CELEX: 32013R0797
Language: sk
Date: 2013-08-21 00:00:00
Title: Vykonávacie nariadenie Komisie (EÚ) č. 797/2013 z  21. augusta 2013 , ktorým sa povoľuje prípravok Enterococcus faecium NCIMB 11181 ako kŕmna doplnková látka pre teľatá na chov a na výkrm a pre odstavčatá (držiteľ povolenia Chr. Hansen A/S) a ktorým sa zrušuje nariadenie (ES) č. 1333/2004  Text s významom pre EHP

22.8.2013   
            
            
               SK
            
            
               Úradný vestník Európskej únie
            
            
               L 224/6
            
         VYKONÁVACIE NARIADENIE KOMISIE (EÚ) č. 797/2013
   z 21. augusta 2013,
   ktorým sa povoľuje prípravok Enterococcus faecium NCIMB 11181 ako kŕmna doplnková látka pre teľatá na chov a na výkrm a pre odstavčatá (držiteľ povolenia Chr. Hansen A/S) a ktorým sa zrušuje nariadenie (ES) č. 1333/2004
   (Text s významom pre EHP)
   EURÓPSKA KOMISIA,
   so zreteľom na Zmluvu o fungovaní Európskej únie,
   so zreteľom na nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1831/2003 z 22. septembra 2003 o doplnkových látkach určených na používanie vo výžive zvierat (1), a najmä na jeho článok 9 ods. 2,
   keďže:
   
               (1)
            
            
               V nariadení (ES) č. 1831/2003 sa stanovuje povoľovanie doplnkových látok určených na používanie vo výžive zvierat, ako aj dôvody a postupy udeľovania takýchto povolení. V článku 10 uvedeného nariadenia sa stanovuje opätovné preskúmanie doplnkových látok povolených podľa smernice Rady 70/524/EHS (2).
            
         
               (2)
            
            
               Prípravok Enterococcus faecium NCIMB 11181 bol povolený bez časového obmedzenia v súlade so smernicou 70/524/EHS ako kŕmna doplnková látka na použitie pre teľatá na chov a na výkrm a pre odstavčatá nariadením Komisie (ES) č. 1333/2004 (3). Uvedený prípravok bol následne zapísaný do registra kŕmnych doplnkových látok Európskej únie ako existujúci výrobok v súlade s článkom 10 ods. 1 písm. b) nariadenia (ES) č. 1831/2003.
            
         
               (3)
            
            
               V súlade s článkom 10 ods. 2 nariadenia (ES) č. 1831/2003 v spojení s článkom 7 uvedeného nariadenia bola predložená žiadosť o opätovné preskúmanie uvedeného prípravku ako kŕmnej doplnkovej látky pre teľatá na chov a na výkrm a pre odstavčatá a o zaradenie uvedenej doplnkovej látky do kategórie doplnkových látok „zootechnické doplnkové látky“. K žiadosti boli priložené údaje a doklady vyžadované podľa článku 7 ods. 3 nariadenia (ES) č. 1831/2003.
            
         
               (4)
            
            
               Európsky úrad pre bezpečnosť potravín (ďalej len „úrad“) vo svojom stanovisku z 1. februára 2012 (4) dospel k záveru, že prípravok Enterococcus faecium NCIMB 11181 nemá v rámci navrhovaných podmienok používania nepriaznivé účinky na zdravie zvierat, zdravie ľudí, ani na životné prostredie a je účinný, pokiaľ ide o zlepšenie zootechnickej výkonnosti v prípade teliat na chov a na výkrm a odstavčiat. Úrad nepovažuje za potrebné zavedenie osobitných požiadaviek na monitorovanie po uvedení na trh. Úrad takisto overil správu o metóde analýzy danej kŕmnej doplnkovej látky v krmive, predloženú referenčným laboratóriom zriadeným nariadením (ES) č. 1831/2003.
            
         
               (5)
            
            
               Z posúdenia prípravku Enterococcus faecium NCIMB 11181 vyplýva, že podmienky na udelenie povolenia v zmysle článku 5 nariadenia (ES) č. 1831/2003 sú splnené. Preto by sa používanie uvedeného prípravku malo povoliť podľa prílohy k tomuto nariadeniu.
            
         
               (6)
            
            
               Keďže v súlade s nariadením (ES) č. 1831/2003 ide o udelenie nového povolenia, nariadenie (ES) č. 1333/2004 by sa malo zrušiť.
            
         
               (7)
            
            
               Vzhľadom na to, že z dôvodov bezpečnosti sa nevyžaduje okamžité uplatnenie úprav podmienok povoľovania, je vhodné poskytnúť prechodné obdobie na spotrebovanie existujúcich zásob danej doplnkovej látky, premixov a kŕmnych zmesí s jej obsahom, ako sa povoľuje nariadením (ES) č. 1333/2004.
            
         
               (8)
            
            
               Opatrenia stanovené v tomto nariadení sú v súlade so stanoviskom Stáleho výboru pre potravinový reťazec a zdravie zvierat,
            
         PRIJALA TOTO NARIADENIE:
   Článok 1
   Prípravok uvedený v prílohe, ktorý patrí do kategórie doplnkových látok „zootechnické doplnkové látky“ a do funkčnej skupiny „stabilizátory črevnej mikroflóry“, sa povoľuje ako doplnková látka vo výžive zvierat za podmienok stanovených v uvedenej prílohe.
   Článok 2
   Nariadenie Komisie (ES) č. 1333/2004 sa zrušuje.
   Článok 3
   Prípravok uvedený v prílohe, ako aj krmivo s obsahom uvedeného prípravku, vyrobené a označené pred 11. marcom 2014 v súlade s pravidlami platnými pred 11. septembrom 2013, možno aj naďalej uvádzať na trh a používať až do vyčerpania existujúcich zásob.
   Článok 4
   Toto nariadenie nadobúda účinnosť dvadsiatym dňom po jeho uverejnení v Úradnom vestníku Európskej únie.
   
      Toto nariadenie je záväzné v celom rozsahu a priamo uplatniteľné vo všetkých členských štátoch.
      V Bruseli 21. augusta 2013
      
         
            Za Komisiu
         
         
            predseda
         
         José Manuel BARROSO
      
   
   
      (1)  Ú. v. EÚ L 268, 18.10.2003, s. 29.
   
      (2)  Ú. v. ES L 270, 14.12.1970, s. 1.
   
      (3)  Ú. v. EÚ L 247, 21.7.2004, s. 11.
   
      (4)  EFSA Journal 2012; 10(2):2574.
   
      PRÍLOHA
      
                  Identifikačné číslo doplnkovej látky
               
               
                  Názov/meno držiteľa povolenia
               
               
                  Doplnková látka
               
               
                  Zloženie, chemický vzorec, opis, analytická metóda
               
               
                  Druh alebo kategória zvierat
               
               
                  Maximálny vek
               
               
                  Minimálny obsah
               
               
                  Maximálny obsah
               
               
                  Iné ustanovenia
               
               
                  Koniec obdobia platnosti povolenia
               
            
                  CFU/kg kompletného krmiva s obsahom vlhkosti 12 %
               
            
                  
                     Kategória zootechnických doplnkových látok. Funkčná skupina: stabilizátory črevnej mikroflóry
                  
               
            
                  4b1708
               
               
                  Chr. Hansen A/S
               
               
                  
                     Enterococcus faecium
                  
                  (NCIMB 11181)
               
               
                  
                               
                           
                           
                              
                                 Zloženie doplnkovej látky
                              
                              Prípravok Enterococcus faecium (NCIMB 11181) obsahujúci najmenej:
                              
                                           
                                       
                                       
                                          tuhá forma: 5 × 1010 CFU/g doplnkovej látky;
                                       
                                    
                                           
                                       
                                       
                                          tuhá forma rozpustná vo vode: 2 × 1011 CFU/g doplnkovej látky.
                                       
                                    
                        
                               
                           
                           
                              
                                 Charakteristika účinnej látky
                              
                              Životaschopné bunky Enterococcus faecium (NCIMB 11181).
                           
                        
                               
                           
                           
                              
                                 Analytická metóda
                                  (1)
                              
                              Stanovenie počtu mikroorganizmov: platňovou metódou s použitím žlčovo-eskulínového agaru s azidom (EN 15788).
                              Identifikácia: gélová elektroforéza s pulzným poľom (Pulsed-Field Gel Electrophoresis – PFGE)
                           
                        
               
                  Teľatá na chov a na výkrm
               
               
                  6 mesiacov
               
               
                  5 × 108
                  
               
               
                  —
               
               
                  
                              1.
                           
                           
                              V návode na použitie doplnkovej látky a premixu je potrebné uviesť podmienky skladovania a stabilitu pri granulovaní a vo vode.
                           
                        
                              2.
                           
                           
                              Môže sa požívať v náhradkách mlieka pre teľatá na chov a na výkrm.
                           
                        
                              3.
                           
                           
                              Pre odstavené prasiatka do hmotnosti 35 kg.
                           
                        
                              4.
                           
                           
                              Odporúčané minimálne dávky:
                              
                                          —
                                       
                                       
                                          teľatá na chov a výkrm: 2 × 1010 CFU/kg kompletného krmiva,
                                       
                                    
                                          —
                                       
                                       
                                          prasiatka (odstavené): 1 × 1010 – 2 × 1010 CFU/kg kompletného krmiva.
                                       
                                    
                        
                              5.
                           
                           
                              Vo vode rozpustnú formu prípravku možno používať v pitnej vode pre odstavené prasiatka s odporúčanou minimálnou dávkou 1 × 1010 – 2 × 1010 CFU/l.
                           
                        
                              6.
                           
                           
                              Na účely bezpečnosti používateľov: počas manipulácie by sa mala používať ochranná dýchacia maska, ochranné okuliare a rukavice.
                           
                        
               
                  11. september 2023
               
            
                  Prasiatka (odstavené)
               
               
                  —
               
               
                  5 × 108
                  
               
               
                  —
               
            
         (1)  Podrobné informácie o analytických metódach sú k dispozícii na tejto internetovej stránke referenčného laboratória pre kŕmne doplnkové látky: www.irmm.jrc.be/eurl-feed-additives.