CELEX: 32019R1686
Language: el
Date: 2019-10-08 00:00:00
Title: Εκτελεστικός κανονισμός (ΕΕ) 2019/1686 της Επιτροπής της 8ης Οκτωβρίου 2019 για την έγκριση της επέκτασης της χρήσης απομονωμένης βασικής πρωτεΐνης ορού γάλακτος βοοειδών ως νέου τροφίμου σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΕ) 2015/2283 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου και για την τροποποίηση του εκτελεστικού κανονισμού (ΕΕ) 2017/2470 της Επιτροπής (Κείμενο που παρουσιάζει ενδιαφέρον για τον ΕΟΧ)

9.10.2019   
               
               
                  EL
               
               
                  Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης
               
               
                  L 258/13
               
            
         ΕΚΤΕΛΕΣΤΙΚΟΣ ΚΑΝΟΝΙΣΜΟΣ (ΕΕ) 2019/1686 ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΗΣ
         της 8ης Οκτωβρίου 2019
         για την έγκριση της επέκτασης της χρήσης απομονωμένης βασικής πρωτεΐνης ορού γάλακτος βοοειδών ως νέου τροφίμου σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΕ) 2015/2283 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου και για την τροποποίηση του εκτελεστικού κανονισμού (ΕΕ) 2017/2470 της Επιτροπής
         (Κείμενο που παρουσιάζει ενδιαφέρον για τον ΕΟΧ)
         Η ΕΥΡΩΠΑΪΚΗ ΕΠΙΤΡΟΠΗ,
         Έχοντας υπόψη τη Συνθήκη για τη λειτουργία της Ευρωπαϊκής Ένωσης,
         Έχοντας υπόψη τον κανονισμό (ΕΕ) 2015/2283 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 25ης Νοεμβρίου 2015, σχετικά με τα νέα τρόφιμα, την τροποποίηση του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 1169/2011 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου και την κατάργηση του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 258/97 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου και του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1852/2001 της Επιτροπής (1), και ιδίως το άρθρο 12,
         Εκτιμώντας τα ακόλουθα:
         
                     (1)
                  
                  
                     Ο κανονισμός (ΕΕ) 2015/2283 προβλέπει ότι μόνο τα νέα τρόφιμα που έχουν εγκριθεί και περιλαμβάνονται στον ενωσιακό κατάλογο μπορούν να διατίθενται στην αγορά εντός της Ένωσης.
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     Σύμφωνα με το άρθρο 8 του κανονισμού (ΕΕ) 2015/2283, εκδόθηκε ο εκτελεστικός κανονισμός (ΕΕ) 2017/2470 της Επιτροπής (2), ο οποίος θεσπίζει ενωσιακό κατάλογο εγκεκριμένων νέων τροφίμων.
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     Σύμφωνα με το άρθρο 12 του κανονισμού (ΕΕ) 2015/2283, η Επιτροπή είναι αρμόδια να αποφασίσει για την έγκριση και τη διάθεση ενός νέου τροφίμου στην αγορά της Ένωσης και για την επικαιροποίηση του ενωσιακού καταλόγου.
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     Με τον εκτελεστικό κανονισμό (ΕΕ) 2018/1632 της Επιτροπής (3) εγκρίθηκε η διάθεση στην αγορά της απομονωμένης βασικής πρωτεΐνης ορού γάλακτος βοοειδών ως νέου τροφίμου σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΕ) 2015/2283 και τροποποιήθηκε ο ενωσιακός κατάλογος με τα εγκεκριμένα νέα τρόφιμα.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     Στις 10 Οκτωβρίου 2018 η εταιρεία Armor Protéines S.A.S. υπέβαλε αίτημα στην Επιτροπή για την επέκταση της χρήσης της απομονωμένης βασικής πρωτεΐνης ορού γάλακτος βοοειδών κατά την έννοια του άρθρου 10 παράγραφος 1 του κανονισμού (ΕΕ) 2015/2283. Οι αιτούμενες τροποποιήσεις αφορούν τη χρήση της απομονωμένης βασικής πρωτεΐνης ορού γάλακτος βοοειδών σε τρόφιμα για ειδικούς ιατρικούς σκοπούς, όπως ορίζονται στον κανονισμό (ΕΕ) αριθ. 609/2013 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (4) και σε συμπληρώματα διατροφής, όπως ορίζονται στην οδηγία 2002/46/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (5) για βρέφη έως 12 μηνών.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     Στις 24 Ιανουαρίου 2019 η Επιτροπή ζήτησε τη γνώμη της Ευρωπαϊκής Αρχής για την Ασφάλεια των Τροφίμων (η «Αρχή») και συγκεκριμένα να διενεργήσει πρόσθετη αξιολόγηση για την επέκταση της χρήσης της απομονωμένης βασικής πρωτεΐνης ορού γάλακτος βοοειδών ως νέου τροφίμου σύμφωνα με το άρθρο 10 παράγραφος 3 του κανονισμού (ΕΕ) 2015/2283.
                  
               
                     (7)
                  
                  
                     Στις 14 Μαρτίου 2019, η Αρχή εξέδωσε την επιστημονική γνώμη «Safety of whey basic protein isolate for extended uses in foods for special medical purposes and food supplements for infants pursuant to Regulation (EU) 2015/2283» (Ασφάλεια της απομονωμένης βασικής πρωτεΐνης ορού γάλακτος βοοειδών για εκτεταμένες χρήσεις σε τρόφιμα για ειδικούς ιατρικούς σκοπούς και συμπληρώματα διατροφής για βρέφη σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΕ) 2015/2283) (6). Η εν λόγω επιστημονική γνώμη είναι σύμφωνη με τις απαιτήσεις του άρθρου 11 του κανονισμού (ΕΕ) 2015/2283.
                  
               
                     (8)
                  
                  
                     Η εν λόγω επιστημονική γνώμη παρείχε επαρκή στοιχεία τα οποία αποδεικνύουν ότι η απομονωμένη βασική πρωτεΐνη ορού γάλακτος βοοειδών, στην προτεινόμενη επέκταση των χρήσεων και στα προτεινόμενα επίπεδα χρήσης σε τρόφιμα για ειδικούς σκοπούς και σε συμπληρώματα διατροφής για βρέφη έως 12 μηνών, συμμορφώνεται με το άρθρο 12 παράγραφος 1 του κανονισμού (ΕΕ) 2015/2283. Στην εν λόγω γνώμη η Αρχή κατέληξε στο συμπέρασμα ότι η επέκταση των χρήσεων δεν θα αυξήσει την πιθανή πρόσληψη του νέου τροφίμου σε σύγκριση με εκείνη που είχε αξιολογήσει στη γνώμη της του 2018 (7). Επομένως, κρίνεται σκόπιμο να τροποποιηθεί ο ενωσιακός κατάλογος με τα εγκεκριμένα νέα τρόφιμα ώστε να συμπεριλάβει την εν λόγω επέκταση των εγκεκριμένων χρήσεων για την απομονωμένη βασική πρωτεΐνη ορού γάλακτος βοοειδών.
                  
               
                     (9)
                  
                  
                     Τα μέτρα που προβλέπονται στον παρόντα κανονισμό είναι σύμφωνα με τη γνώμη της μόνιμης επιτροπής φυτών, ζώων, τροφίμων και ζωοτροφών,
                  
               ΕΞΕΔΩΣΕ ΤΟΝ ΠΑΡΟΝΤΑ ΚΑΝΟΝΙΣΜΟ:
         
            Άρθρο 1
            
               1.   Η καταχώριση στον ενωσιακό κατάλογο εγκεκριμένων νέων τροφίμων, σύμφωνα με τον εκτελεστικό κανονισμό (ΕΕ) 2017/2470, που αναφέρεται στην ουσία απομονωμένη βασική πρωτεΐνη ορού γάλακτος βοοειδών τροποποιείται όπως ορίζεται στο παράρτημα του παρόντος κανονισμού.
            
            
               2.   Η καταχώριση στον ενωσιακό κατάλογο που αναφέρεται στην παράγραφο 1 περιλαμβάνει τους όρους χρήσης και τις απαιτήσεις επισήμανσης που καθορίζονται στο παράρτημα του παρόντος κανονισμού.
            
