CELEX: 32018R1648
Language: cs
Date: 2018-10-29 00:00:00
Title: Prováděcí nařízení Komise (EU) 2018/1648 ze dne 29. října 2018, kterým se povoluje uvedení xylo-oligosacharidů na trh jako nové potraviny podle nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2015/2283 a kterým se mění prováděcí nařízení Komise (EU) 2017/2470 (Text s významem pro EHP.)

6.11.2018   
               
               
                  CS
               
               
                  Úřední věstník Evropské unie
               
               
                  L 275/1
               
            
         PROVÁDĚCÍ NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) 2018/1648
         ze dne 29. října 2018,
         kterým se povoluje uvedení xylo-oligosacharidů na trh jako nové potraviny podle nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2015/2283 a kterým se mění prováděcí nařízení Komise (EU) 2017/2470
         (Text s významem pro EHP)
         EVROPSKÁ KOMISE,
         s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
         s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2015/2283 ze dne 25. listopadu 2015 o nových potravinách, o změně nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 1169/2011 a o zrušení nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 258/97 a nařízení Komise (ES) č. 1852/2001 (1), a zejména na článek 12 uvedeného nařízení,
         vzhledem k těmto důvodům:
         
                     (1)
                  
                  
                     Nařízení (EU) 2015/2283 stanoví, že na trh v Unii smějí být uváděny pouze nové potraviny povolené a zařazené na seznam Unie.
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     Podle článku 8 nařízení (EU) 2015/2283 bylo přijato prováděcí nařízení Komise (EU) 2017/2470 (2), kterým se zřizuje seznam Unie pro povolené nové potraviny.
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     Podle článku 12 nařízení (EU) 2015/2283 rozhoduje Komise o povolení a uvedení nové potraviny na trh v Unii a o aktualizaci seznamu Unie.
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     Dne 4. května 2016 podala společnost Longlive Europe Food Division Ltd. (dále jen „žadatel“) příslušnému orgánu Maďarska žádost o uvedení xylo-oligosacharidů na trh Unie jako nové složky potravin ve smyslu čl. 1 odst. 2 písm. e) nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 258/97 (3). Podle žádosti se xylo-oligosacharidy mají používat v řadě kategorií potravin, a sice v pekařských a mléčných výrobcích, ovocných pomazánkách, čokoládových výrobcích a sójových nápojích pro běžnou populaci.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     Podle čl. 35 odst. 1 nařízení (EU) 2015/2283 se všechny žádosti o uvedení nové potraviny na trh v Unii předložené některému z členských států v souladu s článkem 4 nařízení (ES) č. 258/97, o nichž nebylo přijato konečné rozhodnutí před 1. lednem 2018, projednávají jako žádosti podléhající nařízení (EU) 2015/2283.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     Žádost o uvedení xylo-oligosacharidů na trh jako nové potraviny v rámci Unie byla sice předložena členskému státu v souladu s článkem 4 nařízení (ES) č. 258/97, avšak splňuje rovněž požadavky stanovené v nařízení (EU) 2015/2283.
                  
               
                     (7)
                  
                  
                     Dne 18. července 2016 vydal příslušný orgán Maďarska zprávu o prvním posouzení. V uvedené zprávě dospěl k závěru, že xylo-oligosacharidy splňují kritéria pro novou složku potravin stanovená v čl. 3 odst. 1 nařízení (ES) č. 258/97.
                  
               
                     (8)
                  
                  
                     Dne 12. června 2017 rozeslala Komise zprávu o prvním posouzení ostatním členským státům. Ostatní členské státy vznesly v 60denní lhůtě stanovené v čl. 6 odst. 4 prvním pododstavci nařízení (ES) č. 258/97 odůvodněné námitky, pokud jde o specifikace, stabilitu, očekávaný denní příjem a toxikologické studie.
                  
               
                     (9)
                  
                  
                     S ohledem na námitky, jež vznesly ostatní členské státy, se Komise dne 6. září 2017 obrátila na Evropský úřad pro bezpečnost potravin (dále jen „úřad“) a požádala jej o další posouzení xylo-oligosacharidů jako nové složky potravin v souladu s nařízením (ES) č. 258/97.
                  
               
                     (10)
                  
                  
                     Dne 27. června 2018 přijal úřad stanovisko s názvem „Scientific Opinion on the safety of xylo-oligosaccharides as a novel food pursuant to Regulation (EU) 2015/2283“ (4). Toto stanovisko je v souladu s požadavky článku 11 nařízení (EU) 2015/2283.
                  
               
                     (11)
                  
                  
                     Uvedené stanovisko poskytuje dostatečné odůvodnění pro závěr, že xylo-oligosacharidy při navrhovaných způsobech použití a v množstvích navrhovaných k použití, jsou-li použity jako složka v pekařských a mléčných výrobcích, ovocných pomazánkách, čokoládových výrobcích a sójových nápojích, splňují požadavky čl. 12 odst. 1 nařízení (EU) 2015/2283.
                  
               
                     (12)
                  
                  
                     Nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 1308/2013 (5) stanoví požadavky na mléko a mléčné výrobky, které se vztahují na xylo-oligosacharidy, jsou-li použity jako složka v mléčných výrobcích. Podle bodu 2 části III přílohy VII uvedeného nařízení nelze xylo-oligosacharidy používat v mléčných výrobcích za účelem úplného nebo částečného nahrazení jakékoli mléčné složky. Použití xylo-oligosacharidů jako nové potraviny v mléčných výrobcích by proto mělo být odpovídajícím způsobem omezeno.
                  
               
                     (13)
                  
                  
                     Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro rostliny, zvířata, potraviny a krmiva,
                  
               PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
         
            Článek 1
            
               1.   Xylo-oligosacharidy specifikované v příloze tohoto nařízení se zahrnou do seznamu Unie pro povolené nové potraviny zřízeného prováděcím nařízením (EU) 2017/2470.
            
            
               2.   Zápis do seznamu Unie zmíněný v odstavci 1 zahrnuje podmínky použití a požadavky na označování, které jsou stanoveny v příloze tohoto nařízení.
            
            
               3.   Povolením stanoveným v tomto článku nejsou dotčena ustanovení nařízení (EU) č. 1308/2013.
            
         
         
            Článek 2
            Příloha prováděcího nařízení (EU) 2017/2470 se mění v souladu s přílohou tohoto nařízení.
         
         
            Článek 3
            Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
         
         
            Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
            V Bruselu dne 29. října 2018.
            
               
                  Za Komisi
               
               
                  předseda
               
               Jean-Claude JUNCKER
            
         
         
            (1)  Úř. věst. L 327, 11.12.2015, s. 1.
         
            (2)  Prováděcí nařízení Komise (EU) 2017/2470 ze dne 20. prosince 2017, kterým se zřizuje seznam Unie pro nové potraviny v souladu s nařízením Evropského parlamentu a Rady (EU) 2015/2283 o nových potravinách (Úř. věst. L 351, 30.12.2017, s. 72).
         
            (3)  Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 258/97 ze dne 27. ledna 1997 o nových potravinách a nových složkách potravin (Úř. věst. L 43, 14.2.1997, s. 1).
         
            (4)  EFSA Journal 2018;16(7): 5361.
         
            (5)  Nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 1308/2013 ze dne 17. prosince 2013, kterým se stanoví společná organizace trhů se zemědělskými produkty a zrušují nařízení Rady (EHS) č. 922/72, (EHS) č. 234/79, (ES) č. 1037/2001 a (ES) č. 1234/2007 (Úř. věst. L 347, 20.12.2013, s. 671).
      
      
         
            PŘÍLOHA
            Příloha prováděcího nařízení (EU) 2017/2470 se mění takto:
            
                        1)
                     
                     
                        Do tabulky 1 (Povolené nové potraviny) se v abecedním pořadí vkládá nový záznam, který zní:
                        
                                    Povolená nová potravina
                                 
                                 
                                    Podmínky, za nichž smí být nová potravina používána
                                 
                                 
                                    Doplňkové zvláštní požadavky na označování
                                 
                                 
                                    Další požadavky
                                 
                              
                                    „Xylo-oligosacharidy
                                 
                                 
                                    
                                       Specifikovaná kategorie potravin
                                    
                                 
                                 
                                    
                                       Maximální množství (**)
                                 
                                 
                                    V označení potravin obsahujících tuto novou potravinu se použije název „xylo-oligosacharidy““
                                 
                                 
                                     
                                 
                              
                                    Bílý chléb
                                 
                                 
                                    14 g/kg
                                 
                              
                                    Chléb z celozrnné mouky
                                 
                                 
                                    14 g/kg
                                 
                              
                                    Snídaňové cereálie
                                 
                                 
                                    14 g/kg
                                 
                              
                                    Sušenky
                                 
                                 
                                    14 g/kg
                                 
                              
                                    Sójové nápoje
                                 
                                 
                                    3,5 g/kg
                                 
                              
                                    Jogurty (*)
                                 
                                 
                                    3,5 g/kg
                                 
                              
                                    Ovocné pomazánky
                                 
                                 
                                    30 g/kg
                                 
                              
                                    Čokoládové výrobky
                                 
                                 
                                    30 g/kg
                                 
                              
                                    
                                                (*)
                                             
                                             
                                                Při použití v mléčných výrobcích nesmí xylo-oligosacharidy úplně nebo částečně nahrazovat jakékoli mléčné složky.
                                             
                                          
                                                (**)
                                             
                                             
                                                Maximální množství vypočítaná na základě specifikací pro práškovou formu 1.
                                             
                                          
                              
                  
                        2)
                     
                     
                        Do tabulky 2 (Specifikace) se v abecedním pořadí vkládá nový záznam, který zní:
                        
                                    Povolená nová potravina
                                 
                                 
                                    Specifikace
                                 
                              
                                    „Xylo-oligosacharidy
                                 
                                 
                                    
                                       Popis:
                                    
                                    Nová potravina je směsí xylo-oligosacharidů (XOS), které se získávají z kukuřičných klasů (Zea mays subsp. mays) hydrolýzou pomocí xylanázy z Trichoderma reesei, po níž následuje čištění.
                                    
                                       Vlastnosti/složení
                                    
                                 
                              
                                    Parametr
                                 
                                 
                                    Prášková forma 1
                                 
                                 
                                    Prášková forma 2
                                 
                                 
                                    Sirup
                                 
                              
                                    Vlhkost (%)
                                 
                                 
                                    ≤ 5,0
                                 
                                 
                                    ≤ 5,0
                                 
                                 
                                    70–75
                                 
                              
                                    Bílkoviny (g/100 g)
                                 
                                 
                                    < 0,2
                                 
                              
                                    Popel (%)
                                 
                                 
                                    ≤ 0,3
                                 
                              
                                    pH
                                 
                                 
                                    3,5–5,0
                                 
                              
                                    Uhlovodíky celkem (g/100 g)
                                 
                                 
                                    ≥ 97
                                 
                                 
                                    ≥ 95
                                 
                                 
                                    ≥ 70
                                 
                              
                                    Obsah XOS (sušina) (g/100 g)
                                 
                                 
                                    ≥ 95
                                 
                                 
                                    ≥ 70
                                 
                                 
                                    ≥ 70
                                 
                              
                                    Jiné uhlovodíky (g/100 g) (a)
                                 
                                 
                                    2,5-7,5
                                 
                                 
                                    2–16
                                 
                                 
                                    1,5-31,5
                                 
                              
                                    Monosacharidy celkem (g/100 g)
                                 
                                 
                                    0–4,5
                                 
                                 
                                    0–13
                                 
                                 
                                    0–29
                                 
                              
                                    Glukóza (g/100 g)
                                 
                                 
                                    0–2
                                 
                                 
                                    0–5
                                 
                                 
                                    0–4
                                 
                              
                                    Arabinóza (g/100 g)
                                 
                                 
                                    0–1,5
                                 
                                 
                                    0–3
                                 
                                 
                                    0–10
                                 
                              
                                    Xylóza (g/100 g)
                                 
                                 
                                    0–1,0
                                 
                                 
                                    0–5
                                 
                                 
                                    0–15
                                 
                              
                                    Disacharidy celkem (g/100 g)
                                 
                                 
                                    27,5–48
                                 
                                 
                                    25–43
                                 
                                 
                                    26,5–42,5
                                 
                              
                                    Xylobióza (XOS DP2) (g/100 g)
                                 
                                 
                                    25–45
                                 
                                 
                                    23–40
                                 
                                 
                                    25–40
                                 
                              
                                    Cellobióza (g/100 g)
                                 
                                 
                                    2,5–3
                                 
                                 
                                    2–3
                                 
                                 
                                    1,5–2,5
                                 
                              
                                    Oligosacharidy celkem (g/100 g)
                                 
                                 
                                    41–77
                                 
                                 
                                    36–72
                                 
                                 
                                    32–71
                                 
                              
                                    Xylotrióza (XOS DP3) (g/100 g)
                                 
                                 
                                    27–35
                                 
                                 
                                    18–30
                                 
                                 
                                    18–30
                                 
                              
                                    Xylotetraóza (XOS DP4) (g/100 g)
                                 
                                 
                                    10–20
                                 
                                 
                                    10–20
                                 
                                 
                                    8–20
                                 
                              
                                    Xylopentaóza (XOS DP5) (g/100 g)
                                 
                                 
                                    3–10
                                 
                                 
                                    5–10
                                 
                                 
                                    3–10
                                 
                              
                                    Xylohexaóza (XOS DP6) (g/100 g)
                                 
                                 
                                    1–5
                                 
                                 
                                    1–5
                                 
                                 
                                    1–5
                                 
                              
                                    Xyloheptaóza (XOS DP7) (g/100 g)
                                 
                                 
                                    0–7
                                 
                                 
                                    2–7
                                 
                                 
                                    2–6
                                 
                              
                                    Maltodextrin (g/100 g) (b)
                                 
                                 
                                    0
                                 
                                 
                                    20–25
                                 
                                 
                                    0
                                 
                              
                                    Měď (mg/kg)
                                 
                                 
                                    < 5,0
                                 
                              
                                    Olovo (mg/kg)
                                 
                                 
                                    < 0,5
                                 
                              
                                    Arsen (mg/kg)
                                 
                                 
                                    < 0,3
                                 
                              
                                    
                                       Salmonella (KTJ (c)/25 g)
                                 
                                 
                                    Negativní
                                 
                              
                                    
                                       E. coli (MPN (d)/100 g)
                                 
                                 
                                    Negativní
                                 
                              
                                    Kvasinky (KTJ/g)
                                 
                                 
                                    < 10
                                 
                              
                                    Plísně (KTJ/g)
                                 
                                 
                                    < 10
                                 
                              
                                    DP: stupeň polymerace
                                    
                                                (a)
                                             
                                             
                                                Jiné uhlovodíky zahrnují monosacharidy (glukóza, xylóza a arabinóza) a cellobiózu.
                                             
                                          
                                                (b)
                                             
                                             
                                                Obsah maltodextrinu se vypočítá podle množství přidaného do procesu.
                                             
                                          
                                                (c)
                                             
                                             
                                                KTJ: kolonii tvořící jednotky
                                             
                                          
                                                (d)
                                             
                                             
                                                MPN: nejvýše pravděpodobný počet“