CELEX: 32017R0239
Language: ro
Date: 2017-02-10 00:00:00
Title: Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2017/239 al Comisiei din 10 februarie 2017 de aprobare a substanței active oxatiapiprolin, în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 1107/2009 al Parlamentului European și al Consiliului privind introducerea pe piață a produselor fitosanitare, și de modificare a anexei la Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 540/2011 al Comisiei (Text cu relevanță pentru SEE. )

11.2.2017   
            
            
               RO
            
            
               Jurnalul Oficial al Uniunii Europene
            
            
               L 36/39
            
         REGULAMENTUL DE PUNERE ÎN APLICARE (UE) 2017/239 AL COMISIEI
   din 10 februarie 2017
   de aprobare a substanței active oxatiapiprolin, în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 1107/2009 al Parlamentului European și al Consiliului privind introducerea pe piață a produselor fitosanitare, și de modificare a anexei la Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 540/2011 al Comisiei
   (Text cu relevanță pentru SEE)
   COMISIA EUROPEANĂ,
   având în vedere Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene,
   având în vedere Regulamentul (CE) nr. 1107/2009 al Parlamentului European și al Consiliului din 21 octombrie 2009 privind introducerea pe piață a produselor fitosanitare și de abrogare a Directivelor 79/117/CEE și 91/414/CEE ale Consiliului (1), în special articolul 13 alineatul (2),
   întrucât:
   
               (1)
            
            
               În conformitate cu articolul 7 alineatul (1) din Regulamentul (CE) nr. 1107/2009, la 14 noiembrie 2013, Irlanda a primit o cerere de aprobare a substanței active oxatiapiprolin din partea societății DuPont de Nemours (Deutschland) GmbH. În conformitate cu articolul 9 alineatul (3) din regulamentul respectiv, la 16 ianuarie 2014, Irlanda, în calitate de stat membru raportor, a notificat admisibilitatea cererii solicitantului, celorlalte state membre, Comisiei și Autorității Europene pentru Siguranța Alimentară (denumită în continuare „autoritatea”).
            
         
               (2)
            
            
               La 1 ianuarie 2015, statul membru raportor a transmis un proiect de raport de evaluare Comisiei, cu o copie către autoritate, în care s-a evaluat dacă este de așteptat ca substanța activă în cauză să îndeplinească criteriile de aprobare prevăzute la articolul 4 din Regulamentul (CE) nr. 1107/2009.
            
         
               (3)
            
            
               Autoritatea s-a conformat articolului 12 alineatul (1) din Regulamentul (CE) nr. 1107/2009. În conformitate cu articolul 12 alineatul (3) din Regulamentul (CE) nr. 1107/2009, autoritatea a cerut solicitantului să furnizeze informații suplimentare statelor membre, Comisiei și autorității. Evaluarea informațiilor suplimentare, realizată de către statul membru raportor, a fost transmisă autorității la 12 februarie 2016, sub forma unui proiect de raport de evaluare actualizat.
            
         
               (4)
            
            
               La 26 mai 2016, autoritatea a comunicat solicitantului, statelor membre și Comisiei concluzia sa (2) cu privire la posibilitatea ca substanța activă oxatiapiprolin să îndeplinească criteriile de aprobare prevăzute la articolul 4 din Regulamentul (CE) nr. 1107/2009. Autoritatea și-a făcut publică concluzia.
            
         
               (5)
            
            
               La 6 octombrie 2016, Comisia a prezentat Comitetului permanent pentru plante, animale, produse alimentare și hrană pentru animale raportul de reexaminare pentru oxatiapiprolin și un proiect de regulament care prevede aprobarea substanței oxatiapiprolin.
            
         
               (6)
            
            
               Solicitantului i s-a oferit posibilitatea de a trimite observații cu privire la raportul de examinare.
            
         
               (7)
            
            
               Cu privire la una sau mai multe utilizări reprezentative ale cel puțin unui produs de protecție a plantelor care conține substanța activă, în special în ceea ce privește utilizările examinate și detaliate în raportul de examinare, s-a stabilit că sunt îndeplinite criteriile de aprobare prevăzute la articolul 4 din Regulamentul (CE) nr. 1107/2009. Prin urmare, criteriile de aprobare respective se consideră îndeplinite. Prin urmare, substanța oxatiapiprolin ar trebui să fie autorizată.
            
         
               (8)
            
            
               Cu toate acestea, în conformitate cu articolul 13 alineatul (2) coroborat cu articolul 6 din Regulamentul (CE) nr. 1107/2009 și având în vedere cunoștințele științifice și tehnice actuale, este necesară includerea anumitor condiții și restricții. În special, este oportun să se solicite informații de confirmare suplimentare.
            
         
               (9)
            
            
               În conformitate cu articolul 13 alineatul (4) din Regulamentul (CE) nr. 1107/2009, anexa la Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 540/2011 al Comisiei (3) ar trebui modificată în consecință.
            
         
               (10)
            
            
               Măsurile prevăzute în prezentul regulament sunt conforme cu avizul Comitetului permanent pentru plante, animale, produse alimentare și hrană pentru animale,
            
         ADOPTĂ PREZENTUL REGULAMENT:
   Articolul 1
   Aprobarea substanței active
   Substanța activă oxatiapiprolin, cu specificațiile din anexa I, este aprobată în condițiile stabilite în anexa respectivă.
   Articolul 2
   Modificări ale Regulamentului de punere în aplicare (UE) nr. 540/2011
   Anexa la Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 540/2011 se modifică în conformitate cu anexa II la prezentul regulament.
   Articolul 3
   Data intrării în vigoare
   Prezentul regulament intră în vigoare în a douăzecea zi de la data publicării în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene.
   
      Prezentul regulament este obligatoriu în toate elementele sale și se aplică direct în toate statele membre.
      Adoptat la Bruxelles, 10 februarie 2017.
      
         
            Pentru Comisie
         
         
            Președintele
         
         Jean-Claude JUNCKER
      
   
   
      (1)  JO L 309, 24.11.2009, p. 1.
   
      (2)  EFSA Journal 2016; 14(6):4504. Document disponibil online la adresa: www.efsa.europa.eu
   
      (3)  Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 540/2011 al Comisiei din 25 mai 2011 de punere în aplicare a Regulamentului (CE) nr. 1107/2009 al Parlamentului European și al Consiliului în ceea ce privește lista substanțelor active aprobate (JO L 153, 11.6.2011, p. 1).
   
      ANEXA I
      
                  Denumire comună, numere de identificare
               
               
                  Denumire IUPAC
               
               
                  Puritate (1)
                  
               
               
                  Data aprobării
               
               
                  Expirarea aprobării
               
               
                  Dispoziții specifice
               
            
                  Oxatiapiprolin
                  Nr. CAS:
                  1003318-67-9
                  Nr. CIPAC: 985
               
               
                  1-(4-{4-[(5RS)-5-(2,6-difluorofenil)-4,5-dihidro-1,2-oxazol-3-il]-1,3-tiazol-2-il}-1-piperidil)-2-[5-metil-3-(trifluorometil)-1H-pirazol-1-il]etanonă
               
               
                  ≥ 950 g/kg
               
               
                  3 martie 2017
               
               
                  3 martie 2027
               
               
                  În vederea punerii în aplicare a principiilor uniforme prevăzute la articolul 29 alineatul (6) din Regulamentul (CE) nr. 1107/2009, se ține seama de concluziile raportului de examinare privind substanța oxatiapiprolin, în special de apendicele I și II ale acestuia.
                  Condițiile de utilizare includ, acolo unde este cazul, măsuri de atenuare a riscurilor.
                  Solicitantul transmite Comisiei, statelor membre și autorității informații care să confirme următoarele:
                  
                              1.
                           
                           
                              specificațiile tehnice ale substanței active astfel cum este fabricată (pe baza producției la scară comercială), inclusiv relevanța impurităților;
                           
                        
                              2.
                           
                           
                              conformitatea loturilor de toxicitate și ecotoxicitate cu specificațiile tehnice confirmate.
                           
                        Solicitantul trebuie să prezinte informațiile solicitate în temeiul punctelor 1 și 2 până la 3 septembrie 2017.
               
            
         (1)  Detalii suplimentare privind identitatea și specificațiile substanței active se găsesc în raportul de reexaminare.
   
   
      ANEXA II
      În partea B din anexa la Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 540/2011, se adaugă următoarea rubrică:
      
         
                     Număr
                  
                  
                     Denumire comună, numere de identificare
                  
                  
                     Denumire IUPAC
                  
                  
                     Puritate (1)
                     
                  
                  
                     Data aprobării
                  
                  
                     Expirarea aprobării
                  
                  
                     Dispoziții specifice
                  
               
                     „106
                  
                  
                     Oxatiapiprolin
                     Nr. CAS:
                     1003318-67-9
                     Nr. CIPAC: 985
                  
                  
                     1-(4-{4-[(5RS)-5-(2,6-difluorofenil)-4,5-dihidro-1,2-oxazol-3-il]-1,3-tiazol-2-il}-1-piperidil)-2-[5-metil-3-(trifluorometil)-1H-pirazol-1-il]etanonă
                  
                  
                     ≥ 950 g/kg
                  
                  
                     3 martie 2017
                  
                  
                     3 martie 2027
                  
                  
                     În vederea punerii în aplicare a principiilor uniforme prevăzute la articolul 29 alineatul (6) din Regulamentul (CE) nr. 1107/2009, se ține seama de concluziile raportului de examinare privind substanța oxatiapiprolin, în special de apendicele I și II ale acestuia.
                     Condițiile de utilizare includ, acolo unde este cazul, măsuri de atenuare a riscurilor.
                     Solicitantul transmite Comisiei, statelor membre și autorității informații care să confirme următoarele:
                     
                                 1.
                              
                              
                                 specificațiile tehnice ale substanței active astfel cum este fabricată (pe baza producției la scară comercială), inclusiv relevanța impurităților;
                              
                           
                                 2.
                              
                              
                                 conformitatea loturilor de toxicitate și ecotoxicitate cu specificațiile tehnice confirmate.
                              
                           Solicitantul trebuie să prezinte informațiile solicitate în temeiul punctelor 1 și 2 până la 3 septembrie 2017.
                  
               
      
         (1)  Detalii suplimentare privind identitatea și specificațiile substanței active se găsesc în raportul de reexaminare.”