CELEX: 
Language: pl
Date: 2021-08-11 00:00:00
Title: DYREKTYWA DELEGOWANA KOMISJI (UE) …/… zmieniająca, w celu dostosowania do postępu naukowo-technicznego, załącznik IV do dyrektywy Parlamentu Europejskiego i Rady 2011/65/UE w odniesieniu do wyłączenia dotyczącego stosowania ftalanu di-2-etyloheksylu (DEHP), ftalanu benzylu-butylu (BBP), ftalanu dibutylu (DBP) i ftalanu diizobutylu (DIBP) w częściach zamiennych odzyskanych z wyrobów medycznych i wykorzystywanych do naprawy lub regeneracji takich wyrobów

UZASADNIENIE
            
            
               1.KONTEKST AKTU DELEGOWANEGO
            
            
               Niniejsza dyrektywa delegowana Komisji zmienia, w celu dostosowania do postępu naukowo-technicznego, załącznik IV do dyrektywy Parlamentu Europejskiego i Rady 2011/65/UE w sprawie ograniczenia stosowania niektórych niebezpiecznych substancji w sprzęcie elektrycznym i elektronicznym (wersja przekształcona)
                  1
                (dyrektywa RoHS) w odniesieniu do wyłączenia konkretnych zastosowań zawierających ftalan di-2-etyloheksylu (DEHP), ftalan benzylu butylu (BBP), ftalan dibutylu (DBP) i ftalan diizobutylu (DIBP).
            
            
               Art. 4 dyrektywy RoHS ogranicza stosowanie niektórych substancji niebezpiecznych w sprzęcie elektrycznym i elektronicznym (EEE). Obecnie 10 substancji podlega ograniczeniom i jest wymienionych w załączniku II do dyrektywy: ołów, rtęć, kadm, sześciowartościowy chrom, polibromowane bifenyle (PBB), polibromowane etery difenylowe (PBDE), DEHP, BBP, DBP i DIBP. 
            
            
               W załącznikach III i IV do dyrektywy RoHS znajdują się wykazy materiałów i części składowych EEE do konkretnych zastosowań zwolnionych z ograniczeń przewidzianych dla danych substancji w art. 4 ust. 1. DEHP, BBP, DBP i DIBP zostały dodane do wykazu substancji objętych ograniczeniami w załączniku II dyrektywą delegowaną Komisji (UE) 2015/863
                  2
                i będą zakazane w wyrobach medycznych objętych dyrektywą od dnia 22 lipca 2021 r. Ograniczenie to nie będzie miało zastosowania do kabli lub części zamiennych służących do naprawy, ponownego użycia, aktualizacji funkcjonalności lub zwiększenia możliwości wyrobów medycznych, w tym wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro, wprowadzonych do obrotu przed tą datą.
            
            
               Art. 4 ust. 4 dyrektywy RoHS wyklucza części zamienne służące do naprawy, ponownego użycia, aktualizacji funkcjonalności lub zwiększenia możliwości EEE wprowadzonego do obrotu przed upływem określonych terminów. W art. 4 ust. 5 zezwala się na ponowne użycie części zamiennych odzyskanych z wyrobów medycznych wprowadzonych do obrotu przed dniem 22 lipca 2014 r. (22 lipca 2016 r. w przypadku wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro) i użytych w EEE wprowadzonym do obrotu przed dniem 22 lipca 2024 r. (22 lipca 2026 r.), pod warunkiem że ponowne użycie odbywa się w podlegającym kontroli, zamkniętym systemie handlowym przyjmowania zwrotów, a konsument został powiadomiony o ponownym użyciu takich części zamiennych.
            
