CELEX: 51988PC0160
Language: nl
Date: 1988-05-04
Title: Voorstel voor RICHTLIJN VAN DE RAAD inzake het ingeperkt gebruik van genetisch gemodificeerde micro-organismen#RICHTLIJN VAN DE RAAD inzake de doelbewuste introductie van genetisch gemodificeerde organismen in het milieu#(door de Commissie ingediend)

ARCHIVES HISTORIQUES
DE LA COMMISSION
COLLECTION RELIEE DES
DOCUMENTS "COM"
COM (88) 160
Vol. 1988/0047
 ---pagebreak--- Disclaimer
Conformément au règlement (CEE, Euratom) n° 354/83 du Conseil du 1er février 1983 concernant
l'ouverture au public des archives historiques de la Communauté économique européenne et de
la Communauté européenne de l'énergie atomique (JO L 43 du 15.2.1983, p. 1) modifié en dernier
lieu par le règlement (UE) 2015/496 du Conseil du 17 mars 2015 (JO L79 du 25. 3.2015, p. 1), ce
dossier est ouvert au public. Le cas échéant, les documents classifiés présents dans ce dossier
ont été déclassifiés conformément à l'article 5 dudit règlement ou sont considérés déclassifiés
conformément aux articles 26(3) et 59(2) de la décision (UE, Euratom) 2015/444 de la
Commission du 13 mars 2015 concernant les règles de sécurité aux fins de la protection des
informations classifiées de l'Union européenne.
In accordance with Council Regulation (EEC, Euratom) No 354/83 of 1 February 1983 concerning
the opening to the public of the historical archives of the European Economic Community and the
European Atomic Energy Community (OJ L 43, 15.2.1983, p. 1), as last amended by Council
Regulation (EU) 2015/496 of 17 March 2015 (OJ L 79, 27.3.2015, p. 1), this file is open to the
public. Where necessary, classified documents in this file have been declassified in conformity
with Article 5 of the aforementioned regulation or are considered declassified in conformity with
Articles (26.3) and 59(2) of the Commission Decision (EU, Euratom) 2015/444 of 13 March 2015
on the security rules for protecting EU classified information.
In Übereinstimmung mit der Verordnung (EWG, Euratom) Nr. 354/83 des Rates vom 1. Februar
1983 über die Freigabe der historischen Archive der Europäischen Wirtschaftsgemeinschaft und
der Europäischen Atomgemeinschaft (ABI. L 43 vom 15.2.1983, S. 1), zuletzt geändert durch die
Verordnung (EU) Nr. 2015/496 vom 17. März 2015 (ABI. L 79 vom 25.3.2015, S. 1), ist dieser Akt
der Öffentlichkeit zugänglich. Soweit erforderlich, wurden die Verschlusssachen in diesem Akt in
Übereinstimmung mit Artikel 5 der genannten Verordnung freigegeben; beziehungsweise werden
sie auf Grundlage von Artikel 26(3) und 59(2) der Entscheidung der Kommission (EU, Euratom)
2015/444 vom      13.   März 2015     über die   Sicherheitsvorschriften für den Schutz von  EU-
Verschlusssachen als herabgestuft angesehen.
 ---pagebreak--- COMMISSIE VAN DE EUROPESE GEMEENSCHAPPEN
                                              COM(88 ) 160 def . - SYN 131
                                              Brussel , 4 mei 1988
                                  Voorstel voor
                             RICHTLIJN VAN DE RAAD
 inzake het ingeperkt gebruik van genetisch gemodificeerde micro-organismen
                             RICHTLIJN VAN DE RAAD
       inzake de doelbewuste introductie van genetisch gemodificeerde
                            organismen in het milieu
                        ( door de Commissie ingediend )
 ---pagebreak---                    VOORSTEL VOOR
                        EEN
RICHTLIJN VAN DE RAAD INZAKE HET INGEPERKT GEBRUIK
  VAN GENETISCH GEMODIFICEERDE M I CRO-ORGAN I SMEN
 ---pagebreak---                                   : TOELICHTING
I .    INLEIPI NG
1 . In haar Mededeling aan de Raad " Een communautair kader voor de regelgeving
Inzake biotechnologie " ( C0M(86 ) 573 def .) kondigde de Commissie aan dat zij
van plan was een aantal voorstellen voor communautaire regelgeving Inzake
biotechnologie In te dienen , waarin twee verschillende aspecten van             de
toepassing van genetische technieken aan de orde zouden worden gesteld :
A. biologische    en   fysische     Inperk Ingsnlveaus , ongeval sbeheerslng     en
    afvalbeheer bij Industriële toepassingen ;
B. het toestaan van planmatige        Introductie  van genetisch    gemanipuleerde
    organismen In het milieu .
2 . De gedetailleerde regels voor de Inperking van voor de mens pathogene
genetisch gemodificeerde mlcro-organ Ismen zijn neergelegd In het voorstel
voor een richtlijn van de Raad betreffende de bescherming          van werknemers
tegen de risico 's van blootstelling aan biologische agentia op     het werk . Deze
regels , waarmee In de eerste plaats wordt beoogd de werknemer      te beschermen ,
vormen een aanvulling op het voorstel met betrekking tot            het Ingeperkt
gebruik , waarvan deze toelichting vergezeld gaat .
3 . Een derde voorstel heeft betrekking op de Introductie van genetisch
gemodificeerde organismen In het milieu en samen met het onderhavige voorstel
en het voorstel Inzake de bescherming van werknemers vormt het een
samenhangend wettel Ijk kader voor de behandeling van kwesties die verband
houden met genetisch gemodificeerde organismen .
4 . Het ligt voor de hand dat de werkzaamheden In een Installatie waarin met
genetisch gemodificeerde organismen wordt gewerkt , op een zodanige wijze
moeten worden uitgevoerd dat de potentiële risico 's voor de mens en het
milieu zo gering mogelijk zijn . Terwijl wordt Ingezien dat In de meeste
gevallen de gebruikte mlcro-organ Ismen een zeer gering risico vormen en het
volstaat de gebruikelijke voorzorgsmaatregelen te treffen , zullen In andere
gevallen op grond van de veronderstelde pathogenlteit of andere eigenschappen
van het mlcro-organ Isme speciale Inperk Ingsmaatrege len en , zo nodig ,
noodprocedures op hun plaats zijn . Daarom zijn wettelijke maatregelen nodig
om ervoor te zorgen dat het niveau van veiligheid ( beheersing ) bij het
gebruik van genetisch gemodificeerde mlcro-organ Ismen In overeenstemming Is
met het eruit voortvloeiende potentiële risico .
5 . In 1986 deed de Raad van de OESO een aanbeveling met betrekking tot de
veiligheidsoverwegingen bij de toepassing van recombinant DNA . De Commissie
en de Lld-Staten hebben een rol gespeeld in de totstandkoming van deze
aanbevel Ing .
 ---pagebreak---                                               - 2 -
De In de voorstellen van de Commissie opgenomen technische maatregelen zijn
gebaseerd op deze aanbeveling van de OESO .
6 . Aangezien de ontwikkeling ' en toepassing van de nieuwe genetische
technieken een steeds hogere vlucht nemen , Is de Commissie van mening dat met
betrekking tot het Ingeperkt gebruik van genetisch gemodificeerde mlcro-
organismen op communautair niveau wettelijke maatregelen moeten worden
genomen , niet alleen om de versnippering van de markt te voorkomen , maar ook
om de mens en het milieu een hoog en constant niveau van bescherming te
bieden .
II .   HET INGEPERKT GEBRUIK VAN GENETISCH GEMODIFICEERDE MICRO-ORGAN ISMEN
1 . WETGEVING IN DE LID-STATEN VAN DE EUROPESE GEMEENSCHAP
Verscheidene     Lld-Staten   hebben      de    bestaande  voorschriften  herzien   en een
aantal    van hen heeft aan de toepassing van biotechnologie bij                 Inperking
specifieke regels verbonden .
In Belalë Is een " rDNA-Adv lescommissie " In oprichting , die met biotechnologie
verband houdende kwesties moet doorsluizen naar de bevoegde Instanties . Er Is
geen bijzondere wetgeving op het vlak van de biotechnologie , maar men Is van
mening dat een aantal bestaande regels kan worden toegepast . Hiertoe behoren
onder andere de vergunningenstelsels voor de produktle , en voor het transport
en de verwijdering van vloeibare en vaste afvalstoffen , alsmede de wetgeving
ter bescherming van de werknemers .
In Denemarken heeft de " Folketlng " In mei 1986 haar goedkeuring gehecht aan
een wet Inzake het milieu en de genetische technieken . In september 1987 werd
een besluit Inzake genetische technieken en de arbeidsomstandigheden
afgekondlgd . Onderzoek mag alleen worden verricht In de door de nationale
ardeldslnspect Ie erkende laboratoria en elk experiment moet worden aangemeld
en geregistreerd . Voor       Industriële produktle moet vooraf een vergunning
worden verleend door de bevoegde Instanties . Daarvoor moet een beoordeling
van een risicoanalyse worden gegeven en dienen de door de gebruiker
voorgestelde Inperklngs- en noodmaatregelen te worden goedgekeurd .
 In  de Bondsrepub I I ek   Du I ts I and    Is   het  Ingeperkt  gebruik   van genetisch
gemodificeerde mlcro-organ Ismen aan diverse bepalingen onderworpen . Voor de
onderzoekactiviteiten gelden richtsnoeren ; de verwijdering van vloeibare
afvalstoffen van het produkt leproces en de toepassing van genetisch
gemodificeerde mlcro-organ Ismen zijn , evenals de vestiging en de exploitatie
van Industriële Installaties waarin met behulp van biotechnologie medische
produkten       of    hun    halffabrikaten           worden    vervaardigd ,   aan    een
ver gunn I ngsprocedur e onderworpen .
Bovendien heeft de bedrijfsvereniging ( Berufsgenossenschaf t ) van de chemische
nijverheid een aanbeveling gedaan voor de ongevallenpreventie In laboratoria
en Industriële Installaties waarin biotechnologie wordt toegepast . De
Minister van Sociale Zaken heeft hieraan zijn goedkeuring gehecht en de
verschillende bedrijfsverenigingen zullen deze aanbevelingen nu In hun eigen
bedrijfstak gaan toepassen .
                                                                                           3
 ---pagebreak---                                        - 3 -
In Frankr I Ik zijn er richtsnoeren opgesteld voor onderzoek waarbij er van
genetische technieken gebruik wordt gemaakt . Volgens deze richtsnoeren wordt
van bepaalde projecten met een hoog          risiconiveau 'op vrijwillige basis
mededeling gedaan aan een wetenschappelijk comité ( Commlssion de Classement ).
Industriële activiteiten waarbij genetisch gemodificeerde mlcro-organ Ismen
worden toegepast , zijn onderworpen aan de wet op de ml I leugevaar 1 1 Jke
Installaties . Tegenwoordig Is er een vergunning nodig voordat tot dergelijke
activiteiten wordt overgegaan . Een Interdepartementale werkgroep , die op
Initiatief van de Eerste Minister In het leven Is geroepen , bekijkt momenteel
of   Industriële activiteiten moeten worden onderscheiden op basis van het
gebruikte mlcro-organ Isme en of er ook voor mlcro-organ Ismen met een laag
risiconiveau een kennisgeving verplicht moet worden gesteld .
In Gr lekenland Is er een Interdepartementale commissie , de ad hoc-commlssle
Inzake biologische risico 's , Ingesteld . Deze commissie Is belast met de
coördinatie van activiteiten op het gebied van de biologische veiligheid in
verband met onderzoekprojecten .
In   Ier land Is op wettelijke grondslag de " Recombinant DNA Commlttee "
Ingesteld . Kennisgevingen van onderzoekprojecten die tot categorieën met een
hoog risiconiveau behoren , moeten aan deze commissie worden gericht en door
haar worden onderzocht . Ook voorstellen voor grootschalige industriële
activiteiten moeten bij deze commissie worden Ingediend en voorts doet zij
per geval aanbevelingen aan de lokale autoriteiten over de voorwaarden
waaraan     met  betrekking    tot   het   ontwerp    van  de      Installatie , de
Inperklngsmaatregelen en de veiligheid van de werknemers moet worden voldaan .
 In Italië . Spanle en Portugal gelden er voor de ingeperkte toepassing van
biotechnologie geen specifieke richtlijnen of regels ; wel          kan een aantal
bestaande regelingen voor produkten worden toegepast .
 In Luxemburg zijn er geen speciale wetten van kracht die betrekking hebben op
biotechnologie . Momenteel vallen zowel de laboratoria als de industriële
 Installaties waarin genetische technieken worden toegepast , onder de algemene
regels voor " bijzondere Installaties " waarvoor een vergunning is vereist
voordat een begin wordt gemaakt met de werkzaamheden .
In Neder land zijn er richtsnoeren opgesteld voor onderzoek en Industriële
produktle . Ook is de Hinderwet , op grond waarvan voor gevaarlijke
installaties een vergunning Is vereist , op genetisch gemanipuleerde
organismen van toepassing . Aan deze vergunning kunnen voorwaarden worden
verbonden ten aanzien van de te treffen Inperk Ings- en noodmaatregelen . De
vergunning wordt afgegeven door de Gemeenteraad , die zich gewoonlijk baseert
op het advies van de recomblnant -DNA-commlssle.
In het Verenigd Konlnkrllk zijn de algemene bepalingen van de " Health and
Safety at Work Act " en de " Genet Ic Manlpulatlon Regulat lons " , die op deze wet
zijn gebaseerd , op onderzoekers en bedrijven die zich met genetische
technieken bezighouden , van toepassing . BIJ dergelijke activiteiten Is een
kennisgeving vereist en de " Advlsory Commlttee on Genet Ic Manlpulatlon " stelt
richtsnoeren voor een veilige werkwijze op -, de Inspecteurs van de " Health and
Safety Executlve " voeren actieve controles uit om op de naleving ervan toe
te zien . De " Health and Safety Commlssion " Is van plan een voorstel te doen
voor een wettel Ijk verplichte kennisgeving bij grootschalige toepassing en
doelbewuste Introductie van genetisch gemodificeerde mlcro-organ Ismen ,
aangezien een dergelijke kennisgeving momenteel slechts op vr I Jwl I I Ige basis
berust .
 ---pagebreak---                                             4 -
2 . OPMERKINGEN OVER DE VOORGESTELDE RICHTLIJN
A. Algemeen
                                   I
Dit voorstel betreft het Ingeperkt gebruik van genetisch gemodificeerde
mlcro-organ Ismen ,      alsmede       de     afvalstoffenproblemat lek      en     de
ongevallenpreventie . Ofschoon ook een aantal In de natuur voorkomende mlcro-
organ Ismen aanleiding tot ongerustheid kunnen geven , In die zin dat zij een
bedreiging voor planten , dieren of het milieu In het algemeen kunnen vormen ,
Is de Commissie van mening dat In eerste Instantie prioriteit moet worden
verleend aan een wettelljk kader dat enerzijds voldoende bescherming biedt en
anderzijds de samenleving In staat stelt te profiteren van deze technologie
In snelle ontwikkeling .
Niettemin richt de Commissie haar huidige activiteiten op de ontwikkeling van
een samenhangend geheel van methoden voor risicoanalyse op dit gebied en zal
zij op basis hiervan nagaan of en hoe het bijgaande voorstel zou kunnen
worden aangepast , zodat het ook betrekking zal hebben op niet genetisch
gemodificeerde mlcro-organ Ismen .
Genet Isch gemodificeerde mlcro-organ Ismen kunnen bij          Ingeperkt gebruik op
twee verschillende manieren In het milieu terecht komen :
-   gebrulkel I Jke    lozlng   onder     normale    bedr I Jfsomstandlgheden ,   b.v .
    afvalstoffen en emlssles In de lucht ,
-   onvoorziene     lozing onder       abnormale bedrijfsomstandigheden ,       d.w.z .
    aanzienlijke lozing In het milieu , volgend op een gebeurtenis waardoor men
    de controle over het proces verliest .
In bepaalde gevallen vormen derge lijke lozingen een gevaar voor de menselijke
gezondheid en het milieu ; daarom Is het nodig dat :
1 ) deze gevallen worden geconstateerd ;
2 ) gangbare werkwijzen en Inperk Ingsmaat regel en worden vastgesteld , die zijn
    af gestemd op het door het mlcro-organ Isme opgeroepen gevaar ;
3 ) onvoorziene lozing van gevaarlijke mlcro-organ Ismen wordt voorkomen en de
    gevolgen van een derge lijk ongeval worden beperkt .
Het onderhavige voorstel heeft betrekking op alle drie de punten .
In     de    richtlijn    worden     genetisch    gemodificeerde     mlcro-organ Ismen
onder verdee ld In twee groepen :
mlcro-organ Ismen die een zeer gering risico met zich meebrengen ( groep I ) en
waarvoor relatief eenvoudige praktl Jkregels Inzake hyglene en veiligheid
volstaan , en andere mlcro-organ Ismen ( groep II ) waarvoor Inperking ,
afvalstoffenbeheerslng en In sommige gevallen rampenplannen van essentieel
belang zijn .
 In alle gevallen moeten de gebruikers de verantwoordelijke Instanties ervan
op de hoogte stellen dat zij bij hun activiteiten genetisch gemodificeerde
mlcro-organ Ismen gebruiken , en dienen zij een risicoanalyse uit te voeren .
Voorts wordt er een systeem van kennisgeving aan de bevoegde Instantie
 Ingesteld , waardoor een effectief toezicht en een goede controle op de
Juistheid van de Indeling en de getroffen Inperklngsmaatregelen mogelijk
zijn .
 ---pagebreak---                                                5
Het procedurever loop en de Inhoud van de kennisgeving zijn afhankelijk van de
classificatie van het mlcro-organlsme en de schaal van de betreffende
activiteit .    Wat dit   laatste   betreft    vindt  de Commissie     het  beter  van   een
flexibele benadering uit te gaan en de activiteiten te onderscheiden op basis
van het doel ervan . Tot " activiteiten op Industriële schaal " worden
produkt leprocessen en proefinstallaties gerekend , terwijl onder " activiteiten
op       nlet-lndustr lële          schaal "        onderwijs-,         onderzoek-        en
ontwikkelingsactiviteiten worden verstaan .
Om ervoor te zorgen dat de kans op een onvoorziene lozing tot een minimum
beperkt blijft , moeten er volgens het voorstel speciale voorzieningen worden
getroffen In gevallen waarin het risico of de onzekerheid groter Is . Het gaat
hierbij om activiteiten op Industriële schaal waarbij mlcro-organ Ismen worden
gebruikt die onder groep II vallen . In dit geval moet de kennisgeving
uitvoeriger zijn . Bovendien dient de gebruiker aan te tonen dat hij een
studie van mogelijke ongeva 1 sscenar lo 's heeft gemaakt , waarbij hij een
samenloop van omstandigheden heeft voorzien die tot een onvoorziene lozing
kan lelden , en dat hij zo nodig veiligheidsmaatregelen heeft getroffen en
plannen voor ongeva I lenbestr I Jd Ing heeft opgesteld . Voor het geval dat zich
een ongeluk voordoet , moet de gebruiker de bevoegde Instantie tevens de
benodigde Informatie verstrekken om een rampenplan voor de omgeving van de
 Installatie op te stellen .
Voorts Is In de voorgestelde richtlijn geregeld dat de bevoegde Instanties In
kennis worden gesteld van onvoorziene lozingen op hun grondgebied en dat er
op communautair niveau een effectief systeem voor preventie en toezicht wordt
 Ingesteld .
Ook zijn er algemene bepalingen voor de aanpassing van de richtlijn aan de
technische vooruitgang opgenomen .
De technische bijlagen , waarin de maatregelen voor de Inperking en de
afvalbehandel Ing zijn neergelegd , zijn grotendeels van de OESO-aanbeve I Ing
afgeleid .
B. Specifieke opmerkingen over bepaalde artikelen van de r lchtllln
Artikel   1
Met   de   definitie   van   de   term    " mlcro-organlsme "   wordt   gedoeld op     zowel
cellulaire     als  nlet-cel lulalre     levende   microscopische     entiteiten   met   het
vermogen zichzelf In stand te houden . Virussen , prokaryoten ( b.v . bacteriën ),
eukaryoten ( b.v . schimmels ) en protlsta zijn mlcro-organ Ismen . De definitie
omvat ook cel culturen van zoogdieren en planten .
Het begrip " genetisch gemodificeerd mlcro-organlsme " Is bewust ruim
gedefinieerd zodat er zowel bestaande als toekomstige technieken onder
vallen . Deletie , mutagenese , conjugatie , transformatie , transductle en andere
processen die onder        normale    fysiologische omstandigheden plaatsvinden en
waarbij      geen    recomb Inant -DNA- techn leken     of    genetisch     gemodificeerde
organismen worden gebruikt , vallen er niet onder .
                                                                                             6
 ---pagebreak---                                          - 6 -
Ds definitie van M Ingeperkt gebruik " Is gebaseerd op de mate waarin er van
zowel fysische als biologische methoden gebruik wordt gemaakt om de
verspreiding van mlcro-organ Ismen tegen te gaan . In dit verband verstaat men
onder " biologische barrières " die karakteristieken van mlcro-organ Ismen die
hun over levlngsmogel I Jkheden beperken . Met " fysische en chemische barrières "
wordt het geheel van de apparatuur , bedrijfsvoorschriften en -procedures en
het Instal lat leontwerp bedoeld , waardoor de verspreiding van het mlcro-
organlsme In het vrije milieu wordt beperkt . Deze benadering Is bewust
flexibel : er Is een groot aantal combinaties van biologische , fysische en
chemische barrières mogelijk , waardoor de lozing In het milieu kan worden
voorkomen .
Artikel 2 . artlkel 4 en artlkel 5
Deze artikelen representeren de algemene bepalingen van de voorgestelde
richtlijn . In artikel 2 worden de criteria voor de Indeling van genetisch
gemodificeerde mlcro-organ Ismen vastgesteld , artikel 4 bevat de verplichting
om een voorafgaande risicoanalyse van de activiteit uit te voeren en deze ter
beoordeling te bewaren en In artikel 5 worden de Inperklngsmaatregelen voor
Iedere groep mlcro-organ Ismen bepaald .
Artikel 6
In dit      artikel   wordt  bepaald dat een     leder die van plan    Is genetisch
gemodificeerde organismen te gaan gebruiken , een Initiële verklaring moet
Indienen . Elke verklaring heeft betrekking op een bepaalde Installatie of een
bepaald gebouw . Er wordt een wachtperlode van 60 dagen Ingesteld om de
bevoegde Instantie waaraan de verklaring Is gericht , In de gelegenheid te
stellen een daadwerkelijke        Inspectie van de betrokken    Installatie uit te
voeren en ervoor te zorgen dat de bijzondere verplichtingen die de gebruikers
krachtens de voorgestelde richtlijn zijn opgelegd , worden uitgevoerd . Door
deze verklaring , die een mlmlmum aan aan bijzonderheden ( opgenomen In bijlage
IV . A ) dient te bevatten , moet de bevoegde Instantie ten minste op de hoogte
worden gebracht van de lokatle waarop het Ingeperkt gebruik plaatsvindt .
Artikel 7
In dit artikel worden de voorwaarden vastgesteld waaraan de gebruikers van
mlcro-organ Ismen van groep I moeten voldoen , overeenkomstig de schaalgrootte
van de betreffende activiteit :
-    activiteiten op nlet-lndustr lële schaal : een verslag van de werkzaamheden
     moet op verzoek ter beschikking van de bevoegde Instantie worden gesteld ;
- activiteiten op Industriële schaal : voorafgaande kennisgeving van de In
     bijlage IV . B opgenomen gegevens , de werkzaamheden kunnen onmlddellljk
     doorgang vinden .
Artikel 8
In dit artikel        worden de voorwaarden vastgesteld waaraan gebruikers van
mlcro-organ Ismen van groep 11 moeten voldoen , overeenkomstig de schaalgrootte
van de betreffende activiteit :
-    activiteiten op nlet-lndustr lële schaal : voorafgaande kennisgeving van de
      In bijlage IV . C opgenomen Informatie , gevolgd door een wachtperlode van 15
     dagen ;
-    activiteiten op Industriële schaal : voorafgaande kennisgeving van de In
     bijlage IV . D opgenomen Informatie , gevolgd door een wachtperlode van 60
     dagen .
                                                                                    7-
 ---pagebreak---                                         - 7 -
Artikel 9
Dit artikel bevat de eisen ten aanzien van de aanpassing van de kennisgeving .
De gebruikers moeten de bevoegde Instantie zo spoedig mogelijk op de hoogte
brengen van alle gegevens of wijzigingen die van Invloed kunnen zijn op de
reeds gedane kennisgeving . Het kan hierbij bijvoorbeeld gaan om een wijziging
van het mlcro-organlsme , de toegepaste technieken of de omvang van het erbij
betrokken personeel . Dit Impliceert dat de bevoegde Instantie op de hoogte
moet worden gebracht van alle beëindigde activiteiten .
Ar_tlks._U9_en_.art 1 ke I1 1
Deze artikelen regelen de taken van de bevoegde Instanties waaraan de
verklaringen en kennisgevingen moeten worden gericht . In het bijzonder dienen
zij de kennisgeving te beoordelen , Inspecties en controles uit te voeren en
de nodige maatregelen te treffen met het oog op de preventie van ongevallen ,
de beperking van de gevolgen ervan en het opstellen van externe
rampenp lannen .
Artikel 12
Dit artikel betreft de Informatie die de gebruikers bij een ongeval aan de
bevoegde      Instantie moeten verstrekken     en  de  actie  die  daarna  door
 laatstgenoemde moet worden ondernomen .
Art I ke 11 3
 In dit    artikel  wordt  de door de Lld-Staten aan de Commissie toe te zenden
 informatie gespecificeerd : uittreksels van de kennisgevingen met betrekking
tot activiteiten op Industriële schaal met mlcro-organ Ismen van groep II en
gegevens over ongevallen . In dit artikel worden tevens de organisatie van de
gegevensuitwisseling en de vorming van een databank voor de Lld-Staten
geregeld .
B I I laoe I en blllaae II
Deze bijlagen bevatten de criteria voor de Indeling van genetisch
gemanipuleerde m I cro-organ I smen en voor de beoordeling van de met het
 Ingeperkt gebruik ervan gepaard gaande risico 's voor de menselijke gezondheid
en het milieu . De twee bijlagen zijn gebaseerd op de grondbeginselen die In
het In punt I.5 bedoelde OESO-rapport zijn uiteengezet .
Tenzij anders aangegeven , wordt hierbij net als In het OESO-rapport onder
pathogenltelt verstaan :
het potentieel vermogen van levende organismen en virussen tot de opwekking
van ziekte bij mensen , dieren of planten .
 ---pagebreak---                                          - 8 -
                                 VOORSTEL VOOR EEN
                RICHTLIJN VAN DE RAAD INZAKE HET INGEPERKT GEBRUIK
                   VAN GENETISCH GEMODIFICEERDE M I CRO-ORGAN I SMEN
DE RAAD VAN DE EUROPESE GEMEENSCHAPPEN .
Gelet op het Verdrag tot oprichting van de Europese Economische Gemeenschap ,
Inzonderheid op artikel 100 A ,
Gezien het voorstel van de Commissie
Gezien het advies van het Europese Parlement O-) ,
Gezien het advies van het Economisch en Sociaal Comité ( 3 )
Overwegende dat verschillen       In de voorschriften die ten aanzien van het
Ingeperkt gebruik van genetisch gemodificeerd mlcro-organ Ismen In de Lid¬
staten      van    kracht   zijn    of     worden    voorbereid ,    tot   ongelljke
mededingingsvoorwaarden kunnen lelden ; dat deze ontregelende effecten met
name een grote rol spelen op gebieden waarop de technische vooruitgang van de
betrokken activiteiten sterk afhankelijk         Is van de wettelijke voorwaarden
waaronder waaronder deze mogen plaatsvinden ; dat de ongelijkheid van deze
voorwaarden de werking van de          Interne markt    derhalve   rechtstreeks kan
hinderen ;
Overwegende dat bij maatregelen ter aanpassing van de bepalingen van de Lid¬
staten die de Instelling en werking van de Interne markt betreffen , In
zoverre zij betrekking hebben op de gezondheid , de veiligheid , de
milieubescherming en de consumentenbescherming , zal worden uitgegaan van een
hoog niveau van veiligheid dat , ondanks de huidige verschillen tussen de
economieën van de Lld-Staten , in de gehele Gemeenschap gelijk Is -,
Overwegende dat het optreden van de Gemeenschap op milieugebied krachtens het
Verdrag    op het beginsel van preventief handelen zal worden gebaseerd ;
Overwegende dat in het Vierde Ml lleu-act ieprogramma van de Europese
Gemeenschappen van 19 oktober 1987            wordt verklaard dat maatregelen met
betrekking tot de evaluatie en het optimaal gebruik van biotechnologie ten
aanzien van het milieu een prioriteitsgebied moeten vormen , waarop de
communautaire Inspanningen zich moeten concentreren ;
Overwegende dat door de ontwikkeling van de biotechnologie een bijdrage wordt
geleverd tot de economische expansie van de Lid-Staten ; dat dit Impliceert
dat genetisch gemodificeerde mlcro-organ Ismen bij activiteiten op Industriële
en nlet-lndustr lële schaal zullen worden toegepast ;
Overwegende dat m I cro-organ Ismen die tijdens het Ingeperkt gebruik In de vorm
van luchtverontrelnlglng of vloeibare of vaste afvalstoffen of per ongeluk In
het milieu terechtkomen , zich kunnen voortplanten , zich kunnen verspreiden en
nationale grenzen kunnen overschrijden , waarbij zij aangrenzende Lld-Staten
of de Gemeenschap In haar geheel schade berokkenen ;
(1)
(2)
(3)
( 4 ) PB nr . C 328 van 7.12.1987 , blz . 1 .
 ---pagebreak---                                         - 9 -
Overwegende dat het Ingeperkt gebruik van genetisch gemodificeerde mlcro-
organ Ismen onder zodanige omstandigheden moet plaatsvinden dat negatieve
effecten op de volksgezondheid en het milieu moeten worden beperkt , waarbij
de nodige aandacht moet worden besteed aan de preventie van ongevallen en het
beheer van afvalstoffen ;
Overwegende dat daarom de wetgevingen van de Lid-Staten op elkaar moeten
worden afgestemd , waarbij er een gemeenschappelijke procedure wordt Ingesteld
voor de beoordeling van de potentiële risico 's van het Ingeperkt gebruik van
genetisch gemodificeerde mlcro-organ Ismen bij het onderzoek , de ontwikkeling ,
de opslag , het vervoer , de afvalbehandel Ing en de afvalverwijdering , ten
einde te zorgen voor een veilige ontwikkeling van de biotechnologie In de
gehele Gemeenschap ;
Overwegende dat de precieze aard en schaal van de aan genetisch
gemodificeerde mlcro-organ Ismen verbonden risico 's niet met zekerheid kan
worden bepaald en de gevaren ervan derhalve van geval tot geval moeten worden
beoordeeld ; dat bijzondere aandacht moet worden geschonken aan activiteiten
waarbij bepaalde genetisch gemodificeerde mlcro-organ Ismen worden gebruikt ;
Overwegende dat genetisch gemodificeerde mlcro-organ Ismen op basis van het
eruit voortvloeiende risico moeten worden Ingedeeld In klassen ; dat
momenteel , bij gebrek aan gedetailleerde gegevens die voor een exacte
classificatie nodig zijn , het wenselijk Is indelingscriteria vast te stellen ;
dat met het oog op de beoordeling van het risico voor de menselijke
gezondheid en het milieu bepaalde kenmerken van de risicoanalyse moeten
worden voorgeschreven ;
Overwegende dat mogelijke ongevallen In hun oorzaken moeten worden bestreden
door in de diverse fasen van de ontwikkeling , constructie en bedrijfsvoering
 Inperklngsmaatregelen te treffen ;
Overwegende    dat    In  Iedere Lld-Staat  een permanent  register moet worden
bijgehouden ,     ten  einde de ontwikkeling    van het ’ Ingeperkt gebruik van
genetisch gemodificeerde mlcro-organ ismen zorgvuldig In het oog te behouden
en de oorzaak van eventuele schadelijke effecten op te sporen ;
Overwegende dat een leder die voor de eerste maal overgaat tot het Ingeperkt
gebruik van genetisch gemodificeerde organismen een Intentieverklaring bij de
bevoegde Instantie , zodat deze In staat wordt gesteld zich ervan te
overtuigen dat de voorgestelde activiteit geen gevaar oplevert voor de mens
en het ml I leu ;
Overwegende dat de gebruiker In het geval van Industriële activiteiten met
bepaalde genetisch gemodificeerde mlcro-organ Ismen de bevoegde Instanties
gedetailleerde gegevens moet verstrekken , onder andere over het gebruikte
mlcro-organ Isme en de betroffen Installatie en activiteit , ten einde de kans
op een onvoorziene lozing te verminderen en het mogelijk te maken de nodige
stappen te ondernemen om de gevolgen ervan te beperken ;
                                                                                 λο
 ---pagebreak---                                            10 -
Overwegende dat moet        worden   vastgesteld dat    een  leder  die bulten de
 Installatie door een ongeval zou kunnen worden getroffen , op gepaste en
af doende wijze over alle vel I Igheldskwest les dient tè worden geïnformeerd ;
dat In de rampenplannen met betrekking tot de Industriële activiteit moet
worden aangegeven welke gebieden en personen kunnen worden getroffen ; dat aan
de betrokkenen , ten einde de gevolgen van een onvoorziene lozing te
verminderen , op actieve basis en zonder dat een verzoek daartoe nodig Is , vla
openbare Informatiekanalen zoals brochures of aanplakborden Informatie over
de potentiële risico 's en de te treffen maatregelen moet worden verstrekt ;
Overwegende dat de gebruiker de bevoegde Instantie bij een ongeval onverwijld
op de hoogte dient te stellen en de nodige Informatie moet verstrekken om de
gevolgen van dat ongeval te kunnen overzien ;
Overwegende dat een voortdurende analyse van de situatie In de gehele
Gemeenschap nodig Is om te bevorderen dat er lijsten worden opgesteld van
activiteiten waarvoor speciale veiligheidsmaatregelen zouden moeten worden
getroffen , of dat er strengere Inperk Ingsmaatrege len verplicht worden
gesteld ; dat de Lld-Staten de Commissie gegevens moeten verschaffen over
bepaalde activiteiten met genetisch gemodificeerde mlcro-organ Ismen op
 Industriële schaal en over onvoorziene lozingen op hun grondgebied ;
HEEFT DE VOLGENDE RICHTLIJN VASTGESTELD :
                                        ARTIKEL 1
1 . In deze richtlijn wordt verstaan onder :
a ) " mlcro-organ Isme " : elke cellulaire of n let-ce I lula I re microbiologische
    entiteit met het vermogen tot replicatie ;
b ) " genetisch gemodificeerd organisme ": elk organisme dat Is afgeleid van een
    nieuw gevormde combinatie van genetisch materiaal door de Invoeging van
    nucleTnezuurmoleculen die op welke manier dan ook bulten de cel zijn
    geproduceerd , In een virus , bacterleel plasmlde of ander vectorsysteem ,
    zodat zij kunnen worden opgenomen In een gastheerorgan Isme waarin zij van
    nature niet voorkomen , maar waarin zij In staat zijn zichzelf continu te
    reproduceren ;
c ) " Ingeperkt gebruik ":   elke activiteit waarbij m l cro-organ I smen genetisch
    worden gemodificeerd ,   gekweekt , opgeslagen , getransporteerd , vernietigd of
    verwijderd en waarbij     fysische , chemische of biologische barrières worden
    benut om het contact     van deze ml cro-organ Ismen met de mens en het milieu
    te beperken ;      activiteiten met ml cro-organ Ismen die overeenkomstig
    Richtlijn . van de Raad ( doelbewuste Introductie ) in het milieu
    worden geïntroduceerd en produkten die overeenkomstig de relevante EG-
    wetgevlng In de handel worden gebracht , vallen hier niet onder ;
d ) " activiteit op Industriële schaal ": Ingeperkt gebruik dat plaatsvindt als
    onderdeel van een produkt leproces , met Inbegrip van het gebruik ten
    behoeve van de ontwikkeling van een dergelljk proces                     In een
    proef Instal lat le ;
e ) " activiteit op nlet-lndustr lële schaal ": elk ander Ingeperkt gebruik , met
     Inbegrip van het gebruik voor onderwijs-, onderzoek- en ontwikkelings¬
    doeleinden ;
 ---pagebreak---                                           11
f ) " ongeval ": elk Incident tijdens het         Ingeperkt gebruik waarbij een
    significante      lozing van genetisch       gemodificeerde mlcro-organ Ismen
    optreedt , die een ernstig direct        of   Indirect  gevaar   vormt  voor  de
    volksgezondheid of het milieu ;
g ) " gebruiker ":     elke   natuurlijke     persoon    of     rechtspersoon    die
    verantwoordelijk       Is  voor   het    Ingeperkt    gebruik    van   genetisch
    gemod I f Iceerde mlcro-organlsmen ;
h ) " kennisgeving ": het Indienen van documenten met de vereiste gegevens bij
    de bevoegde Instantie van een Lld-Staat .
                                      ARTIKEL 2
1 . In het kader van deze richtlijn worden genetisch gemodificeerde mlcro-
organ Ismen als volgt geclassificeerd :
groep I : die welke voldoen aan de criteria van bijlage I ;
groep II : die welke niet tot groep I behoren .
2 . Voor activiteiten op nlet-lndustr ië Ie schaal kan de classificatie van
bepaalde mlcro-organ Ismen door de gebruiker van voorlopige aard zijn . In dit
geval zullen de mlcro-organ Ismen met de term " daaraan gelijkwaardige mlcro-
organ Ismen " worden aangeduld .
                                      ARTIKEL 3
1 . De onderhavige richtlijn Is onverminderd de bepalingen van Richtlijn
. van de Raad betreffende de bescherming van werknemers tegen de
risico 's van blootstelling aan biologische agentia op het werk , van
toepassing .
2 . De artikelen 5 tot en met 10 zijn niet van toepassing op het transport van
genetisch gemodificeerde mlcro-organ Ismen over de openbare weg , het spoor , de
binnenwateren , de zee of door de lucht .
                                      ARTIKEL 4
1 . De Lld-Staten nemen de nodige maatregelen om ervoor te zorgen dat het
 Ingeperkt gebruik van genetisch gemodificeerde mlcro-organ Ismen onder
zodanige omstandigheden plaatsvindt dat negatieve effecten ervan op de
volksgezondheid en het milieu worden voorkomen .
2 . De gebruiker dient daarom een voorafgaande analyse te maken van de
biologische risico 's die eventueel aan de activiteiten zijn verbonden .
3 . BIJ een dergelijke analyse moet de gebruiker ( met name ) de nodige aandacht
schenken aan de In bijlage II omschreven relevante gegevens van alle
genetisch gemodificeerde mlcro-organ Ismen die hij van plan Is te gebruiken .
4 . De gebruiker dient een verslag van de risicoanalyse te bewaren en dit op
verzoek ter beschikking van de bevoegde Instantie te stellen .
 ---pagebreak---                                              12 -
                                         ARTIKEL 5
1 . Voor mlcro-organ Ismen van groep I zijn de bij Richtlijn 80/ 1107/ EEG van de
Raad vastgestelde grondbeginselen van goed microbiologisch gebruik van
toepassing .                       >
2 . Om te zorgen voor een hoog veiligheidsniveau zijn bij het Ingeperkt
gebruik van mlcro-organ Ismen uit groep II naast deze grondbeginselen tevens
de In bijlage III opgenomen Inperk Ingsmaatrege len van kracht .
3 . De getroffen Inperklngsmaatregelen moeten periodiek worden herzien ten
einde rekening te houden met nieuw verworven wetenschappelijke of technische
kennis Inzake risicobeheersing en afvalstoffenverwijdering .
                                         ARTIKEL 6
Een   leder die voornemens Is om In een bepaalde Installatie voor de eerste
keer activiteiten te onploolen waarbij sprake Is van Ingeperkt gebruik van
genet Isch gemodificeerde mlcro-organ Ismen , Is gehouden om ten minste 60 dagen
voordat hij tot het gebruik overgaat , bij de bevoegde Instantie een
verklaring In te dienen die minimaal de In bijlage IV . A bedoelde Informatie
bevat .
                                         ARTIKEL 7
1 . Gebruikers van In groep I Ingedeelde of daaraan gelijkwaardige mlcro-
organlsmen zijn In geval van actlvltitelten op nlet-lndustr lële schaal
gehouden een verslag van de uitgevoerde werkzaamheden bij te houden en dit op
verzoek ter beschikking van de bevoegde Instantie te stellen .
2 . Gebruikers van In groep I     Ingedeelde mlcro-organ ismen zijn In geval van
activiteiten op Industriële schaal gehouden om , alvorens zij tot het gebruik
overgaan , bij de bevoegde Instantie een kennisgeving In te dienen die de In
bijlage IV . B bedoelde Informatie bevat . De gegevens dienen de bevoegde
 Instantie In staat te stellen de juistheid van de Indeling na te gaan . Na de
 Indiening van de     kennisgeving kan de         activiteit op Industriële schaal
doorgang vinden .
                                         ARTIKEL 8
1 . Gebruikers van In groep II Ingedeelde of daaraan gelijkwaardige mlcro-
organ Ismen zijn in geval van activiteiten op nlet-lndustr lële schaal gehouden
om , alvorens zij tot het gebruik overgaan , bij de bevoegde Instantie een
kennisgeving In te dienen die de In bijlage IV.C bedoelde Informatie bevat .
Het Ingeperkt gebruik kan 15 dagen na Indiening van de kennisgeving doorgang
vinden , mits de bevoegde Instantie daartegen geen bezwaar maakt .
2 . Gebruikers van in groep II Ingedeelde mlcro-organ Ismen zijn In geval van
activiteiten op Industriële schaal gehouden om , alvorens zij tot het gebruik
overgaan , bij de bevoegde Instantie een kennisgeving In te dienen die de
volgende Informatie bevat :
-   gegevens over het ( de ) mlcro-organisme(n ) ,
-   gegevens over het personeel ,
-   gegevens over de Installatie ,
-   gegevens over het afvalstoffenbeheer ,
-   gegevens over de ongeval sprevent Ie en de rampenplannen ,
-   de In artikel 4 bedoelde risicoanalyse .
De details hiervan zijn opgenomen In bijlage IV . D.
                                                                                   M
                                     4 .
 ---pagebreak---                                       - 13 -
Het Ingeperkt gebruik kan , mits de bevoegde Instantie daartegen geen bezwaar
maakt , 60 dagen na Indiening van de kennisgeving doorgang vinden of , als de
bevoegde Instantie daarmee akkoord gaat , eerder .
                                  I
                                     ARTIKEL 9
Wanneer de gebruiker de beschikking krijgt over nieuwe gegevens of
wijzigingen aanbrengt In de omstandigheden van het Ingeperkt gebruik , welke
significante gevolgen kunnen hebben voor het risico van het Ingeperkt gebruik
of van Invloed zijn op de Inhoud van de originele kennisgeving , dient de
bevoegde Instantie zo spoedig mogelijk op de hoogte te worden gesteld en
moeten de verklaring en kennisgeving krachtens artikel 6 , 7 en 8 worden
aangepast .
                                    ARTIKEL 10
1 . De Lld-Staten wijzen de bevoegde Instantie of Instanties aan , die op de
correcte tenuitvoerlegging van de richtlijn zullen toezien en waaraan de In
artikel 6 , 7 of 8 bedoelde verklaring of kennisgeving moet worden gericht .
2 . De bevoegde Instantie onderzoekt of de verklaring of kennisgeving aan de
bepalingen van deze richtlijn voldoet , of de verstrekte gegevens Juist en
volledig zijn en zo nodig of de maatregelen Inzake het afvalbeheer , de
veiligheid en de rampenbestrijding adequaat zijn .
3 . Zo nodig kan de bevoegde Instantie de gebruiker verzoeken nadere
Informatie te verstrekken of de omstandigheden van het voorgestelde Ingeperkt
gebrulk te wl Jzlgen .
4 . In  dit   geval  wordt  de   toepasselijke wachttijd   verlengd  totdat  de
kennisgever aan het verzoek van de bevoegde Instantie heeft voldaan en deze
daarvan op de hoogte heeft gesteld .
                                    ARTIKEL 11
                                                      «
Voorts heeft de bevoegde Instantie de taak :
-   Inspecties te organiseren en andere controlemaatregelen te nemen om ervoor
    te zorgen dat de gebruiker zich aan de bepalingen van deze richtlijn
    houdt ;
-   waar nodig ervoor te zorgen dat , voordat een activiteit doorgang vindt ,
    een rampenplan wordt opgesteld om bij een ongeval de biologische risico 's
    bulten de Installatie te bestrijden , en dat de rampenbestrijdings¬
    diensten schriftelijk op de hoogte worden gesteld van de risico 's en
    beseffen wat deze Inhouden ;
-   ervoor te zorgen dat een leder die door een ongeval kan worden getroffen
    op af doende wijze van de noodmaatregelen en de Juiste handelwijze op de
    hoogte wordt gebracht en dat de overige betrokken Lld-Staten dezelfde
    Informatie krijgen toegestuurd als die welke onder de eigen burgers wordt
    verspreid ; bedoelde personen dienen te worden geïnformeerd zonder dat een
    verzoek hunnerzijds noodzakelijk     Is en de  informatie dient  tevens te
    worden gepubliceerd .
                                                                                4 »«
 ---pagebreak---                                            14
                                      ARTIKEL 12
1 . Da Lld-Staten treffen de nodige maatregelen om ervoor te zorgen dat de
gebruiker bij een ongeval waardoor de volksgezondheid of het milieu kan
worden bedreigd , de In artikel 10 bedoelde bevoegde Instantie daarvan
onmlddellljk op de hoogte stelt en de volgende Informatie verstrekt :
-   de omstandigheden van het ongeval ,
-   de Identiteit en kwantiteit van het ( de ) vrijgekomen mlcro-organlsme(n ) ,
-   alle benodigde gegevens voor        de    Inschatting   van de effecten op   de
    volksgezondheid en het milieu ,
-   de getroffen noodmaatregelen .
2 . De Lld-Staten :
-   zorgen ervoor dat alle eventueel noodzakelijk gebleken noodmaatregelen op
    middellange en lange termijn worden genomen en waarschuwen onmlddellljk
    alle Lld-Staten die moge lijk door het ongeval kunnen worden getroffen ;
-   verzamelen waar mogelijk de benodigde Informatie voor een volledige
    analyse van het ongeval en doen aanbevelingen om de gevolgen van
    soortgelijke ongevallen In de toekomst te voorkomen of te beperken .
                                      ARTIKEL 13
1 . De Lld-Staten :
a ) zorgen ervoor dat bij een Ingeperkt gebruik waarvan krachtens artikel 8 ,
    lid 2 , kennisgeving Is gedaan , de bevoegde Instantie de Commissie binnen
    60 dagen na ontvangst van de kennisgeving de volgende Informatie toezendt :
    - de Identiteit , het voorgestelde gebruik en de potentiële risico 's van
       het ( de ) mlcro-organlsme(n ) ,
    -  een overzicht van de getroffen Inperk Ingsmaat regel en ,
    -  een overzicht van de In artikel 11 bedoelde rampenplannen ;
b ) plegen bij het opstellen en uitvoeren van rampenplannen overleg met andere
    Lld-Staten die bij een ongeval waarschijnlijk eveneens zullen worden
    getroffen ;
c ) stellen de Commissie zo spoedig mogelijk op de hoogte van een ongeval dat
    onder deze richtlijn valt en verstrekken hierbij gedetailleerde gegevens
    over de omstandigheden van het ongeval , de Identiteit en kwantiteit van de
    vrijgekomen mlcro-organ Ismen , de getroffen noodmaatregelen en de
    effectiviteit daarvan , alsmede een analyse van het ongeval die vergezeld
    gaat van aanbevelingen om de gevolgen ervan te beperken en soortgelijke
    ongevallen In de toekomst te voorkomen .
2 . De Commissie legt een procedure vast voor de uitwisseling van de In lid 1
bedoelde Informatie . Ook legt zij een register aan van de ongevallen die zich
hebben    voorgedaan    en  onder    deze     richtlijn   vallen , alsmede van   de
ongevalsanalyses , de opgedane ervaring en de getroffen maatregelen om
dergelijke ongevallen In de toekomst te voorkomen ; dit register staat ter
beschikking van de Lld-Staten .
 ---pagebreak---                                            15
                                      ARTIKEL 14
1 . Om de drie Jaar en voor het eerst op 1 september 1991 sturen de Lld-Staten
de Commissie een samenvattend verslag toe van de ervaringen die zij met deze
richtlijn hebben opgedaan .
2 . Om de drie Jaar en voor het eerst          In 1992 publiceert de Commissie een
samenvatting van de In Md 1 bedoelde verslagen .
3 . De   Commissie      mag    algemene      statistische    Informatie     over    de
tenuitvoerlegging van deze richtlijn en aanverwante kwesties publiceren ,
vooropgesteld dat deze geen gegevens bevat die de concurrentiepositie van een
gebruiker naar verwachting ernstig zullen schaden .
                                       ARTIKEL 15
1 . De Commissie wordt bijgestaan door een raadgevend Comité dat uit                de
vertegenwoordigers van de Lld-Staten bestaat en wordt voorgezeten door de
vertegenwoordiger van de Commissie .
2 . Wijzigingen van de bijlagen van deze richtlijn met het doel deze aan te
passen aan de technische vooruitgang worden door de Commissie                        In
overeenstemming met de In artikel 16 beschreven procedure vastgesteld .
                                       ARTIKEL 16
Wanneer    de  In dit   artikel   neergelegde procedure wordt     gevolgd ,   legt  de
vertegenwoordiger van de Commissie het Comité een ontwerp van de te nemen
maatregelen voor . Binnen een door de voorzitter          In overeenstemming met de
dringendheid van de kwestie vastgestelde termijn brengt het Comité , zo nodig
door middel van een stemming , advies uit over het ontwerp . Het advies wordt
opgenomen In de notulen ; voorts heeft Iedere Lld-Staat het recht te verzoeken
dat zijn standpunt In de notulen wordt opgenomen . De Commissie houdt zo veel
mogelijk rekening met het advies van het Comité . ZIJ zal het Comité ervan op
de hoogte     stellen   op  welke   wijze   zij  met  diens  advies  rekening    heeft
gehouden .
                                       ARTIKEL 17
1 . De Lld-Staten doen de nodige wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen
In werking treden om u I ter lijk op . aan deze richtlijn te voldoen .
2 . De Lld-Staten stellen de Commissie onverwijld In               kennis   van alle
wettelijke      en    bestuursrechtelijke       bepalingen    die   zij     voor    de
tenuitvoerlegging van deze richtlijn hebben Ingevoerd .
                                       ARTIKEL 18
Deze richtlijn Is gericht tot de Lld-Staten .
                                                                                        A6
 ---pagebreak---                                      BIJLAGE 1
CRITERIA VOOR DE INDELING VAN GENETISCH GEMODIFICEERDE M I CRO-ORGAN I SMEN IN
GROEP I
Gasthaer of ouderorqanlsms :
-  nlet-pathogeen ,
- geen bijkomende agentia ,
- aantoonbaar veilig gebleken bij veelvuldig gebruik ,
- Ingebouwde ecologische beperkingen waardoor In de reactor of fermenter
   optimale groei mogelijk Is maar de overlevingskansen In het milieu gering
   zijn en er geen schadelijke effecten optreden .
Vector / lnsert :
-  goed gekarakteriseerd en vrij van bekende schadelijke sequenties ,
-  In omvang zo veel mogelijk beperkt tot het voor de beoogde functie
   benodigde DNA ,
- mag de stabiliteit van de constructie In het milieu niet verhogen ( tenzij
   dat vereist Is voor de beoogde functie ),
-  moet moellljk te moblllseren zljn ,
- mag geen resistent le-markers overdragen op mlcro-organ Ismen die deze niet
   op   natuurlijke wijze    opnemen   ( Indien deze opname de toepassing   van
   medicijnen ter bestrijding van ziekteverwekkers In gevaar brengt ).
-  nlet-pathogeen .
-  even veilig In de reactor of fermenter als het gastheerorganlsme maar met
   beperkte overlevingskansen In het milieu , terwijl er geen schadelijke
   effecten optreden .
Andere categorieën mlcro-organ Ismen die , Indien niet pathogeen , In groep I
kunnen worden opgenomen zijn :
-  die welke volledig zijn samengesteld uit één enkele prokaryot Ische
   gastheer ( met Inbegrip van zijn plasmlden en virussen ) of uit één enkele
   eukaryot Ische gastheer ( met Inbegrip van de chloroplasten , ml tochondr lën
   en plasmlden maar met uitsluiting van virussen );
-  die welke volledig bestaan uit DNA-segmenten van verschillende soorten die
   door middel van bekende fysiologische processen DNA uitwisselen .
 ---pagebreak---                                         BIJLAGE II
PUNTEN WAARMEE REKENING DIENT TE WORDEN GEHOUDEN BIJ DE IN ARTIKEL 4 BEDOELDE
RISICOANALYSE
A. Eigenschappen van het ( de ) ouderorganlsme(n )
B. Eigenschappen van het gemodificeerde mlcro-organlsme
C. Gezondhe I dsoverweg I ngen
D. Ecologlsche overweglngen
A. Eigenschappen van het ( de ) ouderorganlsme(n ) :
-  namen en aandulding ,
-  mate van verwantschap ,
-  bronnen van het ( de ) mlcro-organlsme(n ) ,
-  gegevens over de voorplant Ingscycl I ( sexueel ,            asexueel ) van het ( de )
   ouderorganlsme(n ) of , Indien van toepassing , van het gastheerorganlsme ,
- voorgeschiedenis van genetische manipulaties ,
- stabiliteit van het ouderorganlsme of het reclplënte mlcro-organlsme In
   termen van relevante genetische eigenschappen ,
-  aard van de pathogenltelt en virulentie , Infect I vl te 1 1 , toxlgenltelt en
   vectoren ,
-  gastheerberelk ,
-  andere mogelijk significante fysiologische eigenschappen ,
-  stabl II telt van deze elgenschappen ,
-  natuurlijke      habitat      en     geografische      spreiding ,     klimatologische
   eigenschappen van de oorspronkelijke habltats ,
-  significante betrokkenheid bij ecologische processen ,
-   interactie met en effecten op andere organismen In het milieu ,
-  vermogen tot het vormen van over levlngsstructuren.’
B. Eigenschappen van het gemodificeerde mlcro-organlsme
-  aard van de modificatie ,
-  functie van de genetische manipulatie of van het nieuwe nucleïnezuur ,
-  aard en herkomst van de vector ,
-  structuur     en  hoeveelheid    van   het  vector -   en /of   donornucleTnezuur  dat
   achterblijft In de ultelndel I jke constructie van het gemodificeerde mlcro-
   organlsme ,
-  stabiliteit      van    het    mlcro-organlsme       In     termen    van   genetische
   elgenschappen ,
-  mobl I Isat lefrequent Ie van de Ingebrachte vector en/of het vermogen tot
   genetische overdracht ,
-  mate en niveau van expressie van het nieuwe genetische materiaal ,
-  activiteit van het tot expressie gebrachte eiwit .
C. Gezondhe I dsoverweg I ngen
-  al lergenltelt en toxiciteit van het eiwit of het nlet-levensvatbare mlcro-
   organlsme ,
-  vergelijking van het gemodificeerde mlcro-organlsme met het ouderorganlsme
   wat betreft pathogenltelt ,
-  vermögen tot ko Ion I seren ,
 ---pagebreak---                                              -3-
   Indien het mlcro-organlsme pathogeen Is voor Immunocompetente mensen :
   a ) veroorzaakte ziektes en het mechanisme van de pa.thogenltelt , waaronder
       de Invaslvltelt en de vlrulent!e r
   b ) besmett Ingsgevaar ,
   c ) Infectieuse dosls ,
   d)  gastheerberelk en mogelijke veranderingen ,
   e)  overlevingskans bulten de menselijke gastheer ,
   f)  aanwezigheid van vectoren of verspre Idlngsmlddelen ,
   g)  blologlsche stabl Iltelt ,
   h ) ant I blot I ca-res I stent lepatronen ,
   I ) al lergenltelt ,
           beschikbaarheid van geschikte therapleen .
D. Ecologlsche overweg Ingen
-  factoren die van Invloed zijn op het voortbestaan en de vermenigvuldiging
   van het gemanipuleerde mlcro-organlsme In het milieu ,
-  beschikbare technieken voor de detectie , Identificatie en monltorlng van
   het gemanipuleerde mlcro-organlsme ,
-  beschikbare technieken voor de detectie van de overdracht van het nieuwe
   genet Ische materiaal op andere organismen ,
-  bekende en voorspelde habltats van het gemanipuleerde mlcro-organlsme ,
-  beschrijving van de ecosystemen waarin het mlcro-organlsme per ongeluk
   terecht kan komen ,
-  verwacht      mechanisme       en   resultaat van de Interactie    tussen   het
   gemanipuleerde mlcro-organlsme en de organismen of mlcro-organ Ismen die In
   geval van een lozing In het milieu daaraan kunnen worden blootgesteld ,
-  bekende of voorspelde effecten op planten en dieren , zoals pathogenltelt ,
   Infect Ivlteit , toxlgenltelt , virulentie , zlekteoverbrenger , al lergenltelt
   en kolonisatie ,
-  bekende of voorspelde betrokkenheid bij blogeochem Ische processen ,
-  beschikbaarheid van methoden voor de ontsmetting van het gebied In geval
   van een lozing In het milieu .
 ---pagebreak---                                          B I JLAGE I I !
Met het oog op de bescherming van de volksgezondheid en het milieu dient de
gebruiker , naar gelang de aard van het mlcro-organlsme en de activiteit In
kwestie , de Inperklngsmaatregelen voor m I cro-organ I smen van groep II uit
onderstaande categorieën te kiezen .
BIJ    Industrieel      gebruik   moeten     de   deelactiviteiten            afzonderlijk     worden
bekeken .     De   kenmerken  van   Iedere activiteit            bepalen welk      soort     fysische
inperking In de betreffende fase moet worden toegepast . Hierdoor wordt het
mogelijk om voor het proces , de Installatie en de activiteit de meest
geschikte procedures te selecteren en te ontwerpen , waardoor een adequate en
veilige opsluiting kan worden gewaarborgd . Twee belangrijke factoren die bij
de keuze van de voor de realisatie van de Inperking benodigde apparatuur In
aanmerking moeten worden genomen , zijn de faalkans van de apparatuur en de
uit een eventueel falen voortvloeiende gevolgen . Voor technische toepassingen
zullen de aan de vermindering van de faalkans gestelde eisen strenger zijn ,
naarmate de gevolgen van een dergelljk falen minder aanvaardbaar zijn .
De Inperklngsmaatregelen voor activiteiten op nlet-lndustr lële schaal moeten
worden afgeleid uit onderstaande Inperk Ingscategor leën , door rekening te
houden met de specifieke omstandigheden van kleinschaligere activiteiten .
                                                             I NPERK I NGSCATEGOR I EEN
    SPEC I F I CAT I ES                             1                       2                  3
1 . Levensvatbare micro-                   Ja                     Ja                 Ja
organismen moeten In een systeem
worden gebracht dat het proces
fysisch van de omgeving scheldt
( gesloten systeem )
2 . Aan het systeem onttrokken              lozlng wordt          loz I ng wordt      lozlng wordt
gassen moeten zodanig worden               gem I n Ima I I -      voorkomen          voorkomen
behandeld dat :                            seerd
3 . Monsterneming , toevoeging van          lozing wordt          lozing wordt        lozing wordt
stoffen aan het gesloten systeem           gemlnimali -           voorkomen          voorkomen
en overdracht van levensvatbare            seerd
mi cro-organ Ismen naar een ander
gesloten systeem moet op
zodanige wijze plaatsvinden dat :
4 . Bulkkweekvloelstoffen mogen            geïnact I veerd        geTnact I veerd    geTnact I veerd
alleen uit het gesloten systeem            volgens                volgens            volgens
worden verwijderd indien de                geva I Ideerde         geva I I deerde    geva I Ideerde
 levensvatbare m I cro-organ I smen        methodes               chemische of       chemische of
zijn :                                                            f ys I sche        f ys I sche
                                                                  methodes           methodes
5 . Afdichtingen moeten zodanig             lozlng wordt          lozlng wordt        lozlng wordt
zijn ontworpen dat :                       geminlmal I -          voorkomen          voorkomen
                                           seerd
 ---pagebreak---                                       - 5 -
6 . Gesloten systemen moeten zich  facultatief    facultat lef    Ja , en
binnen een gecontroleerde zone                                    speciaal
bevinden                         1                                daarvoor
                                                                  gebouwd
a ) er moeten waarschuwingsbor ¬   facultat lef   Ja              Ja
    den worden geplaatst die
    wijzen op biologische gevaren
b ) de toegang moet worden         facul tat lef  Ja              Ja , vla
    voorbehouden aan bevoegd                                      luchtelule
    personeel
c ) het personeel moet             Ja ,           Ja              volledig
    beschermende kleding dragen    werkkleding                    omkleden
d ) het personeel moet beschikken  Ja             Ja              Ja
    over was- en ontsmett Ings-
    voorz leningen
e ) het personeel dient een        nee            facultat lef    Ja
    douche te nemen alvorens de
    gecontroleerde zone te
    verlaten
f ) afvalwater van gootstenen en   nee            facultat lef    Ja
    douches moet worden verzameld
    en geïnactiveerd alsvorens te
    worden geloosd
g ) de gecontroleerde zone moet    facultatief    facultatief     Ja
    afdoende worden geventileerd
    om besmetting van de lucht te
    voorkomen
h ) de luchtdruk In de gecontro¬   nee            facultatief     Ja
    leerde zone moet lager zijn
    dan de atmosferische druk
I ) de toegevoerde en afgevoerde   nee            facultatief     Ja
    lucht van de gecontroleerde
    zone moet met een HEPA-flIter
    worden gezuiverd
J ) de gecontroleerde zone moet    nee            facultatief     Ja
    erop zijn berekend bij een
    lek de totale Inhoud van het
    gesloten systeem op te vangen
k ) De gecontroleerde zone moet
    hermetisch afsluitbaar zijn    nee            facultatief     Ja
    ten behoeve van fumlgatle
7 . Effluentenbehandeling vóór     geïnactiveerd  geïnactiveerd   geïnactiveerd
ultelndel I Jke lozing             volgens        volgens         volgens
                                   geval I deerde geva 1 1 deerde geval I deerde
                                   methodes       chemische of    fysische
                                                  fysische        methodes
                                                  methodes
                                                                                 24
 ---pagebreak---                                           B I JL AGE IV
 DEEL A - Vereiste gegevens voor de In artikel 6 bedoelde kennisgeving
-   de naam ( namen ) van degene(n ) die verantwoordelijk is ( zijn ) voor het
     Ingeperkt gebruik ;
-   een beschrijving van de opleiding van degenen die de werkzaamheden
    uitvoeren , die eraan deelnemen , die verantwoordelijk zijn voor het
    toezicht ,      de     monltorlng   en      de    veiligheid    en     van    degene   die
    verantwoordelijk Is voor het maken van de risicoanalyse ;
-   het adres van de Installât le ;
-   een beschrijving van de aard van de uit te voeren werkzaamheden en met
    name de classificatie van het ( de ) te gebruiken mlcro-organlsme(n ) en de
    schaal van de activiteit .
DEEL B - De vereiste          gegevens   voor      de  In  artikel   7,     lid   2,  bedoelde
            kenn I sgev I ng
-   de datum van Indiening van de In artikel 6 bedoelde verklaring ;
-   het ( de ) gebruikte ouderorganlsme(n ) of , indien van toepassing , het ( de )
    gebruikte vector-gastheersysteem (-systemen );
-   de bron(nen ) en beoogde functle(s ) van het bij de manlpulat le(s ) gebruikte
    genetische materiaal ;
-   het doel van het Ingeperkt gebruik evenals de verwachte resultaten ;
-   de te gebruiken kweekvol urnes .
DEEL C - De vereiste          gegevens   voor     de   In  artikel   8,     lid   1,  bedoelde
            kennlsgevlng
-   de In deel B opgesomde gegevens ;
-   beschrijving van de delen van de Installatie , van de overheersende
    meteorologische omstandigheden en van de mogelijke bronnen van gevaar ten
    gevolge van de locatie van de Installatie ;
-   beschrijving van de voor de duur van het Ingeperkt gebruik te nemen
    maatregelen voor bescherming en toezicht ;
-   de te nemen veiligheids- en                    Inperklngsmaatregelen , waaronder de
    voorzieningen voor afvalwaterbehandeling .
DEEL D - De vereiste          gegevens   voor     de   In  artikel   8,     lid  2,   bedoelde
            kennlsgevlng
 Indien het technisch onmogelijk of onnodig Is de hierna omschreven gegevens
te     verstrekken ,       dient    dit    te      worden    toegei Icht .     Het    vereiste
detal I Ier Ingsnlveau voor de verschillende categorieën overwegingen zal
waarschijnlijk afhangen van de aard en de schaal van het Ingeperkt gebruik .
Indien bepaalde gegevens al eerder op grond van de bepalingen van deze
richtlijn aan de bevoegde Instantie zijn verstrekt , kan de gebruiker hiernaar
verwl Jzen .
a ) de datum van Indiening van de In artikel 6 bedoelde kennisgeving en de
    naam van de verantwoordelijke persoon of personen
 ---pagebreak---                                              - 7 -
b ) gegevens over het ( de ) mlcro-organlsme(n ) :
    -  de Identiteit en kenmerken van het ( de ) mlcro-organlsme(n ) ,
    -  het doel van het Ingeperkt gebruik of de aard van het produkt ,
    -  het te gebruiken vector-gastheersysteem ( Indien van toepassing ),
    -  de te gebrulken volumes .
    -  het gedrag en de eigenschappen van het ( de ) mlcro-organlsme(n ) In het
       geval van wijziging van de omstandigheden van de Inperking of de
       Introductie In het milieu ,
    -  een overzicht van de aan de Introductie van het ( de ) mlcro-organlsme(n )
       In het milieu gepaard gaande potentiële risico 's ,
    -  andere stoffen dan het bedoelde produkt die tijdens het gebruik van het
       ( de ) mlcro-organlsme(n ) worden of kunnen worden geproduceerd .
c ) gegevens over het personeel :
    -  het maximumaantal      In de      Installatie werkzame personen en het aantal
       personen dat direct met het ( de ) mlcro-organlsme(n ) omgaat .
d ) gegevens over de Installât le :
    -  de activiteit      waarbij    het     ( de ) mlcro-organlsme(n ) wordt   ( worden )
       gebruikt ,
    - de toegepaste technische procédés ,
    - een beschrijving van de delen van de Installatie ,
    -  de overheersende meteorologische omstandigheden en de                bronnen   van
       gevaar ten gevolge van de locatie van de Installatie .
e ) gegevens over het afvalstoffenbeheer :
    - de soort , hoeveelheid en potentiële gevaren van de bij het gebruik van
       het ( de ) mlcro-organlsme(n ) geproduceerde afvalstoffen ,
    -  de gebruikte afvalbeheerstechnleken , waaronder terugwinning , vloeibare
       of vaste afvalstoffen ,
    -  de ul telndel I Jke vorm en bestemming van geïnactiveerde afvalstoffen .
f ) gegevens over de ongeval sprevent Ie en de rampenplannen :
    -  de     r Islcobronnen   en   omstandigheden       waaronder   ongevallen    kunnen
       optreden ,
    -  de getroffen preventieve maatregelen zoals de vel I Igheldsultrustlng ,
       alarmsystemen ,     Inperk Ingsmethoden      en -procedures   en  de  beschikbare
       hulpmiddelen ,
    -  een beschrijving van de aan de werknemers verstrekte Informatie ,
    -  de Informatie die nodig Is om de bevoegde Instantie In staat te stellen
       om overeenkomstig artikel 11 de nodige rampenplannen voor gebruik
       bulten de Installatie op te stellen .
g ) een ultgebrelde beoordeling ( zoals bedoeld In artikel 4 ) van de potentiële
    gevaren en risico 's van het voorgestel de Ingeperkt gebruik .
                                       )
                                    J
                                     I
                                                                                           n
 ---pagebreak---                              VOORSTEL VOOR
                                   EEN
VOORSTEL VOOR EEN RICHTLIJN VAN DE RAAD INZAKE DE DOELBEWUSTE INTRODUCTIE
          VAN GENETISCH CEMODIFICEERUE ORGANISMEN IN HET MILIEU
 ---pagebreak---                                    TOELICHTING
I. INLEIDING
   In haar Mededeling aan de Raad " Een communautair kader voor de regelgeving
   inzake' biotechnologie’’ ( COM(86 ) 573 def .) kondigde de Commissie aan dat zij
   van plan was een aantal voorstellen voor communautaire regelgeving Inzake
   biotechnologie in te dienen , waarin twee verschillende aspecten van de toe¬
   passing van genetische technieken aan de orde zouden worden gesteld :
   A. biologische en fysische inperklngsniveaus , ongevalsbeheersing en afval¬
       beheer bij industriële toepassingen ;
   B. het toestaan van planmatige introductie van genetisch gemanipuleerde or¬
       ganismen in het milieu .
   Het onderhavige voorstel heeft betrekking op de introductie van dergelijkc
   organismen in het milieu ( aspect B ). Industriële toepassingen ( aspect A )
   zullen in afzonderlijke voorstellen worden behandeld .
   De doelbewuste introductie van genetisch gemodificeerde organismen in het
   milieu heeft aanleiding gegeven tot een bijzonder heftige discussie over de
   mogelijk daaraan verbonden gevaren . De toepassingen van deze organismen in
   het open milieu lopen sterk uiteen : pesticiden , herbiciden , stikstofbin-
   ding ( in micro-organismen en cultuurgewassen ) , het resistent maken van
   planten en dieren tegen plagen en ziekten , hun aanpassing aan extreme meteoro¬
    logische omstandigheden of schaarste aan hulpbronnen, afbraak van gifti ¬
   ge chemicaliën en olievlekken , verbeterde olieterugwinning , het uitlogen
   van arme ertsen , enz .
                                                                                  2ϊ
 ---pagebreak---                                            2                                         «
 Tegelijkertijd echter leidt doelbewuste introductie van organismen met een
 combinatie van eigenschappen die in de natuur mogelijk nog nooit is voorge¬
 komen , tot meer onzekerheid over het gedrag van deze organismen en een gro¬
  tere kans op schade aan het milieu . Niet alleen kunnen er twijfels ontstaan
 naar aanleiding van bekende of voorspelde eigenschappen van de organismen ( zoals
 de pathogeniteit , enz .), maar ook door de kans op verdringing van natuurlijke po¬
 pulaties , veranderingen . in natuurlijke kringlopen en interacties , en ongewenste
 overdracht van de nieuwe genetische eigenschappen op andere soorten ( bij voorbeeli
de resistentie van een cultuurgewas tegen pesticiden op onkruid ). Daarom moet
er bij dergelijke introducties zorgvuldig te werk worden gegaan en zijn er
voorschriften nodig om ervoor te zorgen dat dit soort introducties alleen
plaatsvindt   onder omstandigheden waarbij de mens en het milieu maximale veilig¬
heid wordt geboden .
Toch moet ook worden erkend dat de toepassing van GMO 's tot verbetering van de
volksgezondheid en de toestand van het milieu kan leiden, aangezien er
selectievere beschermingsmiddelen en voedingsstoffen en effectievere afval -
behandelingsmethoden kunnen worden ontwikkeld .
In een recent rapport van de OESO (" Recombinant DNA 6afety considérations",
1986 ) worden bovenstaande risico 's reëel genoemd en wordt geconstateerd dat
ze tot op zekere hoogte kunnen worden ingeschat door parallellen te trekken
met gegevens over bestaande organismen . In dit stadium is de ervaring even¬
wel onvoldoende om een basis te leggen voor coherente , gestandaardiseerde
testprocedures en voorschriften . In het rapport wordt de aanbeveling gedaan
om in plaats daarvan doelbewuste introducties van geval tot geval vooraf te
beoordelen .
De Commissie is van mening dat een snelle uitwerking van een communautair
kader voor de regelgeving inzake biotechnologie van cruciaal belang is voor
de ontwikkeling van deze nieuwe technologie in de Gemeenschap . Tevens moet
er worden gezorgd voor een adequate bescherming van mens en milieu in de
gehele Gemeenschap tegen de potentiële risico 's die verbonden zijn aan de
toepassing van genetische technieken . De argumenten voor communautaire re¬
gelgeving op dit gebied zijn tegen de achtergrond van de gemeenschappelijke
markt evident . Ook mi lieuoverwegingen pleiten hiervoor , organismen storen
zich immers niet aan nationale grenzen en alleen door regelgeving op commu¬
nautaire schaal kan de mens en het milieu de nodige bescherming worden ge¬
boden .
        «
Gezien de beperkte internationale ervaring met doelbewuste introducties is
het nog niet mogelijk algemene richtlijnen of testvoorwaarden in het huidi¬
ge voorstel op te nemen . De Commissie stelt daarom voor om , in overeenstem¬
ming met de aanbeveling van het OESO-rapport , voor de industrie en de on¬
derzoekinstellingen een procedure van kennisgeving en goedkeuring per geval
verplicht te stellen .
 ---pagebreak---                                        - 3 -
II . WETGEVING IN DE LID-STATEN VAN DE EUROPESE GEMEENSCHAP
     Verscheidene Lid-Staten hebben de bestaande voorschriften herzien en hebben
     een algemene beoordeling gemaakt van de aan de introductie van genetisch
     gemanipuleerde organismen verbonden risico 's voor de mens en het milieu .
     In de Bondsrepubliek Duitsland is er een algemeen verbod op introducties
     van genetisch gemodificeerde organismen ( GMO 's ) ingesteld . Over ontheffin¬
     gen wordt van geval tot geval beslist , er zijn geen formele vergunningspro-
     cedures . De Duitse autoriteiten overwegen momenteel of er , gezien het re¬
     cente rapport van de Bundestag hierover , een juridisch kader nodig is om de
     doelbewuste introductie van GMO's te regelen .
     In Italië gelden er op het moment geen voorschriften voor de doelbewuste
     Introductie van GMO 's . Een eerste voorstel hieromtrent wordt nu in het ka¬
     der van de pesticidenwetgeving onderzocht .
     In Nederland zijn voorschriften voor introductie van GMO 's in het milieu in
     voorbereiding . Momenteel rust hierop geen verbod ; bij adequaat toezicht
     staat de overheid experimenten toe .
     In Frankrijk heeft het Ministerie van Landbouw een commissie ( Commission de
     Génie Biomoléculaire ) in het leven geroepen die doelbewuste introducties
     van GMO 's van geval tot geval moet onderzoeken .
     België laat GMO 's , nu het enige ervaring heeft opgedaan bij een plan voor •
     een introductie van genetisch gemodificeerde aardappelplanten , onder de be¬
     staande wetgeving vallen .
     Luxemburg maakt een diepgaande studie van de doelbewuste introductie von
     GMO 's . De mogelijkheid van ad hoc-vergunnlngen zal door het Ministerie van
     Milieubeheer worden onderzocht .
     In het Verenigd Koninkrijk .zijn er in april 1986 richtlijnen voor doelbe¬
     wuste introducties van GMO 's goedgekeurd . Deze door de Advisory Committee on Ge-
     netlc Manipulation ( ACGM) opgestelde richtlijnen vormen een kader voor de
     beoordeling van de Ingediende voorstellen door een nationale instantie van
     deskundigen en de bevoegde overheidsdiensten per geval . Een subcommissie
     houdt toezicht op de afzonderlijke kennisgevingen . De procedure is momen¬
     teel vrijwillig maar de ACGM heeft voorgesteld de kennisgeving vdn doelbewuste
     introducties verplicht te stellen .
                                                S
                                                 I                                n
 ---pagebreak---                                     - 4 -
 De richtlijnen zullen gelden voor introducties van door middel van gene¬
 tische manipulatie verkregen organismen in het milieu bij grootschalige ex¬
 perimenten en veldproeven zonder inperkingsmaatregelen . Overwogen wordt de
 routinematige toepassing van voor introductie ontwikkelde GMO 's uit te zon¬
 deren van de kennisgevingsprocedure , zodra hun gedrag volledig door de
 ACGM , de HSE en andere betrokken overheidsdiensten is bepaald-
 In Denemarken heeft de " Folketing " in mei 1986 haar goedkeuring gehecht aan
 een wet Inzake genetische technieken en andere technologieën , die onder
 meer betrekking heeft op de toepassing van GMO 's en GMO-houdende produkten
 in de landbouw en het milieu - Krachtens deze wet :
 - is de introductie van GMO 's zelfs voor onderzoekdoeleinden niet toege¬
    staan ; het Ministerie van Milieubeheer kan in bijzondere gevallen een
    uitzondering maken ;
- dient de aanvrager in deze gevallen op verzoek van de autoriteiten in over¬
   eenstemming met bepaalde richtlijnen gegevens en testresultaten bij bepaalde
    laboratoria in te dienen ; het Ministerie van Milieubeheer kan aan de goed¬
   keuring uitgebreide voorwaarden verbinden .
Bovendien bevat deze wet bepalingen ten aanzien van :
- inspectie , informatie over ongevallen , intrekken van een verleende goed¬
   keuring , ingevoerde stoffen, lokale overheden en mogelijkheden om tegen op
   grond van deze wet genomen beslissingen in beroep te gaan .
 Ierland heeft twee commissies ingesteld , de " Recombinant DNA Commlttee " cn
 de “ Institutional Biosafety Cornmittee " . Doelbewuste introducties zijn on¬
 derworpen aan de beoordeling en goedkeuring door deze Commissies , die zich
 hierbij zullen laten leiden door de OESO-aanbevelingen . Bovendien zijn op
 doelbewuste introducties bepalingen van een aantal Ierse wetten , zoals da
 " Water Pollution Act ", de " Dangerous Substances Act” en de " Destructlve In-
 sects and Pests Act ", van toepassing .
 In Griekenland zijn er      op dit gebied geen specifieke voorschriften van
 kracht . Wel is er een ad hoe- Commissie inzake Biologische Risico 's opge¬
 richt , die belast is met de coördinatie van de activiteiten op het gebied
 van de biologische veiligheid .
 In Spanje gelden er voor de doelbewuste introductie van GMO 's geen speci ¬
 fieke voorschriften . Er wordt momenteel een commissie in het leven geroepen
 die met deze activiteiten zal worden belast .
 In Portugal bestaan er geen specifieke voorschriften op dit gebied . Het De¬
 partement van Milieubeheer zal met de materie worden belast .
                                                                                 23
                                           I
 ---pagebreak---                                          - 5 -
III . OPMERKINGEN OVER DE VOORGESTELDE RICHTLIJN
      1 . Algemeen
          De mogelijke gevaren van de Introductie van genetisch gemodificeerde or¬
          ganismen in het milieu zijn van verschillende aard :
          - pathogene eigenschappen voor mensen , dieren of planten ;
          - verstoringen van ecosystemen , verdrijving van natuurlijke populaties ,
            wijziging van natuurlijke kringlopen en interacties ;
          - overdracht van de nieuwe genetische eigenschappen op andere soorten
            met ongewenste gevolgen ;
          - buitensporige afhankelijkheid van soorten met een gebrek aan gene¬
            tische variatie .
          De bezorgdheid onder de bevolking over genetische technieken is echter
          groeiende en men kan zich gemakkelijk voorstellen hoe het publiek zal
          reageren ingeval doelbewust in het milieu geïntroduceerde GMO 's schade
          toebrengen aan de mens of het milieu . Bovendien zullen de genetische
          technieken leiden tot een scherpe toename van het aantal in het milieu
          gebrachte organismen met nieuwe eigenschappen . Op grond van deze overwe¬
          gingen is het noodzakelijk om de mens en het milieu spoedig de nodige
          bescherming te bieden tegen de mogelijke gevaren van deze nieuwe tech¬
          nieken .
          De huidige benadering , waarbij de nadruk vooral ligt op de nieuwe gene¬
          tische technieken , is de eerste en meest . urgente stap in het wetge¬
          vingsproces ; dit verhindert evenwel niet dat zij in de toekomst naar een
          meer "organisrae-georiënteerde " benadering zal evolueren . In overeenstem¬
          ming hiermee zal de Commissie , naarmate de relevante ervaring en kennis
          toenemen , voorschriften gaan opstellen voor de introductie van bepaalde
          categorieën van nature voorkomende organismen , zoals bekende ziektever¬
          wekkers bij de mens en bij planten en dieren , en niet-inheemse organis¬
          men . Bovendien kunnen verschillende categorieën organismen en/ of tech¬
          nieken worden gedefinieerd , waaraan naargelang de hoogte van het risico
          verschillende eisen worden gesteld .
          De voorgestelde richtlijn voorziet in een procedure waarbij voor elke
          doelbewuste introductie van GMO 's een afzonderlijke kennisgeving cn
          goedkeuring vereist is . Voordat een introductie plaatsvindt , moet de er¬
          voor verantwoordelijke persoon een kennisgeving indienen bij de bevoegde
          instantie van zijn Lid-Staat . Deze kennisgeving dient onder meer een ge¬
          detailleerde risicoanalyse te bevatten , waarin de mogelijke risico 's van
          de introductie moeten zijn aangegeven .
 ---pagebreak---                                       6
    In de wetenschap dat er een duidelijk kwantitatief verschil bestaat tus¬
    sen het risiconiveau van experimentele introducties ( die onder streng
    toezicht en goed beheersbare omstandigheden plaatsvinden en qua ruimte
    en tijd strikt beperkt zijn) en dat van commerciële introducties ( waarbij
    enkel beperkingen gelden ten aanzien van het toepassingsgebied en de
    toepassingsvoorwaarden) , worden er twee verschillende procedures inge¬
    steld : de eerste , waarbij iedere bevoegde instantie de volledige ver¬
    antwoordelijkheid draagt voor de in haar Lid-Staat uitgevoerde intro¬
    ducties , is van toepassing op experimentele Introducties ; de tweede
    geldt voor het in de handel brengen van genetisch gemodificeerde orga¬
    nismen met het oog op een bepaalde toepassing . Bij deze laatste procedu¬
    re is overleg en overeenstemming met de overige Lid-Staten vereist ,
    voordat de goedkeuring om het produkt in de handel te brengen wordt ver¬
    leend .
    Een voordeel van de goedkeuringsprocedure ten opzichte van de vergun-
    ningsprocedure is dat de verantwoordelijkheid bij de kennisgever blijft
    liggen . Bovendien moeten op een nog zo onbekend gebied als dit de be¬
    slissingen in verband met de veiligheid van de introductie en de omstan¬
    digheden waaronder deze plaatsvindt in een dialoog tussen de kennisgever
    en de bevoegde Instantie tot stand komen .
    Op een nog grotendeels braakliggend terrein zoals dit speelt gegevensuit ¬
    wisseling waarschijnlijk een essentiële rol in de verruiming van de er¬
    varing , Daarom worden er voorzieningen getroffen om via de Commissie ge¬
    gevens tussen de Lid-Staten uit te wisselen . Hierbij zullen er voor de
    Commissie en de bevoegde instanties geen beperkingen gelden , vooropge¬
    steld dat ten aanzien van deze gegevens absolute vertrouwelijkheid gega¬
    randeerd is . Door- de ervaring in de chemische sector , waar meldingscen-
    tra voor nieuwe chemische stoffen al jaren zeer succesvol functioneren ,
    wordt de Commissie in dit streven gestimuleerd .
    Anderzijds wordt het , gezien de grote bezorgdheid over genetische tech¬
    nieken onder het publiek , essentieel geacht bepaalde voor de risico¬
    analyse en de vaststelling van veiligheidsmaatregelen benodigde gegevens
    toegankelijk te maken voor het publiek .
2 . Specifieke opmerkingen over bepaalde artikelen van de richtlijn
    Het voorstel omv^t vier delen : deel A ( artikelen 1 tot en met 3 ) bevat de
    algemene bepalingen ; deel B ( artikelen 4 tot-en.met 7 ) betreft de doelbe - .*
    wuste introductie van GMO 's voor onderzoek- en ontwikkelingsdoeleinden;
    deel C ( artikelen 8 tot en met 16 ) heeft betrekking op het in de handel
    brengen van produkten die uit GMO 's bestaan of deze bevatten; in deel D
    ( artikelen 17 tot en met 23 ) zijn de slotbepalingen opgenomen .
                                                                         /
                                    /
                                                                            3o
 ---pagebreak---                                - 7 -
  DEEL A : ALGEMENE BEPALINGEN
  Artikel 2
 Onder de term " organisme " worden virussen en andere subcellulaire' entiteiten *
 verstaan, alsmede hogere planten en dieren . Bedoeld worden levende
 organismen en hiertoe worden ook inactieve vormen zoals zaden, sporen
 en dergelijke gerekend .
 In bijlage I , die naar behoefte aan de stand van de techniek zal worden
 aangepast , zijn de technieken opgenomen waarmee genetisch gemodificeerde
 organismen kunnen worden verkregen .
 "Doelbewuste Introductie” wordt gedefinieerd als het tegenovergestelde
van een toepassing waarbij inperkingsmaatregelen zijn getroffen . Aange¬
 zien tussen belde concepten geen scherpe grens kan worden getrokken , met
name in het geval van kassen en stallen ( waarbij er , afhankelijk van de
getroffen maatregelen of van bepaalde eigenschappen , al dan niet sprake
is van inperking) en er behoefte is aan duidelijke criteria om te bepa¬
len of krachtens deze richtlijn een kennisgeving vereist is , zal de Com¬
missie in overleg met de Lid-Staten richtsnoeren opstellen inzake de in¬
perking in kassen , stallen en andere voorzieningen , aan de hand waarvan
duidelijk zal worden welke activiteiten tot de categorie "doelbewuste
introductie " zullen worden gerekend .
DEEL B : DOELBEWUSTE INTRODUCTIE VOOR EXPERIMENTELE DOELEINDEN
Artikel 4
In dit artikel wordt bepaald dat van iedere Introductie in de onderzoek¬
en ontwikkelingsfase kennisgeving moet worden gedaan ; voorts wordt de
inhoud van de kennisgeving globaal omschreven .
Een van de belangrijkste kenmerken van de kennisgevingsprocedure is dat
zij de dialoog tussen de kennisgever en de bevoegde instantie bevordert .
Deze dialoog moet duidelijkheid brengen in die gevallen waarin er twij¬
fels rijzen ten aanzien van de toepassing van de richtlijn .
Artikel 5
In dit artikel wordt bepaald dat nationale bevoegde Instanties worden
belast met de beoordeling en goedkeuring van de kennisgevingen . De Com¬
missie kan geregelde contacten en uitwisselingen tussen de verschillende
bevoegde instanties tot stand brengen of willekeurige andere relevante
activiteiten ontp'looien , om te zorgen voor een uniforme en kwalitatief
hoogwaardige beoordeling door alle bevoegde instanties .
 ---pagebreak---                                 - 8 -
  Artikel 6
  Dit artikel heeft betrekking op de goedkeuring van een kennisgeving van
  een experimentele introductie door de nationale bevoegde instantie . Al¬
 vorens een kennisgeving goed te keuren moet de bevoegde instantie er
 niet alleen van overtuigd zijn dat het dossier formeel in overeenstem¬
 ming is met de richtlijn , maar dient zij in de eerste plaats het aan de
 introductie verbonden risico aanvaardbaar te vinden .
 Artikel 7
 In dit artikel wordt de procedure voor informatie-uitwisseling tussen de
 bevoegde instanties vastgelegd .
 DEEL c : HET IN DE HANDEL BRENGEN VAN PRODUKTEN DIE UIT GMO 'S BESTAAN
           OF DEZE BEVATTEN
 Artikelen 9 en 10
 In deze artikelen wordt de kennisgevings- en goedkeuringsprocedure voor
 het in de handel brengen van produkten die uit GMO 's bestaan of deze be¬
 vatten , beschreven . Omdat deze goederen door de Gemeenschap moeten kun¬
 nen circuleren zonder te worden gehinderd door handelsbelemmeringen ,
 worden voorzieningen getroffen voor onderling overleg tussen de Lid-Sta-
 ten zodat voor geen enkel produkt goedkeuring wordt verleend zonder dat
 eerst alle Lid-Staten in de gelegenheid zijn gesteld bezwaar fe maken .
 Gezien de naar verwachting hoge specificiteit van de meeste van deze
 produkten en de diversiteit van het milieu in de Gemeenschap , geldt de
 goedkeuring alleen voor de toepassing van het produkt onder zeer speci¬
 fieke omstandigheden en , indien van toepassing , in specifieke geogra¬
 fische zones .
In het geval dat in de experimentele fase is aangetoond dat een produkt
waarvoor een kennisgeving moet worden ingediend, zeer veilig is , kan de
kennisgever verzoeken enkele eisen ten aanzien van de kennisgeving te laten
vallen ten einde de kennisgevingsprocedure te vereenvoudigen .
Artikel 12
In dit artikel wordt bepaald dat krachtens deze richtlijn goedgekeurde
produkten onder dusdanige voorwaarden in de handel moeten worden gebracht
dat een juiste en veilige toepassing is gewaarborgd .
                                                                        3^
 ---pagebreak---                               - 9 -
Artikel 13
Dit artikel voorziet in het vrije verkeer van produkten die genetisch
gemodificeerde organismen bevatten en op de voorgeschreven wijze zijn
goedgekeurd .
Artikel .14
Dit- is de ontsnappingsclausule » Deze geeft de Lid-Staten de bevoegdheid
tijdelijke maatregelen ten aanzien van het in de handel brengen van GMO-
houdende produkten te treffen , zolang de Commissie nog geen voor de ge¬
hele Gemeenschap geldende beslissing heeft genomen . Een nationaal verbod
mag alleen op wetenschappelijke gronden worden gebaseerd .
DEEL D : SLOTBEPALINGEN
Artikel 17
In dit artikel wordt het recht van de kennisgever vastgelegd , om , tot op
zekere hoogte , te bepalen welke informatie uit de kennisgeving met het
oog op de bescherming van zijn concurrentiepositie moet worden geheim ge¬
houden ( behalve voor de Commissie en de bevoegde instanties ). Tegelij¬
kertijd wordt evenwel geregeld dat een minimumset van gegevens in ieder
geval voor het publiek toegankelijk moet worden gemaakt . Hiermee wordt
aan het recht van de burger op informatie over potentieel gevaarlijke
activiteiten tegemoet gekomen en tevens het vertrouwen van het publiek
in de ontwikkeling van genetische technieken gestimuleerd .
Artikel 18
In dit artikel wordt bepaald dat krachtens deze richtlijn goedgekeurde
produkten onder dusdanige voorwaarden in de handel moeten worden ge¬
bracht dat een juiste en veilige toepassing is gewaarborgd .
Artikel 19
Dit artikel betreft het functioneren van het Raadgevend Comité dat de
Commissie zal adviseren over de toepassing van de beschermi ngsc lausule
de aanpassing van de bijlagen aan de technische vooruitgang en het be¬
slechten van geschillen voor goedkeuring .
                                                                        33
 ---pagebreak--- BIJLAGE I
De bedoeling van deze - periodiek aan te passen - bijlage is om aan de
hand van de gebruikte technieken duidelijk te maken welke organismen
binnen het bestek van deze richtlijn als " genetisch gemodificeerd " moe¬
ten worden beschouwd . Organismen die verkregen zijn met behulp van tech¬
nieken die al sinds lang bij cultuurgewassen en vee worden toegepast en
daarbij zeer veilig zijn gebleken , vallen hier buiten .
BIJLAGE II
Deze bijlage bevat de eisen waaraan de in de kennisgeving opgenomen ge¬
gevens moeten voldoen . Het is geen checklist , aangezien niet alle punten
bij iedere introductie relevant zijn . Het gaat daarentegen ora een uit¬
voerige lijst van aspecten die van belang kunnen zijn voor de risicoana¬
lyse en waaruit de kennisgever die punten kiest die in zijn geval een
rol spelen .
De mate van gedetailleerdheid en de aard van de te verstrekken informa¬
tie zullen afhankelijk zijn van het soort introductie : een veldproef
steunt waarschijnlijk sterk op bibliografische gegevens en veronderstel¬
lingen , terwijl een kennisgeving voor een produkt enkel op experimentele
gegevens moet worden gebaseerd . De bevoegde instanties zullen zich daar¬
om flexibel opstellen wanneer zij nagaan welke informatie vereist is .
BIJLAGE III
In deze bijlage wordt aangegeven welke additionele gegevens in het ken-
nisgevingsdossier moeten worden opgenomen wanneer het gaat ora het in de
handel brengen van GMO 's .
                                                                        34
 ---pagebreak---                                     VOORSTEL VOOR
                                          EEN
             RICHTLIJN VAN DE RAAD INZAKE DE DOELBEWUSTE INTRODUCTIE VAN
                  GENETISCH GEMODIFICEERDE ORGANISMEN IN HET MILIEU
 DE RAAD VAN DE EUROPESE GEMEENSCHAPPEN ,
 Gelet op het Verdrag tot oprichting van de Europese Economische Gemeenschap , in¬
 zonderheid op artikel 100A ,
 Gezien het voorstel van de Commissie ( 1 ),
 Gezien het advies van het Europese Parlement ( 2 ),
 Gezien het advies van het Economisch en Sociaal Comité ( 3 ),
 Overwegende dat verschillen in de regelgeving in verband met de doelbewuste
 introductie van genetisch gemodificeerde organismen in het milieu , die in de
 Lid-Staten van kracht is of wordt voorbereid , tot ongelijke concurrentievoor ¬
 waarden leiden , hetgeen rechtstreekse gevolgen heeft voor het functioneren
 van de gemeenschappelijke markt ; dat het derhalve , conform artikel 100A van
 het Verdrag , nodig is de wetgevingen van de Lid-Staten ter zake onderling aan
 te passen ;
 Overwegende dat bij maatregelen inzake de onderlinge aanpassing van de
 voorschriften van de Lid-Staten , die gericht zijn op de totstandbrenging en
 het functioneren van de interne markt , in zoverre zij betrekking hebben op de
 volksgezondheid , de veiligheid , de milieubescherming en de consumentenbescherming ,
 zal worden uitgegaan van een hoog beschermingsniveau ( 5 ), waarbij , ondanks de
 aanwezige verschi l len in de economieën van de Lid-Staten , zal worden voorzien in
 gelijke beschermingsnormen in de gehele Gemeenschap ;
Overwegende dat het optreden van de Gemeenschap op milieugebied krachtens
het Verdrag op het beginsel van preventief handelen zal worden gebaseerd ( 4 );
(1 )
(2)
(3)
(4)
(5)
                                                                                     if
 ---pagebreak---                                  - 2 -
  Overwegende dat levende organismen die voor onderzoekdoeleinden of als commer¬
  ciële produkten in kleine of grote hoeveelheden in het milieu worden geïntrodu¬
  ceerd , zich in het milieu kunnen voortplanten en nationale grenzen kunnen over¬
  schrijden , waarbij zij aangrenzende Lid-Staten of de Gemeenschap in haar geheel
  mogelijk schade berokkenen ;
  Overwegende dat de ontwikkeling van industriële produkten die voor de volksge¬
  zondheid en het milieu onschadelijke genetisch gemodificeerde organismen bevat¬
  ten , moet worden gewaarborgd ; overwegende dat de nieuwe biotechnologie beloften
  inhoudt voor verbeteringen op hét gebied van de volksgezondheid en het milieu ,
  doordat selectievere beschermingsmiddelen en meststoffen voor de landbouw en
  effectievere afvalbehandelingsmethoden worden ontwikkeld ;
  Overwegende dat met het oog op de bescherming van de bevolking en het milieu de
  nodige aandacht moet worden geschonken aan de beperking van de risico 's die ver¬
  bonden zijn aan de doelbewuste introductie van genetisch gemodificeerde organis¬
  men in het milieu ;
  Overwegende dat in artikel 2.2 en bijlage I van deze richtlijn nieuwe technieken
  voor genetische modificatie worden omschreven ; dat technieken, waarvan de toe-
  passing op gewassen ingeburgerd is en waarvan de veiligheid gebleken is , niet
  onder de definities van artikel 2.2 of bijlage I vallen ;
  Overwegende • dait het noodzakelijk is geharmoniseerde procedures in te stellen
  voor 'de beoordeling - van de potentiële risico 's die verbonden zijn aan de doelbe
  wuste introductie van genetisch gemodificeerde organismen in het milieu voor on
  derzoek- en ontwikkelingsdoeleinden ;
  Overwegende dat de doelbewuste introductie van genetièch gemodificeerde organismen
   in het onderzoekstadium in de meeste gevallen een noodzakelijke stap is voor de
   ontwikkeling van nieuwe produkten die zijn vervaardigd op basis van genetisch
   gemodificeerde organismen of die deze bevatten ; dat de officiële eisen die aan
  dergelijke introducties worden gesteld naar alle waarschijnlijkheid belangrijke
   gevolgen zullen hebben voor de prijs van de betrokken produkten ;
  Overwegende dat het noodzakelijk ls een communautaire procedure ln Lc stellen
  voor de beoordeling en besluitvorming inzake het op de markt brengen van oen
  produkt dat bestaat uit genetisch gemodificeerde organismen of deze bevat , Inge¬
  val het beoogde gebruik van dat produkt gepaard gaat met doelbewuste introductie          ;
  ervan in het milieu ;
  Overwegende dat een ieder , alvorens hij een genetisch gemodificeerd organisme
  doelbewust in het milieu 'introduceert of een produkt dat uit genetisch geraudiii -
- cecrde organismen bestaat of deze bevat in de handel brengt , waarbij het l>i.v«>,e.de
  gebruik van dat produkt gepaard gaat met doelbewuste introductie ervan in Ivt
  milieu , de nationale bevoegde instantie hiervan in kennis moet stellen ;
                                                                                         3b
 ---pagebreak---                                      - 3 -
 Overwegende dat deze kennisgeving een technisch dossier dient te bevatten met
 een volledige risicoanalyse , 'adequate veiligheids- en noodmaatregelen en , wan¬
 neer het gaat om een produkt ,, precieze instructies en voorwaarden voor . het ge¬
 bruik , alsmede de voorgestelde etikettering en verpakking ;
 Overwegende dat het van belang is de ontwikkeling en toepassing van genetisch
 gemodificeerde organismen nauwkeurig te volgen ; dat het daarom nodig is alle
 organismen die krachtens deze richtlijn zijn aangemeld te registreren en rege¬
 lingen te treffen voor volgende kennisgevingen en nadere informatie ;
 Overwegende dat , wanneer een produkt dat genetisch gemodificeerde organismen of
 een combinatie daarvan bevat in de handel wordt gebracht , en het beoogde gebruik
 van dat produkt gepaard gaat met doelbewuste introductie ervan ln het milieu , en
 wanneer een dergelijk produkt in het kader van deze richtlijn op de vereiste
 wijze is aangemeld en goedgekeurd , een Lid-Staat de doelbewuste introductie op
 zijn grondgebied van dit organisme onder de ln de kennisgeving vermelde voor¬
waarden niet mag verbieden , beperken of verhinderen , tenzij sprake is van de
 specifieke omstandigheden van een vri jwaringsprocedure in verband met een ernstig
 risico voor de volksgezondheid of het milieu ,
 HEEFT DE VOLGENDE RICHTLIJN VASTGESTELD :
 DEEL A : ALGEMENE BEPALINGEN
                                       ARTIKEL 1
 1 . Het doel van deze richtlijn is onderlinge aanpassing van de wettelijke en
     bestuursrechtelijke bepalingen van de Lid-Staten en bescherming van de volks ¬
     gezondheid en het milieu met betrekking tot :
     - de doelbewuste introductie van genetisch gemodificeerde organismen in het
       milieu ,
     - het in de handel brengen van produkten die uit genetisch gemodificeerde or¬
       ganismen bestaan of . deze bevatten , en die bestemd zijn om daarna in het mi¬
       lieu te worden geïntroduceerd .
2 . Deze richtlijn is niet van toepassing op het vervoer van genetisch gemodifi¬
     ceerde organismen per spoor , over de weg , over de binnenwateren , over de zee
     en door de lucht .
                                       ARTIKEL 2
In deze richtlijn wordt verstaan onder :
1 . Organisme : een multlcellulair of unicellulair organisme dan wel een subcel-
     lulaire entititeit met het vermogen tot replicatie .
                                                                                   3>
 ---pagebreak---                                      - 4 -
 2 . Genetisch gemodificeerd organisme ( hierna te noemen GMO) : een organisme
     waarvan het genetisch materiaal op een zodanige wijze is veranderd , dat de
     door geslachtelijke voortplanting en recombinatie gegeven natuurlijke grenzen
     worden overschreden * In bijlage I worden de onder deze definitie vallende
     technieken van genetische modificatie opgesomd .
3 . Doelbewuste introductie J het op enigerlei wijze opzettelijk in het milieu
     brengen van een . GMO of een combinatie van GMO 's zonder dat inper-
     kingsmaatregelen zijn getroffen , zoals bijzondere procedures , apparatuur en
     installaties of voorzieningen die fysieke barrières vormen , waardoor de ver¬
     spreiding van dit organisme of deze organismen wordt voorkomen »
4 . Produkt : een in de handel gebracht preparaat of in de handel gebrachte for¬
     mulering , geheel of gedeeltelijk bestaande uit GMO 's of een combinatie van
     GMO 's . .
5 » In de handel brengen : het leveren aan derden of het ter beschikking stellen
     aan derden met het oog op verkoop of commerciële verspreiding .
6 . Kennisgeving : de documenten aan de hand waarvan degene die voor onderzoek-
     of ontwikkelingsdoeleinden een doelbewuste introductie van een GMO of
     combinatie van GMO 's wil uitvoeren, of die een produkt in de handel wil
     brengen , de bevoegde Instantie van een LId-Staat de vereiste informatie ver¬
     strekt . Deze persoon wordt " de kennisgever " genoemd .
7 . Gebruik : de doelbewuste introductie van een in de handel gebracht produkt .
     Degenen die verantwoordelijk zijn voor het gebruik worden "gebruikers " ge-
     noemd
                                           ARTIKEL 3
1 . De Lid-Staten nemen de nodige maatregelen om ervoor te zorgen dat een ieder die
    een doelbewuste introductie van GMO 's uitvoert of deze in de handel brengt ,
    alle redelijkerwijs haalbare voorzieningen treft om risico 's voor de mens en het
    milieu te voorkomen .
2 . De Lid-Staten wijzen de bevoegde instantie c-P - instanties aan die worden
    belast met de tenuitvoerlegging van deze richtlijn en de bijlagen daarvan .
                                                                                  33
 ---pagebreak---                                    - 5 -
 DEEL B : DOELBEWUSTE INTRODUCTIE VAN GENETISCH GEMODIFICEERDE ORGANISMEN IN
              HET MILIEU VOOR ONDERZOEK - EN ONTWIKKELINGSDOELEINDEN
                                     ARTIKEL 4
 1 . De Lid-Staten nemen de nodige maatregelen om ervoor te zorgen dat een ieder ,
      bij de in artikel 3.2 bedoelde bevoegde instantie van de Lid-Staat op wiens
      grondgebied de introductie zal plaatsvinden een kennisgeving indient , alvorens
      hij overgaat tot een doelbewuste introductie van een GMO of een combinatie
      van GMO 's voor onderzoek - en ontwikkelingsdoeleinden .
2 . Deze kennisgeving dient te bevatten :
    a ) een in bijlage II omschreven technisch dossier met de nodige informatie
         voor de bepaling van de te voorziene risico 's voor de mens en het milieu ,
         zowel op korte als op lange termijn , ten -gevolge van blootstelling aan het
         GMO , c.q .. de GMO' , en met    de toegepaste methoden en de bibliografische
         verwijzingen ernaar , ln het bijzonder :
         - identificatie en kenmerken van het GMO , c.q . de GMO 's,
         -  de plaats waar de doelbewuste introductie zal plaatsvinden en de over¬
            heersende meteorologische , sociale , ecologische en agrarische eigen¬
            schappen van het gebied ,
         -  het doel en de omstandigheden van de introductie , waaronder de hoeveel¬
            heid te Introduceren GMO 's , de afmetingen van het betrokken gebied en
            de duur van de introductie ,
         -   alle overige voor de risicoanalyse benodigde informatie ,
         - methoden voor observatie van het GMO c.q . de GMO 's en , indien van toe¬
             passing , voorstellen voor maatregelen om het organisme c.q . de organis¬
            men na afloop van de proef te elimineren of te inactiveren en voor
            noodmaatregelen ingeval er verspreiding buiten het introductiegebied
             optreedt .
     b ) Een verklaring waarin een schatting wordt gegeven van de aan het beoogde
         gebruik van de GMO 's verbonden gevolgen en risico 's voor de mens en het
         milieu .
3 . Bij een experimentele introductie van een combinatie van verschillende GMO 's
    voor een zelfde doel kan met êên enkele kennisgeving worden volstaan .
                                                                                    31
 ---pagebreak---                                       - 6 -
4 . In het geval van een volgende Introductie van een zelfde GMO of combinatie van
      GMO's waarover in het kader van hetzelfde onderzoekprogramma al eerder een
      kennisgeving is gedaan , is .de kenriisgever verplicht een nieuwe kennisgeving
      in te dienen . In dit geval mag de kennisgever verwijzen naar gegevens uit
     voorgaande kennisgevingen of resultaten van voorgaande introducties .
5 . De kennisgever mag ook verwijzen naar gegevens of resultaten uit kennisgevin¬
      gen die al eerder door andere kennisgevers zijn ingediend , op voorwaarde dat
     deze daarvoor schriftelijk toestemming hebben verleend .
6 . In het geval van een wijziging van de omstandigheden van een doelbewuste in¬
      troductie van een GMO of van GMO 's , die mogelijk consequenties heeft wat be¬
      treft de risico 's voor de mens en het milieu , of indien tijdens het onderzoek
      van de kennisgeving door de bevoegde instanties of na de goedkeuring nieuwe
      gegevens ten aanzien van deze risico 's aan het licht komen , moet de kennisge¬
     ver   :
      a) de in artikel 4 , lid 2 , bedoelde maatregelen herzien ;
      b) de bevoegde instantie vooraf of zodra de nieuwe informatie beschikbaar is
          op de hoogte stellen van de wijziging , in zover zij van invloed is op de
          informatie in de kennisgeving .
                                        ARTIKEL 5
 1 . De bevoegde instantie :
      - beoordeelt het aan de introductie verbonden risico aan de hand van de
         risicoanalyse van de kennisgever ,
      - legt zijn conclusies schriftelijk vast ,
         en doet zo nodig
     -    een met redenen omkleed verzoek aan de kennisgever om nadere informatie te
          verstrekken of verif icatieprocessen uit te voeren ;
                a
     -    de nodige proeven ter controle .
  2 . De bevoegde instantie reageert op de kennisgeving binnen 90 dagen na ont¬
      vangst , hetzij door een besluit te nemen ten aanzien van de goedkeuring er¬
      van , hetzij door aan te geven welke nadere gegevens moeten worden verstrekt
      of welke maatregelen moeten worden getroffen .
  3 . Indien de bevoegde instantie niet tevreden is over de voorgestelde introduc-
       tievoorwaarden kan zij de kennisgever verzoeken deze aan te passen ten einde
      de introductie in overeenstemming te brengen met artikel 3 van deze ric i ]
       De kennisgever mag de introductie alleen uitvoeren indien hij daartoe goedkeuring
       heeft gekregen van de bevoegde instantie en met inachtneming van de eventueel
       aan deze goedkeuring verbonden voorwaarden .
                                                                                      ko
                                           I
 ---pagebreak---                                          - 7 -
 5 . De Lid-Staten kunnen afwijken van het bepaalde in de artikelen 4 , 5.1 tot
      en met 5.4 en 6, in het geval van doelbewuste introducties die worden uit ¬
      gevoerd door of onder auspiciën van een openbare instantie die is aange¬
      wezen als bevoegde instantie volgens artikel 3.2 . Déze afwijking doet geen
      afbreuk aan de verplichting om de aan de betrokken introductie verbonden
      risico 's te analyseren en de verplichting om de Commissie informatie te
      verstrekken als bepaald in artikel 7 .
                                        ARTIKEL 6
 Zodra een introductie voltooid is , doet de kennisgever de bevoegde instantie
een evaluatie toekomen van de resultaten van de introductie wat betreft even¬
 tuele risico 's voor de mens of het milieu , waarbij bijzondere aandacht wordt
geschonken aan eventuele produkten , waarvan hij kennisgeving wil verrichten .
                                         ARTIKEL 7
  1 . De Commissie zet een systeem op voor de uitwisseling van de in de kennis¬
       gevingen vervatte informatie . De bevoegde instanties zenden naar de Com¬
       missie binnen 15 dagen na de ontvangst van een kennisgeving een samen¬
       menvatting daarvan toe .
  2 . De 'Commissie stuurt deze samenvatting naar de overige Lid-Staten . .
  3 . die
        Indienin een
                 een andere
                     bevoegdeLid-Staat
                                instantiezalmeer  informatie wenst over een ^toductie
                                              plaatsvinden , kan zij de bevoegde insta
       tie van die Lid-Staat verzoeken haar nadere informatie te doen toe o­
       men .
   4 . De bevoegde instanties van de overige Lid-Staten kunnen de bevoegde in¬
       stantie die de oorspronkelijke kennisgeving heeft ontvangen voorstell
       wijzigingen aan te brengen in de voorwaarden voor de introductie .
DEEL C : IN DE HANDEL BRENGEN VAN PRODUKTEN DIE GENETISCH GEMODIFICEERDE
             ORGANISMEN BEVATTEN
                                        ARTIKEL 8
De artikelen 9 tot en met 16 van deze richtlijn zijn niet van toepassing op :
- geneesmiddelen ,
- veterinaire Produkten ,
- voedingsmiddelen , diervoeders en additieven hiervoor ,
 ---pagebreak---                                      - 8 -
 - planten en dieren die worden geproduceerd of gebruikt in de landbouw , tuinbouw ,
    bosbouw , veeteelt en visteelt , het teeltmateriaal hiervan en de produkten die
    deze organismen bevatten ,
 - of produkten die op grond van communautaire wetgevingen aan specifieke risico¬
    analyse moeten worden onderworpen .
                                   ARTIKEL 9
 1 . Alvorens een GMO of een combinatie van GMO 's als produkt of als bestanddeel
     van een produkt ln de handel wordt gebracht , moet de fabrikant of de Impor¬
      teur die het produkt in de Gemeenschap invoert de bevoegde instantie van de
     Lid-Staat waarin het voor de eerste keer in de handel wordt gebracht een ken¬
     nisgeving overleggen . Deze kennisgeving dient te bevatten :
     - de volgens bijlage II vereiste informatie , die zo nodig wordt aangevuld
        ten einde rekening te houden met de diversiteit van de gebieden waar het
        produkt wordt gebruikt , alsmede een beoordeling van de eventuele risico 's
        voor de mens en / of het milieu in verband met het GMO c.q . de GMO 's die
        het produkt bevat ,
     - de voorwaarden voor het in de handel brengen van het produkt , met inbegrip
        van bijzondere voorwaarden voor gebruik en behandeling en een voorstel voor
        etikettering en verpakking , waarbij tenminste de volgens bijlage III vereiste
        gegevens moeten worden vermeld .
     Indien een kennisgever op grond van de resultaten van een introductie , waarvan
     uit hoofde van deel B van deze richtlijn kennisgeving is gedaan , of op wezen ¬
     lijke , weldoordachte wetenschappelijke gronden van mening is dat het in de
     handel brengen en gebruiken van een produkt geen risico 's voor de mens en / of
     het milieu met zich brengt , kan hij voorstellen een of meer van de volgens
     bijlage III . B vereiste gegevens niet te vermelden .
2 . Behoudens goedkeuring door de bevoegde instantie mag de kennisgever in zijn
     kennisgeving verwijzen naar gegevens over of ervaringen met introducties van
     eenzelfde GMO of combinatie van GMO 's , waarover al eerder , in de onderzoek¬
     en ontwikkelingsfase , een kennisgeving is ingediend .
3 . De kennisgever mag ook verwijzen naar gegevens of resultaten afkomstig van
     kennisgevingen die al eerder door andere kennisgevers zijn ingediend , op
     voorwaarde dat deze daarvoor schriftelijk toestemming hebben gegeven .
4 . Over ieder nieuw produkt dat een zelfde GMO of combinatie van GMO 's bevat
     maar bestemd is voor een ander soort gebruik , moet een afzonderlijke
     kennisgeving worden ingediend .
                                                                                     h
 ---pagebreak---                                 - 9 -
5 « Indien voor of na de goedkeuring nieuwe gegevens ten aanzien van de risico 's
    van het produkt voor de mens en het milieu aan het licht komen , dient de ken¬
    nisgever :                   '
    -  de in artikel 9 , lid 1 , bedoelde maatregelen te herzien en
    -  de bevoegde instantie onmiddellijk op de hoogte te stellen »
                              ARTIKEL 10
1 . Na ontvangst van de in artikel 9 bedoelde kennisgeving gaat de bevoegde
    instantie na of de kennisgeving in overeenstemming is met deze richtlijn
    waarbij vooral aandacht wordt geschonken aan de risicoanalyse en de aanbe¬
    volen voorzorgsmaatregelen in verband met de veiligheid bij gebruik van het
    produkt .
2 . Oe bevoegde instantie kan de kennisgever verzoeken nadere gegevens te ver¬
    strekken of kan opperen nadere tests uit te voeren of de voorwaarden voor
    het in de handel brengen te wijzigen ten einde deze in overeenstemming met
    de richtlijn te brengen .
3 . Wanneer de bevoegde instantie ervan overtuigd is dat het in de handel
    brengen van het produkt onder de in de kennisgeving vermelde voorwaarden
    in overeenstemming is met deze richtlijn , zendt zij de Commissie een
    dossier dat een samenvatting van de kennisgeving bevat alsmede een uiteenzet ¬
    ting van de voorwaarden waaronder zij voorstelt het in de handel brengen
    van het produkt goed te keuren .
A. Oe bevoegde instantie reageert op de kennisgeving binnen 90 dagen na
    ontvangst , hetzij door aan te geven dat nadere informatie en evaluatie dan
    wel maatregelen nodig zijn om de kennisgeving in overeenstemming met deze
    richtlijn te brengen , hetzij door het dossier bedoeld in artikel 10 , lid 3 ,
    aan de Commissie toe te zenden .
                              ARTIKEL 11
1 . Na ontvangst van het in artikel 10 bedoelde dossier zendt de Commissie de
    Lid-Staten :
    - een samenvatting van het dossier ,
    - alle andere informatie die zij krachtens deze richtlijn heeft verzameld .
 ---pagebreak---                                   - 10 -
2 . Gedurende een periode van drie maanden nadat de Commissie het dossier met
    de samenvatting van de kennisgeving en de voorgestèlde voorwaarden voor
    het in de handel brengen heeft rondgestuurd , kunnen andere bevoegde
    instanties de bevoegde instantie die de goedkeuring voorstelt verzoeken
    nadere informatie te verstrekken of de voorwaarden voor het in de handel
    brengen te wijzigen ; zij motiveren hun verzoek .
3 . Indien de bevoegde instantie die de goedkeuring voorstelt , niet aan de
    verzoeken van andere bevoegde instanties met betrekking tot nadere informatie ,
    de risicoanalyse of de voorwaarden voor het in de handel brengen voldoet ,
    zal zij de betreffende bevoegde instanties op de hoogte stellen van de
    redenen hiervoor .
4 . Indien de bevoegde instanties niet binnen deze periode van drie maanden
    tot overeenstemming kunnen komen en een van de bevoegde instanties op
    basis van wetenschappelijke gegevens van mening is dat het in de handel
    brengen van het produkt gevaar kan opleveren voor de mens of het milieu ,
    neemt de Commissie een besluit overeenkomstig de in artikel 20 beschreven
    procedure .
5 . Wanneer de bevoegde instantie die de oorspronkelijke kennisgeving heeft
    ontvangen , naar tevredenheid heeft gereageerd op de verzoeken van de andere
    bevoegde instanties , of wanneer er geen aanmerkingen zijn gemaakt binnen
    de periode van drie maanden , dan wel de Commissie een gunstig besluit heeft
    genomen in het geval van artikel 11 , lid 4 , keurt zij de kennisgeving goed ,
    zodat het produkt in de handel kan worden gebracht .
6 . Zodra een produkt is goedgekeurd , kan het zonder verdere kennisgeving in
    de gehele Europese Gemeenschap worden gebruikt , mits de specifieke gebruiks ¬
    voorwaarden en de in deze voorwaarden bepaalde milieus en / of geografische
    gebieden strikt worden gerespecteerd .
7 . De Lid-Staten treffen de nodige maatregelen om ervoor te zorgen dat de
    gebruikers de in de goedkeuring vermelde gebruiksvoorwaarden naleven .
                                 ARTIKEL 12
De Lid-Staten treffen de nodige maatregelen om ervoor te zorgen dat een produkt
dat uit GMO 's bestaat of deze bevat , na goedkeuring alleen in de handel wordt
gebracht indien de etikettering en verpakking in overeenstemming zijn met de
volgens artikel 11 goedgekeurde etikettering en verpakking .
 ---pagebreak---                                        - 11
                                      ARTIKEL 13
Het is de Lld-Staten niet toègestaan het in de handel brengen van produktcn et i •;
uit CMO 's bestaan of deze bevatten en waarvoor voldaan Is aan de bepalingen van
deze richtlijn , te verbieden , te beperken of te verhinderen om redenen die ver¬
band houden met de kennisgeving en goedkeuring van een doelbewuste introductie
krachtens deze richtlijn *
                                      ARTIKEL 14
1 . Wanneer uit nieuw feitenmateriaal blijkt dat een produkt dat krachtens deze
    richtlijn is aangemeld en goedgekeurd ernstig gevaar oplevert voor de mens of het
    milieu , kan een Lid-Staat het gebruik en de verkoop van dat produkt op haar grond¬
    gebied tijdelijk beperken of verbieden . Zij dient de Commissie en de overige
    Lid-Staten onverwijld van een dergelijke maatregel in kennis te stellen en haar
    besluit met redenen te omkleden .
2 . De Commissie neemt binnen drie maanden een besluit ter zake , waarbij zij de in
    artikel 20 beschreven procedure volgt .
                                      ARTIKEL 15
De Commissie zorgt ervoor dat in het P ublikatieblad een lijst van alle P^odu -
 ten verschijnt die krachtens deze richtlijn definitief zijn goedgekeurd . Bij e
der produkt wordt duidelijk aangegeven welk(e) GMO( 's) het bevat en voor we e
 tocpasslng(en) het bestemd is
                                      ARTIKEL 16
1 . De Lid-Staten zenden de Commissie aan het eind van elk jaar een kort zakelijk
    verslag toe over het toezicht op het gebruik van alle krachtens deze richtlijn in
    de handel gebrachte produkten .
2 . De Commissie zendt het Europese Parlement om de drie jaar een rapport toe over
    het toezicht van de Lid-Staten op de krachtens deze richtlijn in de handel
    gebrachte procedure .
                                            I*
                                           V
 ---pagebreak---                                         - 12 -
 DEEL D : SLOTBEPALINGEN
                                      ARTIKEL 17
  1 . De kennisgever kan aangeven dat bepaalde informatie in een op grond van arti-
       kel 4 of 9 van deze richtlijn ingediende kennisgeving moet worden geheim ge¬
       houden , behalve voor de Commissie en de bevoegde instanties van de Lid-Sta-
        en , indien de openbaarmaking van deze gegevens een nadelige invloed kan heb¬
       ben  op zijn concurrentiepositie . In dit geva'1 moeten aantoonbare redenen wor¬
       den aangevoerd .
  2 . worden
       De bevoegde     instantie besluit op eigen verantwoording welke informatie zal
               geheim gehouden .
 3 . De geheimhouding is in geen geval van toepassing op :
          de identiteit van het GMO c.q . de GMO's , naam en adres van de kennisgever ,
          het  doel van de introductie of van het produkt en de introductie- of ge-
          bruiksgebieden ,                                                           6
      - de conclusies met betrekking tot de te verwachten effecten, met name de
         pathogene effecten en de milieuschade,
      - bij experimentele introducties : de methodes en plannen met betrekking
         tot het toezicht op het GMO c.q . de GMO 's , de ontsmetting van introductie -
         gebied(en ) en de noodmaatregelen ,
      - bij het in de handel brengen van een produkt : de methoden met betrekking
         tot het toezicht op in het produkt aanwezige GMO c.q . GMO 's en de nood¬
         maatregelen in het geval van onjuist gebruik .
 4 . Vertrouwelijke informatie die ter kennis van de Commissie of een bevoegde instanti
      wordt gebracht , zal worden geheim gehouden .
                                     ARTIKEL 18
De Commissie past de bijlagen bij deze richtlijn aan de technische vooruit¬
gang aan, door :
- wijziging van de lijst van technieken in bijlage I , d.w.z . naar behoefte
     kunnen nieuwe technieken worden toegevoegd of andere geschrapt ;
- wijziging van de aan de kennisgeving gestelde eisen in de bijlagai II en
     III , ten einde rekening te houden met het potentiële gevaar van het GMO
     c.q . de GMO 's .
 ---pagebreak---                                            - 13 -
                                       ARTIKEL 19
 1 . De Commissie zal worden bijgestaan door een raadgevend comité dat uit de _
      vertegenwoordigers van de Lid-Staten bestaat en wordt voorgezeten door de
      vertegenwoordiger van de Commissie .
 2 . Het comité gaat overeenkomstig de in artikel 20 beschreven procedure te¬
      werk .
                                       ARTIKEL 20
 Wanneer de in dit artikel beschreven procedure van toepassing is , legt de ver¬
 tegenwoordiger van de Commissie het comité een ontwerp van de te nemen maatregelen
 voor . Het comité bréngt binnen een door de voorzitter naargelang de dringendheid
 van de kwestie vast te stellen periode advies uit over het ontwerp, zo nodig
 door middel van een stemming . Het advies van het comité zal worden opgenomen
 in de notulen ; bovendien heeft iedere Lid-Staat het recht zijn standpunt te
 laten opnemen in de notulen . De Commissie houdt zoveel mogelijk rekening met het
 advies van het comité . Zij stelt het Comité op de hoogte van de wijze waarop
 zij met het advies rekening heeft gehouden .
                                         ARTIKEL 21
1 . De Lid-Staten en de Commissie komen regelmatig bijeen en wisselen informatie
     uit over ervaring met de risicopreventie bij de introductie van GMO 's in het
    milieu . •
2 . Om de drie jaar en voor het eerst op 1 september 1991 sturen de Lid-Staten de
     Commissie een rapport toe over de maatregelen die zij hebben genomen om de
     bepalingen van deze richtlijn ten uitvoer te leggen .
3 . Om de drie jaar en voor het eerst in 1992 publiceert de Commissie een samen¬
     vatting van de in lid 2 bedoelde rapporten .
                                          ARTIKEL 2 2
 1 . De Lid-Staten doen de nodige wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen in
      werking treden om binnen L8 maanden na kennisgeving van deze richtlijn aan
      deze richtlijn te voldoen .
 2 . De Lid-Staten stellen de Commissie onverwijld in kennis van alle wettelijke
      en bestuursrechtelijke bepalingen die zij voor de tenuitvoerlegging van deze
      richtlijn hebben ingevoerd .              i
                                       )
                                     f
                                    c
 ---pagebreak---                                      14
                                  ARTIKEL 23
Deze richtlijn is gericht tot de Lid-Staten .
                            V
 ---pagebreak---                                                                BIJLAGE I
                                  1                                          ®
Onder genetisch gemodificeerde organismen worden organismen verstaan die kunnen
worden verkregen met behulp van technieken zoals 'recombinant DNA,, micro-injectie,
macro-injectie , micro-encapsulatie , kerntransplantatie , organeltransplantatie ,
celfusie en . genetische manipulatie van virussen .
 ---pagebreak---                                                                      BIJLAGE II
 Tn Irt a rï ko LAbe?!Üel ?e kenn i sgeving van een doelbewuste introductie en de
 1 ' M Jdeel hieronder
 dienen      . ? bed°eLdeomschreven
                           kennisgeving  van het tein bevatten
                                     informatie        de handel. brengen van een produkt
                                                                                   -
Niet alle punten zijn van toepassing . Naar verwacht zal in een individuele ken ¬
nisgeving alleen worden ingegaan op die groepen punten die in het gegeven geval
relevant zijn . Wanneer het technisch onmogelijk is of onnodig wordt geacht in ¬
formatie te geven , moet dit worden toegelicht .
Ook het bij iedere groep punten vereiste detailleringsniveau zal waarschijnlijk
afhangen van de aard en omvang van de voorgestelde introductie .
Voorts dienen in het dossier de toegepaste methoden te worden beschreven of moet
worden verwezen naar gestandaardiseerde of internationaal erkende methoden ,
waarbij tevens vermeld wordt welke instantie / instanties verantwoordelijk is / zijn
voor de uitvoering van het onderzoek .
 ---pagebreak--- 1 . IDENTIFICATIE EN EICENSCHAPPEN VAN HET ORGANISME
    a ) Informatie met betrekking tot de ouderorganismen :
        - wetenschappelijke naam ,
        - taxonomie ,
        - overige namen ( gangbare naam , stamnaam , cultlvarnaam , enz .)»
        - fenotyplsche en genetlsche markers .
    b) Informatie met betrekking tot het recipiënte organisme :
        - beschrijving van de identificatie- en detectletechnieken ,
        - gevoeligheid , betrouwbaarheid ( ln kwantitatieve termen ) en specifici¬
          teit van de detectie- en ldentificatietechnieken ,
        - beschrijving van de geografische spreiding en de natuurlijke habitat
          van het organisme , waaronder gegevens over natuurlijke predatoren ,
          prooidieren , parasieten , concurrenten en symbionten ,
        - mogelijkheden tot genetische overdracht op en uitwisseling met andere
          organismen ,
        - verificatie van de genetische stabiliteit van het organisme en de fac¬
          toren die daarop van invloed zijn ,
        - pathologische , ecologische en fysiologische eigenschappen van de orga¬
          nismen :
          * classif icatie volgens de bestaande communautaire regels ,
          * generatieti jd in natuurlijke ecosystemen , geslachtelijke en onge-
            6lachteli jke voortplant Ingscyclus ,
          * informatleti jd over de overlevingswi jze , met inbegrip van de invloed
            van de seizoenen en het vermogen overlevingsstruc turen te vormen ,
            b.v .  zaden , sporen of sclerotia ,
          * pathogenlteit : infectiviteit , toxigeniteit , virulentie , allergenl-
            teit , drager ( vector ) van een ziekteverwekker , mogelijke vectoren ,
            gastheerberelk met Inbegrip van "non-targef-organismen; mogelijke
            activering van latente virussen ( provi russen ); vermogen tot het ko¬
            loniseren van andere organismen ,
 ---pagebreak---             * antibiotlcaresistentie en mogelijke toepassing van antibiotica op
              mensen en gedomesticeerde organismen voor profilaxis en therapie ,
            * roi in mil leuprocessen : primaire produktie , nutriëntenconsumpt ie ,
              decompositie van organisch materiaal , ademhaling , enz .
     c ) Informatie met betrekking tot de genetische modificatie :
         - voor de modificatie toegepaste methoden ,
         - methoden die gebruikt zijn om het dononnateriaal te construeren en in
            het recipiënte organisme te introduceren ,
         - mate waarin het donormateriaal vrij is van onbekende sequenties ,
         - functionele Identiteit en ligging van de gewijzigde en ingevoegde nucle-
            inezuursegmenten in kwestie ,
         - beschrijving van nieuw tot uitdrukking komende of zich niet langer mani¬
            festerende genetische of fenotypische eigenschappen ,
         - geschiedenis van voorgaande genetische manipulaties met de ouderorganis-
           men .
2 . OVERIGE VOOR DE RISICOANALYSE . BENODIGDE INFORMATIE
    a ) Eigenschappen van het genetisch gemodificeerde organisme ( GMO) die van
         invloed zijn op overleving, vermenigvuldiging en verspreiding . :
        - biologische kenmerken die van invloed zijn op overleving , vermenigvuldi¬
           ging en verspreiding ,
        - gedrag in gesimuleerde natuurlijke omgevingen zoals microcosraos , kweek-
           kamer , kas , enz .),
        - bekende of voorspelde milieufactoren die van invloed zijn op overleving ,
           vermenigvuldiging en verspreiding ( wind , water , bodem , enz .),
        - gevoeligheid voor bepaalde agentia .
                «
    b ) Interacties van het GMO r,iet de biologische systemen :
        - voorspelde habitat van het     GMO,-
        - vermogen tot genetische overdracht ,
        - waarschijnlijkheid van selectie of genetische overdracht na de introduc¬
           tie waardoor ongewenste effecten in het geïntroduceerde organisme en/ of
           andere organismen in het milieu tot uiting komen ,
        - maatregelen ter garantie van de genetische stabiliteit , beschrijving van
           genetische kenmerken die de verspreiding van genetisch materiaal kunnen
           voorkomen of minimaliseren ,
 ---pagebreak---         - vegen van biologische verspreiding , bekende of potentiële mechanismen
          van interactie met het verspreidende medium , waaronder inhalatie , lnges-
           tie , oppervlaktecontact , ingraving , enz .,
        - kans op excessieve populatiegroei in het milieu ,
                                    1                                         *
        - identificatie en beschrijving van het " target"-organisme ,
        - het voorspelde mechanisme en resultaat van de interactie tussen het ge¬
           ïntroduceerde organisme en het ”target"-organisme ,
        - identificatie en beschrijving van ,, non-target ,,-organismen die ongewild
           kunnen worden aangetast ,
        - bekende of voorspelde effecten op "non-target”-organismen in het milieu ,
           de uitwerking op populatieniveaus van concurrenten , prooidieren , gasthe¬
           ren , symbionten , predatoren , parasieten en pathogenen ,
        - alle andere eventuele interacties van betekenis met het milieu .
3 . GEOGRAFISCHE LIGGING VAN HET INTRODUCTIEGEBIEO ( in het geval van een kennis¬
    geving van het in de handel brengen van een produkt wordt onder het intro-
    ductiegebied het gebied (de gebieden ) ' verstaan waarin het produkt volgens plan
    zal worden gebruikt )
    a ) Geografische ligging van het gebied , waaronder :
         ” fysische of biologische afstand tot mensen ,
         - omvang van de lokale bevolking ,
         - economische activiteiten van de lokale bevolking die gebaseerd zijn op
            de natuurlijke hulpbronnen ter plaatse .
    b) Omschrijving van het gebied , waaronder :
         - klimatologische kenmerken ,
         - geografische , geologische en pedologische kenmerken ,
                «
         - flora en fauna , waaronder cultuurgewassen , vee en migrerende soorten ,
         - omringende ecosystemen waarin het organisme zich zou kunnen verspreiden .
    c ) Een vergelijking van de natuurlijke habitat van het recipiënte organisme
         met het voorgestelde introductiegebied .
A. OMSTANDIGHEDEN VAN DE DOELBEWUSTE INTRODUCTIE ( alleen bij kennisgevingen op
    grond van artikel A )
 ---pagebreak---     a ) Omschrijving van de geplande doelbewuste introductie , met inbegrip van het
        programma en de doeleinden of doelstellingen
    b ) Behandeling van het gebied voor de introductie
    c ) Omvang van het gebied
    d ) Methode , hoeveelheid , frequentie en duur van de introductie
    e ) Aard van de menselijke activiteiten in het gebied ( mijnbouw , landbouwme¬
        thoden , enz .)
    f ) Bij de introductie getroffen veiligheidsmaatregelen ten behoeve van de
        werknemers
    g) Behandeling van het gebied na de introductie .
5 . CONTROLE- EN NOODMAATREGELEN
    a ) Observatietechnieken :
        - methoden voor het traceren van het GMO c.q . de GMO 's , zowel binnen als
          buiten het introductiegebied , en voor het observeren van de effecten van de
          introductie ,
        - detectie- en identif icatietechnieken om het GMO c.q . de GMO 's van de
          ouderorgani smen te onderscheiden ,
        - specificiteit ( bij het identificeren van het GMO c.q . de GMO 's en het
          onderscheiden van het genetisch gemoaif iceerde organisme van deouder -
          organismen , gevoeligheid en betrouwbaarheid van de observatietechnieken ,
        - technieken voor de detectie van de overdracht van genetisch donormate -
          riaal . op andere organismen ,
        - duur en frequentie' van de observatie .
    b ) Tegenmaatregelen in het geval van een onvoorziene verspreiding van het
        organisme
        - methoden en procedures om een onvoorziene verspreiding van het GMO c.q .
          de GMO 's te beperken ,
        - methoden voor ontsmetting van de getroffen gebieden, d.w.z . uitroeiing van het
          organisme ,
        - methoden voor verwijdering c.q . sanering van planten , dieren , bodem , enz .
          die tijdens of na de verspreiding besmet zijn,
        - maatregelen voor de isolering van het door de verspreiding besmette
          gebied ,
        - plannen voor de bescherming van de gezondheid van de mens en het milieu
          in het geval van ongewenste effecten .
                                                                                         Г4
 ---pagebreak--- c ) Inperking van de introductie ( alleen bij kennisgevingen op grond van
    artikel 4 )
    - methoden en procedures om verspreiding van het GMO c.q . de GMO 's
      buiten het introductiegebied tegen te gaan,
    - methoden en procedures om betreding van het gebied door onbevoegden
      te voorkomen .
 ---pagebreak---                                                           BIJLAGE III
A. De kennisgeving van het In de handel brengen van een produkt dient ,
   benevens de In bijlage II bedoelde gegevens , de volgende Informatie te
   bevatten :
   1 . benaming van het produkt en benamlng(en ) van de erin voorkomende GMO’s ,
                                                    S
   2 . naam en adres van de fabrikant of zijn verdeler in de Gemeenschap ,.
   3 . specificiteit van het produkt , precieze gebruiksvoorwaarden , zo nodig
       met Inbegrip van het soort milieu en het geografische gebied ( c.q .
       gebieden ) van de Gemeenschap waarvoor het produkt geschikt Is ,
   4 . aard van het verwachte gebruik : Industrieel of agrarisch gebruik of
       gebruik door de vakman of de consument .
B. Indien van toepassing dient , benevens de In bijlage l II .A opgesomde
   gegevens , overeenkomstig artikel 9 de volgende Informatie te worden
   verstrekt :
   1 . te nemen maatregelen In het geval van een onvoorziene lozing of onjuist
       gebruik ,
   2 . specifieke Instructies of aanbevelingen voor opslag en behandeling ,
   3 . geschatte produkt Ie en /of Invoer In de Gemeenschap ,
   4 . voorgestelde verpakking ; deze moet van een zodanige kwaliteit zijn dat
       een onvoorziene Introductie van het GMO c.q . de GMO 's tijdens opslag of
       daarna wordt voorkomen ,
   5 . voorgestelde etikettering ; deze dient ten minste een samenvatting van
       de In de punten A.1 , A.2 , A.3 , B.1 en B.2 van deze bijlage bedoelde
       Informatie te bevatten .
 ---pagebreak---           DRAFT COUNCIL DIRECTIVE ON THE DELIBERATE RELEASE
        TO THE ENVIRONMENT OF GENETICALLY MODIFIED ORGANISMS .
  COMPETITIVENESS AND EMPLOYMENT IMPACT ASSESSMENT
  I.    WHAT IS THE MAIN REASON FOR INTRODUCING THE MEASURE
        To approximate the Member States' laws and administrative
        provisions regarding       the deliberate    release to the
        environment of genetically modified organisms ( GMOs ) to
        the environment , and to ensure that these releases , for
        experimental and commercial purposes , will take place
        under conditions of human and environmental safety which
        are as high as reasonably practicable .        These releases
        will involve , for example , microorganisms to be used as
        pesticides , toxic chemical degraders , etc , as well as
        plants or      animals adapted     to adverse environmental
        conditions , or resistant to diseases .      As some Member
        States are introducing regulations on this matter , the
        elaboration of a Community directive is essential to avoid
        fragmentation of the market .
  II .  FEATURES OF THE BUSINESSES IN QUESTION
        This a high-technology field , in which most activities are
        developped by      large chemical     manufacturers , and by
        research institutions very often supported by these large
        industries .    The number of PMEs is small at this moment ,
        and they      are located in well-developped areas , not
        eligible for regional aid or the ERDF .          However , the
        number of PMEs is potentially high in the future , as this
        currently expensive technology becomes more affordable .
        Many of the applications envisaged are products taylored
        for very specific uses : the sort of products appropriate
        for SMEs .
  III . WHAT  DIRECT    OBLIGATIONS   DOES  THIS  MEASURE   IMPOSE     ON
        BUSINESS ?
        The  directive     requires   the   researcher    and /or   . the
        manufacturer to      take measures     to ensure    human     and    J
        environmental safety , and to submit a notification to a
        national competent authority .      The notification will be
        submitted in all cases of releases of GMOs , as the little          |
        knowledge and    experience on possible risks do not allow ,        i
        at this moment , the exemption of certain categories of             I
        organisms . This notification , however extensive , should         |
        not require      burdensome additional     work : it      should   1
        essentially consist of the information already available           j
i       for the business in order to ensure the safety of the             :
        release .    These notificatons will not be required of the       !
        final users of the product , i.e.      farmers , environmental    j
        clean-up companies , etc .
 ---pagebreak---                                      2
IV .  WHAT INDIRECT      OBLIGATIONS ARE LOCAL AUTHORITIES LIKELY TO
      IMPOSE ON BUSINESSES ?
      To keep a high level of public information .
V.    ARE THERE ANY SPECIAL MEASURES IN RESPECT OF SMEs ?
      No .
VI .  WHAT IS THE LIKELY EFFECT ON :
      ( a ) the competitiveness of businesses ,
      ( b ) employment ?
      ( a ) The harmonization of procedures at Community level
            should have a positive effect on the competitiveness
            of SMEs . On the other hand , the necessary adoption of
            safety measures ( i.e. , fencing of the areas of release ,
            further testing and the like ) in order to make the
            releases as safe as possible may , in some occasions ,
            be rather      expensive .     These costs    could   be ,
            proportionally , more burdensome for SMEs .
      ( b ) None .
VII . HAVE BOTH SIDES OF INDUSTRY BEEN CONSULTED ?
      This proposal        has been discussed with the European
      Biotechnology        Coordination      group ,   composed    of
      representatives       from   different    European   Industry 's
      organisations : AMFEP , CEFIC , CIAA , EFPIA , GIFAP .      The
      employee 's side , however , has not been consulted .
      Industry 's view is that Community-wide harmonization of
      procedures is        badly needed ,    but it    expressed its
      reservation to      an endorsement   by regulatory bodies prior
      to the releases .