CELEX: 62007CJ0352
Language: ro
Date: 2009-04-02 00:00:00
Title: Hotărârea Curții (camera a patra) din data de 2 aprilie 2009.#A. Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite Srl și alții împotriva Ministero della Salute şi Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) (C-352/07), Sanofi Aventis SpA împotriva Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) (C-353/07), IFB Stroder Srl împotriva Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) (C-354/07), Schering Plough SpA împotriva Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) (C-355/07), Bayer SpA împotriva Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) şi Ministero della Salute (C-356/07), Simesa SpA împotriva Ministero della Salute şi Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) (C-365/07), Abbott SpA împotriva Ministero della Salute şi Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) (C-366/07), Baxter SpA împotriva Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) (C-367/07) şi SALF SpA împotriva Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) şi Ministero della Salute (C-400/07).#Cereri având ca obiect pronunțarea unei hotărâri preliminare: Tribunale amministrativo regionale del Lazio - Italia.#Directiva 89/105/CEE - Transparența măsurilor care reglementează stabilirea prețurilor medicamentelor de uz uman - Articolul 4 - Blocarea prețurilor - Reducerea prețurilor.#Cauze conexate C-352/07 până la C-356/07, C-365/07 până la C-367/07 și C-400/07.

Cauzele conexate C‑352/07-C‑356/07, C‑365/07-C‑367/07 și C‑400/07
      A. Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite Srl și alții
      împotriva
      Ministero della Salute
      și
      Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA)
      (cereri de pronunțare a unor hotărâri preliminare formulate de Tribunale amministrativo regionale del Lazio)
      „Directiva 89/105/CEE — Transparența măsurilor care reglementează stabilirea prețurilor medicamentelor de uz uman — Articolul 4 — Blocarea prețurilor — Reducerea prețurilor”
      Sumarul hotărârii
      1.        Apropierea legislațiilor — Produse farmaceutice — Directiva 89/105 — Medicamente de uz uman
      [Directiva 89/105 a Consiliului, art. 1 alin. (1) și art. 4 alin. (1)]
      2.        Apropierea legislațiilor — Produse farmaceutice — Directiva 89/105 — Medicamente de uz uman
      [Directiva 89/105 a Consiliului, art. 4 alin. (1)]
      3.        Apropierea legislațiilor — Produse farmaceutice — Directiva 89/105 — Medicamente de uz uman
      [Directiva 89/105 a Consiliului, art. 4 alin. (1)]
      4.        Apropierea legislațiilor — Produse farmaceutice — Directiva 89/105 — Medicamente de uz uman
      [Directiva 89/105 a Consiliului, art. 4 alin. (1)]
      5.        Apropierea legislațiilor — Produse farmaceutice — Directiva 89/105 — Medicamente de uz uman
      [Directiva 89/105 a Consiliului, art. 4 alin. (2)]
      1.        Articolul 4 alineatul (1) din Directiva 89/105 privind transparența măsurilor care reglementează stabilirea prețurilor medicamentelor
         de uz uman și includerea acestora în domeniul de aplicare al sistemelor naționale de asigurări de sănătate trebuie interpretat
         în sensul că, sub rezerva respectării cerințelor prevăzute de această dispoziție, autoritățile competente ale unui stat membru
         pot adopta măsuri cu caracter general care constau în reducerea prețurilor tuturor medicamentelor sau ale anumitor categorii
         de medicamente, chiar dacă adoptarea acestor măsuri nu este precedată de o blocare a acestor prețuri.
      
      Astfel, pe de o parte, sintagma „blocare a prețului tuturor medicamentelor sau al anumitor categorii de medicamente” de la
         articolul 4 alineatul (1) din Directiva 89/105 include toate măsurile naționale prin care se urmărește controlarea prețurilor
         medicamentelor, chiar dacă aceste măsuri nu sunt precedate de o blocare a acestor prețuri. Or, măsurile naționale de reducere
         a prețurilor tuturor medicamentelor sau ale anumitor categorii de medicamente constituie măsuri naționale menite să controleze
         prețurile medicamentelor în sensul articolului 1 alineatul (1) din directiva menționată. În consecință, măsurile respective
         trebuie să fie conforme cu cerințele din această directivă, în special cu cele prevăzute la articolul 4 din Directiva 89/105.
         O interpretare contrară ar însemna excluderea din domeniul de aplicare al acestei dispoziții a măsurilor de reducere a prețurilor
         tuturor medicamentelor sau ale anumitor categorii de medicamente, în cazul în care acestea nu sunt precedate de o blocare
         a acestor prețuri.
      
      Pe de altă parte, la baza Directivei 89/105 stă ideea unei ingerințe minime în organizarea de către statele membre a politicilor
         interne în materia securității sociale. Prin urmare, o interpretare potrivit căreia adoptarea de măsuri de reducere a prețurilor
         tuturor medicamentelor sau ale anumitor categorii de medicamente trebuie precedată de o blocare a acestor prețuri ar afecta
         politicile statelor membre în domeniul stabilirii prețurilor într‑o măsură care ar depăși ceea ce este necesar pentru asigurarea
         transparenței în sensul directivei menționate, întrucât ar avea ca efect constrângerea acestora să adopte măsuri de blocare
         a prețurilor medicamentelor înainte de a reduce aceste prețuri.
      
      (a se vedea punctele 29-32, 34 și 36-38 și dispozitiv 1)
      2.        Articolul 4 alineatul (1) din Directiva 89/105 privind transparența măsurilor care reglementează stabilirea prețurilor medicamentelor
         de uz uman și includerea acestora în domeniul de aplicare al sistemelor naționale de asigurări de sănătate trebuie interpretat
         în sensul că, sub rezerva respectării cerințelor prevăzute de această dispoziție, adoptarea de măsuri de reducere a prețurilor
         tuturor medicamentelor sau ale anumitor categorii de medicamente este posibilă de mai multe ori în cursul unui an și aceasta
         timp de mai mulți ani.
      
      Astfel, din cuprinsul articolului 4 alineatul (1) rezultă că analizarea anuală a condițiilor macroeconomice prevăzută de această
         dispoziție reprezintă o cerință minimă, care nu se opune posibilității ca un stat membru să efectueze o astfel de analiză
         de mai multe ori pe an și ca, dacă rezultă că este justificat în urma acestor analize, acest stat să decidă menținerea blocării
         prețurilor tuturor medicamentelor sau ale anumitor categorii de medicamente sau adoptarea unor măsuri de creștere sau de reducere
         a acestor prețuri.
      
      În mod similar, dacă rezultă de asemenea că este justificat în urma acestor analize, dispoziția menționată nu se opune posibilității
         ca un stat membru să decidă să adopte sau să mențină astfel de măsuri timp de mai mulți ani.
      
      (a se vedea punctele 41-43 și dispozitiv 2)
      3.        Articolul 4 alineatul (1) din Directiva 89/105 privind transparența măsurilor care reglementează stabilirea prețurilor medicamentelor
         de uz uman și includerea acestora în domeniul de aplicare al sistemelor naționale de asigurări de sănătate trebuie interpretat
         în sensul că nu se opune posibilității ca adoptarea de măsuri prin care se urmărește controlarea prețurilor tuturor medicamentelor
         sau ale anumitor categorii de medicamente să fie întemeiată pe estimări ale cheltuielilor, cu condiția ca cerințele prevăzute
         de această dispoziție să fie respectate și ca aceste estimări să fie întemeiate pe date obiective și verificabile.
      
      Astfel, o interpretare contrară ar constitui o ingerință în organizarea de către statele membre a politicilor interne în materia
         securității sociale și ar afecta politicile acestor state în domeniul stabilirii prețurilor într‑o măsură care ar depăși ceea
         ce este necesar pentru asigurarea transparenței în sensul Directivei 89/105.
      
      (a se vedea punctele 47 și 49 și dispozitiv 3)
      4.        Articolul 4 alineatul (1) din Directiva 89/105 privind transparența măsurilor care reglementează stabilirea prețurilor medicamentelor
         de uz uman și includerea acestora în domeniul de aplicare al sistemelor naționale de asigurări de sănătate trebuie interpretat
         în sensul că este de competența statelor membre să stabilească, respectând obiectivul de transparență urmărit prin această
         directivă, precum și cerințele prevăzute de dispoziția menționată, criteriile în temeiul cărora trebuie să fie efectuată analiza
         condițiilor macroeconomice prevăzută de această dispoziție și aceste criterii pot fi reprezentate fie numai de cheltuielile
         farmaceutice, fie de cheltuielile pentru sănătate în ansamblu, fie chiar de alte tipuri de cheltuieli.
      
      (a se vedea punctul 55 și dispozitiv 4)
      5.        Articolul 4 alineatul (1) din Directiva 89/105 privind transparența măsurilor care reglementează stabilirea prețurilor medicamentelor
         de uz uman și includerea acestora în domeniul de aplicare al sistemelor naționale de asigurări de sănătate trebuie interpretat
         în sensul că:
      
      – statele membre trebuie să prevadă, în orice caz, posibilitatea ca o întreprindere vizată printr‑o măsură de blocare sau
         de reducere a prețurilor tuturor medicamentelor sau ale anumitor categorii de medicamente să solicite o derogare de la prețul
         impus în temeiul acestor măsuri;
      
      – acestea sunt obligate să se asigure că, pentru fiecare cerere, este adoptată o decizie motivată și
      – participarea concretă a întreprinderii vizate constă, pe de o parte, în prezentarea unei expuneri adecvate a motivelor speciale
         pe care se întemeiază cererea de derogare și, pe de altă parte, în furnizarea de informații suplimentare detaliate în ipoteza
         în care informațiile care susțin cererea nu sunt adecvate.
      
      (a se vedea punctul 61 și dispozitiv 5)
HOTĂRÂREA CURȚII (Camera a patra)
      2 aprilie 2009(*)
      
      „Directiva 89/105/CEE – Transparența măsurilor care reglementează stabilirea prețurilor medicamentelor de uz uman – Articolul 4 – Blocarea prețurilor – Reducerea prețurilor”
      În cauzele conexate C‑352/07-C‑356/07, C‑365/07-C‑367/07 și C‑400/07,
      având ca obiect cereri de pronunțare a unor hotărâri preliminare formulate în temeiul articolului 234 CE de Tribunale amministrativo
         regionale del Lazio (Italia), prin deciziile din 14 februarie, din 28 martie și din 26 aprilie 2007, primite de Curte la 31
         iulie, la 2 august și la 29 august 2007, în procedurile
      
      A. Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite Srl și alții (C‑352/07)
      
      împotriva
      Ministero della Salute,
      
      Agenzia Italiana del Farmaco      (AIFA),
      cu participarea:
      Sanofi Aventis SpA,
      Sanofi Aventis SpA (C‑353/07)
      
      împotriva
      Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA),
      
      IFB Stroder Srl (C‑354/07)
      
      împotriva
      Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA),
      Schering Plough SpA (C‑355/07)
      
      împotriva
      Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA),
      cu participarea:
      Baxter SpA,
      Bayer SpA (C‑356/07)
      
      împotriva
      Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA),
      
      Ministero della Salute,
      Simesa SpA (C‑365/07)
      
      împotriva
      Ministero della Salute,
      
      Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA),
      
      cu participarea:
      Merck Sharp & Dohme (Italia) SpA,
      
      Abbott SpA (C‑366/07)
      
      împotriva
      Ministero della Salute,
      
      Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA),
      
      Baxter SpA (C‑367/07)
      
      împotriva
      Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA),
      cu participarea:
      Merck Sharp & Dohme (Italia) SpA,
      și
      SALF SpA (C‑400/07)
      
      împotriva
      Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA),
      Ministero della Salute,
      CURTEA (Camera a patra),
      compusă din domnul K. Lenaerts, președinte de cameră, domnul T. von Danwitz, doamna R. Silva de Lapuerta (raportor), domnii
         E. Juhász și G. Arestis, judecători,
      
      avocat general: doamna V. Trstenjak,
      grefier: doamna C. Strömholm, administrator,
      având în vedere procedura scrisă și în urma ședinței din 10 septembrie 2008,
      luând în considerare observațiile prezentate:
      –        pentru A. Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite Srl și alții, de S. Grassi, avvocato;
      –        pentru Sanofi Aventis SpA, de S. Romano, M. Siragusa și G. C. Rizza, avvocati;
      –        pentru IFB Stroder Srl și Schering Plough SpA, de P. Vaiano, D. Vaiano și R. Izzo, avvocati;
      –        pentru Baxter SpA, de C. A. Piria și F. Setti, avvocati;
      –        pentru Bayer SpA, de A. Lirosi și C. Guglielmello, avvocati;
      –        pentru Simesa SpA, de G. Ferrari, avvocato;
      –        pentru SALF SpA, de A. Astolfi și S. Selletti, avvocati;
      –        pentru guvernul italian, de domnul I. M. Braguglia, în calitate de agent, asistat de G. De Bellis, avvocato dello Stato;
      –        pentru guvernul polonez, de domnul M. Dowgielewicz, în calitate de agent;
      –        pentru Comisia Comunităților Europene, de doamnele D. Recchia și M. Šimerdová și de domnul C. Zadra, în calitate de agenți,
      după ascultarea concluziilor avocatului general în ședința din 13 noiembrie 2008,
      pronunță prezenta
      Hotărâre
      1        Cererile de pronunțare a unor hotărâri preliminare privesc interpretarea articolului 4 din Directiva 89/105/CEE a Consiliului
         din 21 decembrie 1988 privind transparența măsurilor care reglementează stabilirea prețurilor medicamentelor de uz uman și
         includerea acestora în domeniul de aplicare al sistemelor naționale de asigurări de sănătate (JO 1989, L 40, p. 8, Ediție
         specială, 05/vol. 2, p. 84).
      
      2        Aceste cereri au fost formulate în cadrul unor litigii între A. Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite Srl și alții, Sanofi
         Aventis SpA, IFB Stroder Srl, Schering Plough SpA, Bayer SpA, Simesa SpA, Abbott SpA, Baxter SpA și SALF SpA, pe de o parte,
         și Agenzia Italiana del Farmaco (Agenția Italiană a Medicamentelor, denumită în continuare „AIFA”), precum și, pentru cinci
         dintre aceste nouă litigii, Ministero della Salute (Ministerul Sănătății) de asemenea, pe de altă parte, având ca obiect măsuri
         de reducere a prețurilor medicamentelor aflate în sarcina Servizio Sanitario Nazionale (Serviciul Național Sanitar, denumit
         în continuare „SNS”), adoptate de AIFA.
      
       Cadrul juridic
       Reglementarea comunitară
      3        Al doilea‑al șaselea considerent ale Directivei 89/105 au următorul cuprins:
      
      „întrucât statele membre au adoptat măsuri de natură economică privind comercializarea medicamentelor, în scopul de a controla
         cheltuielile publice de sănătate privind asemenea produse; […]
      
      întrucât obiectivul primordial al acestor măsuri este promovarea sănătății publice prin asigurarea de stocuri disponibile
         adecvate de medicamente la un cost rezonabil; întrucât, cu toate acestea, asemenea măsuri ar trebui să aibă ca scop și promovarea
         eficienței în producerea medicamentelor și încurajarea cercetării și dezvoltării de noi medicamente, de care depinde, în ultimă
         instanță, menținerea unui nivel ridicat al sănătății publice în cadrul Comunității;
      
      întrucât discrepanțele existente între aceste măsuri pot împiedica sau denatura comerțul intracomunitar cu medicamente și,
         prin urmare, afecta direct funcționarea pieței comune a medicamentelor;
      
      întrucât obiectivul prezentei directive este de a obține o imagine de ansamblu a acordurilor naționale privind stabilirea
         prețurilor, inclusiv modul în care acestea funcționează în cazurile speciale și toate criteriile pe care se bazează, cât și
         de a asigura accesul public la aceste acorduri pentru toate persoanele din statele membre interesate de piața medicamentelor;
         […]
      
      întrucât, pentru înlăturarea acestor discrepanțe, este necesară stabilirea de urgență a unei serii de cerințe destinate să
         asigure că toate părțile interesate pot să verifice faptul că măsurile naționale nu reprezintă restricții cantitative ale
         importurilor sau exporturilor sau măsuri cu efect echivalent; întrucât totuși aceste cerințe nu afectează politicile acelor
         state membre care se bazează în primul rând pe libera concurență pentru a stabili prețul medicamentelor; întrucât aceste cerințe
         nu afectează nici politicile naționale privind stabilirea prețurilor și a schemelor de asigurări sociale, decât în măsura
         necesară realizării transparenței în sensul prezentei directive”.
      
      4        Articolul 1 alineatul (1) din această directivă prevede:
      
      „Statele membre se asigură că orice măsură națională, stabilită prin acte cu putere de lege sau acte administrative, menită
         să controleze prețul medicamentelor de uz uman sau să restrângă gama de medicamente incluse în domeniul de aplicare al sistemelor
         naționale de asigurări de sănătate ale acestor state, este conformă cu cerințele prezentei directive.”
      
      5        Potrivit articolului 4 din directiva menționată:
      
      „(1)      În cazul în care autoritățile competente ale unui stat membru impun o blocare a prețului tuturor medicamentelor sau al anumitor
         categorii de medicamente, statul membru respectiv face o analiză, cel puțin o dată pe an, pentru a stabili dacă condițiile
         macroeconomice justifică continuarea blocajului neschimbat. În termen de 90 de zile de la declanșarea acestei analize, autoritățile
         competente anunță creșterile sau reducerile de prețuri care se efectuează, dacă este cazul.
      
      (2)      În cazuri excepționale, titularul unei autorizații de comercializare a unui medicament poate solicita o derogare de la blocarea
         prețului, dacă acest lucru se justifică din motive speciale. Cererea trebuie să conțină o expunere adecvată a acestor motive.
         Statele membre trebuie să se asigure că, pentru fiecare cerere, o decizie motivată este adoptată și comunicată solicitantului
         în termen de 90 de zile. Dacă informațiile care susțin cererea nu sunt adecvate, autoritățile competente anunță imediat solicitantul
         cu privire la informațiile suplimentare detaliate care sunt necesare și iau decizia finală în termen de 90 de zile de la primirea
         acestor informații suplimentare. Dacă derogarea este acordată, autoritățile competente publică imediat un anunț privind creșterea
         permisă a prețului.
      
      (3)      În cazul unui număr excepțional de mare de cereri, perioada poate fi prelungită o singură dată cu 60 de zile. Solicitantul
         este anunțat de această prelungire înainte de expirarea perioadei inițiale.”
      
       Reglementarea națională
      6        Potrivit instanței de trimitere, dispozițiile din reglementarea națională aplicabile în acțiunea principală sunt următoarele.
      
      7        Într‑un context de stabilizare și de control al cheltuielilor publice din domeniul sănătății, articolul 48 alineatul 1 din
         Decretul‑lege nr. 269 din 30 septembrie 2003 privind măsuri urgente pentru favorizarea dezvoltării și redresarea situației
         conturilor publice, convertit în lege, după modificări, prin Legea nr. 326 din 24 noiembrie 2003 (denumit în continuare „Decretul‑lege
         nr. 269/2003”), stabilește plafonul pentru cheltuielile farmaceutice suportate de SNS la 16 % din cheltuielile pentru sănătate
         planificate.
      
      8        În această privință, alineatul 5 al articolului 48 definește misiunile și puterile agenției AIFA, în special în ceea ce privește
         controlul consumului de medicamente și al cheltuielilor farmaceutice aflate în sarcina SNS, precum și reducerea părții ce
         revine producătorului în cazul depășirii plafonului de cheltuieli stabilit la alineatul 1 al aceluiași articol.
      
      9        În temeiul articolului 1 alineatul 796 litera f) din Legea nr. 296 din 27 decembrie 2006 privind stabilirea bugetului anual
         și plurianual al statului, intrată în vigoare la 1 ianuarie 2007, au fost confirmate efectele măsurilor de control al cheltuielilor
         farmaceutice adoptate de AIFA în temeiul articolului 48 din Decretul‑lege nr. 269/2003.
      
       Acțiunea principală și întrebările preliminare
      10      Reclamantele din acțiunea principală comercializează medicamente ale căror costuri sunt integral suportate de SNS.
      
      11      În cursul anilor 2005 și 2006, în temeiul articolului 48 alineatele 1 și 5 din Decretul‑lege nr. 269/2003, AIFA a adoptat
         măsuri de reducere a prețurilor medicamentelor aflate în sarcina SNS, pentru a asigura respectarea plafonului de cheltuieli
         stabilit la alineatul 1 sus‑menționat. 
      
      12      Din deciziile de trimitere reiese că adoptarea acestor măsuri a fost întemeiată pe o depășire previzibilă și neefectivă a
         acestui plafon.
      
      13      Instanța de trimitere arată că efectele trecute, prezente și viitoare ale măsurilor menționate au fost confirmate la articolul
         1 alineatul 796 litera f) din Legea nr. 296/2006.
      
      14      Ridicând problema conformității cu cerințele din Directiva 89/105 a sistemului de stabilire a prețurilor medicamentelor rezultat
         din reglementarea în cauză în acțiunea principală, Tribunale amministrativo regionale del Lazio, în cauzele C‑352/07, C‑354/07-C‑356/07,
         C‑365/07-C‑367/07 și C‑400/07, a hotărât să suspende judecarea cauzei și să adreseze Curții următoarele întrebări preliminare:
      
      „1)      Prin faptul că [articolul 4 alineatul (1) din Directiva 89/501] se referă la «reducerile de prețuri care se efectuează, dacă
         este cazul», această dispoziție trebuie interpretată în sensul că, pe lângă măsura generală care constă în blocarea prețurilor
         tuturor sau ale anumitor categorii de medicamente, autorizează de asemenea o altă măsură generală, care constă în posibilitatea
         unei reduceri a prețurilor tuturor sau ale anumitor categorii de medicamente, sau sintagma «reduceri [...] dacă este cazul»
         se referă în mod exclusiv la medicamentele care sunt deja supuse blocării prețurilor?
      
      2)      Prin faptul că impune autorităților competente ale unui stat membru să verifice, cel puțin o dată pe an, în cazul blocării
         prețurilor, dacă menținerea acestei blocări este justificată de condițiile macroeconomice, articolul 4 alineatul (1) din Directiva
         89/105 poate fi interpretat în sensul că, dacă reducerea prețurilor este admisă ca răspuns la prima întrebare, este posibilă
         recurgerea la această măsură chiar de mai multe ori în cursul unui an și aceasta timp de mai mulți ani (începând cu 2002 și
         până în 2010)?
      
      3)      În sensul [acestui] articol 4 – ce trebuie interpretat în lumina considerentelor Directivei [89/105], conform cărora obiectivul
         primordial al măsurilor de control al prețurilor medicamentelor este «promovarea sănătății publice prin asigurarea de stocuri
         disponibile adecvate de medicamente la un cost rezonabil» și necesitatea de a evita ca «discrepanțele existente între aceste
         măsuri» să poată «împiedica sau denatura comerțul intracomunitar cu medicamente» – poate fi considerată compatibilă cu legislația
         comunitară adoptarea de măsuri care fac referire la cuantumuri ale cheltuielilor doar «estimate», iar nu «stabilite» (această
         întrebare se referă la ambele situații)?
      
      4)      Cerințele referitoare la respectarea plafoanelor pentru cheltuielile farmaceutice pe care fiecare stat membru este competent
         să le stabilească trebuie să aibă legătură în mod precis numai cu cheltuielile farmaceutice sau este posibil să se considere
         că statele membre au puterea discreționară de a ține totuși cont și de datele referitoare la alte cheltuieli pentru sănătate?
      
      5)      Principiile transparenței și participării întreprinderilor interesate la măsurile de blocare sau de reducere generalizată
         a prețurilor la medicamente, principii ce decurg din Directiva [89/105], trebuie interpretate în sensul că este necesar să
         se prevadă întotdeauna și în orice caz o posibilitate de derogare de la prețul impus (articolul 4 alineatul (2) din Directiva
         [89/105]) și o participare concretă a întreprinderii solicitante, administrația fiind obligată, în consecință, să motiveze
         un eventual refuz?”
      
      15      În cauza C‑353/07, prima, a doua, a treia și a cincea întrebare preliminară sunt identice cu cele adresate în cadrul celor
         cinci cauze menționate la punctul anterior din prezenta hotărâre. În ceea ce privește întrebarea a patra, aceasta are următorul
         cuprins:
      
      „Se poate considera că obligația de a indica criterii obiective și transparente de natură să permită controlul actelor autorităților
         competente în domeniu (pentru perioada de până la 31 decembrie 2006) și ale legiuitorului (începând cu 1 ianuarie 2007) a
         fost respectată în întregime prin menționarea cerințelor care au legătură cu plafonul de cheltuieli farmaceutice pe care fiecare
         stat membru este competent să îl determine și cu ceea ce este inclus în acest plafon și, în special, a datelor referitoare
         la toate cheltuielile pentru sănătate sau, mai precis, date referitoare numai la cheltuielile farmaceutice?”
      
      16      Prin Ordonanța din 23 octombrie 2007, președintele Curții a dispus conexarea cauzelor C‑352/07-C‑356/07, C‑365/07-C‑367/07
         și C‑400/07 pentru buna desfășurare a procedurii scrise și orale.
      
      17      Din motive de conexitate, reunirea acestor cauze se impune în egală măsură în vederea pronunțării hotărârii.
      
       Cu privire la întrebările preliminare
       Cu privire la prima întrebare
      18      Prin intermediul primei întrebări, instanța de trimitere solicită, în esență, să se stabilească dacă articolul 4 alineatul
         (1) din Directiva 89/105 trebuie interpretat în sensul că autorizează de asemenea o altă măsură cu caracter general care constă
         în posibilitatea unei reduceri a prețurilor tuturor sau ale anumitor categorii de medicamente sau dacă această dispoziție
         trebuie interpretată în sensul că o astfel de măsură nu poate fi adoptată decât în ceea ce privește medicamente care au făcut
         obiectul unei blocări a prețurilor în sensul acestei dispoziții.
      
      19      Cu titlu introductiv, trebuie amintit că dreptul comunitar nu aduce atingere competenței statelor membre în ceea ce privește
         organizarea sistemelor lor de securitate socială și adoptarea în special de dispoziții menite să reglementeze consumul de
         produse farmaceutice în interesul echilibrului financiar al sistemelor lor de asigurare de sănătate (a se vedea Hotărârea
         din 7 februarie 1984, Duphar și alții, 238/82, Rec., p. 523, punctul 16, Hotărârea din 19 martie 1991, Comisia/Belgia, C‑249/88,
         Rec., p. I‑1275, punctul 31, Hotărârea din 17 februarie 1993, Poucet și Pistre, C‑159/91 și C‑160/91, Rec., p. I‑637, punctul
         6, Hotărârea din 17 iunie 1997, Sodemare și alții, C‑70/95, Rec., p. I‑3395, punctul 27, Hotărârea din 28 aprilie 1998, Kohll,
         C‑158/96, Rec., p. I‑1931, punctul 17, Hotărârea din 20 ianuarie 2005, Merck, Sharp & Dohme, C‑245/03, Rec., p. I‑637, punctul
         28, precum și Hotărârea din 11 septembrie 2008, Comisia/Germania, C‑141/07, nepublicată încă în Repertoriu, punctul 22).
      
      20      Totuși, în exercitarea acestei competențe, statele membre trebuie să respecte dreptul comunitar (a se vedea Hotărârile citate
         anterior Kohll, punctul 19, și Comisia/Germania, punctul 23).
      
      21      Potrivit articolului 4 alineatul (1) din Directiva 89/105, în cazul în care autoritățile competente ale unui stat membru impun
         o blocare a prețului tuturor medicamentelor sau al anumitor categorii de medicamente, statul membru respectiv face o analiză,
         cel puțin o dată pe an, pentru a stabili dacă menținerea neschimbată a acestei blocări este justificată de condițiile macroeconomice.
      
      22      În temeiul aceleiași dispoziții, în termen de 90 de zile de la declanșarea acestei analize, autoritățile competente anunță
         creșterile sau reducerile de prețuri care se efectuează, dacă este cazul.
      
      23      Prin urmare, din cuprinsul dispoziției menționate reiese că autoritățile competente ale unui stat membru pot adopta măsuri
         de blocare a prețurilor tuturor medicamentelor sau ale anumitor categorii de medicamente și, în cadrul procedurii de analizare
         prevăzute de aceeași dispoziție, pot adopta măsuri de creștere sau de reducere a acestor prețuri.
      
      24      Cu toate acestea, în cuprinsul articolului 4 alineatul (1) nu se indică dacă adoptarea unei măsuri de reducere a prețurilor
         medicamentelor poate sau nu poate avea loc fără ca această adoptare să fie precedată de o măsură de blocare a prețurilor.
      
      25      În consecință, această dispoziție trebuie interpretată în funcție de finalitatea și de economia generală a directivei menționate.
      
      26      Trebuie amintit că, potrivit articolului 1 din Directiva 89/105, finalitatea acesteia este ca orice măsură națională menită
         să controleze prețul medicamentelor de uz uman sau să restrângă gama de medicamente incluse în domeniul de aplicare al sistemelor
         naționale de asigurări de sănătate ale acestor state să fie conformă cu cerințele directivei (Hotărârea din 27 noiembrie 2001,
         Comisia/Austria, C‑424/99, Rec., p. I‑9285, punctul 30, Hotărârea din 12 iunie 2003, Comisia/Finlanda, C‑229/00, Rec., p. I‑5727,
         punctul 37, Hotărârea din 26 octombrie 2006, Pohl‑Boskamp, C‑317/05, Rec., p. I‑10611, punctul 25, și Hotărârea din 17 iulie
         2008, Comisia/Austria, C‑311/07, punctul 29).
      
      27      Conform celui de al cincilea considerent al Directivei 89/105, obiectivul principal al acestei directive este de a asigura
         transparența în ceea ce privește stabilirea prețurilor, inclusiv modul în care acestea funcționează în cazuri speciale și
         criteriile pe care se bazează (Hotărârea Pohl‑Boskamp, citată anterior, punctul 29).
      
      28      Pe de altă parte, pentru a se garanta efectul util al directivei menționate trebuie ca, potrivit celui de al șaselea considerent
         al acesteia, să se permită persoanelor interesate să se asigure că înregistrarea administrativă a medicamentelor respectă
         criterii obiective și că nu se face nicio discriminare între medicamentele naționale și cele care provin din alte state membre
         (Hotărârea Comisia/Finlanda, citată anterior, punctul 39).
      
      29      Rezultă de aici că sintagma „blocare a prețului tuturor medicamentelor sau al anumitor categorii de medicamente” de la articolul
         4 alineatul (1) din Directiva 89/105 include toate măsurile naționale prin care se urmărește controlarea prețurilor medicamentelor,
         chiar dacă aceste măsuri nu sunt precedate de o blocare a acestor prețuri.
      
      30      Măsurile naționale de reducere a prețurilor tuturor sau ale anumitor categorii de medicamente, precum cele în cauză în acțiunea
         principală, constituie măsuri naționale menite să controleze prețurile medicamentelor în sensul articolului 1 alineatul (1)
         din Directiva 89/105.
      
      31      În consecință, în temeiul acestei dispoziții, măsurile respective trebuie să fie conforme cu cerințele din directiva menționată.
      
      32      În special, asemenea măsuri trebuie ca, la fel ca și măsurile de blocare a prețurilor tuturor medicamentelor sau ale anumitor
         categorii de medicamente, să corespundă exigențelor prevăzute la articolul 4 din Directiva 89/105.
      
      33      Faptul că adoptarea de măsuri de reducere a prețurilor tuturor medicamentelor sau ale anumitor categorii de medicamente nu
         a fost precedată de o blocare a prețurilor respective în sensul dispoziției menționate nu are niciun efect asupra acestei
         aprecieri. 
      
      34      Astfel, o interpretare contrară ar însemna excluderea din domeniul de aplicare al dispoziției menționate a măsurilor de reducere
         a prețurilor tuturor medicamentelor sau ale anumitor categorii de medicamente, în cazul în care acestea nu sunt precedate
         de o blocare a acestor prețuri.
      
      35      În ceea ce privește economia generală a Directivei 89/105, trebuie amintit că, în temeiul celui de al șaselea considerent
         al acesteia, cerințele rezultate din directiva menționată nu afectează nici politica statelor membre de stabilire a prețurilor
         medicamentelor, nici politicile naționale privind stabilirea prețurilor și a schemelor de asigurări sociale decât în măsura
         necesară realizării transparenței în sensul aceleiași directive.
      
      36      Rezultă că la baza Directivei 89/105 stă ideea unei ingerințe minime în organizarea de către statele membre a politicilor
         interne în materia securității sociale (a se vedea Hotărârea Merck, Sharp & Dohme, citată anterior, punctul 27).
      
      37      Or, o interpretare potrivit căreia adoptarea de măsuri de reducere a prețurilor tuturor medicamentelor sau ale anumitor categorii
         de medicamente trebuie precedată de o blocare a acestor prețuri ar afecta politicile statelor membre în domeniul stabilirii
         prețurilor într‑o măsură care ar depăși ceea ce este necesar pentru asigurarea transparenței în sensul Directivei 89/105,
         întrucât ar avea ca efect constrângerea acestora să adopte măsuri de blocare a prețurilor medicamentelor înainte de a reduce
         aceste prețuri.
      
      38      În aceste condiții, trebuie să se răspundă la prima întrebare că articolul 4 alineatul (1) din Directiva 89/105 trebuie interpretat
         în sensul că, sub rezerva respectării cerințelor prevăzute de această dispoziție, autoritățile competente ale unui stat membru
         pot adopta măsuri cu caracter general care constau în reducerea prețurilor tuturor medicamentelor sau ale anumitor categorii
         de medicamente, chiar dacă adoptarea acestor măsuri nu este precedată de o blocare a acestor prețuri.
      
       Cu privire la a doua întrebare
      39      Prin intermediul celei de a doua întrebări, instanța de trimitere solicită, în esență, să se stabilească dacă articolul 4
         alineatul (1) din Directiva 89/105 poate fi interpretat în sensul că adoptarea de măsuri de reducere a prețurilor tuturor
         medicamentelor sau ale anumitor categorii de medicamente este posibilă de mai multe ori în cursul unui an și aceasta timp
         de mai mulți ani.
      
      40      În această privință, trebuie amintit că, potrivit acestei dispoziții, în cazul blocării prețului tuturor medicamentelor sau
         al anumitor categorii de medicamente de către un stat membru, revine acestuia din urmă obligația de a analiza, cel puțin o
         dată pe an, dacă menținerea neschimbată a acestei blocări este justificată de condițiile macroeconomice.
      
      41      Prin urmare, din cuprinsul articolului 4 alineatul (1) din Directiva 89/105 rezultă că analizarea anuală a condițiilor macroeconomice
         prevăzută de această dispoziție reprezintă o cerință minimă, care nu se opune posibilității ca un stat membru să efectueze
         o astfel de analiză de mai multe ori pe an și ca, dacă rezultă că este justificat în urma acestor analize, acest stat să decidă
         menținerea blocării prețurilor tuturor medicamentelor sau ale anumitor categorii de medicamente sau adoptarea unor măsuri
         de creștere sau de reducere a acestor prețuri.
      
      42      În mod similar, dacă rezultă de asemenea că este justificat în urma acestor analize, dispoziția menționată nu se opune posibilității
         ca un stat membru să decidă să adopte sau să mențină astfel de măsuri timp de mai mulți ani.
      
      43      În consecință, trebuie să se răspundă la a doua întrebare că articolul 4 alineatul (1) din Directiva 89/105 trebuie interpretat
         în sensul că, sub rezerva respectării cerințelor prevăzute de această dispoziție, adoptarea de măsuri de reducere a prețurilor
         tuturor medicamentelor sau ale anumitor categorii de medicamente este posibilă de mai multe ori în cursul unui an și aceasta
         timp de mai mulți ani.
      
       Cu privire la a treia întrebare
      44      Prin intermediul celei de a treia întrebări, instanța de trimitere solicită, în esență, să se stabilească dacă articolul 4
         alineatul (1) din Directiva 89/105 trebuie interpretat în sensul că se opune adoptării de măsuri prin care se urmărește controlarea
         prețurilor medicamentelor, întemeiate pe cheltuieli estimate, iar nu stabilite.
      
      45      În această privință, trebuie să se arate că această dispoziție nu conține nicio informație în ceea ce privește datele pe care
         trebuie să se întemeieze adoptarea acestor măsuri.
      
      46      Acestea fiind spuse, nu se poate exclude posibilitatea ca adoptarea de măsuri prin care se urmărește controlarea prețurilor
         tuturor medicamentelor sau ale anumitor categorii de medicamente, întemeiate pe cheltuieli estimate, să fie conformă cu articolul
         4 alineatul (1) din directiva menționată.
      
      47      Astfel, o interpretare contrară ar constitui o ingerință în organizarea, de către statele membre, a politicilor interne în
         materia securității sociale și ar afecta politicile acestor state în domeniul stabilirii prețurilor într‑o măsură care ar
         depăși ceea ce este necesar pentru asigurarea transparenței în sensul Directivei 89/105.
      
      48      Cu toate acestea, trebuie totodată să fie respectate cerințele prevăzute la articolul 4 alineatul (1) din directivă, iar astfel
         de estimări ale cheltuielilor trebuie să garanteze transparență în sensul directivei menționate, și anume aceste estimări
         să fie întemeiate pe date obiective și verificabile.
      
      49      În aceste condiții, trebuie să se răspundă la a treia întrebare că articolul 4 alineatul (1) din Directiva 89/105 trebuie
         interpretat în sensul că nu se opune posibilității ca adoptarea de măsuri prin care se urmărește controlarea prețurilor tuturor
         medicamentelor sau ale unor categorii de medicamente să fie întemeiată pe estimări ale cheltuielilor, cu condiția ca cerințele
         prevăzute de această dispoziție să fie respectate și ca aceste estimări să fie întemeiate pe date obiective și verificabile.
      
       Cu privire la a patra întrebare
      50      Prin intermediul celei de a patra întrebări din cauzele C‑352/07, C‑354/07-C‑356/07, C‑365/07-C‑367/07 și C‑400/07, precum
         și prin intermediul celei de a patra întrebări din cauza C‑353/07, care trebuie analizate împreună, instanța de trimitere
         solicită, în esență, să se stabilească dacă articolul 4 alineatul (1) din Directiva 89/105 trebuie interpretat în sensul că,
         în cadrul stabilirii unui plafon pentru cheltuielile farmaceutice în scopul de a controla cheltuielile publice de sănătate
         pentru medicamente, autoritățile competente ale unui stat membru au obligația ca, atunci când decid să mențină măsuri de blocare
         a prețurilor tuturor medicamentelor sau ale anumitor categorii de medicamente sau să adopte măsuri de creștere sau de reducere
         a acestor prețuri ca urmare a depășirii acestui plafon, să țină cont numai de cheltuielile farmaceutice sau dacă aceste autorități
         pot ține cont de cheltuielile pentru sănătate în ansamblu.
      
      51      În această privință, trebuie să se arate că această dispoziție nu indică ce tip de cheltuieli trebuie luate în considerare
         de statele membre atunci când decid să mențină măsuri de blocare a prețurilor tuturor medicamentelor sau ale anumitor categorii
         de medicamente sau să adopte măsuri de creștere sau de reducere a acestor prețuri.
      
      52      Astfel, deși articolul 4 alineatul (1) din Directiva 89/105 prevede că statele membre analizează, cel puțin o dată pe an,
         condițiile macroeconomice, această dispoziție nu precizează criteriile în temeiul cărora trebuie efectuată analiza respectivă.
      
      53      Întrucât astfel de criterii lipsesc, este de competența statelor membre să le determine, cu respectarea obiectivului de transparență
         urmărit prin Directiva 89/105, precum și a cerințelor prevăzute la articolul 4 alineatul (1) din această directivă.
      
      54      În această privință, statele membre pot ține cont fie numai de cheltuielile farmaceutice, fie de cheltuielile pentru sănătate
         în ansamblu, fie chiar de alte tipuri de cheltuieli relevante.
      
      55      În consecință, trebuie să se răspundă la a patra întrebare din cauzele C‑352/07, C‑354/07-C‑356/07, C‑365/07-C‑367/07 și C‑400/07,
         precum și la a patra întrebare din cauza C‑353/07 că articolul 4 alineatul (1) din Directiva 89/105 trebuie interpretat în
         sensul că este de competența statelor membre să stabilească, respectând obiectivul de transparență urmărit prin această directivă,
         precum și cerințele prevăzute de dispoziția menționată, criteriile în temeiul cărora trebuie să fie efectuată analiza condițiilor
         macroeconomice prevăzută de această dispoziție și aceste criterii pot fi reprezentate fie numai de cheltuielile farmaceutice,
         fie de cheltuielile pentru sănătate în ansamblu, fie chiar de alte tipuri de cheltuieli.
      
       Cu privire la a cincea întrebare
      56      Prin intermediul celei de a cincea întrebări, instanța de trimitere solicită, în esență, să se stabilească dacă articolul
         4 alineatul (2) din Directiva 89/105 trebuie interpretat în sensul că statele membre trebuie să prevadă, în orice caz, posibilitatea
         ca o întreprindere vizată printr‑o măsură de blocare sau de reducere a prețurilor tuturor medicamentelor sau ale anumitor
         categorii de medicamente să solicite o derogare de la prețul impus în temeiul acestor măsuri, precum și o participare concretă
         a acestei întreprinderi și dacă aceasta implică faptul că administrația competentă este obligată să motiveze o decizie de
         refuzare a unei astfel de solicitări.
      
      57      În această privință, trebuie amintit că articolul 4 alineatul (2) din Directiva 89/105 prevede că, în cazuri excepționale,
         titularul unei autorizații de comercializare a unui medicament poate solicita o derogare de la blocarea prețului, dacă acest
         lucru se justifică din motive speciale.
      
      58      Prin urmare, reiese din această dispoziție că statele membre trebuie să prevadă, în orice caz, posibilitatea ca o întreprindere
         vizată printr‑o măsură de blocare sau de reducere a prețurilor tuturor medicamentelor sau ale anumitor categorii de medicamente
         să solicite o derogare de la prețul impus în temeiul acestor măsuri, posibilitate care nu trebuie să afecteze verificarea
         de către autoritățile competente ale statelor membre a existenței unui caz excepțional și a unor motive speciale în sensul
         dispoziției menționate.
      
      59      În ceea ce privește participarea concretă a întreprinderii vizate, aceasta se concretizează prin obligațiile care îi revin
         în temeiul articolului 4 alineatul (2) din Directiva 89/105 și care constau, pe de o parte, în prezentarea unei expuneri adecvate
         a motivelor speciale pe care se întemeiază cererea de derogare și, pe de altă parte, în furnizarea de informații suplimentare
         detaliate în ipoteza în care informațiile care susțin cererea nu sunt adecvate. 
      
      60      Cu privire la existența unei obligații a administrației competente de a motiva o decizie de refuzare a unei cereri de derogare,
         este suficient să se constate că această obligație este prevăzută în mod expres la articolul 4 alineatul (2) din Directiva
         89/105, întrucât, conform acestei dispoziții, statele membre trebuie să se asigure că, pentru fiecare cerere, o decizie motivată
         este adoptată și comunicată solicitantului în termen de 90 de zile.
      
      61      În aceste condiții, trebuie să se răspundă la a cincea întrebare că articolul 4 alineatul (2) din Directiva 89/105 trebuie
         interpretat în sensul că: 
      
      –        statele membre trebuie să prevadă, în orice caz, posibilitatea ca o întreprindere vizată printr‑o măsură de blocare sau de
         reducere a prețurilor tuturor medicamentelor sau ale anumitor categorii de medicamente să solicite o derogare de la prețul
         impus în temeiul acestor măsuri;
      
      –        acestea sunt obligate să se asigure că, pentru fiecare cerere, este adoptată o decizie motivată;
      –        participarea concretă a întreprinderii vizate constă, pe de o parte, în prezentarea unei expuneri adecvate a motivelor speciale
         pe care se întemeiază cererea de derogare și, pe de altă parte, în furnizarea de informații suplimentare detaliate în ipoteza
         în care informațiile care susțin cererea nu sunt adecvate.
      
       Cu privire la cheltuielile de judecată
      62      Întrucât, în privința părților din acțiunea principală, procedura are caracterul unui incident survenit la instanța de trimitere,
         este de competența acesteia să se pronunțe cu privire la cheltuielile de judecată. Cheltuielile efectuate pentru a prezenta
         observații Curții, altele decât cele ale părților menționate, nu pot face obiectul unei rambursări.
      
      Pentru aceste motive, Curtea (Camera a patra) declară:
      1)      Articolul 4 alineatul (1) din Directiva 89/105/CEE a Consiliului din 21 decembrie 1988 privind transparența măsurilor care
            reglementează stabilirea prețurilor medicamentelor de uz uman și includerea acestora în domeniul de aplicare al sistemelor
            naționale de asigurări de sănătate trebuie interpretat în sensul că, sub rezerva respectării cerințelor prevăzute de această
            dispoziție, autoritățile competente ale unui stat membru pot adopta măsuri cu caracter general care constau în reducerea prețurilor
            tuturor medicamentelor sau ale anumitor categorii de medicamente, chiar dacă adoptarea acestor măsuri nu este precedată de
            o blocare a acestor prețuri.
      2)      Articolul 4 alineatul (1) din Directiva 89/105 trebuie interpretat în sensul că, sub rezerva respectării cerințelor prevăzute
            de această dispoziție, adoptarea de măsuri de reducere a prețurilor tuturor medicamentelor sau ale anumitor categorii de medicamente
            este posibilă de mai multe ori în cursul unui an și aceasta timp de mai mulți ani.
      3)      Articolul 4 alineatul (1) din Directiva 89/105 trebuie interpretat în sensul că nu se opune posibilității ca adoptarea de
            măsuri prin care se urmărește controlarea prețurilor tuturor medicamentelor sau ale anumitor categorii de medicamente să fie
            întemeiată pe estimări ale cheltuielilor, cu condiția ca cerințele prevăzute de această dispoziție să fie respectate și ca
            aceste estimări să fie întemeiate pe date obiective și verificabile.
      4)      Articolul 4 alineatul (1) din Directiva 89/105 trebuie interpretat în sensul că este de competența statelor membre să stabilească,
            respectând obiectivul de transparență urmărit prin această directivă, precum și cerințele prevăzute de dispoziția menționată,
            criteriile în temeiul cărora trebuie să fie efectuată analiza condițiilor macroeconomice prevăzută de această dispoziție și
            aceste criterii pot fi reprezentate fie numai de cheltuielile farmaceutice, fie de cheltuielile pentru sănătate în ansamblu,
            fie chiar de alte tipuri de cheltuieli.
      5)      Articolul 4 alineatul (2) din Directiva 89/105 trebuie interpretat în sensul că:
      –        statele membre trebuie să prevadă, în orice caz, posibilitatea ca o întreprindere vizată printr‑o măsură de blocare sau de
            reducere a prețurilor tuturor medicamentelor sau ale anumitor categorii de medicamente să solicite o derogare de la prețul
            impus în temeiul acestor măsuri;
      –        acestea sunt obligate să se asigure că, pentru fiecare cerere, este adoptată o decizie motivată și 
      –        participarea concretă a întreprinderii vizate constă, pe de o parte, în prezentarea unei expuneri adecvate a motivelor speciale
            pe care se întemeiază cererea de derogare și, pe de altă parte, în furnizarea de informații suplimentare detaliate în ipoteza
            în care informațiile care susțin cererea nu sunt adecvate.
      Semnături
      * Limba de procedură: italiana.