CELEX: 62020CN0147
Language: sk
Date: 2020-03-23 00:00:00
Title: Vec C-147/20: Návrh na začatie prejudiciálneho konania, ktorý podal Landgericht Hamburg (Nemecko) 23. marca 2020 – Novartis Pharma GmbH/Abacus Medicine A/S

29.6.2020   
            
            
               SK
            
            
               Úradný vestník Európskej únie
            
            
               C 215/22
            
         
      Návrh na začatie prejudiciálneho konania, ktorý podal Landgericht Hamburg (Nemecko) 23. marca 2020 – Novartis Pharma GmbH/Abacus Medicine A/S
      (Vec C-147/20)
      (2020/C 215/27)
      Jazyk konania: nemčina
      
         Vnútroštátny súd, ktorý podal návrh na začatie prejudiciálneho konania
      
      Landgericht Hamburg
      
         Účastníci konania pred vnútroštátnym súdom
      
      
         Žalobkyňa: Novartis Pharma GmbH
      
         Žalovaná: Abacus Medicine A/S
      
         Prejudiciálne otázky
      
      
                  1.
               
               
                  Môže viesť k umelému rozdeleniu trhov v zmysle judikatúry Súdneho dvora Európskej únie, ak súbežný distribútor môže nahradiť bezpečnostné prvky pôvodného vonkajšieho obalu/pôvodného balenia stanovené v článku 54 písm. o) a článku 47a smernice 2001/83/ES (1) pri zachovaní tohto pôvodného balenia v súlade s článkom 47a ods. 1 písm. b) smernice 2001/83/ES len takým spôsobom, že po tom, čo boli pôvodné bezpečnostné prvky čiastočne alebo úplne odstránené a/alebo prekryté, zostanú viditeľné stopy otvorenia?
               
            
                  2.
               
               
                  Je pre odpoveď na prvú otázku relevantné, či sú stopy otvorenia viditeľné až vtedy, keď veľkoobchodní distribútori a/alebo osoby, ktoré majú povolenie alebo sú oprávnené dodávať lieky verejnosti, napríklad lekárne, na základe povinnosti, ktorá im vyplýva z článkov 10, 24 a 30 nariadenia (EÚ) 2016/161 (2), dôkladne skontrolovali liek, alebo pri zbežnej kontrole ich možno prehliadnuť?
               
            
                  3.
               
               
                  Je pre odpoveď na prvú otázku relevantné, či sú stopy otvorenia viditeľné až vtedy, keď obal lieku otvorí napríklad pacient?
               
            
                  4.
               
               
                  Má sa článok 5 bod 3 nariadenia (EÚ) 2016/161 vykladať v tom zmysle, že čiarový kód, ktorý obsahuje špecifický identifikátor v zmysle článku 3 bodu 2 písm. a) nariadenia (EÚ) 2016/161, musí byť vytlačený priamo na obale, teda umiestnenie špecifického identifikátora pomocou doplnkovej vonkajšej nálepky na vonkajší pôvodný obal súbežným distribútorom nie je v súlade s článkom 5 bodom 3 nariadenia (EÚ) 2016/161?
               
            
         (1)  Smernica Európskeho parlamentu a Rady 2001/83/ES zo 6. novembra 2001, ktorou sa ustanovuje zákonník Spoločenstva o humánnych liekoch (Ú. v. ES L 311, 2001, s. 67).
      
         (2)  Delegované nariadenie Komisie (EÚ) 2016/161 z 2. októbra 2015, ktorým sa dopĺňa smernica Európskeho parlamentu a Rady 2001/83/ES o ustanovenia týkajúce sa podrobných pravidiel bezpečnostných prvkov uvádzaných na obale liekov na humánne použitie (Ú. v. EÚ L 32, 2016, s. 1).