CELEX: 32017R2185
Language: es
Date: 2017-11-23 00:00:00
Title: Reglamento de Ejecución (UE) 2017/2185 de la Comisión, de 23 de noviembre de 2017, relativo a lista de los códigos y los correspondientes tipos de productos para especificar el alcance de la designación de los organismos notificados en el ámbito de los productos sanitarios, con arreglo al Reglamento (UE) 2017/745 del Parlamento Europeo y del Consejo, y de los productos sanitarios para diagnóstico in vitro, con arreglo al Reglamento (UE) 2017/746 del Parlamento Europeo y del Consejo (Texto pertinente a efectos del EEE. )

24.11.2017   
            
            
               ES
            
            
               Diario Oficial de la Unión Europea
            
            
               L 309/7
            
         REGLAMENTO DE EJECUCIÓN (UE) 2017/2185 DE LA COMISIÓN
   de 23 de noviembre de 2017
   relativo a lista de los códigos y los correspondientes tipos de productos para especificar el alcance de la designación de los organismos notificados en el ámbito de los productos sanitarios, con arreglo al Reglamento (UE) 2017/745 del Parlamento Europeo y del Consejo, y de los productos sanitarios para diagnóstico in vitro, con arreglo al Reglamento (UE) 2017/746 del Parlamento Europeo y del Consejo
   (Texto pertinente a efectos del EEE)
   LA COMISIÓN EUROPEA,
   Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea,
   Visto el Reglamento (UE) 2017/745 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 5 de abril de 2017, sobre los productos sanitarios, por el que se modifican la Directiva 2001/83/CE, el Reglamento (CE) n.o 178/2002 y el Reglamento (CE) n.o 1223/2009 y por el que se derogan las Directivas 90/385/CEE y 93/42/CEE del Consejo (1), y en particular su artículo 39, apartado 10, y su artículo 42, apartado 13,
   Visto el Reglamento (UE) 2017/746 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 5 de abril de 2017, sobre los productos sanitarios para diagnóstico in vitro y por el que se derogan la Directiva 98/79/CE y la Decisión 2010/227/UE de la Comisión (2), y en particular su artículo 35, apartado 10, y su artículo 38, apartado 13,
   Considerando lo siguiente:
   
               (1)
            
            
               La evaluación de la conformidad de los productos sanitarios con arreglo al Reglamento (UE) 2017/745 y al Reglamento (UE) 2017/746 puede requerir la participación de organismos de evaluación de la conformidad. Solo los organismos de evaluación de la conformidad designados con arreglo al Reglamento (UE) 2017/745 o al Reglamento (UE) 2017/746 pueden realizar tal evaluación, y únicamente para las actividades relativas a los tipos de productos de que se trate. A fin de poder especificar el alcance de la designación de los organismos de evaluación de la conformidad notificados con arreglo al Reglamento (UE) 2017/745 o al Reglamento (UE) 2017/746, es necesario elaborar una lista de los códigos y los correspondientes tipos de productos.
            
         
               (2)
            
            
               En la lista deben tenerse en cuenta los diversos tipos de producto, que pueden caracterizarse por su diseño y finalidad prevista o por los procesos de producción y tecnologías utilizadas, como la esterilización y el uso de nanomateriales. La lista de los códigos debe establecer una tipología multidimensional de los productos que garantice que los organismos de evaluación de la conformidad designados como organismos notificados son plenamente competentes para evaluar los productos que se les presentan.
            
         
               (3)
            
            
               De conformidad con el artículo 42, apartado 3, del Reglamento (UE) 2017/745 y con el artículo 38, apartado 3, del Reglamento (UE) 2017/746, cuando los Estados miembros notifiquen a la Comisión y a los demás Estados miembros los organismos que hayan designado, especificarán claramente, utilizando los códigos, el alcance de la designación, con indicación de las actividades de evaluación de la conformidad y de los tipos de productos que el organismo notificado esté autorizado a evaluar. A fin de facilitar la notificación y la evaluación de la solicitud de designación a que hacen referencia el artículo 38 del Reglamento (UE) 2017/745 y el artículo 34 del Reglamento (UE) 2017/746, los organismos de evaluación de la conformidad deben utilizar, al solicitar la designación, la lista de los códigos y los correspondientes tipos de productos establecidos en el presente Reglamento.
            
         
               (4)
            
            
               La experiencia demuestra que los organismos de evaluación de la conformidad que solicitan la designación en el ámbito de los productos sanitarios para diagnóstico in vitro también solicitan su designación para productos sanitarios en el marco del Reglamento (UE) 2017/745. Procede, por tanto, por motivos de facilidad de uso, presentar la lista de los códigos del Reglamento (UE) 2017/745 y la del Reglamento (UE) 2017/746 en un único Reglamento de Ejecución.
            
         
               (5)
            
            
               A partir del 26 de noviembre de 2017, los organismos de evaluación de la conformidad pueden presentar una solicitud de designación como organismo notificado con arreglo al Reglamento (UE) 2017/745 y al Reglamento (UE) 2017/746. Para que los organismos de evaluación de la conformidad puedan utilizar los códigos establecidos en el presente Reglamento al solicitar la designación, el presente Reglamento debe entrar en vigor al día siguiente de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea.
            
         
               (6)
            
            
               Las medidas previstas en el presente Reglamento se ajustan al dictamen del Comité de productos sanitarios.
            
         HA ADOPTADO EL PRESENTE REGLAMENTO:
   Artículo 1
   Lista de los códigos
   1.   En el anexo I del presente Reglamento figura la lista de los códigos y los correspondientes tipos de productos destinada a especificar el alcance de la designación de los organismos de evaluación de la conformidad notificados en el ámbito de los productos sanitarios con arreglo al Reglamento (UE) 2017/745.
   2.   En el anexo II del presente Reglamento figura la lista de los códigos y los correspondientes tipos de productos destinada a especificar el alcance de la designación de los organismos de evaluación de la conformidad notificados en el ámbito de los productos sanitarios para diagnóstico in vitro con arreglo al Reglamento (UE) 2017/746.
   Artículo 2
   Solicitud de designación
   Los organismos de evaluación de la conformidad utilizarán las listas de códigos y los correspondientes tipos de productos que figuran en los anexos I y II del presente Reglamento al especificar los tipos de productos en la solicitud de la designación a que hacen referencia el artículo 38 del Reglamento (UE) 2017/745 y el artículo 34 del Reglamento (UE) 2017/746.
   Artículo 3
   Entrada en vigor
   El presente Reglamento entrará en vigor al día siguiente de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea.
   
      El presente Reglamento será obligatorio en todos sus elementos y directamente aplicable en cada Estado miembro.
      Hecho en Bruselas, el 23 de noviembre de 2017.
      
         
            Por la Comisión
         
         
            El Presidente
         
         Jean-Claude JUNCKER
      
   
   
      (1)  DO L 117 de 5.5.2017, p. 1.
   
      (2)  DO L 117 de 5.5.2017, p. 176.
   
      ANEXO I
      
         Lista de los códigos y los correspondientes tipos de productos para especificar el alcance de la designación de los organismos notificados en el ámbito de los productos sanitarios con arreglo al Reglamento (UE) 2017/745
      
      I.   CÓDIGOS QUE REFLEJAN EL DISEÑO Y LA FINALIDAD PREVISTA DEL PRODUCTO
      
      A.   Productos activos
      
      1   Productos implantables activos
      
      
                  CÓDIGO MDA
               
               
                  Productos implantables activos
               
            
                  MDA 0101
               
               
                  Productos implantables activos para estimulación/inhibición/vigilancia
               
            
                  MDA 0102
               
               
                  Productos implantables activos para administrar medicamentos u otras sustancias
               
            
                  MDA 0103
               
               
                  Productos implantables activos para el soporte o la sustitución de funciones orgánicas
               
            
                  MDA 0104
               
               
                  Productos implantables activos que utilizan la radiación, y demás productos sanitarios implantables activos
               
            2.   Productos activos no implantables para técnicas de imagen, vigilancia o diagnóstico
      
      
                  CÓDIGO MDA
               
               
                  Productos activos no implantables para técnicas de imagen, vigilancia o diagnóstico
               
            
                  MDA 0201
               
               
                  Productos activos no implantables para técnicas de imagen que utilizan radiación ionizante
               
            
                  MDA 0202
               
               
                  Productos activos no implantables para técnicas de imagen que utilizan radiación no ionizante
               
            
                  MDA 0203
               
               
                  Productos activos no implantables para la vigilancia de los parámetros fisiológicos vitales
               
            
                  MDA 0204
               
               
                  Los demás productos activos no implantables de diagnóstico o vigilancia
               
            3.   Productos activos terapéuticos no implantables y productos activos generales no implantables
      
      
                  CÓDIGO MDA
               
               
                  Productos activos terapéuticos no implantables y productos activos generales no implantables
               
            
                  MDA 0301
               
               
                  Productos activos no implantables que utilizan radiación ionizante
               
            
                  MDA 0302
               
               
                  Productos activos no implantables que utilizan radiación no ionizante
               
            
                  MDA 0303
               
               
                  Productos activos no implantables que utilizan hipertermia/hipotermia
               
            
                  MDA 0304
               
               
                  Productos activos no implantables para terapia por ondas de choque (litotricia)
               
            
                  MDA 0305
               
               
                  Productos activos no implantables para estimulación o inhibición
               
            
                  MDA 0306
               
               
                  Productos activos no implantables para circulación extracorpórea, administración o extracción de sustancias y hemaféresis
               
            
                  MDA 0307
               
               
                  Productos activos no implantables respiratorios
               
            
                  MDA 0308
               
               
                  Productos activos no implantables para el tratamiento de heridas y el cuidado de la piel
               
            
                  MDA 0309
               
               
                  Productos activos no implantables oftalmológicos
               
            
                  MDA 0310
               
               
                  Productos activos no implantables en otorrinolaringología
               
            
                  MDA 0311
               
               
                  Productos activos no implantables dentales
               
            
                  MDA 0312
               
               
                  Otros productos activos no implantables quirúrgicos
               
            
                  MDA 0313
               
               
                  Prótesis, aparatos para la rehabilitación y aparatos para el posicionamiento y transporte de pacientes, activos no implantables
               
            
                  MDA 0314
               
               
                  Productos activos no implantables para el tratamiento y conservación de células, tejidos u órganos humanos, con inclusión de la fecundación in vitro y las técnicas de reproducción asistida
               
            
                  MDA 0315
               
               
                  Programas informáticos
               
            
                  MDA 0316
               
               
                  Sistemas de suministro de gases medicinales y sus piezas
               
            
                  MDA 0317
               
               
                  Productos activos no implantables para la limpieza, la desinfección y la esterilización
               
            
                  MDA 0318
               
               
                  Los demás productos activos no implantables
               
            B.   Productos no activos
      
      1.   Productos implantables y productos invasivos de tipo quirúrgico y uso prolongado, no activos
      
      
                  CÓDIGO MDN
               
               
                  Productos implantables y productos invasivos de tipo quirúrgico y uso prolongado, no activos
               
            
                  MDN 1101
               
               
                  Implantes vasculares, cardiovasculares y neurovasculares no activos
               
            
                  MDN 1102
               
               
                  Implantes óseos y ortopédicos no activos
               
            
                  MDN 1103
               
               
                  Implantes dentales y productos dentales no activos
               
            
                  MDN 1104
               
               
                  Implantes de tejidos blandos y otros implantes no activos
               
            2.   Productos no activos y no implantables
      
      
                  CÓDIGO MDN
               
               
                  Productos no activos y no implantables
               
            
                  MDN 1201
               
               
                  Productos no activos y no implantables para anestesia, urgencias y cuidados intensivos
               
            
                  MDN 1202
               
               
                  Productos no activos y no implantables para la administración, conducción y extracción de sustancias, incluidos los de diálisis
               
            
                  MDN 1203
               
               
                  Catéteres guía, catéteres de balón, guías, introductores, filtros e instrumentos relacionados no activos y no implantables
               
            
                  MDN 1204
               
               
                  Productos no activos y no implantables para el tratamiento de heridas y el cuidado de la piel
               
            
                  MDN 1205
               
               
                  Productos no activos y no implantables de ortopedia y rehabilitación
               
            
                  MDN 1206
               
               
                  Productos no activos y no implantables oftalmológicos
               
            
                  MDN 1207
               
               
                  Productos no activos y no implantables de diagnóstico
               
            
                  MDN 1208
               
               
                  Instrumentos no activos y no implantables
               
            
                  MDN 1209
               
               
                  Productos dentales no activos y no implantables
               
            
                  MDN 1210
               
               
                  Productos no activos y no implantables para anticoncepción o para prevenir la transmisión de enfermedades de transmisión sexual
               
            
                  MDN 1211
               
               
                  Productos no activos y no implantables para la limpieza, desinfección y enjuague
               
            
                  MDN 1212
               
               
                  Productos no activos y no implantables para el tratamiento y conservación de células, tejidos u órganos humanos, con inclusión de la fecundación in vitro y las técnicas de reproducción asistida
               
            
                  MDN 1213
               
               
                  Productos no activos y no implantables, compuestos de sustancias, destinados a ser introducidos en el cuerpo humano por un orificio corporal o por vía cutánea
               
            
                  MDN 1214
               
               
                  Productos no activos y no implantables generales utilizados en la asistencia sanitaria y demás productos no activos y no implantables
               
            II.   CÓDIGOS HORIZONTALES
      
      1.   Productos con características específicas
      
      
                  CÓDIGO MDS
               
               
                  Productos con características específicas
               
            
                  MDS 1001
               
               
                  Productos que incorporan sustancias medicinales
               
            
                  MDS 1002
               
               
                  Productos fabricados con células o tejidos de origen humano, o sus derivados
               
            
                  MDS 1003
               
               
                  Productos fabricados con células o tejidos de origen animal, o sus derivados
               
            
                  MDS 1004
               
               
                  Productos que sean también máquinas en el sentido del artículo 2, párrafo segundo, letra a), de la Directiva 2006/42/CE del Parlamento Europeo y del Consejo (1)
                  
               
            
                  MDS 1005
               
               
                  Productos estériles
               
            
                  MDS 1006
               
               
                  Instrumentos quirúrgicos reutilizables
               
            
                  MDS 1007
               
               
                  Productos que llevan incorporado o consisten en un nanomaterial
               
            
                  MDS 1008
               
               
                  Productos con recubrimientos o materiales biológicamente activos que se absorben total o principalmente en el cuerpo humano o se dispersan en él localmente, o destinados a sufrir un cambio químico en el cuerpo
               
            
                  MDS 1009
               
               
                  Productos que incorporan programas informáticos, los utilizan o son controlados por estos, incluidos los destinados a controlar, supervisar o influir directamente en el funcionamiento de productos activos o productos implantables activos
               
            
                  MDS 1010
               
               
                  Productos con función de medición
               
            
                  MDS 1011
               
               
                  Productos que forman parte de sistemas o equipos de procedimiento
               
            
                  MDS 1012
               
               
                  Los productos sin finalidad médica prevista enumerados en el anexo XVI del Reglamento (UE) 2017/745
               
            
                  MDS 1013
               
               
                  Productos a medida implantables de la clase III
               
            
                  MDS 1014
               
               
                  Productos que incorporan como parte integrante un producto sanitario para diagnóstico in vitro
                  
               
            2.   Productos para los que se utilizan tecnologías o procesos específicos
      
      
                  CÓDIGO MDT
               
               
                  Productos para los que se utilizan tecnologías o procesos específicos
               
            
                  MDT 2001
               
               
                  Productos fabricados mediante transformación de metales
               
            
                  MDT 2002
               
               
                  Productos fabricados mediante transformación de plásticos
               
            
                  MDT 2003
               
               
                  Productos fabricados mediante transformación de minerales no metálicos (como el vidrio o la cerámica)
               
            
                  MDT 2004
               
               
                  Productos fabricados mediante transformación de materiales no metálicos ni minerales (como materias textiles, caucho, cuero o papel)
               
            
                  MDT 2005
               
               
                  Productos fabricados mediante biotecnología
               
            
                  MDT 2006
               
               
                  Productos fabricados mediante transformación química
               
            
                  MDT 2007
               
               
                  Productos que requieren conocimientos sobre la producción de medicamentos
               
            
                  MDT 2008
               
               
                  Productos fabricados en salas limpias y sus correspondientes ambientes controlados
               
            
                  MDT 2009
               
               
                  Productos fabricados mediante tratamiento de materiales de origen humano, animal o microbiano
               
            
                  MDT 2010
               
               
                  Productos fabricados con componentes electrónicos, incluidos los productos de comunicación
               
            
                  MDT 2011
               
               
                  Productos que requieren envasado, empaquetado y etiquetado
               
            
                  MDT 2012
               
               
                  Productos que requieren instalación o renovación
               
            
                  MDT 2013
               
               
                  Productos sometidos a reprocesamiento
               
            
         (1)  Directiva 2006/42/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 17 de mayo de 2006, relativa a las máquinas y por la que se modifica la Directiva 95/16/CE (refundición) (DO L 157 de 9.6.2006, p. 24).
   
   
      ANEXO II
      
         Lista de los códigos y los correspondientes tipos de productos para especificar el alcance de la designación de los organismos notificados en el ámbito de los productos sanitarios para diagnóstico in vitro con arreglo al Reglamento (UE) 2017/746
      
      I.   CÓDIGOS QUE REFLEJAN EL DISEÑO Y LA FINALIDAD PREVISTA DEL PRODUCTO
      
      1.   Productos para la determinación del grupo sanguíneo
      
      
                  CÓDIGO IVR
               
               
                  Productos para la determinación de marcadores de los sistemas específicos de grupos sanguíneos con vistas a garantizar la compatibilidad inmunológica de la sangre y sus componentes y de células, tejidos u órganos destinados a transfusiones, trasplantes o administración de células
               
            
                  IVR 0101
               
               
                  Productos para la determinación de marcadores del sistema AB0 [A (AB01), B (AB02), AB (AB03)]
               
            
                  IVR 0102
               
               
                  Productos para la determinación de marcadores del sistema Rhesus [RH1 (D), RHW1, RH2 (C), RH3 (E), RH4 (c), RH5 (e)]
               
            
                  IVR 0103
               
               
                  Productos para la determinación de marcadores del sistema Kell [Kel1 (K)]
               
            
                  IVR 0104
               
               
                  Productos para la determinación de marcadores del sistema Kidd [JK1 (Jka), JK2 (Jkb)]
               
            
                  IVR 0105
               
               
                  Productos para la determinación de marcadores del sistema Duffy [FY1 (Fya), FY2 (Fyb)]
               
            
                   
               
               
                  Otros productos para la determinación del grupo sanguíneo
               
            
                  IVR 0106
               
               
                  Otros productos para la determinación del grupo sanguíneo
               
            2.   Productos de histotipado
      
      
                  CÓDIGO IVR
               
               
                  Productos de histotipado
               
            
                  IVR 0201
               
               
                  Productos de histotipado (HLA A, B, DR) con vistas a garantizar la compatibilidad inmunológica de la sangre y sus componentes y de células, tejidos u órganos destinados a transfusiones, trasplantes o administración de células
               
            
                  IVR 0202
               
               
                  Otros productos de histotipado
               
            3.   Productos destinados a ser utilizados como marcadores del cáncer y de tumores benignos
      
      
                  CÓDIGO IVR
               
               
                  Productos destinados a ser utilizados como marcadores del cáncer y de tumores benignos, excepto los productos para pruebas genéticas humanas
               
            
                  IVR 0301
               
               
                  Productosdestinados al cribado, el diagnóstico, la estadificación o el seguimiento del cáncer
               
            
                  IVR 0302
               
               
                  Otros productos destinados a ser utilizados como marcadores del cáncer y de tumores benignos
               
            4.   Productos para pruebas genéticas humanas
      
      
                  CÓDIGO IVR
               
               
                  Productos para pruebas genéticas humanas
               
            
                  IVR 0401
               
               
                  Productos para el cribado o la confirmación de trastornos congénitos o hereditarios
               
            
                  IVR 0402
               
               
                  Productos para predecir el riesgo de padecer enfermedades o trastornos genéticos y establecer su pronóstico
               
            
                  IVR 0403
               
               
                  Otros productos para pruebas genéticas humanas
               
            5.   Productos destinados a ser utilizados para la determinación de marcadores de infecciones o para determinar el estado inmunitario
      
      
                  CÓDIGO IVR
               
               
                  Productos para detectar, confirmar o identificar agentes infecciosos o para determinar el estado inmunitario
               
            
                  IVR 0501
               
               
                  Productos destinados al cribado prenatal de las mujeres para determinar su estado inmunitario frente a agentes infecciosos
               
            
                  IVR 0502
               
               
                  Productos para detectar la presencia de agentes infecciosos, o la exposición a los mismos, en la sangre y sus componentes o en células, tejidos, órganos o sus derivados, y evaluar si son aptos para transfusiones, trasplantes o administración de células
               
            
                  IVR 0503
               
               
                  Productos para detectar la presencia de agentes infecciosos, incluidos los de transmisión sexual, o la exposición a los mismos
               
            
                  IVR 0504
               
               
                  Productos para determinar la carga infecciosa, la presencia de infección o el estado inmunitario y para la estadificación de la infección
               
            
                  IVR 0505
               
               
                  Productos para cultivar, aislar, identificar y manipular agentes infecciosos
               
            
                  IVR 0506
               
               
                  Otros productos destinados a ser utilizados para la determinación de marcadores de infecciones o para determinar el estado inmunitario
               
            6.   Productos destinados a ser utilizados para enfermedades no infecciosas, marcadores fisiológicos, trastornos o deficiencias (excepto para las pruebas genéticas humanas) y para establecer medidas terapéuticas
      
      
                  CÓDIGO IVR
               
               
                  Productos destinados a una enfermedad específica
               
            
                  IVR 0601
               
               
                  Productos para el cribado o la confirmación de trastornos o deficiencias específicos
               
            
                  IVR 0602
               
               
                  Productos para detectar, determinar o supervisar marcadores fisiológicos de una enfermedad específica
               
            
                  IVR 0603
               
               
                  Productos para detectar, confirmar, determinar o hacer el seguimiento de alergias e intolerancias
               
            
                  IVR 0604
               
               
                  Otros productos destinados a una enfermedad específica
               
            
                   
               
               
                  Productos para establecer o supervisar el estado fisiológico y las medidas terapéuticas
               
            
                  IVR 0605
               
               
                  Productos para supervisar la concentración de medicamentos, sustancias o componentes biológicos
               
            
                  IVR 0606
               
               
                  Productos para la estadificación de enfermedades no infecciosas
               
            
                  IVR 0607
               
               
                  Productos para detectar el embarazo o para pruebas de fertilidad
               
            
                  IVR 0608
               
               
                  Productos para detectar, determinar o supervisar marcadores fisiológicos
               
            
                  IVR 0609
               
               
                  Otros productos para establecer o supervisar el estado fisiológico y las medidas terapéuticas
               
            7.   Productos de control sin valores cuantitativos o cualitativos asignados
      
      
                  CÓDIGO IVR
               
               
                  Productos de control sin valores cuantitativos o cualitativos asignados
               
            
                  IVR 0701
               
               
                  Productos de control sin valor cuantitativo asignado
               
            
                  IVR 0702
               
               
                  Productos de control sin valor cualitativo asignado
               
            8.   Productos estériles de la clase A
      
      
                  CÓDIGO IVR
               
               
                  Productos estériles de la clase A
               
            
                  IVR 0801
               
               
                  Productos a los que hace referencia el punto 2.5 (regla 5), letra a), del anexo VIII del Reglamento (UE) 2017/746
               
            
                  IVR 0802
               
               
                  Instrumentos específicamente destinados a procedimientos de diagnóstico in vitro a los que hace referencia el punto 2.5 (regla 5), letra b), del anexo VIII del Reglamento (UE) 2017/746
               
            
                  IVR 0803
               
               
                  Recipientes para muestras a los que hace referencia el punto 2.5 (regla 5), letra c), del anexo VIII del Reglamento (UE) 2017/746
               
            II.   CÓDIGOS HORIZONTALES
      
      1.   Productos para diagnóstico in vitro con características específicas
      
      
                  CÓDIGO IVS
               
               
                  Productos para diagnóstico in vitro con características específicas
               
            
                  IVS 1001
               
               
                  Productos para pruebas diagnósticas en el lugar de asistencia al paciente
               
            
                  IVS 1002
               
               
                  Productos para autodiagnóstico
               
            
                  IVS 1003
               
               
                  Productos para pruebas diagnósticas para selección terapéutica
               
            
                  IVS 1004
               
               
                  Productos fabricados con células o tejidos de origen humano, o sus derivados
               
            
                  IVS 1005
               
               
                  Productos estériles
               
            
                  IVS 1006
               
               
                  Calibradores [punto 1.5 del anexo VIII del Reglamento (UE) 2017/746]
               
            
                  IVS 1007
               
               
                  Material de control con valores cuantitativos o cualitativos asignados y destinado a un análito específico o a varios análitos [punto 1.6 del anexo VIII del Reglamento (UE) 2017/746]
               
            
                  IVS 1008
               
               
                  Instrumentos, equipos, sistemas o aparatos
               
            
                  IVS 1009
               
               
                  Programas informáticos que son productos en sí mismos, incluidos las aplicaciones y los destinados al análisis de datos y a determinar o supervisar las medidas terapéuticas
               
            
                  IVS 1010
               
               
                  Productos que incorporan programas informáticos, los utilizan o son controlados por estos
               
            2.   Productos para diagnóstico in vitro en los que se utilizan tecnologías específicas
      
      
                  CÓDIGO IVT
               
               
                  Productos para diagnóstico in vitro en los que se utilizan tecnologías específicas
               
            
                  IVT 2001
               
               
                  Productos para diagnóstico in vitro fabricados mediante transformación de metales
               
            
                  IVT 2002
               
               
                  Productos para diagnóstico in vitro fabricados mediante transformación de plásticos
               
            
                  IVT 2003
               
               
                  Productos para diagnóstico in vitro fabricados mediante transformación de minerales no metálicos (como el vidrio o la cerámica)
               
            
                  IVT 2004
               
               
                  Productos para diagnóstico in vitro fabricados mediante transformación de materiales no metálicos ni minerales (como materias textiles, caucho, cuero o papel)
               
            
                  IVT 2005
               
               
                  Productos para diagnóstico in vitro fabricados mediante biotecnología
               
            
                  IVT 2006
               
               
                  Productos para diagnóstico in vitro fabricados mediante transformación química
               
            
                  IVT 2007
               
               
                  Productos para diagnóstico in vitro que requieren conocimientos sobre la producción de medicamentos
               
            
                  IVT 2008
               
               
                  Productos para diagnóstico in vitro fabricados en salas limpias y sus correspondientes ambientes controlados
               
            
                  IVT 2009
               
               
                  Productos para diagnóstico in vitro fabricados mediante tratamiento de materiales de origen humano, animal o microbiano
               
            
                  IVT 2010
               
               
                  Productos para diagnóstico in vitro fabricados con componentes electrónicos, incluidos los de comunicación
               
            
                  IVT 2011
               
               
                  Productos para diagnóstico in vitro que requieren envasado, empaquetado y etiquetado
               
            3.   Productos para diagnóstico in vitro que requieren conocimientos específicos de los procedimientos de examen a efectos de verificación del producto
      
      
                  CÓDIGO IVP
               
               
                  Productos para diagnóstico in vitro que requieren conocimientos específicos de los procedimientos de examen
               
            
                  IVP 3001
               
               
                  Productos para diagnóstico in vitro que requieren conocimientos sobre las pruebas de aglutinación
               
            
                  IVP 3002
               
               
                  Productos para diagnóstico in vitro que requieren conocimientos de bioquímica
               
            
                  IVP 3003
               
               
                  Productos para diagnóstico in vitro que requieren conocimientos de cromatografía
               
            
                  IVP 3004
               
               
                  Productos para diagnóstico in vitro que requieren conocimientos de análisis cromosómico
               
            
                  IVP 3005
               
               
                  Productos para diagnóstico in vitro que requieren conocimientos de coagulometría
               
            
                  IVP 3006
               
               
                  Productos para diagnóstico in vitro que requieren conocimientos de citometría de flujo
               
            
                  IVP 3007
               
               
                  Productos para diagnóstico in vitro que requieren conocimientos de inmunoanálisis
               
            
                  IVP 3008
               
               
                  Productos para diagnóstico in vitro que requieren conocimientos sobre las pruebas basadas en la lisis
               
            
                  IVP 3009
               
               
                  Productos para diagnóstico in vitro que requieren conocimientos de medida de la radiactividad
               
            
                  IVP 3010
               
               
                  Productos para diagnóstico in vitro que requieren conocimientos de microscopia
               
            
                  IVP 3011
               
               
                  Productos para diagnóstico in vitro que requieren conocimientos de análisis biomoleculares, como los de ácidos nucleicos y la secuenciación de nueva generación
               
            
                  IVP 3012
               
               
                  Productos para diagnóstico in vitro que requieren conocimientos de fisicoquímica, incluida la electroquímica
               
            
                  IVP 3013
               
               
                  Productos para diagnóstico in vitro que requieren conocimientos de espectroscopia
               
            
                  IVP 3014
               
               
                  Productos para diagnóstico in vitro que requieren conocimientos de las pruebas funcionales celulares
               
            4.   Productos para diagnóstico in vitro que requieren conocimientos específicos de las disciplinas clínicas y de laboratorio a efectos de verificación del producto
      
      
                  CÓDIGO IVD
               
               
                  Productos para diagnóstico in vitro que requieren conocimientos específicos de las disciplinas clínicas y de laboratorio a efectos de verificación del producto
               
            
                  IVD 4001
               
               
                  Productos para diagnóstico in vitro que requieren conocimientos de bacteriología
               
            
                  IVD 4002
               
               
                  Productos para diagnóstico in vitro que requieren conocimientos de química o bioquímica clínicas
               
            
                  IVD 4003
               
               
                  Productos para diagnóstico in vitro que requieren conocimientos sobre la detección de agentes infecciosos (sin organismos ni virus)
               
            
                  IVD 4004
               
               
                  Productos para diagnóstico in vitro que requieren conocimientos de genética
               
            
                  IVD 4005
               
               
                  Productos para diagnóstico in vitro que requieren conocimientos de hematología y hemostasia, incluidos los trastornos de la coagulación
               
            
                  IVD 4006
               
               
                  Productos para diagnóstico in vitro que requieren conocimientos de histocompatibilidad y de inmunogenética
               
            
                  IVD 4007
               
               
                  Productos para diagnóstico in vitro que requieren conocimientos de inmunohistoquímica y de histología
               
            
                  IVD 4008
               
               
                  Productos para diagnóstico in vitro que requieren conocimientos de inmunología
               
            
                  IVD 4009
               
               
                  Productos para diagnóstico in vitro que requieren conocimientos de biología molecular o diagnóstico molecular
               
            
                  IVD 4010
               
               
                  Productos para diagnóstico in vitro que requieren conocimientos de micología
               
            
                  IVD 4011
               
               
                  Productos para diagnóstico in vitro que requieren conocimientos de parasitología
               
            
                  IVD 4012
               
               
                  Productos para diagnóstico in vitro que requieren conocimientos de virología