CELEX: 32011L0057
Language: nl
Date: 2011-04-27 00:00:00
Title: Uitvoeringsrichtlijn 2011/57/EU van de Commissie van 27 april 2011 tot wijziging van Richtlijn 91/414/EEG van de Raad om fluometuron als werkzame stof op te nemen en tot wijziging van Beschikking 2008/934/EG van de Commissie  Voor de EER relevante tekst

28.4.2011   
            
            
               NL
            
            
               Publicatieblad van de Europese Unie
            
            
               L 108/34
            
         UITVOERINGSRICHTLIJN 2011/57/EU VAN DE COMMISSIE
   van 27 april 2011
   tot wijziging van Richtlijn 91/414/EEG van de Raad om fluometuron als werkzame stof op te nemen en tot wijziging van Beschikking 2008/934/EG van de Commissie
   (Voor de EER relevante tekst)
   DE EUROPESE COMMISSIE,
   Gezien het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie,
   Gezien Richtlijn 91/414/EEG van de Raad van 15 juli 1991 betreffende het op de markt brengen van gewasbeschermingsmiddelen (1), en met name artikel 6, lid 1,
   Overwegende hetgeen volgt:
   
               (1)
            
            
               Bij de Verordeningen (EG) nr. 451/2000 (2) en (EG) nr. 1490/2002 (3) van de Commissie zijn de nadere bepalingen voor de uitvoering van de tweede en derde fase van het in artikel 8, lid 2, van Richtlijn 91/414/EEG bedoelde werkprogramma vastgesteld en is een lijst opgesteld van werkzame stoffen die moeten worden onderzocht voor eventuele opneming in bijlage I bij Richtlijn 91/414/EEG. Fluometuron was in die lijst opgenomen.
            
         
               (2)
            
            
               Overeenkomstig artikel 11 sexies van Verordening (EG) nr. 1490/2002 hebben de kennisgevers hun steun voor de opneming van die werkzame stof in bijlage I bij Richtlijn 91/414/EEG binnen twee maanden na ontvangst van het ontwerpevaluatieverslag ingetrokken. Bijgevolg werd Beschikking 2008/934/EG van de Commissie van 5 december 2008 betreffende de niet-opneming van bepaalde werkzame stoffen in bijlage I bij Richtlijn 91/414/EEG en de intrekking van de toelating voor gewasbeschermingsmiddelen die deze stoffen bevatten (4), goedgekeurd met betrekking tot de niet-opneming van fluometuron.
            
         
               (3)
            
            
               Overeenkomstig artikel 6, lid 2, van Richtlijn 91/414/EEG hebben de oorspronkelijke kennisgevers („de aanvragers”) een nieuwe aanvraag ingediend om toepassing van de versnelde procedure zoals vastgesteld in de artikelen 14 tot en met 19 van Verordening (EG) nr. 33/2008 van de Commissie van 17 januari 2008 tot vaststelling van nadere bepalingen voor de uitvoering van Richtlijn 91/414/EEG van de Raad met betrekking tot een normale en een versnelde procedure voor de beoordeling van werkzame stoffen die deel uitmaakten van het in artikel 8, lid 2, van die richtlijn bedoelde werkprogramma, maar niet in bijlage I ervan zijn opgenomen (5).
            
         
               (4)
            
            
               De aanvraag is ingediend bij Griekenland, dat bij Verordening (EG) nr. 1490/2002 als rapporterende lidstaat was aangewezen. De termijn voor de versnelde procedure is nageleefd. De specificatie van de werkzame stof en de ondersteunde toepassingen zijn dezelfde als voor Beschikking 2008/934/EG. Die aanvraag voldoet ook aan de overige materiële en procedurele voorschriften van artikel 15 van Verordening (EG) nr. 33/2008.
            
         
               (5)
            
            
               Griekenland heeft de door de aanvragers ingediende aanvullende gegevens onderzocht en een aanvullend verslag opgesteld. Op 27 januari 2010 heeft Griekenland dat verslag bij de Europese Autoriteit voor voedselveiligheid („de EFSA”) en bij de Commissie ingediend. De EFSA heeft het aanvullende verslag aan de overige lidstaten en aan de aanvragers voor commentaar meegedeeld en de ontvangen opmerkingen naar de Commissie doorgestuurd. Overeenkomstig artikel 20, lid 1, van Verordening (EG) nr. 33/2008 en op verzoek van de Commissie heeft de EFSA haar conclusie over fluometuron op 14 december 2010 aan de Commissie doen toekomen (6). Het ontwerpevaluatieverslag, het aanvullende verslag en de conclusie van de EFSA zijn door de lidstaten en de Commissie in het kader van het Permanent Comité voor de voedselketen en de diergezondheid onderzocht en op 11 maart 2011 afgerond in de vorm van het evaluatieverslag van de Commissie voor fluometuron.
            
         
               (6)
            
            
               Uit de verschillende analysen is gebleken dat mag worden verwacht dat gewasbeschermingsmiddelen die fluometuron bevatten, in het algemeen zullen voldoen aan de in artikel 5, lid 1, onder a) en b), van Richtlijn 91/414/EEG gestelde eisen, met name voor de toepassingen waarvoor zij zijn onderzocht en die zijn opgenomen in het evaluatieverslag van de Commissie. Fluometuron moet derhalve in bijlage I worden opgenomen, zodat gewasbeschermingsmiddelen die deze werkzame stof bevatten, in alle lidstaten kunnen worden toegelaten overeenkomstig de bepalingen van die richtlijn.
            
         
               (7)
            
            
               Onverminderd die conclusie moet nadere informatie over bepaalde specifieke punten worden ingewonnen. Artikel 6, lid 1, van Richtlijn 91/414/EEG bepaalt dat aan de opneming van een werkzame stof in bijlage I voorwaarden kunnen worden verbonden. Daarom moeten de aanvragers worden verplicht nadere bevestigende informatie te verstrekken met betrekking tot de toxicologische eigenschappen van de plantmetaboliet trifluorazijnzuur en de analytische methoden voor de monitoring van de bodemmetaboliet trifluormethylaniline in de bodem en in het water. Indien fluometuron krachtens Verordening (EG) nr. 1272/2008 van het Europees Parlement en de Raad (7) wordt ingedeeld als „verdacht van het veroorzaken van kanker”, moeten de betrokken lidstaten eisen dat nadere informatie wordt verstrekt om de relevantie van de bodemmetabolieten desmethyl-fluometuron en trifluormethylaniline voor het grondwater te bevestigen.
            
         
               (8)
            
            
               Er moet worden voorzien in een redelijke termijn voordat een werkzame stof in bijlage I wordt opgenomen, zodat de lidstaten en de belanghebbende partijen zich kunnen voorbereiden op de nieuwe eisen die uit de opneming voortvloeien.
            
         
               (9)
            
            
               Onverminderd de verplichtingen die zijn vastgelegd in Richtlijn 91/414/EEG ten gevolge van de opneming van een werkzame stof in bijlage I, moeten de lidstaten na de opneming zes maanden de tijd krijgen om de bestaande toelatingen voor gewasbeschermingsmiddelen die fluometuron bevatten, opnieuw te onderzoeken zodat aan de voorwaarden van Richtlijn 91/414/EEG, met name in artikel 13 en bijlage I, wordt voldaan. De lidstaten moeten de bestaande toelatingen naargelang het geval wijzigen, vervangen of intrekken overeenkomstig Richtlijn 91/414/EEG. In afwijking van bovenstaande termijn moet een langere termijn worden vastgesteld voor de indiening en beoordeling van het volledige dossier conform bijlage III bij Richtlijn 91/414/EEG voor elk gewasbeschermingsmiddel en elke beoogde toepassing overeenkomstig de in die richtlijn vastgestelde uniforme beginselen.
            
         
               (10)
            
            
               Bij eerdere opnemingen in bijlage I bij Richtlijn 91/414/EEG van werkzame stoffen die in het kader van Verordening (EEG) nr. 3600/92 van de Commissie van 11 december 1992 houdende bepalingen voor de uitvoering van de eerste fase van het werkprogramma als bedoeld in artikel 8, lid 2, van Richtlijn 91/414/EEG van de Raad betreffende het op de markt brengen van gewasbeschermingsmiddelen (8) zijn onderzocht, is gebleken dat de uitlegging van de verplichtingen van houders van bestaande toelatingen wat de toegang tot gegevens betreft problemen kan veroorzaken. Om nog meer problemen te voorkomen, moeten de verplichtingen van de lidstaten worden verduidelijkt, en met name de plicht om te verifiëren of de houder van een toelating toegang verschaft tot een dossier dat voldoet aan de voorschriften van bijlage II bij die richtlijn. Deze verduidelijking legt de lidstaten of de houders van toelatingen echter geen nieuwe verplichtingen op ten opzichte van de tot nu toe vastgestelde richtlijnen tot wijziging van bijlage I.
            
         
               (11)
            
            
               Richtlijn 91/414/EEG moet daarom dienovereenkomstig worden gewijzigd.
            
         
               (12)
            
            
               Beschikking 2008/934/EG voorziet in de niet-opneming van fluometuron en de intrekking van de toelating voor gewasbeschermingsmiddelen die deze stof bevatten, uiterlijk op 31 december 2011. In de bijlage bij die beschikking moet de regel betreffende fluometuron worden geschrapt.
            
         
               (13)
            
            
               Beschikking 2008/934/EG moet daarom dienovereenkomstig worden gewijzigd.
            
         
               (14)
            
            
               De in deze richtlijn vervatte maatregelen zijn in overeenstemming met het advies van het Permanent Comité voor de voedselketen en de diergezondheid,
            
         HEEFT DE VOLGENDE RICHTLIJN VASTGESTELD:
   Artikel 1
   Bijlage I bij Richtlijn 91/414/EEG wordt gewijzigd overeenkomstig de bijlage bij deze richtlijn.
   Artikel 2
   In de bijlage bij Beschikking 2008/934/EG wordt de regel betreffende fluometuron geschrapt.
   Artikel 3
   De lidstaten dienen uiterlijk op 30 november 2011 de nodige wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen vast te stellen en bekend te maken om aan deze richtlijn te voldoen. Zij delen de Commissie de tekst van die bepalingen onverwijld mede, alsmede een tabel ter weergave van het verband tussen die bepalingen en deze richtlijn.
   Zij passen die bepalingen toe vanaf 1 december 2011.
   Wanneer de lidstaten die bepalingen aannemen, wordt in die bepalingen zelf of bij de officiële bekendmaking daarvan naar deze richtlijn verwezen. De regels voor die verwijzing worden vastgesteld door de lidstaten.
   Artikel 4
   1.   De lidstaten moeten overeenkomstig Richtlijn 91/414/EEG zo nodig bestaande toelatingen voor gewasbeschermingsmiddelen die fluometuron als werkzame stof bevatten, uiterlijk op 30 november 2011 wijzigen of intrekken.
   Uiterlijk op die datum verifiëren zij met name dat aan de voorwaarden van bijlage I bij die richtlijn met betrekking tot fluometuron is voldaan, met uitzondering van de voorwaarden in deel B van de tekst betreffende die werkzame stof, en dat de houder van de toelating in het bezit is van of toegang heeft tot een dossier dat overeenkomstig de voorwaarden van artikel 13 van die richtlijn aan de eisen van bijlage II bij die richtlijn voldoet.
   2.   In afwijking van lid 1 voeren de lidstaten op basis van een dossier conform bijlage III bij Richtlijn 91/414/EEG en rekening houdend met deel B van de tekst betreffende fluometuron in bijlage I bij die richtlijn, overeenkomstig de uniforme beginselen in bijlage VI bij die richtlijn een nieuwe evaluatie uit voor elk toegelaten gewasbeschermingsmiddel dat fluometuron bevat als enige werkzame stof of als een van een aantal werkzame stoffen die alle uiterlijk op 31 mei 2011 in bijlage I bij die richtlijn zijn opgenomen. Aan de hand van die evaluatie bepalen zij of het gewasbeschermingsmiddel voldoet aan de voorwaarden van artikel 4, lid 1, onder b), c), d) en e), van Richtlijn 91/414/EEG.
   Daarna zorgen de lidstaten ervoor dat:
   
               a)
            
            
               als fluometuron de enige werkzame stof in het gewasbeschermingsmiddel is, de toelating indien nodig uiterlijk op 31 mei 2015 wordt gewijzigd of ingetrokken, of
            
         
               b)
            
            
               als het gewasbeschermingsmiddel naast fluometuron nog een of meer andere werkzame stoffen bevat, de toelating indien nodig uiterlijk op 31 mei 2015 of, als dat later is, op de datum die voor een dergelijke wijziging of intrekking is vastgesteld in de richtlijnen waarbij die stoffen aan bijlage I bij Richtlijn 91/414/EEG zijn toegevoegd, wordt gewijzigd of ingetrokken.
            
         Artikel 5
   Deze richtlijn treedt in werking op 1 juni 2011.
   Artikel 6
   Deze richtlijn is gericht tot de lidstaten.
   
      Gedaan te Brussel, 27 april 2011.
      
         
            Voor de Commissie
         
         
            De voorzitter
         
         José Manuel BARROSO
      
   
   
      (1)  PB L 230 van 19.8.1991, blz. 1.
   
      (2)  PB L 55 van 29.2.2000, blz. 25.
   
      (3)  PB L 224 van 21.8.2002, blz. 23.
   
      (4)  PB L 333 van 11.12.2008, blz. 11.
   
      (5)  PB L 15 van 18.1.2008, blz. 5.
   
      (6)  European Food Safety Authority: Conclusion on the peer review of the pesticide risk assessment of the active substance fluometuron. EFSA Journal 2011; 9(1):1958. (54 blz.) doi:10.2903/j.efsa.2011.1958. Online te vinden op: www.efsa.europa.eu/efsajournal.htm
   
      (7)  PB L 353 van 31.12.2008, blz. 1.
   
      (8)  PB L 366 van 15.12.1992, blz. 10.
   
      BIJLAGE
      Aan het einde van de tabel in bijlage I bij Richtlijn 91/414/EEG wordt de volgende tekst toegevoegd:
      
         
                     Nr.
                  
                  
                     Benaming, identificatienummers
                  
                  
                     IUPAC-benaming
                  
                  
                     Zuiverheid (1)
                     
                  
                  
                     Inwerkingtreding
                  
                  
                     Geldigheidsduur
                  
                  
                     Specifieke bepalingen
                  
               
                     „343
                  
                  
                     Fluometuron
                     CAS-nr.: 2164-17-2
                     CIPAC-nr.: 159
                  
                  
                     1,1-dimethyl-3-(α,α,α -trifluor-m-tolyl)ureum
                  
                  
                     ≥ 940 g/kg
                  
                  
                     1 juni 2011
                  
                  
                     31 mei 2021
                  
                  
                     DEEL A
                     Mag alleen worden toegelaten voor gebruik als herbicide op katoen.
                     DEEL B
                     Voor de toepassing van de uniforme beginselen in bijlage VI moet rekening worden gehouden met de conclusies van het evaluatieverslag over fluometuron(en met name met de aanhangsels I en II), dat op 11 maart 2011 door het Permanent Comité voor de voedselketen en de diergezondheid is goedgekeurd.
                     Bij deze algemene evaluatie moeten de lidstaten:
                     
                                 a)
                              
                              
                                 bijzondere aandacht besteden aan de bescherming van de toedieners en werknemers en ervoor zorgen dat de gebruiksvoorwaarden het gebruik van adequate persoonlijke beschermingsmiddelen voorschrijven;
                              
                           
                                 b)
                              
                              
                                 bijzondere aandacht besteden aan de bescherming van het grondwater, wanneer de werkzame stof wordt gebruikt in qua bodemgesteldheid en/of klimaat kwetsbare gebieden; ervoor zorgen dat de toelatingsvoorwaarden risicobeperkende maatregelen omvatten, alsook de verplichting om bewakingsprogramma’s uit te voeren om zo nodig mogelijke grondwaterverontreiniging door fluometuron en de bodemmetabolieten desmethyl-fluometuron en trifluormethylaniline in kwetsbare gebieden te controleren;
                              
                           
                                 c)
                              
                              
                                 bijzondere aandacht besteden aan het risico voor andere, niet tot de doelsoorten behorende bodemmacro-organismen dan aardwormen en niet tot de doelsoorten behorende planten, en ervoor zorgen dat de toelatingsvoorwaarden zo nodig risicobeperkende maatregelen omvatten.
                              
                           De betrokken lidstaten moeten ervoor zorgen dat de aanvragers verdere bevestigende informatie bij de Commissie indienen met betrekking tot:
                     
                                 a)
                              
                              
                                 de toxicologische eigenschappen van de plantmetaboliet trifluorazijnzuur;
                              
                           
                                 b)
                              
                              
                                 de analytische methoden voor de monitoring van fluometuron in de lucht;
                              
                           
                                 c)
                              
                              
                                 de analytische methoden voor de monitoring van de bodemmetaboliet trifluormethylaniline in de bodem en in het water;
                              
                           
                                 d)
                              
                              
                                 de relevantie van de bodemmetabolieten desmethyl-fluometuron en trifluormethylaniline voor het grondwater, indien fluometuron krachtens Verordening (EG) nr. 1272/2008 wordt ingedeeld als „verdacht van het veroorzaken van kanker”.
                              
                           De lidstaten moeten ervoor zorgen dat de aanvragers de onder a), b) en c) bedoelde informatie uiterlijk op 31 maart 2013 en de onder d) bedoelde informatie binnen zes maanden na de kennisgeving van het besluit over de indeling van fluometuron bij de Commissie indienen.”
                  
               
      
         (1)  Het evaluatieverslag bevat nadere gegevens over de identiteit en de specificatie van de werkzame stof.