CELEX: 32016R1429
Language: da
Date: 2016-08-26 00:00:00
Title: Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) 2016/1429 af 26. august 2016 om godkendelse af aktivstoffet Bacillus amyloliquefaciens stamme MBI 600, jf. Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1107/2009 om markedsføring af plantebeskyttelsesmidler, og om ændring af bilaget til Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) nr. 540/2011 (EØS-relevant tekst)

27.8.2016   
               
               
                  DA
               
               
                  Den Europæiske Unions Tidende
               
               
                  L 232/1
               
            KOMMISSIONENS GENNEMFØRELSESFORORDNING (EU) 2016/1429
      af 26. august 2016
      om godkendelse af aktivstoffet Bacillus amyloliquefaciens stamme MBI 600, jf. Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1107/2009 om markedsføring af plantebeskyttelsesmidler, og om ændring af bilaget til Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) nr. 540/2011
      (EØS-relevant tekst)
      EUROPA-KOMMISSIONEN HAR —
      under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,
      under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1107/2009 af 21. oktober 2009 om markedsføring af plantebeskyttelsesmidler og om ophævelse af Rådets direktiv 79/117/EØF og 91/414/EØF (1), særlig artikel 13, stk. 2, og
      ud fra følgende betragtninger:
      
                  (1)
               
               
                  I henhold til artikel 7, stk. 1, i forordning (EF) nr. 1107/2009 modtog Frankrig den 28. juni 2013 en ansøgning fra BASF Agricultural Specialities Ltd om godkendelse af aktivstoffet Bacillus amyloliquefaciens stamme MBI 600.
               
            
                  (2)
               
               
                  I henhold til artikel 9, stk. 3, i samme forordning meddelte Frankrig, som rapporterende medlemsstat, den 4. september 2013 ansøgeren, de øvrige medlemsstater, Kommissionen og Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (i det følgende benævnt »autoriteten«), at ansøgningen kunne antages.
               
            
                  (3)
               
               
                  Den 5. januar 2015 indsendte den rapporterende medlemsstat, med kopi til autoriteten, et udkast til vurderingsrapport til Kommissionen, hvori det vurderes, hvorvidt aktivstoffet kan forventes at opfylde godkendelseskriterierne i artikel 4 i forordning (EF) nr. 1107/2009.
               
            
                  (4)
               
               
                  Autoriteten handlede i overensstemmelse med artikel 12, stk. 1, i forordning (EF) nr. 1107/2009. I henhold til artikel 12, stk. 3, i forordning (EF) nr. 1107/2009 anmodede den ansøgeren om at forelægge supplerende oplysninger for medlemsstaterne, Kommissionen og autoriteten. Den rapporterende medlemsstats vurdering af de supplerende oplysninger blev den 21. september 2015 fremlagt for autoriteten i form af et opdateret udkast til vurderingsrapport.
               
            
                  (5)
               
               
                  Den 4. december 2015 meddelte autoriteten ansøgeren, medlemsstaterne og Kommissionen sin konklusion (2) om, hvorvidt aktivstoffet Bacillus amyloliquefaciens stamme MBI 600 kan forventes at opfylde godkendelseskriterierne i artikel 4 i forordning (EF) nr. 1107/2009. Autoriteten offentliggjorde konklusionen.
               
            
                  (6)
               
               
                  Den 8. marts 2016 forelagde Kommissionen Den Stående Komité for Planter, Dyr, Fødevarer og Foder den reviderede vurderingsrapport om Bacillus amyloliquefaciens stamme MBI 600 og et udkast til forordning om godkendelse af Bacillus amyloliquefaciens stamme MBI 600.
               
            
                  (7)
               
               
                  Ansøgeren fik mulighed for at fremsætte bemærkninger til den reviderede vurderingsrapport.
               
            
                  (8)
               
               
                  Det er fastslået, at godkendelseskriterierne i artikel 4 forordning (EF) nr. 1107/2009 er opfyldt for en eller flere repræsentative anvendelser af mindst ét plantebeskyttelsesmiddel, der indeholder aktivstoffet, og navnlig de anvendelser, der er undersøgt og udførligt beskrevet i den reviderede vurderingsrapport.
               
            
                  (9)
               
               
                  
                     Bacillus amyloliquefaciens stamme MBI 600 bør derfor godkendes.
               
            
                  (10)
               
               
                  Det er, i overensstemmelse med artikel 13, stk. 2, i forordning (EF) nr. 1107/2009, sammenholdt med samme forordnings artikel 6, og på grundlag af den foreliggende videnskabelige og tekniske viden, nødvendigt at fastsætte visse betingelser og begrænsninger.
               
            
                  (11)
               
               
                  I henhold til artikel 13, stk. 4, i forordning (EF) nr. 1107/2009 bør bilaget til Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) nr. 540/2011 (3) derfor ændres.
               
            
                  (12)
               
               
                  Foranstaltningerne i denne forordning er i overensstemmelse med udtalelse fra Den Stående Komité for Planter, Dyr, Fødevarer og Foder —
               
            VEDTAGET DENNE FORORDNING:
      Artikel 1
      Godkendelse af aktivstof
      Aktivstoffet Bacillus amyloliquefaciens stamme MBI 600, som opført i bilag I, godkendes på de betingelser, der er fastsat i samme bilag.
      Artikel 2
      Ændringer af gennemførelsesforordning (EU) nr. 540/2011
      Bilaget til gennemførelsesforordning (EU) nr. 540/2011 ændres som angivet i bilag II til nærværende forordning.
      Artikel 3
      Ikrafttræden
      Denne forordning træder i kraft på tyvendedagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.
      
      
         Denne forordning er bindende i alle enkeltheder og gælder umiddelbart i hver medlemsstat.
         Udfærdiget i Bruxelles, den 26. august 2016.
         
            
               På Kommissionens vegne
            
            Jean-Claude JUNCKER
            
               Formand
            
         
      
      
         (1)  EUT L 309 af 24.11.2009, s. 1.
      
         (2)  Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (EFSA), 2016. Conclusion on the peer review of the pesticide risk assessment of the active substance Bacillus amyloliquefaciens strain MBI 600. EFSA Journal 2016;14(1):4359, 37 s. doi:10.2903/j.efsa.2016.4359.
      
         (3)  Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) nr. 540/2011 af 25. maj 2011 om gennemførelse af Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1107/2009 for så vidt angår listen over godkendte aktivstoffer (EUT L 153 af 11.6.2011, s. 1).
      
         BILAG I
         
                     Almindeligt anvendt navn, identifikationsnr.
                  
                  
                     IUPAC-navn
                  
                  
                     Renhed (1)
                     
                  
                  
                     Godkendelsesdato
                  
                  
                     Udløbsdato for stoffets godkendelse
                  
                  
                     Særlige bestemmelser
                  
               
                     
                        Bacillus amyloliquefaciens stamme MBI 600.
                     Referencenummer i National Collection of Industrial, Marine and Food Bacteria Ltd (NCIMB), Skotland: NCIMB 12376
                     Deponeringsnummer i American Type Culture Collection (ATCC): SD-1414
                  
                  
                     Ikke relevant
                  
                  
                     Minimumskoncentration:
                     5,0 × 1014 CFU/kg
                  
                  
                     16. september 2016
                  
                  
                     16. september 2026
                  
                  
                     Med henblik på gennemførelsen af de i artikel 29, stk. 6, i forordning (EF) nr. 1107/2009 nævnte ensartede principper skal der tages hensyn til konklusionerne i den reviderede vurderingsrapport om Bacillus amyloliquefaciens stamme MBI 600, særlig tillæg I og II.
                     Ved denne samlede vurdering skal medlemsstaterne være særlig opmærksomme på:
                     
                                 a)
                              
                              
                                 specifikationen af det tekniske materiale som industrielt fremstillet, herunder fuldstændig karakterisering af urenheder og metabolitter
                              
                           
                                 b)
                              
                              
                                 beskyttelsen af brugerne og arbejdstagerne, under hensyntagen til at Bacillus amyloliquefaciens stamme MBI 600 skal betragtes som et potentielt sensibiliserende stof.
                              
                           Anvendelsesbetingelserne skal omfatte risikobegrænsende foranstaltninger, hvis det er relevant.
                     Producenten skal sikre nøje opretholdelse af miljømæssige betingelser og kvalitetskontrolanalyser under fremstillingsprocessen.
                  
               
            (1)  Den reviderede vurderingsrapport indeholder yderligere oplysninger om aktivstoffets identitet og specifikation.
      
      
         BILAG II
         I del B i bilaget til gennemførelsesforordning (EU) nr. 540/2011 tilføjes følgende:
         
            
                         
                     
                     
                        Almindeligt anvendt navn, identifikationsnr.
                     
                     
                        IUPAC-navn
                     
                     
                        Renhed (*)
                        
                     
                     
                        Godkendelsesdato
                     
                     
                        Udløbsdato for stoffets godkendelse
                     
                     
                        Særlige bestemmelser
                     
                  
                        »101
                     
                     
                        
                           Bacillus amyloliquefaciens stamme MBI 600.
                        Referencenummer i National Collection of Industrial, Marine and Food Bacteria Ltd (NCIMB), Skotland: NCIMB 12376
                        Deponeringsnummer i American Type Culture Collection (ATCC): SD-1414
                     
                     
                        Ikke relevant
                     
                     
                        Minimumskoncentration:
                        5,0 × 1014 CFU/kg
                     
                     
                        16. september 2016
                     
                     
                        16. september 2026
                     
                     
                        Med henblik på gennemførelsen af de i artikel 29, stk. 6, i forordning (EF) nr. 1107/2009 nævnte ensartede principper skal der tages hensyn til konklusionerne i den reviderede vurderingsrapport om Bacillus amyloliquefaciens stamme MBI 600, særlig tillæg I og II.
                        Ved denne samlede vurdering skal medlemsstaterne være særlig opmærksomme på:
                        
                                    a)
                                 
                                 
                                    specifikationen af det tekniske materiale som industrielt fremstillet, herunder fuldstændig karakterisering af urenheder og metabolitter
                                 
                              
                                    b)
                                 
                                 
                                    beskyttelsen af brugerne og arbejdstagerne, under hensyntagen til at Bacillus amyloliquefaciens stamme MBI 600 skal betragtes som et potentielt sensibiliserende stof.
                                 
                              Anvendelsesbetingelserne skal omfatte risikobegrænsende foranstaltninger, hvis det er relevant.
                        Producenten skal sikre nøje opretholdelse af miljømæssige betingelser og kvalitetskontrolanalyser under fremstillingsprocessen.«
                     
                  
         
            (*)  Den reviderede vurderingsrapport indeholder yderligere oplysninger om aktivstoffets identitet og specifikation.