CELEX: 32013D0095
Language: cs
Date: 2013-02-19 00:00:00
Title: 2013/95/EU: Prováděcí rozhodnutí Komise ze dne 19. února 2013 , kterým se schvaluje omezení povolení biocidních přípravků obsahujících difenakum oznámené Německem v souladu se směrnicí Evropského parlamentu a Rady 98/8/ES (oznámeno pod číslem C(2013) 772)

21.2.2013   
            
            
               CS
            
            
               Úřední věstník Evropské unie
            
            
               L 48/14
            
         PROVÁDĚCÍ ROZHODNUTÍ KOMISE
   ze dne 19. února 2013,
   kterým se schvaluje omezení povolení biocidních přípravků obsahujících difenakum oznámené Německem v souladu se směrnicí Evropského parlamentu a Rady 98/8/ES
   (oznámeno pod číslem C(2013) 772)
   (Pouze německé znění je závazné)
   (2013/95/EU)
   EVROPSKÁ KOMISE,
   s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
   s ohledem na směrnici Evropského parlamentu a Rady 98/8/ES ze dne 16. února 1998 o uvádění biocidních přípravků na trh (1), a zejména na čl. 4 odst. 4 uvedené směrnice,
   vzhledem k těmto důvodům:
   
               (1)
            
            
               Příloha I směrnice 98/8/ES obsahuje seznam účinných látek schválených na úrovni Unie pro použití v biocidních přípravcích. Na základě směrnice Komise 2008/81/ES ze dne 29. července 2008, kterou se mění směrnice Evropského parlamentu a Rady 98/8/ES za účelem zařazení účinné látky difenakum do přílohy I uvedené směrnice (2), bylo difenakum zařazeno jako účinná látka patřící do typu přípravku 14, rodenticidů, definovaného v příloze V směrnice 98/8/ES.
            
         
               (2)
            
            
               Difenakum je antikoagulační rodenticid známý tím, že představuje riziko neúmyslného požití pro děti i pro zvířata a riziko pro životní prostředí. Byl identifikován jako možná perzistentní látka náchylná k bioakumulaci a toxická látka („PBT“) nebo látka velmi perzistentní a velmi náchylná k bioakumulaci („vPvB“).
            
         
               (3)
            
            
               Z důvodu ochrany veřejného zdraví a hygieny se však dospělo k závěru, že je důvod zařadit difenakum a další antikoagulační rodenticidy do přílohy I směrnice 98/8/ES, čímž se členským státům umožní povolovat přípravky obsahující difenakum. Směrnice 2008/81/ES však zavazuje členské státy, aby při udělování povolení pro přípravky obsahující difenakum zajistily, že budou zvážena a přijata všechna přiměřená a dostupná opatření ke zmírnění rizika, aby se minimalizovala prvotní i druhotná expozice lidí, necílových zvířat a životního prostředí. Opatření ke zmírnění rizika, která uvádí směrnice 2008/81/ES, proto zahrnují mimo jiné omezení pouze na profesní použití.
            
         
               (4)
            
            
               Společnost Zapi S.p.A. (dále jen „žadatel“) podala podle článku 8 směrnice 98/8/ES ve Spojeném království žádost o povolení čtyř rodenticidů obsahujících difenakum (dále jen „přípravky“).
            
         
               (5)
            
            
               Spojené království udělilo povolení dne 19. září 2011. Přípravky byly povoleny s omezeními, aby se ve Spojeném království zajistilo splnění podmínek stanovených článkem 5 směrnice 98/8/ES. Tato omezení nezahrnovala omezení na školené profesní uživatele nebo profesní uživatele s licencí.
            
         
               (6)
            
            
               Dne 30. června 2010 předložil žadatel v Německu úplnou žádost o vzájemné uznání prvních povolení přípravků.
            
         
               (7)
            
            
               Dne 8. června 2012 oznámilo Německo Komisi, ostatním členským státům a žadateli svůj návrh omezit první povolení v souladu s čl. 4 odst. 4 směrnice 98/8/ES. Německo navrhlo uložit omezení, podle kterého by tyto přípravky mohli používat pouze školení profesní uživatelé nebo profesní uživatelé s licencí.
            
         
               (8)
            
            
               Komise vyzvala ostatní členské státy a žadatele, aby do 90 dnů předložili písemné připomínky k oznámení v souladu s čl. 27 odst. 1 směrnice 98/8/ES. Během uvedené lhůty nebyly předloženy žádné připomínky. Oznámení bylo rovněž předmětem diskuse mezi Komisí a příslušnými orgány členských států odpovědnými za biocidní přípravky na jednání skupiny pro povolování přípravků a usnadnění vzájemného uznávání, které proběhlo ve dnech 3. a 4. července 2012.
            
         
               (9)
            
            
               Podle směrnice 2008/81/ES se při povolování biocidních přípravků obsahujících difenakum mají zvažovat všechna přiměřená a dostupná opatření ke zmírnění rizika, včetně omezení výhradně na profesní použití. Odborné posouzení vedoucí k přijetí směrnice 2008/81/ES dospělo k závěru, že dodržování pokynů minimalizujících riziko druhotné otravy necílových zvířat a používání přípravků takovým způsobem, který zamezuje vzniku a rozšíření rezistence, lze očekávat pouze od profesních uživatelů. Omezení na profesní uživatele by tedy mělo být v zásadě posuzováno jako přiměřené opatření ke zmírnění rizika, zejména v členských státech, v nichž se objeví rezistence vůči látce difenakum.
            
         
               (10)
            
            
               Pokud nebude prokázán opak, omezení, na jehož základě smějí přípravek používat pouze profesní uživatelé, představuje přiměřené a dostupné opatření ke zmírnění rizika plynoucího z povolení přípravků obsahujících difenakum v Německu. Tento závěr podporují argumenty předložené Německem, že vůči látce difenakum byla zjištěna rezistence u potkanů, která podle předpokladů v uvedené zemi dále narůstá. Německo má kromě toho dobře fungující infrastrukturu specialistů školených pro regulaci škůdců a profesních uživatelů s licencí, jako jsou zemědělci, zahradníci a lesníci, kteří byli odborně proškoleni, navrhované omezení tedy nebrání prevenci infekcí.
            
         
               (11)
            
            
               Opatření stanovená tímto rozhodnutím jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro biocidní přípravky,
            
         PŘIJALA TOTO ROZHODNUTÍ:
   Článek 1
   Německo může omezit povolení udělovaná podle článku 4 směrnice 98/8/ES pro přípravky uvedené v příloze tohoto rozhodnutí tak, aby tyto přípravky směli používat pouze školení profesní uživatelé nebo profesní uživatelé s licencí.
   Článek 2
   Toto rozhodnutí je určeno Spolkové republice Německo.
   
      V Bruselu dne 19. února 2013.
      
         
            Za Komisi
         
         Janez POTOČNIK
         
            člen Komise
         
      
   
   
      (1)  Úř. věst. L 123, 24.4.1998, s. 1.
   
      (2)  Úř. věst. L 201, 30.7.2008, s. 46.
   
      PŘÍLOHA
      Přípravky, u nichž Německo může omezit povolení udělovaná podle článku 4 směrnice 98/8/ES tak, aby přípravky směli používat pouze školení profesní uživatelé nebo profesní uživatelé s licencí:
      
                  Název přípravku ve Spojeném království
               
               
                  Referenční číslo žádosti Spojeného království v rejstříku pro biocidní přípravky
               
               
                  Název přípravku v Německu
               
               
                  Referenční číslo žádosti Německa v rejstříku pro biocidní přípravky
               
            
                  Bonirat Wax Block
               
               
                  2010/4089/5286/UK/AA/6165
               
               
                  Bonirat Blöcke
               
               
                  2010/4089/5286/DE/MA/10012
               
            
                  Bonirat Pasta Bait
               
               
                  2010/4089/5346/UK/AA/6225
               
               
                  Bonirat Pasta
               
               
                  2010/4089/5346/DE/MA/10018
               
            
                  Bonirat Pellet
               
               
                  2010/4089/5366/UK/AA/6245
               
               
                  Bonirat Pellet
               
               
                  2010/4089/5366/DE/MA/10023
               
            
                  Bonirat Wheat
               
               
                  2010/4089/5367/UK/AA/6246
               
               
                  Bonirat Korn
               
               
                  2010/4089/5367/DE/MA/10024