CELEX: 32014R1083
Language: sl
Date: 2014-10-15 00:00:00
Title: Izvedbena uredba Komisije (EU) št. 1083/2014 z dne 15. oktobra 2014 o izdaji dovoljenja za pripravek iz Enterococcus faecium DSM 7134 (Bonvital) kot krmnega dodatka za svinje  Besedilo velja za EGP

16.10.2014   
            
            
               SL
            
            
               Uradni list Evropske unije
            
            
               L 298/5
            
         IZVEDBENA UREDBA KOMISIJE (EU) št. 1083/2014
   z dne 15. oktobra 2014
   o izdaji dovoljenja za pripravek iz Enterococcus faecium DSM 7134 (Bonvital) kot krmnega dodatka za svinje
   (Besedilo velja za EGP)
   EVROPSKA KOMISIJA JE –
   ob upoštevanju Pogodbe o delovanju Evropske unije,
   ob upoštevanju Uredbe Evropskega parlamenta in Sveta (ES) št. 1831/2003 z dne 22. septembra 2003 o dodatkih za uporabo v prehrani živali (1) in zlasti člena 9(2) Uredbe,
   ob upoštevanju naslednjega:
   
               (1)
            
            
               Uredba (ES) št. 1831/2003 določa izdajo dovoljenj za dodatke za uporabo v prehrani živali ter razloge in postopke za izdajo takih dovoljenj.
            
         
               (2)
            
            
               V skladu s členom 7 Uredbe (ES) št. 1831/2003 je bil vložen zahtevek za izdajo dovoljenja za pripravek iz Enterococcus faecium DSM 7134 (Bonvital). V skladu s členom 7(3) Uredbe (ES) št. 1831/2003 so bili navedenemu zahtevku priloženi zahtevani podatki in dokumenti.
            
         
               (3)
            
            
               Navedeni zahtevek zadeva dovoljenje za uporabo pripravka iz Enterococcus faecium DSM 7134 (Bonvital) kot krmnega dodatka za svinje med celotnim reproduktivnim ciklom in njegovo uvrstitev v kategorijo dodatkov „zootehnični dodatki“.
            
         
               (4)
            
            
               Uporaba pripravka Enterococcus faecium DSM 7134 je bila začasno odobrena za pujske in prašiče za pitanje z Uredbo Komisije (ES) št. 666/2003 (2), začasno odobrena za svinje z Uredbo Komisije (ES) št. 2154/2003 (3), začasno odobrena za piščance za pitanje z Uredbo Komisije (ES) št. 521/2005 (4), za deset let odobrena za odstavljene pujske in prašiče za pitanje z Uredbo Komisije (ES) št. 538/2007 (5) ter za deset let odobrena za svinje od 90. dne brejosti do konca laktacije z Uredbo Komisije (ES) št. 1521/2007 (6).
            
         
               (5)
            
            
               Evropska agencija za varnost hrane (v nadaljnjem besedilu: Agencija) je v mnenju z dne 18. februarja 2014 (7) navedla, da pripravek iz Enterococcus faecium DSM 7134 (Bonvital) pod predlaganimi pogoji uporabe nima škodljivega vpliva na zdravje živali in ljudi ter na okolje. Prav tako je navedla, da lahko dodatek poveča prirast teže zaroda ali ohranja stanje svinj. Agencija meni, da ni potrebe po posebnih zahtevah v zvezi s spremljanjem po dajanju na trg. Potrdila je tudi poročilo o analitskih metodah krmnih dodatkov, ki ga je predložil referenčni laboratorij, ustanovljen z Uredbo (ES) št. 1831/2003.
            
         
               (6)
            
            
               Ocena pripravka Enterococcus faecium (Bonvital) DSM 7134 je pokazala, da so pogoji za dovoljenje iz člena 5 Uredbe (ES) št. 1831/2003 izpolnjeni. Zato bi bilo treba dovoliti uporabo navedenega pripravka, kakor je opredeljeno v Prilogi k tej uredbi.
            
         
               (7)
            
            
               Zaradi izdaje dovoljenja s to izvedbeno uredbo bi bilo treba Uredbo (ES) št. 1521/2007 razveljaviti.
            
         
               (8)
            
            
               Ukrepi iz te uredbe so v skladu z mnenjem Stalnega odbora za rastline, živali, hrano in krmo –
            
         SPREJELA NASLEDNJO UREDBO:
   Člen 1
   Pripravek iz Priloge, ki spada v kategorijo „zootehnični dodatki“ in funkcionalno skupino „stabilizatorji mikroflore“, se dovoli kot dodatek v prehrani živali v skladu s pogoji iz te priloge.
   Člen 2
   Uredba (ES) št. 1521/2007 se razveljavi.
   Člen 3
   Ta uredba začne veljati dvajseti dan po objavi v Uradnem listu Evropske unije.
   
      Ta uredba je v celoti zavezujoča in se neposredno uporablja v vseh državah članicah.
      V Bruslju, 15. oktobra 2014
      
         
            Za Komisijo
         
         
            Predsednik
         
         José Manuel BARROSO
      
   
   
      (1)  UL L 268, 18.10.2003, str. 29.
   
      (2)  Uredba Komisije (ES) št. 666/2003 z dne 11. aprila 2003 o začasnem dovoljenju uporabe nekaterih mikroorganizmov v krmi (UL L 96, 12.4.2003, str. 11).
   
      (3)  Uredba Komisije (ES) št. 2154/2003 z dne 10. decembra 2003 o začasnem dovoljenju nekaterih mikroorganizmov v krmi (Enterococcus faecium and Lactobacillus acidophilus) (UL L 324, 11.12.2003, str. 11).
   
      (4)  Uredba Komisije (ES) št. 521/2005 z dne 1. aprila 2005 o izdaji trajnega dovoljenja za dodatek in začasnega dovoljenja za nove uporabe nekaterih že dovoljenih dodatkov v krmi (UL L 84, 2.4.2005, str. 3).
   
      (5)  Uredba Komisije (ES) št. 538/2007 z dne 15. maja 2007 o izdaji dovoljenja za novo uporabo Enterococcus faecium DSM 7134 (Bonvital) kot krmnega dodatka (UL L 128, 16.5.2007, str. 16).
   
      (6)  Uredba Komisije (ES) št. 1521/2007 z dne 19. decembra 2007 o izdaji dovoljenja za novo uporabo Enterococcus faecium DSM 7134 (Bonvital) kot krmnega dodatka (UL L 335, 20.12.2007, str. 24).
   
      (7)  EFSA Journal (2014); 12(2):3565
   
      PRILOGA
      
                  Identifikacijska številka dodatka
               
               
                  Ime imetnika dovoljenja
               
               
                  Dodatek
               
               
                  Sestava, kemijska formula, opis, analitska metoda
               
               
                  Vrsta ali kategorija živali
               
               
                  Najvišja starost
               
               
                  Najnižja vsebnost
               
               
                  Najvišja vsebnost
               
               
                  Druge določbe
               
               
                  Datum poteka veljavnosti dovoljenja
               
            
                  CFU/kg popolne krmne mešanice z vsebnostjo vlage 12 %
               
            
                  
                     Kategorija zootehničnih dodatkov. Funkcionalna skupina: stabilizatorji mikroflore.
                  
               
            
                  4b1841
               
               
                  Lactosan GmbH & Co KG
               
               
                  
                     Enterococcus faecium DSM 7134
               
               
                  
                     Sestava dodatka:
                  
                  pripravek iz Enterococcus faecium DSM 7134, ki vsebuje najmanj:
                  
                               
                           
                           
                              v prašku: 1 × 1010 CFU/g dodatka
                           
                        
                               
                           
                           
                              v granulah (mikroinkapsuliran): 1 × 1010 CFU/g dodatka
                           
                        
                     Lastnosti aktivne snovi:
                  
                  žive celice Enterococcus faecium DSM 7134
                  
                     Analitska metoda
                      (1)
                  
                  Metoda štetja: metoda razmaza na plošči z uporabo žolčnega eskulin azidnega agarja (EN 15788)
                  Identifikacija: gelska elektroforeza v pulzirajočem polju (PFGE).
               
               
                  svinje
               
               
                  —
               
               
                  5 × 108
                  
               
               
                  —
               
               
                  
                              1.
                           
                           
                              V navodilih za uporabo dodatka in premiksa je treba navesti pogoje skladiščenja in obstojnost pri peletiranju.
                           
                        
                              2.
                           
                           
                              Zaradi varnosti se pri ravnanju s pripravkom priporoča uporaba zaščite za dihala in rokavic.
                           
                        
               
                  5. november 2024
               
            
         (1)  Podrobnosti o analitskih metodah so na voljo na naslednjem naslovu referenčnega laboratorija Evropske unije za krmne dodatke: http://irmm.jrc.ec.europa.eu/EURLs/EURL_feed_additives/Pages/index.aspx