CELEX: 62018TA0611
Language: el
Date: 2021-05-05 00:00:00
Title: Υπόθεση T-611/18: Απόφαση του Γενικού Δικαστηρίου της 5ης Μαΐου 2021 — Pharmaceutical Works Polpharma κατά EMA (Φάρμακα για ανθρώπινη χρήση – Aίτηση χορήγησης άδειας κυκλοφορίας γενόσημης εκδοχής του φαρμάκου Tecfidera – Απορριπτική απόφαση του EMA επί της αιτήσεως χορήγησης άδειας κυκλοφορίας – Προγενέστερη απόφαση της Επιτροπής με την οποία είχε κριθεί ότι το Tecfidera — φουμαρικός διμεθυλεστέρας δεν καλυπτόταν από την ίδια γενική άδεια κυκλοφορίας όπως το Fumaderm – Ένσταση ελλείψεως νομιμότητας – Παραδεκτό – Φαρμακευτικός συνδυασμός για τον οποίο είχε χορηγηθεί άδεια κατά το παρελθόν – Μεταγενέστερη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για ένα από τα συστατικά του φαρμακευτικού συνδυασμού – Εκτίμηση της ύπαρξης δύο διαφορετικών γενικών αδειών κυκλοφορίας – Πρόδηλο σφάλμα εκτιμήσεως)

21.6.2021   
            
            
               EL
            
            
               Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης
            
            
               C 242/20
            
         
      Απόφαση του Γενικού Δικαστηρίου της 5ης Μαΐου 2021 — Pharmaceutical Works Polpharma κατά EMA
      (Υπόθεση T-611/18) (1)
      
      (Φάρμακα για ανθρώπινη χρήση - Aίτηση χορήγησης άδειας κυκλοφορίας γενόσημης εκδοχής του φαρμάκου Tecfidera - Απορριπτική απόφαση του EMA επί της αιτήσεως χορήγησης άδειας κυκλοφορίας - Προγενέστερη απόφαση της Επιτροπής με την οποία είχε κριθεί ότι το Tecfidera — φουμαρικός διμεθυλεστέρας δεν καλυπτόταν από την ίδια γενική άδεια κυκλοφορίας όπως το Fumaderm - Ένσταση ελλείψεως νομιμότητας - Παραδεκτό - Φαρμακευτικός συνδυασμός για τον οποίο είχε χορηγηθεί άδεια κατά το παρελθόν - Μεταγενέστερη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για ένα από τα συστατικά του φαρμακευτικού συνδυασμού - Εκτίμηση της ύπαρξης δύο διαφορετικών γενικών αδειών κυκλοφορίας - Πρόδηλο σφάλμα εκτιμήσεως)
      (2021/C 242/26)
      Γλώσσα διαδικασίας: η αγγλική
      
         Διάδικοι
      
      
         Προσφεύγουσα: Pharmaceutical Works Polpharma S.A. (Starogard Gdański, Πολωνία) (εκπρόσωποι: M. Martens, N. Carbonnelle, δικηγόροι, και S. Faircliffe, solicitor)
      
         Καθού: Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων (ΕΜΑ) (εκπρόσωποι: T. Jabłoński, Σ. Δρόσος και R. Pita)
      
         Παρεμβαίνουσες υπέρ του καθού: Ευρωπαϊκή Επιτροπή (εκπρόσωποι: A. Sipos και L. Haasbeek), Biogen Netherlands BV (Badhoevedorp, Κάτω Χώρες) (εκπρόσωπος: C. Schoonderbeek, δικηγόρος)
      
         Αντικείμενο
      
      Αφενός, αίτημα να κριθεί παραδεκτή και βάσιμη η ένσταση ελλείψεως νομιμότητας η οποία προβλήθηκε κατά της εκτελεστικής αποφάσεως C(2014) 601 final της Επιτροπής, της 30ής Ιανουαρίου 2014, για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας του φαρμάκου ανθρώπινης χρήσης Tecfidera — φουμαρικός διμεθυλεστέρας, κατά το μέρος που η Επιτροπή κατέληξε, με την εκτελεστική αυτή απόφαση, στο συμπέρασμα ότι το Tecfidera — φουμαρικός διμεθυλεστέρας δεν καλύπτεται από την ίδια γενική άδεια κυκλοφορίας όπως το Fumaderm και, αφετέρου, αίτημα, βάσει του άρθρου 263 ΣΛΕΕ, να ακυρωθεί η από 30 Ιουλίου 2018 απορριπτική απόφαση του EMA επί της αιτήσεως της προσφεύγουσας για χορήγηση άδειας κυκλοφορίας γενόσημης εκδοχής του φαρμάκου Tecfidera.
      
         Διατακτικό
      
      Το Γενικό Δικαστήριο αποφασίζει:
      
                  1)
               
               
                  Ακυρώνει την απόφαση του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (EMA), της 30ής Ιουλίου 2018, περί απορρίψεως της αιτήσεως της Pharmaceutical Works Polpharma S.A. να της χορηγηθεί άδεια κυκλοφορίας γενόσημης εκδοχής του φαρμάκου Tecfidera.
               
            
                  2)
               
               
                  Απορρίπτει την προσφυγή κατά τα λοιπά.
               
            
                  3)
               
               
                  O ΕΜΑ φέρει, εκτός των δικαστικών εξόδων του, και εκείνα στα οποία υποβλήθηκε η Pharmaceutical Works Polpharma.
               
            
                  4)
               
               
                  H Biogen Netherlands BV και η Ευρωπαϊκή Επιτροπή φέρουν τα δικά τους δικαστικά έξοδα.
               
            
         (1)  EE C 455 της 17.12.2018.