CELEX: 52012PC0084
Language: fi
Date: 2012-03-01
Title: Ehdotus EUROOPAN PARLAMENTIN JA NEUVOSTON DIREKTIIVI ihmisille tarkoitettujen lääkkeiden hintojen sääntelytoimenpiteiden avoimuudesta ja kyseisten lääkkeiden sisällyttämisestä yleisen sairausvakuutuksen korvausjärjestelmien piiriin

|
			
		
		
		52012PC0084
		
			Ehdotus EUROOPAN PARLAMENTIN JA NEUVOSTON DIREKTIIVI ihmisille tarkoitettujen lääkkeiden hintojen sääntelytoimenpiteiden avoimuudesta ja kyseisten lääkkeiden sisällyttämisestä yleisen sairausvakuutuksen korvausjärjestelmien piiriin /* COM/2012/084 final - 2012/0035 (COD) */
			
				
		
		
			
			   	PERUSTELUT
1.           EHDOTUKSEN TAUSTA
·                        
Yleinen tausta
Unionin lainsäädännössä edellytetään, että
toimivaltaisen EU:n tai kansallisen viranomaisen on myönnettävä lääkkeelle
myyntilupa, ennen kuin se voidaan saattaa markkinoille.[1]
Voimassa olevien sääntöjen tavoitteena on turvata kansanterveys varmistamalla,
että lääkkeiden laatu, turvallisuus ja teho arvioidaan asianmukaisesti ennen
niiden saattamista potilaiden saataville Euroopan unionissa. Oikeuskehyksen
tarkoituksena on myös helpottaa jäsenvaltioiden välistä lääkkeiden kauppaa
tavaroiden vapaan liikkuvuuden periaatteiden mukaisesti.
Samaan aikaan jäsenvaltioilla on Euroopan
unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen 168 artiklan 7 kohdan mukaisesti
vastuu terveydenhuoltojärjestelmiensä järjestämisestä ja terveyspalvelujen ja
sairaanhoidon tarjoamisesta niille osoitettujen resurssien myöntäminen mukaan
luettuna. Kukin jäsenvaltio voi näissä puitteissa toteuttaa toimenpiteitä,
joilla hallitaan lääkkeiden kulutusta, säännellään niiden hintoja tai
vahvistetaan niiden julkisen rahoituksen edellytykset. Näin ollen jäsenvaltiot
voivat edellyttää lisävaatimuksia lääkkeeltä, joille on EU:n lainsäädännön
mukaisesti myönnetty myyntilupa lääkkeen laadun, turvallisuuden ja tehon
perusteella, ennen kuin kyseinen lääke voidaan saattaa markkinoille tai
toimittaa potilaille yleisen sairausvakuutuksen lääkekorvausjärjestelmän
puitteissa. Jäsenvaltiot voivat esimerkiksi arvioida myyntiluvan saaneiden
lääkkeiden kustannustehokkuutta tai niiden suhteellista tehoa sekä lyhyen ja
pitkän aikavälin vaikuttavuutta verrattuna muihin samaan lääkeryhmään kuuluvien
lääkkeiden kanssa, jotta voidaan määrittää lääkkeiden hinta, rahoitus ja käyttö
kansallisen sairausvakuutuksen korvausjärjestelmän puitteissa. 
Lääkkeiden rahoitusta ja niiden kulutusta
sairausvakuutuksen korvausjärjestelmien piirissä sääntelevillä kansallisilla
toimenpiteillä saadaan helposti aikaan kaupan esteitä, koska ne vaikuttavat
lääkeyritysten mahdollisuuksiin myydä tuotteitaan kyseisillä markkinoilla.
Euroopan unionin tuomioistuimen vakiintuneessa oikeuskäytännössä tunnustetaan
jäsenvaltioiden oikeus ottaa käyttöön tällaisia toimenpiteitä, joilla
edistetään kansallisten sairausvakuutusjärjestelmien taloudellista vakautta.[2]
Menettelyn avoimuuden perusedellytykset on kuitenkin täytettävä, jotta
varmistetaan, että menettelyt ovat sisämarkkinoita koskevien perussopimuksen
määräysten mukaisia. Hinnoittelu- ja korvausmenettelyillä ei saa syrjiä
tuontilääkkeitä, ja menettelyjen on perustuttava puolueettomiin ja
todennettavissa oleviin arviointiperusteisiin, jotka ovat riippumattomia
tuotteen alkuperästä. 
Direktiivissä 89/105/ETY[3]
koonnetaan unionin tuomioistuimen vahvistamat vaatimukset. Sen tarkoituksena
oli antaa markkinatoimijoille mahdollisuus varmentaa, etteivät lääkkeiden
hinnoittelua ja korvauksia sääntelevät kansalliset toimenpiteet ole
ristiriidassa tavaroiden vapaan liikkuvuuden periaatteen kanssa. Tätä
tarkoitusta varten direktiivissä vahvistetaan menettelyä koskevia vaatimuksia,
joilla varmistetaan jäsenvaltioiden käyttöön ottamien hinnoittelu- ja
korvausmenettelyjen avoimuus. Nämä vaatimukset sisältävät muun muassa
hinnoittelu- ja korvauspäätöksiä koskevat määräajat (90 päivää
hinnoittelupäätöksille, 90 päivää korvauspäätöksille ja 180 päivää
yhdistetyille hinnoittelu- ja korvauspäätöksille). Lisäksi direktiivissä
edellytetään, että kansallisten toimivaltaisten viranomaisten on esitettävä
jokaiselle päätökselle puolueettomien ja todennettavissa olevien
arviointiperusteiden mukaiset perustelut sekä tarjottava hakemuksen esittäneille
yrityksille asianmukaiset oikeussuojakeinot.
·                        
Ehdotuksen perustelut ja tavoitteet
Direktiiviä 89/105/ETY ei ole koskaan
muutettu, ja sen säännökset perustuvat yli 20 vuotta sitten vallinneisiin
lääkkeiden markkinaolosuhteisiin. Markkinat ovat kuitenkin perusteellisesti
muuttuneet, mistä voidaan mainita esimerkkeinä olemassa olevista lääkkeistä
geneeristen lääkkeiden ansiosta saatavat edullisemmat versiot sekä yhä
innovatiivisempien (tosin usein myös kalliiden) tutkimukseen perustuvien
lääkkeiden kehittäminen. Samaan aikaan julkisten lääkemenojen jatkuva kasvu
viime vuosikymmeninä on saanut jäsenvaltiot luomaan monimutkaisempia ja
innovatiivisempia lääkkeiden hinnoittelu- ja korvausjärjestelmiä.
Vaikka direktiivillä 89/105/ETY oli aikanaan
myönteinen vaikutus lääkkeiden sisämarkkinoihin, on näyttöä siitä, että se ei
enää nykytilanteessa täytä tavoitteitaan.
–                        
Ensinnäkin on ilmennyt ristiriita direktiivin
säännöksien, joissa kuvaillaan 1980-luvulla käyttöön otettujen hinnoittelu- ja
korvausmenettelyjen päätyypit, ja nykyisin jäsenvaltioiden käytössä olevien
selkeästi moninaisempien kustannustehokkuuteen liittyvien toimenpiteiden
välillä. Unionin tuomioistuimen laajasta direktiivin tulkinnasta[4]
huolimatta direktiivin täytäntöönpanosta kansallisessa lainsäädännössä ja sen
periaatteiden täytäntöönpanon valvonnasta etenkin komission tehtävänä on tullut
hyvin haastavaa. Tilanne aiheuttaa oikeudellisen epävarmuuden lisäksi sen, että
kansallisten hinnoittelu- ja korvausmenettelyjen avoimuus kärsii, mikä haittaa
sisämarkkinoiden sujuvaa toimintaa ja vaikuttaa siten kielteisesti sekä
eurooppalaisiin potilaisiin että lääkeyrityksiin.
–                        
Toiseksi jäsenvaltiot ylittävät jatkuvasti
direktiivissä 89/105/ETY säädetyt hinnoittelu- ja korvauspäätösten määräajat.
Se viivästyttää lääkkeiden saattamista markkinoille, mikä potilaiden kannalta
puolestaan hidastaa tärkeiden hoitojen saatavuutta. Komission vuonna 2009
laatimassa selonteossa lääkealan kilpailutilanteesta[5]
muistutettiin, että jäsenvaltioiden on noudatettava kyseisiä määräaikoja.
Selonteosta kävi ilmi myös se, että tarpeettomat viivytykset geneeristen
lääkkeiden hinnoittelu- ja korvausmenettelyissä viivästyttävät edullisempien
lääkkeiden saatavuutta potilaille ja lisäävät jäsenvaltioiden taloudellista
rasitusta. Sen vuoksi komissio katsoo, että geneeristen lääkkeiden osalta
hinnoittelu- ja korvausmenettelyihin käytettävää aikaa olisi lyhennettävä.
Lisäksi alaa koskeva selonteko osoitti, että patentteja tai turvallisuutta
koskevat seikat voivat hinnoittelu- ja korvausmenettelyihin liittyessään
merkittävästi viivästyttää muita lääkkeitä edullisempien geneeristen lääkkeiden
saatavuutta. 
Direktiivin 89/105/ETY perimmäiset tavoitteet
ja periaatteet ovat edelleen voimassa uudessa kontekstissaan. Käsillä olevan
ehdotuksen tavoitteena onkin mukauttaa direktiivi nykyisiin lääkealan
olosuhteisiin ja säilyttää samalla direktiivin perusperiaatteet. Ehdotuksen
yleistavoitteena on selkeyttää menettelyjä koskevia jäsenvaltioiden
velvoitteita ja varmistaa direktiivin vaikuttavuus välttämällä hinnoittelu- ja
korvauspäätöksiin liittyviä viivästyksiä ja lääkkeiden kaupan esteiden
syntymistä. Tämä on toteutettava vaikuttamatta kansallisiin
sosiaaliturvapolitiikkoihin lukuun ottamatta sitä, että kansallisten
toimenpiteiden avoimuutta on lisättävä ja sisämarkkinoiden toimintaa
tehostettava. 
2.           INTRESSITAHOJEN KUULEMISEN JA
VAIKUTUSTEN ARVIOINNIN TULOKSET
·                        
Asianomaisten osapuolten kuuleminen
Direktiivin 89/105/ETY mahdollista
tarkistamista koskeva kuuleminen järjestettiin 28.3.–30.5.2011. Kuulemisen yhteydessä
komissio sai 102 vastausta laajalta joukolta sidosryhmiä, joihin kuului
kansallisia viranomaisia, yleisiä sairausvakuutuslaitoksia, yksittäisiä
yrityksiä sekä organisaatioita, jotka edustavat tutkimukseen perustuvaa
lääketeollisuutta, geneerisiä lääkkeitä tai lääkinnällisiä laitteita
valmistavaa teollisuutta sekä muiden sidosryhmien, kuten jakeluketjun,
terveydenhuoltoalan työntekijäjärjestöjen, potilaiden ja kansalaisten
edustajia. Pieniä ja keskisuuria yrityksiä kuultiin myös Yritys-Eurooppa-verkoston
välityksellä.
Valtaosa vastaajista oli sitä mieltä, että
direktiivillä edistetään kansallisten toimenpiteiden avoimuutta ja
sisämarkkinoiden toimintaa. Monet kuitenkin huomauttivat sen puutteellisesta
täytäntöönpanosta jäsenvaltioissa ja painottivat sen oikeusvarmuuteen ja
täytäntöönpanon valvontaan liittyviä ongelmia. Mielipiteet hajosivat sen
suhteen, mitä toimia komission odotetaan ehdotettavan. Esimerkiksi geneerisiä
lääkkeitä valmistava teollisuus kannatti yksimielisesti direktiivin
tarkistamista, kun taas tutkimuspohjaiset lääkeyritykset ja niitä edustavat
järjestöt olivat sellaisen ei-sitovan säädöksen kannalla, joka perustuu
komission tulkitsevaan tiedonantoon. 
Julkisen kuulemisen tulokset ovat saatavilla
osoitteessa http://ec.europa.eu/enterprise/sectors/healthcare/public-consultation/index_en.htm.
·                        
Vaikutusten arviointi
Vaikutusten arviointia laatiessaan komission
yksiköt tarkastelivat huolellisesti julkisen kuulemisen yhteydessä saatuja
vastauksia. Vaikutusten arviointia koskevassa raportissa esitetään ja
arvioidaan sääntelyyn liittyviä ja muita vaihtoehtoja, joilla voitaisiin
saavuttaa yleistavoite eli varmistaa, että jäsenvaltioiden käyttöön ottamissa
hinnoittelu- ja korvausmenettelyissä sovelletaan riittäviä ja tehokkaita
avoimuussääntöjä. Direktiivin tarkistusehdotus perustuu seuraavien vaikutusten
arvioinnissa suositeltujen vaihtoehtojen yhdistelmään:
–                        
Oikea-aikaisten hinnoittelu- ja korvauspäätösten
varmistaminen: vaihtoehdot A.3/c (säännöllinen
raportointi hinnoitteluun ja korvausten hyväksymiseen käytetystä ajasta), A.4/a
(lyhyemmät määräajat geneerisiä lääkkeitä koskevien hinnoittelu- ja
korvauspäätösten tekemiseen) ja A.4/b (patenttikysymysten käsittely ja
turvallisuusseikkojen uudelleenarviointi on kielletty hinnoittelu- ja
korvauspäätösten yhteydessä).
–                        
Direktiivin riittävyyden ja vaikuttavuuden
varmistaminen nykyoloissa: vaihtoehdot B.3/b
(direktiivin perusteellinen tarkistaminen sen soveltamisalan ja sanamuodon
selventämiseksi) ja B.4 (kansallisten toimenpideluonnosten ilmoittaminen
täytäntöönpanon valvonnan helpottamiseksi).
Vaikutusten arvioinnissa tutkittiin
mahdollisuutta laajentaa direktiivin soveltamisala kattamaan myös lääkinnälliset
laitteet, mutta se hylättiin kyseisten markkinoiden erityispiirteiden takia. 
Vaikka alkuperäislääkkeitä koskevan määräajan
lyhentämisestä saatavaa yleistä kustannustehokkuutta on vaikea arvioida,
määräajan lyhentämistä 90/180 päivästä 60/120 päivään ehdotetaan sillä
perusteella, että innovatiiviset lääkkeet saataisiin siten nopeammin potilaiden
saataville, ja määräajan lyhentämisestä olisi hyötyä myös lääkealan
innovoinnille kyseisten lääkkeiden tultua hyväksytyiksi korvausmenettelyjen
piiriin. Terveysteknologian arviointimenettelyt ovat kuitenkin monitahoisia, ja
siksi on katsottu tarpeelliseksi tarkastella määräaikoja erottelevasti. Näin
ollen eri määräaikoja ehdotetaan sen mukaan, sovelletaanko kyseisiin
lääkkeisiin terveysteknologian arviointia (90/180 päivää) vai ei (60/120
päivää).
Vaikutusten arviointia koskeva raportti ja sen
tiivistelmä ovat saatavilla osoitteessa         
http://ec.europa.eu/governance/impact/ia_carried_out/cia_2012_en.htm 
3.           EHDOTUKSEN OIKEUDELLINEN SISÄLTÖ
·                        
Oikeusperusta ja toissijaisuusperiaate
Direktiivin 89/105/ETY tärkein tavoite on
helpottaa lääkkeiden sisämarkkinoiden toimintaa. Sen oikeusperusta on Euroopan
unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen 114 artikla.
Voimassa olevan direktiivin periaatteena on
puuttua mahdollisimman vähän jäsenvaltioiden omaan sosiaaliturvapolitiikkaan.[6]
Tämä perusperiaate on säilytetty ehdotuksessa. Ehdotettujen, oikea-aikaiset ja
avoimet päätökset varmistavien vaatimusten avulla kyetään saavuttamaan
tasapaino kahden edellytyksen välillä, joita ovat jäsenvaltioiden
kansanterveyttä koskevan toimivallan säilyttäminen ja direktiivin
vaikuttavuuden takaaminen, jotta se täyttää sisämarkkinatavoitteensa. Jotta
perussopimuksen mukaiset jäsenvaltioiden velvoitteet otetaan huomioon,
ehdotuksessa ei säädetä kansallisten hinnoittelu- ja korvaustoimenpiteiden
lähentämisestä eikä rajoiteta jäsenvaltioiden oikeutta määrittää vapaasti
lääkkeiden hinnat ja niiden julkisen rahoituksen edellytykset itse
valitsemiensa arviointiperusteiden mukaisesti. Vaikutusten arviointia
koskevassa raportissa selostetaan yksityiskohtaisemmin, kuinka toissijaisuus-
ja suhteellisuusperiaatteet on otettu ehdotuksessa huomioon.
·                        
Tärkeimmät oikeudelliset näkökohdat
Sen lisäksi, että ehdotuksessa säilytetään
voimassa olevan direktiivin perusperiaatteet, siinä mukautetaan kattavasti
direktiivin säännökset seuraaviin keskeisiin seikkoihin perustuen: 
–                        
Direktiivin soveltamisalan selkeyttäminen: Avoimuutta koskevia vaatimuksia sovelletaan kaikkiin hinnoittelu- ja
korvausmenettelyihin niiden laajassa merkityksessä, myös kysyntäpuolen
menettelyihin, joiden tarkoituksena on valvoa tai edistää tiettyjen lääkkeiden
määräämistä. Direktiivin soveltamisalan ulkopuolelle jätetään kuitenkin
toimenpiteet, joihin liittyy julkisia hankintoja tai vapaaehtoisia sopimuksia
yksittäisten yritysten kanssa, jotta vältetään muiden säännöstöjen
häiriintyminen.
–                        
Kansallisten toimenpiteiden laaja kattavuus ja
oikeudellinen selkeys: Direktiivin säännökset
muokataan uuteen sanamuotoon yleisten periaatteiden mukaisesti (pikemminkin
kuin kansallisten toimenpiteiden perusteella), ja unionin tuomioistuimen
oikeuskäytäntö otetaan huomioon. Monia keskeisiä säännöksiä on selvennetty ja
ajantasaistettu tulkintaerimielisyyksien välttämiseksi. Erityisesti tehdään
selväksi se, että hinnoittelu- ja korvauspäätösten määräajat kattavat kaikki
menettelyn vaiheet, tarvittaessa myös terveysteknologian arvioinnit.
–                        
Hinnoittelu- ja korvauspäätöksiä koskevien
määräaikojen mukauttaminen: Geneerisiin lääkkeisiin
sovellettavia määräaikoja lyhennetään 15/30 päivään, kun vertailulääkkeen hinta
on jo päätetty ja vertailulääke on sisällytetty sairausvakuutuksen
korvausjärjestelmän piiriin. Kaikkiin muihin lääkkeisiin sovellettavia
määräaikoja lyhennetään 60/120 päivään. Määräajat ovat kuitenkin 90/180 päivää,
jos kansalliset viranomaiset soveltavat terveysteknologian arviointimenettelyjä
lääkkeisiin arvioidakseen olennaisena osana päätöksentekoa niiden suhteellisen
tehon tai lyhyen ja pitkän aikavälin vaikuttavuuden. 
–                        
Patentti- ja turvallisuuskysymysten erillisyys
hinnoittelu- ja korvausmenettelyistä: Ehdotuksessa
korostetaan, että teollis- ja tekijänoikeuksien ei pitäisi häiritä hinnoittelu-
ja korvausmenettelyjä; tätä periaatetta sovelletaan jo myyntilupamenettelyjen
yhteydessä. Lisäksi sellaisia seikkoja, jotka arvioidaan jo
myyntilupamenettelyssä (laatu, turvallisuus ja teho sekä biologinen
samanarvoisuus) ei saa arvioida uudelleen hinnoittelu- ja korvausmenettelyjen
yhteydessä. 
–                        
Vuoropuhelun ja täytäntöönpanon valvonnan
välineet: Käyttöön otetaan erilaisia välineitä, joilla
helpotetaan direktiivin täytäntöönpanoa koskevaa vuoropuhelua ja varmistetaan
täytäntöönpanon tehokas valvonta (kansallisia toimenpideluonnoksia koskeva kuuleminen
ja ennakkoilmoitus komissiolle sekä oikeussuojamenettelyn luominen niitä
tapauksia varten, joissa lääkkeiden sisällyttämistä sairausvakuutuksen
korvausmenettelyjen piiriin koskevia määräaikoja ei noudateta). 
·                        
Direktiivin 89/105/ETY kumoaminen
Direktiivin 89/105/ETY ehdotetut tarkistukset
ovat merkittäviä ja koskevat kaikkia voimassa olevan direktiivin tärkeimpiä
säännöksiä. Oikeudellisen selkeyden vuoksi ja parempaa sääntelyä koskevan
periaatteen mukaisesti tämän ehdotuksen hyväksymisestä seuraa voimassa olevan
lainsäädännön kumoaminen. Direktiivin 89/105/ETY 10 artiklan vaikutukset
kuitenkin säilytetään.
Vastaavuustaulukkoa ei esitetä, koska
nykyisessä EU-lainsäädännössä viitataan direktiiviin 89/105/ETY yleisellä
tasolla osoittamatta tiettyjä direktiivin säännöksiä. 
4.           TALOUSARVIOVAIKUTUKSET 
Komission ehdotuksella ei ole vaikutusta
Euroopan unionin talousarvioon enempää kuin mitä monivuotisessa
rahoituskehyksessä on jo säädetty tulevia vuosia varten. Taloudellisia
resursseja koskevat yksityiskohtaiset tiedot esitetään säädökseen liittyvässä
rahoitusselvityksessä. 
5.           SAATTAMINEN OSAKSI KANSALLISTA
LAINSÄÄDÄNTÖÄ
Jäsenvaltioiden on liitettävä ilmoitukseen
toimenpiteistä direktiivin saattamiseksi osaksi kansallista lainsäädäntöä
vastaavuustaulukot, joissa selostetaan missä suhteessa direktiivin osat ja
niitä vastaavien kansallisten täytäntöönpanosäädösten osat ovat toisiinsa
nähden. Tämä on tarpeen seuraavista syistä:
·              
Direktiivi on monitahoinen, eikä siinä puututa
sisältöön vaan säädetään ainoastaan menettelyä koskevat vähimmäisvaatimukset,
joilla varmistetaan sellaisten toimenpiteiden avoimuus, joilla säännellään
ihmisille tarkoitettujen lääkkeiden hintoja ja niiden sisällyttämistä yleisen
sairausvakuutuksen korvausjärjestelmien piiriin. 
·              
Direktiivin tulkintaan liittyvistä vaikeuksista
johtuen täytäntöönpanoprosessi on monimutkainen. Menettelyä koskevien sääntöjen
soveltaminen monimutkaisiin hinnoittelu- ja korvausjärjestelmiin ei aina ole
yksinkertaista ja selväpiirteistä. 
·              
Lääkemenoja hillitsevät kansalliset hinnoittelu- ja
korvausmenettelyt muuttuvat jatkuvasti, ja se vaikeuttaa täytäntöönpanon
valvontaa. 
Näistä syistä vastaavuustaulukoiden
toimittamista koskeva velvoite helpottaa täytäntöönpanoa.
6.           LISÄTIEDOT 
Ehdotettu säädös koskee ETA-sopimuksen soveltamisalaan
kuuluvaa asiaa, minkä vuoksi se on ulotettava koskemaan Euroopan talousaluetta.
2012/0035 (COD)
Ehdotus
EUROOPAN PARLAMENTIN JA NEUVOSTON
DIREKTIIVI
ihmisille tarkoitettujen lääkkeiden hintojen
sääntelytoimenpiteiden avoimuudesta ja kyseisten lääkkeiden sisällyttämisestä
yleisen sairausvakuutuksen korvausjärjestelmien piiriin
(ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)
EUROOPAN PARLAMENTTI JA EUROOPAN
UNIONIN NEUVOSTO, jotka
ottavat huomioon Euroopan unionin toiminnasta
tehdyn sopimuksen ja erityisesti sen 114 artiklan,
ottavat huomioon Euroopan komission
ehdotuksen,
sen jälkeen kun säädösehdotus on toimitettu
kansallisille parlamenteille,
ottavat huomioon Euroopan talous- ja
sosiaalikomitean lausunnon[7], 
noudattavat tavallista lainsäätämisjärjestystä,
sekä katsovat seuraavaa:
(1)              
Ihmisille tarkoitettujen lääkkeiden hintojen
sääntelytoimenpiteiden avoimuudesta ja niiden soveltamisesta kansallisissa
sairausvakuutusjärjestelmissä 21 päivänä joulukuuta 1988 annettu neuvoston
direktiivi 89/105/ETY[8] hyväksyttiin yhteisön
sisäisen lääkekaupan vääristymien poistamiseksi. 
(2)              
Jotta otetaan huomioon kehitys lääkemarkkinoilla ja
kansallisissa politiikoissa, jotka koskevat julkisten lääkemenojen valvontaa,
on tarpeen muuttaa merkittävästi kaikkia direktiivin 89/105/ETY tärkeimpiä
säännöksiä. Siitä syystä direktiivi 89/105/ETY olisi selkeyden vuoksi
korvattava.
(3)              
Unionin lainsäädännössä säädetään ihmisille
tarkoitettujen lääkkeiden hyväksymistä koskevista yhdenmukaisista puitteista.
Ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä koskevista yhteisön säännöistä 6 päivänä
marraskuuta 2001 annetun direktiivin 2001/83/EY[9] mukaisesti
unionin markkinoille saa saattaa lääkkeitä vasta sen jälkeen, kun niille on
myönnetty laadun, turvallisuuden ja tehon arviointiin perustuva myyntilupa.
(4)              
Jäsenvaltioiden lääkemenot ovat viime
vuosikymmeninä jatkaneet vakaasti nousuaan, minkä vuoksi jäsenvaltioiden on
ollut otettava käyttöön yhä innovatiivisempia ja monitahoisempia toimintatapoja
lääkkeiden kulutuksen hallitsemiseksi jäsenvaltioiden yleisten sairausvakuutusjärjestelmien
puitteissa. Jäsenvaltioiden viranomaiset ovat etenkin toteuttaneet monia
erilaisia lääkemääräysten valvontatoimenpiteitä, jotta kyseisten lääkkeiden
hintoja voidaan säännellä ja vahvistaa niiden julkisen rahoituksen edellytykset.
Tällaisten toimenpiteiden pääasiallinen tarkoitus on edistää kansanterveyttä
takaamalla kohtuuhintaisten lääkkeiden riittävä saatavuus ja samalla varmistaa
yleisten sairausvakuutusjärjestelmien taloudellinen vakaus. 
(5)              
Kansallisten toimenpiteiden väliset erot saattavat
estää tai häiritä unionin sisäistä lääkkeiden kauppaa ja vääristää kilpailua ja
vaikuttaa siten suoraan lääkkeiden sisämarkkinoiden toimintaan.
(6)              
Jotta tällaisilla eroilla olisi vähemmän
vaikutuksia sisämarkkinoihin, kansallisten toimenpiteiden olisi oltava
sellaisten menettelyjä koskevien vähimmäisvaatimusten mukaisia, joiden avulla
asianomaiset osapuolet voivat varmistaa, että kyseiset toimenpiteet eivät
aiheuta tuonnin tai viennin määrällisiä rajoituksia tai muita toimenpiteitä,
joilla on vastaava vaikutus. Kyseisten vaatimusten ei kuitenkaan pitäisi
vaikuttaa niiden jäsenvaltioiden menettelytapoihin, joissa lääkkeiden hintojen
määrittäjänä käytetään ensisijaisesti vapaata kilpailua. Näiden vaatimusten ei
liioin pitäisi vaikuttaa hintojen vahvistamista ja sosiaaliturvajärjestelmän
kehittämistä koskeviin kansallisiin toimintalinjoihin, paitsi jos se on tarpeen
avoimuuden saavuttamiseksi tässä direktiivissä tarkoitetulla tavalla sekä
sisämarkkinoiden toimivuuden varmistamiseksi. 
(7)              
Lääkkeiden sisämarkkinoiden tehokkaan toiminnan
varmistamiseksi tätä direktiiviä olisi sovellettava kaikkiin direktiivissä
2001/83/EY tarkoitettuihin ihmisille tarkoitettuihin lääkkeisiin. 
(8)              
Kansalliset toimenpiteet, joilla hallitaan
lääkkeiden kulutusta, säännellään niiden hintoja tai vahvistetaan niiden
julkisen rahoituksen edellytykset, vaihtelevat jäsenvaltiosta toiseen, ja siksi
direktiiviä 89/105/ETY on tarpeen selkeyttää. Tämän direktiivin soveltamisalaan
olisi kuuluttava etenkin kaikentyyppiset jäsenvaltioiden kehittämät nykyiset
tai tulevat toimenpiteet, jotka voivat vaikuttaa sisämarkkinoihin. Direktiivin
89/105/ETY hyväksymisen jälkeen hinnoittelu- ja korvausmenettelyt ovat
muuttuneet ja tulleet monitahoisemmiksi. Jotkin jäsenvaltiot ovat tulkinneet
direktiivin 89/105/ETY soveltamisalaa suppeasti, kun taas unionin
tuomioistuimen tuomioiden mukaan kyseiset hinnoittelu- ja korvausmenettelyt
kuuluvat direktiivin 89/105/ETY soveltamisalaan, kun otetaan huomioon mainitun
direktiivin tavoitteet ja tarve varmistaa sen vaikuttavuus. Näin ollen
direktiivissä pitäisi ottaa huomioon kansallisen hinnoittelu- ja
korvauspolitiikan kehitys. Koska julkisiin hankintoihin ja vapaaehtoisiin
sopimuksiin sovellettavia erityissääntöjä ja -menettelyjä on voimassa, julkisia
hankintoja ja vapaaehtoisia sopimuksia sisältävät kansalliset toimenpiteet
olisi jätettävä tämän direktiivin soveltamisalan ulkopuolelle.
(9)              
Kaikkien suoraan tai epäsuorasti lääkkeiden hintoja
sääntelevien toimenpiteiden sekä yleisen sairausvakuutuksen
lääkekorvausjärjestelmien piiriin kuulumista koskevien toimenpiteiden olisi
perustuttava puolueettomiin ja todennettavissa oleviin arviointiperusteisiin,
jotka ovat riippumattomia tuotteen alkuperästä ja jotka tarjoavat vaikutusten
kohteena oleville yrityksille riittävät oikeussuojakeinot, tuomioistuinteitse
toteutettavat oikeuskeinot mukaan luettuna. Näitä vaatimuksia olisi
sovellettava myös kansallisiin, alueellisiin tai paikallisiin toimenpiteisiin,
joiden tarkoituksena on valvoa tai edistää tiettyjen lääkkeiden määräämistä, koska
kyseisten toimenpiteiden perusteella määräytyy myös lääkkeiden tosiasiallinen
kuuluminen sairausvakuutuksen korvausjärjestelmien piiriin. 
(10)          
Lääkkeiden hintojen hyväksymistä tai
sairausvakuutuksen lääkekorvausjärjestelmän piiriin kuulumista koskevien hakemusten
ei pitäisi tarpeettomasti viivästyttää kyseisen valmisteen saattamista
markkinoille. Siksi on toivottavaa, että tässä direktiivissä vahvistetaan
sitovat määräajat, joiden kuluessa kansalliset päätökset on tehtävä. Ollakseen
tehokkaita vahvistettujen määräaikojen olisi katettava ajanjakso, joka alkaa
hakemuksen vastaanottamisesta ja päättyy vastaavan päätökseen voimaantuloon.
Määräaikoihin olisi sisällyttävä kaikki asiantuntija-arviot, tarvittaessa myös
terveysteknologian arvioinnit, sekä kaikki päätöksen tekemisen ja voimaantulon
edellyttämät hallintomenettelyt.
(11)          
Direktiivissä 89/105/ETY säädetyt määräajat
lääkkeiden sisällyttämiseksi kansallisen sairausvakuutuksen
korvausjärjestelmien piiriin ovat sitovia, kuten tuomioistuimen
oikeuskäytännöstä käy ilmi. Kokemus on osoittanut, että kyseisiä määräaikoja ei
aina noudateta ja että on tarpeen taata oikeusvarmuus ja parantaa
menettelysääntöjä, jotka koskevat lääkkeiden sisällyttämistä sairausvakuutuksen
korvausjärjestelmiin. Tämän vuoksi olisi otettava käyttöön tehokas ja nopea
oikeussuojamenettely. 
(12)          
Komissio osoitti lääkealan toimialakohtaista
tutkimusta koskevassa tiedonannossaan ”Executive Summary of the Pharmaceutical
Sector Inquiry Report”[10], että hinnoittelu- ja
korvausmenettelyt usein viivästyttävät tarpeettomasti geneeristen lääkkeiden
käyttöönottoa unionin markkinoilla. Geneerisen lääkkeen hinnan ja
sairausvakuutuksen korvausjärjestelmän piiriin kuulumisen hyväksyminen ei saisi
edellyttää uusia tai yksityiskohtaisia arviointeja, jos vertailutuote on jo
hinnoiteltu ja hyväksytty sairausvakuutuksen korvausjärjestelmään. Sen vuoksi
on aiheellista säätää geneerisiä lääkkeitä koskevista lyhyemmistä määräajoista,
joita sovelletaan mainituissa tapauksissa.
(13)          
Jäsenvaltioissa käytettävillä, tuomioistuinteitse toteutettavilla
oikeussuojakeinoilla on ollut vain vähäistä merkitystä varmistettaessa, että
määräaikoja noudatetaan, sillä kansallisissa tuomioistuimissa on usein aikaa
vievät menettelyt, jotka estävät vaikutusten kohteena olevia yrityksiä
ryhtymästä oikeustoimiin. Sen vuoksi tarvitaan tehokkaita menettelyjä, joilla
pannaan täytäntöön ja valvotaan hinnoittelu- ja korvauspäätöksiä koskevien
määräaikojen noudattamista.
(14)          
Lääkkeiden laatu, turvallisuus ja teho, mukaan
luettuna geneeristen lääkkeiden biologinen samanarvoisuus vertailulääkkeen
kanssa, varmistetaan myyntilupamenettelyjen puitteissa. Sen vuoksi
jäsenvaltioiden ei pitäisi hinnoittelu- ja korvausmenettelyjen yhteydessä
arvioida uudelleen seikkoja, joihin myyntilupa perustuu, kuten kyseisen
lääkkeen laatua, turvallisuutta, tehoa tai biologista samanarvoisuutta. 
(15)          
Direktiivin 2001/83/ETY mukaisesti teollis- ja
tekijänoikeudet eivät ole riittävä peruste kieltäytyä myöntämästä myyntilupaa
tai peruuttaa myyntilupa väliaikaisesti tai kokonaan. Samoin hakemuksia,
päätöksentekomenettelyjä sekä päätöksiä, joilla säännellään lääkkeiden hintoja
tai määritetään niiden kuuluminen sairausvakuutuksen korvausjärjestelmän
piiriin, olisi pidettävä hallintomenettelyinä, jotka eivät sellaisenaan liity
teollis- ja tekijänoikeuksien täytäntöönpanon valvontaan. Mainituista
menettelyistä vastaavien kansallisten viranomaisten ei geneeristä lääkettä
koskevaa hakemusta tarkastellessaan pitäisi edellyttää tietoja vertailulääkkeen
patentointitilanteesta eikä tutkia väitetyn teollis- ja tekijänoikeuksien
loukkauksen aiheellisuutta, jos geneerinen lääke on valmistettu tai saatettu
markkinoille viranomaisten päätöksen jälkeen. Teollis- ja
tekijänoikeuskysymysten ei näin ollen pitäisi häiritä eikä viivästyttää
hinnoittelu- ja korvausmenettelyjä jäsenvaltioissa.
(16)          
Jäsenvaltiot ovat moneen kertaan muuttaneet
sairausvakuutusjärjestelmiään tai ottaneet käyttöön uusia menettelyjä, jotka
kuuluvat direktiivin 89/105/ETY soveltamisalaan. Sen vuoksi on tarpeen perustaa
tiedotusjärjestelmiä, joiden tarkoituksena on sekä varmistaa asianomaisten
sidosryhmien kuuleminen että helpottaa komission kanssa käytävää ennalta
ehkäisevää vuoropuhelua tämän direktiivin soveltamisesta.
(17)          
Koska kansallisten toimenpiteiden avoimuus
ymmärretään jäsenvaltioissa eri tavoin ja sitä myös sovelletaan vaihtelevasti,
jäsenvaltiot eivät pysty täysimittaisesti saavuttamaan suunnitellun toiminnan
tavoitetta eli sisämarkkinoiden toiminnan varmistavien, avoimuutta koskevien
vähimmäissääntöjen vahvistamista ja koska se voidaan toimien laajuuden vuoksi
saavuttaa paremmin unionin tasolla, unioni voi toteuttaa toimenpiteitä Euroopan
unionista tehdyn sopimuksen 5 artiklassa vahvistetun toissijaisuusperiaatteen
mukaisesti. Mainitussa artiklassa vahvistetun suhteellisuusperiaatteen mukaisesti
tässä direktiivissä ei ylitetä sitä, mikä on tarpeen tämän tavoitteen
saavuttamiseksi.
(18)          
Jäsenvaltiot ovat selittävistä asiakirjoista 28
päivänä syyskuuta 2011 annetun jäsenvaltioiden ja komission yhteisen
poliittisen lausuman mukaisesti sitoutuneet perustelluissa tapauksissa
liittämään ilmoitukseen toimenpiteistä, jotka koskevat direktiivin saattamista
osaksi kansallista lainsäädäntöä, yhden tai useamman asiakirjan, joista käy
ilmi direktiivin osien ja kansallisen lainsäädännön osaksi saattamiseen tarkoitettujen
välineiden vastaavien osien suhde. Tämän direktiivin osalta lainsäätäjä pitää
tällaisten asiakirjojen toimittamista perusteltuna, 
OVAT HYVÄKSYNEET TÄMÄN DIREKTIIVIN:
I luku
Soveltamisala ja määritelmät
1 artikla
Kohde ja soveltamisala
1.                      
Jäsenvaltioiden on varmistettava, että kaikki
laissa, asetuksissa tai hallinnollisissa määräyksissä vahvistetut kansalliset,
alueelliset tai paikalliset toimenpiteet ihmisille tarkoitettujen lääkkeiden
hintojen valvomiseksi tai yleisen sairausvakuutuksen korvausjärjestelmien
kattamien lääkevalikoimien määrittämiseksi, mukaan luettuna
korvausjärjestelmiin sisällyttämisen laajuus ja edellytykset, ovat tässä
direktiivissä säädettyjen vaatimusten mukaisia.
2.                      
Tätä direktiiviä ei sovelleta
a)         viranomaisten
ja lääkkeen myyntiluvan haltijan välisiin vapaaehtoisiin sopimuksiin, joiden
tarkoituksena on mahdollistaa kyseisen lääkkeen toimittaminen potilaille
tietyin edellytyksin;
b)         sellaisiin
kansallisiin toimenpiteisiin, joiden tarkoituksena on määrittää lääkkeiden
hinta tai niiden kuuluminen yleisen sairausvakuutuksen korvausjärjestelmien
piiriin ja joihin sovelletaan julkisista hankinnoista annettua kansallista tai
unionin lainsäädäntöä, etenkin neuvoston direktiiviä 89/665/ETY[11], neuvoston direktiiviä 92/13/ETY[12] ja Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiiviä 2004/18/EY[13].
Tämän direktiivin säännöksiä sovelletaan
toimenpiteisiin, joiden tarkoituksena on määrittää, mitkä lääkkeet voivat
sisältyä sopimuksiin tai julkisiin hankintoihin. 
3.                      
Tässä direktiivissä säädetyllä ei sallita sellaisen
lääkkeen saattamista markkinoille, jolle ei ole myönnetty direktiivin
2001/83/EY 6 artiklan mukaista myyntilupaa.
2 artikla
Määritelmät
Tässä direktiivissä sovelletaan seuraavia
määritelmiä:
1)           ’lääkkeellä’ tarkoitetaan
direktiivin 2001/83/EY 1 artiklassa määriteltyä lääkettä;
2)           ’vertailulääkkeellä’ tarkoitetaan
direktiivin 2001/83/EY 10 artiklan 2 kohdan a alakohdassa määriteltyä
vertailulääkettä;
3)           ’geneerisellä lääkkeellä’
tarkoitetaan direktiivin 2001/83/EY 10 artiklan 2 kohdan b alakohdassa
määriteltyä geneeristä lääkettä;
4)           ’terveysteknologialla’ tarkoitetaan
Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2011/24/EU[14]
3 artiklan l kohdassa määriteltyä terveysteknologiaa; 
5)           ’terveysteknologian arvioinnilla’
tarkoitetaan lääkkeen suhteellisen tehon tai lyhyen ja pitkän aikavälin
vaikuttavuuden arviointia verrattuna muihin terveysteknologioihin, joita tietyn
kliinisen tilan hoitamiseksi on käytössä.
II luku
Lääkkeiden hinnoittelu
3 artikla
Hinnan hyväksyminen
1.                      
Tämän artiklan 2–9 kohdan säännöksiä sovelletaan,
jos lääkkeen pitäminen kaupan on sallittua vasta sitten, kun asianomaisen
jäsenvaltion toimivaltaiset viranomaiset ovat hyväksyneet lääkkeen hinnan.
2.                      
Jäsenvaltioiden on varmistettava, että myyntiluvan
haltija voi esittää lääkkeen hinnan hyväksymistä koskevan hakemuksen milloin
tahansa. Toimivaltaisten viranomaisten on annettava hakijalle virallinen
vastaanottotodistus. 
3.                      
Jäsenvaltioiden on varmistettava, että kyseessä
olevan lääkkeen hintaa koskeva päätös tehdään ja toimitetaan tiedoksi hakijalle
60 päivän kuluessa siitä, kun myyntiluvan haltijan jäsenvaltion vahvistamien
vaatimusten mukaisesti esittämä hakemus vastaanotettiin. Niiden lääkkeiden
osalta, joita koskevassa päätöksenteossa jäsenvaltiot käyttävät
terveysteknologian arviointia, määräaika on 90 päivää. Geneeristen lääkkeiden
osalta kyseinen määräaika on 15 päivää sillä edellytyksellä, että
toimivaltaiset viranomaiset ovat hyväksyneet vertailulääkkeen hinnan.
4.                      
Jäsenvaltioiden on vahvistettava
yksityiskohtaisesti, mitä tietoja ja asiakirjoja hakijan on toimitettava. 
5.                      
Jos hakemukseen liitetyt tiedot ovat
riittämättömät, on toimivaltaisten viranomaisten viipymättä annettava hakijalle
tieto vaadittavista täydentävistä tiedoista ja tehtävä lopullinen päätös 60
päivän kuluessa siitä, kun täydentävät tiedot otettiin vastaan. Niiden
lääkkeiden osalta, joita koskevassa päätöksenteossa jäsenvaltiot käyttävät
terveysteknologian arviointia, määräaika on 90 päivää. Geneeristen lääkkeiden
osalta kyseinen määräaika on joka tapauksessa 15 päivää sillä edellytyksellä,
että toimivaltaiset viranomaiset ovat hyväksyneet vertailulääkkeen hinnan.
Jäsenvaltiot eivät saa pyytää mitään täydentäviä tietoja, joita ei
nimenomaisesti edellytetä kansallisessa lainsäädännössä tai hallinnollisissa
ohjeissa. 
6.                      
Jos päätöstä ei tehdä 3 ja 5 kohdassa säädetyn
asianmukaisen määräajan kuluessa, hakijalla on oikeus pitää lääkettä kaupan
esittämäänsä hintaan.
7.                      
Jos toimivaltaiset viranomaiset päättävät, että
kyseessä olevan lääkkeen pitäminen kaupan ei ole sallittua hakijan esittämään
hintaan, päätöksessä on oltava puolueettomien ja todennettavissa olevien
arviointiperusteiden mukaiset perustelut sekä kaikki arvioinnit,
asiantuntijalausunnot tai -suositukset, joihin päätös perustuu. Hakijalle on
ilmoitettava kaikista käytettävissä olevista, myös tuomioistuinteitse
toteutettavista oikeussuojakeinoista sekä tällaisten oikeussuojakeinojen
hakemista koskevista määräajoista. 
8.                      
Jäsenvaltioiden on julkaistava asiaan soveltuvassa
julkaisussa ja toimitettava komissiolle ne arviointiperusteet, jotka toimivaltaisten
viranomaisten on otettava huomioon päätettäessä lääkkeiden hinnoista. 
9.                      
Jos toimivaltaiset viranomaiset päättävät omasta
aloitteestaan alentaa tietyn nimetyn lääkkeen hintaa, päätöksessä on oltava
puolueettomien ja todennettavissa olevien arviointiperusteiden mukaiset
perustelut sekä kaikki arvioinnit, asiantuntijalausunnot tai -suositukset,
joihin päätös perustuu. Päätös on toimitettava tiedoksi myyntiluvan haltijalle,
jolle on ilmoitettava kaikista käytettävissä olevista, myös tuomioistuinteitse
toteutettavista oikeussuojakeinoista sekä tällaisten oikeussuojakeinojen
hakemista koskevista määräajoista. 
4 artikla
Hinnan korottaminen
1.                      
Rajoittamatta 5 artiklan soveltamista 2–6 kohdan
säännöksiä sovelletaan, jos lääkkeen hinnan korottaminen on sallittua
ainoastaan toimivaltaisten viranomaisten ennakkoon antaman luvan jälkeen.
2.                      
Jäsenvaltioiden on varmistettava, että myyntiluvan
haltija voi esittää lääkkeen hinnan korottamista koskevan hakemuksen milloin
tahansa. Toimivaltaisten viranomaisten on annettava hakijalle virallinen
vastaanottotodistus. 
3.                      
Jäsenvaltioiden on varmistettava, että päätös
hakemuksesta, jonka myyntiluvan haltija on esittänyt asianomaisen jäsenvaltion
vahvistamien vaatimusten mukaisesti ja joka koskee lääkkeen hinnan
korottamista, tehdään ja toimitetaan hakijalle 60 päivän kuluessa siitä, kun
hakemus vastaanotettiin. 
Jos hakemuksia on poikkeuksellisen paljon, voidaan
tässä kohdassa säädettyä määräaikaa pidentää kerran vielä 60 päivällä.
Hakijalle on annettava tieto tällaisesta pidennyksestä ennen tässä kohdassa
säädetyn määräajan päättymistä.
4.                      
Jäsenvaltioiden on vahvistettava
yksityiskohtaisesti, mitä tietoja ja asiakirjoja hakijan on toimitettava. 
Hakijan on toimitettava toimivaltaisille
viranomaisille riittävät tiedot, mukaan lukien asiaan vaikuttavia, lääkkeen
edellisen hinnan vahvistamisen jälkeisiä tapahtumia koskevat yksityiskohdat,
jotka hänen mielestään muodostavat perusteen pyydetylle hinnan korotukselle.
Jos hakemukseen liitetyt tiedot ovat riittämättömät, on toimivaltaisten viranomaisten
viipymättä annettava hakijalle tieto vaadittavista täydentävistä tiedoista ja
tehtävä lopullinen päätös 60 päivän kuluessa siitä, kun täydentävät tiedot
otettiin vastaan. Jäsenvaltiot eivät saa pyytää mitään täydentäviä tietoja,
joita ei nimenomaisesti edellytetä kansallisessa lainsäädännössä tai
hallinnollisissa ohjeissa. 
5.                      
Jos päätöstä ei tehdä 3 ja 4 kohdassa tarkoitetun
asianmukaisen määräajan kuluessa, hakijalla on oikeus soveltaa pyytämäänsä
hinnankorotusta.
6.                      
Jos toimivaltaiset viranomaiset päättävät olla
hyväksymättä esitettyä hinnankorotusta kokonaisuudessaan tai osittain, on
päätöksessä oltava puolueettomien ja todennettavissa olevien
arviointiperusteiden mukaiset perustelut, ja hakijalle on ilmoitettava kaikista
käytettävissä olevista, myös tuomioistuinteitse toteutettavista
oikeussuojakeinoista sekä tällaisten oikeussuojakeinojen hakemista koskevista
määräajoista.
5 artikla
Hintasulku
ja hinnan alentaminen
1.                      
Jos jäsenvaltion toimivaltaiset viranomaiset
määräävät kaikille lääkkeille tai tietyille lääkeryhmille hintasulun tai hinnan
alentamisen, kyseisen jäsenvaltion on julkaistava puolueettomien ja
todennettavissa olevien arviointiperusteiden mukaiset päätöksen perustelut,
mukaan lukien soveltuvissa tapauksissa perustelut hintasulkua tai hinnan
alentamista koskeville lääkeryhmille. 
2.                      
Myyntiluvan haltija voi erityisten seikkojen
perusteella pyytää, ettei tähän sovellettaisi hintasulkua tai hinnan
alentamista. Kyseiset seikat on hakemuksessa perusteltava riittävästi.
Jäsenvaltioiden on varmistettava, että myyntiluvan haltija voi esittää
poikkeusta koskevan hakemuksen milloin tahansa. Toimivaltaisten viranomaisten
on annettava hakijalle virallinen vastaanottotodistus. 
3.                      
Jäsenvaltioiden on varmistettava, että 2 kohdassa
tarkoitettua hakemusta koskeva perusteltu päätös tehdään ja toimitetaan
hakijalle 60 päivän kuluessa siitä, kun hakemus vastaanotettiin. Jos
hakemukseen liitetyt tiedot ovat riittämättömät, on toimivaltaisten
viranomaisten viipymättä annettava hakijalle tieto vaadittavista täydentävistä
tiedoista ja tehtävä lopullinen päätös 60 päivän kuluessa siitä, kun
täydentävät tiedot otettiin vastaan. Jos poikkeus myönnetään, on
toimivaltaisten viranomaisten viipymättä julkaistava ilmoitus sallitusta
hinnankorotuksesta.
Jos hakemuksia on poikkeuksellisen paljon, voidaan
3 kohdassa säädettyä asianmukaista määräaikaa pidentää kerran vielä 60
päivällä. Hakijalle on annettava tieto tällaisesta pidennyksestä ennen 3
kohdassa säädetyn määräajan päättymistä.
6 artikla
Voitonvalvonta
Jos jäsenvaltio soveltaa lääkkeiden markkinoille
saattamisesta vastaaviin henkilöihin suoraa tai välillistä kannattavuuden
valvontajärjestelmää, on asianomaisen jäsenvaltion julkaistava asiaan
soveltuvassa julkaisussa ja toimitettava komissiolle seuraavat tiedot:
a)         asianomaisen
jäsenvaltion käyttämä menetelmä tai käyttämät menetelmät kannattavuuden
määrittelemiseksi: myyntituotto tai pääoman tuotto;
b)         lääkkeiden
markkinoille saattamisesta vastaaville asianomaisessa jäsenvaltiossa kyseisellä
hetkellä sallittu tavoitevoittomarginaali;
c)         perusteet,
joiden mukaan kyseiset tavoitevoittomarginaalit vahvistetaan kullekin lääkkeen
markkinoille saattamisesta vastaavalle, sekä perusteet, joiden mukaan heidän
sallitaan pitää tavoitteiden yli asianomaisessa jäsenvaltiossa menevät voitot;
d)         enimmäisvoittoprosentti,
jonka lääkkeiden markkinoille saattamisesta vastaava saa pitää tavoitteen yli
asianomaisessa jäsenvaltiossa menevästä osasta.
Nämä ensimmäisessä kohdassa tarkoitetut tiedot
on saatettava ajan tasalle kerran vuodessa tai silloin, kun merkittäviä
muutoksia tehdään.
Jos jäsenvaltiossa on voittojen suoran tai
välillisen valvontajärjestelmän lisäksi tietynlaisten
voitonvalvontajärjestelmään kuulumattomien lääkkeiden hintojen
valvontajärjestelmä, noudatetaan tällaiseen hintavalvontaan soveltuvin osin 3,
4 ja 5 artiklaa. Kyseisiä artikloja ei kuitenkaan sovelleta, jos voittojen
suoran tai välillisen valvontajärjestelmän tavanomainen toiminta johtaa
poikkeuksellisesti hinnan vahvistamiseen yksittäiselle lääkkeelle.
III luku
Lääkkeiden kuuluminen sairausvakuutuksen
korvausjärjestelmien piiriin
7 artikla
Lääkkeiden sisällyttäminen
sairausvakuutuksen korvausjärjestelmien piiriin
1.                      
Tämän artiklan 2–9 kohdan säännöksiä sovelletaan,
jos lääke kuuluu kansallisen sairausvakuutuksen korvausjärjestelmään vasta sen
jälkeen, kun toimivaltaiset viranomaiset ovat päättäneet sisällyttää lääkkeen
kyseisen järjestelmän piiriin.
2.                      
Jäsenvaltioiden on varmistettava, että myyntiluvan
haltija voi milloin tahansa esittää hakemuksen lääkkeen sisällyttämistä yleisen
sairausvakuutuksen korvausjärjestelmien piiriin. Jos yleinen sairausvakuutus
sisältää useita järjestelmiä tai korvausryhmiä, myyntiluvan haltijalla on
oikeus hakea tuotteensa sisällyttämistä valitsemaansa järjestelmään tai
korvausryhmään. Toimivaltaisten viranomaisten on annettava hakijalle virallinen
vastaanottotodistus. 
3.                      
Jäsenvaltioiden on vahvistettava
yksityiskohtaisesti, mitä tietoja ja asiakirjoja hakijan on toimitettava.
4.                      
Jäsenvaltioiden on varmistettava, että päätös
hakemuksesta, joka koskee lääkkeen sisällyttämistä yleisen sairausvakuutuksen
korvausjärjestelmän piiriin ja jonka myyntiluvan haltija on esittänyt
asianomaisen jäsenvaltion vahvistamien vaatimusten mukaisesti, tehdään ja
toimitetaan hakijalle 60 päivän kuluessa siitä, kun hakemus vastaanotettiin.
Niiden lääkkeiden osalta, joita koskevassa päätöksenteossa jäsenvaltiot
käyttävät terveysteknologian arviointia, määräaika on 90 päivää. Geneeristen
lääkkeiden osalta kyseinen määräaika on 15 päivää sillä edellytyksellä, että
toimivaltaiset viranomaiset ovat jo sisällyttäneet vertailulääkkeen yleisen
sairausvakuutuksen korvausjärjestelmään.
5.                      
Jos hakemukseen liitetyt tiedot ovat
riittämättömät, on toimivaltaisten viranomaisten viipymättä annettava hakijalle
tieto vaadittavista täydentävistä tiedoista ja tehtävä lopullinen päätös 60
päivän kuluessa siitä, kun täydentävät tiedot otettiin vastaan. Niiden
lääkkeiden osalta, joita koskevassa päätöksenteossa jäsenvaltiot käyttävät
terveysteknologian arviointia, määräaika on 90 päivää. Geneeristen lääkkeiden osalta
kyseinen määräaika on 15 päivää, sillä edellytyksellä että toimivaltaiset
viranomaiset ovat jo sisällyttäneet vertailulääkkeen yleisen sairausvakuutuksen
korvausjärjestelmään. Jäsenvaltiot eivät saa pyytää mitään täydentäviä tietoja,
joita ei nimenomaisesti edellytetä kansallisessa lainsäädännössä tai
hallinnollisissa ohjeissa. 
6.                      
Jäsenvaltioiden on sisäisten menettelyjensä
organisoinnista riippumatta varmistettava, että tämän artiklan 5 kohdassa
säädettyyn sisällyttämismenettelyyn ja 3 artiklassa säädettyyn hinnan
hyväksymismenettelyyn käytettävä kokonaisaika ei ole yli 120 päivää. Niiden
lääkkeiden osalta, joita koskevassa päätöksenteossa jäsenvaltiot käyttävät
terveysteknologian arviointia, määräaika ei saa olla yli 180 päivää.
Geneeristen lääkkeiden osalta kyseinen määräaika ei saa olla yli 30 päivää
sillä edellytyksellä, että toimivaltaiset viranomaiset ovat jo sisällyttäneet
vertailulääkkeen yleisen sairausvakuutuksen korvausjärjestelmään. Kyseisiä
määräaikoja voidaan jatkaa tämän artiklan 5 kohdan tai 3 artiklan
mukaisesti.
7.                      
Päätöksessä siitä, että lääkettä ei sisällytetä
yleisen sairausvakuutuksen korvausjärjestelmän piiriin, on oltava
puolueettomien ja todennettavissa olevien arviointiperusteiden mukaiset
perustelut. Kaikissa päätöksissä siitä, että lääke sisällytetään yleisen
sairausvakuutuksen korvausjärjestelmään, on oltava puolueettomien ja
todennettavissa olevien arviointiperusteiden mukaiset perustelut, mukaan
luettuna lääkkeen sisällyttämisen laajuus ja edellytykset. 
Tässä kohdassa tarkoitetuissa päätöksissä on
oltava mahdolliset arvioinnit ja asiantuntijalausunnot tai ‑suositukset,
joiden perusteella kyseiset päätökset on tehty. Hakijalle on ilmoitettava
kaikista käytettävissä olevista, myös tuomioistuinteitse toteutettavista
oikeussuojakeinoista ja 8 artiklassa säädetystä oikeussuojamenettelystä sekä
tällaisten oikeussuojakeinojen hakemista koskevista määräajoista. 
8.                      
Jäsenvaltioiden on julkaistava asiaan soveltuvassa
julkaisussa ja toimitettava komissiolle ne arviointiperusteet, jotka toimivaltaisten
