CELEX: 32009D0362
Language: pl
Date: 2009-04-30 00:00:00
Title: 2009/362/WE: Decyzja Komisji z dnia 30 kwietnia 2009 r. zezwalająca na wprowadzenie do obrotu likopenu jako nowego składnika żywności zgodnie z rozporządzeniem (WE) nr 258/97 Parlamentu Europejskiego i Rady (notyfikowana jako dokument nr C(2009) 3149)

1.5.2009   
            
            
               PL
            
            
               Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej
            
            
               L 110/54
            
         
      DECYZJA KOMISJI
   
   z dnia 30 kwietnia 2009 r.
   zezwalająca na wprowadzenie do obrotu likopenu jako nowego składnika żywności zgodnie z rozporządzeniem (WE) nr 258/97 Parlamentu Europejskiego i Rady
   (notyfikowana jako dokument nr C(2009) 3149)
   (Jedynie tekst w języku angielskim jest autentyczny)
   (2009/362/WE)
   KOMISJA WSPÓLNOT EUROPEJSKICH,
   uwzględniając Traktat ustanawiający Wspólnotę Europejską,
   uwzględniając rozporządzenie (WE) nr 258/97 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 27 stycznia 1997 r. dotyczące nowej żywności i nowych składników żywności (1), w szczególności jego art. 7,
   a także mając na uwadze, co następuje:
   
               (1)
            
            
               W dniu 18 lipca 2008 r. przedsiębiorstwo DSM Nutritional Products Ltd. zwróciło się do właściwych organów Irlandii z wnioskiem o zezwolenie na wprowadzenie do obrotu likopenu syntetycznego jako nowego składnika żywności. W dniu 6 października 2008 r. właściwy organ ds. oceny żywności w Irlandii wydał sprawozdanie dotyczące wstępnej oceny. W sprawozdaniu tym stwierdzono, że, w świetle innych oczekujących na rozpatrzenie wniosków dotyczących likopenu, w odniesieniu do likopenu syntetycznego należy przeprowadzić dodatkową ocenę w celu zapewnienia jednakowych warunków zezwolenia na stosowanie poszczególnych rodzajów likopenu jako nowego składnika żywności.
            
         
               (2)
            
            
               Dnia 22 października 2008 r. Komisja przekazała sprawozdanie dotyczące wstępnej oceny wszystkim państwom członkowskim.
            
         
               (3)
            
            
               W dniu 4 grudnia 2008 r. EFSA przyjął „Opinię panelu naukowego ds. produktów dietetycznych, żywienia i alergii, wydaną na wniosek Komisji, dotyczącą bezpieczeństwa stosowania likopenu pochodzącego z Blakeslea trispora dyspergowalnego w zimnej wodzie (CWD)”. W opinii tej stwierdzono, że: „preparaty likopenowe przeznaczone do stosowania w żywności i suplementach diety mają formę zawiesin w olejach jadalnych, bezpośrednio ściśliwych lub dyspergowalnych w wodzie proszków. Ponieważ likopen w takich preparatach może ulegać zmianom oksydacyjnym, należy zapewnić dostateczną ochronę antyoksydacyjną”.
            
         
               (4)
            
            
               EFSA stwierdził także, że spożycie likopenu przez przeciętnego konsumenta będzie niższe od dopuszczalnego dziennego spożycia (ADI), przy czym w przypadku niektórych konsumentów wielkość ADI może być przekroczona. Wobec powyższego zasadne wydaje się zgromadzenie danych o spożyciu obejmujących pewną liczbę lat po dopuszczeniu do obrotu, pozwalających zweryfikować takie dopuszczenie do obrotu w świetle wszelkich dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa likopenu i jego spożycia. Szczególną uwagę należy zwrócić na gromadzenie danych dotyczących zawartości likopenu w płatkach śniadaniowych. Na mocy niniejszej decyzji wymóg ten dotyczy jednak stosowania likopenu jako nowego składnika żywności, nie zaś stosowania likopenu jako barwnika żywności, które to zastosowanie regulują przepisy dyrektywy Rady 89/107/EWG z dnia 21 grudnia 1988 r. w sprawie zbliżenia ustawodawstw państw członkowskich dotyczących dodatków do środków spożywczych dopuszczonych do użycia w środkach spożywczych przeznaczonych do spożycia przez ludzi (2).
            
         
               (5)
            
            
               Na podstawie oceny naukowej ustalono, że likopen syntetyczny spełnia kryteria wymienione w art. 3 ust. 1 rozporządzenia (WE) nr 258/97.
            
         
               (6)
            
            
               Środki przewidziane w niniejszej decyzji są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Łańcucha Żywnościowego i Zdrowia Zwierząt,
            
         PRZYJMUJE NINIEJSZĄ DECYZJĘ:
   Artykuł 1
   Likopen syntetyczny, zwany dalej „wyrobem”, opisany w załączniku I, może zostać wprowadzony do obrotu we Wspólnocie jako nowy składnik żywności do stosowania w żywności wymienionej w załączniku II.
   Artykuł 2
   Nowy składnik żywności, dopuszczony do obrotu niniejszą decyzją, jest oznaczany na etykiecie zawierających go środków spożywczych jako „likopen”.
   Artykuł 3
   Przedsiębiorstwo DSM Nutritional Products Ltd. ustanawia program monitorowania towarzyszący wprowadzeniu wyrobu do obrotu. Program taki obejmuje informacje na temat zawartości likopenu w żywności zgodnie z załącznikiem III.
   Zgromadzone dane udostępniane są Komisji i państwom członkowskim. Najpóźniej w 2014 r. stosowanie likopenu jako składnika żywności zostanie poddane przeglądowi w świetle nowych informacji i sprawozdania EFSA.
   Artykuł 4
   Niniejsza decyzja skierowana jest do DSM Nutritional Products Ltd., Wurmis 576, CH-4363 Kaiseraugst, Szwajcaria.
   
      Sporządzono w Brukseli, dnia 30 kwietnia 2009 r.
      
         
            W imieniu Komisji
         
         Androulla VASSILIOU
         
         
            Członek Komisji
         
      
   
   
      (1)  Dz.U. L 43 z 14.2.1997, s. 1.
   
      (2)  Dz.U. L 40 z 11.2.1989, s. 27.
   
      ZAŁĄCZNIK I
      
         Specyfikacja likopenu syntetycznego
      
      OPIS
      Likopen syntetyczny otrzymuje się poddając kondensacji Wittiga syntetyczne produkty pośrednie wykorzystywane powszechnie do produkcji innych karotenoidów stosowanych w żywności. Likopen syntetyczny składa się z likopenu, w co najmniej 96 %, oraz z niewielkich ilości innych pokrewnych składników karotenoidowych. Likopen dostępny jest w formie proszku w odpowiedniej matrycy lub w postaci dyspersji olejowej. Jego barwa jest ciemnoczerwona lub czerwono-fioletowa. Należy zapewnić ochronę antyoksydacyjną.
      SPECYFIKACJA
      
                  Nazwa chemiczna
               
               
                  :
               
               
                  likopen
               
            
                  Numer CAS
               
               
                  :
               
               
                  502-65-8 (likopen z samych trans-izomerów)
               
            
                  Wzór chemiczny
               
               
                  :
               
               
                  C40H56
                  
               
            
                  Wzór strukturalny
               
               
                  :
               
               
                  
                     
               
            
                  Masa cząsteczkowa
               
               
                  :
               
               
                  536,85
               
            
   
      ZAŁĄCZNIK II
      
         Wykaz żywności, do której można dodać likopen syntetyczny
      
      
                  Rodzaj żywności
               
               
                  Najwyższa dopuszczalna zawartość likopenu
               
            
                  Napoje na bazie soków owocowych/warzywnych (łącznie z koncentratami)
               
               
                  2,5 mg/100 g
               
            
                  Napoje zalecane przy wzmożonym wysiłku fizycznym, szczególnie dla sportowców
               
               
                  2,5 mg/100 g
               
            
                  Żywność przeznaczona do spożywania w ramach diet o obniżonej wartości energetycznej służących obniżeniu masy ciała
               
               
                  8 mg/zamiennik posiłku
               
            
                  Płatki śniadaniowe
               
               
                  5 mg/100 g
               
            
                  Tłuszcze i sosy
               
               
                  10 mg/100 g
               
            
                  Zupy inne niż pomidorowe
               
               
                  1 mg/100 g
               
            
                  Pieczywo (w tym chrupkie)
               
               
                  3 mg/100 g
               
            
                  Żywność dietetyczna przeznaczona do specjalnych celów medycznych
               
               
                  Stosownie do danych wymagań żywieniowych
               
            
                  Suplementy diety
               
               
                  15 mg na dawkę dzienną stosownie do zaleceń producenta
               
            
   
      ZAŁĄCZNIK III
      
         Monitorowanie stosowania likopenu syntetycznego po wprowadzeniu do obrotu
      
      GROMADZONE INFORMACJE
      Ilości likopenu syntetycznego dostarczonego odbiorcom przez przedsiębiorstwo DSM Nutritional Products Ltd. do produkcji końcowych wyrobów spożywczych przewidzianych do wprowadzenia do obrotu w Unii Europejskiej.
      Wyniki przeszukiwania baz danych pod kątem informacji o wprowadzeniu do obrotu żywności z dodatkiem w postaci likopenu, wraz z poziomem wzbogacenia żywności i wielkością porcji dla wprowadzonej do obrotu żywności według państwa członkowskiego.
      PRZEKAZYWANIE INFORMACJI
      Określone powyżej informacje przekazywane są Komisji Europejskiej corocznie za okres 2009–2012, pierwszy raz w terminie 31 października 2010 r. za okres sprawozdawczy przypadający między dniem 1 lipca 2009 r. a 30 czerwca 2010 r., a następnie za kolejne dwa lata przypadające na taki sam roczny okres sprawozdawczy.
      INFORMACJE DODATKOWE
      W uzasadnionych przypadkach przekazywane powinny być takie same informacje o spożyciu likopenu stosowanego jako barwnik żywności, o ile DSM Nutritional Products Ltd. dysponuje takimi informacjami.
      DSM Nutritional Products Ltd. przekazuje także, w przypadku ich posiadania, nowe informacje naukowe umożliwiające zweryfikowanie maksymalnych bezpiecznych dawek spożycia likopenu.
      OCENA WIELKOŚCI SPOŻYCIA LIKOPENU
      Na podstawie zgromadzonych i przekazanych informacji, o których mowa powyżej, DSM Nutritional Products Ltd. dokona uaktualnionej oceny wielkości spożycia.
      PRZEGLĄD
      W roku 2013 Komisja zasięgnie opinii EFSA w celu dokonania przeglądu informacji przekazanych przez przemysł.