CELEX: 32020R0149
Language: mt
Date: 2020-02-04 00:00:00
Title: Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2020/149 tal-4 ta’ Frar 2020 dwar it-tiġdid tal-awtorizzazzjoni ta’ Saccharomyces cerevisiae CNCM I-1077 bħala addittiv tal-għalf għall-ħrief u ż-żwiemel u li jħassar ir-Regolamenti (KE) Nru 1293/2008 u (KE) Nru 910/2009 (id-detentur tal-awtorizzazzjoni Danstar Ferment AG irrappreżentat fl-Unjoni minn Lallemand SAS) (Test b’rilevanza għaż-ŻEE)

5.2.2020   
               
               
                  MT
               
               
                  Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea
               
               
                  L 33/5
               
            
         REGOLAMENT TA’ IMPLIMENTAZZJONI TAL-KUMMISSJONI (UE) 2020/149
         tal-4 ta’ Frar 2020
         dwar it-tiġdid tal-awtorizzazzjoni ta’ Saccharomyces cerevisiae CNCM I-1077 bħala addittiv tal-għalf għall-ħrief u ż-żwiemel u li jħassar ir-Regolamenti (KE) Nru 1293/2008 u (KE) Nru 910/2009 (id-detentur tal-awtorizzazzjoni Danstar Ferment AG irrappreżentat fl-Unjoni minn Lallemand SAS)
         (Test b’rilevanza għaż-ŻEE)
         IL-KUMMISSJONI EWROPEA,
         Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,
         Wara li kkunsidrat ir-Regolament (KE) Nru 1831/2003 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-22 ta’ Settembru 2003 fuq l-addittivi għall-użu fl-għalf tal-annimali (1), b’mod partikolari l-Artikolu 9(2) tiegħu,
         Billi:
         
                     (1)
                  
                  
                     Ir-Regolament (KE) Nru 1831/2003 jipprevedi l-awtorizzazzjoni ta’ addittivi għall-użu fl-għalf tal-annimali u r-raġunijiet u l-proċeduri għall-għoti u għat-tiġdid ta’ tali awtorizzazzjoni.
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     
                        Saccharomyces cerevisiae CNCM I-1077 kien awtorizzat għal 10 snin bħala addittiv tal-għalf għall-ħrief bir-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 1293/2008 (2) u bħala addittiv tal-għalf għaż-żwiemel bir-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 910/2009 (3).
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     Tressqet applikazzjoni mid-detentur ta’ dik l-awtorizzazzjoni għat-tiġdid tal-awtorizzazzjoni ta’ Saccharomyces cerevisiae CNCM I-1077 bħala addittiv tal-għalf għall-ħrief u ż-żwiemel, fejn talbet li l-addittiv jiġi kklassifikat fil-kategorija ta’ addittivi “addittivi żootekniċi”. Dik l-applikazzjoni kienet akkumpanjata mid-dettalji u d-dokumenti meħtieġa skont l-Artikolu 14(2) tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003.
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     Fl-opinjoni tagħha tas-26 ta’ Frar 2019 (4), l-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà fl-Ikel (“l-Awtorità”) ikkonkludiet li l-applikant ipprovda d-data li turi li l-addittiv jikkonforma mal-kundizzjonijiet tal-awtorizzazzjoni. L-Awtorità kkonkludiet li Saccharomyces cerevisiae CNCM I-1077 għadu sikur fil-kundizzjonijiet tal-użu awtorizzati għall-annimali fil-mira, il-konsumaturi, l-utenti u l-ambjent. L-Awtorità kkonkludiet ukoll li l-addittiv huwa kkunsidrat irritant tal-għajnejn. Għalhekk, il-Kummissjoni tqis li jenħtieġ li jittieħdu miżuri protettivi xierqa sabiex jiġu evitati effetti avversi fuq is-saħħa tal-bniedem, b’mod partikolari fir-rigward tal-utenti tal-addittiv.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     Il-valutazzjoni tal-Saccharomyces cerevisiae CNCM I-1077 turi li l-kundizzjonijiet għall-awtorizzazzjoni, kif previsti fl-Artikolu 5 tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003, ġew issodisfati. F’konformità ma’ dan, jenħtieġ li l-awtorizzazzjoni ta’ dak l-addittiv tiġi mġedda kif speċifikat fl-Anness ta’ dan ir-Regolament.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     B’konsegwenza tat-tiġdid tal-awtorizzazzjoni ta’ Saccharomyces cerevisiae CNCM I-1077 bħala addittiv tal-għalf skont il-kundizzjonijiet stipulati fl-Anness ta’ dan ir-Regolament, ir-Regolamenti (KE) Nru 1293/2008 u (KE) Nru 910/2009 jenħtieġ li jiġu mħassra.
                  
               
                     (7)
                  
                  
                     Billi mhix meħtieġa, minħabba raġunijiet ta’ sikurezza, l-applikazzjoni immedjata tal-emendi li għamel dan ir-Regolament, jixraq li jiġi previst perjodu ta’ tranżizzjoni li matulu l-ħażniet eżistenti tal-preparat ta’ Saccharomyces cerevisiae CNCM I-1077, li jkunu f’konformità mad-dispożizzjonijiet li japplikaw qabel id-data tad-dħul fis-seħħ ta’ dan ir-Regolament, jistgħu jibqgħu jitqiegħdu fis-suq u jintużaw sakemm jispiċċaw.
                  
               
                     (8)
                  
                  
                     Il-miżuri previsti f’dan ir-Regolament huma skont l-opinjoni tal-Kumitat Permanenti dwar il-Pjanti, l-Annimali, l-Ikel u l-Għalf,
                  
               ADOTTAT DAN IR-REGOLAMENT:
         
            Artikolu 1
            L-awtorizzazzjoni tal-addittiv speċifikat fl-Anness, li jaqa’ taħt il-kategorija tal-addittivi “addittivi żootekniċi”, u li huwa parti mill-grupp funzjonali “stabilizzaturi tal-flora intestinali”, hija mġedda soġġetta għall-kundizzjonijiet stabbiliti f’dak l-Anness.
         
         
            Artikolu 2
            Ir-Regolamenti (KE) Nru 1293/2008 u (KE) Nru 910/2009 huma mħassra.
         
         
            Artikolu 3
            
               Saccharomyces cerevisiae CNCM I-1077, kif stipulat fir-Regolament (KE) Nru 910/2009, it-taħlitiet lesti minn qabel u l-għalf kompost li jkun fih dik is-sustanza, li jiġu prodotti u ttikkettati qabel il-25 ta’ Frar 2020 skont ir-regoli applikabbli qabel il-25 ta’ Frar 2020 jistgħu jibqgħu jitqiegħdu fis-suq u jintużaw sakemm jispiċċaw il-ħażniet eżistenti.
         
         
            Artikolu 4
            Dan ir-Regolament għandu jidħol fis-seħħ fl-għoxrin jum wara dak tal-pubblikazzjoni tiegħu f’Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.
         
         
            Dan ir-Regolament għandu jorbot fl-intier tiegħu u japplika direttament fl-Istati Membri kollha.
            Magħmul fi Brussell, l-4 ta’ Frar 2020.
            
               
                  Għall-Kummissjoni
               
               
                  Il-President
               
               Ursula VON DER LEYEN
            
         
         
            (1)  ĠU L 268, 18.10.2003, p. 29.
         
            (2)  Ir-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 1293/2008 tat-18 ta’ Diċembru 2008 li jikkonċerna l-awtorizzazzjoni ta’ użu ġdid ta’ Saccharomyces cerevisiae CNCM I-1077 (Levucell SC20 u Levucell SC10 ME) bħala addittiv fl-għalf (ĠU L 340, 19.12.2008, p. 38).
         
            (3)  Ir-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 910/2009 tad-29 ta’ Settembru 2009 dwar l-awtorizzazzjoni ta’ użu ġdid tal-preparazzjoni tas-Saccharomyces cerevisiae CNCM I-1077 bħala addittiv fl-għalf għaż-żwiemel (id-detentur tal-awtorizzazzjoni Danstar Ferment AG irrappreżentat fl-Unjoni minn Lallemand SAS) (ĠU L 257, 30.9.2009, p. 7).
         
            (4)  EFSA Journal 2019;17(3):5639.
      
      
         
            ANNESS
            
                        Numru ta’ identifikazzjoni tal-addittiv
                     
                     
                        Isem id-detentur tal-awtorizzazzjoni
                     
                     
                        Addittiv
                     
                     
                        Kompożizzjoni, formula kimika, deskrizzjoni, metodu analitiku
                     
                     
                        Speċi jew kategorija tal-annimal
                     
                     
                        Età massima
                     
                     
                        Kontenut minimu
                     
                     
                        Kontenut massimu
                     
                     
                        Dispożizzjonijiet oħrajn
                     
                     
                        Tmiem il-perjodu tal-awtorizzazzjoni
                     
                  
                        CFU/kg ta’ għalf komplet b’kontenut ta’ ndewwa ta’ 12 %
                     
                  
                        
                           Kategorija ta’ addittivi żootekniċi. Grupp funzjonali: sustanzi li jsaħħu d-diġestibilità
                        
                     
                  
                        4b1711
                     
                     
                        Danstar Ferment AG irrappreżentata minn Lallemand SAS
                     
                     
                        
                           Saccharomyces cerevisiae CNCM I-1077
                     
                     
                        
