CELEX: 51995PC0130(02)
Language: pt
Date: 1995-04-19
Title: Projecto de DECISÃO DO COMITÉ MISTO DO EEE que altera o Anexo II, "Regulamentação técnica, normas, ensaios e certificação", do Acordo sobre o Espaço Económico Europeu - Projecto de Proposta comum da Comunidade

COMISSÃO DAS COMUNIDADES EUROPEIAS
                                                   Bruxelas, 19.04.1995
                                                   COM(95) 130 final
                                                  95/0013 (COD)
                                   Proposta de
       DIRECTIVA DO PARLAMENTO EUROPEU E DO CONSELHO
          relativa aos dispositivos medicinais para diagnóstico in vitro
                                    Projecto de
                    DECISÃO DO COMITÉ MISTO DO EEE
que altera o Anexo II, "Regulamentação técnica, normas, ensaios e certificação",
                 do Acordo sobre o Espaço Económico Europeu
                  Projecto de Proposta comum da Comunidade
                          (Apresentados pela Comissão)
 ---pagebreak---                                             -1
                                EXPOSIÇÃO DE MOTIVOS
I.      CONTEXTO GERAL
        No âmbito da realização do mercado interno, o sector dos dispositivos
        medicinais foi objecto de uma harmonização comunitária relativa à colocação
        destes produtos no mercado, com vista à protecção dos doentes, dos utilizadores
        e de terceiros. A maior parte dos dispositivos medicinais é já abrangida pela
        Directiva 90/385/CEE1, relativa aos dispositivos medicinais implantáveis
        activos, e pela Directiva 93/42/CEE 2, relativa a todos os restantes dispositivos
        médicos.
        Os dispositivos medicinais para diagnóstico in vitro, muito embora já tenham
        sido definidos como dispositivos medicinais pela Directiva 93/42/CEE, foram
        excluídos das directivas supracitadas em virtude do seu carácter específico e são
        objecto da presente proposta de directiva. Entende-se por "dispositivos
        medicinais para diagnóstico in vitro" essencialmente os reagentes e os
        instrumentos e equipamentos analíticos por intermédio dos quais são analisados
        tecidos ou substâncias provenientes do corpo humano para fins médicos.
        Contrariamente ao que se verifica no que respeita aos medicamentos
        administrados a seres humanos, os estudos médicos efectuados através de
        dispositivos para diagnóstico in vitro decorrem fora do corpo humano, com base
        em amostras recolhidas no ser humano. Estes dispositivos constituem, portanto,
        instrumentos importantes para diagnóstico de doenças, a monitorização do
        estado de saúde, o controlo das terapêuticas e para toda uma série de outras
        aplicações médicas (como os testes da SIDA, da hepatite, da glucose, da
        gravidez e de anomalias congénitas). Anomalias do seu funcionamento podem
        conduzir a diagnósticos errados, os quais poderão ter eventualmente
        consequências sérias para a saúde e o tratamento dos doentes ou de terceiros
        susceptíveis de serem contaminados por doenças infecciosas.
1
  JO n_ L 189 de 20/7/1990, p. 17
2
  JO n    L 169 de 12/7/1993, p. 1
 ---pagebreak--- A maior parte dos utilizadores são laboratórios médicos, médicos e biólogos
médicos. Há cada vez mais dispositivos destinados a serem utilizados pelos
próprios doentes e utilizadores (como os testes da glucose e da gravidez).
O interesse público da presente proposta reside na fiabilidade, desempenho e
precisão dos produtos nas suas aplicações médicas. Além disso, a directiva
assegura a protecção da saúde e da segurança dos utilizadores profissionais e
privados e de terceiros face aos riscos inerentes aos dispositivos.
Ao contrário dos outros dispositivos medicinais já abrangidos pelas Directivas
90/385/CEE e 93/42/CEE, por via de regra os dispositivos medicinais para
diagnóstico in vitro não entram em contacto com o doente. Dada esta sua
característica e a diferença de riscos em relação aos outros dispositivos
medicinais, estes produtos são abrangidos pela presente directiva, a qual
completará a legislação já existente neste sector.
A presente proposta de directiva baseia-se no artigo 100_-A do Tratado Além
disso, ela tem em consideração o artigo 129 do Tratado que estipula que a acção
da Comunidade é dirigida à prevenção da doenças e que as exigências em
matéria de protecção da saúde devem ser tomadas em consideração mas outras
políticas da Comunidade.
A proposta observa os princípios da nova abordagem no domínio da
harmonização técnica. Ela estabelece os requisitos essenciais que estes produtos
devem observar aquando da respectiva colocação no mercado, bem como os
procedimentos de avaliação da conformidade que os fabricantes devem
satisfazer.
Antes de elaborar a presente proposta, a Comissão encomendou um estudo
comparativo dos sistemas regulamentares nacionais relativos a estes produtos
(ver ponto III). Os resultados desse estudo e uma vasta consulta efectuada a
partir de 1991, em que participaram peritos dos Estados-membros, a indústria e
os utilizadores, confirmaram a necessidade desta directiva e permitiram a sua
elaboração.
                                                                                 â
 ---pagebreak--- H. IMPORTÂNCIA ECONÓMICA DO SECTOR
   A nível mundial, calcula-se que, em 1993, a produção global de dispositivos
   medicinais, incluindo os dispositivos medicinais para diagnóstico in vitro, tenha
   representado 80 mil milhões de ecus (fonte: Health Industry Manufacturers
   Association, HIMA). De acordo com esta fonte, a produção de 1993 repartiu-se
   do seguinte modo: Estados Unidos, 52%; CE + EFTA, 28% (CE: 26%); e
   Japão, 18%. Desde 1990, o consumo comunitário aumentou 6% por ano (nos
   Estados Unidos, 7% em 1993; e no Japão, 6%).
   A produção doméstica abastece 50% do mercado comunitário; 43% provém de
   produtores americanos e 5% de produtores japoneses. Em 1993, calcula-se que
   o número de postos de trabalho na CE tenha sido superior a 240.000.
   A investigação tem grande importância no desempenho deste sector. De acordo
   com fontes industriais, em média investe-se 5,9% do volume de negócios na
   investigação (CE: 5%; Estados Unidos: 6,7%; Japão: 6%).
   O subsector dos dispositivos medicinais para diagnóstico in vitro que é
   abrangido pela presente directiva representa 16 a 18% do mercado global dos
   dispositivos medicinais. Em 1992, estes produtos dispunham de um mercado
   mundial de cerca de 12,2 mil milhões de ecus (fonte: EDMA = European
   Diagnostics Manufacturers Association). A parte de mercado da CE/EFTA em
    1992 era de 4,6 mil milhões de ecus, o que representava 38% do mercado
   mundial (Estados Unidos: 39%; Japão: 12%).
   Neste subsector, a indústria europeia está bem desenvolvida. Dispõe de uma
   posição muito competitiva no mercado mundial. Calcula-se que o número de
   empresas na CE+EFTA, as quais, na sua maior parte, são de média dimensão,
    seja de cerca de 400. A maior parte da produção europeia provém da
   Alemanha. Além disso, há importantes indústrias em França, na Grã-Bretanha,
    na Itália, na Bélgica e nos Países Baixos.
                                                                                     3
 ---pagebreak---      A tecnologia no domínio dos dispositivos medicinais para diagnóstico in vitro
     desenvolveu-se rapidamente ao longo das três últimas décadas.
     O sucesso desta tecnologia deve-se designadamente aos progressos registados no
     desenvolvimento dos métodos científicos de análise nos domínios da química,
     da bioquímica e da imunologia, do aumento dos parâmetros disponíveis a nível
     da biologia e à associação destas informações e métodos à microelectrónica, à
     automatização e às tecnologias da informação. As actividades de investigação
     desta indústria são superiores à média do sector. Os postos de trabalho no
     âmbito da investigação representam 15-20% de todos os postos de trabalho deste
     subsector.
III. SITUAÇÃO LEGISLATIVA NO DOMÍNIO DOS DISPOSITIVOS
     MEDICINAIS PARA DIAGNÓSTICO IN VITRO E AVALIAÇÃO DA
     NECESSIDADE DE LEGISLAÇÃO
1.   Situação legislativa actual
     Em 1991, antes de iniciar os trabalhos de harmonização, a Comissão efectuou
     um estudo destinado a comparar e analisar as legislações nacionais de vários
     Estados-membros nesta matéria. Este estudo revelou a existência de
     discrepâncias entre as legislações dos Estados-membros, quer nos produtos
     abrangidos quer nas modalidades e grau de protecção. Além disso, a maior
     parte das legislações não abrange a totalidade dos reagentes, instrumentos,
     equipamentos e sistemas complexos globais da biologia médica, para os quais é
     necessária legislação que assegure um nível de protecção adequado da saúde e
     da segurança.                        ,,
     De acordo com o estudo supracitado, a situação legislativa actual dos Estados-
     membros pode resumir-se do seguinte modo:
                                                                                    H-
 ---pagebreak---     certos Estados-membros não dispõem de legislação específica no que
    respeita aos dispositivos medicinais para diagnóstico in vitro, com excepção
    de produtos específicos muito importantes para a saúde pública. É o caso do
    Reino Unido, da Espanha, da Itália e dos Países Baixos, em que
    essencialmente os testes de detecção da SIDA (HIV), os de controlo do
    sangue destinado a transfusões sanguíneas e outros reagentes específicos são
    sujeitos a controlos por parte das autoridades públicas ou a um regime
    regulamentar específico com vista à respectiva colocação no mercado;
    a França instituiu recenternente uma nova legislação que sujeita os reagentes
    a um procedimento de registo, a fim de que se verifique o respectivo
    desempenho antes da colocação no mercado. No que respeita a certas
    famílias de produtos, como os testes do HIV, os testes de tipagem do
    sangue e os radioimunoensaios, são requeridos controlos suplementares;
    a Bélgica submeteu os reagentes in vitro a determinadas disposições
    aplicáveis aos medicamentos;                                               ,
    na Alemanha, os produtos em questão são regidos por várias
    regulamentações que prevêem controlos estritos para alguns deles. Os
    reagentes são classificados como medicamentos e sujeitos a um controlo que
    requer a aplicação da boa prática de fabrico. Além disso, vários grupos de
    testes (testes imunológicos, nomeadamente os testes do HIV, testes da
    hepatite e testes de doenças venéreas) são objecto de um procedimento de
    autorização prévia de colocação no mercado. Além disso, os instrumentos e
    equipamentos de laboratório utilizados neste domínio são abrangidos pelas
    legislações de metrologia e segurança dos materiais.
Em conclusão, o estudo revela discrepâncias consideráveis entre os sistemas
regulamentares nacionais no que respeita aòs requisitos aplicáveis aos produtos,
designadamente em termos de rotulagem, procedimentos de autorização e
registo e de controlo do fabrico.
 ---pagebreak--- Nos Estados Unidos, principal parceiro comercial da Comunidade e produtor
destes produtos, os dispositivos medicinais para diagnóstico in vitro (reagentes,
instrumentos e equipamento laboratorial de biologia médica) estão sujeitos desde
1976 à legislação aplicável aos dispositivos medicinais. Todo um conjunto de
disposições específicas (como no que respeita à rotulagem e ao fabrico) atende à
especificidade destes produtos. É obrigatória a aplicação das regras de boa
prática de fabrico.
Situação no domínio da normalização europeia
No domínio da normalização europeia, os organismos europeus de normalização
CEN/CENELEC efectuaram já alguns trabalhos que irão facilitar a aplicação da
futura legislação comunitária. Tal é o caso de várias normas horizontais
relativas aos dispositivos medicinais para diagnóstico in vitro em termos gerais,
bem como o de trabalhos específicos respeitantes, por exemplo, aos dados que
devem ser colocados à disposição dos utilizadores ou aos equipamentos
laboratoriais. Estes trabalhos foram já parcialmente iniciados enquanto se
aguarda a presente directiva.
Avaliação da necessidade de harmonização
As discrepâncias existentes entre os sistemas regulamentares nacionais terão
tendência a aumentar. Na realidade, já vários Estados-membros tomaram a
iniciativa de legislar sobre os dispositivos medicinais para diagnóstico in vitro,
nomeadamente aquando da reorganização das legislações nacionais, no âmbito
da transposição das Directivas 90/385/CEE e 93/42/CEE, relativas aos
dispositivos medicinais.
 ---pagebreak---                                             -7
         Este facto foi confirmado em casos de aplicação ou não da Directiva
         83/189/CEE3, relativa a um procedimento de notificação no domínio das
         normas e regulamentações técnicas. No âmbito deste procedimento, a Comissão
         recebeu várias notificações de regulamentações nacionais relativas à
         implementação de controlos dos testes do HIV, da hepatite e de outros testes
         (como testes imunológicos e de cancro). Num caso de aplicação da Directiva
         83/189/CEE, a Comissão teve de bloquear um projecto de regra técnica
         nacional durante um ano, tendo simultaneamente anunciado a presente proposta
         de directiva.
       As discrepâncias existentes entre os sistemas nacionais, bem como as que
       resultariam da futura adopção de legislações nacionais na ausência de
       harmonização europeia, constituem entraves à livre circulação destes produtos na
       Comunidade. Dada a discrepância entre os Tequisitos aplicáveis aos produtos em
       questão e aos procedimentos de controlo, é praticamente impossível estabelecer
       uma equivalência entre as várias disposições nacionais em termos de protecção da
       saúde. Por este motivo, a aplicação dos princípios de reconhecimento mútuo com
       base no artigo 30_ do Tratado não vai permitir a supressão e prevenção
       adequadas de entraves neste subsector. Na ausência de um quadro regulamentar,
       o simples estabelecimento de normas europeias por intermédio do
       CEN/CENELEC não irá bastar para remediar a situação acima descrita, dado o
       carácter voluntário das mesmas. A harmonização legislativa constitui, portanto, o
       meio mais adequado para assegurar a livre circulação, tanto mais que há já
       legislação comunitária para a maior parte dos restantes dispositivos medicinais.
•2
   JO n_ L 109, de 26/4/1983, com a última redacção que lhe foi dada pela
Directiva 94/10/CE do Parlamento Europeu e do Conselho (JO n 100 de
19/4/1994, p. 30)
                                                                                         °f
 ---pagebreak--- Do ponto de vista económico, a harmonização legislativa poderá penalizar a
evolução industrial deste sector da Comunidade. Dadas as discrepâncias
regulamentares, os fabricantes vêem-se obrigados a adaptar as respectivas
produções à situação dos vários mercados nacionais. Não podem, portanto,
utilizar o mercado comunitário como mercado interno. Em contraposição,
condições harmonizadas de colocação dos produtos no mercado possibilitariam
economias de escala. Além disso, na sequência da harmonização legislativa e
após a adaptação dos seus produtos e procedimentos à legislação comunitária, os
fabricantes poderão contar com uma redução das despesas regulamentares, as
quais, actualmente, são mais elevadas, dada a necessidade de observarem os
vários sistemas e procedimentos nacionais.
A implementação de legislação comunitária que atenda à especificidade dos
produtos em questão criará um valor acrescentado para o desenvolvimento da
indústria europeia e permitir-lhe-á aproveitar melhor a dimensão do mercado
interno. Contrariamente ao que se verifica, uma tal legislação conduzirá a
condições regulamentares estáveis e previsíveis e promoverá o empenho da
indústria na investigação, bem como a realização dos investimentos necessários.
Contribuirá assim para o aumento da competitividade da indústria europeia no
mercado mundial.
Por último, a legislação comunitária irá ter repercussões nas relações comerciais
com países terceiros. Uma vez adoptada a presente proposta de directiva, a
Comunidade poderá utilizá-la em negociações internacionais, por forma a
melhorar as condições de acesso da sua indústria aos mercados de países
terceiros.
                                                                                  %
 ---pagebreak---     Os resultados da análise comparativa dos sistemas legislativos de vários Estados-
    membros e a avaliação da necessidade de harmonização legislativa e do seu
    conteúdo foram objecto de várias reuniões de consulta, efectuadas pelos serviços
    da Comissão a partir de 1991. A Comissão convidou para estas reuniões peritos
    dos Estados-membros e da indústria, bem como utilizadores. O resultado destas
    consultas confirmou o parecer da Comissão de que, dadas as discrepâncias
    consideráveis entre os sistemas nacionais, a existência de entraves à livre
    circulação e os efeitos negativos que têm sobre as actividades industriais a nível
    do mercado europeu, é necessária uma harmonização legislativa, a qual
    constituirá um valor acrescentado, quer em termos de protecção da saúde quer
    para as actividades da indústria europeia em questão. De facto, todas as partes
    interessadas reconheceram a necessidade de uma harmonização legislativa. Estas
    consultas revelaram igualmente que a harmonização deverá tanto quanto
    possível ser coerente com a harmonização já efectuada dos restantes dispositivos
    medicinais e completá-la.
IV. FUNDAMENTAÇÃO EM TERMOS DO PRINCIPIO DA
    SUBSIDIARIEDADE
1.  Quais são os objectivos da directiva relacionados com as obrigações que
    incumbem à Comunidade?
    Como se referiu já no ponto III, a presente proposta de directiva destina-se a:
         assegurar a livre circulação dos dispositivos medicinais para diagnóstico in
         vitro, através da harmonização das legislações nacionais no domínio da
         protecção da saúde e da segurança dos doentes, utilizadores e terceiros;
         completar a legislação comunitária constante das Directivas 90/385/CEE e
         93/42/CEE, relativas aos dispositivos medicinais, e aplicar estes mesmos
         princípios aos dispositivos medicinais para diagnóstico in vitro;
                                                                                       n
 ---pagebreak---                                       - 10
        criar um enquadramento favorável em que se verifiquem condições
        uniformes de concorrência que permitam à indústria europeia aproveitar a
        dimensão do Espaço Económico Europeu e contribuir para aumentar a
        competitividade da indústria europeia.
2. Esta acção decorre de uma competência exclusiva?
   Competência exclusiva: artigo 100_-A e artigo 7_-A do Tratado.
3. Quais as modalidades de acção de que a Comunidade dispõe?
   Tendo em conta os objectivos da supressão dos entraves devidos às
   discrepâncias entre os sistemas regulamentares, da prevenção da criação de
   novos entraves e da instituição de um quadro jurídico uniforme, estável e
   previsível que assegure a protecção do interesse público em questão, é
   necessária legislação comunitária. Esta deve abranger as condições de fabrico,
   os requisitos em termos de protecção aplicáveis aos produtos, os procedimentos
   de avaliação da conformidade e os meios de controlo do mercado. O
   instrumento adequado é uma directiva. Se possível, esta deverá observar os
   princípios já adoptados para todo o resto do sector nas Directivas 90/385/CEE e
   93/42/CEE.
4. É necessária uma regulamentação uniforme ou basta uma directiva que enuncie
   princípios gerais e remeta a sua execução para os Estados-membros?
   A directiva proposta é do tipo nova abordagem. Limita-se aos requisitos
   essenciais de segurança e desempenho que os produtos colocados no mercado
   devem observar, remetendo a expressão técnica desses requisitos para as normas
   europeias voluntárias que o CEN/CENELEC deverá elaborar. A sua
   implementação a nível administrativo será feita através dos Estados-membros.
   Estes são responsáveis pela vigilância do mercado e pela cooperação com as
   autoridades dos restantes Estados-membros. Além disso, tendo em conta a
   disponibilidade de organismos com a competência necessária, devem designar
   os organismos de notificação (organismos notificados) e controlar as respectivas
   actividades.
                                                                                    IO
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V. CONTEÚDO DA PROPOSTA DE DIRECTIVA
1. Domínio de aplicação
   A presente proposta de directiva rege as condições de colocação no mercado dos
   dispositivos medicinais para diagnóstico in vitro e estabelece os requisitos
   essenciais dos produtos em termos de fiabilidade, tendo em conta a sua
   finalidade de diagnóstico e monitorização médicos, bem como em termos de
   protecção dos utilizadores e de terceiros. Além disso, a directiva harmoniza os
   procedimentos de conformidade que os fabricantes devem aplicar antes da
   colocação destes produtos no mercado. Os produtos conformes devem ostentar a
   marcação CE e ser objecto de livre circulação no mercado interno.
   Os dispositivos medicinais para diagnóstico in vitro constituem um subgrupo
   dos dispositivos medicinais, já definidos na Directiva 93/42/CEE. Trata-se de
   produtos para fins médicos utilizados na análise in vitro de amostras
   provenientes do corpo humano. A finalidade médica é a análise do estado de
   saúde (testes do colesterol, testes da gravidez) e doenças ou anomalias
   congénitas, o controlo de uma terapêutica (como a dosagem e os efeitos dos
   medicamentos) ou a determinação da compatibilidade em caso de doação de
   órgãos ou sangue (como os testes do HIV e da hepatite).
   A maior parte dos produtos abrangidos são produtos para utilizadores
   profissionais, como reagentes, kits, e instrumentos e equipamentos para
   laboratórios médicos. A directiva abrange igualmente produtos para auto-ensaio
   utilizados pelos doentes ou consumidores em ambiente doméstico. Neste último
   caso, a proposta prevê requisitos específicos, por forma a assegurar a utilização
   simples e eficaz destes produtos por parte dos utilizadores que não disponham
   de conhecimentos específicos no domínio das análises biológicas.
                                                                                     l\
 ---pagebreak---                                        12
   Os materiais de controlo e calibração que devem ser utilizados com os reagentes
   e equipamentos supracitados são igualmente considerados dispositivos
   medicinais para diagnóstico in vitro.
   A directiva apenas irá abranger os equipamentos laboratoriais especificamente
   destinados a serem utilizados em laboratórios médicos que efectuem análises in
   vitro.
   A proposta exclui do seu âmbito os dispositivos, e, nomeadamente, os
   reagentes, produzidos pelos laboratórios para satisfazerem as suas próprias
   necessidades e que não sejam objecto de transacções com outros utilizadores. Os
   Estados-membros continuam a poder sujeitar estas actividades a controlos
   adequados.
2. Requisitos essenciais
   Aquando da respectiva colocação no mercado, os produtos devem observar os
   requisitos essenciais constantes do Anexo I da proposta de directiva, os quais
   asseguram um elevado grau de protecção da saúde e da segurança. Devem ser
   concebidos e fabricados por forma a que apresentem o desempenho especificado
   pelo fabricante e a que possam ser utilizados de acordo com as respectivas
   finalidades médicas, tendo em conta o estado da técnica geralmente aceite.
   Além disso, os requisitos essenciais destinam-se a proteger utilizadores e
   terceiros, nomeadamente contra riscos ligados às propriedades físicas e
   químicas, e riscos biológicos, mecânicos, térmicos, eléctricos, de radiações ou
   ligados à presença de uma fonte de energia. Os dispositivos para auto-ensaio
   devem ser concebidos tendo em conta as aptidões e os meios de que dispõem os
   seus utilizadores. Será prestada especial atenção à clareza das informações e das
   instruções que os acompanham.
                                                                                     IL
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3.    Procedimentos de avaliação da conformidade
      Os procedimentos de avaliação da conformidade baseiam-se na Decisão
      90/683/CEE do Conselho4, com a redacção que lhe foi dada pela Decisão
      93/465/CEE do Conselho5. A proposta respeita o teor dos procedimentos
      constantes da Directiva 93/42/CEE, tendo em conta as especificidades dos
      dispositivos,medicinais para diagnóstico in vitro e do seu fabrico.
      a) Produtos colocados no mercado sob exclusiva responsabilidade do
          fabricante
          No que respeita à grande maioria destes dispositivos, a proposta (artigo 9_,
          Anexo III) prevê o controlo da concepção e do fabrico por parte do
          fabricante, sem requerer a intervenção de terceiros. Dados os requisitos que
          se impõem neste domínio com vista a controlar o fabrico e a obter produtos
          fiáveis, os fabricantes devem adoptar princípios de garantia da qualidade
          adequados aos produtos fabricados. Além disso, a documentação técnica do
          fabricante deve conter, entre outros, dados comprovativos da avaliação do
          desempenho fornecidos pelo fabricante.
      b) Produtos que requerem a intervenção de um organismo notificado
          Está prevista a intervenção de um organismo notificado antes da colocação
          no mercado no que respeita aos dispositivos para auto-ensaio (Anexo III,
          Secção 6), bem como para vários grupos de produtos constantes do Anexo
          II.
4JO n_ L 380 de 31/12/1990, p.13
5
  JO n L 220 de 30/8/1993, p.23
                                                                                       W
 ---pagebreak---                               - 14
No que respeita aos dispositivos para auto-ensaio, a intervenção de um
organismo notificado é necessária porque estes produtos se destinam a
pessoas que, normalmente, não dispõem de experiência na sua aplicação.
Por esse motivo, a intervenção do organismo notificado deve concentrar-se
na verificação e no desempenho dos produtos em condições normais de
utilização, tendo em conta os destinatários previstos.
No que respeita aos produtos especificados no Anexo II, ou seja, os testes
de tipagem de sangue e os de detecção do HIV e da hepatite, estão previstos
procedimentos que carecem da intervenção de um organismo notificado
(artigo 9_, Anexos IV, V, VI e VII). Os organismos notificados certificam
a concepção e fabrico de tais produtos. Nos termos da Decisão
90/683/CEE, relativa aos módulos de avaliação da conformidade, o
fabricante pode optar pela certificação dos produtos (Anexos V e VI), pela
avaliação de todo o sistema de garantia da qualidade (Anexo IV) ou por
uma abordagem em que a um exame de tipo se associa um sistema
certificado de garantia da qualidade (Anexos V e VII).
A aplicação destes procedimentos estritos justifica-se em virtude de os testes
em questão serem utilizados nomeadamente no contexto de transfusões
sanguíneas e de transplantações de órgãos. O controlo estrito destes
produtos, tendo em conta a respectiva fiabilidade diagnostica, afigura-se,
portanto, indispensável. Além disso, Os testes do HIV dizem respeito à
SIDA, cuja propagação deve ser evitada através da utilização dos meios
mais adequados e eficazes, uma questão de grande interesse para a saúde
pública.
                                                                               l
                                                                                 H
 ---pagebreak---                                     15
c) Classificação e reclassificação dos produtos
   A proposta possibilita a alteração da lista dos produtos constantes do Anexo
   II (ver artigo 12_), através da intervenção de um comité regulamentar. A
   reclassificação ao abrigo deste procedimento pode revelar-se necessária,
   nomeadamente caso produtos com novas finalidades não dêem garantias
   suficientes no que respeita à fiabilidade do respectivo desempenho; nesses
   casos, poderão estar indicadas verificações por terceiros, com vista à
   protecção da saúde pública.
   Assim, dados os respectivos desempenhos, finalidades médicas ou
   características, grupos de produtos poderão ser eventualmente submetidos a
   procedimentos adequados de avaliação da conformidade, no âmbito dos
   procedimentos previstos na proposta. As disposições relativas aos
   procedimentos de avaliação da conformidade reflectem de modo equilibrado
   a situação das legislações nacionais existentes nesta matéria. Ao atribuir aos
   fabricantes a avaliação da conformidade da grande maioria dos produtos, a
   proposta atende ao facto de que estes produtos se destinam a utilizadores
   profissionais. Além disso, na maior parte dos Estados-membros, também os
   laboratórios médicos estão sujeitos a sistemas externos de garantia da
    qualidade, o que constituirá um controlo suplementar.
    Por último, a proposta prevê mecanismos de controlo e vigilância do
    mercado, designadamente através dos procedimentos de vigilância. Se, dada
    a aplicação destes mecanismos, estiver indicado o reforço do controlo que
    antecede a colocação no mercado, poderá adoptar-se uma decisão de
    reclassificação, através do procedimento do comité.
                                                                                  i \
 ---pagebreak---                                       - 16
   Registo dos fabricantes e procedimento de vigilância
   Nos termos do artigo 10_ da proposta de directiva, cada fabricante deve
   notificar às autoridades competentes em que está estabelecida a respectiva sede
   social as categorias de produtos que coloca no mercado. Se o fabricante não
   estiver estabelecido na Comunidade, deve designar um mandatário que proceda
   à notificação supracitada. Ao abrigo da proposta, também os novos produtos
   devem ser objecto de notificação. Estas disposições permitem que as autoridades
   controlem o mercado e possam eventualmente adoptar medidas de protecção
   tendo em conta o interesse público. Será, portanto, necessária a criação de uma
   rede entre as autoridades, por forma a facilitar o intercâmbio de dados. A
   exemplo do que sucede com os restantes dispositivos medicinais abrangidos
   pelas Directivas 90/385/CEE e 93/42/CEE, a proposta de directiva institui um
   procedimento de vigilância (artigo 11_). Nos termos destas disposições, os
   fabricantes deverão notificar as disfunções dos produtos susceptíveis de afectar a
   saúde dos doentes e dos utilizadores. O objectivo deste sistema de vigilância é
   evitar que os produtos com anomalias susceptíveis de conduzirem a decisões
   médicas erróneas continuem a circular no mercado comunitário. Este sistema
   reforça os meios de controlo ao dispor das autoridades competentes e incita os
   fabricantes a efectuarem as investigações requeridas para que os produtos em
   questão sejam objecto das correcções necessárias. No âmbito deste sistema, será
   indispensável a cooperação estreita entre as administrações nacionais.
5. Regime específico dos dispositivos sujeitos à avaliação do respectivo
   desempenho
   O n_ 3 do artigo 9_ da proposta de directiva prevê um regime específico para os
   dispositivos medicinais para diagnóstico in vitro cujo desempenho é ainda
   objecto de investigações.
                                                                                      u»'
 ---pagebreak---                                          17-
   Trata-se de produtos com finalidades médicas cujo desempenho preciso deverá
   ser ainda verificado e confirmado. Por este motivo, estes dispositivos não
   devem observar todos os requisitos essenciais. O estatuto destes produtos deve
   ser mencionado na rotulagem e o fabricante deve adoptar um procedimento de
   conformidade específico.
6. Alteração da Directiva 93/42/CEE, relativa aos dispositivos medicinais
   Esta alteração (n_ 1 do artigo 19_J destina-se a alterar a Directiva 93/42/CEE
   no que respeita à definição de dispositivos medicinais para diagnóstico in vitro.
   Além disso, o domínio de aplicação da Directiva 93/42/CEE irá ser alargado,
   através da inclusão dos dispositivos medicinais que incorporem tecidos de
   origem humana. Aquando da adopção da directiva relativa aos dispositivos
   medicinais, o Conselho solicitou à Comissão que reanalisasse a situação destes
   produtos e propusesse medidas a adoptar. Os trabalhos preparatórios neste
   domínio revelaram a ausência, a nível nacional, de uma cobertura jurídica
   destes produtos e a sua classificação de acordo com regimes discrepantes,
   susceptíveis de afectar a sua livre circulação. Dados os riscos para a saúde
   inerentes a estes produtos e a actual indefinição jurídica, a maior parte dos
   peritos nacionais reconheceu a necessidade de submeter estes dispositivos à
   Directiva 93/42/CEE. No entanto, a Directiva 93/42/CEE apenas se aplicará
   aos dispositivos que incorporem tecidos inviáveis. A proposta não prejudica o
   direito nacional relativo à ética da recolha e utilização de tecidos de origem
   humana. Atende, portanto, às preocupações expressas no decurso da fase de
   consulta.
                                                                                     v<r
 ---pagebreak---                                          18
    Importa salientar que o problema da inclusão dos dispositivos que incorporem
    tecidos de origem humana se coloca igualmente, e em moldes idênticos, no que
    respeita aos dispositivos medicinais para diagnóstico in vitro (designadamente os
    materiais de controlo dos kits). Por conseguinte, a alteração proposta em
    relação à Directiva 93/42/CEE irá conduzir a disposições uniformes para todo o
    sector.
VI. INTERESSE PARA O ESPAÇO ECONÓMICO EUROPEU (EEE)
    A presente proposta integra-se nos domínios abrangidos pelo Acordo sobre o
    Espaço Económico Europeu. As consultas envolveram a participação de peritos
    dos países da EFTA integrados no EEE. Do presente dossier consta a proposta
    de Decisão do Comité Misto do EEE que alarga a proposta de directiva ao EEE.
                                                                                      iír
 ---pagebreak--- PROPOSTA DE DIRECTIVA DO PARLAMENTO EUROPEU E DO CONSELHO
 RELATIVA AOS DISPOSITIVOS MEDICINAIS PARA O DIAGNÓSTICO IN
                           VITRO
                                                            11
 ---pagebreak---                                             -2
O PARLAMENTO EUROPEU E O CONSELHO DA UNIÃO EUROPEIA,
Tendo em conta o Tratado que institui a Comunidade Europeia e, nomeadamente, o seu
artigo 100_-A,
Tendo em conta a proposta da Comissão ,
Tendo em conta o parecer do Comité Económico e Social ,
De acordo com o procedimento referido no artigo 189-B do Tratado que institui a
Comunidade Económica Europeia,
Considerando que devem ser adoptadas medidas destinadas a estabelecer
progressivamente o mercado interno; que o mercado interno compreende um espaço
sem fronteiras internas no qual é assegurada a livre circulação das mercadorias, das
pessoas, dos serviços e dos capitais;
Considerando que há discrepâncias no que respeita ao conteúdo e ao âmbito das
legislações, regulamentações e medidas administrativas em vigor nos Estados-membros
no que se refere à segurança, protecção da saúde e características de comportamento
funcional e procedimentos de autorização dos dispositivos medicinais para diagnóstico
in vitro: que a existência de tais discrepâncias constitui um entrave às trocas comerciais
e que a necessidade de regras harmonizadas foi corroborada por um levantamento
comparativo das legislações nacionais efectuado por conta da Comissão;
                                                                                           20
 ---pagebreak--- Considerando que a harmonização das legislações nacionais constitui o único meio de
suprimir estes entraves às trocas comerciais e de evitar novos entraves; que este
objectivo não poderá ser concretizado de forma satisfatória a nível de cada Estado-
membro; que a presente directiva apenas estabelece os requisitos necessários e
suficientes para a livre circulação dos dispositivos medicinais para diagnóstico in vitro
a que se aplica;
Considerando que as disposições harmonizadas devem ser distinguidas das medidas
adoptadas pelos Estados-membros destinadas ao financiamento dos esquemas de saúde
pública e de seguro de doença directa ou indirectamente relacionados com estes
dispositivos; que, por conseguinte, estas disposições não impedem a implementação por
parte dos Estados-membros das medidas supracitadas, desde que seja observada a
legislação comunitária;
Considerando que os dispositivos medicinais para diagnóstico in vitro devem
proporcionar aos utentes, utilizadores e terceiros um elevado nível de protecção e
alcançar os níveis de desempenho que lhes sejam atribuídos pelo fabricante; que, por
conseguinte, um dos objectivos essenciais da presente directiva é a manutenção ou a
melhoria do grau de protecção a nível dos Estados-membros;
                                                                                          2\
 ---pagebreak--- Considerando que, em conformidade com os princípios estabelecidos na Resolução do
Conselho de 7 de Maio de 1985, relativa a uma nova abordagem em matéria de
harmonização e normalização , as regras relativas à concepção e fabrico dos produtos
relevantes se devem limitar às disposições necessárias para que os requisitos essenciais
sejam observados; que, porque são essenciais, tais requisitos devem substituir as
disposições nacionais correspondentes; que os requisitos, incluindo os destinados a
minimizar ou reduzir os riscos, devem ser aplicados com moderação, tendo em conta a
tecnologia e as práticas existentes aquando da concepção e questões de ordem técnica e
económica compatíveis com um elevado grau de protecção da segurança e da saúde;
Considerando que a maior parte dos dispositivos medicinais é abrangida pela Directiva
90/385/CEE , relativa aos dispositivos medicinais implantáveis activos, e pela
Directiva 93/42/CEE , relativa a todos os restantes dispositivos medicinais, excepto os
dispositivos medicinais para diagnóstico in vitro: que a presente directiva irá alargar a
harmonização aos dispositivos medicinais para diagnóstico in vitro: que, para que haja
regras comunitárias uniformes, a presente directiva se baseia em grande medida no
disposto nas Directivas 90/385/CEE e 93/42/CEE;
Considerando que a presente directiva não abrange materiais de referência certificados
a nível internacional, nem materiais utilizados em esquemas externos de avaliação da
qualidade, e que os calibradores e os materiais de controlo de que o utilizador carece
são dispositivos medicinais para diagnóstico in vitro:
3
 JO n_ C 136 de 4/6/1985, p. 1
4
 JO n_ L 189 de 20/7/1990, p. 17
5
 JO n_ L 169 de 12/7/1993, p. 1
                                                                                          22-
 ---pagebreak--- Considerando que os reagentes produzidos nos laboratórios utilizadores e não
envolvidos em transacções comerciais não são abrangidos pela presente directiva,
atendendo ao princípio da subsidiariedade;
Considerando que as questões de compatibilidade electromagnética são parte integrante
dos requisitos essenciais da presente directiva e se não aplica o disposto na Directiva
89/336/CEE do Conselho, de 3 de Maio de 1989, relativa à compatibilidade
electromagnética ;
Considerando que, por forma a simplificar a tarefa de comprovação da conformidade e
a permitir a verificação da conformidade, importa dispor de normas harmonizadas no
que respeita à prevenção dos riscos associados à concepção, fabrico e embalagem dos
dispositivos medicinais; que tais normas harmonizadas são elaboradas por organismos
de direito privado e devem continuar a não ser obrigatórias; que, para este efeito, se
reconhece que o Comité Europeu de Normalização (CEN) e o Comité Europeu para a
Normalização Electrotécnica (CENELEC) são os organismos competentes para a
adopção de normas harmonizadas em conformidade com as directrizes de carácter geral
relativas à cooperação entre a Comissão e estes dois organismos, assinadas em 13 de
Novembro de 1984;
Considerando que, nos termos do disposto na presente directiva, se entende por norma
harmonizada uma especificação técnica (norma europeia ou documento de
harmonização) adoptada, na sequência de um mandato concedido pela Comissão, por
um ou ambos destes dois organismos em conformidade com a Directiva 83/189/CEE
do Conselho, de 28 de Março de 1983, relativa a um procedimento de informação no
domínio das normas e regulamentações técnicas , e com as directrizes de carácter
geral supracitadas;
6
 JO n_ L 139 de 23/5/1989, p. 19, com a última redacção que lhe foi dada pela Directiva 93/68/CEE (JO
n_ L 220 de 30/8/1993, p. 1)
7
 JO n_ L 109 de 26/4/1983, p. 8, com a última redacção que lhe foi dada pela Directiva 94/10/CEE do
Parlamento Europeu e do Conselho (JO n_ L 100 de 19/4/1994, p. 30)
                                                                                                      23>
 ---pagebreak--- Considerando que o Conselho, através da Decisão 90/683/CEE, de 13 de Dezembro de
 1990, relativa aos módulos referentes às diversas fases dos procedimentos de avaliação
da conformidade destinados a serem utilizados nas directivas de harmonização técnica
o
   , instituiu procedimentos harmonizados de avaliação da conformidade; que os dados
incluídos nestes módulos se justificam, dados o carácter da verificação necessária dos
dispositivos medicinais para diagnóstico in vitro e a necessidade de coerência com as
directivas anteriores relativas aos dispositivos medicinais;
Considerando que importa agrupar os dispositivos medicinais para diagnóstico in vitro
em duas classes de produtos, essencialmente tendo em vista os procedimentos de
avaliação da conformidade; que, uma vez que a grande maioria destes produtos não
constitui um risco directo para os doentes, pode ser utilizada por profissionais
devidamente treinados e que os resultados obtidos podem ser confirmados por outros
meios, os procedimentos de avaliação da conformidade podem ser geralmente
efectuados apenas sob responsabilidade do fabricante; que, tendo em conta as
regulamentações nacionais existentes e as notificações recebidas ao abrigo do
procedimento previsto na Directiva 83/189/CEE, apenas é necessária a intervenção dos
organismos notificados no que respeita a dispositivos bem definidos, cujo correcto
desempenho é essencial para a prática clínica e cujas avarias podem constituir um risco
grave para a saúde;
 8
  JO n_ L 380 de 31/12/1990, p. 13, com a última redacção que lhe foi dada pela Decisão 93/465/CEE
 (JO n_ L 220 de 30/8/1993, p. 23)
                                                                                                   H
 ---pagebreak--- Considerando que a lista de dispositivos medicinais para diagnóstico invitro que devem
ser sujeitos à avaliação da conformidade por terceiros carece de actualização, para se
atender ao progresso tecnológico e à evolução no domínio da protecção da saúde; que
tais actualizações devem fazer-se tendo em conta o procedimento ília previsto na
Directiva 87/373/CEE do Conselho ; que um sistema de notificação de efeitos
adversos (vigilância) constitui um instrumento útil para a monitorização do mercado,
incluindo no que respeita ao desempenho dos novos dispositivos; que os dados obtidos
com base na vigilância e nos esquemas externos de avaliação da qualidade são úteis
para a tomada de decisões sobre a classificação dos dispositivos;
Considerando que os dispositivos medicinais devem geralmente ostentar a marcação CE
para se indicar a respectiva conformidade com o disposto na presente directiva, por
forma a que possam circular livremente na Comunidade e sejam utilizados em
conformidade com o fim a que se destinam;
Considerando que, caso seja necessária a intervenção de um organismo notificado, os
fabricantes devem poder escolher um dos organismos publicados pela Comissão; que os
Estados-membros não têm a obrigação de designar esses organismos notificados, muito
embora devam assegurar que eles observem os critérios de avaliação previstos na
presente directiva;
Considerando que as autoridades competentes responsáveis pela monitorização do
mercado devem encontrar-se em condições de, sobretudo em casos de emergência,
contactar o fabricante, ou o seu representante autorizado estabelecido na Comunidade;
que a cooperação e o intercâmbio de informação entre os Estados-membros são
 necessários com vista à aplicação uniforme da presente directiva, designadamente no
 que respeita à monitorização do mercado;
9
  JO n_ L 197 de 18/7/1987, p. 23
                                                                                       xC
 ---pagebreak--- Considerando que a presente directiva abrange os dispositivos medicinais para
diagnóstico in vitro que incorporam substâncias derivadas do corpo humano e que não
prejudica as regulamentações nacionais relativas à ética da utilização de tais
substâncias; que, com vista à coerência global das directivas relativas aos dispositivos
medicinais, há que alterar a Directiva 93/42/CEE nesse sentido,
ADOPTOU A PRESENTE DIRECTIVA:
                                                                                         X.
 ---pagebreak---                                         -9
                                     Artigo 1_
                         Definições e âmbito de aplicação
1. A presente directiva aplica-se aos dispositivos medicinais para diagnóstico in
   vitro e aos respectivos acessórios. Para efeitos da presente directiva, os
   acessórios serão tratados como dispositivos para diagnóstico in vitro. Os
   dispositivos medicinais e seus acessórios são seguidamente designados
   "dispositivos".
2. Para efeitos da presente directiva, entende-se por:
   (a) Dispositivo medicinal: qualquer instrumento, aparelho, equipamento,
        material ou outro artigo, utilizado isolada ou conjuntamente, incluindo os
        suportes lógicos necessários para o seu bom funcionamento, destinado pelo
        fabricante a ser utilizado em seres humanos para fins de:
              diagnóstico, prevenção, monitorização, tratamento ou paliação de
              uma doença;
              diagnóstico, monitorização, tratamento, paliação ou compensação de
              uma lesão ou deficiência;
              estudo, substituição ou alteração da anatomia ou de um processo
              fisiológico;
              controlo da natalidade,
        cujo principal efeito pretendido no corpo humano não seja alcançado por
        meios farmacológicos, imunológicos, nem metabólicos, embora a sua
        função possa ser apoiada por esses meios;
                                                                                   aV
 ---pagebreak---                                       10
  b) Dispositivo medicinal para diagnóstico in vitro: qualquer dispositivo
     medicinal que seja reagente, produto reagente, calibrador, material de
     controlo, kit, instrumento, aparelho, equipamento ou sistema, utilizado
     isolada ou conjuntamente, destinado pela fabricante a ser usado in vitro
     com vista à análise de amostras provenientes do corpo humano, incluindo o
     sangue e tecidos doados, integral ou principalmente destinado à obtenção de
     dados relativos a estados fisiológicos, ao estado de saúde, a doenças ou a
     anomalias congénitas, ou ainda à determinação da segurança e
     compatibilidade com potenciais receptores. Para efeitos do disposto na
     presente directiva, consideram-se dispositivos os receptáculos de amostras,
     vazios ou não, que o fabricante destina a conter amostras com vista a
     exames diagnósticos in vitro:
     Os produtos para uso laboratorial de carácter geral não são dispositivos, a
     menos que os fabricantes de tais produtos, dadas as suas características, os
     destinem a exames diagnósticos in vitro.
c)   Acessório: artigo que, embora não sendo um dispositivo na acepção da
     alínea b) do n_ 2, seja especificamente destinado pelo seu fabricante a ser
     utilizado em conjunto com um dispositivo, por forma a permitir a utilização
     deste de acordo com o fim previsto;
d)   Dispositivo para auto-ensaio: qualquer dispositivo destinado pelo
     fabricante a ser utilizado no domicílio;
                                                                                  zsr
 ---pagebreak---                                     11
e) Dispositivo para avaliação do comportamento funcional: qualquer
   dispositivo destinado pelo fabricante a ser sujeito a um ou mais estudos de
   avaliação do respectivo rendimento em laboratórios clínicos ou noutros
   locais adequados exteriores às suas próprias instalações;
f) Fabricante: a pessoa singular ou colectiva responsável pela concepção,
   fabrico, acondicionamento e rotulagem de um dispositivo com vista à sua
   colocação no mercado sob o seu próprio nome, independentemente de as
   referidas operações serem efectuadas por essa pessoa ou por terceiros por
   sua conta.
   As obrigações decorrentes da presente directiva impostas aos fabricantes
   aplicam-se igualmente à pessoa singular ou colectiva que monta,
   acondiciona, executa, renova e/ou rotula um ou vários produtos pre-
   fabricados e/ou lhes atribui uma finalidade na qualidade de dispositivos com
   vista à sua colocação no mercado em seu próprio nome;
g) Representante autorizado: a pessoa singular ou colectiva estabelecida na
    Comunidade que, explicitamente designada pelo fabricante, age e pode ser
    interpelada pelas autoridades e organismos da Comunidade em nome do
    fabricante no que respeita às obrigações deste ao abrigo do previsto na
   presente directiva.
h)  Finalidade: a utilização a que o dispositivo se destina, de acordo com as
    indicações fornecidas pelo fabricante no rótulo, instruções de utilização
    e7ou publicidade;
                                                                                2<\
 ---pagebreak---                                       12
i)    Colocação no mercado: a primeira colocação à disposição, gratuita ou não,
      de um dispositivo, com vista à sua distribuição e/ou utilização no mercado
      comunitário, independentemente de se tratar de um dispositivo novo ou
      renovado;
j)    Entrada em serviço: a fase em que um dispositivo se encontra pronto para
      a primeira utilização no mercado comunitário em conformidade com a
      respectiva finalidade;
k)    Calibrador, material de controlo: qualquer substância, material ou artigo
      destinado pelo seu fabricante a ser utilizado para estabelecer e/ou verificar
      as características de desempenho de um dispositivo, utilizando este último;
Se um dispositivo incorporar tecidos ou substâncias de origem humana, a
presente directiva não prejudicará as regulamentações nacionais relativas à ética
da recolha de tais tecidos ou substâncias de origem humana, nem quaisquer
regulamentações relativas à ética da distribuição de determinados tipos de
dispositivos com tal origem.
                                                                                    *o
 ---pagebreak---                                                 13
      A presente directiva não se aplica aos dispositivos fabricados e utilizados a nível
      de uma só instituição e nas respectivas instalações de fabrico. Este facto não
      afecta o direito dos Estados-membros de submeterem tais actividades a requisitos
      de protecção adequados.
      A presente directiva constitui uma directiva específica na acepção do n_ 2 do
      artigo 2o da Directiva 89/336/CEE10 .
                                            Artigo 2_
                        Colocação no mercado e entrada em serviço
        Os Estados-membros tomarão todas as disposições necessárias para que os
        dispositivos apenas possam ser colocados no mercado e entrar em serviço se
        observarem os requisitos previstos na presente directiva quando correctamente
        instalados, mantidos e utilizados em conformidade com a respectiva finalidade.
                                            Artigo 3_
                                      Requisitos essenciais
        Os dispositivos devem observar os requisitos essenciais constantes do Anexo I
        que lhes são aplicáveis atendendo à respectiva finalidade.
   Directiva 89/336/CEE do Conselho, relativa à compatibilidade electromagnética (JO n_ L 139 de
23/5/1989, p. 19), com a última redacção que lhe foi dada pela Directiva 93/68/CEE (JO n_ L 220 de
30/8/1993, p. 1)
                                                                                                   3A
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                                     Artigo 4^
                                 Livre circulação
1. Os Estados-membros não obstarão à colocação no mercado e entrada em serviço
   no respectivo território de dispositivos com a marcação CE prevista no artigo
   14_, ou rotulados dispositivos para avaliação do comportamento funcional, se
   tais dispositivos tiverem sido objecto de uma avaliação de conformidade de
   acordo com o disposto no artigo 9_.
2. Aquando de feiras, exposições, demonstrações, etc., os Estados-membros não
   obstarão à apresentação de dispositivos que não estejam em conformidade com a
   presente directiva, desde que um sinal bem visível indique claramente que não
   podem ser colocados no mercado nem entrar em serviço antes de se
   encontrarem em conformidade.
3. Os Estados-membros podem requerer que, aquando do fornecimento de um
   dispositivo ao utilizador final, as indicações ao abrigo do ponto 13 do Anexo I
   sejam redigidas na ou nas respectivas línguas nacionais, na medida em que tal
   seja necessário para a utilização segura e correcta do mesmo, ou noutras línguas
   comunitárias. Ao aplicarem esta medida, os Estados-membros devem atender ao
   princípio da proporcionalidade, e, nomeadamente, ao facto de a informação
   poder ser veiculada através de símbolos ou códigos, bem como ao de se destinar
   ou não a profissionais qualificados.
                                                                                    %>%
 ---pagebreak---                                         15-
   Sempre que os dispositivos sejam objecto de outras directivas relativas a outros
   aspectos e que também prevejam a aposição da marcação CE, esta indicará que
   os dispositivos correspondem igualmente às disposições dessas outras directivas.
   No entanto, se uma ou mais dessas directivas permitirem que o fabricante,
   durante um período transitório, escolha as medidas que tenciona aplicar, a
   marcação CE deve indicar que os dispositivos correspondem unicamente às
   disposições das directivas aplicadas pelo fabricante. Neste caso, nos documentos
   e nos manuais de instruções que os acompanham e são requeridos pelas
   directivas devem ser indicadas as referências das directivas aplicadas, tal como
   publicadas no Jornal Oficial das Comunidades Europeias.
                                     Artigo 5_
                              Remissão para normas
1. Os Estados-membros devem presumir que se encontram em conformidade com
   os requisitos essenciais referidos no artigo 3_ os dispositivos que estejam em
   conformidade com as normas nacionais pertinentes de transposição das normas
   harmonizadas cujas referências tenham sido publicadas no Jornal Oficial das
   Comunidades Europeias; os Estados-membros devem publicar as referências das
   referidas normas nacionais.
2. Caso um Estado-membro ou a Comissão considerem que as normas
   harmonizadas não observam totalmente os requisitos essenciais referidos no
   artigo 3_, as medidas a adoptar pelos Estados-membros relativamente às normas
   e à publicação referidas no n_ 1 serão aprovadas de acordo com o procedimento
   previsto no n_ 2 do artigo 6_.
                                                                                    *?>
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                                     Artigo 6_
                Comité das Normas e Regulamentações Técnicas
1. A Comissão é assistida pelo Comité instituído no artigo 5_ da Directiva
   83/189/CEE.
2. O representante da Comissão submete à apreciação do Comité um projecto das
   medidas a tomar. O Comité emite o seu parecer sobre esse projecto num prazo
   que o presidente pode fixar em função da urgência da questão em causa, se
   necessário procedendo a uma votação.
   Esse parecer deve ser exarado em acta; além disso, cada Estado-membro tem o
   direito de solicitar que a sua posição conste da acta.
   A Comissão tomará na melhor conta o parecer emitido pelo Comité. O Comité
   será por ela informado do modo como tomou em consideração o seu parecer.
                                     Artigo 7_
                        Comité dos Dispositivos Medicinais
1. A Comissão é assistida pelo Comité instituído no n_ 2 do artigo 6_ da Directiva
   90/385/CEE.
                                                                                   ^
 ---pagebreak---                                        17-
2. O representante da Comissão submete à apreciação do Comité um projecto das
   medidas a tomar. O Comité emite o seu parecer sobre este projecto num prazo
   que o presidente pode fixar em função da urgência da questão em causa. O
   parecer é emitido por maioria, nos termos previstos no n_ 2 do artigo 148_ do
   Tratado para a adopção das decisões que o Conselho é convidado a tomar sob
   proposta da Comissão. Nas votações no seio do Comité, os votos dos
   representantes dos Estados-membros estão sujeitos à ponderação definida no
   mesmo artigo. O presidente não participa na votação.
   A Comissão adopta as medidas projectadas desde que sejam conformes com o
   parecer do Comité.
   Se as medidas previstas não forem conformes com o parecer do Comité, ou na
   ausência de parecer, a Comissão submeterá sem demora ao Conselho uma
   proposta relativa às medidas a tomar. O Conselho deliberará por maioria
   qualificada.
   Se, no termo de um prazo de três meses a contar da data em que a proposta da
   Comissão lhe foi submetida, o Conselho não tiver adoptado medidas, a
   Comissão adoptará as medidas propostas.
3.  O Comité referido no n_ 1 poderá analisar quaisquer questões ligadas à
   implementação da presente directiva.
                                                                                 2v
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                                    Artigo 8_
                             Cláusula de salvaguarda
1. Sempre que um Estado-membro verificar que os dispositivos a que se refere o
   n_ 1 do artigo 4_, correctamente instalados, assistidos e utilizados de acordo
   com a respectiva finalidade, podem comprometer a saúde e/ou a segurança dos
   doentes, dos utilizadores ou, eventualmente, de terceiros, tomará todas as
   medidas provisórias necessárias para retirar esses dispositivos do mercado, ou
   proibir ou restringir a sua colocação no mercado ou a sua entrada em serviço. O
   Estado-membro em questão informará imediatamente a Comissão dessa medida,
   fundamentando a sua decisão e indicando, em especial, se a não conformidade
   com a presente directiva resulta:
   a) Da não observância dos requisitos essenciais referidos no artigo 3_;
   b) De uma má aplicação das normas referidas no artigo 5_, caso se refira
       terem sido aplicadas essas normas;
   c) De uma lacuna nessas próprias normas.
2. A Comissão consultará as partes interessadas o mais rapidamente possível. Se,
   após essas consultas, a Comissão verificar:
                                                                                   3fc
 ---pagebreak---                                        19
       que as medidas se justificam, informará imediatamente desse facto o
       Estado-membro que tomou a medida, bem como os restantes Estados-
       membros. Quando a decisão referida no n_ 1 for motivada por uma lacuna
       nas normas, a Comissão, após consulta das partes interessadas, apresentará
       o assunto ao Comité referido no n_ 1 do artigo 6_ no prazo de dois meses,
       se o Estado-membro que tomou a decisão pretender mantê-la, e dará início
       aos procedimentos referidos no artigo 6_;
       que as medidas se não justificam, informará imediatamente o Estado-
       membro que tomou a iniciativa, bem como o fabricante ou o seu
       mandatário estabelecido na Comunidade.
   Sempre que um dispositivo não conforme ostentar a marcação CE, o Estado-
   membro competente tomará as medidas adequadas contra quem tiver aposto a
   marcação e informará desse facto a Comissão e os restantes Estados-membros.
   A Comissão assegurará que os Estados-membros sejam informados da evolução
   e dos resultados deste procedimento.
                                   Artigo 9_
                 Procedimentos de avaliação da conformidade
1. No que respeita aos dispositivos não abrangidos pelo Anexo II e aos dispositivos
   para avaliação do comportamento funcional, o fabricante, com vista à aposição
   da marcação CE, deve adoptar o procedimento referido no Anexo III e elaborar
   a declaração CE de conformidade requerida antes da colocação dos dispositivos
   no mercado.
                                                                                    \ \
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   No que respeita a todos os dispositivos para auto-ensaio, o fabricante, antes de
   elaborar a referida declaração de conformidade, deve observar os requisitos
   suplementares constantes do ponto 6 do Anexo III. Em vez de aplicar este
   procedimento, o fabricante pode adoptar o procedimento referido na alínea a)
   do n_ 2.
2. No que respeita aos dispositivos para auto-ensaio abrangidos pelo Anexo II,
   com excepção dos para avaliação do comportamento funcional, o fabricante
   deve, com vista à aposição da marcação CE, optar por um dos seguintes
   procedimentos:
   a) Procedimento relativo à declaração CE de conformidade constante do
        Anexo IV (sistema completo de garantia de qualidade); ou
   b) Procedimento relativo ao exame CE de tipo constante do Anexo V, em
        combinação:
        i)   Quer com o procedimento relativo à verificação CE constante do
              Anexo VI;
        ii) Quer com o procedimento relativo à declaração CE de conformidade
             constante do Anexo VII (garantia de qualidade da produção).
3. No que respeita aos dispositivos para avaliação do comportamento funcional, o
   fabricante deve aplicar o procedimento referido no Anexo VIÎI e elaborar, antes
   da respectiva colocação no mercado, a declaração referida nesse mesmo anexo.
                                                                                    IX
 ---pagebreak---                                       -21
4. No procedimento de avaliação da conformidade de um dispositivo, o fabricante,
   e, se aplicável, o organismo notificado, devem atender aos resultados das
   operações de avaliação e verificação eventualmente realizadas numa fase
   intermédia do fabrico, em conformidade com o disposto na presente directiva.
5. O fabricante pode encarregar o seu mandatário estabelecido na Comunidade de
   aplicar os procedimentos previstos nos Anexos III, V, VI e VIII.
6. O fabricante deve conservar a declaração de conformidade, a documentação
   técnica referida nos Anexos III a VIII, as decisões, os relatórios e os
   certificados elaborados pelos organismos notificados e colocá-los à disposição
   das autoridades nacionais para fins de inspecção durante um período de cinco
   anos após o fabrico do último produto. Se o fabricante não estiver estabelecido
   na Comunidade, a obrigação de disponibilizar a documentação supracitada
   aplica-se ao respectivo representante autorizado estabelecido na Comunidade.
7. Se o procedimento de avaliação da conformidade envolver a intervenção de um
   organismo notificado, o fabricante, ou o seu mandatário estabelecido na
   Comunidade, pode dirigir-se a um organismo da sua escolha que tenha sido
   notificado para o efeito.
                                                                                   i°\
 ---pagebreak---                                         -22
8.  O organismo notificado pode, sempre que tal se justifique, exigir quaisquer
    informações ou dados que sejam necessários para emitir e prorrogar a
    certificação de conformidade, tendo em conta o procedimento adoptado.
9.  As decisões tomadas pelos organismos notificados em conformidade com os
    Anexos III, IV e V têm um período de eficácia máximo de cinco anos e são
    prorrogáveis por períodos de cinco anos, mediante pedido apresentado na altura
    acordada no contrato assinado por ambas as partes.
10. Os processos e a correspondência referentes aos procedimentos mencionados
    nos nos. 1 a 3 serão redigidos numa das línguas oficiais da Comunidade
    Europeia, e, no que respeita aos organismos notificados, numa língua
    comunitária por eles aceite.
11. Em derrogação dos nos. 1 a 3, as autoridades competentes podem, mediante
    pedido devidamente justificado, autorizar a colocação no mercado e a entrada
    em serviço, no território do Estado-membro interessado, de dispositivos
    específicos que ainda não tenham sido objecto dos procedimentos referidos nos
    nos. 1 a 3 e cuja utilização contribua para a protecção da saúde.
                                                                                   4:0
 ---pagebreak---                                      -23
                                   Artigo 10M
                             Registo dos fabricantes
1. Qualquer fabricante que coloque dispositivos no mercado em seu próprio nome
   deve notificar às autoridades competentes do Estado-membro em que se localiza
   a sua sede social o endereço da respectiva sede social, bem como os tipos de
   dispositivos, tal como definidos em termos de características tecnológicas
   comuns e/ou de analitos, e quaisquer suas alterações significativas. A
   notificação supracitada deve igualmente abranger quaisquer novos dispositivos,
   tal como referido no n_ 4 do artigo 11_.
2. Caso coloque em seu próprio nome os dispositivos no mercado e não disponha
   de sede social em nenhum Estado-membro, o fabricante deve designar um
   representante autorizado estabelecido na Comunidade. Este deve notificar todos
   os dados referidos no n_ 1 às autoridades competentes do Estado-membro em
   que tenha a sua sede social.
3. Os Estados-membros devem informar, a pedido, os restantes Estados-membros
   e a Comissão dos dados referidos nos nos. 1 e 2. Os procedimentos que
   implementam o presente artigo devem ser adoptados em conformidade com o
   procedimento referido no n_ 2 do artigo 7_.
                                                                                  M
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                                    Artigo 11_
                                    Vigilância
1. Os Estados-membros devem adoptar todas as medidas necessárias para assegurar
   que quaisquer dados de que tomem conhecimento, nos termos do disposto na
   presente directiva, relativos aos incidentes adiante referidos com dispositivos
   que ostentem a marcação CE conduzam ao registo e avaliação central de:
   a) Quaisquer disfunções, avarias ou deteriorações das características e/ou
       desempenho de dispositivos, bem como quaisquer deficiências na rotulagem
       ou instruções de utilização que, directa ou indirectamente, tenham causado,
       ou sejam susceptíveis de causar, a morte de um doente ou utilizador, ou
        possam conduzir a um sério agravamento do seu estado de saúde;
   b) Quaisquer motivos técnicos ou médicos relativos às características ou
        rendimento de um dispositivo pelos motivos referidos na alínea a) que
        conduzam à retirada sistemática dos dispositivos do mesmo tipo por parte
        do fabricante.
2. Se um Estado-membro requerer que os clínicos, as instituições médicas ou os
   organizadores de programas externos de garantia da qualidade informem as
   autoridades competentes sobre quaisquer dos incidentes referidos no n_ 1, tal
   Estado-membro deve adoptar as medidas necessárias para assegurar que o
   fabricante do dispositivo em questão, ou o seu representante autorizado
   estabelecido na Comunidade, seja igualmente informado sobre o incidente.
                                                                                   ^i
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3. Após terem procedido a uma avaliação, se possível em associação com o
   fabricante, os Estados-membros, sem prejuízo do disposto no artigo 8_, devem
   imediatamente informar a Comissão e os restantes Estados-membros sobre os
   incidentes referidos no n_ 1 em relação aos quais tenham sido adoptadas ou
   estejam previstas medidas relevantes.
4. Se, no âmbito da notificação referida no artigo 10_, o dispositivo notificado que
   ostente a marcação CE for um "novo" produto, o fabricante deve especificar
   esta facto aquando da notificação. As autoridades competentes notificadas
   podem em qualquer altura, nos dois anos subsequentes e com base numa
   justificação, requerer que o fabricante apresente um relatório que exponha a
   experiência obtida com o dispositivo após a sua colocação no mercado. Aplicar-
    se-á o disposto no n_ 3 do artigo 10_.
   Para este efeito, considera-se que um dispositivo é "novo" se:
   a) No que respeita ao analito ou outro parâmetro relevante, tal dispositivo não
         tiver estado continuamente disponível no mercado comunitário há já três
         anos;
   b) O procedimento envolver tecnologia analítica não utilizada continuamente
         há já três anos no mercado comunitário para um dado analito ou outro
         parâmetro.
5.  Mediante pedido, os Estados-membros devem comunicar aos restantes Estados-
    membros os dados referidos nos nos. 1 e 4. O processo de aplicação do presente
    artigo deve efectuar-se em conformidade com o procedimento referido no n_ 2
    do artigo 7_.
                                                                                     ^
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                                      Artigo 12_
                    Alteração do Anexo II. cláusula derrogatória
1. Se um Estado-membro considerar que:
     a) A lista de dispositivos abrangidos pelo Anexo II deve ser alterada ou
          alargada; ou
     b) Deve estabelecer-se a conformidade de um dispositivo ou categoria de
          dispositivos através da derrogação do disposto no artigo 9_, optando-se por
          apenas um dos procedimentos apontados nesse mesmo artigo,
     tal Estado-membro deve apresentar um pedido fundamentado à Comissão e
     solicitar que esta adopte as medidas necessárias. Tais medidas serão adoptadas
     em conformidade com o disposto no n_ 2 do artigo 7.
2.   Se se adoptar uma decisão em conformidade com o n_ 1, haverá que atender
     devidamente:
     a) A quaisquer dados relevantes disponíveis com base nos procedimentos de
          vigilância e nos esquemas externos de avaliação da qualidade referidos no
          artigo 11_;
     b) Aos seguintes critérios:
          (i) Se houver que confiar inteiramente nos resultados obtidos com um
                dado dispositivo, os quais teriam impacto directo nas atitudes médicas
                subsequentes; e
                                                                                       •m\
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         (ii)  Se uma acção tomada com base num resultado incorrecto obtido
               através da utilização de um dado dispositivo puder revelar-se perigosa
               para o doente ou para terceiros, havendo que prestar especial atenção
               às consequências de resultados falsamente negativos ou positivos; e
         (iii) Se a participação de um organismo notificado é susceptível de
               contribuir para a determinação da conformidade do dispositivo.
3. A Comissão deve comunicar aos Estados-membros as medidas adoptadas, e, se
     adequado, publicá-las no Jornal Oficial das Comunidades Europeias.
                                     Artigo 13_
                               Organismos notificados
1.   Os Estados-membros notificarão à Comissão e aos restantes Estados-membros
     os organismos que tiverem designado para executar as tarefas correspondentes
     aos procedimentos referidos no artigo 9_ e as tarefas específicas atribuídas a
     cada um desses organismos. A Comissão atribuirá números de identificação a
     esses organismos, a seguir designados "organismos notificados".
                                                                                      4r<T
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   A Comissão publicará no Jornal Oficial das Comunidades Europeias a lista dos
   organismos notificados, com os respectivos números de identificação e as
   tarefas que lhes foram atribuídas e para as quais foram notificados, e assegurará
   a sua actualização.
   Sem prejuízo do disposto nos artigos 4_ e 8_, os Estados-membros não são
   obrigados a designar organismos notificados.
2. Os Estados-membros aplicarão os critérios enunciados no Anexo IX para a
   designação dos organismos. Presume-se que os organismos que satisfaçam os
   critérios estabelecidos nas normas nacionais de transposição das normas
   harmonizadas pertinentes satisfazem os critérios pertinentes.
3. Um Estado-membro que tenha notificado um organismo anulará a notificação se
   verificar que esse organismo deixou de satisfazer os critérios constantes do n_ 2
   e deve informar imediatamente os outros Estados-membros e a Comissão de
   qualquer anulação da notificação quer por este quer por outros motivos.
4. O organismo notificado e o fabricante ou o seu mandatário estabelecido na
   Comunidade fixarão de comum acordo os prazos para a finalização das
   operações de avaliação e verificação referidas nos Anexos III a VIL
5. Mediante pedido, o organismo notificado deve colocar à disposição dos
   restantes organismos notificados e das autoridades competentes todos os dados
   relevantes relativos às aprovações e certificados emitidos, recusados ou
   retirados.
                                                                                     w,
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                                    Artigo 14_
                                  Marcação CE
1. Os dispositivos, com excepção dos para avaliação do comportamento funcional,
   que se considere satisfazerem os requisitos essenciais referidos no artigo 3_
   devem ostentar a marcação CE de conformidade aquando da sua colocação no
   mercado.
2. A marcação CE de conformidade que consta do Anexo X deve ser aposta de
   modo visível, legível e indelével no dispositivo, se praticável e adequado, bem
   como nas instruções de utilização. Se adequado, a marcação CE de
   conformidade deve igualmente ser aposta na embalagem comercial. A marcação
   CE deve ser acompanhada do número de identificação do organismo notificado
   responsável pela realização dos procedimentos previstos nos Anexos IV, VI e
   VII.
3. É proibida a aposição de marcas ou inscrições susceptíveis de induzir terceiros
   em erro no que se refere ao significado ou ao grafismo da marcação CE. Poderá
   ser aposta qualquer outra marca no dispositivo, na embalagem ou no folheto de
   instruções que acompanha o dispositivo, desde que tal aposição não tenha por
   efeito reduzir a visibilidade ou a legibilidade da marcação CE.
                                                                                   tv>
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                                     Artigo 15_
                         Marcação CE indevidamente aposta
Sem prejuízo do artigo 8
a)    A verificação por um Estado-membro de que a aposição da marcação CEE foi
      efectuada indevidamente, leva à obrigação, por parte do fabricante ou do seu
      mandatário estabelecido na Comunidade, de fazer cessar a infracção nas
      condições fixadas pelo Estado-membro;
b)    No caso de a não conformidade persistir, o Estado-membro deve tomar todas as
      medidas adequadas para restringir ou proibir a colocação no mercado do
      produto em questão, ou assegurar a sua retirada do mercado, em conformidade
      com o procedimento previsto no artigo 8_.
                                     Artigo 16_
                         Decisões de recusa ou de restrição
1.  Qualquer decisão tomada em aplicação da presente directiva:
      a) Que conduza à recusa ou restrição da colocação no mercado ou da entrada
           em serviço de um dispositivo; ou
      b) Que imponha a retirada de dispositivos do mercado
                                                                                   ts
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deve sef fundamentada com precisão. Essa decisão será comunicada sem
demora ao interessado directo, com a indicação das vias de recurso previstas na
legislação em vigor no Estado-membro em questão e dos prazos dentro dos
quais os recursos devem ser interpostos.
Caso seja tomada uma decisão nos termos do n_ 1, o fabricante, ou o seu
mandatário estabelecido na Comunidade, deve poder apresentar previamente a
sua posição, a menos que tal consulta não seja possível, dada a urgência das
medidas a tomar.
                                Artigo 17_
                            Confidencialidade
Sem prejuízo das disposições e práticas nacionais existentes no domínio do
segredo médico, os Estados-membros assegurarão que todas as partes
envolvidas na aplicação da presente directiva garantam a confidencialidade de
todas as informações obtidas na execução das suas atribuições, o que não
prejudica, no entanto, as obrigações dos Estados-membros e dos organismos
notificados no que se refere à informação recíproca e à divulgação das
advertências, nem o dever de informação que incumbe às pessoas em questão no
âmbito do direito penal.
                                                                                ^
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                                  Artigo 18_
                    Cooperação entre os Estados-membros
Os Estados-membros devem adoptar todas as medidas adequadas para se
assegurar que as autoridades competentes responsáveis pela aplicação da presente
directiva cooperem mutuamente e transmitam umas às outras os dados necessários
para assegurar a observância do disposto na presente directiva.
                                  Artigo 19_
                            Alteração de directivas
  A Directiva 93/42/CEE é alterada do seguinte modo:
a) O n_ 2, alínea c), do artigo 1_ passa a ter a seguinte redacção:
"c) Dispositivo medicinal para diagnóstico in vitro: qualquer dispositivo
medicinal que seja um reagente, produto reagente, calibrador, controlo, kit,
instrumento, aparelho, equipamento ou sistema, utilizado isolada ou
conjuntamente, destinado pelo fabricante a ser usado in vitro com vista à análise
de amostras provenientes do corpo humano, incluindo sangue e tecidos doados,
integral ou parcialmente destinado à obtenção de dados relativos ao estado
fisiológico, ao estado de saúde ou doença, ou a anomalias congénitas, ou ainda à
determinação da segurança e compatibilidade com potenciais receptores."
                                                                                  ^O
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b) O n_ 5, alínea f), do artigo 1_ passa a ter a seguinte redacção:
"f) Aos transplantes, tecidos ou células de origem animal, a menos que o fabrico
do dispositivo envolva o recurso a tecidos inviáveis ou tornados inviáveis, ou a
substâncias derivadas de tais tecidos. Neste caso, a directiva não prejudica as
regulamentações nacionais relativas à ética da colheita de tecidos ou substâncias
de origem animal, nem quaisquer regulamentações relativas à ética da
distribuição de determinados tipos de dispositivos com essa origem."
c) O ponto 8.2 do Anexo I passa a ter a seguinte redacção:
"8.2 Se o fabrico de um dispositivo envolver o recurso a tecidos humanos ou a
substâncias derivadas de tecidos humanos, a utilização de tais tecidos ou
substâncias deve ser objecto dos procedimentos validados de selecção e
despistagem relevantes, incluindo a documentação adequada para o grau de risco
inerente.
Os tecidos de origem animal devem ser provenientes de animais sujeitos a
controlos e inspecções veterinários adequados ao fim a que os tecidos se
destinam.
O processamento, preservação, ensaio e manuseamento de tecidos, células e
substâncias de origem humana ou animal deve efectuar-se em condições óptimas
de segurança. Mais especificamente, há que ter em conta a segurança em relação
a vírus e outros agentes transmissíveis, através da implementação de métodos
 validados de eliminação ou inactivação dos mesmos no decurso do processo de
 fabrico atendendo às fontes e aos métodos de controlo utilizados. "
                                                                                  fTl
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d) Ao ponto 13.3 do Anexo I é aditada a seguinte alínea:
"n) No que respeita aos dispositivos que incorporem tecidos de origem humana
ou substâncias deles derivadas, uma declaração de que o dispositivo incorpora
tecidos de origem humana ou substâncias deles derivadas, conforme adequado. "
e) Ao ponto 3.2)c) do Anexo II e ao ponto 3 do Anexo III é aditado o travessão
que se segue, o qual passa a constituir o antepenúltimo travessão:
" No que respeita aos dispositivos que incorporem tecidos de origem humana ou
animal, dados sobre a sua selecção e origem. "
f) Ao ponto 4.5 da Secção III do Anexo IX é aditado o seguinte período:
"Todos os dispositivos fabricados através do recurso a tecidos humanos ou
substâncias deles derivadas são incluídos na classe III. "
O segundo travessão do n_ 3 do artigo 1_ da Directiva 89/392/CEE passa a ter a
seguinte redacção:
                         "- Dispositivos medicinais"
                                                                               S2-
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                                   Artigo 20_
                       Aplicação e disposições transitórias
1. Os Estados-membros adoptarão e publicarão as disposições legislativas,
   regulamentares e administrativas necessárias para darem cumprimento à
   presente directiva o mais tardar em 1 de Abril de 1998. Desse facto informarão
   imediatamente a Comissão.
   O Comité Permanente a que se refere o artigo 7_ pode assumir funções a partir
   da data da notificação da presente directiva. Os Estados-membros podem
   adoptar as medidas previstas no artigo 13_ logo após a notificação da presente
   directiva.
   As disposições adoptadas pelos Estados-membros devem incluir uma referência
   à presente directiva, ou ser acompanhadas dessa referência, aquando da sua
   publicação oficial. As modalidades dessa referência serão adoptadas pelos
   Estados-membros.
   Os Estados-membros aplicarão essas disposições a partir de 1 de Julho de 1998.
2. Os Estados-membros comunicarão à Comissão o texto das disposições de direito
   interno que adoptarem no domínio regulado pela presente directiva.
                                                                                  •S2>
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       Os Estados-membros tomarão as medidas necessárias para que os organismos
       notificados responsáveis pela avaliação da conformidade, nos termos do artigo
       9_, atendam a todas as informações pertinentes relativas às características e
       funcionamento dos dispositivos, incluindo nomeadamente os resultados dos
       ensaios e verificações já efectuados nos termos de disposições legislativas,
       regulamentares e administrativas nacionais vigentes relativas a esses
       dispositivos.
       Durante um período de quatro anos após a adopção da presente directiva, os
       Estados-membros autorizarão a colocação no mercado e a entrada em serviço
       dos dispositivos que observem as regulamentações em vigor nos respectivos
       territórios na data da adopção da presente directiva.
                                        Artigo 21_
Esta directiva entrará em vigor ao vigésimo dia apoi a sua publicação
                                        Artigo 22_
Os Estados-membros são os destinatários da presente directiva.
                                                                                     ^
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                                                                               Anexo I
                            REQUISITOS ESSENCIAIS
I. REQUISITOS GERAIS
1.  Os dispositivos devem ser concebidos e fabricados por forma a que a sua
    utilização não comprometa, nem directa nem indirectamente, a situação clínica
    nem a segurança dos doentes, a segurança e a saúde dos utilizadores e,
    eventualmente, de terceiros, nem a segurança da propriedade. Os eventuais
    riscos associados à sua utilização devem ser aceitáveis, quando comparados com
    as vantagens para os doentes, e devem igualmente ser compatíveis com um
    elevado grau de protecção da saúde e segurança.
2.  As soluções adoptadas pelo fabricante na concepção e construção dos
    dispositivos devem observar os princípios de segurança, tendo em conta o
    progresso técnico geralmente aceite.
     Ao seleccionar as soluções mais adequadas, o fabricante deverá aplicar os
     seguintes princípios, por esta ordem:
         eliminar ou reduzir o mais possível os riscos (concepção e construção
          intrinsecamente seguras),
          quando apropriado, adoptar as medidas de protecção adequadas para os
          riscos que não podem ser eliminados,
          informar os utilizadores dos riscos residuais devidos a eventuais lacunas nas
          medidas de protecção adoptadas.
                                                                                        SS
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3. Os dispositivos devem ser concebidos e fabricados por forma a poderem
   desempenhar uma ou mais das funções previstas no n_ 2, alínea b), do artigo 1_
   de acordo com as especificações do fabricante, tendo em conta o progresso
   técnico geralmente aceite. Os dispositivos devem alcançar o desempenho
   apontado pelo fabricante, designadamente em termos de sensibilidade,
   especificidade, precisão, reprodutibilidade e limites de detecção analíticos.
   Deve ser possível apurar os valores atribuídos aos calibradores e/ou há que
   assegurar controlos por intermédio de procedimentos de medição disponíveis
   e/ou de materiais de referência mais sofisticados que se encontrem disponíveis.
4. As características e os níveis de funcionamento referidos nas Secções 1 a 3 não
   devem ser alterados de modo a comprometer a saúde e a segurança dos doentes
   e, eventualmente, de terceiros durante a vida útil dos dispositivos prevista pelo
   fabricante, quando submetidos a acções que possam ocorrer em condições
   normais de utilização. Se não for indicada a vida útil, o mesmo se aplica à vida
   útil que é razoável prever para os dispositivos do mesmo tipo tendo em conta a
   finalidade a que se destinam e a sua utilização prevista.
5. Os dispositivos devem ser concebidos, fabricados e embalados de modo a que as
   suas características e níveis de funcionamento em termos da utilização prevista
   não sofram alterações no decurso do armazenamento e do transporte
   (temperatura, humidade, etc.), tendo em conta as instruções e informações
   fornecidas pelo fabricante.
                                                                                     <%
 ---pagebreak---                                           39
H. REQUISITOS RELATIVOS A CONCEPÇÃO E AO FABRICO
6. Propriedades químicas e físicas
    6.1. Os dispositivos devem ser concebidos e fabricados por forma a assegurar as
         características e os níveis de desempenho referidos na Secção I ("Requisitos
         gerais"). Deve prestar-se especial atenção à possível diminuição do
          rendimento analítico devida à incompatibilidade entre os materiais
          utilizados e as amostras (como tecidos biológicos, células, fluidos corporais
          e microrganismos), atendendo à finalidade dos dispositivos.
    6.2. Os dispositivos devem ser concebidos, fabricados e embalados por forma a
          minimizar os riscos apresentados por produtos envolvidos em fugas,
          contaminantes e resíduos no que respeita ao pessoal envolvido no
          transporte, armazenamento e utilização de tais dispositivos, tendo em conta
          a finalidade do produto.
7  Infecção e contaminação microbiana
    7.1. Os dispositivos devem ser concebidos por forma a eliminar ou reduzir tanto
          quanto possível o risco de infecção para o doente e para terceiros. A
          concepção deve permitir a manipulação fácil, e, se necessário, minimizar a
          contaminação e as fugas do dispositivo no decurso da utilização, bem
          como, no que respeita aos receptáculos de amostras, o risco de
          contaminação das amostras. Os processos de fabrico devem adequar-se a
          estes propósitos.
                                                                                        ç>
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7.2. Se um dispositivo incorporar substâncias biológicas, há que reduzir o mais
     possível o risco de infecção, através da selecção de dadores e substâncias
     adequadas e da utilização de procedimentos apropriados de inactivação,
     conservação, ensaio e controlo.
7.3.   Os dispositivos denominados quer "ESTERILIZADOS" quer com uma
       situação microbiológica especial devem ser concebidos, fabricados e
       embalados numa embalagem adequada, em conformidade com os
       procedimentos apropriados para que se assegure que conservem a situação
       microbiológica indicada no rótulo aquando da respectiva colocação no
       mercado, nas condições de armazenamento e transporte especificadas pelo
       fabricante, até que a embalagem protectora tenha sido danificada ou
       aberta.
7.4. Os dispositivos denominados quer "ESTERILIZADOS" quer com uma
     situação microbiológica especial devem ser processados por intermédio de
     um método validado adequado.
7.5. Os sistemas de embalagem de dispositivos, com excepção dos referidos em
     7.3, devem manter o produto intacto e assegurar o grau de limpeza
     eventualmente especificado pelo fabricante, bem como, caso os dispositivos
     devam ser esterilizados antes de serem utilizados, reduzir o mais possível o
     risco de contaminação microbiana.
     Devem adoptar-se medidas tendentes a reduzir a contaminação microbiana
     no decurso da selecção e manuseamento dás matérias-primas, do fabrico, do
     armazenamento e da distribuição, caso o rendimento do dispositivo possa
     ser por ela afectado.
                                                                                  <;%
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8. Propriedades relativas ao fabrico e ao ambiente
    8.1. Caso um dispositivo se destine a ser utilizado em conjunto com outros
         dispositivos ou equipamentos, esse conjunto, incluindo o sistema de
         ligação, deve ser seguro e não prejudicar os níveis de funcionamento
         previstos dos dispositivos. Qualquer restrição à utilização deve ser
         especificada na rotulagem ou nas instruções.
    8.2. Os dispositivos devem ser concebidos e fabricados por forma a suprimir ou
          minimizar tanto quanto possível:
                os riscos de lesão devidos às suas características físicas, incluindo
                questões de volume x pressão, e as suas características dimensionais,
                e, eventualmente, ergonómicas;
                os riscos decorrentes de influências externas previsíveis,
                nomeadamente campos magnéticos, efeitos eléctricos externos,
                descargas electrostáticas, pressão, temperatura ou variações de
                pressão e de aceleração.
          Os dispositivos devem ser concebidos e fabricados por forma a que haja um
          grau adequado de protecção intrínseca em relação a alterações
          electromagnéticas, a fim de que possam funcionar de acordo com o fim
          pretendido.
                                                                                      s*\
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 8.3. Os dispositivos devem ser concebidos e fabricados por forma a minimizar
      os riscos de incêndio ou explosão em condições normais de utilização.
      Deverá prestar-se especial atenção aos dispositivos cuja utilização implique
      a exposição ou a utilização de substâncias inflamáveis ou que causem a
      combustão.
 8.4. Os dispositivos devem ser concebidos e fabricados por forma a facilitar a
      gestão da eliminação segura de resíduos.
8.5. A medição, monitorização e graduação (incluindo as alterações de cor e
      outras indicações visuais) devem ser concebidas e fabricadas de acordo com
      princípios ergonómicos que atendam à utilização prevista dos dispositivos.
Dispositivos que constituam instrumentos ou aparelhos para medição
9.1. Os dispositivos que constituam instrumentos ou aparelhos para medição
      analítica primária devem ser concebidos e fabricados por forma a
      assegurarem uma constância e exactidão suficientes das medições dentro de
      limites de exactidão adequados, atendendo às suas finalidades e à
      disponibilidade e adequação dos procedimentos e materiais de medição de
      referência. Os limites de exactidão serão indicados pelo fabricante.
                                                                                   (?o
 ---pagebreak---                                               43
      9.2. Se os valores forem expressos em termos numéricos, deverão ser
            apresentados em unidades legais, em conformidade com o disposto na
            Directiva 80/181/CEE11.
10. Protecção contra as radiações
      10.1. Os dispositivos serão concebidos e fabricados por forma a minimizar o mais
            possível a exposição dos utilizadores e de outras pessoas às radiações
            emitidas.
      10.2. No que respeita aos dispositivos destinados a emitirem radiações visíveis ou
            invisíveis potencialmente perigosas, tais dispositivos devem ser:
                  Concebidos e fabricados por forma a assegurar que a qualidade e
                  quantidade de radiações emitidas possam ser adaptadas e controladas;
                  Dotados, sé possível, de indicadores visuais ou sonoros de tais
                  emissões.
      10.3. As instruções de utilização dos dispositivos que emitem radiações devem
              conter informações pormenorizadas sobre a natureza das radiações
              emitidas, os meios de protecção do utilizador e a maneira de evitar
              manipulações erróneas e eliminar os riscos inerentes à instalação.
  JO n_ L 39 de 15.2.1980, p. 40, directiva com a última redacção que lhe foi dada pela Directiva
89/617/CEE (JO n_ L 357 de 7.12.1989, p. 28).
                                                                                                  (o\
 ---pagebreak---                                              44
11.   Requisitos relativos aos dispositivos medicinais ligados a uma fonte de energia
      ou com ela equipados
11.1. Os dispositivos que integram sistemas electrónicos programáveis devem ser
      concebidos de modo a garantir a repetibilidade, a fiabilidade e o nível de
      funcionamento desses sistemas, de acordo com a respectiva finalidade.
11.2. Os dispositivos devem ser concebidos e fabricados por forma a minimizar os
      riscos decorrentes da criação de campos electromagnéticos susceptíveis de
      afectar o funcionamento de outros dispositivos ou equipamentos instalados no
      meio habitual.
11.3. Os dispositivos devem ser concebidos e fabricados por forma a evitar, tanto
      quanto possível, os riscos de choques eléctricos não intencionais em condições
      normais de utilização e em situação de avaria, desde que os dispositivos estejam
      correctamente instalados e mantidos.
11.4.   Protecção contra riscos mecânicos e térmicos
11.4.1 Os dispositivos devem ser concebidos e fabricados por forma a proteger o
        utilizador contra riscos mecânicos relacionados, por exemplo, com a
        resistência, a estabilidade e as peças móveis. Se adequado, aplicar-se-á o
        disposto nas secções 1.3 e 1.4 do Anexo I da Directiva 89/392/CEE12.
12    Directiva do Conselho 89/392/CEE, JO No. L 183, 29.06.1989, modificada pela ultima vez
      pela Directiva do Conselho 93/68/CEE, JO No L 220, 30.08.1993, p. I.
                                                                                             él
 ---pagebreak---                                           45-
11.4.2 Os dispositivos devem ser concebidos e fabricados por forma a minimizar na
       medida do possível os riscos deconentes das vibrações por eles produzidas,
       atendendo ao progresso técnico e à disponibilidade de meios de redução das
       vibrações, especialmente na fonte, excepto no caso de as vibrações fazerem
       parte do funcionamento previsto.
11.4.3 Os dispositivos devem ser concebidos e fabricados por forma a minimizar na
       medida do possível os riscos deconentes do ruído produzido, atendendo ao
       progresso técnico e à disponibilidade de meios de redução do ruído,
       designadamente na fonte, excepto no caso de as emissões sonoras fazerem
       parte do funcionamento previsto.
11.4.4 Os terminais e dispositivos de ligação a fontes de energia eléctrica, hidráulica,
       pneumática ou gasosa que devam ser manipulados pelo utilizador devem ser
       concebidos e construídos por forma a minimizar todos os riscos eventuais.
11.4.5 Em condições normais de utilização, as partes acessíveis dos dispositivos
       (excluindo as partes ou zonas destinadas a fornecer calor ou atingir
       determinadas temperaturas) e o meio circundante não devem atingir
       temperaturas susceptíveis de constituir um perigo.
                                                                                         <*1>
 ---pagebreak---                                           -46
12.   Requisitos aplicáveis aos dispositivos para auto-ensaio
      Os dispositivos para auto-ensaio devem ser concebidos e construídos por forma
      a que desempenhem adequadamente as funções a que se destinam, tendo em
     conta as capacidades técnicas e os meios à disposição dos utilizadores, bem
     como os efeitos das variações previsíveis da técnica dos utilizadores e do
     ambiente. As informações e instruções fornecidas pelo fabricante devem ser
      facilmente inteligíveis e aplicáveis pelo utilizador.
    12.1. Os dispositivos para auto-ensaio devem ser concebidos e construídos por
           forma a reduzir o mais possível o risco de erros por parte do utilizador no
           tratamento e interpretação dos resultados.
    12.2. Os dispositivos para auto-ensaio devem, se possível, dispor de um método
           de controlo por parte do utilizador, ou seja, de um procedimento por
           intermédio do qual este possa certificar-se de que, no momento da
           utilização, o produto irá ter o desempenho previsto.
13. Informações fornecidas pelo fabricante
    13.1. Cada dispositivo deve ser acompanhado das informações necessárias para a
           sua utilização adequada e para a identificação do fabricante, tendo em conta
           a formação e os conhecimentos dos potenciais utilizadores.
                                                                                        C<\
 ---pagebreak---                                      -47
      Essas informações serão constituídas pelas indicações constantes da
      rotulagem e das instruções de utilização.
      As informações necessárias para a utilização do dispositivo com toda a
      segurança devem figurar, se exequível e adequado, no próprio dispositivo
      e/ou na embalagem individual, ou, eventualmente, na embalagem
      comercial. Se os dispositivos não puderem ser embalados individualmente,
      as informações devem constar da embalagem ou instruções que
      acompanhem um ou mais dispositivos.
      As instruções de utilização devem acompanhar ou ser incluídas nas
      embalagens de um ou mais dispositivos.
      A título excepcional, as referidas instruções podem não ser incluídas no que
      respeita a dispositivos que possam ser utilizados adequada e seguramente na
      sua ausência.
13.2. Sempre que adequado, as informações deverão ser apresentadas sob a forma
      de símbolos. Os símbolos e cores de identificação utilizados devem estar
      em conformidade com as normas harmonizadas. Caso não haja quaisquer
      normas, os símbolos e cores utilizados devem ser descritos na
      documentação que acompanha o dispositivo.
                                                                                   C.Ç
 ---pagebreak---                                       48
13.3 No que respeita aos dispositivos que contenham substâncias ou que
      constituam preparações susceptíveis de serem consideradas perigosas, dadas
      a natureza e quantidade dos respectivos componentes e a forma de que se
      revestem, há que utilizar os símbolos de perigo e aplicar os requisitos de
      rotulagem previstos nas Directivas 67/548/CEE e 88/379/CEE. Se não
      houver espaço suficiente para incluir todos estes dados no próprio
      dispositivo ou no seu rótulo, os símbolos de perigo relevantes devem ser
      colocados no rótulo e os outros dados requeridos pelas referidas directivas
      devem ser mencionados nas instruções de utilização.
      Aplicar-se-á o disposto nas directivas supracitadas relativamente ao registo
      de segurança, a menos que todos os dados relevantes adequados constem já
      das instruções de utilização.
13.4. A rotulagem deve conter as seguintes informações, as quais, se adequado,
      podem ser representadas por símbolos:
      a) O nome ou a firma e o endereço do fabricante. Relativamente aos
         dispositivos importados para serem distribuídos na Comunidade, o
         rótulo, a embalagem exterior, ou as instruções de utilização deverão
         ainda incluir, conforme adequado, o nome e o endereço do representante
         autorizado do fabricante estabelecido na Comunidade.
                                                                                   (o(o
 ---pagebreak---                                       49
     b) As informações estritamente necessárias para que o utilizador possa
        identificar o dispositivo e o conteúdo da embalagem;
     c) Se adequado, a menção "ESTERILIZADO" ou a indicação de um estado
        microbiológico ou de limpeza especial;
     d) Se adequado, o código do lote, precedido da menção "LOTE", ou o
        número de série;
     e) Se adequado, a data-limite de utilização do dispositivo ou componente,
        expressa em ano, mês, e, se relevante, dia;
     f) No que respeita aos dispositivos para avaliação do comportamento
        funcional, a menção "Apenas para avaliação do comportamento
        funcional";
     g) Se aplicável, a indicação de que se trata de um dispositivo para utilização
        in vitro:
     h) Quaisquer condições especiais de armazenamento e/ou manipulação;
     i) Quaisquer instruções de utilização especiais;
     j) Quaisquer advertências e/ou precauções adequadas a adoptar;
     k) Se se tratar de um dispositivo para auto-ensaio, a menção clara desse
        facto.
     1) No que respeita aos dispositivos que incorporem tecidos de origem
        humana ou substâncias deles derivadas, a indicação de que o dispositivo
        incorpora tecidos de origem humana ou substâncias deles derivadas.
13.5 Caso a finalidade prevista de um dispositivo não seja evidente para o
     utilizador, o fabricante deve especificá-la claramente nas instruções, e, se
     adequado, na rotulagem.
                                                                                    et
 ---pagebreak---                                      50
13.6 Os dispositivos e os componentes destacáveis, devem, se tal se justificar e
     for exequível, ser identificados, se for caso disso, em termos de lotes, por
     forma a possibilitar a realização de acções destinadas a detectar quaisquer
     riscos potenciais ocasionados pelos dispositivos e pelos componentes
     destacáveis.
13.7 Sempre que adequado, as instruções de utilização devem conter as
     seguintes informações:
     a) As indicações referidas no ponto 13.4, excepto as constantes das alíneas
        d)ee);
     b) A composição do produto reagente em termos da natureza e quantidade
        ou concentração do(s) princípio(s) activo(s) do(s) reagente(s) ou kit, bem
        como a indicação de que o dispositivo contém outros princípios que
        influenciam a medição;
     c) As condições de armazenamento e o prazo de validade após a primeira
        abertura da embalagem específica, bem como as condições de
        armazenamento e a estabilidade dos reagentes activos;
     d) Os níveis de desempenho referidos na Secção 3;
     e) A indicação de quaisquer materiais especiais necessários, incluindo os
        dados necessários para que tais materiais possam ser identificados com
        vista a uma utilização adequada;
     f) O tipo de amostra a utilizar, bem como eventuais condições especiais de
        recolha, pré-tratamento, e, se necessário, armazenamento;
     g) Descrição pormenorizada do procedimento a adoptar aquando da
         utilização do dispositivo;
                                                                                   GS
 ---pagebreak---                                        51-
h)    O processo de medição a adoptar no que respeita ao dispositivo, incluindo,
      se aplicável:
      - o princípio do método;                  i
      - as características específicas de rendimento analítico (p. ex.,
         sensibilidade, especificidade, precisão, a repetibilidade, a
         reprodutibilidade e os limites de detecção), as limitações do método e
         dados sobre a utilização de processos e materiais de medição de
         referência acessíveis ao utilizador;
      - a descrição de qualquer outro procedimento ou manuseamento necessário
         antes de o dispositivo poder ser utilizado (como a reconstituição, a
         incubação, a diluição, verificações do instrumento, etc.);
      - a indicação sobre se é necessária uma formação específica;
i)    A abordagem matemática com base na qual se efectua o cálculo do
      resultado analítico;
j)    Medidas a adoptar em caso de alteração do rendimento analítico do
      dispositivo;
k) Dados adequados para os utilizadores relativos a:
      - Controlo interno de qualidade, incluindo procedimentos específicos de
         validação;
      - Documentação da calibração do dispositivo;
   1) Intervalos de referência para as quantidades que se pretende medir;
                                                                                 C\
 ---pagebreak---                                     52-
m) Caso um dispositivo deva ser utilizado junto com, ou instalado ou ligado a,
   outros dispositivos ou equipamentos medicinais para funcionar de acordo
   com a finalidade prevista, pormenores suficientes das suas características
   para permitir identificar os dispositivos ou equipamentos que devem ser
   utilizados para que se obtenha uma combinação segura e adequada;
n) Todas as indicações que permitam verificar se um dispositivo se encontra
   bem instalado e pode funcionar correctamente e em completa segurança,
   bem como as informações relativas à natureza e frequência das operações
   de manutenção e calibração a efectuar por forma a assegurar o bom
   funcionamento e a segurança dos dispositivos; dados relativos à eliminação
   de resíduos;
o) As instruções necessárias em caso de danificação de uma embalagem
   protectora especial, e, se necessário, a indicação dos métodos adequados
   para proceder a uma nova esterilização ou descontaminação;
p) Caso o dispositivo seja reutilizável, informações sobre os processos de
   reutilização adequados, incluindo a limpeza, desinfecção,
   acondicionamento, e, eventualmente, método de esterilização ou
   descontaminação, bem como quaisquer restrições quanto ao número de
   reutilizações.
q) As precauções a adoptar no que respeita à exposição, em condições
   ambientais previsíveis, a campos magnéticos, a influências externas, a
   descargas electrostáticas, à pressão ou às variações de pressão, à
   aceleração, a fontes térmicas de ignição, etc. ;
                                                                               *>
 ---pagebreak---                                   53
r) Precauções a adoptar relativamente a eventuais riscos especiais ou
   invulgares que se prendam com a utilização ou eliminação do dispositivo,
   incluindo medidas especiais de protecção; se o dispositivo contiver
   substâncias de origem humana ou animal deve chamar-se a atenção para o
   seu potencial de infecção;
s) Especificações dos dispositivos para auto-ensaio:
   - Os resultados devem ser expressos e apresentados por forma a que sejam
      facilmente compreensíveis por um leigo; os dados devem ser
      acompanhados de conselhos aos utilizadores sobre as medidas a adoptar
      (em caso de resultados positivos, negativos ou incertos), bem como de
      informações sobre a possível ocorrência de resultados falsamente
      positivos ou negativos;
   - Poderão ser omitidas informações específicas, desde que as outras
      informações apresentadas pelo fabricante bastem para que o utilizador
      saiba como utilizar o dispositivo e compreenda o(s) resultado(s) por ele
      produzido(s);
   - Os dados fornecidos devem incluir uma menção clara que refira que o
      utilizador não deve adoptar nenhuma decisão de carácter médico sem
      primeiro consultar o seu médico;
t) A data de elaboração ou da última revisão das instruções de utilização.
                                                                               \ \
 ---pagebreak---                                      - 54 -
                                                                       Anexo II
             Lista dos dispositivos referidos no n_ 2 do artigo 9_
1. Reagentes e produtos reagentes para grupagem de sangue (sistema ABO e
   Rho/D)
2. Reagentes e produtos reagentes para a detecção em amostras humanas de
   marcadores da infecção HIV e da hepatite B e C.
                                                                                VZ^
 ---pagebreak---                                       -55-
                                                                           Anexo III
                 DECLARAÇÃO CE DE CONFORMIDADE
1. A declaração CE de conformidade é o procedimento através do qual o
   fabricante ou o seu mandatário estabelecido na Comunidade que cumpre as
   obrigações prescritas nos pontos 2 a 5, bem como, no que respeita aos
   dispositivos para auto-ensaio, as obrigações prescritas no ponto 6, assegura e
   declara que os produtos em questão são conformes com as disposições da
   presente directiva que lhes são aplicáveis. O fabricante deve apor a marcação
   CE em conformidade com o disposto no artigo 14_.
2. O fabricante deve elaborar a documentação técnica descrita no ponto 3 e
   assegurar que o processo de fabrico observe os princípios de garantia da
   qualidade previstos no ponto 4.
3. A documentação deve permitir a avaliação da conformidade do produto com os
   requisitos da presente directiva e abranger, designadamente:
                                                                                     "}S
 ---pagebreak---                                 56-
uma descrição genérica do produto, incluindo as variantes previstas;
a documentação do sistema de garantia da qualidade;
dados relativos à concepção, incluindo as características e limitações em
termos de rendimento, os métodos de fabrico e, no que respeita aos
instrumentos, os diagramas de concepção e os diagramas dos componentes e
dos subconjuntos, dos circuitos, etc.
as descrições e explicações necessárias à compreensão das características,
diagramas e esquemas supracitados e do funcionamento do produto;
os resultados da análise de riscos, bem como uma lista das normas referidas
no artigo 5_, aplicadas integral ou parcialmente, e a descrição das soluções
adoptadas para satisfazer os requisitos essenciais da directiva, caso as
normas referidas no artigo 5_ não sejam inteiramente aplicadas;
no que respeita aos produtos esterilizados ou com um estado microbiológico
ou de limpeza especial, a descrição dos procedimentos adoptados;
os resultados dos cálculos de concepção, dos controlos efectuados, etc.
caso um dispositivo deva ser ligado a outro(s) dispositivo(s) para poder
funcionar de acordo com a finalidade a que se destina, será necessário
comprovar que ele satisfaz os requisitos essenciais quando combinado com
esse(s) dispositivo(s) que tenham as características especificadas pelo
fabricante;
os relatórios dos ensaios;
                                                                             *H
 ---pagebreak---                                        -57
       dados adequados sobre a avaliação do rendimento, corroborados por um
       sistema de medição de referência (caso este se encontre disponível)
       provenientes de estudos clínicos ou outros adequados ou recolhidos na
       literatura; são especialmente importantes no que respeita aos materiais
       biológicos, aos meios de cultura e aos dispositivos que utilizem novas
       tecnologias;
       o rótulo e as instruções de utilização.
4. O fabricante deve adoptar as medidas necessárias para assegurar que o processo
   de fabrico observe os princípios de garantia da qualidade adequados aos
   produtos fabricados.
   O sistema deve abranger:
        a estrutura organizativa e as responsabilidades;
        os processos de fabrico e o controlo de qualidade sistemático da produção;
        meios de monitorização do desempenho do sistema de garantia da
        qualidade.
                                                                                   "K
 ---pagebreak---                                      58
O fabricante deverá criar e actualizar um processo sistemático de análise da
experiência adquirida com os dispositivos na fase pós-produção e aplicar meios
adequados de execução de quaisquer acções de correcção necessárias, tendo em
conta a natureza e os riscos relacionados com o produto. Deve igualmente
notificar às autoridades competentes os incidentes que se seguem logo que deles
tome conhecimento:
i) qualquer disfunção, avaria ou deterioração das características e/ou do
     funcionamento de um dispositivo, bem como qualquer inadequação na
     rotulagem ou nas instruções de um dispositivo que, directa ou
     indirectamente, sejam susceptíveis de causar ou possam ter causado a morte
     ou a deterioração grave do estado de saúde de um doente ou utilizador;
ii) qualquer motivo de ordem técnica ou médica relacionado com as
     características ou com o funcionamento de um dispositivo pelas razões
     referidas na alínea i) que tenha ocasionado a retirada sistemática do
     mercado dos dispositivos do mesmo tipo por parte do fabricante.
No que respeita aos dispositivos para auto-ensaio, o fabricante deve apresentar
um requerimento com vista à análise da concepção junto de um organismo
notificado.
6.1. O requerimento deve possibilitar a compreensão da concepção do
      dispositivos, bem como a avaliação da conformidade com os requisitos
      relativos à concepção da presente directiva.
                                                                                ib
 ---pagebreak---                                           59
     O requerimento deve incluir:
          relatórios de ensaio, incluindo, se aplicável, os resultados de estudos
          efectuados por leigos;
          dados que comprovem a adequação do dispositivo para os fins a que se
          destina em termos de auto-ensaio;
          os dados fornecidos no rótulo e instruções de utilização do dispositivo.
6.2. O organismo notificado deve analisar o requerimento, e, se a concepção estiver
     em conformidade com as disposições relevantes da presente directiva, conceder
     ao requerente um certificado CE de análise da concepção. O organismo
     notificado pode exigir que o requerimento seja completado por intermédio da
     execução de novos ensaios ou dados comprovativos que permitam avaliar a
     conformidade com os requisitos quanto à concepção constantes da presente
     directiva. O certificado deve especificar as conclusões da análise, os dados
     necessários para a identificação adequada da concepção aprovada, e, se
     adequado, a descrição da finalidade do produto.
6.3. O requerente deve comunicar ao organismo notificado que emitiu o certificado
     CE de análise da concepção quaisquer alterações significativas por ele
     introduzidas na concepção aprovada. Estas alterações devem ser aprovadas pelo
     referido organismo sempre que possam afectar a conformidade com os
     requisitos essenciais da directiva ou com as condições impostas para a utilização
     do produto. Esta nova aprovação será apresentada sob a forma de suplemento ao
     certificado CE de análise da concepção.
                                                                                       YV
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                                                                           Anexo IV
                 DECLARAÇÃO CE DE CONFORMIDADE
         (SISTEMA COMPLETO DE GARANTIA DE QUALIDADES
1. O fabricante deve certificar-se de que é aplicado o sistema de qualidade
   aprovado para a concepção, fabrico e controlo final dos produtos em questão,
   tal como especificado no ponto 3, ficando sujeito à verificação referida no
   ponto 3.3 e à fiscalização CE prevista no ponto 4.
2. A declaração de conformidade é o procedimento através do qual o fabricante
   que satisfaz as obrigações do ponto 1 garante e declara que os produtos em
   questão são conformes com as disposições da presente directiva que lhes são
   aplicáveis.
   O fabricante deve apor a marcação CE de acordo com o artigo 14_ e elaborar
   uma declaração de conformidade que abranja os produtos em questão.
3. Sistema de qualidade
   3.1.0 fabricante deve apresentar um pedido de avaliação do seu sistema de
        qualidade a um organismo notificado.
                                                                                    "Vl
 ---pagebreak---                                    -61
    O pedido deve incluir:
    - o nome e endereço do fabricante e de quaisquer outros locais de fabrico
        abrangidos pelo sistema de qualidade;
    - informações adequadas sobre os produtos ou a categoria de produtos a
        que o procedimento se aplica;
    - uma declaração escrita indicando não ter sido apresentado a nenhum
        outro organismo notificado um requerimento paralelo relativo ao mesmo
        sistema de qualidade dos produtos;
     - a documentação referente ao sistema de qualidade;
     - o compromisso do fabricante de cumprir as obrigações decorrentes do
        sistema de qualidade aprovado;
     - o compromisso do fabricante de manter o sistema de qualidade aprovado
        adequado e eficaz;
     - o compromisso do fabricante de criar e manter actualizado um processo
        de análise sistemática da experiência adquirida com os dispositivos na
        fase pós-produção e de desenvolver meios adequados de execução de
        quaisquer acções de correcção e notificações necessárias, tal como
        referido no ponto 5 do Anexo III.
3.2. A aplicação do sistema de qualidade deve garantir a conformidade dos
     produtos com as disposições da presente directiva que se lhes aplicam em
     todas as fases, desde a concepção até aos controlos finais. Todos os
     elementos, requisitos e disposições adoptados pelo fabricante relativamente
     ao seu sistema de qualidade devem constar de documentação, organizada de
     modo sistemático e ordenado, sob a forma de orientações e procedimentos
     escritos, como, por exemplo, programas, planos, manuais e registos de
     qualidade.
 ---pagebreak---                                 62
Essa documentação deve incluir, em especial, uma descrição adequada:
a) dos objectivos do fabricante;
b) da organização da empresa e, nomeadamente:
   - das estruturas organizativas, das responsabilidades dos quadros, da
      sua competência organizativa em matéria de qualidade da concepção e
      do fabrico dos produtos;
   - dos meios para controlar o funcionamento eficaz do sistema de
      qualidade, e, nomeadamente, a sua aptidão para conseguir a qualidade
      pretendida rio que se refere à concepção e aos produtos, incluindo o
      controlo dos produtos não conformes;
c) dos procedimentos destinados a controlar e verificar a concepção dos
   produtos, e, nomeadamente:
   - uma descrição geral do produto, incluindo as variantes previstas;
   - toda a documentação referida na Secção 3, 3_ a 11_ travessões, do
      Anexo III;
   - no que respeita aos dispositivos para auto-ensaio, os dados referidos
      na Secção 6.1 do Anexo III;
   - as técnicas de controlo e de verificação da concepção e dos processos
      e as medidas que serão sistematicamente utilizadas na concepção dos
      produtos;
d) das técnicas de controlo e de garantia da qualidade a nível do fabrico, e,
   nomeadamente:
   - os processos e procedimentos que serão utilizados, designadamente
      em matéria de esterilização e aquisições;
                                                                              ^
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            - os procedimentos de identificação do produto estabelecidos e
               actualizados a partir de desenhos, especificações ou outros
               documentos pertinentes durante todas as fases do fabrico;
         e) dos exames e dos ensaios adequados que serão efectuados antes, durante
            e após o fabrico, da frequência com que os mesmos serão realizados e
            dos equipamentos de ensaio neles utilizados; deverá ser possível
            assegurar de forma apropriada a calibração dos equipamentos de ensaio.
3.3. O organismo notificado procederá a uma verificação do sistema de qualidade
     para determinar se o mesmo satisfaz os requisitos referidos no ponto 3.2 e
     presumirá o cumprimento desses requisitos caso os sistemas de qualidade
     apliquem as normas harmonizadas pertinentes.
     A equipa encanegada da avaliação deve integrar pelo menos um membro que
     tenha já experiência de avaliação da tecnologia em causa. O procedimento de
     avaliação deve incluir uma inspecção às instalações do fabricante, e, em casos
     devidamente justificados, às dos fornecedores e/ou subcontratantes do
     fabricante, a fim de controlar os processos de fabrico.
     A decisão deve ser notificada ao fabricante e conterá as conclusões da inspecção
     e uma avaliação fundamentada.
3.4. O fabricante deve informar o organismo notificado que tiver aprovado o sistema
     de qualidade de qualquer projecto de alterações substanciais do mesmo ou da
     gama de produtos abrangidos.
                                                                                      <£V
 ---pagebreak---                                             64-
       O organismo notificado deve avaliar as alterações propostas e verificar se o
       sistema de qualidade assim alterado satisfaz os requisitos referidos no ponto 3.2,
       comunicando a sua decisão ao fabricante. Essa decisão deve conter as
       conclusões da inspecção e uma avaliação fundamentada.
4.   Fiscalização
       4.1.0 objectivo da fiscalização consiste em assegurar que o fabricante cumpra
            devidamente as obrigações decorrentes do sistema de qualidade aprovado.
       4.2.0 fabricante deve autorizar o organismo notificado a efectuar todas as
            inspecções necessárias e fornecer-lhe todas as informações apropriadas, em
            especial:
            - a documentação relativa ao sistema de qualidade;
            - os dados previstos na parte do sistema de qualidade relativa à concepção,
               tais como os resultados de análises, cálculos, ensaios, etc.;
            - os dados previstos na parte do sistema de qualidade relativa ao fabrico,
               tais como relatórios de inspecção e dados de ensaio, dados de
               calibragem, relatórios de qualificação do pessoal envolvido, etc.
4.3.   O organismo notificado deve proceder periodicamente às inspecções e
       avaliações adequadas, a fim de se certificar de que o fabricante aplica o sistema
       de qualidade aprovado, e deve entregar um relatório de avaliação ao fabricante.
                                                                                          %2~
 ---pagebreak---                                          65
4.4. Além disso, o organismo notificado pode efectuar visitas inesperadas ao
     fabricante, durante as quais, se necessário, pode efectuar, ou mandar efectuar,
     ensaios de verificação do bom funcionamento do sistema de qualidade. Deve
     entregar ao fabricante um relatório da visita e, caso se tenham efectuado
     ensaios, um relatório dos mesmos.
                                                                                     8?»
 ---pagebreak---                                        66
                                                                           Anexo V
                             EXAME CE DE TIPO
1. O exame CE de tipo é um componente do procedimento através do qual um
   organismo notificado verifica e certifica que uma amostra representativa da
   produção prevista observa as disposições relevantes da presente directiva que
   lhe são aplicáveis.
2. O pedido de exame CE deve ser apresentado a um organismo notificado pelo
   fabricante ou pelo seu mandatário estabelecido na Comunidade.
   O pedido deve incluir:
        o nome e endereço do fabricante, e, se o pedido for apresentado pelo seu
        mandatário, o nome e endereço deste último;
   - - a documentação referida no ponto 3, necessária para a avaliação da
        conformidade da amostra representativa da produção prevista, a seguir
        denominada "tipo", com as exigências da presente directiva. O requerente
        deve colocar um "tipo" à disposição do organismo notificado, o qual pode
        solicitar o número de amostras que considerar necessário;
        uma declaração escrita afirmando que não foi apresentado a nenhum outro
        organismo notificado qualquer pedido relativo ao mesmo tipo.
                                                                                   ^
 ---pagebreak---                                            67
3.   A documentação deve permitir compreender a concepção, o fabrico e o
     desempenho do produto e conter, designadamente, os seguintes elementos:
          uma descrição geral do tipo, incluindo as variantes previstas;
          toda a documentação referida nos travessões 3 a 5, 7, 10 e 11 do ponto 3
          do Anexo III;
          os resultados dos cálculos de concepção, das investigações e dos ensaios
          técnicos efectuados;
4. O organismo notificado deve:
     4.1. Examinar e avaliar a documentação e verificar se o tipo foi fabricado em
          conformidade com a mesma; deve igualmente registar os elementos que
          tenham sido concebidos de acordo com as disposições aplicáveis das normas
          referidas no artigo 5_, assim como os elementos cuja concepção não se
          baseie nas disposições das referidas normas;
     4.2. Efectuar ou mandar efectuar os controlos adequados e os ensaios
          necessários para verificar se as soluções adoptadas pelo fabricante
           satisfazem os requisitos essenciais da presente directiva nos casos em que as
          normas referidas no artigo 5_ não tenham sido aplicadas; caso um
          dispositivo deva ser ligado a outro(s) para poder funcionar de acordo com a
          respectiva finalidade, deve-se verificar a conformidade do primeiro destes
          dispositivos com os requisitos essenciais pertinentes quando ligado a
          dispositivo(s) do tipo em questão com as características especificadas pelo
           fabricante;
                                                                                         <&
 ---pagebreak---                                       68-
4.3.Efectuar ou mandar efectuar os controlos adequados e os ensaios
     necessários para verificar se as normas pertinentes foram efectivamente
     aplicadas nos casos em que o fabricante opte pela sua aplicação;
4.4. Decidir com o requerente qual o local em que serão realizadas as inspecções
     e os ensaios necessários.
Se o tipo satisfizer as disposições da presente directiva, o organismo notificado
passará ao requerente o certificado de exame CE de tipo. O certificado conterá
o nome e o endereço do fabricante, as conclusões da inspecção, as condições de
validade do certificado e os dados necessários para a identificação do tipo
aprovado. As partes relevantes da documentação devem ficar anexas ao
certificado e o organismo notificado deve conservar uma cópia.
O requerente deve informar o organismo notificado que tiver emitido o
certificado de exame CE de tipo de quaisquer modificações substanciais
introduzidas no produto aprovado.
As modificações do produto aprovado devem receber uma nova aprovação do
organismo notificado que tiver emitido o certificado de exame CE de tipo
sempre que possam pôr em causa a conformidade com os requisitos essenciais
ou com as condições de utilização previstas do produto. Essa nova aprovação
será concedida, se adequado, sob a forma de um aditamento ao certificado
inicial de exame CE de tipo.
                                                                                  Sfc
 ---pagebreak---                                  -69
Disposições administrativas
Os outros organismos notificados podem obter uma cópia dos certificados de
exame CE de tipo e/ou dos seus suplementos. Os anexos dos certificados serão
colocados à disposição dos outros organismos notificados mediante pedido
fundamentado e após informação do fabricante.
                                                                             * *
 ---pagebreak---                                         - 70 -
                                                                           Anexo VI
                                VERIFICAÇÃO CE
1.   A verificação CE é o procedimento através do qual o fabricante ou o seu
     mandatário estabelecido na Comunidade garante e declara que os produtos
     submetidos ao disposto no ponto 4 se encontram em conformidade com o tipo
     descrito no certificado de exame CE de tipo e preenchem os requisitos da
     presente directiva que lhes são aplicáveis.
2.1. O fabricante deve adoptar todas as medidas necessárias para que o processo de
     fabrico garanta a conformidade dos produtos com o tipo descrito no certificado
     de exame CE de tipo e com os requisitos da directiva que se lhes aplicam. Antes
     do fabrico, o fabricante deve elaborar documentação que defina os processos de
     fabrico, nomeadamente em matéria de esterilização, e, se necessário, de
     qualidade das matérias-primas, bem como definir os procedimentos de ensaio
     necessários atendendo ao estado da técnica. Devem implementar-se todas as
     disposições de rotina pré-estabelecidas para assegurar a homogeneidade da
     produção e a conformidade dos produtos com o tipo descrito no certificado de
     exame CE de tipo e com os requisitos da presente directiva que lhes sejam
     aplicáveis. O fabricante deve apor a marca CE em conformidade com o artigo
     14_ e elaborar uma declaração de conformidade relativa aos produtos em
     questão.
                                                                                     ss
 ---pagebreak---                                          71 -
2.2. Se determinados aspectos dos ensaios finais previstos em 6.3 não forem
     adequados, o fabricante deve definir métodos apropriados de ensaio,
     monitorização e controlo durante o fabrico, os quais devem ser aprovados pelo
     organismo notificado. Aplicar-se-á o disposto no ponto 4 do Anexo IV no que
     respeita aos procedimentos aprovados supracitados.
3.   O fabricante comprometer-se-á a criar e a manter actualizado um processo de
     análise sistemática da experiência adquirida com os dispositivos na fase pós-
     produção e a desenvolver meios adequados de execução de quaisquer acções de
     correcção e notificações                   necessárias, tal como referido no
     ponto 5 do Anexo III.
4.   O organismo notificado efectuará os exames e ensaios adequados para a
     comprovação da conformidade do produto com os requisitos da presente
     directiva através quer do controlo e ensaio de cada produto, como especificado
     no ponto 5, quer do controlo e ensaio dos produtos numa base estatística, como
     especificado no ponto 6, à escolha do fabricante.
     Se a execução dos referidos exames e ensaios numa base estatística for
     inadequada, estes devem efectuar-se numa base aleatória, desde que esse
     procedimento, quando conjugado com as medidas adoptadas em conformidade
     com o ponto 2.2, assegure um grau de conformidade equivalente.
                                                                                    «sn
 ---pagebreak---                                     72
Verificação por exame e ensaio de todos os produtos
5.1.Todos os produtos serão examinados individualmente e efectuar-se-ão os
    ensaios adequados definidos na norma ou nas normas aplicáveis referidas no
    artigo 5_, ou ensaios equivalentes, para verificação da respectiva
    conformidade com o tipo CE descrito no certificado de exame de tipo e
    com os requisitos da directiva que lhes são aplicáveis.
5.2.0 organismo notificado aporá, ou mandará apor, o seu número de
     identificação em cada produto aprovado e elaborará um certificado de
     conformidade escrito relativamente aos ensaios efectuados.
Verificação estatística
6.1.0 fabricante deverá apresentar os produtos fabricados sob a forma de lotes
     homogéneos.
6.2. Será colhida uma amostra ao acaso de cada lote. Os produtos que
     constituem a amostra serão analisados individualmente e efectuar-se-ão os
     ensaios adequados definidos na norma ou normas aplicáveis mencionadas
     no artigo 5_, ou ensaios equivalentes, para, se adequado, verificar a sua
     conformidade com o tipo descrito no certificado de exame CE de tipo e
     com os requisitos aplicáveis da directiva, a fim de se determinar se o lote
     deve ser aceite ou rejeitado.
                                                                                 ^0
 ---pagebreak---                                      73
6.3.0 controlo estatístico do produtos será feito por atributos, o que implica um
    plano de amostragem que assegure uma qualidade-limite que corresponda a
     uma probabilidade de aceitação de 5%, com uma percentagem de não
     conformidade compreendida entre 3 e 7%. O método de amostragem será
     determinado pelas normas harmonizadas referidas no artigo 5_, atendendo à
     especificidade das categorias de produtos em questão.
6.4. No caso de um lote ser aceite, o organismo notificado afixará ou mandará
     afixar o seu número de identificação em todos os produtos e emitirá um
     certificado de conformidade por escrito relativamente aos ensaios
     efectuados. Todos os produtos do lote poderão ser colocados no mercado,
     com excepção dos produtos da amostra que se tenha verificado não estarem
     conformes.
     No caso de um lote ser rejeitado, o organismo notificado competente
     tomará as medidas necessárias para impedir a sua colocação no mercado.
     Caso se verifique a rejeição frequente de lotes, o organismo notificado pode
     suspender a verificação estatística.
     O fabricante poderá, sob a responsabilidade do organismo notificado, apor
     o número de identificação deste último durante o fabrico.
                                                                                  °\\
 ---pagebreak---                                        74
                                                                         Anexo VII
                 DECLARAÇÃO CE DE CONFORMIDADE
              (GARANTIA DE QUALIDADE DA PRODUÇÃO^
1. O fabricante deverá certificar-se da aplicação do sistema de qualidade aprovado
   para o fabrico dos produtos em questão e efectuar a inspecção final dos produtos
   em causa, conforme especificado no ponto 3, ficando sujeito à fiscalização CE
   referida no ponto 4.
2. A declaração de conformidade é o elemento processual através do qual o
   fabricante que cumpre as obrigações enunciadas no ponto 1 garante e declara
   que os produtos em causa são conformes com o tipo descrito no certificado de
   exame CE de tipo e obedecem às disposições da presente directiva que lhes são
   aplicáveis.
   O fabricante deve apor a marcação CE nos termos do artigo 14_ e elaborar uma
   declaração de conformidade.
                                                                                    ^z:
 ---pagebreak---                                     75
Sistema de qualidade
3.1.0 fabricante deverá apresentar um pedido de avaliação do respectivo
     sistema de qualidade a um organismo notificado.
     O pedido deve incluir:
     - toda a documentação e os compromissos referidos no ponto 3.1 do
         Anexo IV; e
     - a documentação técnica relativa aos tipos aprovados e uma cópia dos
         certificados de exame CE de tipo;
3.2. A aplicação do sistema de qualidade deverá assegurar a conformidade dos
     produtos com o tipo descrito no certificado de exame CE de tipo.
Todos os elementos, requisitos e disposições adoptadas pelo fabricante para o
seu sistema de qualidade devem ser documentados de modo sistemático e
ordenado, sob a forma de orientações e procedimentos definidos por escrito. A
documentação do sistema de qualidade deverá permitir uma interpretação
uniforme das orientações e dos procedimentos em matéria de qualidade, tais
como programas, planos, manuais e registos relativos à qualidade.
Esta documentação deverá incluir, nomeadamente, uma descrição adequada:
a) Dos objectivos de qualidade do fabricante;
                                                                              <=\y
 ---pagebreak---                                   -76
b) Da organização da empresa, e, em particular:
   - das estruturas organizativas, das responsabilidades dos quadros e da sua
      competência organizativa em matéria de fabrico dos produtos;
   - dos métodos para controlar o funcionamento eficaz do sistema de
      qualidade, e, nomeadamente, a sua aptidão para obter a qualidade
      pretendida dos produtos, incluindo o controlo dos produtos não
      conformes;
c) Das técnicas de controlo e de garantia da qualidade a nível do fabrico, e,
   designadamente:
   - dos processos e procedimentos que serão utilizados, nomeadamente em
      matéria de esterilização e de compras;
   - dos processos de identificação dos produtos, elaborados e actualizados
      com base em diagramas, especificações ou outros documentos
      pertinentes e no decurso de todas as fases do fabrico;
d) Dos exames e ensaios adequados que serão efectuados antes, durante e após
   a produção, da frequência com que serão realizados e dos equipamentos de
   ensaio utilizados; a calibração dos equipamentos de ensaio deve processar-
   se por forma a permitir o controlo adequado.
                                                                              Siv
 ---pagebreak---                                             77'•-/-    ^
3.3.   O organismo notificado procederá a uma verificação do sistema de qualidade
       para determinar se o mesmo satisfaz os requisitos referidos no ponto 3.2 e
       presumirá o cumprimento dos mesmos se os sistemas de qualidade estiverem em
       conformidade com as normas harmonizadas pertinentes.
       A equipa encarregada da verificação deve integrar pelo menos um membro com
       experiência de avaliação da tecnologia em causa. O procedimento de avaliação
       incluirá uma visita às instalações do fabricante e, em casos devidamente
       justificados, às instalações dos fornecedores do fabricante e/ou dos seus
       subcontratantes, por forma a inspeccionar os processos de fabrico.
       A decisão deve ser notificada ao fabricante após a inspecção final e conter as
       conclusões da mesma, bem como uma avaliação fundamentada.
3.4. .-O fabricante deve informar o organismo notificado que aprovou o sistema de
       qualidade de qualquer projecto de alteração importante desse mesmo sistema.
       O organismo notificado deve avaliar as alterações propostas e verificar se o
       sistema de qualidade assim alterado ainda satisfaz os requisitos referidos no
       ponto 3.2.
        O organismo notificado deve notificar a sua decisão ao fabricante. Esta decisão
       deve conter as conclusões da inspecção e uma avaliação fundamentada.
4.   Fiscalização
     Aplicar-se-á o disposto no ponto 4 do Anexo IV.
                                                                                        ^
 ---pagebreak---                                           79
                                                                            Anexo VIII
   DECLARAÇÃO E PROCEDIMENTOS RELATIVOS AOS DISPOSITIVOS
         PARA AVALIAÇÃO DO COMPORTAMENTO FUNCIONAL
1.  Em relação aos dispositivos para avaliação do comportamento funcional, o
    fabricante ou o seu mandatário estabelecido na Comunidade elaborará uma
    declaração que deverá incluir as informações especificadas no ponto 2 do
    presente anexo e assegurará a observância das disposições pertinentes da
    presente directiva.
2.  A declaração compreenderá as seguintes informações:
         a lista dos laboratórios ou outras instituições que participam no estudo de
         avaliação do desempenho;
         no que respeita aos dispositivos para auto-ensaio, o local, data de início e
         duração prevista das investigações, bem como o número de leigos
         envolvidos;
         uma declaração de que o dispositivo em questão está em conformidade com
         os requisitos da directiva, excepto no que respeita às questões abrangidas
         pela investigação e aos pontos especificamente discriminados na declaração,
         e de que foram adoptadas todas as precauções necessárias para a protecção
         da saúde e segurança dos doentes, dos utilizadores e de terceiros.
                                                                                       9H*
 ---pagebreak---                                       80-
3. O fabricante comprometer-se-á ainda a manter à disposição das autoridades
   nacionais competentes a documentação que permita compreender a concepção, o
   fabrico e o funcionamento do produto, incluindo o desempenho previsto, de
   modo a permitir a avaliação da sua conformidade com os requisitos da presente
   directiva. Esta documentação deve ser conservada durante pelo menos cinco
   anos a contar da última avaliação do desempenho.
   O fabricante tomará todas as medidas necessárias para que o processo de fabrico
   assegure a conformidade dos produtos fabricados com a documentação referida
   no primeiro parágrafo.
                                                                                   ^
 ---pagebreak---                                      -81-
                                                                           Anexo IX
   CRITÉRIOS DE DESIGNAÇÃO DOS ORGANISMOS NOTIFICADOS
1. O organismo notificado, o seu director e o pessoal encarregado da avaliação e
   verificação não podem ser nem o autor da concepção, nem o fabricante, nem o
   fornecedor, nem o responsável pela instalação, nem o utilizador dos dispositivos
   que inspeccionam, nem o mandatário de uma dessas pessoas. Não podem
   intervir, nem directamente nem como mandatários, na concepção, fabrico,
   comercialização ou manutenção dos dispositivos. Não fica no entanto excluída a
   possibilidade de uma troca de informações técnicas entre o fabricante e o
   organismo.
2. O organismo notificado e o respectivo pessoal devem executar as operações de
   avaliação e verificação com maior integridade profissional e dispor da
   necessária competência técnica em matéria de dispositivos medicinais, e não
   devem estar sujeitos a quaisquer pressões ou incentivos, especialmente de ordem
   financeira, que possam influenciar o seu julgamento ou os resultados da
   inspecção, designadamente os provenientes de pessoas ou grupos de pessoas
   interessados nos resultados das verificações.
   Caso um organismo notificado confie trabalhos específicos relativos ao
   apuramento e à verificação dos factos a terceiros, deve certificar-se previamente
   de que estes cumprem o disposto na directiva. O organismo notificado deve
   colocar à disposição das autoridades nacionais os documentos pertinentes
   relativos à avaliação da competência do subcontratante e dos trabalhos por este
   efectuados no âmbito da presente directiva.
                                                                                     c
                                                                                       \%
 ---pagebreak---                                         82-
3. O organismo notificado deve poder assegurar a execução da totalidade das
   tarefas que lhe são atribuídas num dos Anexos III a VII para as quais tenha sido
   notificado, quer essas tarefas sejam efectuadas pelo próprio organismo, quer sob
   a sua responsabilidade. Deve, nomeadamente, dispor do pessoal e possuir os
   meios necessários para executar de modo adequado as tarefas técnicas e
   administrativas ligadas às avaliações e verificações. Deve também ter acesso ao
   equipamento necessário para as verificações exigidas.
4. O organismo notificado deve possuir:
        uma boa formação profissional, incidindo sobre a totalidade das operações
        de avaliação e de verificação para as quais foi designado,
        um conhecimento satisfatório das prescrições relativas às inspecções que
        efectuar e uma experiência adequada em relação às mesmas,
        a aptidão necessária para redigir os certificados, registos e relatórios que
        constituem a expressão material das inspecções efectuadas.
5. Deve ser garantida a imparcialidade do pessoal encarregado das inspecções. A
   remuneração de cada agente não deve ser em função nem do número das
   inspecções que efectuar, nem dos resultados das mesmas.
                                                                                     H^
 ---pagebreak---                                        83
6. O organismo deve subscrever um seguro de responsabilidade civil, a menos que
   essa responsabilidade seja assumida pelo Estado com base no seu direito interno
   ou que as inspecções sejam directamente efectuadas pelo Estado-membro.
7. O pessoal do organismo inspector é obrigado a segredo profissional no que se
   refere a todas as informações obtidas no exercício das suas funções (excepto em
   relação às autoridades administrativas competentes do Estado em que exerce a
   sua actividade) no âmbito da presente directiva ou de qualquer disposição de
   direito interno que lhe dê efeito.
                                                                                   loo
 ---pagebreak---                                           84
                                                                           Anexo X
                       MARCAÇÃO DE CONFORMIDADE
A marcação CE é constituída pelas iniciais "CE" com o seguinte grafismo:
      Em caso de redução ou ampliação da marcação, devem ser respeitadas as
      proporções resultantes do grafismo graduado acima reproduzido.
      Os vários elementos da marcação CE devem ter sensivelmente a mesma
      dimensão vertical, que não pode ser inferior a 5 mm. Quando a marcação for
      aposta em dispositivos de dimensões reduzidas, poder-se-á não observar este
      limite mínimo.
                                                                                   lot
 ---pagebreak---                                             85
                                                                              ANEXO
                                   PROJECTO DE
                     DECISÃO DO COMITÉ MISTO DO EEE
                                     N
  que altera o Anexo II, "Regulamentação técnica, normas, ensaios e certificação",
                   do Acordo sobre o Espaço Económico Europeu
O Comité Misto do EEE,
Tendo em conta o Acordo sobre o Espaço Económico Europeu, com as alterações
introduzidas pelo Protocolo que adapta o Acordo sobre o Espaço Económico
Europeu, a seguir denominado "Acordo", e, nomeadamente, o seu artigo 98_,
Considerando que a Directiva .../.../CEE, de .../.../... (JO n_ L ...), relativa aos
dispositivos medicinais para diagnóstico in vitro irá ser integrada no Acordo,
DECIDIU:
                                       Artigo 1_
É inserida no Anexo II do Acordo a seguinte directiva:
Directiva .../.../CE, relativa aos dispositivos medicinais para diagnóstico in vitro
                                       Artigo 2_
Os textos da Directiva .../.../CE em língua finlandesa, islandesa, norueguesa e
sueca anexos às respectivas versões linguísticas da presente decisão fazem
igualmente fé.
                                       Artigo 3_
A presente decisão entra em vigor em ..., desde que tenham sido efectuadas todas
as notificações previstas no n_ 1 do artigo 103_ do Acordo ao Comité Misto do
EEE.
                                                                                     loi.
 ---pagebreak---                                          86
                                     Artigo 4_
A presente decisão será publicada na Secção EEE e no Suplemento EEE do Jornal
Oficial das Comunidades Europeias.
                                                        Pelo Comité Misto do EEE,
                                                                     O Presidente,
                                           Os Secretários do Comité Misto do EEE,
                                                                                   <o2>
 ---pagebreak---                                 FICHA FINANCEIRA
      Implicações financeiras (dados para publicação nos documentos de trabalho)
1.   Designação da acção
     Proposta de Directiva relativa aos dispositivos medicinais para diagnóstico in vitro.
2.   Rubricas orçamentais implicadas
     B5-300 acções relativas à realização do mercado interno, despesas operacionais
     B5-7210 desenvolvimento de um sistema de intercâmbio de informação
3.   Base jurídica
     Artigo 100_-A do Tratado CE.
4.   Descrição da acção
4.1. Objectivos específicos: o objectivo específico desta acção é a realização do mercado
     interno no sector dos dispositivos medicinais para diagnóstico in vitro.
     A presente proposta destina-se a, junto com as Directivas 90/385/CEE (dispositivos
     medicinais implantáveis activos) e 93/42/CEE (dispositivos médicos) já existentes,
     instituir uma legislação comunitária relativa à colocação no mercado dos
     dispositivos medicinais para diagnóstico in vitro. A directiva destina-se a garantir a
     segurança e a protecção da saúde dos doentes, dos utilizadores dos produtos em
     questão e de terceiros. Graças a regras harmonizadas, assegurar-se-á a livre
     circulação dos produtos e evitar-se-á a criação de novos entraves.
                                                                                            101^.
 ---pagebreak---      A directiva, que adopta os princípios da nova abordagem, prevê a harmonização dos
     requisitos essenciais de segurança e dos procedimentos de avaliação da
     conformidade que os dispositivos medicinais para diagnóstico in vitro devem
     observar aquando da respectiva colocação no mercado. A implementação eficaz da
     presente directiva implica:
     -    a elaboração por parte do CEN/CENELEC de normas harmonizadas cuja
        aplicação faz presumir a conformidade com os requisitos essenciais da presente
        directiva;
     - a elaboração pelas partes interessadas e a apresentação pelos serviços da
        Comissão das directrizes úteis para assegurar a aplicação uniforme da directiva
        relativamente ao seu domínio de aplicação, aos princípios a aplicar e aos meios a
        implementar para satisfazer os seus requisitos essenciais, etc.;
     - a concertação entre os organismos notificados relativamente aos procedimentos
        de notificação;
     - o intercâmbio de informações entre os Estados-membros no que respeita à
        aplicação e vigilância da directiva;
     - a gestão pela Comissão dos procedimentos relativos à aplicação das cláusulas de
         salvaguarda, que implica o recurso a peritos de alto nível.
4.2. Duração: trata-se de uma acção pontual.
4.3. População abrangida: potencialmente todos os cidadãos comunitários podem ser
     abrangidos pela utilização de um dispositivo abrangido pela directiva, uma vez que
     se trata de produtos utilizados no sector da saúde.
                                                                                          lo5
 ---pagebreak--- 5.   CLASSIFICAÇÃO DAS DESPESAS
     5.1. B5-300: despesas não obrigatórias
     5.2. B5-300: dotações dissociadas
     5.3. Não há receitas previstas
6.   NATUREZA DAS DESPESAS
As despesas dizem respeito a:
a)   Normalização: a proposta de directiva define os requisitos essenciais de protecção.
     O seu artigo 5_ remete para as normas harmonizadas. A exemplo do que sucede
     com as outras directivas "Nova Abordagem", os serviços da Comissão propõem-se
     atribuir ao CEN/CENELEC a tarefa da elaboração de normas harmonizadas úteis,
     através de mandato. Esse mandato irá abranger a expressão técnica dos requisitos
     essenciais definidos na proposta de directiva e reger-se-á pelo disposto no contrato-
     quadro de 15/9/1992, que prevê o apoiofinanceiroda Comissão.
b)   Desenvolvimento de um sistema de intercâmbio de informação: os procedimentos
     de registo dos fabricantes (artigo 10_) e o sistema de vigilância (artigo 11_)
     implicam o intercâmbio de dados regulamentares entre os Estados-membros, as
     partes interessadas e a Comissão. Para que a directiva seja bem aplicada, s erá,
     portanto, indispensável o desenvolvimento de um sistema que facilite o intercâmbio
     de informação. Para este efeito, importa criar perfis de dados objecto de
     intercâmbio, elaborar procedimentos e utilizar um suporte lógico comum.
                                                                                           lOfe
 ---pagebreak--- 6.1. Subvenção a 100%: nenhuma.
6.2. Subvenção para co-financiamento com outras fontes do sector público e/ou
     privado: nenhuma.
6.3. Bonificação de juros: nenhuma.
6.4. Outras: nenhuma.
6.5. Está previsto um reembolso parcial ou total da contribuição financeira
     comunitária caso a acção apresente resultados económicos positivos? : não.
6.6. A acção proposta implicará uma modificação do nível das receitas? Em caso
     afirmativo, qual é a natureza da modificação e qual o tipo de receitas? : não.
                                                                                    IQ^
 ---pagebreak--- 7.    INCIDÊNCIA FINANCEIRA
7.1. Modo de cálculo do custo total da acção
7.1.1. Normalização e desenvolvimento de um sistema de intercâmbio de informação
       entre os Estados-membros
       a) Estimativa dos custos
          - elaboração das normas: o número de normas harmonizadas a elaborar é de
          cerca de 25.
          O financiamento será determinado em função dos trabalhos a confiar aos
          contratantes.
          Calcula-se que, em média, a participação da Comissão na elaboração de cada
          norma ascenda a 50.000 ecus; o montante total das despesas previstas é de 1,25
          mil milhões de ecus.
          - desenvolvimento de um sistema de intercâmbio de informação entre os
          Estados-membros
          Calcula-se que o custo de realização do projecto referido no ponto 6. b), que
          deverá ser implementado em 1996/1997, ascenda a 300.000 ecus.
                                                                                         lo<g
 ---pagebreak---            b) O calendário indicativo das dotações poderia ser o seguinte:
                Dotações para autorizações                   Dotações para pagamentos
                        (1000 ecus)                                  (1000 ecus)
1995                             750                                    350
1996                             650                                    500
1997                             150                                    300
1998                                                                    300
1999                                                                    100
                                 1550                                   1550
7.2. Repartição pelos elementos da acção
                                                                        (em ecus)
  REPARTIÇÃO              ORÇAMENTO 94          AP0 95                VARIAÇÃO %
  Normalização (B5-                             750.000
  300)
  * mandato
7.3. Calendário indicativo das dotações para autorizações
                                                                        (em ecus)
                                                         PROGRAMAÇÃO INDICATIVA
                          ORÇAMENTO          APO 1995    1996         97        98 99 2000
                          1994
  Normalização (B5-300)   -                  750.000     500.000      -         -  -  - ,
  * mandato
  Desenvolvimento de                                     150.000      150.000
  um sistema de
  intercâmbio de
  informação entre os
  Estados-membros
  (B5-7210)
                                                                                           VOS
 ---pagebreak--- 8.   DISPOSIÇÕES ANTI-FRAUDE
     Antes do pagamento, os serviços da Comissão efectuam a verificação das
     subvenções ou da recepção das prestações e estudos preparatórios, de
     exequibilidade ou de avaliação encomendados, tendo em conta as obrigações
     contratuais e princípios de economia e boa gestão financeira ou global. Todos os
     contratos celebrados entre a Comissão e os beneficiários dos pagamentos incluem
     disposições anti-fraude (controlo, apresentação de relatórios, etc.).
9.   ELEMENTOS DA ANÁLISE CUSTO-EFICÁCIA
9.1. Objectivos
     A directiva do tipo Nova Abordagem integra-se no âmbito da realização do
     mercado interno. A remissão às normas harmonizadas faz parte da acção plurianual
     da Comissão que consiste em promover o reforço e o alargamento da normalização
     europeia.
9.2. Justificação da acção
     As legislações a nível nacional no sector dos dispositivos medicinais para
     diagnóstico in vitro são muito heterogéneas e revelam abordagens diferentes em
     termos de segurança, que tornam delicada a aplicação do princípio do
     reconhecimento mútuo.
                                                                                      UO
 ---pagebreak---       As discrepâncias entre os sistemas nacionais no que respeita aos requisitos relativos
      aos produtos e aos procedimentos de colocação no mercado conduzem a um
      enorme gasto de recursos humanos e financeiros, suportado pelos fabricantes e
      pelos Estados-membros.
      Os procedimentos comunitários irão permitir evitar duplicações de esforços. Além
      disso, os requisitos harmonizados irão permitir a diminuição do preço por unidade
      de produção no que respeita à indústria.
      Quanto à harmonização das normas, a acção destina-se a agregar recursos, e, por
      conseguinte, a evitar a multiplicação das despesas para o conjunto dos Estados-
      membros.
      Globalmente, os recursos necessários a imputar ao orçamento comunitário
      constituem uma pequena percentagem do conjunto dos recursos com que os
      Estados-membros e as partes interessadas deverão contribuir, no âmbito da acção,
      para o beneficio comum.
9.3. Acompanhamento e avaliação da acção
9.3.1. Indicadores seleccionados:
        - grau de harmonização no domínio da normalização (número de normas);
        - número de certificações efectuadas;
        - número de relatórios notificados relativos a efeitos adversos;
        - número de procedimentos de infracção.
                                                                                            V\\
 ---pagebreak--- 9.3.2.   Modalidades de avaliação previstas:
             relatórios periódicos sobre a evolução da normalização no âmbito da directiva
              83/189/CEE do Conselho, com uma periodicidade no mínimo anual.
9.4.    Coerência com a programação financeira
9.4.1. A acção está prevista na programação financeira da DG III.
9.4.2. Objectivo mais geral a definir na programação financeira da DG III: não aplicável.
9.4.3. Principais factores de incerteza susceptíveis de afectar os resultados específicos da
        acção: não aplicável.
10.    DESPESAS ADMINISTRATIVAS (PARTE A DO ORÇAMENTO)
10.1. A acção proposta implica um aumento do pessoal estatutário afectado à gestão da
       directiva.
       Os procedimentos relativos às cláusulas de salvaguarda, ao acompanhamento da
       normalização europeia e à implementação da cooperação administrativa pressupõem
       a existência de efectivos capazes de avaliar análises e pareceres técnico-jurídicos e
       de organizar a sua gestão administrativa.
       As necessidades em termos de pessoal devem ser providas através quer de
       reafectação interna, quer de decisão da Comissão atribuição de recursos, no âmbito
       do procedimento
       orçamental. No que respeita à Unidade III.D.2, calcula-se que, a partir de 1995,
       ascendam a 1 funcionário estatutário de grau A.
                                                                                             U2.
 ---pagebreak---                                     FICHA FINANCEIRA
                 Implicações financeiras (dados para informação interna)
10.2. Montante das despesas de pessoal e funcionamento decorrentes da proposta de
        acção, sob reserva dos resultados do procedimento orçamental e da decisão de
        atribuição dos recursos
10.2.1.    Despesas ligadas ao pessoal estatutário
           Títulos Al e A2 : 90.000 ecus/ano
            Este posto deveria ser provido através de reafectação ou no âmbito da
            atribuição de recursos a que a Comissão procede anualmente.
10.2.2.    Outras despesas da parte A do orçamento:
           Rubricas orçamentais implicadas e tipo de despesas
            a) A2500: Convocação de peritos: para promover a aplicação uniforme da
                 directiva, os serviços da Comissão irão promover reuniões periódicas com
                 os peritos dos Estados-membros, os representantes dos organismos
                 notificados e as federações europeias, por forma a coordenar as respectivas
                 acções e a harmonizar as suas práticas.
                 Estimativa do custo anual (a partir de 1996):
                 24 peritos x 3 reuniões/ano x 658 ecus/perito.reunião = 47.376ecus/ano
                                                                                             ni
 ---pagebreak---             b)    Al 178 : assistência técnica
                  - Consultores: na fase anterior à aplicação da directiva (1996-1997),
                  importa prever o recurso a consultores, calculando-se que os custos
                  ascendam a 25.000 ecus/ano.
            c) A2600*      Estudos e consultas
                  - Parecer técnico: os pareceres técnicos necessários à gestão dos
                  procedimentos "cláusula de salvaguarda" serãofinanciadospor
                  intermédio de contratos de estudos. A partir de 1998, deverá estar
                  previsto um montante anual de 40.000 ecus.
10.3. Repartição pelos elementos da acção (parte A do orçamento)
                                                                                 (em ecus)
    REPARTIÇÃO            ORÇAMENTO 94                AP0 95             VARIAÇÃO %
  a) Al, A2                      -                      90.000                 -
  b) A2500: reuniões
  com Estados-
  membros
  c) Al 178*:                                          25.000
  assistaencia técnica
 ou Al 178, em conformidade com a nomenclatura para 1995
                                                                                           yWY
 ---pagebreak---                                                            03/4069/94, pt. 07, PT, Orig. EN
                                                                                          /
10.4. Calendário indicativo das dotações
                                                                  (em ecus)
                                                   PROGRAMAÇÃO INDICATIVA
                          ORÇ.      APO     1996      1997       1998            1999       2000
                           1994     1995
  a)Al,A2                      - 90.000     90.000    90.000     90.000          90.000     90.000
  b) Reuniões com os                        47.376    47.376     47.376          47.376     47.376
  Estados-membros
  (A2500)
  c) Estudos e
  consultas
  * Consultores                -    25.000  25.000    25.000
  (Al 178)                                                       40.000          40.000     40.000
  * Pareceres técnicos
  (A2600)
  TOTAL                            115.000 162.376   162.376    177.376         117.376 177.37
                                                                                                 6
                                                                                               US
 ---pagebreak---                         FICHA DE AVALIAÇÃO DE IMPACTO
TITULO DA PROPOSTA
Proposta de Directiva do Parlamento Europeu e do Conselho relativa aos dispositivos
medicinais para diagnóstico in vitro.
NUMERO DE REFERENCIA DO DOCUMENTO: 2111.2.1.1
1.     PROPOSTA
       Trata-se de uma proposta de directiva tipo "nova abordagem", baseada no
       artigo 100_-A do Tratado e destinada a concretizar os objectivos que se seguem:
            no que respeita aos produtos em questão, concluir a harmonização já
            iniciada por intermédio das Directivas 90/385/CEE, relativa aos
            dispositivos medicinais implantáveis activos, e 93/42/CEE, relativa aos
            dispositivos médicos;
            assegurar a livre circulação dos dispositivos medicinais para diagnóstico in
            vitro, através da harmonização das legislações nacionais no domínio da
            protecção da saúde e da segurança dos doentes e dos utilizadores;
            eliminar os entraves existentes causados pela discrepância entre as
            regulamentações e evitar a criação de novos entraves. A presente proposta
            de directiva é indispensável para evitar que as legislações nacionais,
            aquando da transposição das directivas supracitadas, criem ainda mais
            disparidades.
            criar um ambiente que propicie condições uniformes de concorrência que
            permitam que a indústria tire partido da dimensão do Espaço Económico
            Europeu e contribua para aumentar a competitividade da indústria europeia.
                                                                                         Ub
 ---pagebreak--- 2. IMPACTO NAS EMPRESAS
   a) Características das empresas em questão
      A indústria dos dispositivos medicinais para diagnóstico in vitro está muito
      desenvolvida, quer na Comunidade quer nos países da EFTA. Calcula-se
      que a produção mundial ascenda em 1992 a 12,2 mil milhões de ecus,
      representando os Estados Unidos 39%, a Europa 38% e o Japão 12% deste
      montante.
      Das 350 a 400 empresas localizadas na Europa, a maior parte são PME. As
      actividades de investigação são consideráveis; calcula-se que os postos de
      trabalho consagrados à investigação correspondem a 15-20% dos postos de
      trabalho do sector.
   b) Distribuição geográfica das empresas e do mercado
      A nível europeu, os dispositivos de diagnóstico in vitro são essencialmente
      fabricados nos países que se seguem: Alemanha, Suíça, França, Suécia,
      Países Baixos, Reino Unido, Itália e Bélgica. O mercado está segmentado
      do modo que se segue: (mercado global em 1992: 4,6 mil milhões de ecus;
      Alemanha = 25%; Itália = 23%; França = 18%; Espanha = 12%; Reino
      Unido = 4%; Bélgica = 3,5%; Suíça = 3%; Áustria = 3%; Países Baixos
       = 2%; Suécia = 2%; Finlândia = 1 % ; Dinamarca = 1 % ; Noruega = 1
       %; Irlanda = 0,5% (fonte: EDMA).
   c) As empresas situam-se em regiões elegíveis para os auxílios regionais dos
      Estados-membros e do FEDER?
      Não há conhecimento de nenhuma concentração específica nessas regiões.
                                                                                   «}
 ---pagebreak--- 3. MEDIDAS A ADOPTAR PELAS EMPRESAS PARA QUE OBSERVEM O
   DISPOSTO NA DIRECTIVA
   A proposta de directiva estabelece os requisitos essenciais que asseguram a
   protecção da saúde e da segurança dos doentes, dos utilizadores e de terceiros
   que os produtos colocados no mercado devem observar. Estes requisitos serão
   implementados através de normas harmonizadas que irão ser elaboradas pelos
   organismos europeus de normalização CEN/CENELEC e cuja aplicação
   continuará a ser facultativa.
   Antes da colocação no mercado, os fabricantes devem assegurar a conformidade
   dos respectivos produtos com as disposições regulamentares. No que respeita a
   uma elevada percentagem destes produtos, a avaliação da conformidade faz-se
   sob exclusiva responsabilidade dos fabricantes, sem intervenção de terceiros.
   A directiva requer que os fabricantes observem princípios de garantia de
   qualidade em moldes adequados aos produtos fabricados.
   No entanto, no que respeita aos grupos de produtos particularmente
   significativos no domínio da protecção da saúde, designadamente os testes da
   SIDA e da hepatite, a concepção e o fabrico dos produtos obrigam a uma
   certificação por terceiros.
   Com vista à vigilância do mercado, os fabricantes devem notificar às
   autoridades competentes comunitárias as respectivas actividades de colocação no
   mercado, e, se aplicável, os incidentes indesejáveis.
4.  EFEITOS ECONÓMICOS PREVISÍVEIS DA PROPOSTA DE DIRECTIVA
   a) No emprego
        A proposta de directiva não irá ter repercussões específicas no emprego. No
        entanto, as adaptações necessárias em virtude das novas disposições
        contribuem para assegurar a manutenção dos empregos existentes, e,
        nalguns casos, para criar empregos novos.
                                                                                    Ufc
 ---pagebreak--- b) Nos investimentos e na criação de novas empresas
   A proposta de directiva não irá ter repercussões directas na criação de novas
   empresas nem de novos investimentos. Dadas as condições do mercado
   único que se pretende realizar, poderá ter consequências na organização da
   distribuição dos produtos. A distribuição poderá ser organizada de acordo
   com as necessidades do mercado europeu, sem que seja necessário manter
   sistemas de distribuição específicos em cada Estado-membro.
c) Na competitividade das empresas
   A tentativa de adaptação aos novos requisitos, e, se necessário, a
   observância dos princípios de qualidade, irão numa primeira fase acarretar
   custos suplementares. O período transitório de três anos que se vai seguir à
   adopção da directiva irá permitir a repartição desses custos ao longo desse
   período.
   Uma vez efectuadas as adaptações, as empresas poderão beneficiar dos
   efeitos de racionalização. A harmonização de sistemas regulamentares
   discrepantes irá conduzir a uma redução dos custos de produção decorrentes
   dessa discrepância. Além disso, a dimensão europeia irá permitir economias
   de escala.
   As empresas ver-se-ão confrontadas com uma concorrência mais intensa,
   provinda quer do interior quer do exterior da Comunidade. Os efeitos
   supracitados da proposta são de molde a aumentar a competitividade
   internacional das empresas europeias.
   Uma vez adoptada a legislação comunitária, a Comunidade poderá utilizá-la
   nas suas negociações de âmbito internacional para melhorar as condições de
   acesso da indústria europeia aos mercados de países terceiros.
                                                                                 U°\
 ---pagebreak---                                          5-
   d) Na saúde pública
        Ao assegurar a colocação no mercado de produtos fiáveis, a directiva irá
        reforçar a protecção da saúde. De facto, o desempenho e a fiabilidade dos
        dispositivos de diagnóstico in vitro irão facilitar as decisões médicas numa
        fase precoce das intervenções, permitindo igualmente economias nas
        despesas de saúde.
5. MEDIDAS DESTINADAS A ATENDER A SITUAÇÃO ESPECIFICA DAS
   PME
   A proposta de directiva não prevê medidas específicas aplicáveis unicamente às
   PME.
   Cingindo-se aos requisitos essenciais de protecção que se traduzirão em normas
   harmonizadas de carácter facultativo, a directiva irá constituir um
   enquadramento jurídico flexível na sua aplicação. A existência de normas
   harmonizadas irá facilitar, nomeadamente no que respeita às PME, a
   observância do disposto na directiva. A declaração do fabricante prevista no que
   respeita à grande maioria dos produtos irá limitar as despesas regulamentares, e,
   deste modo, ter em conta os interesses das PME.
   Aquando da implementação da proposta de directiva, a Comissão irá manter
   uma estreita colaboração com as federações europeias que representam a grande
   maioria das PME deste sector.
6. CONSULTA DOS PARCEIROS SOCIAIS E RESPECTIVAS POSIÇÕES
   Desde 1991 e através de vários documentos de trabalho, a Comissão consultou
   as federações industriais e profissionais; efectuaram-se quatro reuniões de
   consulta, que se destinaram à análise de um documento de trabalho evolutivo.
   Além disso, em 1992 e 1993 a federação EDMA organizou, com o apoio da
   Comissão, dois encontros de trabalho que abrangeram especificamente a
   presente proposta de directiva. Realizaram-se igualmente numerosas reuniões
   bilaterais com as partes interessadas, bem como apresentações deste tema em
   inúmeras conferências.
                                                                                     tZo
 ---pagebreak--- As federações e organizações consultadas foram as seguintes:
a) Fabricantes:
    - EDMA (European Diagnostic Manufacturers Association)
    - EUROM (European Federation of Precision, Mechanical and Optical
    Industries)
    - ELPA (European Laboratory Plastics Association)
b) Utilizadores:
     - IFCC (International Federation of Clinical Chemistry)
     - ECCLS (European Council for Clinical and Laboratory Standards)
     - ICSH (International Council for Standardization in Haematology)
     - ESCMID (European Society for Clinical Microbiology and Infection
     Diseases)
     - WASP (World Association of Societies of Pathology - European Section)
As partes interessadas reconheceram a necessidade da harmonização através de
uma directiva e apoiaram os princípios constantes da presente proposta.
A EDMA, que agrupa mais de 300 PME, bem como as restantes federações
industriais supracitadas, insistiram na necessidade de se manter o princípio de
que, no que respeita à grande maioria dos produtos, a avaliação da
conformidade possa ser efectuada sob responsabilidade dos fabricantes. Assim,
a introdução de procedimentos de vigilância e a notificação dos novos produtos
foram considerados os meios adequados de controlo. Por conseguinte, na
perspectiva da indústria, eventuais tentativas de alargamento do âmbito da
notificação por terceiros poderiam afectar o equilíbrio em termos de controlo
previsto na proposta de directiva.
                                                                                m
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                                                           COM(95) 130 final
                                       DOCUMENTOS
 PT
                                                                        06 15
                                       N.° de catálogo : CB-CO-95-140-PT-C
                                                            ISBN 92-77-87652-2
Serviço das Publicações Oficiais das Comunidades Europeias
L-2985 Luxemburgo