CELEX: 32017R0913
Language: fi
Date: 2017-05-29 00:00:00
Title: Komission täytäntöönpanoasetus (EU) 2017/913, annettu 29 päivänä toukokuuta 2017, Komagataella pastoris (DSM 26643) -organismin tuottamaa fumonisiiniesteraasia sisältävän valmisteen hyväksymisestä kaikkien siipikarjalajien rehun lisäaineena (ETA:n kannalta merkityksellinen teksti. )

30.5.2017   
               
               
                  FI
               
               
                  Euroopan unionin virallinen lehti
               
               
                  L 139/33
               
            KOMISSION TÄYTÄNTÖÖNPANOASETUS (EU) 2017/913,
      annettu 29 päivänä toukokuuta 2017,
      
         Komagataella pastoris (DSM 26643) -organismin tuottamaa fumonisiiniesteraasia sisältävän valmisteen hyväksymisestä kaikkien siipikarjalajien rehun lisäaineena
      (ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)
      EUROOPAN KOMISSIO, joka
      ottaa huomioon Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen,
      ottaa huomioon eläinten ruokinnassa käytettävistä lisäaineista 22 päivänä syyskuuta 2003 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1831/2003 (1) ja erityisesti sen 9 artiklan 2 kohdan,
      sekä katsoo seuraavaa:
      
                  (1)
               
               
                  Asetuksessa (EY) N:o 1831/2003 säädetään eläinten ruokinnassa käytettävien lisäaineiden hyväksymisestä ja vahvistetaan perusteet ja menettelyt hyväksynnän myöntämiselle.
               
            
                  (2)
               
               
                  Asetuksen (EY) N:o 1831/2003 7 artiklan mukaisesti on esitetty hakemus Komagataella pastoris (DSM 26643) -organismin tuottamaa fumonisiiniesteraasia sisältävän valmisteen hyväksymistä varten. Hakemuksen mukana toimitettiin asetuksen (EY) N:o 1831/2003 7 artiklan 3 kohdan mukaisesti vaadittavat tiedot ja asiakirjat.
               
            
                  (3)
               
               
                  Hakemus koskee Komagataella pastoris (DSM 26643) -organismin tuottamaa fumonisiiniesteraasia sisältävän valmisteen uuden käyttötavan hyväksymistä lisäaineluokkaan ”teknologiset lisäaineet” luokiteltavana kaikkien siipikarjalajien rehun lisäaineena.
               
            
                  (4)
               
               
                  Kyseinen lisäaine hyväksyttiin jo kymmeneksi vuodeksi komission täytäntöönpanoasetuksella (EU) N:o 1115/2014 (2) sikojen rehun lisäaineena.
               
            
                  (5)
               
               
                  Euroopan elintarviketurvallisuusviranomainen, jäljempänä ’elintarviketurvallisuusviranomainen’, totesi 18 päivänä lokakuuta 2016 antamassaan lausunnossa (3), että ehdotetuissa käyttöolosuhteissa Komagataella pastoris (DSM 26643) -organismin tuottamaa fumonisiiniesteraasia sisältävän valmisteen käyttö ei vaikuta haitallisesti eläinten terveyteen, ihmisten terveyteen tai ympäristöön. Se päätteli myös, että valmisteella on kyky hajottaa fumonisiineja broilereille, lihakalkkunoille ja muniville kanoille tarkoitetussa saastuneessa rehussa. Sen vuoksi tämä päätelmä voidaan ekstrapoloida koskemaan kaikkia siipikarjalajeja. Elintarviketurvallisuusviranomaisen mukaan erityiset markkinoille saattamisen jälkeistä seurantaa koskevat vaatimukset eivät ole tarpeen. Lisäksi se vahvisti asetuksella (EY) N:o 1831/2003 perustetun vertailulaboratorion toimittaman raportin analyysimenetelmästä, jolla rehun lisäaine määritetään rehusta.
               
            
                  (6)
               
               
                  
                     Komagataella pastoris (DSM 26643) -organismin tuottamaa fumonisiiniesteraasia sisältävän valmisteen arviointi osoittaa, että asetuksen (EY) N:o 1831/2003 5 artiklassa säädetyt hyväksynnän edellytykset täyttyvät. Sen vuoksi kyseisen valmisteen käyttö tämän asetuksen liitteessä esitetyllä tavalla olisi hyväksyttävä.
               
            
                  (7)
               
               
                  Tässä asetuksessa säädetyt toimenpiteet ovat pysyvän kasvi-, eläin-, elintarvike- ja rehukomitean lausunnon mukaiset,
               
            ON HYVÄKSYNYT TÄMÄN ASETUKSEN:
      1 artikla
      Hyväksytään lisäaineluokkaan ”teknologiset lisäaineet” ja funktionaaliseen ryhmään ”aineet, joilla vähennetään mykotoksiinikontaminaatiota” kuuluva liitteessä tarkoitettu valmiste eläinten ruokinnassa käytettävänä lisäaineena kyseisessä liitteessä vahvistetuin edellytyksin.
      2 artikla
      Tämä asetus tulee voimaan kahdentenakymmenentenä päivänä sen jälkeen, kun se on julkaistu Euroopan unionin virallisessa lehdessä.
      
         Tämä asetus on kaikilta osiltaan velvoittava, ja sitä sovelletaan sellaisenaan kaikissa jäsenvaltioissa.
         Tehty Brysselissä 29 päivänä toukokuuta 2017.
         
            
               Komission puolesta
            
            
               Puheenjohtaja
            
            Jean-Claude JUNCKER
         
      
      
         (1)  EUVL L 268, 18.10.2003, s. 29.
      
         (2)  Komission täytäntöönpanoasetus (EU) N:o 1115/2014, annettu 21 päivänä lokakuuta 2014, Komagataella pastoris (DSM 26643) -organismin tuottamaa fumonisiiniesteraasia sisältävän valmisteen hyväksymisestä sikojen rehun lisäaineena (EUVL L 302, 22.10.2014, s. 51).
      
         (3)  EFSA Journal 2016; 14 (11): 4617.
      
         LIITE
         
                     Lisäaineen tunnistenumero
                  
                  
                     Hyväksynnän haltijan nimi
                  
                  
                     Lisäaine
                  
                  
                     Koostumus, kemiallinen kaava, kuvaus, analyysimenetelmä
                  
                  
                     Eläinlaji tai -ryhmä
                  
                  
                     Enimmäisikä
                  
                  
                     Vähimmäispitoisuus
                  
                  
                     Enimmäispitoisuus
                  
                  
                     Muut määräykset
                  
                  
                     Hyväksynnän voimassaolo päättyy
                  
               
                     Aktiivisuusyksikköä / kg täysrehua, jonka kosteuspitoisuus on 12 %
                  
               
                     
                        Teknologiset lisäaineet: aineet, joilla vähennetään mykotoksiinikontaminaatiota: fumonisiinit
                     
                  
               
                     1m03
                  
                  
                     —
                  
                  
                     Fumonisiiniesteraasi
                     EC 3.1.1.87
                  
                  
                     
                        Lisäaineen koostumus
                     
                     
                        Komagataella pastoris -organismin (DSM 26643) tuottamaa fumonisiiniesteraasia vähintään 3 000  U (1)/g sisältävä valmiste.
                     
                        Tehoaineen kuvaus
                     
                     
                        Komagataella pastoris -organismin (DSM 26643) tuottamaa fumosiniiniesteraasia sisältävä valmiste.
                     
                        Analyysimenetelmä
                         (2)
                     
                     Fumonisiiniesteraasin aktiivisuuden määrittäminen: Korkean suorituskyvyn nestekromatografia, joka perustuu tandem-massaspektrometriaan.
                     HPLC-MS/MS -menetelmä, joka perustuu trikarballyylihapon kvantifiointiin; trikarballyylihappoa vapautuu entsyymin vaikuttaessa fumonisiini B1:een, kun pH on 8,0 ja lämpötila 30 °C.
                  
                  
                     Kaikki siipikarjalajit
                  
                  
                     —
                  
                  
                     15U
                  
                  
                     —
                  
                  
                     
                                 1.
                              
                              
                                 Lisäaineen ja esiseosten käyttöohjeissa on mainittava varastointia koskevat edellytykset sekä stabiilisuus rehua lämpökäsiteltäessä.
                              
                           
                                 2.
                              
                              
                                 Suositeltava enimmäisannos: 300 U/kg täysrehua.
                              
                           
                                 3.
                              
                              
                                 Lisäaineen käyttö on sallittu sellaisissa rehuissa, jotka ovat rehuissa esiintyviä haitallisia aineita koskevan Euroopan unionin lainsäädännön mukaisia (3).
                              
                           
                                 4.
                              
                              
                                 Rehualan toimijoiden on lisäaineen ja esiseosten käyttäjiä varten vahvistettava toimintamenettelyt ja järjestelyt lisäaineen ja esiseosten käytöstä aiheutuvien mahdollisten riskien varalta. Jos riskejä ei voida näiden järjestelyjen ja toimenpiteiden avulla poistaa tai minimoida, lisäainetta ja esiseoksia käytettäessä on käytettävä asianmukaisia henkilönsuojaimia, hengityssuoja mukaan lukien.
                              
                           
                  
                     19. kesäkuuta 2027
                  
               
            (1)  1 U vastaa entsyymiaktiivisuutta, joka vapauttaa 1 μmol trikarballyylihappoa minuutissa 100 μΜ:sta fumonisiini B1:tä, joka on 20 mM Tris-Cl-puskurissa, jonka pH on 8,0 ja jossa on 0,1 mg/ml naudan seerumialbumiinia 30 °C:ssa.
         
            (2)  Analyysimenetelmiä koskevia yksityiskohtaisia tietoja on saatavissa seuraavasta rehun lisäaineita käsittelevän vertailulaboratorion osoitteesta: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports.
         
            (3)  Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivi 2002/32/EY, annettu 7 päivänä toukokuuta 2002, haitallisista aineista eläinten rehuissa EYVL L 140, 30.5.2002, s. 10.