CELEX: 62021CN0165
Language: sl
Date: 2021-03-11 00:00:00
Title: Zadeva C-165/21: Predlog za sprejetje predhodne odločbe, ki ga je vložilo Københavns Byret (Danska) 11. marca 2021 – Orion Corporation/Lægemiddelstyrelsen

31.5.2021   
            
            
               SL
            
            
               Uradni list Evropske unije
            
            
               C 206/16
            
         
      Predlog za sprejetje predhodne odločbe, ki ga je vložilo Københavns Byret (Danska) 11. marca 2021 – Orion Corporation/Lægemiddelstyrelsen
      (Zadeva C-165/21)
      (2021/C 206/21)
      Jezik postopka: danščina
      
         Predložitveno sodišče
      
      Københavns Byret
      
         Stranke v postopku v glavni stvari
      
      
         Tožeča stranka: Orion Corporation
      
         Tožena stranka: Lægemiddelstyrelsen
      
         Intervenient: Teva Danmark A/S
      
         Vprašanja za predhodno odločanje
      
      
                  1.
               
               
                  Ali je mogoče – ob upoštevanju člena 12(2) Uredbe št. 726/2004 (1) (prej člen 12[2] Uredbe št. 2309/1993) (2) in točke 2.3 poglavja 2 Obvestila Evropske komisije vlagateljem – zdravilo, kot je zdravilo Precedex, ki je sporno v obravnavani zadevi, za katero je bilo izdano dovoljenje za promet v državi članici v skladu z njenimi nacionalnimi pravili, preden je ta država članica pristopila t k Evropski uniji, toda po tem, ko je zdravilo v skladu z Uredbo št. 2309/1993 prejelo negativno oceno odbora CPMP [zdaj odbor CHMP] na isti klinični podlagi, in sicer v položaju, v katerem nacionalno dovoljenje za promet ni bilo posodobljeno z novo klinično dokumentacijo ali povezanim izvedenskim poročilom po pristopu države članice k Evropski uniji, šteti za referenčno zdravilo v smislu člena 10(2)(a) Direktive 2001/83 in torej lahko pomeni podlago za „skupno dovoljenje za promet“ v skladu s členom 6[(1)] Direktive 2001/83 (3)?
               
            
                  2.
               
               
                  Ali je mogoče zdravilo, kot je zdravilo Precedex, ki je sporno v obravnavani zadevi, za katero je bilo izdano dovoljenje v državi članici v skladu z njenimi nacionalnimi pravili, preden je ta država članica pristopila k Evropski uniji, ne da bi imel pristojni organ države članice dostop do omejenega dela dosjeja ASM v postopku z glavnim dosjejem o evropskem zdravilu (zdaj postopek z glavnim dosjejem o zdravilni učinkovini), in sicer v položaju, v katerem nacionalno dovoljenje za promet ni bilo posodobljeno z omejenim delom dosjeja ASM po pristopu države članice k Evropski uniji, šteti za referenčno zdravilo v smislu člena 10(2)(a) Direktive 2001/83 in torej lahko pomeni podlago za „skupno dovoljenje za promet“ v skladu s členom 6[(1)] Direktive 2001/83?
               
            
                  3.
               
               
                  Ali na odgovor na prvo ali drugo vprašanje vpliva dejstvo, da zadevno nacionalno dovoljenje za promet ne more biti podlaga za medsebojno priznavanje na podlagi člena 28 Direktive 2001/83?
               
            
                  4.
               
               
                  Ali ima pristojni nacionalni organ referenčne države članice ali zadevne države članice v okoliščinah, opisanih v prvem in/ali drugem vprašanju, v skladu z decentraliziranim postopkom iz člena 28 Direktive 2001/83 za generično zdravilo pravico oziroma dolžnost zavrniti uporabo zdravila kot referenčnega zdravila, če je druga država članica za zadevno zdravilo izdala dovoljenje za promet pred njenim pristopom k Evropski uniji,?
               
            
                  5.
               
               
                  Ali na odgovor na četrto vprašanje vpliva dejstvo, da je imel nacionalni pristojni organ referenčne države članice ali zadevne države članice informacije, iz katerih je razvidno, da je zadevno zdravilo prejelo negativno oceno odbora CPMP na podlagi Uredbe št. 2309/1993, preden je bilo izdano dovoljenje za promet v drugi državi članici pred njenim pristopom k Evropski uniji?
               
            
         (1)  Uredba (ES) št. 726/2004 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 31. marca 2004 o postopkih Skupnosti za pridobitev dovoljenja za promet in nadzor zdravil za humano in veterinarsko uporabo ter o ustanovitvi Evropske agencije za zdravila (UL 2004 L 136, str. 1).
      
         (2)  Uredba Sveta (EGS) št. 2309/93 z dne 22. julija 1993, ki določa postopke Skupnosti za pridobitev dovoljenja za promet in nadzor zdravil za uporabo v humani medicini in za uporabo v veterini ter ustanavlja Evropsko agencijo za vrednotenje zdravil (UL 1993 L 214, str. 1).
      
         (3)  Direktiva 2001/83/ES evropskega parlamenta in Sveta z dne 6. novembra 2001 o zakoniku Skupnosti o zdravilih za uporabo v humani medicini (UL 2001 L 311, str. 67).