBEN DE VOLGENDE VERORDENING
VASTGESTELD:
Artikel 1
Voorwerp
en toepassingsgebied
1.           Deze verordening is van
toepassing op vergoedingen die door het Europees Geneesmiddelenbureau (hierna
het "Bureau" genoemd) aan vergunninghouders in rekening worden
gebracht voor geneesmiddelenbewakingsactiviteiten die betrekking hebben op
krachtens Verordening (EG) nr. 726/2004 en Richtlijn 2001/83/EG in de Unie
toegelaten geneesmiddelen voor menselijk gebruik. 
2.           Deze verordening bepaalt voor
welke op het niveau van de Unie uitgevoerde activiteiten vergoedingen verschuldigd
zijn, de bedragen en betalingsregels van die vergoedingen en het bezoldigingsniveau
van de rapporteurs.
3.           Micro-ondernemingen in de zin
van Aanbeveling 2003/361/EG zijn vrijgesteld van elke vergoeding krachtens deze
verordening.
4.           De bij deze verordening
vastgestelde vergoedingen laten de bij Verordening (EG) nr. 297/95 van de
Raad[20] vastgestelde vergoedingen
onverlet.
Artikel 2
Definities
Voor de toepassing van deze verordening wordt
verstaan onder:
1.           "factureringseenheid":
elke individuele vermelding in de databank als bedoeld in artikel 57, lid 1, onder
l), van Verordening (EG) nr. 726/2004 die gebaseerd is op informatie uit de
lijst van alle in de Unie toegelaten geneesmiddelen voor menselijk gebruik als bedoeld
in artikel 57, lid 2;
2.           "middelgrote onderneming":
een middelgrote onderneming in de zin van Aanbeveling 2003/361/EG;
3.           "kleine
onderneming": een kleine onderneming in de zin van Aanbeveling
2003/361/EG;
4.           "micro-onderneming":
een micro-onderneming in de zin van Aanbeveling 2003/361/EG.
Artikel 3
Soorten
vergoedingen
1.           De vergoedingen voor geneesmiddelenbewakingsactiviteiten
bestaan uit de volgende elementen:
a)      vergoedingen voor de procedures voor de
hele Unie zoals bepaald in de artikelen 4, 5 en 6 (hierna "vergoedingen
voor procedures" genoemd);
b)      een jaarlijkse vaste vergoeding zoals
bepaald in artikel 7.
2.           Wanneer overeenkomstig
lid 1, onder a), een vergoeding door het Bureau in rekening wordt
gebracht, betaalt het Bureau een bezoldiging aan de door de lidstaat
aangestelde rapporteur van het Raadgevend Risicobeoordelingscomité voor
geneesmiddelenbewaking of de rapporteur uit de coördinatiegroep (hierna "de
rapporteur" genoemd) voor het werk dat voor het Bureau of de
coördinatiegroep wordt uitgevoerd. Deze bezoldiging wordt betaald
overeenkomstig artikel 9.
Artikel 4
Vergoeding
voor de beoordeling van periodieke veiligheidsverslagen

1.           Het Bureau brengt een
vergoeding in rekening voor de beoordeling van periodieke veiligheidsverslagen
als bedoeld in artikel 107 sexies en 107 octies van Richtlijn
2001/83/EG en in artikel 28 van Verordening (EG) nr. 726/2004. 
2.           Het bedrag van de vergoeding is
vastgesteld in deel I van de bijlage.
3.           Indien slechts één
vergunninghouder onderworpen is aan de verplichting een periodiek
veiligheidsverslag in te dienen in het kader van de in lid 1 bedoelde procedures,
brengt het Bureau aan die vergunninghouder het volledige bedrag van de
toepasselijke vergoeding in rekening. 
4.           Indien twee of meer
vergunninghouders periodieke veiligheidsverslagen indienen in het kader van de in
lid 1 bedoelde procedures, verdeelt het Bureau het totale bedrag van de
vergoeding overeenkomstig deel I van de bijlage over die vergunninghouders.
5.           Indien de in de leden 3 en 4 bedoelde
vergunninghouder een kleine of middelgrote onderneming is, wordt het door de
vergunninghouder te betalen bedrag verlaagd overeenkomstig deel I van de
bijlage.
6.           Het Bureau brengt de
vergoeding op grond van dit artikel in rekening door binnen dertig
kalenderdagen na de overeenkomstig artikel 107 quater, lid 4, van
Richtlijn 2001/83/EG vastgestelde dag van indiening van het periodieke
veiligheidsverslag een afzonderlijke factuur aan elke betrokken
vergunninghouder te richten. De krachtens dit artikel te betalen vergoedingen worden
binnen dertig kalenderdagen na de datum waarop de vergunninghouder de factuur
heeft ontvangen aan het Bureau overgemaakt. 
Artikel 5
Vergoeding
voor de beoordeling van veiligheidsstudies na toelating

1.           Het Bureau brengt een
vergoeding in rekening voor de beoordeling van veiligheidsstudies na toelating
als bedoeld in artikel 21 bis, onder b), of artikel 22 bis, lid 1,
onder a), van Richtlijn 2001/83/EG en artikel 9, lid 4, onder c ter), of
artikel 10 bis, lid 1, onder a), van Verordening (EG) nr. 726/2004 uit
hoofde van de artikelen 107 quindecies tot en met 107 octodecies van
Richtlijn 2001/83/EG en artikel 28 ter van Verordening (EG) nr. 726/2004. 
2.           Het bedrag van de vergoeding is
vastgesteld in deel II van de bijlage.
3.           Indien de verplichting om een
veiligheidsstudie na toelating als bedoeld in lid 1 te verrichten aan meer
dan een vergunninghouder is opgelegd, waarbij dezelfde bezorgdheid voor meer
dan een geneesmiddel geldt, en de betrokken vergunninghouders een gezamenlijke veiligheidsstudie
na toelating uitvoeren, wordt het door elke vergunninghouder te betalen bedrag overeenkomstig
deel II, punt 3, van de bijlage in rekening gebracht.
4.           Indien de verplichting om een
veiligheidsstudie na toelating te verrichten is opgelegd aan een vergunninghouder
die een kleine of middelgrote onderneming is, wordt het door de vergunninghouder
te betalen bedrag overeenkomstig deel II van de bijlage verlaagd. 
5.           Het Bureau brengt de
vergoeding op grond van dit artikel in rekening door binnen de dertig
kalenderdagen na de datum waarop het Raadgevend Risicobeoordelingscomité voor
geneesmiddelenbewaking het definitieve studieverslag heeft ontvangen een
factuur aan elke vergunninghouder te richten. De krachtens dit artikel te
betalen vergoedingen worden binnen dertig kalenderdagen na de datum waarop de
vergunninghouder de factuur heeft ontvangen overgemaakt.
6.           Vergunninghouders aan wie
krachtens dit artikel een vergoeding wordt aangerekend, zijn vrijgesteld van
alle andere vergoedingen die door een bevoegde autoriteit worden aangerekend
voor de indiening van de in lid 1 bedoelde studies.
Artikel 6
Vergoeding
voor beoordelingen in het kader van verwijzingen die het resultaat zijn van de
beoordeling van geneesmiddelenbewakingsgegevens

1.           Het Bureau brengt een
vergoeding in rekening voor beoordelingen die worden uitgevoerd in het kader
van een procedure die is ingeleid als gevolg van de beoordeling van
geneesmiddelenbewakingsgegevens krachtens de artikelen 107 decies tot en
met 107 duodecies of artikel 31, lid 1, tweede alinea, van
Richtlijn 2001/83/EG of artikel 20, lid 8, van Verordening (EG) nr.
726/2004.
2.           Het bedrag van de vergoeding is
vastgesteld in deel III van de bijlage.
3.           Indien slechts één
vergunninghouder betrokken is bij de in lid 1 bedoelde procedure, brengt het
Bureau aan die vergunninghouder het volledige bedrag van de vergoeding in
rekening overeenkomstig deel III van de bijlage.
4.           Indien twee of meer
vergunninghouders betrokken zijn bij de in lid 1 bedoelde procedure, verdeelt
het Bureau het totale bedrag van de vergoeding overeenkomstig deel III van
de bijlage over die vergunninghouders.
5.           Indien de in de leden 2 en 3
bedoelde vergunninghouder een kleine of middelgrote onderneming is, wordt het
door die vergunninghouder te betalen bedrag overeenkomstig deel III van de
bijlage verlaagd.
6.           Het Bureau brengt de
vergoeding krachtens dit artikel in rekening door binnen dertig kalenderdagen na
de bekendmaking van de procedure overeenkomstig artikel 107 undecies,
lid 1, van Richtlijn 2001/83/EG of na de datum waarop de aangelegenheid
krachtens artikel 31, lid 1, tweede alinea, van Richtlijn 2001/83/EG
of artikel 20, lid 2, van Verordening (EG) nr. 726/2004 aan het
Bureau werd voorgelegd, aan elke bij de procedure betrokken vergunninghouder een
afzonderlijke factuur te richten. De krachtens dit artikel te betalen
vergoedingen worden binnen dertig kalenderdagen na de datum waarop de
vergunninghouder de factuur heeft ontvangen overgemaakt.
Artikel 7
Jaarlijkse
vaste vergoeding
1.           Het Bureau brnegt voor zijn geneesmiddelenbewakingsactiviteiten
die betrekking hebben op informatietechnologiesystemen ingevolge de artikelen
24, 25 bis en 26 en artikel 57, lid 1, onder l), van
Verordening (EG) nr. 726/2004, op monitoring van geselecteerde medische
vakliteratuur ingevolge artikel 27 van die verordening en op signaaldetectie
ingevolge artikel 28 bis van die verordening, één keer per jaar een
vaste vergoeding in rekening overeenkomstig deel IV van de bijlage. 
2.           De vergoeding wordt aan
houders van vergunningen voor het in de handel brengen van alle overeenkomstig
Richtlijn 2001/83/EG in de Unie toegelaten geneesmiddelen in rekening gebracht op
basis van de factureringseenheden voor die geneesmiddelen. Voor factureringseenheden
voor overeenkomstig Verordening (EG) nr. 726/2004 toegelaten geneesmiddelen is de
jaarlijkse vaste vergoeding niet verschuldigd.
Het totale jaarlijks te betalen bedrag voor elke vergunninghouder wordt door
het Bureau berekend op basis van de factureringseenheden zoals gedefinieerd in
artikel 2, punt 1, van deze verordening, uitgaande van de beschikbare
informatie op 1 januari van ieder jaar. Dit bedrag dekt de periode van 1
januari tot 31 december van dat jaar. 
3.           Het bedrag van de jaarlijkse
vaste vergoeding per factureringseenheid is vastgesteld in deel IV van de
bijlage.
4.           Indien de vergunninghouder
een kleine of middelgrote onderneming is, wordt het door de vergunninghouder te
betalen bedrag overeenkomstig deel IV van de bijlage verlaagd.
5.           Op de in artikel 10, lid 1,
en artikel 10 bis van Richtlijn 2001/83/EG bedoelde geneesmiddelen en op
toegelaten homeopathische geneesmiddelen en toegelaten kruidengeneesmiddelen,
zoals gedefinieerd in respectievelijk artikel 1, punt 5, en artikel 1,
punt 30, van Richtlijn 2001/83/EG, is overeenkomstig deel IV van de
bijlage een lagere jaarlijkse vaste vergoeding van toepassing.
6.           Indien de in lid 4
bedoelde vergunninghouder van de geneesmiddelen een kleine of middelgrote
onderneming is, is alleen de in lid 3 bedoelde verlaging van toepassing.
7.           Het Bureau brengt de
jaarlijkse vaste vergoeding uiterlijk op 31 januari van elk kalenderjaar in
rekening door facturen betreffende dat kalenderjaar te richten aan de
vergunninghouders. De krachtens dit artikel te betalen vergoedingen worden
binnen 30 kalenderdagen na de datum waarop de vergunninghouder de factuur
heeft ontvangen overgemaakt.
8.           Het Bureau behoudt de
opbrengsten van de jaarlijkse vaste vergoeding.
Artikel 8
Verlaging
en vrijstelling van vergoedingen
1.           Elke vergunninghouder die
stelt een kleine of middelgrote onderneming te zijn en daarom in aanmerking te komen
voor een lagere vergoeding krachtens de artikelen 4 tot en met 7, legt hiertoe binnen
30 kalenderdagen na ontvangst van de factuur van het Bureau een verklaring af
aan het Bureau. Als aan de vereiste voorwaarden is voldaan, kent het
Bureau de verlaging op basis van die verklaring toe.
2.           Elke vergunninghouder die
stelt een kleine of micro-onderneming te zijn en daarom in aanmerking te komen
voor een vrijstelling krachtens artikel 1, legt hiertoe binnen 30 kalenderdagen
na ontvangst van de factuur van het Bureau een verklaring af aan het Bureau.
Het Bureau kent de vrijstelling op basis van die verklaring toe.
3.           Elke vergunninghouder die
stelt in aanmerking te komen voor een lager jaarlijkse vaste vergoeding krachtens
artikel 7, lid 5, legt hiertoe een verklaring af aan het Bureau. Als aan de
vereiste voorwaarden is voldaan, kent het Bureau de verlaging op basis van die
verklaring toe. Als de vergunninghouder de verklaring na ontvangst van de
factuur van het Bureau aflegt, doet hij dit binnen 30 kalenderdagen na ontvangst
van de factuur.
4.           Het Bureau kan op elk moment
om bewijs vragen dat aan de voorwaarden voor verlaging of vrijstelling van de
vergoeding is voldaan. In dat geval dient de vergunninghouder die stelt of
stelde voor verlaging of vrijstelling krachtens deze verordening in aanmerking
te komen de nodige informatie bij het Bureau in om aan te tonen dat hij aan de
toepasselijke voorwaarden voldoet.
5.           Indien een vergunninghouder
die stelt of stelde voor verlaging of vrijstelling van vergoeding krachtens
deze verordening in aanmerking te komen niet aantoont dat hij daarvoor in
aanmerking komt, wordt het bedrag van de in de bijlage vastgestelde vergoeding
met 10 % vermeerderd en brengt het Bureau het hieruit resulterende,
volledig toepasselijke bedrag of, in voorkomend geval, het saldo van het
resulterende volledig toepasselijke bedrag in rekening. 
Artikel 9
Bezoldiging
van rapporteurs door het Bureau
1.           Het Bureau verleent overeenkomstig
artikel 3, lid 2, in de volgende gevallen een bezoldiging aan de
rapporteurs:
a)      indien de lidstaat een lid van het
Raadgevend Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking heeft
aangesteld dat optreedt als rapporteur voor de beoordeling van periodieke
veiligheidsverslagen als bedoeld in artikel 4; 
b)      indien de lidstaat een vertegenwoordiger in
de coördinatiegroep heeft aangesteld die optreedt als rapporteur in het kader
van de beoordeling van periodieke veiligheidsverslagen als bedoeld in artikel
4; 
c)      indien de lidstaat een lid van het
Raadgevend Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking heeft
aangesteld dat optreedt als rapporteur voor de beoordeling van veiligheidsstudies
na toelating als bedoeld in artikel 5;
d)      indien de lidstaat een lid van het
Raadgevend Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking heeft
aangesteld dat optreedt als rapporteur voor de verwijzingen als bedoeld in
artikel 6.
Indien het Raadgevend Risicobeoordelingscomité
voor geneesmiddelenbewaking of de coördinatiegroep besluit een corapporteur aan
te stellen, wordt de bezoldiging over de rapporteur en de corapporteur verdeeld.
2.           De bedragen van de
bezoldiging voor elke van de in lid 1 vermelde activiteiten zijn vastgesteld in
de delen I, II en III van de bijlage. 
3.           De in lid 1 bedoelde bezoldiging
wordt pas betaald nadat het definitieve beoordelingsverslag voor een door het
Raadgevend Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking vast te stellen
aanbeveling aan het Bureau ter beschikking is gesteld.
4.           De in lid 1 bedoelde
bezoldiging voor het werk van de rapporteur en de eventuele bijbehorende
wetenschappelijke en technische ondersteuning laat onverlet dat de lidstaten de
comitéleden en deskundigen geen instructies mogen geven die onverenigbaar zijn
met hun eigen individuele taken als rapporteur of met de taken en
verantwoordelijkheden van het Bureau.
5.           De bezoldiging wordt betaald
overeenkomstig de schriftelijke overeenkomst als bedoeld in artikel 62, lid 3, eerste
alinea, van Verordening (EG) nr. 726/2004. De eventuele bankkosten voor de
betaling van die bezoldiging komen ten laste van het Bureau.
Artikel 10
Wijze
van betaling van de vergoeding
1.           De vergoedingen worden
betaald in euro's.
2.           De betalingen worden pas verricht
nadat de vergunninghouder een factuur heeft ontvangen van het Bureau.
3.           De betalingen worden verricht
door het verschuldigde bedrag naar de bankrekening van het Bureau over te
schrijven. De eventuele bankkosten voor de betaling komen ten laste van de
vergunninghouder.
Artikel 11
Identificatie
van de betaling van de vergoeding
1.           De vergunninghouder vermeldt
bij elke betaling de overschrijvingsreferentie. Voor betalingen die via een
onlinebetaalsysteem worden verricht, geldt het aangemaakte referentienummer als
overschrijvingsnummer.
2.           Indien niet kan worden
vastgesteld waarvoor de betaling is gedaan, stelt het Bureau een termijn vast
waarbinnen de vergunninghouder het doel van de betaling schriftelijk moet
meedelen. Indien voor het verstrijken van die termijn niet aan het Bureau wordt
medegedeeld waartoe de betaling dient, wordt de betaling als ongeldig beschouwd
en wordt het bedrag in kwestie aan de vergunninghouder terugbetaald.
Artikel 12
Datum van betaling van de vergoeding
De datum waarop het volledige bedrag van de
betaling op de bankrekening van het Bureau is bijgeschreven, wordt geacht de
datum te zijn waarop de betaling is verricht. Een betalingstermijn wordt pas
geacht te zijn nageleefd als het volledige bedrag van de vergoeding tijdig is
voldaan.
Artikel 13
Terugbetaling
van te veel betaalde bedragen
1.           Te veel betaalde bedragen worden
door het Bureau aan de vergunninghouder terugbetaald. Indien een te veel betaald
bedrag echter minder dan 100 EUR bedraagt en de vergunninghouder niet
uitdrukkelijk om terugbetaling heeft gevraagd, wordt het te veel betaalde
bedrag niet terugbetaald.
2.           Te veel betaalde bedragen
kunnen niet verrekend worden met toekomstige betalingen aan het Bureau.
Artikel 14
Voorlopige
raming van de begroting van het Bureau
Wanneer het Bureau overeenkomstig artikel 67,
lid 6, van Verordening (EG) nr. 726/2004 een raming van de algemene uitgaven en
inkomsten voor het volgende begrotingsjaar maakt, neemt het gedetailleerde
informatie op over de inkomsten uit vergoedingen voor geneesmiddelenbewakingsactiviteiten.
Daarbij wordt een onderscheid gemaakt tussen de jaarlijkse vaste vergoeding en
de vergoedingen voor elke procedure als bedoeld in artikel 3, onder a).
Het Bureau verstrekt ook specifieke analytische gegevens over zijn ontvangsten
en uitgaven met betrekking tot geneesmiddelenbewakingsactiviteiten, die het
mogelijk maken onderscheid te maken tussen de jaarlijkse vaste vergoeding en de
vergoedingen voor de in artikel 3, onder a), bedoelde procedures.
Artikel 15
Transparantie
en monitoring
1.           De in de delen I tot en met IV
van de bijlage vastgestelde bedragen en percentages worden op de website van
het Bureau bekendgemaakt. 
2.           De directeur van het Bureau verschaft
de Commissie en de raad van beheer jaarlijks informatie over de componenten die
van invloed kunnen zijn op de kosten die door de bij deze verordening vastgestelde
vergoedingen moeten worden gedekt. Deze informatie bevat een uitsplitsing van
de kosten voor het vorige jaar en een prognose voor het volgende jaar. De
directeur van het Bureau verstrekt de Commissie en de raad van beheer ook één
keer per jaar de in deel V van de bijlage bedoelde prestatie-informatie,
gebaseerd op de in lid 3 bedoelde prestatie-indicatoren.
3.           Binnen een jaar na de
inwerkingtreding van deze verordening stelt het Bureau een reeks
prestatie-indicatoren vast, waarbij rekening wordt gehouden met de informatie
in deel V van de bijlage.
4.           Het inflatiepercentage, zoals
gemeten door het Europese indexcijfer van de consumptieprijzen dat door
Eurostat wordt bekendgemaakt overeenkomstig Verordening (EG) nr. 2494/95 wordt
bijgehouden met betrekking tot de in de bijlage vastgestelde bedragen. De
monitoring vindt voor het eerst plaats nadat deze verordening gedurende een
volledig kalenderjaar van toepassing is geweest en vindt daarna jaarlijks
plaats. 
5.           Met het oog op de in lid 4
bedoelde monitoring kan de Commissie de in de bijlage vastgestelde bedragen van
de vergoedingen en van de bezoldiging van de rapporteurs zo nodig overeenkomstig
artikel 16 aanpassen. Dergelijke aanpassingen worden van kracht op 1 april
volgend op de datum waarop de wijzigingshandeling in werking treedt.
Artikel 16
Wijzigingen

1.           De Commissie is bevoegd
gedelegeerde handelingen vast te stellen om de delen I tot en met V van de
bijlage te wijzigen.
2.           Alle wijzigingen van de
bedragen zijn gebaseerd op een evaluatie van de kosten van het Bureau en de
kosten van de door de rapporteurs verrichte beoordelingen zoals vastgesteld in
artikel 9 of op de monitoring van het inflatiepercentage als bedoeld in artikel
15, lid 4.
Artikel 17
Uitoefening
van de bevoegdheidsdelegatie
1.           De bevoegdheid om gedelegeerde
handelingen vast te stellen wordt aan de Commissie toegekend onder de in dit
artikel neergelegde voorwaarden.
2.           De in artikel 16 bedoelde bevoegdheidsdelegatie
wordt aan de Commissie toegekend voor onbepaalde tijd met ingang van [*].
3.           Het Europees Parlement of de
Raad kan de in artikel 16 bedoelde bevoegdheidsdelegatie te allen tijde
intrekken. Het besluit tot intrekking beëindigt de delegatie van de in dat
besluit genoemde bevoegdheid. Het wordt van kracht op de dag na die van de
bekendmaking ervan in het Publicatieblad van de Europese Unie of op een
daarin genoemde latere datum. Het laat de geldigheid van de reeds van kracht
zijnde gedelegeerde handelingen onverlet.
4.           Zodra de Commissie een
gedelegeerde handeling heeft vastgesteld, doet zij daarvan gelijktijdig
kennisgeving aan het Europees Parlement en de Raad.
5.           Een overeenkomstig artikel 16
vastgestelde gedelegeerde handeling treedt alleen in werking indien het
Europees Parlement noch de Raad daartegen binnen een termijn van twee maanden
na de kennisgeving van de handeling aan het Europees Parlement en de Raad
bezwaar heeft gemaakt, of indien zowel het Europees Parlement als de Raad voor
het verstrijken van die termijn de Commissie hebben medegedeeld dat zij
daartegen geen bezwaar zullen maken. Die termijn wordt op initiatief van het
Europees Parlement of de Raad met twee maanden verlengd.
Artikel 18
Overgangsbepalingen
De in de artikelen 4, 5 en 6 en de delen I, II en
III van de bijlage bedoelde vergoedingen zijn niet van toepassing op procedures
die vóór de veertigste dag volgend op de inwerkingtreding van deze verordening op
het niveau van de Unie zijn ingeleid.
Artikel 19
Inwerkingtreding
en toepassing
1.           Deze verordening treedt in
werking op de twintigste dag na die van de bekendmaking ervan in het Publicatieblad
van de Europese Unie.
2.           De jaarlijkse vaste
vergoeding als bedoeld in artikel 7 en gespecificeerd in deel IV van de
bijlage wordt voor het eerst in rekening worden gebracht op [31 januari of 1 juli
volgend op de inwerkingtreding van deze verordening, de datum die als eerste
wordt bereikt], en op 31 januari van elk volgende jaar. [Indien de jaarlijkse
vaste vergoeding voor het eerst op 1 juli wordt geheven, wordt 50 % van de
volledige vaste vergoeding in rekening gebracht.] [Aan te passen door de
wetgever]
Deze verordening
is verbindend in al haar onderdelen en is rechtstreeks toepasselijk in elke
lidstaat.
Gedaan te Brussel,
Voor het Europees Parlement                       Voor
de Raad
De voorzitter                                                  De
voorzitter
BIJLAGE 
DEEL I
Vergoeding
voor de beoordeling van periodieke veiligheidsverslagen als bedoeld in artikel
4: bedragen die door het Bureau in rekening worden gebracht en bezoldigingsniveau
van rapporteurs
1.           De vergoeding voor de
beoordeling van periodieke veiligheidsverslagen bedraagt 19 500 EUR
per procedure. De overeenkomstige bezoldiging van de rapporteur bedraagt 13 100 EUR.
2.           Als artikel 4, lid 5, wordt
toegepast, betalen kleine en middelgrote ondernemingen 60 % van het
toepasselijke bedrag. 
3.           Met het oog op de berekening
van het voor de toepassing van artikel 4, lid 4, aan elke vergunninghouder aan
te rekenen bedrag berekent het Bureau het aandeel van elke betrokken
vergunninghouder in het totale aantal factureringseenheden van alle bij de
procedure betrokken vergunninghouders.
Het door elke
vergunninghouder te betalen deel wordt als volgt berekend:
i) het totale bedrag van
de vergoeding wordt over de betrokken vergunninghouders verdeeld naar
verhouding van het aantal factureringseenheden; 
ii) vervolgens wordt in
voorkomend geval de verlaging overeenkomstig deel I, punt 2, van deze
bijlage, of de vrijstelling als bedoeld in artikel 1, lid 3, toegepast.
4.           Indien er verlagingen en
vrijstellingen van toepassing zijn, wordt de bezoldiging van de rapporteur
evenredig aangepast. Indien het Bureau vervolgens het volledige toepasselijke
bedrag met inbegrip van de in artikel 8, lid 5, bedoelde vermeerdering met 10 %
in rekening brengt, wordt de bezoldiging van de rapporteur evenredig aangepast.
DEEL II
Vergoeding
voor de beoordeling van een veiligheidsstudie na toelating als bedoeld in
artikel 5: bedragen die door het Bureau in rekening worden gebracht en bezoldigingsniveau
van rapporteurs
1.           De vergoeding voor de
beoordeling van een veiligheidsstudie na toelating bedraagt 43 000 EUR.
De overeenkomstige bezoldiging van de rapporteur bedraagt 18 200 EUR.

2.           Als artikel 5, lid 4, wordt
toegepast, betalen kleine en middelgrote ondernemingen 60 % van het
toepasselijke bedrag. 
3.           Indien de betrokken
vergunninghouders een gezamenlijke veiligheidsstudie na toelating als bedoeld
in artikel 5, lid 3, uitvoeren, wordt het door elke vergunninghouder te betalen
bedrag door het Bureau vastgesteld door het totale bedrag van de vergoeding
gelijkelijk over deze vergunninghouders te verdelen. In voorkomend geval wordt de
in deel II, punt 2, van deze bijlage vastgestelde verlaging of de in artikel
1, lid 3, bedoelde vrijstelling op het door de vergunninghouder te betalen deel
toegepast.
4.           Indien verlagingen en
vrijstellingen van toepassing zijn, wordt de bezoldiging van de rapporteur
evenredig aangepast. Indien het Bureau vervolgens het volledige toepasselijke
bedrag met inbegrip van de in artikel 8, lid 5, bedoelde vermeerdering met 10 %
in rekening brengt, wordt de bezoldiging van de rapporteur evenredig aangepast.
DEEL III
Vergoeding
voor beoordelingen in het kader van verwijzingen die het resultaat zijn van de beoordeling
van geneesmiddelenbewakingsgegevens als bedoeld in artikel 6: bedragen die
door het Bureau in rekening worden gebracht en het bezoldigingsniveau van
rapporteurs
1.           De vergoeding voor de
beoordeling van de in artikel 6, lid 1, bedoelde procedure bedraagt 168 600 EUR.
De overeenkomstige bezoldiging van de rapporteur bedraagt 45 100 EUR.
2.           Als artikel 6, lid 5, wordt
toegepast, betalen kleine en middelgrote ondernemingen 60 % van het
toepasselijke bedrag. 
3.           Met het oog op de berekening
van het voor de toepassing van artikel 6, lid 4, aan elke vergunninghouder aan
te rekenen bedrag berekent het Bureau het aandeel van elke betrokken
vergunninghouder in het totale aantal factureringseenheden van alle bij de
procedure betrokken vergunninghouders.
Het door elke
vergunninghouder te betalen bedrag wordt als volgt berekend:
i) het totale bedrag van
de vergoeding wordt over de betrokken vergunninghouders verdeeld naar
verhouding van het aantal factureringseenheden; 
ii) vervolgens wordt in
voorkomend geval de in verlaging overeenkomstig deel II, punt 2, van deze
bijlage of de in artikel 1, lid 3, bedoelde vrijstelling toegepast.
Indien er verlagingen en
vrijstellingen van toepassing zijn, wordt de bezoldiging van de rapporteur
evenredig aangepast. Indien het Bureau vervolgens het volledige toepasselijke
bedrag met inbegrip van de in artikel 8, lid 5, bedoelde vermeerdering met
10 % in rekening brengt, wordt de bezoldiging van de rapporteur evenredig
aangepast.
DEEL IV
Jaarlijkse
vaste vergoeding als bedoeld in artikel 7
1.           De jaarlijkse vaste
vergoeding bedraagt 60 EUR per factureringseenheid. 
2.           Als artikel 7, lid 4, wordt
toegepast betalen kleine en middelgrote ondernemingen 60 % van het
toepasselijke bedrag. 
3.           Vergunninghouders voor de in
artikel 7, lid 5, bedoelde geneesmiddelen betalen 80 % van het bedrag dat
van toepassing is op de factureringseenheden voor deze geneesmiddelen.
DEEL V
Prestatie-informatie
De volgende informaite moet met betrekking tot
elk kalenderjaar worden verstrekt: 
 Aantal medewerkers van het Bureau die betrokken zijn bij geneesmiddelenbewakingsactiviteiten overeenkomstig de tijdens de referentieperiode toepasselijke wetgeving, waarbij wordt gespecificeerd hoeveel medewerkers betrokken zijn bij de activiteiten die overeenkomen met elk van de in de artikelen 4 tot en met 7 bedoelde vergoedingen. 
 Aantal uren dat aan derde partijen werd uitbesteed met specificatie van de betreffende activiteiten en de gemaakte kosten. 
 Totale kosten van geneesmiddelenbewaking en een uitsplitsing van de personele en niet-personele kosten van de activiteiten die overeenkomen met elk van de in de artikelen 4 tot en met 7 bedoelde vergoedingen. 
 Aantal procedures betreffende de beoordeling van periodieke veiligheidsverslagen, alsook aantal vergunninghouders en aantal factureringseenheden per procedure; aantal ingediende verslagen per procedure en aantal vergunninghouders die gezamenlijk een periodiek veiligheidsverslag hebben ingediend. 
 Aantal procedures betreffende de beoordeling van veiligheidsstudies na toelating; aantal vergunninghouders die dergelijke studies hebben uitgevoerd en aantal vergunninghouders die gezamenlijk een studie hebben ingediend. 
 Aantal procedures betreffende verwijzingen die het resultaat zijn van geneesmiddelenbewakingsgegevens, alsook aantal vergunninghouders en aantal factureringseenheden per vergunninghouder en per procedure. 
 Aantal vergunninghouders die stellen een kleine en middelgrote onderneming te zijn die bij elke procedure betrokken zijn; aantal vergunninghouders die niet als zodanig zijn erkend. Aantal vergunninghouders die stellen een micro-onderneming te zijn; aantal vergunninghouders waarvan het verzoek om vrijstelling van vergoeding is afgewezen. 
 Aantal vergunninghouders van geneesmiddelen als bedoeld in artikel 7, lid 5, die in aanmerking zijn gekomen voor lagere jaarlijkse vaste vergoedingen; aantal factureringseenheden per betrokken vergunninghouder. 
 Aantal verzonden facturen/aangerekende jaarlijkse vergoedingen in verband met de jaarlijkse vaste vergoeding en het gemiddelde en totale aan de vergunninghouders gefactureerde bedrag. Aantal vergunninghouders die voor de jaarlijkse toepassing van de jaarlijkse vaste vergoeding stelden kleine en middelgrote onderneming of micro-onderneming te zijn; aantal vergunninghouders die hiervoor niet in aanmerking kwamen. 
 Toewijzing van rapporteurschappen en corapporteurschappen per lidstaat en per soort procedure. 
FINANCIEEL
MEMORANDUM
1.           KADER VAN HET VOORSTEL/INITIATIEF 
1.1.        Benaming van het
voorstel/initiatief
VERORDENING
VAN HET EUROPEES PARLEMENT EN DE RAAD
inzake
vergoedingen die aan het Europees Geneesmiddelenbureau dienen te worden betaald
voor het uitvoeren van geneesmiddelenbewakingsactiviteiten betreffende
geneesmiddelen voor menselijk gebruik
1.2.        Betrokken beleidsterrein(en)
in de ABM/ABB-structuur[21]
Volksgezondheid
(Rubriek 3B van MFF)
1.3.        Aard van het
voorstel/initiatief 
¨ Het
voorstel/initiatief betreft een nieuwe actie 
¨ Het voorstel/initiatief betreft een nieuwe actie na een
proefproject/een voorbereidende actie[22]
þ Het
voorstel/initiatief betreft de verlenging van een bestaande actie 
¨ Het
voorstel/initiatief betreft een actie die wordt omgebogen naar een nieuwe
actie 
1.4.        Doelstellingen
1.4.1.     De met het voorstel/initiatief
beoogde strategische meerjarendoelstelling(en) van de Commissie 
Efficiënt
gebruik van hulpbronnen, slimme en inclusieve groei.
1.4.2.     Specifieke doelstelling(en) en
betrokken ABM/ABB-activiteiten 
Specifieke doelstelling nr.
Een
goede uitvoering garanderen van maatregelen voor toezicht op de veiligheid van
geneesmiddelen door uitvoering op het niveau van de Unie van de wetgeving
inzake geneesmiddelenbewaking van de Unie.
Betrokken AMB/ABB-activiteit(en)
Volksgezondheid
(Rubriek 3B van MFF)
1.4.3.     Verwachte resulta(a)t(en) en
gevolg(en)
Vermeld de gevolgen
die het voorstel/initiatief zou moeten hebben voor de begunstigden/doelgroepen.
Het
belangrijkste gevolg is de invoering van de vergoedingen die door de
vergunninghouders van geneesmiddelen voor menselijk gebruik dienen te worden
betaald voor de uitvoering van geneesmiddelenbewakingsactiviteiten door het
Europees Geneesmiddelenbureau zoals vastgesteld in de toepasselijke wetgeving,
met inbegrip van wetenschappelijke beoordelingen uitgevoerd door rapporteurs in
het kader van de geneesmiddelenbewakingsprocedures voor de hele Unie.
Het
verwachte effect voor het Geneesmiddelenbureau is de mogelijkheid om
vergoedingen te kunnen innen met het oog op de adequate financiering van de
geraamde kosten voor het uitvoeren van geneesmiddelenbewakingsactiviteiten die
het door de wetgeving inzake geneesmiddelenbewaking in 2010 kreeg toegewezen,
wetgeving die in juli 2012 in werking trad.
Voorgesteld
wordt vergunninghouders per procedure een vergoeding in rekening te brengen
wanneer zij betrokken zijn bij een van de geneesmiddelenbewakingsprocedures
voor de hele Unie. Ook is voorgesteld alle vergunninghouders voor
geneesmiddelen voor menselijk gebruik met een geldige vergunning door het
Geneesmiddelenbureau een vaste vergoeding in rekening te laten brengen voor
algemene geneesmiddelenbewakingsactiviteiten, die door de toepasselijke
wetgeving inzake geneesmiddelenbewaking aan het Bureau zijn toegewezen.
Voorgesteld
wordt dat rapporteurs van de nationale bevoegde autoriteiten een vergoeding
krijgen voor de beoordelingen die zij leveren in het kader van de geneesmiddelenbewakingsprocedures
voor de hele Unie. Deze bezoldiging is gebaseerd op ramingen van de gemiddelde
kosten en is inbegrepen in de voorgestelde vergoedingen.
1.4.4.     Resultaat- en
effectindicatoren 
Vermeld de indicatoren
aan de hand waarvan kan worden nagegaan in hoeverre het voorstel/initiatief is
uitgevoerd.
Het
toezicht houdt verband met de uitvoering van de jaarlijkse begroting van het
Geneesmiddelenbureau. Het jaarlijkse activiteitenverslag over de prestaties van
het Geneesmiddelenbureau zal betrouwbare informatie verstrekken over de
prestaties zoals voorzien in de voorgestelde verordening en zal belangrijke
indicatoren bevatten zoals: 
–              
het huidige aantal geneesmiddelenbewakingsprocedures
in de gehele Unie en de kwalitatieve inhoud ervan;
–              
de hoogte van de huidige kosten van elke soort
procedure en van de algemene geneesmiddelenbewakingsactiviteiten;
–              
het minimale, maximale en gemiddelde aantal
vergunningen en vergunninghouders per procedure, evenals andere indicatoren
zoals selecties die een groot percentage van de gevallen vertegenwoordigen;
–              
de jaarlijkse vergoedingenopbrengsten per procedure
en de jaarlijkse vergoedingenopbrengsten uit de vaste vergoeding.
Op
basis van de gegevens betreffende de feitelijke kosten en de
vergoedingenopbrengsten kan de Commissie overwegen of het noodzakelijk is de
vergoedingen te herzien, nadat enige ervaring met het systeem is opgedaan.
1.5.        Motivering van het
voorstel/initiatief 
1.5.1.     Behoefte(n) waarin op korte of
lange termijn moet worden voorzien 
De
nieuwe wetgeving inzake geneesmiddelenbewaking is al van toepassing en voorziet
dat de geneesmiddelenbewakingsactiviteiten door middel van nieuwe vergoedingen
zullen worden gefinancierd. De voorgestelde wetgeving is enkel van toepassing
op vergoedingen aan het Geneesmiddelenbureau (en niet op vergoedingen die door
de nationale bevoegde autoriteiten worden aangerekend, waarvoor de Unie niet
bevoegd is). 
1.5.2.     Toegevoegde waarde van de
betrokkenheid van de Unie
Het
Europees Geneesmiddelenbureau is een Europees gedecentraliseerd agentschap dat
onder Verordening (EG) nr. 726/2004 werd opgezet. Daarom dienen beslissingen
over de financiering ervan genomen te worden op het niveau van de Unie. Alleen
de Unie kan deze vergoedingen voor geneesmiddelenbewaking invoeren. 
1.5.3.     Nuttige ervaring die bij
soortgelijke activiteiten in het verleden is opgedaan
Feedback
van een openbare raadpleging die plaatsvond van 18 juni 2012 tot 15 september
2012 gaf aan dat vergoedingen voor geneesmiddelenbewaking gebaseerd dienen te
zijn op de kosten en zo veel mogelijk het beginsel van "betaling voor
geleverde diensten" dienen te volgen.
1.5.4.     Samenhang en eventuele
synergie met andere relevante instrumenten
De
voorgestelde verordening zal parallel van toepassing zijn met de bestaande
Verordening (EG) nr. 297/95 van de Raad inzake de vergoedingen die aan het
Europees Bureau voor de geneesmiddelenbeoordeling dienen te worden betaald. 
1.6.        Duur en financiële gevolgen 
¨ Voorstel/initiatief met een beperkte
geldigheidsduur 
1)      ¨ Voorstel/initiatief is van kracht vanaf
[DD/MM]JJJJ tot en met [DD/MM]JJJJ 
2)      ¨ Financiële gevolgen vanaf [JJJJ] tot en met
[JJJJ] 
þ Voorstel/initiatief met een onbeperkte
geldigheidsduur
–              
Uitvoering met een opstartperiode vanaf JJJJ tot en
met JJJJ,
–              
gevolgd door een volledige uitvoering.
1.7.        Beheersvorm(en)[23]

¨ Direct gecentraliseerd beheer door de
Commissie 
þ Indirect gecentraliseerd beheer met delegatie
van uitvoeringstaken aan:
–              
¨ uitvoerende agentschappen
–              
þ door de Gemeenschappen
opgerichte organen[24]
–              
¨ nationale publiekrechtelijke organen of organen met een
openbaredienstverleningstaak
3)      ¨ personen aan wie de uitvoering van specifieke
acties in het kader van titel V van het Verdrag betreffende de Europese Unie is
toevertrouwd en die worden genoemd in het betrokken basisbesluit in de zin van
artikel 49 van het Financieel Reglement
¨ Gedeeld beheer met
de lidstaten 
¨ Gedecentraliseerd beheer met derde landen 
¨ Gezamenlijk beheer
met internationale organisaties (geef aan welke)
Verstrek, indien meer
dan een beheersvorm is aangekruist, extra informatie onder "Opmerkingen".
2.           BEHEERSMAATREGELEN 
2.1.        Regels inzake het toezicht en
de verslagen 
Vermeld frequentie en
voorwaarden.
 Het Bureau zal de Commissie en de Raad van Bestuur twee keer per jaar gedetailleerde en geaggregeerde prestatiegegevens en indicatoren verstrekken betreffende de geneesmiddelenbewakingsactiviteiten en de vergoedingen. 
2.2.        Beheers- en controlesysteem 
2.2.1.     Mogelijke risico's 
 Onvoldoende ontvangsten uit vergoedingen, gegeven de moeilijkheid om de exacte daadwerkelijke frequentie, reikwijdte en kosten van alle geneesmiddelenbewakingsprocedures voor de hele Unie en de activiteiten die in een jaar plaatsvinden te voorspellen. 
 Onvolledige inning van de gefactureerde vergoedingen. 
2.2.2.     Controlemiddel(en) 
 Regelmatig toezicht op en verslaglegging door het Bureau aan de Commissie over het prestatieniveau, de incassograad van de vergoedingen en de kostencomponenten op eenheids- en geaggregeerd niveau die relevant zijn voor het inschatten van de vergoedingsniveaus. 
2.2.3.     Kosten en baten van controles
en waarschijnlijk niveau van niet-naleving
 Er zullen administratieve procedures worden opgezet door het Bureau zodat de bestaande toezichttabellen, kostenberekeningstabellen en het op activiteiten gebaseerde systeem informatie bieden over de kostenspecificatie van de procedures en de activiteiten die uit de door deze verordening vastgestelde vergoedingen worden gefinancierd. 
2.3.        Maatregelen ter voorkoming
van fraude en onregelmatigheden 
Vermeld de bestaande
en geplande preventie- en beschermingsmaatregelen.
De
verantwoordelijke Commissiediensten zullen niet alleen alle controlemechanismen
waarin de regelgeving voorziet toepassen, maar zullen ook een
fraudebestrijdingsstrategie ontwikkelen overeenkomstig de op 24 juni 2011
goedgekeurde nieuwe fraudebestrijdingsstrategie van de Commissie (CAFS), om er
onder meer voor te zorgen dat hun interne fraudebestrijdingscontroles volledig
in overeenstemming worden gebracht met de CAFS en dat de aanpak van het
frauderisicobeheer wordt gericht op de identificatie van frauderisicogebieden
en passende bestrijdingsmaatregelen. Zo nodig zullen netwerkgroepen worden
opgericht en passende IT-instrumenten worden ontwikkeld voor de analyse van
fraudegevallen in verband met de uitvoeringsactiviteiten van de verordening
waarmee financiering gemoeid is. Onder meer zullen de volgende maatregelen
worden genomen: 
–              
in besluiten, overeenkomsten en contracten die
voortvloeien uit de uitvoeringsactiviteiten van de verordeningen waarmee
financiering gemoeid is, zal expliciet worden vermeld dat het
Geneesmiddelenbureau, de Commissie, inclusief OLAF, en de Rekenkamer bevoegd
zijn audits, controles ter plaatse en inspecties te verrichten;
–              
er worden regelmatig opleidingen over
fraudegerelateerde zaken en onregelmatigheden gegeven aan alle medewerkers die
betrokken zijn bij het beheer van de vergoedingen en de contracten, evenals aan
accountants en controleurs.
3.           GERAAMDE FINANCIËLE GEVOLGEN VAN HET
VOORSTEL/INITIATIEF 
3.1.        Rubriek(en) van het
meerjarige financiële kader en betrokken begrotingsonderde(e)l(en) voor
uitgaven 
–              
Bestaande begrotingsonderdelen 
In volgorde van de
rubrieken van het meerjarig financieel kader en de begrotingsonderdelen.
 Rubriek van het meerjarig financieel kader 3 || Begrotingsonderdeel || Soort uitgave || Bijdrage 
 Nummer 17.0310* Subsidie aan het Europees Geneesmiddelenbureau || GK/NGK[25] || van EVA-landen[26] || van kandidaat-lidstaten[27] || van derde landen || in de zin van artikel 18, lid 1, onder aa) van het Financieel Reglement 
   || [XX.YY.YY.YY]   || NGK || JA || NEE || NEE || NEE 
*17.0312
vanaf 01/01/2014
–              
Vereiste nieuwe begrotingsonderdelen – n.v.t.
In volgorde van de rubrieken van het meerjarig financieel
kader en de begrotingsonderdelen.
 Rubriek van het meerjarig financieel kader || Begrotingsonderdeel || Soort uitgave || Bijdrage 
 Number [Rubriek……………………………………..] || GK/NGK || van EVA-landen || van kandidaat-lidstaten || van derde landen || in de zin van artikel 18, lid 1, onder aa) van het Financieel Reglement 
   || [XX.YY.YY.YY]   ||   || JA/NEE || JA/NEE || JA/NEE || JA/NEE 
* De
jaarlijkse subsidie aan het Geneesmiddelenbureau wordt betaald onder dit
begrotingsonderdeel. Niettemin worden alle geneesmiddelenbewakingsactiviteiten
onder dit voorstel verondersteld te worden gefinancierd uit vergoedingen.
Bijgevolg zijn er geen gevolgen voorzien voor de begroting van de Unie.
3.2.        Geraamde gevolgen voor de
uitgaven 
Dit deel deel dient te worden ingevuld op de
spreadsheet inzake begrotingsgegevens van administratieve aard (tweede document
in bijlage van dit financieel overzicht) en dient te worden geüpload op CISNET
met het oog op interdepartementale raadpleging.
3.2.1.     Samenvatting van de geraamde
gevolgen voor de uitgaven: n.v.t.
in miljoenen euro's (tot op drie decimalen)
 Rubriek van het meerjarig financieel kader: || Nummer || [Rubriek……………...……………………………………………………………….] 
 DG: <…….> ||   ||   || Jaar N[28] || Jaar N+1 || Jaar N+2 || Jaar N+3 || Voeg zoveel jaren toe als nodig om de duur van de gevolgen weer te geven (zie punt 1.6) || TOTAAL 
  Operationele kredieten ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Nummer begrotingsonderdeel || Vastleggingen || (1) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Betalingen || (2) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Nummer begrotingsonderdeel || Vastleggingen || (1a) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Betalingen || (2a) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Uit het budget van specifieke programma's gefinancierde administratieve kredieten[29]   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Nummer begrotingsonderdeel ||   || (3) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 TOTAAL aantal kredieten voor DG <…….> || Vastleggingen || =1+1a +3 ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Betalingen || =2+2a+3 ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
  TOTAAL operationele kredieten || Vastleggingen || (4) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Betalingen || (5) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
  TOTAAL uit het budget van specifieke programma's gefinancierde administratieve kredieten || (6) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 TOTAAL kredieten onder RUBRIEK<….> van het meerjarig financieel kader || Vastleggingen || =4+6 ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Betalingen || =5+6 ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
Wanneer het voorstel/initiatief gevolgen heeft voor
meerdere rubrieken
  TOTAAL operationele kredieten || Vastleggingen || (4) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Betalingen || (5) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
  TOTAAL uit het budget van specifieke programma's gefinancierde administratieve kredieten || (6) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 TOTAAL kredieten onder RUBRIEKEN 1 tot en met 4 van het meerjarige financiële kader (Referentiebedrag) || Vastleggingen || =4+6 ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Betalingen || =5+6 ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Rubriek van het meerjarig financieel kader || 5 || "Administratieve uitgaven" 
in miljoenen euro's (tot op 3 decimalen)
   ||   ||   || Jaar N || Jaar N+1 || Jaar N+2 || Jaar N+3 || Voeg zoveel jaren toe als nodig om de duur van de gevolgen weer te geven (zie punt 1.6) || TOTAAL 
 DG: <…….> || 
  Personele middelen ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
  Andere administratieve uitgaven ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 TOTAAL DG <….> || Kredieten ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 TOTAAL kredieten voor RUBRIEK 5 van het meerjarig financieel kader || (totaal vastleggingen = totaal betalingen) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
in miljoenen euro's (tot op 3 decimalen)
   ||   ||   || Jaar N[30] || Jaar N+1 || Jaar N+2 || Jaar N+3 || Voeg zoveel jaren toe als nodig om de duur van de gevolgen weer te geven (zie punt 1.6) || TOTAAL 
 TOTAAL kredieten onder RUBRIEKEN 1 tot en met 5 van het meerjarig financieel kader || Vastleggingen ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Betalingen ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
3.2.2.     Geraamde gevolgen voor de
beleidskredieten 
–              
þ Voor het voorstel/initiatief zijn geen beleidskredieten nodig 
–              
¨ Voor het voorstel/initiatief zijn personele middelen nodig, zoals
hieronder nader wordt beschreven:
Vastleggingskredieten, miljoen EUR (tot op drie
decimalen)
 Vermeld doelstellingen en outputs ò ||   ||   || Jaar N || Jaar N+1 || Jaar N+2 || Jaar N+3 || Voeg zoveel jaren toe als nodig om de duur van de gevolgen weer te geven (zie punt 1.6) || TOTAAL 
 OUTPUTS 
 Type[31]   || Gem. kosten || Nummer || Kosten || Nummer || Kosten || Nummer || Kosten || Nummer || Kosten || Nummer || Kosten || Nummer || Kosten || Nummer || Kosten || Totaal aantal || Totale kosten 
 SPECIFIEKE DOELSTELLING NR. 1[32]… ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 - Output ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 - Output ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 - Output ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Subtotaal voor specifieke doelstelling nr. 1 ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 SPECIFIEKE DOELSTELLING nr. 2... ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 - Output ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Subtotaal voor specifieke doelstelling nr. 2 ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 TOTALE KOSTEN ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
3.2.3.     Geraamde gevolgen voor de
administratieve kredieten 
3.2.3.1.  Samenvatting 
–              
þ Voor het voorstel/initiatief zijn geen administratieve kredieten
nodig. 
–              
¨ Voor het voorstel/initiatief zijn administratieve kredieten
nodig, zoals hieronder nader wordt beschreven:
in miljoenen euro's
(tot op 3 decimalen)
   || Jaar N[33] || Jaar N+1 || Jaar N+2 || Jaar N+3 || Voeg zoveel jaren toe als nodig om de duur van de gevolgen weer te geven (zie punt 1.6) || TOTAAL 
 RUBRIEK 5 van het meerjarig financieel kader ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Personele middelen ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Andere administratieve uitgaven ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Subtotaal RUBRIEK 5 van het meerjarig financieel kader ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Buiten RUBRIEK 5[34] van het meerjarig financieel kader ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Personele middelen ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Andere administratieve uitgaven ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Subtotaal buiten RUBRIEK 5 van het meerjarig financieel kader ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 TOTAAL ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
In de benodigde
administratieve kredieten zal worden voorzien door de kredieten van het
DG die reeds voor het beheer van deze actie zijn toegewezen en/of in het
DG zijn herverdeeld, eventueel aangevuld met middelen die in het kader van de
jaarlijkse toewijzingsprocedure met inachtneming van de bestaande budgettaire
beperkingen aan het beherende DG kunnen worden toegewezen.
3.2.3.2.   Geraamde vereisten inzake
personeelsbehoeften n.v.t.
–              
¨ Voor het voorstel/initiatief zijn geen personele middelen nodig 
–              
¨ Voor het voorstel/initiatief zijn personele middelen nodig, zoals
hieronder nader wordt beschreven:
Raming in voltijdequivalenten
   || Jaar N || Jaar N+1 || Jaar N+2 || Jaar N+3 || Voeg zoveel jaren toe als nodig om de duur van de gevolgen weer te geven (zie punt 1.6) 
  Posten opgenomen in het plan (ambtenaren en tijdelijke functionarissen) || 
 XX 01 01 01 (zetel en vertegenwoordigingen van de Commissie) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 XX 01 01 02 (delegaties) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 XX 01 05 01 (onderzoek door derden) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 10 01 05 01 (eigen onderzoek) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
  Extern personeel (in voltijdequivalenten: VTE)[35] || 
 XX 01 02 01 (AC, END, INT van de "totale financiële middelen") ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 XX 01 02 02 (AC, AL, JED, INT en END in de delegaties) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 XX 01 04 jj[36] || - in hoofdzetel ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 - delegaties ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 XX 01 05 02 (AC, END en INT – onderzoek door derden) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 10 01 05 02 (AC, END, INT – direct onderzoek) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Andere begrotingsonderdelen (te vermelden) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 TOTAAL ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
XX is het beleidsterrein of de begrotingstitel.
De benodigde personele
middelen zullen worden gefinancierd uit de middelen die reeds voor het beheer
van deze actie zijn toegewezen en/of binnen het DG zijn herverdeeld, eventueel
aangevuld met middelen die in het kader van de jaarlijkse toewijzingsprocedure
met inachtneming van de budgettaire beperkingen aan het beherende DG kunnen
worden toegewezen.
Beschrijving van de
uit te voeren taken:
 Ambtenaren en tijdelijke functionarissen ||   
 Extern personeel ||   
3.2.4.     Verenigbaarheid met het
huidige meerjarige financiële kader 
–              
þ Het voorstel/initiatief is verenigbaar met het huidige meerjarige
financiële kader
–              
¨ Het voorstel/initiatief vergt herprogrammering van de betrokken
rubriek van het meerjarig financieel kader
Zet uiteen welke herprogrammering nodig is, onder
vermelding van de betrokken begrotingsonderdelen en de desbetreffende bedragen.
[…]
–              
¨ Het voorstel/initiatief vergt toepassing van het
flexibiliteitsinstrument of herziening van het meerjarig financieel kader.[37]
Zet uiteen wat nodig is, onder vermelding van de
betrokken rubrieken en begrotingsonderdelen en de desbetreffende bedragen.
[…]
3.2.5.     Bijdrage van derden aan de
financiering 
–              
þ Het voorstel/initiatief voorziet niet in medefinanciering door derden 
–              
¨ Het voorstel/initiatief voorziet in medefinanciering, zoals hieronder
wordt geraamd:
Kredieten, miljoen EUR (tot op drie decimalen)
   || Jaar N || Jaar N+1 || Jaar N+2 || Jaar N+3 || Voeg zoveel jaren toe als nodig om de duur van de gevolgen weer te geven (zie punt 1.6) || Totaal 
 Medefinancieringsbron ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 TOTAAL medegefinancierde kredieten ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
3.3.        Geraamde gevolgen voor de
ontvangsten 
–              
þ Het voorstel heeft geen financiële gevolgen voor de ontvangsten.
–              
¨ Het voorstel/initiatief heeft de hieronder beschreven financiële
gevolgen:
–              
¨ voor de eigen middelen 
–              
¨ voor de diverse ontvangsten 
in miljoenen euro's (tot op 3 decimalen)
 Begrotingsonderdeel voor ontvangsten: || Voor het lopende begrotingsjaar beschikbare kredieten || Gevolgen van het voorstel/initiatief[38]   
 Jaar N || Jaar N+1 || Jaar N+2 || Jaar N+3 || Voeg zoveel jaren toe als nodig om de duur van de gevolgen weer te geven (zie punt 1.6) 
 Artikel …………. ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
Voor de diverse
ontvangsten die worden "toegewezen", vermeld het (de)
betrokken begrotingsonderde(e)l(en) voor uitgaven.
[…]
Vermeld de wijze van
berekening van de gevolgen voor de ontvangsten.
[…]
BIJLAGE: GEDETAILLEERDE BEREKENING
Algemene opmerkingen
Voorgesteld wordt de volledige kosten van de geneesmiddelenbewakingsactiviteiten
op het niveau van de Unie zoals vastgesteld in de toepasselijke wetgeving via
vergoedingen terug te verdienen. De kostenramingen en -berekeningen in deze
bijlage zijn op dit beginsel gebaseerd en daarom wordt niet verwacht dat de
voorgestelde maatregelen enige financiële gevolgen zullen hebben voor de
begroting van de Unie.
De kostenramingen omvatten de kosten van de
activiteiten van het Bureau en de kosten van de beoordelingsactiviteiten van de
rapporteurs. De bedragen die respectievelijk door het Bureau worden ingehouden
en aan de rapporteurs worden betaald wanneer de beoordeling heeft
plaatsgevonden, worden dienovereenkomstig geraamd.
De bedragen voor de bezoldiging van de
rapporteurs zijn gebaseerd op de raming van de gemiddelde kosten van het
beoordelingswerk in het kader van de EU-geneesmiddelenbewakingsprocedures.
De kostentabel voorziet vier algemene
kostenrubrieken:
1)           Beoordeling van periodieke
veiligheidsverslagen (procedurele kosten, zowel voor het Bureau als voor de
rapporteurs van de lidstaten)
2)           Beoordeling van veiligheidsstudies
na toelating (procedurele kosten, zowel voor het Bureau als voor de rapporteurs
van de lidstaten)
3)           Voorgelegde
(veiligheids)kwesties inzake geneesmiddelenbewaking (procedurele kosten, zowel
voor het Bureau als voor de rapporteurs van de lidstaten)
4)           Overige kosten:
niet-procedurele kosten, uitsluitend gemaakt door het Bureau. Deze rubriek
omvat ICT-systemen (bijv. de EudraVigilance databank, het archief voor
periodieke veiligheidsverslagen), monitoring van vakliteratuur, ADR (adverse
drug reaction: rapporten over ongewenste bijwerkingen van geneesmiddelen),
beheer en detectie van signalen en risicobeheer, voor zover deze binnen het
bereik van de verantwoordelijkheden van het Bureau vallen.
De bezoldiging van de rapporteurs van de
lidstaten heeft betrekking op het werk uitgevoerd ten aanzien van de rubrieken
1), 2) en 3), te weten de drie geneesmiddelenbewakingsprocedures voor de hele
Unie. Deze drie procedures zullen gepaard gaan met procedure-afhankelijke
vergoedingen, berekend op basis van de kostenraming van de activiteiten van het
Bureau en de rapporteurs.
Wat betreft de kosten van het
Geneesmiddelenbureau in de rubriek "Diversen", wordt voorgesteld deze
kosten terug te verdienen via een jaarlijkse vaste vergoeding die de
vergunninghouders in rekening dient te worden gebracht voor toegelaten
producten die door het Bureau zijn geregistreerd, op basis van de lijst
voorzien in artikel 57, lid 2, van Verordening (EG) nr. 726/2004, waarbij factureringseenheden
worden gehanteerd zoals vastgesteld in de voorgestelde verordening. De kostenramingen
onder deze rubriek 4) omvatten enkel de kosten van het Bureau, terwijl de
lidstaten nationale vergoedingen in rekening mogen blijven brengen om de kosten
op nationaal niveau te dekken.
Beoordeling van Periodieke
veiligheidsverslagen
Het geschatte aantal beoordelingsprocedures
van periodieke veiligheidsverslagen dat het Bureau verwacht, bedraagt 600 per
jaar. De totale geraamde kosten van deze beoordelingen bedragen
11,3 miljoen EUR per jaar (3,4 miljoen EUR kosten van het
Bureau en 7,9 miljoen EUR bezoldiging van de rapporteurs). De
gemiddelde kosten voor de voorgestelde vergoeding per procedure bedraagt
19 500 EUR per procedure[39]. Het gemiddelde deel van
de kosten waarop de voorgestelde bezoldiging van de rapporteur is gebaseerd,
bedraagt 13 100 EUR per procedure.
Beoordeling van veiligheidsstudies na
toelating
Het geschatte aantal beoordelingsprocedures
van veiligheidsstudies na toelating dat het Bureau verwacht, bedraagt 35 per
jaar. De totale geraamde kosten van deze beoordelingen bedragen 1,5 miljoen EUR
per jaar (0,9 miljoen EUR kosten van het Bureau en 0,6 miljoen EUR
bezoldiging van de rapporteurs). De gemiddelde kosten waarop de voorgestelde
vergoeding voor de procedure is gebaseerd, bedraagt 43 000 EUR per
procedure Het gemiddelde deel van de kosten waarop de voorgestelde bezoldiging
van de rapporteur is gebaseerd, bedraagt 18 200 EUR per procedure. 
Beoordeling van verwijzingen inzake
geneesmiddelenbewaking
Het geschatte aantal beoordelingen van verwijzingen
inzake geneesmiddelenbewaking dat het Bureau verwacht, bedraagt 40 per jaar. De
totale geraamde kosten van deze beoordelingen bedragen 6,7 miljoen EUR
per jaar (4,9 miljoen EUR kosten van het Bureau en 1,8 miljoen EUR
bezoldiging van de rapporteurs). De gemiddelde kosten waarop de voorgestelde
vergoeding voor de procedure is gebaseerd, bedraagt 168 600 EUR per
procedure. Het gemiddelde deel van de kosten waarop de voorgestelde bezoldiging
van de rapporteur is gebaseerd, bedraagt 45 100 EUR per procedure.
Mechanisme voor het in rekening brengen
van de vergoeding voor procedures inzake periodieke veiligheidsverslagen, veiligheidsstudies
na toelating en verwijzingen inzake geneesmiddelenbewaking
Voor periodieke veiligheidsverslagen en
procedures betreffende verwijzingen inzake geneesmiddelenbewaking, zal de
vergoeding worden verdeeld onder de vergunninghouders die betrokken zijn bij de
procedure, naar evenredigheid van het respectievelijke aantal vergunningen (factureringseenheden)
dat door elke vergunninghouder wordt gehouden. Voor procedures inzake veiligheidsstudies
na toelating wordt voorgesteld de vergoeding te verdelen onder alle
vergunninghouders die verplicht zijn de studie uit te voeren, met gelijke
bedragen voor elke vergunninghouder. Een verdere verdeling van de kosten kan
plaatsvinden tussen de vergunninghouders die deelgenomen hebben aan de studie.
Verder zal het bedrag dat in rekening wordt
gebracht aan vergunninghouders die kleine en middelgrote ondernemingen zijn,
verminderd worden tot 60 %. Aan vergunninghouders die micro-ondernemingen
zijn, zal geen vergoeding worden aangerekend.
Mechanisme voor de bezoldiging van
rapporteurs 
De bezoldiging van de rapporteurs is
inbegrepen in de berekening van de vergoeding voor elke EU-brede procedure
inzake geneesmiddelenbewaking. De volledige bezoldiging van de rapporteur is
gebaseerd op de gemiddelde geschatte kosten per procedure. De toepasselijke
bezoldiging van de rapporteur volgt hetzelfde patroon als de feitelijke
vergoedingsopbrengsten per procedure, zodat een verminderde vergoeding een
evenredig verminderde bezoldiging van de rapporteur inhoudt.
Overige geneesmiddelenbewakingsactiviteiten
van het Bureau
Deze rubriek met geraamde kosten van het
Bureau wordt meegenomen in de berekeningen van de jaarlijkse vaste vergoeding
die aan alle vergunninghouders wordt aangerekend voor hun vergunningen (factureringseenheden,
zoals geregistreerd door het Bureau, gebaseerd op de lijst zoals vastgesteld in
artikel 57 (2) van Verordening (EG) nr. 726/2004). Vergunningen van centraal
toegelaten producten zijn niet aan deze vergoeding onderworpen, aangezien zij
al een jaarlijkse vergoeding krijgen aangerekend overeenkomstig Verordening
(EG) nr. 297/95 van de Raad waarmee geneesmiddelenbewakingsactiviteiten voor
deze producten worden gedekt die niet gebonden zijn aan procedures.
De onder deze rubriek totale geraamde kosten
voor het Bureau bedragen 19,1 miljoen EUR. Berekeningen in de
effectbeoordeling die gebaseerd zijn op dit cijfer leidden tot een voorgestelde
vaste vergoeding van 60 EUR per vergunning, die op een consistente manier
voor alle vergunninghouders zou dienen te worden berekend op basis van de factureringseenheden.
Voorgesteld wordt dat vergunninghouders die een kleine en middelgrote
onderneming zijn 60 % van de totale vergoeding betalen en dat micro-ondernemingen
vrijgesteld worden van betaling van de jaarlijkse vaste vergoeding. Verder
wordt een vermindering van de vergoeding van 20 % voorgesteld voor
vergunninghouders van geneesmiddelen als bedoeld in artikel 10, lid 1, en
artikel 10a van Richtlijn 2001/83/EG, evenals voor toegelaten
kruidengeneesmiddelen en toegelaten homeopathische geneesmiddelen. 
Werklast en kostenramingstabellen
Samenvattende algemene kostenramingstabel
 Activiteiten || Geneesmiddelenbureau || Rapporteurs / NCA || Totaal 
 Geneesmiddelenbewakingsprocedures voor de hele Unie 
 Beoordeling van periodieke veiligheidsverslagen || €3 435 671 || €7 857 374 || €11 293 045 
 Beoordeling van veiligheidsstudies na toelating || €866 456 || €636 778 || €1 503 234 
 Beoordeling van Verwijzingen inzake geneesmiddelen­bewaking || €4 887 616 || €1 803 405 || €6 691 021 
 Subtotaal procedures || €9 189 743 || €10 297 557 || €19 487 300 
 Overige geneesmiddelenbewakingsactiviteiten van het Geneesmiddelenbureau 
 Diversen || €18 825 914 || €232 606 || €19 058 520 
 Totaal-generaal || €28 015 657 || €10 530 163 || €38 545 820 
1. Beoordeling van Periodieke veiligheidsverslagen
 Activiteiten || Geneesmiddelenbureau || Rapporteurs / NCA || Totale kosten 
   ||   ||   ||   ||   || Aantal vereiste uren || Uurtarief / loon || Frequentie (per jaar) || Totaal Genees­middelen­bureau || Aantal vereiste uren || Uurtarief / loon || Frequentie (per jaar) || Totaal rapporteur 
 Beoordeling van periodieke veiligheidsverslagen || 1 ||   ||   || Voorbereiding van de lijst van geharmoniseerde aanleveringsdata voor geselecteerde actieve stoffen || 53,75 || 124,1 || 2 || €13 341 ||   ||   ||   ||   ||   
 2 ||   ||   || Voorbereiding advies Raadgevend Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking en geactualiseerde EURD-lijst na verzoek om wijzigingen door vergunninghouder || 21,5 || 124,1 || 10 || €26 682 ||   ||   ||   ||   ||   
 3 ||   ||   || Validatie beoordeling van periodieke veiligheidsverslagen, voorbereiding gegevens voor rapporteur uit Eudravigilance-databank en andere bronnen || 11,9 || 124,1 || 600 || €886 074 ||   ||   ||   ||   ||   
 5,1 || 79,5 || 600 || €243 270 ||   ||   ||   ||   ||   
 4 ||   ||   || Voorbereiding Raadgevend Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking, Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik/ resultaten Coördinatiegroep voor wederzijdse erkenning en gedecentraliseerde procedures (geneesmiddelen voor menselijk gebruik) || 21,2 || 124,1 || 600 || €1 578 552 ||   ||   ||   ||   ||   
 9,1 || 79,5 || 600 || €434 070 ||   ||   ||   ||   ||   
 5 ||   ||   || Personeelsinzet Raadgevend Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking voor beoordeling van periodieke veiligheidsverslagen || 81 || 124,1 || 11 || €110 573 || 194 || 109 || 11 || €232 606 ||   
 81 || 79,5 || 11 || €70 835 ||   ||   ||   ||   ||   
 6 ||   ||   || Personeelsinzet Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik/ Coördinatiegroep voor wederzijdse erkenning en gedecentraliseerde procedures (geneesmiddelen voor menselijk gebruik) voor beoordeling van periodieke veiligheidsverslagen || 27 || 124,1 || 11 || €36 858 || 32 || 109 || 11 || €38 368 ||   
 40,5 || 79,5 || 11 || €35 417 ||   ||   ||   ||   ||   
   || 6a ||   ||   || Evaluatie/beoordeling van toepassingen voor Beoordeling van periodieke veiligheidsverslagen ||   ||   ||   ||   || 116 || 109 || 600 || €7 586 400 ||   
   ||   ||   ||   ||  Subtotaal Beoordeling van periodieke veiligheidsverslagen ||   ||   ||   || €3 435 671 ||   ||   ||   || €7 857 374 || €11 293 045 
   ||   ||   ||   || Gemiddelde per procedure ||   ||   ||   || €5 726 ||   ||   ||   || €13 096 || €18 822 
2. Beoordeling van Veiligheidsstudie na toelating
 Activiteiten || Geneesmiddelenbureau || Rapporteurs / NCA || Totale kosten 
   ||   ||   ||   ||   || Aantal vereiste uren || Uurtarief / loon || Frequentie (per jaar) || Totaal Geneesmiddelen­bureau || Aantal vereiste uren || Uurtarief / loon || Frequentie (per jaar) || Totaal rapporteur 
 Beoordeling van veiligheidsstudies na toelating || 7 ||   || Protocol veiligheidsstudies na toelating || Voorbereiding van aanvraag met inbegrip van wetenschappelijke vragen en bijeenkomst voorafgaand aan indiening || 25 || 124,1 || 35 || €108 588 ||   ||   ||   ||   ||   
 8 ||   || Samenvatting resultaten protocol en resultaten documenten voor Raadgevend Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking || 42,5 || 124,1 || 35 || €184 599 ||   ||   ||   ||   ||   
 9 ||   || Samenvatting resultaten wijzigingen in protocol en resultaten documenten voor Raadgevend Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking || 27,5 || 124,1 || 35 || €119 446 ||   ||   ||   ||   ||   
 10 ||   ||   || Samenvatting van studieverslag en resultaten van verslagdocumenten voor Raadgevend Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking en Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik/ Coördinatiegroep voor wederzijdse erkenning en gedecentraliseerde procedures (geneesmiddelen voor menselijk gebruik) || 60 || 124,1 || 35 || €260 610 ||   ||   ||   ||   ||   
 11 ||   ||   || Personeelsinzet Raadgevend Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking ten behoeve van Veiligheidsstudies na toelating || 54 || 124,1 || 11 || €73 715 || 130 || 109 || 11 || €155 870 ||   
 54 || 79,5 || 11 || €47 223 ||   ||   ||   ||   ||   
 12 ||   ||   || Personeelsinzet Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik/ Coördinatiegroep voor wederzijdse erkenning en gedecentraliseerde procedures (geneesmiddelen voor menselijk gebruik) ten behoeve van Veiligheidsstudies na toelating || 27 || 124,1 || 11 || €36 858 || 32 || 109 || 11 || €38 368 ||   
 40,5 || 79,5 || 11 || €35 417 ||   ||   ||   ||   ||   
   || 12a ||   ||   || Evaluatie/beoordeling van toepassingen voor Beoordeling van veiligheidsstudies na toelating ||   ||   ||   ||   || 116 || 109 || 35 || €442 540 ||   
   ||   ||   ||   || Subtotaal Veiligheidsstudies na toelating ||   ||   ||   || €866 456 ||   ||   ||   || €636 778 || €1 503 234 
   ||   ||   ||   || Gemiddelde per procedure ||   ||   ||   || €24 756 ||   ||   ||   || €18 194 || €42 950 
3. Beoordeling van verwijzingen inzake
geneesmiddelenbewaking
 Activiteiten || Geneesmiddelenbureau || Rapporteurs / NCA || Totale kosten 
   ||   ||   ||   ||   || Aantal vereiste uren || Uurtarief / loon || Frequentie (per jaar) || Totaal Genees­middelen­bureau || Aantal vereiste uren || Uurtarief / loon || Frequentie (per jaar) || Totaal rapporteur 
 Verwijzing inzake geneesmiddelenbewaking || 13 ||   || Inleiding ||  Voorbereiding procedure met inbegrip van bereik van procedure, identificatie van betrokken producten, Vragenlijst, analyses van in-house gegevens || 73,8 || 124,1 || 40 || €366 343 ||   ||   ||   ||   ||   
 73,8 || 79,5 || 40 || €234 684 ||   ||   ||   ||   ||   
 14 ||   || Beoordeling || Voorbereiding van resulterende documenten voor Raadgevend Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking en Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik/Coördinatiegroep voor wederzijdse erkenning en gedecentraliseerde procedures (geneesmiddelen voor menselijk gebruik) (tijdelijke maatregelen, lijst van hangende kwesties, aanbevelingen, adviezen), analyses van in-house gegevens, organisatie van mondelinge toelichtingen, wetenschappelijke adviesgroepen/bijeenkomsten van deskundigen en openbare zittingen || 300 || 124,1 || 40 || €1 489 200 ||   ||   ||   ||   ||   
 300 || 79,5 || 40 || €954 000 ||   ||   ||   ||   ||   
 15 ||   || Vervolg op beoordeling || Voorbereiding en publicatie van informatie op internetportaal, communicatie, vertalingen, verzoeken om toegang tot documenten en nieuw onderzoek van toepasselijke || 193,75 || 124,1 || 40 || €961 775 ||   ||   ||   ||   ||   
 193,75 || 79,5 || 40 || €616 125 ||   ||   ||   ||   ||   
 16 ||   ||   || Personeelsinzet Raadgevend Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking ten behoeve van verwijzingen || 54 || 124,1 || 11 || €73 715 || 130 || 109 || 11 || €155 870 ||   
 54 || 79,5 || 11 || €47 223 ||   ||   ||   ||   ||   
 17 ||   ||   || Personeelsinzet Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik/ Coördinatiegroep voor wederzijdse erkenning en gedecentraliseerde procedures (geneesmiddelen voor menselijk gebruik) ten behoeve van verwijzingen || 54 || 124,1 || 11 || €73 715 || 65 || 109 || 11 || €77 935 ||   
 81 || 79,5 || 11 || €70 835 ||   ||   ||   ||   ||   
   || 17a ||   ||   || Evaluatie/beoordeling als onderdeel van verwijzing inzake geneesmiddelenbewaking ||   ||   ||   ||   || 360 || 109 || 40 || €1 569 600 ||   
   ||   ||   ||   || Subtotaal verwijzingen inzake geneesmiddelenbewaking ||   ||   ||   || €4 887 616 ||   ||   ||   || €1 803 405 || €6 691 021 
4. Overige
kosten van het Bureau inzake geneesmiddelenbewaking
 Activiteiten || Geneesmiddelenbureau || Rapporteurs / NCA || Totale kosten 
   ||   ||   ||   ||   || Aantal vereiste uren || Uurtarief / loon || Frequentie (per jaar) || Totaal Genees­middelen­bureau || Aantal vereiste uren || Uurtarief / loon || Frequentie (per jaar) || Totaal rapporteur 
   || 18 || Monitoring van vakliteratuur || Uitbesteding monitoring vakliteratuur en invoering gegevens in EudraVigilance || 8153 || 124,1 || 1 || €1 011 787 ||   ||   ||   ||   ||   
   || 19 || Kwaliteitscontrole van de uitbestede activiteiten en ingevoerde gegevens || 4455 || 124,1 || 1 || €552 866 ||   ||   ||   ||   ||   
   ||   || ICT ||   || IT-ontwikkeling en onderhoud software ||   ||   ||   || €4 882 643 ||   ||   ||   ||   ||   
   ||   ||   || Onderhoud IT-infrastructuur ||   ||   ||   || €2 061 636 ||   ||   ||   ||   ||   
   || 22 || Signaaldetectie + afhandeling ernstige onverwachte bijwerkingen + risicobeheer ||   || Wetenschappelijke validatie van gegevens over het product en de stof geleverd door de vergunninghouders (uitbesteed) || 22390 || 124,1 || 1 || €2 778 599 ||   ||   ||   ||   ||   
 Diversen || 23 ||   || Klinische validatie van signalen, signaalbeheer door wetenschappelijk personeel en analyse van de EudraVigilance-databank en andere gegevensbronnen op verzoek van LS || 10 197 || 124,1 || 1 ||  € 1 265 455 ||   ||   ||   ||   ||   
   || 2 499 || 79,5 || 1 ||  €198 670 ||   ||   ||   ||   ||   
 24 ||   || Beheer van risicobeheersplannen met inbegrip van procedurele ondersteuning door het Raadgevend Risicobeoordelings­comité voor genees­middelenbewaking, toezicht op de resultaten van de maatregelen tot minimalisering van de risico's en voorbereiding van documenten voor publicatie ten behoeve van CAP's en NAP's op verzoek van een lidstaat. || 17820 || 124,1 || 1 || €2 211 462 ||   ||   ||   ||   ||   
   || 6534 || 79,5 || 1 || €519 453 ||   ||   ||   ||   ||   
 25 ||   || Toezicht op de doeltreffendheid van volksgezondheids­maatregelen (bijv. systemen voor risicobeheer, via uitbestede onderzoeken naar de resultaten met behulp van longitudinale patiëntendatabanken). || 7643 || 124,1 || 1 || €948 496 ||   ||   ||   ||   ||   
 26 ||   || Coördinatie van inspecties inzake geneesmiddelen­bewaking, verzamelen van informatie over niet-naleving en opvolging || 6534 || 124,1 || 1 || €810 869 ||   ||   ||   ||   ||   
   || 3861 || 79,5 || 1 || €306 950 ||   ||   ||   ||   ||   
 27 ||   || Vertalingen van communicatiemateriaal en van gegevens verstrekt door burgers over verwijzingen || 3370 || 124,1 || 1 || €418 217 ||   ||   ||   ||   ||   
 28 ||   ||   || Personeelsinzet Raadgevend Risicobeoordelings­comité voor geneesmiddelen­bewaking (overig) || 891 || 124,1 || 1 || €110 573 ||   ||   ||   ||   ||   
   ||   || 891 || 79,5 || 1 || €70 835 ||   ||   ||   ||   ||   
 29 ||   ||   || Kosten bijeenkomst Raadgevend Risicobeoordelings­comité voor geneesmiddelen­bewaking ||   ||   ||   || €564 503 || 194 || 109 || 11 || €232 606* ||   
 30 ||   ||   || Kosten bijeenkomst Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik ||   ||   ||   || €112 901 ||   ||   ||   ||   ||   
   ||   ||   ||   || Subtotaal diversen ||   ||   ||   || €18 825 914 ||   ||   ||   || €232 606 || €19 058 520 
*vergoeding aan leden
Raadgevend Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking
Inschatting van de algemene gevolgen van de
voorgestelde wetgeving op de begroting van het Bureau
   || Jaar 2014* || Jaar 2015 || Jaar 2016 || Jaar 2017 || Jaar 2018 || Jaar 2019 || Jaar 2020 
 VTE** || 0 || 38 || 38 || 38 || 38 || 38 || 38 
 Jaarlijkse salarissen** || €0 || €5 108 855 || €5 108 855 || €5 108 855 || €5 108 855 || €5 108 855 || €5 108 855 
 Jaarlijkse kosten (niet voor personeel) || €11 277 314 || €22 906 802 || €22 906 802 || €22 906 802 || €22 906 802 || €22 906 802 || €22 906 802 
 Bezoldiging rapporteurs || €5 265 082 || €10 530 163 || €10 530 163 || €10 530 163 || €10 530 163 || €10 530 163 || €10 530 163 
 Totale kosten || €16 542 396 || €38 545 820 || €38 545 820 || €38 545 820 || €38 545 820 || €38 545 820 || €38 545 820 
 Ontvangsten uit vergoedingen inzake geneesmiddelenbewaking || €16 542 396 || €38 545 820 || €38 545 820 || €38 545 820 || €38 545 820 || €38 545 820 || €38 545 820 
 Saldo || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 
*gebaseerd op de
veronderstelling dat de verordening in de zomer van 2014 in werking treedt
**stijgend tot 23
VTE zoals vastgesteld in het financieel overzicht van het wetgevingsvoorstel
van 2008 
COM(2008) 664 definitief
De verdeling naar niveaus is als volgt;
 Posten || 2015 || 2016 || 2017 || 2018 || 2019 || 2020 
 AD12 || 1 || 1 || 1 || 1 || 1 || 1 
 AD9 || 4 || 4 || 4 || 4 || 4 || 4 
 AD8 || 9 || 9 || 9 || 9 || 9 || 9 
 AD6 || 13 || 13 || 13 || 13 || 13 || 13 
 Totaal AD || 27 || 27 || 27 || 27 || 27 || 27 
 AST3 || 7 || 7 || 7 || 7 || 7 || 7 
 AST1 || 4 || 4 || 4 || 4 || 4 || 4 
 Totaal AST || 11 || 11 || 11 || 11 || 11 || 11 
 Totaal posten || 38 || 38 || 38 || 38 || 38 || 38 
In de benodigde personele middelen kan mogelijk worden
voorzien door herplaatsing van personeel binnen het Bureau of met extra
personeel, onder de strikte voorwaarde dat er voldoende posten beschikbaar zijn
in het kader van de herziening van de algemene financiële memorandums bij
besluiten en de jaarlijkse toewijzingsprocedure voor agentschappen, rekening
houdend met de budgettaire beperkingen die gelden voor alle EU-instellingen.
Gegevens van het Bureau gebruikt voor de
kostenberekeningen
 1. Productieve werkdagen/jaar || 2012 || 2016 
   || 198 || 199 
 2. Standaard arbeidsuren/jaar || 2012 || 2016 
 Standaard arbeidsuren/dag || 8* || 8* 
 x aantal productieve dagen/jaar || 198 || 199 
 Totaal aantal productieve uren/jaar || 1 584 || 1 592 
 3. Gemiddelde personeelskosten || 2012 || 2016 
 Gemiddelde loonposten AD || 138 579 || 142 655 
 Overhead (niet-personele kosten, gebouw, apparatuur, ondersteuning en beheer) || 57 991 || 51 638 
 Totaal personeelskosten AD || 196 570 || 194 293 
 Gemiddelde loonposten AST || 75 043 || 77 250 
 Overhead (niet-personele kosten, gebouw, apparatuur, ondersteuning en beheer) || 50 920 || 44 456 
 Totaal personeelskosten AST || 125 963 || 121 706 
 Gemiddelde loonposten Arbeidscontractant || 48 538 || 53 360 
 Overhead (niet-personele kosten, gebouw, apparatuur, ondersteuning en beheer) || 47 970 || 41 833 
 Totaal personeelskosten Arbeidscontractant || 96 508 || 95 193 
   ||   ||   
 Opmerkingen: || 2012 || 2016 
 Wegingsfactor veronderstelde loonposten (met inbegrip van wisselkoers) || 148 || 130 
 Pensioenbijdrage werkgever inbegrepen || nee || ja 
Bron:
Geneesmiddelenbureau
*De berekeningen zijn
gebaseerd op een 40-urige werkweek
[1]               PB L 136 van 30.4.2004.
[2]               PB L 311 van 28.11.2001.
[3]               Verordening (EU) nr. 1235/2010 van het Europees
Parlement en de Raad tot wijziging, wat de geneesmiddelenbewaking van
geneesmiddelen voor menselijk gebruik betreft, van Verordening (EG) nr.
726/2004 en Richtlijn 2010/84/EU van het Europees Parlement en de Raad tot
wijziging, wat betreft de geneesmiddelenbewaking, van Richtlijn 2001/83/EG, PB
L 348 van 31.12.2010
[4]               Richtlijn 2012/26/EU, PB L 299 van 27.10.2012, en
Verordening (EU) nr. 1027/2012, PB L 316 van 14.11.2012.
[5]               Verslag inzake de jaarrekeningen van het Europees
Geneesmiddelenbureau voor het begrotingsjaar 2011, samen met de antwoorden van
het Bureau (2012/C 388/20), PB C 388/116 van 15.12.2012
[6]               Resolutie van het Europees Parlement van 23 oktober 2012
met de opmerkingen die integraal deel uitmaken van zijn besluit over het
verlenen van kwijting voor de uitvoering van de begroting van het Europees
Geneesmiddelenbureau voor het begrotingsjaar 2010, PB L 350 van 20/12/2012 blz.
0082 - 0087
[7]               Geregistreerd in de databank zoals voorzien in artikel
57, lid 1, onder l) van de Verordening.
[8]               PB L 35 van 15.2.1995, blz. 1.
[9]               PB C [...] van [...], blz. [...].
[10]             PB C [...] van [...], blz. [...].
[11]             PB L 136 van 30.4.2004, blz. 1.
[12]             PB L 311 van 28.11.2001, blz. 67.
[13]             PB L 348 van 31.12.2010, blz. 74.
[14]             PB L 348 van 31.12.2010, blz. 1.
[15]             PB L 299 van 27.10.2012, blz. 1.
[16]             PB L 316 van 14.11.2012, blz. 38.
[17]             PB L 35 van 15.2.1995, blz. 1.
[18]             PB L 124 van 20.5.2003, blz. 36.
[19]             PB L 257 van 27.10.1995, blz. 1. 
[20]             PB L 35 van 15.2.1995, blz. 1.
[*]            Datum van inwerkingtreding van het basisbesluit of alle
andere door de wetgever vastgestelde data. [Aan te passen door de wetgever]              
[21]             ABM: Activity Based Management – ABB: Activity Based
Budgeting.
[22]             In de zin van artikel 49, lid 6, onder a) of b), van
het Financieel Reglement.
[23]             Nadere gegevens over de beheersvormen en verwijzingen naar
het Financieel Reglement zijn beschikbaar op BudgWeb: http://www.cc.cec/budg/man/budgmanag/budgmanag_en.html
[24]             In de zin van artikel 185 van het Financieel
Reglement.
[25]             Verschil = Gesplitste kredieten / Niet-gespl. =
Niet-gesplitste kredieten.
[26]             EVA: Europese Vrijhandelsassociatie.
[27]             Kandidaat-lidstaten en, in voorkomend geval, potentiële
kandidaat-lidstaten uit de Westelijke Balkan.
[28]             Het jaar N is het jaar waarin met de uitvoering van het
voorstel/initiatief wordt begonnen.
[29]             Technische en/of administratieve bijstand en uitgaven ter
ondersteuning van de uitvoering van programma's en/of acties van de EU (vroegere
"BA"-onderdelen), onderzoek door derden, eigen onderzoek.
[30]             Het jaar N is het jaar waarin met de uitvoering van het
voorstel/initiatief wordt begonnen.
[31]             Outputs zijn de te verstrekken producten en diensten (bv.
aantal gefinancierde studentenuitwisselingen, aantal km aangelegde wegen,
enz.).
[32]             Zoals beschreven in punt 1.4.2. "Specifieke
doelstelling(en)…".
[33]             Het jaar N is het jaar waarin met de uitvoering van het
voorstel/initiatief wordt begonnen.
[34]             Technische en/of administratieve bijstand en uitgaven ter
ondersteuning van de uitvoering van programma's en/of acties van de EU
(vroegere "BA"-onderdelen), onderzoek door derden, eigen onderzoek.
[35]             AC = Agent Contractueel (arbeidscontractant); AL = Agent
Lokaal (plaatselijk functionaris); END = Expert Nationaal Etage (gedetacheerd
nationaal deskundige); INT = Intérimaire (uitzendkracht); JED = Jeune Expert en
Délégation (jonge deskundige in delegaties).
[36]             Onder het maximum voor extern personeel uit
beleidskredieten (vroegere "BA"-onderdelen).
[37]             Zie de punten 19 en 24 van het Interinstitutioneel
Akkoord.
[38]             Voor traditionele eigen middelen (douanerechten en
suikerheffingen) moeten nettobedragen worden vermeld, d.w.z. na aftrek van 25%
aan inningskosten.
[39]             De voor de vergoedingen en de bezoldiging van de
rapporteurs gebruikte bedrag zijn afgerond op honderden euro's. De
administratieve kosten zijn inbegrepen.