CELEX: E2014P0016
Language: mt
Date: 2014-06-16 00:00:00
Title: Talba għal Opinjoni Konsultattiva mill-Qorti tal-EFTA minn Oslo tingrett, bid-data tas- 16 ta’ Ġunju 2014 fil-kawża ta’ Pharmaq AS v Intervet International BV (Il-Kawża E-16/14)

13.11.2014   
            
            
               MT
            
            
               Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea
            
            
               C 400/14
            
         Talba għal Opinjoni Konsultattiva mill-Qorti tal-EFTA minn Oslo tingrett, bid-data tas-16 ta’ Ġunju 2014 fil-kawża ta’ Pharmaq AS v Intervet International BV
   (Il-Kawża E-16/14)
   2014/C 400/06
   B’ittra bid-data tas-17 ta’ Lulju 2014, Oslo tingrett (il-Qorti Distrettwali ta’ Oslo) għamlet talba lill-Qorti tal-EFTA, li waslet fir-Reġistru tal-Qorti fit-23 ta’ Lulju 2014, għal Opinjoni Konsultattiva fil-kawża ta’ Pharmaq AS v Intervet International BV, dwar il-mistoqsijiet li ġejjin:
   
               1.
            
            
               Fir-rigward tal-Artikolu 2 tar-Regolament ĊPS, tqiegħed xi prodott fis-suq bħala prodott mediċinali fiż-ŻEE qabel ma ingħata awtorizzazzjoni ta’ kummerċjalizzazzjoni skont il-proċedura ta’ awtorizzazzjoni amministrattiva stabbilita fid-Direttiva 81/851/KEE (jew id-Direttiva 2001/82/KE) meta l-kunsinna tal-prodotti seħħet skont:
               
                           (i)
                        
                        
                           “eżenzjonijiet ta’ approvazzjonijiet speċjali” mogħtija mill-Aġenzija tal-Istat għall-Mediċini għall-veterinarji u bijoloġi tas-saħħa tal-ħut skont it-Taqsima 3-6 jew 3-7 tar-Regolament Norveġiż tat-22 ta’ Diċembru 1999, alternattivament it-Taqsimiet 2-6 jew 2-7 tar-Regolament Norveġiż tat-18 ta’ Diċembru 2009, jew
                        
                     
                           (ii)
                        
                        
                           dawk huma magħrufa bħala “liċenzji AR 16” mogħtija mid-Dipartiment Irlandiż tal-Agrikoltura, l-Ikel u l-Baħar skont l-Istrument Statutorju Irlandiż Nru 144/2007, ir-Regolamenti tal-Komunitajiet Ewropej (Rimedji għall-Annimali) ir-Regolamenti 2007, il-Parti III “Awtorizzazzjoni Eċċezzjonali”, il-punt 16?
                        
                     
         
               2.
            
            
               Jekk il-mistoqsija 1 titwieġeb fl-affermattiv, prodott bħal dan huwa barra mill-ambitu tar-Regolament ĊPS u ĊPS li jinħareġ fuq il-bażi ta’ tali prodott huwa għaldaqstant invalidu?
            
         
               3.
            
            
               Dwar l-interpretazzjoni tal-Artikolu 2 tar-Regolament ĊPS, għandha awtorizzazzjoni ta’ kummerċjalizzazzjoni mogħtija għal prodott mediċinali veterinarju skont l-Artikolu 26(3) tad-Direttiva 2001/82/KE titqies li tikkostitwixxi awtorizzazzjoni amministrattiva skont id-Direttiva 81/851/KEE (jew id-Direttiva 2001/82/KE) skont it-tifsira tal-Artikolu 2?
            
         
               4.
            
            
               
                           (a)
                        
                        
                           L-eżenzjonijiet ta’ approvazzjoni speċjali skont it-Taqsima 3-6 jew 3-7 tar-Regolamenti Norveġiżi dwar il-Mediċini tal-1999 (FOR-1999-12-22-1559) jew it-Taqsima 2-6 jew 2-7 tar-Regolamenti Norveġiżi dwar il-Mediċini tal-2009 (FOR-2009-12-18-1839) jikkostitwixxu awtorizzazzjoni valida sabiex il-prodott jitqiegħed fis-suq bħala prodott mediċinali skont it-tifsira tal-Artikolu 3(b)?
                        
                     
                           (b)
                        
                        
                           L-eżenzjonijiet ta’ approvazzjoni speċjali skont it-Taqsima 3-6 jew 3-7 tar-Regolamenti Norveġiżi dwar il-Mediċini tal-1999 (FOR-1999-12-22-1559) jew it-Taqsima 2-6 jew 2-7 tar-Regolamenti Norveġiżi dwar il-Mediċini tal-2009 (FOR-2009-12-18-1839) jikkostitwixxu l-ewwel awtorizzazzjoni biex il-prodott jitqiegħed fis-suq bħala prodott mediċinali fin-Norveġja skont it-tifsira tal-Artikolu 3(d)?
                        
                     
         
               5.
            
            
               Meta l-prodott mediċinali huwa vaċċin ta’ vajrus, jistal-ambitu tal-protezzjoni skont iċ-ĊPS jkopri mhux biss ir-razza speċifika tal-vajrus li hija inkluża fil-prodott mediċinali u koperta mill-privattiva bażika, iżda wkoll razez oħrajn tal-vajrus li huma koperti mill-privattiva bażika?
               Sabiex titwieġeb din il-mistoqsija, huwa sinifikanti jekk:
               
                           (a)
                        
                        
                           razez oħrajn bħal dawn ikollhom effett terapewtiku ekwivalenti għar-razza tal-vajrus inkluż fil-prodott mediċinali jew jekk l-effett terapewtiku ma jkunx ekwivalenti minnufih?
                        
                     
                           (b)
                        
                        
                           Prodott mediċinali bbażat fuq razza oħra bħal din għandu jkun is-suġġett ta’ awtorizzazzjoni ta’ kummerċjalizzazzjoni separata b’rekwiżiti ta’ dokumentazzjoni ta’ sigurtà u effett?
                        
                     
         
               6.
            
            
               Jekk ikun ingħata ĊPS b’definizzjoni ta’ prodott li mhijiex limitata strettament għar-razza speċifika tal-vajrus awtorizzata biex titqiegħed fis-suq bħala prodott mediċinali,
               
                           (a)
                        
                        
                           tali ĊPS se jkun validu, jew
                        
                     
                           (b)
                        
                        
                           iċ-ĊPS se jkun validu; b’tali mod, madankollu, li l-ambitu ta’ protezzjoni skont l-Artikolu 4 ma jestendix lil hinn mill-istrain tal-virus speċifiku awtorizzat biex jitqiegħed fis-suq bħala prodott mediċinali?