CELEX: 32021D2148
Language: sv
Date: 2021-12-03 00:00:00
Title: Kommissionens genomförandebeslut (EU) 2021/2148 av den 3 december 2021 om olösta invändningar vad gäller bestämmelserna och villkoren i godkännandet av biocidproduktfamiljen Oxybio i enlighet med artikel 36 i Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 528/2012 (delgivet med nr C(2021) 8690) (Text av betydelse för EES)

6.12.2021   
               
               
                  SV
               
               
                  Europeiska unionens officiella tidning
               
               
                  L 434/1
               
            
         KOMMISSIONENS GENOMFÖRANDEBESLUT (EU) 2021/2148
         av den 3 december 2021
         om olösta invändningar vad gäller bestämmelserna och villkoren i godkännandet av biocidproduktfamiljen Oxybio i enlighet med artikel 36 i Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 528/2012
         
            
               (delgivet med nr C(2021) 8690)
            
         
         (Text av betydelse för EES)
         EUROPEISKA KOMMISSIONEN HAR ANTAGIT DETTA BESLUT
         med beaktande av fördraget om Europeiska unionens funktionssätt,
         med beaktande av Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 528/2012 av den 22 maj 2012 om tillhandahållande på marknaden och användning av biocidprodukter (1), särskilt artikel 36.3, och
         av följande skäl:
         
                     (1)
                  
                  
                     Den 26 juli 2018 lämnade företaget Intergaz et Services (sökanden) in en ansökan till de behöriga myndigheterna i flera medlemsstater, inbegripet Frankrike, om parallellt ömsesidigt erkännande i enlighet med artikel 34 i förordning (EU) nr 528/2012 av biocidproduktfamiljen Oxybio för ytdesinfektionsmedel som innehåller det verksamma ämnet väteperoxid i koncentrationer mellan 12 och 49 viktprocent (biocidproduktfamiljen). Belgien är referensmedlemsstat och ansvarar för den utvärdering av ansökan som avses i artikel 34.1 i förordning (EU) nr 528/2012.
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     I biocidproduktfamiljen ingår produkter som innehåller väteperoxid i koncentrationerna 12 %, 30 %, 35 % och 49 %, vilka indelas i tre underfamiljer med tekniska egenskaper som beskrivs i tre sammanfattningar av biocidproduktens egenskaper (meta-SPC), nämligen meta-SPC 1, meta-SPC 2 och meta-SPC 3. I sin bedömningsrapport rekommenderade Belgien godkännande endast av de produkter i biocidproduktfamiljen som innehåller väteperoxid i en koncentration av 12 %. Dessa produkter omfattas av meta-SPC 1 (Oxybio L12).
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     I enlighet med artikel 35.2 i förordning (EU) nr 528/2012 hänsköt Frankrike den 29 september 2020 invändningar till samordningsgruppen och angav att den ifrågasatta produktfamiljen inte uppfyller villkoren i artikel 19.1 d i den förordningen.
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     Frankrike ansåg att Belgiens fastställande av de fysikaliska farorna med produkterna i biocidproduktfamiljen med avseende på egenskapen oxiderande vätskor, vilka togs upp i utkastet till sammanfattning av biocidproduktens egenskaper i enlighet med artikel 22.2 i i förordning (EU) nr 528/2012, inte var korrekt. Belgien uppgav att de särskilda koncentrationsgränser för väteperoxid som anges i tabell 3 i del 3 i bilaga VI till Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1272/2008 (2) hade beaktats vid fastställandet av biocidproduktfamiljens oxiderande egenskap och att den lägre gränsen på 50 % inte uppfylldes av någon produkt i biocidproduktfamiljen. Belgien konstaterade därför att produkterna inte skulle klassificeras med avseende på den egenskapen.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     Frankrike hävdade att det är felaktigt att inte klassificera produkterna med avseende på egenskapen oxiderande vätskor. Frankrike vidhöll, i enlighet med vad som anges i Europeiska kemikaliemyndighetens vägledning om tillämpningen av CLP-kriterierna (3) (kemikaliemyndighetens vägledning), att erfarenhet av hantering och användning av ämnen eller blandningar som visar att de är oxiderande är en viktig faktor när klassificering i denna faroklass övervägs. Frankrike anser att tillämpningen av FN:s modellregelverk för transport av farligt gods (UN RTDG Model Regulations) utgör en sådan erfarenhet och att klassificering enligt detta regelverk bör tas upp i utkastet till sammanfattningen av biocidproduktens egenskaper. Frankrike drog därför slutsatsen att den korrekta klassificeringen av produkterna i den biocidproduktfamilj som omfattas av meta-SPC 1 (Oxybio L12) bör vara oxiderande vätska, förpackningsgrupp III, enligt FN:s modellregelverk för transport av farligt gods.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     Eftersom ingen enighet nåddes i samordningsgruppen hänsköt Belgien i enlighet med artikel 36.1 i förordning (EU) nr 528/2012 den olösta invändningen till kommissionen den 10 december 2020. Belgien gav kommissionen en utförlig redogörelse för den fråga som medlemsstaterna inte kunde enas om och skälen till detta. En kopia av redogörelsen vidarebefordrades till de berörda medlemsstaterna och sökanden.
                  
               
                     (7)
                  
                  
                     I artikel 19.1 d i förordning (EU) nr 528/2012 fastställs ett av villkoren för beviljande av godkännande, nämligen att biocidproduktens fysikaliska och kemiska egenskaper har fastställts och bedömts vara godtagbara vid lämplig användning och transport av produkten.
                  
               
                     (8)
                  
                  
                     Enligt punkt 2.13.2.1 i bilaga I till förordning (EG) nr 1272/2008 ska en oxiderande vätska klassificeras i en av de tre kategorierna i denna klass (kategori 1, 2 eller 3) med hjälp av test O.2 i del III underavsnitt 34.4.2 i FN:s rekommendationer om transport av farligt gods (UN RTDG), testhandboken, i enlighet med kriterierna i tabell 2.13.1 i den bilagan.
                  
               
                     (9)
                  
                  
                     I tabell 3 i del 3 i bilaga VI till förordning (EG) nr 1272/2008 anges i posten med indexnummer 008-003-00-9 den harmoniserade klassificeringen av väteperoxidlösningar med avseende på egenskapen oxiderande vätskor med särskilda koncentrationsgränser på följande sätt: oxiderande vätska i kategori 1 som innehåller minst 70 % väteperoxid och oxiderande vätska i kategori 2 som innehåller minst 50 % men högst 70 % väteperoxid. Efter uppgifterna om dessa gränser finns dock fyra asterisker (****), som anger att den korrekta klassificeringen måste bekräftas genom test, i enlighet med del 1 punkt 1.2.4 i bilaga VI till den förordningen.
                  
               
                     (10)
                  
                  
                     Sökanden tillhandahöll inga testdata med avseende på egenskapen oxiderande vätskor. Sökanden ansåg att de särskilda koncentrationsgränser som anges i tabell 3 i del 3 i bilaga VI till förordning (EG) nr 1272/2008, i posten med indexnummer 008-003-00–9, var tillämpliga för klassificeringen med avseende på egenskapen oxiderande vätskor och att tillämpningen av dessa koncentrationsgränser innebar att produkterna i biocidproduktfamiljen inte skulle klassificeras med avseende på denna egenskap.
                  
               
                     (11)
                  
                  
                     Enligt FN:s modellregelverk för transport av farligt gods bör vattenlösningar som innehåller väteperoxid i högre koncentration än 8 % klassificeras i avdelning 5.1 (oxiderande ämnen) på följande sätt: oxiderande vätska, förpackningsgrupp III, som innehåller minst 8 % men högst 20 % väteperoxid; oxiderande vätska, förpackningsgrupp II, som innehåller minst 20 % men högst 60 % väteperoxid; oxiderande vätska, förpackningsgrupp I, som innehåller mer än 60 % väteperoxid. Klassificeringen med avseende på denna faroklass grundas på samma test som det som krävs enligt del 2 punkt 2.13 i bilaga I till förordning (EG) nr 1272/2008.
                  
               
                     (12)
                  
                  
                     Enligt vad som anges i avsnitt 2.13.5 i kemikaliemyndighetens vägledning motsvarar förpackningsgrupperna I, II och III enligt definitionerna i FN:s modellregelverk för transport av farligt gods för oxiderande vätskor direkt kategorierna 1, 2 och 3 för oxiderande vätskor i förordning (EG) nr 1272/2008.
                  
               
                     (13)
                  
                  
                     Om testresultaten inte överensstämmer med kända erfarenheter ska enligt del 2 punkt 2.13.4.3 i bilaga I till förordning (EG) nr 1272/2008 bedömningarna företrädesvis grundas på kända erfarenheter. I motsvarande avsnitt 2.13.4.3 i kemikaliemyndighetens vägledning anges, utöver testning, att även erfarenhet av hantering och användning av ämnen eller blandningar som visar att de är oxiderande är en viktig ytterligare faktor när klassificering i denna faroklass övervägs.
                  
               
                     (14)
                  
                  
                     När det gäller transport av farligt gods inom och mellan medlemsstaternas territorier föreskrivs i artikel 3 i Europaparlamentets och rådets direktiv 2008/68/EG (4) att bilagorna A och B till den europeiska överenskommelsen om internationell transport av farligt gods på väg (ADR), de bestämmelser som fogats till den europeiska överenskommelsen om internationell transport av farligt gods på inre vattenvägar (ADN) samt artiklarna 3 f, 3 h, 8.1 och 8.3 i ADN och bilagan till reglementet om internationell järnvägsbefordran av farligt gods (RID) ska tillämpas.
                  
               
                     (15)
                  
                  
                     ADR, ADN och RID följer FN:s modellregelverk för transport av farligt gods och innehåller en klassificering av vattenlösningar innehållande väteperoxid i enlighet med modellregelverket. För transportändamål ska därför produkter i den biocidproduktfamilj som omfattas av meta-SPC 1 klassificeras som oxiderande vätska, förpackningsgrupp III, i överensstämmelse med ADR, ADN och RID.
                  
               
                     (16)
                  
                  
                     I avsaknad av testdata från sökanden förefaller det lämpligt att göra bedömningen på grundval av känd erfarenhet av hantering och användning av vattenlösningar innehållande väteperoxid när det gäller klassificeringen med avseende på egenskapen oxiderande vätskor. I detta sammanhang föreskrivs i lagstiftningen om transport av farligt gods bindande kriterier för klassificering av ämnen och blandningar, inklusive med avseende på faroklassen oxiderande vätskor, vilka är relevanta i det aktuella ärendet.
                  
               
                     (17)
                  
                  
                     I utkastet till sammanfattning av biocidproduktens egenskaper bör det därför anges att produkter som innehåller väteperoxid i en koncentration av 12 % ska klassificeras som oxiderande vätska, förpackningsgrupp III, enligt FN:s modellregelverk för transport av farligt gods, motsvarande oxiderande vätska, kategori 3, enligt förordning (EG) nr 1272/2008.
                  
               
                     (18)
                  
                  
                     Den 8 april 2021 gav kommissionen sökanden möjlighet att lämna skriftliga synpunkter i enlighet med artikel 36.2 i förordning (EU) nr 528/2012. Sökanden lämnade synpunkter som kommissionen därefter beaktade.
                  
               
                     (19)
                  
                  
                     De åtgärder som föreskrivs i detta beslut är förenliga med yttrandet från ständiga kommittén för biocidprodukter.
                  
               HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.
         
            Artikel 1
            Detta beslut gäller de produkter som omfattas av meta-SPC 1 (Oxybio L12) i den biocidproduktfamilj som har ärendenummer BC-SK041671-32 i registret för biocidprodukter.
         
         
            Artikel 2
            Vid tillämpningen av artikel 19.1 d i förordning (EU) nr 528/2012 ska faroklassificeringen med avseende på egenskapen oxiderande vätskor för de produkter som avses i artikel 1 vara oxiderande vätska, förpackningsgrupp III, enligt FN:s modellregelverk för transport av farligt gods, motsvarande oxiderande vätska, kategori 3, enligt förordning (EG) nr 1272/2008.
            De produkter som avses i artikel 1 uppfyller villkoren i artikel 19.1 d i förordning (EU) nr 528/2012, förutsatt att de klassificeras som oxiderande vätska, förpackningsgrupp III, enligt FN:s modellregelverk för transport av farligt gods, motsvarande oxiderande vätska, kategori 3, enligt förordning (EG) nr 1272/2008.
         
         
            Artikel 3
            Detta beslut riktar sig till medlemsstaterna.
         
         
            Utfärdat i Bryssel den 3 december 2021.
            
               
                  På kommissionens vägnar
               
               Stella KYRIAKIDES
               
                  Ledamot av kommissionen
               
            
         
         
            (1)  EUT L 167, 27.6.2012, s. 1.
         
            (2)  Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1272/2008 av den 16 december 2008 om klassificering, märkning och förpackning av ämnen och blandningar, ändring och upphävande av direktiven 67/548/EEG och 1999/45/EG samt ändring av förordning (EG) nr 1907/2006 (EUT L 353, 31.12.2008, s. 1).
         
            (3)  Kemikaliemyndigheten (Echa), Guidance on the Application of the CLP Criteria, Guidance to Regulation (EC) No 1272/2008 on classification, labelling and packaging (CLP) of substances and mixtures, version 5.0, juli 2017 (https://echa.europa.eu/documents/10162/23036412/clp_en.pdf/58b5dc6d-ac2a-4910-9702-e9e1f5051cc5).
         
            (4)  Europaparlamentets och rådets direktiv 2008/68/EG av den 24 september 2008 om transport av farligt gods på väg, järnväg och inre vattenvägar (EUT L 260, 30.9.2008, s. 13).