CELEX: 32020R1032
Language: el
Date: 2020-07-15 00:00:00
Title: Εκτελεστικός κανονισμός (ΕΕ) 2020/1032 της Επιτροπής της 15ης Ιουλίου 2020 σχετικά με την έγκριση του παρασκευάσματος του Bacillus subtilis DSM 28343 ως πρόσθετης ύλης ζωοτροφών για μόσχους εκτροφής και χοίρους προς πάχυνση (κάτοχος της άδειας: Lactosan GmbH & Co. KG) (Κείμενο που παρουσιάζει ενδιαφέρον για τον ΕΟΧ)

16.7.2020   
               
               
                  EL
               
               
                  Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης
               
               
                  L 227/24
               
            
         ΕΚΤΕΛΕΣΤΙΚΟΣ ΚΑΝΟΝΙΣΜΟΣ (ΕΕ) 2020/1032 ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΗΣ
         της 15ης Ιουλίου 2020
         σχετικά με την έγκριση του παρασκευάσματος του Bacillus subtilis DSM 28343 ως πρόσθετης ύλης ζωοτροφών για μόσχους εκτροφής και χοίρους προς πάχυνση (κάτοχος της άδειας: Lactosan GmbH & Co. KG)
         (Κείμενο που παρουσιάζει ενδιαφέρον για τον ΕΟΧ)
         Η ΕΥΡΩΠΑΪΚΗ ΕΠΙΤΡΟΠΗ,
         Έχοντας υπόψη τη Συνθήκη για τη λειτουργία της Ευρωπαϊκής Ένωσης,
         Έχοντας υπόψη τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1831/2003 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 22ας Σεπτεμβρίου 2003, για τις πρόσθετες ύλες που χρησιμοποιούνται στη διατροφή των ζώων (1), και ιδίως το άρθρο 9 παράγραφος 2,
         Εκτιμώντας τα ακόλουθα:
         
                     (1)
                  
                  
                     Ο κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 1831/2003 προβλέπει τη χορήγηση άδειας για πρόσθετες ύλες που χρησιμοποιούνται στη διατροφή των ζώων, καθώς και τους όρους και τις διαδικασίες χορήγησης της εν λόγω άδειας.
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     Σύμφωνα με το άρθρο 7 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1831/2003, υποβλήθηκαν δύο αιτήσεις για τη χορήγηση άδειας για τη χρήση του παρασκευάσματος του Bacillus subtilis DSM 28343. Οι εν λόγω αιτήσεις συνοδεύονταν από τα απαιτούμενα στοιχεία και έγγραφα, σύμφωνα με το άρθρο 7 παράγραφος 3 του εν λόγω κανονισμού.
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     Οι αιτήσεις αφορούν την έγκριση του παρασκευάσματος του Bacillus subtilis DSM 28343 ως πρόσθετης ύλης ζωοτροφών για μόσχους εκτροφής και χοίρους προς πάχυνση, το οποίο πρόκειται να ταξινομηθεί στην κατηγορία πρόσθετων υλών «ζωοτεχνικές πρόσθετες ύλες».
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     Στις γνωμοδοτήσεις της 6ης Μαρτίου 2018 (2), της 4ης Ιουλίου 2019 (3) και της 15ης Μαΐου 2019 (4), η Ευρωπαϊκή Αρχή για την Ασφάλεια των Τροφίμων (στο εξής: Αρχή) κατέληξε στο συμπέρασμα ότι, σύμφωνα με τους προτεινόμενους όρους χρήσης, το παρασκεύασμα του Bacillus subtilis DSM 28343 δεν έχει δυσμενείς επιδράσεις στην υγεία των ζώων, στην ασφάλεια του καταναλωτή ή στο περιβάλλον. Κατέληξε επίσης στο συμπέρασμα ότι η πρόσθετη ύλη θα πρέπει να θεωρείται πιθανός ευαισθητοποιητής του αναπνευστικού συστήματος και ότι δεν μπορεί να συναχθεί συμπέρασμα ως προς την ικανότητά της πρόκλησης ευαισθητοποίησης του δέρματος. Συνεπώς, η Επιτροπή θεωρεί ότι θα πρέπει να ληφθούν κατάλληλα μέτρα προστασίας για την πρόληψη δυσμενών επιδράσεων στην υγεία του ανθρώπου, ιδίως όσον αφορά τους χρήστες της πρόσθετης ύλης. Η Αρχή κατέληξε στο συμπέρασμα ότι η πρόσθετη ύλη έχει σημαντική επίδραση στις επιδόσεις ανάπτυξης σε μόσχους εκτροφής και τη δυνατότητα να αυξάνει το σωματικό βάρος των χοίρων προς πάχυνση. Η Αρχή δεν κρίνει αναγκαία τη θέσπιση ειδικών απαιτήσεων παρακολούθησης μετά τη διάθεση στην αγορά. Η Αρχή επαλήθευσε, επίσης, την έκθεση όσον αφορά τη μέθοδο ανάλυσης της πρόσθετης ύλης ζωοτροφών στις ζωοτροφές, η οποία υποβλήθηκε από το εργαστήριο αναφοράς που ορίστηκε με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1831/2003.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     Από την αξιολόγηση του παρασκευάσματος του Bacillus subtilis DSM 28343 διαπιστώνεται ότι πληρούνται οι όροι για τη χορήγηση άδειας που προβλέπονται στο άρθρο 5 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1831/2003. Συνεπώς, θα πρέπει να χορηγηθεί άδεια για τη χρήση του εν λόγω παρασκευάσματος, όπως προσδιορίζεται στο παράρτημα του παρόντος κανονισμού.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     Τα μέτρα που προβλέπονται στον παρόντα κανονισμό είναι σύμφωνα με τη γνώμη της μόνιμης επιτροπής φυτών, ζώων, τροφίμων και ζωοτροφών,
                  
               ΕΞΕΔΩΣΕ ΤΟΝ ΠΑΡΟΝΤΑ ΚΑΝΟΝΙΣΜΟ:
         
            Άρθρο 1
            Χορήγηση άδειας
            Το παρασκεύασμα που παρατίθεται στο παράρτημα, το οποίο ανήκει στην κατηγορία πρόσθετων υλών «ζωοτεχνικές πρόσθετες ύλες» και στη λειτουργική ομάδα «σταθεροποιητές της χλωρίδας των εντέρων», εγκρίνεται ως πρόσθετη ύλη που μπορεί να χρησιμοποιείται στη διατροφή των ζώων υπό τους όρους που παρατίθενται στο εν λόγω παράρτημα.
         
         
            Άρθρο 2
            Έναρξη ισχύος
            Ο παρών κανονισμός αρχίζει να ισχύει την εικοστή ημέρα από τη δημοσίευσή του στην Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης.
         
         
            Ο παρών κανονισμός είναι δεσμευτικός ως προς όλα τα μέρη του και ισχύει άμεσα σε κάθε κράτος μέλος.
            Βρυξέλλες, 15 Ιουλίου 2020.
            
               
                  Για την Επιτροπή
               
               
                  Η Πρόεδρος
               
               Ursula VON DER LEYEN
            
         
         
            (1)  ΕΕ L 268 της 18.10.2003, σ. 29.
         
            (2)  EFSA Journal 2018·16(3):5220.
         
            (3)  EFSA Journal 2019·17(7):5793.
         
            (4)  EFSA Journal 2019·17(5):5725.
      
      
         
            ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ
            
                        Αριθμός ταυτοποίησης της πρόσθετης ύλης
                     
                     
                        Επωνυμία του κατόχου της άδειας
                     
                     
                        Πρόσθετη ύλη
                     
                     
                        Σύνθεση, χημικός τύπος, περιγραφή, μέθοδος ανάλυσης
                     
                     
                        Είδος ή κατηγορία ζώου
                     
                     
                        Μέγιστη ηλικία
                     
                     
                        Ελάχιστη περιεκτικότητα
                     
                     
                        Μέγιστη περιεκτικότητα
                     
                     
                        Άλλες διατάξεις
                     
                     
                        Λήξη της περιόδου ισχύος της άδειας
                     
                  
                        CFU ανά kg πλήρους ζωοτροφής με περιεκτικότητα σε υγρασία 12 %
                     
                  
                        
                           Κατηγορία ζωοτεχνικών πρόσθετων υλών. Λειτουργική ομάδα: σταθεροποιητές της χλωρίδας των εντέρων
                        
                     
                  
                        4b1825
                     
                     
                        Lactosan GmbH & Co. KG
                     
                     
                        
                           Bacillus subtilis
                        
                        (DSM 28343)
                     
                     
                        
                           Σύνθεση πρόσθετης ύλης
                        
                        Παρασκεύασμα του Bacillus subtilis (DSM 28343) που περιέχει τουλάχιστον 1x1010 CFU/g πρόσθετης ύλης
                        Σε στερεά μορφή
                        ———————————————
                        
                           Χαρακτηρισμός της δραστικής ουσίας
                        
                        Βιώσιμοι σπόροι του Bacillus subtilis DSM 28343
                        ———————————————
                        
                           Μέθοδος ανάλυσης 
                            (1)
                        
                        Για την ταυτοποίηση του Bacillus subtilis DSM 28343 στην πρόσθετη ύλη ζωοτροφών, σε προμείγματα και σε ζωοτροφές: Ηλεκτροφόρηση γέλης παλλόμενου πεδίου (PFGE)
                        Για την καταμέτρηση του Bacillus subtilis DSM 28343 στην πρόσθετη ύλη ζωοτροφών, σε προμείγματα και σε ζωοτροφές: Τεχνική επίστρωσης με επάλειψη, σε άγαρ με τρυπτόνη και σόγια, σε όλες τις μήτρες-στόχους - EN 15784
                     
                     
                        Μόσχοι εκτροφής
                        Χοίροι προς πάχυνση
                     
                     
                        -
                        -
                     
                     
                        1x109
                        
                        2x108
                        
                     
                     
                        -
                     
                     
                        
                                    1.
                                 
                                 
                                    Στις οδηγίες χρήσης της πρόσθετης ύλης και των προμειγμάτων πρέπει να αναφέρονται οι συνθήκες αποθήκευσης και η σταθερότητα στη θερμική επεξεργασία.
                                 
                              
                                    2.
                                 
                                 
                                    Η χρήση σε μόσχους εκτροφής πρέπει να περιορίζεται στα υποκατάστατα γάλακτος.
                                 
                              
                                    3.
                                 
                                 
                                    Για τους χρήστες της πρόσθετης ύλης και των προμειγμάτων, οι υπεύθυνοι επιχειρήσεων ζωοτροφών θεσπίζουν επιχειρησιακές διαδικασίες και οργανωτικά μέτρα για την αντιμετώπιση των πιθανών κινδύνων από τη χρήση τους. Όταν οι κίνδυνοι αυτοί δεν μπορούν να εξαλειφθούν ή να μειωθούν στο ελάχιστο με τις εν λόγω διαδικασίες και μέτρα, η πρόσθετη ύλη και τα προμείγματα πρέπει να χρησιμοποιούνται με μέσα ατομικής προστασίας.
                                 
                              
                     
                        5 Αυγούστου 2030
                     
                  
               (1)  Πληροφορίες σχετικά με τις μεθόδους ανάλυσης διατίθενται στην ακόλουθη διεύθυνση του εργαστηρίου αναφοράς: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports