CELEX: E2014J0016
Language: da
Date: 2015-04-09 00:00:00
Title: Domstolens dom af 9. april 2015 i sag E-16/14 — Pharmaq AS mod Intervet International BV (Veterinærlægemidler — supplerende beskyttelsescertifikat — forordning (EØF) nr. 1768/92 — begrebet »første tilladelse til at markedsføre et produkt« i Det Europæiske Økonomiske Samarbejdsområde — aktivstof)

22.10.2015   
            
            
               DA
            
            
               Den Europæiske Unions Tidende
            
            
               C 350/8
            
         DOMSTOLENS DOM
   af 9. april 2015
   i sag E-16/14
   Pharmaq AS mod Intervet International BV
   (Veterinærlægemidler — supplerende beskyttelsescertifikat — forordning (EØF) nr. 1768/92 — begrebet »første tilladelse til at markedsføre et produkt« i Det Europæiske Økonomiske Samarbejdsområde — aktivstof)
   (2015/C 350/11)
   I sag E-16/14, Pharmaq AS mod Intervet International BV, hvori Oslo Tingrett har anmodet Domstolen om i henhold til artikel 34 i aftalen mellem EFTA-staterne om oprettelse af en tilsynsmyndighed og en domstol at fortolke artikel 2, 3 og 4 i Rådets forordning (EØF) nr. 1768/92 af 18. juni 1992 om indførelse af et supplerende beskyttelsescertifikat for lægemidler, har Domstolen, sammensat af præsidenten Carl Baudenbacher og dommerne Per Christiansen og Páll Hreinsson (refererende dommer), afsagt dom den 9. april 2015. Domskonklusionen lyder således:
   
               1.
            
            
               Inden for rammerne ad forordning (EØF) nr. 1768/92 kan et supplerende beskyttelsescertifikat for et veterinærlægemiddel udstedes i en medlemsstat på grundlag af en markedsføringstilladelse, der er givet i den pågældende stat efter den administrative godkendelsesprocedure, der er fastsat i afsnit III i direktiv 2001/82/EF, herunder proceduren for godkendelse under særlige omstændigheder, jf. direktivets artikel 26, stk. 3. En sådan markedsføringstilladelse udgør en gyldig tilladelse, og den kan i påkommende tilfælde også udgøre den første tilladelse til markedsføring af produktet som veterinærlægemiddel som omhandlet i artikel 3, litra b) og d), i forordning (EØF) nr. 1768/92.
               Tilladelser, der er givet på grundlag af artikel 8, første afsnit, i direktiv 2001/82/EF, udgør ikke en markedsføringstilladelse som omhandlet i forordning (EØF) nr. 1768/92. Det fremgår af denne undtagelsesbestemmelse, at anvendelsen af de foranstaltninger, der er tilladt i medfør heraf, er strengt begrænset, idet den kun finder anvendelse i tilfælde af alvorlige epizootier og i mangel af egnede lægemidler, samt efter at EFTA-Tilsynsmyndigheden er blevet underrettet om de detaljerede betingelser for anvendelsen.
               Bedømmelsen af spørgsmålet om, hvorvidt de »særlige undtagelser fra kravet om godkendelse« eller de »AR 16-licenser« som blev givet af henholdsvis de norske og irske myndigheder mellem 2003 og 2011, og den midlertidige markedsføringstilladelse, der blev givet af myndighederne i Det Forenede Kongerige i 2005, blev udstedt i medfør af nationale bestemmelser, hvorved artikel 8, første afsnit, eller artikel 26, stk. 3, i direktiv 2001/82/EF blev gennemført i national ret, afhænger i det væsentlige af bedømmelsen af de faktiske omstændigheder i hovedsagen, hvilket tilkommer den nationale ret.
            
         
               2.
            
            
               Det fremgår af artikel 4 i forordning (EØF) nr. 1768/92, at den beskyttelse, der følger af et supplerende beskyttelsescertifikat, kun omfatter en specifik stamme af en virus, som er omfattet af grundpatentet, men som ikke er nævnt i markedsføringstilladelsen for en virusvaccine, der ligger til grund for anvendelsen af artikel 3, litra b), i forordning (EØF) nr. 1768/92, hvis den specifikke virusstamme udgør det samme aktivstof som det godkendte lægemiddel og har terapeutiske virkninger, der henhører under de terapeutiske indikationer, for hvilke markedsføringstilladelsen blev givet. Det er ikke relevant, om et lægemiddel baseret på sådanne andre stammer ville kræve en særskilt markedsføringstilladelse. Vurderingen af sådanne elementer henhører under sagens faktiske omstændigheder, der skal fastlægges af den nationale ret.
               Et supplerende beskyttelsescertifikat er ugyldigt, for så vidt som det er tillagt et bredere anvendelsesområde end det, der er fastsat i den relevante markedsføringstilladelse.