CELEX: 32016R0329
Language: sk
Date: 2016-03-08 00:00:00
Title: Vykonávacie nariadenie Komisie (EÚ) 2016/329 z 8. marca 2016 o povolení 6-fytázy ako kŕmnej doplnkovej látky pre všetky druhy vtáctva a pre odstavené prasiatka, ošípané na výkrm, prasnice a menej významné druhy ošípaných (držiteľ povolenia Lohmann Animal Nutrition GmbH) (Text s významom pre EHP)

9.3.2016   
            
            
               SK
            
            
               Úradný vestník Európskej únie
            
            
               L 62/5
            
         VYKONÁVACIE NARIADENIE KOMISIE (EÚ) 2016/329
   z 8. marca 2016
   o povolení 6-fytázy ako kŕmnej doplnkovej látky pre všetky druhy vtáctva a pre odstavené prasiatka, ošípané na výkrm, prasnice a menej významné druhy ošípaných (držiteľ povolenia Lohmann Animal Nutrition GmbH)
   (Text s významom pre EHP)
   EURÓPSKA KOMISIA,
   so zreteľom na Zmluvu o fungovaní Európskej únie,
   so zreteľom na nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1831/2003 z 22. septembra 2003 o doplnkových látkach určených na používanie vo výžive zvierat (1), a najmä na jeho článok 9 ods. 2,
   keďže:
   
               (1)
            
            
               V nariadení (ES) č. 1831/2003 sa stanovuje povoľovanie doplnkových látok určených na používanie vo výžive zvierat, ako aj dôvody a postupy udeľovania takýchto povolení.
            
         
               (2)
            
            
               V súlade s článkom 7 nariadenia (ES) č. 1831/2003 bola predložená žiadosť o povolenie 6-fytázy. K žiadosti boli priložené údaje a doklady požadované podľa článku 7 ods. 3 nariadenia (ES) č. 1831/2003.
            
         
               (3)
            
            
               Žiadosť sa týka povolenia 6-fytázy ako kŕmnej doplnkovej látky pre druhy vtáctva a ošípaných, ktorá sa má zaradiť do kategórie doplnkových látok „zootechnické doplnkové látky“.
            
         
               (4)
            
            
               Európsky úrad pre bezpečnosť potravín (ďalej len „úrad“) dospel v stanovisku zo 17. júna 2015 (2) k záveru, že 6-fytáza nemá za navrhovaných podmienok použitia nežiaduci účinok na zdravie zvierat, ľudské zdravie ani životné prostredie. Zároveň dospel k záveru, že doplnková látka má potenciál zlepšovať stráviteľnosť a využiteľnosť fosforu alebo mineralizáciu kostí u nosníc, kurčiat vo výkrme a všetkých kategórií ošípaných a výkrmových moriek. Úrad konštatoval, že tieto závery možno rozšíriť aj na kurčatá chované na znášku a chovné morky. Okrem toho rozhodol, že uvedené závery možno extrapolovať aj na všetky menej významné druhy hydiny a iné druhy vtáctva až do začatia znášky, resp. na všetky menej významné druhy hydiny a iné druhy vtáctva chované na znášku. Podobne možno závery týkajúce sa ošípaných extrapolovať aj na menej významné druhy ošípaných. Úrad nepovažuje osobitné požiadavky na monitorovanie po uvedení na trh za potrebné. Zároveň overil správu o metóde analýzy kŕmnej doplnkovej látky v krmive predloženú referenčným laboratóriom zriadeným nariadením (ES) č. 1831/2003.
            
         
               (5)
            
            
               Z posúdenia 6-fytázy vyplýva, že podmienky povolenia stanovené v článku 5 nariadenia (ES) č. 1831/2003 sú splnené. Používanie uvedenej doplnkovej látky by sa preto malo povoliť podľa prílohy k tomuto nariadeniu.
            
         
               (6)
            
            
               Opatrenia stanovené v tomto nariadení sú v súlade so stanoviskom Stáleho výboru pre rastliny, zvieratá, potraviny a krmivá,
            
         PRIJALA TOTO NARIADENIE:
   Článok 1
   Prípravok špecifikovaný v prílohe, ktorý patrí do kategórie doplnkových látok „zootechnické doplnkové látky“ a do funkčnej skupiny „látky zvyšujúce stráviteľnosť“, sa za podmienok stanovených v uvedenej prílohe povoľuje ako doplnková látka vo výžive zvierat.
   Článok 2
   Toto nariadenie nadobúda účinnosť dvadsiatym dňom po jeho uverejnení v Úradnom vestníku Európskej únie.
   
      Toto nariadenie je záväzné v celom rozsahu a priamo uplatniteľné vo všetkých členských štátoch.
      V Bruseli 8. marca 2016
      
         
            Za Komisiu
         
         
            predseda
         
         Jean-Claude JUNCKER
      
   
   
      (1)  Ú. v. EÚ L 268, 18.10.2003, s. 29.
   
      (2)  Vestník EFSA (EFSA Journal) (2015) 13(7):4159.
   
      PRÍLOHA
      
                  Identifikačné číslo doplnkovej látky
               
               
                  Názov/meno držiteľa povolenia
               
               
                  Doplnková látka
               
               
                  Zloženie, chemický vzorec, opis, analytická metóda
               
               
                  Druh alebo kategória zvierat
               
               
                  Maximálny vek
               
               
                  Minimálny obsah
               
               
                  Maximálny obsah
               
               
                  Iné ustanovenia
               
               
                  Koniec platnosti povolenia
               
            
                  Jednotky aktivity/kg kompletného krmiva s obsahom vlhkosti 12 %
               
            
                  
                     Kategória zootechnických doplnkových látok. Funkčná skupina: „látky zvyšujúce stráviteľnosť“
                  
               
            
                  4a23
               
               
                  Lohmann Animal Nutrition GmbH
               
               
                  6-fytáza
                  EC 3.1.3.26
               
               
                  
                     Zloženie doplnkovej látky
                  
                  prípravok zo 6-fytázy produkovanej kvasinkou Komagataella pastoris (DSM 25375) s minimálnou aktivitou: 40 000 U (1)/g
                  kvapalná a tuhá forma
                  
                     Charakteristika účinnej látky
                  
                  6-fytáza (EC 3.1.3.26) produkovaná kvasinkou Komagataella pastoris (DSM 25375)
                  
                     Analytická metóda
                      (2)
                  
                  Na účely kvantifikácie aktivity 6-fytázy v kŕmnej doplnkovej látke:
                  kolometrická metóda založená na enzymatickej reakcii fytázy na fytáte – metodická príručka VDLUFA, zväzok III, 27.1.1.
                  Na účely kvantifikácie aktivity 6-fytázy v premixoch a minerálnych krmivách:
                  kolometrická metóda založená na enzymatickej reakcii fytázy na fytáte – metodická príručka VDLUFA, zväzok III, 27.1.3.
                  Na účely kvantifikácie aktivity 6-fytázy v krmivách:
                  kolometrická metóda založená na enzymatickej reakcii fytázy na fytáte – norma EN ISO 30024.
               
               
                  kurčatá vo výkrme a chované na znášku, všetky druhy vtáctva vo výkrme a chované na znášku, s výnimkou výkrmových a chovných moriek
               
               
                  —
               
               
                  250 U
               
               
                  —
               
               
                  
                              1.
                           
                           
                              V návode na použitie doplnkovej látky a premixu uveďte podmienky skladovania a stabilitu pri zahrievaní.
                           
                        
                              2.
                           
                           
                              Na účely bezpečnosti: počas manipulácie je potrebné používať ochrannú dýchaciu masku, ochranné okuliare a rukavice.
                           
                        
               
                  29. marca 2026
               
            
                  všetky druhy vtáctva chované na znášku
               
               
                  125 U
               
            
                  výkrmové morky a chovné morky
               
               
                  500 U
               
            
                  prasiatka (odstavené) ošípané na výkrm, prasnice a menej významné druhy ošípaných
               
               
                  250 U
               
            
         (1)  U je množstvo enzýmu, ktoré za minútu uvoľní 1 mikromol anorganického fosfátu zo substrátu fytátu sodného pri pH 5,5 a teplote 37 °C.
      
         (2)  Podrobné informácie o analytických metódach sú k dispozícii na tejto adrese referenčného laboratória: http://irmm.jrc.ec.europa.eu/EURLs/EURL_feed_additives/Pages/index.aspx.