CELEX: 51984PC0437(03)
Language: el
Date: 1984-09-25
Title: Πρόταση οδηγίας του Συμβουλίου για την τροποποίηση της οδηγίας 81/852/ΕΟΚ. περί προσεγγίσεως των νομοθεσιών των κρατών μελών σχετικά με τα αναλυτικά, φαρμακο- τοξικολογικά και κλινικά πρότυπα και πρωτόκολλα στον τομέα των δοκιμών των κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων

Αριθ. C 293/6                   Επίσημη Εφημερίδα των Ευρωπαϊκών Κοινοτήτων                                     5. 11. 84
        ο Οργανισμός Οικονομικής Συνεργασίας και                        αντιμετωπίζεται το ενδεχόμενο διενέργειας
        Αναπτύξεως.»                                                  . ιστοπαθολογικών εξετάσεων σε κάθε όργανο το
    β) Στο κεφάλαιο Ι σημείο Β «Τοξικότης», η παρά­                     οποίο κατά την αυτοψία παρουσιάζει μακρο­
        γραφος 1 αντικαθίσταται από την ακόλουθη                        σκοπικές αλλοιώσεις. Από τα ζώα που χρησιμο­
        παράγραφο:                                                      ποιούνται στη μελέτη πρέπει να λαμβάνονται
                                                                        όσο το δυνατόν περισσότερες πληροφορίες. Οι
        «1. Τοξικότης δι' εφάπαξ χορηγήσεως                             δοκιμασίες τοξικότητας δι' εφάπαξ χορηγήσεως
        Ως δοκιμασία οξείας τοξικότητας νοείται ποιο­                   πρέπει να διεξάγονται κατά τρόπο ώστε να απο­
        τική και ποσοτική μελέτη των τοξικών φαινομέ­                   καλύπτονται τα σημεία οξείας τοξικότητας και
        νων που μπορούν να προκληθούν από μία εφά­                      να αξιολογείται κατά το δυνατόν ο τρόπος επε­
        παξ χορήγηση της ή των δραστικών ουσιών που                     λεύσεως του θανάτου. Πρέπει να διενεργείται σε
        περιέχονται στο φαρμακευτικό ιδιοσκεύασμα,                      κατάλληλα είδη ποσοτική εκτίμηση της κατά
        στις αναλογίες και στη φυσικοχημική κατά­                       προσέγγιση θανατηφόρου δόσεως και να συλλέ­
        σταση υπό τις οποίες περιέχονται στο προϊόν                     γονται στοιχεία για τη σχέση δόσεως-αποτελέ-
        υπό την οριστική του μορφή.                                     σματος, χωρίς εντούτοις να απαιτείται υψηλό
                                                                        επίπεδο ακρίβειας.
        Η δοκιμασία οξείας τοξικότητας πρέπει να διε­
        ξάγεται σε δύο ή περισσότερα είδη θηλαστικών                    Οι μελέτες αυτές μπορούν να παράσχουν ενδεί­
        καθορισμένης καταγωγής, εκτός των περιπτώ­                      ξεις για τις πιθανές επιπτώσεις της οξείας υπερ-
        σεων όπου δικαιολογείται η χρησιμοποίηση                        δοσολογίας στον άνθρωπο και να χρησιμεύσουν
        ενός είδους. Κανονικά χρησιμοποιούνται τουλά­                   στη διαμόρφωση μελετών τοξικότητας στις
        χιστον δύο διαφορετικές οδοί χορηγήσεως: μία                    οποίες απαιτείται επανειλημμένη χορήγηση
        που είναι ίδια ή όμοια με εκείνη που προτείνεται                δόσεων στα αντίστοιχα είδη ζώων.
        για χρήση στον άνθρωπο και μία άλλη που εξα­                    Σε περίπτωση συνδυασμού δραστικών ουσιών, η
        σφαλίζει τη συστηματική απορρόφηση της                           μελέτη διεξάγεται κατά τρόπο ώστε να ελέγχε­
        ουσίας.                                                         ται η ύπαρξη ή μη φαινομένων επαυξήσεως της
        Η μελέτη αυτή περιγράφει τα παρατηρηθέντα                       τοξικότητας ή η εμφάνιση καινοφανών τοξικών
        συμπτώματα, συμπεριλαμβανομένων των τοπι­                        ενεργειών.»
        κών αντιδράσεων. Η περίοδος παρατηρήσεως
        των πειραματόζωων καθορίζεται από τον ερευ­                                      Άρθρο 2
        νητή και επαρκεί για να καταδειχθεί η βλάβη ή η
        αποκατάσταση ιστών ή οργάνων. Θα διαρκεί               Τα κράτη μέλη λαμβάνουν τα αναγκαία μέτρα για να
        συνήθως 14 ημέρες και πάντως δεν θα είναι
                                                               συμμορφωθούν με την παρούσα οδηγία, το αργότερο την
        μικρότερη των επτά ημερών, χωρίς να υποβάλ­
                                                               1η Ιανουαρίου 1986. Ενημερώνουν αμέσως την Επιτροπή.
        λονται τα ζώα σε μακρά δοκιμασία. Τα ζώα που
        πεθαίνουν κατά την περίοδο παρατηρήσεως
        μπορούν να υποβληθούν σε αυτοψία, όπως επί­                                      Άρθρο 3
        σης και όλα τα ζώα που επιβιώνουν καθ' όλη τη
        διάρκεια της περιόδου παρατηρήσεως. Πρέπει να          Η παρούσα οδηγία απευθύνεται στα κράτη μέλη.
             Πρόταση οδηγίας του Συμβουλίου για την τροποποίηση της οδηγίας 81/852/ΕΟΚ περί
             προσεγγίσεως των νομοθεσιών των κρατών μελών σχετικά με τα αναλυτικά,
             φαρμακοτοξικολογικά και κλινικά πρότυπα και πρωτόκολλα στον τομέα των δοκιμών των
                                        κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων
                                                  COM(84) 437 τελικό
                         (Υποβληθείσα από την Επιτροπή στο Συμβούλιο στις 3 Οκτωβρίου 1984)
                                                     (84/C 293/03)
ΤΟ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟ ΤΩΝ ΕΥΡΩΠΑΪΚΩΝ ΚΟΙΝΟΤΗΤΩΝ,                       την πρόταση της Επιτροπής,
                                                              τη γνώμη του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου,
Έχοντας υπόψη:
                                                              τη γνώμη της Οικονομικής και Κοινωνικής Επιτροπής,
τη συνθήκη για την ίδρυση της Ευρωπαϊκής Οικονομικής
Κοινότητας, και ιδίως το άρθρο 100,                           Εκτιμώντας:
 ---pagebreak--- 5. 11.84                           Επίσημη Εφημερίδα των Ευρωπαϊκών Κοινοτήτων                     Αριθ. C 293/7
ότι οι δοκιμασίες των κτηνιατρικών φαρμακευτικών              οδο θεσπίζονται σύμφωνα με τη διαδικασία που προ­
προϊόντων πρέπει να προσαρμόζονται τακτικά στις επι­          βλέπει το άρθρο 2γ.
στημονικές και τεχνικές εξελίξεις, προκειμένου να προ­
στατεύεται η υγεία των καταναλωτών κτηνοτροφικών
προϊόντων και να διασφαλίζεται κατά τον καλύτερο               Άρθρο 2β
τρόπο η προστασία της υγείας των ζώων στην Κοινότητα'
                                                               1. Συνιστάται επιτροπή για την προσαρμογή στην
ότι, για να επιτευχθεί το βέλτιστο αυτό επίπεδο προστα^       τεχνική πρόοδο των οδηγιών που αποβλέπουν στην
σίας της δημόσιας υγείας, οι πόροι που διοχετεύονται στη      εξάλειψη των τεχνικών εμποδίων κατά τις συναλλα­
φαρμακευτική έρευνα δεν πρέπει να σπαταλώνται σε              γές στον τομέα των κτηνιατρικών φαρμακευτικών
ξεπερασμένες ή επαναλαμβανόμενες δοκιμασίες λόγω              προϊόντων, η οποία στο εξής καλείται «επιτροπή»
των διαφορών που υφίστανται μεταξύ των κρατών μελών           και η οποία αποτελείται από αντιπροσώπους των
όσον αφορά το επίπεδο των επιστημονικών και τεχνικών          κρατών μελών και προεδρεύεται από εκπρόσωπο της
γνώσεων                                                        Επιτροπής.
                                                               2. Η Επιτροπή καταρτίζει τον εσωτερικό κανονι­
ότι επιβάλλεται, για λόγους ηθικής, και μόλις το επιτρέ­       σμό της.
ψει η επιστημονική και τεχνική πρόοδος, να αντικατα­
σταθούν οι υφιστάμενες μέθοδοι με άλλες, ώστε ο αριθ­
μός των χρησιμοποιούμενων πειραματόζωων να είναι ο              Άρθρο 2γ
μικρότερος δυνατός'
                                                               1. Στις περιπτώσεις που γίνεται αναφορά στη διαδι­
ότι, κατά συνέπεια, είναι σκόπιμο να θεσπιστεί ταχεία          κασία η οποία ορίζεται στο παρόν άρθρο, η επιτροπή
διαδικασία προσαρμογής στην τεχνική πρόοδο των όρων            συγκαλείται από τον πρόεδρο της, είτε με πρωτοβου­
που διέπουν τις δοκιμασίες των φαρμακευτικών προϊό­           λία του είτε μετά από αίτηση αντιπροσώπου κράτους
ντων που περιλαμβάνονται στο παράρτημα της οδηγίας             μέλους.
 81/852/ΕΟΚ του Συμβουλίου (·), εξασφαλίζοντας παράλ­
ληλα μια στενή συνεργασία μεταξύ των κρατών μελών             2. Ο αντιπρόσωπος της Επιτροπής υποβάλλει στην
 και της Επιτροπής στα πλαίσια της «επιτροπής για την         επιτροπή σχέδιο των ληπτέων μέτρων. Η επιτροπή
 προσαρμογή στην τεχνική πρόοδο των οδηγιών που απο­          διατυπώνει τη γνώμη της για το εν λόγω σχέδιο σε
 βλέπουν στην εξάλειψη των τεχνικών εμποδίων κατά τις         προθεσμία που ορίζει ο πρόεδρος ανάλογα με τον
 συναλλαγές στον τομέα των κτηνιατρικών φαρμακευτι­           επείγοντα χαρακτήρα του ζητήματος. Η επιτροπή
 κών προϊόντων»'                                              αποφαίνεται με ειδική πλειοψηφία, ενώ οι ψήφοι των
                                                              κρατών μελών σταθμίζονται όπως προβλέπει το
 ότι πρέπει επίσης οι όροι που διέπουν τις δοκιμασίες των     άρθρο 148 παράγραφος 2 της συνθήκης. Ο πρόεδρος
 φαρμάκων να μπορούν να επανεξετάζονται γρήγορα, με           δεν συμμετέχει στην ψηφοφορία.
 την ίδια διαδικασία, σε συνάρτηση με την εξέλιξη των
 μεθόδων δοκιμής και των αρχών της εργαστηριακής δεο­          3.  α) Η Επιτροπή θεσπίζει τα εξεταζόμενα μέτρα
 ντολογίας που αναγνωρίζονται από την Κοινότητα ή που                   όταν αυτά είναι σύμφωνα με τη γνώμη της
 επικρατούν στις διεθνείς συναλλαγές στον τομέα των                     επιτροπής.
 φαρμακευτικών προϊόντων,
                                                                    β) Όταν τα εξεταζόμενα μέτρα δεν είναι σύμ­
                                                                        φωνα με τη γνώμη της επιτροπής ή ελλείψει
                                                                        γνώμης, η Επιτροπή υποβάλλει χωρίς καθυ­
 ΕΞΕΔΩΣΕ ΤΗΝ ΠΑΡΟΥΣΑ ΟΔΗΓΙΑ:                                            στέρηση στο Συμβούλιο πρόταση για τα
                                                                        μέτρα που πρέπει να ληφθούν. Το Συμβού­
                                                                        λιο αποφαίνεται με ειδική πλειοψηφία.
                           Άρθρο 1                                 γ)   Εάν, με την πάροδο διαστήματος τριών
                                                                        μηνών από τη σύγκληση του Συμβουλίου,
 Η οδηγία 81/852/ΕΟΚ τροποποιείται ως εξής:                             το τελευταίο δεν έχει αποφανθεί, τα προτει­
                                                                        νόμενα μέτρα θεσπίζονται από την Επι­
 1.   Προστίθενται τα ακόλουθα άρθρα 2α, 2β και 2γ:                     τροπή.»
      «Άρθρο 2α
                                                           2. Το δεύτερο μέρος του παραρτήματος «Τοξικολογικές
     Οι τροποποιήσεις οι οποίες είναι αναγκαίες για την       και φαρμακολογικές δοκιμές» τροποποιείται ως
     προσαρμογή του παραρτήματος στην τεχνική πρό-            εξής:
                                                              α) Μετά τα δύο αρχικά εδάφια, προστίθεται το
                                                                   εξής εδάφιο:
                                                                   «Τα κράτη μέλη μεριμνούν ώστε οι δοκιμές
(')  ΕΕ αριθ. L 317 της 6.11.1981, σ. 16.                          ασφαλείας να διεξάγονται σύμφωνα με τις
 ---pagebreak--- Αριθ. C 293/8                       Επίσημη Εφημερίδα των Ευρωπαϊκών Κοινοτήτων                                       5. 11. 84
         αρχές της εργαστηριακής δεοντολογίας που                               ποιούνται στη μελέτη πρέπει να λαμβάνονται
         αναγνωρίζει το κοινοτικό δίκαιο στον τομέα                             όσο το δυνατόν περισσότερες πληροφορίες. Οι
         των δοκιμών των επικινδύνων ουσιών, ή, ελλεί­                          δοκιμασίες τοξικότητας δι' εφάπαξ χορηγήσεως
         ψει τούτων, σύμφωνα με τις αρχές που συνιστά                           πρέπει να διεξάγονται κατά τρόπο ώστε να απο­
         ο Οργανισμός Οικονομικής Συνεργασίας και                               καλύπτονται τα σημεία οξείας τοξικότητας και
         Αναπτύξεως.»                                                           να αξιολογείται κατά το δυνατόν ο τρόπος επε­
                                                                                λεύσεως του θανάτου. Πρέπει να διενεργείται σε
     β) Το τέταρτο εδάφιο της παραγράφου 1 του κεφα­
                                                                                κατάλληλα είδη ποσοτική εκτίμηση της κατά
         λαίου Ι, σημείο Β, αντικαθίσταται από το ακό­
                                                                                προσέγγιση θανατηφόρου δόσεως και να συλλέ­
         λουθο κείμενο:
                                                                                γονται στοιχεία για τη σχέση δόσεως-αποτελέ-
         «Η μελέτη αυτή περιγράφει τα παρατηρηθέντα                             σματος, χωρίς εντούτοις να απαιτείται υψηλό
         συμπτώματα, συμπεριλαμβανομένων των τοπι­                              επίπεδο ακρίβειας.»
         κών αντιδράσεων. Η περίοδος παρατηρήσεως
         των πειραματόζωων καθορίζεται από τον ερευ­
         νητή και θα επαρκεί για να καταδειχθεί η βλάβη
         ή η αποκατάσταση ιστών ή οργάνων. Θα διαρ­                                                Άρθρο 2
         κεί συνήθως 14 ημέρες και, πάντως, δεν θα είναι
         μικρότερη των επτά ημερών, χωρίς να υποβάλ­                 Τα κράτη μέλη λαμβάνουν τα αναγκαία μέτρα για να
         λονται τα ζώα σε μακρά δοκιμασία. Τα ζώα που                συμμορφωθούν με την παρούσα οδηγία, το αργότερο την
         πεθαίνουν κατά την περίοδο παρατηρήσεως                     1η Ιανουαρίου 1986. Ενημερώνουν αμέσως την Επιτροπή.
         μπορούν να υποβληθούν σε αυτοψία, όπως επί­
         σης και όλα τα ζώα που επιβιώνουν καθ' όλη τη
         διάρκεια της περιόδου παρατηρήσεως. Πρέπει να
         αντιμετωπίζεται το ενδεχόμενο διενέργειας
         ιστοπαθολογικών εξετάσεων σε κάθε όργανο το                                               Άρθρο 3
         οποίο κατά την αυτοψία παρουσιάζει μακρο­
         σκοπικές αλλοιώσεις. Από τα ζώα που χρησιμο­                Η παρούσα οδηγία απευθύνεται στα κράτη μέλη.
               Πρόταση σύστασης             του Συμβουλίου σχετικά με τις δοκιμές των φαρμακευτικών
                                           ιδιοσκευασμάτων για τη θέση τους σε κυκλοφορία
                                                        COM(84) 437 τελικό
                              (Υποβληθείσα από την Επιτροπή στο Συμβούλιο στις 3 Οκτωβρίου 1984)
                                                           (84/C 293/04)
 ΤΟ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟ ΤΩΝ ΕΥΡΩΠΑΪΚΩΝ ΚΟΙΝΟΤΗΤΩΝ,                              ρία ('), εξέδωσε μια πρώτη σειρά επεξηγηματικών σημει­
                                                                      ώσεων με σκοπό να αποφευχθούν οι διαφορές απόψεων
 Έχοντας υπόψη:                                                       όσον αφορά τη διεξαγωγή και την αξιολόγηση των δοκι­
                                                                      μών των φαρμακευτικών ιδιοσκευασμάτων που αναφέρο­
 τη συνθήκη για την ίδρυση της Ευρωπαϊκής Οικονομικής                 νται στην οδηγία 75/318/ΕΟΚ του Συμβουλίου περί της
 Κοινότητας,                                                          προσεγγίσεως των νομοθεσιών των κρατών μελών που
                                                                      αφορούν τις αναλυτικές, τοξικοφαρμακολογικές και κλι­
 την πρόταση της Επιτροπής,                                           νικές προδιαγραφές και πρωτόκολλα στον τομέα των
                                                                                                                         2
                                                                      δοκιμών των φαρμακευτικών ιδιοσκευασμάτων ( ), όπως
 τη γνώμη του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου,                                τροποποιήθηκε από την οδηγία 83/579/ΕΟΚ ( )   3 -
 τη γνώμη της Οικονομικής και Κοινωνικής Επιτροπής,
 Εκτιμώντας:                                                          ότι η έκδοση νέων επεξηγηματικών σημειώσεων, προς
                                                                      συμπλήρωση εκείνων που παρατίθενται στα παραρτή­
 ότι το Συμβούλιο, στη σύσταση του 83/571/ΕΟΚ της 26ης                ματα της σύστασης 83/571/ΕΟΚ, θα ευνοήσει την ελεύ­
 Οκτωβρίου 1983 σχετικά με τις δοκιμές των φαρμακευτι­                θερη κυκλοφορία των φαρμακευτικών ιδιοσκευασμάτων,
  κών ιδιοσκευασμάτων για τη θέση τους σε κυκλοφο­
                                                                      (2)   ΕΕ αριθ. L 147 της 9. 6.1975, σ. 1.
 (!)  ΕΕ αριθ. L 332 της 28. 11.1983, σ. 11.                          (3)   ΕΕ αριθ. L 332 της 28.11.1983, σ. 1.