CELEX: 62008CA0027
Language: hu
Date: 2009-04-30 00:00:00
Title: C-27/08. sz. ügy: A Bíróság (ötödik tanács) 2009. április 30-i ítélete (a Bundesverwaltungsgericht [Németország] előzetes döntéshozatal iránti kérelme) — BIOS Naturprodukte GmbH kontra Saarland (2001/83/EK irányelv — Az 1. cikk 2. pontjának b) alpontja — A funkcionális gyógyszer fogalma — A termék adagolása — Szokásos alkalmazási feltételek — Egészségkárosítási kockázat — Az ember élettani funkcióinak helyreállítására, javítására vagy módosítására való képesség)

4.7.2009   
            
            
               HU
            
            
               Az Európai Unió Hivatalos Lapja
            
            
               C 153/10
            
         A Bíróság (ötödik tanács) 2009. április 30-i ítélete (a Bundesverwaltungsgericht [Németország] előzetes döntéshozatal iránti kérelme) — BIOS Naturprodukte GmbH kontra Saarland
   (C-27/08. sz. ügy) (1)
   
   (2001/83/EK irányelv - Az 1. cikk 2. pontjának b) alpontja - A »funkcionális gyógyszer« fogalma - A termék adagolása - Szokásos alkalmazási feltételek - Egészségkárosítási kockázat - Az ember élettani funkcióinak helyreállítására, javítására vagy módosítására való képesség)
   2009/C 153/20
   Az eljárás nyelve: német
   
      A kérdést előterjesztő bíróság
   
   Bundesverwaltungsgericht
   
      Az alapeljárás felei
   
   
      Felperes: BIOS Naturprodukte GmbH
   
      Alperes: Saarland
   
      Tárgy
   
   Előzetes döntéshozatal iránti kérelem — Bundesverwaltungsgericht — A 2004. március 31-i 2004/27/EK irányelvvel (HL L 136., 34. o.; magyar nyelvű különkiadás: 13. fejezet, 34. kötet, 262. o.) módosított, az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek közösségi kódexéről szóló, 2001. november 6-i 2001/83/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv (HL L 311., 67. o.; magyar nyelvű különkiadás: 13. fejezet, 27. kötet, 69. o.) 1. cikke 2. pontjának értelmezése — A gyógyszer fogalma — Olyan termék, amely nagy adagban terápiás hatással rendelkezik, csekély adagban azonban, ahogy a gyártó alkalmazni javasolja, az egészséget anélkül veszélyezteti, hogy terápiás hatások kiváltására alkalmas lenne — Tömjénkivonat
   
      Rendelkező rész
   
   A 2004. március 31-i 2004/27/EK európai parlamenti és tanácsi irányelvvel módosított, az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek közösségi kódexéről szóló, 2001. november 6-i 2001/83/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv 1. cikkének 2. pontját úgy kell értelmezni, hogy az olyan termék, amelynek az összetételében, meghatározott adag használata mellett, élettani hatással rendelkező anyag található, nem minősül funkcionális gyógyszernek, ha — figyelembe véve a hatóanyagban mért és szokásos alkalmazási feltételek melletti adagolását — az egészséget anélkül veszélyezteti, hogy képes lenne az ember élettani funkcióinak helyreállítására, javítására vagy módosítására.
   
      (1)  HL C 92., 2008.4.12.