CELEX: 32021R0346
Language: sv
Date: 2021-02-25 00:00:00
Title: Kommissionens genomförandeförordning (EU) 2021/346 av den 25 februari 2021 om godkännande av ett preparat av Lactobacillus parafarraginis DSM 32962 som fodertillsats för alla djurarter (Text av betydelse för EES)

26.2.2021   
               
               
                  SV
               
               
                  Europeiska unionens officiella tidning
               
               
                  L 68/167
               
            
         KOMMISSIONENS GENOMFÖRANDEFÖRORDNING (EU) 2021/346
         av den 25 februari 2021
         om godkännande av ett preparat av Lactobacillus parafarraginis DSM 32962 som fodertillsats för alla djurarter
         (Text av betydelse för EES)
         EUROPEISKA KOMMISSIONEN HAR ANTAGIT DENNA FÖRORDNING
         med beaktande av fördraget om Europeiska unionens funktionssätt,
         med beaktande av Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1831/2003 av den 22 september 2003 om fodertillsatser (1), särskilt artikel 9.2, och
         av följande skäl:
         
                     (1)
                  
                  
                     Förordning (EG) nr 1831/2003 innehåller bestämmelser om godkännande av fodertillsatser samt de skäl och förfaranden som gäller för sådana godkännanden.
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     En ansökan om godkännande av ett preparat av Lactobacillus parafarraginis DSM 32962 har lämnats in i enlighet med artikel 7 i förordning (EG) nr 1831/2003. Till ansökan bifogades de uppgifter och handlingar som krävs enligt artikel 7.3 i förordning (EG) nr 1831/2003.
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     Ansökan gäller godkännande av ett preparat av Lactobacillus parafarraginis DSM 32962 som fodertillsats i kategorin ”tekniska tillsatser” för alla djurarter.
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet (nedan kallad myndigheten) konstaterade i sitt yttrande av den 1 juli 2020 (2) att preparatet av Lactobacillus parafarraginis DSM 32962 under föreslagna användningsvillkor inte inverkar negativt på djurs hälsa, konsumenternas säkerhet eller miljön. Den konstaterade också att tillsatsen bör betraktas som potentiellt luftvägssensibiliserande och att det inte går att dra några slutsatser om tillsatsens potentiella hudsensibilisering. Kommissionen anser därför att lämpliga skyddsåtgärder bör vidtas för att motverka negativa effekter på människors hälsa, framför allt vad gäller användare av tillsatsen. Myndigheten drog också slutsatsen att det berörda preparatet kan förbättra den aerobiska stabiliteten hos ensilage från fodervaror med en torrsubstanshalt på 30–70 %. Myndigheten anser inte att det behövs några särskilda krav på övervakning efter utsläppandet på marknaden. Den bekräftade även den rapport om analysmetoden för fodertillsatsen i foder som lämnats av det referenslaboratorium som inrättats genom förordning (EG) nr 1831/2003.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     Bedömningen av preparatet av Lactobacillus parafarraginis DSM 32962 visar att villkoren för godkännande i artikel 5 i förordning (EG) nr 1831/2003 är uppfyllda. Användningen av preparatet bör därför godkännas.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     De åtgärder som föreskrivs i denna förordning är förenliga med yttrandet från ständiga kommittén för växter, djur, livsmedel och foder.
                  
               HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.
         
            Artikel 1
            Det preparat i kategorin ”tekniska tillsatser” och den funktionella gruppen ”ensileringstillsatser” som anges i bilagan godkänns som fodertillsats under förutsättning att de villkor som anges i den bilagan uppfylls.
         
         
            Artikel 2
            Denna förordning träder i kraft den tjugonde dagen efter det att den har offentliggjorts i Europeiska unionens officiella tidning.
         
         
            Denna förordning är till alla delar bindande och direkt tillämplig i alla medlemsstater.
            Utfärdad i Bryssel den 25 februari 2021.
            
               
                  På kommissionens vägnar
               
               Ursula VON DER LEYEN
               
                  Ordförande
               
            
         
         
            (1)  EUT L 268, 18.10.2003, s. 29.
         
            (2)  EFSA Journal, vol. 18(2020):7, artikelnr 6201.
      
      
         
            BILAGA
            
                        Tillsatsens identifieringsnummer
                     
                     
                        Tillsats
                     
                     
                        Sammansättning, kemisk formel, beskrivning, analysmetod
                     
                     
                        Djurart eller djurkategori
                     
                     
                        Högsta ålder
                     
                     
                        Lägsta halt
                     
                     
                        Högsta halt
                     
                     
                        Övriga bestämmelser
                     
                     
                        Godkännandet gäller till och med
                     
                  
                        CFU tillsats/kg färskt material
                     
                  
                        
                           Kategori: tekniska tillsatser. Funktionell grupp:
                           ensileringstillsatser.
                        
                     
                  
                        1k20760
                     
                     
                        
                           Lactobacillus parafarraginis DSM 32962
                     
                     
                        
                           Tillsatsens sammansättning
                        
                        Preparat av Lactobacillus parafarraginis DSM 32962 som innehåller minst 5 × 1011 CFU/g tillsats.
                        Fast form
                     
                     
                        Alla djurarter
                     
                     
                        –
                     
                     
                        –
                     
                     
                        –
                     
                     
                        
                                    1.
                                 
                                 
                                    Ange följande i bruksanvisningen till tillsatsen och förblandningarna: lagringsvillkor.
                                 
                              
                                    2.
                                 
                                 
                                    Lägsta halt av tillsatsen när den inte används i kombination med andra mikroorganismer som ensileringstillsatser: 1×108 CFU/kg i lättensilerade och relativt svårensilerade färskvaror  (1).
                                 
                              
                                    3.
                                 
                                 
                                    För användare av tillsatsen och förblandningarna ska foderföretagare fastställa driftsrutiner och organisatoriska åtgärder för att hantera potentiella risker som kan uppstå vid användning. När dessa risker inte kan elimineras eller minskas till ett minimum genom sådana rutiner och åtgärder ska tillsatsen och förblandningarna användas med personlig skyddsutrustning, inklusive andningsskydd.
                                 
                              
                     
                        18.3.2031
                     
                  
                        
                           Beskrivning av den aktiva substansen
                        
                        Livsdugliga celler av Lactobacillus parafarraginis DSM 32962.
                     
                  
                        
                           Analysmetod  (2)
                        
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    Identifiering: Pulsfältsgelelektrofores (PFGE)
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    Räkning i fodertillsatsen: Utstryk på platta med MRS-agar (EN 15787)
                                 
                              
                  
               (1)  Foder som är lättensilerat: > 3 % lösliga kolhydrater i färskvaror. Relativt svårensilerat foder: 1,5–3,0 % lösliga kolhydrater i färskvaror i enlighet med kommissionens förordning (EG) nr 429/2008 av den 25 april 2008 om tillämpningsföreskrifter för Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1831/2003 avseende utformning och presentation av ansökningar samt bedömning och godkännande av fodertillsatser (EUT L 133, 22.5.2008, s. 1).
            
               (2)  Närmare information om analysmetoderna finns på referenslaboratoriets webbplats:https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports.