CELEX: 52013PC0471
Language: fi
Date: 2013-06-28
Title: Ehdotus EUROOPAN PARLAMENTIN JA NEUVOSTON DIREKTIIVI painelaitteiden markkinoilla saataville asettamista koskevan jäsenvaltioiden lainsäädännön  yhdenmukaistamisesta (uudelleenlaadittu)

|
			
		
		
		52013PC0471
		
			Ehdotus EUROOPAN PARLAMENTIN JA NEUVOSTON DIREKTIIVI painelaitteiden markkinoilla saataville asettamista koskevan jäsenvaltioiden lainsäädännön  yhdenmukaistamisesta (uudelleenlaadittu) /* COM/2013/0471 final - 2013/0221 (COD) */
			
				
		
		
			
			   	PERUSTELUT
1.           Ehdotuksen tausta
Ehdotuksen yleinen tausta, perusteet ja
tavoitteet 
Tällä ehdotuksella on tarkoitus sopeuttaa
painelaitteita koskeva direktiivi 97/23/EY vuonna 2008 hyväksyttyyn
tuotelainsäädäntöpakettiin ja erityisesti tuotteiden kaupan pitämiseen
liittyviä yhteisiä puitteita koskevaan päätökseen N:o 768/2008/EY. Sillä on
myös tarkoitus mukauttaa direktiivi 97/23/EY aineiden ja seosten luokituksesta,
merkinnöistä ja pakkaamisesta 16. joulukuuta 2008 annettuun Euroopan
parlamentin ja neuvoston asetukseen (EY) N:o 1272/2008[1].
a)         Sopeuttaminen päätökseen N:o
768/2008/EY: 
Unionin (eli EU:n)
yhdenmukaistamislainsäädännöllä varmistetaan tuotteiden vapaa liikkuvuus, ja
sillä on merkittävästi edistetty sisämarkkinoiden toteutumista ja toimintaa.
Yhdenmukaistamislainsäädäntö perustuu korkeatasoiseen suojaan, ja se tarjoaa
talouden toimijoille keinot, joilla ne voivat osoittaa tuotteiden
vaatimustenmukaisuuden, jolloin taataan luottamus tällaisiin tuotteisiin ja
sitä kautta niiden vapaa liikkuvuus. 
Yksi esimerkki unionin
yhdenmukaistamislainsäädännöstä on direktiivi 97/23/EY, jolla varmistetaan
painelaitteiden vapaa liikkuvuus. Siinä esitetään olennaiset
turvallisuusvaatimukset, joiden mukaisia painelaitteiden ja
laitekokonaisuuksien on oltava, jotta ne voidaan asettaa saataville EU:n
markkinoilla. Valmistajien on osoitettava, että painelaite on suunniteltu ja
valmistettu olennaisten turvallisuusvaatimusten mukaisesti, ja niiden on
kiinnitettävä laitteeseen CE-merkintä. 
Unionin yhdenmukaistamislainsäädännön
täytäntöönpanosta saadut kokemukset ovat osoittaneet – yli toimialarajojen –
että tämän lainsäädännön täytäntöönpanossa ja sen valvonnassa on tiettyjä
heikkouksia ja epäjohdonmukaisuuksia, joilla on seuraavia vaikutuksia:
–     
markkinoilla esiintyy vaatimustenvastaisia tai
vaarallisia tuotteita, mikä heikentää luottamusta CE-merkintään;
–     
talouden toimijoille, jotka noudattavat
lainsäädäntöä, koituu kilpailuhaittaa verrattuna niihin, jotka kiertävät
sääntöjä;
–     
eriarvoista kohtelua esiintyy, kun kyseessä ovat
vaatimustenvastaiset tuotteet, ja kilpailu vääristyy talouden toimijoiden
keskuudessa täytäntöönpanon valvonnassa noudatettavien erilaisten käytäntöjen
vuoksi;
–     
kansallisilla viranomaisilla on erilaisia
käytäntöjä vaatimustenmukaisuuden arviointilaitosten nimeämisessä;
–     
joihinkin ilmoitettuihin laitoksiin liittyy
laatuongelmia.
Lisäksi lainsäädäntöympäristö on tullut yhä
monimutkaisemmaksi, sillä usein yhteen ainoaan tuotteeseen sovelletaan
samanaikaisesti useita säädöksiä. Näiden säädösten epäjohdonmukaisuudet tekevät
lainsäädännön oikeasta tulkinnasta ja soveltamisesta yhä vaikeampaa sekä
talouden toimijoille että viranomaisille.
Tällaisten unionin
yhdenmukaistamislainsäädännössä useilla teollisuuden toimialoilla havaittujen
laaja-alaisten puutteiden korjaamiseksi hyväksyttiin vuonna 2008 uusi
lainsäädäntökehys osana tuotelainsäädäntöpakettia. Sen tavoitteena on vahvistaa
ja täydentää nykyisiä sääntöjä ja kohentaa niiden soveltamiseen ja valvontaan
liittyviä käytännön seikkoja. Uusi lainsäädäntökehys koostuu kahdesta toisiaan
täydentävästä välineestä: akkreditointia ja markkinavalvontaa koskevasta
asetuksesta (EY) N:o 765/2008 sekä tuotteiden kaupan pitämiseen liittyviä
yhteisiä puitteita koskevasta päätöksestä N:o 768/2008/EY (jäljempänä ’uutta
lainsäädäntökehystä koskeva päätös’)
Uutta lainsäädäntökehystä koskevalla
asetuksella on otettu käyttöön akkreditointia koskevia sääntöjä (työkalu
vaatimustenmukaisuuden arviointilaitosten pätevyyden arviointiin) ja
vaatimuksia, jotka koskevat kolmansista maista peräisin olevien tuotteiden
markkinavalvonnan ja tarkastusten järjestämistä ja toteuttamista. Näitä
sääntöjä on sovellettu sellaisinaan 1. päivästä tammikuuta 2010 kaikissa
jäsenvaltioissa.
Uutta lainsäädäntökehystä koskevassa
päätöksessä vahvistetaan EU:n yhteiset puitteet tuotteita koskevalle
yhdenmukaistamislainsäädännölle. Nämä puitteet koostuvat säännöksistä, joita
yleisesti käytetään EU:n tuotelainsäädännössä (esim. määritelmät, talouden
toimijoiden velvollisuudet, ilmoitetut laitokset ja suojamekanismit). Näitä
yhteisiä säännöksiä on vahvistettu, jotta käytännössä varmistettaisiin
direktiivien tehokkaampi soveltaminen ja valvonta. Käyttöön on otettu uusia
keinoja, kuten tuojien velvollisuuksia, jotka ovat olennaisen tärkeitä, kun
parannetaan markkinoilla olevien tuotteiden turvallisuutta. 
Uutta lainsäädäntökehystä koskevan päätöksen
ja asetuksen säännökset täydentävät toisiaan ja liittyvät kiinteästi toisiinsa.
Uutta lainsäädäntökehystä koskevaan päätökseen sisältyy talouden toimijoita ja
ilmoitettuja laitoksia koskevia velvollisuuksia, joiden ansiosta
markkinavalvontaviranomaiset ja ilmoitetuista laitoksista vastaavat
viranomaiset voivat asianmukaisesti toteuttaa niille uutta lainsäädäntökehystä
koskevassa asetuksessa osoitetut tehtävät ja varmistaa, että EU:n
tuotelainsäädännön täytäntöönpanoa valvotaan tehokkaasti ja johdonmukaisesti. 
Uutta lainsäädäntökehystä koskevan päätöksen
(toisin kuin asetuksen) säännöksiä ei kuitenkaan sovelleta sellaisinaan. Jotta
voitaisiin varmistaa, että kaikki unionin yhdenmukaistamislainsäädännön piiriin
kuuluvat talouden toimialat voivat hyötyä uuden lainsäädäntökehyksen tuomista
parannuksista, uutta lainsäädäntökehystä koskevan päätöksen säännökset on
otettava osaksi nykyistä tuotelainsäädäntöä.
Komissio on jo ehdottanut yhdeksän muun
direktiivin sopeuttamista uutta lainsäädäntökehystä koskevaan päätökseen 21.
marraskuuta 2011 hyväksytyn uuden lainsäädäntökehyksen täytäntöönpanopaketin[2] yhteydessä. 
Jotta voitaisiin varmistaa teollisuustuotteita
koskevan unionin yhdenmukaistamislainsäädännön johdonmukaisuus, on tarpeen
sopeuttaa direktiivi 97/23/EY uutta lainsäädäntökehystä koskevan päätöksen
säännöksiin.
Ehdotuksessa otetaan huomioon myös komission
13. helmikuuta 2013 antama ehdotus tuotteiden markkinavalvontaa koskevaksi
asetukseksi[3].
b)         Sopeuttaminen asetukseen (EY)
N:o 1272/2008: 
Asetuksella (EY) N:o 1272/2008 (jäljempänä
’CLP-asetus’) pannaan unionissa täytäntöön kemikaalien maailmanlaajuisesti
yhdenmukaistettu luokitus- ja merkintäjärjestelmä (GHS), joka on hyväksytty
kansainvälisellä tasolla Yhdistyneiden kansakuntien rakenteessa.
Direktiivin 97/23/EY 9 artiklassa säädetään
painelaitteiden luokittelusta paineen aiheuttaman riskin kasvavan tason
mukaisesti. Direktiivin mukainen painelaitteiden luokittelu perustuu lähinnä
kokonaisenergiasisältöön (paine ja painelaitteen tilavuus), mutta siihen
vaikuttaa myös laitteeseen sisältyvän fluidin luokitus (vaarallinen tai muu).
Painelaitteiden jakaminen eri luokkiin liittyy
suoraan vaatimustenmukaisuuden arviointimenettelyyn, jonka avulla varmistetaan,
että painelaitteet ovat direktiivin 97/23/EY olennaisten vaatimusten mukaisia. Sovellettava vaatimustenmukaisuuden
arviointimenettely määräytyy 9 artiklassa määritellyn painelaitteen luokan
mukaisesti.
Painelaitteisiin sisältyvien fluidien
luokitus, jota käytetään painelaitteiden luokittelemiseksi niiden
vaatimustenmukaisuuden arviointia varten, perustuu vaarallisten aineiden
luokitusta, pakkaamista ja merkintöjä koskevien lakien, asetusten ja
hallinnollisten määräysten lähentämisestä 27. kesäkuuta 1967 annettuun
neuvoston direktiiviin 67/548/ETY[4].
Direktiivin 97/23/EY 9 artiklan mukaan fluidit
jaetaan kahteen ryhmään. Ryhmä 1 käsittää ”vaaralliset fluidit”[5], jotka on luokiteltu
direktiivissä 67/548/ETY niiden sisäisten ominaisuuksien ja sekä niihin
liittyvien vaarojen suuruuden ja erityisluonteen pohjalta räjähtäviksi,
erittäin helposti syttyviksi, helposti syttyviksi, syttyviksi, erittäin
myrkyllisiksi, myrkyllisiksi ja hapettaviksi. Ryhmään 2 kuuluvat kaikki muut
fluidit, joita ei direktiivissä 97/23/EY katsota vaaarallisiksi.
Jotta voidaan ottaa huomioon vaarallisiin
fluideihin liittyvät paineriskit, direktiivin 97/23/EY vaatimustenmukaisuuden
arviointia koskevat vaatimukset ovat tiukempia ryhmän 1 fluideja sisältäville
painelaitteille kuin ryhmän 2 fluideja sisältäville painelaitteille.
Asetuksen (EY) N:o 1272/2008 mukaisesti
direktiivi 67/548/ETY kumotaan 1. kesäkuuta 2015 ja korvataan mainitulla
asetuksella. Kyseisellä asetuksella otetaan käyttöön uudet vaaraluokat ja
vaarakategoriat, jotka vastaavat ainoastaan osittain nykyisissä säännöksissä
käytettyjä.
Tämän vuoksi direktiivin 97/23/EY mukaiset
fluidien luokitusperusteet on sopeutettava asetuksen (EY) N:o 1272/2008
luokitusperusteisiin 1. kesäkuuta 2015 mennessä ja samalla on säilytettävä
mainitun direktiivin mukainen nykyinen suojataso.
Direktiivin 97/23/EY sopeuttaminen
CLP-asetukseen edellyttää tämän vuoksi ’vaarallisen fluidin’ uudelleen
määrittelyä asetuksella käyttöön otetun uuden luokituksen termien mukaisesti.
Se, että direktiivissä 97/23/EY annetut
fluidien luokitusperusteet on tarpeen sopeuttaa CLP-asetukseen, johtuu näin
ollen suoraan CLP-asetuksen täytäntöönpanosta unionissa, mistä seuraa, että
kaikki muu alan lainsäädäntö on sopeutettava CLP-asetukseen viimeistään direktiivin
67/548/ETY kumoamispäivään mennessä (1. kesäkuuta 2015).
Vaikka CLP-asetuksessa ja direktiivissä
67/548/ETY vahvistetut kaksi luokitusjärjestelmää ovat samanlaisia, ne eivät
täysin vastaa toisiaan. Osa aineista on luokiteltu CLP-asetuksessa eri tavoin
kuin direktiivin 67/548/ETY mukaisesti, koska luokitusperusteita tai
raja-arvoja on muutettu. Painelaitteeseen sisältyvän fluidin (aineen tai
valmisteen) luokituksen muutos voi tämän vuoksi aiheuttaa itse painelaitteen
luokituksen (painelaiteluokat) muutoksen. 
Direktiivissä 97/23/EY säädetään neljästä
painelaiteluokasta paineeseen liittyvän kasvavan riskin mukaisesti.
Direktiivissä vahvistetaan kullekin painelaiteluokalle joukko
vaatimustenmukaisuuden arviointimenettelyjä. Valmistajan on sovellettava
painelaitteisiin yhtä niistä vaatimustenmukaisuuden arviointimenettelyistä,
jotka on tarkoitettu sovellettaviksi kyseisten painelaitteiden luokkaan.
Valmistaja voi myös halutessaan soveltaa korkeampaan luokkaan tarkoitettua
menettelyä, jos tällainen on käytössä. 
Direktiivin 97/23/EY mukaisen luokituksen
muutos vaikuttaa ainoastaan vaatimustenmukaisuuden arviointimenettelyyn eikä
itse painelaitteen suunnitteluun tai valmistukseen. Jos painelaite luokitellaan
korkeampaan luokkaan sen sisältämien fluidien vuoksi, seurauksena voi olla
vaativampi ja kalliimpi vaatimustenmukaisuuden arviointimenettely.
Koska nykysäännöstä,[6] joka liittyy painelaitteiden
luokitukseen myös niiden sisältämien fluidien ominaispiirteiden perusteella,
pidetään riittävänä, direktiivi 97/23/EY olisi sopeutettava CLP-asetukseen
siten, että säilytetään sen nykyinen soveltamisala fluideista johtuvien riskien
osalta. Fluidien uuden luokituksen pitäisikin
vastata mahdollisimman hyvin nykyistä direktiiviin 67/548/ETY perustuvaa
luokitusta. 
Ehdotettu sopeuttaminen on näin olleen
luonteeltaan tekninen, ja sillä on tarkoitus lähinnä minimoida CLP-asetuksella
käyttöön otettujen luokitusjärjestelmän muutosten vaikutus itse painelaitteiden
luokitukseen. 
Johdonmukaisuus suhteessa unionin muuhun
politiikkaan ja muihin tavoitteisiin
Tämä toimenpide on sisämarkkinoiden
toimenpidepaketin[7]
mukainen, jossa korostui, että on tarpeen palauttaa kuluttajien luottamus
markkinoilla olevien tuotteiden laatuun ja että markkinavalvontaa on
vahvistettava.
Sillä myös tuetaan parempaa sääntelyä ja
sääntely-ympäristön yksinkertaistamista koskevaa komission politiikkaa.
2.           Kuulemiset ja vaikutusten arviointi
Kuulemiset
a)         Direktiivin 97/23/EY
sopeuttamisesta uutta lainsäädäntökehystä koskevaan päätökseen on keskusteltu kyseisen
direktiivin täytäntöönpanosta vastaavien kansallisten asiantuntijoiden kanssa,
vaatimustenmukaisuuden arviointilaitosten foorumissa, markkinavalvontaa
käsittelevässä hallintoyhteistyöryhmässä sekä toimialajärjestöjen kanssa
käydyissä kahdenvälisissä vuoropuheluissa. 
Kesäkuusta lokakuuhun 2010 järjestettiin
julkinen kuuleminen, joka kattoi kaikki tämän aloitteen piiriin kuuluvat
toimialat. Kuuleminen koostui neljästä kohdennetusta kyselystä, jotka
suunnattiin talouden toimijoille, viranomaisille, vaatimustenmukaisuuden
arviointilaitoksille ja käyttäjille. Komission yksiköt saivat 300 vastausta.
Tulokset on julkaistu osoitteessa: 
http://ec.europa.eu/enterprise/policies/single-market-goods/internal-market-for-products/new-legislative-framework/index_en.htm
Yleisen kuulemisen lisäksi toteutettiin
erityinen pk-yritysten kuuleminen. Enterprise Europe Networkin (Yritys-Eurooppa-verkoston)
välityksellä kuultiin 603:a pk-yritystä touko–kesäkuussa 2010. Tulokset ovat
saatavilla osoitteessa http://ec.europa.eu/enterprise/policies/single-market-goods/files/new-legislative-framework/smes_statistics_en.pdf.
Kuulemisprosessissa ilmeni laajaa kannatusta
aloitteelle. Yksimielisyys vallitsi siitä, että markkinavalvontaa ja
vaatimustenmukaisuuden arviointilaitosten arviointi- ja seurantajärjestelmää
olisi parannettava. Viranomaiset antavat täyden tukensa aloitteelle, koska
sillä vahvistetaan nykyjärjestelmää ja parannetaan EU-tason yhteistyötä.
Yritykset toivovat tasapuolisempia toimintaedellytyksiä, jotka saadaan, kun
tehokkaammin torjutaan tuotteet, jotka eivät ole lainsäädännön mukaisia, ja kun
lainsäädännön yksinkertaistamisesta saadaan tuloksia. Huolestumista ilmaistiin
joistakin velvollisuuksista, jotka kuitenkin ovat välttämättömiä markkinavalvonnan
tehokkuuden parantamiseksi. Toimenpiteet eivät aiheuta merkittäviä kustannuksia
yrityksille, ja kohentuneesta markkinavalvonnasta saatavien etujen pitäisi olla
merkittävämpiä kuin kustannusten. 
b)         Direktiivin 97/23/EY
sopeuttamisesta CLP-asetukseen on keskusteltu kyseisen direktiivin
täytäntöönpanosta vastaavien kansallisten asiantuntijoiden kanssa,
vaatimustenmukaisuuden arviointilaitosten foorumissa, hallintoyhteistyöryhmässä
sekä toimialajärjestöjen kanssa käydyissä kahdenvälisissä vuoropuheluissa. 
Direktiivin 97/23/EY sopeuttamisesta
CLP-asetukseen tehtiin vaikutustenarviointitutkimus vuonna 2012.
Vaikutustenarvioinnin yhteydessä tehtiin
kyselytutkimus keskeisten sidosryhmien keskuudessa. Komissio järjesti 7.
marraskuuta 2012 seminaarin, jossa kerättiin lisätietoja ja tarjottiin
sidosryhmille mahdollisuus suoriin kontakteihin. Seminaariin osallistui kansallisten
viranomaisten, käyttäjien ja valmistajien järjestöjen, vaatimustenmukaisuuden
arviointielinten, standardointiorganisaatioiden sekä CLP-asetuksen alalla
toimivien asiantuntijoiden edustajia.
Asiantuntijatiedon käyttö –vaikutusten
arviointi 
a)         Sopeuttaminen uutta
lainsäädäntökehystä koskevaan päätökseen: vaikutusten arviointi 
Uuden lainsäädäntökehyksen yleisen
vaikutustenarvioinnin lisäksi tehtiin vaikutustenarviointi marraskuussa 2011
hyväksytystä uuden lainsäädäntökehyksen täytäntöönpanopaketista. Tämä
vaikutustenarviointi kattoi myös direktiivin 97/23/EY sopeuttamisen uutta
lainsäädäntökehystä koskevaan päätökseen ja pohjautui suurelta osin yleiseen
vaikutustenarviointiin, joka oli toteutettu uutta lainsäädäntökehystä varten.
Sitä varten kerätyn ja tarkastellun asiantuntijatiedon lisäksi on myös kuultu
alakohtaisia asiantuntijoita ja sidosryhmiä ja laaja-alaisia asiantuntijoita,
jotka toimivat teknisen yhdenmukaistamisen, vaatimustenmukaisuuden arvioinnin,
akkreditoinnin ja markkinavalvonnan alalla.
Komissio toteutti kerättyjen tietojen pohjalta
vaikutustenarvioinnin, jossa tarkasteltiin ja vertailtiin kolmea vaihtoehtoa.
Vaihtoehto 1 – ei muutoksia
nykytilanteeseen
Tässä vaihtoehdossa ei esitetä muutoksia
nykyiseen direktiiviin, vaan tukeudutaan yksinomaan tiettyihin parannuksiin,
joita voidaan odottaa johtuvan uutta lainsäädäntökehystä koskevasta
asetuksesta.
Vaihtoehto 2 – sopeuttaminen uutta
lainsäädäntökehystä koskevaan päätökseen muilla kuin lainsäädäntötoimenpiteillä
Vaihtoehdossa 2 tarkastellaan mahdollisuutta
edistää vapaaehtoista sopeuttamista uutta lainsäädäntökehystä koskevassa
päätöksessä annettuihin säännöksiin esimerkiksi esittämällä ne parhaina
toimintatapoina ohjeasiakirjoissa.
Vaihtoehto 3 – sopeuttaminen uutta
lainsäädäntökehystä koskevaan päätökseen lainsäädäntötoimenpiteillä
Tässä vaihtoehdossa uutta lainsäädäntökehystä
koskevan päätöksen säännökset liitetään direktiiviin 97/23/EY.
Vaihtoehto 3
todettiin parhaimmaksi, koska
–     
se parantaa velvollisuuksiaan tunnollisesti
noudattavien yritysten ja vaatimustenmukaisuuden arviointilaitosten
kilpailukykyä;
–     
se parantaa sisämarkkinoiden toimintaa, kun
varmistetaan kaikkien talouden toimijoiden – erityisesti tuojien ja
jakelijoiden – sekä vaatimustenmukaisuuden arviointilaitosten yhdenvertainen
kohtelu;
–     
siitä ei aiheudu merkittäviä kustannuksia talouden
toimijoille eikä vaatimustenmukaisuuden arviointilaitoksille; niille, jotka jo
nyt toimivat vastuullisesti, ei odoteta koituvan mitään lisäkustannuksia tai
vain erittäin vähäisiä kustannuksia;
–     
tämä vaihtoehto katsotaan vaihtoehtoa 2
tehokkaammaksi: koska vaihtoehdon 2 täytäntöönpanoa ei voida valvoa, on
kyseenalaista, saataisiinko siitä myönteisiä vaikutuksia;
–     
vaihtoehdoilla 1 ja 2 ei ratkaista ongelmaa, jonka
aiheuttavat sääntelypuitteiden epäjohdonmukaisuudet, joten niillä ei ole mitään
myönteistä vaikutusta sääntely-ympäristön yksinkertaistamiseen.
Kuten edellä vaihtoehdon 3 kohdalla kuvailtiin,
direktiivin 97/23/EY sopeuttaminen uutta lainsäädäntökehystä koskevaan
päätökseen johtaa direktiivin parempaan täytäntöönpanoon. 
Ehdotukseen sisältyy
·              
toimenpiteitä, joilla korjataan vaatimusten
vastaisuuden aiheuttamaa ongelmaa selkeyttämällä talouden toimijoiden
velvoitteita ja edellyttämällä tehokkaampia jäljitettävyysvaatimuksia, 
·              
toimenpiteitä, joilla varmistetaan
vaatimustenmukaisuuden arviointilaitosten tekemän työn laatu vahvistamalla
ilmoitusvaatimuksia, tarkistamalla ilmoitusprosessia, täsmentämällä ilmoittavia
viranomaisia koskevia vaatimuksia ja tiukentamalla tiedotusvelvoitteita,
·              
toimenpiteitä, joilla varmistetaan direktiivien
entistä parempi johdonmukaisuus sopeuttamalla toisiinsa yhteiset määritelmät ja
terminologia sekä vaatimustenarviointimenettelyt. 
Näillä toimenpiteillä vahvistetaan Euroopan
yritysten kilpailukykyä, kun talouden toimijoille taataan tasapuoliset
toimintaedellytykset.
b)         Sopeuttaminen CLP-asetukseen:
vaikutusten arviointi 
Direktiivin 97/23/EY sopeuttaminen CLP-asetukseen
on välitöntä seurausta CLP-asetuksen täytäntöönpanosta unionissa.
CLP-asetuksella, jolla pannaan EU:ssa
täytäntöön kemikaalien maailmanlaajuisesti yhdenmukaistettu luokitus- ja
merkintäjärjestelmä (GHS), säännellään vaarallisten aineiden ja seosten
luokittelua Euroopan tasolla.
Direktiivin 97/23/EY sopeuttamisella
CLP-asetukseen pyritäänkin varmistamaan oikeudellinen johdonmukaisuus.
Tällainen sopeuttaminen edellyttää ainoastaan direktiivin 97/223/EY 9 artiklan
2 kohdan muuttamista. 
Jos mukauttamista CLP-asetukseen ei tehtäisi,
seurauksena olisi oikeudellinen epävarmuus 1. kesäkuuta 2015 lähtien, jolloin
direktiivi 67/548/ETY kumotaan, sillä mainitusta päivämäärästä alkaen ei enää
olisi oikeusperustaa painelaitteiden luokittelua varten niiden sisältämien
fluidien perusteella. 
Marraskuussa 2012 valmistuneessa direktiiviä 97/23/EY
käsitelleessä arviointitutkimuksessa todettiin, että direktiivin 97/23/EY
täydellinen tarkistaminen ei ollut tarpeen kiireellisesti. Direktiivin
täytäntöönpanoa voidaan parantaa, kun otetaan käyttöön uutta
lainsäädäntökehystä koskevan päätöksen säännökset ja täydentävät toimenpiteet,
kuten markkinavalvonnan parantaminen. Ennen direktiivin täysimittaista
tarkistamista olisi tehtävä lisätutkimuksia, joissa selvitetään esim. soveltamisalaan
liittyviä kysymyksiä ja olennaisiin turvallisuusvaatimuksiin liittyviä teknisiä
säännöksiä. Lisäksi vahvistui, että direktiivissä vahvistettu painelaitteiden
nykyinen luokitusjärjestelmä, joka myös perustuu fluidien luokitukseen, on
riittävä.
Ehdotetut sopeuttamisvaihtoehdot on saatu
hakemalla tekninen vastaavuus direktiivissä 97/23/EY vahvistettujen ja
direktiiviin 67/548/ETY perustuvien vaarallisten aineiden ja valmisteiden
nykyisten vaaraluokkien sekä toisaalta CLP-asetuksen mukaisen vaarallisiksi
luokiteltujen aineiden ja seosten vaaraluokkien välillä. Tämä tekninen
vastaavuuksien haku johtaa erittäin vähäisiin muutoksiin direktiivissä 97/23/EY
vahvistettuun nykyiseen painelaiteluokitukseen.
Kuten direktiivin 97/23/EY nykyisissäkin
säännöksissä, myös ehdotuksessa olisi tämän vuoksi käsiteltävä painelaitteisiin
sisältyvien fluidien aiheuttamia fysikaalisia ja terveysvaaroja, siinä määrin
kuin ne ovat merkityksellisiä painelaitteiden luokitukselle niiden
vaatimustenmukaisuuden arviointia varten. 
Useimpien painelaitteiden luokitukseen ei tule
mitään muutosta CLP-asetukseen sopeuttamisen vuoksi. 
Drektiivin 67/548/ETY ja CLP-asetuksen väliset
vastaavuudet olisi pyrittävä kartoittamaan mahdollisimman hyvin, jotta tämän
muutoksen vaikutukset voidaan minimoida. Sopeuttamisen ja direktiivin 97/23/EY
9 artiklan 2 kohdan muuttamista varten valittujen vaihtoehtojen seurauksena
direktiivin 97/23/EY ryhmään 1 (ryhmä, johon sovelletaan tiukempia vaatimuksia
vaatimustenmukaisuuden arviointimenettelyissä) kuuluvien aineiden tai seosten
määrä saattaa kasvaa tai pienentyä.
Eri vaihtoehtojen vaikutusta on tarkasteltu
direktiivin 97/23/EY sopeuttamista CLP-asetukseen käsitelleessä
vaikutustenarviointitutkimuksessa, joka valmistui helmikuussa 2013.
Tarkastelusta selviää, että vaarojen
nimeämiseen käyttävä terminologiaa muutetaan, mutta vain pieni määrä fluideja
luokitellaan eri ryhmään direktiivin 97/23/EY mukaisesti, mikä voi johtaa itse
painelaitteen luokituksen muuttumiseen. 
Direktiivin 97/23/EY mukainen fluidien
luokituksen mahdollinen muutos ei välttämättä aina johda itse painelaitteen
luokituksen muutokseen, sillä tällainen laitteen luokittelu riippuu fluidin
luonteen lisäksi myös kokonaisenergiasisällöstä (mikä perustuu laitteen
paineeseen ja tilavuuteen).
Erityisesti fysikaalisten vaarojen osalta
siirtyminen direktiivistä 67/548/ETY CLP-asetukseen on verrattain helppoa,
sillä direktiivi ja CLP-asetuksen mukainen uusi luokitus vastaavat hyvin
toisiaan. Vain muutamien aineiden luokitus muuttuu, koska CLP-asetuksella
otetaan käyttöön uudet syttyvyyden raja-arvot.
Terveysvaarojen osalta siirtyminen
direktiivistä 67/548/ETY CLP-asetukseen on monimutkaisempaa, sillä joidenkin
luokkien rajat eivät vastaa direktiiviä 67/548/ETY, koska CLP-asetuksella
otetaan käyttöön myös uusia vaaraluokkia ja –kategorioita.
Esimerkiksi välittömän myrkyllisyyden
vaaraluokat ja ‑kategoriat on analysoitu tarkemmin niiden potentiaalisten
turvallisuus- ja talousvaikutusten suhteen.
Välittömän myrkyllisyyden vaaraluokkien osalta
tulokset voidaan tiivistää seuraavasti:
- kun otetaan mukaan fluidit, jotka
direktiivin 97/23/EY mukaisesti ovat välittömästi myrkyllisiä suun kautta saatuina
ryhmän 1 kategorioissa 1 ja 2, ryhmään 1 kuuluvien fluidien (merkityksessä
aineet tai valmisteet) määrä pienenee. Tätä vaihtoehtoa tukee se, että aineiden
tai seosten saamista suun kautta painelaitteen vian vuoksi ei voida täysin
sulkea pois, mutta riski on erittäin vähäinen. Tämä vaihtoehto ei siis
aiheuttaisi kohtuutonta turvallisuusriskiä. Jos kuitenkin otetaan mukaan
välitön myrkyllisyys suun kautta ‑kategoria 3, ryhmän 1 fluidien
lukumäärä kasvaisi huomattavasti, mikä saattaa muuttaa laitteen luokan
korkeammaksi ja näin nostaa vaatimustenmukaisuuden arviointimenettelyn
kustannuksia ilman merkittävää turvallisuustason kohentumista.
- kun otetaan mukaan fluidit, jotka kuuluvat
luokkaan välittömästi myrkyllisiä ihon kautta, kategoria 1 ja 2, direktiivin 97/23/EY
mukaiseen ryhmään 1 kuuluvien fluidien (merkityksessä aineet tai valmisteet)
määrä pienenee hieman. Tätä vaihtoehtoa tukee se, että aineiden tai seosten
ihokosketusta painelaitteen vian vuoksi ei voida sulkea pois, mutta riski on
melko vähäinen eikä johtaisi kohtuuttomaan turvallisuusriskiin. Jos kuitenkin
otetaan mukaan välitön myrkyllisyys ihon kautta, kategoria 3, ryhmän 1 fluidien
lukumäärä kasvaa melko vähän ilman merkittävää turvallisuustason kohentumista.
- kun otetaan kategorian 1 ja 2 lisäksi mukaan
fluidit, jotka on luokitettu vaaraluokkiin välitön myrkyllisyys hengitysteiden
kautta, kategoria 3, direktiivin 97/23/EY mukaiseen ryhmään 1 kuuluvien
fluidien (merkityksessä aineet tai valmisteet) määrä kasvaa, mikä on
perusteltua, sillä painelaitteiden pienet fluidivuodot voivat aiheuttaa riskin.
Tiivistäen voidaan todeta, että useimpien
painelaitteissa käytettyjen fluidien luokitukseen ei tule mitään muutosta
CLP-asetukseen sopeuttamisen vuoksi. Pienessä määrässä fluideja, joita
käytetään rajallisessa sovellusmäärässä, sopeuttaminen CLP-asetukseen voi
johtaa laitteen luokituksen muutokseen ja vaikuttaa vaatimustenmukaisuuden
arviointimenettelyn kustannuksiin.
Vaikutustenarviointitutkimuksessa pääteltiin
että ehdotetun sopeuttamisen vaikutus olisi vähäinen ja että erityisesti
taloudellinen kokonaisvaikutus olisi pieni, kun otetaan huomioon, että ehdotetuilla
sopeuttamisvaihtoehdoilla pyritään mahdollisimman hyvin hakemaan vastaavuudet
nykyisen (direktiiviin 67/548/ETY perustuvan) ja tulevan (CLP-asetukseen
perustuvan) luokituksen välillä.
Kun perusteena käytetään niiden aineiden
lukumäärää, joita uusi luokitus koskisi, ja muutoksen kohteena olevien
valmistajien osuutta, vaikutustenarviointitutkimuksessa arvioitiin direktiivin 97/23/EY
sopeuttamisesta CLP-asetukseen aiheutuvat kokonaiskustannukset 8.5 miljoonan
euron suuruisiksi vuosittain. Kustannukset johtuvat terveysvaaraluokkien
sopeuttamisen aiheuttamista muutoksista.
Säännösten noudattamisesta aiheutuvien
kustannusten osalta vaikutustenarviointitutkimuksessa arvioitiin kuitenkin,
että direktiivin 97/23/EY piiriin kuuluvien painelaitteiden vaatimustenmukaisuuden
arvioinnin keskimääräiset kustannukset ovat nykyisin 236,3 miljoonaa euroa
vuosittain. 
Tämän vuoksi direktiivin 97/23/EY
sopeuttamista CLP-asetukseen aiheutuvat lisäkustannukset ovat vähäiset
vaatimustenmukaisuuden arvioinnin kokonaiskustannuksiin nähden. CLP-asetuksen
täytäntöönpano unionissa on kuitenkin pakollista eikä sen aiheuttamia
kustannuksia voida välttää.
Vaikutustenarviointitutkimus on saatavilla
osoitteessa: http://ec.europa.eu/enterprise/sectors/pressure-and-gas/documents/ped/index_en.htm
Edellä esitetyn perusteella komissio katsoi
seuraavaa:
a)         Vaihtoehtoista toimintatapaa ei ole
tarjolla, koska kaikki muu lainsäädäntö, jossa käytetään kemiallisten aineiden
luokitusta, on sopeutettava CLP-asetukseen, joka on Euroopan unionin väline,
jolla pannaan EU:ssa täytäntöön kemikaalien maailmanlaajuisesti
yhdenmukaistettu luokitus- ja merkintäjärjestelmä (GHS). Direktiivin 97/23/EY 9
artiklan 2 kohdan 1 alakohdassa tarkoitetuttu nykyinen oikeusperusta aineiden
ja valmisteiden luokitukselle eli direktiivi 67/548/ETY kumotaan 1. kesäkuuta
2015. Direktiiviä 97/23/EY olisi siihen mennessä muutettava ja direktiivissä
olisi viitattava CLP-asetukseen sen soveltamisalaan kuuluvien painelaitteiden
luokittelua varten. Ehdotettu sopeuttaminen on tämän vuoksi luonteeltaan
tekninen, ja sen keskeisenä tavoitteena on minimoida muutosten vaikutus itse
painelaiteiden luokitusjärjestelmään ja taata oikeusvarmuus 1. kesäkuuta 2015
jälkeen.
b)         Vaikutustenarviointitutkimuksessa
ei todettu merkittäviä talouteen tai terveyteen liittyviä vaikutuksia.
3.           Ehdotuksen pääkohdat
3.1. Laaja-alaiset määritelmät
Ehdotuksella
otetaan käyttöön yhdenmukaiset määritelmät termeistä, joita käytetään yleisesti
kaikkialla unionin yhdenmukaistamislainsäädännössä ja joille olisi tämän vuoksi
annettava johdonmukainen merkitys kaikkialla tässä lainsäädännössä. 
3.2. Talouden toimijoiden velvollisuudet
ja jäljitettävyysvaatimukset
Ehdotuksella selkeytetään valmistajia ja
valtuutettuja edustajia koskevia velvollisuuksia ja otetaan käyttöön tuojia ja
jakelijoita koskevia velvollisuuksia. Tuojien on varmistettava, että valmistaja
on toteuttanut sovellettavan vaatimustenmukaisuuden arviointimenettelyn ja
laatinut vaadittavat tekniset asiakirjat. Niiden on myös varmistettava
valmistajan kanssa, että tällaiset tekniset asiakirjat voidaan pyynnöstä
toimittaa viranomaisten saataville. Lisäksi tuojien on tarkistettava, että
painelaite on varustettu asianmukaisilla merkinnöillä ja että siihen on
liitetty ohjeet ja turvallisuustiedot. Niiden on säilytettävä
vaatimustenmukaisuusvakuutuksen jäljennös ja ilmoitettava nimensä ja
osoitteensa tuotteessa tai, jos tämä ei ole mahdollista, pakkauksessa tai liitteenä
olevissa asiakirjoissa. Jakelijoiden on varmistettava, että painelaitteessa on
CE-merkintä, valmistajan ja tapauksen mukaan tuojan nimi ja että siihen on
liitetty vaadittavat asiakirjat ja ohjeet.
Tuojien ja jakelijoiden on tehtävä yhteistyötä
markkinavalvontaviranomaisten kanssa ja toteutettava asianmukaisia toimia, jos
ne ovat toimittaneet painelaitteita, jotka eivät ole vaatimusten mukaisia.
Kaikkia talouden toimijoita koskevia tehostettuja
jäljitettävyysvaatimuksia otetaan käyttöön. Painelaitteissa on oltava
valmistajan nimi ja osoite sekä numero, jonka avulla painelaite voidaan
tunnistaa ja yhdistää sitä koskeviin teknisiin asiakirjoihin. Kun painelaite
tuodaan maahan, siinä on oltava myös tuojan nimi ja osoite. Lisäksi jokaisen
talouden toimijan on voitava ilmoittaa viranomaisille se talouden toimija, joka
on toimittanut sille tai jolle se on toimittanut painelaitteen.
3.3. Yhdenmukaistetut standardit
Yhdenmukaistettujen standardien mukaisuus luo
olettaman siitä, että kyseinen tuote on olennaisten vaatimusten mukainen.
Eurooppalaisesta standardoinnista, neuvoston direktiivien 89/686/ETY ja
93/15/ETY sekä Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivien 94/9/EY,
94/25/EY, 95/16/EY, 97/23/EY, 98/34/EY, 2004/22/EY, 2007/23/EY, 2009/23/EY ja
2009/105/EY muuttamisesta ja neuvoston päätöksen 87/95/ETY ja Euroopan
parlamentin ja neuvoston päätöksen N:o 1673/2006/EY kumoamisesta 25. lokakuuta
2012 annetussa Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksessa (EU) N:o 1025/2012[8] esitetään eurooppalaisen
standardoinnin laaja-alainen oikeudellinen kehys. Asetukseen sisältyy mm.
säännöksiä standardointipyynnöistä, joita komissio esittää Euroopan
standardointijärjestölle, ja menettelyistä, joilla yhdenmukaistettuja
standardeja voidaan vastustaa, sekä säännöksiä sidosryhmien osallistumisesta
standardointiprosessiin. Samoja seikkoja koskeva direktiivin 97/23/EY 6 artikla
on tämän vuoksi kumottu asetuksella. Säännöstä, joka luo
vaatimustenmukaisuusolettaman yhdenmukaistettuihin standardeihin nähden, on
muutettu, jotta voidaan selkeyttää vaaatimustenmukaisuusolettaman laajuutta
silloin, kun standardit kattavat olennaiset vaatimukset vain osittain. 
3.4. Vaatimustenmukaisuuden arviointi ja
CE-merkintä
Direktiivissä 97/23/EY on valittu soveltuvat
vaatimustenmukaisuuden arviointimenettelyt, joita valmistajan on sovellettava
osoittaakseen, että sen valmistama painelaite on olennaisten
turvallisuusvaatimusten mukainen. Nämä menettelyt sopeutetaan ehdotuksessa
niiden päivitettyihin versioihin, jotka on annettu uutta lainsäädäntökehystä koskevassa
päätöksessä. 
CE-merkinnän yleiset periaatteet on
vahvistettu asetuksen (EY) N:o 765/2008 30 artiklassa, ja yksityiskohtaiset
säännökset CE-merkinnän kiinnittämisestä painelaitteisiin on sisällytetty tähän
ehdotukseen.
3.5. Vaatimustenmukaisuuden
arviointilaitokset
Ehdotuksella vahvistetaan ilmoitusperusteita,
jotka koskevat vaatimustenmukaisuuden arviointilaitoksia eli ilmoitettuja
laitoksia mutta myös tunnustettuja kolmantena osapuolena olevia organisaatioita
ja käyttäjien tarkastuslaitoksia. Ehdotuksessa täsmennetään, että myös
tytäryhtiöiden tai alihankkijoiden on oltava ilmoitusvaatimusten mukaisia.
Ilmoittavia viranomaisia koskevia vaatimuksia otetaan käyttöön, ja
ilmoitettujen laitosten ja käyttäjien tarkastuslaitosten ilmoitusmenettelyä ja
tunnustettujen kolmantena osapuolena olevien organisaatioiden
nimeämismenettelyä tarkistetaan. Vaatimustenmukaisuuden arviointilaitoksen
pätevyys on osoitettava akkreditointitodistuksella. Jos vaatimustenmukaisuuden
arviointilaitoksen pätevyyden arvioimiseen ei ole käytetty akkreditointia,
ilmoitukseen on sisällytettävä asiakirjat, joilla osoitetaan, miten kyseisen
laitoksen pätevyys on arvioitu. Jäsenvaltiot voivat ilmoittaa vastustavansa
ilmoitusta.
3.6. Markkinavalvonta ja
suojalausekemenettely
Komissio hyväksyi 13. helmikuuta 2013 ehdotuksen
tuotteiden markkinavalvontaa koskevaksi asetukseksi, jonka on tarkoitus olla
markkinavalvonnan oikeudellinen väline muiden kuin elintarvikkeiden, sekä
kulutustavaroiden että muiden tuotteiden ja sekä unionin yhdenmukaistamislainsäädännön
piiriin kuuluvien että muiden tuotteiden alalla. Ehdotuksessa on yhdistetty
yleisten tuoteturvallisuusdirektiivin 2001/95/EY[9]
ja asetuksen (EY) N:o 765/2008 markkinavalvontasäännöt sekä alakohtainen
yhdenmukaistamislainsäädäntö unionin markkinavalvontatoiminnan tehostamiseksi.
Ehdotettu asetus kattaa myös uutta lainsäädäntökehystä koskevaan päätökseen
sisältyvät markkinavalvontaa ja suojalausekkeita koskevat viitesäännökset.
Tämän vuoksi nykyisestä unionin yhdenmukaistamislainsäädännöstä olisi
poistettava säännökset, jotka liittyvät markkinavalvontaan ja
suojalausekkeisiin.
Ehdotetun asetuksen yleisenä tavoitteena on
yksinkertaistaa perustavalla tavalla unionin markkinavalvontakehystä, jotta
siitä saadaan toimivampi sen pääasiallisten käyttäjien eli
markkinavalvontaviranomaisten ja taloudellisten toimijoiden kannalta. Tuloksena
parannetaan markkinavalvontasääntöjen toimeenpanoa kaikkialla jäsenvaltioissa,
kohennetaan kuluttajien ja muiden käyttäjien suojaa, kevennetään
hallintorasitetta ja tehostetaan tiedon- ja työnjakoa
markkinavalvontaviranomaisten kesken.
Ehdotetulla asetuksella parannetaankin sekä
kulutustavaroita että muita tuotteita koskevan direktiivin 97/23/EY
täytäntöönpanoa ja kehitetään sisämarkkinoiden kilpailukyvyn puitteita.
Tämän vuoksi ehdotukseen ei sisälly
markkinavalvontaa ja suojalausekkeita koskevia säännöksiä, vaan oikeusvarmuuden
vuoksi siinä viitataan ehdotettuun asetukseen tuotteiden markkinavalvonnasta. 
3.7. Painelaitteiden luokitus
Ehdotuksella muutetaan direktiivin 97/23/EY 9
artiklan 2 kohtaa, jotta painelaitteiden vaatimustenmukaisuuden arviointia
varten voidaan sopeuttaa painelaitteisiin sisältyvien fluidien direktiivissä
67/548/ETY annettuun vaarallisten aineiden ja valmisteiden luokitukseen
perustuva nykyinen luokitus uuteen CLP-asetuksessa vahvistettuun vaarallisten
aineiden ja seosten luokitukseen.
3.8. Komiteamenettely ja delegoidut
säädökset
Painelaitekomitean toimintaa koskevat
säännökset on mukautettu uusiin delegoituja säädöksiä koskeviin sääntöihin,
jotka on vahvistettu Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen 290
artiklassa, sekä täytäntöönpanosäädöksiä koskeviin uusiin säännöksiin, joista
säädetään yleisistä säännöistä ja periaatteista, joiden mukaisesti jäsenvaltiot
valvovat komission täytäntöönpanovallan käyttöä, 16. helmikuuta 2011 annetussa
Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksessa (EU) N:o 182/2011[10].
4. Ehdotuksen oikeudelliset näkökohdat
Oikeusperusta
Ehdotus perustuu Euroopan unionin toiminnasta
tehdyn sopimuksen 114 artiklaan.
Toissijaisuusperiaate
Unioni ja jäsenvaltiot jakavat toimivallan
sisämarkkinoilla. Toissijaisuusperiaate nousee esiin erityisesti nyt lisättyjen
säännösten osalta, joilla pyritään parantamaan direktiivin 97/23/EY tehokasta
täytäntöönpanon valvontaa; näitä ovat tuojaa ja jakelijaa koskevat
velvollisuudet, jäljitettävyyssäännökset, vaatimustenmukaisuuden
arviointilaitosten arviointia ja ilmoittamista koskevat säännökset ja
velvollisuudet, jotka koskevat tehostettua yhteistyötä tarkistetun
markkinavalvonnan ja suojamenettelyiden yhteydessä. 
Lainsäädännön täytäntöönpanon valvonnasta
saadut kokemukset ovat osoittaneet, että kansallisella tasolla toteutetut
toimenpiteet ovat johtaneet erilaisiin toimintatapoihin ja talouden toimijoiden
erilaiseen kohteluun EU:n sisällä, mikä vaarantaa tämän direktiivin tavoitteen.
Jos kansallisella tasolla toteutetaan toimia näiden ongelmien ratkaisemiseksi,
riskinä on luoda esteitä tavaroiden vapaalle liikkuvuudelle. Lisäksi
kansallisen tason toiminta rajoittuu jäsenvaltion alueelliseen toimivaltaan.
Kaupan yhä suuremman kansainvälistymisen myötä myös valtioiden rajat ylittävien
tapausten määrä on jatkuvassa kasvussa. Koordinoidulla EU-tason toiminnalla
voidaan paljon paremmin saavuttaa asetetut tavoitteet, ja niillä tehostetaan erityisesti
markkinavalvontaa. Tämän vuoksi on aiheellista toteuttaa toimia EU:n tasolla.
Direktiiveissä esiintyvät epäjohdonmukaisuudet
puolestaan ovat ongelma, jonka voi ratkaista ainoastaan EU:n lainsäätäjä.
Ehdotettavissa muutoksissa ei
suhteellisuusperiaatteen mukaisesti ylitetä sitä, mikä on asetettujen
tavoitteiden saavuttamiseksi tarpeen.
Oikeasuhteisuus
Ehdotetuissa muutoksissa ei
suhteellisuusperiaatteen mukaisesti ylitetä sitä, mikä on asetettujen
tavoitteiden saavuttamiseksi tarpeen. 
Uusilla tai muutetuilla velvollisuuksilla ei
aiheuteta tarpeettomia rasitteita tai kustannuksia yrityksille – etenkään
pienille ja keskisuurille yrityksille – eikä viranomaisille. Jos muutoksilla on
kielteisiä vaikutuksia, vaihtoehdon vaikutustenarvioinnin perusteella pyritään
esittämään parhaiten oikeassa suhteessa olevaa ratkaisua kartoitettuihin
ongelmiin. Jotkin muutokset koskevat nykyisen direktiivin selkeyttämistä
ottamatta käyttöön uusia vaatimuksia, joilla olisi kustannusvaikutuksia. 
Säädöstekniset näkökohdat
Sopeuttaminen uutta lainsäädäntökehystä
koskevaan päätökseen ja CLP-asetukseen edellyttää sisältömuutoksia direktiivin 97/23/EY
säännöksiin. Jotta voidaan varmistaa muutetun tekstin luettavuus, on
menetelmäksi valittu uudelleenlaadinta säädösten uudelleenlaadintatekniikan
järjestelmällisestä käytöstä 28. marraskuuta 2001 tehdyn toimielinten välisen
sopimuksen[11]
mukaisesti. 
Muutokset direktiivin 97/23/EY säännöksiin
koskevat seuraavia seikkoja: määritelmät, talouden toimijoita koskevat
velvollisuudet, yhdenmukaistettujen standardien luoma
vaatimustenmukaisuusolettama, vaatimustenmukaisuusvakuutus, CE-merkintä,
vaatimustenmukaisuuden arviointilaitokset, suojalausekemenettely, vaatimustenmukaisuuden
arviointimenettelyt ja fluidien luokitus.
Ehdotuksella ei muuteta direktiivin 97/23/EY
soveltamisalaa eikä olennaisia turvallisuusvaatimuksia. 
5.           TALOUSARVIOVAIKUTUKSET 
Ehdotuksella ei ole vaikutuksia EU:n
talousarvioon.
6.           Lisätietoja
Nykyisen lainsäädännön kumoaminen
Ehdotuksen hyväksymisestä seuraa direktiivin 97/23/EY
kumoaminen 1. päivästä kesäkuuta 2015.
Jotta voitaisiin varmistaa se, että
direktiivin 97/23/EY sopeuttaminen päätökseen (EY) N:o 768/2008/EY ja
asetukseen (EY) N:o 1272/2008 tapahtuu samanaikaisesti ja johdonmukaisesti,
ehdotuksessa säädetään, että uutta direktiiviä sovelletaan 1. päivästä
kesäkuuta 2015.
Euroopan talousalue
Ehdotettu toimenpide koskee ETA-sopimuksen
soveltamisalaan kuuluvaa alaa, minkä vuoksi se olisi ulotettava koskemaan
Euroopan talousaluetta.
ê 97/23/EY (mukautettu)
2013/0221 (COD)
Ehdotus
EUROOPAN PARLAMENTIN JA NEUVOSTON
DIREKTIIVI
painelaitteita painelaitteiden Ö markkinoilla
saataville asettamista Õ koskevan
jäsenvaltioiden lainsäädännön lähentämisestä Ö yhdenmukaistamisesta Õ
(uudelleenlaadittu)

(ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)
EUROOPAN
PARLAMENTTI JA EUROOPAN UNIONIN NEUVOSTO, jotka
ottavat huomioon Euroopan yhteisön perustamissopimuksen
Ö Euroopan
unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen Õ ja erityisesti sen 100 a Ö 114 Õ artiklan,
ottavat huomioon Euroopan komission ehdotukset,
sen jälkeen kun esitys
lainsäätämisjärjestyksessä hyväksyttäväksi säädökseksi on toimitettu
kansallisille parlamenteille,
ottavat huomioon Euroopan talous- ja
sosiaalikomitean lausunnon,[12]
noudattavat tavallista
lainsäätämisjärjestystä,
sekä katsovat seuraavaa:
ò uusi
(1)       Painelaitteita
koskevan jäsenvaltioiden lainsäädännön lähentämisestä 29 päivänä toukokuuta
1997 annettua Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiiviä 97/23/EY[13] on useita kertoja muutettu
huomattavilta osin. Koska siihen tehdään uusia muutoksia, se olisi selkeyden
vuoksi laadittava uudelleen.
(2)       Tuotteiden
kaupan pitämiseen liittyvää akkreditointia ja markkinavalvontaa koskevista
vaatimuksista ja neuvoston asetuksen (ETY) N:o 339/93[14] kumoamisesta 9 päivänä
heinäkuuta 2008 annetussa Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksessa (EY)
N:o 765/2008 vahvistetaan vaatimustenmukaisuuden arviointilaitosten
akkreditointia koskevat säännöt, [tuotteiden markkinavalvontaa ja kolmansista
maista tuotavien tuotteiden tarkastuksia koskevat puitteet] sekä CE-merkintää
koskevat yleiset periaatteet.
(3)       Tuotteiden
kaupan pitämiseen liittyvistä yhteisistä puitteista ja neuvoston päätöksen
93/465/ETY kumoamisesta 9 päivänä heinäkuuta 2008 tehdyssä Euroopan parlamentin
ja neuvoston päätöksessä (EY) N:o 768/2008[15]
säädetään yhteisistä periaatteista ja viitesäännöksistä, joita on tarkoitus
soveltaa kaikessa alakohtaisessa lainsäädännössä, jotta voidaan tarjota
johdonmukainen perusta kyseisen lainsäädännön tarkistamista tai
uudelleenlaatimista varten. Direktiivi 97/23/EY olisi sen vuoksi mukautettava
mainittuun päätökseen.
ê 97/23/EY johdanto-osan
1 kappale (mukautettu)
sisämarkkinat käsittävät alueen, jolla ei ole sisäisiä rajoja ja jossa
taataan tavaroiden, henkilöiden, palvelujen ja pääoman vapaa liikkuvuus,
ê 97/23/EY johdanto-osan
2 kappale
jäsenvaltioiden voimassa olevien
terveydensuojelua ja ihmisten sekä soveltuvin osin kotieläinten ja omaisuuden
turvallisuutta koskevien lakien, asetusten ja hallinnollisten määräysten
sisältö ja soveltamisala vaihtelevat siltä osin kuin painelaitteet eivät
sisälly voimassa olevaan yhteisön
lainsäädäntöön; näiden laitteiden hyväksymis- ja tarkastusmenettelyt ovat
erilaisia eri jäsenvaltioissa; nämä erot ovat luonteeltaan sellaisia, että ne
muodostavat kaupan esteitä yhteisössä,
ê 97/23/EY johdanto-osan
3 kappale
kansallisen lainsäädännön
yhdenmukaistaminen on ainoa tapa poistaa nämä vapaan kaupan esteet; tätä
tavoitetta yksittäiset jäsenvaltiot eivät voi saavuttaa tyydyttävällä tavalla;
tässä direktiivissä vahvistetaan ainoastaan vaatimukset, jotka ovat
välttämättömiä tämän direktiivin soveltamisalaan kuuluvien laitteiden vapaalle
liikkuvuudelle,
ê 97/23/EY johdanto-osan
4 kapppale (mukautettu)
(4)       laitteista, joissa paine on korkeintaan 0,5 bar,
ei aiheudu merkittävää paineeseen liittyvää vaaraa; tämän vuoksi niiden
vapaata liikkuvuutta yhteisössä ei voida estää; tämän
seurauksena tätä Tätä direktiiviä sovelletaan Ö olisi
sovellettava Õ laitteisiin, joissa
suurin sallittu paine PS on yli 0,5 bar,. Ö Laitteista,
joissa paine on korkeintaan 0,5 bar, ei aiheudu merkittävää paineeseen
liittyvää riskiä. Tämän vuoksi niiden vapaata liikkuvuutta unionissa ei pitäisi
estää. Õ
ê 97/23/EY johdanto-osan
5 kappale (mukautettu)
(5)       Tätä direktiiviä sovelletaan Ö olisi
sovellettava Õ myös useista
painelaitteista koottuihin, yhtenäisiin ja toiminnallisiin
laitekokonaisuuksiin. Tällainen laitekokonaisuus voi vaihdella yksinkertaisesta
laitekokonaisuudesta kuten painekeittimestä alkaen aina monimutkaiseen
laitekokonaisuuteen kuten vesiputkikattilaan asti. jJos laitekokonaisuuden valmistaja on tarkoittanut sen
markkinoille saatettavaksi ja käyttöön otettavaksi Ö aikoo saattaa
sen markkinoille ja ottaa käyttöön Õ sellaisenaan, eikä
sen osia erillisinä, tämän laitekokonaisuuden on oltava Ö olisi
oltava Õ tämän direktiivin
mukainen;.
toisaalta tämän
direktiivin soveltamisalaan eivät kuulu Ö Tätä direktiiviä
ei kuitenkaan pitäisi soveltaa Õ käyttäjän alueellaan
ja omalla vastuullaan suorittamat painelaitteiden kokoamiset
kuten teollisuusasennukset, suorittamiin painelaitteiden kokoamisiin kuten
teollisuusasennuksiin.
ê 97/23/EY johdanto-osan
6 kappale (mukautettu)
(6)       tTällä direktiivillä yhdenmukaistetaan
Ö olisi
yhdenmukaistettava Õ paineesta aiheutuvaa
vaaraa
aiheutuvia Ö riskejä Õ koskevat kansalliset
määräykset;.
tämän seurauksena
mMuita näihin laitteisiin mahdollisesti
liittyviä vaaroja
Ö riskejä Õ käsitellään
tarvittaessa muissa, tällaisia vaaroja Ö riskejä Õ koskevissa
direktiiveissä;.
(7)       Ö Joihinkin Õ painelaitteet
painelaitteisiin voidaan
kuitenkin lukea
mukaan tuotteisiin, johin sovelletaan muita, perustamissopimuksen 100
a Ö perussopimuksen
114 Õ artiklan nojalla
annettuja direktiivejä;. nNäiden direktiivien säännöksissä
käsitellään Ö myös Õ paineesta aiheutuvaa
vaaraa
Ö riskiä Õ;. nNäiden säännösten Ö direktiivien Õ katsotaan riittävän
tällaisten laitteiden paineesta aiheutuvien aiheutuvan vaarojen Ö riskin Õ asianmukaiseen
ennakoimiseen, jos
näistä laitteista aiheutuva vaara on vähäinen Ö koska näihin laitteisiin liittyy vähäinen paine Õ ; tTämän vuoksi ei ole tarpeen sisällyttää näitä
laitteita Ö ei pitäisi
sisällyttää Õ tämän direktiivin
soveltamisalaan,.
ê 97/23/EY johdanto-osan
7 kappale (mukautettu)
ð uusi
(8)       Ö Joidenkin,
painelaitteiden kansainvälistä kuljetusta käsittelevien Õ kansainvälisten yleissopimusten
soveltamisalaan kuuluvien painelaitteiden Ö kansalliseen Õ kuljetukseen
liittyviä vaaroja
ja paineesta aiheutuvaa aiheutuvia vaaraa Ö riskejä Õ käsitellään mahdollisimman pian
tulevissa, näihin yleissopimuksiin perustuvissa yhteisön
Ö unionin Õ direktiiveissä tai olemassa olevien direktiivien täydennyksissä;,ð ja ulottamalla kyseisten sopimusten
soveltaminen koskemaan myös kansallisia kuljetuksia tällaisten vaarallisten
aineiden vapaan liikkuvuuden varmistamiseksi, kun samalla tehostetaan
kuljetusten turvallisuutta ï. nNämä
laitteet ð , jotka kuuluvat vaarallisten aineiden
sisämaankuljetuksista 29 päivänä syyskuuta 2008 annetun Euroopan parlamentin ja
neuvoston direktiivin 2008/68/EY[16]
ja kuljetettavista painelaitteista sekä neuvoston direktiivien 76/767/ETY,
84/525/ETY, 84/526/ETY, 84/527/ETY ja 1999/36/EY kumoamisesta 16 päivänä
kesäkuuta 2010 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2010/35/EU[17] piiriin, ï eivät enää
kuulu Ö olisi
suljettava Õ tämän direktiivin soveltamisalaan
soveltamisalan Ö ulkopuolelle Õ ,.
ê 97/23/EY johdanto-osan
8 kappale (mukautettu)
(9)       tTietyt painelaitteet eivät aiheuta
merkittävää paineeseen liittyvää vaaraa Ö riskiä Õ, vaikka niiden
suurin sallittu käyttöpaine PS on yli 0,5 bar; tämän vuoksi ei tällaisten
laitteiden vapaata liikkuvuutta yhteisössä Ö unionissa Õ saisi estää, jos ne
on jossain jäsenvaltiossa laillisesti valmistettu ja markkinoille saatettu;. nNäiden laitteiden vapaan liikkuvuuden
takaamiseksi ei ole tarpeen sisällyttää niitä tämän direktiivin soveltamisalaan;. tTämän vuoksi ne on Ö olisi Õ tarkoituksellisesti jätetty
Ö jätettävä Õ soveltamisalan
ulkopuolelle,.
ê 97/23/EY johdanto-osan
9 kappale (mukautettu)
(10)     mMuut painelaitteet, joiden suurin
sallittu käyttöpaine on yli 0,5 bar ja joista aiheutuu merkittävä paineeseen
liittyvä vaara
Ö riski Õ, mutta joiden vapaa
liikkuvuus ja tarvittava turvallisuustaso on kuitenkin taattu, eivät kuulu
Ö olisi
jätettävä Õ tämän direktiivin soveltamisalaan;
soveltamisalan Ö ulkopuolelle Õ . tTällainen direktiivin soveltamisalan
ulkopuolelle jättäminen olisi kuitenkin säännöllisesti tarkistettava sen
selvittämiseksi, onko tarpeen toteuttaa toimintaa unionin tasolla,.
ê 97/23/EY johdanto-osan
10 kappale
kaupan teknisten esteiden
poistamiseen tarkoitettujen määräysten on noudatettava teknisen
yhdenmukaistamisen ja standardoinnin uudesta lähestymistavasta 7 päivänä
toukokuuta 1985 annetussa neuvoston päätöslauselmassa[18] säädettyä uutta lähestymistapaa, jossa vaaditaan
olennaisten turvallisuusvaatimusten ja muiden yhteiskunnan vaatimusten
määrittelyä ilman, että jäsenvaltioissa olemassa olevia, perusteltuja suojelun
tasoja alennetaan; tässä päätöslauselmassa säädetään, että yksi ainoa
direktiivi kattaa erittäin suuren määrän tuotteita, jotta voidaan välttää usein toistuvat muutokset ja
direktiivien määrän moninkertaistumien,
ê 97/23/EY johdanto-osan
11 kappale
yhteisön olemassa olevat direktiivit
painelaitteita koskevan jäsenvaltioiden lainsäädännön lähentämisestä ovat
tehneet mahdolliseksi suuntautumisen kohti kaupan esteiden poistamista
alalla; tämä ala kuuluu näiden direktiivien soveltamisalaan vain rajoitetusti;
yksinkertaisia paineastioita koskevan jäsenvaltioiden lainsäädännön
yhdenmukaistamisesta 25 päivänä kesäkuuta 1987 annetussa neuvoston direktiivissä 87/404/ETY[19] uutta lähestymistapaa sovelletaan ensimmäistä
kertaa painelaitteisiin; tätä direktiiviä ei sovelleta direktiivin 87/404/ETY
soveltamisalalla; direktiivin 87/404/ETY soveltamista tarkistetaan uudelleen
viimeistään kolme vuotta tämän direktiivin voimaantulon jälkeen, jotta
voidaan selvittää, onko direktiivi 87/404/ETY tarpeen sisällyttää tähän
direktiiviin,
ê 97/23/EY johdanto-osan
12 kappale
painesäiliöiden ja niiden
tarkastusmenetelmien yhteisiä määräyksiä koskevan jäsenvaltioiden
lainsäädännön lähentämisestä 27 päivänä heinäkuuta 1976 annettu neuvoston
puitedirektiivi 76/767/ETY[20] on luonteeltaan valinnainen; tässä direktiivissä
säädetään painelaitteiden koetuksen ja hyväksymisen kahdenvälisestä tunnustamismenettelystä,
joka ei toimi tyydyttävällä tavalla ja joka on tämän vuoksi korvattava
tehokkailla yhteisön toimenpiteillä,
ê 97/23/EY johdanto-osan
13 kappale (mukautettu)
(11)     tTämän direktiivin soveltamisalan on Ö olisi Õ perustuttava termin
painelaite yleiseen määrittelyyn siten, että tuotteiden tekninen kehittäminen
on mahdollista,.
ê 97/23/EY johdanto-osan
14 kappale (mukautettu)
(12)     oOlennaisten turvallisuusvaatimusten
noudattaminen on ensiarvoisen tärkeää painelaitteiden turvallisuuden
varmistamiseksi;.
nNämä vaatimukset on jaettu Ö olisi
jaettava Õ yleis- ja
erityisvaatimuksiin, jotka painelaitteiden on täytettävä;. erityisvaatimustenErityisvaatimuksissa tarkoituksena on ottaa
Ö olisi
otettava Õ huomioon erityiset
painelaitteet;.
tTietyntyyppisille luokkien III ja IV
painelaitteille on
Ö olisi Õ tehtävä
lopputarkastus, johon kuuluvat lopputarkastuksen lisäksi koeponnistukset,.
ê 97/23/EY johdanto-osan
15 kappale (mukautettu)
(13)     jJäsenvaltioiden olisi voitava sallia
sellaisten painelaitteiden esittely messuilla, jotka eivät vielä täytä tämän
direktiivin vaatimuksia;. eEsittelytilaisuuksissa on Ö olisi Õ toteutettava
asianmukaiset suojatoimenpiteet sen jäsenvalton, jota asia koskee, yleisten
turvallisuussääntöjen mukaisesti ihmisten turvallisuuden varmistamiseksi,.
ò uusi
(14)     Direktiivissä
97/23/EY säädetään painelaitteiden luokittelusta paineen aihettaman riskin
kasvavan tason mukaisesti. Tähän sisältyy painelaitteessa käytetyn nesteen luokittelu
vaaralliseksi tai vaarattomaksi vaarallisten aineiden luokitusta, pakkaamista
ja merkintöjä koskevien lakien, asetusten ja hallinnollisten määräysten
lähentämisestä 27 päivänä kesäkuuta 1967 annetun neuvoston direktiivin
67/548/ETY[21]
mukaisesti. Aineiden ja seosten luokituksesta, merkinnöistä ja pakkaamisesta 16
päivänä joulukuuta 2008 annetulla asetuksella (EY) N:o 1272/2008[22], jolla pannaan unionissa
täytäntöön Yhdistyneiden kansakuntien puitteissa kansainvälisellä tasolla
hyväksytty kemikaalien maailmanlaajuisesti yhdenmukaistettu luokitus- ja
merkintäjärjestelmä (Globally Harmonised System of Classification and Labelling
of Chemicals), on määrä kumota ja korvata direktiivi 67/548/ETY 1 päivästä
kesäkuuta 2015. Asetuksella (EY) N:o 1272/2008 otetaan käyttöön uusia
vaaraluokkia ja ‑kategorioita, jotka vastaavat vain osittain
direktiivissä 67/548/ETY käytettyjä luokkia. Direktiivi 97/23/EY olisi tämän
vuoksi sopeutettava asetukseen (EY) N:o 1272/2008 siten, että samalla
säilytetään kyseisessä direktiivissä vahvistettu nykyinen suojelun taso.
(15)     Talouden
toimijoiden olisi oltava toimitusketjuun liittyvien tehtäviensä mukaisesti
vastuussa painelaitteiden vaatimustenmukaisuudesta tämän direktiivin
vaatimusten osalta, jotta varmistetaan yleisen edun suojelun korkea taso muun
muassa käyttäjien terveyden ja turvallisuuden osalta sekä taataan rehellinen
kilpailu unionin markkinoilla.
(16)     Kaikkien
talouden toimijoiden, jotka kuuluvat toimitus- ja jakeluketjuun, olisi
ryhdyttävä tarvittaviin toimenpiteisiin sen varmistamiseksi, että markkinoilla
asetetaan saataville ainoastaan sellaisia painelaitteita, jotka ovat tämän
direktiivin vaatimusten mukaisia. On tarpeen säätää selkeästä ja
oikeasuhteisesta velvollisuuksien jakautumisesta, joka vastaa kunkin talouden toimijan
tehtävää toimitus- ja jakeluketjussa.
(17)     Valmistajalla
on parhaat mahdollisuudet suorittaa täydellinen vaatimustenmukaisuuden
arviointimenettely, koska valmistajalla on yksityiskohtaiset tiedot
suunnittelu- ja tuotantoprosessista. Vaatimustenmukaisuuden arvioinnin olisi
sen vuoksi edelleen kuuluttava yksinomaan valmistajan velvollisuuksiin.
(18)     Talouden
toimijoiden, kansallisten markkinavalvontaviranomaisten ja kuluttajien välisen
viestinnän helpottamiseksi jäsenvaltioiden olisi rohkaistava talouden
toimijoita ilmoittamaan www-sivujen osoite postiosoitteensa lisäksi.
(19)     On
tarpeen varmistaa, että kolmansista maista peräisin olevat painelaitteet, jotka
tulevat unionin markkinoille, ovat yhdenmukaisia tämän direktiivin vaatimusten
kanssa, ja etenkin että valmistajat ovat noudattaneet asianmukaisia
vaatimustenmukaisuuden arviointimenettelyitä kyseisten painelaitteiden suhteen.
Olisi säädettävä, että maahantuojat huolehtivat siitä, että painelaitteet,
joita ne saattavat markkinoille, ovat tämän direktiivin vaatimusten mukaisia,
ja että ne eivät saata markkinoille painelaitteita, jotka eivät ole tällaisten
vaatimusten mukaisia tai jotka aiheuttavat riskin. Olisi myös säädettävä, että
maahantuojien on huolehdittava siitä, että vaatimustenmukaisuuden arviointia
koskevia menettelyjä on noudatettu ja että painelaitteiden merkinnät ja
valmistajien laatimat asiakirjat ovat kansallisten viranomaisten saatavilla
tarkastusta varten.
(20)     Jakelija
asettaa painelaitteen saataville markkinoilla sen jälkeen, kun valmistaja tai
maahantuoja on saattanut sen markkinoille, ja jakelijan on toimittava
asianmukaista huolellisuutta noudattaen varmistaakseen, että sen
painelaitteelle suorittama käsittely ei vaikuta kielteisesti laitteen
vaatimustenmukaisuuteen tämän direktiivin vaatimuksiin nähden.
(21)     Painelaitetta
markkinoille saattaessaan kunkin maahantuojan olisi ilmoitettava
painelaitteessa nimensä ja postiosoitteensa yhteydenottoja varten. Poikkeuksia
sovellettaisiin tapauksissa, joissa painelaitteen koko tai luonne ei salli
tätä. Näihin kuuluvat tapaukset, joissa maahantuojan olisi avattava pakkaus
merkitäkseen nimensä ja osoitteensa laitteeseen. 
(22)     Jos
talouden toimija joko saattaa painelaitteen markkinoille omalla nimellään tai
tavaramerkillään tai muuttaa painelaitetta sellaisella tavalla, joka voi
vaikuttaa tämän direktiivin vaatimusten täyttymiseen, kyseistä toimijaa on
pidettävä valmistajana ja siksi sen olisi hoidettava valmistajalle kuuluvat
velvoitteet.
(23)     Koska
jakelijat ja maahantuojat ovat lähellä markkinoita, niiden olisi oltava mukana
toimivaltaisten kansallisten viranomaisten markkinavalvontatehtävissä ja oltava
valmiita osallistumaan niihin aktiivisesti toimittamalla mainituille
viranomaisille kaikki kyseiseen painelaitteeseen liittyvät tarvittavat tiedot.
(24)     Painelaitteen
jäljitettävyyden varmistaminen koko toimitusketjussa edistää markkinavalvonnan
yksinkertaistamista ja tehostamista. Tehokas jäljitettävyysjärjestelmä auttaa
markkinavalvontaviranomaisia jäljittämään vaatimustenvastaisen painelaitteen
markkinoilla saataville asettamisesta vastaavan talouden toimijan.
(25)     Säilyttäessään
tämän direktiivin mukaisesti edellytettyjä tietoja talouden toimijoiden
tunnistamista varten, talouden toimijoilta ei pitäisi vaatia tällaisten
tietojen päivittämistä sellaisten muiden talouden toimijoiden osalta, jotka
ovat joko toimittaneet niille painelaitteen tai joille ne ovat toimittaneet
painelaitteen.
(26)     Tämä
direktiivi olisi rajattava olennaisten turvallisuusvaatimusten ilmaisuun. Jotta
kyseisten vaatimusten mukaisuutta olisi helpompi arvioida, on tarpeen säätää
vaatimustenmukaisuusolettamasta sellaisten painelaitteiden osalta, jotka ovat
sellaisten yhdenmukaistettujen standardien mukaisia, jotka on vahvistettu
eurooppalaisesta standardoinnista, neuvoston direktiivien 89/686/ETY ja
93/15/ETY sekä Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivien 94/9/EY,
94/25/EY, 95/16/EY, 97/23/EY, 98/34/EY, 2004/22/EY, 2007/23/EY, 2009/23/EY ja
2009/105/EY muuttamisesta ja neuvoston päätöksen 87/95/ETY ja Euroopan
parlamentin ja neuvoston päätöksen N:o 1673/2006/EY kumoamisesta 25 päivänä
lokakuuta 2012 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EU) N:o
1025/2012[23]
mukaisesti kyseisiä vaatimuksia vastaavien yksityiskohtaisten teknisten
eritelmien ilmaisemista varten, erityisesti painelaitteiden suunnittelun,
valmistuksen ja testauksen osalta.
(27)     Asetuksessa
(EU) N:o 1025/2012 säädetään yhdenmukaistetuista standardeista esitettäviä
vastalauseita koskevasta menettelystä tapauksissa, joissa kyseiset standardit
eivät kokonaan täytä tämän direktiivin vaatimuksia.
ê 97/23/EY johdanto-osan
16 kappale
eurooppalaiset yhdenmukaistetut
standardit erityisesti painelaitteiden suunnittelun, valmistuksen ja koetuksen
alalla ovat hyödyllisiä, jotta olisi helpompi osoittaa olennaisten vaatimusten
noudattaminen, jolloin tällaisten standardien noudattamisen ansiosta
tuotteen voidaan olettaa olevan edellä mainittujen olennaisten vaatimusten
mukainen; eurooppalaiset yhdenmukaistetut standardit ovat yksityisten elinten
laatimia ja niiden on säilytettävä valinnainen luonteensa; tätä tarkoitusta varten Euroopan standardointikomitea
(CEN) ja Euroopan sähkötekniikan standardointikomitea (Cenelec) nimetään
toimivaltaisiksi elimiksi vahvistamaan yhdenmukaistettuja standardeja 13
päivänä marraskuuta 1984 allekirjoitettuja, komission ja näiden kahden
elimen välisen yhteistyön yleisiä suuntaviivoja noudattaen,
ê 97/23/EY johdanto-osan
17 kappale
tässä direktiivissä
yhdenmukaistetulla standardilla tarkoitetaan teknistä eritelmää (eurooppalaista
standardia tai yhdenmukaistamisasiakirjaa), jonka toinen tai molemmat näistä
elimistä on vahvistanut komission pyynnöstä ja sovellettaessa teknisiä
standardeja ja määräyksiä koskevien tietojen toimittamisessa noudatettavasta
menettelystä 28 päivänä maaliskuuta 1983 annettua neuvoston direktiiviä 83/189/ETY[24] ja edellä tarkoitettujen yleisten suuntaviivojen
mukaisesti; standardoinnin osalta on tarkoituksenmukaista, että komissiota
avustaa direktiivin 83/189/ETY nojalla perustettu komitea; komitea kuulee
tarvittaessa teknisiä asiantuntijoita,
ê 97/23/EY johdanto-osan
18 kappale (mukautettu)
ð uusi
(28)     pPainelaitteiden valmistus edellyttää
turvallisten rakenneaineiden käyttämistä;. yYhdenmukaistettujen standardien
puuttuessa Ö olisi
vahvistettava Õ toistuvaan käyttöön
tarkoitettujen rakenneaineiden ominaisuuksien ominaisuudet määrittely on tarpeen;. Ö Tällaiset
ominaisuudet olisi vahvistettava Õ Tämä määrittely
toteutetaan rakenneaineiden eurooppalaisella hyväksynnällä,
jonka antaa jokin tähän tehtävään erityisesti nimetty ilmoitettu laitos;. tällä tavoin hyväksyttyjen rakenneaineiden
oletetaan olevan Ö Eurooppalaisen
hyväksynnän saaneiden rakennusaineiden olisi saatava myös
vaatimustenmukaisuusolettama Õ tämän direktiivin
olennaisten ð turvallisuus ï vaatimusten mukaisia Ö osalta Õ.
ê 97/23/EY johdanto-osan
19 kappale (mukautettu)
ð uusi
(29)     pPainelaitteiden käyttöön liittyvien vaarojen
Ö riskien Õ luonteen huomioon
ottaen on aiheellista luoda vaatimustenmukaisuuden arviointimenettelyt
ð ja jotta talouden toimijoilla olisi
mahdollisuus osoittaa ja toimivaltaisilla viranomaisilla mahdollisuus
varmistaa, että markkinoilla saataville asetettavat painelaitteet ovat
olennaisten turvallisuusvaatimusten mukaisia, ï on tarpeen ð säätää vaatimustenmukaisuuden
arviointimenettelyistä ï direktiivien perusvaatimusten osalta;
nNämä menettelyt on Ö olisi Õ suunniteltava
painelaitteisiin olennaisesti liittyvän vaaran suuruuden mukaisesti;. tTämän seurauksena jokaista
painelaiteluokkaa varten on Ö olisi Õ oltava riittävä
menettely tai mahdollisuus valita useiden, vaatimustasoltaan vastaavien
menettelyjen välillä;. hyväksyttyjen
menettelyjen on oltava yhdenmukaisia teknistä yhdenmukaistamista koskevien
direktiivien vaatimustenmukaisuuden arviointimenettelyjen eri vaiheissa
käytettäviksi tarkoitetuista moduuleista ja CE-merkinnän kiinnittämistä ja
käyttöä koskevista säännöistä 22 päivänä heinäkuuta 1993 tehdyn neuvoston
päätöksen 93/465/ETY[25] kanssa; ð Päätöksessä N:o 768/2008/EY säädetään
vaatimustenmukaisuuden arviointimenettelyiden moduuleista, joihin sisältyy
menettelyitä vähiten tiukoista tiukimpiin suhteutettuina kyseiseen riskitasoon
ja vaadittuun turvallisuustasoon. Eri alojen välisen johdonmukaisuuden
varmistamiseksi ja tapauskohtaisten variaatioiden välttämiseksi
vaatimustenmukaisuuden arviointimenettelyt olisi valittava näiden moduulien
joukosta. ï näihin
Ö Tällaisiin Õ menettelyihin
lisättyjä yksityiskohtia voidaan perustella painelaitteille vaadittujen
tarkastusten luonteella,.
ê 97/23/EY johdanto-osan
20 kappale (mukautettu)
(30)     jJäsenvaltioiden olisi voitava valtuuttaa
käyttäjien tarkastuslaitoksia suorittamaan joitain vaatimustenmukaisuuden
arviointitehtäviä tämän direktiivin soveltamisalalla;. tTätä tarkoitusta varten tässä
direktiivissä annetaan
Ö olisi annettava Õ jäsenvaltioille
perusteet käyttäjien tarkastuslaitosten valtuuttamiselle,.
ê 97/23/EY johdanto-osan
21 kappale (mukautettu)
(31)                 tässä direktiivissä
säädetyin edellytyksin jJoissain vaatimustenmukaisuuden
arviointimenettelyissä voidaan edellyttää Ö pitäisi olla
mahdollista Õ , että ilmoitettu
laitos tai käyttäjien tarkastuslaitos tarkastaa ja koestaa jokaisen
painelaitteen osana sen lopputarkastusta;. mMuissa tapauksissa olisi säädettävä
siitä, että ilmoitettu laitos voi valvoa lopputarkastusta tekemällä ennalta
ilmoittamatta tarkastuskäyntejä,.
ò uusi
(32)     Valmistajien
olisi laadittava EU-vaatimustenmukaisuusvakuutus, jossa annetaan tämän
direktiivin mukaisesti edellytetyt tiedot siitä, että painelaite on tämän
direktiivin sekä unionin muun asiaankuuluvan yhdenmukaistamislainsäädännön
vaatimusten mukainen.
(33)     Jotta
varmistetaan tiedon tehokas saanti markkinavalvontaa varten, kaikkien
sovellettavien unionin säädösten tunnistamiseksi vaadittavien tietojen olisi
oltava saatavilla ’yhtenäisessä EU-vaatimustenmukaisuusvakuutuksessa’.
ê 97/23/EY johdanto-osan
22 kappale (mukautettu)
ð uusi
(34)     pPainelaitteilla on Ö olisi Õ yleensä Ö oltava Õ CE-merkintä,. jonka kiinnittää
joko valmistaja tai hänen yhteisöön sijoittautunut edustajansa; CE-merkintä
tarkoittaa, että painelaite on tämän direktiivin ja muiden CE-merkinnän
kiinnittämistä koskevien soveltuvien yhteisön direktiivien mukainen;
ð CE-merkintä osoittaa painelaitteen
vaatimustenmukaisuuden ja on näkyvä seuraus vaatimustenmukaisuuden arvioinnin
koko prosessista laajassa merkityksessä. CE-merkinnän yleisistä periaatteista
ja sen suhteesta muihin merkintöihin säädetään asetuksessa (EY) N:o 765/2008
CE-merkinnän kiinnittämistä koskevat säännöt olisi annettava tässä
direktiivissä. ï 
(35)     tTässä direktiivissä määriteltyihin
painelaitteisiin, joiden paineeseen liittyvä vaara Ö riski Õ on vähäinen ja
joiden osalta mikään hyväksymismenettely ei ole perusteltu, ei kiinnitetä
Ö pitäisi
kiinnittää Õ CE-merkintää,.
ò uusi
(36)     Tässä
direktiivissä säädetyt vaatimustenmukaisuuden arviointimenettelyt edellyttävät
jäsenvaltioiden komissiolle ilmoittamien vaatimustenmukaisuuden arviointilaitosten
toimintaa. 
(37)     Kokemus
on osoittanut, että direktiivissä 97/23/EY asetetut ehdot, jotka
vaatimustenmukaisuuden arviointilaitosten on täytettävä, jotta ne voidaan
ilmoittaa komissiolle, eivät ole riittäviä varmistamaan, että tällaisten
laitosten toiminta on kauttaaltaan korkeatasoista koko unionissa. On kuitenkin
olennaista, että kaikki vaatimustenmukaisuuden arviointilaitokset suorittavat
tehtävänsä samantasoisesti ja terveen kilpailun edellytysten mukaisesti. Tämä
edellyttää pakollisten vaatimusten asettamista vaatimustenmukaisuuden
arviointilaitoksille, jotka haluavat tulla ilmoitetuiksi vaatimustenmukaisuuden
arviointipalvelujen tarjoamista varten.
(38)     Jotta
varmistetaan yhtenäinen laatutaso vaatimustenmukaisuuden arvioinnin
suorittamisessa, on myös tarpeen asettaa vaatimukset, jotka ilmoittamisesta
vastaavien viranomaisten ja muiden, vaatimustenmukaisuuden arviointilaitosten
arvioinnissa, ilmoittamisessa ja valvonnassa mukana olevien elinten on
täytettävä.
(39)     Jos
vaatimustenmukaisuuden arviointilaitos osoittaa noudattavansa
yhdenmukaistettuja standardeja, sen olisi oletettava täyttävän tässä
direktiivissä säädetyt vastaavat vaatimukset.
(40)     Tässä
direktiivissä säädettyä järjestelmää olisi täydennettävä
akkreditointijärjestelmällä, josta säädetään asetuksessa (EY) N:o 765/2008.
Koska akkreditointi on olennainen keino tarkastaa vaatimustenmukaisuuden
arviointilaitosten pätevyys, sitä olisi käytettävä myös ilmoittamistarkoituksia
varten.
(41)     Kansallisten
viranomaisten olisi kaikkialla unionissa pidettävä asetuksen (EY) N:o 765/2008
säännösten mukaista avointa akkreditointia, jolla varmistetaan tarvittava
luottamuksen taso vaatimustenmukaisuustodistuksissa, ensisijaisena keinona,
jolla osoitetaan vaatimustenmukaisuuden arviointilaitosten tekninen pätevyys.
Kansalliset viranomaiset voivat kuitenkin harkita, onko niillä riittävät
resurssit toteuttaa kyseinen arviointi itse. Tällaisessa tapauksessa, jotta
voidaan varmistaa muiden kansallisten viranomaisten tekemän arvioinnin
uskottavuuden asianmukainen taso, niiden olisi toimitettava komissiolle ja
muille jäsenvaltioille tarvittava asiakirja-aineisto, jolla osoitetaan, että
arvioidut vaatimustenmukaisuuden arviointilaitokset täyttävät asian kannalta
merkitykselliset lainsäädännölliset vaatimukset.
(42)     Vaatimustenmukaisuuden
arviointilaitokset teettävät usein alihankintana osia vaatimustenmukaisuuden
arviointiin liittyvistä toimistaan tai käyttävät tytäryhtiötä. Painelaitteiden
unionin markkinoille saattamisen edellyttämän suojan tason turvaamiseksi on
olennaista, että vaatimustenmukaisuuden arviointitehtävien suorittamista varten
alihankkijat ja tytäryhtiöt täyttävät samat vaatimukset kuin ilmoitetut
laitokset. Sen vuoksi on tärkeää, että ilmoitettavien laitosten pätevyyden ja
suoritusten arviointi ja jo ilmoitettujen laitosten valvonta kattaa myös
alihankkijoiden ja tytäryhtiöiden suorittamat toimet. 
(43)     Ilmoitusmenettelyn
tehokkuuden ja avoimuuden lisääminen ja erityisesti sen mukauttaminen uusiin
tekniikoihin on tarpeen, jotta sähköinen ilmoittaminen on mahdollista.
(44)     Koska
vaatimustenmukaisuuden arviointilaitokset voivat tarjota palvelujaan unionin
koko alueella, on tarkoituksenmukaista antaa muille jäsenvaltioille ja
komissiolle mahdollisuus esittää vastalauseita ilmoitetun laitoksen osalta. Sen
vuoksi on tärkeää säätää ajanjaksosta, jonka aikana voidaan selvittää
mahdolliset epäilykset tai huolenaiheet vaatimustenmukaisuuden
arviointilaitosten pätevyyden suhteen, ennen kuin ne alkavat toimia
ilmoitettuina laitoksina.
(45)     Kilpailukyvyn
vuoksi on oleellista, että vaatimustenmukaisuuden arviointilaitokset soveltavat
vaatimustenmukaisuuden arviointimenettelyitä aiheuttamatta kohtuutonta taakkaa
talouden toimijoille. Samasta syystä ja talouden toimijoiden yhdenvertaisen
kohtelun varmistamiseksi on varmistettava vaatimustenmukaisuuden
arviointimenettelyiden teknisen soveltamisen johdonmukaisuus. Tämä voidaan
saavuttaa parhaiten asianmukaisella koordinoinnilla ja yhteistyöllä
vaatimustenmukaisuuden arviointilaitosten välillä.
(46)     Jäsenvaltioiden
olisi toteutettava kaikki tarvittavat toimenpiteet varmistaakseen, että
painelaitteita voidaan saattaa markkinoille ainoastaan siinä tapauksessa,
etteivät ne asianmukaisesti varastoituina ja aiotun käyttötarkoituksensa
mukaisesti käytettyinä tai kohtuudella ennakoitavissa olosuhteissa käytettäessä
vaaranna ihmisten terveyttä ja turvallisuutta. Painelaitteet olisi katsottava
tässä direktiivissä säädettyjen olennaisten turvallisuusvaatimusten vastaisiksi
ainoastaan kohtuudella ennakoitavissa olosuhteissa käytettäessä eli silloin,
kun tällainen käyttö voisi olla seurausta ihmisten lainmukaisesta ja helposti
ennustettavissa olevasta käyttäytymisestä.
ê 97/23/EY johdanto-osan
23 kappale
on aiheellista, että jäsenvaltiot
perustamissopimuksen 100 a artiklan mukaisesti voivat toteuttaa väliaikaisia
toimenpiteitä, joilla rajoitetaan tai kielletään painelaitteiden markkinoille
saattaminen, käyttöönotto ja käyttö siinä tapauksessa, että ne muodostavat
erityisen vaaran ihmisten ja soveltuvin osin kotieläinten tai omaisuuden turvallisuudelle edellyttäen, että
nämä toimenpiteet ovat yhteisön valvontamenettelyn alaisia,
ò uusi
(47)     Painelaitteisiin
sovelletaan [tuotteiden markkinavalvonnasta annettua] asetusta (EU) N:o […/…],
jossa säädetään tuotteiden markkinavalvontaan liittyvästä unionin yhtenäisestä
oikeudellisesta välineestä.
ê 97/23/EY johdanto-osan
24 kappale
kaikille vastaanottajille, joille
tätä direktiiviä sovellettaessa tehdyt päätökset osoitetaan, on ilmoitettava
tällaisen päätöksen perusteista sekä heidän käytössään olevista
muutoksenhakukeinoista,
ê 97/23/EY johdanto-osan
25 kappale
siirtymäsäännös, joka sallii
kansallisten, tämän direktiivin täytäntöönpanopäivänä voimassa olevien
lainsäädäntöjen mukaisesti valmistettujen painelaitteiden markkinoille
saattamisen ja käyttöönoton, on välttämätön,
ê 97/23/EY johdanto-osan
26 kappale
liitteissä esitetyt vaatimukset
olisi ilmaistava mahdollisimman selkeästi, jotta kaikki käyttäjät, mukaan
lukien pienet ja keskisuuret yritykset, voivat niitä helposti noudattaa, ja
ê 97/23/EY johdanto-osan
27 kappale
Euroopan parlamentti, neuvosto ja
komissio ovat tehneet 20 päivänä joulukuuta 1994 sopimuksen[26] yhteistoimintatavasta perustamissopimuksen 189 b
artiklassa määrätyn menettelyn mukaisesti annettujen säädösten
täytäntöönpanomenettelyssä,
ò uusi
(48)     Jotta
voidaan varmistaa tämän direktiivin yhdenmukainen täytäntöönpano, komissiolle
olisi siirrettävä täytäntöönpanovaltaa. Täytäntöönpanovaltaa olisi käytettävä
yleisistä säännöistä ja periaatteista, joiden mukaisesti jäsenvaltiot valvovat
komission täytäntöönpanovallan käyttöä, 16 päivänä helmikuuta 2011 annetun
Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EU) N:o 182/2011[27] mukaisesti. 
(49)     Neuvoa-antavaa
menettelyä olisi sovellettava hyväksyttäessä täytäntöönpanosäädöksiä, joissa
ilmoituksen tehnyttä jäsenvaltiota pyydetään ryhtymään tarvittaviin korjaaviin
toimenpiteisiin sellaisten ilmoitettujen laitosten osalta, jotka eivät täytä
tai eivät enää täytä niiden ilmoittamiselle asetettuja vaatimuksia.
(50)     Hyväksyttäessä
täytäntöönpanosäädöksiä, jotka koskevat puutteita sellaisissa rakenneaineiden
eurooppalaisissa hyväksynnöissä, joiden viitetiedot on jo julkaistu Euroopan
unionin virallisessa lehdessä, olisi sovellettava tarkastelumenettelyä, koska
tällaisella päätöksellä voisi olla vaikutusta olettamukseen sovellettavien
olennaisten vaatimusten mukaisuudesta.
(51)     Jotta
voitaisiin ottaa huomioon painelaitetekniikan kehitys, komissiolle olisi
siirrettävä valta perussopimuksen 290 artiklan mukaisesti antaa säädöksiä,
joilla muutetaan painelaitteiden luokitusta. On erityisen tärkeää, että
komissio asiaa valmistellessaan toteuttaa asianmukaiset kuulemiset myös
asiantuntijatasolla.
(52)     Komission
olisi delegoituja säädöksiä valmistellessaan ja laatiessaan varmistettava, että
asiaankuuluvat asiakirjat toimitetaan Euroopan parlamentille ja neuvostolle
samanaikaisesti, ajoissa ja asianmukaisesti.
(53)     Direktiivissä
97/23/EY säädetään siirtymäjärjestelystä, jonka mukaisesti painelaitteet ja
laitekokonaisuudet, jotka direktiivin 97/23/EY soveltamispäivänä ovat voimassa
olevien kansallisten säännösten mukaisia, voidaan ottaa käyttöön.
Oikeusvarmuuden vuoksi on tarpeen sisällyttää siirtymäjärjestely myös tähän
direktiiviin.
(54)     On
tarpeen säätää siirtymäjärjestelystä, jonka mukaisesti voidaan asettaa
saataville markkinoilla ja ottaa käyttöön painelaitteita, jotka ovat
direktiivin 97/23/EY vaatimusten mukaisia.
(55)     Jäsenvaltioiden
olisi vahvistettava säännöt tämän direktiivin nojalla annettujen kansallisten
säännösten rikkomiseen sovellettavista seuraamuksista ja varmistettava, että ne
pannaan täytäntöön. Seuraamusten on oltava tehokkaita, oikeasuhteisia ja
varoittavia.
(56)     Jäsenvaltiot
eivät voi riittävällä tavalla saavuttaa tämän direktiivin tavoitetta eli sen
varmistamista, että markkinoilla olevat painelaitteet ovat niiden vaatimusten
mukaisia, jotka takaavat käyttäjien terveyden ja turvallisuuden suojelun
korkean tason sekä kotieläinten ja omaisuuden suojelun, ja että sisämarkkinat
kuitenkin samalla toimivat, vaan se voidaan toiminnan laajuuden ja vaikutusten
vuoksi saavuttaa paremmin unionin tasolla, joten unioni voi toteuttaa
toimenpiteitä Euroopan unionista tehdyn sopimuksen 5 artiklassa vahvistetun
toissijaisuusperiaatteen mukaisesti. Mainitussa artiklassa vahvistetun
suhteellisuusperiaatteen mukaisesti tässä direktiivissä ei ylitetä sitä, mikä
on kyseisen tavoitteen saavuttamiseksi tarpeen.
(57)     Velvollisuus
saattaa tämä direktiivi osaksi kansallista lainsäädäntöä olisi rajoitettava
koskemaan ainoastaan niitä säännöksiä, joilla muutetaan direktiivin 97/23/EY
sisältöä. Velvollisuus saattaa sisällöltään muuttumattomat säännökset osaksi
kansallista lainsäädäntöä perustuu direktiiviin 97/23/EY.
(58)     Tämä
direktiivi ei vaikuta liitteessä V olevassa B osassa mainittuihin
jäsenvaltioita velvoittaviin määräaikoihin, joiden kuluessa jäsenvaltioiden on
saatettava direktiivi 97/23/EY osaksi kansallista lainsäädäntöä ja alettava
soveltaa sitä,
ê 97/23/EY (mukautettu)
OVAT ANTANEET Ö HYVÄKSYNEET Õ TÄMÄN DIREKTIIVIN:
1 LUKU
Ö YLEISET
SÄÄNNÖKSET Õ
1 artikla
Soveltamisala ja määritelmät
1. Tätä direktiiviä sovelletaan sellaisten
painelaitteiden ja laitekokonaisuuksien suunnitteluun, valmistukseen ja
vaatimustenmukaisuuden arviointiin, joiden suurin sallittu käyttöpaine (PS) on
yli 0,5 bar.
32. Tämän direktiivin
soveltamisalaan eivät kuulu Ö Tätä
direktiiviä ei sovelleta seuraaviin: Õ
ê 97/23/EY
3.1.a)   siirtoputkistot,
joihin kuuluu putkisto tai putkistokokonaisuus, joka on tarkoitettu minkä
tahansa fluidin tai aineen siirtämiseen laitokseen tai laitoksesta (maalla tai
merellä) viimeisestä laitoksen alueella sijaitsevasta sulkuventtiilistä alkaen
ja se mukaan lukien sekä mukaan lukien erityisesti siirtoputkistoon suunnitellut
lisälaitteet. T;tämä
soveltamisalasta pois sulkeminen ei koske standardipainelaitteita kuten
paineenalennus- ja kompressoriasemissa mahdollisesti olevia laitteita,;
3.2.b)   verkostot
veden hankintaa, jakelua ja poistoa varten ja niihin liittyvät laitteet sekä
painevesitiet, kuten painevesijohdot, painetunnelit, vesivoimalaitosten
tasaussäiliöt ja niiden erityiset lisävarusteet,;
ê 97/23/EY (mukautettu)
3.3.c)   Euroopan parlamentin ja neuvoston
direktiivissä 87/404/ETY 2009/105/EY[28]
tarkoitetut laitteet Ö yksinkertaiset
paineastiat Õ,;
3.4.d)   aerosoleja
koskevan jäsenvaltioiden lainsäädännön lähentämisestä 20 päivänä toukokuuta
1975 annetussa neuvoston direktiivissä 75/324/ETY[29] tarkoitetut aerosolit laitteet,;
3.5.e)   ajoneuvojen
toimintaan tarkoitetut laitteet, jotka on määritelty seuraavissa direktiiveissä
ja niiden
liitteissä:
ê 97/23/EY (mukautettu)
i)       moottoriajoneuvojen
ja niiden perävaunujen tyyppihyväksyntää koskevan jäsenvaltioiden lainsäädännön
lähentämisestä 6 päivänä helmikuuta 1970 puitteiden luomisesta moottoriajoneuvojen ja niiden
perävaunujen sekä tällaisiin ajoneuvoihin tarkoitettujen järjestelmien, osien
ja erillisten teknisten yksiköiden hyväksymiselle annettu Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivi 70/156/ETY
2007/46/EY[30],;
ii)       pyörillä varustettujen maatalous- ja metsätraktoreiden
tyyppihyväksyntää koskevan jäsenvaltioiden lainsäädännön lähentämisestä 4
päivänä maaliskuuta 1974 maatalous-
tai metsätraktoreiden, niiden perävaunujen ja vedettävien vaihdettavissa
olevien koneiden ja näihin ajoneuvoihin tarkoitettujen järjestelmien, osien ja
erillisten teknisten yksiköiden tyyppihyväksynnästä annettu Euroopan parlamentin ja neuvoston
direktiivi 74/150/ETY 2003/37/EY[31],;
iii)      kaksi- ja kolmepyöräisten ajoneuvojen tyyppihyväksynnästä 30
päivänä kesäkuuta 1992 annettu Euroopan parlamentin ja neuvoston
direktiivi 92/61/ETY 2002/24/EY[32],;
3.6.f)    joissain
seuraavista direktiiveistä tarkoitetut laitteet, jotka kuuluisivat tämän
direktiivin 9 artiklaa soveltaen korkeintaan luokkaan I:
i)       koneita koskevan jäsenvaltioiden lainsäädännön lähentämisestä
14 päivänä kesäkuuta 1989 annettu koneita koskeva Euroopan parlamentin ja neuvoston
direktiivi 89/392/ETY 2006/42/EY[33],; 
ii)       hissejä koskevan jäsenvaltioiden lainsäädännön
lähentämisestä 29 päivänä kesäkuuta 1995 annettu hissejä koskeva Euroopan parlamentin ja
neuvoston direktiivi 95/16/EY[34],;
iii)      tietyllä jännitealueella toimivia sähkölaitteita koskevan
jäsenvaltioiden lainsäädännön lähentämisestä 19 päivänä helmikuuta 1973
annettu koskeva
Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivi 73/23/ETY
2006/95/EY[35],;
iv)      lääkinnällisistä laitteista 14 päivänä kesäkuuta 1993
annettu neuvoston direktiivi 93/42/ETY[36],;
v)      kaasumaisia polttoaineita käyttäviä laitteita koskevan
jäsenvaltioiden lainsäädännön lähentämisestä kaasumaisia polttoaineita käyttävistä laitteista
29
päivänä kesäkuuta 1990 annettu Euroopan parlamentin ja neuvoston
direktiivi 90/396/ETY 2009/142/EY[37],; 
vi)      vaarallisissa tiloissa käytettäviksi tarkoitettuja laitteita ja
suojajärjestelmiä koskevan jäsenvaltioiden lainsäädännön
lähentämisestä 23 päivänä maaliskuuta 1994 annettu koskeva Euroopan parlamentin ja
neuvoston direktiivi 94/9/EY[38],;
3.7.g)   Euroopan
yhteisön perustamissopimuksen perussopimuksen 223 Ö 346 Õ artiklan 1 kohdan b
alakohdassa tarkoitetut laitteet,;
3.8.h)   erityisesti
ydinsovelluksiin suunnitellut laitteet, joiden toimintahäiriö voi aiheuttaa
radioaktiivisia päästöjä,;
3.9.i)    öljyn,
kaasun tai geotermisessä etsintä- ja porausteollisuudessa sekä maanalaisessa
varastoinnissa käytettävät porauskaivojen valvontalaitteet, joiden
tarkoituksena on hillitä ja/tai valvoa porauskaivojen painetta.
N; näihin
sisältyvät porauskaivojen yläosan venttiililaitteisto (”joulupuu”) sekä
automaattiset sulkuventtiilit (BOP), putkilinjastot sekä niiden paineen
puolella sijaitsevat laitteet,;
3.10.j)
laitteet, joissa on kammioita tai mekanismeja, joiden mitoitus, rakenneaineiden
valinta ja valmistussäännöt perustuvat ensisijaisesti kestävyys-, jäykkyys- ja
stabiliteettiperusteisiin suhteessa staattisiin ja dynaamisiin rasituksiin
käytössä tai suhteessa muihin niiden toimintaan liittyviin ominaisuuksiin ja
joiden suunnittelussa paine ei ole merkittävä tekijä.
N; näihin
laitteisiin voivat kuulua:
i)       moottorit, mukaan lukien turbiinit ja polttomoottorit,;
ii)       höyrykoneet, kaasu- tai höyryturbiinit, turbogeneraattorit,
kompressorit, pumput ja apukäynnistimet,;
3.11.k)
masuunit, mukaan lukien niiden jäähdytysjärjestelmät, kuumailmapuhalluksen
talteenottolaitteet, pölynerottimet ja masuunien kaasunpuhdistimet sekä
pelkistysuunit, mukaan lukien niiden jäähdytysjärjestelmät, kaasukonvertterit
ja sulatukseen, uudelleensulatukseen, kaasunpoistoon ja teräksen sekä muun
metallin kuin rautametallin valuun tarkoitetut astiat,;
3.12.l)  suurjännitesähkölaitteiden
kuten kytkentä- ja ohjauslaitteistojen, muuntajien ja pyörivien koneiden
kotelot,;
3.13.m)
lähetysverkkojen osia, kuten sähkö- ja puhelinkaapeleita ympäröivät
paineenalaiset suojaputket,;
3.14.n)
laivat, raketit, ilma-alukset tai liikkuvat off-shoreyksiköt sekä laitteet,
jotka on nimenomaisesti tarkoitettu asennettaviksi näihin koneisiin tai niiden
käyttämiseksi,;
3.15.o)
joustavasta päällyksestä muodostuvat painelaitteet, esimerkiksi ilmarenkaat,
ilmatyynyt, pelipallot, ilmalla täytettävät alukset ja muut samanlaiset
painelaitteet,;
3.16.p)
poistokaasu- ja imuäänenvaimentimet,;
3.17.q)
hiilihappopitoisten juomien pullot tai tölkit, jotka on tarkoitettu
loppukäyttäjille,;
3.18.r)  juomien
kuljetukseen ja jakeluun tarkoitetut säiliöt, joiden osalta tulo PS·V ei ole
yli 500 bar·L eikä suurin sallittu käyttöpaine ole yli 7 bar,;
ê 97/23/EY (mukautettu)
3.19.s) Ö direktiivin
2008/68/EY ja direktiivin 2010/35/EU piiriin sekä vaarallisten aineiden
kuljettamista merellä koskevan kansainvälisen säännöstön Õ ADR-[39], RID[40]-, (IMDG)-[41]
ja Ö kansainvälisen
siviili-ilmailun yleissopimuksen Õ (ICAO-yleissopimus)[42]
yleissopimuksiin
Ö piiriin Õ kuuluvat laitteet,;
ê 97/23/EY
3.20.t)  lämpimän
veden lämmitysjärjestelmän lämpöpatterit ja putket,;
3.21.u)
nesteitä sisältävät säiliöt, joissa kaasunpaine ei nesteen yläpuolella ole yli
0,5 bar.
ê 97/23/EY (mukautettu)
2 artikla
Ö Määritelmät Õ
Tässä direktiivissä tarkoitetaan Ö sovelletaan
seuraavia määritelmiä Õ :
2.1.(1) ”’painelaitteella”’ Ö tarkoitetaan Õ säiliöitä,
putkistoja, varolaitteita ja paineenalaisia lisälaitteita., Ö mihin
sisältyvät Õ Painelaitteiden osiksi
luetaan tarvittaessa myös paineenalaisiin osiin kiinnitetyt
osat kuten laipat, yhteet, liittimet, kannattimet, nostokorvakkeet jne.,;
ê 97/23/EY (mukautettu)
2.1.1.2) ”’säiliöllä”’ Ö tarkoitetaan Õ paineenalaista
fluidia sisältämään suunniteltua ja valmistettua päällystä, mukaan lukien
kiinteät liitoskappaleet aina siihen liitoskohtaan asti, jolla se liitetään
muihin laitteisiin. S; säiliössä voi olla yksi tai useampia
kammioita,;
2.1.2.3) ”’putkistoilla”’ Ö tarkoitetaan Õfluidien siirtämiseen
tarkoitettuja putkiston osia, jotka on liitetty toisiinsa painejärjestelmään
yhdistämistä varten. P; putkistoihin kuuluu erityisesti putki
tai putkiverkko, putkijohto, putkiston lisäosat, paljetasaimet, letkut ja muut
asiaankuuluvat paineenkestävät osat. I; ilman jäähdyttämiseen tai
lämmittämiseen tarkoitetut putkista muodostuvat lämmönvaihtimet vastaavat
putkistoja,;
ê 97/23/EY (mukautettu)
2.1.3.4) ”’varolaitteilla”’ Ö tarkoitetaan Õ laitteita, joiden
tarkoituksena on suojata painelaitteita sallittujen raja-arvojen ylittämiseltä.; Näihin laitteisiin Ö niihin Õ kuuluvat painetta
suoraan rajoittavat laitteet kuten varoventtiilit, murtokalvot,
nurjahdustangot, ohjatut paineenalennusvarolaitteet (Controlled Safety Pressure
Relief Systems, CSPRS) ja rajoitinlaitteet, jotka joko aktivoivat korjaavan
toimen tai aiheuttavat katkaisun tai katkaisun ja lukituksen kuten paine-,
lämpötila- tai nesteenpintakytkimet, sekä turvallisuuteen liittyvät mittaus-,
valvonta- ja säätölaitteet (Safety Related Measurement Control and Regulation,
SRMCR),;
ê 97/23/EY (mukautettu)
2.1.4.5) ”’paineenalaisilla lisälaitteilla”’ Ö tarkoitetaan Õ toiminnallisia
laitteita, joiden päällys on paineenalainen,;
2.1.5.6) ”’laitekokonaisuuksilla”’ Ö tarkoitetaan Õ valmistajan
yhtenäiseksi ja toiminnalliseksi kokonaisuudeksi kokoamia useita painelaitteita,;
2.2.7) ”’paineella”’ Ö tarkoitetaan Õ painetta suhteessa
ilmakehän paineeseen eli painemittarin osoittamaa painetta. Tämän vuoksi tyhjiö
ilmaistaan negatiivisella arvolla,;
2.3.8) ”’suurimmalla sallitulla käyttöpaineella
(PS)”’ Ö tarkoitetaan Õ valmistajan
ilmoittamaa suurinta sallittua painetta, jolle laite on suunniteltu.
ê 97/23/EY (mukautettu)
Suurin sallittu käyttöpaine Ö ja joka Õ määritellään
valmistajan ilmoittamassa kohdassa. Tämä kohta on
Ö eli joko Õ suoja- tai
varmistuslaitteiden liitoskohdassa tai laitteen yläosassa, tai jos tämä ei ole
asianmukaista, muussa eritellyssä kohdassa,;
ê 97/23/EY (mukautettu)
2.4.(9) ”’alimmalla/korkeimmalla sallitulla
lämpötilalla (TS)”’
Ö tarkoitetaan Õ valmistajan
ilmoittamia alimpia ja korkeimpia lämpötiloja, joihin laite on suunniteltu,;
2.5.10) ”’tilavuudella (V)”’ Ö tarkoitetaan Õ kunkin kammion
sisäistä tilavuutta mukaan lukien yhteiden tilavuus aina ensimmäiseen
liitokseen asti ja lukuun ottamatta kiinteiden sisäisten osien tilavuutta,;
2.6.11) ”’nimellissuuruudella”’ (DN) Ö tarkoitetaan Õ putkistojärjestelmän
kaikille osille yhteistä koon numeerista esitystapaa lukuun ottamatta osia,
joista annetaan ulkohalkaisija tai kierrekoko. L; luku pyöristetään viitearvoksi, joka
ei ole tiukasti sidoksissa valmistusmittoihin. N; nimellissuuruus ilmoitetaan antamalla
DN ja luku,;
2.7.12) ”’fluideilla”’ Ö tarkoitetaan Õ puhtaana faasina
olevia kaasuja, nesteitä ja höyryjä sekä näiden sekoituksia. Fluidi voi
sisältää kiinteiden aineiden suspensioita,;
2.8.13) ”’pysyvillä liitoksilla”’ Ö tarkoitetaan Õ liitoksia, jotka
voidaan irrottaa vain rikkovilla menetelmillä,;
2.9.14) ”’rakenneaineiden eurooppalaisella
hyväksynnällä”’
Ö tarkoitetaan Õ teknistä asiakirjaa,
jossa määritellään painelaitteiden valmistuksessa toistuvaan käyttöön
tarkoitettujen rakenneaineiden ominaisuudet, joista ei ole olemassa
yhdenmukaistettua standardia.;
ò uusi
(15)      ’asettamisella
saataville markkinoilla’ tarkoitetaan painelaitteen toimittamista unionin
markkinoille liiketoiminnan yhteydessä jakelua tai käyttöä varten joko maksua
vastaan tai maksutta;
(16)      ’markkinoille
saattamisella’ tarkoitetaan painelaitteen asettamista ensimmäistä kertaa
saataville unionin markkinoilla;
(17)      ’valmistajalla’
tarkoitetaan luonnollista tai oikeushenkilöä, joka valmistaa taikka
suunnitteluttaa tai valmistuttaa painelaitteen ja markkinoi sitä omalla
nimellään tai tavaramerkillä;
(18)      ’valtuutetulla
edustajalla’ tarkoitetaan unioniin sijoittautunutta luonnollista henkilöä tai
oikeushenkilöä, jolla on valmistajan antama kirjallinen toimeksianto hoitaa
valmistajan puolesta tietyt tehtävät;
(19)      ’maahantuojalla’
tarkoitetaan unioniin sijoittautunutta luonnollista henkilöä tai
oikeushenkilöä, joka saattaa kolmannesta maasta tuotavan painelaitteen unionin
markkinoille;
(20)      ’jakelijalla’
tarkoitetaan muuta toimitusketjuun kuuluvaa luonnollista henkilöä tai
oikeushenkilöä kuin valmistajaa tai maahantuojaa, joka asettaa painelaitteen
saataville markkinoilla;
(21)      ’talouden
toimijoilla’ tarkoitetaan valmistajia, valtuutettuja edustajia, maahantuojia ja
jakelijoita;
(22)      ’teknisellä
eritelmällä’ tarkoitetaan asiakirjaa, jossa määrätään tekniset vaatimukset,
jotka painelaitteen, prosessin tai palvelun on täytettävä;
(23)      ’yhdenmukaistetulla
standardilla’ tarkoitetaan asetuksen (EU) N:o 1025/2012 2 artiklan 1 kohdan c
alakohdassa määriteltyä yhdenmukaistettua standardia;
(24)      ’akkreditoinnilla’
tarkoitetaan asetuksen (EY) N:o 765/2008 2 artiklan 10 kohdassa määriteltyä
akkreditiontia;
(25)      ’kansallisella
akkreditointielimellä’ tarkoitetaan asetuksen (EY) N:o 765/2008 2 artiklan 11
kohdassa määriteltyä kansallista akkreditointielintä;
(26)      ’vaatimustenmukaisuuden
arvioinnilla’ tarkoitetaan prosessia sen arvioimiseksi, ovatko painelaitteelle,
prosessille, palvelulle tai järjestelmälle tässä direktiivissä asetetut
vaatimukset täyttyneet;
(27)      ’vaatimustenmukaisuuden
arviointilaitoksella’ tarkoitetaan elintä, joka suorittaa
vaatimustenmukaisuuden arviointitoimia kuten kalibrointia, testausta,
sertifiointia ja tarkastuksia;
(28)      ’palautusmenettelyllä’
tarkoitetaan kaikkia toimenpiteitä, joiden tarkoituksena on saada käyttäjien
saataville jo asetetut painelaitteet takaisin;
(29)      ’markkinoilta
poistamisella’ tarkoitetaan kaikkia toimenpiteitä, joiden tarkoituksena on
estää toimitusketjussa olevan painelaitteen asettaminen saataville
markkinoilla;
(30)      ’CE-merkinnällä’
tarkoitetaan merkintää, jolla valmistaja osoittaa, että painelaite ja/tai
laitekokonaisuus on merkinnän kiinnittämistä koskevassa unionin
yhdenmukaistamislainsäädännössä asetettujen sovellettavien vaatimusten
mukainen;
(31)      ’unionin
yhdenmukaistamislainsäädännöllä’ tarkoitetaan mitä tahansa unionin
lainsäädäntöä, jolla yhdenmukaistetaan tuotteiden kaupan pitämisen ehtoja.
ê 97/23/EY (mukautettu)
ð uusi
23
artikla
Markkinoiden
valvonta
Ö Markkinoilla saataville asettaminen
ja käyttöönotto Õ 
1. Jäsenvaltioiden on toteutettava kaikki
tarvittavat toimenpiteet, jotta 1 artiklassa tarkoitettuja
painelaitteita ja
laitekokonaisuuksia voi saattaa
ð voidaan asettaa saataville ï markkinoille markkinoilla tai ottaa käyttöön
ainoastaan, jos ne eivät asianmukaisesti asennettuina
ja huollettuina ja tarkoitustaan vastaavalla tavalla käytettyinä vaaranna
ihmisten ja soveltuvin osin kotieläinten terveyttä ja turvallisuutta tai
omaisuutta ð täyttävät tämän direktiivin
vaatimukset ï .
2. Tämän direktiivin Tällä direktiivillä säännöksillä
ei vaikuteta jäsenvaltioiden oikeuteen säätää perustamissopimuksen määräyksiä noudattaen
sellaisia vaatimuksia, joita ne pitävät välttämättöminä varmistaakseen ihmisten
ja erityisesti työntekijöiden suojelun kyseisiä painelaitteita tai laitekokonaisuuksia
käytettäessä, jos tämä ei merkitse laitteiden tai laitekokonaisuuksien
muuttamista niin, että ne eivät vastaa tämän direktiivin säännöksiä.
3. Jäsenvaltiot eivät saa estää asettamasta erityisesti
messuilla, näyttelyissä, ja
esittelytilaisuuksissa Ö ja muissa
vastaavissa tilaisuuksissa Õ näytteille 1 artiklassa määriteltyjä
painelaitteita tai
laitekokonaisuuksia, vaikka ne eivät ole tämän direktiivin säännösten
Ö vaatimusten Õ mukaisia, jos
näkyvässä merkinnässä selvästi ilmoitetaan, että laitteet eivät ole vaatimusten
mukaisia eivätkä myytävinä ennen kuin valmistaja tai hänen yhteisöön sijoittautunut edustajansa
Ö tämän
valtuutettu edustaja Õ on saattanut ne
vaatimusten mukaisiksi. Esittelytilaisuuksissa on jäsenvaltioiden
toimivaltaisten viranomaisten asettamien vaatimusten mukaisesti toteutettava
asianmukaiset suojatoimenpiteet ihmisten turvallisuuden varmistamiseksi.
34
artikla
Tekniset
vaatimukset
1. Jäljempänä 1.1, 1.2, 1.3 ja 1.4
kohdassa lueteltujen Ö Seuraavien Õ painelaitteiden on
täytettävä liitteessä I tarkoitetut olennaiset Ö turvallisuus Õvaatimukset:
ê 97/23/EY
è1 Oikaisu
97/23/EY
1.1.a)   säiliöt,
lukuun ottamatta 1.2 b
alakohdassa tarkoitettuja säiliöitä, jotka on tarkoitettu
ai)      kaasuille,
nesteytetyille kaasuille, paineenalaisena liuotetuille kaasuille, höyryille
sekä nesteille, joiden höyrynpaine suurimmassa sallitussa lämpötilassa on yli
0,5 bar suurempi kuin normaali ilmakehän paine (1 013 mbar) seuraavin
rajoin:
–              
ryhmän 1 fluidit: kun tilavuus on yli 1 L ja
tulo PS · V yli 25 bar · L tai kun paine PS on yli 200 bar (liite II, taulukko
1),;
–              
ryhmän 2 fluidit: kun tilavuus on yli 1 L ja
tulo PS · V on yli 50 bar · L tai kun paine PS on yli 1 000 bar sekä
kaikki käsisammuttimet ja hengityslaitteiden pullot (liite II, taulukko 2),;
bii)     nesteille,
joiden höyrynpaine suurimmassa sallitussa lämpötilassa on enintään 0,5 bar
suurempi kuin normaali ilmakehän paine (1 013 mbar) seuraavin rajoin:
–              
ryhmän 1 fluidit: kun tilavuus on yli 1 L ja
tulo PS · V yli 200 bar · L tai kun paine PS on yli 500 bar (liite II, taulukko
3),;
–              
ryhmän 2 fluidit: kun paine PS on yli 10 bar ja
tulo PS · V yli 10 000 bar · L tai kun paine PS on yli 1 000 bar
(liite II, taulukko 4),;
1.2.b)   liekillä
tai muulla tavoin lämmitetyt painelaitteet, joissa on ylikuumenemisen vaara ja
jotka on tarkoitettu höyryn tai ylikuumennetun veden tuotantoon yli è1 110 °C:n ç lämpötilassa,
kun tilavuus on yli 2 L, sekä kaikki painekeittimet (liite II, taulukko 5),;
1.3.c)   putkistot,
jotka on tarkoitettu:
ai)      kaasuille,
nesteytetyille kaasuille, paineenalaisena liuotetuille kaasuille, höyryille
sekä nesteille, joiden höyrynpaine suurimmassa sallitussa lämpötilassa on yli
0,5 bar suurempi kuin normaali ilmakehän paine (1 013 mbar) seuraavin
rajoin:
–              
ryhmän 1 fluidit: kun DN on yli 25 (liite II,
taulukko 6),;
–              
ryhmän 2 fluidit: kun DN on yli 32 ja tulo PS · DN
on yli 1 000 bar (liite II, taulukko 7),;
bii)     nesteet,
joiden höyrynpaine suurimmassa sallitussa lämpötilassa on enintään 0,5 bar
suurempi kuin normaali ilmakehän paine (1 013 mbar) seuraavin rajoin:
–              
ryhmän 1 fluidit: kun DN on yli 25 ja tulo PS · DN
on yli 2 000 bar (liite II, taulukko 8),;
–              
ryhmän 2 fluidit: kun PS on yli 10 bar ja DN yli
200 ja tulo PS · DN yli 5 000 bar (liite II, taulukko 9),;
ê 97/23/EY (mukautettu)
1.4.d)   varolaitteet
ja paineenalaiset lisälaitteet, jotka on tarkoitettu 1.1,
1.2 ja 1.3 kohtien a, b
ja c alakohdan kattamiin laitteisiin myös silloin, kun tällaiset
laitteet ovat laitekokonaisuuden osia,.
2. Edellä 1 artiklan 2.1.5 kohdassa määriteltyjen
Ö Seuraavien Õ
laitekokonaisuuksien, joihin kuuluu vähintään yksi edellä tämän artiklan 1 kohdassa
tarkoitettu painelaite ja jotka luetellaan jäljempänä tämän artiklan 2.1, 2.2 ja 2.3 alakohdassa,
on täytettävä liitteessä I säädetyt olennaiset Ö turvallisuus Õvaatimukset.:
ê 97/23/EY
è1 Oikaisu
97/23/EY
ð uusi
2.1.a)   Hhöyryn tai ylikuumennetun veden
tuotantoon yli è1 110 °C:n ç lämpötilassa
tarkoitetut laitekokonaisuudet, joihin kuuluu vähintään yksi liekillä tai
muulla tavoin lämmitetty painelaite, jossa on ylikuumenemisen vaara,;
2.2.b)   muut
kuin 2.1
kohdassa a alakohdassa
tarkoitetut laitekokonaisuudet, jos niiden valmistaja on tarkoittanut ne markkinoille
saatettaviksi markkinoilla ð saataville asetettaviksi ï ja käyttöön otettaviksi laitekokonaisuuksina,.
ê 97/23/EY (mukautettu)
ð uusi
2.3.      pPoikkeuksena
2
kohdan johdantovirkkeeseen ensimmäiseen alakohtaan lämpimän veden
tuotantoon enintään 110 °C:n lämpötilassa tarkoitettujen
laitekokonaisuuksien, joissa on kiinteän polttoaineen käsisyöttö ja tulo PS · V
yli 50 bar · L, on täytettävä liitteessä I olevanssa 2.10, 2.11, 3.4 kohdassa ja 5 kohdan
a ja d alakohdassa tarkoitetut
olennaiset Ö turvallisuus Õvaatimukset.
3. Painelaitteet ja/tai laitekokonaisuudet,
joiden ominaisuudet ovat 1.1, 1,2 ja 1.3 kohdassa ja 2 kohdassa
Ö 1 kohdan a, b
ja c alakohdassa ja 2 kohdassa Õ tarkoitettujen
Ö asetettujen Õ rajojen alapuolella
tai yhtä suuria niiden kanssa, on suunniteltava ja valmistettava jäsenvaltiossa
noudatettavan hyvän konepajakäytännön mukaisesti, jotta niiden turvallinen
käyttö voidaan taata. Painelaitteissa ja/tai laitekokonaisuuksissa
on oltava mukana riittävät käyttöohjeet ja merkinnät,
joista valmistaja tai hänen yhteisöön sijoittautunut edustajansa voidaan
tunnistaa. Tällaisissa laitteissa ja/tai
laitekokonaisuuksissa ei saa olla 1518 artiklassa tarkoitettua CE-merkintää.
45
artikla
Vapaa
liikkuvuus
1.         1.1. Jäsenvaltiot
eivät voi paineesta aiheutuvan aiheutuvien vaaran Ö riskien Õ vuoksi kieltää,
rajoittaa tai estää 1
artiklassa tarkoitettujen painelaitteiden tai laitekokonaisuuksien
markkinoille
saattamista markkinoilla ð saataville asettamista ï tai käyttöönottoa valmistajan vahvistamissa olosuhteissa, jos nämä
laitteet täyttävät
Ö ovat Õ tässä
direktiivissä tämän
direktiivin säädetyt vaatimukset vaatimusten Ö mukaisia Õ ja jos niissä on CE-merkintä osoituksena siitä,
että niille on suoritettu 10 artiklan mukainen vaatimustenmukaisuusarviointi.
1.2.      Jäsenvaltiot eivät voi paineesta aiheutuvan
aiheutuvien vaaran Ö riskien Õ vuoksi kieltää,
rajoittaa tai estää 34 artiklan 3 alakohdan säännösten mukaisten
painelaitteiden tai
laitekokonaisuuksien markkinoille saattamista markkinoilla ð saataville asettamista ï tai käyttöönottoa.
2. Jäsenvaltiot voivat vaatia, siinä määrin
kuin painelaitteiden ja laitekokonaisuuksien oikea ja turvallinen käyttö
sitä edellyttää, että liitteessä I olevassa 3.3 ja 3.4 kohdassa vaaditut tiedot
toimitetaan yhteisön
Ö unionin Õ virallisella
kielellä tai virallisilla kielillä, jonka tai jotka jäsenvaltio, jossa nämä
laitteet on tarkoitettu loppukäyttäjille, voi määrittää perustamissopimuksen mukaisesti.
14.2.3.
Jos jäsenvaltio on tässä ð 25 ï artiklassa tarkoitettujen perusteiden Ö vaatimusten Õ mukaisesti nimennyt
käyttäjien tarkastuslaitoksen, se ei voi paineesta aiheutuvien vaarojen
Ö riskien Õ vuoksi kieltää,
rajoittaa tai estää tässä 16 artiklassa säädetyissä olosuhteissa 1 artiklassa
tarkoitettujen sellaisten painelaitteiden tai laitekokonaisuuksien
markkinoille saattamista tai käyttöönottoa, joiden vaatimustenmukaisuuden
toisen jäsenvaltion tässä ð 25 ï artiklassa tarkoitettujen perusteiden Ö vaatimusten Õ mukaisesti nimeämä
käyttäjien tarkastuslaitos on arvioinut.
ò uusi
2 LUKU
TALOUDEN
TOIMIJOIDEN VELVOLLISUUDET
6 artikla
[päätöksen N:o 768/2008/EY R2 artikla]
Valmistajien velvollisuudet
1.         Valmistajien
on saattaessaan 4 artiklan 1 ja 2 kohdassa tarkoitettuja painelaitteita
markkinoille varmistettava, että ne on suunniteltu ja valmistettu liitteessä I
vahvistettujen olennaisten turvallisuusvaatimusten mukaisesti.
Valmistajien on
saattaessaan 4 artiklan 3 kohdassa tarkoitettuja painelaitteita markkinoille
varmistettava, että ne on suunniteltu ja valmistettu jäsenvaltiossa
noudatettavan hyvän konepajakäytännön mukaisesti.
2.         Valmistajien
on laadittava 4 artiklan 1 ja 2 kohdassa tarkoitettuja painelaitteita varten
liitteessä II tarkoitetut tekniset asiakirjat ja suoritettava tai
suoritutettava 14 artiklassa tarkoitettu vaatimustenmukaisuuden
arviointimenettely.
Kun 4 artiklan 1 ja
2 kohdassa tarkoitetun painelaitteen vaatimustenmukaisuus on sovellettavien
vaatimusten suhteen osoitettu ensimmäisessä alakohdassa tarkoitetulla
menettelyllä, valmistajien on laadittava EU-vaatimustenmukaisuusvakuutus ja
kiinnitettävä CE-merkintä.
3.         Valmistajien
on säilytettävä tekniset asiakirjat ja EU-vaatimustenmukaisuusvakuutus kymmenen
vuoden ajan sen jälkeen kun painelaite on saatettu markkinoille.
4.         Valmistajien
on varmistettava, että käytössä on menettelyt, joilla varmistetaan, että
sarjatuotannossa noudatetaan vaatimuksia. Muutokset painelaitteen
suunnittelussa tai ominaisuuksissa ja muutokset yhdenmukaistetuissa
standardeissa tai muissa teknisissä eritelmissä, joihin nähden painelaitteen
vaatimustenmukaisuus ilmoitetaan, on otettava asianmukaisesti huomioon. 
Silloin, kun se
katsotaan painelaitteeseen liittyvien riskien kannalta tarkoituksenmukaiseksi,
valmistajien on kuluttajien ja muiden käyttäjien terveyden ja turvallisuuden
suojelemiseksi suoritettava näytteisiin perustuvia testejä markkinoilla
saataville asetetuille painelaitteille ja tutkittava valitukset,
vaatimustenvastaiset painelaitteet ja painelaitteiden palautukset ja tarvittaessa
pidettävä niistä kirjaa sekä tiedotettava jakelijoille kaikesta tällaisesta
valvonnasta.
5.         Valmistajien
on varmistettava, että niiden painelaitteisiin on kiinnitetty tyyppi-, erä- tai
sarjanumero tai muu merkintä, jonka ansiosta ne voidaan tunnistaa, tai jos
painelaitteen koko tai luonne ei tätä salli, että vaadittu tieto on annettu
pakkauksessa tai painelaitteen mukana seuraavassa asiakirjassa.
6.         Valmistajien
on ilmoitettava nimensä, rekisteröity tuotenimensä tai rekisteröity
tavaramerkkinsä, postiosoitteensa ja mahdollinen verkkosivustonsa osoite, josta
niihin saa yhteyden, joko painelaitteessa tai, mikäli se ei ole mahdollista,
painelaitteen pakkauksessa tai painelaitteen mukana seuraavassa asiakirjassa.
Osoitteessa on ilmoitettava yksi yhteyspiste, jonka kautta valmistajaan voi
ottaa yhteyttä.
7.         Valmistajien
on varmistettava, että 4 artiklan 1 ja 2 kohdassa tarkoitettuun
painelaitteeseen liitetään liitteessä I olevan 3.3 ja 3.4 kohdan mukaisesti
ohjeet ja turvallisuustiedot, jotka annetaan kuluttajien ja muiden käyttäjien
helposti ymmärtämällä, kyseisen jäsenvaltion määräämällä kielellä. Tällaisten
ohjeiden ja turvallisuustietojen on oltava selkeitä, ymmärrettäviä ja
helppotajuisia.
Valmistajien on
varmistettava, että 4 artiklan 3 kohdassa tarkoitettuun painelaitteeseen
liitetään 4 artiklan 3 kohdan mukaisesti ohjeet ja turvallisuustiedot, jotka
annetaan kuluttajien ja muiden käyttäjien helposti ymmärtämällä, kyseisen
jäsenvaltion määräämällä kielellä. Tällaisten ohjeiden ja turvallisuustietojen on
oltava selkeitä, ymmärrettäviä ja helppotajuisia.
8.         Valmistajien,
jotka katsovat tai joilla on syytä uskoa, että painelaite, jonka ne ovat
saattaneet markkinoille, ei ole tämän direktiivin vaatimusten mukainen, on
ryhdyttävä välittömästi tarvittaviin korjaaviin toimenpiteisiin kyseisen
painelaitteen saattamiseksi vaatimusten mukaiseksi, sen poistamiseksi
markkinoilta tai sitä koskevan palautusmenettelyn järjestämiseksi, jos se on
tarpeen. Lisäksi silloin, kun painelaitteeseen liittyy riski, valmistajien on
välittömästi tiedotettava asiasta niiden jäsenvaltioiden toimivaltaisille
kansallisille viranomaisille, joissa ne asettivat painelaitteen saataville
markkinoilla, ja ilmoitettava yksityiskohtaiset tiedot erityisesti
vaatimustenvastaisuudesta ja toteutetuista korjaavista toimenpiteistä. 
9.         Valmistajien
on perustellusta pyynnöstä annettava toimivaltaiselle kansalliselle
viranomaiselle kaikki tiedot ja asiakirjat, jotka ovat tarpeen painelaitteen
vaatimustenmukaisuuden osoittamiseksi tämän direktiivin osalta, kielellä, jota
kyseinen kansallinen viranomainen helposti ymmärtää. Tällaiset tiedot ja
asiakirjat voidaan antaa joko painetussa tai sähköisessä muodossa. Niiden on
tehtävä kyseisen viranomaisen kanssa tämän pyynnöstä yhteistyötä toimissa,
joilla pyritään poistamaan niiden markkinoille saattamien painelaitteiden
aiheuttamat riskit. 
7 artikla
[päätöksen N:o 768/2008/EY R3 artikla]
Valtuutetut edustajat
1.         Valmistajat
voivat nimittää kirjallisella toimeksiannolla valtuutetun edustajan.
Edellä 6 artiklan 1
kohdassa säädetyt velvollisuudet ja teknisten asiakirjojen laatiminen eivät
kuulu osana valtuutetun edustajan toimeksiantoon.
2.         Valtuutetun
edustajan on suoritettava valmistajalta saadussa toimeksiannossa eritellyt
tehtävät. Toimeksiannon mukaan valtuutetun edustajan on voitava suorittaa
ainakin seuraavat tehtävät:
a)      pidettävä
EU-vaatimustenmukaisuusvakuutus ja tekniset asiakirjat kansallisten
valvontaviranomaisten saatavilla kymmenen vuoden ajan sen jälkeen kun
painelaite on saatettu markkinoille;
b)      annettava
toimivaltaisen kansallisen viranomaisen perustellusta pyynnöstä kyseiselle
viranomaiselle kaikki tiedot ja asiakirjat, jotka ovat tarpeen painelaitteen
vaatimustenmukaisuuden osoittamiseksi;
c)      tehtävä
toimivaltaisen kansallisen viranomaisen kanssa tämän pyynnöstä yhteistyötä
toimissa, joilla pyritään poistamaan valtuutetun edustajan toimeksiannon
piiriin kuuluvien painelaitteiden aiheuttamat riskit.
8 artikla
[päätöksen N:o 768/2008/EY R4 artikla]
Maahantuojien velvollisuudet
1.         Maahantuojien
on saatettava markkinoille ainoastaan vaatimukset täyttäviä painelaitteita.
2.         Ennen 4
artiklan 1 ja 2 kohdassa tarkoitetun painelaitteen markkinoille saattamista
maahantuojien on varmistettava, että valmistaja on suorittanut asianmukaisen
vaatimustenmukaisuuden arviointimenettelyn 14 artiklan mukaisesti. Niiden on
varmistettava, että valmistaja on laatinut tekniset asiakirjat, että
painelaitteessa on CE-merkintä, että sen mukana ovat ohjeet ja
turvallisuustiedot liitteessä I olevan 3.3 ja 3.4 kohdan mukaisesti ja että
valmistaja on noudattanut 6 artiklan 5 ja 6 kohdassa olevia vaatimuksia.
Ennen 4 artiklan 3
kohdassa tarkoitetun painelaitteen markkinoille saattamista maahantuojien on
varmistettava, että valmistaja on laatinut tekniset asiakirjat, että painelaitteeseen
on liitetty riittävät käyttöohjeet ja että valmistaja on noudattanut 6 artiklan
5 ja 6 kohdassa olevia vaatimuksia.
Jos maahantuoja
katsoo tai sillä on syytä uskoa, että painelaite ei ole liitteessä I
vahvistettujen olennaisten turvallisuusvaatimusten mukainen, maahantuoja ei voi
saattaa painelaitetta markkinoille ennen kuin se on saatettu sovellettavien
vaatimusten mukaiseksi. Lisäksi silloin, kun painelaitteeseen liittyy riski,
maahantuojan on ilmoitettava siitä valmistajalle ja markkinavalvontaviranomaisille.
3.         Maahantuojien
on ilmoitettava nimensä, rekisteröity tuotenimensä tai rekisteröity
tavaramerkkinsä sekä postiosoitteensa, josta niihin saa yhteyden, joko
painelaitteessa tai, mikäli se ei ole mahdollista, painelaitteen pakkauksessa
tai painelaitteen mukana seuraavassa asiakirjassa. Yhteystietojen on oltava
kielellä, jota käyttäjät ja markkinavalvontaviranomaiset helposti ymmärtävät.
4.         Maahantuojien
on varmistettava, että 4 artiklan 1 ja 2 kohdassa tarkoitettuun
painelaitteeseen liitetään liitteessä I olevan 3.3 ja 3.4 kohdan mukaisesti
ohjeet ja turvallisuustiedot, jotka annetaan kuluttajien ja muiden käyttäjien
helposti ymmärtämällä, kyseisen jäsenvaltion määräämällä kielellä.
Maahantuojien on
varmistettava, että 4 artiklan 3 kohdassa tarkoitettuun painelaitteeseen
liitetään ohjeet ja turvallisuustiedot, jotka annetaan kuluttajien ja muiden
käyttäjien helposti ymmärtämällä, kyseisen jäsenvaltion määräämällä kielellä.
5.         Maahantuojien
on varmistettava, että sinä aikana, jona 4 artiklan 1 ja 2 kohdassa tarkoitettu
painelaite on niiden vastuulla, varastointi- tai kuljetusolosuhteet eivät
vaaranna sen vaatimustenmukaisuutta liitteessä I vahvistettuihin vaatimuksiin
nähden.
6.         Silloin,
kun se katsotaan painelaitteeseen liittyvien riskien kannalta
tarkoituksenmukaiseksi, maahantuojien on kuluttajien ja muiden käyttäjien
terveyden ja turvallisuuden suojelemiseksi suoritettava toimivaltaisten
viranomaisten asianmukaisesti perustellusta pyynnöstä näytteisiin perustuvia
testejä markkinoilla saataville asetetuille painelaitteille ja tutkittava
valitukset, vaatimustenvastaiset painelaitteet ja painelaitteiden palautukset
ja tarvittaessa pidettävä niistä kirjaa sekä tiedotettava jakelijoille kaikesta
tällaisesta valvonnasta.
7.         Maahantuojien,
jotka katsovat tai joilla on syytä uskoa, että painelaite, jonka ne ovat
saattaneet markkinoille, ei ole tämän direktiivin vaatimusten mukainen, on
välittömästi ryhdyttävä tarvittaviin korjaaviin toimenpiteisiin kyseisen
painelaitteen saattamiseksi vaatimusten mukaiseksi, sen poistamiseksi
markkinoilta tai sitä koskevan palautusmenettelyn järjestämiseksi, jos se on
tarpeen. Lisäksi silloin, kun painelaitteeseen liittyy riski, maahantuojien on
välittömästi tiedotettava asiasta niiden jäsenvaltioiden toimivaltaisille kansallisille
viranomaisille, joissa ne asettivat painelaitteen saataville markkinoilla, ja
ilmoitettava yksityiskohtaiset tiedot erityisesti vaatimustenvastaisuudesta ja
toteutetuista korjaavista toimenpiteistä.
8.         Maahantuojien
on kymmenen vuoden ajan sen jälkeen, kun painelaite on saatettu markkinoille,
pidettävä EU-vaatimustenmukaisuusvakuutuksen jäljennös
markkinavalvontaviranomaisten saatavilla ja varmistettava, että tekniset
asiakirjat voidaan antaa pyynnöstä kyseisten viranomaisten saataville.
9.         Maahantuojien
on perustellusta toimivaltaisen kansallisen viranomaisen pyynnöstä annettava
kyseiselle viranomaiselle kaikki tiedot ja asiakirjat, jotka ovat tarpeen
painelaitteen vaatimustenmukaisuuden osoittamiseksi, kyseisen viranomaisen
helposti ymmärtämällä kielellä. Tällaiset tiedot ja asiakirjat voidaan antaa
joko painetussa tai sähköisessä muodossa. Niiden on tehtävä kyseisen
viranomaisen kanssa tämän pyynnöstä yhteistyötä toimissa, joilla pyritään
poistamaan niiden markkinoille saattamien painelaitteiden aiheuttamat riskit. 
9 artikla
[päätöksen N:o 768/2008/EY R5 artikla]
Jakelijoiden velvollisuudet
1.         Kun
jakelijat asettavat painelaitteen saataville markkinoilla, niiden on toimittava
asiaankuuluvaa huolellisuutta noudattaen tämän direktiivin vaatimusten suhteen.
2.         Jakelijoiden
on ennen 4 artiklan 1 ja 2 kohdassa tarkoitetun painelaitteen asettamista
saataville markkinoilla tarkastettava, että painelaitteessa on CE-merkintä,
että liitteessä I olevan 3.3 ja 3.4 kohdan mukaisesti sen mukana ovat vaaditut
asiakirjat ja ohjeet ja turvallisuustiedot kielellä, jota kuluttajat ja muut
käyttäjät helposti ymmärtävät siinä jäsenvaltiossa, jossa painelaite asetetaan
saataville markkinoilla, ja että valmistaja ja maahantuoja ovat noudattaneet
vaatimuksia, joista säädetään 6 artiklan 5 ja 6 kohdassa ja 8 artiklan 3
kohdassa.
Jos jakelija katsoo
tai sillä on syytä uskoa, että painelaite ei ole liitteen I olennaisten
turvallisuusvaatimusten mukainen, sen on asetettava painelaite saataville
markkinoilla vasta sen jälkeen, kun se on saatettu vaatimusten mukaiseksi.
Lisäksi silloin, kun painelaitteeseen liittyy riski, jakelijan on ilmoitettava
siitä valmistajalle tai maahantuojalle ja markkinavalvontaviranomaisille.
Jakelijoiden on
ennen 4 artiklan 3 kohdassa tarkoitetun painelaitteen asettamista saataville
markkinoilla tarkastettava, että painelaitteen mukana on riittävät käyttöohjeet
kielellä, jota kuluttajat ja muut käyttäjät helposti ymmärtävät siinä
jäsenvaltiossa, jossa painelaite asetetaan saataville markkinoilla, ja että
valmistaja ja maahantuoja ovat noudattaneet vaatimuksia, joista säädetään 6
artiklan 5 ja 6 kohdassa ja 8 artiklan 3 kohdassa.
3.         Jakelijoiden
on varmistettava, että sinä aikana, jona 4 artiklan 1 ja 2 kohdassa tarkoitettu
painelaite on niiden vastuulla, varastointi- tai kuljetusolosuhteet eivät
vaaranna sen vaatimustenmukaisuutta liitteessä I vahvistettuihin olennaisiin
turvallisuusvaatimuksiin nähden.
4.         Jakelijoiden,
jotka katsovat tai joilla on syytä uskoa, että painelaite, jonka ne ovat
asettaneet saataville markkinoilla, ei ole tämän direktiivin vaatimusten
mukainen, on varmistettava, että ryhdytään tarvittaviin korjaaviin
toimenpiteisiin kyseisen laitteen saattamiseksi vaatimusten mukaiseksi, sen
poistamiseksi markkinoilta tai sitä koskevan palautusmenettelyn
järjestämiseksi, jos se on tarpeen. Lisäksi silloin, kun painelaite aiheuttaa
riskin, jakelijoiden on välittömästi tiedotettava asiasta niiden
jäsenvaltioiden toimivaltaisille kansallisille viranomaisille, joissa ne
asettivat laitteen saataville, ja ilmoitettava yksityiskohtaiset tiedot
erityisesti vaatimustenvastaisuudesta ja toteutetuista korjaavista
toimenpiteistä.
5.         Jakelijoiden
on toimivaltaisen kansallisen viranomaisen perustellusta pyynnöstä annettava
kyseiselle viranomaiselle kaikki tiedot ja asiakirjat, jotka ovat tarpeen
painelaitteen vaatimustenmukaisuuden osoittamiseksi. Tällaiset tiedot ja
asiakirjat voidaan antaa joko painetussa tai sähköisessä muodossa. Niiden on
tehtävä kyseisen viranomaisen kanssa tämän pyynnöstä yhteistyötä toimissa,
joita on toteutettu niiden markkinoilla saataville asettamien painelaitteiden
aiheuttamien riskien poistamiseksi. 
10 artikla
[päätöksen N:o 768/2008/EY R6 artikla]
Tapaukset, joissa valmistajien velvollisuuksia sovelletaan
maahantuojiin ja jakelijoihin
Maahantuojaa tai
jakelijaa on pidettävä tämän direktiivin mukaisesti valmistajana ja sitä
koskevat samat velvollisuudet kuin valmistajaa 6 artiklan mukaisesti silloin,
kun maahantuoja tai jakelija saattaa painelaitteen markkinoille omalla
nimellään tai tavaramerkillä tai muuttaa jo markkinoille saatettua
painelaitetta tavalla, joka voi vaikuttaa tämän direktiivin vaatimusten
täyttymiseen.
11 artikla
[päätöksen N:o 768/2008/EY R7 artikla]
Talouden toimijoiden tunnistetiedot
Talouden toimijoiden
on pyynnöstä esitettävä markkinavalvontaviranomaisille seuraavien
tunnistetiedot kymmenen vuoden ajan:
a) kaikki talouden
toimijat, jotka ovat toimittaneet niille painelaitteen;
b) kaikki talouden
toimijat, joille ne ovat toimittaneet painelaitteen.
Talouden toimijoiden
on kyettävä esittämään ensimmäisessä kohdassa tarkoitetut tiedot kymmenen
vuoden ajan sen jälkeen, kun niille on toimitettu painelaite tai kun ne ovat
toimittaneet painelaitteen.
3 LUKU
PAINELAITTEEN
VAATIMUSTENMUKAISUUS JA LUOKITUS 
ê 97/23/EY
512
artikla [päätöksen N:o 768/2008/EY R8 artikla]
Vaatimustenmukaisuusolettamus Vaatimustenmukaisuusolettama
ò uusi
1. Edellä 4 artiklan 1 ja 2 kohdassa tarkoitettujen
painelaitteiden, jotka ovat yhdenmukaistettujen standardien tai niiden osien,
joiden viitetiedot on julkaistu Euroopan unionin virallisessa lehdessä,
mukaisia, katsotaan olevan liitteessä I tarkoitettujen, kyseisten standardien
tai niiden osien kattamien olennaisten turvallisuusvaatimusten mukaisia. 
ê 97/23/EY (mukautettu)
1.2.
Jäsenvaltioiden on oletettava, että painelaitteet ja laitekokonaisuudet, joissa on
1518 artiklassa säädetty CE-merkintä ja
joissa on mukana liitteessä VII määrätty 17 artiklassa säädetty EY Ö EU Õ-vaatimustenmukaisuusvakuutus,
ovat tämän direktiivin säännösten Ö vaatimusten Õ mukaisia, mukaan lukien 10
artiklassa tarkoitettu vaatimustenmukaisuuden arviointi.
ê 97/23/EY
2. Painelaitteiden
ja laitekokonaisuuksien, jotka ovat sellaisten kansallisiksi standardeiksi
saatettujen yhdenmukaistettujen standardien mukaisia, joiden viitenumerot on
julkaistu Euroopan yhteisöjen virallisessa lehdessä, oletetaan olevan 3
artiklassa tarkoitettujen olennaisten vaatimusten mukaisia. Jäsenvaltioiden on julkaistava tällaisten kansallisten
standardien viitenumerot.
3. Jäsenvaltioiden
on valvottava, että asianmukaiset määräykset annetaan, jotta
työmarkkinaosapuolet voivat kansallisella tasolla osallistua
yhdenmukaistettujen standardien laadinta- ja seurantamenettelyyn
ê 97/23/EY (mukautettu)
4.3.
Painelaitteiden valmistukseen käytettyjen rakenneaineiden, joille on myönnetty
eurooppalainen hyväksyntä, jonka viitenumero on julkaistu Euroopan yhteisöjen
Ö unionin Õ virallisessa
lehdessä Ö 15 artiklan 4
kohdan mukaisesti Õ, oletetaan olevan
liitteessä I esitettyjen soveltuvien olennaisten Ö turvallisuus Õvaatimusten mukaisia.

913
artikla
Painelaitteiden luokitus
1. Edellä 34 artiklan 1 kohdassa tarkoitetut
painelaitteet luokitellaan kasvavan riskin luokkiin liitteen II mukaisesti.
Tätä luokitusta varten fluidit jaetaan Ö seuraaviin Õ kahteen ryhmään: 2.1 ja 2.2 kohdan mukaisesti.
ê 97/23/EY
2.1.      Ryhmä
1 käsittää vaaralliset fluidit. Vaarallinen fluidi on vaarallisten aineiden
luokitusta, pakkaamista ja merkintöjä koskevien lakien, asetusten ja
hallinnollisten määräysten lähentämisestä 27 päivänä kesäkuuta 1967 annetun neuvoston direktiivin 67/548/ETY[43] 2 artiklan 2 kohdan määritelmissä tarkoitettu
aine tai valmiste.
            Ryhmä
1 käsittää fluidit, jotka määritellään
–              
räjähtäviksi,
–              
erittäin helposti
syttyviksi,
–              
helposti
syttyviksi,
–              
syttyviksi (jos
suurin sallittu lämpötila on korkeampi kuin leimahduspiste),
–              
erittäin
myrkyllisiksi,
–              
myrkyllisiksi ja
–              
hapettaviksi.
ò uusi
a) ryhmään 1
kuuluvat fluidit, jotka koostuvat asetuksen (EY) N:o 1272/2008 2 artiklan 7 ja
8 kohdassa määritellyistä aineista ja seoksista, jotka on luokiteltu
vaarallisiksi seuraavien, mainitun asetuksen liitteessä I olevassa 2 ja 3
osassa vahvistettujen fysikaalisten tai terveydelle aiheutuvien vaarojen
luokkien mukaisesti: 
i)       epästabiilit
räjähteet tai vaarallisuusluokkiin 1.1, 1.2, 1.3, 1.4 ja 1.5 kuuluvat
räjähteet;
ii)       syttyvät
kaasut, kategoria 1 ja 2;
iii)      hapettavat
kaasut, kategoria 1;
iv)      syttyvät
nesteet, kategoria 1 ja 2;
v)      syttyvät
nesteet, kategoria 3, jos suurin sallittu lämpötila on korkeampi kuin
leimahduspiste;
vi)      syttyvät
kiiteät aineet, kategoria 1 ja 2;
vii)     itsereaktiivinen
aine tai seos, tyypit A–F;
viii)    pyroforiset
nesteet, kategoria 1;
ix)      pyroforiset
kiinteät aineet, kategoria 1;
x)      aineet ja
seokset, jotka veden kanssa kosketuksiin joutuessaan kehittävät syttyviä
kaasuja, kategoria 1, 2 ja 3;
xi)      hapettavat
nesteet, kategoria 1, 2 ja 3;
xii)     hapettavat
kiinteät aineet, kategoria 1, 2 ja 3;
xiii)    orgaaniset
peroksidit, tyypit A–F;
xiv)    välitön
myrkyllisyys suun kautta: kategoria 1 ja 2;
xv)     välitön
myrkyllisyys ihon kautta: kategoria 1 ja 2;
xvi)    välitön
myrkyllisyys hengitysteiden kautta: kategoria 1, 2 ja 3;
xvii)   elinkohtainen
myrkyllisyys – kerta-altistuminen, kategoria 1.
ê 97/23/EY
2.2.b)   Rryhmään 2 kuuluvat kaikki muut fluidit,
jotka eivät sisälly 2.1 a alakohtaan.
ê 97/23/EY
3.2.
Jos paineastia koostuu useasta kammiosta, astia luokitellaan korkeimpaan
luokkaan kuuluvan yksittäisen kammion mukaan. Jos kammiossa on useita fluideja,
luokitus tehdään sen fluidin mukaan, joka edellyttää korkeinta luokkaa.
ê 97/23/EY (mukautettu)
1014
artikla
Vaatimustenmukaisuuden arviointi
1.         1.1. Painelaitevalmistajan on ennen laitteen
markkinoille saattamista noudatettava kunkin painelaitteen osalta yhtä
liitteessä III esitetyistä vaatimustenmukaisuuden arviointimenettelyistä tässä
artiklassa määritellyin edellytyksin.
1.2.1.   Vaatimustenmukaisuuden
arviointimenettelyt, joita painelaitteeseen CE-merkinnän
kiinnittämiseksi sovelletaan, määritetään sen
mukaisesti, mihin 913 artiklan mukaiseen Ö artiklassa
vahvistettuun Õ luokkaan laite
kuuluu.
1.3.2.   Eri
luokkiin sovellettavat vaatimustenmukaisuuden arviointimenettelyt ovat
seuraavat:
ê 97/23/EY
a)         luokka I:
–     
A moduuli A
b)         luokka II:
–     
A1 moduuli A2
–     
D1 moduuli D1
–     
E1 moduuli E1
c)         luokka III:
ê 97/23/EY (mukautettu)
–     
B1+ D moduuli B Ö (suunnittelutyyppi) Õ + D
–     
B1+ F moduuli B Ö (suunnittelutyyppi) Õ + F
–     
B+E moduuli B Ö (tuotantotyypin
ja suunnittelutyypin yhdistelmä) Õ + E
–     
B+C1 moduuli B Ö (tuotantotyypin
ja suunnittelutyypin yhdistelmä) Õ + C2
ê 97/23/EY
–     
H moduuli H
d)         luokka IV:
ê 97/23/EY (mukautettu)
–     
B+D moduuli B Ö (tuotantotyypin
ja suunnittelutyypin yhdistelmä) Õ + D
–     
B+F moduuli B Ö (tuotantotyypin
ja suunnittelutyypin yhdistelmä) Õ + F
ê 97/23/EY (mukautettu)
–     
G moduuli G
–     
H1 moduuli H1
Ö       Vaatimustenmukaisuuden
arviointimenettelyt vahvistetaan liitteessä III. Õ
1.4.3.   Valmistajan
on sovellettava painelaitteisiin yhtä niistä vaatimustenmukaisuuden
arviointimenettelyistä, jotka on tarkoitettu sovellettaviksi kyseisten
painelaitteiden luokkaan. Valmistaja voi myös halutessaan soveltaa korkeampaan
luokkaan tarkoitettua menettelyä, jos hänellä Ö sillä Õ tällainen on
käytössään.
1.5.4.   Edellä
34 artiklan 1.1
kohdan a alakohdassa alakohdan i alakohdassa, 1.1
kohdan b a
alakohdan ii alakohdan
ensimmäisessä luetelmakohdassa ja 1.2 b alakohdassa tarkoitettujen luokkien
III ja IV painelaitteiden laadunvarmistusmenettelyjen yhteydessä ilmoitetun
laitoksen on tehdessään ennalta ilmoittamatta tarkastuskäyntejä otettava
laitteesta näytekappale valmistus- tai varastotiloista tehdäkseen tai
teettääkseen liitteessä I olevassa 3.2.2 kohdassa tarkoitetun
lopputarkastuksen. Tätä tarkoitusta varten valmistajan on ilmoitettava
ilmoitetulle laitokselle suunniteltu tuotantoaikataulu. Ilmoitetun laitoksen on
tehtävä vähintään kaksi käyntiä ensimmäisen valmistusvuoden aikana. Ilmoitettu
laitos määrittää seuraavien käyntien väliajat asiaa koskevien moduulien 4.4
kohdassa asetettujen vaatimusten perusteella.
1.6.5.   Edellä
34 artiklan 1.2
kohdassa kohdan b
alakohdassa tarkoitettujen luokan III paineastioiden ja -laitteiden
yksittäistuotannossa H moduulin H menettelyn mukaisesti ilmoitetun
laitoksen on tehtävä tai teetettävä liitteessä I olevassa 3.2.2 kohdassa
tarkoitettu lopputarkastus jokaiselle yksikölle. Tätä tarkoitusta varten
valmistajan on toimitettava suunniteltu tuotantoaikataulu ilmoitetulle
laitokselle.
ê 97/23/EY (mukautettu)
2.6.
Edellä 34
artiklan 2 kohdassa tarkoitettuihin laitekokonaisuuksiin sovelletaan yleistä
vaatimustenmukaisuuden arviointimenettelyä, johon kuuluu
kuuluvat Ö seuraavat
arvioinnit Õ :
ê 97/23/EY
ð uusi
a)         kunkin 34 artiklan 1 kohdassa tarkoitetun,
laitekokonaisuuden osana toimivan painelaitteen arviointi, jos siihen ei
aiemmin ole sovellettu vaatimustenmukaisuuden arviointimenettelyä ja
kiinnitetty erillistä CE-merkintää; noudatettava arviointimenettely määritetään
kyseisen laitteen luokan mukaisesti,
b)         arviointi laitekokonaisuuden eri
osien yhdistämisestä liitteessä I olevan 2.3, 2.8 ja 2.9 kohdan mukaisesti,
joka määräytyy kyseisten laitteiden korkeimman luokan mukaisesti,
varolaitteisiin sovellettavaa luokkaa lukuun ottamatta,
c)         arviointi laitekokonaisuuden käytön
sallittujen raja-arvojen ylittämisen suojelusta liitteessä I olevan 2.10 ja
3.2.3 kohdan mukaisesti; arviointi on tehtävä suojeltavien laitteiden
korkeimman luokan mukaisesti.
3.7.
Poikkeuksena edelliseen 1 ja 2 kohtaan toimivaltaiset viranomaiset voivat perustellusta
syystä sallia 12
artiklan
2 kohdassa artiklassa
tarkoitettujen, yksittäisten painelaitteiden markkinoille saattamisen markkinoilla ð saataville asettamisen ï ja käyttöönoton sen jäsenvaltion alueella, jota asia koskee, vaikka
tämän artiklan 1 ja 2 kohdassa säädettyjä menettelyjä ei ole sovellettu, mutta
joiden käyttö on kokeilumielessä suotavaa.
ê 97/23/EY (mukautettu)
4. Vaatimustenmukaisuuden arviointiin
liittyvät asiakirjat ja kirjeenvaihto laaditaan yhteisön Ö unionin Õ virallisella
kielellä tai virallisilla kielillä, jonka tai jotka jäsenvaltio, johon
menettelyjen täytäntöönpanossa toimivaltainen elin on sijoittautunut, voi
määrittää perustamissopimuksen
mukaisesti, tai tämän elimen hyväksymällä kielellä.
ê 97/23/EY (mukautettu)
1115
artikla
Rakenneaineiden eurooppalainen
hyväksyntä
1. Rakenneaineiden eurooppalainen
eurooppalaisen hyväksynnän, sellaisena kuin se 1
artiklan 2.9 kohdassa määritellään, myöntää yhden tai
useamman rakenneaine- tai laitevalmistajan pyynnöstä jokin 1220 artiklassa tarkoitetuista
ilmoitetuista laitoksista, joka on erityisesti nimetty tähän tehtävään.
Ilmoitettu laitos määrittelee ja tekee tai teettää asianmukaiset tutkimukset ja
kokeet todistukseksi siitä, että rakenneainetyypit ovat tämän direktiivin
vastaavien vaatimusten mukaisia;. jJos rakenneaineiden käyttö on
tunnustettu turvalliseksi ennen 29 päivää marraskuuta 1999, ilmoitettu laitos
ottaa olemassa olevat tiedot huomioon tämän vaatimustenmukaisuuden
todistamisessa.
ê 97/23/EY (mukautettu)
ð uusi
2. Ennen rakenneaineiden eurooppalaisen
hyväksynnän myöntämistä ilmoitettu laitos ilmoittaa siitä jäsenvaltioille ja
komissiolle toimittaen
niille olennaiset tiedot. Jäsenvaltio tai komissio voi kolmen
kuukauden kuluessa antaa asian
ð esittää huomautuksia ï perusteluineen direktiivin 83/189/ETY 5
artiklassa perustetun pysyvän komitean käsiteltäväksi.
Tässä tapauksessa komitea antaa viipymättä
lausuntonsa.
Ilmoitettu laitos Ö voi Õ myöntää
rakenneaineiden eurooppalaisen hyväksynnän ottaen tarvittaessa
huomioon mainitun komitean lausunnon ja
esitetyt huomautukset.
ê 97/23/EY (mukautettu)
3. Kopio painelaitteille
myönnetystä rakenneaineiden eurooppalaisesta hyväksynnästä toimitetaan
jäsenvaltioille, ilmoitetuille laitoksille ja komissiolle.
ê 97/23/EY (mukautettu)
4.    Ö Kun
rakenneaineiden eurooppalainen hyväksyntä täyttää ne vaatimukset, jotka se
kattaa ja joista säädetään liitteessä I, Õ Kkomissio julkaisee Ö kyseisen
hyväksynnän viitetiedot. Õ ja
Ö Komissio Õ pitää ajan tasalla
luetteloa rakenneaineiden eurooppalaisista hyväksynnöistä Euroopan yhteisöjen
Ö unionin Õ virallisessa
lehdessä. 
ê 97/23/EY (mukautettu)
è1 Oikaisu,
EYVL L 265, 27.9.1997, s. 110
5. Rakenneaineiden eurooppalaisen hyväksynnän painelaitteille
myöntänyt ilmoitettu laitos peruuttaa hyväksynnän, jos se toteaa, että kyseistä
hyväksyntää ei olisi pitänyt è1 myöntää
tai jos rakenneainetyyppiin ç sovelletaan
yhdenmukaistettua standardia. Se ilmoittaa välittömästi muille jäsenvaltioille,
ilmoitetuille laitoksille ja komissiolle hyväksynnän peruuttamisesta.
ò uusi
6.         Jos
jäsenvaltio tai komissio katsoo, että rakenneaineiden eurooppalainen
hyväksyntä, jonka viitetiedot on julkaistu Euroopan unionin virallisessa
lehdessä, ei täysin täytä niitä olennaisia turvallisuusvaatimuksia, jotka
se kattaa ja joista säädetään liitteessä I, komissio tekee
täytäntöönpanosäädöksillä päätöksen kyseiseen rakenneaineiden eurooppalaiseen
hyväksyntään liittyvän viitetiedon poistamisesta Euroopan unionin
virallisesta lehdestä.
Nämä ensimmäisessä
alakohdassa tarkoitetut täytäntöönpanosäädökset hyväksytään 39 artiklan
3 kohdassa tarkoitettua tarkastelumenettelyä noudattaen. 
ê 97/23/EY (mukautettu)
ð uusi
1416
artikla
Käyttäjien tarkastuslaitokset
1. Poikkeuksena ilmoitettujen laitosten
suorittamia tehtäviä koskeviin säännöksiin jäsenvaltiot voivat alueellaan
sallia käyttäjille 1
artiklassa tarkoitettujen sellaisten painelaitteiden tai laitekokonaisuuksien
markkinoille
markkinoilla saattamisen ð saataville asettamisen ï ja käyttöönoton, jotka 87 kohdassa kohdan tarkoitettujen perusteiden
mukaisesti nimetty käyttäjien tarkastuslaitos on arvioinut olennaisten Ö turvallisuus Õvaatimusten
mukaisiksi.
ê 97/23/EY (mukautettu)
3.2.
Painelaitteissa ja
laitekokonaisuuksissa, joiden vaatimustenmukaisuuden
käyttäjien tarkastuslaitos on arvioinut, ei voi olla CE-merkintää.
ê 97/23/EY (mukautettu)
4.3.
Edellä 1 kohdassa tarkoitettuja
painelaitteita tai
laitekokonaisuuksia voidaan käyttää ainoastaan laitoksissa,
joiden toimintaa harjoittavaan ryhmään tarkastuslaitos kuuluu. Tämä ryhmä
noudattaa yhteisiä turvallisuusperiaatteita painelaitteiden ja laitekokonaisuuksien
suunnittelun, valmistuksen, tarkastuksen, huollon ja käytön teknisissä
eritelmissä.
ê 97/23/EY (mukautettu)
54.
Käyttäjien tarkastuslaitokset työskentelevät yksinomaan sille ryhmälle, johon
ne kuuluvat.
65.
Käyttäjien tarkastuslaitosten tekemään vaatimustenmukaisuuden arviointiin
sovellettavat menettelyt ovat liitteessä III esitetyt Ö vahvistetut Õ moduulit A12, C12, F ja G moduulit.
ê 97/23/EY (mukautettu)
76.
Jäsenvaltioiden on annettava
Ö ilmoitettava Õ muille
jäsenvaltioille ja komissiolle tiedoksi valtuuttamansa käyttäjien tarkastuslaitokset,
tehtävät, joihin ne on nimetty, sekä kunkin tarkastuslaitoksen osalta luettelo 43 kohdan säännökset täyttävistä
laitoksista.
87.
Jäsenvaltioiden on noudatettava käyttäjien tarkastuslaitosten nimeämisessä liitteessä
V 25 artiklassa
esitettyjä
perusteita Ö vahvistettuja
vaatimuksia Õ ja huolehdittava
siitä, että ryhmä, johon tarkastuslaitos kuuluu, noudattaa 43 kohdan toisessa virkkeessä
tarkoitettuja perusteita.
ê 97/23/EY
9. Käyttäjän
tarkastuslaitoksen hyväksyneen jäsenvaltion on peruutettava tämä hyväksyntä,
jos se toteaa, että kyseinen laitos ei enää täytä 8 kohdassa tarkoitettuja
perusteita. Jäsenvaltion on annettava tämä tiedoksi muille jäsenvaltioille ja
komissiolle.
10. Komissio
valvoo tämän artiklan vaikutuksia ja tekee niistä arvioinnin kolmen vuoden
kuluttua 20 artiklan 3 kohdassa tarkoitetusta päivämäärästä. Tätä tarkoitusta
varten jäsenvaltioiden on toimitettava komissiolle tarvittavat tiedot tämän
artiklan täytäntöönpanosta. Tähän arviointiin liitetään tarvittaessa mahdolliset direktiivin muutosehdotukset.
ò uusi
17 artikla
[päätöksen N:o 768/2008/EY R10 artikla]
EU-vaatimustenmukaisuusvakuutus
1.
EU-vaatimustenmukaisuusvakuutuksessa on ilmoitettava, että liitteessä I
täsmennettyjen olennaisten turvallisuusvaatimusten täyttyminen on osoitettu.
2.
EU-vaatimustenmukaisuusvakuutuksen on noudatettava rakenteeltaan liitteessä III
vahvistettua mallia, sen on sisällettävä liitteessä II olevissa asiaa
koskevissa vaatimustenmukaisuuden arviointimenettelyissä eritellyt tekijät ja
se on pidettävä jatkuvasti ajan tasalla. Se on käännettävä sen jäsenvaltion
vaatimalle kielelle tai kielille, jonka markkinoille painelaite saatetaan tai
jonka markkinoilla se asetetaan saataville.
3. Jos useammassa
kuin yhdessä painelaitteeseen sovellettavassa unionin säädöksessä edellytetään
EU-vaatimustenmukaisuusvakuutusta, laaditaan yksi
EU-vaatimustenmukaisuusvakuutus kaikkien tällaisten unionin säädösten osalta.
Tällaisessa vakuutuksessa on mainittava kyseisten säädösten tunnistetiedot,
niiden julkaisuviitteet mukaan luettuina. 
4. Laatimalla
EU-vaatimustenmukaisuusvakuutuksen valmistaja ottaa vastuun painelaitteen
vaatimustenmukaisuudesta tässä direktiivissä säädettyihin vaatimuksiin nähden. 
18 artikla
[päätöksen N:o 768/2008/EY R11 artikla]
CE-merkintää koskevat yleiset periaatteet
CE-merkintää
koskevat asetuksen (EY) N:o 765/2008 30 artiklassa säädetyt yleiset
periaatteet.
ê 97/23/EY (mukautettu)
1519
artikla [päätöksen N:o 768/2008/EY R12 artikla]
Ö CE-merkinnän
kiinnittämistä koskevat säännöt ja ehdot Õ”CE”-merkintä
ê 97/23/EY
1. CE-merkintä
muodostuu alkukirjaimista ”CE” liitteessä VI olevan mallin mukaisesti.
CE-merkintään on
liitettävä 12 artiklan 1 kohdassa tarkoitettu, tuotannon tarkastusvaiheessa
mukana olleen ilmoitetun laitoksen tunnusnumero.
ê 97/23/EY (mukautettu)
ð uusi
2.1.
CE-merkintä on kiinnitettävä näkyvästi, helposti luettavasti ja
pysyvästi Ö johonkin
seuraavista: Õ 
(a) jokaiseen 34 artiklan 1 kohdassa tarkoitettuun
painelaitteeseen tai
(b) 34
artiklan 2 kohdassa tarkoitettuun laitekokonaisuuteen,.
ja sen on oltava Ö Edellä a ja b alakohdassa
tarkoitetun laitteen tai kokonaisuuden on oltava Õ täydellinen tai
sellaisessa kunnossa, että liitteessä I olevassa 3.2 kohdassa kuvattu
lopputarkastus on mahdollinen ð , tai merkintä on kiinnitettävä
laitteen tai laitekokonaisuuden arvokilpeen. Jos tämä ei laitteen tai
laitekokonaisuuden luonteen vuoksi ole mahdollista tai perusteltua, CE-merkintä
on kiinnitettävä pakkaukseen ja mukana oleviin asiakirjoihin. ï
3.2.      CE-merkintää
ei ole tarpeen kiinnittää jokaiseen yksittäiseen, 3 artiklan 2 kohdassa tarkoitetun
laitekokonaisuuden osana olevaan painelaitteeseen. Yksittäisissä
painelaitteissa, joissa jo on CE-merkintä silloin, kun ne yhdistetään
laitekokonaisuuteen, tämä merkintä säilytetään.
ê 97/23/EY
4. Jos painelaite
tai laitekokonaisuus kuuluu muiden, muita näkökohtia koskevien direktiivien
soveltamisalaan, joissa säädetään CE-merkinnän kiinnittämisestä, tämä merkintä
osoittaa, että painelaitteen tai laitekokonaisuuden oletetaan olevan myös
näiden muiden direktiivien säännösten mukainen.
Jos yhden tai
useamman näiden direktiivien mukaisesti valmistaja valitsee siirtymäkauden
aikana sovellettavan järjestelmän, CE-merkintä todistaa ainoastaan
yhdenmukaisuuden valmistajan soveltamien direktiivien säännösten kanssa. Tässä
tapauksessa näiden direktiivien
viitenumerot, sellaisina kuin ne julkaistaan Euroopan yhteisöjen virallisessa lehdessä, on merkittävä näissä direktiiveissä vaadittuihin
ja painelaitteen ja laitekokonaisuuden mukana seuraaviin asiakirjoihin,
ilmoituksiin tai ohjeisiin.
5. On kiellettyä
kiinnittää sellaisia merkintöjä painelaitteisiin ja laitekokonaisuuksiin, joita
ulkopuoliset voivat merkityksen ja kirjoitustavan vuoksi erehtyä pitämään
CE-merkintänä. Muita merkintöja saa painelaitteisiin tai laitekokonaisuuksiin
kiinnittää sillä edellytyksellä, että ne
eivät heikennä CE-merkinnän näkyvyyttä ja luettavuutta.
ò uusi
3. CE-merkintä on
kiinnitettävä ennen yksittäisen painelaitteen tai laitekokonaisuuden
markkinoille saattamista. 
4. CE-merkinnän
jälkeen on merkittävä ilmoitetun laitoksen tunnusnumero, jos laitos on mukana
tuotannon tarkastusvaiheessa.
Ilmoitetun laitoksen
tunnusnumeron kiinnittää laitos itse tai sen ohjeiden mukaisesti valmistaja tai
valmistajan valtuutettu edustaja.
5. CE-merkintään ja
soveltuvin osin 4 kohdassa tarkoitettuun tunnusnumeroon voidaan liittää mikä
tahansa muu merkki, joka liittyy erityisriskiin tai -käyttöön.
4 LUKU
VAATIMUSTENMUKAISUUDEN
ARVIOINTILAITOSTEN ILMOITTAMINEN
ê 97/23/EY
12 artikla
Ilmoitetut
laitokset
1.         Jäsenvaltioiden
on ilmoitettava komissiolle ja muille jäsenvaltioille laitokset, jotka ne ovat
nimenneet suorittamaan 10 ja 11 artiklassa tarkoitettuja menettelyjä, sekä ne
erityistehtävät, joihin nämä laitokset on
nimetty, sekä tunnusnumerot, jotka komissio on näille laitoksille etukäteen
antanut.
Komissio julkaisee
Euroopan
yhteisöjen virallisessa lehdessä ilmoitettujen laitosten luettelon, johon sisältyy
niiden tunnusnumerot sekä tehtävät, joihin ne on ilmoitettu. Komissio
huolehtii tämän luettelon ajan tasalla pitämisestä.
2.         Jäsenvaltioiden
on noudatettava laitosten nimeämisessä liitteessä IV esitettyjä perusteita.
Laitosten, jotka täyttävät asiaa koskevissa yhdenmukaistetuissa standardeissa
vahvistetut perusteet, katsotaan täyttävän
liitteessä IV tarkoitetut vastaavat perusteet.
3.         Laitoksen
ilmoittaneen jäsenvaltion on peruutettava tämä ilmoitus, jos se toteaa, että
kyseinen laitos ei enää täytä 2 kohdassa tarkoitettuja perusteita.
Jäsenvaltion on
annettava välittömästi muille jäsenvaltioille ja komissiolle tiedoksi
tällaisen ilmoituksen peruuttaminen.
13 artikla
Tunnustetut
kolmansien osapuolten yksiköt
1. Jäsenvaltioiden
on annettava komissiolle ja muille jäsenvaltioille tiedoksi ne kolmansien
osapuolten yksiköt, jotka ne ovat tunnustaneet suorittamaan liitteessä I
olevassa 3.1.2 ja 3.1.3 kohdassa säädettyjä tehtäviä.
Komissio julkaisee
Euroopan
yhteisöjen virallisessa lehdessä tunnustettujen yksiköiden luettelon, johon
sisältyy tehtävät, joiden suorittamiseen ne on tunnustettu. Komissio
huolehtii tämän luettelon ajan tasalla pitämisestä.
2. Jäsenvaltioiden
on noudatettava yksiköiden tunnustamisessa liitteessä IV esitettyjä perusteita.
Yksiköiden, jotka täyttävät asiaa koskevissa yhdenmukaistetuissa standardeissa
vahvistetut perusteet, katsotaan täyttävän liitteessä IV tarkoitetut vastaavat
perusteet.
3. Yksikön
tunnustaneen jäsenvaltion on peruutettava tämä tunnustaminen, jos se toteaa,
että kyseinen yksikkö ei enää täytä 2 kohdassa tarkoitettuja perusteita.
Jäsenvaltion on
annettava tällainen peruuttaminen välittömästi tiedoksi muille jäsenvaltioille
ja komissiolle.
ò uusi
20 artikla
[päätöksen N:o 768/2008/EY R13 artikla]
Ilmoittaminen
Jäsenvaltioiden on
ilmoitettava komissiolle ja muille jäsenvaltioille ne ilmoitetut laitokset ja
käyttäjien tarkastuslaitokset, joille on annettu lupa suorittaa kolmantena
osapuolena vaatimustenmukaisuuden arviointitehtäviä 15 artiklan, 16 artiklan
tai liitteen III mukaisesti, sekä kolmantena osapuolena olevat organisaatiot,
jotka ne ovat tunnustaneet liitteessä I olevassa 3.1.2 ja 3.1.3. kohdassa
tarkoitettuja tehtäviä varten. 
21 artikla
[päätöksen N:o 768/2008/EY R14 artikla]
Ilmoittamisesta vastaavat viranomaiset
1.         Jäsenvaltioiden
on nimettävä ilmoittamisesta vastaava viranomainen, joka on vastuussa
vaatimustenmukaisuuden arviointilaitosten arviointiin ja ilmoittamiseen ja
ilmoitettujen laitosten, tunnustettujen kolmantena osapuolena olevien
organisaatioiden ja käyttäjien tarkastuslaitosten valvontaan liittyvien
tarvittavien menettelyjen perustamisesta ja suorittamisesta, mukaan luettuna 26
artiklan säännösten noudattaminen.
2.         Jäsenvaltiot
voivat päättää, että 1 kohdassa tarkoitetun arvioinnin ja valvonnan suorittaa
kansallinen akkreditointielin siten kuin asetuksessa (EY) N:o 765/2008
tarkoitetaan ja sen mukaisesti.
3.         Jos
ilmoittamisesta vastaava viranomainen delegoi tai antaa muulla tavoin
tehtäväksi 1 kohdassa tarkoitetun arvioinnin, ilmoittamisen tai valvonnan
elimelle, joka ei ole valtiollinen yksikkö, kyseisen elimen on oltava
oikeushenkilö ja sen on noudatettava tarvittavin muutoksin 22 artiklan 1–6
kohdassa säädettyjä vaatimuksia. Lisäksi tällaisella elimellä on oltava
järjestelyt toiminnastaan syntyvien vastuiden kattamiseksi.
4.         Ilmoittamisesta
vastaavan viranomaisen on otettava täysi vastuu tehtävistä, joita 3 kohdassa
tarkoitettu elin suorittaa. 
22 artikla
[päätöksen N:o 768/2008/EY R15 artikla]
Ilmoittamisesta vastaavia viranomaisia koskevat vaatimukset
1.         Ilmoittamisesta
vastaavan viranomaisen on oltava sillä tavoin perustettu, ettei synny
eturistiriitaa vaatimustenmukaisuuden arviointilaitosten kanssa.
2.         Ilmoittamisesta
vastaavan viranomaisen on oltava organisaatioltaan ja toiminnaltaan sellainen,
että sen toimien objektiivisuus ja puolueettomuus on turvattu.
3.         Ilmoittamisesta
vastaavan viranomaisen organisaation on oltava sellainen, että kunkin
päätöksen, joka koskee vaatimustenmukaisuuden arviointilaitoksen ilmoittamista,
tekevät eri toimivaltaiset henkilöt kuin ne, jotka suorittivat arvioinnin.
4.         Ilmoittamisesta
vastaava viranomainen ei saa tarjota eikä suorittaa mitään toimintoja, joita
vaatimustenmukaisuuden arviointilaitokset suorittavat, eikä
konsultointipalveluja kaupallisin tai kilpailullisin perustein.
5.         Ilmoittamisesta
vastaavan viranomaisen on turvattava saatujen tietojen luottamuksellisuus.
6.         Ilmoittamisesta
vastaavalla viranomaisella on oltava käytössään riittävä määrä pätevää
henkilöstöä tehtäviensä asianmukaista hoitamista varten.
23 artikla
[päätöksen N:o 768/2008/EY R16 artikla]
Ilmoittamisesta vastaavia viranomaisia koskeva tiedotusvelvollisuus
Jäsenvaltioiden on
tiedotettava komissiolle kansallisista menettelyistään, jotka koskevat
vaatimustenmukaisuuden arviointilaitosten arviointia ja ilmoittamista sekä
ilmoitettujen laitosten, tunnustettujen kolmantena osapuolena olevien
organisaatioiden ja käyttäjien tarkastuslaitosten valvontaa, sekä mahdollisista
muutoksista näihin tietoihin.
Komissio saattaa kyseiset tiedot julkisesti
saataville.
24 artikla
[päätöksen N:o 768/2008/EY R17 artikla]
Ilmoitettuja laitoksia ja tunnustettuja kolmantena osapuolena olevia
organisaatioita koskevat vaatimukset
1.         Ilmoitetun
laitoksen tai tunnustetun kolmantena osapuolena olevan organisaation on
ilmoittamista varten täytettävä 2–11 kohdassa säädetyt vaatimukset.
2.         Vaatimustenmukaisuuden
arviointilaitoksen on oltava perustettu kansallisen lainsäädännön mukaisesti ja
sen on oltava oikeushenkilö.
3.         Vaatimustenmukaisuuden
arviointilaitoksen on oltava arvioimastaan organisaatiosta tai painelaitteesta
riippumaton kolmas osapuoli.
Elintä, joka kuuluu
yrittäjäjärjestöön tai ammattialajärjestöön, joka edustaa yrityksiä, jotka ovat
osallisina elimen arvioimien painelaitteiden suunnittelussa, valmistuksessa,
toimittamisessa, asentamisessa, käytössä tai ylläpidossa, voidaan pitää
tällaisena elimenä sillä ehdolla, että osoitetaan sen riippumattomuus ja
välttyminen eturistiriidoilta.
4.         Vaatimustenmukaisuuden
arviointilaitos, sen ylin johto ja vaatimustenarviointitehtävien
suorittamisesta vastaava henkilöstö eivät saa olla arvioimiensa painelaitteiden
suunnittelija, valmistaja, toimittaja, asentaja, ostaja, omistaja, käyttäjä tai
ylläpitäjä eikä minkään tällaisen osapuolen edustaja. Tämä ei sulje pois
sellaisten arvioitujen painelaitteiden käyttöä, jotka ovat
vaatimustenmukaisuuden arviointilaitoksen toimien kannalta tarpeellisia, tai
sellaisten painelaitteiden käyttöä henkilökohtaisiin tarkoituksiin.
Vaatimustenmukaisuuden
arviointilaitos, sen ylin johto ja vaatimustenarviointitehtävien
suorittamisesta vastaava henkilöstö eivät myöskään saa olla suoranaisesti
mukana näiden painelaitteiden suunnittelussa, valmistuksessa tai rakentamisessa,
kaupan pitämisessä, asentamisessa, käytössä tai ylläpidossa eivätkä edustaa
näissä toiminnoissa mukana olevia osapuolia. Ne eivät saa osallistua mihinkään
toimintaan, joka voi olla ristiriidassa sen kanssa, että ne ovat arvioissaan
riippumattomia, tai vaarantaa niiden riippumattomuutta, joka liittyy
vaatimuksenmukaisuuden arviointitoimiin, joita varten ne on ilmoitettu. Tämä
koskee erityisesti konsultointipalveluja.
Vaatimustenmukaisuuden
arviointilaitosten on varmistettava, että niiden tytäryhtiöiden tai
alihankkijoiden toimet eivät vaikuta niiden suorittamien vaatimustenmukaisuuden
arviointitoimien luottamuksellisuuteen, objektiivisuuteen ja puolueettomuuteen.
5.         Vaatimustenmukaisuuden
arviointilaitosten ja niiden henkilöstön on suoritettava vaatimustenmukaisuuden
arviointitoimet mahdollisimman suurta ammatillista luotettavuutta ja kyseisellä
erityisalalla vaadittavaa teknistä pätevyyttä noudattaen ja oltava vapaat
kaikesta, erityisesti taloudellisesta, painostuksesta ja houkuttelusta, joka
saattaisi vaikuttaa niiden arviointiin tai vaatimustenmukaisuuden
arviointitoimien tuloksiin, erityisesti niiden henkilöiden tai henkilöryhmien
taholta, joille näiden toimien tuloksilla on merkitystä.
6.         Vaatimustenmukaisuuden
arviointilaitoksen on kyettävä suorittamaan kaikki vaatimustenmukaisuuden
arviointitehtävät, jotka tällaiselle laitokselle on osoitettu 15 artiklassa,
liitteessä III tai liitteessä I olevassa 3.1.2 ja 3.1.3 kohdassa ja joita
varten se on ilmoitettu, siitä riippumatta suorittaako vaatimustenmukaisuuden
arviointilaitos kyseiset tehtävät itse vai suoritetaanko ne sen puolesta ja sen
vastuulla.
Vaatimustenmukaisuuden
arviointilaitoksella on kaikissa tapauksissa ja kunkin sellaisen
vaatimustenmukaisuuden arviointimenettelyn ja painelaitetyypin tai -luokan
osalta, jota varten se on ilmoitettu, oltava käytössään
a)      riittävä
henkilöstö, jolla on tekninen tietämys ja riittävä ja soveltuva kokemus
vaatimustenmukaisuuden arviointitehtävien suorittamiseksi;
b)      kuvaukset
menettelyistä, joiden mukaisesti vaatimustenmukaisuuden arviointi suoritetaan,
siten, että varmistetaan näiden menettelyiden avoimuus ja toistettavuus; sen
käytössä on oltava asianmukaiset toimintatavat ja menettelyt, joilla erotetaan
toisistaan vaatimustenmukaisuuden arviontilaitoksena suoritetut tehtävät ja muu
toiminta;
c)      menettelyt,
joiden mukaisesti se hoitaa tehtäviään siten, että yritysten koko, toimiala ja
rakenne, tuotteissa käytettävän teknologian suhteellinen monimutkaisuus sekä
tuotannon luonne massa- tai sarjatuotantona otetaan asianmukaisesti huomioon.
Sillä on oltava
käytössään tarvittavat keinot niiden teknisten ja hallinnollisten tehtävien
suorittamiseen, joita vaatimustenmukaisuuden arviointitoimien asianmukainen
hoitaminen edellyttää, ja sillä on oltava mahdollisuus käyttää kaikkia
tarvittavia laitteita tai välineitä.
7.         Vaatimustenmukaisuuden
arviointitoimien suorittamisesta vastaavalla henkilöstöllä on oltava:
a)      vankka tekninen
ja ammatillinen koulutus, joka kattaa kaikki ne vaatimustenmukaisuuden
arviointitoimet, joita varten vaatimustenmukaisuuden arviointilaitos on
ilmoitettu;
b)      riittävät
tiedot suoritettavia arviointeja koskevista vaatimuksista ja riittävät
valtuudet tällaisten arviointien suorittamiseen;
c)      asianmukaiset
tiedot ja ymmärrys liitteessä I esitetyistä olennaisista
turvallisuusvaatimuksista, sovellettavista yhdenmukaistetuista standardeista
sekä unionin yhdenmukaistamislainsäädännön ja kansallisen lainsäädännön
säännöksistä;
d)      kyky laatia
todistuksia, asiakirjoja ja selostuksia, joilla osoitetaan, että arvioinnit on
suoritettu.
8.         Vaatimustenmukaisuuden
arviointilaitosten, niiden ylimmän johdon ja arviointihenkilöstön
puolueettomuus on taattava.
Vaatimustenmukaisuuden
arviointilaitoksen ylimmän johdon ja arviointihenkilöstön palkka ei saa olla
riippuvainen suoritettujen arviointien määrästä eikä arviointien tuloksista.
9.         Vaatimustenmukaisuuden
arviointilaitosten on otettava vastuuvakuutus, jollei tällainen vastuu kuulu
valtiolle kansallisen lainsäädännön perusteella tai jollei jäsenvaltio itse ole
välittömästi vastuussa vaatimustenmukaisuuden arvioinnista.
10.       Vaatimustenmukaisuuden
arviointilaitosten henkilöstöllä on vaitiolovelvollisuus kaikkien niiden
tietojen suhteen, jotka se saa suorittaessaan tehtäviään 15 artiklan, liitteen
III tai liitteessä I olevan 3.1.2 ja 3.1.3 kohdan tai sen täytäntöön
panemiseksi annetun kansallisen lainsäädännön säännösten mukaisesti, paitsi sen
jäsenvaltion toimivaltaisiin viranomaisiin nähden, jossa laitosten toimet
suoritetaan. Omistusoikeudet on suojattava.
11.       Vaatimustenmukaisuuden
arviointilaitosten on osallistuttava asiaankuuluviin standardointitoimiin ja
unionin yhdenmukaistamislainsäädännön nojalla perustetun ilmoitettujen
laitosten koordinointiryhmän toimiin tai varmistettava, että niiden
arviointihenkilöstö saa niistä tiedon, ja sovellettava yleisinä ohjeina
kyseisen ryhmän työn tuloksena saatuja hallinnollisia päätöksiä ja asiakirjoja.
25 artikla
Käyttäjien tarkastuslaitoksia koskevat vaatimukset 
1.         Ilmoittamista
varten käyttäjien tarkastuslaitoksen on täytettävä 2–11 kohdassa säädetyt
vaatimukset.
2.         Käyttäien
tarkastuslaitoksen on oltava perustettu kansallisen lainsäädännön mukaisesti ja
sen on oltava oikeushenkilö.
3.         Käyttäjien
tarkastuslaitoksella on oltava tunnistettava rakenne ja sen on käytettävä sen
ryhmän raportointimenetelmiä, jonka osa se on ja jotka takaavat ja osoittavat
sen puolueettomuuden.
4.         Käyttäjien
tarkatuslaitos, sen ylin johto ja vaatimustenarviointitehtävien suorittamisesta
vastaava henkilöstö eivät saa olla arvioimiensa painelaitteiden suunnittelija,
valmistaja, toimittaja, asentaja, ostaja, omistaja, käyttäjä tai ylläpitäjä
eikä minkään tällaisen osapuolen valtuutettu edustaja. Tämä ei sulje pois
sellaisten arvioitujen painelaitteiden käyttöä, jotka ovat käyttäjien
tarkastuslaitoksen toimien kannalta tarpeellisia, tai sellaisten laitteiden
käyttöä henkilökohtaisiin tarkoituksiin.
Käyttäjien
tarkastuslaitos, sen ylin johto ja vaatimustenarviointitehtävien
suorittamisesta vastaava henkilöstö eivät myöskään saa olla suoranaisesti
mukana näiden painelaitteiden suunnittelussa, valmistuksessa tai
rakentamisessa, kaupan pitämisessä, asentamisessa, käytössä tai ylläpidossa
eivätkä edustaa näissä toiminnoissa mukana olevia osapuolia. Ne eivät saa
osallistua mihinkään toimintaan, joka voi olla ristiriidassa sen kanssa, että
ne ovat arvioissaan riippumattomia, tai vaarantaa niiden riippumattomuutta,
joka liittyy vaatimuksenmukaisuuden arviointitoimiin, joita varten ne on
ilmoitettu. Tämä koskee erityisesti konsultointipalveluja.
5.         Käyttäjien
tarkastuslaitosten ja niiden henkilöstön on suoritettava vaatimustenmukaisuuden
arviointitoimet mahdollisimman suurta ammatillista luotettavuutta ja kyseisellä
erityisalalla vaadittavaa teknistä pätevyyttä noudattaen ja oltava vapaat
kaikesta, erityisesti taloudellisesta, painostuksesta ja houkuttelusta, joka
saattaisi vaikuttaa niiden arviointiin tai vaatimustenmukaisuuden
arviointitoimien tuloksiin, erityisesti niiden henkilöiden tai henkilöryhmien
taholta, joille näiden toimien tuloksilla on merkitystä.
6.         Käyttäjien
tarkastuslaitoksen on kyettävä suorittamaan kaikki vaatimustenmukaisuuden
arviointitehtävät, jotka tällaiselle laitokselle on osoitettu 16 artiklassa ja
joita varten se on ilmoitettu, siitä riippumatta suorittaako käyttäjien
tarkastuslaitos kyseiset tehtävät itse vai suoritetaanko ne sen puolesta ja sen
vastuulla.
Käyttäjien
tarkastuslaitoksella on kaikissa tapauksissa ja kunkin sellaisen
vaatimustenmukaisuuden arviointimenettelyn ja painelaitetyypin tai -luokan
osalta, jota varten se on ilmoitettu, oltava käytössään
a)      riittävä
henkilöstö, jolla on tekninen tietämys ja riittävä ja soveltuva kokemus
vaatimustenmukaisuuden arviointitehtävien suorittamiseksi;
b)      kuvaukset
menettelyistä, joiden mukaisesti vaatimustenmukaisuuden arviointi suoritetaan,
siten, että varmistetaan näiden menettelyiden avoimuus ja toistettavuus; sen
käytössä on oltava asianmukaiset toimintatavat ja menettelyt, joilla erotetaan
toisistaan käyttäjien tarkastuslaitoksena suoritetut tehtävät ja muu toiminta;
c)      menettelyt,
joiden mukaisesti se hoitaa tehtäviään siten, että yritysten koko, toimiala ja
rakenne, tuotteissa käytettävän teknologian suhteellinen monimutkaisuus sekä
tuotannon luonne massa- tai sarjatuotantona otetaan asianmukaisesti huomioon.
Sillä on oltava
käytössään tarvittavat keinot niiden teknisten ja hallinnollisten tehtävien
suorittamiseen, joita vaatimustenmukaisuuden arviointitoimien asianmukainen
hoitaminen edellyttää, ja sillä on oltava mahdollisuus käyttää kaikkia
tarvittavia laitteita tai välineitä.
7.         Vaatimustenmukaisuuden
arviointitoimien suorittamisesta vastaavalla henkilöstöllä on oltava:
a)      vankka tekninen
ja ammatillinen koulutus, joka kattaa kaikki ne vaatimustenmukaisuuden
arviointitoimet, joita varten vaatimustenmukaisuuden arviointilaitos on
ilmoitettu;
b)      riittävät
tiedot suoritettavia arviointeja koskevista vaatimuksista ja riittävät
valtuudet tällaisten arviointien suorittamiseen;
c)      asianmukaiset
tiedot ja ymmärrys liitteessä I esitetyistä olennaisista
turvallisuusvaatimuksista, sovellettavista yhdenmukaistetuista standardeista
sekä unionin yhdenmukaistamislainsäädännön ja kansallisen lainsäädännön
säännöksistä;
d)      kyky laatia
todistuksia, asiakirjoja ja selostuksia, joilla osoitetaan, että arvioinnit on
suoritettu.
8.         Käyttäjien
tarkastuslaitosten, niiden ylimmän johdon ja arviointihenkilöstön
puolueettomuus on taattava. Käyttäjien tarkastuslaitokset eivät saa olla
osallisena missään sellaisessa toiminnassa, joka vaikuttaisi niiden arviointien
puoluettomuuteen tai niiden tarkastustoimien luotettavuuteen.
Käyttäjien
tarkastuslaitoksen ylimmän johdon ja arviointihenkilöstön palkka ei saa olla
riippuvainen suoritettujen arviointien määrästä eikä arviointien tuloksista.
9.         Käyttäjien
tarkastuslaitoksen on otettava vastuuvakuutus, jollei ryhmä, jonka osa laitos
on, itse kanna tätä vastuuta.
10.       Käyttäjien
tarkastuslaitosten henkilöstöllä on vaitiolovelvollisuus kaikkien niiden
tietojen suhteen, jotka ne saavat suorittaessaan tehtäviään 16 artiklan tai sen
täytäntöön panemiseksi annetun kansallisen lainsäädännön säännösten mukaisesti,
paitsi sen jäsenvaltion toimivaltaisiin viranomaisiin nähden, jossa laitosten
toimet suoritetaan. Omistusoikeudet on suojattava.
11.       Käyttäjien
tarkastuslaitosten on osallistuttava asiaankuuluviin standardointitoimiin ja
unionin yhdenmukaistamislainsäädännön nojalla perustetun ilmoitettujen
laitosten koordinointiryhmän toimiin tai varmistettava, että niiden
arviointihenkilöstö saa niistä tiedon, ja sovellettava yleisinä ohjeina
kyseisen ryhmän työn tuloksena saatuja hallinnollisia päätöksiä ja asiakirjoja.
26 artikla
[päätöksen N:o 768/2008/EY R18 artikla]
Vaatimustenmukaisuusolettamus
Jos
vaatimustenmukaisuuden arviointilaitos voi osoittaa olevansa sellaisissa
olennaisissa yhdenmukaistetuissa standardeissa tai niiden osissa vahvistettujen
edellytysten mukainen, joiden viitetiedot on julkaistu Euroopan unionin
virallisessa lehdessä, sen oletetaan täyttävän 24 tai 25 artiklassa
säädetyt vaatimukset, mikäli sovellettavat yhdenmukaistetut standardit kattavat
nämä vaatimukset. 
27 artikla [päätöksen
N:o 768/2008/EY R20 artikla]
Ilmoitettujen laitosten ja tunnustettujen kolmantena osapuolena olevien
organisaatioiden tytäryhtiöt ja alihankinta
1.         Jos
ilmoitettu vaatimustenmukaisuuden arviointilaitos tai tunnustettu kolmantena
osapuolena oleva organisaatio antaa alihankintaan tietyt vaatimustenmukaisuuden
arviointiin liittyvät tehtävät tai käyttää tytäryhtiötä, sen on varmistettava,
että alihankkija tai tytäryhtiö täyttää 24 artiklassa säädetyt vaatimukset, ja
tiedotettava siitä ilmoittamisesta vastaavalle viranomaiselle.
2.         Ilmoitettujen
laitosten ja tunnustettujen kolmantana osapuolena olevien organisaatioiden on
otettava täysi vastuu alihankkijoiden tai tytäryhtiöiden suorittamista
tehtävistä riippumatta siitä, mihin nämä ovat sijoittautuneet.
3.         Toimia
voidaan antaa alihankintaan tai teettää tytäryhtiöllä ainoastaan, jos siitä on
sovittu asiakkaan kanssa.
4.         Ilmoitettujen
laitosten ja tunnustettujen kolmantena osapuolena olevien organisaatioiden on
pidettävä ilmoittamisesta vastaavan viranomaisen saatavilla asiakirjat, jotka
koskevat alihankkijan tai tytäryhtiön pätevyyden arviointia sekä työtä, jonka
se on suorittanut 15 artiklan, liitteen III tai liitteessä I olevan 3.1.2 ja
3.1.3 kohdan nojalla.
28 artikla
[päätöksen N:o 768/2008/EY R22 artikla]
Ilmoittamista koskeva hakemus
1.         Vaatimustenmukaisuuden
arviointilaitoksen on toimitettava ilmoittamista koskeva hakemus sen
jäsenvaltion ilmoittamisesta vastaavalle viranomaiselle, johon se on
sijoittautunut.
2.         Hakemukseen
on liitettävä kuvaus vaatimustenmukaisuuden arviointitoimista,
vaatimustenmukaisuuden arviointimoduulista tai -moduuleista ja painelaitteesta,
jonka osalta laitos katsoo olevansa pätevä, sekä mahdollinen
akkreditointitodistus, jonka kansallinen akkreditointielin on antanut ja jossa
todistetaan, että vaatimustenmukaisuuden arviointilaitos täyttää 24 tai 25
artiklassa säädetyt vaatimukset.
3.         Jos
asianomainen vaatimustenmukaisuuden arviointilaitos ei voi toimittaa
akkreditointitodistusta, sen on toimitettava ilmoittamisesta vastaavalle viranomaiselle
kaikki tarpeelliset asiakirjatodisteet, joiden avulla voidaan tarkastaa,
tunnustaa ja säännöllisesti valvoa, että se täyttää 24 tai 25 artiklassa
säädetyt vaatimukset.
29 artikla
[päätöksen N:o 768/2008/EY R23 artikla]
Ilmoitusmenettely
1.         Ilmoittamisesta
vastaavat viranomaiset voivat ilmoittaa ainoastaan sellaiset
vaatimustenmukaisuuden arviointilaitokset, jotka ovat täyttäneet 24 tai 25
artiklassa säädetyt vaatimukset. 
2.         Niiden on
tehtävä ilmoitus komissiolle ja muille jäsenvaltioille käyttäen komission
kehittämää ja hallinnoimaa sähköistä ilmoitusvälinettä.
3.         Ilmoituksen
on sisällettävä täydelliset tiedot vaatimustenmukaisuuden arviointitoimista,
vaatimustenmukaisuuden arviointimoduulista tai -moduuleista ja asianomaisesta
painelaitteesta sekä asiaankuuluva todistus pätevyydestä.
4.         Jos
ilmoitus ei perustu 28 artiklan 2 kohdassa tarkoitettuun
akkreditointitodistukseen, ilmoittamisesta vastaavan viranomaisen on
toimitettava komissiolle ja muille jäsenvaltioille kaikki tarpeelliset
asiakirjatodisteet, joiden avulla voidaan todistaa vaatimustenmukaisuuden
arviointilaitoksen pätevyys ja toteutetut järjestelyt, jotta voidaan varmistaa,
että laitosta valvotaan säännöllisesti ja että se täyttää edelleen 24 tai 25
artiklassa säädetyt vaatimukset.
5.         Asianomainen
laitos voi suorittaa ilmoitetun laitoksen, tunnustetun kolmantena osapuolena
olevan organisaation tai käyttäjien tarkastuslaitoksen tehtäviä ainoastaan
siinä tapauksessa, että komissio tai muut jäsenvaltiot eivät esitä
vastalauseita kahden viikon kuluessa ilmoittamisesta siinä tapauksessa, että
akkreditointitodistusta käytetään, ja kahden kuukauden kuluessa ilmoituksesta
siinä tapauksessa, että akkreditointia ei käytetä.
Ainoastaan tällaista
laitosta pidetään tässä direktiivissä tarkoitettuna ilmoitettuna laitoksena,
tunnustettuna kolmantena osapuolena olevana organisaationa tai käyttäjien
tarkastuslaitoksena.
6.         Komissiolle
ja muille jäsenvaltioille on ilmoitettava myöhemmistä asian kannalta
merkityksellisistä muutoksista kyseiseen ilmoitukseen. 
30 artikla
[päätöksen N:o 768/2008/EY R24 artikla]
Ilmoitettuja laitoksia koskevat tunnusnumerot ja luettelot
1.         Komissio
antaa ilmoitetulle laitokselle tunnusnumeron.
Se antaa yhden
ainoan tällaisen numeron myös silloin, kun laitos ilmoitetaan usean unionin
säädöksen nojalla.
2.         Komissio
asettaa julkisesti saataville luettelon laitoksista, jotka on ilmoitettu tämän
direktiivin nojalla, mukaan luettuna tunnusnumerot, jotka niille on annettu, ja
toimet, joita varten ne on ilmoitettu.
Komissio huolehtii luettelon
pitämisestä ajan tasalla.
31 artikla 
Tunnustettuja kolmantena osapuolena olevia organisaatiota ja käyttäjien
tarkastuslaitoksia koskevat luettelot
Komissio asettaa
julkisesti saataville luettelon tämän direktiivin mukaisista tunnustetuista
kolmantena osapuolena olevista organisaatioista ja käyttäjien
tarkastuslaitoksista sekä tehtävistä, joita varten ne on tunnustettu. 
Komissio huolehtii
luettelon pitämisestä ajan tasalla.
32 artikla
[päätöksen N:o 768/2008/EY R25 artikla]
Muutokset ilmoituksiin 
1.         Jos
ilmoittamisesta vastaava viranomainen on todennut tai saanut tietää, ettei
ilmoitettu laitos tai tunnustettu kolmantena osapuolena oleva organisaatio enää
täytä 24 artiklassa säädettyjä vaatimuksia tai ettei se täytä
velvollisuuksiaan, ilmoittamisesta vastaavan viranomaisen on tarpeen mukaan
rajoitettava ilmoitusta taikka peruutettava se toistaiseksi tai kokonaan,
riippuen vaatimusten täyttämättä jättämisen tai velvollisuuksien noudattamatta
jättämisen vakavuudesta. Sen on ilmoitettava tästä välittömästi komissiolle ja
muille jäsenvaltioille.
Jos ilmoittamisesta
vastaava viranomainen on todennut tai saanut tietää, ettei käyttäjien
tarkastuslaitos enää täytä 25 artiklassa säädettyjä vaatimuksia tai ettei se
täytä velvollisuuksiaan, ilmoittamisesta vastaavan viranomaisen on tarpeen
mukaan rajoitettava ilmoitusta taikka peruutettava se toistaiseksi tai
kokonaan, riippuen vaatimusten täyttämättä jättämisen tai velvollisuuksien
noudattamatta jättämisen vakavuudesta. Sen on ilmoitettava tästä välittömästi komissiolle
ja muille jäsenvaltioille.
2.         Jos
ilmoitusta rajoitetaan tai se peruutetaan kokonaan tai toistaiseksi tai jos
ilmoitettu laitos, tunnustettu kolmantena osapuolena oleva organisaatio tai
käyttäjien tarkastuslaitos on lopettanut toimintansa, ilmoituksen tehneen
jäsenvaltion on ryhdyttävä asianmukaisiin toimenpiteisiin sen varmistamiseksi,
että kyseisen laitoksen asiakirja-aineistot joko käsittelee toinen ilmoitettu
laitos, tunnustettu kolmantena osapuolena oleva organisaatio tai käyttäjien
tarkastuslaitos tai ne pidetään ilmoittamisesta ja markkinavalvonnasta
vastaavien viranomaisten pyynnöstä näiden viranomaisten saatavilla.
33 artikla
[päätöksen N:o 768/2008/EY R26 artikla]
Ilmoitettujen laitosten, tunnustettujen kolmantena osapuolena olevien
organisaatioiden ja käyttäjien tarkastuslaitosten pätevyyden riitauttaminen
1.         Komissio
tutkii kaikki tapaukset, joissa se epäilee tai sen tietoon saatetaan epäilys
ilmoitetun laitoksen, tunnustetun kolmantena osapuolena olevan organisaation
tai käyttäjien tarkastuslaitoksen pätevyydestä tai siitä, täyttääkö ilmoitettu
laitos, tunnustettu kolmantena osapuolena oleva organisaatio tai käyttäjien
tarkastuslaitos edelleen sille asetetut vaatimukset ja velvollisuudet.
2.         Ilmoituksen
tehneen jäsenvaltion on toimitettava pyynnöstä komissiolle kaikki tiedot, jotka
liittyvät ilmoituksen perusteisiin tai asianomaisen laitoksen pätevyyden
ylläpitoon.
3.         Komissio
varmistaa, että kaikkia sen tutkimusten yhteydessä saatuja arkaluontoisia
tietoja käsitellään luottamuksellisesti.
4.         Jos
komissio toteaa, että ilmoitettu laitos, tunnustettu kolmantena osapuolena
oleva organisaatio tai käyttäjien tarkastuslaitos ei täytä tai ei enää täytä
sen ilmoittamiselle asetettuja vaatimuksia, se hyväksyy
täytäntöönpanosäädöksen, jolla ilmoituksen tehnyttä jäsenvaltiota pyydetään
ryhtymään tarvittaviin korjaaviin toimenpiteisiin, mukaan luettuna ilmoituksen
peruuttaminen tarvittaessa.
Tämä ensimmäisessä
alakohdassa tarkoitettu täytäntöönpanosäädös hyväksytään 39 artiklan
2 kohdassa tarkoitettua neuvoa-antavaa menettelyä noudattaen.
34 artikla
[päätöksen N:o 768/2008/EY R27 artikla]
Ilmoitettujen laitosten, käyttäjien tarkastuslaitosten ja
tunnustettujen kolmantena osapuolena olevien organisaatioiden toimintaan
liittyvät velvollisuudet
1.         Ilmoitettujen
laitosten, käyttäjien tarkastuslaitosten ja tunnustettujen kolmantena
osapuolena olevien organisaatioiden on suoritettava vaatimustenmukaisuuden
arvioinnit niiden vaatimustenmukaisuuden arviointitehtävien mukaisesti, joista
säädetään 15 artiklassa, 16 artiklassa, liitteessä III tai liitteessä I
olevassa 3.1.2 ja 3.1.3 kohdassa.
2.         Vaatimustenmukaisuuden
arvioinnit on suoritettava oikeasuhteisesti siten, että vältetään tarpeettomien
taakkojen aiheuttamista talouden toimijoille.
Vaatimustenmukaisuuden
arviointielinten on tehtäviään hoitaessaan otettava asianmukaisesti huomioon
asianomaisten yritysten koko, toimiala ja rakenne, painelaitteissa tai
laitekokonaisuudessa käytettävän teknologian monimutkaisuus sekä tuotannon
luonne massa- tai sarjatuotantona.
Näin tehdessään
niiden on kuitenkin noudatettava kurinalaisuutta ja suojelun tasoa, jota
painelaitteiden vaatimustenmukaisuudelta edellytetään tämän direktiivin
mukaisesti.
3.         Jos
vaatimustenmukaisuuden arviointilaitos katsoo, että valmistaja ei ole täyttänyt
olennaisia turvallisuusvaatimuksia, joista säädetään liitteessä I tai
vastaavissa yhdenmukaistetuissa standardeissa, sen on vaadittava valmistajaa
ryhtymään tarvittaviin korjaaviin toimenpiteisiin eikä se saa antaa todistusta
vaatimustenmukaisuudesta.
4.         Jos
vaatimustenmukaisuuden arviointilaitos katsoo todistuksen antamisen jälkeen
suoritettavan vaatimustenmukaisuuden valvonnan yhteydessä, ettei painlaite ole
enää vaatimusten mukainen, sen on vaadittava valmistajaa ryhtymään tarvittaviin
korjaaviin toimenpiteisiin ja tarvittaessa peruutettava todistus toistaiseksi
tai kokonaan. 
5.         Jos
korjaavia toimenpiteitä ei suoriteta tai niillä ei ole vaadittua vaikutusta,
vaatimustenmukaisuuden arviointilaitoksen on tarpeen mukaan rajoitettava
todistuksia taikka peruutettava ne toistaiseksi tai kokonaan.
35 artikla
Ilmoitettujen laitosten, tunnustettujen kolmantena osapuolena olevien
organisaatioiden ja käyttäjien tarkastuslaitosten päätöksiä koskeva
muutoksenhaku
Jäsenvaltioiden on
varmistettava, että ilmoitettujen laitosten, tunnustettujen kolmantena
osapuolena olevien organisaatioiden ja käyttäjien tarkastuslaitosten päätöksiä
koskeva muutoksenhakumenettely on käytössä.
36 artikla
[päätöksen N:o 768/2008/EY R28 artikla]
Ilmoitettuja laitoksia, tunnustettuja kolmantena osapuolena olevia
organisaatiota ja käyttäjien tarkastuslaitoksia koskeva tiedotusvelvollisuus
1.         Ilmoitettujen
laitosten, tunnustettujen kolmantena osapuolena olevien organisaatioiden ja
käyttäjien tarkastuslaitosten on ilmoitettava ilmoittamisesta vastaavalle
viranomaiselle seuraavista:
a)      todistusten
epäämiset, rajoittamiset taikka peruuttamiset toistaiseksi tai kokonaan;
b)      olosuhteet,
jotka vaikuttavat ilmoituksen soveltamisalaan ja ehtoihin;
c)      vaatimustenmukaisuustoimia
koskevat tietopyynnöt, jotka ne ovat saaneet markkinavalvontaviranomaisilta;
d)      pyynnöstä
vaatimustenmukaisuuden arviointitoimet, jotka on suoritettu niitä koskevan
ilmoituksen soveltamisalalla ja mahdollisesti suoritetut muut toimet, mukaan
luettuna rajat ylittävät toimet ja alihankinta.
2.         Ilmoitettujen
laitosten, tunnustettujen kolmantena osapuolena olevien organisaatioiden ja
käyttäjien tarkastuslaitosten on toimitettava tämän direktiivin nojalla
ilmoitetuille muille laitoksille, jotka suorittavat samanlaisia vaatimustenmukaisuuden
arviointitoimia ja kattavat samat painelaitteet, asiaankuuluvat tiedot
kysymyksistä, jotka liittyvät vaatimustenmukaisuuden arvioinnin kielteisiin
tuloksiin ja pyynnöstä myös myönteisiin tuloksiin.
37 artikla
[päätöksen N:o 768/2008/EY R29 artikla]
Kokemusten vaihto
Komissio huolehtii
kokemusten vaihdon järjestämisestä ilmoittamista koskevista toimintalinjoista
vastaavien jäsenvaltioiden kansallisten viranomaisten välillä.
38 artikla
[päätöksen N:o 768/2008/EY R30 artikla]
Ilmoitettujen laitosten, tunnustettujen kolmantena osapuolena olevien
organisaatioiden ja käyttäjien tarkastuslaitosten koordinointi 
Komissio varmistaa,
että asianmukainen koordinointi ja yhteistyö järjestetään tämän direktiivin
nojalla ilmoitettujen vaatimustenmukaisuuden arviointilaitosten välillä ja että
se toimii asianmukaisesti vaatimustenmukaisuuden arviointilaitosten
alakohtaisen ryhmän tai ryhmien muodossa.
Jäsenvaltioiden on
varmistettava, että niiden ilmoittamat vaatimustenmukaisuuden
arviointilaitokset osallistuvat kyseisen ryhmän tai kyseisten ryhmien työhön
suoraan tai nimettyjen edustajien välityksellä.
ê 97/23/EY
8 artikla
Suojalauseke
1. Jos jäsenvaltio
toteaa, että 1 artiklassa tarkoitetut, CE-merkinnällä varustetut painelaitteet
tai laitekokonaisuudet, joita käytetään niiden käyttötarkoituksen mukaisesti,
saattavat vaarantaa ihmisten ja soveltuvin osin kotieläinten turvallisuuden
tai omaisuutta, jäsenvaltio toteuttaa tarvittavat toimenpiteet tällaisten
laitteiden poistamiseksi markkinoilta, niiden markkinoille saattamisen ja
käyttöönoton kieltämiseksi tai niiden vapaan liikkuvuuden rajoittamiseksi.
Jäsenvaltion on
ilmoitettava välittömästi komissiolle tästä toimenpiteestä ja esitettävä
perustelut päätökselleen ja erityisesti, jos poikkeavuus on seurausta:
a)         edellä
3 artiklassa tarkoitettujen olennaisten vaatimusten noudattamatta jättämisestä,
b)         5
artiklan 2 kohdassa tarkoitettujen
standardien virheellisestä soveltamisesta,
c)         5
artiklan 2 kohdassa tarkoitettujen standardien puutteellisuuksista,
d)         puutteellisuuksista
11 artiklassa tarkoitetussa painelaitteiden rakenneaineiden eurooppalaisessa
hyväksynnässä.
2. Komissio kuulee
asianomaisia osapuolia viipymättä. Jos komissio toteaa tämän kuulemisen
jälkeen, että toimenpide on perusteltu, se ilmoittaa siitä välittömästi
toimenpiteen toteuttaneelle jäsenvaltiolle sekä muille jäsenvaltioille.
Jos komissio toteaa
tämän kuulemisen jälkeen, että toimenpide ei ole perusteltu, se ilmoittaa siitä
välittömästi toimenpiteen toteuttaneelle jäsenvaltiolle sekä valmistajalle tai
hänen yhteisöön sijoittautunelle edustajalleen. Jos 1 kohdassa tarkoitettu
päätös on perusteltu standardien
puutteellisuudella tai puutteellisuudella rakenneaineiden eurooppalaisessa
hyväksynnässä, komissio antaa asian välittömästi 6 artiklassa tarkoitetun
komitean käsiteltäväksi, jos päätöksen tehnyt jäsenvaltio aikoo pitää
toimenpiteen voimassa, ja käynnistää 6 artiklan ensimmäisessä kohdassa
tarkoitetun menettelyn.
3. Jos painelaite
tai laitekokonaisuus, joka ei ole vaatimusten mukainen, on varustettu
CE-merkinnällä, toimivaltaisen jäsenvaltion on toteutettava asianmukaiset
toimenpiteet sitä vastaan, joka on kiinnittänyt CE-merkinnän, ja ilmoittaa
siitä komissiolle ja muille jäsenvaltioille.
4. Komissio
huolehtii siitä, että jäsenvaltioille ilmoitetaan tämän menettelyn kulusta ja
lopputuloksista.
16 artikla
Perusteettomasti
kiinnitetty CE-merkintä
Edellä 8
artiklassa annettuja säännöksiä rajoittamatta:
a)         jos
jäsenvaltio havaitsee, että CE-merkintä on kiinnitetty perusteettomasti,
valmistaja tai tämän yhteisöön sijoittautunut edustaja on velvollinen
saattamaan tuotteen CE-merkintää koskevien säännösten vaatimusten mukaiseksi ja lopettamaan rikkomuksen kyseisen
jäsenvaltion vahvistamien edellytysten mukaisesti,
b)         jos
vaatimustenvastaisuus jatkuu, jäsenvaltion on toteutettava kaikki aiheelliset
toimenpiteet kyseisen tuotteen markkinoille saattamisen rajoittamiseksi tai kieltämiseksi ja sen varmistamiseksi, että se
poistetaan markkinoilta 8 artiklassa säädettyä menettelyä noudattaen.
17 artikla
Jäsenvaltiot
toteuttavat asianmukaiset toimenpiteet kannustaakseen tämän direktiivin
toteuttamisesta vastaavia viranomaisia tekemään yhteistyötä ja toimittamaan
toisilleen ja komissiolle tietoja, joilla voidaan edistää tämän direktiivin
toimintaa.
18 artikla
Kieltoa tai
rajoittamista koskevat päätökset
Tätä direktiiviä
sovellettaessa tehdyt päätökset, joiden seurauksena painelaitteiden ja
laitekokonaisuuksien markkinoille saattamista tai käyttöönottoa rajoitetaan tai
ne poistetaan markkinoilta, on perusteltava täsmällisesti. Päätöksestä on
ilmoitettava viipymättä sille, jota asia koskee, ja samalla on ilmoitettava kyseisen jäsenvaltion voimassa olevan
lainsäädännön mukaiset muutoksenhakutiet ja määräajat muutoksenhaulle.
ê 97/23/EY (mukautettu)
5 LUKU
Ö KOMITEAMENETTELY
JA DELEGOIDUT SÄÄDÖKSET Õ
7 39
artikla
PainelaitekKomiteaÖ menettely Õ
ê 1882/2003 1
art. ja liittessä I oleva 13 kohta (mukautettu)
ð uusi
21.
Komissiota avustaa pysyvä
komitea, jäljempänä ’komitea’ Ö direktiivillä 97/23/EY
perustettu painelaitekomitea Õ. ð Komitea on asetuksessa (EU) N:o
182/2011 tarkoitettu komitea. ï
Komitea vahvistaa
työjärjestyksensä.
32.
Jos tähän artiklaan kohtaan
viitataan, sovelletaan päätöksen 1999/468/EY[44] 3 ja 7 ð asetuksen (EU) N:o 182/2011 ï 4 artiklassa säädettyä
menettelyä ottaen huomioon mainitun päätöksen 8 artiklan
säännökset.
ò uusi
3. Jos tähän kohtaan
viitataan, sovelletaan asetuksen (EU) N:o 182/2011 5 artiklassa säädettyä
menettelyä.
Kun komitean
lausunto annetaan kirjallisella menettelyllä, menettely päätetään määräajan
kuluessa tuloksettomana, jos komitean puheenjohtaja niin päättää tai jos
komitean jäsenten yksinkertainen enemmistö sitä pyytää.
ê 97/23/EY
4. Komitea voi
lisäksi tarkastella tämän direktiivin täytäntöönpanoa ja käytännön soveltamista
koskevia ja puheenjohtajansa esille ottamia kysymyksiä joko puheenjohtajansa
aloitteesta tai jäsenvaltion pyynnöstä.
ò uusi
40 artikla
Muutokset liitteisiin 
Komissiolle olisi
siirrettävä valta hyväksyä painelaitteiden uudelleen luokittelua koskevia
delegoituja säädöksiä 41 artiklan mukaisesti, jos komissio katsoo, että jokin
seuraavista toteutuu:
ê 97/23/EY
1. Komissio voi
toteuttaa tarvittavat toimenpiteet seuraavien säännösten täytäntöönpanemiseksi.
Jos jokin
jäsenvaltio katsoo, että erittäin vakavista turvallisuussyistä
ê 97/23/EY (mukautettu)
a)      jonkin 34 artiklan 3 kohdassa tarkoitetun tai
samantyyppisen painelaitteen osalta on noudatettava 34 artiklan 1 kohdan säännöksiä,; tai
b)      jonkin 34 artiklan 3 kohdassa tarkoitetun tai
samantyyppisen laitekokonaisuuden osalta on noudatettava 34 artiklan 2 kohdan säännöksiä,; tai
ê 97/23/EY
c)      jokin painelaite tai painelaiteryhmä on poikkeuksena liitteen II
säännöksistä luokiteltava toiseen luokkaan,.
se esittää
asianmukaisesti perustellun pyynnön komissiolle kehottaen tätä toteuttamaan
tarvittavat toimenpiteet. Näistä toimenpiteistä päätetään 3 kohdassa säädetyn
menettelyn mukaisesti.
ò uusi
41 artikla
Toimivallan siirto
1.         Siirretään
komissiolle valta antaa delegoituja säädöksiä tässä artiklassa säädetyin
edellytyksin.
2.         Siirretään
40 artiklassa tarkoitettu valta komissiolle määräämättömäksi ajaksi 1 päivästä
kesäkuuta 2015.
3.         Euroopan
parlamentti tai neuvosto voi milloin tahansa peruuttaa 40 artiklassa tarkoitetun
säädösvallan siirron. Peruuttamispäätöksellä lopetetaan päätöksessä mainitun
säädösvallan siirto. Päätös tulee voimaan sitä päivää seuraavana päivänä, jona
se on julkaistu Euroopan unionin virallisessa lehdessä, tai päätöksessä
mainittuna myöhempänä päivänä. Päätös ei vaikuta jo voimassa olevien
delegoitujen säädösten pätevyyteen. 
4.         Heti kun
komissio on antanut delegoidun säädöksen, komissio antaa sen tiedoksi
yhtäaikaisesti Euroopan parlamentille ja neuvostolle. 
5.         Edellä
olevan 40 artiklan nojalla annettu delegoitu säädös tulee voimaan ainoastaan,
jos Euroopan parlamentti tai neuvosto ei ole kahden kuukauden kuluessa siitä,
kun asianomainen säädös on annettu tiedoksi Euroopan parlamentille ja
neuvostolle, ilmaissut vastustavansa sitä, tai jos sekä Euroopan parlamentti
että neuvosto ovat ennen mainitun määräajan päättymistä ilmoittaneet
komissiolle, että ne eivät vastusta säädöstä. Euroopan parlamentin tai
neuvoston aloitteesta tätä määräaikaa jatketaan kahdella kuukaudella.
6 LUKU
SIIRTYMÄ- JA
LOPPUSÄÄNNÖKSET
42 artikla
Seuraamukset
Jäsenvaltioiden on
säädettävä seuraamuksista, joita sovelletaan, jos talouden toimijat rikkovat
tämän direktiivin nojalla annettuja kansallisia säännöksiä, ja varmistettava,
että ne pannaan täytäntöön. Seuraamuksiin voi sisältyä vakavia
rikkomistapauksia koskevia rikosoikeudellisia seuraamuksia.
Ensimmäisessä
kohdassa tarkoitettujen seuraamusten on oltava tehokkaita, oikeasuhteisia ja
varoittavia.
ê 97/23/EY (mukautettu)
ð uusi
43
artikla
Ö Siirtymäsäännökset Õ
31. Jäsenvaltioiden
Jäsenvaltiot Ö eivät saa Õ on 29
päivään toukokuuta 2002 asti sallittava Ö estää Õ sellaisten
painelaitteiden ð ja ï laitekokonaisuuksien markkinoille
saattaminen ð käyttöön ottamista ï, jotka ovat tämän direktiivin 97/23/EY
täytäntöönpanopäivänä jäsenvaltion alueella voimassa olevien määräysten
mukaisia ð ja jotka on saatettu markkinoille ï 29 päivään toukokuuta 2002 mennessä, sekä näiden laitteiden ja laitekokonaisuuksien
käyttöönotto tämän päivämäärän jälkeen.
ò uusi
2.         Jäsenvaltiot
eivät saa kieltää sellaisten direktiivin 97/23/EY piiriin kuuluvien
painelaitteiden asettamista saataville markkinoilla ja/tai käyttöönottoa, jotka
ovat tämän direktiivin vaatimusten mukaisia ja jotka on saatettu markkinoille
ennen 1 päivää kesäkuuta 2015.
3.         Direktiivin
97/23/EY nojalla annetut todistukset ovat tämän direktiivin mukaisesti
voimassa. 
ê 97/23/EY (mukautettu)
2044
artikla
Saattaminen
osaksi kansallista lainsäädäntöä ja siirtymäsäännökset
1. Jäsenvaltioiden on annettava ja julkaistava
tämän direktiivin
Ö2 artiklan 15–31
kohdan, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 17 ja 18 artiklan, 19 artiklan 3–5 kohdan, 20,
21, 22, 23, 24, 25, 26, 27, 28, 29, 30, 31, 32, 33, 34, 35, 36, 37, 38, 42 ja
43 artiklan sekä liitteiden III ja IV Õnoudattamisen
edellyttämät lait, asetukset ja hallinnolliset määräykset viimeistään 29 päivänä toukokuuta
1999 Ö 1 päivänä
maaliskuuta 2015 Õ. Niiden on ilmoitettava tästä
komissiolle viipymättä Ö toimitettava
komissiolle kirjallisina nämä säädökset Õ .
Jäsenvaltioiden Ö Niiden Õ on sovellettava
näitä Ö säädöksiä Õ säännöksiä
29 päivästä
marraskuuta 1999 alkaen Ö 1 päivästä
kesäkuuta 2015 Õ .
Näissä jäsenvaltioiden ensimmäisessä kohdassa tarkoitetuissa
Ö antamissa Õ säädöksissä on
viitattava tähän direktiiviin tai niitä virallisesti julkaistaessa
niihin on liitettävä viittaus tähän direktiiviin Ö tällainen
viittaus, kun ne virallisesti julkaistaan Õ. Jäsenvaltioiden on
säädettävä siitä, miten viittaukset tehdään. Ö Niissä on myös
mainittava, että voimassa oleviin lakeihin, asetuksiin ja hallinnollisiin
määräyksiin sisältyviä viittauksia direktiiviin 97/23/EY pidetään viittauksina
tähän direktiiviin. Jäsenvaltioiden on säädettävä siitä, miten viittaukset ja
maininnat tehdään. Õ
2. Jäsenvaltioiden on toimitettava Ö tässä
direktiivissä tarkoitetuista kysymyksistä antamansa keskeiset kansalliset
säännökset kirjallisina Õ komissiolle tämän direktiivin alalla
antamiensa kansallisten säännösten tekstit.
1945
artikla
Kumoaminen
Direktiivin 76/767/ETY 22 artiklan säännöksiä ei
enää sovelleta 29 päivästä marraskuuta 1999 alkaen painelaitteisiin ja
laitekokonaisuuksiin, jotka kuuluvat tämän direktiivin soveltamisalaan. 
ê 
Kumotaan direktiivi 97/23/EY, sellaisena kuin
se on muutettuna liitteessä V olevassa A osassa luetelluilla säädöksillä, 1
päivästä kesäkuuta 2015, sanotun kuitenkaan rajoittamatta jäsenvaltioita
velvoittavia, liitteessä V olevassa B osassa asetettuja määräaikoja, joiden
kuluessa niiden on saatettava mainittu direktiivi osaksi kansallista
lainsäädäntöä ja alettava soveltaa sitä. 
Viittauksia kumottuun direktiiviin pidetään
viittauksina tähän direktiiviin liitteessä VI olevan vastaavuustaulukon
mukaisesti.
46 artikla
Voimaantulo
Tämä direktiivi tulee voimaan
kahdentenakymmenentenä päivänä sen jälkeen, kun se on julkaistu Euroopan
unionin virallisessa lehdessä.
1 artiklaa, 2 artiklan 1–14 kohtaa, 3, 4, 5,
13, 14, 15 ja 16 artiklaa, 19 artiklan 1 ja 2 kohtaa, 39, 40 ja 41 artiklaa
sekä liitteitä I ja II sovelletaan 1 päivästä kesäkuuta 2015. 
ê 97/23/EY (mukautettu)
47
artikla
Direktiivin vastaanottajat Ö Osoitus Õ
Tämä direktiivi
on osoitettu kaikille jäsenvaltioille.
Tehty Brysselissä
Euroopan parlamentin puolesta                    Neuvoston
puolesta
Puhemies                                                       Puheenjohtaja
ê 97/23/EY
LIITE I
OLENNAISET TURVALLISUUSVAATIMUKSET
ALUSTAVIA
HUOMAUTUKSIA
ê 97/23/EY (mukautettu)
1. Tässä liitteessä säädetyistä,
painelaitteita koskevista olennaisista Ö turvallisuus Õvaatimuksista
aiheutuvia velvoitteita sovelletaan myös laitekokonaisuuksiin, jos vastaava vaara Ö riski Õ on olemassa.
2. Tässä direktiivissä vahvistetut olennaiset Ö turvallisuus Õvaatimukset ovat
velvoittavia. Näistä olennaisista Ö turvallisuus Õvaatimuksista
aiheutuvia velvoitteita sovelletaan ainoastaan, jos kyseessä oleviin
painelaitteisiin liittyy vastaava vaara Ö riski Õ silloin, kun niitä
käytetään olosuhteissa, jotka valmistaja voi kohtuudella ennakoida.
3. Valmistajan on eriteltävä vaarat Ö riskit Õ selvittääkseen,
mitkä valmistajan laitteisiin liittyvistä vaaroista aiheutuvat paineesta; tämän
jälkeen valmistajan on suunniteltava ja valmistettava laitteensa erittelyn
huomioon ottaen.
4. Olennaisia Ö turvallisuus Õvaatimuksia tulkitaan
ja sovelletaan siten, että otetaan huomioon suunnittelu- ja valmistusvaiheessa
alan vallitseva taso ja yleinen käytäntö sekä korkeatasoisen terveydensuojelun
ja turvallisuuden mukaiset tekniset ja taloudelliset näkökohdat.
1. YLEISTÄ
1.1. Painelaitteet suunnitellaan,
valmistetaan, tarkastetaan ja tarvittaessa varustetaan ja asennetaan siten,
että niiden turvallisuus on taattu, jos ne on otettu käyttöön valmistajan
ohjeiden mukaisesti tai kohtuudella ennakoitavissa olevissa olosuhteissa.
1.2. Valitessaan tarkoituksenmukaisimpia
menettelytapoja valmistajan on noudatettava seuraavia periaatteita annetussa
järjestyksessä:
–                        
vaarat Ö riskit Õ poistetaan tai niitä
pienennetään siinä määrin kuin kohtuudella on mahdollista,;
–                        
tarvittavia suojatoimenpiteitä sovelletaan
sellaisten vaarojen
Ö riskien Õ varalta, joita ei
voida poistaa,;
–                        
käyttäjille tiedotetaan tarvittaessa jäljelle
jäävistä vaaroista
Ö riskeistä Õ ja ilmoitetaan, onko
tarpeen toteuttaa asianmukaisia erityistoimenpiteitä, joiden tarkoituksena on
pienentää vaaraa asennuksen ja/tai käytön aikana.
1.3. Jos virheellisestä käytöstä aiheutuva
vaara on todellinen tai ennakoitavissa, painelaitteet on suunniteltava siten,
että tällaisesta virheellisestä käytöstä aiheutuva vaara vältetään tai, jos
tämä on mahdotonta, on asianmukaisella tavalla ilmoitettava, että näitä
laitteita ei saa tällä tavoin käyttää.
2. SUUNNITTELU
2.1. Yleistä
Painelaitteet on suunniteltava asianmukaisesti
ottaen huomioon kaikki sellaiset asianmukaiset tekijät, joiden ansiosta on
mahdollista taata laitteen turvallisuus koko sen käyttöiän ajan.
Suunnitteluun kuuluvat asianmukaiset
varmuuskertoimet, jotka perustuvat sellaisiin yleisiin menetelmiin, joissa
käytettävää varmuusvaraa pidetään riittävänä kaikenlaisten vikojen yhtenäisellä
tavalla tapahtuvaan ennakoimiseen.
2.2. Suunnittelu riittävän lujuuden
takaamiseksi
2.2.1. Painelaitteet on suunniteltava
kestämään käyttötarkoitusta vastaavia kuormituksia sekä muihin kohtuudella
ennakoitavissa oleviin olosuhteisiin. Erityisesti seuraavat tekijät on otettava
huomioon:
ê 97/23/EY (mukautettu)
–                        
sisäinen ja ulkoinen paine,;
–                        
ympäristön lämpötila ja käyttölämpötila,;
–                        
staattinen paine ja sisällön massa käyttö- ja koetus Ö testaus Õolosuhteissa,;
–                        
liikenteestä, tuulesta ja maanjäristyksistä
aiheutuvat kuormitukset,;
–                        
tukien, kiinnikkeiden, putkistojen jne. aiheuttamat
vastavoimat ja -momentit,;
–                        
korroosio, eroosio, väsyminen jne.,;
–                        
epästabiilien fluidien hajoaminen.
ê 97/23/EY (mukautettu)
Erilaiset samaan aikaan vaikuttavat
kuormitukset on otettava huomioon siinä määrin kuin niiden samanaikainen
ilmeneminen on todennäköistä.
2.2.2. Riittävän lujuuden takaamiseksi
tehtävän suunnittelun on perustuttava Ö jompaankumpaan
seuraavista Õ:
–                        
yleensä laskentamenetelmään, sellaisena kuin se
2.2.3 kohdassa esitetään ja täydennettynä tarvittaessa 2.2.4 kohdassa kuvatulla
kokeellisella suunnittelumenetelmällä,; tai
ê 97/23/EY
–                        
kokeelliseen suunnittelumenetelmään ilman
laskentaa, sellaisena kuin se 2.2.4 kohdassa esitetään, jos suurimman sallitun
paineen PS ja tilavuuden V tulo on alle 6 000 bar·L tai tulo PS·DN on alle
3 000 bar.
2.2.3. Laskentamenetelmä
a) Paineenkesto ja muut rasitukset
ê 97/23/EY (mukautettu)
Painelaitteiden suurimmat sallitut jännitykset
on rajoitettava ottaen huomioon kohtuudella ennakoitavissa olevat viat
käyttöolosuhteissa. Tätä tarkoitusta varten on aiheellista käyttää Ö käytettävä Õ varmuuskertoimia,
joiden avulla voidaan kokonaan poistaa valmistuksesta, todellisista
käyttöolosuhteista, jännityksistä, laskentamalleista sekä rakenneaineen
ominaisuuksista ja käyttäytymisestä johtuvat epävarmuustekijät.
Näillä laskentamenetelmillä on saavutettava
riittävä varmuusvara, joka soveltuvin osin vastaa 7 kohdan vaatimuksia.
ê 97/23/EY
Edellä tarkoitettuja säännöksiä voidaan
noudattaa soveltamalla jotain seuraavista soveltuvista menetelmistä ja
tarvittaessa toista menetelmää täydentäen tai yhdessä toisen menetelmän kanssa:
–                        
kaavojen mukainen suunnittelu;
–                        
analyysin mukainen suunnittelu;
–                        
murtumamekaniikan mukainen suunnittelu.
b) Lujuus
ê 97/23/EY
Painelaitteen lujuus on määriteltävä
asianmukaisin lujuuslaskelmin.
Erityisesti on huomattava, että:
–                        
suunnittelupaineet eivät saa olla pienempiä kuin
suurimmat sallitut paineet ja niissä on otettava huomioon fluidin staattiset ja
dynaamiset paineet sekä epästabiilien fluidien hajoaminen. Jos painesäiliö
muodostuu erillisistä ja yksittäisistä painetta pitävistä kammioista,
väliseinämät on suunniteltava siten, että otetaan huomioon kammion korkein
mahdollinen paine sekä viereisen kammion pienin mahdollinen paine,
–                        
suunnittelulämpötiloissa varmuusvaran on oltava
riittävä,
–                        
suunnittelussa on asianmukaisesti otettava huomioon
kaikki mahdolliset lämpötilan ja paineen yhdistelmät, jotka ovat mahdollisia
laitteen kohtuudella ennakoitavissa olevissa käyttöolosuhteissa,
–                        
suurimpien jännitysten ja
jännityshuippukeskittymien on pysyttävä turvallisissa rajoissa,
–                        
paineenkestolaskelmissa on käytettävä riittäviä
rakenneaineen ominaisuusarvoja, jotka perustuvat todistettuihin tietoihin, 4
kohdassa esitetyt säännökset huomioon ottaen, sekä riittäviin
varmuuskertoimiin. Tapauskohtaisesti on otettava huomioon seuraavat
rakenneaineen ominaisuudet:
ê 97/23/EY
–              
myötöraja, 0,2-raja tai tapauskohtaisesti 1,0-raja
suunnittelulämpötilassa,;
–              
murtolujuus,;
–              
ajasta riippuva lujuus eli virumislujuus,;
–              
väsymiseen liittyvät tiedot,;
–              
Youngin kerroin (kimmokerroin),;
–              
kohtuullinen plastinen muodonmuutos,;
ê 97/23/EY (mukautettu)
–              
iskusitkeys Ö iskusitkeysenergia Õ ,;
ê 97/23/EY
–              
murtumissitkeys,.
ê 97/23/EY
–                        
asianmukaisia liitoksen lujuuskertoimia on
sovellettava rakenneaineiden ominaisuuksiin esimerkiksi sen mukaisesti,
millaisia ainetta rikkomattomat kokeet ovat luonteeltaan, millaisia
ominaisuuksia rakenneaineiden liitoksilla on ja millaisiin käyttöolosuhteisiin
ne on suunniteltu,;
–                        
suunnittelussa on asianmukaisesti otettava huomioon
kaikki kohtuudella ennakoitavissa olevat kulumisilmiöt (erityisesti korroosio,
viruminen, väsyminen), jotka liittyvät laitteen suunniteltuun käyttöön.
Jäljempänä 3.4 kohdassa tarkoitetuissa ohjeissa on korostettava sellaisia
suunnitteluominaisuuksia, jotka ovat ratkaisevia laitteen käyttöiän kannalta,
esimerkiksi:
ê 97/23/EY
–              
viruminen: teoreettinen käyttöaika tunneissa
tietyissä lämpötiloissa,;
–              
väsyminen: kuormituskertojen teoreettinen lukumäärä
määrätyillä jännitystasoilla,;
–              
korroosio: teoreettinen korroosiovara.
c) Stabiliteetti
ê 97/23/EY (mukautettu)
Jos suunnittelupaksuudella ei saavuteta
riittävää rakenteellista stabiliteettia, on aiheellista ryhtyä Ö ryhdyttävä Õ korjaaviin
toimenpiteisiin kuljetukseen ja käsittelyyn liittyvät riskit huomioon ottaen.
ê 97/23/EY (mukautettu)
2.2.4. Kokeellinen suunnittelumenetelmä
Laitteen suunnittelu voidaan osoittaa
vaatimustenmukaiseksi kaikilta osin tai osittain koetusÖ testaus Õohjelmalla, joka
suoritetaan edustavalla laitteen tai laiteryhmän koekappaleella.
ê 97/23/EY (mukautettu)
KoetusÖ Testaus Õohjelma on
määriteltävä selkeästi ennen koetusta Ö testausta Õ ja suunnittelun
arviointimoduulista, jos tällainen on, vastaavan ilmoitetun laitoksen on se
hyväksyttävä.
Tässä ohjelmassa on määriteltävä koetusÖ testaus Õolosuhteet ja
hyväksymis- ja eväämisperusteet. Tutkittavista laitteista on mitattava
olennaisten mittojen ja laitteiden rakenneaineiden ominaisuuksien täsmälliset
arvot ennen koetusta
Ö testausta Õ .
Koetuksen Ö Testauksen Õ aikana painelaitteen
kriittisiä alueita on tarvittaessa pystyttävä havainnoimaan
tarkoituksenmukaisin välinein, joilla voidaan riittävän tarkasti mitata
muodonmuutokset ja jännitykset.
KoetusÖ Testaus Õohjelmaan on
kuuluttava:
ê 97/23/EY (mukautettu)
a)         paineenkestokoeÖ testi Õ, jonka avulla
tarkastetaan, ettei laitteesta tapahdu merkittävää vuotoa eikä siihen tule
määrättyä rajaa ylittävää muodonmuutosta paineessa, joka takaa määritellyn
varmuusvaran suhteessa suurimpaan sallittuun käyttöpaineeseen.
ê 97/23/EY (mukautettu)
KoeÖ testi Õpaine on määritettävä
siten, että koetusÖ testaus Õolosuhteissa
mitattujen geometristen ja rakenneaineiden ominaisuusarvojen ja suunnitteluarvojen
väliset erot otetaan huomioon; koetusÖ testaus Õlämpötilan ja
suunnittelulämpötilan välinen ero on myös otettava huomioon,;
b)         jos on olemassa virumis- tai
väsymisvaara, tarkoituksenmukaiset kokeet, jotka määritetään laitteelle
suunniteltujen käyttöolosuhteiden mukaisesti, esimerkiksi: käyttöikä
eritellyissä lämpötiloissa, kuormituskertojen lukumäärä määritetyillä
jännitystasoilla jne.,;
c)         tarvittaessa täydentäviä kokeita,
jotka liittyvät muihin 2.2.1 kohdassa tarkoitettuihin erityisiin
ympäristötekijöihin kuten korroosioon, ulkoisiin haittavaikutuksiin jne.
2.3. Käsittelyn ja käytön turvallisuuden
varmistamiseen tarkoitetut säännökset
Painelaitteiden toimintaan ei saa sisältyä
mitään niiden käytöstä aiheutuvaa kohtuudella ennakoitavissa olevaa vaaraa.
Erityishuomiota on tarvittaessa kiinnitettävä tapauskohtaisesti
ê 97/23/EY (mukautettu)
–                        
sulku- ja avauslaitteisiin;
–                        
varoventtiileistä tapahtuviin vaarallisiin
päästöihin,;
–                        
laitteisiin, jotka estävät fyysisen sisäänpääsyn
paineen tai tyhjiön vallitessa,;
–                        
pintalämpötilaan käyttötarkoitus huomioon ottaen,;
–                        
epästabiilien fluidien hajoamiseen.
Erityisesti sellaiset painelaitteet, joissa on
avattava kansi, on varustettava automaattisella tai manuaalisella laitteella,
jonka avulla käyttäjä voi helposti varmistua siitä, ettei avaamisesta aiheuduvaaraa Ö riskiä Õ. Jos tämä avaaminen
on mahdollista tehdä nopeasti, painelaitteessa on lisäksi oltava laite, joka
estää avaamisen silloin kun fluidin paine tai lämpötila aiheuttaa vaaran Ö riskin Õ.
ê 97/23/EY (mukautettu)
2.4. Tarkastusmenetelmät
a)         Painelaitteet on suunniteltava
siten, että kaikki niiden turvallisuuden kannalta tarpeelliset tarkastukset
voidaan suorittaa.
b)         On aiheellista suunnitella
menetelmiä, joiden avulla painelaitteen sisäinen kunto voidaan määrittää, jos
tämä on tarpeen laitteen turvallisena pysymisen varmistamiseksi, kuten
tarkastusaukkoja, joiden kautta pääsee fyysisesti painelaitteen sisälle siten,
että asianmukaiset tarkastukset voidaan suorittaa turvallisesti ja ergonomisesti.
c)         Myös muita menetelmiä voidaan
käyttää sen varmistamiseksi, että painelaitteen kunto on
turvallisuusvaatimusten mukainen Ö kaikissa
seuraavissa tilanteissa Õ:
–     
jos laite on niin pieni, ettei fyysinen pääsy sen
sisälle ole mahdollista,; tai
–     
jos painelaitteen avaaminen saattaa vahingoittaa
sen sisätilan kuntoa,; tai
ê 97/23/EY
–     
jos sen sisältämä aine ei todistettavasti aiheuta
vaaraa rakenneaineille tai jos mikään sisäinen kulumismekanismi ei ole
kohtuudella ennakoitavissa.
2.5. Tyhjennys ja ilmaus
ê 97/23/EY (mukautettu)
Painelaitteeseen on tarpeen vaatiessa
suunniteltava riittävät tyhjennys- ja ilmausmenetelmät:
–                        
jotta vältetään haitalliset vaikutukset kuten
paineiskut, tyhjiön aiheuttama lommahdus, korroosio ja hallitsemattomat
kemialliset reaktiot. Kaikkiin käyttö- ja koetusÖ testaus Õtilanteisiin ja
erityisesti painekokeisiin on varauduttava,
ê 97/23/EY
–                        
jotta puhdistus, tarkastus ja huolto on mahdollista
tehdä turvallisesti.
2.6. Korroosio ja muut kemialliset
haittavaikutukset
ê 97/23/EY
Korroosiota tai muita kemiallisia
haittavaikutuksia vastaan on tarvittaessa varauduttava lisäpaksuudella tai
tarkoituksenmukaisella suojauksella siten, että suunniteltu ja kohtuudella
ennakoitavissa oleva käyttö otetaan asianmukaisesti huomioon.
2.7. Kuluminen
Jos laite voi altistua eroosiolle tai
voimakkaalle kulumiselle, on toteutettava asianmukaiset toimenpiteet, jotta
ê 97/23/EY
–                        
vaikutukset voidaan oikealla suunnittelulla
minimoida esimerkiksi käyttämällä lisäpaksuutta tai sisäistä vuorausta tai
päällysteitä,;
–                        
kuluneimmat osat voidaan vaihtaa,;
–                        
3.4 kohdassa tarkoitetuissa ohjeissa voidaan
korostaa sellaisten toimenpiteiden toteuttamista, joiden avulla laitteiden
käyttöä voidaan jatkaa ilman vaaraa.
2.8. Laitekokonaisuudet
ê 97/23/EY
Laitekokonaisuudet on suunniteltava siten,
että
ê 97/23/EY
–                        
yhdistettävät osat ovat käyttöolosuhteisiin
soveltuvia ja luotettavia,;
–                        
kaikki osat sopivat ja liitetään asianmukaisesti
yhteen.
2.9. Täyttöä ja tyhjennystä koskevat säännökset
ê 97/23/EY (mukautettu)
Painelaitteet on tarvittaessa suunniteltava ja
varustettava asianmukaisin lisälaittein tai varauduttava tällaisilla
lisälaitteilla varustamiseen siten, että turvallinen täyttö ja tyhjennys
voidaan taata erityisesti seuraavien vaarojen Ö riskien Õ varalta:
ê 97/23/EY
a)         täytön aikana:
–     
ylitäyttö tai ylipaine suhteessa erityisesti
täyttöasteeseen ja höyrynpaineeseen vertailulämpötilassa,;
–     
painelaitteiden epästabiilisuus,;
b)         tyhjennyksen aikana: paineenalaisen
fluidin hallitsematon päästö,;
c)         sekä täytön että tyhjennyksen
aikana: vaaroja aiheuttavat kytkennät ja irrottamiset.
2.10. Painelaitteiden suojaus sallittujen
rajojen ylittämiseltä
ê 97/23/EY
Jos sallitut rajat voivat kohtuudella
ennakoitavissa olevissa olosuhteissa ylittyä, painelaitteet on varustettava tai
suunniteltava siten, että ne voidaan varustaa riittävillä suojalaitteilla,
ellei suojausta ole varmistettu muilla, laitekokonaisuuteen yhdistetyillä
suojalaitteilla.
Riittävä laite tai riittävien laitteiden
yhdistelmä on määritettävä laitteen tai laitekokonaisuuden
erityisominaisuuksien ja käyttöolosuhteiden mukaisesti.
ê 97/23/EY
Suojalaitteisiin ja niiden yhdistelmiin
kuuluvat:
a)         varolaitteet sellaisina kuin ne on
määritelty 12 artiklan 2.1.3
4 kohdassa,
b)         tapauskohtaisesti asianmukaisia
valvontalaitteita kuten osoittimia tai hälyttimiä, joiden avulla toteutetaan
automaattisesti tai manuaalisesti toimenpiteet, joiden tarkoituksena on pitää
painelaite sallittujen rajojen sisäpuolella.
2.11. Varolaitteet
ê 97/23/EY
2.11.1. Varolaitteiden on
ê 97/23/EY (mukautettu)
–                        
oltava siten suunniteltuja ja valmistettuja, että
ne ovat luotettavia ja soveltuvat suunniteltuihin käyttöolosuhteisiin ja että
laitteiden huoltoa ja koetusta Ö testausta Õ koskevat vaatimukset
otetaan soveltuvin osin huomioon,;
–                        
oltava muista toiminnoista riippumattomia paitsi,
jos muut toiminnot eivät voi vaikuttaa niiden varmuustoimintoon,;
–                        
noudatettava asianmukaisia suunnitteluperiaatteita,
jotta sopiva ja luotettava suojaus saavutetaan. Näihin periaatteisiin kuuluvat
erityisesti turvallinen vikaantuminen, varmennus, erilaisuus ja
itsediagnostiikka.
2.11.2. Paineen rajoitinlaitteet
ê 97/23/EY
Nämä laitteet on suunniteltava siten, että
paine ei pysyvästi ylitä suurinta sallittua käyttöpainetta PS; lyhytaikainen
ylipaine on kuitenkin sallittu 7.3 kohdan vaatimuksia soveltuvin osin
noudattaen.
2.11.3. Lämpötilan valvontalaitteet
Näiden laitteiden reaktioajan on
turvallisuussyistä oltava riittävä ja mittaustoiminnon kanssa yhteensopiva.
2.12. Ulkopuolinen tuli
Painelaitteet on tarvittaessa suunniteltava ja
soveltuvin osin varustettava tai voitava varustaa tarkoituksenmukaisin
lisälaittein siten, että ulkoisen tulen tapauksessa vahinkojen rajoittamista
koskevat vaatimukset täyttyvät laitteiden käyttötarkoitus huomioon ottaen.
3. VALMISTUS
3.1. Valmistusmenetelmät
Valmistajan on valvottava, että
suunnitteluvaiheessa vahvistetut järjestelyt pannaan asianmukaisesti täytäntöön
tarkoituksenmukaisia tekniikoita ja menetelmiä soveltaen erityisesti jäljempänä
esitettyjen kohtien osalta.
3.1.1. Osien valmistelu
Osien valmistelusta (esimerkiksi muovauksesta
ja viisteiden työstöstä) ei saa aiheutua vikoja, halkeamia tai sellaisten
mekaanisten ominaisuuksien muutoksia, jotka saattavat vahingoittaa
painelaitteen turvallisuutta.
3.1.2. Pysyvät liitokset
Pysyvissä liitoksissa ja liitosvyöhykkeissä ei
saa olla laitteiden turvallisuutta vaarantavia pintavirheitä tai sisäisiä
vikoja.
Pysyvien liitosten ominaisuuksien on
vastattava liitettävien rakenneaineiden vähimmäisominaisuuksia paitsi, jos
muita vastaavia ominaisuusarvoja otetaan suunnittelulaskelmissa erityisesti
huomioon.
Painelaitteiden paineenkestoon vaikuttavien
osien ja niihin suoraan kiinnitettyjen osien pysyvät liitokset on teetettävä
henkilöillä, joilla on asianmukainen pätevyys, ja ne on toteutettava
pätevöityjen menetelmien mukaisesti.
Menetelmät ja henkilöt hyväksyy luokkaan II,
III ja IV kuuluvien painelaitteiden osalta toimivaltainen kolmas osapuoli, joka
on valmistajan valinnan mukaan
ê 97/23/EY (mukautettu)
–                        
ilmoitettu laitos,;
–                        
jäsenvaltion tunnustama kolmannen osapuolen yksikkö
Ö organisaatio Õ 1320 artiklan säännösten mukaisesti.
ê 97/23/EY (mukautettu)
ð uusi
Hyväksymistä varten mainittu kolmas osapuoli
tekee tai teettää asianmukaisten yhdenmukaistettujen standardien mukaisia
tutkimuksia ja koetuksia
Ö testejä Õ tai niitä vastaavia
tutkimuksia ja koetuksia
Ö testejä Õ .
3.1.3. Ainetta rikkomattomat kokeet
Painelaitteiden pysyvien liitosten ainetta
rikkomattomat tarkastukset on teetettävä henkilöillä, joilla on asianmukaisen
tason pätevyys tai hyväksyntä. Luokkiin III ja IV kuuluvien painelaitteiden
osalta henkilökunnalla on oltava jäsenvaltion 1320 artiklan mukaisesti tunnustaman
kolmannen osapuolen yksikön
Ö organisaation Õ hyväksyntä.
3.1.4. Lämpöskäsittely
Jos valmistusmenetelmä saattaa aiheuttaa
muutoksia aineen ominaisuuksissa siinä määrin, että painelaitteen eheys
vaarantuu, on käytettävä soveltuvaa lämpökäsittelyä asianmukaisessa
valmistusvaiheessa.
3.1.5. Jäljitettävyys
Laitteen osien paineenkestoon vaikuttavien
rakenneaineiden yksilöimistä varten on asianmukaisella tavalla luotava ja
ylläpidettävä riittäviä menettelytapoja alkaen tyyppihyväksynnästä ja jatkuen
tuotantovaiheen kautta aina valmistetun painelaitteen lopputarkastukseen asti.
3.2. Lopputarkastus
Painelaitteille on tehtävä lopputarkastus
jäljempänä tarkoitetulla tavalla.
3.2.1. Loppukoe
Painelaitteille on tehtävä loppukoe, jonka
tarkoituksena on silmämääräisesti ja liiteasiakirjojen tarkastuksella varmistaa
tämän direktiivin vaatimusten noudattaminen. Valmistusvaiheessa tehdyt
tarkastukset voidaan tässä tapauksessa ottaa huomioon. Jos turvallisuussyistä
on tarpeen, loppukoe tehdään Ö on
tehtävä Õ laitteen kaikille
osille sisä- ja ulkopuolisesti tarvittaessa valmistusvaiheen aikana
(esimerkiksi jos tarkastus ei enää loppukoevaiheessa ole mahdollinen).
3.2.2. Koeponnistus
Painelaitteiden lopputarkastukseen on
kuuluttava painekoe, joka tavallisesti tehdään nestepainekokeena vähintään 7.4
kohdassa säädetyllä paineella, jos tämä on tarkoituksenmukaista.
Luokan I sarjavalmistetuille laitteille tämä
koe voidaan tehdä tilastollisin perustein.
Jos nestepainekoe on vahingollinen tai sitä ei
voida suorittaa, voidaan toteuttaa muita hyväksyttyjä kokeita. Muiden kuin
nestepainekokeen osalta on toteutettava täydentäviä toimenpiteitä kuten ainetta
rikkomattomia tarkastuksia tai muita tehokkuudeltaan vastaavia toimenpiteitä
ennen kokeiden suorittamista.
3.2.3. Varolaitteiden tarkastus
Laitekokonaisuuksien lopputarkastukseen kuuluu
myös varolaitteiden tarkastus, jonka tarkoituksena on varmistua siitä, että
2.10 kohdassa tarkoitettuja vaatimuksia noudatetaan kaikilta osin.
3.3. Merkintä ja kilpi
Edellä 15 18 ja 19 artiklassa tarkoitetun
CE-merkinnän lisäksi on toimitettava seuraavat tiedot:
a)         kaikista painelaitteista
–              
valmistajan ja tarvittaessa hänen yhteisöön sijoittautuneen edustajansa
ð maahantuojan ï nimi ja osoite tai muu tunnus,;
ê 97/23/EY
–              
valmistusvuosi,;
–              
painelaitteen tunnus sen luonteen mukaisesti,
esimerkiksi tyyppi, sarja- tai eränumero ja valmistusnumero,;
–              
olennaiset korkeimmat/alimmat sallitut raja-arvot,;
b)         painelaitetyypistä riippuen
asennuksen, toiminnan tai käytön ja tarvittaessa huollon ja
määräaikaistarkastuksen turvallisuuden kannalta tarpeellisia lisätietoja kuten:
–              
painelaitteen tilavuus V yksikkönä L,;
–              
putkiston nimellissuuruus DN,;
–              
käytetty koepaine PT yksikkönä bar ja päivämäärä,;
–              
varolaitteen asetuspaine yksikkönä bar,;
–              
painelaitteen teho yksikkönä kW,;
–              
syöttöjännite yksikkönä V (voltti),;
–              
käyttötarkoitus,;
–              
täyttöaste yksikkönä kg/L,;
–              
suurin täyttömassa yksikkönä kg,;
–              
taaran paino yksikkönä kg,;
ê 97/23/EY 
ð uusi
–              
tuote ð fluidi ï ryhmä,;
ê 97/23/EY
c)         tarvittaessa painelaitteisiin
kiinnitetyt varoitukset, joissa kiinnitetään huomio kokemusperäisiin
käyttövirheisiin.
ê 97/23/EY
CE-merkintä ja vaaditut tiedot on
kiinnitettävä painelaitteisiin tai niihin tukevasti kiinnitettyyn kilpeen,
lukuun ottamatta seuraavia tapauksia:
ê 97/23/EY
–                        
samaan laitekokonaisuuteen tarkoitettujen
yksittäisten osien kuten putkisto-osien toistuva merkintä voidaan välttää
käyttämällä tarvittaessa asianmukaista asiakirjaa. Tätä voidaan soveltaa
CE-merkintään sekä tässä liitteessä I tarkoitettuihin merkintöihin ja kilpiin,
–                        
jos painelaite on liian pieni, esimerkiksi lisälaitteiden
osalta, b kohdassa tarkoitetut tiedot voidaan antaa painelaitteeseen
kiinnitetyssä tarrassa,
–                        
tarraa tai muuta sopivaa välinettä voidaan käyttää
täyttömassan yksilöimiseen ja c kohdassa tarkoitettujen varoitusten
osoittamiseen edellyttäen, että se pysyy luettavana tarvittavan ajan.
3.4. Käyttöohjeet
ê 97/23/EY
ð uusi
a)         Kun painelaitteita saatetaan markkinoille
ð asetetaan saataville ï markkinoilla, niissä on
tarvittaessa oltava mukana käyttäjälle tarkoitetut käyttöohjeet, joihin
sisältyvät kaikki turvallisuuden kannalta tarpeelliset tiedot seuraavista:
ê 97/23/EY
–              
asennus mukaan lukien eri painelaitteiden
yhdistäminen,;
–              
käyttöönotto,;
–              
käyttö,;
–              
huolto mukaan lukien käyttäjän tekemät
tarkastukset.
ê 97/23/EY (mukautettu)
b)         Käyttöohjeissa on toistettava
painelaitteeseen 3.3 kohdan mukaisesti kiinnitetyt tiedot, lukuun ottamatta
sarjanumeroa, ja sen liitteenä on tarvittaessa oltava tekniset asiakirjat sekä
ohjeiden ymmärtämiseen tarvittavat piirustukset ja kaaviot.
c)         Käyttöohjeissa on tarvittaessa
korostettava virheellisestä käytöstä aiheutuvia vaaroja Ö riskejä Õ 1.3 kohdan
mukaisesti sekä suunnittelun erityisominaisuuksia 2.2.3 kohdan mukaisesti.
4. RAKENNEAINEET
Painelaitteiden valmistuksessa käytettävien
rakenneaineiden on oltava tähän käyttöön soveltuvia laitteiden suunnitellun
käyttöiän ajan, jollei niitä ole tarkoitettu vaihdettaviksi.
ê 97/23/EY
Hitsauslisäaineiden ja muiden liitosaineiden
on täytettävä ainoastaan 4.1 kohdan, 4.2 a alakohdan ja 4.3 kohdan ensimmäisen
alakohdan niitä koskevat vaatimukset asianmukaisella tavalla sekä erikseen että
liitoksen toteuttamisen jälkeen.
ê 97/23/EY
4.1. Paineenalaisiin osiin tarkoitettujen
rakenneaineiden
a)         on ominaisuuksiltaan oltava
sellaisia, että ne soveltuvat kaikkiin kohtuudella ennakoitavissa oleviin
käyttöolosuhteisiin sekä koeolosuhteisiin, ja erityisesti riittävän sitkeitä ja
lujia. Tarvittaessa näiden rakenneaineiden ominaisuuksien on oltava 7.5 kohdan
vaatimusten mukaisia. Rakenneaineet on valittava erityisen huolellisesti, jotta
haurasmurtuma voidaan tarvittaessa estää; jos hauraan aineen käyttäminen on
erityisistä syistä välttämätöntä, on toteutettava asianmukaiset toimenpiteet,
b)         on oltava kemiallisesti riittävän
kestäviä painelaitteen sisältämälle fluidille; käyttöturvallisuuden kannalta
välttämättömät kemialliset ja fyysiset ominaisuudet eivät saa merkittävästi
muuttua laitteiden suunnitellun käyttöiän aikana,
ê 97/23/EY
c)         ei tule olla erityisen herkkiä
vanhenemiselle,
d)         on sovelluttava suunniteltuihin
valmistusmenetelmiin,
e)         on oltava siten valittuja, että
merkittävät haittavaikutukset vältetään eri rakenneaineita yhdistettäessä.
ê 97/23/EY (mukautettu)
4.2. Ö Painelaitevalmistajan
on Õ
a)         Painelaitevalmistajan on
asianmukaisella tavalla määriteltävä arvot, joita tarvitaan 2.2.3 kohdassa
tarkoitettuihin suunnittelulaskelmiin, sekä 4.1 kohdassa tarkoitetut rakenneaineiden
ja niiden käsittelyn olennaiset ominaisuudet,
b)         valmistaja liittää Ö liitettävä Õ teknisiin
asiakirjoihin tiedot tämän direktiivin rakenneaineita koskevien vaatimusten
noudattamisesta joissain seuraavista muodoista:
ê 97/23/EY
–              
rakenneaineiden käyttö yhdenmukaistettujen
standardien mukaisesti,;
–              
sellaisten rakenneaineiden käyttö, joille on
myönnetty rakenneaineiden eurooppalainen hyväksyntä painelaitteiden osalta 1115 artiklan mukaisesti,;
–              
rakenneaineiden erityisarviointi.
ê 97/23/EY (mukautettu)
c)         Luokkien III ja IV painelaitteiden
osalta b kohdan
kolmannessa luetelmakohdassa tarkoitetun Ö rakenneaineiden Õ erityisarvioinnin
suorittaa sellainen ilmoitettu laitos, joka vastaa painelaitteiden
vaatimustenmukaisuuden arviointimenettelyistä.
4.3. Laitevalmistajan on toteutettava
asianmukaiset toimenpiteet varmistaakseen, että käytetty rakenneaine on
vaatimusten mukainen. Kaikista rakenneaineista on erityisesti saatava rakenneainevalmistajan
laatimat asiakirjat, jotka todistavat yhdenmukaisuuden annetun vaatimuksen
kanssa.
Luokkien II, III ja IV laitteiden
paineenalaisten pääosien osalta tämän todistamisen on tapahduttava
tuotekohtaisen tarkastustodistuksen muodossa.
Jos rakenneainevalmistajalla on asianmukainen
laadunvarmistusjärjestelmä, jonka yhteisöön Ö unioniin Õ sijoittautunut
toimivaltainen elin on varmentanut ja johon kuuluu rakenneaineiden
erityisarviointi, valmistajan antamien todistusten oletetaan takaavan tämaän kohdan vastaavien vaatimusten
mukaisuuden.
ê 97/23/EY
TIETTYJÄ
PAINELAITTEITA KOSKEVAT ERITYISVAATIMUKSET
Edellä 1—4 kohdassa säädettyjen vaatimusten
lisäksi seuraavia vaatimuksia sovelletaan 5 ja 6 kohdassa tarkoitettuihin
painelaitteisiin.
5. EDELLÄ 34 ARTIKLAN 1 KOHDASSA TARKOITETUT
LIEKILLÄ TAI MUULLA TAVOIN LÄMMITETYT PAINELAITTEET, JOISSA ON YLIKUUMENEMISEN
VAARA
Tähän painelaiteluokkaan kuuluvat:
ê 97/23/EY
–                        
edellä 34 artiklan 1.2
kohdassa kohdan b
alakohdassa tarkoitetut höyry- ja kuumavesikehittimet kuten höyry-
ja kuumavesikattilat, joissa on suora polttoliekki, tulistimet ja
välitulistimet, jätelämpökattilat, polttouunien kattilat, sähkölämmitteiset
elektrodi- tai vastuskattilat ja painekeittimet samoin kuin niiden
lisävarusteet ja tarvittaessa niiden syöttöveden käsittely- ja
polttoaineensyöttöjärjestelmät,; ja
–                        
teollisuuskäyttöön tarkoitetut lämmityslaitteet,
joissa käytetään muita fluideja kuin höyryä ja ylikuumennettua vettä ja jotka
kuuluvat 34
artiklan 1.1 kohtaan kohdan a alakohtaan, kuten kemiallisen
ja muun vastaavan teollisuuden lämmityslaitteet sekä elintarvikkeiden
käsittelyyn tarkoitetut painelaitteet.
Näiden laitteiden laskelmat tehdään ja ne
suunnitellaan ja rakennetaan siten, että ylikuumenemisesta aiheutuva sisällön
merkittävän menetyksen vaara vältetään tai se on mahdollisimman vähäinen.
Erityisesti on syytä tapauskohtaisesti valvoa, että
ê 97/23/EY
a)         toimitetaan tarvittavat
suojalaitteet toimintaparametrien kuten lämmön syötön ja poiston ja
tarvittaessa fluidin pinnankorkeuden rajoittamiseksi, jotta voidaan välttää
paikallisesta tai yleisestä ylikuumenemisesta aiheutuvat vaarat,;
b)         näytteenottokohtia varataan
tarvittaessa, jotta fluidin ominaisuuksia voidaan arvioida sakkautumiseen ja
korroosioon liittyvien vaarojen välttämiseksi,;
c)         tarvittavat toimenpiteet
toteutetaan sakkautumisesta aiheutuvien vahinkojen välttämiseksi,;
d)         pysäytyksen jälkeen tapahtuvaan
jäännöslämmön poistoon suunnitellaan turvalliset menetelmät,;
e)         suunnitellaan toimenpiteet
poittoaineen ja ilman syttyvien seosten vaarallisen kasaantumisen ja liekin
takatulen välttämiseksi.
ê 97/23/EY (mukautettu)
6. EDELLÄ 34 ARTIKLAN 1.3
KOHDASSA KOHDAN c
ALAKOHDASSA TARKOITETUT PUTKISTOT
Suunnittelussa ja valmistuksessa on taattava,
että
ê 97/23/EY
a)         liiallisesta välyksestä tai liian
suurista voimista aiheutuva, esimerkiksi laippoihin, liitoksiin, palkeisiin ja
letkuihin kohdistuva ylikuormitusvaara on riittävällä tavalla hallinnassa
esimerkiksi tukien, vahvikkeiden, kiinnikkeiden, ohjaimien ja esijännityksen
avulla,
b)         jos putkien sisällä on kaasumaisten
fluidien kondensoitumisvaara, tyhjennys ja sakkojen poistaminen matalista
kohdista on mahdollista paineiskujen ja korroosion välttämiseksi,
c)         pyörrevirtauksesta ja pyörteiden
muodostuksesta aiheutuvat mahdolliset vahingot otetaan asianmukaisesti
huomioon. Edellä esitetyn 2.7 kohdan asiaa koskevia säännöksiä sovelletaan,
d)         putkissa tapahtuvasta tärinästä
aiheutuva väsymisriski otetaan asianmukaisesti huomioon,
e)         jos putkisto sisältää ryhmän 1
fluideja, ulostuloputket, jotka kokonsa vuoksi aiheuttavat merkittäviä vaaroja,
eristetään asianmukaisin menetelmin,
ê 97/23/EY
f)          väärään aikaan tapahtuvan
tyhjennyksen vaara vähennetään mahdollisimman pieneksi; ulostulokohdissa on
niiden kiinteässä osassa oltava selkeä merkintä sisältönä olevasta fluidista,
ê 97/23/EY
g)         maanalaisten putkien ja putkistojen
sijainti ja reitti on tallennettu vähintään teknisiin asiakirjoihin, jotta
huolto, tarkastus tai korjaus voidaan hoitaa turvallisesti.
7. TIETTYJÄ PAINELAITTEITA KOSKEVAT
MÄÄRÄLLISET ERITYISVAATIMUKSET
ê 97/23/EY (mukautettu)
Jäljempänä esitettyjä säännöksiä sovelletaan
yleisesti. Jos niitä ei kuitenkaan sovelleta, mukaan lukien tapaukset, joissa
rakenneaineita ei eritellä eikä yhdenmukaistettuja standardeja sovelleta,
valmistajan on todistettava, että aiheelliset toimenpiteet, jotka tekevät
vastaavan turvallisuuden kokonaistason saavuttamisen mahdolliseksi, on
toteutettu.
Tämä kohta kuuluu erottamattomasti liitteeseen I. Tässä kohdassa vahvistetut säännökset täydentävät 1—6 kohdassa
säädettyjä olennaisia Ö turvallisuus Õvaatimuksia niiden
painelaitteiden osalta, joihin tämän kohdan säännöksiä sovelletaan.
ê 97/23/EY
7.1. Sallitut jännitykset
7.1.1. Suureet
Re/t, myötöraja, osoittaa tapauskohtaisesti seuraavat arvot suunnittelulämpötilassa:
–                        
ylempi myötöraja, jos rakenneaineella on alempi ja
ylempi myötöraja,;
–                        
1,0-rajan vähimmäisarvo, jos kyseessä on
austeniittinen teräs tai seostamaton alumiini,;
–                        
0,2-rajan vähimmäisarvo muissa tapauksissa.
ê 97/23/EY (mukautettu)
Rm/20 osoittaa Ö veto Õmurtolujuuden
vähimmäisarvon lämpötilassa 20 °C.
Rm/t osoittaa Ö veto Õmurtolujuuden
suunnittelulämpötilassa.
7.1.2. Yleinen primaarinen kalvojännitys
ensisijaisesti staattisten kuormien osalta ja lämpötiloissa, jotka ovat sen
lämpötila-alueen ulkopuolella, jossa virumisilmiöt ovat merkittäviä, ei saa
olla suurempi kuin pienin jäljempänä esitetyistä arvoista käytetyn
rakenneaineen mukaan:
ê 97/23/EY
–                        
muun kuin ferriittiteräksen osalta, normalisoitu
teräs (valssattu teräs) mukaan lukien ja lukuun ottamatta hienoraeteräksiä ja
erikoislämpökäsiteltyjä teräksiä ²/3 Re/t-arvosta
ja 5/12 Rm/20-arvosta,
–                        
austeniittisen teräksen osalta:
–              
jos sen murtovenymä on yli 30 %, ²/3
Re/t-arvosta,
–              
tai vaihtoehtoisesti ja jos sen murtovenymä on yli
35 %, 5/6 Re/t-arvosta ja 1/3
Rm/t-arvosta,
–                        
seostamattoman tai niukkaseosteisen valuteräksen
osalta 10/19 Re/t-arvosta ja 1/3
Rm/20-arvosta,
–                        
alumiinin osalta 2/3 Re/t-arvosta,
–                        
karkenemattomien alumiiniseosten osalta 2/3
Re/t-arvosta ja 5/12 Rm/20-arvosta.
7.2. Lujuuskertoimet
ê 97/23/EY
Hitsattujen liitosten lujuuskerroin saa olla
enintään seuraavan arvon suuruinen:
ê 97/23/EY
–                        
laitteet, jotka on tarkastettu ainetta rikkovin ja
ainetta rikkomattomin menetelmin siten, että on mahdollista tarkistaa, että
liitoksissa ei kokonaisuudessaan ole merkittäviä vikoja: 1,;
–                        
laitteet, jotka on tarkastettu ainetta
rikkomattomin tarkastuksin satunnaisotoksin: 0,85,;
–                        
laitteet, jotka tarkastetaan ainoastaan
silmämääräisesti: 0,7.
ê 97/23/EY (mukautettu)
ð uusi
Tarvittaessa jännityslaji ja liitoksen
mekaaniset ja teknologiset ominaisuudet on myös otettava huomioon.
7.3. Paineenrajoitinlaitteet erityisesti
painesäiliöissä
Edellä 2.11.2 kohdassa tarkoitettu hetkellinen
ylipaine on rajoitettava 10 prosenttiin suurimmasta sallitusta paineesta.
7.4. Nestepainekokeen koepaine
Painesäiliöissä 3.2.2 kohdassa tarkoitetun
nestepainekokeen koepaineen on oltava ð vähintään ï yhtä suuri kuin korkein seuraavista arvoista:
–                        
paine, joka vastaa suurinta kuormitusta, joka
käytössä olevaan laitteeseen voi kohdistua, suurimman sallitun käyttöpaineen ja
suurimman sallitun lämpötilan huomioon ottaen, ja kerrottuna kertoimella 1,25,; tai
–                        
suurin sallittu käyttöpaine kerrottuna kertoimella
1,43.
7.5. Rakenneaineiden ominaisuudet
Jos muiden huomioon otettavien perusteiden
nojalla vaadituista arvoista ei muuta johdu, teräksen katsotaan olevan
riittävän sitkeä 4.1 kohdan vaatimusten mukaisesti, jos sen murtovenymä standardimenetelmällä
tehdyssä vetolujuuskokeessa on vähintään 14 prosenttia ja jos sen
iskusitkeysenergia ISO V -koesauvalle on vähintään 27 J lämpötilassa, joka
on korkeintaan 20 °C mutta ei korkeampi kuin alin suunniteltu
käyttölämpötila.
ê 97/23/EY
LIITE II
VAATIMUSTENMUKAISUUDEN
ARVIOINTITAULUKOT
1. Moduulien eri luokkien viitenumerot
taulukoissa ovat seuraavat:
ê 97/23/EY (mukautettu)
 I || = || A moduuli A 
 II || = || A1, D1, E1 moduulit A2, D1, E1 
 III || = || B1 + D, B1 + F, B + E, B + C1, H moduulit B Ö (suunnittelutyyppi) Õ + D, B Ö (suunnittelytyyppi) Õ + F, B Ö (tuotantotyypin ja suunnittelutyypin yhdistelmä) Õ + E, B Ö (tuotantotyypin ja suunnittelutyypin yhdistelmä) Õ + C2, H 
 IV || = || B + D, B + F, G, H1 moduulit. B Ö (tuotantotyypin ja suunnittelutyypin yhdistelmä) Õ + D, B Ö (tuotantotyypin ja suunnittelutyypin yhdistelmä) Õ + F, G, H1 
2. Edellä 12 artiklan 2.1.3
4 kohdassa määritellyt ja 34 artiklan 1.4
kohdassa kohdan d
alakohdassa tarkoitetut varolaitteet luokitellaan luokkaan IV.
Poikkeuksellisesti erityislaitteisiin valmistetut varolaitteet voidaan
kuitenkin luokitella samaan luokkaan kuin suojattava laite.
3. Edellä 12 artiklan 2.1.4
5 kohdassa määritellyt ja 34 artiklan 1.4
kohdassa kohdan d
alakohdassa tarkoitetut paineenalaiset lisälaitteet luokitellaan
seuraavin perustein:
–                        
suurin sallittu käyttöpaine PS ja
–                        
ominaistilavuus V tai nimellissuuruus DN
tapauksesta riippuen ja
–                        
fluidiryhmä, johon ne on tarkoitettu,.
pPainesäiliöiden
tai putkistojen vastaavaa taulukkoa käytetään vaatimustenmukaisuuden
arviointiluokan täsmentämiseen.
Jos tilavuuden ja nimellissuuruuden katsotaan
kummankin olevan asianmukaisia edellä olevan Ö ensimmäisen
alakohdan Õ toisen
luetelmakohdan soveltamiseksi, paineenalaiset lisälaitteet on silloin
luokiteltava korkeimpaan luokkaan.
ê 97/23/EY
4. Rajaviivat seuraavissa
vaatimustenmukaisuuden arviointitaulukoissa osoittavat jokaisen luokan
ylärajan.
ê 97/23/EY (mukautettu)
Ö  Õ
Taulukko 1
34 artiklan 1.1 kohdan a
alakohdan i alakohdan
ensimmäisessä luetelmakohdassa tarkoitetut säiliöt
Poikkeuksena epästabiileille kaasuille tarkoitetut
säiliöt, jotka taulukon 1 mukaisesti kuuluisivat luokkiin I tai II, on
luokiteltava luokkaan III.
Ö  Õ
Taulukko 2
34 artiklan 1.1 kohdan a
alakohdan i alakohdan toisessa
luetelmakohdassa tarkoitetut säiliöt
Poikkeuksena käsisammuttimet ja
hengityslaitteiden pullot on luokiteltava vähintään luokkaan III.
Ö  Õ
Taulukko 3
34 artiklan 1.1 kohdan ba alakohdan ii alakohdan ensimmäisessä
luetelmakohdassa tarkoitetut säiliöt
Ö  Õ
Taulukko 4
34 artiklan 1.1 kohdan ba alakohdan ii alakohdan toisessa luetelmakohdassa
tarkoitetut säiliöt
Poikkeuksena 34 artiklan 2.3
kohdassa kohdan c
alakohdassa tarkoitettuihin lämpimän veden tuotantoon
suunniteltuihin laitekokonaisuuksiin on sovellettava joko EY-suunitelma
Ö EU-tyyppi Õtarkastusta (moduuli B 1
moduuli Ö –
suunnittelutyyppi Õ) liitteen I 2.10,
2.11 ja 3.4 kohdassa sekä 5 a ja 5 d kohdassa tarkoitettujen olennaisten
vaatimusten mukaisuuden tarkastamiseksi tai täydellistä
laadunvarmistusjärjestelmää (moduuli
H moduuli).
Ö  Õ
Taulukko 5
34 artiklan 1.2 kohdassa kohdan b alakohdassa tarkoitetut
painelaitteet
Poikkeuksena painekeittimiin sovelletaan suunnittelutarkastusta
sellaisen tarkastusmenettelyn mukaisesti, joka vastaa vähintään yhtä luokan III
moduulia.
Ö  Õ 

Taulukko 6
34 artiklan 1.3 kohdan ac alakohdan i alakohdan ensimmäisessä
luetelmakohdassa tarkoitetut putkistot
Poikkeuksena epästabiileille kaasuille
tarkoitetut putkistot, jotka taulukon 6 mukaisesti kuuluisivat luokkaan I tai
II, on luokiteltava luokkaan III.
Ö  Õ
Taulukko 7
34 artiklan 1.3 kohdan ac alakohdan i alakohdan toisessa luetelmakohdassa
tarkoitetut putkistot
Poikkeuksena kaikki putkistot, joissa on
fluidia yli 350 °C:n lämpötilassa ja jotka taulukkoa 7 sovellettaessa
kuuluisivat luokkaan II, on luokiteltava luokkaan III.
Ö  Õ
Taulukko 8
34 artiklan 1.3 kohdan bc alakohdan ii alakohdan ensimmäisessä
luetelmakohdassa tarkoitetut putkistot
Ö  Õ 

Taulukko 9
34 artiklan 1.3 kohdan bc alakohdan ii alakohdan toisessa luetelmakohdassa
tarkoitetut putkistot
ê 97/23/EY (mukautettu)
LIITE III
VAATIMUSTENMUKAISUUDEN
ARVIOINTIMENETTELYT
Tämän liitteen säännöksistä aiheutuvia
painelaitteita koskevia velvoitteita sovelletaan myös laitekokonaisuuksiin.
1. A Moduuli A: (valmistuksen sisäinen tarkastus)
Ö sisäinen
tuotannonvalvonta Õ
1. Tässä
moduulissa esitetään menettely, jolla valmistaja tai tämän yhteisöön
sijoittautunut edustaja, joka täyttää 2 kohdassa säädetyt velvollisuudet,
varmistaa ja vakuuttaa, että painelaitteet täyttävät niihin sovellettavat
direktiivin vaatimukset. 
Valmistajan tai
tämän yhteisöön sijoittautuneen edustajan on kiinnitettävä CE-merkintä
jokaiseen painelaitteeseen ja laadittava kirjallinen
vaatimustenmukaisuusvakuutus.
ò uusi
1.         Sisäinen
tuotannonvalvonta on vaatimustenmukaisuuden arviointimenettely, jossa
valmistaja täyttää 2, 3 ja 4 kohdassa säädetyt velvollisuudet ja varmistaa ja
vakuuttaa yksinomaisella vastuullaan, että kyseinen painelaite täyttää tämän
direktiivin vaatimukset.
ê 97/23/EY (mukautettu)
2. Ö Tekniset
asiakirjat Õ
Valmistajan on laadittava 3 kohdassa esitetyt
tekniset asiakirjat; valmistajan tai tämän yhteisöön
sijoittautuneen edustajan on pidettävä näitä asiakirjoja kansallisten viranomaisten
saatavilla tarkastusta varten kymmenen vuoden ajan siitä päivästä, kun
viimeinen painelaite on valmistettu.
ê 97/23/EY
Jos valmistaja ja
tämän edustaja eivät ole sijoittaununeet yhteisöön, velvollisuus pitää tekniset
asiakirjat saatavilla kuuluu henkilölle, joka saattaa painelaitteen yhteisön
markkinoille.
ê 97/23/EY (mukautettu)
ð uusi
3. Teknisten asiakirjojen perusteella on voitava arvioida, ovatko
painelaitteet direktiivin
niihin sovellettavien Ö asiaankuuluvien Õ vaatimusten mukaisia
ð , ja niihin on sisällyttävä
asianmukainen analyysi ja arviointi riskistä tai riskeistä. ï Teknisten
asiakirjojen on, siinä määrin kuin on tarpeen tämän arvioinnin suorittamiseksi,
käsitettävä Ö Teknisissä
asiakirjoissa on täsmennettävä sovellettavat vaatimukset, ja niiden on
katettava Õ painelaitteen
suunnittelu, valmistus ja toiminta,. Ö Teknisten
asiakirjojen on sisällettävä mahdollisuuksien mukaan ainakin seuraavat
osatekijät: Õ ja niissä on oltava
ê 97/23/EY
–                        
painelaitteen yleiskuvaus yleinen kuvaus,;
ê 97/23/EY (mukautettu)
ð uusi
–                        
suunnittelu- Ö rakenne- Õ ja
valmistuspiirustukset sekä Ö komponenttien,
osalaitteistojen, piirien jne Õ kaaviot osista,
osakokoonpanoista, kytkennöistä jne.,;
–                        
tarvittavat kuvaukset ja
selitykset, Ö jotka
selvittävät näitä Õ piirustuksia ja kaavioita edellä mainittujen
piirustusten
ja kaavioiden ja sekä
painelaitteen toimintaa toiminnan
ymmärtämiseksi,;
–                        
luettelo 5 artiklassa tarkoitetuista Ö yhdenmukaistetuista Õ standardeista, Ö joiden
viitetiedot on julkaistu Euroopan unionin virallisessa lehdessä ja Õ joita on sovellettu kaikilta osin
Ö kokonaan Õ tai osittain ja, kuvaus käytetyistä
ratkaisuista Ö kuvaukset ratkaisuista,
jotka on valittu Õ tämän direktiivin
olennaisten Ö turvallisuus Õ vaatimusten
täyttämiseksi, jos 5
artiklassa tarkoitettuja Ö näitä
yhdenmukaistettuja Õ standardeja ei ole
sovellettu. ð Osittain sovellettujen
yhdenmukaistettujen standardien tapauksessa teknisissä asiakirjoissa on
täsmennettävä osat, joita on sovellettu; ï,
ê 97/23/EY (mukautettu)
–                        
Ö suoritettujen Õ
suunnittelulaskelmien Ö ja
tarkastusten Õ tulokset,
suoritetut
tarkastukset, jne.,;
–                        
koetusraportit Ö testiraportit Õ .
4. Valmistajan tai
tämän yhteisöön sijoittautuneen edustajan on säilytettävä teknisten
asiakirjojen kanssa jäljennös vaatimustenmukaisuusvakuutuksesta.
ê 97/23/EY
(mukautettu)
ð uusi
53. Ö Valmistus Õ
Valmistajan on toteutettava kaikki tarvittavat
toimenpiteet sen varmistamiseksi, että valmistusmenetelmällä Ö valmistusprosessilla Õ ð ja sen valvonnalla ï taataan valmistettujen painelaitteiden 2 kohdassa tarkoitettujen
teknisten asiakirjojen ja painelaitteisiin sovellettavien Ö tämän Õ direktiivin
vaatimusten mukaisuus.
Ö 4.   CE-merkintä
ja EU-vaatimustenmukaisuusvakuutus Õ
4.1.      Valmistajan tai tämän
yhteisöön sijoittautuneen edustajan on kiinnitettävä
CE-merkintä jokaiseen Ö yksittäiseen Õ painelaitteeseen ja laadittava kirjallinen
vaatimustenmukaisuusvakuutusÖ , joka täyttää
tämän direktiivin sovellettavat vaatimukset Õ.
ò uusi
4.2.      Valmistajan
on laadittava kirjallinen EU-vaatimustenmukaisuusvakuutus painelaitemallille ja
pidettävä se yhdessä teknisten asiakirjojen kanssa kansallisten viranomaisten
saatavilla kymmenen vuoden ajan sen jälkeen, kun painelaite on saatettu
markkinoille. EU-vaatimustenmukaisuusvakuutuksessa on yksilöitävä painelaite,
jota varten se on laadittu.
Jäljennös
EU-vaatimustenmukaisuusvakuutuksesta on pyynnöstä toimitettava asiasta
vastaaville viranomaisille.
5.         Valtuutettu
edustaja
Valmistajan
valtuutettu edustaja voi täyttää valmistajan puolesta ja valmistajan vastuulla
4 kohdassa säädetyt valmistajan velvoitteet edellyttäen, että ne on eritelty
toimeksiannossa.
ê 97/23/EY
A
1 moduuli (valmistuksen sisäinen tarkastus ja lopputarkastuksen valvonta)
A moduulissa säädettyjen
vaatimusten lisäksi sovelletaan seuraavia säännöksiä.
Valmistajan
valitsema ilmoitettu laitos valvoo lopputarkastusta tekemällä ennalta
ilmoittamatta tarkastuskäyntejä valmistajan luona.
Näiden
tarkastuskäyntien aikana ilmoitetun laitoksen on
–                        
varmistettava,
että valmistaja todella suorittaa lopputarkastuksen liitteessä I olevan 3.2
kohdan mukaisesti,
–                        
valittava painelaitteiden
näytekappaleet niiden valmistus- tai varastointipaikalla tarkastusta varten.
Ilmoitettu laitos arvioi näytteeksi otettavien painelaitteiden määrän sekä
sen, onko näytteiksi otetuille painelaitteille tarpeen tehdä tai teettää
täydellinen tai osittainen lopputarkastus.
Jos yksi tai
useampi painelaite ei ole vaatimusten mukainen, ilmoitetun laitoksen on
toteutettava aiheelliset toimenpiteet.
Valmistajan on
ilmoitetun laitoksen vastuulla kiinnitettävä tämän laitoksen tunnusnumero
jokaiseen painelaitteeseen.
ò uusi
2. Moduuli A2: Sisäinen
tuotannonvalvonta ja valvotut painelaitetarkastukset satunnaisin väliajoin
1.         Sisäinen
tuotannonvalvonta yhdistettynä valmistajan toteuttamaan lopputarkastukseen,
jota valvotaan valmistajan valitseman ilmoitetun laitoksen valmistajan luona
ennalta ilmoittamatta tekemillä tarkastuskäynneillä, on vaatimustenmukaisuuden
arviointimenettely, jossa valmistaja täyttää 2, 3, 4 ja 5 kohdassa säädetyt
velvoitteet ja varmistaa ja vakuuttaa yksinomaisella vastuullaan, että kyseinen
painelaite täyttää tämän direktiivin vaatimukset.
2.         Tekniset
asiakirjat
Valmistajan on
laadittava tekniset asiakirjat. Asiakirjojen perusteella on voitava
arvioida, onko painelaite asiaankuuluvien vaatimusten mukainen, ja niihin
on sisällyttävä asianmukainen analyysi ja arviointi riskistä tai riskeistä.
Teknisissä asiakirjoissa on täsmennettävä sovellettavat vaatimukset, ja niiden
on katettava painelaitteen suunnittelu, valmistus ja toiminta siinä määrin
kuin se on olennaista arvioinnin kannalta . Teknisten asiakirjojen on
sisällettävä mahdollisuuksien mukaan ainakin seuraavat osatekijät:
–      painelaitteen yleinen kuvaus;
–      rakenne- ja valmistuspiirustukset
sekä komponenttien, osalaitteistojen, piirien jne. kaaviot;
–      kuvaukset ja selitykset, jotka selvittävät
näitä piirustuksia ja kaavioita sekä painelaitteen toimintaa;
–     
luettelo
yhdenmukaistetuista standardeista, joiden viitetiedot on julkaistu Euroopan
unionin virallisessa lehdessä ja joita on sovellettu kokonaan tai osittain,
ja kuvaukset ratkaisuista, jotka on valittu tämän direktiivin olennaisten
vaatimusten täyttämiseksi, jos näitä yhdenmukaistettuja standardeja ei ole
sovellettu; osittain sovellettujen yhdenmukaistettujen standardien tapauksessa
teknisissä asiakirjoissa on täsmennettävä osat, joita on sovellettu;
–      suoritettujen suunnittelulaskelmien ja
tarkastusten tulokset jne.;
–      testiraportit.
3.         Valmistus
Valmistajan on
toteutettava kaikki tarvittavat toimenpiteet sen varmistamiseksi, että
valmistusprosessilla ja sen valvonnalla taataan, että valmistetut painelaitteet
ovat 2 kohdassa tarkoitettujen teknisten asiakirjojen ja painelaitteisiin
sovellettavien tämän direktiivin vaatimusten mukaisia.
4.         Lopputarkastus
ja painelaitetarkastukset
Valmistajan on
tehtävä painelaitteen lopputarkastus, jota valvoo valmistajan valitsema
ilmoitettu laitos tekemällä ennalta ilmoittamatta tarkastuskäyntejä valmistajan
luona. 
Ilmoitetun laitoksen
on tehtävä tai teetettävä tuotetarkastukset määrittäminsä satunnaisin väliajoin
painelaitteen sisäisen tarkastuksen laadun tarkistamiseksi ottaen huomioon muun
muassa painelaitteiden teknisen monimutkaisuuden ja tuotannon määrän. 
Näiden ennalta
ilmoittamattomien tarkastuskäyntien aikana ilmoitetun laitoksen on
–      varmistettava, että valmistaja todella
suorittaa lopputarkastuksen liitteessä I olevan 3.2 kohdan mukaisesti,
–     
valittava painelaitteiden
näytekappaleet niiden valmistus- tai varastointipaikalla tarkastusta varten.
Ilmoitettu laitos arvioi näytteeksi otettavien painelaitteiden määrän sekä sen,
onko näytteiksi otetuille painelaitteille tarpeen tehdä tai teettää täydellinen
tai osittainen lopputarkastus.
Sovellettavan
näytteenottomenettelyn tarkoituksena on määrittää, toimiiko tarkasteltavan
painelaitteen valmistusprosessi hyväksyttävissä rajoissa siten, että pyritään
varmistamaan painelaitteen vaatimustenmukaisuus.
Jos yksi tai useampi
painelaite tai laitekokonaisuus ei ole vaatimusten mukainen, ilmoitetun
laitoksen on toteutettava aiheelliset toimenpiteet.
Valmistajan on
ilmoitetun laitoksen vastuulla kiinnitettävä ilmoitetun laitoksen tunnusnumero
valmistusprosessin aikana. 
5.         CE-merkintä
ja EU-vaatimustenmukaisuusvakuutus
5.1.      Valmistajan
on kiinnitettävä CE-merkintä kuhunkin yksittäiseen painelaitteeseen, joka
täyttää tämän direktiivin sovellettavat vaatimukset.
5.2.      Valmistajan
on laadittava kirjallinen EU-vaatimustenmukaisuusvakuutus painelaitemallille ja
pidettävä se yhdessä teknisten asiakirjojen kanssa kansallisten viranomaisten
saatavilla kymmenen vuoden ajan sen jälkeen, kun painelaite on saatettu
markkinoille. EU-vaatimustenmukaisuusvakuutuksessa on yksilöitävä painelaite,
jota varten se on laadittu.
Jäljennös
EU-vaatimustenmukaisuusvakuutuksesta on pyynnöstä toimitettava asiasta
vastaaville viranomaisille.
6.         Valtuutettu
edustaja
Valmistajan
valtuutettu edustaja voi täyttää valmistajan puolesta ja valmistajan vastuulla
5 kohdassa säädetyt valmistajan velvoitteet edellyttäen, että ne on eritelty
toimeksiannossa.
ê 97/23/EY (mukautettu)
3. B
mModuuli B: (EY Ö EU Õ-tyyppitarkastus)
Ö 3.1.
EU-tyyppitarkastus – tuotantotyypin ja suunnittelutyypin yhdistelmä Õ
ê 97/23/EY
1. Tässä
moduulissa esitetään se menettelyn osa, jolla ilmoitettu laitos toteaa ja
todistaa, että kyseessä olevaa tuotantoa edustava näyte täyttää siihen
sovellettavat direktiivin säännökset.
2.
EY-tyyppitarkastusta koskevan hakemuksen tekee valmistaja tai tämän yhteisöön
sijoittautunut edustaja yhdelle valitsemalleen ilmoitetulle laitokselle.
ò uusi
1.         EU-tyyppitarkastus
– tuotantotyypin ja suunnittelutyypin yhdistelmä on se vaatimustenmukaisuuden
arviointimenettelyn osa, jossa ilmoitettu laitos tutkii painelaitteen teknisen
suunnittelun sekä varmistaa ja vakuuttaa, että painelaitteen tekninen
suunnittelu täyttää tämän direktiivin vaatimukset.
2.         EU-tyyppitarkastukseen
– tuotantotyypin ja suunnittelutyypin yhdistelmä kuuluu painelaitteen teknisen
suunnittelun asianmukaisuuden arviointi 3 kohdassa tarkoitettujen teknisten
asiakirjojen ja niitä tukevan aineiston tarkastelun perusteella sekä
painelaitteen yhden tai useamman kriittisen osan aiottua tuotantoa edustavien
näytteiden tarkastus.
3.         Valmistaja
tekee EU-tyyppitarkastusta koskevan hakemuksen yhdelle valitsemalleen
ilmoitetulle laitokselle.
ê 97/23/EY 
Hakemuksessa on oltava:
ê 97/23/EY
–                        
valmistajan nimi ja osoite sekä valtuutetun
edustajan nimi ja osoite, jos tämä tekee hakemuksen,;
–                        
kirjallinen vakuutus siitä, että samaa hakemusta ei
ole tehty toiselle ilmoitetulle laitokselle,;
ê 97/23/EY (mukautettu)
–                        
jäljempänä 3 kohdassa kuvaillut tekniset asiakirjat.
ê 97/23/EY
Hakijan on
toimitettava ilmoitetun laitoksen käyttöön kyseistä tuotantoa edustava näyte,
jäljempänä «tyyppi». Ilmoitettu laitos voi pyytää lisää näytteitä, jos
koetusohjelma edellyttää sitä.
Tyyppi voi
käsittää useita painelaitevaihtoehtoja siinä määrin kuin niiden erot eivät
vaikuta laitteen turvallisuuden tasoon.
ê 97/23/EY (mukautettu)
ð uusi
–                        
3. Ö tekniset asiakirjat. Õ Teknisten
asiakirjojen perusteella on voitava arvioida, onko painelaite Ö tämän Õ direktiivin siihen soveltuvien
Ö sovellettavien Õ vaatimusten mukainenð , ja niihin on sisällyttävä
asianmukainen analyysi ja arviointi riskistä tai riskeistä ï .
Teknisten asiakirjojen on, siinä määrin kuin on
tarpeen tämän
arvioinnin
suorittamiseksi,
käsitettävä Ö Teknisissä
asiakirjoissa on täsmennettävä sovellettavat vaatimukset, ja niiden on
katettava Õ tuotteen
suunnittelu, valmistus ja toiminta siinä
määrin kuin se on olennaista arvioinnin Ö kannalta Õ. Ö Teknisten
asiakirjojen on sisällettävä mahdollisuuksien mukaan ainakin seuraavat
osatekijät: Õ ja niissä on oltava
–              
tyypin Ö painelaitteen Õ yleiskuvaus
yleinen kuvaus,;
–              
suunnittelu- Ö rakenne- Õ ja
valmistuspiirustukset sekä Ö komponenttien,
osalaitteistojen, piirien jne. kaaviot Õ kaaviot osista,
osakokoonpanoista, kytkennöistä jne.,;
ê 97/23/EY
(mukautettu)
ð uusi
–              
tarvittavat kuvaukset ja
selitykset, Ö jotka
selvittävät näitä Õ piirustuksia ja kaavioita edellä mainittujen
piirustusten
ja kaavioiden ja sekä
painelaitteen toimintaa toiminnan
ymmärtämiseksi,;
–              
luettelo 5 artiklassa tarkoitetuista Ö yhdenmukaistetuista Õ standardeista, Ö joiden
viitetiedot on julkaistu Euroopan unionin virallisessa lehdessä ja Õ joita on sovellettu kaikilta osin
Ö kokonaan Õ tai osittain, ja kuvaus käytetyistä
ratkaisuista Ö kuvaukset
ratkaisuista, jotka on valittu Õ tämän direktiivin
olennaisten Ö turvallisuus Õvaatimusten
täyttämiseksi, jos 5
artiklassa tarkoitettuja Ö näitä
yhdenmukaistettuja Õ standardeja ei ole
sovellettu,.
ð Osittain sovellettujen
yhdenmukaistettujen standardien tapauksessa teknisissä asiakirjoissa on
täsmennettävä osat, joita on sovellettu; ï
ê 97/23/EY (mukautettu)
–              
Ö suoritettujen Õ
suunnittelulaskelmien Ö ja
tarkastusten Õ tulokset,
suoritetut
tarkastukset, jne.,;
–              
koetusraportit Ö testiraportit Õ ,;
–              
tiedot valmistuksen aikaisista koetuksista
Ö testeistä Õ ,;
–              
liitteessä I olevassa 3.1.2. ja 3.1.3 kohdassa
säädetyt pätevyyteen ja hyväksymiseen liittyvät tiedot.;
ò uusi
–                        
aiottua tuotantoa
edustavat näytteet; 
Näyte voi käsittää
useita painelaitevaihtoehtoja siinä määrin kuin niiden erot eivät vaikuta
laitteen turvallisuuden tasoon.
Ilmoitettu laitos
voi pyytää lisänäytteitä, jos ne ovat tarpeen testausohjelman suorittamiseksi;
–                        
teknisen suunnittelun
asianmukaisuutta osoittava aineisto. Tässä aineistossa on mainittava kaikki
asiaankuuluvat asiakirjat, joita on käytetty, erityisesti siinä tapauksessa,
että asiaankuuluvia yhdenmukaistettuja standardeja ei ole
sovellettu kokonaisuudessaan. Aineistoon on sisällytettävä tarvittaessa
niiden testien tulokset, jotka valmistaja on tehnyt asianmukaisessa, muita tätä
aihetta koskevia teknisiä erittelyitä soveltavassa laboratoriossaan tai jotka
on teetetty valmistajan puolesta ja tämän vastuulla jossain toisessa
testilaboratoriossa.
ê 97/23/EY (mukautettu)
ð uusi
4. Ilmoitetun laitoksen on:
4.1. tutkittava tekniset asiakirjat, tarkastettava, että tyyppi on valmistettu niiden
mukaisesti, sekä tunnistettava ne osat, jotka on suunniteltu 5 artiklassa
tarkoitettujen standardien soveltuvien lausumien mukaisesti, samoin kuin
osat, joiden suunnittelussa ei ole noudatettu kyseisten standardien lausumia
ð ja niitä tukeva aineisto painelaitteen
teknisen suunnittelun ja valmistusmenetelmien asianmukaisuuden
arvioimiseksi ï ;.
Ilmoitetun laitoksen on erityisesti
–                        
tutkittava suunnittelua ja
valmistusmenetelmiä koskevat asiakirjat,
–                        
arvioitava käytetyt rakenneaineet, jos ne
eivät ole sovellettavien yhdenmukaistettujen standardien mukaisia tai
painelaitteiden rakenneaineiden eurooppalaisen hyväksynnän mukaisia, ja tarkistettava
rakenneainevalmistajan toimittama ainestodistus liitteessä I olevan 4.3 kohdan
mukaisesti,;
ê 97/23/EY
–                        
hyväksyttävä pysyvien liitosten tekemistä koskevat
menetelmät tai tarkistettava, että ne on hyväksytty aiemmin liitteessä I olevan
3.1.2 kohdan mukaisesti,;
–                        
tarkistettava, että pysyviä liitoksia ja ainetta
rikkomattomia kokeita tekevät henkilöt on pätevöity tai hyväksytty liitteessä I
olevan 3.1.2 tai 3.1.3 kohdan mukaisesti,.
4.2. 4.2 tehtävä
tai teetettävä asianmukaiset tarkastukset ja tarvittavat kokeet sen
toteamiseksi, täyttävätkö valmistajan tekemät ratkaisut direktiivin olennaiset
vaatimukset, jos 5 artiklassa tarkoitettuja standardeja ei ole sovellettu,
ò uusi
4.2. 4.2.
varmennettava, että näyte (näytteet) on valmistettu teknisten asiakirjojen
mukaisesti, sekä yksilöitävä ne osat, jotka on suunniteltu asiaa koskevien
yhdenmukaistettujen standardien sovellettavien säännösten mukaisesti, samoin
kuin osat, joiden suunnittelussa on käytetty muita tätä asiaa koskevia teknisiä
erittelyitä eikä ole sovellettu näiden standardien asiaa koskevia säännöksiä;
ê 97/23/EY (mukautettu)
4.3. tehtävä tai teetettävä asianmukaiset
tarkastukset ja
tarvittavat kokeet sen toteamiseksi Ö tarkastamiseksi Õ, että standardeja
Ö ratkaisuja Õ on todella
sovellettu Ö oikein silloin,
kun Õ jos
valmistaja on valinnut asiaa Ö koskevissa
yhdenmukaistetuissa standardeissa esitettyjen ratkaisujen Õ koskevien standardien
soveltamisen,;
ò uusi
4.4.      tehtävä
asianmukaiset tarkastukset sen tarkastamiseksi, täyttävätkö muita asiaa
koskevia teknisiä eritelmiä soveltavan valmistajan soveltamat ratkaisut tämän
direktiivin vastaavat olennaiset turvallisuusvaatimukset silloin, kun asiaa
koskevissa yhdenmukaistetuissa standardeissa esitettyjä ratkaisuja ei ole
sovellettu;
4.5.      sovittava
valmistajan kanssa paikka, jossa tarkastukset ja tarvittavat testit tehdään. 
ê 97/23/EY
4.4. sovittava
hakijan kanssa paikasta, missä tarkastukset ja tarvittavat kokeet suoritetaan.
5. Jos tyyppi
täyttää direktiivin säännökset, ilmoitetun laitoksen on annettava hakijalle
EY-tyyppitarkastustodistus. Todistuksessa, jonka voimassaoloaika on kymmenen
vuotta ja joka on uusittavissa, on oltava valmistajan nimi ja osoite,
tarkastuksessa tehdyt päätelmät ja hyväksytyn tyypin tarvittavat
tunnistetiedot.
Todistukseen on
liitettävä luettelo olennaisista teknisistä asiakirjoista ja ilmoitetun laitoksen
on säilytettävä jäljennös siitä.
Jos ilmoitettu
laitos kieltäytyy antamasta EY-ryyppitarkastustodistusta valmistajalle tai
hänen yhteisöön sijoittautuneelle edustajalleen, sen on esitettävä
yksityiskohtaiset syyt epäämiselle. On säädettävä muutoksenhakumenettelystä.
6. Hakijan on
ilmoitettava ilmoitetulle laitokselle, joka pitää hallussaan
EY-tyyppitarkastustodistusta koskevia teknisiä asiakirjoja, kaikista
hyväksyttyyn painelaitteeseen tehdyistä muutoksista, joille on saatava uusi
hyväksyminen, jos nämä muutokset voivat vaikuttaa painelaitteen olennaisten
vaatimusten mukaisuuteen tai sille suunniteltuihin käyttöolosuhteisiin. Uusi
hyväksyminen annetaan täydennyksenä alkuperäiseen
EY-tyyppitarkastustodistukseen.
7. Kaikkien
ilmoitettujen laitosten on toimitettava jäsenvaltioille tarvittavat tiedot
peruuttamistaan EY-tyyppitarkastustodistuksista, ja jäsenvaltioiden pyynnöstä
myös tiedot antamistaan todistuksista.
Kaikkien
ilmoitettujen laitosten on toimitettva myös muille ilmoitetuille laitoksille tarvittavat
tiedot peruuttamistaan tai eväämistään EY-tyyppitarkastustodistuksista.
8. Muut ilmoitetut
laitokset voivat saada jäljennöksiä EY-tyyppitarkastustodistuksista ja/tai
niiden lisäyksistä. Todistusten liitteet on pidettävä muiden ilmoitettujen
laitoksien saatavilla.
9. Valmistajan tai
tämän yhteisöön sijoittautuneen edustajan on säilytettävä teknisten
asiakirjojen kanssa EY-tyyppitarkastustodistuksien ja niiden lisäyksien
jäljennöksiä kymmenen vuoden ajan siitä päivästä, kun viimeinen painelaite on valmistettu.
Jos valmistaja ja
tämän edustaja eivät ole sijoittautuneet yhteisöön, velvollisuus pitää tekniset
asiakirjat saatavilla kuuluu henkilölle, joka saattaa tuotteen yhteisön
markkinoille.
ò uusi
5.         Ilmoitetun
laitoksen on laadittava arviointiraportti, johon kirjataan 4 kohdan mukaisesti
toteutetut toimet ja niiden tulokset. Ilmoitettu laitos voi julkistaa raportin
sisällön joko kokonaan tai osittain ainoastaan valmistajan suostumuksella, sanotun
kuitenkaan rajoittamatta sen velvoitteita ilmoittamisesta vastaavaa
viranomaista kohtaan.
6.         Jos
tyyppi täyttää tämän direktiivin vaatimukset, ilmoitetun laitoksen on annettava
valmistajalle EU-tyyppitarkastustodistus – tuotantotyypin ja suunnittelutyypin
yhdistelmä. Todistuksessa, jonka pitäisi olla voimassa kymmenen vuoden ajan ja
jonka pitäisi olla uusittava, on oltava valmistajan nimi ja osoite,
tarkastuksessa tehdyt päätelmät, (mahdolliset) todistuksen voimassaoloa
koskevat edellytykset ja hyväksytyn tyypin tunnistamiseen tarvittavat tiedot.
Todistukseen on
liitettävä luettelo olennaisista teknisistä asiakirjoista, ja ilmoitetun
laitoksen on säilytettävä jäljennös siitä.
Todistuksessa ja sen
liitteissä on oltava kaikki asiaankuuluvat tiedot, jotta voidaan arvioida,
ovatko valmistetut painelaitteet tarkastetun tyypin mukaisia, ja jotta käytön
aikainen valvonta on mahdollista.
Jos tyyppi ei täytä
tämän direktiivin sovellettavia vaatimuksia, ilmoitetun laitoksen on
kieltäydyttävä antamasta EU-tyyppitarkastustodistusta – tuotantotyypin ja
suunnittelutyypin yhdistelmä – ja ilmoitettava siitä hakijalle sekä esitettävä
yksityiskohtaiset perustelut todistuksen epäämiselle. On säädettävä
muutoksenhakumenettelystä.
7.         Ilmoitetun
laitoksen on arvioinneissaan pysyttävä ajan tasalla yleisesti tunnustetussa
kehityksen tasossa mahdollisesti tapahtuvista muutoksista, jotka osoittavat,
että hyväksytty tyyppi ei ehkä enää vastaa tämän direktiivin sovellettavia
vaatimuksia, ja määritettävä, edellyttävätkö tällaiset muutokset
lisätutkimuksia. Jos näin on, ilmoitetun laitoksen on ilmoitettava asiasta
valmistajalle.
Valmistajan on
ilmoitettava ilmoitetulle laitokselle, joka pitää hallussaan
EU-tyyppitarkastustodistusta (tuotantotyyppi) koskevia teknisiä asiakirjoja,
kaikista hyväksyttyyn tyyppiin tehdyistä muutoksista, jotka voivat vaikuttaa
siihen, onko painelaite tämän direktiivin olennaisten turvallisuusvaatimusten
mukainen, tai todistuksen voimassaoloa koskeviin edellytyksiin. Tällaiset
muutokset vaativat lisähyväksynnän, joka annetaan alkuperäiseen
EU-tyyppitarkastustodistukseen (tuotantotyyppi) tehtävän lisäyksen muodossa.
8.         Kunkin
ilmoitetun laitoksen on ilmoitettava omalle ilmoittamisesta vastaavalle
viranomaiselleen EU-tyyppitarkastustodistuksista – tuotantotyypin ja
suunnittelutyypin yhdistelmä – ja/tai niiden lisäyksistä, jotka se on antanut
tai peruuttanut, ja sen on annettava säännöllisesti tai pyynnöstä omien
ilmoittamisesta vastaavien viranomaistensa saataville luettelo todistuksista
ja/tai niiden lisäyksistä, jotka on evätty tai peruutettu toistaiseksi tai
joita on muutoin rajoitettu.
Kunkin ilmoitetun
laitoksen on ilmoitettava muille ilmoitetuille laitoksille
EU-tyyppitarkastustodistuksista – tuotantotyypin ja suunnittelutyypin
yhdistelmä – ja/tai niiden lisäyksistä, jotka se on evännyt, peruuttanut tai
peruuttanut toistaiseksi tai joita se on muutoin rajoittanut, ja pyynnöstä
niistä todistuksista ja/tai niiden lisäyksistä, jotka se on antanut.
Komissio,
jäsenvaltiot ja muut ilmoitetut laitokset voivat pyynnöstä saada jäljennöksen
EU-tyyppitarkastustodistuksista – tuotantotyypin ja suunnittelutyypin
yhdistelmä – ja/tai niiden lisäyksistä. Komissio ja jäsenvaltiot voivat
pyynnöstä saada jäljennöksen teknisistä asiakirjoista ja ilmoitetun laitoksen
suorittamien tutkimusten tuloksista. Ilmoitetun laitoksen on säilytettävä
jäljennös EU-tyyppitarkastustodistuksesta – tuotantotyypin ja suunnittelutyypin
yhdistelmä, sen liitteistä ja lisäyksistä sekä teknisistä asiakirjoista,
valmistajan toimittamat asiakirjat mukaan luettuina, todistuksen voimassaolon
päättymiseen saakka.
9.         Valmistajan
on pidettävä kansallisten viranomaisten saatavilla jäljennös
EU-tyyppitarkastustodistuksesta – tuotantotyypin ja suunnittelutyypin
yhdistelmä, sen liitteistä ja lisäyksistä sekä teknisistä asiakirjoista
kymmenen vuoden ajan sen jälkeen, kun painelaite on saatettu markkinoille.
10.       Valmistajan
valtuutettu edustaja voi tehdä 3 kohdassa tarkoitetun hakemuksen ja täyttää 7
ja 9 kohdassa säädetyt velvoitteet edellyttäen, että ne on eritelty toimeksiannossa.
ê 97/23/EY (mukautettu)
B1
moduuli 3.2 (EY-suunnitelma
Ö EU-tyyppi Õtarkastus)
Ö –
suunnittelutyyppi Õ 
ê 97/23/EY
1. Tässä
moduulissa esitetään se menettelyn osa, jolla ilmoitettu laitos toteaa ja
todistaa, että painelaitteen suunnitelma täyttää siihen sovellettavat
direktiivin säännökset.
ò uusi
1.         EU-tyyppitarkastus
(suunnittelutyyppi) on se vaatimustenmukaisuuden arviointimenettelyn osa, jossa
ilmoitettu laitos tutkii painelaitteen teknisen suunnittelun sekä varmistaa ja
vakuuttaa, että painelaitteen tekninen suunnittelu täyttää tämän direktiivin
vaatimukset.
2.         EU-tyyppitarkastukseen
(suunnittelutyyppi) kuuluu tuotteen teknisen suunnittelun asianmukaisuuden
arviointi 3 kohdassa tarkoitettujen teknisten asiakirjojen ja niitä tukevan
aineiston tarkastelun perusteella ilman näytteiden tutkimista. 
ê 97/23/EY (mukautettu)
1. Tämän moduulin yhteydessä ei voida käyttää liitteessä I olevassa 2.2.4
kohdassa säädettyä kokeellista suunnittelumenetelmää.
23. Suunnitelmaa koskevan
EY-tarkastushakemuksen tekee valmistaja tai tämän yhteisöön sijoittautunut edustaja
Ö Valmistaja
tekee EU-tyyppitarkastusta (suunnittelutyyppi) koskevan hakemuksen Õ yhdelle
valitsemalleen ilmoitetulle laitokselle.
Hakemuksessa on oltava:
ê 97/23/EY
–                        
valmistajan nimi ja osoite sekä valtuutetun
edustajan nimi ja osoite, jos tämä tekee hakemuksen,;
–                        
kirjallinen vakuutus siitä, että samaa hakemusta ei
ole tehty toiselle ilmoitetulle laitokselle,;
ê 97/23/EY (mukautettu)
–                        
jäljempänä 3 kohdassa kuvaillut tekniset asiakirjat.
ê 97/23/EY
Hakemus voi
käsittää useita painelaitevaihtoehtoja siinä määrin kuin niiden erot eivät
vaikuta laitteen turvallisuuden tasoon.
ê 97/23/EY (mukautettu)
ð uusi
–                        
3. Ö tekniset
asiakirjat. Õ Teknisten
asiakirjojen perusteella on voitava arvioida, onko painelaite direktiivin siihen soveltuvien
Ö sovellettavien Õ vaatimusten mukainenð , ja niihin on sisällyttävä
asianmukainen analyysi ja arviointi riskistä tai riskeistä ï. Teknisten
asiakirjojen on, siinä määrin kuin on
tarpeen tämän
arvioinnin
suorittamiseksi,
käsitettävä Ö Teknisissä
asiakirjoissa on täsmennettävä sovellettavat vaatimukset, ja niiden on
katettava Õ tuotteen
suunnittelu, valmistus ja toiminta siinä
määrin kuin se on olennaista arvioinnin Ö kannalta Õ .Ö Teknisten
asiakirjojen on sisällettävä mahdollisuuksien mukaan ainakin seuraavat
osatekijät: Õ ja niissä on oltava
–              
painelaitteen yleiskuvaus yleinen kuvaus,;
–              
suunnittelu- Ö rakenne- Õ ja
valmistuspiirustukset sekä Ö komponenttien,
osalaitteistojen, piirien jne. Õ kaaviot osista,
osakokoonpanoista, kytkennöistä jne.,;
–              
tarvittavat kuvaukset ja
selitykset, Ö jotka
selvittävät näitä Õ piirustuksia ja kaavioita edellä mainittujen
piirustusten
ja kaavioiden ja sekä
painelaitteen toimintaa toiminnan
ymmärtämiseksi,;
–              
luettelo 5 artiklassa tarkoitetuista Ö yhdenmukaistetuista Õ standardeista, Ö joiden
viitetiedot on julkaistu Euroopan unionin virallisessa lehdessä ja Õ joita on sovellettu kaikilta osin
Ö kokonaan Õ tai osittain, ja kuvaus käytetyistä
ratkaisuista Ö kuvaukset
ratkaisuista, jotka on valittu Õ tämän direktiivin
olennaisten Ö turvallisuus Õvaatimusten
täyttämiseksi, jos 5
artiklassa tarkoitettuja Ö näitä
yhdenmukaistettuja Õ standardeja ei ole
sovellettu,.
ð Osittain sovellettujen
yhdenmukaistettujen standardien tapauksessa teknisissä asiakirjoissa on
täsmennettävä osat, joita on sovellettu; ï
ê 97/23/EY (mukautettu)
–              
Ö suoritettujen Õ
suunnittelulaskelmien Ö ja
tarkastusten Õ tulokset,
suoritetut
tarkastukset, jne.,;
–              
liitteessä I olevassa 3.1.2. ja 3.1.3
kohdassa säädetyt pätevyyteen ja hyväksymiseen liittyvät tiedot.;
ê 97/23/EY (mukautettu)
ð uusi
–                        
tarvittava todiste suunnittelussa käytettyjen ratkaisujen vastaavuudesta Ö teknisen
suunnittelun asianmukaisuutta osoittava aineisto Õ,;. ð Tässä aineistossa on mainittava kaikki
asiaankuuluvat asiakirjat, joita on käytetty, ï erityisesti,
jos 5 artiklassa tarkoitettuja Ö siinä
tapauksessa, että asiaankuuluvia yhdenmukaistettuja Õ standardeja ei ole
sovellettu kaikilta
osin Ö kokonaisuudessaan Õ. Tähän todisteeseen
Ö Aineistoon Õ on sisällyttävä valmistajan asianmukaisen
laboratorion tekemien tai sen lukuun tehtyjen kokeiden tulokset
Ö tarvittaessa
niiden testien tulokset, jotka valmistaja on tehnyt asianmukaisessa
laboratoriossaan tai jotka on teetetty valmistajan puolesta ja tämän vastuulla
jossain toisessa testilaboratoriossa Õ,.
ò uusi
Hakemus voi käsittää
useita painelaitevaihtoehtoja siinä määrin kuin niiden erot eivät vaikuta
laitteen turvallisuuden tasoon.
ê 97/23/EY 
ð uusi
4. Ilmoitetun laitoksen on erityisesti:
4.1. tutkittava tekniset asiakirjat ja tunnistettava ne osat, jotka on suunniteltu 5
artiklassa tarkoitettujen standardien soveltuvien lausumien mukaisesti, samoin
kuin osat, joiden suunnittelussa ei ole noudatettu kyseisten standardien
lausumia. ð ja niitä tukeva aineisto tuotteen
teknisen suunnittelun asianmukaisuuden arvioimiseksi. ï
Ilmoitetun laitoksen on erityisesti
ê 97/23/EY (mukautettu)
–                        
arvioitava käytetyt rakenneaineet, jos ne
eivät ole soveltuvien yhdenmukaistettujen standardien mukaisia tai
painelaitteiden rakenneaineiden eurooppalaisen hyväksynnän mukaisia,;
–                        
hyväksyttävä pysyvien liitosten tekemistä koskevat
menetelmät tai tarkistettava, että ne on hyväksytty aiemmin liitteessä I olevan
3.1.2 kohdan mukaisesti,;
–                        
tarkistettava, että pysyviä
liitoksia ja ainetta rikkomattomia kokeita tekevät henkilöt on pätevöity tai
hyväksytty liitteessä I olevan 3.1.2 tai 3.1.3 kohdan mukaisesti,
ê 97/23/EY (mukautettu)
ð uusi
4.2. tehtävä asianmukaiset tarkastukset sen Ö tarkastamiseksi,
että ratkaisuja on sovellettu Õ ð oikein ï toteamiseksi
täyttävätkö valmistajan tekemät ratkaisut direktiivin olennaiset vaatimukset
silloin, kun 5 artiklassa tarkoitettuja standardeja ei ole sovellettu,
Ö silloin, kun
valmistaja on valinnut asiaa koskevissa yhdenmukaistetuissa standardeissa
esitettyjen ratkaisujen soveltamisen Õ.
4.3. tehtävä asianmukaiset tarkastukset sen toteamiseksi, että
standardeja on todella sovellettu silloin, kun valmistaja on valinnut
asianmukaisten standardien soveltamisen Ö tarkastamiseksi,
täyttävätkö valmistajan soveltamat ratkaisut tämän direktiivin vastaavat
olennaiset turvallisuusvaatimukset silloin, kun asiaa koskevissa
yhdenmukaistetuissa standardeissa esitettyjä ratkaisuja ei ole sovellettu Õ.
ê 97/23/EY
5. Jos suunnitelma
täyttää sovellettavat direktiivin säännökset, ilmoitetun laitoksen on
annettava hakijalle suunnittelua koskeva EY-suunnitelmatarkastustodistus.
Todistuksessa on oltava valmistajan nimi ja osoite, tarkastuksessa tehdyt
päätelmät, sen voimassaolon edellytykset ja hyväksyttyä suunnitelmaa koskevat tarvittavat tunnistetiedot.
Todistukseen on
liitettävä luettelo olennaisista teknisistä asiakirjoista ja ilmoitetun
laitoksen on säilytettävä jäljennös siitä.
Jos ilmoitettu
laitos kieltäytyy antamasta EY-suunnitelmatarkastustodistusta valmistajalle
tai hänen yhteisöön sijoittautuneelle edustajalleen, sen on esitettävä
yksityiskohtaiset syyt epäämiselle. On säädettävä muutoksenhakumenettelystä.
6. Hakijan on
ilmoitettava ilmoitetulle laitokselle, joka pitää hallussaan EY-suunnitelmatarkastustodistusta
koskevia teknisiä asiakirjoja, kaikista hyväksyttyyn suunnitelmaan tehdyistä
muutoksista, joille on saatava uusi hyväksyminen, jos nämä muutokset voivat
vaikuttaa painelaitteen olennaisten vaatimusten mukaisuuteen tai sille
suunniteltuihin käyttöolosuhteisiin. Uusi
hyväksyminen annetaan täydennyksenä alkuperäiseen
EY-suunnitelmatarkastustodistukseen.
7. Kaikkien
ilmoitettujen laitosten on toimitettava jäsenvaltioille tarvittavat tiedot
peruuttamistaan EY-suunnitelmatarkastustodistuksista ja jäsenvaltioiden
pyynnöstä myös tiedot antamistaan todistuksista.
Kaikkien
ilmoitettujen laitosten on toimitettava myös muille ilmoitetuille laitoksille
tarvittavat tiedot peruuttamistaan tai epäämistään
EY-suunnitelmatarkastustodistuksista.
8. Muut ilmoitetut
laitokset voivat saada pyynnöstä tarvittavia tietoja
–                        
EY-suunnitelmatarkastustodistusten
ja niiden täydennysten myöntämisistä,
–                        
EY-suunnitelmatarkastustodistusten
ja niiden täydennysten peruutuksista.
9. Valmistajan tai
tämän yhteisöön sijoittautuneen edustajan on säilytettävä 3 kohdassa
tarkoitettujen teknisten asiakirjojen kanssa
EY-suunnitelmatarkastustodistuksien ja niiden täydennyksien jäljennöksiä
kymmenen vuoden ajan siitä päivästä, kun viimeinen painelaite on valmistettu.
Jos valmistaja ja
tämän edustaja eivät ole sijoittautuneet yhteisöön, velvollisuus pitää
tekniset asiakirjat saatavilla kuuluu henkilölle, joka saattaa tuotteen
yhteisön markkinoille.
ò uusi
5.         Ilmoitetun
laitoksen on laadittava arviointiraportti, johon kirjataan 4 kohdan mukaisesti
toteutetut toimet ja niiden tulokset. Ilmoitettu laitos voi julkistaa raportin
sisällön joko kokonaan tai osittain ainoastaan valmistajan suostumuksella,
sanotun kuitenkaan rajoittamatta sen velvoitteita ilmoittamisesta vastaavia
viranomaisia kohtaan.
6.         Jos
suunnittelu täyttää tämän direktiivin vaatimukset, ilmoitetun laitoksen on
annettava valmistajalle EU-tyyppitarkastustodistus (suunnittelutyyppi).
Todistuksessa, jonka pitäisi olla voimassa kymmenen vuoden ajan ja jonka
pitäisi olla uusittava, on oltava valmistajan nimi ja osoite, tarkastuksessa
tehdyt päätelmät, (mahdolliset) todistuksen voimassaoloa koskevat edellytykset
ja hyväksytyn suunnittelun tunnistamiseen tarvittavat tiedot.
Todistukseen on
liitettävä luettelo olennaisista teknisistä asiakirjoista, ja ilmoitetun
laitoksen on säilytettävä jäljennös siitä.
Todistuksessa ja sen
liitteissä on oltava kaikki asiaankuuluvat tiedot, jotta voidaan arvioida,
ovatko valmistetut painelaitteet tarkastetun suunnittelun mukaisia, ja jotta
käytön aikainen valvonta on mahdollista.
Jos suunnittelu ei
täytä tämän direktiivin sovellettavia vaatimuksia, ilmoitetun laitoksen on
kieltäydyttävä antamasta EU-tyyppitarkastustodistusta (suunnittelutyyppi) ja
ilmoitettava siitä hakijalle sekä esitettävä yksityiskohtaiset perustelut
todistuksen epäämiselle. 
7.         Ilmoitetun
laitoksen on arvioinneissaan pysyttävä ajan tasalla yleisesti tunnustetussa
kehityksen tasossa mahdollisesti tapahtuvista muutoksista, jotka osoittavat,
että hyväksytty suunnittelutulos ei ehkä enää vastaa tämän direktiivin
sovellettavia vaatimuksia, ja määritettävä, edellyttävätkö tällaiset muutokset
lisätutkimuksia. Jos näin on, ilmoitetun laitoksen on ilmoitettava asiasta
valmistajalle.
Valmistajan on
ilmoitettava ilmoitetulle laitokselle, joka pitää hallussaan
EU-tyyppitarkastustodistusta (suunnittelutyyppi) koskevia teknisiä asiakirjoja,
kaikista hyväksyttyyn suunnitteluun tehdyistä muutoksista, jotka voivat
vaikuttaa siihen, onko painelaite tämän direktiivin olennaisten turvallisuusvaatimusten
mukainen, tai todistuksen voimassaoloa koskeviin edellytyksiin. Tällaiset
muutokset vaativat lisähyväksynnän, joka annetaan alkuperäiseen
EU-tyyppitarkastustodistukseen (suunnittelutyyppi) tehtävän lisäyksen muodossa.
8.         Kunkin
ilmoitetun laitoksen on ilmoitettava omille ilmoittamisesta vastaaville
viranomaisilleen EU-tyyppitarkastustodistuksista (suunnittelutyyppi) ja/tai
niiden lisäyksistä, jotka se on antanut tai peruuttanut, ja sen on annettava
säännöllisesti tai pyynnöstä omien ilmoittamisesta vastaavien viranomaistensa
saataville luettelo todistuksista ja/tai niiden lisäyksistä, jotka on evätty
tai peruutettu toistaiseksi tai joita on muutoin rajoitettu.
Kunkin ilmoitetun
laitoksen on ilmoitettava muille ilmoitetuille laitoksille EU-tyyppitarkastustodistuksista
(suunnittelutyyppi) ja/tai niiden lisäyksistä, jotka se on evännyt tai
peruuttanut toistaiseksi tai kokonaan tai joita se on muutoin rajoittanut, ja
pyynnöstä niistä todistuksista ja/tai niiden lisäyksistä, jotka se on antanut.
Komissio, jäsenvaltiot
ja muut ilmoitetut laitokset voivat pyynnöstä saada jäljennöksen
EU-tyyppitarkastustodistuksista (suunnittelutyyppi) ja/tai niiden lisäyksistä.
Komissio ja jäsenvaltiot voivat pyynnöstä saada jäljennöksen teknisistä
asiakirjoista ja ilmoitetun laitoksen suorittamien tutkimusten tuloksista.
Ilmoitetun laitoksen on säilytettävä jäljennös EU-tyyppitarkastustodistuksesta
(suunnittelutyyppi), sen liitteistä ja lisäyksistä sekä teknisistä
asiakirjoista, valmistajan toimittamat asiakirjat mukaan luettuina, todistuksen
voimassaolon päättymiseen saakka.
9.         Valmistajan
on pidettävä kansallisten viranomaisten saatavilla jäljennös
EU-tyyppitarkastustodistuksesta (suunnittelutyyppi), sen liitteistä ja
lisäyksistä sekä teknisistä asiakirjoista kymmenen vuoden ajan sen jälkeen, kun
painelaite on saatettu markkinoille.
10.       Valmistajan
valtuutettu edustaja voi tehdä 3 kohdassa tarkoitetun hakemuksen ja täyttää 7
ja 9 kohdassa säädetyt velvoitteet edellyttäen, että ne on eritelty
toimeksiannossa.
ê 97/23/EY (mukautettu)
4. C1 mModuuli C2
Ö Sisäiseen
tuotannonvalvontaan perustuva Õ (tyypinmukaisuus)
Ö ja
satunnaisin väliajoin suoritettavat valvotut painelaitearkastukset Õ
ê 97/23/EY 
1. Tässä
moduulissa esitetään menettelyn se osa, jolla valmistaja tai tämän yhteisöön
sijoittautunut edustaja varmistaa ja vakuuttaa, että painelaite on
EY-tyyppitarkastustodistuksessa kuvaillun tyypin mukainen ja täyttää siihen
soveltuvat direktiivin vaatimukset. Valmistajan tai tämän yhteisöön
sijoittautuneen edustajan on kiinnitettävä CE-merkintä jokaiseen
painelaitteeseen ja laadittava kirjallinen vaatimustenmukaisuusvakuutus.
ò uusi
1.         Sisäiseen
tuotannonvalvontaan perustuva tyypinmukaisuus ja satunnaisin väliajoin
suoritettavat valvotut painelaitetarkastukset on se vaatimustenmukaisuuden
arviointimenettelyn osa, jossa valmistaja täyttää 2, 3 ja 4 kohdassa säädetyt
velvoitteet sekä varmistaa ja vakuuttaa yksinomaisella vastuullaan, että
kyseinen painelaite on EU-tyyppitarkastustodistuksessa kuvatun tyypin mukainen
ja täyttää siihen sovellettavat tämän direktiivin vaatimukset.
ê 97/23/EY (mukautettu)
ð uusi
2. Ö Valmistus Õ
Valmistajan on toteutettava kaikki tarvittavat
toimenpiteet sen varmistamiseksi, että valmistusmenetelmällä Ö valmistusprosessilla Õ ð ja sen valvonnalla taataan ï valmistettujen
painelaitteiden EY-tyyppitarkastustodistuksessa kuvaillunÖ , että
valmistetut painelaitteet ovat EU-tyyppitarkastustodistuksessa kuvatun Õ tyypin ja direktiivin
niihin sovellettavien Ö tämän Õ direktiivin vaatimusten mukaisuus
ð mukaisia ï .
ê 97/23/EY
3. Valmistajan tai
tämän yhteisöön sijoittautuneen edustajan on säilytettävä jäljennöstä
vaatimustenmukaisuusvakuutuksesta kymmenen vuoden ajan siitä päivästä, kun
viimeinen painelaite on valmistettu.
Jos valmistaja ja
tämän edustaja eivät ole sijoittaununeet yhteisöön, velvollisuus pitää tekniset
asiakirjat saatavilla kuuluu henkilölle, joka saattaa painelaitteen yhteisön
markkinoille.
4. Valmistajan
valitsema ilmoitettu laitos valvoo lopputarkastusta tekemällä ennalta
ilmoittamatta tarkastuskäyntejä valmistajan luona.
Näiden
tarkastuskäyntien aikana ilmoitetun laitoksen on
–                        
varmistettava,
että valmistaja todella suorittaa lopputarkastuksen liitteessä I olevan 3.2
kohdan mukaisesti,
–                        
valittava painelaitteiden
näytekappaleet niiden valmistus- tai varastointipaikalla tarkastusta varten.
Ilmoitettu laitos arvioi näytteeksi otettavien painelaitteiden määrän sekä sen,
onko näytteiksi otetuille painelaitteille tarpeen tehdä tai teettää
täydellinen tai osittainen lopputarkastus.
Jos yksi tai
useampi painelaite ei ole vaatimusten mukainen, ilmoitetun laitoksen on
toteutettava aiheelliset toimenpiteet.
Valmistajan on
ilmoitetun laitoksen vastuulla kiinnitettävä tämän laitoksen tunnusnumero
jokaiseen painelaitteeseen.
ò uusi
3.         Lopputarkastus
ja painelaitetarkastukset
Valmistajan
valitseman ilmoitetun laitoksen on tehtävä tai teetettävä tuotetarkastukset
määrittäminsä satunnaisin väliajoin painelaitteen lopputarkastuksen ja sisäisen
tarkastuksen laadun tarkistamiseksi ottaen huomioon muun muassa painelaitteiden
teknisen monimutkaisuuden ja tuotannon määrän. 
Ilmoitetun laitoksen
on varmistettava, että valmistaja todella suorittaa lopputarkastuksen
liitteessä I olevan 3.2 kohdan mukaisesti,
Ilmoitetun laitoksen
paikan päällä ennen painelaitteen markkinoille saattamista ottamat riittävät
näytteet lopullisista painelaitteista on tutkittava ja niille on tehtävä
yhdenmukaistettujen standardien asiaankuuluvissa osissa yksilöidyt testit
ja/tai vastaavat testit muita teknisiä erittelyitä soveltaen sen
tarkastamiseksi, että painelaite on tämän direktiivin asian kannalta
merkityksellisten vaatimusten mukainen.
Ilmoitettu laitos
arvioi näytteeksi otettavien painelaitteiden määrän sekä sen, onko näytteiksi
otetuille painelaitteille tarpeen tehdä tai teettää täydellinen tai osittainen
lopputarkastus.
Jos näyte ei ole
hyväksytyn laatutason mukainen, laitos ryhtyy asianmukaisiin toimenpiteisiin.
Sovellettavan
näytteenottomenettelyn tarkoituksena on määrittää, toimiiko tarkasteltavan
painelaitteen valmistusprosessi hyväksyttävissä rajoissa siten, että pyritään
varmistamaan painelaitteen vaatimustenmukaisuus.
Jos testit suorittaa
ilmoitettu laitos, valmistajan on ilmoitetun laitoksen vastuulla kiinnitettävä
ilmoitetun laitoksen tunnusnumero valmistusprosessin aikana.
4.         CE-merkintä
ja EU-vaatimustenmukaisuusvakuutus
4.1.      Valmistajan
on kiinnitettävä CE-merkintä kuhunkin yksittäiseen painelaitteeseen, joka on
EU-tyyppitarkastustodistuksessa kuvatun tyypin mukainen ja täyttää tämän
direktiivin sovellettavat vaatimukset.
4.2.      Valmistajan
on laadittava kirjallinen EU-vaatimustenmukaisuusvakuutus painelaitemallille ja
pidettävä se kansallisten viranomaisten saatavilla kymmenen vuoden ajan sen
jälkeen, kun painelaite on saatettu markkinoille.
EU-vaatimustenmukaisuusvakuutuksessa on yksilöitävä painelaitemalli, jota
varten se on laadittu.
Jäljennös
EU-vaatimustenmukaisuusvakuutuksesta on pyynnöstä toimitettava asiasta
vastaaville viranomaisille.
5.         Valtuutettu
edustaja
Valmistajan
valtuutettu edustaja voi täyttää valmistajan puolesta ja valmistajan vastuulla
4 kohdassa säädetyt valmistajan velvoitteet edellyttäen, että ne on eritelty
toimeksiannossa.
ê 97/23/EY (mukautettu)
5. D mModuuli D:
(tuotannon
laadunvarmistus) Ö Tuotantoprosessin
laadunvarmistukseen perustuva tyypinmukaisuus Õ
ê 97/23/EY 
1. Tässä
moduulissa esitetään menettely, jolla valmistaja, joka täyttää 2 kohdassa
säädetyt velvollisuudet, varmistaa ja vakuuttaa, että kyseiset painelaitteet
ovat EY-tyyppitarkastustodistuksessa tai EY-suunnitelmatarkastustodistuksessa
kuvaillun tyypin mukaisia ja että ne täyttävät niihin soveltuvat direktiivin vaatimukset. Valmistajan tai tämän yhteisöön
sijoittautuneen edustajan on kiinnitettävä CE-merkintä jokaiseen
painelaitteeseen ja laadittava kirjallinen vaatimustenmukaisuusvakuutus.
CE-merkintään on liitettävä 4 kohdassa tarkoitetun valvonnasta vastaavan ilmoitetun
laitoksen tunnusnumero.
ò uusi
1.         Tuotantoprosessin
laadunvarmistukseen perustuva tyypinmukaisuus on se vaatimustenmukaisuuden
arviointimenettelyn osa, jossa valmistaja täyttää 2 ja 5 kohdassa säädetyt
velvoitteet sekä varmistaa ja vakuuttaa yksinomaisella vastuullaan, että
kyseinen painelaite tai laitekokonaisuus on EU-tyyppitarkastustodistuksessa
kuvatun tyypin mukainen ja täyttää siihen sovellettavat tämän direktiivin
vaatimukset.
ê 97/23/EY (mukautettu)
2. Ö Valmistus Õ
Valmistajan on sovellettava hyväksyttyä
3 kohdan
mukaista
kohdassa Ö määritettyä Õ hyväksyttyä laatujärjestelmää Ö kyseisten
painelaitteiden Õ tuotannossa, Ö niiden Õ lopputarkastuksessa
ja koetuksessa
Ö testauksessa Õ, ja valmistaja
Ö sen Õ on Ö oltava Õ 4 kohdassa tarkoitetun
kohdan Ö mukaisen Õ valvonnan alainen.
3. Laatujärjestelmä
3.1. Valmistajan on toimitettava Ö tehtävä
kyseisen painelaitteen osalta käyttämänsä Õ laatujärjestelmänsä
arvioimista
arviointia koskeva hakemus
valitsemalleen ilmoitetulle laitokselle.
Hakemuksessa on oltava:
ò uusi
–                        
valmistajan nimi ja
osoite sekä valtuutetun edustajan nimi ja osoite, jos tämä tekee hakemuksen;
–                        
kirjallinen vakuutus
siitä, ettei samaa hakemusta ole tehty toiselle ilmoitetulle laitokselle;
ê 97/23/EY (mukautettu)
ð uusi
–                        
kaikki asianmukaiset tiedot kyseisistä ð aiotusta ï painelaiteð tyypistä ï painelaitteista,;
–                        
laatujärjestelmää koskevat asiakirjat,;
–                        
hyväksyttyä tyyppiä koskevat tekniset asiakirjat
sekä jäljennös EYÖ EU Õ-tyyppitarkastustodistuksesta
tai EY-suunnitelmatarkastustodistuksesta.
3.2. Laatujärjestelmän on taattava Ö avulla on
varmistettava Õ, että painelaitteet
ovat EYÖ EU Õ-tyyppitarkastustodistuksessa
tai EY-suunnitelmatarkastustodistuksessa
kuvaillun
Ö kuvatun Õ tyypin ja niihin
sovellettavien Ö tämän Õ direktiivin
vaatimusten mukaisia.
Ö Kaikki Õ Vvalmistajan soveltamat tekijät
Ö hyväksymät
perusedellytykset Õ, vaatimukset ja säännökset
Ö määräykset Õ on yhdistettävä
Ö kirjattava Õ järjestelmällisesti
ja täsmällisesti asiakirjoihin
kirjallisiksi toimenpiteiksi
Ö ohjelmiksi Õ, menettelyiksi ja
ohjeiksi. Näiden laatujärjestelmää koskevien asiakirjojen on varmistettava
Ö avulla on
voitava tulkita yhdenmukaisesti Õ laatuohjelmien,
‑suunnitelmien, -käsikirjojen laatuohjelmia, suunnitelmia, käsikirjoja
ja - pöytäkirjojen
Ö tallenteita Õ yhdenmukainen tulkinta.
Niissä on erityisesti Ö oltava riittävä
kuvaus seuraavista Õ riittävällä tavalla
esitettävä:
ê 97/23/EY
–                        
laatutavoitteet ja organisaation
rakenne, johdon vastuualueet ja toimivalta painelaitteiden laadun osalta laatutavoitteista ja organisaation
rakenteesta, johdon vastuualueista ja toimivallasta painelaitteiden laadun
osalta,
ê 97/23/EY (mukautettu)
–                        
valmistuksessa, laadunvalvonnassa ja
-varmistuksessa käytettävät tekniikat, menetelmät ja järjestelmälliset toimenpiteet
Ö vastaavista Õ valmistusta, laadunvalvontaa ja laadunvarmistusta
koskevista menetelmistä, Ö prosesseista Õ ja järjestelmällisistä Ö toimista, joita
aiotaan käyttää Õ, erityisesti
liitteessä I olevan 3.1.2 kohdan mukaisesti hyväksytyt hyväksytyistä pysyvien liitosten
tekemistä koskevat menetelmät koskevista menestelmistä,;
ê 97/23/EY
–                        
tarkastukset ja koetukset, jotka tehdään ennen valmistusta, valmistuksen aikana ja sen jälkeen tehtävistä tarkastuksista ja testeistä
ja se
siitä, millaisin välein niitä
tehdään,;
ê 97/23/EY (mukautettu)
–                        
laatupöytäkirjat, kuten tarkastusraportit
ja
koetus- ja kalibrointitiedot, laatupöytäkirjoista, kuten Ö tarkastusselostuksista Õ ja testaus- ja kalibrointitiedoista ja
asianomaisen henkilöstön pätevyyteen tai hyväksymiseen liittyvät
selvitykset liittyvistä
selvityksistä, erityisesti pysyvistä liitoksista vastaavien ja
ainetta rikkomattomia kokeita Ö testejä Õ suorittavien
henkilöiden pätevyyteen tai hyväksymiseen liittyvät selvitykset
liittyvistä liitteessä I olevan
olevassa 3.1.2 ja 3.1.3 kohdassa kohdan
mukaisesti,
tarkoitetuista selvityksistä Ö jne. sekä Õ;
ê 97/23/EY (mukautettu)
–                        
keinot keinoista, joilla
valvotaan Ö tuotteilta Õ vaaditun laadun
toteutumista ja laatujärjestelmän toiminnan tehokkuutta.
ê 97/23/EY (mukautettu)
3.3. Ilmoitetun laitoksen on arvioitava
laatujärjestelmä määrittääkseen
Ö ratkaistakseen Õ, täyttääkö se 3.2
kohdassa tarkoitetut vaatimukset. 
ò uusi
Ilmoitetun laitoksen
on oletettava, että laatujärjestelmän osat, joissa noudatetaan asiaa koskevan
yhdenmukaistetun standardin käyttöönottamiseksi annetun kansallisen standardin
vastaavia eritelmiä, ovat näiden vaatimusten mukaisia.
ê 97/23/EY (mukautettu)
ð uusi
Laatujärjestelmän
osien, jotka ovat asiaa koskevan yhdenmukaistetun standardin mukaisia,
oletetaan olevan 3.2 kohdassa tarkoitettujen vastaavien vaatimusten mukaisia.
Ö Sen lisäksi,
että auditointiryhmällä on kokemusta laadunhallintajärjestelmistä, Õ Arviointiryhmässä
on oltava vähintään yksi arvioija Ö jäsen Õ, jolla on kokemusta
kyseisen Ö painelaitealan
ja Õ
painelaiteteknologian arvioinnista arvioimisesta ð ja joka tuntee tämän direktiivin
sovellettavat vaatimukset ï . Arviointimenettelyyn
kuuluu Ö Auditointiin on
sisällyttävä Õ tarkastuskäynti
valmistajan tiloissa tiloihin.
ò uusi
Auditointiryhmän on
tarkastettava 3.1 kohdan viidennessä luetelmakohdassa tarkoitetut tekniset
asiakirjat sen varmistamiseksi, että valmistaja kykenee yksilöimään tämän
direktiivin asiaankuuluvat vaatimukset ja suorittamaan tarvittavat tutkimukset,
joiden tarkoituksena on varmistaa, että tuote on näiden vaatimusten mukainen.
ê 97/23/EY (mukautettu)
Päätöksestä on ilmoitettava valmistajalle. Ilmoituksessa
Ilmoitukseen on oltava Ö sisällyttävä Õ tarkastuksessa tehdyt
Ö auditoinnin Õ päätelmät sekä
perusteltu
arviointipäätös
ja arviointipäätöksen Ö perustelut Õ. On säädettävä muutoksenhakumenettelystä. 
3.4. Valmistaja sitoutuu täyttämään
laatujärjestelmästä, sellaisena kuin se on hyväksytty, aiheutuvat Ö johtuvat Õ velvollisuudet ja
ylläpitämään laatujärjestelmää niin, että se pysyy riittävänä ja tehokkaana.
3.5. Valmistajan tai tämän yhteisöön sijoittautuneen
edustajan on ilmoitettava laatujärjestelmän
hyväksyneelle ilmoitetulle laitokselle kaikista laatujärjestelmään suunnitelluista
muutoksista.
Ilmoitetun laitoksen on arvioitava ehdotetut
muutokset ja päätettävä, vastaako Ö täyttääkö Õ muutettu
laatujärjestelmä edelleen 3.2 kohdassa tarkoitettuja vaatimuksia
tarkoitetut vaatimukset vai onko
tarpeen suorittaa uusi arviointi.
Sen on ilmoitettava päätöksensä
päätöksestään valmistajalle. Ilmoituksessa
Ilmoitukseen on oltava tarkastuksessa
tehdyt Ö sisällyttävä
tutkimuksen Õ päätelmät sekä
Ö perusteltu Õ
arviointipäätös ja
arviointipäätöksen Ö perustelut Õ.
ê 97/23/EY (mukautettu)
4. Ilmoitetun laitoksen vastuulla oleva valvonta
4.1. Valvonnan tarkoituksena on varmistaa,
että valmistaja täyttää hyväksytystä laatujärjestelmästä aiheutuvat velvollisuudet
Ö velvoitteensa Õ asianmukaisesti.
ê 97/23/EY (mukautettu)
4.2. Valmistajan on sallittava ilmoitetulle
laitokselle tarkastusta
Ö arviointitarkoituksia Õ varten pääsy valmistus-,
Ö tuotanto-, Õ tarkastus-, ja koetuspaikoille ja varastoihin
Ö testaus- ja
varastotiloihin Õ sekä toimitettava
sille kaikki tarvittavat tiedot, erityisesti:
–                        
laatujärjestelmää koskevat asiakirjat,;
–                        
laatupöytäkirjat, kuten tarkastusraportit ja koetus-
Ö testaus- Õ ja
kalibrointitiedot, asianomaisen henkilöstön pätevyyteen liittyvät selvitykset
jne.
4.3. Ilmoitetun laitoksen on tehtävä
määräajoin tarkastuksia
Ö auditointeja Õ varmistaakseen, että
valmistaja ylläpitää ja noudattaa laatujärjestelmää;, ilmoitetun laitoksen on Ö ja Õ toimitettava tarkastusselostus
Ö auditointikertomus Õ valmistajalle. Näitä Mmääräaikaisia tarkastuksia tehdään Ö auditointeja suoritetaan Õ sellaisin
aikavälein, että täydellinen uudelleenarviointi suoritetaan Ö tehdään Õ joka kolmas vuosi.
4.4. Lisäksi
Iilmoitettu laitos voi lisäksi
Ö tehdä Õ ennalta ilmoittamatta
suorittaa
käyntejä valmistajan luona luo. Näiden lisäkäyntien tarpeellisuus
ja se, millaisin välein niitä tehdään, määritellään ilmoitetun laitoksen
tarkastuskäynteihin perustuvan tarkastusjärjestelmän perusteella. Erityisesti
seuraavat tekijät on otettava huomioon käynteihin perustuvassa
tarkastusjärjestelmässä
–                        
Ö paine Õlaitteen luokka,;
ê 97/23/EY
–                        
aiempien tarkastuskäyntien tulokset,;
ê 97/23/EY
–                        
korjaavien toimenpiteiden seurannan tarpeellisuus,;
ê 97/23/EY
–                        
tarvittaessa järjestelmän hyväksymiseen liittyvät
erityisedellytykset,;
–                        
huomattavat muutokset valmistuksen organisoinnissa,
toimenpiteissä tai tekniikoissa.
ê 97/23/EY (mukautettu)
Näiden käyntien yhteydessä Ö aikana Õ ilmoitettu laitos
voi tarvittaessa tehdä tai teettää koetuksia Ö tuotetestejä Õ tarkastaakseen, että
laatujärjestelmä
toimii asianmukaisesti laatujärjestelmän
asianmukaisen toiminnan Ö varmistamiseksi Õ. Ilmoitetun
laitoksen on toimitettava valmistajalle selostus Ö kertomus Õ käynnistä sekä koetusraportti
Ö testauskertomus Õ , jos koetus Ö testejä Õ on suoritettu.
ò uusi
5.         CE-merkintä
ja EU-vaatimustenmukaisuusvakuutus
5.1.      Valmistajan
on kiinnitettävä CE-merkintä sekä 3.1 kohdassa tarkoitetun ilmoitetun laitoksen
vastuulla kyseisen laitoksen tunnusnumero kaikkiin yksittäisiin
painelaitteisiin, jotka ovat EU-tyyppitarkastustodistuksessa kuvatun tyypin
mukaisia ja jotka täyttävät tämän direktiivin sovellettavat vaatimukset.
5.2.      Valmistajan
on laadittava kirjallinen EU-vaatimustenmukaisuusvakuutus kullekin
painelaitemallille ja pidettävä se kansallisten viranomaisten saatavilla
kymmenen vuoden ajan sen jälkeen, kun painelaite on saatettu markkinoille.
EU-vaatimustenmukaisuusvakuutuksessa on yksilöitävä painelaitemalli, jota
varten se on laadittu.
Jäljennös
EU-vaatimustenmukaisuusvakuutuksesta on pyynnöstä toimitettava asiasta
vastaaville viranomaisille.
ê 97/23/EY (mukautettu)
ð uusi
56.
Valmistajan on pidettävä kansallisten viranomaisten saatavilla seuraavat asiakirjat
kymmenen vuoden ajan siitä Ö sen
jälkeen Õ , kun viimeinen painelaite on valmistettu ð saatettu markkinoille ï
ê 97/23/EY (mukautettu)
–                        
edellä 3.1 kohdan
toisessa luetelmakohdassa tarkoitetut asiakirjat,;
ê 97/23/EY (mukautettu)
ð uusi
–                        
edellä 3.45 kohdan toisessa alakohdassa
tarkoitetut muutostiedot
Ö muutokset,
sellaisina kuin ne on hyväksytty Õ,; 
–                        
edellä 3.3 kohdan viimeisessä alakohdassa ja, 3.45, kohdan viimeisessä alakohdassa sekä
4.3 ja 4.4 kohdassa tarkoitetut ilmoitetun laitoksen päätökset ja selostukset
Ö kertomukset Õ.
67. Kaikkien
ilmoitettujen laitosten Kunkin
ilmoitetun laitoksen on ilmoitettava ð omille ilmoittamisesta vastaaville
viranomaisilleen ï jäsenvaltioille tarpeelliset tiedot
peruuttamistaan
laatujärjestelmien hyväksynnistä Ö myönnetyistä Õ ja peruutetuista laatujärjestelmien hyväksynnöistä,
ja jäsenvaltioiden
Ö sen on
annettava Õ ð säännöllisesti tai ï pyynnöstä myös tiedot myöntämistään
hyväksynnistä. ð omien ilmoittamisesta vastaavien
viranomaistensa saataville luettelo laatujärjestelmien hyväksynnöistä, jotka on
evätty tai peruutettu toistaiseksi tai joita on muutoin rajoitettu ï.
Kaikkien ilmoitettujen laitosten Kunkin ilmoitetun laitoksen
on toimitettava
myös Ö ilmoitettava Õ muille ilmoitetuille
laitoksille tarpeelliset
tiedot peruuttamistaan ja epäämistään
laatujärjestelmien hyväksynnistä laatujärjestelmien hyväksynnöistä, Ö jotka se
on Õ evännyt Ö tai Õ peruuttanut Ö toistaiseksi
tai kokonaan Õ ð tai muutoin rajoittanut, ja sen on
pyynnöstä ilmoitettava laatujärjestelmien hyväksynnöistä, jotka se on
antanut ï .
ò uusi
8.         Valtuutettu
edustaja
Valmistajan
valtuutettu edustaja voi täyttää valmistajan puolesta ja valmistajan vastuulla
3.1, 3.5, 5 ja 6 kohdassa säädetyt valmistajan velvoitteet edellyttäen, että ne
on eritelty toimeksiannossa.
ê 97/23/EY (mukautettu)
6. D1
mModuuli D1:
(tuotannon
Ö tuotantoprosessin Õ
laadunvarmistus) 
ê 97/23/EY 
1. Tässä moduulissa
esitetään menettely, jolla valmistaja, joka täyttää 3 kohdassa säädetyt
velvollisuudet, varmistaa ja vakuuttaa, että kyseiset painelaitteet ovat niihin
sovellettavien direktiivin vaatimusten mukaisia. Valmistajan tai tämän
yhteisöön sijoittautuneen edustajan on
kiinnitettävä CE-merkintä jokaiseen painelaitteeseen ja laadittava kirjallinen
vaatimustenmukaisuusvakuutus. CE-merkintään on liitettävä 5 kohdassa
tarkoitetun valvonnasta vastaavan ilmoitetun laitoksen tunnusnumero.
ò uusi
1.         Tuotantoprosessin
laadunvarmistus on vaatimustenmukaisuuden arviointimenettely, jossa valmistaja
täyttää 2, 4 ja 7 kohdassa säädetyt velvoitteet ja varmistaa ja vakuuttaa
yksinomaisella vastuullaan, että kyseiset painelaitteet täyttävät niihin sovellettavat
tämän direktiivin vaatimukset.
ê 97/23/EY (mukautettu)
ð uusi
2. Valmistajan
on laadittava jäljempänä esitetyt tTekniset asiakirjat
ð Valmistajan on laadittava tekniset
asiakirjat. ï Teknisten
aAsiakirjojen perusteella on voitava
arvioida, ovatko painelaitteet onko painelaite tämän direktiivin vastaavien Ö asiaankuuluvien Õ vaatimusten mukaisia
mukainenð , ja niihin on sisällyttävä
asianmukainen analyysi ja arviointi riskistä tai riskeistä ï. Teknisten
asiakirjojen ð Teknisissä asiakirjoissa on
täsmennettävä sovellettavat vaatimukset, ï Ö ja niiden on
katettava tuotteen Õ on, siinä
määrin kuin se on tarpeen tämän arvioinnin
suorittamiseksi,
käsitettävä painelaitteen suunnittelu, valmistus ja toiminta siinä määrin kuin se on Ö olennaista Õ arvioinnin Ö kannalta Õ ,. ja niissä on oltava Ö Teknisten
asiakirjojen on sisällettävä mahdollisuuksien mukaan ainakin seuraavat
osatekijät: Õ 
ê 97/23/EY
ð uusi
–                        
painelaitteen yleiskuvaus yleinen kuvaus,;
ê 97/23/EY (mukautettu)
ð uusi
–                        
suunnittelu- Ö rakenne- Õ ja
valmistuspiirustukset sekä Ö komponenttien,
osalaitteistojen, piirien jne. Õ kaaviot osista,
osakokoonpanoista, kytkennöistä jne.,;,
–                        
tarvittavat kuvaukset ja
selitykset, Ö jotka
selvittävät näitä Õ piirustuksia ja kaavioita mainittujen
piirustusten
ja kaavioiden ja sekä
painelaitteen toimintaa toiminnan
ymmärtämiseksi,;
–                        
luettelo 5 artiklassa tarkoitetuista Ö yhdenmukaistetuista Õ standardeista, Ö joiden
viitetiedot on julkaistu Euroopan unionin virallisessa lehdessä ja Õ joita on sovellettu kaikilta osin
Ö kokonaan Õ tai osittain, ja kuvaus käytetyistä ratkaisuista
Ö kuvaukset
ratkaisuista, jotka on valittu Õ tämän direktiivin
olennaisten Ö turvallisuus Õvaatimusten
täyttämiseksi, jos 5
artiklassa tarkoitettuja Ö näitä
yhdenmukaistettuja Õ standardeja ei ole
sovellettu. ð Osittain sovellettujen
yhdenmukaistettujen standardien tapauksessa teknisissä asiakirjoissa on
täsmennettävä osat, joita on sovellettu; ï
–                        
Ö suoritettujen Õ
suunnittelulaskelmien Ö ja
tarkastusten Õ tulokset,
suoritetut
tarkastukset, jne.,; Ö ja Õ
–                        
koetusraportit Ö testiraportit Õ .
ò uusi
3.         Valmistajan
on pidettävä tekniset asiakirjat asianomaisten kansallisten viranomaisten
saatavilla kymmenen vuoden ajan sen jälkeen, kun painelaite on saatettu
markkinoille.
ê 97/23/EY (mukautettu)
34. Ö Valmistus Õ
Valmistajan on sovellettava tuotantoon,
lopputarkastukseen ja koetukseen hyväksyttyä 4 kohdan mukaista
Ö 5 kohdan
mukaista hyväksyttyä Õ laatujärjestelmää Ö kyseisten
painelaitteiden Õ tuotannossa, Ö niiden Õ lopputarkastuksessa ja Ö testauksessa Õ, ja valmistaja on 5 kohdassa
tarkoitetun Ö sen on oltava 6
kohdan mukaisen Õ valvonnan alainen. 
45.
Laatujärjestelmä
45.1.
Valmistajan on toimitettava
Ö tehtävä
kyseisten painelaitteiden osalta käyttämänsä Õ laatujärjestelmänsä
arvioimista laatujärjestelmän
arviointia koskeva hakemus valitsemalleen ilmoitetulle laitokselle.
Hakemuksessa on oltava
ò uusi
–                        
valmistajan nimi ja
osoite sekä valtuutetun edustajan nimi ja osoite, jos tämä tekee hakemuksen;
–                        
kirjallinen vakuutus
siitä, ettei samaa hakemusta ole tehty toiselle ilmoitetulle laitokselle;
ê 97/23/EY (mukautettu)
–                        
kaikki asianmukaiset tiedot kyseisistä painelaitteista
Ö aiotusta Õ painelaitetyypistä,;
–                        
laatujärjestelmää koskevat asiakirjat,;
ò uusi
–                        
2 kohdassa tarkoitetut
tekniset asiakirjat.
ê 97/23/EY (mukautettu)
45.2.
Laatujärjestelmän on
taattava Ö avulla on
varmistettava Õ, että painelaitteet
ovat niihin sovellettavien direktiivin vaatimusten mukaisia
mukaiset.
Ö Kaikki Õ Vvalmistajan soveltamat tekijät Ö hyväksymät
perusedellytykset Õ, vaatimukset ja säännökset
Ö määräykset Õ on yhdistettävä
Ö kirjattava Õ järjestelmällisesti
ja täsmällisesti asiakirjoihin
kirjallisiksi toimenpiteiksi
Ö ohjelmiksi Õ , menettelyiksi ja
ohjeiksi. Näiden laatujärjestelmää koskevien asiakirjojen Ö avulla Õ on varmistettava
Ö voitava Õ tulkita yhdenmukaisesti laatuohjelmien,
-suunnitelmien, -käsikirjojen laatuohjelmia, suunnitelmia, käsikirjoja
ja -pöytäkirjojen
Ö tallenteita Õ
yhdenmukainen tulkinta.
Niissä on erityisesti riittävällä tavalla esitettävä Ö oltava riittävä
kuvaus seuraavista: Õ
ê 97/23/EY
–                        
laatutavoitteet ja organisaation
rakenne, johdon vastuualueet ja toimivalta laatutavoitteista ja organisaation
rakenteesta, johdon vastuualueista ja toimivallasta painelaitteiden
laadun osalta,:
ê 97/23/EY (mukautettu)
–                        
Ö vastaavista Õ valmistuksessa,
laadunvalvonnassa ja -varmistuksessa käytettävät tekniikat, menetelmät
ja järjestelmälliset toimenpiteet valmistusta, laadunvalvontaa ja laadunvarmistusta
Ö koskevista Õ menetelmistä, Ö prosesseista Õ ja järjestelmällisistä Ö toimista, joita
aiotaan käyttää Õ, erityisesti
liitteessä I olevan 3.1.2 kohdan mukaisesti hyväksytyt hyväksytyistä pysyvien liitosten
tekemistä koskevat menetelmät koskevista menetelmistä,; 
ê 97/23/EY (mukautettu)
–                        
tarkastukset ja koetukset, jotka tehdään ennen valmistusta, valmistuksen aikana ja sen jälkeen Ö tehtävistä tarkastuksista
ja testeistä sekä niiden suoritustiheydestä Õ ja se, millaisin välein
niitä tehdään,;
ê 97/23/EY (mukautettu)
ð uusi
–                        
laatupöytäkirjat, kuten
tarkastusraportit ja koetus- ja kalibrointitiedot, laatupöytäkirjoista, kuten
tarkastusselostuksista ja testaus- ja kalibrointitiedoista ja
asianomaisen henkilöstön pätevyyteen tai hyväksymiseen liittyvät
selvitykset liittyvistä
selvityksistä, erityisesti pysyvistä liitoksista vastaavien
henkilöiden pätevyyteen tai hyväksymiseen liittyvät selvitykset
liittyvistä selvityksistä
liitteessä I olevan 3.1.2 ja 3.1.2.a kohdan mukaisesti Ö jne.; Õ
–                        
keinot keinoista, joilla
valvotaan Ö tuotteilta Õ vaaditun laadun
toteutumista ja laatujärjestelmän toiminnan tehokkuutta.
45.3.
Ilmoitetun laitoksen on arvioitava laatujärjestelmä määrittääkseen Ö ratkaistakseen Õ, täyttääkö se 45.2 kohdassa tarkoitetut vaatimukset.
Laatujärjestelmän osien, jotka ovat asiaa koskevan yhdenmukaistetun standardin
mukaisia, oletetaan olevan 45.2 kohdassa tarkoitettujen vastaavien
vaatimusten mukaisia.
Ö Sen lisäksi,
että auditointiryhmällä on kokemusta laadunhallintajärjestelmistä, Õ Arviointiryhmässä
on oltava vähintään yksi arvioija Ö jäsen Õ, jolla on kokemusta
kyseisen painelaiteteknologian arvioinnista arvioimisesta ð ja joka tuntee tämän direktiivin
sovellettavat vaatimukset ï . Arviointimenettelyyn
kuuluu Ö Auditointiin on
sisällyttävä Õ tarkastuskäynti
valmistajan tiloissa tiloihin.
ò uusi
Auditointiryhmän on
tarkastettava 2 kohdassa tarkoitetut tekniset asiakirjat sen varmistamiseksi,
että valmistaja kykenee yksilöimään tämän direktiivin asiaankuuluvat
vaatimukset ja suorittamaan tarvittavat tutkimukset, joiden tarkoituksena on
varmistaa, että painelaite on näiden vaatimusten mukainen.
ê 97/23/EY (mukautettu)
Päätöksestä on ilmoitettava valmistajalle. Ilmoituksessa
Ilmoitukseen on oltava tarkastuksessa
tehdyt Ö sisällyttävä
auditoinnin Õ päätelmät sekä
perusteltu arviointipäätös ja arviointipäätöksen perustelut. On säädettävä muutoksenhakumenettelystä. 
45.4.
Valmistaja sitoutuu täyttämään laatujärjestelmästä, sellaisena kuin se on
hyväksytty, aiheutuvat
Ö johtuvat Õ velvollisuudet ja
ylläpitämään laatujärjestelmää niin, että se pysyy riittävänä ja tehokkaana.
5.5. Valmistajan tai tämän yhteisöön sijoittautuneen
edustajan on ilmoitettava laatujärjestelmän
hyväksyneelle ilmoitetulle laitokselle kaikista laatujärjestelmään
suunnitelluista muutoksista.
Ilmoitetun laitoksen on arvioitava ehdotetut
muutokset ja päätettävä, vastaako Ö täyttääkö Õ muutettu
laatujärjestelmä edelleen 45.2 kohdassa tarkoitettuja
vaatimuksia tarkoitetut
vaatimukset vai onko tarpeen suorittaa uusi arviointi.
Sen on ilmoitettava päätöksensä
päätöksestään valmistajalle. Ilmoituksessa
Ilmoitukseen on oltava tarkastuksessa
tehdyt Ö sisällyttävä
tutkimuksen Õ päätelmät sekä
perusteltu arviointipäätös ja arviointipäätöksen perustelut.
ê 97/23/EY (mukautettu)
56. Ilmoitetun laitoksen vastuulla oleva
valvonta
56.1.
Valvonnan tarkoituksena on varmistaa, että valmistaja täyttää hyväksytystä
laatujärjestelmästä aiheutuvat velvollisuudet Ö velvoitteensa Õ asianmukaisesti.
ê 97/23/EY (mukautettu)
56.2.
Valmistajan on sallittava ilmoitetulle laitokselle tarkastusta Ö arviointitarkoituksia Õ varten pääsy valmistus-,
Ö tuotanto-, Õ tarkastus-, ja koetuspaikoille ja varastoihin
Ö testaus- ja
varastotiloihin Õ sekä toimitettava
sille kaikki tarvittavat tiedot, erityisesti:
–                        
laatujärjestelmää koskevat asiakirjat,;
ò uusi
–                        
2 kohdassa tarkoitetut
tekniset asiakirjat;
ê 97/23/EY (mukautettu)
–                        
laatupöytäkirjat, kuten tarkastusraportit ja koetus-
Ö testaus- Õ ja
kalibrointitiedot, asianomaisen henkilöstön pätevyyteen liittyvät selvitykset
jne.
56.3.
Ilmoitetun laitoksen on tehtävä määräajoin tarkastuksia Ö auditointeja Õ varmistaakseen, että
valmistaja ylläpitää ja noudattaa laatujärjestelmää;, ilmoitetun laitoksen on Ö ja Õ toimitettava tarkastuksesta selostus
Ö auditointikertomus Õ valmistajalle. Tarkastuksia Ö Auditointeja Õ suoritetaan
sellaisin aikavälein, että täydellinen uudelleenarviointi tehdään joka kolmas
vuosi.
56.4. Lisäksi Iilmoitettu laitos voi lisäksi
Ö tehdä Õ ennalta
ilmoittamatta suorittaa
käyntejä valmistajan luona luo. Näiden lisäkäyntien tarpeellisuus
ja se, millaisin välein niitä tehdään, määritellään ilmoitetun laitoksen
tarkastuskäynteihin perustuvan tarkastusjärjestelmän perusteella. Erityisesti
seuraavat tekijät on otettava huomioon käynteihin perustuvassa
tarkastusjärjestelmässä
–                        
Ö paine Õlaitteen luokka,;
ê 97/23/EY
–                        
aiempien tarkastuskäyntien tulokset,;
–                        
korjaavien toimenpiteiden seurannan tarpeellisuus,;
–                        
tarvittaessa järjestelmän hyväksymiseen liittyvät
erityisedellytykset,;
–                        
huomattavat muutokset valmistuksen organisoinnissa,
toimenpiteissä tai tekniikoissa.
ê 97/23/EY (mukautettu)
Näiden käyntien yhteydessä Ö aikana Õ ilmoitettu laitos
voi tarvittaessa tehdä tai teettää koetuksia Ö tuotetestejä Õ tarkastaakseen, että
laatujärjestelmä
toimii asianmukaisesti laatujärjestelmän
asianmukaisen toiminnan Ö varmistamiseksi Õ. Ilmoitetun
laitoksen on toimitettava valmistajalle selostus Ö kertomus Õ käynnistä sekä koetusraportti
Ö testauskertomus Õ , jos koetus Ö testejä Õ on suoritettu.
ò uusi
7.         CE-merkintä
ja EU-vaatimustenmukaisuusvakuutus
7.1.      Valmistajan
on kiinnitettävä CE-merkintä sekä 5,1 kohdassa tarkoitetun ilmoitetun laitoksen
vastuulla kyseisen laitoksen tunnusnumero jokaiseen yksittäiseen
painelaitteeseen, joka täyttää tämän direktiivin sovellettavat vaatimukset.
7.2.      Valmistajan
on laadittava kirjallinen EU-vaatimustenmukaisuusvakuutus kullekin
painelaitemallille ja pidettävä se kansallisten viranomaisten saatavilla
kymmenen vuoden ajan sen jälkeen, kun painelaite on saatettu markkinoille.
EU-vaatimustenmukaisuusvakuutuksessa on yksilöitävä tuotemalli, jota varten se
on laadittu.
Jäljennös
EU-vaatimustenmukaisuusvakuutuksesta on pyynnöstä toimitettava asiasta
vastaaville viranomaisille.
ê 97/23/EY (mukautettu)
ð uusi
68.
Valmistajan on pidettävä kansallisten viranomaisten saatavilla seuraavat asiakirjat
kymmenen vuoden ajan siitä Ö sen
jälkeen Õ, kun viimeinen painelaite on valmistettu ð saatettu markkinoille ï
–                        
edellä 2 kohdassa
tarkoitetut tekniset asiakirjat,
ê 97/23/EY (mukautettu)
–                        
edellä 45.1 kohdan toisessa luetelmakohdassa
tarkoitetut asiakirjat,;
ê 97/23/EY (mukautettu)
ð uusi
–                        
edellä 4.45.5 kohdan toisessa alakohdassa
tarkoitetut muutostiedot
muutokset,;
–                        
edellä 4.3
kohdan viimeisessä alakohdassa ja 4.45.5, kohdan viimeisessä alakohdassa sekä
56.3 ja 56.4 kohdassa tarkoitetut ilmoitetun
laitoksen päätökset ja selostukset Ö kertomukset Õ. 
79. Kaikkien
ilmoitettujen laitosten Kunkin
ilmoitetun laitoksen on toimitettava Ö ilmoitettava Õ ð omille ilmoittamisesta vastaaville
viranomaisilleen ï jäsenvaltioille
tarvittavat tiedot
peruuttamistaan
laatujärjestelmien hyväksynnistä Ö myönnetyistä Õ ja peruutetuista laatujärjestelmien hyväksynnöistä,
ja jäsenvaltioiden
Ö sen on
annettava Õ ð säännöllisesti ï Ö tai Õ pyynnöstä myös tiedot myöntämistään hyväksynnistä.
ð omien ilmoittamisesta vastaavien
viranomaistensa saataville luettelo laatujärjestelmien hyväksynnöistä, jotka on
evätty tai peruutettu toistaiseksi tai joita on muutoin rajoitettu ï.
Kaikkien ilmoitettujen laitosten Kunkin ilmoitetun laitoksen
on toimitettava
myös Ö ilmoitettava Õ muille ilmoitetuille
laitoksille tarpeelliset
tiedot peruuttamistaan ja epäämistään
laatujärjestelmien hyväksynnistä laatujärjestelmien hyväksynnöistä, Ö jotka se
on Õ evännyt, Ö tai Õ peruuttanut Ö toistaiseksi
tai kokonaan Õ ð , ja sen on pyynnöstä ilmoitettava
laatujärjestelmien hyväksynnöistä, jotka se on antanut ï .
ò uusi
10.       Valtuutettu
edustaja
Valmistajan
valtuutettu edustaja voi täyttää valmistajan puolesta ja valmistajan vastuulla
3, 5.1, 5.5, 7 ja 8 kohdassa säädetyt valmistajan velvoitteet edellyttäen, että
ne on eritelty toimeksiannossa.
ê 97/23/EY (mukautettu)
7. E
mModuuli E: ( Ö painelaitteen Õ laadunvarmistus)
laadunvarmistukseen Ö perustuva
tyypinmukaisuus Õ
ê 97/23/EY
1. Tässä
moduulissa esitetään menettely, jolla valmistaja, joka täyttää 2 kohdan
velvollisuudet, varmistaa ja vakuuttaa, että painelaitteet ovat
EY-tyyppitarkastustodistuksessa kuvaillun tyypin mukaisia ja täyttävät niihin
sovellettavat direktiivin vaatimukset. Valmistajan tai tämän yhteisöön
sijoittautuneen edustajan on kiinnitettävä CE-merkintä jokaiseen tuotteeseen ja
laadittava kirjallinen vaatimustenmukaisuusvakuutus. CE-merkintään on
liitettävä 4 kohdassa tarkoitetun valvonnasta vastaavan ilmoitetun laitoksen tunnusnumero.
ò uusi
1.         Painelaitteen
laadunvarmistukseen perustuva tyypinmukaisuus on se vaatimustenmukaisuuden
arviointimenettelyn osa, jossa valmistaja täyttää 2 ja 5 kohdassa säädetyt
velvoitteet sekä varmistaa ja vakuuttaa yksinomaisella vastuullaan, että
kyseinen painelaite on EU-tyyppitarkastustodistuksessa kuvatun tyypin mukainen
ja täyttää siihen sovellettavat tämän direktiivin vaatimukset.
ê 97/23/EY (mukautettu)
ð uusi
2. Ö Valmistus Õ
Valmistajan on sovellettava hyväksyttyä
3 kohdan mukaista hyväksyttyä
laatujärjestelmää Ö kyseisten Õ painelaitteiden lopputarkastukseen
lopputarkastuksessa ja koetuksiin
Ö testauksessa Õ, ja valmistaja
Ö sen Õ on Ö oltava Õ 4 kohdassa
kohdan tarkoitetun Ö mukaisen Õ valvonnan alainen.
3. Laatujärjestelmä
3.1. Valmistajan on toimitettava Ö tehtävä
kyseessä olevien painelaitteiden osalta käyttämänsä Õ laatujärjestelmänsä
arvioimista laatujärjestelmän
arviointia koskeva hakemus valitsemalleen ilmoitetulle laitokselle.
Hakemuksessa on oltava
ò uusi
–                        
valmistajan nimi ja
osoite sekä valtuutetun edustajan nimi ja osoite, jos tämä tekee hakemuksen;
–                        
kirjallinen vakuutus
siitä, ettei samaa hakemusta ole tehty toiselle ilmoitetulle laitokselle;
ê 97/23/EY (mukautettu)
–                        
kaikki asianmukaiset tiedot kyseisistä painelaitteista
Ö aiotusta Õ painelaitetyypistä,;
–                        
laatujärjestelmää koskevat asiakirjat,;
–                        
hyväksyttyä tyyppiä koskevat tekniset asiakirjat
sekä jäljennös EY
Ö EU Õ-tyyppitarkastustodistuksesta.
3.2. Laatujärjestelmää
noudattaen jokainen painelaite on tutkittava ja niille on tehtävä 5 artiklassa
tarkoitetussa asiaa koskevassa standardissa (standardeissa) määritellyt
asianmukaiset tai vastaavat kokeet ja erityisesti liitteen I 3.2 kohdassa
tarkoitettu lopputarkastus sen tarkastamiseksi, että ne ovat direktiivin
vastaavien vaatimusten mukaisia. 
ò uusi
Laatujärjestelmän
avulla on varmistettava, että tuotteet ovat EU-tyyppitarkastustodistuksessa
esitetyn tyypin ja tämän direktiivin sovellettavien vaatimusten mukaisia.
ê 97/23/EY (mukautettu)
Ö Kaikki Õ Vvalmistajan hyväksymät tekijät
Ö  perusedellytykset Õ , vaatimukset ja säännökset Ö määräykset Õ on yhdistettävä
Ö kirjattava Õ järjestelmällisesti
ja täsmällisesti asiakirjoihin
kirjallisiksi toimenpiteiksi
Ö ohjelmiksi Õ , menettelyiksi ja ohjeiksi. Näiden laatujärjestelmää koskevien
asiakirjojen Ö avulla Õ on varmistettava
Ö voitava Õ tulkita yhdenmukaisesti laatuohjelmien,
-suunnitelmien, -käsikirjojen laatuohjelmia, suunnitelmia, käsikirjoja
ja -pöytäkirjojen
Ö tallenteita Õ yhdenmukainen
tulkinta.
Niissä on erityisesti riittävällä tavalla esitettävä Ö oltava riittävä
kuvaus seuraavista: Õ
–                        
laatutavoitteet ja organisaation
rakenne, johdon vastuualueet ja toimivalta laatutavoitteista ja organisaation
rakenteesta, johdon vastuualueista ja toimivallasta painelaitteiden
Ö tuotteiden Õ laadun osalta,:
–                        
tarkastukset ja koetukset,
jotka tehdään
valmistuksen jälkeen tehtävistä
tarkastuksista ja Ö testeistä Õ,;
ê 97/23/EY (mukautettu)
–                        
laatupöytäkirjat laatupöytäkirjoista,
kuten tarkastusraportit
Ö tarkastusselosteista Õ ja koetus-
Ö testaus- Õ ja kalibrointitiedottiedoista, asianomaisen henkilöstön
pätevyyteen tai hyväksymiseen liittyvät selvitykset
liittyvistä selvityksistä,
erityisesti pysyvistä liitoksista vastaavien ja ainetta rikkomattomia kokeita
suorittavien henkilöiden pätevyyteen tai hyväksymiseen liittyvät
selvitykset liittyvistä
selvityksistä liitteessä I olevan 3.1.2 ja 3.1.3 kohdan mukaisesti.;
–                        
keinot keinoista, joilla
valvotaan laatujärjestelmän toiminnan tehokkuutta,.
ê 97/23/EY (mukautettu)
ð uusi
3.3. Ilmoitetun laitoksen on arvioitava
laatujärjestelmä määrittääkseen
Ö ratkaistakseen Õ, täyttääkö se 3.2
kohdassa tarkoitetut vaatimukset. Laatujärjestelmän
osien, jotka ovat asiaa koskevan yhdenmukaistetun standardin mukaisia,
oletetaan olevan 3.2 kohdassa tarkoitettujen vastaavien vaatimusten mukaisia.
ð Ilmoitetun laitoksen on oletettava,
että laatujärjestelmän osat, joissa noudatetaan asiaa koskevan yhdenmukaistetun
standardin ja/tai teknisen eritelmän käyttöönottamiseksi annetun kansallisen
standardin vastaavia eritelmiä, ovat näiden vaatimusten mukaisia. ï
Ö Sen lisäksi,
että auditointiryhmällä on kokemusta laadunhallintajärjestelmistä, Õ Arviointiryhmässä
on oltava vähintään yksi arvioija Ö jäsen Õ, jolla on kokemusta
kyseisen Ö painelaitealan
ja Õ
painelaiteteknologian arvioinnista arvioimisesta ð ja joka tuntee tämän direktiivin
sovellettavat vaatimukset ï . Arviointimenettelyyn
kuuluu Ö Auditointiin on
sisällyttävä Õ tarkastuskäynti
valmistajan tiloissa tiloihin.
ò uusi
Auditointiryhmän on
tarkastettava 3.1 kohdan viidennessä luetelmakohdassa tarkoitetut tekniset
asiakirjat sen varmistamiseksi, että valmistaja kykenee yksilöimään tämän
direktiivin asiaankuuluvat vaatimukset ja suorittamaan tarvittavat tutkimukset,
joiden tarkoituksena on varmistaa, että painelaite on näiden vaatimusten
mukainen.
ê 97/23/EY (mukautettu)
Päätöksestä on ilmoitettava valmistajalle. Ilmoituksessa
Ilmoitukseen on oltava tarkastuksessa
tehdyt Ö sisällyttävä
auditoinnin Õ päätelmät sekä
perusteltu arviointipäätös ja arviointipäätöksen perustelut.
3.4. Valmistaja sitoutuu täyttämään
laatujärjestelmästä, sellaisena kuin se on hyväksytty, aiheutuvat Ö johtuvat Õ velvollisuudet ja
ylläpitämään laatujärjestelmää niin, että se pysyy riittävänä ja tehokkaana.
3.5. Valmistajan tai tämän yhteisöön sijoittautuneen
edustajan on ilmoitettava laatujärjestelmän
hyväksyneelle ilmoitetulle laitokselle kaikista laatujärjestelmään
suunnitelluista muutoksista.
Ilmoitetun laitoksen on arvioitava ehdotetut
muutokset ja päätettävä, vastaako Ö täyttääkö Õ muutettu
laatujärjestelmä edelleen 3.2 kohdassa tarkoitettuja vaatimuksia
tarkoitetut vaatimukset vai onko
tarpeen suorittaa uusi arviointi.
Sen on ilmoitettava päätöksensä
päätöksestään valmistajalle. Ilmoituksessa
Ilmoitukseen on oltava tarkastuksessa
tehdyt Ö sisällyttävä
tutkimuksen Õ päätelmät sekä
perusteltu
arviointipäätös ja
arviointipäätöksen Ö perustelut Õ .
ê 97/23/EY (mukautettu)
4. Ilmoitetun laitoksen vastuulla oleva valvonta
4.1. Valvonnan tarkoituksena on varmistaa,
että valmistaja täyttää hyväksytystä laatujärjestelmästä aiheutuvat velvollisuudet
Ö velvoitteensa Õ asianmukaisesti.
ê 97/23/EY (mukautettu)
4.2. Valmistajan on sallittava ilmoitetulle
laitokselle tarkastusta
Ö arviointitarkoituksia Õ varten pääsy valmistus-,
Ö tuotanto-, Õ tarkastus-, ja koetuspaikoille ja varastoihin
Ö testaus- ja
varastotiloihin Õ sekä toimitettava
sille kaikki tarvittavat tiedot, erityisesti:
ê 97/23/EY (mukautettu)
–                        
laatujärjestelmää koskevat asiakirjat,;
–                        
tekniset asiakirjat,;
–                        
laatupöytäkirjat, kuten tarkastusraportit ja koetus-
Ö testaus- Õ ja kalibrointitiedot,
asianomaisen henkilöstön pätevyyteen liittyvät selvitykset jne.
ê 97/23/EY (mukautettu)
4.3. Ilmoitetun laitoksen on tehtävä
määräajoin tarkastuksia
Ö auditointeja Õ varmistaakseen, että
valmistaja ylläpitää ja noudattaa laatujärjestelmää;, ilmoitetun laitoksen on Ö ja Õ toimitettava tarkastusselostus
Ö auditointikertomus Õ valmistajalle. Näitä tarkastuksia tehdään Ö suoritetaan Õ sellaisin
aikavälein, että täydellinen uudelleenarviointi tehdään joka kolmas vuosi.
ê 97/23/EY (mukautettu)
4.4. Lisäksi
Iilmoitettu laitos voi lisäksi
Ö tehdä Õ ennalta ilmoittamatta suorittaa käyntejä valmistajan luona
luo. 
ê 97/23/EY (mukautettu)
Näiden lisäkäyntien tarpeellisuus ja se,
millaisin välein niitä tehdään, määritellään ilmoitetun laitoksen
tarkastuskäynteihin perustuvan tarkastusjärjestelmän perusteella. Erityisesti
seuraavat tekijät on otettava huomioon käynteihin perustuvassa
tarkastusjärjestelmässä
–                        
Ö paine Õlaitteen luokka,;
–                        
aiempien tarkastuskäyntien tulokset,;
–                        
korjaavien toimenpiteiden seurannan tarpeellisuus,;
ê 97/23/EY
–                        
tarvittaessa järjestelmän hyväksymiseen liittyvät
erityisedellytykset,;
–                        
huomattavat muutokset valmistuksen organisoinnissa,
toimenpiteissä tai tekniikoissa.
ê 97/23/EY (mukautettu)
Näiden käyntien yhteydessä Ö aikana Õ ilmoitettu laitos
voi tarvittaessa tehdä tai teettää koetuksia Ö tuotetestejä Õ tarkastaakseen, että
laatujärjestelmä
toimii asianmukaisesti laatujärjestelmän
asianmukaisen toiminnan Ö varmistamiseksi Õ . Ilmoitetun laitoksen on toimitettava valmistajalle selostus
Ö kertomus Õ käynnistä sekä koetusraportti
Ö testauskertomus Õ , jos koetus Ö testejä Õ on suoritettu.
ò uusi
5.         CE-merkintä
ja EU-vaatimustenmukaisuusvakuutus
5.1.      Valmistajan
on kiinnitettävä CE-merkintä sekä 3.1 kohdassa tarkoitetun ilmoitetun laitoksen
vastuulla kyseisen laitoksen tunnusnumero kaikkiin yksittäisiin
painelaitteisiin, jotka ovat EU-tyyppitarkastustodistuksessa kuvatun tyypin
mukaisia ja jotka täyttävät tämän direktiivin sovellettavat vaatimukset.
5.2.      Valmistajan
on laadittava kirjallinen EU-vaatimustenmukaisuusvakuutus kullekin
painelaitemallille ja pidettävä se kansallisten viranomaisten saatavilla
kymmenen vuoden ajan sen jälkeen, kun painelaite on saatettu markkinoille.
EU-vaatimustenmukaisuusvakuutuksessa on yksilöitävä tuotemalli, jota varten se
on laadittu.
Jäljennös
EU-vaatimustenmukaisuusvakuutuksesta on pyynnöstä toimitettava asiasta
vastaaville viranomaisille.
ê 97/23/EY (mukautettu)
ð uusi
56.
Valmistajan on pidettävä kansallisten viranomaisten saatavilla seuraavat asiakirjat
kymmenen vuoden ajan siitä Ö sen
jälkeen Õ , kun viimeinen painelaite on valmistettu ð saatettu markkinoille ï
–                        
edellä 3.1 kohdan
toisessa luetelmakohdassa tarkoitetut asiakirjat,;
–                        
edellä 3.45
kohdan
toisessa alakohdassa tarkoitetut muutostiedot Ö muutokset,
sellaisina kuin ne on hyväksytty Õ,;
–                        
edellä 3.3 kohdan
viimeisessä alakohdassa ja,
3.45, kohdan viimeisessä alakohdassa sekä
4.3 ja 4.4 kohdassa tarkoitetut ilmoitetun laitoksen päätökset ja selostukset
Ö kertomukset Õ .
67. Kaikkien
ilmoitettujen laitosten Kunkin ilmoitetun laitoksen on toimittettava
Ö ilmoitettava Õ ð omille ilmoittamisesta vastaaville
viranomaisilleen ï jäsenvaltioille tarpeelliset tiedot
peruuttamistaan
laatujärjestelmien hyväksynnistä Ö myönnetyistä Õ ja peruutetuista laatujärjestelmien hyväksynnöistä,
ja jäsenvaltioiden
Ö sen on
annettava Õ ð säännöllisesti tai ï pyynnöstämyös
tiedot myöntämistään hyväksynnistä. ð omien ilmoittamisesta vastaavien
viranomaistensa saataville luettelo laatujärjestelmien hyväksynnöistä, jotka on
evätty tai peruutettu toistaiseksi tai joita on muutoin rajoitettu ï.
Kaikkien ilmoitettujen laitosten Kunkin ilmoitetun laitoksen
on toimitettava
myös Ö ilmoitettava Õ muille ilmoitetuille
laitoksille tarpeelliset
tiedot peruuttamistaan ja epäämistään
laatujärjestelmien hyväksynnistä laatujärjestelmien hyväksynnöistä, Ö jotka se
on Õ evännyt Ö tai Õ peruuttanut Ö toistaiseksi
tai kokonaan Õ ð , ja sen on pyynnöstä ilmoitettava
laatujärjestelmien hyväksynnöistä, jotka se on antanut ï.
ò uusi
8.         Valtuutettu
edustaja
Valmistajan
valtuutettu edustaja voi täyttää valmistajan puolesta ja valmistajan vastuulla
3.1, 3.5, 5 ja 6 kohdassa säädetyt valmistajan velvoitteet edellyttäen, että ne
on eritelty toimeksiannossa.
ê 97/23/EY (mukautettu)
8. E1
mModuuli E1: (tuotteiden Ö painelaitteen
lopputarkastuksen ja testauksen Õ
laadunvarmistus)
ê 97/23/EY 
1. Tässä
moduulissa esitetään menettely, jolla valmistaja, joka täyttää 3 kohdan
velvollisuudet, varmistaa ja vakuuttaa, että kyseiset painelaitteet ovat niihin
sovellettavien direktiivien vaatimusten mukaisia. Valmistajan tai tämän
yhteisöön sijoittautuneen edustajan on kiinnitettävä CE-merkintä jokaiseen painelaitteeseen ja laadittava kirjallinen
vaatimustenmukaisuusvakuutus. CE-merkintään on liitettävä 5 kohdassa
tarkoitetun valvonnasta vastaavan ilmoitetun laitoksen tunnusnumero.
ò uusi
1.         Painelaitteen
lopputarkastuksen ja testauksen laadunvarmistus on vaatimustenmukaisuuden
arviointimenettely, jossa valmistaja täyttää 2, 4 ja 7 kohdassa säädetyt
velvoitteet ja varmistaa ja vakuuttaa yksinomaisella vastuullaan, että kyseinen
painelaite täyttää siihen sovellettavat tämän direktiivin vaatimukset.
ê 97/23/EY (mukautettu)
ð uusi
2. Valmistajan
on laadittava jäljempänä esitetyt tTekniset asiakirjat
Ö Valmistajan on
laadittava tekniset asiakirjat. Õ Teknisten
aAsiakirjojen perusteella on voitava
arvioida, ovatko painelaitteet onko painelaite tämän direktiivin vastaavien Ö asiaankuuluvien Õ vaatimusten mukaisia
mukainen ð , ja niihin on sisällyttävä
asianmukainen analyysi ja arviointi riskistä tai riskeistä ï. Ö Teknisissä
asiakirjoissa on täsmennettävä sovellettavat vaatimukset ja niiden on
katettava Õ Teknisten asiakirjojen
on, siinä määrin kuin on tarpeen tämän
arvioinnin suorittamiseksi, käsitettävä
painelaitteen suunnittelu, valmistus ja toiminta siinä määrin kuin se on Ö olennaista Õ arvioinnin Ö kannalta Õ ,. Ö Teknisten asiakirjojen Õ ja niiden
on sisällettävä Ö mahdollisuuksien
mukaan ainakin seuraavat osatekijät: Õ
–                        
painelaitteen yleiskuvaus yleinen kuvaus,;
–                        
suunnittelu- Ö rakenne- Õ ja
valmistuspiirustukset sekä Ö komponenttien, osalaitteistojen, piirien jne. Õ kaaviot osista,
osakokoonpanoista, kytkennöistä jne.,;
–                        
tarvittavat kuvaukset ja
selitykset, Ö jotka
selvittävät näitä Õ piirustuksia ja kaavioita mainittujen
piirustusten
ja kaavioiden ja sekä
painelaitteen toimintaa toiminnan
ymmärtämiseksi,;
–                        
luettelo 5 artiklassa tarkoitetuista Ö yhdenmukaistetuista Õ standardeista, Ö joiden
viitetiedot on julkaistu Euroopan unionin virallisessa lehdessä ja Õ joita on sovellettu kaikilta osin
Ö kokonaan Õ tai osittain, ja kuvaus käytetyistä ratkaisuista Ö kuvaukset
ratkaisuista, jotka on valittu Õ tämän direktiivin
olennaisten Ö turvallisuus Õ vaatimusten
täyttämiseksi, jos 5
artiklassa tarkoitettuja Ö näitä
yhdenmukaistettuja Õ standardeja ei ole
sovellettu. ð Osittain sovellettujen
yhdenmukaistettujen standardien tapauksessa teknisissä asiakirjoissa on
täsmennettävä osat, joita on sovellettu; ï
–                        
Ö suoritettujen Õ
suunnittelulaskelmien Ö ja tarkastusten Õ tulokset, suoritetut tarkastukset,
jne.,; Ö ja Õ
–                        
koetusraportit Ö testiraportit Õ .
ò uusi
3.         Valmistajan
on pidettävä tekniset asiakirjat asianomaisten kansallisten viranomaisten
saatavilla kymmenen vuoden ajan sen jälkeen, kun painelaite on saatettu
markkinoille.
ê 97/23/EY (mukautettu)
ð uusi
34. Ö Valmistus Õ
Valmistajan on sovellettava hyväksyttyä
45 kohdan mukaista hyväksyttyä laatujärjestelmää
painelaitteiden lopputarkastukseen lopputarkastuksessa ja koetukseen
Ö testauksessa Õ, ja valmistaja
Ö sen Õ on Ö oltava Õ 56 kohdassa kohdan tarkoitetun Ö mukaisen Õ valvonnan alainen.
45. Laatujärjestelmä
45.1.
Valmistajan on toimitettava
Ö tehtävä
kyseisten painelaitteiden osalta käyttämänsä Õ laatujärjestelmänsä
arvioimista laatujärjestelmän
arviointia koskeva hakemus valitsemalleen ilmoitetulle laitokselle.
Hakemuksessa on oltava
ò uusi
–                        
valmistajan nimi ja
osoite sekä valtuutetun edustajan nimi ja osoite, jos tämä tekee hakemuksen;
–                        
kirjallinen vakuutus
siitä, ettei samaa hakemusta ole tehty toiselle ilmoitetulle laitokselle;
ê 97/23/EY (mukautettu)
ð uusi
–                        
kaikki asianmukaiset tiedot kyseisistä painelaitteista
Ö aiotusta Õ painelaitetyypistä,;
–                        
laatujärjestelmää koskevat asiakirjat,
Ö ja Õ
–                        
ð 2 kohdassa tarkoitetut tekniset
asiakirjat. ï
45.2. ð Laatujärjestelmän avulla on
varmistettava, että painelaite on siihen sovellettavien tämän direktiivin
vaatimusten mukainen. ï
Laatujärjestelmää noudattaen jokainen
painelaite on tutkittava ja niille on tehtävä 512 artiklassa tarkoitetussa asiaa
koskevassa standardissa (standardeissa) määritellyt asianmukaiset tai vastaavat
kokeet
Ö testit Õ ja erityisesti
liitteessä I olevassa 3.2 kohdassa tarkoitettu lopputarkastus sen tarkastamiseksi
Ö varmistamiseksi Õ, että ne ovat Ö tämän Õ direktiivin vastaavien
Ö niihin
sovellettavien Õ vaatimusten
mukaisia. 
Kaikki valmistajan soveltamat tekijät Ö hyväksymät perusedellytykset Õ, vaatimukset ja säännökset
Ö määräykset Õ on yhdistettävä
Ö kirjattava Õ järjestelmällisesti
ja täsmällisesti asiakirjoihin
kirjallisiksi toimenpiteiksi
Ö ohjelmiksi Õ, menettelyiksi ja
ohjeiksi. Näiden laatujärjestelmää koskevien asiakirjojen Ö avulla Õ on varmistettava
Ö voitava Õ tulkita yhdenmukaisesti laatuohjelmien,
-suunnitelmien, -käsikirjojen laatuohjelmia, suunnitelmia, käsikirjoja
ja -pöytäkirjojen
Ö tallenteita Õ yhdenmukainen
tulkinta.
Niissä on erityisesti riittävällä tavalla esitettävä Ö oltava riittävä
kuvaus seuraavista: Õ
ê 97/23/EY
–                        
laatutavoitteet ja organisaation
rakenne, johdon vastuualueet ja toimivalta laatutavoitteista ja organisaation
rakenteesta, johdon vastuualueista ja toimivallasta painelaitteiden
laadun osalta,:
–                        
liitteessä I olevan 3.1.2 kohdan mukaisesti hyväksytyt
hyväksytyistä liitosten tekemistä koskevat
menetelmät koskevista
menetelmistä,;
ê 97/23/EY (mukautettu)
–                        
tarkastukset ja koetukset,
jotka tehdään
valmistuksen jälkeen tehtävistä
tarkastuksista ja Ö testeistä Õ,;
ê 97/23/EY (mukautettu)
–                        
laatupöytäkirjat, kuten
tarkastusraportit ja koetus-
ja
kalibrointitiedot, laatupöytäkirjoista,
kuten tarkastusselostuksista ja Ö testaus- Õ ja kalibrointitiedoista ja asianomaisen
henkilöstön pätevyyteen tai hyväksymiseen liittyvät selvitykset
liittyvistä selvityksistä,
erityisesti pysyvistä liitoksista vastaavien henkilöiden pätevyyteen tai
hyväksymiseen liittyvät selvitykset liittyvistä selvityksistä liitteessä I
olevan 3.1.2 kohdan mukaisesti,;
–                        
keinot keinoista, joilla
valvotaan laatujärjestelmän toiminnan tehokkuutta,.
ê 97/23/EY (mukautettu)
ð uusi
45.3.
Ilmoitetun laitoksen on arvioitava laatujärjestelmä määrittääkseen Ö ratkaistakseen Õ, täyttääkö se 45.2 kohdassa tarkoitetut vaatimukset. 
ð Ilmoitetun laitoksen on oletettava,
että ï laatujärjestelmän osat Laatujärjestelmien
osien, jotka ovat asiaa koskevan yhdenmukaistetun
standardin mukaisia, oletetaan olevan 4.2 kohdassa tarkoitettujen vastaavien
Ö joissa
noudatetaan asiaa koskevan yhdenmukaistetun standardin ja/tai teknisen
eritelmän käyttöönottamiseksi annetun kansallisen standardin vastaavia
eritelmiä, ovat näiden Õ vaatimusten
mukaisia.
Ö Sen lisäksi,
että auditointiryhmällä on kokemusta laadunhallintajärjestelmistä, Õ Arviointiryhmässä
on oltava vähintään yksi arvioija Ö jäsen Õ, jolla on kokemusta
kyseisen Ö painelaitealan
ja Õ
painelaiteteknologian arvioinnista arvioimisesta ð ja joka tuntee tämän direktiivin
sovellettavat vaatimukset ï . Arviointimenettelyyn
kuuluu Ö Auditointiin on
sisällyttävä Õ tarkastuskäynti
valmistajan tiloissa tiloihin.
ò uusi
Auditointiryhmän on
tarkastettava 2 kohdassa tarkoitetut tekniset asiakirjat sen varmistamiseksi,
että valmistaja kykenee yksilöimään tämän direktiivin asiaankuuluvat
vaatimukset ja suorittamaan tarvittavat tutkimukset, joiden tarkoituksena on
varmistaa, että painelaite on näiden vaatimusten mukainen.
ê 97/23/EY (mukautettu)
ð uusi
Päätöksestä on ilmoitettava valmistajalle. Ilmoituksessa
Ilmoitukseen on oltava tarkastuksessa
tehdyt Ö sisällyttävä
auditoinnin Õ päätelmät sekä
perusteltu arviointipäätös ja arviointipäätöksen perustelut. On säädettävä muutoksenhakumenettelystä.

45.4.
Valmistaja sitoutuu täyttämään laatujärjestelmästä, sellaisena kuin se on
hyväksytty, aiheutuvat
Ö johtuvat Õ velvollisuudet ja
ylläpitämään laatujärjestelmää niin, että se pysyy riittävänä ja tehokkaana.
5.5. Valmistajan tai tämän yhteisöön sijoittautuneen
edustajan on ilmoitettava laatujärjestelmän
hyväksyneelle ilmoitetulle laitokselle kaikista laatujärjestelmään
suunnitelluista muutoksista.
Ilmoitetun laitoksen on arvioitava ehdotetut
muutokset ja päätettävä, vastaako Ö täyttääkö Õ muutettu
laatujärjestelmä edelleen 45.2 kohdassa tarkoitettuja
vaatimuksia tarkoitetut
vaatimukset vai onko tarpeen suorittaa uusi arviointi.
Sen on ilmoitettava päätöksensä
päätöksestään valmistajalle. Ilmoituksessa
Ilmoitukseen on oltava tarkastuksessa
tehdyt Ö sisällyttävä
tutkimuksen Õ päätelmät sekä
perusteltu
arviointipäätös ja
arviointipäätöksen Ö perustelut Õ.
ê 97/23/EY (mukautettu)
56. Ilmoitetun laitoksen vastuulla oleva
valvonta
56.1.
Valvonnan tarkoituksena on varmistaa, että valmistaja täyttää hyväksytystä
laatujärjestelmästä aiheutuvat velvollisuudet Ö velvoitteensa Õ asianmukaisesti.
ê 97/23/EY (mukautettu)
56.2.
Valmistajan on sallittava ilmoitetulle laitokselle tarkastusta Ö arviointitarkoituksia Õ varten pääsy valmistus-,
Ö tuotanto-, Õ tarkastus-, ja koetuspaikoille ja varastoihin
Ö testaus- ja
varastotiloihin Õ sekä toimitettava
sille kaikki tarvittavat tiedot, erityisesti:
–                        
laatujärjestelmää koskevat asiakirjat,;
–                        
Ö 2 kohdassa
tarkoitetut Õ tekniset asiakirjat,;
–                        
laatupöytäkirjat, kuten tarkastusraportit ja koetus-
Ö testaus- Õ ja
kalibrointitiedot, asianomaisen henkilöstön pätevyyteen liittyvät selvitykset
jne.
56.3.
Ilmoitetun laitoksen on tehtävä määräajoin tarkastuksia Ö auditointeja Õ varmistaakseen, että
valmistaja ylläpitää ja noudattaa laatujärjestelmää;, ilmoitetun laitoksen on Ö ja Õ toimitettava tarkastusselostus
Ö auditointikertomus Õ valmistajalle. Näitä
tarkastuksia
tehdään Ö auditointeja
suoritetaan Õ sellaisin
aikavälein, että täydellinen uudelleenarviointi tehdään joka kolmas vuosi.
56.4. Lisäksi Iilmoitettu laitos voi lisäksi
Ö tehdä Õ ennalta ilmoittamatta suorittaa käyntejä valmistajan luona
luo. Näiden lisäkäyntien
tarpeellisuus ja se, millaisin välein niitä tehdään, määritellään ilmoitetun
laitoksen tarkastuskäynteihin perustuvan tarkastusjärjestelmän perusteella.
Erityisesti seuraavat tekijät on otettava huomioon käynteihin perustuvassa
tarkastusjärjestelmässä:
ê 97/23/EY
–                        
laitteen luokka,;
–                        
aiempien tarkastuskäyntien tulokset,;
–                        
korjaavien toimenpiteiden seurannan tarpeellisuus,;
–                        
tarvittaessa järjestelmän hyväksymiseen liittyvät
erityisedellytykset,;
–                        
huomattavat muutokset valmistuksen organisoinnissa,
toimenpiteissä tai tekniikoissa.
ê 97/23/EY (mukautettu)
Näiden käyntien yhteydessä Ö aikana Õ ilmoitettu laitos
voi tarvittaessa tehdä tai teettää koetuksia Ö tuotetestejä Õ tarkastaakseen, että
laatujärjestelmä
toimii asianmukaisesti laatujärjestelmän
asianmukaisen toiminnan Ö varmistamiseksi Õ. Ilmoitetun
laitoksen on toimitettava valmistajalle selostus Ö kertomus Õ käynnistä sekä koetus
raportti Ö testauskertomus Õ , jos koetus Ö testejä Õ on suoritettu.
ò uusi
7.         CE-merkintä
ja EU-vaatimustenmukaisuusvakuutus
7.1.      Valmistajan
on kiinnitettävä CE-merkintä sekä 5.1 kohdassa tarkoitetun ilmoitetun laitoksen
vastuulla kyseisen laitoksen tunnusnumero jokaiseen yksittäiseen
painelaitteeseen, joka täyttää tämän direktiivin sovellettavat vaatimukset.
7.2.      Valmistajan
on laadittava kirjallinen EU-vaatimustenmukaisuusvakuutus kullekin
painelaitemallille ja pidettävä se kansallisten viranomaisten saatavilla
kymmenen vuoden ajan sen jälkeen, kun painelaite on saatettu markkinoille.
EU-vaatimustenmukaisuusvakuutuksessa on yksilöitävä painelaitemalli, jota
varten se on laadittu.
Jäljennös
EU-vaatimustenmukaisuusvakuutuksesta on pyynnöstä toimitettava asiasta
vastaaville viranomaisille.
ê 97/23/EY (mukautettu)
ð uusi
68.
Valmistajan on pidettävä kansallisten viranomaisten saatavilla seuraavat asiakirja kymmenen
vuoden ajan siitä
Ö sen
jälkeen Õ, kun viimeinen
painelaite on valmistettu ð saatettu markkinoille ï
–                        
edellä 2 kohdassa tarkoitetut
tekniset asiakirjat,
–                        
edellä 45.1 kohdan toisessa luetelmakohdassa
tarkoitetut asiakirjat,;
–                        
edellä 4.45.5 kohdan toisessa alakohdassa
tarkoitetut muutostiedot
Ö muutokset,
sellaisina kuin ne on hyväksytty Õ,;
–                        
edellä 45.3, kohdan viimeisessä alakohdassa ja 4.45.5, kohdan viimeisessä alakohdassa sekä
56.3 ja 56.4 kohdassa tarkoitetut ilmoitetun
laitoksen päätökset ja selostukset Ö kertomukset Õ.
79. Kaikkien
ilmoitettujen laitosten Kunkin
ilmoitetun laitoksen on toimitettava Ö ilmoitettava Õ ð omille ilmoittamisesta vastaaville
viranomaisilleen ï jäsenvaltioille tarpeelliset tiedot
peruuttamistaan
laatujärjestelmien hyväksynnistä Ö myönnetyistä Õ ja peruutetuista laatujärjestelmien hyväksynnöistä,
ja jäsenvaltioiden
Ö sen on
annettava Õð säännöllisesti tai ï pyynnöstä myös
tiedot myöntämistään hyväksynnistä. ð omien ilmoittamisesta vastaavien
viranomaistensa saataville luettelo laatujärjestelmien hyväksynnöistä, jotka on
evätty tai peruutettu toistaiseksi tai joita on muutoin rajoitettu ï.
Kaikkien ilmoitettujen laitosten Kunkin ilmoitetun laitoksen
on toimitettava
myös Ö ilmoitettava Õ muille ilmoitetuille
laitoksille tarvittavat
tiedot peruuttamistaan ja epäämistään
laatujärjestelmien hyväksynnistä laatujärjestelmien hyväksynnöistä. Ö jotka se
on Õ evännyt Ö tai Õ peruuttanut Ö toistaiseksi
tai kokonaan Õ ð , ja sen on pyynnöstä ilmoitettava
laatujärjestelmien hyväksynnöistä, jotka se on antanut . ï
ò uusi
10.       Valtuutettu
edustaja
Valmistajan
valtuutettu edustaja voi täyttää valmistajan puolesta ja valmistajan vastuulla
3, 5.1, 5.5, 7 ja 8 kohdassa säädetyt valmistajan velvoitteet edellyttäen, että
ne on eritelty toimeksiannossa.
ê 97/23/EY (mukautettu)
ð uusi
9. F mModuuli F:
(tuotekohtainen
tarkastus) Ö painelaitteen Õ tarkastukseen Ö perustuva
tyypinmukaisuus Õ
1. Tässä moduulissa esitetään menettely
Ö Painelaitteen
tarkastukseen perustuva tyypinmukaisuus on se vaatimustenmukaisuuden arviointimenettelyn
osa Õ, jolla
jossa valmistaja tai tämän yhteisöön
sijoittautunut edustaja ð täyttää 2 ja 5 kohdassa säädetyt
velvoitteet sekä ï varmistaa ja vakuuttaa Ö yksinomaisella
vastuullaan, että kyseessä olevat Õ , että 3 kohdan säädösten
mukaiset painelaitteet Ö , joihin on
sovellettu 3 kohdan säännöksiä, Õ ovat EY Ö EU Õ-tyyppitarkastustodistuksessa
esitetyn tyypin mukaisia tai
–                        
EY-suunnitelmatarkastustodistuksessa
esitetyn tyypin mukaisia
ja että ne täyttävät tämän direktiivin asiaa
koskevat vaatimukset.
2. Ö Valmistus Õ
Valmistajan on toteutettava kaikki tarvittavat
toimenpiteet sen varmistamiseksi, että valmistusmenetelmällä Ö valmistusprosessilla Õ ð ja sen valvonnalla taataan, että
valmistetut tuotteet ï taataan,
että valmistettu painelaite on ovat EY- Ö EU Õ-tyyppitarkastustodistuksessa
esitetyn
Ö kuvatun
hyväksytyn Õ tyypin mukainen

–                        
EY-suunnitelmatarkastustodistuksessa
esitetyn tyypin mukainen
ja niihin
sovellettavien Ö tämän Õ direktiivin siihen
sovellettavien vaatimusten mukainen
mukaisia.
Valmistajan tai
hänen yhteisöön sijoittautuneen edustajansa on kiinnitettävä CE-merkintä
jokaiseen painelaitteeseen ja laadittava vaatimustenmukaisuusvakuutus.
3. Ö Tarkastus Õ
Ö Valmistajan
valitseman Õ Iilmoitetun laitoksen on suoritettava
Ö tehtävä Õ asianmukaiset
tarkastukset ja koetukset
Ö testit Õ tarkastaakseen, että
painelaitteet ovat ð EU-tyyppitarkastustodistuksessa
kuvaillun hyväksytyn tyypin ja ï Ö tämän Õ direktiivin vastaavien
ð asiaa koskevien ï vaatimusten mukaisia tarkastamalla ja testaamalla jokainen tuote 4 kohdan mukaisesti.
ê 97/23/EY
Valmistajan tai
tämän yhteisöön sijoittautuneen edustajan on säilytettävä jäljennöstä
vaatimustenmukaisuusvakuutuksesta kymmenen vuoden ajan siitä päivästä, kun
viimeinen painelaite on valmistettu.
ò uusi
Tarkastukset ja
testit, joiden tarkoituksena on tarkastaa painelaitteen yhdenmukaisuus asiaa
koskevien vaatimusten kanssa, tehdään tarkastamalla ja testaamalla jokainen
tuote 4 kohdassa määrätyllä tavalla.
ê 97/23/EY (mukautettu)
ð uusi
4. Laitekohtainen
Ö Painelaitekohtainen vaatimustenmukaisuuden Õ tarkastus ja 
Ö testaus Õ 
4.1. Jokainen painelaite on tutkittava
Ö tarkastettava Õ erikseen, ja 5 artiklassa
tarkoitetussa asiaa koskevassa standardissa Ö tarvittavat,
yhdenmukaistetuissa Õ (standardeissa)
määritellyt asianmukaiset
tai Ö niitä Õ vastaavat tarkastukset ja koetukset
Ö testit Õ on suoritettava sen toteamiseksi
Ö tarkastamiseksi Õ, että laite on ð EU-tyyppitarkastustodistuksessa
kuvaillun ï Ö hyväksytyn Õ tyypin ja Ö tämän Õ direktiivin ð asiaa koskevien ï näihin
laitteisiin sovellettavien vaatimusten mukainen. ð Jos tällaista yhdenmukaistettua
standardia ei ole, kyseisen ilmoitetun laitoksen on päätettävä toteutettavista
tarkoituksenmukaisista testeistä. ï
Ilmoitetun laitoksen on erityisesti
ê 97/23/EY (mukautettu)
–                        
tarkistettava, että pysyvien liitosten tekemisestä
vastaavilla ja ainetta rikkomattomat kokeet Ö testit Õ suorittavilla
henkilöillä on liitteessä I olevan 3.1.2 ja 3.1.3 kohdan mukainen pätevyys tai
hyväksyntä,;
–                        
tarkistettava, että rakenneaineen valmistajan
toimittama ainestodistus on liitteessä I olevan 4.3 kohdan mukainen,;
–                        
tehtävä tai teetettävä liitteessä I olevassa 3.2
kohdassa tarkoitettu lopputarkastus ja koeponnistus ja tarkastettava
tarvittaessa varolaitteet.
ê 97/23/EY (mukautettu)
ð uusi
4.2. Ilmoitetun laitoksen on ð myönnettävä tehtyjen tarkastusten ja
testien perusteella vaatimustenmukaisuustodistus ja ï kiinnitettävä tai kiinnitytettävä ð omalla vastuullaan ï tunnusnumeronsa jokaiseen
hyväksyttyyn tuotteeseen
Ö painelaitteeseen Õ tunnusnumeronsa
ja laadittava
suoritettuja koetuksia koskeva kirjallinen vaatimustenmukaisuustodistus.
ò uusi
Valmistajan on
pidettävä vaatimustenmukaisuustodistukset kansallisten viranomaisten saatavilla
tarkastusta varten kymmenen vuoden ajan sen jälkeen, kun painelaite on saatettu
markkinoille.
ê 97/23/EY
4.3. Valmistajan
tai tämän yhteisöön sijoittautuneen edustajan on voitava pyynnöstä esittää
ilmoitetun laitoksen antamat vaatimustenmukaisuustodistukset.
ò uusi
5.         CE-merkintä
ja EU-vaatimustenmukaisuusvakuutus
5.1.      Valmistajan
on kiinnitettävä CE-merkintä sekä 3 kohdassa tarkoitetun ilmoitetun laitoksen
vastuulla kyseisen laitoksen tunnusnumero kaikkiin yksittäisiin
painelaitteisiin, jotka ovat EU-tyyppitarkastustodistuksessa kuvatun hyväksytyn
tyypin mukaisia ja jotka täyttävät tämän direktiivin sovellettavat vaatimukset.
5.2.      Valmistajan
on laadittava kirjallinen EU-vaatimustenmukaisuusvakuutus kullekin
painelaitemallille ja pidettävä se kansallisten viranomaisten saatavilla
kymmenen vuoden ajan sen jälkeen, kun painelaite on saatettu markkinoille.
EU-vaatimustenmukaisuusvakuutuksessa on yksilöitävä painelaitemalli, jota
varten se on laadittu.
Jäljennös
EU-vaatimustenmukaisuusvakuutuksesta on pyynnöstä toimitettava asiasta
vastaaville viranomaisille.
Valmistaja voi 3
kohdassa tarkoitetun ilmoitetun laitoksen suostumuksella ja sen vastuulla myös
kiinnittää painelaitteeseen ilmoitetun laitoksen tunnusnumeron.
6.         Valmistaja
voi ilmoitetun laitoksen suostumuksella ja sen vastuulla kiinnittää ilmoitetun
laitoksen tunnusnumeron painelaitteeseen valmistusprosessin aikana.
7.         Valtuutettu
edustaja
Valmistajan
valtuutettu edustaja voi täyttää valmistajan puolesta ja valmistajan vastuulla
valmistajan velvollisuudet edellyttäen, että ne on eritelty toimeksiannossa.
Valmistajan valtuutetun edustajan ei ole välttämättä täytettävä 2 kohdassa
säädettyjä velvoitteita. 
ê 97/23/EY (mukautettu)
10. G
mModuuli G: 
(yksikkökohtainen EY-tarkastus)
Yksikkökohtaiseen tarkastukseen Ö perustuva
vaatimustenmukaisuus Õ
ê 97/23/EY
1. Tässä
moduulissa esitetään menettely, jolla valmistaja varmistaa ja vakuuttaa, että
painelaite, jolle on annettu 4.1 kohdassa tarkoitettu todistus, on
direktiivin vastaavien vaatimusten mukainen. Valmistajan on kiinnitettävä
CE-merkintä painelaitteeseen ja laadittava vaatimustenmukaisuusvakuutus.
ò uusi
1.         Yksikkökohtaiseen
tarkastukseen perustuva vaatimustenmukaisuus on vaatimustenmukaisuuden
arviointimenettely, jossa valmistaja täyttää 2, 3 ja 5 kohdassa säädetyt
velvoitteet sekä varmistaa ja vakuuttaa yksinomaisella vastuullaan, että
kyseinen painelaite, johon on sovellettu 4 kohdan säännöksiä, on siihen
sovellettavien tämän direktiivin vaatimusten mukainen.
ê 97/23/EY
2. Valmistajan on
toimitettava yksikkökohtaista tarkastusta koskeva hakemus valitsemalleen
ilmoitetulle laitokselle.
Hakemuksessa on
oltava
–                        
valmistajan nimi
ja osoite sekä paikka, jossa painelaite sijaitsee,
–                        
kirjallinen
vakuutus siitä, että samaa hakemusta ei ole tehty toiselle ilmoitetulle
laitokselle,
–                        
tekniset
asiakirjat.
ê 97/23/EY (mukautettu)
32. Ö Tekniset
asiakirjat Õ
ò uusi
Valmistajan on
laadittava säädöksessä kuvaillut tekniset asiakirjat ja annettava ne 4 kohdassa
tarkoitetun ilmoitetun laitoksen saataville.
ê 97/23/EY
(mukautettu)
ð uusi
Teknisten aAsiakirjojen avulla Ö perusteella Õ on voitava arvioida, painelaitteen direktiivin vastaavien
vaatimusten
mukaisuus onko
painelaite Ö asiaankuuluvien Õ vaatimusten mukainen ð , ja niihin on sisällyttävä
asianmukainen analyysi ja arviointi riskistä tai riskeistä. Teknisissä
asiakirjoissa on täsmennettävä sovellettavat vaatimukset, ja niiden on
katettava ï sekä
ymmärtää painelaitteen suunnittelua, valmistusta ja toimintaa
suunnittelu, valmistus ja toiminta
ð siinä määrin kuin se on olennaista
arvioinnin kannalta ï.
Teknisiin asiakirjoihin on sisällyttävä Teknisten asiakirjojen on
sisällettävä Ö mahdollisuuksien
mukaan ainakin seuraavat osatekijät Õ :
ê 97/23/EY
–                        
painelaitteen yleiskuvaus yleinen kuvaus,;
ê 97/23/EY (mukautettu)
ð uusi
–                        
suunnittelu- Ö rakenne- Õ ja
valmistuspiirustukset sekä Ö komponenttien, osalaitteistojen, piirien jne. Õ kaaviot osista,
osakokoonpanoista, kytkennöistä jne.,;
–                        
tarvittavat kuvaukset ja
selitykset, Ö jotka
selvittävät näitä Õ piirustuksia ja kaavioita edellä mainittujen
piirustusten
ja kaavioiden ja sekä
painelaitteen toimintaa toiminnan
ymmärtämiseksi,;
–                        
luettelo 5 artiklassa tarkoitetuista Ö yhdenmukaistetuista Õ standardeista, Ö joiden
viitetiedot on julkaistu Euroopan unionin virallisessa lehdessä ja Õ joita on sovellettu kaikilta osin
Ö kokonaan Õ tai osittain, ja kuvaus käytetyistä ratkaisuista Ö kuvaukset
ratkaisuista, jotka on valittu Õ tämän direktiivin
olennaisten Ö turvallisuus Õvaatimusten täyttämiseksi,
jos 5 artiklassa
tarkoitettuja Ö näitä
yhdenmukaistettuja Õ standardeja ei ole
sovellettu. ð Osittain sovellettujen
yhdenmukaistettujen standardien tapauksessa teknisissä asiakirjoissa on
täsmennettävä osat, joita on sovellettu; ï
–                        
Ö suoritettujen Õ
suunnittelulaskelmien Ö ja tarkastusten Õ tulokset,
suoritetut
tarkastukset, jne.,;
ê 97/23/EY (mukautettu)
–                        
koetusÖ testi Õraportit,;
–                        
asianmukaiset tiedot valmistus- ja
tarkastusmenetelmien pätevöinnistä sekä vastaavan henkilöstön pätevyydestä tai
hyväksymisestä liitteessä I olevan 3.1.2 ja 3.1.3 kohdan mukaisesti.
ò uusi
Valmistajan on
pidettävä tekniset asiakirjat asianomaisten kansallisten viranomaisten
saatavilla kymmenen vuoden ajan sen jälkeen, kun painelaite on saatettu
markkinoille.
3.         Valmistus
Valmistajan on
toteutettava kaikki tarvittavat toimenpiteet sen varmistamiseksi, että
valmistusprosessilla ja sen valvonnalla taataan, että painelaite on tämän
direktiivin sovellettavien vaatimusten mukaisia.
ê 97/23/EY (mukautettu)
ð uusi
4. Ö Tarkastus Õ
Ö Valmistajan
valitseman Õ Ilmoitettu
laitos ilmoitetun
laitoksen Ö on
tehtävä Õ ð tai teetettävä ï tutkii
jokaisen painelaitteen suunnittelun ja rakenteen ja tekee valmistuksen
aikana direktiivin 5 artiklassa tarkoitetussa asiaa koskevassa
koskevissa Ö yhdenmukaistetuissa Õ standardissa
(standardeissa)
määritellyt
Ö yksilöidyt Õ asianmukaiset koetukset
Ö tarkastukset ja
testit ja/ Õ tai vastaavat tarkastukset ja koetukset
Ö testit Õ sen todistamiseksi
Ö tarkastamiseksi Õ, että painelaite on
tämän direktiivin vastaavien
Ö sovellettavien Õ vaatimusten
mukainen. ð Jos tällaista yhdenmukaistettua
standardia ei ole, kyseisen ilmoitetun laitoksen on päätettävä muita teknisiä
erittelyitä soveltamalla toteutettavista tarkoituksenmukaisista
testeistä. ï
Ilmoitetun laitoksen on erityisesti
ê 97/23/EY
–                        
tutkittava tekniset asiakirjat suunnittelun ja
valmistusmenetelmien osalta,;
–                        
arvioitava käytetyt rakenneaineet, jos ne eivät ole
sovellettavien yhdenmukaistettujen standardien mukaisia tai painelaitteiden
rakenneaineiden eurooppalaisen hyväksynnän mukaisia ja tarkistettava
rakenneainevalmistajan toimittama ainestodistus liitteessä I olevan 4.3 kohdan
mukaisesti,;
–                        
hyväksyttävä pysyvien liitosten tekemistä koskevat
menetelmät tai tarkistettava, että ne on hyväksytty aiemmin liitteessä I olevan
3.1.2 kohdan mukaisesti,;
–                        
tarkistettava liitteessä I olevassa 3.1.2 tai 3.1.3
kohdassa säädetty pätevöinti tai hyväksyminen,;
–                        
tehtävä liitteessä I olevassa 3.2.1 kohdassa
tarkoitettu loppukoe, tehtävä tai teetettävä liitteessä I olevassa 3.2.2
kohdassa tarkoitettu koeponnistus ja tarkistettava tarvittaessa varolaitteet.
ê 97/23/EY (mukautettu)
ð uusi
4.1. Ilmoitetun laitoksen on ð myönnettävä tehtyjen tarkastusten ja
testien perusteella vaatimustenmukaisuustodistus ja ï kiinnitettävä tai kiinnitytettävä Ö omalla
vastuullaan Õ tunnusnumeronsa jokaiseen Ö hyväksyttyyn Õ painelaitteeseen tunnusnumeronsa
ja laadittava suoritettuja koetuksia koskeva
kirjallinen vaatimustenmukaisuustodistus. Tätä todistusta säilytetään
ð Valmistajan on pidettävä
vaatimustenmukaisuustodistukset kansallisten viranomaisten saatavilla ï kymmenen vuoden ajan ð sen jälkeen, kun painelaite on saatettu
markkinoille ï.
ê 97/23/EY
4.2. Valmistajan
tai tämän yhteisöön sijoittautuneen edustajan on voitava pyynnöstä esittää
ilmoitetun laitoksen antama vaatimustenmukaisuusvakuutus ja -todistus.
ò uusi
5.         CE-merkintä
ja EU-vaatimustenmukaisuusvakuutus
5.1.      Valmistajan
on kiinnitettävä CE-merkintä sekä 4 kohdassa tarkoitetun ilmoitetun laitoksen
vastuulla kyseisen laitoksen tunnusnumero jokaiseen painelaitteeseen, joka
täyttää tämän direktiivin sovellettavat vaatimukset.
5.2.      Valmistajan
on laadittava kirjallinen EU-vaatimustenmukaisuusvakuutus ja pidettävä se
kansallisten viranomaisten saatavilla kymmenen vuoden ajan sen jälkeen, kun
painelaite on saatettu markkinoille. EU-vaatimustenmukaisuusvakuutuksessa on
yksilöitävä painelaite, jota varten se on laadittu.
Jäljennös
EU-vaatimustenmukaisuusvakuutuksesta on pyynnöstä toimitettava asiasta
vastaaville viranomaisille.
6.         Valtuutettu
edustaja
Valmistajan
valtuutettu edustaja voi täyttää valmistajan puolesta ja valmistajan vastuulla
2 ja 5 kohdassa säädetyt valmistajan velvoitteet edellyttäen, että ne on
eritelty toimeksiannossa.
ê 97/23/EY (mukautettu)
11. H mModuuli H:
(täydellinen
laadunvarmistus) täydelliseen
laadunvarmistukseen Ö perustuva
vaatimustenmukaisuus Õ
ê 97/23/EY
1. Tässä
moduulissa esitetään menettely, jolla valmistaja, joka täyttää 2 kohdan
velvollisuudet, varmistaa ja vakuuttaa, että kyseiset painelaitteet
täyttävät direktiivin niihin sovellettavat vaatimukset. Valmistajan tai tämän
yhteisöön sijoittautuneen edustajan on kiinnitettävä CE-merkintä jokaiseen
painelaitteeseen ja laadittava kirjallinen vaatimustenmukaisuusvakuutus. CE-merkintään on liitettävä 4 kohdassa
tarkoitetusta valvonnasta vastaavan ilmoitetun laitoksen tunnusnumero.
ò uusi
1.         Täydelliseen
laadunvarmistukseen perustuva vaatimustenmukaisuus on vaatimustenmukaisuuden
arviointimenettely, jossa valmistaja täyttää 2 ja 5 kohdassa säädetyt
velvoitteet ja varmistaa ja vakuuttaa yksinomaisella vastuullaan, että kyseinen
painelaite täyttää siihen sovellettavat tämän direktiivin vaatimukset.
ê 97/23/EY (mukautettu)
2. Ö Valmistus Õ
Valmistajalla Valmistajan on oltava käytössään
Ö käytettävä Õ 3 kohdassa eritelty,
Ö kohdan
mukaista Õ hyväksytty
laatujärjestelmä hyväksyttyä
laatujärjestelmää tuotteiden Ö painelaitteiden Õ suunnittelussa, valmistuksessa ja
Ö tuotannossa, Õ lopputarkastuksessa sekä koetuksessa
Ö ja
testauksessa Õ, ja valmistaja
Ö sen Õ on Ö oltava Õ 4 kohdassa
kohdan tarkoitetun Ö mukaisen Õ valvonnan alainen.
3. Laatujärjestelmä
3.1. Valmistajan on toimitettava Ö tehtävä
kyseessä olevien painelaitteiden osalta käyttämänsä Õ laatujärjestelmänsä
arvioimista laatujärjestelmän
arviointia koskeva hakemus valitsemalleen ilmoitetulle laitokselle.
Hakemuksessa on oltava
ê 97/23/EY
–                        
kaikki
asianmukaiset tiedot kyseisistä painelaitteista,
ò uusi
–                        
valmistajan nimi ja
osoite sekä valtuutetun edustajan nimi ja osoite, jos tämä tekee hakemuksen;
–                        
tekniset asiakirjat yhdestä
mallista kutakin valmistettavaksi tarkoitettua painelaitetyyppiä kohti.
Teknisten asiakirjojen on sisällettävä mahdollisuuksien mukaan ainakin
seuraavat osatekijät:
–              
painelaitteen yleinen
kuvaus;
–              
rakenne- ja
valmistuspiirustukset sekä komponenttien, osalaitteistojen, piirien jne.
kaaviot;
–              
kuvaukset ja selitykset,
jotka selvittävät näitä piirustuksia ja kaavioita sekä painelaitteen toimintaa;
–              
luettelo
yhdenmukaistetuista standardeista, joiden viitetiedot on julkaistu Euroopan
unionin virallisessa lehdessä ja joita on sovellettu kokonaan tai osittain,
ja kuvaukset ratkaisuista, jotka on valittu tämän direktiivin olennaisten
turvallisuusvaatimusten täyttämiseksi, jos näitä yhdenmukaistettuja standardeja
ei ole sovellettu; osittain sovellettujen yhdenmukaistettujen standardien
tapauksessa teknisissä asiakirjoissa on täsmennettävä osat, joita ei ole
sovellettu;
–              
suoritettujen
suunnittelulaskelmien ja tarkastusten tulokset jne.;
–              
testiraportit;
ê 97/23/EY (mukautettu)
–                        
laatujärjestelmää koskevat asiakirjat,
Ö ja Õ
ò uusi
–                        
kirjallinen vakuutus
siitä, ettei samaa hakemusta ole esitetty millekään muulle ilmoitetulle
laitokselle.
ê 97/23/EY (mukautettu)
3.2. Laatujärjestelmän on taattava Ö avulla on
varmistettava Õ, että painelaitteet
ovat direktiivin
niihin sovellettavien direktiivin
vaatimusten mukaisia mukaiset.
Ö Kaikki Õ Vvalmistajan soveltamat tekijät Ö hyväksymät perusedellytykset Õ, vaatimukset ja säännökset
Ö määräykset Õ on yhdistettävä
Ö kirjattava Õ järjestelmällisesti ja täsmällisesti asiakirjoihin kirjallisiksi toimenpiteiksi
Ö ohjelmiksi Õ, menettelyiksi ja
ohjeiksi. Näiden laatujärjestelmää koskevien asiakirjojen Ö avulla Õ on varmistettava
Ö voitava Õ tulkita yhdenmukaisesti laatuohjelmien,
-suunnitelmien, -käsikirjojen laatuohjelmia, suunnitelmia, käsikirjoja
ja -pöytäkirjojen
Ö tallenteita Õ yhdenmukainen tulkinta.
Niissä on erityisesti riittävällä tavalla esitettävä Ö oltava riittävä
kuvaus seuraavista: Õ
–                        
laatutavoitteet ja organisaation
rakenne, johdon vastuualueet ja toimivalta laatutavoitteista ja organisaation
rakenteesta, johdon vastuualueista ja toimivallasta suunnittelun ja
tuotteiden laadun osalta,,:
–                        
suunnittelua koskevat tekniset eritelmät, mukaan lukien sovellettavat
standardit Ö sovellettavista
teknisistä suunnittelueritelmistä, standardit mukaan lukien, Õ ja, jos 5 artiklassa
tarkoitettuja Ö asiaa koskevia
yhdenmukaistettuja Õ standardeja ei
noudateta kaikilta osin, käytettävät keinot
käytettävistä keinoista, Ö joilla
varmistetaan, että Õ painelaitteisiin sovellettavien
sovellettavat direktiivin olennaisten
vaatimusten täyttämiseksi olennaiset vaatimukset täyttyvät
,;
ê 97/23/EY (mukautettu)
ð uusi
–                        
suunnittelun valvonta- ja tarkastustekniikat
tarkastustekniikoista, menetelmät
Ö prosesseista Õ ja järjestelmälliset
järjestelmällisistä toimet Ö toimenpiteistä Õ, joita käytetään ð kyseiseen tuoteryhmään kuuluvien ï painelaitteiden suunnittelussa, erityisesti liitteessä I olevassa 4
kohdassa tarkoitettujen rakenneaineiden osalta,;
–                        
vastaavat valmistuksessa,
laadunvalvonnassa ja -varmistuksessa
käytettävät tekniikat, menetelmät ja järjestelmälliset
toimenpiteet vastaavista valmistusta, laadunvalvontaa ja
laadunvarmistusta Ö koskevista Õ menetelmistä, Ö prosesseista Õ ja järjestelmällisistä Ö toimista, joita aiotaan käyttää Õ, erityisesti
liitteessä I olevan 3.1.2 kohdan mukaisesti hyväksytyt hyväksytyistä pysyvien liitosten
tekemistä koskevat menetelmät koskevista menetelmistä,;
ê 97/23/EY (mukautettu)
–                        
tarkastukset ja kokeet, joita tehdään ennen valmistusta, valmistuksen aikana ja sen jälkeen Ö tehtävistä
tarkastuksista ja testeistä sekä niiden suoritustiheydestä Õ , ja se, millaisin
aikavälein niitä tehdään,;
ê 97/23/EY (mukautettu)
ð uusi
–                        
laatupöytäkirjat laatupöytäkirjoista,
kuten tarkastusraportit
Ö tarkastusselosteista Õ ja koetus-
Ö testaus- Õ ja kalibrointitiedottiedoista,
ja asianomaisen henkilöstön
pätevyyteen tai hyväksymiseen liittyvät selvitykset
liittyvistä selvityksistä,
erityisesti pysyvistä liitoksista vastaavien ja ainetta rikkomattomia kokeita
suorittavien henkilöiden pätevyyteen tai hyväksymiseen liittyvät
selvitykset liittyvistä
selvityksistä liitteessä I olevan olevassa 3.1.2 ja 3.1.3 kohdan
kohdassa tarkoitetut
selvitykset tarkoitetuista selvityksistä Ö jne. Õ.;
–                        
keinot keinoista, joilla
valvotaan painelaitteilta vaaditun suunnittelun ja Ö suunnittelulta
vaaditun Õ laadun toteutumista
sekä laatujärjestelmän toiminnan tehokkuutta.
3.3. Ilmoitetun laitoksen on arvioitava
laatujärjestelmä määrittääkseen
Ö ratkaistakseen Õ, täyttääkö se 3.2
kohdassa tarkoitetut vaatimukset. Laatujärjestelmän
osien, jotka ovat asiaa koskevan yhdenmukaistetun standardin mukaisia,
oletetaan olevan 3.2 kohdassa tarkoitettujen vastaavien vaatimusten
mukaisia. ð Ilmoitetun laitoksen on oletettava,
että laatujärjestelmän osat, joissa noudatetaan asiaa koskevan yhdenmukaistetun
standardin ja/tai teknisen eritelmän käyttöönottamiseksi annetun kansallisen
standardin vastaavia eritelmiä, ovat näiden vaatimusten mukaisia. ï
Ö Sen lisäksi,
että auditointiryhmällä on kokemusta laadunhallintajärjestelmistä, Õ Arviointiryhmässä
on oltava vähintään yksi jäsen, jolla on kokemusta kyseisen
painelaiteteknologian arvioinnista arvioimisesta ð ja joka tuntee tämän direktiivin
sovellettavat vaatimukset ï . Arviointimenettelyyn
kuuluu Ö Auditointiin on
sisällyttävä tarkastus Õkäynti valmistajan tiloissa
tiloihin.
ò uusi
Auditointiryhmän on
tarkastettava 3.1 kohdan toisessa luetelmakohdassa tarkoitetut tekniset
asiakirjat sen varmistamiseksi, että valmistaja kykenee yksilöimään tämän
direktiivin sovellettavat vaatimukset ja suorittamaan tarvittavat tutkimukset,
joiden tarkoituksena on varmistaa, että painelaite on näiden vaatimusten
mukainen.
ê 97/23/EY (mukautettu)
Päätöksestä on ilmoitettava valmistajalle Ö tai tämän
valtuutetulle edustajalle Õ. Ilmoituksessa
Ilmoitukseen on oltava tarkastuksessa
tehdyt Ö sisällyttävä
auditoinnin Õ päätelmät sekä
perusteltu
arviointipäätös
ja arviointipäätöksen Ö perustelut Õ. On säädettävä muutoksenhakumenettelystä.
3.4. Valmistaja sitoutuu täyttämään
laatujärjestelmästä, sellaisena kuin se on hyväksytty, aiheutuvat Ö johtuvat Õ velvollisuudet ja
ylläpitämään laatujärjestelmää niin, että se pysyy riittävänä ja tehokkaana.
Valmistajan tai tämän
yhteisöön sijoittautuneen edustajan on ilmoitettava
laatujärjestelmän hyväksyneelle ilmoitetulle laitokselle kaikista
laatujärjestelmään suunnitelluista muutoksista.
Ilmoitetun laitoksen on arvioitava ehdotetut
muutokset ja päätettävä, vastaako Ö täyttääkö Õ muutettu
laatujärjestelmä edelleen 3.2 kohdassa tarkoitettuja vaatimuksia
tarkoitetut vaatimukset vai onko
tarpeen suorittaa uusi arviointi.
Sen on ilmoitettava päätöksensä
päätöksestään valmistajalle. Ilmoituksessa
Ilmoitukseen on oltava tarkastuksessa
tehdyt Ö sisällyttävä
tutkimuksen Õ päätelmät sekä
perusteltu arviointipäätös ja arviointipäätöksen perustelut.
4. Ilmoitetun laitoksen vastuulla oleva valvonta
4.1. Valvonnan tarkoituksena on varmistaa,
että valmistaja täyttää hyväksytystä laatujärjestelmästä aiheutuvat velvollisuudet
Ö velvoitteensa Õ asianmukaisesti.
4.2. Valmistajan on sallittava ilmoitetulle
laitokselle tarkastusta
Ö arviointitarkoituksia Õ varten pääsy valmistus-,
Ö suunnittelu-,
tuotanto-, Õ tarkastus-, ja koetuspaikoille ja varastoihin
Ö testaus- ja
varastotiloihin Õ sekä toimitettava
sille kaikki tarvittavat tiedot, erityisesti:
–                        
laatujärjestelmää koskevat asiakirjat,;
–                        
Ö laatujärjestelmän
suunnittelua koskevaan osaan liittyvät Õ laatupöytäkirjat, jotka on määrätty
suunnittelua koskevassa laatujärjestelmässä, esimerkiksi analyysien,
Ö kuten
tutkimusten, Õ laskelmien, koetusten
Ö ja
testien Õ tulokset,; Ö jne. Õ
–                        
Ö valmistusta
koskevaan laatujärjestelmän osaan liittyvät Õ laatupöytäkirjat, jotka on määrätty
valmistusta koskevassa laatujärjestelmässä, esimerkiksi tarkastusraportit,
koetus- Ö kuten
tarkastusselostukset ja testaus- Õ ja kalibrointitiedot,
ja asianomaisen henkilöstön
pätevyyteen liittyvät selvitykset jne.
4.3. Ilmoitetun laitoksen on tehtävä
määräajoin tarkastuksia
Ö auditointeja Õ varmistaakseen, että
valmistaja ylläpitää ja noudattaa laatujärjestelmää;
ilmoitetun
laitoksen on Ö ja Õ  toimitettava tarkastusselostus Ö auditointikertomus Õ valmistajalle. Näitä
määräaikaisia tarkastuksia
Ö auditointeja Õ tehdään sellaisin
aikavälein, että täydellinen uudelleenarviointi suoritetaan joka kolmas vuosi.
4.4. Lisäksi
Iilmoitettu laitos voi lisäksi
ennalta ilmoittamatta suorittaa Ö tehdä Õ käyntejä valmistajan
luona
luo. 
Näiden lisäkäyntien tarpeellisuus ja se,
millaisin välein niitä tehdään, määritellään ilmoitetun laitoksen
tarkastuskäynteihin perustuvan tarkastusjärjestelmän perusteella. Erityisesti
seuraavat tekijät on otettava huomioon käynteihin perustuvassa tarkastusjärjestelmässä:
ê 97/23/EY
–                        
laitteen luokka,;
–                        
aiempien tarkastuskäyntien tulokset,;
–                        
korjaavien toimenpiteiden seurannan tarpeellisuus,;
–                        
tarvittaessa järjestelmän hyväksymiseen liittyvät
erityisedellytykset,;
–                        
huomattavat muutokset valmistuksen organisoinnissa,
toimenpiteissä tai tekniikoissa.
ê 97/23/EY (mukautettu)
ð uusi
Näiden käyntien yhteydessä Ö aikana Õ ilmoitettu laitos
voi tarvittaessa tehdä tai teettää koetuksia Ö tuotetestejä Õ tarkastaakseen, että
laatujärjestelmä
toimii asianmukaisesti laatujärjestelmän
asianmukaisen toiminnan Ö varmistamiseksi Õ. Ilmoitetun
laitoksen on toimitettava valmistajalle selostus Ö kertomus Õ käynnistä sekä koetusraportti
Ö testauskertomus Õ, jos koetus Ö testejä Õ on suoritettu.
ò uusi
5.         CE-merkintä
ja EU-vaatimustenmukaisuusvakuutus
5.1.      Valmistajan
on kiinnitettävä CE-merkintä sekä 3,1 kohdassa tarkoitetun ilmoitetun laitoksen
vastuulla kyseisen laitoksen tunnusnumero jokaiseen yksittäiseen
painelaitteeseen, joka täyttää tämän direktiivin sovellettavat vaatimukset.
5.2.      Valmistajan
on laadittava kirjallinen EU-vaatimustenmukaisuusvakuutus kullekin
painelaitemallille ja pidettävä se kansallisten viranomaisten saatavilla
kymmenen vuoden ajan sen jälkeen, kun painelaite on saatettu markkinoille.
EU-vaatimustenmukaisuusvakuutuksessa on yksilöitävä painelaitemalli, jota
varten se on laadittu.
Jäljennös
EU-vaatimustenmukaisuusvakuutuksesta on pyynnöstä toimitettava asiasta
vastaaville viranomaisille.
ê 97/23/EY (mukautettu)
ð uusi
56.
Valmistajan on pidettävä kansallisten viranomaisten saatavilla kymmenen vuoden
ajan siitä
Ö sen
jälkeen Õ, kun viimeinen painelaite on valmistettu ð saatettu markkinoille ï
–                        
edellä 3.1 kohdan
toisen alakohdan toisessa luetelmakohdassa tarkoitetut Ö tekniset Õ asiakirjat,;
–                        
ð 3.1 kohdassa tarkoitetut
laatujärjestelmää koskevat asiakirjat; ï
–                        
edellä 3.4 kohdan
toisessa alakohdassa tarkoitetut muutostiedot Ö muutokset,
sellaisina kuin ne on hyväksytty Õ,;
–                        
edellä 3.3 kohdan viimeisessä alakohdassa ja, 3,4,
kohdan viimeisessä
alakohdassa sekä 4.3 ja 4.4 kohdassa tarkoitetut ilmoitetun
laitoksen päätökset ja selostukset Ö kertomukset Õ.
67. Kaikkien
ilmoitettujen laitosten Kunkin
ilmoitetun laitoksen on toimitettava Ö ilmoitettava Õ ð omille ilmoittamisesta vastaaville
viranomaisilleen ï jäsenvaltioille tarvittavt tiedot
peruuttamistaan
laatujärjestelmien hyväksynnistä Ö myönnetyistä Õ ja peruutetuista laatujärjestelmien hyväksynnöistä,
ja jäsenvaltioiden
Ö sen on
annettava Õ ð säännöllisesti tai ï pyynnöstä myös tiedot myöntämistään
hyväksynnistä. ð omien ilmoittamisesta vastaavien
viranomaistensa saataville luettelo laatujärjestelmien hyväksynnöistä, jotka on
evätty tai peruutettu toistaiseksi tai joita on muutoin rajoitettu ï.
Kaikkien ilmoitettujen laitosten Kunkin ilmoitetun laitoksen
on toimitettava
myös Ö ilmoitettava Õ muille ilmoitetuille
laitoksille tarpeelliset
tiedot peruuttamistaan ja epäämistään
laatujärjestelmien hyväksynnistä laatujärjestelmien hyväksynnöistä, Ö jotka se
on Õ evännyt Ö tai Õ peruuttanut Ö toistaiseksi
tai kokonaan Õð , ja sen on pyynnöstä ilmoitettava
laatujärjestelmien hyväksynnöistä, jotka se on antanut ï.
ò uusi
8.         Valtuutettu
edustaja
Valmistajan
valtuutettu edustaja voi täyttää valmistajan puolesta ja valmistajan vastuulla
3.1, 3.5, 5 ja 6 kohdassa säädetyt valmistajan velvoitteet edellyttäen, että ne
on eritelty toimeksiannossa.
ê 97/23/EY (mukautettu)
12. H1
mModuuli H1: (täydellinen laadunvarmistus, johon
sisältyy suunnitelmatarkastus ja lopputarkastuksen erityisvalvonta)
Ö täydelliseen
laadunvarmistukseen ja suunnittelun tarkastukseen perustuva
vaatimustenmukaisuus Õ
ê 97/23/EY
1. H moduulissa
säädettyjen vaatimusten lisäksi sovelletaan seuraavia säännöksiä:
a)         Valmistajan on toimitettava hakemus suunnitelmaa
koskevasta tarkastuksesta ilmoitetulle laitokselleen.
b)         Hakemuksesta
on käytävä ilmi painelaitteen suunnittelu, valmistus ja toiminta ja sen
perusteella on voitava arvioida, onko laite direktiivin vastaavien vaatimusten mukainen.
            Hakemuksessa
on oltava
–              
suunnittelua
koskevat tekniset eritelmät, mukaan lukien standardit, joita on sovellettu,
–              
tarvittava todiste
niiden vastaavuudesta, erityisesti, jos 5 artiklassa tarkoitettuja standardeja
ei ole sovellettu kaikilta osin. Tähän todisteeseen on sisällyttävä
valmistajan asianmukaisen laboratorion tekemien tai sen lukuun tehtyjen
kokeiden tulokset.
c)         Ilmoitettu
laitos tutkii hakemuksen ja jos suunnitelma on direktiivin siihen soveltuvien
säännösten mukainen, ilmoitetun laitoksen on
annettava hakijalle EY-suunnitelmatarkastustodistus. Todistuksessa on oltava
tarkastuksessa tehdyt päätelmät, sen voimassaolon edellytykset, hyväksytyn
suunnitelman tarvittavat tunnisteteidot ja tarvittaessa painelaitteen tai sen
lisälaitteiden toiminnan kuvaus.
d)         Hakijan
on ilmoitettava EY-suunnitelmatarkastustodistuksen antaneelle ilmoitetulle
laitokselle kaikista hyväksyttyyn suunnitelmaan tehdyistä muutoksista, joille
on saatava EY-suunnitelmatarkastustodistuksen antaneen ilmoitetun laitoksen uusi hyväksyminen, jos nämä muutokset voivat
vaikuttaa direktiivin olennaisten vaatimusten mukaisuuteen tai laitteen
suunniteltuihin käyttöolosuhteisiin. Uusi hyväksyminen annetaan täydennyksenä
alkuperäiseen EY-suunnitelmatarkastustodistukseen.
e)         Kaikkien ilmoitettujen laitosten on toimitettava myös
muille ilmoitetuille laitoksille tarpeelliset tiedot peruuttamistaan tai
epäämistään EY-suunnitelmatarkastustodistuksista.
2. Liitteessä I
olevassa 3.2. kohdassa tarkoitettua lopputarkastusta valvotaan erityisen
tarkasti siten, että ilmoitettu laitos suorittaa ennalta ilmoittamatta
tarkastuskäyntejä valmistajan luona. Näiden käyntien yhteydessä ilmoitetun
laitoksen on suoritettava painelaitteiden tarkastukset.
ò uusi
1.         Täydelliseen
laadunvarmistukseen sekä suunnittelun tarkastukseen ja lopputarkastuksen
erityisvalvontaan perustuva vaatimustenmukaisuus on vaatimustenmukaisuuden
arviointimenettely, jossa valmistaja täyttää 2 ja 6 kohdassa säädetyt
velvoitteet ja varmistaa ja vakuuttaa yksinomaisella vastuullaan, että kyseinen
painelaite täyttää siihen sovellettavat tämän direktiivin vaatimukset.
2.         Valmistus
Valmistajan on
käytettävä 3 kohdan mukaista hyväksyttyä laatujärjestelmää asianomaisten
tuotteiden suunnittelussa, valmistuksessa sekä valmiin tuotteen tarkastuksessa
ja testauksessa, ja sen on oltava 5 kohdan mukaisen valvonnan alainen.
Painelaitteiden teknisen suunnittelun asianmukaisuus tarkastetaan 4 kohdan
mukaisesti.
3.         Laatujärjestelmä
3.1.      Valmistajan
on tehtävä kyseessä olevien painelaitteiden osalta käyttämänsä
laatujärjestelmän arviointia koskeva hakemus valitsemalleen ilmoitetulle
laitokselle.
Hakemuksessa on
oltava
–                        
valmistajan nimi ja
osoite sekä valtuutetun edustajan nimi ja osoite, jos tämä tekee hakemuksen;
–                        
tekniset asiakirjat
yhdestä mallista kutakin valmistettavaksi tarkoitettua painelaitetyyppiä kohti.
Teknisten asiakirjojen on sisällettävä mahdollisuuksien mukaan ainakin
seuraavat osatekijät:
–              
painelaitteen yleinen
kuvaus;
–              
rakenne- ja valmistuspiirustukset
sekä komponenttien, osalaitteistojen, piirien jne. kaaviot;
–              
kuvaukset ja selitykset,
jotka selvittävät näitä piirustuksia ja kaavioita sekä painelaitteen toimintaa;

–              
luettelo
yhdenmukaistetuista standardeista, joiden viitetiedot on julkaistu Euroopan
unionin virallisessa lehdessä ja joita on sovellettu kokonaan tai osittain,
ja kuvaukset ratkaisuista, jotka on valittu tämän direktiivin olennaisten
turvallisuusvaatimusten täyttämiseksi, jos näitä yhdenmukaistettuja standardeja
ei ole sovellettu; osittain sovellettujen yhdenmukaistettujen standardien
tapauksessa teknisissä asiakirjoissa on täsmennettävä osat, joita on
sovellettu;
–              
suoritettujen
suunnittelulaskelmien ja tarkastusten tulokset jne.;
–              
testiraportit;
–                        
laatujärjestelmää
koskevat asiakirjat;
–                        
kirjallinen vakuutus
siitä, ettei samaa hakemusta ole esitetty millekään muulle ilmoitetulle
laitokselle.
3.2.      Laatujärjestelmän
avulla on varmistettava, että painelaite on siihen sovellettavien tämän
direktiivin vaatimusten mukainen.
Kaikki valmistajan
hyväksymät perusedellytykset, vaatimukset ja määräykset on kirjattava
järjestelmällisesti ja täsmällisesti kirjallisiksi ohjelmiksi, menettelyiksi ja
ohjeiksi. Näiden laatujärjestelmää koskevien asiakirjojen avulla on voitava
tulkita yhdenmukaisesti laatuohjelmia, suunnitelmia, käsikirjoja ja
tallenteita.
Niissä on
erityisesti oltava riittävä kuvaus seuraavista:
–                        
laatutavoitteista ja
organisaation rakenteesta, johdon vastuualueista ja toimivallasta suunnittelun
ja tuotteiden laadun osalta;
–                        
sovellettavista teknisistä
suunnittelueritelmistä, standardit mukaan lukien, ja jos asiaa koskevia
yhdenmukaistettuja standardeja ei noudateta kaikilta osin, käytettävistä
keinoista, joilla varmistetaan, että kyseisiin painelaitteisiin sovellettavat
direktiivin olennaiset turvallisuusvaatimukset täyttyvät,
–                        
suunnittelun valvonta- ja
tarkastustekniikoista, prosesseista ja järjestelmällisistä toimenpiteistä,
joita käytetään kyseiseen painelaitetyyppiin kuuluvien painelaitteiden
suunnittelussa, erityisesti liitteessä I olevassa 4 kohdassa tarkoitettujen
rakenneaineiden osalta,
–                        
vastaavista valmistusta,
laadunvalvontaa ja laadunvarmistusta koskevista menetelmistä, prosesseista ja
järjestelmällisistä toimista, joita aiotaan käyttää, erityisesti liitteessä I
olevan 3.1.2 kohdan mukaisesti hyväksytyistä pysyvien liitosten tekemistä
koskevista menetelmistä;
–                        
ennen valmistusta,
valmistuksen aikana ja sen jälkeen tehtävistä tarkastuksista ja testeistä sekä
niiden suoritustiheydestä;
–                        
laatupöytäkirjoista,
kuten tarkastusselostuksista ja testaus- ja kalibrointitiedoista ja
asianomaisen henkilöstön pätevyyteen tai hyväksymiseen liittyvistä
selvityksistä, erityisesti pysyvistä liitoksista vastaavien ja ainetta
rikkomattomia kokeita suorittavien henkilöiden pätevyyteen tai hyväksymiseen
liittyvistä liitteessä I olevassa 3.1.2 ja 3.1.3 kohdassa tarkoitetuista
selvityksistä jne.;
–                        
keinoista, joilla
valvotaan painelaitteilta ja suunnittelulta vaaditun laadun toteutumista sekä
laatujärjestelmän toiminnan tehokkuutta.
3.3.      Ilmoitetun
laitoksen on arvioitava laatujärjestelmä ratkaistakseen, täyttääkö se 3.2
kohdassa tarkoitetut vaatimukset.
Ilmoitetun laitoksen
on oletettava, että laatujärjestelmän osat, joissa noudatetaan asiaa koskevan
yhdenmukaistetun standardin ja/tai teknisen eritelmän käyttöönottamiseksi
annetun kansallisen standardin vastaavia eritelmiä, ovat näiden vaatimusten
mukaisia. Sen lisäksi, että auditointiryhmällä on kokemusta
laadunhallintajärjestelmistä, ryhmässä on oltava vähintään yksi jäsen, jolla on
kokemusta kyseisen painelaitealan ja painelaiteteknologian arvioimisesta ja
joka tuntee tämän direktiivin sovellettavat vaatimukset. Auditointiin on
sisällyttävä tarkastuskäynti valmistajan tiloihin.
Auditointiryhmän on
tarkastettava 3.1 kohdan toisessa luetelmakohdassa tarkoitetut tekniset
asiakirjat sen varmistamiseksi, että valmistaja kykenee yksilöimään tämän
direktiivin sovellettavat vaatimukset ja suorittamaan tarvittavat tutkimukset,
joiden tarkoituksena on varmistaa, että painelaite on näiden vaatimusten
mukainen.
Päätöksestä on ilmoitettava
valmistajalle tai tämän valtuutetulle edustajalle.
Ilmoitukseen on
sisällyttävä auditoinnin päätelmät ja arviointipäätöksen perustelut.
3.4.      Valmistaja
sitoutuu täyttämään laatujärjestelmästä, sellaisena kuin se on hyväksytty,
johtuvat velvollisuudet ja ylläpitämään laatujärjestelmää niin, että se pysyy
riittävänä ja tehokkaana.
3.5.      Valmistajan
on ilmoitettava laatujärjestelmän hyväksyneelle ilmoitetulle laitokselle
kaikista laatujärjestelmään suunnitelluista muutoksista.
Ilmoitetun laitoksen
on arvioitava ehdotetut muutokset ja päätettävä, täyttääkö muutettu
laatujärjestelmä edelleen 3.2 kohdassa tarkoitetut vaatimukset vai onko tarpeen
suorittaa uusi arviointi.
Sen on ilmoitettava
päätöksestään valmistajalle. Ilmoitukseen on sisällyttävä tutkimuksen päätelmät
ja arviointipäätöksen perustelut.
3.6.      Kunkin
ilmoitetun laitoksen on ilmoitettava omille ilmoittamisesta vastaaville
viranomaisilleen myönnetyistä ja peruutetuista laatujärjestelmien
hyväksynnöistä, ja sen on annettava säännöllisesti tai pyynnöstä omien
ilmoittamisesta vastaavien viranomaistensa saataville luettelo
laatujärjestelmien hyväksynnöistä, jotka on evätty tai peruutettu toistaiseksi
tai joita on muutoin rajoitettu.
Kunkin ilmoitetun
laitoksen on ilmoitettava muille ilmoitetuille laitoksille laatujärjestelmien
hyväksynnöistä, jotka se on evännyt tai peruuttanut toistaiseksi tai kokonaan,
ja sen on pyynnöstä ilmoitettava laatujärjestelmien hyväksynnöistä, jotka se on
antanut.
4.         Suunnittelun
tarkastus
4.1.      Valmistajan
on toimitettava 3.1 kohdassa tarkoitetulle ilmoitetulle laitokselle
suunnittelun tarkastusta koskeva hakemus jokaisesta painelaitteesta, joka ei
kuulu aiemman suunnittelun tarkastuksen piiriin.
4.2.      Hakemuksen
on annettava mahdollisuus painelaitteen suunnittelun, valmistuksen ja toiminnan
ymmärtämiseen ja sen arvioimiseen, onko painelaite siihen sovellettavien tämän
direktiivin vaatimusten mukainen. Hakemuksessa on oltava
–                        
valmistajan nimi ja
osoite;
–                        
kirjallinen vakuutus
siitä, ettei samaa hakemusta ole tehty toiselle ilmoitetulle laitokselle;
–                        
tekniset asiakirjat.
Asiakirjojen perusteella on voitava arvioida, onko painelaite asiaankuuluvien
vaatimusten mukainen, ja niihin on sisällyttävä asianmukainen analyysi ja
arviointi riskistä tai riskeistä. Teknisissä asiakirjoissa on täsmennettävä
sovellettavat vaatimukset ja niiden on katettava painelaitteen suunnittelu ja
toiminta siinä määrin kuin se on olennaista arvioinnin kannalta. Teknisten
asiakirjojen on sisällettävä mahdollisuuksien mukaan ainakin seuraavat
osatekijät:
–              
painelaitteen yleinen
kuvaus; 
–              
rakenne- ja
valmistuspiirustukset sekä komponenttien, osalaitteistojen, piirien jne.
kaaviot;
–              
kuvaukset ja selitykset,
jotka selvittävät näitä piirustuksia ja kaavioita sekä painelaitteen toimintaa;

–              
luettelo
yhdenmukaistetuista standardeista, joiden viitetiedot on julkaistu Euroopan
unionin virallisessa lehdessä ja joita on sovellettu kokonaan tai osittain,
ja kuvaukset ratkaisuista, jotka on valittu tämän direktiivin olennaisten
turvallisuusvaatimusten täyttämiseksi, jos näitä yhdenmukaistettuja standardeja
ei ole sovellettu; osittain sovellettujen yhdenmukaistettujen standardien
tapauksessa teknisissä asiakirjoissa on täsmennettävä osat, joita on
sovellettu;
–              
suoritettujen
suunnittelulaskelmien ja tarkastusten tulokset jne.;
–              
testiraportit;
–                        
teknisen suunnittelun
asianmukaisuutta osoittava aineisto. Tässä aineistossa on mainittava kaikki
asiakirjat, joita on käytetty, erityisesti jos asiaa koskevia
yhdenmukaistettuja standardeja ei ole noudatettu kaikilta osin, ja sen on
tarvittaessa sisällettävä niiden testien tulokset, joita valmistaja on tehnyt
asianmukaisessa laboratoriossaan tai jotka on teetetty valmistajan puolesta ja
tämän vastuulla jossain toisessa testilaboratoriossa.
4.3.      Ilmoitetun
laitoksen on tutkittava hakemus, ja jos suunnittelu täyttää kyseiseen
painelaitteeseen sovellettavat tämän direktiivin vaatimukset, sen on
myönnettävä valmistajalle EU-suunnittelutarkastustodistus. Todistuksessa on
oltava valmistajan nimi ja osoite, tarkastuksessa tehdyt päätelmät,
(mahdolliset) todistuksen voimassaoloa koskevat edellytykset ja hyväksytyn
suunnittelutuloksen tunnistamiseen tarvittavat tiedot. Todistukseen voidaan
liittää yksi tai useampia liitteitä.
Todistuksessa ja sen
liitteissä on oltava kaikki asiaankuuluvat tiedot, jotta voidaan arvioida,
ovatko valmistetut tuotteet tarkastetun tyypin mukaisia, ja jotta käytön
aikainen valvonta on mahdollista tapauksen mukaan.
Jos suunnittelutulos
ei täytä tämän direktiivin sovellettavia vaatimuksia, ilmoitetun laitoksen on
kieltäydyttävä antamasta suunnittelutarkastustodistusta ja ilmoitettava tästä
hakijalle sekä esitettävä yksityiskohtaiset perustelut todistuksen epäämiselle.

4.4.      Ilmoitetun
laitoksen on arvioinneissaan pysyttävä ajan tasalla yleisesti tunnustetussa
kehityksen tasossa mahdollisesti tapahtuvista muutoksista, jotka osoittavat,
että hyväksytty suunnittelutulos ei ehkä enää vastaa tämän direktiivin
sovellettavia vaatimuksia, ja määritettävä, edellyttävätkö tällaiset muutokset
lisätutkimuksia. Jos näin on, ilmoitetun laitoksen on ilmoitettava asiasta
valmistajalle.
Valmistajan on
ilmoitettava ilmoitetulle laitokselle, joka pitää hallussaan
EU-tyyppitarkastustodistusta koskevia teknisiä asiakirjoja, kaikista
hyväksyttyyn tyyppiin tehdyistä muutoksista, jotka voivat vaikuttaa siihen,
onko painelaite tämän direktiivin olennaisten turvallisuusvaatimusten mukainen,
tai todistuksen voimassaoloa koskeviin edellytyksiin. Tällaiset muutokset
vaativat EU-tyyppitarkastustodistuksen antaneelta ilmoitetulta laitokselta
lisähyväksynnän, joka annetaan alkuperäiseen EU-tyyppitarkastustodistukseen
tehtävän lisäyksen muodossa.
4.5.      Kunkin
ilmoitetun laitoksen on ilmoitettava omille ilmoittamisesta vastaaville
viranomaisilleen EU-suunnittelutarkastustodistuksista ja/tai niiden
lisäyksistä, jotka se on antanut tai peruuttanut, ja sen on annettava
säännöllisesti tai pyynnöstä omien ilmoittamisesta vastaavien viranomaistensa
saataville luettelo todistuksista ja/tai niiden lisäyksistä, jotka on evätty
tai peruutettu toistaiseksi tai joita on muutoin rajoitettu.
Kunkin ilmoitetun
laitoksen on ilmoitettava muille ilmoitetuille laitoksille
EU-suunnittelutarkastustodistuksista ja/tai niiden lisäyksistä, jotka se on
evännyt tai peruuttanut toistaiseksi tai kokonaan tai joita se on muutoin
rajoittanut, ja pyynnöstä niistä todistuksista ja/tai niiden lisäyksistä, jotka
se on antanut.
Komissio,
jäsenvaltiot ja muut ilmoitetut laitokset voivat pyynnöstä saada jäljennöksen
EU-suunnittelutarkastustodistuksista ja/tai niiden lisäyksistä. Komissio ja
jäsenvaltiot voivat pyynnöstä saada jäljennöksen teknisistä asiakirjoista ja
ilmoitetun laitoksen suorittamien tutkimusten tuloksista.
Ilmoitetun laitoksen
on säilytettävä jäljennös EU-suunnittelutarkastustodistuksesta, sen liitteistä
ja lisäyksistä sekä teknisistä asiakirjoista, valmistajan toimittamat
asiakirjat mukaan luettuina, todistuksen voimassaoloajan päättymiseen saakka.
4.6.      Valmistajan
on pidettävä kansallisten viranomaisten saatavilla jäljennös
EU-suunnittelutarkastustodistuksesta, sen liitteistä ja lisäyksistä yhdessä
teknisten asiakirjojen kanssa kymmenen vuoden ajan sen jälkeen, kun painelaite
on saatettu markkinoille.
5.         Ilmoitetun
laitoksen vastuulla oleva valvonta
5.1.      Valvonnan
tarkoituksena on varmistaa, että valmistaja täyttää hyväksytystä
laatujärjestelmästä aiheutuvat velvoitteensa asianmukaisesti.
5.2.      Valmistajan
on sallittava ilmoitetulle laitokselle arviointitarkoituksia varten pääsy
suunnittelu-, tuotanto-, tarkastus-, testaus- ja varastotiloihin sekä
toimitettava sille kaikki tarvittavat tiedot, erityisesti:
–                        
laatujärjestelmää
koskevat asiakirjat;
–                        
laatujärjestelmän
suunnittelua koskevaan osaan liittyvät laatupöytäkirjat, kuten tutkimusten,
laskelmien ja testien tulokset;
–                        
valmistusta koskevaan
laatujärjestelmän osaan liittyvät laatupöytäkirjat, kuten tarkastusselostukset
ja testaus- ja kalibrointitiedot ja asianomaisen henkilöstön pätevyyteen
liittyvät selvitykset.
5.3.      Ilmoitetun
laitoksen on tehtävä määräajoin auditointeja varmistaakseen, että valmistaja
ylläpitää ja noudattaa laatujärjestelmää, ja toimitettava auditointikertomus
valmistajalle. Näitä määräaikaisia tarkastuksia tehdään sellaisin aikavälein,
että täydellinen uudelleenarviointi suoritetaan joka kolmas vuosi.
5.4.      Lisäksi
ilmoitettu laitos voi tehdä ennalta ilmoittamatta käyntejä valmistajan luo. 
Näiden lisäkäyntien
tarpeellisuus ja se, millaisin välein niitä tehdään, määritellään ilmoitetun
laitoksen tarkastuskäynteihin perustuvan tarkastusjärjestelmän perusteella.
Erityisesti seuraavat tekijät on otettava huomioon käynteihin perustuvassa tarkastusjärjestelmässä

–                        
laitteen luokka;
–                        
aiempien
tarkastuskäyntien tulokset;
–                        
korjaavien toimenpiteiden
seurannan tarpeellisuus;
–                        
tarvittaessa järjestelmän
hyväksymiseen liittyvät erityisedellytykset;
–                        
huomattavat muutokset
valmistuksen organisoinnissa, toimenpiteissä tai tekniikoissa.
Näiden käyntien
aikana ilmoitettu laitos voi tarvittaessa tehdä tai teettää tuotetestejä
laatujärjestelmän asianmukaisen toiminnan varmistamiseksi. Ilmoitetun laitoksen
on toimitettava valmistajalle kertomus käynnistä sekä testauskertomus, jos
testejä on suoritettu.
5.5       Lopputarkastuksen
erityisvalvonta
Liitteessä I
olevassa 3.2. kohdassa tarkoitettua lopputarkastusta valvotaan erityisen
tarkasti siten, että ilmoitettu laitos suorittaa ennalta ilmoittamatta
tarkastuskäyntejä valmistajan luona. Näiden käyntien yhteydessä ilmoitetun
laitoksen on suoritettava painelaitteiden tarkastukset.
Ilmoitetun laitoksen
on toimitettava valmistajalle kertomus käynnistä sekä testauskertomus, jos
testejä on suoritettu.
6.         CE-merkintä
ja EU-vaatimustenmukaisuusvakuutus
6.1.      Valmistajan
on kiinnitettävä CE-merkintä sekä 3.1 kohdassa tarkoitetun ilmoitetun laitoksen
vastuulla kyseisen laitoksen tunnusnumero jokaiseen yksittäiseen
painelaitteeseen, joka täyttää tämän direktiivin sovellettavat vaatimukset.
6.2.      Valmistajan
on laadittava kirjallinen EU-vaatimustenmukaisuusvakuutus kullekin
painelaitemallille ja pidettävä se kansallisten viranomaisten saatavilla
kymmenen vuoden ajan sen jälkeen, kun painelaite on saatettu markkinoille.
EU-vaatimustenmukaisuusvakuutuksessa on yksilöitävä painelaitemalli, jota
varten se on laadittu, ja siinä on mainittava suunnittelutarkastustodistuksen
numero.
Jäljennös
EU-vaatimustenmukaisuusvakuutuksesta on pyynnöstä toimitettava asiasta
vastaaville viranomaisille.
7.         Valmistajan
on pidettävä kansallisten viranomaisten saatavilla kymmenen vuoden ajan sen
jälkeen, kun painelaite on saatettu markkinoille:
–                        
3.1 kohdassa tarkoitetut
laatujärjestelmää koskevat asiakirjat;
–                        
3.5 kohdassa tarkoitetut
muutokset, sellaisina kuin ne on hyväksytty;
–                        
3.5, 5.3 ja 5.4 kohdassa
tarkoitetut ilmoitetun laitoksen päätökset ja kertomukset.
8.         Valtuutettu
edustaja
Valmistajan
valtuutettu edustaja voi tehdä valmistajan puolesta ja valmistajan vastuulla
4.1 ja 4.2 kohdassa tarkoitetun hakemuksen ja suorittaa 3.1, 3.5, 4.4, 4.6, 6
ja 7 kohdassa säädetyt velvoitteet edellyttäen, että ne on eritelty
toimeksiannossa.
ê 97/23/EY
LIITE IV
VÄHIMMÄISVAATIMUKSET,
JOTKA ON TÄYTETTÄVÄ 12 ARTIKLASSA TARKOITETTUJA ILMOITETTUJA LAITOKSIA JA 13
ARTIKLASSA TARKOITETTUJA TUNNUSTETTUJA KOLMANSIEN OSAPUOLTEN YKSIKÖITÄ
NIMETTÄESSÄ
1. Arviointeja ja
tarkastuksia suorittava laitos, sen johtaja ja henkilökunta eivät saa olla
laitoksen tarkastamien painelaitteiden tai laitekokonaisuuksien
suunnittelijoita, valmistajia, toimittajia, asentajia tai käyttäjiä, eivätkä
näiden edustajia. He eivät saa suoranaisesti eivätkä edustajina osallistua painelaitteiden tai laitekokonaisuuksien
suunnitteluun, valmistamiseen, markkinoille saattamiseen tai kunnossapitoon.
Tämä ei sulje pois mahdollisuutta vaihtaa teknistä tietoa painelaitteen tai
laitekokonaisuuden valmistajan ja ilmoitetun laitoksen välillä.
2. Laitoksen ja
sen henkilökunnan on suoritettava arviointi- ja tarkastustoimet mahdollisimman
suurta ammatillista luotettavuutta ja teknistä pätevyyttä osoittaen, ja heidän
on oltava riippumattomia kaikesta sellaisesta erityisesti taloudellisesta
painostuksesta ja houkuttelusta, joka voisi vaikuttaa heidän arviointiinsa
tai tarkastuksen tuloksiin, erityisesti niiden henkilöiden tai henkilöryhmien
taholta, joilla on etua tarkastuksen tuloksesta.
3. Laitoksen
käytettävissä on oltava tarvittava henkilöstö ja tarvittavat välineet, jotta
se voi asianmukaisesti hoitaa ne tekniset ja hallinnolliset tehtävät, jotka
liittyvät tarkastukseen ja valvontaan. Sillä on myös oltava mahdollisuus
käyttää erikoistarkastuksiin tarvittavia laitteita.
4. Tarkastuksista
vastaavalla henkilöstöllä on oltava
–                        
hyvä tekninen ja
ammatillinen koulutus,
–                        
riittävät tiedot
tehtäviä tarkastuksia koskevista vaatimuksista ja riittävä kokemus tällaisten
tarkastusten suorittamisesta,
–                        
vaadittu pätevyys
laatia todistuksia, pöytäkirjoja ja selostuksia, joilla todennetaan
tarkastuksen tulokset.
5.
Tarkastushenkilöstön puolueettomuus on taattava. Henkilöstön palkkaus ei saa
olla riippuvainen suoritettujen tarkastusten määrästä eikä niiden tuloksista.
6. 
Laitoksella on
oltava vastuuvakuutus, jollei tällainen vastuu kuulu valtiolle kansallisen
lainsäädännön mukaisesti tai jäsenvaltio itse ole välittömästi vastuussa
tarkastuksista.
7. Laitoksen
henkilöstöllä on oltava salassapitovelvollisuus kaikkien niiden tietojen
osalta, jotka se saa tehtäviään suorittaessaan tämän direktiivin mukaisesti tai
direktiivin voimaan saattamiseksi annettujen kansallisten säännösten nojalla
(poikkeuksena tiedot sen valtion
toimivaltaisille hallintoviranomaisille, jossa laitos toimii).
LIITE V
PERUSTEET, JOITA
ON NOUDATETTAVA 14 ARTIKLASSA TARKOITETTUJA KÄYTTÄJIEN TARKASTUSLAITOKSIA
HYVÄKSYTTÄESSÄ
1. Käyttäjien
tarkastuslaitoksella tulee olla tunnistettava rakenne ja sen on käytettävä
sen ryhmän raportointimenetelmiä, jonka osa se on ja jotka takaavat ja
osoittavat sen puolueettomuuden. Se ei saa olla vastuussa tarkstamiensa
painelaitteiden tai laitekokonaisuuksien suunnittelusta, valmistuksesta,
toimituksista, asennuksesta, käytöstä eikä
huollosta eikä se saa olla osallisena missään sellaisessa toiminnassa, joka
vaikuttaisi sen arviointien puoluettomuuteen tai sen tarkastustoimien
luotettavuuteen.
2. Käyttäjien
tarkastuslaitoksen ja sen henkilökunnan on suoritettava arviointi- ja
tarkastustoimet mahdollisimman suurta ammatillista luotettavuutta ja teknistä
pätevyyttä osoittaen ja heidän on oltava riippumattomia kaikesta sellaisesta
painostuksesta ja houkuttelusta, erityisesti taloudellisesta, joka voisi vaikuttaa heidän arviointiinsa tai tarkastuksen
tuloksiin, erityisesti niiden henkilöiden tai henkilöryhmien taholta, joilla on
etua tarkastuksen tuloksesta.
3. Käyttäjien
tarkastuslaitoksen käytettävissä on oltava tarvittava henkilöstö ja tarvittavat
välineet, jotta se voi asianmukaisesti hoitaa ne tekniset ja hallinnolliset
tehtävät, jotka liittyvät tarkastukseen ja valvontaan; sillä on myös oltava
mahdollisuus käyttää erikoistarkastuksiin tarvittavia laitteita.
4. Tarkastuksista
vastaavalla henkilöstöllä on oltava
–                        
hyvä tekninen ja
ammatillinen koulutus,
–                        
riittävät tiedot
tehtäviä tarkastuksia koskevista vaatimuksista ja riittävä kokemus tällaisten
tarkastusten suorittamisesta,
–                        
vaadittu pätevyys
laatia todistuksia, pöytäkirjoja ja selostuksia, joilla todennetaan tarkastuksen
tulokset.
5.
Tarkastushenkilöstön puolueettomuus on taattava. Henkilöstön palkkaus ei saa
olla riippuvainen suoritettujen tarkastusten määrästä eikä niiden tuloksista.
6. Käyttäjien
tarkastuslaitoksella on oltava asianmukainen vastuuvakuutus, jollei ryhmä,
jonka osa laitos on, itse kanna tätä vastuuta.
7. Laitoksen
henkilöstöllä on oltava salassapitovelvollisuus kaikkien niiden tietojen
osalta, jotka se saa tehtäviään suorittaessaan tämän direktiivin mukaisesti tai
direktiivin voimaan saattamiseksi annettujen kansallisten säännösten nojalla
(poikkeuksena tiedot sen valtion toimivaltaisille hallintoviranomaisille, jossa
laitos toimii).
LIITE VI
CE-MERKINTÄ
CE-merkintä
muodostuu kirjaimista «CE» seuraavan kaavion mukaisesti:
Jos CE-merkkiä
pienennetään tai suurennetaan, on noudatettava edellä esitetyn kirjoitustavan mittasuhteita.
CE-merkin eri
osien pystymittojen on oltava suunnilleen samat, vähintään 5 mm.
ê 97/23/EY (mukautettu)
LIITE VIIIV
Ö EU- ÕVAATIMUSTENMUKAISUUSVAKUUTUS
EY Ö EU Õ-vaatimustenmukaisuusvakuutuksessa
on oltava seuraavat tiedot:
ò uusi
1. Nro …
(painelaitteen yksilöllinen tunnistenumero):
2.
Painelaite/painelaitemalli (tuote-, erä, tyyppi- tai sarjanumero): 
ê 97/23/EY (mukautettu)
2.3       vValmistajan
tai Ö tapauksen
mukaan Õ valmistajan yhteisöön sijoittautuneen
Ö valtuutetun Õ edustajan nimi ja
osoite,:
ò uusi
3. Tämä
vaatimustenmukaisuusvakuutus on annettu valmistajan yksinomaisella vastuulla.
4. Vakuutuksen kohde
(jäljitettävyyden mahdollistava painelaitteen tunniste. Tähän voi kuulua kuva,
kun se on tarpeen painelaitteen tunnistusta varten): 
ê 97/23/EY (mukautettu)
–              
kuvaus painelaitteesta tai laitekokonaisuudesta,:
ê 97/23/EY (mukautettu)
–              
vaatimustenmukaisuuden arviointimenettely, jota on
sovellettu,:
–              
laitekokonaisuuksien osalta niiden painelaitteiden
kuvaus, joista ne koostuvat, sekä vaatimustenmukaisuuden arviointimenettelyt,
joita on sovellettu,:
–              
tarvittaessa tarkastuksen suorittaneen ilmoitetun
laitoksen nimi, ja
osoite Ö ja numero sekä
annetun todistuksen numero Õ ,:
ê 97/23/EY (mukautettu)
–              
tarvittaessa viittaus EYÖ EU Õ-tyyppitarkastustodistukseen,
EYÖ EU Õ-suunnitelmatarkastustodistukseen
tai EYÖ EU Õ-vaatimustenmukaisuustodistukseen,.
ò uusi
5. 5. Edellä
kuvattu vakuutuksen kohde on unionin asiaankuuluvan yhdenmukaistamislainsäädännön
vaatimusten mukainen:: ……………. (viittaus muihin sovellettuihin unionin
direktiiveihin):
6. Viittaus
niihin asiaankuuluviin yhdenmukaistettuihin standardeihin, joita on käytetty,
tai viittaus eritelmiin, joiden perusteella vaatimustenmukaisuusvakuutus on
annettu:
ê 97/23/EY
–                        
tarvittaessa sen
ilmoitetun laitoksen nimi ja osoite, joka valvoo valmistajan laatujärjestelmää,
ò uusi
8. Lisätietoja:
…................. puolesta allekirjoittanut …………………….
(antamispaikka ja -päivämäärä):
(nimi, tehtävä) (allekirjoitus):
ê 97/23/EY
–                        
tarvittaessa viittaus
yhdenmukaistettuihin standardeihin, joita on sovellettu,
–                        
tarvittaessa muut
tekniset eritelmät, joita on käytetty,
ê 97/23/EY (mukautettu)
–                        
Ö Tarvittaessa Õ sen henkilön
yksilöinti, jolla on valmistajan tai hänen yhteisöön sijoittautuneen Ö valmistajan
valtuutetun Õ edustajan edustajansa
allekirjoitusvaltuus.
–                        
tarvittaessa viittaukset muihin yhteisön direktiiveihin, joita on sovellettu.
é
LIITE V
A OSA
Kumottu direktiivi ja sen muutokset
(50 artiklassa tarkoitettu)
 Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivi 97/23/EY || (EYVL L 181, 9.7.1997,s. 1) 
 Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EY) N:o 1882/2003 || (EUVL L 284, 31.10.2003, s. 1.) 
 Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EU) N:o 1025/2012 || (EUVL L 316, 14.11.2012, s. 12.) 
B OSA
Määräajat kansallisen lainsäädännön
osaksi saattamiselle ja soveltamiselle
(15 artiklassa tarkoitetut)
 Direktiivi || Määräaika kansallisen lainsäädännön osaksi saattamiselle || Soveltamispäivä 
 97/23/EY || 29. toukokuuta 1999 || 29. marraskuuta 1999[45]   
LIITE VI
 VASTAAVUUSTAULUKKO 
 Direktiivi 97/23/EY || Tämä direktiivi 
   ||   
 1 artiklan 1 kohta || 1 artiklan 1 kohta 
 1 artiklan 2 kohta || 2 artiklan 1–4 kohta 
 ___ || 2 artiklan 15–31 kohta 
 1 artiklan 3 kohta || 1 artiklan 2 kohta 
 2 artikla || 3 artikla 
 3 artikla || 4 artikla 
 4 artikla || 5 artikla 
 ___ || 6 artikla 
 ___ || 7 artikla 
 ___ || 8 artikla 
 ___ || 9 artikla 
 ___ || 10 artikla 
 ___ || 11 artikla 
 5 artiklan 1 kohta || 12 artiklan 2 kohta 
 5 artiklan 2 kohta || ___ 
 5 artiklan 3 kohta ||   
 ___ || 12 artiklan 1 kohta 
 7 artiklan 1 kohta || 40 artikla 
 7 artiklan 2 kohta || 39 artiklan 1 kohta 
 ___ || 39 artiklan 2 kohta 
 7 artiklan 3 kohta || 39 artiklan 3 kohta 
 7 artiklan 4 kohta || 39 artiklan 4 kohta 
 8 artikla || ___ 
 9 artiklan 1 kohta || 13 artiklan 1 kohdan johdantolause 
 9 artiklan 2 kohdan 1 alakohta || ____ 
 ____ || 13 artiklan 1 kohdan a alakohta 
 9 artiklan 2 kohdan 2 alakohta || 13 artiklan 1 kohdan b alakohta 
 9 artiklan 3 kohta || 13 artiklan 2 kohta 
 10 artikla || 14 artikla 
 11 artiklan 1 kohta || 15 artiklan 1 kohta 
 11 artiklan 2 kohta || 15 artiklan 2 kohta 
 11 artiklan 3 kohta || 15 artiklan 3 kohta 
 11 artiklan 4 kohta || 12 artiklan 3 kohta 
 ___ || 15 artiklan 4 kohta 
 11 artiklan 5 kohta || 15 artiklan 5 kohta 
 ___ || 15 artiklan 6 kohta 
 12 artikla || ___ 
 13 artikla || ___ 
 14 artiklan 1 kohta || 16 artiklan 1 kohta 
 14 artiklan 2 kohta || 5 artiklan 3 kohta 
 14 artiklan 3–8 kohta || 16 artiklan 2–7 kohta 
 14 artiklan 9 ja 10 kohta || ___ 
 ___ || 17 artikla 
 ___ || 18 artikla 
 15 artiklan 1 kohta || ___ 
 15 artiklan 2 kohta || 19 artiklan 1 kohta 
 15 artiklan 3 kohta || 19 artiklan 2 kohta 
 15 artiklan 4 ja 5 kohta || ___ 
 ___ || 19 artiklan 3–5 kohta 
 ___ || 20 artikla 
 ___ || 21 artikla 
 ___ || 22 artikla 
 ___ || 23 artikla 
 ___ || 24 artikla 
 ___ || 25 artikla 
 ___ || 26 artikla 
 ___ || 27 artikla 
 ___ || 28 artikla 
 ___ || 29 artikla 
 ___ || 30 artikla 
 ___ || 31 artikla 
 ___ || 32 artikla 
 ___ || 33 artikla 
 ___ || 34 artikla 
 ___ || 35 artikla 
 ___ || 36 artikla 
 ___ || 37 artikla 
 ___ || 38 artikla 
 16 artikla || ___ 
 17 artikla || ___ 
 18 artikla || ___ 
 ___ || 41 artikla 
 ___ || 42 artikla 
 19 artikla || ___ 
 20 artiklan 1 ja 2 kohta || ___ 
 20 artiklan 3 kohta || 43 artiklan 1 kohta 
 ___ || 43 artiklan 2 ja 3 kohta 
 ___ || 44 artikla 
 ___ || 45 artikla 
 ___ || 46 artikla 
 21 artikla || 47 artikla 
 Liite I || Liite I 
 Liite II || Liite II 
 Liite III, johdantokappale || Liite III, johdantokappale 
 Liite III, moduuli A || Liite III, 1 kohta, moduuli A 
 Liite III, moduuli A1 || Liite III, 2 kohta, moduuli A2 
 Liite III, moduuli B || Liite III, 3.1 kohta, moduuli B, EU-tyyppitarkastus – tuotantotyypin ja suunnittelutyypin yhdistelmä 
 Liite III, moduuli B1 || Liite III, 3.2 kohta, moduuli B, EU-tyyppitarkastus – suunnittelutyyppi 
 Liite III, moduuli C1 || Liite III, 4 kohta, moduuli C2 
 Liite III, moduuli D || Liite III, 5 kohta, moduuli D 
 Liite III, moduuli D1 || Liite III, 6 kohta, moduuli D1 
 Liite III, moduuli E || Liite III, 7 kohta, moduuli E 
 Liite III, moduuli E1 || Liite III, 8 kohta, moduuli E1 
 Liite III, moduuli F || Liite III, 9 kohta, moduuli F 
 Liite III, moduuli G || Liite III, 10 kohta, moduuli G 
 Liite III, moduuli H || Liite III, 11 kohta, moduuli H 
 Liite III, moduuli H1 || Liite III, 12 kohta, moduuli H1 
 Liite IV || ____ 
 Liite V || ____ 
 Liite VI || ____ 
 Liite VII || Liite IV 
 ____ || Liite V 
 ____ || Liite VI 
[1]               EUVL L 353, 31.12.2008, s. 1.
[2]               ”Sopeuttaminen uuteen lainsäädäntökehykseen” on 21. marraskuuta
2011 hyväksytty lainsäädäntöpaketti, joka koostuu seuraavista yhdeksästä
ehdotuksesta: ehdotus Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiiviksi
pyroteknisten tuotteiden asettamista saataville markkinoilla koskevan
jäsenvaltioiden lainsäädännön yhdenmukaistamisesta (KOM(2011) 764 lopullinen); ehdotus
Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiiviksi sähkömagneettista
yhteensopivuutta koskevan jäsenvaltioiden lainsäädännön yhdenmukaistamisesta
(KOM(2011) 765 lopullinen); ehdotus Euroopan parlamentin ja neuvoston
direktiiviksi muiden kuin itsetoimivien vaakojen asettamista saataville
markkinoilla koskevan jäsenvaltioiden lainsäädännön yhdenmukaistamisesta
(KOM(2011) 766 lopullinen); ehdotus Euroopan parlamentin ja neuvoston
direktiiviksi yksinkertaisten paineastioiden asettamista saataville
markkinoilla koskevan jäsenvaltioiden lainsäädännön yhdenmukaistamisesta
(KOM(2011) 768 lopullinen); ehdotus Euroopan parlamentin ja neuvoston
direktiiviksi mittauslaitteiden asettamista saataville markkinoilla koskevan
jäsenvaltioiden lainsäädännön yhdenmukaistamisesta (KOM(2011) 769 lopullinen); ehdotus
Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiiviksi hissien ja hissien
turvakomponenttien markkinoille saattamista koskevan jäsenvaltioiden
lainsäädännön yhdenmukaistamisesta (KOM(2011) 770 lopullinen); ehdotus Euroopan
parlamentin ja neuvoston direktiiviksi siviilikäyttöön tarkoitettujen
räjähdystarvikkeiden asettamista saataville markkinoilla ja valvontaa koskevan
jäsenvaltioiden lainsäädännön yhdenmukaistamisesta (KOM(2011) 771 lopullinen); ehdotus
Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiiviksi räjähdysvaarallisissa tiloissa
käytettäviksi tarkoitettuja laitteita ja suojajärjestelmiä koskevan
jäsenvaltioiden lainsäädännön yhdenmukaistamisesta (KOM(2011) 772 lopullinen); ehdotus
Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiiviksi tietyllä jännitealueella
toimivien sähkölaitteiden asettamista saataville markkinoilla koskevan
jäsenvaltioiden lainsäädännön yhdenmukaistamisesta (KOM(2011) 773 lopullinen).
[3]               Ehdotus Euroopan parlamentin ja neuvoston asetukseksi
tuotteiden markkinavalvonnasta ja neuvoston direktiivien 89/686/ETY ja
93/15/ETY sekä Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivien 94/9/EY,
94/25/EY, 95/16/EY, 97/23/EY, 1999/5/EY, 2000/9/EY, 2000/14/EY, 2001/95/EY,
2004/108/EY, 2006/42/EY, 2006/95/EY, 2007/23/EY, 2008/57/EY, 2009/48/EY,
2009/105/EY, 2009/142/EY ja 2011/65/EU, asetuksen (EU) N:o 305/2011, asetuksen
(EY) N:o 764/2008 ja asetuksen (EY) N:o 765/2008 muuttamisesta, COM(2013) 75
final.
[4]               EYVL L 196, 16.8.1967, s. 1.
[5]               Direktiivin 97/23/EY 9 artiklan mukaan ”[v]aarallinen
fluidi on [...] neuvoston direktiivin 67/548/ETY 2 artiklan 2 kohdan
määritelmissä tarkoitettu aine tai valmiste”.
[6]               Direktiivin 97/23/EY 9 artikla.
[7]               Komission tiedonanto Euroopan parlamentille, neuvostolle,
Euroopan talous- ja sosiaalikomitealle ja alueiden komitealle, KOM(2011) 206
lopullinen.
[8]               EUVL L 316, 14.11.2012, s. 12.
[9]               EYVL L 11, 15.1.2002, s. 4.
[10]             Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EU) N:o
182/2011, annettu 16. helmikuuta 2011, yleisistä säännöistä ja periaatteista,
joiden mukaisesti jäsenvaltiot valvovat komission täytäntöönpanovallan käyttöä
(EUVL L 55, 28.2.2011, s. 13).
[11]             EUVL C 77, 28.3.2002, s. 1 
[12]             EUVL C […], […], s. […].
[13]             EYVL L 181, 9.7.1997, s. 1.
[14]             EUVL L 218, 13.8.2008, s. 30.
[15]             EUVL L 218, 13.8.2008, s. 82.
[16]             EUVL L 260, 30.9.2008, s. 1.
[17]             EUVL L 165, 30.6.2010, s. 1.
[18]             EYVL 136, 4.6.1985, s. 1.
[19]             EYVL 220, 8.8.1987, s. 48. direktiivi sellaisena kuin se on viimeksi
muutettuna direktiivillä 93/68/ETY (EYVL N:o L 220, 30.8.1993, s. 1)..
[20]             EYVL 262, 27.9.1976, s. 153. direktiivi sellaisena kuin se on viimeksi
muutettuna vuoden 1994 liittymisasiakirjalla.
[21]             EYVL 196, 16.8.1967, s. 1.
[22]             EUVL L 353, 31.12.2008, s. 1.
[23]             EUVL L 316, 14.11.2012, s. 12.
[24]             EYVL N:o L 109, 26. 4. 1983, s. 8, direktiivi sellaisena kuin se on
vimeksi muutettuna vuoden 4 liittymisasiakirjalla.
[25]             EYVL N:o L 220, 30.8.1993, s. 23.
[26]             EYVL N:o C
102, 4.4.1996, s. 1.
[27]             EUVL L 55, 28.2.2011, s. 13.
[28]             EUVL L 264, 8.10.2009,
s. 12.
[29]             EYVL N:o L 147, 9.6.1975, s. 40,
direktiivi sellaisena kuin se on viimeksi muutettuna komission direktiivillä
94/1/EY (EYVL N:o L 23, 28.1.1994, s. 28).
[30]             EUVL L 263, 9.10.2007,
s. 1. EYVL N:o L 42, 23.2.1970, s. 1, direktiivi sellaisena kuin
se on viimeksi muutettuna komission direktiivillä 95/54/EY (EYVL N:o L 266,
8.11.1995, s. 1). 
[31]             EUVL L 171, 9.7.2003, s.
1. EYVL N:o L 84, 28.3.1974, s. 10, direktiivi sellaisena kuin se
on vimeksi muutettuna vuoden 1994 liittymisasiakirjalla.
[32]             EYVL L 124, 9.5.2002, s.
1. EYVL N:o L 225, 10.8.1992, s. 72, direktiivi sellaisena kuin se
on vimeksi muutettuna vuoden 1994 liittymisasiakirjalla.
[33]             EUVL L 157, 9.6.2006, s.
24. EYVL N:o L 183, 29.6.1989, s. 9, direktiivi sellaisena kuin
se on viimeksi muutettuna komission direktiivillä 93/68/EY (EYVL N:o L 220,
8.11.1995, s. 1).
[34]             EYVL L 213, 7.9.1995, s. 1.
[35]             EUVL L 374, 27.12.2006,
s. 10. EYVL N:o L 77, 26.3.1973, s. 29,
direktiivi sellaisena kuin se on viimeksi muutettuna direktiivillä 93/68/ETY
(EYVL N:o L 220, 20.8.1993, s. 1).
[36]             EYVL L 169, 12.7.1993, s. 1.
[37]             EUVL L 330, 16.12.2009,
s. 10. EYVL N:o L 196, 26.7.1990, s. 15,
direktiivi sellaisena kuin se on viimeksi muutettuna direktiivillä 93/68/ETY
(EYVL N:o L 220, 30.8.1993, s. 1).
[38]             EYVL L 100, 19.4.1994, s. 1.
[39]             Eurooppalainen sopimus vaarallisten tavaroiden kansainvälisistä
tiekuljetuksista. 
[40]             Vaarallisten aineiden kansainvälistä kuljetusta rautateitse
koskevat määräykset.
[41]             Kansainvälinen säännöstö vaarallisten aineiden
kuljettamisesta merellä. 
[42]             Kansainvälinen siviili-ilmailujärjestö.
[43]             EYVL
N:o 196, 16.8.1967, s. 1; direktiivi sellaisena kuin se on viimeksi
muutettuna komission direktiivillä 94/69/EY (EYVL N:o L 381, 31.12.1994, s. 1).
[44]             Neuvoston päätös 1999/468/EY, tehty
28 päivänä kesäkuuta 1999, menettelystä komissiolle siirrettyä
täytäntöönpanovaltaa käytettäessä (EYVL L 184, 17.7.1999, s. 23).
[45]             Direktiivin 97/23/EY 20 artiklan 3 kohdan mukaisesti
jäsenvaltioiden on sallittava sellaisten painelaitteiden ja
laitekokonaisuuksien käyttöönotto, jotka ovat kyseisen direktiivin
täytäntöönpanopäivänä jäsenvaltion alueella voimassaolevien määräysten
mukaisia, mainitun päivämäärän jälkeen.