CELEX: 52012PC0576
Language: sv
Date: 2012-10-04
Title: Förslag till EUROPAPARLAMENTETS OCH RÅDETS FÖRORDNING om tillträde till genetiska resurser samt rimlig och rättvis fördelning av den nytta som uppstår vid deras användning i unionen

|
			
		
		
		52012PC0576
		
			Förslag till EUROPAPARLAMENTETS OCH RÅDETS FÖRORDNING om tillträde till genetiska resurser samt rimlig och rättvis fördelning av den nytta som uppstår vid deras användning i unionen /* COM/2012/0576 final - 2012/0278 (COD) */
			
				
		
		
			
			   	MOTIVERING
1.           BAKGRUND TILL FÖRSLAGET
·                        
Motiv och syfte
Huvudsyftet med förslaget till
Europaparlamentets och rådets förordning om tillträde till genetiska resurser
samt rimlig och rättvis fördelning av den nytta som uppstår vid deras
användning i unionen är att genomföra Nagoyaprotokollet i unionen och göra det
möjligt för unionen att ratificera detta fördrag.
·                        
Allmän bakgrund
Genetiska resurser – genbanken i såväl
naturliga som odlade populationer – spelar en viktig och allt större roll inom
många ekonomiska sektorer. Av alla nya läkemedel som godkänts under de senaste
30 åren är 26 % naturprodukter eller derivat av naturprodukter.[1] 
En mängd aktörer inom unionen, däribland
akademiska forskare och företag från olika branscher (t.ex. djur- och växtavel,
biokontroll, kosmetika, livsmedel, trädgårdsodling, industriell bioteknik,
läkemedel) använder genetiska resurser i sin forskning och utveckling, och
några använder också traditionell kunskap som rör genetiska resurser.
Europeiska
unionen är tillsammans med sina 27 medlemsstater parter i konventionen om
biologisk mångfald[2]
(nedan kallad konventionen). I konventionen erkänns att stater har
suveräna rättigheter över genetiska resurser inom sin jurisdiktion och
befogenhet att bestämma om tillträde till dessa resurser. Enligt konventionen
är alla parter skyldiga att underlätta tillträdet till de genetiska resurser
som de har suveräna rättigheter över. Dessutom är parterna skyldiga att på
rimligt och rättvist sätt dela resultaten av forskning och utveckling och nyttan
av kommersiell eller annan användning av genetiska resurser med den part som
tillhandahåller sådana resurser. 
Konventionen behandlar också rättigheterna för
ursprungsbefolkningar och lokalsamhällen som har traditionell kunskap som rör
genetiska resurser och som kan ge viktiga ledtrådar för den vetenskapliga
upptäckten av intressanta genetiska eller biokemiska egenskaper.
I dag innehåller konventionen dock mycket få
uppgifter om hur tillträde och fördelning av nytta i samband med användning av
genetiska resurser och tillhörande traditionell kunskap ska tillämpas i
praktiken. Aktörer i början av värdekedjan för genetiska resurser i unionen
(främst samlingar och akademiska forskare) kommer i direkt kontakt med lagar
och myndigheter i de länder där resurserna finns. Dessa första aktörer
vidarebefordrar prover på genetiska resurser och de första forskningsresultaten
till andra användare som arbetar med grundforskning eller tillämpad forskning.
Aktörer i slutet av värdekedjan för genetiska resurser deltar ofta i tidsödande
utvecklingsverksamheter som kräver stora investeringar med osäker utgång. De är
i hög grad beroende av material och information som vidarebefordras till dem
från användare uppströms i kedjan, även i fråga om tillträde och fördelning av
nytta. I avsaknad av tydliga regler, eller med mycket betungande regler i de
flesta länder där resurserna finns, har europeiska forskare och företag vid
upprepade tillfällen anklagats för biopiratverksamhet av länder som hävdar att
deras suveräna rättigheter har kränkts. Det är mycket viktigt att införa en
tydlig ram för skyldigheterna för alla användare av genetiska resurser i hela
värdekedjan för att skapa goda förutsättningar att underlätta tillträdet till
högkvalitativa prover med hög rättssäkerhet.
Nagoyaprotokollet om tillträde till genetiska
resurser samt rimlig och rättvis fördelning av den nytta som uppstår vid deras
användning (nedan kallat Nagoyaprotokollet) är ett nytt internationellt
fördrag som antogs enhälligt av de 193 parterna i konventionen om biologisk
mångfald den 29 oktober 2010. Det är ett rättsligt bindande fördrag som
utvidgar konventionens generella ram för tillträde och fördelning av nytta
avsevärt. Nagoyaprotokollet väntas träda i kraft 2014. När Nagoyaprotokollet
har börjat tillämpas kommer det att skapa stora fördelar för bevarandet av den
biologiska mångfalden i stater som ger tillträde till genetiska resurser som de
har suveräna rättigheter till. Det kommer framför allt att
–              
skapa mer förutsägbara villkor för tillträde till
genetiska resurser,
–              
garantera fördelning av nytta mellan användare och
leverantörer av genetiska resurser,
–              
garantera att endast lagligt förvärvade genetiska
resurser används.
Protokollet vilar på två huvuddelar: åtgärder
för tillträde och åtgärder för att säkerställa att användarna följer
bestämmelserna i protokollet.
När det gäller åtgärder för tillträde får
parterna själva bestämma om de vill reglera tillträdet och kräva
förhandsgodkännande och fördelning av nytta för användning av deras genetiska
resurser eller ej. Om en part beslutar sig för att göra detta så måste
den emellertid tillämpa de förhållandevis detaljerade internationella
standarder för tillträde som fastställs i fördraget genom bindande
lagstiftning. I protokollet anges också att staterna måste samarbeta med
ursprungsbefolkningen och lokalsamhällen om tillträde söks till traditionell
kunskap eller genetiska resurser som dessa har. Protokollets viktigaste
principer för tillträde omfattar följande: i) Statliga myndigheter eller
företrädare för urbefolkningen måste ge sitt förhandsgodkännande för tillträde,
ii) särskilda skyldigheter om fördelning av nytta måste fastställas i
civilrättsliga avtal mellan en leverantör och en användare, och iii) ramar för
tillträde måste vara tydliga och öppna, bygga på objektiva regler och leda till
tillförlitliga och snabba beslut på ett kostnadseffektivt sätt. 
När det gäller att säkerställa att användarna
följer bestämmelserna fastställs i protokollet att alla parter i
protokollet är skyldiga att vidta åtgärder för att endast lagligt förvärvade
genetiska resurser och tillhörande traditionell kunskap används inom deras
jurisdiktion. Parterna måste övervaka användarnas efterlevnad inom deras
jurisdiktion och utse en eller flera säkerhetskontroller för detta. De måste
också vidta lämpliga, effektiva och proportionerliga åtgärder i fall där
användare inom deras jurisdiktion inte uppfyller sina skyldigheter i samband
med tillträde och fördelning av nytta. Parterna måste också se till att tvister
till följd av specifika avtal om fördelning av nytta kan avgöras i domstol.
Till skillnad från bestämmelserna om tillträde ger Nagoyaprotokollets
bestämmelser om användarnas efterlevnad parterna ganska stor frihet att själva
välja vilka åtgärder de ska vidta.
Parterna i protokollet kommer också att behöva
besluta om tillfällig tillämpning av genomförandeåtgärder, efterlevnad av
befintliga specialiserade instrument för tillträde och fördelning av nytta[3] och ta särskild hänsyn till
icke-kommersiell forskning, utbyte av genetiska resurser med patogena
egenskaper och genetiska resurser för livsmedel och jordbruk. Dessutom måste de
hantera förbindelserna med icke-parter i protokollet. Alla parter i protokollet
måste vidare inrätta en nationell kontaktpunkt för tillträde och fördelning av
nytta som ska hålla kontakten med det internationella sekretariatet och besvara
intressenternas förfrågningar om information. Parterna ska också utse en eller
flera behöriga nationella myndigheter som ska ha ansvar för att bevilja
tillträde och ge råd om lämpliga förfaranden för att begära förhandsgodkännande
och komma överens om gemensamma villkor. Parterna får utse en enda enhet som
fungerar som både kontaktpunkt och behörig nationell myndighet.
Unionen och de flesta medlemsstaterna[4] har undertecknat Nagoyaprotokollet
och har därmed åtagit sig att arbeta för att protokollet ska tillämpas och
ratificeras. Om unionen tillämpar och ratificerar protokollet kommer detta att
skapa nya möjligheter till naturbaserad forskning och bidra till utvecklingen
av en biobaserad ekonomi.[5]
·                        
Gällande bestämmelser
Unionslagstiftningen tar i dag varken upp de
åtgärder för tillträde eller de åtgärder för användarnas efterlevnad av
bestämmelserna som föreskrivs i protokollet.
·                        
Förenlighet med Europeiska unionens politik och mål
på andra områden
EU och dess medlemsstater har gjort ett
politiskt åtagande om att gå in som parter i protokollet för att se till att
forskare och företag inom EU får tillträde till högkvalitativa prover av
genetiska resurser, utifrån tillförlitliga beslut om tillträde med låga
transaktionskostnader.[6]
Förslaget är också förenligt med EU:s
undertecknande av protokollet och även med mål 16 i den strategiska planen för
konventionen om biologisk mångfald där det fastställs att Nagoyaprotokollet ska
vara i kraft och funktionellt, enligt nationell lagstiftning, senast 2015.
2.           RESULTAT AV SAMRÅD MED
BERÖRDA PARTER OCH KONSEKVENSBEDÖMNINGEN
Detta initiativ är ett resultat av omfattande
samråd med allmänheten och berörda intressenter. Dessutom har kommissionen
gjort en konsekvensbedömning av de föreslagna alternativen, vilket ledde till
att en rapport offentliggjordes.
·                        
Offentligt samråd
Kommissionen genomförde ett webbaserat
offentligt samråd den 24 oktober–30 december 2011 för att få återkoppling på en
rad viktiga frågor om genomförandet av Nagoyaprotokollet. Kommissionen fick in
43 svar, vilket motsvarade ett mycket större antal respondenter, eftersom de
flesta svar kom in från europeiska och internationella organisationer med
hundra- eller tusentals medlemmar. Respondenterna kom från de flesta sektorer
som kan komma att påverkas av genomförandeåtgärder enligt Nagoyaprotokollet.
Förteckningen över frågor och resultat från det webbaserade offentliga samrådet
har offentliggjorts på Europeiska kommissionens webbplats på följande adress: http://ec.europa.eu/environment/consultations/abs_en.htm.
·                        
Ad hoc-samråd
GD Miljö anordnade ett tekniskt möte den 26
januari 2012 för alla respondenter vid det offentliga samrådet, Brysselbaserade
företrädare för intressenter och experter utnämnda av medlemsstaterna. Vid
mötet presenterade kommissionen en sammanfattning av det offentliga samrådet
och medlemmarna i konsultgruppen redogjorde för det preliminära resultatet av
sitt arbete. Deltagarna tog tillfället i akt att ifrågasätta vissa av
konsultgruppens slutsatser.
Tjänstemän från GD Miljö höll flera möten med
företrädare för botaniska trädgårdar, samlingar av mikroorganismkulturer,
näringslivsorganisationer och enskilda företag och deltog i olika
expertkonferenser om Nagoyaprotokollet. Konsultgruppen genomförde
halvstrukturerade intervjuer med företrädare för intressenter och företag. 
·                        
Samråd med tredjeländer
Under 2011 bad GD Miljö flera EU-delegationer
i tredjeländer att samla information från de viktigaste partnerländerna om
läget och deras konkreta idéer om hur Nagoyaprotokollet skulle genomföras. Återkopplingen
därifrån kompletterades med mer ingående bilaterala samtal med Australien,
Brasilien, Indien, Japan, Mexiko och Schweiz.
·                        
Konsekvensbedömning 
I linje med sin politik för bättre
lagstiftning har kommissionen gjort en bedömning av de ekonomiska, sociala och
miljömässiga konsekvenserna av olika alternativ för genomförandet av
Nagoyaprotokollet. Bedömningen finns på GD Miljös webbplats. Kommissionen
beställde också en undersökning från en konsultbyrå som underlag för sin
bedömning. Undersökningen finns på samma webbplats.
I kommissionens konsekvensbedömning
behandlades en rad olika alternativ för att genomföra Nagoyaprotokollet. Två alternativ för åtgärder för tillträde och fyra alternativ för
åtgärder för användarnas efterlevnad analyserades grundligt. Alla alternativ
jämfördes med ett referensscenario där inga åtgärder vidtas och ingen
förändring sker, utan genomförandeåtgärder på EU- eller medlemsstatsnivå.
Dessutom analyserades två alternativ för tillfällig tillämpning av åtgärder på
EU-nivå samt en rad olika kompletterande åtgärder.
Enligt analysen är alternativet där en
unionsplattform inrättas för att diskutera tillträde till genetiska resurser
och bästa metoder för fördelning av nytta att föredra när det gäller tillträde,
medan en skyldighet för EU-användare att visa tillbörlig aktsamhet,
kompletterad med ett system för att identifiera samlingar som ”betrodda källor”
till genetiska resurser var det alternativ som rekommenderades i fråga om
användarnas efterlevnad. Skyldigheten att visa tillbörlig aktsamhet skulle
endast gälla genetiska resurser och tillhörande traditionell kunskap som
förvärvas efter Nagoyaprotokollets ikraftträdande för EU. För att sänka
kostnaderna och höja effektiviteten bör dessa åtgärder kompletteras med
informations- och utbildningsinsatser, avtalsmallar, tekniska verktyg för
övervakning och spårning av flödet av genetiska resurser samt när så är
lämpligt bilateralt samarbete med andra länder och regioner.
Skyldigheten att visa tillbörlig aktsamhet
skulle innebära att en viss minimimängd av uppgifter som är relevanta för
tillträde och fördelning av nytta finns tillgänglig i hela värdekedjan för
genetiska resurser i unionen. På så sätt får alla användare kännedom om och kan
respektera åtföljande rättigheter och skyldigheter. Samtidigt innebär
skyldigheten att visa tillbörlig aktsamhet inte att samma typ av åtgärder måste
vidtas av alla användare. I stället får användarna ett visst utrymme att vidta
de åtgärder som fungerar bäst i just deras sammanhang och även utveckla sektorsspecifika
bästa metoder. Systemet med betrodda källor skulle minska risken avsevärt för
att olagligt förvärvade genetiska resurser användas i unionen. Att förvärva
prover från betrodda källor vore särskilt fördelaktigt för akademiska forskare
och små och medelstora företag.
3.           FÖRSLAGETS RÄTTSLIGA
ASPEKTER
·                        
Sammanfattning av den föreslagna åtgärden
I förslaget beskrivs skyldigheterna för
användare av genetiska resurser och traditionell kunskap som rör genetiska
resurser i unionen. Enligt förslaget ska alla användare åläggas att visa
tillbörlig aktsamhet för att förvissa sig om att genetiska resurser och
traditionell kunskap som rör genetiska resurser har inhämtats enligt gällande
lag och att eventuell nytta fördelas rimligt och rättvist enligt villkor som parterna
har kommit överens om. Därför måste alla användare söka, behålla och överföra
viss information som är relevant för tillträde och fördelning av nytta till
efterföljande användare. I förslaget beskrivs de krav som åtgärder för att visa
tillbörlig aktsamhet minst måste uppfylla. 
Användarna kan utgå från befintliga
uppförandekoder för tillträde och fördelning av nytta för den akademiska
sektorn och för olika branscher. Användarorganisationer kan ansöka hos
kommissionen om erkännande av en viss kombination av förfaranden, verktyg eller
mekanismer som övervakas av en organisation som bästa metod. Om en användare
tillämpar en erkänd bästa metod bör medlemsstaternas behöriga myndigheter anse
att detta minskar risken för att användaren inte ska följa bestämmelserna,
vilket i sin tur motiverar en minskning av kontrollerna av att kraven är
uppfyllda.
Enligt förslaget ska det också införas ett
system med betrodda samlingar som skulle minska risken avsevärt för att
olagligt förvärvade genetiska resurser används i unionen. Samlingar som vill
tas upp i unionens register över betrodda samlingar måste åta sig att enbart
leverera fullständigt dokumenterade prover på genetiska resurser till tredje
personer för användning. Medlemsstaternas behöriga myndigheter måste kontrollera
att en samling uppfyller kraven för erkännande som unionsbetrodd samling.
Användare som förvärvar en genetisk resurs från en samling som är upptagen i
unionens register ska anses ha visat tillbörlig aktsamhet när det gäller att
söka all information som behövs. Ett system med unionsbetrodda samlingar skulle
vara särskilt fördelaktigt för akademiska forskare och för små och medelstora
företag.
Användare skulle vara skyldiga att deklarera
vid vissa tidpunkter att de har uppfyllt sin skyldighet att visa tillbörlig
aktsamhet. Medlemsstaternas behöriga myndigheter bör använda en riskbaserad
metod för att kontrollera att användarna uppfyller sina skyldigheter enligt
denna förordning. Medlemsstaterna bör också se till att användares
överträdelser av denna förordning beläggs med effektiva, proportionella och
avskräckande påföljder.
Slutligen föreslås också att det ska skapas en
unionsplattform för tillträde.
·                        
Rättslig grund
Förslaget grundas på unionens miljöpolitiska
behörighet enligt artikel 192.1 i fördraget om Europeiska unionens
funktionssätt. Syftet är att genomföra Nagoyaprotokollet som är ett globalt
miljöavtal för bevarande och hållbart nyttjande av biologisk mångfald i hela
världen.
·                        
Val av regleringsform
Den föreslagna regleringsformen är en
förordning eftersom det krävs en sådan för att skapa största möjliga
harmonisering och undvika att det uppstår skillnader i standarder mellan olika
medlemsstater.
·                        
Subsidiaritets- och proportionalitetsprinciperna
Genom förslaget skulle den del av
Nagoyaprotokollet som rör åtgärder för att kontrollera att användarna följer
bestämmelserna genomföras på ett heltäckande sätt. Medlemsstaterna skulle
själva få bestämma om de ska kräva förhandsgodkännande och fördelning av nytta
för genetiska resurser som tillhör dem. Deras beslut om detta skulle inte vara
en förutsättning för unionens ratificering av Nagoyaprotokollet.
Hittills har endast två av unionens
medlemsstater utvecklat lagstiftning om tillträde till genetiska resurser som
de har suveräna rättigheter till, medan övriga medlemsstater har beslutat sig
för att bevilja fritt tillträde till sina genetiska resurser. I nuläget behövs
inga harmoniserade åtgärder på EU-nivå för tillträde. Om en medlemsstat
beslutar sig för att kräva förhandsgodkännande och fördelning av nytta måste
den införa de bestämmelser som rör tillträde i Nagoyaprotokollet. Den
föreslagna unionsplattformen för tillträde är en icke-bindande metod för att
strama upp villkoren för tillträde i medlemsstaterna med utgångspunkt i den
öppna samordningsmetoden.
Det är motiverat med ett rättsligt bindande
ingripande på EU-nivå i fråga om åtgärder för användarnas efterlevnad eftersom
man på så sätt undviker negativa effekter på den inre marknaden för
naturbaserade produkter och tjänster, vilka skulle uppstå om ett fragmenterat
system för användarnas efterlevnad infördes i medlemsstaterna. Dessutom skulle
ett ingripande på EU-nivå ge bäst resultat för att skapa en positiv miljö för
forskning om och utveckling av genetiska resurser, vilket är bra för bevarande
och hållbart nyttjande av biologisk mångfald globalt.
Den skyldighet att visa tillbörlig aktsamhet
som föreslås för användare av genetiska resurser och traditionell kunskap som
rör genetiska resurser är också proportionerlig eftersom den skulle
upprätthålla en balans mellan målen att minimera risken för användning av
olagligt förvärvade genetiska resurser i unionen och att stödja skälig och
rättvis fördelning av nyttan från användning av genetiska resurser eller
traditionell kunskap som rör genetiska resurser på ömsesidigt överenskomna
villkor, med hänsyn till rättssäkerhet, låga transaktionskostnader och den
flexibilitet som ingår i begreppet tillbörlig aktsamhet när det gäller att
vidta de genomförandeåtgärder som är lämpligaste under olika omständigheter.
4.           BUDGETKONSEKVENSER
Detta förslag medför inga betydande
konsekvenser för unionens budget.
5.           EUROPEISKA EKONOMISKA
SAMARBETSOMRÅDET (EES)
Förslaget berör en EES-fråga och bör därför
omfatta Europeiska ekonomiska samarbetsområdet.
2012/0278 (COD)
Förslag till
EUROPAPARLAMENTETS OCH RÅDETS FÖRORDNING
om tillträde till genetiska resurser samt
rimlig och rättvis fördelning av den nytta som uppstår vid deras användning i
unionen
(Text av betydelse för EES)
EUROPAPARLAMENTET OCH EUROPEISKA
UNIONENS RÅD HAR ANTAGIT DENNA FÖRORDNING
med beaktande av fördraget om Europeiska
unionens funktionssätt, särskilt artikel 192.1,
med beaktande av Europeiska kommissionens
förslag,
efter översändande av förslaget till
lagstiftningsakt till de nationella parlamenten,
med beaktande av Europeiska ekonomiska och
sociala kommitténs yttrande[7],
med beaktande av Regionkommitténs yttrande[8],
i enlighet med det ordinarie
lagstiftningsförfarandet, och
av följande skäl:
(1)       En mängd aktörer inom
unionen, däribland akademiska forskare och företag från olika branscher,
använder genetiska resurser i sin forskning och utveckling, och några använder
också traditionell kunskap som rör genetiska resurser.
(2)       Genetiska resurser
representerar genbanken i såväl naturliga som odlade populationer och spelar en
viktig och allt större roll inom många ekonomiska sektorer, som
livsmedelsproduktion, skogsbruk, utveckling av läkemedel och utveckling av
biobaserade förnybara energikällor. 
(3)       Traditionell kunskap som
finns hos ursprungsbefolkningar och lokalsamhällen kan ge viktiga ledtrådar för
den vetenskapliga upptäckten av intressanta genetiska eller biokemiska
egenskaper.
(4)       Det viktigaste
internationella instrumentet för att styra tillträde till och användning av
genetiska resurser är konventionen om biologisk mångfald (nedan kallad konventionen).
