CELEX: 62021CN0495
Language: lv
Date: 2021-08-12 00:00:00
Title: Lieta C-495/21: Lūgums sniegt prejudiciālu nolēmumu, ko 2021. gada 12. augustā iesniedza Bundesverwaltungsgericht (Vācija) – L. GmbH/Vācijas Federatīvā Republika

22.11.2021   
            
            
               LV
            
            
               Eiropas Savienības Oficiālais Vēstnesis
            
            
               C 471/25
            
         
      Lūgums sniegt prejudiciālu nolēmumu, ko 2021. gada 12. augustā iesniedza Bundesverwaltungsgericht (Vācija) – L. GmbH/Vācijas Federatīvā Republika
      (Lieta C-495/21)
      (2021/C 471/31)
      Tiesvedības valoda – vācu
      
         Iesniedzējtiesa
      
      
         Bundesverwaltungsgericht
      
      
         Pamatlietas puses
      
      
         Kasācijas sūdzības iesniedzēja: L. GmbH
      
      
         Atbildētāja kasācijas tiesvedībā: Vācijas Federatīvā Republika
      
         Prejudiciālie jautājumi
      
      
                  1)
               
               
                  Vai vielas paredzētā pamatiedarbība var būt farmakoloģiska Direktīvas 93/42/EEK (1) 1. panta 2. punkta a) apakšpunkta izpratnē pat tad, ja tā nebalstās uz receptoru nodrošinātas iedarbības principu un viela netiek absorbēta cilvēka ķermenī, bet paliek uz virsmas, piemēram, gļotādām un reaģē tur? Pēc kādiem kritērijiem šādā gadījumā ir jānodala farmakoloģiskie un nefarmakoloģiskie līdzekļi, it īpaši fizikāli ķīmiski līdzekļi?
               
            
                  2)
               
               
                  Vai var uzskatīt, ka izstrādājums ir medicīnas ierīce, kuras sastāvā ir vielas, Direktīvas 93/42 1. panta 2. punkta a) apakšpunkta izpratnē, ja atbilstoši zinātnes attīstības līmenim izstrādājuma iedarbības veids nav noteikts un līdz ar to nav iespējams galīgi noskaidrot, vai paredzētā pamatiedarbība tiek panākta farmakoloģiskā vai fizikāli ķīmiskā veidā?
               
            
                  3)
               
               
                  Vai šādā gadījumā izstrādājums ir jāklasificē kā zāles vai medicīnas ierīce, pamatojoties uz citu tam piemītošo īpašību un visu citu apstākļu visaptverošu novērtējumu, vai, ja izstrādājums ir paredzēts slimību novēršanai, ārstēšanai vai atvieglošanai, tas ir jāuzskata par zālēm pēc apzīmējuma Direktīvas 2001/83/EK (2) 1. panta 2. punkta a) apakšpunkta izpratnē neatkarīgi no tā, vai tam tiek vai netiek piedēvēta īpaša ārstnieciskā iedarbība?
               
            
                  4)
               
               
                  Vai arī šādā gadījumā saskaņā ar Direktīvas 2001/83 2. panta 2. punktu ir spēkā zāļu reglamentācijas pārākums?
               
            
         (1)  Padomes Direktīva 93/42/EEK (1993. gada 14. jūnijs) par medicīnas ierīcēm (OV 1993, L 169, 1. lpp.), kurā jaunākie grozījumi izdarīti ar Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīvu 2007/47/EK (2007. gada 5. septembris) (OV 2007, L 247, 21. lpp.).
      
         (2)  Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīva 2001/83/EK (2001. gada 6. novembris) par Kopienas kodeksu, kas attiecas uz cilvēkiem paredzētām zālēm (OV 2001, L 311, 67. lpp.), šajā lietā piemērojamās Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīvas 2012/26/ES (2012. gada 25. oktobris) (OV 2012, L 299, 1. lpp.) redakcijā.