CELEX: 22009D0061
Language: ro
Date: 2009-05-29 00:00:00
Title: Decizia nr. 61/2009 a Comitetului mixt al SEE din 29 mai 2009 de modificare a anexei II Reglementări tehnice, standarde, încercări și certificare) și a protocolului 37 la Acordul SEE

3.9.2009   
            
            
               RO
            
            
               Jurnalul Oficial al Uniunii Europene
            
            
               L 232/13
            
         
      DECIZIA NR. 61/2009 A COMITETULUI MIXT AL SEE
   
   din 29 mai 2009
   de modificare a anexei II Reglementări tehnice, standarde, încercări și certificare) și a protocolului 37 la Acordul SEE
   COMITETUL MIXT AL SEE,
   având în vedere Acordul privind Spațiul Economic European, astfel cum a fost modificat prin Protocolul de adaptare a Acordului privind Spațiul Economic European, denumit în continuare „acordul”, în special articolele 98 și 101,
   întrucât:
   
               (1)
            
            
               Anexa II la acord a fost modificată prin Decizia nr. 6/2009 a Comitetului mixt al SEE din 5 februarie 2009 (1).
            
         
               (2)
            
            
               Protocolul 37 la acord a fost modificat prin Decizia nr. 81/2008 a Comitetului mixt al SEE din 4 iulie 2008 (2).
            
         
               (3)
            
            
               Regulamentul (CE) nr. 726/2004 al Parlamentului European și al Consiliului din 31 martie 2004 de stabilire a procedurilor comunitare privind autorizarea și supravegherea medicamentelor de uz uman și veterinar și de instituire a unei Agenții Europene pentru Medicamente (3) ar trebui încorporat în acord.
            
         
               (4)
            
            
               Directiva 2004/27/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 31 martie 2004 de modificare a Directivei 2001/83/CE de instituire a unui cod comunitar cu privire la medicamentele de uz uman (4) ar trebui încorporată în acord.
            
         
               (5)
            
            
               Directiva 2004/28/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 31 martie 2004 de modificare a Directivei 2001/82/CE de instituire a unui cod comunitar cu privire la medicamentele veterinare (5) ar trebui încorporată în acord.
            
         
               (6)
            
            
               Directiva 2004/24/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 31 martie 2004 de modificare, în ceea ce privește medicamentele tradiționale din plante, a Directivei 2001/83/CE de instituire a unui cod comunitar cu privire la medicamentele de uz uman (6) ar trebui încorporată în acord.
            
         
               (7)
            
            
               Regulamentul (CE) nr. 2049/2005 al Comisiei din 15 decembrie 2005 de stabilire, în temeiul Regulamentului (CE) nr. 726/2004 al Parlamentului European și al Consiliului, a normelor privind taxele plătite de microîntreprinderi și întreprinderile mici și mijlocii Agenției Europene pentru Medicamente și asistența administrativă pe care le-o acordă aceasta (7) ar trebui încorporat în acord.
            
         
               (8)
            
            
               Regulamentul (CE) nr. 507/2006 al Comisiei din 29 martie 2006 privind autorizația de introducere pe piață condiționată pentru medicamente de uz uman care se încadrează în domeniul de aplicare al Regulamentului (CE) nr. 726/2004 al Parlamentului European și al Consiliului (8) ar trebui încorporat în acord.
            
         
               (9)
            
            
               Aplicarea protocolului 37 la Acordul SEE ar trebui extinsă în vederea includerii grupurilor de coordonare pentru recunoaștere reciprocă și proceduri descentralizate (în domeniul uman și veterinar), în conformitate cu articolul 101 din acord,
            
         DECIDE:
   Articolul 1
   Anexa II și protocolul 37 la acord se modifică astfel cum se precizează în anexa la prezenta decizie.
   Articolul 2
   Textele Regulamentelor (CE) nr. 726/2004, nr. 2049/2005 și nr. 507/2006 și ale Directivelor 2004/27/CE, 2004/28/CE și 2004/24/CE în limbile islandeză și norvegiană, care se publică în suplimentul SEE la Jurnalul Oficial al Uniunii Europene, sunt autentice.
   Articolul 3
   Prezenta decizie intră în vigoare la 30 mai 2009 sau în ziua următoare datei ultimei notificări către Comitetul mixt al SEE în temeiul articolului 103 alineatul (1) din acord, în funcție de care dintre respectivele date este ulterioară (9). Pentru Liechtenstein, prezenta decizie intră în vigoare în aceeași zi sau la data intrării în vigoare a Acordului dintre Liechtenstein și Austria de stabilire a detaliilor tehnice privind recunoașterea de către Liechtenstein a autorizațiilor de introducere pe piață din Austria în cadrul procedurii descentralizate (DCP) și al procedurii de recunoaștere reciprocă (MRP), în funcție de care dintre respectivele date este ulterioară.
   Articolul 4
   Prezenta decizie se publică în secțiunea SEE și în suplimentul SEE ale Jurnalului Oficial al Uniunii Europene.
   
      Adoptată la Bruxelles, 29 mai 2009.
      
         
            Pentru Comitetul mixt al SEE
         
         
            Președintele
         
         Alan SEATTER
         
      
   
   
      (1)  JO L 73, 19.3.2009, p. 39.
   
      (2)  JO L 280, 23.10.2008, p. 12.
   
      (3)  JO L 136, 30.4.2004, p. 1.
   
      (4)  JO L 136, 30.4.2004, p. 34.
   
      (5)  JO L 136, 30.4.2004, p. 58.
   
      (6)  JO L 136, 30.4.2004, p. 85.
   
      (7)  JO L 329, 16.12.2005, p. 4.
   
      (8)  JO L 92, 30.3.2006, p. 6.
   
      (9)  Au fost semnalate obligații constituționale.
   
      ANEXĂ
      Anexa II și protocolul 37 la acord se modifică după cum urmează:
      
                  1.
               
               
                  În anexa II la acord, partea introductivă de la capitolul XIII se înlocuiește cu următorul text, care devine paragraful patru:
                  „Atunci când sunt adoptate decizii privind aprobarea medicamentelor în conformitate cu procedurile comunitare prevăzute în Regulamentul (CE) nr. 726/2004 al Parlamentului European și al Consiliului, Directiva 2001/83/CE a Parlamentului European și a Consiliului, astfel cum a fost modificată prin Directiva 2004/27/CE a Parlamentului European și a Consiliului, și Directiva 2001/82/CE a Parlamentului European și a Consiliului, astfel cum a fost modificată prin Directiva 2004/28/CE a Parlamentului European și a Consiliului, statele AELS, în termen de 30 de zile de la decizia Comunității, adoptă deciziile corespunzătoare pe baza actelor relevante. Comitetul mixt al SEE este informat despre aceste decizii și publică periodic listele acestor decizii în suplimentul SEE la Jurnalul Oficial.
                  Autoritatea de Supraveghere a AELS monitorizează aplicarea deciziilor adoptate de statele AELS, în conformitate cu articolul 109 din acord.
                  Atunci când oricare dintre actele relevante prevede proceduri comunitare pentru acordarea, suspendarea și retragerea autorizațiilor de introducere pe piață, precum și pentru supraveghere, inclusiv farmacovigilență și inspecții și sancțiuni, autoritățile competente ale statelor AELS îndeplinesc aceste sarcini, precum și altele asemănătoare, pe baza acelorași obligații care incumbă autorităților competente ale statelor membre ale CE.
                  În cazul unor neînțelegeri între părțile contractante privind punerea în aplicare a acestor dispoziții, se aplică partea VII din acord, mutatis mutandis.
                  Statele AELS participă la activitățile Agenției Europene pentru Medicamente, denumită în continuare «agenția», înființată prin Regulamentul (CE) nr. 726/2004 al Parlamentului European și al Consiliului.
                  Dispozițiile financiare de la titlul IV capitolul 2 din Regulamentul (CE) nr. 726/2004 al Parlamentului European și al Consiliului se aplică participării statelor AELS la activitatea agenției.
                  Statele AELS participă, prin urmare, la contribuția comunitară menționată la articolul 67 alineatul (3) din Regulamentul (CE) nr. 726/2004 al Parlamentului European și al Consiliului.
                  În acest scop, procedurile stabilite la articolul 82 alineatul (1) litera (a) și în protocolul 32 la acord se aplică mutatis mutandis în ceea ce privește contribuția financiară a statelor AELS la contribuția comunitară menționată mai sus.
                  Statele AELS pot trimite observatori la reuniunile Consiliului de administrație al agenției.
                  Statele AELS sunt pe deplin asociate în activitatea Comitetului pentru medicamente de uz uman (CHMP), a Comitetului pentru medicamente de uz veterinar (CVMP), a Comitetului pentru produse medicamentoase orfane (COMP) și a Comitetului pentru medicamente din plante (HMPC). Modalitățile de participare ale reprezentanților statelor AELS sunt în conformitate cu dispozițiile titlului IV capitolul 1 din Regulamentul (CE) nr. 726/2004 al Parlamentului European și al Consiliului. Totuși, acești reprezentanți nu participă la vot, iar pozițiile lor se înregistrează separat. Funcția de președinte se rezervă unui membru numit de un stat membru al CE.
                  Statele AELS sunt pe deplin asociate în activitatea Grupului de coordonare în conformitate cu articolul 27 din Directiva 2001/83/CE a Parlamentului European și a Consiliului, astfel cum a fost modificată prin Directiva 2004/27/CE a Parlamentului European și a Consiliului, și cu articolul 31 din Directiva 2001/82/CE a Parlamentului European și a Consiliului, astfel cum a fost modificată prin Directiva 2004/28/CE a Parlamentului European și a Consiliului. Totuși, reprezentanții statelor AELS nu participă la vot, iar pozițiile lor se înregistrează separat. Funcția de președinte se rezervă unui membru numit de un stat membru al CE.
                  Un stat AELS poate solicita agenției să inițieze o procedură de arbitraj în conformitate cu titlul III capitolul 4 din Directiva 2001/83/CE a Parlamentului European și a Consiliului, astfel cum a fost modificată prin Directiva 2004/27/CE a Parlamentului European și a Consiliului, și în conformitate cu titlul III capitolul 4 din Directiva 2001/82/CE a Parlamentului European și a Consiliului, astfel cum a fost modificată prin Directiva 2004/28/CE a Parlamentului European și a Consiliului. O asemenea solicitare trebuie, în primul rând, să fie adresată Comisiei, care, atunci când consideră că cererea este de interes comun, o trimite agenției, în vederea prelucrării ulterioare.
                  Statele AELS participă pe deplin la programul de schimb telematic de informații privind medicamentele (IPM).
                  Islanda și Norvegia furnizează autorităților lor naționale competente și titularilor de autorizații de introducere pe piață versiunea lingvistică corespunzătoare a autorizaților de introducere pe piață solicitate pentru a avea acces la piețele proprii.
                  Autorizația de introducere pe piață acordată pentru un medicament, în urma unui aviz adoptat de Comitetul științific competent al EMA, în conformitate cu articolul 9 sau articolul 34 din Regulamentul (CE) nr. 726/2004 al Parlamentului European și al Consiliului, nu se supune altor taxe în afara celor menționate la articolul 67 alineatul (3) și la articolul 70 din Regulamentul (CE) nr. 726/2004 al Parlamentului European și al Consiliului.
                  Având personalitate juridică, agenția se bucură în toate statele părților contractante de capacitatea juridică cea mai largă acordată persoanelor juridice în baza legislației lor.
                  Statele AELS aplică agenției protocolul privind privilegiile și imunitățile Comunităților Europene.
                  Regulamentul (CE) nr. 1049/2001 al Parlamentului European și al Consiliului din 30 mai 2001 privind accesul public la documentele Parlamentului European, ale Consiliului și ale Comisiei se aplică, de asemenea, tuturor documentelor agenției referitoare la statele AELS, în ceea ce privește aplicarea Regulamentului (CE) nr. 726/2004 al Parlamentului European și al Consiliului.
                  Prin derogare de la articolul 12 alineatul (2) litera (a) din Regimul aplicabil celorlalți agenți ai Comunităților Europene, resortisanții statelor AELS care se bucură de drepturile lor cetățenești pot fi angajați prin contract de către directorul executiv al agenției.”
               
            
                  2.
               
               
                  În anexa II la acord, capitolul XIII, textul de la punctul 15g [Regulamentul (CEE) nr. 2309/93 a Consiliului] se elimină.
               
            
                  3.
               
               
                  În anexa II la acord, capitolul XIII, la punctul 15p (Directiva 2001/82/CE a Parlamentului European și a Consiliului) se introduce următorul text:
                  „astfel cum a fost modificat prin:
                  
                              —
                           
                           
                              
                                 32004 L 0028: Directiva 2004/28/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 31 martie 2004 (JO L 136, 30.4.2004, p. 58).”
                           
                        
            
                  4.
               
               
                  În anexa II la acord, capitolul XIII, la punctul 15q (Directiva 2001/83/CE a Parlamentului European și a Consiliului) se adaugă următoarele liniuțe:
                  
                              „—
                           
                           
                              
                                 32004 L 0027: Directiva 2004/27/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 31 martie 2004 (JO L 136, 30.4.2004, p. 34);
                           
                        
                              —
                           
                           
                              
                                 32004 L 0024: Directiva 2004/24/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 31 martie 2004 (JO L 136, 30.4.2004, p. 85).”
                           
                        
            
                  5.
               
               
                  În anexa II la acord, capitolul XIII, la punctul 15p (Directiva 2001/82/CE a Parlamentului European și a Consiliului) și 15q (Directiva 2001/83/CE a Parlamentului European și Consiliului), după măsurile tranzitorii se introduce următorul text:
                  „În sensul prezentului acord, dispozițiile directivei se citesc cu următoarea adaptare:
                  Principatul Liechtenstein nu este obligat să participe la procedura descentralizată (DCP) și la procedura de recunoaștere reciprocă (MRP) și, prin urmare, nu este obligat să elibereze autorizațiile de introducere pe piață corespunzătoare. În schimb, autorizațiile de introducere pe piață ale Austriei în cadrul DCP și MRP sunt valabile și pentru Liechtenstein la cererea solicitantului unei autorizații de introducere pe piață.”
               
            
                  6.
               
               
                  În anexa II la acord, capitolul XIII, după punctul 15za [Regulamentul (CE) nr. 1950/2006 al Comisiei] se introduc următoarele puncte:
                  
                              „15zb.
                           
                           
                              
                                 32004 R 0726: Regulamentul (CE) nr. 726/2004 al Parlamentului European și al Consiliului din 31 martie 2004 de stabilire a procedurilor comunitare privind autorizarea și supravegherea medicamentelor de uz uman și veterinar și de instituire a unei Agenții Europene pentru Medicamente (JO L 136, 30.4.2004, p. 1).
                              În sensul prezentului acord, dispozițiile regulamentului se citesc cu următoarea adaptare:
                              Dreptul de a impune sancțiuni financiare titularilor autorizațiilor de introducere pe piață, în conformitate cu articolul 84 alineatul (3), în cazul în care titularul autorizației de introducere pe piață este stabilit într-un stat AELS, se exercită de către statul AELS în cauză pe baza unei propuneri a Comisiei Europene.
                           
                        
                              15zc.
                           
                           
                              
                                 32005 R 2049: Regulamentul (CE) nr. 2049/2005 al Comisiei din 15 decembrie 2005 de stabilire, în temeiul Regulamentului (CE) nr. 726/2004 al Parlamentului European și al Consiliului, a normelor privind taxele plătite de microîntreprinderi și întreprinderile mici și mijlocii Agenției Europene pentru Medicamente și asistența administrativă pe care le-o acordă aceasta (JO L 329, 16.12.2005, p. 4).
                           
                        
                              15zd.
                           
                           
                              
                                 32006 R 0507: Regulamentul (CE) nr. 507/2006 al Comisiei din 29 martie 2006 privind autorizația de introducere pe piață condiționată pentru medicamente de uz uman care se încadrează în domeniul de aplicare al Regulamentului (CE) nr. 726/2004 al Parlamentului European și al Consiliului (JO L 92, 30.3.2006, p. 6).”
                           
                        
            
                  7.
               
               
                  În protocolul 37 la acord (care cuprinde lista prevăzută la articolul 101) se introduc următoarele puncte:
                  
                              „27.
                           
                           
                              Grupul de coordonare pentru recunoaștere reciprocă și procedură descentralizată (în domeniul uman) (Directiva 2001/83/CE a Parlamentului European și a Consiliului).
                           
                        
                              28.
                           
                           
                              Grupul de coordonare pentru recunoaștere reciprocă și procedură descentralizată (în domeniul veterinar) (Directiva 2001/82/CE a Parlamentului European și a Consiliului).”