CELEX: 62006CJ0143
Language: sk
Date: 2007-11-08 00:00:00
Title: Rozsudok Súdneho dvora (druhá komora) z 8. novembra 2007. # Ludwigs - Apotheke München Internationale Apotheke proti Juers Pharma Import-Export GmbH. # Návrh na začatie prejudiciálneho konania: Landgericht Hamburg - Nemecko. # Voľný pohyb tovaru - Články 28 ES a 30 ES - Články 11 a 13 Dohody EHP - Dovážané lieky, ktoré nie sú povolené v štáte dovozu - Zákaz reklamy - Smernica 2001/83/ES. # Vec C-143/06.

Vec C‑143/06
      Ludwigs-Apotheke München Internationale Apotheke
      proti
      Juers Pharma Import-Export GmbH
      (návrh na začatie prejudiciálneho konania podaný Landgericht Hamburg)
      „Voľný pohyb tovaru – Články 28 ES a 30 ES – Články 11 a 13 dohody o EHP – Dovážané lieky, ktoré nie sú povolené v štáte dovozu – Zákaz reklamy – Smernica 2001/83/ES“
      Rozsudok Súdneho dvora (druhá komora) z 8. novembra 2007 
      Abstrakt rozsudku
      Voľný pohyb tovaru – Množstevné obmedzenia – Opatrenia s rovnakým účinkom – Lieky
      (Článok 28 ES a článok 30 ES; dohoda o EHP, články 11 a 13)
      Vnútroštátny zákaz reklamy na nepovolené lieky, ktorých predaj je výnimočne prípustný v dotknutom členskom štáte, ktoré však
         boli v inom členskom štáte alebo v treťom štáte, ktorý je účastníkom Dohody o Európskom hospodárskom priestore (EHP), uvedené
         na trh v súlade s právnymi predpismi, sa musí posudzovať nie na základe ustanovení smernice 2001/83, ktorou sa ustanovuje
         zákonník spoločenstva o humánnych liekoch, zmenenej a doplnenej smernicou Európskeho parlamentu a Rady 2004/27/ES, týkajúcich
         sa reklamy, ale na základe článkov 28 ES a 30 ES, ako aj článkov 11 a 13 dohody o EHP.
      
      Článku 28 ES a článku 11 dohody o EHP odporuje takýto zákaz, pokiaľ sa týka rozosielania zoznamov nepovolených liekov lekárnikom,
         ktorých dovoz z iného členského štátu alebo tretieho štátu, ktorý je účastníkom uvedenej dohody, je povolený iba výnimočne
         a ktoré neobsahujú iné informácie ako informácie o obchodnom označení, veľkosti ich balenia, spôsobe dávkovania a o cene týchto
         liekov.
      
      Tento zákaz nemožno považovať za odôvodnený ochranou zdravia a života ľudí a ani za nevyhnutný na tento účel v súlade s článkom
         30 ES a článkom 13 dohody o EHP, pretože zakázaním týchto zoznamov, ktoré neobsahujú podstatné informácie o vlastnostiach
         a účinkoch liekov, ide nad rámec toho, čo je nevyhnutné na dosiahnutie cieľa, ktorým je zabezpečiť zachovanie výnimočnej povahy
         dovozu nepovolených liekov a potrebného účinku povoľovacieho konania týkajúceho sa uvádzania na trh.
      
      (pozri body 35, 37, 41, 44 a výrok)
ROZSUDOK SÚDNEHO DVORA (druhá komora)
      z 8. novembra 2007 (*)
      
      „Voľný pohyb tovaru – Články 28 ES a 30 ES – Články 11 a 13 dohody o EHP – Dovážané lieky, ktoré nie sú povolené v štáte dovozu – Zákaz reklamy – Smernica 2001/83/ES“
      Vo veci C‑143/06,
      ktorej predmetom je návrh na začatie prejudiciálneho konania podľa článku 234 ES, podaný rozhodnutím Landgericht Hamburg (Nemecko)
         z 3. marca 2006 a doručený Súdnemu dvoru 17. marca 2006, ktorý súvisí s konaním:
      
      Ludwigs-Apotheke München Internationale Apotheke
      proti
      Juers Pharma Import-Export GmbH,
      SÚDNY DVOR (druhá komora),
      v zložení: predseda druhej komory C. W. A. Timmermans, sudcovia K. Schiemann (spravodajca), J. Makarczyk, J.‑C. Bonichot a C. Toader,
      generálny advokát: D. Ruiz‑Jarabo Colomer,
      tajomník: B. Fülöp, referent,
      so zreteľom na písomnú časť konania a po pojednávaní z 21. marca 2007,
      so zreteľom na pripomienky, ktoré predložili:
      –       Ludwigs‑Apotheke München Internationale Apotheke, v zastúpení: W. Rehmann, Rechtsanwalt,
      –       Juers Pharma Import‑Export GmbH, v zastúpení: A. Meisterernst, Rechtsanwalt,
      –       poľská vláda, v zastúpení: E. Ośniecka‑Tamecka a T. L. Krawczyk, splnomocnení zástupcovia,
      –       vláda Spojeného kráľovstva, v zastúpení: C. Gibbs, splnomocnená zástupkyňa, za právnej pomoci S. Lee, barrister,
      –       Komisia Európskych spoločenstiev, v zastúpení: B. Stromsky a B. Schima, splnomocnení zástupcovia,
      so zreteľom na rozhodnutie prijaté po vypočutí generálneho advokáta, že vec bude prejednaná bez jeho návrhov,
      vyhlásil tento
      Rozsudok
      1       Návrh na začatie prejudiciálneho konania sa týka výkladu článku 86 ods. 2 tretej zarážky smernice Európskeho parlamentu a Rady
         2001/83/ES zo 6. novembra 2001, ktorým sa ustanovuje zákonník spoločenstva o humánnych liekoch (Ú. v. ES L 311, s. 67; Mim.
         vyd. 13/027, s. 69), zmenenej a doplnenej smernicou Európskeho parlamentu a Rady 2004/27/ES z 31. marca 2004 (Ú. v. ES L 136,
         s. 34; Mim. vyd. 13/034, s. 262; ďalej len „smernica 2001/83“).
      
      2       Tento návrh bol predložený v rámci sporu medzi spoločnosťou Ludwigs‑Apotheke München Internationale Apotheke (ďalej len „Ludwigs‑Apotheke“)
         a Juers Pharma Import Export GmbH (ďalej len „Juers Pharma“), ktorého predmetom boli zoznamy liekov nepovolených v Nemecku,
         ktoré spoločnosť Juers Pharma zasielala lekárnikom.
      
       Právny rámec
       Smernica 2001/83
      3       Článok 2 ods. 1 smernice 2001/83 stanovuje:
      „Táto smernica sa uplatňuje na lieky na humánne použitie, ktoré sa majú umiestniť na trhu členských štátov a sú vyrobené buď
         priemyselne, alebo pomocou metódy zahrnujúcej priemyselný proces.“
      
      4       Podľa článku 5 ods. 1 tejto smernice:
      „Členský štát môže v súlade s platnými právnymi predpismi a na účely realizácie osobitných požiadaviek vyňať spod ustanovení
         tejto smernice lieky dodávané s dobrým úmyslom na základe nevyžiadaných objednávok, sformulovaných v súlade so špecifikáciami
         oprávneného odborného zdravotníckeho pracovníka pre individuálneho pacienta, za ktorého je tento pracovník priamo osobne zodpovedný.“
      
      5       Podľa článku 6 ods. 1 prvého pododseku uvedenej smernice:
      „Žiadny liek nesmie byť uvedený na trh členského štátu, pokiaľ preň nebolo vydané povolenie príslušnými úradmi tohto členského
         štátu v súlade s touto smernicou, alebo nebolo vydané povolenie podľa nariadenia (EHS) č. 2309/93 [Rady z 22. júla 1993, na
         základe ktorého sa stanovujú postupy spoločenstva v oblasti povoľovania a kontroly liekov pre použitie v humánnej a veterinárnej
         medicíne a zriaďuje sa Európska agentúra na hodnotenie liekov (Ú. v. ES L 214, s. 1; Mim. vyd. 13/012, s. 151)].“
      
      6       Článok 86 smernice 2001/83, ktorý sa nachádza v hlave VIII nazvanej „Reklama“, znie:
      „1.      Na účely tejto hlavy, ‚reklama liekov‘ zahŕňa akúkoľvek formu podomového oboznamovania, agitačnú činnosť alebo podnecovanie
         smerujúce k podpore predpisovania, vydávania, predaja alebo spotreby lieku; rozumie sa ňou najmä:
      
      –       reklama liekov u širokej verejnosti,
      –       reklama liekov u osôb kvalifikovaných na ich predpisovanie alebo vydávanie,
      …
      2.      Táto hlava sa nevzťahuje na:
      –       označovanie a príbalové letáky, ktoré sú predmetom ustanovení hlavy V,
      –       korešpondenciu, ktorá môže byť doplnená materiálom nepropagačnej povahy, potrebná na zodpovedanie nejakej osobitnej otázky
         týkajúcej sa konkrétneho lieku,
      
      –       faktické, informatívne oznamy a odkazový materiál týkajúci sa napríklad zmien balenia, varovaní pred nežiaducimi účinkami
         ako súčasť všeobecných preventívnych opatrení pri liekoch, obchodných katalógoch a cenníkoch, za podmienky, že neobsahujú
         žiadne informácie o liekoch,
      
      –       informácie, týkajúce sa zdravia alebo chorôb ľudí, za predpokladu, že neexistuje žiadny odkaz, ani nepriamy, na lieky.“
      7       Článok 87 ods. 1 smernice 2001/83 stanovuje:
      „Členské štáty zakážu akúkoľvek reklamu liekov, na ktoré nebolo vydané povolenie na odbyt [uvádzanie na trh – neoficiálny preklad] v súlade so zákonmi spoločenstva.“
      
       Nemecká právna úprava
      8       § 73 ods. 1 zákona o liekoch (Arzneimittelgesetz, ďalej len „AMG“) zakazuje uvádzanie na trh liekov podliehajúcich povoleniu
         alebo registrácii, pokiaľ tieto lieky neboli povolené alebo registrované.
      
      9       § 73 ods. 3 AMG povoľuje z tohto pravidla výnimku, podľa ktorej môžu lekárnici odoberať v inom štáte lieky nepovolené v Nemecku,
         ktoré však boli v tomto inom štáte uvedené na trh v súlade s právnymi predpismi. Táto výnimka sa vzťahuje iba na odoberanie
         liekov v malých množstvách a na základe individuálnych objednávok.
      
      10     § 8 zákona o reklame v oblasti zdravia (Heilmittelwerbegesetz, ďalej len „HWG“) zakazuje akúkoľvek reklamu na lieky, ktoré
         je možné získať na základe § 73 ods. 3 AMG.
      
       Spor vo veci samej a prejudiciálne otázky
      11     Spoločnosti Ludwigs-Apotheke a Juers Pharma sa venujú obchodovaniu s liekmi, ktorých dovoz do Nemecka je povolený v zmysle
         § 73 ods. 3 AMG.
      
      12     Juers Pharma v rámci tejto činnosti zasiela lekárnikom zoznamy liekov, na ktorých sú lieky nepovolené v Nemecku identifikované
         prostredníctvom ich obchodného označenia a sú uvedené veľkosti ich balenia, cena a spôsob dávkovania, ak je liek ponúkaný
         v rozličných baleniach. Z týchto zoznamov v niektorých prípadoch rovnako vyplýva krajina pôvodu uvedených liekov, v ktorej
         boli tieto lieky povolené, a to či už ide o členský štát Európskej únie, alebo tretiu krajinu, ktorá podpísala Dohodu o Európskom
         hospodárskom priestore z 2. mája 1992 (Ú. v. ES L 1, 1994, s. 3; ďalej len „dohoda o EHP“).
      
      13     Ludwigs-Apotheke podala návrh na nariadenie predbežného opatrenia, ktorým sa dožadovala, aby spoločnosti Juers Pharma bolo
         nariadené zdržať sa zasielania uvedených zoznamov z dôvodu, že toto zasielanie predstavuje reklamu liekov nepovolených v Nemecku,
         ktorá je podľa § 8 HWG zakázaná a Landgericht Hamburg (Krajinský súd v Hamburgu) tomuto návrhu uznesením z 9. augusta 2004
         vyhovel. Landgericht Hamburg, ktorý na základe odvolania podaného spoločnosťou Juers Pharma vec opätovne prejednal, sa stotožnil
         s argumentáciou tejto spoločnosti a uznesením z 12. októbra 2004 rozhodol, že dotknuté zoznamy liekov v tomto konaní o nariadení
         predbežného opatrenia nemožno považovať za reklamu. Tento záver sa opieral o článok 86 ods. 2 tretiu zarážku smernice 2001/83,
         v zmysle ktorého hlava VIII tejto smernice týkajúca sa reklamy sa nevzťahuje na faktické, informatívne oznamy a odkazový materiál
         týkajúci sa okrem iného obchodných katalógov a cenníkov za podmienky, že neobsahujú žiadne informácie o lieku. V dôsledku
         toho sa v zmysle tohto uznesenia zákaz reklamy zakotvený v § 8 HWG nemusí uplatňovať na zoznamy liekov, akými sú dotknuté
         zoznamy liekov v uvedenom konaní o nariadení predbežného opatrenia.
      
      14     V nadväznosti na odvolanie, ktoré Ludwigs-Apotheke podala proti tomuto uzneseniu, Hanseatisches Oberlandesgericht Hamburg
         (Vyšší krajinský súd v Hamburgu) rozsudkom z 19. mája 2005 obnovil platnosť opatrení prijatých v rámci prvého uznesenia o nariadení
         predbežného opatrenia, ktoré Landgericht Hamburg prijal 9. augusta 2004. Odvolací súd uviedol, že vzhľadom na znenie článku
         86 ods. 2 tretej zarážky smernice 2001/83 sú obchodné katalógy a cenníky vylúčené z pôsobnosti hlavy VIII tejto smernice.
         Toto ustanovenie teda nebráni tomu, aby vnútroštátna právna úprava považovala takéto zoznamy za reklamu a stanovila ich zákaz.
      
      15     Keďže Juers Pharma neuznala nariadené predbežné opatrenie ako konečné, Ludwigs-Apotheke pokračovala v konaní pred Landgericht
         Hamburg, ktorý rozhodol konanie prerušiť a položiť Súdnemu dvoru dve nasledujúce prejudiciálne otázky:
      
      „1.      Má sa ustanovenie článku 86 ods. 2 tretej zarážky smernice [2001/83] vykladať v tom zmysle, že mu odporuje vnútroštátna právna
         úprava, ktorá zakazuje zasielanie cenníkov liekov lekárňam ako nedovolenú reklamu na dovoz liekov, pokiaľ lieky v nich uvedené
         síce nie sú v dotknutom členskom štáte povolené, avšak v konkrétnom prípade ich možno do tohto štátu doviezť z iných členských
         štátov Európskej únie alebo tretích krajín?
      
      2.      Aký [dosah] má toto ustanovenie, podľa ktorého sa hlava týkajúca sa reklamy nevzťahuje na obchodné katalógy a cenníky za podmienky,
         že neobsahujú žiadne informácie o lieku, ak ňou nie je taxatívne vymedzený rozsah pôsobnosti vnútroštátnych predpisov týkajúcich
         sa reklamy liekov?“
      
       O prejudiciálnych otázkach
       O prvej otázke
      16     Svojou prvou otázkou sa vnútroštátny súd v podstate pýta, či sa článok 86 ods. 2 tretia zarážka smernice 2001/83 má vykladať
         v tom zmysle, že mu odporuje ustanovenie vnútroštátneho práva, akým je § 8 HWG, ktorý zakazuje akúkoľvek reklamu na lieky,
         na ktoré nebolo vydané povolenie v Nemecku, ktoré ale možno na základe individuálnej objednávky v súlade s výnimkou zakotvenou
         v § 73 ods. 3 AMG doviezť z iných členským štátov alebo krajín, ktoré sú účastníkmi dohody o EHP.
      
      17     Viaceré dotknuté osoby vo svojich písomných pripomienkach podaných Súdnemu dvoru vyjadrili pochybnosti, pokiaľ ide o uplatniteľnosť
         hlavy VIII smernice 2001/83 týkajúcej sa reklamy, a teda uplatniteľnosť článku 86 ods. 2 tretej zarážky tejto smernice, za
         okolností, akými sú okolnosti sporu vo veci samej. Vlády Poľska a Spojeného kráľovstva poukázali na prípadnú relevantnosť
         článku 5 ods. 1 smernice 2001/83 a vyjadrili domnienku, že podľa tohto ustanovenia by lieky uvedené na dotknutých zoznamoch
         v spore vo veci samej mali byť úplne vylúčené z pôsobnosti tejto smernice. Ludwigs-Apotheke a Komisia Európskych spoločenstiev
         uviedli, že článok 86 ods. 2 tretia zarážka uvedenej smernice vylučuje obchodné katalógy a cenníky z pôsobnosti hlavy VIII
         smernice 2001/83 týkajúcej sa reklamy, čím sú členské štáty oprávnené upraviť túto oblasť za predpokladu, že budú splnené
         požiadavky uložené článkami 28 ES a 30 ES.
      
      18     S cieľom určiť, či hlava VIII smernice 2001/83 týkajúca sa reklamy je uplatniteľná za okolností sporu vo veci samej, a poskytnúť
         vnútroštátnemu súdu užitočnú odpoveď, je potrebné preskúmať právny rámec, do ktorého je vložené ustanovenie § 8 HWG.
      
      19     Ako vyplýva z úvah týkajúcich sa nemeckej právnej úpravy uplatniteľnej v spore vo veci samej, ktoré sú obsiahnuté v návrhu
         na začatie prejudiciálneho konania, § 73 ods. 1 AMG zakazuje v Nemecku uvádzanie na trh liekov podliehajúcich povoleniu alebo
         registrácii, pokiaľ tieto lieky neboli povolené alebo registrované. Súdny dvor v rozsudku z 11. decembra 2003, Deutscher Apothekerverband
         (C‑322/01, Zb. s. I‑14887, bod 52), konštatoval, že tento všeobecný zákaz zodpovedá zákazu platnému na úrovni Spoločenstva
         uvádzať na trh dotknutého členského štátu nepovolené lieky, ktorý je zakotvený v článku 6 ods. 1 prvom pododseku smernice
         2001/83. Podľa tohto ustanovenia nesmie byť žiadny liek uvedený na trh členského štátu, pokiaľ preň nebolo vydané povolenie
         na uvedenie na trh príslušným orgánom tohto štátu v súlade s touto smernicou alebo nebolo vydané povolenie podľa nariadenia
         č. 2309/93. Z toho vyplýva, že členské štáty v zásade musia úplne zakázať uvádzanie na trh liekov, na ktoré nebolo vydané
         vnútroštátne povolenie alebo povolenie Spoločenstva.
      
      20     Je teda nesporné, že § 73 ods. 3 AMG dovoľuje lekárnikom v obmedzených množstvách odoberať v inom členskom štáte alebo štáte,
         ktorý je účastníkom dohody o EHP, lieky, na ktoré nebolo vydané povolenie na uvedenie na trh v Nemecku, ktoré ale boli v tomto
         inom štáte uvedené na trh v súlade s právnymi predpismi, a to s cieľom uspokojiť požiadavky jednotlivcov.
      
      21     Je potrebné konštatovať, že hoci možnosť tejto výnimky nebola výslovne stanovená v smernici 2001/83, nemusí byť nevyhnutne
         v rozpore s touto smernicou, keďže zotrváva v hraniciach umožňujúcich v zásade nespochybnenie povinnosti zadovážiť si povolenie
         na uvádzanie na trh. V zmysle odôvodnenia č. 30 uvedenej smernice totiž osobe usadenej v určitom členskom štáte musí byť umožnené
         zaslanie rozumného množstva liekov určených na osobnú potrebu z iného členského štátu. V tomto ohľade článok 5 ods. 1 smernice
         2001/83 stanovuje, že členský štát môže v súlade s platnými právnymi predpismi a na účely realizácie osobitných požiadaviek
         vyňať spod ustanovení tejto smernice lieky dodávané s dobrým úmyslom na základe nevyžiadaných objednávok, sformulovaných v súlade
         so špecifikáciami oprávneného odborného zdravotníckeho pracovníka pre individuálneho pacienta, za ktorého je tento pracovník
         zodpovedný.
      
      22     Je potrebné zdôrazniť, že skutočnosti, s ktorými sa Súdny dvor oboznámil, nenasvedčujú tomu, že nemecký zákonodarca mal prípadne
         úmysel využiť možnosť stanovenú v tomto ustanovení. No keďže § 73 ods. 3 AMG má umožniť uvádzať na trh obmedzené množstvo
         nepovolených liekov na základe individuálnej objednávky, ak to odôvodňujú osobitné potreby, toto ustanovenie možno považovať
         za ustanovenie, ktorým sa vykonáva článok 5 ods. 1 smernice 2001/83.
      
      23     Je teda potrebné vychádzať z toho, že lieky, na ktoré sa vzťahuje § 73 ods. 3 AMG, sú vylúčené z pôsobnosti smernice 2001/83.
         Ustanovenia hlavy VIII tejto smernice týkajúce sa reklamy preto nie sú na ne uplatniteľné.
      
      24     Za týchto okolností a s cieľom poskytnúť vnútroštátnemu sudcovi užitočnú odpoveď, ktorá by mu umožňovala rozhodnúť v spore,
         ktorý prejednáva, je potrebné preskúmať zlučiteľnosť zákazu reklamy stanoveného v § 8 HWG s právom Spoločenstva nie s ohľadom
         na hlavu VIII smernice 2001/83, ale s ohľadom na ustanovenia Zmluvy ES v oblasti voľného pohybu tovaru, konkrétnejšie s ohľadom
         na články 28 ES a 30 ES, a pokiaľ dotknuté zoznamy v spore vo veci samej uvádzajú tiež lieky dovezené z tretích štátov, účastníkov
         dohody o EHP, tiež s ohľadom na ustanovenia tejto dohody v oblasti voľného pohybu tovaru, a to články 11 a 13.
      
      25     Slobodný pohyb tovaru je základnou zásadou zmluvy, ktorá nachádza svoje vyjadrenie v zákaze množstevných obmedzení dovozu
         medzi členskými štátmi, ako aj všetkých opatrení s rovnakým účinkom stanovenom v článku 28 ES.
      
      26     Tento zákaz opatrení s rovnakým účinkom ako množstevné obmedzenia sa vzťahuje na každú právnu úpravu členských štátov, ktorá
         môže priamo alebo nepriamo, skutočne alebo potenciálne narušiť obchod v rámci Spoločenstva (pozri najmä rozsudky z 11. júla
         1974, Dassonville, 8/74, Zb. s. 837, bod 5, a z 10. januára 2006, De Groot en Slot Allium a Bejo Zaden, C‑147/04, Zb. s. I‑245,
         bod 71).
      
      27     Vnútroštátna právna úprava, ktorá bráni voľnému pohybu tovaru, však môže byť v zmysle článku 30 ES odôvodnená, najmä dôvodmi
         ochrany zdravia a života ľudí. Podľa ustálenej judikatúry je zdravie a život ľudí medzi hodnotami a záujmami chránenými článkom
         30 ES na prvom mieste a v prípade, že dotknutá oblasť nebola harmonizovaná právnou úpravou Spoločenstva, členským štátom prislúcha
         v rámci obmedzení stanovených zmluvou rozhodnúť o úrovni, na ktorej zabezpečia ich ochranu, zohľadňujúc pritom požiadavky
         slobodného pohybu tovaru v rámci Európskeho spoločenstva (pozri v tomto zmysle najmä rozsudky Deutscher Apothekerverband,
         už citovaný, bod 103 a citovanú judikatúru, ako aj zo 14. septembra 2006, Alfa Vita Vassilopoulos a Carrefour-Marinopoulos,
         C‑158/04 a C‑159/04, Zb. s. I‑8135, bod 21).
      
      28     Na zabezpečenie súladu tejto vnútroštátnej právnej úpravy so zásadou proporcionality treba však preveriť nielen to, či opatrenia,
         ktoré zavádza, sú spôsobilé realizovať sledované ciele, ale tiež či nejdú nad rámec toho, čo je na dosiahnutie týchto cieľov
         nevyhnutné (pozri najmä rozsudok Alfa Vita Vassilopoulos et Carrefour Marinopoulos, už citovaný, bod 22).
      
      29     Preto je potrebné preskúmať, či vnútroštátna právna úprava, akou je dotknutá úprava v spore vo veci samej, obsahuje obmedzenie
         v zmysle článku 28 ES, a v prípade, že áno, či sa opiera o prípustné odôvodnenie podľa článku 30 ES, tak ako ho vyložil Súdny
         dvor.
      
      30     Takéto skúmanie už Súdny dvor raz uskutočnil vo vzťahu k § 8 HWG v rozsudku z 10. novembra 1994, Ortscheit (C‑230/93, Zb.
         s. I‑5243). V tomto rozsudku Súdny dvor rozhodol, že zákaz reklamy stanovený v tomto ustanovení je opatrením s rovnakým účinkom
         v zmysle článku 30 Zmluvy EHS (zmenený na článok 30 Zmluvy ES, ďalej zmenený, teraz článok 28 ES). Súdny dvor v bodoch 9 a 10
         uvedeného rozsudku totiž konštatoval, že toto opatrenie sa jednak týka výlučne liekov zo zahraničia a jednak môže obmedziť
         objem dovozov liekov nepovolených v Nemecku, keďže lekárnikom a lekárom, ktorých súčinnosť je pri dovoze liekov podľa § 73
         ods. 3 AMG nevyhnutná, odníma zdroj informácií o existencii a disponibilite takýchto liekov.
      
      31     Súdny dvor sa však domnieval, že tento zákaz bol odôvodnený v zmysle článku 36 zmluvy EHS (zmenený na článok 36 Zmluvy ES,
         ďalej zmenený, teraz článok 30 ES), keďže sa dotýkal ochrany zdravia a života ľudí. Súdny dvor totiž v bodoch 19 a 20 už citovaného
         rozsudku Ortscheit konštatoval, že uvedený zákaz má zachovať výnimočnú povahu individuálneho dovozu nepovolených liekov s cieľom
         zabrániť tomu, aby zásadná požiadavka vnútroštátneho povolenia stanovená nemeckou právnou úpravou nebola systematicky obchádzaná,
         a to vzhľadom na to, že ak by lieky nepovolené v Nemecku mohli byť v tejto krajine predmetom reklamy, existovalo by nebezpečenstvo,
         že výrobcovia, ktorí povolili lieky v členskom štáte s menej prísnejšími požiadavkami, by ich následne na základe individuálnych
         objednávok vyvolaných reklamnými kampaňami dovážali do Nemecka. Súdny dvor došiel k záveru, že zákaz reklamy formulovaný v § 8
         HWG je teda nevyhnutným predpokladom účinnosti vnútroštátneho systému povoľovania.
      
      32     Je potrebné zdôrazniť, že v čase rozhodujúcich skutočností vo veci samej, v ktorej bol vydaný už citovaný rozsudok Ortscheit,
         smernica Rady 92/28/EHS z 31. marca 1992 o reklame týkajúcej sa humánnych liekov [neoficiálny preklad] (Ú. v. ES L 113, s. 13) nebola ratione temporis uplatniteľná. Ako však Komisia vo svojich pripomienkach uvádza, táto skutočnosť nebráni tomu, aby závery, ku ktorým Súdny
         dvor došiel v uvedenom rozsudku, si ponechali svoju relevantnosť aj v súčasnom stave práva Spoločenstva vzhľadom na harmonizáciu
         uskutočnenú medzičasom smernicou 2001/83, ktorá zrušila smernicu 92/28.
      
      33     Smernica 2001/83 totiž vychádza zo zásady, že uvádzanie výrobku kvalifikovaného ako liek na trh podlieha vydaniu povolenia
         na uvádzanie na trh, ktoré je vydané buď príslušným orgánom členského štátu, alebo v rámci centralizovaného konania Spoločenstva
         upraveného v nariadení č. 2309/93. Z tohto všeobecného pravidla, ktoré je zakotvené v článku 6 ods. 1 prvom pododseku smernice
         2001/83, existujú výnimky za podmienok stanovených v článku 5 ods. 1 tejto smernice. Ako už bolo konštatované v bodoch 19
         až 22 tohto rozsudku, zdá sa, že dotknutá nemecká právna úprava v spore vo veci samej účinne vykonáva tieto ustanovenia. Táto
         vnútroštátna úprava má podobne ako smernica 2001/83 zabezpečiť, aby možnosť dovozu nepovolených liekov zostala výnimočná.
         Reklama týchto liekov by však mala práve opačný účinok.
      
      34     Takáto reklama rozšírená medzi lekárnikmi by totiž mohla vyvolať vo vzťahu k zákazníkom podporu liekov, ktorých uvádzanie
         na trh v Nemecku nebolo povolené, a tým stimulovať objednávky týchto liekov, čím by sa následne zvýšil dovoz. V tejto súvislosti
         treba zdôrazniť, že v rámci výnimky stanovenej v § 73 ods. 3 AMG je lekárnikom pripisovaná iba pasívna úloha sprostredkovateľov,
         keďže iba na základe objednávky od jednotlivcov sú oprávnení podniknúť nevyhnutné kroky na dovezenie žiadaného lieku z iného
         štátu.
      
      35     Je potrebné konštatovať, že špecifická funkcia priznaná zákazu reklamy, akým je zákaz stanovený v § 8 HWG, spočíva v tom,
         že má byť posilnená mimoriadna povaha výnimočného povolenia uvádzať nepovolené a neregistrované lieky na trh stanoveného v § 73
         ods. 3 AMG, a tým zachovať potrebný účinok povoľovacieho konania týkajúceho sa uvádzania na trh. Obmedzenie, ktoré z tohto
         zákazu vyplýva, možno preto v súlade s článkom 30 ES považovať za odôvodnené ochranou zdravia a života ľudí a za nevyhnutné
         na tento účel, keďže je zamerané na zníženie objemu dovozov nepovolených liekov.
      
      36     Je však potrebné overiť, či takéto obmedzenie nejde nad rámec toho, čo je na dosiahnutie jeho cieľa nevyhnutné.
      37     Z návrhu na začatie prejudiciálneho konania vyplýva, že § 8 HWG, ktorý zakazuje reklamu na nepovolené lieky, ktorých predaj
         je výnimočne prípustný, bráni rozosielaniu zoznamov liekov, akými sú zoznamy v spore vo veci samej, ktoré neobsahujú podstatné
         informácie o vlastnostiach a účinkoch liekov.
      
      38     V tejto súvislosti možno vyvodiť analógiu s ustanovením článku 86 ods. 2 tretej zarážky smernice 2001/83, ktoré z pôsobnosti
         hlavy VIII tejto smernice týkajúcej sa reklamy vyňalo faktické, informatívne oznamy a odkazový materiál týkajúci sa napríklad
         zmien balenia, varovaní pred nežiaducimi účinkami ako súčasť všeobecných preventívnych opatrení pri liekoch, ako aj obchodné
         katalógy a cenníky za podmienky, že neobsahujú žiadne informácie o liekoch.
      
      39     Zoznamy liekov, akými sú dotknuté zoznamy v spore vo veci samej, ak neobsahujú informácie o terapeutických účinkoch nepovolených
         liekov v dotknutom členskom štáte, nebudú ako také umožňovať lekárnikom podporovať dovoz týchto liekov vo vzťahu k ich zákazníkom.
         Zvýšenie dovozov nepovolených liekov, ako bolo opísané v bode 34 tohto rozsudku, je teda málo pravdepodobné.
      
      40     V dôsledku toho sa rozosielanie zoznamov liekov, akými sú dotknuté zoznamy v spore vo veci samej, lekárnikom v tomto právnom
         kontexte nejaví spôsobilým ovplyvniť objem dovozov liekov nepovolených v dotknutom členskom štáte, a teda ovplyvniť výnimočnú
         povahu týchto dovozov.
      
      41     Z toho vyplýva, že zákaz formulovaný v § 8 HWG s ohľadom na jeho právny kontext ide nad rámec toho, čo je nevyhnutné na dosiahnutie
         cieľa, ktorým je zabezpečiť zachovanie výnimočnej povahy dovozu nepovolených liekov a potrebného účinku povoľovacieho konania
         týkajúceho sa uvádzania na trh, pokiaľ sa tento zákaz vzťahuje na rozosielanie zoznamov nepovolených liekov, akými sú zoznamy
         v spore vo veci samej, lekárnikom.
      
      42     Z uvedeného nevyhnutne vyplýva, že uplatnenie ustanovenia, akým je ustanovenie § 8 HWG, na rozosielanie zoznamov liekov, akými
         sú zoznamy v spore vo veci samej, lekárnikom nemožno odôvodniť na základe článku 30 ES dôvodmi ochrany zdravia a života ľudí.
      
      43     Pokiaľ sa tieto zoznamy týkajú rovnako liekov dovážaných z tretích krajín, ktoré podpísali dohodu o EHP, je potrebné zdôrazniť,
         že pravidlá týkajúce sa obmedzení voľného pohybu tovaru stanovené v článkoch 11 a 13 tejto dohody sú v zásade totožné s pravidlami
         stanovenými v článkoch 28 ES a 30 ES. Z toho dôvodu je potrebné s ohľadom na záver uvedený v predchádzajúcom bode tohto rozsudku
         konštatovať, že zákaz reklamy formulovaný v ustanovení, akým je § 8 HWG, pokiaľ bráni rozosielaniu zoznamov liekov, akými
         sú dotknuté zoznamy v spore vo veci samej, lekárnikom nemožno odôvodniť na základe článku 13 dohody o EHP.
      
      44     Vzhľadom na predchádzajúce úvahy je potrebné na prvú položenú otázku odpovedať tak, že zákaz reklamy, aký je stanovený v § 8
         HWG, sa musí posudzovať nie na základe ustanovení smernice 2001/83 týkajúcich sa reklamy, ale na základe článkov 28 ES a 30 ES,
         ako aj článkov 11 a 13 dohody o EHP. Článku 28 ES a článku 11 dohody o EHP odporuje takýto zákaz, pokiaľ sa týka rozosielania
         zoznamov nepovolených liekov lekárnikom, ktorých dovoz z iného členského štátu alebo tretieho štátu, ktorý je účastníkom dohody
         o EHP, je povolený iba výnimočne a ktoré neobsahujú iné informácie ako informácie o obchodnom označení, veľkosti ich balenia,
         spôsobe dávkovania a o cene týchto liekov.
      
       O druhej otázke
      45     Vzhľadom na odpoveď na prvú otázku nie je potrebné odpovedať na druhú otázku položenú vnútroštátnym súdom.
       O trovách
      46     Vzhľadom na to, že konanie pred Súdnym dvorom má vo vzťahu k účastníkom konania vo veci samej incidenčný charakter a bolo
         začaté v súvislosti s prekážkou postupu v konaní pred vnútroštátnym súdom, o trovách konania rozhodne tento vnútroštátny súd.
         Iné trovy konania, ktoré vznikli v súvislosti s predložením pripomienok Súdnemu dvoru a nie sú trovami uvedených účastníkov
         konania, nemôžu byť nahradené. 
      
      Z týchto dôvodov Súdny dvor (druhá komora) rozhodol takto:
      Zákaz reklamy stanovený v § 8 zákona o reklame v oblasti zdravia (Heilmittelwerbegesetz) sa musí posudzovať nie na základe
            ustanovení smernice Európskeho parlamentu a Rady 2001/83/ES zo 6. novembra 2001, ktorým sa ustanovuje zákonník spoločenstva
            o humánnych liekoch, zmenenej a doplnenej smernicou Európskeho parlamentu a Rady 2004/27/ES z 31. marca 2004, týkajúcich sa
            reklamy, ale na základe článkov 28 ES a 30 ES, ako aj článkov 11 a 13 Dohody o Európskom hospodárskom priestore z 2. mája
            1992. Článku 28 ES a článku 11 Dohody o Európskom hospodárskom priestore odporuje takýto zákaz, pokiaľ sa týka rozosielania
            zoznamov nepovolených liekov lekárnikom, ktorých dovoz z iného členského štátu alebo tretieho štátu, ktorý je účastníkom Dohody
            o Európskom hospodárskom priestore, je povolený iba výnimočne a ktoré neobsahujú iné informácie ako informácie o obchodnom
            označení, veľkosti balenia, spôsobe dávkovania a o cene týchto liekov.
      Podpisy
      * Jazyk konania: nemčina.