CELEX: 62009CB0198
Language: cs
Date: 2009-11-09 00:00:00
Title: Věc C-198/09: Usnesení Soudního dvora (sedmého senátu) ze dne 9. listopadu 2009 (žádost o rozhodnutí o předběžné otázce Tribunale Amministrativo Regionale del Lazio — Itálie) — IFB Stroder Srl v. Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) ( Článek 104 odstavec 3 první pododstavec jednacího řádu — Směrnice 89/105/ES — Průhlednost opatření upravujících tvorbu cen u humánních léčivých přípravků — Článek 4 — Zmrazení cen — Snížení cen )

27.2.2010   
            
            
               CS
            
            
               Úřední věstník Evropské unie
            
            
               C 51/16
            
         Usnesení Soudního dvora (sedmého senátu) ze dne 9. listopadu 2009 (žádost o rozhodnutí o předběžné otázce Tribunale Amministrativo Regionale del Lazio — Itálie) — IFB Stroder Srl v. Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA)
   (Věc C-198/09) (1)
   
   („Článek 104 odstavec 3 první pododstavec jednacího řádu - Směrnice 89/105/ES - Průhlednost opatření upravujících tvorbu cen u humánních léčivých přípravků - Článek 4 - Zmrazení cen - Snížení cen“)
   2010/C 51/26
   Jednací jazyk: italština
   
      Předkládající soud
   
   Tribunale Amministrativo Regionale del Lazio
   
      Účastnice původního řízení
   
   
      Žalobkyně: IFB Stroder Srl
   
      Žalovaná: Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA)
   
      Předmět věci
   
   Žádost o rozhodnutí o předběžné otázce — Tribunale Amministrativo Regionale del Lazio — Výklad čl. 4 odst. 1 a 2 směrnice Rady 89/105/EHS ze dne 21. prosince 1988 o průhlednosti opatření upravujících tvorbu cen u humánních léčivých přípravků a jejich začlenění do oblasti působnosti vnitrostátních systémů zdravotního pojištění (Úř. věst. L 40, s. 8; Zvl. vyd. 05/01, s. 345) — Léčivé přípravky, na něž je uplatněno zmrazení cen — Postupy, které je třeba sledovat v případě eventuálního snížení cen
   
      Výrok
   
   
               1)
            
            
               Článek 4 odst. 1 směrnice Rady 89/105/EHS ze dne 21. prosince 1988 o průhlednosti opatření upravujících tvorbu cen u humánních léčivých přípravků a jejich začlenění do oblasti působnosti vnitrostátních systémů zdravotního pojištění musí být vykládán v tom smyslu, že za podmínky, že jsou dodrženy požadavky stanovené v tomto ustanovení, mohou příslušné orgány členského státu přijmout obecná opatření, která spočívají ve snížení cen všech nebo některých kategorií léčivých přípravků, i když přijetí těchto opatření nepředcházelo zmrazení těchto cen.
            
         
               2)
            
            
               Článek 4 odst. 1 směrnice 89/105 musí být vykládán v tom smyslu, že za podmínky, že jsou dodrženy požadavky stanovené v tomto ustanovení, je přijetí opatření snížení cen všech nebo některých kategorií léčivých přípravků možné vícekrát za rok a opakovaně v průběhu vícero let
            
         
               3)
            
            
               Článek 4 odst. 1 směrnice 89/105 musí být vykládán v tom smyslu, že nebrání tomu, aby bylo opatření směřující ke kontrole cen všech nebo některých kategorií léčivých přípravků přijato na základě odhadovaných výdajů, za podmínky, že jsou dodrženy požadavky stanovené v tomto ustanovení a že se tyto odhady zakládají na objektivních a ověřitelných skutečnostech.
            
         
               4)
            
            
               Článek 4 odst. 1 směrnice 89/105 musí být vykládán v tom smyslu, že je věcí členských států, aby při dodržení cíle průhlednosti sledovaného touto směrnicí, jakož i požadavků stanovených v uvedeném ustanovení určily kritéria, na základě kterých je třeba provést ověření makroekonomických podmínek uvedených v tomto ustanovení a že tato kritéria mohou spočívat pouze ve farmaceutických výdajích, v celkových zdravotnických výdajích nebo dále v jiných druzích výdajů.
            
         
               5)
            
            
               Článek 4 odst. 2 směrnice 89/105 musí být vykládán v tom smyslu, že:
               
                           —
                        
                        
                           členské státy musí v každém případě stanovit možnost podniku dotčeného opatřením zmrazení nebo snížení cen všech nebo některých kategorií léčivých přípravků požádat o výjimku z ceny stanovené na základě těchto opatření
                        
                     
                           —
                        
                        
                           jsou povinny dbát na to, aby bylo o každé žádosti tohoto druhu přijato odůvodněné rozhodnutí
                        
                     
                           —
                        
                        
                           konkrétní účast dotyčného podniku spočívá jednak v předložení přiměřeného vylíčení zvláštních důvodů jeho žádosti o výjimku, a jednak v případě, že jsou informace sdělené na podporu této žádosti nedostatečné, v poskytnutí podrobných dodatečných informací.
                        
                     
         
      (1)  Úř. věst. C 233, 26.9.2009.