CELEX: 32020R1685
Language: hr
Date: 2020-11-12 00:00:00
Title: Provedbena uredba Komisije (EU) 2020/1685 оd 12. studenoga 2020. o izmjeni Uredbe (EU) br. 37/2010 radi klasifikacije tvari bupivakain u pogledu najveće dopuštene količine rezidua (Tekst značajan za EGP)

13.11.2020   
               
               
                  HR
               
               
                  Službeni list Europske unije
               
               
                  L 379/44
               
            
         PROVEDBENA UREDBA KOMISIJE (EU) 2020/1685
         оd 12. studenoga 2020.
         o izmjeni Uredbe (EU) br. 37/2010 radi klasifikacije tvari bupivakain u pogledu najveće dopuštene količine rezidua
         (Tekst značajan za EGP)
         EUROPSKA KOMISIJA,
         uzimajući u obzir Ugovor o funkcioniranju Europske unije,
         uzimajući u obzir Uredbu (EZ) br. 470/2009 Europskog parlamenta i Vijeća od 6. svibnja 2009. o propisivanju postupaka Zajednice za određivanje najvećih dopuštenih količina rezidua farmakološki djelatnih tvari u hrani životinjskog podrijetla, o stavljanju izvan snage Uredbe Vijeća (EEZ) br. 2377/90 i o izmjeni Direktive 2001/82/EZ Europskog parlamenta i Vijeća i Uredbe (EZ) br. 726/2004 Europskog parlamenta i Vijeća (1), a posebno njezin članak 14. u vezi s člankom 17.,
         uzimajući u obzir mišljenja Europske agencije za lijekove koja je 20. veljače 2020. i 18. lipnja 2020. izdao Odbor za veterinarskomedicinske proizvode,
         budući da:
         
                     (1)
                  
                  
                     Člankom 17. Uredbe (EZ) br. 470/2009 zahtijeva se da se uredbom utvrdi najveća dopuštena količina rezidua („NDK”) farmakološki djelatnih tvari namijenjenih za uporabu u Uniji u veterinarskomedicinskim proizvodima za životinje koje se upotrebljavaju za proizvodnju hrane ili u biocidnim proizvodima koji se upotrebljavaju u uzgoju životinja.
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     U tablici 1. Priloga Uredbi Komisije (EU) br. 37/2010 (2) utvrđene su farmakološki djelatne tvari i njihova klasifikacija u odnosu na najveće dopuštene količine rezidua u hrani životinjskog podrijetla.
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     Tvar bupivakain nije uključena u tu tablicu.
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     Europskoj agenciji za lijekove („Agencija”) podnesen je zahtjev za utvrđivanje NDK-a za bupivakain samo za primjenu na koži i epilezijsku primjenu kod svinja, za prasad do sedam dana starosti, i kod goveda, za telad do dva mjeseca starosti.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     Agencija je na temelju mišljenja Odbora za veterinarskomedicinske proizvode zaključila da utvrđivanje NDK-a za bupivakain kod svinja i goveda, unutar tih dobnih ograničenja, nije potrebno za zaštitu zdravlja ljudi te je preporučila klasifikaciju „NDK nije potreban”.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     U skladu s člankom 5. Uredbe (EZ) br. 470/2009 Agencija je dužna razmotriti mogućnost uporabe NDK-a utvrđenih za farmakološki djelatnu tvar u određenoj hrani za drugu hranu dobivenu od iste vrste životinja ili NDK-a utvrđenih za farmakološki djelatnu tvar u jednoj ili više vrsta životinja za druge vrste životinja.
                  
               
                     (7)
                  
                  
                     Mišljenje je Agencije da zbog nedostatnih podataka klasifikaciju „NDK nije potreban” za bupivakain nije u ovom trenutku primjereno ekstrapolirati sa svinja i goveda na druge vrste životinja koje se upotrebljavaju za proizvodnju hrane.
                  
               
                     (8)
                  
                  
                     Uredbu (EU) br. 37/2010 trebalo bi stoga na odgovarajući način izmijeniti.
                  
               
                     (9)
                  
                  
                     Mjere predviđene ovom Uredbom u skladu su s mišljenjem Stalnog odbora za veterinarskomedicinske proizvode,
                  
               DONIJELA JE OVU UREDBU:
         
            Članak 1.
            Prilog Uredbi (EU) br. 37/2010 mijenja se kako je utvrđeno u Prilogu ovoj Uredbi.
         
         
            Članak 2.
            Ova Uredba stupa na snagu dvadesetog dana od dana objave u Službenom listu Europske unije.
         
         
            Ova je Uredba u cijelosti obvezujuća i izravno se primjenjuje u svim državama članicama.
            Sastavljeno u Bruxellesu 12. studenoga 2020.
            
               
                  Za Komisiju
               
               
                  Predsjednica
               
               Ursula VON DER LEYEN
            
         
         
            (1)  SL L 152, 16.6.2009., str. 11.
         
         
            (2)  Uredba Komisije (EU) br. 37/2010 od 22. prosinca 2009. o farmakološki djelatnim tvarima i njihovoj klasifikaciji u odnosu na najveće dopuštene količine rezidua u hrani životinjskog podrijetla (SL L 15, 20.1.2010., str. 1.).
      
      
         
            PRILOG
            U tablici 1. Priloga Uredbi (EU) br. 37/2010 abecednim se redom dodaje unos za sljedeću tvar:
            
               
                           Farmakološki djelatna tvar
                        
                        
                           Marker rezidua
                        
                        
                           Vrsta životinje
                        
                        
                           NDK
                        
                        
                           Ciljno tkivo
                        
                        
                           Ostale odredbe (u skladu s člankom 14. stavkom 7. Uredbe (EZ) br. 470/2009)
                        
                        
                           Terapeutska klasifikacija
                        
                     
                           „Bupivakain
                        
                        
                           NIJE PRIMJENJIVO
                        
                        
                           Svinje
                        
                        
                           NDK nije potreban
                        
                        
                           NIJE PRIMJENJIVO
                        
                        
                           Samo za primjenu kod prasadi do 7 dana starosti.
                           Samo za primjenu na koži i epilezijsku primjenu.
                        
                        
                           Lokalni anestetik”
                        
                     
                           Goveda
                        
                        
                           Samo za primjenu kod teladi do 2 mjeseca starosti.
                           Samo za kožnu i epilezijsku primjenu.