Konventionen godkändes på unionens vägnar genom rådets beslut 93/626/EEG av den
25 oktober 1993 om konventionen om biologisk mångfald[9].
(5)       I konventionen erkänns att
stater har suveräna rättigheter över naturliga resurser inom sin jurisdiktion
och befogenhet att bestämma om tillträde till dessa resurser. Genom
konventionen införs en skyldighet för alla parter att underlätta tillträdet
till de genetiska resurser som de har suveräna rättigheter över. Dessutom är
parterna skyldiga att vidta åtgärder för att på rimligt och rättvist sätt dela
resultaten av forskning och utveckling och nyttan av kommersiell eller annan
användning av genetiska resurser med den part som tillhandahåller sådana
resurser. Delningen ska göras enligt ömsesidigt överenskomna villkor.
Konventionen behandlar också tillträde och fördelning av nytta i fråga om
kunskaper, innovationer och sedvänjor hos ursprungsbefolkningar och
lokalsamhällen som är relevanta för bevarande och hållbart nyttjande av biologisk
mångfald.
(6)       Nagoyaprotokollet om
tillträde till genetiska resurser samt rimlig och rättvis fördelning av den
nytta som uppstår vid deras användning, vilket är fogat till konventionen om
biologisk mångfald (nedan kallat Nagoyaprotokollet) är ett internationellt
avtal som antogs den 29 oktober 2010 av parterna i konventionen[10]. Genom Nagoyaprotokollet
utvidgas konventionens generella bestämmelser om tillträde och fördelning av
nytta i samband med användning av genetiska resurser och tillhörande traditionell
kunskap.
(7)       Genom rådets beslut
xxxx/xx/EU av den [datum] om ingående av Nagoyaprotokollet om tillträde till genetiska resurser
samt rimlig och rättvis fördelning av den nytta som uppstår vid deras
användning, vilket är fogat till konventionen om biologisk mångfald[11] godkändes Nagoyaprotokollet på
unionens vägnar.
(8)       Det är viktigt att inrätta en
tydlig och stabil ram för genomförandet av Nagoyaprotokollet som ökar
möjligheterna till naturbaserad forskning och utveckling i unionen. Det är
också mycket viktigt att förhindra användning av olagligt förvärvade genetiska
resurser eller olagligt förvärvad traditionell kunskap som rör genetiska
resurser inom unionen och att stödja en effektiv tillämpning av de åtaganden om
fördelning av nytta som fastställs i gemensamt överenskomna villkor mellan
leverantörer och användare.
(9)       För att skapa rättssäkerhet
är det viktigt att bestämmelserna om tillämpning av Nagoyaprotokollet endast
ska gälla tillträde till genetiska resurser och traditionell kunskap som rör
genetiska resurser efter det att Nagoyaprotokollet har trätt i kraft för
unionen. 
(10)     Det internationella fördraget
om växtgenetiska resurser för livsmedel och jordbruk godkändes på unionens
vägnar genom rådets beslut 2004/869/EG av den 24 februari 2004 om ingående på
Europeiska gemenskapens vägnar av det internationella fördraget om
växtgenetiska resurser för livsmedel och jordbruk[12]. Det fördraget är en
specialiserad internationell rättsakt för tillträde och fördelning av nytta som
inte bör påverkas av tillämpningsföreskrifterna för Nagoyaprotokollet.
(11)     Enligt Nagoyaprotokollet avses
med användning av genetiska resurser forskning och utveckling i fråga om
den genetiska eller biokemiska sammansättningen av prover av genetiskt
material. Detta omfattar forskning och utveckling i fråga om isolerade kemiska
föreningar som extraherats ur genetiskt material som man har fått tillträde
till i en part till Nagoyaprotokollet.
(12)     Det verkar viktigt att påminna
om CBD beslut II/11 punkt 2, bekräftat genom CBD beslut X/1 punkt 5 – där det
fastställs att mänskliga genetiska resurser inte omfattas av konventionen.
(13)     Det finns i nuläget ingen
internationellt överenskommen definition av traditionell kunskap som rör
genetiska resurser eller om innehav av sådan kunskap hos
ursprungsbefolkningar eller lokalsamhällen. Det pågår förhandlingar om dessa
begrepp och koncept i den mellanstatliga kommittén i Världsorganisationen för
den intellektuella äganderätten. För att garantera flexibilitet och
rättssäkerhet för leverantörer och användare bör denna förordning hänvisa till
traditionell kunskap som rör genetiska resurser så som den beskrivs i avtalen
om fördelning av nytta.
(14)     För att garantera en effektiv
tillämpning av Nagoyaprotokollet bör alla användare av genetiska resurser och
traditionell kunskap som rör sådana resurser åläggas att visa tillbörlig
aktsamhet för att förvissa sig om att de genetiska resurser och den
traditionella kunskap som används har inhämtats enligt tillämpliga rättsliga
krav och i förekommande fall se till att nyttan fördelas. Med tanke på
mångfalden av användare i unionen är det dock inte lämpligt att ålägga alla
användare att vidta samma åtgärder för att visa tillbörlig aktsamhet. Därför
bör det endast fastställas minimikrav på tillbörlig aktsamhet. De särskilda val
som användare gör i fråga om de verktyg och åtgärder som används för att visa
tillbörlig aktsamhet bör få stöd genom erkännande av bästa metoder och
kompletterande åtgärder till stöd för sektorsspecifika uppförandekoder,
avtalsmallar och riktlinjer för att öka rättssäkerheten och minska kostnaderna.
Användarnas skyldighet att bevara information som är relevant för tillträde och
fördelning av nytta bör vara tidsbegränsad och vara förenlig med tidsåtgången
för en eventuell innovation.
(15)     Skyldigheten att visa
tillbörlig aktsamhet bör gälla alla användare oavsett storlek, även
mikroföretag och små och medelstora företag. Det skulle bara undergräva
systemets effektivitet om dessa aktörer utesluts. Dessutom skulle det strida
mot unionens internationella skyldigheter enligt Nagoyaprotokollet. Det bör
dock erbjudas en rad åtgärder och verktyg i förordningen för att göra det
möjligt för mikroföretag och små och medelstora företag att uppfylla sina
skyldigheter till låga kostnader och med hög rättssäkerhet.
(16)     Bästa metoder som utvecklas av
användare bör spela en viktig roll i identifieringen av åtgärder för tillbörlig
aktsamhet som är särskilt lämpliga för att kunna följa systemet för tillämpning
av Nagoyaprotokollet med hög rättssäkerhet och låga kostnader. Användarna bör
kunna utgå från befintliga uppförandekoder för tillträde och fördelning av
nytta som har utvecklats för den akademiska sektorn och för olika branscher.
Användarorganisationer bör kunna ansöka hos kommissionen om att den ska avgöra
om en viss kombination av förfaranden, verktyg eller mekanismer som övervakas
av en organisation ska erkännas som bästa metod. Om en användare tillämpar en
erkänd bästa metod bör medlemsstaternas behöriga myndigheter anse att detta
minskar risken för att användaren inte ska följa bestämmelserna, vilket i sin
tur motiverar en minskning av kontrollerna av att kraven är uppfyllda. Detsamma
bör gälla för bästa metoder som antas av partskollektivet till
Nagoyaprotokollet.
(17)     Användare bör vid angivna
tillfällen i den kedja av verksamheter som utgör användning deklarera att de
har visat tillbörlig aktsamhet. Lämpliga tidpunkter för dessa deklarationer är
vid mottagandet av offentliga forskningsmedel, när en ansökan lämnas in om
godkännande för försäljning av en produkt som har utvecklats på grundval av
genetiska resurser eller vid tidpunkten för kommersialisering om det inte krävs
godkännande för försäljning. Den deklaration som görs vid ansökan om
godkännande för försäljning ska inte ingå i godkännandeförfarandet i sig utan
ska riktas till de behöriga myndigheter som utses enligt den här förordningen.
(18)     Insamling av genetiska
resurser i det vilda görs oftast i icke-kommersiella syften av
universitetsbaserade forskare eller samlare. I den allra största majoriteten av
fallen och i så gott som alla sektorer får man tillträde till nyinsamlade
genetiska resurser genom förmedlare, samlingar eller agenter som förvärvar
genetiska resurser i tredjeländer.
(19)     Samlingar är stora
leverantörer av genetiska resurser och traditionell kunskap som rör genetiska
resurser som används i unionen. Det bör inrättas ett system av betrodda
samlingar i unionen. Ett sådant system skulle garantera att samlingar som ingår
i registret över betrodda samlingar i unionen verkligen har vidtagit åtgärder
för att enbart leverera prover av genetiska resurser till tredje personer med
dokumentation som bevisar att förvärvet är lagligt och att det har fastställts
ömsesidigt överenskomna villkor. Ett system med betrodda samlingar i unionen
skulle minska risken avsevärt för att olagligt förvärvade genetiska resurser
används i unionen. Medlemsstaternas behöriga myndigheter skulle kontrollera att
en samling uppfyller kraven för erkännande som betrodd samling i unionen.
Användare som förvärvar en genetisk resurs från en samling som är upptagen i
unionens register ska anses ha visat tillbörlig aktsamhet när det gäller att
söka all information som behövs. Detta bör vara särskilt fördelaktigt för
akademiska forskare och små och medelstora företag.
(20)     Medlemsstaternas behöriga
myndigheter bör kontrollera att användarna uppfyller sina skyldigheter. I detta
sammanhang bör behöriga myndigheter godta internationellt erkända intyg om
efterlevnad som bevis på att de berörda genetiska resurserna har förvärvats lagligt
och att det har upprättats ömsesidigt överenskomna villkor. De behöriga
myndigheterna bör också föra register över de kontroller som görs och relevant
information bör göras tillgänglig enligt Europaparlamentets och rådets direktiv
2003/4/EG av den 28 januari 2003 om allmänhetens tillgång till
miljöinformation.[13]
(21)     Medlemsstaterna bör se till
att användarnas överträdelser av de bestämmelser som ingår i systemet för att
tillämpa Nagoyaprotokollet beläggs med effektiva, proportionella och
avskräckande påföljder.
(22)     Med hänsyn till att
transaktioner för tillträde och fördelning av nytta är av internationell
karaktär bör medlemsstaterna samarbeta med varandra, med kommissionen och med
myndigheter i tredjeländer för att fullgöra sina skyldigheter inom systemet för
att tillämpa Nagoyaprotokollet.
(23)     En unionsplattform för
tillträde bör möjliggöra diskussioner om och bidra till att effektivisera
villkoren för tillträde i medlemsstaterna, utformning och resultat av ordningar
för tillträde, förenklat tillträde för icke-kommersiell forskning, praxis för
tillträde hos samlingar i unionen, unionsintressenters tillträde i tredjeländer
och utbyte av bästa metoder. 
(24)     Kommissionen och
medlemsstaterna bör vidta lämpliga kompletterande åtgärder för att
effektivisera tillämpningen av denna förordning och sänka kostnaderna, särskilt
när detta skulle främja akademiska forskare och små och medelstora företag. 
(25)     För att ta hänsyn till att
verksamheter som rör tillträde och fördelning av nytta till sin natur är
internationella, bör kommissionen också undersöka om samarbete med tredjeländer
eller regioner skulle kunna underlätta en effektiv tillämpning av det system
som inrättas för att tillämpa Nagoyaprotokollet.
(26)     Dagen för förordningens
ikraftträdande bör direkt kopplas till ikraftträdandet av Nagoyaprotokollet för
att garantera lika villkor på unionsnivå och global nivå i verksamheter som rör
tillträde och fördelning av nytta av genetiska resurser. Nagoyaprotokollet
kommer att träda i kraft på den nittionde dagen efter deponeringen av det
femtionde instrumentet för ratificering, godtagande, godkännande eller
tillträde av stater eller regionala organisationer för ekonomisk integration
som är parter i konventionen.
(27)     För att säkerställa enhetliga
villkor för genomförandet av denna förordning bör kommissionen ges
genomförandebefogenheter. Dessa befogenheter bör utövas i enlighet med
Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 182/2011 av den 16 februari
2011 om fastställande av allmänna regler och principer för medlemsstaternas
kontroll av kommissionens utövande av sina genomförandebefogenheter[14].
(28)     Målen för denna förordning är
att minimera risken för att olagligt förvärvade genetiska resurser eller
olagligt förvärvad traditionell kunskap som rör genetiska resurser används i
unionen och att stödja en skälig och rättvis fördelning av nyttan från
användning av genetiska resurser eller traditionell kunskap som rör genetiska
resurser på ömsesidigt överenskomna villkor. De kan inte uppnås av
medlemsstaterna på egen hand utan kan bättre uppnås på unionsnivå, på grund av
sin omfattning och för att garantera den inre marknadens funktion. Unionen får
därför vidta åtgärder i enlighet med subsidiaritetsprincipen i artikel 5 i
fördraget om Europeiska unionen. I enlighet med proportionalitetsprincipen i
samma artikel går denna förordning inte utöver vad som är nödvändigt för att
uppnå dessa mål. 
HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.
Artikel 1
Syfte
I denna förordning fastställs bestämmelser om
tillträde till och fördelning av nytta från genetiska resurser och traditionell
kunskap som rör genetiska resurser i enlighet med bestämmelserna i
Nagoyaprotokollet om tillträde till genetiska resurser samt rimlig och rättvis
fördelning av den nytta som uppstår vid deras användning, vilket är fogat till
konventionen om biologisk mångfald (nedan kallat Nagoyaprotokollet). 
Artikel 2
Omfattning
Denna förordning ska tillämpas på genetiska
resurser som stater har suveräna rättigheter till och på traditionell kunskap
som rör genetiska resurser som unionen får tillträde till efter
Nagoyaprotokollets ikraftträdande. Den ska också tillämpas på nyttan av
användningen av genetiska resurser och på traditionell kunskap som rör
genetiska resurser. 
Denna förordning ska inte tillämpas på
genetiska resurser för vilka tillträde och fördelning av nytta regleras genom
ett specialiserat internationellt instrument som unionen är en part i.
Artikel 3
Definitioner
I denna förordning gäller följande
definitioner:
(1)                   
Nagoyaprotokollet:
Nagoyaprotokollet om tillträde till genetiska resurser samt rimlig och rättvis
fördelning av den nytta som uppstår vid deras användning.
(2)                   
genetiskt material:
allt material av växtursprung, animaliskt ursprung, mikrobiellt ursprung eller
annat ursprung, som innehåller funktionella enheter av arvsmassa.
(3)                   
genetiska resurser:
genetiskt material med faktiskt eller potentiellt värde.
(4)                   
tillträde: förvärv av
genetiska resurser eller av traditionell kunskap som rör genetiska resurser i
en part i Nagoyaprotokollet enligt tillämplig inhemsk lagstiftning för
tillträde och fördelning av nytta eller tillsynskrav i den parten. 
(5)                   
användare: fysisk eller
juridisk person som använder genetiska resurser eller traditionell kunskap som
rör genetiska resurser.
(6)                   
användning av genetiska resurser: att bedriva forskning och utveckling som rör den genetiska eller
biokemiska sammansättningen av genetiska resurser.
(7)                   
ömsesidigt överenskomna villkor: den kontraktsmässiga överenskommelsen mellan en leverantör av
genetiska resurser eller av traditionell kunskap som rör genetiska resurser och
en användare av sådana resurser eller sådan kunskap, i vilken det fastställs
särskilda villkor för rimlig och rättvis fördelning av nyttan av den
användningen, och vilken också kan omfatta ytterligare villkor för användning
av sådana resurser eller sådan kunskap.
(8)                   
traditionell kunskap som rör genetiska resurser: traditionell kunskap som innehas av en ursprungsbefolkning eller ett
lokalsamhälle som är relevant för användningen av genetiska resurser och
beskrivs som sådan i de ömsesidigt överenskomna villkor som gäller för
användning av genetiska resurser.
(9)                   
samling: en privat
eller offentligt ägd samling insamlade prover på genetiska resurser och
tillhörande information som sammanställs, lagras och identifieras taxonomiskt. 
(10)               
sammanslutning av användare: en juridisk person som företräder intressena för användare som deltar
i utveckling och övervakning av bästa metoder enligt artikel 8 denna
förordning.
(11)               
internationellt erkänt intyg om efterlevnad: ett tillstånd för tillträde eller motsvarande dokument som har
utfärdats av en behörig nationell myndighet i enlighet med artikel 6.3 e i
Nagoyaprotokollet och som är tillgängligt för samordningskontoret för tillträde
och fördelning av nytta.
(12)               
samordningskontoret för tillträde och fördelning
av nytta: den globala informationsdelningsportal som
inrättats enligt artikel 14.1 i Nagoyaprotokollet.
Artikel 4
Användarnas skyldigheter
1.           Användare ska visa tillbörlig
aktsamhet för att förvissa sig om att genetiska resurser och traditionell
kunskap som rör använda genetiska resurser har inhämtats enligt gällande
lagstiftning eller tillsynskrav för tillträde och fördelning av nytta samt att
eventuell nytta fördelas rimligt och rättvist enligt villkor som parterna har
kommit överens om. Användare ska söka, bevara och överföra till efterföljande
användare information som är relevant för tillträde och fördelning av nytta.
2.           Användare ska
(a)         
söka, bevara och överföra till efterföljande
användare information om
(1)         
datum och plats för tillträde till genetiska
resurser och traditionell kunskap som rör sådana resurser,
(2)         
beskrivningen av genetiska resurser eller
traditionell kunskap som rör sådana använda resurser, inbegripet tillgängliga
unika identifieringsnummer,
(3)         
källan som resurserna eller kunskapen hämtades
direkt från samt efterföljande användare av genetiska resurser eller
traditionell kunskap som rör sådana resurser, 
(4)         
förekomst eller avsaknad av rättigheter eller
skyldigheter som rör tillträde och fördelning av nytta,
(5)         
beslut om tillträde och i förekommande fall
ömsesidigt överenskomna villkor,
(b)         
inhämta ytterligare information eller bevis om det
fortfarande råder tvivel om att tillträdet eller användningen är lagligt,
(c)         
inhämta ett korrekt tillstånd till tillträde,
upprätta ömsesidigt överenskomna villkor, eller avsluta användningen om det framkommer
att användningen inte har skett enligt gällande lagstiftning eller tillsynskrav
för användning och fördelning av nytta.
3.           Användarna ska bevara den
information som är relevant för tillträde och fördelning av nytta i tjugo år
efter utgången av användningsperioden.
4.           Användare som förvärvar en
genetisk resurs från en samling som är upptagen i unionens register över
betrodda samlingar enligt artikel 5.1 ska anses ha visat tillbörlig aktsamhet
när det gäller att söka information som är relevant för tillträde och
fördelning av nytta i fråga om genetiska resurser och traditionell kunskap som
rör genetiska resurser.
Artikel 5
Betrodda samlingar i unionen
1.           Kommissionen ska upprätta och
underhålla ett unionsregister över betrodda samlingar. Registret ska vara
webbaserat, lättillgängligt för användare och omfatta samlingar av genetiska
resurser som uppfyller kriterierna för betrodda samlingar i unionen.
2.           Varje medlemsstat ska på
begäran av en samling inom dess jurisdiktion överväga att föra in denna samling
i unionens register över betrodda samlingar. Efter att ha kontrollerat att
samlingen uppfyller de kriterier som anges i punkt 3 ska medlemsstaten utan
dröjsmål informera kommissionen om samlingens namn, kontaktuppgifter och typ.
Kommissionen ska utan dröjsmål föra in den mottagna informationen i unionens
register över betrodda samlingar.
3.           För att en samling ska föras
in i unionens register över betrodda samlingar måste samlingens ägare visa sin
förmåga att
(a)         
tillämpa standardiserade förfaranden för att utbyta
prover på genetiska resurser och tillhörande information med andra samlingar
och tillhandahålla prover på genetiska resurser och tillhörande information
till tredje personer för användning,
(b)         
endast leverera prover på genetiska resurser och
tillhörande information till tredje personer för användning som har
dokumentation som bevisar att resurserna och informationen har tagits fram
enligt tillämpliga rättsliga krav och, i förekommande fall, ömsesidigt
överenskomna villkor för rimlig och rättvis fördelning av nytta,
(c)         
föra register över alla prover på genetiska
resurser och tillhörande information som lämnas till tredje personer för deras
användning,
(d)         
införa eller använda unika identifieringsnummer för
prover på genetiska resurser som lämnas till tredje personer,
(e)         
använda lämpliga spårnings- och övervakningsverktyg
för att utbyta prover på genetiska resurser och tillhörande information med
andra samlingar.
4.           Medlemsstaterna ska
regelbundet kontrollera att varje samling under deras jurisdiktion som ingår i
unionens register över betrodda samlingar verkligen tillämpar de åtgärder som
anges i punkt 3.
Medlemsstaterna ska utan dröjsmål meddela
kommissionen om en samling under deras jurisdiktion som ingår i unionens
register inte längre uppfyller kraven i punkt 3.
5.           Om det finns bevis på att en
samling som ingår i unionens register över betrodda samlingar inte vidtar de
åtgärder som anges i punkt 3 ska den berörda medlemsstaten utan dröjsmål
identifiera korrigerande åtgärder i dialog med ägaren till den berörda samlingen.
Kommissionen ska ta bort en samling från unionens
register över betrodda samlingar om den, särskilt på grundval av information
som lämnats enligt punkt 4, har konstaterat att en samling som ingår i unionens
register över betrodda samlingar står inför betydande eller varaktiga
svårigheter att följa punkt 3.
6.           Kommissionen ska ges
befogenhet att anta genomförandeakter för att fastställa förfarandena för att
tillämpa punkterna 1–5 i denna artikel. Genomförandeakter ska antas i enlighet
med det granskningsförfarande som anges i artikel 15.2.
Artikel 6
Behöriga myndigheter och kontaktpunkt
1.           Varje medlemsstat ska utse
minst en behörig myndighet med ansvar för tillämpningen av denna förordning.
Medlemsstaterna ska underrätta kommissionen om namn och adress till de utsedda
behöriga myndigheterna från och med denna förordnings ikraftträdande.
Medlemsstaterna ska utan dröjsmål informera kommissionen om alla ändringar av
de behöriga myndigheternas namn och adress.
2.           Kommissionen ska, även på
internet, offentliggöra en förteckning över de behöriga myndigheterna.
Kommissionen ska hålla förteckningen aktuell.
3.           Kommissionen ska utse en
kontaktpunkt för tillträde och fördelning av nytta som ska ansvara för att
informera sökande som vill ha tillträde till genetiska resurser och
traditionell kunskap som rör sådana resurser i unionen och samverka med
sekretariatet för konventionen om biologisk mångfald.
Artikel 7
Övervakning av användarnas efterlevnad 
1.           Medlemsstaterna och
kommissionen ska kräva att alla mottagare av offentlig forskningsfinansiering
som rör användning av genetiska resurser och traditionell kunskap som rör
genetiska resurser ska deklarera att de kommer att visa tillbörlig aktsamhet
enligt artikel 4.
2.           Användare ska lämna en
deklaration till de behöriga myndigheter som har utsetts enligt artikel 6.1 om
att de har visat tillbörlig aktsamhet enligt artikel 4 när de begärde tillstånd
för försäljning av en produkt som utvecklats på grundval av genetiska resurser
eller traditionell kunskap som rör sådana resurser, eller vid tidpunkten för
kommersialisering om det inte krävs tillstånd för försäljning. 
3.           De behöriga myndigheterna ska
vartannat år översända den information som tagits emot enligt punkterna 1 och 2
till kommissionen. Kommissionen ska sammanfatta den mottagna informationen och
göra den tillgänglig för samordningskontoret för tillträde och fördelning av
nytta.
4.           Kommissionen ska ges
befogenhet att anta genomförandeakter för att fastställa förfarandena för att
tillämpa punkterna 1, 2 och 3 i denna artikel. Genomförandeakter ska antas i
enlighet med det granskningsförfarande som anges i artikel 15.2.
Artikel 8
Bästa metoder
1.           Alla sammanslutningar av
användare får lämna in en ansökan till kommissionen om att en kombination av
förfaranden, verktyg eller mekanismer som sammanslutningen har utvecklat och
övervakar ska erkännas som bästa metod. Ansökan ska underbyggas med bevis och
information. 
2.           Om kommissionen på grundval
av information och bevis som en sammanslutning av användare lämnat in till den
konstaterar att den specifika kombinationen av förfaranden, verktyg eller
mekanismer, om den verkligen tillämpas av en användare, innebär att användaren
kan uppfylla sina skyldigheter enligt artiklarna 4 och 7, ska kommissionen
erkänna denna kombination som bästa metod.
3.           En sammanslutning av
användare ska informera kommissionen om alla ändringar eller uppdateringar av
en erkänd bästa metod som har erkänts enligt punkt 2.
4.           Om bevis från behöriga
myndigheter i medlemsstaterna eller från andra källor tyder på att det finns
upprepade fall där användare som tillämpar en bästa metod inte uppfyller sina
skyldigheter enligt denna förordning ska kommissionen i dialog med den berörda
sammanslutningen av användare undersöka om dessa upprepade fall av bristande
efterlevnad innebär att det finns brister i den bästa metoden. 
5.           Kommissionen ska återkalla
erkännandet av en bästa metod om den har konstaterat att ändringar av denna
metod äventyrar användarens förmåga att uppfylla villkoren i artiklarna 4 och 7
eller när upprepade fall av bristande efterlevnad hos användaren beror på
brister i metoden.
6.           Kommissionen ska upprätta och
uppdatera ett internetbaserat register över erkända bästa metoder. Detta
register ska i ett avsnitt innehålla bästa metoder som har erkänts av
kommissionen enligt punkt 2 i denna artikel och i ett annat avsnitt innehålla
bästa metoder som har antagits på grundval av artikel 20.2 i Nagoyaprotokollet.
7.           Kommissionen ska ges
befogenhet att anta genomförandeakter för att fastställa förfarandena för att
tillämpa punkterna 1–5 i denna artikel. Genomförandeakter ska antas i enlighet
med det granskningsförfarande som anges i artikel 15.2.
Artikel 9
Kontroller av användarnas efterlevnad
1.           De behöriga myndigheterna ska
göra kontroller för att verifiera att användarna uppfyller kraven i artiklarna
4 och 7.
2.           De kontroller som avses i
punkt 1 i denna artikel ska utföras enligt en plan som ses över regelbundet och
som följer en riskbaserad metod. När medlemsstater utvecklar denna riskbaserade
metod ska de ta hänsyn till att en användares tillämpning av en bästa metod som
erkänts enligt artikel 8.2 i denna förordning eller enligt artikel 20.2 i
Nagoyaprotokollet minskar den användarens risk för icke-efterlevnad.
3.           Kontroller får utföras när en
behörig myndighet har relevant information, inbegripet på grundval av styrkta
farhågor som uttrycks av tredje parter om att en användare inte följer
bestämmelserna i denna förordning.
4.           De kontroller som avses i
punkt 1 ska minst omfatta följande:
(a)         
Granskning av de åtgärder som en användare har
vidtagit för att visa tillbörlig aktsamhet enligt artikel 4.
(b)         
Granskning av handlingar och register som visar att
tillbörlig aktsamhet har visats enligt artikel 4 för specifika
användningsområden.
(c)         
Stickprov, inklusive fältbesök.
(d)         
Granskning av tillfällen då en användare varit
skyldig att göra deklarationer enligt artikel 7.
5.           De behöriga myndigheterna ska
godta ett internationellt erkänt intyg om efterlevnad som bevis på att den
genetiska resurs som intyget gäller har inhämtats med förhandsgodkännande och
att ömsesidigt överenskomna villkor har upprättats enligt kraven i den inhemska
lagstiftningen eller tillsynskraven för tillträde och fördelning av nytta hos
den part i Nagoyaprotokollet som utfärdar förhandsgodkännandet.
6.           Användarna ska ge allt
bistånd som krävs för att underlätta de kontroller som avses i punkt 1,
särskilt i fråga om tillgång till lokaler och presentation av handlingar eller
register.
7.           När brister har upptäckts vid
de kontroller som anges i punkt 1 i denna artikel, ska den behöriga myndigheten
utfärda ett meddelande om korrigerande åtgärder som användaren ska vidta, utan
att detta påverkar tillämpningen av artikel 11. 
Medlemsstaterna får även, beroende på vilka
brister som upptäckts, omedelbart vidta provisoriska åtgärder, bland annat
beslag av olagligt förvärvade genetiska resurser och tillfälligt upphörande av
särskilda användningsverksamheter.
8.           Kommissionen ska ges
befogenhet att anta genomförandeakter för att fastställa förfarandena för att
tillämpa punkterna 1–7 i denna artikel. Genomförandeakter ska antas i enlighet
med det granskningsförfarande som anges i artikel 15.2.
Artikel 10
Kontrollregister
1.           De behöriga myndigheterna ska
föra register över de kontroller som avses i artikel 9.1 där det särskilt ska
framgå vilka kontroller som gjorts och deras resultat, samt de korrigerande
insatser och åtgärder som vidtagits enligt artikel 9.7. 
Register över alla kontroller ska bevaras i minst
fem år.
2.           Den information som avses i
punkt 1 ska göras tillgänglig enligt direktiv 2003/4/EG.
Artikel 11
Påföljder
1.           Medlemsstaterna ska anta
bestämmelser om de påföljder som ska tillämpas för överträdelser av
bestämmelserna i artiklarna 4 och 7 i denna förordning och vidta alla
nödvändiga åtgärder för att se till att de tillämpas.
2.           De påföljder som fastställs
ska vara effektiva, proportionella och avskräckande. Dessa påföljder får
omfatta
(a)         
böter,
(b)         
omedelbart upphörande av särskilda
användningsverksamheter,
(c)         
beslag av olagligt förvärvade genetiska resurser.
3.           Medlemsstaterna ska anmäla de
bestämmelser som avses i punkt 1 till kommissionen senast den [datum] och ska
utan dröjsmål informera kommissionen om alla efterföljande ändringar som
påverkar dem.
Artikel 12
Samarbete
1.           De behöriga myndigheterna ska
samarbeta med varandra, med administrativa myndigheter i tredjeländer och med
kommissionen för att se till att användare följer denna förordning.
2.           De behöriga myndigheterna ska
utbyta information med de behöriga myndigheterna i andra medlemsstater och
kommissionen om allvarliga brister som har upptäckts vid de kontroller som
avses i artikel 9.1 och om de typer av påföljder som tillämpats enligt artikel
11.
Artikel 13
Unionsplattform för tillträde 
1.           Härmed inrättas en
unionsplattform för tillträde till genetiska resurser och traditionell kunskap
som rör genetiska resurser. 
2.           Unionsplattformen ska bidra
till att effektivisera villkoren för tillträde på unionsnivå genom att
diskutera relevanta frågor, bland annat utformning och resultat av ordningar
för tillträde som inrättats i medlemsstaterna, förenklat tillträde för
icke-kommersiell forskning, praxis för tillträde hos samlingar i unionen,
unionsintressenters tillträde i tredjeländer och utbyte av bästa metoder.
3.           Unionsplattformen får ge
icke-bindande rådgivning, vägledning eller yttranden i frågor som ingår i dess
mandat. 
4.           Varje medlemsstat och
kommissionen får utse en ordinarie medlem i unionsplattformen. Intressenter och
andra experter i frågor som tas upp i denna förordning får bjudas in när så är
lämpligt. 
5.           Unionsplattformen ska anta
sina beslut med enhällighet bland de ordinarie medlemmar som deltar i ett möte.
Beslut i ordningsfrågor får antas av två tredjedels majoritet av de ordinarie
medlemmar som deltar i ett möte. Unionsplattformen ska anta sin detaljerade
arbetsordning med enhällighet vid sitt första möte. Kommissionen ska förbereda,
sammankalla och leda plattformens möten. 
Artikel 14
Kompletterande åtgärder
Kommissionen och medlemsstaterna ska i
förekommande fall
(a)         
ge stöd till informationsinsatser, insatser för att
öka medvetenheten och utbildningsåtgärder för att hjälpa intressenterna att
förstå sina skyldigheter enligt denna förordning,
(b)         
ge stöd till utveckling av sektorsspecifika
uppförandekoder, avtalsmallar, riktlinjer och bästa metoder, särskilt om de
skulle främja akademiska forskare och små och medelstora företag,
(c)         
ge stöd till utveckling och användning av
kostnadseffektiva kommunikationsverktyg och kommunikationssystem för att stödja
övervakning och spårning av samlingars och användares användning av genetiska
resurser och traditionell kunskap som rör genetiska resurser,
(d)         
ge användare teknisk vägledning och annan
vägledning, med hänsyn till situationen för akademiska forskare och små och
medelstora företag, för att underlätta efterlevnaden av kraven i denna
förordning.
Artikel 15
Genomförandeakter
1.           Kommissionen ska biträdas av
en kommitté. Denna kommitté ska vara en kommitté i den mening som avses i
förordning (EU) nr 182/2011.
2.           När det hänvisas till denna
punkt ska artikel 5 i förordning (EU) nr 182/2011 tillämpas.
3.           Om kommitténs yttrande ska
erhållas genom skriftligt förfarande ska detta förfarande avslutas utan
resultat inom tidsgränsen för avgivande av ett yttrande, om ordföranden för
kommittén beslutar detta, eller kommitténs medlemmar begär detta med två
tredjedels majoritet. 
4.           Om kommittén inte avger något
yttrande, ska kommissionen inte anta utkastet till genomförandeakt och artikel
5.4 tredje stycket i förordning (EU) nr 182/2011 ska tillämpas.
Artikel 16
Rapportering och översyn
1.           Medlemsstaterna ska tre år
efter ikraftträdandet av denna förordning och därefter vart femte år överlämna
en rapport om tillämpningen av denna förordning till kommissionen.
2.           Kommissionen ska senast ett
år efter utgången av tidsfristen för att lämna in de nationella rapporterna
utarbeta en rapport som ska överlämnas till Europaparlamentet och rådet.
Kommissionens rapport ska omfatta en första bedömning av denna förordnings
effektivitet.
3.           Vart tionde år efter sin
första rapport ska kommissionen på grundval av rapporterna om och
erfarenheterna av tillämpningen av denna förordning, se över denna förordnings
funktion och effektivitet. I sina rapporter ska kommissionen särskilt överväga
de administrativa följderna för offentliga forskningsinstitutioner, små och
medelstora företag och mikroföretag. Den ska också överväga behovet av
ytterligare insatser på unionsnivå om tillträde till genetiska resurser och
traditionell kunskap som rör genetiska resurser.
4.           Kommissionen ska rapportera
till den partskonferens som fungerar som mötet för parterna i Nagoyaprotokollet
om de åtgärder som unionen och dess medlemsstater har vidtagit för att tillämpa
Nagoyaprotokollet.
Artikel 17
Ikraftträdande och tillämpning
1.           Kommissionen ska
offentliggöra ett meddelande i Europeiska unionens officiella tidning om
att Nagoyaprotokollet har trätt i kraft. Denna förordning träder i kraft den
tjugonde dagen efter det att det meddelandet har offentliggjorts. 
2.           Artiklarna 4, 7, och 9 ska
tillämpas ett år efter det att denna förordning har trätt i kraft.
3.           Denna förordning är till alla
delar bindande och direkt tillämplig i alla medlemsstater.
Utfärdad i Bryssel den
På Europaparlamentets vägnar                    På
rådets vägnar
Ordförande                                                    Ordförande
[1]               Newman and Cragg (2012), ”Natural Products as Sources
of New Drugs over the 30 Years from 1981 to 2010”. Journal
of Natural Products, 75(3), s. 311–335.
[2]               Konventionen om biologisk
mångfald (Rio de Janeiro den 5 juni 1992, trädde i kraft den 29 december 1993),
finns på <http://www.cbd.int/convention/text/>.
[3]               Till exempel det internationella fördraget om
växtgenetiska resurser för livsmedel och jordbruk som inrättades 2011 inom
ramen för FN:s livsmedels- och jordbruksorganisation och som EU är part i. För
närmare uppgifter se bilaga 1.
[4]               Lettland, Malta och Slovakien har ännu inte undertecknat
protokollet.
[5]               Se kommissionens meddelande om en bioekonomi för Europa
(COM(2012) 60 final).
[6]               Se rådets slutsatser av den 20 december 2010 (punkterna
1 och 21) och den 23 juni 2011 (punkt 14), Europaparlamentets resolution av den
20 april 2012 (punkt 101) och kommissionens meddelande om en strategi för
biologisk mångfald i EU fram till 2020 (KOM(2011) 244) (åtgärd 20).
[7]               EUT
C, , s. .
[8]               EUT
C, , s. .
[9]               EUT L 309, 13.12.19993, s. 1.
[10]             Bilaga I till dokument UNEP/CBD/COP/DEC/X/1 av den 29
oktober 2010.
[11]             EUT
[12]             EUT
L 378, 23.12.2004, s. 1.
[13]             EUT
L 41, 14.2.2003, s. 26.
[14]             EUT L 55, 28.2.2011, s. 13.