CELEX: 32011R0888
Language: lv
Date: 2011-09-05 00:00:00
Title: Komisijas Īstenošanas regula (ES) Nr. 888/2011 ( 2011. gada 5. septembris ) par atļauju izmantot diklazurilu kā barības piedevu gaļas tītariem (atļaujas turētājs Janssen Pharmaceutica N.V .), un ar ko groza Regulu (EK) Nr. 2430/1999  Dokuments attiecas uz EEZ

6.9.2011   
            
            
               LV
            
            
               Eiropas Savienības Oficiālais Vēstnesis
            
            
               L 229/9
            
         KOMISIJAS ĪSTENOŠANAS REGULA (ES) Nr. 888/2011
   (2011. gada 5. septembris)
   par atļauju izmantot diklazurilu kā barības piedevu gaļas tītariem (atļaujas turētājs Janssen Pharmaceutica N.V.), un ar ko groza Regulu (EK) Nr. 2430/1999
   (Dokuments attiecas uz EEZ)
   EIROPAS KOMISIJA,
   ņemot vērā Līgumu par Eiropas Savienības darbību,
   ņemot vērā Eiropas Parlamenta un Padomes 2003. gada 22. septembra Regulu (EK) Nr. 1831/2003 par dzīvnieku ēdināšanā lietotām piedevām (1) un jo īpaši tās 9. panta 2. punktu,
   tā kā:
   
               (1)
            
            
               Regulā (EK) Nr. 1831/2003 noteikts, ka par piedevu lietošanu dzīvnieku barībā jāsaņem atļauja, un paredzēts šādas atļaujas piešķiršanas pamatojums un kārtība. Minētās regulas 10. pantā paredzēts, ka piedevas, kuru lietošana atļauta saskaņā ar Padomes Direktīvu 70/524/EEK (2), jānovērtē atkārtoti.
            
         
               (2)
            
            
               Saskaņā ar Direktīvu 70/524/EEK ar Komisijas Regulu (EK) Nr. 2430/1999 (3) diklazurilu (CAS numurs 101831-37-2) atļauts 10 gadus lietot kā barības piedevu gaļas cāļiem, dējējvistu cāļiem līdz 16 nedēļu vecumam un tītariem līdz 12 nedēļu vecumam. Pēc tam saskaņā ar Regulas (EK) Nr. 1831/2003 10. panta 1. punktu minēto piedevu iekļāva Kopienas lopbarības piedevu reģistrā kā esošu lopbarības līdzekli. Tā izmantošana turpmāk uz 10 gadiem ar Komisijas Regulu (ES) Nr. 1118/2010 (4) atļauta gaļas cāļiem, ar Komisijas Regulu (ES) Nr. 169/2011 (5) – pērļu vistiņām un ar Komisijas Regulu (EK) Nr. 971/2008 (6) – trušiem.
            
         
               (3)
            
            
               Saskaņā ar Regulas (EK) Nr. 1831/2003 10. panta 2. punktu saistībā ar 7. pantu iesniegts pieteikums diklazurilu kā barības piedevu gaļas tītariem novērtēt atkārtoti, pieprasot to klasificēt piedevu kategorijā “kokcidiostati un histomonostati”. Pieteikumam bija pievienotas ziņas un dokumenti, kas prasīti Regulas (EK) Nr. 1831/2003 7. panta 3. punktā.
            
         
               (4)
            
            
               Eiropas Pārtikas nekaitīguma iestāde (turpmāk – “Iestāde”) 2011. gada 16. marta atzinumā (7) secināja, ka ieteiktajos lietošanas apstākļos diklazurils kaitīgi neietekmē dzīvnieku veselību, patērētāju veselību vai vidi un ka, lietojot šo piedevu, var efektīvi apkarot gaļas tītaru kokcidiozi. Tā secināja, ka, ievērojot attiecīgus aizsardzības pasākumus, lietotājiem neradīsies bažas par nekaitīgumu. Tā arī pārbaudīja ziņojumu par barībā lietotās piedevas analīzes metodi, ko iesniegusi ar Regulu (EK) Nr. 1831/2003 izveidotā Kopienas references laboratorija.
            
         
               (5)
            
            
               Diklazurila novērtējums liecina, ka Regulas (EK) Nr. 1831/2003 5. pantā paredzētie atļaujas piešķiršanas nosacījumi ir izpildīti. Tādēļ šo preparātu vajadzētu ļaut lietot atbilstīgi šīs regulas pielikumam.
            
         
               (6)
            
            
               Tā kā ar šo regulu piešķir jaunu atļauju, Regulas (EK) Nr. 2430/1999 ieraksts par diklazurilu būtu jāsvītro.
            
         
               (7)
            
            
               Tā kā izmaiņas atļaujas nosacījumos nav saistītas ar drošuma apsvērumiem, ir lietderīgi paredzēt pārejas periodu, lai būtu iespējams izlietot esošos premiksu un barības maisījumu krājumus, kuru sastāvā ir minētais preparāts, ko ar Regulu (EK) Nr. 2430/1999 atļauts lietot tītariem līdz 12 nedēļu vecumam.
            
         
               (8)
            
            
               Šajā lēmumā paredzētie pasākumi ir saskaņā ar Pārtikas aprites un dzīvnieku veselības pastāvīgās komitejas atzinumu,
            
         IR PIEŅĒMUSI ŠO REGULU.
   1. pants
   Pielikumā minēto preparātu, kas iekļauts piedevu kategorijā “kokcidiostati un histomonostati”, ir atļauts izmantot kā dzīvnieku barības piedevu atbilstīgi norādītajā pielikumā izklāstītajiem nosacījumiem.
   2. pants
   Regulas (EK) Nr. 2430/1999 II pielikuma ierakstu (reģistrācijas numurs 27) par tītaru barībai paredzēto diklazurilu svītro.
   3. pants
   Saskaņā ar Direktīvu 70/524/EEK marķētus premiksus un barības maisījumus, kuri satur diklazurilu un kurus ar Regulu (EK) Nr. 2430/1999 atļauts izmantot līdz 12 nedēļas vecu tītaru barībā, arī turpmāk drīkst laist tirgū un izmantot, līdz izbeidzas krājumi.
   4. pants
   Šī regula stājas spēkā divdesmitajā dienā pēc tās publicēšanas Eiropas Savienības Oficiālajā Vēstnesī.
   
      Šī regula uzliek saistības kopumā un ir tieši piemērojama visās dalībvalstīs.
      Briselē, 2011. gada 5. septembrī
      
         
            Komisijas vārdā –
         
            priekšsēdētājs
         
         José Manuel BARROSO
      
   
   
      (1)  OV L 268, 18.10.2003., 29. lpp.
   
      (2)  OV L 270, 14.12.1970., 1. lpp.
   
      (3)  OV L 296, 17.11.1999., 3. lpp.
   
      (4)  OV L 317, 3.12.2010., 5. lpp.
   
      (5)  OV L 49, 24.2.2011., 6. lpp.
   
      (6)  OV L 265, 4.10.2008., 3. lpp.
   
      (7)  EFSA Journal 2011; 9(4):2115.
   
      PIELIKUMS
      
                  Piedevas identifikācijas numurs
               
               
                  Atļaujas turētāja nosaukums
               
               
                  Piedeva
                  (tirdzniecības nosaukums)
               
               
                  Sastāvs, ķīmiskā formula, apraksts, analīzes metode
               
               
                  Dzīvnieka suga vai kategorija
               
               
                  Maksimālais vecums
               
               
                  Minimālais saturs
               
               
                  Maksimālais saturs
               
               
                  Citi noteikumi
               
               
                  Atļaujas derīguma termiņš
               
               
                  Maksimāli pieļaujamais atlieku līmenis (MRL) attiecīgajos dzīvnieku izcelsmes pārtikas produktos
               
            
                  mg aktīvās vielas uz kg kompleksās barības ar mitruma saturu 12 %
               
            
                  
                     Kokcidiostati un histomonostati
                  
               
            
                  5 1 771
               
               
                  
                     Janssen Pharmaceutica nv
                  
               
               
                  Diklazurils 0,5 g/100 g
                  (Klinakokss 0,5 %)
               
               
                  
                               
                           
                           
                              
                                 Piedevas sastāvs:
                              
                              
                                           
                                       
                                       
                                          Diklazurils: 0,50 g/100 g
                                       
                                    
                                           
                                       
                                       
                                          Sojas milti ar zemu olbaltumvielu saturu: 99,25 g/100 g
                                       
                                    
                                           
                                       
                                       
                                          Polividons K 30: 0,20 g/100 g
                                       
                                    
                                           
                                       
                                       
                                          Nātrija hidroksīds: 0,05 g/100 g
                                       
                                    
                        
                               
                           
                           
                              
                                 Aktīvās vielas raksturojums:
                              
                              Diklazurils, C17H9Cl3N4O2,
                              (±)-4-hlorfenil[2,6-dichlor-4-(2,3,4,5-tetrahidro-3,5-diokso-1,2,4-triazīn-2-il)fenil]acetonitrils,
                              
                                 CAS numurs: 101831-37-2
                              Saistītie piemaisījumi:
                              
                                           
                                       
                                       
                                          Noārdīšanās savienojums (R064318): ≤ 0,1 %
                                       
                                    
                                           
                                       
                                       
                                          Citi saistītie piemaisījumi (T001434, R066891, R068610, R070156, R070016): ≤ 0,5 % atsevišķi
                                       
                                    
                                           
                                       
                                       
                                          Kopā piemaisījumi: ≤ 1,5 %
                                       
                                    
                        
                               
                           
                           
                              
                                 Analīzes metode
                                  (1):
                              
                                           
                                       
                                       
                                          Diklazurila noteikšanai barībā: apgrieztās fāzes augstas izšķirtspējas šķidruma hromatogrāfija (HPLC); noteikšanā izmanto UV pie 280 nm (Regula (EK) Nr. 152/2009)
                                       
                                    
                                           
                                       
                                       
                                          Diklazurila noteikšanai mājputnu audos: HPLC kopā ar trīskāršo četrpolu masas spektrometru (MS/MS); noteikšanā izmanto vienu prekursora jonu un divus produkta jonus.
                                       
                                    
                        
               
                  Gaļas tītari
               
               
                  —
               
               
                  1
               
               
                  1
               
               
                  
                              1.
                           
                           
                              Piedevu barības maisījumā iekļauj premiksa veidā.
                           
                        
                              2.
                           
                           
                              Diklazurilu nejauc ar citiem kokcidiostatiem.
                           
                        
                              3.
                           
                           
                              Drošības apsvērumi: apstrādes laikā izmanto elpceļu aizsarglīdzekļus, aizsargbrilles un cimdus.
                           
                        
                              4.
                           
                           
                              Attiecībā uz rezistenci pret baktērijām un Eimeria spp. atļaujas turētājs paredz un īsteno programmu uzraudzībai pēc laišanas pārdošanā.
                           
                        
               
                  2021. gada 26. septembris
               
               
                  1 500 μg diklazurila uz kg mitru aknu
                  1 000 μg diklazurila uz kg mitru nieru
                  500 μg diklazurila uz kg mitru muskuļu
                  500 μg diklazurila uz kg mitras ādas/tauku
               
            
         (1)  Sīkāka informācija par analīzes metodēm atrodama Kopienas references laboratorijas tīmekļa vietnē: http://irmm.jrc.ec.europa.eu/EURLs/EURL_feed_additives/Pages/index.aspx.