CELEX: 32021R0508
Language: es
Date: 2021-03-23 00:00:00
Title: Reglamento de Ejecución (UE) 2021/508 de la Comisión de 23 de marzo de 2021 relativo a la renovación de la autorización de un preparado de Saccharomyces cerevisiae MUCL 39885 como aditivo para la alimentación de lechones destetados y por el que se deroga el Reglamento (UE) n.o 170/2011 (titular de la autorización: Prosol S.p.A.) (Texto pertinente a efectos del EEE)

24.3.2021   
               
               
                  ES
               
               
                  Diario Oficial de la Unión Europea
               
               
                  L 102/11
               
            
         REGLAMENTO DE EJECUCIÓN (UE) 2021/508 DE LA COMISIÓN
         de 23 de marzo de 2021
         relativo a la renovación de la autorización de un preparado de Saccharomyces cerevisiae MUCL 39885 como aditivo para la alimentación de lechones destetados y por el que se deroga el Reglamento (UE) n.o 170/2011 (titular de la autorización: Prosol S.p.A.)
         (Texto pertinente a efectos del EEE)
         LA COMISIÓN EUROPEA,
         Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea,
         Visto el Reglamento (CE) n.o 1831/2003 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 22 de septiembre de 2003, sobre los aditivos en la alimentación animal (1), y en particular su artículo 9, apartado 2,
         Considerando lo siguiente:
         
                     (1)
                  
                  
                     El Reglamento (CE) n.o 1831/2003 regula la autorización de aditivos en la alimentación animal y establece los motivos y los procedimientos para conceder y renovar dicha autorización.
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     Mediante el Reglamento (UE) n.o 170/2011 de la Comisión (2), el preparado de Saccharomyces cerevisiae MUCL 39885 fue autorizado durante diez años como aditivo para la alimentación de lechones destetados.
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     El titular de esa autorización presentó, de conformidad con el artículo 14, apartado 1, del Reglamento (CE) n.o 1831/2003, una solicitud de renovación de la autorización del preparado de Saccharomyces cerevisiae MUCL 39885 como aditivo para la alimentación de lechones destetados, pidiendo que dicho aditivo se clasificara en la categoría de «aditivos zootécnicos». La solicitud iba acompañada de la información y la documentación exigidas en el artículo 14, apartado 2, de dicho Reglamento.
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     En su dictamen de 30 de septiembre de 2020 (3), la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria («Autoridad») concluyó que el solicitante ha aportado datos que demuestran que el aditivo cumple las condiciones de autorización vigentes. Asimismo, la Autoridad concluyó que el preparado de Saccharomyces cerevisiae MUCL 39885 no tiene efectos adversos para la salud animal, la seguridad de los consumidores ni el medio ambiente. También concluyó que el preparado se considera posible irritante para la piel y los ojos y sensibilizante cutáneo y respiratorio. Por consiguiente, la Comisión considera que deben adoptarse medidas de protección adecuadas para evitar efectos adversos en la salud humana, en particular la de los usuarios del aditivo. La Autoridad verificó además el informe sobre los métodos de análisis del mencionado aditivo en los piensos que presentó el laboratorio de referencia establecido por el Reglamento (CE) n.o 1831/2003.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     La evaluación del preparado de Saccharomyces cerevisiae MUCL 39885 muestra que se cumplen los requisitos de autorización establecidos en el artículo 5 del Reglamento (CE) n.o 1831/2003. Por consiguiente, debe renovarse la autorización del aditivo.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     Como consecuencia de la renovación de la autorización del preparado de Saccharomyces cerevisiae MUCL 39885 como aditivo para piensos, debe derogarse el Reglamento (UE) n.o 170/2011.
                  
               
                     (7)
                  
                  
                     Las medidas previstas en el presente Reglamento se ajustan al dictamen del Comité Permanente de Vegetales, Animales, Alimentos y Piensos.
                  
               HA ADOPTADO EL PRESENTE REGLAMENTO:
         
            Artículo 1
            Se renueva la autorización del preparado especificado en el anexo, perteneciente a la categoría «aditivos zootécnicos» y al grupo funcional «estabilizadores de la flora intestinal», en las condiciones establecidas en dicho anexo.
         
         
            Artículo 2
            Queda derogado el Reglamento (UE) n.o 170/2011.
         
         
            Artículo 3
            El presente Reglamento entrará en vigor a los veinte días de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea.
         
         
            El presente Reglamento será obligatorio en todos sus elementos y directamente aplicable en cada Estado miembro.
            Hecho en Bruselas, el 23 de marzo de 2021.
            
               
                  Por la Comisión
               
               
                  La Presidenta
               
               Ursula VON DER LEYEN
            
         
         
            (1)  DO L 268 de 18.10.2003, p. 29.
         
            (2)  Reglamento (UE) n.o 170/2011 de la Comisión, de 23 de febrero de 2011, relativo a la autorización de Saccharomyces cerevisiae MUCL 39885 como aditivo para la alimentación de lechones (destetados) y por el que se modifica el Reglamento (CE) n.o 1200/2005 (titular de la autorización: Prosol SpA) (DO L 49 de 24.2.2011, p. 8).
         
            (3)  EFSA Journal 2020; 18(11):6284.
      
      
         
            ANEXO
            
                        Número de identificación del aditivo
                     
                     
                        Nombre del titular de la autorización
                     
                     
                        Aditivo
                     
                     
                        Composición, fórmula química, descripción y método analítico
                     
                     
                        Especie o categoría de animales
                     
                     
                        Edad máxima
                     
                     
                        Contenido mínimo
                     
                     
                        Contenido máximo
                     
                     
                        Otras disposiciones
                     
                     
                        Expiración del período de autorización
                     
                  
                        UFC/kg de pienso completo con un contenido de humedad del 12 %
                     
                  
                        
                           Categoría de aditivos zootécnicos. Grupo funcional: estabilizadores de la flora intestinal
                        
                     
                  
                        4b1710
                     
                     
                        Prosol SpA
                     
                     
                        
                           Saccharomyces cerevisiae MUCL 39885
                     
                     
                        
                           Composición del aditivo
                        
                        Preparado de Saccharomyces cerevisiae MUCL 39885 con un contenido mínimo de 1 × 109 UFC/g
                     
                     
                        Lechones destetados
                     
                     
                        -
                     
                     
                        3 x 109
                        
                     
                     
                        -
                     
                     
                        
                                    1.
                                 
                                 
                                    En las instrucciones de uso del aditivo y las premezclas deberán indicarse las condiciones de almacenamiento y la estabilidad al tratamiento térmico.
                                 
                              
                                    2.
                                 
                                 
                                    Los explotadores de empresas de piensos establecerán procedimientos operativos y medidas organizativas para los usuarios del aditivo y las premezclas, con el fin de abordar los posibles riesgos resultantes de su uso. Si estos riesgos no pueden eliminarse o reducirse al mínimo mediante dichos procedimientos y medidas, el aditivo y las premezclas se utilizarán con un equipo de protección individual que incluya protección cutánea, ocular y respiratoria.
                                 
                              
                     
                        13.4.2031
                     
                  
                        
                           Caracterización de la sustancia activa
                        
                        Células viables de Saccharomyces cerevisiae MUCL 39885
                     
                  
                        
                           Método analítico  (1)
                        
                        Recuento: vertido en placa con agar de extracto de levaduras, glucosa y cloranfenicol (CGYE) (EN 15789)
                        Identificación: método de reacción en cadena de la polimerasa (RCP)
                     
                  
               (1)  Puede hallarse información detallada sobre los métodos analíticos en la siguiente dirección del laboratorio de referencia: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports.