CELEX: 32015R1759
Language: bg
Date: 2015-09-28 00:00:00
Title: Регламент за изпълнение (ЕС) 2015/1759 на Комисията от 28 септември 2015 година за одобряване на глутаралдехид като съществуващо активно вещество за използване в биоциди за продуктови типове 2, 3, 4, 6, 11 и 12 (Текст от значение за ЕИП)

2.10.2015   
            
            
               BG
            
            
               Официален вестник на Европейския съюз
            
            
               L 257/19
            
         РЕГЛАМЕНТ ЗА ИЗПЪЛНЕНИЕ (ЕС) 2015/1759 НА КОМИСИЯТА
   от 28 септември 2015 година
   за одобряване на глутаралдехид като съществуващо активно вещество за използване в биоциди за продуктови типове 2, 3, 4, 6, 11 и 12
   (текст от значение за ЕИП)
   ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
   като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
   като взе предвид Регламент (ЕС) № 528/2012 на Европейския парламент и на Съвета от 22 май 2012 г. относно предоставянето на пазара и употребата на биоциди (1), и по-специално член 89, параграф 1, трета алинея от него,
   като има предвид, че:
   
               (1)
            
            
               В Делегиран регламент (ЕС) № 1062/2014 (2) се установява списък на съществуващите активни вещества, които следва да бъдат оценени с оглед на евентуалното одобрение за използване в състава на биоциди.
            
         
               (2)
            
            
               Този списък включва глутаралдехид.
            
         
               (3)
            
            
               По отношение на глутаралдехид бе направена оценка в съответствие с член 16, параграф 2 от Директива 98/8/ЕО на Европейския парламент и на Съвета (3) за използване в продуктов тип 2 — дезинфектанти и други биоциди, използвани за масова и професионална употреба с цел опазване здравето на населението, продуктов тип 3 — биоциди за ветеринарно-хигиенни цели, продуктов тип 4 — дезинфектанти за повърхности, които са в контакт с храни за хора и животни, продуктов тип 6 — консерванти за продукти в затворени съдове, продуктов тип 11 — консерванти на течности, използвани в системи за охлаждане и обработка на материали, както и продуктов тип 12 — слимициди, съгласно определенията в приложение V към същата директива и отговарящи съответно на продуктови типове 2, 3, 4, 6, 11 и 12 съгласно определенията в приложение V към Регламент (ЕС) № 528/2012.
            
         
               (4)
            
            
               За оценяващ компетентен орган беше определена Финландия и в съответствие с член 14, параграфи 4 и 6 от Регламент (ЕО) № 1451/2007 на Комисията (4) на 30 март 2011 г. и на 31 януари 2013 г. тя представи на Комисията докладите за оценката, придружени от препоръки.
            
         
               (5)
            
            
               В съответствие с член 7, параграф 1, буква б) от Делегиран регламент на Комисията (ЕС) № 1062/2014, становището на Европейската агенция по химикалите бе формулирано на 1 октомври 2014 г. от Комитета по биоцидите, като бяха взети предвид заключенията на оценяващия компетентен орган.
            
         
               (6)
            
            
               Съгласно това становище може да се очаква, че биоцидите, използвани за продуктови типове 2, 3, 4, 6, 11 и 12 и съдържащи глутаралдехид, отговарят на изискванията на член 5 от Директива 98/8/ЕО, при условие че са спазени определени условия за използването им.
            
         
               (7)
            
            
               Поради това е целесъобразно глутаралдехид да бъде одобрен за използване в биоциди за продуктови типове 2, 3, 4, 6, 11 и 12, при условие че са спазени специфичните условия в приложението.
            
         
               (8)
            
            
               В становището се заключава, че глутаралдехид отговаря на критериите за класифициране като респираторен сенсибилизатор, съгласно определението в точка 3.4.1.1 от приложение I към Регламент (ЕО) № 1272/2008 на Европейския парламент и на Съвета (5).
            
         
               (9)
            
            
               Тъй като по смисъла на член 90, параграф 2 от Регламент (ЕС) № 528/2012 веществата, за които оценяването на заявленията от страна на държавите членки е приключило към 1 септември 2013 г., се одобряват в съответствие с Директива 98/8/ЕО, периодът на одобрението следва да бъде 10 години, в съответствие с практиката, установена съгласно същата директива.
            
         
               (10)
            
            
               По смисъла на член 23 от Регламент (ЕС) № 528/2012 обаче глутаралдехид изпълнява условията по член 10, параграф 1, буква б) от същия регламент и поради това следва да се счита за кандидат за заместване.
            
         
               (11)
            
            
               За използване в продуктов тип 4 при оценката не е разгледано включването на съдържащи глутаралдехид биоциди в материали и предмети, предназначени да влизат в пряк или непряк контакт с храни по смисъла на член 1, параграф 1 от Регламент (ЕО) № 1935/2004 на Европейския парламент и на Съвета (6). За такива материали може да е необходимо да бъдат определени конкретни допустими граници за миграция в храни, както е посочено в член 5, параграф 1, буква д) от Регламент (ЕО) № 1935/2004. Поради това одобрението не следва да обхваща такава употреба, освен ако Комисията е определила такива допустими граници, или ако е установено в съответствие с посочения регламент, че такива допустими граници не са необходими.
            
         
               (12)
            
            
               Тъй като глутаралдехид отговаря на критериите за класифициране като респираторен сенсибилизатор и кожен сенсибилизатор подкатегория 1А съгласно определението в приложение I към Регламент (ЕО) № 1272/2008, третираните изделия, които са третирани с глутаралдехид или които съдържат глутаралдехид, следва да бъдат съответно етикетирани при пускането им на пазара.
            
         
               (13)
            
            
               Преди одобряването на дадено активно вещество следва да се осигури разумен срок, за да се даде възможност на заинтересованите страни да предприемат мерките за подготовка, необходими за спазването на новите изисквания.
            
         
               (14)
            
            
               Мерките, предвидени в настоящия регламент, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по биоцидите,
            
         ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:
   Член 1
   Глутаралдехид се одобрява като активно вещество за използване в биоциди за продуктови типове 2, 3, 4, 6, 11 и 12 при спазване на спецификациите и условията, посочени в приложението.
   Член 2
   Настоящият регламент влиза в сила на двадесетия ден след деня на публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.
   
      Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави членки.
      Съставено в Брюксел на 28 септември 2015 година.
      
         
            За Комисията
         
         
            Председател
         
         Jean-Claude JUNCKER
      
   
   
      (1)  ОВ L 167, 27.6.2012 г., стр. 1.
   
      (2)  Делегиран регламент (ЕС) № 1062/2014 на Комисията от 4 август 2014 г. относно работната програма за системно проучване на всички съществуващи активни вещества, съдържащи се в биоциди, посочени в Регламент (ЕС) № 528/2012 на Европейския парламент и на Съвета (ОВ L 294, 10.10.2014 г., стр. 1).
   
      (3)  Директива 98/8/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 16 февруари 1998 г. относно пускането на пазара на биоциди (ОВ L 123, 24.4.1998 г., стр. 1).
   
      (4)  Регламент (ЕО) № 1451/2007 на Комисията от 4 декември 2007 г. относно втората фаза на 10-годишната работна програма, посочена в член 16, параграф 2 от Директива 98/8/ЕО на Европейския парламент и на Съвета относно пускането на пазара на биоциди (ОВ L 325, 11.12.2007 г., стр. 3).
   
      (5)  Регламент (ЕО) № 1272/2008 на Европейския парламент и на Съвета от 16 декември 2008 г. относно класифицирането, етикетирането и опаковането на вещества и смеси, за изменение и за отмяна на директиви 67/548/ЕИО и 1999/45/ЕО и за изменение на Регламент (ЕО) № 1907/2006 (ОВ L 353, 31.12.2008 г., стр. 1).
   
      (6)  Регламент (ЕО) № 1935/2004 на Европейския парламент и на Съвета от 27 октомври 2004 г. относно материалите и предметите, предназначени за контакт с храни, и за отмяна на директиви 80/590/ЕИО и 89/109/ЕИО (ОВ L 338, 13.11.2004 г., стр. 4).
   
      ПРИЛОЖЕНИЕ
      
                  Общоприето наименование
               
               
                  Наименование по IUPAC
                  Идентификационни номера
               
               
                  Минимална степен на чистота на активното вещество (1)
                  
               
               
                  Дата на одобрението
               
               
                  Дата на изтичане на одобрението
               
               
                  Продуктов тип
               
               
                  Специални условия
               
            
                  Глутаралдехид
               
               
                  Наименование по IUPAC:
                  1,5-пентандиал
                  ЕО №: 203-856-5
                  CAS №: 111-30-8
               
               
                  950 g/kg сухо тегло (95 %)
               
               
                  1 октомври 2016 г.
               
               
                  30 септември 2026 г.
               
               
                  2
               
               
                  Глутаралдехид се счита за кандидат за замяна в съответствие с член 10, параграф 1, буква б) от Регламент (ЕС) № 528/2012.
                  В оценката на продукта трябва да се обърне особено внимание на експозициите, рисковете и ефикасността, свързани с всякакви видове употреба, обхванати от заявление за издаване на разрешение, но неразгледани в оценката на риска на активното вещество на равнището на Съюза.
                  Разрешенията за биоциди зависят от изпълнението на следните условия:
                  
                              1)
                           
                           
                              За промишлените или професионалните ползватели се установяват процедури за безопасна работа и подходящи организационни мерки. Продуктите се използват с подходящи лични предпазни средства, когато експозицията не може да бъде намалена до приемливо равнище с други средства.
                           
                        
                              2)
                           
                           
                              С оглед на рисковете за професионалните ползватели прилагането на продукти чрез втриване се допуска само ако бъде доказано, че рисковете са сведени до приемливо равнище.
                           
                        Пускането на пазара на третирани изделия зависи от следното условие:
                  Лицето, отговорно за пускането на пазара на третирано изделие, което е било третирано с глутаралдехид или което съдържа глутаралдехид, гарантира, че върху етикета на третираното изделие е предоставена информацията, посочена в член 58, параграф 3, втора алинея от Регламент (ЕС) № 528/2012.
               
            
                  3
               
               
                  Глутаралдехид се счита за кандидат за замяна в съответствие с член 10, параграф 1, буква б) от Регламент (ЕС) № 528/2012.
                  В оценката на продукта трябва да се обърне особено внимание на експозициите, рисковете и ефикасността, свързани с всякакви видове употреба, обхванати от заявление за издаване на разрешение, но неразгледани в оценката на риска на активното вещество на равнището на Съюза.
                  Разрешенията за биоциди зависят от изпълнението на следните условия:
                  
                              1)
                           
                           
                              За промишлените или професионалните ползватели се установяват процедури за безопасна работа и подходящи организационни мерки. Продуктите се използват с подходящи лични предпазни средства, когато експозицията не може да бъде намалена до приемливо равнище с други средства.
                           
                        
                              2)
                           
                           
                              Прилагане чрез пулверизация се допуска само когато то се извършва от обучени професионалисти.
                           
                        
                              3)
                           
                           
                              За продукти, които могат да доведат до наличието на остатъчни вещества в храни или фуражи, се проверява необходимостта от определяне на нови или изменяне на съществуващите максимално допустими граници на остатъчните вещества (МДГОВ) в съответствие с Регламент (ЕО) № 470/2009 на Европейския парламент и на Съвета (2) или Регламент (ЕО) № 396/2005 на Европейския парламент и на Съвета (3), като се предприемат всички подходящи мерки за ограничаване на риска, за да се гарантира, че приложимите МДГОВ няма да бъдат превишени.
                           
                        Пускането на пазара на третирани изделия зависи от следното условие:
                  Лицето, отговорно за пускането на пазара на третирано изделие, което е било третирано глутаралдехид или което съдържа глутаралдехид, гарантира, че върху етикета на третираното изделие е предоставена информацията, посочена в член 58, параграф 3, втора алинея от Регламент (ЕС) № 528/2012.
               
            
                  4
               
               
                  Глутаралдехид се счита за кандидат за замяна в съответствие с член 10, параграф 1, буква б) от Регламент (ЕС) № 528/2012.
                  В оценката на продукта трябва да се обърне особено внимание на експозициите, рисковете и ефикасността, свързани с всякакви видове употреба, обхванати от заявление за издаване на разрешение, но неразгледани в оценката на риска на активното вещество на равнището на Съюза.
                  Разрешенията за биоциди зависят от изпълнението на следните условия:
                  
                              1)
                           
                           
                              За промишлените или професионалните ползватели се установяват процедури за безопасна работа и подходящи организационни мерки. Продуктите се използват с подходящи лични предпазни средства, когато експозицията не може да бъде намалена до приемливо равнище с други средства.
                           
                        
                              2)
                           
                           
                              За продукти, които могат да доведат до наличието на остатъчни вещества в храни или фуражи, се проверява необходимостта от определяне на нови или изменяне на съществуващите максимално допустими граници на остатъчните вещества (МДГОВ) в съответствие с Регламент (ЕО) № 470/2009 на Европейския парламент и на Съвета или Регламент (ЕО) № 396/2005 на Европейския парламент и на Съвета, като се предприемат всички подходящи мерки за ограничаване на риска, за да се гарантира, че приложимите МДГОВ няма да бъдат превишени.
                           
                        
                              3)
                           
                           
                              Не се включват продукти в материали и изделия, предназначени за контакт с храни по смисъла на член 1, параграф 1 от Регламент (ЕО) № 1935/2004 на Европейския парламент и на Съвета, освен ако Комисията е определила конкретни допустими граници за миграция на глутаралдехид в храни или в съответствие с посочения регламент е било установено, че такива допустими граници не са необходими.
                           
                        Пускането на пазара на третирани изделия зависи от следното условие:
                  Лицето, отговорно за пускането на третирано изделие, което е било третирано с глутаралдехид или което съдържа глутаралдехид, гарантира, че върху етикета е предоставена информацията, посочена в член 58, параграф 3, втора алинея от Регламент (ЕС) № 528/2012.
               
            
                  6
               
               
                  Глутаралдехид се счита за кандидат за замяна в съответствие с член 10, параграф 1, буква б) от Регламент (ЕС) № 528/2012.
                  В оценката на продукта трябва да се обърне особено внимание на експозициите, рисковете и ефикасността, свързани с всякакви видове употреба, обхванати от заявление за издаване на разрешение, но неразгледани в оценката на риска на активното вещество на равнището на Съюза.
                  Разрешенията за биоциди зависят от изпълнението на следните условия:
                  
                              1)
                           
                           
                              За промишлените или професионалните ползватели се установяват процедури за безопасна работа и подходящи организационни мерки. Продуктите се използват с подходящи лични предпазни средства, когато експозицията не може да бъде намалена до приемливо равнище с други средства.
                           
                        
                              2)
                           
                           
                              С оглед на рисковете за здравето на хората, продуктите, предназначени за непрофесионални ползватели, не съдържат глутаралдехид в концентрация, която води до класифициране като кожен сенсибилизатор, освен когато експозицията не може да бъде намалена до приемливо равнище с други средства, различни от използването на личната защитна екипировка.
                           
                        
                              3)
                           
                           
                              С оглед на рисковете за околната среда издаването на разрешителни за консерванти за сондажни промивни течности и течности за циментиране се допуска само ако може да бъде доказано, че рисковете могат да се сведат до приемливо равнище.
                           
                        Пускането на пазара на третирани изделия зависи от следните условия:
                  
                              1)
                           
                           
                              Смесите, третирани с глутаралдехид или съдържащи глутаралдехид, не съдържат глутаралдехид в концентрация, водеща до класифицирането им като кожни сенсибилизатори, освен ако експозицията не може да бъде намалена до приемливо равнище с други средства, различни от използването на лична защитна екипировка.
                           
                        
                              2)
                           
                           
                              Лицето, отговорно за пускането на пазара на третирано изделие, което е било третирано с глутаралдехид или което съдържа глутаралдехид, гарантира, че върху етикета на третираното изделие е предоставена информацията, посочена в член 58, параграф 3, втора алинея от Регламент (ЕС) № 528/2012.
                           
                        
            
                  11
               
               
                  Глутаралдехид се счита за кандидат за замяна в съответствие с член 10, параграф 1, буква б) от Регламент (ЕС) № 528/2012.
                  В оценката на продукта трябва да се обърне особено внимание на експозициите, рисковете и ефикасността, свързани с всякакви видове употреба, обхванати от заявление за издаване на разрешение, но неразгледани в оценката на риска на активното вещество на равнището на Съюза.
                  Разрешенията за биоциди зависят от изпълнението на следните условия:
                  
                              1)
                           
                           
                              За промишлените или професионалните ползватели се установяват процедури за безопасна работа и подходящи организационни мерки. Продуктите се използват с подходящи лични предпазни средства, когато експозицията не може да бъде намалена до приемливо равнище с други средства.
                           
                        
                              2)
                           
                           
                              С оглед на рисковете за почвите и повърхностните води използването на продукти в неголеми открити рециркулационни охладителни системи се разрешава само ако се докаже, че рисковете могат да бъдат сведени до приемливо равнище.
                           
                        
                              3)
                           
                           
                              С оглед на рисковете за околната среда издаването на разрешителни за консерванти за вода за хидравлично изпитване се допуска само ако се доказаже, рисковете могат да бъдат сведени до приемливо равнище
                           
                        Пускането на пазара на третирани изделия зависи от следното условие:
                  Лицето, отговорно за пускането на пазара на третирано изделие, което е било третирано с глутаралдехид или което съдържа глутаралдехид, гарантира, че върху етикета на третираното изделие е предоставена информацията, посочена в член 58, параграф 3, втора алинея от Регламент (ЕС) № 528/2012.
               
            
                  12
               
               
                  Глутаралдехид се счита за кандидат за замяна в съответствие с член 10, параграф 1, буква б) от Регламент (ЕС) № 528/2012.
                  В оценката на продукта трябва да се обърне особено внимание на експозициите, рисковете и ефикасността, свързани с всякакви видове употреба, обхванати от заявление за издаване на разрешение, но неразгледани в оценката на риска на активното вещество на равнището на Съюза.
                  Разрешенията за биоциди зависят от изпълнението на следните условия:
                  
                              1)
                           
                           
                              За промишлените или професионалните ползватели се установяват процедури за безопасна работа и подходящи организационни мерки. Продуктите се използват с подходящи лични предпазни средства, когато експозицията не може да бъде намалена до приемливо равнище с други средства,.
                           
                        
                              2)
                           
                           
                              С оглед на рисковете за околната среда, използването на продукти в инсталации за производство на целулоза и хартия, които не са свързани с пречиствателна станция за отпадни води, се разрешава само ако може да бъде доказано, че рисковете могат да се намалят до приемливи равнище.
                           
                        Пускането на пазара на третирани изделия зависи от следното условие:
                  Лицето, отговорно за пускането на пазара на третирано изделие, което е било третирано с глутаралдехид или което съдържа глутаралдехид, гарантира, че върху етикета на третираното изделие е предоставена информацията, посочена в член 58, параграф 3, втора алинея от Регламент (ЕС) № 528/2012.
               
            
         (1)  Посочената в тази графа чистота е минималната степен на чистота на активното вещество, използвано за оценката, извършена в съответствие с член 16, параграф 2 от Директива 98/8/ЕО. Активното вещество в пуснатия на пазара продукт може да бъде със същата или различна чистота, ако е доказана техническата му равностойност с оцененото активно вещество.
      
         (2)  Регламент (ЕО) № 470/2009 на Европейския парламент и на Съвета от 6 май 2009 г. относно установяване на процедури на Общността за определяне на допустимите стойности на остатъчни количества от фармакологичноактивни субстанции в храни от животински произход, за отмяна на Регламент (ЕИО) № 2377/90 на Съвета и за изменение на Директива 2001/82/ЕО на Европейския парламент и на Съвета и на Регламент (ЕО) № 726/2004 на Европейския парламент и на Съвета (ОВ L 152, 16.6.2009 г., стр. 11).
      
         (3)  Регламент (ЕО) № 396/2005 на Европейския парламент и на Съвета от 23 февруари 2005 г. относно максимално допустимите граници на остатъчни вещества от пестициди във и върху храни или фуражи от растителен или животински произход и за изменение на Директива 91/414/ЕИО на Съвета (ОВ L 70, 16.3.2005 г., стр. 1).