CELEX: 32019R0914
Language: fi
Date: 2019-05-29 00:00:00
Title: Komission täytäntöönpanoasetus (EU) 2019/914, annettu 29 päivänä toukokuuta 2019, Bacillus licheniformis DSM 28710 -organismia sisältävän valmisteen hyväksymisestä lihakalkkunoiden, siitoseläimiksi kasvatettavien kalkkunoiden ja lihan- ja munantuotantoa varten kasvatettavien toissijaisten siipikarjalajien rehun lisäaineena (hyväksynnän haltija Huvepharma NV) (ETA:n kannalta merkityksellinen teksti.)

5.6.2019   
               
               
                  FI
               
               
                  Euroopan unionin virallinen lehti
               
               
                  L 146/60
               
            
         KOMISSION TÄYTÄNTÖÖNPANOASETUS (EU) 2019/914,
         annettu 29 päivänä toukokuuta 2019,
         
            Bacillus licheniformis DSM 28710 -organismia sisältävän valmisteen hyväksymisestä lihakalkkunoiden, siitoseläimiksi kasvatettavien kalkkunoiden ja lihan- ja munantuotantoa varten kasvatettavien toissijaisten siipikarjalajien rehun lisäaineena (hyväksynnän haltija Huvepharma NV)
         (ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)
         EUROOPAN KOMISSIO, joka
         ottaa huomioon Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen,
         ottaa huomioon eläinten ruokinnassa käytettävistä lisäaineista 22 päivänä syyskuuta 2003 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1831/2003 (1) ja erityisesti sen 9 artiklan 2 kohdan,
         sekä katsoo seuraavaa:
         
                     (1)
                  
                  
                     Asetuksessa (EY) N:o 1831/2003 säädetään eläinten ruokinnassa käytettävien lisäaineiden hyväksymisestä ja vahvistetaan perusteet ja menettelyt hyväksynnän myöntämiselle.
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     Asetuksen (EY) N:o 1831/2003 7 artiklan mukaisesti on toimitettu hakemus Bacillus licheniformis (DSM 28710) -organismia sisältävän valmisteen hyväksymiseksi. Hakemuksen mukana on toimitettu kyseisen asetuksen 7 artiklan 3 kohdan mukaisesti vaadittavat tiedot ja asiakirjat.
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     Hakemus koskee Bacillus licheniformis DSM 28710 -organismia sisältävän valmisteen hyväksymistä lihakalkkunoiden, siitoseläimiksi kasvatettavien kalkkunoiden ja lihan- ja munantuotantoa varten kasvatettavien toissijaisten siipikarjalajien rehun lisäaineena, joka luokitellaan lisäaineluokkaan ”eläintuotantoon vaikuttavat lisäaineet”.
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     
                        Bacillus licheniformis DSM 28710 -organismia sisältävän valmisteen, joka kuuluu lisäaineluokkaan ”eläintuotantoon vaikuttavat lisäaineet”, käyttö broilerien ja kananuorikoiden rehun lisäaineena hyväksyttiin kymmeneksi vuodeksi komission täytäntöönpanoasetuksella (EU) 2017/1904 (2).
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     Euroopan elintarviketurvallisuusviranomainen, jäljempänä ’elintarviketurvallisuusviranomainen’, totesi 28 päivänä marraskuuta 2018 antamassaan lausunnossa (3), että Bacillus licheniformis DSM 28710 -organismia sisältävällä valmisteella ei ehdotetuissa käyttöolosuhteissa ole haitallisia vaikutuksia eläinten terveyteen eikä ympäristöön. Se totesi myös, että lisäainetta pidetään mahdollisena hengitysteitä herkistävänä aineena eikä ihon tai silmien herkistymisestä lisäaineelle tai sen aiheuttamasta iho- tai silmä-ärsytyksestä voida tehdä päätelmiä. Sen vuoksi komissio katsoo, että olisi toteutettava asianmukaisia suojatoimenpiteitä ihmisten terveydelle aiheutuvien haittavaikutusten estämiseksi erityisesti lisäaineen käyttäjien osalta. Elintarviketurvallisuusviranomainen totesi myös, että lisäaineen käyttö suositeltuna annoksena voi parantaa rehun hyötysuhdetta lihakalkkunoiden osalta ja että päätelmä voidaan ulottaa koskemaan siitoseläimiksi kasvatettavia kalkkunoita ja lihan- ja munantuotantoa varten kasvatettavia toissijaisia siipikarjalajeja. Elintarviketurvallisuusviranomainen ei katso erityisten markkinoille saattamisen jälkeistä seurantaa koskevien vaatimusten olevan tarpeen. Lisäksi se vahvisti asetuksella (EY) N:o 1831/2003 perustetun vertailulaboratorion toimittaman raportin analyysimenetelmästä, jolla rehun lisäaine määritetään rehusta.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     
                        Bacillus licheniformis DSM 28710 -organismia sisältävän valmisteen arviointi osoittaa, että asetuksen (EY) N:o 1831/2003 5 artiklassa säädetyt hyväksynnän edellytykset täyttyvät. Sen vuoksi kyseisen valmisteen käyttö tämän asetuksen liitteessä esitetyllä tavalla olisi hyväksyttävä.
                  
               
                     (7)
                  
                  
                     Tässä asetuksessa säädetyt toimenpiteet ovat pysyvän kasvi-, eläin-, elintarvike- ja rehukomitean lausunnon mukaiset,
                  
               ON HYVÄKSYNYT TÄMÄN ASETUKSEN:
         
            1 artikla
            Hyväksytään lisäaineluokkaan ”eläintuotantoon vaikuttavat lisäaineet” ja funktionaaliseen ryhmään ”suolistoflooran stabiloimiseen tarkoitetut aineet” kuuluva, liitteessä kuvattu valmiste eläinten ruokinnassa käytettävänä lisäaineena kyseisessä liitteessä vahvistetuin edellytyksin.
         
         
            2 artikla
            Tämä asetus tulee voimaan kahdentenakymmenentenä päivänä sen jälkeen, kun se on julkaistu Euroopan unionin virallisessa lehdessä.
         
         
            Tämä asetus on kaikilta osiltaan velvoittava, ja sitä sovelletaan sellaisenaan kaikissa jäsenvaltioissa.
            Tehty Brysselissä 29 päivänä toukokuuta 2019.
            
               
                  Komission puolesta
               
               
                  Puheenjohtaja
               
               Jean-Claude JUNCKER
            
         
         
            (1)  EUVL L 268, 18.10.2003, s. 29.
         
            (2)  Komission täytäntöönpanoasetus (EU) 2017/1904, annettu 18 päivänä lokakuuta 2017, Bacillus licheniformis DSM 28710 -organismia sisältävän valmisteen hyväksymisestä broilerien ja kananuorikoiden rehun lisäaineena (hyväksynnän haltija Huvepharma NV) (EUVL L 269, 19.10.2017, s. 27).
         
            (3)  EFSA Journal 2019;17(1):5536.
      
      
         
            LIITE
            
                        Lisäaineen tunnistenumero
                     
                     
                        Hyväksynnän haltijan nimi
                     
                     
                        Lisäaine
                     
                     
                        Koostumus, kemiallinen kaava, kuvaus, analyysimenetelmä
                     
                     
                        Eläinlaji tai –ryhmä
                     
                     
                        Enimmäisikä
                     
                     
                        Vähimmäispitoisuus
                     
                     
                        Enimmäispitoisuus
                     
                     
                        Muut säännökset
                     
                     
                        Hyväksynnän voimassaolo päättyy
                     
                  
                        PMY/kg täysrehua, jonka kosteuspitoisuus on 12 %
                     
                  
                        Luokka: eläintuotantoon vaikuttavat lisäaineet. Funktionaalinen ryhmä: suolistoflooran stabiloimiseen tarkoitetut aineet
                     
                  
                        4b1828
                     
                     
                        Huvepharma NV
                     
                     
                        
                           Bacillus licheniformis DSM 28710
                     
                     
                        
                           Lisäaineen koostumus
                        
                        
                           Bacillus licheniformis DSM 28710 -organismia sisältävä valmiste, joka sisältää vähintään
                        3,2 × 109 PMY/g lisäainetta
                        Kiinteä muoto
                        
                           Tehoaineen ominaispiirteiden kuvaus
                        
                        Elinkykyiset Bacillus licheniformis DSM 28710 -itiöt
                        
                           Analyysimenetelmä
                            (1)
                        
                        
                           Bacillus licheniformis DSM 28710:n lukumäärän määrittäminen rehun lisäaineessa ja rehussa:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    pintaviljelymenetelmä EN 15784
                                 
                              
                           Bacillus licheniformis DSM 28710:n tunnistaminen:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    pulssikenttägeelielektroforeesi (PFGE)
                                 
                              
                     
                        Lihakalkkunat
                        Siitoseläimiksi kasvatettavat kalkkunat
                        Lihan- ja munantuotantoa varten kasvatettavat toissijaiset siipikarjalajit
                     
                     
                        —
                     
                     
                        1,6 × 109
                        
                     
                     
                        —
                     
                     
                        
                                    1.
                                 
                                 
                                    Lisäaineen ja esiseoksen käyttöohjeissa on mainittava varastointia koskevat edellytykset sekä stabiilisuus kuumennettaessa.
                                 
                              
                                    2.
                                 
                                 
                                    Käyttö on sallittu jotakin seuraavaa sallittua kokkidiostaattia sisältävässä kalkkunoiden rehussa: diklatsuriili, halofuginoni, robenidiini, lasalosidi, maduramisiini tai monensiini.
                                 
                              
                                    3.
                                 
                                 
                                    Käyttö on sallittu jotakin seuraavaa sallittua kokkidiostaattia sisältävässä siitoseläimiksi kasvatettavien kalkkunoiden ja lihan- ja munantuotantoa varten kasvatettavien toissijaisten siipikarjalajien rehussa: diklatsuriili tai lasalosidi.
                                 
                              
                                    4.
                                 
                                 
                                    Rehualan toimijoiden on vahvistettava lisäaineen ja esiseosten käyttäjiä varten turvalliset työtavat ja asianmukaiset järjestelyt hengitysteitse tai iho- ja silmäkosketuksesta aiheutuvasta altistuksesta johtuvien vaaratekijöiden varalta. Jos hengitysteitse tai iho- ja silmäkosketuksesta aiheutuvaa altistusta ei voida näiden järjestelyiden ja toimenpiteiden avulla poistaa tai minimoida, lisäainetta ja esiseosta käsiteltäessä on käytettävä asianmukaisia henkilönsuojaimia.
                                 
                              
                     
                        25. kesäkuuta 2029
                     
                  
               (1)  Analyysimenetelmiä koskevia yksityiskohtaisia tietoja on saatavissa seuraavasta vertailulaboratorion osoitteesta: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports.