CELEX: 32016R1424
Language: sk
Date: 2016-08-25 00:00:00
Title: Vykonávacie nariadenie Komisie (EÚ) 2016/1424 z 25. augusta 2016, ktorým sa v súlade s nariadením Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009 o uvádzaní prípravkov na ochranu rastlín na trh obnovuje schválenie účinnej látky tifénsulfurón-metyl a ktorým sa mení príloha k vykonávaciemu nariadeniu Komisie (EÚ) č. 540/2011 (Text s významom pre EHP)

26.8.2016   
               
               
                  SK
               
               
                  Úradný vestník Európskej únie
               
               
                  L 231/25
               
            VYKONÁVACIE NARIADENIE KOMISIE (EÚ) 2016/1424
      z 25. augusta 2016,
      ktorým sa v súlade s nariadením Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009 o uvádzaní prípravkov na ochranu rastlín na trh obnovuje schválenie účinnej látky tifénsulfurón-metyl a ktorým sa mení príloha k vykonávaciemu nariadeniu Komisie (EÚ) č. 540/2011
      (Text s významom pre EHP)
      EURÓPSKA KOMISIA,
      so zreteľom na Zmluvu o fungovaní Európskej únie,
      so zreteľom na nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009 z 21. októbra 2009 o uvádzaní prípravkov na ochranu rastlín na trh a o zrušení smerníc Rady 79/117/EHS a 91/414/EHS (1), a najmä na jeho článok 20 ods. 1,
      keďže:
      
                  (1)
               
               
                  Schválenie účinnej látky tifénsulfurón-metyl v zmysle časti A prílohy k vykonávaciemu nariadeniu Komisie (EÚ) č. 540/2011 (2) platí do 30. júna 2017.
               
            
                  (2)
               
               
                  Žiadosť o obnovenie zaradenia tifénsulfurón-metylu do prílohy I k smernici Rady 91/414/EHS (3) bola predložená v súlade s článkom 4 nariadenia Komisie (EÚ) č. 1141/2010 (4) v rámci lehoty stanovenej v uvedenom článku.
               
            
                  (3)
               
               
                  Žiadateľ predložil doplňujúcu dokumentáciu, ktorá sa vyžaduje podľa článku 9 nariadenia (EÚ) č. 1141/2010. Spravodajský členský štát skonštatoval, že žiadosť je úplná.
               
            
                  (4)
               
               
                  Spravodajský členský štát vypracoval správu z hodnotenia obnoveného zaradenia na základe konzultácie so spoluspravodajským členským štátom a 17. júla 2014 ju predložil Európskemu úradu pre bezpečnosť potravín (ďalej len „úrad“) a Komisii.
               
            
                  (5)
               
               
                  Úrad postúpil správu z hodnotenia obnoveného zaradenia žiadateľovi a členským štátom na pripomienkovanie a prijaté pripomienky postúpil Komisii. Úrad takisto sprístupnil doplňujúcu súhrnnú dokumentáciu verejnosti.
               
            
                  (6)
               
               
                  Dňa 15. júla 2015 oznámil úrad Komisii svoje závery (5) o tom, či možno očakávať, že tifénsulfurón-metyl bude spĺňať kritériá schválenia stanovené v článku 4 nariadenia (ES) č. 1107/2009. Komisia predložila 8. marca 2016 návrh revíznej správy o tifénsulfurón-metyle Stálemu výboru pre rastliny, zvieratá, potraviny a krmivá.
               
            
                  (7)
               
               
                  V prípade jedného alebo viacerých reprezentatívnych použití minimálne jedného prípravku na ochranu rastlín s obsahom danej účinnej látky sa dospelo k záveru, že kritériá schválenia uvedené v článku 4 nariadenia (ES) č. 1107/2009 sú splnené. Uvedené kritériá schválenia sa preto považujú za splnené.
               
            
                  (8)
               
               
                  Preto je vhodné schválenie tifénsulfurón-metylu obnoviť.
               
            
                  (9)
               
               
                  Hodnotenie rizika v prípade obnovenia schválenia tifénsulfurón-metylu vychádza z obmedzeného počtu reprezentatívnych použití, ktoré však neobmedzujú použitia, pri ktorých je možné prípravky na ochranu rastlín s obsahom tifénsulfurón-metylu autorizovať. Preto je vhodné nezachovať obmedzenie týkajúce sa použitia ako herbicídu.
               
            
                  (10)
               
               
                  V súlade s článkom 14 ods. 1 nariadenia (ES) č. 1107/2009 v spojení s jeho článkom 6 a vzhľadom na súčasné vedecké a technické poznatky je potrebné stanoviť určité podmienky. Predovšetkým je vhodné požadovať ďalšie potvrdzujúce informácie.
               
            
                  (11)
               
               
                  V súlade s článkom 20 ods. 3 nariadenia (ES) č. 1107/2009 v spojení s jeho článkom 13 ods. 4 by sa príloha k vykonávaciemu nariadeniu (EÚ) č. 540/2011 mala zodpovedajúcim spôsobom zmeniť.
               
            
                  (12)
               
               
                  Vykonávacím nariadením Komisie (EÚ) 2016/549 (6) sa predĺžil dátum platnosti schválenia tifénsulfurón-metylu do 30. júna 2017, aby sa postup obnovenia mohol dokončiť pred uplynutím platnosti schválenia tejto látky. Keďže rozhodnutie o obnovení bolo prijaté pred týmto predĺženým dátumom platnosti schválenia, malo by sa toto nariadenie uplatňovať od 1. novembra 2016.
               
            
                  (13)
               
               
                  Opatrenia stanovené v tomto nariadení sú v súlade so stanoviskom Stáleho výboru pre rastliny, zvieratá, potraviny a krmivá,
               
            PRIJALA TOTO NARIADENIE:
      Článok 1
      Obnovenie schválenia účinnej látky
      Schválenie účinnej látky tifénsulfurón-metyl špecifikovanej v prílohe I sa obnovuje za podmienok stanovených v danej prílohe.
      Článok 2
      Zmeny vykonávacieho nariadenia (EÚ) č. 540/2011
      Príloha k vykonávaciemu nariadeniu (EÚ) č. 540/2011 sa mení v súlade s prílohou II k tomuto nariadeniu.
      Článok 3
      Nadobudnutie účinnosti a dátum uplatňovania
      Toto nariadenie nadobúda účinnosť dvadsiatym dňom po jeho uverejnení v Úradnom vestníku Európskej únie.
      Uplatňuje sa od 1. novembra 2016.
      
         Toto nariadenie je záväzné v celom rozsahu a priamo uplatniteľné vo všetkých členských štátoch.
         V Bruseli 25. augusta 2016
         
            
               Za Komisiu
            
            
               predseda
            
            Jean-Claude JUNCKER
         
      
      
         (1)  Ú. v. EÚ L 309, 24.11.2009, s. 1.
      
         (2)  Vykonávacie nariadenie Komisie (EÚ) č. 540/2011 z 25. mája 2011, ktorým sa vykonáva nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009, pokiaľ ide o zoznam schválených účinných látok (Ú. v. EÚ L 153, 11.6.2011, s. 1).
      
         (3)  Smernica Rady 91/414/EHS z 15. júla 1991 o uvádzaní prípravkov na ochranu rastlín na trh (Ú. v. ES L 230, 19.8.1991, s. 1).
      
         (4)  Nariadenie Komisie (EÚ) č. 1141/2010 zo 7. decembra 2010, ktorým sa ustanovuje postup na obnovenie zaradenia druhej skupiny účinných látok do prílohy I k smernici Rady 91/414/EHS a vytvára zoznam takýchto látok (Ú. v. EÚ L 322, 8.12.2010, s. 10).
      
         (5)  Vestník EFSA (EFSA Journal) (2015); 13(7):4201. K dispozícii online: www.efsa.europa.eu.
      
         (6)  Vykonávacie nariadenie Komisie (EÚ) 2016/549 z 8. apríla 2016, ktorým sa mení vykonávacie nariadenie (EÚ) č. 540/2011, pokiaľ ide o predĺženie období platnosti schválenia účinných látok bentazón, cyhalofop-butyl, dikvát, famoxadón, flumioxazín, DPX KE 459 (flupyrsulfurón-metyl), metalaxyl-M, pikolinafén, prosulfurón, pymetrozín, tiabendazol a tifénsulfurón-metyl (Ú. v. EÚ L 95, 9.4.2016, s. 4).
      
         PRÍLOHA I
         
                     Bežný názov, identifikačné čísla
                  
                  
                     Názov IUPAC
                  
                  
                     Čistota (1)
                     
                  
                  
                     Dátum schválenia
                  
                  
                     Koniec platnosti schválenia
                  
                  
                     Osobitné ustanovenia
                  
               
                     Tifénsulfurón-metyl
                     CAS č. 79277-27-3
                     CIPAC č. 452
                  
                  
                     metyl-3-[(4-metoxy-6-metyl-1,3,5-triazín-2-yl)-karbamoyl-sulfamoyl]tiofén-2-karboxylát
                  
                  
                     ≥ 960 g/kg
                  
                  
                     1. novembra 2016
                  
                  
                     31. októbra 2031
                  
                  
                     Pri vykonávaní jednotných zásad, na ktoré sa odkazuje v článku 29 ods. 6 nariadenia (ES) č. 1107/2009, sa musia zohľadniť závery z revíznej správy o tifénsulfurón-metyle, a najmä jej dodatky I a II.
                     Pri tomto celkovom hodnotení musia členské štáty venovať osobitnú pozornosť:
                     
                                 —
                              
                              
                                 ochrane podzemnej vody,
                              
                           
                                 —
                              
                              
                                 ochrane necieľových rastlín a vodných organizmov.
                              
                           Podmienky používania musia zahŕňať opatrenia na zníženie rizika a v prípade potreby povinnosť monitorovať podzemné vody.
                     Žiadateľ musí predložiť Komisii, členským štátom a úradu informácie, ktoré potvrdzujú:
                     
                                 1.
                              
                              
                                 absenciu genotoxicity a metabolitov IN-A4098 a jeho derivátu IN-B5528 a metabolitov IN-A5546 a IN-W8268;
                              
                           
                                 2.
                              
                              
                                 mechanistické údaje, ktoré vylučujú endokrinný spôsob účinku na nádory prsnej žľazy;
                              
                           
                                 3.
                              
                              
                                 riziko pre vodné organizmy z tifénsulfurón-metylu a jeho metabolitu IN-D8858 a riziko pre pôdne organizmy z metabolitov IN-JZ789 a 2-kyselina-3-triuret;
                              
                           
                                 4.
                              
                              
                                 relevantnosť metabolitov IN-A4098, IN-L9223 a IN-JZ789, ak je tifénsulfurón-metyl klasifikovaný ako reprodukčne toxická látka kategórie 2 podľa nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1272/2008 (2) a riziko kontaminácie podzemných vôd týmito metabolitmi.
                              
                           Žiadateľ musí predložiť informácie požadované v bode 1 do 31. marca 2017, v bodoch 2 a 3 do 30. júna 2017 a v bode 4 najneskôr do šiestich mesiacov od oznámenia rozhodnutia o klasifikácii tifénsulfurón-metylu.
                  
               
            (1)  Ďalšie podrobnosti o identite a špecifikácii účinnej látky sú uvedené v revíznej správe.
         
            (2)  Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1272/2008 z 16. decembra 2008 o klasifikácii, označovaní a balení látok a zmesí, o zmene, doplnení a zrušení smerníc 67/548/EHS a 1999/45/ES a o zmene a doplnení nariadenia (ES) č. 1907/2006 (Ú. v. EÚ L 353, 31.12.2008, s. 1).
      
      
         PRÍLOHA II
         Príloha k vykonávaciemu nariadeniu (EÚ) č. 540/2011 sa mení takto:
         
                     1.
                  
                  
                     V časti A sa vypúšťa položka 26 týkajúca sa tifénsulfurón-metylu.
                  
               
                     2.
                  
                  
                     V časti B sa dopĺňa táto položka:
                     
                                 Číslo
                              
                              
                                 Bežný názov, identifikačné čísla
                              
                              
                                 Názov IUPAC
                              
                              
                                 Čistota (*)
                                 
                              
                              
                                 Dátum schválenia
                              
                              
                                 Koniec platnosti schválenia
                              
                              
                                 Osobitné ustanovenia
                              
                           
                                 „104
                              
                              
                                 tifénsulfurón-metyl
                                 CAS č. 79277-27-3
                                 CIPAC č. 452
                              
                              
                                 metyl-3-[(4-metoxy-6-metyl-1,3,5-triazín-2-yl)-karbamoyl-sulfamoyl]tiofén-2-karboxylát
                              
                              
                                 ≥ 960 g/kg
                              
                              
                                 1. novembra 2016
                              
                              
                                 31. októbra 2031
                              
                              
                                 Pri vykonávaní jednotných zásad, na ktoré sa odkazuje v článku 29 ods. 6 nariadenia (ES) č. 1107/2009, sa musia zohľadniť závery z revíznej správy o tifénsulfurón-metyle, a najmä jej dodatky I a II.
                                 Pri tomto celkovom hodnotení musia členské štáty venovať osobitnú pozornosť:
                                 
                                             —
                                          
                                          
                                             ochrane podzemnej vody,
                                          
                                       
                                             —
                                          
                                          
                                             ochrane necieľových rastlín a vodných organizmov.
                                          
                                       Podmienky používania musia zahŕňať opatrenia na zníženie rizika a v prípade potreby povinnosť monitorovať podzemné vody.
                                 Žiadateľ musí predložiť Komisii, členským štátom a úradu informácie, ktoré potvrdzujú:
                                 
                                             1.
                                          
                                          
                                             absenciu genotoxicity a metabolitov IN-A4098 a jeho derivátu IN-B5528 a metabolitov IN-A5546 a IN-W8268;
                                          
                                       
                                             2.
                                          
                                          
                                             mechanistické údaje, ktoré vylučujú endokrinný spôsob účinku na nádory prsnej žľazy;
                                          
                                       
                                             3.
                                          
                                          
                                             riziko pre vodné organizmy z tifénsulfurón-metylu a jeho metabolitu IN-D8858 a riziko pre pôdne organizmy z metabolitov IN-JZ789 a 2-kyselina-3-triuret;
                                          
                                       
                                             4.
                                          
                                          
                                             relevantnosť metabolitov IN-A4098, IN-L9223 a IN-JZ789, ak je tifénsulfurón-metyl klasifikovaný ako reprodukčne toxická látka kategórie 2 podľa nariadenia (ES) č. 1272/2008 a riziko kontaminácie podzemných vôd týmito metabolitmi.
                                          
                                       Žiadateľ musí predložiť informácie požadované v bode 1 do 31. marca 2017, v bodoch 2 a 3 do 30. júna 2017 a v bode 4 najneskôr do šiestich mesiacov od oznámenia rozhodnutia o klasifikácii tifénsulfurón-metylu.“
                              
                           
               
            (*)  Ďalšie podrobnosti o identite a špecifikácii účinnej látky sú uvedené v revíznej správe.