CELEX: 51991PC0386
Language: pt
Date: 1991-10-18
Title: Proposta alterada de DECISÃO DO CONSELHO relativa a um programa específico de investigação e de desenvolvimento tecnológico no domínio da biotecnologia ( 1990­1994 )

COMISSÃO DAS COMUNIDADES EUROPEIAS
                                        C0M(91)386  final- SYN 265
                                        Bruxelas, 18 de Outubro de 1991
                          Proposta alterada de
                           DECISÃO DO CONSELHO
relativa a um programa específico de investigação e de desenvolvimento
                tecnológico no dominio da biotecnologia
                               (1990-1994)
         (apresentada pela Comissão em conformidade com o n° 3
                     do artigo 149° do tratado CEE)
 ---pagebreak---  ---pagebreak---                                 -1-
                           Memória explicativa
A Commissão apresentau, em 28 de Maio de 1990, sua proposta relativa a um
programa especifico de investigação e desenvolvimento tecnológico no
domínio da biotecnologia (C0M(90)160 final -        SYN 265). 0 Comi tão
Económico e Social exprimiu a sua opinião sobre a proposta de 18 de
Outubro de 1990. 0 Parlamento Europeiu examinou-a em 9 de Outubro de
1991 em primeira leitura e votou-a com 62 alterações.
As alterações 2 e 3, bem como as alterações 12 e 14 na última parte, são
compatíveis com as medidas tomadas por autros programas específicos e
podem ser aceitos pela Comissão sob forma apropriada. As outras
alterações de tipo horizontal afastam-se do acordo dos 3 Presidentes de
17 de Abril em que decisões relativas a programas precedentes não forem
consideradas : trata-se dos n* 13, 14 (2 primeras partes), 15, 16, 40 a
50, 53 e 55.
Certas alterações não dizem respeito à delimitaçõo das áreas de
competência atribuídos a este programa, por excesso ou por defeito : são
os n* 9, 12 (primera parte), 17, 26, 28, 37, 51, 54, 58, 60 a 64, 66 e
67. Outros exemplos, em compensação constituem complementos úteis à
descripção técnica dos objectivos e são retomados inteiramente ou após
reformulação, na proposta modificada da Comissão : os n* 1, 4, 6 a 8, 11,
18, 22 a 25, 27, 29 a 36, 38, 52, 69 e 72.
No que respeita à regulamentação comunitária sobre os organismos
geneticamente modificados, a Comissão       respeitará o conteúdo dos
directivas adoptadas pelo Conselho, tal como exprime na sua versão das
alteração n* 5 e 19. As preocupações de ética são tomados em
consideração ao fazer figuar na proposta modificada as n* 8, 11, 29, 38 e
ao substituir á alteração 20 o "considerando" sobre o impacto económico e
social her I dado o mas alargado á noção de ética. A alteração n' 8
completa as referências que a Comissão entende fazer ao impacto ético dos
trabalhos de investigação. A alteração n' 10 não será tomado em
consideração. A parte da alteração 59 relativa à protecção dos animais
contre os sofrimento inúteis infligidos em laboratório é retomada numa
reformulação que faz referência à directiva Comunitária en vigor.
A alteração n' 38 é acrescentada, numa versão modificada á ventilação
indicativa dos despesas incluindo certas menções da alteração n' 39 que
não é aceitável na parte restante.
Apresenta-se de seguida as modifiçoes á proposta inicial na ordem em que
decern aparecer no texto.
A proposta modificada é apresentada por      la Comissão  en  virtude  do
paragrafo 3 de artigo 149 do Tratado CEE.
 ---pagebreak---                                      -I
                           Proposta alterada de
                            DECISÃO DO CONSELHO
                 que adopta um programa específico de
                  investigação   e    de   desenvolvimento
                  tecnológico no domino da biotecnologia
                                (1990-1994)
A proposta de Decisão do Conselho que adopta um programa especifico de
investigação e desenvolvimento tecnológico na área de Biotecnologia
(COM/90/160 final - SYN 265) é alterada da seguinte forma :
                    Após o segundo considerando (novo)
                 Considerando     gue.   nesta     área    a
                  investigação    e    o   desenvolvimento
                 tecnológico devem estar em relação com
                 os diversos objectivos e políticas
                 comunitárias pertinentes:
                   Após o terceiro considerando (novo)
                 Considerando     que    a     investigação
                 fundamental no domino de biotecnologia
                 deve ser incentivada no conjunto da
                 Comunidade:
                   Após o terceiro considerando (novo)
                 Considerando gue. adicionalmente ao
                 programa especifico no domínio do
                 capitai   humano e da mobilidade é
                 necessário encorajar a formação dos
                 investigadores     no   contexto     deste
                 prpgrama;
                   Após o terceiro considerando (novo)
                 considerando    gy£ é     desejável,    no.
                 âmbito deste programa, fazer avaliar o
                 impacto ético, económico e social, bem
                 como os eventuais riscos tecnológicos:
                                   - 2 -
 ---pagebreak---                  -3-
    Após o sexto considerando (novo)
 Considerando crue ae investigações
 biológicas, em especial as crue
 utilizam     as    técnicas   de   ADN
 recombinante, estão muitas vezes
  sujeitas a legislações nacionais gue
 os contraentes devem respeitar;
    Após o sexto considerando (novo)
Considerando que a Comunidade adoptou
duas directivas, a 23 de Abril de 1990
(a directiva 90/219/CEE relativa â
utilização limitada de microorganismos
genetiçamente      modificados    e     a
directiva     90/220/CEE    relativa    á
Mbartaçgp deliberada de organismos
geneticamente modificados no ambiente)
sobre     as tecnológicas       do ADN
recombinante gue os Estados membros se
comprometerão a dar entrada em vigor
antes do dia 23 de Outubro de 1991
através de disposições legislativas.
regulamentares e administrativas:
    Após o sétimo considerando (novo)
Considerando flu_e a investigação no
domino de biotecnologia pode conduzir
ao melhoramento da eficácia e da
viabilidade da agricultura e da
 industria, a uma melhor preservação do
ambiente e da saúde e a um crescimento
de qualidade dos produtos destinados
ao consumidor;
                  - 3-
 ---pagebreak---                    -h
    Após o nono considerando (novo)
 Considerando gue devem ser realizadas
 acções               de modo a garantir
 gue são tidos em devida conta os
 efeitos éticos e sociais destes
 trabalhos.      da    sua   ligação a
 aplicações       nos     domínios     da
 agricultura, indústria, saúde pública
 e ambiente; gue essas actividades
 garantirão     também    a informação
 pública sobre o conteúdo do programa;
    Após o nono considerando (novo)
Considerando que as condições que
caracterizam       o    desenvolvimento
propulsor da biotecnologia na Europa
são susceptíveis de ser melhoradas
através     de   uma     actividade    de
coordenação;
   Após o décimo considerando (novo)
 Considerando gue os resultados gue
 possam      ser    alcançados       pela
 investigação       genética      tornam
 necessária a adopção de uma abordagem
 integrada gue tenha em conta os
 aspectos     científicos,    éticos e
 jurídicos      das    suas    possíveis
 aplicações, bem como a necessidade de
 evitar a sua utilização incorrecta
 ou errada;
   Após o décimo considerando (novo)
Considerando que a Comissão anunciou
a sua Intenção de estabelecer uma.
extructura      consultiva      apropriada
encarregada         de examinar          as.
implicações éticas da biotecnologia;
                  - 4_
 ---pagebreak---                     9
                 Artigo 1
É adoptado um programa específico de
 investigação   e    de   desenvolvimento
tecnológico      para     a    Comunidade
Económica Europeia, no domínio da
biotecnologia, como definido no anexo
 I, para o per iodo contado a partir de
 ... e finalizando em 31 de Dezembro de
1994.
         Artigo 6, parágrafo 3
3. É elaborado no início do programa.
um programa de        trabalho, revisto
per iodicamente.     que     define    os
objectivos pormenorizados e o tipo de
projectos a desenvolver, bem como as
disposições financeiras correspon-
dentes     a    adoptar. A       Comissão
elaborará convites para a apresentação
de propostas de projectos com base nos
programas de trabalho.
                 _ z. -
 ---pagebreak---                       •é-
   Anexo I, alínea 4, terceira frase
Supressão
     Anexo I, alínea 4, quarta frase
Para todos os projectos realizados
neste domínio os contractantes serão
convidados     a    fornecer, utilizando
sempre um formulário apropriado, as
 informações que permitam avaliar, em
detalhe, o impacto social, ético e
ecológico     dos    seus   estudos   e,se
necessário,        a     aprovação     das
autoridades responsáveis.          No oue
respeita ao impacto ecológico, as
disposição das directivas comunitárias
pertinentes devem ser aplicados:
      Anexo I, Domínio 1, alínea 1
A investigação neste domínio tem um
duplo          obejctivo. Primeiramente
compreender e controlar as funções
biológicas das proteínas (enzimas,
hormonas,      anticorpos,     receptores,
proteínas      extructurais,     etc). Em
seguida          produzir        proteínas
potencialmente          Úteis       (novos
medicamentos,      enzimas    industriais,
etc).
      Anexo I, Domínio 1, alínea 2
  Os    domínios principais incluirão
  enzimas e proteínas associadas a
  membranas biológicas.
                   - 6-
 ---pagebreak---                                 * -
         Anexo I, Domínio 1, alínea 4
                      primera frase
O objectivo consiste em compreender
com maior profundidade os mecanismos
biológicos e genéticos.
        Anexo 1 , Domínio 1 , alínea 5
Empreender-se-ão                     iniciativas          no
sentido            de      contribuir           para      os
trabalhos               de         determinação           da
sequência           de todo             o genoma da
levedura,               que         apresenta           uma
estrutura e organização                         genéticas
(genoma) comparáveis ás das plantas e
dos animais, e de dar i n í c i o a uma
actividade                     comunitária                de
determinação da sequência de genes em
microrganismos adequados de e s p é c i e s
v e g e t a i s e animais.
        Anexo 1 , Domínio 1 , alinéa 8
A fim de u t i l i z a r plenamente os dados
supracitados r e l a t i v o s á estrutura
genética,              serão          estudados,          em
determinados modelos de importância
p r á t i c a , os processos através dos
quais as informações contidas no ADN
dos genes são expressas sob a forma
de        proteínas                activas.           Serão
analisados                   os       factores            de
transcrição,                    os     factores          que
influenciam                a       transcrição.           as
polimerase8 de ARN, as i n t e r a c ç õ e s
respectivas               com o s         sinais,         os
ligandoB, o ADN e os processos de
postranscrição.                       Um     objectivo
e s p e c í f i c o c o n s i s t e na a n á l i s e de um
c e r t o número de po limer ases do ADN e
dos f a c t o r e s          de t r a n s c r i ç ã o    nas
leveduras,            plantas          e células          de
mamíferos.
                            - 7_
 ---pagebreak---                       cf-
       Anexo I , Domínio 2 , alínea 1
                segunda frase
  A investigação concentrar-se-á no
  controlo       do    desenvolvimento,
  diferenciação celular e totipotência
  celular em organismos mais complexos,
  começando       pelos     níveis    mais
  elementares         de    organização,
  nomeadamente gâmetas,ovos, linhas de
  proliferação        e    reorganização
  respectiva em órgãos e embriões. O
  programa não inclui trabalhos de
  Investigação em embriões humanos.
       Anexo I, Domino 2, alínea 3
É    objectivo      dar aos operadores
 industriais        e      agrícolas      os
conhecimentos de base necessários a
uma    exploração     mais    racional dos
recursos ao nivel do produção, da
transformação e da criação animal.
A análise do material biológico com
vista a estudar e a preservar a saúde
humana     utilizará       novos     modelos
animais, em função das necessidades.
incluindo os animais transoenéticos.
Qua louer sofrimento inutil lhes será
evitado, e são aplicadas as disposi
ções      comunitárias* 1 *      sobre     a
protecção das animais dest inatos a
fins exoer imentais.
      Anexo 1, Domínio 2, alínea 4
 A investigação         referir-se-á aos
 mecanismos de regulação que regem
 algumas das funções biológicas de
 actividades metabólicas em espécies
 importantes para o Homem (e.g. como
 objectivos específicos, produção e
 secreção em micro-organismos, micro-
 organismos       extremóflios.       vias
 metabólicas em ambientes extremos,
 assimilação       de nitratos       pelas
 plantas, utilização dos alimentos e
 regulação metabólica nos animais,
 etc.).
(1) Directiva do Conselho 86/609/CEE
     do 24/11/1986.
                    - 8 -
 ---pagebreak---                             ç-
         Anexo I , Domínio 2 , alínea 6
A investigação concentrar-se-á nos
 sistemas imunológico e nervoso. Os
estudos imunológicos referir-se-ão à
interacção complexa entre os t r ê s
tipos principais de células (células
que p r o c e s s a m          antigénios,
linfócitos-T e linfócitos-B)
responsáveis pela reacção a
substâncias estranhas (antigénios).
No que r e s p e i t a aos o b j e c t i v o s
pré-normativos, serão desenvolvidos
sistemas               farmacológicos         e
t o x i c o l ó g i c o s de e n s a i o , para
aplicação da avaliação de associações
estabelecidas biotecnologicamente.
coro e s p e c i a l a t e n ç ã o p a r a a s
reacções imunológicas no domínio dos
"medicamentos                 extremamente
específicos"                bem como d a
imunotoxicologia. Será garantida uma
s i n e r g i a com a e n g e n h a r i a das
proteínas.
         Anexo I , Domínio 2, a l í n e a 7
 No domínio da neurobiologia, será
 prestada atenção á unidade básica do
 cérebro, aos neurónios e à sua
 interacção.               A caracterização
 bioquímica, farmacológica e genética
 de sistemas de neurorrecptores
 recém-descobertos constituirá um
 objectivo especifico do programa.
                         - 9 -
 ---pagebreak---                        1c-
       Anexo I, Domínio 3, alínea 2
 Será efectuada, especialmente no caso
 dos      microrganismos,          a    análise
 sistemática     dos      possíveis      r i scos
 tendo em conta a necessidade de um
 conhecimento amplo das propr iedades
 relevantes de ecossistemas em causa
 como o solo. A investigação incluirá
 a análise de exemplos representativos
 de     interacções      entre       populações
 microbianas e outros organismos dos
 ecossistemas: o estudo do impacto da
  introdução        de         microrganismos
 geneticamente          modificados           ou
 geneticamente marcados a nível da raiz
 ou da superfície superior da folha: a
 determinação      do     comportamento        e
 efeitos dos organismos,          incluindo os
 genet icamente        mod i f icados         nos
 ecossI stomas        (i ne Iu i ndo,        como
 complemento da investigação contínua
 no âmbito do programa BRIDGE, os
 peixes e insectos).
      Anexo I, Domínio 3, subtítulo
            entre aiineas 2 e 3
Diversidade biológica
      Anexo I, Domínio 3, alínea 4
               primera frase
A toxonomia será revitalizada mediante
dados      provenientes        da     biologia
molecular, que proporcionem um apoio
específico e dirigido aos conjuntos
descentralizados           de        materiais
bióticos;     este    apoio       limltar-se-á
investigação e excluirá a manutenção
ou      alargamento         de       colecções
ex istentes.
                   - 10 -
 ---pagebreak---                         M-
       Anexo I, Domínio 3, alínea 4
                 segunda frase
 Será dado       inicio a uma avaliação
 sistemática da variabilidade residual
 genética     de    espécies      microbianas,
 vegetais e animais,            com especial
 incidência      sobre     as    espécies    e
 variedades oue têm desempenhado um
 papel     de     relevo     nas     tradições
 agrícolas e alimentares europeias.
       Anexo I, Domínio 3, alínea 6
A actividade      neste domínio articular-
se-á com os     programas de investigação
comunitários     relativos a problemas de
ambiente e à     cooperação internacional.
          Anexo II, última frase
A   repartição       entre    os    diferentes
domínios não exclui que os projectos
possam dizer respeito a diferentes
domínios.
10% do montante será consagrado à
investigação fundamental. Entre 5 e
7% do montante será consagrado à
formação dos investigadores. 3% do
montante será consagrado à avaliação
do impacto ético e sócio-económico.
bem como à dos riscos tecnológicos.
                    - 11 -
 ---pagebreak---                                                                    ISSN 0257-9553
                                                            COM(91) 386 final
                                                  DOCUMENTOS
PT                                                                            15
                                     N.° de catálogo : CB-CO-91-444-PT-C
                                                           ISBN 92-77-76477-5
Serviço das Publicações Oficiais das Comunidades Europeias
Lr2985 Luxemburgo