CELEX: 32022R0961
Language: hu
Date: 2022-06-20 00:00:00
Title: A Bizottság (EU) 2022/961 végrehajtási rendelete (2022. június 20.) a tetrahidrokurkuminoidok új élelmiszerként történő forgalomba hozatalának engedélyezéséről és az (EU) 2017/2470 végrehajtási rendelet módosításáról (EGT-vonatkozású szöveg)

2022.6.21.   
               
               
                  HU
               
               
                  Az Európai Unió Hivatalos Lapja
               
               
                  L 165/41
               
            
         A BIZOTTSÁG (EU) 2022/961 VÉGREHAJTÁSI RENDELETE
         (2022. június 20.)
         a tetrahidrokurkuminoidok új élelmiszerként történő forgalomba hozatalának engedélyezéséről és az (EU) 2017/2470 végrehajtási rendelet módosításáról
         (EGT-vonatkozású szöveg)
         AZ EURÓPAI BIZOTTSÁG,
         tekintettel az Európai Unió működéséről szóló szerződésre,
         tekintettel az új élelmiszerekről, az 1169/2011/EU európai parlamenti és tanácsi rendelet módosításáról, valamint a 258/97/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet és az 1852/2001/EK bizottsági rendelet hatályon kívül helyezéséről szóló, 2015. november 25-i (EU) 2015/2283 európai parlamenti és tanácsi rendeletre (1) és különösen annak 12. cikke (1) bekezdésére,
         mivel:
         
                     (1)
                  
                  
                     Az (EU) 2015/2283 rendelet értelmében csak engedélyezett és az uniós jegyzékbe felvett új élelmiszerek hozhatók forgalomba az Unióban.
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     A Bizottság az (EU) 2015/2283 rendelet 8. cikke alapján elfogadta az engedélyezett új élelmiszerek uniós jegyzékét megállapító (EU) 2017/2470 bizottsági végrehajtási rendeletet (2).
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     2020. január 22-én a Sabinsa Europe GmbH vállalat (a továbbiakban: kérelmező) az (EU) 2015/2283 rendelet 10. cikkének (1) bekezdése értelmében kérelmet nyújtott be a Bizottsághoz a tetrahidrokurkuminoidoknak az uniós piacon új élelmiszerként történő engedélyezésére vonatkozóan. A tetrahidrokurkuminoidokat a kurkuma növény (Curcuma longa L.) rizómájából kivont kurkuminoidok hidrogénezésével állítják elő. A kérelmező a tetrahidrokurkuminoidok 2002/46/EK európai parlamenti és tanácsi irányelvben (3) meghatározott étrend-kiegészítőkben való felhasználását kérelmezte napi 300 mg-ot meg nem haladó mennyiségben a felnőtt népesség vonatkozásában, a várandós és a szoptató nők kivételével.
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     2020. január 22-én a kérelmező a kérelem alátámasztására benyújtott, szellemi tulajdont képező adatok védelmét is kérelmezte a Bizottságtól a következők vonatkozásában: az analitikai adatok (4), egy bakteriális reverz mutagenitási vizsgálat (5), egy in vitro mikronukleusz-vizsgálat (6), valamint egy rágcsálókon végzett 90 napos szubkrónikus orális toxicitás-vizsgálat és reprodukciós/fejlődési toxicitási szűrővizsgálat (7).
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     2020. július 29-én a Bizottság felkérte az Európai Élelmiszerbiztonsági Hatóságot (a továbbiakban: Hatóság), hogy végezze el a tetrahidrokurkuminoidok új élelmiszerként történő értékelését.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     2021. október 27-én a Hatóság az (EU) 2015/2283 rendelet 11. cikkének megfelelően elfogadta „A kurkumából (Curcuma longa L.) nyert tetrahidrokurkuminoidok mint az (EU) 2015/2283 rendelet szerinti új élelmiszer biztonságosságáról” szóló tudományos szakvéleményét (8).
                  
               
                     (7)
                  
                  
                     Tudományos szakvéleményében a Hatóság arra a következtetésre jutott, hogy a tetrahidrokurkuminoidok a javasolt felhasználási feltételek mellett biztonságos a javasolt célcsoportnál, amennyiben mennyisége nem haladja meg a 140 mg/nap értéket. A Hatóság megállapította továbbá, hogy ez a bevitel – bár alacsonyabb, mint a kérelmező által javasolt 300 mg/nap szint – megfelelő expozíciós határértéket biztosít a szubkrónikus toxicitási és a reprodukciós/fejlődési toxicitási vizsgálatok alapján meghatározott, megfigyelhető káros hatást nem okozó szintekre vonatkozóan. Ezért az említett tudományos szakvélemény elegendő alapot nyújt annak megállapításához, hogy a tetrahidrokurkuminoidok – a várandós és szoptató nők kivételével a felnőtt népességnek szánt – étrend-kiegészítőkben 140 mg/nap értéket meg nem haladó mennyiségben használva megfelel az (EU) 2015/2283 rendelet 12. cikkének (1) bekezdésében meghatározott forgalombahozatali feltételeknek.
                  
               
                     (8)
                  
                  
                     Tudományos szakvéleményében a Hatóság megjegyezte, hogy az új élelmiszer biztonságosságára vonatkozó következtetése a kérelmező dossziéjában szereplő analitikai adatokon, bakteriális reverz mutációs vizsgálaton, in vitro mikronukleusz-vizsgálaton, és a rágcsálókon végzett 90 napos szubkrónikus orális toxicitás-vizsgálaton és reprodukciós/fejlődési toxicitási szűrővizsgálaton alapult, amelyek nélkül a Hatóság nem tudta volna értékelni az új élelmiszert, és nem tudta volna levonni következtetését.
                  
               
                     (9)
                  
                  
                     A Bizottság felkérte a kérelmezőt, hogy támassza alá az említett tanulmányok és vizsgálatok védett jellege kapcsán támasztott igénye indokolását, és pontosítsa az azokra vonatkozó, az (EU) 2015/2283 rendelet 26. cikke (2) bekezdésének b) pontja szerinti kizárólagos hivatkozási jogot érintő állítását.
                  
               
                     (10)
                  
                  
                     A kérelmező kijelentette, hogy a kérelem benyújtásának időpontjában védett és kizárólagos hivatkozási joggal rendelkezett az analitikai adatok, a bakteriális reverz mutagenitási vizsgálat, az in vitro mikronukleusz-vizsgálat, valamint egy rágcsálókon végzett 90 napos szubkrónikus orális toxicitás-vizsgálat és reprodukciós/fejlődési toxicitási szűrővizsgálat tekintetében, és hogy harmadik személyek jogszerűen nem férhetnek hozzá ezekhez az adatokhoz, nem használhatják fel őket, illetve nem hivatkozhatnak rájuk.
                  
               
                     (11)
                  
                  
                     A Bizottság értékelte a kérelmező által benyújtott valamennyi információt, és úgy ítélte meg, hogy azok kellőképen alátámasztják az (EU) 2015/2283 rendelet 26. cikkének (2) bekezdésében meghatározott követelmények teljesülését. Ezért az analitikai adatokat, a bakteriális reverz mutagenitási vizsgálatot, az in vitro mikronukleusz-vizsgálatot, valamint a rágcsálókon végzett 90 napos szubkrónikus orális toxicitás-vizsgálatot és reprodukciós/fejlődési toxicitási szűrővizsgálatot az (EU) 2015/2283 rendelet 27. cikkének (1) bekezdésével összhangban védettnek kell minősíteni. Ennek megfelelően az e rendelet hatálybalépésétől számított ötéves időszakon belül csak a kérelmező számára engedélyezhető a tetrahidrokurkuminoidok uniós piacon történő forgalomba hozatala.
                  
               
                     (12)
                  
                  
                     Ugyanakkor a tetrahidrokurkuminoidok engedélyezésének és a kérelmező dossziéjában szereplő tudományos adatokra való hivatkozások felhasználásának a kérelmezőre történő kizárólagos korlátozása nem jelenti azt, hogy később más kérelmezők ne kérelmezhessék ugyanezen új élelmiszer forgalomba hozatalának engedélyezését, feltéve, hogy kérelmük az ilyen engedélyezést alátámasztó, jogszerűen megszerzett információkon alapul.
                  
               
                     (13)
                  
                  
                     Helyénvaló, hogy a tetrahidrokurkuminoidok új élelmiszernek az új élelmiszerek uniós jegyzékébe történő felvételekor tüntessék fel az (EU) 2015/2283 rendelet 9. cikkének (3) bekezdésében említett információkat. Az uniós piacon már 1997. május 15. előtt is használtak étrend-kiegészítőkben nem hidrogénezett kurkuminoidokat és/vagy kurkumint. A kurkumin és a kurkuminoidok metabolizációja az emberi testben ugyanazon anyagcsere-folyamatok útján történik, mint a tetrahidrokurkuminoidoké. Mivel nem zárható ki, hogy a kurkuminoidok e két forrásból történő együttes bevitele a Hatóság által megállapított expozíciós tűréshatárnál alacsonyabb szintű expozíciós tűréshatárt eredményezne, a fogyasztókat tájékoztatni kell arról, hogy a tetrahidrokurkuminoidokat tartalmazó étrend-kiegészítők nem fogyaszthatók a kurkumint és/vagy kurkuminoidokat tartalmazó étrend-kiegészítőkkel egy napon.
                  
               
                     (14)
                  
                  
                     A tetrahidrokurkuminoidokat fel kell venni az új élelmiszereknek az (EU) 2017/2470 végrehajtási rendeletben meghatározott uniós jegyzékébe. Az (EU) 2017/2470 végrehajtási rendelet mellékletét ezért ennek megfelelően módosítani kell.
                  
               
                     (15)
                  
                  
                     Az e rendeletben előírt intézkedések összhangban vannak a Növények, Állatok, Élelmiszerek és Takarmányok Állandó Bizottságának véleményével,
                  
               ELFOGADTA EZT A RENDELETET:
         
            1. cikk
            
               (1)   A tetrahidrokurkuminoidok forgalomba hozható az Unióban.
               A tetrahidrokurkuminoidokat fel kell venni az új élelmiszereknek az (EU) 2017/2470 végrehajtási rendeletben meghatározott uniós jegyzékébe.
            
            
               (2)   Az (EU) 2017/2470 végrehajtási rendelet melléklete e rendelet mellékletének megfelelően módosul.
            
         
         
            2. cikk
            Az e rendelet hatálybalépésétől, 2022. július 11-től számított ötéves időszakban kizárólag a Sabinsa Europe GmbH vállalat (9) jogosult az 1. cikkben említett új élelmiszer Unión belüli forgalomba hozatalára, kivéve, ha egy későbbi kérelmező a 3. cikk szerint védett tudományos adatokra való hivatkozás nélkül vagy a Sabinsa Europe GmbH beleegyezésével engedélyt kap az új élelmiszer forgalmazására.
         
         
            3. cikk
            A kérelmezési dossziéban szereplő tudományos adatok, amelyek eleget tesznek az (EU) 2015/2283 rendelet 26. cikkének (2) bekezdésében meghatározott követelményeknek, nem használhatók fel későbbi kérelmezők javára 2022. július 11-től számított ötéves időtartamon belül a Sabinsa Europe GmbH beleegyezése nélkül.
         
         
            4. cikk
            Ez a rendelet az Európai Unió Hivatalos Lapjában való kihirdetését követő huszadik napon lép hatályba.
         
         
            Ez a rendelet teljes egészében kötelező és közvetlenül alkalmazandó valamennyi tagállamban.
            Kelt Brüsszelben, 2022. június 20-án.
            
               
                  a Bizottság részéről
               
               
                  az elnök
               
               Ursula VON DER LEYEN
            
         
         
            (1)  HL L 327., 2015.12.11., 1. o.
         
         
            (2)  A Bizottság (EU) 2017/2470 végrehajtási rendelete (2017. december 20.) az új élelmiszerek uniós jegyzékének az új élelmiszerekről szóló (EU) 2015/2283 európai parlamenti és tanácsi rendelet alapján történő megállapításáról (HL L 351., 2017.12.30., 72. o.).
         
            (3)  Az Európai Parlament és a Tanács 2002/46/EK irányelve (2002. június 10.) az étrend-kiegészítőkre vonatkozó tagállami jogszabályok közelítéséről (HL L 183., 2002.7.12., 51. o.).
         
            (4)  Sabinsa Europe GmbH (2019, kiadatlan).
         
            (5)  Indiai Toxikológiai Intézet (2004, kiadatlan).
         
            (6)  Indiai Toxikológiai Intézet (2004, kiadatlan).
         
            (7)  Majeed M., et al., 2019. A tetrahidrokurkumin szubkrónikus és reprodukciós/fejlődési toxicitási vizsgálata patkányokon. Toxicological Research 35:65-74.
         
            (8)  EFSA Journal 2021;19(12):6936.
         
            (9)  Cím: Monzastrasse 4, 63225 Langen, Németország.
      
      
         
            MELLÉKLET
            Az (EU) 2017/2470 végrehajtási rendelet melléklete a következőképpen módosul:
            
                        1.
                     
                     
                        Az 1. táblázat (Engedélyezett új élelmiszerek) a következő bejegyzéssel egészül ki:
                        
                                    Engedélyezett új élelmiszer
                                 
                                 
                                    Az új élelmiszer felhasználásának feltételei
                                 
                                 
                                    További különös jelölési követelmények
                                 
                                 
                                    Egyéb követelmények
                                 
                                 
                                    Adatvédelem
                                 
                              
                                    „Tetrahidrokurkuminoidok
                                    
                                 
                                 
                                    
                                       Adott élelmiszer-kategória
                                    
                                 
                                 
                                    
                                       Maximális mennyiségek
                                    
                                 
                                 
                                    Az új élelmiszer megnevezése az azt tartalmazó élelmiszerek jelölésén: »tetrahidrokurkuminoidok«.
                                    A tetrahidrokurkuminoidokat tartalmazó étrend-kiegészítők jelölésén fel kell tüntetni egy arra vonatkozó kijelentést, hogy
                                    
                                                a)
                                             
                                             
                                                azokat csak felnőttek fogyaszthatják, a várandós és szoptató nők kivételével;
                                             
                                          
                                                b)
                                             
                                             
                                                nem fogyaszthatók egy napon kurkumint és/vagy kurkuminoidokat tartalmazó más étrend-kiegészítőkkel.
                                             
                                          
                                 
                                     
                                 
                                 
                                    Engedélyezve 2022. július 11-én. A jegyzékbe való felvétel az (EU) 2015/2283 rendelet 26. cikkével összhangban védelem alatt álló, védett tudományos bizonyítékokon és tudományos adatokon alapul.
                                    Kérelmező: »Sabinsa Europe GmbH«, Monzastrasse 4, 63225 Langen, Németország. Az adatvédelem időtartama alatt a tetrahidrokurkuminoidok új élelmiszer kizárólag a Sabinsa Europe GmbH által hozható forgalomba az Unión belül, kivéve, ha egy későbbi kérelmező az (EU) 2015/2283 rendelet 26. cikkével összhangban védelem alatt álló, védett tudományos bizonyítékokra vagy tudományos adatokra való hivatkozás nélkül vagy a Sabinsa Europe GmbH beleegyezésével engedélyt kap a szóban forgó új élelmiszer forgalmazására.
                                    Az adatvédelem lejártának időpontja: 2027. július 11.”
                                 
                              
                                    A várandós és szoptató nők kivételével a felnőtt népességnek szánt, a 2002/46/EK irányelvben meghatározott étrend-kiegészítők
                                 
                                 
                                    140 mg/nap
                                 
                              
                  
                        2.
                     
                     
                        A 2. táblázat (Specifikációk) az alábbi bejegyzéssel egészül ki a betűrend szerinti helyen:
                        
                                    Engedélyezett új élelmiszer
                                 
                                 
                                    Specifikációk
                                 
                              
                                    „Tetrahidrokurkuminoidok
                                    
                                 
                                 
                                    
                                       Leírás:
                                    
                                    A tetrahidrokurkuminoidokat több lépésben, a kurkuminoidoknak a kurkuma (Curcuma longa L.) szárított, porított rizómáiból való kivonása, hidrogénezés (palládiumot szénen alkalmazva (Pd/C) katalizátorként), koncentráció, kristályosítás, szárítás és porrá őrlés útján állítják elő.
                                    
                                       Jellemzők/összetétel:
                                    
                                    Összes tetrahidrokurkuminoid (szárazanyagra számítva) (% m/m): > 95,0
                                    Nedvesség (tömegszázalék): ≤ 1,0
                                    Hamu (% m/m): ≤ 1,0
                                    Palládium (mg/kg): < 5,0
                                    
                                       Mikrobiológiai kritériumok:
                                    
                                    Összes aerob mikroba száma: ≤ 5 000  CFU/g
                                    Összes élesztő- és penészszám: ≤ 100 CFU/g
                                    
                                       Escherichia coli: < 10 CFU/g
                                    
                                       Staphylococcus aureus: ≤ 10 CFU/g
                                    Enterobacteriaceae: ≤ 10 CFU/g
                                    
                                       Salmonella spp.: 25 g-os mintában nincs jelen
                                    Kóliformok: ≤ 10 CFU/g
                                    CFU: telepképző egység”