CELEX: 32017R2308
Language: it
Date: 2017-12-13 00:00:00
Title: Regolamento di esecuzione (UE) 2017/2308 della Commissione, del 13 dicembre 2017, relativo all'autorizzazione del preparato di Bacillus subtilis (DSM 5750) e Bacillus licheniformis (DSM 5749) come additivo per mangimi destinati a suinetti lattanti (titolare dell'autorizzazione Chr. Hansen A/S) (Testo rilevante ai fini del SEE. )

14.12.2017   
               
               
                  IT
               
               
                  Gazzetta ufficiale dell'Unione europea
               
               
                  L 331/19
               
            REGOLAMENTO DI ESECUZIONE (UE) 2017/2308 DELLA COMMISSIONE
      del 13 dicembre 2017
      relativo all'autorizzazione del preparato di Bacillus subtilis (DSM 5750) e Bacillus licheniformis (DSM 5749) come additivo per mangimi destinati a suinetti lattanti (titolare dell'autorizzazione Chr. Hansen A/S)
      (Testo rilevante ai fini del SEE)
      LA COMMISSIONE EUROPEA,
      visto il trattato sul funzionamento dell'Unione europea,
      visto il regolamento (CE) n. 1831/2003 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 22 settembre 2003, sugli additivi destinati all'alimentazione animale (1), in particolare l'articolo 9, paragrafo 2,
      considerando quanto segue:
      
                  (1)
               
               
                  Il regolamento (CE) n. 1831/2003 disciplina l'autorizzazione degli additivi destinati all'alimentazione animale e definisce i motivi e le procedure per il rilascio di tale autorizzazione. L'articolo 10 di tale regolamento prevede la rivalutazione degli additivi autorizzati a norma della direttiva 70/524/CEE del Consiglio (2).
               
            
                  (2)
               
               
                  Il preparato di Bacillus subtilis (DSM 5750) e Bacillus licheniformis (DSM 5749) è stato autorizzato a tempo indeterminato, a norma della direttiva 70/524/CEE, come additivo per mangimi destinati a suini da ingrasso e suinetti dal regolamento (CE) n. 2148/2004 della Commissione (3). Tale preparato è stato successivamente iscritto nel registro degli additivi per mangimi quale prodotto esistente, in conformità all'articolo 10, paragrafo 1, del regolamento (CE) n. 1831/2003. Tale preparato è stato autorizzato per dieci anni per suinetti svezzati, suini da ingrasso, scrofe, vitelli da allevamento e tacchini da ingrasso dal regolamento di esecuzione (UE) 2017/447 della Commissione (4).
               
            
                  (3)
               
               
                  A norma dell'articolo 10, paragrafo 2, del regolamento (CE) n. 1831/2003, in combinato disposto con l'articolo 7 dello stesso regolamento, è stata presentata una richiesta di rivalutazione del preparato di Bacillus subtilis (DSM 5750) e Bacillus licheniformis (DSM 5749) come additivo per mangimi destinati a suinetti. La richiesta riguardava anche la valutazione di questo preparato per un nuovo impiego nell'acqua potabile. Il richiedente ha chiesto che tale additivo sia classificato nella categoria «additivi zootecnici». Tale richiesta era corredata delle informazioni dettagliate e dei documenti prescritti dall'articolo 7, paragrafo 3, del regolamento (CE) n. 1831/2003.
               
            
                  (4)
               
               
                  Nel suo parere del 12 luglio 2016 (5) l'Autorità europea per la sicurezza alimentare («l'Autorità») ha concluso che, nelle condizioni d'impiego proposte, il preparato di Bacillus subtilis (DSM 5750) e Bacillus licheniformis (DSM 5749) non ha un'incidenza negativa sulla salute degli animali, sulla salute umana o sull'ambiente. L'Autorità ha ritenuto che l'additivo può migliorare l'aumento di peso nei suinetti lattanti quando è utilizzato nei mangimi o nell'acqua potabile. L'Autorità non ritiene che siano necessarie prescrizioni specifiche per il monitoraggio successivo all'immissione sul mercato. Essa ha verificato anche la relazione sul metodo di analisi dell'additivo per mangimi contenuto negli alimenti per animali presentata dal laboratorio di riferimento istituito dal regolamento (CE) n. 1831/2003.
               
            
                  (5)
               
               
                  Dalla valutazione del preparato di Bacillus subtilis (DSM 5750) e Bacillus licheniformis (DSM 5749) risulta che le condizioni di autorizzazione di cui all'articolo 5 del regolamento (CE) n. 1831/2003 sono rispettate. È quindi opportuno autorizzare l'impiego di tale preparato secondo quanto specificato nell'allegato del presente regolamento.
               
            
                  (6)
               
               
                  Le misure di cui al presente regolamento sono conformi al parere del comitato permanente per le piante, gli animali, gli alimenti e i mangimi,
               
            HA ADOTTATO IL PRESENTE REGOLAMENTO:
      Articolo 1
      Autorizzazione
      Il preparato di cui all'allegato, appartenente alla categoria «additivi zootecnici» e al gruppo funzionale «stabilizzatori della flora intestinale», è autorizzato come additivo destinato all'alimentazione animale alle condizioni stabilite nell'allegato.
      Articolo 2
      Entrata in vigore
      Il presente regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell'Unione europea.
      
         Il presente regolamento è obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno degli Stati membri.
         Fatto a Bruxelles, il 13 dicembre 2017
         
            
               Per la Commissione
            
            
               Il presidente
            
            Jean-Claude JUNCKER
         
      
      
         (1)  GU L 268 del 18.10.2003, pag. 29.
      
         (2)  Direttiva 70/524/CEE del Consiglio, del 23 novembre 1970, relativa agli additivi nell'alimentazione degli animali (GU L 270 del 14.12.1970, pag. 1).
      
         (3)  Regolamento (CE) n. 2148/2004 della Commissione, del 16 dicembre 2004, concernente l'autorizzazione permanente e l'autorizzazione provvisoria di taluni additivi e l'autorizzazione di nuovi impieghi di un additivo già autorizzato nell'alimentazione degli animali (GU L 370 del 17.12.2004, pag. 24).
      
         (4)  Regolamento di esecuzione (UE) 2017/447 della Commissione, del 14 marzo 2017, relativo all'autorizzazione del preparato di Bacillus subtilis (DSM 5750) e Bacillus licheniformis (DSM 5749) come additivo per mangimi destinati a scrofe, suinetti svezzati, suini da ingrasso, vitelli da allevamento e tacchini da ingrasso e che modifica i regolamenti (CE) n. 1453/2004, (CE) n. 2148/2004 e (CE) n. 600/2005 (titolare dell'autorizzazione Chr. Hansen A/S) (GU L 69 del 15.3.2017, pag. 19).
      
         (5)  The EFSA Journal 2016; 14(9):4558.
      
         ALLEGATO
         
                     Numero di identificazione dell'additivo
                  
                  
                     Nome del titolare dell'autorizzazione
                  
                  
                     Additivo
                  
                  
                     Composizione, formula chimica, descrizione, metodo di analisi
                  
                  
                     Specie animale o categoria di animali
                  
                  
                     Età massima
                  
                  
                     Tenore minimo
                  
                  
                     Tenore massimo
                  
                  
                     Tenore minimo
                  
                  
                     Tenore massimo
                  
                  
                     Altre disposizioni
                  
                  
                     Fine del periodo di autorizzazione
                  
               
                     CFU/kg di mangime completo con un tasso di umidità del 12 %
                  
                  
                     CFU/l di acqua potabile
                  
               
                     
                        Categoria: additivi zootecnici. Gruppo funzionale: stabilizzatori della flora intestinale.
                     
                  
               
                     4b1700i
                  
                  
                     Chr. Hansen A/S
                  
                  
                     
                        Bacillus subtilis (DSM 5750) e Bacillus licheniformis (DSM 5749)
                  
                  
                     
                        Composizione dell'additivo
                     
                     Preparato di Bacillus subtilis (DSM 5750) e Bacillus licheniformis (DSM 5749) contenente un minimo di 3,2 × 1010 CFU/g di additivo
                     (rapporto 1:1)
                     Forma solida
                     
                        Caratterizzazione della sostanza attiva
                     
                     Spore vitali di Bacillus subtilis
                     
                     (DSM 5750) e Bacillus licheniformis (DSM 5749)
                     
                        Metodo di analisi
                         (1)
                     
                     Identificazione e conteggio di Bacillus subtilis (DSM 5750) e Bacillus licheniformis (DSM 5749) nell'additivo per mangimi, nelle premiscele, negli alimenti per animali e nell'acqua:
                     
                                 —
                              
                              
                                 identificazione: elettroforesi su gel in campo pulsato (PFGE);
                              
                           
                                 —
                              
                              
                                 conteggio: metodo di diffusione su piastra con utilizzo di triptone soia agar - EN 15784.
                              
                           
                  
                     Suinetti lattanti
                  
                  
                     —
                  
                  
                     1,3 × 109
                     
                  
                  
                     —
                  
                  
                     6,5 × 108
                     
                  
                  
                     —
                  
                  
                     
                                 1.
                              
                              
                                 Nelle istruzioni per l'impiego dell'additivo e della premiscela, indicare le condizioni di conservazione e la stabilità al trattamento termico.
                              
                           
                                 2.
                              
                              
                                 L'additivo può essere utilizzato nell'acqua potabile.
                              
                           
                                 3.
                              
                              
                                 Per l'impiego dell'additivo nell'acqua potabile, assicurare la dispersione omogenea dell'additivo.
                              
                           
                                 4.
                              
                              
                                 Indicare nelle istruzioni per l'impiego:
                                 «L'additivo deve essere somministrato contemporaneamente a scrofe in lattazione e suinetti lattanti».
                              
                           
                                 5.
                              
                              
                                 Al fine di evitare agli utilizzatori i potenziali rischi derivanti dall'impiego dell'additivo e delle premiscele, gli operatori del settore dei mangimi devono adottare procedure operative e misure organizzative. Se questi rischi non possono essere eliminati o ridotti al minimo mediante tali procedure e misure, l'additivo e le premiscele vanno utilizzati indossando dispositivi di protezione individuale, tra cui dispositivi di protezione dell'apparato respiratorio e della pelle.
                              
                           
                  
                     3 gennaio 2028
                  
               
            (1)  Informazioni dettagliate sui metodi di analisi sono disponibili al seguente indirizzo del laboratorio di riferimento: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports.