CELEX: 32019R0158
Language: cs
Date: 2019-01-31 00:00:00
Title: Prováděcí nařízení Komise (EU) 2019/158 ze dne 31. ledna 2019, kterým se v souladu s nařízením Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009 o uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh obnovuje schválení účinné látky methoxyfenozid jako látky, která se má nahradit, a mění příloha prováděcího nařízení Komise (EU) č. 540/2011 (Text s významem pro EHP.)

1.2.2019   
               
               
                  CS
               
               
                  Úřední věstník Evropské unie
               
               
                  L 31/21
               
            
         PROVÁDĚCÍ NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) 2019/158
         ze dne 31. ledna 2019,
         kterým se v souladu s nařízením Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009 o uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh obnovuje schválení účinné látky methoxyfenozid jako látky, která se má nahradit, a mění příloha prováděcího nařízení Komise (EU) č. 540/2011
         (Text s významem pro EHP)
         EVROPSKÁ KOMISE,
         s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
         s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009 ze dne 21. října 2009 o uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh a o zrušení směrnic Rady 79/117/EHS a 91/414/EHS (1), a zejména na článek 24 ve spojení s čl. 20 odst. 1 uvedeného nařízení,
         vzhledem k těmto důvodům:
         
                     (1)
                  
                  
                     Směrnicí Komise 2005/3/ES (2) byl methoxyfenozid zařazen jako účinná látka do přílohy I směrnice Rady 91/414/EHS (3).
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     Účinné látky zařazené do přílohy I směrnice 91/414/EHS se považují za schválené podle nařízení (ES) č. 1107/2009 a jsou uvedeny v části A přílohy prováděcího nařízení Komise (EU) č. 540/2011 (4).
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     Platnost schválení účinné látky methoxyfenozid, jak je stanoveno v části A přílohy prováděcího nařízení (EU) č. 540/2011, skončí dnem 31. července 2019.
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     V souladu s článkem 1 prováděcího nařízení Komise (EU) č. 844/2012 (5) a ve lhůtě stanovené v uvedeném článku byla předložena žádost o obnovení schválení methoxyfenozidu.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     Žadatel předložil doplňující dokumentaci požadovanou podle článku 6 prováděcího nařízení (EU) č. 844/2012. Zpravodajský členský stát shledal žádost úplnou.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     Zpravodajský členský stát vypracoval po konzultaci se spoluzpravodajským členským státem hodnotící zprávu o obnovení a dne 4. srpna 2016 ji předložil Evropskému úřadu pro bezpečnost potravin (dále jen „úřad“) a Komisi.
                  
               
                     (7)
                  
                  
                     Úřad předal hodnotící zprávu o obnovení žadateli a členským státům, aby se k ní vyjádřili, a obdržené připomínky zaslal Komisi. Úřad rovněž zpřístupnil souhrn doplňující dokumentace veřejnosti.
                  
               
                     (8)
                  
                  
                     Dne 10. srpna 2017 oznámil úřad Komisi své závěry (6) ohledně toho, zda lze očekávat, že methoxyfenozid splní kritéria pro schválení uvedená v článku 4 nařízení (ES) č. 1107/2009. Dne 25. května 2018 předložila Komise Stálému výboru pro rostliny, zvířata, potraviny a krmiva návrh zprávy o obnovení schválení methoxyfenozidu.
                  
               
                     (9)
                  
                  
                     Pokud jde o nová kritéria pro určení vlastností vyvolávajících narušení činnosti endokrinního systému zavedená nařízením Komise (EU) 2018/605 (7), které se stalo použitelným dne 10. listopadu 2018, naznačuje závěr úřadu, že je vysoce nepravděpodobné, že methoxyfenozid je endokrinní disruptor, pokud jde o estrogenní, androgenní a steroidogenní účinky. Kromě toho dostupné důkazy (zkouška metamorfózy obojživelníků) naznačují, že methoxyfenozid pravděpodobně není endokrinním disruptorem, pokud jde o účinky na štítnou žlázu. Komise se proto domnívá, že methoxyfenozid nelze považovat za látku s vlastnostmi vyvolávajícími narušení činnosti endokrinního systému.
                  
               
                     (10)
                  
                  
                     Žadateli byla poskytnuta možnost předložit k návrhu zprávy o obnovení schválení připomínky.
                  
               
                     (11)
                  
                  
                     Bylo zjištěno, že v případě jednoho či více reprezentativních použití alespoň jednoho přípravku na ochranu rostlin obsahujícího methoxyfenozid jsou kritéria pro schválení stanovená v článku 4 nařízení (ES) č. 1107/2009 splněna. Proto je vhodné schválení methoxyfenozidu obnovit.
                  
               
                     (12)
                  
                  
                     Posouzení rizik pro účely obnovení schválení methoxyfenozidu vychází z omezeného počtu reprezentativních použití, která však neomezují použití, pro něž mohou být přípravky na ochranu rostlin obsahující methoxyfenozid povoleny. Proto je vhodné zrušit omezení použití pouze jako insekticid.
                  
               
                     (13)
                  
                  
                     Komise však považuje methoxyfenozid za látku, která se má nahradit, podle článku 24 nařízení (ES) č. 1107/2009. Methoxyfenozid je perzistentní a toxická látka podle bodu 3.7.2.1, resp. 3.7.2.3 přílohy II nařízení (ES) č. 1107/2009, jelikož poločas rozpadu v půdě a vodě je delší než 120 dnů a dlouhodobá koncentrace bez pozorovaného účinku u sladkovodních organismů je menší než 0,01 mg/l. Methoxyfenozid tedy splňuje podmínku stanovenou v druhé odrážce bodu 4 přílohy II nařízení (ES) č. 1107/2009.
                  
               
                     (14)
                  
                  
                     Proto je vhodné obnovit schválení methoxyfenozidu jako látky, která se má nahradit, podle článku 24 nařízení (ES) č. 1107/2009.
                  
               
                     (15)
                  
                  
                     V souladu s čl. 14 odst. 1 nařízení (ES) č. 1107/2009 ve spojení s článkem 6 uvedeného nařízení a s ohledem na současné vědeckotechnické poznatky je však nezbytné stanovit určité podmínky a omezení. Zejména je vhodné omezit používání přípravků na ochranu rostlin obsahujících methoxyfenozid na skleníky, aby se minimalizovala expozice podzemních vod a necílových organismů, a vyžádat si další potvrzující informace.
                  
               
                     (16)
                  
                  
                     Ačkoli lze na základě dostupných vědeckých informacích shrnutých v závěru úřadu důvodně očekávat, že methoxyfenozid velmi pravděpodobně nemá vlastnosti vyvolávající narušení činnosti endokrinního systému, s cílem zvýšit důvěru v tento závěr by měl žadatel v souladu s bodem 2 odst. 2 písm. b) přílohy II nařízení (ES) č. 1107/2009 předložit aktualizované posouzení předložených informací a případně další informace, aby se potvrdila absence endokrinního účinku na štítnou žlázu.
                  
               
                     (17)
                  
                  
                     Příloha prováděcího nařízení (EU) č. 540/2011 by proto měla být odpovídajícím způsobem změněna.
                  
               
                     (18)
                  
                  
                     Prováděcím nařízením Komise (EU) 2018/917 (8) byla prodloužena doba platnosti schválení methoxyfenozidu do 31. července 2019, aby bylo možno postup pro obnovení schválení uvedené látky dokončit před uplynutím platnosti schválení. Avšak vzhledem k tomu, že před tímto prodlouženým datem skončení platnosti bylo přijato rozhodnutí o obnovení schválení, mělo by se toto nařízení začít používat ode dne 1. dubna 2019.
                  
               
                     (19)
                  
                  
                     Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro rostliny, zvířata, potraviny a krmiva,
                  
               PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
         
            Článek 1
            Obnovení schválení účinné látky jako látky, která se má nahradit
            Schválení účinné látky methoxyfenozid jako látky, která se má nahradit, se obnovuje podle ustanovení v příloze I.
         
         
            Článek 2
            Změny prováděcího nařízení (EU) č. 540/2011
            Příloha prováděcího nařízení (EU) č. 540/2011 se mění v souladu s přílohou II tohoto nařízení.
         
         
            Článek 3
            Vstup v platnost a použitelnost
            Toto nařízení vstupuje v platnost třetím dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
            Použije se ode dne 1. dubna 2019.
         
         
            Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
            V Bruselu dne 31. ledna 2019.
            
               
                  Za Komisi
               
               
                  předseda
               
               Jean-Claude JUNCKER
            
         
         
            (1)  Úř. věst. L 309, 24.11.2009, s. 1.
         
            (2)  Směrnice Komise 2005/3/ES ze dne 19. ledna 2005, kterou se mění směrnice Rady 91/414/EHS za účelem zařazení účinných látek imazosulfuron, laminarin, metoxyfenozid a s-metachlor (Úř. věst. L 20, 22.1.2005, s. 19).
         
            (3)  Směrnice Rady 91/414/EHS ze dne 15. července 1991 o uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh (Úř. věst. L 230, 19.8.1991, s. 1).
         
