CELEX: 32016R0576
Language: fi
Date: 2016-04-14 00:00:00
Title: Komission täytäntöönpanoasetus (EU) 2016/576, annettu 14 päivänä huhtikuuta 2016, asetuksen (EU) N:o 37/2010 muuttamisesta siltä osin kuin on kyse rafoksanidista (ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)

15.4.2016   
            
            
               FI
            
            
               Euroopan unionin virallinen lehti
            
            
               L 99/1
            
         KOMISSION TÄYTÄNTÖÖNPANOASETUS (EU) 2016/576,
   annettu 14 päivänä huhtikuuta 2016,
   asetuksen (EU) N:o 37/2010 muuttamisesta siltä osin kuin on kyse rafoksanidista
   (ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)
   EUROOPAN KOMISSIO, joka
   ottaa huomioon Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen,
   ottaa huomioon yhteisön menettelyistä farmakologisesti vaikuttavien aineiden jäämien enimmäismäärien vahvistamiseksi eläimistä saatavissa elintarvikkeissa, neuvoston asetuksen (ETY) N:o 2377/90 kumoamisesta sekä Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2001/82/EY ja Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 726/2004 muuttamisesta 6 päivänä toukokuuta 2009 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 470/2009 (1) ja erityisesti sen 14 artiklan yhdessä sen 17 artiklan kanssa,
   ottaa huomioon eläinlääkekomitean muotoileman Euroopan lääkeviraston lausunnon,
   sekä katsoo seuraavaa:
   
               (1)
            
            
               Asetuksen (EY) N:o 470/2009 17 artiklassa edellytetään, että unionissa elintarviketuotantoeläimille tarkoitetuissa eläinlääkkeissä tai kotieläintaloudessa käytettävissä biosidivalmisteissa käytettäviksi tarkoitettujen farmakologisesti vaikuttavien aineiden jäämien enimmäismäärät, jäljempänä ’MRL-arvot’, vahvistetaan asetuksessa.
            
         
               (2)
            
            
               Komission asetuksen (EU) N:o 37/2010 (2) liitteen taulukossa 1 vahvistetaan farmakologisesti vaikuttavat aineet ja niiden MRL-arvoja eläinperäisissä elintarvikkeissa koskeva luokitus.
            
         
               (3)
            
            
               Rafoksanidi sisältyy kyseiseen taulukkoon sallittuna aineena naudan- ja lampaansukuisten eläinten lihaksen, rasvan, maksan, munuaisten ja maidon osalta. Kyseiselle aineelle naudan- ja lampaansukuisten eläinten maidon osalta vahvistettujen jäämien väliaikaisten enimmäismäärien voimassaolo päättyi 31 päivänä joulukuuta 2015.
            
         
               (4)
            
            
               Euroopan lääkevirastolle, jäljempänä ’EMA’, on toimitettu hakemus rafoksanidin väliaikaisten MRL-arvojen voimassaoloajan jatkamiseksi naudan- ja lampaansukuisten eläinten maidon osalta.
            
         
               (5)
            
            
               EMA katsoi eläinlääkekomitean lausunnon perusteella, että rafoksanidille naudan- ja lampaansukuisten eläinten maidon osalta vahvistettujen väliaikaisten MRL-arvojen voimassaoloajan jatkaminen mahdollistaisi meneillään olevien tieteellisten tutkimusten loppuun saattamisen, ja suositteli sen vuoksi väliaikaisten MRL-arvojen voimassaoloajan jatkamista 31 päivään joulukuuta 2017 saakka.
            
         
               (6)
            
            
               Sen vuoksi asetusta (EU) N:o 37/2010 olisi muutettava.
            
         
               (7)
            
            
               Koska rafoksanidille naudan- ja lampaansukuisten eläinten maidon osalta vahvistettujen väliaikaisten MRL-arvojen voimassaoloaika päättyi 31 päivänä joulukuuta 2015 ja jotta voitaisiin suojata markkinatoimijoiden kyseisen aineen käyttöön liittyviä oikeutettujen odotuksia, väliaikaisten MRL-arvojen jatketun voimassaoloajan olisi tultava voimaan mahdollisimman pian ja sitä olisi sovellettava 1 päivästä tammikuuta 2016.
            
         
               (8)
            
            
               Tässä asetuksessa säädetyt toimenpiteet ovat pysyvän eläinlääkekomitean lausunnon mukaiset,
            
         ON HYVÄKSYNYT TÄMÄN ASETUKSEN:
   1 artikla
   Muutetaan asetuksen (EU) N:o 37/2010 liite tämän asetuksen liitteen mukaisesti.
   2 artikla
   Tämä asetus tulee voimaan päivänä, jona se julkaistaan Euroopan unionin virallisessa lehdessä.
   Sitä sovelletaan 1 päivästä tammikuuta 2016.
   
      Tämä asetus on kaikilta osiltaan velvoittava, ja sitä sovelletaan sellaisenaan kaikissa jäsenvaltioissa.
      Tehty Brysselissä 14 päivänä huhtikuuta 2016.
      
         
            Komission puolesta
         
         
            Puheenjohtaja
         
         Jean-Claude JUNCKER
      
   
   
      (1)  EUVL L 152, 16.6.2009, s. 11.
   
      (2)  Komission asetus (EU) N:o 37/2010, annettu 22 päivänä joulukuuta 2009, farmakologisesti vaikuttavista aineista ja niiden eläinperäisissä elintarvikkeissa esiintyvien jäämien enimmäismääriä koskevasta luokituksesta (EUVL L 15, 20.1.2010, s. 1).
   
      LIITE
      Korvataan asetuksen (EU) N:o 37/2010 liitteessä olevassa taulukossa 1 rafoksanidia koskeva kohta seuraavasti:
      
         
                     Farmakologisesti vaikuttava aine
                  
                  
                     Merkkijäämä
                  
                  
                     Eläinlajit
                  
                  
                     Jäämien enimmäismäärä (MRL)
                  
                  
                     Kohdekudos
                  
                  
                     Muut säännökset (asetuksen (EY) N:o 470/2009 14 artiklan 7 kohdan mukaisesti)
                  
                  
                     Hoitoluokitus
                  
               
                     ”Rafoksanidi
                  
                  
                     Rafoksanidi
                  
                  
                     Nauta
                  
                  
                     30 μg/kg
                     30 μg/kg
                     10 μg/kg
                     40 μg/kg
                  
                  
                     Lihas
                     Rasva
                     Maksa
                     Munuaiset
                  
                  
                     EI OLE
                  
                  
                     Antiparasiittiset aineet / sisäloislääkkeet”
                  
               
                     Lammas
                  
                  
                     100 μg/kg
                     250 μg/kg
                     150 μg/kg
                     150 μg/kg
                  
                  
                     Lihas
                     Rasva
                     Maksa
                     Munuaiset
                  
               
                     Nauta, lammas
                  
                  
                     10 μg/kg
                  
                  
                     Maito
                  
                  
                     Väliaikaisen MRL-arvon voimassaolo päättyy 31. joulukuuta 2017