CELEX: 32020R0161
Language: da
Date: 2020-02-05 00:00:00
Title: Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) 2020/161 af 5. februar 2020 om fornyelse af godkendelsen af Bacillus subtilis DSM 17299 som tilsætningsstof til foder til slagtekyllinger og om ophævelse af forordning (EF) nr. 1137/2007 (indehaveren af godkendelsen er Chr. Hansen A/S) (EØS-relevant tekst)

6.2.2020   
               
               
                  DA
               
               
                  Den Europæiske Unions Tidende
               
               
                  L 34/28
               
            
         KOMMISSIONENS GENNEMFØRELSESFORORDNING (EU) 2020/161
         af 5. februar 2020
         om fornyelse af godkendelsen af Bacillus subtilis DSM 17299 som tilsætningsstof til foder til slagtekyllinger og om ophævelse af forordning (EF) nr. 1137/2007 (indehaveren af godkendelsen er Chr. Hansen A/S)
         (EØS-relevant tekst)
         EUROPA-KOMMISSIONEN HAR —
         under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,
         under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1831/2003 af 22. september 2003 om fodertilsætningsstoffer (1), særlig artikel 9, stk. 2, og
         ud fra følgende betragtninger:
         
                     (1)
                  
                  
                     Forordning (EF) nr. 1831/2003 indeholder bestemmelser om godkendelse af fodertilsætningsstoffer og om grundlaget og procedurerne for at meddele og forny en sådan godkendelse.
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     
                        Bacillus subtilis DSM 17299 blev ved Kommissionens forordning (EF) nr. 1137/2007 (2) godkendt for en periode på 10 år som tilsætningsstof til foder til slagtekyllinger.
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     I overensstemmelse med artikel 14, stk. 1, forordning (EF) nr. 1831/2003 indgav indehaveren af denne godkendelse en ansøgning om fornyelse af godkendelsen af Bacillus subtilis DSM 17299 som fodertilsætningsstof til slagtekyllinger med anmodning om, at tilsætningsstoffet klassificeres i tilsætningsstofkategorien »zootekniske tilsætningsstoffer«. Ansøgningen var vedlagt de oplysninger og dokumenter, der kræves i henhold til artikel 14, stk. 2, i forordning (EF) nr. 1831/2003.
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (»autoriteten«) konkluderede i sin udtalelse af 2. april 2019 (3), at ansøgeren har fremlagt data, der viser, at tilsætningsstoffet opfylder de gældende godkendelsesbetingelser. Autoriteten bekræftede sine tidligere konklusioner om, at Bacillus subtilis DSM 17299 betragtes som sikker for målarterne, forbrugere af produkter fra dyr fodret med tilsætningsstoffet og miljøet. Den konkluderede også, at der er en potentiel risiko for, at brugere kan eksponeres for stoffet via indånding, og at der ikke kan drages nogen konklusion om, hvorvidt stoffet kan have potentiale for at være irriterende for hud og øjne og hudsensibiliserende. Kommissionen mener derfor, at der bør træffes passende beskyttelsesforanstaltninger for at forhindre negative virkninger for menneskers sundhed, navnlig hvad angår brugerne af tilsætningsstoffet.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     Vurderingen af Bacillus subtilis DSM 17299 viser, at betingelserne for godkendelse, jf. artikel 5 i forordning (EF) nr. 1831/2003, er opfyldt. Derfor bør godkendelsen af dette tilsætningsstof fornyes som anført i bilaget til nærværende forordning.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     Som følge af fornyelsen af godkendelsen af Bacillus subtilis DSM 17299 som fodertilsætningsstof på de betingelser, der er fastsat i bilaget til nærværende forordning, bør forordning (EF) nr. 1137/2007 ophæves.
                  
               
                     (7)
                  
                  
                     Foranstaltningerne i denne forordning er i overensstemmelse med udtalelse fra Den Stående Komité for Planter, Dyr, Fødevarer og Foder —
                  
               VEDTAGET DENNE FORORDNING:
         
            Artikel 1
            Godkendelsen af det i bilaget opførte tilsætningsstof, der tilhører tilsætningsstofkategorien »zootekniske tilsætningsstoffer« og den funktionelle gruppe »tarmflorastabilisatorer«, fornyes på de betingelser, der er fastsat i bilaget.
         
         
            Artikel 2
            Forordning (EF) nr. 1137/2007 ophæves.
         
         
            Artikel 3
            Denne forordning træder i kraft på tyvendedagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.
            
         
         
            Denne forordning er bindende i alle enkeltheder og gælder umiddelbart i hver medlemsstat.
            Udfærdiget i Bruxelles, den 5. februar 2020.
            
               
                  På Kommissionens vegne
               
               Ursula VON DER LEYEN
               
                  Formand
               
            
         
         
            (1)  EUT L 268 af 18.10.2003, s. 29.
         
            (2)  Kommissionens forordning (EF) nr. 1137/2007 af 1. oktober 2007 om godkendelse af Bacillus subtilis (O35) som fodertilsætningsstof (EUT L 256 af 2.10.2007, s. 5).
         
            (3)  EFSA Journal 2019;17(4):5687.
      
      
         
            BILAG
            
                        Tilsætningsstoffets identifikationsnummer
                     
                     
                        Navn på indehaveren af godkendelsen
                     
                     
                        Tilsætningsstof
                     
                     
                        Sammensætning, kemisk betegnelse, beskrivelse, analysemetode
                     
                     
                        Dyreart eller -kategori
                     
                     
                        Maksimumsalder
                     
                     
                        Minimumsindhold
                     
                     
                        Maksimumsindhold
                     
                     
                        Andre bestemmelser
                     
                     
                        Godkendelse gyldig til
                     
                  
                        CFU/kg fuldfoder med et vandindhold på 12 %
                     
                  
                        
                           Kategori: zootekniske tilsætningsstoffer. Funktionel gruppe: tarmflorastabilisatorer
                        
                     
                  
                        4b1821
                     
                     
                        Chr. Hansen A/S
                     
                     
                        
                           Bacillus subtilis DSM 17299
                     
                     
                        
                           Tilsætningsstoffets sammensætning
                        
                        Præparat af Bacillus subtilis DSM 17299, med et indhold på mindst 1,6 × 1010 CFU/g tilsætningsstof
                        Fast form
                     
                     
                        Slagtekyllinger
                     
                     
                        —
                     
                     
                        8 × 108
                        
                     
                     
                        —
                     
                     
                        
                                    1.
                                 
                                 
                                    I brugsvejledningen for anvendelsen af tilsætningsstoffet og forblandingerne angives oplagringsbetingelserne og stabilitet over for varmebehandling.
                                 
                              
                                    2.
                                 
                                 
                                    Kan bruges i foder, der indeholder en af følgende tilladte coccidiostatika diclazuril, halofuginon, robenidin, decoquinat, narasin/nicarbazin, lasalocidnatrium, maduramycinammonium, monensinnatrium, narasin, salinomycinnatrium eller semduramycinnatrium.
                                 
                              
                                    3.
                                 
                                 
                                    Dette tilsætningsstofs forenelighed med myresyre er blevet påvist.
                                 
                              
                                    4.
                                 
                                 
                                    Foderstofvirksomhedslederne fastlægger driftsprocedurer og administrative foranstaltninger for brugerne af tilsætningsstoffet og forblandingerne med henblik på at imødegå risici ved anvendelse. I tilfælde, hvor risiciene ikke kan fjernes eller begrænses til et minimum gennem sådanne procedurer og foranstaltninger, må tilsætningsstoffet og forblandingerne kun anvendes med personlige værnemidler, herunder åndedrætsværn og hud- og øjenbeskyttelse.
                                 
                              
                     
                        26. februar 2030
                     
                  
                        
                           Aktivstoffets karakteristika
                        
                        Levedygtig spore af Bacillus subtilis DSM 17299
                     
                  
                        
                           Analysemetode
                            (1)
                        
                        Kvantitativ bestemmelse: Pladespredningsmetode med anvendelse af trypton-soja-agar (EN 15784)
                        Identifikation af Bacillus subtilis DSM 17299 i fodertilsætningsstoffet:
                        PFG-elektroforese (pulsed field gel electrophoresis)
                     
                  
               (1)  Nærmere oplysninger om analysemetoderne findes på referencelaboratoriets hjemmeside: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports