CELEX: 32015D1751
Language: cs
Date: 2015-09-29 00:00:00
Title: Prováděcí rozhodnutí Komise (EU) 2015/1751 ze dne 29. září 2015 o podmínkách povolení biocidního přípravku obsahujícího bromadiolon předložených Spojeným královstvím v souladu s článkem 36 nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 528/2012 (oznámeno pod číslem C(2015) 6516) (Text s významem pro EHP)

1.10.2015   
            
            
               CS
            
            
               Úřední věstník Evropské unie
            
            
               L 256/15
            
         PROVÁDĚCÍ ROZHODNUTÍ KOMISE (EU) 2015/1751
   ze dne 29. září 2015
   o podmínkách povolení biocidního přípravku obsahujícího bromadiolon předložených Spojeným královstvím v souladu s článkem 36 nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 528/2012
   
      
         (oznámeno pod číslem C(2015) 6516)
      
   
   (Text s významem pro EHP)
   EVROPSKÁ KOMISE,
   s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
   s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 528/2012 ze dne 22. května 2012 o dodávání biocidních přípravků na trh a jejich používání (1), a zejména na čl. 36 odst. 3 uvedeného nařízení,
   vzhledem k těmto důvodům:
   
               (1)
            
            
               Společnost Rentokil Initial 1927 plc (dále jen „žadatel“) předložila dne 8. dubna 2014 Německu (dále jen „dotyčný členský stát“) úplnou žádost o vzájemné uznávání povolení uděleného Spojeným královstvím (dále jen „referenční členský stát“), pokud jde o biocidní přípravek používaný jako rodenticid a obsahující účinnou látku bromadiolon ve formě voskových bloků (dále jen „sporný přípravek“).
            
         
               (2)
            
            
               Referenční členský stát dne 17. února 2014 povolil sporný přípravek pro použití uvnitř a okolo budov proti myším a potkanům a v kanalizačních rozvodech proti potkanům. Uvedené povolení se následně stalo předmětem vzájemného uznávání ze strany Estonska, Irska, Lucemburska, Nizozemska a Norska.
            
         
               (3)
            
            
               V souladu s čl. 35 odst. 2 nařízení (EU) č. 528/2012 předložil dotyčný členský stát dne 9. září 2014 koordinační skupině zřízené podle článku 35 uvedeného nařízení tři sporné body týkající se toho, že sporný přípravek údajně nesplňuje podmínky stanovené v článku 19 uvedeného nařízení.
            
         
               (4)
            
            
               Dotyčný členský stát se domnívá, že: a) pokud jde o použití uvnitř a okolo budov proti potkanům, nebyla prokázána účinnost, jelikož výsledky dvou ze tří zkoušek v terénu předložené žadatelem neprokázaly přijatelnou úroveň účinnosti; b) pokud jde o použití v kanalizačních rozvodech proti potkanům, přístup, který zaujal referenční členský stát za účelem stanovení účinnosti daného přípravku, není v důsledku prvního sporného bodu přijatelný; c) pokud jde o použití proti myším, soubor laboratorních studií a jedna ze dvou zkoušek v terénu předložené žadatelem nesplňují kritéria k prokázání účinnosti.
            
         
               (5)
            
            
               Sekretariát koordinační skupiny vyzval ostatní členské státy a žadatele k podání písemných připomínek týkajících se předložení těchto námitek a své připomínky poskytla Belgie, Dánsko, Francie, Německo, Nizozemsko, Španělsko a Spojené království. Předložení námitek bylo rovněž předmětem diskuse mezi orgány členských států příslušnými pro biocidní přípravky na zasedání koordinační skupiny dne 11. listopadu 2014.
            
         
               (6)
            
            
               Jelikož členské státy v rámci koordinační skupiny v souladu s čl. 36 odst. 1 nařízení (EU) č. 528/2012 nedosáhly dohody, referenční členský stát předložil dne 13. března 2015 Komisi podrobné vyjádření k bodům, ve kterých členské státy nebyly schopny dosáhnout dohody, a důvody jejich neshody. Kopie tohoto vyjádření byla rovněž zaslána dotčeným členským státům podle čl. 35 odst. 2 uvedeného nařízení a žadateli.
            
         
               (7)
            
            
               Pokud jde o účinnost proti potkanům uvnitř a okolo budov, výsledky laboratorních testů a jedné ze zkoušek v terénu předložené žadatelem prokazují podle kritérií stanovených v pokynech EU k hodnocení účinnosti rodenticidů (dále jen „pokyny EU“) (2) přijatelnou úroveň účinnosti. Kromě toho koordinační skupina v podobné věci v minulosti (3) dospěla k závěru, že dostupnost alespoň jedné platné zkoušky v terénu je v souladu s pokyny EU a je přijatelná k prokázání účinnosti rodenticidu.
            
         
               (8)
            
            
               Pokud jde o účinnost proti potkanům v kanalizačních rozvodech, použil referenční členský stát výsledky jedné ze zkoušek v terénu předložené žadatelem, které prokazují přijatelnou úroveň účinnosti, k vyvrácení neprůkazných výsledků studií chuťové kvality. Stejný přístup použil v minulosti dotyčný členský stát během hodnocení podobného přípravku, avšak s pozitivními výsledky ze tří zkoušek v terénu.
            
         
               (9)
            
            
               Pokud jde o použití proti myším, laboratorní studie nesplňují kritéria stanovená v pokynech EU. Uvedené pokyny EU však rovněž stanoví, že výsledky zkoušek v terénu mohou mít větší váhu než výsledky laboratorních zkoušek. V tomto případě prokazují výsledky jedné ze zkoušek v terénu přijatelnou úroveň účinnosti podle kritérií stanovených v dostupných pokynech EU.
            
         
               (10)
            
            
               Vzhledem ke skutečnostem uvedeným v 7. až 9. bodě odůvodnění se Komise domnívá, že závěry, ke kterým dospěl referenční členský stát v uvedených třech sporných bodech, jsou platné.
            
         
               (11)
            
            
               Komise rovněž konstatuje, že závěry, ke kterým dospěl referenční členský stát na základě těchto skutečností a rozhodnutí svých odborníků, jak je stanoveno v příloze VI bodě 12 nařízení (EU) č. 528/2012, podpořily ty členské státy, které sporný přípravek povolily prostřednictvím vzájemného uznávání.
            
         
               (12)
            
            
               Vzhledem k tomu, že právním základem pro toto rozhodnutí je čl. 36 odst. 3 uvedeného nařízení, mělo by být toto rozhodnutí na základě čl. 36 odst. 4 uvedeného nařízení určeno všem členským státům.
            
         
               (13)
            
            
               Opatření stanovená tímto rozhodnutím jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro biocidní přípravky,
            
         PŘIJALA TOTO ROZHODNUTÍ:
   Článek 1
   Toto rozhodnutí se použije na přípravek označený číslem UK-0005252-0000 v registru biocidních přípravků.
   Článek 2
   Přípravek splňuje podmínku stanovenou v čl. 19 odst. 1 písm. b) bodě i) nařízení (EU) č. 528/2012, tj. je dostatečně účinný pro použití uvnitř a okolo budov proti myším a potkanům a v kanalizačních rozvodech proti potkanům.
   Článek 3
   Toto rozhodnutí je určeno členským státům.
   
      V Bruselu dne 29. září 2015.
      
         
            Za Komisi
         
         Vytenis ANDRIUKAITIS
         
            člen Komise
         
      
   
   
      (1)  Úř. věst. L 167, 27.6.2012, s. 1.
   
      (2)  Viz dokument Technical Notes for Guidance on Product Evaluation. Appendices to Chapter 7. Product Type 14: Efficacy Evaluation of Rodenticidal Biocidal Products, k dispozici na internetových stránkách: http://echa.europa.eu/documents/10162/16960215/bpd_guid_revised_appendix_chapter_7_pt14_2009_en.pdf
   
      (3)  Viz dohoda dosažená v rámci 10. schůzky koordinační skupiny týkající se účinnosti biocidního přípravku používaného jako rodenticid a obsahujícího kumatetralyl proti myším, k dispozici na internetové adrese: https://circabc.europa.eu/sd/a/0ca55b45-1c74-4c78-b125-de52fd53c08c/Racumin%20Paste_disagreement%20to%20CG_formal_with%20outcome_public.pdf