CELEX: 32017D1387
Language: it
Date: 2017-07-24 00:00:00
Title: Decisione di esecuzione (UE) 2017/1387 della Commissione, del 24 luglio 2017, che autorizza l'immissione sul mercato di un preparato enzimatico di proliloligopeptidasi prodotto con un ceppo geneticamente modificato dell'Aspergillus niger quale nuovo ingrediente alimentare a norma del regolamento (CE) n. 258/97 del Parlamento europeo e del Consiglio [notificata con il numero C(2017) 4975]

26.7.2017   
               
               
                  IT
               
               
                  Gazzetta ufficiale dell'Unione europea
               
               
                  L 194/65
               
            DECISIONE DI ESECUZIONE (UE) 2017/1387 DELLA COMMISSIONE
      del 24 luglio 2017
      che autorizza l'immissione sul mercato di un preparato enzimatico di proliloligopeptidasi prodotto con un ceppo geneticamente modificato dell'Aspergillus niger quale nuovo ingrediente alimentare a norma del regolamento (CE) n. 258/97 del Parlamento europeo e del Consiglio
      
         
            [notificata con il numero C(2017) 4975]
         
      
      (Il testo in lingua inglese è il solo facente fede)
      LA COMMISSIONE EUROPEA,
      visto il trattato sul funzionamento dell'Unione europea,
      visto il regolamento (CE) n. 258/97 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 27 gennaio 1997, sui nuovi prodotti e i nuovi ingredienti alimentari (1), in particolare l'articolo 7, paragrafo 1,
      considerando quanto segue:
      
                  (1)
               
               
                  Il 13 giugno 2012 la società DSM Food Specialties ha presentato alle autorità competenti della Francia una richiesta di immissione sul mercato dell'Unione di un preparato enzimatico di proliloligopeptidasi prodotto con un ceppo geneticamente modificato dell'Aspergillus niger quale nuovo ingrediente alimentare ai sensi dell'articolo 1, paragrafo 2, lettera d), del regolamento (CE) n. 258/97. La popolazione bersaglio è la popolazione adulta in generale.
               
            
                  (2)
               
               
                  Il 31 luglio 2014 l'autorità francese competente per la valutazione degli alimenti ha pubblicato una relazione di valutazione iniziale. In tale relazione si giunge alla conclusione che il preparato enzimatico di proliloligopeptidasi prodotto con un ceppo geneticamente modificato dell'Aspergillus niger soddisfa i criteri per i nuovi ingredienti alimentari stabiliti all'articolo 3, paragrafo 1, del regolamento (CE) n. 258/97.
               
            
                  (3)
               
               
                  L'11 novembre 2014 la Commissione ha trasmesso la relazione di valutazione iniziale agli altri Stati membri.
               
            
                  (4)
               
               
                  Altri Stati membri hanno formulato obiezioni motivate entro il termine di 60 giorni di cui all'articolo 6, paragrafo 4, primo comma, del regolamento (CE) n. 258/97.
               
            
                  (5)
               
               
                  Il 25 novembre 2015 la Commissione ha consultato l'Autorità europea per la sicurezza alimentare (EFSA), chiedendole di effettuare un'ulteriore valutazione del preparato enzimatico di proliloligopeptidasi prodotto con un ceppo geneticamente modificato dell'Aspergillus niger quale nuovo ingrediente alimentare a norma del regolamento (CE) n. 258/97.
               
            
                  (6)
               
               
                  Il 13 dicembre 2016 l'EFSA, nel suo parere sulla sicurezza della proliloligopeptidasi quale nuovo ingrediente alimentare a norma del regolamento (CE) n. 258/97, ha concluso che il preparato enzimatico di proliloligopeptidasi prodotto con un ceppo geneticamente modificato dell'Aspergillus niger è sicuro per l'uso e i livelli d'uso proposti (2).
               
            
                  (7)
               
               
                  Il suddetto parere costituisce una base sufficiente per stabilire che il preparato enzimatico di proliloligopeptidasi prodotto con un ceppo geneticamente modificato dell'Aspergillus niger, per l'uso e i livelli d'uso proposti, soddisfa i criteri di cui all'articolo 3, paragrafo 1, del regolamento (CE) n. 258/97.
               
            
                  (8)
               
               
                  Il preparato enzimatico di proliloligopeptidasi non rientra nell'ambito di applicazione del regolamento (CE) n. 1829/2003 del Parlamento europeo e del Consiglio relativo agli alimenti e ai mangimi geneticamente modificati (3), dato che il ceppo geneticamente modificato dell'Aspergillus niger è utilizzato come coadiuvante tecnologico e il materiale derivato dal microrganismo geneticamente modificato non è presente nel nuovo prodotto alimentare.
               
            
                  (9)
               
               
                  La direttiva 2002/46/CE del Parlamento europeo e del Consiglio (4) stabilisce requisiti relativi agli integratori alimentari. L'uso del preparato enzimatico di proliloligopeptidasi prodotto con un ceppo geneticamente modificato dell'Aspergillus niger dovrebbe essere autorizzato fatte salve le disposizioni di detta direttiva.
               
            
                  (10)
               
               
                  Le misure di cui alla presente decisione sono conformi al parere del comitato permanente per le piante, gli animali, gli alimenti e i mangimi,
               
            HA ADOTTATO LA PRESENTE DECISIONE:
      Articolo 1
      Fatta salva la direttiva 2002/46/CE, il preparato enzimatico di proliloligopeptidasi prodotto con un ceppo geneticamente modificato dell'Aspergillus niger come specificato nell'allegato I della presente decisione può essere immesso sul mercato dell'Unione quale nuovo ingrediente alimentare da utilizzare negli integratori alimentari destinati alla popolazione adulta in generale, ad una dose massima stabilita nell'allegato II della presente decisione.
      Articolo 2
      La designazione da utilizzare nell'etichettatura dei prodotti alimentari per il preparato enzimatico di proliloligopeptidasi prodotto con un ceppo geneticamente modificato dell'Aspergillus niger autorizzato dalla presente decisione è «proliloligopeptidasi».
      Articolo 3
      DSM Nutritional Products Ltd., Wurmisweg 576, 4303 Kaiseraugst, Svizzera, è destinataria della presente decisione.
      
         Fatto a Bruxelles, il 24 luglio 2017
         
            
               Per la Commissione
            
            Vytenis ANDRIUKAITIS
            
               Membro della Commissione
            
         
      
      
         (1)  GU L 43 del 14.2.1997, pag. 1.
      
         (2)  EFSA Journal 2017; 15(2): 4681.
      
         (3)  Regolamento (CE) n. 1829/2003 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 22 settembre 2003, relativo agli alimenti e ai mangimi geneticamente modificati (GU L 268 del 18.10.2003, pag. 1).
      
         (4)  Direttiva 2002/46/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 10 giugno 2002, per il ravvicinamento delle legislazioni degli Stati membri relative agli integratori alimentari (GU L 183 del 12.7.2002, pag. 51).
      
         ALLEGATO I
         
            Specifiche del preparato enzimatico di proliloligopeptidasi prodotto con un ceppo geneticamente modificato dell'Aspergillus niger
            
         
         
            Specifiche dell'enzima
         
         
                     Nome sistematico
                  
                  
                     Proliloligopeptidasi
                  
               
                     Sinonimi
                  
                  
                     Prolilendopeptidasi, prolin-endopeptidasi, prolil-endo-peptidasi
                  
               
                     Peso molecolare
                  
                  
                     66 kDa
                  
               
                     Numero della Commissione per gli enzimi
                  
                  
                     EC 3.4.21.26
                  
               
                     Numero CAS
                  
                  
                     72162-84-6
                  
               
                     Fonte
                  
                  
                     Ceppo geneticamente modificato dell'Aspergillus niger (GEP-44)
                  
               
            Descrizione: La proliloligopeptidasi è disponibile sotto forma di preparato enzimatico contenente circa 30 % di maltodestrina.
         
            Specifiche del preparato enzimatico di proliloligopeptidasi
         
         
                     
                        Parametro
                     
                  
                  
                     Limiti di specifiche
                  
               
                     
                        Attività
                     
                  
                  
                     > 580 000  PPI (1)/g (> 34,8 PPU (2)/g)
                  
               
                     
                        Aspetto
                     
                  
                  
                     Microgranulato
                  
               
                     
                        Colore
                     
                  
                  
                     Da biancastro ad arancione giallognolo. Il colore può variare da una partita all'altra
                  
               
                     
                        Sostanza secca
                     
                  
                  
                     > 94 %
                  
               
                     
                        Glutine
                     
                  
                  
                     < 20 ppm
                  
               
                     
                        Metalli pesanti
                     
                  
               
                     Totale metalli pesanti (come piombo)
                  
                  
                     ≤ 10 mg/kg
                  
               
                     Piombo
                  
                  
                     ≤ 1,0 mg/kg
                  
               
                     Arsenico
                  
                  
                     ≤ 1,0 mg/kg
                  
               
                     Cadmio
                  
                  
                     ≤ 0,5 mg/kg
                  
               
                     Mercurio
                  
                  
                     ≤ 0,1 mg/kg
                  
               
                     
                        Specifiche microbiologiche
                     
                  
               
                     Conteggio della carica aerobica totale su piastra
                  
                  
                     ≤ 103 CFU/g
                  
               
                     Totale lieviti e muffe
                  
                  
                     ≤ 102 CFU/g
                  
               
                     Anaerobi solfito-riduttori
                  
                  
                     ≤ 30 CFU/g
                  
               
                     
                        Enterobacteriaceae
                     
                  
                  
                     < 10 CFU/g
                  
               
                     
                        Salmonella
                     
                  
                  
                     Assente in 25 g
                  
               
                     
                        Escherichia coli
                     
                  
                  
                     Assente in 25 g
                  
               
                     
                        Staphylococcus aureus
                     
                  
                  
                     Assente in 10 g
                  
               
                     
                        Pseudomonas aeruginosa
                     
                  
                  
                     Assente in 10 g
                  
               
                     
                        Listeria monocytogenes
                     
                  
                  
                     Assente in 25 g
                  
               
                     Attività antimicrobica
                  
                  
                     Assente
                  
               
                     Micotossine
                  
                  
                     Al di sotto dei limiti di rilevazione: aflatossina B1, B2, G2, G1 (< 0,25 μg/kg), aflatossine totali (< 2,0 μg/kg), ocratossina A (< 0,20 μg/kg), tossina T-2 (< 5 μg/kg), zearalenone (< 2,5 μg/kg), fumonisina B1 e B2 (< 2,5 μg/kg)
                  
               
            (1)  PPI — Protease Picomole International
         
            (2)  PPU — unità di prolilpeptidasi o di prolin-proteasi (Prolyl Peptidase Units o Proline Protease Units)
      
      
         ALLEGATO II
         
            Usi autorizzati del preparato enzimatico di proliloligopeptidasi prodotto con un ceppo geneticamente modificato dell'Aspergillus niger
            
         
         
                     Categoria alimentare
                  
                  
                     Dose massima
                  
               
                     Integratori alimentari secondo la definizione della direttiva 2002/46/CE
                  
                  
                     120 PPU (1)/giorno (2,7 g di preparato enzimatico/giorno) (2 × 106 PPI (2)/giorno) per la popolazione adulta in generale
                  
               
            (1)  PPU — unità di prolilpeptidasi o di prolin-proteasi (Prolyl Peptidase Units o Proline Protease Units)
         
            (2)  PPI — Protease Picomole International