CELEX: 52005PC0564
Language: pt
Date: 2005-11-10
Title: Proposta de decisão do Conselho relativa à colocação no mercado, em conformidade com a Directiva 2001/18/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de um milho (híbrido MON 863 x MON 810 de Zea mays L.) geneticamente modificado para lhe conferir resistência ao crisomelídeo do sistema radicular do milho e a determinadas pragas de leptidópteros do milho

COMISSÃO DAS COMUNIDADES EUROPEIAS
                                                     Bruxelas, 10.11.2005
                                                     COM(2005) 564 final
                                         Proposta de
                                DECISÃO DO CONSELHO
     relativa à colocação no mercado, em conformidade com a Directiva 2001/18/CE do
   Parlamento Europeu e do Conselho, de um milho (híbrido MON 863 x MON 810 de Zea
     mays L.) geneticamente modificado para lhe conferir resistência ao crisomelídeo do
        sistema radicular do milho e a determinadas pragas de leptidópteros do milho
                                 (apresentada pela Comissão)
PT                                                                                      PT
 ---pagebreak---                              EXPOSIÇÃO DE MOTIVOS
   1. Em conformidade com o artigo 13.º da Directiva 2001/18/CE, as autoridades alemãs
      receberam uma notificação (referência C/DE/02/9) relativa à colocação no mercado
      de um milho (híbrido MON 863 x MON 810 de Zea mays L.) geneticamente
      modificado para lhe conferir resistência ao crisomelídeo do sistema radicular do
      milho e a determinadas pragas de leptidópteros do milho.
   2. Inicialmente, a notificação abrangia a importação e a utilização como qualquer outro
      milho em grão, incluindo na alimentação animal, com excepção da utilização na
      alimentação humana e do cultivo. Em Julho de 2005, a Monsanto Europe S.A.
      concordou em limitar o âmbito da notificação à importação e transformação, dado
      que a colocação no mercado de alimentos para animais que contenham
      MON 863 x MON 810, ou sejam constituídos por esse milho híbrido ou produzidos a
      partir do mesmo, se encontra coberta pelo pedido apresentado em conformidade com
      o Regulamento (CE) n.º 1829/2003.
   3. Em conformidade com o artigo 14.º da Directiva, a autoridade competente da
      Alemanha transmitiu à Comissão o seu relatório de avaliação da notificação, cujas
      conclusões referem não existirem razões que justifiquem a recusa da autorização de
      colocação no mercado do híbrido MON 863 x MON 810 de Zea mays L., caso
      determinadas condições específicas sejam satisfeitas.
   4. A Comissão enviou o relatório de avaliação aos outros Estados-Membros, alguns dos
      quais levantaram e mantiveram objecções ao relatório no tocante à caracterização
      molecular, alergenicidade, toxicidade, adequação do plano de monitorização,
      dispersão acidental, presença de um marcador genético da resistência a antibióticos e
      detecção do produto. Nestas circunstâncias, o artigo 18.º da Directiva 2001/18/CE
      prevê que a Comissão tome uma decisão de acordo com o procedimento previsto no
      n.º 2 do artigo 30.º da mesma, sendo aplicáveis os artigos 5.º e 7.º da
      Decisão 1999/468/CE e tendo em conta o disposto no artigo 8.º desta última.
   5. Em conformidade com o n.º 2 do artigo 5.º da Decisão 1999/468/CE, foi apresentado
      um projecto das medidas a tomar, para parecer, ao comité instituído pelo artigo 30.º
      da Directiva 2001/18/CE.
   6. O comité não emitiu parecer, pelo que, em conformidade com o n.º 4 do artigo 5.º da
      Decisão 1999/468/CE, compete à Comissão apresentar imediatamente ao Conselho
      uma proposta relativa às medidas a tomar e informar o Parlamento Europeu (o
      Parlamento foi informado em 22 de Setembro de 2005), o qual poderá considerar
      apropriado tomar uma posição nos termos do artigo 8.º da mesma decisão.
   7. O n.º 6 do artigo 5.º da Decisão 1999/468/CE prevê que, conforme considerar
      adequado em função da referida posição, o Conselho pode deliberar por maioria
      qualificada num prazo de três meses, nas condições previstas no n.º 2 do artigo 30.º
      da Directiva 2001/18/CE. Se, dentro do prazo de três meses, o Conselho se
      pronunciar, por maioria qualificada, contra a proposta, a Comissão reanalisá-la-á. Se,
      no termo do mesmo prazo, o Conselho não tiver aprovado o acto de execução
      proposto, nem se tiver pronunciado contra a proposta, o acto de execução proposto
      será adoptado pela Comissão.
PT                                          2                                                PT
 ---pagebreak---                                                    Proposta de
                                        DECISÃO DO CONSELHO
       relativa à colocação no mercado, em conformidade com a Directiva 2001/18/CE do
    Parlamento Europeu e do Conselho, de um milho (híbrido MON 863 x MON 810 de Zea
       mays L.) geneticamente modificado para lhe conferir resistência ao crisomelídeo do
         sistema radicular do milho e a determinadas pragas de leptidópteros do milho
                                (Apenas faz fé o texto em língua alemã)
   O CONSELHO DA UNIÃO EUROPEIA,
   Tendo em conta o Tratado que institui a Comunidade Europeia,
   Tendo em conta a Directiva 2001/18/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 12 de
   Março de 2001, relativa à libertação deliberada no ambiente de organismos geneticamente
   modificados e que revoga a Directiva 90/220/CEE do Conselho1, nomeadamente o n.º 1,
   primeiro parágrafo, do artigo 18.º,
   Tendo em conta a proposta da Comissão,
   Considerando o seguinte:
   (1)     Em conformidade com a Directiva 2001/18/CE, a colocação no mercado de um
           produto que contenha ou seja constituído por um organismo geneticamente modificado
           ou por uma combinação de organismos geneticamente modificados está sujeita a uma
           autorização, por escrito, da autoridade competente de um Estado-Membro, de acordo
           com o procedimento estabelecido na mesma directiva.
   (2)     A Monsanto Europe S.A. apresentou à autoridade competente da Alemanha uma
           notificação (referência C/DE/02/9) relativa à colocação no mercado de dois milhos
           geneticamente modificados (Zea mays L., linha MON 863 e híbrido MON 863 x
           MON 810). Foi atribuído ao milho MON 863 x MON 810 um identificador único
           (MON-ØØ863-5xMON-ØØ81Ø-6) para os efeitos do Regulamento (CE)
           n.º 1830/2003 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 22 de Setembro de 2003,
           relativo à rastreabilidade e rotulagem de organismos geneticamente modificados e à
           rastreabilidade dos géneros alimentícios e alimentos para animais produzidos a partir
           de organismos geneticamente modificados e que altera a Directiva 2001/18/CE2 e do
           Regulamento (CE) n.º 65/2004 da Comissão, de 14 de Janeiro de 2004, que estabelece
           um sistema para criação e atribuição de identificadores únicos aos organismos
           geneticamente modificados3.
   1
           JO L 106 de 17.4.2001, p. 1. Directiva com a última redacção que lhe foi dada pelo Regulamento (CE)
           n.º 1830/2003 (JO L 268 de 18.10.2003, p. 24).
   2
           JO L 268 de 18.10.2003, p. 24.
   3
           JO L 10 de 16.1.2004, p. 5.
PT                                                      3                                                      PT
 ---pagebreak---    (3) Inicialmente, a notificação abrangia a importação e a utilização como qualquer outro
       milho em grão, incluindo na alimentação animal, com excepção da utilização na
       alimentação humana e do cultivo, na Comunidade, de variedades derivadas do evento
       de transformação MON 863, bem como do híbrido MON 863 x MON 810.
   (4) Em conformidade com o artigo 14.º da Directiva 2001/18/CE, a autoridade competente
       da Alemanha elaborou um relatório de avaliação, que foi transmitido à Comissão e às
       autoridades competentes dos outros Estados-Membros em 7 de Fevereiro de 2003. De
       acordo com as conclusões do relatório, não existem razões que justifiquem a recusa da
       autorização de colocação no mercado do milho MON 863 e do híbrido
       MON 863 x MON 810, caso determinadas condições específicas sejam satisfeitas.
   (5) As autoridades competentes de outros Estados-Membros levantaram objecções à
       colocação no mercado do milho MON 863 e do híbrido MON 863 x MON 810.
   (6) A colocação no mercado de milho MON 810 foi autorizada pela
       Decisão 98/294/CE da Comissão, de 22 de Abril de 1998, relativa à colocação no
       mercado de milho geneticamente modificado (Zea mays L. da linhagem MON 810), ao
       abrigo da Directiva 90/220/CEE do Conselho4. A colocação no mercado de MON 863
       foi autorizada pela Decisão 2005/608/CE da Comissão, de 8 de Agosto de 2005,
       relativa à colocação no mercado, em conformidade com a Directiva 2001/18/CE do
       Parlamento Europeu e do Conselho, de um milho (Zea mays L., linha MON 863)
       geneticamente modificado para lhe conferir resistência ao crisomelídeo do sistema
       radicular do milho5.
   (7) Em 2 de Abril de 2004 a Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos
       considerou ser válido, do ponto de vista científico, utilizar os dados correspondentes à
       linha MON 863 e à linha MON 810 como base da avaliação de segurança do híbrido
       MON 863 x MON 810; todavia, a título de dados de confirmação necessários para a
       avaliação de segurança do próprio híbrido, decidiu solicitar um estudo subcrónico a
       90 dias do milho híbrido na ratazana, para completar a avaliação de segurança do
       mesmo.
   (8) O parecer adoptado em 8 de Junho de 2005 pela Autoridade Europeia para a
       Segurança dos Alimentos, em conformidade com o Regulamento (CE) n.º 178/2002 do
       Parlamento Europeu e do Conselho, de 28 de Janeiro de 2002, que determina os
       princípios e normas gerais da legislação alimentar, cria a Autoridade Europeia para a
       Segurança dos Alimentos e estabelece procedimentos em matéria de segurança dos
       géneros alimentícios6, com base em todos os elementos fornecidos, concluiu pela
       improbabilidade de o híbrido MON 863 x MON 810 ter efeitos adversos na saúde
       humana ou animal ou no ambiente no quadro da utilização proposta. A Autoridade
       Europeia para a Segurança dos Alimentos concluiu igualmente que o âmbito do plano
       de monitorização apresentado pelo titular da autorização se adequa às utilizações
       pretendidas do híbrido MON 863 x MON 810.
   4
       JO L 131/33 de 5.5.1998, p. 32.
   5
       JO L 207 de 10.8.2005, p. 17.
   6
       JO L 31 de 1.2.2002, p. 1. Regulamento com a última redacção que lhe foi dada pelo Regulamento (CE)
       n.º 1642/2003 (JO L 245 de 29.9.2003, p. 4).
PT                                                  4                                                      PT
 ---pagebreak---    (9)     Em 8 de Julho de 2005 a Monsanto Europe S.A. concordou em limitar o âmbito da
           presente decisão à importação e transformação. A Monsanto Europe S.A. apresentara
           já, em conformidade com o Regulamento (CE) n.º 1829/2003, um pedido de
           autorização de colocação no mercado de géneros alimentícios e alimentos para animais
           que contenham MON 863 x MON 810, ou sejam constituídos por esse milho híbrido
           ou produzidos a partir do mesmo.
   (10)    O exame das informações apresentadas com a notificação, das objecções mantidas
           pelos Estados-Membros no quadro da Directiva 2001/18/CE e do parecer da
           Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos não revelou qualquer razão que
           leve a crer que a colocação no mercado do híbrido MON 863 x MON 810 possa
           afectar negativamente a saúde humana ou animal ou o ambiente.
   (11)    As regras de rotulagem e de rastreabilidade não se aplicam aos vestígios acidentais ou
           tecnicamente inevitáveis de organismos geneticamente modificados noutros produtos,
           em conformidade com os limites estabelecidos na Directiva 2001/18/CE e no
           Regulamento (CE) n.º 1829/2003 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 22 de
           Setembro de 2003, relativo a géneros alimentícios e alimentos para animais
           geneticamente modificados7.
   (12)    À luz do parecer da Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos, não é
           necessário, para as utilizações pretendidas, estabelecer condições específicas em
           relação ao manuseamento ou embalagem do produto e à protecção de determinados
           ecossistemas, ambientes ou áreas geográficas.
   (13)    À data da colocação do produto no mercado, devem ser já aplicáveis as medidas
           necessárias para garantir a rotulagem e a rastreabilidade do mesmo em todas as etapas
           dessa colocação no mercado, bem como a realização de verificações por recurso a uma
           metodologia de detecção apropriada e validada.
   (14)    Consultado em 19 de Setembro de 2005, em conformidade com o procedimento
           estabelecido no n.º 2 do artigo 30.º da Directiva 2001/18/CE, o Comité instituído nos
           termos do artigo 30.º da mesma não emitiu qualquer parecer sobre as medidas
           previstas no projecto de decisão da Comissão,
   ADOPTOU A PRESENTE DECISÃO:
                                               Artigo 1.º
                                             Autorização
   Sem prejuízo de outras disposições da legislação comunitária, nomeadamente do
   Regulamento (CE) n.º 258/97 e do Regulamento (CE) n.º 1829/2003, a autoridade competente
   da Alemanha autorizará, por escrito, a colocação no mercado, em conformidade com a
   presente decisão, do produto identificado no artigo 2.º, notificado pela Monsanto Europe S.A.
   (referência C/DE/02/9).
   Em conformidade com o n.º 3 do artigo 19.º da Directiva 2001/18/CE, a autorização deve
   indicar explicitamente as condições que a acompanham, estabelecidas nos artigos 3.º e 4.º.
   7
           JO L 268 de 18.10.2003, p. 1.
PT                                                 5                                              PT
 ---pagebreak---                                                Artigo 2.º
                                               Produto
   Os organismos geneticamente modificados a colocar no mercado como produtos ou
   incorporados em produtos, adiante designados por “produto”, são grãos de milho (híbrido
   MON 863 x MON 810 de Zea mays L.) obtidos por métodos de hibridação convencionais a
   partir dos milhos MON 863 e MON 810. Estes são descritos, respectivamente, nas Decisões
   1998/294/CE e 2005/608/CE da Comissão.
                                               Artigo 3.º
                               Condições para a colocação no mercado
   O produto pode ser utilizado como qualquer outro milho, com excepção do cultivo e da
   utilização como género alimentício ou alimento para animais ou em géneros alimentícios ou
   alimentos para animais, e pode ser colocado no mercado mediante o respeito das seguintes
   condições:
   a)       O período de validade da autorização é de 10 anos, a contar da data da sua emissão;
   b)       O identificador único do produto é MON-ØØ863-5xMON-ØØ81Ø-6;
   c)       Sem prejuízo do artigo 25.º da Directiva 2001/18/CE, e sempre que tal lhe seja
            solicitado, o titular da autorização porá à disposição das autoridades competentes e
            dos serviços de inspecção dos Estados-Membros, bem como dos laboratórios de
            controlo comunitários, amostras de controlo positivas e negativas do produto ou do
            seu material genético, ou materiais de referência;
   d)       Sem prejuízo das exigências específicas de rotulagem previstas no
            Regulamento (CE) n.º 1829/2003, e salvo se outras disposições da legislação
            comunitária fixarem um limiar abaixo do qual não sejam necessárias, figurarão num
            rótulo ou num documento de acompanhamento do produto as menções “Este produto
            contém milho geneticamente modificado” ou “Este produto contém milho
            geneticamente modificado MON 863 x MON 810”;
   e)       Enquanto o produto não tiver sido autorizado para colocação no mercado com vista
            ao cultivo, figurará num rótulo ou num documento de acompanhamento do produto a
            menção “Não se destina ao cultivo”.
                                               Artigo 4.º
                                             Monitorização
   1.       Durante o período de validade da autorização, competirá ao seu titular garantir que o
            plano de monitorização constante da notificação, que consiste num plano geral de
            vigilância e cujo objectivo é detectar qualquer efeito adverso para a saúde humana ou
            animal ou para o ambiente decorrente do manuseamento ou da utilização do produto,
            seja posto em prática e executado.
   2.       O titular da autorização informará directamente os operadores e utilizadores das
            características gerais e de segurança do produto e das condições de monitorização,
PT                                                 6                                              PT
 ---pagebreak---             incluindo medidas de gestão apropriadas a tomar em caso de dispersão acidental de
            grãos.
   3.       O titular da autorização apresentará à Comissão e às autoridades competentes dos
            Estados-Membros relatórios anuais dos resultados das actividades de monitorização.
   4.       Sem prejuízo do artigo 20.º da Directiva 2001/18/CE, se for caso disso e mediante
            acordo da Comissão e da autoridade competente do Estado-Membro que recebeu a
            notificação inicial, o plano de monitorização notificado será revisto pelo titular da
            autorização e/ou por essa autoridade competente à luz dos resultados das actividades
            de monitorização. As propostas de revisão do plano de monitorização serão
            apresentadas às autoridades competentes dos Estados-Membros.
   5.       O titular da autorização deve estar em condições de apresentar à Comissão e às
            autoridades competentes dos Estados-Membros prova de que:
            a)    As redes de monitorização indicadas no plano de monitorização constante da
                  notificação recolhem as informações necessárias à monitorização do produto;
            b)    Os membros dessas redes acordaram em disponibilizar as referidas
                  informações ao titular da autorização antes da data de apresentação dos
                  relatórios de monitorização à Comissão e às autoridades competentes dos
                  Estados-Membros em conformidade com o n.º 3.
                                              Artigo 5.º
                                           Aplicabilidade
   A presente decisão aplicar-se-á a partir da data de aplicação de uma decisão comunitária que
   autorize a colocação no mercado do produto referido no artigo 1.º para utilização como
   género alimentício ou alimento para animais, ou em géneros alimentícios ou alimentos para
   animais, na acepção do Regulamento (CE) n.º 178/2002, e que contemple um método de
   detecção desse produto, validado pelo laboratório de referência comunitário.
                                              Artigo 6.º
                                            Destinatário
   A República Federal da Alemanha é a destinatária da presente decisão.
   Feito em Bruxelas, em […]
                                                Pelo Conselho
                                                O Presidente
PT                                                7                                               PT