CELEX: 62015CC0277
Language: el
Date: 2016-06-16 00:00:00
Title: Προτάσεις της γενικής εισαγγελέα E. Sharpston της 16ης Ιουνίου 2016.#Servoprax GmbH κατά Roche Diagnostics Deutschland GmbH.#Αίτηση του Bundesgerichtshof για την έκδοση προδικαστικής αποφάσεως.#Προδικαστική παραπομπή – Προσέγγιση των νομοθεσιών – Ιατροτεχνολογικά βοηθήματα που χρησιμοποιούνται στη διάγνωση in vitro – Οδηγία 98/79/ΕΚ – Παράλληλη εισαγωγή – Μετάφραση, από τον εισαγωγέα, των ενδείξεων και των οδηγιών χρήσεως που παρέχονται από τον κατασκευαστή – Συμπληρωματική διαδικασία αξιολογήσεως της πιστότητας.#Υπόθεση C-277/15.

ΠΡΟΤΆΣΕΙΣ ΤΗΣ ΓΕΝΙΚΗΣ ΕΙΣΑΓΓΕΛΈΑ
      ELEANOR SHARPSTON
      της 16ης Ιουνίου 2016 (
            1
         )
      
         Υπόθεση C‑277/15
      
      
         Servoprax GmbH
      
      
         κατά
      
      
         Roche Diagnostics Deutschland GmbH
      
      
         [αίτηση του Bundesgerichtshof (ομοσπονδιακό δικαστήριο, Γερμανία)
      
      για την έκδοση προδικαστικής αποφάσεως]
      «Οδηγία 98/79/EΚ για τα ιατροτεχνολογικά βοηθήματα που χρησιμοποιούνται στη διάγνωση in vitro — Παράλληλη διανομή στο πλαίσιο της εσωτερικής αγοράς — Επικόλληση, στην εξωτερική συσκευασία αυτοδιαγνωστικών βοηθημάτων που χρησιμοποιούνται για τη μέτρηση της γλυκόζης στο αίμα, κειμένου όπου αναγράφονται σε άλλη γλώσσα οι πληροφορίες τις οποίες παρέχει ο κατασκευαστής με την ετικέτα και τις οδηγίες χρήσεως — Νέα ή συμπληρωματική διαδικασία αξιολογήσεως της πιστότητας»
      
               1. 
            
            
               Κατασκευαστής υποβάλλει σε διαδικασία αξιολογήσεως της πιστότητας, σε ένα κράτος μέλος, δοκιμαστικές ταινίες οι οποίες προορίζονται για χρήση μαζί με in vitro διαγνωστικό ιατροτεχνολογικό βοήθημα. Η ετικέτα και οι οδηγίες χρήσεως είναι στη γλώσσα του συγκεκριμένου κράτους μέλους. Οι δοκιμαστικές ταινίες εγκρίνονται και λαμβάνουν τη σήμανση πιστότητας CE. Η εταιρία διανομής του ίδιου κατασκευαστή θέτει σε κυκλοφορία τις ίδιες αυτές δοκιμαστικές ταινίες και σε άλλο κράτος μέλος, με ετικέτα και οδηγίες χρήσεως στη γλώσσα του δεύτερου αυτού κράτους μέλους. Παράλληλος διανομέας αγοράζει τις δοκιμαστικές ταινίες στο πρώτο κράτος μέλος, οι οποίες φέρουν ετικέτα και οδηγίες χρήσεως στη γλώσσα του κράτους μέλους αυτού, προσθέτει όμως στη συνέχεια στην εξωτερική συσκευασία αυτών πληροφορίες σχετικές με το προϊόν και εσωκλείει οδηγίες χρήσεως αντίστοιχες, λέξη προς λέξη, με εκείνες που συνόδευαν τις δοκιμαστικές ταινίες τις οποίες διένειμε η εταιρία διανομής του κατασκευαστή στο δεύτερο κράτος μέλος. Εν συνεχεία, ο παράλληλος διανομέας θέτει σε κυκλοφορία τις δοκιμαστικές ταινίες στην αγορά του δεύτερου αυτού κράτους μέλους. Η εταιρία διανομής αμφισβητεί τη νομιμότητα της δραστηριότητας του ανταγωνιστή της, υποστηρίζοντας ότι ο παράλληλος διανομέας ενεργεί ως «κατασκευαστής» κατά την έννοια του άρθρου 9, της οδηγίας για τα ιατροτεχνολογικά βοηθήματα που χρησιμοποιούνται στη διάγνωση in vitro (στο εξής: Οδηγία) (
                     2
                  ), οπότε θα πρέπει, για τη συγκεκριμένη δραστηριότητα, να διεξαχθεί νέα ή συμπληρωματική διαδικασία αξιολογήσεως της πιστότητας των προϊόντων. Με την παρούσα αίτηση προδικαστικής αποφάσεως του Bundesgerichtshof (ομοσπονδιακό δικαστήριο, Γερμανία) δίνεται για πρώτη φορά η δυνατότητα στο Δικαστήριο να ερμηνεύσει την οδηγία, η οποία αποσκοπεί, αφενός, να άρει τα εμπόδια στην ελεύθερη κυκλοφορία βοηθημάτων με τη σήμανση CE εντός της ενιαίας αγοράς και, αφετέρου, να εξασφαλίσει υγειονομική προστασία υψηλού επιπέδου.
            
         
         Νομικό πλαίσιο
      
      
         Το δίκαιο της Ένωσης
      
      
               2.
            
            
               Η Οδηγία εναρμονίζει τους εθνικούς νομοθετικούς κανόνες όσον αφορά την ασφάλεια, την προστασία της υγείας, τις επιδόσεις, τα χαρακτηριστικά και τις διαδικασίες εγκρίσεως για τα ιατροτεχνολογικά βοηθήματα τα οποία χρησιμοποιούνται στη διάγνωση in vitro, ενώ προβλέπει παράλληλα αναγκαίες και επαρκείς προϋποθέσεις προς διασφάλιση της ελεύθερης κυκλοφορίας των προϊόντων που εμπίπτουν στο πεδίο εφαρμογής της, υπό τους καλύτερους δυνατούς όρους ασφαλείας (
                     3
                  ). Ένας εκ των βασικών σκοπών της Οδηγίας είναι να διασφαλισθεί ότι τα ιατροτεχνολογικά βοηθήματα που χρησιμοποιούνται στη διάγνωση in vitro παρέχουν στους ασθενείς, τους χρήστες και τους τρίτους υψηλό επίπεδο υγειονομικής προστασίας, καθώς και ότι επιτυγχάνουν τις επιδόσεις που προέβλεψε εξαρχής γι’ αυτά ο κατασκευαστής τους (
                     4
                  ).
            
         
               3.
            
            
               Το άρθρο 1 της Οδηγίας έχει ως εξής:
               «1.   Η παρούσα οδηγία εφαρμόζεται στα ιατροτεχνολογικά βοηθήματα που χρησιμοποιούνται στη διάγνωση in vitro […]
               2.   Για τους σκοπούς της παρούσας οδηγίας, νοούνται ως:
               […]
               
                        β)
                     
                     
                        “ιατροτεχνολογικό βοήθημα που χρησιμοποιείται για διάγνωση in vitro”: κάθε ιατροτεχνολογικό βοήθημα που αποτελεί αντιδραστήριο, αντιδρόν προϊόν, μέσο βαθμονόμησης, υλικό ελέγχου, διαγνωστικό σύνολο (kit), όργανο, συσκευή, εξοπλισμό ή σύστημα, χρησιμοποιείται μόνο ή σε συνδυασμό, και προορίζεται από τον κατασκευαστή να χρησιμοποιείται in vitro για την εξέταση δειγμάτων που προέρχονται από το ανθρώπινο σώμα, συμπεριλαμβανομένης της αιμοδοσίας και ιστοδοσίας, με αποκλειστικό ή κύριο σκοπό την παροχή πληροφοριών:
                        
                                 —
                              
                              
                                 όσον αφορά φυσιολογικές ή παθολογικές καταστάσεις,
                              
                           
                  […]
               
                        δ)
                     
                     
                        “αυτοδιαγνωστικό βοήθημα”: κάθε βοήθημα που προορίζεται από τον κατασκευαστή του για να χρησιμοποιείται κατ’ οίκον από άτομα τα οποία δεν είναι ειδήμονες ·
                     
                  […]
               
                        στ)
                     
                     
                        “κατασκευαστής”: το φυσικό ή νομικό πρόσωπο που είναι υπεύθυνο για τον σχεδιασμό, την κατασκευή, τη συσκευασία και την επισήμανση ενός βοηθήματος προκειμένου να διατεθεί στο εμπόριο με το όνομά του, ανεξάρτητα από το κατά πόσον οι ενέργειες αυτές, αναλαμβάνονται από το ίδιο πρόσωπο ή από τρίτον για λογαριασμό του.
                        Οι υποχρεώσεις των κατασκευαστών δυνάμει της παρούσας οδηγίας ισχύουν επίσης για το φυσικό ή νομικό πρόσωπο το οποίο συναρμολογεί, συσκευάζει, επεξεργάζεται, ανακαινίζει ή/και επισημαίνει ένα ή περισσότερα προκατασκευασμένα προϊόντα ή/και προορίζει αυτά για βοηθήματα προκειμένου να διατεθούν στο εμπόριο με το όνομά του [ (
                              5
                           ) ]. Η διάταξη αυτή δεν εφαρμόζεται στο πρόσωπο το οποίο, χωρίς να είναι κατασκευαστής κατά την έννοια του πρώτου εδαφίου, συναρμολογεί ή προσαρμόζει για συγκεκριμένο ασθενή βοηθήματα που έχουν ήδη διατεθεί στην αγορά σύμφωνα με τον προβλεπόμενο προορισμό τους·
                     
                  […]
               
                        θ)
                     
                     
                        “διάθεση στο εμπόριο”: η πρώτη διάθεση βοηθήματος εκτός των βοηθημάτων των προοριζομένων για την αξιολόγηση των επιδόσεων, κατόπιν πληρωμής ή δωρεάν, για διανομή ή/και χρησιμοποίηση στην κοινοτική αγορά, είτε πρόκειται για νέο βοήθημα είτε για ανακαινισμένο·
                     
                  
                        ι)
                     
                     
                        “έναρξη χρήσεως”: το στάδιο κατά το οποίο το βοήθημα καθίσταται διαθέσιμο στον τελικό καταναλωτή, όντας έτοιμο να χρησιμοποιηθεί στην κοινοτική αγορά για πρώτη φορά σύμφωνα με τον προορισμό του.
                     
                  […]»
            
         
               4.
            
            
               Κατά το άρθρο 2 της Οδηγίας, τα κράτη μέλη θα πρέπει να λαμβάνουν όλα τα αναγκαία μέτρα ώστε η διάθεση στο εμπόριο ή/και η έναρξη χρήσεως ενός βοηθήματος να πραγματοποιείται μόνον εφόσον αυτό ανταποκρίνεται στις απαιτήσεις της παρούσας οδηγίας, όταν έχει παρασχεθεί δεόντως και τοποθετείται, συντηρείται και χρησιμοποιείται καταλλήλως, σύμφωνα με τον προορισμό του. Προς τον σκοπό αυτόν, τα κράτη μέλη υποχρεούνται να ελέγχουν την ασφάλεια και την ποιότητα των βοηθημάτων.
            
         
               5.
            
            
               Το άρθρο 3 της Οδηγίας ορίζει ότι τα ιατροτεχνολογικά βοηθήματα που χρησιμοποιούνται στη διάγνωση in vitro πρέπει να ανταποκρίνονται στις ισχύουσες γι’ αυτά βασικές απαιτήσεις του παραρτήματος I, λαμβανομένου υπόψη του προορισμού τους.
            
         
               6.
            
            
               Όπως προβλέπεται στο μέρος Α, σημείο 1, του παραρτήματος I («Βασικές απαιτήσεις»), τα ιατροτεχνολογικά βοηθήματα που χρησιμοποιούνται στη διάγνωση in vitro πρέπει να σχεδιάζονται και να κατασκευάζονται κατά τρόπον ώστε, όταν χρησιμοποιούνται υπό τις συνθήκες και για τους σκοπούς για τους οποίους προορίζονται, να μην θέτουν σε κίνδυνο, αμέσως ή εμμέσως, την κλινική κατάσταση ή την ασφάλεια των ασθενών, την ασφάλεια ή την υγεία των χρηστών ή, ενδεχομένως, άλλων προσώπων, ή την ασφάλεια των πραγμάτων. Οι κίνδυνοι, οι οποίοι ενδεχομένως συνδέονται με τη χρήση τους, πρέπει να είναι αποδεκτοί όταν σταθμίζονται έναντι των ωφελειών που παρέχονται στον ασθενή και να είναι συμβατοί με ένα υψηλό επίπεδο προστασίας της υγείας και της ασφάλειας.
            
         
               7.
            
            
               Όπως προβλέπεται στο μέρος Β, σημείο 8.1, του παραρτήματος Ι, κάθε βοήθημα πρέπει να συνοδεύεται από τις πληροφορίες που απαιτούνται για την ορθή και ασφαλή χρήση του, λαμβανομένων υπόψη της εκπαιδεύσεως και των γνώσεων των ενδεχόμενων χρηστών, καθώς και από στοιχεία αναγνωρίσεως του κατασκευαστή (
                     6
                  ). Στις πληροφορίες αυτές περιλαμβάνονται και τα στοιχεία που αναγράφονται στην επισήμανση και στις οδηγίες χρήσεως (
                     7
                  ). Όσον αφορά τα αυτοδιαγνωστικά βοηθήματα, η επισήμανση και οι οδηγίες χρήσεως πρέπει να περιλαμβάνουν μετάφραση στην επίσημη γλώσσα ή στις επίσημες γλώσσες του κράτους μέλους εντός του οποίου το αυτοδιαγνωστικό βοήθημα παραδίδεται στον τελικό χρήστη (
                     8
                  ).
            
         
               8.
            
            
               Το άρθρο 4 της Οδηγίας ορίζει τα ακόλουθα:
               «1.   Τα κράτη μέλη δεν παρεμβάλλουν, στο έδαφός τους, εμπόδια στη διάθεση στο εμπόριο ή στην έναρξη χρήσης, των βοηθημάτων τα οποία φέρουν τη σήμανση CE [...] εφόσον τα εν λόγω βοηθήματα έχουν αποτελέσει αντικείμενο αξιολόγησης της πιστότητάς τους σύμφωνα με το άρθρο 9.
               […]
               4.   Τα κράτη μέλη μπορούν να απαιτούν, κατά την παράδοση στον τελικό χρήστη, η αναγραφή των ενδείξεων που πρέπει να παρέχονται, σύμφωνα με το παράρτημα I, μέρος Β, σημείο 8, να γίνεται στην ή τις επίσημές τους γλώσσες.
               […]».
            
         
               9.
            
            
               Από το άρθρο 9, παράγραφος 3, σε συνδυασμό με την ένατη περίπτωση, του καταλόγου B, του παραρτήματος II, συνάγεται ότι ο κατασκευαστής αυτοδιαγνωστικού βοηθήματος που χρησιμοποιείται για τη μέτρηση της γλυκόζης του αίματος θα πρέπει, προκειμένου να λάβει τη σήμανση CE, να ακολουθήσει είτε τη διαδικασία για τη δήλωση πιστότητας CE στην οποία αναφέρεται το παράρτημα IV (πλήρες σύστημα διασφαλίσεως της ποιότητας) είτε τη διαδικασία εξετάσεως τύπου CE του παραρτήματος V, σε συνδυασμό ή με τη διαδικασία επαληθεύσεως CE του παραρτήματος VI ή με τη διαδικασία δηλώσεως πιστότητας CE του παραρτήματος VII (διασφάλιση της ποιότητας της παραγωγής).
            
         
               10.
            
            
               Κατά το άρθρο 9, παράγραφος 11, της Οδηγίας, οι φάκελοι και η αλληλογραφία που αφορούν τις διαδικασίες αξιολογήσεως της πιστότητας θα πρέπει να συντάσσονται σε επίσημη γλώσσα του κράτους μέλους όπου λαμβάνουν χώρα οι διαδικασίες αυτές ή/και σε μια άλλη κοινοτική γλώσσα αποδεκτή από τον κοινοποιημένο οργανισμό.
            
         
               11.
            
            
               Το άρθρο 11 της Οδηγίας («Διαδικασία επαγρύπνησης») προβλέπει, πιο συγκεκριμένα, ότι:
               «1.   Τα κράτη μέλη λαμβάνουν τα αναγκαία μέτρα ώστε να καταγράφεται και να αξιολογείται κεντρικά κάθε πληροφορία που περιέρχεται σε γνώση τους, σύμφωνα με τις διατάξεις της παρούσας οδηγίας, σχετικά με τα κατωτέρω περιστατικά τα οποία αφορούν βοηθήματα που φέρουν τη σήμανση CE:
               
                        α)
                     
                     
                        […] κάθε ατέλεια στην επισήμανση ή τις οδηγίες χρήσεως η οποία, αμέσως ή εμμέσως, ενδέχεται να οδηγήσει ή να έχει οδηγήσει στο θάνατο ή σε σοβαρή βλάβη της υγείας ασθενούς ή χρήστη ή άλλου προσώπου·
                     
                  […]
               3.   Ύστερα από αξιολόγηση και, ει δυνατόν, με σύμπραξη του κατασκευαστή, τα κράτη μέλη […] ενημερώνουν αμέσως την Επιτροπή και τα άλλα κράτη μέλη για τα περιστατικά τα οποία αναφέρονται στην παράγραφο 1 και για τα οποία έχουν ληφθεί, ή προβλέπεται να ληφθούν, ενδεδειγμένα μέτρα τα οποία μπορούν να περιλαμβάνουν και απόσυρση.»
            
         
               12.
            
            
               Το άρθρο 15, παράγραφος 1, της οδηγίας επιβάλλει στα κράτη μέλη την υποχρέωση να κοινοποιούν στην Επιτροπή και στα άλλα κράτη μέλη τους οργανισμούς τους οποίους επιφορτίζουν με την εκτέλεση των καθηκόντων που σχετίζονται με τις διαδικασίες που αναφέρονται στο άρθρο 9, καθώς και για ποια συγκεκριμένα καθήκοντα έχουν ορισθεί οι οργανισμοί αυτοί.
            
         
               13.
            
            
               Το άρθρο 16, παράγραφος 1, της οδηγίας ορίζει ότι, όταν τα βοηθήματα, πλην εκείνων που προορίζονται για την αξιολόγηση των επιδόσεων, τα οποία θεωρείται ότι πληρούν τις βασικές απαιτήσεις του παραρτήματος Ι διατίθενται στο εμπόριο, θα πρέπει να φέρουν τη σήμανση πιστότητας CE.
            
         
         Το γερμανικό δίκαιο
      
      
               14.
            
            
               Ο γερμανικός νόμος περί ιατρικών προϊόντων (Medizinproduktegesetz) και οι κανονισμοί περί ιατρικών προϊόντων που ισχύουν στη Γερμανία (Medizinprodukte-Verordnung) μεταφέρουν στο εσωτερικό δίκαιο, συγκεκριμένα, τα άρθρα 2, 3 και 16 της οδηγίας. Ειδικότερα, κατά το άρθρο 6, παράγραφος 1, πρώτο εδάφιο, του γερμανικού νόμου περί ιατρικών προϊόντων, τα ιατροτεχνολογικά βοηθήματα που χρησιμοποιούνται στη διάγνωση in vitro επιτρέπεται να διατίθενται στην αγορά της Γερμανίας μόνον εφόσον φέρουν τη σήμανση CE. Κατά το άρθρο 6, παράγραφος 2, του ίδιου νόμου, τα ιατρικά προϊόντα να φέρουν τη σήμανση CE μόνον εφόσον πληρούν τις βασικές απαιτήσεις που ισχύουν για αυτά. Κατά το άρθρο 5, παράγραφος 2, των κανονισμών περί ιατρικών προϊόντων οι οποίοι ισχύουν στη Γερμανία, τα προϊόντα που προορίζονται για τη μέτρηση της γλυκόζης στο αίμα θα πρέπει να υποβάλλονται σε μία εκ των διαδικασιών του άρθρου 9, παράγραφος 3, της Οδηγίας, για την αξιολόγηση της πιστότητας.
            
         
         Τα πραγματικά περιστατικά, η διαδικασία και τα προδικαστικά ερωτήματα
      
      
               15.
            
            
               Η Roche Diagnostics GmbH (στο εξής: Roche), η οποία είναι θυγατρική εταιρία της Hoffmann-La Roche AG, κατασκευάζει δοκιμαστικές ταινίες για διαβητικούς οι οποίες, σε συνδυασμό με τις ηλεκτρονικές της συσκευές μετρήσεως της γλυκόζης του αίματος, τους δίνουν τη δυνατότητα να προβαίνουν σε αυτοδιάγνωση της συγκεντρώσεως της γλυκόζης στο αίμα τους. Πριν από τη διάθεση των δοκιμαστικών ταινιών στο εμπόριο υπό τις ονομασίες «Accu-Chek Aviva» και «Accu-Chek Compact», η Roche υπέβαλε τα ως άνω προϊόντα σε διαδικασία αξιολογήσεως της πιστότητας μέσω κοινοποιημένου οργανισμού στο Ηνωμένο Βασίλειο, σύμφωνα με το άρθρο 9 της Οδηγίας. Ως εκ τούτου, η ετικέτα και οι οδηγίες χρήσεως των δοκιμαστικών αυτών ταινιών ήταν στην αγγλική γλώσσα. Οι δοκιμαστικές ταινίες έλαβαν τη σήμανση CE και συνεπώς μπορούσαν, κατ’ αρχήν, να κυκλοφορούν ελεύθερα στο έδαφος της Ευρωπαϊκής Ένωσης. Από τη δικογραφία ενώπιον του Δικαστηρίου ουδόλως προκύπτει ότι η σήμανση CE είχε (για οποιονδήποτε λόγο) τεθεί αδικαιολογήτως στα εν λόγω προϊόντα, ούτε ότι η αξιολόγηση της πιστότητάς τους ήταν τρόπον τινά ελλιπής ή παράτυπη.
            
         
               16.
            
            
               Η Roche Diagnostics Deutschland GmbH (στο εξής: Roche Deutschland), εταιρία διανομής της Roche, διανέμει το Accu-Chek Aviva και το Accu-Chek Compact στη Γερμανία, με ετικέτα και οδηγίες χρήσεως στη γερμανική γλώσσα. Κατά συνέπεια, όταν διανέμονται στη Γερμανία οι δοκιμαστικές αυτές ταινίες φέρουν, στην εξωτερική τους συσκευασία, ενδείξεις στη γερμανική γλώσσα και περιέχουν, στη συσκευασία πωλήσεως, οδηγίες χρήσεως στην ίδια αυτή γλώσσα. Τα κυτία με τις δοκιμαστικές ταινίες περιέχουν και διάλυμα ελέγχου με το οποίο επαληθεύεται η ακρίβεια της συσκευής μετρήσεως της γλυκόζης του αίματος. Προς τούτο, πριν από τη μέτρηση της γλυκόζης στο αίμα του, ο ασθενής ενσταλάζει το διάλυμα ελέγχου επί της δοκιμαστικής ταινίας, την οποία στη συνέχεια τοποθετεί στη συσκευή μετρήσεως. Η τιμή της μετρήσεως συγκρίνεται με τις οριακές τιμές οι οποίες αναγράφονται στο κυτίο με τις δοκιμαστικές ταινίες. Αν η τιμή της μετρήσεως δεν βρίσκεται εντός των προβλεπομένων ορίων, αυτό σημαίνει ότι η συσκευή μετρήσεως της γλυκόζης του αίματος δεν είναι επαρκώς ακριβής. Στις συσκευές μετρήσεως της γλυκόζης του αίματος τις οποίες η Roche Deutschland διανέμει στη Γερμανία χρησιμοποιούνται οι μονάδες μετρήσεως «mol/l» (millimoles/litre) ή «mg/dl» (milligrams/decilitre) (
                     9
                  ). Συνεπώς, οι οριακές τιμές επί των κυτίων των δοκιμαστικών ταινιών τα οποία αυτή διανέμει στο εν λόγω κράτος μέλος αναγράφονται σε αμφότερες τις μονάδες μετρήσεως. Αντιθέτως, στις ίδιες αυτές συσκευές μετρήσεως της γλυκόζης του αίματος και στις δοκιμαστικές ταινίες που διανέμονται από τη Roche στο Ηνωμένο Βασίλειο αναγράφεται μόνον η μονάδα μετρήσεως «mmol/l».
            
         
               17.
            
            
               Η Servoprax GmbH (στο εξής: Servoprax) διένειμε στη Γερμανία συσκευασίες των προϊόντων Accu-Chek Aviva και Accu-Chek Compact οι οποίες είχαν κατασκευασθεί για την αγορά του Ηνωμένου Βασιλείου. Η ίδια η Servoprax αναφερόταν, στις νέες ετικέτες με γερμανικό κείμενο τις οποίες είχε επικολλήσει στην εξωτερική συσκευασία των εν λόγω προϊόντων, ως «εισαγωγέας και διανομέας» τους στη Γερμανία. Οι ετικέτες που είχαν τοποθετηθεί στην εξωτερική συσκευασία του Accu-Chek Aviva περιείχαν και πληροφορίες, στη γερμανική γλώσσα, σχετικές με την περιγραφή του προϊόντος, τον προορισμό του και τον τρόπο χρήσεώς του. Η Servoprax εσώκλειε στις συσκευασίες όλων των προϊόντων και φυλλάδιο στη γερμανική γλώσσα, με κείμενο αντίστοιχο, λέξη προς λέξη, με τις οδηγίες χρήσεως οι οποίες υπήρχαν στις δοκιμαστικές ταινίες που η Roche Deutschland διένεμε στη Γερμανία. Κατά τη χρονική περίοδο από τον Ιούνιο έως το φθινόπωρο του 2010, στις δοκιμαστικές ταινίες Accu-Chek Aviva τις οποίες η Servoprax διένειμε στη Γερμανία αναγραφόταν ως μοναδική μονάδα μετρήσεως η «mmol/l».
            
         
               18.
            
            
               Η Roche Deutschland αμφισβήτησε τη νομιμότητα των δραστηριοτήτων διανομής της Servoprax. Υποστήριξε ότι η Servoprax δεν επιτρεπόταν να πωλεί στην αγορά της Γερμανίας τις δοκιμαστικές ταινίες Accu-Chek Aviva και Accu-Chek Compact τις οποίες είχε αγοράσει στο Ηνωμένο Βασίλειο χωρίς να έχει προηγηθεί νέα ή συμπληρωματική διαδικασία αξιολογήσεως της πιστότητάς τους δυνάμει του άρθρου 9 της οδηγίας. Ως εκ τούτου, απηύθυνε σχετική προειδοποίηση στη Servoprax όσον αφορά την παράλληλη διανομή. Επιφυλασσόμενη των νομίμων δικαιωμάτων της, η Servoprax υπέβαλε τα εν λόγω προϊόντα σε νέα διαδικασία αξιολογήσεως της πιστότητας μέσω κοινοποιημένου οργανισμού στις Κάτω Χώρες και έλαβε σχετική πιστοποίηση στις 13 Δεκεμβρίου 2010.
            
         
               19.
            
            
               Η Roche Deutschland άσκησε αγωγή στη Γερμανία κατά της Servoprax με αίτημα την παροχή πληροφοριών, την καταβολή αποζημιώσεως και την καταδίκη της εναγομένης στα δικαστικά έξοδα. Η πρωτόδικη απορριπτική απόφαση επί της αγωγής ανατράπηκε κατ’ έφεση, όσον αφορά τις δραστηριότητες διανομής πριν από τις 13 Δεκεμβρίου 2010. Η Servoprax άσκησε αναίρεση κατά της δευτεροβάθμιας αποφάσεως ενώπιον του Bundesgerichtshof (ομοσπονδιακού δικαστηρίου).
            
         
               20.
            
            
               Tο Bundesgerichtshof (ομοσπονδιακό δικαστήριο) εκτιμά ότι η έκβαση της αναιρετικής δίκης εξαρτάται από την ερμηνεία των άρθρων 1, παράγραφος 2, στοιχείο στʹ, 2, 3, 4, παράγραφος 1, 9, παράγραφος 3, και 16, της οδηγίας, καθώς και των παραρτημάτων I και IV έως VII αυτής. Ως εκ τούτου, αποφάσισε να αναστείλει τη διαδικασία και να υποβάλει αίτηση προδικαστικής αποφάσεως επί των ακόλουθων ερωτημάτων:
               «Υποχρεούται τρίτος, βάσει του άρθρου 9 της [Οδηγίας], να προβεί σε νέα ή συμπληρωματική αξιολόγηση της πιστότητας ιατροτεχνολογικού βοηθήματος χρησιμοποιούμενου στην αυτοδιάγνωση in vitro για τη μέτρηση της γλυκόζης του αίματος, το οποίο έχει ήδη υποβληθεί από τον κατασκευαστή σε αξιολόγηση πιστότητας βάσει του άρθρου 9 της εν λόγω [Οδηγίας] εντός του κράτους μέλους Α (συγκεκριμένα: εντός του Ηνωμένου Βασιλείου), φέρει την προβλεπόμενη κατ’ άρθρο 16 της ίδιας [Οδηγίας] σήμανση CE και ανταποκρίνεται στις βασικές απαιτήσεις του άρθρου 3 και του παραρτήματος I αυτής, πριν διαθέσει το ως άνω βοήθημα στην αγορά του κράτους μέλους Β (συγκεκριμένα: στην Ομοσπονδιακή Δημοκρατία της Γερμανίας) εντός συσκευασιών που φέρουν ενδείξεις στην επίσημη γλώσσα του κράτους μέλους Β, η οποία διαφέρει από την επίσημη γλώσσα του κράτους μέλους A (συγκεκριμένα: στη γερμανική αντί της αγγλικής γλώσσας), και συνοδεύονται από οδηγίες χρήσεως στην επίσημη γλώσσα του κράτους μέλους Β αντί της γλώσσας του κράτους μέλους Α;
               Έχει σημασία, συναφώς, αν οι οδηγίες χρήσεως που προσθέτει ο τρίτος αντιστοιχούν κατά λέξη στις πληροφορίες που παρέχει ο κατασκευαστής του προϊόντος στο πλαίσιο της διανομής του προϊόντος αυτού εντός του κράτους μέλους Β;»
            
         
               21.
            
            
               Η Servoprax, η Roche Deutschland, η Γερμανική και η Λιθουανική Κυβέρνηση, καθώς και η Ευρωπαϊκή Επιτροπή κατέθεσαν γραπτές παρατηρήσεις. Όλοι, πλην της Λιθουανικής Κυβερνήσεως, ανέπτυξαν προφορικές παρατηρήσεις κατά την επ’ ακροατηρίου συζήτηση της 6ης Απριλίου 2016.
            
         
         Εκτίμηση
      
      
         Εισαγωγικές παρατηρήσεις
      
      
               22.
            
            
               Δεν αμφισβητείται ότι οι δοκιμαστικές ταινίες για την αυτοδιάγνωση της συγκεντρώσεως της γλυκόζης στο αίμα αποτελούν αυτοδιαγνωστικά βοηθήματα κατά την έννοια του άρθρου 1, παράγραφος 2, στοιχείο δʹ, της Οδηγίας και ότι, κατά συνέπεια, θα πρέπει να υποβάλλονται σε διαδικασία αξιολογήσεως της πιστότητάς τους δυνάμει του άρθρου 9, παράγραφος 3, της Οδηγίας (
                     10
                  ).
            
         
               23.
            
            
               Με την Οδηγία επιδιώκεται διττός σκοπός, ο οποίος συνίσταται στο να διασφαλισθεί, αφενός η ελεύθερη κυκλοφορία, στην εσωτερική αγορά, των ιατροτεχνολογικών βοηθημάτων που χρησιμοποιούνται στη διάγνωση in vitro, αφετέρου δε ότι τα εν λόγω βοηθήματα παρέχουν στους ασθενείς, τους χρήστες και τους τρίτους υγειονομική προστασία υψηλού επιπέδου (
                     11
                  ).
            
         
               24.
            
            
               Το σύστημα περί της σημάνσεως πιστότητας CE το οποίο προβλέπεται στο άρθρο 16 της Οδηγίας αντανακλά αμφότερους τους ανωτέρω σκοπούς. Αφενός, τα βοηθήματα που θεωρούνται ότι πληρούν τις βασικές απαιτήσεις του παραρτήματος I θα πρέπει να φέρουν τη σήμανση πιστότητας CE όταν διατίθενται στο εμπόριο. Αμφότερες οι διαδικασίες αξιολογήσεως της πιστότητας στις οποίες αναφέρεται η συγκεκριμένη διάταξη προϋποθέτουν την παρέμβαση κοινοποιημένου οργανισμού. Στο πλαίσιό τους γίνεται επίσης έλεγχος των ετικετών και των οδηγιών χρήσεως (
                     12
                  ).
            
         
               25.
            
            
               Αφετέρου, η τήρηση των τυπικών αυτών διαδικασιών συνεπάγεται ορισμένα πλεονεκτήματα. Εφόσον τα βοηθήματα έχουν υποβληθεί σε αξιολόγηση της πιστότητάς τους και συνεπώς φέρουν τη σήμανση CE (
                     13
                  ), τα κράτη μέλη δεν επιτρέπεται να παρακωλύσουν, στο έδαφός τους, τη διάθεση στο εμπόριο ή την έναρξη χρήσεως των βοηθημάτων αυτών (
                     14
                  ), με την επιφύλαξη μόνον της ρήτρας διασφαλίσεως του άρθρου 8 και της διαδικασίας επαγρυπνήσεως του άρθρου 11 της οδηγίας (
                     15
                  ).
            
         
               26.
            
            
               Με τα υποβληθέντα στο Δικαστήριο ερωτήματα ζητείται επί της ουσίας καθοδήγηση όσον αφορά το ακόλουθο ζήτημα. Στην περίπτωση όπου παράλληλος διανομέας αγόρασε προϊόντα τα οποία καλύπτονται από την Οδηγία, έχουν ήδη υποβληθεί σε αξιολόγηση πιστότητας και φέρουν τη σήμανση πιστότητας CE, και, προκειμένου να τα διανείμει σε άλλο κράτος μέλος, επικολλά νέα ετικέτες και εσωκλείει νέες οδηγίες χρήσεως οι οποίες είναι, αμφότερες, στην επίσημη γλώσσα του άλλου αυτού κράτους μέλους και ταυτίζονται επί της ουσίας με τις πληροφορίες που ο κατασκευαστής παρέχει όταν διανέμει τα προϊόντα του μέσω του δικού του διανομέα, υποχρεούται ο παράλληλος διανομέας να υποβάλει τα φέροντα τη σήμανση CE προϊόντα που σκοπεύει να πωλήσει, σε νέα ή συμπληρωματική διαδικασία αξιολογήσεως της πιστότητάς τους πριν τα διαθέσει νόμιμα στο εμπόριο;
            
         
               27.
            
            
               Η προβλεπόμενη στο άρθρο 9 της Οδηγίας υποχρέωση υποβολής κάθε βοηθήματος που καλύπτεται από αυτήν σε διαδικασία αξιολογήσεως της πιστότητας επιβάλλεται αποκλειστικώς και μόνο στον «κατασκευαστή» του οικείου βοηθήματος. Κατά συνέπεια ο ορισμός της έννοιας αυτής είναι καθοριστικής σημασίας για την απάντηση στο ανωτέρω ερώτημα.
            
         
         Διασυνοριακή κυκλοφορία των ιατροτεχνολογικών βοηθημάτων που χρησιμοποιούνται στη διάγνωση in vitro και φέρουν τη σήμανση CE εντός του εδάφους της Ευρωπαϊκής Ένωσης
      
      
               28.
            
            
               Κατά το άρθρο 9, παράγραφος 11, της Οδηγίας, οι φάκελοι και η αλληλογραφία που αφορούν τις διαδικασίες αξιολογήσεως της πιστότητας θα πρέπει να συντάσσονται «σε επίσημη γλώσσα του κράτους μέλους όπου λαμβάνουν χώρα οι διαδικασίες αυτές ή/και σε μια άλλη γλώσσα [της ΕΕ] αποδεκτή από τον κοινοποιημένο οργανισμό» (η υπογράμμιση δική μου). Κατά συνέπεια, όπως πράγματι καταδεικνύει η υπόθεση της κύριας δίκης, η διαδικασία αξιολογήσεως της πιστότητας δεν αφορά τις διαφορετικές γλωσσικές αποδόσεις της ετικέτας και των οδηγιών χρήσεως ενός βοηθήματος που πρόκειται να διατεθεί στην αγορά περισσοτέρων κρατών μελών. Τυχόν απαίτηση να είναι κάθε κοινοποιημένος οργανισμός σε θέση να διεξάγει διαδικασίες αξιολογήσεως της πιστότητας στις διάφορες επίσημες γλώσσες όλων των κρατών μελών στα οποία ο κατασκευαστής σκοπεύει να διαθέσει νέο βοήθημα αντιβαίνει στο απολύτως σαφές γράμμα του άρθρου 9, παράγραφος 11. Επιπλέον, θα ήταν σχεδόν αδύνατο να εφαρμοσθεί στην πράξη.
            
         
               29.
            
            
               Εξάλλου, η Οδηγία δεν επιβάλλει στον κατασκευαστή βοηθήματος το οποίο έχει ήδη υποβληθεί σε αξιολόγηση της πιστότητάς του μέσω κοινοποιημένου οργανισμού σε ένα κράτος μέλος την υποχρέωση να το υποβάλει σε νέα ή συμπληρωματική αξιολόγηση της πιστότητας σε άλλο κράτος μέλος στην αγορά του οποίου προτίθεται επίσης να το διαθέσει, ακόμα και στην περίπτωση όπου η επίσημη γλώσσα του τελευταίου αυτού κράτους μέλους είναι διαφορετική. Το άρθρο 4, παράγραφος 1, ορίζει ότι, εφόσον ένα βοήθημα έχει υποβληθεί σε αξιολόγηση της πιστότητάς του και φέρει τη σήμανση CE, τα κράτη μέλη δεν επιτρέπεται να παρακωλύσουν, στο έδαφός τους, τη διάθεσή του στο εμπόριο ή την έναρξη της χρήσεώς του, με την επιφύλαξη μόνον της ρήτρας διασφαλίσεως του άρθρου 8 και της διαδικασίας επαγρυπνήσεως στην οποία αναφέρεται το άρθρο 11. Η ερμηνεία του άρθρου 9 της Οδηγίας υπό την έννοια ότι ο κατασκευαστής οφείλει να υποβάλει βοήθημα που φέρει τη σήμανση CE σε νέα ή συμπληρωματική αξιολόγηση της πιστότητάς του κάθε φορά που σκοπεύει να το διαθέσει σε κράτος μέλος με διαφορετική επίσημη γλώσσα από εκείνη στην οποία διεξήχθη η αρχική αξιολόγηση της πιστότητας θα ήταν προδήλως ασύμβατη προς τον επιδιωκόμενο με την Οδηγία σκοπό της διασφάλισης της ελεύθερης κυκλοφορίας.
            
         
               30.
            
            
               Η Οδηγία πάντως επιτυγχάνει μια λεπτή ισορροπία ανάμεσα στον σκοπό της ελεύθερης κυκλοφορίας και τον σκοπό της υγειονομικής προστασίας. Ειδικότερα, από το άρθρο 4, παράγραφος 4, της Οδηγίας προκύπτει ότι ο κανόνας του άρθρου 4, παράγραφος 1, σχετικά με την ελεύθερη κυκλοφορία ισχύει υπό την επιφύλαξη της δυνατότητας που έχουν τα κράτη μέλη να θέτουν, μεταξύ άλλων, ως προϋπόθεση ότι η αναγραφή των απαιτούμενων πληροφοριών για την ορθή και ασφαλή χρήση ενός βοηθήματος ή των υποχρεωτικών ενδείξεων στην ετικέτα (
                     16
                  ) πρέπει να γίνεται στην ή τις επίσημές τους γλώσσες, κατά την παράδοση του βοηθήματος στον τελικό χρήστη. Η ίδια δε η οδηγία μετατρέπει τη δυνατότητα αυτή σε υποχρέωση όσον αφορά τα αυτοδιαγνωστικά βοηθήματα. Δυνάμει του άρθρου 3, σε συνδυασμό με το έκτο εδάφιο του σημείου 8.1 του μέρους Β του παραρτήματος I, ο κατασκευαστής που θέτει αυτοδιαγνωστικό βοήθημα σε κυκλοφορία στην αγορά υποχρεούται να παρέχει και μετάφραση της επισημάνσεως και των οδηγιών χρήσεως αυτού στην επίσημη γλώσσα ή στις επίσημες γλώσσες του κράτους μέλους εντός του οποίου το βοήθημα παραδίδεται στον τελικό χρήστη (
                     17
                  ). Και πάλι όμως η ως άνω υποχρέωση δεν περιλαμβάνει τη διεξαγωγή νέας ή συμπληρωματικής διαδικασίας αξιολογήσεως της πιστότητας.
            
         
               31.
            
            
               Ισχύουν οι ίδιες αρχές και στην περίπτωση όπου ανεξάρτητος διανομέας βοηθημάτων, τα οποία φέρουν πλέον τη σήμανση CE κατόπιν της υποβολής τους σε διαδικασία αξιολογήσεως της πιστότητας σε ένα κράτος μέλος, τα διανέμει σε άλλο κράτος μέλος, παρέχοντας παράλληλα μετάφραση της επισημάνσεως και των οδηγιών χρήσεως των βοηθημάτων αυτών στην επίσημη γλώσσα του δεύτερου κράτους μέλους;
            
         
               32.
            
            
               Κατά την άποψή μου, η απάντηση στο ερώτημα αυτό είναι καταφατική. Αυτό συνάγεται πρωτίστως από τη συνδυαστική ερμηνεία διαφόρων επιμέρους διατάξεων της οδηγίας.
            
         
               33.
            
            
               Από τον ορισμό που διατυπώνεται στο άρθρο 1, παράγραφος 2, στοιχείο στʹ, πρώτο εδάφιο, της Οδηγίας προκύπτει για τον χαρακτηρισμό κάποιου ως «κατασκευαστή» κρίσιμη είναι η πράξη της διαθέσεως στο εμπόριο ενός προϊόντος υπό την επωνυμία του (
                     18
                  ). Ανάλογη είναι και η διάταξη του άρθρου 1, παράγραφος 2, στοιχείο στʹ, δεύτερο εδάφιο, της Οδηγίας, όπου ορίζεται ότι υπέχει τις ίδιες υποχρεώσεις με τον «κατασκευαστή» κάθε φυσικό ή νομικό πρόσωπο το οποίο συναρμολογεί, συσκευάζει, επεξεργάζεται, ανακαινίζει ή/και επισημαίνει ένα ή περισσότερα προκατασκευασμένα προϊόντα ή/και προορίζει αυτά για την σκοπούμενη χρήση τους, μόνον όμως εφόσον διαθέτει τα προϊόντα αυτά στο εμπόριο υπό την επωνυμία του.
            
         
               34.
            
            
               Το άρθρο 1, παράγραφος 2, στοιχείο θʹ, προβλέπει ότι ένα βοήθημα διατίθεται στο εμπόριο όταν τίθεται για πρώτη φορά σε κυκλοφορία προς διανομή και/ή χρησιμοποίηση στην εσωτερική αγορά. Στην περίπτωση όπου κατασκευαστής πωλεί, υπό την επωνυμία του, βοηθήματα σε ανεξάρτητο οικονομικό φορέα ο οποίος πρόκειται να τα διανείμει σε άλλο κράτος μέλος, τα βοηθήματα διατίθενται για πρώτη φορά στο εμπόριο από τον κατασκευαστή, και όχι από τον ανεξάρτητο οικονομικό φορέα.
            
         
               35.
            
            
               Διαφωνώ επομένως με τον ισχυρισμό της Roche Deutschland ότι η Servoprax, προσθέτοντας στα αυτοδιαγνωστικά βοηθήματα που διένειμε στη Γερμανία ετικέτα και οδηγίες χρήσεως στη γερμανική γλώσσα, ενήργησε όπως ο «κατασκευαστής» ο οποίος θα διέθετε τα εν λόγω βοηθήματα στη γερμανική αγορά. Από τη δικογραφία ενώπιον του Δικαστηρίου καθίσταται σαφές ότι η Sevoprax δεν διέθεσε τα βοηθήματα αυτά στο εμπόριο υπό την επωνυμία της, αλλά τα πώλησε στη Γερμανία αφού είχαν ήδη προηγουμένως «διατεθεί στο εμπόριο» σε άλλο κράτος μέλος. Είναι αληθές ότι η Servoprax αυτοπροσδιορίσθηκε σαφώς ως εισαγωγέας και διανομέας των βοηθημάτων στη Γερμανία. Τούτο, ωστόσο, δεν σημαίνει ότι τα διένειμε στο συγκεκριμένο κράτος μέλος «υπό την επωνυμία της», διότι στην περίπτωση αυτή θα έπρεπε να έχει εμφανισθεί η Servoprax στους αγοραστές ως κατασκευαστής των βοηθημάτων (
                     19
                  ).
            
         
               36.
            
            
               Κατά συνέπεια, υπό τις περιστάσεις της υποθέσεως της κύριας δίκης, ο διανομέας δεν μπορεί να θεωρηθεί ούτε ως «κατασκευαστής» κατά την έννοια του άρθρου 1, παράγραφος 2, στοιχείο στʹ, πρώτο εδάφιο, της Οδηγίας, ούτε ως πρόσωπο υποκείμενο στις ίδιες υποχρεώσεις με τους κατασκευαστές κατά το άρθρο 1, παράγραφος 2, στοιχείο στʹ, δεύτερο εδάφιο, της ίδιας Οδηγίας (
                     20
                  ). Ως εκ τούτου, ένας τέτοιος διανομέας δεν οφείλει να υποβάλλει τα βοηθήματα που πωλεί στο έδαφος της Ευρωπαϊκής Ένωσης σε νέα ή συμπληρωματική διαδικασία αξιολογήσεως της πιστότητας δυνάμει του άρθρου 9 της Οδηγίας.
            
         
               37.
            
            
               Η διαπίστωση αυτή συνάδει κατ’ ουσία με τη σύσταση που διατυπώνει η Επιτροπή στην πρόταση κανονισμού του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου για τα in vitro διαγνωστικά ιατροτεχνολογικά προϊόντα (στο εξής: πρόταση νέου κανονισμού (
                     21
                  )). Συγκεκριμένα, η Επιτροπή προτείνει, στο έγγραφο αυτό, ο διανομέας να βαρύνεται με τις ίδιες υποχρεώσεις που υπέχει και ο κατασκευαστής (μεταξύ άλλων και την υποχρέωση σχετικά με την αξιολόγηση της πιστότητας (
                     22
                  )) όταν τροποποιεί ένα ιατροτεχνολογικό προϊόν, το οποίο έχει ήδη διατεθεί στην αγορά ή έχει ήδη αρχίσει να χρησιμοποιείται, κατά τέτοιον τρόπο ώστε να θίγεται, ενδεχομένως, η συμμόρφωση με τις απαιτήσεις που ισχύουν για το εν λόγω προϊόν σύμφωνα με τον κανονισμό (
                     23
                  ). Εντούτοις, αυτό δεν συμβαίνει στην περίπτωση όπου ο διανομέας παρέχει απλώς και μόνον μετάφραση της επισημάνσεως και των οδηγιών χρήσεως που παρέχει ο κατασκευαστής για ιατροτεχνολογικό προϊόν το οποίο έχει ήδη διατεθεί στην αγορά, καθώς και των πρόσθετων πληροφοριών που είναι απαραίτητες για τη διάθεση του προϊόντος στο οικείο κράτος μέλος (
                     24
                  ).
            
         
               38.
            
            
               Κατά την άποψη μου, είναι άνευ σημασίας κατά πόσον οι οδηγίες χρήσεως τις οποίες ο διανομέας προσθέτει στα βοηθήματα που πωλεί σε ένα κράτος μέλος αντιστοιχούν ή όχι κατά λέξη στις παρεχόμενες από τον κατασκευαστή των βοηθημάτων στο ίδιο κράτος μέλος. Το στοιχείο αυτό δεν ασκεί επιρροή ως προς το αν ο διανομέας διαθέτει το βοήθημα στο εμπόριο υπό τη δική του επωνυμία. Ως εκ τούτου, είναι αδιάφορο στο πλαίσιο του ελέγχου του ζητήματος κατά πόσον ο διανομέας υποχρεούται να υποβάλει το βοήθημα σε νέα αξιολόγηση της πιστότητάς του σύμφωνα με τα όσα προβλέπει το άρθρο 9 της Οδηγίας.
            
         
               39.
            
            
               Επιπλέον, το συμπέρασμα στο οποίο κατέληξα δεν θέτει σε κίνδυνο τον επιδιωκόμενο με την Οδηγία σκοπό της διασφαλίσεως υψηλού επιπέδου υγειονομικής προστασίας.
            
         
               40.
            
            
               Κατά το άρθρο 3 της Οδηγίας, τα βοηθήματα θα πρέπει να πληρούν τις βασικές απαιτήσεις του παραρτήματος I που ισχύουν γι’ αυτά, λαμβανομένου υπόψη του προορισμού τους (
                     25
                  ). Κατά συνέπεια, υπό περιστάσεις όπως αυτές της υποθέσεως της κύριας δίκης, ο διανομέας θα πρέπει να διασφαλίζει ότι οι οδηγίες χρήσεως και η ετικέτα του αυτοδιαγνωστικού βοηθήματος που ο ίδιος πωλεί εντός κράτους μέλους περιέχουν όλες τις απαιτούμενες πληροφορίες για την ορθή και ασφαλή χρήση του βοηθήματος, και ότι συνοδεύονται από μετάφρασή τους στην επίσημη γλώσσα ή στις επίσημες γλώσσες του οικείου κράτους μέλους (
                     26
                  ). Η υποχρέωση αυτή αντιστοιχεί σε εκείνες τις οποίες υπέχουν και οι ίδιοι οι κατασκευαστές όταν επεκτείνουν τη διανομή αυτοδιαγνωστικού βοηθήματος και σε άλλα κράτη μέλη εντός της Ευρωπαϊκής Ένωσης (
                     27
                  ).
            
         
               41.
            
            
               Οι διάφορες κυρώσεις οι οποίες προβλέπονται είναι τέτοιες ώστε να ενθαρρύνεται η συμμόρφωση με τις ανωτέρω υποχρεώσεις.
            
         
               42.
            
            
               Ειδικότερα, στην περίπτωση όπου ο διανομέας τις παραβεί ενδέχεται να θεωρηθεί υπεύθυνος για οποιαδήποτε ζημία τυχόν προκληθεί λόγω της αμέλειάς του και, κατά συνέπεια, να υποχρεωθεί να αποζημιώσει τους ζημιωθέντες (άσκηση αγωγής από ιδιώτη).
            
         
               43.
            
            
               Επιπλέον, κατά το άρθρο 2 της Οδηγίας, τα κράτη μέλη υποχρεούνται να διασφαλίζουν ότι τα βοηθήματα πληρούν τις προβλεπόμενες από την Οδηγία προδιαγραφές ασφάλειας και ποιότητας όταν «διατίθενται στο εμπόριο». Κατά την άποψή μου, λαμβανομένου υπόψη του επιδιωκόμενου με την Οδηγία σκοπού της διασφαλίσεως υψηλού επιπέδου υγειονομικής προστασίας, η υποχρέωση αυτή συνεπάγεται ότι τα κράτη μέλη πρέπει να ελέγχουν, από πλευράς ασφάλειας και ποιότητας, τα βοηθήματα τα οποία πωλούνται στο έδαφός τους από ανεξάρτητους διανομείς (όπως η Servoprax), όπερ σημαίνει και μέριμνα ώστε να είναι ακριβείς και προσβάσιμες οι πληροφορίες οι οποίες απαιτούνται για την ορθή και ασφαλή χρήση των βοηθημάτων αυτών (εξασφάλιση της τηρήσεως των υποχρεώσεων από δημόσιες αρχές) (
                     28
                  ).
            
         
               44.
            
            
               Πέραν αυτής της υποχρεώσεως ελέγχου, στο άρθρο 11 της Οδηγίας προβλέπεται και η διαδικασία επαγρυπνήσεως, στο πλαίσιο της οποίας τα κράτη μέλη οφείλουν να καταγράφουν και να αξιολογούν κεντρικά κάθε πληροφορία που περιέρχεται σε γνώση τους όσον αφορά, μεταξύ άλλων, «κάθε ατέλεια στην επισήμανση ή τις οδηγίες χρήσεως» βοηθήματος που φέρει τη σήμανση CE, η οποία ενδέχεται να συνιστά απειλή για τη ζωή ασθενούς, χρήστη ή άλλου προσώπου ή να προκαλέσει σοβαρή βλάβη της υγείας τους, και να ενημερώνουν αμέσως την Επιτροπή (καθώς και τα άλλα κράτη μέλη) για το κατά πόσον έχουν ληφθεί ή πρόκειται να ληφθούν ενδεδειγμένα μέτρα (μεταξύ άλλων και η απόσυρση του βοηθήματος από το εμπόριο). Όπως το αντιλαμβάνομαι, η εν λόγω διαδικασία επαγρυπνήσεως θα πρέπει να ενεργοποιείται στην περίπτωση όπου περιέρχεται σε γνώση κράτους μέλους ότι διανομέας πώλησε εντός του εδάφους του ιατροτεχνολογικό βοήθημα το οποίο χρησιμοποιείται στη διάγνωση in vitro φέρει ετικέτα και/ή οδηγίες χρήσεως που ενδεχομένως να θέτουν σε σοβαρό κίνδυνο την ανθρώπινη υγεία και ασφάλεια.
            
         
               45.
            
            
               Παρά ταύτα, δεν μπορώ να συμφωνήσω με τον ισχυρισμό της Επιτροπής ότι, υπό περιστάσεις όπως αυτές της υποθέσεως της κύριας δίκης, ο διανομέας υποχρεούται να ενημερώσει τον κατασκευαστή του ιατροτεχνολογικού βοηθήματος το οποίο χρησιμοποιείται στη διάγνωση in vitro, πριν το ανασυσκευάσει και το διαθέσει προς πώληση προκειμένου ο κατασκευαστής να είναι σε θέση να εξακριβώσει κατά πόσον η ετικέτα και οι πληροφορίες που συνοδεύουν το βοήθημα ανταποκρίνονται στις ισχύουσες απαιτήσεις (
                     29
                  ). Η Επιτροπή επιχείρησε να παραλληλίσει τη σήμανση πιστότητας CE με την προστασία η οποία παρέχεται στους δικαιούχους εμπορικών σημάτων όταν γίνεται, εντός της εσωτερικής αγοράς, παράλληλη διανομή φαρμακευτικών προϊόντων που φέρουν τα σήματά τους (
                     30
                  ). Κατά την Επιτροπή, τούτο συνάδει με το πνεύμα της υποβληθείσας προτάσεως νέου κανονισμού.
            
         
               46.
            
            
               Δεν θεωρώ ότι μια τέτοια υποχρέωση για εκ των προτέρων ενημέρωση βρίσκει έρεισμα στο δίκαιο της Ένωσης όπως ισχύει σήμερα.
            
         
               47.
            
            
               Η σχετική με τα εμπορικά σήματα νομολογία στην οποία παραπέμπει η Επιτροπή δεν δικαιολογεί τέτοιον παραλληλισμό. Η διαδικασία προηγούμενης ενημερώσεως και παροχής άδειας, στην οποία αναφέρεται η σχετική νομολογία, αποσκοπεί να συμβιβάσει την ελεύθερη κυκλοφορία των φαρμακευτικών προϊόντων με το έννομο συμφέρον των δικαιούχων των σημάτων να προστατεύονται ιδίως στις περιπτώσεις όπου η επανασυσκευασία του προϊόντος από τους παράλληλους διανομείς μπορεί είτε να επηρεάσει την αρχική του κατάσταση είτε να βλάψει τη φήμη του σήματος (
                     31
                  ). Το έννομο αυτό συμφέρον απορρέει από το ειδικό αντικείμενο του δικαιώματος επί του σήματος, το οποίο συνίσταται, μεταξύ άλλων, στην παροχή στον δικαιούχο του σήματος του αποκλειστικού δικαιώματος να χρησιμοποιεί το σήμα για την πρώτη θέση του προϊόντος σε κυκλοφορία και, κατ’ επέκταση, στην προστασία του έναντι όσων ανταγωνιστών επιθυμούν να εκμεταλλευθούν τη θέση και τη φήμη του σήματος, πωλώντας προϊόντα που το φέρουν παρανόμως (
                     32
                  ). Παρότι το Δικαστήριο αποφάνθηκε μεν ότι, στο πλαίσιο της ελεύθερης κυκλοφορίας των εμπορευμάτων, ο δικαιούχος του σήματος δεν μπορεί να επικαλείται το δικαίωμά του επί του σήματος προκειμένου να αντιτάσσεται στην εμπορία υπό το σήμα του προϊόντων που έχουν επανασυσκευασθεί από παράλληλο εισαγωγέα, έκρινε ότι είναι αναγκαία η προστασία του δικαιούχου από οποιαδήποτε κατάχρηση του σήματός του (
                     33
                  ).
            
         
               48.
            
            
               Η τοποθέτηση της σημάνσεως CE επί ενός προϊόντος δεν προσδίδει τέτοιο αποκλειστικό δικαίωμα στον κατασκευαστή του προϊόντος αυτού. Ο σκοπός της σημάνσεως CE είναι διαφορετικός. Όπως σαφώς προκύπτει από το άρθρο 30, παράγραφος 3, του κανονισμού (EΚ) 765/2008 (
                     34
                  ), η τοποθέτηση της σημάνσεως CE σε ένα προϊόν καταδεικνύει απλώς ότι ο κατασκευαστής «αναλαμβάνει την ευθύνη για τη συμμόρφωση του προϊόντος προς όλες τις εφαρμοστέες απαιτήσεις οι οποίες θεσπίζονται στη σχετική κοινοτική νομοθεσία εναρμόνισης που προβλέπει την επίθεσή της», και άρα, ανάλογα με την περίπτωση, προς τις απαιτήσεις της οδηγίας για τα in vitro διαγνωστικά ιατροτεχνολογικά προϊόντα (
                     35
                  ). Η δέσμευση αυτή δεν συνεπάγεται, για τον κατασκευαστή, αποκλειστικό δικαίωμα το οποίο να του παρέχει τη δυνατότητα να αξιώσει από παράλληλο διανομέα, υπό περιστάσεις όπως αυτές της υποθέσεως της κύριας δίκης, να λάβει την άδειά του προτού πωλήσει το οικείο βοήθημα στο κράτος μέλος διανομής. Το συμπέρασμά μου ισχύει βεβαίως υπό την επιφύλαξη των υποχρεώσεων στις οποίες αναφέρθηκα με το σημείο 40 των παρουσών προτάσεων και στις οποίες (σύμφωνα με την ισχύουσα νομοθεσία) υπόκειται ο διανομέας υπό ανάλογες περιστάσεις.
            
         
               49.
            
            
               Τέλος, οι διάδικοι της κύριας δίκης αναφέρθηκαν ακροθιγώς και στο ζήτημα της διαφοροποιήσεως μεταξύ των μονάδων μετρήσεως όσον αφορά τις οριακές τιμές για την ενστάλαξη του διαλύματος ελέγχου επί της δοκιμαστικής ταινίας Accu-Chek Aviva την οποία η Roche Deutschland διανέμει στη γερμανική αγορά (οι οριακές τιμές αναγράφονται τόσο σε mmol/l όσο και σε mg/dl), σε σχέση με την ίδια δοκιμαστική ταινία που η Servoprax διένειμε στο εν λόγω κράτος μέλος από τον Ιούνιο έως το φθινόπωρο του 2010 (οι οριακές τιμές αναγράφονταν μόνον σε mmol/l). Κατά την επ’ ακροατηρίου συζήτηση, η Roche Deutschland επιβεβαίωσε κατ’ ουσίαν ότι προσέθεσε τη μονάδα μετρήσεως «mg/dl» στις δοκιμαστικές ταινίες που πωλούσε στη Γερμανία προκειμένου να λάβει υπόψη τις πρακτικές και τις νομοθετικές επιταγές που ισχύουν στο εν λόγω κράτος μέλος. Επισήμανε ακόμη ότι η εν λόγω μονάδα μετρήσεως εντασσόταν στη διαδικασία αξιολογήσεως της πιστότητας η οποία διεξήχθη μέσω κοινοποιημένου οργανισμού στο Ηνωμένο Βασίλειο, συμπληρωματικά με τη μονάδα μετρήσεως «mmol/l». Επί τη βάσει αυτή, η Roche Deutschland υποστήριξε ότι η δραστηριότητα της Servoprax ενδέχεται να θέτει σε κίνδυνο την ασφάλεια των ασθενών και ότι, εξ αυτού του λόγου, ήταν αναγκαίο να διεξαχθεί συμπληρωματική αξιολόγηση της πιστότητας.
            
         
               50.
            
            
               Δεν συμφωνώ με την άποψη αυτή.
            
         
               51.
            
            
               Κατά πρώτον, σημειώνω ότι ο ισχυρισμός της Roche Deutschland ότι είναι παράνομη η διάθεση στην αγορά της Γερμανίας του Accu-Chek Aviva και του Accu-Chek Compact με την αναγραφή της μονάδας μετρήσεως μόνον σε «mmol/l» αντικρούσθηκε κατηγορηματικά από τη Γερμανική Κυβέρνηση κατά την επ’ ακροατηρίου συζήτηση. Επιπλέον, κανένα στοιχείο της δικογραφίας ενώπιον του Δικαστηρίου δεν συνηγορεί υπέρ του ισχυρισμού ότι στη Γερμανία ισχύει μια τέτοια απαγόρευση.
            
         
               52.
            
            
               Επίσης, εν πάση περιπτώσει, τα βοηθήματα τα οποία η Servoprax διένειμε στη γερμανική αγορά έφεραν τη σήμανση CE και είχαν υποβληθεί σε αξιολόγηση της πιστότητάς τους σύμφωνα με το άρθρο 9. Κατά συνέπεια, ο κατασκευαστής των εν λόγω βοηθημάτων είχε αναλάβει την ευθύνη να εξασφαλίσει ότι αυτά είναι σύμφωνα με τις ισχύουσες απαιτήσεις δυνάμει της οδηγίας (
                     36
                  ). Ως εκ τούτου, τα βοηθήματα μπορούσαν να διατεθούν στο εμπόριο εντός του εδάφους της Ευρωπαϊκής Ένωσης χωρίς να απαιτείται να υποβληθούν σε νέα ή συμπληρωματική αξιολόγηση της πιστότητάς τους, υπό τον όρο (ειδικότερα) ότι ανταποκρίνονταν στις απαιτήσεις του πρώτου, του δεύτερου και του έκτου εδαφίου του μέρους Β, σημείο 8.1, του παραρτήματος I, της οδηγίας. Όπως προεκτέθηκε, διανομέας ο οποίος τυχόν ενεργεί κατά παράβαση των απαιτήσεων αυτών κινδυνεύει να εναχθεί από ιδιώτη, ενώ παράλληλα ενδέχεται να ληφθούν εις βάρος του μέτρα εν είδει κυρώσεων από τις αρμόδιες εθνικές αρχές (
                     37
                  ).
            
         
               53.
            
            
               Κατά την επ’ ακροατηρίου συζήτηση, η Roche Deutschland επικαλέσθηκε επίσης την απόφαση του Δικαστηρίου Laboratoires Lyocentre (
                     38
                  ). Στην υπόθεση εκείνη, το Δικαστήριο εξέτασε αν ο χαρακτηρισμός, σε ένα κράτος μέλος, συγκεκριμένου προϊόντος ως ιατροτεχνολογικού προϊόντος που φέρει τη σήμανση CE, βάσει της οδηγίας 93/42/ΕΟΚ του Συμβουλίου, της 14ης Ιουνίου 1993, περί των ιατροτεχνολογικών προϊόντων (
                     39
                  ), εμποδίζει τις αρμόδιες αρχές άλλου κράτους μέλους να χαρακτηρίσουν το ίδιο προϊόν, επί τη βάσει της φαρμακολογικής, ανοσολογικής ή μεταβολικής δράσεώς του, ως φάρμακο, κατά την έννοια του άρθρου 1, σημείο 2, στοιχείο βʹ, της οδηγίας 2001/83/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 6ης Νοεμβρίου 2001, περί κοινοτικού κώδικος για τα φάρμακα που προορίζονται για ανθρώπινη χρήση (
                     40
                  ). Παρότι η απάντηση στο ανωτέρω ερώτημα υπήρξε αρνητική, εντούτοις το Δικαστήριο υπογράμμισε ότι, πριν από τον εκ νέου χαρακτηρισμό του προϊόντος, οι αρμόδιες εθνικές αρχές έπρεπε πρώτα να εφαρμόσουν τη διαδικασία που προβλέπεται στο άρθρο 18 της οδηγίας 93/42 όσον αφορά την αδικαιολόγητη τοποθέτηση της σημάνσεως CE. Αντιθέτως, στην παρούσα υπόθεση δεν πρόκειται για περίπτωση στην οποία οι αρχές ενός κράτους μέλους θεωρούν ότι η σήμανση CE έχει τεθεί αδικαιολογήτως σε βοήθημα που διανέμεται στην επικράτειά του, ή ότι η εν λόγω σήμανση ετέθη δυνάμει της οδηγίας για τα ιατροτεχνολογικά βοηθήματα που χρησιμοποιούνται στη διάγνωση in vitro σε προϊόν που δεν καλύπτεται κατ’ ουσίαν από την οδηγία αυτή (
                     41
                  ). Αντιθέτως, δεν προβάλλεται κανένας ισχυρισμός περί του ότι η σήμανση CE ετέθη αδικαιολογήτως ή παρατύπως στις επίδικες στην υπόθεση της κύριας δίκης δοκιμαστικές ταινίες (
                     42
                  ).
            
         
         Πρόταση
      
      
               54.
            
            
               Κατόπιν τούτου, προτείνω στο Δικαστήριο να δώσει την εξής απάντηση στα προδικαστικά ερωτήματα τα οποία υπέβαλε το Bundesgerichtshof (ομοσπονδιακό δικαστήριο, Γερμανία):
               
                        1)
                     
                     
                        Η οδηγία 98/79/EΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 27ης Οκτωβρίου 1998, για τα ιατροτεχνολογικά βοηθήματα που χρησιμοποιούνται στη διάγνωση in vitro, όπως τροποποιήθηκε πλέον πρόσφατα με την οδηγία 2011/100/EΕ της Επιτροπής, της 20ής Δεκεμβρίου 2011, θα πρέπει να ερμηνευθεί υπό την έννοια ότι παράλληλος διανομέας δεν οφείλει να υποβάλει ιατροτεχνολογικά βοηθήματα που χρησιμοποιούνται στη διάγνωση in vitro σε νέα ή συμπληρωματική διαδικασία αξιολογήσεως της πιστότητας στην επίσημη γλώσσα ή στις επίσημες γλώσσες του κράτους μέλους όπου προτίθεται να τα διανείμει, στην περίπτωση που τα επίμαχα βοηθήματα έχουν ήδη υποβληθεί σε διαδικασία αξιολογήσεως της πιστότητάς τους, δυνάμει του άρθρου 9 της οδηγίας 98/79, σε άλλο κράτος μέλος και σε άλλη γλώσσα, και ως εκ τούτου φέρουν τη σήμανση πιστότητας CE, ενώ ο παράλληλος διανομέας προσθέτει επίσης στα βοηθήματα αυτά ετικέτα και οδηγίες χρήσεως στην επίσημη γλώσσα ή στις επίσημες γλώσσες του κράτους μέλους διανομής.
                     
                  
                        2)
                     
                     
                        Είναι άνευ σημασίας αν οι οδηγίες χρήσεως τις οποίες ο παράλληλος διανομέας προσθέτει στα βοηθήματα που πωλεί στο κράτος μέλος διανομής αντιστοιχούν ή όχι κατά λέξη στις οδηγίες χρήσεως τις οποίες παρέχει ο κατασκευαστής των βοηθημάτων όταν τα διαθέτει στο εμπόριο εντός του ίδιου κράτους μέλους.
                     
                  
         (
            1
         )	Γλώσσα του πρωτοτύπου: η αγγλική.
      (
            2
         )	Οδηγία 98/79/EΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 27ης Οκτωβρίου 1998 (ΕΕ 1998, L 331, σ. 1). Κρίσιμο για τα πραγματικά περιστατικά της υποθέσεως της κύριας δίκης είναι το κείμενο της οδηγίας όπως τροποποιήθηκε πλέον πρόσφατα με την οδηγία 2011/100/EΕ της Επιτροπής, της 20ής Δεκεμβρίου 2011 (ΕΕ 2011, L 341, σ. 50).
      (
            3
         )	Αιτιολογικές σκέψεις 2 και 3.
      (
            4
         )	Αιτιολογική σκέψη 5.
      (
            5
         )	Βλ. επίσης αιτιολογική σκέψη 19, όπου επισημαίνεται ότι «η […] δραστηριότητα της κατασκευής συμπεριλαμβάνει επίσης τη συσκευασία των βοηθημάτων, στο μέτρο που η συσκευασία αυτή συνδέεται με την ασφάλεια και τις επιδόσεις του βοηθήματος».
      (
            6
         )	Πρώτο εδάφιο.
      (
            7
         )	Δεύτερο εδάφιο.
      (
            8
         )	Έκτο εδάφιο.
      (
            9
         )	1 mmol/l αντιστοιχεί περίπου σε 18 mg/dl.
      (
            10
         )	Παράρτημα II, κατάλογος B, ένατη περίπτωση.
      (
            11
         )	Αιτιολογικές σκέψεις 2, 3 και 5.
      (
            12
         )	Βλ. παράρτημα IV, σημείο 3.2.γ, και παράρτημα V, σημείο 3, σε συνδυασμό με το παράρτημα III, σημείο 3, δωδέκατη περίπτωση.
      (
            13
         )	Από τη δικογραφία ενώπιον του Δικαστηρίου συνάγεται ότι το Accu-Chek Aviva και το Accu-Chek Compact τα οποία αγόρασε η Servoprax με σκοπό την παράλληλη διανομή τους στη Γερμανία πληρούσαν τις σχετικές προϋποθέσεις.
      (
            14
         )	Άρθρο 4, παράγραφος 1, της Οδηγίας.
      (
            15
         )	Σχετικά με την τελευταία αυτή διαδικασία, βλ. σημείο 44 των παρουσών προτάσεων.
      (
            16
         )	Μέρος B, σημεία 8.1 και 8.4, του παραρτήματος I.
      (
            17
         )	Ο έλεγχος όσον αφορά τη συμμόρφωση με τη συγκεκριμένη απαίτηση αποτελεί μέρος των υποχρεώσεων που υπέχουν τα κράτη μέλη από το άρθρο 2 της Οδηγίας. Βλ. σημείο 43 των παρουσών προτάσεων.
      (
            18
         )	Το τελευταίο αυτό στοιχείο αποτελεί επί της ουσίας τμήμα του ορισμού του «κατασκευαστή» σύμφωνα και με το άρθρο R1, σημείο 3, του παραρτήματος I της αποφάσεως 768/2008/EΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 9ης Ιουλίου 2008, για κοινό πλαίσιο εμπορίας των προϊόντων και για την κατάργηση της απόφασης 93/465/ΕΟΚ του Συμβουλίου (ΕΕ 2008, L 218, σ. 82), το οποίο κάνει λόγο για διάθεση προϊόντος στην αγορά από φυσικό ή νομικό πρόσωπο «υπό την επωνυμία ή το εμπορικό σήμα του».
      (
            19
         )	Αν αυτό συνέβαινε, τότε η Servoprax θα υποχρεούνταν πράγματι να τηρήσει τις ίδιες υποχρεώσεις τις οποίες υπέχει και ο κατασκευαστής υπό τους όρους του άρθρου 1, παράγραφος 2, στοιχείο στʹ, της Οδηγίας.
      (
            20
         )	Παρέλκει επομένως η εξέταση της εξαιρέσεως που διατυπώνεται στη δεύτερη περίοδο του δεύτερου εδαφίου του άρθρου 1, παράγραφος 2, στοιχείο στʹ, της οδηγίας, όπου γίνεται λόγος για πρόσωπα τα οποία, χωρίς να είναι κατασκευαστές, συναρμολογούν ή προσαρμόζουν για συγκεκριμένο ασθενή βοηθήματα που έχουν ήδη διατεθεί στην αγορά, σύμφωνα με τον προβλεπόμενο προορισμό τους.
      (
            21
         )	COM(2012) 541 τελικό. Στις 24 Μαΐου 2016 η ολλανδική προεδρεία του Συμβουλίου και οι αντιπρόσωποι του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου κατέληξαν σε πολιτική συμφωνία για την έκδοση νέου κανονισμού σχετικά με τα in vitro διαγνωστικά ιατροτεχνολογικά προϊόντα (βλ.: ανακοινωθέν τύπου του Συμβουλίου, «Ιατροτεχνολογικά προϊόντα: συμφωνία για νέους κανόνες της ΕΕ», http://www.consilium.europa.eu/en/press/press-releases/2016/05/25-medical-devices/). Κατά τον χρόνο που συντάχθηκαν οι παρούσες προτάσεις, ωστόσο, εκκρεμούσε η έγκριση της συμφωνίας από την Επιτροπή των Μόνιμων Αντιπροσώπων του Συμβουλίου και από την Επιτροπή Περιβάλλοντος, Δημόσιας Υγείας και Ασφάλειας των Τροφίμων του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου.
      (
            22
         )	Άρθρο 40 του σχεδίου κανονισμού.
      (
            23
         )	Βλ. άρθρο 14, παράγραφος 1, στοιχείο γʹ, πρώτο εδάφιο, του σχεδίου κανονισμού.
      (
            24
         )	Άρθρο 14, παράγραφος 2, στοιχείο αʹ, του σχεδίου κανονισμού. Ωστόσο, βάσει του σχεδίου κανονισμού, ο διανομέας υποχρεούται να δηλώνει τη δραστηριότητα που ασκεί, καθώς και το ονοματεπώνυμό του, την κατατεθείσα εμπορική επωνυμία του ή το κατατεθέν εμπορικό σήμα του και τη διεύθυνση όπου μπορεί να αναζητηθεί για επικοινωνία και η οποία μπορεί να χρησιμοποιηθεί για να προσδιορισθεί ο τόπος εγκατάστασής του επάνω στο ιατροτεχνολογικό προϊόν ή, αν αυτό είναι αδύνατον, επάνω στη συσκευασία του ή σε συνοδευτικό έγγραφο (άρθρο 14, παράγραφος 3, πρώτο εδάφιο). Περαιτέρω, ο διανομέας θα πρέπει να εφαρμόζει σύστημα διαχείρισης της ποιότητας, το οποίο να περιλαμβάνει διαδικασίες που εξασφαλίζουν, μεταξύ άλλων, ότι η μετάφραση των πληροφοριών είναι ακριβής και επικαιροποιημένη (άρθρο 14, παράγραφος 3, δεύτερο εδάφιο).
      (
            25
         )	Ο ως άνω κανόνας ισχύει ανεξαρτήτως αν τα βοηθήματα «διατίθενται στο εμπόριο» ή απλώς «τίθενται σε χρήση»
      (
            26
         )	Μέρος B, σημείο 8.1, πρώτο και έκτο εδάφιο, του παραρτήματος I. Βλ., κατ’ αναλογίαν, απόφαση της 8ης Σεπτεμβρίου 2005, Yonemoto (C‑40/04, EU:C:2005:519, σκέψεις 47 και 48). Ενδέχεται να υπάρχουν περιπτώσεις στις οποίες —σε αντίθεση με τα περιστατικά της υποθέσεως της κύριας δίκης— ο κατασκευαστής δεν διανέμει το βοήθημα στο κράτος μέλος όπου το διανέμει ο ανεξάρτητος διανομέας. Συνεπώς ενδέχεται οι πληροφορίες τις οποίες παρέχει ο κατασκευαστής με την ετικέτα και με τις οδηγίες χρήσεως να μην είναι διαθέσιμες στην επίσημη γλώσσα ή στις επίσημες γλώσσες του συγκεκριμένου κράτους μέλους. Στην περίπτωση αυτή ο διανομέας οφείλει να παράσχει τις εν λόγω πληροφορίες μεταφράζοντας εκείνες που συνοδεύουν το βοήθημα στην αντίστοιχη γλώσσα.
      (
            27
         )	Βλ. σημείο 30 των παρουσών προτάσεων. Η υποχρέωση αυτή συνάδει επίσης και με το περιεχόμενο της αποφάσεως αριθ.768/2008, σύμφωνα με την οποία απαιτείται οι διανομείς, ειδικότερα, «να ενεργούν με τη δέουσα προσοχή σε σχέση με τις εφαρμοστέες απαιτήσεις» και, προτού καταστήσουν ένα προϊόν διαθέσιμο στο εμπόριο, «να επαληθεύουν ότι το προϊόν φέρει την απαιτούμενη σήμανση ή τις απαιτούμενες σημάνσεις» και ότι «συνοδεύεται από τα απαιτούμενα έγγραφα και τις οδηγίες και τις πληροφορίες ασφάλειας σε γλώσσα ευκόλως κατανοητή από τους καταναλωτές και άλλους τελικούς χρήστες στο κράτος μέλος στην αγορά του οποίου διατίθεται το εν λόγω προϊόν» (άρθρο R5, παράγραφοι 1 και 2, του παραρτήματος I, της αποφάσεως 768/2008). Ωστόσο, η απόφαση 768/2008 θέτει απλώς το κοινό πλαίσιο των γενικών αρχών και των διατάξεων αναφοράς για τη θέσπιση στο μέλλον της κοινοτικής νομοθεσίας που θα εναρμονίζει τις προϋποθέσεις εμπορίας των προϊόντων. Η απόφαση αυτή καθεαυτήν δεν θεσπίζει υποχρεώσεις όσον αφορά τους διανομείς υπό συνθήκες όπως αυτές της υποθέσεως της κύρια δίκης.
      (
            28
         )	Παράρτημα I, μέρος B, σημείο 8.1.
      (
            29
         )	Από τις παρατηρήσεις τις οποίες ανέπτυξε προφορικώς η Επιτροπή κατά την επ’ ακροατηρίου συζήτηση, δεν κατέστη σαφές αν το συγκεκριμένο επιχείρημα προβλήθηκε επί τη βάσει του ισχύοντος νομοθετικού πλαισίου ή επί τη βάσει της προτάσεως νέου κανονισμού.
      (
            30
         )	Βλ., μεταξύ άλλων, αποφάσεις της 23ης Μαΐου 1978, Hoffmann-La Roche (102/77, EU:C:1978:108), της 11ης Ιουλίου 1996, Bristol-Myers Squibb κ.λπ. (C‑427/93, C‑429/93 και C‑436/93, EU:C:1996:282), και της 23ης Απριλίου 2002, Boehringer Ingelheim κ.λπ. (C‑143/00, EU:C:2002:246).
      (
            31
         )	Αποφάσεις της 23ης Μαΐου 1978, Hoffmann-La Roche (102/77, EU:C:1978:108, σκέψεις 7 έως 12), και της 23ης Απριλίου 2002, Boehringer Ingelheim κ.λπ. (C‑143/00, EU:C:2002:246, σκέψεις 61και 62).
      (
            32
         )	Απόφαση της 11ης Ιουλίου 1996, Bristol-Myers Squibb κ.λπ. (C‑427/93, C‑429/93 και C‑436/93, EU:C:1996:282, σκέψη 44).
      (
            33
         )	Αποφάσεις της 23ης Μαΐου 1978, Hoffmann-La Roche (102/77, EU:C:1978:108, σκέψεις 11 και 12), και της 11 ης Ιουλίου 1996, Bristol-Myers Squibb κ.λπ. (C‑427/93, C‑429/93 και C‑436/93, EU:C:1996:282, σκέψεις 68 και 69).
      (
            34
         )	Του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 9ης Ιουλίου 2008, για τον καθορισμό των απαιτήσεων διαπίστευσης και εποπτείας της αγοράς όσον αφορά την εμπορία των προϊόντων και για την κατάργηση του κανονισμού (ΕΟΚ) αριθ. 339/93 του Συμβουλίου (ΕΕ 2008, L 218, σ. 30). Ο κανονισμός 765/2008 θέτει τις γενικές αρχές που διέπουν τη σήμανση CE (άρθρο 1, παράγραφος 4).
      (
            35
         )	Η διαπίστωση αυτή συνάδει και με τον ορισμό της έννοιας «σήμανση CE» ως «σήμανση με την οποία ο κατασκευαστής δηλώνει ότι το προϊόν συμμορφ[ώνε]ται προς τις εφαρμοστέες απαιτήσεις της κοινοτικής νομοθεσίας εναρμόνισης, που προβλέπει την επίθεση της σήμανσης» (άρθρο 2, παράγραφος 20, του κανονισμού 765/2008).
      (
            36
         )	Βλ. σημείο 48 των παρουσών προτάσεων.
      (
            37
         )	Βλ. σημεία 42 και 43 των παρουσών προτάσεων.
      (
            38
         )	Απόφαση της 3ης Οκτωβρίου 2013, Laboratoires Lyocentre (C‑109/12, EU:C:2013:626).
      (
            39
         )	ΕΕ 1993, L 169, σ. 1.
      (
            40
         )	ΕΕ 2001, L 311, σ. 67.
      (
            41
         )	Το άρθρο 17 της Oδηγίας για τα ιατροτεχνολογικά βοηθήματα που χρησιμοποιούνται στη διάγνωση in vitro ρυθμίζει ειδικά το ζήτημα της αδικαιολόγητης τοποθετήσεως της σημάνσεως CE.
      (
            42
         )	Βλ. σημείο 15 των παρουσών προτάσεων.