CELEX: E2014P0016
Language: hr
Date: 2014-06-16 00:00:00
Title: Zahtjev za savjetodavno mišljenje Suda EFTA-e koji je 16. lipnja 2014. podnio Okružni sud u Oslu (Oslo tingrett) u predmetu društvo Pharmaq AS protiv društva Intervet International BV (Predmet E-16/14)

13.11.2014   
            
            
               HR
            
            
               Službeni list Europske unije
            
            
               C 400/14
            
         Zahtjev za savjetodavno mišljenje Suda EFTA-e koji je 16. lipnja 2014. podnio Okružni sud u Oslu (Oslo tingrett) u predmetu društvo Pharmaq AS protiv društva Intervet International BV
   (Predmet E-16/14)
   2014/C 400/06
   Dopisom Sudu EFTA-e od 17. srpnja 2014., zaprimljenim u pisarnicu Suda 23. srpnja 2014., Okružni sud u Oslu (Oslo tingrett) podnio je zahtjev za savjetodavno mišljenje u predmetu društvo Pharmaq AS protiv društva Intervet International BV o sljedećim pitanjima:
   
               1.
            
            
               U pogledu članka 2. Uredbe o svjedodžbi o dodatnoj zaštiti, je li proizvod stavljen na tržište kao lijek u EGP-u prije izdavanja odobrenja za njegovo stavljanje u promet u skladu s postupkom dobivanja administrativnog odobrenja utvrđenim u Direktivi 81/851/EEZ (ili Direktivi 2001/82/EZ) kada je dostava proizvoda izvršena u skladu sa sljedećim:
               
                           i.
                        
                        
                           „posebnim izuzetcima za izdavanje dopuštenja” koje je Državna agencija za lijekove odobrila veterinarima i biolozima specijaliziranima za područje zdravlja ribe na temelju odjeljka 3-6. ili 3-7. norveške Uredbe od 22. prosinca 1999. odnosno odjeljka 2-6. ili 2-7. norveške Uredbe od 18. prosinca 2009.; ili
                        
                     
                           ii.
                        
                        
                           takozvanim „dozvolama AR 16” koje je izdalo irsko Ministarstvo poljoprivrede, prehrane i pomorstva na temelju irskog Zakonskog instrumenta br. 144/2007 o propisima Europskih zajednica 2007. (lijekovi za životinje), dijela III. „Izvanredno izdavanje odobrenja”, točke 16.?
                        
                     
         
               2.
            
            
               Ako je odgovor na pitanje 1. potvrdan, je li takav proizvod izvan područja primjene Uredbe o svjedodžbi o dodatnoj zaštiti i je li svjedodžba o dodatnoj zaštiti izdana na temelju takvog proizvoda stoga ništavna?
            
         
               3.
            
            
               U pogledu tumačenja članka 2. Uredbe o svjedodžbi o dodatnoj zaštiti, treba li se smatrati da odobrenje za stavljanje u promet izdano za veterinarsko-medicinski proizvod na temelju članka 26. stavka 3. Direktive 2001/82/EZ predstavlja administrativno odobrenje na temelju Direktive 81/851/EEZ (ili Direktive 2001/82/EZ) u smislu članka 2.?
            
         
               4.
            
            
               
                           (a)
                        
                        
                           Predstavljaju li posebni izuzetci za izdavanje dopuštenja na temelju odjeljka 3-6. ili 3-7. norveške Uredbe o lijekovima iz 1999. (FOR-1999-12-22-1559) ili odjeljka 2-6. ili 2-7. norveške Uredbe o lijekovima iz 2009. (FOR-2009-12-18-1839) valjano odobrenje za stavljanje proizvoda na tržište kao lijeka u smislu članka 3. točke (b)?
                        
                     
                           (b)
                        
                        
                           Predstavljaju li posebni izuzetci za izdavanje dopuštenja na temelju odjeljka 3-6. ili 3-7. norveške Uredbe o lijekovima iz 1999. (FOR-1999-12-22-1559) ili odjeljka 2-6. ili 2-7. norveške Uredbe o lijekovima iz 2009. (FOR-2009-12-18-1839) prvo odobrenje za stavljanje proizvoda na tržište kao lijeka u Norveškoj u smislu članka 3. točke (d)?
                        
                     
         
               5.
            
            
               Kada je lijek cjepivo protiv virusa, mogu li područjem primjene zaštite na temelju svjedodžbe o dodatnoj zaštiti, osim posebnog soja virusa koji je uključen u lijek i obuhvaćen temeljnim patentom, biti obuhvaćeni i ostali sojevi virusa koji su obuhvaćeni temeljnim patentom?
               Pri davanju odgovora na to pitanje, je li važno:
               
                           (a)
                        
                        
                           imaju li takvi drugi sojevi jednak terapeutski učinak na soj virusa uključen u lijek ili je važno da terapijski učinak nije odmah jednak; te
                        
                     
                           (b)
                        
                        
                           hoće li lijek koji se temelji na takvom drugom soju biti predmet posebnog odobrenja za stavljanje u promet sa zahtjevima za dokumentaciju o sigurnosti i učinku?
                        
                     
         
               6.
            
            
               Ako je svjedodžba o dodatnoj zaštiti izdana s definicijom proizvoda koja nije strogo ograničena na određeni soj virusa za koji je izdano odobrenje za stavljanje na tržište kao lijek,
               
                           (a)
                        
                        
                           hoće li ta svjedodžba o dodatnoj zaštiti biti valjana; ili
                        
                     
                           (b)
                        
                        
                           hoće li svjedodžba o dodatnoj zaštiti biti valjana ako se, međutim, područjem primjene zaštite na temelju članka 4. ne obuhvaća više od posebnog soja virusa za koji je izdano odobrenje za stavljanje na tržište kao lijeka?