CELEX: 62008CJ0350
Language: lt
Date: 2010-10-28 00:00:00
Title: 2010 m. spalio 28 d. Teisingumo Teismo (pirmoji kolegija) sprendimas.#Europos Komisija prieš Lietuvos Respubliką.#Valstybės įsipareigojimų neįvykdymas - 2003 m. Stojimo aktas - Stojančių valstybių įsipareigojimai - Acquis communautaire - Direktyvos 2001/83/EB ir 2003/63/EB - Reglamentas (EEB) Nr. 2309/93 ir Reglamentas (EB) Nr. 726/2004 - Žmonėms skirti vaistai - Taikant biotechnologinį procesą sukurti panašūs biologiniai vaistai - Prieš stojimą suteiktas nacionalinis leidimas pateikti į rinką.#Byla C-350/08.

Byla C‑350/08
      Europos Komisija
      prieš
      Lietuvos Respubliką
      „Valstybės įsipareigojimų neįvykdymas – 2003 m. Stojimo aktas – Stojančių valstybių įsipareigojimai – Acquis communautaire – Direktyvos 2001/83/EB ir 2003/63/EB – Reglamentas (EEB) Nr. 2309/93 ir Reglamentas (EB) Nr. 726/2004 – Žmonėms skirti vaistai – Taikant biotechnologinį procesą sukurti panašūs biologiniai vaistai – Prieš stojimą suteiktas nacionalinis leidimas pateikti į rinką“
      Sprendimo santrauka
      1.        Naujų valstybių narių įstojimas į Bendrijas – Čekijos Respublika – Estija – Kipras – Latvija – Lietuva – Vengrija – Malta
            – Lenkija – Slovėnija – Slovakija – Bendrijos aktai, priimti po Stojimo sutarties pasirašymo, bet iki jos įsigaliojimo
      (EB 249 straipsnis; 2003 m. Stojimo akto 2 straipsnio 2 dalis, 10 ir 54 straipsniai)
      2.        Teisės aktų derinimas – Žmonėms skirti vaistai – Leidimas pateikti į rinką – Prieš stojimą suteikto leidimo pateikti vaistą
            į rinką palikimas galioti vienoje valstybėje narėje po jos įstojimo į Sąjungą 
      (Europos Parlamento ir Tarybos reglamento Nr. 726/2004 3 straipsnio 1 dalis; Tarybos reglamento Nr. 2309/93 3 straipsnio 1 dalis;
            Europos Parlamento ir Tarybos direktyvos 2001/83, iš dalies pakeistos Direktyva 2003/63, 6 straipsnio 1 dalis)
      1.        Pasirašius Sutartį dėl Čekijos Respublikos, Estijos Respublikos, Kipro Respublikos, Latvijos Respublikos, Lietuvos Respublikos,
         Vengrijos Respublikos, Maltos Respublikos, Lenkijos Respublikos, Slovėnijos Respublikos ir Slovakijos Respublikos stojimo
         į Europos Sąjungą ir taikant specialias procedūras, kurios šioje Sutartyje numatytos siekiant patvirtinti tam tikras pereinamojo
         laikotarpio priemones, kaip antai numatytąsias Stojimo akto 41 ar 42 straipsniuose, nėra jokio principinio prieštaravimo tam,
         kad po šio pasirašymo ir iki šios Stojimo sutarties įsigaliojimo priimti antrinės teisės aktai, kuriuose įtvirtintos laikinos
         nukrypti leidžiančios nuostatos, palankios būsimajai valstybei narei, būtų priimami tiesiogiai remiantis EB sutarties nuostatomis.
      
      Todėl, kalbant apie aktus, kurie turi būti taip priimti laikotarpiu nuo Stojimo sutarties pasirašymo iki šio įstojimo įsigaliojimo,
         pasakytina, jog institucijos yra puikiai informuotos apie netrukus įvyksiantį naujųjų valstybių narių įstojimą, o pastarosios
         prireikus turi galimybę ginti savo interesus pasinaudodamos, be kita ko, informavimo ir konsultavimosi procedūra. Taigi, iš
         principo pasinaudodamos minėta procedūra ir Europos Sąjungos Taryboje turimu stebėtojo statusu bei dėl dialogo ir bendradarbiavimo
         galimybių, kurias suteikia šie specialūs mechanizmai, būsimos valstybės narės, kai tik yra informuojamos apie numatomą naujų
         antrinės teisės aktų priėmimą, gali pareikšti savo suinteresuotumą siekti pereinamojo laikotarpio nukrypti leidžiančių nuostatų,
         reikalingų atsižvelgiant, pavyzdžiui, į savo negalėjimą nedelsiant užtikrinti šių aktų taikymo įstojimo momentu arba į svarbias
         socialines bei ekonomines problemas, kurias galėtų sukelti toks taikymas.
      
      (žr. 71–73 punktus)
      2.        Neįvykdo įsipareigojimų pagal Direktyvos 2001/83/EB dėl Bendrijos kodekso, reglamentuojančio žmonėms skirtus vaistus, iš dalies
         pakeistos Direktyva 2003/63/EB, 6 straipsnio 1 dalį, Reglamento Nr. 2309/93, nustatančio Bendrijos leidimų dėl žmonėms skirtų
         ir veterinarinių vaistų išdavimo bei priežiūros tvarką ir įsteigiančio Europos vaistų vertinimo agentūrą, 3 straipsnio 1 dalį
         ir Reglamento Nr. 726/2004, nustatančio Bendrijos leidimų dėl žmonėms skirtų ir veterinarinių vaistų išdavimo ir priežiūros
         tvarką ir įsteigiančio Europos vaistų agentūrą, 3 straipsnio 1 dalį valstybė narė, po savo įstojimo į Sąjungą palikusi galioti
         leidimą pateikti taikant biotechnologinį procesą sukurtą vaistą į nacionalinę rinką, kuris nebuvo suteiktas pagal vaistams
         taikomą šio įstojimo dieną galiojusią Sąjungos teisę.
      
      Iš akto dėl Čekijos Respublikos, Estijos Respublikos, Kipro Respublikos, Latvijos Respublikos, Lietuvos Respublikos, Vengrijos
         Respublikos, Maltos Respublikos, Lenkijos Respublikos, Slovėnijos Respublikos ir Slovakijos Respublikos stojimo į Europos
         Sąjungą sąlygų ir Sutarčių, kuriomis yra grindžiama Europos Sąjunga, pritaikomųjų pataisų 2 ir 10 straipsnių matyti, kad jis
         yra pagrįstas principu, jog naujosioms valstybėms narėms iš karto taikomos visos Sąjungos teisės nuostatos, o išimtys galimos
         tik tais atvejais, kai jos aiškiai numatytos pereinamojo laikotarpio nuostatose. Kalbant apie šias išimtis, reikia nurodyti,
         kad Stojimo akto 24 straipsnyje kartu su IX priedo 1 skyriaus 2 dalimi numatytas pereinamasis laikotarpis, per kurį pagal
         nacionalinės teisės aktus Lietuvos Respublikos iki įstojimo į Sąjungą suteikti leidimai pateikti į rinką minėto IX priedo
         A priedėlyje esančiame sąraše išvardytus farmacijos produktus toliau galioja net po minėtos datos ir vėliausiai iki 2007 m.
         sausio 1 d. Taigi suteiktą leidimą pateikti šiame sąraše nesantį vaistą į rinką nuo įstojimo dienos, t. y. 2004 m. gegužės
         1 d., reikėjo suderinti su tą dieną galiojusiais Sąjungos teisės aktais.
      
      Šiuo klausimu iš aplinkybės, kad šio Stojimo akto IX priedo 1 skyriaus 2 dalyje daroma nuoroda į Direktyvos 2001/83 pirminę
         redakciją, negalima daryti išvados, kad bet kokiame šią redakciją atitinkančiame suteiktame leidime, neįrašius aptariamo vaisto
         į A priedėlyje nurodytą sąrašą, buvo galima nukrypti nuo įstojimo dieną galiojusioje Sąjungos teisėje nustatytų reikalavimų.
         Tai pasakytina net ir tuo atveju, kai laikotarpiu nuo minėto Stojimo akto pasirašymo dienos iki realaus įstojimo dienos šie
         reikalavimai buvo iš dalies pakeisti, kaip atsitiko Direktyvos 2001/83 atveju, kai ji buvo iš dalies pakeista Direktyva 2003/63,
         kurioje buvo nustatyta, jog valstybės narės turėjo ją perkelti į nacionalinę teisę iki 2003 m. spalio 31 d.
      
      (žr. 55, 57, 59–60, 63, 65, 76, 90 punktus ir rezoliucinę dalį)
TEISINGUMO TEISMO (pirmoji kolegija) SPRENDIMAS
      2010 m. spalio 28 d.(*)
      
      „Valstybės įsipareigojimų neįvykdymas – 2003 m. Stojimo aktas – Stojančių valstybių įsipareigojimai – Acquis communautaire – Direktyvos 2001/83/EB ir 2003/63/EB – Reglamentas (EEB) Nr. 2309/93 ir Reglamentas (EB) Nr. 726/2004 – Žmonėms skirti vaistai – Taikant biotechnologinį procesą sukurti panašūs biologiniai vaistai – Prieš stojimą suteiktas nacionalinis leidimas pateikti į rinką“
      Byloje C‑350/08
      dėl 2008 m. liepos 29 d. pagal EB 226 straipsnį pareikšto ieškinio dėl įsipareigojimų neįvykdymo
      Europos Komisija, atstovaujama A. Steiblytės ir M. Šimerdová, nurodžiusi adresą dokumentams įteikti Liuksemburge,
      
      ieškovė,
      prieš
      Lietuvos Respubliką, atstovaujamą D. Kriaučiūno ir R. Mackevičienės,
      
      atsakovę,
      TEISINGUMO TEISMAS (pirmoji kolegija),
      kurį sudaro kolegijos pirmininkas A. Tizzano (pranešėjas), teisėjai J.‑J. Kasel, A. Borg Barthet, M. Ilešič ir M. Berger,
      generalinė advokatė E. Sharpston,
      posėdžio sekretorė C. Strömholm, administratorė,
      atsižvelgęs į rašytinę proceso dalį ir įvykus 2009 m. gruodžio 3 d. posėdžiui,
      susipažinęs su 2010 m. balandžio 22 d. posėdyje pateikta generalinės advokatės išvada,
      priima šį
      Sprendimą
      1        Europos Bendrijų Komisija savo ieškiniu Teisingumo Teismo prašo pripažinti, kad palikusi galioti nacionalinį leidimą pateikti
         į rinką vaistą „Grasalva“, Lietuvos Respublika neįvykdė įsipareigojimų pagal 2001 m. lapkričio 6 d. Europos Parlamento ir
         Tarybos direktyvos 2001/83/EB dėl Bendrijos kodekso, reglamentuojančio žmonėms skirtus vaistus (OL L 311, p. 67; 2004 m. specialusis
         leidimas lietuvių k., 13 sk., 27 t., p. 69), iš dalies pakeistos 2003 m. birželio 25 d. Komisijos direktyva 2003/63/EB (OL L 159,
         p. 46; 2004 m. specialusis leidimas lietuvių k., 13 sk., 31 t., p. 253 ir klaidų ištaisymas OL L 16, 2008 1 19, p. 34), 6 straipsnio
         1 dalį, 1993 m. liepos 22 d. Tarybos reglamento (EEB) Nr. 2309/93, nustatančio Bendrijos leidimų dėl žmonėms skirtų ir veterinarinių
         vaistų išdavimo bei priežiūros tvarką ir įsteigiančio Europos vaistų vertinimo agentūrą (OL L 214, p. 1; 2004 m. specialusis
         leidimas lietuvių k., 13 sk., 12 t., p. 151 ir klaidų ištaisymas OL L 29, 2009 1 31, p. 58), 3 straipsnio 1 dalį ir 2004 m.
         kovo 31 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamento (EB) Nr. 726/2004, nustatančio Bendrijos leidimų dėl žmonėms skirtų ir
         veterinarinių vaistų išdavimo ir priežiūros tvarką ir įsteigiančio Europos vaistų agentūrą (OL L 136, p. 1; 2004 m. specialusis
         leidimas lietuvių k., 13 sk., 34 t., p. 229), 3 straipsnio 1 dalį.
      
       Teisinis pagrindas
       Sąjungos teisės aktai
       2003 m. Stojimo sutartis ir 2003 m. Stojimo aktas
      2        Dešimties naujųjų valstybių narių, tarp kurių – Lietuvos Respublika, Stojimo į Europos Sąjungą sutartis buvo pasirašyta 2003 m.
         balandžio 16 d. Atėnuose (OL L 236, p. 17, toliau – 2003 m. Stojimo sutartis) ir pagal jos 2 straipsnio 2 dalį įsigaliojo
         2004 m. gegužės 1 dieną. Kaip matyti iš šios sutarties 1 straipsnio 2 dalies, priėmimo sąlygos nustatytos akte dėl Čekijos
         Respublikos, Estijos Respublikos, Kipro Respublikos, Latvijos Respublikos, Lietuvos Respublikos, Vengrijos Respublikos, Maltos
         Respublikos, Lenkijos Respublikos, Slovėnijos Respublikos ir Slovakijos Respublikos stojimo į Europos Sąjungą sąlygų ir Sutarčių,
         kuriomis yra grindžiama Europos Sąjunga, pritaikomųjų pataisų (OL L 236, 2003, p. 33, toliau – 2003 m. Stojimo aktas).
      
      3        Pagal 2003 m. Stojimo akto 2 straipsnį:
      
      „Nuo įstojimo dienos pirminių Sutarčių ir prieš įstojimą institucijų ir Europos centrinio banko priimtų aktų nuostatos naujosioms
         valstybėms narėms yra privalomos ir tose valstybėse taikomos tose Sutartyse ir šiame Akte nustatytomis sąlygomis.“
      
      4        Šio Stojimo akto 10 straipsnyje numatyta:
      
      „Pereinamuoju laikotarpiu pirminės Sutartys ir institucijų priimti aktai taikomi su šiame Akte nustatytais nukrypimais.“
      5        2003 m. Stojimo akto ketvirtoje dalyje, kurios I antraštinė dalis skirta pereinamojo laikotarpio priemonėms, įtvirtintas 24 straipsnis,
         kuriame numatyta:
      
      „Šio Akto V, VI, VII, VIII, IX, X, XI, XII, XIII ir XIV prieduose išvardytos priemonės naujosiose valstybėse narėse taikomos
         tuose prieduose nustatytomis sąlygomis.“
      
      6        Pagal 2003 m. Stojimo akto 54 straipsnį:
      
      „Naujosios valstybės narės taiko priemones, būtinas, kad nuo įstojimo dienos jos pradėtų laikytis direktyvų ir sprendimų,
         kaip apibrėžta EB sutarties 249 straipsnyje ir Euratomo [sutarties] 161 straipsnyje, jei 24 straipsnyje nurodytuose prieduose
         arba kuriose nors kitose šio Akto nuostatose nenustatytas kitoks terminas“.
      
      7        Dėl Lietuvos Respublikos, kiek tai susiję su Direktyva 2001/83, 2003 m. Stojimo akto IX priedo 1 skyriaus 2 dalyje nurodyta:
      
      „Nukrypstant nuo [Direktyvos 2001/83/EB pirminėje redakcijoje] nustatytų kokybės, saugumo ir veiksmingumo reikalavimų, leidimai
         prekiauti sąraše (šio priedo A priedėlyje Lietuvos pateiktame viena kalba) nurodytais farmacijos produktais, išduoti pagal
         Lietuvos teisės aktus iki įstojimo dienos, galioja tol, kol yra atnaujinami pagal acquis ir pagal tvarkaraštį, išdėstytą pirmiau minėtame sąraše, arba iki 2007 m. sausio 1 d., atsižvelgiant į tai, kuri data yra
         ankstesnė. <...>.“
      
      8        IX priedo 1 skyriuje nurodytame A priedėlyje (OL C 227 E, 2003, p. 115, toliau – A priedėlis) numatyta:
      
      „Lietuvos viena kalba pateiktas farmacijos produktų, dėl kurių leidimas prekiauti, išduotas pagal Lietuvos teisės aktus iki
         įstojimo dienos, išlieka galioti tol, kol jis atnaujinamas pagal acquis arba iki 2006 m. gruodžio 31 d., priklausomai nuo to, kuri data yra ankstesnė, sąrašas. 
      
      Paminėjimas šiame sąraše iš anksto nenulemia, ar leidimas prekiauti atitinkamu farmacijos produktu atitinka acquis, ar ne.“
      
      Sąjungos teisės aktai farmacijos produktų srityje
      9        Direktyvos 2001/83 pirminės redakcijos 6 straipsnio 1 dalis buvo suformuluota taip:
      
      „Joks vaistas negali būti pateiktas į rinką valstybėje narėje tol, kol tos valstybės narės kompetentingos institucijos, remdamosi
         šia direktyva, nėra išdavusios leidimo prekiauti vaistu arba kol jis nėra išduotas remiantis Reglamentu <...> Nr. 2309/93.“
      
      10      Šios direktyvos 8 straipsnyje nurodyta:
      
      „1.      Kad būtų gautas leidimas pateikti vaistą į rinką, nepaisant Reglamente <...> Nr. 2309/93 nustatytos tvarkos, tos valstybės
         narės kompetentingai institucijai reikia pateikti paraišką.
      
      <…>
      3.      Prie paraiškos yra pridedama šis detalus aprašas ir dokumentai, pateikiami pagal I priedą:
      <…>
      i)       rezultatai:
      –        fizinių-cheminių, biologinių ir mikrobiologinių bandymų,
      –        toksikologinių ir farmakologinių bandymų,
      –        klinikinių tyrimų;
      <…>“
      11      Šios direktyvos 10 straipsnyje buvo numatyta:
      
      „1.      Taikant išlygas 8 straipsnio 3 dalies i punktui ir nepažeidžiant teisės aktų dėl pramoninės ir komercinės nuosavybės apsaugos:
      a)      iš pareiškėjo nereikalaujama pateikti toksikologinių ir farmakologinių bandymų arba [ir] klinikinių tyrimų rezultatų, jeigu
         jis gali įrodyti:
      
      <…>
      iii) <...> kad vaistai iš esmės yra panašūs į Bendrijoje pagal joje galiojančias nuostatas ne mažiau kaip šešeriems metams
         registruotus vaistus ir jie pagal paraišką realizuojami valstybėse narėse [registruotus ir realizuojamus valstybėje narėje,
         kurioje pateikta paraiška, vaistus]. <...>
      
      <...>“
      12      Direktyvos 2001/83 pirminės redakcijos 126 straipsnyje buvo įtvirtinta:
      
      „Leidimas prekiauti vaistu neišduodamas, laikinai sustabdomas ar panaikinamas tik dėl šioje direktyvoje pateiktų priežasčių.
      Joks sprendimas dėl laikino leidimo verstis vaistų gamyba ar importu iš trečiųjų šalių sustabdymo, tiekimo uždraudimo ar vaistų
         pašalinimo iš rinkos negali būti daromas, išskyrus 117 ir 118 straipsniuose nurodytas priežastis.“
      
      13      Pagal 2003 m. birželio 25 d. priimtos ir 2003 m. liepos 1 d. įsigaliojusios Direktyvos 2003/63 2 straipsnio pirmą pastraipą
         valstybės narės turėjo priimti įstatymus ir kitus teisės aktus, kurie, įsigalioję iki 2003 m. spalio 31 d., turėjo įgyvendinti
         šią direktyvą.
      
      14      Direktyvos 2001/83, iš dalies pakeistos Direktyva 2003/63, I priedo II dalies 4 punktas suformuluotas taip:
      
      „Biologinių vaistų atveju 10 straipsnio 1 dalies a punkto iii papunkčio reikalavimai gali būti nepakankami. Jei iš esmės panašių
         (tos pačios rūšies) vaistų atveju būtina informacija neleidžia parodyti, kad dveji biologiniai vaistai yra panašaus pobūdžio,
         pateikiami papildomi, visų pirma apibūdinantys juos toksikologiniu ir klinikiniu požiūriu duomenys.
      
      Kai nepriklausomas pareiškėjas <...> pateikia paraišką leidimui prekiauti šio priedo <...> biologiniu vaistu <...>, turi būti
         laikomasi tokių reikalavimų. 
      
      –        pateikiama informacija neapsiriboja 1, 2 ir 3 moduliais (farmacinė, cheminė ir biologinė informacija); papildyta [, papildytais]
         duomenimis apie biologinį tinkamumą ir biologinę atitiktį. Remiantis atitinkamomis mokslinėmis rekomendacijomis, kiekvienu
         atskiru atveju nustatomas papildomų duomenų pobūdis ir kiekis (t. y. toksikologiniai ir kiti neklinikiniai ir atitinkami klinikiniai
         duomenys).
      
      –        dėl biologinių vaistų įvairovės 4 ir 5 moduliuose numatytus tyrimus kompetentinga institucija reikalauja atlikti atsižvelgiant
         į kiekvieno konkretaus vaisto charakteristikas.
      
      <…>“
      15      Reglamento Nr. 2309/93 2 straipsnio antroje pastraipoje buvo numatyta:
      
      „Asmuo, atsakingas už šio reglamento reglamentuojamų vaistų išleidimą į rinką, turi būti įsisteigęs Bendrijoje.“
      16      Šio reglamento 3 straipsnio 1 dalyje buvo nurodyta:
      
      „Joks Priedo A dalyje nurodytas vaistas negali būti išleistas į rinką Bendrijos mastu, jei Bendrija nėra išdavusi leidimą
         prekiauti pagal šio Reglamento nuostatas.“
      
      17      Reglamentas Nr. 2309/93 buvo panaikintas ir pakeistas Reglamentu Nr. 726/2004, kurio 2 straipsnio antra pastraipa ir 3 straipsnio
         1 dalis, taikomos nuo 2005 m. lapkričio 20 d., suformuluotos iš esmės taip pat kaip Reglamento Nr. 2309/93 2 straipsnio antra
         pastraipa ir 3 straipsnio 1 dalis.
      
      18      Be to, abiejų reglamentų prieduose, be kita ko, kalbama apie naudojant biotechnologinius procesus, kaip antai rekombinacinė
         DNR technologija, sukurtus vaistus.
      
       Nacionalinė teisė
      19      Lietuvos Respublikai siekiant įstoti į Europos Sąjungą 2001 m. gruodžio 22 d. Sveikatos apsaugos ministro įsakymu Nr. 669
         dėl bendrųjų vaistinių preparatų registravimo taisyklių patvirtinimo (toliau – Įsakymas Nr. 669) į Lietuvos vidaus teisę buvo
         perkeltos Direktyvos 2001/83 pirminės redakcijos nuostatos.
      
      20      Įsakymo Nr. 669 18.3 punkte numatyta, kad prašantis leidimo pateikti vaistą į Lietuvos rinką asmuo gali nepateikti ikiklinikinių
         bandymų ar klinikinių tyrimų rezultatų, jei:
      
      „vaistinis preparatas veikliųjų vaistinių medžiagų kokybine ir kiekybine sudėtimi ir vaisto forma nesiskiria nuo vaistinio
         preparato, kuris atitinka šiuos abu reikalavimus:
      
      –        įregistruotas nors vienoje Europos Sąjungos šalyje narėje pagal Europos Bendrijos reikalavimus ne trumpiau kaip 6 metus, aukštos
         technologijos vaistinio preparato atveju – 10 metų,
      
      –        įregistruotas Lietuvos Respublikoje.
      <…>“
       Ginčo aplinkybės ir ikiteisminė procedūra 
      21      2003 m. gegužės 8 d. kompetentingoms Lietuvos valdžios institucijoms pateiktoje paraiškoje leisti pateikti „Grasalva“ į rinką
         buvo nurodyta, kad tai yra analogiškas kitam vaistui „Neupogen“, kuriam Bendrijoje jau buvo išduotas leidimas, biologinis
         vaistas.
      
      22      2003 m. liepos 2 d. šios paraiškos pagrindu pagal Įsakymo Nr. 669 18.3 punktą šios valdžios institucijos išdavė leidimą pateikti
         „Grasalva“ į Lietuvos rinką, nepareikalavusios iš pareiškėjo ikiklinikinių bandymų ir klinikinių tyrimų rezultatų. Šis leidimas
         buvo suteiktas penkeriems metams ir todėl jo galiojimas baigėsi 2008 m. liepos 2 dieną.
      
      23      „Grasalva“ nėra A priedėlyje nurodytame sąraše.
      
      24      Pasibaigus 2005 m. balandžio 14 d. prasidėjusiam susirašinėjimui, 2006 m. vasario 15 d. laišku Komisija pranešė Lietuvos Respublikai,
         kad leidimas pateikti „Grasalva“ į rinką negali būti laikomas suderinamu su Sąjungos teise. Iš tiesų, kadangi paraiškoje nebuvo
         pateikti ikiklinikinių bandymų ir klinikinių tyrimų rezultatai, ji neatitiko Direktyvos 2001/83, iš dalies pakeistos Direktyva 2003/63,
         I priedo II dalies 4 punkte biologiniams vaistams numatytų reikalavimų. Todėl Lietuvos valdžios institucijoms buvo nurodyta
         šį leidimą atšaukti.
      
      25      2006 m. gruodžio 15 d. Komisija išsiuntė Lietuvos Respublikai oficialų pranešimą, kuriame nurodė, kad nuo šios įstojimo į
         Sąjungą dienos nacionalinės valdžios institucijos nebėra kompetentingos išduoti leidimus pateikti į rinką taikant biotechnologinį
         procesą sukurtus vaistus, kaip antai „Grasalva“. Iš tiesų pagal Reglamentą Nr. 2309/93, o nuo 2005 m. lapkričio 20 d. – ir
         pagal Reglamentą Nr. 726/2004 ši kompetencija priklauso Komisijai.
      
      26      2007 m. kovo 5 d. Lietuvos Respublika, atsakydama į šį oficialų pranešimą, pirmiausia tvirtino, jog registruojant „Grasalva“
         buvo pateikta visa Direktyvos 2001/83 pirminės redakcijos 10 straipsnio 1 dalies a punkto iii papunktyje reikalaujama informacija,
         visų pirma susijusi su šio vaisto kokybe, saugumu ir veiksmingumu. Paskui ši valstybė narė nurodė, kad kompetentingos Lietuvos
         valdžios institucijos nebuvo saistomos Direktyva 2003/63. Iš tiesų, pirma, ji buvo priimta tik 2003 m. birželio 25 d., t. y.
         po to, kai Lietuvos Respublika 2003 m. balandžio 16 d. pasirašė 2003 m. Stojimo aktą. Antra, 2003 m. liepos 2 d., kai buvo
         išduotas leidimas pateikti „Grasalva“ į rinką, dar nebuvo pasibaigęs nustatytas terminas perkelti šią direktyvą į nacionalinę
         teisę, kuris baigėsi 2003 m. spalio 31 dieną. Galiausiai Lietuvos Respublika taip pat rėmėsi aplinkybe, kad Reglamentas Nr. 2309/93
         naujosiose valstybėse narėse pradėtas taikyti tik nuo 2004 m. gegužės 1 d. visiems naujai registruojamiems vaistams ir jis
         netaikomas anksčiau įregistruotiems vaistams.
      
      27      2007 m. birželio 29 d. pagrįstoje nuomonėje Komisija priminė, kad visos Direktyvos 2001/83, iš dalies pakeistos Direktyva 2003/63,
         nuostatos Lietuvos Respublikoje turėjo būti taikomos nuo 2004 m. gegužės 1 d. ir todėl nuo šios datos leidimas pateikti „Grasalva“
         į rinką turėjo atitikti šios direktyvos I priedo II dalies 4 punkte įtvirtintus reikalavimus. Palikusi galioti šių reikalavimų
         neatitinkantį leidimą, ši valstybė narė neįvykdė įsipareigojimų pagal Sąjungos teisę. Todėl Komisija paragino šią valstybę
         narę per du mėnesius nuo šios pagrįstos nuomonės gavimo imtis šią teisę įgyvendinančių priemonių.
      
      28      2007 m. rugsėjo 5 d. Lietuvos Respublika atsakė į šią pagrįstą nuomonę. Kadangi šis atsakymas Komisijos netenkino, ji pareiškė
         šį ieškinį.
      
       Dėl ieškinio
       Dėl priimtinumo
      29      Lietuvos Respublika iš esmės teigia, kad Komisija padarė kelis gero administravimo principo pažeidimus ir tai yra pagrindas
         pripažinti ieškinį nepriimtinu. Konkrečiau kalbant, jis neturi dalyko, nes suteikto leidimo pateikti „Grasalva“ į rinką galiojimas
         baigėsi 2008 m. liepos 2 d., kitaip tariant, likus beveik mėnesiui iki šio Komisijos ieškinio pareiškimo 2008 m. liepos 29 dieną.
         Be to, Komisija pernelyg vėlavo pradėti EB 226 straipsnyje numatytą administracinę procedūrą. Iš tiesų, viena vertus, ji išsiuntė
         šiai valstybei narei oficialų pranešimą tik 2006 m. gruodžio 15 d., nors, anot Komisijos, nurodytas įsipareigojimų neįvykdymas
         egzistuoja nuo 2004 m. gegužės 1 dienos. Kita vertus, šis ieškinys pareikštas praėjus net vienuolikai mėnesių nuo pagrįstoje
         nuomonėje nustatyto termino pabaigos.
      
      30      Šiuo klausimu pirmiausia reikia priminti, jog pagal nusistovėjusią teismo praktiką ieškinio dėl įsipareigojimų neįvykdymo
         dalykas apibrėžiamas Komisijos pagrįstoje nuomonėje (1973 m. vasario 7 d. Sprendimo Komisija prieš Italiją, 39/72, Rink. p. 101, 9 punktas bei 2006 m. lapkričio 9 d. Sprendimo Komisija prieš Jungtinę Karalystę, C‑236/05, Rink. p. I‑10819, 10 punktas ir nurodyta teismo praktika). Todėl įsipareigojimų neįvykdymas turi būti vertinamas
         atsižvelgiant į padėtį valstybėje narėje pagrįstoje nuomonėje nustatyto termino pabaigoje ir į vėlesnius pakeitimus Teisingumo
         Teismas atsižvelgti negali (2003 m. birželio 19 d. Sprendimo Komisija prieš Prancūziją, C‑161/02, Rink. p. I-6567, 6 punktas ir 2010 m. gegužės 20 d. Sprendimo Komisija prieš Ispaniją, C‑158/09, 7 punktas).
      
      31      Iš bylos medžiagos aiškiai matyti, kad, kaip savo išvados 74 punkte teigė generalinė advokatė, Lietuvoje „Grasalva“ vis dar
         buvo prekiaujama iki išduoto leidimo pateikti šį vaistą į rinką galiojimo pabaigos 2008 m. liepos 2 d., t. y. daug ilgiau
         nei pagrįstoje nuomonėje nustatytas terminas, kuris baigėsi 2007 m. rugpjūčio 29 dieną.
      
      32      Kadangi šiuo atžvilgiu data, kai Komisija pareiškė šį ieškinį, yra visiškai nesvarbi, reikia daryti išvadą, kad šio ieškinio
         negalima laikyti neturinčiu dalyko.
      
      33      Be to, dėl nurodyto vėlavimo pradėti SEVS 258 straipsnyje numatytą procedūrą reikia priminti, kad šioje nuostatoje numatytos
         normos turi būti taikomos neįpareigojant Komisijos laikytis kokio nors nustatyto termino (1984 m. balandžio 10 d. Sprendimo
         Komisija prieš Belgiją, 324/82, Rink. p. 1861, 12 punktas ir 2001 m. vasario 1 d. Sprendimo Komisija prieš Prancūziją, C‑333/99, Rink. p. I‑1025, 25 punktas) ir kad Komisija turi pasirinkti, kada pareikšti ieškinį dėl įsipareigojimų neįvykdymo
         Teisingumo Teisme, o šį pasirinkimą lemiantys motyvai negali turėti poveikio ieškinio priimtinumui (1994 m. birželio 1 d.
         Sprendimo Komisija prieš Vokietiją, C‑317/92, Rink. p. I‑2039, 4 punktas ir 2001 m. birželio 14 d. Sprendimo Komisija prieš Prancūziją, C‑40/00, Rink. p. I‑4539, 23 punktas).
      
      34      Tiesa, kad tam tikrais atvejais pernelyg ilga ikiteisminės procedūros trukmė atitinkamai valstybei narei gali apsunkinti galimybę
         paneigti Komisijos argumentus ir taip pažeisti jos teisę į gynybą. Vis dėlto tokiu poveikiu turi remtis ir jį įrodyti ši valstybė
         narė (1991 m. gegužės 16 d. Sprendimo Komisija prieš Nyderlandus, C‑96/89, Rink. p. I-2461, 16 punktas ir 2010 m. sausio 21 d. Sprendimo Komisija prieš Vokietiją, C‑546/07, Rink. p. I‑0000, 22 punktas).
      
      35      Tačiau reikia konstatuoti, kad, kaip teigia Komisija, Lietuvos Respublika šioje byloje tuo klausimu nepateikė jokio įrodymo
         ir todėl ieškinio dėl įsipareigojimų neįvykdymo negalima laikyti pateiktu pavėluotai.
      
      36      Galiausiai, kiek Lietuvos Respublika teigia, jog šis ieškinys yra nepriimtinas, nes Komisija pažeidė gero administravimo principą,
         reikia pripažinti, jog ši valstybė narė šį teiginį grindžia tik ieškinio dalyko nebuvimu ir vėlavimu pradėti SEVS 258 straipsnyje
         nurodytą procedūrą.
      
      37      Taigi iš šio sprendimo 32 ir 35 punktų matyti, kad Komisijos ieškinys nėra nei neturintis dalyko, nei pateiktas pavėluotai.
      
      38      Šiomis aplinkybėmis nėra nieko, kuo remiantis būtų galima daryti išvadą, kad Komisija padarė tokį gero administravimo principo
         pažeidimą, kuris būtų paveikęs ieškinio priimtinumą.
      
      39      Atsižvelgiant į nurodytus motyvus, ieškinys turi būti laikomas priimtinu.
      
       Dėl esmės
       Dėl pirmojo kaltinimo
      –       Šalių argumentai
      40      Grįsdama savo pirmąjį kaltinimą, kad Lietuvos Respublika pažeidė Direktyvą 2001/83, iš dalies pakeistą Direktyva 2003/63,
         Komisija teigia, jog pagal šios direktyvos 6 straipsnį kartu su 2003 m. Stojimo akto 2 straipsniu ši valstybė narė nuo savo
         įstojimo į Sąjungą turėjo užtikrinti, kad į rinką bus pateikiami tik vaistai, kuriems leidimai buvo išduoti pagal jos įstojimo
         dieną galiojusios Sąjungos teisės reikalavimus.
      
      41      Vienintelė šio įpareigojimo išimtis numatyta 2003 m. Stojimo akto IX priedo 1 skyriaus 2 dalyje, pagal kurią leidimai pateikti
         jo A priedėlyje nurodytus farmacijos produktus į rinką, „išduoti pagal Lietuvos teisės aktus iki įstojimo dienos, galioja
         tol, kol yra atnaujinami pagal acquis <...> arba iki 2007 m. sausio 1 d., atsižvelgiant į tai, kuri data yra ankstesnė“.
      
      42      Tačiau įstojusi į Sąjungą Lietuvos Respublika leido toliau prekiauti biologiniu vaistu „Grasalva“, nors leidimas pateikti
         jį į rinką buvo išduotas nesilaikant jos įstojimo dieną galiojusios Sąjungos teisės.
      
      43      Iš tiesų šis leidimas, pirma, neatitiko Direktyvos 2001/83, iš dalies pakeistos Direktyva 2003/63, I priedo II dalies 4 punkto,
         nes buvo išduotas remiantis supaprastinta paraiška, kurioje nebuvo pateikti ikiklinikinių bandymų ir klinikinių tyrimų rezultatai.
         Antra, kadangi „Grasalva“ nebuvo A priedėlyje nurodytame sąraše, minėtam leidimui nebuvo taikomos 2003 m. Stojimo akto IX priede
         numatytos nukrypti leidžiančios nuostatos.
      
      44      Šiuo klausimu Komisija priduria, jog, nesilaikant griežto išimčių aiškinimo principo, leidimą pateikti „Grasalva“ į rinką
         palikus galioti po Lietuvos Respublikos įstojimo į Sąjungą būtų išplėsta minėtame priede numatytos nukrypti leidžiančios nuostatos
         apimtis.
      
      45      Tačiau Lietuvos Respublika mano kitaip, – kad „Grasalva“ buvo galima prekiauti Lietuvoje net po įstojimo iki leidimo pateikti
         šį vaistą į rinką galiojimo pabaigos, t. y. iki 2008 m. liepos 2 dienos.
      
      46      Iš tiesų pirmiausia Lietuvos teisės aktai, kuriuos taikant 2003 m. liepos 2 d. buvo išduotas šis leidimas, jau buvo pakeisti
         rengiantis stojimui, siekiant juos suderinti su Direktyvos 2001/83 pirminės redakcijos reikalavimais. Pažymėtina, kad tą dieną,
         kai buvo išduotas minėtas leidimas, dar nebuvo pasibaigęs perkelti Direktyvą 2003/63 nustatytas terminas, t. y. 2003 m. spalio
         31 diena. Todėl, Lietuvos Respublikos teigimu, kadangi „Grasalva“ atitiko visus Direktyvos 2001/83 redakcijoje, galiojusioje
         leidimo pateikti šį vaistą į rinką išdavimo momentu, numatytus kokybės, saugumo ir veiksmingumo reikalavimus, šis leidimas
         tebegaliojo net po įstojimo dienos, nesant būtinybės jo atnaujinti, siekiant suderinti su acquis.
      
      47      Be to, Lietuvos valdžios institucijos turėjo teisę preziumuoti, kad „Grasalva“ taip pat nereikėjo įtraukti į A priedėlio sąrašą
         tam, kad būtų galima pateikti į rinką po įstojimo, nes į šį sąrašą įtraukti tik Direktyvoje 2001/83 numatytų reikalavimų neatitinkantys
         vaistai. Maža to, pasak Lietuvos Respublikos, tą dieną, kai sąrašas buvo parengtas, Direktyva 2003/63 dar nebuvo priimta,
         todėl Lietuvos valdžios institucijos negalėjo žinoti, kad suteiktas leidimas pateikti minėtą vaistą į rinką neatitiko Sąjungos
         teisės, kaip tai galėjo būti ateityje iš dalies pakeitus atitinkamus teisės aktus. Be to, naujosios valstybės narės privalo
         išduoti leidimus pagal Direktyvoje 2003/63 numatytus naujus reikalavimus tik vaistams, kuriuos leisti pateikti į rinką buvo
         prašoma po šių valstybių įstojimo į Sąjungą.
      
      48      Be kita ko, kadangi leidimas pateikti „Grasalva“ į rinką buvo išduotas pagal šio išdavimo dieną galiojusią Sąjungos teisę,
         atšaukus šį leidimą būtų pažeistas teisėtumo principas, juo labiau kad nebuvo pateikta jokių duomenų, įrodančių, jog šio vaisto
         keliamos rizikos ir teikiamos naudos santykis nebuvo teigiamas.
      
      49      Lietuvos vyriausybė taip pat remiasi Teisingumo Teismo praktika aplinkos srityje, būtent 2006 m. kovo 23 d. Sprendimu Komisija prieš Austriją (C‑209/04, Rink. p. I‑2755, 53–63 punktai), pagal kurį dėl į Sąjungą įstojusios valstybės narės pareigos taikyti visą acquis, net jeigu dėl to reikėtų keisti ankstesnius teisės aktus, pagal kuriuos ši valstybė narė išdavė administracinį leidimą,
         nereikalaujama jo panaikinti.
      
      50      Galiausiai Komisijos aiškinimu sukuriama diskriminacija tarp valstybių narių, įstojusių į Sąjungą 2004 m. gegužės 1 d., ir
         kitų penkiolikos valstybių narių. Iš tiesų šios Direktyvoje 2003/63 nustatytus naujus reikalavimus turėjo taikyti tik vaistams,
         kuriuos leisti pateikti į rinką buvo prašoma pasibaigus šiai direktyvai perkelti nustatytam terminui, t. y. po 2003 m. spalio
         31 d., o naujosios valstybės narės turėjo jau nuo 2004 m. gegužės 1 d. užtikrinti, kad visi vaistai, kurių leidimas pateikti
         į rinką neatitiko Direktyvos 2001/83, iš dalies pakeistos Direktyva 2003/63, būtų išimti iš rinkos.
      
      –       Teisingumo Teismo vertinimas
      51      Savo pirmuoju kaltinimu Komisija iš esmės priekaištauja Lietuvos Respublikai, kad ji po savo įstojimo į Sąjungą dienos paliko
         galioti leidimą pateikti „Grasalva“ į rinką, nors nuo tos pačios dienos šis leidimas nebeatitiko Direktyva 2001/83, iš dalies
         pakeista Direktyva 2003/63, nustatytų reikalavimų.
      
      52      Pirmiausia reikia nurodyti, kad šalys neginčija, jog suteiktas leidimas pateikti minėtą vaistą į rinką Lietuvos Respublikos
         įstojimo į Sąjungą dieną neatitiko Direktyvos 2001/83, iš dalies pakeistos Direktyva 2003/63, reikalavimų. Iš tiesų minėtą
         leidimą iki įstojimo Lietuvos valdžios institucijos išdavė remdamosi supaprastinta paraiška, kurioje nebuvo pateikti ikiklinikinių
         bandymų ir klinikinių tyrimų rezultatai, nors nuo įstojimo datos 2004 m. gegužės 1 d. leidimo pateikti į rinką taikant biotechnologinį
         procesą sukurtą vaistą, kaip antai „Grasalva“, nebebuvo galima išduoti tokios supaprastintos paraiškos pagrindu, atsižvelgiant
         į Direktyva 2003/63 padarytus Direktyvos 2001/83 I priedo II dalies 4 punkto pakeitimus.
      
      53      Tačiau, Lietuvos Respublikos teigimu, kadangi minėtas leidimas atitiko Direktyvos 2001/83 redakciją, galiojusią šio leidimo
         išdavimo dieną, t. y. 2003 m. liepos 2 d., jis išlieka galioti net po įstojimo dienos.
      
      54      Todėl reikia nustatyti, ar Lietuvos Respublika nuo savo įstojimo į Sąjungą dienos turėjo laikytis ne Direktyvos 2001/83 pirminės
         redakcijos, bet redakcijos po Direktyva 2003/63 padarytų pakeitimų.
      
      55      Šiuo klausimu iš 2003 m. Stojimo akto 2 ir 10 straipsnių matyti, kad jis yra pagrįstas principu, jog naujosioms valstybėms
         narėms iš karto taikomos visos Sąjungos teisės nuostatos, o išimtys galimos tik tais atvejais, kai jos aiškiai numatytos pereinamojo
         laikotarpio nuostatose (pagal analogiją žr. 1982 m. gruodžio 9 d. Sprendimo Metallurgiki Halyps prieš Komisiją, 258/81, Rink. p. 4261, 8 punktą; 1998 m. gruodžio 3 d. Sprendimo KappAhl, C‑233/97, Rink. p. I‑8069, 15 punktą ir 2009 m. balandžio 28 d. Sprendimo Apostolides, C‑420/07, Rink. p. I‑3571, 33 punktą).
      
      56      Iš to išplaukia, kad nuo 2004 m. gegužės 1 d., kai Lietuvos Respublika įstojo į Sąjungą, šiai valstybei narei buvo privalomos
         pirminės teisės nuostatos ir iki įstojimo būtent institucijų priimti aktai, todėl pagal 2003 m. Stojimo akto 54 straipsnį
         ji privalėjo imtis visų pirma direktyvų, kaip jos apibrėžtos EB 249 straipsnio trečioje pastraipoje, nuostatoms įgyvendinti
         būtinų priemonių.
      
      57      Kalbant apie minėtame Stojimo akte leidžiamas išimtis, reikia priminti, kad jo 24 straipsnyje kartu su IX priedo 1 skyriaus
         2 dalimi numatytas pereinamasis laikotarpis, per kurį pagal nacionalinės teisės aktus Lietuvos Respublikos iki įstojimo į
         Sąjungą suteikti leidimai pateikti į rinką A priedėlyje esančiame sąraše išvardytus farmacijos produktus toliau galioja net
         po minėtos datos ir vėliausiai iki 2007 m. sausio 1 dienos.
      
      58      Kitaip tariant, Lietuvos Respublika, taikydama nuo įsipareigojimų pagal 2003 m. Stojimo akto 2 straipsnį leidžiančią nukrypti
         nuostatą ir tik dėl į minėtą sąrašą įrašytų vaistų, nuo įstojimo neturėjo laikytis Direktyvos 2001/83, iš dalies pakeistos
         Direktyva 2003/63.
      
      59      Neginčijama, kad „Grasalva“ nėra A priedėlyje nurodytame sąraše.
      
      60      Todėl, kadangi suteiktam leidimui pateikti šį vaistą į rinką netaikoma 2003 m. Stojimo akto IX priedo 1 skyriaus 2 dalyje
         numatyta nukrypti leidžianti nuostata, nuo 2004 m. gegužės 1 d. jį reikėjo suderinti su tą dieną galiojusiais Sąjungos teisės
         aktais.
      
      61      Remiantis argumentais, kuriuos Lietuvos Respublika nurodė grįsdama savo priešingą minėto akto aiškinimą, negalima paneigti
         šios išvados.
      
      62      Konkrečiai kalbant, pirmiausia aplinkybė, kad minėtas leidimas atitiko jo išdavimo dieną galiojusią Sąjungos teisę, t. y.
         Direktyvos 2001/83 pirminę redakciją, nėra svarbi.
      
      63      Iš tiesų, viena vertus, 2003 m. Stojimo akto 54 straipsnyje nurodyta, kad valstybės narės turi įgyvendinti Sąjungos teisę
         tik nuo savo įstojimo į Sąjungą dienos. Antra vertus, kadangi Direktyvoje 2003/63 joms nustatytas perkėlimo terminas baigėsi
         2003 m. spalio 31 d., ji tapo sudėtine dalimi acquis, kurio pagal šio akto 2 straipsnį Lietuvos Respublika turėjo laikytis nuo 2004 m. gegužės 1 dienos.
      
      64      Antra, ši valstybė narė klysta tvirtindama, kad jos kompetentingos valdžios institucijos turėjo teisę preziumuoti, jog vaisto
         „Grasalva“ nebuvo būtina įtraukti į A priedėlyje esantį sąrašą, norint užtikrinti, kad leidimas pateikti šį vaistą į rinką
         galios ir po įstojimo.
      
      65      Priešingai, iš aplinkybės, kad 2003 m. Stojimo akto IX priedo 1 skyriaus 2 dalyje daroma nuoroda į Direktyvos 2001/83 pirminę
         redakciją, negalima daryti išvados, kad bet kokiame šią redakciją atitinkančiame suteiktame leidime, neįrašius aptariamo vaisto
         į A priedėlyje nurodytą sąrašą, buvo galima nukrypti nuo įstojimo dieną galiojusioje Sąjungos teisėje nustatytų reikalavimų.
         Tai pasakytina net ir tuo atveju, kai laikotarpiu nuo minėto Stojimo akto pasirašymo dienos iki realaus įstojimo dienos šie
         reikalavimai buvo iš dalies pakeisti.
      
      66      Iš tiesų, viena vertus, minėtame priede negalėjo būti daroma nuoroda į Direktyvą 2003/63, nes ji buvo priimta tik 2003 m.
         birželio 25 d., t. y. po 2003 m. Stojimo akto pasirašymo. Kita vertus, to paties priedo nuostatos turi būti aiškinamos atsižvelgiant
         į minėto akto, kurio šis priedas yra sudėtinė dalis, nuostatas, ypač į jo 2 straipsnio nuostatas, pagal kurias naujosioms
         valstybėms narėms yra privalomos visos prieš jų įstojimą Sąjungos institucijų priimtos direktyvos.
      
      67      Todėl įtraukus vaistą į A priedėlyje esantį sąrašą turėjo būti galima palikti rinkoje ne tik vaistus, kurių leidimai neatitiko
         Sąjungos teisės tuo metu, kai buvo rengiamas šis priedėlis, bet taip pat tuos, kurių leidimai galėjo nustoti galioti dėl vėlesnių
         Sąjungos teisės aktų pakeitimų.
      
      68      Šiomis sąlygomis tą dieną, kai buvo rengiamas A priedėlis, Lietuvos Respublika dėl atsargumo galėjo įtraukti „Grasalva“ į
         savo pateiktą sąrašą, kad jis būtų įrašytas į A priedėlį, atsižvelgiant į tai, kad Lietuvos valdžios institucijos galėjo žinoti
         apie Direktyvos 2001/83 dalinius pakeitimus, kurie bus padaryti Direktyva 2003/63.
      
      69      Šiuo atžvilgiu iš Teisingumo Teismui pateiktos bylos medžiagos matyti, kad Lietuvos Respublika, nors tik stebėtojos teisėmis,
         kaip tai leidžia stojančiosios valstybės statusas, dalyvavo nuo 2002 m. pradėtose derybose dėl Direktyvos 2003/63 priėmimo
         ir todėl Lietuvos valdžios institucijos galėjo įvertinti, kokios pasekmės leidimo pateikti šį vaistą į rinką galiojimui galėjo
         kilti neįtraukus taikant biotechnologinį procesą sukurto vaisto į sąrašą, kuris turėjo būti numatytas A priedėlyje.
      
      70      Net darant prielaidą, kaip teigia valstybė narė atsakovė, kad jos valdžios institucijos sužinojo apie „Grasalva“ egzistavimą
         tik paraiškos leisti pateikti jį į rinką pateikimo momentu, t. y. 2003 m. gegužės 3 d., ir todėl negalėjo prašyti pakeisti
         A priedėlį, kuris buvo pridėtas prie 2003 m. balandžio 16 d. pasirašyto 2003 m. Stojimo akto, Lietuvos Respublika turėjo ne
         tik galimybę prašyti pakeisti Direktyvą 2003/63, kuri buvo priimta tik 2003 m. birželio 25 d., bet taip pat teisę prašyti
         tokio pakeitimo po galutinio jos priėmimo.
      
      71      Pasirašius 2003 m. Stojimo sutartį ir taikant specialias procedūras, kurios šioje Sutartyje numatytos siekiant patvirtinti
         tam tikras pereinamojo laikotarpio priemones, kaip antai numatytąsias 2003 m. Stojimo akto 41 ar 42 straipsniuose, nėra jokio
         principinio prieštaravimo tam, kad po šio pasirašymo ir iki šios Stojimo sutarties įsigaliojimo priimti antrinės teisės aktai,
         kuriuose įtvirtintos laikinos nukrypti leidžiančios nuostatos, palankios būsimajai valstybei narei, būtų priimami tiesiogiai
         remiantis EB sutarties nuostatomis (2006 m. lapkričio 28 d. Sprendimo Parlamentas prieš Tarybą, C‑413/04, Rink. p. I‑11221, 62 punktas).
      
      72      Todėl, kalbant apie aktus, kurie turi būti taip priimti laikotarpiu nuo Stojimo sutarties pasirašymo iki šio įstojimo įsigaliojimo,
         pasakytina, jog institucijos yra puikiai informuotos apie netrukus įvyksiantį naujųjų valstybių narių įstojimą, o pastarosios
         prireikus turi galimybę ginti savo interesus pasinaudodamos, be kita ko, informavimo ir konsultavimosi procedūra (šiuo klausimu
         žr. 1982 m. vasario 16 d. Sprendimo Halyvourgiki ir Helleniki Halyvourgia prieš Komisiją, 39/81, 43/81, 85/81 ir 88/81, Rink. p. 593, 10 punktą bei minėto Sprendimo Parlamentas prieš Tarybą 66 punktą).
      
      73      Taigi, iš principo pasinaudodamos minėta procedūra ir Europos Sąjungos Taryboje turimu stebėtojo statusu bei dėl dialogo ir
         bendradarbiavimo galimybių, kurias suteikia šie specialūs mechanizmai, būsimos valstybės narės, kai tik yra informuojamos
         apie numatomą naujų antrinės teisės aktų priėmimą, gali pareikšti savo suinteresuotumą siekti pereinamojo laikotarpio nukrypti
         leidžiančių nuostatų, reikalingų atsižvelgiant, pavyzdžiui, į savo negalėjimą nedelsiant užtikrinti šių aktų taikymo įstojimo
         momentu arba į svarbias socialines bei ekonomines problemas, kurias galėtų sukelti toks taikymas (minėto Sprendimo Parlamentas prieš Tarybą 67 punktas).
      
      74      Tačiau šioje byloje Lietuvos Respublika tik tvirtino, kad jai buvo beveik neįmanoma derėtis dėl pereinamųjų laikotarpių, nepateikdama
         jokių įrodymų, leidžiančių patvirtinti, kad ji iš tikrųjų rėmėsi teisėmis, kurios jai suteikiamos pagal šias procedūras, ir
         kad nebuvo pasiektas norimas rezultatas.
      
      75      Be to, kalbant apie tariamą teisėtumo principo ir Direktyvos 2001/83 126 straipsnio pažeidimą, pakanka priminti, kad, kaip
         savo išvados 138 punkte nurodė generalinė advokatė, toks argumentas grindžiamas prielaida, kad leidimas pateikti „Grasalva“
         į rinką buvo suteiktas tinkamai ir nepažeidžiant Sąjungos teisės.
      
      76      Tačiau taip nėra šioje byloje, atsižvelgiant į tai, kad Lietuvos Respublikos įstojimo į Sąjungą dieną šis leidimas neatitiko
         tą dieną galiojusios šios teisės reikalavimų.
      
      77      Be to, priešingai nei teigia minėta valstybė narė, padarius šio sprendimo 63 punkte nurodytą išvadą niekaip nepažeidžiamas
         nediskriminavimo principas, nes, kaip savo išvados 123 punkte nurodė generalinė advokatė, būsimos valstybės narės situacija
         įsipareigojimų pagal Stojimo sutartį atžvilgiu ir valstybių narių situacija, susijusi su direktyvos perkėlimu per šiam tikslui
         nustatytą terminą, negali būti laikomos panašiomis.
      
      78      Galiausiai, kalbant apie Teisingumo Teismo sprendimą minėtoje byloje Komisija prieš Austriją, pakanka priminti, kad jį pateisino to sprendimo 60 punkte aprašyta aplinkybė, kad Stojimo akte Austrijos Respublikai nebuvo
         suteikta nei išimtis, nei pereinamasis laikotarpis byloje, kurioje buvo priimtas tas sprendimas, nagrinėtų direktyvų atžvilgiu.
      
      79      Tačiau reikia pripažinti, kad taip nėra Direktyvos 2001/83 atveju, nes 2003 m. Stojimo akto IX priede aiškiai numatyta šios
         direktyvos taikymo Lietuvoje išimtis.
      
      80      Atsižvelgiant į tai, kas išdėstyta, reikia konstatuoti, kad pirmasis Komisijos kaltinimas, pateiktas grindžiant savo ieškinį,
         yra pagrįstas.
      
       Dėl antrojo kaltinimo
      –       Šalių argumentai
      81      Savo antruoju kaltinimu Komisija tvirtina: kadangi leidimas pateikti „Grasalva“ į rinką nebegaliojo nuo 2004 m. gegužės 1 d.,
         nes neatitiko Direktyvos 2001/83, iš dalies pakeistos Direktyva 2003/63, šis vaistas nuo šios datos galėjo būti pateiktas
         į rinką remiantis tik šios institucijos leidimu, išduotu laikantis Reglamente 2309/93 numatytos centralizuotos leidimų išdavimo
         procedūros. Iš tiesų pagal šį reglamentą, Lietuvos Respublikoje taikomą nuo jos įstojimo į Sąjungą, ši procedūra taikoma vaistams,
         sukurtiems taikant biotechnologinį procesą, kaip antai rekombinacinė DNR technologija, pavyzdžiui, „Grasalva“.
      
      82      Lietuvos valdžios institucijos, nurodžiusios, kad šis antrasis pagrindas glaudžiai susijęs su pirmuoju, primena, kad leidimas
         pateikti „Grasalva“ į rinką buvo išduotas 2003 m. liepos 2 d., kai Lietuvos Respublika dar nebuvo Sąjungos narė. Tačiau pagal
         Reglamento Nr. 2309/93 2 straipsnio antrą pastraipą „asmuo, atsakingas už šio reglamento reglamentuojamų vaistų išleidimą
         į rinką, turi būti įsisteigęs Bendrijoje“.
      
      83      Todėl, pasak minėtų valdžios institucijų, 2003 m. liepos 2 d. paraišką leisti pateikti „Grasalva“ į rinką pateikęs asmuo neturėjo
         jokių galimybių pasinaudoti Reglamente Nr. 2309/93 numatyta centralizuota procedūra, nes jis buvo įsisteigęs Lietuvoje, t. y.
         už Bendrijos ribų. Be to, atsižvelgiant į nagrinėjamų procedūrų trukmę, nepagrįsta reikalauti, kaip daro Komisija, kad nacionalinis
         leidimas pateikti į rinką būtų atšauktas 2004 m. gegužės 1 d., nors iki šios datos Lietuvoje įsisteigęs subjektas neturėjo
         galimybių pateikti paraiškos dėl leidimo pagal šiame reglamente numatytą centralizuotą procedūrą.
      
      –       Teisingumo Teismo vertinimas
      84      Norint atsakyti į šį antrąjį kaltinimą, pirmiausia reikia nurodyti, kad, kaip matyti išanalizavus pirmąjį kaltinimą, nacionalinis
         leidimas pateikti „Grasalva“ į rinką nebuvo suteiktas pagal vaistams taikomą Sąjungos teisę.
      
      85      Todėl pagal Direktyvos 2001/83 6 straipsnio 1 dalį nuo Lietuvos Respublikos įstojimo į Sąjungą minėto leidimo nepakako, kad
         į Lietuvos rinką būtų galima pateikti „Grasalva“.
      
      86      Iš minėto 6 straipsnio 1 dalies, Reglamento Nr. 2309/93 3 straipsnio 1 dalies ir priedo bei Reglamento Nr. 726/2004 3 straipsnio
         1 dalies ir priedo matyti, kad neįrašytas į A priedėlyje esantį priedą vaistas „Grasalva“, kaip taikant biotechnologinį procesą
         sukurtas vaistas, galėjo būti pateiktas į Bendrijos rinką nuo minėto įstojimo dienos tik remiantis Komisijos leidimu, išduotu
         pagal Reglamente Nr. 2309/93, o nuo 2005 m. lapkričio 20 d. – ir Reglamente Nr. 726/2004 numatytą centralizuotą procedūrą.
      
      87      Tačiau šiuo klausimu pakanka nurodyti, kad, kaip pripažįsta pati Lietuvos Respublika, „Grasalva“ buvo pateiktas į Lietuvos
         rinką po jos įstojimo į Sąjungą ir teikiamas iki 2008 m. liepos 2 dienos.
      
      88      Šiomis aplinkybėmis reikia pripažinti, kad ši valstybė narė pažeidė reglamentų Nr. 2309/93 ir 726/2004 3 straipsnio 1 dalį.
      
      89      Todėl antrasis Komisijos kaltinimas, pateiktas grindžiant savo ieškinį, taip pat yra pagrįstas.
      
      90      Taigi reikia pripažinti, kad palikusi galioti nacionalinį leidimą pateikti vaistą „Grasalva“ į rinką, Lietuvos Respublika
         neįvykdė įsipareigojimų pagal Direktyvos 2001/83, iš dalies pakeistos Direktyva 2003/63, 6 straipsnio 1 dalį, Reglamento Nr. 2309/93
         3 straipsnio 1 dalį ir Reglamento Nr. 726/2004 3 straipsnio 1 dalį.
      
       Dėl bylinėjimosi išlaidų
      91      Pagal Procedūros reglamento 69 straipsnio 2 dalį kiekviena pralaimėjusi šalis padengia bylinėjimosi išlaidas, jeigu laimėjusi
         šalis to reikalavo. Kadangi Komisija reikalavo priteisti bylinėjimosi išlaidas ir Lietuvos Respublika pralaimėjo bylą, pastaroji
         turi jas padengti.
      
      Remdamasis šiais pagrindais Teisingumo Teismas (pirmoji kolegija) nusprendžia: 
      1.      Palikusi galioti leidimą pateikti vaistą „Grasalva“ į nacionalinę rinką, Lietuvos Respublika neįvykdė įsipareigojimų pagal
            2001 m. lapkričio 6 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyvos 2001/83/EB dėl Bendrijos kodekso, reglamentuojančio žmonėms
            skirtus vaistus, iš dalies pakeistos 2003 m. birželio 25 d. Komisijos direktyva 2003/63/EB, 6 straipsnio 1 dalį, 1993 m. liepos
            22 d. Tarybos reglamento (EEB) Nr. 2309/93, nustatančio Bendrijos leidimų dėl žmonėms skirtų ir veterinarinių vaistų išdavimo
            bei priežiūros tvarką ir įsteigiančio Europos vaistų vertinimo agentūrą, 3 straipsnio 1 dalį ir 2004 m. kovo 31 d. Europos
            Parlamento ir Tarybos reglamento (EB) Nr. 726/2004, nustatančio Bendrijos leidimų dėl žmonėms skirtų ir veterinarinių vaistų
            išdavimo ir priežiūros tvarką ir įsteigiančio Europos vaistų agentūrą, 3 straipsnio 1 dalį.
      2.      Priteisti iš Lietuvos Respublikos bylinėjimosi išlaidas.
      Parašai.
      *      Proceso kalba: lietuvių.