CELEX: 32017R0880
Language: sk
Date: 2017-05-23 00:00:00
Title: Nariadenie Komisie (EÚ) 2017/880 z 23. mája 2017, ktorým sa v súlade s nariadením Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 470/2009 stanovujú pravidlá používania maximálneho limitu rezíduí stanoveného pre farmakologicky účinnú látku v konkrétnej potravine na inú potravinu získanú z rovnakého druhu a pravidlá používania maximálneho limitu rezíduí stanoveného pre farmakologicky účinnú látku v jednom alebo viacerých druhoch na iné druhy (Text s významom pre EHP )

24.5.2017   
            
            
               SK
            
            
               Úradný vestník Európskej únie
            
            
               L 135/1
            
         NARIADENIE KOMISIE (EÚ) 2017/880
   z 23. mája 2017,
   ktorým sa v súlade s nariadením Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 470/2009 stanovujú pravidlá používania maximálneho limitu rezíduí stanoveného pre farmakologicky účinnú látku v konkrétnej potravine na inú potravinu získanú z rovnakého druhu a pravidlá používania maximálneho limitu rezíduí stanoveného pre farmakologicky účinnú látku v jednom alebo viacerých druhoch na iné druhy
   (Text s významom pre EHP)
   EURÓPSKA KOMISIA,
   so zreteľom na Zmluvu o fungovaní Európskej únie,
   Nariadením Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 470/2009 zo 6. mája 2009 o stanovení postupov Spoločenstva na určenie limitov rezíduí farmakologicky účinných látok v potravinách živočíšneho pôvodu, o zrušení nariadenia Rady (EHS) č. 2377/90 a o zmene a doplnení smernice Európskeho parlamentu a Rady 2001/82/ES a nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004 (1), a najmä na jeho článok 13 ods. 2 písm. b),
   keďže:
   
               (1)
            
            
               Farmakologicky účinné látky sa klasifikujú na základe stanovísk k maximálnych limitov rezíduí (MRL – maximum residue limits), ktoré vydáva Európska agentúra pre lieky (European Medicines Agency, ďalej len „EMA“). Tieto stanoviská pozostávajú z vedeckého posúdenia rizík a otázok spojených s riadením rizík.
            
         
               (2)
            
            
               Pri vykonávaní vedeckých posúdení rizík a vypracúvaní odporúčaní týkajúcich sa riadenia rizík má EMA za úlohu zvážiť použitie MRL stanovených pre farmakologicky účinnú látku v konkrétnej potravine na inú potravinu získanú z rovnakého druhu alebo MRL stanovených v jednom alebo viacerých druhoch na iné druhy prostredníctvom extrapolácie, s cieľom zvýšiť dostupnosť povolených veterinárnych liekov na choroby postihujúce zvieratá určené na výrobu potravín.
            
         
               (3)
            
            
               Extrapolácia MRL zahŕňa proces, pri ktorom sa hladiny rezíduí v tkanivách alebo potravinových komoditách získaných z druhov určených na výrobu potravín, pre ktoré existujú MRL, používajú na odhad hladín rezíduí a stanovenie MRL v tkanive alebo potravinovej komodite získaných z iného druhu alebo v inom tkanive alebo potravinovej komodite získaných z rovnakého druhu, v prípade ktorých nie sú dostupné žiadne konvenčné údaje o rezíduách alebo sú k dispozícii iba neúplné údaje. V záujme riadneho uplatňovania nariadenia (EÚ) č. 470/2009 by sa mali stanoviť zásady a minimálne kritériá extrapolácie.
            
         
               (4)
            
            
               Opatrenia stanovené v tomto nariadení sú v súlade so stanoviskom Stáleho výboru pre veterinárne lieky,
            
         PRIJALA TOTO NARIADENIE:
   Článok 1
   Predmet a rozsah pôsobnosti
   V tomto nariadení sa stanovujú zásady a minimálne kritériá na používanie (MRL) stanovených pre farmakologicky účinnú látku v konkrétnej potravine na inú potravinu získanú z rovnakého druhu a MRL stanovených v jednom alebo vo viacerých druhoch na iné druhy („extrapolácia“).
   Článok 2
   Vymedzenie pojmov
   Na účely tohto nariadenia sa uplatňuje toto vymedzenie pojmov:
   
               1.
            
            
               „referenčný druh/potravinová komodita/tkanivo“ je druh/potravinová komodita/tkanivo, v ktorých boli stanovené MRL na základe vhodných a úplných údajov;
            
         
               2.
            
            
               „príslušný druh/potravinová komodita/tkanivo“ je druh/potravinová komodita/tkanivo, v prípade ktorých sa uvažuje o extrapolácii;
            
         
               3.
            
            
               „majoritné druhy“ sú hovädzí dobytok, ovce na mäso, ošípané, kura domáca vrátane vajec, a lososovité ryby;
            
         
               4.
            
            
               „minoritné druhy“ sú akékoľvek druhy iné ako majoritné druhy;
            
         
               5.
            
            
               „príbuzné druhy“ sú druhy patriace do tej istej kategórie druhov prežúvavcov, monogastrických zvierat, cicavcov, vtákov alebo rýb určených na výrobu potravín;
            
         
               6.
            
            
               „nepríbuzné druhy“ sú druhy patriace do rôznych kategórií živočíšnych druhov určených na výrobu potravín.
            
         Článok 3
   Zásady extrapolácie
   Agentúra EMA zváži extrapoláciu MRL, ak bol pre farmakologicky účinnú látku stanovený MRL alebo štatút „nevyžadujú sa MRL“ a na príslušný druh sa vzťahuje jedna z týchto okolností:
   
               1.
            
            
               Ide o druh príbuzný s majoritným referenčným druhom, pre ktorý boli stanovené MRL, alebo má príslušné tkanivo/príslušná potravinová komodita štatút „nevyžadujú sa MRL“.
            
         
               2.
            
            
               Ide o druh príbuzný s minoritným referenčným druhom, pre ktorý boli stanovené MRL, alebo má príslušné tkanivo/príslušná potravinová komodita štatút „nevyžadujú sa MRL“.
            
         
               3.
            
            
               Ide o druh, ktorý nie je príbuzný s referenčným druhom, pre ktorý boli stanovené MRL, alebo má príslušné tkanivo/príslušná potravinová komodita štatút „nevyžadujú sa MRL“.
            
         
               4.
            
            
               Bol stanovený MRL pre príslušný druh, ale nie pre príslušné tkanivo/príslušnú potravinovú komoditu.
            
         Článok 4
   Minimálne kritériá na extrapoláciu
   EMA môže vykonať extrapoláciu len vtedy, ak sú splnené všetky tieto podmienky:
   
               a)
            
            
               EMA má k dispozícii úplný súbor údajov o rezíduách v referenčnom druhu;
            
         
               b)
            
            
               bol stanovený stupeň metabolizácie farmakologicky účinnej látky v referenčnom druhu;
            
         
               c)
            
            
               pre daný referenčný druh je dostupná primerane validovaná analytická metóda;
            
         
               d)
            
            
               v prípade zvažovania extrapolácie medzi nepríbuznými druhmi bola stanovená podobnosť metabolických profilov v referenčnom a príslušnom druhu;
            
         
               e)
            
            
               extrapolované MRL vedú k teoretickému najvyššiemu dennému príjmu (Theoretical Maximum Daily Intake, ďalej len „TNDP“), ktorý neprekračuje prijateľný denný príjem (Acceptable Daily Intake, ďalej len „ADI“);
            
         
               f)
            
            
               pokiaľ ide o látky, v prípade ktorých marker rezídua nezahŕňa materskú zlúčeninu, je potvrdené, že sa marker rezídua vyskytuje v príslušnom druhu/príslušnej potravinovej komodite;
            
         
               g)
            
            
               v prípade extrapolácií medzi rôznymi potravinovými komoditami je nevyužitá časť ADI k dispozícii pre ďalšiu potravinu.
            
         Článok 5
   Extrapolácia z majoritných druhov na minoritné druhy
   Pri zvažovaní extrapolácie MRL z majoritných referenčných druhov na príslušné minoritné druhy v rámci príslušnej kategórie druhov musí EMA uplatňovať tieto kritériá:
   
               a)
            
            
               extrapolácia MRL referenčných druhov na príslušné druhy v pomere jedna k jednej je možná vtedy, keď je materská látka markerom rezídua v referenčnom druhu;
            
         
               b)
            
            
               ak materská látka nie je markerom rezídua v referenčnom druhu, môže sa od žiadateľa vyžadovať potvrdenie, že marker rezídua je prítomný v príslušných tkanivách/potravinových komoditách;
            
         
               c)
            
            
               stanovené MRL sa extrapolujú v súlade so vzorom stanoveným v prílohe;
            
         
               d)
            
            
               tkanivo/potravinárska komodita získané z majoritných a minoritných druhov sú rovnaké;
            
         
               e)
            
            
               status „nevyžadujú sa MRL“ možno priamo extrapolovať na príslušné druhy.
            
         Článok 6
   Extrapolácia medzi nepríbuznými druhmi a z minoritných referenčných druhov na príslušné majoritné druhy
   Pri zvažovaní extrapolácie MRL medzi nepríbuznými druhmi a z minoritných referenčných druhov na príslušné majoritné druhy musí EMA uplatňovať tieto kritériá:
   
               a)
            
            
               extrapolácia v pomere jedna k jednej z minoritných druhov na majoritné druhy môže byť opodstatnená iba vtedy, keď je zrejmé, že referenčný a príslušný druh majú podobný metabolizmus;
            
         
               b)
            
            
               ak sa uvažuje o extrapolácii medzi nepríbuznými druhmi (vrátane minoritných druhov), môžu sa od žiadateľa vyžadovať informácie špecifické pre látku, ktoré sa týkajú podobnosti metabolizmu referenčného a príslušného druhu;
            
         
               c)
            
            
               v prípade, že MRL boli stanovené pre viac ako jeden nepríbuzný druh, súbor MRL vedúci k najnižšej dávke pre konzumenta sa extrapoluje na príslušný druh v pomere jedna k jednej;
            
         
               d)
            
            
               používanie iných osobitných bezpečnostných faktorov v jednotlivých prípadoch môže agentúra EMA považovať za špecifické neistoty v údajoch;
            
         
               e)
            
            
               štatút „nevyžadujú sa MRL“ sa môže extrapolovať na príslušné druhy, ak majú podobný metabolizmus;
            
         
               f)
            
            
               extrapolácia MRL zo suchozemských druhov na ryby so svalstvom a kožou v prirodzenom pomere je možná priamo vtedy, keď je materská zlúčenina markerom rezídua a MRL bol stanovený v svalovine referenčného druhu;
            
         
               g)
            
            
               nevykonáva sa extrapolácia z rýb na druhy cicavcov/vtákov.
            
         Článok 7
   Extrapolácia medzi potravinovými komoditami
   Pri zvažovaní extrapolácie medzi potravinovými komoditami musí EMA uplatňovať tieto kritériá:
   
               a)
            
            
               v prípade extrapolácie medzi potravinovými komoditami sa na odvodenie MRL v príslušnej potravinovej komodite použije ako východiskový bod najnižší stanovený MRL v danom druhu;
            
         
               b)
            
            
               takisto je možné využiť zostávajúcu časť ADI ako východiskový bod a priamy výpočet MRL;
            
         
               c)
            
            
               okrem toho sa pri odhade expozície používa na výpočet TMDI konzervatívny odhad pomeru markera k celkovému množstvu rezíduí;
            
         
               d)
            
            
               extrapolácia medzi komoditami si môže vyžadovať úpravu hodnôt MRL s cieľom zohľadniť rozdiely v spotrebe;
            
         
               e)
            
            
               pri extrapolácii MRL z iných tkanív na mlieko v rámci toho istého druhu sa musia zobrať do úvahy fyzikálno-chemické vlastnosti účinnej látky a spôsob, akým tieto vlastnosti môžu ovplyvniť akumuláciu v mlieku. Používanie najnižšieho pomeru markera k celkovému množstvu rezíduí v tkanivách predstavuje prijateľný východiskový bod pri určovaní pomeru, ktorý sa má používať pre mlieko;
            
         
               f)
            
            
               nevykonáva sa extrapolácia MRL z tkanív hydiny na hydinové vajcia;
            
         
               g)
            
            
               v prípade extrapolácie MRL na med sa musia zohľadniť tieto body:
               
                           i)
                        
                        
                           od žiadateľa sa môžu požadovať fyzikálno-chemické a biologické údaje o stabilite markera rezídua a pravdepodobné (hlavné) produkty rozkladu a ich možný vznik;
                        
                     
                           ii)
                        
                        
                           vzhľadom na to, že pri mede je vhodná ochranná lehota v trvaní „nula dní“, sú nutné údaje o rezíduách, ktorými by sa preukázalo, že aj bez uplatňovania ochrannej lehoty vedie plánované použitie vo včelách k bezpečným hladinám rezíduí v mede; Takéto údaje sa môžu použiť aj na odvodenie MRL;
                        
                     
                           iii)
                        
                        
                           MRL sa môžu extrapolovať na med, iba ak sú dostupné informácie, ktoré potvrdzujú toxikologický význam hlavných rezíduí (vrátane produktov rozkladu) v mede a ak je jasné, že množstvo rezíduí v mede od ošetrených včiel nepresahuje MRL, a to aj bez uplatňovania ochrannej lehoty.
                        
                     
         Článok 8
   Nadobudnutie účinnosti
   Toto nariadenie nadobúda účinnosť dvadsiatym dňom po jeho uverejnení v Úradnom vestníku Európskej únie.
   
      Toto nariadenie je záväzné v celom rozsahu a priamo uplatniteľné vo všetkých členských štátoch.
      V Bruseli 23. mája 2017
      
         
            Za Komisiu
         
         
            predseda
         
         Jean-Claude JUNCKER
      
   
   
      (1)  Ú. v. EÚ L 152, 16.6.2009, s. 11.
   
      PRÍLOHA
      Extrapolácia z majoritných druhov na minoritné druhy:
      
                  Kategória
               
               
                  Existujúce MRL
               
               
                  Extrapolácia na
               
            
                  Prežúvavce
               
               
                  hovädzí dobytok (mäso)
               
               
                  všetky ostatné prežúvavce (mäso) okrem oviec
               
            
                  ovce (mäso)
               
               
                  všetky ostatné prežúvavce (mäso) okrem hovädzieho dobytka
               
            
                  hovädzí dobytok a ovce (mäso)
               
               
                  všetky prežúvavce (mäso)
               
            
                  kravské mlieko
               
               
                  mlieko všetkých prežúvavcov
               
            
                  Monogastrické zvieratá
               
               
                  ošípané
               
               
                  všetky monogastrické cicavce
               
            
                  Vtáky
               
               
                  kura domáca a vajcia
               
               
                  hydina a hydinové vajcia
               
            
                  Ryby
               
               
                  lososovité
               
               
                  všetky plutvové ryby
               
            
                  Iné
               
               
                  buď hovädzí dobytok, ovce alebo ošípané
               
               
                  kone, králiky
               
            
                  ak je MRL v prípade prežúvavcov a monogastrických zvierat rovnaký
               
               
                  všetky cicavce
               
            
                  ak sú MRL v prípade dobytku (alebo oviec), ošípaných a kury domácej rovnaké
               
               
                  všetky druhy zvierat určené na výrobu potravín (okrem rýb)