CELEX: 32012D0084
Language: ro
Date: 2012-02-10 00:00:00
Title: 2012/84/UE: Decizia de punere în aplicare a Comisiei din 10 februarie 2012 de autorizare a introducerii pe piață a produselor care conțin, constau în sau sunt fabricate din soia modificată genetic 356043 (DP-356Ø43-5) în temeiul Regulamentului (CE) nr. 1829/2003 al Parlamentului European și al Consiliului [notificată cu numărul C(2012) 702]  Text cu relevanță pentru SEE

14.2.2012   
            
            
               RO
            
            
               Jurnalul Oficial al Uniunii Europene
            
            
               L 40/22
            
         DECIZIA DE PUNERE ÎN APLICARE A COMISIEI
   din 10 februarie 2012
   de autorizare a introducerii pe piață a produselor care conțin, constau în sau sunt fabricate din soia modificată genetic 356043 (DP-356Ø43-5) în temeiul Regulamentului (CE) nr. 1829/2003 al Parlamentului European și al Consiliului
   [notificată cu numărul C(2012) 702]
   (Numai textele în limbile engleză, franceză și olandeză sunt autentice)
   (Text cu relevanță pentru SEE)
   (2012/84/UE)
   COMISIA EUROPEANĂ,
   având în vedere Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene,
   având în vedere Regulamentul (CE) nr. 1829/2003 al Parlamentului European și al Consiliului din 22 septembrie 2003 privind produsele alimentare și furajele modificate genetic (1), în special articolul 7 alineatul (3) și articolul 19 alineatul (3),
   întrucât:
   
               (1)
            
            
               La 28 februarie 2007, societatea Pioneer Overseas Corporation a prezentat autorităților competente din Regatul Unit o cerere, în conformitate cu articolele 5 și 17 din Regulamentul (CE) nr. 1829/2003, pentru introducerea pe piață a produselor și ingredientelor alimentare și a hranei pentru animale care conțin, constau în sau sunt fabricate din soia 356043 (denumită în continuare „cererea”).
            
         
               (2)
            
            
               Cererea se referă, de asemenea, la introducerea pe piață de produse, altele decât cele alimentare și hrana pentru animale, care conțin sau constau în soia 356043, având aceleași utilizări ca orice alt soi de soia, cu excepția cultivării. Prin urmare, în conformitate cu articolul 5 alineatul (5) și articolul 17 alineatul (5) din Regulamentul (CE) nr. 1829/2003, cererea include datele și informațiile solicitate în anexele III și IV la Directiva 2001/18/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 12 martie 2001 privind diseminarea deliberată în mediu a organismelor modificate genetic și de abrogare a Directivei 90/220/CEE a Consiliului (2), precum și informații și concluzii privind evaluarea riscului, efectuată în conformitate cu principiile stabilite în anexa II la Directiva 2001/18/CE. Cererea cuprinde, de asemenea, un plan de monitorizare a efectelor asupra mediului în conformitate cu anexa VII la Directiva 2001/18/CE.
            
         
               (3)
            
            
               La 26 iulie 2011, Autoritatea Europeană pentru Siguranța Alimentară (denumită în continuare „EFSA”) a emis un aviz favorabil, în conformitate cu articolele 6 și 18 din Regulamentul (CE) nr. 1829/2003. Aceasta a considerat că soiul de soia 356043, astfel cum este descris în cerere, este la fel de sigur ca omologul său nemodificat genetic în ceea ce privește efectele sale potențiale asupra sănătății umane și animale sau asupra mediului (3).
            
         
               (4)
            
            
               În avizul său, EFSA a luat în considerare toate întrebările și problemele specifice semnalate de statele membre în cadrul consultării autorităților naționale competente, astfel cum se prevede la articolul 6 alineatul (4) și la articolul 18 alineatul (4) din regulamentul respectiv.
            
         
               (5)
            
            
               În avizul său, EFSA a concluzionat, de asemenea, că planul de monitorizare a mediului, constând într-un plan general de supraveghere prezentat de solicitant, este în conformitate cu utilizarea prevăzută a produselor.
            
         
               (6)
            
            
               Având în vedere considerațiile de mai sus, ar trebui acordată autorizația pentru produsele care conțin, constau în sau sunt fabricate din soiul de soia 356043, astfel cum este descris în cerere (denumite în continuare „produsele”).
            
         
               (7)
            
            
               Ar trebui alocat un identificator unic fiecărui organism modificat genetic („OMG”), în conformitate cu dispozițiile Regulamentului (CE) nr. 65/2004 al Comisiei din 14 ianuarie 2004 de stabilire a unui sistem de elaborare și alocare a unor identificatori unici pentru organismele modificate genetic (4).
            
         
               (8)
            
            
               Pe baza avizului emis de EFSA, rezultă că pentru produsele alimentare, ingredientele alimentare și hrana pentru animale care conțin, constau în sau sunt fabricate din soia 356043 nu sunt necesare alte cerințe specifice de etichetare decât cele prevăzute la articolul 13 alineatul (1) și la articolul 25 alineatul (2) din Regulamentul (CE) nr. 1829/2003. Cu toate acestea, pentru a asigura utilizarea produselor în limitele autorizației acordate prin prezenta decizie, etichetarea furajelor care conțin sau sunt compuse din OMG-uri și a altor produse decât cele alimentare și furajele, care conțin sau sunt compuse din OMG-uri pentru care se solicită autorizația, trebuie completată cu o indicație clară care să specifice că este interzisă folosirea produselor în cauză pentru cultivare.
            
         
               (9)
            
            
               Regulamentul (CE) nr. 1830/2003 al Parlamentului European și al Consiliului din 22 septembrie 2003 privind trasabilitatea și etichetarea organismelor modificate genetic și trasabilitatea produselor destinate alimentației umane sau animale, produse din organisme modificate genetic și de modificare a Directivei 2001/18/CE (5) stabilește la articolul 4 alineatul (6) cerințele de etichetare a produselor care conțin sau constau în OMG-uri. Articolul 4 alineatele (1)-(5) din respectivul regulament stabilește exigențele în materie de trasabilitate a produselor care conțin sau constau în OMG-uri, iar articolul 5 din respectivul regulament stabilește exigențele în materie de trasabilitate a produselor alimentare și a hranei pentru animale fabricate din OMG-uri.
            
         
               (10)
            
            
               Titularul autorizației ar trebui să prezinte rapoarte anuale cu privire la punerea în aplicare și la rezultatele activităților stabilite în planul de monitorizare privind efectele asupra mediului. În conformitate cu Decizia 2009/770/CE a Comisiei din 13 octombrie 2009 de stabilire a formularelor standard de raportare pentru prezentarea rezultatelor monitorizării privind diseminarea deliberată în mediu a organismelor modificate genetic, rezultatele respective ar trebui prezentate ca produse sau componente ale produselor, în vederea introducerii pe piață, în temeiul Directivei 2001/18/CE a Parlamentului European și a Consiliului (6). Avizul EFSA nu justifică impunerea unor condiții sau restricții specifice pentru introducerea pe piață și/sau a unor condiții sau restricții specifice pentru utilizare și manipulare și nici a unor cerințe de monitorizare după introducerea pe piață pentru utilizarea alimentelor și a hranei pentru animale sau a unor condiții specifice pentru protejarea anumitor ecosisteme/a anumitor zone de mediu și/sau geografice, astfel cum se prevede la articolul 6 alineatul (5) litera (e) și la articolul 18 alineatul (5) litera (e) din Regulamentul (CE) nr. 1829/2003.
            
         
               (11)
            
            
               Toate informațiile relevante privind autorizarea produselor trebuie introduse în Registrul UE al produselor alimentare și al furajelor modificate genetic, în conformitate cu dispozițiile Regulamentului (CE) nr. 1829/2003.
            
         
               (12)
            
            
               Prezenta decizie se notifică, prin intermediul Mecanismului internațional de schimb de informații în domeniul biosecurității, părților semnatare ale Protocolului de la Cartagena privind biosecuritatea la Convenția privind diversitatea biologică, în conformitate cu articolul 9 alineatul (1) și articolul 15 alineatul (2) litera (c) din Regulamentul (CE) nr. 1946/2003 al Parlamentului European și al Consiliului din 15 iulie 2003 privind deplasările transfrontaliere de organisme modificate genetic (7).
            
         
               (13)
            
            
               Solicitantul a fost consultat cu privire la măsurile prevăzute în prezenta decizie.
            
         
               (14)
            
            
               Comitetul permanent pentru lanțul alimentar și sănătatea animală nu a emis un aviz în termenul stabilit de președintele său. S-a considerat necesar un act de punere în aplicare, iar președintele a prezentat proiectul actului de punere de aplicare comitetului de apel în vederea unor deliberări suplimentare. Comitetul de apel nu a emis un aviz,
            
         ADOPTĂ PREZENTA DECIZIE:
   Articolul 1
   Organismul modificat genetic și identificatorul unic
   Identificatorul unic DP-356Ø43-5 este alocat, în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 65/2004, soiului de soia modificat genetic 356043, astfel cum se precizează la litera (b) din anexa la prezenta decizie.
   Articolul 2
   Autorizare
   Următoarele produse sunt autorizate în sensul articolului 4 alineatul (2) și al articolului 16 alineatul (2) din Regulamentul (CE) nr. 1829/2003, în conformitate cu condițiile stabilite în prezenta decizie:
   
               (a)
            
            
               produse alimentare și ingrediente alimentare care conțin, constau în sau sunt fabricate din soiul de soia DP-356Ø43-5;
            
         
               (b)
            
            
               hrană pentru animale care conține, constă în sau este fabricată din soiul de soia DP-356Ø43-5;
            
         
               (c)
            
            
               produse, altele decât produsele alimentare și hrana pentru animale, care conțin sau constau în soia DP-356Ø43-5, având aceleași utilizări ca orice alt soi de soia, cu excepția cultivării.
            
         Articolul 3
   Etichetarea
   (1)   În sensul cerințelor de etichetare stabilite la articolul 13 alineatul (1) și la articolul 25 alineatul (2) din Regulamentul (CE) nr. 1829/2003, precum și la articolul 4 alineatul (6) din Regulamentul (CE) nr. 1830/2003, „denumirea organismului” este „soia”.
   (2)   Indicația „nu este destinată cultivării” apare pe eticheta și în documentele însoțitoare ale produselor care conțin sau sunt compuse din soiul de soia DP-356Ø43-5, menționat la articolul 2 literele (b) și (c).
   Articolul 4
   Monitorizarea efectelor asupra mediului
   (1)   Titularul autorizației se asigură că planul de monitorizare a efectelor asupra mediului există și se aplică, astfel cum este stabilit la litera (h) din anexă.
   (2)   Titularul autorizației prezintă Comisiei rapoarte anuale cu privire la punerea în aplicare și rezultatele activităților stabilite în planul de monitorizare, în conformitate cu Decizia 2009/770/CE.
   Articolul 5
   Registrul UE
   Informațiile din anexa la prezenta decizie se introduc în Registrul UE al produselor alimentare și furajelor modificate genetic, în conformitate cu dispozițiile articolului 28 din Regulamentul (CE) nr. 1829/2003.
   Articolul 6
   Titularul autorizației
   Titularul autorizației este societatea Pioneer Overseas Corporation, Belgia, reprezentând Pioneer Hi-Bred International, Inc., Statele Unite.
   Articolul 7
   Valabilitate
   Prezenta decizie se aplică pentru o perioadă de zece ani de la data notificării sale.
   Articolul 8
   Destinatar
   Prezenta decizie se adresează societății Pioneer Overseas Corporation, Avenue des Arts/Kunstlaan 44, 1040 Bruxelles/Brussel, BELGIQUE/BELGIË.
   
      Adoptată la Bruxelles, 10 februarie 2012.
      
         
            Pentru Comisie
         
         John DALLI
         
            Membru al Comisiei
         
      
   
   
      (1)  JO L 268, 18.10.2003, p. 1.
   
      (2)  JO L 106, 17.4.2001, p. 1.
   
      (3)  http://registerofquestions.efsa.europa.eu/roqFrontend/questionLoader?question=EFSA-Q-2011-00856
   
      (4)  JO L 10, 16.1.2004, p. 5.
   
      (5)  JO L 268, 18.10.2003, p. 24.
   
      (6)  JO L 275, 21.10.2009, p. 9.
   
      (7)  JO L 287, 5.11.2003, p. 1.
   
      ANEXĂ
      (a)   Solicitantul și titularul autorizației:
      
      
                  Denumire
               
               
                  :
               
               
                  Pioneer Overseas Corporation
               
            
                  Adresă
               
               
                  :
               
               
                  Avenue des Arts/Kunstlaan 44, 1040 Bruxelles/Brussel, BELGIQUE/BELGIË
               
            În numele Pioneer Hi-Bred International, Inc. – 7100 NW 62nd Avenue – P.O. Box 1014 – Johnston, IA 50131-1014, STATELE UNITE ALE AMERICII.
      (b)   Denumirea și specificațiile produselor:
      
      
                  1.
               
               
                  produse alimentare și ingrediente alimentare care conțin, constau în sau sunt fabricate din soiul de soia DP-356Ø43-5;
               
            
                  2.
               
               
                  hrană pentru animale care conține, constă în sau este fabricată din soiul de soia DP-356Ø43-5;
               
            
                  3.
               
               
                  produse, altele decât produsele alimentare și hrana pentru animale, care conțin sau constau în soia DP-356Ø43-5, având aceleași utilizări ca orice alt soi de soia, cu excepția cultivării.
               
            Soiul de soia modificat genetic DP-356Ø43-5, astfel cum este descris în cerere, exprimă proteina GAT, care conferă toleranță la erbicidele pe bază de glifosat, precum și proteina GM-HRA, care conferă toleranță la erbicidele care inhibă ALS.
      (c)   Etichetare:
      
      
                  1.
               
               
                  În sensul cerințelor de etichetare specifice stabilite la articolul 13 alineatul (1) și la articolul 25 alineatul (2) din Regulamentul (CE) nr. 1829/2003, precum și la articolul 4 alineatul (6) din Regulamentul (CE) nr. 1830/2003, „denumirea organismului” este „soia”.
               
            
                  2.
               
               
                  Indicația „nu este destinat cultivării” apare pe eticheta și în documentele însoțitoare ale produselor care conțin sau constau în soiul de soia DP-356Ø43-5, menționate la articolul 2 literele (b) și (c) din prezenta decizie.
               
            (d)   Metoda de detectare:
      
      
                  —
               
               
                  Metoda de cuantificare a soiului de soia DP-356Ø43-5 bazată pe reacția de polimerizare în lanț (PCR) în timp real și specifică de eveniment
               
            
                  —
               
               
                  Validată de către laboratorul de referință al UE, înființat în temeiul Regulamentului (CE) nr. 1829/2003, publicată la adresa http://gmo-crl.jrc.ec.europa.eu/statusofdoss.htm
               
            
                  —
               
               
                  Material de referință: ERM®-AD425, disponibil prin intermediul Centrului Comun de Cercetare (CCC) al Comisiei Europene, Institutul pentru Materiale de Referință și Măsurători (IRMM), la adresa https://irmm.jrc.ec.europa.eu/rmcatalogue
               
            (e)   Identificator unic:
      
      DP-356Ø43-5
      (f)   Informații necesare în conformitate cu anexa II la Protocolul de la Cartagena privind biosecuritatea la Convenția privind diversitatea biologică:
      
      Mecanismul internațional de schimb de informații în domeniul biosecurității, număr de înregistrare: a se vedea [a se completa după notificare]
      (g)   Condiții sau restricții privind introducerea pe piață, folosirea sau manipularea produselor:
      
      Nu sunt necesare.
      (h)   Planul de monitorizare:
      
      Planul de monitorizare a efectelor asupra mediului în conformitate cu anexa VII la Directiva 2001/18/CE.
      [Link: plan publicat pe internet]
      (i)   Cerințe de monitorizare după introducerea pe piață pentru utilizarea ca aliment destinat consumului uman:
      
      Nu sunt necesare.
      
         Notă: linkurile către documentele relevante pot necesita modificări ulterioare. Modificările respective vor fi puse la dispoziția publicului prin actualizarea Registrului UE al produselor alimentare și furajelor modificate genetic.