CELEX: 62007CJ0088
Language: pt
Date: 2009-03-05 00:00:00
Title: Acórdão do Tribunal de Justiça (Primeira Secção) de 5 de Março de 2009.#Comissão das Comunidades Europeias contra Reino de Espanha.#Artigos 28.º CE e 30.º CE - Livre circulação de mercadorias -Directiva 2001/83/CE - Produtos à base de plantas medicinais - Produtos classificados como medicamentos - Produtos legalmente fabricados ou comercializados como suplementos alimentares ou produtos dietéticos noutros Estados-Membros - Conceito de ‘medicamento’ - Autorização de introdução no mercado - Entrave - Justificação - Saúde pública - Protecção dos consumidores - Proporcionalidade - Decisão n.º 3052/95/CE - Processo de informação mútua sobre as medidas nacionais que revogam o princípio de livre circulação das mercadorias na Comunidade.#Processo C-88/07.

Processo C‑88/07
      Comissão das Comunidades Europeias
      contra
      Reino de Espanha
      «Artigos 28.° CE e 30.° CE – Livre circulação de mercadorias –Directiva 2001/83/CE – Produtos à base de plantas medicinais – Produtos classificados como medicamentos – Produtos legalmente fabricados ou comercializados como suplementos alimentares ou produtos dietéticos noutros Estados‑Membros
         – Conceito de ‘medicamento’ – Autorização de introdução no mercado – Entrave – Justificação – Saúde pública – Protecção dos consumidores – Proporcionalidade – Decisão n.° 3052/95/CE – Processo de informação mútua sobre as medidas nacionais que revogam o princípio da livre circulação de mercadorias na Comunidade»
      
      Sumário do acórdão
      1.        Aproximação das legislações – Medicamentos para uso humano – Directiva 2001/83
      [Directiva 2001/83 do Parlamento Europeu e do Conselho, conforme alterada pela Directiva 2004/27, artigo 1.°, n.° 2, alínea
            b)]
      2.        Livre circulação de mercadorias – Restrições quantitativas – Medidas de efeito equivalente
      (Artigo 28.° CE e 30.° CE)
      3.        Livre circulação de mercadorias – Derrogações – Procedimento de informação mútua relativo a medidas nacionais que derrogam
            o princípio da livre circulação de mercadorias – Conceito de medida que constitui obstáculo à livre circulação de mercadorias
            ou à sua colocação no mercado
      (Artigo 10.° CE; Decisão n.° 3052/95 do Parlamento Europeu e do Conselho, artigos  1.° e 4.°)
      1.        Para estabelecer se um produto cabe na definição de medicamento em razão da sua função, na acepção da Directiva 2001/83, conforme
         alterada pela Directiva 2004/27, que estabelece um código comunitário relativo aos medicamentos para uso humano, as autoridades
         nacionais, actuando sob fiscalização jurisdicional, devem decidir, caso a caso, atendendo ao conjunto das características
         do produto, designadamente, a sua composição, as suas propriedades farmacológicas imunológicas e/ou metabólicas, tal como
         podem ser determinadas no estádio actual do conhecimento científico, os seus modos de utilização, a amplitude da sua difusão,
         o conhecimento que dele tenham os consumidores e os riscos que a sua utilização possa originar.
      
      Contudo, o simples facto de uma ou várias plantas medicinais entrarem na composição de um produto não basta para daí se concluir
         que este produto permite restaurar, corrigir ou modificar as funções fisiológicas exercendo uma acção farmacológica, imunológica
         ou metabólica, ou estabelecer um diagnóstico médico, na acepção do artigo 1.°, ponto 2, alínea b), da Directiva 2001/83.
      
      Com efeito, é possível que, face designadamente à pequena quantidade de substância activa que contém e/ou às suas modalidades
         de emprego, um produto à base de plantas medicinais não tenha efeito sobre funções fisiológicas ou produza efeitos insuficientes
         para ser qualificado de medicamento em razão da sua função. 
      
      Por conseguinte, uma prática administrativa de um Estado‑Membro que classifica sistematicamente como medicamentos todos os
         produtos à base de espécies vegetais não incluídas no registo especial das preparações à base de espécies vegetais medicinais,
         pode ter por efeito classificar alguns destes produtos como medicamentos, quando não são susceptíveis de restaurar, de corrigir
         ou de modificar funções fisiológicas no homem.
      
      (cf. n.os 72,74‑76)
      
      2.        Não cumpre as obrigações que lhe incumbem por força dos artigos 28.° CE e 30.° CE um Estado‑Membro que, considerando os produtos
         elaborados à base de plantas medicinais fabricados e/ou comercializados legalmente noutro Estado‑Membro como medicamentos
         comercializados sem a autorização de introdução no mercado obrigatória, retira do mercado, ao abrigo de uma prática administrativa,
         todos os produtos que contenham plantas medicinais não incluídas no registo especial do referido Estado‑Membro das preparações
         à base de espécies vegetais medicinais nem na lista das plantas cuja venda ao público é proibida ou restringida em razão da
         sua toxicidade, que não sejam uma preparação constituída exclusivamente por uma ou várias plantas medicinais ou por partes,
         bocados ou pós destas plantas.
      
      Com efeito, embora o direito comunitário não se oponha, em princípio, a que um Estado‑Membro exija uma autorização de introdução
         no mercado, antes de se poderem comercializar no seu território os produtos à base de plantas medicinais, uma vez que compete
         aos Estados‑Membros, na falta de harmonização, decidir sobre o nível a que pretendem assegurar a protecção da saúde e da vida
         das pessoas, esse poder de apreciação deve, todavia, ser exercido no cumprimento do princípio da proporcionalidade. A este
         respeito, essa autorização deve efectivamente ser necessária, em cada caso concreto, para assegurar a salvaguarda da saúde
         pública, o que implica uma avaliação aprofundada, caso a caso, dos riscos para a saúde pública que pode acarretar a comercialização
         de um produto à base de plantas medicinais.
      
      Ora, o carácter sistemático da referida prática administrativa que consiste em obter uma autorização de introdução no mercado
         devido apenas ao facto de a planta medicinal à base da qual o produto é fabricado não estar incluída na legislação nacional
         relativa aos produtos à base de espécies vegetais, não permite, atendendo aos dados científicos mais recentes, tomar em conta
         o risco real para a saúde pública que apresentam esses produtos e, por conseguinte, não preenche o requisito de uma avaliação
         aprofundada, caso a caso, dos riscos invocados para a saúde pública.
      
      (cf. n.os 91‑95, 116 e disp.)
      
      3.        Não cumpre as obrigações que lhe incumbem por força dos artigos 1.° e 4.° da Decisão n.° 3052/95/CE, que estabelece um procedimento
         de informação mútua relativo a medidas nacionais que derrogam o princípio da livre circulação de mercadorias na Comunidade,
         um Estado‑Membro que não tenha comunicado essa medida à Comissão das Comunidades Europeias.
      
      A obrigação de notificação prevista no artigo 1.° da Decisão n.° 3052/95 apenas incumbe ao Estado‑Membro em causa não só no
         caso de retirada do mercado dos produtos fabricados ou comercializados noutro Estado‑Membro, mas também no caso de retirada
         do mercado de produtos fabricados no seu próprio território quando produtos do mesmo modelo ou do mesmo tipo, legalmente fabricados
         e/ou comercializados noutro Estado‑Membro, sejam objecto da mesma medida de retirada se tiverem sido importados no Estado‑Membro
         em causa.
      
      Com efeito, a mera existência de uma regulamentação ou prática de um Estado‑Membro aplicável indistintamente aos produtos
         nacionais e importados é susceptível de dissuadir os operadores económicos de importar neste Estado‑Membro mercadorias legalmente
         fabricadas ou comercializadas noutro Estado‑Membro e, portanto, tem por efeito limitar a livre circulação das referidas mercadorias.
      
      Todavia, essa obrigação de notificação apenas incumbe ao Estado‑Membro em causa se este souber, ou estiver razoavelmente em
         condições de saber, que a medida que adopta tem por efeito criar obstáculos à comercialização no seu território de produtos
         legalmente fabricados ou comercializados noutro Estado‑Membro. Compete à Comissão apresentar a prova deste facto.
      
      Quando as autoridades do Estado‑Membro em causa foram informadas de que os produtos à base de plantas medicinais não incluídas
         no registo nacional tinham sido importados de um outro Estado‑Membro, se considerassem insuficiente a prova de que estes produtos
         eram aí legalmente fabricados e/ou comercializados, cabia‑lhes verificar esse facto junto das autoridades do referido Estado‑Membro
         em conformidade com a obrigação de cooperação leal prevista no artigo 10.° CE.
      
      (cf. n.os 107‑109, 114, 116 e disp.)
      
ACÓRDÃO DO TRIBUNAL DE JUSTIÇA (Primeira Secção)
      5 de Março de 2009 (*)
      
      «Artigos 28.° CE e 30.° CE – Livre circulação de mercadorias –Directiva 2001/83/CE – Produtos à base de plantas medicinais – Produtos classificados como medicamentos – Produtos legalmente fabricados ou comercializados como suplementos alimentares ou produtos dietéticos noutros Estados‑Membros
         – Conceito de ‘medicamento’ – Autorização de introdução no mercado – Entrave – Justificação – Saúde pública – Protecção dos consumidores – Proporcionalidade – Decisão n.° 3052/95/CE – Processo de informação mútua sobre as medidas nacionais que revogam o princípio da livre circulação de mercadorias na Comunidade»
      
      No processo C‑88/07,
      que tem por objecto uma acção por incumprimento nos termos do artigo 226.° CE, entrada em 15 de Fevereiro de 2007,
      Comissão das Comunidades Europeias, representada por S. Pardo Quintillán e A. Alcover San Pedro, na qualidade de agentes, com domicílio escolhido no Luxemburgo,
      
      demandante,
      contra
      Reino de Espanha, representado por J. Rodríguez Cárcamo, na qualidade de agente, com domicílio escolhido no Luxemburgo,
      
      demandado,
      O TRIBUNAL DE JUSTIÇA (Primeira Secção),
      composto por: P. Jann, presidente de secção, M. Ilešič (relator), A. Tizzano, A. Borg Barthet e E. Levits, juízes,
      advogado‑geral: J. Mazák,
      secretário: M. Ferreira, administradora principal,
      vistos os autos e após a audiência de 25 de Junho de 2008,
      ouvidas as conclusões do advogado‑geral na audiência de 16 de Outubro de 2008,
      profere o presente
      Acórdão
      1        Na sua petição, a Comissão das Comunidades Europeias pede ao Tribunal de Justiça que declare que:
      
      –        tendo retirado do mercado numerosos produtos elaborados à base de espécies vegetais fabricados e/ou comercializados legalmente
         noutro Estado‑Membro, ao abrigo de uma prática administrativa que consiste em retirar do mercado todos os produtos que contenham
         espécies vegetais não incluídas no anexo do Decreto ministerial relativo à criação do registo especial das preparações à base
         de espécies vegetais medicinais (Orden Ministerial por la que se establece el registro especial para preparados à base de
         espécies vegetales medicinales), de 3 de Outubro de 1973 (BOE n.° 247, de 15 de Outubro de 1973, p. 19866), conforme alterado
         (a seguir «decreto de 1973»), porque esse produtos são considerados medicamentos comercializados sem a autorização obrigatória,
         e
      
      –        não tendo comunicado esta medida à Comissão,
      O Reino de Espanha não cumpriu as obrigações que lhe incumbem por força dos artigos 28.° CE e 30.° CE, bem como dos artigos
         1.° e 4.° da Decisão n.° 3052/95/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 13 de Dezembro de 1995, que estabelece um procedimento
         de informação mútua relativo a medidas nacionais que derrogam o princípio da livre circulação de mercadorias na Comunidade
         (JO L 321, p. 1).
      
      2        A Comissão esclarece que a sua acção visa a comercialização dos produtos à base de plantas medicinais, isto é, produtos que
         contêm uma ou várias espécies vegetais que, devido às suas propriedades e aos seus efeitos fisiológicos, podem ser utilizados
         como ingredientes nos medicamentos ou em outros tipos de produtos, designadamente os suplementos alimentares.
      
       Quadro jurídico
       Regulamentação comunitária
       Directiva 2001/83/CE
      3        O artigo 1.° da Directiva 2001/83/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 6 de Novembro de 2001, que estabelece um código
         comunitário relativo aos medicamentos para uso humano (JO L 311, p. 67), conforme alterada pela Directiva 2004/27/CE do Parlamento
         Europeu e do Conselho, de 31 de Março de 2004 (JO L 136, p. 34, a seguir «Directiva 2001/83»), prevê:
      
      «Para efeitos da presente directiva, entende‑se por:
      […]
      2)      Medicamento:
      
      a)      Toda a substância ou associação de substâncias apresentada como possuindo propriedades curativas ou preventivas relativas
         a doenças em seres humanos; ou
      
      b)      Toda a substância ou associação de substâncias que possa ser utilizada ou administrada em seres humanos com vista a estabelecer
         um diagnóstico médico ou a restaurar, corrigir ou modificar funções fisiológicas ao exercer uma acção farmacológica, imunológica
         ou metabólica, ou a estabelecer um diagnóstico médico;
      
      3)      Substância:
      
      Toda a matéria, seja qual for a sua origem, podendo esta ser:
      […]
      –        vegetal, tal como:
      os microrganismos, plantas, partes de plantas, secreções vegetais, substâncias obtidas por extracção,
      […]
      […]
      29)      Medicamento tradicional à base de plantas: 
      Qualquer medicamento à base de plantas que observe as condições do n.° 1 do artigo 16.°A;
      30)      Medicamento à base de plantas:      
      
      Qualquer medicamento que tenha exclusivamente como substâncias activas uma ou mais substâncias derivadas de plantas, uma ou
         mais preparações à base de plantas ou uma ou mais substâncias derivadas de plantas em associação com uma ou mais preparações
         à base de plantas;
      
      31)      Substâncias derivadas de plantas:
      Quaisquer plantas inteiras, fragmentadas ou cortadas, partes de plantas, algas, fungos e líquenes não transformados, geralmente
         secos, mas por vezes frescos. São igualmente considerados substâncias derivadas de plantas alguns exsudados não sujeitos a
         um tratamento específico. As substâncias derivadas de plantas são definidas de forma exacta através da parte da planta utilizada
         e da taxonomia botânica, de acordo com o sistema binomial (género, espécie, variedade e autor);
      
      32)      Preparações à base de plantas: 
      Preparações obtidas submetendo as substâncias derivadas de plantas a tratamentos como a extracção, a destilação, a expressão,
         o fraccionamento, a purificação, a concentração ou a fermentação. São disso exemplo as substâncias derivadas de plantas pulverizadas
         ou em pó, as tinturas, os extractos, os óleos essenciais, os sucos espremidos e os exsudados transformados.»
      
      4        O artigo 2.°, n.os 1 e 2, da Directiva 2001/83 dispõe:
      
      «1.      A presente directiva aplica‑se aos medicamentos para uso humano destinados a serem colocados no mercado dos Estados‑Membros
         e preparados industrialmente ou em cujo fabrico intervenha um processo industrial.
      
      2.      Em caso de dúvida, se, tendo em conta a globalidade das suas características, um produto corresponder simultaneamente à definição
         do ‘medicamento’ e à definição de um produto regido por outras disposições legislativas comunitárias, aplicam‑se as outras
         disposições da presente directiva.»
      
      5        O artigo 6.°, n.° 1, primeiro parágrafo, da Directiva 2001/83 dispõe que «[n]enhum medicamento pode ser introduzido no mercado
         num Estado‑Membro sem que para tal tenha sido emitida pela autoridade competente desse Estado‑Membro uma autorização de introdução
         no mercado, nos termos da presente directiva, ou sem que tenha sido concedida uma autorização nos termos do Regulamento (CEE)
         n.° 2309/93 [do Conselho, de 22 de Julho de 1993, que estabelece procedimentos comunitários de autorização e fiscalização
         de medicamentos de uso humano e veterinário e institui uma Agência Europeia de Avaliação dos Medicamentos (JO L 214, p. 1)]».
      
      6        O título III da Directiva 2001/83 contém um capítulo 2A, com a epígrafe «Disposições específicas aplicáveis aos medicamentos
         tradicionais à base de plantas», que inclui os artigos 16.°A a 16.°I. Este capítulo institui, sob determinadas condições,
         um procedimento de registo simplificado para os medicamentos tradicionais à base de plantas.
      
      7        Para poder beneficiar de tal procedimento, um medicamento tradicional à base de plantas deve, nomeadamente, ter uma utilização
         terapêutica pelo menos durante os 30 anos anteriores à data do pedido, incluindo pelo menos 15 anos na Comunidade Europeia
         [artigos 16.°A, n.° 1, alínea d), e 16.°C, n.° 1, alínea c), da Directiva 2001/83]. 
      
      8        É também necessário que a informação sobre a utilização tradicional do medicamento seja suficiente, em particular que o medicamento
         seja comprovadamente não nocivo nas condições de utilização especificadas, e que os efeitos farmacológicos ou a eficácia do
         medicamento sejam plausíveis, tendo em conta a utilização e a experiência de longa data [artigo 16.°, n.° 1, alínea e), da
         Directiva 2001/83]. 
      
      9        O artigo 16.°F, n.os 1 e 2, da Directiva 2001/83 dispõe:
      
      «1.       Será elaborada uma lista de substâncias derivadas de plantas, preparações e associações das mesmas, para a sua utilização
         em medicamentos tradicionais à base de plantas, nos termos do n.° 2 do artigo 121.° Esta lista deve incluir, para cada substância
         derivada de plantas, a indicação terapêutica, a dosagem especificada e a posologia, a via de administração e quaisquer outros
         dados necessários para a sua utilização segura como medicamento tradicional.
      
      2.      Se o pedido de registo de utilização tradicional disser respeito a uma substância derivada de plantas, preparação ou associações
         das mesmas constante da lista referida no n.° 1, não é necessário apresentar os dados especificados nas alíneas b), c) e d)
         do n.° 1 do artigo 16.°C. Não é aplicável o disposto nas alíneas c) e d) do n.° 1 do artigo 16.°E.»
      
       Decisão n.° 3052/95
      10      O terceiro a sexto considerandos da Decisão n.° 3052/95 têm a seguinte redacção:
      
      «Considerando que a transparência das medidas nacionais de proibição dos produtos pode facilitar o tratamento rápido e ao
         nível apropriado dos problemas que possam pôr em causa a livre circulação de mercadorias, nomeadamente através da aproximação
         atempada dessas medidas ou da sua adaptação, em conformidade com o artigo [28.° CE];
      
      Considerando que, para facilitar essa transparência, há que criar um procedimento de informação mútua dos Estados‑Membros
         entre si e com a Comissão, que seja simples e pragmático, a fim de assegurar as condições de uma solução satisfatória, para
         os operadores económicos e os consumidores, dos problemas que possam surgir no âmbito do funcionamento do mercado interno;
      
      Considerando que este procedimento se destina essencialmente a conhecer melhor a aplicação da livre circulação de mercadorias
         nos sectores não harmonizados e a identificar os problemas encontrados a fim de encontrar as soluções que melhor se lhes adaptem;
      
      Considerando que este procedimento deve abranger apenas os casos em que um Estado‑Membro impede, por não conformidade com
         a sua regulamentação nacional, a livre circulação ou a colocação no mercado de mercadorias legalmente fabricadas ou comercializadas
         noutro Estado‑Membro».
      
      11      O artigo 1.° da Decisão n.° 3052/95 dispõe:
      
      «Sempre que um Estado‑Membro impedir a livre circulação ou a colocação no mercado de um determinado modelo ou de um determinado
         tipo de produto legalmente fabricado, comercializado ou colocado em livre prática noutro Estado‑Membro, esse Estado‑Membro
         deve notificar a medida à Comissão, caso a medida tenha por efeito directo ou indirecto: 
      
      –        uma proibição geral,
      –        uma recusa de autorização de colocação no mercado,
      […]
      ou
      –        a retirada do mercado.»
      12      O artigo 4.°, n.° 2, da Decisão n.° 3052/95 especifica que «[a]s informações referidas no n.° 1 devem ser comunicadas no prazo
         de 45 dias a contar da data de adopção da medida referida no artigo 1.°».
      
       Legislação nacional
      13      O artigo 8.°, n.° 1, da Lei n.° 25/1990 sobre os medicamentos (ley 25/1990 del Medicamento), de 20 de Dezembro de 1990 (BOE
         n.° 306, de 22 de Dezembro de 1990, p. 38228), dispõe:
      
      «Para efeitos da presente lei, entende‑se por […] medicamento: toda a substância medicinal ou suas associações ou combinações
         destinadas a pessoas ou a animais que são apresentadas como possuindo propriedades que permitem prevenir, diagnosticar, tratar,
         aliviar ou curar doenças ou indisposições, ou de modificar funções fisiológicas ou o estado mental. São igualmente consideradas
         medicamentos as substâncias medicinais ou suas combinações que podem ser administradas a pessoas ou animais para os fins acima
         referidos, mesmo se são vendidas sem referência explícita àquelas.»
      
      14      Nos termos do artigo 9.°, n.° 1, da Lei n.° 25/1990, «[n]enhuma especialidade farmacêutica nem outro medicamento para uso
         humano fabricado industrialmente pode ser introduzido no mercado sem uma autorização prévia de comercialização da Agencia
         espanhola do medicamento e a inscrição no registo das especialidades farmacêuticas, ou sem ter obtido uma autorização comunitária
         em conformidade com as disposições do Regulamento [...] n.° 2309/93».
      
      15      O artigo 42.° da Lei n.° 25/1990, que tem por epígrafe «Medicamentos à base de plantas», dispõe:
      
      «1.      As plantas e as misturas destas bem como as preparações obtidas a partir de plantas sob a forma de extractos, de liofilisatos,
         de destilados, de tinturas, de decocção ou de qualquer outra preparação galénica, apresentados como tendo uma utilidade terapêutica,
         diagnóstica ou preventiva inserem‑se, eventualmente, no regime das fórmulas magistrais, das preparações artesanais ou de especialidades
         farmacêuticas, consoante o caso e em conformidade com as especificidades estabelecidas por via regulamentar.
      
      2.      O Ministério da Saúde e do Consumo estabelecerá uma lista de plantas cuja venda ao público é restrita ou proibida em razão
         da sua toxicidade.
      
      3.      Podem ser vendidas livremente ao público as plantas tradicionalmente consideradas medicinais e que são colocadas à venda sem
         referência a propriedades terapêuticas, de diagnóstico ou preventivas, sendo proibida a sua venda ambulante.»
      
      16      A lista prevista no artigo 42.°, n.° 2, da Lei n.° 25/1990 figura em anexo ao Decreto SCO/190/2004 do Ministério da Saúde
         e do Consumo, que estabelece a lista das plantas cuja venda ao público é proibida ou restringida em razão da sua toxicidade
         (Orden SCO/190/2004 por la que se establece la lista de plantas cuya venta al público queda prohibida o restringida por razón
         de su toxicidad), de 28 de Janeiro de 2004 (BOE n.° 32, de 6 de Fevereiro de 2004, p. 5061, a seguir «Decreto de 2004»).
      
      17      O artigo 1.° deste decreto esclarece que a «venda ao público [das plantas inscritas na referida lista], bem como das preparações
         à base destas, é proibida em razão da sua toxicidade» e que «o seu uso e a sua introdução no mercado estão limitadas à elaboração
         de especialidades farmacêuticas, fórmulas magistrais, preparações artesanais, matérias‑primas homeopáticas e à investigação».
         O referido anexo compreende 197 espécies vegetais.
      
      18      O artigo 1.° do Decreto de 1973 dispõe:
      
      «As preparações constituídas exclusivamente por uma ou várias espécies vegetais medicinais ou por partes inteiras, bocados
         ou pós destas espécies deverão ser inscritas num registo especial dos serviços competentes da Direcção‑Geral de Saúde.»
      
      19      O artigo 2.° do mesmo decreto prevê:
      
      «Não estão incluídas no referido registo especial:
      a)      as preparações de utilização imediata que contêm uma única espécie vegetal medicinal – ou partes desta – mencionada no anexo
         e que o indicam claramente na embalagem exterior do produto; 
      
      b)      as preparações de utilização imediata à base de extractos, de tinturas, de destilados, de decocção ou de outras preparações
         galénicas, obtidas a partir de espécies vegetais medicinais, caso em que serão eventualmente consideradas como especialidades
         farmacêuticas.»
      
      20      O Decreto de 1973 contém, em anexo, a lista das espécies vegetais medicinais visadas no artigo 2.°, alínea a), do mesmo decreto.
         Esta lista foi actualizada pela última vez em 1976 e inclui 119 espécies vegetais.
      
      21      É pacífico que as autoridades espanholas competentes equipararam as «plantas tradicionalmente consideradas medicinais», na
         acepção do artigo 42.°, n.° 3, da Lei n.° 25/1990, às plantas medicinais que figuram no anexo do Decreto de 1973, de modo
         que as preparações que, por um lado, preenchem os requisitos enunciados no artigo 2.°, alínea a), do Decreto de 1973 e, por
         outro, são apresentadas sem referência a propriedades terapêuticas, diagnósticas ou preventivas podem ser vendidas livremente
         ao público, nos termos do artigo 42.°, n.° 3, da Lei n.° 25/1990.
      
      22      A Lei n.° 25/1990 foi revogada pela Lei n.° 29/2006 relativa às garantias e à utilização racional dos medicamentos e dos produtos
         sanitários (ley 29/2006 de garantías y uso racional de los medicamientos y productos sanitarios), de 26 de Julho de 2006 (BOE
         n.° 178, de 27 de Julho de 2006, p. 28122), que entrou em vigor em 28 de Julho de 2006. O artigo 51.° desta última lei retoma,
         no essencial, o conteúdo do artigo 42.° da Lei n.° 25/1990.
      
       Processo pré‑contencioso
      23      Em várias cartas dirigidas aos serviços da Comissão em 2004, três sociedades espanholas, a Ynsadiet SA (a seguir «Ynsadiet»),
         os Laboratorios Tregor SL (a seguir «Tregor») e os Laboratorios Taxón SL (a seguir«Taxón»), apresentaram denúncias segundo
         as quais, entre 2002 e 2003, a Agencia española de medicamientos y productos sanitarios (Agência Espanhola dos Medicamentos
         e dos Produtos Sanitários, a seguir «AEMPS») retirou do mercado espanhol mais de 200 produtos à base de plantas medicinais
         com a justificação de que se tratava de medicamentos sem autorização de introdução no mercado (a seguir «AIM»), quando estes
         produtos são legalmente comercializados noutros Estados‑Membros como suplementos alimentares ou produtos dietéticos. Outras
         denúncias com base na mesma acusação chegaram à Comissão em 2005 e em 2006.
      
      24      Segundo estas denúncias, a qualificação de medicamento dada a estes produtos pela AEMPS baseava‑se muitas vezes no facto de
         que os produtos assim retirados do mercado eram compostos por plantas medicinais que não figuravam no anexo do Decreto de
         1973.
      
      25      Por considerar que as decisões de retirada do mercado acima referidas são contrárias ao artigo 28.° CE e que a não comunicação
         destas decisões viola os artigos 1.° e 4.° da Decisão n.° 3052/95, a Comissão convidou as autoridades espanholas, por notificação
         para cumprir de 21 de Março de 2005, a darem explicações a este respeito.
      
      26      Não tendo ficado convencida com a resposta das referidas autoridades, a Comissão remeteu, em 10 de Abril de 2006, um parecer
         fundamentado ao Reino de Espanha, convidando‑o a adoptar as medidas para lhe dar cumprimento no prazo máximo de dois meses
         a contar da recepção deste parecer.
      
      27      Uma vez que as autoridades espanholas contestam a justeza das censuras da Comissão, esta intentou a presente acção.
      
       Quanto à alegada violação dos artigos 28.° CE e 30.° CE
       Argumentos das partes
      28      A Comissão alega que não existe actualmente harmonização ao nível comunitário quer no que se refere às plantas e aos extractos
         vegetais utilizados na composição de suplementos alimentares quer no que se refere à classificação dos produtos à base de
         plantas medicinais enquanto medicamentos ou suplementos alimentares. Observa, designadamente, que a Directiva 2002/46/CE do
         Parlamento Europeu e do Conselho, do 10 de Junho de 2002, relativa à aproximação das legislações dos Estados‑Membros respeitantes
         aos suplementos alimentares (JO L 183, p. 51), remeteu para mais tarde a adopção de regulamentações especificas relativas
         aos nutrientes, além das vitaminas e dos sais minerais, ou a outras substâncias que tenham efeito nutritivo ou psicológico,
         tais como várias plantas e extractos vegetais.
      
      29      Na ausência de tal harmonização, os produtos à base de plantas medicinais legalmente comercializados num Estado‑Membro devem,
         em princípio, circular livremente ao abrigo da liberdade de circulação de mercadorias consagrada no artigo 28.° CE, a menos
         que se demonstre devidamente que comportam um risco para a saúde humana, nos termos do artigo 30.° CE.
      
      30      Em primeiro lugar, a Comissão alega que as autoridades espanholas desenvolveram uma prática administrativa constante que consiste
         em qualificar sistematicamente de medicamento em razão da sua função os produtos à base de plantas medicinais não incluídas
         no anexo do Decreto de 1973, sem submeter previamente cada um destes produtos a uma análise detalhada e, consequentemente,
         em retirar esses produtos do mercado espanhol na falta de uma AIM.
      
      31      Ora, na jurisprudência do Tribunal de Justiça, para determinar se um produto constitui ou não medicamento em razão da sua
         função, importa tomar em consideração a sua composição, as suas propriedades farmacológicas, os seus modos de utilização,
         a amplitude da sua difusão, o conhecimento que dele tenham os consumidores e os riscos que a sua utilização possa originar.
         Um produto só pode ser qualificado de medicamento em razão da sua função, caso a caso, atendendo às suas propriedades farmacológicas.
      
      32      Assim, a mera presença, num produto fabricado ou comercializado legalmente noutro Estado‑Membro, de plantas medicinais não
         incluídas no anexo do Decreto de 1973 não é um critério suficiente para considerar tal produto um medicamento e para o retirar
         do mercado espanhol por falta de AIM. 
      
      33      Por conseguinte, a prática das autoridades espanholas constitui uma medida de efeito equivalente a uma restrição quantitativa,
         proibida pelo artigo 28.° CE.
      
      34      A Comissão contesta a afirmação do Reino de Espanha de acordo com a qual, antes de adoptar a decisão de retirar um produto
         do mercado, procedeu a um estudo minucioso de cada produto. Alega, por um lado, que a realidade da prática censurada resulta
         quer das denúncias que recebeu por parte de operadores económicos cujos produtos à base de plantas medicinais foram retirados
         do mercado quer do relatório sobre comercialização de diversos produtos à base de plantas medicinais (Informe sobre la comercialización
         de diversos productos a base de plantas medicinales) de 26 de Março de 2004 elaborado pela AEMPS e das decisões dos tribunais
         que julgaram improcedentes os recursos dos referidos operadores económicos contra as decisões de retirada dos seus produtos
         do mercado, nomeadamente a sentença da Sala de lo Contencioso‑Administrativo de la Audiencia Nacional (Secção do Contencioso
         Administrativo da Audiencia Nacional) de 30 de Junho de 2004, proferido no recurso interposto pela Tregor. Observa, por outro
         lado, que o referido Estado‑Membro não faz qualquer referência a decisões individuais de retirada do produto e à sua justificação,
         pelo que não conseguiu demonstrar que é feito um estudo caso a caso previamente à classificação de um produto à base de plantas
         medicinais como medicamento.
      
      35      Em segundo lugar, no entender da Comissão, a prática das autoridades espanholas não pode ser justificada com base no artigo
         30.° CE.
      
      36      Com efeito, contrariamente aos requisitos exigidos pela jurisprudência do Tribunal de Justiça relativamente ao artigo 30.° CE,
         o carácter sistemático da prática administrativa espanhola não permite identificar nem avaliar um risco real para a saúde
         pública, dada a inexistência de uma avaliação cuidadosa, caso a caso, dos efeitos negativos para a saúde das pessoas que o
         consumo dos produtos em causa possa provocar. A referida prática baseia‑se numa presunção de perigo que ultrapassa o que é
         necessário e proporcionado para proteger a saúde pública.
      
      37      Em primeiro lugar, o Reino de Espanha nega a existência de uma prática como a descrita pela Comissão.
      
      38      A decisão de submeter a comercialização de um produto à base de plantas medicinais à regulamentação aplicável aos medicamentos
         é o resultado de uma análise desse produto relativamente à sua composição, às propriedades que a empresa produtora lhe atribui,
         bem como à aparência sob a qual é apresentado. No quadro desta análise, investiga‑se também se as plantas proibidas por força
         do Decreto de 2004 ou autorizadas por força do Decreto de 1973 entram na composição do referido produto. Apenas quando, no
         termo desta análise, se impõe a conclusão de que a comercialização do produto em causa deveria ter sido sujeita a um fiscalização
         específica da comercialização de medicamentos é que esse produto é retirado do mercado.
      
      39      Essa retirada não é sistemática, justificando‑se pela perigosidade do produto examinado. Existem, aliás, numerosos produtos
         à base de plantas livremente comercializados em Espanha com a denominação de suplemento alimentar.
      
      40      No que se refere, mais especialmente, aos produtos cuja retirada do mercado deu lugar às denúncias na origem do processo pré‑contencioso,
         o Reino de Espanha afirma que procedeu a uma análise minuciosa e individualizada de cada um destes produtos, que incluiu a
         identificação das substâncias presentes na sua composição bem como o exame da sua apresentação e das propriedades que estão
         associadas a estas substâncias. Esta análise teve principalmente por objecto avaliar a capacidade dos referidos produtos para
         corrigir ou alterar funções fisiológicas, bem como os riscos para a saúde, reais ou potenciais, ligados ao seu consumo.
      
      41      Relativamente a cada um dos produtos em questão, a decisão de retirada não se baseou exclusivamente no facto de as plantas
         medicinais que não figuram no anexo do Decreto de 1973 entrarem na sua composição, mas nos resultados da referida análise.
      
      42      No entendimento do Reino de Espanha, todos os produtos cuja retirada do mercado estão na origem das denúncias que deram lugar
         ao processo pré‑contencioso cabem no conceito harmonizado de «medicamento à base de plantas» na acepção da Directiva 2001/83,
         porque se trata de produtos apresentados como estando associados a propriedades terapêuticas, curativas ou preventivas para
         a saúde humana, ou de produtos associados a outros fins não relacionados com a saúde, mas em todo o caso susceptíveis de provocar
         no homem determinadas alterações nas funções fisiológicas por mecanismos farmacológicos.
      
      43      Com efeito, todos estes produtos continham uma ou várias substâncias provenientes de plantas medicinais e relativamente aos
         quais um estudo científico feito pela AEMPS tinha demonstrado não só os efeitos possíveis sobre a saúde humana como as utilizações
         médicas consideradas admissíveis por outras autoridades sanitárias europeias.
      
      44      Além disso, uma grande parte dessas substâncias constavam de uma lista provisória das plantas medicinais, de 11 de Janeiro
         de 2007, publicada pelo grupo de trabalho sobre as monografias e listas comunitárias do Comité dos Medicamentos à base de
         plantas instituído pelo artigo 16.°H da Directiva 2001/83, o que demonstrava que este comité tinha já tomado a decisão de
         classificar as referidas substâncias como plantas medicinais. Decorre daí que, no entender do Reino de Espanha, os produtos
         compostos pelas ditas substâncias entram necessariamente na definição de «medicamento à base de plantas» na acepção desta
         directiva.
      
      45      Este Estado‑Membro acrescenta que, nos termos do artigo 2.°, n.° 2, da Directiva 2001/83, em caso de dúvida, quando um produto
         é susceptível de responder quer à definição de medicamento na acepção desta directiva quer à definição de um produto regulado
         por outra legislação comunitária, prima a qualificação de medicamento.
      
      46      O referido Estado‑Membro considera que a regulamentação e a prática espanholas estão em conformidade com a jurisprudência
         do Tribunal de Justiça em matéria de medicamentos, da qual resulta, designadamente, que as autoridades nacionais gozam de
         uma margem de apreciação no que se refere à qualificação de um produto como medicamento.
      
      47      Em segundo lugar, na hipótese de o Tribunal de Justiça considerar que a prática censurada pela Comissão existe, que os produtos
         retirados do mercado não eram medicamentos e que esta retirada constitui um entrave à livre circulação de mercadorias na acepção
         do artigo 28.° CE, o Reino de Espanha alega que essa retirada é justificada pela excepção prevista no artigo 30.° CE, relativa
         à protecção da saúde pública.
      
      48      Por um lado, no estado actual da investigação científica, existem incertezas quanto à inocuidade dos produtos retirados do
         mercado que justificam a sua retirada ao abrigo do princípio da precaução, em conformidade com a jurisprudência do Tribunal
         de Justiça, em especial o acórdão de 5 de Fevereiro de 2004, Comissão/França (C‑24/00, Colect., p. I‑1277, n.° 56). 
      
      49      Com efeito, os produtos à base de plantas medicinais são quase sempre produtos cuja segurança não foi estudada em detalhe.
         Várias vezes, preparações à base de plantas medicinais causaram efeitos indesejáveis, por vezes graves. Além disso, existe
         um risco de interacção entre tais preparações e outros medicamentos.
      
      50      Ora, a simples presença, num produto, de substâncias que apresentam um risco para a saúde pública constitui um motivo irrefutável
         para que as autoridades sanitárias, com base nos conhecimentos científicos e técnicos disponíveis, retirem esse produto do
         mercado.
      
      51      Por outro lado, o Reino de Espanha considera que a análise efectuada pelo Tribunal de Justiça no acórdão de 29 de Abril de
         2004, Comissão/Áustria (C‑150/00, Colect., p. I‑3887), não é transponível para o presente caso. Com efeito, nesse acórdão,
         que respeitava a uma prática constante e generalizada de classificação de preparações alimentares contendo vitaminas como
         medicamentos, o Tribunal de Justiça baseou a conclusão de incumprimento num princípio de inocuidade geral das vitaminas. Ao
         invés, no presente caso, a maior parte dos produtos em causa são susceptíveis de provocar graves consequências para a saúde
         das pessoas, tanto mais que a Comissão não apresentou nenhum dado que permita considerar provada a inocuidade dos referidos
         produtos.
      
      52      Por outro lado, a decisão de retirada do mercado foi sempre tomada pelas autoridades espanholas em termos pontuais, caso a
         caso, atendendo à complexidade das circunstâncias, entre as quais o Decreto de 1973 desempenha um papel secundário, e as empresas
         em causa sempre tiveram a possibilidade de recorrer aos tribunais, que exercem uma fiscalização completa sobre a decisão de
         retirada. Além disso, estas empresas continuam a poder pedir uma AIM para esses produtos como medicamentos. Por conseguinte,
         as decisões de retirada dos produtos são proporcionadas.
      
      53      Subsidiariamente, o Reino de Espanha entende que a retirada dos produtos em causa do mercado era justificada pela exigência
         imperativa relativa à protecção dos consumidores, reconhecida na jurisprudência do Tribunal de Justiça.
      
       Apreciação do Tribunal de Justiça
       Quanto à existência de uma prática administrativa
      54      É jurisprudência constante que uma prática administrativa pode ser objecto de uma acção por incumprimento quando apresente
         um certo grau de constância e de generalidade (v., designadamente, acórdão de 26 de Abril de 2007 Comissão/Itália, C‑135/05,
         Colect., p. I‑3475, n.° 21).
      
      55      Resulta dos articulados da Comissão que esta acusa as autoridades espanholas de uma prática administrativa que consiste em
         classificar sistematicamente como medicamentos em razão da sua função e em retirar do mercado espanhol por falta da AIM os
         produtos à base de plantas medicinais fabricados e/ou comercializados legalmente como suplementos alimentares ou produtos
         dietéticos nos outros Estados‑Membros, quando e com o único fundamento de que as plantas que entram na sua composição não
         constam do anexo do Decreto de 1973.
      
      56      O Reino de Espanha alega que tal prática administrativa não existe.
      
      57      A este respeito, em primeiro lugar, o Reino de Espanha observa, com razão, que alguns dos produtos cuja retirada do mercado
         espanhol esteve na origem das denúncias recebidas pela Comissão não foram retirados do mercado com o fundamento de que as
         plantas medicinais que entram na sua composição não constavam do anexo do Decreto de 1973, mas porque essas plantas medicinais
         figuravam no anexo do Decreto de 2004. Este último anexo, que corresponde à lista prevista no artigo 42.°, n.° 2, da Lei n.° 25/1990,
         menciona as plantas relativamente às quais as autoridades espanholas consideram que a respectiva toxicidade não permite o
         seu uso noutros produtos além dos medicamentos.
      
      58      Assim, a retirada dos produtos à base dessas plantas decorre da aplicação do artigo 42.°, n.° 2, da Lei n.° 25/1990, interpretado
         em conjugação com o Decreto de 2004, uma vez que estas disposições de direito nacional proíbem a venda ao público, a não ser
         sob a forma de medicamentos, destas plantas e das preparações em cuja composição as mesmas entram, em razão da sua toxicidade.
      
      59      Ora, a Comissão, que não se referiu ao Decreto de 2004 na notificação para cumprir, no parecer fundamentado ou nos articulados
         no Tribunal de Justiça, não alegou a eventual incompatibilidade das referidas disposições com o direito comunitário.
      
      60      Em segundo lugar, como invoca o Reino de Espanha e como confirma o acórdão da Audiencia Nacional de 30 de Junho de 2004 já
         referido no n.° 34 do presente acórdão, a comercialização de uma parte dos produtos à base de plantas medicinais não incluídas
         nem no anexo do Decreto de 1973 nem no do Decreto de 2004 não está sujeita à obtenção de uma AIM. Com efeito, resulta do artigo
         1.° do Decreto de 1973 que a comercialização das preparações constituídas exclusivamente por plantas medicinais ou por partes
         inteiras, bocados ou pós destas plantas necessita apenas da inscrição dessas preparações no registo especial previsto nesse
         decreto.
      
      61      Em contrapartida, relativamente aos outros produtos à base de plantas medicinais não inscritas no anexo do Decreto de 1973,
         a realidade e a constância da sua classificação sistemática enquanto medicamento bem como a exigência de uma AIM para a sua
         comercialização estão demonstradas pelo relatório da AEMPS referido no n.° 34 do presente acórdão. Com efeito, resulta deste
         relatório que, para além dos produtos à base de plantas tradicionalmente consideradas medicinais e incluídas no anexo do Decreto
         de 1973, os produtos à base de plantas medicinais estão sujeitos à legislação relativa aos medicamentos no que respeita ao
         seu fabrico, à sua comercialização, à sua distribuição e à sua venda.
      
      62      Esta prática é validada pelos órgãos jurisdicionais nacionais. Com efeito, no acórdão de 30 de Junho de 2004 já referido no
         n.° 34 do presente acórdão, a Secção do Contencioso Administrativo da Audiencia Nacional declara que a qualidade de medicamento
         dos produtos à base de plantas medicinais comercializados pela Trégor decorre «do facto de conterem espécies vegetais não
         incluídas no anexo do Decreto de 1973».
      
      63      Por outro lado, importa desde logo realçar que o Reino de Espanha não apresentou nenhum elemento, como decisões individuais
         de retirada, de modo a demonstrar que, previamente à classificação de determinado produto como medicamento, é feito um estudo
         caso a caso, para além da mera verificação de que as plantas medicinais que entram na composição desse produto estão ou não
         incluídas no anexo do Decreto de 1973 ou no do Decreto de 2004. Além disso, este Estado‑Membro não forneceu nenhum exemplo
         de produto à base de plantas medicinais não incluídas no anexo do Decreto de 1973 que seja livremente comercializado. Por
         último, importa constatar que não alega que, entre 2004 e a data do termo do prazo estabelecido no parecer fundamentado, a
         regulamentação nacional ou as práticas do AEMPS tenham sido alteradas.
      
      64      Cabe acrescentar que o referido Estado‑Membro não sustenta, e não resulta de modo algum dos autos, que a prática que consiste
         em classificar sistematicamente como medicamento os produtos à base de plantas medicinais não incluídas no anexo do Decreto
         de 1973 não se aplica aos produtos legalmente fabricados ou comercializados noutros Estados‑Membros. Por conseguinte, deve
         concluir‑se que não é feita qualquer distinção consoante a proveniência dos produtos.
      
      65      Decorre das considerações que precedem que, à data do termo do prazo estabelecido no parecer fundamentado, a prática administrativa
         censurada se verificava relativamente aos produtos à base de plantas medicinais não incluídas no anexo do Decreto de 1973
         ou no do Decreto de 2004, diferentes das preparações constituídas exclusivamente por plantas medicinais ou por partes inteiras,
         bocados ou pós destas plantas, e que esta prática apresentava um grau de constância e de generalidade suficiente para poder
         ser objecto de uma acção por incumprimento.
      
      66      Na sequência do presente acórdão, a menção dos produtos à base de plantas medicinais não incluídas no anexo do Decreto de
         1973 visará exclusivamente os produtos à base de plantas medicinais não incluídas no anexo do Decreto de 1973 ou no do Decreto
         de 2004, diferentes das preparações constituídas exclusivamente por plantas medicinais ou por partes inteiras, bocados ou
         pós destas plantas.
      
       Quanto à qualificação de medicamento em razão da função 
      67      Resulta dos artigos 2.° e 6.°, n.° 1, da Directiva 2001/83 que nenhum medicamento fabricado industrialmente pode ser colocado
         no mercado de um Estado‑Membro sem que uma AIM tenha sido emitida pela autoridade competente deste Estado‑Membro ou uma autorização
         tenha sido concedida ao abrigo do Regulamento n.° 2309/93.
      
      68      Decorre daí que, se um produto fabricado industrialmente couber na definição de medicamento constante do artigo 1.°, ponto 2,
         da Directiva 2001/83, a obrigação de o importador deste produto obter, previamente à sua comercialização no Estado‑Membro
         de importação, uma AIM, nos termos da referida directiva, não pode, seja como for, constituir uma restrição às trocas comerciais
         intracomunitárias, proibida pelo artigo 28.° CE (acórdão de 15 de Novembro de 2007, Comissão/Alemanha, C‑319/05, Colect.,
         p. I‑9811, n.° 35).
      
      69      Por outro lado, no estado actual de harmonização das regulamentações nacionais em matéria de produção e de distribuição de
         medicamentos, a circunstância de um produto ser qualificado como alimento num Estado‑Membro não pode impedir que lhe seja
         reconhecida a qualidade de medicamento no Estado‑Membro de importação, quando possua as respectivas características (v. acórdãos
         de 9 de Junho de 2005, HLH Warenvertrieb e Orthica, C‑211/03, C‑299/03 e C‑316/03 a C‑318/03, Colect., p. I‑5141, n.° 56,
         bem como Comissão/Alemanha, já referido, n.os 36 e 37).
      
      70      No que toca, em particular, aos produtos à base de plantas medicinais, como reconheceu a Comissão, não existe, na regulamentação
         comunitária, harmonização em matéria de classificação dos referidos produtos, quer como medicamentos quer como produtos alimentares.
      
      71      Importa, assim, verificar, em primeiro lugar, se os produtos à base de plantas medicinais não incluídas no anexo do Decreto
         de 1973 constituem necessariamente medicamentos em razão da sua função, na acepção do artigo 1.°, ponto 2, alínea b), da Directiva
         2001/83.
      
      72      Para estabelecer se um produto cabe na definição de medicamento em razão da sua função, na acepção da Directiva 2001/83, as
         autoridades nacionais, actuando sob fiscalização jurisdicional, devem decidir, caso a caso, atendendo ao conjunto das características
         do produto, designadamente, a sua composição, as suas propriedades farmacológicas imunológicas e/ou metabólicas, tal como
         podem ser determinadas no estádio actual do conhecimento científico, os seus modos de utilização, a amplitude da sua difusão,
         o conhecimento que dele tenham os consumidores e os riscos que a sua utilização possa originar (acórdãos, já referidos, HLH
         Warenvertrieb e Orthica, n.° 51, e Comissão/Alemanha, n.° 55; bem como de 15 de Janeiro de 2009, Hecht‑Pharma, C‑140/07, Colect.,p.
          I‑0000, n.° 32).
      
      73      De acordo com as próprias explicações da Comissão, as plantas medicinais são espécies vegetais que, em razão das suas propriedades
         e dos seus efeitos fisiológicos, podem ser utilizadas como ingredientes nos medicamentos ou em outros tipos de produtos, nomeadamente
         os suplementos alimentares.
      
      74      Contudo, o simples facto de uma ou várias plantas medicinais entrarem na composição de um produto não basta para daí se concluir
         que este produto permite restaurar, corrigir ou modificar as funções fisiológicas exercendo uma acção farmacológica, imunológica
         ou metabólica, ou estabelecer um diagnóstico médico, na acepção do artigo 1.°, ponto 2, alínea b), da Directiva 2001/83.
      
      75      Com efeito, é possível que, face designadamente à pequena quantidade de substância activa que contém e/ou às suas modalidades
         de emprego, um produto à base de plantas medicinais não tenha efeito sobre funções fisiológicas ou produza efeitos insuficientes
         para ser qualificado de medicamento em razão da sua função (v., neste sentido, relativamente às preparações vitaminadas ou
         que contenham sais minerais, acórdão Comissão/Áustria, já referido, n.° 63; v., também, neste sentido, acórdão Hecht‑Pharma,
         já referido, n.° 42). A este propósito, o Tribunal de Justiça declarou que produtos que, apesar de terem influência no corpo
         humano, não têm efeitos fisiológicos significativos e não modificam, assim, para falar com propriedade, as condições do seu
         funcionamento não devem ser qualificados de medicamento em razão da sua função (v. acórdãos, já referidos, Comissão/Alemanha,
         n.° 60, e Hecht‑Pharma, n.° 41).
      
      76      A prática administrativa espanhola censurada, na medida em que se aplica de modo sistemático a todos os produtos à base de
         plantas medicinais não incluídas no anexo do Decreto de 1973, pode, assim, ter por efeito classificar alguns destes produtos
         como medicamentos, mesmo quando não são susceptíveis de restaurar, de corrigir ou de modificar funções fisiológicas no homem.
      
      77      Esta conclusão não é infirmada pelos resultados do estudo científico mencionado no n.° 43 do presente acórdão, de onde resulta,
         no entendimento do Reino de Espanha, que todos os produtos da Ynsadiet, da Tregor e da Taxón retirados do mercado em 2002
         e em 2003 continham plantas susceptíveis de ter efeitos nocivos na saúde humana. Na verdade, como observou o advogado‑geral
         nos n.os 40 a 42 das suas conclusões, este estudo científico incide sobre a nocividade das próprias plantas medicinais, mas não sobre
         as propriedades farmacológicas, imunológicas ou metabólicas dos produtos retirados do mercado nem sobre os riscos que a sua
         utilização pode acarretar. Além disso, o referido estudo incide apenas sobre 34 espécies vegetais, quando a prática censurada
         se aplica a todos os produtos à base de plantas medicinais não incluídas no anexo do Decreto de 1973, as quais são em número
         potencialmente ilimitado.
      
      78      Cabe igualmente rejeitar o argumento do Reino de Espanha segundo o qual, em conformidade com o artigo 2.°, n.° 2, da Directiva
         2001/83 e atendendo às duvidas na matéria, os produtos à base de plantas medicinais que não as incluídas no anexo do Decreto
         de 1973 devem ser classificados como medicamentos em razão da sua função.
      
      79      Com efeito, o artigo 2.°, n.° 2, da Directiva 2001/83 deve ser interpretado no sentido de que esta directiva não se aplica
         a um produto cuja qualidade de medicamento em razão da sua função não esteja cientificamente demonstrada, ainda que não possa
         ser excluída (acórdão Hecht‑Pharma, já referido, n.° 29). De resto, tendo em conta o carácter sistemático da prática administrativa
         espanhola, é possível que produtos à base de plantas medicinais diferentes das incluídas no anexo do Decreto de 1973 sejam
         classificados como medicamentos em razão da sua função quando é certo que o não são. 
      
      80      Resulta das considerações precedentes que a prática administrativa espanhola visada nesta acusação não pode ser validada com
         base na Directiva 2001/83. 
      
       Quanto a existência de um entrave
      81      Por conseguinte, em segundo lugar, há que procurar saber se a exigência de uma AIM para os produtos à base de plantas medicinais
         não incluídas no anexo do Decreto de 1973, imposta pela prática administrativa espanhola, constitui uma medida de efeito equivalente
         a uma restrição quantitativa à importação, proibida pelo artigo 28.° CE.
      
      82      A proibição das medidas de efeito equivalente a restrições quantitativas, prevista no artigo 28.° CE, visa qualquer medida
         susceptível de entravar, directa ou indirectamente, actual ou potencialmente, o comércio intracomunitário (v., nomeadamente,
         acórdãos de 11 de Julho de 1974, Dassonville, 8/74, Recueil, p. 837, n.° 5, Colect., p. 423; de 23 de Setembro de 2003, Comissão/Dinamarca,
         C‑192/01, Colect., p. I‑9693, n.° 39; Comissão/França, já referido, n.° 22, e Comissão/Alemanha, já referido, n.° 80).
      
      83      No presente caso, a prática administrativa espanhola cria um entrave às trocas comerciais intracomunitárias na medida em que
         um produto à base de plantas medicinais não incluídas no anexo do Decreto de 1973, legalmente fabricado e/ou comercializado
         noutro Estado‑Membro como suplemento alimentar ou produto dietético, só pode ser comercializado em Espanha após ter sido sujeito
         ao procedimento de AIM (v., por analogia, acórdãos, já referidos, Comissão/Áustria, n.° 82, e Comissão/Alemanha, n.° 81).
         
      
      84      A prática administrativa espanhola visada na presente acusação constitui, assim, uma medida de efeito equivalente a uma restrição
         quantitativa na acepção do artigo 28.° CE.
      
       Quanto à existência de uma justificação
      85      Por conseguinte, em terceiro lugar, importa verificar se, tal como sustenta o Reino de Espanha, a referida prática pode ser
         justificada pela protecção da saúde humana, mencionada no artigo 30.° CE, ou por uma exigência imperativa relativa à protecção
         dos consumidores, consagrada pela jurisprudência do Tribunal de Justiça. 
      
      86      Nos termos da jurisprudência do Tribunal de Justiça, compete aos Estados‑Membros, na falta de harmonização e na medida em
         que subsistam incertezas no estádio actual da investigação científica, decidir sobre o nível a que pretendem assegurar a protecção
         da saúde e da vida das pessoas e sobre a exigência de uma autorização prévia à colocação no mercado dos géneros alimentícios,
         tendo simultaneamente em conta as exigências da livre circulação de mercadorias no interior da Comunidade (v. acórdãos, já
         referidos, Comissão/Dinamarca, n.° 42; Comissão/França, n.° 49, e Comissão/Alemanha, n.° 86). 
      
      87      Daí resulta que o direito comunitário não se opõe, em princípio, a que um Estado‑Membro proíba, salvo autorização prévia,
         a comercialização de géneros alimentícios quando neles tenham sido incorporados elementos nutritivos, como vitaminas ou sais
         minerais diferentes daqueles cuja adição foi declarada lícita pela regulamentação comunitária (acórdãos, já referidos, Comissão/Dinamarca,
         n.° 44; Comissão/França, n.° 51, e Comissão/Áustria, n.° 87).
      
      88      Contudo, ao exercer o seu poder de apreciação relativo à protecção da saúde pública, os Estados‑Membros devem respeitar o
         princípio da proporcionalidade. Os meios que escolhem devem, portanto, ser limitados ao que é efectivamente necessário para
         assegurar a protecção da saúde pública ou para satisfazer exigências imperativas relacionadas, por exemplo, com a defesa dos
         consumidores. Devem ser proporcionados ao objectivo assim prosseguido, o qual não poderia ser alcançado por medidas menos
         restritivas das trocas comerciais intracomunitárias (v. acórdãos, já referidos, Comissão/Dinamarca, n.° 45; Comissão/França,
         n.° 52; Comissão/Áustria, n.° 88, e Comissão/Alemanha, n.° 87).
      
      89      Além disso, uma vez que o artigo 30.° CE contém uma excepção, de interpretação estrita, à regra da livre circulação de mercadorias
         no interior da Comunidade, compete às autoridades nacionais que a invocam demonstrar, em cada caso concreto, à luz dos hábitos
         alimentares nacionais e tendo em conta os resultados da investigação científica internacional, que a sua regulamentação é
         necessária para proteger efectivamente os interesses mencionados na referida disposição e, nomeadamente, que a comercialização
         do produto em questão representa um risco real para a saúde pública (acórdãos, já referidos, Comissão/Dinamarca, n.° 46; Comissão/França,
         n.° 53; Comissão/Áustria, n.° 89, e Comissão/Alemanha, n.° 88).
      
      90      Esta jurisprudência, que foi desenvolvida a propósito dos géneros alimentícios enriquecidos com substâncias nutritivas como
         as vitaminas e os sais minerais, é igualmente aplicável aos produtos à base de plantas medicinais destinados ao consumo humano.
      
      91      No caso vertente, embora, como foi recordado no n.° 87 do presente acórdão, o direito comunitário não se oponha, em princípio,
         a um regime de autorização prévia, importa, porém, referir que a emissão de uma AIM ao abrigo do artigo 8.° da Directiva 2001/83
         está sujeita a requisitos particularmente estritos (acórdão Comissão/Alemanha, já referido, n.° 89). A este respeito, há que
         salientar que o Reino de Espanha não alegou que faria beneficiar a totalidade ou parte dos produtos retirados do mercado em
         2002 e em 2003 de um processo de registo simplificado como o instituído pelos artigos 16.°A a 16.°I daquela directiva para os medicamentos tradicionais à base de plantas.
      
      92      Nestas condições, a obrigação de obter uma AIM, antes de poder comercializar os produtos à base de plantas medicinais no território
         espanhol, só poderá ser considerada conforme ao princípio da proporcionalidade se for efectivamente necessária, em cada caso
         concreto, para assegurar a salvaguarda da saúde pública. (v., neste sentido, acórdãos, já referidos, Comissão/Áustria, n.° 94,
         e Comissão/Alemanha, n.° 90).
      
      93      Essa restrição à livre circulação de mercadorias deve, portanto, basear‑se necessariamente numa avaliação aprofundada, caso
         a caso, do risco alegado pelo Estado‑Membro que invoca o artigo 30.° CE (v., neste sentido, acórdãos, já referidos, Comissão/Áustria,
         n.° 96, e Comissão/Alemanha, n.° 91).
      
      94      Ora, o critério em que se baseiam as autoridades espanholas para exigir uma AIM, a saber, o facto de a planta medicinal à
         base da qual o produto é fabricado não estar incluída no anexo do Decreto de 1973, não permite, atendendo aos dados científicos
         mais recentes, tomar em conta o risco real para a saúde pública que apresentam estes produtos.
      
      95      Resulta das considerações que precedem que a prática administrativa espanhola visada pela presente acusação não respeita as
         exigências do direito comunitário tal como resultam da jurisprudência do Tribunal de Justiça referida nos n.os 89 a 93 do presente acórdão, designadamente de uma avaliação aprofundada, caso a caso, dos riscos para a saúde pública que
         pode acarretar a comercialização de um produto à base de plantas medicinais.
      
      96      E não se pode objectar que os operadores económicos têm a possibilidade de pedir a inscrição da planta que entra na composição
         do produto no anexo do Decreto de 1973. Com efeito, segundo as próprias explicações do Reino de Espanha, um operador só pode
         obter a inscrição de uma planta neste anexo se demonstrar que é tradicionalmente usada. Ora, o facto de uma planta medicinal
         não tradicionalmente usada entrar na composição de um produto não implica necessariamente que este produto apresente um risco
         para a saúde pública.
      
      97      Por outro lado, quanto à protecção eficaz dos consumidores a que o Reino de Espanha faz igualmente referência, é certamente
         legítimo pretender garantir que os consumidores sejam correctamente informados sobre os produtos que consomem (acórdão Comissão/França,
         já referido, n.° 74).
      
      98      Contudo, este Estado‑Membro não explicou a razão pela qual uma etiquetagem apropriada, que informe os consumidores sobre a
         natureza, os ingredientes e as características dos produtos à base de plantas medicinais, não bastaria para responder a este
         objectivo quando a classificação destes produtos como medicamentos não se justifique por razões de saúde pública (v., neste
         sentido, acórdão Comissão/França, já referido, n.° 75).
      
      99      Por conseguinte, a primeira acusação, baseada na violação dos artigos 28.° CE e 30.° CE, é procedente.
      
       Quanto à alegada violação dos artigos 1.° e 4.° da Decisão n.° 3052/95
       Argumentos das partes
      100    A Comissão considera que o Reino de Espanha lhe deveria ter notificado as medidas de retirada do mercado tomadas em 2002 e
         em 2003 contra os produtos da Ynsadiet, da Tregor e da Taxón, e isto num prazo de 45 dias a contar da data em que cada uma
         destas medidas foi tomada. Não o tendo feito, violou os artigos 1.° e 4.° da Decisão n.° 3052/95.
      
      101    A Comissão alega que os produtos à base de plantas medicinais retirados do mercado pelas autoridades espanholas eram legalmente
         comercializados noutros Estados‑Membros, geralmente como suplementos alimentares ou produtos dietéticos.
      
      102    Sustenta que as autoridades espanholas estavam informadas deste facto. Com efeito, por um lado, as empresas cujos produtos
         estavam em causa tinham indicado às referidas autoridades que alguns destes produtos eram legalmente fabricados ou comercializados
         noutros Estados‑Membros. Por outro lado, a Comissão já tinha referido esta circunstância no seu parecer fundamentado dirigido
         ao Reino de Espanha sem que este o conteste.
      
      103    O Reino de Espanha alega, por um lado, que parte dos produtos retirados do mercado eram fabricados em Espanha e que, em momento
         algum, a Ynsadiet, a Tregor e a Taxón apresentaram às autoridades espanholas documentos que provassem que os referidos produtos
         eram legalmente comercializados noutro Estado‑Membro. Por outro lado, o Estado‑Membro demandado sustenta não ter sido informado
         de que determinados produtos retirados do mercado tinham sido importados de outro Estado‑Membro onde eram fabricados legalmente.
         De igual modo, até ao momento, a Comissão não havia fornecido qualquer informação precisa a esse respeito.
      
      104    Assim, nos termos do artigo 1.° da Decisão n.° 3052/95, o processo previsto por esta decisão não era aplicável, pelo que o
         Reino de Espanha não estava obrigado a notificar as decisões de retirada acima referidas.
      
       Apreciação do Tribunal de Justiça
      105    Nos termos do artigo 1.° da Decisão n.° 3052/95, «[s]empre que um Estado‑Membro impedir a livre circulação ou a colocação
         no mercado de um determinado modelo ou de um determinado tipo de produto legalmente fabricado, comercializado ou colocado
         em livre prática noutro Estado‑Membro, esse Estado‑Membro deve notificar a medida à Comissão, caso a medida tenha por efeito
         directo ou indirecto», nomeadamente, uma «proibição geral», uma «recusa de autorização de colocação no mercado» ou uma «retirada
         do mercado».
      
      106    Por «medida», a Decisão n.° 3052/95 entende qualquer medida tomada por um Estado‑Membro, com excepção das decisões judiciais,
         que tenha por efeito limitar a livre circulação de mercadorias legalmente fabricadas ou comercializadas noutro Estado‑Membro,
         independentemente da sua forma ou da autoridade de que emane (acórdãos de 20 de Junho de 2002, Radiosistemi, C‑388/00 e C‑429/00,
         Colect., p. I‑5845, n.° 68, bem como de 10 de Novembro de 2005, Comissão/Portugal, C‑432/03, Colect., p. I‑9665, n.° 57).
      
      107    As expressões «um determinado modelo ou [...] um determinado tipo de produto legalmente fabricado ou comercializado noutro
         Estado‑Membro», utilizadas no artigo 1.° da Decisão n.° 3052/95, indicam que a obrigação de notificação prevista nesta disposição
         incumbe ao Estado‑Membro em causa não só no caso de retirada do mercado dos produtos fabricados ou comercializados noutro
         Estado‑Membro, mas também no caso de retirada do mercado de produtos fabricados no seu próprio território quando produtos
         do mesmo modelo ou do mesmo tipo, legalmente fabricados e/ou comercializados noutro Estado‑Membro, fossem objecto da mesma
         medida de retirada se tivessem sido importados no Estado‑Membro em causa.
      
      108    Esta interpretação é igualmente conforme ao objectivo da Decisão n.° 3052/95. Com efeito, a mera existência de uma regulamentação
         ou prática de um Estado‑Membro aplicável indistintamente aos produtos nacionais e importados é susceptível de dissuadir os
         operadores económicos de importar neste Estado‑Membro mercadorias legalmente fabricadas ou comercializadas noutro Estado‑Membro
         e, portanto, tem por efeito limitar a livre circulação das referidas mercadorias. 
      
      109    Todavia, a obrigação de notificação prevista no artigo 1.° da Decisão n.° 3052/95 apenas incumbe ao Estado‑Membro em causa
         se este souber, ou estiver razoavelmente em condições de saber, que a medida que adopta tem por efeito criar obstáculos à
         comercialização no seu território de produtos legalmente fabricados ou comercializados noutro Estado‑Membro. Compete à Comissão
         apresentar a prova deste facto.
      
      110    No caso presente, portanto, há que verificar se, quando, em 2002 e em 2003, as autoridades espanholas retiraram os produtos
         da Ynsadiet, da Tregor e da Taxón do mercado espanhol, por um lado, existiam produtos à base de plantas medicinais não incluídas
         no anexo do Decreto de 1973 legalmente fabricados e/ou comercializados noutro Estado‑Membro e, por outro, se tal facto era
         conhecido das autoridades espanholas. 
      
      111    A este respeito, o Reino de Espanha alega que foi a própria Comissão que, através da notificação do parecer fundamentado,
         o informou de que determinados produtos comercializados pela Ynsadiet em Espanha e retirados do mercado espanhol tinham sido
         legalmente fabricados pela Biover NV na Bélgica, onde beneficiavam de um certificado do Ministério da Saúde e dos Assuntos
         Sociais belga.
      
      112    Todavia, como a Comissão alega correctamente, imediatamente após a inspecção realizada em 15 e 16 de Julho de 2003 nas instalações
         da Ynsadiet, esta informou as autoridades espanholas de que os produtos da gama Biover eram importados da Bélgica, onde eram
         legalmente fabricados e comercializados, tendo feito de novo referência a esta informação no seu recurso da decisão de retirada
         dos seus produtos do mercado espanhol.
      
      113    A Comissão sublinhou também, com razão, que a proveniência belga destes produtos não tinha sido contestada pelas autoridades
         espanholas, uma vez que era mencionada numa telecópia enviada em 21 de Novembro de 2003 pela AEMPS à Ynsadiet.
      
      114    Além disso, há que observar que o procedimento de informação mútua dos Estados‑Membros entre si e com a Comissão criado pela
         Decisão n.° 3052/95 não visa preservar os direitos deste ou daquele operador, mas sim, como resulta do quinto considerando
         desta decisão, identificar os problemas encontrados na execução da liberdade de circulação de mercadorias, a fim de encontrar
         as soluções que melhor se lhes adaptem. Do mesmo modo, quando as autoridades espanholas foram informadas de que os produtos
         da gama Biover tinham sido importados da Bélgica, se considerassem insuficiente a prova de que estes produtos eram aí legalmente
         fabricados e/ou comercializados, cabia‑lhes verificar esse facto junto das autoridades belgas, em conformidade com a obrigação
         de cooperação leal prevista no artigo 10.° CE, não se podendo escudar numa eventual falha da Ynsadiet. 
      
      115    Por conseguinte, a segunda acusação, baseada na violação dos artigos 1.° e 4.° da Decisão n.° 3052/95, também procede.
      
      116    Face a todas as considerações precedentes, há que declarar que:
      
      –        tendo retirado do mercado produtos elaborados à base de plantas medicinais fabricados e/ou comercializados legalmente noutro
         Estado‑Membro, ao abrigo de uma prática administrativa que consiste em retirar do mercado todos os produtos que contenham
         plantas medicinais não incluídas no anexo do Decreto de 1973 nem no anexo do Decreto de 2004, que não sejam uma preparação
         constituída exclusivamente por uma ou várias plantas medicinais ou por partes inteiras, bocados ou pós destas plantas, porque
         esses produtos são considerados medicamentos comercializados sem a AIM obrigatória, e
      
      –        não tendo comunicado esta medida à Comissão,
      o Reino de Espanha não cumpriu as obrigações que lhe incumbem por força dos artigos 28.° CE e 30.° CE, bem como dos artigos
         1.° e 4.° da Decisão n.° 3052/95.
      
       Quanto às despesas 
      117    Por força do disposto no artigo 69.°, n.° 2, do Regulamento de Processo, a parte vencida é condenada nas despesas se a parte
         vencedora o tiver requerido. Tendo a Comissão pedido a condenação do Reino de Espanha e tendo este sido vencido, há que condená‑lo
         nas despesas.
      
      Pelos fundamentos expostos, o Tribunal de Justiça (Primeira Secção) decide:
      1)      O Reino de Espanha:
      –        tendo retirado do mercado produtos elaborados à base de plantas medicinais fabricados e/ou comercializados legalmente noutro
            Estado‑Membro, ao abrigo de uma prática administrativa que consiste em retirar do mercado todos os produtos que contenham
            plantas medicinais não incluídas no anexo do Decreto ministerial relativo à criação do registo especial das preparações à
            base de espécies vegetais medicinais (Orden Ministerial por la que se establece el registro especial para preparados a base
            de especies vegetales medicinales), de 3 de Outubro de 1973, conforme alterado, nem no anexo do Decreto SCO/190/2004 do Ministério
            da Saúde e do Consumo, que estabelece a lista das plantas cuja venda ao público é proibida ou restringida em razão da sua
            toxicidade (Orden SCO/190/2004 por la que se establece la lista de plantas cuya venta al público queda prohibida o restringida
            por razón de su toxicidad), de 28 de Janeiro de 2004, que não sejam uma preparação constituída exclusivamente por uma ou várias
            plantas medicinais ou por partes, bocados ou pós destas plantas, porque esses produtos são considerados medicamentos comercializados
            sem a autorização de introdução no mercado obrigatória, e
      –        não tendo comunicado esta medida à Comissão das Comunidades Europeias,
      não cumpriu as obrigações que lhe incumbem por força dos artigos 28.° CE e 30.° CE, bem como dos artigos 1.° e 4.° da Decisão
            n.° 3052/95/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 13 de Dezembro de 1995, que estabelece um procedimento de informação
            mútua relativo a medidas nacionais que derrogam o princípio da livre circulação de mercadorias na Comunidade.
      2)      O Reino de Espanha é condenado nas despesas.
      Assinaturas
      * Língua do processo: espanhol.