CELEX: 32019R1289
Language: cs
Date: 2019-07-31 00:00:00
Title: Prováděcí nařízení Komise (EU) 2019/1289 ze dne 31. července 2019 o povolení L-valinu z Corynebacterium glutamicum KCCM 11201P jako doplňkové látky pro všechny druhy zvířat (Text s významem pro EHP.)

1.8.2019   
               
               
                  CS
               
               
                  Úřední věstník Evropské unie
               
               
                  L 203/2
               
            
         PROVÁDĚCÍ NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) 2019/1289
         ze dne 31. července 2019
         o povolení L-valinu z Corynebacterium glutamicum KCCM 11201P jako doplňkové látky pro všechny druhy zvířat
         (Text s významem pro EHP)
         EVROPSKÁ KOMISE,
         s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
         s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1831/2003 ze dne 22. září 2003 o doplňkových látkách používaných ve výživě zvířat (1), a zejména na čl. 9 odst. 2 uvedeného nařízení,
         vzhledem k těmto důvodům:
         
                     (1)
                  
                  
                     Nařízení (ES) č. 1831/2003 stanoví povolení doplňkových látek používaných ve výživě zvířat a důvody a postupy, na jejichž základě se povolení uděluje.
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     V souladu s článkem 7 nařízení (ES) č. 1831/2003 byla předložena žádost o povolení L-valinu. Tato žádost byla podána spolu s údaji a dokumenty požadovanými podle čl. 7 odst. 3 uvedeného nařízení.
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     Žádost se týká povolení L-valinu z Corynebacterium glutamicum KCCM 11201P jako doplňkové látky pro všechny druhy zvířat se zařazením do kategorie doplňkových látek „nutriční doplňkové látky“.
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     Evropský úřad pro bezpečnost potravin (dále jen „úřad“) dospěl ve svém stanovisku ze dne 28. listopadu 2018 (2) k závěru, že za navrhovaných podmínek použití nemá L-valin z Corynebacterium glutamicum KCCM 11201P, je-li podáván ve vhodném množství, nepříznivý dopad na zdraví zvířat a lidí nebo na životní prostředí. Úřad dále dospěl k závěru, že se považuje za účinný zdroj esenciální aminokyseliny L-valin pro výživu zvířat a aby byl účinný u přežvýkavců, měla by být doplňková látka chráněna před rozkladem v bachoru. Zvláštní požadavky na monitorování po uvedení na trh nepovažuje úřad za nutné. Úřad také ověřil zprávu o metodě analýzy této doplňkové látky přidané do krmiv, kterou předložila referenční laboratoř zřízená nařízením (ES) č. 1831/2003.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     Posouzení uvedené látky prokazuje, že podmínky pro povolení stanovené v článku 5 nařízení (ES) č. 1831/2003 jsou splněny. Proto by používání uvedené látky mělo být povoleno podle přílohy tohoto nařízení.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro rostliny, zvířata, potraviny a krmiva,
                  
               PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
         
            Článek 1
            Látka uvedená v příloze, náležející do kategorie doplňkových látek „nutriční doplňkové látky“ a funkční skupiny „aminokyseliny, jejich soli a analogy“, se povoluje jako doplňková látka ve výživě zvířat podle podmínek stanovených v uvedené příloze.
         
         
            Článek 2
            Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
         
         
            Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
            V Bruselu dne 31. července 2019.
            
               
                  Za Komisi
               
               
                  předseda
               
               Jean-Claude JUNCKER
            
         
         
            (1)  Úř. věst. L 268, 18.10.2003, s. 29.
         
            (2)  EFSA Journal 2019; 17(1):5538.
      
      
         
            PŘÍLOHA
            
                        Identifikační číslo doplňkové látky
                     
                     
                        Jméno držitele povolení
                     
                     
                        Doplňková látka
                     
                     
                        Složení, chemický vzorec, popis, analytická metoda
                     
                     
                        Druh nebo kategorie zvířat
                     
                     
                        Maximální stáří
                     
                     
                        Minimální obsah
                     
                     
                        Maximální obsah
                     
                     
                        Další ustanovení
                     
                     
                        Konec platnosti povolení
                     
                  
                        mg/kg kompletního krmiva o obsahu vlhkosti 12 %
                     
                  
                        
                           Kategorie: nutriční doplňkové látky. Funkční skupina: aminokyseliny, jejich soli a analogy.
                        
                     
                  
                        3c371
                     
                     
                        —
                     
                     
                        L-valin
                     
                     
                        
                           Složení doplňkové látky:
                        
                        prášek s minimálním obsahem L-valinu 98 % (v sušině) a maximálním obsahem vody 1,5 %
                        
                           Charakteristika účinné látky:
                        
                        L-valin ((2S)-2-amino-3-methylbutanová kyselina) z Corynebacterium glutamicum KCCM 11201P
                        Chemický vzorec: C5H11NO2
                        
                        Číslo CAS: 72-18-4
                        
                           Analytická metoda
                            (1):
                        Pro identifikaci L-valinu v doplňkové látce:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    Food Chemical Codex „L-valine monograph“
                                 
                              Pro kvantifikaci valinu v doplňkové látce:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    chromatografie s iontovou výměnou s postkolonovou derivatizací a fotometrickou detekcí (IEC-VIS)
                                 
                              Pro kvantifikaci valinu v premixech, krmných surovinách a krmných směsích:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    chromatografie s iontovou výměnou s postkolonovou derivatizací a fotometrickou detekcí (IEC-VIS) – nařízení Komise (ES) č. 152/2009 (příloha III část F).
                                 
                              Pro kvantifikaci valinu ve vodě:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    chromatografie s iontovou výměnou s postkolonovou derivatizací a optickou detekcí (IEC-VIS/FD).
                                 
                              
                     
                        Všechny druhy
                     
                     
                        —
                     
                     
                         
                     
                     
                         
                     
                     
                        
                                    1.
                                 
                                 
                                    L-valin smí být uváděn na trh a používán jako doplňková látka skládající se z přípravku
                                 
                              
                                    2.
                                 
                                 
                                    Doplňková látka smí být používána ve vodě k napájení.
                                 
                              
                                    3.
                                 
                                 
                                    V návodu pro použití doplňkové látky a premixu musí být uvedeny podmínky skladování, stabilita při tepelném ošetření a stabilita ve vodě k napájení.
                                 
                              
                                    4.
                                 
                                 
                                    Na etiketě doplňkové látky a premixu musí být uvedeno: „Při podávání L-valinu, zejména ve vodě k napájení, je třeba zohlednit všechny esenciální a podmíněně esenciální aminokyseliny, aby se předešlo nevyváženosti.“
                                 
                              
                     
                        21. srpna 2029
                     
                  
               (1)  Podrobné informace o analytických metodách lze získat na internetové stránce referenční laboratoře: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports