CELEX: 32014R0094
Language: pt
Date: 2014-01-31 00:00:00
Title: Regulamento de Execução (UE) n. ° 94/2014 da Comissão, de 31 de janeiro de 2014 , que aprova a utilização da substância ativa iodo, incluindo a polivinilpirrolidona-iodo, em produtos biocidas dos tipos 1, 3, 4 e 22  Texto relevante para efeitos do EEE

1.2.2014   
            
            
               PT
            
            
               Jornal Oficial da União Europeia
            
            
               L 32/23
            
         
      REGULAMENTO DE EXECUÇÃO (UE) N.o 94/2014 DA COMISSÃO
   
   de 31 de janeiro de 2014
   que aprova a utilização da substância ativa iodo, incluindo a polivinilpirrolidona-iodo, em produtos biocidas dos tipos 1, 3, 4 e 22
   (Texto relevante para efeitos do EEE)
   A COMISSÃO EUROPEIA,
   Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia,
   Tendo em conta o Regulamento (UE) n.o 528/2012 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 22 de maio de 2012, relativo à disponibilização no mercado e à utilização de produtos biocidas (1), nomeadamente o artigo 89.o, n.o 1, terceiro parágrafo,
   Considerando o seguinte:
   
               (1)
            
            
               O Regulamento (CE) n.o 1451/2007 da Comissão (2) estabelece uma lista de substâncias ativas a avaliar, tendo em vista a eventual inclusão das mesmas nos anexos I, IA ou IB da Diretiva 98/8/CE do Parlamento Europeu e do Conselho (3). Essa lista inclui o iodo.
            
         
               (2)
            
            
               O iodo foi avaliado, nos termos do artigo 11.o, n.o 2, da Diretiva 98/8/CE, para utilização em produtos dos tipos 1 (produtos biocidas utilizados na higiene humana), 3 (produtos biocidas utilizados na higiene veterinária), 4 (desinfetantes das superfícies em contacto com os géneros alimentícios e alimentos para animais) e 22 (fluidos de embalsamamento e taxidermia), definidos no anexo V da mesma diretiva, grupos que correspondem, respetivamente, aos tipos de produtos 1, 3, 4 e 22 definidos no anexo V do Regulamento (UE) n.o 528/2012.
            
         
               (3)
            
            
               Os dados apresentados com vista à avaliação permitiram tirar conclusões igualmente acerca da polivinilpirrolidona-iodo.
            
         
               (4)
            
            
               A Suécia foi designada Estado-Membro relator, tendo apresentado o relatório da autoridade competente à Comissão a 20 de abril de 2011, juntamente com recomendações, nos termos do artigo 14.o, n.os 4 e 6, do Regulamento (CE) n.o 1451/2007.
            
         
               (5)
            
            
               O relatório da autoridade competente foi examinado pelos Estados-Membros e pela Comissão. Em conformidade com o artigo 15.o, n.o 4, do Regulamento (CE) n.o 1451/2007, as conclusões desse exame foram incluídas num relatório de avaliação, elaborado no quadro do Comité Permanente dos Produtos Biocidas de 13 de dezembro de 2013.
            
         
               (6)
            
            
               Do relatório, depreende-se ser lícito crer que os produtos biocidas com iodo utilizados em produtos dos tipos 1, 3, 4 e 22 satisfazem o exigido no artigo 5.o da Diretiva 98/8/CE, desde que sejam satisfeitas as condições definidas no anexo do presente regulamento.
            
         
               (7)
            
            
               Justifica-se, portanto, aprovar a utilização de iodo, incluindo a polivinilpirrolidona-iodo, em produtos biocidas dos tipos 1, 3, 4 e 22.
            
         
               (8)
            
            
               Em conformidade com o artigo 4.o, n.o 4, do Regulamento (UE) n.o 528/2012, uma vez que as avaliações não incidiram nos nanomateriais, as aprovações não devem abrangê-los.
            
         
               (9)
            
            
               A avaliação efetuada não abrangeu a incorporação de produtos biocidas com iodo em materiais e objetos destinados a entrar direta ou indiretamente em contacto com alimentos, na aceção do artigo 1.o, n.o 1, do Regulamento (CE) n.o 1935/2004 do Parlamento Europeu e do Conselho (4). Pode ser necessário estabelecer limites específicos aplicáveis à migração para os alimentos a partir desses materiais, conforme previsto no artigo 5.o, n.o 1, alínea e), do Regulamento (CE) n.o 1935/2004. A aprovação não deve, portanto, abranger a referida utilização, a menos que a Comissão tenha estabelecido tais limites ou se tenha concluído, em conformidade com o mesmo regulamento, não ser necessário fixá-los.
            
         
               (10)
            
            
               Deve prever-se um período razoável antes da aprovação de substâncias ativas, a fim de que os Estados-Membros, as partes interessadas e, se for caso disso, a Comissão possam preparar-se para as novas exigências dela decorrentes.
            
         
               (11)
            
            
               As medidas previstas no presente regulamento estão em conformidade com o parecer do Comité Permanente dos Produtos Biocidas,
            
         ADOTOU O PRESENTE REGULAMENTO:
   Artigo 1.o
   
   É aprovada a utilização da substância ativa iodo, incluindo a polivinilpirrolidona-iodo, em produtos biocidas dos tipos 1, 3, 4 e 22, sob reserva das especificações e condições definidas no anexo.
   Artigo 2.o
   
   O presente regulamento entra em vigor no vigésimo dia seguinte ao da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia.
   
      O presente regulamento é obrigatório em todos os seus elementos e diretamente aplicável em todos os Estados-Membros.
      Feito em Bruxelas, em 31 de janeiro de 2014.
      
         
            Pela Comissão
         
         
            O Presidente
         
         José Manuel BARROSO
         
      
   
   
      (1)  JO L 167 de 27.6.2012, p. 1.
   
      (2)  Regulamento (CE) n.o 1451/2007 da Comissão, de 4 de dezembro de 2007, relativo à segunda fase do programa de trabalho de 10 anos mencionado no n.o 2 do artigo 16.o da Diretiva 98/8/CE do Parlamento Europeu e do Conselho relativa à colocação de produtos biocidas no mercado (JO L 325 de 11.12.2007, p. 3).
   
      (3)  Diretiva 98/8/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 16 de fevereiro de 1998, relativa à colocação de produtos biocidas no mercado (JO L 123 de 24.4.1998, p. 1).
   
      (4)  Regulamento (CE) n.o 1935/2004 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 27 de outubro de 2004, relativo aos materiais e objetos destinados a entrar em contacto com os alimentos e que revoga as Diretivas 80/590/CEE e 89/109/CEE (JO L 338 de 13.11.2004, p. 4).
   
      ANEXO
      
                  Denominação comum
               
               
                  Denominação IUPAC Números de identificação
               
               
                  Grau mínimo de pureza da substância ativa (1)
                  
               
               
                  Data de aprovação
               
               
                  Data de termo da aprovação
               
               
                  Tipo de produto
               
               
                  Condições específicas (2)
                  
               
            
                  Iodo (incluindo a polivinilpirrolidona-iodo)
               
               
                  Denominação IUPAC:
                  Iodo
                  N.o CE: 231-442-4
                  N.o CAS: 7553-56-2
                  Denominação IUPAC:
                  Polivinilpirrolidona-iodo
                  N.o CE: n.d.
                  N.o CAS: 25655-41-8
               
               
                  995 g/kg de iodo
                  Grau de pureza do iodo da polivinilpirrolidona-iodo: 995 g/kg
               
               
                  1 de setembro de 2015
               
               
                  31 de agosto de 2025
               
               
                  1
               
               
                  A avaliação do produto deve ter especialmente em conta as exposições, os riscos e a eficácia associados a utilizações que o pedido de autorização preveja, mas não tenham sido examinadas na avaliação dos riscos da substância ativa efetuada ao nível da União.
               
            
                  3
               
               
                  A avaliação do produto deve ter especialmente em conta as exposições, os riscos e a eficácia associados a utilizações que o pedido de autorização preveja, mas não tenham sido examinadas na avaliação dos riscos da substância ativa efetuada ao nível da União.
                  As autorizações estão sujeitas à seguinte condição:
                  No caso dos produtos que possam originar resíduos em géneros alimentícios ou em alimentos para animais, é verificada a necessidade de fixar novos limites máximos de resíduos (LMR) ou de alterar os LMR existentes, em conformidade com o Regulamento (CE) n.o 470/2009 do Parlamento Europeu e do Conselho (3) ou o Regulamento (CE) n.o 396/2005 do Parlamento Europeu e do Conselho (4), e são tomadas medidas adequadas de redução dos riscos para garantir que os LMR aplicáveis não são excedidos.
               
            
                  4
               
               
                  A avaliação do produto deve ter especialmente em conta as exposições, os riscos e a eficácia associados a utilizações que o pedido de autorização preveja, mas não tenham sido examinadas na avaliação dos riscos da substância ativa efetuada ao nível da União.
                  As autorizações estão sujeitas às seguintes condições:
                  
                              1)
                           
                           
                              No caso dos produtos que possam originar resíduos em géneros alimentícios ou em alimentos para animais, é verificada a necessidade de fixar novos limites máximos de resíduos (LMR) ou de alterar os LMR existentes, em conformidade com o Regulamento (CE) n.o 470/2009 ou o Regulamento (CE) n.o 396/2005, e são tomadas medidas adequadas de redução dos riscos para garantir que os LMR aplicáveis não são excedidos.
                           
                        
                              2)
                           
                           
                              Não são incorporados produtos com iodo em materiais e objetos destinados a entrar em contacto com alimentos, na aceção do artigo 1.o, n.o 1, do Regulamento (CE) n.o 1935/2004, a menos que a Comissão tenha estabelecido limites específicos aplicáveis à migração de iodo para os alimentos ou se tenha concluído, em conformidade com o mesmo regulamento, não ser necessário fixá-los.
                           
                        
            
                  22
               
               
                  A avaliação do produto deve ter especialmente em conta as exposições, os riscos e a eficácia associados a utilizações que o pedido de autorização preveja, mas não tenham sido examinadas na avaliação dos riscos da substância ativa efetuada ao nível da União.
                  As autorizações estão sujeitas à seguinte condição:
                  Estão estabelecidos procedimentos operacionais seguros e medidas organizativas adequadas para os utilizadores profissionais. Se não for possível reduzir a exposição para níveis aceitáveis por outros meios, os produtos são obrigatoriamente aplicados por operadores munidos de equipamentos de proteção individual adequados.
               
            
         (1)  O grau de pureza indicado nesta coluna corresponde ao grau mínimo de pureza da substância ativa utilizada na avaliação ao abrigo do artigo 8.o do Regulamento (UE) n.o 528/2012. A substância ativa presente no produto colocado no mercado pode apresentar um grau de pureza igual ou diferente deste, desde que tenha sido comprovado ser tecnicamente equivalente ao da substância ativa avaliada.
      
         (2)  Para a aplicação dos princípios comuns do anexo VI do Regulamento (UE) n.o 528/2012, o teor e as conclusões dos relatórios de avaliação encontram-se disponíveis no sítio web da Comissão http://ec.europa.eu/comm/environment/biocides/index.htm
      
         (3)  Regulamento (CE) n.o 470/2009 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 6 de maio de 2009, que prevê procedimentos comunitários para o estabelecimento de limites máximos de resíduos de substâncias farmacologicamente ativas nos alimentos de origem animal, que revoga o Regulamento (CEE) n.o 2377/90 do Conselho e que altera a Diretiva 2001/82/CE do Parlamento Europeu e do Conselho e o Regulamento (CE) n.o 726/2004 do Parlamento Europeu e do Conselho (JO L 152 de 16.6.2009, p. 11).
      
         (4)  Regulamento (CE) n.o 396/2005 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 23 de fevereiro de 2005, relativo aos limites máximos de resíduos de pesticidas no interior e à superfície dos géneros alimentícios e dos alimentos para animais, de origem vegetal ou animal, e que altera a Diretiva 91/414/CEE do Conselho (JO L 70 de 16.3.2005, p. 1).