CELEX: 32019R1858
Language: fi
Date: 2019-11-06 00:00:00
Title: Komission Asetus (EU) 2019/1858, annettu 6 päivänä marraskuuta 2019, kosmeettisista valmisteista annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1223/2009 liitteen V muuttamisesta (ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)

7.11.2019   
               
               
                  FI
               
               
                  Euroopan unionin virallinen lehti
               
               
                  L 286/7
               
            
         KOMISSION ASETUS (EU) 2019/1858,
         annettu 6 päivänä marraskuuta 2019,
         kosmeettisista valmisteista annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1223/2009 liitteen V muuttamisesta
         (ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)
         EUROOPAN KOMISSIO, joka
         ottaa huomioon Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen,
         ottaa huomioon kosmeettisista valmisteista 30 päivänä marraskuuta 2009 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1223/2009 (1) ja erityisesti sen 31 artiklan 2 kohdan,
         sekä katsoo seuraavaa:
         
                     (1)
                  
                  
                     Ainetta 4-(3-etoksi-4-hydroksifenyyli)butan-2-oni (CAS-numero 569646-79-3), jonka kansainvälisen kosmeettisten ainesosien nimistön mukainen nimi on Hydroxyethoxyphenyl Butanone (HEPB), käytetään säilöntäaineena ja ihoa hoitavana aineena. Se ei tätä nykyä sisälly asetuksessa (EY) N:o 1223/2009 olevaan luetteloon.
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     Kuluttajien turvallisuutta käsittelevä tiedekomitea totesi 7 päivänä huhtikuuta 2017 antamassaan lausunnossa (2), että HEPB:tä ei kokonaisaltistusskenaarion mukaisesti voida pitää turvallisena silloin, kun sitä käytetään säilöntäaineena poishuuhdeltavissa kosmeettisissa valmisteissa, suuhygieniavalmisteissa ja sellaisissa kosmeettisissa valmisteissa, joita ei huuhdella pois, kun sen enimmäispitoisuus on 0,7 prosenttia. Tiedekomitea totesi myös, että silmä-ärsytyksen poissulkemiseksi tarvitaan lisää näyttöä.
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     Otettuaan huomioon useiden jäsenvaltioiden huolenaiheet HEPB:n aiheuttamasta mahdollisesta silmä-ärsytyksestä ja hakijan toimittamat täydentävät tieteelliset tiedot tiedekomitea totesi 5 päivänä maaliskuuta 2019 antamassaan lausunnossa (3), että HEPB on kokonaisaltistusskenaarion mukaisesti silmä-ärsytyksen kannalta turvallinen käytettäväksi säilöntäaineena poishuuhdeltavissa kosmeettisissa valmisteissa, suuhygieniavalmisteissa ja sellaisissa kosmeettisissa valmisteissa, joita ei huuhdella pois, kun sen enimmäispitoisuus on 0,7 prosenttia.
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     Edellä mainittujen lausuntojen perusteella ja tekniikan ja tieteen kehitys huomioon ottaen HEPB:n käyttö olisi sallittava säilöntäaineena poishuuhdeltavissa kosmeettisissa valmisteissa, suuhygieniavalmisteissa ja sellaisissa kosmeettisissa valmisteissa, joita ei huuhdella pois, kun sen enimmäispitoisuus on 0,7 prosenttia käyttövalmiissa valmisteessa.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     Sen vuoksi asetusta (EY) N:o 1223/2009 olisi muutettava.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     Tässä asetuksessa säädetyt toimenpiteet ovat kosmeettisten valmisteiden pysyvän komitean lausunnon mukaiset,
                  
               ON HYVÄKSYNYT TÄMÄN ASETUKSEN:
         
            1 artikla
            Muutetaan asetuksen (EY) N:o 1223/2009 liite V tämän asetuksen liitteen mukaisesti.
         
         
            2 artikla
            Tämä asetus tulee voimaan kahdentenakymmenentenä päivänä sen jälkeen, kun se on julkaistu Euroopan unionin virallisessa lehdessä.
         
         
            Tämä asetus on kaikilta osiltaan velvoittava, ja sitä sovelletaan sellaisenaan kaikissa jäsenvaltioissa.
            Tehty Brysselissä 6 päivänä marraskuuta 2019.
            
               
                  Komission puolesta
               
               
                  Puheenjohtaja
               
               Jean-Claude JUNCKER
            
         
         
            (1)  EUVL L 342, 22.12.2009, s. 59.
         
            (2)  SCCS (kuluttajien turvallisuutta käsittelevä tiedekomitea), Opinion on Ethylzingerone – ’Hydroxyethoxyphenyl Butanone’ (HEPB) – Cosmetics Europe No P98, SCCS/1582/16, 7. huhtikuuta 2017.
         
            (3)  SCCS (kuluttajien turvallisuutta käsittelevä tiedekomitea), Opinion on Ethylzingerone – ’Hydroxyethoxyphenyl Butanone’ (HEPB) – Cosmetics Europe No P98 – Submission II eye irritation, alustava versio 21. joulukuuta 2018, lopullinen versio 5. maaliskuuta 2019, SCCS/1604/18.
      
      
         
            LIITE
            Lisätään asetuksen (EY) N:o 1223/2009 liitteeseen V seuraava kohta:
            
                        Viitenumero
                     
                     
                        Aineiden tunnistaminen
                     
                     
                        Edellytykset
                     
                     
                        Käytön edellytysten ja varoitusten sanamuoto
                     
                  
                        Kemiallinen nimi/INN
                     
                     
                        Ainesosien yleisten nimien luettelossa esiintyvä nimi
                     
                     
                        CAS-numero
                     
                     
                        EY-numero
                     
                     
                        Valmistetyyppi, kehon osat
                     
                     
                        Enimmäispitoisuus käyttövalmiissa valmisteessa
                     
                     
                        Muut
                     
                     
                         
                     
                  
                        a
                     
                     
                        b
                     
                     
                        c
                     
                     
                        d
                     
                     
                        e
                     
                     
                        f
                     
                     
                        g
                     
                     
                        h
                     
                     
                        i
                     
                  
                        ”60
                     
                     
                        4-(3-etoksi-4-hydroksifenyyli)butan-2-oni
                     
                     
                        Hydroxyethoxyphenyl Butanone
                     
                     
                        569646-79-3
                     
                     
                        933-435-8
                     
                     
                         
                     
                     
                        0,7 %”