CELEX: 32012D0715
Language: it
Date: 2012-11-22 00:00:00
Title: 2012/715/UE: Decisione di esecuzione della Commissione, del 22 novembre 2012 , che stabilisce un elenco di paesi terzi dotati di un quadro normativo applicabile alle sostanze attive per la fabbricazione di medicinali per uso umano e delle corrispondenti attività di controllo e di applicazione della legge che assicurino un livello di tutela della salute pubblica equivalente a quello dell’Unione, conformemente alla direttiva 2001/83/CE del Parlamento europeo e del Consiglio  Testo rilevante ai fini del SEE

23.11.2012   
            
            
               IT
            
            
               Gazzetta ufficiale dell'Unione europea
            
            
               L 325/15
            
         DECISIONE DI ESECUZIONE DELLA COMMISSIONE
   del 22 novembre 2012
   che stabilisce un elenco di paesi terzi dotati di un quadro normativo applicabile alle sostanze attive per la fabbricazione di medicinali per uso umano e delle corrispondenti attività di controllo e di applicazione della legge che assicurino un livello di tutela della salute pubblica equivalente a quello dell’Unione, conformemente alla direttiva 2001/83/CE del Parlamento europeo e del Consiglio
   (Testo rilevante ai fini del SEE)
   (2012/715/UE)
   LA COMMISSIONE EUROPEA,
   visto il trattato sul funzionamento dell’Unione europea,
   vista la direttiva 2001/83/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 6 novembre 2001, recante un codice comunitario relativo ai medicinali per uso umano (1), e in particolare l’articolo 111 ter, paragrafo 1,
   considerando quanto segue:
   
               (1)
            
            
               Conformemente all’articolo 111 ter, paragrafo 1, della direttiva 2001/83/CE, un paese terzo può chiedere alla Commissione di valutare se il suo quadro normativo applicabile alle sostanze attive esportate nell’Unione e le corrispondenti attività di controllo e di applicazione della legge assicurino un livello di tutela della salute pubblica equivalente a quello dell’Unione, al fine di essere incluso in un elenco di paesi terzi che assicurano un livello equivalente di tutela della salute pubblica.
            
         
               (2)
            
            
               Con lettera del 4 aprile 2012, la Svizzera ha richiesto l’inclusione in tale elenco secondo quanto previsto dall’articolo 111 ter, paragrafo 1, della direttiva 2001/83/CE. La valutazione di equivalenza da parte della Commissione ha confermato che sono rispettate le prescrizioni di cui al suddetto articolo. Nell’esperire la valutazione dell’equivalenza si è tenuto conto dell’accordo sul reciproco riconoscimento tra la Svizzera e l’Unione (2) di cui all’articolo 51, paragrafo 2, della direttiva citata,
            
         HA ADOTTATO LA PRESENTE DECISIONE:
   Articolo 1
   L’elenco di paesi terzi di cui all’articolo 111 ter, paragrafo 1, della direttiva 2001/83/CE, figura nell’allegato della presente decisione.
   Articolo 2
   La presente decisione entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea.
   
      Fatto a Bruxelles, il 22 novembre 2012
      
         
            Per la Commissione
         
         
            Il presidente
         
         José Manuel BARROSO
      
   
   
      (1)  GU L 311 del 28.11.2001, pag. 67.
   
      (2)  GU L 114 del 30.4.2002, pag. 369.
   
      ALLEGATO
      
                  Paese terzo
               
               
                  Osservazioni
               
            
                  Svizzera