viranomaisten on otettava huomioon päätettäessä siitä, sisällytetäänkö
lääkkeitä yleisen sairausvakuutuksen korvausjärjestelmään. 
8 artikla
Oikeussuojamenettely niitä tapauksia
varten, joissa lääkkeiden sisällyttämistä sairausvakuutuksen korvausmenettelyn
piiriin koskevia määräaikoja ei noudateta 
1.                      
Jäsenvaltioiden on varmistettava, että hakijalla on
käytettävissä tehokkaita ja nopeita oikeussuojakeinoja, jos 7 artiklassa
säädettyjä määräaikoja ei noudateta. 
2.                      
Jäsenvaltioiden on nimettävä oikeussuojamenettelyä
varten elin, jolle annetaan valtuudet 
a)      ryhtyä mahdollisimman aikaisessa
vaiheessa ja kiireellisesti väliaikaisiin toimenpiteisiin, joiden tarkoituksena
on saada väitetty virheellinen menettely päättymään tai estää kyseisiin etuihin
kohdistuvat lisävahingot; 
b)      määrätä maksettavaksi hakijalle
vahingonkorvauksia, jos 7 artiklassa säädettyjä määräaikoja ei noudateta ja
vahingonkorvauksia vaaditaan, ellei toimivaltainen viranomainen voi osoittaa,
että viivästyminen ei johdu kyseisestä viranomaisesta; 
c)      määrätä maksettavaksi uhkasakko, joka
lasketaan jokaiselta myöhästymispäivältä. 
Edellä olevan c alakohdan soveltamiseksi
uhkasakkoa laskettaessa on otettava huomioon rikkomisen vakavuus, sen kesto ja
tarve varmistaa sakon varoittava vaikutus, jotta voidaan välttää rikkomisen
toistuminen. 
Jäsenvaltiot voivat säätää, että ensimmäisessä
alakohdassa tarkoitettu elin voi ottaa huomioon kaikki tämän kohdan mukaisten
mahdollisten toimenpiteiden todennäköiset vaikutukset kaikkiin niihin etuihin,
joille niistä saattaa aiheutua haittaa, sekä yleisen edun, ja päättää olla
toteuttamatta näitä toimenpiteitä, jos niiden kielteiset seuraukset voisivat
olla myönteisiä suuremmat. 
3.                      
Päätös olla toteuttamatta väliaikaisia
toimenpiteitä ei rajoita niitä pyytävän hakijan oikeutta esittää muita
vaatimuksia. 
4.                      
Jäsenvaltioiden on varmistettava, että
oikeussuojamenettelystä vastaavien elinten päätökset voidaan panna täytäntöön
tehokkaasti. 
5.                      
Edellä 2 kohdassa tarkoitetun elimen on oltava
riippumaton toimivaltaisista viranomaisista, jotka vastaavat ihmisille
tarkoitettujen lääkkeiden hintavalvonnasta tai näiden lääkkeiden kuulumisesta
sairausvakuutuksen korvausjärjestelmien piiriin.
6.                       
Edellä 2 kohdassa tarkoitetun elimen on
perusteltava päätöksensä. Jos kyseinen elin ei ole tuomioistuin, on lisäksi
säädettävä menettelyistä, joilla varmistetaan mahdollisuus saattaa
riippumattoman elimen lainvastaisiksi väitetyt toimenpiteet tai sille
annettujen toimivaltuuksien väitetyt väärinkäytökset tuomioistuimen tai muun
sellaisen elimen tutkittaviksi, joka on Euroopan unionin toiminnasta tehdyn
sopimuksen 267 artiklassa tarkoitettu tuomioistuin ja riippumaton sekä
toimivaltaisesta viranomaisesta että 2 kohdassa tarkoitetusta elimestä. 
Edellä 2 kohdassa tarkoitetun elimen jäsenet
nimitetään ja heidän toimikautensa päättyy nimittävän viranomaisen, toimikauden
pituuden ja tehtävästä vapauttamisen osalta samoin edellytyksin kuin
tuomioistuinten jäsenten. Ainakin elimen puheenjohtajan on täytettävä samat
oikeudellista ja ammatillista pätevyyttä koskevat vaatimukset kuin
tuomioistuimen jäsenten. Elimen on tehtävä päätöksensä noudattaen menettelyä,
jossa molempia osapuolia kuullaan, ja näiden päätösten on oltava
oikeudellisesti sitovia kunkin jäsenvaltion päättämällä tavalla.
9 artikla
Lääkkeiden poistaminen sairausvakuutuksen
korvausjärjestelmien piiristä
1.                      
Päätöksessä, joka koskee lääkkeen poistamista
yleisen sairausvakuutuksen korvausjärjestelmän piiristä tai kyseisen lääkkeen
korvausjärjestelmään kuulumisen laajuuden tai edellytysten muuttamista, on
oltava puolueettomien ja todennettavissa olevien arviointiperusteiden mukaiset
perustelut. Tällaisissa päätöksissä on oltava kaikki arvioinnit,
asiantuntijalausunnot tai -suositukset, joiden perusteella päätökset on tehty.
Hakijalle on ilmoitettava kaikista käytettävissä olevista, myös
tuomioistuinteitse toteutettavista oikeussuojakeinoista sekä tällaisten
oikeussuojakeinojen hakemista koskevista määräajoista. 
2.                      
Päätöksessä, joka koskee lääkeryhmän poistamista
yleisen sairausvakuutuksen korvausjärjestelmän piiristä tai kyseisen
lääkeryhmän korvausjärjestelmään kuulumisen laajuuden tai edellytysten
muuttamista, on oltava puolueettomien ja todennettavissa olevien
arviointiperusteiden mukaiset perustelut, ja päätös on julkaistava asiaan
soveltuvassa julkaisussa.
10 artikla
Lääkkeiden luokittelu niiden
sisällyttämiseksi sairausvakuutuksen korvausjärjestelmien piiriin
1.                      
Tämän artiklan 2, 3 ja 4 kohdan säännöksiä
sovelletaan, jos lääkkeitä ryhmitellään tai luokitellaan terapeuttisten tai
muiden perusteiden mukaisesti lääkkeiden sisällyttämiseksi yleisen
sairausvakuutuksen korvausjärjestelmän piiriin.
2.                      
Jäsenvaltioiden on julkaistava asiaan soveltuvassa
julkaisussa ja toimitettava komissiolle ne puolueettomat ja todennettavissa
olevat arviointiperusteet, joiden mukaisesti lääkkeet luokitellaan niiden
sisällyttämiseksi yleisen sairausvakuutuksen korvausjärjestelmään.
3.                      
Ryhmiteltävien tai luokiteltavien lääkkeiden osalta
jäsenvaltioiden on julkaistava asiaan soveltuvassa julkaisussa ja toimitettava
komissiolle menetelmät, joita käytetään määritettäessä, missä laajuudessa ja
millä edellytyksin lääkkeet sisällytetään yleisen sairausvakuutuksen
korvausjärjestelmän piiriin. 
4.                      
Toimivaltaisten viranomaisten on myyntiluvan
haltijan pyynnöstä esitettävä puolueettomat tiedot, joiden pohjalta ne ovat 2
ja 3 kohdassa tarkoitettujen perusteiden ja menetelmien mukaisesti päättäneet
lääkkeen kuulumisesta yleisen sairausvakuutuksen korvausjärjestelmän piiriin.
Tällaisessa tapauksessa toimivaltaisten viranomaisten on ilmoitettava myös
myyntiluvan haltijalle kaikista käytettävissä olevista, myös tuomioistuinteitse
toteutettavista oikeussuojakeinoista sekä tällaisten oikeussuojakeinojen
hakemista koskevista määräajoista.
11 artikla
Toimenpiteet, joiden tarkoituksena on
valvoa tai edistää tiettyjen lääkkeiden määräämistä
1.                      
Tämän artiklan 2, 3 ja 4 kohdan säännöksiä
sovelletaan, jos jäsenvaltio ottaa käyttöön toimenpiteitä, joiden tarkoituksena
on valvoa tai edistää tiettyjen nimettyjen lääkkeiden määräämistä.
2.                      
Edellä 1 kohdassa tarkoitettujen toimenpiteiden on
perustuttava puolueettomiin ja todennettavissa oleviin arviointiperusteisiin.
3.                      
Edellä 1 kohdassa tarkoitetut toimenpiteet, mukaan
luettuna kaikki arvioinnit, asiantuntijalausunnot tai -suositukset, joihin
toimenpiteet perustuvat, on julkaistava asiaan soveltuvassa julkaisussa. 
4.                      
Toimivaltaisten viranomaisten on sellaisen
myyntiluvan haltijan pyynnöstä, jonka etuihin tai oikeudelliseen asemaan 1
kohdassa tarkoitetut toimenpiteet vaikuttavat, esitettävä puolueettomat tiedot
ja arviointiperusteet, joiden pohjalta kyseiset lääkettä koskevat toimenpiteet
on toteutettu. Tällaisessa tapauksessa toimivaltaisten viranomaisten on
ilmoitettava myös myyntiluvan haltijalle kaikista käytettävissä olevista, myös
tuomioistuinteitse toteutettavista oikeussuojakeinoista, sekä tällaisten
oikeussuojakeinojen hakemista koskevista määräajoista.
IV luku
Erityisvaatimukset
12 artikla
Määräaikojen vaikuttavuus
Edellä 3, 4, 5 ja 7 artiklassa vahvistetut
määräajat katsotaan ajanjaksoksi, joka alkaa hakemuksen tai mahdollisten täydentävien
tietojen vastaanottamisesta ja päättyy vastaavan päätökseen tosiasialliseen
voimaantuloon. Kaikki päätöksen tekemisen ja voimaantulon edellyttämät
asiantuntijalausunnot ja hallintomenettelyt on toteutettava säädetyissä
määräajoissa.
13 artikla
Laatua,
turvallisuutta, tehoa tai biologista samanarvoisuutta koskeva lisänäyttö
Jäsenvaltiot eivät saa hinnoittelu- ja
korvauspäätöksiä tehdessään arvioida uudelleen myyntiluvan perusteita, mukaan
luettuna lääkkeiden laatu, turvallisuus, teho ja biologinen samanarvoisuus. 
14 artikla
Teollis- ja tekijänoikeuksien erillisyys
1.                      
Jäsenvaltioiden on pidettävä hakemuksia,
päätöksentekomenettelyjä sekä päätöksiä, joilla 3 artiklan mukaisesti
säännellään lääkkeiden hintoja tai päätetään 7 ja 8 artiklan mukaisesti niiden
kuulumisesta yleisen sairausvakuutuksen korvausjärjestelmien piiriin,
hallintomenettelyinä, jotka eivät sellaisenaan liity teollis- ja
tekijänoikeuksien täytäntöönpanon valvontaan.
2.                      
Teollis- ja tekijänoikeuksien suojaaminen ei ole
riittävä peruste evätä tai peruuttaa väliaikaisesti tai kokonaan päätös, joka
koskee lääkkeen hintaa tai sen sisällyttämistä yleisen sairausvakuutuksen
korvausjärjestelmien piiriin.
3.                      
Edellä olevan 1 ja 2 kohdan säännöksiä sovelletaan
rajoittamatta teollis- ja tekijänoikeuksien suojaamisesta annettua unionin ja
kansallista lainsäädäntöä. 
V luku
Avoimuusmenettelyt
15 artikla
Asianomaisten osapuolten kuuleminen
Kun jäsenvaltio aikoo ottaa käyttöön tai
muuttaa tämän direktiivin soveltamisalaan kuuluvan toimenpiteen, sen on
annettava asianomaisille osapuolille mahdollisuus esittää kohtuullisessa
määräajassa lausuntonsa ehdotetuista toimenpiteistä. Toimivaltaisten
viranomaisten on julkaistava kuulemismenettelyihin sovellettavat säännöt.
Kuulemisten tulokset on annettava julkisesti saataville, jollei tietoja ole
luokiteltu luottamuksellisiksi liikesalaisuuksia koskevassa unionin ja
kansallisessa lainsäädännössä. 
16 artikla
Kansallisia toimenpide-ehdotuksia koskevat
ilmoitukset
1.                      
Kun jäsenvaltiot aikovat ottaa käyttöön tai muuttaa
tämän direktiivin soveltamisalaan kuuluvan toimenpiteen, niiden on viipymättä
toimitettava komissiolle ehdotetun toimenpiteen luonnos perusteluineen.
2.                      
Jäsenvaltioiden on tarvittaessa toimitettava
samanaikaisesti keskeisimpien ja välittömästi asiaa koskevien perustana olevien
lakien ja asetusten teksti, jos sen tunteminen on tarpeen toimenpiteen
vaikutusten arvioimiseksi. 
3.                      
Jäsenvaltioiden on toimitettava 1 kohdassa
tarkoitettu toimenpideluonnos uudelleen, jos ne tekevät luonnokseen muutoksia,
jotka muuttavat merkittävästi sen soveltamisalaa tai sisältöä taikka
nopeuttavat alun perin suunniteltua täytäntöönpanoaikataulua.
4.                      
Komissio voi kolmen kuukauden kuluessa lähettää
huomautuksensa toimenpideluonnoksen toimittaneelle jäsenvaltiolle.
Kyseisen jäsenvaltion on otettava mahdollisimman
laajalti huomioon komission huomautukset etenkin, jos huomautuksissa
osoitetaan, että toimenpideluonnos saattaa olla ristiriidassa unionin
lainsäädännön kanssa. 
5.                      
Kun kyseinen jäsenvaltio hyväksyy lopullisesti
toimenpideluonnoksen, sen on viipymättä toimitettava komissiolle teksti
lopullisessa muodossaan. Jos komissio on 4 kohdan mukaisesti esittänyt
huomautuksia, jäsenvaltion on lopullisessa muodossaan olevan toimenpiteen
mukana toimitettava kertomus toimista, jotka on toteutettu vastauksena komission
huomautuksiin.
17 artikla
Määräaikojen täytäntöönpanoa koskeva
kertomus
1.                      
Jäsenvaltioiden on 31 päivään tammikuuta […] [lisätään
päiväys – 18 artiklan 1 kohdan ensimmäisessä alakohdassa tarkoitettua päivää
seuraava vuosi] mennessä ja tämän jälkeen joka vuosi 31 päivään tammikuuta
ja 1 päivään heinäkuuta mennessä toimitettava komissiolle ja julkaistava asiaan
soveltuvassa julkaisussa yksityiskohtainen kertomus, joka sisältää seuraavat
tiedot: 
a)         edellisenä
vuonna vastaanotettujen 3, 4 ja 7 artiklan mukaisten hakemusten määrä;
b)         päätöksentekoon
kulunut aika kunkin 3, 4 ja 7 artiklan mukaisesti vastaanotetun hakemuksen
osalta; 
c)         mahdollisten
viivästysten syiden analysointi sekä suositukset päätöksentekomenettelyjen
saattamiseksi tässä direktiivissä säädettyjen määräaikojen mukaisiksi.
Edellä olevan 1 kohdan a alakohdan soveltamiseksi
on erotettava muista lääkkeistä geneeriset lääkkeet, joihin sovelletaan
lyhyempiä määräaikoja 3, 4 ja 7 artiklan mukaisesti.
Edellä olevan 1 kohdan b alakohdan soveltamiseksi
on ilmoitettava kaikista menettelyn keskeytyksistä, kun hakijalta pyydetään
täydentäviä tietoja, ja kertomuksessa on esitettävä selkeästi keskeytyksen
kesto sekä yksityiskohtaiset keskeytyksen syyt. 
2.                      
Komissio julkaisee joka kuudes kuukausi kertomuksen
tiedoista, jotka jäsenvaltiot ovat toimittaneet 1 kohdan mukaisesti.
VI luku
Loppusäännökset
18 artikla
Saattaminen osaksi kansallista
lainsäädäntöä
1.                      
Jäsenvaltioiden on annettava ja julkaistava tämän
direktiivin noudattamisen edellyttämät lait, asetukset ja hallinnolliset
määräykset viimeistään [12. kuukauden viimeisenä päivänä tämän direktiivin
julkaisemisesta Euroopan unionin virallisessa lehdessä]. Niiden on
viipymättä toimitettava komissiolle kirjallisina nämä säännökset.
Jäsenvaltioiden on sovellettava näitä säännöksiä [ensimmäisessä alakohdassa
vahvistettua päivämäärää seuraava päivä].
Näissä jäsenvaltioiden antamissa säännöksissä on
viitattava tähän direktiiviin tai niihin on liitettävä tällainen viittaus, kun
ne virallisesti julkaistaan. Jäsenvaltioiden on säädettävä siitä, miten
viittaukset tehdään.
2.                      
Jäsenvaltioiden on toimitettava tässä direktiivissä
tarkoitetuista kysymyksistä antamansa keskeiset kansalliset säännökset
kirjallisina komissiolle. 
19 artikla
Tämän direktiivin täytäntöönpanoa koskeva kertomus
1.                      
Jäsenvaltioiden on toimitettava komissiolle tämän
direktiivin täytäntöönpanoa koskeva kertomus viimeistään [lisätään
päivämäärä – kahden vuoden kuluessa 18 artiklan 1 kohdan toisessa alakohdassa
tarkoitetusta päivämäärästä] ja sen jälkeen kolmen vuoden välein.
2.                      
Komissio antaa viimeistään [lisätään päivämäärä
– kolmen vuoden kuluessa 18 artiklan 1 kohdan toisessa alakohdassa
tarkoitetusta päivämäärästä] Euroopan parlamentille ja neuvostolle
kertomuksen tämän direktiivin täytäntöönpanosta. Kertomuksen yhteydessä voidaan
antaa tarvittavia ehdotuksia.
20 artikla
Kumoaminen
Kumotaan direktiivi 89/105/ETY [18 artiklan
1 kohdan toisessa alakohdassa vahvistettu päivämäärä]. 
Säilytetään direktiivin
89/105/ETY 10 artiklan vaikutukset.
Viittauksia kumottuun direktiiviin pidetään
viittauksina tähän direktiiviin. 
21 artikla
Voimaantulo ja soveltaminen
Tämä direktiivi tulee voimaan
kahdentenakymmenentenä päivänä sen jälkeen, kun se on julkaistu Euroopan
unionin virallisessa lehdessä.
Tämän direktiivin 16 artiklaa sovelletaan [lisätään
päivämäärä – 18 artiklan 1 kohdan toisessa alakohdassa vahvistettu päivämäärä].
22 artikla
Osoitus 
Tämä direktiivi
on osoitettu kaikille jäsenvaltioille.
Tehty Brysselissä 1.3.2012.
Euroopan parlamentin puolesta                    Neuvoston
puolesta
Puhemies                                                       Puheenjohtaja
SÄÄDÖKSEEN LIITTYVÄ RAHOITUSSELVITYS
1.           PERUSTIEDOT EHDOTUKSESTA/ALOITTEESTA 
              1.1.    Ehdotuksen/aloitteen nimi 
              1.2.    Toimintalohko(t)
toimintoperusteisessa johtamis- ja budjetointijärjestelmässä (ABM/ABB)
              1.3.    Ehdotuksen/aloitteen
luonne 
              1.4.    Tavoitteet

              1.5.    Ehdotuksen/aloitteen
perustelut 
              1.6.    Toiminnan
ja sen rahoitusvaikutusten kesto 
              1.7.    Hallinnointitapa
(hallinnointitavat) 
2.           HALLINNOINTI 
              2.1.    Seuranta-
ja raportointisäännöt 
              2.2.    Hallinnointi-
ja valvontajärjestelmä 
              2.3.    Toimenpiteet
petosten ja sääntöjenvastaisuuksien ehkäisemiseksi 
3.           EHDOTUKSEN/ALOITTEEN ARVIOIDUT
RAHOITUSVAIKUTUKSET 
              3.1.    Kyseeseen
tulevat monivuotisen rahoituskehyksen otsakkeet ja menopuolen budjettikohdat 
              3.2.    Arvioidut
vaikutukset menoihin 
              3.2.1. Yhteenveto
arvioiduista vaikutuksista menoihin 
              3.2.2. Arvioidut
vaikutukset toimintamäärärahoihin 
              3.2.3. Arvioidut
vaikutukset hallintomäärärahoihin
              3.2.4. Yhteensopivuus
nykyisen monivuotisen rahoituskehyksen kanssa
              3.2.5. Ulkopuolisten tahojen
osallistuminen rahoitukseen 
              3.3.    Arvioidut vaikutukset tuloihin
SÄÄDÖKSEEN
LIITTYVÄ RAHOITUSSELVITYS

1.                      
PERUSTIEDOT EHDOTUKSESTA/ALOITTEESTA
1.1.                
Ehdotuksen/aloitteen nimi

Ehdotus:
Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivi ihmisille tarkoitettujen lääkkeiden
hintojen sääntelytoimenpiteiden avoimuudesta ja kyseisten lääkkeiden
sisällyttämisestä yleisen sairausvakuutuksen korvausjärjestelmien piiriin
(kumoaa direktiivin 89/105/ETY)

1.2.                
Toimintalohko(t) toimintoperusteisessa johtamis- ja
budjetointijärjestelmässä (ABM/ABB)[15]

Osasto
02 – Yritystoiminta

1.3.                
Ehdotuksen/aloitteen luonne 

ý Ehdotus/aloite liittyy käynnissä olevan
toimen jatkamiseen. 

1.4.                
Tavoitteet
1.4.1.          
Komission monivuotinen strateginen tavoite
(monivuotiset strategiset tavoitteet), jonka (joiden) saavuttamista
ehdotus/aloite tukee

1
a. Kasvua ja työllisyyttä edistävä kilpailukyky

1.4.2.          
Erityistavoite (erityistavoitteet) sekä toiminto
(toiminnot) toimintoperusteisessa johtamis- ja budjetointijärjestelmässä 

Erityistavoite nro 1:
Voimassa
olevan unionin sisämarkkinasäännöstön jatkuva kehittäminen sekä uusien
lainsäädäntötoimenpiteiden ja muiden toimenpiteiden ehdottaminen tarpeen
mukaan.
Toiminto (toiminnot) toimintoperusteisessa johtamis- ja
budjetointijärjestelmässä
Luku
02 03: Tavaroiden sisämarkkinat ja alakohtaiset politiikat

1.4.3.          
Odotettavissa olevat tulokset ja vaikutukset

Selvitys siitä,
miten ehdotuksella/aloitteella on tarkoitus vaikuttaa edunsaajien/kohderyhmän
tilanteeseen
Ehdotuksessa ajantasaistetaan kattavasti direktiivi
89/105/ETY, jotta varmistetaan niiden kansallisten toimenpiteiden avoimuus,
joilla säännellään ihmisille tarkoitettujen lääkkeiden hintoja ja niiden
sisällyttämistä sosiaaliturvan korvausjärjestelmien piiriin. Voimassa oleva
direktiivi on vanhentunut ja sen täytäntöönpanon valvonta on vaikeaa, koska
lääkemarkkinat ovat muuttuneet viimeisten 20 vuoden aikana ja koska
jäsenvaltiot ovat ottaneet käyttöön lukuisia uusia toimenpiteitä kasvavien
lääkekustannusten hillitsemiseksi. Ehdotuksen tarkoituksena on välttää
tavaroiden vapaan liikkuvuuden esteitä, jotka kielletään EU-sopimuksessa, ja
ottaa samalla huomioon kunkin jäsenvaltion velvollisuus järjestää oma
sairausvakuutusjärjestelmänsä. Aloitteen odotetaan
- parantavan oikeudellista selkeyttä ja oikeusvarmuutta
kaikkien asianosaisten kannalta, 
- luovan Euroopassa toimiville lääkeyrityksille tasapuolisen
toimintaympäristön, 
- helpottavan jäsenvaltioille asetettujen menettelyjä
koskevien velvoitteiden täytäntöönpanon valvontaa.

1.4.4.          
Tulos- ja vaikutusindikaattorit 

Selvitys siitä, millaisin indikaattorein ehdotuksen/aloitteen
toteuttamista seurataan
Ehdotus
koostuu direktiivistä, joka jäsenvaltioiden on saatettava osaksi kansallista
lainsäädäntöään. Näin ollen ensimmäinen indikaattori on tosiasiallinen
täytäntöönpanoaste täytäntöönpanon määräajan päättyessä. Määrärahat on varattu
sen takaamiseksi, että jäsenvaltioiden täytäntöönpanotoimet voidaan varmentaa. 
Toisessa
vaiheessa seurataan tosiasiallista täytäntöönpanoa. Ehdotuksen keskeiset
tavoitteet ovat seuraavat: a) taataan kansallisten hinnoittelu- ja
korvauspäätösten tekeminen asetettujen määräaikojen puitteissa, b) varmistetaan
kansallisiin hinnoittelu- ja korvausmenettelyihin sovellettavien avoimuutta
koskevien vähimmäisvaatimusten noudattaminen. Tuloksia mitataan seuraavilla
indikaattoreilla:
1)
Jäsenvaltioiden tekemien hinnoittelu- ja korvauspäätösten tosiasiallinen ajoitus
(valvontaväline: jäsenvaltioiden pakollinen vuosittainen kertomus).
2)
Jäsenvaltioissa todettujen sääntöjenvastaisuustapausten määrä
(valvontavälineet: kansallisten viranomaisten pakolliset ilmoitukset
kansallisista toimenpideluonnoksista sekä tilastot rikkomusmenettelyistä). 

1.5.                
Ehdotuksen/aloitteen perustelut 
1.5.1.          
Tarpeet, joihin ehdotuksella/aloitteella vastataan
lyhyellä tai pitkällä aikavälillä

Ehdotuksessa
edellytetään, että jäsenvaltiot varmistavat seuraavat seikat:
1)
Hinnoittelu- ja korvauspäätökset tehdään 60/120 päivän kuluessa. Niiden
lääkkeiden osalta, joita koskevassa päätöksenteossa jäsenvaltiot käyttävät
terveysteknologian arviointia, määräaika on 90/180 päivää. Lisäksi geneeristen
lääkkeiden kohdalla määräaikaa lyhennetään 15/30 päivään. 
2)
Kaikki toimenpiteet, joiden tarkoituksena on säännellä lääkkeen hintaa, hallita
niiden kulutusta tai määrittää niiden korvattavuus, on hyväksyttävä avoimella
tavalla puolueettomien ja todennettavissa olevien arviointiperusteiden
mukaisesti.
3) Toimivat tuomioistuinteitse
toteutettavat oikeussuojakeinot ovat vaikutusten kohteena olevien
lääkeyritysten saatavilla.

1.5.2.          
EU:n osallistumisesta saatava lisäarvo

Kansallisilla
hinnoittelu- ja korvausmenettelyillä on selkeä kansainvälinen vaikutus, ja ne
saattavat aiheuttaa häiriöitä lääkkeiden sisämarkkinoilla. Siksi
sisämarkkinoiden asianmukainen toiminta edellyttää jäsenvaltioilta
oikea-aikaista ja avointa päätöstentekoa. Menettelyjen avoimuus ymmärretään
EU-maissa eri tavoin, ja siitä syystä yksittäisten jäsenvaltioiden toimet eivät
riitä takaamaan talouden toimijoille riittävää avoimuutta.

1.5.3.          
Vastaavista toimista saadut kokemukset

Viimeksi
kuluneiden 20 vuoden aikana direktiivi 89/105/ETY on ollut keskeinen tekijä
edistettäessä kansallisten hinnoittelu- ja korvausmenettelyjen avoimuutta.
Direktiivin hallinnoinnista saatu kokemus on kuitenkin osoittanut seuraavaa:
1)
Kansalliset hinnoittelu- ja korvausmenettelyt kehittyvät nopeasti, ja siksi
direktiivin vaatimusten pitäisi perustua pikemminkin yleisiin periaatteisiin
kuin tietyntyyppisiin toimenpiteisiin.
2) Koska tämän alan
toimivalta kuuluu ensisijaisesti jäsenvaltioille, kansallisen lainsäädännön
tosiasiallinen valvonta edellyttää vankkoja tiedotus- ja täytäntöönpanon
valvontajärjestelmiä. 

1.5.4.          
Yhteensopivuus muiden kyseeseen tulevien välineiden
kanssa ja mahdolliset synergiaedut

Ehdotus
kuuluu toimiin, joilla komissio vahvistaa sisämarkkinoita ja luo suotuisat
toimintaedellytykset kilpailukykyiselle lääketeollisuudelle, joka tuottaa
eurooppalaisille turvallisia, innovatiivisia ja kaikkien saatavilla olevia
lääkkeitä. Se liittyy joihinkin viimeaikaisiin tai meneillään oleviin
aloitteisiin, etenkin seuraaviin:
1)
Komission tiedonanto uudistetusta visiosta lääkealalle (2008), jossa
ilmoitettiin, että direktiivin 89/105/ETY soveltamista tehostetaan aidosti
avoimien ja nopeiden hinnoittelu- ja korvauspäätösten takaamiseksi.
2) Komission selonteko
Euroopan lääkealan kilpailutilanteesta (Pharmaceutical Sector Inquiry,
2008–2009), jossa pääteltiin, että komissio saattaa tutkia mahdollista tarvetta
direktiivin 89/105/ETY tarkistamiseen helpottaakseen geneeristen lääkkeiden
varhaista markkinoillepääsyä. 
3) Poliittiset
aloitteet, joilla edistetään hinnoitteluun ja korvausjärjestelmiin liittyviä
haasteita koskevaa jäsenvaltioiden yhteistyötä, etenkin korkean tason
lääkefoorumi (2005–2008) ja komission vuonna 2010 käynnistämä lääkealan
yhteiskuntavastuuprosessi. 
4) Terveysteknologian
arviointia koskeva jäsenvaltioiden vapaaehtoinen yhteistyö, jota edistetään
nykyisin EUnetHTA-nimisen yhteisen toimen puitteissa ja joka virallistetaan
potilaiden oikeuksien soveltamisesta rajatylittävässä terveydenhuollossa
annetun direktiivin 2011/24/EU täytäntöönpanolla.

1.6.                
Toiminnan ja sen rahoitusvaikutusten kesto 

ý Ehdotuksen/aloitteen mukaisen toiminnan
kestoa ei ole rajattu
–     
Täytäntöönpano alkaa lainsäädäntöprosessin
edistymisestä riippuen vuonna 2014 (neuvosto ja parlamentti hyväksyvät sen), ja
jäsenvaltioiden määräaika direktiivin saattamiseksi osaksi kansallista
lainsäädäntöä päättyy vuonna 2015.

1.7.                
Hallinnointitapa (hallinnointitavat)[16] 

ý komissio hallinnoi suoraan keskitetysti

Huomautukset: 
Jäsenvaltiot
vastaavat tämän direktiivin säännösten täytäntöönpanosta. Komission tehtävät
ovat pääasiassa seuraavat:
- Helpottaa
direktiivin saattamista osaksi kansallista lainsäädäntöä ja todentaa sen
tulokset. Talousarviovaikutukset: hallintomenot (virkamatkat, konferenssit
jne.) ja asiantuntijoiden tuki (täytäntöönpanon todentaminen).
- Helpottaa
direktiivin täytäntöönpanoa direktiivin 89/105/ETY 10 artiklan mukaisesti
perustetun ja jäsenvaltioiden edustajista koostuvan ja komission edustajan
johtaman komitean yhteydessä. Talousarviovaikutukset: komitean toiminnasta
koituvat hallintomenot.
- Tarkistaa,
että komissiolle ilmoitetut kansalliset toimenpiteet ovat direktiivin
säännösten mukaisia. Talousarviovaikutukset: edellyttää lisähenkilöresursseja,
ulkoista käännöstyötä sekä erityisten tietoteknisten välineiden kehittämistä
jäsenvaltioiden kanssa käytävään viestintään.
- Tarvittavat
taloudelliset resurssit katetaan nykyisistä resursseista (sisämarkkinoita
koskeva budjettikohta), jotka on jo osoitettu toimien hallinnointiin ja/tai
kohdennettu uudelleen pääosaston sisällä.

2.                      
HALLINNOINTI 
2.1.                
Seuranta- ja raportointisäännöt 

Jäsenvaltioiden
on ehdotuksen mukaisesti annettava komissiolle tiedoksi seuraavaa:
1)
Arviointiperusteet, joita ne käyttävät hyväksyessään lääkkeiden hinnat ja
päättäessään siitä, sisällytetäänkö lääkkeet yleisen sairausvakuutuksen
korvausjärjestelmään. Myös kaikista näihin arviointiperusteisiin tehdyistä
muutoksista on ilmoitettava.
2)
Tiedot hinnoittelu- ja korvauspäätöksiin tosiasiallisesti kuluneesta ajasta
(toimitetaan joka kuudes kuukausi).
3)
Kaikki direktiivin soveltamisalaan kuuluvat ehdotusluonnokset
(sääntöjenmukaisuuden säännöllinen todentaminen ja vuoropuhelun käynnistäminen varhaisessa
vaiheessa).
4)
Direktiivin täytäntöönpanoa koskeva kertomus kahden vuoden kuluessa direktiivin
saattamisesta osaksi kansallista lainsäädäntöä.
Komissio
arvioi toimitetut tiedot ja keskustelee tarvittaessa jäsenvaltion kanssa
asianmukaisesta seurannasta.

2.2.                
Hallinnointi- ja valvontajärjestelmä
2.2.1.          
Todetut riskit

Säädösehdotuksen
hallinnointia koskevat riskit liittyvät seuraaviin kolmeen vaiheeseen:
- saattaminen osaksi kansallista lainsäädäntöä,
- direktiivin soveltamisalaan kuuluvien uusien kansallisten
toimenpiteiden sääntöjenmukaisuus,
- kansallisessa
lainsäädännössä vahvistettujen, menettelyihin liittyvien vaatimusten
tosiasiallinen täytäntöönpano.

2.2.2.          
Valvontamenetelmä(t) 

Suunnitellut
valvontamenetelmät selostetaan yksityiskohtaisesti suunnitelmassa direktiivin
saattamisesta osaksi kansallista lainsäädäntöä ja sen täytäntöönpanosta
(Transposition and Implementation Plan). Ne ovat lähinnä seuraavat:
- Komissio tarjoaa teknistä asiantuntemusta saatettaessa
direktiivi osaksi kansallista lainsäädäntöä,
- Komissio antaa yhdessä jäsenvaltioiden kanssa direktiivin
tulkintaa koskevat ohjeet, joilla selvennetään täytäntöönpanoon mahdollisesti
liittyviä ongelmia,
- Komissio varmistaa, että kansalliset toimenpideluonnokset
ovat sääntöjen mukaisia,
- Kansallisten täytäntöönpanokertomusten tarkastaminen,
komission laatima täytäntöönpanokertomus sekä mahdolliset seurantatoimet. 

2.3.                
Toimenpiteet petosten ja sääntöjenvastaisuuksien
ehkäisemiseksi 

Tähän
aloitteeseen ei liity erityistä petosriskiä, koska siinä säädetään ainoastaan
menettelyyn liittyvistä vaatimuksista, joita jäsenvaltioiden on noudatettava
lääkkeiden hinnoittelu- ja korvauspolitiikassaan. Komissio osallistuu
hallinnointiin ja varmistaa siten sääntelykehyksen yleisen hallinnoinnin
sisäisten valvontastandardiensa mukaisesti.

3.                      
EHDOTUKSEN/ALOITTEEN ARVIOIDUT RAHOITUSVAIKUTUKSET 
3.1.                
Kyseeseen tulevat monivuotisen rahoituskehyksen
otsakkeet ja menopuolen budjettikohdat

·      Talousarviossa jo olevat budjettikohdat* 
Monivuotisen rahoituskehyksen otsakkeiden ja
budjettikohtien mukaisessa järjestyksessä
 Moniv. rahoitus-kehyksen otsake || Budjettikohta || Määrä­rahalaji || Rahoitusosuudet 
 Numero [Nimi …..…...….] || JM/EI-JM ([17])   || EFTA-mailta[18]   || ehdokas­mailta[19]   || kolman­silta mailta || varainhoitoasetuk­sen 18 artiklan 1 kohdan aa alakohdassa tarkoitetut rahoitusosuudet 
 Otsake 1 || 02.03.01 – Sisämarkkinoiden toiminta ja kehittäminen erityisesti ilmoittamisen, varmentamisen ja alakohtaisen lähentämisen aloilla || JM || KYL­LÄ || EI || EI || EI 
 Otsake 1 || 02.01.04.01 – Sisämarkkinoiden toiminta ja kehittäminen erityisesti ilmoittamisen, varmentamisen ja alakohtaisen lähentämisen aloilla – Hallintomenot. || Ei-JM || KYL­LÄ || EI || EI || EI 
* Rahoituskehyksen otsakkeet ja budjettikohdat
on tarpeen mukauttaa uuteen oikeusperustaan, joka hyväksytään vuosia 2014–2020
koskevien rahoitusnäkymien yhteydessä.

3.2.                
Arvioidut vaikutukset menoihin 
3.2.1.          
Yhteenveto arvioiduista vaikutuksista menoihin

milj. euroa (kolmen desimaalin tarkkuudella)
 Monivuotisen rahoituskehyksen otsake: || 1 || 1. a Kasvua ja työllisyyttä edistävä kilpailukyky 
 PO: YRITYSTOIMINTA ||   ||   || vuosi n = 2014 || vuosi n+1 = 2015 || vuosi n+2 = 2016 || vuosi n+3 = 2017 || vuosi n+4 = 2018 || ….. ja näitä seuraavat vuodet ….. || YHTEENSÄ 
  Toimintamäärärahat ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 02.03.01 – Sisämarkkinoiden toiminta ja kehittäminen erityisesti ilmoittamisen, varmentamisen ja alakohtaisen lähentämisen aloilla || Sitoumukset || (1) || 0,645 || 0,735 || 0,585 || 0,585 || 0,585 || 0,585 || 0,585 || … 
 Maksut || (2) || 0,150 || 0,500 || 0,500 || 0,500 || 0,500 || 0,500 || 0,500 ||   
 Tiettyjen ohjelmien määrärahoista katettavat hallintomäärärahat[20]   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 02.010401 – Sisämarkkinoiden toiminta ja kehittäminen erityisesti ilmoittamisen, varmentamisen ja alakohtaisen lähentämisen aloilla – Hallintomenot. ||   || (3) || 0,050 ||   ||   ||   || 0,200 ||   ||   ||   
 YRITYSTOIMINNAN PO:n määrärahat YHTEENSÄ || Sitoumukset || =1+1a +3 || 0,700 || 0,735 || 0,585 || 0,585 || 0,785 || 0,585 || 0,585 || ... 
 Maksut || =2+2a +3 || 0,150 || 0,500 || 0,500 || 0,500 || 0,700 || 0,500 || 0,500 ||   
  Toimintamäärärahat YHTEENSÄ || Sitoumukset || (4) || 0,645 || 0,735 || 0,585 || 0,585 || 0,585 || 0,585 || 0,585 ||   
 Maksut || (5) || 0,150 || 0,500 || 0,500 || 0,500 || 0,500 || 0,500 || 0,500 ||   
  Tiettyjen ohjelmien määrärahoista katettavat hallintomäärärahat YHTEENSÄ || (6) || 0,050 ||   ||   ||   || 0,200 ||   ||   ||   
 Monivuotisen rahoituskehyksen OTSAKKEESEEN 1 kuuluvat määrärahat YHTEENSÄ || Sitoumukset || =4+ 6 || 0,700 || 0,735 || 0,585 || 0,585 || 0,785 || 0,585 || 0,585 ||   
 Maksut || =5+ 6 || 0,200 || 0,500 || 0,500 || 0,500 || 0,700 || 0,500 || 0,500 ||   
 Monivuotisen rahoituskehyksen otsake: || 5 || ”Hallintomenot” 
milj. euroa (kolmen desimaalin tarkkuudella)
   ||   ||   || vuosi n = 2014 || vuosi n+1 = 2015 || vuosi n+2 = 2016 || vuosi n+3 = 2017 || vuosi n+4 = 2018 || ….. ja näitä seuraavat vuodet ….. || YHTEENSÄ 
 PO: YRITYSTOIMINTA ||   
  Henkilöresurssit || 0,159 || 0,508 || 0,508 || 0,508 || 0,508 || 0,508 || 0,508 || … 
  Muut hallintomenot || 0,050 || 0,050 || 0,050 || 0,050 || 0,050 || 0,050 || 0,050 ||   
 PO YRITYSTOIMINTA YHTEENSÄ || Määrärahat || 0,209 || 0,558 || 0,558 || 0,558 || 0,558 || 0,558 || 0,558 || … 
 Monivuotisen rahoituskehyksen OTSAKKEESEEN 5 kuuluvat määrärahat YHTEENSÄ || (Sitoumukset yhteensä = maksut yhteensä) || 0,209 || 0,558 || 0,558 || 0,558 || 0,558 || 0,558 || 0,558 ||   
milj. euroa (kolmen desimaalin tarkkuudella)
   ||   ||   || vuosi n = 2014 || vuosi n+1 = 2015 || vuosi n+2 = 2016 || vuosi n+3 = 2017 || vuosi n+4 = 2018 || ….. ja näitä seuraavat vuodet ….. || YHTEENSÄ 
 Monivuotisen rahoituskehyksen OTSAKKEISIIN 1–5 kuuluvat määrärahat YHTEENSÄ || Sitoumukset || 0,859 || 1,293 || 1,143 || 1,143 || 1,093 || 1,093 || 1,093 ||   
 Maksut || 0,409 || 1,058 || 1,058 || 1,058 || 1,258 || 1,008 || 1,008 ||   
Huom.: Tarvittavat taloudelliset resurssit
katetaan nykyisistä resursseista (sisämarkkinoita koskeva budjettikohta), jotka
on jo osoitettu toimien hallinnointiin ja/tai kohdennettu uudelleen pääosaston
sisällä. 

3.2.2.          
Arvioidut vaikutukset toimintamäärärahoihin 

–     
ý  Ehdotus/aloite edellyttää toimintamäärärahoja seuraavasti:
Maksusitoumusmäärärahat, milj. euroa (kolmen
desimaalin tarkkuudella)
 Tavoitteet ja tuotokset   ò ||   ||   || vuosi n = 2014 || vuosi n+1 = 2015 || vuosi n+2 = 2016 || vuosi n+3 = 2017 || ….. ja näitä seuraavat vuodet ….. || YHTEENSÄ 
 TUOTOKSET 
 Tyyp-pi[21]   || Keski­määr. kustan­nukset || Lukumäärä || Kus­tannus || Lukumäärä || Kus­tan­nus || Lukumäärä || Kus­tannus || Luku­määrä || Kus­tannus || Lukumäärä || Kus­tan­nus || Luku­määrä || Kus­tannus || Luku­määrä || Kus­tannus || Luku­määrä yhteen­sä || Kustan­nukset yhteen­sä 
 ERITYISTAVOITE 1: Voimassa olevan unionin sisämarkkinasäännöstön jatkuva kehittäminen sekä uusien lainsäädäntötoimenpiteiden ja muiden toimenpiteiden ehdottaminen tarpeen mukaan. ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Käännöstyö || (A) || 0,495 || 1 || 0,495 || 1 || 0,495 || 1 || 0,495 || 1 || 0,495 || 1 || 0,495 || 1 || 0,495 || 1 || 0,495 ||   || … 
 IT-tietokanta || (B) || 0,15 || 1 || 0,15 || 0,6 || 0,09 || 0,6 || 0,09 || 0,6 || 0,09 || 0,6 || 0,09 || 0,6 || 0,09 || 0,6 || 0,09 ||   || … 
 Täyt.pano || (C) || 0,15 || 0 ||   || 1 || 0,15 || 0 ||   || 0 ||   || 0 ||   || 0 ||   || 0 ||   ||   || 0,15 
 Välisumma erityistavoite 1 ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 KUSTANNUKSET YHTEENSÄ || 2 || 0,645 || 2,6 || 0,735 || 1,6 || 0,585 || 1,6 || 0,585 || 1,6 || 0,585 || 1,6 || 0,585 || 1,6 || 0,585 ||   || … 

3.2.3.          
Arvioidut vaikutukset hallintomäärärahoihin
3.2.3.1.    
Yhteenveto 

–     
ý  Ehdotus/aloite edellyttää hallintomäärärahoja seuraavasti: 
milj. euroa (kolmen
desimaalin tarkkuudella)
   || vuosi n = 2014 || vuosi n+1 = 2015 || vuosi n+2 = 2016 || vuosi n+3 = 2017 || vuosi n+4 = 2018 || ….. ja näitä seuraavat vuodet ….. || YH­TEEN­SÄ 
 Monivuotisen rahoituskehyksen OTSAKE 5 ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Henkilöresurssit || 0,159 || 0,508 || 0,508 || 0,508 || 0,508 || 0,508 || 0,508 || … 
 Muut hallintomenot || 0,050 || 0,050 || 0,050 || 0,050 || 0,050 || 0,050 || 0,050 ||   
 Monivuotisen rahoituskehyksen OTSAKE 5, välisumma || 0,209 || 0,558 || 0,558 || 0,558 || 0,558 || 0,558 || 0,558 || … 
 Monivuotisen rahoituskehyksen OTSAKKEESEEN 5 sisältymättömät[22]   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Henkilöresurssit ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Muut hallintomenot || 0,050 ||   ||   ||   || 0,200 ||   ||   ||   
 Monivuotisen rahoituskehyksen OTSAKKEESEEN 5 sisältymättömät, välisumma || 0,050 ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 YHTEENSÄ || 0,259 || 0,558 || 0,558 || 0,558 || 0,758 || 0,558 || 0,558 || … 

3.2.3.2.    
Henkilöresurssien arvioitu tarve 

–     
ý  Ehdotus/aloite edellyttää henkilöresursseja seuraavasti:
arvio kokonaislukuina (tai enintään yhden desimaalin tarkkuudella)
   || vuosi n = 2014 || vuosi n+1 = 2015 || vuosi n+2 = 2016 || vuosi n+3 = 2017 || ….. ja näitä seuraavat vuodet ….. 
  Henkilöstötaulukkoon sisältyvät virat/toimet (virkamiehet ja väliaikaiset toimihenkilöt) 
 02 01 01 01 (päätoimipaikka ja komission edustustot) || 0,159 || 0,508 || 0,508 || 0,508 || 0,508 || 0,508 || … 
 XX 01 01 02 (lähetystöt) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 XX 01 05 01 (epäsuora tutkimustoiminta) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 10 01 05 01 (suora tutkimustoiminta) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
  Ulkopuolinen henkilöstö (kokoaikaiseksi muutettuna)[23]   
 XX 01 02 01 (kokonaismäärärahoista katettavat sopimussuhteiset toimihenkilöt, vuokrahenkilöstö ja kansalliset asiantuntijat) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 XX 01 02 02 (lähetystöjen sopimussuhteiset ja paikalliset toimihenkilöt, vuokrahenkilöstö, nuoremmat asiantuntijat ja kansalliset asiantuntijat) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 XX 01 04 yy [24]   || - päätoimipaikassa[25] ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 - lähetystöissä ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 XX 01 05 02 (epäsuora tutkimustoiminta: sopimussuhteiset toimihenkilöt, vuokrahenkilöstö ja kansalliset asiantuntijat) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 10 01 05 02 (suora tutkimustoiminta: sopimussuhteiset toimihenkilöt, vuokra-henkilöstö ja kansalliset asiantuntijat) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Muu budjettikohta (mikä?) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 YHTEENSÄ || 0,159 || 0,508 || 0,508 || 0,508 || 0,508 || 0,508 || … 
XX viittaa
kyseessä olevaan toimintalohkoon eli talousarvion osastoon.
Henkilöresurssien tarve
katetaan toimen hallinnointiin jo osoitetulla pääosaston henkilöstöllä ja/tai
pääosastossa toteutettujen henkilöstön uudelleenjärjestelyjen tuloksena
saadulla henkilöstöllä sekä tarvittaessa sellaisilla lisäresursseilla, jotka
toimea hallinnoiva pääosasto voi saada käyttöönsä vuotuisessa määrärahojen
jakomenettelyssä talousarvion puitteissa.
Kuvaus henkilöstön
tehtävistä:
 Virkamiehet ja väliaikaiset toimihenkilöt || Direktiivin yleinen hallinnointi (koordinointi jäsenvaltioiden kanssa, neuvoa-antavan komitean organisointi, oikeudellinen tulkinta, rikkomusmenettelyt jne.), komissiolle ilmoitettujen kansallisten toimenpiteiden arviointi, sihteeristö ja hallinnollinen tuki. 
 Ulkopuolinen henkilöstö || -- 

3.2.4.          
Yhteensopivuus nykyisen monivuotisen
rahoituskehyksen kanssa 

–     
ý  Ehdotus/aloite on nykyisen monivuotisen rahoituskehyksen mukainen.
–     
Rahoituskehyksen otsakkeet ja budjettikohdat on
tarpeen mukauttaa uuteen oikeusperustaan, joka hyväksytään vuosia 2014–2020
koskevien rahoitusnäkymien yhteydessä.
–     
¨  Ehdotus/aloite edellyttää rahoituskehyksen asianomaisen otsakkeen
rahoitussuunnitelman muuttamista.
Huom.: 
Rahoituskehyksen
otsakkeet ja budjettikohdat on tarpeen mukauttaa uuteen oikeusperustaan, joka
hyväksytään vuosia 2014–2020 koskevien rahoitusnäkymien yhteydessä. 

3.2.5.          
Ulkopuolisten tahojen osallistuminen rahoitukseen 

–     
ý Ehdotuksen/aloitteen rahoittamiseen ei osallistu ulkopuolisia tahoja. 
   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   

3.3.                
Arvioidut vaikutukset tuloihin 

–     
ý  Ehdotuksella/aloitteella ei ole vaikutuksia tuloihin.
[1]               Ks. ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä koskevista
yhteisön säännöistä 6 päivänä marraskuuta 2001 annettu Euroopan parlamentin ja
neuvoston direktiivi 2001/83/EY (EUVL L 311, 28.11.2001, s. 67) sellaisena kuin
se on muutettuna sekä ihmisille ja eläimille tarkoitettuja lääkkeitä koskevista
yhteisön lupa- ja valvontamenettelyistä ja Euroopan lääkeviraston
perustamisesta 31 päivänä maaliskuuta 2004 annettu Euroopan parlamentin ja
neuvoston asetus (EY) N:o 726/2004 (EUVL L 136, 30.4.2004, s. 1).
[2]               Ks. esim. asia 181/82 Roussel Laboratoria, Kok. 1983, s.
3849; asia 238/82, Duphar ym., Kok. 1984, s. 523; asia C-249/88, komissio v.
Belgia, Kok. 1991, s. I-1275.
[3]               Neuvoston direktiivi 89/105/ETY, annettu 21 päivänä
joulukuuta 1988, ihmisille tarkoitettujen lääkkeiden hintojen
sääntelytoimenpiteiden avoimuudesta ja niiden soveltamisesta kansallisissa
sairausvakuutusjärjestelmissä (EYVL L 40, 11.2.1989, s. 8).
[4]               Ks. asia C-424/99 Euroopan
yhteisöjen komissio v. Itävallan tasavalta, Kok. 2001, s. 9285;
asia C-229/00 Euroopan yhteisöjen komissio v. Suomen tasavalta, Kok.
2003, s. 5727; asia C-317/05 Pohl-Boskamp, Kok. 2006, s. I-10611; yhdistetyt
asiat C-352/07–C356/07, C-365/07–C-367/07 ja C-400/07, Menarini Industrie
Farmaceutiche Riunite ym., toistaiseksi julkaisematon; asia C-62/09
Association of the British Pharmaceutical Industry v. Medicines and Healthcare
Products Regulatory Agency, toistaiseksi julkaisematon.
[5]               Asetuksen (EY) N:o 1/2003 17 artiklan mukainen komission
selonteko Euroopan lääkealan kilpailutilanteesta. Tulokset on julkaistu
komission tiedonannossa ”Executive Summary of the Pharmaceutical Sector Inquiry
Report” (KOM(2009) 351 lopullinen) ja siihen liittyvässä yksiköiden
valmisteluasiakirjassa ”Report on the Pharmaceutical Sector Inquiry”. http://ec.europa.eu/competition/sectors/pharmaceuticals/inquiry/index.html
[6]               Asia C‑245/03 Merck, Sharp & Dohme, Kok.
2005, s. I‑637, kohta 27.
[7]               EUVL C , s..
[8]               EYVL L 40, 11.2.1989, s. 8.
[9]               EYVL L 311, 28.11.2001, s. 67.
[10]             KOM(2009) 351 lopullinen. 
[11]             EYVL L 395, 30.12.1989, s. 33.
[12]             EYVL L 76, 23.3.1992, s. 14.
[13]             EUVL L 134, 30.4.2004, s. 114.
[14]             EUVL L 88, 4.4.2011, s. 45.
[15]             ABM: toimintoperusteinen johtaminen; ABB: toimintoperusteinen
budjetointi.
[16]             Kuvaukset eri hallinnointitavoista ja viittaukset varainhoitoasetukseen
ovat saatavilla budjettipääosaston verkkosivuilla osoitteessa http://www.cc.cec/budg/man/budgmanag/budgmanag_en.html
[17]             JM = jaksotetut määrärahat; EI-JM = jaksottamattomat
määrärahat.
[18]             EFTA: Euroopan vapaakauppaliitto. 
[19]             Ehdokasmaat ja soveltuvin osin Länsi-Balkanin mahdolliset
ehdokasmaat.
[20]             Tekninen ja/tai hallinnollinen apu sekä EU:n ohjelmien
ja/tai toimien toteuttamiseen liittyvät tukimenot (entiset BA-budjettikohdat),
epäsuora ja suora tutkimustoiminta.
[21]             Tuotokset ovat tuloksena olevia tuotteita ja palveluita
(esim. rahoitettujen opiskelijavaihtojen määrä tai rakennetut tiekilometrit). (A)
= Käännöstyö, (B) = IT-tuki, (C)= Palvelut – täytäntöönpanon varmentaminen
[22]             Tekninen ja/tai hallinnollinen apu sekä EU:n ohjelmien
ja/tai toimien toteuttamiseen liittyvät tukimenot (entiset BA-budjettikohdat),
epäsuora ja suora tutkimustoiminta.
[23]             Sopimussuhteiset toimihenkilöt, vuokrahenkilöstö,
nuoremmat asiantuntijat, paikalliset toimihenkilöt ja kansalliset
asiantuntijat. 
[24]             Toimintamäärärahoista
katettavan ulkopuolisen henkilöstön enimmäismäärä (entiset BA-budjettikohdat).
[25]             Etenkin rakennerahastot, Euroopan maaseudun kehittämisen
maatalousrahasto (maaseuturahasto) ja Euroopan kalatalousrahasto.