CELEX: 22013A0104(01)
Language: el
Date: 2010-05-06 00:00:00
Title: Πρωτόκολλο στην ευρωμεσογειακή συμφωνία σύνδεσης μεταξύ των Ευρωπαϊκών Κοινοτήτων και των κρατών μελών τους, αφενός, και του Κράτους του Ισραήλ, αφετέρου, σχετικά με διαπίστωση της συμμόρφωσης και την αποδοχή των βιομηχανικών προϊόντων (ΔΣΑ)

Σημαντική ανακοίνωση νομικού περιεχομένου

|

22013A0104(01)

Πρωτόκολλο στην ευρωμεσογειακή συμφωνία σύνδεσης μεταξύ των Ευρωπαϊκών Κοινοτήτων και των κρατών μελών τους, αφενός, και του Κράτους του Ισραήλ, αφετέρου, σχετικά με διαπίστωση της συμμόρφωσης και την αποδοχή των βιομηχανικών προϊόντων (ΔΣΑ)  

Επίσημη Εφημερίδα αριθ. L 001 της 04/01/2013 σ. 0002 - 0012

		Πρωτόκολλοστην ευρωμεσογειακή συμφωνία σύνδεσης μεταξύ των Ευρωπαϊκών Κοινοτήτων και των κρατών μελών τους, αφενός, και του Κράτους του Ισραήλ, αφετέρου, σχετικά με διαπίστωση της συμμόρφωσης και την αποδοχή των βιομηχανικών προϊόντων (ΔΣΑ)Η ΕΥΡΩΠΑΪΚΗ ΕΝΩΣΗ,στο εξής αποκαλούμενη "ΕΕ",καιΤΟ ΚΡΑΤΟΣ ΤΟΥ ΙΣΡΑΗΛ,στο εξής αποκαλούμενο "Ισραήλ",αποκαλούμενα ομού εφεξής "τα μέρη",ΛΑΜΒΑΝΟΝΤΑΣ ΥΠΟΨΗ ότι το Ισραήλ είναι μέρος στην ευρωμεσογειακή συμφωνία σύνδεσης μεταξύ των Ευρωπαϊκών Κοινοτήτων και των κρατών μελών τους, αφενός, και του Κράτους του Ισραήλ, αφετέρου, στο εξής αποκαλούμενη "η συμφωνία σύνδεσης" [1],ΑΝΑΓΝΩΡΙΖΟΝΤΑΣ ότι η έγκριση και η ενσωμάτωση του σχετικού δικαίου ΕΕ από το Ισραήλ παρέχει τη δυνατότητα επέκτασης ορισμένων οφελών που απορρέουν από την εσωτερική αγορά και διασφαλίζει την αποτελεσματική λειτουργία της σε ορισμένους τομείς,ΕΚΤΙΜΩΝΤΑΣ την κοινή προσήλωση των μερών στις αρχές της ελεύθερης κυκλοφορίας των εμπορευμάτων και της προώθησης της ποιότητας των προϊόντων, ούτως ώστε να διασφαλίζεται η υγεία και η ασφάλεια των πολιτών τους και η προστασία του περιβάλλοντος, μέσω της τεχνικής βοήθειας και άλλων μορφών της μεταξύ τους συνεργασίας,ΕΠΙΘΥΜΩΝΤΑΣ να συνάψουν πρωτόκολλο στη συμφωνία σύνδεσης σχετικά με τη διαπίστωση της συμμόρφωσης και την αποδοχή των βιομηχανικών προϊόντων (στο εξής αποκαλούμενο "το παρόν πρωτόκολλο") στο οποίο να προβλέπεται η εφαρμογή της αμοιβαίας αποδοχής των βιομηχανικών προϊόντων που πληρούν τις απαιτήσεις για τη νόμιμη κυκλοφορία τους στην αγορά ενός εκ των μερών, συμπεριλαμβανομένης, κατά περίπτωση, της αμοιβαίας αναγνώρισης των αποτελεσμάτων της υποχρεωτικής διαπίστωσης της συμμόρφωσης των βιομηχανικών προϊόντων,ΣΗΜΕΙΩΝΟΝΤΑΣ ότι το άρθρο 47 της συμφωνίας σύνδεσης προβλέπει, κατά περίπτωση, τη σύναψη ευρωπαϊκής συμφωνίας διαπίστωσης της συμμόρφωσης και ότι το άρθρο 55 της συμφωνίας σύνδεσης προβλέπει ότι πρέπει να καταβάλλεται κάθε προσπάθεια για την προσέγγιση των νομοθεσιών των κρατών μελών,ΕΚΤΙΜΩΝΤΑΣ ότι, στους τομείς που καλύπτονται από το παρόν πρωτόκολλο, το εθνικό δίκαιο του Ισραήλ ευθυγραμμίζεται ουσιαστικά με το οικείο ενωσιακό δίκαιο,ΕΠΙΣΗΜΑΙΝΟΝΤΑΣ τη στενή σχέση μεταξύ της Ευρωπαϊκής Ένωσης και της Ισλανδίας, του Λιχτενστάιν και της Νορβηγίας, η οποία απορρέει από τη συμφωνία για τον Ευρωπαϊκό Οικονομικό Χώρο, γεγονός που καθιστά σκόπιμο να εξετασθεί η σύναψη παράλληλης ευρωπαϊκής συμφωνίας διαπίστωσης της συμμόρφωσης μεταξύ του Ισραήλ και των χωρών αυτών, ισοδύναμης με το παρόν πρωτόκολλο,ΕΧΟΝΤΑΣ ΚΑΤΑ ΝΟΥΝ την ιδιότητά τους ως συμβαλλομένων μερών της συμφωνίας για την ίδρυση του Παγκόσμιου Οργανισμού Εμπορίου, και έχοντας επίγνωση ιδίως των δικαιωμάτων τους και των υποχρεώσεών τους που απορρέουν από τη συμφωνία του Παγκόσμιου Οργανισμού Εμπορίου για τους τεχνικούς φραγμούς στο εμπόριο,ΣΥΜΦΩΝΗΣΑΝ ΣΤΙΣ ΑΚΟΛΟΥΘΕΣ ΔΙΑΤΑΞΕΙΣ:Άρθρο 1Σκοπός και μέσα1. Ο σκοπός του παρόντος πρωτοκόλλου είναι να διευκολυνθεί η εξάλειψη από τα μέρη των τεχνικών εμποδίων για το εμπόριο ορισμένων βιομηχανικών προϊόντων που απαριθμούνται στα παραρτήματα του παρόντος πρωτοκόλλου, τα οποία αποτελούν αναπόσπαστο μέρος του παρόντος πρωτοκόλλου.2. Ο κατά την παράγραφο 1 σκοπός επιτυγχάνεται δια των εξής:α) τη θέσπιση και εφαρμογή από το Ισραήλ εθνικών τεχνικών κανονισμών, προτύπων και διαδικασιών διαπίστωσης της συμμόρφωσης ισοδύναμων με εκείνα του σχετικού ενωσιακού δικαίου·β) την εφαρμογή από το Ισραήλ ρυθμιστικής και τεχνικής υποδομής ισοδύναμης με αυτή που ισχύει στα κράτη μέλη της ΕΕ·γ) την αμοιβαία αποδοχή εκ μέρους αμφοτέρων των μερών στις αγορές τους των βιομηχανικών προϊόντων που πληρούν τις απαιτήσεις για τη νόμιμη διάθεσή τους στην αγορά ενός εκ των μερών, συμπεριλαμβανομένης, κατά περίπτωση, της αμοιβαίας αναγνώρισης των αποτελεσμάτων της υποχρεωτικής διαπίστωσης της συμμόρφωσης των βιομηχανικών προϊόντων που διέπονται από το σχετικό ενωσιακό δίκαιο και το ισοδύναμο εθνικό δίκαιο του Ισραήλ·δ) την αποδοχή εκ μέρους αμφοτέρων των μερών στις αγορές τους των βιομηχανικών προϊόντων που πληρούν τις απαιτήσεις για τη νόμιμη διάθεσή τους στην αγορά του Ισραήλ και κάθε κράτους μέλους της ΕΕ, υπό όρους ανάλογους με εκείνους που ισχύουν για το εμπόριο αγαθών μεταξύ των κρατών μελών της ΕΕ.Άρθρο 2ΟρισμοίΓια τους σκοπούς του παρόντος πρωτοκόλλου, νοούνται ως:α) "βιομηχανικά προϊόντα", τα προϊόντα που εμπίπτουν στο πεδίο εφαρμογής των παραρτημάτων του παρόντος πρωτοκόλλου·β) "σχετικό ενωσιακό δίκαιο", οιαδήποτε νομική πράξη και πρακτική εφαρμογή της ΕΕ που ισχύει για μια συγκεκριμένη κατάσταση, κίνδυνο ή κατηγορία βιομηχανικών προϊόντων, τα οποία αναφέρονται στα παραρτήματα του παρόντος πρωτοκόλλου·γ) "εθνικό δίκαιο", κάθε νομική πράξη και πρακτική εφαρμογή, με την οποία το Ισραήλ έχει εναρμονίσει τη νομοθεσία του με το σχετικό ενωσιακό δίκαιο που ισχύει για μια συγκεκριμένη κατάσταση, κίνδυνο ή κατηγορία βιομηχανικών προϊόντων·δ) "αρμόδια αρχή", ένας φορέας υπό τη δικαιοδοσία ενός από τα κράτη μέλη της ΕΕ ή του Ισραήλ, ο οποίος είναι υπεύθυνος για την εφαρμογή στην πράξη του ενωσιακού και εθνικού δικαίου σε έναν συγκεκριμένο βιομηχανικό τομέα, και ο οποίος, οσάκις απαιτείται, έχει την ευθύνη να ορίζει τους κοινοποιημένους οργανισμούς·ε) "κοινοποιημένος οργανισμός", ένας φορέας που κοινοποιείται από μια αρμόδια αρχή στο πλαίσιο της αντίστοιχης δικαιοδοσίας ενός εκ των μερών του παρόντος πρωτοκόλλου, στο αντισυμβαλλόμενο μέρος, ως αρμόδιος να διαπιστώσει τη συμμόρφωση σε σχέση με τις απαιτήσεις του ενωσιακού ή εθνικού δικαίου·στ) "επιτροπή", η επιτροπή σύνδεσης που συγκροτείται σύμφωνα με το άρθρο 70 της συμφωνίας σύνδεσης ή ένας φορέας που συγκροτείται από το συμβούλιο σύνδεσης σύμφωνα με το άρθρο 73 της συμφωνίας σύνδεσης και έχει επιφορτισθεί με την κάλυψη των εμπορικών ζητημάτων.Οι όροι που χρησιμοποιούνται στο παρόν πρωτόκολλο έχουν την έννοια που δίδεται σε αυτούς στο πλαίσιο του ενωσιακού δικαίου και του εθνικού δικαίου του Ισραήλ.Άρθρο 3Ευθυγράμμιση της νομοθεσίαςΓια τους σκοπούς του παρόντος πρωτοκόλλου, το Ισραήλ συμφωνεί να λαμβάνει τα κατάλληλα μέτρα, κατόπιν διαβουλεύσεων με την Ευρωπαϊκή Επιτροπή, για να ευθυγραμμίσει και να διατηρεί το σχετικό ενωσιακό δίκαιο, όπως εφαρμόζεται για τη διάθεση στην αγορά των προϊόντων που καλύπτονται από το παρόν πρωτόκολλο.Στους τομείς που καλύπτονται από το παρόν πρωτόκολλο στους οποίους το σχετικό ενωσιακό δίκαιο βασίζεται στη χρήση τεχνικών προτύπων που προσφέρουν το τεκμήριο της συμμόρφωσης με τις βασικές απαιτήσεις ασφάλειας (γνωστοί ως τομείς της "νέας προσέγγισης"), το Ισραήλ συμφωνεί να λαμβάνει τα κατάλληλα μέτρα, κατόπιν διαβουλεύσεων με την Ευρωπαϊκή Επιτροπή, για να ευθυγραμμίσει και να διατηρεί εναρμονισμένη την πρακτική του με την οικεία πρακτική της ΕΕ στους τομείς της τυποποίησης, της μετρολογίας, της διαπίστευσης, της διαπίστωσης της συμμόρφωσης, της εποπτείας της αγοράς, της γενικής ασφάλειας των προϊόντων και της ευθύνης των παραγωγών. Οι τομείς της "νέας προσέγγισης" αναφέρονται ως τέτοιοι στα τομεακά παραρτήματα.Άρθρο 4Τεχνική υποδομήΓια τους σκοπούς του παρόντος πρωτοκόλλου, το Ισραήλ συμφωνεί να λαμβάνει τα κατάλληλα μέτρα, κατόπιν διαβουλεύσεων με την Ευρωπαϊκή Επιτροπή, για να συγκροτήσει και να διατηρεί τις κατάλληλες αρμόδιες αρχές σύμφωνα με το άρθρο 9.Στους τομείς που καλύπτονται από το παρόν πρωτόκολλο στους οποίους το σχετικό ενωσιακό δίκαιο βασίζεται στη χρήση τεχνικών προτύπων που παρέχουν το τεκμήριο της συμμόρφωσης με τις βασικές απαιτήσεις ασφάλειας (γνωστοί ως τομείς της "νέας προσέγγισης"), το Ισραήλ συμφωνεί να συγκροτήσει και να διατηρεί φορείς που είναι ικανοί να συνεχίσουν τις λειτουργίες της τυποποίησης, της μετρολογίας, της διαπίστευσης, της εποπτείας της αγοράς, της αξιολόγησης της γενικής ασφάλειας των προϊόντων και της αξιολόγησης και της εκτέλεσης των κανόνων περί ευθύνης των παραγωγών στην επικράτειά του, σε επίπεδο γενικά ισοδύναμο με το επίπεδο των φορέων στα κράτη μέλη της ΕΕ.Άρθρο 5Αμοιβαία αποδοχή των βιομηχανικών προϊόντων, συμπεριλαμβανομένης της διαπίστωσης της συμμόρφωσής τους1. Τα μέρη συμφωνούν ότι, για τους σκοπούς της αμοιβαίας αποδοχής, τα βιομηχανικά προϊόντα που απαριθμούνται στα παραρτήματα για την αποδοχή των ρυθμιζόμενων προϊόντων και πληρούν τις απαιτήσεις για τη νόμιμη κυκλοφορία τους στην αγορά ενός μέρους, είναι δυνατόν να διατίθενται στην αγορά του άλλου μέρους, εάν πληρούν, ιδίως, τα εξής:α) τις απαιτήσεις των ισχυουσών νομοθετικών διατάξεων για την εγκατάσταση σε ένα από τα μέρη των προσώπων που είναι αρμόδια για την κυκλοφορία των προϊόντων στην αγορά· καιβ) κατά περίπτωση, τις ισχύουσες διατάξεις που σχετίζονται με την εγκατάσταση των φορέων που είναι αρμόδιοι για τη διαπίστωση της συμμόρφωσης.2. Τα μέρη συμφωνούν ότι, για τους σκοπούς της αμοιβαίας αποδοχής, τα βιομηχανικά προϊόντα που απαριθμούνται στα παραρτήματα για την αποδοχή των προϊόντων που δεν υπόκεινται σε συνήθεις ρυθμίσεις, και για τα οποία δεν υπάρχει κανένας ευρωπαϊκός τεχνικός κανονισμός, μπορούν να αποτελούν αντικείμενο εμπορικών συναλλαγών μεταξύ του Ισραήλ και της ΕΕ, με βάση την αρχή ότι ένα προϊόν που κυκλοφορεί νόμιμα στην αγορά του Ισραήλ ή στην αγορά ενός από τα κράτη μέλη της ΕΕ μπορεί να κυκλοφορήσει νόμιμα στην αγορά του αντισυμβαλλόμενου μέρους του παρόντος πρωτοκόλλου.3. Όταν τα προϊόντα υπόκεινται σε υποχρεωτικές διαδικασίες διαπίστωσης της συμμόρφωσης που πραγματοποιούνται σύμφωνα με το ενωσιακό δίκαιο και τα εθνικά δίκαια, όπως αναφέρονται στα παραρτήματα, τα μέρη συμφωνούν περαιτέρω να αναγνωρίζουν τα αποτελέσματα αυτών των διαδικασιών χωρίς να απαιτείται η επανάληψή τους και χωρίς να επιβάλλουν πρόσθετες απαιτήσεις για τους σκοπούς της αποδοχής αυτής της διαπίστωσης συμμόρφωσης.4. Παρά τις παραγράφους 1, 2 και 3, κανένα μέρος δεν υποχρεούται να δεχτεί προϊόντα στην αγορά του, τα οποία έχουν κυκλοφορήσει νόμιμα στην αγορά του αντισυμβαλλόμενου μέρους ως συνέπεια μιας συμφωνίας με παρόμοιες επιπτώσεις με την παρούσα συμφωνία μεταξύ ενός μέρους και τρίτης χώρας ή μέρους, είτε δυνάμει μιας μονομερούς παραχώρησης από ένα μέρος προς τρίτη χώρα ή μέρος.Άρθρο 6Ρήτρα διασφάλισηςΌταν ένα μέρος διαπιστώνει ότι βιομηχανικό προϊόν, το οποίο κυκλοφορεί στο έδαφός του δυνάμει του παρόντος πρωτοκόλλου και χρησιμοποιείται σύμφωνα με τη χρήση για την οποία προορίζεται, είναι δυνατόν να θέσει σε κίνδυνο την ασφάλεια ή την υγεία των χρηστών ή άλλων προσώπων ή να αποτελέσει πηγή θεμιτής ανησυχίας σε οποιονδήποτε άλλο τομέα, ο οποίος προστατεύεται στο πλαίσιο της νομοθεσίας που ορίζεται στα παραρτήματα, μπορεί να λαμβάνει τα κατάλληλα μέτρα, προκειμένου το εν λόγω προϊόν να αποσυρθεί από την αγορά, να απαγορευθεί η διάθεσή του στην αγορά και η λειτουργία του ή η χρήση του ή να περιορισθεί η ελεύθερη διακίνησή του.Τα παραρτήματα προβλέπουν τη διαδικασία που εφαρμόζεται σε τέτοιες περιπτώσεις.Άρθρο 7Επέκταση της κάλυψηςΑν το Ισραήλ θεσπίσει και θέσει σε εφαρμογή εθνικές νομοθετικές πράξεις που ευθυγραμμίζονται με το σχετικό ενωσιακό δίκαιο, τα μέρη δύνανται να τροποποιούν τα παραρτήματα ή να συνάπτουν νέα, σύμφωνα με τη διαδικασία που προβλέπεται στο άρθρο 13.Άρθρο 8Υποχρεώσεις των μερών όσον αφορά τις αρμόδιες αρχές τους και τους κοινοποιημένους οργανισμούς1. α) Τα μέρη διασφαλίζουν ότι οι αρμόδιες αρχές που υπάγονται στη δικαιοδοσία τους και είναι επιφορτισμένες με την αποτελεσματική εφαρμογή του ενωσιακού και του εθνικού δικαίου, το εφαρμόζουν ανελλιπώς. Επιπλέον, διασφαλίζουν ότι οι εν λόγω αρμόδιες αρχές είναι σε θέση να εξασφαλίζουν τη συμμόρφωση των βιομηχανικών προϊόντων με το ενωσιακό ή εθνικό δίκαιο ή να απαιτούν την απόσυρσή τους από την αγορά και, κατά περίπτωση, να κοινοποιούν, να αναστέλλουν την κοινοποίηση, να ανακαλούν την αναστολή και να αποσύρουν την κοινοποίηση των κοινοποιημένων οργανισμών.β) Τα μέρη κοινοποιούν το ένα στο άλλο τις επωνυμίες και τις διευθύνσεις των αρμόδιων αρχών τους και διατηρούν έναν κατάλογο με αυτούς τους φορείς.2. α) Τα μέρη διασφαλίζουν ότι οι κοινοποιημένοι οργανισμοί που υπάγονται στην οικεία δικαιοδοσία τους και είναι επιφορτισμένοι με τη διαπίστωση της συμμόρφωσης βάσει των απαιτήσεων του ενωσιακού ή εθνικού δικαίου που ορίζεται στα παραρτήματα, συμμορφώνονται ανελλιπώς με τις απαιτήσεις εν λόγω ενωσιακού ή εθνικού δικαίου. Επιπλέον, τα μέρη λαμβάνουν τα αναγκαία μέτρα που διασφαλίζουν ότι οι εν λόγω κοινοποιημένοι οργανισμοί διατηρούν τις αρμοδιότητες που απαιτούνται για τη διεκπεραίωση των καθηκόντων που τους ανατίθενται.β) Τα μέρη κοινοποιούν εκατέρωθεν τις επωνυμίες και τις διευθύνσεις των κοινοποιημένων οργανισμών και διατηρούν έναν κατάλογο με αυτούς τους φορείς.Άρθρο 9Διαδικασίες για την αναγνώριση των αρμόδιων αρχών και την κοινοποίηση των κοινοποιημένων οργανισμών1. Η ακόλουθη διαδικασία ισχύει για την αναγνώριση των αρμόδιων αρχών, που είναι επιφορτισμένες με την αποτελεσματική εφαρμογή του ενωσιακού και του εθνικού δικαίου, να εξασφαλίζουν τη συμμόρφωση των βιομηχανικών προϊόντων με το ενωσιακό ή εθνικό δίκαιο ή να απαιτούν την απόσυρσή τους από την αγορά και, κατά περίπτωση, να είναι σε θέση να κοινοποιούν, να αναστέλλουν την κοινοποίηση, να ανακαλούν την αναστολή και να αποσύρουν την κοινοποίηση των κοινοποιημένων οργανισμών:α) ένα μέρος διαβιβάζει γραπτώς τον διορισμό του στο αντισυμβαλλόμενο μέρος, αναφέροντας την επικράτεια και τον τίτλο του παραρτήματος του παρόντος πρωτοκόλλου στο πλαίσιο του οποίου έχει επιφορτισθεί η αρμόδια αρχή με τη διεκπεραίωση των καθηκόντων που απαριθμούνται στο άρθρο 8 παράγραφος 1, συμπεριλαμβανομένης, ανάλογα με την περίπτωση, της εκτίμησης των τυχόν περιορισμών αυτής της αρμοδιότητας στην επικράτεια ή στο πεδίο εφαρμογής του συγκεκριμένου παραρτήματος·β) μόλις το αντισυμβαλλόμενο μέρος την αναγνωρίσει γραπτώς, η αρμόδια αρχή θεωρείται ικανή να εκτελέσει τα καθήκοντα που απαριθμούνται στο άρθρο 8 παράγραφος 1 σε σχέση με τα παραρτήματα για τα οποία έχει αναγνωρισθεί, από τη συγκεκριμένη ημερομηνία και μετά.2. Η ακόλουθη διαδικασία εφαρμόζεται για την κοινοποίηση των κοινοποιημένων οργανισμών για να διαπιστώνουν τη συμμόρφωση βάσει των απαιτήσεων του ενωσιακού ή εθνικού δικαίου, όπως καθορίζεται στα παραρτήματα:α) ένα μέρος διαβιβάζει την κοινοποίησή του στο αντισυμβαλλόμενο μέρος γραπτώς, αναφέροντας τον τίτλο του παραρτήματος του παρόντος πρωτοκόλλου στο πλαίσιο του οποίου ο κοινοποιημένος οργανισμός είναι αρμόδιος να διαπιστώνει τη συμμόρφωση και, ανάλογα με την περίπτωση, να εκτιμήσει τους τυχόν περιορισμούς της αρμοδιότητας στο πλαίσιο του παραρτήματος·β) μόλις το αντισυμβαλλόμενο μέρος την αναγνωρίσει γραπτώς, ο κοινοποιημένος οργανισμός θεωρείται, από τη συγκεκριμένη ημερομηνία και μετά, ότι είναι αρμόδιος για τη διαπίστωση της συμμόρφωσης βάσει των απαιτήσεων που αναφέρονται στα παραρτήματα.3. Αν ένα από τα μέρη αποφασίσει να αποσύρει την κοινοποίηση του οργανισμού που υπάγεται στη δικαιοδοσία του, ενημερώνει γραπτώς το άλλο μέρος. Ο κοινοποιημένος οργανισμός παύει να προβαίνει σε διαπίστωση της συμμόρφωσης σε σχέση με τις απαιτήσεις που αναφέρονται στα παραρτήματα, το αργότερο από την ημερομηνία απόσυρσης και μετά. Ωστόσο, η διαπίστωση της συμμόρφωσης που είχε πραγματοποιηθεί πριν από αυτήν την ημερομηνία, εξακολουθεί να ισχύει, εκτός αν αποφασίσει άλλως η επιτροπή.Άρθρο 10Έλεγχος των κοινοποιημένων οργανισμών1. Κάθε μέρος δύναται να ζητήσει από το άλλο μέρος να ελέγξει την τεχνική ικανότητα και καταλληλότητα του κοινοποιημένου οργανισμού, ή υποψήφιου για κοινοποίηση οργανισμού που υπάγεται στη δικαιοδοσία του. Το αίτημα αυτό πρέπει να είναι αντικειμενικά και λογικά αιτιολογημένο, ώστε να παρέχει στο αρμόδιο για την κοινοποίηση μέρος τη δυνατότητα να διενεργήσει τον αναγκαίο έλεγχο και να υποβάλει σύντομα έκθεση με τα πορίσματά του στο άλλο μέρος. Τα μέρη δύνανται επίσης να εξετάζουν από κοινού τον εν λόγω φορέα, με τη συμμετοχή των οικείων αρμόδιων αρχών. Προς τον σκοπό αυτό, τα μέρη εγγυώνται την πλήρη συνεργασία των φορέων που υπάγονται στη δικαιοδοσία τους. Τα μέρη λαμβάνουν όλα τα ενδεδειγμένα μέτρα και χρησιμοποιούν όλα τα διαθέσιμα μέσα, τα οποία, ενδεχομένως, απαιτούνται, προκειμένου να επιλύσουν κάθε πρόβλημα που εντοπίζουν.2. Αν τα προβλήματα δεν μπορούν να επιλυθούν με ικανοποιητικό τρόπο και για τα δύο μέρη, τότε μπορούν να κοινοποιήσουν στην επιτροπή τη διαφωνία τους, αφού παραθέσουν α) τους λόγους για το αίτημα που υποστηρίζονται από τα σχετικά αποδεικτικά στοιχεία για τον έλεγχο της τεχνικής ικανότητας και της συμμόρφωσης του κοινοποιημένου οργανισμού· β) τους λόγους για τους οποίους τα προβλήματα δεν μπορούν να επιλυθούν με ικανοποιητικό τρόπο και για τα δύο μέρη και γ) τα αποδεικτικά στοιχεία που δείχνουν ότι υπάρχει επικείμενη και πραγματική απειλή για την ανθρώπινη υγεία και την ασφάλεια, κατά περίπτωση. Η επιτροπή δύναται να αποφασίσει κατάλληλη δράση.3. Εκτός και αν η επιτροπή αποφασίσει άλλως, και μέχρι τότε, η κοινοποίηση του οργανισμού και η αναγνώριση της ικανότητάς του να προβαίνει σε διαπίστωση της συμμόρφωσης όσον αφορά τις απαιτήσεις του ενωσιακού και εθνικού δικαίου που αναφέρονται στα παραρτήματα, αναστέλλεται μερικώς ή ολικώς από την ημερομηνία κατά την οποία η διαφωνία των μερών κοινοποιήθηκε στην επιτροπή.Άρθρο 11Ανταλλαγή πληροφοριών και συνεργασίαΠροκειμένου να εξασφαλισθεί η ορθή και ενιαία εφαρμογή και ερμηνεία του παρόντος πρωτοκόλλου, και για να ενισχυθεί το εμπόριο των βιομηχανικών αγαθών μεταξύ τους, τα μέρη:α) κοινοποιούν εκατέρωθεν τις σχετικές προτεινόμενες και πραγματικές νομοθετικές τροποποιήσεις και ανταλλάσσουν πληροφορίες σχετικά με την εφαρμογή του νόμου και της πρακτικής, συμπεριλαμβανομένων ιδίως των διαδικασιών για την εξασφάλιση της συμμόρφωσης των κοινοποιημένων οργανισμών στην επικράτειά τους με τους ισχύοντες κανόνες·β) καλούν το ένα το άλλο να συμμετάσχει στους σχετικούς μηχανισμούς ανταλλαγής πληροφοριών, όσον αφορά τους μηχανισμούς που εξετάζουν τους τομείς που καλύπτονται από τα παραρτήματα της παρούσας συμφωνίας, εκτός αν προσδιορίζεται άλλως στα παραρτήματα. Η ΕΕ διερευνά τη δυνατότητα να καλέσει το Ισραήλ να συμμετάσχει στα σχετικά ευρωπαϊκά δίκτυα και φορείς·γ) ενθαρρύνουν τους οικείους κοινοποιημένους οργανισμούς να συνεργάζονται με στόχο τη θέσπιση ρυθμίσεων αμοιβαίας αναγνώρισης οικειοθελώς.Άρθρο 12ΕμπιστευτικότηταΟι εκπρόσωποι, οι εμπειρογνώμονες και οι άλλοι υπάλληλοι των μερών, ακόμη και μετά τη λήξη της άσκησης των καθηκόντων τους, δεν αποκαλύπτουν πληροφορίες που έχουν λάβει στο πλαίσιο του παρόντος πρωτοκόλλου, οι οποίες καλύπτονται από την υποχρέωση τήρησης του επαγγελματικού απορρήτου. Οι πληροφορίες αυτές δεν μπορούν να χρησιμοποιηθούν για άλλους σκοπούς πλην των σκοπών που προβλέπονται στο παρόν πρωτόκολλο.Άρθρο 13Διαχείριση παρόντος του πρωτοκόλλου1. Η επιτροπή φέρει την ευθύνη για την αποτελεσματική λειτουργία του παρόντος πρωτοκόλλου. Διαθέτει ιδίως την εξουσία λήψης αποφάσεων όσον αφορά:α) την τροποποίηση και την απόσυρση των παραρτημάτων·β) την προσθήκη νέων παραρτημάτων·γ) τον διορισμό εμπειρογνωμόνων για να ελέγξουν την τεχνική ικανότητα κοινοποιημένου φορέα και τη συμμόρφωσή του με τις ισχύουσες απαιτήσεις, σύμφωνα με το άρθρο 10 παράγραφος 1·δ) την ανταλλαγή πληροφοριών για τις προτεινόμενες και τις πραγματικές τροποποιήσεις του ενωσιακού και του εθνικού δικαίου που αναφέρεται στα παραρτήματα·ε) την εξέταση νέων ή πρόσθετων διαδικασιών διαπίστωσης της συμμόρφωσης που επηρεάζουν τομέα καλυπτόμενο από παράρτημα·στ) την επίλυση κάθε ζητήματος σχετικού με την εφαρμογή του παρόντος πρωτοκόλλου·ζ) την παραπομπή των ζητημάτων που αφορούν τη λήψη αποφάσεων στον μηχανισμό επίλυσης των διαφορών, όπως προβλέπεται στο άρθρο 75 της συμφωνίας σύνδεσης ή σε οποιοδήποτε άλλο σχετικό μηχανισμό επίλυσης των διαφορών που δημιουργήθηκε από τη συμφωνία μεταξύ των μερών σύμφωνα με τη συμφωνία σύνδεσης.2. Η επιτροπή μπορεί να αναθέτει τις ανωτέρω αρμοδιότητες που ορίζονται στο πλαίσιο του παρόντος πρωτοκόλλου.3. Οι τροποποιήσεις στα παραρτήματα τίθενται σε ισχύ κατά τα αποφασιζόμενα από την επιτροπή.Άρθρο 14Τεχνική συνεργασίαΤα μέρη συνεργάζονται, οσάκις απαιτείται, προκειμένου να υποστηρίξουν την αποτελεσματική υλοποίηση και την εφαρμογή του παρόντος πρωτοκόλλου.Άρθρο 15Συμφωνίες με άλλες χώρες1. Το παρόν πρωτόκολλο μπορεί, με ρητή συμφωνία μεταξύ των μερών, μεταξύ άλλων, και με απόφαση της επιτροπής, να επεκταθεί ώστε να καλύψει την αποδοχή των βιομηχανικών προϊόντων από τρίτες χώρες ή μέρη με τα οποία η ΕΕ έχει συνάψει συμφωνία παρόμοια με το παρόν πρωτόκολλο στους αντίστοιχους τομείς.2. Οσάκις η ΕΕ κοινοποιεί στο Ισραήλ ότι έχει συνάψει συμφωνία παρόμοια με το παρόν πρωτόκολλο με τρίτη χώρα ή μέρος, που καλύπτει την αποδοχή των βιομηχανικών προϊόντων στους αντίστοιχους τομείς, το Ισραήλ εξετάζει τη δυνατότητα σύναψης συμφωνίας με τρίτη χώρα ή μέρος που προβλέπει τέτοια επέκταση.Άρθρο 16Έναρξη ισχύοςΤο παρόν πρωτόκολλο τίθεται σε ισχύ 30 ημέρες μετά την ημερομηνία της τελευταίας γραπτής ανακοίνωσης, μέσω της διπλωματικής οδού, με την οποία τα μέρη έχουν κοινοποιήσει εκατέρωθεν ότι έχουν πληρωθεί οι αντίστοιχες εσωτερικές νομικές απαιτήσεις τους για την έναρξη ισχύος του παρόντος πρωτοκόλλου.Άρθρο 17ΔιάρκειαΤο παρόν πρωτόκολλο συνάπτεται για απεριόριστο χρονικό διάστημα. Κάθε μέρος δύναται να καταγγείλει το παρόν πρωτόκολλο με κοινοποίηση προς το αντισυμβαλλόμενο μέρος. Το παρόν πρωτόκολλο παύει να ισχύει δώδεκα μήνες μετά την ημερομηνία της κοινοποίησης αυτής.Κατά τη διάρκεια της περιόδου μεταξύ της καταγγελίας του παρόντος πρωτοκόλλου από ένα μέρος και της παύσης της εφαρμογής του, η λήξη του παρόντος πρωτοκόλλου δεν επηρεάζει αρνητικά ούτε θίγει με κανέναν τρόπο κανένα δικαίωμα ή υποχρέωση που απορρέει από την εφαρμογή του παρόντος πρωτοκόλλου, πριν από την πραγματική ημερομηνία της εν λόγω παύσης.Άρθρο 18ΓλώσσεςΤο παρόν πρωτόκολλο συντάσσεται σε δύο αντίτυπα στην αγγλική, βουλγαρική, γαλλική, γερμανική, δανική, ελληνική, εσθονική, ισπανική, ιταλική, λετονική, λιθουανική, μαλτέζικη, ολλανδική, ουγγρική, πολωνική, πορτογαλική, ρουμανική, σλοβακική, σλοβενική, σουηδική, τσεχική και φινλανδική και εβραϊκή γλώσσα, και όλα τα κείμενα είναι εξίσου αυθεντικά.Съставено в Брюксел на шести май две хиляди и десета година.Hecho en Bruselas, el seis de mayo de dos mil diez.V Bruselu dne šestého května dva tisíce deset.Udfærdiget i Bruxelles den sjette maj to tusind og ti.Geschehen zu Brüssel am sechsten Mai zweitausendzehn.Kahe tuhande kümnenda aasta maikuu kuuendal päeval Brüsselis.Έγινε στις Βρυξέλλες, στις έξι Μαΐου δύο χιλιάδες δέκα.Done at Brussels on the sixth day of May in the year two thousand and ten.Fait à Bruxelles, le six mai deux mille dix.Fatto a Bruxelles, addì sei maggio duemiladieci.Briselē, divi tūkstoši desmitā gada sestajā maijā.Priimta du tūkstančiai dešimtų metų gegužės šeštą dieną Briuselyje.Kelt Brüsszelben, a kétezer-tizedik év május havának hatodik napján.Magħmul fi Brussell, fis- sitt jum ta' Mejju tas-sena elfejn u għaxra.Gedaan te Brussel, de zesde mei tweeduizend tien.Sporządzono w Brukseli dnia szóstego maja roku dwa tysiące dziesiątego.Feito em Bruxelas, em seis de Maio de dois mil e dez.Întocmit la Bruxelles, la șase mai două mii zece.V Bruseli šiesteho mája dvetisícdesať.V Bruslju, dne šestega maja leta dva tisoč deset.Tehty Brysselissä kuudentena päivänä toukokuuta vuonna kaksituhattakymmenen.Som skedde i Bryssel den sjätte maj tjugohundratio.2010+++++ TIFF +++++За Европейския съюзPor la Unión EuropeaZa Evropskou uniiFor Den Europæiske UnionFür die Europäische UnionEuroopa Liidu nimelΓια την Ευρωπαϊκή ΈνωσηFor the European UnionPour l'Union européennePer l'Unione europeaEiropas Savienības vārdā –Europos Sąjungos varduAz Európai Unió részérőlGħall-Unjoni EwropeaVoor de Europese UnieW imieniu Unii EuropejskiejPela União EuropeiaPentru Uniunea EuropeanăZa Európsku úniuZa Evropsko unijoEuroopan unionin puolestaPå Europeiska unionens vägnar+++++ TIFF ++++++++++ TIFF +++++За Държавата ИзраелPor el Estado de IsraelZa Stát IzraelFor Staten IsraelFür den Staat IsraelIisraeli Riigi nimelΓια το Κράτος του ΙσραήλFor the State of IsraelPour l'État d'IsraëlPer lo Stato d'IsraeleIzraēlas Valsts vārdāIzraelio Valstybės varduIzrael Állam részérőlGħall-Istat tal-IżraelVoor de Staat IsraëlW imieniu Państwa IzraelPelo Estado de IsraelPentru Statul IsraelZa Izraelský štátZa Državo IzraelIsraelin valtion puolestaFör Staten Israel+++++ TIFF ++++++++++ TIFF +++++[1] ΕΕ L 147 της 21.6.2000, σ. 3, και "Kitvei Amana" (Εφημερίδα Επισήμων Εκδόσεων του Ισραήλ), 1034.--------------------------------------------------ΠΑΡΑΡΤΗΜΑΓΙΑ ΤΗΝ ΑΜΟΙΒΑΙΑ ΑΠΟΔΟΧΗ ΒΙΟΜΗΧΑΝΙΚΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝΟρθή πρακτική για την παρασκευή φαρμάκων (ΟΠΠ)ΤΜΗΜΑ IΕνωσιακό και εθνικό δίκαιοΔίκαιο της ΕΕ : Νομοθεσία της ΕΕ και διατάξεις που η Ευρωπαϊκή Επιτροπή έχει κοινοποιήσει στο Ισραήλ και έχει δημοσιεύσει όσον αφορά το παρόν παράρτημα.Εθνικό δίκαιο του Ισραήλ : Ισραηλινή νομοθεσία που το Ισραήλ έχει κοινοποιήσει στην Ευρωπαϊκή Επιτροπή και έχει δημοσιεύσει όσον αφορά το παρόν παράρτημα.ΤΜΗΜΑ IIΠεδίο εφαρμογής και κάλυψη1. ΠεδίοΕκτός από τα προβλεπόμενα στη ρήτρα 2, με τίτλο "Εξαιρέσεις", οι διατάξεις του παρόντος παραρτήματος καλύπτουν τα φάρμακα, τις δραστικές φαρμακευτικές ουσίες, τα έκδοχα ή τα μείγματά τους, για ανθρώπινη ή κτηνιατρική χρήση, για τα οποία ισχύουν οι απαιτήσεις ορθής παρασκευαστικής πρακτικής (ΟΠΠ) και τα οποία διέπονται από τις απαιτήσεις της σχετικής νομοθεσίας που κοινοποιούνται από κάθε μέρος στο άλλο, στο πλαίσιο του τμήματος Ι του παρόντος παραρτήματος, και τα οποία διανέμονται απευθείας από τον παρασκευαστή ή τον εισαγωγέα ενός μέρους στον εισαγωγέα του αντισυμβαλλόμενου μέρους.Περιλαμβάνουν χημικά και βιολογικά φαρμακευτικά ιδιοσκευάσματα, ανοσοποιητικά, ραδιοφαρμακευτικά προϊόντα και φαρμακευτικά βότανα.Οι διατάξεις του παρόντος παραρτήματος εφαρμόζονται σε προϊόντα που καλύπτονται από το παράρτημα, ανεξαρτήτως της καταγωγής τους.2. ΕξαιρέσειςΤα φάρμακα που παράγονται από ανθρώπινο αίμα ή ανθρώπινο πλάσμα, τα συνδυασμένα φάρμακα προηγμένης θεραπείας, τα φάρμακα για ιατρικές εξετάσεις, τα ομοιοπαθητικά, τα ιατρικά αέρια και τα κτηνιατρικά ανοσοποιητικά φάρμακα δεν καλύπτονται από το παρόν παράρτημα.Η δυνατότητα επέκτασης του πεδίου του παρόντος παραρτήματος στα φάρμακα που παράγονται από ανθρώπινο αίμα ή ανθρώπινο πλάσμα, στα φάρμακα για ιατρικές εξετάσεις και τα κτηνιατρικά ανοσοποιητικά φάρμακα συζητείται από τα μέρη δύο έτη μετά την έναρξη ισχύος του παρόντος παραρτήματος.3. Συντήρηση, δημοσίευση και επέκταση της κάλυψης και εξαίρεσηΜε την έναρξη ισχύος του παρόντος παραρτήματος, τα μέρη καταρτίζουν, μέσω ανταλλαγής επιστολών, έναν κατάλογο με είδη προϊόντων και δραστηριοτήτων που καλύπτονται, και μπορούν επίσης να διευκρινίζουν ποια προϊόντα εξαιρούνται.Επιπλέον, για την εφαρμογή του άρθρου 5 παράγραφος 4 του παρόντος πρωτοκόλλου σε σχέση με το παρόν παράρτημα, τα μέρη συμφωνούν να αλληλοενημερώνονται για συμφωνίες πανομοιότυπες με το παρόν πρωτόκολλο και για τυχόν μονομερείς παραχωρήσεις προς τρίτη χώρα ή μέρος που έχουν παρόμοια αποτελέσματα με συμφωνία αυτού του είδους, για το φάσμα των προϊόντων και των διαδικασιών που καλύπτονται και για την πρόθεσή τους να εγκρίνουν ή να απορρίψουν προϊόντα από τις αγορές τους, παρεκκλίνοντας ταυτόχρονα από ορισμένες υποχρεώσεις (κυρίως εκείνες του τμήματος IV.2) όσον αφορά τέτοιες συμφωνίες και μονομερείς παραχωρήσεις.Τα μέρη μπορούν, μέσω των σημείων επαφής που προσδιορίζονται στη ρήτρα 11 του τμήματος IV, κατόπιν αξιολόγησης των νομικών διατάξεων και των διατάξεων εφαρμογής και των πρακτικών σύμφωνα με το δίκαιο της ΕΕ που διευκρινίζονται στο τμήμα Ι, να προσθέτουν ή να αποκλείουν περαιτέρω είδη προϊόντων και δραστηριοτήτων. Ύστερα από μια τέτοια διαδικασία, ο κατάλογος μπορεί να τροποποιηθεί, ανάλογα με την περίπτωση, μέσω ανταλλαγής επιστολών μεταξύ των μερών.Τα μέρη δημοσιεύουν: 1. τον κατάλογο των ειδών προϊόντων και δραστηριοτήτων που καλύπτονται από το παρόν παράρτημα, 2. έναν κατάλογο τυχόν συμφωνιών παρόμοιων με το παρόν πρωτόκολλο για το οποίο το αντισυμβαλλόμενο μέρος έχει κάνει χρήση της παρέκκλισης στο πλαίσιο του τμήματος IV ρήτρα 2 στοιχείο ε), και 3. έναν κατάλογο τυχόν μονομερών παραχωρήσεων προς τρίτη χώρα ή μέρος που έχουν παρόμοια αποτελέσματα με συμφωνία αυτού του είδους για την οποία το αντισυμβαλλόμενο μέρος έχει κάνει χρήση της παρέκκλισης στο τμήμα IV ρήτρα 2 στοιχείο ε).ΤΜΗΜΑ IIIΑρμόδιες αρχέςΕΕΦορείς που έχουν διορισθεί από τα κράτη μέλη της Ένωσης σύμφωνα με το δίκαιο της ΕΕ, όπως αναφέρεται στο τμήμα Ι, κοινοποιήθηκαν στο Ισραήλ σύμφωνα με το άρθρο 9 του παρόντος πρωτοκόλλου και δημοσιοποιήθηκαν από την Ευρωπαϊκή Επιτροπή.ΙσραήλΦορείς που έχουν διορισθεί από το Ισραήλ σύμφωνα με το εθνικό δίκαιο, όπως αναφέρεται στο τμήμα Ι, κοινοποιήθηκαν στην ΕΕ σύμφωνα με το άρθρο 9 του παρόντος πρωτοκόλλου και δημοσιοποιήθηκαν από το Ισραήλ.ΤΜΗΜΑ IVΕιδικές ρυθμίσεις1. ΟρισμοίΓια τους σκοπούς του παρόντος παραρτήματος, εφαρμόζονται οι ακόλουθοι ορισμοί:Επίσημο Εργαστήριο Ελέγχου Φαρμάκων (ΕΕΕΦ) : Εργαστήριο που ορίζεται από ένα κράτος μέλος της ΕΕ ή το Ισραήλ, όπως προβλέπεται και διέπεται από τη νομοθεσία και τις κατευθύνσεις της ΕΕ, του Συμβουλίου της Ευρώπης και του Ισραήλ όσον αφορά τα φάρμακα, για να εκτελέσει την εργαστηριακή δοκιμή για λογαριασμό μιας αρμόδιας αρχής, ανεξάρτητα από τον παρασκευαστή, για φάρμακα πριν και/ή μετά το μάρκετινγκ για τη γενική παρακολούθηση των φαρμάκων όσον αφορά την ασφάλεια των ανθρώπων ασθενών και/ή των ζώων.Απελευθέρωση παρτίδας από επίσημη αρχή ελέγχου (ΑΠΕΑΕ) : Απαίτηση μέρους, όπως προβλέπεται και διέπεται από τη νομοθεσία και τις κατευθύνσεις της ΕΕ, του Συμβουλίου της Ευρώπης και του Ισραήλ όσον αφορά τα φάρμακα, να διαπιστώνεται από επίσημο εργαστήριο ελέγχου φαρμάκων η συμμόρφωση μιας παρτίδας με τις εγκεκριμένες προδιαγραφές όπως ορίζονται στην άδεια κυκλοφορίας, πριν η αρμόδια αρχή του μέρους επιτρέψει να διατεθεί στην αγορά η συγκεκριμένη παρτίδα. Η εξέταση περιλαμβάνει τη δοκιμή βάσει χρονοδιαγράμματος, όπως ορίζεται στις κατευθύνσεις που αναφέρονται παραπάνω.Επανέλεγχος : Δοκιμή των φαρμάκων που εισάγονται από τρίτη χώρα ή το αντισυμβαλλόμενο μέρος, συμπεριλαμβανομένης μιας πλήρους ποιοτικής ανάλυσης, μιας ποσοτικής ανάλυσης τουλάχιστον όλων των δραστικών ουσιών και όλων των άλλων δοκιμών ή ελέγχων που είναι απαραίτητοι για τη διασφάλιση της ποιότητας των φαρμάκων σύμφωνα με τις απαιτήσεις της άδειας κυκλοφορίας.2. Υποχρεώσεις των μερώνα) Για τα προϊόντα που καλύπτονται από το παρόν παράρτημα, κάθε μέρος αναγνωρίζει τα συμπεράσματα των επιθεωρήσεων για τη συμμόρφωση των παρασκευαστών και των εισαγωγέων με τις αρχές και τις κατευθύνσεις της ενωσιακής και της αντίστοιχης ισραηλινής ΟΠΠ που πραγματοποιούνται από τις σχετικές υπηρεσίες επιθεώρησης του αντισυμβαλλόμενου μέρους στο έδαφός του ή σε τρίτη χώρα σύμφωνα με τις διατάξεις για τις επιθεωρήσεις, όπως τεκμηριώνεται μέσω της χορήγησης ή της άρνησης χορήγησης πιστοποιητικού ΟΠΠ. Οι σχετικές διατάξεις παρατίθενται στο τμήμα Ι.β) Για τα φάρμακα που καλύπτονται από το παρόν παράρτημα, κάθε μέρος αναγνωρίζει τις σχετικές άδειες παρασκευής και εισαγωγής που επιβεβαιώνουν τη συμμόρφωση με τη νομοθεσία για την παρασκευή και την εισαγωγή και με τις αρχές και τις κατευθύνσεις για την ενωσιακή και την αντίστοιχη ισραηλινή ΟΠΠ.γ) Η διαπίστωση της συμμόρφωσης κάθε παρτίδας με τις προδιαγραφές είτε από τον παρασκευαστή που είναι εγκατεστημένος σε ένα από τα μέρη, είτε από τον εισαγωγέα, αναγνωρίζεται από το άλλο μέρος χωρίς επανέλεγχο κατά την εισαγωγή από το ένα μέρος στο άλλο. Ωστόσο, οι πρόσθετες αρμοδιότητες του εξουσιοδοτημένου προσώπου ή του αρμόδιου φαρμακοποιού για την εισαγωγή σε κάθε μέρος όσον αφορά την πιστοποίηση κάθε παρτίδας, όπως καθορίζεται στο τμήμα Ι, εξακολουθούν να είναι σύμφωνες με τις διατάξεις του ενωσιακού δικαίου και του δικαίου του Ισραήλ, όπως ορίζεται στο τμήμα Ι.δ) Οι διατάξεις των στοιχείων α), β) και γ) ισχύουν για το τελικό ή ενδιάμεσο φάρμακο που εισάγεται από τρίτη χώρα και εξάγεται στη συνέχεια στο αντισυμβαλλόμενο μέρος, μόνο 1. αν κάθε παρτίδα φαρμάκων υπόκειται σε επανέλεγχο είτε από τον εισαγωγέα τρίτης χώρας είτε από παρασκευαστή που βρίσκεται σε ένα από τα μέρη και 2. αν ο παρασκευαστής στην τρίτη χώρα υπόκειται σε επιθεώρηση από την αρμόδια αρχή ενός από τα μέρη, από την οποία προκύπτει ότι, για το προϊόν ή την κατηγορία προϊόντων, ο παρασκευαστής συμμορφώνεται με την ορθή παρασκευαστική πρακτική.ε) Ωστόσο, οι διατάξεις των στοιχείων α), β) και γ) δεν ισχύουν για τα προϊόντα που εισάγονται από τρίτη χώρα, όταν έχουν διενεργηθεί δοκιμές αποκλειστικά γι’ αυτά και έχουν επιθεωρηθεί από αρμόδια αρχή της ίδιας ή άλλης τρίτης χώρας. Οποιαδήποτε παρέκκλιση από αυτή τη διάταξη βάσει συμφωνίας με μέρος παρόμοιας με την παρούσα συμφωνία, ή τυχόν μονομερών παραχωρήσεων από ένα μέρος προς τρίτη χώρα ή μέρος που έχει παρόμοια αποτελέσματα με τη συμφωνία αυτού του είδους, προϋποθέτει τη συγκατάθεση του αντισυμβαλλόμενου μέρους.στ) Όταν ένα μέρος απαιτεί από μια αρμόδια αρχή ή ένα επίσημο εργαστήριο ελέγχου φαρμάκων να προβεί σε απελευθέρωση παρτίδας από επίσημη αρχή ελέγχου, οι έλεγχοι αυτοί που πραγματοποιούνται από την αρχή ενός μέρους αναγνωρίζονται ως έγκυροι από το αντισυμβαλλόμενο μέρος μέσω πιστοποιητικών που τεκμηριώνουν τη συμμόρφωση με τις προδιαγραφές που ορίζονται στην άδεια κυκλοφορίας.ζ) Κάθε μέρος εξασφαλίζει ότι κάθε παρτίδα προϊόντων που εξάγεται στο αντισυμβαλλόμενο μέρος συνοδεύεται από πιστοποιητικό παρτίδας. Τα πιστοποιητικά παρτίδας για τα φάρμακα υπογράφονται δεόντως από το εξουσιοδοτημένο πρόσωπο ή τον αρμόδιο φαρμακοποιό του παρασκευαστή ή του εισαγωγέα του σχετικού μέρους.3. Ανταλλαγή αδειών παρασκευής/εισαγωγής και πληροφοριών για τη συμμόρφωση με την ΟΠΠΤα μέρη ανταλλάσουν πληροφορίες για το καθεστώς των παρασκευαστών και των εισαγωγέων όσον αφορά τη χορήγηση άδειας και για την έκβαση των επιθεωρήσεων, ιδίως μέσω της καταγραφής των αδειών, των πιστοποιητικών ΟΠΠ και των πληροφοριών για τη μη συμμόρφωση με την ΟΠΠ στη βάση δεδομένων για την ΟΠΠ που διαχειρίζεται ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων (EMA).4. Ανταλλαγή των εκθέσεων επιθεώρησηςΚατόπιν αιτιολογημένου αιτήματος, οι αρμόδιες υπηρεσίες επιθεώρησης του αντισυμβαλλόμενου μέρους αποστέλλουν αντίγραφο της τελευταίας έκθεσης επιθεώρησης στον τόπο παρασκευής ή εισαγωγής ή, εάν οι αναλύσεις ανατίθενται σε τρίτους μέσω συμβάσεων, στον τόπο ανάθεσης της σύμβασης. Τούτο ισχύει ιδίως όταν στην επιθεώρηση περιλαμβάνεται η διαπίστωση της συμμόρφωσης των δοκιμών παρασκευής και ελέγχου για ένα φάρμακο σύμφωνα με τα στοιχεία και τα έγγραφα που υποβλήθηκαν για άδεια κυκλοφορίας ή όταν διενεργήθηκε επιθεώρηση λόγω ποιοτικού ελαττώματος. Κάθε μέρος χειρίζεται τις εν λόγω εκθέσεις επιθεώρησης με τον βαθμό εμπιστευτικότητας τον οποίο απαιτεί το αντισυμβαλλόμενο μέρος που χορήγησε την έκθεση. Τα μέρη διασφαλίζουν ότι οι εκθέσεις επιθεώρησης αποστέλλονται εντός 30 ημερολογιακών ημερών με παράταση της προθεσμίας σε 60 ημέρες σε περίπτωση διενέργειας επανελέγχου.5. Ανταλλαγή των αποτελεσμάτων της εργαστηριακής δοκιμής που εκτελείται από τα ΕΕΕΦΚατόπιν αιτιολογημένου αιτήματος από ένα μέρος, οι αρμόδιες αρχές του αντισυμβαλλόμενου μέρους διαβιβάζουν αντίγραφο των αποτελεσμάτων της εργαστηριακής δοκιμής που εκτελείται στο πλαίσιο των δραστηριοτήτων εποπτείας αγοράς. Τούτο ισχύει ιδίως όταν εκτελείται τέτοια δοκιμή σε περίπτωση ποιοτικού ελαττώματος ή όταν υπάρχει υποψία ότι το προϊόν παρουσιάζεται ψευδώς ως εγκεκριμένο προϊόν όσον αφορά την ταυτότητα, το ιστορικό ή την πηγή του.6. Ανταλλαγή των αποτελεσμάτων της απελευθέρωσης παρτίδας από επίσημη αρχή ελέγχου (ΑΠΕΑΕ)Σε περίπτωση εφαρμογής διαδικασίας ΑΠΕΑΕ, τα αποτελέσματα τέτοιων διαδικασιών που πραγματοποιούνται από αρμόδια αρχή του συμβαλλόμενου μέρους εξαγωγής γίνονται αποδεκτά ως έγκυρα από το αντισυμβαλλόμενο μέρος, όταν τηρούνται οι προϋποθέσεις που ορίζονται στη νομοθεσία της ΕΕ και στις διατάξεις εφαρμογής της. Η αρμόδια αρχή του μέρους εξαγωγής, κατόπιν αιτήματος, θέτει το πιστοποιητικό ή τα αποτελέσματα της μη συμμόρφωσης στη διάθεση του μέρους εισαγωγής.7. Μορφότυπο της ανταλλαγής πληροφοριώνΟι εγκρίσεις, οι εκθέσεις επιθεώρησης, τα πιστοποιητικά ΟΠΠ και οι πληροφορίες για τη μη συμμόρφωση με την ΟΠΠ ακολουθούν το μορφότυπο σύμφωνα με τις διαδικασίες που δημοσιεύονται από την ΕΕ.Τα πιστοποιητικά για την ΑΠΕΑΕ καθώς και οι ανακοινώσεις για τη μη συμμόρφωση ακολουθούν το μορφότυπο σύμφωνα με τις διαδικασίες για την ΑΠΕΑΕ που δημοσιεύει το Συμβούλιο της Ευρώπης.Τα πιστοποιητικά των παρτίδων για τα φάρμακα που συνοδεύουν κάθε παρτίδα αναφέρουν, τουλάχιστον, την ημερομηνία παρασκευής, την ημερομηνία λήξης, τα αποτελέσματα της ποιοτικής και ποσοτικής ανάλυσης και την επωνυμία και τη διεύθυνση του εργαστηρίου στο οποίο διεξήχθη η ανάλυση αυτή, την επωνυμία και τη διεύθυνση του (των) παρασκευαστή(-ών) και, κατά περίπτωση, του εισαγωγέα. Περιλαμβάνουν επίσης παραπομπή στο πιστοποιητικό ΟΠΠ που εκδίδεται για τον παρασκευαστή και, ενδεχομένως, τον εισαγωγέα. Τα πιστοποιητικά των παρτίδων τηρούν τις διατάξεις σύμφωνα με τις διαδικασίες που δημοσιεύονται από την ΕΕ.8. Ρήτρα διασφάλισηςΚάθε μέρος έχει το δικαίωμα να ζητεί την πλήρη έκθεση επιθεώρησης ή την πλήρη έκθεση δοκιμής από ένα ΕΕΕΦ και να διενεργεί την επιθεώρησή του και τη δική του ΑΠΕΑΕ. Εκτός από τις καταστάσεις που αναφέρονται στη ρήτρα 4, η προσφυγή σε αυτή τη διάταξη πρέπει να αποτελεί εξαίρεση και να αιτιολογείται στο άλλο μέρος με τρόπο αντικειμενικό και λογικό. Τέτοια αιτήματα κοινοποιούνται εκ των προτέρων στο αντισυμβαλλόμενο μέρος, το οποίο έχει την επιλογή να συμμετάσχει στη δραστηριότητα.9. Σύστημα προειδοποίησηςΚατά την έναρξη ισχύος του παρόντος πρωτοκόλλου, το Ισραήλ συμμετέχει και συμβάλλει στο κοινοτικό σύστημα πληροφοριών και έγκαιρης προειδοποίησης σε περίπτωση ποιοτικού ελαττώματος, απομίμησης και απόσυρσης της παρτίδας.Τα μέρη διασφαλίζουν ότι οποιαδήποτε αναστολή ή απόσυρση (ολική ή μερική) άδειας παρασκευής ή εισαγωγής, λόγω μη συμμόρφωσης προς τους κανόνες ΟΠΠ, κοινοποιείται στο αντισυμβαλλόμενο μέρος με τον ανάλογο βαθμό επείγοντος, όπως ορίζεται στις διαδικασίες της ΕΕ.10. Ενημέρωση και ΣυνεργασίαΤα μέρη του πρωτοκόλλου ανταλλάσουν τακτικά πληροφορίες για την εφαρμογή και τη λειτουργία του παρόντος παραρτήματος.Τηρούνται εκατέρωθεν ενήμερα για τα εκπαιδευτικά σεμινάρια για επιθεωρητές και επιστήμονες από τα Επίσημα Εργαστήρια Ελέγχου Φαρμάκων. Σε αυτά τα σεμινάρια, που οργανώνονται από το ένα μέρος, όταν είναι εφικτό, έχει πρόσβαση το αντισυμβαλλόμενο μέρος.Οι εκπρόσωποι του Ισραήλ ενθαρρύνονται να συμμετέχουν τακτικά στις συζητήσεις με θέμα την ΟΠΠ και τα ζητήματα που συνδέονται με την ποιότητα των ομάδων εργασίας, υπό τον συντονισμό του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων και του δικτύου των ΕΕΕΦ που συντονίζεται από την Ευρωπαϊκή Διεύθυνση για την Ποιότητα των Φαρμάκων και της Υγειονομικής Περίθαλψης (EDQM), υπό την αιγίδα του Συμβουλίου της Ευρώπης. Επιπλέον, το Ισραήλ ενθαρρύνεται να συμμετέχει στις συντονισμένες δραστηριότητες επιθεώρησης σε τρίτες χώρες.Στο πλαίσιο της εφαρμογής του σχετικού ενωσιακού δικαίου, το Ισραήλ συμμετέχει στη λειτουργία της κοινοτικής βάσης δεδομένων για την ΟΠΠ την οποία διαχειρίζεται ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων.Για τους σκοπούς της κατάδειξης των ικανοτήτων και της συμμόρφωσης των συστημάτων επιθεώρησης για την ΟΠΠ και των ΕΕΕΦ προς τα ευρωπαϊκά πρότυπα και τις απαιτήσεις στα εξελισσόμενα ρυθμιστικά συστήματα, τα μέρη συμμετέχουν στο πρόγραμμα κοινού λογιστικού ελέγχου των κρατών μελών της Ευρωπαϊκής Ένωσης, όπως δημοσιεύεται από τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων, και στο αμοιβαίο πρόγραμμα κοινού λογιστικού ελέγχου, όπως καθιερώθηκε από το EDQM, καθώς και σε οποιοδήποτε μελλοντικό συγκρίσιμο πρόγραμμα λογιστικού ελέγχου.Κατόπιν αιτήματος, παρέχονται πρόσθετες συγκεκριμένες πληροφορίες από ένα μέρος σε σχέση με την επίσημη υπηρεσία επιθεώρησής του και τα επίσημα εργαστήρια ελέγχου φαρμάκων. Οι εν λόγω συγκεκριμένες πληροφορίες μπορούν να περιλαμβάνουν την κατάρτιση, τους τηρούμενους ελέγχους, την ανταλλαγή πληροφοριών και εγγράφων, τη διαφάνεια των λογιστικών ελέγχων των φορέων, τις ανταλλαγές εξωτερικών αξιολογήσεων και τις εκθέσεις ανασκόπησης σχετικά με τις επίσημες υπηρεσίες επιθεώρησης.Τα μέρη συμφωνούν να διευκολύνουν την ανταλλαγή πληροφοριών και τη διεπιστημονική συνεργασία σε περιπτώσεις που υπάρχουν υπόνοιες ότι παράγοντες στην αλυσίδα παρασκευής και διανομής παραβιάζουν τη νομοθεσία.Όσον αφορά τα φάρμακα που καλύπτονται από το πεδίο του παρόντος παραρτήματος αλλά δεν καλύπτονται από το τμήμα II.3, τα μέρη μπορούν να συνεργάζονται στον προγραμματισμό και την εκτέλεση των επιθεωρήσεων και στην ανταλλαγή πληροφοριών για αυτές τις επιθεωρήσεις.Τα μέρη συμφωνούν να συνεδριάσουν, κατόπιν εύλογου αιτήματος κάθε μέρους να συζητήσει για τα ζητήματα προετοιμασίας, εφαρμογής και συμμόρφωσης με το σχετικό ενωσιακό δίκαιο και το δίκαιο του Ισραήλ.Τα αιτήματα για συνεργασία στο πλαίσιο της ρήτρας αυτής θα πρέπει να υποβάλλονται μέσω των σημείων επαφής που αναφέρονται στη ρήτρα 11.11. Σημεία επαφήςΚάθε μέρος κοινοποιεί στο αντισυμβαλλόμενο μέρος τα σημεία επαφής για τους σκοπούς που ορίζονται στο παρόν παράρτημα.Τα σημεία επαφής παρακολουθούν από κοινού την εφαρμογή και τη λειτουργία του παρόντος παραρτήματος, ιδίως την εκτίμηση των σχετικών διατάξεων του ενωσιακού δικαίου και του δικαίου του Ισραήλ καθώς και των διατάξεων και πρακτικών εφαρμογής και συμφωνούν επί καταλόγου με τα είδη των προϊόντων και των δραστηριοτήτων που διευκρινίζονται στη ρήτρα 3 του τμήματος ΙΙ.--------------------------------------------------