CELEX: 32018R0241
Language: hu
Date: 2018-02-15 00:00:00
Title: A Bizottság (EU) 2018/241 végrehajtási rendelete (2018. február 15.) a piperin, a 3-metil-indol, az indol, a 2-acetil-pirrol és a pirrolidin valamennyi állatfaj takarmány-adalékanyagaként történő engedélyezéséről (EGT-vonatkozású szöveg. )

23.2.2018   
               
               
                  HU
               
               
                  Az Európai Unió Hivatalos Lapja
               
               
                  L 53/27
               
            A BIZOTTSÁG (EU) 2018/241 VÉGREHAJTÁSI RENDELETE
      (2018. február 15.)
      a piperin, a 3-metil-indol, az indol, a 2-acetil-pirrol és a pirrolidin valamennyi állatfaj takarmány-adalékanyagaként történő engedélyezéséről
      (EGT-vonatkozású szöveg)
      AZ EURÓPAI BIZOTTSÁG,
      tekintettel az Európai Unió működéséről szóló szerződésre,
      tekintettel a takarmányozási célra felhasznált adalékanyagokról szóló, 2003. szeptember 22-i 1831/2003/EK európai parlamenti és tanácsi rendeletre (1) és különösen annak 9. cikke (2) bekezdésére,
      mivel:
      
                  (1)
               
               
                  Az 1831/2003/EK rendelet rendelkezik a takarmányozási célra felhasznált adalékanyagok engedélyezéséről, az engedély megadásának feltételeiről és az engedélyezési eljárásokról. Az említett rendelet 10. cikke előírja a 70/524/EGK tanácsi irányelv (2) alapján engedélyezett adalékanyagok újraértékelését.
               
            
                  (2)
               
               
                  A piperin, a 3-metil-indol, az indol, a 2-acetil-pirrol és a pirrolidin anyagokat (a továbbiakban: érintett anyagok) a 70/524/EGK irányelv valamennyi állatfaj takarmány-adalékanyagaként, időkorlát nélkül engedélyezte. Az említett anyagokat ezt követően az 1831/2003/EK rendelet 10. cikkének (1) bekezdése szerint meglévő termékként felvették a takarmány-adalékanyagok nyilvántartásába.
               
            
                  (3)
               
               
                  Az 1831/2003/EK rendelet 7. cikkével összefüggésben értelmezett 10. cikke (2) bekezdésének megfelelően kérelmet nyújtottak be az érintett anyagoknak mint valamennyi állatfaj takarmány-adalékanyagának az újraértékelése iránt. A kérelmező az adalékanyagnak az „érzékszervi tulajdonságokat javító adalékanyagok” adalékanyag-kategóriába való besorolását kérelmezte. A kérelemhez csatolták az 1831/2003/EK rendelet 7. cikkének (3) bekezdésében előírt adatokat és dokumentumokat.
               
            
                  (4)
               
               
                  Az Európai Élelmiszerbiztonsági Hatóság (a továbbiakban: a Hatóság) 2016. január 26-i véleményében (3) megállapította, hogy az érintett anyagok – a javasolt felhasználási feltételek mellett – nincsenek káros hatással sem az állati vagy emberi egészségre, sem a környezetre. A Hatóság következtetése szerint, mivel az érintett anyagokat hatékonyan alkalmazzák élelmiszerek ízesítőanyagaiként, és alapvetően ugyanezt a szerepet töltik be takarmányokban felhasználva is, hatásosságuk más módon történő bizonyítása nem szükséges. Ez a megállapítás tehát a takarmányokra is kiterjeszthető. A kérelmező az ivóvízre vonatkozóan visszavonta a kérelmet. Az érintett anyagok ugyanakkor felhasználhatók vízzel bejuttatott takarmánykeverékekben.
               
            
                  (5)
               
               
                  A megfelelőbb ellenőrzés érdekében korlátozásokat és feltételeket kell meghatározni. Mivel a maximális tartalom meghatározását nem indokolják biztonsági szempontok, valamint figyelembe véve a Hatóság által végzett újraértékelést, az adalékanyag címkéjén az ajánlott tartalmat kell feltüntetni. Amennyiben ezt a tartalmat meghaladják, bizonyos információkat fel kell tüntetni az előkeverékek címkéjén, valamint a takarmánykeverékek és a takarmány-alapanyagok címkézése révén.
               
            
                  (6)
               
               
                  A Hatóság megjegyezte, hogy az érintett anyagokat a bőrre és szembe kerülés, valamint a légúti expozíció tekintetében potenciálisan veszélyes anyagoknak kell tekinteni. A legtöbb anyag a légutakat irritáló hatásúként került osztályozásra. Következésképpen megfelelő óvintézkedéseket kell tenni. A Hatóság úgy ítélte meg, hogy nem szükséges a forgalomba hozatalt követő egyedi nyomonkövetési előírásokat elrendelni. A Hatóság ellenőrizte továbbá az 1831/2003/EK rendelettel létrehozott referencialaboratórium által benyújtott, a takarmányban található takarmány-adalékanyagokra vonatkozó analitikai módszerről szóló jelentést.
               
            
                  (7)
               
               
                  Az érintett anyagok értékelése azt mutatja, hogy az 1831/2003/EK rendelet 5. cikkében előírt engedélyezési feltételek teljesülnek. Ennek megfelelően a szóban forgó készítmények használatát az e rendelet mellékletében meghatározottak szerint engedélyezni kell.
               
            
                  (8)
               
               
                  Mivel semmilyen biztonsági ok nem indokolja az érintett anyagok engedélyezési feltételeire vonatkozó módosítások azonnali alkalmazását, helyénvaló átmeneti időszakot biztosítani az érdekelt felek számára, hogy felkészülhessenek az engedélyezésből adódó új követelmények teljesítésére.
               
            
                  (9)
               
               
                  Az e rendeletben előírt intézkedések összhangban vannak a Növények, Állatok, Élelmiszerek és Takarmányok Állandó Bizottságának véleményével,
               
            ELFOGADTA EZT A RENDELETET:
      1. cikk
      Engedélyezés
      A mellékletben meghatározott, az „érzékszervi tulajdonságokat javító adalékanyagok” adalékanyag-kategóriába és az „aromaanyagok” funkcionális csoportba tartozó anyag takarmány-adalékanyagként történő használata a mellékletben meghatározott feltételek mellett engedélyezett.
      2. cikk
      Átmeneti intézkedések
      (1)   A mellékletben meghatározott anyagok és az azokat tartalmazó előkeverékek, amelyeket 2018. szeptember 15. előtt állítottak elő és címkéztek a 2018. március 15. előtt alkalmazandó szabályoknak megfelelően, a meglévő készletek kimerüléséig továbbra is forgalomba hozhatók és felhasználhatók.
      (2)   A mellékletben meghatározott anyagokat tartalmazó azon takarmány-alapanyagok és takarmánykeverékek, amelyeket 2019. március 15. előtt állítottak elő és címkéztek a 2018. március 15. előtt alkalmazandó szabályoknak megfelelően, a meglévő készletek kimerüléséig továbbra is forgalomba hozhatók és felhasználhatók, amennyiben azokat élelmiszer-termelő állatok takarmányozására szánják.
      (3)   A mellékletben meghatározott anyagokat tartalmazó azon takarmány-alapanyagok és takarmánykeverékek, amelyeket 2020. március 15. előtt állítottak elő és címkéztek a 2018. március 15. előtt alkalmazandó szabályoknak megfelelően, a meglévő készletek kimerüléséig továbbra is forgalomba hozhatók és felhasználhatók, amennyiben azokat élelmiszer-termelő állatok takarmányozására szánják.
      3. cikk
      Hatálybalépés
      Ez a rendelet az Európai Unió Hivatalos Lapjában való kihirdetését követő huszadik napon lép hatályba.
      
         Ez a rendelet teljes egészében kötelező és közvetlenül alkalmazandó valamennyi tagállamban.
         Kelt Brüsszelben, 2018. február 15-én.
         
