CELEX: 32010R0874
Language: hu
Date: 2010-10-05 00:00:00
Title: A Bizottság 874/2010/EU rendelete ( 2010. október 5. ) a maximum 16 hetes pulykáknál alkalmazható lazalocid A-nátrium takarmány-adalékanyag engedélyezéséről (az engedély jogosultja az Apharma (Belgium) BVBA) és a 2430/1999/EK rendelet módosításáról  EGT-vonatkozású szöveg

6.10.2010   
            
            
               HU
            
            
               Az Európai Unió Hivatalos Lapja
            
            
               L 263/1
            
         A BIZOTTSÁG 874/2010/EU RENDELETE
   (2010. október 5.)
   a maximum 16 hetes pulykáknál alkalmazható lazalocid A-nátrium takarmány-adalékanyag engedélyezéséről (az engedély jogosultja az Apharma (Belgium) BVBA) és a 2430/1999/EK rendelet módosításáról
   (EGT-vonatkozású szöveg)
   AZ EURÓPAI BIZOTTSÁG,
   tekintettel az Európai Unió működéséről szóló szerződésre,
   tekintettel a takarmányozási célra felhasznált adalékanyagokról szóló, 2003. szeptember 22-i 1831/2003/EK európai parlamenti és tanácsi rendeletre (1) és különösen annak 9. cikke (2) bekezdésére,
   mivel:
   
               (1)
            
            
               Az 1831/2003/EK rendelet rendelkezik az adalékanyagok takarmányokban történő felhasználásának engedélyezéséről, az engedélyek megadásának indokairól és a vonatkozó eljárásokról. Az említett rendelet 10. cikke előírja a 70/524/EGK tanácsi irányelv (2) alapján engedélyezett adalékanyagok újraértékelését.
            
         
               (2)
            
            
               A brojler- és tojástermelésre nevelt csirkék esetében az 1455/2004/EK bizottsági rendelet (3) és a maximum 12 hetes pulykák esetében a 2430/1999/EK bizottsági rendelet (4) a 71/524/EGK irányelvvel összhangban tíz évre engedélyezte a lazalocid A-nátrium (CAS-szám: 25999-20-6) mint takarmány-adalékanyag használatát. Az említett adalékanyagot ezt követően az 1831/2003/EK rendelet 10. cikkének (1) bekezdésével összhangban mint meglévő terméket felvették a takarmány-adalékanyagok közösségi nyilvántartásába.
            
         
               (3)
            
            
               Az 1831/2003/EK rendelet 10. cikkének (2) bekezdésével és a rendelet 7. cikkével összhangban a lazalocid A-nátrium mint pulykáknak szánt takarmány-adalékanyag újraértékelésére vonatkozó kérelmet nyújtottak be, amelyben a maximális életkort 12-ről 16 hétre terjesztik ki, és kérelmezik, hogy az adalékanyagot a „kokcidiosztatikumok és hisztomonosztatikumok” adalékanyagok kategóriájába sorolják. A kérelemhez csatolták az 1831/2003/EK rendelet 7. cikkének (3) bekezdésében előírt adatokat és dokumentumokat.
            
         
               (4)
            
            
               Az Európai Élelmiszerbiztonsági Hatóság (a továbbiakban: a Hatóság) 2010. április 7-i véleményében megállapította, hogy a javasolt használati feltételek mellett a lazalocid A-nátrium nincs káros hatással az állat és a fogyasztó egészségére, és a környezetre, valamint hogy az adalékanyag hatékony a pulykáknál előforduló baromficoccidiosis leküzdésére (5). A Hatóság úgy véli, hogy a forgalomba hozatalt követő felügyelet különleges követelményeire van szükség a bakteriális és/vagy az Eimeria spp rezisztencia esetleges kialakulásának ellenőrzése érdekében. Emellett a Hatóság az 1831/2003/EK rendelettel létrehozott közösségi referencialaboratórium által benyújtott, a takarmányban lévő takarmány-adalékanyag vizsgálati módszeréről szóló jelentést is ellenőrizte.
            
         
               (5)
            
            
               Az említett adalékanyag értékelése azt mutatja, hogy az 1831/2003/EK rendelet 5. cikkében előírt engedélyezési feltételek teljesülnek. Ennek megfelelően a szóban forgó adalékanyag használatát az e rendelet mellékletében meghatározottak szerint engedélyezni kell.
            
         
               (6)
            
            
               Az 1831/2003/EK rendelet szerinti új engedély megadása következtében a 2430/1999/EK rendeletben szereplő, az említett adalékanyagra vonatkozó rendelkezéseket el kell hagyni.
            
         
               (7)
            
            
               Az ebben a rendeletben előírt intézkedések összhangban vannak az Élelmiszerlánc- és Állategészségügyi Állandó Bizottság véleményével,
            
         ELFOGADTA EZT A RENDELETET:
   1. cikk
   A mellékletben meghatározott, a „kokcidiosztatikumok és hisztomonosztatikumok” adalékanyag-kategóriába tartozó készítmény takarmány-adalékanyagként való használata a mellékletben meghatározott feltételek mellett engedélyezett.
   2. cikk
   A 2430/1999/EK rendelet I. mellékletében az E 763 adalékanyag nyilvántartási száma alatti, a lazalocid A-nátriumra vonatkozó bejegyzést el kell hagyni.
   A 2430/1999/EK rendelettel összhangban címkézett takarmány-adalékanyagot tartalmazó előkeverék és összetett takarmány továbbra is forgalomba kerülhet, forgalomban maradhat és a készletek kimerüléséig felhasználható.
   3. cikk
   Ez a rendelet az Európai Unió Hivatalos Lapjában történő közzététele utáni huszadik napon lép hatályba.
   
      Ez a rendelet teljes egészében kötelező és közvetlenül alkalmazandó valamennyi tagállamban.
      Kelt Brüsszelben, 2010. október 5-én.
      
         
            a Bizottság részéről
         
         
            az elnök
         
         José Manuel BARROSO
      
   
   
      (1)  HL L 268., 2003.10.18., 29. o.
   
      (2)  HL L 270., 1970.12.14., 1. o.
   
      (3)  HL L 269., 2004.8.17., 14. o.
   
      (4)  HL L 296., 1999.11.17., 3. o.
   
      (5)  EFSA Journal 2010; 8(4):1575.
   
      MELLÉKLET
      
                  Az adalékanyag azonosítószáma
               
               
                  Az engedély jogosultjának neve
               
               
                  Adalékanyag
               
               
                  Összetétel, kémiai képlet, leírás, analitikai módszer
               
               
                  Állatfaj vagy-kategória
               
               
                  Maximális életkor
               
               
                  Minimális tartalom
               
               
                  Maximális tartalom
               
               
                  További rendelkezések
               
               
                  Az engedély lejárta
               
               
                  Maximális maradékanyag-érték (MRL) az adott állati eredetű élelmiszerben
               
            
                  mg hatóanyag/kg a 12 %-os nedvességtartalmú teljes értékű takarmányban
               
            
                  
                     Kokcidiosztatikumok és hisztomonosztatikumok
                  
               
            
                  5 1 76 3
               
               
                  Alpharma (Belgium) BVBA
               
               
                  Lazalocid A-nátrium
                  15 g/100 g
                  (Avatec 150 G)
               
               
                  
                               
                           
                           
                              
                                 Az adalékanyag összetétele
                              
                              Lazalocid A-nátrium: 15 g/100 g
                              Kalcium-szulfát-dihidrát: 80,9 g/100 g
                              Kalcium-lignoszulfonát: 4 g/100 g
                              Vas-oxid: 0,1 g/100 g
                           
                        
                               
                           
                           
                              
                                 Hatóanyag
                              
                              Lazalocid A-nátrium, C34H53NaO8,
                              CAS-szám: 25999-20-6,
                              a Streptomyces lasaliensis subsp. lasaliensis (ATCC 31180) által termelt 6-[(3R, 4S, 5S, 7R)-7-[(2S, 3S, 5S)-5-etil-5-[(2R, 5R, 6S)-5-etil–5-hidroxi-6-metiltetrahidro-2H-pirán2-il]-tetrahidro-3-metil-2-furil]-4-hidroxi-3,5-dimetil-6-oxononil]-2-hidroxi-3-metil benzoát nátriumsója
                              Rokon szennyezőanyagok:
                              Lazalocid-nátrium B–E: ≤ 10 %
                           
                        
                               
                           
                           
                              
                                 Analitikai módszerek
                                  (1)
                              
                              Fordított fázisú, nagy teljesítményű folyadékkromatográfia (HPLC), spektrofluorometriás detektorral (152/2009/EK rendelet)
                           
                        
               
                  Pulyka
               
               
                  16 hét
               
               
                  75
               
               
                  125
               
               
                  
                              1.
                           
                           
                              Használata a vágás előtt legalább öt nappal tilos.
                           
                        
                              2.
                           
                           
                              A használati utasításban feltüntetendő:
                              „Lovakra veszélyes”
                              „Ez a takarmány ionofort tartalmaz: egyes gyógyászati anyagokkal való egyidejű alkalmazása ellenjavallott lehet.”
                           
                        
                              3.
                           
                           
                              Az engedély jogosultja biztosítja a bakteriális és az Eimeria ssp. rezisztenciára vonatkozó, forgalomba hozatalt követõ felügyeleti terv tervezését és végrehajtását.
                           
                        
                              4.
                           
                           
                              Az adalékanyag előkeverék formájában belekeverhető az összetett takarmányba.
                           
                        
                              5.
                           
                           
                              A lazalocid A-nátriumot tilos egyéb kokcidiosztatikumokkal keverni.
                           
                        
               
                  2020. október 26.
               
               
                  37/2010/EU rendelet
               
            
         (1)  Az analitikai módszerek részletes leírása a közösségi referencialaboratórium honlapján található: www.irmm.jrc.be/crl-feed-additives