CELEX: 51995PC0640
Language: nl
Date: 1995-12-06
Title: Voorstel voor een RICHTLIJN VAN DE RAAD tot wijziging van Richtlijn 90/219/EEG inzake het ingeperkte gebruik van genetisch gemodificeerde micro-organismen

Avis juridique important

|

51995PC0640

Voorstel voor een RICHTLIJN VAN DE RAAD tot wijziging van Richtlijn 90/219/EEG inzake het ingeperkte gebruik van genetisch gemodificeerde micro-organismen  /* COM/95/0640 DEF - SYN 95/0340 */  

Publicatieblad Nr. C 356 van 22/11/1997 blz. 0014

Voorstel voor een richtlijn van de Raad tot wijziging van Richtlijn 90/219/EEG inzake het ingeperkte gebruik van genetisch gemodificeerde micro-organismen (97/C 356/09) COM(95) 640 def. - 95/0340(SYN)(Door de Commissie ingediend op 6 december 1995)DE RAAD VAN DE EUROPESE UNIE,Gelet op het Verdrag tot oprichting van de Europese Gemeenschap, inzonderheid op artikel 130 S,Gezien het voorstel van de Commissie,Gezien het advies van het Economisch en Sociaal Comité,Volgens de procedure van artikel 189 C van het Verdrag, in samenwerking met het Europees Parlement,Overwegende dat het optreden van de Gemeenschap op milieugebied krachtens het Verdrag op het beginsel van preventief handelen berust en ten doel heeft het milieu te behouden, dit te beschermen en te verbeteren, alsmede de bescherming van de gezondheid van de mens ten doel heeft;Overwegende dat activiteiten waarmee genetisch gemodificeerde micro-organismen gemoeid zijn, op basis van het daaraan verbonden risico dienen te worden ingedeeld; dat bedoelde indeling dient te sporen met de internationale praktijk; dat deze indeling op een risicoanalyse dient te zijn gebaseerd;Overwegende dat om een hoog veiligheidsniveau te garanderen passende inperkings- en controlemaatregelen dienen te worden toegepast; dat deze inperkings- en controlemaatregelen op het aan de activiteiten verbonden risico dienen te worden afgestemd;Overwegende dat in Richtlijn 90/219/EEG van de Raad (1), gewijzigd bij Richtlijn 94/51/EG van de Commissie (2), de volgende voorname zwakke punten zijn vastgesteld: dat het classificatiesysteem niet met de internationale praktijk spoort; dat de administratieve procedures en kennisgevingseisen niet op het reële risico van de activiteiten zijn afgestemd; dat de administratieve procedures voor bepaalde types activiteiten waarmee genetisch gemodificeerde micro-organismen zijn gemoeid, onnodig restrictief zijn; dat te weinig richtsnoeren worden geboden wat de inperkings- en controlemaatregelen betreft die dienen te worden toegepast om de menselijke gezondheid en het milieu te beschermen; dat Richtlijn 90/219/EEG niet in een snelle aanpassing aan de vooruitgang van de techniek voorziet; dat de technische gedeelten van de richtlijn aanpassing aan de vooruitgang van de techniek behoeven;Overwegende dat thans een aanzienlijke ervaring en kennis is verkregen betreffende de met het ingeperkte gebruik van genetisch gemodificeerde micro-organismen gepaard gaande risico's;Overwegende dat Richtlijn 90/219/EEG bijgevolg dienovereenkomstig dient te worden gewijzigd,HEEFT DE VOLGENDE RICHTLIJN VASTGESTELD:Artikel 1 Richtlijn 90/219/EEG wordt als volgt gewijzigd:1. Artikel 2 wordt als volgt gewijzigd:a) aan letter a) worden de volgende woorden toegevoegd: "met inbegrip van virussen en van viroïden, van dierlijke cellen en van plantencellen in cultuur maar met uitsluiting van naakte nucleïnezuurmoleculen";b) in letter b), onder i) en ii), wordt de term "bijlage I A" vervangen door de term "bijlage I";c) letter c) komt als volgt te luiden:"c) "ingeperkt gebruik": elke activiteit waarbij micro-organismen genetisch worden gemodificeerd of waarbij dergelijke genetisch gemodificeerde micro-organismen worden gekweekt, opgeslagen, gebruikt, getransporteerd of vernietigd en waarbij fysische barrières, of een combinatie van fysische met chemische en/of biologische barrières worden benut om het contact van die micro-organismen met de bevolking in het algemeen en met het milieu te beperken, alsmede elke activiteit waarbij genetische gemodificeerde micro-organismen worden verwijderd en fysische, chemische of biologische barrières dan wel combinaties daarvan worden gebruikt om het contact van die micro-organismen met de bevolking in het algemeen en met het milieu te beperken;";d) de punten d) en e) worden geschrapt;e) punt i) wordt toegevoegd, luidend als volgt:"i) "substantiële wijziging" in de zin van artikel 6 bis, lid 2: elke wijziging die het resultaat van de risicoanalyse kan beïnvloeden.".2. Artikel 3 wordt als volgt gelezen:"Artikel 3Deze richtlijn is niet van toepassing indien de genetische modificatie door middel van de in bijlage II genoemde technieken, respectievelijk methoden werd verkregen en evenmin op activiteiten met ingeperkt gebruik waarbij andere types zijn gemoeid van genetisch gemodificeerde micro-organismen waarvan bekend is dat zij voor de menselijke gezondheid en voor het milieu onschadelijk zijn. Deze types genetisch gemodificeerde micro-organismen en de kenmerken daarvan worden in bijlage II B opgesomd."3. Artikel 4 wordt geschrapt.4. Artikel 5 wordt als volgt gewijzigd:a) de woorden "De artikelen 7 tot en met 12" worden vervangen door de woorden "Artikel 6 bis en de artikelen 8 tot en met 11";b) de tweede volzin komt als volgt te luiden:"Deze richtlijn is niet van toepassing op de opslag, de kweek, het transport, de vernietiging, de verwijdering of het gebruik van genetisch gemodificeerde micro-organismen die op de markt zijn gebracht overeenkomstig Richtlijn 90/220/EEG of krachtens andere communautaire wetgeving die in een specifieke milieurisicobeoordeling voorziet welke met die van Richtlijn 90/220/EEG vergelijkbaar is, mits het ingeperkte gebruik in overeenstemming is met de eventuele, aan de toestemming, respectievelijk vergunning tot het op de markt brengen verbonden voorwaarden.".5. Artikel 6 wordt als volgt gewijzigd:a) de leden 2 en 3 komen als volgt te luiden:"2. De gebruiker dient daartoe een analyse te maken van de aan het ingeperkte gebruik eventueel verbonden risico's voor de menselijke gezondheid en voor het milieu waarbij hij op passende wijze met de in bijlage III vervatte beginselen rekening houdt.3. De analyse moet tot de indeling van de activiteiten met ingeperkt gebruik in één van de volgende vier risicoklassen leiden:Klasse 1:Activiteiten waaraan geen of een te verwaarlozen risico is verbonden, dit wil zeggen activiteiten waarvoor inperkingsniveau 1 passende bescherming biedt voor de menselijke gezondheid en voor het milieu die, zonder inperking, aan de genetisch gemodificeerde micro-organismen zouden worden blootgesteld.Klasse 2:Activiteiten waaraan een gering risico is verbonden, dit wil zeggen activiteiten waarvoor inperkingsniveau 2 passende bescherming biedt voor de menselijke gezondheid en voor het milieu die, zonder inperking, aan de genetisch gemodificeerde micro-organismen zouden worden blootgesteld.Klasse 3:Activiteiten waaraan een matig risico is verbonden, dit wil zeggen activiteiten waarvoor inperkingsniveau 3 passende bescherming biedt voor de menselijke