CELEX: 32017R2274
Language: da
Date: 2017-12-08 00:00:00
Title: Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) 2017/2274 af 8. december 2017 om godkendelse af en ny anvendelse af et præparat af 6-fytase (EC 3.1.3.26) produceret af Komagataella pastoris (DSM 23036) som tilsætningsstof til foder til fisk (indehaver af godkendelsen er Huvepharma EOOD) (EØS-relevant tekst. )

9.12.2017   
               
               
                  DA
               
               
                  Den Europæiske Unions Tidende
               
               
                  L 326/44
               
            KOMMISSIONENS GENNEMFØRELSESFORORDNING (EU) 2017/2274
      af 8. december 2017
      om godkendelse af en ny anvendelse af et præparat af 6-fytase (EC 3.1.3.26) produceret af Komagataella pastoris (DSM 23036) som tilsætningsstof til foder til fisk (indehaver af godkendelsen er Huvepharma EOOD)
      (EØS-relevant tekst)
      EUROPA-KOMMISSIONEN HAR —
      under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,
      under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1831/2003 af 22. september 2003 om fodertilsætningsstoffer (1), særlig artikel 9, stk. 2, og
      ud fra følgende betragtninger:
      
                  (1)
               
               
                  Forordning (EF) nr. 1831/2003 indeholder bestemmelser om godkendelse af fodertilsætningsstoffer og om grundlaget og procedurerne for meddelelse af sådanne godkendelser.
               
            
                  (2)
               
               
                  Der er i overensstemmelse med artikel 7 i forordning (EF) nr. 1831/2003 indgivet en ansøgning om godkendelse af et præparat af 6-fytase (EC 3.1.3.26) produceret af Komagataella pastoris (DSM 23036) som tilsætningsstof til foder til fisk. Ansøgningen var vedlagt de oplysninger og dokumenter, der kræves i henhold til artikel 7, stk. 3, i forordning (EF) nr. 1831/2003.
               
            
                  (3)
               
               
                  Ansøgningen vedrører godkendelse i tilsætningsstofkategorien »teknologiske tilsætningsstoffer« af et præparat af 6-fytase (EC 3.1.3.26) produceret af Komagataella pastoris (DSM 23036) som fodertilsætningsstof til fisk.
               
            
                  (4)
               
               
                  Præparatet blev ved Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) nr. 98/2012 (2) tilladt anvendt i ti år til slagtekyllinger og slagtekalkuner, hønniker, kalkuner opdrættet til avl, æglæggende høner, andre fuglearter bestemt til slagtning og æglægning, fravænnede smågrise, slagtesvin og søer.
               
            
                  (5)
               
               
                  Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (i det følgende benævnt »autoriteten«) konkluderede i sin udtalelse af 21. marts 2017 (3), at 6-fytase (EC 3.1.3.26) produceret af Komagataella pastoris (CECT 23036) på de foreslåede anvendelsesbetingelser ikke har nogen skadelig virkning på dyrs eller menneskers sundhed eller på miljøet. Den konkluderede, at tilsætningsstoffet er potentielt effektivt i regnbueørred og laks, og denne konklusion kan ekstrapoleres til alle fisk. Autoriteten mener ikke, at der er behov for særlige krav vedrørende overvågning efter markedsføringen. Den har også gennemgået den rapport om metoden til analyse af fodertilsætningsstoffet i foder, der blev forelagt af det ved forordning (EF) nr. 1831/2003 oprettede referencelaboratorium.
               
            
                  (6)
               
               
                  Vurderingen af præparatet af 6-fytase (EC 3.1.3.26) produceret af Komagataella pastoris (DSM 23036) viser, at betingelserne for godkendelse, jf. artikel 5 i forordning (EF) nr. 1831/2003, er opfyldt. Anvendelsen af dette præparat bør derfor godkendes som anført i bilaget til nærværende forordning.
               
            
                  (7)
               
               
                  Foranstaltningerne i denne forordning er i overensstemmelse med udtalelse fra Den Stående Komité for Planter, Dyr, Fødevarer og Foder —
               
            VEDTAGET DENNE FORORDNING:
      Artikel 1
      Det i bilaget opførte præparat, der tilhører fodertilsætningsstofkategorien »zootekniske tilsætningsstoffer« og den funktionelle gruppe »fordøjelighedsfremmende stoffer«, godkendes som fodertilsætningsstof på de betingelser, der er fastsat i bilaget.
      Artikel 2
      Denne forordning træder i kraft på tyvendedagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.
      
         Denne forordning er bindende i alle enkeltheder og gælder umiddelbart i hver medlemsstat.
         Udfærdiget i Bruxelles, den 8. december 2017.
         
            
               På Kommissionens vegne
            
            Jean-Claude JUNCKER
            
               Formand
            
         
      
      
         (1)  EUT L 268 af 18.10.2003, s. 29.
      
         (2)  Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) nr. 98/2012 af 7. februar 2012 om godkendelse af 6-fytase (EC 3.1.3.26) produceret af Pichia pastoris (DSM 23036) som tilsætningsstof til foder til slagtekyllinger og slagtekalkuner, hønniker, kalkuner opdrættet til avl, æglæggende høner, andre fuglearter bestemt til slagtning og æglægning, fravænnede smågrise, slagtesvin og søer (indehaver af godkendelsen er Huvepharma AD) (EUT L 35 af 8.2.2012, s. 6).
      
         (3)  EFSA Journal 2017;15(4):4763.
      
         BILAG
         
                     Tilsætningsstoffets identifikationsnummer
                  
                  
                     Navn på indehaveren af godkendelsen
                  
                  
                     Tilsætningsstof
                  
                  
                     Sammensætning, kemisk betegnelse, beskrivelse, analysemetode
                  
                  
                     Dyreart eller -kategori
                  
                  
                     Maksimumsalder
                  
                  
                     Minimumsindhold
                  
                  
                     Maksimumsindhold
                  
                  
                     Andre bestemmelser
                  
                  
                     Godkendelse gyldig til
                  
               
                     Aktive enheder/kg fuldfoder med et vandindhold på 12 %
                  
               
                     
                        Kategori: zootekniske tilsætningsstoffer. Funktionel gruppe: fordøjelighedsfremmende stoffer
                     
                  
               
                     4a16
                  
                  
                     Huvepharma EOOD
                  
                  
                     6-fytase
                     (EC 3.1.3.26)
                  
                  
                     
                        Tilsætningsstoffets sammensætning
                     
                     Præparat af 6-fytase (EC 3.1.3.26) produceret af Komagataella pastoris (DSM 23036) med en aktivitet på mindst:
                     
                                  
                              
                              
                                 4 000  OTU (1)) /g i fast form
                              
                           
                                  
                              
                              
                                 8 000  OTU/g i flydende form
                              
                           
                        Aktivstoffets karakteristika
                     
                     6-fytase (EC 3.1.3.26) produceret af Komagataella pastoris (DSM 23036)
                     
                        Analysemetode
                         (2)
                     
                     Kvantificering af 6-fytase i foder:
                     Kolorimetri baseret på kvantificering af det uorganiske fosfat, der frigives af enzymet fra natriumfytat.
                  
                  
                     Fisk.
                  
                  
                     —
                  
                  
                     500 OTU
                  
                  
                     —
                  
                  
                     
                                 1.
                              
                              
                                 I brugsvejledningen for anvendelsen af tilsætningsstoffet og forblandinger angives oplagringsbetingelserne og stabilitet over for varmebehandling.
                              
                           
                                 2.
                              
                              
                                 Til brug i foder med indhold af fytinbundet fosfor på over 0,23 %.
                              
                           
                                 3.
                              
                              
                                 Til brugerne af tilsætningsstoffet og forblandingerne skal foderstofvirksomhedslederne iværksætte driftsprocedurer og administrative foranstaltninger med henblik på at imødegå risici ved anvendelse. Hvis disse risici ikke kan fjernes eller begrænses til et minimum ved hjælp af sådanne procedurer og foranstaltninger, skal tilsætningsstoffet og forblandingerne anvendes med personlige værnemidler, herunder åndedrætsværn og hudbeskyttelse.
                              
                           
                  
                     29.12.2027
                  
               
            (1)  1 OTU er den mængde enzym, der katalyserer frigivelsen af 1 mikromol uorganisk fosfat pr. minut fra 5,1 mM natriumfytat i citratbuffer med en pH-værdi på 5,5 ved 37 °C målt som den blå farve i P-molybdatkomplekset ved 820 nm.
         
            (2)  Nærmere oplysninger om analysemetoderne findes på referencelaboratoriets hjemmeside: http://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports