CELEX: 32016D0904
Language: sk
Date: 2016-06-08 00:00:00
Title: Vykonávacie rozhodnutie Komisie (EÚ) 2016/904 z 8. júna 2016 podľa článku 3 ods. 3 nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) č. 528/2012 o výrobkoch obsahujúcich propán-2-ol, ktoré sa používajú na dezinfekciu rúk (Text s významom pre EHP)

9.6.2016   
            
            
               SK
            
            
               Úradný vestník Európskej únie
            
            
               L 152/45
            
         VYKONÁVACIE ROZHODNUTIE KOMISIE (EÚ) 2016/904
   z 8. júna 2016
   podľa článku 3 ods. 3 nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) č. 528/2012 o výrobkoch obsahujúcich propán-2-ol, ktoré sa používajú na dezinfekciu rúk
   (Text s významom pre EHP)
   EURÓPSKA KOMISIA,
   so zreteľom na Zmluvu o fungovaní Európskej únie,
   so zreteľom na nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) č. 528/2012 z 22. mája 2012 o sprístupňovaní biocídnych výrobkov na trhu a ich používaní (1), a najmä na jeho článok 3 ods. 3,
   keďže:
   
               (1)
            
            
               V rámci žiadosti podľa postupu autorizácie Únie uvedeného v článku 41 nariadenia (EÚ) č. 528/2012 požiadalo Nemecko 3. decembra 2015 Komisiu, aby podľa článku 3 ods. 3 uvedeného nariadenia rozhodla, či skupina výrobkov pripravených na použitie a obsahujúcich propán-2-ol (ďalej len „výrobky“), umiestnených na trh na účely použitia na dezinfekciu rúk, v tomto prípade vrátane chirurgickej dezinfekcie rúk, ktoré sa majú autorizovať ako skupiny biocídnych výrobkov podľa vymedzenia v článku 3 ods. 1 písm. s) uvedeného nariadenia, sú biocídnymi výrobkami.
            
         
               (2)
            
            
               Nemecko usúdilo, že dané výrobky sú liekmi v súlade so smernicou Európskeho parlamentu a Rady 2001/83/ES (2), keďže zo zamýšľaných použití výrobkov vyplýva, že ich cieľom je prevencia chorôb u ľudí, pretože môžu byť použité v oblastiach a situáciách, kde sa z lekárskeho hľadiska odporúča dezinfekcia. Podľa Nemecka to platí najmä vtedy, keď dané výrobky používajú zdravotnícki pracovníci pri predoperačných ošetreniach, aby sa zabránilo riziku prenosu mikroorganizmov do chirurgickej rany.
            
         
               (3)
            
            
               Výrobky sú určené na kontrolu niektorých baktérií, vírusov a húb, ktoré zodpovedajú vymedzeniu pojmu „škodlivý organizmus“ podľa článku 3 ods. 1 písm. g) nariadenia (EÚ) č. 528/2012, keďže môžu mať škodlivý účinok na ľudí.
            
         
               (4)
            
            
               Keďže ničenie, odpudzovanie, zneškodňovanie škodlivých organizmov, zabránenie ich škodlivému účinku alebo ochrana proti akémukoľvek škodlivému organizmu je biocídnou funkciou, výrobky spĺňajú vymedzenie pojmu biocídnych výrobkov podľa článku 3 ods. 1 písm. a) uvedeného nariadenia.
            
         
               (5)
            
            
               V súlade s článkom 2 ods. 2 nariadenia (EÚ) č. 528/2012 je dôležité zvážiť, či tieto výrobky môžu patriť do rozsahu pôsobnosti smernice 2001/83/ES, ak zodpovedajú definícii lieku podľa článku 1 ods. 2 uvedenej smernice.
            
         
               (6)
            
            
               Ak sú výrobky určené výlučne na obmedzenie mikroorganizmov na rukách, a tým aj na zníženie rizika prenosu mikroorganizmov z potenciálne kontaminovaných rúk, a nepoužívajú sa ani na účely obnovenia, úpravy alebo zmeny fyziologických funkcií prostredníctvom ich farmakologického, imunologického alebo metabolického účinku, ani na účely určenia lekárskej diagnózy u ľudí, ani nie sú prezentované buď ako výrobky s vlastnosťami vhodnými na liečbu alebo na prevenciu ľudských ochorení, výrobky nezodpovedajú definícii lieku podľa článku 1 ods. 2 smernice 2001/83/ES, a preto patria do rozsahu pôsobnosti nariadenia (EÚ) č. 528/2012.
            
         
               (7)
            
            
               Keďže výrobky typu 1 sa podľa vymedzenia pojmov v prílohe V k nariadeniu (EÚ) č. 528/2012 vzťahujú na výrobky, ktoré sa používajú na osobnú hygienu človeka, aplikujú na ľudskú pokožku alebo pokožku hlavy alebo pri kontakte s ňou, pričom primárnym účelom je dezinfekcia takejto pokožky, dané výrobky patria medzi výrobky typu 1.
            
         
               (8)
            
            
               Opatrenia stanovené v tomto rozhodnutí sú v súlade so stanoviskom Stáleho výboru pre biocídne výrobky,
            
         PRIJALA TOTO ROZHODNUTIE:
   Článok 1
   Výrobky s obsahom propán-2-olu, ktoré sa majú používať na dezinfekciu rúk, v tomto prípade vrátane chirurgickej dezinfekcie rúk, na účely zníženia rizika prenosu mikroorganizmov, sa považujú za biocídne výrobky v súlade s článkom 3 ods. 1 písm. a) nariadenia (EÚ) č. 528/2012 a patria medzi výrobky typu 1 vymedzené v prílohe V k uvedenému nariadeniu.
   Článok 2
   Toto rozhodnutie nadobúda účinnosť dvadsiatym dňom po jeho uverejnení v Úradnom vestníku Európskej únie.
   
      V Bruseli 8. júna 2016
      
         
            Za Komisiu
         
         
            predseda
         
         Jean-Claude JUNCKER
      
   
   
      (1)  Ú. v. EÚ L 167, 27.6.2012, s. 1.
   
      (2)  Smernica Európskeho parlamentu a Rady 2001/83/ES zo 6. novembra 2001, ktorou sa ustanovuje zákonník Spoločenstva o humánnych liekoch (Ú. v. ES L 311, 28.11.2001, s. 67).