CELEX: 32016D1659
Language: fi
Date: 2016-09-13 00:00:00
Title: Komission täytäntöönpanopäätös (EU) 2016/1659, annettu 13 päivänä syyskuuta 2016, perinteisissä kasvirohdosvalmisteissa käytettäviä kasviperäisiä aineita, kasvirohdostuotteita ja niiden yhdistelmiä koskevan luettelon laatimisesta tehdyn päätöksen 2008/911/EY muuttamisesta (tiedoksiannettu numerolla C(2016) 5748) (ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)

15.9.2016   
            
            
               FI
            
            
               Euroopan unionin virallinen lehti
            
            
               L 247/22
            
         KOMISSION TÄYTÄNTÖÖNPANOPÄÄTÖS (EU) 2016/1659,
   annettu 13 päivänä syyskuuta 2016,
   perinteisissä kasvirohdosvalmisteissa käytettäviä kasviperäisiä aineita, kasvirohdostuotteita ja niiden yhdistelmiä koskevan luettelon laatimisesta tehdyn päätöksen 2008/911/EY muuttamisesta
   
      
         (tiedoksiannettu numerolla C(2016) 5748)
      
   
   (ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)
   EUROOPAN KOMISSIO, joka
   ottaa huomioon Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen,
   ottaa huomioon ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä koskevista yhteisön säännöistä 6 päivänä marraskuuta 2001 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2001/83/EY (1) ja erityisesti sen 16 f artiklan,
   ottaa huomioon kasvirohdosvalmistekomitean 24 päivänä marraskuuta 2014 valmisteleman Euroopan lääkeviraston lausunnon,
   sekä katsoo seuraavaa:
   
               (1)
            
            
               Voidaan katsoa, että Melaleuca alternifolia (Maiden ja Betch) Cheel, M. linariifolia Smith, M. dissitiflora F. Mueller ja/tai muut lajit Melaleuca, aetheroleumia varten ovat direktiivissä 2001/83/EY tarkoitettuja kasviperäisiä aineita, kasvirohdostuotteita tai niiden yhdistelmiä ja että ne täyttävät kyseisessä direktiivissä vahvistetut vaatimukset.
            
         
               (2)
            
            
               Sen vuoksi on aiheellista sisällyttää komission päätöksessä 2008/911/EY (2) vahvistettuun perinteisissä kasvirohdosvalmisteissa käytettävien kasviperäisten aineiden, kasvirohdostuotteiden ja niiden yhdistelmien luetteloon Melaleuca alternifolia (Maiden ja Betch) Cheel, M. linariifolia Smith, M. dissitiflora F. Mueller ja muut lajit Melaleuca, aetheroleumia varten.
            
         
               (3)
            
            
               Sen vuoksi päätöstä 2008/911/EY olisi muutettava.
            
         
               (4)
            
            
               Tässä päätöksessä säädetyt toimenpiteet ovat ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä käsittelevän pysyvän komitean lausunnon mukaiset,
            
         ON HYVÄKSYNYT TÄMÄN PÄÄTÖKSEN:
   1 artikla
   Muutetaan päätöksen 2008/911/EY liitteet I ja II tämän päätöksen liitteen mukaisesti.
   2 artikla
   Tämä päätös on osoitettu kaikille jäsenvaltioille.
   
      Tehty Brysselissä 13 päivänä syyskuuta 2016.
      
         
            Komission puolesta
         
         Vytenis ANDRIUKAITIS
         
            Komission jäsen
         
      
   
   
      (1)  EYVL L 311, 28.11.2001, s. 67.
   
      (2)  Komission päätös 2008/911/EY, tehty 21 päivänä marraskuuta 2008, perinteisissä kasvirohdosvalmisteissa käytettäviä kasviperäisiä aineita, kasvirohdostuotteita ja niiden yhdistelmiä koskevan luettelon laatimisesta (EUVL L 328, 6.12.2008, s. 42).
   
      LIITE
      Muutetaan päätös 2008/911/EY seuraavasti:
      
                  1)
               
               
                  Lisätään liitteessä I olevan merkinnän ”Hamamelis virginiana L.” jälkeen seuraava aine:
                  ”Melaleuca alternifolia (Maiden ja Betch) Cheel, M. linariifolia Smith, M. dissitiflora F. Mueller ja/tai muut lajit Melaleuca, aetheroleumia varten”;
               
            
                  2)
               
               
                  Lisätään liitteessä II olevan merkinnän ”Hamamelis virginiana L.” jälkeen seuraava merkintä:
                  
                     ”MERKINTÄ UNIONIN LUETTELOON MELALEUCA ALTERNIFOLIA (MAIDEN JA BETCH) CHEEL, M. LINARIIFOLIA SMITH, M. DISSITIFLORA F. MUELLER JA/TAI MUUT LAJIT MELALEUCA, AETHEROLEUMIA VARTEN
                  
                  
                     Kasvin tieteellinen nimi
                  
                  
                     Melaleuca alternifolia (Maiden ja Betch) Cheel, M. linariifolia Smith, M. dissitiflora F. Mueller ja/tai muut lajit Melaleuca, aetheroleumia varten
                  
                     Heimo
                  
                  Myrtaceae
                  
                     Kasvirohdostuotteen nimi kaikilla EU:n virallisilla kielillä
                  
                  
                              BG (bălgarski): Чаено дърво, масло
                              CS (čeština): silice kajeputu střídavolistého
                              DA (dansk): Tetræolie
                              DE (Deutsch): Teebaumöl
                              EL (elliniká): Μελαλεύκης αιθέριο έλαιο
                              EN (English): Tea tree oil
                              ES (español): Melaleuca alternifolia, aceite esencial de
                              ET (eesti keel): teepuuõli
                              FI (suomi): teepuuöljy
                              FR (français): Mélaleuca (arbre à thé) (huile essentielle de)
                              HR (hrvatski): eteričnog ulje australijskog čajevca
                              HU (magyar): Teafa-olaj
                           
                           
                              IT (italiano): Melaleuca essenza
                              LT (lietuvių kalba): Arbatmedžių eterinis aliejus
                              LV (latviešu valoda): Tējaskoka ēteriskā eļļa
                              MT (Malti): Żejt tal-Melaleucae
                              NL (Nederlands): Theeboomolie
                              PL (polski): Olejek eteryczny drzewa herbacianego
                              PT (português): Óleo esencial de melaleuca
                              RO (română): Melaleuca (arbore de ceai) (ulei esențial)
                              SK (slovenčina): Silica melaleuky
                              SL (slovenščina): eterično olje melalevke
                              SV (svenska): Teträdsolja
                              NO (norsk): Tetreolje
                           
                        
                     Kasvirohdostuote
                  
                  Eteerinen öljy
                  
                     Euroopan farmakopean monografiaviite
                  
                  01/2008:1837
                  
                     Käyttöaiheet
                  
                  
                     Käyttöaihe a)
                  
                  Perinteinen kasvirohdosvalmiste pienten pintahaavojen ja hyönteisten pistojen hoitoon.
                  
                     Käyttöaihe b)
                  
                  Perinteinen kasvirohdosvalmiste pienten paiseiden (furunkuloosin ja lievän aknen) hoitoon.
                  
                     Käyttöaihe c)
                  
                  Perinteinen kasvirohdosvalmiste kutinan ja ärtymisen helpottamiseksi lievän jalkasienen tapauksessa.
                  
                     Käyttöaihe d)
                  
                  Perinteinen kasvirohdosvalmiste suun limakalvojen vähäisten tulehdusten oireenmukaiseen hoitoon.
                  Valmiste on perinteinen kasvirohdosvalmiste, jonka käyttö mainituissa käyttöaiheissa perustuu yksinomaan sen pitkään jatkuneeseen käyttöön.
                  
                     Käyttöperinne
                  
                  Eurooppalainen.
                  
                     Määritelty vahvuus
                  
                  Ks. ”Määritelty annostus”.
                  
                     Määritelty annostus
                  
                  
                     Käyttöaihe a)
                  
                  
                     Nuoret, aikuiset ja iäkkäät
                  
                  Kerta-annos
                  0,03–0,07 ml laimentamatonta eteeristä öljyä levitetään kipeälle alueelle pumpulipuikolla 1–3 kertaa päivässä.
                  Nestemäisiä valmisteita, joka sisältävät 0,5–10 % eteeristä öljyä, levitetään kipeälle alueelle 1–3 kertaa päivässä.
                  
                     Käyttöaihe b)
                  
                  
                     Nuoret, aikuiset ja iäkkäät
                  
                  Kerta-annos
                  Öljymäistä nestettä tai puolikiinteitä valmisteita, jotka sisältävät 10 % eteeristä öljyä, levitetään kipeälle alueelle 1–3 kertaa päivässä, tai
                  0,7–1 ml eteeristä öljyä sekoitetaan 100 ml:aan haaleaa vettä ja levitetään voidesiteenä kipeälle alueelle. Laimentamatonta eteeristä öljyä levitetään paiseelle pumpulipuikolla 2–3 kertaa päivässä.
                  
                     Käyttöaihe c)
                  
                  
                     Nuoret, aikuiset ja iäkkäät
                  
                  Kerta-annos
                  Öljymäistä nestettä tai puolikiinteitä valmisteita, jotka sisältävät 10 % eteeristä öljyä, levitetään kipeälle alueelle 1–3 kertaa päivässä. 0,17–0,33 ml eteeristä öljyä sellaiseen määrään lämmintä vettä, että jalat peittyvät. Liota jalkoja vedessä 5–10 minuuttia päivittäin.
                  Laimentamatonta eteeristä öljyä levitetään kipeälle alueelle pumpulipuikolla 2–3 kertaa päivässä.
                  
                     Käyttöaihe d)
                  
                  
                     Nuoret, aikuiset ja iäkkäät
                  
                  0,17–0,33 ml eteeristä öljyä sekoitetaan 100 ml:aan vettä ja huuhdellaan tai kurlataan useita kertoja päivässä.
                  Valmisteen käyttöä ei suositella alle 12-vuotiaille lapsille (ks. ”Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet”).
                  
                     Annostelureitti
                  
                  
                     Käyttöaiheet a), b) ja c)
                  
                  Iholle.
                  
                     Käyttöaihe d)
                  
                  Käyttö suun limakalvoilla.
                  
                     Käyttöajan kesto tai sen mahdolliset rajoitukset
                  
                  
                     Käyttöaihe a)
                  
                  Jos oireet jatkuvat lääkevalmisteen käytön aikana pidempään kuin 1 viikon, on käännyttävä lääkärin puoleen.
                  
                     Käyttöaiheet b) ja c)
                  
                  Enintään 1 kuukauden ajan.
                  Jos oireet jatkuvat valmisteen käytön aikana, on käännyttävä lääkärin puoleen.
                  
                     Käyttöaihe d)
                  
                  Jos oireet jatkuvat lääkevalmisteen käytön aikana yli 5 päivää, on käännyttävä lääkärin puoleen.
                  
                     Muut tuotteen turvallisen käytön kannalta tarpeelliset tiedot
                  
                  
                     Vasta-aiheet
                  
                  Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai kolofonille.
                  
                     Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet
                  
                  Asianmukaisten tietojen puuttumisen vuoksi valmisteen käyttöä alle 12-vuotiailla lapsilla ei ole osoitettu.
                  Jos ilmenee ihottumaa, käyttö on lopetettava.
                  Ei saa käyttää suun kautta tai hengitysteitse.
                  Ei saa käyttää silmiin eikä korviin.
                  Jos oireet pahenevat valmisteen käytön aikana, on käännyttävä lääkärin puoleen.
                  
                     Käyttöaihe a)
                  
                  Jos ilmenee kuumetta tai pahenevia ihoinfektion oireita, on käännyttävä lääkärin puoleen.
                  
                     Käyttöaihe b)
                  
                  Vaikean aknen tapauksessa on käännyttävä lääkärin puoleen.
                  
                     Käyttöaihe c)
                  
                  Sieni-infektion hoitamiseksi on käännyttävä lääkärin puoleen.
                  
                     Käyttöaihe d)
                  
                  Ei saa niellä.
                  
                     Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset
                  
                  Yhteisvaikutuksista ei ole raportoitu.
                  
                     Hedelmällisyys, raskaus ja imetys
                  
                  Turvallisuutta raskauden ja imettämisen aikana ei ole osoitettu. Koska tietoja ei ole riittävästi, käyttöä raskauden ja imetyksen aikana ei suositella.
                  Vaikutuksista hedelmällisyyteen ei ole saatavilla tietoja.
                  
                     Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn
                  
                  Tutkimuksia valmisteen vaikutuksesta ajokykyyn tai kykyyn käyttää koneita ei ole tehty.
                  
                     Haittavaikutukset
                  
                  Haitallisia ihoreaktioita, kuten kirvelyä, lievää kutinaa, polttelua, ärsytystä, kutinaa, pistelyä, punoitusta, turvotusta (kosketusihottumaa) ja muita allergisia reaktioita on raportoitu. Niiden yleisyys ei ole tiedossa.
                  Palovamman kaltaisia ihoreaktioita on raportoitu. Ne ovat harvinaisia (< 1/1 000).
                  Jos muita haittavaikutuksia ilmenee, on käännyttävä lääkärin puoleen.
                  
                     Yliannostus
                  
                  Iholle:
                  Ei ole raportoitu.
                  Käyttö suun limakalvoilla:
                  
                               
                           
                           
                              Tahaton yliannostus voi aiheuttaa keskushermoston lamaantumista ja lihasten heikkoutta. Nämä oireet helpottavat aikuisilla kuitenkin yleensä 36 tunnin kuluessa.
                           
                        
                               
                           
                           
                              Jos valmistetta on nautittu, potilasta olisi seurattava ja hänelle olisi tarvittaessa annettava perushoitoa.
                           
                        
                               
                           
                           
                              Jos lapsi on nauttinut teepuuöljyä, kyseessä on hätätilanne, joka vaatii välittömästi sairaalahoitoa ja hengitystukea.
                           
                        
                     Farmaseuttiset tiedot (jos tarpeen)
                  
                  Säilytetään ilmatiiviissä astiassa suojassa valolta ja lämmöltä.
                  Asianmukainen varastointi ja käsittely ovat tarpeen hapettumistuotteiden muodostumisen välttämiseksi. Ne aiheuttavat suuremmalla todennäköisyydellä ihoherkistystä.
                  
                     Farmakologiset vaikutukset tai todennäköinen tehokkuus pitkäaikaisen käytön ja kokemuksen perusteella (jos tarpeen valmisteen turvallisen käytön kannalta)
                  
                  Ei sovelleta.”