CELEX: 
Language: sv
Date: 2020-04-08 00:00:00
Title: KOMMISSIONENS DELEGERADE FÖRORDNING (EU) …/… om ändring av bilaga I till Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2019/1021 vad gäller förteckning av perfluoroktansyra (PFOA), PFOA-salter och PFOA-besläktade föreningar

EUROPEISKA
                            KOMMISSIONEN

                                                    Bryssel den 8.4.2020
                                                    C(2020) 1973 final

              KOMMISSIONENS DELEGERADE FÖRORDNING (EU) …/…

                                       av den 8.4.2020

     om ändring av bilaga I till Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2019/1021
        vad gäller förteckning av perfluoroktansyra (PFOA), PFOA-salter och PFOA-
                                     besläktade föreningar

                                 (Text av betydelse för EES)

SV                                                                                         SV
 ---pagebreak---                                             MOTIVERING

     1.      BAKGRUND TILL DEN DELEGERADE AKTEN
     I artikel 1 i förordning (EU) 2019/1021 fastställs att syftet med den förordningen är att skydda
     människors hälsa och miljön från långlivade organiska föroreningar genom att förbjuda, så
     snart som möjligt fasa ut, eller begränsa tillverkning, saluföring och användning av de ämnen
     som omfattas av Stockholmskonventionen om långlivade organiska föroreningar. Vid den
     nionde partskonferensen för Stockholmskonventionen, som ägde rum i Genève i Schweiz den
     29 april–10 maj 2019, beslutades att ytterligare kemikalier ska läggas till i bilaga A till
     konventionen. Dessa regleringsåtgärder och beslut bör återspeglas i bilaga I till förordning
     (EU) 2019/1021. Den här delegerade akten genomför beslut SC-9/12 om perfluoroktansyra
     (PFOA), PFOA-salter och PFOA-besläktade föreningar. I enlighet med artikel 15.1 andra
     stycket i förordning (EU) 2019/1021 kommer separata delegerade akter att antas för
     partskonferensens övriga beslut om införande av kemikalier i bilaga A.

     2.      SAMRÅD SOM FÖREGÅTT ANTAGANDET AV AKTEN
     Utkastet till ändring diskuterades med en expertgrupp den 26 november 2019 och gruppens
     synpunkter beaktades. Gruppen består av alla berörda parter, dvs. företrädare för
     medlemsstaterna, Europeiska kemikaliemyndigheten, kemiindustrin och civilsamhället.
     Ett offentligt samråd genomfördes för utkastet den 7 november–5 december 2019. Flera
     synpunkter erhölls från de berörda parterna, mestadels gällande skillnaderna mellan
     undantagen från den nuvarande begränsningen för PFOA, PFOA-salter och PFOA-besläktade
     föreningar enligt Reach-begränsningen (post 68 i bilaga XVII till förordning (EG)
     nr 1907/2006) och undantagen i utkastet till rättsakt. I förslaget tog kommissionen med de
     undantag som ingår i både beslut SC-9/12 inom ramen för Stockholmskonventionen och i
     Reach-begränsningen. När det gäller varaktigheten valde kommissionen fem år för de
     undantag som inte hade någon tidsbegränsning enligt Reach-begränsningen, och den tidsgräns
     som anges i Reach-begränsningen för undantag med en kortare tidsfrist än fem år. För de
     undantag som beviljades enligt Reach-begränsningen men som inte ingick i beslut SC-9/12
     enligt Stockholmskonventionen föreslår kommissionen att sådana undantag ska vara giltiga
     till och med den dag då beslut SC-9/12 träder i kraft (3 december 2020). Detta gör att de
     företag som använde undantagen från Reach-begränsningen får mer tid för att slutföra
     utfasningen av PFOA, samtidigt som tidsgränsen för genomförandet av beslut SC-9/12
     respekteras. Andra synpunkter gällde gränserna för oavsiktliga spårföroreningar av PFOA i
     vissa ämnen, blandningar och varor. Kommissionen har beslutat att höja vissa gränser för
     oavsiktliga spårföroreningar, och be Echa om en detaljerad vetenskaplig bedömning i syfte att
     genomföra en översyn av dessa gränser så snart som möjligt.

     3.      DEN DELEGERADE AKTENS RÄTTSLIGA ASPEKTER
     Genom denna delegerade akt ändras kemikalieförteckningen i bilaga I med beaktande av
     utvecklingen enligt konventionen, i enlighet med artikel 15.1 i förordning (EU) 2019/1021.

SV                                                  1                                                   SV
 ---pagebreak---                    KOMMISSIONENS DELEGERADE FÖRORDNING (EU) …/…

                                                av den 8.4.2020

         om ändring av bilaga I till Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2019/1021
            vad gäller förteckning av perfluoroktansyra (PFOA), PFOA-salter och PFOA-
                                         besläktade föreningar

                                          (Text av betydelse för EES)

     EUROPEISKA KOMMISSIONEN HAR ANTAGIT DENNA FÖRORDNING
     med beaktande av fördraget om Europeiska unionens funktionssätt,
     med beaktande av Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2019/1021 av den
     20 juni 2019 om långlivade organiska föroreningar1, särskilt artikel 15.1, och
     av följande skäl:
     (1)      Genom förordning (EU) 2019/1021 genomförs unionens åtaganden enligt
              Stockholmskonventionen om långlivade organiska föroreningar2 (nedan kallad
              konventionen) och enligt protokollet till 1979 års konvention om långväga
              gränsöverskridande luftföroreningar om långlivade organiska föroreningar3 (nedan
              kallat protokollet).
     (2)      Bilaga A till konventionen (Eliminering) innehåller en förteckning över kemikalier för
              vilka alla parter i konventionen är skyldiga att införa förbud och/eller vidta
              nödvändiga juridiska och administrativa åtgärder i syfte att eliminera produktion,
              användning, import och export.
     (3)      I enlighet med artikel 8.9 i konventionen beslutade partskonferensen vid sitt nionde
              möte att ändra bilaga A till konventionen så att perfluoroktansyra (PFOA), PFOA-
              salter och PFOA-besläktade föreningar läggs till i den bilagan. I ändringen ingår olika
              särskilda undantag.
     (4)      Del A i bilaga I till förordning (EU) 2019/1021, som innehåller en förteckning över de
              ämnen som är förtecknade i konventionen och i protokollet samt ämnen som endast är
              förtecknade i konventionen, bör därför också ändras så att den omfattar PFOA, PFOA-
              salter och PFOA-besläktade föreningar.
     (5)      PFOA, PFOA-salter och PFOA-besläktade föreningar är förtecknade i bilaga XVII till
              Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1907/20064, med vissa undantag.
     1
              EUT L 169, 25.6.2019, s. 45.
     2
              EUT L 209, 31.7.2006, s. 3.
     3
              EUT L 81, 19.3.2004, s. 37.
     4
              Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1907/2006 av den 18 december 2006 om
              registrering, utvärdering, godkännande och begränsning av kemikalier (Reach), inrättande av en
              europeisk kemikaliemyndighet, ändring av direktiv 1999/45/EG och upphävande av rådets förordning
              (EEG) nr 793/93 och kommissionens förordning (EG) nr 1488/94 samt rådets direktiv 76/769/EEG och
              kommissionens direktiv 91/155/EEG, 93/67/EEG, 93/105/EG och 2000/21/EG (EUT L 396,
              30.12.2006, s. 1).

SV                                                       2                                                       SV
 ---pagebreak---             Dessa undantag bedömdes av granskningskommittén för långlivade organiska
            föroreningar (nedan kallad granskningskommittén), vilket fick till följd att inte alla
            blev rekommenderade till partskonferensen. Således omfattar det beslut som togs av
            partskonferensen (SC-9/12) några men inte alla av de undantag som tidigare medgivits
            enligt förordning (EG) nr 1907/2006. Med beaktande av att granskningskommitténs
            bedömning utfördes på grundval av mer aktuell information och med beaktande av
            rådets beslut (EU) 2019/6395, är det lämpligt att i bilaga I till förordning
            (EU) 2019/1021 endast ange de särskilda undantag som medges enligt konventionen
            och som behövs i unionen.
     (6)    Partskonferensen beslutade vid sitt nionde möte om ett särskilt undantag som inte
            ingår i bilaga XVII till förordning (EG) nr 1907/2006. Det gäller användningen av
            perfluoroktylbromid (perflubron) som innehåller perfluoroktyljodid för tillverkning av
            farmaceutiska produkter. Med beaktande av att information om denna användning inte
            var tillgänglig vid den tidpunkt då PFOA, PFOA-salter och PFOA-besläktade
            föreningar förtecknades i bilaga XVII till förordning (EG) nr 1907/2006 och med
            tanke på den efterföljande bedömningen av Europeiska kemikaliemyndigheten6, anses
            det lämpligt att införa det särskilt angivna undantaget i bilaga I till förordning (EU)
            2019/1021.
     (7)    För att stärka tillämpningen och genomförandet i unionen av artikel 3 i förordning
            (EU) 2019/1021 bör ett gränsvärde fastställas för de PFOA, PFOA-salter och PFOA-
            besläktade föreningar som förekommer som oavsiktliga spårföroreningar i ämnen,
            blandningar och varor. Det gränsvärdet bör sättas till 0,025 mg/kg för PFOA,
            inbegripet salter av PFOA, och till 1 mg/kg för individuella PFOA-besläktade
            föreningar eller kombinationer av sådana föreningar. För tillämpningar där dessa
            gränsvärden för närvarande inte kan uppfyllas bör högre gränsvärden fastställas, med
            förbehåll för kommissionens översyn inom två år i avsikt att sänka gränsvärdena.
     (8)    Förordning (EU) 2019/1021 bör därför ändras i enlighet med detta.
     (9)    Med tanke på att industrin fortfarande under en övergångsperiod behöver vissa
            undantag från begränsningen för PFOA, PFOA-salter och PFOA-besläktade
            föreningar som tidigare beviljats enligt bilaga XVII till förordning (EG) nr 1907/2006,
            och som inte ingår i de särskilda undantagen i bilaga I till förordning (EU) 2019/1021,
            bör sådana undantag tillämpas till och med den 3 december 2020, som är den dag då
            ändringen av bilaga A i Stockholmskonventionen om PFOA, PFOA-salter och PFOA-
            besläktade föreningar träder i kraft.
     (10)   Begränsningen för PFOA, PFOA-salter och PFOA-besläktade föreningar i bilaga XVII
            till förordning (EG) nr 1907/2006, som kommissionen nu planerar att ta bort, skulle
            normalt börja tillämpas den 4 juli 2020. Av konsekvensskäl och för att underlätta
            genomförandet av förordning (EU) 2019/1021 bör den här förordningen börja
            tillämpas samma dag.

     5
            Rådets beslut (EU) 2019/639 av den 15 april 2019 om den ståndpunkt som ska intas på Europeiska
            unionens vägnar vid det nionde mötet för partskonferensen vad gäller ändringar av bilagorna A och B i
            Stockholmskonventionen om långlivade organiska föroreningar (EUT L 109, 24.4.2019, s. 22).
     6
            https://echa.europa.eu/documents/10162/c9666f21-532b-49a0-ace3-c843b7b8e5b0

SV                                                       3                                                          SV
 ---pagebreak---      HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE

                                                 Artikel 1
     Bilaga I till förordning (EU) 2019/1021 ska ändras i enlighet med bilagan till den här
     förordningen.

                                                 Artikel 2
     Denna förordning träder i kraft den tjugonde dagen efter det att den har offentliggjorts i
     Europeiska unionens officiella tidning.
     Den ska tillämpas från och med den 4 juli 2020.

     Denna förordning är till alla delar bindande och direkt tillämplig i alla medlemsstater.
     Utfärdad i Bryssel den 8.4.2020

                                                  På kommissionens vägnar
                                                  Ordförande
                                                  Ursula VON DER LEYEN

SV                                                  4                                             SV
 ---documentbreak---                             EUROPEISKA
                            KOMMISSIONEN

                                                    Bryssel den 8.4.2020
                                                    C(2020) 1973 final

                                                    ANNEX

                                          BILAGA

                                             till

              KOMMISSIONENS DELEGERADE FÖRORDNING (EU) …/...

     om ändring av bilaga I till Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2019/1021
        vad gäller förteckning av perfluoroktansyra (PFOA), PFOA-salter och PFOA-
                                     besläktade föreningar

SV                                                                                         SV
 ---pagebreak---                                                BILAGA
            I del A i bilaga I till förordning (EU) 2019/1021 ska följande post läggas till:

     Ämne                                  CAS-nr       EG-nr       Särskilt angivna undantag om
                                                                    intermediär användning eller
                                                                         annan specificering

     Perfluoroktansyra        (PFOA), 335-67-1          206-397- 1. Artikel 4.1 b ska gälla för
     PFOA-salter       och     PFOA- med                9     med koncentrationer av PFOA eller
     besläktade föreningar            flera             flera     något av dess salter på högst
     ”Perfluoroktansyra       (PFOA),                             0,025 mg/kg
     PFOA-salter       och      PFOA-                             (0,0000025 viktprocent)    vid
     besläktade föreningar” inbegriper                            förekomst i ämnen, blandningar
     (i) perfluoroktansyra (även dess                             eller varor.
         grenade isomerer),
                                                                  2. Artikel 4.1 b ska gälla för
     (ii) PFOA-salter,
                                                                  koncentrationer      av       alla
     (iii) PFOA-besläktade föreningar                             individuella     PFOA-besläktade
           som, för konventionens
                                                                  föreningar eller kombinationer av
           tillämpning, utgörs av alla
           ämnen som bryts ned till                               PFOA-besläktade föreningar på
           PFOA,      inbegripet    alla                          högst                    1 mg/kg
           ämnen (även salter och                                 (0,0001 viktprocent)          vid
           polymerer) med en linjär                               förekomst i ämnen, blandningar
           eller                 grenad                           eller varor.
           perfluorheptylgrupp     med
           komponenten (C7F15)C som                               3. Artikel 4.1 b ska gälla för
           en av de strukturella                                  koncentrationer     av      PFOA-
           beståndsdelarna.                                       besläktade föreningar på högst
     Följande föreningar ingår inte i                             20 mg/kg (0,002 viktprocent) när
     gruppen        PFOA-besläktade                               de förekommer i ett ämne som
     föreningar:                                                  ska användas som en isolerad
     (i) C8F17-X, där X = F, Cl, Br.                              intermediär som transporteras i
     (ii) Fluorpolymerer          som                             den betydelse som avses i
          omfattas     av      formeln                            artikel 3.15 c i förordning (EG)
          CF3[CF2]n-R’, där R’= en                                nr 1907/2006 och uppfyller de
          godtycklig grupp, n > 16.                               strängt kontrollerade betingelser
     (iii) Perfluoralkylkarboxylsyror                             som fastställs i artikel 18.4 a–f i
           (även deras salter, estrar,                            den förordningen, för tillverkning
           halider och anhydrider) med                            av fluorhaltiga kemikalier med en
           ≥ 8 perfluorerade kolatomer.
                                                                  kolkedja på högst sex atomer.
     (iv) Perfluoralkansulfonsyror                                Detta undantag ska granskas och
          och       perfluorfosonsyror                            bedömas av kommissionen senast
          (även deras salter, estrar,
                                                                  den [… Publikationsbyrån: infoga
SV        halider och anhydrider) med
          ≥ 9 perfluorerade kolatomer.
                                                    1             det datum som infaller två år         SV
                                                                  efter denna ändringsförordnings
     (v) Perfluoroktansulfonsyra och
 ---pagebreak---      dess derivat (PFOS), enligt       ikraftträdande]
     förteckningen   i    denna
     bilaga.                           4. Artikel 4.1 b ska gälla för
                                       koncentrationer av PFOA och
                                       PFOA-salter på högst 1 mg/kg
                                       (0,0001 viktprocent)             vid
                                       förekomst i mikropulver av
                                       polytetrafluoreten (PTFE) som
                                       tillverkats    med       joniserande
                                       strålning på upp till 400 kGy eller
                                       genom termisk nedbrytning samt
                                       i blandningar och varor för
                                       industriell    och      yrkesmässig
                                       användning             innehållande
                                       mikropulver av PTFE. Alla
                                       utsläpp     av     PFOA        under
                                       tillverkning och användning av
                                       PTFE-mikropulver ska undvikas
                                       eller, om detta inte är möjligt,
                                       reduceras så mycket som möjligt.
                                       Detta undantag ska granskas och
                                       bedömas av kommissionen senast
                                       den [… Publikationsbyrån: infoga
                                       det datum som infaller två år
                                       efter denna ändringsförordnings
                                       ikraftträdande]

                                       5.     Genom    undantag  ska
                                       tillverkning,  saluföring och
                                       användning av PFOA, PFOA-
                                       salter och PFOA-besläktade
                                       föreningar vara tillåten för
                                       följande ändamål:

                                       a)        fotolitografi       eller
                                       etsningsprocesser vid tillverkning
                                       av halvledare, till och med den
                                       4 juli 2025,

                                       b) fotografiska skikt på filmer, till
                                       och med den 4 juli 2025,

                                       c) olje- och vattenavvisande
                                       textilier   för    att    skydda
                                       arbetstagare från farliga vätskor
                                       som medför risker för deras hälsa

SV                                 2                                           SV
 ---pagebreak---          och säkerhet, till och med den
         4 juli 2023,

         d) invasiva och implanterbara
         medicintekniska produkter, till
         och med den 4 juli 2025,

         e)          tillverkning     av
         polytetrafluoreten (PTFE) och
         polyvinylidenfluorid (PVDF) för
         produktion av:

              (i) högpresterande          och
                   korrosionsbeständiga
                   gasfiltermembran,
                   vattenfiltermembran och
                   membran för medicinska
                   textilier,
              (ii) värmeväxlarutrustning för
                   industriell
                   avfallsbehandling,
              (iii) industriella tätningsmedel
                   som kan förhindra läckage
                   av flyktiga organiska
                   föreningar och PM2,5-
                   partiklar
         till och med den 4 juli 2023.

         6. Genom undantag ska det vara
         tillåtet att använda PFOA, PFOA-
         salter och PFOA-besläktade
         föreningar i skumblandningar för
         brandsläckning vid ångor från
         flytande bränsle och bränder i
         flytande bränsle (bränder av klass
         B) som redan finns i installerade
         system, inbegripet såväl mobila
         som fasta system, till och med
         den 4 juli 2025, på följande
         villkor:

                 a) skumblandningar för
                 brandsläckning     som
                 innehåller   eller  kan
                 innehålla PFOA, PFOA-
                 salter och/eller PFOA-

SV   3                                           SV
 ---pagebreak---                 besläktade föreningar får
                inte     användas     för
                utbildningsändamål,

                b) skumblandningar för
                brandsläckning       som
                innehåller   eller    kan
                innehålla PFOA, PFOA-
                salter och/eller PFOA-
                besläktade föreningar får
                inte     användas      för
                provningsändamål såvida
                inte alla utsläpp är
                inneslutna,

                c) från och med den
                1 januari     2023      ska
                användningen              av
                skumblandningar          för
                brandsläckning         som
                innehåller     eller    kan
                innehålla PFOA, PFOA-
                salter och/eller PFOA-
                besläktade       föreningar
                endast vara tillåten för
                anläggningar där alla
                utsläpp kan inneslutas,

                d)         lager        av
                skumblandningar        för
                brandsläckning       som
                innehåller     eller  kan
                innehålla PFOA, PFOA-
                salter och/eller PFOA-
                besläktade föreningar ska
                hanteras i enlighet med
                artikel 5.

         7. Genom undantag ska det vara
         tillåtet       att       använda
         perfluoroktylbromid (perflubron)
         som innehåller perfluoroktyljodid
         för tillverkning av farmaceutiska
         produkter, med förbehåll för
         kommissionens översyn och

SV   4                                         SV
 ---pagebreak---          bedömning        senast      den
         31 december 2026, därefter vart
         fjärde år, och sedan återigen
         senast den 31 december 2036.

         8. Det ska vara tillåtet att använda
         varor som innehåller PFOA,
         PFOA-salter och/eller PFOA-
         besläktade föreningar och som
         var i användning i unionen före
         den 4 juli 2020. Artikel 4.2 tredje
         och fjärde styckena ska gälla
         avseende sådana varor.

         9.     Genom    undantag      ska
         användning av PFOA, PFOA-
         salter och PFOA-besläktade
         föreningar vara tillåten till och
         med den 3 december för följande
         varor:

         a) Medicintekniska produkter
         som inte är implanterbara, inom
         tillämpningsområdet          för
         förordning (EU) 2017/745*.

         b) Latexbläck.

         c) Plasma-nanobeläggningar.

         --------

         *Europaparlamentets och rådets
         förordning (EU) 2017/745 av den
         5 april 2017 om medicintekniska
         produkter, om ändring av direktiv
         2001/83/EG, förordning (EG) nr
         178/2002 och förordning (EG) nr
         1223/2009 och om upphävande
         av rådets direktiv 90/385/EEG
         och 93/42/EEG ”.

SV   5                                          SV