CELEX: 32015R0047
Language: mt
Date: 2015-01-14 00:00:00
Title: Regolament ta' Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2015/47 tal- 14 ta' Jannar 2015 dwar l-awtorizzazzjoni ta' preparazzjoni ta' alfa-amilażi prodotta mill- Bacillus licheniformis (DSM 21564) bħala addittiv fl-għalf għall-baqar tal-ħalib (detentur tal-awtorizzazzjoni DSM Nutritional products Ltd., rappreżentat minn DSM Nutritional Products Sp. Z.o.o)  Test b'rilevanza għaż-ŻEE

15.1.2015   
            
            
               MT
            
            
               Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea
            
            
               L 9/8
            
         REGOLAMENT TA' IMPLIMENTAZZJONI TAL-KUMMISSJONI (UE) 2015/47
   tal-14 ta' Jannar 2015
   dwar l-awtorizzazzjoni ta' preparazzjoni ta' alfa-amilażi prodotta mill-Bacillus licheniformis (DSM 21564) bħala addittiv fl-għalf għall-baqar tal-ħalib (detentur tal-awtorizzazzjoni DSM Nutritional products Ltd., rappreżentat minn DSM Nutritional Products Sp. Z.o.o)
   (Test b'rilevanza għaż-ŻEE)
   IL-KUMMISSJONI EWROPEA,
   Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,
   Wara li kkunsidrat ir-Regolament (KE) Nru 1831/2003 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-22 ta' Settembru 2003 dwar l-addittivi għall-użu fl-għalf tal-annimali (1), u b'mod partikolari l-Artikolu 9(2) tiegħu,
   Billi:
   
               (1)
            
            
               Ir-Regolament (KE) Nru 1831/2003 jistipula l-awtorizzazzjoni ta' addittivi għall-użu fin-nutriment tal-annimali u għar-raġunijiet u l-proċeduri għall-għoti ta' tali awtorizzazzjoni.
            
         
               (2)
            
            
               Skont l-Artikolu 7 tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003, tressqet applikazzjoni għall-awtorizzazzjoni tal-preparazzjoni ta' alfa-amilażi prodotta mill-Bacillus licheniformis (DSM 21564). Dik l-applikazzjoni kienet akkumpanjata mill-partikularitajiet u d-dokumenti mitluba skont l-Artikolu 7(3) tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003.
            
         
               (3)
            
            
               Dik l-applikazzjoni tikkonċerna l-awtorizzazzjoni ta' preparazzjoni ta' alfa-amilażi prodotta mill-Bacillus licheniformis (DSM 21564) bħala addittiv fl-għalf għall-baqar tal-ħalib, li għandha tiġi kklassifikata fil-kategorija tal-addittivi “addittivi żootekniċi”.
            
         
               (4)
            
            
               L-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà fl-Ikel (l-Awtorità) ikkonkludiet fl-opinjonijiet tagħha tal-15 ta' Ġunju 2012 (2) u d-9 ta' Ottubru 2013 (3) li, skont il-kundizzjonijiet proposti tal-użu, il-preparazzjoni ta' alfa-amilażi prodotta minn Bacillus licheniformis (DSM 21564) ma għandhiex effett negattiv fuq is-saħħa tal-annimali, is-saħħa tal-bniedem jew l-ambjent. Barra minn hekk, l-Awtorità nnutat li tul l-ewwel nofs tal-perjodu tat-treddigħ, l-addittiv żied b'mod sinifikanti r-rendiment tal-ħalib. Hija kkunsidrat li din il-konklużjoni ma tistax, madankollu, tiġi magħmula għall-perjodu kollu tat-treddigħ. L-Awtorità ma tqisx li hemm il-ħtieġa ta' rekwiżiti speċifiċi għall-monitoraġġ ta' wara l-kummerċjalizzazzjoni. Hija vverifikat ukoll ir-rapport dwar il-metodu ta' analiżi tal-addittivi tal-għalf fl-għalf, li tressaq mil-Laboratorju ta' Referenza mwaqqaf permezz tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003.
            
         
               (5)
            
            
               Il-valutazzjoni tal-preparazzjoni ta' alfa-amilażi prodotta mill-Bacillus licheniformis (DSM 21564) turi li l-kundizzjonijiet għall-awtorizzazzjoni, kif stipulat fl-Artikolu 5 tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003, huma sodisfatti. Għaldaqstant, l-użu ta' din il-preparazzjoni għandu jiġi awtorizzat, kif speċifikat fl-Anness ta' dan ir-Regolament.
            
         
               (6)
            
            
               Il-miżuri stipulati f'dan ir-Regolament huma konformi mal-opinjoni tal-Kumitat Permanenti dwar il-Pjanti, l-Annimali, l-Ikel u l-Għalf,
            
         ADOTTAT DAN IR-REGOLAMENT:
   Artikolu 1
   Awtorizzazzjoni
   Il-preparazzjoni speċifikata fl-Anness, li tifforma parti mill-kategorija tal-addittivi “addittivi żootekniċi” u mill-grupp funzjonali “sustanzi li jsaħħu d-diġestibbiltà”, hija awtorizzata bħala addittiv fin-nutrizzjoni tal-annimali, soġġetta għall-kundizzjonijiet stipulati f'dak l-Anness.
   Artikolu 2
   Dan ir-Regolament jidħol fis-seħħ fl-għoxrin jum wara l-pubblikazzjoni tiegħu f'Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.
   
      Dan ir-Regolament jorbot fl-intier tiegħu u japplika direttament fl-Istati Membri kollha.
      Magħmul fi Brussell, l-14 ta' Jannar 2015.
      
         
            Għall-Kummissjoni
         
         
            Il-President
         
         Jean-Claude JUNCKER
      
   
   
      (1)  ĠU L 268, 18.10.2003, p. 29.
   
      (2)  EFSA Journal 2013; 11(10):3434.
   
      (3)  EFSA Journal 2012; 10(7):2777.
   
      ANNESS
      
                  Numru ta' identifikazzjoni tal-addittiv
               
               
                  Isem id-detentur tal-awtorizzazzjoni
               
               
                  Addittiv
               
               
                  Kompożizzjoni, formula kimika, deskrizzjoni, metodu analitiku
               
               
                  Speċi jew kategorija tal-annimal
               
               
                  Età massima
               
               
                  Kontenut minimu
               
               
                  Kontenut massimu
               
               
                  Dispożizzjonijiet oħrajn
               
               
                  Tmiem il-perjodu ta' awtorizzazzjoni
               
            
                  Unitajiet ta' attività/kg ta' għalf sħiħ b'kontenut ta' umdità ta' 12 %
               
            
                  
                     Kategorija tal-addittivi żootekniċi. Grupp funzjonali: sustanzi li jsaħħu d-diġestibilità.
                  
               
            
                  4a21
               
               
                  DSM Nutritional Products Ltd irrappreżentat minn DSM Nutritional Products Sp. Z o.o
               
               
                  alfa-amilażi
                  EC 3.2.1.1
               
               
                  
                     Kompożizzjoni tal-addittiv
                  
                  Preparazzjoni ta' alfa-amilażi prodotta mill-Bacillus licheniformis (DSM 21564) li għandha attività minima ta':
                  
                               
                           
                           
                              f'għamla solida: 160 KNU (1)/g;
                           
                        
                               
                           
                           
                              f'għamla likwida: 240 KNU/g.
                           
                        
                     Karatterizzazzjoni tas-sustanza attiva
                  
                  alfa-amilażi EC 3.2.1.1 prodott mill-Bacillus licheniformis (DSM 21564).
                  
                     Metodu analitiku
                      (2)
                  
                  Id-determinazzjoni tal-alfa-amilażi:
                  Il-metodu kolorimetriku bbażat fuq il-kwantifikazzjoni ta-frammenti mogħtija ż-żebgħa prodotti bl-azzjoni tal-alfa-amilażi fuq subtrati tal-lamtu aħmar.
               
               
                  Baqar tal-ħalib
               
               
                  —
               
               
                  300 KNU
               
               
                  —
               
               
                  
                              1.
                           
                           
                              Fl-istruzzjonijiet għall-użu tal-addittiv u tat-taħlita lesta minn qabel, indika l-kundizzjonijiet tal-ħażna u l-istabbiltà għat-tgerbib.
                           
                        
                              2.
                           
                           
                              Għall-użu sal-erbatax-il ġimgħa tat-treddigħ.
                           
                        
                              3.
                           
                           
                              Għas-sikurezza: għandhom jintużaw il-protezzjoni għan-nifs, in-nuċċalijiet u l-ingwanti waqt l-immaniġġar.
                           
                        
               
                  l-4 ta' Frar 2025
               
            
         (1)  1 KNU huwa l-ammont ta' enżimi li jillibera 6 mikromoli p-nitrofenol, 1,86 mM etiliden-G7-p-nitrofenil-maltoeptasidf'pH 7,0 u 37 °C.
      
         (2)  Id-dettalji dwar il-metodi analitiċi jistgħu jinstabu fl-indirizz tal-Laboratorju ta' Referenza li ġej: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports.