CELEX: 32019R0698
Language: it
Date: 2019-04-30 00:00:00
Title: Regolamento (UE) 2019/698 della Commissione, del 30 aprile 2019, che modifica gli allegati III e V del regolamento (CE) n. 1223/2009 del Parlamento europeo e del Consiglio sui prodotti cosmetici (Testo rilevante ai fini del SEE.)

7.5.2019   
               
               
                  IT
               
               
                  Gazzetta ufficiale dell'Unione europea
               
               
                  L 119/66
               
            
         REGOLAMENTO (UE) 2019/698 DELLA COMMISSIONE
         del 30 aprile 2019
         che modifica gli allegati III e V del regolamento (CE) n. 1223/2009 del Parlamento europeo e del Consiglio sui prodotti cosmetici
         (Testo rilevante ai fini del SEE)
         LA COMMISSIONE EUROPEA,
         visto il trattato sul funzionamento dell'Unione europea,
         visto il regolamento (CE) n. 1223/2009 del Parlamento europeo e Consiglio, del 30 novembre 2009, sui prodotti cosmetici (1), in particolare l'articolo 31, paragrafo 1,
         considerando quanto segue:
         
                     (1)
                  
                  
                     La sostanza 1-(4-clorofenossi) -1-(imidazol-1-il) -3,3-dimetilbutan-2-one, denominata Climbazole nella nomenclatura internazionale degli ingredienti cosmetici (INCI), è attualmente autorizzata come conservante nei prodotti cosmetici ad una concentrazione massima dello 0,5 % nei preparati pronti per l'uso. Essa figura al numero d'ordine 32 nell'allegato V del regolamento (CE) n. 1223/2009. A norma dell'articolo 14, paragrafo 1, lettera d), punto ii), del regolamento (CE) n. 1223/2009, il Climbazole può anche essere contenuto nei prodotti cosmetici destinati ad un uso diverso da quello come conservante, solo entro il limite di concentrazione di cui all'allegato V, numero d'ordine 32.
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     Nella riunione plenaria del 21-22 giugno 2018 il comitato scientifico della sicurezza dei consumatori (CSSC) ha concluso in un addendum ai suoi pareri precedenti sul Climbazole (2) che, in uno scenario di esposizione aggregata, tale sostanza è sicura se utilizzata come conservante in creme per il viso, lozioni per capelli e prodotti per la cura dei piedi ad una concentrazione massima dello 0,2 % e come conservante negli shampoo da sciacquare ad una concentrazione massima dello 0,5 %.
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     Il CSSC ha inoltre concluso che, in un scenario di esposizione aggregata, il Climbazole è sicuro se utilizzato come agente antiforfora negli shampoo da sciacquare ad una concentrazione massima del 2 %.
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     In base all'addendum, vi è un rischio potenziale per la salute umana derivante dall'uso del Climbazole come conservante o da usi diversi da quello come conservante alla concentrazione massima attualmente consentita dello 0,5 % in tutti i prodotti cosmetici. L'uso del Climbazole come conservante dovrebbe pertanto essere consentito solo nelle creme per il viso, nelle lozioni per capelli, nei prodotti per la cura dei piedi e negli shampoo da sciacquare. La concentrazione massima dovrebbe essere dello 0,2 % per le creme per il viso, le lozioni per capelli e i prodotti per la cura dei piedi e dello 0,5 % per gli shampoo da sciacquare.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     L'uso del Climbazole per scopi diversi dalla conservazione dovrebbe essere limitato agli shampoo da sciacquare, quando la sostanza è utilizzata come agente antiforfora. Per tale uso la concentrazione massima dovrebbe essere dello 2 %.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     È pertanto opportuno modificare di conseguenza il regolamento (CE) n. 1223/2009.
                  
               
                     (7)
                  
                  
                     L'industria dovrebbe disporre di un periodo di tempo ragionevole per adattarsi alle nuove prescrizioni effettuando gli adeguamenti necessari delle formulazioni dei prodotti per garantire che siano immessi sul mercato solo i prodotti conformi alle nuove prescrizioni. All'industria dovrebbe inoltre essere concesso un periodo di tempo ragionevole per ritirare dal mercato i prodotti che non rispettano le nuove prescrizioni.
                  
               
                     (8)
                  
                  
                     Le misure di cui al presente regolamento sono conformi al parere del comitato permanente per i prodotti cosmetici,
                  
               HA ADOTTATO IL PRESENTE REGOLAMENTO:
         
            Articolo 1
            L'allegato III del regolamento (CE) n. 1223/2009 è modificato conformemente all'allegato I del presente regolamento.
         
         
            Articolo 2
            Nell'allegato V del regolamento (CE) n. 1223/2009, il testo del numero d'ordine 32 è sostituito dal testo di cui all'allegato II del presente regolamento.
         
         
            Articolo 3
            
               1.   A decorrere dal 27 novembre 2019 i prodotti cosmetici contenenti 1-(4-clorofenossi)-1-(imidazol-1-il)-3,3-dimetilbutan-2-one per fini diversi dalla conservazione e non conformi alle restrizioni stabilite nel presente regolamento non sono immessi sul mercato dell'Unione.
               A decorrere dal 27 febbraio 2020 i prodotti cosmetici contenenti 1-(4-clorofenossi)-1-(imidazol-1-il)-3,3-dimetilbutan-2-one per fini diversi dalla conservazione e non conformi alle restrizioni stabilite nel presente regolamento non sono messi a disposizione sul mercato dell'Unione.
            
            
               2.   A decorrere dal 27 novembre 2019 i prodotti cosmetici contenenti 1-(4-clorofenossi)-1-(imidazol-1-il)-3,3-dimetilbutan-2-one come conservante e non conformi alle condizioni stabilite nel presente regolamento non sono immessi sul mercato dell'Unione.
               A decorrere dal 27 febbraio 2020 i prodotti cosmetici contenenti 1-(4-clorofenossi)-1-(imidazol-1-il)-3,3-dimetilbutan-2-one come conservante e non conformi alle condizioni stabilite nel presente regolamento non sono messi a disposizione sul mercato dell'Unione.
            
         
         
            Articolo 4
            Il presente regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell'Unione europea.
            L'articolo 2 si applica dal 27 novembre 2019.
         
         
            Il presente regolamento è obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno degli Stati membri.
            Fatto a Bruxelles, il 30 aprile 2019
            
               
                  Per la Commissione
               
               
                  Il presidente
               
               Jean-Claude JUNCKER
            
         
         
            (1)  GU L 342 del 22.12.2009, pag. 59.
         
            (2)  Addendum to the scientific Opinions on climbazole (P64) rif. SCCS/1506/13 e SCCS/1590/17, versione finale adottata il 21-22 giugno 2018, SCCS/1600/18.
      
      
         
            ALLEGATO I
            Nell'allegato III del regolamento (CE) n. 1223/2009 è aggiunta la voce seguente:
            
               
                           Numero d'ordine
                        
                        
                           Identificazione della sostanza
                        
                        
                           Restrizioni
                        
                        
                           Testo relativo alle modalità d'impiego e avvertenze
                        
                     
                           Denominazione chimica/INN
                        
                        
                           Denominazione comune nel glossario degli ingredienti
                        
                        
                           Numero CAS
                        
                        
                           Numero CE
                        
                        
                           Tipo di prodotto, parti del corpo
                        
                        
                           Concentrazione massima nei preparati pronti per l'uso
                        
                        
                           Altre
                        
                     
                           a
                        
                        
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                           «310
                        
                        
                           1-(4-clorofenossi)-1-(imidazol-1-il)-3,3-dimetilbutan-2-one (*1)
                           
                        
                        
                           Climbazole
                        
                        
                           38083-17-9
                        
                        
                           253-775-4
                        
                        
                           Shampoo antiforfora da sciacquare (*2)
                           
                        
                        
                           2,0 % (*2)
                           
                        
                        
                           Per scopi diversi dall'inibizione dello sviluppo di microrganismi nel prodotto. Questo scopo deve risultare chiaramente dalla presentazione del prodotto. (*2)
                           
                        
                        
                            
                        
                     
            
               (*1)  Come conservante, cfr. allegato V, n. 32.
            
               (*2)  A decorrere dal 27 novembre 2019 i prodotti cosmetici contenenti 1-(4-clorofenossi)-1-(imidazol-1-il)-3,3-dimetilbutan-2-one e non conformi a tali restrizioni non sono immessi sul mercato dell'Unione.
            A decorrere dal 27 febbraio 2020 i prodotti cosmetici contenenti 1-(4-clorofenossi)-1-(imidazol-1-il)-3,3-dimetilbutan-2-one e non conformi a tali restrizioni non sono messi a disposizione sul mercato dell'Unione.»
         
      
      
         
            ALLEGATO II
            
               
                           Numero d'ordine
                        
                        
                           Identificazione della sostanza
                        
                        
                           Condizioni
                        
                        
                           Testo relativo alle modalità d'impiego e avvertenze
                        
                     
                           Denominazione chimica/INN
                        
                        
                           Denominazione comune nel glossario degli ingredienti
                        
                        
                           Numero CAS
                        
                        
                           Numero CE
                        
                        
                           Tipo di prodotto, parti del corpo
                        
                        
                           Concentrazione massima nei preparati pronti per l'uso
                        
                        
                           Altre
                        
                        
                            
                        
                     
                           a
                        
                        
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                           «32
                        
                        
                           1-(4-clorofenossi)-1-(imidazol-1-il)-3,3-dimetilbutan-2-one (*1)
                           
                        
                        
                           Climbazole
                        
                        
                           38083-17-9
                        
                        
                           253-775-4
                        
                        
                           
                                       a)
                                    
                                    
                                       Lozioni per capelli (*2)
                                       
                                    
                                 
                                       b)
                                    
                                    
                                       Creme per il viso (*2)
                                       
                                    
                                 
                                       c)
                                    
                                    
                                       Prodotti per la cura dei piedi (*2)
                                       
                                    
                                 
                                       d)
                                    
                                    
                                       Shampoo da sciacquare (*2)
                                       
                                    
                                 
                        
                           
                                       a)
                                    
                                    
                                       0,2 % (*2)
                                       
                                    
                                 
                                       b)
                                    
                                    
                                       0,2 % (*2)
                                       
                                    
                                 
                                       c)
                                    
                                    
                                       0,2 % (*2)
                                       
                                    
                                 
                                       d)
                                    
                                    
                                       0,5 % (*2)
                                       
                                    
                                 
                        
                            
                        
                        
                            
                        
                     
            
               (*1)  Per usi diversi dal conservante, cfr. allegato III, n. 310.
            
               (*2)  A decorrere dal 27 novembre 2019 i prodotti cosmetici contenenti 1-(4-clorofenossi)-1-(imidazol-1-il)-3,3-dimetilbutan-2-one e non conformi a tali condizioni non sono immessi sul mercato dell'Unione.
            A decorrere dal 27 febbraio 2020 i prodotti cosmetici contenenti 1-(4-clorofenossi)-1-(imidazol-1-il)-3,3-dimetilbutan-2-one e non conformi a tali condizioni non sono messi a disposizione sul mercato dell'Unione.»