CELEX: 51987PC0633
Language: es
Date: 1987-11-25
Title: MODIFICACION DE LA PROPUESTA DE DIRECTIVA DEL CONSEJO RELATIVA A LA APROXIMACION DE LAS DISPOSICIONES LEGALES, REGLAMENTARIAS Y ADMINISTRATIVAS DE LOS ESTADOS MIEMBROS RELATIVAS A LA CLASSIFICACION, ENVASADO Y ETIQUETADO DE PREPARADOS PELIGROSOS

30. 12. 87                               Diario Oficial de las Comunidades Europeas                              N° C 353/1
                                                                 II
                                                 (Actos jurídicos   preparatorios)
                                                      COMISIÓN
             Modificación de la propuesta de Directiva del Consejo relativa a la aproximación de las
             disposiciones legales, reglamentarias y administrativas de los Estados miembros relativas a
                              la clasificación, envasado y etiquetado de preparados peligrosos
                                                       COM(87) 633 final.
                      (Presentada por la Comisión en conformidad con el artículo 149, apartado 3
                                                        del Tratado CEE)
                                                          (87/C 353/01)
EL CONSEJO DE LAS COMUNIDADES EUROPEAS                                  ción, envasado y etiquetado de preparados peligro-
                                                                        sos (disolventes) (5), cuya última modificación la
Visto el Tratado constitutivo de la Comunidad Econó-                    constituye la Directiva 80/781/CEE( 6 );
mica Europea y, en particular, su artículo 100A                     — por la directiva 77/728/CEE del Consejo, de 7 de
Vista la propuesta de la Comisión (*),                                  noviembre de 1977, relativa a la aproximación de
                                                                        las disposiciones legales, reglamentarias y adminis-
En cooperación con el Parlamento Europeo,                               trativas de los Estados miembros en materia de
Visto el dictamen del Comité Económico y Social ( 2 ),                  clasificación, envasado y etiquetado de pinturas,
                                                                        barnices, tintas de imprenta, colas y productos afi-
Considerando que conviene adoptar las medidas desti-                    nes (7) cuya última modificación la constituye la
nadas a establecer progresivamente el mercado interior                  Directiva 83/265/CEE( 8 );
para la fecha de 31 de diciembre de 1992; que el mercado            Considerando que, a pesar de las disposiciones comuni-
interior supone un espacio sin fronteras interiores en el           tarias mencionadas anteriormente, determinados prepa-
cual se garantice la libre circulación de mercancías, de            rados peligrosos se someten o no se someten, según
personas, de servicios y de capitales;                              cada Estado miembro, a reglamentaciones en las que
                                                                    se comprueban diferencias notables en lo relativo a la
Considerando que ya se ha establecido una reglamenta-               classificación de dichos preparados con arreglo al grado
ción relativa a las sustancias peligrosas por la Directiva          de peligro que presentan; que tales divergencias consti-
67/548/CEE del Consejo de 27 de junio de 1967, relativa             tuyen un obstáculo nada despreciable para los intercam-
a la aproximación de las disposiciones legales, regla-              bios y que inciden directamente sobre el establecimiento
mentarias y administrativas en materia de clasificación,            y funcionamiento del mercado común;
envasado y etiquetado de sustancias peligrosas (3), cuya            Considerando que, por consiguiente, es de suma impor-
última modificación la constituye la Directiva 79/831/              tancia suprimir dicho obstáculo mediante una aproxi-
CEE( 4 );                                                           mación de las disposiciones legales en la materia que
                                                                    ya existen en los Estados miembros, a la vez que se
Considerando que una reglamentación relativa a deter-
                                                                    incorpora a las mismas el acervo comunitario;
minados preparados peligrosos destinados a usos muy
concretos ya se ha establecido:                                     Considerando que la presente Directiva debe, al mismo
                                                                    tiempo, asegurar la protección del público en general,
— por la Directiva 73/173/CEE del Consejo, de 4 de                  y, particularmente de las personas que entren en
    junio de 1973, relativa a la aproximación de las                contacto con preparados peligrosos en el desempeño de
    disposiciones legales, reglamentarias y administrati-           sus actividades laborales, o por razones de esparci-
    vas de los Estados miembros en materia de clasificá-            miento y de los consumidores, especialmente los niños
                                                                    y los visualmente disminuidos, i también del medio
                                                                    ambiente;
is DO n° C 211 de 22. 8. 1985, p. 3.                                (5) D O n°  L 189 de 11. 7. 1973, p. 7.
(2) DO n° C 189 de 28. 7. 1986.                                     (6) D O n° L 229 de 30. 8. 1980, p. 57.
(3) DO n° L 196 de 16. 8. 1967, p. 1.                               (7) D O n°  L 303 de 28. 11. 1977, p. 23.
(4) DO n° L 259 de 15. 10. 1979, p. 10.                             (8) D O n° L 147 de 6. 6. 1983, p. 11.
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Considerando que es conveniente prever que las disposi-         La presente Directiva se aplicará igualmente a los prepa-
ciones relativas a la clasificación, envasado y etiquetado      rados enumerados en el Anexo II.
de los preparados se adopten al nivel comunitario; que,
además, es necesario que las disposiciones relativas a          3.    La presente Directiva no se aplicará a las disposi-
las indicaciones que figuran en la etiqueta, las dimensio-      ciones relativas a:
nes de dicha etiqueta y la atribución de los diversos
                                                                a) los medicamentos de uso humano o veterinario tal
símbolos de peligro y códigos relativos a los riesgos y
                                                                    como los define la Directiva 65/65/CEE;
a la seguridad también deben adecuarse a la Directiva
67/548/CEE;                                                     b) los productos cosméticos tal como los define la
                                                                    Directiva 76/768/CEE;
Considerando que determinados preparados, aunque
contienen componentes peligrosos para la salud, no              c) las mezclas de sustancias que, en forma de desperdi-
son necesariamente peligrosos en la forma en que se                 cios, se mencionan en las Directivas 75/442/CEE y
presentan en el mercado: que, sin embargo, existen                  78/319/CEE;
excepciones y que, según los casos, éstas deben ser
sometidas a un etiquetado particular según las prescrip-        d) los plaguicidas a los que se refiere la Directiva
ciones de la Directiva 83/467/CEE o del Anexo II de la              78/631/CEE;
presente Directiva;                                             e) las municiones y los explosivos comercializados con
                                                                    objeto de producir un efecto práctico mediante
Considerando que la etiqueta tiena una utilidad funda-
                                                                    explosión o efecto pirotécnico.
mental para los utilizadores de dichos preparados al
proporcionarles una primera información esencial y              La presente Directiva tampoco afectará a:
concisa, que, sin embargo, debe completarse mediante
un sistema doble de información más detallada, uno              f)  los productos alimenticios acabados que se destinen
destinado a los utilizadores profesionales y el otro para           al consumidor final;
los organismos, designados por los Estados miembros,
que se encarguen de facilitar información exclusiva-            g) los alimentos acabados para animales que se desti-
mente reservada a fines médicos curativos preventivos;              nen al consumidor final;
Considerando que determinados preparados peligrosos,            h) el transporte de preparados peligrosos por ferrocar-
a pesar de ajustarse a las prescripciones de la presente            ril, carretera o vía fluvial, marítima o aérea;
Directiva, podrían suponer un peligro para la salud o           i)  los preparados en tránsito sometidos a control adua-
el medio ambiente; que es conveniente, por lo tanto,                nero, siempre que no sean objeto de un tratamiento
establecer un procedimiento destinado a paliar dicho                o de una transformación.
peligro;
Considerando que la Comisión presentará, en un plazo
de dos años a partir de la aplicación de la presente
Directiva, un informe basado en los datos que los                                        Artículo 2
Estados miembros (en un plazo de 18 meses a partir
de la aplicación) deberán facilitar sobre las posibles          Se aplicarán a la presente Directiva las definiciones que
insuficiencias y lagunas que la Directiva 78/361/CEE            figuran en el artículo 2 de la Directiva 67/548/CEE,
pueda presentar con respecto a la presente Directiva, y         con excepción de la que figura en la letre d) del
que la Comisión, tomando como base dicho informe,               apartado 1.
someterá, si fuere necesario, las propuestas correspon-
dientes.
HA ADOPTADO LA PRESENTE DIRECTIVA:
                                                                                         Artículo 3
                         Artículo 1                             1.    Los principios generales de clasificación y de eti-
                                                                quetado de los preparados se aplicarán de conformidad
 1.    La presente Directiva tiene por objeto la aproxi-        con los criterios definidos en el Anexo VI de la Directiva
mación de las disposiciones legales, reglamentarias y           67/548/CEE salvo cuando se apliquen los criterios que
administrativas de los Estados miembros relativas a:            se contemplan a continuación.
— la clasificación,
— el envasado, y                                                2.    La determinación de las propiedades fisicoquími-
— el etiquetado                                                 cas que permiten clasificar los preparados se practicará
                                                                según los métodos especificados en el punto a) del
de los preparados peligrosos para el hombre y el medio          Anexo V de la Directiva 67/548/CEE.
ambiente que se comercialicen en los Estados miembros.
2.     La presente Directiva se aplicará a los preparados       Los preparados se considerarán como explosivos, com-
que se comercialicen en los Estados miembros y que              burentes, extremadamente inflamables, fácilmente
                                                                inflamables o inflamables cuando los resultados de las
— contengan al menos una sustancia peligrosa tal                pruebas efectuadas según los métodos anteriormente
     como se entiende en el artículo 2,                         mencionados responden a las definiciones del artículo 2
— o que se consideren peligrosos tal como se definen            de la Directiva 67/548/CEE y a los criterios específicos
     en el artículo 3.                                          de evaluación explicitados en dichos métodos.
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No obstante,                                                b) del apartado 3, se efectuará una nueva evaluación
                                                            del peligro para la salud mediante el método 3 a) o el
a) la determinación de las propiedades tanto explosi-       método 3 b) cuando
   vas como comburentes, extremadamente inflama-
   bles, fácilmente inflamables o inflamables de un         — el fabricante modifique, de acuerdo con el siguiente
   preparado no será necesaria a condición de que             cuadro, el contenido inicial expresado en porcentaje
   ninguno de sus componentes presente tales propie-          peso/peso de uno o varios de los componentes
   dades y que, en base a la información de que dis-          peligrosos para la salud que formen parte de su
   ponga el fabricante, sea poco probable que el prepa-       composición:
   rado presente dichos riesgos;
                                                                                                      Intervalo
b) los preparados comercializados en forma de aeroso-                      Intervalo                de variación
   les deberán responder a los criterios de inflamabili-               de concentración           de concentración
                                                                                                     inicial del
   dad precisados en los puntos 1.8 y 2.2, c) del Anexo                del componente               componente
   de la Directiva 75/324/CEE.                                                                       permitida
                                                                               <:     2,5 %
3.   Los peligros que un preparado presenta para la                                                  -H -H
                                                                      > 2,5    <     10 %
salud se determinarán mediante uno o varios de los                    > 10     <     25 %            ±       6 %
métodos siguientes:                                                   > 25     <     50 %            ±       5 %
                                                                      > 50     <    100 %            ±       2,5 %
a) el método convencional descrito a continuación,
   mediante referencia a los límites de concentración;
                                                            — el fabricante modifique su composición susti-
b) determinando las propiedades toxicológicas del pre-        tuyendo uno o varios componentes, tanto si se trata
   parado necesarias para una clasificación y un etique-      de componentes peligrosos de acuerdo con las defi-
   tado apropiados, de conformidad a los criterios            niciones que figuran en la presente Directiva como
   definidos en el Anexo VI de la Directiva 67/548/           si no.
   CEE. Las propiedades toxicológicas se determina-
   rán de conformidad con los métodos indicados en
   el punto B del Anexo V de dicha Directiva. Cada          5.   De conformidad con el punto a) del apartado 3
   una o varias de las propiedades toxicológicas del        del artículo 3, los peligros para la salud se evaluarán
   preparado que no sean evaluadas de conformidad           según el método convencional que se describe a conti-
   con el método del punto b) del apartado 3 del            nuación, mediante referencia a los límites de concentra-
   artículo 3, se evaluarán de conformidad con el           ción individual.
   método convencional.
                                                            Cuando las sustancias peligrosas enumeradas en el
                                                            Anexo I de la Directiva 67/548/CEE estén sujetas a
Cuando se haya comprobado una propiedad toxicoló-           límites de concentración necesarios para la aplicación
gica al utilizar los dos métodos anteriormente citados,     del método de evaluación que figura más adelante,
el resultado obtenido mediante el método contemplado        dichos límites de concentración deberán utilizarse.
en el punto b) se utilizará para clasificar el preparado,
salvo en el caso de efectos carcinógenos, mutágenos y
teratógenos.                                                Cuando las sustancias peligrosas no figuren en el
                                                            Anexo I de la Directiva 67/548/CEE o figuren sin los
                                                            límites de concentración necesarios para la aplicación
Además, cuando esté debidamente probado:                    del método de evaluación que figura más adelante,
                                                            se utilizarán estos de acuerdo con lo indicado en el
— que los efectos toxicológicos sobre el hombre difie-      Anexo I de la presente Directiva.
  ren de los que parece indicar una determinación
  toxicológica o una evaluación convencional, el pre-       En dicho caso,
  parado se clasificará en función de sus efectos sobre
  las personas;                                             a) se considerarán muy tóxicos:
                                                               i)   en base a sus efectos agudos letales, los prepara-
— que una evalucación convencional induciría a subes-               dos que contengan una o varias sustancias clasi-
  timar el peligro toxicológico a causa de efectos                  ficadas o consideradas muy tóxicas en una con-
  tales como la sinergia o la potencialización, dichos              centración individual superior:
  efectos se tomarán en cuenta al clasificar el prepa-
  rado;                                                             — bien a la fijada en el Anexo I de la Directiva
                                                                      67/548/CEE para la(s) sustancia(s) conside-
— que una evaluación convencional induciría a subes-                  rada^),
  timar el peligro toxicológico a causa de efectos tales            — bien a la fijada en el punto 1 del Anexo I
  como la sinergia o el antagonismo, dichos efectos se                (Cuadro I) de la presente Directiva cuando
  tomarán en cuenta en la clasificación del preparado.                la(s) sustancia(s) no figure(n) en el Anexo I
                                                                      de la Directiva 67/548/CEE o cuando la(s)
4.    Para los preparados de composición conocida,                    misma(s) figure(n) sin límites de concentra-
clasificados según el método mencionado en el punto                   ción;
 ---pagebreak--- N° C 353/4                               Diario Oficial de las Comunidades Europeas                                 30. 12. 87
   ii) en base a sus efectos agudos letales, los prepara-                 (Cuadro I) de la presente Directiva, si la suma
         dos que contengan varias sustancias clasificadas                 de los cocientes obtenidos al dividir el porcentaje
         o consideradas muy tóxicas para una concentra-                   en peso de cada sustancia contenido en el prepa-
         ción individual que no sobrepase los límites                     rado por el límite de toxicidad fijado para dicha
         fijados, bien en el Anexo I de la Directiva                      misma sustancia es igal o superior a 1, es decir:
         67/548/CEE, bien en el punto 1 del Anexo I
         (Cuadro I) de la presente Directiva, si la suma
         de los cocientes obtenidos al dividir el porcentaje
         en peso de cada sustancia muy tóxica contenida
         en el preparado pro el límite fijado para dicha
         misma sustancia es igual o superior a 1, bien:
                                                                          siendo:
                                                                          PT+        el porcentaje en peso de cada sustancia
                                                                                     muy tóxica contenida en el preparado,
                                                                          PT         el porcentaje en peso de cada sustancia
         siendo:                                                                     tóxica contenida en el preparado, y
         PT+        el porcentaje en peso de cada sustancia               LT         el límite fijado para cada sustancia muy
                    muy tóxica contenida en el preparado,                            tóxica o tóxica, expresado en porcen-
                                                                                     taje;
                    y
         LT+        el límite fijado para cada sustancia muy         iii) en base a sus efectos irreversibles no letales
                    tóxica, expresado en porcentaje;                      después de una sola exposición, los preparados
                                                                          que contengan una o varias sustancias peligrosas
    iii) en base a sus efectos irreversibles no letales                   y que produzcan tales efectos para una con-
         después de una sola exposición, los preparados                   centración individual superior:
         que contengan una o varias sustancias peligrosas
         que produzcan tales efectos en una concentra-                    — bien a la fijada en el Anexo I de la Directiva
         ción individual superior:                                             67/548/CEE para la(s) sustancia(s) conside-
                                                                               rada^),
         — bien a la fijada en el Anexo I de la Directiva
              67/548/CEE para la(s) sustancia(s) conside-                 — bien a la fijada en el punto 2 del Anexo I
              rada^),                                                          (Cuadro II) de la presente Directiva cuando
                                                                               la(s) sustancia(s) considerada(s) no figure(n)
         — bien a la fijada en el punto 2 del Anexo I                          en el Anexo I de la Directiva 67/548/CEE, o
              (Cuadro II) de la presente Directiva cuando                      cuando la(s) misma(s) figure(n) sin límites
              la(s) sustancia(s) considerada(s) no figure(n)                   de concentración;
              en el Anexo de la Directiva 67/548/CEE o
              cuando la(s) misma(s) figure(n) sin límites            iv) en base a sus efectos a largo plazo, los prepara-
              de concentración;                                           dos que contengan una o varias sustancias
                                                                          peligrosas que produzcan tales efectos en una
                                                                          concentración individual superior:
b) se considerarán tóxicos:
                                                                          — bien a la fijada en Anexo I de la Directiva
    i)   en base a sus efectos agudos letales, los prepara-
                                                                               67/548/CEE para la(s) sustancia(s) conside-
          dos que contengan una o varias sustancias clasi-
                                                                               rada^),
          ficadas o consideradas muy tóxicas o tóxicas en
          una concentración individual superior:                          — bien a la fijada en el punto 3 del Anexo I
                                                                               (Cuadro III) de la presente Directiva cuando
          — bien a la fijada en el Anexo I de la Directiva                     la(s) sustancia(s) considerada(s) no figure(n)
              67/548/CEE para la(s) sustancia(s) conside-                      en el Anexo I de la directiva 67/547/CEE o
              rada^),                                                          cuando la(s) misma(s) figure(n) sin límites
                                                                               de concentración;
          — bien a la fijada en punto 1 (a) del Anexo I
              (Cuadro I) de la presente Directiva cuando
              la(s) sustancia(s) no figure(n) en el Anexo I       c) se considerarán nocivos:
              de la Directiva 67/548/CEE o cuando la(s)
              misma(s) figure(n) sin límites de concentra-            i)   en base a sus efectos letales agudos, los prepara-
              ción;                                                        dos que contengan una o varias sustancias clasi-
                                                                           ficadas o consideradas como muy tóxicas, tóxi-
     ii) en base a sus efectos agudos letales, los prepara-                cas o nocivas cuando la concentración individual
          dos que contengan varias sustancias clasificadas                 sea superior:
          o consideradas muy tóxicas o tóxicas en una
          concentración individual que no sobrepase los                    — bien a la fijada en el Anexo I de la Directiva
          límites fijados, bien en el Anexo I de la Directiva                  67/548/CEE para la(s) sustancia(s) conside-
          67/548/CEE, bien en el punto 1 del Anexo I                           rada^),
 ---pagebreak--- 30. 12. 87                               Diario Oficial de las Comunidades Europeas                              N° C 353/5
          — bien a la fijada en el punto I del Anexo I                  — bien a la fijada en el punto 3 del Anexo I
               (Cuadro I) de la presente Directiva cuando                   (Cuadro III) de la presente Directiva cuando
              la(s) sustancia(s) no figure(n) en el Anexo I                 la(s) sustancia(s) considerada(s) no figure(n)
              de la Directiva 67/548/CEE o cuando la(s)                     en el Anexo I de la Directiva 67/548/CEE, o
              misma(s) figure(n) sin límites de concentra-                  cuando la(s) misma(s) figure(n) sin límites
              ción;                                                         de concentración;
                                                                    v) en base a sus efectos sensibilizantes por inhala-
    ii) en base a sus efectos agudos letales, los prepara-              ción, los preparados que contengan al menos
          dos que contengan varias sustancias clasificadas              una sustancia peligrosa y a la que se aplique la
          o consideradas muy tóxicas, tóxicas o nocivas                 frase R42 que caracteriza tales efectos para una
          en una concentración individual que no sobre-                 concentración individual superior:
          pase los límites fijados, bien en el Anexo I de la
          Directiva 67/548/CEE, bien en el punto 1 del                  — bien a la fijada en el Anexo I de la Directiva
          Anexo I (Cuadro I) de la presente Directiva,                      67/548/CEE para la(s) sustancia(s) conside-
          si la suma de cocientes obtenidos al dividir el                   rada^),
          porcentaje en peso de cada sustancia contenida
          en la preparación por el límite de la nocividad               — bien a la fijada en el punto 5 del Anexo I
          fijado para dicha misma sustancia sea igual o                     (Cuadro V) de la presente Direction cuando
          superior a 1, bien:                                               la(s) sustancia(s) considerada(s) no figure(n)
                                                                            en el Anexo I de la Directiva 67/548/CEE o
                                                                            cuando la(s) misma(s) figure(n) sin límites
                                                                            de concentración;
                       \ L Xn    L
                                   Xn  L
                                         Xn '                    ¿) se considerarán muy corrosivos para la piel:
                                                                    i)  los preparados que contengan una o varias sus-
                                                                        tancias clasificadas como corrosivas, y a la que
          siendo:                                                       se aplique la frase R35 en una concentración
                                                                        individual superior:
          PT+       el porcentaje en peso de cada sustancia
                    muy tóxica contenida en el preparado,               — bien a la fijada en el Anexo I de la Directiva
          PT        el porcentaje en peso de cada sustancia                 67/548/EEC para la(s) sustancia(s) conside-
                    tóxica contenida en el preparado,                       rada^),
          PXn       el porcentaje en peso de cada sustancia             — bien a la fijada en el punto 4 del Anexo I
                    nociva contenida en el preparado, y                     (Cuadro IV) de la presente Directiva cuando
          LXn       el límite fijado para cada sustancia muy                la(s) sustancia(s) no figure(n) en el Anexo I
                    tóxica, tóxica o nociva, expresado en                   de la Directiva 67/548/CEE, o cuando la(s)
                    porcentaje;                                             misma(s) figure(n) sin límites de concentra-
                                                                            ción;
     iii) en base a sus efectos irreversibles no letales            ii) los preparados que contengan varias sustancias
          después de una sola exposición, los preparados                clasificadas o consideradas corrosivas y a las
          que contengan una o varias sustancias peligrosas              que se aplique la frase R35 en una concentración
          que produzcan tales efectos en una concentra-                 individual que no sobrepase los límites fijados,
          ción individual superior:                                     bien en el Anexo I de la Directiva 67/548/CEE,
                                                                        bien el punto 4 del Anexo I (Cuadro IV) de la
          — bien a la fijada en el Anexo I de la Directiva              presente Directiva, si la suma de los cocientes
               67/548/CEE para la(s) sustancia(s) conside-              obtenidos al dividir el porcentaje en peso de
               rada^),                                                  cada sustancia corrosiva contenida en el prepa-
                                                                        rado por el límite de corrosión fijado para esta
                                                                        misma sustancia es igual o superior e 1; es decir:
          — bien a la fijada en el punto 2 del Anexo I
               (Cuadro II) de la presente Directiva cuando
               la(s) considerada (s) no figure(n) en el                                     p
               Anexo I de la Directiva 67/548/CEE o                                     y J_C1R35_> ,
                                                                                            L
               cuando la(s) misma(s) figure(n) sin límites                                    C , R35
               de concentración;
     iv) en base a sus efectos a largo plazo, los prepara-              siendo:
          dos que contengan una o varias sustancias                     Pc  R35     el porcentaje en peso de cada sustan-
          peligrosas que produzcan estos efectos en una                             cia corrosiva a la que se aplica la frase
          concentración individual superior:                                        R35 contenida en el preparado, y
                                                                        Lc   R35    el límite de corrosión fijado para cada
          — bien a la fijada en el Anexo I de la Directiva                          sustancia corrosiva a la que se aplica
               67/548/CEE para la(s) sustancia(s) conside-                          la frase R35 y expresado en porcentaje
               rada (s),                                                            en peso;
 ---pagebreak--- N° C 353/6                                 Diario Oficial de las Comunidades Europeas                                   30. 12. 87
e) se considerarán igualmente corrosivos para la piel:                            misma(s) figure(n) sin límites de concentra-
                                                                                  ción;
   i)  los preparados que contengan una o varias sus-
       tancias clasificadas o consideradas corrosivas                  ii) los preparados que contengan varias sustancias
       y a las que se aplique la frase R34 en una                           clasificadas o consideradas, bien corrosivas, bien
       concentración individual superior:                                   irritantes, y a las que aplique la frase R41 en
                                                                            una concentración individual que no sobrepase
       — bien a la fijada en el Anexo I de la Directiva                     los límites fijados, bien en el Anexo I de la
              67/548/CEE para la(s) sustancia(s) conside-                   Directiva 67/548/CEE, bien en el punto 4 del
              rada^),                                                       Anexo I (Cuadro IV) de la presente Directiva,
                                                                            si la suma de los cocientes obtenidos al dividir
                                                                            el porcentaje en peso de cada sustancia conte-
       — bien a la fijada en el punto 4 del Anexo I
                                                                            nida en el preparado por el límite de irritación
              (Cuadro IV) de la presente Directiva cuando
                                                                            fijado para dicha misma sustancia es igual o
              la(s) sustancia(s) no figure(n) en el Anexo
                                                                            superior a 1; es decir:
              de la Directiva 67/548/CEE, o cuando la(s)
              misma(s) figure(n) sin límites de concentra-
              ción;
                                                                                                    Xi, R41
                                                                                                            >1
   ii) los preparados que contengan varias sustancias                                              'Xi, R41
       clasificadas o consideradas corrosivas y a las
       que se aplique la frase R34 en una concentración
       individual que no sobrepase los límites fijados,
                                                                            siendo:
       bien en el Anexo I de la Directiva 67/548/CEE,
       bien en el punto 4 del Anexo I (Cuadro IV), si                       p                el porcentaje en peso de cada sus-
                                                                            1
       la suma de los cocientes obtenidos al dividir el                        Xi, R41       tancia irritante y a la que se aplica
       porcentaje en peso de cada sustancia corrosiva                                        la frase R41 contenida en el prepa-
       contenida en la preparación por el límite de                                          rado, y
       corrosión fijado para dicha misma sustancia es                                        el límite de irritación fijado para
       igual o superior a 1; es decir:                                        'Xi, R41
                                                                                             cada sustancia irritante a la que se
                                                                                             aplica la frase R41 y expresado en
                                                                                             porcentaje en peso;
                       1
                         C, R35_   * C , R34  . > .
                       LC,  R34     ' C , R34                       g) se considerarán irritantes para la piel:
                                                                       i)   los preparados que contengan una o varias sus-
                                                                            tancias clasificadas o consideradas corrosivas o
                                                                            irritantes y a las que se aplica la frase R38 en
       siendo:
                                                                            una concentración individual superior:
          C, R35     el porcentaje en peso de cada sustan-
                     cia corrosiva a la que se aplica la frase              — bien a la fijada en el Anexo I de la Directiva
                     R35 contenida en el preparado,                               67/548/CEE para la(s) sustancia(s) conside-
                                                                                  rada^),
          C, R34     el porcentaje en peso de cada sustan-
                     cia corrosiva a la que se aplica la frase              — bien a la fijada en el punto 4 del Anexo I
                     R34 contenida en el preparado, y                             (Cuadro IV) de la presente Directiva cuando
        ' C , R34    el límite de corrosión fijado para cada                      la(s) sustancia(s) no figure(n) en el Anexo I
                     sustancia corrosiva a la que se aplica                       de la Directiva 67/548/CEE, o cuando la(s)
                     la frase R34 y espresado en porcentaje                       misma(s) figure(n) sin límites de concentra-
                     en peso;                                                     ción;
                                                                        ii) los preparados que contengan varias sustancias
f) se considerará que pueden ocasionar lesiones ocula-                      clasificadas o consideradas bien corrosivas, bien
   res graves:                                                               irritantes, y a las que se aplique la frase R38 en
                                                                             una concentración individual que no sobrepase
   i)  los preparados que contengan una o varias sus-                        los límites fijados, bien en el Anexo I de la
       tancias clasificadas o consideradas irritantes y a                   Directiva 67/548/CEE, bien en el punto 4 del
       las que se aplique la frase R41 en una concentra-                    Anexo I (Cuadro IV) de la presente Directiva,
       ción individual superior:                                             si la suma de los cocientes obtenidos al dividir
                                                                            el porcentaje en peso de cada sustancia conte-
       — bien a la fijada en el Anexo I de la Directiva                      nida en el preparado por el límite de irritación
              67/548/CEE para la(s) sustancia(s) conside-                    fijado para dicha misma sustancia es igual o
              rada^),                                                        superior a 1; es decir:
       — bien a la fijada en el punto 4 del Anexo I
              (Cuadro IV) de la presente Directiva cuando                            C, R35      P           P
                                                                                                 1           l
              la(s) sustancia(s) no figure(n) en el Anexo I                                         C, R34      Xi, R38
              de la Directiva 67/548/CEE, o cuando la(s)                            'Xi, R38      'Xi, R38     'Xi, R38
 ---pagebreak--- 30. 12. 87                                 Diario Oficial de las Comunidades Europeas                               N° C 353/7
           siendo:                                                                       Xi, R41    l
                                                                                                      Xi, R36
           Pc  R35         el porcentaje en peso de cada sus-                            Xi, R36    ^ X i , R36
                           tancia corrosiva a la que se aplica
                           la frase R35 contenida en el prepa-
                           rado,
           Pc   R34        el porcentaje en peso de cada sus-              siendo
                           tancia corrosiva a la que se aplica
                           la frase R34 contenida en el prepa-             PXi  R41    el porcentaje en peso de cada sustan-
                           rado,                                                       cia irritante a la que se aplica la frase
                                                                                       R41 contenida en el preparado,
           PXi   R38       el porcentaje en peso de cada sus-
                           tancia irritante a la que se aplica la          PXi  R36   el porcentaje en peso de cada sustan-
                           frase R38. contenida en el prepa-                           cia irritante a la que se aplica la frase
                           rado, y                                                     R36 contenida en el preparado, y
           PXi   R38       el límite de irritación fijado para            LXi   R36   el límite de irritación fijado para cada
                           cada sustancia corrosiva o irritante                        sustancia irritante a la que se aplica
                           a la que se aplica la frase R38 y                           la frase R41 o R36 y expresado en
                           expresado en porcentaje en peso;                            porcentaje en peso;
                                                                      i) se considerarán irritantes para las vías respirato-
     iii) en base a sus efectos sensibilizantes por contacto
                                                                      rias :
           con la piel, los preparados que contengan al
           menos una sustancia peligrosa a la que se aplique
                                                                      i)   los preparados que contengan una o varias sus-
           la frase R43 que caracteriza tales efectos en una
                                                                          tancias clasificadas o consideradas irritantes y a
           concentración individual superior:
                                                                          las que se aplique la frase R37 en una concentra-
           — bien a la fijada en el Anexo I de la Directiva               ción individual superior:
               67/548/CEE para la sustancia considerada,
               y                                                          — bien a la fijada en el Anexo I de la Directiva
                                                                               67/548/CEE para la(s) sustancia(s) conside-
          — bien la fijada en el punto 5 del Anexo I                           rada^),
                (Cuadro V) de la presente Directiva cuando
                la(s) sustancia(s) considerada(s) no figure(n)
                                                                          — bien a la fijada en el punto 4 del Anexo I
               en el Anexo I de la Directiva 67/548/CEE o
                                                                               (Cuadro IV) de la presente Directiva cuando
               cuando la(s) misma(s) sin límites de concen-
                                                                               la(s) sustancia(s) no figure(n) en el Anexo I
               tración;
                                                                               de la Directiva 67/548/CEE, o cuando la(s)
                                                                               misma(s) figure(n) sin límites de concentra-
                                                                               ción;
h) se considerarán irritantes para los ojos:
    i)     los preparadores que contengan una o varias                ii) los preparados que contengan varias sustancias
           sustancias clasificadas o consideradas irritantes              clasificadas o consideradas irritantes y a las que
          y a las que se aplique la frase R41 o R36 en una                se aplique la frase R37 en una concentración
          concentración individual superior:                              individual que no sobrepase los límites fijados,
                                                                          bien en el Anexo I de la Directiva 67/548/CEE,
          — bien a la fijada en el Anexo I de la Directiva                bien en el punto 4 del Anexo I (Cuadro IV) de
               67/548/CEE para la(s) sustancia(s) conside-                la presente Directiva si la suma de los cocientes
               rada^),                                                    obtenidos al dividir el porcentaje en peso de
                                                                          cada sustancia contenida en el preparado por
          — bien a la fijada en el punto 4 del Anexo I                    el límite de irritación fijada para dicha misma
               (Cuadro IV) de la presente Directiva cuando                sustancia es igual o superior a 1; es decir:
               la(s) sustancia(s) no figure(n) en el Anexo I
               de la Directiva 67/548/CEE, o cuando la(s)
               misma(s) figure(n) sin límites de concentra-
               ción;
    ii) los preparados que contengan varias sustancias
          clasificadas o consideradas irritantes y a las que
          se aplique bien la frase R41, bien la frase R36,
          en una concentración individual que no sobre-                   siendo
          pase los límites fijados, bien en el Anexo I de la
                                                                          Px¡   R41   el porcentaje en peso de cada sustan-
          Directiva 67/548/CEE, bien en el punto 4 del
                                                                                      cia irritante a la que se aplica la frase
          Anexo I (Cuadro IV) de la presente Directiva,
                                                                                      R37 contenida en el preparado, y
          si la suma de los cocientes obtenidos al dividir
          el porcentaje en peso de cada sustancia conte-                  L Xi  R37   el límite de irritación fijado para cada
          nida en el preparado por el límite de irritación                            sustancia a la que se aplica la frase
          fijado para dicha misma sustancia es igual o                                R37 y expresado en porcentaje en
          superior al 1; es decir:                                                    peso;
 ---pagebreak--- N° C 353/8                             Diario Oficial de las Comunidades Europeas                               30. 12. 87
j)  se considerarán carcinógenos y clasificados al                      de la Directiva 67/548/CEE o cuando la(s) mis-
    menos como tóxicos los preparados que contengan                     ma(s) figure(n) sin límites de concentración;
    una sustancia que produzca tales efectos, a la que
    se aplique la frase tipo R45 que caracteriza las
    sustancias carcinógenas de categoría 1 y de                 n) se considerarán preocupantes para el hombre a
    categoría 2 en una concentración igual o superior:             causa de los posibles efectos mutágenos y clasifica-
                                                                   dos al menos como nocivos: los preparados que
                                                                   contengan una sustancia que produzca estos efectos
    — bien a la fijada en el Anexo I de la Directiva               y a la que se aplique la frase tipo R40 que caracteriza
        67/548/CEE para la sustancia considerada,                  las sustancias mutágenas de categoría 3 en una
                                                                   concentración igual o superior:
    — bien a la fijada en el punto 6 del Anexo I (Cuadro
        VI) de la presente Directiva cuando la(s) sustan-          — bien a la fijada en el Anexo I de la Directiva
        cia (s) considerada (s) no figure(n) sin límites de             67/548/CEE para la sustancia considerada,
        concentración;
                                                                   — bien a la fijada en punto 6 del Anexo I (Cuadro
k) se consideraban preocupantes para el hombre a                        VI) de la presente Directiva cuando la(s) sustan-
    causa de los posibles efectos carcinógenos y clasifi-               cia^) considerada(s) no figure(n) en el Anexo I
    cados al menos como nocivos: los preparados que                     de la Directiva 67/548/CEE o cuando la(s) mis-
    contengan una sustancia que produzca tales efectos,                 ma(s) figure(n) sin límites de concentración;
    a la que se aplique la frase tipo R40 que caracteriza
    las sustancias carcinógenas de categoría 3 en una
    concentración igual o superior:                             o) se considerarán teratógenos y al menos clasificados
                                                                   como tóxicos: los preparados que contengan una
    — bien a la fijada en el Anexo I de la Directiva               sustancia que produzca estos efectos y a la que se
        67/548/CEE para la sustancia considerada,                  aplique la frase tipo R47 que caracteriza las sustan-
                                                                   cias teratógenas de categoría 1 en una concentración
                                                                   igual o superior:
    — bien a la fijada en punto 6 del Anexo (Cua-
        dro VI) de la presente Directiva cuando la(s)              — bien a la fijada en el Anexo I de la Directiva
        sustancia(s) considerada(s) no figure(n) en el                  67/548/CEE para la sustancia considerada,
        Anexo I de la Directiva 67/548/CEE o cuando
        la(s) misma(s) figure(n) sin límites de concentra-
        ción;                                                      — bien a la fijada en punto 6 del Anexo I (cuadro
                                                                        VI) de la presente Directiva cuando la(s) sustan-
                                                                        ciáis) considerada(s) no figure(n) en el Anexo I
 1)  se considerarán mutágenos y clasificados al menos                  de la Directiva 67/548/CEE o cuando la(s) mis-
    como tóxicos: los preparados que contengan una                      ma(s) figure(n) sin límites de concentración;
    sustancia que produzca tales efectos y a la que se
    aplique la frase tipo R46 que caracteriza las sustan-
    cias mutágenas de categoría 1 en una concentración
    igual o superior:                                           p) se considerarán asimilables a los teratógenos y al
                                                                   menos clasificados como nocivos: los preparados
                                                                   que contengan una sustancia que produzca estos
    — bien a la fijada en el Anexo I de la Directiva               efectos y a la que se aplique la frase tipo R47 que
        67/548/CEE para la sustancia considerada,                  caracteriza las sustancias teratógenas de catego-
                                                                    ría 2 en una concentración igual o superior
    — bien a la fijada en punto 6 del Anexo I (Cua-
         dro VI) de la presente Directiva cuando la(s)             — bien a la fijada en el Anexo I de la Directiva
         sustancia(s) considerada(s) no figure(n) en el                  67/548/CEE para la sustancia considerada,
         Anexo I de la Directiva 67/548/CEE o cuando
         la(s) misma(s) figure(n) sin límites de concentra-        — bien a la fijada en punto 6 del Anexo I (Cuadro
         ción;                                                           VI) de la presente Directiva cuando la(s) sustan-
                                                                         ciáis) considerada(s) no figure(n) en el Anexo I
 m) se considerarán asimilables a los mutágenos y clasi-                 de la Directiva 67/548/CEE o cuando la(s) mis-
    ficados al menos como nocivos: los preparados que                    ma(s) figure(n) sin límites de concentración;
    contengan una sustancia que produzca estos efectos
    y a la que se aplique la frase tipo R46 que caracteriza
    las sustancias mutágenas de categoría 2 en una
    concentración igual o superior:                             q) se considerará que presentan efectos específicos no
                                                                   mejor definidos para la salud y al menos clasificados
                                                                   como nocivos, los preparados que contengan una
    — bien a la fijada en el Anexo I de la Directiva               sustancia que aún no figure en el Anexo I de la
         67/548/CEE para la sustancia considerada,                 Directiva 67/548/CEE pero a la que se aplique provi-
                                                                   sionalmente la frase tipo R40 que caracteriza tales
    — bien a la fijada en punto 6 del Anexo I (Cuadro              sustancias en una concentración igual o superior a
        VI) de la presente Directiva cuando la(s) sustan-           la fijada en el punto 6 del Anexo I (Cuadro VI) de
        cia^) considerada(s) no figure(n) en el Anexo I             la presente Directiva.
 ---pagebreak--- 30. 12. 87                            Diario Oficial de las Comunidades Europeas                             N° C 353/9
6.    Para los preparados sujetos a la presente Directiva                              Artículo 6
a) las sustancias citadas o no en el Anexo I de la             1. Los Estados miembros tomarán todas las medidas
    Directiva 67/548/CEE, ya aparezcan como impure-            oportunas para que:
    zas o como aditivos, no se tomarán en consideración        — sólo se puedan comercializar los preparados peligro-
    cuando su concentración en peso sea inferior a                sos si sus envases cumplen las exigencias del apar-
    — 0,1 % para las sustancias clasificadas como muy             tado 1 del artículo 15 de la Directiva 67/548/CEE
        tóxicas o tóxicas,                                        en lo relativo a solidez, hermeticidad y sistema de
                                                                  cierre,
    — 1 % para las sustancias clasificadas como noci-
        vas, corrosivas o irritantes,                         — los recipientes que contengan preparados peligrosos
                                                                  ofrecidos o vendidos al público en general no pue-
    salvo si se han fijado valores inferiores en el Anexo I       dan tener
    de la Directiva 67/548/CEE.
                                                                  a) una forma y/o una decoración gráfica que pue-
b) se aplicarán a las sustancias peligrosas que no figu-              dan atraer o excitar la curiosidad activa de los
    ran en el Anexo I de la Directiva 67/548/CEE pero                 niños o inducir a error al consumidor, o
    que se utilizan como componentes de un preparado              b) una presentación y/o una denominación utiliza-
    a razón de una concentración en peso superior a la                das para los productos alimenticios, médicos y
    mencionada en letra a) anteriormente citada los                   cosméticos.
    límites de concentración que caracterizan los
    peligros para la salud.                                   2.    Los Estados miembros tomarán todas las medidas
                                                              oportunas para garantizar que los recipientes que
    Algunas sustancias pueden presentar al mismo tiem-        contengan determinadas categorías de preparados
    po diferentes propiedades peligrosas para la salud,       peligrosos ofrecidos o vendidos al público en general y
    por ejemplo, Nocividad/Irritación, Corrosividad/          definidos de conformidad con el procedimiento mencio-
    Nocividad/Sensibilización, etc.; cada una de dichas       nado en el apartado 3
    propiedades debe, por lo tanto, caracterizarse
    mediante su límite de concentración específico.           — estén provistos de un cierre de seguridad para los
                                                                  niños,
    Dichos límites de concentración se establecerán, con      — lleven una indicación de peligro detectable al tacto.
    arreglo al Anexo I de la presente Directiva, por el
    fabricante o cualquier otra persona que comercialice      3.    Las categorías de los preparados peligrosos cuyos
    un preparado de este tipo.                                envases deban ir provistos de los dispositivos menciona-
                                                              dos en la letra b) del apartado 2, se definirán según el
                                                              procedimiento descrito en el artículo 21 de la Directiva
                                                              67/548/CEE.
                         Artículo 4
                                                              Las especificaciones técnicas relativas a dichos dispositi-
La clasificación de los preparados peligrosos en función      vos figuran en el Anexo IX de la Directiva 67/548/CEE,
del grado de peligro y de la naturaleza específica de los     partes A y B.
riesgos se basará en las definiciones que figuran en el
artículo 2. La clasificación se realizará en función del
grado máximo de peligro, con arreglo al punto d del                                    Artículo 7
apartado 2 del artículo 8.
                                                               1. Todo envase deberá ostentar de manera legible e
                                                              indeleble las indicaciones siguientes:
                                                              a) La denominación o el nombre comercial del prepa-
                         Artículo 5                               rado.
1. Los Estados miembros adoptarán todas las medi-             b) Los nombres y direcciones completas, incluido el
das necesarias para que sólo puedan comercializarse los           número de teléfono del responsable de la comerciali-
preparados que se ajusten a las disposiciones de la               zación establecido dentro de la Comunidad, ya sea
presente Directiva.                                               el fabricante, el importador o el distribuidor.