            
               3.   Η έγκριση που προβλέπεται στο παρόν άρθρο εφαρμόζεται με την επιφύλαξη των διατάξεων του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 609/2013 και της οδηγίας 2002/46/ΕΚ.
            
         
         
            Άρθρο 2
            Το παράρτημα του εκτελεστικού κανονισμού (ΕΕ) 2017/2470 τροποποιείται σύμφωνα με το παράρτημα του παρόντος κανονισμού.
         
         
            Άρθρο 3
            Ο παρών κανονισμός αρχίζει να ισχύει την εικοστή ημέρα από τη δημοσίευσή του στην Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης.
         
         
            Ο παρών κανονισμός είναι δεσμευτικός ως προς όλα τα μέρη του και ισχύει άμεσα σε κάθε κράτος μέλος.
            Βρυξέλλες, 8 Οκτωβρίου 2019.
            
               
                  Για την Επιτροπή
               
               
                  Ο Πρόεδρος
               
               Jean-Claude JUNCKER
            
         
         
            (1)  ΕΕ L 327 της 11.12.2015, σ. 1.
         
            (2)  Εκτελεστικός κανονισμός (ΕΕ) 2017/2470 της Επιτροπής, της 20ής Δεκεμβρίου 2017, για την κατάρτιση ενωσιακού καταλόγου νέων τροφίμων σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΕ) 2015/2283 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου σχετικά με τα νέα τρόφιμα (ΕΕ L 351 της 30.12.2017, σ. 72).
         
            (3)  Εκτελεστικός κανονισμός (ΕΕ) 2018/1632 της Επιτροπής, της 30ής Οκτωβρίου 2018, για την έγκριση της διάθεσης στην αγορά απομονωμένης βασικής πρωτεΐνης ορού γάλακτος βοοειδών ως νέου τροφίμου σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΕ) 2015/2283 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου και για την τροποποίηση του εκτελεστικού κανονισμού (ΕΕ) 2017/2470 της Επιτροπής (ΕΕ L 272 της 31.10.2018, σ. 23).
         
            (4)  Κανονισμός (ΕΕ) αριθ. 609/2013 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 12ης Ιουνίου 2013, για τα τρόφιμα τα οποία προορίζονται για βρέφη και μικρά παιδιά και για τα τρόφιμα που προορίζονται για ειδικούς ιατρικούς σκοπούς, και ως υποκατάστατα του συνόλου του διαιτολογίου για τον έλεγχο του σωματικού βάρους και για την κατάργηση της οδηγίας 92/52/ΕΟΚ του Συμβουλίου, των οδηγιών της Επιτροπής 96/8/ΕΚ, 1999/21/ΕΚ, 2006/125/ΕΚ και 2006/141/ΕΚ, της οδηγίας 2009/39/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου και των κανονισμών της Επιτροπής (ΕΚ) αριθ. 41/2009 και (ΕΚ) αριθ. 953/2009 (ΕΕ L 181 της 29.6.2013, σ. 35).
         
            (5)  Οδηγία 2002/46/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 10ης Ιουνίου 2002, για την προσέγγιση των νομοθεσιών των κρατών μελών περί των συμπληρωμάτων διατροφής (ΕΕ L 183 της 12.7.2002, σ. 51).
         
            (6)  EFSA Journal 2019· 17(4):5659.
         
            (7)  EFSA Journal 2018· 16(7):5360.
      
      
         
            ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ
            Το παράρτημα του εκτελεστικού κανονισμού (ΕΕ) 2017/2470 τροποποιείται ως εξής:
            
                        (1)
                     
                     
                        Στον πίνακα 1 (Εγκεκριμένα νέα τρόφιμα) η καταχώριση για την «απομονωμένη βασική πρωτεΐνη ορού γάλακτος βοοειδών» αντικαθίσταται από την ακόλουθη:
                        
                                    «Εγκεκριμένο νέο τρόφιμο
                                    
                                 
                                 
                                    
                                       Προϋποθέσεις υπό τις οποίες μπορεί να χρησιμοποιηθεί το νέο τρόφιμο
                                    
                                 
                                 
                                    
                                       Επιπρόσθετες ειδικές απαιτήσεις επισήμανσης
                                    
                                 
                                 
                                    
                                       Άλλες απαιτήσεις
                                    
                                 
                                 
                                    
                                       Προστασία δεδομένων
                                    
                                 
                              
                                    Απομονωμένη βασική πρωτεΐνη ορού γάλακτος βοοειδών
                                 
                                 
                                    
                                       Συγκεκριμένη κατηγορία τροφίμων
                                    
                                 
                                 
                                    
                                       Ανώτατα επίπεδα
                                    
                                 
                                 
                                    Η ονομασία του νέου τροφίμου στην επισήμανση των τροφίμων στα οποία περιέχεται είναι “απομονωμένη πρωτεΐνη ορού γάλακτος”.
                                    Τα συμπληρώματα διατροφής που περιέχουν απομονωμένη βασική πρωτεΐνη ορού γάλακτος βοοειδών φέρουν την ακόλουθη δήλωση:
                                    “Το παρόν συμπλήρωμα διατροφής δεν πρέπει να καταναλώνεται από παιδιά/εφήβους κάτω των τριών/δεκαοκτώ (*) ετών”
                                    (*) Ανάλογα με την ηλικιακή ομάδα για την οποία προορίζεται το συμπλήρωμα διατροφής.
                                 
                                 
                                     
                                 
                                 
                                    Εγκρίθηκε στις 20 Νοεμβρίου 2018. Η παρούσα καταχώριση βασίζεται σε επιστημονικά στοιχεία βιομηχανικής ιδιοκτησίας και επιστημονικά δεδομένα που προστατεύονται σύμφωνα με το άρθρο 26 του κανονισμού (ΕΕ) 2015/2283. Αιτών: Armor Protéines S.A.S., 19 bis, rue de la Libération 35460 Saint-Brice-en-Coglès, Γαλλία. Κατά τη διάρκεια της προστασίας δεδομένων, το νέο τρόφιμο “απομονωμένη βασική πρωτεΐνη ορού γάλακτος βοοειδών” επιτρέπεται να διατίθεται στην αγορά εντός της Ένωσης μόνον από την Armor Protéines S.A.S., εκτός εάν επόμενος αιτών λάβει έγκριση για το νέο τρόφιμο χωρίς αναφορά στα επιστημονικά αποδεικτικά στοιχεία βιομηχανικής ιδιοκτησίας ή στα επιστημονικά δεδομένα που προστατεύονται σύμφωνα με το άρθρο 26 του κανονισμού (ΕΕ) 2015/2283 ή με τη σύμφωνη γνώμη της Armor Protéines S.A.S. Ημερομηνία εκπνοής της προστασίας δεδομένων: 20 Νοεμβρίου 2023.»
                                 
                              
                                    Παρασκευάσματα για βρέφη, όπως ορίζονται στον κανονισμό (ΕΕ) αριθ. 609/2013
                                    Παρασκευάσματα δεύτερης βρεφικής ηλικίας, όπως ορίζονται στον κανονισμό (ΕΕ) αριθ. 609/2013
                                    Τρόφιμα υποκατάστασης του συνόλου του διαιτολογίου για τον έλεγχο του σωματικού βάρους, όπως ορίζονται στον κανονισμό (ΕΕ) αριθ. 609/2013
                                    Τρόφιμα για ειδικούς ιατρικούς σκοπούς, όπως ορίζονται στον κανονισμό (ΕΕ) αριθ. 609/2013
                                    Συμπληρώματα διατροφής, όπως ορίζονται στην οδηγία 2002/46/ΕΚ
                                 
                                 
                                    30 mg/100 g (σε σκόνη)
                                    3,9 mg/100 mL (ανασυσταθέν)
                                    30 mg/100 g (σε σκόνη)
                                    4,2 mg/100 mL (ανασυσταθέν)
                                    300 mg/ημέρα
                                    30 mg/100 g (παρασκευάσματος σε σκόνη για βρέφη κατά τους πρώτους μήνες της ζωής τους μέχρι την εισαγωγή κατάλληλων συμπληρωματικών τροφών)
                                    3,9 mg/100 mL (ανασυσταθέντος παρασκευάσματος για βρέφη κατά τους πρώτους μήνες της ζωής τους μέχρι την εισαγωγή κατάλληλων συμπληρωματικών τροφών)
                                    30 mg/100 g (παρασκευάσματος σε σκόνη για βρέφη κατά την εισαγωγή κατάλληλων συμπληρωματικών τροφών)
                                    4,2 mg/100 mL (ανασυσταθέντος παρασκευάσματος για βρέφη κατά την εισαγωγή κατάλληλων συμπληρωματικών τροφών)
                                    58 mg/ημέρα για μικρά παιδιά
                                    380 mg/ημέρα για παιδιά και εφήβους ηλικίας από 3 έως 18 ετών
                                    610 mg/ημέρα για ενήλικες
                                    25 mg/ημέρα για τα βρέφη
                                    58 mg/ημέρα για μικρά παιδιά
                                    250 mg/ημέρα για παιδιά και εφήβους ηλικίας από 3 έως 18 ετών
                                    610 mg/ημέρα για ενήλικες
                                 
                              
                  
                        2)
                     
                     
                        Στον πίνακα 2 (Προδιαγραφές) η καταχώριση για την «απομονωμένη βασική πρωτεΐνη ορού γάλακτος βοοειδών» αντικαθίσταται από την ακόλουθη:
                        
                                    ‘Εγκεκριμένο νέο τρόφιμο
                                    
                                 
                                 
                                    
                                       Προδιαγραφές
                                    
                                 
                              
                                    Απομονωμένη βασική πρωτεΐνη ορού γάλακτος βοοειδών
                                 
                                 
                                    
                                       Περιγραφή
                                    
                                    Η απομονωμένη βασική πρωτεΐνη ορού γάλακτος βοοειδών είναι σκόνη υποκίτρινου γκρίζου χρώματος που λαμβάνεται από αποκορυφωμένο γάλα βοοειδών μέσω μιας σειράς βημάτων απομόνωσης και καθαρισμού.
                                    
                                       Χαρακτηριστικά/Σύνθεση
                                    
                                    Ολική πρωτεΐνη (κατά βάρος προϊόντος): ≥ 90 %
                                    Γαλακτοφερίνη (κατά βάρος προϊόντος): 25-75 %
                                    Γαλακτοϋπεροξειδάση (κατά βάρος προϊόντος): 10-40 %
                                    Άλλες πρωτεΐνες (κατά βάρος προϊόντος): ≤ 30 %
                                    TGF-β2: -18 mg/100 g
                                    Υγρασία: ≤ 6,0 %
                                    pH (διάλυμα 5 % κατ’ όγκο): 5,5 – 7,6
                                    Λακτόζη: ≤ 3,0 %
                                    Λίπος: ≤ 4,5 %
                                    Τέφρα: ≤ 3,5 %
                                    Σίδηρος: ≤ 25 mg/100 g
                                    
                                       Βαρέα μέταλλα
                                    
                                    Μόλυβδος: < 0,1 mg/kg
                                    Κάδμιο: < 0,2 mg/kg
                                    Υδράργυρος: < 0,6 mg/kg
                                    Αρσενικό: < 0,1 mg/kg
                                    
                                       Μικροβιολογικά κριτήρια:
                                    
                                    Αριθμός αερόβιων μεσόφιλων: ≤ 10 000  CFU/g
                                    
                                       Enterobacteriaceae: ≤ 10 CFU/g
                                    
                                       Escherichia coli: Αρνητική/g
                                    Σταφυλόκοκκοι θετικοί στην πηκτάση: Αρνητική/g
                                    
                                       Salmonella: Αρνητική/25 g
                                    
                                       Listeria: Αρνητική/25 g
                                    
                                       Cronobacter spp.: Αρνητική/25 g
                                    Ευρωτομύκητες: ≤ 50 CFU/g
                                    Ζυμομύκητες: ≤ 50 CFU/g
                                 
                              
                                    CFU: Colony Forming Units (μονάδες σχηματισμού αποικιών)’.