CELEX: 32016R1120
Language: fi
Date: 2016-07-11 00:00:00
Title: Komission asetus (EU) 2016/1120, annettu 11 päivänä heinäkuuta 2016, kosmeettisista valmisteista annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1223/2009 liitteen IV muuttamisesta (ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)

12.7.2016   
            
            
               FI
            
            
               Euroopan unionin virallinen lehti
            
            
               L 187/1
            
         KOMISSION ASETUS (EU) 2016/1120,
   annettu 11 päivänä heinäkuuta 2016,
   kosmeettisista valmisteista annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1223/2009 liitteen IV muuttamisesta
   (ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)
   EUROOPAN KOMISSIO, joka
   ottaa huomioon Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen,
   ottaa huomioon kosmeettisista valmisteista 30 päivänä marraskuuta 2009 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1223/2009 (1) ja erityisesti sen 31 artiklan 2 kohdan,
   sekä katsoo seuraavaa:
   
               (1)
            
            
               Hiilimusta on sallittu väriaineena kosmeettisissa valmisteissa asetuksen (EY) N:o 1223/2009 liitteessä IV olevan 126 kohdan nojalla. Kuluttajien turvallisuutta käsittelevä tiedekomitea, jäljempänä ’SCCS’, teki nanomuodossa olevan hiilimustan riskinarvioinnin ja antoi 12 päivänä joulukuuta 2013 lausunnon (2), jonka mukaan hiilimustan käyttö nanomuodossaan (primäärihiukkasten koko vähintään 20 nm) enintään 10 painoprosentin pitoisuutena väriaineena kosmeettisissa valmisteissa ei aiheuta haittavaikutusten riskiä ihmiselle, kun valmistetta levitetään terveelle ja ehjälle iholle.
            
         
               (2)
            
            
               Lisäksi SCCS selvensi myöhemmin 23 päivänä syyskuuta 2014 antamassaan lausunnossa (”Opinion for clarification of the meaning of the term” sprayable applications/products ”for the nano forms of Carbon Black CI 77266, Titanium Oxide and Zinc Oxide” (3)) käsitteiden ”suihkekäyttö” ja ”suihkevalmiste” merkitystä ja totesi, että nanomuotoisesta hiilimustasta annettu lausunto ei koske sovelluksia, jotka saattavat aiheuttaa kuluttajien keuhkojen altistumista hiilimustan nanohiukkasille hengitysteiden kautta.
            
         
               (3)
            
            
               SCCS:n päätelmät koskevat nanomuodossa olevaa hiilimustaa, jolla on määrätty puhtaus- ja epäpuhtausprofiili. Lisäksi muulle kuin nanomuotoiselle hiilimustalle asetetut puhtausvaatimukset eivät ole enää ajan tasalla, sillä komission direktiivi 95/45/EY (4) kumottiin komission direktiivillä 2008/128/EY (5). Kyseiset vaatimukset olisi korvattava nanomuodossa olevaan hiilimustaan sovellettavilla vaatimuksilla.
            
         
               (4)
            
            
               Edellä mainittujen SCCS:n lausuntojen perusteella komissio katsoo, että (SCCS:n eritelmien mukaisen) nanomuodossa olevan hiilimustan käyttö olisi sallittava väriaineena kosmeettisissa valmisteissa 10 painoprosentin enimmäispitoisuutena lukuun ottamatta sovelluksia, joissa loppukäyttäjän keuhkot voivat altistua kyseiselle aineelle hengitysteiden kautta.
            
         
               (5)
            
            
               Komissio katsoo, että asetuksen (EY) N:o 1223/2009 liitettä IV olisi muutettava sen mukauttamiseksi tekniikan ja tieteen kehitykseen.
            
         
               (6)
            
            
               Tässä asetuksessa säädetyt toimenpiteet ovat kosmeettisten valmisteiden pysyvän komitean lausunnon mukaiset,
            
         ON HYVÄKSYNYT TÄMÄN ASETUKSEN:
   1 artikla
   Muutetaan asetuksen (EY) N:o 1223/2009 liite IV tämän asetuksen liitteen mukaisesti.
   2 artikla
   Tämä asetus tulee voimaan kahdentenakymmenentenä päivänä sen jälkeen, kun se on julkaistu Euroopan unionin virallisessa lehdessä.
   
      Tämä asetus on kaikilta osiltaan velvoittava, ja sitä sovelletaan sellaisenaan kaikissa jäsenvaltioissa.
      Tehty Brysselissä 11 päivänä heinäkuuta 2016.
      
         
            Komission puolesta
         
         
            Puheenjohtaja
         
         Jean-Claude JUNCKER
      
   
   
      (1)  EUVL L 342, 22.12.2009, s. 59.
   
      (2)  SCCS/1515/13, tarkistus 15. joulukuuta 2015, http://ec.europa.eu/health/scientific_committees/consumer_safety/docs/sccs_o_144.pdf
   
      (3)  SCCS/1539/14, tarkistus 25. kesäkuuta 2015, http://ec.europa.eu/health/scientific_committees/consumer_safety/docs/sccs_o_163.pdf
   
      (4)  Komission direktiivi 95/45/EY, annettu 26 päivänä heinäkuuta 1995, elintarvikkeissa sallittujen väriaineiden erityisistä puhtausvaatimuksista (EYVL L 226, 22.9.1995, s. 1).
   
      (5)  Komission direktiivi 2008/128/EY, annettu 22 päivänä joulukuuta 2008, elintarvikkeissa sallittujen väriaineiden erityisistä puhtausvaatimuksista (EUVL L 6, 10.1.2009, s. 20).
   
      LIITE
      Muutetaan asetuksen (EY) N:o 1223/2009 liite IV seuraavasti:
      
         
                     Viitenumero
                  
                  
                     Aineiden tunnistaminen
                  
                  
                     Edellytykset
                  
                  
                     Käytön edellytysten ja varoitusten sanamuoto
                  
               
                     Kemiallinen nimi
                  
                  
                     Väri-indeksinumero/aineosien yleisten nimien luettelossa esiintyvä numero/nimi
                  
                  
                     CAS-numero
                  
                  
                     EY-numero
                  
                  
                     Väri
                  
                  
                     Valmistetyyppi, kehon osat
                  
                  
                     Enimmäispitoisuus käyttövalmiissa valmisteessa
                  
                  
                     Muut
                  
               
                     a
                  
                  
                     b
                  
                  
                     c
                  
                  
                     d
                  
                  
                     e
                  
                  
                     f
                  
                  
                     g
                  
                  
                     h
                  
                  
                     i
                  
                  
                     j
                  
               
                     ”126
                  
                  
                     Hiilimusta
                  
                  
                     77266
                  
                  
                     1333-86-4, 7440-44-0
                  
                  
                     215-609-9, 231-153-3, 931-328-0, 931-334-3
                  
                  
                     Musta
                  
                  
                      
                  
                  
                      
                  
                  
                     Puhtaus > 97 %, epäpuhtausprofiili: tuhkapitoisuus ≤ 0,15 %, kokonaisrikki ≤ 0,65 %, kokonais-PAH ≤ 500 ppb ja bentso(a)pyreeni ≤ 5 ppb, dibentso(a,h)antraseeni ≤ 5 ppb, kokonais-As ≤ 3 ppm, kokonais-Pb ≤ 10 ppm, kokonais-Hg ≤ 1 ppm.
                  
                  
                      
                  
               
                     126a
                  
                  
                     Hiilimusta
                  
                  
                     CI 77266 (nano)
                     Carbon Black (nano)
                  
                  
                     1333-86-4, 7440-44-0
                  
                  
                     215-609-9, 231-153-3, 931-328-0, 931-334-3
                  
                  
                     Musta
                  
                  
                      
                  
                  
                     10 %
                  
                  
                     Ei saa käyttää valmisteissa, jotka voivat aiheuttaa loppukäyttäjän keuhkojen altistumista hengitysteiden kautta.
                     Sallittuja ovat vain ne nanomateriaalit, joilla on seuraavat ominaisuudet:
                     
                                 —
                              
                              
                                 Puhtaus > 97 %, epäpuhtausprofiili: tuhkapitoisuus ≤ 0,15 %, kokonaisrikki ≤ 0,65 %, kokonais-PAH ≤ 500 ppb ja bentso(a)pyreeni ≤ 5 ppb, dibentso(a,h)antraseeni ≤ 5 ppb, kokonais-As ≤ 3 ppm, kokonais-Pb ≤ 10 ppm, kokonais-Hg ≤ 1 ppm;
                              
                           
                                 —
                              
                              
                                 Primäärihiukkasten koko ≥ 20 nm.”