CELEX: 51986PC0237
Language: es
Date: 1986-04-30
Title: Propuesta de DIRECTIVA DEL CONSEJO por la que se modifica el Anexo de la Directiva 79/117/CEE relativa a la prohi bición de salida al mercado y de utilización de productos farmacéuticos que contengan ciertas sustancias activas (presentado por la Comisión al Consejo)

ARCHIVES HISTORIQUES
DE LA COMMISSION
COLLECTION RELIEE DES
DOCUMENTS "COM"
COM (86) 237
Vol. 1986/0121
 ---pagebreak--- Disclaimer
Conformément au règlement (CEE, Euratom) n° 354/83 du Conseil du 1er février 1983
concernant l'ouverture au public des archives historiques de la Communauté économique
européenne et de la Communauté européenne de l'énergie atomique (JO L 43 du 15.2.1983,
p. 1), tel que modifié par le règlement (CE, Euratom) n° 1700/2003 du 22 septembre 2003
(JO L 243 du 27.9.2003, p. 1), ce dossier est ouvert au public. Le cas échéant, les documents
classifiés présents dans ce dossier ont été déclassifiés conformément à l'article 5 dudit
règlement.
In accordance with Council Regulation (EEC, Euratom) No 354/83 of 1 February 1983
concerning the opening to the public of the historical archives of the European Economic
Community and the European Atomic Energy Community (OJ L 43, 15.2.1983, p. 1), as
amended by Regulation (EC, Euratom) No 1700/2003 of 22 September 2003 (OJ L 243,
27.9.2003, p. 1), this file is open to the public. Where necessary, classified documents in this
file have been declassified in conformity with Article 5 of the aforementioned regulation.
In Übereinstimmung mit der Verordnung (EWG, Euratom) Nr. 354/83 des Rates vom 1.
Februar 1983 über die Freigabe der historischen Archive der Europäischen
Wirtschaftsgemeinschaft und der Europäischen Atomgemeinschaft (ABI. L 43 vom 15.2.1983,
S. 1), geändert durch die Verordnung (EG, Euratom) Nr. 1700/2003 vom 22. September 2003
(ABI. L 243 vom 27.9.2003, S. 1), ist diese Datei der Öffentlichkeit zugänglich. Soweit
erforderlich, wurden die Verschlusssachen in dieser Datei in Übereinstimmung mit Artikel 5
der genannten Verordnung freigegeben.
 ---pagebreak--- COMISION                        DE      LAS               COMUNIDADES                                       EUROPEAS
                                                                                    C0M(86)        237 f i n a l f$î>
                                                                                    B ru s e la s ,   30 de a b r i l de     1986
                                                        P ro p u e sta    de
                                                O I R E C T I V A DEL CONSEJO
  p o r l a que se m o d i f i c a e l Anexo de l a D i r e c t i v a 7 9 /1 1 7 /C E E r e l a t i v a a l a p r o h i -
       b i c i ô n de s a l i d a a l m e rc a d o y de u t i l i z a c i d n de p r o d u c t o s f a r m a c é u t i c o s
                                 que c o n te n g a n c i e r t a s s u s t a n c i a s a c t i v a s
                                  (presentado        por      la  C o m isiôn   al     C o n s e jo )
  COM( 8 6 )      237 f i n a l
 ---pagebreak---                                                          NOTE E X P L I C A T I V E
Le   n itro fè n e     est    u tilis é      comme d é s h e r b a n t       de p r é l e v é e   en    c é ré a lie u Itu re
et   se rt    é g a le m e n t,   dans     une    m esure       lim ité e ,     au    tra ite m e n t     de p r é l e v é e    des
lé g um e s   et   au    tra ite m e n t     de   p o s t-le v é e     précoce        des    o ig n o n s .     Il   s 'e s t   ré­
v é lé   posséder        des    p ro p rié té s     to x iq u e s ,    qui    ju s tifie n t,       pour      des    ra is o n s   de
p ro te c tio n     de   la   sa nté     h u m a in e ,   son     in c lu s io n    dans     la    lis te     des    substances
a c tiv e s   fig u ra n t    à   l'a n n e x e   de     la   d ire c tiv e     79/117/C E E .
Le   1 ,2   d ib ro m o é th a n e    (EDB)     et     le   1 ,2    d ic h lo ro é th a n e     (EDC)      sont    ou o n t     é té
u tilis é s     dans     la   Communauté          pour      p ro té g e r    par     fu m ig a tio n     le s   c é ré a le s   en­
s ilé e s   et    pour     tra ite r     le s   s o ls    a ffe c té s     à   la    c u ltu re    de    la   v ig n e   et   du
ta b a c.     Ils    se    sont     ré v é lé s   posséder          des    p ro p rié té s     to x iq u e s    qui    ju s tifie n t,
pour     des    ra is o n s   de   p ro te c tio n      de    la    santé     hum aine       et    de    l'e n v iro n n e m e n t,
le u r   in c lu s io n   dans      la   lis te     des     substance s          a c tiv e s   fig u ra n t     à   l'a n n e x e
de    la   d ire c tiv e    79/117/C E E .
Les     tro is    substance s         concernées           fo n t   l'o b je t     d 'a v is   d é liv ré s     par    le
C o m ité    S c ie n tifiq u e     des    P e s tic id e s .
