CELEX: 32022R0965
Language: hu
Date: 2022-06-21 00:00:00
Title: A Bizottság (EU) 2022/965 végrehajtási rendelete (2022. június 21.) a Jatropha curcas L. ehető fajtájából származó magok új élelmiszerként történő forgalomba hozatalának engedélyezéséről és az (EU) 2017/2470 végrehajtási rendelet módosításáról (EGT-vonatkozású szöveg)

2022.6.22.   
               
               
                  HU
               
               
                  Az Európai Unió Hivatalos Lapja
               
               
                  L 166/118
               
            
         A BIZOTTSÁG (EU) 2022/965 VÉGREHAJTÁSI RENDELETE
         (2022. június 21.)
         a Jatropha curcas L. ehető fajtájából származó magok új élelmiszerként történő forgalomba hozatalának engedélyezéséről és az (EU) 2017/2470 végrehajtási rendelet módosításáról
         (EGT-vonatkozású szöveg)
         AZ EURÓPAI BIZOTTSÁG,
         tekintettel az Európai Unió működéséről szóló szerződésre,
         tekintettel az új élelmiszerekről, az 1169/2011/EU európai parlamenti és tanácsi rendelet módosításáról, valamint a 258/97/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet és az 1852/2001/EK bizottsági rendelet hatályon kívül helyezéséről szóló, 2015. november 25-i (EU) 2015/2283 európai parlamenti és tanácsi rendeletre (1) és különösen annak 12. cikke (1) bekezdésére,
         mivel:
         
                     (1)
                  
                  
                     Az (EU) 2015/2283 rendelet értelmében csak engedélyezett és az uniós jegyzékbe felvett új élelmiszerek hozhatók forgalomba az Unióban.
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     A Bizottság az (EU) 2015/2283 rendelet 8. cikke alapján elfogadta az engedélyezett új élelmiszerek uniós jegyzékét megállapító (EU) 2017/2470 bizottsági végrehajtási rendeletet (2).
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     2016. augusztus 29-én a JatroSolutions GmbH vállalat (a továbbiakban: kérelmező) kérelmet nyújtott be Németország illetékes hatóságához a Jatropha curcas L. ehető fajtájából származó magoknak a 258/97/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet (3) 1. cikke (2) bekezdésének c) pontja szerinti új élelmiszer-összetevőként az uniós piacon történő forgalomba hozatalára vonatkozóan. A kérelmező a Jatropha curcas L. ehető fajtájából származó, hidrotermikusan kezelt egész és tört magok önmagukban (illetve kandírozva vagy cukorral tartósítva) vagy feldolgozott dióféle „snack”-ként történő felhasználását kérelmezte, valamint a termék gabonaszeletekben, reggeli gabonapelyhekben és szárított gyümölcsökben élelmiszer-összetevőként történő felhasználását.
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     Az (EU) 2015/2283 rendelet 35. cikkének (1) bekezdése úgy rendelkezik, hogy az új élelmiszerekről és az új élelmiszer-összetevőkről szóló 258/97/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet 4. cikke alapján valamely tagállamhoz benyújtott, új élelmiszer Unión belüli forgalomba hozatalára irányuló olyan kérelmeket, amelyek kapcsán 2018. január 1-jéig nem született végleges döntés, az (EU) 2015/2283 rendelet alapján benyújtott kérelemként kell kezelni.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     Noha a Jatropha curcas L. ehető fajtájából származó magok uniós piacon új élelmiszerként történő forgalomba hozatalára irányuló kérelmet a 258/97/EK rendelet 4. cikkének megfelelően nyújtották be egy tagállamhoz, a kérelem az (EU) 2015/2283 rendeletben meghatározott követelményeknek is megfelel.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     2018. március 1-jén a kérelmező a kérelem alátámasztására benyújtott, szellemi tulajdont képező tudományos adatok védelmét is kérelmezte a Bizottságtól a következők vonatkozásában: a Jatropha curcas L. növény kezelése és termesztése és a molekuláris markerek alkalmazása (4), az összetételi adatok, a tápanyag-összetételt is ideértve (5), az allergénekre vonatkozó adatok (6), a biológiai és az előállítás folyamán keletkező szennyező anyagokkal kapcsolatos adatok (7), a Jatropha curcas L. magjában található forbol-észterek meghatározására szolgáló analitikai módszerek, azok validálását is ideértve (8), a Jatropha curcas L. magjának forbol-észter-tartalmát igazoló eljárások (9), az ehető és nem ehető Jatropha curcas L.-ből származó zsírtalanított magliszten és magolajon végzett bakteriális reverz mutagenitási vizsgálatok (10), valamint az ehető és nem ehető Jatropha curcas L.-ből származó zsírtalanított magliszttel és magolajjal emlősökön végzett in vitro celluláris mikronukleusz-vizsgálat (11).
                  
               
                     (7)
                  
                  
                     2018. október 19-én a Bizottság felkérte az Európai Élelmiszerbiztonsági Hatóságot (a továbbiakban: Hatóság), hogy végezze el a Jatropha curcas L. ehető fajtájából származó magok új élelmiszerként történő értékelését.
                  
               
                     (8)
                  
                  
                     2021. november 24-én a Hatóság az (EU) 2015/2283 rendelet (12) 11. cikkének megfelelően elfogadta „A Jatropha curcas L. ehető fajtájából származó, hidrotermikusan kezelt magok (»Chuta«) mint az (EU) 2015/2283 rendelet szerinti új élelmiszer biztonságosságáról” szóló tudományos szakvéleményét.
                  
               
                     (9)
                  
                  
                     Tudományos szakvéleményében a Hatóság arra a következtetésre jutott, hogy a Jatropha curcas L. ehető fajtájából származó magok a javasolt felhasználási feltételek mellett biztonságosak. Ezért az említett tudományos szakvélemény elegendő alapot nyújt annak megállapításához, hogy a Jatropha curcas L. ehető fajtájából származó magok új élelmiszer önmagában (illetve kandírozva vagy cukorral tartósítva), vagy feldolgozott dióféle „snack” termékként, valamint gabonaszeletekben, reggeli gabonapelyhekben és szárított gyümölcsökben élelmiszer-összetevőként felhasználva megfelel az (EU) 2015/2283 rendelet 12. cikkének (1) bekezdése szerinti forgalombahozatali feltételeknek.
                  
               
                     (10)
                  
                  
                     Tudományos szakvéleményében az új élelmiszer fogyasztása kapcsán a Hatóság azt is megállapította, hogy a Jatropha curcas L. ehető fajtájából származó magok egyrészt elsődleges szenzibilizációt okozhatnak, ami allergiás reakciókhoz vezethet, másrészt allergiás reakciókat válthatnak ki azoknál, akik allergiásak a diófélékre. E következtetését a rendelkezésre álló bizonyítékok mérlegelése alapján, valamint arra tekintettel vonta le, hogy a Jatropha curcas L. ehető fajtájából származó magoknak magas a fehérjetartalmuk (32 %), és azt alátámasztó adatokat tett közzé, hogy a nem ehető Jatropha curcas L. fajtájából származó magokban számos allergén fehérje jelen van. Figyelembe véve azonban, hogy jelenleg nincs epidemiológiai bizonyíték arra, hogy a Jatropha curcas L. ehető fajtájából származó magok allergiás reakciókat váltanának ki Mexikó azon területein, ahol azokat széles körben fogyasztják, valamint tekintettel arra, hogy a Jatropha curcas L. ehető fajtájának magjaiból származó fehérjék az in vitro enzimhez kapcsolt immunoszorbens vizsgálatok (ELISA) során nem mutatnak keresztreaktivitást az egyes közönséges diófélékből származó fehérjékkel, továbbá látva, hogy a Jatropha curcas L. ehető fajtájából származó magokkal végzett PCR-tesztek nem mutatnak ki egyéb diófélékben meglévő allergéneket, a Bizottság úgy véli, hogy az allergén jellegre vonatkozóan nincs szükség különös címkézési követelményeket felvenni az engedélyezett új élelmiszerek uniós jegyzékébe.
                  
               
                     (11)
                  
                  
                     Tudományos szakvéleményében a Hatóság megjegyezte továbbá, hogy az új élelmiszer biztonságosságára vonatkozó következtetése a Jatropha curcas L. növény kezelésére és termesztésére és a molekuláris markerek alkalmazására vonatkozó tudományos adatokon, az összetételi adatokon, a tápanyag-összetételre vonatkozókat is ideértve, az allergénekre vonatkozó adatokon, a biológiai és az előállítás folyamán keletkező szennyező anyagokkal kapcsolatos adatokon, a Jatropha curcas L. magjában található forbol-észterek meghatározására szolgáló analitikai módszereken (az azok validálására vonatkozó információkat is ideértve), a Jatropha curcas L. magjának forbol-észter-tartalmát igazoló eljárásokon, az ehető és nem ehető Jatropha curcas L.-ből származó zsírtalanított magliszten és magolajon végzett bakteriális reverz mutagenitási vizsgálatokon, valamint az ehető és nem ehető Jatropha curcas L.-ből származó zsírtalanított magliszttel és magolajjal emlősökön végzett in vitro celluláris mikronukleusz-vizsgálaton alapult, amelyek nélkül a Hatóság nem tudta volna értékelni az új élelmiszert és nem tudta volna levonni következtetését.
                  
               
                     (12)
                  
                  
                     A Bizottság felkérte a kérelmezőt, hogy támassza alá az említett tanulmányok és vizsgálatok védett jellege kapcsán támasztott igénye indokolását, és pontosítsa az azokra vonatkozó, az (EU) 2015/2283 rendelet 26. cikke (2) bekezdésének b) pontja szerinti kizárólagos hivatkozási jogot érintő állítását.
                  
               
                     (13)
                  
                  
                     A kérelmező kijelentette, hogy a kérelem benyújtásának időpontjában védett és kizárólagos hivatkozási joggal rendelkezett a következő tudományos adatok vonatkozásában: a Jatropha curcas L. növény kezelése és termesztése és a molekuláris markerek alkalmazása, az összetételi adatok, a tápanyag-összetételt is ideértve, az allergénekre vonatkozó adatok, a biológiai és az előállítás folyamán keletkező szennyező anyagokkal kapcsolatos adatok, a Jatropha curcas L. magjában található forbol-észterek meghatározására szolgáló analitikai módszerek, azok validálását is ideértve, a Jatropha curcas L. magjának forbol-észter-tartalmát igazoló eljárások, bakteriális reverz mutagenitási vizsgálatok ehető és nem ehető Jatropha curcas L.-ből származó zsírtalanított magliszten és magolajon, valamint egy emlősökön végzett in vitro celluláris mikronukleusz-vizsgálat ehető és nem ehető Jatropha curcas L.-ből származó zsírtalanított magliszten és magolajon.
                  
               
                     (14)
                  
                  
                     A Bizottság értékelte a kérelmező által benyújtott valamennyi információt, és úgy ítélte meg, hogy azok kellőképen alátámasztják az (EU) 2015/2283 rendelet 26. cikkének (2) bekezdésében meghatározott követelmények teljesülését. Ezért a Jatropha curcas L. növény kezelésére és termesztésére és a molekuláris markerek alkalmazására vonatkozó tudományos adatokat, az összetételi adatokat, a tápanyag-összetételt is ideértve, az allergénekre vonatkozó adatokat, a biológiai és az előállítás folyamán keletkező szennyező anyagokkal kapcsolatos adatokat, a Jatropha curcas L. magjában található forbol-észterek meghatározására szolgáló analitikai módszereket, azok validálását is ideértve, a Jatropha curcas L. magjának forbol-észter-tartalmát igazoló eljárásokat, az ehető és nem ehető Jatropha curcas L.-ből származó zsírtalanított magliszten és magolajon végzett bakteriális reverz mutagenitási vizsgálatokat, valamint az ehető és nem ehető Jatropha curcas L.-ből származó zsírtalanított magliszttel és magolajjal emlősökön végzett in vitro celluláris mikronukleusz-vizsgálatot az (EU) 2015/2283 rendelet 27. cikkének (1) bekezdésével összhangban védettnek kell minősíteni. Ennek megfelelően az e rendelet hatálybalépésétől számított ötéves időszakon belül csak a kérelmező számára engedélyezhető a Jatropha curcas L.-ből származó magok uniós piacon történő forgalomba hozatala.
                  
               
                     (15)
                  
                  
                     Ugyanakkor a Jatropha curcas L. ehető fajtájából származó magok engedélyezésének és a kérelmező dossziéjában szereplő tudományos adatokra vonatkozó hivatkozások felhasználásának a kérelmezőre történő kizárólagos korlátozása nem jelenti azt, hogy később más kérelmezők ne kérelmezhessék ugyanezen új élelmiszer forgalomba hozatalának engedélyezését, feltéve, hogy kérelmük az ilyen engedélyezést alátámasztó, jogszerűen megszerzett információkon alapul.
                  
               
                     (16)
                  
                  
                     Az e rendeletben előírt intézkedések összhangban vannak a Növények, Állatok, Élelmiszerek és Takarmányok Állandó Bizottságának véleményével,
                  
               ELFOGADTA EZT A RENDELETET:
         
            1. cikk
            
               (1)   A Jatropha curcas L. ehető fajtájából származó magok uniós forgalomba hozatala engedélyezett.
               A Jatropha curcas L. ehető fajtájából származó magokat fel kell venni az új élelmiszereknek az (EU) 2017/2470 végrehajtási rendeletben meghatározott uniós jegyzékébe.
            
            
               (2)   Az (EU) 2017/2470 végrehajtási rendelet melléklete e rendelet mellékletének megfelelően módosul.
            
         
         
            2. cikk
            Az e rendelet hatálybalépésétől, 2022. július 12-től számított ötéves időszakban kizárólag a JatroSolutions GmbH vállalat (13) jogosult az 1. cikkben említett új élelmiszer Unión belüli forgalomba hozatalára, kivéve, ha egy későbbi kérelmező a 3. cikk szerint védett tudományos adatokra való hivatkozás nélkül vagy a JatroSolutions GmbH beleegyezésével engedélyt kap az új élelmiszer forgalmazására.
         
         
            3. cikk
            A kérelmezési dossziéban szereplő tudományos adatok, amelyek eleget tesznek az (EU) 2015/2283 rendelet 26. cikkének (2) bekezdésében meghatározott követelményeknek, nem használhatók fel későbbi kérelmezők javára 2022. július 12-től számított ötéves időtartamon belül a JatroSolutions GmbH beleegyezése nélkül.
         
         
            4. cikk
            Ez a rendelet az Európai Unió Hivatalos Lapjában való kihirdetését követő huszadik napon lép hatályba.
         
         
            Ez a rendelet teljes egészében kötelező és közvetlenül alkalmazandó valamennyi tagállamban.
            Kelt Brüsszelben, 2022. június 21-én.
            
               
                  a Bizottság részéről
               
               
                  az elnök
               
               Ursula VON DER LEYEN
            
         
         
            (1)  HL L 327., 2015.12.11., 1. o.
         
         
            (2)  A Bizottság (EU) 2017/2470 végrehajtási rendelete (2017. december 20.) az új élelmiszerek uniós jegyzékének az új élelmiszerekről szóló (EU) 2015/2283 európai parlamenti és tanácsi rendelet alapján történő megállapításáról (HL L 351., 2017.12.30., 72. o.).
         
            (3)  Az Európai Parlament és a Tanács 258/97/EK rendelete (1997. január 27.) az új élelmiszerekről és az új élelmiszer-összetevőkről (HL L 43., 1997.2.14., 1. o.).
         
            (4)  JatroSolutions GmbH (2018 és 2019, kiadatlan).
         
            (5)  JatroSolutions GmbH (2021, kiadatlan).
         
            (6)  JatroSolutions GmbH (2020 és 2021, kiadatlan).
         
            (7)  JatroSolutions GmbH (2021, kiadatlan).
         
            (8)  JatroSolutions GmbH (2021, kiadatlan).
         
            (9)  JatroSolutions GmbH (2021, kiadatlan).
         
            (10)  JatroSolutions GmbH (2021, kiadatlan).
         
            (11)  JatroSolutions GmbH (2021, kiadatlan).
         
            (12)  EFSA Journal 2022; 20(1):6998.
         
            (13)  Cím: Echterdinger Strasse 30, 70599 Stuttgart, Németország.
      
      
         
            MELLÉKLET
            Az (EU) 2017/2470 végrehajtási rendelet melléklete a következőképpen módosul:
            
                        1.
                     
                     
                        Az 1. táblázat (Engedélyezett új élelmiszerek) a következő bejegyzéssel egészül ki:
                        
                                    Engedélyezett új élelmiszer
                                 
                                 
                                    Az új élelmiszer felhasználásának feltételei
                                 
                                 
                                    További különös jelölési követelmények
                                 
                                 
                                    Egyéb követelmények
                                 
                                 
                                    Adatvédelem
                                 
                              
                                    „
                                          Jatropha curcas L. (ehető fajta) magja
                                    
                                 
                                 
                                    
                                       Adott élelmiszer-kategória
                                    
                                 
                                 
                                    
                                       Maximális mennyiségek (g/100 g)
                                    
                                 
                                 
                                    Az új élelmiszer megnevezése az azt tartalmazó élelmiszerek jelölésén: „ehető Jatropha curcas L.-ből származó magok”
                                 
                                 
                                     
                                 
                                 
                                    Engedélyezve 2022. július 12-én. A jegyzékbe való felvétel az (EU) 2015/2283 rendelet 26. cikkével összhangban védelem alatt álló, védett tudományos bizonyítékokon és tudományos adatokon alapul.
                                    Kérelmező: JatroSolutions GmbH, Echterdinger Strasse 30, 70599 Stuttgart, Németország. Az adatvédelem időtartama alatt a Jatropha curcas L. ehető fajtából származó magok új élelmiszert kizárólag a JatroSolutions GmbH hozhatja forgalomba az Unión belül, kivéve, ha egy későbbi kérelmező az (EU) 2015/2283 rendelet 26. cikkével összhangban a védett tudományos bizonyítékokra vagy tudományos adatokra való hivatkozás nélkül vagy a JatroSolutions GmbH beleegyezésével engedélyt kap a szóban forgó új élelmiszer forgalmazására.
                                    Az adatvédelem lejártának időpontja: 2027. július 12.”
                                 
                              
                                    Magok önmagukban, kandírozva vagy cukorral tartósítva és feldolgozott diófélékként
                                 
                                 
                                     
                                 
                              
                                    Müzliszeletek
                                 
                                 
                                    5
                                 
                              
                                    Reggeli gabonapelyhek
                                 
                                 
                                    5
                                 
                              
                                    Szárított gyümölcs
                                 
                                 
                                    5
                                 
                              
                                     
                                 
                              
                  
                        2.
                     
                     
                        A 2. táblázat (Specifikációk) az alábbi bejegyzéssel egészül ki a betűrend szerinti helyen: [Kiadóhivatal, kérjük illesszék be a betűrend szerinti helyen a HU változatba.]
                        
                                    Engedélyezett új élelmiszer
                                 
                                 
                                    Specifikációk
                                 
                              
                                    „
                                          Jatropha curcas L. (ehető fajta) magja
                                    
                                 
                                 
                                    
                                       Leírás:
                                    
                                    A magot a Jatropha curcas L. növény ehető fajtája érett termésének magjaiból nyerik, amely növény nem kimutatható mennyiségű forbol-észtereket tartalmazó magokat termel, majd több lépésben, a terménynek a magok előállítása érdekében történő tisztítása és hámozása, a magok szárítása, a magoknak a törmelékek és egyéb maradékanyagok eltávolítása érdekében történő tisztítása, a magoknak a mag kinyerése érdekében történő mechanikus lehántolása, valamint a magoknak az antinutriensek és a mikrobiológiai terhelés csökkentése érdekében történő hidrotermikus kezelése (> 120 °C 40 percig) útján állítják elő.
                                    Mivel a Jatropha curcas L. növények ehető fajtája, amely nem kimutatható mennyiségű forbol-észtert tartalmaz, fenotípusosan nem különböztethető meg annak nem ehető fajtájától, az új élelmiszer előállításához kizárólag a megfelelő ehető Jatropha curcas L. növényfajta használható. A teljes előállítási folyamat során biztosítani kell, hogy ne kerülhessen sor az ehető magok nem ehetőkkel való keveredésére.
                                    Annak igazolására, hogy az ehető magok nem keveredtek nem ehető magokkal, a magok szárítása után, de még a hántolási lépés előtt analitikai vizsgálatot kell végezni a forbol-észterek kimutatására a magok minden egyes tételén az A. táblázatban feltüntetett mintavételi eljárás szerint. Az egyesített mintákból egyenként vett öt-öt laboratóriumi mintában lévő magokat lehántolják, megőrlik, és hitelesített UHPLC-UV-MS(b) módszerrel elemzik a forbol-észterek tekintetében. Csak azok a tételek kerülnek a következő továbbfeldolgozási szakaszokba (a hántolás és a magok hidrotermikus kezelésének lépése), amelyeknél az öt tétel egyikében sem voltak kimutathatók forbol-észterek.
                                    
                                       A. táblázat
                                    
                                 
                              
                                    Tételtömeg (tonna)
                                 
                                 
                                    Az altételek tömege vagy száma
                                 
                                 
                                    Az elemi minták száma
                                 
                              
                                    ≥ 500
                                 
                                 
                                    100 tonna
                                 
                                 
                                    100
                                 
                              
                                    > 100 és < 500
                                 
                                 
                                    5 altétel
                                 
                                 
                                    100
                                 
                              
                                    > 10 és ≤ 100
                                 
                                 
                                    5 altétel
                                 
                                 
                                    100
                                 
                              
                                    > 5,0 és ≤ 10
                                 
                                 
                                    -
                                 
                                 
                                    80
                                 
                              
                                    > 1 és ≤ 5,0
                                 
                                 
                                    -
                                 
                                 
                                    60
                                 
                              
                                    > 0,1 és ≤ 1,0
                                 
                                 
                                    -
                                 
                                 
                                    30
                                 
                              
                                    ≤ 0,1
                                 
                                 
                                    -
                                 
                                 
                                    10
                                 
                              
                                    Minden altételből külön-külön kell mintát venni. Az egyesített minták legalább 10 elemi mintából állnak. Egy egyesített minta legalább 3,5 kg. Ez a mennyiség a vett elemi minták számával arányosan növekedhet.
                                 
                              
                                    
                                       Jellemzők/összetétel:
                                    
                                    
                                                 
                                             
                                             
                                                Nedvesség: ≤ 3,0 %
                                             
                                          
                                                 
                                             
                                             
                                                Összes zsír: 54,0 – 61,0 %
                                             
                                          
                                                 
                                             
                                             
                                                Összes fehérje: 21,0 – 32,0 %
                                             
                                          
                                                 
                                             
                                             
                                                Összes rost: 6,0 – 10,0 %
                                             
                                          
                                                 
                                             
                                             
                                                Hamu: 3,0 – 5,0 %
                                             
                                          
                                       Szennyező anyagok:
                                    
                                    
                                                 
                                             
                                             
                                                Forbol-észterek (μg TPA eq(a)/g mag)(b): ≤ 0,75 (LOD)(c)
                                                
                                             
                                          
                                                 
                                             
                                             
                                                Ólom: ≤ 0,20 mg/kg
                                             
                                          
                                                 
                                             
                                             
                                                Kadmium: ≤ 0,20 mg/kg
                                             
                                          
                                                 
                                             
                                             
                                                B1, B2, G1 és G2 aflatoxinok összege: ≤ 4,0 μg/kg
                                             
                                          
                                                 
                                             
                                             
                                                
                                                   Mikrobiológiai kritériumok:
                                                
                                             
                                          
                                                 
                                             
                                             
                                                Összes aerob mikroba száma: ≤ 1 000  CFU/g
                                             
                                          
                                                 
                                             
                                             
                                                Összes élesztő- és penészszám: ≤ 100 CFU/g
                                             
                                          
                                                 
                                             
                                             
                                                Enterobacteriaceae: ≤ 10 CFU/g
                                             
                                          
                                                 
                                             
                                             
                                                
                                                   Salmonella sp.: 25 g-ban nem mutatható ki
                                             
                                          
                                                 
                                             
                                             
                                                
                                                   Listeria monocytogenes: ≤ 100 CFU/g
                                             
                                          
                                       a)TPAeq: 12-O-tetradekanoilforbol-13-acetát ekvivalens; (b)Validált ultranagy teljesítményű folyadékkromatográfiával kapcsolt ultraibolya spektrofotometria és tömegspektrometria (UHPLC-UV-MS módszer) a forbol-észter-csúcsok kimutatására; (c) A kimutatási határ (csak a kimutatási határérték alatti forbol-észter-koncentrációjú tételek kerülhetnek teljes feldolgozásra); CFU: telepképző egység”