CELEX: 32003D0859
Language: ro
Date: 2003-12-05 00:00:00
Title: Decizia Comisiei din 5 decembrie 2003 de modificare a Deciziei 2002/106/CE în ceea ce privește elaborarea unui test de discriminare pentru pesta porcină clasică [notificată cu numărul C(2003) 4522]Text cu relevanță pentru SEE.

Anunţ juridic important

|

32003D0859

Official Journal L 324 , 11/12/2003 P. 0055 - 0056 Ediţie specială în limba cehă Chapter 3 Volume 41 P. 326  - 327 Ediţie specială în limba estonă Chapter 3 Volume 41 P. 326  - 327 Ediţie specială în limba maghiară Chapter 3 Volume 41 P. 326  - 327 Ediţie specială în limba lituaniană Chapter 3 Volume 41 P. 326  - 327 Ediţie specială în limba letonă Chapter 3 Volume 41 P. 326  - 327 Ediţie specială în limba malteză Chapter 3 Volume 41 P. 326  - 327 Ediţie specială în limba polonă Chapter 3 Volume 41 P. 326  - 327 Ediţie specială în limba slovacă Chapter 3 Volume 41 P. 326  - 327 Ediţie specială în limba slovenă Chapter 3 Volume 41 P. 326  - 327

		20031205Decizia Comisieidin 5 decembrie 2003de modificare a Deciziei 2002/106/CE în ceea ce privește elaborarea unui test de discriminare pentru pesta porcină clasică[notificată cu numărul C(2003) 4522](Text cu relevanță pentru SEE)(2003/859/CE)COMISIA COMUNITĂȚILOR EUROPENE,având în vedere Tratatul de instituire a Comunității Europene,având în vedere Directiva 2001/89/CE a Consiliului din 23 octombrie 2001 privind măsurile comunitare pentru controlul pestei porcine clasice [1], în special articolul 17 alineatul (5),întrucât:(1) Normele referitoare la utilizarea vaccinurilor împotriva pestei porcine clasice și la testele de discriminare aferente sunt prevăzute de Directiva 2001/89/CE și de Decizia 2002/106/CE a Comisiei din 1 februarie 2002 de aprobare a unui manual de diagnosticare care stabilește proceduri de diagnosticare, metode de prelevare a probelor și criterii de evaluare a testelor de laborator pentru confirmarea pestei porcine clasice [2].(2) Nu a fost posibilă utilizarea vaccinurilor marker deoarece nu exista un test de discriminare fiabil care să permită să se facă distincția între porcii vaccinați și cei infectați pe cale naturală cu pestă porcină clasică. Din acest motiv, nu a fost stabilit nici un test de discriminare pentru pesta porcină clasică prin Decizia 2002/106/CE.(3) În 2003, laboratorul comunitar de referință pentru pesta porcină clasică, în colaborare cu laboratoarele naționale competente pentru pesta porcină clasică, a evaluat un test de discriminare elaborat recent în cadrul Deciziei 2003/265/CE a Comisiei din 10 aprilie 2003 privind asistența financiară acordată laboratorului comunitar de referință pentru pesta porcină clasică în vederea evaluării unui nou test de discriminare pentru această boală [3].(4) Rezultatele acestei evaluări arată că sensibilitatea și specificitatea noului test de discriminare sunt suficiente pentru a permite utilizarea sa în cazul vaccinării de urgență cu un vaccin marker.(5) Prin urmare, ar trebui să se instituie noul test de discriminare care permite să se facă distincția între porcii vaccinați și porcii infectați pe cale naturală cu pestă porcină clasică, în conformitate cu Directiva 2001/89/CE care stabilește și orientările referitoare la utilizarea acestui test. Aceste norme ar trebui să permită garantarea faptului că utilizarea vaccinurilor marker în combinație cu acest test nu comportă riscuri inacceptabile în ceea ce privește circulația sau comerțul cu porci vaccinați, descendenți ai acestora sau produse derivate din aceștia.(6) Decizia 2002/106/CE ar trebui modificată în consecință.(7) Măsurile prevăzute de prezenta decizie sunt în conformitate cu avizul Comitetului permanent pentru lanțul alimentar și sănătatea animală,ADOPTĂ PREZENTA DECIZIE:Articolul 1Capitolul VIII din anexa la Decizia 2002/106/CE se modifică în conformitate cu anexa la prezenta decizie.Articolul 2Prezenta decizie se adresează statelor membre.Adoptată la Bruxelles, 5 decembrie 2003.Pentru ComisieDavid ByrneMembru al Comisiei[1] JO L 316, 1.12.2001, p. 5.[2] JO L 39, 9.2.2002, p. 71.[3] JO L 97, 15.4.2003, p. 81.--------------------------------------------------20031205ANEXĂCapitolul VIII din anexa la Decizia 2002/106/CE se înlocuiește cu următorul text:"Capitolul VIII Test de discriminare în cazul vaccinării de urgențăA. Principii fundamentale1. Un test serologic ELISA de discriminare ("test de discriminare") permite distingerea eficientă între porcii care au fost vaccinați cu vaccinuri marker, care generează producerea de anticorpi numai împotriva glicoproteinei E2 a pestei porcine clasice, și cei care au fost infectați cu virusul de tip sălbatic al bolii. Testul este conceput pentru depistarea anticorpilor împotriva glicoproteinei Erns a pestei porcine clasice. El se bazează pe principiul conform căruia animalele sănătoase vaccinate cu vaccinuri marker produc anticorpi numai împotriva glicoproteinei E2 a pestei porcine clasice, în timp ce animalele infectate cu virusul sălbatic reacționează prin producerea de anticorpi și împotriva altor antigeni ai virusului.Acest test de discriminare este sensibil și specific [1]. Cu toate acestea, porcii care au fost infectați cu alte pestivirusuri decât cel al pestei porcine clasice, cum ar fi virusurile MD-BVD și BD, vor avea și ei o reacție pozitivă la Erns. De asemenea, sensibilitatea testului nu este ideală, având în vedere că anumite animale vaccinate cu marker și infectate ulterior pot să reacționeze negativ la Erns.Datele disponibile până în prezent indică faptul că testul de discriminare nu poate fi utilizat în mod fiabil pentru testarea probelor de ser provenit de la porci sălbatici.2. Testul de discriminare este un test imunologic cu anticorpi marcați enzimatic cu blocare în fază lichidă. Probele de testat sunt incubate în plăci de microtitrare acoperite în prealabil cu anticorpi monoclonali anti-Erns, precum și cu o cantitate dată de antigen Erns. Anticorpii specifici pentru Erns se fixează de cantitatea definită de antigen Erns în soluție și se formează un complex antigen/anticorp care nu reacționează la anticorpii anti-Erns de pe placa de microtitrare. După spălarea plăcilor în vederea eliminării materialului nefixat, se adaugă un conjugat anti-Erns marcat peroxidază. Acesta se fixează de antigenul Erns complexat cu anticorpul plasat pe placa de microtitrare. Conjugatul nefixat se îndepărtează prin spălare și se adaugă substratul cu cromogen. Intensitatea culorii care apare este invers proporțională cu cantitatea de anticorpi specifici pentru Erns prezenți în probă. în cazul în care proba nu conține anticorpi (probă negativă), o mare parte din cantitatea dată de antigen Erns care a fost adăugată se poate fixa de anticorpii anti-Erns de pe placă și se observă o reacție intens colorată.Se obține un rezultat prin compararea densității optice din godeurile care conțin probele testate cu cea observată în godeurile care conțin controalele negative și pozitive.B. Orientări pentru utilizarea testului de discriminare în cazul vaccinării de urgență cu un vaccin marker în exploatațiile de porci, în cadrul articolului 19 din Directiva 2001/89/CETestul de discriminare este conceput pentru a verifica prezența sau absența circulației virusului pestei porcine clasice într-o populație de porci vaccinați cu un vaccin marker. Datele disponibile indică faptul că testul se poate dovedi util în acest scop în cazul șeptelurilor, însă nu permite excluderea cu certitudine a faptului că anumiți porci sunt infectați cu pestă porcină clasică. În special, specificitatea testului de discriminare riscă să fie insuficientă pentru a permite să se facă în mod fiabil distincția între porcii vaccinați cu marker și porcii contaminați, în cazul vaccinării porcilor adulți. Cu toate acestea, în cazul în care rezultatele sunt neconcludente, porcii respectivi trebuie sacrificați sau uciși cu suferință minimă, în conformitate cu Directiva 93/119/CE, și organele lor trebuie supuse testului de depistare a pestei porcine clasice. Testele cele mai potrivite în acest scop sunt testul de izolare a virusului și testul PCR (de reacție în lanț a polimerazei).Aceste aspecte trebuie luate în considerare în mod corespunzător la elaborarea unei strategii de vaccinare de urgență cu vaccinuri marker și la interpretarea rezultatelor unui studiu consacrat pestei porcine clasice la populația vaccinată cu acest tip de vaccin.Procedura referitoare la prelevarea probelor și la testarea populației de porci vaccinați înainte de ridicarea restricțiilor care trebuie aplicate în zona vaccinată în conformitate cu articolul 19 din Directiva 2001/89/CE depinde de vârsta porcilor vaccinați, de categoria acestora (porci pentru îngrășat, porci destinați sacrificării, porci de reproducere) și de gradul de siguranță dorit în ceea ce privește absența circulației virusului în rândurile populației porcine.Din aceste considerente, detaliile referitoare la procedura de prelevare a probelor și de testare trebuie menționate în planul vaccinării de urgență care trebuie prezentat Comisiei în conformitate cu articolul 19 alineatul (3) din Directiva 2001/89/CE.[1] În conformitate cu rezultatele unui studiu realizat de laboratorul comunitar de referință pentru pesta porcină clasică și de laboratoarele naționale competente pentru pesta porcină clasică, sensibilitatea testului de discriminare este de 94 %, iar specificitatea sa este de aproximativ 98 %."--------------------------------------------------