                           Kompożizzjoni tal-additti:
                        
                        Preparat ta’ Saccharomyces cerevisiae CNCM I-1077 li fih minimu ta’:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    1 × 1010 CFU/g ta’ addittiv (għamla miksija);
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    2 × 1010 CFU/g ta’ addittiv (għamla mhux miksija);
                                 
                              
                           Karatterizzazzjoni tas-sustanza attiv:
                        
                        Ċelloli vijabbli ta’ Saccharomyces cerevisiae CNCM I-1077
                        
                           Metodu analitiku
                            (1)
                        
                        Enumerazzjoni: Metodu tat-tferrigħ bl-użu ta’ agar magħmul mid-destrożju, l-estratt tal-ħmira u l-kloramfenikol (EN15789:2009).
                        Identifikazzjoni: Metodu tar-reazzjoni katina bil-polimerażi (PCR) (CEN/TS 15790:2008)
                     
                     
                        Żwiemel
                     
                     
                        -
                     
                     
                        3,0 × 109
                        
                     
                     
                        -
                     
                     
                        
                                    1.
                                 
                                 
                                    Fl-istruzzjonijiet għall-użu tal-addittiv u tat-taħlitiet lesti minn qabel għandhom jiġu indikati l-kundizzjonijiet tal-ħżin u l-istabbiltà waqt it-trattament bis-sħana.
                                 
                              
                                    2.
                                 
                                 
                                    Għall-utenti tal-addittiv u tat-taħlitiet lesti minn qabel, l-operaturi tan-negozji tal-għalf għandhom jistabbilixxu proċeduri operattivi u miżuri organizzattivi xierqa biex jindirizzaw ir-riskji potenzjali tal-użu tiegħu. Meta dawn ir-riskji ma jkunux jistgħu jiġu eliminati jew imnaqqsa għall-minimu bi proċeduri u b’miżuri ta’ dan it-tip, l-addittiv u t-taħlitiet lesti minn qabel għandhom jintużaw b’apparat ta’ protezzjoni personali, inkluż il-protezzjoni tal-għajnejn.
                                 
                              
                     
                        25.2.2030
                     
                  
                        
                           Kategorija ta’ addittivi żootekniċi. Grupp funzjonali: stabilizzaturi tal-flora intestinali
                        
                     
                  
                        4b1711
                     
                     
                        Danstar Ferment AG irrappreżentata minn Lallemand SAS
                     
                     
                        
                           Saccharomyces cerevisiae CNCM I-1077
                     
                     
                        
                           Kompożizzjoni tal-addittiv
                        
                        Preparat ta’ Saccharomyces cerevisiae CNCM I-1077 li fih minimu ta’:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    1 × 1010 CFU/g ta’ addittiv (għamla miksija);
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    2 × 1010 CFU/g ta’ addittiv (għamla mhux miksija);
                                 
                              
                           Karatterizzazzjoni tas-sustanza attiva
                        
                        Ċelloli vijabbli ta’ Saccharomyces cerevisiae CNCM I-1077
                        
                           Metodu analitiku
                            (1)
                        
                        Enumerazzjoni: Metodu tat-tferrigħ bl-użu ta’ agar magħmul mid-destrożju, l-estratt tal-ħmira u l-kloramfenikol (EN15789:2009).
                        Identifikazzjoni: Metodu tar-reazzjoni katina bil-polimerażi (PCR) (CEN/TS 15790:2008)
                     
                     
                        Ħrief
                     
                     
                        -
                     
                     
                        3,0 × 109
                        
                     
                     
                         
                     
                     
                        
                                    1.
                                 
                                 
                                    Fl-istruzzjonijiet għall-użu tal-addittiv u tat-taħlitiet lesti minn qabel għandhom jiġu indikati l-kundizzjonijiet tal-ħżin u l-istabbiltà waqt it-trattament bis-sħana.
                                 
                              
                                    2.
                                 
                                 
                                    Għall-utenti tal-addittiv u tat-taħlitiet lesti minn qabel, l-operaturi tan-negozji tal-għalf għandhom jistabbilixxu proċeduri operattivi u miżuri organizzattivi xierqa biex jindirizzaw ir-riskji potenzjali tal-użu tiegħu. Meta dawn ir-riskji ma jkunux jistgħu jiġu eliminati jew imnaqqsa għall-minimu bi proċeduri u b’miżuri ta’ dan it-tip, l-addittiv u t-taħlitiet lesti minn qabel għandhom jintużaw b’apparat ta’ protezzjoni personali, inkluż il-protezzjoni tal-għajnejn.
                                 
                              
                     
                        25.2.2030
                     
                  
               (1)  Id-dettalji dwar il-metodi analitiċi jinsabu fl-indirizz tal-Laboratorju ta’ Referenza li ġej: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports