CELEX: 52007PC0814
Language: hu
Date: 2007-12-18
Title: Javaslat: a Tanács határozata a géntechnológiával módosított MON863xNK603 (MON-ØØ863-5xMON-ØØ6Ø3-6) kukoricát tartalmazó, abból álló vagy abból előállított termékek forgalomba hozatalának az 1829/2003/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet szerinti engedélyezéséről (Csak a francia és a holland nyelvű szöveg hiteles)

Fontos jogi nyilatkozat

|

52007PC0814

Javaslat: a Tanács határozata a géntechnológiával módosított MON863xNK603 (MON-ØØ863-5xMON-ØØ6Ø3-6) kukoricát tartalmazó, abból álló vagy abból előállított termékek forgalomba hozatalának az 1829/2003/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet szerinti engedélyezéséről (Csak a francia és a holland nyelvű szöveg hiteles)  /* COM/2007/0814 végleges */  

	[pic] | AZ EURÓPAI KÖZÖSSÉGEK BIZOTTSÁGA |Brüsszel, 18.12.2007COM(2007) 814 véglegesJavaslat:A TANÁCS HATÁROZATAa géntechnológiával módosított MON863xNK603 (MON-ØØ863-5xMON-ØØ6Ø3-6) kukoricát tartalmazó, abból álló vagy abból előállított termékek forgalomba hozatalának az 1829/2003/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet szerinti engedélyezéséről(Csak a francia és a holland nyelvű szöveg hiteles)(előterjesztő: a Bizottság)INDOKOLÁSA tanácsi határozatra irányuló mellékelt javaslat a géntechnológiával módosított MON863xNK603 kukoricát tartalmazó, abból álló vagy abból előállított élelmiszerekre és takarmányokra vonatkozik, amelyek forgalomba hozatala érdekében a Monsanto Europe S.A. 2004. október 22-én a géntechnológiával módosított élelmiszerekről és takarmányokról szóló 1829/2003/EK rendelet alapján kérelmet nyújtott be az Egyesült Királyság illetékes hatóságaihoz.A mellékelt javaslat kiterjed továbbá a MON863xNK603 kukoricát tartalmazó vagy abból álló egyéb olyan termékek forgalomba hozatalára is, amelyeket a termesztés kivételével ugyanarra a felhasználásra szánnak, mint bármely más kukoricát.Az Európai Élelmiszerbiztonsági Hatóság (a továbbiakban: EFSA) 2006. március 31-én az 1829/2003/EK rendelet 6. és 18. cikke értelmében kedvező véleményt nyilvánított, és arra a következtetésre jutott, hogy nem valószínű, hogy a kérelemben meghatározott MON863xNK603 kukoricát tartalmazó, abból álló vagy abból előállított termékek forgalomba hozatala kedvezőtlen hatást gyakorolna az emberi vagy állati egészségre, illetve a környezetre[1].Az EFSA 2006 októberében kiadványában részletesen kitért arra, hogy a tagállamok illetékes hatóságainak megjegyzéseit hogyan vette figyelembe véleményében.Az EFSA 2007. április 13-án újra megerősítette, hogy az nptII génnek a géntechnológiával módosított növényekben genetikai markerként történő alkalmazása sem az emberi vagy állati egészséget, sem a környezetet nem veszélyezteti .A MON 863-at ismételten megvizsgáló 90 napos patkánykísérletre vonatkozó tudományos közzétételt követően, amely kétségbe vonta a MON 863 kukorica biztonságos felhasználását, az EFSA 2007. június 28-án megerősítette a MON 863 kukoricára vonatkozó korábbi kedvező biztonsági értékelését.Ezek alapján a Bizottság 2007. október 10-én szavazásra terjesztette elő az Élelmiszerlánc- és Állategészségügyi Állandó Bizottsághoz a géntechnológiával módosított MON863xNK603 kukoricát tartalmazó, abból álló vagy abból előállított termékek közösségi piacon történő forgalomba hozatalának engedélyezéséről szóló határozattervezetét. Az Állandó Bizottság nem nyilvánított véleményt; 12 tagállam (149 szavazattal) támogatta a tervezetet, 11 tagállam (119 szavazattal) ellene szavazott, és 4 tagállam (77 szavazattal) tartózkodott a szavazástól.Ezért az 1829/2003/EK rendelet 35. cikkének (2) bekezdése értelmében és a 2006/512/EK tanácsi határozattal módosított 1999/468/EK tanácsi határozat 5. cikkével összhangban a Bizottságnak a meghozandó intézkedésekről javaslatot kell benyújtania a Tanácsnak, amelyről a Tanácsnak három hónapon belül minősített többséggel döntést kell hoznia, és tájékoztatnia kell a Parlamentet.Javaslat:A TANÁCS HATÁROZATAa géntechnológiával módosított MON863xNK603 (MON-ØØ863-5xMON-ØØ6Ø3-6) kukoricát tartalmazó, abból álló vagy abból előállított termékek forgalomba hozatalának az 1829/2003/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet szerinti engedélyezéséről(Csak a francia és a holland nyelvű szöveg hiteles) (EGT-vonatkozású szöveg)AZ EURÓPAI UNIÓ TANÁCSA,tekintettel az Európai Közösséget létrehozó szerződésre,tekintettel a géntechnológiával módosított élelmiszerekről és takarmányokról szóló, 2003. szeptember 22-i 1829/2003/EK európai parlamenti és tanácsi rendeletre[2] és különösen annak 7. cikke (3) bekezdésére és 19. cikke (3) bekezdésére,mivel:1.  A Monsanto Europe S.A. 2004. október 22-én az 1829/2003/EK rendelet 5. és 17. cikkével összhangban kérelmet nyújtott be (a továbbiakban: kérelem) az Egyesült Királyság illetékes hatóságainak a MON863xNK603 kukoricát tartalmazó, abból álló vagy abból előállított élelmiszerek, élelmiszer-összetevők és takarmányok forgalomba hozatalára vonatkozóan.2.  A kérelem kiterjed a MON863xNK603 kukoricát tartalmazó, vagy abból álló egyéb olyan termékek forgalomba hozatalára is, amelyeket a termesztésen kívül ugyanarra a felhasználásra szánnak, mint bármely más kukoricát. Ezért a kérelem az 1829/2003/EK rendelet 5. cikke (5) bekezdésének és 17. cikke (5) bekezdésének rendelkezéseivel összhangban tartalmazza a géntechnológiával módosított szervezetek környezetbe történő szándékos kibocsátásáról és a 90/220/EGK tanácsi irányelv hatályon kívül helyezéséről szóló, 2001. március 12-i 2001/18/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv[3] III. és IV. mellékletében előírt adatokat és információkat, valamint a 2001/18/EK irányelv II. mellékletében megállapított elvekkel összhangban elvégzett kockázatértékelésről szóló információkat és következtetéseket.3.  Az Európai Élelmiszerbiztonsági Hatóság (a továbbiakban: EFSA) 2006. március 31-én az 1829/2003/EK rendelet 6. és 18. cikke értelmében kedvező véleményt nyilvánított, és arra a következtetésre jutott, hogy nem valószínű, hogy a kérelemben meghatározott MON863xNK603 kukoricát tartalmazó, abból álló vagy abból előállított termékek (a továbbiakban: termékek) forgalomba hozatala kedvezőtlen hatást gyakorolna az emberi vagy állati egészségre, illetve a környezetre[4]. Véleményében az EFSA arra a következtetésre jutott, hogy az egyes transzformációs eseményekre vonatkozó adatok felhasználhatók a termékek biztonságosságának igazolására, valamint figyelembe vette a tagállamok által felvetett valamennyi specifikus kérdést és aggályt az említett rendelet 6. cikkének (4) bekezdésében és 18. cikkének (4) bekezdésében előírt, nemzeti illetékes hatóságokkal folytatott konzultációval összefüggésben.4.  Az EFSA a Bizottság kérésére 2006 októberében kiadványában részletesen kitért arra, hogy a tagállamok illetékes hatóságainak megjegyzéseit hogyan vette figyelembe véleményeiben, ezen kívül pedig további információkat tett közzé a géntechnológiával módosított szervezetekkel foglalkozó tudományos EFSA-testület által megvizsgált különböző elemekről .5.  Véleményében az EFSA arra a következtetésre jutott, hogy a kérelmező által benyújtott, általános felügyeleti tervből álló, a környezeti hatások megfigyelését célzó terv összhangban van a termékek tervezett felhasználásával.6.  A nyilvánosság észrevételeit követően, és miután az Egészségügyi Világszervezet a kanamicint és a neomicint „a humángyógyászat, illetve a nem humán alkalmazású kockázatkezelési stratégiák számára kritikus fontosságú antibakteriális anyagoknak” nyilvánította, a Bizottság 2007. január 25-én konzultált az Európai Gyógyszerügynökséggel (EMEA) azon antibiotikumoknak a humán- és állatgyógyászatban képviselt gyógyászati jelentőségéről, amelyekre az nptII gén ellenállóvá tesz. Az EMEA válaszának kézhezvétele után a Bizottság konzultált az EFSA-val az nptII gén és az nptII gént tartalmazó, géntechnológiával módosított növények biztonsági értékelésével kapcsolatban. Az EFSA 2007. április 13-án megerősítette az nptII gént tartalmazó, géntechnológiával módosított növényekre vonatkozó korábbi biztonsági értékeléseit, és azt a következtetést vonta le, hogy az élelmiszerként és takarmányként alkalmazott, géntechnológiával módosított növényekben az nptII gén jelenléte sem az emberi vagy állati egészséget, sem a környezetet nem veszélyezteti.7.  A MON 863-at ismételten megvizsgáló 90 napos patkánykísérlet tudományos közzétételét, valamint a MON 863 kukorica biztonságára vonatkozó kérdést követően a Bizottság 2007. március 15-én azzal kapcsolatban konzultált az EFSA-val, hogy a hatásvizsgálatnak milyen következményei lehetnek a MON 863 kukoricával kapcsolatos korábbi véleményére. Az EFSA 2007. június 28-án jelezte, hogy a közzététel nem nyújt új, toxikológiailag releváns információt, és megerősítette a MON 863 kukoricára vonatkozó korábbi kedvező biztonsági értékelését.8.  E megfontolásokat figyelembe véve a termékekre vonatkozó engedélyt meg kell adni.9.  A géntechnológiával módosított szervezetek egyedi azonosítóinak kialakítására és hozzárendelésére szolgáló rendszer létrehozásáról szóló, 2004. január 14-i 65/2004/EK bizottsági rendeletben[5] előírtaknak megfelelően minden egyes géntechnológiával módosított szervezethez (GMO-hoz) egyedi azonosítót kell hozzárendelni.10.  Az EFSA véleménye alapján úgy tűnik, a MON863xNK603 kukoricát tartalmazó, abból álló vagy abból előállított élelmiszerekre, élelmiszer-összetevőkre és takarmányokra vonatkozóan nincs szükség különleges címkézési előírásokra azokon kívül, amelyeket az 1829/2003/EK rendelet 13. cikkének (1) bekezdése és 25. cikkének (2) bekezdése előír. Annak biztosítására azonban, hogy a termékeket az e határozat által előírt engedély hatáskörének megfelelően használják fel, az engedélykérelem tárgyát képező, GMO-t tartalmazó vagy abból álló takarmány, illetve a GMO-t tartalmazó vagy abból álló élelmiszeren és takarmányon kívüli többi termék címkézésének egyértelműen utalnia kell arra, hogy a szóban forgó termékeket nem lehet termesztésre használni.11.  Hasonlóképpen az EFSA véleménye nem indokolja a forgalomba hozatalra és/vagy a felhasználásra és a kezelésre – beleértve a forgalomba hozatalt követő megfigyelési követelményeket is – vonatkozóan semmilyen különleges feltétel vagy korlátozás bevezetését, sem azt, hogy az 1829/2003/EK rendelet 6. cikke (5) bekezdésének e) pontjában, illetve 18. cikke (5) bekezdésének e) pontjában előírtaknak megfelelően a különleges ökológiai rendszerek/környezet és/vagy földrajzi területek védelmére irányulóan különleges feltételeket vezessenek be. A termékek engedélyezésével kapcsolatos minden releváns információt be kell jegyezni a géntechnológiával módosított élelmiszereknek és takarmányoknak az 1829/2003/EK rendeletben előírt közösségi nyilvántartásába.12.  A géntechnológiával módosított szervezetek nyomonkövethetőségéről és címkézéséről, és a géntechnológiával módosított szervezetekből előállított élelmiszer- és takarmánytermékek nyomonkövethetőségéről, valamint a 2001/18/EK irányelv módosításáról szóló, 2003. szeptember 22-i 1830/2003/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet[6] 4. cikkének (6) bekezdése címkézési követelményeket határoz meg a GMO-kból álló vagy azokat tartalmazó termékekre vonatkozóan.13.  E határozatról a Biológiai Biztonság Kérdéseiben illetékes Információs Központon keresztül értesíteni kell a Biológiai Sokféleség Egyezmény biológiai biztonságról szóló cartagenai jegyzőkönyvében részes feleket, a géntechnológiával módosított szervezetek országhatárokon történő átviteléről szóló, 2003. július 15-i 1946/2003/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet[7] 9. cikkének (1) bekezdésével és 15. cikke (2) bekezdésének c) pontjával összhangban.14.  Az Élelmiszerlánc- és Állategészségügyi Állandó Bizottság nem nyilvánított véleményt a bizottság elnöke által kitűzött határidőn belül, ezért az e határozatban előírt intézkedéseket a Tanácsnak el kell fogadnia,ELFOGADTA EZT A HATÁROZATOT:1. cikk Géntechnológiával módosított szervezet és egyedi azonosítóA 65/2004/EK rendelet értelmében a MON-ØØ863-5 és a MON-ØØ6Ø3-6 transzformációs eseményeket tartalmazó kukorica keresztezésével előállított, géntechnológiával módosított MON863xNK603 kukoricát ( Zea mays L.) az e határozat mellékletének b) pontja szerint a MON-ØØ863-5xMON-ØØ6Ø3-6 egyedi azonosítóval látják el.2. cikk Engedélyezés és forgalomba hozatalAz 1829/2003 rendelet 4. cikkének (2) bekezdése és 16. cikkének (2) bekezdése alkalmazásában az e határozatban megállapított feltételeknek megfelelően a következő termékek részesülnek engedélyben:a) a MON-ØØ863-5xMON-ØØ6Ø3-6 kukoricát tartalmazó, abból álló vagy abból előállított élelmiszerek és élelmiszer-összetevők,b) a MON-ØØ863-5xMON-ØØ6Ø3-6 kukoricát tartalmazó, abból álló vagy abból előállított takarmányok,c) a MON-ØØ863-5xMON-ØØ6Ø3-6 kukoricát tartalmazó vagy abból álló, élelmiszeren és takarmányon kívüli olyan termékek, amelyeket a termesztésen kívül ugyanarra a felhasználásra szánnak, mint bármely más kukoricát.3. cikk Címkézés1. Az 1829/2003/EK rendelet 13. cikkének (1) bekezdésében és 25. cikkének (2) bekezdésében, illetve az 1830/2003/EK rendelet 4. cikkének (6) bekezdésében megállapított címkézési előírások alkalmazásában a „szervezet neve” a „kukorica”.2. A 2. cikk b) és c) pontjában említett, MON-ØØ863-5xMON-ØØ6Ø3-6 kukoricát tartalmazó vagy abból álló termékek címkéjén és az azokat kísérő dokumentumokon fel kell tüntetni a „nem termesztésre” feliratot.4. cikk A környezeti hatások megfigyelése1. Az engedély jogosultja köteles gondoskodni a melléklet h) pontjában meghatározott – a környezeti hatások megfigyelését célzó – terv kidolgozásáról és végrehajtásáról.2. Az engedély jogosultja évente jelentést nyújt be a Bizottsághoz a megfigyelési tervben meghatározott tevékenységek végrehajtásáról és eredményeiről.5. cikk A közösségi nyilvántartásAz e határozat mellékletében szereplő információkat be kell jegyezni a géntechnológiával módosított élelmiszereknek és takarmányoknak az 1829/2003/EK rendelet 28. cikkében előírt közösségi nyilvántartásába.6. cikk Az engedély jogosultjaAz engedély jogosultja a Monsanto Europe S.A. (Belgium), a Monsanto Company (Amerikai Egyesült Államok) képviseletében.7. cikk ÉrvényességE határozat az értesítés napjától számított 10 évig alkalmazandó.8. cikk CímzettE határozat címzettje a Monsanto Europe S.A. (Scheldelaan 460, Haven 627, B-2040 Antwerp, Belgium).Kelt Brüsszelben, […]-án/-éna Tanács részérőlaz elnökMELLÉKLETa) A kérelmező és az engedély jogosultja:Név: Monsanto Europe S.A.Cím: Scheldelaan 460, Haven 627 – B 2040 Antwerp – Belgiuma Monsanto Company (800 N. Lindbergh Boulevard, St. Louis, Missouri 63167, Amerikai Egyesült Államok) nevében.b) A termékek megnevezése és meghatározása:(1) a MON-ØØ863-5xMON-ØØ6Ø3-6 kukoricát tartalmazó, abból álló vagy abból előállított élelmiszerek és élelmiszer-összetevők,(2) a MON-ØØ863-5xMON-ØØ6Ø3-6 kukoricát tartalmazó, abból álló vagy abból előállított takarmányok,(3) a MON-ØØ863-5xMON-ØØ6Ø3-6 kukoricát tartalmazó vagy abból álló, élelmiszeren és takarmányon kívüli olyan termékek, amelyeket a termesztésen kívül ugyanarra a felhasználásra szánnak, mint bármely más kukoricát.A kérelemben meghatározott, géntechnológiailag módosított MON-ØØ863-5xMON-ØØ6Ø3-6 kukoricát MON-ØØ863-5 és MON-ØØ6Ø3-6 transzformációs eseményeket tartalmazó kukoricák közötti keresztezéssel állítják elő, és benne az egyes fedelesszárnyú kártevőkkel ( Diabrotica spp.) szemben ellenállást biztosító CryBb1 fehérje, valamint a glifoszát tartalmú gyomirtókkal szemben ellenállást biztosító CP4 EPSPS fehérje expresszálódik. A génmódosítás során genetikai markerként egy nptII gént alkalmaztak, amely kanamicin-ellenállóságot biztosít.c) Címkézés:(1) Az 1829/2003/EK rendelet 13. cikkének (1) bekezdésében és 25. cikkének (2) bekezdésében, illetve az 1830/2003/EK rendelet 4. cikkének (6) bekezdésében megállapított címkézési előírások alkalmazásában a „szervezet neve” „kukorica”.(2) A 2. cikk b) és c) pontjában említett, MON-ØØ863-5xMON-ØØ6Ø3-6 kukoricát tartalmazó vagy abból álló termékek címkéjén és az azokat kísérő dokumentumokon fel kell tüntetni a „nem termesztésre” feliratot.d) Kimutatási módszer:-  A MON-ØØ863-5xMON-ØØ6Ø3-6 kukoricán hitelesített, eseményspecifikus, valós idejű, kvantitatív PCR-alapú módszer a MON-ØØ863-5 és a MON-ØØ6Ø3-6 géntechnológiával módosított kukoricához.-  A hitelesítést az 1829/2003/EK rendelet alapján létesített közösségi referencialaboratórium végezte, a hitelesítési jelentés az alábbi internetcímen olvasható: http://gmo-crl.jrc.it/statusofdoss.htm-  Referenciaanyag: ERM®-BF416 (MON-ØØ863-5) és ERM®-BF415 (MON-ØØ6Ø3-6), melyek hozzáférhetők az Európai Bizottság Közös Kutatóközpontjának (KKK) Etalonanyag- és Mérésügyi Intézeténél (Institute of Reference Materials and Measurements, IRMM) az alábbi internetcímen:http://www.irmm.jrc.be/html/reference_materials_catalogue/index.htm.e) Egyedi azonosító:MON-ØØ863-5xMON-ØØ6Ø3-6f) A Biológiai Sokféleség Egyezmény biológiai biztonságról szóló cartagenai jegyzőkönyv II. melléklete szerint előírt információ:A Biológiai Biztonság Kérdéseiben illetékes Információs Központ, a bejegyzés azonosítószáma: lásd [értesítéskor kitöltendő]g) A termék forgalomba hozatalának, felhasználásának vagy kezelésének feltételei vagy korlátozásai:nem szükséges.h) Megfigyelési terv:A 2001/18/EK irányelv VII. mellékletének megfelelően a környezeti hatások megfigyelését célzó terv.[Hivatkozás: az interneten közzétett terv ]i) Az emberi fogyasztásra szánt élelmiszer forgalomba hozatalát követően érvényes felügyeleti követelmények:nem szükséges.Megjegyzés: idővel szükségessé válhat a vonatkozó dokumentumok internetes hivatkozásainak módosítása. Ezeket a módosításokat a géntechnológiával módosított élelmiszerek és takarmányok közösségi nyilvántartásának frissítésével teszik közzé.[1] http://www.efsa.europa.eu/EFSA/efsa_locale-1178620753816_1178620784791.htm[2] HL L 268., 2003.10.18., 1. o. Az 1981/2006/EK bizottsági rendelettel (HL L 368., 2006.12.23., 99. o.) módosított rendelet.[3] HL L 106., 2001.4.17., 1. o. A legutóbb az 1830/2003/EK rendelettel (HL L 268., 2003.10.18., 24. o.) módosított irányelv.[4] http://www.efsa.europa.eu/EFSA/efsa_locale-1178620753816_1178620784791.htm[5] HL L 10., 2004.1.16., 5. o.[6] HL L 268., 2003.10.18., 24. o.[7] HL L 287., 2003.11.5., 1. o.