CELEX: 32009R1096
Language: mt
Date: 2009-11-16
Title: Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 1096/2009 tas- 16 ta’ Novembru 2009 li jikkonċerna l-awtorizzazzjoni ta’ preparazzjoni ta’ enżima ta’ endo-1,4-beta-xylanase prodott minn Aspergillus niger (CBS 109.713) bħala addittiv fl-għalf għat-tiġieġ għat-tismin u l-awtorizzazzjoni ta’ użu ġdid ta’ din il-preparazzjoni bħala addittiv fl-għalf għall-papri (detentur ta’ awtorizzazzjoni BASF SE) u li jemenda r-Regolament (KE) Nru 1458/2005 (Test b’relevanza għaż-ŻEE)

17.11.2009   
            
            
               MT
            
            
               Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea
            
            
               L 301/3
            
         REGOLAMENT TAL-KUMMISSJONI (KE) Nru 1096/2009
   tas-16 ta’ Novembru 2009
   li jikkonċerna l-awtorizzazzjoni ta’ preparazzjoni ta’ enżima ta’ endo-1,4-beta-xylanase prodott minn Aspergillus niger (CBS 109.713) bħala addittiv fl-għalf għat-tiġieġ għat-tismin u l-awtorizzazzjoni ta’ użu ġdid ta’ din il-preparazzjoni bħala addittiv fl-għalf għall-papri (detentur ta’ awtorizzazzjoni BASF SE) u li jemenda r-Regolament (KE) Nru 1458/2005
   (Test b’relevanza għaż-ŻEE)
   IL-KUMMISSJONI TAL-KOMUNITAJIET EWROPEJ,
   Wara li kkunsidrat it-Trattat li jistabbilixxi l-Komunità Ewropea,
   Wara li kkunsidrat ir-Regolament (KE) Nru 1831/2003 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-22 ta’ Settembru 2003 fuq l-additivi għall-użu fl-għalf tal-annimai (1), u b’mod partikolari l-Artikolu 9(2) tiegħu,
   Billi:
   
               (1)
            
            
               Ir-Regolament (KE) Nru 1831/2003 jistipula l-awtorizzazzjoni ta’ addittivi għall-użu fl-għalf tal-annimali u r-raġunijiet u l-proċeduri għall-għoti ta’ din l-awtorizzazzjoni. L-Artikolu 10 ta’ dan ir-Regolament jipprovdi għall-evalwazzjoni mill-ġdid ta’ addittivi awtorizzati skont id-Direttiva tal-Kunsill 70/524/KEE (2).
            
         
               (2)
            
            
               Il-preparazzjoni ta’ enżimi ta’ endo-1,4-beta-xylanase prodott minn Aspergillus niger (CBS 109.713) ġiet proviżjonalment awtorizzata b’mod konformi mad-Direttiva 70/524/KEE bħala addittiv fl-għalf għat-tmigħ tat-tiġieġ għat-tismin mir-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 1458/2005 (3). Dan l-addittiv wara ddaħħal fir-Reġistru Komunitarju tal-addittivi fl-għalf bħala prodott eżistenti, skont l-Artikolu 10(1) tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003.
            
         
               (3)
            
            
               Skont l-Artikolu 10(2) tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003 flimkien mal-Artikolu 7 ta’ dan ir-Regolament, ġiet ippreżentata applikazzjoni għall-evalwazzjoni mill-ġdid ta’ dan l-addittiv u, skont l-Artikolu 7 ta’ dan ir-Regolament, għal użu ġdid għat-tmigħ tal-papri, bit-talba li l-addittiv jiġi kklassifikat fil-kategorija tal-addittivi “addittivi zootekniċi”. Din l-applikazzjoni kienet akkumpanjata bid-dettalji u d-dokumenti meħtieġa skont l-Artikolu 7(3) tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003.
            
         
               (4)
            
            
               L-użu ta’ din il-preparazzjoni kienet awtorizzata għal għaxar snin bir-Regolament (KE) Nru 1380/2007 (4) għad-dundjani għat-tismin.
            
         
               (5)
            
            
               Mill-opinjoni tal-Awtorità Ewropea tas-Sikurezza fl-Ikel (“l-Awtorità”) tas-17 ta’ Ġunju 2009 (5) jirriżulta li l-preparazzjoni ta’ endo-1,4-beta-xylanase prodott minn Aspergillus niger (CBS 109.713) ma tħallix effett negattiv fuq is-saħħa tal-annimali, fuq is-saħħa tal-bniedem jew fuq l-ambjent. L-Awtorità kkonkludiet li l-użu ta’ din il-preparazzjoni huwa sigur għat-tiġieġ għas-simna u għall-papri u jista’ jtejjeb b’mod sinifikanti l-piż li fuqu jiddependi l-qligħ minnhom u/jew il-bilanċ tat-tismin meqjus mal-kwantità tal-għalf li jieklu. L-Awtorità ma tqisx li hemm bżonn ta’ rekwiżiti speċifiċi ta’ sorveljanza wara t-tqegħid fis-suq. Hija vverifikat ukoll ir-rapport dwar il-metodu ta’ analiżi tal-addittiv fl-għalf imressaq mil-Laboratorju Komunitarju ta’ Referenza stabbilit bir-Regolament (KE) Nru 1831/2003.
            
         
               (6)
            
            
               Il-valutazzjoni ta’ din il-preparazzjoni turi li l-kundizzjonijiet għall-awtorizzazzjoni, stipulati fl-Artikolu 5 tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003, ġew sodisfatti. Għaldaqstant, l-użu ta’ din il-preparazzjoni għandu jiġi awtorizzat, kif speċifikat fl-Anness ta’ dan ir-Regolament.
            
         
               (7)
            
            
               Bħala konsegwenza tal-għoti ta’ awtorizzazzjoni ġdida skont ir-Regolament (KE) 1831/2003, id-dispożizzjonijiet dwar dik il-preparazzjoni fir-Regolament (KE) Nru 1458/2005 għandhom jitħassru.
            
         
               (8)
            
            
               Il-miżuri stipulati f’dan ir-Regolament huma skont l-opinjoni tal-Kumitat Permanenti għall-Katina Alimentari u s-Saħħa tal-Annimali,
            
         ADOTTAT DAN IR-REGOLAMENT:
   Artikolu 1
   Il-preparazzjoni speċifikata fl-Anness, li tifforma parti mill-kategorija ta’ “addittivi żootekniċi” u parti mill-grupp funzjonali “sustanzi li jsaħħu d-diġestibilità”, hija awtorizzata bħala addittiv fin-nutriment tal-annimali suġġett għall-kundizzjonijiet stipulati f’dan l-Anness.
   Artikolu 2
   Fl-Anness II tar-Regolament (KE) Nru 1458/2005, il-linja dwar enżima Nru 62, endo-1,4-beta-xylanase EC 3.2.1.8, hija mħassra.
   Artikolu 3
   Dan ir-Regolament għandu jidħol fis-seħħ fl-20 jum wara dak tal-pubblikazzjoni tiegħu f’Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.
   
      Dan ir-Regolament jorbot fl-intier tiegħu u japplika direttament fl-Istati Membri kollha.
      Magħmul fi Brussell, is-16 ta’ Novembru 2009.
      
         
            Għall-Kummissjoni
         
         Androulla VASSILIOU
         
            Membru tal-Kummissjoni
         
      
   
   
      (1)  ĠU L 268, 18.10.2003, p. 29.
   
      (2)  ĠU L 270, 14.12.1970, p. 1.
   
      (3)  ĠU L 233, 9.9.2005, p. 3.
   
      (4)  ĠU L 309, 27.11.2007, p. 21.
   
      (5)  Il-Ġurnal tal-EFSA (2009) 1155, p. 1.
   
      ANNESS
      
                  Numru ta’ identifikazzjoni tal-addittiv
               
               
                  Isem id-detentur tal-awtorizzazzjoni
               
               
                  Addittiv
               
               
                  Kompożizzjoni, formula kimika, deskrizzjoni, metodu analitiku.
               
               
                  Speċi jew kategorija tal-annimal
               
               
                  Età massima
               
               
                  Kontenut minimu
               
               
                  Kontenut massimu
               
               
                  Dispożizzjonijiet oħra
               
               
                  Tmiem il-perjodu tal-awtorizzazzjoni
               
            
                  Unitajiet ta’ attività/kg ta’ għalf sħiħ b’kontenut ta’ umdità ta’ 12 %
               
            
                  
                     Kategorija ta’ addittivi żootekniċi. Grupp funzjonali: sustanzi li jsaħħu d-diġestibilità.
                  
               
            
                  4a62
               
               
                  BASF SE
               
               
                  Endo-1,4-beta xylanase
                  EC 3.2.1.8
               
               
                  
                               
                           
                           
                              Kompożizzjoni tal-addittiv:
                              Preparazzjoni ta’ endo-1,4-beta-xylanase prodotta mill-Aspergillus niger (CBS 109.713) li għandha attività minima ta’:
                              
                                           
                                       
                                       
                                          Għamla solida: 5 600  TXU (1)/g
                                       
                                    
                                           
                                       
                                       
                                          Għamla likwida: 5 600  TXU/ml
                                       
                                    
                        
                               
                           
                           
                              Karatterizzazzjoni tas-sustanza attiva:
                              Endo-1,4-beta-xylanase prodotta mill-Aspergillus niger (CBS 109.713)
                           
                        
                               
                           
                           
                              Metodu analitiku (2):
                              Metodu viscosimetiku bbażat fuq tnaqqis ta’ viskożità prodott b’azzjoni ta’ endo-1,4-beta-xylanase fuq is-subsrat li fih il-xylan (wheat arabinoxylan) b’pH 3,5 u 55 °C
                           
                        
               
                  Tiġieġ għas-simna
               
               
                  —
               
               
                  560  TXU
               
               
                   
               
               
                  
                              1.
                           
                           
                              Fl-istruzzjonijiet għall-użu tal-addittiv u t-taħlita minn qabel, indika t-temperatura li fiha ssir il-ħażna, it-tul ta’ żmien tal-ħażna u l-istabilità għall-pelleting.
                           
                        
                              2.
                           
                           
                              Doża rakkomandata għal kull kilogramm ta’ għalf sħiħ:
                              
                                          —
                                       
                                       
                                          tiġieġ għat-tismin: 560-800 TXU
                                       
                                    
                                          —
                                       
                                       
                                          papri: 560-800 TXU
                                       
                                    
                        
                              3.
                           
                           
                              Għall-użu f’għalf li fih ħafna polysaccharides li mhumiex lamtu (fil-biċċa l-kbira beta-glucans u arabinoxylans).eż. li fihom aktar minn 40 % qamħ.
                           
                        
               
                  Is-7 ta’ Diċembru 2019
               
            
                  Papri
               
               
                  560  TXU
               
            
         (1)  1 TXU huwa l-ammont ta’ enżima li jillibera 5 micromole ta’ zokkor riduċenti (ekwivalenti għal xylose) mill-qamħ arabinoxylan kull minuta f’pH 3,5 u 55 °C.
      
         (2)  Id-dettalji tal-metodi analitiċi huma disponibbli fl-indirizz tal-Laboratorju ta’ Referenza Komunitarju li ġej: www.irmm.jrc.be/crl-feed-additives