CELEX: 32017R1455
Language: cs
Date: 2017-08-10 00:00:00
Title: Prováděcí nařízení Komise (EU) 2017/1455 ze dne 10. srpna 2017, kterým se v souladu s nařízením Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009 o uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh neobnovuje schválení účinné látky pikoxystrobin a kterým se mění příloha prováděcího nařízení Komise (EU) č. 540/2011 (Text s významem pro EHP. )

11.8.2017   
            
            
               CS
            
            
               Úřední věstník Evropské unie
            
            
               L 208/28
            
         PROVÁDĚCÍ NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) 2017/1455
   ze dne 10. srpna 2017,
   kterým se v souladu s nařízením Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009 o uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh neobnovuje schválení účinné látky pikoxystrobin a kterým se mění příloha prováděcího nařízení Komise (EU) č. 540/2011
   (Text s významem pro EHP)
   EVROPSKÁ KOMISE,
   s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
   s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009 ze dne 21. října 2009 o uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh a o zrušení směrnic Rady 79/117/EHS a 91/414/EHS (1), a zejména na čl. 20 odst. 1 a čl. 78 odst. 2 uvedeného nařízení,
   vzhledem k těmto důvodům:
   
               (1)
            
            
               Směrnicí Komise 2003/84/ES (2) byl pikoxystrobin zařazen jako účinná látka do přílohy I směrnice Rady 91/414/EHS (3).
            
         
               (2)
            
            
               Účinné látky zařazené do přílohy I směrnice 91/414/EHS se považují za schválené podle nařízení (ES) č. 1107/2009 a jsou uvedeny v části A přílohy prováděcího nařízení Komise (EU) č. 540/2011 (4).
            
         
               (3)
            
            
               Platnost schválení účinné látky pikoxystrobin, jak je stanoveno v části A přílohy prováděcího nařízení (EU) č. 540/2011, skončí dnem 31. října 2017.
            
         
               (4)
            
            
               V souladu s článkem 1 prováděcího nařízení Komise (EU) č. 844/2012 (5) a ve lhůtě stanovené v uvedeném článku byla předložena žádost o obnovení schválení pikoxystrobinu.
            
         
               (5)
            
            
               Žadatel předložil doplňující dokumentaci požadovanou podle článku 6 prováděcího nařízení (EU) č. 844/2012. Žádost byla zpravodajským členským státem shledána úplnou.
            
         
               (6)
            
            
               Zpravodajský členský stát připravil po konzultaci se spoluzpravodajským členským státem hodnotící zprávu o obnovení a předložil ji dne 30. června 2015 Evropskému úřadu pro bezpečnost potravin (dále jen „úřad“) a Komisi.
            
         
               (7)
            
            
               Úřad předal hodnotící zprávu o obnovení žadateli a členským státům, aby se k ní vyjádřili, a obdržené připomínky zaslal Komisi. Úřad rovněž zpřístupnil souhrn doplňující dokumentace veřejnosti.
            
         
               (8)
            
            
               Dne 1. června 2016 oznámil úřad Komisi svůj závěr (6) ohledně toho, zda lze očekávat, že pikoxystrobin splní kritéria pro schválení uvedená v článku 4 nařízení (ES) č. 1107/2009. Byly zjištěny tyto obavy: nelze vyloučit klastogenní a aneugenní potenciál metabolitu IN-H8612 v podobě rezidua a bylo zjištěno vysoké riziko vyplývající z expozice pikoxystrobinu pro vodní organismy a žížaly a vysoké riziko vyplývající z expozice metabolitu IN-QDY63 pro savce živící se žížalami. Kromě toho řada oblastí hodnocení nemohla být dokončena. Na základě údajů dostupných v dokumentaci se nepovažovalo za možné dokončit hodnocení genotoxicity pikoxystrobinu, nemohly tedy být stanoveny referenční hodnoty z hlediska ochrany zdraví pro použití při hodnocení rizik, a proto nebylo možné provést hodnocení rizik pro spotřebitele a nedietárních rizik. Vzhledem k neúplnému hodnocení genotoxického potenciálu pikoxystrobinu nemohlo být dokončeno porovnání souladu studií toxicity s technickou specifikací a nebylo možné potvrdit význam nečistot. Stejně tak nebylo možné učinit závěry ohledně nepřítomnosti účinků pikoxystrobinu zprostředkovaných endokrinním systémem. Nemohlo být dokončeno hodnocení rizik z dietárního příjmu v důsledku expozice metabolitům, neboť jsou třeba další údaje pro určení toxikologického profilu některých metabolitů; v důsledku toho nebylo možné odvodit definice reziduí pro účely hodnocení rizik. Na základě dostupných údajů kromě toho nebylo možné učinit závěry ohledně genotoxického potenciálu několika metabolitů, jejichž výskyt lze očekávat v podzemní vodě. A konečně nemohlo být dokončeno hodnocení rizika sekundární otravy prostřednictvím vodního potravinového řetězce pro ptáky a savce.
            
         
               (9)
            
            
               Komise vyzvala žadatele, aby k závěru úřadu předložil své připomínky. Dále v souladu s čl. 14 odst. 1 třetím pododstavcem prováděcího nařízení (EU) č. 844/2012 vyzvala žadatele, aby předložil připomínky k návrhu zprávy o obnovení. Žadatel předložil své připomínky, které byly následně důkladně přezkoumány.
            
         
               (10)
            
            
               Navzdory argumentům předloženým žadatelem však nebylo možné obavy týkající se dotčené látky vyvrátit.
            
         
               (11)
            
            
               Proto nebylo stanoveno, že v případě jednoho či více reprezentativních použití alespoň jednoho přípravku na ochranu rostlin jsou kritéria pro schválení stanovená v článku 4 splněna. Schválení účinné látky pikoxystrobin by se tedy nemělo obnovit.
            
         
               (12)
            
            
               Prováděcí nařízení (EU) č. 540/2011 by proto mělo být odpovídajícím způsobem změněno.
            
         
               (13)
            
            
               Členským státům by měl být poskytnut dostatečný čas na odnětí povolení pro přípravky na ochranu rostlin obsahující pikoxystrobin.
            
         
               (14)
            
            
               U přípravků na ochranu rostlin obsahujících pikoxystrobin, v jejichž případě členské státy v souladu s článkem 46 nařízení (ES) č. 1107/2009 udělí odkladnou lhůtu, by tato lhůta měla uplynout nejpozději dne 30. listopadu 2018.
            
         
               (15)
            
            
               Prováděcím nařízením Komise (EU) 2016/950 (7) byla prodloužena doba platnosti schválení pikoxystrobinu do 31. října 2017, aby bylo možné dokončit proces obnovy schválení před uplynutím platnosti schválení dané látky. Vzhledem k tomu, že rozhodnutí se přijímá před tímto dnem uplynutí prodloužené platnosti schválení, mělo by se toto nařízení použít co nejdříve.
            
         
               (16)
            
            
               Tímto nařízením není dotčeno předložení další žádosti o schválení pikoxystrobinu podle článku 7 nařízení (ES) č. 1107/2009.
            
         
               (17)
            
            
               Stálý výbor pro rostliny, zvířata, potraviny a krmiva nezaujal stanovisko ve lhůtě stanovené předsedou. Považovalo se za nezbytné přijmout prováděcí předpis a předseda předložil předlohu prováděcího předpisu odvolacímu výboru k dalšímu projednání. Odvolací výbor nevydal stanovisko,
            
         PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
   Článek 1
   Neobnovení schválení účinné látky
   Schválení účinné látky pikoxystrobin se neobnovuje.
   Článek 2
   Přechodná opatření
   Členské státy odejmou povolení pro přípravky na ochranu rostlin obsahující účinnou látku pikoxystrobin nejpozději dne 30. listopadu 2017.
   Článek 3
   Odkladná lhůta
   Jakákoli odkladná lhůta udělená členskými státy v souladu s článkem 46 nařízení (ES) č. 1107/2009 musí být co nejkratší a uplyne nejpozději dne 30. listopadu 2018.
   Článek 4
   Změny prováděcího nařízení (EU) č. 540/2011
   V části A přílohy prováděcího nařízení (EU) č. 540/2011 se řádek 68, pikoxystrobin, zrušuje.
   Článek 5
   Vstup v platnost
   Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
   
      Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
      V Bruselu dne 10. srpna 2017.
      
         
            Za Komisi
         
         
            předseda
         
         Jean-Claude JUNCKER
      
   
   
      (1)  Úř. věst. L 309, 24.11.2009, s. 1.
   
      (2)  Směrnice Komise 2003/84/ES ze dne 25. září 2003, kterou se mění směrnice Rady 91/414/EHS za účelem zařazení účinných látek flurtamonu, flufenacetu, jodosulfuronu, dimethenamidu-P, pikoxystrobinu, fosthiazátu a silthiofamu (Úř. věst. L 247, 30.9.2003, s. 20).
   
      (3)  Směrnice Rady 91/414/EHS ze dne 15. července 1991 o uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh (Úř. věst. L 230, 19.8.1991, s. 1).
   
      (4)  Prováděcí nařízení Komise (EU) č. 540/2011 ze dne 25. května 2011, kterým se provádí nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009, pokud jde o seznam schválených účinných látek (Úř. věst. L 153, 11.6.2011, s. 1).
   
      (5)  Prováděcí nařízení Komise (EU) č. 844/2012 ze dne 18. září 2012, kterým se stanoví ustanovení nezbytná k provedení postupu obnovení schválení účinných látek podle nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009, pokud jde o uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh (Úř. věst. L 252, 19.9.2012, s. 26).
   
      (6)  EFSA (Evropský úřad pro bezpečnost potravin), 2016. Conclusion on the peer review of the pesticide risk assessment of the active substance picoxystrobin. EFSA Journal 2016;14(6):4515, 26 s. doi:10.2903/j.efsa.2016.4515.
   
      (7)  Prováděcí nařízení Komise (EU) 2016/950 ze dne 15. června 2016, kterým se mění prováděcí nařízení (EU) č. 540/2011, pokud jde o prodloužení doby platnosti schválení účinných látek 2,4DB, betacyfluthrinu, karfentrazonethylu, Coniothyrium minitans kmene CON/M/91-08 (DSM 9660), kyazofamidu, deltamethrinu, dimethenamidu-P, ethofumesátu, fenamidonu, flufenacetu, flurtamonu, foramsulfuronu, fosthiazátu, imazamoxu, jodosulfuronu, iprodionu, isoxaflutolu, linuronu, maleinohydrazidu, mesotrionu, oxasulfuronu, pendimethalinu, pikoxystrobinu, silthiofamu a trifloxystrobinu (Úř. věst. L 159, 16.6.2016, s. 3).