CELEX: 32011R0495
Language: it
Date: 2011-05-20 00:00:00
Title: Regolamento di esecuzione (UE) n. 495/2011 della Commissione, del 20 maggio 2011 , che modifica il regolamento (CE) n. 109/2007 per quanto concerne la composizione dell’additivo per mangimi monensin sodico  Testo rilevante ai fini del SEE

21.5.2011   
            
            
               IT
            
            
               Gazzetta ufficiale dell'Unione europea
            
            
               L 134/6
            
         REGOLAMENTO DI ESECUZIONE (UE) N. 495/2011 DELLA COMMISSIONE
   del 20 maggio 2011
   che modifica il regolamento (CE) n. 109/2007 per quanto concerne la composizione dell’additivo per mangimi monensin sodico
   (Testo rilevante ai fini del SEE)
   LA COMMISSIONE EUROPEA,
   visto il trattato sul funzionamento dell’Unione europea,
   visto il regolamento (CE) n. 1831/2003 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 22 settembre 2003, sugli additivi destinati all’alimentazione animale (1), in particolare l’articolo 13, paragrafo 3,
   considerando quanto segue:
   
               (1)
            
            
               Il regolamento (CE) n. 1831/2003 prevede la possibilità di modificare l’autorizzazione di un additivo per mangimi in seguito a una richiesta del titolare dell’autorizzazione e a un parere dell’Autorità europea per la sicurezza alimentare (in appresso «Autorità»).
            
         
               (2)
            
            
               L’impiego di monensin sodico, appartenente al gruppo dei coccidiostatici e istomonostatici, è stato autorizzato per dieci anni come additivo per mangimi per polli da ingrasso e tacchini a seguito del regolamento (CE) n. 109/2007 della Commissione (2).
            
         
               (3)
            
            
               Il titolare dell’autorizzazione ha presentato una domanda di modifica dell’autorizzazione del monensin sodico per quanto concerne una composizione supplementare di tale additivo per mangimi. A sostegno della domanda sono stati presentati i pertinenti dati.
            
         
               (4)
            
            
               Nel suo parere del 1o febbraio 2011 (3) l’Autorità ha concluso che l’utilizzazione di questa nuova formulazione dell’additivo per polli da ingrasso e tacchini non comporta ulteriori rischi per la salute animale e umana o l’ambiente, e che è efficace nel controllo della coccidiosi. Essa ha anche verificato la relazione sul metodo di analisi dell’additivo contenuto nei mangimi presentata dal laboratorio di riferimento per gli additivi per mangimi, istituito dal regolamento (CE) n. 1831/2003.
            
         
               (5)
            
            
               Le condizioni di cui all’articolo 5 del regolamento (CE) n. 1831/2003 sono soddisfatte.
            
         
               (6)
            
            
               Occorre modificare, di conseguenza, il regolamento (CE) n. 109/2007.
            
         
               (7)
            
            
               Le misure di cui al presente regolamento risultano conformi al parere del comitato permanente per la catena alimentare e la salute degli animali,
            
         HA ADOTTATO IL PRESENTE REGOLAMENTO:
   Articolo 1
   L’allegato del regolamento (CE) n. 109/2007 è sostituito dall’allegato del presente regolamento.
   Articolo 2
   Il presente regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea.
   
      Il presente regolamento è obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno degli Stati membri.
      Fatto a Bruxelles, il 20 maggio 2011.
      
         
            Per la Commissione
         
         
            Il presidente
         
         José Manuel BARROSO
      
   
   
      (1)  GU L 268 del 18.10.2003, pag. 29.
   
      (2)  GU L 31 del 6.2.2007, pag. 6.
   
      (3)  EFSA Journal 2011; 9(2):2009.
   
      ALLEGATO
      
         
            «ALLEGATO
            
                        Numero di identificazione dell’additivo
                     
                     
                        Nome del titolare dell’autorizzazione
                     
                     
                        Additivo
                        (denominazione commerciale)
                     
                     
                        Composizione, formula chimica, descrizione, metodo analitico
                     
                     
                        Specie o categoria di animali
                     
                     
                        Età massima
                     
                     
                        Tenore minimo
                     
                     
                        Tenore massimo
                     
                     
                        Altre disposizioni
                     
                     
                        Fine del periodo di autorizzazione
                     
                     
                        Limiti temporanei massimi di residui (LMR) negli alimenti di origine animale interessati
                     
                  
                        mg di sostanza attiva/kg di mangime completo con un tenore d’umidità del 12 %
                     
                  
                        
                           Coccidiostatici e istomonostatici
                        
                     
                  
                        51701
                     
                     
                        Huvepharma NV Belgio
                     
                     
                        Monensin sodico
                        (Coxidin)
                     
                     
                        
                                     
                                 
                                 
                                    
                                       Composizione dell’additivo:
                                    
                                    
                                                 
                                             
                                             
                                                monensin sodico, sostanza tecnica equivalente all’attività del monensin: 25 %
                                             
                                          
                                                 
                                             
                                             
                                                perlite: 15-20 %
                                             
                                          
                                                 
                                             
                                             
                                                crusca di frumento: 55-60 %
                                             
                                          
                              
                                     
                                 
                                 
                                    
                                       Sostanza attiva
                                    
                                    C36H61O11Na
                                    Sale sodico dell’acido monocarbossilico di polietere prodotto dallo Streptomyces cinnamonensis, 28682, LMG S-19095 in polvere.
                                    Composizione:
                                    
                                                 
                                             
                                             
                                                monensin A: non inferiore al 90 %
                                             
                                          
                                                 
                                             
                                             
                                                monensin A + B: non inferiore al 95 %
                                             
                                          
                                                 
                                             
                                             
                                                monensin C: 0.2-0.3 %
                                             
                                          
                              
                                     
                                 
                                 
                                    
                                       Metodo analitico
                                        (1)
                                    
                                    Metodo per determinare la sostanza attiva: cromatografia in fase liquida ad alta risoluzione (HPLC) con derivatizzazione post-colonna e rilevamento a UV (λ = 520 nm).
                                 
                              
                     
                        Polli da ingrasso
                     
                     
                        —
                     
                     
                        100
                     
                     
                        125
                     
                     
                        
                                    1.
                                 
                                 
                                    Somministrazione vietata almeno un giorno prima della macellazione.
                                 
                              
                                    2.
                                 
                                 
                                    L’additivo è incorporato nei mangimi composti in forma di premiscela.
                                 
                              
                                    3.
                                 
                                 
                                    Dose massima consentita di monensin sodico nei mangimi complementari:
                                    
                                                —
                                             
                                             
                                                625 mg/kg per polli da ingrasso,
                                             
                                          
                                                —
                                             
                                             
                                                500 mg/kg per tacchini.
                                             
                                          
                              
                                    4.
                                 
                                 
                                    Il monensin sodico non va mescolato con altri coccidiostatici.
                                 
                              
                                    5.
                                 
                                 
                                    Indicare nelle istruzioni per l’uso:
                                    “Pericoloso per le specie equine. Mangime contenente uno ionoforo: evitare la somministrazione simultanea di tiamulina e controllare eventuali effetti collaterali negativi se usato contemporaneamente ad altri medicinali”.
                                 
                              
                                    6.
                                 
                                 
                                    Indossare guanti e indumenti protettivi adeguati e proteggere occhi e viso. In caso di locali insufficientemente aerati servirsi di appositi respiratori.
                                 
                              
                     
                        6.2.2017
                     
                     
                        25 μg di monensin sodico/kg di tessuto cutaneo e adiposo peso umido
                        8 μg di monensin sodico/kg di fegato, reni e muscoli (peso umido)
                     
                  
                        Tacchini
                     
                     
                        16 settimane
                     
                     
                        60
                     
                     
                        100
                     
                  
                        51701
                     
                     
                        Huvepharma NV Belgio
                     
                     
                        Monensin sodico
                        (Coxidin)
                     
                     
                        
                                     
                                 
                                 
                                    
                                       Composizione dell’additivo:
                                    
                                    
                                                 
                                             
                                             
                                                monensin sodico, sostanza tecnica equivalente all’attività del monensin: 25 %
                                             
                                          
                                                 
                                             
                                             
                                                perlite: 15-20 %
                                             
                                          
                                                 
                                             
                                             
                                                carbonato di calcio: qs. 100 %
                                             
                                          
                              
                                     
                                 
                                 
                                    
                                       Sostanza attiva
                                    
                                    C36H61O11Na
                                    Sale sodico dell’acido monocarbossilico di polietere prodotto dallo Streptomyces cinnamonensis, 28682, LMG S-19095 in polvere.
                                    Composizione:
                                    
                                                 
                                             
                                             
                                                monensin A: Non inferiore al 90 %
                                             
                                          
                                                 
                                             
                                             
                                                monensin A + B: Non inferiore al 95 %
                                             
                                          
                                                 
                                             
                                             
                                                monensin C: 0.2-0.3 %
                                             
                                          
                              
                                     
                                 
                                 
                                    
                                       Metodo analitico
                                        (1)
                                    
                                    Metodo per determinare la sostanza attiva: cromatografia in fase liquida ad alta risoluzione (HPLC) con derivatizzazione post-colonna e rilevamento a UV-VIS (metodo standard ISO EN 14183:2008)
                                 
                              
                     
                        Polli da ingrasso
                     
                     
                        —
                     
                     
                        100
                     
                     
                        125
                     
                     
                        
                                    1.
                                 
                                 
                                    Somministrazione vietata almeno un giorno prima della macellazione.
                                 
                              
                                    2.
                                 
                                 
                                    L’additivo è incorporato nei mangimi composti in forma di premiscela granulata.
                                 
                              
                                    3.
                                 
                                 
                                    Il monensin sodico non va mescolato con altri coccidiostatici.
                                 
                              
                                    4.
                                 
                                 
                                    Indicare nelle istruzioni per l’uso:
                                    “Pericoloso per le specie equine. Mangime contenente uno ionoforo: evitare la somministrazione simultanea di tiamulina e controllare eventuali effetti collaterali negativi se usato contemporaneamente ad altri medicinali”.
                                 
                              
                                    5.
                                 
                                 
                                    Indossare guanti e indumenti protettivi adeguati e proteggere occhi e viso. In caso di locali insufficientemente aerati servirsi di appositi respiratori.
                                 
                              
                     
                        10.6.2021
                     
                     
                        25 μg di monensin sodico/kg di tessuto cutaneo e adiposo peso umido
                        8 μg di monensin sodico/kg di fegato, reni e muscoli (peso umido)
                     
                  
                        Tacchini
                     
                     
                        16 settimane
                     
                     
                        60
                     
                     
                        100
                     
                  
      
      
         (1)  Informazioni dettagliate sui metodi analitici sono disponibili al seguente indirizzo del laboratorio di riferimento per gli additivi per mangimi dell’Unione europea: http://irmm.jrc.ec.europa.eu/EURLs/EURL_feed_additives/Pages/index.aspx»