CELEX: 52011PC0353
Language: pt
Date: 2011-06-20
Title: Proposta de REGULAMENTO DO PARLAMENTO EUROPEU E DO CONSELHO relativo aos alimentos para lactentes e crianças jovens e alimentos destinados a fins medicinais específicos

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		52011PC0353
		
			Proposta de REGULAMENTO DO PARLAMENTO EUROPEU E DO CONSELHO relativo aos alimentos para lactentes e crianças jovens e alimentos destinados a fins medicinais específicos /* COM/2011/0353 final - 2011/0156 (COD) */
			
				
		
		
			
			   	EXPOSIÇÃO DE MOTIVOS
1.           Contexto da proposta
·       Justificação e objectivos da proposta
         A proposta revê a legislação em matéria
de géneros alimentícios destinados a uma alimentação especial abrangidos pela
Directiva 2009/39/CE, a denominada «directiva-quadro relativa aos alimentos
dietéticos». As disposições da Directiva 2009/39/CE foram inicialmente
adoptadas em 1977. Após várias alterações, uma versão reformulada foi adoptada
em 2009 a fim de incluir as regras do novo procedimento de comitologia. 
         Os géneros alimentícios destinados a uma
alimentação especial são alimentos diferentes de alimentos destinados a um
consumo normal e são, de acordo com a actual regulamentação, produtos
especialmente fabricados destinados a satisfazer os requisitos nutricionais
particulares de categorias específicas da população. A denominação sob a qual
um alimento dietético é posto à venda é acompanhada por uma alegação da sua
adequação ao objectivo nutricional particular e ao grupo específico da
população a que o alimento se destina, por exemplo: alimentos isentos de
glúten para celíacos, alimentos transformados à base de cereais para crianças
jovens, fórmulas para lactentes desde o nascimento, etc.
         Após mais de 30 anos de aplicação, a
evolução do mercado alimentar e da legislação em matéria de alimentos torna
necessária uma revisão global. Na verdade, a aplicação do conceito alargado de
«géneros alimentícios destinados a uma alimentação especial», no qual se baseia
a directiva-quadro, no mercado e no contexto jurídico em evolução deu origem a
problemas consideráveis para as partes interessadas e as autoridades de
controlo. A classificação de muitos alimentos como alimentos «dietéticos» e a
necessidade de haver uma tal categoria de alimentos foi seriamente posta em
causa, embora se reconheça o interesse de manter regras para certas categorias
específicas de alimentos que visam efectivamente benefícios nutricionais para
certos subgrupos da população. 
         Consequentemente, na prossecução dos
objectivos de melhor regulamentação e de simplificação, a proposta visa
rectificar esta situação, simplificando e clarificando as regras que se aplicam
aos produtos até agora regulamentados como alimentos «dietéticos», tendo em
conta a evolução das medidas regulamentares em áreas relevantes.
         Tendo em conta o que precede, a proposta
suprime o conceito de alimentos dietéticos e prevê um novo quadro que
estabelece disposições gerais apenas para um número limitado de categorias de
alimentos bem estabelecidas e definidas que são consideradas como essenciais
para certos grupos vulneráveis da população, ou seja, alimentos destinados a
lactentes e crianças jovens e alimentos para pacientes sob supervisão médica. 
         Além destes objectivos, a proposta
também visa criar uma medida jurídica única que regulamente listas de
substâncias, tais como vitaminas, minerais e outras substâncias que podem ser
adicionadas às categorias de alimentos abrangidas pela presente proposta. As
três diferentes listas actualmente existentes de substâncias, incluídas em três
medidas jurídicas distintas, seriam combinadas numa única. O estabelecimento de
uma única medida fundida teria como resultado clareza para as partes
interessadas e os Estados‑Membros e uma melhor administração da União.
         A revisão da legislação é acompanhada de
uma avaliação de impacto que dá uma perspectiva geral sobre a aplicação da
Directiva 2009/39/CE. 
·       Contexto geral
         O objectivo principal da
directiva-quadro consistia em eliminar as diferenças entre as legislações
nacionais relacionadas com géneros alimentícios destinados a uma alimentação
especial, permitindo assim a sua livre circulação e criando condições
equitativas de concorrência.
         Os debates com os Estados-Membros e as
partes interessadas salientaram cada vez mais dificuldades na execução da
directiva-quadro, em particular no que se refere a actos legislativos mais
recentes da União, tais como a legislação em matéria de suplementos alimentares
(Directiva 2002/46/CE), em matéria de adição de vitaminas e minerais e outras
substâncias aos alimentos (Regulamento (CE) n.º 1925/2006) e em matéria de
alegações nutricionais e de saúde (Regulamento (CE) n.º 1924/2006). Com efeito,
à medida que o mercado alimentar evoluiu, a legislação da União que o
regulamenta evoluiu também, a fim de assegurar o funcionamento do mercado
interno e garantir o mesmo nível de protecção a todos os cidadãos da Europa.
         Esta situação pouco clara também
provocou distorções do comércio no mercado interno devido a diferentes
interpretações e formas de controlo da aplicação da Directiva 2009/39/CE nos
vários Estados-Membros e, em particular, no que toca ao seu âmbito de
aplicação. Além disso, os actos legislativos da União mais recentemente
adoptados e acima referidos deveriam abranger adequadamente todos os produtos
que visam benefícios nutricionais para a população em geral e certos subgrupos
da população, implicando menos encargos administrativos e mais clareza no que
se refere ao âmbito de aplicação. 
         Tal como previsto na directiva-quadro, a
Comissão solicitou aos Estados‑Membros que indicassem a sua opinião e sua
experiência na execução de certas disposições da referida directiva, a fim de
preparar relatórios sobre 1) a execução do procedimento de notificação da
directiva-quadro relativa aos alimentos dietéticos e 2) a conveniência de prever
disposições especiais para alimentos destinados a pessoas que sofrem de
perturbações do metabolismo dos glúcidos (alimentos para diabéticos). 
         No que diz respeito aos alimentos para
diabéticos, o relatório da Comissão conclui que não existe uma base científica
que permita desenvolver requisitos de composição específicos para esta
categoria de alimentos e que os diabéticos devem alimentar-se da forma mais
saudável possível e escolher uma dieta entre os vários alimentos para consumo
normal. O relatório sobre a execução do procedimento de notificação assinala
que a categoria de alimentos regulamentados ao abrigo dessa disposição difere
significativamente entre Estados­‑Membros, criando assim distorções do
mercado. Além disso, as empresas devem notificar às autoridades competentes
cada produto que pretendem comercializar como produto «dietético» e têm de
repetir esse procedimento em todos os Estados­-Membros em cujo mercado nacional
desejam colocar o produto. Os encargos administrativos resultantes são significativos
quer para os Estados‑Membros quer para as empresas, além de que o valor
acrescentado em termos de saúde pública e de informação ao consumidor é
questionável.
         Todas as questões acima mencionadas
apontam para a necessidade de considerar uma revisão profunda e global da
legislação em matéria de alimentos dietéticos. 
·       Disposições em vigor no
domínio da proposta
         Os
seguintes actos legislativos abrangem a área dos alimentos destinados a uma
alimentação especial: 
–              
Directiva 2009/39/CE relativa aos géneros
alimentícios destinados a uma alimentação especial, «directiva-quadro relativa
aos alimentos dietéticos». A directiva estabelece uma
definição comum no que diz respeito aos alimentos destinados a uma alimentação
especial, bem como disposições gerais (por exemplo, um procedimento geral de
notificação para categorias de alimentos não abrangidas por legislação
específica da Comissão) e regras comuns de rotulagem. 
          De acordo com a definição, os alimentos
destinados a uma alimentação especial são alimentos que se distinguem dos
alimentos de consumo corrente e são fabricados especialmente para satisfazer os
requisitos nutricionais particulares de categorias específicas da população.
         As medidas específicas adoptadas para
certas categorias de alimentos ao abrigo dessa legislação-quadro, são as
seguintes:
–              
Directiva 2006/141/CE da Comissão relativa às
fórmulas para lactentes e fórmulas de transição.
          Esta directiva foi adoptada
originalmente em 1991 e revista globalmente em 2006. Estabelece regras
pormenorizadas e completas em matéria de composição e rotulagem para produtos
destinados a crianças desde o nascimento até aos 12 meses. As fórmulas para
lactentes são adequadas como única fonte de alimento durante os primeiros meses
de vida se as crianças não forem alimentadas com leite materno, enquanto as
fórmulas de transição podem constituir o principal elemento líquido num regime
alimentar progressivamente diversificado.
*        A Directiva 92/52/CEE do Conselho
relativa às preparações para lactentes e às preparações de transição destinadas
à exportação para países terceiros estabelece regras aplicáveis às fórmulas
para lactentes e fórmulas de transição exportadas ou reexportadas da União
Europeia para países terceiros.
–              
Directiva 2006/125/CE do Conselho relativa aos alimentos
à base de cereais e aos alimentos para bebés destinados a lactentes e crianças
jovens.
          A Directiva 2006/125/CE foi adoptada
originalmente em 1996 e foi codificada em 2006. Esta directiva abrange os
alimentos destinados a fazer parte de um regime alimentar diversificado para
lactentes e crianças jovens. Estabelece regras gerais em matéria de composição
e rotulagem para uma grande variedade de produtos. Não sofreu grandes
alterações desde a sua primeira data de adopção.
–              
Directiva 1999/21/CE da Comissão relativa aos
alimentos dietéticos destinados a fins medicinais específicos.
          Os alimentos dietéticos para fins
medicinais específicos destinam-se à alimentação exclusiva ou parcial de
pacientes com capacidade alterada para ingerir alimentos correntes ou cujo
estado de saúde determina necessidades nutricionais particulares que não podem
ser satisfeitas por uma modificação do regime alimentar normal ou por outros
alimentos dietéticos. Estabelece critérios gerais em matéria de composição e
regras de rotulagem bastante pormenorizadas. Estes alimentos devem ser
consumidos sob supervisão médica. Não foram feitas actualizações desde 1999.
–              
Directiva 96/8/CE da Comissão relativa aos
alimentos destinados a serem utilizados em dietas de restrição calórica para
redução do peso.
         Esta directiva abrange duas categorias de produtos destinados
ao controlo do peso: os produtos apresentados como substitutos de todo o regime
alimentar diário e os produtos apresentados como substitutos de uma ou mais
refeições do regime alimentar diário.
          Estabelece regras obrigatórias em
matéria de composição e rotulagem para esses produtos.
–              
Regulamento (CE) n.º 41/2009 da Comissão
relativo à composição e rotulagem dos géneros alimentícios adequados a pessoas
com intolerância ao glúten.
          Este regulamento foi adoptado em 2009.
É aplicável um período transitório até 1 de Janeiro de 2012. Fixa limites de
glúten e respectivas regras de rotulagem para a indicação voluntária da
ausência de glúten em produtos destinados a pessoas que sofrem de uma intolerância
permanente ao glúten (pessoas com a doença celíaca). O regulamento prevê que a
menção «isento de glúten» pode ser utilizada também em alimentos para consumo
normal.
–              
Regulamento (CE) n.º 953/2009 da Comissão
relativo às substâncias que podem ser adicionadas, para fins nutricionais
específicos, aos géneros alimentícios destinados a uma alimentação especial.
          Este regulamento adoptado em 2009
actualiza e substitui a Directiva 2001/15/CE e estabelece uma lista consolidada
de substâncias, tais como vitaminas, minerais e outras substâncias que podem
ser utilizadas em alimentos dietéticos excepto os que podem ser utilizados em
fórmulas para lactentes e fórmulas de transição e em alimentos à base de
cereais e outros alimentos para bebés incluídos nas directivas específicas
aplicáveis. A adição de novas substâncias a essa lista está sujeita à avaliação
científica da Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos (AESA).
·       Coerência com outras políticas e com os
objectivos da União
         A proposta está em conformidade com a
política da Comissão designada «Legislar Melhor», a Estratégia de Lisboa e a
Estratégia da UE para o Desenvolvimento Sustentável. A tónica coloca-se na
simplificação do processo regulatório, reduzindo assim os encargos
administrativos e melhorando a competitividade da indústria alimentar europeia,
garantindo, simultaneamente, a segurança dos alimentos, mantendo um elevado
nível de protecção da saúde pública e tendo em conta aspectos globais. 
2.           Consulta das partes interessadas e
avaliação de impacto
·       Consulta das partes
interessadas
         Métodos
de consulta, principais sectores visados e perfil geral dos consultados
         Realizaram-se consultas alargadas a
todas as partes interessadas, procurando obter a sua opinião sobre as
disposições da legislação em vigor, a sua aplicação e a necessidade de mudança.
Os consultados foram as autoridades competentes dos Estados‑Membros,
representantes das associações industriais e organizações de consumidores.
         Resumo
das respostas e modo como foram tidas em conta
–              
A principal preocupação das organizações de
consumidores é que certos alimentos são indevidamente abrangidos por
designações/estatutos especiais nos termos da actual directiva-quadro que os
podem excluir do âmbito de aplicação de outros diplomas importantes – p. ex., o
regulamento relativo a alegações nutricionais e de saúde. Estas partes
interessadas salientaram que nenhuma necessidade nutricional específica nem a
defesa dos consumidores justificam requisitos em matéria de composição ou
rotulagem e que não é necessário atribuir um estatuto especial aos alimentos.
Isto é especialmente verdade quando este estatuto permite que o alimento
ostente uma declaração de adequação que pode ser confundida com uma alegação
nutricional ou de saúde ou fazer o alimento parecer mais apropriado do que um
alimento normal semelhante. 
–              
A indústria especializada dos «alimentos
dietéticos» acredita que, para manter a protecção de grupos vulneráveis da
população e daqueles com necessidades nutricionais específicas do ponto de vista
da saúde pública e da segurança alimentar, é essencial a existência de
legislação clara e transparente que regulamente a composição dos produtos do
sector dos alimentos dietéticos. Nesse contexto, sugeriram o reforço da
legislação actual e a inclusão numa lista positiva de, pelo menos, os seguintes
grupos de produtos: «alimentos para lactentes e crianças até aos três anos -
incluindo fórmulas para baixo peso à nascença»; «fórmulas para alta
hospitalar»; «fortificantes do leite materno e leites de crescimento»;
«alimentos para grávidas e lactantes»; «alimentos para idosos saudáveis»;
«alimentos para controlo do peso»; «alimentos destinados a fins medicinais
específicos»; «alimentos para desportistas»; «alimentos dietéticos para pessoas
com intolerância ao glúten»; «alimentos sem lactose».
          Além disso, os representantes da
indústria dos alimentos dietéticos sublinham a necessidade de se criar um
procedimento transparente, eficiente e eficaz para a expansão da lista da
União. Alegam que a ciência ainda está em evolução neste domínio e que, por
conseguinte, tem de se criar um procedimento flexível para promover a inovação.
          Não obstante, esta posição não é
partilhada por todos os intervenientes da indústria; alguns pensam que se devem
aplicar as mesmas regras a todos os alimentos e que não há razão para prever
regras diferentes, excepto em casos muito limitados em que estão em causa
questões de segurança dos alimentos nutritivos. Para certas categorias de
alimentos, regras adicionais podem ter como consequência encargos
desnecessários para a indústria. Além disso, temem que uma camisa-de-forças
jurídica possa travar a inovação.
–              
Os Estados‑Membros comunicaram que a
legislação relativa aos alimentos dietéticos está a ser utilizada por alguns
operadores para contornar as regras de diplomas legislativos em matéria de
alimentos adoptados posteriormente, tais como o regulamento relativo às
alegações, distorcendo a noção de alimentos destinados a uma alimentação
especial, tendo como resultado, em alguns casos, a confusão sobre a sua
aplicação e a criação de concorrência desleal entre empresas e dificuldades no
controlo da aplicação da lei. 
          Os Estados-Membros sublinham que o
aspecto mais importante a manter seria a segurança dos consumidores. 
          Na sua avaliação de impacto que apoia a
proposta, a Comissão identificou quatro opções que têm em conta as questões
acima mencionadas e comparou-as à luz dos objectivos da revisão (coerência,
simplificação, harmonização, bem como pequenas empresas e inovação).
·       Obtenção e utilização de competências especializadas
         Não foi necessário recorrer a peritos
externos.
·       Avaliação de impacto
         A Comissão efectuou uma avaliação do
impacto que se apresenta em paralelo à presente proposta, enquanto documento de
trabalho dos serviços da Comissão. 
         Foram consideradas quatro opções
diferentes que vão desde a revogação da legislação ao estabelecimento de uma
legislação reforçada em matéria de alimentos dietéticos. Estas opções foram
avaliadas tendo em conta os respectivos impactos económico, social e ambiental
sobre as várias partes interessadas e autoridades. Além disso, foi considerado
um cenário sem alterações como referência para avaliar os possíveis impactos
das diferentes opções. 
         Foram consideradas duas abordagens
diferentes: 
(1)     O conceito de alimento dietético já não é
necessário para ajudar o mercado alimentar hoje em dia e deve ser suprimido;
(2)     A noção de alimento dietético precisa de
ser reforçada para a tornar mais adequada ao mercado alimentar actual e às
necessidades dos consumidores. 
         As quatro opções (duas que seguem a
abordagem (1) e duas que seguem a abordagem (2)) consideradas no âmbito da
avaliação de impacto foram desenvolvidas para assegurar que nenhuma delas
resulte na retirada de produtos do mercado, mas podem implicar potenciais
mudanças em matéria de rotulagem e/ou a reformulação de produtos ou ter um
impacto no seu valor de mercado. Por outras palavras, as opções consideradas
para a revisão da legislação relativa aos alimentos dietéticos não prevêem uma
proibição per se de alimentos actualmente vendidos como alimentos
destinados a uma alimentação especial. Além disso, as regras propostas no
âmbito de cada opção permitiriam a adaptação do mercado, pelo que se prevê um
período transitório suficiente para permitir uma transição suave para a nova
legislação e minimizar os encargos económicos.
         Resumo das opções e respectivos impactos
mais importantes:
·       Opção 1 – Revogar toda a legislação
em matéria de alimentos dietéticos (directiva-quadro e todas as directivas
específicas adoptadas no âmbito dessa directiva)
         A revogação do conceito de alimentos
dietéticos impedirá mais distorções entre alimentos «dietéticos» com
declarações de adequabilidade e alimentos «normais» com alegações nutricionais
e de saúde. No entanto, embora esta opção pareça ser boa em termos de
simplificação e redução dos encargos administrativos, as consequências em
termos da introdução de legislação nacional para compensar a revogação de
determinados diplomas legislativos da União (p. ex., em matéria de alimentos
destinados a lactentes e crianças jovens) podem ser significativas. 
·       Opção 2 – Revogar a directiva-quadro relativa aos alimentos
dietéticos, mas manter determinadas regras específicas adoptadas no âmbito
dessa directiva
         Esta opção
prevê os mesmos benefícios em termos de simplificação e redução dos encargos
administrativos que a opção 1, mas também permite à União a possibilidade de
manter, para certas categorias de alimentos, regras cuja harmonização implicou
um valor acrescentado a nível da UE. Deixando de haver regras gerais em matéria
de alimentos dietéticos e havendo regras mais claras para certos produtos
específicos assegurar-se-ia uma melhor coordenação entre os requisitos dos
vários diplomas legislativos. 
·       Opção 3 – Revisão da directiva-quadro que estabelece uma lista
positiva de alimentos dietéticos com regras específicas em matéria de
composição e/ou rotulagem
         A principal vantagem em estabelecer uma
lista positiva para alimentos dietéticos com regras específicas em termos de
composição e rotulagem é que as regras normalizadas seriam aplicáveis ao sector
dos alimentos dietéticos, assegurando a harmonização em toda a União Europeia.
No entanto, os encargos que recairiam sobre a indústria e os Estados‑Membros
por terem de cumprir legislação adicional a fim de conseguir orientar os
alimentos para certos grupos da população poderiam ser considerados
desproporcionados, especialmente tendo em conta que os benefícios adicionais em
termos de saúde pública e de informação ao consumidor seriam mínimos. 
·       Opção 4 - Alteração da directiva-quadro,
substituindo o procedimento de notificação por um procedimento centralizado da
União de autorização prévia, com base numa avaliação científica
          A aplicação
de um procedimento de autorização prévia normalizado asseguraria uma maior
harmonização em toda a União Europeia do que a proporcionada pelo procedimento
geral de notificação actualmente em vigor. No entanto, os encargos da
autorização prévia antes de utilizar uma declaração de adequação «dietética»
num produto parecem ser desproporcionados em termos de informação e de defesa
do consumidor, pois seria muito oneroso para a indústria e especialmente para
as PME. 
         A proposta da Comissão privilegia a
opção 2 – Revogar a directiva-quadro relativa aos alimentos dietéticos, mas
manter determinadas regras específicas adoptadas no âmbito dessa directiva.
3.           Elementos jurídicos da proposta
·       Síntese da acção proposta
         Adopção de um regulamento do Parlamento
Europeu e do Conselho que estabelece regras aplicáveis aos alimentos destinados
a lactentes e a crianças jovens e aos alimentos destinados a fins medicinais
específicos e relativa a uma lista da União de substâncias que podem ser
adicionadas aos alimentos abrangidos pela presente proposta. 
         A proposta simplifica e clarifica os
requisitos legais aplicáveis a determinadas categorias de alimentos e
estabelece uma lista única de substâncias que podem ser adicionadas aos
alimentos («lista da União») abrangidos pela presente proposta.
Especificamente, a proposta:
–              
proporciona uma nova legislação-quadro geral
aplicável a categorias bem definidas de alimentos que foram identificados como
essenciais para determinados grupos bem estabelecidos de consumidores com
necessidades nutricionais específicas; 
–              
estabelece um âmbito de aplicação claro e definido;
–              
mantém medidas específicas para categorias de
alimentos que são essenciais para determinados grupos da população;
–              
estabelece regras gerais no que diz respeito à
composição e à rotulagem aplicáveis a essas categorias de alimentos;
–              
elimina as diferenças de interpretação e as
dificuldades dos Estados‑Membros e operadores em aplicarem vários
diplomas legislativos, simplificando o ambiente regulamentar; 
–              
elimina os encargos associados ao procedimento de
notificação;
–              
assegura que produtos semelhantes são tratados da
mesma forma em toda a União; 
–              
elimina regras que se tornaram desnecessárias,
contraditórias e potencialmente antagónicas;
–              
estabelece uma medida jurídica única para
substâncias que podem ser adicionadas aos alimentos abrangidos pela presente
proposta.
          A nova
proposta revogará a Directiva 92/52/CE, a Directiva 2009/39/CE, a Directiva
96/8/CE e o Regulamento (CE) n.º 41/2009. 
          Os
requisitos específicos em matéria de composição e informação serão
estabelecidos em regulamentos delegados, adoptados pela Comissão, em
conformidade com o artigo 290.º do Tratado sobre o Funcionamento da União
Europeia (TFUE), tendo em conta os requisitos gerais estabelecidos na presente
proposta, bem como nas Directivas 2006/141/CE, 2006/125/CE e 1999/21/CE da
Comissão. 
          A adopção da
lista da União implica a aplicação de critérios estabelecidos na presente
proposta, devendo, por conseguinte, ser atribuídas à Comissão competências de
execução a esse respeito. Essas competências devem ser exercidas em conformidade
com o Regulamento (UE) n.º 182/2011.
          Estão
previstos procedimentos de emergência para situações em que os alimentos
abrangidos pela presente proposta constituam um risco grave para a saúde
humana. Para esse efeito, serão atribuídas à Comissão competências de execução
a esse respeito. Essas competências devem ser exercidas em conformidade com o
Regulamento (UE) n.º 182/2011 do TFUE.
·       Base jurídica
         A proposta baseia-se no artigo 114.º do
TFUE. Esta base jurídica justifica-se tanto pelo objectivo como pelo conteúdo
da proposta. As medidas adoptadas ao abrigo do artigo 114.º do TFUE devem ter
como objecto o estabelecimento e o funcionamento do mercado interno. A proposta
estabelece um quadro jurídico harmonizado no que se refere aos requisitos em matéria
de composição e informação aplicáveis a fórmulas para lactentes, fórmulas de
transição, alimentos transformados à base de cereais e alimentos para bebés e
alimentos para fins medicinais específicos, bem como uma lista da União de
substâncias que podem ser adicionadas a esses alimentos, dado que é necessário
manter um quadro harmonizado para os produtos destinados a determinadas partes
vulneráveis da população para as quais estas categorias de alimentos constituem
a única fonte de alimento. O objectivo da proposta é evitar as diferenças entre
as legislações nacionais relativas às categorias de alimentos em causa que
impedem a sua livre circulação e que têm, por conseguinte, um impacto directo
no estabelecimento e funcionamento do mercado interno.
·       Princípio da subsidiariedade
         O princípio da subsidiariedade é
aplicável, uma vez que a proposta não é da competência exclusiva da União.
         Os objectivos da proposta não podem ser
suficientemente realizados pelos Estados-Membros pelo(s) motivo(s) a seguir
indicado(s).
         Antes da adopção da directiva-quadro, as
medidas nacionais variavam consoante o Estado-Membro. As diferenças entre estas
legislações obrigavam a indústria dos alimentos dietéticos a diferenciar a sua
produção consoante o Estado-Membro de destino. Para dar resposta a esta
situação, foram adoptadas a nível da União regras gerais e várias medidas
específicas.
         A fim
de harmonizar o comércio intra-União e o comércio com países terceiros, a União
tem o direito de agir. No entanto, esta acção deve ser equacionada em função da
proporcionalidade das medidas e do valor acrescentado que as regras da União
representarão para os cidadãos em todos os Estados‑Membros. 
         Uma acção empreendida a nível individual
pelos Estados-Membros poderia dar origem a níveis diferentes de segurança dos
alimentos e de protecção da saúde humana e gerar confusão junto dos
consumidores. Além disso, comprometeria a livre circulação desses alimentos na
União.
         A acção da União, essencialmente,
manteria as regras existentes para determinados produtos que são amplamente
comercializados na União e sempre que houver acordo entre os Estados‑Membros
quanto à continuação da necessidade de existirem regra específicas em matéria
de composição e rotulagem para garantir a livre circulação desses produtos.
Também visa simplificar o ambiente regulamentar no que diz respeito à adição de
substâncias aos alimentos abrangidos pela presente proposta.
         Por conseguinte, a proposta respeita o
princípio da subsidiariedade.
·       Princípio da proporcionalidade
         A proposta respeita o princípio da
proporcionalidade pelo(s) motivo(s) a seguir indicado(s).
          A proposta
harmoniza o quadro regulamentar estabelecendo disposições gerais aplicáveis a
certas categorias de alimentos quando se demonstrar a necessidade de existirem
disposições adicionais em matéria de composição e rotulagem, além das regras
gerais aplicáveis a todos os alimentos. Tais disposições adicionais contribuem
para a defesa dos consumidores garantindo que estes têm ao seu dispor alimentos
nutricionalmente adequados e informações apropriadas. 
          As medidas
propostas são suficientes para alcançar os objectivos de garantir que os
consumidores possam fazer escolhas informadas e seguras e de assegurar o bom
funcionamento do mercado interno. Ao mesmo tempo, não impõem encargos
excessivos ou injustificados.
         A ausência de harmonização destas
categorias de alimentos resultaria numa proliferação de regras nacionais
resultando em níveis diferentes de defesa dos consumidores entre Estados‑Membros
e maiores encargos para a indústria. 
         Os encargos financeiros são minimizados
dado que as disposições específicas já existem e que as disposições gerais são
apenas simplificadas e clarificadas quanto ao seu âmbito de aplicação.
·       Escolha dos instrumentos
         Instrumentos propostos: regulamento.
         O recurso a outros tipos de meios não
seria apropriado pelo(s) motivo(s) a seguir indicado(s).
         O quadro existente é, em geral,
obrigatório, com pouca flexibilidade para os Estados‑Membros quanto à
forma como deve ser aplicado. Uma directiva teria como resultado abordagens
desiguais nos vários países da União, provocando incerteza tanto para os
consumidores como para a indústria. Um regulamento permite que a indústria
adopte uma abordagem coerente e reduz os encargos administrativos, dado que os
operadores não precisam de se familiarizar com a legislação nacional de cada
Estado-Membro.
         Instrumentos não vinculativos, tais como
directrizes, constituiriam uma abordagem flexível para lidar com determinadas
alterações necessárias da legislação actual, mas não com todas. Além disso,
devido ao seu estatuto não vinculativo, esses instrumentos não são considerados
suficientes para colmatar as diferenças na interpretação e aplicação da
legislação. 
4.           Incidência orçamental
Nenhuma.
5.           Informações adicionais
·       Simulação, fase-piloto e período de transição
         Haverá um período de transição para a
aplicação da proposta.
·       Simplificação
         A proposta prevê uma simplificação da
legislação. Este é um dos objectivos principais da revisão da legislação
relativa aos alimentos destinados a uma alimentação especial.
         A utilização de um regulamento como
instrumento jurídico apoia o objectivo de simplificação, porque garante que
todos os intervenientes sigam as mesmas regras ao mesmo tempo.
         Os procedimentos administrativos
nacionais decorrentes da execução do procedimento geral de notificação serão
suprimidos, reduzindo os encargos administrativos associados à execução da
legislação.
         As disposições adoptadas na e ao abrigo
da Directiva 2009/39/CE, que se tornaram desnecessárias, contraditórias e
potencialmente antagónicas, serão eliminadas.
         A proposta está incluída no Programa de
Trabalho da Comissão para 2011 – Anexo III - Programa continuado de
simplificação e Iniciativas de redução dos encargos administrativos, com a
referência 2009/SANCO/004.
·       Revogação de legislação em vigor
         A adopção da proposta implicará a
revogação de legislação em vigor.
·       Reformulação
         A
proposta implica a reformulação da legislação existente.
·       Espaço Económico Europeu
         O acto proposto incide numa matéria
respeitante ao EEE, pelo que o seu âmbito deve ser alargado ao Espaço Económico
Europeu.
·       Explicação pormenorizada da proposta
         O regulamento estabelece a base para
garantir um nível elevado de defesa dos consumidores em relação a alimentos
destinados a lactentes e crianças jovens e a alimentos para fins medicinais
específicos. Estabelece também uma medida jurídica única que regula a lista de
substâncias que podem ser adicionadas aos alimentos abrangidos pela proposta
(capítulo I).
         Os capítulos II e III estabelecem
princípios gerais e disposições específicas a aplicar a fórmulas para
lactentes, fórmulas de transição, alimentos transformados à base de cereais e
alimentos para bebés destinados a lactentes e crianças jovens e alimentos para
fins medicinais específicos.
         O capítulo IV diz respeito a uma lista
da União de substâncias que podem ser adicionadas aos alimentos abrangidos pela
presente proposta e prevê um procedimento de actualização da lista da União.
          O capítulo V
prevê uma cláusula geral de confidencialidade.
          Os capítulos
VI e VII dizem respeito a todas as disposições processuais relacionadas com a
aplicação da nova proposta, a delegação de competências, os procedimentos, as
alterações necessárias e as medidas que serão revogadas. Especificam igualmente
as medidas de transição que se aplicariam às categorias de alimentos
actualmente regulamentados pela Directiva 2009/39/CE, bem como a data de
entrada em vigor e a aplicação.
2011/0156 (COD)
Proposta de
REGULAMENTO DO PARLAMENTO EUROPEU E DO
CONSELHO
relativo aos alimentos para lactentes e
crianças jovens e alimentos destinados a fins medicinais específicos 
(apresentado pela Comissão nos termos do
artigo 114.° do Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia)
(Texto relevante para efeitos do EEE)
O PARLAMENTO EUROPEU E O CONSELHO DA
UNIÃO EUROPEIA,
Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento
da União Europeia, nomeadamente o artigo 114.º,
Tendo em conta a proposta da Comissão
Europeia,
Após transmissão do projecto de acto legislativo
aos parlamentos nacionais,
Tendo em conta o parecer do Comité Económico e
Social Europeu,
Deliberando de acordo com o processo
legislativo ordinário[1],
Considerando o seguinte:
(1)              
O artigo 114.º do Tratado sobre o Funcionamento da
União Europeia (TFUE) prevê que as medidas que tenham por objecto o
estabelecimento e o funcionamento do mercado interno e que dizem respeito, inter
alia, à saúde, segurança e defesa dos consumidores devem basear-se num
nível de protecção elevado, tendo nomeadamente em conta qualquer nova evolução
baseada em dados científicos. 
(2)              
A livre circulação de alimentos seguros e sãos
constitui um aspecto essencial do mercado interno, contribuindo
significativamente para a saúde e o bem-estar dos cidadãos e para os seus
interesses sociais e económicos.
(3)              
A Directiva 2009/39/CE do Parlamento Europeu e do
Conselho, de 6 de Maio de 2009, relativa aos géneros alimentícios destinados a
uma alimentação especial[2], estabelece regras gerais
aplicáveis à composição e elaboração dos alimentos especialmente concebidos
para satisfazer as necessidades nutricionais especiais das pessoas a que se
destinam. Na sua maior parte, as disposições desta directiva datam de 1977,
pelo que devem ser revistas.
(4)              
A Directiva 2009/39/CE estabelece uma definição
comum para «géneros alimentícios destinados a uma alimentação especial» e
requisitos gerais de rotulagem, incluindo a indicação da adequação desses
alimentos aos fins nutricionais alegados. 
(5)              
Os requisitos gerais de composição e rotulagem
estabelecidos na Directiva 2009/39/CE são complementados por uma série de actos
da União não legislativos, aplicáveis a categorias específicas de alimentos.
Nesse aspecto, a Directiva 2006/141/CE da Comissão[3],
de 22 de Dezembro de 2006, estabelece regras relativas a fórmulas para lactentes
e fórmulas de transição, enquanto a Directiva 2006/125/CE da Comissão[4],
de 5 de Dezembro de 2006, estabelece determinadas regras harmonizadas
relativamente a alimentos transformados à base de cereais e aos alimentos para
bebés destinados a lactentes e crianças jovens. De igual forma, também a
Directiva 96/8/CE da Comissão, de 26 de Fevereiro de 1996, relativa aos
alimentos destinados a serem utilizados em dietas de restrição calórica para
redução do peso[5], a Directiva 1999/21/CE
da Comissão, de 25 de Março de 1999, relativa aos alimentos dietéticos
destinados a fins medicinais específicos[6] e o Regulamento
(CE) n.º 41/2009 da Comissão, de 20 de Janeiro de 2009, relativo à composição e
rotulagem dos géneros alimentícios adequados a pessoas com intolerância ao
glúten[7], estabelecem regras
harmonizadas. 
(6)              
Além disso, a Directiva 92/52/CEE do Conselho[8],
de 18 de Junho de 1992, estabelece regras harmonizadas relativamente às
preparações para lactentes e às preparações de transição destinadas à
exportação para países terceiros.
(7)              
A Directiva 2009/39/CE prevê a possível adopção de
disposições específicas relativamente às seguintes duas categorias específicas
de alimentos que correspondem à definição de géneros alimentícios destinados a
uma alimentação especial: «alimentos adaptados a um esforço muscular intenso,
sobretudo para desportistas» e «alimentos destinados a pessoas que sofrem de
perturbações do metabolismo dos glúcidos (diabetes)». No que se refere aos
alimentos adaptados a um esforço muscular intenso, não se chegou a qualquer
conclusão positiva para o desenvolvimento de disposições específicas, devido a
opiniões divergentes entre os Estados‑Membros e as partes interessadas
quanto ao âmbito da legislação específica, o número de subcategorias dos
alimentos a incluir, os critérios para estabelecer requisitos em matéria de
composição e o respectivo impacto potencial sobre a inovação no desenvolvimento
dos produtos. No que diz respeito a disposições específicas para os alimentos
destinados a pessoas que sofrem de perturbações do metabolismo dos glúcidos
(diabetes), um relatório[9] da Comissão conclui que
não existe uma base científica para fixar requisitos específicos em matéria de
composição. 
(8)              
A Directiva 2009/39/CE também requer um
procedimento geral de notificação a nível nacional relativamente aos alimentos
apresentados pelos operadores das empresas do sector alimentar correspondentes
à definição de «géneros alimentícios destinados a uma alimentação especial» e
para os quais a legislação da União não previu disposições especificas, antes
da sua colocação no mercado da União, a fim de facilitar a monitorização
eficiente desses alimentos por parte dos Estados‑Membros. 
(9)              
Um relatório da Comissão ao Parlamento Europeu e ao
Conselho[10] sobre a aplicação desse
procedimento de notificação mostrou que podem surgir dificuldades na
interpretação da definição de géneros alimentícios destinados a uma alimentação
especial que se afigurava aberta a diferentes interpretações pelas autoridades
nacionais. Por conseguinte, concluiu que seria necessária uma revisão do âmbito
de aplicação da Directiva 2009/39/CE, com vista à execução mais eficaz e
harmonizada da legislação da União. 
(10)          
Um relatório de estudo[11]
relativo à revisão da legislação em matéria de géneros alimentícios destinados
a uma alimentação especial confirma as constatações do relatório da Comissão
sobre a execução do procedimento de notificação e indica que, devido à
definição alargada estabelecida na Directiva 2009/39/CE, um número crescente de
géneros alimentícios são hoje em dia comercializados e rotulados como géneros
alimentícios destinados a uma alimentação especial. O relatório de estudo
também salienta que os tipos de alimentos regulamentados por essa legislação
diferem significativamente entre Estados‑Membros; é possível que
alimentos semelhantes sejam comercializados ao mesmo tempo em Estados‑Membros
diferentes como alimentos para uma alimentação especial e/ou como alimentos
para consumo corrente destinados à população em geral ou a determinados
subgrupos da população, como grávidas, mulheres pós-menopáusicas, adultos mais
velhos, crianças em crescimento, adolescentes, indivíduos com níveis variáveis
de actividade e outros. Esta situação compromete o funcionamento do mercado
interno, cria incerteza jurídica para as autoridades competentes, as empresas
do sector alimentar e os consumidores, além de que não se podem excluir os
riscos de abuso de comercialização e de distorção da concorrência. 
(11)          
Afigura-se que outros actos da União recentemente
adoptados estão mais adaptados a um mercado alimentar inovador e em evolução do
que a Directiva 2009/39/CE. De relevância e importância particulares nesse
aspecto são: a Directiva 2002/46/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 10
de Junho de 2002, relativa à aproximação das legislações dos Estados-Membros
respeitantes aos suplementos alimentares[12], o Regulamento
(CE) n.º 1924/2006 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 20 de Dezembro de
2006, relativo às alegações nutricionais e de saúde sobre os alimentos[13]
e o Regulamento (CE) n.º 1925/2006 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 20
de Dezembro de 2006, relativo à adição de vitaminas, minerais e determinadas
outras substâncias aos alimentos[14]. Por outro lado, as
disposições desses actos da União regulariam adequadamente algumas das categorias
de alimentos abrangidos pela Directiva 2009/39/CE com menores encargos
administrativos e mais clareza quanto ao âmbito de aplicação e aos objectivos. 
(12)          
Além disso, a experiência demonstra que
determinadas regras incluídas ou adoptadas nos termos da Directiva 2009/39/CE
deixaram de ser eficazes em assegurar o funcionamento do mercado interno. 
(13)          
Assim, o conceito de «géneros alimentícios
destinados a uma alimentação especial» deve ser suprimido e a Directiva
2009/39/CE deve ser substituída pelo presente acto. Para simplificar a sua
aplicação e assegurar a coerência em todos os Estados‑Membros, o presente
acto deve assumir a forma de um regulamento.
(14)          
O Regulamento (CE) n.º 178/2002 do Parlamento
Europeu e do Conselho, de 28 de Janeiro de 2002, que determina os princípios e
normas gerais da legislação alimentar, cria a Autoridade Europeia para a
Segurança dos Alimentos e estabelece procedimentos em matéria de segurança dos
géneros alimentícios[15], estabelece princípios
comuns e definições para a legislação alimentar da União a fim de assegurar um
nível elevado de protecção da saúde e o funcionamento eficaz do mercado
interno. Estabelece
os princípios de uma análise dos riscos em relação aos alimentos e as
estruturas e os mecanismos para as avaliações científicas e técnicas efectuadas
pela Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos (a seguir designada por
«Autoridade»). Por conseguinte, certas definições estabelecidas nesse
regulamento também devem ser aplicáveis no contexto do presente regulamento.
Além disso, para efeitos do presente regulamento, a Autoridade deve ser
consultada em todas as questões susceptíveis de afectar a saúde pública. 
(15)          
Um número limitado de categorias de alimentos
constitui a única fonte alimentar para certos grupos da população ou representa
uma fonte alimentar parcial; estas categorias de alimentos são fundamentais
para a gestão de determinadas condições e/ou são essenciais para manter a
adequação nutricional pretendida para certos grupos vulneráveis bem definidos
da população. Estas categorias de alimentos incluem fórmulas para lactentes e
fórmulas de transição, alimentos transformados à base de cereais e alimentos
para bebés e alimentos para fins medicinais específicos. A experiência
demonstrou que as disposições estabelecidas na Directiva 2006/141/CE da
Comissão, na Directiva 2006/125/CE da Comissão e na Directiva 1999/21/CE da
Comissão garantem a livre circulação desses alimentos de forma satisfatória, ao
mesmo tempo que asseguram um alto nível de protecção da saúde pública. Por conseguinte,
é apropriado que o presente regulamento incida sobre os requisitos gerais em
matéria de composição e informação no que diz respeito a fórmulas para
lactentes, fórmulas de transição, alimentos transformados à base de cereais e
alimentos para bebés destinados a lactentes e crianças jovens e alimentos para
fins medicinais específicos, tendo em conta a Directiva 2006/141/CE da
Comissão, a Directiva 2006/125/CE da Comissão e a Directiva 1999/21/CE da
Comissão. 
(16)          
Para assegurar a certeza jurídica, as definições
estabelecidas na Directiva 2006/141/CE da Comissão, na Directiva 2006/125/CE da
Comissão e na Directiva 1999/21/CE da Comissão devem ser transferidas para o
presente regulamento. No entanto, as definições de fórmulas para lactentes e
fórmulas de transição, alimentos transformados à base de cereais e alimentos
para bebés e alimentos para fins medicinais específicos devem ser adaptadas
regularmente tendo em conta o progresso técnico e científico e os
desenvolvimentos relevantes a nível internacional, conforme o caso.
(17)          
É importante que os ingredientes utilizados no
fabrico das categorias de alimentos abrangidos pelo presente regulamento sejam
apropriados para satisfazer os requisitos nutricionais das pessoas a que se
destinam, e lhes sejam adequados, e que a sua adequação nutricional tenha sido
estabelecida por dados científicos geralmente aceites. Esta adequação deve ser
demonstrada através de uma revisão sistemática dos dados científicos
disponíveis. 
(18)          
A Directiva 2000/13/CE do Parlamento Europeu e
do Conselho, de 20 de Março de 2000, relativa à aproximação
das legislações dos Estados-Membros respeitantes à rotulagem, apresentação e
publicidade dos géneros alimentícios[16], estabelece requisitos
gerais em matéria de rotulagem. Estes requisitos gerais em matéria de rotulagem
devem, de uma forma geral, aplicar‑se às categorias de alimentos
abrangidas pelo presente regulamento. No entanto, o presente regulamento também
deve estabelecer requisitos adicionais ou derrogações às disposições da
Directiva 2000/13/CE, quando necessário, a fim de cumprir os objectivos
específicos do presente regulamento. 
(19)          
O presente regulamento deve prever os critérios
para o estabelecimento dos requisitos gerais em matéria de composição e
informação no que diz respeito a fórmulas para lactentes, fórmulas de
transição, alimentos transformados à base de cereais e alimentos para bebés e
alimentos para fins medicinais específicos, tendo em conta a Directiva
2006/141/CE da Comissão, a Directiva 2006/125/CE da Comissão e a Directiva
1999/21/CE da Comissão. A fim de adaptar as definições de fórmulas para
lactentes, fórmulas de transição, alimentos transformados à base de cereais,
alimentos para bebés e alimentos para fins medicinais específicos estabelecidas
no presente regulamento, tendo em conta o progresso técnico e científico e
outros desenvolvimentos pertinentes a nível internacional, estabelecer os
requisitos específicos em matéria de composição e informação relativamente às
categorias de alimentos abrangidas pelo presente regulamento, incluindo no que
se refere aos requisitos de rotulagem adicionais ou derrogações às disposições
da Directiva 2000/13/CE e à autorização de alegações nutricionais e de saúde,
convém delegar na Comissão as competências para adoptar actos nos termos do
artigo 290.º do Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia. É
particularmente importante que a Comissão proceda a consultas adequadas durante
os trabalhos preparatórios, inclusive a nível dos peritos. A Comissão, na
preparação e elaboração de actos delegados, deve assegurar uma transmissão
simultânea, atempada e adequada dos documentos relevantes ao Parlamento Europeu
e ao Conselho. 
(20)          
Convém estabelecer e actualizar uma lista da União
de vitaminas, minerais, aminoácidos e outras substâncias que podem ser adicionados
a fórmulas para lactentes, fórmulas de transição, alimentos transformados à
base de cereais e alimentos para bebés e alimentos para fins medicinais
específicos, sob reserva de determinados critérios estabelecidos no presente
regulamento. Dado que a adopção da lista implica a aplicação de critérios
estabelecidos no presente regulamento, devem ser atribuídas à Comissão
competências de execução a esse respeito. Essas competências devem ser
exercidas em conformidade com as disposições do Regulamento (UE) n.º 182/2011
do Parlamento Europeu e do Conselho, de 16 de Fevereiro de 2011, que estabelece
as regras e os princípios gerais relativos aos mecanismos de controlo pelos
Estados‑Membros do exercício das competências de execução pela Comissão[17].
A Comissão deve adoptar imediatamente actos de execução que actualizem a lista
da União, sempre que, em casos devidamente justificados relacionados com a
saúde pública, haja motivos imperativos de urgência que o exijam. 
(21)          
Actualmente, no seguimento do parecer do Comité Científico
dos Riscos para a Saúde Emergentes e Recentemente Identificados (CCRSERI)[18]
relativo à avaliação dos riscos dos produtos das nanotecnologias, datado de 19
de Janeiro de 2009, não existem informações adequadas sobre os riscos
associados a nanomateriais artificiais e os métodos de ensaio existentes podem
não ser suficientes para responder a todas as questões suscitadas pelos
nanomateriais artificiais. Por conseguinte, os nanomateriais artificiais não
devem ser incluídos na lista da União de categorias de alimentos abrangidos
pelo presente regulamento, até ser efectuada uma avaliação pela Autoridade. 
(22)          
No interesse da eficácia e da simplificação
legislativa, convém examinar a médio prazo a oportunidade de alargar o âmbito
de aplicação da lista da União a outras categorias de alimentos abrangidas por
outra legislação específica da União. 
(23)          
É necessário estabelecer procedimentos para a
adopção de medidas de emergência em situações em que os alimentos abrangidos
pelo presente regulamento constituam um risco grave para a saúde humana. A fim
de garantir condições uniformes na execução das medidas de emergência, convém
que sejam delegadas na Comissão competências de execução. Essas competências
devem ser exercidas em conformidade com o Regulamento (UE) n.º 182/2011. A
Comissão deve adoptar imediatamente actos de execução aplicáveis às medidas de
emergência sempre que, em casos devidamente justificados relacionados com a
saúde pública, haja motivos imperativos de urgência que o exijam.
(24)          
A Directiva 92/52/CEE do Conselho dispõe que as
preparações para lactentes e as preparações de transição exportadas ou
reexportadas da União Europeia devem cumprir a legislação da União salvo
disposição em contrário estabelecida pelo país importador. Este princípio já
foi estabelecido para os alimentos no Regulamento (CE) n.º 178/2002. Assim,
para efeito de simplificação e segurança jurídica, a Directiva 92/52/CEE deve
ser revogada. 
(25)          
O Regulamento (CE) n.º 1924/2006, do Parlamento
Europeu e do Conselho, de 20 de Dezembro de 2006, relativo a alegações
nutricionais e de saúde nos alimentos[19], estabelece as regras e
condições de utilização das alegações de saúde sobre os alimentos. Estas regras
devem aplicar-se de uma forma geral às categorias de alimentos abrangidas pelo
presente regulamento, salvo especificação em contrário no presente regulamento
ou em actos não legislativos adoptados nos termos do mesmo.
(26)          
Actualmente, as menções «isento de glúten» e «teor
muito baixo de glúten» podem ser utilizadas em alimentos destinados a uma
alimentação especial e alimentos destinados ao consumo normal, ao abrigo das
regras especificadas no Regulamento (CE) n.º 41/2009 da Comissão relativo
à composição e rotulagem dos géneros alimentícios adequados a pessoas com
intolerância ao glúten[20]. Estas menções poderiam
ser consideradas como alegações nutricionais, na acepção do Regulamento (CE)
n.º 1924/2006. Por razões de simplificação, essas menções deveriam ser
regulamentadas apenas pelo Regulamento (CE) n.º 1924/2006 e cumprir os
requisitos nele dispostos. É necessário que as adaptações técnicas nos termos
do Regulamento (CE) n.º 1924/2006, incorporando as alegações nutricionais
«isento de glúten» e «teor muito baixo de glúten» e as respectivas condições de
utilização tal como regulamentadas ao abrigo do Regulamento (CE) n.º 41/2009,
sejam concluídas antes da entrada em vigor do presente regulamento. 
(27)          
Os alimentos denominados «substituto de refeição
para controlo do peso» e «substituto integral da dieta para controlo do peso»
são considerados alimentos destinados a uma alimentação especial e são
regulamentados por regras específicas adoptadas ao abrigo da Directiva 96/8/CE.
No entanto, têm aparecido no mercado cada vez mais alimentos destinados à
população em geral que ostentam declarações semelhantes apresentadas como
alegações de saúde para controlo do peso. A fim de eliminar qualquer confusão
potencial entre os alimentos comercializados para controlo do peso e no
interesse da certeza jurídica e da coerência da legislação da União, estas
declarações devem ser regulamentadas unicamente pelo Regulamento (CE)
n.º 1924/2006 e cumprir os requisitos nele dispostos. É necessário que as
adaptações técnicas nos termos do Regulamento (CE) n.º 1924/2006,
incorporando as alegações de saúde que referem o controlo do peso corporal no
que diz respeito aos alimentos apresentados como «substituto de refeição para
controlo do peso» e «substituto integral da dieta para controlo do peso», bem
como as respectivas condições de utilização tal como regulamentadas ao abrigo
da Directiva 96/8/CE, sejam concluídas antes da entrada em vigor do presente
regulamento. 
(28)          
Uma vez que os objectivos das acções preconizadas
não podem ser suficientemente realizados pelos Estados-Membros e podem ser
melhor alcançados a nível da União, esta pode tomar medidas, em conformidade
com o princípio da subsidiariedade previsto no artigo 5.° do Tratado da União
Europeia. Em conformidade com o princípio da proporcionalidade, consagrado no
mesmo artigo, o presente regulamento não excede o necessário para atingir aqueles
objectivos.
(29)          
É necessário tomar medidas de transição adequadas
para permitir que os operadores das empresas do sector alimentar se adaptem aos
requisitos do presente regulamento, 
ADOPTARAM O PRESENTE REGULAMENTO:
CAPÍTULO I
OBJECTO E DEFINIÇÕES
Artigo 1.º
Objecto 
1.           O presente regulamento estabelece
requisitos em matéria de composição e informação para as seguintes categorias
de alimentos:
a)      Fórmulas para lactentes e fórmulas de
transição;
b)      Alimentos transformados à base de cereais
e alimentos para bebés destinados a lactentes e crianças jovens;
c)      Alimentos para fins medicinais
específicos.
2.           O presente regulamento prevê as
regras para o estabelecimento e actualização de uma lista da União de
vitaminas, minerais e outras substâncias que podem ser adicionados às
categorias de alimentos referidas no n.º 1.
Artigo 2.º
Definições
1.           Para efeitos do presente
regulamento, aplicam-se as seguintes definições: 
a)      As definições de «género alimentício» (no
presente regulamento, «alimento») e «colocação no mercado» constantes dos
artigos 2.º e 3.º, n.º 8, do Regulamento (CE) n.º 178/2002;
b)      As definições de «rotulagem» e «género
alimentício pré-embalado» constantes do artigo 1.º, n.º 3, alíneas a) e b), da
Directiva 2000/13/CE;
c)      As definições de «alegação nutricional» e
«alegação de saúde» constantes do artigo 2.º, n.º 2, pontos 4) e 5), do
Regulamento (CE) 1924/2006; e 
d)      A definição de «outra substância»
constante do artigo 2.º, n.º 2, do Regulamento (CE) n.º 1925/2006.
2.           São também aplicáveis as seguintes
definições:
a)      «Autoridade», a Autoridade Europeia para
a Segurança dos Alimentos, criada pelo Regulamento (CE) n.º 178/2002;
b)      «Lactente», uma criança com idade
inferior a 12 meses;
c)      «Crianças jovens », crianças com
idade entre um e três anos;
d)      «Fórmulas para lactentes», alimentos
destinados a lactentes durante os primeiros meses de vida e que satisfazem as
necessidades nutritivas desses lactentes até à introdução de alimentação
complementar adequada;
e)      «Fórmulas de transição», alimentos
destinados a lactentes quando é introduzida uma alimentação complementar
adequada, que constituem o componente líquido principal de um regime alimentar
progressivamente diversificado desses lactentes;
f)       «Alimentos transformados à base de
cereais», alimentos 
i)        destinados a satisfazer os requisitos
particulares de lactentes saudáveis aquando do seu desmame e de crianças jovens
saudáveis como suplemento do seu regime alimentar e/ou para a sua adaptação
progressiva a alimentos correntes e
ii)       pertencentes às seguintes quatro
categorias:
–              
cereais simples que estão ou devem ser
reconstituídos com leite ou outros líquidos nutritivos adequados,
–              
cereais a que se adicionam alimentos com elevado
teor de proteínas, a reconstituir com água ou outros líquidos desprovidos de
proteínas,
–              
massas, utilizadas após cozedura em água ou noutros
líquidos apropriados,
–              
tostas e biscoitos, utilizados quer directamente,
quer com água, leite ou outros líquidos adequados após trituração;
g)      «Alimentos para bebés», alimentos
destinados a satisfazer os requisitos particulares de lactentes saudáveis
aquando do seu desmame e de crianças jovens saudáveis como suplemento do seu
regime alimentar e/ou para a sua adaptação progressiva a alimentos correntes,
excluindo:
i)        alimentos transformados à base de cereais
e
ii)       leite destinado a crianças jovens;
h)      «Alimentos para fins medicinais
específicos», alimentos destinados a satisfazer as necessidades nutricionais de
pacientes e para consumo sob supervisão médica. Destinam-se à alimentação
exclusiva ou parcial de pacientes com capacidade limitada, diminuída ou
alterada para ingerir, digerir, absorver, metabolizar ou excretar alimentos
correntes ou alguns dos nutrientes neles contidos, ou cujo estado de saúde
determina necessidades nutricionais particulares que não podem ser satisfeitas
por uma modificação do regime alimentar normal.
3.           É atribuído poder à Comissão para
adoptar actos delegados nos termos do artigo 15.° para adaptar as definições de
«fórmulas para lactentes», «fórmulas de transição», «alimentos transformados à
base de cereais» e «alimentos para bebés» e «alimentos para fins medicinais
específicos», tendo em conta o progresso técnico e científico e outros
desenvolvimentos pertinentes a nível internacional, conforme adequado. 
CAPÍTULO II
COLOCAÇÃO NO MERCADO 
Artigo 3.º
Colocação no mercado 
Os alimentos
referidos no artigo 1.º, n.º 1, só podem ser colocados no mercado se cumprirem
as disposições do presente regulamento. 
Artigo 4.º 
Géneros alimentícios pré-embalados 
Os alimentos referidos no artigo 1.º, n.º 1,
só podem ser colocados no mercado de venda a retalho sob a forma de géneros
alimentícios pré-embalados.
Artigo 5.º
Livre circulação de mercadorias
Os Estados-Membros não podem proibir ou
restringir a colocação no mercado de alimentos que cumprem o disposto no
presente regulamento por motivos relacionados com a composição, as
características de fabrico, a apresentação ou a rotulagem desses alimentos.
Artigo 6.º
Medidas de emergência 
1.           Sempre que for evidente que os
alimentos referidos no artigo 1.º, n.º 1, são susceptíveis de constituir um
risco grave para a saúde humana ou que esse risco não pode ser dominado de
maneira satisfatória através das medidas tomadas pelos Estados‑Membros em
causa, a Comissão, por sua própria iniciativa ou a pedido de um Estado‑Membro,
adopta imediatamente quaisquer medidas de emergência provisórias adequadas,
incluindo medidas que restringem ou proíbem a colocação no mercado dos
alimentos em causa, dependendo da gravidade da situação. Essas medidas são
adoptadas através de actos de execução em conformidade com o procedimento de
exame referido no artigo 14.º, n.º 2. 
2.           Por motivos imperativos devidamente
justificados de urgência extrema para conter e/ou gerir um risco grave para a
saúde humana, a Comissão adopta imediatamente actos de execução aplicáveis, em
conformidade com o procedimento referido no artigo 14.º, n.º 3. 
3.           Sempre que um Estado‑Membro
informar oficialmente a Comissão da necessidade de tomar medidas de emergência
e a Comissão não tiver agido em conformidade com o n.º 1, o Estado‑Membro
em causa pode adoptar quaisquer medidas de emergência provisórias adequadas,
restringindo ou proibindo, dependendo da gravidade da situação, a colocação no
mercado dos alimentos em causa no seu território. Desse facto informará
imediatamente a Comissão e os restantes Estados-Membros, apresentando os
motivos da sua decisão. A Comissão adopta actos de execução com vista a
prorrogar, alterar ou revogar as medidas de emergência provisórias nacionais.
Esses actos de execução são adoptados pelo procedimento de exame a que se
refere o artigo 14.º, n.º 2. O Estado-Membro pode manter as suas
medidas de emergência provisórias nacionais até serem adoptados os actos de
execução referidos no presente número. 
CAPÍTULO III
REQUISITOS
Secção 1
Disposições
introdutórias
Artigo 7.º
Disposições introdutórias 
1.           Os alimentos referidos no artigo
1.º, n.º 1, cumprem todos os requisitos da legislação da União aplicáveis aos
alimentos. 
2.           Os requisitos estabelecidos no
presente regulamento prevalecem sobre quaisquer outros requisitos incompatíveis
da legislação da União aplicável aos alimentos. 
Artigo 8.º
Pareceres da Autoridade 
A Autoridade Europeia para a Segurança dos
Alimentos emitirá pareceres científicos em conformidade com os artigos 22.º e
23.º do Regulamento (CE) n.º 178/2002 para efeitos de aplicação do presente
regulamento.
Secção 2
Requisitos gerais 
Artigo 9.º
Requisitos gerais em matéria de composição e informação
1.           A composição dos alimentos referidos
no artigo 1.º, n.º 1, é de forma a satisfazer as necessidades nutricionais das
pessoas a que se destinam e é-lhes adequada, em conformidade com dados
científicos geralmente aceites. 
2.           Os alimentos referidos no artigo
1.º, n.º 1, não contêm quaisquer substâncias em tal quantidade que ponha em
perigo a saúde das pessoas a quem se destinam.
3.           A rotulagem, apresentação e
publicidade dos alimentos referidos no artigo 1.º, n.º 1, contêm informações
adequadas destinadas ao consumidor e não podem induzir em erro. 
4.           A divulgação de quaisquer
informações ou recomendações relativamente às categorias de alimentos referidos
no artigo 1.º, n.º 1, só pode ser levada a cabo exclusivamente por pessoas
qualificadas em medicina, nutrição, farmácia ou por outros profissionais
responsáveis por cuidados de saúde infantis e de maternidade. 
Secção 3
Requisitos específicos
Artigo 10.º
Requisitos específicos em matéria de composição e informação
1.           Os alimentos referidos no artigo
1.º, n.º 1, devem cumprir os requisitos do artigo 7.º e os requisitos em
matéria de composição e informação dispostos no artigo 9.º
2.           Sob reserva dos requisitos gerais
dispostos nos artigos 7.º e 9.º, e tendo em conta a Directiva 2006/141/CE, a
Directiva 2006/125/CE e a Directiva 1999/21/CE, bem como eventuais progressos
técnicos e científicos, é atribuído poder à Comissão para adoptar regulamentos
delegados até [2 anos após a data de entrada em vigor do presente
regulamento], em conformidade com o artigo 15.º, no que se refere ao
seguinte:
a)      Requisitos específicos em matéria de
composição dos alimentos referidos no artigo 1.º, n.º 1;
b)      Requisitos específicos relativos à
utilização de pesticidas em produtos agrícolas destinados à produção desses
alimentos e relativos aos resíduos de pesticidas nesses alimentos; 
c)      Requisitos específicos em matéria de
rotulagem, apresentação e publicidade dos alimentos referidos no artigo 1.º,
n.º 1, incluindo a autorização das respectivas alegações nutricionais e de
saúde;
d)      O procedimento de notificação para a
colocação no mercado de um alimento referido no artigo 1.º, n.º 1, a fim de
facilitar a monitorização oficial eficaz desse alimento na qual os operadores
das empresas do sector alimentar se baseiam para notificar a autoridade
competente dos Estados‑Membros em causa onde o produto está a ser
comercializado.
e)      Requisitos em matéria de práticas
promocionais e comerciais relacionadas com fórmulas para lactentes; e 
f)       Requisitos em matéria de informação a
prestar sobre a alimentação de lactentes e crianças jovens para assegurar
informações adequadas sobre práticas alimentares apropriadas.
3.           Sob reserva dos requisitos dos
artigos 7.º e 9.º e tendo em conta progressos científicos e técnicos
relevantes, a Comissão actualiza os regulamentos delegados mencionados no n.º
2, em conformidade com o artigo 15.º 
Quando, no caso de riscos para a saúde emergentes,
haja motivos imperativos de urgência que o exijam, aplica-se aos actos
delegados adoptados nos termos do artigo 16.º o procedimento previsto no
presente número. 
CAPÍTULO IV
LISTA DA UNIÃO DE SUBSTÂNCIAS AUTORIZADAS
Artigo 11.º
Lista da União de substâncias autorizadas
1.           Podem ser adicionados aos alimentos
referidos no artigo 1.º, n.º 1, vitaminas, aminoácidos e outras substâncias,
desde que satisfaçam as seguintes condições: 
a)      Não representam, com base nos dados
científicos disponíveis, uma preocupação em termos de segurança para a saúde
dos consumidores; e
b)      Estejam disponíveis para utilização pelo
corpo humano.
2.           Até [2 anos após a data de
entrada em vigor do presente regulamento], a Comissão estabelece, e
posteriormente actualiza, uma lista da União de substâncias autorizadas que
satisfazem as condições do n.º 1, por meio de regulamentos de execução. A
introdução de uma substância na lista da União inclui uma especificação da
substância e, se for caso disso, determina as condições de utilização e os
critérios de pureza aplicáveis. Esses regulamentos de execução são adoptados
nos termos do procedimento de exame referido no artigo 14.º, n.º 2.
Por razões devidamente justificadas de urgência extrema relacionada com riscos
para a saúde emergentes, a Comissão adopta actos de execução imediatamente
aplicáveis que actualizam a lista da União em conformidade com o artigo 14.º,
n.º 3.
3.           A introdução de uma substância na
lista da União referida no n.º 2 pode ser iniciada quer por iniciativa da
Comissão quer no seguimento de um pedido. Os pedidos podem ser apresentados por
um Estado­‑Membro ou por uma parte interessada, que pode também
representar várias partes interessadas (em seguida designado por requerente).
Os pedidos são enviados à Comissão, em conformidade com o n.º 4. 
4.           O pedido deve conter: 
a)      O nome e o endereço do requerente;
b)      O nome e uma descrição clara da
substância; 
c)      A composição da substância;
d)      A utilização proposta da substância e
respectivas condições;
e)      Uma revisão sistemática dos dados
científicos e estudos apropriados realizados de acordo com orientações
especializadas geralmente aceites quanto à concepção e realização desses
estudos;
f)       Provas científicas que demonstrem a
quantidade da substância que não põe em perigo a saúde das pessoas a que se
destina e a sua adequação às utilizações previstas;
g)      Provas científicas que demonstrem que a
substância está disponível para utilização pelo corpo humano; 
h)      Uma síntese do conteúdo do pedido.
5.           Quando uma substância já esteja
incluída na lista da União e haja uma mudança significativa nos métodos de
produção, ou uma mudança na dimensão das partículas, por exemplo através da
nanotecnologia, a substância preparada por esses novos métodos é considerada
como uma substância diferente e a lista da União é modificada em conformidade
antes de a substância poder ser colocada no mercado da União.
Artigo 12.º
Informação confidencial relacionada com os pedidos
1.           Entre as informações prestadas no pedido referido no artigo 11.º, podem
ser objecto de tratamento confidencial aquelas cuja divulgação poderia
prejudicar substancialmente a posição do requerente perante a concorrência. 
2.           Em nenhuma circunstância podem ser
consideradas confidenciais as seguintes informações:
i)       o nome e o endereço do requerente,
ii)       o nome e a descrição da substância,
iii)      a justificação para a utilização da substância no ou sobre um alimento
específico,
iv)      as informações que se revestem de um interesse para a avaliação da
segurança da substância,
v)      se aplicável, o(s) método(s) de análise utilizado(s) pelo requerente. 
3.           Os requerentes indicam quais as
informações prestadas que desejam ver tratadas como confidenciais. Em tais
casos, deve ser dada uma justificação susceptível de confirmação.
4.           A Comissão, após consulta aos
requerentes, determina quais são as informações que podem permanecer
confidenciais e informa os requerentes e os Estados-Membros.
5.           Depois de tomar conhecimento da
posição da Comissão, o requerente dispõe de um prazo de três semanas para
retirar o seu pedido e preservar, assim, a confidencialidade das informações
comunicadas. Até ao termo deste prazo, a confidencialidade é mantida.
CAPÍTULO V
CONFIDENCIALIDADE 
Artigo 13.º
Cláusula geral de confidencialidade
A Comissão, a Autoridade e os Estados-Membros
tomam as medidas necessárias, nos termos do Regulamento (CE)
n.º 1049/2001, para assegurar a devida confidencialidade das informações
recebidas ao abrigo do presente regulamento, com excepção das informações que
devam ser tornadas públicas, caso as circunstâncias o exijam, a fim de proteger
a saúde humana, a saúde animal ou o ambiente. 
CAPÍTULO VI
DISPOSIÇÕES PROCESSUAIS
Artigo 14.º
Comité
1.           A Comissão é assistida pelo Comité
Permanente da Cadeia Alimentar e da Saúde Animal. Este comité é um comité
na acepção de Regulamento (UE) n.º 182/2011.
2.           Sempre que se faça referência ao
presente número, é aplicável o procedimento previsto no artigo 5.º do
Regulamento (UE) n.º 182/2011.
Se for necessário obter o parecer do comité por
procedimento escrito, tal procedimento será encerrado sem resultados caso,
dentro do prazo fixado para a formulação do parecer do comité, o seu Presidente
assim o decidir, ou a maioria simples dos membros do comité assim o requerer. 
3.           Sempre que se faça referência ao
presente número, é aplicável o disposto no artigo 8.º do Regulamento (UE) n.º
182/2011 em conjunção com o artigo 5.º do mesmo regulamento. 
Artigo 15.º
Exercício da delegação
1.           O poder de adoptar actos delegados
conferido à Comissão está sujeito às condições estabelecidas no presente
artigo. 
2.           A delegação de poderes prevista no
artigo 2.º, n.º 3, e no artigo 10.° do presente regulamento é conferida por um
período indeterminado a partir de (*) [(*) Data de entrada em vigor do acto
legislativo de base ou a partir de qualquer outra data fixada pelo legislador.]
3.           A delegação de poderes referida no
artigo 2.º, n.º 3, e no artigo 10.° do presente regulamento pode ser revogada
em qualquer momento pelo Parlamento Europeu ou pelo Conselho. A decisão de
revogação põe termo à delegação de poderes indicada nessa decisão. A decisão
produz efeitos no dia seguinte ao da sua publicação no Jornal Oficial da
União Europeia ou numa data posterior nela indicada. Essa decisão em nada
prejudica a validade de eventuais actos delegados já em vigor. 
4.           Sempre que adoptar um acto delegado,
a Comissão notifica-o simultaneamente ao Parlamento Europeu e ao Conselho. 
5.           Um acto delegado adoptado nos termos
do artigo 2.°, n.º 3, e do artigo 10.º do presente regulamento só pode entrar
em vigor se não tiverem sido formuladas objecções pelo Parlamento Europeu ou
pelo Conselho no prazo de dois meses a contar da notificação desse acto ao
Parlamento Europeu e ao Conselho ou se, antes do termo desse período, estes
últimos tiverem informado a Comissão de que não formularão objecções. Esse
período será prorrogado por um período de dois meses por iniciativa do
Parlamento Europeu ou do Conselho.
Artigo 16.º
Procedimento de urgência 
1.           Os actos
delegados adoptados nos termos do presente artigo entram em vigor de imediato e
aplicam-se desde que não seja levantada qualquer objecção ao abrigo do n.º 2. A
notificação de um acto delegado ao Parlamento Europeu e ao Conselho expõe os
motivos que justificam o recurso ao procedimento de urgência.
2.           O Parlamento Europeu ou o Conselho
podem levantar objecções a um acto delegado adoptado em conformidade com o
procedimento referido no artigo 15.º Nesse caso, a Comissão anula o acto
imediatamente após a notificação, pelo Parlamento Europeu ou pelo Conselho, da
decisão de formular objecções.
CAPÍTULO VII
DISPOSIÇÕES FINAIS
Artigo 17.º
Revogação
1.           A Directiva 92/52/CEE e a
Directiva 2009/39/CE são revogadas a partir de [primeiro dia do mês que
se segue a um período de 2 anos após a entrada em vigor do presente
regulamento]. As referências aos actos revogados devem entender-se como
sendo feitas ao presente regulamento.
2.           A Directiva 96/8/CE e o Regulamento
(CE) n.º 41/2009 são revogados a partir de [primeiro dia do mês que se segue
a um período de 2 anos após a entrada em vigor do presente regulamento]. 
Artigo 18.º
Medidas de transição
Os alimentos não conformes com o presente
regulamento mas conformes com as Directivas 2009/39/CE e 96/8/CE, os
Regulamentos (CE) n.º 41/2009 e (CE) n.º 953/2009, e rotulados antes de [2
anos após a entrada em vigor do presente regulamento] podem continuar a ser
comercializados depois dessa data até ao esgotamento das existências. 
Artigo 19.º
Entrada em vigor
O presente regulamento entra em vigor no
vigésimo dia seguinte ao da sua publicação no Jornal Oficial da
União Europeia.
É aplicável a partir de [primeiro dia do
mês que se segue a um período de 2 anos após a entrada em vigor].
O presente regulamento é obrigatório
em todos os seus elementos e directamente aplicável em todos os
Estados-Membros.
Feito em Bruxelas, em
Pelo Parlamento Europeu                             Pelo
Conselho
O Presidente                                                  O
Presidente
[1]               Posição do Parlamento Europeu de ... e posição do
Conselho em primeira leitura de ... Posição do Parlamento Europeu de ... e
decisão do Conselho de ...
[2]               JO L 124 de 20.5.2009, p. 21.
[3]               JO L 401 de 30.12.2006, p. 1. 
[4]               JO L 339 de 6.12.2006, p. 16.
[5]               JO L 55 de 6.3.1996, p. 22.
[6]               JO L 91 de 7.4.1999, p. 29. 
[7]               JO L 16 de 21.1.2009, p. 3.
[8]               JO L 179 de 1.7.1992, p. 129.
[9]               COM (2008) 392 Relatório da Comissão ao Parlamento
Europeu e ao Conselho sobre os alimentos destinados a pessoas que sofrem de
perturbações do metabolismo dos glúcidos (diabéticos), Bruxelas, 26.6.2008.
[10]             Relatório da Comissão ao Parlamento Europeu e ao Conselho
sobre a aplicação do artigo 9.° da Directiva 89/398/CEE do Conselho relativa à
aproximação das legislações dos Estados‑Membros respeitantes aos géneros
alimentícios destinados a uma alimentação especial, COM (2008)393 de 27.6.2008
[11]             An analysis of the European, social and environmental
impact of the policy options for the revision of the Framework Directive on
dietetic foods (Uma análise do impacto social e ambiental europeu das
opções políticas para a revisão da directiva-quadro relativa aos alimentos
dietéticos) – Relatório de estudo Agra CEAS Consulting, de 29.4.2009.
[12]             JO L 183 de 12.7.2002, p. 51.
[13]             JO L 404 de 30.12.2006, p. 9.
[14]             JO L 404 de 30.12.2006, p. 26.
[15]             JO L 31 de 1.2.2002, p. 1. 
[16]             JO L 184 de 17.7.1999, p. 23.
[17]             JO L 55 de 28.2.2011, p. 13.
[18]             Comité científico instituído pela Decisão da Comissão, de
5 de Agosto de 2008, que cria uma estrutura consultiva de comités científicos e
de peritos no domínio da segurança dos consumidores, da saúde pública e do
ambiente e que revoga a Decisão 2004/210/CE (2008/721/CE), JO L 241 de
10.9.2008, p. 21.
[19]             JO L 404 de 30.12.2006, p. 9.
[20]             JO L 14 de 20.1.2009,
p. 5.