La    p ré se n te    p ro p o s itio n    p ré v o it     l'in c lu s io n      de    ces   tro is     su bsta nce s       dans
la    lis te    des     su bsta nce s      a c tiv e s     fig u ra n t    à   l'a n n e x e   de    la    d ire c tiv e    79/117/C E E .
 ---pagebreak---                                                                                                                                        -  2-
              P ro p u e sta     de           D ire c tiv a     deL      C o n sejo    por      la    que       se m o d i f i c a
              el     Anexo      de    la    D ire c tiv a     del      C o n sejo     79/117/C E E ,            de   21    de d i -
               cie m b re     de    1978,      re la tiv a      a    la    p ro h ib ic iô n      de      s a lid a     al   m er-
               cado     y   u tiliz a c iô n       de   p ro d u cto s       fito fa rm a c é u tic o s           que    co nte n-
                                            gan    c ie rta s      s u s ta n c ia s    a c tiv a s .
 EL CONSEJO DE LAS                  COMUNIDADES            EUROPEAS,
 V is to     el    T ra tad o     c o n s titu tiv o       de    la    C om unidad        E co n ò m ic a       Europea,
 V is ta     la    D ire c tiv a      del     C o n se jo    7 9/117/C E E ,          de    21    de      d ic ie m b re     de   1978,
 re la tiv a       a   la   p ro h ib ic ió n      de    s a lid a     al    mercado        y   u t i l i z a c i ó n de p r o d u c t o s
                                                                                                              1
 fa rm a c é u tic o s      que     contengan          c ie rta 's     s u s ta n c ia s a c tiv a s             , cuya ù l t i m a m o d i-
                                                                                              2
 fic a c ió n      la   c o n s titu y e      la   D ire c tiv a         83/131/C E E             y , en p a r t i c u l a r , e l
 a r t i c u lo    6 (3) ,
                                                          _/
V is ta     la    p ro p u e sta     de    la   C o m is io n ,
 C o n s id e ra n d o    que     d ic h a    D ire c tiv a      prevé       que    se    podrà        m o d ific a r       re g u la rm e n te
 el     co n te n id o    del     Anexo       en   fu n c ió n     de    la    e v o lu c ió n    de      lo s    c o n o c im ie n to s
 c ie n tif.ic o s      y   té c n ic o s ;
 C o n s id e ra n d o    que     se    ha e s t a b l e c i d o     que     la   u tiliz a c ió n          del     n itrò g e n o    corno
 p ro du cto       fito fa rm a c é u tic o        y,    e s p e c ia lm e n te ,c o rn o     h e rb ic id a ,           puede      te n e r
 e fe c to s     p e rju d ic ia le s       para     la    sa lu d     h u m an a   y   a n im a i;
 C o n s id e ra n d o    que     ta m b ié n    se    ha e s t a b l e c i d o     el    hecho        de     que     la   u tiliz a c ió n
 del     1,2 -d ib ro m o e tà n o       y    del    1,2 - d ic lo r o e tà n o       corno p r o d u c t o s         fito fa rm a c é u ti-
 cos,      e s p e c ia lm e n te     para      la   fu m ig a c ió n      de    lo s   v e g e ta le s       y   del    s u e lo ,      puede
 te n e r    e fe c to s    p e r ju d ic i a le s     para      la    s a lu d   h u m an a    y   a n im a i,       y  exponer         el
 m edio      a m b ie n te    a   rie s g o s    e x c e s iv o s ,
 HA ADOPTADO LA               P R ESEN T E     DIRECTIVA:
                                                              A rtic u lo       1
 El    Anexo       de   la    D ire c tiv a      79/117/C EE           se    m o d ific a rà      corno       fig u ra     a c o n tin u a -
 c ió n ,    con     el   a n a d id o   de    una    p a rte     C titu la d a         "O tro s       com puestos” :
 ---pagebreak---                                                                                                                                      -3 -
        Nombre        de    la s  s u s ta n c ia s     a c tiv a s   o grupos                Casos en que l a s a l i d a a l mer-
        de     s u s ta n c ia s  a c tiv a s    c o n te m p la d a s    en e l              cado o l a u t i l i z a c i ó n se auto­
        a rtic u lo       3                                                                   r i zarén de acuerdo a l o d i spues
                                                                                              t o en e l a r t i c u l o 4
 C.     O tros      com puestos
        1.        N itrò g e n o
       2.         1,2 -d ib ro m o e tâ n o
       3.         1, 2 - d i c lo ro e tâ n o
                                                             A rtic u lo       2
Los    E stados         m iem bros     pondrén          en   v ig o r   la s     d i s p o s ic io n e s   le g is la tiv a s ,        re g la -
m e n ta ri a s y admini s t r a t i vas n e c e s a ri a s para a j u s t a r s e a l a p re s e n t e D i r e t t i v a , e l 12 de enero
de   1988,        a mâs      ta rd a r.      Inform arân           in m e d ia ta m e n te      de    e lio     a     la    C o m isió n .
                                                             A rtic u lo       3
Los    d e s tin a ta rio s       de   la   p re sen te        D e c is io n     serân      lo s    E stados          m ie m b ro s.
Hecho       en    B ru s e la s ,  el                                                                      Por        el    C o n sejo
                                                                                                           El     P re s id e n te