CELEX: C2005/057/12
Language: lv
Date: 2005-03-05 00:00:00
Title: Tiesas spriedums (otrā palāta) 2005. gada 20. janvārī lietā C-74/03 (Østre Landsret lūgums sniegt prejudiciālu nolēmumu) SmithKline Beecham plc pret Lægemiddelstyrelsen (Zāles — Tirdzniecības atļauja — Saīsinātā procedūra — Pēc būtības līdzīgi produkti — Aktīvā viela dažādu sāļu veidos — Papildu informācija)

5.3.2005   
            
            
               LV
            
            
               Eiropas Savienības Oficiālais Vēstnesis
            
            
               C 57/7
            
         
      TIESAS SPRIEDUMS
   
   (otrā palāta)
   2005. gada 20. janvārī
   lietā C-74/03 (Østre Landsret lūgums sniegt prejudiciālu nolēmumu) SmithKline Beecham plc pret Lægemiddelstyrelsen
       (1)
   
   (Zāles - Tirdzniecības atļauja - Saīsinātā procedūra - Pēc būtības līdzīgi produkti - Aktīvā viela dažādu sāļu veidos - Papildu informācija)
   (2005/C 57/12)
   tiesvedības valoda - dāņu
   Lietā C-74/03 par lūgumu sniegt prejudiciālu nolēmumu atbilstoši EKL 234. pantam, ko Østre Landsret (Dānija) iesniedza ar lēmumu, kas pieņemts 2003. gada 14. februārī un kas Tiesā reģistrēts 2003. gada 19. februārī, tiesvedībā SmithKline Beecham plc pret Lægemiddelstyrelsen, klātesot Synthon BV un Genthon BV, Tiesa (otrā palāta) šādā sastāvā: palātas priekšsēdētājs C. W. A. Timmermans, tiesneši C. Gulmann (referents), J.-P. Puissochet, N. Colneric un J. N. Cunha Rodrigues, ģenerāladvokāts F. G. Jacobs, sekretāre Múgica Arzamendi, galvenā administratore, 2005. gada 20. janvārī ir pasludinājusi spriedumu, kura rezolutīvā daļa ir šāda:
   
               1)
            
            
               4. panta trešās daļas 8. punkta a) apakšpunkta iii) ievilkums Padomes 1965. gada 26. janvāra Direktīvā 65/65 par to normatīvo vai administratīvo aktu noteikumu tuvināšanu, kas attiecas uz zālēm, kas grozīta ar Padomes 1986. gada 22. decembra Direktīvu 87/21/EEK, Padomes 1989. gada 3. maija Direktīvu 89/341/EEK un Padomes 1993. gada 14. jūnija Direktīvu 93/39/EEK, ir jāinterpretē tādējādi, ka tas neaizliedz zāļu tirdzniecības atļaujas pieprasījuma izskatīšanu saīsinātās procedūras ietvaros, kas paredzēta minētajā noteikumā, ja šīs zāles satur to pašu aktīvo sastāvdaļu ārstnieciskajā ziņā kā zāles, uz kurām norādīta atsauce, bet satur citu sāls veidu;
            
         
               2)
            
            
               atbilstoši Direktīvas 65/65 4. panta trešās daļas 8. punkta a) apakšpunkta iii) ievilkumam, ar tajā veiktajiem grozījumiem, iesniegta pieprasījuma atbalstam pretendents var pēc savas iniciatīvas vai pēc kompetentās dalībvalsts iestādes pieprasījuma iesniegt papildu informāciju atsevišķu farmakoloģisko un toksikoloģisko pārbaužu vai klīnisko pētījumu veidā, ar mērķi pierādīt, ka tā zāles ir būtiski līdzīgas zālēm, uz kurām norādīta atsauce.
            
         
      (1)  OV C 101, 26.04.2003.