CELEX: 32010D0028
Language: sk
Date: 2009-07-28 00:00:00
Title: Rozhodnutie Komisie z  28. júla 2009 , ktorým sa mení a dopĺňa zoznam rastlinných látok, rastlinných prípravkov a ich kombinácií určených na používanie v tradičných rastlinných liekoch [oznámené pod číslom K(2009) 5804] (Text s významom pre EHP)

16.1.2010   
            
            
               SK
            
            
               Úradný vestník Európskej únie
            
            
               L 11/12
            
         ROZHODNUTIE KOMISIE
   z 28. júla 2009,
   ktorým sa mení a dopĺňa zoznam rastlinných látok, rastlinných prípravkov a ich kombinácií určených na používanie v tradičných rastlinných liekoch
   [oznámené pod číslom K(2009) 5804]
   (Text s významom pre EHP)
   (2010/28/ES)
   KOMISIA EURÓPSKYCH SPOLOČENSTIEV,
   so zreteľom na Zmluvu o založení Európskeho spoločenstva,
   so zreteľom na smernicu Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 2001/83/ES zo 6. novembra 2001, ktorou sa ustanovuje zákonník Spoločenstva o humánnych liekoch (1), a najmä na jej článok 16 písm. f),
   so zreteľom na stanoviská Európskej agentúry pre liečivá poskytnuté 10. januára 2008 a 6. marca 2008 Výborom pre rastlinné lieky,
   keďže:
   
               (1)
            
            
               
                  Calendula officinalis L a Pimpinella anisum L zodpovedajú požiadavkám smernice 2001/83/ES. Calendula officinalis L a Pimpinella anisum L sa môžu považovať za rastlinné látky, rastlinné prípravky alebo ich kombinácie.
            
         
               (2)
            
            
               Je preto vhodné zaradiť Calendula officinalis L a Pimpinella anisum L do zoznamu rastlinných látok, rastlinných prípravkov a ich kombinácií na používanie v tradičných rastlinných liekoch stanovenom v prílohe I k rozhodnutiu Komisie 2008/911/ES (2).
            
         
               (3)
            
            
               Rozhodnutie 2008/911/ES by sa preto malo zodpovedajúcim spôsobom zmeniť a doplniť.
            
         
               (4)
            
            
               Opatrenia ustanovené v tomto rozhodnutí sú v súlade so stanoviskom Stáleho výboru pre lieky na humánne použitie,
            
         PRIJALA TOTO ROZHODNUTIE:
   Článok 1
   Rozhodnutie 2008/911/ES sa mení a dopĺňa takto:
   
               1.
            
            
               Príloha I sa mení a dopĺňa v súlade s prílohou I k tomuto rozhodnutiu.
            
         
               2.
            
            
               Príloha II sa mení a dopĺňa v súlade s prílohou II k tomuto rozhodnutiu.
            
         Článok 2
   Toto rozhodnutie je určené členským štátom.
   
      V Bruseli 28. júla 2009
      
         
            Za Komisiu
         
         Günter VERHEUGEN
         
            podpredseda
         
      
   
   
      (1)  Ú. v. ES L 311, 28.11.2001, s. 67.
   
      (2)  Ú. v. EÚ L 328, 6.12.2008, s. 42.
   
      PRÍLOHA I
      Do prílohy I k rozhodnutiu 2008/911/ES sa vkladá:
      
                  —
               
               
                  
                     „Calendula officinalis L“ sa vkladá pred Foeniculum vulgare Miller subsp. vulgare var. vulgare (Fenikel horký, plod)
               
            
                  —
               
               
                  
                     „Pimpinella anisum L“ sa vkladá za Foeniculum vulgare Miller subsp. vulgare var. dulce (Miller) Thellung (Fenikel sladký, plod)
               
            
   
      PRÍLOHA II
      Do prílohy II k rozhodnutiu 2008/911/ES sa vkladá:
      
                  —
               
               
                  „Calendula officinalis L“ sa vkladá pred Foeniculum vulgare Miller subsp. vulgare var. vulgare (Fenikel horký, plod)
                  
                     
                        „ZÁPIS DO ZOZNAMU SPOLOČENSTVA CALENDULA OFFICINALIS L
                     
                     
                        Vedecký názov rastliny
                     
                     
                        Calendula officinalis L.
                     
                        Botanická čeľaď
                     
                     Asteraceae
                     
                        Rastlinná látka
                     
                     Nechtíkový kvet
                     
                        Bežný názov rastlinnej látky vo všetkých úradných jazykoch EÚ
                     
                     
                                 —
                              
                              
                                 BG (bălgarski): Невен, цвят
                              
                           
                                 —
                              
                              
                                 CS (čeština): Měsíčkový květ
                              
                           
                                 —
                              
                              
                                 DA (dansk): Morgenfrueblomst
                              
                           
                                 —
                              
                              
                                 DE (Deutsch): Ringelblumenblüten
                              
                           
                                 —
                              
                              
                                 EL (elliniká): Άνθος καλέντουλας
                              
                           
                                 —
                              
                              
                                 EN (English): Calendula flower
                              
                           
                                 —
                              
                              
                                 ES (español): Flor de caléndula
                              
                           
                                 —
                              
                              
                                 ET (eesti keel): Saialilleõisik
                              
                           
                                 —
                              
                              
                                 FI (suomi): Tarhakehäkukan kukka
                              
                           
                                 —
                              
                              
                                 FR (français): Souci
                              
                           
                                 —
                              
                              
                                 HU (magyar): A körömvirág virága
                              
                           
                                 —
                              
                              
                                 IT (italiano): Calendula fiore
                              
                           
                                 —
                              
                              
                                 LT (lietuvių kalba): Medetkų žiedai
                              
                           
                                 —
                              
                              
                                 LV (latviešu valoda): Kliņģerītes ziedi
                              
                           
                                 —
                              
                              
                                 MT (malti): Fjura calendula
                              
                           
                                 —
                              
                              
                                 NL (nederlands): Goudsbloem
                              
                           
                                 —
                              
                              
                                 PL (polski): Kwiat nagietka
                              
                           
                                 —
                              
                              
                                 PT (português): Flor de calêndula
                              
                           
                                 —
                              
                              
                                 RO (română): Floare de gălbenele (calendula)
                              
                           
                                 —
                              
                              
                                 SK (slovenčina): Nechtíkový kvet
                              
                           
                                 —
                              
                              
                                 SL (slovenščina): Cvet vrtnega ognjiča
                              
                           
                                 —
                              
                              
                                 SV (svenska): Ringblomma, blomma
                              
                           
                                 —
                              
                              
                                 
                                    IS (íslenska): Morgunfrú, blóm
                                 
                              
                           
                                 —
                              
                              
                                 
                                    NO (norsk): Ringblomst
                                 
                              
                           
                        Rastlinný(-é) prípravok(-ky)
                     
                     
                                 A.
                              
                              
                                 Tekutý extrakt (DER 1:1), extrakčné činidlo: etanol 40 – 50 % (v/v)
                              
                           
                                 B.
                              
                              
                                 Tekutý extrakt (DER 1:1,8-2,2), extrakčné činidlo: etanol 40 – 50 % (v/v)
                              
                           
                                 C.
                              
                              
                                 Tinktúra (DER 1:5), extrakčné činidlo: etanol 70 – 90 % (v/v)
                              
                           
                        Odkaz na monografiu v Európskom liekopise
                     
                     Calendula flower – Calendulae flos (01/2005:1297)
                     
                        Indikácia (indikácie)
                     
                     
                                 a)
                              
                              
                                 Tradičný rastlinný liek určený na symptomatickú liečbu miernych zápalov kože (ako napríklad spálenie pokožky slnkom) a ako podporný prípravok na liečenie menších poranení.
                              
                           
                                 b)
                              
                              
                                 Tradičný rastlinný liek určený na symptomatickú liečbu miernych zápalov v ústach alebo v hrdle.
                              
                           Produkt je tradičný rastlinný liek na použitie v špecifických indikáciách výlučne na základe dlhodobého používania.
                     
                        Druh tradície
                     
                     Európska
                     
                        Špecifikovaná sila
                     
                     Pozri časť ‚Špecifikované dávkovanie‘.
                     
                        Špecifikované dávkovanie
                     
                     Rastlinné prípravky:
                     
                                 A.
                              
                              
                                 Tekutý extrakt (DER 1:1)
                                 V polotuhých liekových formách: množstvo zodpovedajúce 2 – 10 % rastlinnej látky
                              
                           
                                 B.
                              
                              
                                 Tekutý extrakt (DER 1:1,8-2,2)
                                 V polotuhých liekových formách: množstvo zodpovedajúce 2 – 5 % rastlinnej látky
                              
                           
                                 C.
                              
                              
                                 Tinktúra (DER 1:5)
                              
                           Pri obkladoch sa používa tinktúra zriedená s čerstvo prevarenou vodou v pomere 1:3.
                     V polotuhých liekových formách: množstvo zodpovedajúce 2 – 10 % rastlinnej látky.
                     2 % roztok na kloktanie alebo na výplach ústnej dutiny.
                     2 až 4-krát denne
                     Indikácia a)
                     Neodporúča sa používanie u detí vo veku do 6 rokov (pozri časť ‚Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní‘).
                     Indikácia b)
                     Neodporúča sa používanie u detí vo veku do 12 rokov, pretože nie sú dostupné skúsenosti s používaním (pozri časť ‚Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní‘).
                     
                        Cesta podania
                     
                     Kožné a orálne použitie.
                     
                        Doba užívania alebo obmedzenia týkajúce sa doby užívania
                     
                     Obklady: odstrániť po 30 – 60 minútach.
                     Všetky rastlinné prípravky: Ak symptómy pretrvávajú aj po 1 týždni užívania lieku, je potrebné poradiť sa s lekárom alebo s kvalifikovaným zdravotníckym pracovníkom.
                     
                        Ďalšie informácie potrebné na bezpečné užívanie
                     
                     
                        Kontraindikácie
                     
                     Precitlivenosť na rastliny čeľade Asteraceae (Compositae).
                     
                        Osobitné upozornenia a opatrenia pri užívaní
                     
                     Indikácia a)
                     Neodporúča sa používanie u detí vo veku do 6 rokov, pretože nie sú dostupné skúsenosti s používaním.
                     Indikácia b)
                     Neodporúča sa používanie u detí vo veku do 12 rokov, pretože nie sú dostupné skúsenosti s používaním.
                     Ak sa objavia príznaky kožnej infekcie je potrebné sa poradiť s lekárom alebo kvalifikovaným zdravotníckym pracovníkom.
                     
                        Liekové a iné interakcie
                     
                     Žiadne neboli hlásené.
                     
                        Gravidita a laktácia
                     
                     Bezpečnosť počas gravidity a laktácie nebola preukázaná.
                     Vzhľadom na chýbajúce postačujúce údaje sa neodporúča používanie počas gravidity a laktácie.
                     
                        Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje
                     
                     Neopodstatnené.
                     
                        Nežiaduce účinky
                     
                     Zvýšenie citlivosti pokožky. Frekvencia nie je známa.
                     Ak sa vyskytnú ďalšie nežiaduce reakcie, ktoré neboli uvedené, je potrebné sa poradiť s lekárom alebo kvalifikovaným zdravotníckym pracovníkom.
                     
                        Predávkovanie
                     
                     Žiadne nebolo hlásené.“
                  
               
            
                  —
               
               
                  „Pimpinella anisum L“ sa vkladá za Foeniculum vulgare Miller subsp. vulgare var. dulce (Miller) Thellung (Fenikel sladký, plod)
                  
                     
                        „ZÁPIS DO ZOZNAMU SPOLOČENSTVA PIMPINELLA ANISUM L
                     
                     
                        Vedecký názov rastliny
                     
                     
                        Pimpinella anisum L.
                     
                        Botanická čeľaď
                     
                     Apiaceae
                     
                        Rastlinná látka
                     
                     Anízový plod
                     
                        Bežný názov rastlinnej látky vo všetkých úradných jazykoch EÚ
                     
                     
                                 —
                              
                              
                                 BG (bălgarski): Анасон, плод
                              
                           
                                 —
                              
                              
                                 CS (čeština): Anýzový plod
                              
                           
                                 —
                              
                              
                                 DA (dansk): Anisfrø
                              
                           
                                 —
                              
                              
                                 DE (Deutsch): Anis
                              
                           
                                 —
                              
                              
                                 EL (elliniká): Γλυκάνισο
                              
                           
                                 —
                              
                              
                                 EN (English): Aniseed
                              
                           
                                 —
                              
                              
                                 ES (español): Fruto de anís
                              
                           
                                 —
                              
                              
                                 ET (eesti keel): Aniis
                              
                           
                                 —
                              
                              
                                 FI (suomi): Anis
                              
                           
                                 —
                              
                              
                                 FR (français): Anis (fruit d)
                              
