CELEX: 32014D0154
Language: pl
Date: 2014-03-19 00:00:00
Title: 2014/154/UE: Decyzja wykonawcza Komisji z dnia 19 marca 2014 r. zezwalająca na wprowadzenie do obrotu soli glukozaminowej kwasu (6S)-5-metylotetrahydrofoliowego jako nowego składnika żywności zgodnie z rozporządzeniem (WE) nr 258/97 Parlamentu Europejskiego i Rady (notyfikowana jako dokument nr C(2014) 1683)

21.3.2014   
            
            
               PL
            
            
               Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej
            
            
               L 85/10
            
         
      DECYZJA WYKONAWCZA KOMISJI
   
   z dnia 19 marca 2014 r.
   zezwalająca na wprowadzenie do obrotu soli glukozaminowej kwasu (6S)-5-metylotetrahydrofoliowego jako nowego składnika żywności zgodnie z rozporządzeniem (WE) nr 258/97 Parlamentu Europejskiego i Rady
   (notyfikowana jako dokument nr C(2014) 1683)
   (Jedynie tekst w języku włoskim jest autentyczny)
   (2014/154/UE)
   KOMISJA EUROPEJSKA,
   uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,
   uwzględniając rozporządzenie (WE) nr 258/97 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 27 stycznia 1997 r. dotyczące nowej żywności i nowych składników żywności (1), w szczególności jego art. 7,
   a także mając na uwadze, co następuje:
   
               (1)
            
            
               W dniu 28 lipca 2011 r. przedsiębiorstwo GNOSIS S.p.A zwróciło się do właściwych organów Irlandii z wnioskiem o zezwolenie na wprowadzenie do obrotu soli glukozaminowej kwasu (6S)-5-metylotetrahydrofoliowego jako nowego składnika żywności do stosowania w suplementach diety.
            
         
               (2)
            
            
               W dniu 26 października 2011 r. właściwy organ ds. oceny żywności w Irlandii wydał sprawozdanie dotyczące wstępnej oceny. W sprawozdaniu tym stwierdzono, że sól glukozaminowa kwasu (6S)-5-metylotetrahydrofoliowego spełnia kryteria ustanowione w art. 3 ust. 1 rozporządzenia (WE) nr 258/97.
            
         
               (3)
            
            
               W dniu 28 lutego 2012 r. Komisja przekazała sprawozdanie dotyczące wstępnej oceny pozostałym państwom członkowskim.
            
         
               (4)
            
            
               Przed upływem okresu 60 dni określonego w art. 6 ust. 4 akapit pierwszy rozporządzenia (WE) nr 258/97 zgłoszono uzasadniony sprzeciw.
            
         
               (5)
            
            
               W dniu 14 września 2012 r. i 5 marca 2013 r. Komisja zwróciła się do Europejskiego Urzędu ds. Bezpieczeństwa Żywności (EFSA) o dokonanie dodatkowej oceny soli glukozaminowej kwasu (6S)-5-metylotetrahydrofoliowego jako składnika żywności zgodnie z rozporządzeniem (WE) nr 258/97.
            
         
               (6)
            
            
               W dniu 11 września 2013 r. EFSA przyjęła opinię naukową w sprawie soli glukozaminowej kwasu (6S)-5-metylotetrahydrofoliowego jako źródła folianu dodawanego w celach odżywczych do suplementów diety (2) i stwierdziła, że sól glukozaminowa kwasu (6S)-5-metylotetrahydrofoliowego nie budzi obaw co do bezpieczeństwa.
            
         
               (7)
            
            
               Ta opinia naukowa daje wystarczające podstawy do stwierdzenia, że sól glukozaminowa kwasu (6S)-5-metylotetrahydrofoliowego spełnia jako źródło folianu kryteria określone w art. 3 ust. 1 rozporządzenia (WE) nr 258/97.
            
         
               (8)
            
            
               W dyrektywie 2002/46/WE Parlamentu Europejskiego i Rady (3) ustanowiono szczególne przepisy dotyczące stosowania witamin i minerałów w suplementach żywnościowych. Należy zezwolić na stosowanie soli glukozaminowej kwasu (6S)-5-metylotetrahydrofoliowego, nie naruszając wymagań zawartych we wspomnianych przepisach.
            
         
               (9)
            
            
               Środki przewidziane w niniejszej decyzji są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Łańcucha Żywnościowego i Zdrowia Zwierząt,
            
         PRZYJMUJE NINIEJSZĄ DECYZJĘ:
   Artykuł 1
   Zezwala się na wprowadzenie do obrotu w Unii soli glukozaminowej kwasu (6S)-5-metylotetrahydrofoliowego jako źródła folianu zgodnej ze specyfikacją w załączniku jako nowego składnika żywności do zastosowania w suplementach diety, nie naruszając szczególnych przepisów dyrektywy 2002/46/WE.
   Artykuł 2
   Sól glukozaminowa kwasu (6S)-5-metylotetrahydrofoliowego dopuszczona do obrotu niniejszą decyzją jest oznaczana na etykiecie zawierających ją środków spożywczych jako „sól glukozaminowa kwasu (6S)-5-metylotetrahydrofoliowego” lub „glukozamina 5MTHF”.
   Artykuł 3
   Niniejsza decyzja skierowana jest do przedsiębiorstwa GNOSIS S.p.A., Via Lavoratori Autobianchi 1, 20832 Desio (MB), Włochy.
   
      Sporządzono w Brukseli dnia 19 marca 2014 r.
      
         
            W imieniu Komisji
         
         Tonio BORG
         
         
            Członek Komisji
         
      
   
   
      (1)  Dz.U. L 43 z 14.2.1997, s. 1.
   
      (2)  Dziennik EFSA 2013; 11(10):3358.
   
      (3)  Dyrektywa 2002/46/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 10 czerwca 2002 r. w sprawie zbliżenia ustawodawstw państw członkowskich odnoszących się do suplementów żywnościowych (Dz.U. L 183 z 12.7.2002, s. 51).
   
      ZAŁĄCZNIK
      
         SPECYFIKACJA SOLI GLUKOZAMINOWEJ KWASU (6S)-5-METYLOTETRAHYDROFOLIOWEGO
      
      
         Definicja:
      
      
                  Nazwa chemiczna
               
               
                  Sól glukozaminowa kwasu N-[4-[[(6S)-2-amino-1,4,5,6,7,8-heksahydro-5-metylo-4-okso-6-pterydynylo]metyloamino]benzoilo]-L-glutaminowego
               
            
                  Wzór chemiczny
               
               
                  C32H51N9O16
                  
               
            
                  Masa cząsteczkowa
               
               
                  817,80 g/mol (postać bezwodna)
               
            
         Opis: Proszek o zabarwieniu kremowym do jasnobrązowego.
      
         Identyfikacja:
      
      
                  Nr CAS
               
               
                  1181972-37-1
               
            
         Czystość:
      
      
                  Czystość diastereoizomeryczna
               
               
                  Co najmniej 99 % kwasu (6S)-5-metylotetrahydrofoliowego
               
            
                  Oznaczenie glukozaminy
               
               
                  34–36 % w przeliczeniu na suchą masę
               
            
                  Oznaczenie kwasu 5-metylotetrahydrofoliowego
               
               
                  54–59 % w przeliczeniu na suchą masę
               
            
                  Zawartość wody
               
               
                  Nie więcej niż 8,0 %
               
            
                  Ołów
               
               
                  Nie więcej niż 2,0 ppm
               
            
                  Kadm
               
               
                  Nie więcej niż 1,0 ppm
               
            
                  Rtęć
               
               
                  Nie więcej niż 0,1 ppm
               
            
                  Arsen
               
               
                  Nie więcej niż 2,0 ppm
               
            
                  Bor
               
               
                  Nie więcej niż 10 ppm
               
            
         Kryteria mikrobiologiczne:
      
      
                  Całkowita liczba drobnoustrojów tlenowych
               
               
                  Nie więcej niż 100 CFU/g
               
            
                  Łączna suma drożdży i pleśni
               
               
                  Nie więcej niż 100 CFU/g
               
            
                  
                     Escherichia coli
                  
               
               
                  Brak w 10 g