CELEX: 62015CA0276
Language: et
Date: 2016-10-26 00:00:00
Title: Kohtuasi C-276/15: Euroopa Kohtu (esimene koda) 26. oktoobri 2016. aasta otsus (Bundesgerichtshofi eelotsusetaotlus – Saksamaa) – Hecht-Pharma GmbH versus Hohenzollern Apotheke, mille omanik on Winfried Ertelt (Eelotsusetaotlus — Inimtervishoius kasutatavad ravimid — Direktiiv 2001/83/EÜ — Reguleerimisala — Artikli 2 lõige 1 — Tööstuslikult toodetud või tööstuslikke protsesse hõlmavate meetoditega valmistatud ravimid — Artikli 3 punkt 2 — Seeriaviisiline ravim)

9.1.2017   
            
            
               ET
            
            
               Euroopa Liidu Teataja
            
            
               C 6/18
            
         Euroopa Kohtu (esimene koda) 26. oktoobri 2016. aasta otsus (Bundesgerichtshofi eelotsusetaotlus – Saksamaa) – Hecht-Pharma GmbH versus Hohenzollern Apotheke, mille omanik on Winfried Ertelt
   (Kohtuasi C-276/15) (1)
   
   ((Eelotsusetaotlus - Inimtervishoius kasutatavad ravimid - Direktiiv 2001/83/EÜ - Reguleerimisala - Artikli 2 lõige 1 - Tööstuslikult toodetud või tööstuslikke protsesse hõlmavate meetoditega valmistatud ravimid - Artikli 3 punkt 2 - Seeriaviisiline ravim))
   (2017/C 006/22)
   Kohtumenetluse keel: saksa
   
      Eelotsusetaotluse esitanud kohus
   
   Bundesgerichtshof
   
      Põhikohtuasja pooled
   
   
      Hageja: Hecht-Pharma GmbH
   
      Kostja: Hohenzollern Apotheke, mille omanik on Winfried Ertelt
   
      Resolutsioon
   
   Euroopa Parlamendi ja nõukogu 6. novembri 2001. aasta direktiivi 2001/83/EÜ inimtervishoius kasutatavaid ravimeid käsitlevate ühenduse eeskirjade kohta, mida on muudetud Euroopa Parlamendi ja nõukogu 8. juuni 2011. aasta direktiiviga 2011/62/EL, artikli 2 lõiget 1 tuleb tõlgendada nii, et sellist inimtervishoius kasutatavat ravimit nagu põhikohtuasjas käsitletav ravim, mis ei vaja siseriiklike eeskirjade kohaselt müügiluba, kuna seda valmistatakse arsti või hambaarsti poolt tõendatavalt sageli välja antud retseptide alusel apteegi tavapärase tegevuse raames koguses kuni 100 tarnevalmis pakendit päevas ning seda kavatsetakse tarnida apteegi olemasoleva tegevusloa raames, ei saa pidada tööstuslikult toodetuks või tööstuslikke protsesse hõlmavaid meetodeid kasutades valmistatuks selle sätte tähenduses ning järelikult ei kuulu see ravim nimetatud direktiivi kohaldamisalasse, arvestades faktilisi tuvastusi, mida peab tegema eelotsusetaotluse esitanud kohus.
   Juhul kui tuvastatud faktilised asjaolud viivad eelotsusetaotluse esitanud kohtu järelduseni, et põhikohtuasjas käsitletav ravim on tööstuslikult toodetud või valmistatud tööstuslikke protsesse hõlmavaid meetodeid kasutades, peab eelotsusetaotluse esitanud kohtule lisaks vastama, et direktiivi 2001/83, mida on muudetud direktiiviga 2011/62, artikli 3 lõiget 2 tuleb tõlgendada nii, et sellega ei ole vastuolus niisugused õigusnormid nagu ravimite turustamise seaduse (Gesetz über den Verkehr mit Arzneimitteln) § 21 lõike 2 punkt 1 koostoimes apteekide käitamise määruse (Verordnung über den Betrieb von Apotheken (Apothekenbetriebsordnung)) § 6 lõikega 1, kui nendega pannakse apteekritele sisuliselt kohustus järgida apteegis seeriaviisiliste ravimite valmistamisel farmakopöad. Eelotsusetaotluse esitanud kohus peab siiski kontrollima, kas talle esitatud kohtuvaidluse asjaoludel valmistati põhikohtuasjas käsitletav ravim farmakopöa ettekirjutuste alusel.
   
      (1)  ELT C 294, 7.9.2015.