CELEX: 32019R0011
Language: sk
Date: 2019-01-03 00:00:00
Title: Vykonávacie nariadenie Komisie (EÚ) 2019/11 z 3. januára 2019 o povolení prípravku Enterococcus faecium NCIMB 10415 ako kŕmnej doplnkovej látky pre prasnice, ciciaky, odstavené prasiatka, ošípané na výkrm a o zmene nariadení (ES) č. 252/2006, (ES) č. 943/2005 a (ES) č. 1200/2005 (držiteľ povolenia spoločnosť DSM Nutritional Products Ltd., zastúpená spoločnosťou DSM Nutritional Products Sp. z o.o.) (Text s významom pre EHP)

4.1.2019   
               
               
                  SK
               
               
                  Úradný vestník Európskej únie
               
               
                  L 2/17
               
            
         VYKONÁVACIE NARIADENIE KOMISIE (EÚ) 2019/11
         z 3. januára 2019
         o povolení prípravku Enterococcus faecium NCIMB 10415 ako kŕmnej doplnkovej látky pre prasnice, ciciaky, odstavené prasiatka, ošípané na výkrm a o zmene nariadení (ES) č. 252/2006, (ES) č. 943/2005 a (ES) č. 1200/2005 (držiteľ povolenia spoločnosť DSM Nutritional Products Ltd., zastúpená spoločnosťou DSM Nutritional Products Sp. z o.o.)
         (Text s významom pre EHP)
         EURÓPSKA KOMISIA,
         so zreteľom na Zmluvu o fungovaní Európskej únie,
         so zreteľom na nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1831/2003 z 22. septembra 2003 o doplnkových látkach určených na používanie vo výžive zvierat (1), a najmä na jeho článok 9 ods. 2,
         keďže:
         
                     (1)
                  
                  
                     V nariadení (ES) č. 1831/2003 sa stanovuje povoľovanie doplnkových látok určených na používanie vo výžive zvierat, ako aj dôvody a postupy udeľovania takýchto povolení. V článku 10 uvedeného nariadenia sa stanovuje prehodnotenie doplnkových látok povolených podľa smernice Rady 70/524/EHS (2).
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     Prípravok Enterococcus faecium NCIMB 10415 bol povolený bez časového obmedzenia v súlade so smernicou 70/524/EHS ako kŕmna doplnková látka pre prasiatka nariadením Komisie (ES) č. 252/2006 (3), pre ošípané na výkrm nariadením Komisie (ES) č. 943/2005 (4) a pre prasnice nariadením Komisie (ES) č. 1200/2005 (5). Uvedený prípravok bol následne zapísaný do registra kŕmnych doplnkových látok ako existujúci výrobok, a to v súlade s článkom 10 ods. 1 nariadenia (ES) č. 1831/2003.
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     V súlade s článkom 10 ods. 2 nariadenia (ES) č. 1831/2003 v spojení s jeho článkom 7 bola predložená žiadosť o prehodnotenie prípravku s obsahom Enterococcus faecium NCIMB 10415 ako kŕmnej doplnkovej látky pre prasnice, ciciaky, odstavené prasiatka a ošípané na výkrm. Žiadateľ požiadal o zaradenie tejto doplnkovej látky do kategórie doplnkových látok „zootechnické doplnkové látky“. K žiadosti boli priložené údaje a doklady vyžadované podľa článku 7 ods. 3 nariadenia (ES) č. 1831/2003.
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     Európsky úrad pre bezpečnosť potravín (ďalej len „úrad“) dospel vo svojich stanoviskách zo 17. júna 2015 (6) a z 21. februára 2018 (7) k záveru, že prípravok s obsahom Enterococcus faecium NCIMB 10415 nemá za navrhovaných podmienok používania negatívny účinok na zdravie zvierat, zdravie ľudí ani životné prostredie. Úrad sa domnieval, že uvedená doplnková látka má potenciál zlepšiť výkonnostné parametre u ciciakov, odstavených prasiatok, ošípaných na výkrm a prasníc. Úrad nepovažuje za potrebné stanoviť osobitné požiadavky na monitorovanie po umiestnení na trh. Zároveň overil správu o metóde analýzy kŕmnej doplnkovej látky v krmive predloženú referenčným laboratóriom zriadeným nariadením (ES) č. 1831/2003.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     Z posúdenia prípravku Enterococcus faecium NCIMB 10415 vyplýva, že podmienky povolenia stanovené v článku 5 nariadenia (ES) č. 1831/2003 sú splnené. Používanie uvedeného prípravku by sa preto malo povoliť podľa prílohy k tomuto nariadeniu.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     Nariadenia (ES) č. 252/2006, (ES) č. 943/2005 a (ES) č. 1200/2005 by sa preto mali zodpovedajúcim spôsobom zmeniť.
                  
               
                     (7)
                  
                  
                     Keďže neexistujú bezpečnostné dôvody na okamžité uplatňovanie zmien podmienok povolenia, je vhodné poskytnúť zainteresovaným stranám prechodné obdobie, aby sa pripravili na plnenie nových požiadaviek vyplývajúcich z povolenia.
                  
               
                     (8)
                  
                  
                     Opatrenia stanovené v tomto nariadení sú v súlade so stanoviskom Stáleho výboru pre rastliny, zvieratá, potraviny a krmivá,
                  
               PRIJALA TOTO NARIADENIE:
         
            Článok 1
            Povolenie
            Prípravok špecifikovaný v prílohe, ktorý patrí do kategórie doplnkových látok „zootechnické doplnkové látky“ a do funkčnej skupiny „stabilizátory črevnej mikroflóry“, sa za podmienok stanovených v uvedenej prílohe povoľuje ako doplnková látka vo výžive zvierat.
         
         
            Článok 2
            Zmeny nariadenia (ES) č. 252/2006
            Nariadenie (ES) č. 252/2006 sa mení takto:
            
                        1.
                     
                     
                        Článok 1 sa vypúšťa.
                     
                  
                        2.
                     
                     
                        Príloha I sa vypúšťa.
                     
                  
         
            Článok 3
            Zmeny nariadenia (ES) č. 943/2005
            Nariadenie (ES) č. 943/2005 sa mení takto:
            
                        1.
                     
                     
                        Článok 1 sa vypúšťa.
                     
                  
                        2.
                     
                     
                        Príloha I sa vypúšťa.
                     
                  
         
            Článok 4
            Zmeny nariadenia (ES) č. 1200/2005
            V prílohe II k nariadeniu (ES) č. 1200/2005 sa vypúšťa položka pre E 1705 Enterococcus faecium NCIMB 10415.
         
         
            Článok 5
            Prechodné opatrenia
            Prípravok špecifikovaný v prílohe a krmivá, ktoré ho obsahujú, vyrobené a označené pred 24. júlom 2019 v súlade s pravidlami platnými pred 24. januárom 2019 možno naďalej uvádzať na trh a používať až do vyčerpania existujúcich zásob.
         
         
            Článok 6
            Nadobudnutie účinnosti
            Toto nariadenie nadobúda účinnosť dvadsiatym dňom po jeho uverejnení v Úradnom vestníku Európskej únie.
         
         
            Toto nariadenie je záväzné v celom rozsahu a priamo uplatniteľné vo všetkých členských štátoch.
            V Bruseli 3. januára 2019
            
               
                  Za Komisiu
               
               
                  predseda
               
               Jean-Claude JUNCKER
            
         
         
            (1)  Ú. v. EÚ L 268, 18.10.2003, s. 29.
         
            (2)  Smernica Rady 70/524/EHS z 23. novembra 1970 o prídavných látkach do krmív (Ú. v. ES L 270, 14.12.1970, s. 1).
         
            (3)  Nariadenie Komisie (ES) č. 252/2006 zo 14. februára 2006 o trvalých povoleniach pre určité doplnkové látky do krmív a dočasných povoleniach pre nové použitia určitých povolených doplnkových látok do krmív (Ú. v. EÚ L 44, 15.2.2006, s. 3).
         
            (4)  Nariadenie Komisie (ES) č. 943/2005 z 21. júna 2005 o trvalom povolení určitých doplnkových látok do krmív (Ú. v. EÚ L 159, 22.6.2005, s. 6).
         
            (5)  Nariadenie Komisie (ES) č. 1200/2005 z 26. júla 2005 o trvalom povolení určitých doplnkových látok do krmív a o dočasnom povolení nového používania doplnkovej látky, ktorá je už v krmivách povolená (Ú. v. EÚ L 195, 27.7.2005, s. 6).
         
            (6)  Vestník EFSA (EFSA Journal) (2015) 13(7):4158.
         
            (7)  Vestník EFSA (EFSA Journal) (2018) 16(3):5201.
      
      
         
            PRÍLOHA
            
                        Identifikačné číslo doplnkovej látky
                     
                     
                        Názov/meno držiteľa povolenia
                     
                     
                        Doplnková látka
                     
                     
                        Zloženie, chemický vzorec, opis, analytická metóda
                     
                     
                        Druh alebo kategória zvierat
                     
                     
                        Maximálny vek
                     
                     
                        Minimálny obsah
                     
                     
                        Maximálny obsah
                     
                     
                        Iné ustanovenia
                     
                     
                        Koniec platnosti povolenia
                     
                  
                        CFU/kg kompletného krmiva s obsahom vlhkosti 12 %
                     
                  
                        
                           Kategória zootechnických doplnkových látok. Funkčná skupina: stabilizátory črevnej mikroflóry
                        
                     
                  
                        4b1705
                     
                     
                        DSM Nutritional products Ltd., v zastúpení DSM Nutritional Products Sp.z o.o.
                     
                     
                        
                           Enterococcus faecium
                        
                        NCIMB 10415
                     
                     
                        
                           Zloženie doplnkovej látky
                        
                        Prípravok Enterococcus faecium
                        
                        NCIMB 10415 obsahujúci najmenej:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    v obalenej forme (so šelakom):
                                    2 × 1010 CFU/g doplnkovej látky, alebo
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    v iných obalených formách:
                                    1 × 1010 CFU/g doplnkovej látky, alebo
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    v granulovanej neobalenej forme:
                                    3,5 × 1010 CFU/g doplnkovej látky.
                                 
                              
                           Charakteristika účinnej látky
                        
                        Životaschopné bunky Enterococcus faecium
                        
                        NCIMB 10415
                        
                           Analytická metóda
                            (1)
                        
                        Stanovenie počtu buniek: difúznou platňovou metódou použitím žlčovo-eskulínového agaru s azidom (EN 15788).
                        Identifikácia: pulzná gélová elektroforéza (PFGE)
                     
                     
                        prasnice
                     
                     
                        —
                     
                     
                        7 × 108
                        
                     
                     
                        —
                     
                     
                        
                                    1.
                                 
                                 
                                    V návode na použitie doplnkovej látky a premixov sa musia uviesť podmienky skladovania a stabilita pri tepelnom ošetrení.
                                 
                              
                                    2.
                                 
                                 
                                    Doplnková látka sa podáva prasným a dojčiacim prasniciam a súčasne ciciakom.
                                 
                              
                                    3.
                                 
                                 
                                    Na použitie pri odstavených prasiatkach s hmotnosťou približne do 35 kg.
                                 
                              
                                    4.
                                 
                                 
                                    Pre používateľov doplnkovej látky a premixov stanovia prevádzkovatelia krmivárskych podnikov prevádzkové postupy a organizačné opatrenia s cieľom riešiť potenciálne riziká vyplývajúce z ich používania. Ak uvedené riziká nemožno takýmito postupmi a opatreniami odstrániť alebo znížiť na minimum, doplnková látka a premixy sa musia používať s osobnými ochrannými prostriedkami.
                                 
                              
                     
                        24. január 2029
                     
                  
                        ciciaky
                     
                     
                        1 × 109
                        
                     
                     
                        —
                     
                  
                        odstavené prasiatka
                        ošípané na výkrm
                     
                     
                        3,5 × 108
                        
                     
                     
                        —
                     
                  
               (1)  Podrobné informácie o analytických metódach sú k dispozícii na tejto adrese referenčného laboratória Európskej únie pre kŕmne doplnkové látky: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports.