CELEX: 51977PC0287
Language: it
Date: 1977-06-23
Title: Proposta di DIRETTIVA DEL CONSIGLIO che modifica la direttiva del Consiglio 64/432/CEE in ordine alle misure antibrucellosi (prova dell'antigene di Brucella tamponato, vaccino 45/20 ed esito dubbio della prova di sieroagglutinazione) (presentata dalla Commissione al Consiglio)

ARCHIVES HISTORIQUES
DE LA COMMISSION
COLLECTION RELIEE DES
DOCUMENTS "COM"
COM (77) 287
Vol. 1977/0099
 ---pagebreak--- Disclaimer
Conformément au règlement (CEE, Euratom) n° 354/83 du Conseil du 1er février 1983
concernant l'ouverture au public des archives historiques de la Communauté économique
européenne et de la Communauté européenne de l'énergie atomique (JO L 43 du 15.2.1983,
p. 1), tel que modifié par le règlement (CE, Euratom) n° 1700/2003 du 22 septembre 2003
(JO L 243 du 27.9.2003, p. 1), ce dossier est ouvert au public. Le cas échéant, les documents
classifiés présents dans ce dossier ont été déclassifiés conformément à l'article 5 dudit
règlement.
In accordance with Council Regulation (EEC, Euratom) No 354/83 of 1 February 1983
concerning the opening to the public of the historical archives of the European Economic
Community and the European Atomic Energy Community (OJ L 43, 15.2.1983, p. 1), as
amended by Regulation (EC, Euratom) No 1700/2003 of 22 September 2003 (OJ L 243,
27.9.2003, p. 1), this file is open to the public. Where necessary, classified documents in this
file have been declassified in conformity with Article 5 of the aforementioned regulation.
In Übereinstimmung mit der Verordnung (EWG, Euratom) Nr. 354/83 des Rates vom 1.
Februar 1983 über die Freigabe der historischen Archive der Europäischen
Wirtschaftsgemeinschaft und der Europäischen Atomgemeinschaft (ABI. L 43 vom 15.2.1983,
S. 1), geändert durch die Verordnung (EG, Euratom) Nr. 1700/2003 vom 22. September 2003
(ABI. L 243 vom 27.9.2003, S. 1), ist diese Datei der Öffentlichkeit zugänglich. Soweit
erforderlich, wurden die Verschlusssachen in dieser Datei in Übereinstimmung mit Artikel 5
der genannten Verordnung freigegeben.
 ---pagebreak---          COMMISSIONE DELLE COMUNITÀ EUROPEE
                                                          COM(77 ) 287 def.
                                                          Bruxelles , 23 giugno 1977 »
                                  Proposta di
                              DIRETTIVA DEL CONSIGLIO
          che modifica la direttiva del Consiglio 64/432/CEE in ordine alle
          misure antibrucellosi (prova dell' antigene di Brucella tamponato ,
          vaccino 45/20 ed esito dubbio della prova di sieroagglutinazione )
                   (presentata dalla Commissione al Consiglio )
C0M(77 ) 287 def
 ---pagebreak---                        NOTA SPIEGATIVA
Dopo l' adozione da parte del Consiglio della direttiva 64/432/CEE ,
dei progressi in materia di controllo della brucellosi "bovina sono
stati realizzati in diversi settori , sia per quanto riguarda la diagnosi
che la profilassi .
In seguito a questo , gli Stati membri hanno introdotto dei metodi mo­
derni nel loro programma nazionale di controllo della brucellosi . Ciò
causa, in questo momento , una differenza tra i metodi utilizzati negli
scambi intracomunitari e quelli che sono applicati sul piano nazionale
per controllare gli allevamenti .
Dato che le disposizioni comunitarie tendono ad armonizzare completa­
mente i procedimenti di controllo , è necessario fare sparire queste
differenze collo stabilire dei metodi di diagnosi (prova dell' antigene
brucellare tamponato ), coli 'utilizzazione di un nuovo vaccino (vaccino
45/20) e di un procedimento migliorato per l' esecuzione della prova
della siero-agglutinazione .
 ---pagebreak---                                          Progetto di
                                  DIRETTIVA DEL CONSIGLIO
                                       del
              che modifica La direttiva 64/ 432/ CEE per quanto concerne Le
              misure antibruceL Losi ( prova deL L ' antigene di BruceLLa tampo­
              nato , vaccino 45 / 20 ed esito dubbio deLLa prova di sieroagglu-
              tinazione )
IL CONSIGLIO DELLE COMUNITÀ ' EUROPEE ,
visto il trattato che istituisce La Comunità economica europea , in particolare gli
articoli 43 e 100 ,
vista la proposta della Commissione ,
visto il parere del Parlamento europeo ,
visto il parere del Comitato economico e sociale ,
considerando che la direttiva n . 64/ 432/ CEE del Consiglio , del 26 giugno 1964, re­
lativa a problemi di polizia sanitaria in materia di scambi intracomunitari di ani­
mali delle specie bovina e suina ( 1 ), modificata da ultimo dalla direttiva 77/ 98/ CEE
del 21 dicembre 1976 ( 2 ), stabilisce norme comuni in ordine alle misure antibrucel-
losi applicabili agli animali destinati al commercio intracomunitario ;
considerando che misure equivalenti per la diagnosi e il controllo della brucellosi .
bovina sono tuttora applicabili , a titolo derogatorio , nei nuovi Stati membri ; che
ai fini del libero commercio dei bovini e dei suini all' interno della Comunità e per
tener conto di tale situazione , è necessario un adattamento delle disposizioni tecrticht
relative alla brucellosi contenute nella direttiva di cui sopra ;
considerando che , a seguito delle nuove acquisizioni scientifiche e dei nuovi sviluppi
delle tecniche di diagnosi e di controllo della brucellosi bovina , è emessa La neces­
sità di un aggiornamento delle misure comunitarie esistenti in materia ,
HA ADOTTATO LA PRESENTE DIRETTIVA :
                                                                     • • •/ • • •
( 1 ) GU n . 121 del 29.7.1964 , pag . 1977/ 64
( 2 ) GU n . L 26 del 31.1.1977, pag . 81
 ---pagebreak---                                       Articolo 1
All' Allegato A , capitolo IL A # I. c ) della direttiva 64/ 432/ CEE , è aggiunto
il seguente punto ( iii )   ;
"( iii ) tuttavia , un allevamento ufficialmente indenne da brucellosi non perde
         necessariamente la sua qualifica se comprende individui che alla prova
          di sieroagglutinazione presentino meno di 60 Unità Internazionali , pur­
          ché il titolo di questi animali non superi 10 unità CEE in due prove di
          fissazione del complemento , effettuate ad intervalli di almeno 60 giorni .
          Questi animali non devono formare oggetto di scambi intracomunitari ".
                                      Articolo 2
Alla fine dell' Allegato A , II , A , 1 c ? ( :1 ) è inserito il testo seguente :
 " a discrezione dello Stato membro interessato , ambedue le prove di siero-
 agglutinazione menzionate al primo trattino del presente paragrafo possono
 essere sostituite da una prova all' antigene di Brucella tamponato , in confor­
 mità dell' Allegato C e D ; l' intervallo fra le due prove ufficiali deve essere
 compreso fra un minimo di 3 mesi e un massimo di 12 mesi ."
                                        Articolo 3
 Il testo dell' Allegato A , II , A , 1 , c ) ( ii ) è sostituito dal seguente :
 "( ii ) vengono controllati annualmente per stabilire l' assenza di brucellosi
         mediante tre prove dell' anello effettuate ad intervalli di almeno tre
         mesi o due prove dell' anello effettuate ad intervalli di almeno tre
         mesi ed una prova sierologica ( prova di sieroagglutinazione o prova
         dell' antigene di Brucella tamponato ) effettuata non meno di sei setti­
         mane dopo la seconda prova dell' anello . Se le prove dell' anello non
         vengono effettuate , due prove sierologiche ( prova di sieroagglutinazione
         o prova dell' antigene di Brucella tamponato ) devono essere effettuate
         ogni anno ad un intervallo fra un minimo di tre mesi e un massimo di
         sei mesi .
         Se , in uno Stato membro nel quale tutti gli allevamenti bovini sono sotto
         posti a operazioni ufficiali di lotta contro la brucellosi , la percentual
         degli allevamenti bovini infetti non supera l' 1% , è sufficiente effettuar
         ogni anno due prove dell' anello ad intervalli di almeno tre mesi , oppure
         una prova sierologica ( prova di sieroagglutinazione oppure una prova del­
         l' antigene di Brucella tamponato )."
 ---pagebreak---                                         Articolo 4
Nell' Allegato A , II , A , 2 b ) . fra le parole " vaccino" ed "o " è inserito il
seguente testo :
" o con vaccino ucciso 45/ 20 addizionato di coadiuvante , impiegato secondo
un metodo ufficialmente approvato nella Stato membro".
                                        Articolo 5
Nell' Allegato A , II , A , 2 c ) , seconda riga , fra le parole " bovini " e " di ",
è inserito quanto segue :
" vaccinati con vaccino vivo Buck 19 e ".
                                        Articolo 6
Nell' Allegato A , II , A , 2 d ). prima riga del secondo comma , fra le parole
" vaccinato" e " di " è inserito quanto segue :
  con vaccino vivo Buck 19 .
                                        Articolo 7
Nell' Allegato C è aggiunto quanto segue :
" D. Prova all' antigene di Brucella tamponato
     La prova con l' antigene di Brucella tamponato può essere effettuata
     secondo uno dei seguenti metodi :
     A. Prova manuale
        1 . Come siero standard è impiegato il secondo siero internazionale
            standard-ant i-Brucella abortus , fornito dal Central Veterinary
            Laboratory , Weybridge , Surrey , England .
        2 . L' antigene è preparato senza riferimento alla concentrazione
            delle cellule , ma la sua sensibilità deve essere standardizzata
            rispetto al secondo siero internazionale standard anti-brucella
            abortus , in modo tale che l' antigene dia reazione positiva con un
            siero diluito 1:47,5 e reazione negativa con un siero diluito 1:55 .
        3. L' antigene deve essere sospeso in diluente per l' antigene di Brucella
            tamponato a pH 3,65 ^ 0,05, e può essere stato colorato mediante rosa
            bengala . L' antigene può essere preparato secondo le istruzioni forni­
            te nell' allegato A del documento di lavoro del 20 febbraio 1974 ( doc .
            n . 503/ VI / 74 ).
 ---pagebreak---                                          H
ho Per La preparazione dell' antigene vanno adoperati il ceppo Weybndge n.99
    oppure l' USDA 1119 o qualunque altro ceppo di sensibilità equivalente .
5 „ I terreni di coltura adoperati per conservare il ceppo in laboratorio e
    per produrre l' antigene devono essere tali da non promuovere la dissocia­
    zione batterica (S meno R ); sono raccomandabili il terreno patataagar oppu­
    re i metodi di coltura continua .
6. L' antigene deve essere controllato contro 8 sieri liofilizzati riconosciuti
    come positivi o negativi .
7. La sorveglianza e il controllo ufficiale dei sieri standard e degli antigeni
    sono demandati agli organismi elencati nell' allegato C , A , 9 della presente
    direttiva .
8. L' antigene deve essere consegnato pronto per l' uso .
9 . La prova all' antigene di Brucella tamponato deve essere effettuata nel modo
    seguente :
    a ) porre una goccia ( 0,03 mi ) di antigene a fianco di una goccia ( 0,03 mi ) del
        siero su una piastra bianca ;
    b ) mescolare con una bacchetta per applicazione , prima in linea retta , poi sotto
        forma di cerchi del diametro di 10-18 mm circa ;
    c ) fare oscillare la piastrina avanti e indietro per 4 minuti ( circa 30 oscilla­
        zioni al minuto );
    d ) la lettura della prova va effettuata in buone condizioni d' illuminazione ;
        in mancanza di agglutinazione evidente , la prova sarà considerata negativa ;
        qualsiasi grado di agglutinazione sarà considerato positivo , salvo quando
        appaia chiara un' eccessiva essiccazione intorbo ai margini .
        Ai sensi delle disposizioni di cui all' articolo 12 , le operazioni per effet­
        tuare l' interpretazione della prova all' antigene di Brucella tarrponato posso­
        no essere automatizzate ".
B. Prova automatizzata
    Il metodo deve permettere risultati almeno altrettanto sensibili ed esatti di
    quelli ottenibili col metodo manuale .
                                                               • • / • •
 ---pagebreak---                                    - 5 -
                                Articolo 8
Gli Stati membri adottano Le disposizioni legislative , regolamentari e
amministrativi necessarie per conformarsi alle disposizioni della presente
direttiva entro il 1° gennaio 1978 e ne informano immediatamente la Com­
missione .
                                Articolo 9
Gli Stati membri sono destinatari della presente direttiva .
Fatto a Bruxelles ,                      Per il Consiglio
                                           Il Présidente