CELEX: 32010D0331
Language: pt
Date: 2010-06-14 00:00:00
Title: 2010/331/: Decisão da Comissão, de 14 de Junho de 2010 , relativa à autorização de colocação no mercado de EDTA de sódio férrico como novo ingrediente alimentar, nos termos do Regulamento (CE) n. ° 258/97 do Parlamento Europeu e do Conselho [notificada com o número C(2010) 3729]

15.6.2010   
            
            
               PT
            
            
               Jornal Oficial da União Europeia
            
            
               L 149/16
            
         DECISÃO DA COMISSÃO
   de 14 de Junho de 2010
   relativa à autorização de colocação no mercado de EDTA de sódio férrico como novo ingrediente alimentar, nos termos do Regulamento (CE) n.o 258/97 do Parlamento Europeu e do Conselho
   [notificada com o número C(2010) 3729]
   (Apenas faz fé o texto em língua alemã)
   (2010/331/UE)
   A COMISSÃO EUROPEIA,
   Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia,
   Tendo em conta o Regulamento (CE) n.o 258/97 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 27 de Janeiro de 1997, relativo a novos alimentos e ingredientes alimentares (1), e, nomeadamente, o seu artigo 7.o,
   Considerando o seguinte:
   
               (1)
            
            
               Em 4 de Setembro de 2006, a empresa Akzo Nobel Chemicals GmbH apresentou um pedido às autoridades competentes do Reino Unido para colocar EDTA de sódio férrico no mercado, enquanto novo ingrediente alimentar.
            
         
               (2)
            
            
               Em 11 de Setembro de 2006, o organismo competente do Reino Unido para a avaliação de alimentos emitiu o seu relatório de avaliação inicial, onde concluía que era necessária uma avaliação complementar.
            
         
               (3)
            
            
               A Comissão informou todos os Estados-Membros a respeito do pedido em 27 de Novembro de 2006. Em 22 de Dezembro de 2006, solicitou-se à AESA que realizasse a avaliação.
            
         
               (4)
            
            
               Em 26 de Novembro de 2009, a pedido da Comissão, o Painel Científico dos aditivos alimentares e fontes de nutrientes adicionados aos alimentos (ANS) adoptou um parecer sobre a segurança do EDTA de sódio férrico. Nesse parecer, a AESA concluiu que o EDTA não coloca preocupações em termos de segurança desde que a ingestão diária de EDTA não ultrapasse 1,9 mg de EDTA por kg de peso corporal.
            
         
               (5)
            
            
               O Regulamento (CE) n.o 953/2009 da Comissão, de 13 de Outubro de 2009, relativo às substâncias que podem ser adicionadas, para fins nutricionais específicos, aos géneros alimentícios destinados a uma alimentação especial (2), a Directiva 2002/46/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 10 de Junho de 2002, relativa à aproximação das legislações dos Estados-Membros respeitantes aos suplementos alimentares (3), e/ou com o Regulamento (CE) n.o 1925/2006 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 20 de Dezembro de 2006, relativo à adição de vitaminas, minerais e determinadas outras substâncias aos alimentos (4), definem disposições específicas para a utilização de vitaminas, minerais e determinadas outras substâncias nos alimentos. A utilização de EDTA de sódio férrico deve ser autorizada sem prejuízo das disposições previstas nesta legislação. Os limites definidos no anexo II da presente decisão referem-se exclusivamente ao EDTA como especificado e são aplicáveis sem prejuízo de quaisquer limites referentes à adição de ferro aos alimentos. Com base na avaliação científica, ficou estabelecido que o EDTA de sódio férrico cumpre os critérios enunciados no artigo 3.o, n.o 1, do Regulamento (CE) n.o 258/97.
            
         
               (6)
            
            
               No sentido de garantir que as crianças não ultrapassam a dose diária admissível (DDA) de EDTA, afigura-se adequado definir limites para a adição de EDTA aos géneros alimentícios.
            
         
               (7)
            
            
               As medidas previstas na presente decisão estão em conformidade com o parecer do Comité Permanente da Cadeia Alimentar e da Saúde Animal,
            
         ADOPTOU A PRESENTE DECISÃO:
   Artigo 1.o
   
   O EDTA de sódio férrico, fonte de ferro, tal como especificado no anexo I, pode ser colocado no mercado da União como novo ingrediente alimentar com vista a ser utilizado em alimentos sem prejuízo das disposições específicas do Regulamento (CE) n.o 953/2009, da Directiva 2002/46/CE e/ou do Regulamento (CE) n.o 1925/2006.
   A quantidade máxima de EDTA de sódio férrico (expresso como EDTA anidro) a ser utilizada nos géneros alimentícios é definida no anexo II.
   Artigo 2.o
   
   A designação do novo ingrediente alimentar autorizado pela presente decisão a utilizar na rotulagem do género alimentício que o contenha será «EDTA de sódio férrico».
   Artigo 3.o
   
   A empresa Akzo Nobel Chemicals GmbH, Kreuzauer Strasse 46, D — 52355 Düren é a destinatária da presente decisão.
   
      Feito em Bruxelas, em 14 de Junho de 2010.
      
         
            Pela Comissão
         
         John DALLI
         
            Membro da Comissão
         
      
   
   
      (1)  JO L 43 de 14.2.1997, p. 1.
   
      (2)  JO L 269 de 14.10.2009, p. 9.
   
      (3)  JO L 183 de 12.7.2002, p. 51.
   
      (4)  JO L 404 de 30.12.2006, p. 26.
   
      ANEXO I
      
         Especificações do EDTA de sódio férrico
      
      DESCRIÇÃO
      O EDTA (ácido etilenodiaminotetracético) de sódio férrico é um pó inodoro fluído de cor amarela-acastanhada com uma pureza superior a 99 % (m/m). É muito solúvel em água.
      
                  N.o CAS
               
               
                  :
               
               
                  18154-32-0 (CAS anidro 15708-41-5)
               
            
                  Fórmula química
               
               
                  :
               
               
                  C10H12FeN2NaO8 * 3H2O
               
            
                  Fórmula estrutural
               
               
                  :
               
               
                  
                     
               
            
                  Características químicas do EDTA de sódio férrico sem prejuízo das disposições do Regulamento (CE) n.o 953/2009, da Directiva 2002/46/CE e/ou do Regulamento (CE) n.o 1925/2006
               
            
                  pH de uma solução a 1 %
               
               
                  3,5 to 5,5
               
            
                  Ferro
               
               
                  12,5 % a 13,5 %
               
            
                  Sódio
               
               
                  5,5 %
               
            
                  Água
               
               
                  12,8 %
               
            
                  Matéria Orgânica (CHNO)
               
               
                  68,4 %
               
            
                  EDTA
               
               
                  65,5 % a 70,5 %
               
            
                  Matérias insolúveis em água
               
               
                  não superior a 0,1 %
               
            
                  Ácido nitrilotriacético
               
               
                  não superior a 0,1 %
               
            
   
      ANEXO II
      
         Quantidades máximas de EDTA de sódio férrico (expresso como EDTA anidro)
      
      
                  Suplementos alimentares (em conformidade com a Directiva 2002/46/CE)
               
               
                  crianças: 18 mg por dose diária, recomendada pelo fabricante
               
            
                  adultos: 75 mg por dose diária, recomendada pelo fabricante
               
            
                  Alimentos dietéticos [em conformidade com o Regulamento (CE) n.o 953/2009]
               
               
                  12 mg de EDTA por 100 g de alimento final
               
            
                  Alimentos enriquecidos [em conformidade com o Regulamento (CE) n.o 1925/2006]
               
               
                  12 mg de EDTA por 100 g de alimento final