CELEX: 62012CN0512
Language: sv
Date: 2012-11-13 00:00:00
Title: Mål C-512/12: Begäran om förhandsavgörande framställd av Conseil d’État (Frankrike) den 13 november 2012 — Octapharma France mot Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM), Ministère des affaires sociales et de la santé

26.1.2013   
            
            
               SV
            
            
               Europeiska unionens officiella tidning
            
            
               C 26/32
            
         Begäran om förhandsavgörande framställd av Conseil d’État (Frankrike) den 13 november 2012 — Octapharma France mot Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM), Ministère des affaires sociales et de la santé
   (Mål C-512/12)
   2013/C 26/61
   Rättegångsspråk: franska
   
      Hänskjutande domstol
   
   Conseil d’État
   
      Parter i målet vid den nationella domstolen
   
   
      Klagande: Octapharma France
   
      Motpart: Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM), Ministère des affaires sociales et de la santé
   
      Tolkningsfrågor
   
   
               1.
            
            
               Kan tillvaratagen plasma som är avsedd för transfusion och är industriellt framställd omfattas av bestämmelserna i såväl direktiv 2001/83 (1) [i dess lydelse enligt direktiv 2004/27
                   (2)] som direktiv 2002/98 (3) vad avser inte enbart dess insamling och kontroll, utan även dess framställning, förvaring och distribution? Ska artikel 2.2 i direktiv 2001/83 därvid tolkas så, att den medför att gemenskapslagstiftningen om läkemedel är ensam tillämplig på en produkt som samtidigt omfattas av tillämpningsområdet för annan gemenskapslagstiftning enbart när den sistnämnda lagstiftningen är mindre sträng än gemenskapslagstiftningen om läkemedel?
            
         
               2.
            
            
               Ska artikel 4.2 i direktiv 2002/98 tolkas så — i förekommande fall med beaktande av artikel 168 i fördraget om Europeiska unionens funktionssätt — att det är möjligt att upprätthålla eller införa nationella bestämmelser som rättfärdigar att tillämpningen av bestämmelserna i direktiv 2001/83 helt eller delvis åsidosätts — i synnerhet de bestämmelser som föreskriver att läkemedel får saluföras endast efter det att ett godkännande för försäljning inhämtats — på grund av att de nationella bestämmelserna innebär att industriellt framställd plasma underordnas ett strängare regelverk än det som tillämpas på läkemedel. För det fall den frågan besvaras jakande, under vilka villkor och i vilken utsträckning är detta möjligt?
            
         
      (1)  Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/83/EG av den 6 november 2001 om upprättande av gemenskapsregler för humanläkemedel (EGT L 311, s. 67).
   
      (2)  Europaparlamentets och rådets direktiv 2004/27/EG av den 31 mars 2004 om ändring av direktiv 2001/83/EG om upprättande av gemenskapsregler för humanläkemedel (EUT L 136, s. 34).
   
      (3)  Europaparlamentets och rådets direktiv 2002/98/EG av den 27 januari 2003 om fastställande av kvalitets- och säkerhetsnormer för insamling, kontroll, framställning, förvaring och distribution av humanblod och blodkomponenter och om ändring av direktiv 2001/83/EG (EUT L 33, s. 30).