            (4)  Prováděcí nařízení Komise (EU) č. 540/2011 ze dne 25. května 2011, kterým se provádí nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009, pokud jde o seznam schválených účinných látek (Úř. věst. L 153, 11.6.2011, s. 1).
         
            (5)  Prováděcí nařízení Komise (EU) č. 844/2012 ze dne 18. září 2012, kterým se stanoví ustanovení nezbytná k provedení postupu obnovení schválení účinných látek podle nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009, pokud jde o uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh (Úř. věst. L 252, 19.9.2012, s. 26).
         
            (6)  EFSA Journal 2017;15(9):4978.
         
            (7)  Nařízení Komise (EU) 2018/605 ze dne 19. dubna 2018, kterým se mění příloha II nařízení (ES) č. 1107/2009 a stanoví se vědecká kritéria pro určení vlastností vyvolávajících narušení činnosti endokrinního systému (Úř. věst. L 101, 20.4.2018, s. 33).
         
            (8)  Prováděcí nařízení Komise (EU) 2018/917 ze dne 27. června 2018, kterým se mění prováděcí nařízení (EU) č. 540/2011, pokud jde o prodloužení doby platnosti schválení účinných látek alfa-cypermethrin, beflubutamid, benalaxyl, benthiavalikarb, bifenazát, boscalid, bromoxynil, kaptan, karvon, chlorprofam, kyazofamid, desmedifam, dimethoát, dimethomorf, dikvat, ethefon, ethoprofos, etoxazol, famoxadon, fenamidon, fenamifos, flumioxazin, fluoxastrobin, folpet, foramsulfuron, formetanát, Gliocladium catenulatum kmen: J1446, isoxaflutol, metalaxyl-m, methiokarb, methoxyfenozid, metribuzin, milbemektin, oxasulfuron, Paecilomyces lilacinus kmen 251, fenmedifam, fosmet, pirimifos-methyl, propamokarb, prothiokonazol, pymetrozin a s-metolachlor (Úř. věst. L 163, 28.6.2018, s. 13).
      
      
         
            PŘÍLOHA I
            
                        Obecný název, identifikační čísla
                     
                     
                        Název podle IUPAC
                     
                     
                        Čistota (1)
                        
                     
                     
                        Datum schválení
                     
                     
                        Konec platnosti schválení
                     
                     
                        Zvláštní ustanovení
                     
                  
                        Methoxyfenozid
                        CAS 161050-58-4
                        CIPAC 656
                     
                     
                        N-terc-butyl-N′-(3-methoxy-o-toluoyl)-3,5-xylohydrazid
                     
                     
                        ≥ 970 g/kg
                        Následující nečistoty nesmí v technickém materiálu překročit tyto hodnoty:
                        
                                     
                                 
                                 
                                    Terc-butylhydrazin < 0,001 g/kg
                                 
                              
                                     
                                 
                                 
                                    RH-116267 < 2 g/kg
                                 
                              
                     
                        1. dubna 2019
                     
                     
                        31. března 2026
                     
                     
                        Povolena jsou pouze použití ve sklenících.
                        Při uplatňování jednotných zásad podle čl. 29 odst. 6 nařízení (ES) č. 1107/2009 musí být zohledněny závěry zprávy o přezkoumání methoxyfenozidu, a zejména dodatky I a II uvedené zprávy.
                        Při svém celkovém hodnocení musí členské státy věnovat zvláštní pozornost:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    ochraně podzemních vod, je-li tato látka používána v oblastech s citlivými půdními a/nebo klimatickými podmínkami,
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    riziku kumulace v půdě,
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    ochraně necílových členovců, organismů žijících v sedimentu a vodních organismů.
                                 
                              Podmínky použití musí v případě potřeby zahrnovat opatření ke zmírnění rizika.
                        Žadatel předloží Komisi, členským státům a úřadu potvrzující informace, pokud jde o:
                        
                                    1.
                                 
                                 
                                    srovnávací studii metabolismu in vitro týkající se methoxyfenozidu do 1. dubna 2020;
                                 
                              
                                    2.
                                 
                                 
                                    účinku procesů čištění odpadních vod na povahu reziduí přítomných v povrchových a podzemních vodách, když jsou čerpány pro pitnou vodu, do 2 let od přijetí pokynů k hodnocení účinků procesů čištění odpadních vod na povahu reziduí přítomných v povrchových a podzemích vodách.
                                 
                              Žadatel rovněž poskytne aktualizované posouzení předložených informací a případně další informace za účelem potvrzení absence endokrinního účinku na štítnou žlázu v souladu s body 3.6.5 a 3.8.2 přílohy II nařízení (ES) č. 1107/2009, ve znění nařízení Komise (EU) 2018/605 (2), do 1. února 2021.
                     
                  
               (1)  Další podrobnosti o identitě a specifikaci účinné látky jsou uvedeny ve zprávě o přezkumu.
            
               (2)  Nařízení Komise (EU) 2018/605 ze dne 19. dubna 2018, kterým se mění příloha II nařízení (ES) č. 1107/2009 a stanoví se vědecká kritéria pro určení vlastností vyvolávajících narušení činnosti endokrinního systému (Úř. věst. L 101, 20.4.2018, s. 33).
         
      
      
         
            PŘÍLOHA II
            Příloha prováděcího nařízení (EU) č. 540/2011 se mění takto:
            
                        1)
                     
                     
                        v části A se zrušuje položka 96 pro methoxyfenozid;
                     
                  
                        2)
                     
                     
                        v části E se doplňuje nová položka, která zní:
                        
                                    Č.
                                 
                                 
                                    Obecný název, identifikační čísla
                                 
                                 
                                    Název podle IUPAC
                                 
                                 
                                    Čistota (1)
                                    
                                 
                                 
                                    Datum schválení
                                 
                                 
                                    Konec platnosti schválení
                                 
                                 
                                    Zvláštní ustanovení
                                 
                              
                                    „11
                                 
                                 
                                    Methoxyfenozid
                                    CAS 161050-58-4
                                    CIPAC 656
                                 
                                 
                                    N-terc-butyl-N′-(3-methoxy-o-toluoyl)-3,5-xylohydrazid
                                 
                                 
                                    ≥ 970 g/kg
                                    Následující nečistoty nesmí v technickém materiálu překročit tyto hodnoty:
                                    
                                                 
                                             
                                             
                                                Terc-butylhydrazin < 0,001 g/kg
                                             
                                          
                                                 
                                             
                                             
                                                RH-116267 < 2 g/kg
                                             
                                          
                                 
                                    1. dubna 2019
                                 
                                 
                                    31. března 2026
                                 
                                 
                                    Povolena jsou pouze použití ve sklenících.
                                    Při uplatňování jednotných zásad podle čl. 29 odst. 6 nařízení (ES) č. 1107/2009 musí být zohledněny závěry zprávy o přezkoumání methoxyfenozidu, a zejména dodatky I a II uvedené zprávy.
                                    Při svém celkovém hodnocení musí členské státy věnovat zvláštní pozornost:
                                    
                                                —
                                             
                                             
                                                ochraně podzemních vod, je-li tato látka používána v oblastech s citlivými půdními a/nebo klimatickými podmínkami,
                                             
                                          
                                                —
                                             
                                             
                                                riziku kumulace v půdě,
                                             
                                          
                                                —
                                             
                                             
                                                ochraně necílových členovců, organismů žijících v sedimentu a vodních organismů.
                                             
                                          Podmínky použití musí v případě potřeby zahrnovat opatření ke zmírnění rizika.
                                    Žadatel předloží Komisi, členským státům a úřadu potvrzující informace, pokud jde o:
                                    
                                                1.
                                             
                                             
                                                srovnávací studii metabolismu in vitro týkající se methoxyfenozidu do 1. dubna 2020;
                                             
                                          
                                                2.
                                             
                                             
                                                účinku procesů čištění odpadních vod na povahu reziduí přítomných v povrchových a podzemních vodách, když jsou čerpány pro pitnou vodu, do 2 let od přijetí pokynů k hodnocení účinků procesů čištění odpadních vod na povahu reziduí přítomných v povrchových a podzemích vodách.
                                             
                                          Žadatel rovněž poskytne aktualizované posouzení předložených informací a případně další informace za účelem potvrzení absence endokrinního účinku na štítnou žlázu v souladu s body 3.6.5 a 3.8.2 přílohy II nařízení (ES) č. 1107/2009, ve znění nařízení Komise (EU) 2018/605 (2), do 1. února 2021.
                                 
                              
                  
               (1)  Další podrobnosti o identitě a specifikaci účinné látky jsou uvedeny ve zprávě o přezkumu.
            
               (2)  Nařízení Komise (EU) 2018/605 ze dne 19. dubna 2018, kterým se mění příloha II nařízení (ES) č. 1107/2009 a stanoví se vědecká kritéria pro určení vlastností vyvolávajících narušení činnosti endokrinního systému (Úř. věst. L 101, 20.4.2018, s. 33).“