CELEX: 32017R2185
Language: bg
Date: 2017-11-23 00:00:00
Title: Регламент за изпълнение (ЕС) 2017/2185 на Комисията от 23 ноември 2017 година относно списъка на кодовете и съответстващите типове изделия с цел да се определи обхватът на дейностите на нотифицираните органи в областта на медицинските изделия по Регламент (ЕС) 2017/745 на Европейския парламент и на Съвета и в областта на медицинските изделия за инвитро диагностика по Регламент (ЕС) 2017/746 на Европейския парламент и на Съвета (Текст от значение за ЕИП. )

24.11.2017   
            
            
               BG
            
            
               Официален вестник на Европейския съюз
            
            
               L 309/7
            
         РЕГЛАМЕНТ ЗА ИЗПЪЛНЕНИЕ (ЕС) 2017/2185 НА КОМИСИЯТА
   от 23 ноември 2017 година
   относно списъка на кодовете и съответстващите типове изделия с цел да се определи обхватът на дейностите на нотифицираните органи в областта на медицинските изделия по Регламент (ЕС) 2017/745 на Европейския парламент и на Съвета и в областта на медицинските изделия за инвитро диагностика по Регламент (ЕС) 2017/746 на Европейския парламент и на Съвета
   (текст от значение за ЕИП)
   ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
   като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
   като взе предвид Регламент (ЕС) 2017/745 на Европейския парламент и на Съвета от 5 април 2017 г. за медицинските изделия, за изменение на Директива 2001/83/ЕО, Регламент (ЕО) № 178/2002 и Регламент (ЕО) № 1223/2009 и за отмяна на директиви 90/385/ЕИО и 93/42/ЕИО на Съвета (1), и по-специално член 39, параграф 10 и член 42, параграф 13 от него,
   като взе предвид Регламент (ЕС) 2017/746 на Европейския парламент и на Съвета от 5 април 2017 г. за медицинските изделия за инвитро диагностика и за отмяна на Директива 98/79/ЕО и Решение 2010/227/ЕС на Комисията (2), и по-специално член 35, параграф 10 и член 38, параграф 13 от него,
   като има предвид, че:
   
               (1)
            
            
               Оценяването на съответствието на медицинските изделия по Регламент (ЕС) 2017/745 и Регламент (ЕС) 2017/746 може да изисква участието на органите за оценяване на съответствието. Само органи за оценяване на съответствието, определени съгласно Регламент (ЕС) 2017/745 или Регламент (ЕС) 2017/746, имат право да извършват такова оценяване и само за дейностите, свързани със съответните типове изделия. За да може да се определи обхватът на дейностите на органите за оценяване на съответствието, нотифицирани съгласно Регламент (ЕС) 2017/745 или Регламент (ЕС) 2017/746, е необходимо да се състави списък на кодовете и съответстващите типове изделия.
            
         
               (2)
            
            
               Списъкът на кодовете и съответстващите типове изделия следва да вземе предвид различните типове изделия, които могат да се характеризират по дизайн и предназначение, производствени процеси и използвани технологии, като например стерилизация и употреба на наноматериали. Списъкът с кодовете следва да предвижда многоизмерна типология на изделията, която да гарантира, че органите за оценяване на съответствието, определени като нотифицирани органи, са напълно компетентни по отношение на изделията, които трябва да оценяват.
            
         
               (3)
            
            
               В съответствие с член 42, параграф 3 от Регламент (ЕС) 2017/745 и член 38, параграф 3 от Регламент (ЕС) 2017/746, когато нотифицират Комисията и останалите държави членки за определените от тях органи за оценяване на съответствието, държавите членки трябва ясно да посочат, посредством кодовете, обхвата на дейностите по оценяване на съответствието и типовете изделия, които нотифицираният орган има право да оценява. За да се улесни нотифицирането и оценяването на заявлението за определяне по член 38 от Регламент (ЕС) 2017/745 и член 34 от Регламент (ЕС) 2017/746, при подаване на заявление за определяне органите за оценяването на съответствието следва да използват списъците на кодовете и съответстващите типове изделия, посочени в настоящия регламент.
            
         
               (4)
            
            
               Опитът показва, че органите за оценяване на съответствието, които подават заявление за определяне в областта на медицинските изделия за инвитро диагностика, също подават заявления за определяне за медицински изделия по Регламент (ЕС) 2017/745. Поради това е целесъобразно от гледна точка на леснотата на ползване списъците на кодовете за Регламент (ЕС) 2017/745 и за Регламент (ЕС) 2017/746 да се включат в един регламент за изпълнение.
            
         
               (5)
            
            
               Считано от 26 ноември 2017 г. органите за оценяване на съответствието могат да подават заявления за определяне като нотифициран орган по Регламент (ЕС) 2017/745 и Регламент (ЕС) 2017/746. За да могат органите за оценяване на съответствието да използват кодовете, посочени в настоящия Регламент, в заявлението за определяне, настоящият регламент следва да влезе в сила в деня след деня на публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.
               
            
         
               (6)
            
            
               Мерките, предвидени в настоящия регламент, са в съответствие със становището на Комитета по медицинските изделия,
            
         ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:
   Член 1
   Списък на кодовете
   1.   Списъкът на кодовете и съответстващите типове изделия с цел да се определи обхватът на дейността на нотифицираните органи в областта на медицинските изделия по Регламент (ЕС) 2017/745 се съдържа в приложение I към настоящия регламент.
   2.   Списъкът на кодовете и съответстващите типове изделия с цел да се определи обхватът на дейността на нотифицираните органи в областта на медицинските изделия за инвитро диагностика по Регламент (ЕС) 2017/746 се съдържа в приложение II към настоящия регламент.
   Член 2
   Заявление за определяне
   При посочване на типовете изделия в заявлението за определяне по член 38 от Регламент (ЕС) 2017/745 и член 34 от Регламент (ЕС) 2017/746 органите за оценяване на съответствието използват списъците на кодовете и съответстващите типове изделия, установени в приложения I и II към настоящия регламент.
   Член 3
   Влизане в сила
   Настоящият регламент влиза в сила в деня след деня на публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.
   
   
      Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави членки.
      Съставено в Брюксел на 23 ноември 2017 година.
      
         
            За Комисията
         
         
            Председател
         
         Jean-Claude JUNCKER
      
   
   
      (1)  ОВ L 117, 5.5.2017 г., стр. 1.
   
      (2)  ОВ L 117, 5.5.2017 г., стр. 176.
   
      ПРИЛОЖЕНИЕ I
      
         Списък на кодовете и съответстващите типове изделия с цел да се определи обхватът на дейностите на нотифицираните органи в областта на медицинските изделия по Регламент (ЕС) 2017/745
      
      I.   КОДОВЕ, ОТРАЗЯВАЩИ ДИЗАЙНА И ПРЕДНАЗНАЧЕНИЕТО НА ИЗДЕЛИЕТО
      
      А.   Активни изделия
      
      1.   Активни имплантируеми изделия
      
      
                  КОД MDA
               
               
                  Активни имплантируеми изделия
               
            
                  MDA 0101
               
               
                  Активни имплантируеми изделия за стимулация/инхибиране/наблюдение
               
            
                  MDA 0102
               
               
                  Активни имплантируеми изделия за вливане на лекарства или други вещества
               
            
                  MDA 0103
               
               
                  Активни имплантируеми изделия за подпомагане или замяна на функциите на органите
               
            
                  MDA 0104
               
               
                  Активни имплантируеми изделия, които използват лъчение, и други активни имплантируеми изделия
               
            2.   Активни неимплантируеми изделия за образни изследвания, наблюдение и/или диагностика
      
      
                  КОД MDA
               
               
                  Активни неимплантируеми изделия за образни изследвания, наблюдение и/или диагностика
               
            
                  MDA 0201
               
               
                  Активни неимплантируеми изделия за образни изследвания, които използват йонизиращо лъчение
               
            
                  MDA 0202
               
               
                  Активни неимплантируеми изделия за образни изследвания, които използват нейонизиращо лъчение
               
            
                  MDA 0203
               
               
                  Активни неимплантируеми изделия за наблюдение на жизненоважни физиологични параметри
               
            
                  MDA 0204
               
               
                  Други активни неимплантируеми изделия за наблюдение и/или диагностика
               
            3.   Активни неимплантируеми терапевтични изделия и общи активни неимплантируеми изделия
      
      
                  КОД MDA
               
               
                  Активни неимплантируеми терапевтични изделия и общи активни неимплантируеми изделия
               
            
                  MDA 0301
               
               
                  Активни неимплантируеми изделия, които използват йонизиращо лъчение
               
            
                  MDA 0302
               
               
                  Активни неимплантируеми изделия, които използват нейонизиращо лъчение
               
            
                  MDA 0303
               
               
                  Активни неимплантируеми изделия, които използват хипертермия/хипотермия
               
            
                  MDA 0304
               
               
                  Активни неимплантируеми изделия за терапия с ударни вълни (литотрипсия)
               
            
                  MDA 0305
               
               
                  Активни неимплантируеми изделия за стимулация или инхибиране
               
            
                  MDA 0306
               
               
                  Активни изделия за екстракорпорално кръвообращение, прилагане или отстраняване на вещества и хемафереза
               
            
                  MDA 0307
               
               
                  Активни неимплантируеми респираторни изделия
               
            
                  MDA 0308
               
               
                  Активни неимплантируеми изделия за третиране на рани и грижи за кожата
               
            
                  MDA 0309
               
               
                  Активни неимплантируеми офталмологични изделия
               
            
                  MDA 0310
               
               
                  Активни неимплантируеми изделия за уши, нос и гърло
               
            
                  MDA 0311
               
               
                  Активни неимплантируеми стоматологични изделия
               
            
                  MDA 0312
               
               
                  Други активни неимплантируеми хирургически изделия
               
            
                  MDA 0313
               
               
                  Активни неимплантируеми протези, изделия за рехабилитация и изделия за позициониране и транспортиране на пациента
               
            
                  MDA 0314
               
               
                  Активни неимплантируеми изделия за обработка и съхранение на човешки клетки, тъкани или органи, включително инвитро оплождане (IVF) и технологии за асистирана репродукция (ART)
               
            
                  MDA 0315
               
               
                  Софтуер
               
            
                  MDA 0316
               
               
                  Системи за подаване на медицински газ и части от тях
               
            
                  MDA 0317
               
               
                  Активни изделия за почистване, дезинфекция и стерилизация
               
            
                  MDA 0318
               
               
                  Други активни неимплантируеми изделия
               
            Б.   Неактивни изделия
      
      1.   Неактивни импланти и хирургични инвазивни изделия за продължителна употреба
      
      
                  КОД MDN
               
               
                  Неактивни импланти и хирургични инвазивни изделия за продължителна употреба
               
            
                  MDN 1101
               
               
                  Неактивни сърдечносъдови, съдови и невросъдови импланти
               
            
                  MDN 1102
               
               
                  Неактивни костни и ортопедични импланти
               
            
                  MDN 1103
               
               
                  Неактивни стоматологични импланти и стоматологични материали
               
            
                  MDN 1104
               
               
                  Неактивни импланти за меките тъкани и други импланти
               
            2.   Неактивни неимплантируеми изделия
      
      
                  КОД MDN
               
               
                  Неактивни неимплантируеми изделия
               
            
                  MDN 1201
               
               
                  Неактивни неимплантируеми изделия за анестезия, спешна помощ и интензивни грижи
               
            
                  MDN 1202
               
               
                  Неактивни неимплантируеми изделия за прилагане, насочване и отстраняване на вещества, включително изделия за диализа
               
            
                  MDN 1203
               
               
                  Неактивни неимплантируеми въвеждащи катетри, балон катетри, водачи, въвеждащи игли (интродюсъри), филтри и свързани с тях инструменти
               
            
                  MDN 1204
               
               
                  Неактивни неимплантируеми изделия за третиране на рани и грижи за кожата
               
            
                  MDN 1205
               
               
                  Неактивни неимплантируеми ортопедични изделия и изделия за рехабилитация
               
            
                  MDN 1206
               
               
                  Неактивни неимплантируеми офталмологични изделия
               
            
                  MDN 1207
               
               
                  Неактивни неимплантируеми диагностнични изделия
               
            
                  MDN 1208
               
               
                  Неактивни неимплантируеми инструменти
               
            
                  MDN 1209
               
               
                  Неактивни неимплантируеми стоматологични материали
               
            
                  MDN 1210
               
               
                  Неактивни неимплантируеми изделия за контрацепция или предпазване от полово предавани болести
               
            
                  MDN 1211
               
               
                  Неактивни неимплантируеми изделия за дезинфекция, почистване и промиване
               
            
                  MDN 1212
               
               
                  Неактивни неимплантируеми изделия за обработка и съхранение на човешки клетки, тъкани или органи, включително инвитро оплождане (IVF) и технологии за асистирана репродукция (ART)
               
            
                  MDN 1213
               
               
                  Неактивни неимплантируеми изделия, съставени от вещества, които трябва да бъдат въведени в човешкото тяло през телесен отвор или по дермален път
               
            
                  MDN 1214
               
               
                  Общи неактивни неимплантируеми изделия, използвани в здравеопазването, и други неактивни неимплантируеми изделия
               
            II.   ХОРИЗОНТАЛНИ КОДОВЕ
      
      1.   Изделия със специфични характеристики
      
      
                  КОД MDS
               
               
                  Изделия със специфични характеристики
               
            
                  MDS 1001
               
               
                  Изделия, съдържащи лекарствени вещества
               
            
                  MDS 1002
               
               
                  Изделия, произведени с използване на тъкани или клетки от човешки произход или техни производни
               
            
                  MDS 1003
               
               
                  Изделия, произведени с използване на тъкани или клетки от животински произход или техни производни
               
            
                  MDS 1004
               
               
                  Изделия, които са също така и машини по смисъла на член 2, буква а), втора алинея от Директива 2006/42/ЕО на Европейския парламент и на Съвета (1)
                  
               
            
                  MDS 1005
               
               
                  Изделия в стерилни условия
               
            
                  MDS 1006
               
               
                  Хирургически инструменти за многократна употреба
               
            
                  MDS 1007
               
               
                  Изделия, съдържащи или състоящи се от наноматериал
               
            
                  MDS 1008
               
               
                  Изделия, които използват биологично активни покрития и/или материали, или които изцяло или частично се абсорбират от човешкото тяло или се разпръскват локално в него, или са предназначени да претърпяват химични промени в тялото
               
            
                  MDS 1009
               
               
                  Изделия, съдържащи софтуер/използващи софтуер/ управлявани от софтуер, в т.ч. изделия, предназначени за контрол, наблюдение или пряко влияние върху действието на активни или активни имплантируеми изделия
               
            
                  MDS 1010
               
               
                  Изделия с измервателна функция
               
            
                  MDS 1011
               
               
                  Изделия в системи или комплекти
               
            
                  MDS 1012
               
               
                  Продукти без медицинско предназначение, изброени в приложение XVI към Регламент (ЕС) 2017/745
               
            
                  MDS 1013
               
               
                  Имплантируеми изделия по поръчка от клас III
               
            
                  MDS 1014
               
               
                  Изделия, които включват като неразделна част изделие за инвитро диагностика
               
            2.   Изделия, за които са използвани специфични технологии или процеси
      
      
                  КОД MDT
               
               
                  Изделия, за които са използвани специфични технологии или процеси
               
            
                  MDT 2001
               
               
                  Изделия, произведени чрез обработка на метал
               
            
                  MDT 2002
               
               
                  Изделия, произведени чрез обработка на пластмаса
               
            
                  MDT 2003
               
               
                  Изделия, произведени чрез обработка на неметални минерални материали (напр. стъкло, керамика)
               
            
                  MDT 2004
               
               
                  Изделия, произведени чрез обработка на неметални неминерални материали (напр. текстил, каучук, кожа, хартия)
               
            
                  MDT 2005
               
               
                  Изделия, произведени чрез биотехнология
               
            
                  MDT 2006
               
               
                  Изделия, произведени чрез химична обработка
               
            
                  MDT 2007
               
               
                  Изделия, които изискват познания за производството на лекарствени продукти
               
            
                  MDT 2008
               
               
                  Изделия, произведени в „чиста стая“ или свързани контролирани среди
               
            
                  MDT 2009
               
               
                  Изделия, произведени чрез обработка на материали от човешки, животински или микробен произход
               
            
                  MDT 2010
               
               
                  Изделия, произведени с електронни компоненти, в т.ч. комуникационни устройства
               
            
                  MDT 2011
               
               
                  Изделия, които изискват опаковане, в т.ч. етикетиране
               
            
                  MDT 2012
               
               
                  Изделия, които изискват монтаж, сглобяване
               
            
                  MDT 2013
               
               
                  Изделия, които са преминали през повторна обработка
               
            
         (1)  Директива 2006/42/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 17 май 2006 г. относно машините и за изменение на Директива 95/16/ЕО (преработен текст) (ОВ L 157, 9.6.2006 г., стр. 24).
   
   
      ПРИЛОЖЕНИЕ II
      
         Списък на кодовете и съответстващите типове изделия с цел да се определи обхватът на дейностите на нотифицираните органи в областта на медицинските изделия за инвитро диагностика по Регламент (ЕС) 2017/746
      
      I.   КОДОВЕ, ОТРАЗЯВАЩИ ДИЗАЙНА И ПРЕДНАЗНАЧЕНИЕТО НА ИЗДЕЛИЕТО
      
      1.   Изделия, предназначени за употреба при определяне на кръвните групи
      
      
                  КОД IVR
               
               
                  Изделия, предназначени за употреба при определяне на маркерите на конкретните системи за определяне на кръвни групи, с цел осигуряване на имунологична съвместимост на кръвта, кръвните компоненти, клетките, тъканите или органите, предназначени за преливане или трансплантация или клетъчно прилагане
               
            
                  IVR 0101
               
               
                  Изделия, предназначени за определяне на маркерите на системата ABO [A (ABO1), B (ABO2), AB (ABO3)]
               
            
                  IVR 0102
               
               
                  Изделия, предназначени за определяне на маркерите на системата резус фактор [RH1 (D), RHW1, RH2 (C), RH3 (E), RH4 (c), RH5 (e)]
               
            
                  IVR 0103
               
               
                  Изделия, предназначени за определяне на маркерите на системата Kell [Kel1 (K)]
               
            
                  IVR 0104
               
               
                  Изделия, предназначени за определяне на маркерите на системата Kidd [JK1 (Jka), JK2 (Jkb)]
               
            
                  IVR 0105
               
               
                  Изделия, предназначени за определяне на маркерите на системата Duffy [FY1 (Fya), FY2 (Fyb)]
               
            
                   
               
               
                  Други изделия, предназначени за употреба при определяне на кръвните групи
               
            
                  IVR 0106
               
               
                  Други изделия, предназначени за употреба при определяне на кръвните групи
               
            2.   Изделия, предназначени за употреба при типизиране на тъкани
      
      
                  КОД IVR
               
               
                  Изделия, предназначени за употреба при типизиране на тъкани
               
            
                  IVR 0201
               
               
                  Изделия, предназначени за употреба при типизиране на тъкани (HLA A, B, DR) с цел осигуряване на имунологична съвместимост на кръв, кръвни компоненти, клетки, тъкани или органи, предназначени за преливане или трансплантация или клетъчно прилагане
               
            
                  IVR 0202
               
               
                  Други изделия, предназначени за употреба при типизиране на тъкани
               
            3.   Изделия, предназначени за употреба при маркери на рак и незлокачествени тумори
      
      
                  КОД IVR
               
               
                  Изделия, предназначени за употреба при маркери на рак и незлокачествени тумори, освен изделия за генетични тестове на хора
               
            
                  IVR 0301
               
               
                  Изделия, предназначени за употреба при скрининг, диагностика, определяне на стадия или наблюдение на рак
               
            
                  IVR 0302
               
               
                  Други изделия, предназначени за употреба при маркери на рак и незлокачествени тумори
               
            4.   Изделия, предназначени за употреба при генетични тестове на хора
      
      
                  КОД IVR
               
               
                  Изделия, предназначени за употреба при генетични тестове на хора
               
            
                  IVR 0401
               
               
                  Изделия, предназначени за употреба при скрининг/потвърждаване на вродени/наследствени заболявания
               
            
                  IVR 0402
               
               
                  Изделия, предназначени за употреба при предвиждане на риска от генетично заболяване/болест и прогнозиране
               
            
                  IVR 0403
               
               
                  Други изделия, предназначени за употреба при генетични тестове на хора
               
            5.   Изделия, предназначени за употреба при определяне на маркери на инфекции/имунен статус
      
      
                  КОД IVR
               
               
                  Изделия, предназначени за употреба при скрининг, потвърждаване, идентификация на инфекциозни агенти или определяне на имунен статус
               
            
                  IVR 0501
               
               
                  Изделия, предназначени за пренатален скрининг на жени за целите на определянето на имунния им статус спрямо трансмисивни агенти
               
            
                  IVR 0502
               
               
                  Изделия, предназначени за откриване на наличието на трансмисивни агенти или експозицията на такива агенти в кръвта, кръвните компоненти, клетките, тъканите или органите или техните производни, за да се оцени доколко са подходящи за преливане, трансплантация или клетъчно прилагане
               
            
                  IVR 0503
               
               
                  Изделия, предназначени за откриване на наличието на инфекциозни агенти или експозицията на такива агенти, в т.ч. полово предавани агенти
               
            
                  IVR 0504
               
               
                  Изделия, предназначени за определяне на инфекциозното натоварване, за определяне на статуса на инфекциозното заболяване и изделия, използвани за определяне на стадия на инфекциозното заболяване
               
            
                  IVR 0505
               
               
                  Изделия, предназначени за отглеждане/изолиране/идентифициране и третиране на инфекциозни агенти
               
            
                  IVR 0506
               
               
                  Други изделия, предназначени за употреба при определяне на маркери на инфекции/имунен статус
               
            6.   Изделия, предназначени за употреба при неинфекциозни патологии, физиологични маркери, заболявания/увреждания (с изключение на генетични тестове на хора) и терапевтични мерки
      
      
                  КОД IVR
               
               
                  Изделия, предназначени за употреба при специфична болест
               
            
                  IVR 0601
               
               
                  Изделия, предназначени за скрининг/потвърждаване на специфични заболявания/увреждания
               
            
                  IVR 0602
               
               
                  Изделия, предназначени за скрининг, определяне или наблюдение на физиологични маркери за специфично заболяване
               
            
                  IVR 0603
               
               
                  Изделия, предназначени за скрининг, потвърждаване/ определяне или наблюдение на алергии и непоносимости
               
            
                  IVR 0604
               
               
                  Други изделия, предназначени за употреба при специфична болест
               
            
                   
               
               
                  Изделия, предназначени за употреба при определяне или наблюдение на физиологичното състояние или терапевтичните мерки
               
            
                  IVR 0605
               
               
                  Изделия, предназначени за употреба при наблюдение на нивата на лекарствени продукти, вещества или биологични компоненти
               
            
                  IVR 0606
               
               
                  Изделия, предназначени за употреба при определяне на стадия на неинфекциозни заболявания
               
            
                  IVR 0607
               
               
                  Изделия, предназначени за употреба при откриване на бременност или изпитване за плодовитост
               
            
                  IVR 0608
               
               
                  Изделия, предназначени за скрининг, определяне или наблюдение на физиологични маркери
               
            
                  IVR 0609
               
               
                  Други изделия, предназначени за употреба при определяне или наблюдение на физиологичното състояние или терапевтичните мерки
               
            7.   Изделия, които са контроли без определена количествена или качествена стойност
      
      
                  КОД IVR
               
               
                  Контроли без определена количествена или качествена стойност
               
            
                  IVR 0701
               
               
                  Изделия, които са контроли без определена количествена стойност
               
            
                  IVR 0702
               
               
                  Изделия, които са контроли без определена качествена стойност
               
            8.   Изделия от клас А в стерилни условия
      
      
                  КОД IVR
               
               
                  Изделия от клас А в стерилни условия
               
            
                  IVR 0801
               
               
                  Изделия, посочени в точка 2.5 (правило 5), буква а) от приложение VIII към Регламент (ЕС) 2017/746.
               
            
                  IVR 0802
               
               
                  Инструменти, специално предназначени за употреба при процедури за инвитро диагностика, посочени в точка 2.5 (правило 5), буква б) от приложение VIII към Регламент (ЕС) 2017/746
               
            
                  IVR 0803
               
               
                  Съдове за съхранение на проби, посочени в точка 2.5 (правило 5), буква в) от приложение VIII към Регламент (ЕС) 2017/746
               
            II.   ХОРИЗОНТАЛНИ КОДОВЕ
      
      1.   Изделия за инвитро диагностика със специфични характеристики
      
      
                  КОД IVS
               
               
                  Изделия за инвитро диагностика със специфични характеристики
               
            
                  IVS 1001
               
               
                  Изделия, предназначени за употреба при тестване на място
               
            
                  IVS 1002
               
               
                  Изделия, предназначени за употреба при самотестване
               
            
                  IVS 1003
               
               
                  Изделия, предназначени за употреба като съпътстващи изделия
               
            
                  IVS 1004
               
               
                  Изделия, произведени с използване на тъкани или клетки от човешки произход или техни производни
               
