CELEX: 32013R0059
Language: pl
Date: 2013-01-23 00:00:00
Title: Rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) nr 59/2013 z dnia 23 stycznia 2013 r. zmieniające, w odniesieniu do substancji monenzyna, załącznik do rozporządzenia (UE) nr 37/2010 w sprawie substancji farmakologicznie czynnych i ich klasyfikacji w odniesieniu do maksymalnych limitów pozostałości w środkach spożywczych pochodzenia zwierzęcego  Tekst mający znaczenie dla EOG

24.1.2013   
            
            
               PL
            
            
               Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej
            
            
               L 21/21
            
         
      ROZPORZĄDZENIE WYKONAWCZE KOMISJI (UE) NR 59/2013
   z dnia 23 stycznia 2013 r.
   zmieniające, w odniesieniu do substancji monenzyna, załącznik do rozporządzenia (UE) nr 37/2010 w sprawie substancji farmakologicznie czynnych i ich klasyfikacji w odniesieniu do maksymalnych limitów pozostałości w środkach spożywczych pochodzenia zwierzęcego
   (Tekst mający znaczenie dla EOG)
   KOMISJA EUROPEJSKA,
   uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,
   uwzględniając rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 470/2009 z dnia 6 maja 2009 r. ustanawiające wspólnotowe procedury określania maksymalnych limitów pozostałości substancji farmakologicznie czynnych w środkach spożywczych pochodzenia zwierzęcego oraz uchylające rozporządzenie Rady (EWG) nr 2377/90 oraz zmieniające dyrektywę 2001/82/WE Parlamentu Europejskiego i Rady i rozporządzenie (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady (1), w szczególności jego art. 14 w związku z jego art. 17,
   uwzględniając opinię Europejskiej Agencji Leków wydaną przez Komitet ds. Weterynaryjnych Produktów Leczniczych,
   a także mając na uwadze, co następuje:
   
               (1)
            
            
               Maksymalny limit pozostałości („MLP”) substancji farmakologicznie czynnych przeznaczonych do stosowania w Unii w weterynaryjnych produktach leczniczych dla zwierząt, od których lub z których pozyskuje się żywność, bądź w produktach biobójczych stosowanych w produkcji zwierzęcej należy określać zgodnie z rozporządzeniem (WE) nr 470/2009.
            
         
               (2)
            
            
               Substancje farmakologicznie czynne i ich klasyfikację w odniesieniu do MLP w środkach spożywczych pochodzenia zwierzęcego określono w załączniku do rozporządzenia Komisji (UE) nr 37/2010 z dnia 22 grudnia 2009 r. w sprawie substancji farmakologicznie czynnych i ich klasyfikacji w odniesieniu do maksymalnych limitów pozostałości w środkach spożywczych pochodzenia zwierzęcego (2).
            
         
               (3)
            
            
               Obecnie monenzyna jest wymieniona w tabeli 1 załącznika do rozporządzenia (UE) nr 37/2010 jako substancja dopuszczona do stosowania u bydła, w zastosowaniu do mięśni, tłuszczu, wątroby, nerek i mleka.
            
         
               (4)
            
            
               Do Europejskiej Agencji Leków złożono wniosek o zmianę istniejącego wpisu dotyczącego monenzyny.
            
         
               (5)
            
            
               Wnioskodawca dostarczył dodatkowe dane, które zostały ocenione przez Komitet ds. Weterynaryjnych Produktów Leczniczych. Na ich podstawie Komitet zaleca zmianę obecnych maksymalnych limitów pozostałości dla monenzyny.
            
         
               (6)
            
            
               Należy zatem odpowiednio zmienić wpis dotyczący monenzyny w tabeli 1 załącznika do rozporządzenia (UE) nr 37/2010.
            
         
               (7)
            
            
               Zainteresowanym podmiotom należy zapewnić odpowiedni czas na wprowadzenie środków niezbędnych do zapewnienia zgodności z nowym MLP.
            
         
               (8)
            
            
               Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Weterynaryjnych Produktów Leczniczych,
            
         PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:
   Artykuł 1
   W załączniku do rozporządzenia (UE) nr 37/2010 wprowadza się zmiany zgodnie z załącznikiem do niniejszego rozporządzenia.
   Artykuł 2
   Niniejsze rozporządzenie wchodzi w życie dwudziestego dnia po jego opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.
   Niniejsze rozporządzenie stosuje się od dnia 25 marca 2013 r.
   
      Niniejsze rozporządzenie wiąże w całości i jest bezpośrednio stosowane we wszystkich państwach członkowskich.
      Sporządzono w Brukseli dnia 23 stycznia 2013 r.
      
         
            W imieniu Komisji
         
         José Manuel BARROSO
         
         
            Przewodniczący
         
      
   
   
      (1)  Dz.U. L 152 z 16.6.2009, s. 11.
   
      (2)  Dz.U. L 15 z 20.1.2010, s. 1.
   
      ZAŁĄCZNIK
      W tabeli 1 załącznika do rozporządzenia (UE) nr 37/2010 wpis dotyczący monenzyny otrzymuje brzmienie:
      
         
                     Substancja farmakologicznie czynna
                  
                  
                     Pozostałość znacznikowa
                  
                  
                     Gatunki zwierząt
                  
                  
                     MLP
                  
                  
                     Tkanki docelowe
                  
                  
                     Inne przepisy (na podstawie art. 14 ust. 7 rozporządzenia (WE) nr 470/2009)
                  
                  
                     Klasyfikacja terapeutyczna
                  
               
                     „Monenzyna
                  
                  
                     Monenzyna A
                  
                  
                     Bydło
                  
                  
                     2 μg/kg
                  
                  
                     Mięśnie
                  
                  
                     BRAK WPISU
                  
                  
                     Środki przeciwzakaźne/Antybiotyki”
                  
               
                     10 μg/kg
                  
                  
                     Tłuszcz
                  
               
                     50 μg/kg
                  
                  
                     Wątroba
                  
               
                     10 μg/kg
                  
                  
                     Nerki
                  
               
                     2 μg/kg
                  
                  
                     Mleko