CELEX: 32011L0027
Language: sk
Date: 2011-03-04 00:00:00
Title: Smernica Komisie 2011/27/EÚ zo 4. marca 2011 , ktorou sa mení a dopĺňa smernica Rady 91/414/EHS s cieľom zaradiť oryzalín medzi účinné látky a ktorou sa mení a dopĺňa rozhodnutie Komisie 2008/934/ES  Text s významom pre EHP

5.3.2011   
            
            
               SK
            
            
               Úradný vestník Európskej únie
            
            
               L 60/12
            
         SMERNICA KOMISIE 2011/27/EÚ
   zo 4. marca 2011,
   ktorou sa mení a dopĺňa smernica Rady 91/414/EHS s cieľom zaradiť oryzalín medzi účinné látky a ktorou sa mení a dopĺňa rozhodnutie Komisie 2008/934/ES
   (Text s významom pre EHP)
   EURÓPSKA KOMISIA,
   so zreteľom na Zmluvu o fungovaní Európskej únie,
   so zreteľom na smernicu Rady 91/414/EHS z 15. júla 1991 o uvádzaní prípravkov na ochranu rastlín na trh (1), a najmä na jej článok 6 ods. 1,
   keďže:
   
               (1)
            
            
               V nariadeniach Komisie (ES) č. 451/2000 (2) a (ES) č. 1490/2002 (3) sa stanovujú podrobné pravidlá vykonávania tretej etapy pracovného programu uvedeného v článku 8 ods. 2 smernice 91/414/EHS a zoznam účinných látok, ktoré sa majú posúdiť s cieľom ich možného zaradenia do prílohy I k smernici 91/414/EHS. Uvedený zoznam obsahoval oryzalín.
            
         
               (2)
            
            
               V súlade s článkom 11e nariadenia (ES) č. 1490/2002 oznamovateľ stiahol svoje podporné stanovisko k zaradeniu uvedenej účinnej látky do prílohy I k smernici 91/414/EHS do dvoch mesiacov od prijatia návrhu hodnotiacej správy. V dôsledku toho bolo prijaté rozhodnutie Komisie 2008/934/ES z 5. decembra 2008 o nezaradení niektorých účinných látok do prílohy I k smernici Rady 91/414/EHS a odobratí povolení na prípravky na ochranu rastlín obsahujúce tieto látky (4), ktoré sa vzťahovalo aj na nezaradenie oryzalínu.
            
         
               (3)
            
            
               Podľa článku 6 ods. 2 smernice 91/414/EHS predložil pôvodný oznamovateľ (ďalej len „žiadateľ“) novú žiadosť o uplatnenie skráteného konania podľa článkov 14 až 19 nariadenia Komisie (ES) č. 33/2008 zo 17. januára 2008, ktorým sa stanovujú podrobné pravidlá na uplatňovanie smernice Rady 91/414/EHS, pokiaľ ide o riadne a skrátené konanie pre hodnotenie účinných látok, ktoré boli súčasťou pracovného programu uvedeného v článku 8 ods. 2 uvedenej smernice, ale neboli zaradené do prílohy I k uvedenej smernici (5).
            
         
               (4)
            
            
               Žiadosť bola predložená Francúzsku, ktoré bolo nariadením (ES) č. 1490/2002 určené za spravodajský členský štát. Časová lehota na skrátené konanie bola dodržaná. Špecifikácia účinnej látky a odporúčané spôsoby použitia sa zhodujú s tými, ktoré boli predmetom rozhodnutia 2008/934/ES. Uvedená žiadosť takisto spĺňa ostatné vecné a procedurálne požiadavky uvedené v článku 15 nariadenia (ES) č. 33/2008.
            
         
               (5)
            
            
               Francúzsko vyhodnotilo dodatočné údaje, ktoré predložil žiadateľ, a pripravilo doplňujúcu správu. Dňa 17. augusta 2009 so správou oboznámilo Európsky úrad pre bezpečnosť potravín (ďalej len „úrad“) a Komisiu. Úrad postúpil dodatočnú správu na pripomienkovanie ostatným členským štátom a žiadateľovi a prijaté pripomienky zaslal Komisii. V súlade s článkom 20 ods. 1 nariadenia (ES) č. 33/2008 a na žiadosť Komisie úrad 6. augusta 2010 predložil Komisii svoj záver v súvislosti s oryzalínom (6). Členské štáty a Komisia preskúmali návrh hodnotiacej správy, dodatočnú správu a záver úradu v rámci Stáleho výboru pre potravinový reťazec a zdravie zvierat a 28. januára 2011 ju sfinalizovali vo forme revíznej správy Komisie týkajúcej sa oryzalínu.
            
         
               (6)
            
            
               Z rôznych vykonaných preskúmaní vyplýva, že možno očakávať, že prípravky na ochranu rastlín, ktoré obsahujú oryzalín, vo všeobecnosti splnia požiadavky stanovené v článku 5 ods. 1 písm. a) a b) smernice 91/414/EHS, najmä pokiaľ ide o použitia, ktoré boli preskúmané a podrobne opísané v revíznej správe Komisie. Preto je vhodné zaradiť oryzalín do prílohy I, aby sa zabezpečilo, že vo všetkých členských štátoch sa povolenia týkajúce sa prípravkov na ochranu rastlín, ktoré obsahujú túto účinnú látku, môžu udeľovať v súlade s ustanoveniami uvedenej smernice.
            
         
               (7)
            
            
               Bez toho, aby bol dotknutý uvedený záver, je vhodné získať ďalšie informácie o určitých špecifických bodoch. V článku 6 ods. 1 smernice 91/414/ES sa stanovuje, že zaradenie látky do prílohy I môže podliehať určitým podmienkam. Je preto potrebné, aby bola špecifikácia technického materiálu, ktorý je komerčne vyrábaným materiálom, potvrdená primeranými analytickými údajmi vrátane informácií o relevancii nečistôt, na ktoré sa z dôvodu zachovania dôverného charakteru informácií odkazuje ako na nečistoty 2, 6, 7, 9, 10, 11, 12. Relevancia testovacieho materiálu použitého v dokumentácii toxicity by sa mala potvrdiť vzhľadom na špecifikáciu technického materiálu a vyžiadať by sa mali informácie potvrdzujúce posúdenie rizika pre vodné organizmy. Pokiaľ bude oryzalín klasifikovaný podľa nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1272/2008 (7) ako „podozrivý, že spôsobuje rakovinu“, príslušné členské štáty vyžiadajú predloženie ďalších informácií potvrdzujúcich relevanciu metabolitov OR13 (8) a OR15 (9), ako aj príslušné posúdenie rizík týkajúce sa spodných vôd.
            
         
               (8)
            
            
               Pred zaradením účinnej látky do prílohy I by sa mala poskytnúť primeraná lehota s cieľom umožniť členským štátom a zainteresovaným stranám pripraviť sa na splnenie nových požiadaviek, ktoré vyplynú zo zaradenia.
            
         
               (9)
            
            
               Bez toho, aby boli dotknuté povinnosti vymedzené smernicou 91/414/EHS v dôsledku zaradenia účinnej látky do prílohy I, členským štátom by sa po zaradení mala poskytnúť lehota šiestich mesiacov na preskúmanie existujúcich povolení na prípravky na ochranu rastlín s obsahom oryzalínu, aby sa zabezpečilo splnenie požiadaviek stanovených v smernici 91/414/EHS, a najmä v jej článku 13, a príslušných podmienok stanovených v prílohe I. Členské štáty by mali v prípade potreby zmeniť, nahradiť alebo odobrať existujúce povolenia v súlade s ustanoveniami smernice 91/414/EHS. Odchylne od uvedeného termínu by sa malo poskytnúť dlhšie obdobie na predloženie a posúdenie úplnej dokumentácie prílohy III pre každý prípravok na ochranu rastlín pre každé plánované použitie v súlade s jednotnými zásadami stanovenými v smernici 91/414/EHS.
            
         
               (10)
            
            
               Zo skúseností s predchádzajúcimi zaradeniami účinných látok posudzovaných v rámci nariadenia Komisie (EHS) č. 3600/92 z 11. decembra 1992 , ktorým sa stanovujú podrobné pravidlá na realizáciu prvého stupňa pracovného programu, na ktorý sa vzťahuje článok 8 ods. 2 smernice Rady 91/414/EHS o umiestnení na trh prípravkov na ochranu rastlín (10), do prílohy I k smernici 91/414/EHS vyplýva, že pri výklade povinností držiteľov existujúcich povolení môžu vzniknúť ťažkosti, pokiaľ ide o prístup k údajom. S cieľom predísť ďalším ťažkostiam sa preto zdá, že je potrebné objasniť povinnosti členských štátov, najmä povinnosť overiť, či držiteľ povolenia preukáže prístup k dokumentácii spĺňajúcej požiadavky prílohy II k uvedenej smernici. Týmto objasnením sa však nestanovujú žiadne nové povinnosti pre členské štáty ani pre držiteľov povolení v porovnaní so smernicami, ktoré sa doteraz prijali a ktorými sa mení a dopĺňa príloha I.
            
         
               (11)
            
            
               Je preto vhodné smernicu 91/414/EHS zodpovedajúcim spôsobom zmeniť a doplniť.
            
         
               (12)
            
            
               Rozhodnutím 2008/934/ES sa stanovuje nezaradenie oryzalínu a odobratie povolení pre prípravky na ochranu rastlín obsahujúce uvedenú látku do 31. decembra 2011. V prílohe k uvedenému rozhodnutiu je potrebné vypustiť riadok týkajúci sa oryzalínu.
            
         
               (13)
            
            
               Preto je vhodné zodpovedajúcim spôsobom zmeniť a doplniť rozhodnutie 2008/934/ES.
            
         
               (14)
            
            
               Opatrenia stanovené v tejto smernici sú v súlade so stanoviskom Stáleho výboru pre potravinový reťazec a zdravie zvierat,
            
         PRIJALA TÚTO SMERNICU:
   Článok 1
   Príloha I k smernici 91/414/EHS sa mení a dopĺňa tak, ako je stanovené v prílohe k tejto smernici.
   Článok 2
   Z prílohy k rozhodnutiu 2008/934/ES sa vypúšťa riadok týkajúci sa oryzalínu.
   Článok 3
   Členské štáty prijmú a uverejnia najneskôr do 30. novembra 2011 zákony, iné právne predpisy a správne ustanovenia potrebné na dosiahnutie súladu s touto smernicou. Komisii bezodkladne oznámia znenie týchto ustanovení a tabuľku zhody medzi týmito ustanoveniami a touto smernicou.
   Tieto ustanovenia uplatňujú od 1. decembra 2011.
   Členské štáty uvedú priamo v prijatých ustanoveniach alebo pri ich úradnom uverejnení odkaz na túto smernicu. Podrobnosti o odkaze upravia členské štáty.
   Článok 4
   1.   V prípade potreby členské štáty do 30. novembra 2011 zmenia a doplnia alebo odoberú v súlade so smernicou 91/414/EHS povolenia pre výrobky na ochranu rastlín obsahujúce účinnú látku oryzalín.
   Do uvedeného dátumu overia najmä to, či sú podmienky uvedené v prílohe I k uvedenej smernici týkajúce sa oryzalínu splnené, s výnimkou tých, ktoré sú uvedené v časti B položky týkajúcej sa uvedenej účinnej látky, a či držiteľ povolenia má dokumentáciu spĺňajúcu požiadavky prílohy II k uvedenej smernici alebo má k nej prístup v súlade s podmienkami článku 13 uvedenej smernice.
   2.   Odchylne od odseku 1 členské štáty najneskôr do 31. mája 2011 prehodnotia každý povolený prípravok na ochranu rastlín s obsahom oryzalínu ako jedinej účinnej látky alebo jednej z viacerých účinných látok, z ktorých všetky sú uvedené v prílohe I k smernici 91/414/EHS, a to v súlade s jednotnými zásadami stanovenými v prílohe VI k smernici 91/414/EHS, na základe dokumentácie spĺňajúcej požiadavky prílohy III k uvedenej smernici a s prihliadnutím na časť B položky týkajúcej sa oryzalínu v prílohe I k uvedenej smernici. Na základe uvedeného hodnotenia určia, či prípravok spĺňa podmienky stanovené v článku 4 ods. 1 písm. b), c), d) a e) smernice 91/414/EHS.
   Po určení uvedeného členské štáty:
   
               a)
            
            
               v prípade prípravku s obsahom oryzalínu ako jedinej účinnej látky v prípade potreby zmenia a doplnia alebo odoberú povolenie najneskôr do 31. mája 2015 alebo
            
         
               b)
            
            
               v prípade prípravku s obsahom oryzalínu ako jednej z viacerých účinných látok v prípade potreby zmenia a doplnia alebo odoberú povolenie najneskôr do 31. mája 2015 alebo do dátumu určeného na takúto zmenu a doplnenie alebo odobratie v príslušnej smernici alebo smerniciach, ktorými sa príslušná látka alebo látky dopĺňajú do prílohy I k smernici 91/414/EHS, podľa toho, ktorý z týchto dátumov nastane neskôr.
            
         Článok 5
   Táto smernica nadobúda účinnosť 1. júna 2011.
   Článok 6
   Táto smernica je určená členským štátom.
   
      V Bruseli 4. marca 2011
      
         
            Za Komisiu
         
         
            predseda
         
         José Manuel BARROSO
      
   
   
      (1)  Ú. v. ES L 230, 19.8.1991, s. 1.
   
      (2)  Ú. v. ES L 55, 29.2.2000, s. 25.
   
      (3)  Ú. v. ES L 224, 21.8.2002, s. 23.
   
      (4)  Ú. v. EÚ L 333, 11.12.2008, s. 11.
   
      (5)  Ú. v. EÚ L 15, 18.1.2008, s. 5.
   
      (6)  Európsky úrad pre bezpečnosť potravín; Záver z partnerského preskúmania účinnej látky oryzalín z hľadiska posúdenia rizika pesticídov. Vestník EFSA (EFSA Journal) 2010; 8(9):1707. [59 s.]. doi:10.2903/j.efsa.2010.1707. Online verzia: www.efsa.europa.eu
   
      (7)  Ú. v. EÚ L 353, 31.12.2008, s. 1.
   
      (8)  2-etyl-7-nitro-1-propyl-1H-benzimidazol-5-sulfonamid.
   
      (9)  2-etyl-7-nitro-1H-benzimidazol-5-sulfonamid.
   
      (10)  Ú. v. ES L 366, 15.12.1992, s. 10.
   
      PRÍLOHA
      Na koniec tabuľky v prílohe I k smernici 91/414/EHS sa dopĺňa táto položka:
      
         
                     Číslo
                  
                  
                     Bežný názov, identifikačné čísla
                  
                  
                     Názov IUPAC
                  
                  
                     Čistota (1)
                     
                  
                  
                     Nadobudnutie účinnosti
                  
                  
                     Skončenie platnosti zaradenia
                  
                  
                     Osobitné ustanovenia
                  
               
                     „334
                  
                  
                     Oryzalín
                     č. CAS: 19044-88-3
                     
                     č. CIPAC: 537
                  
                  
                     
                        3,5-dinitro-N4,N4-dipropylsulfanilamid
                     
                  
                  
                     ≥ 960 g/kg
                     N-nitrózodipropylamín:
                     ≤ 0,1mg/kg
                     Toluén: ≤ 4 g/kg
                  
                  
                     1. júna 2011
                  
                  
                     31. mája 2021
                  
                  
                     ČASŤ A
                     Povolené môže byť len použitie ako herbicíd.
                     ČASŤ B
                     Na účely vykonávania jednotných zásad prílohy VI sa zohľadňujú závery revíznej správy týkajúcej sa oryzalínu sfinalizovanej Stálym výborom pre potravinový reťazec a zdravie zvierat 28. januára 2011, a najmä jej dodatky I a II.
                     V rámci tohto celkového posúdenia členské štáty venujú osobitnú pozornosť:
                     
                                 1.
                              
                              
                                 bezpečnosti používateľa a zabezpečeniu toho, aby bolo v podmienkach používania zahrnuté používanie primeraných osobných ochranných prostriedkov;
                              
                           
                                 2.
                              
                              
                                 ochrane vodných organizmov a necieľových rastlín;
                              
                           
                                 3.
                              
                              
                                 ochrane spodných vôd, ak sa účinná látka použije v regiónoch s citlivými pôdnymi a/alebo klimatickými podmienkami;
                              
                           
                                 4.
                              
                              
                                 riziku pre bylinožravé vtáky a cicavce;
                              
                           
                                 5.
                              
                              
                                 riziku pre včely počas obdobia kvitnutia.
                              
                           Podmienky povolenia zahŕňajú v prípade potreby opatrenia na zmiernenie rizika.
                     Príslušné členské štáty vykonávajú v prípade potreby programy monitorovania na účely preverenia potenciálnej kontaminácie spodných vôd metabolitmi OR13 (2-etyl-7-nitro-1-propyl-1H-benzimidazol-5-sulfonamid) a OR15 (2-etyl-7-nitro-1H-benzimidazol-5-sulfonamid) v citlivých zónach. Príslušné členské štáty požiadajú o predloženie potvrdzujúcich informácií, pokiaľ ide o:
                     
                                 1.
                              
                              
                                 špecifikáciu technického materiálu, ktorý je komerčne vyrábaným materiálom, prostredníctvom primeraných analytických údajov vrátane informácií o relevancii nečistôt, na ktoré sa z dôvodu zachovania dôverného charakteru informácií odkazuje ako na nečistoty 2, 6, 7, 9, 10, 11, 12;
                              
                           
                                 2.
                              
                              
                                 relevanciu testovacieho materiálu použitého v dokumentácii toxicity vzhľadom na špecifikáciu technického materiálu;
                              
                           
                                 3.
                              
                              
                                 posúdenie rizika pre vodné organizmy;
                              
                           
                                 4.
                              
                              
                                 relevanciu metabolitov OR13 a OR15 a príslušné posúdenie rizík týkajúcich sa spodných vôd v prípade, že bude oryzalín klasifikovaný podľa nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1272/2008 (Ú. v. EÚ L 353, 31.12.2008, s. 1) ako ‚podozrivý, že spôsobuje rakovinu‘.
                              
                           Príslušné členské štáty zabezpečujú, že žiadateľ predloží Komisii informácie stanovené v bodoch 1 a 2 do 1. decembra 2011 a informácie stanovené v bode 3 do 31. mája 2013. Informácie stanovené v bode 4 sa predkladajú do šiestich mesiacov od oznámenia rozhodnutia o klasifikácii oryzalínu.“
                  
               
      
         (1)  Ďalšie podrobnosti o totožnosti a špecifikácii účinnej látky sú uvedené v revíznej správe.