CELEX: 32021R1318
Language: sv
Date: 2021-08-09 00:00:00
Title: Kommissionens genomförandeförordning (EU) 2021/1318 av den 9 augusti 2021 om rättelse av genomförandeförordning (EU) 2017/2470 om upprättande av en unionsförteckning över nya livsmedel, beslut 2008/968/EG om tillstånd för utsläppande på marknaden av arakidonsyrarik olja från Mortierella alpina som ny livsmedelsingrediens och genomförandeförordning (EU) 2020/484 om godkännande för utsläppande på marknaden av lakto-N-tetraos som ett nytt livsmedel (Text av betydelse för EES)

10.8.2021   
               
               
                  SV
               
               
                  Europeiska unionens officiella tidning
               
               
                  L 286/5
               
            
         KOMMISSIONENS GENOMFÖRANDEFÖRORDNING (EU) 2021/1318
         av den 9 augusti 2021
         om rättelse av genomförandeförordning (EU) 2017/2470 om upprättande av en unionsförteckning över nya livsmedel, beslut 2008/968/EG om tillstånd för utsläppande på marknaden av arakidonsyrarik olja från Mortierella alpina som ny livsmedelsingrediens och genomförandeförordning (EU) 2020/484 om godkännande för utsläppande på marknaden av lakto-N-tetraos som ett nytt livsmedel
         (Text av betydelse för EES)
         EUROPEISKA KOMMISSIONEN HAR ANTAGIT DENNA FÖRORDNING
         med beaktande av fördraget om Europeiska unionens funktionssätt,
         med beaktande av Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2015/2283 av den 25 november 2015 om nya livsmedel och om ändring av Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 1169/2011 och upphävande av Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 258/97 och kommissionens förordning (EG) nr 1852/2001 (1), särskilt artikel 12, och
         av följande skäl:
         
                     (1)
                  
                  
                     Enligt artikel 8 i förordning (EU) 2015/2283 skulle kommissionen senast den 1 januari 2018 upprätta en unionsförteckning över nya livsmedel som godkänts eller anmälts enligt Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 258/97 (2).
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     Unionsförteckningen över nya livsmedel som godkänts eller anmälts enligt förordning (EG) nr 258/97 upprättades genom kommissionens genomförandeförordning (EU) 2017/2470 (3).
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     Kommissionen har upptäckt fel i bilagan till genomförandeförordning (EU) 2017/2470. Det måste göras rättelser för att skapa tydlighet och klarhet om rättsläget för livsmedelsföretagare och medlemsstaternas behöriga myndigheter så att unionsförteckningen över nya livsmedel genomförs och används på rätt sätt.
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     Det nya livsmedlet arakidonsyrarik olja från svampen Mortierella alpina godkändes med vissa villkor för hur det får användas genom kommissionens beslut 2008/968/EG (4), av den nederländska behöriga myndigheten (5) och i enlighet med artikel 5 i förordning (EG) nr 258/97. Den relaterade livsmedelskategorin ”livsmedel för speciella medicinska ändamål för prematura barn enligt definitionen i förordning (EU) nr 609/2013” hänvisar felaktigt endast till prematura barn, trots att godkännandet i den berörda livsmedelskategorin bör hänvisa till spädbarn utan att begränsas till prematura barn. Det är därför nödvändigt att rätta artikel 1 i beslut 2008/968/EG och posten arakidonsyrarik olja från svampen Mortierella alpina i tabell 1 i bilagan till genomförandeförordning (EU) 2017/2470.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     Det nya livsmedlet kalcium-L-metylfolat godkändes med vissa villkor för hur det får användas av den irländska behöriga myndigheten i januari 2008 i enlighet med förordning (EG) nr 258/97, på grundval av ett positivt yttrande om det nya livsmedlets säkerhet från Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet (6). Det nya livsmedlet blev av misstag inte infört i den ursprungliga unionsförteckningen. Kalcium-L-metylfolat bör därför läggas till i unionsförteckningen över godkända nya livsmedel, även med hänsyn till att kalcium-L-metylfolat godkändes som folatkälla i modersmjölksersättning, tillskottsnäring, beredda spannmålsbaserade livsmedel och barnmat genom kommissionens delegerade förordning (EU) 2021/571 (7).
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     Det nya livsmedlet lakto-N-tetraos (LNT) (mikrobiellt ursprung) godkändes med vissa villkor för hur det får användas genom kommissionens genomförandeförordning (EU) 2020/484 (8). I specifikationerna angavs den kemiska formeln för lakto-N-tetraos av misstag som C26H45O21 i stället för den korrekta formeln C26H45NO21. I beskrivningen av lakto-N-tetraos utelämnades av misstag orden ”eller agglomerat”, och den i mindre mängd förekommande ingrediensen lakto-N-trios II anges felaktigt som ”lakto-N-tetraos II”. Specifikationerna för lakto-N-tetraos (LNT) (mikrobiellt ursprung) vad gäller den kemiska formeln för lakto-N-tetraos och vad gäller lakto-N-tetraos II i tabell 2 i bilagan till genomförandeförordning (EU) 2020/484 och genomförandeförordning (EU) 2017/2470 bör därför rättas i enlighet med detta.
                  
               
                     (7)
                  
                  
                     Beslut 2008/968/EG och genomförandeförordningarna (EU) 2017/2470 och (EU) 2020/484 bör rättas i enlighet med detta.
                  
               
                     (8)
                  
                  
                     De åtgärder som föreskrivs i denna förordning är förenliga med yttrandet från ständiga kommittén för växter, djur, livsmedel och foder.
                  
               HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.
         
            Artikel 1
            Artikel 1 andra stycket i beslut 2008/968/EG ska rättas på följande sätt:
            
               ”Tillsättande av olja från svampen Mortierella alpina i modersmjölksersättning och tillskottsnäring ska i fråga om arakidonsyrehalt begränsas i enlighet med reglerna i punkt 5.7 i bilaga I och punkt 4.7 i bilaga II till direktiv 2006/141/EG. Användningen i näringspreparat för spädbarn ska ske i enlighet med rådets direktiv 89/398/EEG (*1) om tillnärmning av medlemsstaternas lagstiftning om specialdestinerade livsmedel.
            
         
         
            Artikel 2
            Bilagan till genomförandeförordning (EU) 2020/484 ska rättas i enlighet med bilagan till den här förordningen.
         
         
            Artikel 3
            Bilagan till genomförandeförordning (EU) 2017/2470 ska rättas i enlighet med bilagan till den här förordningen.
         
         
            Artikel 4
            Denna förordning träder i kraft den tjugonde dagen efter det att den har offentliggjorts i Europeiska unionens officiella tidning.
         
         
            Denna förordning är till alla delar bindande och direkt tillämplig i alla medlemsstater.
            Utfärdad i Bryssel den 9 augusti 2021.
            
               
                  På kommissionens vägnar
               
               Ursula VON DER LEYEN
               
                  Ordförande
               
            
         
         
            (1)  EUT L 327, 11.12.2015, s. 1.
         
            (2)  Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 258/97 av den 27 januari 1997 om nya livsmedel och nya livsmedelsingredienser (EGT L 43, 14.2.1997, s. 1).
         
            (3)  Kommissionens genomförandeförordning (EU) 2017/2470 av den 20 december 2017 om upprättande av en unionsförteckning över nya livsmedel i enlighet med Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2015/2283 om nya livsmedel (EUT L 351, 30.12.2017, s. 72).
         
            (4)  Kommissionens beslut 2008/968/EG av den 12 december 2008 om tillstånd för utsläppande på marknaden av arakidonsyrarik olja från Mortierella alpina som ny livsmedelsingrediens enligt Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 258/97 (EUT L 344, 20.12.2008, s. 123).
         
            (5)  Skrivelse av den 19 december 2011 (https://ec.europa.eu/food/sites/food/files/safety/docs/novel-food_authorisation_2011_auth-letter_arachidonic_acid_rich_oil_sv.pdf).
         
            (6)  https://doi.org/10.2903/j.efsa.2004.135.
         
            (7)  Kommissionens delegerade förordning (EU) 2021/571 av den 20 januari 2021 om ändring av bilagan till Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 609/2013 vad gäller förteckningen över ämnen som får tillsättas i modersmjölksersättning, tillskottsnäring, beredda spannmålsbaserade livsmedel och barnmat (EUT L 120, 8.4.2021, s. 1).
         
            (8)  Kommissionens genomförandeförordning (EU) 2020/484 av den 2 april 2020 om godkännande för utsläppande på marknaden av lakto-N-tetraos som ett nytt livsmedel enligt Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2015/2283 och om ändring av kommissionens genomförandeförordning (EU) 2017/2470 (EUT L 103, 3.4.2020, s. 3).
      
      
         
            BILAGA
            
                        1.
                     
                     
                        Bilagan till genomförandeförordning (EU) 2017/2470 ska rättas på följande sätt:
                        
                                    a)
                                 
                                 
                                    Posten för ”Arakidonsyrarik olja från svampen Mortierella alpin
                                       a” i tabell 1 (Godkända nya livsmedel) ska ersättas med följande:
                                    
                                                Godkänt nytt livsmedel
                                             
                                             
                                                Villkoren för hur det nya livsmedlet får användas
                                             
                                             
                                                Ytterligare särskilda märkningskrav
                                             
                                             
                                                Andra krav
                                             
                                          
                                                ”Arakidonsyrarik olja från svampen Mortierella alpina
                                                   
                                                
                                             
                                             
                                                
                                                   Angiven livsmedelskategori
                                                
                                             
                                             
                                                
                                                   Maximihalter
                                                
                                             
                                             
                                                Det nya livsmedlet ska vid märkning av livsmedel där det ingår benämnas ”olja från Mortierella alpin
                                                   a”.”
                                             
                                             
                                                 
                                             
                                          
                                                Modersmjölksersättning och tillskottsnäring enligt definitionen i förordning (EU) nr 609/2013
                                             
                                             
                                                I enlighet med förordning (EU) nr 609/2013
                                             
                                          
                                                Livsmedel för speciella medicinska ändamål för spädbarn enligt definitionen i förordning (EU) nr 609/2013
                                             
                                             
                                                I enlighet med förordning (EU) nr 609/2013
                                             
                                          
                              
                                    b)
                                 
                                 
                                    Följande post ska införas mellan posten för ”Olja från Calanus finmarchicu
                                       s” och posten för ”Tuggummibas (monometoxipolyetylenglykol)” i tabell 1 (Godkända nya livsmedel) och tabell 2 (Specifikationer):
                                    
                                                —
                                             
                                             
                                                Tabell 1:
                                                
                                                   
                                                               ”Kalcium-L-metylfolat
                                                               
                                                            
                                                            
                                                               
                                                                  Angiven livsmedelskategori
                                                               
                                                            
                                                            
                                                               
                                                                  Maximihalter (uttryckta som folsyra)
                                                               
                                                            
                                                            
                                                               Det nya livsmedlet ska vid märkning av livsmedel där det ingår benämnas ”kalcium-L-metylfolat””
                                                            
                                                            
                                                                
                                                            
                                                         
                                                               Livsmedel för speciella medicinska ändamål och komplett kostersättning för viktkontroll enligt definitionen i förordning (EU) nr 609/2013
                                                            
                                                            
                                                               I enlighet med förordning (EU) nr 609/2013
                                                            
                                                         
                                                               Modersmjölksersättning och tillskottsnäring enligt definitionen i förordning (EU) nr 609/2013
                                                            
                                                            
                                                               I enlighet med förordning (EU) nr 609/2013
                                                            
                                                         
                                                               Beredda spannmålsbaserade livsmedel och barnmat för spädbarn och småbarn enligt definitionen i förordning (EU) nr 609/2013
                                                            
                                                            
                                                               I enlighet med förordning (EU) nr 609/2013
                                                            
                                                         
                                                               Kosttillskott enligt definitionen i direktiv 2002/46/EG, utom kosttillskott för spädbarn och småbarn
                                                            
                                                            
                                                               I enlighet med direktiv 2002/46/EG
                                                            
                                                         
                                                               Livsmedel som berikats i enlighet med förordning (EG) nr 1925/2006
                                                            
                                                            
                                                               I enlighet med förordning (EU) nr 1925/2006
                                                            
                                                         
                                             
                                          
                                                —
                                             
                                             
                                                Tabell 2:
                                                
                                                   
                                                               ”Kalcium-L-metylfolat
                                                               
                                                            
                                                            
                                                               
                                                                  Beskrivning
                                                               
                                                               Det nya livsmedlet framställs genom kemisk syntes som utgår från folsyra.
                                                               Det är ett vitt till ljusgult, nästan luktfritt, kristallint pulver som är svårlösligt i vatten och mycket svagt lösligt eller olösligt i de flesta organiska lösningsmedel.
                                                               
                                                                  Definition
                                                               
                                                               Kemisk formel: C20H23CaN7O6
                                                               
                                                               Systematiskt namn: N-{4-[[((6S)-2-amino-1,4,5,6,7,8-hexahydro-5-metyl-4-oxo-6-pteridinyl)metyl]amino]bensoyl}-L-glutaminsyra, kalciumsalt
                                                               CAS-nr: 129025-21-4 (kalciumsalt med ospecificerad ratio av L-5-metyltetrahydrofolat/kalciumjon [L-5-MTHF/Ca2+]) och 151533-22-1 (kalciumsalt med ratio 1:1 av L-5-MTHF/Ca2+)
                                                               Molekylvikt: 497,5 Da
                                                               Synonymer: L-metylfolat, kalcium; L-5-metyltetrahydrofolsyra, kalciumsalt [(L-5-MTHF-Ca)]; (6S)-5-metyltetrahydrofolsyra, kalciumsalt [(6S)-5-MTHF-Ca]; (6S)-5-metyl-5,6,7,8-tetrahydropteroyl-L-glutaminsyra, kalciumsalt; L-5-metyl-tetrahydrofolsyra (L-5-MTHF) utan specificerad katjon
                                                               Strukturformel:
                                                               
                                                                  
                                                               
                                                                  Egenskaper
                                                               
                                                               
                                                                            
                                                                        
                                                                        
                                                                           Renhetsgrad: > 95 % (torrsubstans)
                                                                        
                                                                     
                                                                            
                                                                        
                                                                        
                                                                           Vatten: ≤ 17,0 %
                                                                        
                                                                     
                                                                            
                                                                        
                                                                        
                                                                           Kalcium (i vattenfri och lösningsmedelsfri substans): 7,0–8,5 %
                                                                        
                                                                     
                                                                            
                                                                        
                                                                        
                                                                           Kalcium-D-metylfolat (6R, αS-isomer): ≤ 1,0 %
                                                                        
                                                                     
                                                                            
                                                                        
                                                                        
                                                                           Andra folater och besläktade ämnen: ≤ 2,5 %
                                                                        
                                                                     
                                                                            
                                                                        
                                                                        
                                                                           Etanol: ≤ 0,5 %
                                                                        
                                                                     
                                                                            
                                                                        
                                                                        
                                                                           Bly: ≤ 1 mg/kg
                                                                        
                                                                     
                                                                            
                                                                        
                                                                        
                                                                           Bor: ≤ 10 mg/kg
                                                                        
                                                                     
                                                                            
                                                                        
                                                                        
                                                                           Kadmium: ≤ 0,5 mg/kg
                                                                        
                                                                     
                                                                            
                                                                        
                                                                        
                                                                           Kvicksilver: ≤ 1,0 mg/kg
                                                                        
                                                                     
                                                                            
                                                                        
                                                                        
                                                                           Arsenik: ≤ 1,5 mg/kg
                                                                        
                                                                     
                                                                            
                                                                        
                                                                        
                                                                           Platina: ≤ 2 mg/kg
                                                                        
                                                                     
                                                                  Mikrobiologiska kriterier
                                                               
                                                               
                                                                            
                                                                        
                                                                        
                                                                           Totalt antal levande aeroba bakterier: ≤ 1 000  CFU/g
                                                                        
                                                                     
                                                                            
                                                                        
                                                                        
                                                                           Jäst och mögel totalt: ≤ 100 CFU/g
                                                                        
                                                                     
                                                         
                                                               CFU
                                                            
                                                            
                                                               :
                                                            
                                                            
                                                               kolonibildande enheter”
                                                            
                                                         
                                             
                                          
                              
                  
                        2.
                     
                     
                        Punkt 2 i bilagan till genomförandeförordning (EU) 2020/484 ska rättas på följande sätt:
                        Posten för ”Lakto-N-tetraos (LNT) (mikrobiellt ursprung)” i tabell 2 (Specifikationer) ska ersättas med följande:
                        
                                    ”Lakto-N-tetraos (LNT) (mikrobiellt ursprung)
                                    
                                 
                                 
                                    
                                       Definition
                                    
                                    Kemisk formel: C26H45NO21
                                    
                                    Kemiskt namn: β-D-Galaktopyranosyl-(1→3)-2-acetamido-2-deoxi-β-D-glukopyranosyl-(1→3)-β-D-galaktopyranosyl-(1→4)-D-glukopyranos
                                    Molekylmassa: 707,63 Da
                                    CAS-nr: 14116-68-8
                                    
                                       Beskrivning
                                    
                                    Lakto-N-tetraos är ett renat, vitt till benvitt, amorft pulver eller agglomerat som framställs genom en mikrobiologisk process.
                                    
                                       Källa
                                    
                                    En genetiskt modifierad stam av Escherichia coli, stam K-12 DH1
                                    
                                       Egenskaper/sammansättning
                                    
                                    
                                                 
                                             
                                             
                                                Utseende: vitt till benvitt pulver eller agglomerat
                                             
                                          
                                                 
                                             
                                             
                                                Summan av lakto-N-tetraos, D-laktos och lakto-N-trios II (% av torrsubstansen): ≥ 90,0 % (vikt/vikt)
                                             
                                          
                                                 
                                             
                                             
                                                Lakto-N-tetraos (% av torrsubstansen): ≥ 70,0 % (vikt/vikt)
                                             
                                          
                                                 
                                             
                                             
                                                D-Laktos: ≤ 12,0 % (vikt/vikt)
                                             
                                          
                                                 
                                             
                                             
                                                Lakto-N-trios II: ≤ 10,0 % (vikt/vikt)
                                             
                                          
                                                 
                                             
                                             
                                                
                                                   Para-lakto-N-hexaos-2: ≤ 3,5 % (vikt/vikt)
                                             
                                          
                                                 
                                             
                                             
                                                Isomer av lakto-N-tetraosfruktos: ≤ 1,0 % (vikt/vikt)
                                             
                                          
                                                 
                                             
                                             
                                                Summan av andra kolhydrater: ≤ 5,0 % (vikt/vikt)
                                             
                                          
                                                 
                                             
                                             
                                                Fukt: ≤ 6,0 % (vikt/vikt)
                                             
                                          
                                                 
                                             
                                             
                                                Sulfataska: ≤ 0,5 % (vikt/vikt)
                                             
                                          
                                                 
                                             
                                             
                                                pH (20 °C, 5 % lösning): 4,0–6,0
                                             
                                          
                                                 
                                             
                                             
                                                Proteinrester: ≤ 0,01 % (vikt/vikt)
                                             
                                          
                                       Mikrobiologiska kriterier
                                    
                                    
                                                 
                                             
                                             
                                                Totalt antal aeroba mesofila bakterier: ≤ 1 000  CFU/g
                                             
                                          
                                                 
                                             
                                             
                                                
                                                   Enterobacteriaceae: ≤ 10 CFU/g
                                             
                                          
                                                 
                                             
                                             
                                                
                                                   Salmonella spp.: ej påvisade i 25 g
                                             
                                          
                                                 
                                             
                                             
                                                Jäst: ≤ 100 CFU/g
                                             
                                          
                                                 
                                             
                                             
                                                Mögel: ≤ 100 CFU/g
                                             
                                          
                                                 
                                             
                                             
                                                Endotoxinrester: ≤ 10 EU/mg
                                             
                                          
                              
                                    CFU
                                 
                                 
                                    :
                                 
                                 
                                    kolonibildande enheter”