CELEX: 62012CN0617
Language: lv
Date: 2012-12-18 00:00:00
Title: Lieta C-617/12: Lūgums sniegt prejudiciālu nolēmumu, ko 2012. gada 18. decembrī iesniedza High Court of Justice (Chancery Division) Patents Court (Apvienotā Karaliste) — Astrazeneca AB/Comptroller-General of Patents

23.3.2013   
            
            
               LV
            
            
               Eiropas Savienības Oficiālais Vēstnesis
            
            
               C 86/10
            
         Lūgums sniegt prejudiciālu nolēmumu, ko 2012. gada 18. decembrī iesniedza High Court of Justice (Chancery Division) Patents Court (Apvienotā Karaliste) — Astrazeneca AB/Comptroller-General of Patents
   
   (Lieta C-617/12)
   2013/C 86/15
   Tiesvedības valoda — angļu
   
      Iesniedzējtiesa
   
   
      High Court of Justice (Chancery Division) Patents Court
   
   
      Lietas dalībnieki pamata procesā
   
   
      Prasītāja: Astrazeneca AB
   
   
      Atbildētāja: Comptroller-General of Patents
   
   
      Prejudiciālie jautājumi
   
   
               1)
            
            
               Vai Šveices tirdzniecības atļauja, kas nav piešķirta atbilstoši administratīvās atļaujas procedūrai saskaņā ar Direktīvu 2001/83/EK (1), bet automātiski tika atzīta Lihtenšteinā, var veidot “pirmo atļauju laist produktu tirgū” Regulas Nr. 469/2009/EK (2) 13. panta 1. punkta piemērošanas mērķiem?
            
         
               2)
            
            
               Vai atbilde uz pirmo jautājumu būs atšķirīga, ja:
               
                           a)
                        
                        
                           klīnisko datu kopumu, balstoties uz kuriem Šveices iestāde piešķīra tirdzniecības atļauju, Eiropas Zāļu aģentūra ir uzskatījusi par neatbilstošu tirdzniecības atļaujas piešķiršanas nosacījumiem atbilstoši Regulai Nr. 726/2004/EK (3) un/vai
                        
                     
                           b)
                        
                        
                           Šveices tirdzniecības atļauja pēc piešķiršanas tika apturēta un tika atjaunota vienīgi pēc papildu datu iesniegšanas?
                        
                     
         
               3)
            
            
               Ja Regulas Nr. 469/2009 13. panta 1. punkts attiecas vienīgi uz tirdzniecības atļaujām, kas piešķirtas atbilstoši administratīvās atļaujas procedūrai saskaņā ar Direktīvu 2001/83/EK, vai fakts, ka zāles ir tikušas pirmo reizi laistas tirgū EEZ teritorijā atbilstoši Šveices tirdzniecības atļaujai, kas automātiski tika atzīta Lihtenšteinā, bet nav tikusi piešķirta saskaņā ar Direktīvu 2001/83/EK, nozīmē, ka attiecībā uz šo produktu nevar tikt piešķirts papildu aizsardzības sertifikāts atbilstoši Regulas Nr. 469/2009 2. pantam?
            
         
      (1)  Eiropas Parlamenta un Padomes 2001. gada 6. novembra Direktīva 2001/83/EK par Kopienas kodeksu, kas attiecas uz cilvēkiem paredzētām zālēm (OV L 311, 67. lpp.)
   
      (2)  Eiropas Parlamenta un Padomes 2009. gada 6. maija Regula (EK) Nr. 469/2009 par papildu aizsardzības sertifikātu zālēm (OV L 152, 1. lpp.)
   
      (3)  Eiropas Parlamenta un Padomes 2004. gada 31. marta Regula (EK) Nr. 726/2004, ar ko nosaka cilvēkiem paredzēto un veterināro zāļu reģistrēšanas un uzraudzības Kopienas procedūras un izveido Eiropas Zāļu aģentūru (OV L 136, 1. lpp.)