CELEX: 32011R0705
Language: hu
Date: 2011-07-20 00:00:00
Title: A Bizottság 705/2011/EU végrehajtási rendelete ( 2011. július 20. ) a növényvédő szerek forgalomba hozataláról szóló 1107/2009/EK európai parlamenti és tanácsi rendeletnek megfelelően az imazalil hatóanyag jóváhagyásáról és az 540/2011/EU bizottsági végrehajtási rendelet mellékletének módosításáról  EGT-vonatkozású szöveg

21.7.2011   
            
            
               HU
            
            
               Az Európai Unió Hivatalos Lapja
            
            
               L 190/43
            
         A BIZOTTSÁG 705/2011/EU VÉGREHAJTÁSI RENDELETE
   (2011. július 20.)
   a növényvédő szerek forgalomba hozataláról szóló 1107/2009/EK európai parlamenti és tanácsi rendeletnek megfelelően az imazalil hatóanyag jóváhagyásáról és az 540/2011/EU bizottsági végrehajtási rendelet mellékletének módosításáról
   (EGT-vonatkozású szöveg)
   AZ EURÓPAI BIZOTTSÁG,
   tekintettel az Európai Unió működéséről szóló szerződésre,
   tekintettel a növényvédő szerek forgalomba hozataláról, valamint a 79/117/EGK és a 91/414/EGK tanácsi irányelvek hatályon kívül helyezéséről szóló, 2009. október 21-i 1107/2009/EK európai parlamenti és tanácsi rendeletre (1) és különösen annak 13. cikke (2) bekezdésére és 78. cikke (2) bekezdésére,
   mivel:
   
               (1)
            
            
               Az 1107/2009/EK irányelv 80. cikke (1) bekezdésének b) pontja szerint a 91/414/EGK tanácsi irányelvet (2) a jóváhagyási eljárás és feltételek tekintetében alkalmazni kell a hatóanyagok első csoportjának a 91/414/EGK tanácsi irányelv I. mellékletébe történő felvétele megújítási eljárásának meghatározásáról és azon anyagok jegyzékének létrehozásáról szóló, 2007. június 27-i 737/2007/EK bizottsági rendelet (3) I. mellékletében felsorolt hatóanyagokra. Az imazalil a 737/2007/EK rendelet I. mellékletében szerepel.
            
         
               (2)
            
            
               Az 1107/2009/EK európai parlamenti és tanácsi rendeletnek a jóváhagyott hatóanyagok jegyzéke tekintetében történő végrehajtásáról szóló, 2011. május 25-i 540/2011/EU bizottsági végrehajtási rendelet (4) mellékletének A. része szerint az imazalil jóváhagyása 2011. december 31-én hatályát veszti. A 737/2007/EK rendelet 4. cikkének megfelelően, a cikkben meghatározott határidőn belül bejelentés érkezett, amelyben kérték az imazalilnak a 91/414/EGK irányelv I. mellékletébe való felvételének megújítását.
            
         
               (3)
            
            
               Az azimszulfuron, azoxistrobin, fluroxipir, imazalil, krezoxim-metil, prohexadion-kalcium és spiroxamin hatóanyagoknak a 91/414/EGK tanácsi irányelv (5) I. mellékletébe történő felvételének megújítására vonatkozó bejelentések elfogadhatóságáról és az érintett bejelentők jegyzékének létrehozásáról szóló, 2008. július 28-i 2008/656/EK bizottsági határozat értelmében a bejelentés elfogadható.
            
         
               (4)
            
            
               A bejelentő a 737/2007/EK rendelet 6. cikkében meghatározott határidőn belül benyújtotta az említett cikk szerint előírt adatokat, a benyújtott új tanulmányok relevanciájára vonatkozó indoklással együtt.
            
         
               (5)
            
            
               A referens tagállam a társreferens tagállammal konzultálva értékelő jelentést készített, amelyet 2009. június 9-én benyújtott az Európai Élelmiszerbiztonsági Hatósághoz (a továbbiakban: Hatóság) és a Bizottsághoz. A hatóanyag értékelése mellett a jelentés azon tanulmányok jegyzékét is tartalmazza, amelyekre a referens tagállam az értékelés során támaszkodott.
            
         
               (6)
            
            
               A Hatóság tájékoztatta a bejelentőt, valamint a tagállamokat az értékelő jelentésről, kérve, hogy azok tegyék meg észrevételeiket, és az észrevételeket továbbította a Bizottságnak. A Hatóság a jelentést a nyilvánosság számára is elérhetővé tette.
            
         
               (7)
            
            
               A Bizottság kérésére az értékelő jelentést a tagállamok és a Hatóság szakmai vizsgálatnak vetették alá. A Hatóság 2010. március 4-én bemutatta a Bizottságnak az imazalil kockázatértékelésének szakértői vizsgálatából levont következtetését (6). A tagállamok és a Bizottság az Élelmiszerlánc- és Állategészségügyi Állandó Bizottság keretében közösen megvizsgálták az értékelő jelentést és a Hatóság következtetését, majd az imazalilról szóló bizottsági felülvizsgálati jelentés formájában 2011. június 17-én véglegesítették.
            
         
               (8)
            
            
               A különböző vizsgálatokból kiderült, hogy az imazaliltartalmú növényvédő szerek általában véve várhatóan továbbra is megfelelnek a 91/414/EGK irányelv 5. cikke (1) bekezdésének a) és b) pontjában előírt követelményeknek, különösen azon felhasználásokat illetően, amelyeket a bizottsági felülvizsgálati jelentésben megvizsgáltak és részleteztek. Az előbbiekre tekintettel helyénvaló az imazalil jóváhagyása.
            
         
               (9)
            
            
               Az 1107/2009/EK rendelet 6. cikkének megfelelően és az említett rendelet 13. cikkének (2) bekezdésével összefüggésben, valamint a jelenlegi tudományos és műszaki ismeretek fényében szükséges azonban, hogy a 91/414/EGK irányelv I. mellékletébe való első felvétel során nem biztosított feltételek és korlátozások előírására kerüljön sor.
            
         
               (10)
            
            
               Az imazalilnak az 540/2011/EU végrehajtási rendelet mellékletének A. részében szereplő tisztasági szintjéhez képest alacsonyabb tisztasági szintet támogató felülvizsgálati jelentés alapján, valamint tekintettel arra, hogy nincsenek jelen toxikológiai vagy ökotoxikológiai szempontból jelentős szennyeződések, a tisztasági szintet módosítani kell.
            
         
               (11)
            
            
               Az újonnan benyújtott adatokból úgy tűnik, hogy az imazalil és a talajban és a felszíni vizekben keletkezett bomlástermékei kockázatot jelenthetnek a talajban élő mikroorganizmusok és vízi élőlények számára; a talajvíz elhanyagolható expozícióját meg kell erősíteni; további vizsgálatokra van szükség a feldolgozott árukban található szermaradványok jellegének feltárása céljából. Az imazalil jóváhagyásának támogatására vonatkozó megállapításban foglaltaktól függetlenül különösen indokolt további megerősítő információkat kérni.
            
         
               (12)
            
            
               A jóváhagyás előtt megfelelő időnek kell eltelnie ahhoz, hogy a tagállamok és az érdekelt felek felkészülhessenek a hatóanyag jóváhagyásából fakadó új követelmények teljesítésére.
            
         
               (13)
            
            
               Az 1107/2009/EK rendeletben a jóváhagyás következményeként meghatározott kötelezettségek sérelme nélkül, figyelemmel a 91/414/EGK irányelvről az 1107/2009/EU rendeletre történő áttérés következtében előállott különleges helyzetre, a következőket kell alkalmazni. A jóváhagyást követően a tagállamok számára hat hónapot kell biztosítani az imazalilt tartalmazó növényvédő szerekre vonatkozó engedélyek felülvizsgálatára. A tagállamoknak szükség szerint módosítaniuk kell, újakkal kell helyettesíteniük vagy vissza kell vonniuk az érvényes engedélyeket. A fenti határidőtől eltérve hosszabb időt kell biztosítani minden egyes növényvédő szer minden egyes tervezett felhasználására vonatkozó, a 91/414/EGK irányelvben meghatározott III. melléklet szerinti teljes dosszié frissítésének egységes elvekkel összhangban történő benyújtására és értékelésére.
            
         
               (14)
            
            
               A növényvédő szerek forgalomba hozataláról szóló 91/414/EGK tanácsi irányelv 8. cikkének (2) bekezdésében említett munkaprogram első szakaszának végrehajtására vonatkozó részletes szabályok megállapításáról szóló, 1992. december 11-i 3600/92/EGK bizottsági rendelet (7) keretében értékelt hatóanyagoknak a 91/414/EGK irányelv I. mellékletébe történő korábbi felvétele során szerzett tapasztalatok azt mutatják, hogy nehézségek merülhetnek fel annak értelmezésében, hogy a már kiadott engedélyek jogosultjainak milyen kötelezettségei vannak az adatokhoz való hozzáférést illetően. A további nehézségek elkerülése végett szükségesnek tűnik pontosítani a tagállamok kötelességeit, különösen azt, hogy meg kell győződniük arról, hogy az engedély jogosultja bizonyítottan hozzáfér az említett irányelv II. mellékletében leírt követelményeknek megfelelő dossziéhoz. E pontosítás ugyanakkor az említett irányelv I. mellékletét vagy a hatóanyagokat jóváhagyó rendeleteket módosító, korábban elfogadott irányelvekhez képest nem ró új kötelezettségeket a tagállamokra vagy az engedélyek jogosultjaira.
            
         
               (15)
            
            
               Az 1107/2009/EK rendelet 13. cikkének (4) bekezdése szerint az 540/2011/EU végrehajtási rendelet mellékletét ennek megfelelően módosítani kell.
            
         
               (16)
            
            
               Az érthetőség érdekében a 91/414/EGK tanácsi irányelv I. mellékletének az imazalil hatóanyag felvételének megújítása érdekében történő módosításáról szóló, 2010. augusztus 26-i 2010/57/EU bizottsági irányelvet (8) hatályon kívül kell helyezni.
            
         
               (17)
            
            
               Az e rendeletben előírt intézkedések összhangban vannak az Élelmiszerlánc- és Állategészségügyi Állandó Bizottság véleményével,
            
         ELFOGADTA EZT A RENDELETET:
   1. cikk
   Aktív hatóanyagok jóváhagyása
   Az I. mellékletben körülírt imazalil hatóanyag az I. mellékletben foglalt feltételek szerint jóváhagyást nyert.
   2. cikk
   Növényvédő szerek újraértékelése
   (1)   Az imazalilt hatóanyagként tartalmazó növényvédő szerekre kiadott engedélyeket a tagállamok 2012. június 30-ig a 1107/2009/EK rendeletnek megfelelően szükség szerint módosítják, illetve visszavonják.
   Az említett időpontig főként azt kell ellenőrizniük, hogy az e rendelet I. mellékletében meghatározott feltételek az egyedi rendelkezéseket tartalmazó oszlop B. részében foglaltak kivételével teljesülnek-e, és hogy az engedély jogosultja a 91/414/EGK irányelv 13. cikke (1)–(4) bekezdésében, valamint az 1107/2009/EK rendelet 62. cikkében meghatározott feltételeknek megfelelően rendelkezik-e a 91/414/EGK irányelv II. mellékletében foglalt követelményeknek megfelelő dossziéval, illetve ilyen dossziéhoz való hozzáféréssel.
   (2)   Az (1) bekezdéstől eltérően az olyan engedélyezett növényvédő szerek esetében, amelyek imazalilt tartalmaznak egyedüli hatóanyagként vagy több olyan hatóanyag egyikeként, amelyek mindegyike legkésőbb 2011. december 31-ig felkerült az 540/2011/EU végrehajtási rendelet I. mellékletében lévő jegyzékre, a tagállamok az 1107/2009/EK rendelet 29. cikkének (6) bekezdésében előírt egységes alapelvek szerint, a 91/414/EGK irányelv III. mellékletében foglalt követelményeknek megfelelő dosszié alapján és az e rendelet I. mellékletében az imazalilra vonatkozó oszlop B. részének figyelembevételével újból elvégzik a növényvédő szer értékelését. Az említett értékelés alapján a tagállamok meghatározzák, hogy a szer megfelel-e az 1107/2009/EK rendelet 29. cikke (1) bekezdésében meghatározott feltételeknek.
   Ezt követően a tagállamok:
   
               a)
            
            
               az imazalilt egyedüli hatóanyagként tartalmazó szer esetében, ha szükséges, legkésőbb 2015. december 31-ig módosítják vagy visszavonják az engedélyt; vagy
            
         
               b)
            
            
               az imazalilt több hatóanyag egyikeként tartalmazó termék esetében, ha szükséges, 2015. december 31-ig vagy – amennyiben az későbbre esik – a kérdéses anyagot vagy anyagokat a 91/414/EGK irányelv I. mellékletébe felvevő, illetve a kérdéses anyagot vagy anyagokat jóváhagyó vonatkozó jogi aktusban vagy aktusokban az ilyen módosítás, illetve visszavonás céljából meghatározott időpontig módosítják vagy visszavonják az engedélyt.
            
         3. cikk
   Az 540/2011/EU végrehajtási rendelet módosításai
   Az 540/2011/EU végrehajtási rendelet melléklete e rendelet II. mellékletének megfelelően módosul.
   4. cikk
   Hatályon kívül helyezés
   A 2010/57/EU irányelv hatályát veszti.
   5. cikk
   Hatálybalépés és az alkalmazás időpontja
   Ez a rendelet az Európai Unió Hivatalos Lapjában való kihirdetését követő huszadik napon lép hatályba.
   A rendeletet 2012. január 1-jétől kell alkalmazni.
   
      Ez a rendelet teljes egészében kötelező és közvetlenül alkalmazandó valamennyi tagállamban.
      Kelt Brüsszelben, 2011. július 20-án.
      
         
            a Bizottság részéről
         
         
            az elnök
         
         José Manuel BARROSO
      
   
   
      (1)  HL L 309., 2009.11.24., 1. o.
   
      (2)  HL L 230., 1991.8.19., 1. o.
   
      (3)  HL L 169., 2007.6.29., 10. o.
   
      (4)  HL L 153., 2011.6.11., 1. o.
   
      (5)  HL L 214., 2008.8.9., 70. o.
   
      (6)  Európai Élelmiszerbiztonsági Hatóság: Az imazalil hatóanyagú növényvédő szereknél felmerülő kockázatok értékelésének szakmai vizsgálatából az Európai Bizottság kérésére levont következtetés (Conclusion on the peer review of the pesticide risk assessment of the active substance imazalil); EFSA Journal 2010; 8(3):1526. 8(3):1526.
   
      (7)  HL L 366., 1992.12.15., 10. o.
   
      (8)  HL L 225., 2010.8.27., 5. o.
   
      I. MELLÉKLET
      
                  Közhasználatú név, azonosító szám
               
               
                  IUPAC-név
               
               
                  Tisztaság (1)
                  
               
               
                  Jóváhagyás dátuma
               
               
                  Jóváhagyás lejárta
               
               
                  Egyedi rendelkezések
               
            
                  Imazalil
                  CAS-szám: 35554-44-0
                  73790-28-0 (felváltva)
                  CIPAC-szám: 335
               
               
                  (RS)-1-(β-alliloxi-2,4-diklorofeniletil)-imidazol
                  vagy
                  allil (RS)-1-(2,4-diklorofenil)-2-imidazol-1-iletil-éter
               
               
                  ≥ 950 g/kg
               
               
                  2012. január 1.
               
               
                  2021. december 31.
               
               
                  A.   RÉSZ
                  Kizárólag gombaölő szerként engedélyezhető.
                  B.   RÉSZ
                  Az 1107/2009/EK rendelet 29. cikkének (6) bekezdésében említett egységes alapelvek érvényesítése érdekében figyelembe kell venni az Élelmiszerlánc- és Állategészségügyi Állandó Bizottságban 2011. június 17-én véglegesített, az imazalilról szóló vizsgálati jelentésben és különösen annak I. és II. függelékében található megállapításokat.
                  Az átfogó értékelésben a tagállamoknak:
                  
                              1.
                           
                           
                              különös figyelmet kell fordítaniuk arra a tényre, hogy az iparilag gyártott műszaki minőségű anyag specifikációját meg kell erősíteni és megfelelő analitikai adatokkal alá kell támasztani. A vizsgálathoz használt, a toxicitási dossziékban szereplő anyagot össze kell hasonlítani a technikai anyag említett specifikációjával, és annak alapján ellenőrizni kell;
                           
                        
                              2.
                           
                           
                              különös figyelmet kell fordítaniuk a fogyasztók akut étrendi expozíciójára a szermaradvány-határértékek jövőbeli felülvizsgálatára való tekintettel;
                           
                        
                              3.
                           
                           
                              különös figyelmet kell fordítaniuk a szert kezelő és felhasználó személyek biztonságára. Az expozíció csökkentésére az engedélyezett használat feltételeinek elő kell írniuk megfelelő egyéni védőfelszerelés használatát és kockázatcsökkentő intézkedések alkalmazását;
                           
                        
                              4.
                           
                           
                              biztosítaniuk kell, hogy az alkalmazás után visszamaradó hulladékoldatnak – például az áztatórendszer mosóvizének vagy a feldolgozási hulladék kibocsátásának – a kezelésére megfelelő hulladékkezelési gyakorlatot alkalmaznak. A kezelőoldat véletlen kiömlésének megelőzése. Azok a tagállamok, amelyekben megengedett a szennyvíz csatornarendszerbe való kibocsátása, gondoskodnak helyi kockázatelemzés elvégzéséről;
                           
                        
                              5.
                           
                           
                              különös figyelmet fordítanak a vízi élőlényeket és a talajban élő mikroorganizmusokat érintő kockázatokra, valamint a magevő madarakat és az emlősöket érintő hosszú távú kockázatokra.
                           
                        Az engedély feltételei között adott esetben szerepelniük kell kockázatcsökkentő intézkedéseknek.
                  A bejelentőnek megerősítő információkat kell benyújtania a következőkre vonatkozóan:
                  
                              a)
                           
                           
                              az imazalil lebomlási útja a talajban és a felszíni vizekben;
                           
                        
                              b)
                           
                           
                              környezeti adatok, amelyek alátámasztják a tagállamok abból a célból hozott intézkedéseit, hogy a talajvíz expozíciója elhanyagolható legyen;
                           
                        
                              c)
                           
                           
                              hidrolízises vizsgálatok a feldolgozott árukban található szermaradványok jellegének feltárása céljából.
                           
                        Ezen információkat a bejelentő 2013. december 31-ig benyújtja a tagállamoknak, a Bizottságnak és a Hatóságnak.
               
            
         (1)  A hatóanyag pontos azonosítása és részletes specifikációja a vizsgálati jelentésben található.
   
   
      II. MELLÉKLET
      Az 540/2011/EU végrehajtási rendelet melléklete a következőképpen módosul:
      
                  1.
               
               
                  Az A. részben az imazalilra vonatkozó bejegyzést el kell hagyni.
               
            
                  2.
               
               
                  A B. rész a következő bejegyzéssel egészül ki:
                  
                               
                           
                           
                              Közhasználatú név, azonosító szám
                           
                           
                              IUPAC-név
                           
                           
                              Tisztaság (1)
                              
                           
                           
                              Jóváhagyás dátuma
                           
                           
                              Jóváhagyás lejárta
                           
                           
                              Egyedi rendelkezések
                           
                        
                              „5
                           
                           
                              Imazalil
                              CAS-szám: 35554-44-0
                              73790-28-0 (felváltva)
                              CIPAC-szám: 335
                           
                           
                              (RS)-1-(β-alliloxi-2,4-diklorofeniletil)-imidazol
                              vagy
                              allil (RS)-1-(2,4-diklorofenil)-2-imidazol-1-iletil-éter
                           
                           
                              ≥ 950 g/kg
                           
                           
                              2012. január 1.
                           
                           
                              2021. december 31.
                           
                           
                              A.   RÉSZ
                              Kizárólag gombaölő szerként engedélyezhető.
                              B.   RÉSZ
                              Az 1107/2009/EK rendelet 29. cikkének (6) bekezdésében említett egységes alapelvek érvényesítése érdekében figyelembe kell venni az Élelmiszerlánc- és Állategészségügyi Állandó Bizottságban 2011. június 17-én véglegesített, az imazalilról szóló vizsgálati jelentésben és különösen annak I. és II. függelékében található megállapításokat.
                              Az átfogó értékelésben a tagállamoknak:
                              
                                          1.
                                       
                                       
                                          különös figyelmet kell fordítaniuk arra a tényre, hogy az iparilag gyártott műszaki minőségű anyag specifikációját meg kell erősíteni és megfelelő analitikai adatokkal alá kell támasztani. A vizsgálathoz használt, a toxicitási dossziékban szereplő anyagot össze kell hasonlítani a technikai anyag említett specifikációjával, és annak alapján ellenőrizni kell;
                                       
                                    
                                          2.
                                       
                                       
                                          különös figyelmet kell fordítaniuk a fogyasztók akut étrend expozíciójára a szermaradvány-határértékek jövőbeli felülvizsgálatára való tekintettel;
                                       
                                    
                                          3.
                                       
                                       
                                          különös figyelmet kell fordítaniuk a szert kezelő és felhasználó személyek biztonságára. Az expozíció csökkentésére az engedélyezett használat feltételeinek elő kell írniuk megfelelő egyéni védőfelszerelés használatát és kockázatcsökkentő intézkedések alkalmazását;
                                       
                                    
                                          4.
                                       
                                       
                                          biztosítaniuk kell, hogy az alkalmazás után visszamaradó hulladékoldatnak – például az áztatórendszer mosóvizének vagy a feldolgozási hulladék kibocsátásának – a kezelésére megfelelő hulladékkezelési gyakorlatot alkalmaznak. A kezelőoldat véletlen kiömlésének megelőzése. Azok a tagállamok, amelyekben megengedett a szennyvíz csatornarendszerbe való kibocsátása, gondoskodnak helyi kockázatelemzés elvégzéséről;
                                       
                                    
                                          5.
                                       
                                       
                                          különös figyelmet fordítanak a vízi élőlényeket és a talajban élő mikroorganizmusokat érintő kockázatokra, valamint a magevő madarakat és az emlősöket érintő hosszú távú kockázatokra.
                                       
                                    Az engedély feltételei között adott esetben szerepelniük kell kockázatcsökkentő intézkedéseknek.
                              A bejelentőnek megerősítő információkat kell benyújtania a következőkre vonatkozóan:
                              
                                          a)
                                       
                                       
                                          az imazalil lebomlási útja a talajban és a felszíni vizekben;
                                       
                                    
                                          b)
                                       
                                       
                                          környezeti adatok, amelyek alátámasztják a tagállamok abból a célból hozott intézkedéseit, hogy a talajvíz expozíciója elhanyagolható legyen;
                                       
                                    
                                          c)
                                       
                                       
                                          hidrolízises vizsgálatok a feldolgozott árukban található szermaradványok jellegének feltárása céljából.
                                       
                                    Ezen információkat a bejelentő 2013. december 31-ig benyújtja a tagállamoknak, a Bizottságnak és a Hatóságnak.”
                           
                        
            
         (1)  A hatóanyag pontos azonosítása és részletes specifikációja a vizsgálati jelentésben található.