CELEX: 32014R0866
Language: cs
Date: 2014-08-08 00:00:00
Title: Nařízení Komise (EU) č. 866/2014 ze dne 8. srpna 2014 , kterým se mění přílohy III, V a VI nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1223/2009 o kosmetických přípravcích  Text s významem pro EHP

9.8.2014   
            
            
               CS
            
            
               Úřední věstník Evropské unie
            
            
               L 238/3
            
         NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) č. 866/2014
   ze dne 8. srpna 2014,
   kterým se mění přílohy III, V a VI nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1223/2009 o kosmetických přípravcích
   (Text s významem pro EHP)
   EVROPSKÁ KOMISE,
   s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
   s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1223/2009 ze dne 30. listopadu 2009 o kosmetických přípravcích (1), a zejména na čl. 31 odst. 2 uvedeného nařízení,
   vzhledem k těmto důvodům:
   
               (1)
            
            
               Látky s názvem alkyl (C12-22) trimethylamoniumbromid a chlorid jsou regulovány coby konzervační přísady v položce 44 přílohy V nařízení (ES) č. 1223/2009 s nejvyšší koncentrací 0,1 %.
            
         
               (2)
            
            
               Vědecký výbor pro spotřební zboží, následně nahrazený Vědeckým výborem pro bezpečnost spotřebitele (dále jen „VVBS“) rozhodnutím Komise 2008/721/ES (2), hodnotil bezpečnost alkyl (C16, C18, C22) trimethylamoniumchloridu (cetrimonium chloride, steartrimonium chloride a behentrimonium chloride) pro jiná použití než jako konzervační přísada v letech 2005, 2007 a 2009.
            
         
               (3)
            
            
               VVBS dospěl ve stanovisku ze dne 8. prosince 2009 (3) k závěru, že přípravky obsahující kvartérní amoniové deriváty mají sice potenciál dráždit kůži, zejména při použití kombinace uvedených sloučenin, avšak použití látek cetrimonium chloride, steartrimonium chloride a behentrimonium chloride nepředstavuje riziko pro zdraví spotřebitele v koncentracích pod určitými limity, které jsou v tomto stanovisku výslovně uvedeny.
            
         
               (4)
            
            
               S cílem zohlednit potenciál kombinací výše uvedených kvartérních amoniových derivátů dráždit kůži se Komise domnívá, že i přes povolení těchto látek pro jiná použití než jako konzervační přísady ve vyšších koncentracích by neměl souhrn těchto látek přesahovat nejvyšší koncentraci, jakou VVBS stanovil pro jednotlivé látky.
            
         
               (5)
            
            
               Nejvyšší koncentrace, které VVBS stanovil jako bezpečné pro krémy na obličej, které se neoplachují, by se měly uplatňovat na všechny přípravky na obličej, které se neoplachují, protože není důvod povolit tyto látky pouze v krémech na obličej, které se neoplachují.
            
         
               (6)
            
            
               V příloze III nařízení (ES) č. 1223/2009 by se proto měly doplnit nové položky zohledňující výše uvedený názor a na tyto nové položky v příloze III by měla odkazovat položka 44 v příloze V, aby se obě přílohy přizpůsobily technickému a vědeckému pokroku.
            
         
               (7)
            
            
               VVBS vyhodnotil bezpečnost směsi látek citric acid (a) silver citrate. Ve stanovisku ze dne 13. října 2009 (4) uvedl, že z předložených údajů vyplývá, že použití této směsi jako konzervační přísady v kosmetických přípravcích při koncentraci do 0,2 % (odpovídající koncentraci stříbra 0,0024 %) nepředstavuje riziko pro zdraví spotřebitele. Výbor upřesnil, že v případě použití při stejné nejvyšší koncentraci jako konzervační přísada a/nebo účinná přísada v deodorantech a antiperspirantech je látka bezpečná. Vůbec se však nezabýval jejím použitím v přípravcích pro ústní hygienu a přípravcích na oči, protože posuzoval pouze dermální expozici.
            
         
               (8)
            
            
               V příloze V nařízení (ES) č. 1223/2009 by měla být doplněna nová položka, aby zohlednila výše uvedený názor a přizpůsobila přílohu technickému a vědeckému pokroku.
            
         
               (9)
            
            
               VVBS hodnotil látku tris-biphenyl triazine, což je nanomateriál používaný jako filtr ultrafialového záření. Ve stanovisku ze dne 20. září 2011 (5) dospěl k závěru, že dermální expozice přípravkům obsahujícím látku tris-biphenyl triazine o střední velikosti částic (střední primární velikosti částic) 81 nm má za následek nízkou absorpci této látky. Po orální expozici je absorpce látky tris-biphenyl triazine také nízká. Po orální ani dermální expozici ve výši do 500 mg/kg tělesné hmotnosti na den nebyly zpozorovány žádné systémové účinky. Z údajů analyzovaných VVBS vyplývá, že použití látky 10 % tris-biphenyl triazine, i jako nanomateriálu, jako filtru ultrafialového záření v kosmetických přípravcích je považováno za bezpečné pro kožní aplikaci.
            
         
               (10)
            
            
               VVBS však objasnil, že v době, kdy se provádělo posouzení rizika, existovala příliš velká nejistota kvůli obavám ohledně možné inhalační expozice, než aby bylo možno vyslovit závěr o bezpečnosti použití látky 10 % tris-biphenyl triazine v přípravcích ve spreji. VVBS tudíž dospěl k závěru, že přípravky ve spreji obsahující látku tris-biphenyl triazine nelze doporučit, dokud nebudou poskytnuty další informace o její bezpečnosti po opakované inhalaci.
            
         
               (11)
            
            
               S ohledem na stanovisko VVBS a na skutečnost, že použití nanomateriálů může zlepšit účinnost filtrů ultrafialového záření, by měla být změněna příloha VI nařízení (ES) č. 1223/2009 za účelem jejího přizpůsobení technickému a vědeckému pokroku.
            
         
               (12)
            
            
               Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro kosmetické přípravky,
            
         PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
   Článek 1
   Přílohy III, V a VI nařízení (ES) č. 1223/2009 se mění v souladu s přílohou tohoto nařízení.
   Článek 2
   Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
   
      Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
      V Bruselu dne 8. srpna 2014.
      
         
            Za Komisi
         
         José Manuel BARROSO
         
            předseda
         
      
   
   
      (1)  Úř. věst. L 342, 22.12.2009, s. 59.
   
      (2)  Úř. věst. L 241, 10.9.2008, s. 21.
   
      (3)  SCCS/1246/09, http://ec.europa.eu/health/scientific_committees/consumer_safety/docs/sccs_o_012.pdf.
   
      (4)  SCCS/1274/09, http://ec.europa.eu/health/scientific_committees/consumer_safety/docs/sccs_o_004.pdf.
   
      (5)  SCCS/1429/11, revize ze dne 13. a 14. prosince 2011, http://ec.europa.eu/health/scientific_committees/consumer_safety/docs/sccs_o_070.pdf.
   
      PŘÍLOHA
      Přílohy III, V a VI nařízení (ES) č. 1223/2009 se mění takto:
      
                  1)
               
               
                  V příloze III se doplňují položky 265 a 266, které znějí:
                  
                               
                           
                           
                              Identifikace látky
                           
                           
                              Omezení
                           
                           
                               
                           
                        
                              Referenční číslo
                           
                           
                              Chemický název/INN
                           
                           
                              Název v seznamu přísad podle společné nomenklatury
                           
                           
                              Číslo CAS
                           
                           
                              Číslo ES
                           
                           
                              Druh výrobku, části těla
                           
                           
                              Nejvyšší koncentrace v přípravku připraveném k použití
                           
                           
                              Jiné
                           
                           
                              Znění podmínek použití a upozornění
                           
                        
                              a
                           
                           
                              b
                           
                           
                              c
                           
                           
                              d
                           
                           
                              e
                           
                           
                              f
                           
                           
                              g
                           
                           
                              h
                           
                           
                              i
                           
                        
                              „265
                           
                           
                              C16-alkyltrimethylamoniumchlorid
                           
                           
                              Cetrimonium chloride (1)
                              
                           
                           
                              112-02-7
                           
                           
                              203-928-6
                           
                           
                              
                                          a)
                                       
                                       
                                          Přípravky na vlasy, které se oplachují
                                       
                                    
                           
                              
                                          a)
                                       
                                       
                                          2,5 % pro jednotlivé koncentrace nebo souhrn jednotlivých koncentrací látek cetrimonium chloride a steartrimonium chloride.
                                       
                                    
                           
                              Pro jiné účely než potlačení růstu mikroorganismů v přípravku. Účel musí být zřejmý ze způsobu obchodní úpravy přípravku.
                           
                           
                               
                           
                        
                              C18-alkyltrimethylamoniumchlorid
                           
                           
                              Steartrimonium chloride (1)
                              
                           
                           
                              112-03-8
                           
                           
                              203-929-1
                           
                        
                              
                                          b)
                                       
                                       
                                          Přípravky na vlasy, které se neoplachují
                                       
                                    
                           
                              
                                          b)
                                       
                                       
                                          1,0 % pro jednotlivé koncentrace nebo souhrn jednotlivých koncentrací látek cetrimonium chloride a steartrimonium chloride.
                                       
                                    
                        
                              
                                          c)
                                       
                                       
                                          Přípravky na obličej, které se neoplachují
                                       
                                    
                           
                              
                                          c)
                                       
                                       
                                          0,5 % pro jednotlivé koncentrace nebo souhrn jednotlivých koncentrací látek cetrimonium chloride a steartrimonium chloride.
                                       
                                    
                        
                              266
                           
                           
                              C22-alkyltrimethylamoniumchlorid
                           
                           
                              Behentrimonium chloride (1)
                              
                           
                           
                              17301-53-0
                           
                           
                              241-327-0
                           
                           
                              
                                          a)
                                       
                                       
                                          Přípravky na vlasy, které se oplachují
                                       
                                    
                           
                              
                                          a)
                                       
                                       
                                          5,0 % pro jednotlivou koncentraci látky behentrimonium chloride nebo souhrn jednotlivých koncentrací látek cetrimonium chloride, steartrimonium chloride a behentrimonium chloride, přičemž musí být dodržena nejvyšší koncentrace povolená pro souhrn látek cetrimonium chloride a steartrimonium chloride, která je uvedena v položce 265.
                                       
                                    
                           
                              Pro jiné účely než potlačení růstu mikroorganismů v přípravku. Účel musí být zřejmý ze způsobu obchodní úpravy přípravku.
                           
                           
                               
                           
                        
                              
                                          b)
                                       
                                       
                                          Přípravky na vlasy, které se neoplachují
                                       
                                    
                           
                              
                                          b)
                                       
                                       
                                          3,0 % pro jednotlivou koncentraci látky behentrimonium chloride nebo souhrn jednotlivých koncentrací látek cetrimonium chloride, steartrimonium chloride a behentrimonium chloride, přičemž musí být dodržena nejvyšší koncentrace povolená pro souhrn látek cetrimonium chloride a steartrimonium chloride, která je uvedena v položce 265.
                                       
                                    
                        
                              
                                          c)
                                       
                                       
                                          Přípravky na obličej, které se neoplachují
                                       
                                    
                           
                              
                                          c)
                                       
                                       
                                          3,0 % pro jednotlivou koncentraci látky behentrimonium chloride nebo souhrn jednotlivých koncentrací látek cetrimonium chloride, steartrimonium chloride a behentrimonium chloride, přičemž musí být dodržena nejvyšší koncentrace povolená pro souhrn látek cetrimonium chloride a steartrimonium chloride, která je uvedena v položce 265.
                                       
                                    
                        
            
                  2)
               
               
                  Příloha V se mění takto:
                  
                              a)
                           
                           
                              položka 44 se nahrazuje tímto:
                              
                                           
                                       
                                       
                                          Identifikace látky
                                       
                                       
                                          Podmínky
                                       
                                       
                                           
                                       
                                    
                                          Referenční číslo
                                       
                                       
                                          Chemický název/INN
                                       
                                       
                                          Název v seznamu přísad podle společné nomenklatury
                                       
                                       
                                          Číslo CAS
                                       
                                       
                                          Číslo ES
                                       
                                       
                                          Druh výrobku, části těla
                                       
                                       
                                          Nejvyšší koncentrace v přípravku připraveném k použití
                                       
                                       
                                          Jiné
                                       
                                       
                                          Znění podmínek použití a upozornění
                                       
                                    
                                          a
                                       
                                       
                                          b
                                       
                                       
                                          c
                                       
                                       
                                          d
                                       
                                       
                                          e
                                       
                                       
                                          f
                                       
                                       
                                          g
                                       
                                       
                                          h
                                       
                                       
                                          i
                                       
                                    
                                          „44
                                       
                                       
                                          Alkyl (C12-22) trimethylamoniumbromid a chlorid
                                       
                                       
                                          Behentrimonium chloride (2),
                                       
                                       
                                          17301-53-0,
                                       
                                       
                                          241-327-0,
                                       
                                       
                                           
                                       
                                       
                                          0,1 %
                                       
                                       
                                           
                                       
                                       
                                           
                                       
                                    
                                          cetrimonium bromide,
                                       
                                       
                                          57-09-0,
                                       
                                       
                                          200-311-3,
                                       
                                    
                                          cetrimonium chloride (3),
                                       
                                       
                                          112-02-7,
                                       
                                       
                                          203-928-6,
                                       
                                    
                                          laurtrimonium bromide,
                                       
                                       
                                          1119-94-4,
                                       
                                       
                                          214-290-3,
                                       
                                    
                                          laurtrimonium chloride,
                                       
                                       
                                          112-00-5,
                                       
                                       
                                          203-927-0,
                                       
                                    
                                          steartrimonium bromide,
                                       
                                       
                                          1120-02-1,
                                       
                                       
                                          214-294-5,
                                       
                                    
                                          steartrimonium chloride (3)
                                          
                                       
                                       
                                          112-03-8
                                       
                                       
                                          203-929-1
                                       
                                    
                        
                              b)
                           
                           
                              doplňuje se položka 59, která zní:
                              
                                           
                                       
                                       
                                          Identifikace látky
                                       
                                       
                                          Podmínky
                                       
                                       
                                           
                                       
                                    
                                          Referenční číslo
                                       
                                       
                                          Chemický název/INN
                                       
                                       
                                          Název v seznamu přísad podle společné nomenklatury
                                       
                                       
                                          Číslo CAS
                                       
                                       
                                          Číslo ES
                                       
                                       
                                          Druh výrobku, části těla
                                       
                                       
                                          Nejvyšší koncentrace v přípravku připraveném k použití
                                       
                                       
                                          Jiné
                                       
                                       
                                          Znění podmínek použití a upozornění
                                       
                                    
                                          a
                                       
                                       
                                          b
                                       
                                       
                                          c
                                       
                                       
                                          d
                                       
                                       
                                          e
                                       
                                       
                                          f
                                       
                                       
                                          g
                                       
                                       
                                          h
                                       
                                       
                                          i
                                       
                                    
                                          „59
                                       
                                       
                                          2-hydroxypropan-1,2,3-trikarboxylová kyselina, monohydrát a 2-hydroxypropan-1,2,3-trikarboxylát stříbrný, monohydrát
                                       
                                       
                                          Citric acid (and) Silver citrate
                                       
                                       
                                          —
                                       
                                       
                                          460-890-5
                                       
                                       
                                           
                                       
                                       
                                          0,2 %, odpovídající koncentraci stříbra 0,0024 %
                                       
                                       
                                          Nepoužívat v přípravcích pro ústní hygienu a v přípravcích na oči.“
                                       
                                       
                                           
                                       
                                    
                        
            
                  3)
               
               
                  V příloze VI se doplňuje položka 29, která zní:
                  
                               
                           
                           
                              Identifikace látky
                           
                           
                              Podmínky
                           
                           
                               
                           
                        
                              Referenční číslo
                           
                           
                              Chemický název/INN
                           
                           
                              Název v seznamu přísad podle společné nomenklatury
                           
                           
                              Číslo CAS
                           
                           
                              Číslo ES
                           
                           
                              Druh výrobku, části těla
                           
                           
                              Nejvyšší koncentrace v přípravku připraveném k použití
                           
                           
                              Jiné
                           
                           
                              Znění podmínek použití a upozornění
                           
                        
                              a
                           
                           
                              b
                           
                           
                              c
                           
                           
                              d
                           
                           
                              e
                           
                           
                              f
                           
                           
                              g
                           
                           
                              h
                           
                           
                              i
                           
                        
                              „29
                           
                           
                              1,3,5-triazin, 2,4,6-tris[1,1′-bifenyl]-4-yl-, i jako nanomateriál
                           
                           
                              Tris-biphenyl triazine
                              Tris-biphenyl triazine (nano)
                           
                           
                              31274-51-8
                           
                           
                              —
                           
                           
                               
                           
                           
                              10 %
                           
                           
                              Nepoužívat ve sprejích.
                              Povolují se pouze nanomateriály s těmito vlastnostmi:
                              
                                          —
                                       
                                       
                                          median velikosti primárních částic > 80 nm;
                                       
                                    
                                          —
                                       
                                       
                                          čistota ≥ 98 %;
                                       
                                    
                                          —
                                       
                                       
                                          bez obalu.“
                                       
                                    
                           
                               
                           
                        
            
         (1)  Pro použití jako konzervační přísada viz příloha V položka 44.“
      
         (2)  Pro jiná použití než jako konzervační přísada viz příloha III položka 266.
      
         (3)  Pro jiná použití než jako konzervační přísada viz příloha III položka 265.“