            
               Art. 5 dyrektywy przewiduje dostosowanie załączników III i IV do postępu naukowo-technicznego (w odniesieniu do przyznawania, przedłużania i odwoływania wyłączeń). Na mocy art. 5 ust. 1 lit. a) wyłączenia należy uwzględnić w wykazach w załącznikach III i IV jedynie wówczas, gdy nie obniży to poziomu ochrony środowiska i zdrowia przewidzianego w rozporządzeniu (WE) nr 1907/2006 (REACH)
                  3
                oraz w przypadku spełnienia któregokolwiek z następujących warunków: 
            
            
               –ich usunięcie lub zastąpienie poprzez zmiany projektowe lub materiały i części składowe, które nie wymagają żadnych materiałów lub substancji wymienionych w załączniku II, jest naukowo lub technicznie niewykonalne; 
            
            
               –nie można zapewnić niezawodności substytutów; 
            
            
               –ogólny negatywny wpływ zastąpienia na środowisko, zdrowie i bezpieczeństwo konsumenta prawdopodobnie przeważy ogólne korzyści w odniesieniu do środowiska, zdrowia i bezpieczeństwa konsumenta.
            
            
               Decyzje w sprawie wyłączeń oraz okres ich obowiązywania mają uwzględniać dostępność substytutów i społeczno-gospodarczy wpływ zastąpienia. Decyzje o czasie obowiązywania wyłączeń muszą także uwzględniać wszelki potencjalny wpływ na innowacje. W stosownych przypadkach do oceny ogólnego wpływu wyłączeń musi być stosowana koncepcja cyklu życia.
            
            
               Art. 5 ust. 1 dyrektywy RoHS stanowi, że Komisja włącza materiały i części składowe EEE do konkretnych zastosowań do wykazów w załącznikach III i IV w drodze pojedynczych aktów delegowanych zgodnie z art. 20. Art. 5 ust. 3 i załącznik V ustanawiają procedurę składania wniosków o wyłączenie.
            
            
               2.KONSULTACJE PRZEPROWADZONE PRZED PRZYJĘCIEM AKTU
            
            
               Komisja otrzymuje od podmiotów gospodarczych liczne wnioski
                  4
                o przyznanie lub przedłużenie wyłączeń na mocy dyrektywy RoHS (art. 5 ust. 3 i załącznik V).
            
            
               W dniu 17 lipca 2018 r. Komisja otrzymała wniosek o nowe wyłączenie w załączniku IV w celu umożliwienia dalszego wprowadzania do obrotu części zamiennych odzyskanych z wyrobów medycznych, w tym wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro, i wykorzystywanych do naprawy lub regeneracji takich wyrobów, zawierających > 0,1 % DEHP, BBP, DBP i DIBP wagowo w materiałach jednorodnych. Według wnioskodawców ponowne użycie części zamiennych zawierających te substancje odbywałoby się w podlegającym kontroli, zamkniętym systemie handlowym przyjmowania zwrotów, a konsument byłby powiadamiany o każdorazowym ponownym użyciu takich części zamiennych.
            
            
               Wnioskowane wyłączenie wykracza poza to, co jest już dozwolone na mocy dyrektywy RoHS (art. 4 ust. 4 i 5, załącznik II), ponieważ wiązałoby się ono z wydłużeniem okresów wyłączeń dotyczących części zamiennych i dopuszczeniem stosowania czterech substancji w częściach zamiennych pochodzących z wyrobów medycznych, które nie zostały wcześniej wprowadzone do obrotu w UE.
            
            
               W listopadzie 2018 r. w celu oceny wniosku o to nowe wyłączenie Komisja rozpoczęła badanie
                  5
                w celu przeprowadzenia wymaganej oceny naukowo-technicznej. Badanie, które zakończono w 2020 r., obejmowało ośmiotygodniowe internetowe konsultacje z zainteresowanymi stronami, w ramach których otrzymano jedną odpowiedź. Informacje dotyczące konsultacji przedstawiono na stronie internetowej projektu
                  6
               .
            
            
               W dniu 23 lutego 2021 r. Komisja ponownie zasięgnęła opinii grupy ekspertów państw członkowskich ds. aktów delegowanych na podstawie dyrektywy RoHS. Komisja podjęła wszelkie niezbędne kroki związane z wyłączeniami z ograniczeń dotyczących substancji na podstawie art. 5 ust. 3–7
                  7
               . Powiadomiła Radę i Parlament Europejski o wszystkich działaniach w tym zakresie.
            
            
               W sprawozdaniu z oceny naukowo-technicznej podkreślono, że:
            
         
         
            
               ·DEHP, BBP, DBP i DIBP są stosowane jako dodatki w polimerach, klejach, szczeliwach, farbach i lakierach w celu poprawy właściwości (np. elastyczności) sprzętu (np. izolacji kabli, uszczelnień gumowych) w wyrobach medycznych, w tym w wyrobach medycznych do diagnostyki in vitro;
            
            
               ·rynek odzyskanych części zamiennych do sprzętu medycznego jest rynkiem globalnym, a części zamienne gromadzone są na całym świecie w celu renowacji i dalszej dystrybucji. W związku z tym nie jest możliwe rozróżnienie części zamiennych według ich rynku pochodzenia i ustalenie stężenia ftalanów w sposób nieniszczący. Ponadto istniejące przepisy dotyczące części zamiennych nie obejmują globalnej dystrybucji odzyskanych części zamiennych do sprzętu medycznego;
            
            
               ·zastąpienie objętych ograniczeniami ftalanów oceniono jako możliwe zarówno z naukowego, jak i z technicznego punktu widzenia. Produkcja nowych części niezawierających tych substancji zamiast ponownego wykorzystania istniejących części zamiennych powoduje jednak emisje dwutlenku węgla, wprowadza na rynek metale ciężkie i prowadzi do przedwczesnego generowania odpadów niebezpiecznych i innych niż niebezpieczne;
            
            
               ·ogólnie rzecz biorąc, ogólny negatywny wpływ zastąpienia czterech ftalanów w częściach zamiennych na środowisko, zdrowie i bezpieczeństwo konsumentów prawdopodobnie przewyższy całkowite korzyści.
            
            
               3.ASPEKTY PRAWNE AKTU DELEGOWANEGO
            
            
               Wyniki oceny wskazują, że przyznanie tego wyłączenia nie obniżyłoby poziomu ochrony środowiska i zdrowia przewidzianego w rozporządzeniu REACH.
            
            
               Ponadto wniosek o wyłączenie spełnia co najmniej jedno z kryteriów określonych w art. 5 ust. 1 lit. a) dyrektywy: ogólny negatywny wpływ zastąpienia na środowisko, zdrowie i bezpieczeństwo konsumenta prawdopodobnie przeważy ogólne korzyści w odniesieniu do środowiska, zdrowia i bezpieczeństwa konsumenta.
            
            
               Oczekuje się, że siedmioletni okres ważności wyłączenia nie będzie miał negatywnego wpływu na innowacje, a ze względu na długi okres użytkowania urządzeń MRI w kolejnych latach potrzebne będą części zamienne zawierające ftalany. W związku z tym wyłączenie to należy przyznać na okres 7 lat.
            
            
               Proponowany akt przyznaje wyłączenie z ograniczeń dotyczących substancji wymienionych w załączniku II do dyrektywy RoHS, które ma zostać wymienione w załączniku IV do tej dyrektywy (w sprawie wyłączeń dotyczących wyrobów medycznych i przyrządów do nadzoru i kontroli) w odniesieniu do stosowania DEHP, BBP, DBP i DIBP w konkretnych zastosowaniach.
            
            
               Instrumentem tym jest dyrektywa delegowana, przewidziana w dyrektywie RoHS i spełniająca odpowiednie wymogi jej art. 5 ust. 1 lit. a).
            
            
               Celem dyrektywy delegowanej jest przyczynienie się do ochrony zdrowia ludzkiego oraz środowiska i harmonizacja przepisów dotyczących funkcjonowania rynku wewnętrznego w obszarze EEE poprzez dopuszczenie wykorzystywania do konkretnych zastosowań substancji zakazanych w innych przypadkach zgodnie z dyrektywą RoHS i ustanowioną w niej procedurą dostosowywania załączników III i IV do postępu naukowo-technicznego.
            
            
               Dyrektywa delegowana nie ma wpływu na budżet Unii.
            
            
            
               DYREKTYWA DELEGOWANA KOMISJI (UE) …/…
            
            
               z dnia 11.8.2021 r.
            
            
               zmieniająca, w celu dostosowania do postępu naukowo-technicznego, załącznik IV do dyrektywy Parlamentu Europejskiego i Rady 2011/65/UE w odniesieniu do wyłączenia dotyczącego stosowania ftalanu di-2-etyloheksylu (DEHP), ftalanu benzylu-butylu (BBP), ftalanu dibutylu (DBP) i ftalanu diizobutylu (DIBP) w częściach zamiennych odzyskanych z wyrobów medycznych i wykorzystywanych do naprawy lub regeneracji takich wyrobów
            
            
               (Tekst mający znaczenie dla EOG)
            
            
               KOMISJA EUROPEJSKA,
            
            
               uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,
            
            
               uwzględniając dyrektywę Parlamentu Europejskiego i Rady 2011/65/UE z dnia 8 czerwca 2011 r. w sprawie ograniczenia stosowania niektórych niebezpiecznych substancji w sprzęcie elektrycznym i elektronicznym
                  8
               , w szczególności jej art. 5 ust. 1 lit. a),
            
         
         
            
               a także mając na uwadze, co następuje:
            
            
               (1)Dyrektywa 2011/65/UE nakłada na państwa członkowskie obowiązek zapewnienia, aby sprzęt elektryczny i elektroniczny wprowadzany do obrotu nie zawierał substancji niebezpiecznych wymienionych w załączniku II do tej dyrektywy. Ograniczenie to nie dotyczy określonych zastosowań objętych wyłączeniem wymienionych w załączniku IV do tej dyrektywy.
            
            
               (2)W załączniku I do dyrektywy 2011/65/UE wymieniono kategorie sprzętu elektrycznego i elektronicznego, którego dotyczy ta dyrektywa.
            
            
               (3)Dyrektywą delegowaną Komisji (UE) 2015/863
                  9
                dodano ftalan di-2-etyloheksylu (DEHP), ftalan benzylu-butylu (BBP), ftalan dibutylu (DBP) i ftalan diizobutylu (DIBP) do wykazu substancji objętych ograniczeniami, o których mowa w załączniku II do dyrektywy 2011/65/UE.
            
            
               (4)Dyrektywa delegowana (UE) 2015/863 przewiduje, że ograniczenie dotyczące DEHP, BBP, DBP i DIBP nie ma zastosowania do części zamiennych służących do naprawy, ponownego użycia, aktualizacji funkcjonalności lub zwiększenia możliwości wyrobów medycznych, w tym wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro, wprowadzonych do obrotu przed dniem 22 lipca 2021 r.
            
            
               (5)W dniu 17 lipca 2018 r. Komisja otrzymała wniosek złożony zgodnie z art. 5 ust. 3 dyrektywy 2011/65/UE o włączenie do załącznika IV do tej dyrektywy wyłączenia dotyczącego stosowania DEHP, BBP, DBP i DIBP w częściach zamiennych odzyskanych z wyrobów medycznych, w tym wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro, i wykorzystywanych do naprawy lub regeneracji takich wyrobów („wnioskowane wyłączenie”). 
            
            
               (6)W ocenie wniosku o wyłączenie stwierdzono, że ogólny negatywny wpływ na środowisko i zdrowie zastąpienia poddanych regeneracji części zawierających DEHP, BBP, DBP i DIBP nowymi niezawierającymi tych substancji częściami poddanymi regeneracji prawdopodobnie przewyższy całkowite korzyści dla środowiska i zdrowia. Ocena obejmowała konsultacje z zainteresowanymi stronami wymagane w art. 5 ust. 6 dyrektywy 2011/65/UE. Uwagi otrzymane w ramach tych konsultacji zostały podane do wiadomości publicznej na specjalnej stronie internetowej.
            
            
               (7)W celu zapewnienia wysokiego poziomu ochrony środowiska, zdrowia i bezpieczeństwa konsumentów ponowne użycie powinno odbywać się w podlegającym kontroli, zamkniętym systemie handlowym przyjmowania zwrotów, a konsument powinien być powiadamiany o ponownym użyciu takich części zamiennych.
            
            
               (8)Wnioskowane wyłączenie jest zgodne z rozporządzeniem (WE) nr 1907/2006 Parlamentu Europejskiego i Rady
                  10
                i w związku z tym nie obniża poziomu ochrony środowiska i zdrowia przewidzianego w tym rozporządzeniu.
            
            
               (9)Należy zatem przyznać wnioskowane wyłączenie, uwzględniając objęte nim zastosowania w załączniku IV do dyrektywy 2011/65/UE.
            
            
               (10)Wnioskowane wyłączenie należy przyznać na okres 7 lat, począwszy od daty rozpoczęcia stosowania niniejszej dyrektywy, zgodnie z art. 5 ust. 2 akapit pierwszy dyrektywy 2011/65/UE. Biorąc pod uwagę wyniki trwających prac nad znalezieniem niezawodnego substytutu, jest mało prawdopodobne, aby czas obowiązywania wyłączenia miał negatywny wpływ na innowacyjność.
            
            
               (11)Należy zatem odpowiednio zmienić dyrektywę 2011/65/UE.
            
            
               (12)W interesie pewności prawa oraz w celu ochrony uzasadnionych oczekiwań podmiotów dostarczających dane wyroby medyczne, że wnioskowane wyłączenie ma zastosowanie już od dnia wejścia w życie zakazu stosowania danej substancji objętej ograniczeniami, oraz przy braku uzasadnionego interesu w tworzeniu zakłóceń dostaw tych wyrobów medycznych w wyniku wejścia w życie tego zakazu niniejsza dyrektywa powinna wejść w życie w trybie pilnym i powinna być stosowana z mocą wsteczną od dnia 21 lipca 2021 r.,
            
            
               PRZYJMUJE NINIEJSZĄ DYREKTYWĘ:
            
            
               Artykuł 1
            
            
               W załączniku IV do dyrektywy 2011/65/UE wprowadza się zmiany zgodnie z załącznikiem do niniejszej dyrektywy.
            
            
               Artykuł 2
            
            
               1)Państwa członkowskie przyjmują i publikują, najpóźniej do dnia [ostatni dzień 5. miesiąca po dacie wejścia w życie niniejszej dyrektywy]r., przepisy ustawowe, wykonawcze i administracyjne niezbędne do wykonania niniejszej dyrektywy. Niezwłocznie przekazują Komisji tekst tych przepisów.
            
            
               Państwa członkowskie stosują wymienione przepisy od dnia 21 lipca 2021 r.
            
            
               Przepisy przyjęte przez państwa członkowskie zawierają odniesienie do niniejszej dyrektywy lub odniesienie takie towarzyszy ich urzędowej publikacji. Metody dokonywania takiego odniesienia określane są przez państwa członkowskie.
            
         
         
            
               2)Państwa członkowskie przekazują Komisji tekst podstawowych przepisów prawa krajowego, przyjętych w dziedzinie objętej niniejszą dyrektywą.
            
            
               Artykuł 3
            
            
               Niniejsza dyrektywa wchodzi w życie z dniem jej opublikowania w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.
            
            
               Artykuł 4
            
            
               Niniejsza dyrektywa skierowana jest do państw członkowskich.
            
            
               Sporządzono w Brukseli dnia 11.8.2021 r.
            
            
               
                     W imieniu Komisji
               
               
                     Przewodnicząca
                     Ursula VON DER LEYEN
               
            
         
         
            
                  
                     (1)
                  
                        Dz.U. L 174 z 1.7.2011, s. 88.
               
               
                  
                     (2)
                  
                        Dz.U. L 137 z 4.6.2015, s. 10.
               
               
                  
                     (3)
                  
                        Rozporządzenie (WE) nr 1907/2006 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 18 grudnia 2006 r. w sprawie rejestracji, oceny, udzielania zezwoleń i stosowanych ograniczeń w zakresie chemikaliów (REACH) i utworzenia Europejskiej Agencji Chemikaliów (Dz.U. L 396 z 30.12.2006, s. 1).
               
               
                  
                     (4)
                  
                        
                  http://ec.europa.eu/environment/waste/rohs_eee/adaptation_en.htm
               
               
                  
                     (5)
                  
                        Sprawozdanie końcowe z badania można znaleźć pod adresem: 
                  https://op.europa.eu/en/publication-detail/-/publication/df0ab036-8b52-11ea-812f-01aa75ed71a1/language-en/format-PDF/source-146143357
                  .
               
               
                  
                     (6)
                  
                        Okres konsultacji: Od 18 marca do 17 maja 2019 r. 
                  https://rohs.exemptions.oeko.info/
                  .
               
               
                  
                     (7)
                  
                        Wykaz niezbędnych czynności administracyjnych jest dostępny na 
                  stronie internetowej Komisji
                  . W przypadku każdego projektu aktu delegowanego bieżący etap procedury można znaleźć w Międzyinstytucjonalnym rejestrze aktów delegowanych na stronie 
                  https://webgate.ec.europa.eu/regdel/#/home
               
               
                  
                     (8)
                  
                        Dz.U. L 174 z 1.7.2011, s. 88.
               
               
                  
                     (9)
                  
                        Dyrektywa delegowana Komisji (UE) 2015/863 z dnia 31 marca 2015 r. zmieniająca załącznik II do dyrektywy Parlamentu Europejskiego i Rady 2011/65/UE w odniesieniu do wykazu substancji objętych ograniczeniem (Dz.U. L 137 z 4.6.2015, s. 10).
               
               
                  
                     (10)
                  
                        Rozporządzenie (WE) nr 1907/2006 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 18 grudnia 2006 r. w sprawie rejestracji, oceny, udzielania zezwoleń i stosowanych ograniczeń w zakresie chemikaliów (REACH) i utworzenia Europejskiej Agencji Chemikaliów, zmieniające dyrektywę 1999/45/WE oraz uchylające rozporządzenie Rady (EWG) nr 793/93 i rozporządzenie Komisji (WE) nr 1488/94, jak również dyrektywę Rady 76/769/EWG i dyrektywy Komisji 91/155/EWG, 93/67/EWG, 93/105/WE i 2000/21/WE (Dz.U. L 396 z 30.12.2006, s. 1).
               
            
      
    ---documentbreak--- 
      
         
         
            
               ZAŁĄCZNIK 
            
            
            
               W załączniku IV do dyrektywy 2011/65/UE dodaje się pkt 47 w brzmieniu:
            
            
            
                     
                  
               
                     
                        „47
                     
                  
                  
                     
                        Ftalan di-2-etyloheksylu (DEHP), ftalan benzylu-butylu (BBP), ftalan dibutylu (DBP) i ftalan diizobutylu (DIBP) w częściach zamiennych odzyskanych z wyrobów medycznych, w tym wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro, oraz ich wyposażenia, i wykorzystywanych do naprawy lub regeneracji takich wyrobów, pod warunkiem że ponowne użycie odbywa się w poddanym kontroli zamkniętym systemie handlowym przyjmowania zwrotów, a konsument został powiadomiony o każdorazowym zastosowaniu części przeznaczonych do ponownego użycia.
                     
                     
                        Wygasa dnia 21 lipca 2028 r.”