CELEX: 52013PC0498
Language: da
Date: 2013-07-10
Title: Forslag til EUROPA-PARLAMENTETS OG RÅDETS AFGØRELSE om Den Europæiske Unions deltagelse i fortsættelsen af partnerskabsprogrammet mellem de europæiske lande og udviklingslande vedrørende kliniske forsøg, der iværksættes af flere medlemsstater

|
			
		
		
		52013PC0498
		
			Forslag til EUROPA-PARLAMENTETS OG RÅDETS AFGØRELSE om Den Europæiske Unions deltagelse i fortsættelsen af partnerskabsprogrammet mellem de europæiske lande og udviklingslande vedrørende kliniske forsøg, der iværksættes af flere medlemsstater /* COM/2013/0498 final - 2013/0243 (COD) */
			
				
		
		
			
			   	BEGRUNDELSE
1.           BAGGRUND FOR FORSLAGET
Partnerskabet mellem de europæiske lande og
udviklingslande vedrørende kliniske forsøg (EDCTP) blev oprettet i 2003 som
reaktion på den globale sundhedskrise forårsaget af de tre store
fattigdomsrelaterede sygdomme – hiv/aids, malaria og tuberkulose – og EU's
forpligtelse til at nå FN's 2015-millenniumudviklingsmål. Det første
EDCTP-program (EDCTP1, 2003-2012) er nu ude af sin aktive finansieringsperiode.
Trods resultaterne og virkningen af EDCTP
indtil nu belaster de fattigdomsrelaterede sygdomme fortsat sundheden og
samfundsøkonomien og hindrer bæredygtig udvikling i udviklingslandene, især i
Afrika syd for Sahara. Over en milliard mennesker, herunder
400 mio. børn, lider af en eller flere fattigdomsrelaterede sygdomme,
herunder oversete smitsomme sygdomme såsom sovesyge og ormeinfektioner. Årligt
dræber hiv/aids alene anslået 2 mio. mennesker, mens malaria og tuberkulose
tilsammen dræber anslået 2,2 mio. mennesker. Ud over at skabe unødig lidelse og
forårsage for tidlig død underminerer disse sygdomme folks produktivitet og gør
dem usikre og skrøbelige, hvorved de fastholdes i fattigdom. Afrika syd for
Sahara er uforholdsmæssigt hårdt ramt af sådanne sygdomme med ca. 90 % af
alle malariarelaterede dødsfald i Afrika. Denne region rummer også over to
tredjedele af alle hiv-smittede og registrerer næsten tre fjerdedele af alle
aids-relaterede dødsfald.
Selv om de generelle forbedringer af ernæring,
hygiejne og sundhedsinfrastruktur er vigtige, kræver den effektive langsigtede
kontrol med fattigdomsrelaterede sygdomme også udvikling af nye eller
forbedrede lægelige indgreb (lægemidler, behandlinger og vacciner). Mens der er
generel mangel på sådanne lægemidler, stammer mange af de eksisterende
lægemidler og vacciner, der er i brug i dag, fra begyndelsen af det 20.
århundrede og er desuden ikke længere effektive, fordi der er opstået resistens
over for de lægemidler, der bruges mod disse sygdomme. Udviklingen af
flertallet af de nye lægemidler og vacciner er imidlertid gået i stå på et
tidligt klinisk udviklingstrin. Det skyldes primært de betydelige omkostninger,
der er forbundet med den kliniske udvikling og afprøvning hos mennesker, som er
nødvendig for at bevise virkningen af og sikkerheden ved nye eller bedre
lægelige indgreb. Disse omkostninger er forbundet med tre centrale
problemfremkaldende faktorer: i) utilstrækkelige private investeringer på grund
af manglen på afkast (markedssvigt), ii) utilstrækkelig klinisk
forskningskapacitet i landene i Afrika syd for Sahara og iii) fragmenteret
offentlig støtte.
På baggrund af anbefalingerne i den uvildige
foreløbige evaluering af EDCTP1 og konklusionerne på medlemsstaternes møde i
september 2010 foreslog det belgiske formandskab for Rådet den 26. november
2010 Rådet (konkurrenceevne) at igangsætte en fortsættelse på mindst 10 år af
det fælles program for EDCTP (EDCTP2). Derfor offentliggjorde deltagerlandene i
EDCTP1 en strategisk forretningsplan 2014-2024 for EDCTP2.
Af disse grunde fremsætter Kommissionen
forslag til en afgørelse om EU's deltagelse i fortsættelsen af
partnerskabsprogrammet mellem de europæiske lande og udviklingslande vedrørende
kliniske forsøg (EDCTP2) på grundlag af artikel 185 i traktaten om Den
Europæiske Unions funktionsmåde, hvorefter EU kan deltage i forsknings- og
udviklingsprogrammer, der iværksættes af flere medlemsstater.
Formålet med
EDCTP2
Det overordnede mål med EDCTP2 er at forbedre
EU's kapacitet til at investere mere effektivt i forskning og udvikling af nye
eller forbedrede lægelige indgreb imod fattigdomsrelaterede sygdomme til gavn
for og i partnerskab med udviklingslandene, især landene i Afrika syd for
Sahara.
Desuden har EDCTP2 følgende specifikke mål:
·                        
Et større antal nye eller forbedrede lægelige
indgreb mod hiv/aids, tuberkulose, malaria og andre fattigdomsrelaterede
sygdomme og inden programmets udløb at levere mindst ét nyt lægeligt indgreb,
såsom et nyt lægemiddel eller en ny vaccine mod TB eller enhver anden
fattigdomsrelateret sygdom; at have udsendt mindst 30 retningslinjer for forbedret
eller udvidet brug af eksisterende lægelige indgreb; at have gjort fremskridt
med den kliniske udvikling af mindst 20 potentielle lægelige indgreb.
·                        
Styrket samarbejde med lande i Afrika syd for
Sahara, især om opbygning af kapacitet til at gennemføre kliniske forsøg i fuld
overensstemmelse med de grundlæggende etiske principper og relevant national,
europæisk og international lovgivning, herunder EU's charter om grundlæggende
rettigheder, den europæiske menneskerettighedskonvention, inklusive tillægsprotokoller,
2008-versionen af World Medical Associations Helsingfors-erklæring og god
klinisk praksis fra den internationale harmoniseringskonference (ICH).
·                        
Bedre koordinering, indbyrdes tilpasning og
integrering af relevante nationale programmer for at øge
omkostningseffektiviteten af de europæiske offentlige investeringer.
·                        
Udvidet internationalt samarbejde med andre
offentlige og private bidragydere.
·                        
En forøget virkning som følge af effektivt
samarbejde med relevante EU-initiativer, herunder EU's udviklingsbistand.
EDCTP2 er udformet til at supplere de
aktioner, der er gennemført via Den Europæiske Udviklingsfond og instrumenterne
til finansiering af udviklingssamarbejde, og til at understøtte Unionens
forpligtelse over for konklusionerne i Rio+20-konferencen i 2012 om at udvikle
og opfylde de internationalt aftalte mål for bæredygtig udvikling, som følger
efter og omfatter millenniumudviklingsmålene.
2.           RESULTATER AF HØRINGER AF INTERESSEREDE
PARTER OG KONSEKVENSANALYSER
I udarbejdelsen af forslaget er der taget
fuldt hensyn til de svar, der blev modtaget i en omfattende høring blandt
interessenter, herunder en offentlig høring. Europæiske og afrikanske
politikere udtrykte deres synspunkter i lighed med interessenter fra
erhvervslivet, den akademiske verden og civilsamfundet. Forslaget bygger også
på den eksternt udarbejdede foreløbige evaluering af EDCTP1-programmet og den
tilbundsgående konsekvensanalyse af forslaget til EDCTP2-programmet. Disse
høringer, evalueringer og vurderinger af EDCTP viser alle, at programmet bør
fortsættes, men at det næste program skal vare 10 år og omfatte andre
fattigdomsrelaterede sygdomme (ud over hiv/aids, tuberkulose og malaria) og
alle faser af klinisk udvikling. Det geografiske fokus bør fortsat ligge på
Afrika syd for Sahara, som er uforholdsmæssigt hårdt ramt af
fattigdomsrelaterede sygdomme, og som Unionen har etableret et strategisk
partnerskab med.
3.           JURIDISKE ASPEKTER AF FORSLAGET
3.1 Retsgrundlag
Forslaget til EDCTP2-programmet er baseret på
artikel 185 i traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde, som giver
Unionen mulighed for ved gennemførelsen af det flerårige rammeprogram at
beslutte at deltage i forsknings- og udviklingsprogrammer, der iværksættes af
flere medlemsstater, efter aftale med de pågældende medlemsstater, herunder
deltagelse i de strukturer, der er etableret til gennemførelse af sådanne
programmer.
3.2 Subsidiaritetsprincippet
Grundlaget for EDCTP-initiativet er det fælles
program, der er baseret på og består af de deltagende medlemsstaters og associerede
landes nationale programmer og aktiviteter, og som Unionen støtter og deltager
i.
Det forbedrer omkostningseffektiviteten i
Europas investeringer i kliniske forskningsprogrammer ved at tilvejebringe en
fælles platform for bedre udnyttelse af forskningsresultater til udvikling af
nye eller forbedrede lægelige indgreb mod hiv/aids, malaria, tuberkulose og
andre fattigdomsrelaterede sygdomme til gavn for udviklingslandene, især i
Afrika syd for Sahara. Den forventede virkning på EU-plan bliver større end
summen af virkningen af de nationale programmer og aktiviteter. Det vil gøre
det muligt at nå den fornødne kritiske masse, både i menneskelig og finansiel
henseende, ved at samle tilgængelig supplerende ekspertise og ressourcer med
henblik på at fremskynde udviklingen af nye eller forbedrede lægelige indgreb,
som der er akut brug for til at mindske den ødelæggende virkning af
fattigdomsrelaterede sygdomme i udviklingslandene. Desuden bidrager det til, at
den europæiske forskningsindsats har en fælles stemme på globalt plan i
bekæmpelsen af disse sygdomme i udviklingslandene. Endelig fremmer det en
langsigtet struktureringsvirkning på både europæiske landes og udviklingslandes
forskningspolitikker og -systemer og bidrager til at integrere EU's forsknings-
og udviklingspolitikker og -systemer i en sammenhængende kontekst.
Kommissionens forslag til Horisont 2020
indeholder en bestemmelse om, at Unionen også deltager i fortsættelsen af
EDCTP-programmet i henhold til artikel 185 i traktaten, som er det instrument,
Unionen mest hensigtsmæssigt kan bruge til at støtte EDCTP, eftersom det giver
mulighed for både koordinering af nationale forskningsprogrammer og Unionens
deltagelse i det fælles program.
3.3 Proportionalitetsprincippet
Forslaget rækker
ikke ud over det, der er nødvendigt for at nå målene. Unionens deltagelse i
EDCTP2-programmet vil foregå inden for grænserne af den kompetence, der er
givet i traktaten, og skal kun være befordrende og støttende, herunder
finansielt, for deltagerlandenes opfyldelse af EDCTP2-målene. De skal
samarbejde og arbejde på at nå en bedre koordinering, indbyrdes tilpasning og
integrering af de relevante nationale programmer og aktiviteter og i sidste
ende udvikle flere og bedre lægelige indgreb mod hiv/aids, tuberkulose og malaria
samt andre fattigdomsrelaterede sygdomme.
4.           VIRKNINGER FOR BUDGETTET
I finansieringsoversigten, som forelægges
sammen med denne afgørelse, redegøres for de vejledende budgetmæssige
virkninger. Unionens bidrag skal være på op til 683 mio. EUR[1], herunder EFTA-bidrag.
Bevillingsrammen er angivet i løbende priser. Unionens bidrag skal komme fra GD
Forskning og Innovations bevillingsramme for udfordringen "Sundhed,
demografisk udvikling og trivsel" som led i gennemførelsen af Horisont
2020 – rammeprogram for forskning og innovation. Maksimumsbeløbet for Unionens
bidrag til administrationsomkostninger er på op til 41 mio. EUR.
I løbet af aktionen kan Unionen overveje at
matche yderligere forpligtelser fra deltagerlandene eller lande, der er
tilknyttet Horisont 2020-rammeprogrammet. 
2013/0243 (COD)
Forslag til
EUROPA-PARLAMENTETS OG RÅDETS AFGØRELSE
om Den Europæiske Unions deltagelse i
fortsættelsen af partnerskabsprogrammet mellem de europæiske lande og
udviklingslande vedrørende kliniske forsøg, der iværksættes af flere
medlemsstater
(EØS-relevant tekst)
EUROPA-PARLAMENTET OG RÅDET FOR DEN
EUROPÆISKE UNION HAR —
under henvisning til traktaten om Den
Europæiske Unions funktionsmåde, særlig artikel 185 og artikel 188, andet
afsnit,
under henvisning til forslag fra
Europa-Kommissionen,
efter fremsendelse af udkast til
lovgivningsmæssig retsakt til de nationale parlamenter,
under henvisning til udtalelse fra Det
Europæiske Økonomiske og Sociale Udvalg[2],
efter den almindelige lovgivningsprocedure, og
ud fra følgende betragtninger:
(1)                   
I sin meddelelse "Europa 2020 – En strategi
for intelligent, bæredygtig og inklusiv vækst"[3] understreger Kommissionen
behovet for at skabe gunstige betingelser for investeringer i viden og
innovation med henblik på at opnå intelligent, bæredygtig og inklusiv vækst i
Unionen. Europa-Parlamentet og Rådet har godkendt denne strategi.
(2)                   
Horisont 2020 – rammeprogram for forskning og
innovation (2014-2020), som er oprettet ved Europa-Parlamentets og Rådets
forordning (EU) nr. …/2013 af … 2013[4]
(herefter benævnt "Horisont 2020-rammeprogrammet") har til formål at
opnå en større virkning af forskning og innovation ved at bidrage til
styrkelsen af offentlig-offentlige partnerskaber, herunder gennem Unionens
deltagelse i programmer, der iværksættes af flere medlemsstater, i
overensstemmelse med artikel 185 i traktaten. 
(3)                   
Ved Europa-Parlamentets og Rådets beslutning
nr. 1209/2003/EF af 16. juni 2003 om Fællesskabets deltagelse i et forsknings-
og udviklingsprogram, der iværksættes af flere medlemsstater, med det formål at
udvikle nye lægelige indgreb til bekæmpelse af hiv/aids, malaria og tuberkulose
gennem et langsigtet partnerskab mellem Europa og udviklingslandene[5], besluttede Fællesskabet at
give et finansielt bidrag til partnerskabet mellem europæiske lande og
udviklingslande vedrørende kliniske forsøg (herefter benævnt
"EDCTP1"), som matchede deltagerlandenes, dog på højst
200 mio. EUR, i perioden for Det Europæiske Fællesskabs sjette
rammeprogram for forskning, teknologisk udvikling og demonstration, der
bidrager til realiseringen af det europæiske forskningsrum og til innovation
(2002-2006), som er oprettet ved Europa-Parlamentets og Rådets afgørelse nr.
1513/2002/EF af 27. juni 2002[6].
EDCTP1 blev også støttet under Det Europæiske Fællesskabs syvende rammeprogram
for forskning, teknologisk udvikling og demonstration (2007-2013), der blev
oprettet ved Europa-Parlamentets og Rådets afgørelse nr. 1982/2006/EF af 18.
december 2006[7].
(4)                   
I 2009 vedtog uvildige eksperter rapporten om den
foreløbige evaluering af EDCTP1[8].
Ekspertpanelet havde den holdning, at EDCTP1 udgjorde en enestående platform
for ægte dialog med afrikanske videnskabsfolk, og programmet er begyndt at
bygge bro mellem nord og syd ved at opbygge forskerkapacitet og tilvejebringe
uddannelses- og arbejdsmuligheder for unge afrikanske forskere. Efter denne
rapport er der en række grundlæggende forhold, som der skal tages hensyn til i
fortsættelsen af partnerskabsprogrammet mellem de europæiske lande og
udviklingslande vedrørende kliniske forsøg (herefter benævnt
"EDCTP2-programmet"), nemlig at det aktuelle anvendelsesområde for
EDCTP1 skal ændres og udvides, integrationen af europæiske nationale programmer
bør forbedres yderligere, samarbejdet med andre større offentlige og private
bidragydere, herunder lægemiddelindustrien, skal styrkes og udbygges,
synergieffekten med EU's udenrigspolitiske foranstaltninger bør udvikles, især
Unionens udviklingsbistand, samfinansieringsreglerne bør præciseres og
forenkles, og overvågningsredskaberne bør styrkes. 
(5)                   
I overensstemmelse med Rådets afgørelse
…/2013/EU af … 2013 om særprogrammet til gennemførelse af Horisont 2020 –
rammeprogram for forskning og innovation (2014-2020)[9] kan der tilvejebringes
yderligere støtte til EDCTP2-programmet.
(6)                   
EDCTP1 nåede store resultater, og der er indtil nu
udviklet otte forbedrede lægelige behandlinger, især til nyfødte, børn og
gravide/ammende kvinder, som lider af hiv/aids eller malaria. Det har skabt de
første fire afrikanske regionale ekspertisenetværk, der fremmer syd-syd-samarbejdet
om klinisk forskning, og der er uddannet over 400 afrikanske forskere. Det har
også bidraget til at etablere registret over kliniske forsøg i hele Afrika og
det afrikanske forum for vaccineregulering.
(7)                   
Trods de betydelige resultater, som EDCTP1 har opnået,
udgør fattigdomsrelaterede sygdomme stadig en stor hindring for bæredygtig
udvikling i udviklingslandene på grund af den sociale og økonomiske byrde, de
påfører landene, især i Afrika syd for Sahara. Der findes stadig ikke
effektive, sikre og økonomisk overkommelige lægelige behandlinger til de fleste
fattigdomsrelaterede sygdomme, og der investeres fortsat for lidt i klinisk
forskning, idet gennemførelsen af kliniske forsøg er bekostelig, og afkastet på
investeringen er begrænset på grund af markedssvigt. Desuden er europæiske
forskningsaktiviteter og -programmer stadig ofte fragmenterede og er dermed
enten under den kritiske masse eller overlapper hinanden, mens
forskningskapaciteten og investeringerne i udviklingslandene er
utilstrækkelige.
(8)                   
Europa-Parlamentet vedtog som forberedelse til FN's
møde på højt plan i september 2010 en betænkning den 15. juni 2010 om
fremskridtene med opfyldelse af millenniumudviklingsmålene, hvori Parlamentet
"beder Kommissionen, medlemsstaterne og udviklingslandene om at behandle
millenniumudviklingsmål 5 (om forbedring af mødres sundhed),
millenniumudviklingsmål 4 (om børnedødelighed) og millenniumudviklingsmål 6 (om
hiv/aids, malaria og tuberkulose) på en sammenhængende holistisk måde".
(9)                   
Unionen er forpligtet over for konklusionerne i
Rio+20-konferencen i 2012 om at udvikle og opfylde de internationalt aftalte
mål for bæredygtig udvikling, som følger efter og omfatter
millenniumudviklingsmålene.
(10)               
I 2000 igangsatte Unionen en politisk dialog på
højt plan med Afrika, der førte til etablering af et strategisk partnerskab
mellem Afrika og EU, hvorefter der blev vedtaget en fælles Afrika-EU-strategi i
2007, og i 2011 blev der igangsat en politisk dialog på højt plan om videnskab,
teknologi og innovation.
(11)               
Kommissionen offentliggjorde den 31. marts 2010 en
pressemeddelelse om Unionens indsats inden for global sundhed[10], hvori den opfordrer EU til en
mere samordnet tilgang blandt medlemsstaterne og på tværs af de relevante
politikker for at finde og i fællesskab behandle fælles globale prioriteter
inden for sundhedsforskning.
(12)               
Kommissionen offentliggjorde en meddelelse den 21.
september 2011 om partnerskaber om forskning[11],
som sætter partnerskaber på tværs af institutionelle, nationale og kontinentale
grænser i centrum for Unionens forskningspolitik.
(13)               
I overensstemmelse med målsætningerne for Horisont
2020-rammeprogrammet bør enhver medlemsstat og ethvert land, der er tilknyttet
Horisont 2020-rammeprogrammet, være berettiget til at deltage i
EDCTP2-programmet. 
(14)               
Deltagerlandene vil bidrage til gennemførelsen af
EDCTP2-programmet i den periode, som EDCTP2-programmet dækker (2014-2024).
(15)               
Der bør sættes et loft over Unionens deltagelse i
EDCTP2 i Horisont 2020-rammeprogrammets løbetid. Under dette loft bør Unionens
bidrag være lig med de oprindelige bidrag, som deltagerlandene har forpligtet
sig til, for at opnå en stor løftestangsvirkning og sikre en stærkere
integration af deltagerlandenes programmer. Dette loft bør også rumme matchning
af bidragene fra andre medlemsstater eller lande, der er tilknyttet Horisont
2020-rammeprogrammet for at være deltagerland i EDCTP2-programmet i Horisont
2020-rammeprogrammets løbetid. 
(16)               
Unionens finansielle bidrag bør være betinget af,
at deltagerlandene officielt forpligter sig til at bidrage til gennemførelsen
af EDCTP2-programmet og til at overholde disse forpligtelser. 
(17)               
Den fælles gennemførelse af EDCTP2 kræver en
gennemførelsesstruktur. Deltagerlandene enedes om en gennemførelsesstruktur for
EDCTP2-programmet og oprettede EDCTP2-gennemførelsesstrukturen (herefter
benævnt "EDCTP2-GS"). EDCTP2-GS bør være modtager af Unionens
finansielle bidrag og varetage den effektive gennemførelse af
EDCTP2-programmet.
(18)               
Unionens finansielle bidrag skal forvaltes under
overholdelse af princippet om forsvarlig økonomisk forvaltning og de relevante
bestemmelser om indirekte forvaltning, der er fastsat i Europa-Parlamentets og
Rådets forordning (EU, Euratom) nr. 966/2012 af 25. oktober 2012 om de
finansielle regler vedrørende Unionens almindelige budget[12] og Kommissionens delegerede
forordning (EU) nr. 1268/2012 af 29. oktober 2012 om gennemførelsesbestemmelser
til forordning (EU, Euratom) nr. 966/2012[13].
(19)               
For at beskytte Unionens finansielle interesser bør
Kommissionen have ret til at nedsætte, tilbageholde eller indstille Unionens finansielle
bidrag, hvis EDCTP2 gennemføres utilstrækkeligt, delvist eller forsinket, eller
hvis deltagerlandene ikke bidrager eller bidrager delvist eller forsinket til
finansieringen af EDCTP2. Disse rettigheder bør indskrives i
delegeringsaftalen, som skal indgås mellem Unionen og EDCTP2-GS.
(20)               
For at sikre en effektiv gennemførelse af
EDCTP2-programmet bør den finansielle støtte udmøntes af EDCTP2-GS, primært i
form af tilskud til deltagerne i aktioner, der er udvalgt af EDCTP2-GS.
Udvælgelsen af disse aktioner bør ske efter åbne indkaldelser af konkurrerende
forslag under EDCTP2-GS's ansvar.
(21)               
Deltagelse i indirekte aktioner under
EDCTP2-programmet sker i henhold til Europa-Parlamentets og Rådets forordning
(EU) nr. … /2013 af … 2013 om reglerne for deltagelse og formidling i Horisont
2020 – rammeprogram for forskning og innovation (2014-2020)[14]. På grund af særlige
driftsmæssige behov i EDCTP2-programmet er det imidlertid nødvendigt at
fastlægge bestemmelser om undtagelser fra denne forordning i overensstemmelse
med artikel 1, stk. 3, i samme forordning. 
(22)               
Det er nødvendigt med undtagelser fra artikel 8,
stk. 1, litra b), artikel 9, stk. 1, litra c), og artikel 11 i forordning
(EU) nr. …/2013 for at muliggøre deltagelse og finansiering af afrikanske
enheder og befordre et samarbejde gennem fælles indkaldelser mellem
EDCTP2-programmet og andre juridiske enheder.
(23)               
Revisioner hos modtagere af EU-midler, der
udbetales i henhold til denne afgørelse, bør foretages på en sådan måde, at den
administrative byrde mindskes i overensstemmelse med Horisont
2020-rammeprogrammet.
(24)               
Unionens finansielle interesser bør beskyttes ved
hjælp af passende foranstaltninger under hele udgiftscyklussen, herunder ved
forebyggelse, afsløring og efterforskning af uregelmæssigheder, inddrivelse af
midler, der er gået tabt, udbetalt uretmæssigt eller anvendt forkert, og, efter
omstændighederne, med administrative og økonomiske sanktioner i
overensstemmelse med forordning (EU, Euratom) nr. 966/2012.
(25)               
Kommissionen bør foretage dels foreløbige evalueringer
til vurdering af navnlig EDCTP2's kvalitet og effektivitet og fremskridtene med
opfyldelse af de fastlagte målsætninger, dels en afsluttende evaluering og
udarbejde rapporter over disse evalueringer.
(26)               
På anmodning fra Kommissionen skal EDCTP2-GS og deltagerlandene
indsende enhver oplysning, som Kommissionen skal bruge til
evalueringsrapporterne om EDCTP2-programmet.
(27)               
Det er afgørende, at forskningsaktiviteterne, der
udføres under EDCTP2-programmet, er i fuld overensstemmelse med EU's charter om
grundlæggende rettigheder, den europæiske menneskerettighedskonvention,
inklusive tillægsprotokoller, de etiske principper i World Medical Associations
Helsingfors-erklæring fra 2008, god klinisk praksis vedtaget af den
internationale konference om harmonisering af tekniske krav til registrering af
humanmedicinske lægemidler, relevant EU-lovgivning og lokale etiske krav i de
lande, hvor forskningsaktiviteterne skal udføres.
(28)               
Eftersom afgørelsens mål, som er at bidrage til
nedbringelsen af den sociale og økonomiske byrde, som fattigdomsrelaterede
sygdomme lægger på udviklingslande, især i Afrika syd for Sahara, ved at
fremskynde klinisk udvikling af effektive, sikre og økonomisk overkommelige
lægelige indgreb mod fattigdomsrelaterede sygdomme, ikke i tilstrækkelig grad
opfyldes af medlemsstaterne, da disse ikke kan nå den fornødne kritiske masse,
hverken i menneskelig eller finansiel henseende, og således i kraft af den
større målestok bedre kan opfyldes på EU-plan, kan Unionen træffe
foranstaltninger i overensstemmelse med subsidiaritetsprincippet som fastlagt i
artikel 5 i EU-traktaten. I overensstemmelse med proportionalitetsprincippet,
jf. nævnte artikel, går denne beslutning ikke ud over, hvad der er nødvendigt
for at nå dette mål —
VEDTAGET DENNE AFGØRELSE:
Artikel 1
Deltagelse
i fortsættelsen af partnerskabsprogrammet mellem de europæiske lande og
udviklingslande vedrørende kliniske forsøg
1.           Unionen deltager i
fortsættelsen af partnerskabsprogrammet mellem de europæiske lande og
udviklingslande vedrørende kliniske forsøg (herefter benævnt
"EDCTP2-programmet"), der iværksættes af Belgien, Danmark, Tyskland,
Irland, Grækenland, Spanien, Frankrig, Italien, Luxembourg, Nederlandene,
Østrig, Portugal, Sverige og Det Forenede Kongerige samt Schweiz og Norge
(herefter benævnt "deltagerlandene") i overensstemmelse med
betingelserne i denne afgørelse.
2.           Enhver anden medlemsstat og
ethvert andet land, der er tilknyttet Horisont 2020-rammeprogrammet for
forskning og innovation (2014-2020) oprettet ved forordning (EU) nr. .../2013
... (herefter benævnt "Horisont 2020-rammeprogrammet") kan deltage i
EDCTP2-programmet, forudsat at det pågældende land opfylder betingelserne i
artikel 3, stk. 1, litra e), i denne afgørelse. De medlemsstater og lande, som
er tilknyttet Horisont 2020-rammeprogrammet, og som opfylder betingelsen i
artikel 3, stk. 1, litra e), anses for "deltagerlande" i
forbindelse med denne afgørelse.
Artikel 2
Unionens finansielle bidrag
1.           Unionens maksimale
finansielle bidrag, herunder EFTA-bevillinger, til EDCTP2-programmet er på
683 mio. EUR, fordelt som følger:
(a)         
594 mio. EUR til at matche bidragene fra de
deltagerlande, der er anført i artikel 1, stk. 1
(b)         
89 mio. EUR til at matche bidragene fra enhver
anden medlemsstat eller ethvert andet land, der er tilknyttet Horisont
2020-rammeprogrammet og deltager i EDCTP2-programmet i overensstemmelse med
artikel 1, stk. 2.
2.           Bidraget betales over
bevillingerne i Den Europæiske Unions almindelige budget til de relevante dele
af særprogrammet om gennemførelse af Horisont 2020-rammeprogrammet, som er
oprettet ved afgørelse …/2013/EU i overensstemmelse med artikel 58,
stk. 1, litra c), nr. vi), og artikel 60 og 61 i forordning (EU, Euratom)
nr. 966/2012.
3.           Op til 6 % af Unionens
finansielle bidrag kan anvendes af gennemførelsesstrukturen for EDCTP2
(herefter benævnt "EDCTP2-GS") til dækning af dens administrative
omkostninger.
Artikel 3
Betingelser
for Unionens finansielle bidrag
1.           Unionens finansielle bidrag
er betinget af:
a)      at deltagerlandene påviser, at de har
oprettet EDCTP2-programmet i overensstemmelse med bilag I, II og III til denne
afgørelse
b)      at deltagerlandene eller organisationer,
som er udpeget af deltagerlandene i EDCTP2-GS, udpeger en juridisk enhed som
den struktur, der er ansvarlig for gennemførelsen af EDCTP2-programmet og for
at modtage, tildele og overvåge deltagerlandenes og Unionens finansielle bidrag
c)      at EDCTP2-GS demonstrerer sin kapacitet
til at gennemføre EDCTP2-programmet, herunder at modtage, tildele og overvåge
Unionens bidrag i forbindelse med indirekte forvaltning af EU's budget i
overensstemmelse med artikel 58, 60 og 61 i forordning (EU, Euratom) nr.
966/2012
d)      at der etableres en forvaltningsmodel for
EDCTP2-programmet i overensstemmelse med bilag III 
e)      at hvert deltagerland forpligter sig til
at bidrage til finansieringen af EDCTP2-programmet. 
2.           Under gennemførelsen af
EDCTP2-programmet er Unionens bidrag betinget af:
(a)         
at EDCTP2-GS opfylder de målsætninger, som er
fastlagt i bilag I, og gennemfører de aktiviteter, der er fastlagt i bilag II
til denne afgørelse, især aktiviteter og indirekte aktioner, som den
finansierer, i overensstemmelse med forordning (EU) nr. ... som nævnt i
artikel 6
(b)         
at der opretholdes en hensigtsmæssig og effektiv
forvaltningsmodel for EDCTP2-programmet i overensstemmelse med bilag III til
denne afgørelse
(c)         
at EDCTP2-GS overholder rapporteringskravene som
fastlagt i artikel 60, stk. 5, i forordning (EU, Euratom) nr. 966/2012
(d)         
at forpligtelserne i stk. 1, litra e), overholdes. 
Artikel 4
Aktiviteter
i EDCTP2-programmet
1.           Aktiviteterne i
EDCTP2-programmet opfylder de målsætninger, der er beskrevet i bilag I til
denne afgørelse, og foregår i overensstemmelse med bilag II.
Aktiviteterne kan omfatte nationale
programaktiviteter i deltagerlandene og nye aktiviteter, herunder forslagsindkaldelser,
der forvaltes af EDCTP2-GS.
Aktiviteterne indgår i arbejdsplanen for
EDCTP2-programmet, som vedtages årligt af EDCTP2-GS efter et positivt udfald af
den eksterne evaluering heraf, der udføres ved internationalt peer review på
grundlag af artikel 14, stk. 1, i forordning (EU) nr. … [regler for deltagelse
og formidling i Horisont 2020], og med hensyn til deres bidrag til
målsætningerne for EDCTP2-programmet. 
2.           I arbejdsplanen angives den
budgetterede værdi af hver aktivitet og fordelingen af den finansiering, som
EDCTP2-GS forvalter, herunder Unionens bidrag.
Arbejdsplanen skelner mellem finansierede eller
EU-samfinansierede aktiviteter og de aktiviteter, der finansieres af
deltagerlandene eller andre kilder.
3.           EDCTP2-GS gennemfører den
årlige arbejdsplan, der er omhandlet i stk. 1.
EDCTP2-GS overvåger og rapporterer til
Kommissionen om gennemførelsen af alle aktiviteter, som indgår deri eller
udvælges efter forslagsindkaldelser, der forvaltes af EDCTP2-GS.
4.           Aktiviteter i arbejdsplanen,
der ikke finansieres af EDCTP2-GS, gennemføres i overensstemmelse med fælles
principper, som aftales af deltagerlandene og Kommissionen, idet der tages
hensyn til principperne i denne afgørelse, i afsnit VI i forordning (EU,
Euratom) nr. 966/2012 og i forordning (EU) nr. … [regler for deltagelse og
formidling i Horisont 2020], især for så vidt angår ligebehandling, åbenhed,
uvildig peer review-baseret evaluering og udvælgelse. Deltagerlandene og
Kommissionen aftaler endvidere rapporteringskravene til EDCTP2-GS, herunder
vedrørende indikatorer for hver af disse aktiviteter.     
Enhver aktivitet, der finansieres af EDCTP2-GS i overensstemmelse med
arbejdsplanen eller som følge af en forslagsindkaldelse forvaltet af EDCTP2-GS,
anses for at være en indirekte aktion i henhold til forordning (EU) nr. …
[regler for deltagelse og formidling i Horisont 2020] og gennemføres i
overensstemmelse med artikel 6.
5.           I al kommunikation og enhver
publikation vedrørende aktiviteter under EDCTP2-programmet, uanset om
afsenderen er EDCTP2-GS, et deltagerland eller deltagerne i en aktivitet,
markeres aktiviteten (tillige) med følgende ordlyd: "[aktivitetens
betegnelse] indgår i EDCTP2-programmet, der støttes af Den Europæiske
Union".
Artikel 5
Bidrag
fra deltagerlandene 
1.           Bidragene fra deltagerlandene
består af følgende:
(a)         
finansielle bidrag til EDCTP2-GS 
(b)         
naturaliebidrag bestående af de omkostninger, som
deltagerlandene har afholdt i forbindelse med gennemførelsen af aktiviteter i
arbejdsplanen som nævnt i artikel 4, stk. 1, eller i forbindelse med
EDCTP2-GS's administrationsbudget.
2.           Med henblik på at vurdere de
bidrag, som er omhandlet i punkt 1, litra b), fastslås omkostningerne
efter de berørte deltagerlandes sædvanlige regnskabspraksis og gældende
regnskabsstandarder og de gældende internationale bogførings- og
regnskabsstandarder.
Artikel 6
Regler
for deltagelse og formidling
1.           Forordning (EU) nr. … [regler
for deltagelse og formidling i Horisont 2020] finder anvendelse på indirekte
aktioner, der udvælges og finansieres af EDCTP-GS i overensstemmelse med
arbejdsplanen som nævnt i artikel 4, stk. 1, eller som følge af en
forslagsindkaldelse forvaltet af EDCTP2-GS. I overensstemmelse med denne
forordning anses EDCTP2-GS for at være et finansieringsorgan, som
tilvejebringer finansiel støtte til indirekte aktioner i overensstemmelse med
bilag II til denne afgørelse.
2.           Uanset artikel 8, stk. 1,
litra b), i forordning (EU) nr. … [regler for deltagelse og formidling i
Horisont 2020] er det mindste antal deltagere to juridiske enheder, der er
etableret i to forskellige deltagerlande, og en tredje juridisk enhed fra et
land i Afrika syd for Sahara, som er opført på listen i EDCTP2-arbejdsplanen
som nævnt i artikel 4, stk. 1, i denne afgørelse.
3.           Uanset artikel 9, stk. 1,
litra c), i forordning (EU) nr. … [regler for deltagelse og formidling i
Horisont 2020] er enhver juridisk enhed, der er etableret i et land i Afrika
syd for Sahara, som er opført på listen i EDCTP2-arbejdsplanen som nævnt i
artikel 4, stk. 1, i denne afgørelse, berettiget til støtte.
4.           Når en sådan aktivitet indgår
i arbejdsplanen, kan EDCTP2-GS lancere fælles forslagsindkaldelser sammen med
tredjelande eller deres videnskabelige og teknologiske organisationer og
agenturer, med internationale organisationer eller med andre tredjeparter, især
ngo'er, i overensstemmelse med de regler, der er udarbejdet på grundlag af
artikel 11 i forordning (EU) nr. … [regler for deltagelse og formidling i
Horisont 2020].
Artikel 7
Aftaler
mellem EU og EDCTP2-GS
1.           Med forbehold af en positiv
forhåndsvurdering af EDCTP2-GS i overensstemmelse med artikel 61, stk. 1, i
forordning (EU, Euratom) nr. 966/2012 indgår Kommissionen på vegne af EU en
delegeringsaftale og aftaler om en årlig overførsel af midler med EDCTP2-GS.
2.           Delegeringsaftalen ifølge
stk. 1 indgås i overensstemmelse med artikel 58, stk. 3, og artikel 60 og 61 i
forordning (EU, Euratom) nr. 966/2012 og artikel 40 i Kommissionens delegerede
forordning (EU) nr. 1268/2012. I aftalen fastlægges desuden følgende:
a)      kravene til EDCTP2-GS's bidrag til de
resultatindikatorer, der er fastlagt i bilag II til afgørelse (EU) nr. …
[særprogrammet til gennemførelse af Horisont 2020-rammeprogrammet]
b)      kravene til EDCTP2-GS's bidrag i
forbindelse med overvågningen, der er omhandlet i bilag III til afgørelse (EU)
nr. … [særprogrammet til gennemførelse af Horisont 2020-rammeprogrammet]
c)      de specifikke effektivitetsindikatorer
for EDCTP2-GS's funktionsmåde
d)      kravene til EDCTP2-GS vedrørende
tilvejebringelse af information om administrative omkostninger og detaljerede
tal for gennemførelsen af EDCTP2-programmet 
e)      aftalerne vedrørende tilvejebringelse af
de data, der er nødvendige for at sikre, at Kommissionen kan opfylde sine
forpligtelser med hensyn til formidling og rapportering
f)       bestemmelserne om Kommissionens
godkendelse eller afvisning af udkastet til den årlige arbejdsplan for
EDCTP2-programmet som nævnt i artikel 4, stk. 1, før det vedtages af EDCTP2-GS.
Artikel 8
Indstilling,
nedsættelse eller tilbageholdelse af Unionens finansielle bidrag
Hvis EDCTP2-programmet ikke gennemføres eller
gennemføres utilstrækkeligt, delvist eller forsinket, kan Kommissionen
indstille, forholdsmæssigt nedsætte eller tilbageholde Unionens finansielle
bidrag i overensstemmelse med den igangværende gennemførelse af
EDCTP2-programmet.
Hvis deltagerlandene ikke bidrager eller
bidrager delvist eller forsinket til finansieringen af EDCTP2-programmet, kan
Kommissionen indstille, forholdsmæssigt nedsætte eller tilbageholde Unionens
finansielle bidrag, idet den tager hensyn til det finansieringsbeløb, som
deltagerlandene har afsat til gennemførelsen af EDCTP2-programmet.
Artikel 9
Efterfølgende
revisioner
1.           Efterfølgende revisioner af
udgifter til indirekte aktioner udføres af EDCTP2-GS i overensstemmelse med
artikel 23 i forordning (EU) nr. … [Horisont 2020-rammeprogrammet].
2.           Kommissionen kan beslutte
selv at udføre de revisioner, der er nævnt i stk. 1.
Artikel 10
Beskyttelse
af Unionens finansielle interesser
1.           Kommissionen træffer egnede
foranstaltninger til at sikre, at når der gennemføres aktioner, som finansieres
i henhold til denne afgørelse, bliver Unionens finansielle interesser beskyttet
ved anvendelse af foranstaltninger til forebyggelse af svig, bestikkelse og
andre ulovlige aktiviteter, ved effektiv kontrol og, hvis der konstateres
uregelmæssigheder, ved inddrivelse af de uretmæssigt udbetalte beløb samt,
efter omstændighederne, ved administrative og finansielle sanktioner, der skal
være effektive, stå i rimeligt forhold til overtrædelsens grovhed og have afskrækkende
virkning.
2.           EDCTP2-GS giver Kommissionens
personale og andre personer med tilladelse fra Kommissionen samt
Revisionsretten adgang til sine lokaler og til al information, herunder i
elektronisk form, som er nødvendig for at gennemføre revisionerne. 
3.           Det Europæiske Kontor for
Bekæmpelse af Svig (OLAF) kan i overensstemmelse med Rådets forordning
(Euratom, EF) nr. 2185/96[15]
og Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1073/1999[16] foretage undersøgelser,
herunder kontrol og inspektion på stedet, for at klarlægge, om der er begået
svig, bestikkelse eller andre ulovlige aktiviteter, der berører Unionens
finansielle interesser, i forbindelse med en aftale eller afgørelse eller en
kontrakt, der er finansieret i henhold til denne afgørelse.
4.           Kontrakter, tilskudsaftaler
og afgørelser om tilskud, som hidrører fra gennemførelsen af denne afgørelse,
indeholder bestemmelser, der udtrykkeligt bemyndiger Kommissionen, EDCTP2-GS,
Revisionsretten og OLAF til at udføre revisioner og undersøgelser i henhold til
deres kompetencer.
5.           I forbindelse med
gennemførelsen af EDCTP2-programmet træffer deltagerlandene de
lovgivningsmæssige, forskriftsmæssige, administrative og andre
foranstaltninger, der er nødvendige for at beskytte Unionens finansielle
interesser, især for at sikre fuldstændig inddrivelse af Unionens fordringer i
overensstemmelse med forordning (EU, Euratom) nr. 966/2012 og delegeret
forordning (EU) nr. 1268/2012.
Artikel 11
Meddelelse af oplysninger
1.           På anmodning sender EDCTP2-GS
enhver oplysning, der er nødvendig for udarbejdelse af de rapporter, der
henvises til i artikel 12, til Kommissionen.
2.           Deltagerlandene tilsender via
EDCTP2-GS Kommissionen enhver oplysning, som Europa-Parlamentet, Rådet eller
Revisionsretten forlanger vedrørende den finansielle forvaltning af
EDCTP2-programmet.
3.           Kommissionen indarbejder
oplysningerne i stk. 2 i de rapporter, der er nævnt i artikel 12.
Artikel 12
Evaluering

1.           Inden 31. december 2017
foretager Kommissionen en foreløbig evaluering af EDCTP2-programmet.
Kommissionen udarbejder en rapport over denne evaluering, som indeholder
konklusionerne på Kommissionens evaluering og dens bemærkninger. Kommissionen
forelægger Europa-Parlamentet og Rådet rapporten senest den 30. juni 2018.
2.           Ved afslutningen af Unionens
deltagelse i EDCTP2, dog senest den 31. december 2023, foretager Kommissionen
endnu en foreløbig evaluering af EDCTP2-programmet. Kommissionen udarbejder en
rapport over denne evaluering med resultaterne heraf. Kommissionen sender
rapporten til Europa-Parlamentet og Rådet.
3.           Kommissionen foretager en
afsluttende evaluering af EDCTP2-programmet inden den 31. december 2026.
Kommissionen sender resultaterne af denne evaluering til Europa-Parlamentet og
Rådet.
Artikel 13
Ikrafttræden
Denne afgørelse træder i kraft på tyvendedagen
efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.
Artikel 14
Adressater
Denne afgørelse er rettet til medlemsstaterne.
Udfærdiget i Bruxelles, den […].
På Europa-Parlamentets vegne                    På
Rådets vegne
Formand                                                        Formand
BILAG I
MÅLSÆTNINGER FOR EDCTP2-PROGRAMMET
EDCTP2 skal bidrage til opfyldelsen af
følgende målsætninger:
(1)                   
Overordnet mål
EDCTP2 skal bidrage til nedbringelsen af den
sociale og økonomiske byrde, som fattigdomsrelaterede sygdomme lægger på
udviklingslande, især i Afrika syd for Sahara, ved at fremskynde klinisk
udvikling af effektive, sikre og økonomisk overkommelige lægelige indgreb mod
fattigdomsrelaterede sygdomme i partnerskab med Afrika syd for Sahara.
(2)                   
Specifikke mål
For at bidrage til det overordnede mål skal EDCTP2
opfylde følgende specifikke mål:
(a)         
Et større antal nye eller forbedrede lægelige
indgreb mod hiv/aids, tuberkulose, malaria og andre fattigdomsrelaterede
sygdomme og inden programmets udløb at levere mindst ét nyt lægeligt indgreb;
at have udsendt mindst 30 retningslinjer for forbedret eller udvidet brug af
eksisterende lægelige indgreb; at have gjort fremskridt med den kliniske
udvikling af mindst 20 potentielle lægelige indgreb.
(b)         
Styrket samarbejde med lande i Afrika syd for
Sahara, især om opbygning af kapacitet til at gennemføre kliniske forsøg i
overensstemmelse med de grundlæggende etiske principper og relevant national,
europæisk og international lovgivning, herunder EU's charter om grundlæggende
rettigheder, den europæiske menneskerettighedskonvention, inklusive
tillægsprotokoller, World Medical Associations Helsingfors-erklæring fra 2008
og god klinisk praksis vedtaget af den internationale konference om
harmonisering af tekniske krav til registrering af humanmedicinske lægemidler
(ICH).
(c)         
Bedre koordinering, indbyrdes tilpasning og
integrering af relevante nationale programmer for at øge
omkostningseffektiviteten af de europæiske offentlige investeringer.
(d)         
Udvidet internationalt samarbejde med andre
offentlige og private bidragydere.
(e)         
En forøget virkning som følge af effektivt
samarbejde med relevante EU-initiativer, herunder EU's udviklingsbistand.
(3)                   
Operationelle mål
For at opfylde de specifikke mål, der er fastlagt
i punkt 2, skal følgende operationelle mål, inklusive de vejledende mål, nås
inden afslutningen af EDCTP2-programmet i 2024:
(a)         
At støtte kliniske forsøg med nye eller forbedrede
lægelige indgreb mod fattigdomsrelaterede sygdomme gennem partnerskaber mellem
europæiske lande og udviklingslande, især i Afrika syd for Sahara: 
Mål: at øge antallet af støttede kliniske forsøg
til mindst 150 i forhold til 88 under EDCTP1.
Mål: at opretholde eller øge andelen af
EDCTP2-GS-finansierede kliniske forsøg med afrikansk lederskab til mindst
50 %.
Mål: at øge antallet af offentliggjorte,
fagfællebedømte videnskabelige artikler til mindst 1 000.
(b)         
At støtte aktiviteter med henblik på opbygning af
forskningskapacitet i Afrika syd for Sahara, så der kan gennemføres kliniske
forsøg, og hjerneflugten bremses:
Mål: at opretholde eller øge antallet af lande i
Afrika syd for Sahara, som får støtte af EDCTP2, til mindst 30.
Mål: at øge antallet af stipendier til forskere
fra Afrika syd for Sahara og kandidat-/ph.d.-studerende til mindst 600 i
forhold til 400 under EDCTP1 og at sikre, at mindst 90 % af dem fortsætter
deres forskerkarriere i Afrika syd for Sahara i mindst ét år efter udløbet af
stipendiet.
Mål: at øge antallet af støttede
kapacitetsopbyggende aktiviteter til gennemførelse af kliniske forsøg i Afrika
syd for Sahara til mindst 150 i forhold til 74 under EDCTP1.
(c)         
At udvikle en fælles forskningsdagsorden, kriterier
for prioritering og fælles evaluering:
Mål: at mindst 50 % af de deltagende
europæiske landes offentlige investeringer integreres, tilpasses indbyrdes
eller koordineres gennem EDCTP2-programmet.
(d)         
At sikre en effektiv gennemførelse af
EDCTP2-programmet:
Mål: at de administrative omkostninger ligger på
under 5 % af EDCTP2-GS-budgettet.
(e)         
At etablere samarbejde og igangsætte fælles
aktioner med andre offentlige og private bidragydere:
Mål: at øge udviklingslandenes bidrag til mindst
30 mio. EUR i forhold til 14 mio. EUR under EDCTP1.
Mål: at skaffe yderligere bidrag, enten offentlige
eller private, for mindst 500 mio. EUR i forhold til
71 mio. EUR under EDCTP1.
(f)           
At etablere samarbejde og igangsætte fælles aktioner
med europæiske, nationale og internationale udviklingsbistandsinitiativer for
at sikre komplementariteten og skærpe virkningen af resultaterne af de
EDCTP-finansierede aktiviteter.
BILAG II
EDCTP2-PROGRAMMETS AKTIVITETER OG GENNEMFØRELSE
1)           Aktiviteter
EDCTP2-programmet skal omfatte følgende
aktiviteter:
a)      fremme af netværkssamarbejde, samordning,
indbyrdes tilpasning, samarbejde og integration af nationale
forskningsprogrammer og aktiviteter inden for fattigdomsrelaterede sygdomme på
videnskabeligt, forvaltningsmæssigt og finansielt plan
b)      støtte til forskning med kliniske forsøg
og tilhørende aktiviteter inden for fattigdomsrelaterede sygdomme, navnlig
hiv/aids, malaria, tuberkulose og oversete smitsomme sygdomme
c)      fremme af udvikling af kapacitet til
kliniske forsøg og tilhørende forskning i udviklingslande gennem tilskud til
karriereudvikling for stipendiater på forskellige niveauer, fremme af
mobilitet, tilskud til personaleudveksling, forskeruddannelsesnetværk,
styrkelse af etik og tilsynsmyndigheder, overvågning og partnerskaber på
individuelt eller institutionelt plan
d)      etablering af samarbejde og iværksættelse
af fælles aktioner med andre offentlige og private bidragydere
e)      sikring af bevidsthed om, godkendelse og
anerkendelse af EDCTP2-programmet og dets aktiviteter gennem rådgivning og
kommunikation.
2)           Definition og gennemførelse af
programmet
EDCTP2-programmet gennemføres af EDCTP2-GS på
grundlag af en årlig arbejdsplan og en flerårig strategisk arbejdsplan, der
udarbejdes af EDCTP2-GS og vedtages af dennes generalforsamling efter
internationalt peer review og på betingelse af Kommissionens forudgående
godkendelse.
Den årlige arbejdsplan skal indeholde de emner og
aktiviteter, der skal iværksættes, herunder forslagsindkaldelser, som skal lanceres
af EDCTP-GS med henblik på udvælgelse og finansiering af indirekte aktioner,
samt budgetterne for og EDCTP2-finansieringen til disse emner og aktiviteter.
Den årlige arbejdsplan skal skelne mellem
finansierede eller EU-samfinansierede aktiviteter og de aktiviteter, der
finansieres af deltagerlandene eller andre kilder.
Den flerårige strategiske arbejdsplan skal
indeholde en fælles strategisk forskningsdagsorden, som udarbejdes og
ajourføres årligt.
EDCTP2-GS skal overvåge gennemførelsen af
aktiviteterne i arbejdsplanen, herunder indirekte aktioner udvalgt gennem de
forslagsindkaldelser, den forvalter. Den skal tildele og forvalte
finansieringen til disse indirekte aktioner i overensstemmelse med denne
afgørelse og forvalte den faktiske gennemførelse af de aktiviteter, der er
udvalgt og anført i de tidligere arbejdsplaner.
3)           Forventede resultater af
gennemførelsen af EDCTP2-programmet
EDCTP2-GS udarbejder en årlig rapport, som giver
en detaljeret oversigt over gennemførelsen af EDCTP2-programmet. Denne oversigt
skal give oplysning om hver udvalgt aktivitet i overensstemmelse med
arbejdsplanen, herunder indirekte aktioner udvalgt gennem forslagsindkaldelser
forvaltet af EDCTP-GS. Denne information skal indeholde en beskrivelse af hver
aktivitet, herunder indirekte aktioner, og aktivitetens budget, værdi af
eventuelt tildelt finansiering og status.
Med hensyn til indkaldelser forvaltet af EDCTP-GS
skal den årlige rapport desuden indeholde oplysninger om antallet af projekter,
der er indsendt og udvalgt til finansiering, anvendelsen af Unionens
finansielle bidrag i detaljer, fordelingen af nationale og andre bidrag,
deltagernes type, landestatistikker, udvekslingsarrangementer og
formidlingsaktiviteter. 
Den årlige rapport skal også indeholde oplysning
om fremskridtene med at opfylde EDCTP2-programmets mål som fastlagt i bilag I.
Desuden skal EDCTP2-GS tilvejebringe enhver
rapport og oplysning, der er nævnt i denne afgørelse og i dens aftale med EU.
BILAG III
FORVALTNING AF EDCTP2-PROGRAMMET
Organisationsstrukturen til EDCTP2-programmet
skal omfatte følgende:
(1)                   
EDCTP2-GS ledes af en generalforsamling, hvor alle
deltagerlande er repræsenteret.
Generalforsamlingens primære ansvar er at sikre,
at der iværksættes alle nødvendige aktiviteter med henblik på at nå målene for
EDCTP2-programmet, og at midlerne forvaltes korrekt og effektivt. Den skal
vedtage den årlige arbejdsplan.
Generalforsamlingen træffer beslutning ved
enighed. I mangel af enighed træffer generalforsamlingen sine beslutninger med
et flertal på mindst 75 % af stemmerne.
EU repræsenteret ved Kommissionen inviteres til
alle generalforsamlingsmøder som observatør og tilsendes alle nødvendige
dokumenter. Den kan deltage i drøftelserne. 
(2)                   
Generalforsamlingen udpeger en bestyrelse, som
fører tilsyn med EDCTP-GS's sekretariat, som oprettes af generalforsamlingen
som forvaltningsorgan for EDCTP2-programmet.
Sekretariatet har følgende opgaver:
(a)         
repræsentere EDCTP2-GS
(b)         
yde støtte til generalforsamlingen
(c)         
gennemføre EDCTP2-programmet og forvalte de
aktiviteter, der er betroet EDCTP2-GS i henhold til den årlige arbejdsplan
(d)         
overvåge og rapportere om gennemførelsen af
EDCTP2-programmet
(e)         
forvalte de finansielle bidrag fra deltagerlandene,
EU og enhver tredjepart og rapportere om anvendelsen heraf til
generalforsamlingen og EU
(f)           
øge EDCTP2-programmets synlighed gennem rådgivning
og kommunikation
(g)         
stå i forbindelse med Kommissionen i
overensstemmelse med delegeringsaftalen som nævnt i artikel 7.
(3)                   
Et videnskabeligt rådgivende udvalg rådgiver
generalforsamlingen om strategiske prioriteter for EDCTP2-programmet.
Det videnskabelige rådgivende udvalg udpeges af
generalforsamlingen og består af europæiske og afrikanske uvildige eksperter
med kompetence på områder, der er relevante for EDCTP2-programmet.
Det videnskabelige rådgivende udvalg har følgende
opgaver:
(a)         
rådgive generalforsamlingen om prioriteter og
strategiske behov vedrørende kliniske forsøg i Afrika
(b)         
gennemgå og rådgive generalforsamlingen om indhold,
anvendelsesområde og størrelsesorden for udkastet til den årlige arbejdsplan for
EDCTP2, herunder omfattede sygdomme og tilgange, der skal vedtages, set ud fra
en videnskabelig og teknisk synsvinkel
(c)         
gennemgå de videnskabelige og tekniske aspekter af
gennemførelsen af EDCTP2-programmet og afgive en udtalelse om dets årlige
rapport.
Under udførelsen af sine opgaver overvåger og
fremmer det videnskabelige rådgivende udvalg høje standarder for etisk adfærd i
kliniske forsøg og går i dialog med tilsynsmyndigheder på vaccineområdet.
Det videnskabelige rådgivende udvalg kan anbefale
generalforsamlingen at nedsætte videnskabelige underudvalg, task forces og
arbejdsgrupper.
Generalforsamlingen fastsætter antallet af
medlemmer i det videnskabelige rådgivende udvalg, deres stemmerettigheder og
betingelserne for deres udnævnelse i overensstemmelse med artikel 37 i
forordning (EU) nr. … [regler for deltagelse og formidling i Horisont 2020].
Generalforsamlingen kan nedsætte særlige arbejdsgrupper under det
videnskabelige rådgivende udvalg med yderligere uvildige eksperter til særlige
opgaver.
FINANSIERINGSOVERSIGT
1.           FORSLAGETS/INITIATIVETS RAMME
              1.1.    Forslagets/initiativets betegnelse
              1.2.    Berørt(e)
politikområde(r) inden for ABM/ABB-strukturen
              1.3.    Forslagets/initiativets
art
              1.4.    Mål
              1.5.    Forslagets/initiativets
begrundelse
              1.6.    Varighed
og finansielle virkninger
              1.7.    Påtænkt(e)
forvaltningsmetode(r)
2.           FORVALTNINGSFORANSTALTNINGER
              2.1.    Bestemmelser
om kontrol og rapportering
              2.2.    Forvaltnings-
og kontrolsystem
              2.3.    Foranstaltninger
til forebyggelse af svig og uregelmæssigheder
3.           FORSLAGETS/INITIATIVETS ANSLÅEDE
FINANSIELLE VIRKNINGER
              3.1.    Berørt(e)
udgiftspost(er) i budgettet og udgiftsområde(r) i den flerårige finansielle
ramme
              3.2.    Anslåede
virkninger for udgifterne
              3.2.1. Sammenfatning af de
anslåede virkninger for udgifterne
              3.2.2. Anslåede virkninger
for aktionsbevillingerne
              3.2.3. Anslåede virkninger
for administrationsbevillingerne
              3.2.4. Forenelighed med
indeværende flerårige finansielle ramme
              3.2.5. Tredjeparts bidrag
til finansieringen
              3.3.    Anslåede virkninger for indtægterne
FINANSIERINGSOVERSIGT
1.           FORSLAGETS/INITIATIVETS RAMME
1.1.        Forslagets/initiativets
betegnelse
Europa-Parlamentets
og Rådets afgørelse om Den Europæiske Unions deltagelse i fortsættelsen af
partnerskabsprogrammet mellem de europæiske lande og udviklingslande vedrørende
kliniske forsøg (EDCTP2), der iværksættes af flere medlemsstater
1.2.        Berørt(e) politikområde(r)
inden for ABM/ABB-strukturen[17]
08
Forskning og innovation, Horisont 2020-rammeprogrammet
1.3.        Forslagets/initiativets art
¨ Forslaget/initiativet drejer sig om en ny
foranstaltning
¨ Forslaget/initiativet drejer sig om en ny foranstaltning som
opfølgning på et pilotprojekt/en forberedende foranstaltning[18]
¨ Forslaget/initiativet drejer sig om forlængelse af en eksisterende
foranstaltning
ý Forslaget/initiativet drejer sig om omlægning af en aktion til en ny
foranstaltning
1.4.        Mål
1.4.1.     Det eller de af Kommissionens
flerårige strategiske mål, som forslaget/initiativet vedrører
EDCTP2
vil bidrage til Europa 2020-strategien og fuldførelsen af det europæiske
forskningsrum, herunder målet om, at 3 % af EU's BNP investeres i F&U,
ved at udvikle et reelt partnerskab med udviklingslande med det formål at
bidrage til udryddelsen af fattigdom, fremme vækst og bidrage til, at
millenniumudviklingsmålene nås.
1.4.2.     Specifikke mål og berørte
ABM-/ABB-aktiviteter
Gennemførelsen
af EDCTP2: EDCTP2 vil bidrage til nedbringelsen af den sociale og økonomiske
byrde, som fattigdomsrelaterede sygdomme lægger på udviklingslande, især i
Afrika syd for Sahara, ved at fremskynde klinisk udvikling af effektive, sikre
og økonomisk overkommelige lægelige indgreb mod fattigdomsrelaterede sygdomme i
partnerskab med Afrika syd for Sahara.
Berørte ABM/ABB-aktiviteter: 08.02 Samarbejde
– Sundhed
1.4.3.     Forventede resultater og virkninger
Angiv, hvilke
virkninger forslaget/initiativet forventes at få for modtagerne/målgruppen.
1) Flere nye eller
forbedrede lægelige indgreb mod hiv/aids, tuberkulose, malaria og andre
fattigdomsrelaterede sygdomme til gavn for udviklingslandene og inden
programmets udløb at levere mindst ét nyt lægeligt indgreb; at have udsendt
mindst 20 retningslinjer for forbedret eller udvidet brug af eksisterende
lægelige indgreb; at have gjort fremskridt med den kliniske udvikling af mindst
10 potentielle lægelige indgreb.
2) Styrket samarbejde
med lande i Afrika syd for Sahara, især om opbygning af kapacitet til at
gennemføre kliniske forsøg.
3) Bedre koordinering,
indbyrdes tilpasning og integrering af relevante nationale programmer for at
øge omkostningseffektiviteten af de europæiske offentlige investeringer.
4) Udvidet
internationalt samarbejde med andre offentlige og private bidragydere.
5) En forøget virkning
som følge af effektivt samarbejde med andre EU-initiativer, herunder EU's
udviklingsbistand.
1.4.4.     Virknings- og
resultatindikatorer
Angiv indikatorerne
til kontrol af forslagets/initiativets gennemførelse.
- Antal kliniske
forsøgsresultater integreret i retningslinjer eller henstillinger til forbedret
klinisk praksis eller forelagt lovgivende instanser.
- Andelen af deltagende
europæiske landes offentlige investeringer, der er integreret, indbyrdes
tilpasset eller koordineret gennem det fælles EDCTP-program.
- Antal afrikanske
lande, der er med i EDCTP-finansierede projekter.
- Andelen af
EDCTP-finansierede kliniske forsøg med afrikansk lederskab.
- Antallet af lægelige
indgreb, som er under videreudvikling (gennem yderligere forsøg eller i næste
fase).
- Antal fælles
udarbejdede, fagfællebedømte videnskabelige artikler.
- Antal afrikanske
forskere på EDCTP-stipendier, som bliver i Afrika i mindst ét år efter
uddannelsens afslutning.
- Antal støttede
kliniske forsøg.
- Antal støttede
kapacitetsopbyggende aktiviteter til gennemførelse af kliniske forsøg i Afrika
syd for Sahara.
- Antal stipendier til
afrikanske forskere og kandidat-/ph.d.-studerende.
- Tidsrum frem til
bevilling og tidsrum frem til udbetaling.
- Beløb og andel af
samfinansieringen fra henholdsvis EU og deltagerlandene, herunder midler, som
deltagerlandene og EDCTP har rejst fra andre offentlige og private
tredjeparter.
- Administrative
omkostninger.
1.5.        Forslagets/initiativets
begrundelse
1.5.1.     Behov, der skal opfyldes på
kort eller lang sigt
Trods
de lovende resultater af EDCTP1 og andre internationale initiativer er der
stadig mangel på effektive lægelige indgreb mod fattigdomsrelaterede sygdomme.
Den samfundsøkonomiske byrde af disse sygdomme virker fortsat begrænsende på
den bæredygtige udvikling i udviklingslandene, især i Afrika syd for Sahara.
Selv om en generel forbedring i faktorer som ernæring, hygiejne og
infrastruktur bestemt er vigtig, er udviklingen af nye og bedre lægelige
indgreb afgørende for en effektiv begrænsning af og langsigtet kontrol med
fattigdomsrelaterede sygdomme. 
Den
vedvarende mangel på effektive lægelige indgreb mod fattigdomsrelaterede
sygdomme påvirkes af fem centrale faktorer, som kræver Unionens medvirken
gennem EDCTP2: utilstrækkelige investeringer, utilstrækkelig klinisk
forskningskapacitet i lande i Afrika syd for Sahara, fragmenteret offentlig
støtte, begrænset anvendelsesområde for EDCTP1-programmet og utilstrækkelig
tilknytning til andre EU-initiativer. Først og fremmest vil de nødvendige
lægelige indgreb mod fattigdomsrelaterede sygdomme ikke blive udviklet af den
private sektor alene, idet de finansielle incitamenter er begrænsede
(markedssvigt). For det andet er de kliniske forsøg af en sådan størrelsesorden
og kompleksitet, at intet land alene kan tilvejebringe de nødvendige midler.
EU-tilgangen, som EDCTP bygger på, gør det muligt at nå den nødvendige kritiske
masse af ressourcer ved hjælp af Unionens finansiering som supplement til
deltagerlandenes bidrag til EDCTP2. 
Der
findes flere oplysninger i konsekvensanalyserapporten om EDCTP2, der ledsager
dette forslag.
1.5.2.     Merværdien ved en indsats fra
EU's side
En
offentlig indsats på EU-plan er nødvendig for at samle de nationsopdelte
forskningsprogrammer, hjælpe med at udforme fælles forsknings- og
finansieringsstrategier på tværs af nationale grænser og opnå en kritisk masse
af de nødvendige aktører og investeringer til at foretage ressourceintensive
kliniske forsøg med nye lægelige indgreb mod fattigdomsrelaterede sygdomme i
udviklingslande. Dermed maksimeres de europæiske aktiviteters virkning og de
offentlige investeringers effektivitet på området. Set i lyset af budgetmæssige
begrænsninger og ud fra et rent økonomisk perspektiv giver det mere mening end
nogensinde at investere kollektivt for at maksimere omkostningseffektiviteten
og virkningen. En offentlig indsats er i overensstemmelse med de overordnede
bestemmelser i EU-traktaten og de tilhørende EU-politikker og bidrager navnlig
til at opfylde Unionens forpligtelser til at fremme effektiv hjælp, inklusiv
vækst og fremskridt med millenniumudviklingsmålene.
1.5.3.     Erfaringer fra lignende foranstaltninger
Hidtil har EDCTP
finansieret 241 projekter med deltagelse af 185 afrikanske og 70 europæiske
forskningsinstitutioner. Heri indgår 88 kliniske forsøg, som alle var betinget
af etisk godkendelse fra kompetente nationale etiske råd i det eller de lande,
som forsøget skulle foregå i, førend finansieringen blev tildelt af EDCTP. De
fleste af de kliniske forsøg, der fik støtte fra EDCTP, blev iværksat efter
2007 og kører stadig. Ikke desto mindre har de allerede frembragt over 350
videnskabelige publikationer i fagfællebedømte tidsskrifter, mens resultaterne
af otte kliniske forsøg er blevet integreret i retningslinjerne for forbedret
klinisk praksis indtil nu. 
Trods disse resultater
blev der nævnt en række problemer i den foreløbige evalueringsrapport fra 2009
og under den offentlige høring. Følgende emner er afgørende for udformning og
efterfølgende gennemførelse af EDCTP2:
- EDCTP's aktuelle
anvendelsesområde skal ændres og udvides.
- Integrationen af
europæiske nationale programmer bør forbedres yderligere.
- Samarbejdet med andre
større offentlige og private bidragydere, herunder lægemiddelindustrien, skal
styrkes og udbygges.
- Synergieffekten med
EU's udenrigspolitiske foranstaltninger bør udvikles, især EU's
udviklingsbistand.
- Samfinansieringsreglerne
bør præciseres og forenkles.
-
Overvågningsredskaberne bør styrkes.
Der findes flere
oplysninger i konsekvensanalyserapporten om EDCTP2, der ledsager dette forslag.
1.5.4.     Sammenhæng med andre relevante
instrumenter og eventuel synergivirkning
EDCTP
blev udformet til at supplere den indsats, der er gjort i henhold til Den
Europæiske Udviklingsfond (EDF) og instrumenterne til finansiering af
udviklingssamarbejde, for at sikre udvikling og frembringelse af lægelige
indgreb til mennesker med behov herfor. Hidtil har samspillet med disse
europæiske programmer for udviklingsbistand været begrænset, men der er fortsat
mulighed for at udnytte synergien bedre og opnå en større virkning for Unionens
aktioner inden for forskning og udviklingsbistand. EDCTP's ansvarsområde er
begrænset til støtte til kliniske forsøg og tilhørende kapacitetsopbygning. I
ressourcesvage områder som Afrika syd for Sahara foregår sådanne aktiviteter
imidlertid ikke isoleret, og de ville få langt større virkning, hvis de blev
integreret i og samordnet med nationale sundhedssystemer og programmer.
Der
findes flere oplysninger i konsekvensanalyserapporten om EDCTP2, der ledsager
dette forslag.
1.6.        Varighed og finansielle
virkninger
ý Forslag/initiativ af begrænset
varighed
–     
ý  Forslag/initiativ gældende fra den 1.1.2014 til den 31.12.2024
–     
ý  Finansielle virkninger fra 2014 til 2020 for forpligtelsesbevillinger
og fra 2014 til 2024 for betalingsbevillinger
¨ Forslag/initiativ af ubegrænset
varighed
–     
Iværksættelse med en indkøringsperiode fra ÅÅÅÅ til
ÅÅÅÅ
–     
derefter gennemførelse i fuldt omfang
1.7.        Påtænkt(e)
forvaltningsmetode(r)[19]
¨ Direkte central forvaltning ved Kommissionen
ý Indirekte central forvaltning ved uddelegering af gennemførelsesopgaver til:
–     
¨  forvaltningsorganer
–     
¨  organer oprettet af Fællesskaberne[20]
–     
ý  nationale offentligretlige organer/organer med offentlige
tjenesteydelsesopgaver
–     
¨  personer, som har fået pålagt at gennemføre specifikke aktioner i
henhold til afsnit V i traktaten om Den Europæiske Union, og som er
identificeret i den relevante basisretsakt, jf. artikel 49 i finansforordningen
¨ Delt forvaltning
sammen med medlemsstaterne
¨ Decentral forvaltning sammen med tredjelande
¨ Fælles forvaltning
sammen med internationale organisationer (angives nærmere)
Hvis der angives flere
forvaltningsmetoder, gives der en nærmere forklaring i afsnittet
"Bemærkninger".
Bemærkninger
EDCTP2 skal
gennemføres via EDCTP's juridiske enhed som gennemførelsesstruktur (EDCTP2-GS).
EDCTP's nuværende juridiske enhed blev oprettet af 15 stiftende europæiske
lande som en europæisk økonomisk firmagruppe (EØFG) i Nederlandene. Før
iværksættelsen af EDCTP2-programmet vil der blive stiftet en ny juridisk enhed
for EDCTP på grundlag af organisatoriske principper som beskrevet i bilag III. 
2.           FORVALTNINGSFORANSTALTNINGER
2.1.        Bestemmelser om kontrol og
rapportering
Angiv hyppighed og
betingelser.
Gennemførelsen
af EDCTP2 vil blive kontrolleret gennem årlige rapporter, der dækket et enkelt
år N, og som udarbejdes af EDCTP-GS i år N+1. Disse årlige rapporter vil give
et detaljeret overblik over EDCTP2-aktiviteterne i år N sammenlignet med den
flerårige strategiske arbejdsplan (som dækker år N til år N+2) og den årlige
arbejdsplan for år N. De vil også indeholde detaljerede oplysninger om
resultater og fremskridt med opfyldelsen af EDCTP2's målsætninger. Disse årlige
rapporter vil desuden indeholde ajourførte tal for de indikatorer, der er
anført i afsnit 1.4.4.
Der
foretages en foreløbig evaluering med bistand fra uvildige, eksterne eksperter
efter tre års drift og senest den 31. december 2017.
Før
afslutningen på EDCTP2 og senest den 31. december 2023 foretager Kommissionen
endnu en foreløbig evaluering med bistand fra uvildige eksterne eksperter.
Efter
at EDCTP2 er afsluttet og senest den 31. december 2026, vil der blive foretaget
en uvildig afsluttende evaluering af et uvildigt ekspertpanel, der nedsættes af
Kommissionen og får til opgave at gennemgå resultaterne og kvaliteten af
EDCTP2's gennemførelse og finansierede aktiviteter.
2.2.        Forvaltnings- og kontrolsystem
2.2.1.     Konstaterede risici
1)
Den primære risiko vedrører kapaciteten i deltagerlandene til effektivt at
integrere deres nationale programmer og aktiviteter og dermed levere deres
bidrag til programmet.
2)
En anden risiko vedrører effektiv beskyttelse mod svig og eventuelle
finansielle tab, især på grund af utilstrækkelig styring og finansiel kapacitet
i visse af udviklingslandene og de tilsvarende modtagere af EDCTP2-tilskud.
3)
Et tredje risiko vedrører kapaciteten i gennemførelsesstrukturen til at
forvalte Unionens budgetbidrag og overvåge de nationale aktiviteter, som
bidrager til programmet.
4)
En fjerde risiko vedrører de høje omkostninger, den lange varighed, den etiske
godkendelse og det nødvendige tilsyn i forbindelse med kliniske forsøg med
mennesker, hvilket kan betyde, at de kliniske forsøg varer længere end
oprindelig planlagt og/eller bliver dyrere. Dette er ofte forbundet med
forsinket etisk godkendelse og/eller kliniske resultater, som kræver ændring af
udformningen af de kliniske forsøg.
2.2.2.     Påtænkt(e) kontrolmetode(r)
Unionens
finansielle interesser beskyttes ved hjælp af passende foranstaltninger under
hele udgiftscyklussen, herunder ved forebyggelse, afsløring og efterforskning
af uregelmæssigheder, inddrivelse af midler, der er gået tabt, udbetalt
uretmæssigt eller anvendt forkert, og, efter omstændighederne, med sanktioner.
I
artikel 8 hedder det, at Kommissionen har ret til at nedsætte, tilbageholde
eller indstille Den Europæiske Unions finansielle bidrag, hvis EDCTP2 ikke gennemføres
eller gennemføres utilstrækkeligt, delvist eller forsinket, eller hvis
deltagerlandene ikke bidrager eller bidrager delvist eller forsinket til
finansieringen af EDCTP2.
Artikel
9 og 10 rummer bestemmelser om EDCTP-GS's pligt til at garantere et vist niveau
af beskyttelse af Unionens finansielle interesser og om adgang til information
og lokaler med henblik på at kontrollere, evaluere og gennemføre revisioner af
EDCTP2-programmets gennemførelse. 
2.2.3.     Omkostninger og fordele ved
kontrollen og omfanget af sandsynlig misligholdelse
Artikel
9 indeholder bestemmelser om efterfølgende revisioner af udgifter til indirekte
aktioner, der skal udføres i overensstemmelse med Horisont
2020-rammeprogrammet. For at sikre sammenhæng kan Kommissionen beslutte at
foretage de deri omhandlede revisioner.
2.3.        Foranstaltninger til
forebyggelse af svig og uregelmæssigheder
Angiv eksisterende
eller påtænkte forebyggelses- og beskyttelsesforanstaltninger.
Ifølge
artikel 10 skal EDCTP-GS give adgang til den nødvendige information og sine
lokaler, for at Kommissionen kan kontrollere, evaluere og gennemføre revisioner
af EDCTP1-programmets gennemførelse, eller for at OLAF kan foretage
undersøgelser.
3.           FORSLAGETS/INITIATIVETS ANSLÅEDE
FINANSIELLE VIRKNINGER
3.1.        Berørt(e) udgiftspost(er) i
budgettet og udgiftsområde(r) i den flerårige finansielle ramme
·      Eksisterende udgiftsposter i budgettet
I samme rækkefølge som
udgiftsområderne i den flerårige finansielle ramme og budgetposterne.
 Udgifts­område i den flerårige finansielle ramme || Budgetpost || Udgiftens art || Bidrag 
 Udgiftsområde 1A – Konkurrenceevne for vækst og beskæftigelse || OB/IOB  [21]   || fra EFTA-lande [22]   || fra kandidat­lande [23]   || fra tredjelande || i henhold til artikel 18, stk. 1, litra aa), i finans­forordningen 
   || Administrationsudgifter 08.01.05.03 Andre forvaltningsudgifter til forskning || IOB || JA || JA || JA || JA 
   || Driftsudgifter Samfundsmæssige udfordringer 08.02.03.01 Forbedring af livslang sundhed og velvære || OB || JA || JA || JA || JA 
·      Nye budgetposter, som der er søgt om
I samme rækkefølge som udgiftsområderne i den
flerårige finansielle ramme og budgetposterne.
 Udgifts­område i den flerårige finansielle ramme || Budgetpost || Udgiftens art || Bidrag 
 Udgiftsområde 1A – Konkurrenceevne for vækst og beskæftigelse || OB/IOB || fra EFTA-lande || fra kandidatlande || fra tredjelande || i henhold til artikel 18, stk. 1, litra aa), i finans­forordningen 
   || Administrationsudgifter 08.01.05.03 Andre forvaltningsudgifter til forskning || IOB || JA || JA || JA || JA 
   || Driftsudgifter Samfundsmæssige udfordringer 08.02.03.01 Forbedring af livslang sundhed og velvære || OB || JA || JA || JA || JA 
3.2.        Anslåede virkninger for
udgifterne
3.2.1.     Sammenfatning af de anslåede
virkninger for udgifterne
I mio. EUR (tre decimaler)
 Udgiftsområde i den flerårige finansielle ramme || 1A || Udgiftsområde 1A – Konkurrenceevne for vækst og beskæftigelse 
 GD: RTD ||   ||   || År 2014 || År 2015 || År 2016 || År 2017 || År 2018 || År 2019 || År 2020 || År 2021-2024 || I ALT 
  Aktionsbevillinger ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 08.02.03.01 || Forpligtelser || (1) || 25,000 || 55,000 || 80,000 || 110,000 || 110,000 || 110,000 || 193,000 || 0,000 || 683,000 
 Betalinger || (2) || 4,000 || 20,000 || 50,000 || 110,000 || 110,000 || 130,000 || 130,000 || 129,000 || 683,000 
  Administrationsbevillinger finansieret over bevillingsrammen for særprogrammer[24] ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 08.01.05.03 ||   || (3) || 0,297 || 0,303 || 0,309 || 0,315 || 0,321 || 0,328 || 0,334 || 0,000 || 2,207 
 Bevillinger I ALT under UDGIFTSOMRÅDE 1A i den flerårige finansielle ramme || Forpligtelser || =4+6 || 25,297 || 55,303 || 80,309 || 110,315 || 110,321 || 110,328 || 193,334 || 0,000 || 685,207 
 Betalinger || =5+6 || 4,297 || 20,303 || 50,309 || 110,315 || 110,321 || 130,328 || 130,334 || 129,000 || 685,207 
 Udgiftsområde i den flerårige finansielle ramme || 1A || Udgiftsområde 1A – Konkurrenceevne for vækst og beskæftigelse "Administration" 
I mio. EUR (tre decimaler)
   ||   ||   || År 2014 || År 2015 || År 2016 || År 2017 || År 2018 || År 2019 || År 2020 || År 2021-2024 || I ALT 
 GD: RTD ||   || 
  Menneskelige ressourcer || 0,297 || 0,303 || 0,309 || 0,315 || 0,321 || 0,328 || 0,334 || 0,000 || 2,207 
  Andre administrationsudgifter || 0,000 || 0,000 || 0,000 || 0,000 || 0,000 || 0,000 || 0,000 || 0,000 || 0,000 
 GD RTD I ALT ||   || 0,297 || 0,303 || 0,309 || 0,315 || 0,321 || 0,328 || 0,334 || 0,000 || 2,207 
 Bevillinger I ALT under UDGIFTSOMRÅDE 1A i den flerårige finansielle ramme || (Forpligtelser i alt = betalinger i alt) || 0,297 || 0,303 || 0,309 || 0,315 || 0,321 || 0,328 || 0,334 || 0,000 || 2,207 
I mio. EUR (tre decimaler)
   ||   ||   || År 2014 || År 2015 || År 2016 || År 2017 || År 2018 || År 2019 || År 2020 || År 2021-2024 || I ALT 
 Bevillinger I ALT under UDGIFTSOMRÅDE 1-5 i den flerårige finansielle ramme || Forpligtelser || 25,297 || 55,303 || 80,309 || 110,315 || 110,321 || 110,328 || 193,334 || 0,000 || 685,207 
 Betalinger || 4,297 || 20,303 || 50,309 || 110,315 || 110,321 || 130,328 || 130,334 || 129,000 || 685,207 
3.2.2.     Anslåede virkninger for aktionsbevillingerne
–     
¨  Forslaget/initiativet medfører ikke anvendelse af aktionsbevillinger
–     
ý  Forslaget/initiativet medfører anvendelse af aktionsbevillinger som
anført herunder:
Forpligtelsesbevillinger i mio. EUR (tre decimaler)
 Der angives mål og resul­tater * ò ||   ||   || År 2014 || År 2015 || År 2016 || År 2017 || År 2018 || År 2019 || År 2020 || I ALT 
 RESULTATER 
 Type[25]   || Gns. om­kost. ** || Antal || Omkostninger || Antal || Omkostninger || Antal || Omkostninger || Antal || Omkostninger || Antal || Omkostninger || Antal || Omkostninger || Antal || Omkostninger || Samlet antal || Samlede omkostninger 
 SPECIFIKT MÅL NR. 1 || Gennemførelsen af EDCTP2 
 - Resultat || F&U-aktivitet || 1,442 || 87 || 126,060 || 104 || 149,826 || 116 || 166,798 || 135 || 194,999 || 131 || 188,759 || 129 || 186,695 || 198 || 284,923 || 900 || 1 298,060 
 - Resultat ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Subtotal for specifikt mål nr. 1 ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 OMKOSTNINGER I ALT || 87 || 126,060 || 104 || 149,826 || 116 || 166,798 || 135 || 194,999 || 131 || 188,759 || 129 || 186,695 || 198 || 284,923 || 900 || 1 298,060 
* Forudsat at deltagerlandenes bidrag øges med mindst
15 % i kraft af nye deltagerlandes deltagelse i EDCTP2 som omhandlet i
artikel 2, stk. 1, sådan at den samlede værdi af EDCTP2-programmet når op på
mindst 1 366,379 mio. EUR, herunder op til 5 %
(68,319 mio. EUR) til administrationsomkostninger, med et EU-bidrag på
683,000 mio. EUR (hvoraf 6 % svarer til 41 mio. EUR
til administrationsomkostninger).
** Der blev beregnet en gennemsnitlig omkostning pr.
F&U-aktivitet på grundlag af de operationelle mål for minimumsantallet af
specifikke F&U-aktiviteter, der skal støttes af EDCTP2-programmet, og de
anslåede gennemsnitlige omkostninger pr. specifik F&U-aktivitet: 150
kliniske forsøg (7 254 mio. EUR), 600 stipendier (200 mio. EUR), 150
kapacitetsstyrkende aktiviteter (600 mio. EUR).
3.2.3.     Anslåede virkninger for
administrationsbevillingerne
3.2.3.1.  Resumé
–     
¨  Forslaget/initiativet medfører ikke anvendelse af
administrationsbevillinger
–     
ý  Forslaget/initiativet medfører anvendelse af
administrationsbevillinger som anført herunder:
I mio. EUR (tre
decimaler)
   || År 2014 || År 2015 || År 2016 || År 2017 || År 2018 || År 2019 || År 2020 || I ALT 
 UDGIFTSOMRÅDE 5A i den flerårige finansielle ramme ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Uden for UDGIFTSOMRÅDE 5A i den flerårige finansielle ramme ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Menneskelige ressourcer || 0,297 || 0,303 || 0,309 || 0,315 || 0,321 || 0,328 || 0,334 || 2,207 
 Andre administrationsudgifter ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Subtotal uden for UDGIFTSOMRÅDE 5A i den flerårige finansielle ramme || 0,297 || 0,303 || 0,309 || 0,315 || 0,321 || 0,328 || 0,334 || 2,207 
 I ALT || 0,297 || 0,303 || 0,309 || 0,315 || 0,321 || 0,328 || 0,334 || 2,207 
Administrationsbevillingerne
vil blive dækket ved hjælp af de bevillinger, som GD'et allerede har afsat til
forvaltningen af aktionen, og/eller ved GD'ets omfordeling, hvortil kommer de
eventuelle yderligere bevillinger, som tildeles det ansvarlige GD i forbindelse
med den årlige tildelingsprocedure under hensyntagen til de budgetmæssige
begrænsninger.
3.2.3.2.   Anslået behov for
menneskelige ressourcer
–     
¨  Forslaget/initiativet medfører ikke anvendelse af menneskelige
ressourcer
–     
ý  Forslaget/initiativet medfører anvendelse af menneskelige ressourcer
som anført nedenfor:[26]
Overslag angives i fuldtidsækvivalenter
   || År 2014 || År 2015 || År 2016 || År 2017 || År 2018 || År 2019 || År 2020 
   ||  Stillinger i stillingsfortegnelsen (tjenestemænd og midlertidigt ansatte) 
 08 01 01 01 (i hovedsædet og i Kommissionens repræsentationskontorer) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 08 01 01 02 (i delegationer) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 08 01 05 01 (indirekte forskning) || 2 || 2 || 2 || 2 || 2 || 2 || 2 
 10 01 05 01 (direkte forskning) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
   ||  Eksternt personale (i fuldtidsækvivalenter: FTÆ)[27]   
 XX 01 02 01 (KA, V, UNE under den samlede bevillingsramme) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 XX 01 02 02 (KA, V, UED, LA og UNE i delegationerne) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 XX 01 04 yy[28]   || - i hovedsædet   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 - i delegationerne ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 08 01 05 02 (KA, UNE, V – indirekte forskning)   || 0,5 || 0,5 || 0,5 || 0,5 || 0,5 || 0,5 || 0,5 
 10 01 05 02 (KA, UNE, V – direkte forskning) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Andre budgetposter (skal angives) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 I ALT || 2,5 || 2,5 || 2,5 || 2,5 || 2,5 || 2,5 || 2,5 
XX angiver det berørte politikområde eller
budgetafsnit.
Personalebehovet vil blive
dækket ved hjælp af det personale, som GD'et allerede har afsat til aktionen,
og/eller interne rokader i GD'et, eventuelt suppleret med yderligere
bevillinger, som tildeles det ansvarlige GD i forbindelse med den årlige
tildelingsprocedure under hensyntagen til de budgetmæssige begrænsninger.
Beskrivelse af de
opgaver, som skal udføres:
 Tjenestemænd og midlertidigt ansatte || Deltagelse i EDCTP's generalforsamling: 2 todagesmøder/år (direktør, kontorchef). Deltagelse i EDCTP's videnskabelige rådgivende udvalg: 2 todagesmøder/år (kontorchef, projektleder). Deltagelse i høring blandt interessenter og informationsarrangementer: 8 arrangementer/år (kontorchef, projektleder). Forhandling om, udarbejdelse af og udbetalinger af delegeringsaftaler med EDCTP-GS (projektleder, finansieringsansvarlig medarbejder, administrationsmedarbejder). Overvågning af EDCTP2, bistand ved foreløbige/afsluttende evalueringer (projektleder). Finansiel og juridisk revision af EDCTP2 (finansieringsansvarlig medarbejder). 
 Eksternt personale || Overvågning af EDCTP2, bistand ved foreløbige/afsluttende evalueringer (kontraktansat). 
3.2.4.     Forenelighed med indeværende
flerårige finansielle ramme
–     
ý  Forslaget/initiativet er foreneligt med indeværende flerårige
finansielle ramme
–     
¨  Forslaget/initiativet kræver en omlægning af det relevante
udgiftsområde i den flerårige finansielle ramme
Der redegøres for omlægningen med angivelse af de
berørte budgetposter og beløbenes størrelse.
–     
¨  Forslaget/initiativet kræver, at fleksibilitetsinstrumentet anvendes,
eller at den flerårige finansielle ramme revideres[29]
Der redegøres for behovet med angivelse af de berørte
udgiftsområder og budgetposter og beløbenes størrelse.
3.2.5.     Tredjemands bidrag til
finansieringen
–     
Forslaget/initiativet indeholder ikke bestemmelser
om samfinansiering med tredjepart
–     
ýForslaget/initiativet indeholder bestemmelser om samfinansiering, jf.
følgende overslag:
Bevillinger i mio. EUR (tre decimaler)
   || 2014 || 2015 || 2016 || 2017 || 2018 || 2019 || 2020 || I alt 
 Forpligtelser indgået af deltagerlande* i EDCTP2 som angivet i artikel 1 || 106,833 || 102,216 || 77,616 || 77,616 || 71,116 || 68.966 || 90,016 || 594,379 
 Forpligtelser indgået af enhver anden medlemsstat eller land, der er tilknyttet Horisont 2020 for at deltage i EDCTP2-programmet i overensstemmelse med artikel 2 || 0,000 || 0,000 || 17,800 || 17,800 || 17,800 || 17,800 || 17,800 || 89,000 
 Samfinansierede bevillinger I ALT || 106,833 || 102,216 || 95,416 || 95,416 || 88,916 || 86,766 || 107,816 || 683,379 
*
EDCTP2-deltagerlandenes forpligtelser som godkendt af EDCTP's generalforsamling
af repræsentanter for deltagerlandene og meddelt Kommissionen i juni 2013. I
henhold hertil offentliggør EDCTP en ajourført strategisk forretningsplan for
EDCTP2 på:      
http://www.edctp.org/Towards_EDCTP2.799.0.html.

Samfinansiering:
Deltagerlandenes bidrag er
mindst lig med EU's bidrag. EU's bidrag overstiger under ingen omstændigheder
683,000 mio. EUR.
Op til 5 % af den
samlede værdi af EDCTP2-programmet går til administrationsomkostninger hos
EDCTP2-GS op til maksimalt 68,319 mio. EUR. Det maksimale EU-bidrag
til disse administrationsomkostninger bliver på op til 6 % af EU-bidraget
til EDCTP2 og overstiger dermed ikke 41,000 mio. EUR.
[1]               Beløbet er vejledende og vil afhænge af det endelige
beløb for GD Forskning og Innovation i henhold til ovennævnte
udfordringer/temaer. 
[2]               EUT C … [udtalelse fra ØSU].
[3]               KOM(2010) 2020 endelig af 3.3.2010.
[4]               EUT … [Horisont 2020-rammeprogrammet].
[5]               EUT L 169 af 8.7.2003, s. 1-5.
[6]               EFT L 232 af 29.8.2002, s. 1-33.
[7]               EUT L 412 af 30.12.2006, s. 1-43.
[8]               Van Velzen et al., Independent External Evaluation
Report, december 2009.
[9]               EUT … [Horisont 2020-særprogrammet].
[10]             KOM(2010) 128 endelig.
[11]             KOM(2011) 572 endelig.
[12]             EUT L 298 af 26.10.2012, s. 1-96.
[13]             EUT L 362 af 31.12.2012, s. 1-111.
[14]             EUT … [H2020 RfP].
[15]             EFT L 292 af 15.11.1996, s. 2-5.
[16]             EFT L 136 af
31.5.1999, s. 1-7.
[17]             ABM: Activity Based Management (aktivitetsbaseret ledelse)
– ABB: Activity-Based Budgeting (aktivitetsbaseret budgetlægning).
[18]             Jf. artikel 49, stk. 6, litra a) eller b), i
finansforordningen.
[19]             Forklaringer vedrørende forvaltningsmetoder og
henvisninger til finansforordningen findes på webstedet BudgWeb: http://www.cc.cec/budg/man/budgmanag/budgmanag_en.html.
[20]             Organer omhandlet i artikel 185 i finansforordningen.
[21]             OB = opdelte bevillinger / IOB = ikke-opdelte bevillinger.
[22]             EFTA: Den Europæiske Frihandelssammenslutning.
[23]             Kandidatlande og, efter omstændighederne, potentielle
kandidatlande på Vestbalkan.
[24]             Teknisk og/eller administrativ
bistand og udgifter til støtte for gennemførelsen af EU's programmer og/eller
aktioner (tidligere BA-poster), indirekte forskning, direkte forskning.
[25]             Resultater er de produkter og tjenesteydelser, der skal
leveres (f.eks. antal finansierede studenterudvekslinger, antal km bygget vej
osv.).
[26]             Der vil senere blive fastslået, hvilket behov der er for
personale efter 2020 til opfølgning på gennemførelsen af EDCTP2.
[27]             KA = kontraktansatte, LA = lokalt ansatte, UNE =
udstationerede nationale eksperter, V = vikarer, UED = unge eksperter ved
delegationerne.
[28]             Delloft for eksternt personale under aktionsbevillingerne (tidligere
BA-poster).
[29]             Se punkt 19 og 24 i den interinstitutionelle aftale.