CELEX: 32015R1759
Language: sk
Date: 2015-09-28 00:00:00
Title: Vykonávacie nariadenie Komisie (EÚ) 2015/1759 z 28. septembra 2015, ktorým sa schvaľuje glutáraldehyd ako existujúca účinná látka na použitie v biocídnych výrobkoch typu 2, 3, 4, 6, 11 a 12 (Text s významom pre EHP)

2.10.2015   
            
            
               SK
            
            
               Úradný vestník Európskej únie
            
            
               L 257/19
            
         VYKONÁVACIE NARIADENIE KOMISIE (EÚ) 2015/1759
   z 28. septembra 2015,
   ktorým sa schvaľuje glutáraldehyd ako existujúca účinná látka na použitie v biocídnych výrobkoch typu 2, 3, 4, 6, 11 a 12
   (Text s významom pre EHP)
   EURÓPSKA KOMISIA,
   so zreteľom na Zmluvu o fungovaní Európskej únie,
   so zreteľom na nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) č. 528/2012 z 22. mája 2012 o sprístupňovaní biocídnych výrobkov na trhu a ich používaní (1), a najmä na jeho článok 89 ods. 1 tretí pododsek,
   keďže:
   
               (1)
            
            
               Delegovaným nariadením Komisie (EÚ) č. 1062/2014 (2) sa stanovuje zoznam existujúcich účinných látok, ktoré sa majú vyhodnotiť z hľadiska ich prípadného schválenia na používanie v biocídnych výrobkoch.
            
         
               (2)
            
            
               Uvedený zoznam obsahuje aj glutáraldehyd.
            
         
               (3)
            
            
               Glutáraldehyd bol v súlade s článkom 16 ods. 2 smernice Európskeho parlamentu a Rady 98/8/ES (3) hodnotený z hľadiska použitia vo výrobkoch typu 2 (dezinfekčné prostriedky pre súkromnú oblasť a oblasť zdravia verejnosti a iné biocídne výrobky), vo výrobkoch typu 3 (biocídne výrobky veterinárnej hygieny), vo výrobkoch typu 4 (dezinfekčné prostriedky pre oblasť potravy a krmiva), vo výrobkoch typu 6 (konzervačné prostriedky), vo výrobkoch typu 11 (ochranné prostriedky chladiacich kvapalín a systémov) a vo výrobkoch typu 12 (prostriedky proti hlienu) vymedzených v prílohe V k uvedenej smernici, ktoré zodpovedajú výrobkom typu 2, 3, 4, 6, 11 a 12 vymedzeným v prílohe V k nariadeniu (EÚ) č. 528/2012.
            
         
               (4)
            
            
               Ako hodnotiaci príslušný orgán bolo určené Fínsko, ktoré v súlade s článkom 14 ods. 4 a 6 nariadenia Komisie (ES) č. 1451/2007 (4) predložilo 30. marca 2011 a 31. januára 2013 Komisii hodnotiace správy zodpovedného orgánu spolu so svojimi odporúčaniami.
            
         
               (5)
            
            
               V súlade s článkom 7 ods. 1 písm. b) delegovaného nariadenia (EÚ) č. 1062/2014 Výbor pre biocídne výrobky sformuloval 1. októbra 2014 stanoviská Európskej chemickej agentúry s prihliadnutím na závery hodnotiaceho príslušného orgánu.
            
         
               (6)
            
            
               Na základe daných stanovísk možno vychádzať z toho, že biocídne výrobky, ktoré sa používajú vo výrobkoch typu 2, 3, 4, 6, 11 a 12 a obsahujú glutáraldehyd, vyhovujú požiadavkám článku 5 smernice 98/8/ES, pokiaľ sú splnené určité podmienky súvisiace s jeho použitím.
            
         
               (7)
            
            
               Preto je vhodné schváliť glutáraldehyd na používanie v biocídnych výrobkoch typu 2, 3, 4, 6, 11 a 12 s výhradou splnenia osobitných podmienok v prílohe.
            
         
               (8)
            
            
               Zo stanovísk vyplýva, že glutáraldehyd spĺňa kritériá klasifikácie ako kožného senzibilizátora podľa vymedzenia v bode 3.4.1.1 prílohy I k nariadeniu Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1272/2008 (5).
            
         
               (9)
            
            
               Keďže podľa článku 90 ods. 2 nariadenia (EÚ) č. 528/2012 látky, v prípade ktorých sa hodnotenie vykonané členskými štátmi neukončilo do 1. septembra 2013, by sa mali schváliť v súlade so smernicou 98/8/ES, obdobie schválenia by malo byť 10 rokov v súlade s praxou zavedenou podľa uvedenej smernice.
            
         
               (10)
            
            
               Na účely článku 23 nariadenia (EÚ) č. 528/2012 však glutáraldehyd spĺňa podmienky článku 10 ods. 1 písm. b) uvedeného nariadenia, a preto by sa mal považovať za látku, ktorá sa má nahradiť.
            
         
               (11)
            
            
               Pokiaľ ide o používanie vo výrobkoch typu 4, hodnotenie sa netýkalo použitia biocídnych výrobkov s obsahom glutáraldehydu v materiáloch a predmetoch určených priamo alebo nepriamo na styk s potravinami v zmysle článku 1 ods. 1 nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1935/2004 (6). V prípade týchto materiálov môže byť nutné stanoviť konkrétne limity na ich prechod do potravín podľa článku 5 ods. 1 písm. e) nariadenia (ES) č. 1935/2004. Takéto použitie by teda nemalo byť predmetom schválenia, s výnimkou prípadov, keď Komisia stanovila takéto limity alebo v zmysle uvedeného nariadenia rozhodla o tom, že nie sú potrebné.
            
         
               (12)
            
            
               Keďže glutáraldehyd spĺňa kritériá na klasifikáciu ako respiračný senzibilizátor a ako kožný senzibilizátor podkategórie 1A v zmysle vymedzenia v prílohe I k nariadeniu (ES) č. 1272/2008, ošetrené predmety, ktoré boli ošetrené glutáraldehydom alebo ho obsahujú, by mali byť pri uvedení na trh náležite označené.
            
         
               (13)
            
            
               Schváleniu účinnej látky by malo predchádzať primerané obdobie, aby zainteresované strany mohli prijať prípravné opatrenia potrebné na splnenie nových požiadaviek.
            
         
               (14)
            
            
               Opatrenia stanovené v tomto nariadení sú v súlade so stanoviskom Stáleho výboru pre biocídne výrobky,
            
         PRIJALA TOTO NARIADENIE:
   Článok 1
   Glutáraldehyd sa schvaľuje ako účinná látka na použitie v biocídnych výrobkoch typu 2, 3, 4, 6, 11 a 12, pričom platia špecifikácie a podmienky uvedené v prílohe.
   Článok 2
   Toto nariadenie nadobúda účinnosť dvadsiatym dňom po jeho uverejnení v Úradnom vestníku Európskej únie.
   
      Toto nariadenie je záväzné v celom rozsahu a priamo uplatniteľné vo všetkých členských štátoch.
      V Bruseli 28. septembra 2015
      
         
            Za Komisiu
         
         
            predseda
         
         Jean-Claude JUNCKER
      
   
   
      (1)  Ú. v. EÚ L 167, 27.6.2012, s. 1.
   
      (2)  Delegované nariadenie Komisie (EÚ) č. 1062/2014 zo 4. augusta 2014 o pracovnom programe na systematické skúmanie všetkých existujúcich účinných látok nachádzajúcich sa v biocídnych výrobkoch uvedených v nariadení Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) č. 528/2012 (Ú. v. EÚ L 294, 10.10.2014, s. 1).
   
      (3)  Smernica Európskeho parlamentu a Rady 98/8/ES zo 16. februára 1998 o uvádzaní biocídnych výrobkov na trh (Ú. v. ES L 123, 24.4.1998, s. 1).
   
      (4)  Nariadenie Komisie (ES) č. 1451/2007 zo 4. decembra 2007 o druhej fáze desaťročného pracovného programu uvedeného v článku 16 ods. 2 smernice Európskeho parlamentu a Rady 98/8/ES o uvádzaní biocídnych výrobkov na trh (Ú. v. EÚ L 325, 11.12.2007, s. 3).
   
      (5)  Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1272/2008 zo 16. decembra 2008 o klasifikácii, označovaní a balení látok a zmesí, o zmene, doplnení a zrušení smerníc 67/548/EHS a 1999/45/ES a o zmene a doplnení nariadenia (ES) č. 1907/2006 (Ú. v. EÚ L 353, 31.12.2008, s. 1).
   
      (6)  Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1935/2004 z 27. októbra 2004 o materiáloch a predmetoch určených na styk s potravinami a o zrušení smerníc 80/590/EHS a 89/109/EHS (Ú. v. EÚ L 338, 13.11.2004, s. 4).
   
      PRÍLOHA
      
                  Bežný názov
               
               
                  Názov IUPAC
                  Identifikačné čísla
               
               
                  Minimálny stupeň čistoty účinnej látky (1)
                  
               
               
                  Dátum schválenia
               
               
                  Dátum skončenia platnosti schválenia
               
               
                  Typ výrobku
               
               
                  Osobitné podmienky
               
            
                  Glutáraldehyd
               
               
                  Názov IUPAC:
                  1,5-pentándiál
                  EC č. 203-856-5
                  CAS č. 111-30-8
               
               
                  950 g/kg sušiny (95 %)
               
               
                  1. októbra 2016
               
               
                  30. septembra 2026
               
               
                  2
               
               
                  Glutáraldehyd sa považuje za látku, ktorá sa má nahradiť, v súlade s článkom 10 ods. 1 písm. b) nariadenia (EÚ) č. 528/2012.
                  V rámci hodnotenia výrobku sa osobitná pozornosť musí venovať expozíciám, rizikám a účinnosti v súvislosti s každým použitím, na ktoré sa vzťahuje žiadosť o autorizáciu, no ktoré nie je predmetom hodnotenia rizika na úrovni Únie spojeného s účinnou látkou.
                  Biocídnym výrobkom sa autorizácie udeľujú v prípade splnenia týchto podmienok:
                  
                              1.
                           
                           
                              Pre priemyselných alebo profesionálnych používateľov sa musia zaviesť bezpečné prevádzkové postupy a primerané organizačné opatrenia. Ak nie je možné znížiť expozíciu na prijateľnú úroveň iným spôsobom, výrobky sa musia používať s primeranými osobnými ochrannými prostriedkami.
                           
                        
                              2.
                           
                           
                              Vzhľadom na riziká pre profesionálnych používateľov sa výrobky nemôžu aplikovať natieraním, pokiaľ sa nepreukáže, že riziká možno znížiť na prijateľnú úroveň.
                           
                        V prípade uvádzania ošetrených predmetov na trh platí táto podmienka:
                  Osoba zodpovedná za uvedenie na trh ošetreného predmetu, ktorý bol ošetrený glutáraldehydom alebo ho obsahuje, zabezpečuje, aby označenie tohto ošetreného predmetu obsahovalo informácie uvedené v článku 58 ods. 3 druhom pododseku nariadenia (EÚ) č. 528/2012.
               
            
                  3
               
               
                  Glutáraldehyd sa považuje za látku, ktorá sa má nahradiť, v súlade s článkom 10 ods. 1 písm. b) nariadenia (EÚ) č. 528/2012.
                  V rámci hodnotenia výrobku sa osobitná pozornosť musí venovať expozíciám, rizikám a účinnosti v súvislosti s každým použitím, na ktoré sa vzťahuje žiadosť o autorizáciu, no ktoré nie je predmetom hodnotenia rizika na úrovni Únie spojeného s účinnou látkou.
                  Biocídnym výrobkom sa autorizácie udeľujú v prípade splnenia tejto podmienky:
                  
                              1.
                           
                           
                              Pre priemyselných alebo profesionálnych používateľov sa musia zaviesť bezpečné prevádzkové postupy a primerané organizačné opatrenia. Ak nie je možné znížiť expozíciu na prijateľnú úroveň iným spôsobom, výrobky sa musia používať s primeranými osobnými ochrannými prostriedkami.
                           
                        
                              2.
                           
                           
                              Aplikácia zahmlievaním sa obmedzuje na vyškolených odborníkov.
                           
                        
                              3.
                           
                           
                              V prípade výrobkov, ktoré môžu viesť k rezíduám v potravinách či krmivách, je potrebné overiť nevyhnutnosť stanovenia nových maximálnych hladín rezíduí (MRL), resp. úpravy existujúcich MRL v súlade s nariadením Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 470/2009 (2) alebo nariadením Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 396/2005 (3), pričom sa prijmú vhodné opatrenia na zmiernenie rizika, ktorými sa zabezpečí, že nedôjde k prekročeniu platných MRL.
                           
                        V prípade uvádzania ošetrených predmetov na trh platí táto podmienka:
                  Osoba zodpovedná za uvedenie na trh ošetreného predmetu, ktorý bol ošetrený glutáraldehydom alebo ho obsahuje, zabezpečuje, aby označenie tohto ošetreného predmetu obsahovalo informácie uvedené v článku 58 ods. 3 druhom pododseku nariadenia (EÚ) č. 528/2012.
               
            
                  4
               
               
                  Glutáraldehyd sa považuje za látku, ktorá sa má nahradiť, v súlade s článkom 10 ods. 1 písm. b) nariadenia (EÚ) č. 528/2012.
                  V rámci hodnotenia výrobku sa osobitná pozornosť musí venovať expozíciám, rizikám a účinnosti v súvislosti s každým použitím, na ktoré sa vzťahuje žiadosť o autorizáciu, no ktoré nie je predmetom hodnotenia rizika na úrovni Únie spojeného s účinnou látkou.
                  Biocídnym výrobkom sa autorizácie udeľujú v prípade splnenia týchto podmienok:
                  
                              1.
                           
                           
                              Pre priemyselných alebo profesionálnych používateľov sa musia zaviesť bezpečné prevádzkové postupy a primerané organizačné opatrenia. Ak nie je možné znížiť expozíciu na prijateľnú úroveň iným spôsobom, výrobky sa musia používať s primeranými osobnými ochrannými prostriedkami.
                           
                        
                              2.
                           
                           
                              V prípade výrobkov, ktoré môžu viesť k rezíduám v potravinách či krmivách, je potrebné overiť nevyhnutnosť stanovenia nových maximálnych hladín rezíduí (MRL), resp. úpravy existujúcich MRL v súlade s nariadením Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 470/2009 alebo nariadením Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 396/2005, pričom sa prijmú vhodné opatrenia na zmiernenie rizika, ktorými sa zabezpečí, že nedôjde k prekročeniu platných MRL.
                           
                        
                              3.
                           
                           
                              Výrobky nesmú byť súčasťou materiálov a predmetov určených na styk s potravinami v zmysle článku 1 ods. 1 nariadenia (ES) č. 1935/2004. Výnimku predstavujú prípady, keď Komisia stanovila konkrétne limity prechodu glutáraldehydu do potravín alebo sa v zmysle uvedeného nariadenia rozhodlo o tom, že takéto limity nie sú potrebné.
                           
                        V prípade uvádzania ošetrených predmetov na trh platí táto podmienka:
                  Osoba zodpovedná za uvedenie na trh ošetreného predmetu, ktorý bol ošetrený glutáraldehydom alebo ho obsahuje, zabezpečuje, aby označenie tohto ošetreného predmetu obsahovalo informácie uvedené v článku 58 ods. 3 druhom pododseku nariadenia (EÚ) č. 528/2012.
               
            
                  6
               
               
                  Glutáraldehyd sa považuje za látku, ktorá sa má nahradiť, v súlade s článkom 10 ods. 1 písm. b) nariadenia (EÚ) č. 528/2012.
                  V rámci hodnotenia výrobku sa osobitná pozornosť musí venovať expozíciám, rizikám a účinnosti v súvislosti s každým použitím, na ktoré sa vzťahuje žiadosť o autorizáciu, no ktoré nie je predmetom hodnotenia rizika na úrovni Únie spojeného s účinnou látkou.
                  Biocídnym výrobkom sa autorizácie udeľujú v prípade splnenia týchto podmienok:
                  
                              1.
                           
                           
                              Pre priemyselných alebo profesionálnych používateľov sa musia zaviesť bezpečné prevádzkové postupy a primerané organizačné opatrenia. Ak nie je možné znížiť expozíciu na prijateľnú úroveň iným spôsobom, výrobky sa musia používať s primeranými osobnými ochrannými prostriedkami.
                           
                        
                              2.
                           
                           
                              Vzhľadom na riziká pre zdravie ľudí výrobky určené pre neprofesionálnych používateľov nesmú obsahovať glutáraldehyd v koncentrácii, ktorá by viedla ku klasifikácii do kategórie kožný senzibilizátor, pokiaľ expozíciu nemožno znížiť na prijateľnú úroveň iným spôsobom ako nosením osobných ochranných prostriedkov.
                           
                        
                              3.
                           
                           
                              Vzhľadom na riziká pre životné prostredie výrobky nemožno autorizovať na ochranu kvapalín na vŕtanie a cementovanie, pokiaľ sa nepreukáže, že riziká možno znížiť na prijateľnú úroveň.
                           
                        V prípade uvádzania ošetrených predmetov na trh platia tieto podmienky:
                  
                              1.
                           
                           
                              Zmesi, ktoré boli ošetrené glutáraldehydom alebo ho obsahujú, nesmú obsahovať glutáraldehyd v koncentrácii, ktorá by viedla ku klasifikácii do kategórie kožný senzibilizátor, pokiaľ expozíciu nemožno znížiť na prijateľnú úroveň iným spôsobom ako nosením osobných ochranných prostriedkov.
                           
                        
                              2.
                           
                           
                              Osoba zodpovedná za uvedenie na trh ošetreného predmetu, ktorý bol ošetrený glutáraldehydom alebo ho obsahuje, zabezpečuje, aby označenie tohto ošetreného predmetu obsahovalo informácie uvedené v článku 58 ods. 3 druhom pododseku nariadenia (EÚ) č. 528/2012.
                           
                        
            
                  11
               
               
                  Glutáraldehyd sa považuje za látku, ktorá sa má nahradiť, v súlade s článkom 10 ods. 1 písm. b) nariadenia (EÚ) č. 528/2012.
                  V rámci hodnotenia výrobku sa osobitná pozornosť musí venovať expozíciám, rizikám a účinnosti v súvislosti s každým použitím, na ktoré sa vzťahuje žiadosť o autorizáciu, no ktoré nie je predmetom hodnotenia rizika na úrovni Únie spojeného s účinnou látkou.
                  Biocídnym výrobkom sa autorizácie udeľujú v prípade splnenia týchto podmienok:
                  
                              1.
                           
                           
                              Pre priemyselných alebo profesionálnych používateľov sa musia zaviesť bezpečné prevádzkové postupy a primerané organizačné opatrenia. Ak nie je možné znížiť expozíciu na prijateľnú úroveň iným spôsobom, výrobky sa musia používať s primeranými osobnými ochrannými prostriedkami.
                           
                        
                              2.
                           
                           
                              Vzhľadom na riziká pre pôdu a povrchovú vodu výrobky nemožno autorizovať na použitie v malých otvorených recirkulačných chladiacich systémoch, pokiaľ sa nepreukáže, že riziká možno znížiť na prijateľnú úroveň.
                           
                        
                              3.
                           
                           
                              Vzhľadom na riziká pre životné prostredie výrobky nemožno autorizovať na ochranu vody na hydraulické tlakové skúšky, pokiaľ sa nepreukáže, že riziká možno znížiť na prijateľnú úroveň.
                           
                        V prípade uvádzania ošetrených predmetov na trh platí táto podmienka:
                  Osoba zodpovedná za uvedenie na trh ošetreného predmetu, ktorý bol ošetrený glutáraldehydom alebo ho obsahuje, zabezpečuje, aby označenie tohto ošetreného predmetu obsahovalo informácie uvedené v článku 58 ods. 3 druhom pododseku nariadenia (EÚ) č. 528/2012.
               
            
                  12
               
               
                  Glutáraldehyd sa považuje za látku, ktorá sa má nahradiť, v súlade s článkom 10 ods. 1 písm. b) nariadenia (EÚ) č. 528/2012.
                  V rámci hodnotenia výrobku sa osobitná pozornosť musí venovať expozíciám, rizikám a účinnosti v súvislosti s každým použitím, na ktoré sa vzťahuje žiadosť o autorizáciu, no ktoré nie je predmetom hodnotenia rizika na úrovni Únie spojeného s účinnou látkou.
                  Biocídnym výrobkom sa autorizácie udeľujú v prípade splnenia týchto podmienok:
                  
                              1.
                           
                           
                              Pre priemyselných alebo profesionálnych používateľov sa musia zaviesť bezpečné prevádzkové postupy a primerané organizačné opatrenia. Ak nie je možné znížiť expozíciu na prijateľnú úroveň iným spôsobom, výrobky sa musia používať s primeranými osobnými ochrannými prostriedkami.
                           
                        
                              2.
                           
                           
                              Vzhľadom na riziká pre životné prostredie výrobky nemožno autorizovať na použitie v celulózkach a papierňach, ktoré nie sú napojené na čistiarne odpadových vôd, pokiaľ sa nepreukáže, že riziká možno znížiť na prijateľnú úroveň.
                           
                        V prípade uvádzania ošetrených predmetov na trh platí táto podmienka:
                  Osoba zodpovedná za uvedenie na trh ošetreného predmetu, ktorý bol ošetrený glutáraldehydom alebo ho obsahuje, zabezpečuje, aby označenie tohto ošetreného predmetu obsahovalo informácie uvedené v článku 58 ods. 3 druhom pododseku nariadenia (EÚ) č. 528/2012.
               
            
         (1)  Čistota uvedená v tomto stĺpci predstavuje minimálny stupeň čistoty účinnej látky použitej na hodnotenie podľa článku 16 ods. 2 smernice 98/8/ES. Účinná látka vo výrobku uvádzanom na trh sa môže vyznačovať rovnakou alebo inou čistotou, ak bola preukázaná jej technická rovnocennosť s hodnotenou účinnou látkou.
      
         (2)  Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 470/2009 zo 6. mája 2009 o stanovení postupov Spoločenstva na určenie limitov rezíduí farmakologicky účinných látok v potravinách živočíšneho pôvodu, o zrušení nariadenia Rady (EHS) č. 2377/90 a o zmene a doplnení smernice Európskeho parlamentu a Rady 2001/82/ES a nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004 (Ú. v. EÚ L 152, 16.6.2009, s. 11).
      
         (3)  Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 396/2005 z 23. februára 2005 o maximálnych hladinách rezíduí pesticídov v alebo na potravinách a krmivách rastlinného a živočíšneho pôvodu a o zmene a doplnení smernice Rady 91/414/EHS (Ú. v. EÚ L 70, 16.3.2005, s. 1).