            
               a Bizottság részéről
            
            
               az elnök
            
            Jean-Claude JUNCKER
         
      
      
         (1)  HL L 268., 2003.10.18., 29. o.
      
      
         (2)  A Tanács 70/524/EGK irányelve (1970. november 23.) a takarmány-adalékanyagokról (HL L 270., 1970.12.14., 1. o.).
      
         (3)  EFSA Journal 2016.14(2):4390.
      
         MELLÉKLET
         
                     Az adalékanyag azonosító száma
                  
                  
                     Az engedély jogosultjának neve
                  
                  
                     Adalékanyag
                  
                  
                     Összetétel, kémiai képlet, leírás, analitikai módszer
                  
                  
                     Állatfaj vagy -kategória
                  
                  
                     Maximális életkor
                  
                  
                     Legkisebb tartalom
                  
                  
                     Legnagyobb tartalom
                  
                  
                     Egyéb rendelkezések
                  
                  
                     Az engedély lejárta
                  
               
                     mg hatóanyag/kg 12 %-os nedvességtartalmú teljes értékű takarmányban
                  
               
                     
                        Kategória: érzékszervi tulajdonságokat javító adalékanyagok. Funkcionális csoport: aromaanyagok
                     
                  
               
                     2b14003
                  
                  
                     —
                  
                  
                     Piperin
                  
                  
                     
                        Az adalékanyag összetétele
                     
                     Piperin
                     
                        A hatóanyag jellemzése
                     
                     Piperin
                     Kémiai szintézissel előállított
                     Tisztaság: legalább 95 %
                     Kémiai képlet: C17H19O3N
                     CAS-szám: 94-62-2
                     FLAVIS-szám: 14.003
                     
                        Analitikai módszer
                         (1)
                     
                     A takarmány-adalékanyagban és a takarmányaroma-előkeverékekben található piperin meghatározásához:
                     Gázkromatográfia lángionizációs detektorral (GC-FID).
                  
                  
                     Valamennyi állatfaj
                  
                  
                     —
                  
                  
                     —
                  
                  
                     —
                  
                  
                     
                                 1.
                              
                              
                                 Az adalékanyag előkeverék formájában keverendő bele a takarmányba.
                              
                           
                                 2.
                              
                              
                                 Az adalékanyag és az előkeverékek használati utasításában fel kell tüntetni a tárolási és stabilitási feltételeket.
                              
                           
                                 3.
                              
                              
                                 Az ajánlott legnagyobb hatóanyag-tartalom: 12 %-os nedvességtartalmú teljes értékű takarmányban 0,5 mg/kg.
                              
                           
                                 4.
                              
                              
                                 Az adalékanyag címkéjén fel kell tüntetni a következőket:
                                 „12 %-os nedvességtartalmú teljes értékű takarmány ajánlott legnagyobb hatóanyag-tartalma: 0,5 mg/kg”.
                              
                           
                                 5.
                              
                              
                                 Az előkeverékek címkéjén fel kell tüntetni, valamint a takarmány-alapanyagok és takarmánykeverékek címkézése révén meg kell adni a hatóanyag funkcionális csoportját, azonosító számát, megnevezését és hozzáadott mennyiségét, amennyiben a 12 %-os nedvességtartalmú teljes értékű takarmányban a hatóanyag hozzáadott mennyisége meghaladja: a 0,5 mg/kg-ot.
                              
                           
                                 6.
                              
                              
                                 A takarmányipari vállalkozóknak munkafolyamatokat és szervezeti intézkedéseket kell meghatározniuk az adalékanyag és az előkeverékek felhasználói számára a belégzés, a bőrrel való érintkezés és a szembe kerülés jelentette veszélyek kezelésére. Ha a kockázatokat e folyamatokkal vagy intézkedésekkel nem lehet kiküszöbölni vagy minimálisra csökkenteni, akkor az adalékanyagot és az előkeverékeket egyéni védőeszközökkel, többek között védőmaszkkal, védőszemüveggel és védőkesztyűvel kell használni.
                              
                           
                  
                     2028.3.15.
                  
               
                     2b14004
                  
                  
                     —
                  
                  
                     3-metil-indole
                  
                  
                     
                        Az adalékanyag összetétele
                     
                     3-metil-indole
                     
                        A hatóanyag jellemzése
                     
                     3-metil-indole
                     Kémiai szintézissel előállított
                     Tisztaság: legalább 97 %
                     Kémiai képlet: C9H9N
                     CAS-szám: 83-34-1
                     FLAVIS-szám: 14.004
                     
                        Analitikai módszer
                         (1)
                     
                     A takarmány-adalékanyagban és a takarmányaroma-előkeverékekben lévő 3-metil-indole azonosítására:
                     gázkromatográfia-tömegspektrometria retenciósidő-zárolással (GC-MS-RTL).
                  
                  
                     Valamennyi állatfaj
                  
                  
                     —
                  
                  
                     —
                  
                  
                     —
                  
                  
                     
                                 1.
                              
                              
                                 Az adalékanyag előkeverék formájában keverendő bele a takarmányba.
                              
                           
                                 2.
                              
                              
                                 Az adalékanyag és az előkeverékek használati utasításában fel kell tüntetni a tárolási és stabilitási feltételeket.
                              
                           
                                 3.
                              
                              
                                 Az ajánlott legnagyobb hatóanyag-tartalom: 12 %-os nedvességtartalmú teljes értékű takarmányban 0,5 mg/kg.
                              
                           
                                 4.
                              
                              
                                 Az adalékanyag címkéjén fel kell tüntetni a következőket:
                                 „12 %-os nedvességtartalmú teljes értékű takarmány ajánlott legnagyobb hatóanyag-tartalma: 0,5 mg/kg”.
                              
                           
                                 5.
                              
                              
                                 Az előkeverékek címkéjén fel kell tüntetni, valamint a takarmány-alapanyagok és takarmánykeverékek címkézése révén meg kell adni a hatóanyag funkcionális csoportját, azonosító számát, megnevezését és hozzáadott mennyiségét, amennyiben a 12 %-os nedvességtartalmú teljes értékű takarmányban a hatóanyag hozzáadott mennyisége meghaladja: a 0,5 mg/kg-ot.
                              
                           
                                 6.
                              
                              
                                 A takarmányipari vállalkozóknak munkafolyamatokat és szervezeti intézkedéseket kell meghatározniuk az adalékanyag és az előkeverékek felhasználói számára a belégzés, a bőrrel való érintkezés és a szembe kerülés jelentette veszélyek kezelésére. Ha a kockázatokat e folyamatokkal vagy intézkedésekkel nem lehet kiküszöbölni vagy minimálisra csökkenteni, akkor az adalékanyagot és az előkeverékeket egyéni védőeszközökkel, többek között védőmaszkkal, védőszemüveggel és védőkesztyűvel kell használni.
                              
                           
                  
                     2028.3.15.
                  
               
                     2b14007
                  
                  
                     —
                  
                  
                     Indol
                  
                  
                     
                        Az adalékanyag összetétele
                     
                     Indol
                     
                        A hatóanyag jellemzése
                     
                     Indol
                     Kémiai szintézissel előállított
                     Tisztaság: legalább 97 %
                     Kémiai képlet: C8H7N
                     CAS-szám: 120-72-9
                     FLAVIS-szám: 14.007
                     
                        Analitikai módszer
                         (1)
                     
                     A takarmány-adalékanyagban és a takarmányaroma-előkeverékekben található indol meghatározásához:
                     gázkromatográfia-tömegspektrometria retenciósidő-zárolással (GC-MS-RTL).
                  
                  
                     Valamennyi állatfaj
                  
                  
                     —
                  
                  
                     —
                  
                  
                     —
                  
                  
                     
                                 1.
                              
                              
                                 Az adalékanyag előkeverék formájában keverendő bele a takarmányba.
                              
                           
                                 2.
                              
                              
                                 Az adalékanyag és az előkeverékek használati utasításában fel kell tüntetni a tárolási és stabilitási feltételeket.
                              
                           
                                 3.
                              
                              
                                 Az ajánlott legnagyobb hatóanyag-tartalom: 12 %-os nedvességtartalmú teljes értékű takarmányban 0,5 mg/kg.
                              
                           
                                 4.
                              
                              
                                 Az adalékanyag címkéjén fel kell tüntetni a következőket:
                                 „12 %-os nedvességtartalmú teljes értékű takarmány ajánlott legnagyobb hatóanyag-tartalma: 0,5 mg/kg”.
                              
                           
                                 5.
                              
                              
                                 Az előkeverékek címkéjén fel kell tüntetni, valamint a takarmány-alapanyagok és takarmánykeverékek címkézése révén meg kell adni a hatóanyag funkcionális csoportját, azonosító számát, megnevezését és hozzáadott mennyiségét, amennyiben a 12 %-os nedvességtartalmú teljes értékű takarmányban a hatóanyag hozzáadott mennyisége meghaladja: a 0,5 mg/kg-ot.
                              
                           
                                 6.
                              
                              
                                 A takarmányipari vállalkozóknak munkafolyamatokat és szervezeti intézkedéseket kell meghatározniuk az adalékanyag és az előkeverékek felhasználói számára a belégzés, a bőrrel való érintkezés és a szembe kerülés jelentette veszélyek kezelésére. Ha a kockázatokat e folyamatokkal vagy intézkedésekkel nem lehet kiküszöbölni vagy minimálisra csökkenteni, akkor az adalékanyagot és az előkeverékeket egyéni védőeszközökkel, többek között védőmaszkkal, védőszemüveggel és védőkesztyűvel kell használni.
                              
                           
                  
                     2028.3.15.
                  
               
                     2b14047
                  
                  
                     —
                  
                  
                     2-acetil-pirrol
                  
                  
                     
                        Az adalékanyag összetétele
                     
                     2-acetil-pirrol
                     
                        A hatóanyag jellemzése
                     
                     2-acetil-pirrol
                     Kémiai szintézissel előállított
                     Tisztaság: legalább 97 %
                     Kémiai képlet: C6H7ON
                     CAS-szám: 1072-83-9
                     FLAVIS-szám: 14.047
                     
                        Analitikai módszer
                         (1)
                     
                     A takarmány-adalékanyagban és a takarmányaroma-előkeverékekben a 2-acetil-pirrol meghatározására:
                     gázkromatográfia-tömegspektrometria retenciósidő-zárolással (GC-MS-RTL).
                  
                  
                     Valamennyi állatfaj
                  
                  
                     —
                  
                  
                     —
                  
                  
                     —
                  
                  
                     
                                 1.
                              
                              
                                 Az adalékanyag előkeverék formájában keverendő bele a takarmányba.
                              
                           
                                 2.
                              
                              
                                 Az adalékanyag és az előkeverékek használati utasításában fel kell tüntetni a tárolási és stabilitási feltételeket.
                              
                           
                                 3.
                              
                              
                                 Az ajánlott legnagyobb hatóanyag-tartalom: 12 %-os nedvességtartalmú teljes értékű takarmányban 0,5 mg/kg.
                              
                           
                                 4.
                              
                              
                                 Az adalékanyag címkéjén fel kell tüntetni a következőket:
                                 „12 %-os nedvességtartalmú teljes értékű takarmány ajánlott legnagyobb hatóanyag-tartalma: 0,5 mg/kg”.
                              
                           
                                 5.
                              
                              
                                 Az előkeverékek címkéjén fel kell tüntetni, valamint a takarmány-alapanyagok és takarmánykeverékek címkézése révén meg kell adni a hatóanyag funkcionális csoportját, azonosító számát, megnevezését és hozzáadott mennyiségét, amennyiben a 12 %-os nedvességtartalmú teljes értékű takarmányban a hatóanyag hozzáadott mennyisége meghaladja: a 0,5 mg/kg-ot.
                              
                           
                                 6.
                              
                              
                                 A takarmányipari vállalkozóknak munkafolyamatokat és szervezeti intézkedéseket kell meghatározniuk az adalékanyag és az előkeverékek felhasználói számára a belégzés, a bőrrel való érintkezés és a szembe kerülés jelentette veszélyek kezelésére. Ha a kockázatokat e folyamatokkal vagy intézkedésekkel nem lehet kiküszöbölni vagy minimálisra csökkenteni, akkor az adalékanyagot és az előkeverékeket egyéni védőeszközökkel, többek között védőmaszkkal, védőszemüveggel és védőkesztyűvel kell használni.
                              
                           
                  
                     2028.3.15.
                  
               
                     2b14064
                  
                  
                     —
                  
                  
                     Pirrolidin
                  
                  
                     
                        Az adalékanyag összetétele
                     
                     Pirrolidin
                     
                        A hatóanyag jellemzése
                     
                     Pirrolidin
                     Kémiai szintézissel előállított
                     Tisztaság: legalább 95 %
                     Kémiai képlet: C4H9N
                     CAS-szám: 123-75-1
                     FLAVIS-szám: 14.064
                     
                        Analitikai módszer
                         (1)
                     
                     A takarmány-adalékanyagban és a takarmányaroma-előkeverékekben található pirrolidin meghatározásához:
                     gázkromatográfia-tömegspektrometria retenciósidő-zárolással (GC-MS-RTL).
                  
                  
                     Valamennyi állatfaj
                  
                  
                     —
                  
                  
                     —
                  
                  
                     —
                  
                  
                     
                                 1.
                              
                              
                                 Az adalékanyag előkeverék formájában keverendő bele a takarmányba.
                              
                           
                                 2.
                              
                              
                                 Az adalékanyag és az előkeverékek használati utasításában fel kell tüntetni a tárolási és stabilitási feltételeket.
                              
                           
                                 3.
                              
                              
                                 Ajánlott legnagyobb hatóanyag-tartalom a 12 %-os nedvességtartalmú teljes értékű takarmányban:
                                 
                                             —
                                          
                                          
                                             sertések és baromfi esetében 0,3 mg/kg,
                                          
                                       
                                             —
                                          
                                          
                                             egyéb fajok és kategóriák esetében 0,5 mg/kg.
                                          
                                       
                           
                                 4.
                              
                              
                                 Az adalékanyag címkéjén fel kell tüntetni a következőket:
                                 „12 %-os nedvességtartalmú teljes értékű takarmány ajánlott legnagyobb hatóanyag-tartalma:
                                 
                                             —
                                          
                                          
                                             sertések és baromfi esetében 0,3 mg/kg,
                                          
                                       
                                             —
                                          
                                          
                                             egyéb fajok és kategóriák esetében 0,5 mg/kg.”
                                          
                                       
                           
                                 5.
                              
                              
                                 Az előkeverékek címkéjén fel kell tüntetni, valamint a takarmány-alapanyagok és takarmánykeverékek címkézése révén meg kell adni a hatóanyag funkcionális csoportját, azonosító számát, megnevezését és hozzáadott mennyiségét, amennyiben a 12 %-os nedvességtartalmú teljes értékű takarmányban a hatóanyag hozzáadott mennyisége meghaladja:
                                 
                                             —
                                          
                                          
                                             sertések és baromfi esetében a 0,3 mg/kg-ot,
                                          
                                       
                                             —
                                          
                                          
                                             egyéb fajok és kategóriák esetében a 0,5 mg/kg-ot.
                                          
                                       
                           
                                 6.
                              
                              
                                 A takarmányipari vállalkozóknak munkafolyamatokat és szervezeti intézkedéseket kell meghatározniuk az adalékanyag és az előkeverékek felhasználói számára a belégzés, a bőrrel való érintkezés és a szembe kerülés jelentette veszélyek kezelésére. Ha a kockázatokat e folyamatokkal vagy intézkedésekkel nem lehet kiküszöbölni vagy minimálisra csökkenteni, akkor az adalékanyagot és az előkeverékeket egyéni védőeszközökkel, többek között védőmaszkkal, védőszemüveggel és védőkesztyűvel kell használni.
                              
                           
                  
                     2028.3.15.
                  
               
            (1)  Az analitikai módszerek részletes leírása a referencialaboratórium honlapján található: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports