CELEX: 32016D1658
Language: hu
Date: 2016-09-13 00:00:00
Title: A Bizottság (EU) 2016/1658 végrehajtási határozata (2016. szeptember 13.) a hagyományos növényi gyógyszerekben felhasználandó növényi anyagokat, növényi készítményeket és ezek kombinációit tartalmazó jegyzék megállapításáról szóló 2008/911/EK határozat módosításáról (az értesítés a C(2016) 5747. számú dokumentummal történt) (EGT-vonatkozású szöveg)

15.9.2016   
            
            
               HU
            
            
               Az Európai Unió Hivatalos Lapja
            
            
               L 247/19
            
         A BIZOTTSÁG (EU) 2016/1658 VÉGREHAJTÁSI HATÁROZATA
   (2016. szeptember 13.)
   a hagyományos növényi gyógyszerekben felhasználandó növényi anyagokat, növényi készítményeket és ezek kombinációit tartalmazó jegyzék megállapításáról szóló 2008/911/EK határozat módosításáról
   
      
         (az értesítés a C(2016) 5747. számú dokumentummal történt)
      
   
   (EGT-vonatkozású szöveg)
   AZ EURÓPAI BIZOTTSÁG,
   tekintettel az Európai Unió működéséről szóló szerződésre,
   tekintettel az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek közösségi kódexéről szóló, 2001. november 6-i 2001/83/EK európai parlamenti és a tanácsi irányelvre (1), és különösen annak 16f. cikkére,
   tekintettel az Európai Gyógyszerügynökség véleményére, amelyet 2014. március 25-én fogalmazott meg a növényi gyógyszerekkel foglalkozó bizottság,
   mivel:
   
               (1)
            
            
               Az Európai Gyógyszerügynökség 2008-ban egy véleményében megállapította, hogy az „Eleutherococcus senticosus (Rupr. et Maxim) Maxim” megfelel a 2001/83/EK irányelvben a növényi anyagokra, növényi készítményekre és ezek kombinációira vonatkozóan előírt követelményeknek, ezért azt felvették 2008/911/EK bizottsági határozat (2) által megállapított, hagyományos növényi gyógyszerekben használt növényi anyagokat, növényi készítményeket és ezek kombinációit tartalmazó jegyzékbe.
            
         
               (2)
            
            
               A növényi gyógyszerekkel foglalkozó bizottság a jegyzék jövőbeli alkalmazhatósága érdekében végzett, a monográfiák és bejegyzések felülvizsgálati munkája keretében felülvizsgálta az „Eleutherococcus senticosus (Rupr. et Maxim) Maxim” bejegyzést és véleményt fogadott el bizonyos uniós nyelvek esetében a bejegyzés megváltoztatására vonatkozóan, a növényi anyag neve, a növényi készítmények leírásának megfogalmazása, az Európai Gyógyszerkönyvre való hivatkozás és a biztonságos használatra vonatkozó bizonyos információk – például az ellenjavallatok – aktualizálása tekintetében. A szóban forgó változásokat részben a bejegyzésekre vonatkozó sablon aktualizálása eredményezte.
            
         
               (3)
            
            
               A 2008/911/EK határozatot ezért ennek megfelelően módosítani kell.
            
         
               (4)
            
            
               Az e határozatban előírt intézkedések összhangban vannak az Emberi Felhasználásra Szánt Gyógyszerek Állandó Bizottságának véleményével,
            
         ELFOGADTA EZT A HATÁROZATOT:
   1. cikk
   A 2008/911/EK határozat II. melléklete e határozat mellékletének megfelelően módosul.
   2. cikk
   Ennek a határozatnak a tagállamok a címzettjei.
   
      Kelt Brüsszelben, 2016. szeptember 13-án.
      
         
            a Bizottság részéről
         
         Vytenis ANDRIUKAITIS
         
            a Bizottság tagja
         
      
   
   
      (1)  HL L 311., 2001.11.28., 67. o.
   
   
      (2)  A Bizottság 2008. november 21-i 2008/911/EK határozata a hagyományos növényi gyógyszerekben felhasználandó növényi anyagokat, növényi készítményeket és ezek kombinációit tartalmazó jegyzék megállapításáról (HL L 328., 2008.12.6., 42. o.)
   
      MELLÉKLET
      A 2008/911/EK határozat II. mellékletében az Eleutherococcus Senticosus (Rupr. et Maxim) Maxim., Radix bejegyzés a következőképpen módosul:
      
                  1.
               
               
                  Az „A növényi anyag közönséges neve az összes EU tagállam hivatalos nyelvén” szakasz a következőképpen módosul:
                  
                              a)
                           
                           
                              A „FR (français): racine d'éleuthérocoque (racine de ginseng sibérien)” bejegyzés után a melléklet a következő szöveggel egészül ki:
                              „HR (hrvatska): Korijen sibirskog ginsenga”.
                           
                        
                              b)
                           
                           
                              A SK (slovenčina) bejegyzésben a „Všehojovcový koreň” helyébe „Koreň eleuterokoka” lép.
                           
                        
            
                  2.
               
               
                  A „Növényi készítmény(ek)” szakasz a következőképpen módosul:
                  
                              a)
                           
                           
                              Az „Aprított növényi anyag gyógytea készítéséhez” helyébe „Aprított növényi anyag” lép.
                           
                        
                              b)
                           
                           
                              A „Folyékony kivonat (1:1, kivonószer: 30–40 % V/V etanol)” helyébe „Folyékony kivonat (DER 1:1, kivonószer: 30–40 % V/V etanol)” lép.
                           
                        
                              c)
                           
                           
                              A „Száraz kivonat (13–25: 1, kivonószer: 28–40 % V/V etanol)” helyébe „Száraz kivonat (DER 13–25:1, kivonószer: 28–40 % V/V etanol)” lép.
                           
                        
                              d)
                           
                           
                              A „Száraz kivonat (15–17: 1, kivonószer: víz)” helyébe „Száraz vizes kivonat (DER 15–17:1)” lép.
                           
                        
                              e)
                           
                           
                              A „Tinktúra (1:5, kivonószer: 40 % V/V etanol)” helyébe „Tinktúra (növényi anyag és kivonószer aránya: 1:5, kivonószer 40 % V/V etanol)” lép.
                           
                        
            
                  3.
               
               
                  Az „Az európai gyógyszerkönyv monográfiai hivatkozása” szakaszban a „6.0” helyébe „7.0” lép.
               
            
                  4.
               
               
                  Az „A tradicionális gyógyászati felhasználás eredete” szakaszban a „kínai, európai” helyébe „európai, kínai” lép.
               
            
                  5.
               
               
                  A „Meghatározott hatáserősség” szakaszban a „Nem értelmezhető” helyébe a „Lásd a” Meghatározott adagolás „pontot.” lép.
               
            
                  6.
               
               
                  A „Meghatározott adagolás” szakasz a következőképpen módosul:
                  
                              a)
                           
                           
                              A „12 év feletti” szövegrészt el kell hagyni.
                           
                        
                              b)
                           
                           
                              A „Napi adag” helyébe „Átlagos napi adag” lép.
                           
                        
                              c)
                           
                           
                              A „12 év alatti gyermekek számára a készítmény alkalmazása nem ajánlott” helyébe „A készítmény alkalmazása 12 év alatti gyermekek számára nem ajánlott” lép.
                           
                        
            
                  7.
               
               
                  A „Bármely egyéb, a biztonságos alkalmazáshoz szükséges információ” szakasz a következőképpen módosul:
                  
                              a)
                           
                           
                              Az „Ellenjavallatok” helyébe „Ellenjavallat” lép.
                           
                        
                              b)
                           
                           
                              A „Hipertónia.” szövegrészt el kell hagyni.
                           
                        
                              c)
                           
                           
                              A „Mivel nem áll rendelkezésre elegendő információ, 12 év alatti gyermekek számára a készítmény alkalmazása nem ajánlott.” mondat helyébe „A készítmény alkalmazása 12 év alatti gyermekek számára megfelelő adatok hiányában nem ajánlott” lép.
                           
                        
                              d)
                           
                           
                              Az „Amennyiben a tünetek a gyógyszerkészítmény alkalmazása alatt rosszabbodnak, forduljon orvoshoz vagy gyógyszerészhez.” szövegrész után a melléklet az „Az etanolt tartalmazó tinktúrákat és kivonatokat a” Segédanyagok az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek címkéjén és betegtájékoztatóján „című iránymutatásnak megfelelő, etanolra utaló címkével kell ellátni.” mondattal egészül ki.
                           
                        
                              e)
                           
                           
                              A „Terhesség és szoptatás” alszakasz helyébe a „Termékenység, terhesség és szoptatás” lép.
                              A „Mivel nem áll rendelkezésre elegendő adat, a készítmény alkalmazása terhesség és szoptatás alatt nem ajánlott.” mondat után a melléklet a „Termékenységre vonatkozó adatok nem állnak rendelkezésre.” szöveggel egészül ki.
                           
                        
                              f)
                           
                           
                              A „Nem kívánt hatások” alszakaszban az „Az előfordulás gyakorisága nem ismert.” mondat után a melléklet a „Más, fentebb nem említett nem kívánat reakció előfordulása esetén forduljon orvoshoz vagy megfelelő képzettséggel rendelkező egészségügyi szakemberhez.” szöveggel egészül ki.
                           
                        
                              g)
                           
                           
                              A „Túladagolás” alszakasz a következő alszakaszokkal egészül ki:
                              
                                 „Gyógyszerészeti sajátosságok [amennyiben szükséges]
                              
                              Nem értelmezhető.
                              
                                 Régre visszanyúló alkalmazás és tapasztalat alapján valószínűsíthető farmakológiai hatások és hatásosság [amennyiben szükséges a készítmény biztonságos alkalmazásához]
                              
                              Nem értelmezhető.”