CELEX: 32016R1083
Language: sk
Date: 2016-07-05 00:00:00
Title: Vykonávacie nariadenie Komisie (EÚ) 2016/1083 z 5. júla 2016, ktorým sa schvaľujú reakčné produkty alkyl(N-C10-16)propán-1,3-diyldiamínov s kyselinou chlóroctovou ako existujúca účinná látka na použitie v biocídnych výrobkoch typu 2, 3 a 4 (Text s významom pre EHP)

6.7.2016   
            
            
               SK
            
            
               Úradný vestník Európskej únie
            
            
               L 180/4
            
         VYKONÁVACIE NARIADENIE KOMISIE (EÚ) 2016/1083
   z 5. júla 2016,
   ktorým sa schvaľujú reakčné produkty alkyl(N-C10-16)propán-1,3-diyldiamínov s kyselinou chlóroctovou ako existujúca účinná látka na použitie v biocídnych výrobkoch typu 2, 3 a 4
   (Text s významom pre EHP)
   EURÓPSKA KOMISIA,
   so zreteľom na Zmluvu o fungovaní Európskej únie,
   so zreteľom na nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) č. 528/2012 z 22. mája 2012 o sprístupňovaní biocídnych výrobkov na trhu a ich používaní (1), a najmä na jeho článok 89 ods. 1 tretí pododsek,
   keďže:
   
               (1)
            
            
               Delegovaným nariadením Komisie (EÚ) č. 1062/2014 (2) sa stanovuje zoznam existujúcich účinných látok, ktoré sa majú posúdiť z hľadiska ich prípadného schválenia na používanie v biocídnych výrobkoch. Uvedený zoznam obsahuje aj reakčné produkty alkyl(N-C10-16)propán-1,3-diyldiamínov s kyselinou chlóroctovou.
            
         
               (2)
            
            
               Reakčné produkty alkyl(N-C10-16)propán-1,3-diyldiamínov s kyselinou chlóroctovou boli v súlade s článkom 16 ods. 2 smernice Európskeho parlamentu a Rady 98/8/ES (3) hodnotené z hľadiska použitia vo výrobkoch typu 2 (dezinfekčné prostriedky pre súkromnú oblasť a oblasť zdravia verejnosti a iné biocídne výrobky), výrobkoch typu 3 (biocídne výrobky veterinárnej hygieny) a výrobkoch typu 4 (dezinfekčné prostriedky pre oblasť potravy a krmiva) podľa prílohy V k uvedenej smernici, ktoré príslušným spôsobom zodpovedajú výrobkom typu 2, 3 a 4 opísaným v prílohe V k nariadeniu (EÚ) č. 528/2012.
            
         
               (3)
            
            
               Ako hodnotiaci príslušný orgán bolo určené Írsko, ktoré predložilo 30. augusta 2013 hodnotiace správy spolu so svojimi odporúčaniami.
            
         
               (4)
            
            
               Výbor pre biocídne výrobky sformuloval v súlade s článkom 7 ods. 2 delegovaného nariadenia (EÚ) č. 1062/2014 dňa 15. apríla 2015 stanovisko Európskej chemickej agentúry k používaniu výrobkov typu 3 a dňa 8. decembra 2015 stanovisko Európskej chemickej agentúry k používaniu výrobkov typu 2 a 4, a to s prihliadnutím na závery hodnotiaceho príslušného orgánu.
            
         
               (5)
            
            
               Na základe daných stanovísk možno vychádzať z toho, že biocídne výrobky typu 2, 3 a 4 s obsahom reakčných produktov alkyl(N-C10-16)propán-1,3-diyldiamínov s kyselinou chlóroctovou vyhovujú požiadavkám článku 5 smernice 98/8/ES, pokiaľ sú splnené určité špecifikácie a podmienky súvisiace s ich použitím.
            
         
               (6)
            
            
               Preto je vhodné schváliť reakčné produkty alkyl(N-C10-16)propán-1,3-diyldiamínov s kyselinou chlóroctovou na používanie v biocídnych výrobkoch typu 2, 3 a 4 s výhradou splnenia určitých špecifikácií a podmienok.
            
         
               (7)
            
            
               Pokiaľ ide o používanie vo výrobkoch typu 4, hodnotenie sa netýkalo použitia biocídnych výrobkov s obsahom reakčných produktov alkyl(N-C10-16)propán-1,3-diyldiamínov s kyselinou chlóroctovou v materiáloch a predmetoch, ktoré sú určené na priamy alebo nepriamy styk s potravinami v zmysle článku 1 ods. 1 nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1935/2004 (4). Schválenie by sa teda nemalo vzťahovať na takéto použitie s výnimkou prípadov, keď Komisia stanovila konkrétne limity na ich prechod do potravín podľa článku 5 ods. 1 písm. e) uvedeného nariadenia alebo rozhodla o tom, že takéto limity nie sú potrebné.
            
         
               (8)
            
            
               Schváleniu účinnej látky by malo predchádzať primerané obdobie, aby zainteresované strany mohli prijať prípravné opatrenia potrebné na splnenie nových požiadaviek.
            
         
               (9)
            
            
               Opatrenia stanovené v tomto nariadení sú v súlade so stanoviskom Stáleho výboru pre biocídne výrobky,
            
         PRIJALA TOTO NARIADENIE:
   Článok 1
   Reakčné produkty alkyl(N-C10-16)propán-1,3-diyldiamínov s kyselinou chlóroctovou sa schvaľujú ako účinná látka na použitie v biocídnych výrobkoch typu 2, 3 a 4, pričom platia špecifikácie a podmienky uvedené v prílohe.
   Článok 2
   Toto nariadenie nadobúda účinnosť dvadsiatym dňom po jeho uverejnení v Úradnom vestníku Európskej únie.
   
      Toto nariadenie je záväzné v celom rozsahu a priamo uplatniteľné vo všetkých členských štátoch.
      V Bruseli 5. júla 2016
      
         
            Za Komisiu
         
         
            predseda
         
         Jean-Claude JUNCKER
      
   
   
      (1)  Ú. v. EÚ L 167, 27.6.2012, s. 1.
   
      (2)  Delegované nariadenie Komisie (EÚ) č. 1062/2014 zo 4. augusta 2014 o pracovnom programe na systematické skúmanie všetkých existujúcich účinných látok nachádzajúcich sa v biocídnych výrobkoch uvedených v nariadení Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) č. 528/2012 (Ú. v. EÚ L 294, 10.10.2014, s. 1).
   
      (3)  Smernica Európskeho parlamentu a Rady 98/8/ES zo 16. februára 1998 o uvádzaní biocídnych výrobkov na trh (Ú. v. ES L 123, 24.4.1998, s. 1).
   
      (4)  Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1935/2004 z 27. októbra 2004 o materiáloch a predmetoch určených na styk s potravinami a o zrušení smerníc 80/590/EHS a 89/109/EHS (Ú. v. EÚ L 338, 13.11.2004, s. 4).
   
      PRÍLOHA
      
                  Bežný názov
               
               
                  Názov IUPAC
                  Identifikačné čísla
               
               
                  Minimálny stupeň čistoty účinnej látky (1)
                  
               
               
                  Dátum schválenia
               
               
                  Dátum skončenia platnosti schválenia
               
               
                  Typ výrobku
               
               
                  Osobitné podmienky
               
            
                  Reakčné produkty alkyl(N-C10-16)propán-1,3-diyldiamínov s kyselinou chlóroctovou
               
               
                  Názov IUPAC:
                  reakčné produkty alkyl(N-C10-16)propán-1,3-diyldiamínov s kyselinou chlóroctovou
                  EC č. neuvádza sa
                  CAS č.: 139734-65-9
               
               
                  Teoretická vypočítaná špecifikácia sušiny: 1 000  g/kg (100,0 hmotnostných %).
                  Táto účinná látka sa vyrába ako vodný roztok 160 – 220 g/kg reakčných produktov alkyl(N-C10-16)propán-1,3-diyldiamínov s kyselinou chlóroctovou (16 – 22 hmotnostných %).
               
               
                  1. januára 2018
               
               
                  31. decembra 2027
               
               
                  2
               
               
                  Biocídnym výrobkom sa autorizácie udeľujú v prípade splnenia týchto podmienok:
                  
                              1.
                           
                           
                              V rámci hodnotenia výrobku sa osobitná pozornosť musí venovať expozíciám, rizikám a účinnosti v súvislosti s každým použitím, na ktoré sa vzťahuje žiadosť o autorizáciu, no ktoré nie je predmetom hodnotenia rizika na úrovni Únie spojeného s účinnou látkou.
                           
                        
                              2.
                           
                           
                              Vzhľadom na riziká zistené pri posudzovaných použitiach sa v rámci hodnotenia výrobku musí venovať osobitná pozornosť:
                              
                                          a)
                                       
                                       
                                          profesionálnym používateľom;
                                       
                                    
                                          b)
                                       
                                       
                                          deťom v prípade výrobkov používaných v inštitucionálnych oblastiach;
                                       
                                    
                                          c)
                                       
                                       
                                          povrchovým vodám a sedimentu v prípade výrobkov používaných v priemyselných alebo inštitucionálnych oblastiach;
                                       
                                    
                                          d)
                                       
                                       
                                          pôde v prípade výrobkov používaných v priemyselných oblastiach.
                                       
                                    
                        
            
                  3
               
               
                  Biocídnym výrobkom sa autorizácie udeľujú v prípade splnenia týchto podmienok:
                  
                              1.
                           
                           
                              V rámci hodnotenia výrobku sa osobitná pozornosť musí venovať expozíciám, rizikám a účinnosti v súvislosti s každým použitím, na ktoré sa vzťahuje žiadosť o autorizáciu, no ktoré nie je predmetom hodnotenia rizika na úrovni Únie spojeného s účinnou látkou.
                           
                        
                              2.
                           
                           
                              Vzhľadom na riziká zistené pri posudzovaných použitiach sa v rámci hodnotenia výrobku musí venovať osobitná pozornosť:
                              
                                          a)
                                       
                                       
                                          profesionálnym používateľom;
                                       
                                    
                                          b)
                                       
                                       
                                          povrchovým vodám a sedimentu v prípade výrobkov používaných na: i) dezinfekciu ustajňovacích priestorov pre zvieratá; ii) dezinfekciu dopravných prostriedkov používaných na prepravu zvierat; iii) dezinfekciu obuvi a kopýt zvierat;
                                       
                                    
                                          c)
                                       
                                       
                                          pôde v prípade výrobkov, ktoré sa používajú na dezinfekciu dopravných prostriedkov používaných na prepravu zvierat;
                                       
                                    
                                          d)
                                       
                                       
                                          mikroorganizmom v čistiarni odpadových vôd v prípade výrobkov, ktoré sa používajú na dezinfekciu obuvi a kopýt zvierat.
                                       
                                    
                        
                              3.
                           
                           
                              V prípade výrobkov, ktoré môžu viesť k rezíduám v potravinách či krmivách, je potrebné overiť nevyhnutnosť stanovenia nových maximálnych hladín rezíduí (MRL), resp. úpravy existujúcich MRL v súlade s nariadením Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 470/2009 (2) alebo nariadením Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 396/2005 (3), pričom sa prijmú vhodné opatrenia na zmiernenie rizika, ktorými sa zabezpečí, že nedôjde k prekročeniu platných MRL.
                           
                        
            
                  4
               
               
                  Biocídnym výrobkom sa autorizácie udeľujú v prípade splnenia týchto podmienok:
                  
                              1.
                           
                           
                              V rámci hodnotenia výrobku sa osobitná pozornosť musí venovať expozíciám, rizikám a účinnosti v súvislosti s každým použitím, na ktoré sa vzťahuje žiadosť o autorizáciu, no ktoré nie je predmetom hodnotenia rizika na úrovni Únie spojeného s účinnou látkou.
                           
                        
                              2.
                           
                           
                              Vzhľadom na riziká zistené pri posudzovaných použitiach sa v rámci hodnotenia výrobku musí venovať osobitná pozornosť:
                              
                                          a)
                                       
                                       
                                          profesionálnym používateľom;
                                       
                                    
                                          b)
                                       
                                       
                                          povrchovým vodám a sedimentu v prípade výrobkov používaných: i) v objektoch potravinárskeho, nápojového a mliekarenského priemyslu; ii) dojárňach; iii) na bitúnkoch a v mäsiarstvach a iv) vo veľkých stravovacích zariadeniach a jedálňach;
                                       
                                    
                                          c)
                                       
                                       
                                          pôde v prípade výrobkov používaných i) v objektoch potravinárskeho, nápojového a mliekarenského priemyslu; ii) na bitúnkoch a v mäsiarstvach a iii) vo veľkých stravovacích zariadeniach a jedálňach.
                                       
                                    
                        
                              3.
                           
                           
                              V prípade výrobkov, ktoré môžu viesť k rezíduám v potravinách či krmivách, je potrebné overiť nevyhnutnosť stanovenia nových maximálnych hladín rezíduí (MRL), resp. úpravy existujúcich MRL v súlade s nariadením (ES) č. 470/2009 alebo nariadením (ES) č. 396/2005, pričom sa prijmú vhodné opatrenia na zmiernenie rizika, ktorými sa zabezpečí, že nedôjde k prekročeniu platných MRL.
                           
                        
                              4.
                           
                           
                              Výrobky nesmú byť súčasťou materiálov a predmetov určených na styk s potravinami v zmysle článku 1 ods. 1 nariadenia (ES) č. 1935/2004 s výnimkou prípadov, keď Komisia stanovila konkrétne limity prechodu reakčných produktov alkyl(N-C10-16)propán-1,3-diyldiamínov s kyselinou chlóroctovou do potravín alebo sa v zmysle uvedeného nariadenia rozhodlo o tom, že takéto limity nie sú potrebné.
                           
                        
            
         (1)  Čistota uvedená v tomto stĺpci predstavuje minimálny stupeň čistoty účinnej látky použitej na hodnotenie podľa článku 89 ods. 1 nariadenia (EÚ) č. 528/2012. Účinná látka vo výrobku uvádzanom na trh sa môže vyznačovať rovnakou alebo inou čistotou, ak bola preukázaná jej technická rovnocennosť s hodnotenou účinnou látkou.
      
         (2)  Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 470/2009 zo 6. mája 2009 o stanovení postupov Spoločenstva na určenie limitov rezíduí farmakologicky účinných látok v potravinách živočíšneho pôvodu, o zrušení nariadenia Rady (EHS) č. 2377/90 a o zmene a doplnení smernice Európskeho parlamentu a Rady 2001/82/ES a nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004 (Ú. v. EÚ L 152, 16.6.2009, s. 11).
      
         (3)  Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 396/2005 z 23. februára 2005 o maximálnych hladinách rezíduí pesticídov v alebo na potravinách a krmivách rastlinného a živočíšneho pôvodu a o zmene a doplnení smernice Rady 91/414/EHS (Ú. v. EÚ L 70, 16.3.2005, s. 1).