CELEX: 32021R2094
Language: fi
Date: 2021-11-29 00:00:00
Title: Komission täytäntöönpanoasetus (EU) 2021/2094, annettu 29 päivänä marraskuuta 2021, dekokinaatin (Deccox ja Avi-Deccox 60G) hyväksymisestä broilerien rehun lisäaineena (hyväksynnän haltija Zoetis Belgium SA) ja asetuksen (EY) N:o 1289/2004 kumoamisesta (ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)

30.11.2021   
               
               
                  FI
               
               
                  Euroopan unionin virallinen lehti
               
               
                  L 427/173
               
            
         KOMISSION TÄYTÄNTÖÖNPANOASETUS (EU) 2021/2094,
         annettu 29 päivänä marraskuuta 2021,
         dekokinaatin (Deccox ja Avi-Deccox 60G) hyväksymisestä broilerien rehun lisäaineena (hyväksynnän haltija Zoetis Belgium SA) ja asetuksen (EY) N:o 1289/2004 kumoamisesta
         (ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)
         EUROOPAN KOMISSIO, joka
         ottaa huomioon Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen,
         ottaa huomioon eläinten ruokinnassa käytettävistä lisäaineista 22 päivänä syyskuuta 2003 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1831/2003 (1) ja erityisesti sen 9 artiklan 2 kohdan ja 13 artiklan 3 kohdan,
         sekä katsoo seuraavaa:
         
                     (1)
                  
                  
                     Asetuksessa (EY) N:o 1831/2003 säädetään eläinten ruokinnassa käytettävien lisäaineiden hyväksymisestä ja vahvistetaan perustelut ja menettelyt hyväksynnän myöntämiselle. Asetuksen 10 artiklassa säädetään sellaisten lisäaineiden uudelleenarvioinnista, joille on annettu hyväksyntä neuvoston direktiivin 70/524/ETY (2) mukaisesti.
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     Dekokinaatin käyttö broilerien rehun lisäaineena hyväksyttiin kymmeneksi vuodeksi direktiivin 70/524/ETY mukaisesti komission asetuksella (EY) N:o 1289/2004 (3). Kyseinen lisäaine merkittiin sen jälkeen rehujen lisäaineita koskevaan rekisteriin olemassa olevana tuotteena asetuksen (EY) N:o 1831/2003 10 artiklan 1 kohdan mukaisesti.
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     Asetuksen (EY) N:o 1831/2003 10 artiklan 2 kohdan mukaisesti, luettuna yhdessä kyseisen asetuksen 7 artiklan kanssa, on toimitettu hakemus, joka koskee dekokinaatin uudelleenarviointia broilerien rehun lisäaineena. Hakija pyysi, että kyseinen lisäaine luokiteltaisiin lisäaineluokkaan ”kokkidiostaatit ja histomonostaatit”. Hakemuksen mukana toimitettiin asetuksen (EY) N:o 1831/2003 7 artiklan 3 kohdan mukaisesti vaadittavat tiedot ja asiakirjat.
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     Asetuksen (EY) N:o 1831/2003 13 artiklan 3 kohdan mukaisesti on toimitettu hakemus, joka koskee broilerien rehun lisäaineena käytettävän lisäaineen dekokinaatti (Deccox) koostumuksen muuttamista ja erityisesti sen kasviainesosien korvaamista kivennäisaineilla. Hakija pyysi, että lisäaineen molemmat koostumukset säilytettäisiin markkinoilla. Hakemuksen mukana toimitettiin asetuksen (EY) N:o 1831/2003 7 artiklan 3 kohdan mukaisesti vaadittavat tiedot ja asiakirjat.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     Euroopan elintarviketurvallisuusviranomainen, jäljempänä ’elintarviketurvallisuusviranomainen’, totesi 29 päivänä marraskuuta 2018 (4), 28 päivänä tammikuuta 2021 (5) ja 30 päivänä lokakuuta 2014 (6) antamissaan lausunnoissa, että dekokinaatilla ei ehdotetuissa käyttöolosuhteissa ole haitallisia vaikutuksia eläinten terveyteen, ihmisten terveyteen eikä ympäristöön ja että se ehkäisee tehokkaasti kokkidioosia. Lisäksi todettiin, että kuluttajien turvallisuuden varmistamiseksi ei tarvita varoaikaa ja että jäämien enimmäismääriä (MRL) ei pidetä tarpeellisina. Elintarviketurvallisuusviranomainen totesi myös, että pyydetty kantaja-aineiden ja fyysisen muodon muuttaminen Avi-Deccox 60G -valmisteessa verrattuna Deccoxiin ei vaikuta sen turvallisuuteen eikä sen kykyyn torjua kokkidioosia. Sen vuoksi molemmat lisäaineen muodot katsotaan samanarvoisiksi kokkidioosin torjunnassa. Elintarviketurvallisuusviranomainen totesi, että markkinoille saattamisen jälkeen olisi toteutettava suunnitelmaa Eimeria spp. -resistenssin seuraamiseksi. Lisäksi se vahvisti asetuksella (EY) N:o 1831/2003 perustetun vertailulaboratorion toimittaman raportin analyysimenetelmästä, jolla rehun lisäaine määritetään rehusta.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     Dekokinaatin arviointi osoittaa, että asetuksen (EY) N:o 1831/2003 5 artiklassa säädetyt hyväksynnän edellytykset täyttyvät. Sen vuoksi kyseisen aineen käyttö tämän asetuksen liitteissä esitetyllä tavalla olisi hyväksyttävä.
                  
               
                     (7)
                  
                  
                     Oikeusvarmuuden vuoksi asetus (EY) N:o 1289/2004 olisi kumottava.
                  
               
                     (8)
                  
                  
                     Koska turvallisuuteen liittyvät syyt eivät edellytä hyväksynnän edellytysten muutosten välitöntä soveltamista, on aiheellista säätää siirtymäajasta, jotta asianomaiset tahot voivat valmistautua uusien hyväksynnästä aiheutuvien vaatimusten noudattamiseen.
                  
               
                     (9)
                  
                  
                     Tässä asetuksessa säädetyt toimenpiteet ovat pysyvän kasvi-, eläin-, elintarvike- ja rehukomitean lausunnon mukaiset,
                  
               ON HYVÄKSYNYT TÄMÄN ASETUKSEN:
         
            1 artikla
            Hyväksyminen
            Hyväksytään lisäaineluokkaan ”kokkidiostaatit ja histomonostaatit” kuuluva liitteissä eritelty aine dekokinaatti eläinten ruokinnassa käytettävänä lisäaineena kyseisissä liitteissä vahvistetuin edellytyksin.
         
         
            2 artikla
            Kumoaminen
            Kumotaan asetus (EY) N:o 1289/2004.
         
         
            3 artikla
            Siirtymätoimenpiteet
            Sallitaan liitteessä I eritellyn aineen ja sitä sisältävän rehun, jotka on valmistettu ja varustettu merkinnöillä ennen 20 päivää kesäkuuta 2022 ennen 20 päivää joulukuuta 2021 voimassa olleiden sääntöjen mukaisesti, saattaminen markkinoille ja käyttö, kunnes varastot loppuvat.
         
         
            4 artikla
            Voimaantulo
            Tämä asetus tulee voimaan kahdentenakymmenentenä päivänä sen jälkeen, kun se on julkaistu Euroopan unionin virallisessa lehdessä.
         
         
            Tämä asetus on kaikilta osiltaan velvoittava, ja sitä sovelletaan sellaisenaan kaikissa jäsenvaltioissa.
            Tehty Brysselissä 29 päivänä marraskuuta 2021.
            
               
                  Komission puolesta
               
               
                  Puheenjohtaja
               
               Ursula VON DER LEYEN
            
         
         
            (1)  EUVL L 268, 18.10.2003, s. 29.
         
            (2)  Neuvoston direktiivi 70/524/ETY, annettu 23 päivänä marraskuuta 1970, rehujen lisäaineista (EYVL L 270, 14.12.1970, s. 1).
         
            (3)  Komission asetus (EY) N:o 1289/2004, annettu 14 päivänä heinäkuuta 2004, kokkidiostaattien ja muiden lääkkeenkaltaisten aineiden ryhmään kuuluvan Deccox®-lisäaineen käytön hyväksymisestä rehuissa kymmeneksi vuodeksi (EUVL L 243, 15.7.2004, s. 15).
         
            (4)  EFSA Journal 2019;17(1):5541.
         
            (5)  EFSA Journal 2021;19(3):6453.
         
            (6)  EFSA Journal 2014;12(11):3905.
      
      
         
            LIITE I
            
                        Lisäaineen tunnistenumero
                     
                     
                        Hyväksynnän haltijan nimi
                     
                     
                        Lisäaine
                     
                     
                        Koostumus, kemiallinen kaava, kuvaus, analyysimenetelmä
                     
                     
                        Eläinlaji tai -ryhmä
                     
                     
                        Enimmäisikä
                     
                     
                        Vähimmäispitoisuus
                     
                     
                        Enimmäispitoisuus
                     
                     
                        Muut määräykset
                     
                     
                        Hyväksynnän voimassaolo päättyy
                     
                  
                        mg tehoainetta / kg täysrehua, jonka kosteuspitoisuus on 12 %
                     
                  
                        
                           Lisäaineluokka: kokkidiostaatit ja histomonostaatit
                        
                     
                  
                        51756i
                     
                     
                        Zoetis Belgium SA
                     
                     
                        Dekokinaatti
                        (Deccox)
                     
                     
                        
                           Lisäaineen koostumus
                        
                        Dekokinaatti: 60,0 g/kg
                        Soijaöljy: 28,5 g/kg
                        Kolloidinen silikaatti: 0,6 g/kg
                        Vehnärehujauho: q.s. 1 kg
                        
                           Tehoaineen kuvaus
                        
                        Dekokinaatti
                        C24H35NO5
                        
                        Etyyli-6-dekyloksi-7-etoksi-4-hydroksikinoliini-3-karboksylaatti
                        CAS-numero: 18507-89-6
                        Kemiallisesti samantyyppiset epäpuhtaudet:
                        6-Dekyloksi-7-etoksi-4-hydroksikinoliini-3-karboksyylihappo: < 0,5 %
                        Metyyli-6-dekyloksi-7-etoksi-4-hydroksikinoliini-3-karboksylaatti: < 1,0 %
                        Dietyyli-4-dekyloksi-3-etoksianiliinimetyleenimalonaatti (aniliiniyhdiste): < 0,5 %
                        
                           Analyysimenetelmä
                            (1)
                        
                        Dekokinaatin määrittäminen rehun lisäaineesta, esiseoksista ja rehusta:
                        Suuren erotuskyvyn käänteisfaasinestekromatografia käyttäen fluoresenssidetektoria (RP-HPLC-FL) – EN 16162
                     
                     
                        Broilerit
                     
                     
                         
                     
                     
                        30
                     
                     
                        40
                     
                     
                        
                                    1.
                                 
                                 
                                    Lisäaineen ja esiseosten käyttöohjeissa on mainittava varastointia koskevat edellytykset sekä stabiilisuus lämpökäsittelyssä.
                                 
                              
                                    2.
                                 
                                 
                                    Lisäaine on sekoitettava rehuseokseen esiseoksena.
                                 
                              
                                    3.
                                 
                                 
                                    Lisäainetta ei saa sekoittaa muihin kokkidiostaatteihin.
                                 
                              
                                    4.
                                 
                                 
                                    Hyväksynnän haltijan on toteutettava markkinoille saattamisen jälkeiset seurantaohjelmat seuraavien varalta: resistenssi bakteereille ja Eimeria spp.:lle.
                                 
                              
                                    5.
                                 
                                 
                                    Rehualan toimijoiden on vahvistettava toimintamenettelyt ja järjestelyt lisäaineen ja esiseosten käyttäjiä varten niiden käytöstä aiheutuvien mahdollisten riskien varalta. Jos riskejä ei voida näiden järjestelyjen ja toimenpiteiden avulla poistaa tai minimoida, lisäainetta ja esiseoksia käytettäessä on käytettävä henkilönsuojaimia.
                                 
                              
                     
                        20.12.2031
                     
                  
               (1)  Analyysimenetelmiä koskevia yksityiskohtaisia tietoja on saatavissa seuraavasta vertailulaboratorion osoitteesta: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports
         
      
      
         
            LIITE II
            
                        Lisäaineen tunnistenumero
                     
                     
                        Hyväksynnän haltijan nimi
                     
                     
                        Lisäaine
                     
                     
                        Koostumus, kemiallinen kaava, kuvaus, analyysimenetelmä
                     
                     
                        Eläinlaji tai -ryhmä
                     
                     
                        Enimmäisikä
                     
                     
                        Vähimmäispitoisuus
                     
                     
                        Enimmäispitoisuus
                     
                     
                        Muut määräykset
                     
                     
                        Hyväksynnän voimassaolo päättyy
                     
                  
                        mg tehoainetta / kg täysrehua, jonka kosteuspitoisuus on 12 %
                     
                  
                        
                           Lisäaineluokka: kokkidiostaatit ja histomonostaatit
                        
                     
                  
                        51756ii
                     
                     
                        Zoetis Belgium SA
                     
                     
                        Dekokinaatti
                        (Avi-Deccox 60G)
                     
                     
                        
                           Lisäaineen koostumus
                        
                        Dekokinaatti: 60,0 g/kg
                        Kolloidinen silikaatti: 0,6 g/kg
                        Piidioksidi: 4,0 g/kg
                        Karboksimetyyliselluloosanatrium 30,0 g/kg
                        Kalsiumsulfaatti dihydraatti q.s. ad 1 000,0  g
                        
                           Tehoaineen kuvaus
                        
                        Dekokinaatti
                        C24H35NO5
                        
                        Etyyli-6-dekyloksi-7-etoksi-4-hydroksikinoliini-3-karboksylaatti
                        CAS-numero: 18507-89-6
                        Kemiallisesti samantyyppiset epäpuhtaudet:
                        6-Dekyloksi-7-etoksi-4-hydroksikinoliini-3-karboksyylihappo: < 0,5 %
                        Metyyli-6-dekyloksi-7-etoksi-4-hydroksikinoliini-3-karboksylaatti: < 1,0 %
                        Dietyyli-4-dekyloksi-3-etoksianiliinimetyleenimalonaatti (aniliiniyhdiste): < 0,5 %
                        
                           Analyysimenetelmä
                            (1)
                        
                        Dekokinaatin määrittäminen rehun lisäaineesta, esiseoksista ja rehusta:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    Suuren erotuskyvyn käänteisfaasinestekromatografia käyttäen fluoresenssidetektoria (RP-HPLC-FL) – EN 16162
                                 
                              
                     
                        Broilerit
                     
                     
                         
                     
                     
                        30
                     
                     
                        40
                     
                     
                        
                                    1.
                                 
                                 
                                    Lisäaineen ja esiseosten käyttöohjeissa on mainittava varastointia koskevat edellytykset sekä stabiilisuus lämpökäsittelyssä.
                                 
                              
                                    2.
                                 
                                 
                                    Lisäaine on sekoitettava rehuseokseen esiseoksena.
                                 
                              
                                    3.
                                 
                                 
                                    Lisäainetta ei saa sekoittaa muihin kokkidiostaatteihin.
                                 
                              
                                    4.
                                 
                                 
                                    Hyväksynnän haltijan on toteutettava markkinoille saattamisen jälkeiset seurantaohjelmat seuraavien varalta: resistenssi bakteereille ja Eimeria spp.:lle.
                                 
                              
                                    5.
                                 
                                 
                                    Rehualan toimijoiden on vahvistettava toimintamenettelyt ja järjestelyt lisäaineen ja esiseosten käyttäjiä varten niiden käytöstä aiheutuvien mahdollisten riskien varalta. Jos riskejä ei voida näiden järjestelyjen ja toimenpiteiden avulla poistaa tai minimoida, lisäainetta ja esiseoksia käytettäessä on käytettävä henkilönsuojaimia.
                                 
                              
                     
                        20.12.2031
                     
                  
               (1)  Analyysimenetelmiä koskevia yksityiskohtaisia tietoja on saatavissa seuraavasta vertailulaboratorion osoitteesta: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports