CELEX: 51992PC0356
Language: it
Date: 1992-07-28
Title: Proposta modificata di DIRETTIVA DEL CONSIGLIO concernente i dispositivi medicali

N. C 251 / 40                                      Gazzetta ufficiale delle Comunità europee                                          28 . 9 . 92
                            Proposta modificata di direttiva del Consiglio concernente i dispositivi medicali
                                                                 ( 92 / C 251 / 02
                                                         COM(92 ) 356 def. — SYN 353
                       (Presentata dalla Commissione ai sensi dell'articolo 149, paragrafo 3 del trattato CEE, il
                                                                 28 luglio 1992)
                La colonna di sinistra riprende il testo originale dei considerandi , degli articoli e degli allegati della
                proposta di direttiva del Consiglio [COM(91 ) 287 def. — SYN 353 ] ( J ) concernente i dispositivi
                medicali .
                La colonna di destra riprende le modifiche proposte dalla Commissione .
                í 1 ) GU n . C 237 del 12 . 9 . 1991 , pag . 3 .
                            TESTO ORIGINALE                                                            TESTO MODIFICATO
                        Quarto considerando                                                         Quarto considerando
considerando che le disposizioni armonizzate devono rima­                     considerando che le disposizioni armonizzate devono rima­
nere distinte dalle misure prese dagli Stati membri per il                    nere distinte dalle misure prese dagli Stati membri per il
finanziamento dei sistemi di sanità pubblica e di assicura­                   finanziamento dei sistemi di sanità pubblica e di assicura­
zione contro le malattie che riguardano direttamente o                        zione contro le malattie che riguardano direttamente o
indirettamente tali dispositivi ; che pertanto tali disposizioni              indirettamente tali dispositivi ; che pertanto tali disposizioni
lasciano impregiudicata la possibilità degli Stati membri di                  lasciano impregiudicata la possibilità degli Stati membri di
adottare dette misure nel rispetto del diritto comunitario ;                  adottare dette misure nel rispetto del diritto comunitario ; che
                                                                              ciò significa soprattutto che gli Stati membri possono
                                                                              determinare le categorie ed i tipi di dispositivi che possono
                                                                              beneficiare di un rimborso nell' ambito dei sistemi di sanità
                                                                              pubblica e di assicurazione contro le malattie ma che, una
                                                                              volta determinati tali tipi e categorie , tutti i dispositivi che
                                                                              rientrano in queste categorie o in questi tipi e che ottempe­
                                                                              rano alle disposizioni della presente direttiva dovrebbero , in
                                                                              linea di principio , essere rimborsabili nell'ambito dei sistemi
                                                                              di sanità pubblica e di assicurazione ;
                         Sesto considerando                                                          Sesto considerando
considerando che determinati dispositivi medicali possono                     considerando che determinati dispositivi medicali possono
essere destinati alla somministrazione di medicinali ai sensi                 essere destinati alla somministrazione di medicinali ai sensi
della direttiva 65 / 65 / CEE del Consiglio , del 26 gennaio                  della direttiva 65 / 65 / CEE del Consiglio , del 26 gennaio
1965 , per il ravvicinamento delle disposizioni legislative,                  1965 , per il ravvicinamento delle disposizioni legislative,
regolamentari ed amministrative , relative alle specialità                    regolamentari ed amministrative relative alle specialità medi­
medicinali (*), modificata da ultimo dalla direttiva 89 /                     cinali i 1 ), modificata da ultimo dalla direttiva 92 / 27 /
381 / CEE ( 2 ); che , in tali casi , l'immissione sul mercato dei            CEE ( 2 ); che in tali casi l'immissione sul mercato dei
medicinali è disciplinata dalla direttiva 65 / 65 / CEE ; che                 medicinali è disciplinata dalla direttiva 65 / 65 / CEE e quella
occorre distinguere da quanto detto sopra i dispositivi                       del dispositivo è disciplinata dalla presente direttiva ; che
medicali composti , in parte , da sostanze le quali , qualora                 occorre distinguere da quanto detto sopra i dispositivi
fossero utilizzate separatamente , potrebbero essere conside­                 medicali che incorporano sostanze , che pur non essendo
rate come medicinali ai sensi della direttiva 65 / 65 / CEE ; che             concepite per essere somministrate come medicinali , sono
in tali casi , quando dette sostanze vengono incorporate nei                  biodisponibili ai sensi della presente direttiva e che, qualora
dispositivi medicali per coadiuvarli nella loro funzione ,                    fossero utilizzate separatamente , potrebbero essere conside­
l'immissione sul mercato di tali dispositivi è disciplinata dalla             rate come medicinali ai sensi della direttiva 65 / 65 / CEE ; che
presente direttiva ; che in tale contesto , in caso di biodispo­              in tali casi , quando dette sostanze vengono incorporate nei
nibilità di dette sostanze, la verifica della sicurezza , della               dispositivi medicali per migliorarne la sicurezza , la qualità o
qualità e dell'utilità di tali sostanze deve essere eseguita                  le prestazioni , l'immissione sul mercato di tali dispositivi è
per analogia ai metodi appropriati indicati nella direttiva                   disciplinata dalla presente direttiva ; che in tale contesto , nel
75 / 318 / CEE del Consiglio , del 20 maggio 1975 , relativa al               caso di biodisponibilità di dette sostanze , la verifica della
ravvicinamento delle legislazioni degli Stati membri riguar­                  sicurezza , della qualità e dell'utilità delle stesse deve essere
 ---pagebreak--- 28 . 9 . 92                                     Gazzetta ufficiale delle Comunità europee                                     N. C 251 / 41
                          TESTO ORIGINALE                                                          TESTO MODIFICATO
danti le norme ed i protocolli analitici , tossico-farmacologici         eseguita tramite sistemi di controllo che possono essere
e clinici in materia di sperimentazione delle specialità                 analoghi ai metodi appropriati indicati nella direttiva 75 /
medicinali ( 3 ), modificata da ultimo dalla direttiva 89 /              318 / CEE del Consiglio , del 20 maggio 1975 , relativa al
341 / CEE ( 4 );                                                         ravvicinamento delle legislazioni degli Stati membri riguar­
                                                                         danti le norme ed i protocolli analitici , tossico-farmacologici
Ò ) GU n . 22 del 9 . 2 . 1965 , pag. 369 / 65 .                         e clinici in materia di sperimentazione delle specialità
( 2 ) GU n . L 181 del 28 . 6 . 1989 , pag . 44 .                        medicinali ( 3 ), modificata da ultimo dalla direttiva 91 /
( 3 ) GU n . L 147 del 9 . 6 . 1975 , pag . 1 .                           507 / CEE ( 4 );
( 4 ) GU n . L 142 del 25 . 5 . 1989 , pag . 11 .
                                                                         H    GU   n.  22 del 9 . 2 . 1965 , pag . 369 / 65 .
                                                                          (2) GU   n.  L 113 del 30 . 4 . 1992 , pag. 8 .
                                                                         (3)  GU   n.  L 147 del 9 . 6 . 1975 , p . 1 .
                                                                         (4)  GU   n.  L 270 del 26 . 9 . 1991 , p . 32 .
                                                                                             Settimo considerando bis
                                                                                                        ( nuovo )
                                                                         considerando che i «requisiti essenziali » ed i requisiti pre­
                                                                          scritti dagli allegati della presente direttiva , compresi quelli
                                                                         volti a « minimizzare» o a «ridurre » i rischi , devono essere
                                                                         interpretati e applicati in modo da tener conto , in fase di
                                                                         progettazione , della tecnologia e delle pratiche esistenti ,
                                                                         nonché dei vincoli tecnici ed economici , tenendo presente il
                                                                         rapporto rischi / costi e le ragionevoli aspettative in ogni
                                                                         circostanza dei potenziali utilizzatori intenzionali di disposi­
                                                                         tivi medicali ;
                  Ventiduesimo considerando                                                 Ventiduesimo considerando
considerando che occorre agevolare l'applicazione di deter­              considerando che occorre agevolare l'applicazione di deter­
minate disposizioni contenute nella presente direttiva                   minate disposizioni contenute nella presente direttiva
mediante orientamenti pubblicati dalla Commissione ;                     mediante orientamenti pubblicati dalla Commissione e con la
                                                                         messa a disposizione di risorse che consentano alla Commis­
                                                                          sione di condurre a termine azioni di formazione a livello
                                                                          nazionale ;
                             Articolo 1                                                                Articolo 1
                            Paragrafo 1                                                               Paragrafo 1
 1.      La presente direttiva si applica ai dispositivi medicali .       1.     La presente direttiva si applica ai dispositivi medicali .
Essa contempla anche gli accessori ai quali si applicano le               Essa contempla anche gli accessori ai quali si applicano le
disposizioni previste per i dispositivi medicali .                        disposizioni previste per i dispositivi medicali , in particolare
                                                                          le disposizioni della classe che disciplina l'utilizzo di tali
                                                                          accessori .
                            Paragrafo 2                                                               Paragrafo 2
                             Lettera a )                                                               Lettera a )
a ) dispositivo medicale ( nel prosieguo : dispositivo ): qual­           Non modificato
      siasi strumento , apparecchio , impianto , sostanza o altro
      prodotto , compreso il software informatico , utilizzato
      da solo o in combinazione , e destinato dal fabbricante
      ad essere impiegato esclusivamente o principalmente
      nell'uomo a scopo di :
 ---pagebreak--- N. C 251 / 42                                Gazzetta ufficiale delle Comunità europee                                       28 . 9 . 92
                        TESTO ORIGINALE                                                        TESTO MODIFICATO
        diagnosi , prevenzione , controllo , terapia o attenua­            — diagnosi , prevenzione , controllo , terapia o attenua­
        zione di una malattia , di una ferita o di un handi­                   zione di una malattia ,
        cap ,                                                              — diagnosi , controllo , terapia o attenuazione di una
                                                                               ferita o di un handicap ,
    — studio , sostituzione o modifica dell'anatomia o di un          Non modificato
        processo fisiologico ,
    — intervento sul concepimento ,
    la cui azione principale voluta nel o sul corpo umano non
    sia conseguita con mezzi farmacologici né immunologici
    né mediante metabolismo , ma la cui funzione possa
    essere assistita da questi mezzi ;
                            Lettera b )                                                            Lettera b )
b ) accessorio : prodotto il quale , pur non essendo un                b ) accessorio : prodotto il quale , pur non essendo un
    dispositivo , è necessario , secondo la destinazione attri­            dispositivo , è destinato in modo specifico dal fabbricante
    buitagli dal fabbricante , per consentire l'utilizzazione              ad essere utilizzato congiuntamente ad un dispositivo per
    prevista di un dispositivo ;                                           consentirne l'utilizzazione prevista dal fabbricante ;
                            Lettera g )                                                            Lettera g)
g ) fabbricante: la persona fisica o giuridica globalmente             g) fabbricante: la persona fisica o giuridica responsabile
    responsabile della progettazione , della fabbricazione , del           della progettazione , della fabbricazione , del condiziona­
    condizionamento e dell'etichettatura di un dispositivo in              mento e dell'etichettatura di un dispositivo in vista
    vista dell'immissione sul mercato a proprio nome , indi­               dell'immissione sul mercato a proprio nome , indipenden­
    pendentemente dal fatto che queste operazioni siano                    temente dal fatto che queste operazioni siano eseguite da
    eseguite da questa stessa persona o da un terzo per suo                questa stessa persona o da un terzo per suo conto .
    conto .
    È considerata fabbricante la persona fisica o giuridica che            Le prescrizioni della presente direttiva che riguardano i
    compone , condiziona , tratta e / o etichetta uno o più                fabbricanti si applicano anche alla persona fisica o
    prodotti prefabbricati e / o assegna loro la destinazione di           giuridica che compone , condiziona , tratta e / o etichetta
    dispositivo in vista dell'immissione sul mercato a proprio             uno o più prodotti prefabbricati e / o assegna loro la
     nome . Il presente comma non si applica alla persona la               destinazione di un dispositivo in vista dell'immissione sul
     quale , senza essere il fabbricante ai sensi del primo                mercato a proprio nome . Il presente comma non si
     comma , compone o adatta dispositivi già immessi sul                  applica alla persona la quale , senza essere il fabbricante
     mercato in funzione della loro destinazione ad un singolo             ai sensi del primo comma , compone o adatta dispositivi
     paziente.                                                             già immessi sul mercato in funzione della loro destina­
                                                                           zione ad un singolo paziente .
                           Paragrafo 3                                                            Paragrafo 3
3.     Se un dispositivo è destinato a somministrare una               3.     Se un dispositivo è destinato a somministrare una
sostanza considerata un medicinale ai sensi dell'articolo 1            sostanza considerata un medicinale ai sensi dell'articolo 1
della direttiva 65 / 65 / CEE , questa sostanza è soggetta al          della direttiva 65 / 65 / CEE , questa sostanza è soggetta al
regime di autorizzazione all'immissione sul mercato previsto           regime di autorizzazione all'immissione sul mercato previsto
da detta direttiva .                                                   da detta direttiva .
                                                                       Se un dispositivo di questo tipo è immesso sul mercato o
                                                                       messo in servizio dal fabbricante , indipendentemente dalla
                                                                       sostanza medica , esso rientra nel campo di applicazione della
                                                                       presente direttiva .
 ---pagebreak--- 28 . 9 . 92                                   Gazzetta ufficiale delle Comunità europee                                    N. C 251 / 43
                         TESTO ORIGINALE                                                        TESTO MODIFICATO
                                                                       Se invece un dispositivo di questo tipo viene immesso sul
                                                                       mercato dal fabbricante in modo che il dispositivo ed il
                                                                       medicinale siano uniti in un solo prodotto , tale prodotto
                                                                       combinato viene in questo caso disciplinato rispettivamente
                                                                       dalla direttiva 65 / 65 / CEE e dalla presente direttiva .
                                                                                                Paragrafo 5 bis
                                                                                                     ( nuovo )
                                                                       La presente direttiva non si applica ai dispositivi di prote­
                                                                       zione personale disciplinati dalla direttiva 89 / 686 / CEE ( l ).
                                                                       Nell'accertare se un determinato prodotto ricada nel campo
                                                                       di applicazione di detta direttiva o della presente , si tiene
                                                                       conto in particolare dello scopo principale cui esso è
                                                                       destinato , del luogo in cui deve essere utilizzato e delle
                                                                       modalità di tale utilizzo .
                                                                       0 ) GU n . L 399 -del 30 . 12 . 1989 , pag. 18 .
                           Articolo 10                                                            Articolo 10
                           Paragrafo 1                                                            Paragrafo 1
1.      Gli Stati membri prendono i provvedimenti necessari            Non modificato
affinché i dati comunicati secondo il disposto della presente
direttiva e riguardanti gli incidenti di seguito elencati di un
dispositivo appartenente ad una delle classi Ila , Ilb o III siano
classificati e valutati a livello centrale :
a ) qualsiasi alterazione delle caratteristiche e / o dell'azione      d ) qualsiasi disfunzione o alterazione delle caratteristiche
     di un dispositivo , nonché ogni eventuale lacuna nell'eti­            e / o dell'azione di un dispositivo , nonché ogni eventuale
     chettatura o nel foglio illustrativo che possono causare o            lacuna nell'etichettatura o nel foglio illustrativo che
     che hanno causato il decesso o un peggioramento grave                 possono causare o che hanno causato il decesso o un
     dello stato di salute di un paziente o di un'utilizzatore ;           peggioramento grave dello stato di salute di un paziente o
                                                                           di un utilizzatore ;
b ) qualsiasi motivo di ordine tecnico o sanitario connesso            b ) qualsiasi motivo di ordine tecnico o sanitario connesso
     ad un dispositivo , che abbia causato il ritiro sistematico           alle caratteristiche e alle prestazioni di un dispositivo , che
     dal mercato da parte del fabbricante dei dispositivi                  abbia causato , per i motivi addotti al punto a ), il ritiro
     appartenenti allo stesso tipo .                                       sistematico dal mercato da parte del fabbricante dei
                                                                           dispositivi dello stesso tipo .
                           Articolo 1 1                                                           Articolo 1 1
                           Paragrafo 9                                                            Paragrafo 9
9.     Le decisioni degli organismi notificati prese secondo il        9.     Le decisioni degli organismi notificati prese secondo il
disposto degli allegati II e III hanno validità massima di             disposto degli allegati II e III hanno validità massima di
cinque anni e possono essere prorogate su richiesta per                cinque anni e possono essere prorogate su richiesta per
periodi successivi di cinque anni .                                    periodi successivi di cinque anni . Tali decisioni devono essere
                                                                       notificate in tempo utile .
                           Articolo 12                                                            Articolo 12
                           Paragrafo 1                                                            Paragrafo 1
                          Lettere a ) e b )                                                      Lettere a ) e b )
1.      Qualsiasi persona fisica o giuridica che compone               1.     Qualsiasi persona fisica o giuridica che compone
dispositivi recanti il marchio CE , secondo la loro destina­           dispositivi recanti il marchio CE , secondo la loro destina­
 ---pagebreak--- N. C 251 / 44                                  Gazzetta ufficiale delle Comunità europee                                         28 . 9 . 92
                           TESTO ORIGINALE                                                       TESTO MODIFICATO
zione ed entro i limiti di utilizzazione previsti dal fabbricante ,     zione ed entro i limiti di utilizzazione previsti dal fabbricante ,
in relazione alla compatibilità con altri dispositivi , per             in relazione alla compatibilità con altri dispositivi , per
immetterli sul mercato sotto forma di sistema , impianto o kit          immetterli sul mercato come parte di o sotto forma di
per campo operatorio , deve redigere una dichiarazione nella            sistema , impianto o kit per campo operatorio o , all'occor­
quale dichiara :                                                        renza , con altri prodotti compatibili , deve informarne l'au­
                                                                        torità competente , in conformità delle disposizioni dell'arti­
                                                                        colo 14 e redigere una dichiarazione nella quale dichiara :
a ) che ha verificato la compatibilità reciproca dei dispositivi        a ) che ha verificato la compatibilità reciproca dei dispositivi
     che compongono il sistema , l'impianto o il kit per campo               e di qualsiasi altro articolo che compone il sistema ,
     operatorio , secondo le istruzioni dei fabbricanti e che                l'impianto o il kit per campo operatorio , secondo tutte le
     l'assemblaggio è stato realizzato secondo le loro istru­                istruzioni fornite dai fabbricanti , e che l'assemblaggio è
     zioni ;                                                                 stato realizzato secondo le loro istruzioni ;
b ) che l'imballaggio del sistema , dell'impianto o del kit per         b ) che l'imballaggio del sistema , dell'impianto o del kit per
     campo operatorio è stato fatto tenendo conto delle                      campo operatorio è stato fatto tenendo conto di tutte le
     istruzioni dei fabbricanti o delle limitazioni riguardanti i            istruzioni fornite dai fabbricanti o delle limitazioni
     singoli dispositivi ;                                                   riguardanti i singoli dispositivi o eventuali altri arti­
                                                                             coli ;
                             Articolo 14                                                            Articolo 14
                             Paragrafo 1                                                           Paragrafo 1
1.      Il fabbricante che immette sul mercato dispositivi a             1.     Il fabbricante che immette sul mercato dispositivi a
nome proprio secondo le procedure di cui all'articolo 11 ,              nome proprio secondo le procedure di cui all'articolo 11 ,
paragrafi 4 e 5 , deve comunicare alle autorità competenti              paragrafi 4 e 5 , deve comunicare alle autorità competenti
dello Stato membro nel quale ha la sede , l'indirizzo della sede        dello Stato membro nel quale ha la sede , l'indirizzo della sede
e la categoria alla quale appartengono i dispositivi in                 e la designazione dei dispositivi in questione .
questione .
                             Articolo 15                                                            Articolo 15
                           Paragrafi 1 e 2                                                        Paragrafi 1 e 2
1.      Per i dispositivi appartenenti alle classi I , Ila e Ilb         1.     Per i dispositivi appartenenti alle classi I , Ila e Ilb
destinati ad indagini cliniche , il fabbricante o il mandatario         destinati ad indagini cliniche debitamente giustificate in
stabilito nella Comunità segue la procedura prevista all'alle­          conformità delle disposizioni dell'allegato Vili , punto 2.2 , il
gato Vili e tiene a disposizione delle autorità competenti la           fabbricante o il mandatario stabilito nella Comunità segue la
relativa dichiarazione .                                                procedura prevista all'allegato Vili e tiene a disposizione
                                                                        delle autorità competenti la relativa dichiarazione .
2.      Per i dispositivi appartenenti alla classe III e per i          2.      Per i dispositivi appartenenti alla classe III e per i
dispositivi impiantabili appartenenti alle classi Ila o Ilb             dispositivi impiantabili appartenenti alle classi Ila e Ilb
destinati ad indagini cliniche , il fabbricante o il suo manda­         destinati ad indagini cliniche debitamente giustificate , in
tario stabilito nella Comunità segue la procedura prevista              conformità delle disposizioni dell'allegato Vili , punto 2.2 , il
all'allegato Vili e trasmette , almeno 45 giorni prima dell'ini­        fabbricante o il suo mandatario stabilito nella Comunità
zio delle indagini , la dichiarazione prevista all'allegato Vili        segue la procedura prevista all'allegato Vili e trasmette ,
alle autorità competenti dello Stato membro nel quale le                almeno 45 giorni prima dell'inizio delle indagini , la dichia­
indagini stesse si svolgeranno .                                        razione prevista all'allegato Vili alle autorità competenti
                                                                        dello Stato membro nel quale le indagini stesse si svolge­
                                                                        ranno .
Il fabbricante può iniziare le indagini cliniche al termine di 45       Non modificato
giorni decorrenti dalla data della notifica , a meno che le
autorità competenti non gli abbiano comunicato entro tale
termine una decisione in senso contrario , motivata da
considerazioni di ordine sanitario o pubblico .
 ---pagebreak--- 28 . 9 . 92                                      Gazzetta ufficiale delle Comunità europee                                      N. C 251 / 45
                           TESTO ORIGINALE                                                           TESTO MODIFICATO
                                                                           L'intervento delle autorità competenti , fatto salvo il loro
                                                                          potere decisionale definitivo , in virtù del capoverso prece­
                                                                          dente , non è generalmente necessario , a condizione che il
                                                                          programma di indagini in questione , di cui all'allegato X , sia
                                                                           stato oggetto di parere favorevole da parte del comitato di
                                                                          etica interessato .
                             Articolo 1 7                                                              Articolo 1 7
                             Paragrafo 2                                                               Paragrafo 2
2.      Il marchio di conformità CE , corrispondente al sim­              Non modificato
bolo riprodotto all'allegato XII , deve essere apposto in
maniera visibile , leggibile ed indelebile sui dispositivi in
questione , sempreché ciò sia possibile ed opportuno , e / o
sulla confezione commerciale nonché sul foglio illustra­
tivo .
Il marchio CE deve essere corredato del numero di codice                  Il marchio CE deve essere corredato del numero di codice
dell'organismo notificato responsabile dell'applicazione delle            dell'organismo notificato responsabile dell'applicazione delle
procedure previste agli allegati II , IV , V e VI , nonché delle          procedure previste agli allegati II , IV , V e VI .
ultime due cifre dell'anno in cui è stato apposto il mar­
chio .
                                                                                                      Articolo 17 bis
                                                                                                          ( nuovo )
                                                                          La Commissione adotta le misure necessarie all'istituzione e
                                                                          al funzionamento di un registro comunitario di raccolta dei
                                                                          dati necessari ad attuare in modo coerente la presente
                                                                          direttiva .
                             Articolo 1 9                                                              Articolo 19
                             Paragrafo 2                                                               Paragrafo 2
2.      In caso di decisioni che impongano il ritiro dei                  2.      In caso di decisioni di cui al paragrafo 1 , il fabbricante
dispositivi dal mercato , il fabbricante o il suo mandatario ,            o il suo mandatario stabilito nella Comunità deve avere la
stabilito nella Comunità deve avere la possibilità di presen­             possibilità di presentare il proprio punto di vista prima del
tare il proprio punto di vista prima del ritiro , a meno che tale         ritiro , a meno che tale consultazione non sia resa impossibile
consultazione non sia resa impossibile dall'urgenza del                   dall'urgenza del provvedimento .
provvedimento .
                             Articolo 22                                                               Articolo 22
                             Paragrafo 3                                                               Paragrafo 3
3.      Nell'articolo 1 della direttiva 90 / 385 / CEE del Consi­         3.      La definizione di cui all'articolo 1 , paragrafo 2 , let­
glio è aggiunto il seguente paragrafo 6 :                                 tera a ) della direttiva 90 / 385 / CEE del Consiglio è sostituita
                                                                          dalla definizione di cui all'articolo 1 , paragrafo 2 , lettera a )
                                                                          della presente direttiva ; è aggiunto il seguente paragrafo 6
                                                                           all'articolo 1 della direttiva 90 / 385 / CEE :
    «6.      Le seguenti disposizioni della direttiva .../.../                 «6.      Le seguenti disposizioni della direttiva .../.../
    CEE del Consiglio , relativa ai dispositivi medicali si                    CEE del Consiglio , del . . ., relativa ai dispositivi medi­
    applicano anche ai dispositivi medicali impiantabili                       cali si applicano anche ai dispositivi medicali impiantabili
    attivi : articolo 1 , paragrafo 2 , lettere g) e i ); articolo 11 ,        attivi : articolo 1 , paragrafo 2 , lettere b ), g) e i ); arti­
    paragrafi 6 , 8 e 9 ; articolo 13 , paragrafo 1 , lettera c) in            colo 11 , paragrafi 6 , 8 e 9 ; articolo 13 , paragrafo 1 ,
    combinazione all'articolo 7 ; articolo 17 , paragrafo 3 ;                  lettera c) in combinazione all'articolo 7 ; articolo 17 ,
    articolo 19 , paragrafo 2 ; articolo 21 , primo comma ,                    paragrafo 3 ; articolo 19 , paragrafo 2 ; articolo 21 , primo
    lettere a ) e c ).»                                                        comma , lettere a ) e c).»
 ---pagebreak--- N. C 251 / 46                                     Gazzetta ufficiale delle Comunità europee                                         28 . 9 . 92
                             TESTO ORIGINALE                                                        TESTO MODIFICATO
                               Articolo 23                                                             Articolo 23
                               Paragrafo 4                                                             Paragrafo 4
4.      Gli Stati membri ammettono , sino al 30 giugno 1997 ,              4.     Gli Stati membri ammettono , sino al 30 giugno 1997 ,
l'immissione sul mercato e la messa in servizio dei dispositivi            l'immissione sul mercato e la messa in servizio dei dispositivi
che , ai sensi della presente direttiva , sono soggetti ad una             che , ai sensi della presente direttiva , sono soggetti ad una
delle procedure fissate negli allegati da II a VI , a condizione           delle procedure fissate negli allegati da II a VI , a condizione
che essi siano conformi alla normativa in vigore sul loro                  che essi siano conformi alla normativa in vigore sul loro
territorio alla data del 30 giugno 1994 . Gli Stati membri                 territorio alla data del 30 giugno 1994 . Gli Stati membri
ammettono sino al 30 giugno 1995 la messa in servizio degli                ammettono sino al 30 giugno 1996 la messa in servizio degli
altri dispositivi legalmente immessi sul mercato prima del 30              altri dispositivi legalmente immessi sul mercato prima del 30
giugno 1995 .                                                              giugno 1996 .
                              ALLEGATO I                                                              ALLEGATO I
                                  Parte I                                                                 Parte I
                                 Punto 1                                                                 Punto 1
1 . I dispositivi devono essere progettati e fabbricati in modo            1 . I dispositivi devono essere progettati e fabbricati in modo
     che la loro utilizzazione non comprometta lo stato clinico                 che essi non compromettano lo stato clinico né la
     né la sicurezza dei pazienti , degli utilizzatori ed eventual­             sicurezza dei pazienti , degli utilizzatori ed eventualmente
     mente di terzi quando siano utilizzati alle condizioni e per               di terzi quando siano utilizzati alle condizioni e per i fini
     i fini previsti . I rischi dei dispositivi devono essere ridotti           previsti . Fermo restando che gli eventuali rischi siano
     ad un livello accettabile e compatibile con un elevato                     accettabili rispetto ai benefici per i pazienti e compatibili
     livello di protezione della salute e della sicurezza .                     con un elevato livello di protezione della salute e della
                                                                                sicurezza .
                                 Punto 5                                                                 Punto 5
5 . I dispositivi devono essere progettati , fabbricati e condi­           5 . I dispositivi devono essere progettati , fabbricati e condi­
     zionati in modo tale che le loro caratteristiche e le loro                 zionati in modo tale che le loro caratteristiche e le loro
     prestazioni , in considerazione dell'utilizzazione prevista ,              prestazioni , in considerazione dell'utilizzazione prevista ,
     non vengano alterate dalle condizioni di conservazione e                   non vengano alterate dalle condizioni di conservazione e
     di trasporto previste dal fabbricante ( temperatura , grado                durante il trasporto , tenendo conto delle istruzioni e delle
     di umidità , ecc .).                                                       informazioni fornite dal fabbricante .
                                 Parte II                                                                Parte II
                                Punto 7.5                                                               Punto 7.5
7.5 . I dispositivi devono essere progettati e fabbricati in               7.5 . I dispositivi devono essere progettati e fabbricati in
        modo tale da minimizzare i rischi per la salute derivanti                 modo tale da minimizzare i rischi derivanti dall'emis­
        dalle sostanze emesse dal dispositivo nel corso dell'uti­                 sione di sostanze durante l'utilizzazione del disposi­
        lizzazione .                                                              tivo .
                                Punto 8.3                                                               Punto 8.3
8.3 . I dispositivi sterili devono essere progettati , fabbricati          8.3 . I dispositivi sterili devono essere progettati , fabbricati
        e condizionati in una confezione monouso e / o secondo                    e condizionati in una confezione monouso e / o secondo
        procedure appropriate in modo tale che essi siano                         procedure appropriate in modo tale che essi siano
        sterili al momento dell'immissione sul mercato e che                      sterili al momento dell'immissione sul mercato e che
 ---pagebreak--- 28 . 9 . 92                                        Gazzetta ufficiale delle Comunità europee                                    N. C 251 / 47
                              TESTO ORIGINALE                                                         TESTO MODIFICATO
        mantengano tale qualità alle condizioni previste di                        mantengano tale qualità alle condizioni normali di
        conservazione e di trasporto fino a quando non sia                         conservazione e di trasporto , conformemente alle
        stato aperto o danneggiato l'involucro che ne garanti­                     istruzioni e alle informazioni fornite dal fabbricante ,
        sce la sterilità .                                                         almeno sino a quando non sia stato aperto o danneg­
                                                                                   giato l'involucro che ne garantisce la sterilità .
                                Punto 11.5                                                               Punto 11.5
11.5 . Se i dispositivi che emettono radiazioni sono stru­                   11.5 . I dispositivi destinati ad emettere radiazioni invisibili ,
         menti , apparecchi o impianti , devono essere dotati di                     potenzialmente pericolose , devono essere dotati di
         segnalatori visivi e / o sonori dell'emissione della                        segnalatori visivi e / o sonori dell'emissione della
         radiazione .                                                                radiazione .
                                Punto 12.1                                                              Punto 12.1
12.1 . I dispositivi che dipendono da un programma infor­                    12.1 . I dispositivi che contengono sistemi elettronici pro­
         matico devono essere progettati in modo tale da                             grammabili devono essere progettati in modo tale da
         minimizzare i rischi dovuti ad eventuali errori del                         evitare , per quanto possibile , i rischi dovuti a guasti
         programma .                                                                 casuali e / o sistematici .
                               Punto 12.7.5                                                            Punto 12.7.5
12.7.5 . Le parti accessibili dei dispositivi e l'ambiente                   12.7.5 . Le parti accessibili dei dispositivi ( escluse le parti o
             circostante non devono raggiungere temperature                            le zone destinate a fornire un dato calore o a
             che possono costituire un pericolo in condizioni                          raggiungere determinate temperature) e l'ambiente
             normali di utilizzazione .                                                circostante non devono raggiungere temperature
                                                                                       che possono costituire un pericolo in condizioni
                                                                                       normali di utilizzazione .
                               Punto 12.8.2                                                            Punto 12.8.2
12.8.2 . Il dispositivo deve essere dotato di una chiusura di                12.8.2 . I dispositivi devono essere dotati di strumenti per
             sicurezza e / o di un sistema di allarme per impedire                     impedire e / o segnalare ogni eventuale emissione
             e / o segnalare ogni eventuale emissione inadeguata                       inadeguata del dispositivo qualora questa possa
             del dispositivo , qualora questa possa comportare                         comportare un pericolo .
             un pericolo .
                                Punto 12.9                                                              Punto 12.9
12.9 . Sul dispositivo deve essere chiaramente indicata la                   12.9 . Sul dispositivo deve essere chiaramente indicata la
          funzione dei comandi e degli indicatori luminosi .                         funzione dei comandi e degli indicatori .
                                Punto 13.3                                                               Punto 13.3
                            Lettere da a ) a d )                                                     Lettere da a ) a d )
13.3 .    L'etichettatura       deve   contenere     le   informazioni      Non modificato
          seguenti :
          a ) nome o denominazione commerciale e indirizzo
                del fabbricante ;
          b ) le indicazioni strettamente necessarie per consen­
                tire all'utilizzatore di identificare il dispositivo e il
                contenuto della confezione ;
          c) se del caso , l'indicazione «STERILE »;                            c) se del caso , il simbolo STERILE | ;
          d ) il numero di codice del lotto preceduto dall'indi­                d ) il numero di codice del lotto preceduto dal simbolo
                cazione « LOTTO » o , se del caso , il numero di                      LQT | o , se del caso, il numero di serie;
                serie ;
 ---pagebreak--- N. C 251 / 48                                 Gazzetta ufficiale delle Comunità europee                                        28 . 9 . 92
                          TESTO ORIGINALE                                                        TESTO MODIFICATO
                                                                                                  Punto 13.6 bis
                                                                                                       ( nuovo )
                                                                        13.6 bis . Il foglio illustrativo deve invitare esplicitamente
                                                                                     l'utilizzatore o il paziente a comunicare al proprio
                                                                                     medico od organismo sanitario qualsiasi effetto
                                                                                     collaterale non citato nel foglio illustrativo .
                           ALLEGATO 11                                                             ALLEGATO II
                              Punto 2                                                                  Punto 2
2 . La dichiarazione di conformità è la procedura in base alla         Non modificato
     quale il fabbricante che soddisfa gli obblighi di cui al
     punto 1 garantisce e dichiara che i prodotti in questione
     si attengono alle disposizioni applicabili della presente
     direttiva .
     Il fabbricante appone il marchio CE secondo quanto                     Il fabbricante appone il marchio CE secondo quanto
     stabilito all'articolo 17 e redige una dichiarazione scritta           stabilito all'articolo 17 e redige una dichiarazione scritta
     di conformità . Detta dichiarazione riguarda un dato                   di conformità . Detta dichiarazione riguarda un dato
     numero di esemplari identificati di prodotti fabbricati ed             numero di prodotti fabbricati sulla base dell'approva­
     è conservata dal fabbricante . Il marchio CE è corredato               zione del sistema di qualità ed è conservata dal fabbri­
     del numero di identificazione dell'organismo notificato                cante .
     che svolge i compiti previsti nel presente allegato .
                             Punto 3.1                                                               Punto 3.1
                    Dal primo al terzo trattino                                             Dal primo al terzo trattino
3.1 . Il fabbricante presenta all'organismo notificato una              Non modificato
        domanda di valutazione del sistema di qualità . La
        domanda contiene le informazioni seguenti :
        — nome ed indirizzo del fabbricante ;
        — tutte le informazioni necessarie riguardanti i pro­
            dotti o la categoria di prodotti oggetto della
            procedura ;
        — una dichiarazione scritta che non è stata presentata                  una dichiarazione scritta che non è stata presentata ad
            ad un altro organismo notificato una domanda per                    un altro organismo notificato una domanda parallela
            gli stessi prodotti ;                                               per gli stessi prodotti ;
                           ALLEGATO V                                                              ALLEGATO V
                              Punto 2                                                                  Punto 2
2 . La dichiarazione di conformità è l'elemento procedurale             Non modificato
     con il quale il fabbricante , che soddisfa gli obblighi
     specificati al punto 1 , garantisce e dichiara che i prodotti
     in questione sono conformi al tipo descritto nel certifi­
     cato di esame CE del tipo e soddisfano le disposizioni
      applicabili della presente direttiva .
      Il fabbricante appone il marchio CE secondo quanto                     Il fabbricante appone il marchio CE secondo quanto
      specificato all'articolo 17 e redige una dichiarazione                 stabilito all'articolo 17 e redige una dichiarazione
 ---pagebreak--- 28 . 9 . 92                                       Gazzetta ufficiale delle Comunità europee                                 N. C 251 / 49
                              TESTO ORIGINALE                                                      TESTO MODIFICATO
     scritta di conformità . Tale dichiarazione riguarda un                    scritta di conformità . Detta dichiarazione rigùarda un
     dato numero di esemplari identificati di prodotti fabbri­                 dato numero di prodotti fabbricati sulla base dell'appro­
     cati ed è conservata dal fabbricante . Il marchio CE è                    vazione del sistema di qualità ed è conservata dal
     corredato del numero di identificazione dell'organismo                    fabbricante .
     notificato che svolge i compiti previsti nel presente
     allegato .
                                 Punto 3.1                                                            Punto 3.1
                       Dal primo al terzo trattino                                           Dal primo al terzo trattino
3.1 . Il fabbricante presenta all'organismo notificato una                 Non modificato
        domanda di valutazione del sistema di qualità .
        La domanda contiene le seguenti informazioni :
        — nome ed indirizzo del fabbricante ;
        — tutte le informazioni necessarie relative ai prodotti
              o alla categoria di prodotti oggetto della proce­
              dura ;
        — una dichiarazione scritta che non è stata presentata                — una dichiarazione scritta che non è stata presentata ad
              ad un altro organismo notificato una domanda per                    un altro organismo notificato una domanda parallela
              gli stessi prodotti ;                                               per gli stessi prodotti ;
                              ALLEGATO VI                                                           ALLEGATO VI
                                  Punto 2                                                               Punto 2
2 . La dichiarazione di conformità è l'elemento procedurale                 Non modificato
     con il quale il fabbricante che soddisfa gli obblighi
     specificati al punto 1 garantisce e dichiara che i prodotti
     in questione sono conformi al tipo descritto nel certifi­
     cato di esame CE del tipo e soddisfano le disposizioni
     applicabili della direttiva .
     Il fabbricante appone il marchio CE secondo quanto                        Il fabbricante appone il marchio CE secondo quanto
     previsto all'articolo 17 e redige una dichiarazione scritta               stabilito all'articolo 17 e redige una dichiarazione scritta
     di conformità . Tale dichiarazione riguarda un dato                       di conformità . Detta dichiarazione riguarda un dato
     numero di esemplari identificati di prodotti fabbricati ed                numero di prodotti fabbricati sulla base dell'approva­
     è conservata dal fabbricante . Il marchio CE è corredato                  zione del sistema di qualità ed è conservata dal fabbri­
     del numero di identificazione dell'organismo notificato                   cante .
     che svolge i compiti previsti nel presente allegato .
                                 Punto 3.1                                                             Punto 3.1
                        Dal primo al terzo trattino                                           Dal primo al terzo trattino
3.1 . Il fabbricante presenta all'organismo notificato una                  Non modificato
        domanda di valutazione del proprio sistema di qua­
         lità .
         La domanda contiene le informazioni seguenti :
         — nome ed indirizzo del fabbricante ;
        — tutte le informazioni necessarie riguardanti i pro­
               dotti o la categoria di prodotti oggetto della
               procedura ;
         — una dichiarazione scritta che non è stata presentata                    una dichiarazione scritta che non è stata presentata ad
                ad un altro organismo notificato una domanda per                   un altro organismo notificato una domanda parallela
                gli stessi prodotti ;                                              per gli stessi prodotti ;
 ---pagebreak--- N. C 251 / 50                                  Gazzetta ufficiale delle Comunità europee                                      28 . 9 . 92
                          TESTO ORIGINALE                                                      TESTO MODIFICATO
                          ALLEGATO Vili                                                        ALLEGATO Vili
                             Punto 2.2                                                            Punto 2.2
2.2 .  Per i dispositivi destinati alle indagini cliniche speci­        Non modificato
       ficate all'allegato 10 :
       — i dati che consentono di identificare il disposi­
            tivo ;
       — il piano delle indagini , comprendente in parti­                    — il piano delle indagini , comprendente in partico­
            colare l'obiettivo , la portata ed il numero dei                      lare l'obiettivo , la giustificazione scientifica , tec­
            dispositivi ;                                                         nica o medica , la portata e il numero dei disposi­
                                                                                  tivi ;
       — il parere del comitato di etica , nonché l'indica­             Non modificato
            zione degli aspetti che hanno formato oggetto di
            parere ;
       — il nome del medico o della persona autorizzata ,
            nonché dell'istituto incaricato delle indagini ;
       — il luogo , la data d'inizio e la durata prevista delle
            indagini ;
       — l'indicazione che il dispositivo è conforme ai
            requisiti essenziali , ad eccezione degli aspetti che
            formano oggetto delle indagini e che , per questi
            ultimi , sono state prese tutte le precauzioni neces­
            sarie per proteggere la salute e la sicurezza del
            paziente .
                           ALLEGATO IX                                                          ALLEGATO IX
                              Parte I                                                                Parte I
                             Punto 2.4                                                            Punto 2.4
2.4 . Regola 8                                                          Non modificato
      Tutti i dispositivi impiantabili e i dispositivi invasivi a
      lungo termine e di tipo chirurgico rientrano nella classe
      Ilb , a meno che essi non siano destinati a :
      — essere posti tra i denti , nel qual caso rientrano nella                 essere posti tra o su i denti o ad essere utilizzati
           classe Ila ;                                                          quali protesi dentarie , nel qual caso rientrano nella
                                                                                 classe Ila ;
           essere utilizzati a contatto diretto con il cuore , il       Non modificato
           sistema circolatorio centrale o il sistema nervoso
           centrale, nel qual caso rientrano nella classe III ;
           subire una modifica chimica nel corpo , presentare
           un'attività biologica , essere assorbiti interamente o
           principalmente , rilasciare energia sotto forma di
           radiazioni ionizzanti o somministrare specialità
           medicinali , nel qual caso rientrano nella classe III , a
           meno che non siano destinati ad essere posti tra i
           denti .