CELEX: 32015D0686
Language: pt
Date: 2015-04-24 00:00:00
Title: Decisão de Execução (UE) 2015/686 da Comissão, de 24 de abril de 2015, que autoriza a colocação no mercado de produtos que contenham, sejam constituídos por, ou produzidos a partir de soja geneticamente modificada MON 87769 (MON-87769-7) nos termos do Regulamento (CE) n.° 1829/2003 do Parlamento Europeu e do Conselho [notificada com o número C(2015) 2757] (Texto relevante para efeitos do EEE)

30.4.2015   
            
            
               PT
            
            
               Jornal Oficial da União Europeia
            
            
               L 112/16
            
         DECISÃO DE EXECUÇÃO (UE) 2015/686 DA COMISSÃO
   de 24 de abril de 2015
   que autoriza a colocação no mercado de produtos que contenham, sejam constituídos por, ou produzidos a partir de soja geneticamente modificada MON 87769 (MON-87769-7) nos termos do Regulamento (CE) n.o 1829/2003 do Parlamento Europeu e do Conselho
   
      
         [notificada com o número C(2015) 2757]
      
   
   (Apenas fazem fé os textos nas línguas francesa e neerlandesa)
   (Texto relevante para efeitos do EEE)
   A COMISSÃO EUROPEIA,
   Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia,
   Tendo em conta o Regulamento (CE) n.o 1829/2003 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 22 de setembro de 2003, relativo a géneros alimentícios e alimentos para animais geneticamente modificados (1), nomeadamente o artigo 7.o, n.o 3, e o artigo 19.o, n.o 3,
   Considerando o seguinte:
   
               (1)
            
            
               Em 14 de setembro de 2009, a Monsanto Europe S.A. apresentou à autoridade competente do Reino Unido um pedido, nos termos do artigo 5.o e do artigo 17.o do Regulamento (CE) n.o 1829/2003, para colocar no mercado géneros alimentícios, ingredientes alimentares e alimentos para animais que contenham, sejam constituídos por, ou produzidos a partir de soja MON 87769 (o «pedido»).
            
         
               (2)
            
            
               O pedido abrange igualmente a colocação no mercado de soja MON 87769 em produtos por ela constituídos ou que a contenham destinados a quaisquer outras utilizações da soja que não em géneros alimentícios e em alimentos para animais, à exceção do cultivo.
            
         
               (3)
            
            
               Em conformidade com o disposto no artigo 5.o, n.o 5, e no artigo 17.o, n.o 5, do Regulamento (CE) n.o 1829/2003, o pedido inclui os dados e informações exigidos pelos anexos III e IV da Diretiva 2001/18/CE do Parlamento Europeu e do Conselho (2), bem como informações e conclusões sobre a avaliação dos riscos, realizada em conformidade com os princípios estabelecidos no anexo II da Diretiva 2001/18/CE. Inclui ainda um plano de monitorização dos efeitos ambientais nos termos do anexo VII da Diretiva 2001/18/CE.
            
         
               (4)
            
            
               Em 16 de maio de 2014, a Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos (AESA) emitiu um parecer favorável (3), nos termos dos artigos 6.o e 18.o do Regulamento (CE) n.o 1829/2003. O parecer concluiu que a soja MON 87769, tal como descrita no pedido, é tão segura como a sua equivalente convencional e não é suscetível de ter efeitos adversos sobre a saúde humana e animal e o ambiente, no contexto do âmbito de aplicação.
            
         
               (5)
            
            
               No seu parecer, a AESA teve em consideração todas as questões e preocupações específicas manifestadas pelos Estados-Membros no contexto da consulta às autoridades nacionais competentes prevista no artigo 6.o, n.o 4, e no artigo 18.o, n.o 4, do Regulamento (CE) n.o 1829/2003.
            
         
               (6)
            
            
               No mesmo parecer, a AESA concluiu igualmente que o plano de monitorização ambiental apresentado pela requerente, consistindo num plano geral de vigilância, está de acordo com a utilização prevista dos produtos.
            
         
               (7)
            
            
               Além disso, a AESA recomendou a implementação de um plano de monitorização após a colocação no mercado, centrado na recolha de dados de consumo relativos à população europeia.
            
         
               (8)
            
            
               Tendo em conta essas considerações, deve ser concedida autorização para os produtos.
            
         
               (9)
            
            
               Deve ser atribuído um identificador único a cada organismo geneticamente modificado (a seguir «OGM») nos termos do Regulamento (CE) n.o 65/2004 da Comissão (4).
            
         
               (10)
            
            
               Os géneros alimentícios, ingredientes alimentares e alimentos para animais que contenham, sejam constituídos por, ou produzidos a partir de soja MON 87769 devem ser rotulados em conformidade com os requisitos previstos no artigo 13.o, n.o 1, e no artigo 25.o, n.o 2, alíneas a) e b), do Regulamento (CE) n.o 1829/2003.
            
         
               (11)
            
            
               Com base no parecer da AESA, que confirma que a composição em ácidos gordos das sementes de soja MON 87769 e óleo derivado foi alterada em relação à sua equivalente convencional, afigura-se necessária uma rotulagem específica em conformidade com os artigos 13.o, n.o 2, alínea a), e 25.o, n.o 2, alínea c). Esta rotulagem específica deve garantir uma escolha informada sem induzir em erro os consumidores.
            
         
               (12)
            
            
               A fim de assegurar a utilização dos produtos que contenham ou sejam constituídos por soja MON 87769 dentro dos limites da autorização prevista na presente decisão, a rotulagem destes produtos, com exceção dos produtos alimentares, deve ser complementada por uma indicação clara de que os produtos em causa não devem ser usados para cultivo.
            
         
               (13)
            
            
               O Regulamento (CE) n.o 1830/2003 do Parlamento Europeu e do Conselho (5) estabelece, no artigo 4.o, n.o 6, requisitos de rotulagem aplicáveis aos produtos que contenham ou sejam constituídos por OGM. Os requisitos de rastreabilidade para produtos que contenham ou sejam constituídos por OGM constam do artigo 4.o, n.os 1 a 5, e os requisitos de rastreabilidade relativos aos géneros alimentícios e alimentos para animais produzidos a partir de OGM constam do artigo 5.o do referido regulamento.
            
         
               (14)
            
            
               O detentor da autorização deve apresentar relatórios anuais sobre a execução e os resultados das atividades constantes do plano de monitorização dos efeitos ambientais. Os referidos resultados devem ser apresentados em conformidade com o disposto na Decisão 2009/770/CE da Comissão (6). O parecer da AESA não justifica a imposição de condições específicas tendo em vista a proteção de determinados ecossistemas/ambiente e/ou zonas geográficas, tal como previsto no artigo 6.o, n.o 5, alínea e), e no artigo 18.o, n.o 5, alínea e), do Regulamento (CE) n.o 1829/2003.
            
         
               (15)
            
            
               O detentor da autorização deve apresentar ainda relatórios anuais sobre a execução e os resultados das atividades constantes do plano de monitorização após colocação no mercado.
            
         
               (16)
            
            
               Todas as informações pertinentes relativas à autorização dos produtos devem ser inscritas no Registo Comunitário dos Géneros Alimentícios e Alimentos para Animais Geneticamente Modificados, tal como previsto no Regulamento (CE) n.o 1829/2003.
            
         
               (17)
            
            
               A presente decisão deve ser notificada, através do Centro de Intercâmbio de Informações para a Segurança Biológica, às Partes no Protocolo de Cartagena sobre Segurança Biológica à Convenção sobre a Diversidade Biológica, nos termos do artigo 9.o, n.o 1, e do artigo 15.o, n.o 2, alínea c), do Regulamento (CE) n.o 1946/2003 do Parlamento Europeu e do Conselho (7).
            
         
               (18)
            
            
               O Comité Permanente dos Vegetais, Animais e Alimentos para Consumo Humano e Animal não emitiu um parecer no prazo fixado pelo seu presidente. Considerou-se necessário um ato de execução, cujo projeto foi apresentado pelo presidente ao comité de recurso para nova deliberação. O comité de recurso não emitiu qualquer parecer,
            
         ADOTOU A PRESENTE DECISÃO:
   Artigo 1.o
   
   Organismo geneticamente modificado e identificador único
   À soja geneticamente modificada [Glycine max (L.) Merr.] MON 87769, tal como se especifica na alínea b) do anexo da presente decisão, é atribuído, como previsto no Regulamento (CE) n.o 65/2004, o identificador único MON-87769-7.
   Artigo 2.o
   
   Autorização
   Para efeitos do artigo 4.o, n.o 2, e do artigo 16.o, n.o 2, do Regulamento (CE) n.o 1829/2003, são autorizados os seguintes produtos, de acordo com as condições fixadas na presente decisão:
   
               a)
            
            
               géneros alimentícios e ingredientes alimentares que contenham, sejam constituídos por, ou produzidos a partir de soja MON-87769-7;
            
         
               b)
            
            
               alimentos para animais que contenham, sejam constituídos por, ou produzidos a partir de soja MON-87769-7;
            
         
               c)
            
            
               soja MON-87769-7 em produtos por ela constituídos ou que a contenham, para quaisquer outras utilizações que não as indicadas nas alíneas a) e b), à exceção do cultivo.
            
         Artigo 3.o
   
   Rotulagem
   1.   Para efeitos dos requisitos de rotulagem estabelecidos no artigo 13.o, n.o 1, e no artigo 25.o, n.o 2, do Regulamento (CE) n.o 1829/2003, bem como no artigo 4.o, n.o 6, do Regulamento (CE) n.o 1830/2003, o «nome do organismo» é «soja».
   2.   Para efeitos dos requisitos de rotulagem estabelecidos no artigo 13.o, n.o 2, alínea a), e no artigo 25.o, n.o 2, alínea c), do Regulamento (CE) n.o 1829/2003, a expressão «com ácido estearidónico» deve figurar após o nome do organismo no rótulo ou, se necessário, nos documentos que acompanham os produtos.
   3.   A menção «Não se destina ao cultivo» deve constar do rótulo assim como dos documentos de acompanhamento dos produtos que contenham ou sejam constituídos por soja MON-87769-7, com exceção dos produtos referidos no artigo 2.o, alínea a).
   Artigo 4.o
   
   Monitorização dos efeitos ambientais
   1.   O detentor da autorização deve garantir a elaboração e a execução do plano de monitorização dos efeitos ambientais, de acordo com o disposto na alínea h) do anexo.
   2.   O detentor da autorização deve apresentar à Comissão relatórios anuais sobre a execução e os resultados das atividades constantes do plano de monitorização, em conformidade com a Decisão 2009/770/CE.
   Artigo 5.o
   
   Monitorização após colocação no mercado, em conformidade com o artigo 6.o, n.o 5, alínea e), do Regulamento (CE) n.o 1829/2003
   1.   O detentor da autorização deve garantir a elaboração e a execução do plano de monitorização do óleo de soja MON-87769-7 após a colocação no mercado, de acordo com o disposto na alínea g) do anexo.
   2.   O detentor da autorização deve apresentar à Comissão relatórios anuais sobre a execução e os resultados das atividades constantes do plano de monitorização após a colocação no mercado, durante a duração da decisão.
   Artigo 6.o
   
   Registo comunitário
   Nos termos do artigo 28.o do Regulamento (CE) n.o 1829/2003, as informações contidas no anexo da presente decisão devem ser inscritas no Registo Comunitário dos Géneros Alimentícios e Alimentos para Animais Geneticamente Modificados.
   Artigo 7.o
   
   Detentor da autorização
   O detentor da autorização é a empresa Monsanto Europe S.A., Bélgica, em representação da Monsanto Company, Estados Unidos da América.
   Artigo 8.o
   
   Validade
   A presente decisão é aplicável por um período de 10 anos a contar da data da sua notificação.
   Artigo 9.o
   
   Destinatária
   A destinatária da presente decisão é a empresa Monsanto Europe S.A., Avenue de Tervuren 270-272, B-1150 Bruxelas, Bélgica.
   
      Feito em Bruxelas, em 24 de abril de 2015.
      
         
            Pela Comissão
         
         Vytenis ANDRIUKAITIS
         
            Membro da Comissão
         
      
   
   
      (1)  JO L 268 de 18.10.2003, p. 1.
   
      (2)  Diretiva 2001/18/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 12 de março de 2001, relativa à libertação deliberada no ambiente de organismos geneticamente modificados e que revoga a Diretiva 90/220/CEE do Conselho (JO L 106 de 17.4.2001, p. 1).
   
      (3)  Painel dos OGM da AESA (Painel dos organismos geneticamente modificados da AESA), 2014. Parecer científico sobre o pedido EFSA-GMO-UK-2009-76, apresentado pela Monsanto, para a colocação no mercado de soja MON 87769 geneticamente modificada para conter ácido estearidónico, para utilização como género alimentício e alimento para animais, assim como importação e transformação ao abrigo do Regulamento (CE) n.o 1829/2003. EFSA Journal 2014;12(5):3644, 41 pp. doi:10.2903/j.efsa.2014.3644.
   
      (4)  Regulamento (CE) n.o 65/2004 da Comissão, de 14 de janeiro de 2004, que estabelece um sistema para criação e atribuição de identificadores únicos aos organismos geneticamente modificados (JO L 10 de 16.1.2004, p. 5).
   
      (5)  Regulamento (CE) n.o 1830/2003 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 22 de setembro de 2003, relativo à rastreabilidade e rotulagem de organismos geneticamente modificados e à rastreabilidade dos géneros alimentícios e alimentos para animais produzidos a partir de organismos geneticamente modificados e que altera a Diretiva 2001/18/CE (JO L 268 de 18.10.2003, p. 24).
   
      (6)  Decisão 2009/770/CE da Comissão, de 13 de outubro de 2009, que em conformidade com a Diretiva 2001/18/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, estabelece os modelos de relatórios normalizados para a apresentação dos resultados da monitorização das libertações deliberadas no ambiente de organismos geneticamente modificados, como produtos ou contidos em produtos destinados a ser colocados no mercado (JO L 275 de 21.10.2009, p. 9).
   
      (7)  Regulamento (CE) n.o 1946/2003 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 15 de julho de 2003, relativo ao movimento transfronteiriço de organismos geneticamente modificados (JO L 287 de 5.11.2003, p. 1).
   
      ANEXO
      a)   Requerente e detentor da autorização:
      
      
                  Nome
               
               
                  :
               
               
                  Monsanto Europe S.A.
               
            
                  Endereço
               
               
                  :
               
               
                  Avenue de Tervuren 270-272, B-1150 Bruxelas — Bélgica
               
            Em nome da empresa Monsanto Company — 800 N. Lindbergh Boulevard — St. Louis, Missouri 63167 — Estados Unidos da América.
      b)   Designação e especificação dos produtos:
      
      
                  1.
               
               
                  géneros alimentícios e ingredientes alimentares que contenham, sejam constituídos por, ou produzidos a partir de soja MON-87769-7;
               
            
                  2.
               
               
                  alimentos para animais que contenham, sejam constituídos por, ou produzidos a partir de soja MON-87769-7;
               
            
                  3.
               
               
                  soja MON-87769-7 em produtos por ela constituídos ou que a contenham, para quaisquer outras utilizações que não as indicadas nos pontos 1 e 2, à exceção do cultivo.
               
            A soja geneticamente modificada MON-87769-7, tal como descrita no pedido, exprime a Δ 15 dessaturase que tem como resultado a conversão do ácido linoleico para ácido α-linolénico e a Δ 6 dessaturase que tem como resultado a conversão do ácido α-linolénico em ácido estearidónico (SDA). O SDA é um intermediário normal na formação de ácidos gordos ómega-3 polinsaturados de cadeia longa.
      c)   Rotulagem:
      
      
                  1.
               
               
                  para efeitos dos requisitos de rotulagem estabelecidos no artigo 13.o, n.o 1, e no artigo 25.o, n.o 2, do Regulamento (CE) n.o 1829/2003, bem como no artigo 4.o, n.o 6, do Regulamento (CE) n.o 1830/2003, o «nome do organismo» é «soja»;
               
            
                  2.
               
               
                  para efeitos dos requisitos de rotulagem estabelecidos no artigo 13.o, n.o 2, alínea a), e no artigo 25.o, n.o 2, alínea c), do Regulamento (CE) n.o 1829/2003, a expressão «com ácido estearidónico» deve figurar após o nome do organismo no rótulo ou, se necessário, nos documentos que acompanham os produtos;
               
            
                  3.
               
               
                  a menção «Não se destina ao cultivo» deve constar do rótulo, assim como dos documentos de acompanhamento dos produtos que contenham ou sejam constituídos por soja MON-87769-7, com exceção dos produtos referidos no artigo 2.o, alínea a).
               
            d)   Método de deteção:
      
      
                  1.
               
               
                  método de deteção específico da ação com a técnica de PCR em tempo real para a quantificação da soja MON-87769-7;
               
            
                  2.
               
               
                  validado em ADN genómico, extraído de sementes de soja, pelo Laboratório de Referência da UE criado ao abrigo do Regulamento (CE) n.o 1829/2003, publicado em: http://gmo-crl.jrc.ec.europa.eu/statusofdossiers.aspx
               
            
                  3.
               
               
                  material de referência: AOCS 0809-B e AOCS 0906-A acessíveis através da American Oil Chemists Society em: http://www.aocs.org/tech/crm
               
            e)   Identificador único:
      
      MON-87769-7
      f)   Informações requeridas nos termos do anexo II do Protocolo de Cartagena sobre Segurança Biológica à Convenção sobre a Diversidade Biológica:
      
      Centro de Intercâmbio de Informações para a Segurança Biológica, ID de registo: ver [a preencher aquando da notificação].
      g)   Condições ou restrições aplicáveis à colocação no mercado, utilização ou manuseamento dos produtos:
      
      
         Monitorização após a colocação no mercado, em conformidade com o artigo 6.o, n.o 5, alínea e), do Regulamento (CE) n.o 1829/2003
      
      
                  1)
               
               
                  o detentor da autorização deve recolher as seguintes informações:
                  
                              i)
                           
                           
                              as quantidades de óleo de soja MON-87769-7 e de soja MON-87769-7 para a extração de óleo, importados para a União Europeia para colocação no mercado como ou em produtos destinados a géneros alimentícios,
                           
                        
                              ii)
                           
                           
                              no caso de importação dos produtos mencionados na subalínea i), os resultados das pesquisas na base de dados FAOSTAT sobre as quantidades de óleo vegetal consumidas por Estado-Membro, incluindo variações das quantidades entre os diferentes tipos de óleos consumidos,
                           
                        
                              iii)
                           
                           
                              no caso de importação dos produtos mencionados na subalínea i), os dados sobre as diferentes categorias de géneros alimentícios e alimentos para animais com que se utilizam o óleo MON-87769-7 na UE;
                           
                        
            
                  2)
               
               
                  o detentor da autorização deve, com base nas informações recolhidas e comunicadas, rever a avaliação nutricional realizada no âmbito da avaliação do risco.
               
            h)   Plano de monitorização dos efeitos ambientais:
      
      Plano de monitorização dos efeitos ambientais nos termos do anexo VII da Diretiva 2001/18/CE.
      [Ligação: plano publicado na Internet].
      
         Nota: As ligações aos documentos pertinentes podem sofrer alterações ao longo do tempo. Essas alterações serão levadas ao conhecimento do público mediante a atualização do Registo Comunitário dos Géneros Alimentícios e Alimentos para Animais Geneticamente Modificados.