CELEX: 62019TN0549
Language: es
Date: 2019-08-08 00:00:00
Title: Asunto T-549/19: Recurso interpuesto el 8 de agosto de 2019 — Medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate/Comisión

7.10.2019   
            
            
               ES
            
            
               Diario Oficial de la Unión Europea
            
            
               C 337/15
            
         
      Recurso interpuesto el 8 de agosto de 2019 — Medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate/Comisión
      (Asunto T-549/19)
      (2019/C 337/15)
      Lengua de procedimiento: alemán
      
         Partes
      
      
         Demandante: Medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH (Wedel, Alemania) (representante: P. von Czettritz, abogado)
      
         Demandada: Comisión Europea
      
         Pretensiones
      
      La parte demandante solicita al Tribunal General que:
      
                  —
               
               
                  Anule la Decisión recurrida;
               
            
                  —
               
               
                  Condene en costas a la Comisión Europea.
               
            
         Motivos y principales alegaciones
      
      El recurso se dirige contra el artículo 5 de la Decisión de Ejecución C(2019) 4858 (final) de la Comisión, de 20 de junio de 2019, por la que se autoriza la comercialización del medicamento de uso humano «Trecondi — Treosulfan» con arreglo al Reglamento (CE) n.o 726/2004 del Parlamento Europeo y del Consejo. (1)
      
      La parte demandante basa su recurso en cinco motivos.
      
                  1.
               
               
                  Primer motivo: la Decisión impugnada incurre en un manifiesto error de Derecho porque, a efectos de la interpretación del concepto de «método satisfactorio» en el sentido del artículo 3, apartado 1, letra b), del Reglamento (CE) n.o 141/2000, (2) se solicitaron, contrariamente a lo dispuesto en dicho precepto, datos de Trecondi en comparación con ámbitos de aplicación no autorizados de melfalán y ciclofosfamida.
               
            
                  2.
               
               
                  Segundo motivo: lo anterior constituye asimismo una desviación de poder, ya que la toma en consideración de ámbitos de aplicación no autorizados infringe la pertinente «Comunicación de la Comisión relativa a la aplicación de los artículos 3, 5 y 7 del Reglamento (CE) n.o 141/2000, sobre medicamentos huérfanos», de 18 de noviembre de 2016 (2016/C 424/03). (3)
                  
               
            
                  3.
               
               
                  Tercer motivo: por otro lado, la Decisión impugnada vulnera el principio de igualdad de trato y el principio de protección de la confianza legítima, como concreciones de la desviación de poder, dado que la Comisión, al evaluar la existencia de métodos satisfactorios en el sentido del artículo 3, apartado 1, letra b), del Reglamento (CE) n.o 141/2000, durante la tramitación del procedimiento ya no utilizó como baremo el régimen de acondicionamiento como fase previa a un trasplante de células madre, sino el tratamiento durante el trasplante de células madre.
               
            
                  4.
               
               
                  Cuarto motivo: además, queda patente que se ha producido una manifiesta desviación de poder por el motivo de que, cuando se evaluó si Tricondi aporta un «beneficio considerable» con arreglo al artículo 3, apartado 1, letra b), del Reglamento (CE) n.o 141/2000, se incurrió en error de Derecho al no tomar en consideración todos los datos a efectos de la apreciación, sino que se excluyeron de la evaluación, por considerarse no aptos metodológicamente, datos clínicos obtenidos a partir de comparaciones indirectas.
               
            
                  5.
               
               
                  Quinto motivo: finalmente, la Decisión impugnada vulnera el principio de igualdad de trato, como concreción particular de la desviación de poder, al no haberse aceptado por motivos metodológicos datos comparativos indirectos, a pesar de que en el pasado se han aceptado en supuestos similares datos comparativos indirectos basados en metodologías similares.
               
            
         (1)  Reglamento (CE) n.o 726/2004 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 31 de marzo de 2004, por el que se establecen procedimientos de la Unión para la autorización y el control de los medicamentos de uso humano y veterinario y por el que se crea la Agencia Europea de Medicamentos (DO 2004, L 136, p. 1).
      
         (2)  Reglamento (CE) no 141/2000 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 16 de diciembre de 1999, sobre medicamentos huérfanos (DO 2000, L 18, p. 1).
      
         (3)  Comunicación de la Comisión relativa a la aplicación de los artículos 3, 5 y 7 del Reglamento (CE) n.o 141/2000, sobre medicamentos huérfanos (2016/C 424/03) (DO 2016, C 424, p. 3).