CELEX: 32020R1293
Language: da
Date: 2020-09-15 00:00:00
Title: Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) 2020/1293 af 15. september 2020 om ændring af gennemførelsesforordning (EU) nr. 540/2011 for så vidt angår godkendelsesbetingelserne for aktivstoffet azadirachtin (EØS-relevant tekst)

16.9.2020   
               
               
                  DA
               
               
                  Den Europæiske Unions Tidende
               
               
                  L 302/24
               
            
         KOMMISSIONENS GENNEMFØRELSESFORORDNING (EU) 2020/1293
         af 15. september 2020
         om ændring af gennemførelsesforordning (EU) nr. 540/2011 for så vidt angår godkendelsesbetingelserne for aktivstoffet azadirachtin
         (EØS-relevant tekst)
         EUROPA-KOMMISSIONEN HAR —
         under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,
         under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1107/2009 af 21. oktober 2009 om markedsføring af plantebeskyttelsesmidler og om ophævelse af Rådets direktiv 79/117/EØF og 91/414/EØF (1), særlig artikel 13, stk. 2, litra c), og
         ud fra følgende betragtninger:
         
                     (1)
                  
                  
                     Azadirachtin blev ved Kommissionens gennemførelsesdirektiv 2011/44/EU (2) opført som et aktivstof i bilag I til Rådets direktiv 91/414/EØF (3).
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     I henhold til forordning (EF) nr. 1107/2009 betragtes aktivstoffer, der er opført i bilag I til direktiv 91/414/EØF, som godkendt i henhold til nævnte forordning og er opført i del A i bilaget til Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) nr. 540/2011 (4).
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     Godkendelsen af aktivstoffet azadirachtin, jf. del A i bilaget til gennemførelsesforordning (EU) nr. 540/2011, var begrænset til anvendelse som insekticid.
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     I overensstemmelse med artikel 7, stk. 1, i forordning (EF) nr. 1107/2009 indsendte Trifolio-M GmbH, en af producenterne af aktivstoffet, den 27. februar 2012 en ansøgning til den udpegede rapporterende medlemsstat, Tyskland, med anmodning om en ændring i betingelserne for godkendelsen af azadirachtin, således at det kan tillades anvendt som acaricid. Den udpegede rapporterende medlemsstat fandt ansøgningen antagelig.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     Den udpegede rapporterende medlemsstat vurderede den nye anvendelse af aktivstoffet azadirachtin i forbindelse med de potentielle virkninger på menneskers og dyrs sundhed og på miljøet, jf. bestemmelserne i artikel 4 i forordning (EF) nr. 1107/2009, og udarbejdede et tillæg til vurderingsrapporten og den supplerende rapport, der blev forelagt for Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (»autoriteten«) og Kommissionen den 10. januar 2013.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     Autoriteten fremsendte tillægget til udkastet til vurderingsrapporten og den supplerende rapport til ansøgeren og til medlemsstaterne, således at de kunne fremsætte bemærkninger hertil, og gjorde det tilgængeligt for offentligheden i overensstemmelse med artikel 12, stk. 1, i forordning (EF) nr. 1107/2009. I overensstemmelse med artikel 12, stk. 3, i forordning (EF) nr. 1107/2009 blev ansøgeren anmodet om at fremlægge yderligere oplysninger. Tyskland evaluerede de supplerende oplysninger og fremsendte et opdateret udkast til vurderingsrapporten og den supplerende rapport til Kommissionen og til autoriteten den 19. september 2017.
                  
               
                     (7)
                  
                  
                     Den 14. september 2018 fremsendte autoriteten sin konklusion (5) om, hvorvidt den nye anvendelse af aktivstoffet azadirachtin kan forventes at opfylde godkendelseskriterierne i artikel 4 i forordning (EF) nr. 1107/2009, til Kommissionen. Kommissionen forelagde udkastet til tillæg til den reviderede vurderingsrapport for azadirachtin samt et udkast til forordning for Den Stående Komité for Planter, Dyr, Fødevarer og Foder den 19. maj 2020.
                  
               
                     (8)
                  
                  
                     Ansøgeren blev opfordret til at fremsætte bemærkninger til tillægget til den reviderede vurderingsrapport.
                  
               
                     (9)
                  
                  
                     Det er med hensyn til et eller flere repræsentative anvendelsesformål for mindst et plantebeskyttelsesmiddel, der indeholder aktivstoffet, fastslået, at, når et plantebeskyttelsesmiddel anvendes som acaricid, er godkendelseskriterierne i artikel 4 i forordning (EF) nr. 1107/2009 opfyldt. Anvendelsen af azadiracthin bør derfor ikke fortsat begrænses til anvendelse som insekticid.
                  
               
                     (10)
                  
                  
                     Gennemførelsesforordning (EU) nr. 540/2011 bør derfor ændres.
                  
               
                     (11)
                  
                  
                     Foranstaltningerne i denne forordning er i overensstemmelse med udtalelse fra Den Stående Komité for Planter, Dyr, Fødevarer og Foder —
                  
               VEDTAGET DENNE FORORDNING:
         
            Artikel 1
            Ændring af gennemførelsesforordning (EU) nr. 540/2011
            Bilaget til gennemførelsesforordning (EU) nr. 540/2011 ændres i overensstemmelse med bilaget til nærværende forordning.
         
         
            Artikel 2
            Ikrafttræden
            Denne forordning træder i kraft på tyvendedagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.
         
         
            Denne forordning er bindende i alle enkeltheder og gælder umiddelbart i hver medlemsstat.
            Udfærdiget i Bruxelles, den 15. september 2020.
            
               
                  På Kommissionens vegne
               
               Ursula VON DER LEYEN
               
                  Formand
               
            
         
         
            (1)  EUT L 309 af 24.11.2009, s. 1.
         
            (2)  Kommissionens gennemførelsesdirektiv 2011/44/EU af 13. april 2011 om ændring af Rådets direktiv 91/414/EØF for at optage azadirachtin som aktivstof og om ændring af Kommissionens beslutning 2008/941/EF (EUT L 100 af 14.4.2011, s. 43).
         
            (3)  Rådets direktiv 91/414/EØF af 15. juli 1991 om markedsføring af plantebeskyttelsesmidler (EFT L 230 af 19.8.1991, s. 1).
         
            (4)  Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) nr. 540/2011 af 25. maj 2011 om gennemførelse af Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1107/2009 for så vidt angår listen over godkendte aktivstoffer (EUT L 153 af 11.6.2011, s. 1).
         
            (5)  Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet Peer review of the pesticide risk assessment of the active substance azadirachtin (Margosa extract) EFSA Journal 2018;16(9):5234. Doi: 10.2903/j.efsa.2018.5234.
      
      
         
            BILAG I
            Kolonnen »Særlige bestemmelser« i række 343, azadirachtin, i del A i bilaget til gennemførelsesforordning (EU) nr. 540/2011 affattes således:
            »Med henblik på gennemførelsen af de i artikel 29, stk. 6, i forordning (EF) nr. 1107/2009 nævnte ensartede principper skal der tages hensyn til konklusionerne i den reviderede vurderingsrapport om azadirachtin, særlig tillæg I og II, som færdigbehandlet i Den Stående Komité for Fødevarekæden og Dyresundhed den 11. marts 2011, samt tillægget til den reviderede vurderingsrapport om azadirachtin, særlig tillæg I og II, som færdigbehandlet i Den Stående Komité for Fødevarekæden og Dyresundhed den 17. juli 2020.
            Ved denne samlede vurdering skal medlemsstaterne være særligt opmærksomme på:
            
                        1)
                     
                     
                        forbrugernes eksponering via kosten med henblik på fremtidige ændringer af maksimalgrænseværdierne for restkoncentrationer,
                     
                  
                        2)
                     
                     
                        beskyttelse af leddyr, der ikke er målarter.
                     
                  Anvendelsesbetingelserne skal omfatte risikobegrænsende foranstaltninger, hvis det er relevant.«