CELEX: 32021R1424
Language: da
Date: 2021-08-31 00:00:00
Title: Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) 2021/1424 af 31. august 2021 om forlængelse af godkendelsen af et præparat af Enterococcus faecium DSM 7134 som fodertilsætningsstof til slagtekyllinger og om ophævelse af forordning (EU) nr. 998/2010 (indehaver af godkendelsen er Lactosan GmbH & Co KG) (EØS-relevant tekst)

1.9.2021   
               
               
                  DA
               
               
                  Den Europæiske Unions Tidende
               
               
                  L 307/9
               
            
         KOMMISSIONENS GENNEMFØRELSESFORORDNING (EU) 2021/1424
         af 31. august 2021
         om forlængelse af godkendelsen af et præparat af Enterococcus faecium DSM 7134 som fodertilsætningsstof til slagtekyllinger og om ophævelse af forordning (EU) nr. 998/2010 (indehaver af godkendelsen er Lactosan GmbH & Co KG)
         (EØS-relevant tekst)
         EUROPA-KOMMISSIONEN HAR —
         under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,
         under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1831/2003 af 22. september 2003 om fodertilsætningsstoffer (1), særlig artikel 9, stk. 2, og
         ud fra følgende betragtninger:
         
                     (1)
                  
                  
                     Forordning (EF) nr. 1831/2003 indeholder bestemmelser om godkendelse af fodertilsætningsstoffer og om grundlaget og procedurerne for at meddele og forlænge en sådan godkendelse.
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     Præparatet af Enterococcus faecium DSM 7134 blev ved Kommissionens forordning (EU) nr. 998/2010 (2) godkendt for en periode på 10 år som fodertilsætningsstof til slagtekyllinger.
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     I overensstemmelse med artikel 14, stk. 1, forordning (EF) nr. 1831/2003 indgav indehaveren af denne godkendelse en ansøgning om forlængelse af godkendelsen af præparatet af Enterococcus faecium DSM 7134 som tilsætningsstof til foder til slagtekyllinger med anmodning om, at tilsætningsstoffet klassificeres i tilsætningsstofkategorien »zootekniske tilsætningsstoffer«. Ansøgningen var vedlagt de oplysninger og dokumenter, der kræves i henhold til forordningens artikel 14, stk. 2.
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (»autoriteten«) konkluderede i sin udtalelse af 27. januar 2021 (3), at ansøgeren har fremlagt dokumentation, der viser, at tilsætningsstoffet opfylder de eksisterende godkendelsesbetingelser. Autoriteten konkluderede, at præparatet af Enterococcus faecium DSM 7134 ikke har skadelige virkninger på dyrs sundhed, forbrugersikkerheden eller miljøet. Den konkluderede også, at præparatet ikke er hud- eller øjenirriterende, men at det bør betragtes som potentielt hudsensibiliserende og respiratorisk sensibiliserende. Kommissionen mener derfor, at der bør træffes passende beskyttelsesforanstaltninger for at forhindre negative virkninger for menneskers sundhed, navnlig for brugerne af tilsætningsstoffet. Autoriteten har også verificeret den rapport om metoderne til analyse af fodertilsætningsstoffet i foder, der blev forelagt af det ved forordning (EF) nr. 1831/2003 oprettede referencelaboratorium.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     Vurderingen af præparatet af Enterococcus faecium DSM 7134 viser, at betingelserne for godkendelse, jf. artikel 5 i forordning (EF) nr. 1831/2003, er opfyldt. Godkendelsen af dette tilsætningsstof bør derfor forlænges.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     Som følge af forlængelsen af godkendelsen af præparatet af Enterococcus faecium DSM 7134 som fodertilsætningsstof bør forordning (EU) nr. 998/2010 ophæves.
                  
               
                     (7)
                  
                  
                     Foranstaltningerne i denne forordning er i overensstemmelse med udtalelse fra Den Stående Komité for Planter, Dyr, Fødevarer og Foder —
                  
               VEDTAGET DENNE FORORDNING:
         
            Artikel 1
            Godkendelsen af det i bilaget opførte præparat, som tilhører tilsætningsstofkategorien »zootekniske tilsætningsstoffer« og den funktionelle gruppe »tarmflorastabilisatorer«, forlænges på de betingelser, der er fastsat i bilaget.
         
         
            Artikel 2
            Forordning (EU) nr. 998/2010 ophæves.
         
         
            Artikel 3
            Denne forordning træder i kraft på tyvendedagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.
         
         
            Denne forordning er bindende i alle enkeltheder og gælder umiddelbart i hver medlemsstat.
            Udfærdiget i Bruxelles, den 31. august 2021.
            
               
                  På Kommissionens vegne
               
               Ursula VON DER LEYEN
               
                  Formand
               
            
         
         
            (1)  EUT L 268 af 18.10.2003, s. 29.
         
            (2)  Kommissionens forordning (EU) nr. 998/2010 af 5. november 2010 om godkendelse af Enterococcus faecium DSM 7134 som tilsætningsstof til foder til slagtekyllinger (indehaver af godkendelsen er Lactosan GmbH & Co KG) (EUT L 290 af 6.11.2010, s. 22).
         
            (3)  EFSA Journal 2021;19(3):6451.
      
      
         
            BILAG
            
                        Tilsætningsstoffets identifikationsnummer
                     
                     
                        Navn på indehaveren af godkendelsen
                     
                     
                        Tilsætningsstof
                     
                     
                        Sammensætning, kemisk betegnelse, beskrivelse, analysemetode
                     
                     
                        Dyreart eller -kategori
                     
                     
                        Maksimumsalder
                     
                     
                        Minimumsindhold
                     
                     
                        Maksimumsindhold
                     
                     
                        Andre bestemmelser
                     
                     
                        Godkendelse gyldig frem til
                     
                  
                        CFU/kg fuldfoder med et vandindhold på 12 %
                     
                  
                        
                           Kategori: zootekniske tilsætningsstoffer.
                        
                        
                           Funktionel gruppe: tarmflorastabilisatorer.
                        
                     
                  
                        4b1841
                     
                     
                        Lactosan GmbH & Co KG
                     
                     
                        
                           Enterococcus faecium DSM 7134
                     
                     
                        
                           Tilsætningsstoffets sammensætning
                        
                        Præparat af Enterococcus faecium
                        
                        DSM 7134
                        med et indhold på mindst:
                        Pulver: 1 × 1010 CFU/g tilsætningsstof
                        Granulater (mikroindkapslet): 1 × 1010
                        
                        CFU/g tilsætningsstof
                     
                     
                        Slagtekyllinger
                     
                     
                        —
                     
                     
                        5 × 108
                        
                     
                     
                        —
                     
                     
                        
                                    1.
                                 
                                 
                                    I brugsvejledningen for anvendelsen af tilsætningsstoffet og forblandingerne angives oplagringsbetingelser og stabilitet over for varmebehandling.
                                 
                              
                                    2.
                                 
                                 
                                    Kan anvendes i foder, der indeholder følgende tilladte coccidiostatika: robenidin-hydrochlorid, maduramicin-ammonium, diclazuril, decoquinat, halofuginon-hydrobromid, monensin-natrium og lasalocid A-natrium.
                                 
                              
                                    3.
                                 
                                 
                                    Foderstofvirksomhedslederne fastlægger driftsprocedurer og administrative foranstaltninger for brugerne af tilsætningsstoffet og forblandingerne med henblik på at imødegå potentielle risici ved anvendelse. I tilfælde, hvor risiciene ikke kan fjernes eller begrænses til et minimum gennem sådanne procedurer og foranstaltninger, må tilsætningsstoffet og forblandingerne kun anvendes med personlige værnemidler, herunder åndedrætsværn og hudbeskyttelse.
                                 
                              
                     
                        21. september 2031
                     
                  
                        
                           Aktivstoffets karakteristika
                        
                        Levedygtige celler af Enterococcus faecium DSM 7134
                     
                  
                        
                           Analysemetode
                            (1)
                        
                        Til kvantitativ bestemmelse: pladespredning under anvendelse af galdeesculinazidagar (EN 15788)
                        Til identifikation: PFG-elektroforese (pulsed field gel electrophoresis)
                     
                  
               (1)  Nærmere oplysninger om analysemetoderne findes på referencelaboratoriets hjemmeside: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports.