CELEX: 32013D0051
Language: fi
Date: 2013-01-23 00:00:00
Title: 2013/51/EU: Komission täytäntöönpanopäätös, annettu 23 päivänä tammikuuta 2013 , kolmannen maan lainsäädännön, jota sovelletaan ihmisille tarkoitettujen lääkkeiden vaikuttaviin aineisiin, ja vastaavien valvonta- ja täytäntöönpanotoimenpiteiden arvioinnista Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2001/83/EY 111 b artiklan mukaisesti  ETA:n kannalta merkityksellinen teksti

24.1.2013   
            
            
               FI
            
            
               Euroopan unionin virallinen lehti
            
            
               L 21/36
            
         
      KOMISSION TÄYTÄNTÖÖNPANOPÄÄTÖS,
   annettu 23 päivänä tammikuuta 2013,
   kolmannen maan lainsäädännön, jota sovelletaan ihmisille tarkoitettujen lääkkeiden vaikuttaviin aineisiin, ja vastaavien valvonta- ja täytäntöönpanotoimenpiteiden arvioinnista Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2001/83/EY 111 b artiklan mukaisesti
   (ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)
   (2013/51/EU)
   EUROOPAN KOMISSIO, joka
   ottaa huomioon Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen,
   ottaa huomioon ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä koskevista yhteisön säännöistä 6 päivänä marraskuuta 2001 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2001/83/EY (1) ja erityisesti sen 111 b artiklan 2 kohdan,
   sekä katsoo seuraavaa:
   
               (1)
            
            
               Direktiivin 2001/83/EY 111 b artiklan 1 kohdassa määritetään, mitä näkökohtia komission on erityisesti otettava huomioon arvioidessaan, varmistavatko unioniin vietäviin vaikuttaviin aineisiin sovellettava tietyn kolmannen maan lainsäädäntö ja vastaavat valvonta- ja täytäntöönpanotoimenpiteet vastaavantasoisen kansanterveyden suojelun kuin unionissa.
            
         
               (2)
            
            
               Olisi esitettävä yksityiskohtaisemmin, mitkä näkökohdat ja vastaavat EU-asiakirjat otetaan huomioon, kun tehdään direktiivin 2001/83/EY 111 b artiklan 1 kohdan mukainen vastaavuuden arviointi.
            
         
               (3)
            
            
               Tässä päätöksessä säädetyt toimenpiteet ovat ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä käsittelevän pysyvän komitean lausunnon mukaiset,
            
         ON HYVÄKSYNYT TÄMÄN PÄÄTÖKSEN:
   1 artikla
   Tässä päätöksessä täsmennetään, miten direktiivin 2001/83/EY 111 b artiklan 1 kohdan a–d alakohdassa tarkoitettuja näkökohtia arvioidaan määritettäessä, varmistavatko unioniin vietäviin vaikuttaviin aineisiin sovellettava tietyn kolmannen maan lainsäädäntö ja vastaavat valvonta- ja täytäntöönpanotoimenpiteet vastaavantasoisen kansanterveyden suojelun kuin unionissa.
   2 artikla
   Kun arvioidaan direktiivin 2001/83/EY 111 b artiklan mukaisesti, vastaako unioniin vietäviin vaikuttaviin aineisiin sovellettavalla tietyn kolmannen maan lainsäädännöllä ja vastaavilla valvonta- ja täytäntöönpanotoimenpiteillä varmistettava kansanterveyden suojelun taso unionin tasoa, 111 b artiklan 1 kohdan a–d alakohdassa vahvistettuja vaatimuksia sovelletaan seuraavasti:
   
               a)
            
            
               Soveltaessaan 111 b artiklan 1 kohdan a alakohtaa komissio ottaa huomioon direktiivin 2001/83/EY 47 artiklan toisessa kohdassa tarkoitetut sovellettavat ohjeet.
            
         
               b)
            
            
               Soveltaessaan 111 b artiklan 1 kohdan b alakohtaa komissio ottaa huomioon ihmisille tarkoitettujen lääkkeiden ja ihmisille tarkoitettujen tutkimuslääkkeiden hyvien tuotantotapojen periaatteista ja yleisohjeista 8 päivänä lokakuuta 2003 annetun komission direktiivin 2003/94/EY (2) 3 artiklan 1 kohdassa tarkoitetut sovellettavat yleisohjeet.
            
         
               c)
            
            
               Soveltaessaan 111 b artiklan 1 kohdan c alakohtaa komissio arvioi tarkastusresurssit, tarkastajien pätevyyden ja koulutuksen, tarkastusmenettelyt, tarkastusstrategiat ja eturistiriitojen käsittelymekanismit, tarkastusten suorittamista koskevat standardit, täytäntöönpanovaltuudet, varoitus- ja kriisijärjestelmät sekä analyysivalmiudet ottaen huomioon direktiivin 2003/94/EY 3 artiklan 1 kohdassa tarkoitetut sovellettavat yleisohjeet.
            
         
               d)
            
            
               Soveltaessaan 111 b artiklan 1 kohdan d alakohtaa komissio arvioi järjestelyt, joilla asianomainen kolmas maa varmistaa säännöllisen ja nopean tietojen toimittamisen EU:lle niistä vaikuttavien aineiden valmistajista, jotka eivät noudata määräyksiä.
            
         3 artikla
   Tämä päätös tulee voimaan kahdentenakymmenentenä päivänä sen jälkeen, kun se on julkaistu Euroopan unionin virallisessa lehdessä.
   
      Tehty Brysselissä 23 päivänä tammikuuta 2013.
      
         
            Komission puolesta
         
         
            Puheenjohtaja
         
         José Manuel BARROSO
         
      
   
   
      (1)  EYVL L 311, 28.11.2001, s. 67.
   
      (2)  EUVL L 262, 14.10.2003, s. 22.