CELEX: 32013R0445
Language: sk
Date: 2013-05-14 00:00:00
Title: Vykonávacie nariadenie Komisie (EÚ) č. 445/2013 zo 14. mája 2013 o povolení hydroxyanalógu selenometionínu ako kŕmnej doplnkovej látky pre všetky druhy zvierat  Text s významom pre EHP

15.5.2013   
            
            
               SK
            
            
               Úradný vestník Európskej únie
            
            
               L 130/21
            
         VYKONÁVACIE NARIADENIE KOMISIE (EÚ) č. 445/2013
   zo 14. mája 2013
   o povolení hydroxyanalógu selenometionínu ako kŕmnej doplnkovej látky pre všetky druhy zvierat
   (Text s významom pre EHP)
   EURÓPSKA KOMISIA,
   so zreteľom na Zmluvu o fungovaní Európskej únie,
   so zreteľom na nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1831/2003 z 22. septembra 2003 o doplnkových látkach určených na používanie vo výžive zvierat (1), a najmä na jeho článok 9 ods. 2,
   keďže:
   
               (1)
            
            
               V nariadení (ES) č. 1831/2003 sa stanovuje povoľovanie doplnkových látok určených na používanie vo výžive zvierat, ako aj dôvody a postupy udeľovania takýchto povolení.
            
         
               (2)
            
            
               V súlade s článkom 7 nariadenia (ES) č. 1831/2003 bola predložená žiadosť o povolenie hydroxyanalógu selenometionínu. K tejto žiadosti boli priložené údaje a doklady vyžadované podľa článku 7 ods. 3 nariadenia (ES) č. 1831/2003.
            
         
               (3)
            
            
               Žiadosť sa týka povolenia hydroxyanalógu selenometionínu, organickej zlúčeniny selénu, ako kŕmnej doplnkovej látky pre všetky druhy zvierat, ktorá sa má zaradiť do kategórie doplnkových látok „výživné doplnkové látky“.
            
         
               (4)
            
            
               Európsky úrad pre bezpečnosť potravín (ďalej len „úrad“) dospel vo svojom stanovisku z 11. decembra 2012 (2) k záveru, že hydroxyanalóg selenometionínu nemá za navrhovaných podmienok použitia nepriaznivé účinky na zdravie zvierat, ľudské zdravie ani na životné prostredie a že jeho použitie sa môže považovať za účinný zdroj selénu pre všetky druhy zvierat. Úrad nepovažuje osobitné požiadavky na monitorovanie po uvedení na trh za potrebné. Zároveň overil správu o metóde analýzy tejto kŕmnej doplnkovej látky v krmive predloženú referenčným laboratóriom zriadeným nariadením (ES) č. 1831/2003.
            
         
               (5)
            
            
               Z posúdenia hydroxyanalógu selenometionínu vyplýva, že podmienky na udelenie povolenia v zmysle článku 5 nariadenia (ES) č. 1831/2003 sú splnené. Preto by sa malo povoliť používanie tohto prípravku v súlade s prílohou k tomuto nariadeniu.
            
         
               (6)
            
            
               Úrad dospel k záveru, že obmedzenie miery doplňovania organickým selénom by sa malo uplatňovať aj na organické zlúčeniny selénu, kvasnice obohatené selénom a hydroxyanalóg selenometionínu, ktoré už sú povolené. V prípade, že sa do krmiva pridávajú aj anorganické zlúčeniny selénu, miera doplňovania organickým selénom by nemala prekročiť 0,2 mg na kg kompletného krmiva.
            
         
               (7)
            
            
               Opatrenia stanovené v tomto nariadení sú v súlade so stanoviskom Stáleho výboru pre potravinový reťazec a zdravie zvierat,
            
         PRIJALA TOTO NARIADENIE:
   Článok 1
   Prípravok špecifikovaný v prílohe, ktorý patrí do kategórie doplnkových látok „výživné doplnkové látky“ a do funkčnej skupiny „zlúčeniny mikroprvkov“, sa za podmienok stanovených v uvedenej prílohe povoľuje ako doplnková látka vo výžive zvierat.
   Článok 2
   Toto nariadenie nadobúda účinnosť dvadsiatym dňom nasledujúcim po jeho uverejnení v Úradnom vestníku Európskej únie.
   
      Toto nariadenie je záväzné v celom rozsahu a priamo uplatniteľné vo všetkých členských štátoch.
      V Bruseli 14. mája 2013
      
         
            Za Komisiu
         
         
            predseda
         
         José Manuel BARROSO
      
   
   
      (1)  Ú. v. EÚ L 268, 18.10.2003, s. 29.
   
      (2)  Úradný vestník EFSA (EFSA Journal) 2013; 11(1):3046.
   
      PRÍLOHA
      
                  Identifikačné číslo doplnkovej látky
               
               
                  Názov držiteľa povolenia
               
               
                  Doplnková látka
               
               
                  Zloženie, chemický vzorec, opis, analytická metóda
               
               
                  Druh alebo kategória zvierat
               
               
                  Maximálny vek
               
               
                  Minimálny obsah
               
               
                  Maximálny obsah
               
               
                  Iné ustanovenia
               
               
                  Koniec obdobia platnosti povolenia
               
            
                  Obsah prvku (Se) v mg/kg kompletného krmiva s obsahom vlhkosti 12 %
               
            
                  
                     Kategória výživných doplnkových látok. Funkčná skupina: zlúčeniny mikroprvkov
                  
               
            
                  3b814
               
               
                  —
               
               
                  Hydroxyanalóg selenometionínu
               
               
                  
                               
                           
                           
                              
                                 Charakteristika doplnkovej látky
                              
                              
                                           
                                       
                                       
                                          Tuhý a tekutý prípravok hydroxyanalógu selenometionínu
                                       
                                    
                                           
                                       
                                       
                                          Obsah selénu: od 18 000 do 24 000 mg Se/kg
                                       
                                    
                                           
                                       
                                       
                                          Organický selén > 99 % celkového obsahu Se
                                       
                                    
                                           
                                       
                                       
                                          Hydroxyanalóg selenometionínu > 98 % celkového obsahu Se
                                       
                                    
                                           
                                       
                                       
                                          Tuhý prípravok: 5 % hydroxyanalógu selenometionínu a 95 % nosiča
                                       
                                    
                                           
                                       
                                       
                                          Tekutý prípravok: 5 % hydroxyanalógu selenometionínu a 95 % destilovanej vody
                                       
                                    
                        
                               
                           
                           
                              
                                 Charakteristika účinnej látky
                              
                              
                                           
                                       
                                       
                                          Organický selén z hydroxyanalógu selenometionínu (kyselina R,S-2-hydroxy-4-metylselénbutánová)
                                       
                                    
                                           
                                       
                                       
                                          Chemický vzorec: C5H10O3Se
                                       
                                    
                                           
                                       
                                       
                                          číslo CAS: 873660-49-2
                                       
                                    
                        
                               
                           
                           
                              
                                 Analytická metóda
                                  (1)
                              
                              
                                           
                                       
                                       
                                          Na určenie celkového obsahu hydroxyanalógu metionínu v kŕmnej doplnkovej látke:
                                          
                                                      —
                                                   
                                                   
                                                      vysokoúčinná kvapalinová chromatografia v spojení s ultrafialovou (UV) detekciou pri 220 nm (HPLC-UV)
                                                   
                                                
                                    
                                           
                                       
                                       
                                          Na stanovenie celkového obsahu selénu v kŕmnej doplnkovej látke:
                                          
                                                      —
                                                   
                                                   
                                                      hmotnostná spektrometria s indukčne viazanou plazmou (ICPMS) po mikrovlnnej digescii s HNO3/H2O2 alebo
                                                   
                                                
                                                      —
                                                   
                                                   
                                                      atómová emisná spektrometria s indukčne viazanou plazmou (ICPAES) po digescii s HNO3/HCl
                                                   
                                                
                                    
                                           
                                       
                                       
                                          Na stanovenie celkového obsahu selénu v premixoch a krmive:
                                          
                                                      —
                                                   
                                                   
                                                      atómová absorpčná spektrometria s tvorbou hydridov (HGAAS) po mikrovlnnej digescii s HNO3/H2O2 (EN 16159:2012).
                                                   
                                                
                                    
                        
               
                  všetky druhy
               
               
                  —
               
               
                   
               
               
                  0,50 (celkovo)
               
               
                  
                              1.
                           
                           
                              Doplnková látka sa pridáva do krmiva vo forme premixu.
                           
                        
                              2.
                           
                           
                              Na účely bezpečnosti používateľov: počas manipulácie by sa mali používať ochranná dýchacia maska, ochranné okuliare a rukavice.
                           
                        
                              3.
                           
                           
                              Maximálna miera doplňovania organickým selénom:
                              0,20 mg Se/kg kompletného krmiva s vlhkosťou 12 %.
                           
                        
               
                  4. júna 2023
               
            
         (1)  Podrobné informácie o analytických metódach sú k dispozícii na tejto adrese referenčného laboratória: http://irmm.jrc.ec.europa.eu/EURLs/EURL_feed_additives/authorisation/evaluation_reports/Pages/index.aspx.