CELEX: 
Language: hu
Date: 2021-08-11 00:00:00
Title: A BIZOTTSÁG (EU) .../... FELHATALMAZÁSON ALAPULÓ IRÁNYELVE a 2011/65/EU európai parlamenti és tanácsi irányelv IV. mellékletének a tudományos és műszaki fejlődéshez történő hozzáigazítása céljából, a bisz(2-etilhexil)-ftalát (DEHP) emberi testnedvek és/vagy dializátfolyadékok elemzésére szolgáló ionszelektív elektródokban való felhasználására vonatkozó mentesség tekintetében történő módosításáról

INDOKOLÁS
            
            
               1.A FELHATALMAZÁSON ALAPULÓ JOGI AKTUS HÁTTERE
            
            
               Ez a felhatalmazáson alapuló bizottsági irányelv a műszaki és tudományos fejlődéshez való hozzáigazítása céljából módosítja az egyes veszélyes anyagok elektromos és elektronikus berendezésekben való alkalmazásának korlátozásáról szóló 2011/65/EU európai parlamenti és tanácsi irányelv (átdolgozás)
                  1
                (a továbbiakban: RoHS-irányelv) IV. mellékletét bizonyos alkalmazásokban a bisz(2-etilhexil)-ftalátra (DEHP) vonatkozó mentesség tekintetében.
            
            
               Az RoHS-irányelv 4. cikke egyes veszélyes anyagok elektromos és elektronikus berendezésekben való alkalmazásának korlátozásáról rendelkezik. A korlátozás jelenleg tíz anyagra terjed ki, amelyek az irányelv II. mellékletében kerülnek felsorolásra. A szóban forgó anyagok a következők: az ólom, a higany, a kadmium, a hat vegyértékű króm, a polibrómozott bifenilek (PBB), a polibrómozott difenil-éterek (PBDE), a bisz(2-etilhexil)-ftalát (DEHP), a benzil-butil-ftalát (BBP), a dibutil-ftalát (DBP) és a diizobutil-ftalát (DIBP). A DEHP az (EU) 2015/863 felhatalmazáson alapuló bizottsági irányelv
                  2
                útján került fel az említett listára, és használata 2021. július 22-től tilos lesz az RoHS-irányelv hatálya alá tartozó orvostechnikai eszközökben. 
            
            
               Az RoHS-irányelv III. és IV. melléklete ismerteti az elektromos és elektronikus berendezések azon anyagait és alkatrészeit, amelyek bizonyos alkalmazásokban mentességet élveznek az irányelv 4. cikkének (1) bekezdésében az anyagokra vonatkozóan előírt korlátozások alól. Az 5. cikk rendelkezik a III. és a IV. melléklet tudományos és műszaki fejlődéshez való hozzáigazításáról (mentességek megadása, megújítása, illetve visszavonása tekintetében). Az 5. cikk (1) bekezdésének a) pontja értelmében a III. és a IV. mellékletbe csak akkor vehetők fel további mentességek, ha ez nem gyengíti az 1907/2006/EK rendelet (REACH)
                  3
                által a környezet és az egészség tekintetében biztosított védelmet, és ha az alábbi feltételek bármelyike teljesül: 
            
            
               –kivonásuk vagy helyettesítésük a tervezés módosításával olyan anyagok vagy alkatrészek használatával, amelyekhez nem szükségesek a II. mellékletben felsorolt anyagok, műszakilag vagy tudományosan nem kivitelezhető; 
            
            
               –nincs biztosítva a helyettesítő anyagok megbízhatósága; 
            
            
               –a helyettesítés által okozott összes káros környezeti, egészségügyi és a fogyasztók biztonságát érintő hatás várhatóan meghaladja az így elért összes környezeti, egészségügyi és a fogyasztók biztonságát érintő előnyt.
            
            
               A mentességekről és azok időtartamáról szóló határozatoknak figyelembe kell venniük a helyettesítő anyagok meglétét és a helyettesítés társadalmi‑gazdasági hatását. A mentességek időtartamára vonatkozó határozatok meghozatala során szem előtt kell tartani az innovációra gyakorolt minden lehetséges hatást. A mentesség átfogó hatásait adott esetben életciklus-szemléletet alkalmazva kell vizsgálni.
            
            
               Az RoHS-irányelv 5. cikkének (1) bekezdése szerint a Bizottság az irányelv 20. cikkével összhangban, felhatalmazáson alapuló egyedi jogi aktusok révén rendelkezik az adott alkalmazású elektromos és elektronikus berendezések anyagainak és alkatrészeinek a III. és a IV. mellékletben található listákba történő felvételéről. Az 5. cikk (3) bekezdése és az V. melléklet állapítja meg a mentességre vonatkozó kérelmek benyújtási eljárását.
            
            
               2.AZ AKTUS ELFOGADÁSÁT MEGELŐZŐ KONZULTÁCIÓK
            
            
               A Bizottsághoz számos kérelem
                  4
                érkezik a gazdasági szereplőktől, hogy az RoHS-irányelv rendelkezéseivel (az 5. cikk (3) bekezdésével és az V. melléklettel) összhangban mentességeket adjon, illetve újítson meg.
            
            
               2018. július 17-én kérelem érkezett a Bizottsághoz egy új mentesség IV. mellékletbe történő felvételére vonatkozóan, ami lehetővé tenné olyan orvostechnikai eszközök forgalomba hozatalát, amelyek esetében bizonyos alkalmazásokban a DEHP koncentrációja homogén anyagokban meghaladja a 0,1 tömegszázalékot. A mentességi kérelem a DEHP-nek az orvostechnikai eszközök betegközeli elemzésekhez alkalmazott ionszelektív elektródáiban történő felhasználására irányul.
            
            
               Ezen új mentesség iránti kérelem értékelése céljából a Bizottság 2018 novemberében az előírt műszaki és tudományos értékelés elvégzését célzó tanulmányt
                  5
                rendelt. A 2020-ban lezárult tanulmány keretében 8 hetes online konzultációra került sor az érdekelt felekkel. A konzultáció keretében egy észrevétel érkezett. A kapcsolódó információk megtalálhatók a projekt weboldalán
                  6
               .
            
            
               2021. február 23-án a Bizottság ismét konzultált az RoHS-irányelv szerinti felhatalmazáson alapuló jogi aktusokkal foglalkozó tagállami szakértői csoporttal. Néhány szakértő egyetértett az előterjesztett tervezettel; a szakértők egy nagy csoportja tartózkodott a hozzászólástól. A Bizottság megtett minden, az 5. cikk (3)–(7) bekezdésében előírt lépést
                  7
                az anyagokra vonatkozó korlátozás alóli mentességekkel kapcsolatban. Valamennyi intézkedésről értesítette a Tanácsot és az Európai Parlamentet.
            
            
               A műszaki és tudományos értékelésről készült jelentés a következőket emelte ki:
            
            
               ·a DEHP az emberi testnedvekben és/vagy dializátfolyadékokban jelen lévő ionos anyagok praktikus és gyors, úgy nevezett „betegközeli” elemzésére szolgáló analizátorok ionszelektív elektródáiban kerül membránoldószerként felhasználásra;
            
            
               ·műszakilag megvalósítható lenne a membránoldószer helyettesítése, de a jelenlegi alternatívák kívánnivalót hagynak maguk után, és többek között kedvezőtlen társadalmi-gazdasági következményeik lehetnek;
            
            
               ·a mentesség megtagadása a betegközeli elemzésekhez használt, mintegy 500 tonna analizátor korai elavulásához vezetne, mivel azok ionszelektív elektródok hiányában működésképtelenné válnának. A DEHP-membránoldószerek forgalomba hozatalának tilalmából származó környezeti előny viszonylag csekély, hiszen az elhasznált ionszelektív elektródok gyógyászati hulladéknak minősülnek, és végül elégetik őket. A DEHP nem jut vissza az anyagkörforgásba;
            
         
         
            
               ·a mentességi kérelem elutasítása továbbá komoly pénzügyi és szervezési terhet róna az egészségügyi létesítményekre, mivel le kellene cserélniük a betegközeli elemzésekhez jelenleg használt analizátorokat. Ez megakadályozhatja vagy késleltetheti az elemzések elvégzését, és fennáll a veszélye annak, hogy az egészségügyi szolgálatoknak új berendezések előre nem tervezett finanszírozását kell megoldaniuk, ami közvetve nem kívánt egészségügyi hatásokkal járhat;
            
            
               ·a DEHP ionszelektív elektródokban történő helyettesítésével járó összes káros környezeti és egészségügyi hatás várhatóan meghaladja az így elért előnyöket;
            
            
               ·a betegközeli elemzésekhez használt, ionszelektív elektródokkal működő analizátorok átlagos élettartamára és a nem DEHP-alapú alternatívák piacára való átálláshoz várhatóan szükséges időre tekintettel, a szóban forgó alkalmazások esetében helyénvaló megadni az RoHS-irányelv 5. cikkének (2) bekezdése szerinti legfeljebb hét éves mentességi időszakot.
            
            
               3.A FELHATALMAZÁSON ALAPULÓ JOGI AKTUS JOGI ELEMEI
            
            
               Míg a REACH-rendelet XVII. mellékletének 51. bejegyzése korlátozza a DEHP árucikkekben történő felhasználását, az RoHS-irányelv hatálya alá tartozó elektromos és elektronikus berendezések mentesülnek e korlátozás alól. Az elkészült értékelés eredményei alapján a mentesség megadása nem gyengítené a REACH-rendelet által a környezet és az egészség tekintetében biztosított védelmet, ezáltal eleget téve az irányelv 5. cikkében foglalt feltételnek.
            
            
               Emellett a mentesség iránti kérelem megfelel az irányelv 5. cikke (1) bekezdésének a) pontjában meghatározott kritériumok legalább egyikének: összességében kijelenthető, hogy a helyettesítő anyagok megbízhatósága jelenleg nincs megfelelően biztosítva, és a helyettesítés által okozott összes káros környezeti, egészségügyi és a fogyasztók biztonságát érintő hatás várhatóan meghaladja az így elért összes környezeti, egészségügyi és a fogyasztók biztonságát érintő előnyt.
            
            
               A mentesség érvényességi időtartama várhatóan nem gyakorol kedvezőtlen hatást az innovációra sem. A mentességet tehát hét éves időtartamra kell megadni.
            
            
               A javasolt jogi aktus a DEHP adott alkalmazásokban való használata érdekében mentességet biztosít az RoHS-irányelv II. mellékletében meghatározott anyagokra előírt korlátozások alól; e mentességet fel kell venni az irányelv (orvostechnikai eszközök és a felügyeleti és vezérlő eszközök vonatkozásában megadott mentességeket felsoroló) IV. mellékletébe.
            
            
               A jogi eszköz az RoHS-irányelv rendelkezéseinek és különösen az irányelv 5. cikke (1) bekezdésének a) pontjában foglalt vonatkozó követelményeknek megfelelően: felhatalmazáson alapuló irányelv.
            
            
               A felhatalmazáson alapuló irányelv célja hozzájárulni az emberi egészség és a környezet védeleméhez, továbbá harmonizálni az elektromos és elektronikus berendezések területén a belső piac működésének biztosítására vonatkozó rendelkezéseket azáltal, hogy adott alkalmazásokban engedélyezi egyes, egyébként tiltott anyagok felhasználását az RoHS-irányelv rendelkezéseivel összhangban, valamint az abban meghatározott, a III. és a IV. melléklet tudományos és műszaki fejlődéshez történő hozzáigazítását szolgáló eljárásnak megfelelően.
            
            
               A felhatalmazáson alapuló irányelv nincs hatással az uniós költségvetésre.
            
            
            
               A BIZOTTSÁG (EU) .../... FELHATALMAZÁSON ALAPULÓ IRÁNYELVE
            
            
               (2021.8.11.)
            
            
               a 2011/65/EU európai parlamenti és tanácsi irányelv IV. mellékletének a tudományos és műszaki fejlődéshez történő hozzáigazítása céljából, a bisz(2-etilhexil)-ftalát (DEHP) emberi testnedvek és/vagy dializátfolyadékok elemzésére szolgáló ionszelektív elektródokban való felhasználására vonatkozó mentesség tekintetében történő módosításáról
            
            
               (EGT-vonatkozású szöveg)
            
            
               AZ EURÓPAI BIZOTTSÁG,
            
            
               tekintettel az Európai Unió működéséről szóló szerződésre,
            
            
               tekintettel az egyes veszélyes anyagok elektromos és elektronikus berendezésekben való alkalmazásának korlátozásáról szóló, 2011. június 8-i 2011/65/EU európai parlamenti és tanácsi irányelvre
                  8
                és különösen annak 5. cikke (1) bekezdésének a) pontjára,
            
            
               mivel:
            
         
         
            
               (1)A 2011/65/EU irányelv előírja a tagállamok számára annak biztosítását, hogy a forgalomba hozott elektromos és elektronikus berendezések ne tartalmazzák az irányelv II. mellékletében felsorolt veszélyes anyagokat. Ez a korlátozás azonban nem vonatkozik az említett irányelv IV. mellékletében felsorolt egyes, mentességben részesülő alkalmazásokra.
            
            
               (2)A 2011/65/EU irányelv hatálya alá tartozó elektromos és elektronikus berendezések kategóriáit az említett irányelv I. melléklete sorolja fel.
            
            
               (3)Az (EU) 2015/863 felhatalmazáson alapuló bizottsági irányelv
                  9
                értelmében a bisz(2-etilhexil)-ftalát (DEHP) a 2011/65/EU irányelv II. mellékletében szereplő korlátozott anyag, és felhasználása 2021. július 22-től tilos lesz azon orvostechnikai eszközökben – köztük in vitro orvostechnikai eszközökben –, amelyekben annak maximális koncentrációja homogén anyagokban meghaladja a 0,1 tömegszázalékot.
            
            
               (4)2018. július 17-én a 2011/65/EU irányelv 5. cikke (3) bekezdésének megfelelően kérelem érkezett a Bizottsághoz egy új mentességnek a szóban forgó irányelv IV. mellékletébe történő felvétele céljából, a DEHP emberi testnedvek és/vagy dializátfolyadékok elemzésére szolgáló ionszelektív elektródokban történő használatára vonatkozóan (a továbbiakban: kért mentesség).
            
            
               (5)A DEHP a betegközeli elemzésekhez használt analizátorok ionszelektív elektródáiban kerül membránoldószerként felhasználásra, és segítségével mérni lehet az emberi testnedvekben és/vagy dializátfolyadékokban jelen lévő ionos anyagok koncentrációját.
            
            
               (6)A mentességi kérelem véleményezése céljából műszaki és tudományos értékelő tanulmány
                  10
                készült. A kérelem értékelése során megállapítást nyert, hogy a DEHP-től eltérő alternatívák jelenleg nem kellően megbízhatóak, és hogy a DEHP bizonyos alkalmazásokban való helyettesítése olyan negatív környezeti és egészségügyi hatásokkal járna, amelyek meghaladják a helyettesítés előnyeit. Az értékelés keretében a 2011/65/EU irányelv 5. cikkének (7) bekezdésével összhangban sor került az érdekelt felekkel folytatott konzultációkra. A konzultációk során beérkezett észrevételek nyilvánosan hozzáférhetők egy erre a célra létrehozott weboldalon.
            
            
               (7)A kért mentesség összhangban van az 1907/2006/EK európai parlamenti és tanácsi rendelettel
                  11
               , és ennélfogva nem gyengíti a környezet és az egészség tekintetében a rendelet által biztosított védelmet.
            
            
               (8)Ezért indokolt megadni a kért mentességet, és felvenni az alkalmazásokat a 2011/65/EU irányelv IV. mellékletébe. 
            
            
               (9)Annak érdekében, hogy az egészségügyi szolgáltatások ne szenvedjenek hiányt hatékony műszaki berendezések tekintetében, valamint hogy elegendő idő álljon rendelkezésre a megfelelő alternatívák kidolgozásához, a 2011/65/EU irányelv 5. cikke (2) bekezdésének első albekezdésével összhangban a kért mentességet ezen irányelv alkalmazásának kezdőnapjától számított hétéves időtartamra kell megadni. A megbízható helyettesítő anyagok felkutatására irányuló folyamatos törekvések eredményeire tekintettel a mentesség időtartama valószínűleg nem gyakorol kedvezőtlen hatást az innovációra. 
            
            
               (10)A 2011/65/EU irányelvet ezért ennek megfelelően módosítani kell.
            
            
               (11)A jogbiztonság érdekében és az érintett orvostechnikai eszközöket értékesítő gazdasági szereplők azon jogos elvárásának védelme érdekében, hogy a kért mentesség a szóban forgó korlátozott anyag felhasználására vonatkozó tilalom hatálybalépésének időpontjáig alkalmazandó legyen, és mivel nem fűződik jogos érdek ahhoz, hogy a tilalom hatálybalépése miatt fennakadás álljon be az említett orvostechnikai eszközök ellátásában, ennek az irányelvnek sürgősen hatályba kell lépnie, és azt visszamenőleges hatállyal, 2021. július 21-től kell alkalmazni,
            
            
               ELFOGADTA EZT AZ IRÁNYELVET:
            
            
               1. cikk
            
            
               A 2011/65/EU irányelv IV. melléklete ezen irányelv mellékletének megfelelően módosul.
            
            
               2. cikk
            
            
               (1)A tagállamok legkésőbb [az ezen irányelv hatálybalépését követő 5. hónap utolsó napja]ig elfogadják és kihirdetik azokat a törvényi, rendeleti és közigazgatási rendelkezéseket, amelyek szükségesek ahhoz, hogy ennek az irányelvnek megfeleljenek. E rendelkezések szövegét haladéktalanul megküldik a Bizottság számára.
            
            
               E rendelkezéseket 2021. július 21-től alkalmazzák.
            
            
               Amikor a tagállamok elfogadják ezeket a rendelkezéseket, azokban hivatkozni kell erre az irányelvre, vagy azokhoz hivatalos kihirdetésük alkalmával ilyen hivatkozást kell fűzni. A hivatkozás módját a tagállamok határozzák meg.
            
            
               (2)A tagállamok közlik a Bizottsággal nemzeti joguk azon főbb rendelkezéseinek szövegét, amelyeket az ezen irányelv által szabályozott területen fogadnak el.
            
            
               3. cikk
            
         
         
            
               Ez az irányelv az Európai Unió Hivatalos Lapjában való kihirdetésének napján lép hatályba.
            
            
            
               4. cikk
            
            
               Ennek az irányelvnek a tagállamok a címzettjei.
            
            
               Kelt Brüsszelben, -án/-én. 2021.8.11.
            
            
               
                     a Bizottság részéről
               
               
                     elnök
                     Ursula VON DER LEYEN
               
            
         
         
            
                  
                     (1)
                  
                        HL L 174., 2011.7.1., 88. o.
               
               
                  
                     (2)
                  
                        HL L 137., 2015.6.4., 10. o.
               
               
                  
                     (3)
                  
                        Az Európai Parlament és a Tanács 1907/2006/EK rendelete (2006. december 18.) a vegyi anyagok regisztrálásáról, értékeléséről, engedélyezéséről és korlátozásáról (REACH) és az Európai Vegyianyag-ügynökség létrehozásáról (HL L 396., 2006.12.30., 1. o.).
               
               
                  
                     (4)
                  
                        
                  http://ec.europa.eu/environment/waste/rohs_eee/adaptation_en.htm
                  .
               
               
                  
                     (5)
                  
                        A tanulmány záró beszámolóját (17. csomag) lásd: 
                  https://op.europa.eu/en/publication-detail/-/publication/df0ab036-8b52-11ea-812f-01aa75ed71a1/language-en/format-PDF/source-146143357
                  .
               
               
                  
                     (6)
                  
                        A konzultáció időtartama: 2019. március 18. – május 17. 
                  https://rohs.exemptions.oeko.info/
                  .
               
               
                  
                     (7)
                  
                        A szükséges adminisztratív lépések listája megtalálható a 
                  Bizottság honlapján
                  . Az eljárás aktuális állása minden egyes felhatalmazáson alapuló jogiaktus-tervezet esetében megtekinthető a felhatalmazáson alapuló jogi aktusok intézményközi nyilvántartásában a következő címen: 
                  https://webgate.ec.europa.eu/regdel/#/home
                  .
               
               
                  
                     (8)
                  
                        HL L 174., 2011.7.1., 88. o.
               
               
                  
                     (9)
                  
                        A Bizottság (EU) 2015/863 felhatalmazáson alapuló irányelve (2015. március 31.) a 2011/65/EU európai parlamenti és tanácsi irányelv II. mellékletének a korlátozott anyagok jegyzéke tekintetében történő módosításáról (HL L 137., 2015.6.4., 10. o.).
               
               
                  
                     (10)
                  
                        
                  Study to assess three exemption requests relating to Annex IV to Directive 2011/65/EU (Pack 17)
                  .
               
               
                  
                     (11)
                  
                        Az Európai Parlament és a Tanács 1907/2006/EK rendelete (2006. december 18.) a vegyi anyagok regisztrálásáról, értékeléséről, engedélyezéséről és korlátozásáról (REACH), az Európai Vegyianyag-ügynökség létrehozásáról, az 1999/45/EK irányelv módosításáról, valamint a 793/93/EGK tanácsi rendelet, az 1488/94/EK bizottsági rendelet, a 76/769/EGK tanácsi irányelv, a 91/155/EGK, a 93/67/EGK, a 93/105/EK és a 2000/21/EK bizottsági irányelv hatályon kívül helyezéséről (HL L 396., 2006.12.30., 1. o.).
               
            
      
    ---documentbreak--- 
      
         
         
            
               MELLÉKLET 
            
            
               A 2011/65/EU irányelv IV. melléklete az alábbi 45. ponttal egészül ki:
            
            
                     
                  
               
                     
                        „45.
                     
                  
                  
                     
                        Az emberi testnedvekben és/vagy dializátfolyadékokban jelen lévő ionos anyagok betegközeli elemzéséhez használatos ionszelektív elektródokban található bisz(2-etilhexil)-ftalát (DEHP).
                     
                     
                     
                        2028. július 21-én lejár.”