CELEX: 32018R1079
Language: da
Date: 2018-07-30 00:00:00
Title: Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) 2018/1079 af 30. juli 2018 om godkendelse af et præparat af Bacillus subtilis DSM 28343 som tilsætningsstof til foder til fravænnede smågrise (indehaver af godkendelsen er Lactosan GmbH &amp; Co. KG) (EØS-relevant tekst.)

31.7.2018   
               
               
                  DA
               
               
                  Den Europæiske Unions Tidende
               
               
                  L 194/131
               
            
         KOMMISSIONENS GENNEMFØRELSESFORORDNING (EU) 2018/1079
         af 30. juli 2018
         om godkendelse af et præparat af Bacillus subtilis DSM 28343 som tilsætningsstof til foder til fravænnede smågrise (indehaver af godkendelsen er Lactosan GmbH & Co. KG)
         (EØS-relevant tekst)
         EUROPA-KOMMISSIONEN HAR —
         under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,
         under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1831/2003 af 22. september 2003 om fodertilsætningsstoffer (1), særlig artikel 9, stk. 2, og
         ud fra følgende betragtninger:
         
                     (1)
                  
                  
                     Forordning (EF) nr. 1831/2003 indeholder bestemmelser om godkendelse af fodertilsætningsstoffer og om grundlaget og procedurerne for meddelelse af sådan godkendelse.
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     Der er i overensstemmelse med artikel 7 i forordning (EF) nr. 1831/2003 indgivet en ansøgning om godkendelse af et præparat af Bacillus subtilis DSM 28343. Ansøgningen var vedlagt de oplysninger og dokumenter, der kræves i henhold til artikel 7, stk. 3, i forordning (EF) nr. 1831/2003.
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     Ansøgningen vedrører godkendelse i tilsætningsstofkategorien »zootekniske tilsætningsstoffer« af præparatet af Bacillus subtilis DSM 28343 som tilsætningsstof til foder til fravænnede smågrise.
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     Præparatet af Bacillus subtilis DSM 28343, der tilhører tilsætningsstofkategorien »zootekniske tilsætningsstoffer«, blev ved Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) 2017/187 (2) tilladt anvendt i ti år som tilsætningsstof til foder til slagtekyllinger.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (i det følgende benævnt »autoriteten«) konkluderede i sin udtalelse af 6. marts 2018 (3), at præparatet af Bacillus subtilis DSM 28343 på de foreslåede anvendelsesbetingelser ikke har nogen skadelig virkning på dyrs eller menneskers sundhed eller på miljøet, og at det kan øge vægten, tilvæksten eller forholdet mellem foderindtag og tilvækst hos fravænnede smågrise. Autoriteten vurderer ikke, at der er behov for særlige krav om overvågning efter markedsføringen. Autoriteten har også gennemgået den rapport om metoder til analyse af fodertilsætningsstoffet, der blev forelagt af det ved forordning (EF) nr. 1831/2003 oprettede referencelaboratorium.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     Vurderingen af præparatet af Bacillus subtilis DSM 28343 viser, at betingelserne for godkendelse, jf. artikel 5 i forordning (EF) nr. 1831/2003, er opfyldt. Anvendelsen af præparatet bør derfor godkendes som anført i bilaget til nærværende forordning.
                  
               
                     (7)
                  
                  
                     Foranstaltningerne i denne forordning er i overensstemmelse med udtalelse fra Den Stående Komité for Planter, Dyr, Fødevarer og Foder —
                  
               VEDTAGET DENNE FORORDNING:
         
            Artikel 1
            Det i bilaget opførte præparat, der tilhører tilsætningsstofkategorien »zootekniske tilsætningsstoffer« og den funktionelle gruppe »tarmflorastabilisatorer«, tillades anvendt som fodertilsætningsstof på de betingelser, der er fastsat i bilaget.
         
         
            Artikel 2
            Denne forordning træder i kraft på tyvendedagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.
         
         
            Denne forordning er bindende i alle enkeltheder og gælder umiddelbart i hver medlemsstat.
            Udfærdiget i Bruxelles, den 30. juli 2018.
            
               
                  På Kommissionens vegne
               
               Jean-Claude JUNCKER
               
                  Formand
               
            
         
         
            (1)  EUT L 268 af 18.10.2003, s. 29.
         
            (2)  Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) 2017/187 af 2. februar 2017 om godkendelse af et præparat af Bacillus subtilis (DSM 28343) som tilsætningsstof til foder til slagtekyllinger (indehaver af godkendelsen er Lactosan GmbH & Co. KG) (EUT L 29 af 3.2.2017, s. 35).
         
            (3)  EFSA Journal (2018);16(3):5221.
      
      
         
            BILAG
            
                        Tilsætningsstoffets identifikationsnummer
                     
                     
                        Navn på indehaveren af godkendelsen
                     
                     
                        Tilsætningsstof
                     
                     
                        Sammensætning, kemisk betegnelse, beskrivelse, analysemetode
                     
                     
                        Dyreart eller -kategori
                     
                     
                        Maksimumsalder
                     
                     
                        Minimumsindhold
                     
                     
                        Maksimumsindhold
                     
                     
                        Andre bestemmelser
                     
                     
                        Godkendelse gyldig til
                     
                  
                        CFU/kg fuldfoder med et vandindhold på 12 %
                     
                  
                        
                           Kategori: zootekniske tilsætningsstoffer. Funktionel gruppe: tarmflorastabilisatorer
                        
                     
                  
                        4b1825
                     
                     
                        Lactosan GmbH & Co. KG
                     
                     
                        
                           Bacillus subtilis
                        
                        DSM 28343
                     
                     
                        
                           Tilsætningsstoffets sammensætning
                        
                        Præparat af Bacillus subtilis DSM 28343 indeholdende mindst 1 × 1010 CFU/g tilsætningsstof
                        Fast form
                        
                           Aktivstoffets karakteristika
                        
                        Levedygtige sporer af Bacillus subtilis DSM 28343
                        
                           Analysemetode
                            (1)
                        
                        Identifikation af Bacillus subtilis DSM 28343 i fodertilsætningsstoffet, forblandinger og foderstoffer:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    Identifikation: PFG-elektroforese (pulsed field gel electrophoresis)
                                 
                              Kvantitativ bestemmelse af Bacillus subtilis DSM 28343 i fodertilsætningsstoffet, forblandinger og foderstoffer:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    Kvantitativ bestemmelse: Pladespredningsmetode med anvendelse af trypton-soja-agar (EN 15784)
                                 
                              
                     
                        Smågrise (fravænnede)
                     
                     
                        —
                     
                     
                        1 × 109
                        
                     
                     
                        —
                     
                     
                        
                                    1.
                                 
                                 
                                    I brugsvejledningen for anvendelsen af tilsætningsstoffet og forblandinger angives oplagringsbetingelser og stabilitet over for varmebehandling.
                                 
                              
                                    2.
                                 
                                 
                                    Anvendes til fravænnede smågrise med en kropsvægt på op til 35 kg.
                                 
                              
                                    3.
                                 
                                 
                                    Foderstofvirksomhedslederne skal fastlægge driftsprocedurer og administrative foranstaltninger for brugerne af tilsætningsstoffet og forblandingerne med henblik på at imødegå risici ved anvendelse. I tilfælde, hvor risiciene ikke kan fjernes eller reduceres til et minimum ved hjælp af disse procedurer og foranstaltninger, må tilsætningsstoffet og forblandingerne kun anvendes med de fornødne personlige værnemidler.
                                 
                              
                     
                        20.8.2028
                     
                  
               (1)  Nærmere oplysninger om analysemetoderne findes på referencelaboratoriets hjemmeside: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports.