CELEX: 51985PC0380
Language: da
Date: 1985-07-15
Title: FORSLAG TIL RAADETS DIREKTIV OM TILNAERMELSE AF LOVGIVNING OM ANVENDELSEN AF PRINCIPPERNE FOR GOD LABORATORIEPRAKSIS OG KONTROL MED DERES ANVENDELSE FOR FORSOEG MED KEMISKE STOFFER

Nr. C 219/6                                   De Europæiske Fællesskabers Tidende                                         29.8.85
12. Artikel 48 affattes således:                                                               Artikel 2
                                                                    Denne forordning træder i kraft på dagen for offentlig-
     »Artikel 48
                                                                    gørelsen i De Europæiske Fællesskabers Tidende.
     Overgangsforanstaltninger kan vedtages efter frem-             Den anvendes fra den 1. juli 1986.
     gangsmåden i artikel 41. De anvendes indtil senest             Denne forordning er bindende i alle enkeltheder og gæl-
     den 30. juni 1987.«                                            der umiddelbart i hver medlemsstat.
              Forslag til Rådets direktiv om tilnærmelse af lovgivningen om anvendelsen af principperne for
                   god laboratoriepraksis og kontrol med deres anvendelse for forsøg med kemiske stoffer
                                                    KOM(85) 380 endelig udg.
                                        (Forelagt Rådet af Kommissionen den 24. juli 1985)
                                                          (85/C 219/05)
RÅDET FOR DE EUROPÆISKE FÆLLESSKABER HAR —                          ensstemmelser mellem laboratoriepraksis i de forskellige
                                                                    medlemsstater;
under henvisning til traktaten om oprettelse af Det euro-
pæiske økonomiske Fællesskab, særlig artikel 100,                   Rådet for Organisationen for økonomisk samarbejde og
                                                                    Udvikling (OECD) har den 12. maj 1981 truffet en afgø-
                                                                    relse om gensidig godkendelse af data for vurdering af
under henvisning til forslag fra Kommissionen,                      kemiske produkter; det har den 26. juli 1983 udsendt en
                                                                    henstilling om anerkendelse af overholdelsen af god
                                                                    laboratoriepraksis;
under henvisning til udtalelse fra Europa-Parlamentet,
                                                                    det er af betydning at indføre en fremgangsmåde, som
under henvisning til udtalelse fra Det økonomiske og                muliggør en hurtig tilpasning af principperne for god
sociale Udvalg, og                                                  laboratoriepraksis —
ud fra følgende betragtninger:
                                                                    UDSTEDT FØLGENDE DIREKTIV:
I Rådets direktiv 67/548/EØF af 27. juni 1967 om til-
                                                                                               Artikel 1
nærmelse af lovgivning om klassificering, emballering og
etikettering af farlige stoffer (*), senest ændret ved di-          Med henblik på gennemførelsen af de i direktiv
rektiv 84/449/EØF (2), påbydes gennemførelsen af for-               67/548/EØF fastsatte forsøg træffer medlemsstaterne
søg med kemiske stoffer for at vurdere deres potentielle            alle nødvendige foranstaltninger til sikring af, at labora-
risici for mennesker og miljø;                                      torierne anvender de principper for god laboratorieprak-
                                                                    sis, der er specificeret i bilag 2 til beslutningen fra Rådet
                                                                    for Organisationen for økonomisk samarbejde og Udvik-
de metoder, der skal anvendes ved gennemførelsen af
                                                                    ling vedrørende gensidig godkendelse af data til evalue-
disse forsøg, er specificeret i bilag V til direktiv 67/548/
                                                                    ring af kemiske produkter.
EØF;
det er nødvendigt at anvende principperne for god labo-                                        Artikel 2
ratoriepraksis i forbindelse med gennemførelsen af de
                                                                    1.    Ved fremlæggelsen af resultaterne skal de i artikel 1
forsøg, der er fastsat ved direktiv 67/548/EØF, for at
                                                                    omhandlede laboratorier attestere, at forsøgene er gen-
resultaterne af disse forsøg kan blive af høj og indbyrdes
                                                                    nemført i overensstemmelse med principperne for god
sammenlignelig kvalitet;
                                                                    laboratoriepraksis.
de midler, der er afsat til gennemførelse af forsøgene, må          2.    Med henblik på at kontrollere overholdelsen af
ikke spildes ved gentagelse af forsøg som følge af uover-           principperne for god laboratoriepraksis foretager med-
                                                                    lemsstaterne inspektioner på stedet og kontrolundersø-
O EFT nr. 196 af 16. 8. 1967, s. 1.                                 gelser efter fremgangsmåder, som de fastsætter med hen-
(2) EFT nr. L 251 af 19. 9. 1984, s. 1.                             blik herpå.
 ---pagebreak--- 29. 8. 85                                      De Europæiske Fællesskabers Tidende                                  Nr. C 219/7
                           Artikel 3                                                           Artikel 5
Medlemsstaterne underretter Kommissionen om de frem-                Medlemsstaterne kan ikke af laboratoriepraktiske grunde
gangsmåder, de har indført for at kontrollere anven-                forbyde, begrænse eller hindre markedsføringen af stof-
delsen af principperne for god laboratoriepraksis. De               fer, såfremt sådan praksis opfylder bestemmelserne i
meddeler Kommissionen navnet på de myndigheder, der                 dette direktiv.
kontrollerer laboratoriernes anvendelse af principperne
for god laboratoriepraksis.                                                                    Artikel 6
Kommissionen       underretter     de  øvrige     medlemsstater     Medlemsstaterne sætter de nødvendige love af andre
herom.                                                              retsforskrifter i kraft for senest den 31. december 1986 at
                                                                    efterkomme dette direktiv. De underretter straks Kom-
                            Artikel 4                               missionen herom.
De i artikel 1 omhandlede principper for god laboratorie-                                      Artikel 7
praksis kan ændres efter den fremgangsmåde, der er fast-
sat i artikel 21 i direktiv 67/548/EØF.                             Dette direktiv er rettet til medlemsstaterne.
               Forslag til Rådets forordning (EØF) om ændring af Rådets forordning (EØF) nr. 1993/83 om
                              iværksættelse af et særligt program til bekæmpelse af sulten i verden
                                                       KOM(85) 442 endelig udg.
                                       (Forelagt Rådet af Kommissionen den 6. august 1985)
                                                           (85/C 219/06)
               RÅDET FOR DE EUROPÆISKE FÆLLESSKABER HAR —
               under henvisning til traktaten om oprettelse af Det europæiske økonomiske Fællesskab,
               under henvisning til forslag fra Kommissionen,
               under henvisning til udtalelse fra Europa-Parlamentet, og
               ud fra følgende betragtninger:
               Fællesskabet iværksætter et særligt program til bekæmpelse af sulten i verden;
               med henblik herpå udstedte Rådet den 11. juli 1983 forordning nr. 1993/83 om dette programs
               iværksættelse (*); i henhold til samme forordnings artikel 12 udløber denne den 31. december
               1984;
               da de bevillinger, som er opført på De europæiske Fællesskabers budget for 1985, bør udnyttes
               under de bedst mulige vilkår, bør der åbnes mulighed for at disponere over en del af disse
               bevillinger i 1986 —
               (') EFT nr. L 196 af 20. 7. 1983, s. 6.