CELEX: C2007/297/42
Language: mt
Date: 2007-12-08 00:00:00
Title: Kawża C-450/07: Talba għal deċiżjoni preliminari mressqa mit-Tribunale Amministrativo Regionale del Lazio (L-Italja) fit- 3 ta' Ottubru 2007 — Roche SpA vs Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA), Ministero della Salute

8.12.2007   
            
            
               MT
            
            
               Il-Ġurnal Uffiċjali ta’ l-Unjoni Ewropea
            
            
               C 297/26
            
         Talba għal deċiżjoni preliminari mressqa mit-Tribunale Amministrativo Regionale del Lazio (L-Italja) fit-3 ta' Ottubru 2007 — Roche SpA vs Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA), Ministero della Salute
   (Kawża C-450/07)
   (2007/C 297/42)
   Lingwa tal-kawża: It-Taljan
   Qorti tar-rinviju
   Tribunale Amministrativo Regionale del Lazio
   Partijiet fil-kawża prinċipali
   
      Rikorrenti: Roche SpA.
   
      Konvenuta: Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA), Ministero della Salute.
   Domandi preliminari
   
               1)
            
            
               Wara d-dispożizzjonijiet ta' l-Artikoli 2 u 3 [tad-Direttiva 89/105/KEE (1)] li jiddefinixxu r-relazzjoni bejn l-awtoritajiet pubbliċi ta' Stat Membru u l-impriżi farmaċewtiċi — fejn l-iffissar tal-prezz ta' prodott mediċinali jew iż-żieda tiegħu jsir skond l-indikazzjonijiet mogħtija minn [dawn ta' l-aħħar] iżda safejn dan ikun aċċettat mill-awtorità kompetenti, jiġifieri abbażi ta' djalogu bejn l-istess impriżi u l-awtorità kompetenti għall-kontroll ta' l-ispiża farmaċewtika — l-Artikolu 4(1) jirregola l-“friża tal-prezzijiet fuq prodotti mediċinali kollha jew fuq xi kategoriji ta' prodotti mediċinali” maħsuba bħala miżura ta' natura ġenerali li, għall-inqas darba fis-sena, għandha tkun suġġetta għal verifika sabiex, b'referenza għall-kundizzjonijiet makroekonomiċi eżistenti fl-Istat Membru, jiġi stabbilit jekk għandhiex tinżamm fis-seħħ jew le. Din id-dispożizzjoni tagħti lill-awtoritajiet kompetenti terminu ta' 90 jum sabiex jieħdu deċiżjoni filwaqt li tobbligahom li, f'għeluq it-terminu, iħabbru liema żidiet jew tnaqqis fil-prezzijiet ikunu qegħdin isiru, jekk ikun il-każ.. Din id-dispożizzjoni, fejn tirreferi għat-“tnaqqis fil-prezzijiet [li jkun qiegħed isir], jekk ikun il-każ” għandha tiġi interpretata fis-sens li, minbarra r-rimedju ġenerali ta' l-iffriżar tal-prezzijiet fuq prodotti mediċinali kollha jew fuq xi kategoriji ta' prodotti mediċinali, huwa previst ukoll rimedju ieħor ġenerali, kkostitwit mill-possibbiltà ta' tnaqqis tal-prezzijiet tal-kategoriji tal-prodotti mediċinali kollha, jew ta' uħud minnhom, jew fis-sens li l-kliem “tnaqqis tnaqqis fil-prezzijiet [li jkun qiegħed isir], jekk ikun il-każ” jirreferu esklużivament għall-prodotti mediċinali li l-prezzijiet tagħhom huma diġà ffriżati?
            
         
               2)
            
            
               L-Artikolu 4(1) — fil-parti fejn jimponi fuq l-awtoritajiet kompetenti ta' Stat Membru jivverifikaw, għall-inqas darba fis-sena, fil-każ ta' ffriżar tal-prezzijiet, jekk il-kundizzjonijiet makroekonomiċi jiġġustifikawx li dan l-iffriżar jibqa' fis-seħħ — jista' jiġi interpretat fis-sens li, jekk it-tnaqqis tal-prezzijiet huwa aċċettat bħala risposta għall-ewwel domanda, huwa possibbli li tali miżura tintuża aktar minn darba fl-istess sena u li dan isir għal diversi snin (mill-2002 sa l-2010)?
            
         
               3)
            
            
               Fis-sens ta' l-imsemmi Artikolu 4 — li għandu jinqara fid-dawl tal-premessi li jenfasizzaw li l-iskop prinċipali tal-miżuri ta' kontroll tal-prezzijiet tal-prodotti mediċinali huwa li “tinġieb 'il quddiem is-saħħa pubblika billi jkun żgurat li jkun hemm provvista biżżejjed ta' prodotti mediċinali bi prezz raġjonevoli” u li jiġu evitati miżuri li “jistgħu jfixklu u jgħawġu l-kummerċ intra-Komunitarju ta' prodotti mediċinali” — l-adozzjoni ta' miżuri li jirreferu għall-valuri ekonomiċi ta' l-ispiża li huma biss “stmati” għajr milli “ċerti” hija kompatibbli mad-dritt Komunitarju? (din id-domanda tirrigwarda ż-żewġ sitwazzjonijiet);
            
         
               4)
            
            
               Ir-rekwiżiti li jirrigwardaw l-osservanza tal-limiti ta' l-ispiża farmaċewtika, li kull Stat Membru huwa kompetenti sabiex jistabbilixxi, għandhom ikunu konnessi speċifikament ma' l-ispiża farmaċewtika biss, jew jista' jiġi kkunsidrat li, fost il-kompetenzi tagħhom, l-Istati għandhom id-diskrezzjoni li jieħdu in kunsiderazzjoni wkoll data li tirrigwarda spejjeż oħra relatati mas-saħħa?
            
         
               5)
            
            
               Il-prinċipji ta' trasparenza u ta' parteċipazzjoni ta' l-impriżi interessati fil-miżuri ta' ffriżar jew ta' tnaqqis ġenerali tal-prezzijiet tal-prodotti mediċinali, li jirriżultaw mid-direttiva, għandhom jiġu interpretati fis-sens li huwa neċessarju li tingħata dejjem u f'kull każ possibbiltà ta' deroga mill-prezz impost (Artikolu 4(2) tad-direttiva) u ta' parteċipazzjoni konkreta ta' l-impriża li titlob dan, bl-obbligu sussegwenti għall-amministrazzjoni li tagħti r-raġunijiet tagħha għal rifjut eventwali?
            
         
      (1)  Direttiva tal-Kunsill 89/105/KEE, tal-21 ta’ Diċembru 1988, dwar it-trasparenza ta' miżuri li jirregolaw il-prezzijiet ta' prodotti mediċinali għall-użu tal-persuna u li jkunu parti mill-pjan ta' sistemi nazzjonali ta' assigurazzjoni tas-saħħa (ĠU L 40, p. 8).