CELEX: 32020R1363
Language: sk
Date: 2020-09-30 00:00:00
Title: Vykonávacie nariadenie Komisie (EÚ) 2020/1363 z 30. septembra 2020 o povolení prípravku s obsahom Bacillus amyloliquefaciens DSM 25840 ako kŕmnej doplnkovej látky pre všetky druhy ošípaných (držiteľ povolenia Chr. Hansen A/S) (Text s významom pre EHP)

1.10.2020   
               
               
                  SK
               
               
                  Úradný vestník Európskej únie
               
               
                  L 317/10
               
            
         VYKONÁVACIE NARIADENIE KOMISIE (EÚ) 2020/1363
         z 30. septembra 2020
         o povolení prípravku s obsahom Bacillus amyloliquefaciens DSM 25840 ako kŕmnej doplnkovej látky pre všetky druhy ošípaných (držiteľ povolenia Chr. Hansen A/S)
         (Text s významom pre EHP)
         EURÓPSKA KOMISIA,
         so zreteľom na Zmluvu o fungovaní Európskej únie,
         so zreteľom na nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1831/2003 z 22. septembra 2003 o doplnkových látkach určených na používanie vo výžive zvierat (1), a najmä na jeho článok 9 ods. 2,
         keďže:
         
                     (1)
                  
                  
                     V nariadení (ES) č. 1831/2003 sa stanovuje povoľovanie doplnkových látok určených na používanie vo výžive zvierat, ako aj dôvody a postupy udeľovania takýchto povolení.
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     V súlade s článkom 7 nariadenia (ES) č. 1831/2003 boli predložené žiadosti o povolenie prípravku s obsahom Bacillus amyloliquefaciens DSM 25840. K žiadostiam boli priložené údaje a doklady vyžadované podľa článku 7 ods. 3 uvedeného nariadenia.
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     Žiadosti sa týkajú povolenia prípravku s obsahom Bacillus amyloliquefaciens DSM 25840 ako kŕmnej doplnkovej látky pre všetky druhy ošípaných, ktorá sa má zaradiť do kategórie doplnkových látok „zootechnické doplnkové látky“.
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     Európsky úrad pre bezpečnosť potravín (ďalej len „úrad“) v stanoviskách z 21. februára 2018 (2) a zo 4. októbra 2019 (3) skonštatoval, že prípravok s obsahom Bacillus amyloliquefaciens DSM 25840 nemá za navrhovaných podmienok používania negatívny účinok na zdravie zvierat, bezpečnosť spotrebiteľov ani životné prostredie. Takisto dospel k záveru, že doplnková látka by sa mala považovať za potenciálny respiračný senzibilizátor a že nemožno vyvodiť žiadny záver, pokiaľ ide o jej potenciálnu dráždivosť kože a očí a kožnú citlivosť. Preto by sa mali prijať vhodné ochranné opatrenia s cieľom zabrániť negatívnym účinkom na zdravie ľudí a zvlášť používateľov tejto doplnkovej látky. Úrad dospel k záveru, že doplnková látka má značný účinok na zlepšenie zootechnických parametrov všetkých druhov ošípaných. Úrad nepovažuje za potrebné stanoviť osobitné požiadavky na monitorovanie po umiestnení na trh. Zároveň overil správu o metóde analýzy kŕmnej doplnkovej látky v krmive predloženú referenčným laboratóriom zriadeným nariadením (ES) č. 1831/2003.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     Z posúdenia prípravku s obsahom Bacillus amyloliquefaciens DSM 25840 vyplýva, že podmienky povolenia stanovené v článku 5 nariadenia (ES) č. 1831/2003 sú splnené. Používanie uvedeného prípravku by sa preto malo povoliť podľa prílohy k tomuto nariadeniu.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     Opatrenia stanovené v tomto nariadení sú v súlade so stanoviskom Stáleho výboru pre rastliny, zvieratá, potraviny a krmivá,
                  
               PRIJALA TOTO NARIADENIE:
         
            Článok 1
            Povolenie
            Prípravok špecifikovaný v prílohe, ktorý patrí do kategórie doplnkových látok „zootechnické doplnkové látky“ a do funkčnej skupiny „stabilizátory črevnej mikroflóry“, sa za podmienok stanovených v uvedenej prílohe povoľuje ako doplnková látka vo výžive zvierat.
         
         
            Článok 2
            Nadobudnutie účinnosti
            Toto nariadenie nadobúda účinnosť dvadsiatym dňom po jeho uverejnení v Úradnom vestníku Európskej únie.
         
         
            Toto nariadenie je záväzné v celom rozsahu a priamo uplatniteľné vo všetkých členských štátoch.
            V Bruseli 30. septembra 2020
            
               
                  Za Komisiu
               
               
                  predsedníčka
               
               Ursula VON DER LEYEN
            
         
         
            (1)  Ú. v. EÚ L 268, 18.10.2003, s. 29.
         
            (2)  Vestník EFSA (EFSA Journal) (2018) 16(4): 5200.
         
            (3)  Vestník EFSA (EFSA Journal) (2019) 17(11): 5881 a Vestník EFSA (EFSA Journal) (2019) 17(11): 5883.
      
      
         
            PRÍLOHA
            
                        Identifikačné číslo doplnkovej látky
                     
                     
                        Názov/meno držiteľa povolenia
                     
                     
                        Doplnková látka
                     
                     
                        Zloženie, chemický vzorec, opis, analytická metóda
                     
                     
                        Druh alebo kategória zvierat
                     
                     
                        Maximálny vek
                     
                     
                        Minimálny obsah
                     
                     
                        Maximálny obsah
                     
                     
                        Minimálny obsah
                     
                     
                        Maximálny obsah
                     
                     
                        Iné ustanovenia
                     
                     
                        Koniec platnosti povolenia
                     
                  
                        JTK/kg kompletného krmiva s obsahom vlhkosti 12 %
                     
                     
                        JTK/l vody na pitie
                     
                     
                         
                     
                     
                         
                     
                  
                        
                           Kategória zootechnických doplnkových látok. Funkčná skupina: stabilizátory črevnej mikroflóry.
                        
                     
                  
                        4b1901
                     
                     
                        Chr. Hansen A/S
                     
                     
                        
                           Bacillus amyloliquefaciens DSM 25840
                     
                     
                        
                           Zloženie doplnkovej látky
                        
                        Prípravok s obsahom Bacillus amyloliquefaciens DSM 25840 obsahujúci minimálne 1,25 × 1010 JTK/g doplnkovej látky.
                        tuhá forma
                     
                     
                        všetky druhy ošípaných
                     
                     
                        –
                     
                     
                        5 × 108
                        
                     
                     
                        –
                     
                     
                        1,7 × 108
                        
                     
                     
                        –
                     
                     
                        
                                    1.
                                 
                                 
                                    V návode na použitie doplnkovej látky a premixov sa musia uvádzať podmienky skladovania a stabilita pri tepelnom ošetrení.
                                 
                              
                                    2.
                                 
                                 
                                    Doplnkovú látku možno používať vo vode na pitie. Pri použití doplnkovej látky vo vode na pitie treba zabezpečiť jej homogénne rozpustenie.
                                 
                              
                                    3.
                                 
                                 
                                    Pre používateľov doplnkovej látky a premixov stanovia prevádzkovatelia krmivárskych podnikov prevádzkové postupy a organizačné opatrenia s cieľom riešiť potenciálne riziká vyplývajúce z ich používania. Ak uvedené riziká nemožno takýmito postupmi a opatreniami odstrániť alebo znížiť na minimum, doplnková látka a premixy sa musia používať s osobnými ochrannými prostriedkami vrátane prostriedkov na ochranu kože, očí a ochrannej dýchacej masky.
                                 
                              
                     
                        21. októbra 2030
                     
                  
                        
                           Charakteristika účinnej látky
                        
                        životaschopné spóry Bacillus amyloliquefaciens DSM 25840
                     
                  
                        
                           Analytická metóda
                            (1)
                        
                        Na identifikáciu Bacillus amyloliquefaciens DSM 25840: Identifikácia: pulzná gélová elektroforéza (PFGE)
                        Na stanovenie počtu Bacillus amyloliquefaciens DSM 25840 v kŕmnej doplnkovej látke, premixoch a krmivách: difúzna platňová metóda na tryptón-sójovom agare – EN 15784
                     
                  
               (1)  Podrobné informácie o analytických metódach sú k dispozícii na tejto adrese referenčného laboratória: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports.