CELEX: C2003/070/26
Language: es
Date: 2003-03-22 00:00:00
Title: Asunto C-43/03: Recurso interpuesto el 3 de febrero de 2003 contra la República Italiana por la Comisión de las Comunidades Europeas

C 70/16                ES                           Diario Oficial de la Unión Europea                                          22.3.2003
La parte recurrente solicita al Tribunal de Justicia que:                 —     Infracción del artículo 11 de la Directiva 65/65/CEE del
—    Anule la sentencia dictada el 26 de noviembre de 2002                      Consejo, relativa a la aproximación de las disposiciones
     por el Tribunal de Primera Instancia de las Comunidades                    legales, reglamentarias y administrativas sobre especiali-
     Europeas en los asuntos acumulados T-74/00, T-76/00,                       dades farmacéuticas:( 2) Al exigir, para la suspensión o la
     T-83/00 a T-85/00, T-132/00, T-137/00 y T-141/00.                          retirada de una AC, que existan nuevos «datos científicos»,
                                                                                el Tribunal de Primera Instancia aplica un criterio que no
—    Condene en costas a las partes recurridas.                                 figura en el artículo 11. Al circunscribir el concepto de
                                                                                «dato científico» a los datos relativos al medicamento
Motivos y principales alegaciones                                               propiamente dicho, el Tribunal de Primera Instancia pasa
—    Infracción de los artículos 15 bis, apartado 1, y 12 de la                 por alto que la «eficacia terapéutica» es uno de los
     Directiva 75/319/CEE del Consejo, Segunda Directiva                        elementos que deben tenerse en cuenta en el marco de la
     relativa a la aproximación de las disposiciones legales,                   suspensión o la retirada de una AC. El Tribunal de Primera
     reglamentarias y administrativas sobre especialidades                      Instancia pasa asimismo por alto que la definición de lo
     farmacéuticas: (1) El Tribunal de Primera Instancia incurrió               que ha de entenderse por «eficacia terapéutica» depende
     en error al abstenerse de examinar el texto del ar-                        de una apreciación que efectúan los expertos científicos
     tículo 15 bis, apartado 1, de la Directiva 75/319/CEE. Si                  basándose en datos científicos, y que, por consiguiente,
     este artículo se limitara a un mero procedimiento de                       no pueden separarse artificialmente los datos médicos y
     reconocimiento mutuo en el sentido del artículo 10,                        científicos relativos a la sustancia de los efectos de
     apartado 2, el legislador comunitario así lo habría indi-                  ésta, los cuales, debido a sus relaciones inextricables,
     cado mediante una redacción específica. La interpretación                  constituyen en cuanto tales un dato científico que no
     del Tribunal de Primera Instancia equivale a que el                        puede ser ignorado en el marco del artículo 11 de la
     capítulo III, pese a estar integrado por los artículos 8 a 15              Directiva 65/65/CEE.
     quater, quede reducido a una única disposición de ese
     capítulo. La interpretación del texto del artículo 15 bis,           —     (Con carácter subsidiario) Violación del principio de
     apartado 1, en el sentido de que hace referencia al                        cautela.
     conjunto del capítulo III de la Directiva 75/319 viene
     confirmada por la finalidad de dicha disposición, así                —     Violación del principio de la carga de la prueba: No es a
     como por el reparto de competencias entre los Estados                      la Comisión, sino a los titulares de las AC a quienes
     miembros y la Comunidad. El artículo 15 bis (es decir, el                  incumbe demostrar que los medicamentos de que se trate
     «follow-up procedure») y los artículos 10, 11 y 12 de la                   tienen la eficacia terapéutica requerida por los nuevos
     Directiva 75/319 comparten una finalidad común, y está                     criterios científicos.
     justificado interpretar el artículo 15 bis en el sentido de
                                                                          —     Extralimitación en el ejercicio del control jurisdiccional:
     que se aplica a todos los procedimientos que figuran en
                                                                                En relación con las líneas directrices del Comité de
     el capítulo III. El error en que incurrió el Tribunal de
                                                                                Especialidades Farmacéuticas (CEF) y con las líneas direc-
     Primera Instancia sobre el reparto de las competencias en
                                                                                trices nacionales mencionadas en los dictámenes del CEF
     el ámbito del artículo 15 bis, apartado 1, es el resultado
                                                                                de 31 de agosto de 1999, el Tribunal de Primera Instancia
     de un desconocimiento del reparto de las competencias
                                                                                sustituye la apreciación de los científicos que elaboraron
     que caracterizan al conjunto de las restantes disposiciones
                                                                                y valoraron dichas líneas directrices por la suya propia.
     del capítulo III de la Directiva 75/319. Contrariamente a
     lo que erróneamente afirma el Tribunal de Primera
                                                                          —     Desnaturalización de los hechos.
     Instancia, este capítulo no comporta una «competencia
     exclusiva de la Comisión» contrapuesta a una «competen-
     cia exclusiva de los Estados miembros». El capítulo III              (1 ) DO L 147, p. 13.
     establece procedimientos que persiguen alcanzar el obje-             (2 ) DO 1965, 22, p. 369; EE 13/01, p. 18.
     tivo común, a saber, la protección de la salud pública y la
     realización del mercado interior de los medicamentos,
     valiéndose de los instrumentos que figuran en los ar-
     tículos 10, 11 y 12, así como del «follow-up procedure»
     que figura en el artículo 15 bis. Cada una de estas
     disposiciones se inscribe en una lógica de competencias
                                                                          Recurso interpuesto el 3 de febrero de 2003 contra la
     compartidas y complementarias, a saber, que los Estados
                                                                          República Italiana por la Comisión de las Comunidades
     miembros siguen siendo competentes en materia de
                                                                                                       Europeas
     autorizaciones de comercialización («AC») de los medica-
     mentos de uso humano y que la Comunidad, representada
     por la Comisión, interviene siempre que así lo requieran                                      (Asunto C-43/03)
     las diferentes situaciones contempladas en los referidos
     artículos. Acto seguido, son los Estados miembros quienes                                      (2003/C 70/26)
     aplican las decisiones adoptadas por la Comisión en este
     marco.
—    (Con carácter subsidiario) Infracción del artículo 15 bis            En el Tribunal de Justicia de las Comunidades Europeas se ha
     de la Directiva 75/319/CEE: Este artículo se aplica                  presentado el 3 de febrero de 2003 un recurso contra
     efectivamente a las AC nacionales armonizadas por los                la República Italiana, formulado por la Comisión de las
     Estados miembros al término de un procedimiento                      Comunidades Europeas, representada por el Sr. Luca Visaggio,
     consultivo en el marco del artículo 12.                              en calidad de agente.
 ---pagebreak--- 22.3.2003              ES                         Diario Oficial de la Unión Europea                                             C 70/17
La parte demandante solicita al Tribunal de Justicia que:                     b.   una posterior decisión adoptada en fecha descono-
                                                                                   cida para el Reino Unido en diciembre de 2002 o
—    Declare que la República Italiana ha incumplido las                           enero de 2003 por la que se libera este importe;
     obligaciones que le incumben en virtud del artículo 2,
     apartado 1, de la Directiva 2000/77/CE del Parlamento                    c.   todo acto adoptado con arreglo a dichas decisiones,
     Europeo y del Consejo, por la que se establecen los
                                                                                   incluyendo el acto de liberar este importe;
     principios relativos a la organización de los controles
     oficiales en el ámbito de la alimentación animal y del
     Tratado CE, al no haber adoptado las disposiciones                       d.   una decisión de la Comisión contenida en el escrito
     legales, reglamentarias y administrativas necesarias para                     de 22 de noviembre de 2002 por la que se dicta una
     dar cumplimiento a lo dispuesto en la citada Directiva                        orden de ingreso por un importe de 9 272 767 EUR
     o, en cualquier caso, al no haber comunicado dichas                           de dinero del FEDER entregado al Reino Unido en
     disposiciones.                                                                relación con los gastos efectuados en el MST 2; y
—    Condene a la República Italiana al pago de las costas del                e.   todo acto adoptado con arreglo a dicha decisión.
     procedimiento.
                                                                        2)    Con arreglo al artículo 231 CE, declare sin valor ni efecto
                                                                              alguno todas las medidas mencionadas.
Motivos y principales alegaciones
                                                                        3)    Con arreglo al artículo 241 CE, declare que, en el caso de
El artículo 249 CE, según el cual la Directiva obligará al                    que la interpretación que hace la Comisión del artículo 52,
Estado miembro destinatario en cuanto al resultado que deba                   apartado 5, del Reglamento no 1260/1999 (1) y/o del
conseguirse, implica la obligación de los Estados miembros de                 artículo 10 del anexo a la Decisión C(92) 1358/8 de la
respetar los plazos establecidos en las Directivas para adaptar               Comisión sea correcta, las referidas medidas no son
sus Derechos internos a éstas. El referido plazo expiró el 29 de              aplicables contra el Reino Unido.
diciembre de 2001 sin que la República Italiana hubiera
promulgado las disposiciones necesarias para dar cumpli-                4)    Ordene a la Comisión cargar con las costas del proceso.
miento a lo dispuesto en la Directiva mencionada en las
pretensiones de la Comisión.
                                                                        Motivos y principales alegaciones
Recurso interpuesto el 7 de febrero de 2003 contra la                   1)   La lib eració n d e          1 1 63 2 6 0 0      EUR d e
Comisión por el Reino Unido de Gran Bretaña e Irlanda                        ay ud a del FED ER
                             del Norte
                        (Asunto C-46/03)                                El demandante alega que, al concluir que el Reino Unido había
                                                                        infringido el artículo 52, apartado 5, del Reglamento no 1260/
                                                                        1999, y en sus conclusiones sobre el efecto de dicha infracción,
                          (2003/C 70/27)
                                                                        la Comisión incurrió en un error de Derecho y/o cometió un
                                                                        error de interpretación y/o cometió un error manifiesto de
                                                                        apreciación.
En el Tribunal de Justicia de las Comunidades Europeas se ha
presentado el 7 de febrero de 2003 un recurso contra la
Comisión formulado por el Reino Unido de Gran Bretaña e                 El demandante sostiene que la sanción impuesta en el ar-
Irlanda del Norte, representado por P. Ormond, en calidad de            tículo 52, apartado 5, del Reglamento sólo es aplicable si no
agente, asistido por D. Lloyd Jones QC y S. Lee, Barristers, que        se ha recibido una solicitud de pago definitivo a más tardar el
designa domicilio en Luxemburgo.                                        31 de marzo de 2001 y que el Reglamento sólo exige que se
                                                                        haya recibido una solicitud de pago definitivo en la fecha
                                                                        establecida. El Reglamento no requiere una forma particular
El demandante solicita al Tribunal de Justicia que:                     para la presentación de una solicitud.
1)   Con arreglo a los artículos 230 CE y 231 CE, anule las
     siguientes medidas:                                                En concreto, el Reglamento no exige que una solicitud de pago
                                                                        definitivo se efectúe en el formulario tipo del FEDER de
     a.    una decisión de la Comisión contenida en un escrito          Certificación de Gastos que normalmente se emplea a estos
           de 22 de noviembre de 2002 por la que se libera la           efectos. Por tanto, la Comisión incurrió en un error de Derecho
           cantidad de 11 632 600 EUR en relación con gastos            al concluir que el hecho de no presentar una solicitud de pago
           efectuados en el programa operativo Manchester/              definitivo en dicha forma conducía a la imposición de la
           Salford/Trafford 2 (MST 2);                                  sanción establecida en el artículo 52, apartado 5.