CELEX: 62009CA0195
Language: el
Date: 2011-07-28 00:00:00
Title: Υπόθεση C-195/09: Απόφαση του Δικαστηρίου (δεύτερο τμήμα) της 28ης Ιουλίου 2011 [αίτηση του High Court of Justice (Chancery Division) (Ηνωμένο Βασίλειο) για την έκδοση προδικαστικής αποφάσεως] — Synthon BV κατά Merz Pharma Gmbh & Co KGaA [Φάρμακα — Συμπληρωματικό πιστοποιητικό προστασίας για τα φάρμακα — Κανονισμός (ΕΟΚ) 1768/92 — Άρθρο 2 — Πεδίο εφαρμογής — Αξιολόγηση της ασφάλειας και της αποτελεσματικότητας κατά τα προβλεπόμενα από την οδηγία 65/65/ΕΟΚ — Έλλειψη — Ακυρότητα του πιστοποιητικού]

8.10.2011   
            
            
               EL
            
            
               Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης
            
            
               C 298/2
            
         Απόφαση του Δικαστηρίου (δεύτερο τμήμα) της 28ης Ιουλίου 2011 [αίτηση του High Court of Justice (Chancery Division) (Ηνωμένο Βασίλειο) για την έκδοση προδικαστικής αποφάσεως] — Synthon BV κατά Merz Pharma Gmbh & Co KGaA
   (Υπόθεση C-195/09) (1)
   
   (Φάρμακα - Συμπληρωματικό πιστοποιητικό προστασίας για τα φάρμακα - Κανονισμός (ΕΟΚ) 1768/92 - Άρθρο 2 - Πεδίο εφαρμογής - Αξιολόγηση της ασφάλειας και της αποτελεσματικότητας κατά τα προβλεπόμενα από την οδηγία 65/65/ΕΟΚ - Έλλειψη - Ακυρότητα του πιστοποιητικού)
   2011/C 298/02
   Γλώσσα διαδικασίας: η αγγλική
   
      Αιτούν δικαστήριο
   
   High Court of Justice (Chancery Division)
   
      Διάδικοι στην υπόθεση της κύριας δίκης
   
   Synthon BV
   
      κατά
   
   Merz Pharma Gmbh & Co KGaA
   
      Αντικείμενο
   
   Αίτηση για την έκδοση προδικαστικής αποφάσεως — High Court of Justice (Chancery Division) — Ερμηνεία των άρθρων 13 και 19 του κανονισμού (ΕΟΚ) 1768/92, του Συμβουλίου, της 18ης Ιουνίου 1992, σχετικά με την καθιέρωση συμπληρωματικού πιστοποιητικού προστασίας για τα φάρμακα (ΕΕ L 182, σ. 1) — Έννοια του όρου «πρώτη άδεια κυκλοφορίας» — Άδεια χορηγούμενη σύμφωνα με εθνικό νόμο με τον οποίο εφαρμόζεται η οδηγία 65/65/ΕΟΚ του Συμβουλίου, της 26ης Ιανουαρίου 1965, περί της προσεγγίσεως των νομοθετικών, κανονιστικών και διοικητικών διατάξεων σχετικά με τα φαρμακευτικά ιδιοσκευάσματα (ΕΕ L 22, σ. 369) — Υποχρέωση της χορηγούσας την άδεια εθνικής αρχής να προβεί στην προβλεπόμενη από την εν λόγω οδηγία εκτίμηση δεδομένων
   
      Διατακτικό
   
   
               1)
            
            
               Το άρθρο 2 του κανονισμού (ΕΟΚ) 1768/92 του Συμβουλίου, της 18ης Ιουνίου 1992, σχετικά με την καθιέρωση συμπληρωματικού πιστοποιητικού προστασίας για τα φάρμακα, όπως έχει τροποποιηθεί από την Πράξη περί των όρων προσχωρήσεως του Βασιλείου της Νορβηγίας, της Δημοκρατίας της Αυστρίας, της Δημοκρατίας της Φινλανδίας και του Βασιλείου της Σουηδίας και των προσαρμογών των Συνθηκών επί των οποίων βασίζεται η Ένωση, έχει την έννοια ότι προϊόν όπως το επίμαχο στην υπόθεση της κύριας δίκης, το οποίο κυκλοφόρησε ως φάρμακο στην αγορά της Ευρωπαϊκής Κοινότητας χωρίς προηγουμένως να χορηγηθεί άδεια κυκλοφορίας στην αγορά σύμφωνα με την οδηγία 65/65/ΕΟΚ του Συμβουλίου, της 26ης Ιανουαρίου 1965, περί της προσεγγίσεως των νομοθετικών, κανονιστικών και διοικητικών διατάξεων σχετικά με τα φαρμακευτικά ιδιοσκευάσματα, όπως έχει τροποποιηθεί από την οδηγία 89/341/ΕΟΚ του Συμβουλίου, της 3ης Μαΐου 1989, και, ιδίως, χωρίς προηγουμένως να αξιολογηθεί η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητά του, δεν εμπίπτει στο πεδίο εφαρμογής του κανονισμού και, ως εκ τούτου, δεν μπορεί να αποτελέσει αντικείμενο συμπληρωματικού πιστοποιητικού προστασίας.
            
         
               2)
            
            
               Είναι άκυρο το συμπληρωματικό πιστοποιητικό προστασίας που χορηγήθηκε για προϊόν εκτός του πεδίου εφαρμογής του κανονισμού 1768/92, όπως αυτό ορίζεται στο άρθρο 2 του κανονισμού.
            
         
      (1)  ΕΕ C 193 της 15.8.2009.