gezondheid en voor het milieu die, zonder inperking, aan de genetisch gemodificeerde micro-organismen zouden worden blootgesteld.Klasse 4:Activiteiten waaraan een hoog risico is verbonden, dit wil zeggen activiteiten waarvoor inperkingsniveau 4 passende bescherming biedt voor de menselijke gezondheid en voor het milieu die, zonder inperking, aan de genetisch gemodificeerde micro-organismen zouden worden blootgesteld.";b) In lid 4 worden de woorden "de artikelen 8, 9 en 10" vervangen door de woorden: "de artikelen 8 en 10".6. Artikel 6 bis wordt ingevoegd:"Artikel 6 bis1. De gebruiker past uit de relevante tabel(len) van bijlage IV de inperkings- en controlemaatregelen toe welke met de risicoklasse van de activiteit overeenstemmen, teneinde de blootstelling van de werkplek en van het milieu aan genetisch gemodificeerde micro-organismen tot het laagste redelijkerwijs haalbare niveau te beperken en een hoog veiligheidsniveau te waarborgen.2. De risicoanalyse alsmede de toegepaste inperkings- en controlemaatregelen worden op regelmatige tijdstippen opnieuw bezien, en wel onverwijld indien:a) de activiteit(en) waarop de analyse betrekking heeft, ingrijpend is, respectievelijk zijn gewijzigd, ofb) er redenen zijn om te veronderstellen dat de analyse, in het licht van nieuwe wetenschappelijke of technische kennis, niet langer adequaat is.".7. Artikel 7 wordt geschrapt.8. De artikelen 8, 9 en 10 komen als volgt te luiden:"Artikel 8Wanneer een installatie voor het eerst voor activiteiten wordt gebruikt waarmee ingeperkt gebruik van genetisch gemodificeerde micro-organismen is gemoeid, is de gebruiker tot een ten minste de in bijlage V A genoemde informatie bevattende kennisgeving aan de bevoegde instantie gehouden.Artikel 9Voor het uitvoeren van activiteiten van klasse 1 is geen verdere kennisgeving vereist. Met dergelijke activiteiten mag worden begonnen zodra de in artikel 8 bedoelde kennisgeving is geschied. Gebruikers van genetisch gemodificeerde micro-organismen zijn in geval van activiteiten van klasse 1 gehouden van elke analyse een verslag als bedoeld in artikel 6, lid 4, bij te houden en dit de bevoegde instantie op verzoek ter beschikking te stellen.Artikel 101. Voor voor het eerst in een overeenkomstig artikel 8 aangemelde installatie uit te voeren of voor aldaar naderhand nog uit te voeren activiteiten van klasse 2, dient een de in bijlage V B genoemde informatie bevattende kennisgeving te worden gedaan.2. Indien niet eerder een kennisgeving van activiteiten van klasse 2 of van een hogere klasse is geschied, mag, bij ontstentenis van enigerlei in andere zin luidende aanwijzing van de bevoegde instantie, 45 dagen na de indiening van voornoemde kennisgeving, of eerder indien de bevoegde instantie daarmee instemt, met het ingeperkte gebruik worden begonnen.3. Indien reeds eerder een kennisgeving van activiteiten van klasse 2 of van een hogere klasse is geschied en aan de voorwaarden die aan de toestemming waren verbonden, is voldaan, mag onverwijld na de indiening van de nieuwe kennisgeving met het ingeperkte gebruik worden begonnen.".9. Artikel 10 bis wordt ingevoegd:"Artikel 10 bis1. Voor voor het eerst in een overeenkomstig artikel 8 aangemelde installatie uit te voeren of voor aldaar naderhand nog uit te voeren activiteiten van klasse 3 of van klasse 4, dient een de in bijlage V C genoemde informatie bevattende kennisgeving te worden gedaan.2. Indien niet eerder een kennisgeving van activiteiten van klasse 3 of van een hogere klasse is geschied, mag niet zonder toestemming van de bevoegde instantie met het ingeperkte gebruik worden begonnen. De bevoegde instantie deelt uiterlijk 90 dagen nadat de kennisgeving is geschied, haar besluit schriftelijk mede.3. Indien reeds eerder een kennisgeving van activiteiten van klasse 3 of van een hogere klasse is geschied en aan de voorwaarden die aan de toestemming waren verbonden, is voldaan, mag, bij ontstentenis van enige in andere zin luidende aanwijzing van de bevoegde instantie, 45 dagen na de indiening van de nieuwe kennisgeving, of eerder indien de bevoegde instantie daarmee instemt, met het ingeperkte gebruik worden begonnen.".10. Artikel 11 wordt als volgt gewijzigd:a) in lid 1 worden de woorden "artikel 8, artikel 9, lid 2, en artikel 10" vervangen door de woorden: "artikelen 8, 10 en 10 bis";b) in lid 2 wordt het zinsdeel, "of de indeling correct is", vervangen door het zinsdeel: "of de risicoanalyse en de risicoklasse correct zijn";c) in lid 3, onder a), komt de tweede volzin als volgt te luiden:"In dit geval mag niet met het voorgestelde ingeperkte gebruik worden begonnen of wordt dit, indien daarmee is begonnen, gestaakt totdat de bevoegde instantie hieraan op basis van de nadere informatie die zij heeft verkregen of van de gewijzigde omstandigheden van het ingeperkte gebruik haar goedkeuring heeft gehecht.";d) de leden 4 en 5 worden geschrapt;e) in lid 6 worden de woorden "de leden 4 en 5" vervangen door de woorden "de artikelen 10 en 10 bis".11. Artikel 12, lid 1, komt als volgt te luiden:"1. Indien de gebruiker de beschikking krijgt over nieuwe terzake doende gegevens of het ingeperkte gebruik wijzigt op een wijze die aanzienlijke gevolgen zou kunnen hebben voor de daaraan verbonden risico's, wordt de bevoegde instantie zo spoedig mogelijk op de hoogte gesteld en de kennisgeving krachtens de artikelen 8, 10 en 10 bis gewijzigd.".12. Artikel 13 komt als volgt te luiden:"Artikel 13Indien een lidstaat zulks passend acht, kan deze voorschrijven dat met inachtneming van artikel 19 bepaalde groepen of het publiek over aspecten van het voorgestelde gebruik worden geraadpleegd.".13. Artikel 14 komt als volgt te luiden:"Artikel 14De bevoegde instanties dragen waar nodig ervoor zorg dat, alvorens met een activiteit wordt begonnen:a) voor activiteiten van de klassen 3 en 4 een rampenplan wordt opgesteld indien het falen van de inperkingsmaatregelen hetzij onmiddellijk, hetzij op termijn tot ernstig gevaar voor personen buiten de installatie en/of voor het milieu kan leiden;b) aan lichamen en instanties die met de gevolgen van een ongeval kunnen worden geconfronteerd, op passende wijze informatie over de rampenplannen wordt verschaft, zonder dat hunnerzijds daarom dient te worden verzocht. Deze informatie dient met gepaste regelmaat te worden bijgewerkt. Tevens dient deze informatie ter beschikking van het publiek te worden gesteld.De betrokken lidstaten verstrekken aan de andere betrokken lidstaten gelijktijdig, als uitgangspunt voor het noodzakelijke overleg in het kader van hun bilaterale betrekkingen, dezelfde informatie als aan hun eigen onderdanen.".14. Artikel 15, lid 1, wordt als volgt gewijzigd:a) in het tweede streepje wordt het woord "vrijgekomen" vervangen door het woord "betrokken";b) in het vierde streepje wordt het woord "noodmaatregelen" vervangen door het woord "maatregelen".15. In artikel 16, lid 1, onder b), wordt het woord "vrijgekomen" vervangen door het woord "betrokken" en het woord "noodmaatregelen" door het woord "maatregelen".16. Artikel 18, lid 1, komt als volgt te luiden:"1. De lidstaten zenden de Commissie aan het einde van elk jaar een samenvattend verslag toe over het ingeperkte gebruik van klasse 3 en klasse 4 waarvan krachtens artikel 10 bis kennisgeving is gedaan, welk verslag tevens de beschrijving van de aard, het doel en de risico's van de activiteit, respectievelijk activiteiten behelst.".17. Artikel 19, lid 4, komt als volgt te luiden:"4. De vertrouwelijkheid is in geen geval van toepassing op de volgende informatie, wanneer deze overeenkomstig de artikelen 8, 9 of 10 wordt gegeven:- de karakteristieken van het genetisch gemodificeerde micro-organisme, respectievelijk de genetisch gemodificeerde micro-organismen, naam en adres van de kennisgever en de plaats van gebruik;- het inperkingsniveau en de inperkingsmaatregelen;- de conclusies met betrekking tot de te verwachten effecten, met name de schadelijke gevolgen voor de menselijke gezondheid en voor het milieu.".18. In artikel 20 worden de woorden "de bijlagen II tot en met V" vervangen door de woorden "de bijlagen I tot en met V".19. De bijlagen worden gewijzigd overeenkomstig de bijlage bij de onderhavige richtlijn.Artikel 2 1. De lidstaten doen de nodige wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen in werking treden om uiterlijk op 1 januari 1999 aan deze richtlijn te voldoen. Zij stellen de Commissie daarvan onverwijld in kennis.Wanneer de lidstaten deze bepalingen aannemen, wordt in die bepalingen naar de onderhavige richtlijn verwezen of wordt hiernaar verwezen bij de officiële bekendmaking van die bepalingen. De regels voor deze verwijzing worden vastgesteld door de lidstaten.2. De lidstaten delen de Commissie de tekst van de bepalingen van intern recht mede die zij op het onder deze richtlijn vallende gebied vaststellen.Artikel 3 Deze richtlijn treedt in werking op de twintigste dag volgende op die van haar bekendmaking in het Publicatieblad van de Europese Gemeenschappen.Artikel 4 Deze richtlijn is gericht tot de lidstaten.(1) PB L 117 van 8. 5. 1990, blz. 1.(2) PB L 297 van 18. 11. 1994, blz. 29.BIJLAGE De bijlagen bij Richtlijn 90/219/EEG worden als volgt gewijzigd:1. Bijlage I A wordt bijlage I en wordt als volgt gewijzigd:a) in deel 1 komt punt 1 als volgt te luiden:"1. recombinant-nucleïnezuurtechnieken die resulteren in de vorming van nieuwe combinaties van genetisch materiaal doordat op enigerlei wijze buiten een organisme geproduceerde nucleïnezuurmoleculen worden geïnsereerd in een virus, een bacteriële plasmide of een ander vectorsysteem en worden geïntegreerd in een gastheerorganisme waarin zij van nature niet voorkomen maar waarin zij tot regelmatige replicatie in staat zijn.";b) deel 2 wordt als volgt gewijzigd:i) het inleidend zinsdeel komt als volgt te luiden:"Technieken bedoeld in artikel 2, onder b), ii), die niet worden geacht tot genetische modificatie te leiden mits bij deze technieken geen gebruik wordt gemaakt van recombinant-nucleïnezuurmoleculen of genetisch gemodificeerde organismen welke zijn geproduceerd met behulp van andere dan de bij bijlage II uitgesloten technieken/methoden;";ii) punt 2 komt als volgt te luiden:"2. natuurlijke processen zoals: conjugatie, transductie, transformatie.".2. Bijlage I B wordt geschrapt.3. Bijlage II komt als volgt te luiden:"BIJLAGE IIA. Technieken/methoden van genetische modificatie waarbij micro-organismen ontstaan die van het toepassingsgebied van de richtlijn worden uitgesloten op voorwaarde dat daarbij geen andere recombinant-nucleïnezuurmoleculen of genetisch gemodificeerde micro-organismen worden gebruikt dan die welke door middel van en of meer van de hieronder genoemde technieken/methoden zijn geproduceerd:1. Mutagenese.2. Celfusie (met inbegrip van protoplastfusie) van prokaryotische soorten die genetisch materiaal uitwisselen door middel van bekende fysiologische processen, voorzover het onwaarschijnlijk mag worden geacht dat het resulterende micro-organisme een ziekte kan verwekken bij mens, dier of plant.3. Celfusie (met inbegrip van protoplastfusie) van cellen van eukaryotische soorten, met inbegrip van de productie van hybridoma's en de fusie van plantecellen, voorzover het onwaarschijnlijk mag worden geacht dat het resulterende micro-organisme een ziekte kan verwekken bij mens, dier of plant.4. Zelfklonering, dit wil zeggen het verwijderen van nucleïnezuursequenties uit een cel van een organisme, al dan niet gevolgd door de reïnsertie van dit nucleïnezuur of een deel daarvan (of een synthetisch equivalent) - eventueel na een aantal voorafgaande enzymatische of mechanische bewerkingen - in cellen van dezelfde soort of cellen van een fylogenetisch nauw verwante soort waarmee eerstgenoemde soort genetisch materiaal kan uitwisselen door middel van bekende fysiologische processen, voorzover het onwaarschijnlijk mag worden geacht dat het resulterende micro-organisme een ziekte kan verwekken bij mens, dier of plant.Bij zelfklonering mag gebruik worden gemaakt van recombinante vectoren waarvan het gebruik in combinatie met de betrokken micro-organismen in de loop der tijd veilig is gebleken. Een niet-exclusieve lijst van veilige gastheer/vectorsystemen is:- K12-stammen van E. coli/pBR 322;- eukaryotische cellen/defectief "Simian-virus 40" (SV40).B. Types genetisch gemodificeerde micro-organismen waarvan is aangetoond dat zij onschadelijk zijn voor de menselijke gezondheid en het milieu en die derhalve van het toepassingsgebied van deze richtlijn worden uitgesloten: . . .".4. Bijlage III komt als volgt te luiden:"BIJLAGE IIIAAN DE IN ARTIKEL 6 BEDOELDE ANALYSE TEN GRONDSLAG LIGGENDE BEGINSELENElementen van de analyse1. Als mogelijke schadelijke effecten moeten worden beschouwd:- ziekten bij mens, dier of plant;- negatieve effecten als gevolg van de onmogelijkheid om een ziekte te behandelen of een doeltreffende profylaxe te garanderen;- negatieve effecten als gevolg van inburgering of verspreiding in het milieu;- negatieve effecten als gevolg van de overdracht van genen naar andere organismen.2. De in artikel 6 bedoelde analyse moet worden gebaseerd op:a) de vaststelling van alle mogelijke schadelijke effecten van de activiteit en met name de mogelijke schadelijke effecten veroorzaakt door:i) het recipiënte micro-organisme,ii) het geïnsereerde genetisch materiaal (donormateriaal),iii) de vector,iv) het als donor fungerende micro-organisme (indien het als donor fungerende micro-organisme bij de activiteit zelf wordt gebruikt),v) het resulterende genetisch gemodificeerde micro-organisme;b) de ernst van de mogelijke schadelijke effecten;c) de kans dat de mogelijke schadelijke effecten zich werkelijk voordoen.Procedure3. Met het oog op de in artikel 6 bedoelde classificatie van een gegeven activiteit kan de gebruiker rekening houden met de risicoklasse waarin het recipiënte micro-organisme, de vector en in voorkomend geval het als donor fungerende micro-organisme zijn ondergebracht volgens andere communautaire besluiten c.q. internationale of nationale classificatiesystemen (bijvoorbeeld die van de WHO, het NIH, enz.).Deze classificatiesystemen zijn opgezet voor ongemodificeerde micro-organismen en zijn gewoonlijk gebaseerd op het vermogen van die micro-organismen om ziekten te verwekken bij mens of dier alsmede op de ernst en de besmettelijkheid van de eventueel veroorzaakte ziekte. De gebruiker kan eveneens rekening houden met - meestal op nationaal niveau vastgestelde - classificatiesystemen voor plantenziekteverwekkers). De bedoelde classificatiesystemen geven slechts een voorlopige indicatie van de risicoklasse van de activiteit en de terzake te nemen inperkings- en controlemaatregelen.4. Bij de definitieve indeling en de selectie van de controlemaatregelen wordt uitgegaan van:i) alle schadelijke eigenschappen (zie boven) die de vector en/of het geïnsereerde materiaal het recipiënte organisme kunnen verlenen alsmede elke wijziging van de actuele eigenschappen van het recipiënte organisme;ii) de kenmerken van de activiteiten (bijvoorbeeld de aard en de omvang daarvan);iii) de kenmerken van het milieu dat aan de genetisch gemodificeerde micro-organismen kan worden blootgesteld (bijvoorbeeld of in het milieu dat aan de genetisch gemodificeerde micro-organismen kan worden blootgesteld, levende wezens voorkomen waarvan bekend is dat zij schade kunnen ondervinden van de micro-organismen die bij het ingeperkte gebruik worden ingezet).5. De in punt 4 hierboven beschreven analyse kan ertoe leiden dat het risico van de activiteit hoger of lager wordt ingeschat dan in de voorlopige indeling het geval was. De toetsing overeenkomstig punt 4 moet worden herhaald tot een vaste indeling tot stand is gekomen.".5. Bijlage IV komt als volgt te luiden:"BIJLAGE IVINPERKINGS- EN CONTROLEMAATREGELENInleidingDeze tabellen bieden een overzicht van de minimumeisen en -maatregelen welke normaliter van toepassing zijn voor de diverse inperkingsniveaus.De inperking wordt tot stand gebracht door de toepassing van goede werkpraktijken en het gebruik van inperkingsfaciliteiten en speciaal ontworpen installaties.De titels van de tabellen dienen slechts ter oriëntering.Tabel Ia biedt een overzicht van de minimumeisen voor laboratoriumactiviteiten.Tabel Ib bevat aanvullingen op en wijzigingen van tabel Ia voor activiteiten in kassen en kweekkamers waarbij gebruik wordt gemaakt van genetisch gemodificeerde micro-organismen, hierna "GGM's" genoemd.Tabel Ic bevat aanvullingen op en wijzigingen van tabel Ia voor activiteiten waarbij zowel dieren als genetisch gemodificeerde micro-organismen worden gebruikt.Tabel II biedt een overzicht van de minimumeisen voor andere dan laboratoriumactiviteiten.In bepaalde specifieke gevallen kan het nodig zijn een combinatie van maatregelen van tabel Ia en tabel II voor hetzelfde niveau toe te passen.In uitzonderlijke gevallen (bijvoorbeeld voor plantenziekteverwekkers) kan het verkieslijk zijn om, in overleg met de bevoegde instantie, bepaalde voorschriften ten aanzien van een gegeven inperkingsniveau niet toe te passen of voorschriften met betrekking tot twee verschillende niveaus te combineren.In deze tabellen betekent:>RUIMTE VOOR DE TABEL>Tabel IaInperkings- en controlemaatregelen voor laboratoriumactiviteiten>RUIMTE VOOR DE TABEL>Tabel IbInperkings- en controlemaatregelen voor activiteiten in kassen en kweekkamersOnder "kas" of "kweekkamer" wordt verstaan een constructie met muren, een dak en een vloer, die is ontworpen en hoofdzakelijk wordt gebruikt voor het kweken van planten in een gecontroleerd en beschermd milieu.Alle bepalingen van tabel Ia zijn van toepassing met de volgende aanvullingen/wijzigingen:>RUIMTE VOOR DE TABEL>Tabel IcInperkings- en controlemaatregelen voor activiteiten in animalariaAlle bepalingen van tabel Ia zijn van toepassing met de volgende aanvullingen/wijzigingen:>RUIMTE VOOR DE TABEL>Tabel IIInperkings- en controlemaatregelen voor andere activiteiten>RUIMTE VOOR DE TABEL>"6. Bijlage V komt als volgt te luiden:"BIJLAGE VDEEL AVereiste gegevens voor de in artikel 8 bedoelde kennisgeving:- naam van de gebruiker(s), inclusief de personen die verantwoordelijk zijn voor het toezicht en de veiligheid, alsmede gegevens over hun opleiding en kwalificaties;- nadere bijzonderheden over eventuele biologische comités of subcomités;- het adres van de installatie;- een algemene beschrijving van de gebouwen;- een beschrijving van de aard van de uit te voeren werkzaamheden;- de risicoklasse waartoe de activiteiten behoren;- een beknopte samenvatting van de in artikel 6, leden 2, en 3, bedoelde risicoanalyse (alleen voor activiteiten van klasse 1)DEEL BVereiste gegevens voor de in artikel 10 bedoelde kennisgeving:- de datum van indiening van de in artikel 8 bedoelde kennisgeving;- het (de) gebruikte recipiënte, donor- en/of ouder-micro-organisme(n) alsmede, in voorkomend geval, het (de) gebruikte vector/gastheersysteem (-systemen);- de bron(nen) en beoogde functie(s) van het bij de manipulatie(s) gebruikte genetisch materiaal;- de identiteit en de kenmerken van het (de) genetisch gemodificeerde micro-organisme(n);- het doel van het ingeperkte gebruik alsmede de verwachte resultaten;- de te gebruiken kweekvolumes (bij benadering);- een beschrijving van de inperkings- en controlemaatregelen die zullen worden toegepast, met inbegrip van informatie over de aard, de behandeling, de uiteindelijke vorm en de bestemming van de afvalstoffen die bij de activiteiten zullen ontstaan;- een beknopte samenvatting van de in artikel 6, leden 2 en 3, bedoelde risicoanalyse.DEEL CVereiste gegevens voor de in artikel 10 bis bedoelde kennisgeving:a) - de datum van indiening van de in artikel 8 bedoelde kennisgeving,- de naam van de verantwoordelijke persoon;b) - het (de) te gebruiken recipiënte of ouder-micro-organisme(n),- het (de) te gebruiken vector/gastheersysteem(-systemen) (in voorkomend geval),- de bron(nen) en beoogde functie(s) van het bij de manipulatie(s) te gebruiken genetisch materiaal,- de identiteit en de kenmerken van het genetisch gemodificeerde micro-organisme,- de te gebruiken kweekvolumes;c) - een beschrijving van de inperkings- en controlemaatregelen die zullen worden toegepast, met inbegrip van informatie over de aard en de vorm van de afvalstoffen die zullen ontstaan alsmede de behandeling, de definitieve vorm en de bestemming daarvan,- het doel van het ingeperkte gebruik alsmede de verwachte resultaten,- een beschrijving van de diverse onderdelen van de installatie;d) gegevens over de ongevallenpreventie en eventuele rampenplannen:- de risicobronnen en de omstandigheden waaronder ongevallen kunnen optreden,- eventuele specifieke risico's als gevolg van de ligging van de installatie,- de getroffen preventiemaatregelen zoals veiligheidsuitrusting, alarmsystemen en inperkingsmethoden,- de procedures en plannen ter verificatie van de onverminderde doeltreffendheid van de inperkingsmaatregelen,- een beschrijving van de aan de werknemers verstrekte informatie,- de informatie die nodig is om de bevoegde instantie in staat te stellen de conform artikel 14 opgestelde rampenplannen te evalueren;e) een afschrift van de in artikel 6, leden 2 en 3, bedoelde risicoanalyse.".