CELEX: 62020TN0653
Language: lv
Date: 2020-10-28 00:00:00
Title: Lieta T-653/20: Prasība, kas celta 2020. gada 28. oktobrī – Mylan Ireland/EMA

14.12.2020   
            
            
               LV
            
            
               Eiropas Savienības Oficiālais Vēstnesis
            
            
               C 433/65
            
         
      Prasība, kas celta 2020. gada 28. oktobrī – Mylan Ireland/EMA
      
      (Lieta T-653/20)
      (2020/C 433/81)
      Tiesvedības valoda – angļu
      
         Lietas dalībnieki
      
      
         Prasītāja: Mylan Ireland Ltd (Dublina, Īrija) (pārstāvis: O. Swens, advokāts)
      
         Atbildētājs: Eiropas Zāļu aģentūra
      
         Prasījumi
      
      Prasītājas prasījumi Vispārējai tiesai ir šādi:
      
                  —
               
               
                  atzīt par pieņemamu un pamatotu prasītājas izvirzīto iebildi par prettiesiskumu attiecībā uz Cilvēkiem paredzēto zāļu komitejas (CHMP) secinājumu par Sanofi kā jaunas aktīvās vielas statusu, kā tas minēts 2013. gada 26. augusta lēmumā, ar kuru AubagioTM – Teriflunomide ir tikusi piešķirta tirdzniecības atļauja;
               
            
                  —
               
               
                  atcelt EMA2020. gada 18. augusta lēmumu, ar kuru nav apstiprināts Mylan pieteikums par reģistrācijas apliecības izsniegšanu zāļu AubagioTM ģenēriskajai versijai; un
               
            
                  —
               
               
                  piespriest EMA atlīdzināt tiesāšanās izdevumus.
               
            
         Pamati un galvenie argumenti
      
      Savas prasības pamatošanai prasītāja izvirza divus pamatus.
      
                  1.
               
               
                  Pirmais pamats: iebilde par prettiesiskumu esot pamatota, un tādēļ apstrīdētais lēmums neesot juridiski pieņemams, jo EMA esot pieļāvusi gan tiesību kļūdu, gan kļūdu faktos un neesot izpildījusi savu pienākumu norādīt pamatojumu, kā arī neesot īstenojusi pienācīgu un rūpīgu izvērtēšanu atbilstīgi LESD 296. pantā noteiktajam.
               
            
                  2.
               
               
                  Otrais pamats: apstrīdētais lēmums esot prettiesisks, jo, saņemot Mylan iebildumus reģistrācijas apliecības izsniegšanas fāzē, esot bijis atkārtoti jāpārbauda “jaunā aktīvā viela” statuss, bet tas neesot darīts. Tādējādi EMA neesot pienācīgi izpildījusi savus pienākumus, jo īpaši tās pienākumu veikt pienācīgu un rūpīgu izvērtēšanu un norādīt pamatojumu saskaņā ar LESD 296. pantu, un tā rezultātā apstrīdētais lēmums esot prettiesisks.