CELEX: 22013D0228
Language: lt
Date: 1355702400000
Title: 2013/228/ES: 2012 m. gruodžio 17 d. Komiteto, įsteigto pagal Europos bendrijos ir Šveicarijos Konfederacijos susitarimą dėl atitikties įvertinimo abipusio pripažinimo Sprendimas Nr. 1/2012 dėl naujo 20 skyriaus dėl civiliniam naudojimui skirtų sprogmenų įtraukimo į 1 priedą, dėl 3 skyriaus dėl žaislų dalinio pakeitimo ir 1 priedo teisinių nuorodų atnaujinimo

23.5.2013   
            
            
               LT
            
            
               Europos Sąjungos oficialusis leidinys
            
            
               L 136/17
            
         KOMITETO, ĮSTEIGTO PAGAL EUROPOS BENDRIJOS IR ŠVEICARIJOS KONFEDERACIJOS SUSITARIMĄ DĖL ATITIKTIES ĮVERTINIMO ABIPUSIO PRIPAŽINIMO SPRENDIMAS Nr. 1/2012
   2012 m. gruodžio 17 d.
   dėl naujo 20 skyriaus dėl civiliniam naudojimui skirtų sprogmenų įtraukimo į 1 priedą, dėl 3 skyriaus dėl žaislų dalinio pakeitimo ir 1 priedo teisinių nuorodų atnaujinimo
   (2013/228/ES)
   KOMITETAS,
   atsižvelgdamas į Europos bendrijos ir Šveicarijos Konfederacijos susitarimą dėl atitikties įvertinimo abipusio pripažinimo (toliau – Susitarimas), ypač į jo 10 straipsnio 4 dalį, 10 straipsnio 5 dalį ir 18 straipsnio 2 dalį;
   kadangi:
   
               (1)
            
            
               Susitarimo Šalys susitarė pakeisti Susitarimo 1 priedą jį papildant nauju skyrium dėl civiliniam naudojimui skirtų sprogmenų;
            
         
               (2)
            
            
               Europos Sąjunga priėmė naują direktyvą dėl žaislų saugos (1), o Šveicarija iš dalies pakeitė savo teisines, normines ir administracines nuostatas, kurios pagal Susitarimo 1 straipsnio 2 dalį laikomos tapačiomis minėtam Europos Sąjungos teisės aktui;
            
         
               (3)
            
            
               1 priedo 3 skyrius (Žaislai) turėtų būti atitinkamai iš dalies pakeistas, kad būtų atsižvelgta į šiuos pakeitimus;
            
         
               (4)
            
            
               būtina atnaujinti tame Susitarimo priede pateiktas tam tikras teisines nuorodas;
            
         
               (5)
            
            
               Susitarimo 10 straipsnio 5 dalyje nurodyta, kad Komitetas gali, vienai Šaliai pasiūlius, keisti šio Susitarimo priedus,
            
         NUSPRENDĖ:
   
               1.
            
            
               Susitarimo 1 priedas pakeičiamas, kad jis būtų papildytas nauju 20 skyriumi dėl civiliniam naudojimui skirtų sprogmenų (išskyrus šaudmenis), vadovaujantis šio sprendimo A priedėlio nuostatomis.
            
         
               2.
            
            
               Susitarimo 3 priedo 1 skyrius (Žaislai) iš dalies keičiamas pagal šio sprendimo B priedėlio nuostatas.
            
         
               3.
            
            
               Susitarimo 1 priedas iš dalies keičiamas pagal šio sprendimo C priedėlio nuostatas.
            
         
               4.
            
            
               Šį dviem egzemplioriais sudarytą sprendimą pasirašo Komiteto atstovai, kuriems suteikti įgaliojimai veikti Šalių vardu. Šis sprendimas įsigalioja nuo tos dienos, kurią jį pasirašo paskutinė Šalis.
            
         
      Pasirašyta Berne 2012 m. gruodžio 17 d.
      
         
            Šveicarijos Konfederacijos vardu
         
         Christophe PERRITAZ
      
      Pasirašyta Briuselyje 2012 m. gruodžio 12 d.
      
         
            Europos Sąjungos vardu
         
         Fernando PERREAU DE PINNINCK
      
   
   
      (1)  2009 m. birželio 18 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyva 2009/48/EB dėl žaislų saugos (OL L 170, 2009 6 30, p. 1).
   
      A PRIEDĖLIS
      1 priede (Produktų sektoriai) įterpiamas 20 skyrius dėl civiliniam naudojimui skirtų sprogmenų (išskyrus šaudmenis):
      
         „20   SKYRIUS
         
            CIVILINIAM NAUDOJIMUI SKIRTI SPROGMENYS
         
         
            I   SKIRSNIS
         
         
            Teisinės, norminės ir administracinės nuostatos
         
         
            Teisinės normos, kurioms taikoma 1 straipsnio 2 dalis
         
         
                     Europos Sąjunga
                  
                  
                     
                                 1.
                              
                              
                                 1993 m. balandžio 5 d. Tarybos direktyva 93/15/EEB dėl civiliniam naudojimui skirtų sprogmenų pateikimo į rinką ir jos priežiūros nuostatų suderinimo (versija: OL L 121, 1993 5 15, p. 20, pataisyta OL L 79, 1995 4 7, p. 34 (ES, DA, DE, EL, EN, FR, IT, NL, PT, FI, SV) ir OL L 59, 2006 3 1, p. 43 (DE) (1), toliau – Direktyva 93/15/EEB.
                              
                           
               
                     
                                 2.
                              
                              
                                 2008 m. balandžio 4 d. Komisijos direktyva 2008/43/EB, nustatanti civiliniam naudojimui skirtų sprogmenų atpažinties ir susekamumo sistemą pagal Tarybos direktyvą 93/15/EEB (OL L 94, 2008 5 4, p. 8), su pakeitimais, padarytais Komisijos direktyva 2012/4/ES (OL L 50, 2012 2 23, p. 18), toliau – Direktyva 2008/43/EB.
                              
                           
               
                     
                                 3.
                              
                              
                                 2004 m. balandžio 15 d. Komisijos sprendimas 2004/388/EB dėl dokumento, taikomo perduodant sprogmenis Bendrijos viduje (OL L 120, 2004 4 24, p. 43), su pakeitimais, padarytais Komisijos sprendimu 2010/347/ES (OL L 155, 2010 6 22, p. 54), toliau – Sprendimas 2004/388/EB.
                              
                           
               
                     Šveicarija
                  
                  
                     
                                 100.
                              
                              
                                 1977 m. kovo 25 d. Federalinis aktas dėl sprogstamųjų medžiagų (Aktas dėl sprogmenų), su paskutiniais pakeitimais, padarytais 2009 m. birželio 12 d. (RO 2010 2617).
                              
                           
               
                     
                                 101.
                              
                              
                                 2000 m. lapkričio 27 d. potvarkis dėl sprogmenų (Potvarkis dėl sprogmenų), su paskutiniais pakeitimais, padarytais 2012 m. rugsėjo 21 d. (RO 2012 5315).
                              
                           
               
            II   SKIRSNIS
         
         
            Atitikties įvertinimo įstaigos
         
         Pagal šio Susitarimo 10 straipsnį įsteigtas Komitetas rengia ir atnaujina atitikties įvertinimo įstaigų sąrašą Susitarimo 11 straipsnyje nustatyta tvarka.
         
            III   SKIRSNIS
         
         
            Skiriančiosios įstaigos
         
         Pagal šio Susitarimo 10 straipsnį įsteigtas Komitetas parengia ir atnaujina skiriančiųjų įstaigų, apie kurias Šalys pranešė, sąrašą.
         
            IV   SKIRSNIS
         
         
            Specialios atitikties įvertinimo įstaigų paskyrimo taisyklės
         
         Skirdamos atitikties įvertinimo įstaigas, skiriančiosios institucijos laikosi šio Susitarimo 2 priede išdėstytų bendrųjų principų ir Direktyvos 93/15/EEB 6 straipsnio 2 dalyje ir III priede nustatytų vertinimo kriterijų.
         
            V SKIRSNIS
         
         
            Papildomos nuostatos
         
         1.   Gaminių atpažinties žymuo
         
         Abi Šalys užtikrina, kad sprogmenų sektoriaus įmonės, kurios gamina, importuoja sprogmenis arba surenka detonatorius, ant sprogmenų ir visų, kad ir mažiausių, pakuočių naudotų unikalų atpažinties žymenį. Jei vykdomas tolesnis sprogmenų gamybos procesas, gamintojai neprivalo naudoti naujo unikalaus sprogmenų atpažinties žymens, išskyrus tuo atvejus, kai unikalus atpažinties žymuo neatitinka Direktyvos 2008/43/EB ir (arba) Potvarkio dėl sprogmenų.
         Unikalų atpažinties žymenį sudaro elementai, nurodyti Direktyvos 2008/43/EB priede ir Potvarkio dėl sprogmenų 14 priede.
         Kiekvienai sprogmenų sektoriaus įmonei ir (arba) gamintojui jo įsisteigimo valstybės narės arba Šveicarijos nacionalinė institucija priskiria kodą iš trijų skaitmenų. Abi Šalys tarpusavyje pripažįsta trijų skaitmenų kodą, jeigu gamintojas yra įsikūręs arba gamybos vieta yra vienos iš Šalių teritorijoje.
         2.   Nuostatos dėl perdavimo tarp Europos Sąjungos ir Šveicarijos
         
         
                     1.
                  
                  
                     Sprogmenis, kuriems taikomas šis skyrius, gali būti perduodami tarp Europos Sąjungos ir Šveicarijos tik laikantis toliau pateiktų dalių.
                  
               
                     2.
                  
                  
                     Pagal Europos Sąjungos teisę arba nacionalinę teisę atliekant kontrolę, kai perduodami sprogmenys, kuriuos reglamentuoja V.2 skyrius, tokia kontrolė gali būti atliekama tik kaip dalis įprastinių kontrolės procedūrų, kurios taikomos laikantis nediskriminavimo principo visoje Europos Sąjungoje ar Šveicarijoje.
                  
               
                     3.
                  
                  
                     Siuntos gavėjas iš gaunančiosios kompetentingos institucijos gauna sutikimą sprogmenų perdavimui. Kompetentinga institucija patikrina, ar siuntos gavėjas turi teisę įsigyti sprogmenis ir turi būtinas licencijas bei leidimus. Už perdavimą atsakingas asmuo tranzito valstybės narės ar valstybių narių arba Šveicarijos kompetentingoms institucijoms praneša apie sprogmenų gabenimą per tą šalį ar tas šalis ar Šveicariją, kurių sutikimą būtina gauti.
                  
               
                     4.
                  
                  
                     Jeigu valstybei narei ar Šveicarijai problematiška patikrinti, ar turima teisių įsigyti 3 dalyje nurodytų sprogmenų, ta valstybė narė arba Šveicarija perduoda su šiuo klausimu susijusią turimą informaciją Europos Komisijai, kuri nedelsdama perduoda klausimą Komitetui, kuris numatytas Direktyvos 93/15/EEB 13 straipsnyje. Europos Komisija atitinkamai informuoja Šveicariją per Komitetą, įsteigtą pagal šio Susitarimo 10 straipsnį.
                  
               
                     5.
                  
                  
                     Jei gaunančioji kompetentinga institucija duoda sutikimą dėl perdavimo, siuntos gavėjui ji išduoda dokumentą, kuriame nurodyta visa 7 punkte minima informacija. Toks dokumentas privalo lydėti sprogmenis iki nurodytos jų paskirties vietos. Jį privalu pateikti atitinkamų kompetentingų institucijų prašymu. Siuntos gavėjas pasilieka vieną šio dokumento kopiją, kuri, gaunančiai kompetentingai institucijai paprašius, jai pateikiama patikrinti.
                  
               
                     6.
                  
                  
                     Jei valstybės narės arba Šveicarijos kompetentinga institucija mano, kad 5 punkte minimų specialių saugumo reikalavimų nebūtina paisyti, sprogmenys jų teritorijoje ar teritorijos dalyje gali būti perduodami nepateikus iš anksto 7 punkte nurodytos informacijos. Tuomet gaunančioji kompetentinga institucija sutikimą išduoda tam tikram nustatytam laikui, tačiau jei dėl pagrįstų priežasčių ji gali bet kuriuo metu sustabdyti jo galiojimą arba jį atšaukti. 5 punkte minimame dokumente, lydinčiame sprogmenis iki jų paskirties vietos, nurodomas tik pirmiau minėtas sutikimas.
                  
               
                     7.
                  
                  
                     Jei sprogmenų perdavimas privalo būti specialiai prižiūrimas, kad valstybės narės ar Šveicarijos teritorijoje ar teritorijos dalyje būtų laikomasi specialių saugumo reikalavimų, siuntos gavėjas gaunančiajai kompetentingai institucijai prieš sprogmenų perdavimą pateikia šią informaciją:
                     
                                 —
                              
                              
                                 atitinkamų ekonominės veiklos vykdytojų pavadinimus ir adresus; ši informacija privalo būti pakankamai detali, kad būtų galima susisiekti su ekonominės veiklos vykdytojais ir gauti patvirtinimą, jog atitinkami asmenys turi juridinę teisę gauti siuntą,
                              
                           
                                 —
                              
                              
                                 perduodamų sprogmenų skaičių ir kiekį,
                              
                           
                                 —
                              
                              
                                 išsamų sprogmenų ir jų identifikavimo priemonių aprašą, įskaitant Jungtinių Tautų identifikacinį numerį,
                              
                           
                                 —
                              
                              
                                 jei ketinama sprogmenis pateikti rinkai, informaciją apie pateikimo rinkai sąlygų tenkinimą,
                              
                           
                                 —
                              
                              
                                 perdavimo priemones ir maršrutą,
                              
                           
                                 —
                              
                              
                                 numatomas išsiuntimo ir gavimo datas,
                              
                           
                                 —
                              
                              
                                 jei būtina, tikslias įvežimo į valstybę narę ar Šveicariją ir išvežimo iš jų vietas.
                              
                           Gaunančiosios kompetentingos institucijos, ypač atsižvelgdamos į specialius saugumo reikalavimus, ištiria sąlygas, kuriomis gali vykti perdavimas. Jei specialūs saugumo reikalavimai tenkinami, sutikimas gabenti išduodamas. Jei vykdomas tranzitas per kitų valstybių narių ar Šveicarijos teritoriją, tos valstybės arba Šveicarija taip pat ištiria su perdavimu susijusius duomenis ir tomis pačiomis sąlygomis išduoda sutikimą.
                  
               
                     8.
                  
                  
                     Nedarant įtakos įprastiems patikrinimams, kuriuos atitinkamos kompetentingos institucijos prašymu savo teritorijoje atlieka išsiuntimo valstybė, atitinkami siuntos gavėjai ir sprogmenų sektoriaus ekonominės veiklos vykdytojai išsiuntimo ir tranzito valstybės institucijoms siunčia visą reikiamą informaciją, kurią jie turi apie sprogmenų perdavimą.
                  
               
                     9.
                  
                  
                     Tiekėjai negali sprogmenų gabenti, jei siuntos gavėjas nėra gavęs pagal 3, 5, 6 ir 7 punktų nuostatas perdavimui būtinų leidimų.
                  
               
                     10.
                  
                  
                     Jeigu 4 punkto įgyvendinimo tikslais Šveicarijos įmonės, vykdančios veiklą sprogmenų sektoriuje, ir (arba) Šveicarijos gamintojai priima Direktyvos 93/15/EEB 13 straipsnyje numatytą priemonę, apie ją nedelsiant pranešama Komitetui, įsteigtam pagal šio Susitarimo 10 straipsnį.
                     Jeigu Šveicarija priemonei nepritaria, priemonės taikymas atidedamas trims mėnesiams nuo pranešimo dienos. Pagal šio Susitarimo 10 straipsnį įsteigtas Komitetas rengia konsultacijas, kad būtų pasiektas susitarimas. Jeigu per šioje dalyje nurodytą laikotarpį susitarti nepavyksta, kiekviena Šalis gali sustabdyti viso ar dalies skyriaus taikymą.
                  
               
                     11.
                  
                  
                     5 ir 6 punktų įgyvendinimo tikslais taikomos Sprendimo 2004/388/EB nuostatos.
                  
               3.   Informacijos mainai
         
         Vadovaudamosi šio Susitarimo bendrosiomis nuostatomis valstybės narės ir Šveicarija viena kitai teikia bet kokią susijusią informaciją, kad būtų užtikrintas tinkamas Direktyvos 2008/43/EB įgyvendinimas.
         4.   Gamintojo buvimo vieta
         
         Taikant šį skyrių pakanka, kad sprogmenų sektoriaus įmonė, gamintojas, įgaliotasis atstovas arba, nesant nė vieno iš pirmiau minėtųjų, už produkto teikimą rinkai atsakingas asmuo būtų įsisteigęs vienos iš Šalių teritorijoje.“
      
      
         (1)  Šis skyrius netaikomas sprogmenims, kurie vadovaujantis nacionaline teise skirti naudoti ginkluotosioms pajėgoms arba policijai, pirotechnikos gaminiams ir šaudmenims.
   
   
      B PRIEDĖLIS
      1 priedo (Produktų sektoriai) 3 skyrius (Žaislai) turėtų būti išbrauktas ir pakeistas taip:
      
         „3   SKYRIUS
         
            ŽAISLAI I
         
         
            I   SKIRSNIS
         
         
            Teisinės, norminės ir administracinės nuostatos
         
         
            Teisės normos, kurioms taikoma 1 straipsnio 2 dalis
         
         
                     Europos Sąjunga
                  
                  
                     
                                 1.
                              
                              
                                 2009 m. birželio 18 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyva 2009/48/EB dėl žaislų saugos (OL L 170, 2009 6 30, p. 1, su paskutiniais pakeitimais, padarytais Komisijos direktyva 2012/7/ES (OL L 64, 2012 3 3, p. 7) (toliau – Direktyva 2009/48/EB).
                              
                           
               
                     Šveicarija
                  
                  
                     
                                 100.
                              
                              
                                 1992 m. spalio 9 d. Federalinis įstatymas dėl maisto produktų ir prekių (RO 1995 1469), su paskutiniais pakeitimais, padarytais 2011 m. lapkričio 9 d. (RO 2011 5227).
                              
                           
               
                     
                                 101.
                              
                              
                                 2005 m. lapkričio 23 d. Potvarkis dėl maisto produktų ir prekių (RO 2005 5451), su paskutiniais pakeitimais, padarytais 2012 m. rugpjūčio 22 d. (RO 2012 4713).
                              
                           
               
                     
                                 102.
                              
                              
                                 2012 m. rugpjūčio 15 d. Vidaus reikalų federalinio departamento potvarkis dėl žaislų saugos (RO 2012 4717).
                              
                           
               
                     
                                 103.
                              
                              
                                 2005 m. lapkričio 23 d. Vidaus reikalų federalinio departamento potvarkis dėl maisto produktus reglamentuojančių teisės aktų vykdymo (RO 2005 6555), su paskutiniais pakeitimais, padarytais 2012 m. rugpjūčio 15 d. (RO 2012 4855).
                              
                           
               
                     
                                 104.
                              
                              
                                 1996 m. birželio 17 d. Potvarkis dėl Šveicarijos akreditacijos sistemos ir dėl tyrimų laboratorijų ir atitikties įvertinimo įstaigų paskyrimo (RO 1996 1904), su paskutiniais pakeitimais, padarytais 2012 m. birželio 1 d. (RO 2012 2887).
                              
                           
               
            II   SKIRSNIS
         
         
            Atitikties įvertinimo įstaigos
         
         Pagal šio Susitarimo 10 straipsnį įsteigtas Komitetas rengia ir atnaujina atitikties įvertinimo įstaigų sąrašą Susitarimo 11 straipsnyje nustatyta tvarka.
         
            III   SKIRSNIS
         
         
            Skiriančiosios įstaigos
         
         Pagal šio Susitarimo 10 straipsnį įsteigtas Komitetas rengia ir atnaujina skiriančiųjų institucijų, apie kurias pranešė Šalys, sąrašą.
         
            IV   SKIRSNIS
         
         
            Specialios atitikties įvertinimo įstaigų paskyrimo taisyklės
         
         Paskirdamos atitikties įvertinimo įstaigas, skiriančiosios institucijos laikosi šio Susitarimo 2 priede išdėstytų bendrųjų principų ir Direktyvos 2009/48/EB 24 straipsnio.
         
            V   SKIRSNIS
         
         
            Papildomos nuostatos
         
         1.   Keitimasis informacija apie atitikties sertifikatą ir techninius dokumentus
         
         Valstybių narių arba Šveicarijos rinkos priežiūros institucijos, gavusios motyvuotą prašymą, gali paprašyti, kad gamintojas, įsikūręs Šveicarijos arba kurios nors valstybės narės teritorijoje, pateiktų techninius dokumentus arba dalies jų vertimą. Valstybių narių arba Šveicarijos rinkos priežiūros institucijos gali paprašyti Šveicarijoje arba Europos Sąjungoje įsikūrusio gamintojo pateikti tam tikras techninių dokumentų dalis prašančiosios institucijos oficialiąja kalba arba anglų kalba.
         Kai rinkos priežiūros institucija gamintojo paprašo pateikti techninius dokumentus arba dalies jų vertimą, ji gali nustatyti 30 d. terminą, per kurį jie turi būti pateikti, nebent rimtos ir tiesioginės rizikos sumetimais reikia nustatyti trumpesnį terminą.
         Jeigu Šveicarijos arba valstybės narės teritorijoje įsikūręs gamintojas nesilaiko šios nuostatos, rinkos priežiūros institucija gali pareikalauti, kad jis pasirūpintų, kad jo sąskaita paskirtoji įstaiga per nustatytą laikotarpį atliktų tyrimą siekiant patikrinti atitiktį darniesiems standartams ir esminiams reikalavimams.
         2.   Paskirtosioms įstaigoms adresuoti prašymai pateikti informacijos
         
         Valstybių narių arba Šveicarijos rinkos priežiūros institucijos gali paprašyti, kad Šveicarijoje arba kurioje nors valstybėje narėse esanti paskirtoji įstaiga pateiktų informacijos apie tipo tyrimo sertifikatą, kurį ta įstaiga yra išdavusi ar panaikinusi, arba apie atvejus, kai buvo atsisakyta išduoti tokį sertifikatą, kartu pateikiant tyrimų ataskaitas ir techninius dokumentus.
         3.   Paskirtųjų įstaigų prievolės informuoti
         
         Pagal Direktyvos 2009/48/EB 36 straipsnio 2 dalį, paskirtosios įstaigos kitoms pagal šį Susitarimą paskirtoms įstaigoms, kurios vykdo panašią atitikties įvertinimo veiklą ir vertina tuos pačius žaislus, pateikia reikiamą informaciją apie klausimus, susijusius su neigiamais ir, esant pageidavimui, teigiamais atitikties vertinimo rezultatais.
         4.   Keitimasis patirtimi
         
         Šveicarijos nacionalinės institucijos gali keistis patirtimi kartu su valstybių narių nacionalinėmis institucijomis, atsakingomis už Direktyvos 2009/48/EB 37 straipsnyje nurodytą notifikavimo procedūrą
         5.   Paskirtųjų įstaigų veiklos koordinavimas
         
         Paskirtosios Šveicarijos atitikties įvertinimo įstaigos gali tiesiogiai arba per paskirtuosius atstovus dalyvauti koordinavimo ir bendradarbiavimo veikloje ir sektorių grupėse arba notifikuotųjų įstaigų grupėse, kaip nustatyta Direktyvos 2009/48/EB 38 straipsnyje.
         6.   Patekimas į rinką
         
         Europos Sąjungoje arba Šveicarijoje įsikūrę importuotojai ant žaislų arba, jeigu to neįmanoma padaryti, ant pakuotės arba kartu su žaislais pateikiamuose dokumentuose nurodo savo pavadinimą, registruotą prekės pavadinimą arba registruotą prekės ženklą ir adresą, kuriuo su jais galima susisiekti.
         Šalys pripažįsta vienos kitų nurodytus gamintojo ir importuotojo kontaktinius duomenis, registruotą prekės pavadinimą arba registruotą prekės ženklą ir adresą, kuriuo su jais galima susisiekti; šiuos duomenis privaloma nurodyti kaip nustatyta pirmiau. Šios konkrečios prievolės atveju importuotojas – tai bet kuris fizinis ar juridinis asmuo, įsisteigęs Europos Sąjungos arba Šveicarijos teritorijoje, kuris iš trečiųjų šalių atvežtus žaislus pateikia Europos Sąjungos arba Šveicarijos rinkai.
         7.   Darnieji standartai
         
         Šveicarija pripažįsta darniuosius standartus, kuriais remiantis daroma atitikties teisės aktams, nurodytiems šio skyriaus 1 skirsnyje, prielaida. Jeigu Šveicarija mano, kad laikantis darniojo standarto ne visiškai tenkinami reikalavimai, nustatyti I skirsnyje išvardytuose teisės aktuose, šį klausimą jį perduoda Komitetui ir pareikia savo argumentus.
         Komitetas apsvarsto klausimą ir gali paprašyti Europos Sąjungos imtis veiksmų laikantis Direktyvos 2009/48/EB 14 straipsnyje nustatytos procedūros. Komitetas informuojamas apie tokios procedūros rezultatus.
         8.   Procedūra, taikoma, kai žaislų neatitiktis neapsiriboja nacionaline teritorija
             (1)
         
         Pagal šio Susitarimo 12 straipsnio 4 dalį, tais atvejais, kai valstybės narės arba Šveicarijos rinkos priežiūros institucijos ėmėsi veiksmų arba turi pakankamo pagrindo manyti, kad žaislai, kuriems taikomas šio skyriaus I skirsnis, kelia riziką asmenų sveikatai ar saugai, ir jeigu jos mano, kad neatitiktis neapsiriboja jų nacionaline teritorija, jos nedelsdamos informuoja viena kitą ir Europos Komisiją apie:
         
                     —
                  
                  
                     jų atlikto vertinimo ir veiksmų, kurių jos pareikalavo imtis atitinkamų ekonominės veiklos vykdytojų, rezultatus;
                  
               
                     —
                  
                  
                     laikinąsias priemones, kuriomis draudžiama žaislus tiekti jų nacionalinei rinkai arba toks tiekimas ribojamas, kuriomis žaislai buvo pašalinti iš rinkos arba susigrąžinti, jeigu atitinkamas ekonominės veiklos vykdytojas nesiėmė tinkamų taisomųjų veiksmų. Tai apima ir išsamesnę informaciją, nurodytą Direktyvos 2009/48/EB 42 straipsnio 5 dalyje.
                  
               Valstybių narių arba Šveicarijos kitos rinkos priežiūros institucijos nei ta, kuri inicijavo šią procedūrą, nedelsdamos praneša Europos Komisijai ir kitoms nacionalinėms institucijoms apie bet kokias priimtas priemones arba apie bet kokią jų turimą papildomą informaciją apie atitinkamų žaislų neatitiktį.
         Šalys užtikrina, kad atitinkamo žaislo atžvilgiu būtų imamasi tinkamų ribojamųjų priemonių, pvz., reikalaujama nedelsiant pašalinti žaislą iš rinkos.
         9.   Apsaugos procedūra, kai pareiškiama prieštaravimų dėl nacionalinių priemonių
         
         Jeigu Šveicarija arba kuri nors valstybė narė nepritaria nacionalinei priemonei, apie kurią buvo pranešta, ji informuoja Europos Komisiją apie savo prieštaravimus.
         Jeigu baigus 8 dalyje nustatytą procedūrą valstybė narė arba Šveicarija pareiškia prieštaravimus dėl Šveicarijos ar valstybių narių taikomų priemonių arba jeigu Europos Komisija mano, kad nacionalinės priemonės neatitinka šiame skyriuje nurodytų teisės aktų, Europos Komisija nedelsdama pradeda konsultacijas su valstybėmis narėmis, Šveicarija ir susijusiu ekonominės veiklos vykdytoju ar vykdytojais ir tas nacionalines priemones įvertina, kad nustatytų jų pagrįstumą.
         Jeigu Šalys sutinka su jų tyrimų rezultatais, valstybės narės ir Šveicarija imasi priemonių, reikalingų užtikrinti, kad būtų nedelsiant taikomos tinkamos ribojamosios priemonės susijusių žaislų atžvilgiu, pvz., žaislai būtų pašalinti iš rinkos.
         Jei Šalys nesutinka su jų tyrimų rezultatais, klausimas bus perduotas svarstyti Komitetui, kuris gali nuspręsti atlikti ekspertizę.
         Jei Komitetas mano, kad priemonė taikoma:
         
                     a)
                  
                  
                     nepagrįstai, valstybės narės arba Šveicarijos nacionalinė institucija, kuri taikė priemonę, atšaukia tokios priemonės taikymą;
                  
               
                     b)
                  
                  
                     pagrįstai, Šalys imasi priemonių, reikalingų užtikrinti, kad reikalavimų neatitinkantys žaislai būtų pašalinti iš jų rinkos.“
                  
               
      
         (1)  Dėl šios procedūros Europos Sąjungai nenumatyta prievolė suteikti Šveicarijai prieigą prie Bendrijos greitų informacijos mainų sistemos (RAPEX) remiantis 2001 m. gruodžio 3 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyvos 2001/95/EB dėl bendros gaminių saugos 12 straipsnio 4 dalimi (OL L 11, 2002 1 15, p. 4).
   
   
      C PRIEDĖLIS
      
         1 priedo pakeitimai
      
      
         1   skyrius (Mašinos)
      
      I skirsnyje („Teisinės, norminės ir administracinės nuostatos“, „Teisės normos, kurioms taikoma 1 straipsnio 2 dalis“) nuoroda į Šveicarijos teisės normas turėtų būti išbraukta ir pakeista šiuo tekstu:
      
         
                     „Šveicarija
                  
                  
                     
                                 100.
                              
                              
                                 2009 m. birželio 12 d. Federalinis įstatymas dėl produktų saugos (RO 2010 2573).
                              
                           
               
                     
                                 101.
                              
                              
                                 2010 m. gegužės 19 d. Potvarkis dėl produktų saugos (RO 2010 2583).
                              
                           
               
                     
                                 102.
                              
                              
                                 2008 m. balandžio 2 d. Potvarkis dėl mašinų saugos (RO 2008 1785), su paskutiniais pakeitimais, padarytais 2011 m. balandžio 20 d. (RO 2011 1755).“
                              
                           
               
      
         7   skyrius (Radijo ryšio įrenginiai ir telekomunikacijų galiniai įrenginiai)
      
      I skirsnyje („Teisinės, norminės ir administracinės nuostatos“, „Teisės normos, kurioms taikoma 1 straipsnio 2 dalis“) nuoroda į Šveicarijos teisės normas turėtų būti išbraukta ir pakeista šiuo tekstu:
      
         
                     „Šveicarija
                  
                  
                     
                                 100.
                              
                              
                                 1997 m. balandžio 30 d. Federalinis įstatymas dėl telekomunikacijų (LTC); (RO 1997 2187), su paskutiniais pakeitimais, padarytais 2009 m. birželio 12 d. (RO 2010 2617).
                              
                           
               
                     
                                 101.
                              
                              
                                 2002 m. birželio 14 d. Potvarkis dėl telekomunikacijų įrenginių (OIT); (RO 2002 2086), su paskutiniais pakeitimais, padarytais 2009 m. lapkričio 18 d. (RO 2009 6243).
                              
                           
               
                     
                                 102.
                              
                              
                                 2002 m. birželio 14 d. Federalinio komunikacijų biuro (OFCOM) potvarkis dėl telekomunikacijų įrenginių; (RO 2002 2111), su paskutiniais pakeitimais, padarytais 2012 m. rugpjūčio 13 d. (RO 2012 4337).
                              
                           
               
                     
                                 103.
                              
                              
                                 Federalinio komunikacijų biuro potvarkio dėl telekomunikacijų įrenginių (RO 2002 2115) 1 priedas, su paskutiniais pakeitimais, padarytais 2005 m. lapkričio 21 d. (RO 2005 5139).
                              
                           
               
                     
                                 104.
                              
                              
                                 Feuille Fédérale paskelbtas techninių standartų sąrašas, kuriame nurodyti pavadinimai ir nuorodos, su paskutiniais pakeitimais, padarytais 2012 m. gegužės 1 d. (FF 2012 4380).
                              
                           
               
                     
                                 105.
                              
                              
                                 2007 m. kovo 9 d. Potvarkis dėl telekomunikacijų paslaugų (RO 2007 945), su paskutiniais pakeitimais, padarytais 2011 m. gruodžio 9 d. (RO 2012 367).“
                              
                           
               
      
         12   skyrius (Motorinės transporto priemonės)
      
      I skirsnis „Teisinės, norminės ir administracinės nuostatos“ turėtų būti išbrauktas ir pakeistas šiuo tekstu:
      
         „I   SKIRSNIS
         
         
            Teisinės, norminės ir administracinės nuostatos
         
         
            Teisės normos, kurioms taikoma 1 straipsnio 2 dalis
         
         
                     Europos Sąjunga
                  
                  
                     
                                 1.
                              
                              
                                 2007 m. rugsėjo 5 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyva 2007/46/EB, nustatanti motorinių transporto priemonių ir jų priekabų bei tokioms transporto priemonėms skirtų sistemų, sudėtinių dalių ir atskirų techninių mazgų patvirtinimo pagrindus (toliau – Pagrindų direktyva) (OL L 263, 2007 10 9, p. 1), su paskutiniais pakeitimais, padarytais 2012 m. sausio 24 d. Komisijos reglamentu (ES) Nr. 65/2012 (OL L 28, 2012 1 31, p. 24), ir atsižvelgiant į Direktyvos 2007/46/EB (su pakeitimais, padarytais iki 2012 m. kovo 2 d.) IV priede išvardytus teisės aktus ir atitinkamus su priede nurodytais teisės aktais susijusius nurodyto priedo pakeitimus, priimtus V skirsnio 1 punkte aprašyta tvarka (toliau tai vadinama Pagrindų direktyva 2007/46/EB).
                              
                           
               
                     Šveicarija
                  
                  
                     
                                 100.
                              
                              
                                 1995 m. birželio 19 d. Potvarkis dėl varikliu varomų transporto priemonių ir jų priekabų techninių reikalavimų (RO 1995 4145) su pakeitimais, padarytais iki 2012 m. kovo 2 d. (RO 2012 1909) ir atsižvelgiant į pakeitimus, priimtus V skirsnio 1 punkte aprašyta tvarka.
                              
                           
               
                     
                                 101.
                              
                              
                                 1995 m. birželio 19 d. Potvarkis dėl kelių transporto priemonių tipo patvirtinimo (RO 1995 3997) su pakeitimais, padarytais iki 2010 m. birželio 11 d. (RO 2010 2749) ir atsižvelgiant į dalinius pakeitimus, priimtus V skirsnio 1 punkte aprašyta tvarka.“
                              
                           
               
      
         13   skyrius (Žemės ūkyje arba miškininkystėje naudojami traktoriai)
      
      I skirsnis „Teisinės, norminės ir administracinės nuostatos“ turėtų būti išbrauktas ir pakeistas šiuo tekstu:
      
         „I   SKIRSNIS
         
         
            Teisinės, norminės ir administracinės nuostatos
         
         
            Teisės normos, kurioms taikoma 1 straipsnio 2 dalis
         
         
                     Europos Sąjunga
                  
                  
                     
                                 1.
                              
                              
                                 1976 m. balandžio 6 d. Tarybos direktyva 76/432/EEB dėl valstybių narių įstatymų, reglamentuojančių ratinių žemės ūkio ir miškų ūkio traktorių stabdymo įtaisus, suderinimo, su paskutiniais pakeitimais, padarytais 1997 m. rugsėjo 23 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyva 97/54/EB (OL L 277, 1997 10 10, p. 24).
                              
                           
               
                     
                                 2.
                              
                              
                                 1976 m. liepos 27 d. Tarybos direktyva 76/763/EEB dėl valstybių narių įstatymų, reglamentuojančių ratinių žemės ūkio ir miškų ūkio traktorių keleivių sėdynes, suderinimo, su paskutiniais pakeitimais, padarytais 2010 m. rugpjūčio 11 d. Komisijos direktyva 2010/52/ES (OL L 213, 2010 8 13, p. 37).
                              
                           
               
                     
                                 3.
                              
                              
                                 1977 m. birželio 28 d. Tarybos direktyva 77/537/EEB dėl valstybių narių įstatymų, reglamentuojančių priemones, kurių reikia imtis dėl ratiniuose žemės ūkio ir miškų ūkio traktoriuose naudojamų dyzelinių variklių išmetamų teršalų, suderinimo, su paskutiniais pakeitimais, padarytais 1997 m. rugsėjo 23 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyva 97/54/EB (OL L 277, 1997 10 10, p. 24).
                              
                           
               
                     
                                 4.
                              
                              
                                 1978 m. liepos 25 d. Tarybos direktyva 78/764/EEB dėl valstybių narių įstatymų, reglamentuojančių ratinių žemės ūkio ar miškų ūkio traktorių vairuotojų sėdynes, suderinimo, su paskutiniais pakeitimais, padarytais 2006 m. lapkričio 20 d. Tarybos direktyva 2006/96/EB (OL L 363, 2006 12 20, p. 81).
                              
                           
               
                     
                                 5.
                              
                              
                                 1980 m. birželio 24 d. Tarybos direktyva 80/720/EEB dėl valstybių narių įstatymų, susijusių su ratinių žemės ūkio ir miškų ūkio traktorių vairuotojo darbo erdve, vairuotojo vietos prieiga, durimis ir langais, suderinimo, su paskutiniais pakeitimais, padarytais 2010 m. rugsėjo 8 d. Komisijos direktyva 2010/62/ES (OL L 238, 2010 9 9, p. 7).
                              
                           
               
                     
                                 6.
                              
                              
                                 1986 m. gegužės 26 d. Tarybos direktyva 86/297/EEB dėl valstybių narių įstatymų, susijusių su žemės ūkio ir miškų ūkio ratinių traktorių darbo velenais ir šių velenų apsauga, suderinimo, su paskutiniais pakeitimais, padarytais 2012 m. spalio 8 d. Komisijos direktyva 2012/24/ES (OL L 274, 2012 10 9, p. 24).
                              
                           
               
                     
                                 7.
                              
                              
                                 1986 m. gegužės 26 d. Tarybos direktyva 86/298/EEB dėl konstrukcijų, apsaugančių nuo apvirtimo, pritvirtinamų prie siauros tarpvėžės ratinių žemės ūkio ir miškų ūkio traktorių galinės dalies, su paskutiniais pakeitimais, padarytais 2010 m. kovo 15 d. Komisijos direktyva 2010/22/ES (OL L 91, 2010 4 10, p. 1).
                              
                           
               
                     
                                 8.
                              
                              
                                 1986 m. liepos 1 d. Tarybos direktyva 86/415/EEB dėl žemės ūkio ir miškų ūkio ratinių traktorių valdymo įtaisų montavimo, išdėstymo, veikimo ir identifikavimo, su paskutiniais pakeitimais, padarytais 2010 kovo 15 d. Komisijos direktyva 2010/22/ES (OL L 91, 2010 4 10, p. 1).
                              
                           
               
                     
                                 9.
                              
                              
                                 1987 m. birželio 25 d. Tarybos direktyva 87/402/EEB dėl konstrukcijų, apsaugančių nuo apvirtimo, kurios montuojamos prieš siauros tarpvėžės ratinių žemės ūkio ir miškų ūkio traktorių vairuotojo sėdynę, su paskutiniais pakeitimais, padarytais 2010 m. kovo 15 d. Komisijos direktyva 2010/22/ES (OL L 91, 2010 4 10, p. 1).
                              
                           
               
                     
                                 10.
                              
                              
                                 2000 m. gegužės 22 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyva 2000/25/EB dėl veiksmų, kurių būtina imtis dėl variklių, skirtų žemės ūkio ar miškų ūkio traktoriams, išmetamų dujinių teršalų ir kietųjų dalelių, iš dalies keičianti Tarybos direktyvą 74/150/EEB, su paskutiniais pakeitimais, padarytais 2011 m. lapkričio 16 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyva 2011/87/ES (OL L 301, 2011 11 18, p. 1).
                              
                           
               
                     
                                 11.
                              
                              
                                 2003 m. gegužės 26 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyva 2003/37/EB dėl žemės ar miškų ūkio traktorių, jų priekabų ir keičiamos velkamosios įrangos, jų sistemų, sudėtinių dalių ir atskirų techninių mazgų tipo patvirtinimo ir panaikinanti Direktyvą 74/150/EEB, su paskutiniais pakeitimais, padarytais 2010 m. rugsėjo 8 d. Komisijos direktyva 2010/62/ES (OL L 238, 2010 9 9, p. 7).
                              
                           
               
                     
                                 12.
                              
                              
                                 2008 m. sausio 15 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyva 2008/2/EB dėl ratinių žemės ūkio ar miškų ūkio traktorių regos lauko ir priekinio stiklo valytuvų (kodifikuota redakcija) (OL L 24, 2008 1 29, p. 30).
                              
                           
               
                     
                                 13.
                              
                              
                                 2009 m. liepos 13 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyva 2009/57/EB dėl ratinių žemės ar miškų ūkio traktorių konstrukcijų, saugančių apvirtimo atveju (kodifikuota redakcija) (OL L 261, 2009 10 3, p. 1)
                              
                           
               
                     
                                 14.
                              
                              
                                 2009 m. liepos 13 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyva 2009/58/EB dėl žemės ir miškų ūkio ratinių traktorių vilkties ir atbulinės eigos įtaisų (kodifikuota redakcija) (OL L 198, 2009 7 30, p. 4).
                              
                           
               
                     
                                 15.
                              
                              
                                 2009 m. liepos 13 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyva 2009/59/EB dėl ratinių žemės ar miškų ūkio traktorių galinio vaizdo veidrodžių (kodifikuota redakcija) (OL L 198, 2009 7 30, p. 9).
                              
                           
               
                     
                                 16.
                              
                              
                                 2009 m. liepos 13 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyva 2009/60/EB dėl ratinių žemės ūkio ir miškų ūkio traktorių didžiausio projektinio greičio ir jų krovinių kėbulų (kodifikuota redakcija), su paskutiniais pakeitimais, padarytais 2010 m. rugsėjo 8 d. Komisijos direktyva 2010/62/ES (OL L 238, 2010 9 9, p. 7).
                              
                           
               
                     
                                 17.
                              
                              
                                 2009 m. liepos 13 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyva 2009/61/EB, susijusi su ratinių žemės ūkio ir miškų ūkio traktorių apšvietimu ir šviesos signalų įtaisų sumontavimu (kodifikuota redakcija) (OL L 203, 2009 8 5, p. 19).
                              
                           
               
                     
                                 18.
                              
                              
                                 2009 m. liepos 13 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyva 2009/63/EB dėl ratinių žemės ar miškų ūkio traktorių tam tikrų dalių ir techninių rodiklių (kodifikuota redakcija) (OL L 214, 2009 8 19, p. 23).
                              
                           
               
                     
                                 19.
                              
                              
                                 2009 m. liepos 13 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyva 2009/64/EB dėl žemės ar miškų ūkio traktorių keliamų radijo trukdžių slopinimo (elektromagnetinio suderinamumo) (kodifikuota redakcija) (OL L 216, 2009 8 20, p. 1).
                              
                           
               
                     
                                 20.
                              
                              
                                 2009 m. liepos 13 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyva 2009/66/EB dėl ratinių žemės ar miškų ūkio traktorių vairo mechanizmų (kodifikuota redakcija) (OL L 201, 2009 8 1, p. 11).
                              
                           
               
                     
                                 21.
                              
                              
                                 2009 m. liepos 13 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyva 2009/68/EB dėl ratinių žemės ūkio ir miškų ūkio traktorių apšvietimo ir šviesos signalų įtaisų sudedamosios dalies tipo patvirtinimo (kodifikuota redakcija) (OL L 203, 2009 8 5, p. 52).
                              
                           
               
                     
                                 22.
                              
                              
                                 2009 m. liepos 13 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyva 2009/75/EB dėl ratinių žemės ar miškų ūkio traktorių konstrukcijų, saugančių apvirtimo atveju (statiniai bandymai) (kodifikuota redakcija) (OL L 261, 2009 10 3, p. 40).
                              
                           
               
                     
                                 23.
                              
                              
                                 2009 m. liepos 13 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyva 2009/76/EB dėl ratinių žemės ar miškų ūkio traktorių vairuotoją veikiančio triukšmo lygio (kodifikuota redakcija) (OL L 201, 2009 8 1, p. 18).
                              
                           
               
                     
                                 24.
                              
                              
                                 2009 m. lapkričio 30 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyva 2009/144/EB dėl tam tikrų ratinių žemės ūkio ar miškų ūkio traktorių sudėtinių dalių ir techninių charakteristikų (kodifikuota redakcija), su paskutiniais pakeitimais, padarytais 2010 m. rugsėjo 8 d. Komisijos direktyva 2010/62/ES (OL L 238, 2010 9 9, p. 7).
                              
                           
               
                     Šveicarija
                  
                  
                     
                                 100.
                              
                              
                                 1995 m. birželio 19 d. Potvarkis dėl žemės ūkio traktorių techninių reikalavimų (RO 1995 4171), su paskutiniais pakeitimais, padarytais 2012 m. kovo 2 d. (RO 2012 1915).
                              
                           
               
                     
                                 101.
                              
                              
                                 1995 m. birželio 19 d. Potvarkis dėl kelių transporto priemonių tipo patvirtinimo (RO 1995 3997), su paskutiniais pakeitimais, padarytais 2010 m. birželio 11 d. (RO 2010 2749).“
                              
                           
               
      
         14   skyrius (Gera laboratorinė praktika, GLP)
      
      I skirsnyje („Teisinės, norminės ir administracinės nuostatos“, „Teisės normos, kurioms taikoma 1 straipsnio 2 dalis“) nuoroda į Šveicarijos teisės normas turėtų būti išbraukta ir pakeista šiuo tekstu:
      
         
                     „Šveicarija
                  
                  
                     
                                 100.
                              
                              
                                 1983 m. spalio 7 d. Federalinis įstatymas dėl aplinkos apsaugos (RO 1984 1122), su paskutiniais pakeitimais, padarytais 2010 m. kovo 19 d. (RO 2010 3233).
                              
                           
               
                     
                                 101.
                              
                              
                                 2000 m. gruodžio 15 d. Federalinis įstatymas dėl apsaugos nuo pavojingų medžiagų ir preparatų (RO 2004 4763), su paskutiniais pakeitimais, padarytais 2005 m. birželio 17 d. (RO 2006 2197).
                              
                           
               
                     
                                 102.
                              
                              
                                 2005 m. gegužės 18 d. Potvarkis dėl apsaugos nuo pavojingų medžiagų ir preparatų (RO 2005 2721), su paskutiniais pakeitimais, padarytais 2010 m. lapkričio 10 d. (RO 2010 5223).
                              
                           
               
                     
                                 103.
                              
                              
                                 2005 m. gegužės 18 d. Potvarkis dėl augalų apsaugos produktų registravimo (RO 2005 3035), su paskutiniais pakeitimais, padarytais 2011 m. birželio 17 d. (RO 2011 2927).
                              
                           
               
                     
                                 104.
                              
                              
                                 2000 m. gruodžio 15 d. Federalinis įstatymas dėl vaistų ir medicinos prietaisų (RO 2001 2790), su paskutiniais pakeitimais, padarytais 2011 m. sausio 12 d. (RO 2011 725).
                              
                           
               
                     
                                 105.
                              
                              
                                 2001 m. spalio 17 d. Potvarkis dėl vaistų (RO 2001 3420), su paskutiniais pakeitimais, padarytais 2010 m. rugsėjo 8 d. (RO 2010 4039).“
                              
                           
               
      
         15   skyrius (Vaistų geros gamybos praktikos (GGP) patikrinimas ir partijų sertifikavimas)
      
      I skirsnis „Teisinės, norminės ir administracinės nuostatos“ turėtų būti išbrauktas ir pakeistas šiuo tekstu:
      
         „I   SKIRSNIS
         
         
            Teisinės, norminės ir administracinės nuostatos
         
         
            Teisės normos, kurioms taikoma 1 straipsnio 2 dalis
         
         
                     Europos Sąjunga
                  
                  
                     
                                 1.
                              
                              
                                 2004 m. kovo 31 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentas (EB) Nr. 726/2004, nustatantis Bendrijos leidimų dėl žmonėms skirtų ir veterinarinių vaistų išdavimo ir priežiūros tvarką ir įsteigiantis Europos vaistų agentūrą (OL L 136, 2004 4 30, p. 1), su paskutiniais pakeitimais, padarytais 2012 m. spalio 25 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentu (ES) Nr. 1027/2012, kuriuo dėl farmakologinio budrumo iš dalies keičiamas Reglamentas (EB) Nr. 726/2004 (OL L 316, 2012 11 14, p. 38).
                              
                           
               
                     
                                 2.
                              
                              
                                 2001 m. lapkričio 6 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyva 2001/83/EB dėl Bendrijos kodekso, reglamentuojančio žmonėms skirtus vaistus, su paskutiniais pakeitimais, padarytais Europos Parlamento ir Tarybos direktyva 2012/26/ES, kuria dėl farmakologinio budrumo iš dalies keičiama Direktyva 2001/83/EB (OL L 299, 2012 10 27, p. 1).
                              
                           
               
                     
                                 3.
                              
                              
                                 2003 m. sausio 27 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyva 2002/98/EB, nustatanti žmogaus kraujo ir kraujo komponentų surinkimo, ištyrimo, perdirbimo, laikymo bei paskirstymo kokybės ir saugos standartus bei iš dalies keičianti Direktyvą 2001/83/EB (OL L 33, 2003 2 8, p. 30), su paskutiniais pakeitimais, padarytais 2009 m. birželio 18 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentu (EB) Nr. 596/2009 dėl kai kurių teisės aktų, kuriems galioja Sutarties 251 straipsnyje nustatyta tvarka, nuostatų, susijusių su reguliavimo procedūra su tikrinimu, suderinimo su Tarybos sprendimu 1999/468/EB – Suderinimas su reguliavimo procedūra su tikrinimu – Ketvirta dalis (OL L 188, 2009 7 18, p. 14).
                              
                           
               
                     
                                 4.
                              
                              
                                 2001 m. lapkričio 6 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyva 2001/82/EB dėl Bendrijos kodekso, reglamentuojančio veterinarinius vaistus (OL L 311, 2001 11 28, p. 1), su paskutiniais pakeitimais, padarytais 2009 m. birželio 18 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentu (EB) Nr. 596/2009 dėl kai kurių teisės aktų, kuriems galioja Sutarties 251 straipsnyje nustatyta tvarka, nuostatų, susijusių su reguliavimo procedūra su tikrinimu, suderinimo su Tarybos sprendimu 1999/468/EB – Suderinimas su reguliavimo procedūra su tikrinimu – Ketvirta dalis (OL L 188, 2009 7 18, p. 14).
                              
                           
               
                     
                                 5.
                              
                              
                                 2003 m. spalio 8 d. Komisijos direktyva 2003/94/EB, nustatanti žmonėms skirtų vaistų ir tiriamųjų vaistų geros gamybos praktikos principus ir rekomendacijas (OL L 262, 2003 10 14, p. 22).
                              
                           
               
                     
                                 6.
                              
                              
                                 1991 m. liepos 23 d. Komisijos direktyva 91/412/EEB, nustatanti veterinarinių vaistų geros gamybos praktikos principus ir gaires (OL L 228, 1991 8 17, p. 70).
                              
                           
               
                     
                                 7.
                              
                              
                                 Geros žmonėms skirtų vaistų platinimo praktikos gairės (OL C 63, 1994 3 1, p. 4) (paskelbta Europos Komisijos interneto svetainėje).
                              
                           
               
                     
                                 8.
                              
                              
                                 EudraLex 4 tomas. Žmonėms skirtų ir veterinarinių vaistų geros gamybos praktikos ES gairės (paskelbta Europos Komisijos interneto svetainėje).
                              
                           
               
                     
                                 9.
                              
                              
                                 2001 m. balandžio 4 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyva 2001/20/EB dėl valstybių narių įstatymų ir kitų teisės aktų, susijusių su geros klinikinės praktikos įgyvendinimu atliekant žmonėms skirtų vaistų klinikinius tyrimus, suderinimo (OL L 121, 2001 5 1, p. 34).
                              
                           
               
                     
                                 10.
                              
                              
                                 2005 m. balandžio 8 d. Komisijos direktyva 2005/28/EB, nustatanti geros klinikinės praktikos, susijusios su tiriamaisiais žmonėms skirtais vaistais, principus bei išsamias gaires ir leidimui gaminti ir importuoti tokius vaistus keliamus reikalavimus (OL L 91, 2005 4 9, p. 13).
                              
                           
               
                     
                                 11.
                              
                              
                                 2011 m. birželio 8 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyva 2011/62/ES, kuria iš dalies keičiamos Direktyvos 2001/83/EB dėl Bendrijos kodekso, reglamentuojančio žmonėms skirtus vaistus, nuostatos dėl falsifikuotų vaistų patekimo į teisėtą tiekimo tinklą prevencijos (OL L 174, 2011 7 1, p. 74).
                              
                           
               
                     Šveicarija
                  
                  
                     
                                 100.
                              
                              
                                 2000 m. gruodžio 15 d. Federalinis aktas dėl vaistų ir medicinos prietaisų (RO 2001 2790), su paskutiniais pakeitimais, padarytais 2011 m. sausio 12 d. (RO 2011 725).
                              
                           
               
                     
                                 101.
                              
                              
                                 2001 m. spalio 17 d. Potvarkis dėl licencijų suteikimo (RO 2001 3399), su paskutiniais pakeitimais, padarytais 2011 m. gegužės 25 d. (RO 2011 2561).
                              
                           
               
                     
                                 102.
                              
                              
                                 2001 m. lapkričio 9 d. Šveicarijos terapinių produktų agentūros potvarkis dėl vaistų rinkodaros leidimo reikalavimų (RO 2001 3437), su paskutiniais pakeitimais, padarytais 2012 m. rugsėjo 7 d. (RO 2012 5651).
                              
                           
               
                     
                                 103.
                              
                              
                                 2001 m. spalio 17 d. Potvarkis dėl farmacijos produktų klinikinių tyrimų (RO 2001 3511), su paskutiniais pakeitimais, padarytais 2012 m. gegužės 9 d. (RO 2012 2777).“
                              
                           
               
   
   
      EUROPOS KOMISIJOS DEKLARACIJA
      Siekdama užtikrinti veiksmingą 3 skyriaus (Žaislai) įgyvendinimą ir vadovaudamasi Tarybos deklaracija dėl Šveicarijos atstovų dalyvavimo komitetuose (1), Europos Komisija konsultuosis su Šveicarijos ekspertais pradiniu planuojamų priemonių rengimo etapu, apie šias priemones vėliau turi būti informuotas Komitetas, įsteigtas pagal Direktyvos 2009/48/EB 47 straipsnio 1 dalį.
      
         (1)  OL L 114, 2002 4 30, p. 429.