CELEX: 52013PC0894
Language: hr
Date: 2013-12-18
Title: Prijedlog UREDBE EUROPSKOG PARLAMENTA I VIJEĆA o novoj hrani

|
			
		
		
		52013PC0894
		
			Prijedlog UREDBE EUROPSKOG PARLAMENTA I VIJEĆA o novoj hrani /* COM/2013/0894 final - 2013/0435 (COD) */
			
				
		
		
			
			   	OBRAZLOŽENJE
1.           KONTEKST PRIJEDLOGA
·        Razlozi
za prijedlog i njegovi ciljevi
Cilj je ovog prijedloga osigurati sigurnost hrane,
zaštititi javno zdravlje i osigurati funkcioniranje unutarnjeg tržišta hranom,
uz istovremenu potporu inovacijama za sektor hrane. 
Njime se nastoji pojednostavniti postupak
odobravanja radi poboljšanja njegove učinkovitosti i transparentnosti.
Njime se razjašnjuje definicija nove hrane uključujući nove
tehnologije koje imaju utjecaj na hranu. 
Njime se uvodi brža i proporcionalnija procjena
sigurnosti za tradicionalne namirnice iz trećih zemalja za koje postoji
povijest sigurne uporabe hrane.
Opći kriteriji za definiciju nove hrane
ostaju nepromijenjeni: nova hrana je hrana i sastojci hrane koji se prije
stupanja na snagu (15. svibnja 1997.) postojeće Uredbe o novoj hrani
nisu u znatnijoj mjeri konzumirali u EU-u.
·        Opći
kontekst
Komisija je 14. siječnja 2008. donijela
prijedlog Uredbe Europskog parlamenta i Vijeća o novoj hrani[1]. 
Zakonodavne rasprave u okviru redovnog zakonodavnog
postupka većinom su bile posvećene odredbama koje se primjenjuju na
nanomaterijale, kloniranje životinja za proizvodnju hrane, tradicionalne
namirnice iz trećih zemalja, kriterije koje treba pregledati za procjenu
rizika i upravljanje rizikom i postupak odobravanja nove hrane u skladu s
Ugovorom o funkcioniranju Europske unije (Lisabonski ugovor).
Raspravama se nije postigla suglasnost o
ograničenom broju pitanja (posebno onih povezanih s kloniranjem
životinja). Na svojem posljednjem sastanku 28. ožujka 2011. Odbor za
mirenje nije postigao konačni sporazum i zakonodavac Unije nije donio
prijedlog.
Komisija smatra da pitanja povezana s kloniranjem
životinja iz uzgoja treba rješavati odvojenim prijedlogom na temelju procjene
učinka.
Stoga je ovaj prijedlog ograničen na
sigurnost nove hrane i zasnovan je na općem dogovoru postignutom tijekom
postupka mirenja. 
·        Važeće
zakonodavstvo
Odobrenje
i uporaba nove hrane i sastojaka hrane usklađeni su u Europskoj uniji od
1997. kad je usvojena Uredba (EZ) br. 258/97 o novoj hrani i sastojcima
nove hrane[2].
Zakonodavstvo koje je trenutačno na snazi sastoji se od Uredbe o novoj
hrani i Uredbe Komisije:
–              
Uredbom (EZ) br. 258/97 Europskog parlamenta i
Vijeća o novoj hrani i sastojcima nove hrane utvrđena su opća
načela odobravanja nove hrane i sastojaka nove hrane u Europskoj uniji.
–              
Uredbom Komisije (EZ) br. 1852/2001
utvrđena su detaljna pravila o dostupnosti određenih informacija
javnosti i zaštiti informacija dostavljenih na temelju Uredbe (EZ)
br. 258/97 Europskog parlamenta i Vijeća[3].
Trenutačno zahtjev za odobrenje prije
stavljanja na tržište najprije procjenjuje tijelo za procjenu hrane države
članice. Izvješće o početnoj procjeni Komisija dostavlja svim
državama članicama za iznošenje komentara i prigovora. Ako nije iznesen
nijedan obrazloženi prigovor na sigurnost, nova se hrana može staviti na
tržište. Ako je iznesen prigovor na sigurnost, Komisija bi trebala donijeti
odluku o odobrenju. U većini slučajeva to uključuje dodatnu
procjenu koju provodi Europska agencija za sigurnost hrane (EFSA).
Prema postojećim pravilima odobrenje se
dodjeljuje podnositelju zahtjeva (pojedinačne dozvole). Nadalje, drugi
podnositelj zahtjeva može prijaviti Komisiji stavljanje na tržište hrane koja
je u znatnoj mjeri istovjetna odobrenoj hrani. Ta prijava mora biti
potkrijepljena znanstvenim dokazima kojima se potvrđuje značajna
istovjetnost prijavljene hrane odobrenoj hrani. Tim se pravilima omogućilo
stavljanje na tržište različite hrane kao što su sušeno voćno meso
baobaba, sjemenke biljke Salvia hispanica, peptidni proizvod iz ribe (Sardinops
sagax) ili sintetski vitamin K2.
·       Usklađenost s drugim politikama i ciljevima Unije
Ovim se prijedlogom spajaju i ažuriraju odredbe
prethodno navedenih tekstova koji će biti stavljeni izvan snage u trenutku
primjene novog zakonodavstva.
Ovim se prijedlogom teži ostvarenju ciljeva
Komunikacije o pametnom donošenju propisa u Europskoj uniji[4] i Strategije Europa
2020[5]. Naglasak je na
pojednostavnjenju i racionalizaciji regulatornog postupka, smanjujući na
taj način administrativno opterećenje i povećavajući
konkurentnost europske prehrambene industrije, uz istovremeno osiguravanje
sigurnosti hrane, održavanje visoke razine zaštite javnog zdravlja i uzimanje u
obzir globalnih aspekata.
2.           REZULTATI SAVJETOVANJA SA
ZAINTERESIRANIM STRANAMA I PROCJENA UTJECAJA
·        Savjetovanje
sa zainteresiranim stranama
Prije i nakon donošenja prijedloga Komisije u
siječnju 2008. zatraženo je mišljenje dionika iz prehrambene industrije,
potrošača, trećih zemalja i nacionalnih tijela i međunarodnih
organizacija. Predstavnici Komisije sudjelovali su i na nekoliko sastanaka ili
seminara u organizaciji posvećenih specifičnim pitanjima (na primjer,
o tradicionalnoj hrani iz trećih zemalja, postupku procjene i odobrenja,
nanotehnologiji) i na bilateralnim sastancima sa zainteresiranim stranama.
Dionici su izrazili i svoja stajališta tijekom
prvog i drugog čitanja i postupka mirenja za zakonodavni prijedlog iz
2008.
·        Procjena
učinka
Komisija je provela Procjenu učinka 2007.
godine. Za svaku od mjera iz prijedloga iz 2008. ispitano je nekoliko
mogućnosti u pogledu njihovog gospodarskog, društvenog i ekološkog
utjecaja na razne dionike i države članice. Dostupna je na         
http://ec.europa.eu/food/food/biotechnology/novelfood/initiatives_en.htm.
Dostupna je na sljedećem web-mjestu      
http://ec.europa.eu/food/food/biotechnology/novelfood/initiatives_en.htm. Za
trenutačni prijedlog još uvijek je važeća ocjena učinka iz
2008., s obzirom na to da su načela dubinske revizije važećeg
zakonodavstva (trajanje i trošak postojećeg postupka odobravanja, potreba
za centraliziranom procjenom rizika i upravljanjem rizikom i prilagođenim
postupkom za stavljanje tradicionalnih namirnica iz trećih zemalja na
tržište EU-a) nepromijenjena.
Glavne promjene u odnosu na prijedlog iz 2008. su
prvenstveno one koje su uvedene tijekom redovnog zakonodavnog postupka i
čiji je utjecaj ostao nepromijenjen zbog toga što se njima samo pojašnjava
svrha mjera. 
U vezi s mogućim isključenjem
mikro-poduzeća iz njegovog područja primjene, čini se da takvo
isključenje ne bi bilo u skladu s općim ciljem osiguravanja
sigurnosti nove hrane koja se stavlja na tržište EU-a. 
3            PRAVNI ELEMENTI PRIJEDLOGA
·        Pravna osnova
Pravna osnova
prijedloga je članak 114. Ugovora o funkcioniranju Europske unije.
·        Načelo
supsidijarnosti
Prijedlog mora biti u skladu s načelom
supsidijarnosti zato što nije pod isključivom nadležnosti Unije.
Države članice ne mogu iz sljedećih
razloga u dostatnoj mjeri ostvariti ciljeve prijedloga:
–              
Pojedinačnim mjerama država članica mogu
nastati različite razine sigurnosti hrane i zaštite ljudskog zdravlja i
zbuniti potrošače. Stavljanjem izvan snage Uredbe o novoj hrani ukinula bi
se usklađena pravila o sigurnosti hrane i ugrozilo slobodno kretanje hrane
u EU-u. 
–              
Učinkovito funkcioniranje unutarnjeg tržišta u
odnosu na novu hranu uz istovremenu zaštitu zdravlja i interesa europskih
potrošača najbolje se može ostvariti mjerama na razini EU-a. 
Stoga je prijedlog u skladu s načelom
supsidijarnosti.
·        Načelo
proporcionalnosti
Prijedlog je u skladu s načelom
proporcionalnosti iz sljedećih razloga:
–              
Prijedlogom se usklađuje regulatorni okvir za
odobravanje nove hrane čime doprinosi funkcioniranju tržišta hranom u
EU-u. 
–              
Predložene su mjere dostatne u smislu postizanja
ciljeva osiguravanja sigurnosti hrane i funkcioniranja unutarnjeg tržišta
hranom, uz istovremeno smanjenje administrativnog opterećenja.
4.           UTJECAJ NA PRORAČUN 
Financijski utjecaj prijedloga i njegov utjecaj na
proračun naveden je u zakonodavnom financijskom izvješću koje je
priloženo prijedlogu.
5.           Izbor
instrumenata 
Predloženi
instrument je Uredba.
Druga sredstva ne
bi bila primjerena zbog sljedećih razloga:
–              
Područje nove hrane potpuno je usklađeno
u EU-u. Nezakonodavnim mjerama koje su, na primjer, zasnovane na kodeksu dobre
prakse ili smjernicama ne može se pružiti dovoljna zaštita i pravna sigurnost.
–              
Sigurna uporaba nove hrane ovisi o procjenama
sigurnosti prije stavljanja na tržište i često o dopuštenim uvjetima
uporabe tih tvari, stoga se preporukama ili samoregulacijom ne bi osigurala
zaštita zdravlja potrošača.
6.           DRUGA PITANJA
·        Pojednostavnjenje
U odnosu na trenutačno zakonodavstvo
prijedlogom se predviđa pojednostavnjenje zakonodavstva i upravnih
postupaka za javna tijela i privatne osobe:
–              
Postoji samo jedan centralizirani postupak za
procjenu i odobravanje nove hrane. Tekst prijedloga je ažuriran i razjašnjen.
–              
Uklonjeni su nacionalni upravni postupci i
udvostručivanje rada.
–              
Pojednostavnjen je postupak odobravanja, čime
se povećava njegova učinkovitost i smanjuje administrativno
opterećenje osobito privatnim osobama.
–              
Uveden je pojednostavnjeni postupak stavljanja na
tržište tradicionalnih namirnica iz trećih zemalja.
·        Trošak za poduzeća, posebno za
MSP-e
Predviđenim mjerama smanjit će se
administrativno opterećenje i trajanje i trošak postupka odobravanja za
prehrambenu industriju (18 mjeseci umjesto prosječno trenutačno).
Općim će se odobrenjem izbjeći ponovno podnošenje novih zahtjeva
drugih poduzeća za jednaku novu hranu i očekuje se da će posebno
koristiti MSP-ovima. Međutim, kako bi se i dalje poticao razvoj zaista
inovativnih prehrambenih proizvoda uvodi se režim „zaštite podataka” s dodjelom
odobrenja povezanog s podnositeljem zahtjeva za najviše pet godina. Mjerama za
tradicionalne namirnice iz trećih zemalja će se olakšati i pristup
tržištu EU-a uspostavljanjem pojednostavnjenog i proporcionalnijeg postupka.
·        Europski gospodarski prostor
U predloženom aktu
riječ je o pitanjima povezanima s Europskim gospodarskim prostorom te se
stoga odnosi na EEA.
·        Detaljno
objašnjenje prijedloga
Poglavlje I. – Predmet, područje
primjene i definicije
Nova hrana podliježe procjeni sigurnosti i
odobravanju potpuno usklađenim postupkom. Definicije su pojašnjene i
ažurirane. Postupkom ispitivanja može se utvrditi je li hrana obuhvaćena
područjem primjene ove Uredbe. 
Nanomaterijali koji su namijenjeni prehrambenoj
upotrebi i obuhvaćeni definicijom „proizvedenih nanomaterijala”, kako je
utvrđeno u Uredbi (EU) br. 1169/2011 o pružanju informacija o hrani
potrošačima procjenjuju se i odobravaju ovom Uredbom prije njihovog
stavljanja na tržište EU-a. 
Poglavlje II. – Zahtjevi za stavljanje
nove hrane na tržište unutar Unije
Sva nova hrana i njezina uporaba u hrani mora biti
u skladu sa sljedećim kriterijima: ne predstavljaju opasnost za zdravlje
ljudi i njihova uporaba ne dovodi potrošača u zabludu. 
Za svaku odobrenu novu hranu mogu se utvrditi
specifikacije, zahtjevi za označivanje, uvjeti uporabe i, ako je potrebno,
zahtjev za nadzor nakon stavljanja na tržište.
Postojeći sustav pojedinačnih dozvola
zamjenjuje se općim dozvolama. S obzirom na to da dozvole izravno postaju
opće, uklanja se takozvani trenutačni „pojednostavnjeni postupak”
zasnovan na značajnoj istovjetnosti i kojim se pojedinačna dozvola za
jednaku novu hranu nastoji proširiti na drugo poduzeće.
Već odobrena nova hrana i dalje će se
stavljati na tržište i biti svrstana u popis Unije o novoj hrani.
Poglavlje III. – Postupak odobravanja
nove hrane
U skladu s odlukom o prelasku na centralizirani
postupak na razini EU-a i odvajanju upravljanja rizikom od procjene rizika, svi
se zahtjevi za odobrenje nove hrane podnose Komisiji. Komisija zatim može od
Europske agencije za sigurnost hrane (EFSA) zatražiti znanstveno mišljenje o
procjeni rizika.
Komisija će na temelju mišljenja EFSA-e
razmotriti uvrštavanje nove hrane u popis Unije o novoj hrani. Komisiji pomaže
Stalni odbor za lanac prehrane i zdravlje životinja (SCOFCAH).
Za tradicionalne namirnice iz trećih zemalja
uvodi se procjena sigurnosti i upravljanje rizikom na temelju povijesti sigurne
uporabe hrane. Ako je podnositelj zahtjeva dokazao povijest sigurne uporabe
hrane u trećoj zemlji od najmanje 25 godina i ako država članica ili
EFSA ne upute obrazložene prigovore na sigurnost koji su zasnovani na
znanstvenim dokazima, hrana se može uvrstiti u popis Unije.
Međutim, u slučaju iznošenja
obrazloženih prigovora potrebna je procjena EFSA-e i zatim postupak odobravanja
od EU-a, što je slično standardnom postupku odobravanja samo s kraćim
rokovima. 
Ovim se postupkom predviđa proporcionalnija
procjena rizika i upravljanje rizikom za tradicionalne namirnice iz trećih
zemalja i omogućuje brže stavljanje niza proizvoda iz primarne proizvodnje
na tržište EU-a bez ugrožavanja sigurnosti hrane. 
Poglavlje IV. –
Dodatna pravila postupanja i drugi zahtjevi
Informacije koje dostavlja podnositelj zahtjeva
trebaju ostati povjerljivi ako bi objavljivanje takvih informacija moglo
značajno ugroziti njihov konkurentski položaj.
Poglavlje V. –
Zaštita podataka
Odstupajući od općih dozvola kako bi se
podržala inovacija u prehrambenoj industriji EU-a i samo u opravdanim
slučajevima mogu se dodijeliti pojedinačne dozvole sa zaštitom
podataka za razdoblje od najviše pet godina.
Poglavlje VI. –
Kazne i odborski postupak
Države članice utvrđuju pravila o
kaznama za kršenje odredaba predložene Uredbe.
Provedbu mjera predloženih u ovoj Uredbi uglavnom
donosi Komisija u skladu s ispitnim postupkom utvrđenim
člankom 5. Uredbe (EU) br. 182/2011. On se sastoji od
uključivanja uvjeta uporabe i označivanja nove hrane te od
utvrđivanja specifikacija i, ako je potrebno, zahtjeva za nadzor nakon
stavljanja na tržište. 
Poglavlje VII. –
Prijelazne i završne odredbe
Prijelazne su odredbe potrebne da bi do
početka primjene ovog zakonodavstva bio osiguran nesmetan prijelaz sa
sadašnjim zahtjevima i prijavama. Nadalje, zbog pojašnjenja definicije nove
hrane utvrđene u ovoj Uredbi i radi veće pravne sigurnosti,
načelno bi trebalo dozvoliti da hrana koja je zakonito stavljena na
tržište na datum primjene ove Uredbe bude stavljena na tržište do završetka
postupaka procjene rizika i odobravanja. 
2013/0435 (COD)
Prijedlog
UREDBE EUROPSKOG PARLAMENTA I VIJEĆA
o novoj hrani
(Tekst značajan za EGP)
EUROPSKI PARLAMENT I VIJEĆE
EUROPSKE UNIJE,
uzimajući u obzir Ugovor o funkcioniranju
Europske unije, a posebno njegov članak 114.,
uzimajući u obzir prijedlog Europske
komisije,
nakon prosljeđivanja nacrta zakonodavnog
akta nacionalnim parlamentima,
uzimajući u obzir mišljenje Europskoga
gospodarskog i socijalnog odbora[6],

djelujući u skladu s redovnim
zakonodavnim postupkom[7],
budući da:
(1)       Slobodno kretanje sigurne i
zdrave hrane je bitan aspekt unutarnjeg tržišta i značajno doprinosi
zdravlju i dobrobiti građana te pogoduje njihovim socijalnim i
gospodarskim interesima. Razlike među nacionalnim zakonima u pogledu
procjene sigurnosti i odobravanja nove hrane mogu ometati njezino slobodno
kretanje, stvarajući uvjete nepravične konkurencije. 
(2)       Pri provođenju politika
Unije u području hrane treba osigurati visoku razinu zaštite zdravlja
ljudi i učinkovito funkcioniranje unutarnjeg tržišta, uz istovremeno
osiguravanje transparentnosti. 
(3)       Pravila Unije o novoj hrani
uspostavljena su Uredbom (EZ) br. 258/97 Europskog parlamenta i
Vijeća[8]
i Uredbom Komisije (EZ) br. 1852/2001[9].
Ta se pravila trebaju ažurirati kako bi se pojednostavnili trenutačni
postupci odobravanja i uzele u obzir najnovije promjene u zakonodavstvu Unije.
Radi jasnoće zakonodavstva Unije Uredbe (EZ) br. 258/97 i (EZ)
br. 1852/2001 treba staviti izvan snage, a Uredba (EZ) br. 258/97
treba se zamijeniti ovom Uredbom. 
(4)       Hrana namijenjena uporabi u
tehnološke svrhe i genetski modificirana hrana ne treba biti obuhvaćena
područjem primjene ove Uredbe jer su već obuhvaćene drugim
propisima Unije. Stoga genetski modificirana hrana obuhvaćena
područjem primjene Uredbe (EZ) br. 1829/2003 Europskog parlamenta i
Vijeća[10],
enzimi obuhvaćeni područjem primjene Uredbe (EZ) br. 1332/2008
Europskog parlamenta i Vijeća[11],
hrana koja se koristi isključivo kao aditiv obuhvaćena područjem
primjene Uredbe (EZ) br. 1333/2008 Europskog parlamenta i Vijeća[12], arome obuhvaćene
područjem primjene Uredbe (EZ) br. 1334/2008 Europskog parlamenta i
Vijeća[13]
i ekstrakcijska otapala obuhvaćena područjem primjene Direktive
2009/32/EZ Europskog parlamenta i Vijeća[14]
trebala bi biti isključena iz područja primjene ove Uredbe.
(5)       Postojeće kategorije
nove hrane utvrđene u članku 1. Uredbe (EZ) br. 258/97 treba
pojasniti i ažurirati zamjenom postojećih kategorija s upućivanjem na
opću definiciju hrane iz članka 2. Uredbe (EZ) br. 178/2002
Europskog parlamenta i Vijeća[15].
(6)       Kako bi se osigurao
kontinuitet s pravilima utvrđenima Uredbom (EZ) br. 258/97, treba,
kao kriterij da se hrana smatra novom, zadržati nekorištenje za prehranu ljudi
u znatnijoj mjeri unutar Unije prije datuma stupanja na snagu ove Uredbe,
odnosno 15. svibnja 1997. Uporaba unutar Unije treba se odnositi i na
uporabu u državama članicama neovisno o datumu pristupanja različitih
država članica Uniji.
(7)       Tehnologije u nastajanju u
postupcima proizvodnje hrane mogu imati utjecaja na hranu i time na sigurnost
hrane. Stoga treba razjasniti i da se hrana treba smatrati novom hranom ako se
na hranu primjenjuje proizvodni postupak koji se prije nije upotrebljavao za
proizvodnju hrane u Uniji ili ako hrana sadržava ili se sastoji od proizvedenih
nanomaterijala kako je utvrđeno člankom 2. stavkom 2.
točkom (t) Uredbe (EU) br. 1169/2011 Europskog parlamenta i
Vijeća[16].
(8)       Vitamini, minerali i druge
tvari namijenjene uporabi u dodatcima prehrani ili dodavanju hrani,
uključujući početnu i prijelaznu hranu za dojenčad,
prerađenu hranu na bazi žitarica i dječju hranu za dojenčad i
malu djecu, hranu za posebne medicinske potrebe i zamjenu za cjelodnevnu
prehranu pri redukcijskoj dijeti podliježu pravilima utvrđenima Direktivom
2002/46/EZ Europskog parlamenta i Vijeća[17],
Uredbom (EZ) br. 1925/2006 Europskog parlamenta i Vijeća[18] i Uredbom (EU)
br. 609/2013 Europskog parlamenta i Vijeća[19]. Te se tvari trebaju
procijeniti i u skladu s pravilima utvrđenima ovom Uredbom ako su
obuhvaćene definicijom nove hrane iz ove Uredbe. 
(9)       Ako se dogodi znatna promjena
u postupku proizvodnje tvari koja se uporabljivala u skladu s Direktivom
2002/46/EZ, Uredbom (EZ) br. 1925/2006 ili Uredbom (EU) br. 609/2013,
ili promjene veličine čestice takve tvari, na primjer
nanotehnologijom, to može utjecati na hranu te stoga i na sigurnost hrane.
Stoga se na temelju ove Uredbe ta tvar treba smatrati novom hranom i treba je
ponovno procijeniti najprije u skladu s ovom Uredbom i nakon toga u skladu s
odgovarajućim posebnim propisima.
(10)     Ako je prije 15. svibnja
1997. hrana upotrebljivana isključivo kao dodatak prehrani ili u njemu,
kako je definirano u točki (a) članka 2. Direktive
2002/46/EC, za potrebe ove Uredbe treba dozvoliti njezino stavljanje na tržište
unutar Unije nakon tog datuma za jednaku upotrebu, a da se ne smatra novom
hranom. Međutim, ta se uporaba kao dodatak prehrani ili dio njega ne uzima
u obzir za procjenu o tome je li hrana u znatnijoj mjeri bila korištena za
prehranu ljudi unutar Unije prije 15. svibnja 1997. Stoga se ovom Uredbom
trebaju obuhvatiti uporabe predmetne hrane koje se ne odnose na uporabu kao
dodatak prehrani ili dio njega.
(11)     Ako je dokazana povijest
sigurne konzumacije hrane u trećoj zemlji, treba olakšati stavljanje
tradicionalne hrane iz trećih zemalja na tržište unutar Unije. Ta se hrana
u trećoj zemlji trebala konzumirati barem 25 godina kao dio uobičajene
prehrane velikog dijela stanovništva te države. U povijest sigurne konzumacije
hrane ne ubraja se neprehrambena uporaba ili konzumacija koja se ne odnosi na
uobičajenu prehranu.
(12)     Treba pojasniti da se hrana iz
trećih zemalja koja se smatra novom hranom u Uniji treba smatrati
tradicionalnom hranom iz trećih zemalja samo ako je dobivena primarnom
proizvodnjom kako je utvrđeno u članku 3. Uredbe (EZ)
br. 178/2002 bez obzira na to radi li se o prerađenoj ili
neprerađenoj hrani. Stoga kad se na tu hranu primijeni nov proizvodni
postupak ili ako hrana sadržava ili se sastoji od „proizvedenih
nanomaterijala”, kako je utvrđeno člankom 2. stavkom 2.
točkom (t) Uredbe (EU) br. 1169/2011, hrana se više ne treba
smatrati tradicionalnom.
(13)     Prehrambeni proizvodi
proizvedeni od sastojaka hrane koji nisu obuhvaćeni područjem
primjene ove Uredbe, posebno promjenom sastojaka hrane, njihovog sastava ili
količine, ne smatraju se novom hranom. Međutim, izmjene sastojka
hrane, kao što su selektivni ekstrakti ili uporaba drugih dijelova biljke, koji
do sada nisu bili u znatnijoj mjeri upotrebljivani u prehrani ljudi unutar
Unije, trebaju biti obuhvaćeni područjem primjene ove Uredbe.
(14)     Direktiva 2001/83/EZ Europskog
parlamenta i Vijeća[20]
primjenjuje se kada bi proizvod, uzimajući u obzir sva njegova svojstva,
mogao biti obuhvaćen i definicijom „medicinskog proizvoda” kako je
utvrđeno u članku 1. stavku 2. te Direktive i definicijom
proizvoda iz ove Uredbe. U tom smislu ako država članica utvrdi u skladu s
Direktivom 2001/83/EZ da je proizvod medicinski proizvod, ona može
ograničiti stavljanje na tržište tog proizvoda u skladu s propisima Unije.
Nadalje, medicinski su proizvodi isključeni iz definicije hrane kako je
utvrđeno člankom 2. Uredbe (EZ) br. 178/2002 i stoga ne bi
trebali biti obuhvaćeni područjem primjene ove Uredbe.
(15)     Komisiji treba dodijeliti
provedbene ovlasti odlučivanja o tome je li određena hrana
obuhvaćena definicijom nove hrane i podliježe li stoga pravilima o novoj
hrani utvrđenima ovom Uredbom.
(16)     Utvrđivanje je li hrana u
znatnijoj mjeri korištena za prehranu ljudi unutar Unije prije 15. svibnja
1997. treba biti temeljeno na informacijama koje dostavljaju subjekti u
poslovanju s hranom i, ako je potrebno, biti potkrijepljeno drugim
informacijama dostupnim u državama članicama. Subjekti u poslovanju s
hranom trebaju se savjetovati s državama članicama ako nisu sigurni koji
status ima hrana koju namjeravaju staviti na tržište. Ako informacije o
prehrani ljudi prije 15. svibnja 1997. ne postoje ili su dostupne
informacije nedostatne, za prikupljanje takvih informacija treba uspostaviti
jednostavan i transparentan postupak u koji su uključeni Komisija, države
članice i subjekti u poslovanju s hranom. Komisiji treba dodijeliti
provedbene ovlasti utvrđivanja postupovnih koraka u takvom savjetodavnom
postupku.
(17)     Novu hranu treba odobriti i
koristiti samo ako ispunjuje kriterije utvrđene ovom Uredbom. Nova hrana
treba biti sigurna i njezina uporaba ne treba dovoditi potrošača u
zabludu. Stoga, ako je nova hrana namijenjena zamjeni druge hrane, ona se ne
treba od nje razlikovati tako da bude nutritivno manje povoljna za
potrošača.
(18)     Novu hranu ne bi trebalo
staviti na tržište ili upotrebljavati kao hranu za prehranu ljudi ako nije
uvrštena u popis Unije nove hrane odobrene za stavljanje na tržište unutar
Unije („popis Unije”). Stoga je primjereno provedbenim aktom uspostaviti popis
Unije nove hrane uvrštavanjem u popis Unije nove hrane koja je već
odobrena ili prijavljena u skladu s člancima 4., 5. ili 7. Uredbe (EZ)
br. 258/97, uključujući sve postojeće uvjete odobravanja. S
obzirom na to da je ta nova hrana već procijenjena po pitanju njezine
sigurnosti, zakonito je proizvedena i stavljena na tržište u Uniji i u
prošlosti nije pobudila zabrinutost u pogledu zdravlja, za početnu
uspostavu popisa Unije treba koristiti savjetodavni postupak. 
(19)     Primjereno je odobriti novu
hranu ažuriranjem popisa Unije na temelju mjerila i postupaka utvrđenih
ovom Uredbom. Treba uspostaviti učinkovit, vremenski ograničen i
transparentan postupak. U vezi s tradicionalnom hranom iz trećih zemalja s
poviješću sigurne konzumacije, ako nije iznesen nijedan obrazloženi
prigovor o sigurnosti, primjereno je omogućiti brži i pojednostavnjeni
postupak za ažuriranje popisa Unije. S obzirom na to da ažuriranje popisa Unije
podrazumijeva primjenu mjerila utvrđenih ovom Uredbom, provedbene ovlasti
treba u tom smislu dodijeliti Komisiji.
(20)     Treba utvrditi kriterije za
procjenu rizika sigurnosti koji proizlaze iz nove hrane. Kako bi se osigurala
usklađena znanstvena procjena nove hrane, takve procjene treba provoditi
Europska agencija za sigurnost hrane („EFSA”).
(21)     U vezi s mogućim
korištenjem nanomaterijala za uporabu kao hranu, EFSA je u svojem mišljenju od
6. travnja 2011.[21]
o Smjernicama o procjeni rizika primjene nanoznanosti i nanotehnologija u
prehrambenom lancu ljudi i životinja ocijenila da su dostupne informacije u
odnosu na aspekte nanotoksikokinetike i toksikologije proizvedenih
nanomaterijala ograničene i da su za postojeće metode ispitivanja toksičnosti
možda potrebne metodološke izmjene. Kako bi bolje ocijenila sigurnost
nanomaterijala za uporabu kao hranu, Komisija razvija metode ispitivanja kojima
se uzimaju u obzir specifične karakteristike proizvedenih nanomaterijala.
(22)     Kad je nova hrana odobrena i
uključena u popis Unije, Komisija bi trebala imati ovlasti za
uvođenje zahtjeva za nadzor nakon ‑stavljanja na tržište kako bi se
nadziralo korištenje odobrene nove hrane i s time osiguralo da je njezino
korištenje u granicama sigurnosti kako je utvrdila EFSA u procjeni sigurnosti. 
(23)     U određenim okolnostima,
kako bi se potaklo istraživanje i razvoj unutar poljoprivredno-prehrambene
industrije a time i inovacije, primjereno je zaštititi ulaganja inovatora u
prikupljanju informacija i podataka koji su osigurani kao potpora zahtjevu za
novu hranu podnesenom u skladu s ovom Uredbom. Treba zaštiti
znanstvene dokaze novijeg razvoja i vlasničke podatke koji su priloženi
zahtjevu za uvrštavanje nove hrane u popis Unije. Određeno vremensko
razdoblje ti podatci i informacije ne trebaju se uporabiti u korist drugih
podnositelja zahtjeva bez suglasnosti prethodnog podnositelja zahtjeva.
Zaštitom znanstvenih podataka koje dostavlja jedan podnositelj zahtjeva ne
treba spriječiti druge podnositelje zahtjeva da zatraže uvrštavanje u
popis Unije na temelju vlastitih znanstvenih podataka ili upućivanjem na
zaštićene podatke uz suglasnost prethodnog podnositelja zahtjeva.
Međutim, ukupno petogodišnje vremensko razdoblje zaštite podataka koje je
dodijeljeno prethodnom podnositelju zahtjeva ne treba se produžiti zbog dodjele
zaštite podataka drugim podnositeljima zahtjeva.
(24)     Nova hrana podliježe
općim zahtjevima o označivanju utvrđenima Uredbom (EU)
br. 1169/2011 Europskog parlamenta i Vijeća o informiranju potrošača
o hrani i ostalim odgovarajućim zahtjevima o označivanju na temelju
propisa Unije o hrani. U određenim slučajevima može biti potrebno
dostaviti dodatne informacije za označivanje, posebno u odnosu na opis
hrane, njezin izvor ili njezine uvjete korištenja kako bi se osiguralo da su
potrošači dostatno obaviješteni o prirodi nove hrane. 
(25)     Za zahtjeve podnesene na
temelju Uredbe (EZ) br. 258/97 prije datuma primjene ove Uredbe, procjena
rizika i postupci odobravanja trebaju biti zaključeni u skladu s tom
Uredbom. Nadalje, zbog pojašnjenja definicije nove hrane utvrđene u ovoj
Uredbi i radi veće pravne sigurnosti, načelno bi trebalo dozvoliti da
hrana koja je zakonito stavljena na tržište na datum primjene ove Uredbe bude
stavljena na tržište do završetka postupaka procjene rizika i odobravanja.
Stoga treba utvrditi prijelazna pravila kako bi se osigurao neometan prijelaz
na pravila ove Uredbe.
(26)     Države članice bi trebale
donijeti pravila o kaznama koje se primjenjuju na povrede odredaba ove Uredbe i
trebale bi poduzeti sve potrebne mjere kako bi osigurale njihovu provedbu.
Kazne trebaju biti učinkovite, u skladu s težinom prekršaja i trebaju
odvraćati.
(27)     Kako bi se osigurali
ujednačeni uvjeti za provedbu ove Uredbe povezani s ažuriranjem popisa
Unije u odnosu na dodavanje tradicionalne hrane iz treće zemlje, ako nije
iznesen nijedan obrazložen prigovor na sigurnosti, provedbene ovlasti treba
dodijeliti Komisiji.
(28)     Provedbene ovlasti u vezi s
definicijom „nove hrane”, savjetodavnim postupkom za određivanje statusa