                           
                                 —
                              
                              
                                 HU (magyar): Ánizsmag
                              
                           
                                 —
                              
                              
                                 IT (italiano): Anice (Anice verde), frutto
                              
                           
                                 —
                              
                              
                                 LT (lietuvių kalba): Anyžių sėklos
                              
                           
                                 —
                              
                              
                                 LV (latviešu valoda): Anīsa sēklas
                              
                           
                                 —
                              
                              
                                 MT (malti): Frotta tal-Anisi
                              
                           
                                 —
                              
                              
                                 NL (nederlands): Anijsvrucht
                              
                           
                                 —
                              
                              
                                 PL (polski): Owoc anyżu
                              
                           
                                 —
                              
                              
                                 PT (português): Anis
                              
                           
                                 —
                              
                              
                                 RO (română): Fruct de anason
                              
                           
                                 —
                              
                              
                                 SK (slovenčina): Anízový plod
                              
                           
                                 —
                              
                              
                                 SL (slovenščina): Plod vrtnega janeža
                              
                           
                                 —
                              
                              
                                 SV (svenska): Anis
                              
                           
                                 —
                              
                              
                                 
                                    IS (íslenska): Anís
                                 
                              
                           
                                 —
                              
                              
                                 
                                    NO (norsk): Anis
                                 
                              
                           
                        Rastlinný(-é) prípravok(-ky)
                     
                     Sušený anízový plod, mletý alebo drvený
                     
                        Odkaz na monografiu v Európskom liekopise
                     
                     
                        Anisi fructus (01/2005:0262)
                     
                        Indikácia (indikácie)
                     
                     
                                 a)
                              
                              
                                 Tradičný rastlinný liek na symptomatickú liečbu miernych spastických gastrointestinálnych ťažkostí vrátane nadúvania a plynatosti.
                              
                           
                                 b)
                              
                              
                                 Tradičný rastlinný liek, ktorý sa používa ako expektorancium pri kašli spojenom s prechladnutím.
                              
                           Produkt je tradičný rastlinný liek na použitie v špecifických indikáciách výlučne na základe dlhodobého používania.
                     
                        Druh tradície
                     
                     Európska
                     
                        Špecifikovaná sila
                     
                     Pozri časť ‚Špecifikované dávkovanie‘.
                     
                        Špecifikované dávkovanie
                     
                     
                        Adolescenti nad 12 rokov, dospelí a starší pacienti:
                     
                     Indikácie a) a b)
                     1 až 3,5 g celého alebo [čerstvo (1)] mletého alebo drveného anízového plodu zaliateho 150 ml vriacej vody, užíva sa vo forme bylinného čaju
                     3-krát denne
                     Neodporúča sa používanie u detí vo veku do 12 rokov (pozri časť ‚Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní‘).
                     
                        Cesta podania
                     
                     Perorálne použitie
                     
                        Doba užívania alebo obmedzenia týkajúce sa doby užívania
                     
                     Neužívať viac ako 2 týždne.
                     Ak symptómy pretrvávajú počas užívania lieku, je potrebné poradiť sa s lekárom alebo s kvalifikovaným zdravotníckym pracovníkom.
                     
                        Ďalšie informácie potrebné na bezpečné užívanie
                     
                     
                        Kontraindikácie
                     
                     Precitlivenosť na účinnú látku alebo na čeľaď Apiaceae (Umbelliferae) (rasca, zeler, koriander, kôpor a fenikel) alebo na anetol.
                     
                        Osobitné upozornenia a opatrenia pri užívaní
                     
                     Neodporúča sa používanie u detí vo veku do 12 rokov, pretože nie sú k dispozícii dostatočné údaje o hodnotení jeho bezpečnosti.
                     
                        Liekové a iné interakcie
                     
                     Žiadne neboli hlásené.
                     
                        Gravidita a laktácia
                     
                     Nie sú k dispozícii údaje o používaní anízového plodu u gravidných pacientok.
                     Nie je známe, či sa zložky anízu vylučujú do ľudského materského mlieka.
                     Vzhľadom na chýbajúce postačujúce údaje sa neodporúča používanie počas gravidity a laktácie.
                     
                        Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje
                     
                     Neuskutočnili sa žiadne štúdie o účinkoch na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
                     
                        Nežiaduce účinky
                     
                     Môžu sa vyskytnúť alergické reakcie na anízový plod postihujúce kožu alebo dýchací systém. Frekvencia nie je známa.
                     Ak sa vyskytnú ďalšie nežiaduce reakcie, ktoré neboli uvedené, je potrebné sa poradiť s lekárom alebo kvalifikovaným zdravotníckym pracovníkom.
                     
                        Predávkovanie
                     
                     Nebol hlásený žiadny prípad predávkovania.
                  
               
            
         (1)  V prípade komerčnej prípravy mletých alebo drvených anízových plodov musí žiadateľ uskutočniť príslušné testovanie stability týkajúce sa obsahu zložiek esenciálneho oleja.“