CELEX: 22019D0204
Language: lv
Date: 2017-05-05 00:00:00
Title: EEZ Apvienotās komitejas Lēmums Nr. 92/2017 (2017. gada 5. maijs), ar ko groza EEZ līguma II pielikumu (Tehniskie noteikumi, standarti, testēšana un sertifikācija) un XVII pielikumu (Intelektuālais īpašums) [2019/204]

7.2.2019   
               
               
                  LV
               
               
                  Eiropas Savienības Oficiālais Vēstnesis
               
               
                  L 36/41
               
            
         EEZ APVIENOTĀS KOMITEJAS LĒMUMS
         Nr. 92/2017
         (2017. gada 5. maijs),
         ar ko groza EEZ līguma II pielikumu (Tehniskie noteikumi, standarti, testēšana un sertifikācija) un XVII pielikumu (Intelektuālais īpašums) [2019/204]
         EEZ APVIENOTĀ KOMITEJA,
         ņemot vērā Līgumu par Eiropas Ekonomikas zonu (“EEZ līgums”) un jo īpaši tā 98. pantu,
         tā kā:
         
                     (1)
                  
                  
                     EEZ līgumā ir jāiekļauj Eiropas Parlamenta un Padomes 2006. gada 12. decembra Regula (EK) Nr. 1901/2006, par pediatrijā lietojamām zālēm un par grozījumiem Regulā (EEK) Nr. 1768/92, Direktīvā 2001/20/EK, Direktīvā 2001/83/EK un Regulā (EK) Nr. 726/2004 (1).
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     EEZ līgumā ir jāiekļauj Eiropas Parlamenta un Padomes 2006. gada 20. decembra Regula (EK) Nr. 1902/2006, ar ko groza Regulu 1901/2006 par pediatrijā lietojamām zālēm (2).
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     EEZ līgumā ir jāiekļauj Eiropas Parlamenta un Padomes 2009. gada 6. maija Regula (EK) Nr. 469/2009 par papildu aizsardzības sertifikātu zālēm (Kodificēta versija) (3).
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     EEZ līgumā ir jāiekļauj Komisijas 2012. gada 8. jūnija Regula (ES) Nr. 488/2012, ar ko groza Regulu (EK) Nr. 658/2007 par finansiāliem sodiem, pārkāpjot noteiktus pienākumus saistībā ar tirdzniecības atļaujām, kas piešķirtas saskaņā ar Eiropas Parlamenta un Padomes Regulu (EK) Nr. 726/2004 (4), kura labota ar OV L 338, 12.12.2012., 44. lpp.
                     
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     Ar Regulu (EK) Nr. 469/2009 atceļ Padomes Regulu (EEK) Nr. 1768/92 (5), kas ir iekļauta EEZ līgumā un tāpēc ir jāatceļ saskaņā ar EEZ līgumu.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     Komisijas Regulā (EK) Nr. 658/2007 (6) ir izklāstīti noteikumi par finansiālo sodu piemērošanu to tirdzniecības atļauju turētājiem, kuras piešķirtas saskaņā ar Eiropas Parlamenta un Padomes Regulu (EK) Nr. 726/2004 (7). Tiklīdz Komisija ir piešķīrusi tirdzniecības atļauju, EBTA valstīm vienlaikus un 30 dienu laikā no piešķiršanas būtu jāpieņem atbilstoši lēmumi. Īpašo apstākļu dēļ, proti, tādēļ, ka Komisija piešķir tirdzniecības atļaujas un pārkāpumi skar Savienību un tās intereses, kā arī pārkāpuma procedūru sarežģītā un tehniskā rakstura dēļ EBTA Uzraudzības iestādei būtu cieši jāsadarbojas ar Komisiju un jāgaida Komisijas veikts novērtējums un priekšlikums rīcībai pirms pieņemt lēmumu par finansiāliem sodiem, kurus piemēro tirdzniecības atļauju turētājiem, kas veic uzņēmējdarbību kādā EBTA valstī.
                  
               
                     (7)
                  
                  
                     Tādēļ būtu attiecīgi jāgroza EEZ līguma II un XVII pielikums,
                  
               IR PIEŅĒMUSI ŠO LĒMUMU.
         
            1. pants
            EEZ līguma II pielikuma XIII nodaļu groza šādi:
            
                        1)
                     
                     
                        nodaļas ievadteksta 13. daļā pēc vārdiem “reti sastopamu slimību ārstēšanas zāļu komiteja (COMP)” iekļauj šādu tekstu:
                        “, pediatrijas komiteja”;
                     
                  
                        2)
                     
                     
                        nodaļas 15.q punktam (Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīva 2001/83/EK) un 15.zb punktam (Eiropas Parlamenta un Padomes Regula (EK) Nr. 726/2004) pievieno šādu ievilkumu:
                        
                                    “—
                                 
                                 
                                    
                                       32006 R 1901: Eiropas Parlamenta un Padomes 2006. gada 12. decembra Regulu (EK) Nr. 1901/2006 (OV L 378, 27.12.2006., 1. lpp.).”;
                                 
                              
                  
                        3)
                     
                     
                        nodaļas 15.zb punkta (Eiropas Parlamenta un Padomes Regula (EK) Nr. 726/2004) pielāgojuma tekstu aizstāj ar šādu:
                        “Pilnvaras, kas Eiropas Komisijai piešķirtas saistībā ar 84. panta 3. punktā paredzēto pārkāpuma procedūru, tostarp pilnvaras piemērot finansiālus sodus tirdzniecības atļauju turētājiem, EBTA Uzraudzības iestāde ciešā sadarbībā ar Komisiju īsteno tajos gadījumos, kad tirdzniecības atļaujas turētājs veic uzņēmējdarbību kādā EBTA valstī. Pirms EBTA Uzraudzības iestāde pieņem lēmumu par finansiāliem sodiem, Komisija sniedz tai savu novērtējumu un priekšlikumu par turpmāko rīcību.”;
                     
                  
                        4)
                     
                     
                        nodaļas 15.zj punkta (Komisijas Regula (EK) Nr. 658/2007) tekstu aizstāj ar šādu:
                        “32007 R 0658: Komisijas 2007. gada 14. jūnija Regula (EK) Nr. 658/2007 par finansiāliem sodiem, pārkāpjot noteiktus pienākumus saistībā ar tirdzniecības atļaujām, kas piešķirtas saskaņā ar Eiropas Parlamenta un Padomes Regulu (EK) Nr. 726/2004 (OV L 155, 15.6.2007., 10. lpp.), kura grozīta ar:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    
                                       32012 R 0488: Komisijas 2012. gada 8. jūnija Regulu (ES) Nr. 488/2012 (OV L 150, 9.6.2012., 68. lpp.), kas labota ar OV L 338, 12.12.2012., 44. lpp.
                                    
                                 
                              Šā līguma vajadzībām regulas noteikumus pielāgo šādi:
                        Pilnvaras, kas Eiropas Komisijai piešķirtas saistībā ar pārkāpuma procedūru, tostarp pilnvaras piemērot finansiālus sodus tirdzniecības atļauju turētājiem, EBTA Uzraudzības iestāde ciešā sadarbībā ar Komisiju īsteno tajos gadījumos, kad tirdzniecības atļaujas turētājs veic uzņēmējdarbību kādā EBTA valstī. Pirms EBTA Uzraudzības iestāde pieņem lēmumu par finansiāliem sodiem, Komisija sniedz tai savu novērtējumu un priekšlikumu par turpmāko rīcību.”;
                     
                  
                        5)
                     
                     
                        pēc 15.zq punkta (Komisijas Īstenošanas regula (ES) Nr. 520/2012) iekļauj šādu punktu:
                        
                                    “15.zr
                                 
                                 
                                    
                                       32006 R 1901: Eiropas Parlamenta un Padomes 2006. gada 12. decembra Regula (EK) Nr. 1901/2006 par pediatrijā lietojamām zālēm un par grozījumiem Regulā (EEK) Nr. 1768/92, Direktīvā 2001/20/EK, Direktīvā 2001/83/EK un Regulā (EK) Nr. 726/2004 (OV L 378, 27.12.2006., 1. lpp.), kas grozīta ar:
                                    
                                                —
                                             
                                             
                                                
                                                   32006 R 1902: Eiropas Parlamenta un Padomes 2006. gada 20. decembra Regulu (EK) Nr. 1902/2006 (OV L 378, 27.12.2006., 20. lpp.).
                                             
                                          Šā līguma vajadzībām regulas noteikumus pielāgo šādi:
                                    
                                                a)
                                             
                                             
                                                regulas 36. panta 3. punkta piemērošana nav atkarīga no zāļu apstiprināšanas Lihtenšteinā;
                                             
                                          
                                                b)
                                             
                                             
                                                pilnvaras, kas Eiropas Komisijai piešķirtas saistībā ar 49. panta 3. punktā paredzēto pārkāpuma procedūru, tostarp pilnvaras piemērot finansiālus sodus tirdzniecības atļauju turētājiem, EBTA Uzraudzības iestāde ciešā sadarbībā ar Komisiju īsteno tajos gadījumos, kad tirdzniecības atļaujas turētājs veic uzņēmējdarbību kādā EBTA valstī. Pirms EBTA Uzraudzības iestāde pieņem lēmumu par finansiāliem sodiem, Komisija sniedz tai savu novērtējumu un priekšlikumu par turpmāko rīcību.”
                                             
                                          
                              
                  
         
            2. pants
            EEZ līguma XVII pielikuma 6. punkta (Komisijas Regula (EEK) Nr. 1768/92) tekstu aizstāj ar šādu:
            “32009 R 0469: Eiropas Parlamenta un Padomes 2009. gada 6. maija Regula (EK) Nr. 469/2009 par papildu aizsardzības sertifikātu zālēm (Kodificēta versija) (OV L 152, 16.6.2009., 1. lpp.).
            Šā līguma vajadzībām regulas noteikumus pielāgo šādi:
            
                        a)
                     
                     
                        regulas 7. pantam pievieno šādus punktus:
                        
                           “6.   EBTA valstīm nepiemēro 5. punktu.
                        
                        
                           7.   Neatkarīgi no 4. punkta, piecus gadus pēc tam, kad Regula (EK) Nr. 1901/2006 ir stājusies spēkā attiecīgajā EBTA valstī, jau piešķirta sertifikāta pagarinājuma pieteikums tiek iesniegts vēlākais sešus mēnešus pirms sertifikāta termiņa beigām.”;
                        
                     
                  
                        b)
                     
                     
                        regulas 21. pantam pievieno šādus punktus:
                        
                           “3.   Pieteikumu par sertifikāta termiņa pagarinājumu kādā EBTA valstī var piešķirt tikai tad, ja sertifikāta termiņš beidzas mazāk nekā sešus mēnešus pirms Regulas (EK) Nr. 1901/2006 stāšanās spēkā attiecīgajā EBTA valstī. Gadījumos, kad sertifikāta termiņš beidzas pirms Regulas (EK) Nr. 1901/2006 stāšanās spēkā attiecīgajā EBTA valstī, pagarinājums ir spēkā tikai attiecībā uz laikposmu pēc šīs regulas stāšanās spēkā attiecīgajā EBTA valstī un pēc termiņa pagarinājuma pieteikuma publicēšanas dienas. Tomēr pagarinājuma ilguma aprēķinam piemēro 13. panta 3. punktu.
                        
                        
                           4.   Neatkarīgi no 7. panta 7. punkta, gadījumos, kad sertifikāta termiņš beidzas agrāk nekā septiņus mēnešus pēc Regulas (EK) Nr. 1901/2006 stāšanās spēkā attiecīgajā EBTA valstī, sertifikāta termiņa pagarinājuma pieteikumu iesniedz ne vēlāk kā vienu mēnesi pēc šīs regulas stāšanās spēkā attiecīgajā EBTA valstī. Šādos gadījumos pagarinājums ir spēkā tikai attiecībā uz laikposmu pēc termiņa pagarinājuma pieteikuma publicēšanas dienas. Tomēr pagarinājuma ilguma aprēķinam piemēro 13. panta 3. punktu.
                        
                        
                           5.   Sertifikāta termiņa pagarinājuma pieteikums, kas iesniegts saskaņā ar 3. un 4. punktu, neliedz nevienai trešai personai, kura laikposmā no sertifikāta termiņa beigām līdz sertifikāta termiņa pagarinājuma pieteikuma publicēšanai labticīgi komerciālos nolūkos ir izmantojusi izgudrojumu vai veikusi nopietnu sagatavošanās darbu šādai izmantošanai, turpināt šādu izmantošanu.”;
                        
                     
                  
                        c)
                     
                     
                        ņemot vērā Lihtenšteinas un Šveices patentu savienību, Lihtenšteina neizsniedz nekādus papildu aizsardzības sertifikātus zālēm, kā noteikts šajā regulā.”
                     
                  
         
            3. pants
            Regulu (EK) Nr. 1901/2006, (EK) Nr. 1902/2006, (EK) Nr. 469/2009 un (ES) Nr. 488/2012, kas labota ar OV L 338, 12.12.2012., 44. lpp., teksts islandiešu un norvēģu valodā, kas jāpublicē Eiropas Savienības Oficiālā Vēstneša EEZ papildinājumā, ir autentisks.
         
         
            4. pants
            Šis lēmums stājas spēkā 2017. gada 6. maijā, ja ir iesniegti visi paziņojumi saskaņā ar EEZ līguma 103. panta 1. punktu (*1).
         
         
            5. pants
            Šo lēmumu publicē Eiropas Savienības Oficiālā Vēstneša EEZ iedaļā un tā EEZ papildinājumā.
         
         
            Briselē, 2017. gada 5. maijā
            
               
                  EEZ Apvienotās komitejas vārdā –
               
               
                  priekšsēdētājs
               
               Claude MAERTEN
            
         
         
            (1)  OV L 378, 27.12.2006., 1. lpp.
         
         
            (2)  OV L 378, 27.12.2006., 20. lpp.
         
         
            (3)  OV L 152, 16.6.2009., 1. lpp.
         
         
            (4)  OV L 150, 9.6.2012., 68. lpp.
         
         
            (5)  OV L 182, 2.7.1992., 1. lpp.
         
         
            (6)  OV L 155, 15.6.2007., 10. lpp.
         
         
            (7)  OV L 136, 30.4.2004., 1. lpp.
         
         
            (*1)  Konstitucionālās prasības ir norādītas.