nove hrane, drugim ažuriranjima popisa Unije, sastavljanjem i podnošenjem
zahtjeva ili prijava za uvrštavanje hrane u popis Unije, postupcima za provjeru
valjanosti zahtjeva ili prijava, osiguravanjem povjerljivosti i prijelaznim
odredbama treba izvršavati
u skladu s Uredbom (EU) br. 182/2011 Europskog parlamenta i Vijeća[22]. 
(29)     S obzirom na to da države
članice ne mogu u dovoljnoj mjeri ostvariti cilj ove Uredbe, odnosno
utvrditi pravila za stavljanje na tržište nove hrane unutar Unije, već se
taj cilj umjesto toga može bolje ostvariti na razini Unije, Unija može donositi
mjere u skladu s načelom supsidijarnosti kako je predviđeno u
članku 5. Ugovora o Europskoj uniji. U skladu s načelom
razmjernosti, kako je predviđeno u tom članku, ova se Uredba odnosi
samo na ono što je nužno za postizanje spomenutog cilja,
DONIJELI SU OVU UREDBU:
Poglavlje I.
Predmet, područje primjene i definicije
Članak 1.
Predmet i područje primjene
1.           Ovom se Uredbom utvrđuju
pravila za stavljanje na tržište nove hrane unutar Unije radi osiguravanja
učinkovitog funkcioniranja unutarnjeg tržišta, osiguravajući visoku
razinu zaštite ljudskog zdravlja i interesa potrošača.
2.           Ova se Uredba ne primjenjuje na:
(a)     genetski modificiranu hranu
obuhvaćenu područjem primjene Uredbe (EZ) br. 1829/2003;
(b)     hranu kada i u onoj mjeri u kojoj se
koristi kao:
(i)      prehrambeni enzimi obuhvaćeni
područjem primjene Uredbe (EZ) br. 1332/2008;
(ii)     prehrambeni aditivi obuhvaćeni
područjem primjene Uredbe (EZ) br. 1333/2008;
(iii)    prehrambene arome obuhvaćeni
područjem primjene Uredbe (EZ) br. 1334/2008;
(iv)    ekstrakcijska otapala koja se koriste ili
su namijenjena korištenju u proizvodnji hrane i koja su obuhvaćena
područjem primjene Direktive 2009/32/EZ;
(c)     hrana obuhvaćena Direktivom Vijeća
(EU) br. XXX/XX/EU o [stavljanju na tržište hrane od kloniranih
životinja].
Članak 2.
Definicije
1.           Za potrebe ove Uredbe primjenjuju se
definicije utvrđene u člancima 2. i 3. Uredbe (EZ)
br. 178/2002. 
2.           Primjenjuju
se i sljedeće definicije:
(a)     „nova
hrana” je sva hrana koja se nije koristila u znatnijoj mjeri za prehranu ljudi
unutar Unije prije 15. svibnja 1997. neovisno o datumu pristupanja
različitih država članica Uniji, a obuhvaća između ostalog:
(i)      hrana na koju se primjenjuje novi
proizvodni postupak koji se prije 15. svibnja 1997. nije primjenjivao za
proizvodnju hrane unutar Unije ako taj proizvodni proces prouzročuje
značajne promjene u sastavu ili strukturi hrane što utječe na njezinu
nutritivnu vrijednost, metabolizam ili razinu nepoželjnih tvari;
(ii)     takve tvari sadržavaju ili se sastoje od
„proizvedenih nanomaterijala” kako je definirano u članku 2.
stavku 2. točki (t) Uredbe (EU) br. 1169/2011;
(iii)    vitamine, minerale i druge tvari koje se
koriste u skladu s Direktivom 2002/46/EZ, Uredbom (EZ) br. 1925/2006 ili
Uredbom (EU) br. 609/2013 ako: 
–              
je primijenjen nov proizvodni postupak iz
točke (i) ovog stavka ili
–              
takve tvari sadržavaju ili se sastoje od
„proizvedenih nanomaterijala” kako je definirano u članku 2.
stavku 2. točki (t) Uredbe (EU) br. 1169/2011;
(iv)    hranu koja se prije 15. svibnja
1997. koristila isključivo u dodatcima prehrani unutar Unije ako je
namijenjena korištenju u hrani koja nije dodatak prehrani kako je definirano u
točki (a) članka 2. Direktive 2002/46/EZ;
(b)     „tradicionalna hrana iz treće
zemlje” je nova hrana, osim nove hrane iz točke (a) podtočaka od
i. do iii., dobivena primarnom proizvodnjom s poviješću sigurne
konzumacije hrane u trećoj zemlji; 
(c)     „povijest sigurne konzumacije hrane u
trećoj zemlji” znači da je sigurnost predmetne hrane potvrđena
podatcima o sastavu i iskustvom od barem 25 godina njezine kontinuirane uporabe
u uobičajenoj prehrani velikog dijela stanovništva treće zemlje prije
prijave iz članka 13.;
(d)     „podnositelj zahtjeva” je država
članica, treća zemlja ili zainteresirana strana koja može
predstavljati nekoliko zainteresiranih strana, koja je Komisiji podnijela
zahtjev u skladu s člankom 9. ili 15. ili prijavu u skladu s
člankom 13.;
(e)     „valjani zahtjev” i „valjana prijava” je
zahtjev ili prijava obuhvaćena područjem primjene ove Uredbe i
sadržava informacije potrebne za procjenu rizika i postupak odobravanja.
Članak 3.
Provedbene ovlasti koje se odnose na utvrđivanje nove hrane iz
članka 2. stavka 2. točke (a)
Kako bi se osigurala ujednačena provedba
ove Uredbe, Komisija može provedbenim aktima odlučiti je li ili nije
određena hrana obuhvaćena definicijom nove hrane, kako je
utvrđeno u članku 2. stavku 2. točki (a).
Ti se provedbeni akti donose u skladu s
postupkom ispitivanja iz članka 27. stavka 3.
Članak 4.
Postupak utvrđivanja statusa nove hrane
1.           Subjekti u poslovanju s hranom
provjeravaju je li hrana koju namjeravaju staviti na tržište unutar Unije
obuhvaćena područjem primjene ove Uredbe.
2.           Subjekti u poslovanju s hranom
savjetuju se s državom članicom ako nisu sigurni je li hrana koju
namjeravaju staviti na tržište unutar Unije obuhvaćena područjem
primjene ove Uredbe. U tom slučaju, subjekti u poslovanju s hranom na
zahtjev dostavljaju državi članici potrebne informacije kako bi joj
omogućili da prije svega utvrdi opseg u kojem je predmetna hrana korištena
za prehranu ljudi unutar Unije prije 15. svibnja 1997. 
3            Komisija može provedbenim aktima
odrediti faze savjetodavnog postupka iz stavka 2. 
Ti se provedbeni akti donose u skladu s postupkom
ispitivanja iz članka 27. stavka 3.
Poglavlje II.
Zahtjevi za stavljanje nove hrane
na tržište unutar Unije
Članak 5.
Popis Unije nove hrane
1.           Komisija utvrđuje i ažurira
popis Unije nove hrane odobrene za stavljanje na tržište unutar Unije u skladu
s člancima 6., 7. i 8. („popis Unije”).
2.           Samo nova hrana odobrena i uvrštena
u popis Unije može se stavljati na tržište unutar Unije kao takva i
upotrebljavati u ili na hrani u skladu s uvjetima uporabe navedenima u tom
popisu.
Članak 6.
Opći uvjeti za uvrštavanje 
nove hrane u popis Unije
Komisija će odobriti i uvrstiti novu
hranu u popis Unije samo ako zadovoljava sljedeće uvjete:
(a)          na temelju raspoloživih znanstvenih
dokaza ne ugrožava zdravlje ljudi;
(b)          njezina uporaba ne dovodi
potrošača u zabludu;
(c)          ako je namijenjena zamjeni druge
hrane, ne razlikuje se od nje na način da je nutritivno nepovoljna za
potrošača.
Članak 7.
Početno utvrđivanje popisa Unije
Najkasnije do …[23] Komisija provedbenom
Uredbom utvrđuje popis Unije unoseći na popis Unije novu hranu
odobrenu ili prijavljenu na temelju članaka 4., 5. ili 7. Uredbe (EZ)
br. 258/97, uključujući sve postojeće uvjete odobravanja.
Taj se provedbeni akt donosi u skladu sa
savjetodavnim postupkom iz članka 27. stavka 2.
Članak 8.
Sadržaj popisa Unije
1.           Komisija odobrava novu hranu i
ažurira popis Unije u skladu s pravilima utvrđenima u:
(a)     člancima 9., 10. i 11. i, prema
potrebi, u skladu s člankom 25. ili
(b)     člancima od 13. do 18.
2.           Odobravanje nove hrane i ažuriranje
popisa Unije iz stavka 1. sastoji se od jednog od sljedećeg:
(a)     dodavanja nove hrane u popis Unije;
(b)     uklanjanja nove hrane s popisa Unije;
(c)     dodavanja, uklanjanja ili mijenjanja
uvjeta, specifikacija ili ograničenja povezanih s uvrštavanjem nove hrane
u popis Unije.
3            Unos
nove hrane u popis Unije iz stavka 2. prema potrebi uključuje:
(a)     specifikacija
nove hrane;
(b)     uvjeti uz koje se može koristiti nova
hrana kako bi se prije svega izbjegli mogući štetni učinci na posebne
skupine stanovništva, prekoračenje najviših dopuštenih razina uporabe i
rizici u slučaju prekomjerne uporabe;
(c)     dodatne posebne zahtjeve o
označivanju kako bi se krajnjeg korisnika informiralo o svim posebnim
karakteristikama ili svojstvima hrane, kao što je njezin sastav, hranjiva
vrijednost ili prehrambeni učinak i namjena uporabe hrane koji novu hranu
više ne čine jednakom postojećoj hrani ili o implikacijama za
zdravlje za posebne skupine stanovništva;
(d)     zahtjeve o praćenju nakon stavljanja
na tržište, u skladu s člankom 23.
Poglavlje III.
Postupak odobravanja nove hrane
Odjeljak I.
Opća pravila
Članak 9.
Postupak odobravanja stavljanja nove hrane na tržište unutar Unije i ažuriranja
popisa Unije
1.           Postupak odobravanja stavljanja nove
hrane na tržište unutar Unije i ažuriranja popisa Unije iz članka 8.
započinje ili na inicijativu Komisije ili nakon zahtjeva podnositelja
zahtjeva Komisiji. 
Zahtjev mora sadržavati:
(b)     naziv i opis nove hrane;
(b)     sastav nove hrane; 
(c)     znanstvene dokaze da nova hrana ne
ugrožava zdravlje ljudi;
(d)     ako je potrebno, prijedlog uvjeta
korištenja i prijedlog o posebnim zahtjevima označivanja koji ne dovode
potrošača u zabludu.
2.           Komisija može EFSA-u zatražiti
mišljenje o tome može li se ažuriranjem utjecati na zdravlje ljudi. 
3            Postupak odobravanja stavljanja nove
hrane na tržište unutar Unije i ažuriranja popisa Unije kako je predviđeno
člankom 8. završava s donošenjem provedbenog akta u skladu s
člankom 11. 
4.           Odstupajući od stavka 3.,
Komisija može u bilo kojoj fazi postupka odobravanja završiti postupak i odlučiti
da ne nastavi s ažuriranjem ako smatra da takvo ažuriranje nije opravdano.
Prema potrebi se u obzir uzimaju stajališta država članica, mišljenje
EFSA-e i svih drugih legitimnih čimbenika koji se odnose na ažuriranje
koje se razmatra.
U takvim slučajevima Komisija izravno
obavješćuje podnositelja zahtjeva i sve države članice, navodeći
razloge zbog kojih ažuriranje smatra neopravdanim.
5.           Podnositelj zahtjeva može u svakom
trenutku povući svoj zahtjev iz stavka 1. prije dostavljanja
mišljenja EFTA-e iz stavka 2. i time prekinuti postupak odobravanja nove
hrane i ažuriranja popisa Unije. 
Članak 10.
Mišljenje EFSA-e 
1.           Kada Komisija zatraži mišljenje od
EFSA-e, ona EFSA-i dostavlja valjani zahtjev. EFSA donosi svoje mišljenje u
roku od devet mjeseci od datuma primitka valjanog zahtjeva.
Pri procjeni sigurnosti nove hrane EFSA, ako je to
potrebno, razmatra sljedeće:
(a)     je li predmetna nova hrana sigurna kao
hrana iz usporedive kategorije hrane koja već postoji na tržištu unutar
Unije;
(b)     ugrožava li sastav nove hrane i uvjeti
njezina korištenja zdravlje ljudi u Uniji.
2.           EFSA svoje mišljenje dostavlja
Komisiji, državama članicama i, prema potrebi, podnositelju zahtjeva.
3            U opravdanim slučajevima u
kojima je EFSA zatražila dodatne podatke od podnositelja zahtjeva moguće
je produljiti rok od devet mjeseci iz stavka 1.
Nakon savjetovanja s podnositeljem zahtjeva EFSA
utvrđuje rok u kojem se te dodatne informacije mogu dostaviti i o traženom
dodatnom razdoblju obavješćuje Komisiju.
Ako Komisija ne iznese prigovor u roku od osam
dana nakon što ju je obavijestila EFSA, rok od devet mjeseci iz stavka 1.
automatski se produljuje za to dodatno razdoblje. Komisija obavješćuje
države članice o tom produljenju.
4.           Ako dodatne informacije iz
stavka 3. nisu dostavljene EFSA-i u produljenom roku iz stavka 3.,
EFSA donosi svoje mišljenje na temelju već dostavljenih informacija.
5.           Ako podnositelji zahtjeva podnose
dodatne podatke na vlastitu inicijativu, šalju ih Komisiji i EFSA-i.
U takvim slučajevima EFSA daje svoje mišljenje
u roku od devet mjeseci iz stavka 1.
6.           EFSA dodatne informacije iz
stavka 3. dostavlja Komisiji i državama članicama.
Članak 11.
Odobravanje nove hrane i ažuriranje popisa Unije 
1.           U roku od devet mjeseci od datuma
objave mišljenja EFSA-e, Komisija podnosi odboru iz članka 27.
stavka 1. nacrt provedbenog akta kojim se ažurira popis Unije
uzimajući u obzir:
(a)     uvjete iz članka 6. ako je
primjenjivo;
(b)     sve odgovarajuće odredbe iz propisa
Unije; 
(c)     mišljenje EFSA-e;
(d)     sve druge legitimne čimbenike važne
za zahtjev na razmatranju.
Taj se provedbeni akt donosi u skladu s postupkom
ispitivanja iz članka 27. stavka 3.
2.           Ako Komisija nije zatražila
mišljenje EFSA-e u skladu s člankom 9. stavkom 2., rok od devet
mjeseci iz stavka 1. počinje teći od datuma kada je Komisija
primila valjani zahtjev u skladu s člankom 9. stavkom 1.
Članak 12.
Provedbene ovlasti u vezi s administrativnim i tehničkim zahtjevima za
zahtjeve
Najkasnije do …[24] Komisija donosi
provedbene akte u vezi s:
(a)          sadržajem, sastavljanjem i
podnošenjem zahtjeva iz članka 9. stavka 1.
(b)          postupcima za provjeru valjanosti
tih prijava i zahtjeva;
(c)          vrstom potrebnih informacija koje se
moraju navesti u mišljenju EFSA-e iz članka 10. 
Ti se provedbeni akti donose u skladu s
postupkom ispitivanja iz članka 27. stavka 3.
Odjeljak II.
Posebna pravila za tradicionalnu hranu iz trećih zemalja
Članak 13.
Prijava tradicionalne hrane iz trećih zemalja
Podnositelj zahtjeva koji na tržište unutar
Unije namjerava staviti tradicionalne namirnice iz treće zemlje o toj
namjeri obavješćuje Komisiju.
Obavijest obuhvaća sljedeće
informacije:
(a)          naziv i opis tradicionalne
namirnice;
(b)          njezin sastav;
(c)          zemlju podrijetla;
(d)          dokumentirane podatke kojima se
dokazuje povijest sigurne uporabe hrane u trećoj zemlji;
(e)          ako je potrebno, uvjete korištenja i
posebne zahtjeve označivanja koji ne dovode potrošača u zabludu.
Članak 14.
Postupak za tradicionalne namirnice iz trećih zemalja
1.           Komisija bez odgode dostavlja
državama članicama i EFSA-i valjanu prijavu iz članka 13.
2.           U roku od četiri mjeseca od
datuma kada Komisija dostavlja valjane prijave u skladu sa stavkom 1.,
država članica ili EFSA mogu Komisiji podnijeti obrazložene prigovore na
sigurnost koji su zasnovani na znanstvenim dokazima, u vezi sa stavljanjem
predmetne tradicionalne hrane na tržište unutar Unije.
3            Komisija obavješćuje državu
članicu, EFSA-u i podnositelja zahtjeva o rezultatu postupka iz
stavka 2.
4.           Ako nisu izneseni nikakvi
obrazloženi prigovori na sigurnost u skladu sa stavkom 2. u roku
utvrđenom u istom stavku, Komisija odobrava stavljanje predmetne
tradicionalne hrane na tržište unutar Unije i bez odgode ažurira popis Unije.
5.           Ako se u skladu sa stavkom 2.
iznesu obrazloženi prigovori na sigurnost zasnovani na znanstvenim dokazima,
Komisija ne odobrava stavljanje predmetne tradicionalne hrane na tržište unutar
Unije i ne ažurira popis Unije.
U tom slučaju podnositelj zahtjeva može
podnijeti zahtjev Komisiji u skladu s člankom 15.
Članak 15.
Zahtjev za tradicionalnu hranu iz treće zemlje
Uz već predviđene informacije iz
članka 13, zahtjev iz članka 14. stavka 5.
obuhvaća i dokumentirane podatke koji se odnose na obrazložene prigovore o
sigurnosti podnesene u skladu s člankom 14. stavkom 5.
Komisija bez nepotrebnog odlaganja dostavlja
EFSA-i valjani zahtjev i stavlja ga na raspolaganje državama članicama.
Članak 16.
Mišljenje EFSA-e o tradicionalnoj hrani iz treće zemlje
1.           EFSA donosi svoje mišljenje u roku
od devet mjeseci od datuma primitka valjanog zahtjeva.
2.           Pri procjeni sigurnosti
tradicionalne hrane iz treće zemlje, EFSA razmatra sljedeća pitanja:
(a)     je li povijest sigurne konzumacije hrane
u trećoj zemlji dokazana pouzdanim podatcima koje podnosi podnositelj
zahtjeva u skladu s člancima 13. i 15.;
(b)     ugrožava li sastav nove hrane i uvjeti
njezina korištenja zdravlje ljudi u Uniji.
3            EFSA svoje mišljenje dostavlja
Komisiji, državama članicama i podnositelju zahtjeva.
4.           U opravdanim slučajevima u
kojima je EFSA zatražila dodatne podatke od podnositelja zahtjeva moguće
je produljiti rok od šest mjeseci iz stavka 1.
Nakon savjetovanja s podnositeljem zahtjeva, EFSA
utvrđuje rok u kojem se te dodatne informacije mogu dostaviti i o
potrebnom dodatnom razdoblju obavješćuje Komisiju.
Ako Komisija ne iznese prigovor u roku od osam
radnih dana nakon što ju je obavijestila EFSA, rok od šest mjeseci iz
stavka 1 automatski se produljuje za to dodatno razdoblje. Komisija
obavješćuje države članice o tom produljenju.
5.           Ako dodatne informacije iz
stavka 3. nisu dostavljene EFSA-i u produljenom roku iz stavka 3.,
Komisija donosi svoje mišljenje na temelju već dostavljenih informacija. 
6.           Ako podnositelji zahtjeva podnose
dodatne podatke na vlastitu inicijativu, šalju ih Komisiji i EFSA-i.
U takvim slučajevima EFSA daje svoje
mišljenje u roku od šest mjeseci iz stavka 1. 
7.           EFSA dodatne informacije stavlja na
raspolaganje Komisiji i državama članicama.
Članak 17.
Odobravanje tradicionalne hrane iz treće zemlje i ažuriranje popisa Unije
1.           U roku od tri mjeseca od datuma
objave mišljenja EFSA-e, Komisija Odboru iz članka 27. stavka 1.
podnosi nacrt provedbenog akta kojim se odobrava stavljanje tradicionalne hrane
iz treće zemlje na tržište unutar Unije i ažurira popis Unije
uzimajući u obzir sljedeće:
(a)     uvjete iz članka 6. ako je
primjenjivo;
(b)     sve odgovarajuće odredbe iz propisa
Unije; 
(c)     mišljenje EFSA-e;
(d)     sve druge legitimne čimbenike važne
za zahtjev na razmatranju.
Taj se provedbeni akt donosi u skladu s postupkom
ispitivanja iz članka 27. stavka 3.
2.           Odstupajući od stavka 1.,
Komisija može u bilo kojoj fazi postupka završiti postupak i odlučiti da
ne nastavi s ažuriranjem ako smatra da takvo ažuriranje nije opravdano.
Ako je to primjenjivo, ona uzima u obzir
stajališta država članica, mišljenje EFSA-e i sve druge legitimne
čimbenike koji se odnose na ažuriranje koje se razmatra.
U takvim slučajevima Komisija izravno
obavješćuje podnositelja zahtjeva i sve države članice, navodeći
razloge zbog kojih ažuriranje smatra neopravdanim.
3            Podnositelj zahtjeva može u svakom
trenutku povući svoj zahtjev iz članka 15. prije dostavljanja
mišljenja EFTA-e iz članka 16. i time prekinuti postupak odobravanja
tradicionalne hrane iz treće zemlje i ažuriranja popisa Unije. 
Članak 18.
Ažuriranja popisa Unije u vezi s odobrenom tradicionalnom hranom iz trećih
zemalja
Za uklanjanje tradicionalne hrane iz
treće zemlje s popisa Unije ili za dodavanje, uklanjanje ili mijenjanje
uvjeta, specifikacija ili ograničenja povezanih s uključivanjem
tradicionalne hrane iz treće zemlje na popis Unije primjenjuju se
članci 9. do 12.
Članak 19.
Provedbene ovlasti u vezi s administrativnim i tehničkim zahtjevima koji
se odnose na tradicionalnu hranu iz trećih zemalja
Do ...[25]
Komisija donosi provedbene akte u vezi s:
(a)          sadržajem, sastavljanjem i
podnošenjem prijave iz članka 13. i zahtjeva iz članka 14.
stavka 5.; 
(b)          postupcima za provjeru valjanosti
tih prijava i zahtjeva;
(c)          fazama postupka za razmjenu informacija
s državama članicama i EFSA-om za podnošenje obrazloženih prigovora na
sigurnost iz članka 14. stavaka 2., 4. i 5.;
(d)          vrstom potrebnih informacija koje se
moraju navesti u mišljenju EFSA-e iz članka 16.
Ti se provedbeni akti donose u skladu s postupkom
ispitivanja iz članka 27. stavka 3.
Poglavlje IV.
Dodatna pravila postupanja i drugi zahtjevi
Članak 20.
Dodatne informacije u vezi s upravljanjem rizikom 
1.           U slučaju kada Komisija od
podnositelja zahtjeva zatraži dodatne informacije o pitanjima koja se odnose na
upravljanje rizikom, ona zajedno s podnositeljem zahtjeva određuje rok u
kojem je potrebno dostaviti te informacije.
U tim slučajevima, rok iz
članka 11. stavka 1. ili 2. ili članka 17. stavka 1. može
se u skladu s time produljiti. Komisija obavješćuje države članice o
tom produljenju i omogućuje dodatne informacije državama članicama
kad ih primi. 
2.           Ako dodatne informacije iz
stavka 1. nisu dostavljene u produljenom roku navedenom u tom stavku,
Komisija postupa na temelju već dostavljenih informacija. 
Članak 21.
Produljivanje rokova
U iznimnim okolnostima Komisija može
produljiti rokove iz članka 10. stavka 1., članka 11.
stavaka 1. ili 2., članka 16. stavka 1. i članka 17.
stavka 1. vlastitom inicijativom ili, ako je to primjenljivo, na zahtjev
EFSA-e, ako je to opravdano prirodom predmetnog pitanja. 
U takvim slučajevima Komisija
obavješćuje države članice i podnositelja zahtjeva o produljenju i
razlozima tog produljenja.
Članak 22.
Povjerljivost zahtjeva za ažuriranje popisa Unije 
1.           Podnositelji zahtjeva mogu zatražiti
status povjerljivosti za određene informacije koje su dostavili na temelju
ove Uredbe ako bi njihovo otkrivanje moglo značajno ugroziti njihov
konkurentski položaj. 
2.           Za potrebe stavka 1.
podnositelji zahtjeva navode s kojim dostavljenim informacijama žele da se
postupa kao s povjerljivima i dostavljaju sve potrebne informacije kako bi
potkrijepili svoj zahtjev za povjerljivost. U takvim slučajevima pruža se
provjerljivo obrazloženje.
3.           Nakon što su obaviješteni o stajalištu
Komisije u vezi zahtjeva, podnositelji zahtjeva mogu povući svoj zahtjev u
roku od tri tjedna ne bi li sačuvali povjerljivost dostavljenih
informacija. 
Povjerljivost je zajamčena do isteka tog
roka.
4.           Nakon isteka roka iz stavka 3.
Komisija nakon savjetovanja s podnositeljima zahtjeva može odlučiti koje
informacije mogu ostati povjerljive i, u slučaju donošenja odluke, na
odgovarajući način obavješćuje države članice i
podnositelje zahtjeva.
Međutim, povjerljivost se ne odnosi na
sljedeće informacije:
(a)     ime i adresu podnositelja zahtjeva;
(b)     naziv i opis nove hrane;
(c)     predloženu upotrebu nove hrane;
(d)     sažetak studija koje podnosi podnositelj
zahtjeva;
(e)     ako je to primjenjivo, metodu ili metode
analize.
5.           Komisija, države članice i EFSA
poduzimaju potrebne mjere kako bi osigurale odgovarajuću povjerljivost
informacija koje su primile na temelju ove Uredbe u skladu sa stavkom 4.,
osim informacija koje moraju biti objavljene ako to zahtijevaju okolnosti radi
zaštite zdravlja ljudi.
6.           Ako podnositelj zahtjeva povuče
ili je povukao svoj zahtjev, Komisija, države članice i EFSA ne objavljuju
povjerljive informacije, uključujući informacije u pogledu čije
se povjerljivosti Komisija i podnositelj zahtjeva nisu usuglasili.
7.           Primjena stavaka od 1. do 6. ne
utječe na protok informacija koje se odnose na zahtjev među
Komisijom, državama članicama i EFSA-om.
8.           Prema potrebi Komisija može
provedbenim aktima donijeti podrobna pravila za provedbu stavaka od 1. do 6.
Ti se provedbeni akti donose u skladu s postupkom
ispitivanja iz članka 27. stavka 3.
Članak 23.
Praćenje nakon stavljanja na tržište 
1.           Komisija može, zbog sigurnosti hrane
i uzimajući u obzir mišljenje EFSA-e, zahtijevati praćenje nakon
stavljanja na tržište nove hrane kako bi se osiguralo da je upotreba odobrene
nove hrane unutar granica sigurnosti.
2.           Subjekti u poslovanju s hranom odmah
obavješćuju Komisiju o:
(a)     svim novim znanstvenim ili tehničkim
informacijama koje bi mogle utjecati na procjenu sigurnosti u upotrebi nove
hrane.
(b)     svim zabranama ili ograničenjima
nametnutima od bilo koje treće zemlje u kojoj je nova hrana stavljena na
tržište.
Poglavlje V.
Zaštita podataka
Članak 24.
Postupak odobravanja u slučaju zaštite podataka
1.           Na zahtjev podnositelja zahtjeva,
potkrijepljeno odgovarajućim i provjerljivim informacijama navedenima u
zahtjevu iz članka 9. stavka 1., novi znanstveni dokazi ili
znanstveni podatci koji potkrjepljuju zahtjev ne smiju se upotrebljavati u
korist budućeg zahtjeva tijekom razdoblja od pet godina od datuma
odobrenja i uvrštavanja nove hrane u popis Unije bez suglasnosti prethodnog
podnositelja zahtjeva. 
2.           Ta se zaštita podataka dodjeljuje
ako su zadovoljeni sljedeći uvjeti: 
(a)     znanstveni dokazi novijeg razvoja ili
znanstveni podatci označeni su kao zaštićeni od prethodnog
podnositelja zahtjeva u vrijeme podnošenja prvog zahtjeva; 
(b)     prethodni podnositelj zahtjeva imao je
isključivo pravo upućivanja na zaštićene znanstvene dokaze ili
znanstvene podatke u vrijeme podnošenja prvog zahtjeva i
(c)     nova hrana nije mogla biti odobrena bez
podnošenja zaštićenih znanstvenih dokaza ili znanstvenih podataka od
prethodnog podnositelja zahtjeva.
Međutim, prethodni podnositelj zahtjeva može
idućem podnositelju zahtjeva dati suglasnost o korištenju takvih
znanstvenih dokaza i znanstvenih podataka.
3            Stavci 1. i 2. ne primjenjuju
se na prijave i zahtjeve koji se odnose na stavljanje tradicionalne hrane iz
treće zemlje na tržište unutar Unije.
Članak 25.
Odobravanje nove hrane i uvrštavanje u popis Unije na temelju zaštićenih
vlasničkih znanstvenih dokaza ili znanstvenih podataka
1.           Kad je nova hrana odobrena i
uvrštena u popis Unije na temelju vlasničkih znanstvenih dokaza ili
znanstvenih podataka za koje je dodijeljena zaštita podataka kako je
predviđeno člankom 24. stavkom 1., pri upisu nove hrane u
popis Unije, uz informacije iz članka 8. stavka 3. ove Uredbe,
navodi se:
(a)     datum upisa nove hrane u popis Unije;
(b)     činjenica da je taj upis zasnovan na
vlasničkim znanstvenim dokazima i znanstvenim podatcima u skladu s
člankom 24.;
(c)     ime i adresa podnositelja zahtjeva;
(d)     činjenica da je novu hranu za
stavljanje na tržište unutar Unije odobrio samo podnositelj zahtjeva iz
točke (c) tijekom razdoblja zaštite podataka, osim ako podnositelj
zahtjeva nakon njega ne dobije odobrenje za novu hranu bez upućivanja na
zaštićene znanstvene dokaze ili znanstvene podatke koje je kao takve
označio prethodni podnositelj zahtjeva ili uz suglasnost prethodnog
podnositelja zahtjeva;
(e)     datum završetka zaštite podataka iz
članka 24.
2.           Znanstveni dokazi ili znanstveni
podatci zaštićeni u skladu s člankom 24. ili za koje je
razdoblje zaštite iz ovog članka isteklo ne zaštićuju se ponovno.
Poglavlje VI.
Kazne i postupak odbora
Članak 26.
Kazne
Države članice donose pravila o kaznama
koje se primjenjuju na povrede odredaba ove Uredbe i poduzimaju sve potrebne
mjere kako bi osigurale njihovu provedbu. Predviđene sankcije moraju biti
učinkovite, proporcionalne i moraju odvraćati. Države članice
obavješćuju Komisiju o ovim odredbama najkasnije do …[26] i bez odlaganja
izvješćuju o svim njihovim naknadnim izmjenama.
Članak 27.
Postupak Odbora
1.           Komisiji pomaže Stalni odbor za
prehrambeni lanac i zdravlje životinja uspostavljen člankom 58.
stavkom 1. Uredbe (EZ) br. 178/2002. Taj Odbor je odbor u smislu
Uredbe (EU) br. 182/2011.
2.           Pri upućivanju na ovaj stavak,
primjenjuje se članak 4. Uredbe (EU) br. 182/2011.
U slučaju kada treba dobiti mišljenje odbora
pisanim postupkom, taj postupak se prekida bez rezultata ako u vremenskom roku
za dostavu mišljenja tako odluči predsjednik odbora ili ako to zahtijeva
obična većina članova odbora.
3            Pri upućivanju na ovaj stavak,
primjenjuje se članak 4. Uredbe (EU) br. 182/2011.
U slučaju kada treba dobiti mišljenje odbora
pisanim postupkom, taj postupak se prekida bez rezultata ako u vremenskom roku
za dostavu mišljenja tako odluči predsjednik odbora ili ako to zahtijeva
obična većina članova odbora.
Poglavlje VII.
Prijelazne i završne odredbe
Članak 28.
Stavljanje izvan snage
Uredba
(EZ) br. 258/97 i Uredba (EZ) br. 1852/2001 stavljaju se izvan snage.

Članak 29.
Prijelazne mjere
1.           Svi zahtjevi za stavljanje nove
hrane na tržište unutar Unije koji su podneseni državi članici u skladu s
člankom 4. Uredbe (EZ) br. 258/97 i za koje nije donesena
konačna odluka prije …[27]
smatraju se zahtjevom u skladu s ovom Uredbom.
2.           Hrana koja je zakonito stavljena na
tržište na datum stupanja ove Uredbe na snagu i obuhvaćena je definicijom
nove hrane utvrđenom ovom Uredbom i dalje se može staviti na tržište uz
sljedeće uvjete:
(a)     zahtjev za odobravanje nove hrane u
skladu s člankom 9. stavkom 1. ili za prijavu ili zahtjev za
odobrenje tradicionalne hrane iz treće države u skladu s
člancima 13. i 15. podnosi se najkasnije do [datum primjene
provedbenih pravila u skladu s člankom 12. točkom (a) ili
člankom 19. točkom (a) + 24 mjeseci]. Taj
zahtjev ili prijavu Komisija dostavlja državama članicama i EFSA-i;
(b)     ako država članica ili EFSA ne
iznesu nijedan obrazloženi prigovor o sigurnosti u roku od četiri mjeseca
od datuma primitka zahtjeva ili prijave iz točke (a), hrana se i
dalje može stavljati na tržište do donošenja konačne odluke o zahtjevu ili
prijavi u skladu s člancima 11., 14. ili 17;
(c)     ako država članica ili EFSA iznesu
obrazložene prigovore na sigurnost, Komisija donosi privremenu odluku o
stavljanju hrane na tržište unutar Unije u roku od četiri mjeseca nakon
primanja takvih prigovora.
3            Komisija može provedbenim aktima
donijeti prijelazne mjere za primjenu stavaka 1., i 2. Ti se provedbeni
akti donose u skladu s postupkom ispitivanja iz članka 27.
stavka 3.
Članak 30.
Stupanje na snagu
Ova Uredba stupa na snagu dvadesetog dana od
dana objave u Službenom listu Europske unije.
Primjenjuje se od …[28].
Ova je Uredba u cijelosti
obvezujuća i izravno se primjenjuje u svim državama članicama.
Sastavljeno u Bruxellesu
Za Europski parlament                                  Za
Vijeće
Predsjednik                                                    Predsjednik
ZAKONODAVNO FINANCIJSKO
IZVJEŠĆE
1.           OKVIR PRIJEDLOGA/INICIJATIVE

              1.1.    Naslov prijedloga/inicijative
              1.2.    Odgovarajuće područje (područja)
politike u strukturi ABM/ABB
              1.3.    Vrsta prijedloga/inicijative 
              1.4.    Cilj (ciljevi)
              1.5.    Osnova prijedloga/inicijative
              1.6.    Trajanje i financijski utjecaj
              1.7.    Predviđeni način (načini) upravljanja
2.           MJERE UPRAVLJANJA 
              2.1.    Pravila nadzora i izvješćivanja 
              2.2.    Sustavi upravljanja i kontrole 
              2.3.    Mjere za sprječavanje prijevare i nepravilnosti

3.           PROCIJENJENI FINANCIJSKI
UTJECAJ PRIJEDLOGA/INICIJATIVE 
              3.1.    Naslov (naslovi) višegodišnjeg financijskog okvira i
proračunske linije (proračunskih linija) u okviru rashoda na koje se
prijedlog/inicijativa odnosi 
              3.2.    Procijenjeni utjecaj na rashode

              3.2.1. Sažetak
procijenjenog utjecaja na rashode 
              3.2.2. Procijenjeni utjecaj
na odobrena sredstva za poslovanje 
              3.2.3. Procijenjeni utjecaj
na odobrena sredstva administrativne prirode
              3.2.4. Usklađenost s
tekućim višegodišnjim financijskim okvirom:
              3.2.5. Sudjelovanje
trećih strana u financiranju 
              3.3.    Procijenjeni utjecaj na prihode
ZAKONODAVNO
FINANCIJSKO IZVJEŠĆE
1.           OKVIR PRIJEDLOGA/INICIJATIVE

1.1.        Naslov prijedloga/inicijative

Prijedlog
Uredbe Europskog parlamenta i Vijeća o novoj hrani.
1.2.        Odgovarajuće
područje/područja politike u strukturi ABM/ABB[29] 
Nova hrana i sigurnost hrane
1.3.        Vrsta prijedloga/inicijative 
¨ Prijedlog/inicijativa odnosi se na novo djelovanje 
¨ Prijedlog/inicijativa odnosi se na novo djelovanje nakon pokusnog projekta/pripremnog
djelovanja[30] 
¨ Prijedlog/inicijativa odnosi se na produženje postojećeg
djelovanja 
X
Prijedlog/inicijativa odnosi se na preusmjereno djelovanje[31] 
1.4.        Ciljevi
1.4.1.     Višegodišnji strateški ciljevi
Komisije na koje se odnosi prijedlog/inicijativa 
U
području nove hrane, ciljevi prijedlogā su 
(1)
osigurati visoku razinu javnog zdravlja i dobro funkcioniranje unutarnjeg
tržišta,
(2)
olakšati pristup tržištu za tradicionalne namirnice iz trećih zemalja koje
imaju dugu povijest sigurne uporabe hrane,
(3)
promicati inovaciju za sektor hrane.
1.4.2.     Posebni cilj (ciljevi) i
odgovarajuća aktivnost (aktivnosti) u okviru strukture ABM-a/ABB-a 
Posebni cilj 1.: pojednostavnjenje
zakonodavstva i upravnih postupaka za javna tijela i subjekte u poslovanju s
hranom pojednostavnjenim i potpuno centraliziranim postupkom odobravanja.
Odgovarajuća aktivnost (aktivnosti) u okviru strukture ABM/ABB
Zdravlje
u okviru naslova 3. Sigurnost i građanstvo.
1.4.3.     Očekivani rezultat
(rezultati) i utjecaj
Navesti utjecaje koje
bi prijedlog/inicijativa trebali imati na ciljane korisnike/skupine.
Na subjekte u poslovanju s hranom: postupak
odobravanja je pojednostavnjen i potpuno centraliziran s rokovima za svaku fazu
postupka. Smanjeno je administrativno opterećenje (uklanjanje
trenutačne dvostruke procjene rizika). Smanjeni su vrijeme i povezani
troškovi za dobivanje odobrenja za novu hranu. 
Pojedinačna
odobrenja postaju opća što olakšava pristup tržištu posebno za MSP-ove.
Uvođenjem režima „zaštite podataka” potiče se inovacija u sektoru
hrane.
Na subjekte iz trećih zemalja: Bolji
pristup tržištu EU-a za tradicionalne namirnice iz trećih zemalja putem
pojednostavnjenog postupka (prijava).
Na potrošače iz EU-a: visoka razina
javnog zdravlja osigurana je sustavnom centraliziranom procjenom rizika od
EFSA-e nakon koje slijedi odluka o odobrenju EU-a. 
Na tijela države članice: uklonjen je
teret osiguranja nacionalne procjene.
1.4.4.     Pokazatelji rezultata i
utjecaja 
Navesti pokazatelje koji omogućuju
praćenje provedbe prijedloga/inicijative.
—
Prosječno vrijeme da podnositelj zahtjeva dobije odluku o odobrenju.
—
Broj odobrenih prijava na godinu za tradicionalne namirnice iz trećih
zemalja.
— Broj
i omjer odobrenja s režimom zaštite podataka koji su godišnje dodijeljeni za
inovativnu hranu.
1.5.        Osnova prijedloga/inicijative

1.5.1.     Zahtjev (zahtjevi) koje je
potrebno kratkoročno ili dugoročno ispuniti 
Postojeći
je regulatorni okvir kritiziran jer posebno opterećuje dobivanje odobrenja
za novu hranu, dugotrajan je i skup. Kao posljedica toga, većina subjekata
EU-a u poslovanju s hranom ne želi razviti i staviti na tržište novu hranu ili
sastojke hrane koji bi bili obuhvaćeni područjem primjene Uredbe o
novoj hrani, posebno MSP-ovi.
Na
međunarodnoj razini mnogo je prigovora upućeno EU-u na razini WTO-a
od trećih zemalja koje smatraju da odobrenje za novu hranu predstavlja
prepreku za trgovinu i sprječava pristup tržištu EU-a za hranu koja ima
dugu povijest sigurne uporabe hrane u svojoj zemlji podrijetla.
Ovom
se revizijom nastoje ukloniti te slabosti postojećih propisa EU-a i
uspostaviti ujednačen i prilagođen regulatorni okvir i tako osigurati
visoka razina javnog zdravlja.
1.5.2.     Dodana vrijednost sudjelovanja
EU-a 
Predložena
revizija postojeće Uredbe o novoj hrani može se postići samo na
razini EU-a. Prijedlog je zasnovan na članku 114. Ugovora o
funkcioniranju Europske unije („UFEU”). 
1.5.3.     Pouke iz prijašnjih
sličnih iskustava
Uklanjanje
nacionalne procjene već je ostvareno za druge sastojke hrane (aditive,
arome i enzime) u okviru Uredbe (EZ) br. 1331/2008 o utvrđivanju
zajedničkog postupka odobravanja. Sličan tome je i postupak
odobravanja nove hrane. 
1.5.4.     Usklađenost i moguća
sinergija s ostalim odgovarajućim instrumentima
Uredba
o novoj hrani odnosi se većinom na postupak odobravanja u cilju
osiguravanja sigurnosti nove hrane. Zahtjevi iz zakonodavstva o hrani
primjenjuju se i na novu hranu.
1.6.        Trajanje i financijski
utjecaj 
¨ Prijedlog/inicijativa ograničenog trajanja 
–              
Prijedlog/inicijativa na snazi od [DD/MM]GGGG do
[DD/MM]GGGG] 
–              
Financijski utjecaj od GGGG do GGGG 
X Prijedlog/inicijativa
neograničenog trajanja
–              
Provedba s razdobljem osnivanja od kraja 2014. do
kraja 2016. nakon čega slijedi sveobuhvatno djelovanje.
1.7.        Predviđena metoda
(metode) upravljanja[32]

X Centralizirano izravno upravljanje od Komisije
X Neizravno centralizirano upravljanje uz delegiranje provedbenih zadaća:
–              
¨         izvršnim agencijama; 
–              
X          tijelima
koja su osnovala Zajednice[33];

–              
¨         nacionalnim tijelima javnog sektora/tijelima koja pružaju
javne usluge; 
–              
¨         osobama kojima je povjerena provedba određenih djelovanja
na temelju glave V.;Ugovora o Europskoj uniji i koje su određene u
odgovarajućem temeljnom aktu u smislu članka 49. Financijske
uredbe; 
¨ Podijeljeno upravljanje s državama
članicama 
¨ Decentralizirano upravljanje s trećim zemljama 
¨ Zajedničko upravljanje s
međunarodnim organizacijama (navesti)
Ako je označeno
više načina upravljanja, pojedinosti navesti u odjeljku „Napomene”.
Napomene 
Komisija
namjerava osigurati odgovarajuće usluge centraliziranim izravnim
upravljanjem u kojem je EFSA nadležna za znanstvenu procjenu rizika.
2.           MJERE UPRAVLJANJA 
2.1.        Pravila nadzora i
izvješćivanja 
Navesti
učestalost i uvjete.
Stručna
radna skupina za novu hranu koju čine stručnjaci iz država
članica i odbor SCOFCAH (tijela država članica) omogućuju
redovite platforme za raspravljanje o pitanjima povezanima s provedbom novog
regulatornog okvira. 
Pet
godina nakon stupanja na snagu Komisija bi trebala izvijestiti Europski
parlament i Vijeće o provedbi nove uredbe uključujući
pokazatelje i rezultate. Izvješće treba izvijestiti o učinku novih
pravila, a posebno o pojednostavnjenom postupku za tradicionalne namirnice iz
trećih zemalja.
2.2.        Sustavi upravljanja i
kontrole 
2.2.1.     Utvrđeni rizik/rizici 
Subjekti
u poslovanju s hranom imaju odgovornost da provjere je li za stavljanje
njihovih proizvoda na tržište EU-a potrebno odobrenje za novu hranu. 
Glavni
rizik za sigurnost hrane je to da hrana koja je nova može biti na tržištu EU-a
bez odobrenja za novu hranu i stoga nezakonito.
2.2.2.     Predviđena metoda/metode
kontrole
Države
članice utvrđuju godišnje službene planove kontrole za sve vrste
hrane za koje je Komisiji podnesen zahtjev za odobrenje.
Kako
bi se osiguralo poštivanje Uredbe EU-a organizirat će se redovni sastanci
s dionicima i državama članicama.
2.3.        Mjere za sprječavanje
prijevare i nepravilnosti
Navedite
postojeće ili predviđene mjere za sprečavanje i zaštitu
Osim
primjene svih regulatornih mehanizama kontrole Glavne uprave za zaštitu
zdravlja i potrošača izradit će strategiju za borbu protiv prijevara
u skladu s novom strategijom Komisije za borbu protiv prijevara (CAFS) donesenu
24. lipnja 2011., kako bi se, među ostalim, osigurala potpuna
usklađenost njezinih unutarnjih kontrola povezanih s borbom protiv
prijevara sa strategijom CAFS i usmjerenost njezinog pristupa upravljanju
rizicima od prijevare na utvrđivanje područja s rizikom od prijevare
i odgovarajućih rješenja. Prema potrebi, osnovat će se mrežne skupine
i odgovarajući IT alati namijenjeni analiziranju slučaja prijevare
povezanih s financijskim aktivnostima provedbe Uredbe o novoj hrani; posebno
će se uspostaviti niz mjera kao što su:
—
odluke, sporazumi i ugovori koji su rezultat financijskih aktivnosti provedbe
Uredbe za novu hranu izričito će ovlastiti Komisiju,
uključujući OLAF i Revizorski sud da provode revizije, provjere na
licu mjesta i inspekcije;
—
tijekom faze procjene poziva za dostavu prijedloga/ponuda predlagatelji i
ponuditelji provjeravaju se prema objavljenim kriterijima za isključenje
koji su zasnovani na izjavama i Sustavu ranog upozorenja (EWS);
—
pravila kojima se uređuje prihvatljivost troškova pojednostavnit će
se u skladu s odredbama Financijske uredbe;
—
svi zaposlenici koji su uključeni u upravljanje ugovorima te revizori i
kontrolori koji na terenu provjeravaju izjave korisnika redovito se
obučavaju o pitanjima povezanim s prijevarama i nepravilnostima.
3.           PROCIJENJENI FINANCIJSKI
UTJECAJ PRIJEDLOGA/INICIJATIVE 
3.1.        Naslov (naslovi)
višegodišnjeg financijskog okvira i proračunske linije (linija) u okviru
rashoda na koje se prijedlog/inicijativa odnosi 
–              
Postojeće proračunske linije u okviru
rashoda 
Redoslijedom naslova višegodišnjeg financijskog
okvira i proračunskih linija.
Nisu potrebna nova sredstva. Operativna
sredstva koja su potrebna za provedbu ove inicijative bit će
obuhvaćena preraspodjelom unutar doprinosa dodijeljenih EFSA-i tijekom
godišnjeg proračunskog postupka, u skladu s financijskim programiranjem
koje je utvrđeno Komunikacijom Komisije Europskom parlamentu i Vijeću
(upućivanje COM (2013) 519 završna verzija).
 Naslov višegodišnjeg financijskog okvira || Proračunska linija || Vrsta rashoda || Doprinos 
 Broj [opis: EFSA] || Dif./nedif. ([34]) || zemalja EFTA-e[35] || zemalja kandidatkinja[36] || trećih zemalja || u smislu članka 18. stavka 1. točke (aa) Financijske uredbe 
 3 || 17.03.11. || Dif./nedif. || DA/NE || DA/NE || DA/NE || DA/NE 
3.2.        Procijenjeni utjecaj na
rashode 
3.2.1.     Sažetak procijenjenog utjecaja
na rashode (u tekućim cijenama) 
u milijunima EUR (do tri decimalna mjesta)
 Naslov višegodišnjeg financijskog okvira: || Broj 3. || Sigurnost i građanstvo 
 (GU SANCO) ||   ||   || Godina 2014. || Godina 2015. || Godina 2016. || Godina 2017. || Godina 2018. || 2019. i naredne godine || UKUPNO 
  Odobrena sredstva za poslovanje ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Broj proračunske linije: 17.03.11. || Obveze || (1) || 0   || 0   || 0   || 0 0 || 0   || 0   || 0   || 0   
 Plaćanja || (2) || 0   || 0   || 0   || 0   || 0   || 0   || 0   || 0   
   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Odobrena sredstva administrativne naravi koja se financiraju  iz omotnice za posebne programe[37] ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Broj proračunske linije: ||   || 3 ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 UKUPNO odobrena sredstva za GU SANCO || Obveze || = 1 + 1a + 3 || 0   || 0   || 0   || 0   || 0   || 0   || 0   || 0   
 Plaćanja || = 2 + 2a +3 || 0   || 0   || 0   || 0   || 0   || 0   || 0   || 0   
  UKUPNA odobrena sredstva za poslovanje || Obveze || (4) || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 
 Plaćanja || (5) || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 
  UKUPNA odobrena sredstva administrativne prirode koja se financiraju iz omotnice za posebne programe || (6) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 UKUPNO odobrena sredstva pod NASLOVOM 3. višegodišnjeg financijskog okvira || Obveze || = 4 + 6 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 
 Plaćanja || = 5 + 6 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 
Ako
prijedlog/inicijativa utječe na više naslova:
  UKUPNA odobrena sredstva za poslovanje || Obveze || (4) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   || 0   
 Plaćanja || (5) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   || 0   
  UKUPNA odobrena sredstva administrativne prirode koja se financiraju iz omotnice za posebne programe || (6) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 UKUPNA odobrena sredstva  pod NASLOVIMA od1. do 4. višegodišnjeg financijskog okvira (referentni iznos) || Obveze || = 4 + 6 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0   
 Plaćanja || = 5 + 6 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0   
 Naslov višegodišnjeg financijskog okvira: || 5 || „Administrativni rashodi” 
u milijunima EUR (do tri decimalna mjesta)
   ||   ||   || Godina 2014. || Godina 2015. || Godina 2016. || Godina 2017. || Godina 2018. || 2019. i naredne godine || UKUPNO 
 (GU SANCO) || 
  Ljudski potencijali || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 
  Ostali administrativni rashodi || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 
 UKUPNO GU SANCO || Odobrena sredstva || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 
 UKUPNO odobrena sredstva pod NASLOVOM 5. višegodišnjeg financijskog okvira || (ukupne preuzete obveze = ukupna plaćanja) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
u
milijunima EUR (do tri decimalna mjesta)
   ||   ||   || Godina 2014. || Godina 2015. || Godina 2016. || Godina 2017. || Godina 2018. || 2019. i naredne godine || UKUPNO 
 UKUPNA odobrena sredstva pod NASLOVIMA od 1. do 5. višegodišnjeg financijskog okvira || Obveze || 0   || 0   || 0   || 0   || 0   || 0   || 0   || 0   
 Plaćanja || 0   || 0   || 0   || 0   || 0   || 0   || 0   || 0   
3.2.2.     Procijenjeni utjecaj na
odobrena sredstva za poslovanje 
–                        
¨      Za prijedlog/inicijativu nije potrebno korištenje operativnih
odobrenih sredstava 
–                        
X       Za
prijedlog/inicijativu potrebno je korištenje odobrenih sredstava za poslovanje,
kako je objašnjeno u nastavku:
Odobrena sredstva za preuzete obveze u milijunima EUR
(do 3 decimalna mjesta)
 Navesti ciljeve i rezultate   ò ||   ||   || Godina 2014. || Godina 2015. || Godina 2016. || Godina 2017. || Godina 2018. || 2019. i naredne godine || UKUPNO 
 OSTVARENJA 
 Vrsta rezultata || Prosječna cijena ostvarenja || Broj ostvarenja || Trošak || Broj ostvarenja || Trošak || Broj ostvarenja || Trošak || Broj ostvarenja || Trošak || Broj ostvarenja || Trošak || Broj ostvarenja || Trošak || Broj ostvarenja || Trošak || Ukupni broj­ ostvarenja­ || Ukupni troškovi 
 POSEBNI CILJ br. 1. || Pojednostavnjenje zakonodavstva i upravnih postupaka za javna tijela i subjekte u poslovanju s hranom pojednostavnjenim i potpuno centraliziranim postupkom odobravanja. 
 — Ostvarenje || Tehnička i znanstvena mišljenja i savjeti i znanstvene smjernice ||   ||   || 0 ||   || 0 ||   || 0 ||   || 0 ||   || 0 ||   || 0 ||   || 0 ||   || 0 
 Međuzbroj za posebni cilj br. 1. ||   || 0   ||   || 0   ||   || 0   ||   || 0   ||   || 0   ||   || 0   ||   || 0   ||   || 0   
 Ukupni troškovi ||   || 0   ||   || 0   ||   || 0   ||   || 0   ||   || 0   ||   || 0   ||   || 0   ||   || 0   
3.2.3.     Procijenjeni utjecaj na
odobrena sredstva administrativne prirode
3.2.3.1.  Sažetak 
–                        
X       Za
prijedlog/inicijativu nije potrebno korištenje administrativnih odobrenih
sredstava 
–                        
¨      Prijedlog/inicijativa zahtijeva korištenje administrativnih
odobrenih sredstava, kako je objašnjeno u nastavku:
u milijunima EUR (do
tri decimalna mjesta)
   || Godina 2014. || Godina 2015. || Godina 2016. || Godina 2017. || Godina 2018. || 2019. i naredne godine || UKUPNO 
 NASLOV 5. višegodišnjeg financijskog okvira ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Ljudski potencijali ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Ostali administrativni rashodi ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Međuzbroj za NASLOV 5. višegodišnjeg financijskog okvira ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Izvan NASLOVA 5.[38] višegodišnjeg financijskog okvira ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Ljudski potencijali ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Ostali rashodi administrativne prirode ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Međuzbroj izvan NASLOVA 5. višegodišnjeg financijskog okvira ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 UKUPNO || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 
Dodatni
administrativni troškovi bit će obuhvaćeni ponovnom raspodjelom
unutar službi Komisije (GU SANCO).
3.2.3.2.   Procijenjene potrebe u pogledu
ljudskih potencijala 
–                        
X       Za prijedlog/inicijativu nije potrebno
korištenje ljudskih potencijala 
–                        
¨      Za prijedlog/inicijativu potrebno je korištenje ljudskih
potencijala, kako je objašnjeno u nastavku:
Procjenu navesti u cijelom iznosu (ili najviše
do jednog decimalnog mjesta)
   || Godina 2014. || Godina 2015. || Godina 2016. || Godina 2017. || Godina 2018. || Godina > 2019. || Godina > 2019. 
  Plan radnih mjesta (dužnosnici i privremeno osoblje) 
 17 01 01 01 (sjedišta i predstavništva Komisije) || 0 || 0 || 1 || 1 || 1 || 0 || 0 
 XX 01 01 02 (delegacije) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 XX 01 05 01 (neizravna istraživanja) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 10 01 05 01 (izravna istraživanja) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
  Vanjsko osoblje (u ekvivalentu punog radnog vremena: EPRV)[39] 
 XX 01 02 01 (UD, INT, UNS iz „globalne omotnice”) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 XX 01 02 02 (UO, UsO, MSD, LO i UNS u delegacijama) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 XX 01 04 gg [40] || — u sjedištima[41] ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 — u delegacijama ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 XX 01 05 02 (UD, INT, UNS – neizravno istraživanje) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 10 01 05 02 (UO, UsO, UNS – izravna istraživanja) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Ostale proračunske linije (navesti) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 UKUPNO ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
Potrebni ljudski
resursi bit će popunjeni osobljem iz Glavne uprave za zaštitu zdravlja i
potrošača kojem je već dodijeljeno upravljanje aktivnošću i koji
će biti preraspoređeni unutar Glavne uprave, po potrebi s dodatnom
dodjelom koja se može odobriti nadležnoj Glavnoj upravi postupkom godišnje dodjele
sredstava i u skladu s proračunskim ograničenjima.
Opis poslova:
 Dužnosnici i privremeni djelatnici || Pretvaranje postojećih pojedinačnih odluka o odobrenju i prijava (oko 100) u konsolidirani popis Unije s usklađenim specifikacijama i uvjetima uporabe (od 2016. do 2017.). Usporedno upravljanje zahtjevima u tijeku u okviru trenutačnih odredbi i zahtjeva u okviru novih odredbi (prijelazno razdoblje). 
 Vanjsko osoblje ||   
3.2.4.     Usklađenost s
tekućim višegodišnjim financijskim okvirom: 
–                        
X       Prijedlog/inicijativa
je usklađen(a) s novim višegodišnjim financijskim okvirom za razdoblje od
2014. do 2020.
–                        
¨      Prijedlog/inicijativa prouzročuje reprogramiranje
relevantnog naslova višegodišnjeg financijskog okvira.
Objasniti koje reprogramiranje je potrebno
navodeći proračunske linije na koje se ono odnosi i pripadajuće
iznose.
–                        
¨      Za prijedlog/inicijativu potrebna je primjena instrumenta za
financijsku fleksibilnost ili revizija višegodišnjeg financijskog okvira[42].
Objasniti što je potrebno, navodeći naslove i
proračunske linije na koje se ono odnosi i pripadajuće iznose.
3.2.5.     Doprinos trećih strana 
–                        
X       Prijedlogom/inicijativom
ne predviđa se sufinanciranje od trećih strana. 
–                        
Prijedlogom/inicijativom predviđa se
sufinanciranje prema sljedećoj procjeni:
                                                                                            Odobrena sredstva u milijunima EUR (do 3 decimalna
mjesta)
   || Godina N || Godina N+1 || Godina N+2 || Godina N+3 || ... unijeti onoliko godina koliko je potrebno za prikaz trajanja utjecaja (vidi točku 1.6.) || Ukupno 
 Navesti tijelo koje osigurava sufinanciranje ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 UKUPNA sredstva sufinanciranja ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
3.3.        Procijenjeni utjecaj na
prihode 
–                        
X       Prijedlog/inicijativa
nema financijski utjecaj na prihode.
–                        
¨      Prijedlog/inicijativa ima sljedeći financijski utjecaj:
–                        
1.       na vlastita sredstva
–                        
2.       na ostale prihode
                                                                                                                  u milijunima EUR (do tri decimalna mjesta)
 Proračunska linija u okviru prihoda: || Odobrena sredstva dostupna za tekuću proračunsku godinu || Utjecaj prijedloga/inicijative[43] 
 2014 || 2015 || 2016 || 2017 || Naredne godine 
 Članak …………. ||   || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 
Za ostale namjenske
prihode navesti linije proračunskih rashoda na koje utječu.
Navesti metodu
izračunavanja utjecaja na prihode.
DODATAK ZAKONODAVNOM FINANCIJSKOM IZVJEŠĆU ZA NOVU HRANU
(Informacije dobivene od EFSA-e)
1.         Broj
i troškovi za nužne ljudske resurse
¨      Za prijedlog/inicijativu nije potrebno
korištenje ljudskih potencijala.
ü      Prijedlog/inicijativa zahtijeva korištenje ljudskim
resursima kako je objašnjeno u nastavku:
u milijunima EUR (do
tri decimalna mjesta)
 EFSA || Godina 2014 || Godina 2015 || Godina 2016 || Godina 2017 || Godina 2018 || Godina 2019 || Godina 2020 || Ukupno (Zbroj 2014. – 2020.) 
 EPRV || Odobrena sredstva || EPRV || Odobrena sredstva || EPRV || Odobrena sredstva || EPRV || Odobrena sredstva || EPRV || Odobrena sredstva || EPRV || Odobrena sredstva || EPRV || Odobrena sredstva || EPRV || Odobrena sredstva 
 Osoblje || AD || 0   || 0   || 0   || 0   || 0   || 0   || 0   || 0   || 0   || 0   || 0   || 0   || 0   || 0   || 0   || 0   
 AST ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
2.         Trošak
ostalih rashoda administrativne naravi
¨      Za prijedlog/inicijativu nije potrebno
korištenje administrativnih odobrenih sredstava.
ü      Za prijedlog/inicijativu potrebno je
korištenje administrativnih odobrenih sredstava, kako je objašnjeno u nastavku:
u
milijunima EUR (do tri decimalna mjesta)
 EFSA || Godina 2014. || Godina 2015. || Godina 2016 || Godina 2017. || Godina 2018. || Godina > 2019. || Godina 2020. || UKUPNO (Zbroj 2014. – 2020.) 
 Ugovorni djelatnici || 0,052 || 0,052 || 0,260 || 0,260 || 0,260 || 0,260 || 0,260 || 1,404 
 Znanstveni sastanci ||   ||   ||   || 0.169 || 0.169 || 0.169 || 0.169 || 0.676 
 Znanstvena suradnja ||   ||   ||   || 0.150 || 0.150 || 0.150 || 0.150 || 0.600 
 Misije osoblja || 0.010 || 0.010 || 0.010 || 0.010 || 0.010 || 0.010 || 0.010 || 0.070 
 Ukupno[44] || 0,062 || 0,062 || 0,270 || 0,589 || 0,589 || 0,589 || 0,589 || 2,750 
3            Metode
izračuna korištene za procjenu troškova
Opće napomene
Uredbom (EZ) br. 258/97 od
27. siječnja 1997. utvrđena su detaljna pravila za odobravanje
nove hrane i sastojaka nove hrane. Tim je pravilima obuhvaćena
početna procjena sigurnosti od države članice. Ako druga država
članica iznese prigovore u odnosu na ovu procjenu, od EFSE se traži da
izvrši dodatnu procjenu rizika. Trenutačno oko 2/3 svih zahtjeva za novu
hranu u Europi podliježe ovoj daljnjoj procjeni EFSA-e.
Revidiranim zakonodavstvom u području nove
hrane predviđa se među ostalim da svi zahtjevi za novu hranu
podliježu centraliziranoj procjeni rizika od strane EFSA-e i da se
uspostavi pojednostavnjen postupak prijave za tradicionalne namirnice iz
trećih zemalja uz sudjelovanje EFSA-e kako bi se omogućio lakši
pristup tržištu za te vrste proizvoda.
Očekuje se da će EFSA godišnje primati oko
15 zahtjeva za novu hranu. Sam prijenos od djelomično
decentraliziranog do potpuno centraliziranog postupka dovest će i do
povećanja radnog opterećenja za EFSA-u.
Očekuje se i da će EFSA godišnje
primati oko 10 prijava za tradicionalne namirnice iz trećih zemalja, a
njihov najveći broj očekuje se odmah nakon datuma primjene ove
Uredbe. Očekuje se da će uzrok tome biti bilje koje se koristi u
tradicionalnoj kineskoj i ajurvedskoj medicini koje trenutačno ne može
ući na tržište zbog njegovog statusa nove hrane. 
Od EFSA-e će se zatražiti i revizija
znanstvenih smjernica za procjenu rizika nove hrane te za razvijanje tehničkih
smjernica i sredstava da bi se pomoglo subjektima u poslovanju s hranom
(subjektima iz EU-a i trećih zemalja) u podnošenju zahtjeva ili prijave.
Trenutačno je radno opterećenje u okviru
postojeće Uredbe o novoj hrani (oko osam zahtjeva godišnje)
obuhvaćeno dvama EPRV-ima (1,5 znanstvenika, 0,5 administrativne podrške)
i procjena rizika EFSA-e može se osloniti na pripremne radove koje provode
države članice. 
Podatcima iz točaka 1. i 2. ovog Priloga
predviđene su potrebe EFSA-e na temelju povećanog radnog
opterećenja u usporedbi s postojećim pravnim okvirom.
EFSA će trebati izvršavati administrativne
zadatke za podršku povećanom radnom opterećenju,
uključujući organizaciju sastanaka, upravljanje dokumentima i nabavu
i organizaciju misija i dodatnih financijskih transakcija. EFSA će
preuzeti te potrebe unutarnjom preraspodjelom sredstava i daljnjim
povećanjem učinkovitosti u pružanju administrativnih usluga i
potpore.
[1]               COM(2007) 872 završna verzija
[2]               Uredba (EZ) br. 258/97 Europskog parlamenta i
Vijeća od 27. prosinca 1997. o novoj hrani i sastojcima nove hrane
(SL L 43, 14.2.1997., str. 1.).
[3]               SL L 253, 21.9.2001, str. 17.
[4]               COM(2010) 543 završna verzija
[5]               COM(2010) 2020 završna verzija
[6]               SL C […], […], str. […].
[7]               SL C […], […], str. […].
[8]               Uredba (EZ) br. 258/97 Europskog parlamenta i
Vijeća od 27. prosinca 1997. o novoj hrani i sastojcima nove hrane
(SL L 43, 14.2.1997., str. 1.).
[9]               Uredba Komisije (EZ) br. 1852/2001 od
20. rujna 2001. o utvrđivanju detaljnih pravila o dostupnosti
određenih informacija javnosti i zaštiti informacija dostavljenih na
temelju Uredbe (EZ) br. 258/97 Europskog parlamenta i Vijeća
(SL L 253, 21.9.2001., str. 17.).
[10]             Uredba (EZ) br. 1829/2003 Europskog parlamenta i
Vijeća od 22. rujna 2003. o genetski modificiranoj hrani i hrani za
životinje (SL L 268, 18.10.2003., str. 1.).
[11]             Uredba (EZ) br. 1332/2008 Europskog parlamenta i
Vijeća od 16. prosinca 2008. o prehrambenim enzimima
(SL L 354, 31.12.2008., str. 7.).
[12]             Uredba (EZ) br. 1333/2008 Europskog parlamenta i
Vijeća od 16. prosinca 2008. o prehrambenim aditivima
(SL L 354, 31.12.2008., str. 16.).
[13]             Uredba (EZ) br. 1334/2008 Europskog parlamenta i
Vijeća od 16. prosinca 2008. o aromama i nekim sastojcima hrane s
aromatskim obilježjima za korištenje u i na hrani (SL L 354,
31.12.2008., str. 34.).
[14]             Direktiva 2009/32/EZ Europskog parlamenta i Vijeća od
23. travnja 2009. o usklađivanju zakonodavstva država članica o
ekstrakcijskim otapalima koja se koriste u proizvodnji hrane i sastojaka hrane
(preinaka) (SL L 141, 6.6.2009., str. 3.).
[15]             Uredba (EZ) br. 178/2002 Europskog parlamenta i
Vijeća od 28. siječnja 2002. o utvrđivanju općih
načela i zahtjeva propisa o hrani, osnivanju Europske agencije za
sigurnost hrane te utvrđivanju postupaka u pitanjima sigurnosti hrane
(SL L 31, 1.2.2002., str. 1.) 
[16]             Uredba (EU) br. 1169/2011 Europskog parlamenta i
Vijeća od 25. listopada 2011. o informiranju potrošača o hrani,
izmjeni uredbi (EZ) br. 1924/2006 i (EZ) br. 1925/2006 Europskog
parlamenta i Vijeća te o stavljanju izvan snage Direktive Komisije
87/250/EEZ, Direktive Vijeća 90/496/EEZ, Direktive Komisije 1999/10/EZ,
Direktive 2000/13/EZ Europskog parlamenta i Vijeća, direktiva Komisije
2002/67/EZ i 2008/5/EZ i Uredbe Komisije (EZ) br. 608/2004
(SL L 304, 22.11.2011., str. 18.).
[17]             Direktiva 2002/46/EZ Europskog parlamenta i Vijeća od
10. lipnja 2002. o usklađivanju zakona država članica u odnosu
na dodatke prehrani (SL L 183, 12.7.2002., str. 51.).
[18]             Uredba (EZ) br. 1925/2006 Europskog parlamenta i
Vijeća od 20. prosinca 2006. o dodavanju vitamina, minerala i
određenih drugih tvari hrani (SL L 404, 30.12.2006.,
str. 26.).
[19]             Uredba (EU) br. 609/2013 Europskog parlamenta i
Vijeća od 12. lipnja 2013. o hrani za dojenčad i malu djecu,
hrani za posebne medicinske potrebe i zamjeni za cjelodnevnu prehranu pri
redukcijskoj dijeti te o stavljanju izvan snage Direktive Vijeća
92/52/EEZ, direktiva Komisije 96/8/EZ, 1999/21/EZ, 2006/125/EZ i 2006/141/EZ,
Direktive 2009/39/EZ Europskog parlamenta i Vijeća i uredbi Komisije (EZ)
br. 41/2009 i (EZ) br. 953/2009 (SL L 181, 29.6.2013.,
str. 35.).
[20]             Direktiva 2001/83/EZ Europskog parlamenta i Vijeća od
6. studenoga 2001. o zakoniku Zajednice o lijekovima za humanu primjenu
(SL L 311, 28.11.2001., str. 67.).
[21]             EFSA Journal 2011.; 9(5): 2140.
[22]             Uredba (EU) br. 182/2011 Europskog parlamenta i
Vijeća od 16. veljače 2011. o utvrđivanju pravila i
općih načela u vezi s mehanizmima nadzora država članica nad
izvršavanjem provedbenih ovlasti Komisije (SL L 55, 28.2.2011.,
str. 13.).
[23]             Ured za publikacije: molimo umetnite datum: 24 mjeseca od
dana stupanja ove Uredbe na snagu.
[24]             Ured za publikacije: molimo umetnite datum: 24 mjeseca od
stupanja na snagu ove Uredbe.
[25]             Ured za publikacije: molimo umetnite datum: 24 mjeseca od
stupanja na snagu ove Uredbe.
[26]             Ured za publikacije: molimo umetnite datum: 24 mjeseca od
stupanja na snagu ove Uredbe.
[27]             Ured za publikacije: molimo umetnite datum: 24 mjeseca od
dana stupanja ove Uredbe na snagu.
[28]             Ured za publikacije: molimo umetnite datum: 24 mjeseca od
dana stupanja ove Uredbe na snagu.
[29]             ABM: Activity-Based Management (upravljanje po
djelatnostima) – ABB: Activity-Based Budgeting (priprema proračuna na
temelju djelatnosti).
[30]             Kako je navedeno u članku 49. stavku 6.
točki (a) ili (b) Financijske uredbe.
[31]             Zahtjevi koji se trenutačno šalju državama
članicama slat će se Komisiji i procjena rizika kojom trenutačno
upravljaju države članice provodit će EFSA (potpuno centraliziran
postupak).
[32]             Informacije o načinima upravljanja i upućivanju
na Financijsku uredbu dostupne su na web-mjestu BudgWeb: http://www.cc.cec/budg/man/budgmanag/budgmanag_en.html
[33]             Kako je navedeno u članku 185. Financijske
uredbe.
[34]             Diff. Dif. = diferencirana odobrena sredstva /
nedif. = nediferencirana odobrena sredstva
[35]             EFTA: Europsko udruženje slobodne trgovine. 
[36]             Zemlje kandidatkinje i, ako je primjenjivo, potencijalne
zemlje kandidatkinje sa zapadnog Balkana.
[37]             Tehnička i/ili administrativna pomoć i rashodi
za potporu provedbi programa i/ili djelovanja EU-a (prijašnje linije „BA”),
neizravnih istraživanja, izravnih istraživanja.
[38]             Tehnička i/ili administrativna pomoć i rashodi
za potporu provedbi programa i/ili djelovanja EU-a (prijašnje linije „BA”),
neizravnih istraživanja, izravnih istraživanja.
[39]             UD = ugovorni djelatnik; INT = agencijsko
osoblje („Intérimaire”); JED = „Jeune Expert en Délégation”
(mladi stručnjak u delegacijama); LD = lokalni djelatnik;
UNS = upućeni nacionalni stručnjak.
[40]             Prema gornjoj granici za vanjsko osoblje iz operativnih
odobrenih sredstava (nekadašnje linije „BA").
[41]             U osnovi za strukturne fondove, Europski poljoprivredni
fond za ruralni razvoj (EPFRR) i Europski ribarski fond (ERF).
[42]             Vidi točke 19. i 24. Međuinstitucijskog
sporazuma.
[43]             Kad je riječ o tradicionalnim vlastitim sredstvima
(carine, pristojbe na šećer), navedeni iznosi moraju biti neto iznosi, to
jest bruto iznosi umanjeni za 25 % zbog troškova naplate.
[44]             Potrebna financijska sredstva bit će popunjena iz
proračuna koji je već odobren i koji će biti preraspoređen
unutar EFSA-e, po potrebi s dodatnom dodjelom koja se može odobriti EFSA-i
postupkom godišnje dodjele sredstava i prema proračunskim
ograničenjima.