CELEX: 52004PC0599
Language: da
Date: 2004-09-29
Title: Forslag til Europa-Parlamentets og Rådets forordning om lægemidler til pædiatrisk brug og om ændring af forordning (EØF) nr. 1768/92, direktiv 2001/83/EF og forordning (EF) nr. 726/2004 {SEK(2004) 1144}

KOMMISSIONEN FOR DE EUROPÆISKE FÆLLESSKABER
                                                    Bruxelles, den 29.9.2004
                                                    KOM(2004) 599 endelig
                                                    2004/0217 (COD)
                                        Forslag til
            EUROPA-PARLAMENTETS OG RÅDETS FORORDNING
   om lægemidler til pædiatrisk brug og om ændring af forordning (EØF) nr. 1768/92,
                 direktiv 2001/83/EF og forordning (EF) nr. 726/2004
                               (forelagt af Kommissionen)
                                   {SEK(2004) 1144}
DA                                                                                  DA
 ---pagebreak---                                            BEGRUNDELSE
   1.       INDLEDNING OG BAGGRUND
   Folkesundhedsproblemer og årsager hertil
   Børn er en sårbar gruppe, som udviklingsmæssigt, fysiologisk og psykologisk adskiller sig fra
   voksne, og derfor har lægemiddelforskning, der tager hensyn til alder og udvikling, stor
   betydning. I modsætning til lægemidler til voksne er over 50 % af de lægemidler, der
   anvendes til behandling af europæiske børn, ikke blevet afprøvet og godkendt til brug hos
   børn. Derfor kan manglende afprøvning og godkendelse af lægemidler til pædiatrisk brug gå
   ud over europæiske børns sundhed og livskvalitet.
   Selv om der kan være betænkeligheder ved at gennemføre forsøg i den pædiatriske
   befolkning, skal dette vejes op imod de etiske aspekter ved at give lægemidler til en
   befolkning, som de ikke er blevet afprøvet på, og hvor virkningerne, både positive og
   negative, derfor er ukendte. Af hensyn til disse betænkeligheder er der i EU's direktiv om
   kliniske forsøg1 fastsat særlige krav for at beskytte børn, der deltager i kliniske forsøg i EU.
   Relaterede initiativer: EU's forordning om lægemidler til sjældne sygdomme og USA's
   lovgivning om lægemidler til børn
   Den manglende forskning i behandling af sjældne sygdomme førte til, at Kommissionen
   fremsatte et forslag til en forordning om lægemidler til sjældne sygdomme, der blev vedtaget i
   december 1999. Denne forordning har vist sig at være en succes med hensyn til at stimulere
   forskning, der fører til godkendelse af lægemidler til behandling af sjældne sygdomme.
   I USA er der indført en særlig lovgivning til fremme af kliniske forsøg med børn. Denne
   lovgivning består af en blanding af incitamenter og forpligtelser og har vist sig effektiv, når
   det gælder udvikling af lægemidler til pædiatrisk brug.
   Rådets resolution
   Rådet opfordrede i sin resolution af 14. december 2000 Kommissionen til at fremsætte forslag
   i form af incitamenter, forskrifter eller andre støtteforanstaltninger med henblik på klinisk
   forskning og udvikling for at sikre, at nye lægemidler til børn og allerede markedsførte
   lægemidler er fuldt ud tilpasset børns særlige behov.
   1
           EFT L 121 af 1.5.2001, s. 34.
DA                                                  2                                               DA
 ---pagebreak---    2.        BAGGRUND
   Formål
   Den overordnede målsætning for politikken er at forbedre europæiske børns sundhed ved at
   fremme forskning, udvikling og godkendelse af lægemidler til børn.
   De generelle målsætninger er: at styrke udviklingen af lægemidler til børn; at sikre, at
   forskningen i lægemidler til behandling af børn er af høj kvalitet; at sikre, at lægemidler til
   behandling af børn godkendes til brug hos børn; at forbedre de tilgængelige oplysninger om
   brugen af lægemidler til børn; og at opfylde disse målsætninger uden at udsætte børn for
   unødvendige kliniske forsøg og i fuld overensstemmelse med EU's direktiv om kliniske
   forsøg.
   Anvendelsesområde, retsgrundlag og procedure
   Den foreslåede ordning omfatter humanmedicinske lægemidler som omhandlet i
   direktiv 2001/83/EF.
   Forslaget støtter sig på EF-traktatens artikel 95. Artikel 95, der indeholder bestemmelser om
   den fælles beslutningsprocedure i medfør af artikel 251, danner retsgrundlag for
   gennemførelsen af målsætningerne i traktatens artikel 14, herunder fri bevægelighed for varer
   (artikel 14, stk. 2) og dermed humanmedicinske lægemidler. Alle bestemmelser vedrørende
   produktion og distribution af lægemidler skal have beskyttelse af folkesundheden som
   hovedformål, men dette skal opnås ved hjælp af midler, der ikke hæmmer fri bevægelighed
   for lægemidler i Fællesskabet. Alle bestemmelser, der vedtages af Europa-Parlamentet og
   Rådet på dette område, vedtages efter Amsterdam-traktatens ikrafttræden på grundlag af
   denne artikel. Forskellene mellem medlemsstaternes love og administrative bestemmelser
   vedrørende lægemidler er nemlig en hindring for samhandelen inden for Fællesskabet, og de
   har dermed en direkte virkning på den måde, hvorpå det indre marked fungerer. Alle aktioner
   til fremme af udvikling og godkendelse af lægemidler til pædiatrisk brug er berettigede på
   europæisk plan for at forebygge eller fjerne disse hindringer.
   Subsidiaritet og proportionalitet
   Forslaget bygger på erfaringerne med de nuværende lovgivningsmæssige rammer for
   lægemidler i Europa samt med kravene til og incitamenterne for lægemidler til pædiatrisk
   brug i USA og EU's forordning om lægemidler til sjældne sygdomme. På grundlag af de
   tilgængelige oplysninger vurderes det ikke som sandsynligt, at man kan løse de
   folkesundhedsmæssige problemer, der knytter sig til lægemidler til børn, før et særligt
   lovgivningssystem er sat i værk.
   En fællesskabsaktion giver de bedste muligheder for at udnytte de instrumenter, der findes
   inden for lægemiddelsektoren, med henblik på gennemførelsen af det indre marked. Hertil
   kommer, at godkendelse af lægemidler til børn er et problem, der berører hele Europa.
   Medlemsstaterne vil dog komme til at spille en vigtig rolle for opfyldelsen af forslagets
   målsætninger.
DA                                                 3                                               DA
 ---pagebreak---    Lovgivningsmæssig og administrativ forenkling
   Alle forslagets nøgleforanstaltninger bygger på eller styrker de eksisterende bestemmelser om
   lægemidler. Dette forslag har direkte forbindelse med fem eksisterende fællesskabsretsakter:
   Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/83/EF af 6. november 20012, der fastsætter de
   overordnede bestemmelser om lægemidler; Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF)
   nr. 726/2004 af 31. marts 20043, som opretter Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMEA)
   og fastlægger en centraliseret procedure for godkendelse af lægemidler; Europa-Parlamentets
   og Rådets direktiv 2001/20/EF af 4. april 2001, der fastsætter bestemmelser om
   gennemførelse af kliniske forsøg i Fællesskabet; Europa-Parlamentets og Rådets
   forordning (EF) nr. 141/2000, som opretter et fællesskabssystem for udpegelse af lægemidler
   som lægemidler til sjældne sygdomme og fastsætter incitamenter til fremme af deres
   udvikling og godkendelse4, og Rådets forordning (EØF) nr. 1768/92 af 18. juni 19925, som
   indfører et supplerende beskyttelsescertifikat for lægemidler.
   Dette forslag til en forordning fastsætter en præcis retlig ramme, men på de områder, hvor der
   kræves mere detaljerede gennemførelsesbestemmelser, er det hensigten at vedtage en
   kommissionsforordning, og det foreslås, at Kommissionen i samråd med medlemsstaterne,
   Det Europæiske Lægemiddelagentur og de berørte parter vedtager yderligere bestemmelser,
   der skal tjene som retningslinjer.
   Overensstemmelse med øvrige fællesskabspolitikker
   Det er hensigten at opnå overensstemmelse med aktiviteterne på områderne forskning og
   udvikling samt sundhed og forbrugerbeskyttelse.
   Ekstern høring
   Der er foretaget en bred høring blandt de berørte parter i forbindelse med dette forslag.
   Nærmere oplysninger om Kommissionens høring er indeholdt i den udvidede
   konsekvensanalyse, der ledsager dette forslag.
   Evaluering af forslaget: den udvidede konsekvensanalyse
   Dette forslag har været genstand for Kommissionens udvidede konsekvensanalyse, som er
   vedlagt forslaget og er baseret på data, der er indsamlet ved en undersøgelse foretaget af en
   uafhængig kontrahent.
   3.        PRÆSENTATION
   Der gives her en kort beskrivelse af forslagets hovedelementer. En mere detaljeret beskrivelse
   findes i Kommissionens redegørelse, der er vedlagt forslaget.
   2
           EFT L 311 af 28.11.2001, s. 67.
   3
           EUT L 136 af 30.4.2004, s. 1.
   4
           EFT L 18 af 22.1.2000, s. 1.
   5
           EFT L 182 af 2.7.1992, s. 1.
DA                                                 4                                              DA
 ---pagebreak---    Forslagets vigtigste foranstaltninger
   Det Pædiatriske Udvalg
   Et udvalg med ekspertise inden for alle aspekter af lægemidler til børn er en central del af
   forslaget og dets virkemåde. Det Pædiatriske Udvalg vil først og fremmest være ansvarligt for
   vurdering og godkendelse af de pædiatriske forskningsprogrammer og anmodninger om
   dispensation eller udsættelse som beskrevet nedenfor. Herudover kan det vurdere, om der er
   overensstemmelse med det pædiatriske forskningsprogram, og efter anmodning vurdere
   undersøgelsesresultaterne. Det Pædiatriske Udvalg vil under udførelsen af alt sit arbejde
   overveje de mulige betydelige terapeutiske fordele af undersøgelser hos børn, herunder
   behovet for at undgå unødvendige undersøgelser. Det vil følge eksisterende fællesskabskrav
   og undgå enhver forsinkelse i godkendelsen af lægemidler til andre befolkningsgrupper som
   følge af kravene til undersøgelser hos børn.
   Krav til markedsføringstilladelser
   Undersøgelser hos børn skal gennemføres på grundlag af et pædiatrisk forskningsprogram,
   som skal godkendes af Det Pædiatriske Udvalg. Det Pædiatriske Udvalg skal, når det vurderer
   sådanne programmer, tage hensyn til to overordnede principper: undersøgelser skal kun
   gennemføres, hvis det indebærer en potentiel terapeutisk fordel for børn (man bør undgå
   dobbeltundersøgelser), og kravene til undersøgelser hos børn bør ikke forsinke godkendelsen
   af lægemidler til andre befolkningsgrupper.
   En central foranstaltning er et nyt krav om, at resultaterne af alle undersøgelser, der er
   gennemført i overensstemmelse med et gennemført godkendt pædiatrisk forskningsprogram,
   skal fremlægges samtidig med ansøgningerne, medmindre der er indrømmet dispensation eller
   udsættelse. Denne centrale foranstaltning er medtaget for at sikre, at udviklingen af
   lægemidler til børn sker på grundlag af disses terapeutiske behov. Ud fra det pædiatriske
   forskningsprogram vurderes det, om dette krav er opfyldt.
   Dispensation fra kravene
   Ikke alle lægemidler, der udvikles til voksne, er egnede til børn eller nødvendige for deres
   behandling, og unødvendige undersøgelser hos børn bør undgås. For at tackle sådanne
   situationer foreslås en ordning for dispensation fra ovennævnte krav. Det Pædiatriske Udvalg
   vil, så snart det er oprettet, påbegynde udarbejdelsen af lister med dispensationer for bestemte
   lægemidler og lægemiddelgrupper. For lægemidler, der ikke er medtaget på de offentliggjorte
   lister, foreslås en forenklet procedure for virksomheder, der anmoder om dispensation.
   Udsættelse af tidspunktet for igangsætning eller afslutning af undersøgelser hos børn.
   Undertiden vil undersøgelser hos børn bedre kunne gennemføres, hvis der først er gjort
   erfaringer med anvendelsen af lægemidlet hos voksne. Undersøgelser hos børn kan også tage
   længere tid end undersøgelser hos voksne. Dette gælder hele den pædiatriske befolkning eller
   en undergruppe heraf. For at kunne tackle denne situation foreslås derfor en ordning for
   udsættelser og en procedure for godkendelse af udsættelserne hos Det Pædiatriske Udvalg.
DA                                                  5                                               DA
 ---pagebreak---    Markedsføringstilladelsesprocedurer
   De procedurer, der er fastsat i gældende lægemiddellovgivning, ændres ikke af forslagene.
   Ifølge de ovennævnte krav skal de kompetente myndigheder kontrollere, at der er
   overensstemmelse med det godkendte pædiatriske forskningsprogram på det eksisterende
   valideringstrin for ansøgninger om markedsføringstilladelse. Vurderingen af sikkerhed,
   kvalitet og virkning af lægemidler til børn og udstedelsen af markedsføringstilladelser falder
   fortsat ind under de kompetente myndigheders ansvarsområde. For at forbedre adgangen til
   lægemidler til børn i hele Fællesskabet (de foreslåede krav er knyttet til belønninger på
   fællesskabsplan) og forhindre forvridninger af den frie handel inden for Fællesskabet foreslås
   det, at en ansøgning om markedsføringstilladelse, som omfatter mindst en pædiatrisk
   indikation og er baseret på resultaterne af et godkendt pædiatrisk forskningsprogram, skal
   kunne behandles efter den centraliserede fællesskabsprocedure.
   Markedsføringstilladelse til pædiatrisk brug
   For at skabe en mekanisme til fremme af ikke-patenterede lægemidler foreslås en ny type
   markedsføringstilladelse: markedsføringstilladelse til pædiatrisk brug. En sådan
   markedsføringstilladelse gør brug af de nuværende markedsføringstilladelsesprocedurer, men
   er specielt beregnet for lægemidler, der udelukkende er udviklet til brug hos børn.
   Som navn på et lægemiddel, der får en markedsføringstilladelse til pædiatrisk brug, kan
   benyttes det eksisterende navn på et tilsvarende lægemiddel, der er godkendt til voksne, men
   for at øge genkendeligheden og lette receptudskrivningen skal navnet på alle lægemidler, der
   får en markedsføringstilladelse til pædiatrisk brug, efterfølges af bogstavet "P" anbragt over
   skrivelinjen. Medicinalfirmaer vil således kunne udnytte, at navnet allerede er kendt, og
   samtidig drage fordel af den databeskyttelse, der er forbundet med en ny
   markedsføringstilladelse.           Databeskyttelsesperioden             i        forbindelse        med
   markedsføringstilladelse til pædiatrisk brug kan vise sig endnu mere fordelagtig i lyset af
   seneste       retspraksis        fra      EF-Domstolen            vedrørende          fortolkning     af
   databeskyttelsesbestemmelserne6.
   En ansøgning om en markedsføringstilladelse til pædiatrisk brug kræver fremlæggelse af de
   nødvendige data til påvisning af sikkerhed, kvalitet og virkning hos børn indsamlet i
   overensstemmelse med et godkendt pædiatrisk forskningsprogram. Ansøgningen kan dog
   henvise til de data, der er indeholdt i sagsmaterialet for et lægemiddel, som er eller har været
   godkendt i Fællesskabet.
   Forlængelse af det supplerende beskyttelsescertifikats gyldighed
   For nye lægemidler og for lægemidler, der er beskyttet af et patent eller et supplerende
   beskyttelsescertifikat, kan det supplerende beskyttelsescertifikat forlænges med seks måneder,
   hvis alle foranstaltningerne i det godkendte pædiatriske forskningsprogram er gennemført,
   hvis lægemidlet er godkendt i alle medlemsstaterne, og hvis relevant information om
   undersøgelsesresultaterne indgår i produktinformationen. For at opnå en forlængelse skal
   6
           Sag C-106/01, Novartis Pharmaceuticals UK, dom af 29. april 2004, endnu ikke offentliggjort.
DA                                                     6                                                    DA
 ---pagebreak---    markedsføringstilladelsen vedlægges en erklæring om, at disse foranstaltninger er gennemført.
   Virksomhederne vil så kunne forelægge markedsføringstilladelsen for patentmyndighederne,
   der dernæst indrømmer en forlængelse af det supplerende beskyttelsescertifikat. Det er
   nødvendigt med en markedsføringstilladelse i alle medlemsstater for at forhindre, at der gives
   en belønning, som dækker hele Fællesskabet, uden at det medfører fordele for
   børnesundheden i hele Fællesskabet. Da belønningen gives for gennemførelse af
   undersøgelser hos børn og ikke for påvisning af, at et lægemiddel er sikkert og effektivt hos
   børn, vil der blive givet en belønning, selv om lægemidlet ikke godkendes med en pædiatrisk
   indikation. Dog skal der i produktinformationen for det godkendte lægemiddel indgå
   relevante oplysninger om anvendelsen hos pædiatriske befolkninger.
   Forlængelse af den eksklusive ret på markedet for lægemidler til sjældne sygdomme
   I henhold til EU-forordningen om lægemidler til sjældne sygdomme får lægemidler, der er
   udpeget som lægemidler til sjældne sygdomme, ti års eksklusiv ret på markedet i forbindelse
   med udstedelse af en markedsføringstilladelse med en indikation vedrørende sjældne
   sygdomme. Da sådanne lægemidler ofte ikke er patentbeskyttede, kan der ikke gives
   belønning i form af en forlængelse af det supplerende beskyttelsescertifikat, og hvis de er
   patentbeskyttede, vil en forlængelse af det supplerende beskyttelsescertifikat udgøre et
   dobbelt incitament. Det foreslås derfor, at perioden på ti års eksklusiv ret på markedet for
   lægemidler til sjældne sygdomme forlænges til tolv år, hvis kravene til data om brug hos børn
   er helt opfyldt.
   Program for forskning i lægemidler til Europas børn
   Muligheden for finansiering af undersøgelser i pædiatrisk anvendelse af lægemidler, der ikke
   er beskyttet af et patent eller et supplerende beskyttelsescertifikat, er endnu et redskab til
   fremme af etisk forskning af høj kvalitet, der kan føre til udvikling og godkendelse af
   lægemidler til børn. Kommissionen har til hensigt at undersøge muligheden for indførelse af
   et program for forskning i lægemidler til børn, der tager hensyn til eksisterende
   fællesskabsprogrammer.
   Information om anvendelse af lægemidler til børn
   Et af målene med dette forslag er at forbedre de tilgængelige oplysninger om anvendelsen af
   lægemidler til børn. Lettere tilgængelige informationer kan føre til en mere sikker og effektiv
   anvendelse af lægemidler til børn og således fremme folkesundheden. Disse informationers
   tilgængelighed vil desuden være med til at forhindre dobbeltundersøgelser og gennemførelse
   af unødvendige undersøgelser hos børn.
   I direktivet om kliniske forsøg oprettes en fællesskabsdatabase om kliniske forsøg (EudraCT).
   Det foreslås, at denne database udvides med en informationsressource om alle igangværende
   og afsluttede pædiatriske undersøgelser i både Fællesskabet og tredjelande.
   Desuden udarbejder Det Pædiatriske Udvalg på grundlag af en undersøgelse af den
   eksisterende anvendelse af lægemidler i Europa en opgørelse over terapeutiske behov hos
   børn.
DA                                                 7                                               DA
 ---pagebreak---    Ifølge forslaget skal der også oprettes et fællesskabsnetværk, der skal forbinde nationale net
   og kliniske forsøgscentre, med det formål at opbygge de nødvendige kompetencer på
   europæisk plan og lette gennemførelsen af undersøgelser, forbedre samarbejdet og undgå
   dobbeltundersøgelser.
   Medicinalfirmaer har i nogle tilfælde allerede gennemført kliniske forsøg hos børn. Ofte er
   resultaterne af disse undersøgelser dog ikke blevet indgivet til de kompetente myndigheder og
   har ikke ført til ajourføringer af produktoplysningerne. For at løse dette problem foreslås det,
   at alle undersøgelser, der afsluttes før vedtagelsen af dette lovgivningsforslag, ikke vil kunne
   komme i betragtning til de belønninger og incitamenter, der foreslås for EU. Der vil dog blive
   taget hensyn til dem i forbindelse med de krav, der er indeholdt i forslagene, og det bliver
   obligatorisk for firmaer at forelægge undersøgelserne for de kompetente myndigheder, når
   denne foreslåede lovgivning er vedtaget.
   Andre foranstaltninger
   Ansvaret for samarbejdet mellem Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler, dets
   Arbejdsgruppe for Videnskabelig Rådgivning og andre fællesskabsudvalg og -arbejdsgrupper
   om lægemidler og Det Pædiatriske Udvalg ligger hos Det Europæiske Lægemiddelagentur.
   Endvidere foreslås det, at Det Europæiske Lægemiddelagentur yder gratis videnskabelig
   rådgivning til sponsorer, der udvikler lægemidler til børn.
   Det forelagte forslag vil stille nye krav til de kompetente myndigheder og især til Det
   Europæiske Lægemiddelagentur. Det foreslås at øge Fællesskabets tilskud til agenturet for at
   tage hensyn til de nye arbejdsopgaver. Dette forslag er ledsaget af en finansieringsoversigt.
DA                                                 8                                                DA
 ---pagebreak---                                                            2004/0217 (COD)
                                               Forslag til
                   EUROPA-PARLAMENTETS OG RÅDETS FORORDNING
      om lægemidler til pædiatrisk brug og om ændring af forordning (EØF) nr. 1768/92,
                       direktiv 2001/83/EF og forordning (EF) nr. 726/2004
                                         (EØS-relevant tekst)
   EUROPA-PARLAMENTET OG RÅDET FOR DEN EUROPÆISKE UNION HAR -
   under henvisning til traktaten om oprettelse af Det Europæiske Fællesskab, særlig artikel 95,
   under henvisning til forslag fra Kommissionen1,
   under henvisning til udtalelse fra Det Europæiske Økonomiske og Sociale Udvalg2,
   under henvisning til udtalelse fra Regionsudvalget3,
   efter proceduren i traktatens artikel 2514, og
   ud fra følgende betragtninger:
   (1)     Inden et humanmedicinsk lægemiddel markedsføres i en eller flere medlemsstater, skal
           det normalt have været underkastet omfattende undersøgelser, herunder prækliniske og
           kliniske forsøg, for at garantere, at det er sikkert, af høj kvalitet og effektivt til brug i
           målgruppen.
   (2)     Sådanne undersøgelser er ikke nødvendigvis foretaget med henblik på brug hos børn,
           og mange af de lægemidler, der i øjeblikket anvendes til behandling af børn, er ikke
           blevet undersøgt eller godkendt til denne anvendelse. Det har vist sig, at
           markedskræfterne i sig selv ikke er tilstrækkelige til at fremme relevant forskning,
           udvikling og godkendelse af lægemidler til børn.
   (3)     Manglen på velegnede lægemidler til børn kan føre til problemer som f.eks.
           utilstrækkelige doseringsoplysninger med øget risiko for bivirkninger til følge,
           herunder dødelige bivirkninger, ineffektiv behandling på grund af underdosering,
           børns manglende adgang til terapeutiske fremskridt, samt brug af magistrelle
           præparater, af en måske ringe kvalitet, til behandling af børn.
   1
           EUT C […] af […], s. […].
   2
           EUT C […] af […], s. […].
   3
           EUT C […] af […], s. […].
   4
           EUT C […] af […], s. […].
DA                                                  9                                                    DA
 ---pagebreak---    (4) Denne forordning har som mål at fremme udviklingen af lægemidler til børn, at sikre,
       at lægemidler til behandling af børn underkastes etisk forskning af høj kvalitet og
       godkendes behørigt til anvendelse hos børn, og at forbedre den tilgængelige
       information om anvendelse af lægemidler i de forskellige pædiatriske befolkninger.
       Disse målsætninger bør nås uden at udsætte børn for unødvendige kliniske forsøg og
       uden at forsinke godkendelsen af lægemidler til andre befolkninger.
   (5) Det bør holdes for øje, at alle bestemmelser vedrørende lægemidler skal have
       beskyttelse af folkesundheden som hovedformål, og dette mål bør nås ved hjælp af
       midler, der ikke hæmmer den frie bevægelighed for lægemidler i Fællesskabet.
       Forskellene mellem medlemsstaternes love og administrative bestemmelser
       vedrørende lægemidler er en hindring for samhandelen inden for Fællesskabet, og de
       har dermed en direkte virkning på den måde, hvorpå det indre marked fungerer. Det er
       således nødvendigt med aktioner til fremme af udvikling og godkendelse af
       lægemidler til pædiatrisk brug for at forebygge eller fjerne disse hindringer. Traktatens
       artikel 95 er derfor det korrekte retsgrundlag.
   (6) Indførelsen af et system, der omfatter både forpligtelser, belønninger og incitamenter,
       er nødvendig for at nå disse mål. Den nøjagtige udformning af disse forpligtelser,
       belønninger og incitamenter bør tage hensyn til det pågældende lægemiddels status.
       Denne forordning bør finde anvendelse på alle lægemidler, som børn har brug for, og
       dens anvendelsesområde bør derfor omfatte lægemidler, der er under udvikling og
       endnu ikke godkendt, godkendte lægemidler, der stadig er omfattet af intellektuelle
       ejendomsrettigheder, og godkendte lægemidler, der ikke længere er omfattet af
       intellektuelle ejendomsrettigheder.
   (7) Betænkelighederne ved at gennemføre forsøg i den pædiatriske befolkning bør opvejes
       imod de etiske betænkeligheder ved at give lægemidler til en befolkning, som de ikke
       er blevet afprøvet på. Anvendelsen af lægemidler, der ikke er afprøvet på børn, udgør
       en trussel mod folkesundheden, som på en sikker måde kan imødegås ved forskning i
       lægemidler til børn, som omhyggeligt bør kontrolleres og overvåges ved hjælp af de
       særlige krav til beskyttelse af børn, der deltager i kliniske forsøg i Fællesskabet, jf.
       Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/20/EF af 4. april 2001 om indbyrdes
       tilnærmelse af medlemsstaternes love og administrative bestemmelser om anvendelse
       af god klinisk praksis ved gennemførelse af kliniske forsøg med lægemidler til human
       brug 5.
   (8) Der bør nedsættes et videnskabeligt udvalg, Det Pædiatriske Udvalg, under Det
       Europæiske Lægemiddelagentur, herefter "agenturet", med ekspertise og kompetence
       inden for udvikling og vurdering af alle aspekter ved lægemidler til behandling af
       pædiatriske befolkninger. Det Pædiatriske Udvalg bør først og fremmest være
       ansvarlig for vurdering og godkendelse af de pædiatriske forskningsprogrammer og
       for ordningen med dispensationer og udsættelser, og det bør også en spille en central
       rolle for de forskellige støtteforanstaltninger, der er indeholdt i denne forordning. Det
       Pædiatriske Udvalg bør under udførelsen af sit arbejde overveje de potentielle
       betydelige terapeutiske fordele ved undersøgelser hos børn, herunder behovet for at
       undgå unødvendige undersøgelser. Det bør overholde gældende fællesskabskrav,
       herunder direktiv 2001/20/EF og retningslinje E11 fra Den Internationale Konference
   5
       EFT L 121 af 1.5.2001, s. 34.
DA                                              10                                               DA
 ---pagebreak---         om Harmonisering (ICH) om udvikling af lægemidler til børn, og det bør undgå
        enhver forsinkelse i godkendelsen af lægemidler til andre befolkninger som følge af
        kravene til undersøgelser hos børn.
   (9)  Der bør fastsættes procedurer for agenturets godkendelse og ændring af et pædiatrisk
        forskningsprogram, som er det dokument, udviklingen og godkendelsen af lægemidler
        til børn bør baseres på. Det pædiatriske forskningsprogram bør indeholde oplysninger
        om tidsplan og de foranstaltninger, der foreslås til påvisning af et lægemiddels
        kvalitet, sikkerhed og virkning i den pædiatriske befolkning. Da den pædiatriske
        befolkning i praksis består af en række delbefolkninger, bør det pædiatriske
        forskningsprogram specificere, hvilke delbefolkninger der skal undersøges, hvilke
        midler der skal anvendes, og der bør også angives en frist for undersøgelsen.
   (10) Indførelsen af et pædiatrisk forskningsprogram i regelsættet om humanmedicinske
        lægemidler skal sikre, at udviklingen af lægemidler til børn bliver en integreret del af
        udviklingen af lægemidler og indgår i udviklingsprogrammet for voksne. De
        pædiatriske forskningsprogrammer bør derfor fremlægges på et så tidligt tidspunkt i
        produktudviklingen, at undersøgelserne hos børn kan gennemføres, inden
        ansøgningerne om markedsføringstilladelser indgives.
   (11) Det er nødvendigt at indføre et krav om, at der for nye lægemidler og godkendte
        lægemidler, der er beskyttet af et patent eller et supplerende beskyttelsescertifikat, skal
        fremlægges resultater af undersøgelser hos børn i henhold til et godkendt pædiatrisk
        forskningsprogram for at opnå en validering af en ansøgning om
        markedsføringstilladelse eller en ansøgning vedrørende en ny indikation, en ny
        dispenseringsform eller en ny indgiftsmåde. Ud fra det pædiatriske forskningsprogram
        vurderes det, om dette krav er opfyldt. Imidlertid bør dette krav ikke omfatte generiske
        lægemidler, biologiske lægemidler, der svarer til allerede godkendte lægemidler, og
        lægemidler, der er godkendt efter proceduren for almindelig anerkendt medicinsk
        anvendelse, samt homøopatiske lægemidler og traditionelle plantelægemidler, der er
        godkendt efter de forenklede registreringsprocedurer i Europa-Parlamentets og Rådets
        direktiv 2001/83/EF af 6. november 2001 om oprettelse af en fællesskabskodeks for
        humanmedicinske lægemidler6 .
   (12) For at sikre, at forskning med børn kun gennemføres for at opfylde deres terapeutiske
        behov, er det nødvendigt at fastlægge procedurer, så agenturet kan give dispensation
        fra dette krav for bestemte lægemidler eller grupper eller delgrupper af lægemidler,
        som derefter offentliggøres af agenturet. Da viden om det videnskabelige og
        medicinske område udvikler sig over tid, bør det fastsættes, at listerne over
        dispensationer kan ændres. Hvis en dispensation tilbagekaldes, bør kravet dog ikke
        finde anvendelse i et bestemt tidsrum for som minimum at give tid til, at et pædiatrisk
        forskningsprogram kan godkendes, og undersøgelser hos børn kan påbegyndes forud
        for ansøgningen om markedsføringstilladelsen.
   (13) I visse tilfælde bør agenturet udsætte iværksættelsen eller færdiggørelsen af nogle eller
        alle foranstaltninger i det pædiatriske forskningsprogram for at sikre, at forskning ikke
        gennemføres, inden det er sikkert og etisk at gennemføre den, og at kravet om
   6
        EFT L 311, ad 28.11.2001, s. 67. Senest ændret ved direktiv 2004/27/EF (EUT L 136 af 30.4.2004,
        s. 34).
DA                                                11                                                    DA
 ---pagebreak---         undersøgelsesdata om børn ikke hindrer eller forsinker godkendelsen af lægemidler til
        andre befolkninger.
   (14) Agenturet bør yde gratis videnskabelig rådgivning som et incitament til sponsorer til
        udvikling af lægemidler til børn. For at sikre videnskabelig konsistens bør agenturet
        forvalte forbindelserne mellem Det Pædiatriske Udvalg og Arbejdsgruppen for
        Videnskabelig Rådgivning under Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler samt
        kontakten mellem Det Pædiatriske Udvalg og de øvrige fællesskabsudvalg og –
        arbejdsgrupper vedrørende lægemidler.
   (15) De eksisterende procedurer for markedsføringstilladelse for humanmedicinske
        lægemidler bør ikke ændres. Det følger imidlertid af kravet om, at resultaterne af
        undersøgelser hos børn skal fremlægges i henhold til et godkendt pædiatrisk
        forskningsprogram, at de kompetente myndigheder bør kontrollere, at der er
        overensstemmelse med det godkendte pædiatriske forskningsprogram, og de
        dispensationer og udsættelser der er givet på det eksisterende valideringstrin for
        ansøgninger om markedsføringstilladelse. Vurderingen af sikkerhed, kvalitet og
        virkning af lægemidler til børn og udstedelsen af markedsføringstilladelser bør fortsat
        falde ind under de kompetente myndigheders ansvarsområde. Der bør åbnes mulighed
        for at bede Det Pædiatriske Udvalg om en udtalelse om overensstemmelse og en
        udtalelse om sikkerhed, kvalitet og virkning af et lægemiddel hos børn.
   (16) For at kunne forsyne fagfolk i sundhedsvæsenet og patienter med oplysninger om
        sikker og effektiv anvendelse af lægemidler til børn og for at fremme
        gennemsigtigheden bør oplysninger vedrørende resultaterne af undersøgelser hos børn
        samt status for de pædiatriske forskningsprogrammer, dispensationer og udsættelser
        indgå i produktinformationen. Hvis alle foranstaltningerne i det pædiatriske
        forskningsprogram er gennemført, bør dette registreres i markedsføringstilladelsen og
        bruges som grundlag for belønninger til virksomheder for gennemførelse af
        forskningsprogrammet.
   (17) For at kunne genkende lægemidler, der er godkendt til anvendelse hos børn efter
        gennemførelsen af et godkendt pædiatrisk forskningsprogram, og for at give mulighed
        for receptudskrivning bør det fastsættes, at navnet på lægemidler med en pædiatrisk
        indikation i henhold til et godkendt pædiatrisk forskningsprogram skal indeholde et
        blåt "P" anbragt i en stjerne, der også er optegnet med blåt.
   (18) For at skabe incitamenter for godkendte lægemidler, der ikke længere er beskyttet af
        intellektuelle ejendomsrettigheder, er det nødvendigt at indføre en ny type
        markedsføringstilladelse: markedsføringstilladelse til pædiatrisk brug. En
        markedsføringstilladelse til pædiatrisk brug bør udstedes efter de eksisterende
        procedurer for markedsføringstilladelser, men bør specifikt finde anvendelse på
        lægemidler, der udelukkende er udviklet til anvendelse hos børn. Det bør være muligt,
        at der som navn på et lægemiddel, der har en markedsføringstilladelse til pædiatrisk
        brug, kan benyttes et eksisterende navn på et tilsvarende lægemiddel, der er godkendt
        til voksne, for på den måde at udnytte, at navnet allerede er kendt, og samtidig drage
        fordel af den dataeneret, der er forbundet med en ny markedsføringstilladelse.
   (19) En ansøgning om en markedsføringstilladelse til pædiatrisk brug bør indeholde data
        vedrørende lægemidlets anvendelse i den pædiatriske befolkning indsamlet i
        overensstemmelse med et godkendt pædiatrisk forskningsprogram. Disse data kan
DA                                               12                                             DA
 ---pagebreak---         stamme fra offentliggjort litteratur eller fra nye undersøgelser. En ansøgning om en
        markedsføringstilladelse til pædiatrisk brug bør også kunne henvise til de data, der er
        indeholdt i sagsmaterialet for et lægemiddel, som er eller har været godkendt i
        Fællesskabet. Dette har til formål at skabe et yderligere incitament for små og
        mellemstore virksomheder, herunder firmaer, der fremstiller generiske lægemidler, til
        at udvikle ikke-patenterede lægemidler til børn.
   (20) Forordningen bør indeholde foranstaltninger, der giver Fællesskabets befolkning bedst
        mulig adgang til nye lægemidler, der er afprøvet og tilpasset pædiatrisk brug, og som
        minimerer mulighederne for, at der gives belønninger og incitamenter, som dækker
        hele Fællesskabet, samtidig med at der er dele af Fællesskabets pædiatriske
        befolkning, der ikke drager fordel af adgangen til et nyligt godkendt lægemiddel. En
        ansøgning         om     markedsføringstilladelse,  herunder     en    ansøgning      om
        markedsføringstilladelse til pædiatrisk brug, der indeholder resultaterne af
        undersøgelser, som er gennemført i overensstemmelse med et godkendt pædiatrisk
        forskningsprogram, bør kunne behandles efter Fællesskabets centraliserede procedure,
        jf. artikel 5 til 15 i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 726/2004 af 31.
        marts 2004 om fastlæggelse af fællesskabsprocedurer for godkendelse og overvågning
        af human- og veterinærmedicinske lægemidler og om oprettelse af et europæisk
        lægemiddelagentur7.
   (21) Når et godkendt pædiatrisk forskningsprogram har ført til godkendelse af en
        pædiatrisk indikation for et lægemiddel, der allerede markedsføres med andre
        indikationer, bør indehaveren af markedsføringstilladelsen være forpligtet til at
        markedsføre lægemidlet med den pædiatriske indikation senest to år efter
        godkendelsen af indikationen. Dette krav bør kun gælde for allerede godkendte
        lægemidler og ikke for lægemidler, der godkendes via en markedsføringstilladelse til
        pædiatrisk brug.
   (22) Der bør indføres en frivillig procedure, så det bliver muligt at opnå en enkelt udtalelse
        på fællesskabsplan for et nationalt godkendt lægemiddel, hvis der i henhold til et
        godkendt pædiatrisk forskningsprogram indgår data om børn i ansøgningen om
        markedsføringstilladelse. Til dette formål kan proceduren i artikel 32 til 34 i
        direktiv 2001/83/EF anvendes. Dette vil give mulighed for, at der inden for
        Fællesskabet kan træffes en harmoniseret afgørelse om anvendelse af lægemidlet hos
        børn og om lægemidlets indførelse i alle nationale produktinformationer.
   (23) Det er vigtigt at sikre, at mekanismerne for lægemiddelovervågning tilpasses de
        særlige krav til data om sikkerheden hos børn, herunder data om mulige
        langtidsvirkninger. Med hensyn til virkning hos børn kan det også være nødvendigt
        med yderligere undersøgelser efter godkendelsen. Derfor bør der indføres et yderligere
        krav om, at ansøgeren i en ansøgning om en markedsføringstilladelse, der indeholder
        resultaterne af undersøgelser, som er gennemført i overensstemmelse med et godkendt
        pædiatrisk forskningsprogram, skal angive, hvordan den langfristede opfølgning af
        lægemidlets eventuelle bivirkninger og virkninger i den pædiatriske befolkning kan
        sikres. Hvor der er særlig grund til agtpågivenhed, bliver det desuden muligt at kræve,
        at ansøgeren forelægger og iværksætter et risikostyringssystem og/eller udfører
   7
        EUT L 136 af 30.4.2004, s. 1.
DA                                               13                                               DA
 ---pagebreak---         særlige undersøgelser efter                markedsføringen          som   en betingelse for
        markedsføringstilladelsen.
   (24) For lægemidler, der er omfattet af kravet om indsendelse af pædiatriske data, bør der
        gives en belønning i form af en seks-måneders forlængelse af det supplerende
        beskyttelsescertifikat, der er indført ved Rådets forordning (EØF) nr. 1768/928, hvis
        alle foranstaltningerne i den godkendte pædiatriske forskningsplan er gennemført, hvis
        lægemidlet er godkendt i alle medlemsstater, og hvis relevant information om
        undersøgelsesresultaterne indgår i produktinformationen.
   (25) Da belønningen gives for gennemførelse af undersøgelser hos børn og ikke for
        påvisning af, at et lægemiddel er sikkert og effektivt hos børn, bør der gives en
        belønning, selv om lægemidlet ikke godkendes med en pædiatrisk indikation. For at
        forbedre de tilgængelige oplysninger om lægemidlers anvendelse hos pædiatriske
        befolkninger, bør relevant information om anvendelsen hos pædiatriske befolkninger
        dog indgå i produktinformationen for det godkendte lægemiddel.
   (26) I henhold til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 141/2000 af 16.
        december 1999 om lægemidler til sjældne sygdomme9 får lægemidler, der er udpeget
        som lægemidler til sjældne sygdomme, ti års eksklusiv ret på markedet i forbindelse
        med udstedelse af en markedsføringstilladelse til en indikation vedrørende sjældne
        sygdomme. Da sådanne lægemidler ofte ikke er patentbeskyttede, kan der ikke gives
        belønning i form af en forlængelse af det supplerende beskyttelsescertifikat, og hvis de
        er patentbeskyttede, vil en sådan forlængelse udgøre et dobbelt incitament. Med
        hensyn til lægemidler til sjældne sygdomme bør man i stedet for at forlænge det
        supplerende beskyttelsescertifikat derfor forlænge den tiårige periode med eksklusiv
        ret på markedet for lægemidler til sjældne sygdomme til tolv år, hvis kravet om data
        vedrørende brug hos børn er fuldt ud opfyldt.
   (27) Foranstaltningerne i denne forordning bør ikke være til hinder for anvendelsen af
        andre incitamenter eller belønninger. For at sikre gennemsigtigheden af de forskellige
        foranstaltninger på fællesskabsplan og i medlemsstaterne bør Kommissionen
        udarbejde en detaljeret liste over alle tilgængelige incitamenter på grundlag af
        oplysninger, som medlemsstaterne har tilvejebragt. Foranstaltningerne i denne
        forordning, herunder godkendelsen af pædiatriske forskningsprogrammer, bør ikke
        udgøre en begrundelse for modtagelse af andre fællesskabsincitamenter til støtte for
        forskning såsom finansiering af forskningsprojekter under de flerårige
        rammeprogrammer for Fællesskabets indsats inden for forskning, teknologisk
        udvikling og demonstration.
   (28) For at gøre oplysninger om anvendelse af lægemidler hos børn mere tilgængelige og
        undgå en gentagelse af undersøgelser hos børn, som ikke føjer nyt til den samlede
        viden, bør den europæiske database, der er fastsat i artikel 11 i direktiv 2001/20/EF,
        indeholde en informationsressource om alle igangværende, afbrudte og afsluttede
        pædiatriske undersøgelser i både Fællesskabet og tredjelande.
   8
        EFT L 182 af 2.7.1992, s. 1. Senest ændret ved tiltrædelsesakten af 2003.
   9
        EFT L 18 af 22.1.2000, s. 1.
DA                                                   14                                             DA
 ---pagebreak---    (29) En opgørelse over børns terapeutiske behov bør vedtages af Det Pædiatriske Udvalg
        efter samråd med Kommissionen, medlemsstaterne og berørte parter og ajourføres
        regelmæssigt. Opgørelsen bør indeholde oplysninger om eksisterende lægemidler, der
        anvendes til børn, og belyse børns terapeutiske behov og prioriteringerne inden for
        forskning og udvikling. Dette vil gøre det lettere for virksomhederne at finde
        muligheder for forretningsudvikling og for Det Pædiatriske Udvalg at bedømme
        behovet for lægemidler og undersøgelser, når det skal vurdere udkast til pædiatriske
        forskningsprogrammer, dispensationer og udsættelser, og fagfolk i sundhedsvæsenet
        og patienter vil få adgang til en informationskilde, der kan være en hjælp, når der skal
        træffes afgørelse om valg af lægemidler.
   (30) Kliniske forsøg i den pædiatriske befolkning kan kræve særlig ekspertise, særlige
        metoder og i nogle tilfælde særlige faciliteter og bør udføres af investigatorer, der har
        en hensigtsmæssig uddannelse. Et netværk, der forbinder eksisterende nationale
        initiativer og forsøgscentre med det formål at opbygge de nødvendige kompetencer på
        europæisk plan, vil bidrage til at fremme samarbejdet og undgå dobbeltundersøgelser.
        Dette netværk bør medvirke til styrkelse af grundlaget for det europæiske
        forskningsrum i forbindelse med rammeprogrammerne for Fællesskabets indsats inden
        for forskning, teknologisk udvikling og demonstration, være til gavn for den
        pædiatriske befolkning og udgøre en kilde til information og sagkundskab for
        industrien.
   (31) Hvad angår visse godkendte lægemidler, kan medicinalvirksomheder allerede ligge
        inde med data om sikkerhed og virkning hos børn. For at forbedre den tilgængelige
        information om anvendelsen af lægemidler i den pædiatriske befolkning bør
        virksomheder, der ligger inde med sådanne data, være forpligtet til at indsende dem til
        alle kompetente myndigheder i de medlemsstater, hvor lægemidlet er godkendt.
        Dataene kan således blive vurderet, og om nødvendigt bør oplysninger medtages i den
        produktinformation, der henvender sig til fagfolk i sundhedsvæsenet og patienter.
   (32) Fællesskabsfinansiering bør overvejes for at dække alle aspekter af Det Pædiatriske
        Udvalgs og agenturets arbejde i forbindelse med forordningens gennemførelse, så som
        vurdering af de pædiatriske forskningsprogrammer, gebyrfrihed for videnskabelig
        rådgivning og informations- og gennemsigtighedsforanstaltninger, herunder databasen
        vedrørende pædiatriske undersøgelser og netværket.
   (33) De nødvendige foranstaltninger til gennemførelse af denne forordning bør vedtages i
        overensstemmelse med Rådets afgørelse 1999/468/EF af 28. juni 1999 om fastsættelse
        af de nærmere vilkår for udøvelsen af de gennemførelsesbeføjelser, der tillægges
        Kommissionen10.
   (34) Forordning (EØF) nr. 1768/92, direktiv 2001/83/EF og forordning (EF) nr. 726/2004
        bør derfor ændres i overensstemmelse hermed -
   10
        EFT L 184 af 17.7.1999, s. 23.
DA                                              15                                                DA
 ---pagebreak---    UDSTEDT FØLGENDE FORORDNING:
                                           AFSNIT I
                                Indledende bestemmelser
                                            KAPITEL 1
                                 GENSTAND OG DEFINITIONER
                                              Artikel 1
   Denne forordning fastlægger bestemmelserne om udviklingen af humanmedicinske
   lægemidler med henblik på at opfylde den pædiatriske befolknings særlige terapeutiske behov
   uden at udsætte børn for unødvendige kliniske forsøg og i overensstemmelse med
   direktiv 2001/20/EF.
                                              Artikel 2
   I denne forordning finder følgende definitioner anvendelse ud over definitionerne i artikel 1 i
   direktiv 2001/83/EF:
   1)       pædiatrisk befolkning: den del af befolkningen, der befinder sig i alderen mellem
            fødsel og 18 år
   2)       pædiatrisk forskningsprogram: et forsknings- og udviklingsprogram, der har til
            formål at sikre tilvejebringelse af de data, der er nødvendige for at fastsætte
            betingelserne for godkendelse af et lægemiddel til behandling af den pædiatriske
            befolkning
   3)       lægemiddel, som er godkendt til en pædiatrisk indikation: et lægemiddel, der er
            godkendt til brug i hele eller en del af den pædiatriske befolkning, og for hvilket
            oplysningerne om godkendt indikation er angivet i det resumé af produktets
            egenskaber, som er udarbejdet i overensstemmelse med artikel 11 i
            direktiv 2001/83/EF.
                                            KAPITEL 2
                                      PÆDIATRISK UDVALG
                                              Artikel 3
   1.       Der oprettes et pædiatrisk udvalg under Det Europæiske Lægemiddelagentur, der er
            oprettet ved forordning (EF) nr. 726/2004, herefter benævnt "agenturet".
            Agenturet varetager sekretariatsopgaverne for Det Pædiatriske Udvalg og yder
            teknisk og videnskabelig bistand.
DA                                               16                                                DA
 ---pagebreak---    2. Medmindre andet bestemmes i denne forordning, finder forordning (EF)
      nr. 726/2004 anvendelse på Det Pædiatriske Udvalg.
   3. Agenturets eksekutivdirektør sørger for passende koordinering mellem Det
      Pædiatriske Udvalg og Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler, Udvalget for
      Lægemidler til Sjældne Sygdomme, disses arbejdsgrupper og andre rådgivende
      videnskabelige grupper.
      Agenturet udarbejder særlige procedurer for eventuelle høringer mellem disse.
                                         Artikel 4
   1. Det Pædiatriske Udvalg består af følgende medlemmer:
      a)    fem medlemmer af Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler, der udpeges
            af dette
      b)    én person fra hver medlemsstat – der udpeges af denne - hvis kompetente
            nationale myndighed ikke er repræsenteret ved de medlemmer, der udpeges af
            Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler
      c)    seks personer, der udpeges af Kommissionen på grundlag af en offentlig
            indkaldelse af interessetilkendegivelser for at repræsentere børnelæger og
            patientforeningers interesser.
      Med henblik på litra b) etableres der et samarbejde mellem medlemsstaterne, som
      koordineres af agenturets eksekutivdirektør, for at sikre, at den endelige
      sammensætning af Det Pædiatriske Udvalg dækker de videnskabelige områder, der
      er relevante for pædiatriske lægemidler, herunder mindst: farmaceutisk udvikling,
      pædiatrisk medicin, pædiatrisk farmaci, pædiatrisk farmakologi, pædiatrisk
      forskning, lægemiddelovervågning og etik.
   2. Medlemmerne af Det Pædiatriske Udvalg udpeges for en periode på tre år, der kan
      fornyes. Ved møder i Det Pædiatriske Udvalg kan de lade sig ledsage af eksperter.
   3. Det Pædiatriske Udvalg vælger af sin midte en formand for en periode på tre år, der
      kan fornyes én gang.
   4. Agenturet offentliggør medlemmernes navne og videnskabelige kvalifikationer.
                                         Artikel 5
   1. Under udarbejdelsen af udtalelser gør Det Pædiatriske Udvalg sit yderste for at nå til
      enighed på et videnskabeligt grundlag. Hvis der ikke kan opnås enighed, består
      udtalelsen af flertallet af medlemmernes holdning samt de afvigende holdninger og
      begrundelserne herfor.
   2. Det Pædiatriske Udvalg fastsætter selv sin forretningsorden til brug for
      gennemførelsen af sine opgaver. Forretningsordenen træder i kraft, når agenturets
      styrelse og derefter Kommissionen har afgivet positiv udtalelse.
DA                                          17                                               DA
 ---pagebreak---    3.       Kommissionens repræsentanter og agenturets eksekutivdirektør eller dennes
            repræsentanter kan deltage i alle Det Pædiatriske Udvalgs møder.
                                                Artikel 6
   Medlemmerne af Det Pædiatriske Udvalg og dettes eksperter forpligter sig til at handle
   uafhængigt og i offentlighedens interesse. De må ikke have finansielle eller andre interesser i
   medicinalindustrien, der kan påvirke deres uvildighed.
   Alle indirekte interesser, der kan have relation til medicinalindustrien, optegnes i et register,
   der føres af agenturet, og som offentligheden har adgang til. Dette register ajourføres årligt.
   Medlemmerne af Det Pædiatriske Udvalg og dettes eksperter afgiver på hvert møde erklæring
   om særlige interesser, der kan anses for at kompromittere deres uafhængighed i forhold til
   dagsordenspunkterne.
   Medlemmerne af Det Pædiatriske Udvalg og dettes eksperter er forpligtede til, selv efter at
   deres hverv er ophørt, ikke at videregive oplysninger om forhold, der er omfattet af
   tavshedspligten.
                                                Artikel 7
   1.       Det Pædiatriske Udvalgs opgaver er bl.a.:
            a)    at vurdere indholdet af pædiatriske forskningsprogrammer vedrørende
                  lægemidler, som forelægges det i henhold til denne forordning, og afgive
                  udtalelse herom
            b)    at vurdere dispensationer og udsættelser og afgive udtalelse herom
            c)    efter anmodning fra Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler, en
                  kompetent myndighed eller ansøgeren at evaluere, hvorvidt en ansøgning om
                  markedsføringstilladelse er i overensstemmelse med det pågældende godkendte
                  pædiatriske forskningsprogram, og afgive udtalelse herom
            d)    efter anmodning fra Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler eller en
                  kompetent myndighed at evaluere de data, der tilvejebringes i henhold til et
                  godkendt pædiatrisk forskningsprogram, og afgive udtalelse om lægemidlets
                  kvalitet, sikkerhed eller virkning ved brug i den pædiatriske befolkning
            e)    at rådgive om form og indhold af de data, der skal indsamles til den i artikel 41
                  omhandlede undersøgelse, og udarbejde en opgørelse over terapeutiske behov
                  som omhandlet i artikel 42
            f)    at støtte og rådgive agenturet i forbindelse med oprettelsen af det i artikel 43
                  omhandlede europæiske netværk
            g)    at yde videnskabelig bistand til udarbejdelse af dokumenter, der vedrører
                  opfyldelsen af målene i denne forordning
DA                                                 18                                                DA
 ---pagebreak---             h)    at rådgive i spørgsmål vedrørende lægemidler til pædiatrisk brug efter
                  anmodning fra agenturets eksekutivdirektør eller Kommissionen.
   2.       I forbindelse med udførelsen af sine opgaver overvejer Det Pædiatriske Udvalg,
            hvorvidt de foreslåede undersøgelser kan forventes at medføre betydelige
            terapeutiske fordele for den pædiatriske befolkning eller ej.
                                           AFSNIT II
                           Krav til markedsføringstilladelser
                                             KAPITEL1
                                        GENERELLE KRAV
                                               Artikel 8
   1.       En ansøgning i henhold til artikel 6 i direktiv 2001/83/EF om
            markedsføringstilladelse for et humanmedicinsk lægemiddel, som ikke er godkendt i
            Fællesskabet på det tidspunkt, hvor denne forordning træder i kraft, betragtes kun
            som gyldig, hvis den ud over de i artikel 8, stk. 3, i direktiv 2001/83/EF omhandlede
            oplysninger og dokumenter indeholder et af følgende elementer:
            a)    resultaterne af alle de undersøgelser, der er gennemført, og detaljerede
                  oplysninger om alle de data, der er indsamlet, i overensstemmelse med et
                  godkendt pædiatrisk forskningsprogram
            b)    en afgørelse fra agenturet om dispensation for et bestemt lægemiddel
            c)    en afgørelse fra agenturet om gruppedispensation
            d)    en afgørelse fra agenturet om udsættelse.
            Med henblik på litra a) vedlægges ansøgningen også agenturets afgørelse om
            godkendelse af det pædiatriske forskningsprogram.
   2.       De dokumenter, der forelægges i henhold til stk. 1 skal samlet dække alle pædiatriske
            delbefolkninger.
                                               Artikel 9
   Denne forordnings artikel 8 finder anvendelse på ansøgninger om godkendelse af nye
   indikationer, herunder pædiatriske indikationer, nye dispenseringsformer og nye
   indgiftsmåder for godkendte lægemidler, der er beskyttet af et supplerende
   beskyttelsescertifikat i henhold til forordning (EØF) nr. 1768/92 eller af et patent, der
   opfylder betingelserne for udstedelse af et supplerende beskyttelsescertifikat.
DA                                                19                                              DA
 ---pagebreak---                                                  Artikel 10
   Artikel 8 og 9 finder ikke anvendelse på lægemidler, der er godkendt i henhold til artikel 10,
   10a, 13 til 16 eller 16a til 16i i direktiv 2001/83/EF.
                                                 Artikel 11
   Kommissionen udarbejder i samråd med medlemsstaterne, agenturet og andre berørte parter
   de nærmere bestemmelser om form og indhold, som ansøgninger om godkendelse eller
   ændring af et pædiatrisk forskningsprogram og anmodninger om dispensation eller udsættelse
   skal overholde for at være gyldige.
                                                KAPITEL 2
                                            DISPENSATIONER
                                                 Artikel 12
   1.       Der gives dispensation for forelæggelse af de i artikel 8, stk. 1, litra a), omhandlede
            oplysninger for et bestemt lægemiddel eller for en lægemiddelgruppe, hvis det er
            godtgjort, at et af følgende forhold gør sig gældende:
            a)      det må antages, at det pågældende lægemiddel eller den pågældende
                    lægemiddelgruppe ikke vil have den tilsigtede virkning eller frembyde den
                    fornødne sikkerhed i hele eller en del af den pædiatriske befolkning
            b)      den sygdom eller tilstand, som lægemidlet eller lægemiddelgruppen er beregnet
                    til, forekommer kun hos voksne
            c)      det pågældende lægemiddel medfører ikke betydelige terapeutiske fordele frem
                    for eksisterende behandlingsformer for pædiatriske patienter.
   2.       Dispensationen i henhold til stk. 1 kan kun gives med henvisning til en eller flere
            specificerede pædiatriske delbefolkninger, en eller flere specificerede terapeutiske
            indikationer eller en kombination af disse.
                                                 Artikel 13
   Det Pædiatriske Udvalg kan på eget initiativ vedtage en udtalelse, hvori det på grundlag af
   artikel 12, stk. 1, henstiller, at der indrømmes dispensation for et bestemt lægemiddel eller for
   en lægemiddelgruppe som omhandlet i artikel 12, stk. 1.
   Så snart Det Pædiatriske Udvalg vedtager en udtalelse, finder proceduren i afdeling 4
   anvendelse. Er der tale om en gruppedispensation, finder kun artikel 26, stk. 4, anvendelse.
DA                                                   20                                              DA
 ---pagebreak---                                          Artikel 14
   1. Ansøgeren kan med henvisning til artikel 12, stk. 1 anmode agenturet om
      dispensation for et bestemt lægemiddel.
   2. Senest 60 dage efter modtagelsen af ansøgningen vedtager Det Pædiatriske Udvalg
      en udtalelse om, hvorvidt der bør indrømmes dispensation for et bestemt lægemiddel.
      I denne 60-dages-periode kan ansøgeren eller Det Pædiatriske Udvalg anmode om et
      møde.
      Det Pædiatriske Udvalg kan eventuelt anmode ansøgeren om at supplere de forelagte
      oplysninger og dokumenter. Gør Det Pædiatriske Udvalg brug af denne mulighed,
      suspenderes fristen på 60 dage indtil det tidspunkt, hvor de supplerende oplysninger
      foreligger.
   3. Så snart Det Pædiatriske Udvalg vedtager en udtalelse, finder den i kapitel 4 fastlagte
      procedure anvendelse. Agenturet underretter straks ansøgeren herom. Ansøgeren
      underrettes om begrundelsen for afgørelsen.
                                         Artikel 15
   1. Agenturet fører en liste over alle dispensationer.
   2. Det Pædiatriske Udvalg kan til enhver tid vedtage en udtalelse, hvori det henstiller, at
      en indrømmet dispensation tages op til fornyet overvejelse.
      Ved en ændring, der berører en dispensation for et bestemt lægemiddel, finder den i
      kapitel 4 fastlagte procedure anvendelse.
      Ved en ændring, der berører en gruppedispensation, finder artikel 26, stk. 5,
      anvendelse.
   3. Hvis en dispensation for et bestemt lægemiddel eller en lægemiddelgruppe
      tilbagekaldes, finder kravet i artikel 8 og 9 ikke anvendelse i en periode på
      36 måneder fra datoen for dens fjernelse fra listen over dispensationer.
                                       KAPITEL 3
                        PÆDIATRISK FORSKNINGSPROGRAM
                                       AFDELING 1
                        ANMODNINGER OM GODKENDELSE
                                         Artikel 16
   1. Når der påtænkes en ansøgning i henhold til artikel 8, stk. 1, litra a) eller d), skal der
      udarbejdes et pædiatrisk forskningsprogram, som forelægges agenturet til
      godkendelse.
DA                                           21                                                  DA
 ---pagebreak---    2.       I det pædiatriske forskningsprogram foreslås en tidsplan for samt foranstaltninger til
            vurdering af lægemidlets kvalitet, sikkerhed og virkning i alle eventuelt berørte
            pædiatriske delbefolkninger. Herudover beskrives eventuelle foranstaltninger med
            henblik på at tilpasse lægemidlets formulering for at lette dets accept og brug samt
            øge dets sikkerhed og virkning i forskellige pædiatriske delbefolkninger.
                                                 Artikel 17
   1.       Ved ansøgninger som omhandlet i artikel 8 og 9 forelægges det pædiatriske
            forskningsprogram med en anmodning om godkendelse senest, når de
            farmakokinetiske undersøgelser på voksne mennesker er afsluttet, jf. del I,
            afsnit 5.2.3, i bilag I til direktiv 2001/83/EF - medmindre andet begrundes - for at
            sikre, at der kan afgives udtalelse om det pågældende lægemiddels anvendelse i den
            pædiatriske      befolkning      på     det     tidspunkt, hvor     ansøgningen     om
            markedsføringstilladelse eller en eventuel anden ansøgning evalueres.
   2.       Senest 30 dage efter modtagelsen af den i stk. 1 omhandlede anmodning efterprøver
            agenturet dennes gyldighed og udarbejder et sammendrag til Det Pædiatriske Udvalg.
   3.       Agenturet kan eventuelt anmode ansøgeren om at indgive supplerende oplysninger
            og dokumenter, og i så fald suspenderes fristen på 30 dage indtil det tidspunkt, hvor
            de supplerende oplysninger foreligger.
                                                 Artikel 18
   1.       Senest 60 dage efter modtagelsen af et gyldigt forslag til pædiatrisk
            forskningsprogram vedtager Det Pædiatriske Udvalg en udtalelse om, hvorvidt de
            foreslåede undersøgelser vil sikre tilvejebringelse af de data, der er nødvendige for at
            fastsætte betingelserne for anvendelse af lægemidlet til behandling af den
            pædiatriske befolkning eller delbefolkninger heraf, og hvorvidt de forventede
            terapeutiske fordele berettiger de foreslåede undersøgelser.
            Inden for denne periode kan ansøgeren eller Det Pædiatriske Udvalg anmode om et
            møde.
   2.       Inden for den i stk. 1 anførte 60-dages-periode kan Det Pædiatriske Udvalg anmode
            ansøgeren om at foreslå ændringer til programmet, og i så fald forlænges den i stk. 1
            omhandlede frist for vedtagelsen af den endelige udtalelse med højst 60 dage. I
            sådanne tilfælde kan ansøgeren eller Det Pædiatriske Udvalg anmode om et
            yderligere møde inden for dette tidsrum. Fristen suspenderes indtil det tidspunkt,
            hvor de supplerende oplysninger foreligger.
                                                 Artikel 19
   Så snart Det Pædiatriske Udvalg vedtager en udtalelse, uanset om denne er positiv eller
   negativ, finder den i kapitel 4 fastlagte procedure anvendelse.
DA                                                   22                                              DA
 ---pagebreak---                                                  Artikel 20
   Hvis Det Pædiatriske Udvalg efter at have gennemgået et pædiatrisk forskningsprogram
   konkluderer, at artikel 12, stk. 1, litra a), b) eller c), finder anvendelse på det pågældende
   lægemiddel, vedtager det en negativ udtalelse i henhold til artikel 18, stk. 1.
   I sådanne tilfælde vedtager Det Pædiatriske Udvalg en udtalelse, hvori der indrømmes
   dispensation i henhold til artikel 13, hvorefter den i kapitel 4 fastlagte procedure finder
   anvendelse.
                                              AFDELING 2
                                            UDSÆTTELSER
                                                 Artikel 21
   1.      Samtidig med at der forelægges et pædiatrisk forskningsprogram i henhold til
           artikel 17, stk. 1, kan der anmodes om udsættelse af påbegyndelsen eller afslutningen
           af nogle af eller alle foranstaltningerne i programmet. En sådan udsættelse skal være
           begrundet i videnskabelige eller tekniske forhold eller i forhold vedrørende
           folkesundheden.
           Der indrømmes under alle omstændigheder udsættelse, når det er hensigtsmæssigt at
           gennemføre undersøgelser på voksne mennesker, inden der påbegyndes
           undersøgelser i den pædiatriske befolkning, eller når undersøgelser i den pædiatriske
           befolkning vil tage længere tid end undersøgelser på voksne.
   2.      På grundlag af erfaringerne med anvendelsen af denne artikel kan Kommissionen
           vedtage bestemmelser efter proceduren i artikel 51, stk. 2, for at uddybe de forhold,
           hvormed udsættelser begrundes.
                                                 Artikel 22
   1.      Samtidig med at Det Pædiatriske Udvalg vedtager en positiv udtalelse i henhold til
           artikel 18, stk. 1, vedtager det på eget initiativ eller efter anmodning fra ansøgeren i
           henhold til artikel 21 en udtalelse om udsættelse af påbegyndelsen eller afslutningen
           af nogle af eller alle foranstaltningerne i det pædiatriske forskningsprogram, hvis
           betingelserne i artikel 21 er opfyldt.
           I en udtalelse, hvorved der indrømmes udsættelse, fastsættes fristerne for
           påbegyndelse eller afslutning af de pågældende foranstaltninger.
   2.      Så snart Det Pædiatriske Udvalg vedtager en udtalelse om udsættelse som omhandlet
           i stk. 1, finder den i kapitel 4 fastlagte procedure anvendelse.
DA                                                   23                                             DA
 ---pagebreak---                                              AFDELING 3
                    ÆNDRING AF ET PÆDIATRISK FORSKNINGSPROGRAM
                                                Artikel 23
   Hvis ansøgeren, efter at det pædiatriske forskningsprogram er blevet godkendt, støder på
   vanskeligheder i forbindelse med gennemførelsen, som medfører, at programmet ikke kan
   realiseres eller ikke længere er egnet, kan han over for Det Pædiatriske Udvalg foreslå
   ændringer eller anmode om udsættelse eller dispensation med en udførlig begrundelse. Det
   Pædiatriske Udvalg gennemgår ændringerne og vedtager en udtalelse, hvori det foreslår at
   afvise eller godtage dem. Så snart Det Pædiatriske Udvalg vedtager en udtalelse, uanset om
   denne er positiv eller negativ, finder den i kapital 4 fastlagte procedure anvendelse.
                                             AFDELING 4
          OVERENSSTEMMELSE MED DET PÆDIATRISKE FORSKNINGSPROGRAM
                                                Artikel 24
   Det Pædiatriske Udvalg kan i følgende tilfælde blive anmodet om at afgive udtalelse om,
   hvorvidt de af ansøgeren gennemførte undersøgelser er i overensstemmelse med det
   godkendte pædiatriske forskningsprogram:
   a)       af ansøgeren - inden han indgiver en ansøgning om markedsføringstilladelse eller
            ændring af en sådan, jf. henholdsvis artikel 8 og 9
   b)       af agenturet eller den kompetente myndighed - i forbindelse med valideringen af en
            ansøgning, jf. litra a), der ikke indeholder en udtalelse om overensstemmelse
            vedtaget som følge af en anmodning i henhold til litra a)
   c)       af Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler eller den kompetente myndighed - i
            forbindelse med evalueringen af en ansøgning, jf. litra a), når der er tvivl om
            overensstemmelsen, og der ikke allerede er afgivet udtalelse som følge af en
            anmodning i henhold til litra a) eller b).
   Medlemsstaterne skal tage hensyn til en sådan udtalelse.
   Hvis Det Pædiatriske Udvalg anmodes om at afgive udtalelse i henhold til stk. 1, skal det gøre
   dette senest 60 dage efter modtagelsen af anmodningen.
                                                Artikel 25
   Hvis den kompetente myndighed under den videnskabelige evaluering af en gyldig ansøgning
   konkluderer, at undersøgelserne ikke stemmer overens med det godkendte pædiatriske
   forskningsprogram, kan lægemidlet ikke komme i betragtning til de i artikel 36 og 37 fastsatte
   belønninger.
DA                                                  24                                            DA
 ---pagebreak---                                              KAPITEL 4
                                            PROCEDURE
                                              Artikel 26
   1.       Senest 30 dage efter modtagelsen af Det Pædiatriske Udvalgs udtalelse kan
            ansøgeren indgive en skriftlig, udførligt begrundet anmodning til agenturet om
            genbehandling af udtalelsen.
   2.       Senest 30 dage efter modtagelsen af en anmodning om genbehandling i medfør af
            stk. 1 afgiver Det Pædiatriske Udvalg efter at have udpeget en ny ordfører en ny
            udtalelse, hvori det bekræfter eller ændrer sin tidligere udtalelse. Udtalelsen skal
            være behørigt begrundet, og begrundelsen for afgørelsen vedlægges den nye
            udtalelse, der bliver den endelige.
   3.       Hvis ansøgeren inden for den i stk. 1 omhandlede 30-dages frist ikke anmoder om
            genbehandling, bliver Det Pædiatriske Udvalgs udtalelse endelig.
   4.       Agenturet vedtager straks en afgørelse. Denne afgørelse meddeles ansøgeren.
   5.       Ved en gruppedispensation som omhandlet i artikel 13 vedtager agenturet en
            afgørelse, der offentliggøres.
                                             KAPITEL 5
                                    DIVERSE BESTEMMELSER
                                              Artikel 27
   Sponsor af et lægemiddel, der er beregnet til pædiatrisk brug, kan forud for forelæggelsen af
   et pædiatrisk forskningsprogram og under dettes gennemførelse anmode agenturet om
   rådgivning vedrørende tilrettelæggelse og gennemførelse af de forskellige afprøvninger og
   undersøgelser, der er nødvendige for at påvise lægemidlets kvalitet, sikkerhed og virkning i
   den pædiatriske befolkning i overensstemmelse med artikel 57, stk. 1, litra n), i
   forordning (EF) nr. 726/2004.
   Herudover kan sponsor anmode om rådgivning vedrørende tilrettelæggelse og gennemførelse
   af lægemiddelovervågning og risikostyringssystemer som omhandlet i artikel 35.
   Agenturet giver rådgivning i henhold til denne artikel vederlagsfrit.
DA                                                25                                             DA
 ---pagebreak---                                           AFSNIT III
                        Markedsføringstilladelsesprocedurer
                                              Artikel 28
   Medmindre andet er bestemt i dette afsnit, er markedsføringstilladelsesprocedurerne for
   markedsføringstilladelser, der er omfattet af detteafsnit, underlagt bestemmelserne i
   forordning (EF) nr. 726/2004 eller direktiv 2001/83/EF.
                                             KAPITEL 1
    MARKEDSFØRINGSTILLADELSESPROCEDURER FOR ANSØGNINGER OMFATTET
                                       AF ARTIKEL 8 OG 9
                                              Artikel 29
   1.       I overensstemmelse med den procedure, der er fastlagt i artikel 5 til 15 i
            forordning (EF) nr. 726/2004 kan der indgives ansøgninger om en
            markedsføringstilladelse som omhandlet i denne forordnings artikel 8, stk. 1, for et
            lægemiddel, der omfatter én eller flere pædiatriske indikationer udvalgt på grundlag
            af undersøgelser, som er gennemført i overensstemmelse med et godkendt pædiatrisk
            forskningsprogram.
            Når der udstedes en tilladelse, anføres resultaterne af de pågældende undersøgelser i
            produktresuméet for lægemidlet og, hvis det er relevant, på indlægssedlen for
            lægemidlet, uanset om alle de berørte pædiatriske indikationer er blevet godkendt
            eller ej.
   2.       Når der udstedes en markedsføringstilladelse eller en sådan ændres, anføres en
            eventuel dispensation eller udsættelse, som er indrømmet i medfør af denne
            forordning, i produktresuméet og, hvis det er relevant, på indlægssedlen for det
            pågældende lægemiddel.
   3.       Hvis ansøgningen stemmer overens med alle foranstaltningerne i det gennemførte
            godkendte pædiatriske forskningsprogram, og resultaterne af undersøgelser foretaget
            i overensstemmelse med dette program er anført i produktresuméet, tilføjer den
            kompetente myndighed en erklæring i markedsføringstilladelsen om, at ansøgningen
            stemmer overens med det godkendte pædiatriske forskningsprogram.
                                              Artikel 30
   I overensstemmelse med den procedure, der er fastlagt i artikel 32, 33 og 34 i
   direktiv 2001/83/EF kan der for lægemidler, som er godkendt i henhold til
   direktiv 2001/83/EF, indgives en ansøgning som omhandlet i denne forordnings artikel 9 med
DA                                                26                                              DA
 ---pagebreak---    henblik på godkendelse af en ny indikation, herunder udvidelse af en tilladelse til også at
   omfatte den pædiatriske befolkning, en ny dispenseringsform eller en ny indgiftsmåde.
   Ansøgningen skal opfylde det i artikel 8, stk. 1, litra a), fastsatte krav.
   Proceduren begrænses til en evaluering af de dele af produktresuméet, der skal ændres.
                                              KAPITEL 2
                   MARKEDSFØRINGSTILLADELSE TIL PÆDIATRISK BRUG
                                               Artikel 31
   1.        I denne forordning forstås ved en markedsføringstilladelse til pædiatrisk brug en
             markedsføringstilladelse, der udstedes for et humanmedicinsk lægemiddel, som ikke
             er beskyttet af et supplerende beskyttelsescertifikat i henhold til Rådets
             forordning (EØF) nr. 1768/92 eller af et patent, der opfylder betingelserne for
             udstedelse af det supplerende beskyttelsescertifikat, og som udelukkende gælder for
             de af lægemidlets terapeutiske indikationer, der er relevante for dets brug i
             pædiatriske befolkninger eller delbefolkninger, herunder en passende styrke,
             dispenseringsform og indgiftsmåde.
   2.        Indgivelse af en ansøgning om markedsføringstilladelse til pædiatrisk brug udelukker
             på ingen måde, at der kan ansøges om markedsføringstilladelse for andre
             indikationer.
   3.        En ansøgning om markedsføringstilladelse til pædiatrisk brug ledsages af de
             oplysninger og dokumenter, der er nødvendige for at påvise lægemidlets sikkerhed,
             kvalitet og virkning hos børn, herunder eventuelle specifikke data, der er nødvendige
             for at godtgøre en passende styrke, dispenseringsform og indgiftsmåde, i
             overensstemmelse med et godkendt pædiatrisk forskningsprogram.
             Ansøgningen skal desuden vedlægges agenturets afgørelse om godkendelse af det
             pædiatriske forskningsprogram.
   4.        I en ansøgning om markedsføringstilladelse til pædiatrisk brug kan der, hvis det er
             relevant, henvises til data i sagsmaterialet for et lægemiddel, som er eller har været
             godkendt i en medlemsstat eller i Fællesskabet, jf. artikel 14, stk. 11, i
             forordning (EF) nr. 726/2004 eller artikel 10 i direktiv 2001/83/EF.
   5.        Et lægemiddel, for hvilket der udstedes en markedsføringstilladelse til pædiatrisk
             brug, kan have det samme navn som et lægemiddel, der indeholder samme
             virksomme stof, og for hvilket der er udstedt en tilladelse til samme indehaver til
             brug hos voksne.
                                               Artikel 32
   Med forbehold af artikel 3, stk. 2, i forordning (EF) nr. 726/2004 kan der ansøges om
   markedsføringstilladelse til pædiatrisk brug i overensstemmelse med den procedure, der er
   fastlagt i samme forordnings artikel 5 til 15 .
DA                                                 27                                               DA
 ---pagebreak---                                               KAPITEL 3
                                           IDENTIFICERING
                                                Artikel 33
   Når der er udstedt en markedsføringstilladelse for et lægemiddel med en pædiatrisk indikation
   baseret på resultaterne af undersøgelser, som er gennemført i overensstemmelse med et
   godkendt pædiatrisk forskningsprogram, angives lægemidlets navn på etiketten i alle
   pædiatriske præsentationsformer efterfulgt af et blåt "P" anbragt over skrivelinjen i en stjerne,
   der også er optegnet med blåt.
   Stk. 1 gælder, uanset om navnet på lægemidlet er et særnavn eller et fællesnavn, jf.
   henholdsvis artikel 1, stk. 20 og 21, i direktiv 2001/83/EF.
                                            AFSNIT IV
                                  Krav efter godkendelsen
                                                Artikel 34
   Når et lægemiddel godkendes med en pædiatrisk indikation efter gennemførelsen af et
   godkendt pædiatrisk forskningsprogram, og det pågældende lægemiddel allerede
   markedsføres med andre indikationer, markedsfører indehaveren af markedsføringstilladelsen
   lægemidlet med den pædiatriske indikation senest to år efter godkendelsen af denne
   indikation.
                                                Artikel 35
   1.       I følgende tilfælde oplyser ansøgeren, hvilke foranstaltninger der ud over de normale
            krav til overvågning efter markedsføring skal sikre opfølgningen af lægemidlets
            virkning og eventuelle bivirkninger ved pædiatrisk brug:
            a)     ansøgninger om markedsføringstilladelse for et lægemiddel med en pædiatrisk
                   indikation
            b)     ansøgninger om medtagelse af en pædiatrisk indikation i en eksisterende
                   markedsføringstilladelse
            c)     ansøgninger om markedsføringstilladelse til pædiatrisk brug.
   2.       I tilfælde, hvor der er særlig grund til agtpågivenhed, kan den kompetente
            myndighed som en betingelse for udstedelsen af markedsføringstilladelsen kræve, at
            der oprettes et risikostyringssystem, eller at der udføres særlige undersøgelser efter
            markedsføringen, som forelægges til gennemgang. Et risikostyringssystem skal bestå
            af en række aktiviteter og indgreb, der har til formål at forebygge eller mindske
            risiciene ved lægemidler, herunder evaluering af indgrebenes virkning.
DA                                                  28                                               DA
 ---pagebreak---       Evalueringen af et eventuelt risikostyringssystems effektivitet og resultaterne af
      eventuelle       undersøgelser      medtages     i    de     periodiske,     opdaterede
      sikkerhedsberetninger, der er omhandlet i artikel 104, stk. 6, i direktiv 2001/83/EF og
      artikel 24, stk. 3, i forordning (EF) nr. 726/2004.
      Herudover kan den kompetente myndighed anmode om forelæggelse af supplerende
      rapporter, hvori effektiviteten af et eventuelt risikostyringssystem og resultaterne af
      eventuelle undersøgelser evalueres.
   3. Ved en udsættelse indsender indehaveren af markedsføringstilladelsen hvert år en
      rapport til agenturet om, hvor langt han er nået med de pædiatriske undersøgelser i
      overensstemmelse med agenturets afgørelse om godkendelse af det pædiatriske
      forskningsprogram og udsættelse.
      Agenturet underretter den kompetente myndighed, hvis det konstateres, at
      indehaveren af markedsføringstilladelsen ikke har overholdt agenturets afgørelse om
      godkendelse af det pædiatriske forskningsprogram og udsættelse.
   4. Agenturet fastlægger de nærmere retningslinier for anvendelsen af denne artikel.
                                        AFSNIT V
                           Belønninger og incitamenter
                                          Artikel 36
   1. Hvis en ansøgning i henhold til artikel 8 eller 9 indeholder resultaterne af alle de
      undersøgelser, der er gennemført i overensstemmelse med et godkendt pædiatrisk
      forskningsprogram, har indehaveren af patentet eller det supplerende
      beskyttelsescertifikat ret til en seks-måneders forlængelse af den periode, der er
      omhandlet i artikel 13, stk. 1 og 2, i forordning (EØF) nr. 1768/92.
      Første afsnit finder også anvendelse, når det gennemførte godkendte pædiatriske
      forskningsprogram ikke fører til godkendelse af en pædiatrisk indikation, men
      resultaterne af de gennemførte undersøgelser anføres i produktresuméet og, hvis det
      er relevant, på indlægssedlen for det berørte lægemiddel.
   2. Når en markedsføringstilladelse indeholder den i artikel 29, stk. 3, omhandlede
      erklæring, lægges denne til grund for anvendelsen af stk. 1 i denne artikel.
   3. Når procedurerne i direktiv 2001/83/EF er blevet anvendt, indrømmes den i stk. 1
      omhandlede forlængelse med seks måneder kun, hvis lægemidlet er godkendt i alle
      medlemsstater.
DA                                            29                                              DA
 ---pagebreak---    4.        Stk. 1, 2 og 3 finder anvendelse på lægemidler, der er beskyttet af et supplerende
             beskyttelsescertifikat i henhold til Rådets forordning (EØF) nr. 1768/92 eller af et
             patent, der opfylder betingelserne for udstedelse af et supplerende
             beskyttelsescertifikat. De finder ikke anvendelse på lægemidler, der er udpeget som
             lægemidler til sjældne sygdomme i henhold til forordning (EF) nr. 141/2000.
                                                 Artikel 37
   Når der indgives en ansøgning om markedsføringstilladelse for et lægemiddel, der er udpeget
   som lægemiddel til sjældne sygdomme i medfør af forordning (EF) nr. 141/2000, og
   ansøgningen indeholder resultaterne af alle de undersøgelser, der er gennemført i
   overensstemmelse med et godkendt pædiatrisk forskningsprogram, og den i nærværende
   forordnings artikel 29, stk. 3, omhandlede erklæring derefter tilføjes i den
   markedsføringstilladelse, der udstedes, forlænges den i artikel 8, stk. 1, i forordning (EF)
   nr. 141/2000 omhandlede tiårige periode til tolv år.
   Stk. 1 finder også anvendelse, når det gennemførte godkendte pædiatriske forskningsprogram
   ikke fører til godkendelse af en pædiatrisk indikation, men resultaterne af de gennemførte
   undersøgelser anføres i produktresuméet og, hvis det er relevant, på indlægssedlen for det
   berørte lægemiddel.
                                                 Artikel 38
   1.        For en markedsføringstilladelse til pædiatrisk brug, som er udstedt i henhold til
             artikel 5 til 15 i forordning (EF) nr. 726/2004, gælder de i artikel 14, stk. 11, i nævnte
             forordning omhandlede perioder for data- og markedsføringsbeskyttelse.
   2.        For en markedsføringstilladelse til pædiatrisk brug, som er udstedt i
             overensstemmelse med de i direktiv 2001/83/EF fastlagte procedurer, gælder de i
             artikel 10, stk. 1, i nævnte direktiv omhandlede perioder for data- og
             markedsføringsbeskyttelse.
                                                 Artikel 39
   1.        Ud over de i artikel 36, 37 og 38 fastsatte belønninger og incitamenter kan
             lægemidler til pædiatrisk brug komme i betragtning til incitamenter, som
             Fællesskabet eller medlemsstaterne indfører for at støtte forskning i og udvikling af
             lægemidler til pædiatrisk brug samt udbuddet heraf.
   2.        Senest et år efter denne forordnings ikrafttrædelse tilsender medlemsstaterne
             Kommissionen detaljerede oplysninger om de foranstaltninger, de måtte have truffet
             for at støtte forskning i og udvikling af lægemidler til pædiatrisk brug samt udbuddet
             heraf. Disse oplysninger ajourføres regelmæssigt efter anmodning fra
             Kommissionen.
   3.        Senest 18 måneder efter denne forordnings ikrafttrædelse offentliggør
             Kommissionen en detaljeret opgørelse over alle de incitamenter, Fællesskabet og
             medlemsstaterne har indført for at støtte forskning i og udvikling af lægemidler til
             pædiatrisk brug samt udbuddet heraf. Denne opgørelse ajourføres regelmæssigt.
DA                                                   30                                                 DA
 ---pagebreak---                                              AFSNIT VI
                             Kommunikation og koordinering
                                                 Artikel 40
   1.       Relevante oplysninger om forsøg, der er omfattet af godkendte pædiatriske
            forskningsprogrammer, herunder forsøg, som udføres i tredjelande, registreres i den
            europæiske database, der er oprettet i henhold til artikel 11 i direktiv 2001/20/EF.
   2.       Kommissionen udarbejder på forslag af agenturet og i samråd med medlemsstaterne
            og de berørte parter anvisninger om, hvilke af de i stk. 1 omhandlede oplysninger,
            der skal registreres i den europæiske database, som er oprettet i henhold til artikel 11
            i direktiv 2001/20/EF.
                                                 Artikel 41
   Medlemsstaterne indsamler alle eksisterende data om den måde, hvorpå fagfolk i
   sundhedsvæsenet aktuelt anvender lægemidler i den pædiatriske befolkning, og indberetter
   disse data til agenturet senest to år efter denne forordnings ikrafttrædelse.
   Det Pædiatriske Udvalg giver anvisninger om form og indhold af de data, der skal indsamles.
                                                 Artikel 42
   1.       Agenturet vurderer de i artikel 41 omhandlede data med særligt henblik på
            kortlægning af forskningsprioriteringer.
   2.       På grundlag af vurderingen efter stk. 1 og andre tilgængelige oplysninger og efter
            samråd med Kommissionen, medlemsstaterne og de berørte parter udarbejder Det
            Pædiatriske Udvalg en opgørelse over terapeutiske behov.
            Agenturet offentliggør opgørelsen senest tre år efter denne forordnings ikrafttrædelse
            og ajourfører den regelmæssigt.
   3.       Ved udarbejdelsen af opgørelsen over terapeutiske behov tages der hensyn til, hvor
            prævalente de pågældende tilstande er i den pædiatriske befolkning, hvor alvorlige
            de tilstande, der skal behandles, er, hvorvidt der findes andre behandlingsformer for
            tilstandene, og hvorvidt disse behandlingsformer er egnede, herunder hvilken
            virknings- og bivirkningsprofil de har, og til eventuelle specifikt pædiatrirelaterede
            sikkerhedsspørgsmål.
                                                 Artikel 43
   1.       Agenturet udvikler med videnskabelig bistand fra Det Pædiatriske Udvalg et
            europæisk netværk af eksisterende nationale og europæiske netværk, investigatorer
DA                                                   31                                              DA
 ---pagebreak---             og centre med særlig ekspertise inden for undersøgelser af den pædiatriske
            befolkning.
   2.       Formålet med det europæiske netværk er bl.a. at koordinere undersøgelser
            vedrørende pædiatriske lægemidler, at opbygge den nødvendige videnskabelige og
            administrative kompetence på europæisk plan og at undgå, at undersøgelser af og
            forsøg med børn udføres dobbelt.
   3.       Senest et år efter denne forordnings ikrafttrædelse vedtager agenturets styrelse på
            forslag af eksekutivdirektøren og efter høring af Kommissionen, medlemsstaterne og
            de berørte parter en gennemførelsesstrategi med henblik på oprettelse og drift af det
            europæiske netværk. Dette netværk skal, når det er muligt, bidrage til styrkelse af
            grundlaget for det europæiske forskningsrum i forbindelse med Fællesskabets
            rammeprogrammer for forskning, teknologisk udvikling og demonstration.
                                                Artikel 44
   1.       Senest et år efter denne forordnings ikrafttrædelse forelægges alle pædiatriske
            undersøgelser, der på ikrafttrædelsesdatoen allerede er gennemført, og som vedrører
            lægemidler, der er godkendt i Fællesskabet, for den kompetente myndighed til
            evaluering.
            Den kompetente myndighed ajourfører om fornødent produktresuméet og
            indlægssedlen og ændrer markedsføringstilladelsen i overensstemmelse hermed. De
            kompetente myndigheder udveksler oplysninger om de forelagte undersøgelser og
            disses indvirkning på de markedsføringstilladelser, de vedrører.
            Agenturet koordinerer denne udveksling af oplysninger.
   2.       Alle eksisterende pædiatriske undersøgelser, jf. stk. 1, tages i betragtning af Det
            Pædiatriske Udvalg, når det vurderer ansøgninger om pædiatriske
            forskningsprogrammer, dispensationer og udsættelser, samt af de kompetente
            myndigheder, når de vurderer ansøgninger indgivet i medfør af artikel 8, 9 eller 31.
   3.       Pædiatriske undersøgelser, jf. stk. 1, der på datoen for denne forordnings
            ikrafttrædelse allerede er forelagt til evaluering i et tredjeland, kan ikke komme i
            betragtning til de i artikel 36, 37 og 38 fastsatte belønninger og incitamenter.
                                                Artikel 45
   Andre undersøgelser, der sponsoreres af indehaveren af markedsføringstilladelsen, og som
   indebærer anvendelse i den pædiatriske befolkning af et lægemiddel, for hvilket der foreligger
   en markedsføringstilladelse, forelægges den kompetente myndighed senest seks måneder efter
   gennemførelsen, uanset om de er gennemført i overensstemmelse med et godkendt pædiatrisk
   forskningsprogram eller ej.
   Stk. 1 gælder, uanset om indehaveren af markedsføringstilladelsen agter at ansøge om en
   pædiatrisk indikation eller ej.
DA                                                  32                                            DA
 ---pagebreak---    Den kompetente myndighed ajourfører om fornødent produktresuméet og indlægssedlen og
   ændrer markedsføringstilladelsen i overensstemmelse hermed.
   De kompetente myndigheder udveksler oplysninger om de forelagte undersøgelser og disses
   indvirkning på de markedsføringstilladelser, de vedrører.
   Agenturet koordinerer denne udveksling af oplysninger.
                                          AFSNIT VII
                      Almindelige og afsluttende bestemmelser
                                             Kapitel 1
                                  Almindelige bestemmelser
                                            AFDELING 1
         GEBYRER, FÆLLESSKABSFINANSIERING, SANKTIONER OG RAPPORTER
                                               Artikel 46
   1.       Når en ansøgning om markedsføringstilladelse til pædiatrisk brug indgives i
            overensstemmelse med proceduren i forordning (EF) nr. 726/2004, fastsættes
            størrelsen af det nedsatte gebyr for behandling af ansøgningen om og videreførelse af
            markedsføringstilladelsen i de bestemmelser, der skal fastsættes i overensstemmelse
            med artikel 70 i forordning (EF) nr. 726/2004.
   2.       Rådets forordning (EF) nr. 297/9511 finder anvendelse.
   3.       Følgende vurderinger foretages vederlagsfrit af Det Pædiatriske Udvalg:
            a)    vurderinger af ansøgninger om dispensation
            b)    vurderinger af ansøgninger om udsættelse
            c)    vurderinger af pædiatriske forskningsprogrammer
            d)    evalueringer af overensstemmelse          med    det   godkendte   pædiatriske
                  forskningsprogram.
   11
          EFT L 35 af 15.2.1995, s. 1.
DA                                                 33                                             DA
 ---pagebreak---                                               Artikel 47
   Det i artikel 67 i forordning (EF) nr. 726/2004 fastsatte bidrag fra Fællesskabet dækker alle
   aspekter af Det Pædiatriske Udvalgs arbejde, herunder videnskabelig bistand fra eksperter, og
   af agenturets arbejde, herunder vurdering af pædiatriske forskningsprogrammer,
   videnskabelig rådgivning og den gebyrfrihed, der eventuelt indrømmes i medfør af denne
   forordning, og støtter agenturets virksomhed i henhold til denne forordnings artikel 40 og 43.
                                              Artikel 48
   1.       Medlemsstaterne fastsætter de sanktioner, der skal anvendes i tilfælde af
            overtrædelse af nærværende forordning eller af gennemførelsesforanstaltninger
            fastsat på grundlag heraf vedrørende lægemidler, som er godkendt efter procedurerne
            i direktiv 2001/83/EF, jf. dog protokollen vedrørende De Europæiske Fællesskabers
            privilegier og immuniteter, og de træffer de fornødne foranstaltninger for at sikre
            gennemførelsen. Sanktionerne skal være effektive, stå i et rimeligt forhold til
            overtrædelsen og have afskrækkende virkning.
            Medlemsstaterne underretter Kommissionen om disse foranstaltninger senest
            den […]. De oplyser hurtigst muligt om eventuelle efterfølgende ændringer heraf.
   2.       Medlemsstaterne underretter straks Kommissionen om retssager, der er anlagt
            angående overtrædelser af denne forordning.
   3.       Efter anmodning fra agenturet kan Kommissionen pålægge økonomiske sanktioner i
            tilfælde     af    overtrædelse      af    nærværende       forordning     eller    af
            gennemførelsesforanstaltninger fastsat på grundlag heraf vedrørende lægemidler,
            som er godkendt efter proceduren i forordning (EF) nr. 726/2004. Sanktionernes
            maksimale størrelse samt betingelserne og de nærmere regler for inkassering heraf
            fastsættes i overensstemmelse med den i denne forordnings artikel 51, stk. 2,
            omhandlede procedure.
   4.       Kommissionen offentliggør navnene på de pågældende indehavere af
            markedsføringstilladelser samt de pålagte økonomiske sanktioners størrelse og
            begrundelserne herfor.
                                              Artikel 49
   1.       Kommissionen offentliggør på grundlag af en rapport fra agenturet og mindst én
            gang om året en liste over virksomheder, der har draget fordel af belønningerne og
            incitamenterne i denne forordning, samt over virksomheder, der ikke har opfyldt
            deres forpligtelser i henhold til denne forordning. Medlemsstaterne indsender disse
            oplysninger til agenturet.
   2.       Senest seks år efter denne forordnings ikrafttrædelse offentliggør Kommissionen en
            generel rapport om erfaringerne med dens anvendelse, herunder en detaljeret
            opgørelse over alle lægemidler, der er godkendt til pædiatrisk brug siden
            ikrafttrædelsen.
DA                                                34                                               DA
 ---pagebreak---                                                AFDELING 2
                                                  UDVALG
                                                  Artikel 50
   Kommissionen vedtager efter høring af agenturet og i overensstemmelse med den i artikel 51,
   stk. 2, omhandlede procedure, passende bestemmelser for udførelsen af Det Pædiatriske
   Udvalgs opgaver, jf. artikel 7, i form af en forordning.
                                                  Artikel 51
   1.       Kommissionen bistås af Det Stående Udvalg for Humanmedicinske Lægemidler, der
            er nedsat ved artikel 121 i direktiv 2001/83/EF.
   2.       Når der henvises til dette stykke, anvendes artikel 5 og 7 i afgørelse 1999/468/EF i
            overensstemmelse med samme afgørelses artikel 8.
            Det tidsrum, der nævnes i artikel 5, stk. 6, i afgørelse 1999/468/EF, fastsættes til tre
            måneder.
                                                 KAPITEL 2
                                               ÆNDRINGER
                                                  Artikel 52
   I forordning (EØF) nr. 1768/92 foretages følgende ændringer:
   (1)      I artikel 7 tilføjes følgende stykke:
            "3.    Ansøgning om forlængelse af gyldighedsperioden for et certifikat, der allerede
                   er udstedt i henhold til artikel 13, stk. 3, i denne forordning og artikel 36 i
                   Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. […/… (pædiatriske
                   lægemidler)*], indgives senest to år inden certifikatets bortfald.
            ________________
            *      EUT L […]"
   (2)      I artikel 8 foretages følgende ændringer:
            a)     i stk. 1 tilføjes følgende litra:
                   "d)    hvis ansøgningen om et certifikat indeholder en anmodning om
                          forlængelse af gyldighedsperioden i henhold til artikel 13, stk. 3, i denne
                          forordning og artikel 36 i forordning (EF) nr. […/… (pædiatriske
                          lægemidler)]:
DA                                                    35                                              DA
 ---pagebreak---                      (i)    en kopi af erklæringen om overensstemmelse med et gennemført
                            godkendt pædiatrisk forskningsprogram, som omhandlet i
                            artikel 36, stk. 3, i forordning (EF) nr. […/… (pædiatriske
                            lægemidler)]
                     (ii)   om nødvendigt, ud over kopien af markedsføringstilladelserne, jf.
                            litra b), kopier af markedsføringstilladelserne for alle de øvrige
                            medlemsstater, jf. artikel 36, stk. 4, i Europa-Parlamentets og
                            Rådets forordning (EF) nr. […/… (pædiatriske lægemidler)]."
       b)     følgende stykke indsættes:
              "1a. En ansøgning om forlængelse af gyldighedsperioden for et allerede
                     udstedt certifikat skal indeholde:
                     a)     en kopi af det allerede udstedte certifikat
                     b)     en kopi af erklæringen om overensstemmelse med et gennemført
                            godkendt pædiatrisk forskningsprogram, jf. artikel 36, stk. 3, i
                            forordning (EF) nr. […/… (pædiatriske lægemidler)]
                     c)     kopier af markedsføringstilladelserne for samtlige medlemsstater."
       c)     stk. 2 affattes således:
              "2.    Medlemsstaterne kan fastsætte, at der skal betales et gebyr for indgivelse
                     af ansøgning om certifikat og for ansøgning om forlængelse af
                     certifikatets gyldighedsperiode."
   (3) I artikel 9 foretages følgende ændringer:
       a)     i stk. 1 tilføjes følgende afsnit:
              "Ansøgningen om forlængelse af gyldighedsperioden for et allerede udstedt
              certifikat indgives til den kompetente patentmyndighed i den medlemsstat, der
              har udstedt certifikatet."
       b)     følgende stykke tilføjes:
              "3.    Stk. 2 finder anvendelse på meddelelsen om ansøgningen om forlængelse
                     af gyldighedsperioden for et allerede udstedt certifikat. Meddelelsen skal
                     herudover indeholde anmodningen om forlængelse af certifikatets
                     gyldighedsperiode i henhold til artikel 36 i forordning (EF)
                     nr. […/… (pædiatriske lægemidler)]."
   (4) I artikel 11 tilføjes følgende stykke:
       "3.    Stk. 1 og 2 finder anvendelse på meddelelsen om forlængelse af et allerede
              udstedt certifikats gyldighedsperiode eller om afslag på ansøgningen herom."
DA                                               36                                             DA
 ---pagebreak---    (5)       I artikel 13 tilføjes følgende stykke:
             "3.    De i stk. 1 og 2 fastsatte perioder forlænges med seks måneder i tilfælde af
                    anvendelsen af artikel 36 i forordning (EF) nr. […/… (pædiatriske
                    lægemidler)]. I så fald må den i denne artikels stk. 1 fastsatte periode kun
                    forlænges én gang."
                                                 Artikel 53
   I artikel 6 i direktiv 2001/83/EF affattes stk. 1, første afsnit, således:
   "Intet lægemiddel må markedsføres i en medlemsstat, uden at den kompetente myndighed i
   denne medlemsstat har udstedt en tilladelse til markedsføring i henhold til dette direktiv, eller
   der er udstedt tilladelse dertil i henhold til forordning (EF) nr. 726/2004, sammenholdt med
   Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. […/… (pædiatriske lægemidler)*].
   ________________
   *       EUT L […]"
                                                 Artikel 54
   I forordning (EF) nr. 726/2004 foretages følgende ændringer:
   (1)       artikel 56, stk. 1 affattes som følger:
             "1.    Agenturet består af:
                    a)    Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler, som har ansvaret for at
                          udarbejde agenturets udtalelser om spørgsmål vedrørende vurderingen af
                          humanmedicinske lægemidler
                    b)    Udvalget for Veterinærlægemidler, som har ansvaret for at udarbejde
                          agenturets udtalelser om spørgsmål vedrørende vurderingen af
                          veterinærlægemidler
                    c)    Udvalget for Lægemidler til Sjældne Sygdomme
                    d)    Udvalget for Plantelægemidler
                    e)    Det Pædiatriske Udvalg
                    f)    et sekretariat, som yder udvalgene teknisk, videnskabelig og
                          administrativ bistand og sørger for passende samordning af deres arbejde
                    g)    en eksekutivdirektør, som udfører de opgaver, der er fastsat i artikel 64
                    h)    en bestyrelse, som udfører de opgaver, der er fastsat i artikel 65, 66 og
                          67."
DA                                                   37                                              DA
 ---pagebreak---    (2)      Følgende artikel indsættes:
                                              "Artikel 73a
            Afgørelser truffet af agenturet i henhold til Europa-Parlamentets og Rådets
            forordning (EF) nr. […/… (pædiatrisk forordning)*] kan indbringes for De
            Europæiske Fællesskabers Domstol i henhold til bestemmelserne i traktatens
            artikel 230.
            ________________
            *      EUT L […]"
                                              KAPITEL 3
                                  AFSLUTTENDE BESTEMMELSER
                                               Artikel 55
   Det i artikel 8, stk. 1, fastsatte krav finder ikke anvendelse på gyldige ansøgninger, som er
   under behandling på det tidspunkt, hvor denne forordning træder i kraft.
                                               Artikel 56
   1.       Denne forordning træder i kraft på tredivtedagen efter offentliggørelsen i Den
            Europæiske Unions Tidende.
   2.       Artikel 8 anvendes fra … [18 måneder efter ikrafttrædelsen].
            Artikel 9 anvendes fra … [24 måneder efter ikrafttrædelsen].
            Artikel 31 og 32 anvendes fra … [6 måneder efter ikrafttrædelsen].
     Denne forordning er bindende i alle enkeltheder og gælder umiddelbart i hver medlemsstat.
   Udfærdiget i Bruxelles, den […].
   På Europa-Parlamentets vegne                  På Rådets vegne
   [...]                                         [...]
   Formand                                       Formand
DA                                                 38                                            DA
 ---pagebreak---                            LEGISLATIVE FINANSIERINGSOVERSIGT
   Policy area(s): Internal market
        Activities: The activities of the European Medicines Agency are included in the following policies:
        -  Support for the development of paediatric medicines ;
        -  Improvement in the protection of public health and for consumers across the Community
        -  Maintaining a reliable and independent source of scientific advice and information, and
        -  Support and achievement of the internal market for the pharmaceutical sector.
   TITLE   OF ACTION: REGULATION OF THE EUROPEAN PARLIAMENT AND OF THE COUNCIL ON
   MEDICINAL PRODUCTS FOR PAEDIATRIC USE AND AMENDING REGULATION (EEC) NO 1768/92,
   DIRECTIVE 2001/83/EC AND REGULATION (EC) NO 726/2004
   1.        BUDGET LINE(S) + HEADING(S)
   02.040201 – European Agency for the Evaluation of Medicinal Products — Subsidy under
   Titles 1 and 2
   02.040202 – European Agency for the Evaluation of Medicinal Products — Subsidy under
   Title 3
   2.        OVERALL FIGURES
   2.1.      Total allocation for action (Part B): € million for commitment
   EUR 21 282 million
   2.2.      Period of application:
   2007 to 2012
   2.3.      Overall multiannual estimate of expenditure:
   (a)       Schedule of commitment appropriations/payment                   appropriations     (financial
             intervention) (see point 6.1.1)
                                                        EUR million (to three decimal places)
                                                                                     2012
                                                                                      and
                                  Year       2008     2009      2010       2011      subs.     Total
                                  2007                                               Years
           Commitments          1,000      3,039     3,377     3,598      5,053     5,215     21,282
             Payments           1,000      3,039     3,377     3,598      5,053     5,215     21,282
DA                                                  39                                                     DA
 ---pagebreak---    (b)      Technical and administrative assistance and support expenditure(see point 6.1.2)
          Commitments
            Payments
           Subtotal a+b
       Commitments                1,000       3,039       3,377     3,598  5,053    5,215  21,282
       Payments                   1,000       3,039       3,377     3,598  5,053    5,215  21,282
   (c)      Overall financial impact of human resources and other administrative expenditure
            (see points 7.2 and 7.3)
          Commitments/
            payments
         TOTAL a+b+c
       Commitments                1,000       3,039       3,377     3,598  5,053    5,215  21,282
       Payments                   1,000       3,039       3,377     3,598  5,053    5,215  21,282
   2.4.     Compatibility with financial programming and financial perspective
            [X] Proposal will entail reprogramming of the relevant heading in the financial
                    perspective. The proposal is compatible with the new financial framework
                    (2007-2013) proposed by the Commission (Communication from the
                    Commission to the Council and the European Parliament COM(2004) 101).
   2.5.     Financial impact on revenue1:
            [X] Proposal has no financial implications (involves technical aspects regarding
                    implementation of a measure)
   3.       BUDGET CHARACTERISTICS
            Type of expenditure             Budget        New       EFTA   Contributions Heading in
                                              line                 contrib      from       financial
                                                                    ution     applicant   perspective
                                                                              countries
            Non-comp Non-diff             02.040201        NO        YES         NO           1a
            Non-comp Non-diff             02.040202        NO        YES         NO           1a
   1
           For further information, see separate explanatory note.
DA                                                       40                                           DA
 ---pagebreak---    4.        LEGAL BASIS
   – Treaty establishing the European Community and notably article 235.
   – Draft Regulation of the European Parliament and of the Council on medicinal products for
      paediatric use (to support the Agency’s work required for the operation of the draft
      Regulation including all work of the Paediatric Committee, scientific advice and any fee
      waivers provided for by virtue of the draft Regulation).
   – Regulation (EC) No 726/2004 of the European parliament and of the Council of 30 May
      2004, establishing the community procedures for the authorisation and follow up of
      medicines for human and veterinary use, and establishing the European Agency for the
      Evaluation of Medicinal Products (OJ L 136, 30.4.2004, p. 1).
   – Council Regulation (EC) No 297/95 of 10 February 1995 modified by Council
      Regulation (EC) No 2743/98 of 14 December 1998 concerning fees payable to the
      European Agency for the Evaluation of Medicinal Products (OJ L 345, 19.12.1998, p. 3).
   5.        DESCRIPTION AND GROUNDS
   5.1.      Need for Community intervention
   5.1.1.    Objectives pursued
   It is estimated that between 50 and 90% of medicinal products used in the paediatric
   population have never been specifically studied or authorised (licensed) for use in that age
   group. This leaves no alternative to the prescriber than to use products “off-label” (i.e. use of
   product authorised for adults - products that have not been tested or authorised for paediatric
   use) or use of completely unauthorised products with the associated risks of inefficacy and/or
   adverse reactions (side effects).
   The overall policy objective is to improve the health of the children of Europe by increasing
   the research, development and authorisation of medicines for use in children.
   General objectives are to:
   • increase the development of medicines for use in children;
   • ensure that medicines used to treat children are subject to high quality research;
   • ensure that medicines used to treat children are appropriately authorised for use in
      children;
   • improve the information available on the use of medicines in children;
   • achieve these objectives without subjecting children to unnecessary clinical trials and in
      full compliance with the EU Clinical Trials Directive.
DA                                                41                                                 DA
 ---pagebreak---    5.1.2.    Measures taken in connection with ex ante evaluation
   The draft Regulation of the European Parliament and of the Council on medicinal products for
   paediatric use was the subject of a Commission Extended Impact Assessment (EIA). The EIA
   accompanies this Financial Statement. The Commission’s EIA is based on an independent,
   externally contracted study, specifically designed to estimate the economic, social and
   environmental impacts of the proposal. The EIA also draws on experience with the existing
   EU pharmaceutical market and regulatory framework, experience with legislation on
   paediatric medicines in the US, experience with orphan medicines in the EU, extensive
   consultation with stakeholders, and the published literature.
   5.1.3.    Measures taken following ex post evaluation
   The draft Regulation of the European Parliament and of the Council on medicinal products for
   paediatric use is a new legislative proposal and no interim or ex post evaluation has been
   conducted.
   5.2.      Action envisaged and budget intervention arrangements
   The key measures included in the draft paediatric regulation are:
   • the establishment of an expert committee, the Paediatric Committee within the EMEA;
   • a requirement at the time of marketing authorisation applications for new medicines and
      line-extensions for existing patent-protected medicines for data on the use of the medicine
      in children resulting from an agreed paediatric investigation plan;
   • a system of waivers from the requirement for medicines unlikely to benefit children;
   • a system of deferrals of the requirement to ensure medicines are tested in children only
      when it is safe to do so and to prevent the requirements delaying the authorisation of
      medicines for adults;
   • excluding orphan medicines, a mixed reward and incentive for compliance with the
      requirement in the form of a six-month extension to the supplementary protection
      certificate (in effect, a six-month patent extension on the active moiety);
   • for orphan medicines, a mixed reward and incentive for compliance with the requirement
      in the form of an additional two-years of market exclusivity added to the existing ten years
      awarded under the EU orphan regulation;
   • a new type of marketing authorisation, the PUMA, which allows ten years of data
      protection for innovation (new studies) on off-patent products;
   • amended data requirements for PUMA applications to attract SMEs including generics
      companies;
   • a reference in the explanatory memorandum to the establishment, via separate legislation
      of an EU paediatric study programme to fund research leading to the development and
      authorisation of off-patent medicine for children;
DA                                                  42                                             DA
 ---pagebreak---    • access to an optional centralised procedure via the community referral procedure for
      existing nationally authorised medicines to gain an EU-wide Commission Decision on use
      in children;
   • measures to increase the robustness of pharmacovigilance for medicines for children;
   • a requirement for industry to submit to the authorities study reports they already hold on
      use of their medicine in children, to maximise the utility of existing data and knowledge;
   • an EU inventory of the therapeutic needs of children to focus research, development and
      authorisation of medicines;
   • an EU network of investigators and trial centres to conduct the research and development
      required;
   • a system of free scientific advice for the industry, provided by the EMEA;
   • a database of paediatric studies (based on the existing database set up by the EU Directive
      on clinical trials (OJ L 121, 1.5.2001, p. 34).
   Populations affected by the activity:
   • more than 100 million children in the newly enlarged EU stand to benefit from better
      medicines for children. Children will also be enrolled into clinical trials;
   • healthcare professionals will benefit through the supply of medicines specifically
      developed for children and may take part in clinical research on medicines for children;
   • all pharmaceutical companies seeking to access the EU market will be affected by the draft
      Regulation;
   • the EMEA and all National competent authorities will have to change their working
      practices as a result of the draft Regulation;
   Expense type
   Article 47 of the draft Regulation on medicinal products for paediatric use foresees a
   contribution from the Community to cover the work resulting from the draft Regulation on
   medicinal products for paediatric use, incorporated into the contribution provided for in
   Article 67 of Regulation (EC) No 726/2004 and in Article 7 of Regulation (EC) No 141/2000
   to be allocated to the European Medicines Agency. This contribution should cover all aspects
   of the work of the European Medicines Agency to implement and operate the draft
   Regulation, in particular: the operation of the Paediatric Committee including assessment of
   paediatric investigation plans, requests for waivers and deferrals, assessment of compliance
   with paediatric investigation plans and assessment of the safety, quality and efficacy of
   medicinal products for paediatric use; an EU inventory of the therapeutic needs of children;
   an EU network of investigators and trial centres to conduct the research; free scientific advice
   for the industry; a database of paediatric studies.
   The explanatory memorandum of the draft paediatric regulation makes a reference to the
   possible creation of a paediatric study programme: Medicines Investigation for the Children
DA                                                 43                                               DA
 ---pagebreak---    of Europe (MICE)2. The creation of the funding and its operation would be included in a
   separate Commission initiative. A detailed assessment of the impacts of the programme will
   accompany that separate initiative. However, given the interface between legislation on a
   paediatric study programme and the draft paediatric Regulation assessed here, some
   consideration is required. An EU paediatric study programme, focussed on funding or part
   funding studies on off-patent medicines will be important if research and authorisation for
   children of off-patent products are to occur for the majority of products needed by children. It
   is envisaged that the paediatric study programme may be funded, at least in part, from the
   Community budget. The paediatric study programme would also need to take account of other
   relevant Community funding, including the 6th and 7th Framework Programmes operated by
   the Commission Directorate General Research. Community funding for studies into off-patent
   medicines for children (which may lead to the authorisation of an off-patent medicine for
   children) may only be partial, e.g. 50% funding: the remainder of the funding may need to
   come from industry, Member State governments or medical charities.
   An EU paediatric study programme has the potential to stimulate research and development of
   off-patent medicines for children and could have a major beneficial impact on EU
   pharmaceutical companies, including SMEs, and a major impact on clinical trials conducted
   in the EU including strengthening pharmaceutical R&D in Europe.
   Estimated resources and costs of the paediatric Regulation, based on the draft proposal
   released for consultation by the European Commission on 8 March 2004
   The increased contribution will cover: increased administration costs of the European
   Medicines Agency relating to all tasks of the Paediatric Committee; the costs of free scientific
   advice and fee reductions for paediatric use marketing authorisations.
   Justifications of the resources implications based on its coming into force in 2007
   As of 2006, the EMEA would have to set up a task force to prepare for the work of the
   Paediatric Committee and the procedures as laid out in the Regulation. It is estimated that the
   task force would require 1 A grade full time and 1 C grade half time. This will be covered by
   an internal redeployment.
   In 2007
   Activities planned for the first year. All activities are based on the EMEA’s experience of
   Committee activities, and in particular the experience gained in the last 3 years of activities on
   orphan medicinal products and the Committee for orphan medicinal products. Activities will
   start in full as soon as the Regulation is implemented due to the legal obligations created by it.
   2
            The impact of the referenced paediatric study programme will critically depend on its funding, size and
            awarding rules. A fund, set up under the United States Best Pharmaceuticals for Children Act 2002, is
            of $ 200 000 000 for fiscal year 2000 and such sums as are necessary for each of the succeeding five
            years for the study of the use in the paediatric population of medicinal products for which there is no
            patent protection or market exclusivity. The CHMP Paediatric Expert Group has produced a
            preliminary list of sixty-five off-patent active substances considered to be priorities for research and
            development for children in the EU.
DA                                                         44                                                        DA
 ---pagebreak---    A.      Paediatric Committee
   Functioning of the Paediatric Committee
   • Meeting costs
   A monthly meeting of 2-3 days is necessary. Eleven meetings a year with 31 members are
   envisaged, representing 682-1023 expert days. In addition, it is anticipated that additional
   experts will be needed on an ad-hoc basis by the Paediatric Committee.
   • Meeting Management and Conference services
   Eleven meetings a year of 31 members plus additional experts will have heavy implications
   on the Meeting Management & Conferences Sector of the EMEA which will have to organise
   travel and accommodation and meetings, as well as on the meeting room occupation.
   • Secretariat costs
   The secretariat of the Paediatric Committee represents a full time position all year round,
   therefore taking into consideration the need for a back-up, this represents 1.5 A grade and
   1.5 C grade positions.
   • Expert costs
   Estimated at 5-10 experts per Paediatric Committee meeting, in addition to members of the
   Paediatric Committee (i.e. 55-110 experts per year).
   Activities of the Paediatric Committee
   – Paediatric Investigation Plans
   – Deferrals
   – Waiver of Paediatric Investigation Plans
   – Paediatric needs
   – Paediatric priorities
   – Compliance
   – Expert work
   In the draft paediatric Regulation, there is an obligation to submit the results of studies
   performed according to an agreed Paediatric Investigation Plan for applications for marketing
   authorisations of new products (Marketing Authorisation Applications) and variations for
   patented products. The best estimate of the number of Paediatric Investigation Plans to be
   submitted per year to the Agency in the first years is about 235-285.
   The activities related to the submission of Paediatric Investigation Plans are rather similar to
   the work done for orphan drug designation. However the level of scientific involvement to
DA                                                45                                                DA
 ---pagebreak---    judge the submitted plan is considered higher, more complex, and the number of procedures is
   2.5 times more than the current number of orphan applications.
             –     Agreed Paediatric Investigation Plans revisions
                               –      Procedures
   It is not expected that applications for the revision of Paediatric Investigation Plans would
   occur in the first year. Only procedures would have to be established.
   B.       Other activities created by the Regulation
   –         Paediatric scientific advice
   There will be an increase in scientific advice for paediatric development. It is expected that up
   to 60% of companies may seek advice (the current situation is about 30% for products
   submitted for Marketing Authorisation). This represents about three times the current number
   of Scientific Advice requests (currently 100 per year). See section 6.2 for details of the
   financial implications of fee waivers for paediatric scientific advice.
   –         Information publication and management
   This has implications on the current development of the databases at the EMEA and on other
   forms of EMEA communication.
   –         Survey of paediatric use and inventory of research priorities
   These activities will be performed by the staff in charge of other paediatric activities but will
   represent a significant part of the workload.
   –         Establishment of a paediatric research network
   This is a new type of activity for the EMEA, which will require at least a full time position for
   an A and a C grade.
   C.       Impact on the Agency
   In addition to involving specific staff all activities have direct implications on other sectors
   such as Meeting Management and Conference, IT and administration.
   The activities will generate the need for regular training, workshops and will involve missions
   outside the Agency (for example for the establishment of a network of paediatric clinical
   research).
   D.       Need for Experts in Secondment
   To strengthen the collaboration between EMEA and Member States in particular in relation to
   paediatric activities on national products, authorisations and pharmacovigilance, the EMEA
   will invite Experts in Secondment to join the Agency to facilitate the work. This will be done
   also at the stage of the preparatory work.
DA                                                 46                                                DA
 ---pagebreak---    A typical stabilised year
   It has been considered that year 2009 would represent a typical year, when the number of
   applications per year would be stable, and all activities provided for by the Regulation would
   be developed.
   A.      Paediatric Committee
   Functioning of the Paediatric Committee
   – Meeting costs
   No major changes in activities are anticipated.
   – Meeting Management and Conference services
   No major changes in activities are anticipated.
   – Secretariat costs
   No major changes in activities are anticipated.
   – Experts costs
   Changes in activities may be needed. Estimates are however given for the same numbers.
   Activities of the Paediatric Committee
   Figures for new products (on patent) should remain stable. Variations capturing products that
   never included a Paediatric Investigation Plan should slightly decrease, as some products
   would have been captured at the stage of marketing authorisation applications. This would
   however not be the case of variation applications in a new indication (new therapeutic area)
   for which a new Paediatric Investigation Plan may have to be submitted.
   There should not be any more products undergoing purely national procedures in respect of
   the obligation to submit a Paediatric Investigation Plan.
   The ‘stable’ number of Paediatric Use Marketing Authorisation procedures cannot be
   estimated. It is judged that the initial figure of 15 per year should be kept.
   Overall the level of activities should remain around 235-285 procedures per year.
   The additional (fully developed) tasks will include in particular the Annual Reports on
   deferrals, and the revision of agreed Paediatric Investigation Plans. Once a Paediatric
   Investigation Plan is agreed, the draft Regulation offers the possibility to amend it as often as
   needed on request from the sponsor. It is estimated that 30% of the Paediatric Investigation
   Plans may need revision at some point in time. This may represent a minimum of 80
   additional applications a year.
DA                                                   47                                              DA
 ---pagebreak---    B.     Activities created by the Regulation
   – Scientific Advice
   Paediatric Scientific Advice and follow up procedures would increase progressively over
   time.
   – Pharmacovigilance and risk management
   This activity will be fully developed.
   – Information publication and management
   Modifications or developments of the current structures will take place over several years.
   – Inventory of research priorities
   Regular updates are forecasted for in the Regulation.
   – Establishment of a paediatric research network
   The implementation and running of the network should be in place.
   C.     Impact on the Agency
   In addition to involving specific staff all activities and their related increases have direct
   implications on other sectors.
   5.3.     Methods of implementation
   The draft Regulation will be implemented and operated primarily by the existing European
   Medicines Agency. Certain aspects will also be operated by the National Competent
   Authorities. The Commission will be responsible for an implementing regulation and a
   number of supporting guidelines.
DA                                               48                                               DA
 ---pagebreak---    6.         FINANCIAL IMPACT
   6.1.       Total financial impact on Part B - (over the entire programming period)
   (The method of calculating the total amounts set out in the table below must be explained by
   the breakdown in Table 6.2. )
   6.1.1.     Financial intervention
                                          Commitments (in EUR million to three decimal places)
            Breakdown            2007     2008       2009      2010      2011     2012       Total
                                                                                   and
                                                                                  subs.
                                                                                  Years
   02.040201 – European
   Agency for the Evaluation of
   Medicinal Products —           0,800    2,397      2,688     2,881     4,280    4,409    17,455
   Subsidy under Titles 1 and 2
   02.040202 – European
                                  0,200    0,642      0,689     0,717     0,773    0,806      3,827
   Agency for the Evaluation of
   Medicinal Products —
   Subsidy under Title 3
   Action 2
   etc.
                       TOTAL      1,000    3,039      3,377     3,598     5,053    5,215    21,282
DA                                                49                                             DA
 ---pagebreak---     6.1.2.    Technical and administrative assistance, support expenditure and IT expenditure
              (commitment appropriations)
                                  2007    2008      2009     2010       2011     2012      Total
                                                                                  and
                                                                                 subs.
                                                                                Years
   1) Technical and              N.A.
   administrative assistance
   a) Technical assistance
   offices
   b) Other technical and
   administrative assistance:
   - intra muros:
   - extra muros:
   of which for construction
   and maintenance of
   computerised management
   systems
                      Subtotal 1
   2) Support expenditure
   a) Studies
   b) Meetings of experts
   c) Information and
   publications
                      Subtotal 2
                        TOTAL
DA                                               50                                            DA
 ---pagebreak---    6.2.       Calculation of costs by measure envisaged in Part B (over the entire
              programming period)3
   (Where there is more than one action, give sufficient detail of the specific measures to be
   taken for each one to allow the volume and costs of the outputs to be estimated.)
                                                   Commitments (in EUR million to three decimal places)
               Breakdown                         Type              Number of      Average unit    Total cost
                                              of outputs             outputs         cost
                                           (projects, files )                                  (total for years
                                                                 (total for years                2007-2012)
                                                                   2007-2012)
                                                   1                     2             3          4=(2X3)
   Paediatric medicines management
   - Measure 1                            Paediatric
                                          activities costs
                                          for the EMEA
                                          general subsidy
                                          Staff
                                          Expenditure
                                          other.                                                   17,455
                                                                                                    3,827
              TOTAL COST                                                                           21,282
   These costs are mainly due to: 1. the supplementary staff needed to perform the tasks induced
   by the new regulation on medicinal products for paediatric use, 2. scientific advice being
   given without a fee, and, 3. fee reductions for marketing authorisation applications.
   Staff will be required to: provide the secretariat of the new expert committee the Paediatric
   Committee, administer requests for opinions from the Paediatric Committee, create and
   maintain an inventory of the therapeutic needs of the children of Europe, create and maintain
   an EU network of clinical trial centres to conduct tests of medicines for children, and,
   collation and publication of information about medicines for children. Projections for 2011
   foresee that 24 people (14,5 A and 9,5 C) will be necessary to support the EMEA work related
   to the paediatric regulation. Support staff will bring the overall figure to 26.
   Regarding scientific advice, currently, requests for such advice command a fee from the
   EMEA. This fee is used mainly to pay experts from the National agencies who conduct the
   scientific evaluation of the requests (with their accompanying dossiers). The draft paediatric
   regulation will lead to such scientific advice being given without the payment of fees.
   Therefore the EMEA will have to pay money to the National agencies and this will have to be
   3
            For further information, see separate explanatory note.
DA                                                            51                                                DA
 ---pagebreak---     covered. Furthermore, the total number of requests for scientific advice is predicted to
    increase dramatically as a result of the paediatric regulation. The current average fee for
    scientific advice is about 40 000 € and it is predicted that, For the period of six years starting
    in 2007, about 330 free pieces of scientific advice will be given.
    Regarding fee reductions for marketing authorisation applications, the current fee is
    approximately 200 000 €. This pays mainly for the scientific evaluation conducted by experts
    from the National agencies. The fee reduction foreseen in the paediatric regulation is 50% and
    this will apply to a small proportion of all paediatric marketing authorisations (the so called
    Paediatric Use Marketing Authorisations – PUMAs). For the period of six-years starting in
    2007 it is estimated that about 30 paediatric use marketing authorisation applications will be
    made that will attract the 50% fee reduction. Hence the EMEA will have to pay the National
    agencies but this will not be covered by adequate fees.
   Staff requirement             2007      2008        2009       2010       2011       2012
                                                                                         and
                                                                                        subs.
                                                                                        Years
   Secretariat Paediatric             1           3          3          3         3           3
   Committee Paediatric
   Investigation Plan
   applications                       1         10         10          10        14         14
                                                  1          1          1         3           3
   Paediatric Research Network
                                                             1          2         2           2
   Funding of studies
                                      1           2          2          2         4           4
   Support staff
                        TOTAL         3         16         17          18        26         26
    Expenditure costs will mostly cover the reimbursement of the experts in relation with the new
    committee ‘Paediatric Committee’, as well as other missions and trainings. Some IT
    developments will also be necessary in order to include this new category of medicinal
    products in the several existing databases.
DA                                                  52                                                 DA
 ---pagebreak---    Expenditure Other               2007         2008         2009     2010     2011         2012
                                                                                             and
                                                                                           subs.
                                                                                           Years
   Meetings Paediatric
   Committee
   31 members and 5 experts          0,050        0,413       0,452    0,474    0,498        0,523
   11 x 2-day meetings
   Workshops, trainings and
   missions                          0,100        0,119       0,127    0,133    0,165        0,173
   IT development and web
   publication                       0,050        0,110       0,110    0,110    0,110        0,110
                       TOTAL         0,200        0,642       0,689    0,717    0,773        0,806
    7          IMPACT ON STAFF AND ADMINISTRATIVE EXPENDITURE
    7.1.       Impact on human resources
                            Staff to be assigned to management of the        Description of tasks deriving from the
                                  action using existing resources                             action
         Types of post                                                 Total
                                Number of               Number of
                             permanent posts          temporary posts
                       A    N.A.
    Officials or
                       B                                                     If necessary, a fuller description of the
    temporary staff
                                                                                     tasks may be annexed.
                       C
    Other human resources
    Total
DA                                                        53                                                   DA
 ---pagebreak---    7.2.       Overall financial impact of human resources
                  Type of human resources                      Amount (€) Method of calculation *
   Officials                                                N.A.
   Temporary staff
   Other human resources
                                      (specify budget line)
                                                     Total
   The amounts are total expenditure for twelve months.
   7.3.       Other administrative expenditure deriving from the action
   Budget line
                                                                 Amount €  Method of calculation
   (number and heading)
   Overall allocation (Title A7)
   ex A0701 – Missions                                      N.A.
   ex A07030 – Meetings
   ex A07031 – Compulsory committees 1
   Paediatric Committee
   A07032 – Non-compulsory committees 1
   A07040 – Conferences
   ex A0705 – Studies and consultations
   Other expenditure (specify)
   Training
   Information systems (A-5001/A-4300)
   Other expenditure - Part A (specify)
   IT developments
                                                     Total
   The amounts are total expenditure for twelve months.
   1
     Specify the type of committee and the group to which it belongs.
DA                                                       54                                       DA
 ---pagebreak---    I.       Annual total (7.2 + 7.3) in 2011
   II.      Duration of action
   III.     Total cost of action (2007 to 2012)
   The needs for human and administrative resources shall be covered within the allocation
   granted to the managing DG in the framework of the annual allocation procedure
   8.         FOLLOW-UP AND EVALUATION
   8.1.       Follow-up arrangements
   Many of the effects of the draft paediatric legislation lend themselves to measurement. Others,
   including the overall objective of improved child health will be more difficult to measure due
   to a lack of robust EU-wide data. Collection of the following data is possible.
   • The dates on which the Paediatric Committee and EU network of clinical trialists are
        established and guidelines and first inventory of therapeutic needs are adopted.
   • The date on which the database of paediatric studies becomes operational.
   • The number of clinical trials in children initiated and completed (broken down by country
        and type of trial).
   • The number of children enrolled into clinical trials.
   • The number of draft paediatric investigation plans submitted for assessment and the
        number of paediatric investigation plans agreed by the Paediatric Committee.
   • The number of requests for waivers and the number of waivers granted by the Paediatric
        Committee.
   • The number of requests for deferrals and the number of deferrals granted by the Paediatric
        Committee.
   • The number of requests for scientific advice.
   • The numbers of marketing authorisation applications made and granted for adults and
        children.
   • The number of PUMA applications made and PUMAs (with their associated data
        protection) granted.
   • The number of requests for post-marketing studies, pharmacovigilance plans and risk
        management systems and the delivery against those plans.
   • The number of existing studies in children submitted and the number of marketing
        authorisations updated as a result.
DA                                                  55                                             DA
 ---pagebreak---    • The number of times marketing authorisations record that a paediatric investigation plan
      has been complied with. This provides a measure of the number of supplementary
      protection certificates that can be extended.
   • Impact on the budget of the EMEA.
   These data would provide a robust measure of the impact of the draft paediatric regulation in
   terms of stimulating research, development and authorisation of medicines for children and
   any collateral effect on the authorisation of medicines for other populations. They would also
   provide a measure of the financial impacts on the EMEA.
   Prospective measurement of the costs to industry and on the price of medicines is not
   proposed as such measurement lends itself better to a post-hoc study.
   Section 4 of the extended impact assessment points out that the impact, both financial and
   social, of improved health of the children of Europe is very difficult to measure. Unless there
   is major investment in the central collection of indices of EU child health, this difficulty will
   remain when attempting to measure, in the future, the impact of the draft paediatric
   Regulation.
   8.2.      Arrangements and schedule for the planned evaluation
   The draft paediatric regulation includes proposals for: a database of paediatric studies; annual
   reports from the Member States to the Commission on problems encountered with the
   implementation of the draft paediatric regulation; annual publication of lists of companies that
   have benefits from the rewards / incentives or companies that have failed to comply with the
   obligations, and; within six years of entry into force, a general report on experienced acquired
   as a result of the application of the draft paediatric Regulation, including in particular a
   detailed inventory of all medicinal products authorised for paediatric use since it came into
   force.
   Through these measures, specifically proposed in the draft paediatric Regulation, ex post
   evaluation is already planned. The general report will likely be based on the indices listed in
   section 8.1. Furthermore, the need for a designated independent study to support the general
   report should be considered. Such an independent study could include within its scope the
   financial and social impacts for which prospective data collection is problematic.
   9.        ANTI-FRAUD MEASURES
   The European Medicines Agency has specific budgetary control mechanisms and procedures.
   The Management Board, which comprises representatives of the Member States, the
   Commission and the European Parliament, adopts the draft budget (Article 57.5) as well as
   the final budget (Article 57.6). The European Court of Auditors examines the execution of the
   budget each year (Article 57.9) and the Management Board gives a discharge to the Director
   regarding the budget (Article 57.10). In addition the Agency adopted on 1 June 1999 a
   decision concerning co-operation with the European Anti-Fraud Office (EMEA/D/15007/99).
   The Quality Management System applied by the Agency supports a continuous review with
   the intention of ensuring that the correct procedures are followed and that these procedures
   and policies are pertinent and efficient. Several internal audits are undertaken each year as
   part of this process.
DA                                                 56                                                DA