CELEX: 51979PC0500
Language: de
Date: 1979-09-25
Title: VORSCHLAG FÜR EINE RICHTLINIE DES RATES ZUR ÄNDERUNG DER RICHTLINIE 78/25/EWG ZUR ANGLEICHUNG DER RECHTSVORSCHRIFTEN DER MITGLIEDSTAATEN ÜBER STOFFE, DIE ARZNEIMITTELN ZUM ZWECKE DER FÄRBUNG HINZUGEFÜGT WERDEN DÜRFEN. (von der Kommission dem Rat vorgelegt)

ARCHIVES HISTORIQUES
DE LA COMMISSION
COLLECTION RELIEE DES
DOCUMENTS "COM"
COM (79) 500
Vol. 1979/0171
 ---pagebreak--- Disclaimer
Conformément au règlement (CEE, Euratom) n° 354/83 du Conseil du 1er février 1983
concernant l'ouverture au public des archives historiques de la Communauté économique
européenne et de la Communauté européenne de l'énergie atomique (JO L 43 du 15.2.1983,
p. 1), tel que modifié par le règlement (CE, Euratom) n° 1700/2003 du 22 septembre 2003
(JO L 243 du 27.9.2003, p. 1), ce dossier est ouvert au public. Le cas échéant, les documents
classifiés présents dans ce dossier ont été déclassifiés conformément à l'article 5 dudit
règlement.
In accordance with Council Regulation (EEC, Euratom) No 354/83 of 1 February 1983
concerning the opening to the public of the historical archives of the European Economic
Community and the European Atomic Energy Community (OJ L 43, 15.2.1983, p. 1), as
amended by Regulation (EC, Euratom) No 1700/2003 of 22 September 2003 (OJ L 243,
27.9.2003, p. 1), this file is open to the public. Where necessary, classified documents in this
file have been declassified in conformity with Article 5 of the aforementioned regulation.
In Übereinstimmung mit der Verordnung (EWG, Euratom) Nr. 354/83 des Rates vom 1.
Februar 1983 über die Freigabe der historischen Archive der Europäischen
Wirtschaftsgemeinschaft und der Europäischen Atomgemeinschaft (ABI. L 43 vom 15.2.1983,
S. 1), geändert durch die Verordnung (EG, Euratom) Nr. 1700/2003 vom 22. September 2003
(ABI. L 243 vom 27.9.2003, S. 1), ist diese Datei der Öffentlichkeit zugänglich. Soweit
erforderlich, wurden die Verschlusssachen in dieser Datei in Übereinstimmung mit Artikel 5
der genannten Verordnung freigegeben.
 ---pagebreak--- KOMMISSION DER EUROPÄISCHEN GEMEINSCHAFTEN
                                                           KOM ( 79 ) 500 endg .
                                                           Brüssel , den 25 . September 1979
                                                    - '·. * ί ,
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                                             V
                    VORSCHLAG FÜR EIME RICHTLINIE DES RATES
           ZUR ÄNDERUNG DER RICHTLINIE 78 / 25 / EWG ZUR ANGLEICHUNG DER
    RECHTSVORSCHRIFTEN DER MITGLIEDSTAATEN ÜBER STOFFE, DIE ARZNEIMITTELN .
               ZUM ZWECKE DER FÄRBUNG  HINZUGEFÜGT WERDEN DÜRFEN
                    (von der Kommission dem Rat vorgelegt )
K0MC79 ) 500 endg .
 ---pagebreak---                                    Beqrundunq
Die Richtlinie 78 / 25 / EWG des Rates vom 12 . Dezember 1977 über die Stoffe ,
die Arzneimitteln zum Zwecke der Färbung hinzugefügt werden dürfen , vei–
weist auf die Liste der färbenden Stoffe , die zur Färbung von Lebensmitteln
verwendet werden dürfen . Für diese Produktgruppe wird zwischen " Färbenden
Stoffen für die Färbung in der Masse und an der Oberfläche" und " Färbenden
Stoffen , ausschließlich für die Oberflächenfärbung " unterschieden .
Diese Unterscheidung , die die Wahlmöglichkeiten der bereits sehr strengen
technischen Vorschriften unterworfenen pharmazeutischen Industrie noch
weiter einschränken , ist unter dem Aspekt des Gesundheitsschutzes nicht
gerechtfertigt , da jedes Arzneimittel vor dem Inverkehrbringen bereits
zahlreichen Versuchen unterworfen ist , deren Ergebnisse die Voraussetzung
für die Genehmigung des Inverkehrbringens sind .
Es erscheint deshalb zweckmäßig , für die Arzneimittel diese Unterscheidung
aufzuheben .
 ---pagebreak---                                  Voraehlag fûr #m#
                                RICHTLINIE DES RATES
  zur Änderung der Richtlinie 78 / 25 / EWG zur Angleichung der Rechtsvorschriften
  der Mitgliedstaaten über Stoffe , die Arzneimitteln zum Zwecke der Färbung
  hinzugefügt werden dürfen
DER RAT DER EUROPÄISCHEN GEMEINSCHAFTEN -
gestützt auf den Vertrag zur Gründung der Europäischen Wirtschaftsgemeinschaft
insbesondere auf Artikel 100 ,
auf Vorschlag der Kommission ,
nach Stellungnahme des Europäischen Parlaments ,
nach Stellungnahme des Wirtschafts- und Sozialausschusses ,
                                    I
in Erwägung nachstehender Grunde :
 Artikel 1 der Richtlinie 78/ 25 / EWG des Rates ( 1 ) bestimmt , dass Mit­
 gliedstaaten zur Färbung von Arzneimitteln der Human- und
  Veterinärmedizin nur die in Anhang I Unterabteilungen I und II der Richt­
 linie des Rates vom 23 . Oktober 1962 zur Angleichung der Rechtsvorschriften
 der Mitgliedstaaten für färbende . Stoffe , die in Lebensmitteln verwendet wer­
 den dürfen ( 2 ), zulassen .
 Dieser Anhang faßt in seiner Unterabteilung I die " Färbenden Stoffe für
 die Färbung in der Masse und an der Oberfläche " und in der Unterabteilung II
 die " Färbenden Stoffe , ausschließlich für die Oberflächenfärbung " zusammen .
 Unter dem Gesichtspunkt des Gesundheitsschutzes spricht nichts riafür , bei
 Arzneimitteln diese Unterscheidung zwischen " Färbenden Stoffen für die Fär­
 bung in der Masse und an der Oberfläche" und " Färbenden Stoffen , ausschließ­
 lich für die Oberflächenfärbung ", wie sie für die Färbung von Lebensmitteln
 vorgesehen wurde , beizubehalten .
                                      I
 Es empfiehlt sich daher , die Richtlinie 78 / 25 / EWG entsprechend zu ändern -
 HAT FOLGENDE RICHTLINIE ERLASSEN :
                                                                          ./.
 ( 1 ) ABl . Nr . L 11 vom 14.1.1978 , S. 18
 < 2 ) ABl . Nr .   115 vom 11.11.1962 , S. 2645/ 62
 ---pagebreak---                                  Artikel 1
Dem Artikel 1 der Richtlinie 78 / 25 / EW6 wird folgender Absatz angefügt :
" Bei Arzneimitteln wird jedoch nicht zwischen " Färbenden Stoffen für
die Färbung der Masse und an der Oberfläche" und " Färbenden Stoffen , aus­
schließlich für die Oberflächenfärbung " unterschieden ."
                                Artikel 2
Diese Richtlinie ist an alle Mitgliedstaaten gerichtet .