CELEX: 51991PC0313(02)
Language: fr
Date: 1991-08-02
Title: MODIFICATION A LA PROPOSITION DE DIRECTIVE DU CONSEIL ELARGISSANT DE CHAMP D' APPLICATION DE LA DIRECTIVE 81/851/CEE CONCERNANT LE RAPPROCHEMENT DES LEGISLATIONS DES ETATS MEMBRES RELATIVES AUX MEDICAMENTS VETERINAIRES ET PREVOYANT DES DISPOSITIONS COMPLEMENTAIRES POUR LES MEDICAMENTS HOMEOPATHIQUES VETERINAIRES

COMMISSION DES COMMUNAUTES EUROPEENNES
                                           COM(91) 313 final - SYN 251 et 252
                                           Bruxel les, le 2  août   1991
                           Modification à la proposition de
                                  DIRECTIVE DU CONSEIL
                 élargissant le champ d'application des directives
                                65/65/CEE et 75/319/CEE
                                                                           SYN 251
            concernant le rapprochement des dispositions législatives,
                          réglementaires et administratives
      relatives aux médicaments et fixant des dispositions complémentaires
                         pour les médicaments homéopathiques
                          Modification à la proposition de
                                 DIRECTIVE DU CONSEIL
          élargissant de champ d'application de la directive 81/851/CEE       SYN 252
         concernant le rapprochement des législations des Etats membres
                       relatives aux médicaments vétérinaires
              et prévoyant des dispositions complémentaires pour les
                      médicaments homéopathiques vétérinaires
             (Présentées par la Commission en vertu de l'article 149,
                             paragraphe 3 du traité CEE)
mi
m
 ---pagebreak---                                             - 2 -
                                                      •»
                                  EXPOSE DES MOTIFS
 Lors de sa session piéniére, le Parlement européen a, le 13 juin 1991, rendu son
 avis, en première lecture de la procédure de coopération, sur les deux
 propositions de directive relatives aux médicaments homéopathiques à usage humain
et vétérinaire - COM(90)72 du 22.03.1990, SYN 251-252.
La Commission a décidé, en vertu de l'article 149 paragraphe 3 du traité CEE, de
modifier ses propositions en incorporant dans son texte 17 amendements parmi les
28 amendements adoptés par le Parlement.
Les amendements repris par la Commission visent notamment à :
- éviter des distorsions de concurrence entre producteurs;
- rappeler le principe du libre choix des thérapies;
- assimiler aux médicaments homéopathiques les médicaments anthroposophiques
   décrits dans une pharmacopée officielle;
- introduire des références appropriées aux principes des médecines homéopathiques
  et anthroposophiques.
 ---pagebreak---                                           - 3 -
Par contre, la Commission n'a pas repris les autres amendements pour trois raisons
pr incipales.
Certains amendements dépassent très largement le cadre de ces propositions qui
concernent la libre circulation des médicaments, comme par exemple : l'exercice
professionnel, la formation et le remboursement des médicaments par la sécurité
soc i a Ie.
Certains amendements prennent excessivement parti pour certaines écoles médicales,
alros que la Commission s'efforce de rester neutre dans le débat opposant médecine
"officielle" et médecine "alternative".
D'autres amendements envin visent à élargir la procédure d'enregistrement
simplifiée (article 7) de façon excessive, alros qu'il s'agit en fait d'une
exception au principe normal de l'autorisation de mise sur le marché (article 9 ) .
Il convient en effet de rappeler que l'autorisation de mise sur le marché est
normalement basée dans toute la Communauté depuis 1965 sur les trois critères
habituels (qualité, sécurité, efficacité) conduisant les autorités compétentes à
effectuer une évaluation des risques et des bénéfices à attendre du médicament.
 ---pagebreak---                                           - 4 -
L'enregistrement simplifié, tel que proposé par la Commission, constitue plutôt
une notification administrative, valable pour les médicaments homéopathiques ne
présentant normalement aucun risque connu de part de leur mode d'administration
(voie orale) et de leur faible teneur en principes actifs, fixée à moins d'une
partie par million.  Le dossier fourni permet également de vérifier la qualité de
leur fabrication.
Les autres voies d'administration décrites par les pharmacopées, et notamment la
voie injectable, ou de plus fortes concentrations en principes actifs, peuvent,
dans certains cas, exposer les patients à des risques potentiels et nécessitent de
ce fait une autorisation plus complète basée sur une évaluation des risques et des
bénéfices par les autorités compétentes, selon les dispositions de l'article 9.
 ---pagebreak---                                             - 5 -
                          Modification à la proposition de
                                 DIRECTIVE DU CONSEIL
                 élargissant le champ d'application des directives
                               65/65/CEE et 75/319/CEE
                                                                            C VM OC1
            concernant le rapprochement des dispositions législatives,
                         réglementaires et administratives
       relatives aux médicaments et fixant des dispositions complémentaires
                        pour les médicaments homéopathiques
              (Présentée par la Commission en vertu de l'article 149,
                             paragraphe 3 du traité CEE)
Proposition initiale                          Proposition modifiée
                              Titre et visas inchangés
                                 Premier considérant
considérant que les disparités                considérant que les diparités
actuelles dans les dispositions               actuelles dans les dispositions
législatives, réglementaires ou               législatives, réglementaires ou
administratives des Etats membres             administratives des Etats membres
peuvent entraver les échanges de              peuvent entraver les échanges de
médicaments homéopathiques dans la           médicaments homéopathiques dans la
Communauté;                                  Communauté et entraîner des
                                             discriminations et des distors-
                                             sions de concurrence entre les
                                             producteurs de ces médicaments;
                               2e considérant inchangé
                        Deuxième considérant bis (nouveau)
                                             considérant qu'il convient de garantir
                                              le libre choix de la thérapie;
                                             nonobstant la grande différence de
                                             statut des médecines alternatives dans
                                              les Etats membres, il convient de
                                             garantir la liberté d'accès des
                                             patients à la thérapeutique de leur
                                             choix, moyennant toutes garanties
                                             utiles quant à la qualité des produits
                                             et à leur sécurité d'utilisation;
                              3e considérant    inchangé
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Proposition initiale                         Proposition modifiée
                                Quatrième considérant
considérant que la médecine homé-            considérant que la médecine homé-
opathique est officiellement reconnue        opathique est officiellement reconnue
dans certains Etats membres alors            dans certains Etats membres alors
qu'elle est seulement tolérée dans           qu'elle est seulement tolérée dans
d'autres Etats membres et que, dès           d'autres Etats membres;
 lors, il convient de respecter cer-
taines traditions homéopathiques
nationales sans pour autant les
 imposer à toute la Communauté;
                         5e, 6e et 7e considérants inchangés
                                 Huitième considérant
considérant que, compte tenu des             considérant que, compte tenu des
caractéristiques particulières de            caractéristiques particulières de
ces médicaments, telles leur très            ces médicaments, telles leur très
faible concentration en principes            faible concentration en principes
actifs et la difficulté de leur              actifs et la difficulté de leur
appliquer la méthodologie statistique        appliquer la méthodologie statistique
conventionnelle relative aux essais          conventionnelle relative aux essais
cliniques, il apparaît souhaitable de        cliniques, il apparaît souhaitable de
prévoir un régime d'enregistrement           prévoir un régime d'enregistrement
simplifié pour les médicaments homé-         simplifié pour les médicaments homé-
opathiques traditionnels, mis sur le         opathiques traditionnels, mis sur le
marché sans indication thérapeutique         marché sans indication thérapeutique
particulière et dans une préparation         particulière et dans une préparation
ne présentant pas de risque pour le          et un dosage ne présentant pas de
pat ient ;                                   risque pour le patient;
                               9e considérant inchangé
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Proposition intiale                          Proposition modifiée
                                  Art icle premier
Au sens de la présente directive, on        Au sens de la présente directive, on
entend par médicament homéopathique         endend par médicament homéopathique
tout médicament préparé selon un             toute préparation pharmaceutique
procédé de fabrication homéopathique         fabriquée selon un procédé de fabri-
décrit par la pharmacopée européenne         cation homéopathique décrit par la
ou, à défaut, par la pharmacopée             pharmacopée européenne ou, à défaut,
officielle d'un Etat membre.                 par la pharmacopée officielle d'un
                                             Etat membre.
                                            Aux fins de la présente directive, les
                                            médicaments anthroposophiques décrits
                                             dans une pharmacopée officielle sont
                                             assimilés à des médicaments homéopa-
                                             thiques.
Les préparations homéopathiques sont         Les préparations homéopathiques sont
obtenues à partir de produits, sub-         obtenues à partir de produits, sub-
stances ou compositions appelés              stances ou compositions appelés
souches homéopathiques par la méthode        souches homéopathiques par la méthode
des déconcentrations successives.            des déconcentrations successives et de
                                             dynamisât ion. Un médicament
                                             homéopathique peut aussi contenir
                                             plusieurs principes.
                                             Les préparations homéopathiques ne
                                             peuvent contenir, exception faite des
                                             adjuvants, que des souches homéopathi-
                                             ques dans une dilution d'au moins 1:10.
                        Articles 2, 3, 4, 5, et 6 inchangés
                         Article 7, paragraphe 1 inchangé
               Article 7, paragraphe 2, septième tiret bis (nouveau)
                                             - avertissement conseillant à l'utili-
                                               sateur de consulter un thérapeute
                                               compétent si les symptômes persistent
                                               pendant l'utilisation du médicament.
                                 Le reste inchangé
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Proposition initiale                        Proposition modifiée
                Article 8, phrase introductive et 3 premiers tirets
La demande d'enregistrement simplifié       La demande d'enregistrement simplifié
présentée par le responsable de la          présentée par le responsable de la
mise sur le marché peut couvrir une         mise sur le marché peut couvrir une
série de préparations obtenues à            série de préparations obtenues à
partir d'une même souche homéopathique.     part Ir de la/des même(s) souche(s)
A cette demande sont joints les documents   homéopathiques(s).   A cette demande
suivants, dans le but de démontrer, en      sont Joints les documents suivants,
particulier, la qualité pharmaceutique      dans le but de démontrer, en parti-
et la consistance des lots de fabrica-      culier, la qualité pharmaceutique et
tion de ces médicaments :                   la consistance des lots de fabrication
                                            de ces médicaments :
  dénonination scientifique de la             dénomination scientifique de la/des
  souche homéopathique avec mention           souche(s) homeopath!que(s) avec
  des diverses voies d'administration,        mention des diverses voies d'admini-
  formes pharmaceutiques et dilut ions        stration, formes pharmaceutiques et
  à enregistrer,                              degrés d'act ivité à enregistrer,
  dossier décrivant l'obtention et le         dossier décrivant l'obtention et le
  contrôle de la souche et justifiant         contrôle de la/des souche(s) et en
  son caractère homéopathique sur la          Justifiant \e^ caractère homéopathi-
  base d'une bibliographie homéopathique      que sur la base d'une bibliographie
  adéquate,                                   homéopathique ou anthroposophique
                                              adéquate,
  dossier de fabrication et de contrôle       dossier de fabrication et de contrôle
  pour chaque forme pharmaceutique et         pour chaque forme pharmaceutique et
  description des méthodes de dilution.       description des méthodes de dilution
                                              et de dynamisât ion.
                                 Le reste inchangé
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Proposition initiale                        Proposition modifiée
                              Article 9, paragraphe 1
1. Les médicaments homéopathiques           1. Les médicaments homéopathiques et
autres que ceux visés à l'article 7         médicaments anthroposophiques autres
ci-avant sont autorisés et étiquetés        que ceux visés à l'article 7 ci-avant
conformément aux dispositions des           sont autorisés et étiquetés confor-
articles 5 à 21 de la directive             mément aux dispositions des articles 5
65/65/CEE, y compris les dispositions       à 21 de la directive 65/65/CEE, y comp-
relatives à la preuve de l'effet            ris les dispositions relatives à la
thérapeutique, et des articles 1er à        preuve de l'effet thérapeutique, et des
7 de la directive 75/319/CEE.               articles 1er à 7 de la directive
                                            75/319/CEE, conformément aux principes
                                            et aux particularités des médecines
                                            homéopathique et anthroposophique.
                         Article 9, paragraphe 2 inchangé
                     Article 10, paragraphe 1 et 2 inchangés
                        Article 10, paragraphe 3 (nouveau)
                                            3. Au plus tard le 31 décembre 1995,
                                            la Commission présente un rapport au
                                            Conseil et au Parlement européen con-
                                            cernant l'application de la présente
                                            direct ive.
                                Article 11 inchangé
 ---pagebreak---                                              - 10 -
                            Modification à la proposition de
                                   DIRECTIVE DU CONSEIL
            élargissant le champ d'application de la directive 81/851/CEE
                                                                                SYN 252
           concernant le rapprochement des législations des Etats membres
                         relatives aux médicaments vétérinaires
                et prévoyant des dispositions complémentaires pour les
                        médicaments homéopathiques vétérinaires
               (présentée par la Commission en vertu de l'article 149,
                               paragraphe 3 du traité CEE)
Proposition initiale                           Proposition modifiée
                                Titre et visas inchangés
                                   Premier considérant
considérant que les disparités entre           considérant que les disparités entre
 les dispositions législatives, rég-            les dispositions législatives, rég-
 lementaires ou administratives des             lementaires ou administratives des
Etats membres peuvent entraver les             Etats membres peuvent entraver les
échanges de médicaments vétérinaires           échanges de médicaments vétérinaires
homéopathiques dans la Communauté;             homéopathiques dans la Communauté et
                                               entraîner des discriminations et des
                                               distorsions de concurrence entre les
                                               producteurs de ces médicaments;
                                 2e considérant inchangé
                           Deuxième considérant bis (nouveau)
                                               considérant qu'il convient de garantir
                                               le libre choix de la thérapie;
                                 3e considérant inchangé
                                  Quatrième considérant
considérant que la médecine homé-              considérant que la médecine homé-
opathique est officiellement recon-            opathique est officiellement reconnue
nue dans certains Etats membres alors          dans certains Etats membres alors
qu'elle est seulement tolérée dans             qu'elle est seulement tolérée dans
d'autres Etats membres, et que, dès            d'autres Etats membres;
iors, il convient de respecter cer-
taines traditions homéopathiques
nationales sans pour autant les
imposer à toute la Communauté;
                          5e, 6e, et 7e considérants inchangés
 ---pagebreak---                                             - 11 -
Proposition initiale                          Proposition modifiée
                                 Huitième considérant
considérant que, compte tenu des              considérant que, compte tenu des
caractéristiques particulières de ces         caractéristiques particulières de ces
médicaments, telles leur très faible          médicaments, telles leur très faible
concentration en principes actifs et          concentration en principes actifs et
 la difficulté de leur appliquer la           la difficulté de leur appliquer la
méthodologie statistique convention-          méthodologie statistique convention-
nelle relative aux essais cliniques,          nelle relative aux essais cliniques,
 il apparaît souhaitable de prévoir un        il apparaît souhaitable de prévoir un
régime d'enregistrement simplifié pour        régime d'enregistrement simplifié pour
 les médicaments vétérinaires homéopa-        les médicaments vétérinaires homéopa-
thiques traditionnels, mis sur le             thiques traditionnels, mis sur le
marché sans indication thérapeutique          marché sans indication thérapeutique
particulière et dans une préparation          particulière et dans une préparation
ne présentant pas de risque pour              et un dosage ne présentant pas de
 l'animal ou le consommateur de produits      risque pour l'animal ou le consom-
animaux ;                                    mateur de produits animaux;
                               9e considérant inchangé
                                   Art icle premier
Au sens de la présente directive, on         Au sens de la présente directive, on
entend par médicament vétérinaire            entend par médicament vétérinaire
homéopathique tout médicament                 homéopathique toute préparât ion
vétérinaire préparé selon un procédé          pharmaceutique fabriquée selon un
de fabrication homéopathique décrit           procédé de fabrication homéopathique
par la pharmacopée européenne ou, à          décrit par la pharmacopée européenne
défaut, par la pharmacopée officielle        ou, à défaut, par la pharmacopée
d'un Etat membre.                            officielle d'un Etat membre.
Les préparations homéopathiques sont         Les préparations homéopathiques sont
obtenues à partir de produits,               obtenues à partir de produits,
substances ou composition appelés            substances ou composition appelés
souches homéopathiques par la méthode        souches homéopathiques par la méthode
des déconcentrations successives.            des déconcentrations successives et de
                                             dynamisât ion.  Un médicament
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                                             homéopathique peut aussi contenir
                                            pIus leurs principes.
                                             Les préparations homéopathiques ne
                                             peuvent contenir, exception faite des
                                             adjuvants, que des souches homéo-
                                             pathiques dans une dilution d'au
                                            mo i ns 1:10.
                       Articles 2, 3, 4, 5, 6 et 7 inchangés
Proposition initiale                         Proposition modifiée
                                      Article 8
La demande d'enregistrement simplifié        La demande d'enregistrement simplifié
présentée par le responsable de la           présentée par le responsable de la
mise sur le marché peut couvrir une         mise sur le marché peut couvrir une
série de préparations obtenues à             série de préparations obtenues à
partir d'une même souche homéopathique.      part i r de la/des même(s) souche(s)
A cette demande sont joints les docu-        homéopathiques(s).      A cette demande
ments suivants, dans le but de démont-       sont Joints les documents suivants,
rer, en particulier, la qualité phar-        dans le but de démontrer, en par-
maceutique et la consistance des lots        ticulier, la qualité pharmaceutique
de fabrication de ces médicaments :          et la consistance des lots de
                                             fabrication de ces médicaments :
  dénomination scientifique de la               dénomination scientifique de ia/des
  souche homéopathique avec mention             souche(s) homeopathique(s) avec
  des diverses voies d'administration,         mention des diverses voies
  formes pharmaceutiques et dilut ions          d'administration, formes
  à enregistrer,                                pharmaceutiques et degrés d'act ivité
                                                d'activité à enregistrer,
  dossier décrivant l'obtention et le           dossier décrivant l'obtention et le
  contrôle de la souche et justifiant           contrôle de la/des souche(s) et en
  son caractère homéopathique sur la            justifiant j^_caractère homéopathique
  base d'une bibliographie                     sur la base d'une bibliographie
  homéopathique adéquate,                       homéopa t h i que adéqua t e,
 ---pagebreak---                                      - 13 -
dossier de fabrication et de          - dossier de fabrication et de
contrôle pour chaque forme              contrôle pour chaque forme
pharmaceutique et description           pharmaceutique et description
des méthodes de dilution,               des méthodes de dilution et de
                                        dynamisât ion,
autorisation de fabriquer les           autorisation de fabriquer les
préparations en cause,                  préparations en cause,
copie des enregistrements ou des        copie des enregistrements ou des
autorisations éventuellement obtenus    autorisations éventuellement obtenus
pour les mêmes préparations dans        pour les mêmes préparations dans
d'autres Etats membres,                 d'autres Etats membres,
un ou plusieurs échantillons ou         un ou plusieurs échantillons ou
maquettes du modèle-vente des           maquettes du modèle-vente des
préparations à enregistrer.             préparations à enregistrer,
                                        éléments garantissant l'innocuité
                                        de la préparation et, dans le cas de
                                        médicaments vétérinaires destinés à
                                        être administrés à des animaux
                                        producteurs d'aliments, éléments
                                        garantissant l'absence de résidus
                                        nocifs.
 ---pagebreak---                                           - 14 -
Proposition initiale                        Proposition modifiée
                                     Article 9
Les médicaments homéopathiques autres       Les médicaments homéopathiques autres
que ceux visés à l'article 7 ci-avant       que ceux visés à l'article 7 ci-avant
sont autorisés conformément aux             sont autorisés conformément aux
dispositions des articles 5 et 15, y        dispositions des articles 5 à 15, y
compris les dispositions relatives à        compris les dispositions relatives à
la preuve de l'effet thérapeutique, et      la preuve de l'effet thérapeutique, et
étiquetés conformément aux dispositions     étiquetés selon les dispositions des
des articles 43 à 50 de la directive        articles 43 à 50 de la directive
81/851/CEE.                                 81/851/CEE, conformément aux principes
                                            et aux particularités de la médecine
                                            homéopathique.
                     Article 10, paragraphes 1 et 2 inchangés
                        Article 10, paragraphe 3 (nouveau)
                                            3. Au plus tard le 31 décembre 1995,
                                            la Commission présente un rapport au
                                            Conseil et au Parlement européen
                                            concernant l'application de la présente
                                            direct ive.
                                Article 11 inchangé
 ---pagebreak---                                                                       ISSN 0254-1491
                                                                COM(91) 313 final
                                                        DOCUMENTS
FR                                                                      03 05 06
                                     N° de catalogue : CB-CO-91-353-FR-C
                                                             ISBN 92-77-74899-0
Office des publications officielles des Communautés européennes
L-2985 Luxembourg