                                                              c) El nombre químico de la o las sustancias presentes
2.    En dicho contexto y en caso de duda, los Estados            en el preparado, según las condiciones que se citan
miembros podrán pedir datos relativos a la composición            a continuación:
del preparado y cualquier otra información que conside-           1. — para los preparados clasificados T + , T, Xn,
ren útil.                                                                 de conformidad con el artículo 3, solamente
                                                                          deberán tomarse en consideración las sustan-
3.    Con este objeto, el fabricante o los responsables                   cias T + , T, Xn presentes en concentración
de la comercialización del preparado tendrán siempre                      igual o superior a sus límites respectivos más
a disposición de las autoridades de los Estados miem-                     bajos (límite Xn) fijados en el Anexo I de la
bros los datos utilizados para su clasificación y etique-                 presente Directiva o de la Directiva 67/548/
tado.                                                                     CEE,
 ---pagebreak--- N° C 353/10                          Diario Oficial de las Comunidades Europeas                               30. 12. 87
       — para los preparados clasificados C, de                  Cuando deba asignarse a un preparado más de un
           conformidad con el artículo 3, solamente              símbolo de advertencia:
           deberán tomarse en consideración las sustan-
           cias C presentes en concentración igual o            — la obligación de poner el símbolo T hará faculta-
           superior al límite más bajo (límite Xi) fijado            tivos los símbolos C y X,
           en el Anexo I de la presente Directiva o de
                                                                — la obligación de poner el símbolo C hará faculta-
           la Directiva 67/548/CEE,
                                                                     tivo el símbolo X,
       — para los preparados a los que se les aplique
           bien la frase R42 o bien la frase R43 y/o la         — la obligación de poner el símbolo E hará faculta-
           frase R42/43 de conformidad con el artí-                  tivos los símbolos F y O.
           culo 3, solo deberán tomarse en considera-
           ción las sustancias a las que se apliquen estas
           mismas frases presentes en concentración          e) la o las frases tipo sobre los riesgos particulares que
           igual o superior al límite fijado en el Anexo        implique el empleo del preparado; (Frases R).
           I de la presente Directiva o de la Directiva
           67/548/CEE.                                          Las indicaciones relativas a los peligros específicos
       Si el preparado                                           (Frases R) deberán ser conformes con las indicacio-
       — de conformidad con las disposiciones del               nes contenidas en el Anexo III de la Directiva
           artículo 3, recibe la aplicación de una de las       67/548/CEE y deberá facilitarlas el fabricante o
           frases tipo R39, R40, R42, R43, R42/43,              cualquier persona que comercialice dicho prepa-
           R45, R46, R47 y/o R48, el nombre de la(s)            rado, de conformidad con el Anexo I de la pre-
           sustancia(s) deberá mencionarse;                     sente Directiva y con la letra d) del apartado II del
                                                                Anexo VI de la Directiva 67/548/CEE.
   2. — Por regla general, un máximo de 4 nombres
           químicos bastará para identificar las sustan-
           cias principalmente responsables de los              Por regla general, un máximo de cuatro frases R
           peligros más graves para la salud que han            bastará para describir los riesgos; a tal efecto,
           dado lugar a la clasificación y la elección          las frases combinadas que se enumeran en dicho
           de las frases de riesgo correspondientes. En         Anexo III se considerarán como frases únicas. Sin
           determinados casos, podrán ser necesarios            embargo, cuando el preparado pertenezca simultá-
            más de 4 nombres químicos.                          neamente a varias categorías de peligro, dichas fra-
                                                                ses tipo deberán cubrir el conjunto de los riesgos
   El nombre químico deberá figurar bajo una de las             principales que presenta el preparado.
   denominaciones enumeradas en el Anexo I de la
   Directiva 67/548/CEE o bajo una nomenclatura
   internacionalmente reconocida si la sustancia no             Así pues, un preparado clasificado a la vez como
   figura todavía entre ellas.                                  nocivo e irritante deberá etiquetarse como nocivo,
                                                                y su doble condición de nocivo e irritante deberá
   Cuando el fabricante de preparados pueda justificar          mencionarse mediante las frases R adecuadas.
   convenientemente que la divulgación mediante la
   etiqueta de la identidad química de una sustancia
   nociva, a la que se aplique una o varias frases R            Las frases tipo «extremadamente inflamable» o
   mencionadas anteriormente, puede comprometer el               «fácilmente inflamable» podrán no indicarse
   carácter confidencial de su propiedad, será autori-          cuando repitan una indicación de peligro utilizada
   zado a referirse a dicha sustancia utilizando una            en aplicación del punto d) antedicho.
   denominación que identifique los grupos químicos
   activos más significativos. En tal caso, el fabricante
   deberá informar de ello a las autoridades del Estado      f) La o las frases tipo relativas a los consejos de
    miembro en el que se haya comercializado el pro-            prudencia para el empleo del preparado; (Frases S).
   ducto por primera vez. Dichas autoridades informa-
   rán a la Comisión y a los demás Estados miembros.            Las indicaciones relativas a los consejos de pruden-
   Las informaciones confidenciales transmitidas a las          cia (Frases S) deberán ser conformes con las indica-
    autoridades de un Estado miembro o de la Comisión           ciones contenidas en el Anexo IV de la Directiva
   deberán ser tratadas según las disposiciones del             67/548/CEE y deberá facilitarlas el fabricante o
    apartado 4 del artículo 11 de la Directiva 67/548/          cualquier otra persona que comercialice dicho pre-
    CEE.                                                        parado, de conformidad con el Anexo II de la pre-
                                                                sente Directiva y con la letra d) del apartado II del
                                                                Anexo VI de la Directiva 67/548/CEE.
d) Los símbolos, en la medida en que se mencionan en
   que la presente Directiva, y las indicaciones de los
                                                                Por regla general, bastará un máximo de cuatro
   peligros que presenta el preparado de conformidad
                                                                frases S para formular los consejos de prudencia
   con la letra c) del apartado 2 del artículo 16 de
                                                                más apropiados; a tal efecto, las frases combinadas
   la Directiva 67/548/CEE en comunicación con su
                                                                que se enumeran en el Anexo IV anteriormente
   Anexo II y, para los preparados presentados en
                                                                citado se considerarán como frases únicas.
   forma de aerosoles, de conformidad con el punto
   1.8 y la letra c) del punto 2.2 del Anexo de la
   Directiva 75/324/CEE en lo que se refiere al peligro         El embalaje se acompañará de consejos de prudencia
   de inflamabilidad.                                           relativos al empleo del preparado en el caso en
 ---pagebreak--- 30. 12. 87                            Diario Oficial de las Comunidades Europeas                              N° C 353/11
    que sea materialmente imposible colocarlos sobre la        3.    El color y la presentación de la etiqueta y, en el
    etiqueta o sobre el mismo envase.                          caso del apartado 2, del envase, serán tales que el
                                                               símbolo de peligro y su fondo destaquen claramente.
    Para los preparados comburentes fácilmente infla-
    mables e inflamables, no será necesario recordar los
    riesgos específicos y los consejos de prudencia si el      4.    Para la comercialización de preparados peligrosos
    contenido del envase no sobrepasa los 125 mi. Esto         en su propio territorio, los Estados miembros podrán
    mismo será válido para los preparados irritantes,          exigir que la etiqueta se redacte en la lengua o las
    salvo si contienen sustancias que puedan produ-            lenguas oficiales.
    cir una sensibilización. En este caso se aplicará el
    punto 3 del Anexo II.                                      5.    Las exigencias de etiquetado se considerarán satis-
                                                               fechas a los efectos de la presente Directiva:
g) la cantidad nominal (masa nominal o volumen                 a) Cuando un embalaje exterior que contenga uno o
    nominal) del contenido para los preparados vendi-              varios envases interiores, esté etiquetado de acuerdo
    dos al público en general.                                     con los reglamentos internacionales en materia de
                                                                   transporte de sustancias peligrosas y el o los envases
2.    Las disposiciones especiales aplicables a determi-           interiores estén etiquetados de acuerdo con la pre-
nados preparados se reproducen en el Anexo II.                     sente Directiva.
                                                               b) Cuando un envase único esté etiquetado de acuerdo
3.    La letra a) del apartado 6 del artículo 3 se aplicará
                                                                   con los reglamentos internacionales en materia de
mutatis mutandis al etiquetado.
                                                                   transporte de sustancias peligrosas, y con lo dispues-
                                                                   to en las letras a), b), c), e) y f) del apartado 2 del
4.    Las indicaciones del tipo «no tóxico», «no                   artículo 7 y en el apartado 3 del mismo artículo.
nocivo » o cualquier otra indicación tendentes a demos-
trar el carácter no peligroso del producto no podrán           Para los preparados peligrosos que vayan a quedar en
figurar en el envase o en la etiqueta de los preparados        territorio de un Estado miembro, se podrá autorizar un
que contempla la presente Directiva.                           etiquetado conforme a los reglamentos nacionales en
                                                               lugar de un etiquetado conforme a los reglamentos
                                                               internacionales en materia de transporte de sustancias
                         Artículo 8                            peligrosas.
1.    Cuando los datos que se exigen en el artículo 8
vayan consignados en una etiqueta, esta se fijará sólida-                               Artículo 9
mente en una o varias caras del envase, para que las
indicaciones puedan leerse horizontalmente cuando el           1.    Los Estados miembros podrán admitir:
envase esté colocado en posición normal. Las dimensio-
nes de la etiqueta corresponderán a los formatos               a) que los envases de dimensiones demasiado reducidas
siguientes:                                                        o de forma poco adecuada para llevar la etiqueta
                                                                   que se prescribe en los apartados 1 y 2 del artículo 8,
Capacidad del envase: formato (en milímetros) si fuera             se etiqueten, de acuerdo con el artículo 7 de cual-
posible):                                                          quier otra manera adecuada;
— inferior o igual a 3 litros: 52 x 74, como mínimo,           b) que, no obstante lo dispuesto en los artículos 6 y 7,
                                                                   los envases de los preparados, con exclusión de
— superior a 3 litros e inferior o igual a 50 litros:              los explosivos, muy tóxicos y tóxicos, puedan no
    74 x 105, como mínimo,                                         etiquetarse o ser etiquetados de otro modo cuando
                                                                   dichos envases contengan cantidades limitadas que
— superior a 50 litros e inferior o igual a 500 litros:
                                                                   no presenten peligro para las personas que manipu-
    105 x 148, como mínimo,
                                                                   len los preparados, o para terceros.
— superior a 500 litros: 148 x 210, como mínimo.
                                                               2.    Si un Estado miembro hiciere uso de las facultades
Como símbolo ocupará una décima parte come mínimo              previstas en el apartado 1, se informará de ello inmedia-
de la superficie de la etiqueta, sin ser inferior en ningún    tamente a la Comisión.
caso a un centímetro cuadrado. Toda la superificie
de la etiqueta irá adherida al envase que contenga
directamente el preparado.
                                                                                       Artículo 10
Estos formatos servirán exclusivamente para consignar
las informaciones que exige la presente Directiva y, si       Los Estados miembros tomarán las medidas necesarias
acaso, indicaciones complementarias de higiene o de           para la aplicación de un sistema de información especí-
seguridad.                                                    fica (tipo ficha de datos de seguridad) relativo a los
                                                              preparados peligrosos.
2.    La etiqueta no será necesaria cuando las indicacio-
nes prescritas vayan consignadas con claridad en el           Las modalidades de dicho sistema deberán determinarse
envase propiamente dicho, según lo previsto en el apar-       según el procedimiento descrito en el artículo 21 de la
tado 1.                                                       Directiva 67/548/CEE en un plazo de 3 años tras la
 ---pagebreak--- N° C 353/12                          Diario Oficial de las Comunidades Europeas                              30. 12. 87
adopción de la Directiva y teniendo en cuenta los siste-      Directiva, representa un peligro en razón de su clasifica-
mas en vigor en los Estados miembros.                         ción, envasado o etiquetado, podrá prohibir provisio-
                                                              nalmente o someter a condiciones especiales la comer-
Dicha información tendrá como destino principal su            cialización en su territorio de dicho preparado
empleo por parte de los usuarios profesionales y deberá       peligroso. Inmediatamente informará de ello a la Comi-
permitirles adoptar las medidas necesarias para la pro-       sión y a los demás Estados miembros, precisando los
tección de la salud y de la seguridad en el lugar de          motivos que justifican su decisión.
trabajo.
                                                              2.    La Comisión consultará lo antes posible a los
                                                              Estados miembros interesados y después emitirá sin
                        Artículo 11                           demora su dictamen y adoptará las medidas oportunas.
                                                              3.    Si la Comisión opinare que son necesarias determi-
Los Estados miembros designarán el o los organismo(s)         nadas adaptaciones técnicas de la Directiva, dichas
encargado(s) de recibir la información relativa a los         adaptaciones se adoptarán de conformidad con el pro-
preparados peligrosos comercializados, incluida su            cedimiento descrito en el artículo 21 de la Directiva
composición química.                                          67/548/CEE. En tal caso, el Estado miembro que
                                                              hubiere adoptado medidas de salvaguarda podrá man-
Los Estados miembros tomarán las medidas necesarias
                                                              tenerlas hasta la entrada en vigor de tales adaptaciones.
para que los organismos designados puedan presentar
todas las garantías necesarias de que se preservará el
carácter confidencial de las informaciones recibidas.
Dichas informaciones sólo podrán ser utilizadas para                                 Artículo 14
dar respuesta a cualquier solicitud de orden médico, al
proponer medidas tanto preventivas como curativas y,          Las modificaciones necesarias para adaptar los Anexos
en particular, en caso de urgencia.                           al progreso técnico se adoptarán de conformidad con
                                                              el procedimiento descrito en el artículo 21 de la Direc-
Los Estados miembros velarán por que la información           tiva 67/548/CEE.
no se utilice para fines diferentes.
Para los productos existentes, los Estados miembros
                                                                                     Artículo 15
tomarán las medidas necesarias para ajustarse a la
presente Directiva en un plazo de 2 años tras la adop-
ción de la misma.                                             Los Estados miembros pondrán en vigor las disposicio-
                                                              nes legales, reglamentarias y administrativas necesarias
Los Estados miembros definirán las modalidades relati-        para ajustarse a la presente Directiva a más tardar
vas el intercambio de información anteriormente citado,       dieciocho meses después de la adopción de la Directiva,
con el fin de garantizar que los organismos designados        de lo que informarán a la Comisión inmediatamente.
dispongan de toda la información necesaria para el
desempeño de sus tareas.                                      2.    Los Estados miembros comunicarán a la Comi-
                                                              sión, seis meses después, el texto de las disposiciones
                                                              esenciales de derecho interno que adopten dentro del
                        Artículo 12                           ámbito regulado por la presente Directiva.
Los Estados miembros no podrán prohibir, restringir u         3.    En la fecha de entrada en aplicación de la presente
obstaculizar por razones de clasificación, envasado o         Directiva, las Directivas 73/177/CEE (disolventes) y
etiquetado, con arreglo a la presente Directiva, la           77/728/CEE (pinturas, barnices y productos similares)
comercialización de preparados peligrosos siempre y           quedarán derogadas; no obstante, los preparados que
cuando éstos respondan a las disposiciones de la pre-         se ajusten a las prescripciones de dichas Directivas,
sente Directiva y de su Anexo II.                             todavía podrán comercializarse hasta tres años después
                                                              de la fecha de entrada en aplicación.
                        Artículo 13
                                                                                     Artículo 16
1.    Cuando un Estado miembro, basándose en una
motivación detallada, comprobare que un preparado,           Los destinatarios de la presente Directiva serán los
a pesar de ajustarse a las prescripciones de la presente     Estados miembros.
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                                                               ANEXO      I
           LÍMITES DE CONCENTRACIÓN QUE DEBERÁN UTILIZARSE PARA APLICAR EL MÉTODO
           CONVENCIONAL DE EVALUACIÓN DE LOS PELIGROS PARA LA SALUD CON ARREGLO AL
                                                   APARTADO 5 DEL ARTÍCULO 3
           Conviene evaluar todos los riesgos que la utilización de una sustancia puede representar para la salud. A
           dicho fin, los efectos peligrosos sobre la salud se han subdividido en:
           —   efectos letales agudos,
           —   efectos irreversibles no letales tras de una sola exposición,
           —   efectos graves tras exposición repetida o prolongada,
           —   efectos corrosivos,
           —   efectos irritantes,
           —   efectos sensibilizantes,
           —   carcinogénesis,
           —    mutagénesis,
           —    teratogénesis.
           La evaluación sistemática de todos los efectos peligrosos para la salud se expresa mediante los límites de
           concentración en relación con la clasificación de la sustancia, es decir, el símbolo y las frases de riesgos. En
           consecuencia, y teniendo en cuenta la regla de prioridad de los símbolos, es importante considerar, además
           del símbolo, todas las frases de riesgos particulares que se aplican a cada sustancia considerada.
           1. Efectos letales agudos
           Los límites de concentración fijados en el cuadro I determinarán la clasificación del preparado en función de
           la concentración individual de la(s) sustancia(s) presente(s), cuya clasificación también se indica.
                                                               CUADRO I
                                                                      Clasificación del preparado
             Clasificación de la sustancia
                                                      T+                           T                           Xn
           "~+ yR26, R27, R28                Conc. > 7 %                 1% < c o n c . < 7 %      0 , 1 % < c o n c . < 1%
           T     y R23, R24, R25                                         Conc. > 25 %              3 % < conc. < 2 5 %
           Xn y R20, R21, R22                                                                      conc. > 25 %
           Las frases de riesgo R se atribuirán al preparado según los criterios siguientes:
           — la etiqueta debe obligatoriamente llevar, según la clasificación considerada, una o varias de las frases R
               anteriormente citadas.
           — de manera general, se considerarán las frases R válidas para la(s) sustancia(s) cuya concentración
               corresponda a la clasificación más estricta.
           2. Efectos irreversibles no letales después de una sola exposición
           Para las sustancias que produzcan efectos irreversibles no letales después de una sola exposición (R39 —
           R40), los límites de concentración individual fijados en el cuadro II determinarán, llegado el caso, la
           clasificación del preparado y determinarán la frase del tipo R que se le deberá atribuir.
                                                              CUADRO II
                                                                     Clasificación del preparado
            Clasificación de la sustancia
                                                      T+                           T                          Tn
           T+ yR39                           conc. > 10%                1% < c o n c . < 10%       0,1 < conc. < 1 %
                                             R39* obligatorio           R39* obligatorio           R40* obligatorio
           T     yR39                                                   conc. > 10%                l % < c o n c . < 10%
                                                                        R39* obligatorio           R40* obligatorio
           Xn y R40                                                                                conc. > 10%
                                                                                                   R40* obligatorio
 ---pagebreak--- N° C 353/14                                 Diario Oficial de las Comunidades Europeas                                                                30. 12. 87
          3. Efectos graves tras exposición repetida o prolongada
          Para las sustancias que produzcan efectos graves tras exposición repetida o prolongada (R48), los límites de
          concentración individual fijados en el cuadro III determinarán, llegado el caso, la clasificación del preparado
           y determinarán la frase tipo R que se le deberá atribuir.
                                                                      CUADRO III
                                                                                Clasificación del preparado
            Clasificación de la sustancia
                                                                     T                                                 Xn
          T     yR48                              (*)conc. > 1 0 %                                    (*) 1 % < c o n c . < 1 0 %
                                                  R48 o b l i g a t o r i o                           R48* o b l i g a t o r i o
          X n y R48                                                                                   (*)conc. > 1 0 %
                                                                                                      R48* o b l i g a t o r i o
          (*) Con arreglo a la guía de etiquetado, se atribuirán igualmente, y según la clasificación, las frases tipo R26, R27, R28,
              R23, R24, R25, R20, R21, R22 para indicar la vía de administración o el modo de exposición.
          4. Efectos corrosivos e irritantes
          Para las sustancias que produzcan efectos corrosivos (R34 — R35) o efectos irritantes (R36, R37, R38, R41),
          los límites de concentración individual fijados en el cuadro IV determinarán, llegado el caso, la clasificación
          del preparado.
                                                                       CUADRO IV
                 Clasificación de                                 Clasificación del preparado y frase tipo de riesgo
                 la sustancia y/o
                   frase tipo de
                   riesgo que la           al menos C y                 al menos C y            al menos Xi y                 al menos Xi y
                                               R35                          R34                      R41                         R36, 37, 38
                     caracteriza
           al m e n o s C y R35          conc. > 1 0 %        5% <conc. < 10%                                       1 % < conc. < 5 %
                                          R35 oblig.          R34 oblig.                                            R 3 6 / 3 8 oblig.
           al m e n o s C y R34                               conc. > 1 0 %                                         5% <conc. < 10%
                                                              R34 oblig.                                            R 3 6 / 3 8 oblig.
           al m e n o s Xi y R 4 1                                                             conc. >: 1 0 %       5 % < c o n c . < 10%
                                                                                               R 4 1 oblig.         R36 oblig.
           al m e n o s Xi y R36, 37,                                                                               conc. > 20 %
           38                                                                                                       R36, R37 o R38 obli-
                                                                                                                    gatorios en función de
                                                                                                                    la c o n c e n t r a c i ó n pre-
                                                                                                                    sente, c u a n d o se apli-
                                                                                                                    q u e n a las sustancias
                                                                                                                    consideradas.
           5. Efectos sensibilizantes
           Las sustancias que produzcan tales efectos se clasificarán:
           — al menos como nocivas (Xn) y a las que se aplicará R42 si dicho efecto puede producirse por inhalación,
           — al menos como irritantes (Xi) y a las que se aplicará R43 si dicho efecto puede producirse por contacto
               con la piel,
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           — al menos nocivas (Xn) y a las que se aplicará R42/43 si dicho efecto puede producirse de estas dos
               maneras.
           Los límites de concentración individual fijados en el cuadro V determinarán, llegado el caso, la clasificación
           del preparado y la frase R que se le deberá atribuir.
                                                             CUADRO V
                                                           Clasificación del preparado y frase tipo de riesgo
            Clasificación de la sustancia
                                                    Al menos Xn y R42                             Al menos Xi y R43
           Al menos Xn y R42                   conc. 1 %
                                               R42 obligatorio
           Al menos Xi y R43                                                                conc. > 1 %
                                                                                            R43 obligatorio
           Al menos Xn y R42/43                conc. > 1 %
                                               R42/43 obligatorio
           6. Efectos carcinógenos, mutágenos, teratógenos
           Para las sustancias que puedan tener estos efectos y cuyas concentraciones límites específicas aún no figuren
           en el Anexo I de la Directiva 67/548/CEE así como para aquéllas que, con arreglo al apartado 3.1.1. de la
           Directiva 83/407/CEE, se les aplique provisionalmente la frase R40, los límites de concentración fijados en el
           cuadro VI determinarán, llegado el caso, la clasificación del preparado y la frase R obligatoria que se les
           deberá atribuir.
                                                             CUADRO VI
                                                                    Clasificación del preparado y frase tipo de riesgo
                              Sustancia
                                                                   al menos T                              al menos Xn
           Al menos T y R45 para las sustancias          >0,1%
           carcinógenas de categorías 1 y 2              R45 obligatorio
           Al menos Xn y R40 para las sustancias                                                >1%
           carcinógenas de categoría 3                                                          R40 obligatorio
           Al menos T y R46 para las sustancias          > 0,1 %
           mutágenas de categoría 1                      R46 obligatorio
           Al menos Xn y R46 para las sustancias                                                > 0,1 %
           mutágenas de categoría 2                                                             R46 obligatorio
           Al menos Xn y R40 para las sustancias                                                >1%
           mutágenas de categoría 3                                                             R40 obligatorio
           Al menos T y R47 para las sustancias          > 0,5 %
           teratógenas de categoría 1                    R47 obligatorio
           Al menos Xn y R47 para las sustancias                                                >5%
           teratógenas de categoría 2                                                           R47 obligatorio
           Al menos Xn y R40 provisional según                                                  >1%
           § 3.1.1. de la Directiva 83/467/CEE                                                  R40 obligatorio
 ---pagebreak--- l ^ C E ^ ^                                         L^i^rio^ici^id^l^C^ornunid^d^Euroo^^                                         ^.1^.^
             DISPOSICIONES ESPECIALES RELATIVAS ALETIQUETADODEDET^RMINADOS PREPARADOS
            1.   PREPARADOS C L A S I E I C A D O S C O M O M U V T Q X I C O S ^ T Q X I C O S ^ C O R R O S I V O S D E
                 VENTAALALPU8LICOENCENERAL
            1.1. En la etiqueta del envase que contenga dichos preparados, además de los consejos de prudencia específicos
                 deberán figurar obligatoriamente los consejos de prudencia^S!BS2vS^.
            1.2. El envase que contenga dichos preparados deberá ir acompañado, en caso de que resulte materialmente
                 imposible fijarlo directamente sobre el propio envase, de unas instrucciones precisasvde fácil compren
                 sión en las que figuren, si fuere necesario, las informaciones relativasala destrucción del envase una
                 ve^ vacío.
            2.   PREPARADOS QUE CONTENCAN PLOMO
            2.1. P ^ ^ ^ ^ ^ ^ ^ ^ ^ . ^
                 En las etiquetas de los envases de pinturasvbarmcescuvo contenido total de plomo determinado según
                 la norma ISO ^ 0 ^ 1 ^ ^ sea superior al 0 , 2 ^ ^ ^e^presado en peso de metala del peso total del preparado,
                 deberán figurar las indicaciones siguientes^
                 ^Contiene plomo.No utilizar en objetos que los niños puedan masticarochupar.D
                 En los envases cuvo contenido sea i n f e n o r a l i ^ mi,la indicación podrá ser como siguen
                 ^Atención. Contiene piorno.^
            ^    PREPARADOS QUE CONTENCANCIANOACRILATOS
            ^.l.Co^
                 En los envases que contengan directamente colasabase de cianoacnlato deberán figurar las indicaciones
                 siguientes^
                 ^Cianoacnlato
                 Peligro
                 Se a d h i e r e a l a p i e l v a l o s ojos en poco segundos
                 Manténgase fuera del alcance de los niños. D
                 El envase deberá ir acompañado de los consejos de prudencia correspondientes.
            ^t   PREPARADOS QUE CONTENCANISOCIANATOS
                 En la etiqueta del envase de los preparados que contengan isocianatos^monómero,olígómero,prepolí^
                 mero ...en estado puroome^clado^ deberán figurar las indicaciones siguientes^
                  ^Contiene isocianatos.
                 Véase la información facilitada por el fabricante.^
            ^.    Preparados que contengan componentes epo^idicos con un peso molecular m e d i o ^ ^ ñ n .
                  En la etiqueta del envase de los preparados que contengan componentes e^po^idicos con un peso
                  molecular m e d i o s ^00 deberán figurar las indicaciones siguientes.
                  ^Contiene componentes e^po^idicos.
                  Véase la información facilitada por el fabricante. D
            ^.    PREPARADOS CUVAAPLICACIQNDEDAREALIZARSE POR PULVERIZACIÓN
                  En la etiqueta délos preparados cuva aplicación debareali^arse por pulverización deberán figurar los
                  consejos de prudencia S 2 ^ v S ^ ó S 2 ^ v S ^ l , c o n arregloalos criterios de aplicación definidos por la
                  Directiva ^ ^ ^ ^ C E E .