CELEX: 32015R0537
Language: fi
Date: 2015-03-31 00:00:00
Title: Komission asetus (EU) 2015/537, annettu 31 päivänä maaliskuuta 2015 , Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1333/2008 liitteen II muuttamisesta siltä osin kuin on kyse kokkiniilin, karmiinihapon ja karmiinien (E 120) alumiinilakkojen käytöstä erityisiin lääkinnällisiin tarkoituksiin suunnatuissa ruokavaliovalmisteisissa  ETA:n kannalta merkityksellinen teksti

1.4.2015   
            
            
               FI
            
            
               Euroopan unionin virallinen lehti
            
            
               L 88/1
            
         KOMISSION ASETUS (EU) 2015/537,
   annettu 31 päivänä maaliskuuta 2015,
   Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1333/2008 liitteen II muuttamisesta siltä osin kuin on kyse kokkiniilin, karmiinihapon ja karmiinien (E 120) alumiinilakkojen käytöstä erityisiin lääkinnällisiin tarkoituksiin suunnatuissa ruokavaliovalmisteisissa
   (ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)
   EUROOPAN KOMISSIO, joka
   ottaa huomioon Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen,
   ottaa huomioon elintarvikelisäaineista 16 päivänä joulukuuta 2008 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1333/2008 (1) ja erityisesti sen 10 artiklan 3 kohdan,
   sekä katsoo seuraavaa:
   
               (1)
            
            
               Asetuksen (EY) N:o 1333/2008 liitteessä II vahvistetaan unionissa elintarvikkeissa käytettäväksi hyväksyttyjen elintarvikelisäaineiden luettelo ja niiden käyttöä koskevat edellytykset.
            
         
               (2)
            
            
               Elintarvikelisäaineita koskeva unionin luettelo voidaan saattaa ajan tasalle Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1331/2008 (2) 3 artiklan 1 kohdassa tarkoitetun yhtenäisen menettelyn mukaisesti joko komission aloitteesta tai asiaa koskevan hakemuksen johdosta.
            
         
               (3)
            
            
               Euroopan elintarviketurvallisuusviranomainen, jäljempänä ’elintarviketurvallisuusviranomainen’, suositti 22 päivänä toukokuuta 2008 antamassaan lausunnossa (3) alumiinin siedettävän viikkosaannin (TWI) vähentämistä yhteen milligrammaan painokiloa kohti viikossa. Lisäksi elintarviketurvallisuusviranomainen katsoi, että kyseinen tarkistettu siedettävä viikkosaanti yleensä ylittyi suurkuluttajilla, erityisesti lapsilla, merkittävässä osassa unionia. Jotta tarkistettu siedettävä viikkosaanti ei ylittyisi, alumiinia sisältävien elintarvikelisäaineiden, myös alumiinilakkojen, käyttöä koskevia edellytyksiä ja käyttömääriä muutettiin komission asetuksella (EU) N:o 380/2012 (4).
            
         
               (4)
            
            
               Asetuksessa (EU) N:o 380/2012 säädetään, että kaikista asetuksen (EY) N:o 1333/2008 liitteessä II olevan B osan taulukossa 1 luetelluista väreistä valmistetut alumiinilakat ovat sallittuja 31 päivään heinäkuuta 2014 saakka. Elokuun 1 päivästä 2014 alkaen sallitaan ainoastaan asetuksen (EY) N:o 1333/2008 liitteessä II olevan A osan taulukossa 3 luetelluista väreistä valmistetut alumiinilakat ja ainoastaan niissä elintarvikeryhmissä, joiden osalta kyseisen liitteen E osassa mainitaan nimenomaisesti säännökset lakoista peräisin olevaa alumiinia koskevista enimmäismääristä.
            
         
               (5)
            
            
               Lokakuun 30 päivänä 2013 jätettiin hakemus kokkiniilin, karmiinihapon ja karmiinien (E 120) alumiinilakkojen käytön jatkamisesta erityisten lääkinnällisiin tarkoituksiin suunnattujen ruokavaliovalmisteiden osalta. Hakemus on saatettu jäsenvaltioiden saataville asetuksen (EY) N:o 1331/2008 4 artiklan nojalla. Hakemuksessa pyydettiin enimmäismäärän asettamista alumiinille, joka on peräisin kokkiniilin, karmiinihapon ja karmiinien alumiinilakoista. Käytön jatkamista pyydettiin sellaisten erityisiin lääkinnällisiin tarkoituksiin suunnattujen ruokavaliovalmisteiden osalta, joita ei ole tarkoitettu imeväisille ja pikkulapsille. Hakemusta tarkasteltaessa kiinnitettiin erityistä huomiota mahdolliseen alumiinialtistumiseen, jottei vaarannettaisi asetuksen (EU) N:o 380/2012 soveltamista.
            
         
               (6)
            
            
               Värien alumiinilakoissa väriaine muutetaan liukenemattomaksi, ja se toimii eri tavalla kuin sitä vastaava väriaine (esimerkiksi parantunut valon, pH:n ja lämmön stabiilisuus, jolloin värit eivät tihku ja saadaan erilainen värisävy), minkä ansiosta lakan muoto soveltuu eräisiin teknisiin erityissovelluksiin. Kokkiniilin, karmiinihapon ja karmiinien alumiinilakat ovat omiaan täyttämään lämpökäsiteltyjen nestemäisten erityisiin lääkinnällisiin tarkoituksiin suunnattujen ruokavaliovalmisteiden teknologisen tarpeen.
            
         
               (7)
            
            
               Erityisiin lääkinnällisiin tarkoituksiin suunnatut ruokavaliovalmisteet on määritelty komission direktiivissä 1999/21/EY (5) erityisravinnoksi tarkoitetuiksi elintarvikkeiksi, jotka on erityisesti valmistettu tai koostettu ja tarkoitettu potilaiden ruokavaliohoitoon ja käytettäväksi lääkärin ohjauksessa. Ne on tarkoitettu ainoaksi tai täydentäväksi ravinnoksi potilaille, joilla tavallisten elintarvikkeiden tai niiden sisältämien ravintoaineiden tai aineenvaihduntatuotteiden nauttiminen, sulatus, imeytyminen, aineenvaihdunta tai erittäminen on puutteellista, huonontunutta tai häiriintynyttä tai joilla on muita lääketieteellisesti määriteltyjä ravitsemuksellisia tarpeita ja joiden ravinnonsaantia ei voida turvata ainoastaan muuttamalla tavanomaista ruokavaliota tai käyttämällä muita erityisruokavaliovalmisteita taikka näiden yhdistelmää.
            
         
               (8)
            
            
               Kun otetaan huomioon elintarviketurvallisuusviranomaisen eurooppalaisen elintarvikekulutustietokannan (Comprehensive European Food Consumption Database) (6) sisältämät kulutustiedot erityisiin lääkinnällisiin tarkoituksiin suunnatuista ruokavaliovalmisteista ja oletetaan, että kyseiset ruokavaliovalmisteet sisältävät alumiinia enintään 3 mg/kg, altistuminen kyseisistä ruokavaliovalmisteista peräisin olevalle alumiinille on selkeästi alle siedettävän viikkosaannin (1 mg/painokilo/viikko) sekä aikuisilla että lapsilla. Koska altistuminen muista ravintolähteistä peräisin olevalle alumiinille on vähäistä, etenkin yksinomaisen ravinnon tapauksessa, siedettävän viikkosaannin ei näin ollen odoteta ylittyvän potilailla, jotka nauttivat erityisiin lääkinnällisiin tarkoituksiin suunnattuja ruokavaliovalmisteita.
            
         
               (9)
            
            
               Asetuksen (EY) N:o 1331/2008 3 artiklan 2 kohdan mukaan komissio pyytää elintarviketurvallisuusviranomaiselta lausunnon ennen asetuksen (EY) N:o 1333/2008 liitteessä II esitetyn unionissa hyväksyttyjen elintarvikelisäaineiden luettelon saattamista ajan tasalle, paitsi kun kyseisellä ajan tasalle saattamisella ei todennäköisesti ole vaikutusta ihmisten terveyteen. Koska kokkiniilin, karmiinihapon ja karmiinien alumiinilakkojen käytön jatkaminen merkitsee sellaista kyseisen luettelon ajantasaistamista, joka todennäköisesti ei vaikuta ihmisten terveyteen, ei ole tarpeen pyytää elintarviketurvallisuusviranomaisen lausuntoa.
            
         
               (10)
            
            
               Sen vuoksi asetuksen (EY) N:o 1333/2008 liitettä II olisi muutettava.
            
         
               (11)
            
            
               Tässä asetuksessa säädetyt toimenpiteet ovat pysyvän kasvi-, eläin-, elintarvike- ja rehukomitean lausunnon mukaiset,
            
         ON HYVÄKSYNYT TÄMÄN ASETUKSEN:
   1 artikla
   Muutetaan asetuksen (EY) N:o 1333/2008 liite II tämän asetuksen liitteen mukaisesti.
   2 artikla
   Tämä asetus tulee voimaan kahdentenakymmenentenä päivänä sen jälkeen, kun se on julkaistu Euroopan unionin virallisessa lehdessä.
   
      Tämä asetus on kaikilta osiltaan velvoittava, ja sitä sovelletaan sellaisenaan kaikissa jäsenvaltioissa.
      Tehty Brysselissä 31 päivänä maaliskuuta 2015.
      
         
            Komission puolesta
         
         
            Puheenjohtaja
         
         Jean-Claude JUNCKER
      
   
   
      (1)  EUVL L 354, 31.12.2008, s. 16.
   
      (2)  Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EY) N:o 1331/2008, annettu 16 päivänä joulukuuta 2008, elintarvikelisäaineiden, elintarvike-entsyymien ja elintarvikearomien yhtenäisestä hyväksymismenettelystä (EUVL L 354, 31.12.2008, s. 1).
   
      (3)  Scientific Opinion of the Panel on Food Additives, Flavourings, Processing Aids and Food Contact Materials (AFC) on Safety of aluminium from dietary intake (The EFSA Journal (2008) 754, s. 1).
   
      (4)  Komission asetus (EU) N:o 380/2012, annettu 3 päivänä toukokuuta 2012, Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1333/2008 liitteen II muuttamisesta alumiinia sisältävien elintarvikelisäaineiden käyttöä koskevien edellytysten ja käyttömäärien osalta (EUVL L 119, 4.5.2012, s. 14).
   
      (5)  Komission direktiivi 1999/21/EY, annettu 25 päivänä maaliskuuta 1999, ruokavaliovalmisteista erityisiin lääkinnällisiin tarkoituksiin (EYVL L 91, 7.4.1999, s. 29).
   
      (6)  http://www.efsa.europa.eu/en/datexfoodcdb/datexfooddb.htm
   
      LIITE
      Muutetaan asetuksen (EY) N:o 1333/2008 liitteessä II oleva E osa seuraavasti:
      
                  1)
               
               
                  Korvataan elintarvikeryhmässä 13.2 ”Direktiivissä 1999/21/EY määritellyt ruokavaliovalmisteet erityisiin lääkinnällisiin tarkoituksiin (paitsi ryhmään 13.1.5 kuuluvat tuotteet)” ryhmää III koskeva kohta seuraavasti:
                  
                               
                           
                           
                              ”Ryhmä III:
                           
                           
                              Värit, joihin sovelletaan yhdistettyä enimmäismäärää
                           
                           
                              50
                           
                           
                              (88)”
                           
                           
                               
                           
                        
            
                  2)
               
               
                  Lisätään elintarvikeryhmään 13.2 ”Direktiivissä 1999/21/EY määritellyt ruokavaliovalmisteet erityisiin lääkinnällisiin tarkoituksiin (paitsi ryhmään 13.1.5 kuuluvat tuotteet)” alaviite seuraavasti:
                  
                               
                           
                           
                               
                           
                           
                              
                                          ”(88)
                                       
                                       
                                          :
                                       
                                       
                                          Kokkiniilin, karmiinihapon ja karmiinien (E 120) alumiinilakoista peräisin olevan alumiinin enimmäismäärä lämpökäsitellyissä nestemäisissä tuotteissa: 3 mg/kg. Muita alumiinilakkoja ei saa käyttää. Asetuksen (EY) N:o 1333/2008 22 artiklan 1 kohdan g alakohdan soveltamiseksi kyseistä enimmäismäärää on sovellettava 1 päivästä helmikuuta 2013.”