CELEX: 32019D1244
Language: mt
Date: 2019-07-01 00:00:00
Title: Deċiżjoni ta' Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2019/1244 tal-1 ta' Lulju 2019 li temenda d-Deċiżjoni 2002/364/KE fir-rigward tal-ħtiġijiet għat-testijiet kombinati tal-antikorpi/antiġeni tal-HIV u tal-HCV u fir-rigward tal-ħtiġijiet tat-tekniki ta' amplifikazzjoni tal-aċidu nuklejku b'rabta mal-materjali ta' referenza u mal-analiżijiet kwalitattivi tal-HIV (notifikata bid-dokument C(2019) 4632) (Test b'rilevanza għaż-ŻEE.)

19.7.2019   
               
               
                  MT
               
               
                  Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea
               
               
                  L 193/1
               
            
         DEĊIŻJONI TA' IMPLIMENTAZZJONI TAL-KUMMISSJONI (UE) 2019/1244
         tal-1 ta' Lulju 2019
         li temenda d-Deċiżjoni 2002/364/KE fir-rigward tal-ħtiġijiet għat-testijiet kombinati tal-antikorpi/antiġeni tal-HIV u tal-HCV u fir-rigward tal-ħtiġijiet tat-tekniki ta' amplifikazzjoni tal-aċidu nuklejku b'rabta mal-materjali ta' referenza u mal-analiżijiet kwalitattivi tal-HIV
         
            
               (notifikata bid-dokument C(2019) 4632)
            
         
         (Test b'rilevanza għaż-ŻEE)
         IL-KUMMISSJONI EWROPEA,
         Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,
         Wara li kkunsidrat id-Direttiva 98/79/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-27 ta' Ottubru 1998 dwar il-mezzi mediċi dijanjostiċi in vitro (1), u b'mod partikolari it-tieni subparagrafu tal-Artikolu 5(3) tiegħu,
         Billi:
         
                     (1)
                  
                  
                     Skont l-Artikolu 5(3) tad-Direttiva 98/79/KE, l-Istati Membri għandhom jippresumu l-konformità mal-ħtiġijiet essenzjali li hemm referenza għalihom fl-Artikolu 3 ta' dik id-Direttiva fir-rigward tal-mezzi (apparati) disinjati u manufatturati b'konformità mal-ispeċifikazzjonijiet tekniċi komuni. L-ispeċifikazzjonijiet tekniċi komuni għall-apparati mediċi dijanjostiċi in vitro huma stabbiliti fid-Deċiżjoni tal-Kummissjoni 2002/364/KE (2).
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     Fl-interess tas-saħħa pubblika u tas-sikurezza tal-pazjenti u biex jiġi rifless il-progress xjentifiku u teknoloġiku, inkluża l-evoluzzjoni tal-użu maħsub, tal-prestazzjoni u tas-sensittività analitika ta' ċerti apparati, jixraq li ssir reviżjoni ulterjuri tal-ispeċifikazzjonijiet tekniċi komuni stabbiliti fid-Deċiżjoni 2002/364/KE.
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     Minħabba l-evoluzzjoni tal-ogħla livell ta' żvilupp tekniku, it-tibdil fl-esiġenzi kliniċi, l-iżvilupp tal-għarfien xjentifiku u t-tipi ġodda ta' apparati li hemm fis-suq, jenħtieġ li l-ispeċifikazzjonijiet tekniċi komuni jiġu emendati fir-rigward tal-ħtiġijiet għat-testijiet kombinati tal-antiġeni u tal-antikorpi tal-virus tal-HIV u tal-epatite C (HCV) kif ukoll fir-rigward tal-ħtiġijiet għat-tekniki ta' amplifikazzjoni tal-aċidu nuklejku, b'mod partikolari b'rabta mal-materjali ta' referenza u mal-analiżijiet kwalitattivi tal-HIV.
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     Jenħtieġ li l-manifatturi jingħataw biżżejjed żmien biex jadattaw għall-ispeċifikazzjonijiet tekniċi komuni l-ġodda. Għalhekk jenħtieġ li d-data tal-applikazzjoni tal-ħtiġijiet stabbiliti f'din id-Deċiżjoni tiġi diferita. Madankollu fl-interess tas-saħħa pubblika u tas-sikurezza tal-pazjenti, jenħtieġ li l-manifatturi jitħallew isegwu l-ispeċifikazzjonijiet tekniċi komuni l-ġodda qabel id-data tal-applikazzjoni fuq bażi volontarja.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     Il-miżuri previsti f'din id-Deċiżjoni huma skont l-opinjoni tal-Kumitat stabbilit bl-Artikolu 6(2) tad-Direttiva tal-Kunsill 90/385/KEE (3),
                  
               ADOTTAT DIN ID-DEĊIŻJONI:
         
            Artikolu 1
            L-Anness tad-Deċiżjoni 2002/364/KE huwa emendat skont l-Anness ta' din id-Deċiżjoni.
         
         
            Artikolu 2
            Din id-Deċiżjoni għandha tapplika mit-2 ta' Lulju 2020.
            Sa dik id-data, l-Istati Membri għandhom japplikaw il-preżunzjoni ta' konformita msemmija fl-Artikolu 5(3) tad-Direttiva 98/79/KE għall-apparati mediċi dijanostiċi in vitro kollha li jikkonformaw ma kwalunkwe waħda mill-ispeċifikazzjonijiet li ġejjin:
            
                        (a)
                     
                     
                        l-ispeċifikazzjonijiet tekniċi komuni stabbiliti fl-Anness tad-Deċiżjoni 2002/364/KE kif emendati mid-Deċiżjoni tal-Kummissjoni 2011/869/UE (4);
                     
                  
                        (b)
                     
                     
                        l-ispeċifikazzjonijiet tekniċi komuni stabbiliti fl-Anness tad-Deċiżjoni 2002/364/KE kif emendati minn din id-Deċiżjoni.
                     
                  
         
            Artikolu 3
            Din id-Deċiżjoni hija indirizzata lill-Istati Membri.
         
         
            Magħmul fi Brussell, l-1 ta' Lulju 2019.
            
               
                  Għall-Kummissjoni
               
               Elżbieta BIEŃKOWSKA
               
                  Membru tal-Kummissjoni
               
            
         
         
            (1)  ĠU L 331, 7.12.1998, p. 1.
         
            (2)  Id-Deċiżjoni tal-Kummissjoni 2002/364/KE tas-7 ta' Mejju 2002 dwar l-ispeċifikazzjonijiet tekniċi komuni għal mezzi mediċi dijanjostiċi in vitro (ĠU L 131, 16.5.2002, p. 17).
         
            (3)  Id-Direttiva tal-Kunsill 90/385/KEE tal-20 ta' Ġunju 1990 dwar l-approssimazzjoni tal-liġijiet tal-Istati Membri rigward il-mezzi mediċi attivi li jiddaħħlu f'xi parti tal-ġisem (ĠU L 189, 20.7.1990, p. 17).
         
            (4)  Id-Deċiżjoni tal-Kummissjoni 2011/869/UE tal-20 ta' Diċembru 2011 li temenda d-Deċiżjoni 2002/364/KE dwar l-ispeċifikazzjonijiet tekniċi komuni għal apparat mediku dijanjostiku in vitro (ĠU L 341, 22.12.2011, p. 63).
      
      
         
            ANNESS
            L-Anness għad-Deċiżjoni 2002/364/KE huwa emendat kif ġej:
            
                        (1)
                     
                     
                        Is-sottotaqsima 3.1.1 hija sostitwita b'dan li ġej:
                        
                                    “3.1.1.
                                 
                                 
                                    Apparati li jindividwaw infezzjonijiet virali għandhom jissodisfaw il-ħtiġijiet għas-sensittività u għall-ispeċifiċità stabbiliti fit-Tabella 1 u fit-Tabella 5 skont il-klassifikazzjoni virali u skont l-entitajiet individwati (antiġene u/jew antikorp). Ara wkoll il-prinċipu 3.1.11 għall-analiżijiet tal-iskrining.”
                                 
                              
                  
                        (2)
                     
                     
                        It-Taqsima 3.2 hija sostitwita b'dan li ġej:
                        “3.2.   Ħtiġijiet addizzjonali għat-testijiet kombinati tal-antiġeni u tal-antikorpi tal-HIV u tal-HCV.
                        
                        
                                 
                                    3.2.1.
                                 
                                 
                                    It-testijiet kombinati tal-antiġeni u tal-antikorpi tal-HIV maħsuba għall-individwazzjoni tal-antiġene p24 tal-HIV-1 u tal-antikorp tal-HIV-1/2 għandhom jissodisfaw il-ħtiġijiet għas-sensittività u għall-ispeċifiċità stabbiliti fit-Tabella 1 u fit-Tabella 5.
                                 
                              
                                 
                                    3.2.2.
                                 
                                 
                                    It-testijiet kombinati tal-antiġeni u tal-antikorpi tal-epatite C (HVC) maħsuba għall-individwazzjoni tal-antiġene tal-HCV u tal-antikorp tal-HCV għandhom jissodisfaw il-ħtiġijiet għas-sensittività u għall-ispeċifiċità stabbiliti fit-Tabella 1 u fit-Tabella 5. Il-panels ta' serokonverżjoni tal-HCV għall-evalwazzjoni tat-testijiet kombinati tal-antiġene u tal-antikorp tal-HCV għandhom jibdew b'test wieħed jew aktar tad-demm negattiv u għandhom jikkonsistu minn membri tal-panel fil-bidu tal-infezzjoni bl-HCV (pożittivi għall-antiġene tal-core tal-HCV u/jew għall-HCV RNA iżda negattivi għall-anti-HCV). It-testijiet kombinati tal-antiġene u tal-antikorp tal-HCV għandhom juru sensittività msaħħa f'infezzjoni prekoċi bl-HCV meta mqabbla mat-testijiet tal-antikorp tal-HCV biss.”
                                 
                              
                  
                        (3)
                     
                     
                        Is-sottotaqsima 3.3.2 hija sostitwita b'dan li ġej:
                        
                                    “3.3.2.
                                 
                                 
                                    Is-sensittività analitika jew il-limitu tal-individwazzjoni għall-analiżijiet tat-TAN għandhom jiġu espressi permezz tal-valur limitu pożittiv tal-95 %. Din hija l-konċentrazzjoni tal-analita meta 95 % tal-provi tat-testijiet jagħtu riżultati pożittivi wara dilwizzjonijiet serjali ta' materjal ta' referenza internazzjonali, jekk disponibbli, bħal Standard tal-Organizzazzjoni Dinjija tas-Saħħa (WHO), Standard Internazzjonali jew materjal ta' referenza kkalibrat skont l-Istandard Internazzjonali tad-WHO.”
                                 
                              
                  
                        (4)
                     
                     
                        Jiddaħlu s-sottotaqsimiet 3.3.2a u 3.3.2b li ġejjin:
                        
                                    “3.3.2a.
                                 
                                 
                                    L-analiżijiet kwalitattivi tat-TAN tal-HIV maħsubin biex jintużaw għall-individwazzjoni tal-preżenza tal-HIV fid-demm, fil-komponenti tad-demm, fiċ-ċelloli, fit-tessuti jew fl-organi, jew f'xi wieħed mid-derivattivi tagħhom, sabiex jiġi stmat kemm huma adattati għat-trasfużjoni, għat-trapjant jew għall-amministrazzjoni taċ-ċelloli, għandhom jitfasslu għall-individwazzjoni kemm tal-HIV-1, kif ukoll tal-HIV-2.
                                 
                              
                                    3.3.2b.
                                 
                                 
                                    L-analiżijiet kwalitattivi tat-TAN tal-HIV, għajr l-analiżijiet ta' klassifikazzjoni virali, għandhom jitfasslu biex jikkumpensaw għan-nuqqas potenzjali ta' reġjun fil-mira tat-TAN tal-HIV-1, pereżempju bl-użu ta' żewġ reġjuni fil-mira indipendenti.”
                                 
                              
                  
                        (5)
                     
                     
                        It-Tabella 1 hija sostitwita b'dan li ġej:
                        “Tabella 1
                        
                        
                           Analiżijiet tal-iskrining: anti-HIV 1/2, HIV 1/2 Ag/Ab, anti-HTLV I/II, anti-HCV, HCV Ag/Ab, HBsAg, anti-HBc
                        
                        
                                     
                                 
                                 
                                     
                                 
                                 
                                    anti-HIV 1/2, HIV 1/2 Ag/Ab
                                 
                                 
                                    Anti-HTLV-I/II
                                 
                                 
                                    anti-HCV, HCV Ag/Ab
                                 
                                 
                                    HBsAg
                                 
                                 
                                    Anti-HBc
                                 
                              
                                    Sensittività dijanostika
                                 
                                 
                                    Kampjuni pożittivi
                                 
                                 
                                    400 HIV-1
                                    100 HIV-2
                                    inklużi 40 sottotip non-B, is-sottotipi HIV/1 kollha disponibbli għandhom ikunu rappreżentati minn tal-anqas 3 kampjuni għal kull sottotip
                                 
                                 
                                    300 HTLV-I
                                    100 HTLV-II
                                 
                                 
                                    400 (kampjuni pożittivi)
                                    Inklużi kampjuni minn stadji different tal-infezzjoni u li jirriflettu tipi differenti ta' antikorpi.
                                    Ġenotip 1-4: > 20 kampjun għal kull ġenotip (inklużi sottotipi non-a tal-ġenotip 4);
                                    5: > 5 kampjuni;
                                    6: jekk disponibbli
                                 
                                 
                                    400
                                    inkluża l-konsiderazzjoni tas-sottotip
                                 
                                 
                                    400
                                    inkluża l-evalwazzjoni ta' markaturi-HBV oħra
                                 
                              
                                    Panels ta' serokonverżjoni
                                 
                                 
                                    20 panel
                                    10 panels oħra (għand l-Entità Notifikata jew għand il-manifattur)
                                 
                                 
                                    Dawn għandhom jiġu ddefiniti meta jkunu disponibbli
                                 
                                 
                                    20 panel
                                    10 panels oħra (għand l-Entità Notifikata jew għand il-manifattur)
                                 
                                 
                                    20 panel
                                    10 panels oħra (għand l-Entità Notifikata jew għand il-manifattur)
                                 
                                 
                                    Dawn għandhom jiġu ddefiniti meta jkunu disponibbli
                                 
                              
                                    Sensittività analitika
                                 
                                 
                                    Standards
                                 
                                 
                                     
                                 
                                 
                                     
                                 
                                 
                                     
                                 
                                 
                                    0,130 IU/ml (Standard Internazzjonali tad-WHO: It-Tielet Standard Internazzjonali għall-HBsAg, is-sottotipi ayw1/adw2, il-ġenotip B4 HBV, il-kodiċi NIBSC: 12/226)
                                 
                                 
                                     
                                 
                              
                                    Speċifiċità
                                 
                                 
                                    Donaturi mhux magħżula (inklużi d-donaturi li jagħtu d-demm għall-ewwel darba)
                                 
                                 
                                    5 000 
                                 
                                 
                                    5 000 
                                 
                                 
                                    5 000 
                                 
                                 
                                    5 000 
                                 
                                 
                                    5 000 
                                 
                              
                                    Pazjenti fl-isptar
                                 
                                 
                                    200
                                 
                                 
                                    200
                                 
                                 
                                    200
                                 
                                 
                                    200
                                 
                                 
                                    200
                                 
                              
                                    Kampjuni tad-demm li potenzjalment jirreaġixxu ma' xulxin (RF+, viruses relatati, nisa tqal, eċċ)
                                 
                                 
                                    100
                                 
                                 
                                    100
                                 
                                 
                                    100
                                 
                                 
                                    100
                                 
                                 
                                    100”
                                 
                              
                  
                        (6)
                     
                     
                        It-Tabella 5 hija sostitwita b'dan li ġej:
                        “Tabella 5
                        
                        
                           antiġene tal-HIV 1, HIV Ag/Ab, antiġene tal-HCV, HCV Ag/Ab
                        
                        
                                     
                                 
                                 
                                    analiżijiet tal-antiġene tal-HIV-1 u analiżijiet tal-HIV Ag/Ab
                                 
                                 
                                    analiżijiet tal-antiġene tal-HCV u analiżijiet tal-HCV Ag/Ab
                                 
                                 
                                    Kriterji ta' aċċettazzjoni
                                 
                              
                                    Sensittività dijanostika
                                 
                                 
                                    Kampjuni pożittivi
                                 
                                 
                                    50 pożittivi għall-antiġen tal-HIV-1
                                    50 supernatant ta' kultura ċellulari inklużi sottotipi tal-HIV-1 u l-HIV-2
                                 
                                 
                                    25 kampjun li huma pożittivi għall-antiġene tal-core tal-HCV u/jew għall-HCV RNA iżda negattivi għall-anti-HCV, li jikkonsistu minn ġenotipi tal-HCV 1-6 (jekk ma hemmx ġenotip disponibbli, għandu jkun hemm ġustifikazzjoni għal dan)
                                 
                                 
                                    Ara l-prinċipju ġenerali fil-punt 3.1.8
                                 
                              
                                    Panels ta' serokonverżjoni (1)
                                    
                                 
                                 
                                    20 panel ta' serokonverżjoni/ta' titru baxx
                                 
                                 
                                    20 panel ta' serokonverżjoni/ta' titru baxx
                                 
                                 
                                     
                                 
                              
                                    Sensittività analitika
                                 
                                 
                                    Standards
                                 
                                 
                                    L-antiġene p24 tal-HIV-1, L-Ewwel Reaġent ta' Referenza Internazzjonali, il-kodiċi NIBSC: 90/636
                                 
                                 
                                    Il-limitu tal-individwazzjoni tal-antiġene tal-core tal-HCV għandu jiġi investigat bl-użu ta' dilwizzjonijiet tal-Istandard Internazzjonali tad-WHO tal-antiġene tal-core tal-HCV: (il-kodiċi tal-prodott tal-core Ag tal-HCV: PEI 129096/12)
                                 
                                 
                                    Għall-antiġene p24 tal-HIV-1: ≤ 2 IU/ml
                                 
                              
                                    Speċifiċità dijanostika
                                 
                                 
                                     
                                 
                                 
                                    200 donazzjoni tad-demm
                                    200 kampjun kliniku
                                    50 kampjun li jistgħu jagħmlu interferenza
                                 
                                 
                                    200 donazzjoni tad-demm, 200 kampjun kliniku, 50 kampjun li jistgħu jagħmlu interferenza
                                 
                                 
                                    ≥99,5 % wara newtralizzazzjoni jew, jekk ma jkun disponibbli l-ebda test ta' newtralizzazzjoni, wara riżoluzzjoni tal-istatus tal-kampjun skont il-prinċipji ġenerali fil-punt 3.1.5
                                 
                              
                  
               (1)  Ma hemmx bżonn li l-għadd totali ta' panels ta' serokonverżjoni għall-analiżijiet Ag/Ab kombinati (mit-tabelli 1 u 5) jissupera t-30.”