CELEX: 32019R0781
Language: hr
Date: 2019-05-15 00:00:00
Title: Provedbena uredba Komisije (EU) 2019/781 оd 15. svibnja 2019. o odobrenju pripravka 3-fitaze proizvedenog od Komagataella phaffii (CECT 13094) kao dodatka hrani za piliće za tov ili za nesenje, kokoši nesilice i manje značajne vrste peradi za tov, rasplod ili nesenje (nositelj odobrenja Fertinagro Nutrientes S.L.) (Tekst značajan za EGP.)

16.5.2019   
               
               
                  HR
               
               
                  Službeni list Europske unije
               
               
                  L 127/1
               
            
         PROVEDBENA UREDBA KOMISIJE (EU) 2019/781
         оd 15. svibnja 2019.
         o odobrenju pripravka 3-fitaze proizvedenog od Komagataella phaffii (CECT 13094) kao dodatka hrani za piliće za tov ili za nesenje, kokoši nesilice i manje značajne vrste peradi za tov, rasplod ili nesenje (nositelj odobrenja Fertinagro Nutrientes S.L.)
         (Tekst značajan za EGP)
         EUROPSKA KOMISIJA,
         uzimajući u obzir Ugovor o funkcioniranju Europske unije,
         uzimajući u obzir Uredbu (EZ) br. 1831/2003 Europskog parlamenta i Vijeća od 22. rujna 2003. o dodacima hrani za životinje (1), a posebno njezin članak 9. stavak 2.,
         budući da:
         
                     (1)
                  
                  
                     Uredbom (EZ) br. 1831/2003 predviđeno je odobravanje dodataka hrani za životinje te osnove i postupci za izdavanje odobrenja.
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     U skladu s člankom 7. Uredbe (EZ) br. 1831/2003 podnesen je zahtjev za odobrenje pripravka 3-fitaze proizvedenog od Komagataella phaffii (CECT 13094). Uz navedeni zahtjev priloženi su podaci i dokumenti propisani člankom 7. stavkom 3. te Uredbe.
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     Taj zahtjev odnosi se na odobrenje pripravka 3-fitaze proizvedenog od Komagataella phaffii (CECT 13094) kao dodatka hrani za piliće za tov, piliće za nesenje, kokoši nesilice i manje značajne vrste peradi za tov, rasplod ili nesenje, i njegovo razvrstavanje u kategoriju „zootehnički dodaci”.
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     Pripravak 3-fitaze kao tekuće formulacije već je odobren Provedbenom uredbom Komisije (EU) 2017/895 (2) kao dodatak hrani za piliće za tov i kokoši nesilice.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     Europska agencija za sigurnost hrane („Agencija”) u svojem je mišljenju od 27. studenoga 2018. (3) zaključila da pripravak 3-fitaze proizveden od Komagataella phaffii (DSM 13094), prethodno identificiran kao Komagataella pastoris, u predloženim uvjetima uporabe nema štetan učinak na zdravlje životinja, sigurnost potrošača ni okoliš. Zaključeno je i da dodatak može imati potencijal izazivanja preosjetljivosti kože i dišnih putova. Stoga Komisija smatra da je potrebno poduzeti odgovarajuće mjere zaštite kako bi se spriječili štetni učinci na zdravlje ljudi, posebno u odnosu na korisnike dodatka. Budući da su krute i tekuće formulacije jednako učinkovite, Agencija je zaključila i da kruta formulacija dodatka može biti učinkovita za ciljnu vrstu. Agencija smatra da ne postoji potreba za posebnim zahtjevima za praćenje nakon stavljanja na tržište. Isto tako, potvrdila je izvješće o metodi analize dodatka hrani za životinje koje je dostavio referentni laboratorij osnovan Uredbom (EZ) br. 1831/2003.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     Procjena 3-fitaze pokazala je da su ispunjeni uvjeti za odobrenje 3-fitaze proizvedene od Komagataella phaffii (CECT 13094) predviđeni člankom 5. Uredbe (EZ) br. 1831/2003. U skladu s tim trebalo bi odobriti uporabu tog pripravka kako je navedeno u Prilogu ovoj Uredbi.
                  
               
                     (7)
                  
                  
                     Mjere predviđene ovom Uredbom u skladu su s mišljenjem Stalnog odbora za bilje, životinje, hranu i hranu za životinje,
                  
               DONIJELA JE OVU UREDBU:
         
            Članak 1.
            Pripravak naveden u Prilogu, koji pripada kategoriji dodataka „zootehnički dodaci” i funkcionalnoj skupini „tvari za poticanje probavljivosti”, odobrava se kao dodatak hrani za životinje pod uvjetima utvrđenima u tom prilogu.
         
         
            Članak 2.
            Ova Uredba stupa na snagu dvadesetog dana od dana objave u Službenom listu Europske unije.
         
         
            Ova je Uredba u cijelosti obvezujuća i izravno se primjenjuje u svim državama članicama.
            Sastavljeno u Bruxellesu 15. svibnja 2019.
            
               
                  Za Komisiju
               
               
                  Predsjednik
               
               Jean-Claude JUNCKER
            
         
         
            (1)  SL L 268, 18.10.2003., str. 29.
         
         
            (2)  Provedbena uredba Komisije (EU) 2017/895 od 24. svibnja 2017. o odobrenju pripravka 3-fitaze proizvedenog od Komagataella pastoris (CECT 13094) kao dodatka hrani za piliće za tov i kokoši nesilice (nositelj odobrenja Fertinagro Nutrientes S.L.) (SL L 138, 25.5.2017., str. 120.).
         
            (3)  EFSA Journal 2019.; 17(1):5543.
      
      
         
            PRILOG
            
                        Identifikacijski broj dodatka
                     
                     
                        Naziv nositelja odobrenja
                     
                     
                        Dodatak
                     
                     
                        Sastav, kemijska formula, opis, analitička metoda
                     
                     
                        Vrsta ili kategorija životinje
                     
                     
                        Najviša dob
                     
                     
                        Najmanja dopuštena količina
                     
                     
                        Najveća dopuštena količina
                     
                     
                        Ostale odredbe
                     
                     
                        Datum isteka važenja odobrenja
                     
                  
                        Jedinice aktivnosti/kg potpune krmne smjese s udjelom vlage od 12 %
                     
                  
                        
                           Kategorija zootehničkih dodataka. Funkcionalna skupina: tvari za poticanje probavljivosti
                        
                     
                  
                        4a25
                     
                     
                        Fertinagro Nutrientes S.L.
                     
                     
                        3-fitaza
                        EC 3.2.1.8
                     
                     
                        
                           Sastav dodatka
                        
                        Pripravak 3-fitaze
                        proizveden od Komagataella phaffii(CECT 13094) s najmanjom aktivnošću od: 10 000  FTU (1) /g
                        Kruto stanje
                        
                           Karakteristike aktivne tvari
                        
                        3-fitaza (EC 3.2.1.8) proizvedena od Komagataella phaffii (CECT 13094)
                        
                           Analitička metoda
                            (2)
                        
                        Za kvantifikaciju aktivnosti 3-fitaze u dodatku hrani za životinje i premiksima:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    kolorimetrijska metoda koja se temelji na enzimskoj reakciji fitaze na fitat
                                 
                              Za kvantifikaciju aktivnosti 3-fitaze u hrani za životinje:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    kolorimetrijska metoda koja se temelji na enzimskoj reakciji fitaze na fitat – EN ISO 30024.
                                 
                              
                     
                        Tovni pilići ili pilići uzgojeni za nesenje
                        Manje značajne vrste peradi za tov ili uzgajane za nesenje ili za rasplod
                     
                     
                        —
                     
                     
                        500 FTU
                     
                     
                         
                     
                     
                        
                                    1.
                                 
                                 
                                    U uputama za uporabu dodatka hrani za životinje i premiksâ potrebno je navesti uvjete skladištenja i stabilnost pri toplinskoj obradi.
                                 
                              
                                    2.
                                 
                                 
                                    Za korisnike dodatka i premiksâ subjekti koji posluju s hranom za životinje utvrđuju operativne postupke i organizacijske mjere za uklanjanje mogućih rizika koji proizlaze iz njihove uporabe. Ako se tim postupcima i mjerama rizici ne mogu ukloniti ili smanjiti na najmanju moguću mjeru, pri uporabi dodatka i premiksâ potrebno je nositi odgovarajuću osobnu zaštitnu opremu, uključujući zaštitu za kožu i dišne organe.
                                 
                              
                     
                        5. lipnja 2029.
                     
                  
                        Nesilice
                     
                     
                        1 000  FTU
                     
                  
               (1)  Jedan FTU je količina enzima koja oslobađa 1 mikromol anorganskog fosfata iz supstrata natrijeva fitata po minuti pri pH 5,5 i 37 °C.
            
               (2)  Podaci o analitičkim metodama dostupni su na sljedećoj adresi referentnog laboratorija: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports.