CELEX: 32020R1771
Language: it
Date: 2020-11-26 00:00:00
Title: Regolamento di esecuzione (UE) 2020/1771 della Commissione del 26 novembre 2020 che approva la massa di reazione di acido peracetico (PAA) e acido perossiottanoico (POOA) come principio attivo esistente ai fini del suo uso nei biocidi dei tipi di prodotto 2, 3 e 4 (Testo rilevante ai fini del SEE)

27.11.2020   
               
               
                  IT
               
               
                  Gazzetta ufficiale dell’Unione europea
               
               
                  L 398/9
               
            
         REGOLAMENTO DI ESECUZIONE (UE) 2020/1771 DELLA COMMISSIONE
         del 26 novembre 2020
         che approva la massa di reazione di acido peracetico (PAA) e acido perossiottanoico (POOA) come principio attivo esistente ai fini del suo uso nei biocidi dei tipi di prodotto 2, 3 e 4
         (Testo rilevante ai fini del SEE)
         LA COMMISSIONE EUROPEA,
         visto il trattato sul funzionamento dell’Unione europea,
         visto il regolamento (UE) n. 528/2012 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 22 maggio 2012, relativo alla messa a disposizione sul mercato e all’uso dei biocidi (1), in particolare l’articolo 89, paragrafo 1, terzo comma,
         considerando quanto segue:
         
                     (1)
                  
                  
                     Il regolamento delegato (UE) n. 1062/2014 della Commissione (2) stabilisce un elenco di principi attivi esistenti da valutare per l’eventuale approvazione ai fini del loro uso nei biocidi. Tale elenco comprende l’acido perossiottanoico che, a seguito della sua valutazione, va ridenominato massa di reazione di acido peracetico e acido perossiottanoico.
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     La massa di reazione di acido peracetico e acido perossiottanoico è stata oggetto di valutazione ai fini del suo uso nei biocidi del tipo di prodotto 2, «disinfettanti e alghicidi non destinati all’applicazione diretta sull’uomo o animali», del tipo di prodotto 3, «igiene veterinaria», e del tipo di prodotto 4, «settore dell’alimentazione umana e animale», descritti nell’allegato V del regolamento (UE) n. 528/2012.
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     Il 2 gennaio 2019 l’autorità di valutazione competente della Francia, che è stata designata come Stato membro relatore, ha presentato la relazione di valutazione, insieme alle sue conclusioni, all’Agenzia europea per le sostanze chimiche («l’Agenzia).
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     Il 4 marzo 2020, in conformità all’articolo 7, paragrafo 2, del regolamento delegato (UE) n. 1062/2014, i pareri dell’Agenzia (3) sono stati adottati dal comitato sui biocidi, tenendo conto delle conclusioni dell’autorità di valutazione competente.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     In base ai pareri dell’Agenzia, i biocidi dei tipi di prodotto 2, 3 e 4 contenenti la massa di reazione di acido peracetico e acido perossiottanoico possono essere considerati conformi alle prescrizioni stabilite all’articolo 19, paragrafo 1, lettera b), del regolamento (UE) n. 528/2012, purché siano rispettate determinate specifiche e condizioni relative al loro uso.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     Tenendo conto dei pareri dell’Agenzia, è opportuno approvare la massa di reazione di acido peracetico e acido perossiottanoico ai fini del suo uso nei biocidi dei tipi di prodotto 2, 3 e 4, subordinatamente al rispetto di determinate specifiche e condizioni.
                  
               
                     (7)
                  
                  
                     Prima dell’approvazione di un principio attivo è opportuno prevedere un periodo ragionevole, al fine di consentire alle parti interessate di adottare le misure preparatorie necessarie a soddisfare le nuove prescrizioni.
                  
               
                     (8)
                  
                  
                     Le misure di cui al presente regolamento sono conformi al parere del comitato permanente sui biocidi,
                  
               HA ADOTTATO IL PRESENTE REGOLAMENTO:
         
            Articolo 1
            La massa di reazione di acido peracetico e acido perossiottanoico è approvata come principio attivo ai fini del suo uso nei biocidi dei tipi di prodotto 2, 3 e 4, fatte salve le specifiche e le condizioni di cui all’allegato.
         
         
            Articolo 2
            Il presente regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea.
         
         
            Il presente regolamento è obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno degli Stati membri.
            Fatto a Bruxelles, il 26 novembre 2020
            
               
                  Per la Commissione
               
               
                  La presidente
               
               Ursula VON DER LEYEN
            
         
         
            (1)  GU L 167 del 27.6.2012, pag. 1.
         
            (2)  Regolamento delegato (UE) n. 1062/2014 della Commissione, del 4 agosto 2014, relativo al programma di lavoro per l’esame sistematico di tutti i principi attivi esistenti contenuti nei biocidi di cui al regolamento (UE) n. 528/2012 del Parlamento europeo e del Consiglio (GU L 294 del 10.10.2014, pag. 1).
         
            (3)  Pareri del comitato sui biocidi riguardo alla domanda di approvazione del principio attivo massa di reazione di acido peracetico (PAA) e acido perossiottanoico (POOA); tipi di prodotto: 2, 3 e 4; ECHA/BPC/242, 243 e 244, adottati il 4 marzo 2020.
      
      
         
            ALLEGATO
            
                        Nome comune
                     
                     
                        Denominazione IUPAC,
                        numeri di identificazione
                     
                     
                        Grado minimo di purezza del principio attivo  (1)
                        
                     
                     
                        Data di approvazione
                     
                     
                        Scadenza dell’approvazione
                     
                     
                        Tipo di prodotto
                     
                     
                        Condizioni specifiche
                     
                  
                        Massa di reazione di acido peracetico (PAA) e acido perossiottanoico (POOA)
                     
                     
                        Denominazione IUPAC: Massa di reazione di acido peracetico (PAA) e acido perossiottanoico (POOA)
                        N. CE: 201-186-8 e 450-280-7
                        N. CAS: 79-21-0 e 33734-57-5
                     
                     
                        La purezza minima del principio attivo non è rilevante in quanto il principio attivo è un doppio equilibrio a base di perossido di idrogeno, acido acetico e acido ottanoico come materie prime. Le specifiche corrispondono a un intervallo di concentrazioni.
                     
                     
                        1o aprile 2022
                     
                     
                        31 marzo 2032
                     
                     
                        2
                     
                     
                        Le autorizzazioni dei biocidi sono soggette alle seguenti condizioni:
                        
                                    a)
                                 
                                 
                                    nella valutazione del prodotto occorre prestare particolare attenzione alle esposizioni, ai rischi e all’efficacia legati a qualsiasi uso previsto nella domanda di autorizzazione, ma non preso in considerazione nella valutazione a livello di Unione relativa al principio attivo;
                                 
                              
                                    b)
                                 
                                 
                                    in considerazione dei rischi riscontrati per gli usi esaminati, nella valutazione del prodotto occorre riservare particolare attenzione agli utilizzatori professionali.
                                 
                              
                  
                        Componenti
                     
                     
                        Tenori dell’intervallo delle specifiche (% w/w)
                     
                  
                        Principio attivo
                     
                     
                        Acido peracetico
                     
                     
                        1,8 — 13,9
                     
                  
                        Principio attivo
                     
                     
                        Acido perossiottanoico
                     
                     
                        0,15 — 2,42
                     
                  
                        Impurezze rilevanti
                     
                     
                        Perossido di idrogeno
                     
                     
                        1,1 — 25,45
                     
                  
                        Impurezze rilevanti
                     
                     
                        Acido acetico
                     
                     
                        5,74 — 51
                     
                     
                        3
                     
                     
                        Le autorizzazioni dei biocidi sono soggette alle seguenti condizioni:
                        
                                    (a)
                                 
                                 
                                    nella valutazione del prodotto occorre prestare particolare attenzione alle esposizioni, ai rischi e all’efficacia legati a qualsiasi uso previsto nella domanda di autorizzazione, ma non preso in considerazione nella valutazione a livello di Unione relativa al principio attivo;
                                 
                              
                                    (b)
                                 
                                 
                                    in considerazione dei rischi riscontrati per gli usi esaminati, nella valutazione del prodotto occorre riservare particolare attenzione agli utilizzatori professionali.
                                 
                              
                  
                        Impurezze rilevanti
                     
                     
                        Acido ottanoico
                     
                     
                        1,63 — 9,03
                     
                  
                         
                     
                  
                        4
                     
                     
                        Le autorizzazioni dei biocidi sono soggette alle seguenti condizioni:
                        
                                    a)
                                 
                                 
                                    nella valutazione del prodotto occorre prestare particolare attenzione alle esposizioni, ai rischi e all’efficacia legati a qualsiasi uso previsto nella domanda di autorizzazione, ma non preso in considerazione nella valutazione a livello di Unione relativa al principio attivo;
                                 
                              
                                    b)
                                 
                                 
                                    i prodotti contenenti la massa di reazione di acido peracetico e acido perossiottanoico non devono essere incorporati in materiali e oggetti destinati a venire a contatto con alimenti ai sensi dell’articolo 1, paragrafo 1, del regolamento (CE) n. 1935/2004 del Parlamento europeo e del Consiglio  (2), a meno che la Commissione non abbia stabilito limiti specifici di cessione della massa di reazione di acido peracetico e acido perossiottanoico negli alimenti o non abbia stabilito, a norma del suddetto regolamento, che tali limiti non sono necessari;
                                 
                              
                                    c)
                                 
                                 
                                    in considerazione dei rischi riscontrati per gli usi esaminati, nella valutazione del prodotto occorre riservare particolare attenzione agli utilizzatori professionali.
                                 
                              
                  
               (1)  La purezza indicata in questa colonna corrisponde al grado minimo di purezza del principio attivo valutato. Il principio attivo nel prodotto immesso sul mercato può essere di pari o diversa purezza se ne è stata provata l’equivalenza tecnica con il principio attivo valutato.
            
               (2)  Regolamento (CE) n. 1935/2004 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 27 ottobre 2004, riguardante i materiali e gli oggetti destinati a venire a contatto con i prodotti alimentari e che abroga le direttive 80/590/CEE e 89/109/CEE (GU L 338 del 13.11.2004, pag. 4).