CELEX: 32016R1429
Language: nl
Date: 2016-08-26 00:00:00
Title: Uitvoeringsverordening (EU) 2016/1429 van de Commissie van 26 augustus 2016 tot goedkeuring van de werkzame stof Bacillus amyloliquefaciens stam MBI 600 overeenkomstig Verordening (EG) nr. 1107/2009 van het Europees Parlement en de Raad betreffende het op de markt brengen van gewasbeschermingsmiddelen, en tot wijziging van de bijlage bij Uitvoeringsverordening (EU) nr. 540/2011 van de Commissie (Voor de EER relevante tekst)

27.8.2016   
               
               
                  NL
               
               
                  Publicatieblad van de Europese Unie
               
               
                  L 232/1
               
            UITVOERINGSVERORDENING (EU) 2016/1429 VAN DE COMMISSIE
      van 26 augustus 2016
      tot goedkeuring van de werkzame stof Bacillus amyloliquefaciens stam MBI 600 overeenkomstig Verordening (EG) nr. 1107/2009 van het Europees Parlement en de Raad betreffende het op de markt brengen van gewasbeschermingsmiddelen, en tot wijziging van de bijlage bij Uitvoeringsverordening (EU) nr. 540/2011 van de Commissie
      (Voor de EER relevante tekst)
      DE EUROPESE COMMISSIE,
      Gezien het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie,
      Gezien Verordening (EG) nr. 1107/2009 van het Europees Parlement en de Raad van 21 oktober 2009 betreffende het op de markt brengen van gewasbeschermingsmiddelen en tot intrekking van de Richtlijnen 79/117/EEG en 91/414/EEG van de Raad (1), en met name artikel 13, lid 2,
      Overwegende hetgeen volgt:
      
                  (1)
               
               
                  Op 28 juni 2013 heeft Frankrijk overeenkomstig artikel 7, lid 1, van Verordening (EG) nr. 1107/2009 van BASF Agricultural Specialities Ltd een aanvraag voor de goedkeuring van de werkzame stof Bacillus amyloliquefaciens stam MBI 600 ontvangen.
               
            
                  (2)
               
               
                  Overeenkomstig artikel 9, lid 3, van die verordening heeft Frankrijk, als lidstaat-rapporteur, de aanvrager, de andere lidstaten, de Commissie en de Europese Autoriteit voor voedselveiligheid (EFSA) op 4 september 2013 in kennis gesteld van de ontvankelijkheid van de aanvraag.
               
            
                  (3)
               
               
                  Op 5 januari 2015 heeft de lidstaat-rapporteur een ontwerpbeoordelingsverslag ingediend bij de Commissie, met kopie aan de EFSA, waarin wordt beoordeeld of de werkzame stof naar verwachting aan de goedkeuringscriteria zoals bedoeld in artikel 4 van Verordening (EG) nr. 1107/2009 zal voldoen.
               
            
                  (4)
               
               
                  De EFSA heeft zich aan artikel 12, lid 1, van Verordening (EG) nr. 1107/2009 gehouden. Overeenkomstig artikel 12, lid 3, van Verordening (EG) nr. 1107/2009 heeft zij de aanvrager verzocht de lidstaten, de Commissie en de EFSA aanvullende informatie te verstrekken. De beoordeling van de aanvullende informatie door de lidstaat-rapporteur werd op 21 september 2015 bij de EFSA ingediend in de vorm van een bijgewerkt ontwerpbeoordelingsverslag.
               
            
                  (5)
               
               
                  Op 4 december 2015 heeft de EFSA aan de aanvrager, de lidstaten en de Commissie haar conclusie (2) meegedeeld met betrekking tot de vraag of de werkzame stof Bacillus amyloliquefaciens stam MBI 600 naar verwachting aan de goedkeuringscriteria zoals bedoeld in artikel 4 van Verordening (EG) nr. 1107/2009 zal voldoen. De EFSA heeft haar conclusie toegankelijk gemaakt voor het publiek.
               
            
                  (6)
               
               
                  Op 8 maart 2016 heeft de Commissie het evaluatieverslag voor Bacillus amyloliquefaciens stam MBI 600 en het ontwerp van deze verordening bij het Permanent Comité voor planten, dieren, levensmiddelen en diervoeders ingediend, waarin wordt voorgesteld Bacillus amyloliquefaciens stam MBI 600 goed te keuren.
               
            
                  (7)
               
               
                  De aanvrager heeft de mogelijkheid gekregen om opmerkingen op het evaluatieverslag in te dienen.
               
            
                  (8)
               
               
                  Voor een of meer representatieve gebruiksdoeleinden van minstens één gewasbeschermingsmiddel dat de werkzame stof bevat, en met name voor de gebruiksdoeleinden die zijn onderzocht en zijn opgenomen in het evaluatieverslag, is vastgesteld dat aan de goedkeuringscriteria zoals bedoeld in artikel 4 van Verordening (EG) nr. 1107/2009 is voldaan.
               
            
                  (9)
               
               
                  Daarom moet Bacillus amyloliquefaciens stam MBI 600 worden goedgekeurd.
               
            
                  (10)
               
               
                  Overeenkomstig artikel 13, lid 2, in samenhang met artikel 6, van Verordening (EG) nr. 1107/2009, en in het licht van de huidige wetenschappelijke en technische kennis is het noodzakelijk bepaalde voorwaarden en beperkingen vast te stellen.
               
            
                  (11)
               
               
                  Overeenkomstig artikel 13, lid 4, van Verordening (EG) nr. 1107/2009 moet de bijlage bij Uitvoeringsverordening (EU) nr. 540/2011 van de Commissie (3) dienovereenkomstig worden gewijzigd.
               
            
                  (12)
               
               
                  De in deze verordening vervatte maatregelen zijn in overeenstemming met het advies van het Permanent Comité voor planten, dieren, levensmiddelen en diervoeders,
               
            HEEFT DE VOLGENDE VERORDENING VASTGESTELD:
      Artikel 1
      Goedkeuring van de werkzame stof
      De in bijlage I gespecificeerde werkzame stof Bacillus amyloliquefaciens stam MBI 600 wordt onder de in die bijlage vastgestelde voorwaarden goedgekeurd.
      Artikel 2
      Wijziging van Uitvoeringsverordening (EU) nr. 540/2011
      De bijlage bij Uitvoeringsverordening (EU) nr. 540/2011 wordt gewijzigd overeenkomstig bijlage II bij deze verordening.
      Artikel 3
      Inwerkingtreding
      Deze verordening treedt in werking op de twintigste dag na die van de bekendmaking ervan in het Publicatieblad van de Europese Unie.
      
         Deze verordening is verbindend in al haar onderdelen en is rechtstreeks toepasselijk in elke lidstaat.
         Gedaan te Brussel, 26 augustus 2016.
         
            
               Voor de Commissie
            
            
               De voorzitter
            
            Jean-Claude JUNCKER
         
      
      
         (1)  PB L 309 van 24.11.2009, blz. 1.
      
         (2)  EFSA (Europese Autoriteit voor voedselveiligheid), 2016. Conclusion on the peer review of the pesticide risk assessment of the active substance Bacillus amyloliquefaciens strain MBI 600. EFSA Journal 2016;14(1):4359, 37 pp. doi:10.2903/j.efsa.2016.4359.
      
         (3)  Uitvoeringsverordening (EU) nr. 540/2011 van de Commissie van 25 mei 2011 tot uitvoering van Verordening (EG) nr. 1107/2009 van het Europees Parlement en de Raad wat de lijst van goedgekeurde werkzame stoffen betreft (PB L 153 van 11.6.2011, blz. 1).
      
         BIJLAGE I
         
                     Benaming, identificatienummers
                  
                  
                     IUPAC-benaming
                  
                  
                     Zuiverheid (1)
                     
                  
                  
                     Datum van goed-keuring
                  
                  
                     Geldigheids-duur
                  
                  
                     Specifieke bepalingen
                  
               
                     
                        Bacillus amyloliquefaciens stam MBI 600.
                     Volgnummer in de National Collection of Industrial, Marine and Food Bacteria Ltd (NCIMB), Schotland: NCIMB 12376
                     Volgnummer in de American Type Culture Collection (ATCC): SD-1414
                  
                  
                     Niet van toepassing
                  
                  
                     Minimumconcentratie:
                     5,0 × 1014 CFU/kg
                  
                  
                     16 september 2016
                  
                  
                     16 september 2026
                  
                  
                     Voor de toepassing van de in artikel 29, lid 6, van Verordening (EG) nr. 1107/2009 bedoelde uniforme beginselen wordt rekening gehouden met de conclusies van het evaluatieverslag over Bacillus amyloliquefaciens stam MBI 600, en met name met de aanhangsels I en II daarvan.
                     Bij deze algemene beoordeling moeten de lidstaten bijzondere aandacht besteden aan:
                     
                                 a)
                              
                              
                                 de specificatie van het technische materiaal zoals commercieel vervaardigd, waaronder een volledige karakterisering van de onzuiverheden en metabolieten;
                              
                           
                                 b)
                              
                              
                                 de bescherming van gebruikers en werknemers, waarbij zij er rekening mee moeten houden dat Bacillus amyloliquefaciens stam MBI 600 als een potentieel sensibiliserende stof moet worden beschouwd.
                              
                           De gebruiksvoorwaarden moeten, indien nodig, risicobeperkende maatregelen omvatten.
                     Tijdens het productieproces moet de producent de beheersing van de omgevingsomstandigheden en het kwaliteitscontroleproces door middel van analyses strikt waarborgen.
                  
               
            (1)  Het evaluatieverslag bevat nadere gegevens over de identiteit en de specificatie van de werkzame stof.
      
      
         BIJLAGE II
         In deel B van de bijlage bij Uitvoeringsverordening (EU) nr. 540/2011 wordt de volgende vermelding toegevoegd:
         
            
                         
                     
                     
                        Benaming, identificatienummers
                     
                     
                        IUPAC-benaming
                     
                     
                        Zuiverheid (*)
                        
                     
                     
                        Datum van goedkeuring
                     
                     
                        Geldigheids-duur
                     
                     
                        Specifieke bepalingen
                     
                  
                        „101
                     
                     
                        
                           Bacillus amyloliquefaciens stam MBI 600.
                        Volgnummer in de National Collection of Industrial, Marine and Food Bacteria Ltd (NCIMB), Schotland: NCIMB 12376
                        Volgnummer in de American Type Culture Collection (ATCC): SD-1414
                     
                     
                        Niet van toepassing
                     
                     
                        Minimumconcentratie:
                        5,0 × 1014 CFU/kg
                     
                     
                        16 september 2016
                     
                     
                        16 september 2026
                     
                     
                        Voor de toepassing van de in artikel 29, lid 6, van Verordening (EG) nr. 1107/2009 bedoelde uniforme beginselen wordt rekening gehouden met de conclusies van het evaluatieverslag over Bacillus amyloliquefaciens stam MBI 600, en met name met de aanhangsels I en II daarvan.
                        Bij deze algemene beoordeling moeten de lidstaten bijzondere aandacht besteden aan:
                        
                                    b)
                                 
                                 
                                    de specificatie van het technische materiaal zoals commercieel vervaardigd, waaronder een volledige karakterisering van de onzuiverheden en metabolieten;
                                 
                              
                                    b)
                                 
                                 
                                    de bescherming van gebruikers en werknemers, waarbij zij er rekening mee moeten houden dat Bacillus amyloliquefaciens stam MBI 600 als een potentieel sensibiliserende stof moet worden beschouwd.
                                 
                              De gebruiksvoorwaarden moeten, indien nodig, risicobeperkende maatregelen omvatten.
                        Tijdens het productieproces moet de producent de beheersing van de omgevingsomstandigheden en het kwaliteitscontroleproces door middel van analyses strikt waarborgen.”
                     
                  
         
            (*)  Het evaluatieverslag bevat nadere gegevens over de identiteit en de specificatie van de werkzame stof.