            
                  IVS 1005
               
               
                  Изделия в стерилни условия
               
            
                  IVS 1006
               
               
                  Калибратори (точка 1.5 от приложение VIII към Регламент (ЕС) 2017/746)
               
            
                  IVS 1007
               
               
                  Контролни материали с определени количествени или качествени стойности, предназначени за даден конкретен аналитичен параметър или няколко аналитични параметъра (точка 1.6 от приложение VIII към Регламент (ЕС) 2017/746)
               
            
                  IVS 1008
               
               
                  Инструменти, оборудване, системи или апарати
               
            
                  IVS 1009
               
               
                  Софтуер, който е изделие сам по себе си, в т.ч. софтуерни приложения, софтуер за анализ на данни и за определяне или наблюдение на терапевтични мерки
               
            
                  IVS 1010
               
               
                  Изделия, съдържащи софтуер/използващи софтуер/управлявани от софтуер
               
            2.   Изделия за инвитро диагностика, за които са използвани специфични технологии
      
      
                  КОД IVT
               
               
                  Изделия за инвитро диагностика, за които са използвани специфични технологии
               
            
                  IVT 2001
               
               
                  Изделия за инвитро диагностика, произведени чрез обработка на метал
               
            
                  IVT 2002
               
               
                  Изделия за инвитро диагностика, произведени чрез обработка на пластмаса
               
            
                  IVT 2003
               
               
                  Изделия за инвитро диагностика, произведени чрез обработка на неметални минерални материали (напр. стъкло, керамика)
               
            
                  IVT 2004
               
               
                  Изделия за инвитро диагностика, произведени чрез обработка на неметални неминерални материали (напр. текстил, каучук, кожа, хартия)
               
            
                  IVT 2005
               
               
                  Изделия за инвитро диагностика, произведени чрез биотехнология
               
            
                  IVT 2006
               
               
                  Изделия за инвитро диагностика, произведени чрез химична обработка
               
            
                  IVT 2007
               
               
                  Изделия за инвитро диагностика, които изискват познания за производството на лекарствени продукти
               
            
                  IVT 2008
               
               
                  Изделия за инвитро диагностика, произведени в „чиста стая“ или свързани контролирани среди
               
            
                  IVT 2009
               
               
                  Изделия за инвитро диагностика, произведени чрез обработка на материали от човешки, животински или микробен произход
               
            
                  IVT 2010
               
               
                  Изделия за инвитро диагностика, произведени с електронни компоненти, в т.ч. комуникационни устройства
               
            
                  IVT 2011
               
               
                  Изделия за инвитро диагностика, които изискват опаковане, в т.ч. етикетиране
               
            3.   Изделия за инвитро диагностика, които изискват специфични познания по процедури за преглед за целите на проверката на продукта
      
      
                  КОД IVP
               
               
                  Изделия за инвитро диагностика, които изискват специфични познания за процедурите за изследване
               
            
                  IVP 3001
               
               
                  Изделия за инвитро диагностика, които изискват познания за аглутинационни тестове
               
            
                  IVP 3002
               
               
                  Изделия за инвитро диагностика, които изискват познания по биохимия
               
            
                  IVP 3003
               
               
                  Изделия за инвитро диагностика, които изискват познания по хроматография
               
            
                  IVP 3004
               
               
                  Изделия за инвитро диагностика, които изискват познания по хромозомен анализ
               
            
                  IVP 3005
               
               
                  Изделия за инвитро диагностика, които изискват познания по коагулометрия
               
            
                  IVP 3006
               
               
                  Изделия за инвитро диагностика, които изискват познания по флуоцитометрия
               
            
                  IVP 3007
               
               
                  Изделия за инвитро диагностика, които изискват познания по имуноанализ
               
            
                  IVP 3008
               
               
                  Изделия за инвитро диагностика, които изискват познания за тестове, основани на лизиране
               
            
                  IVP 3009
               
               
                  Изделия за инвитро диагностика, които изискват познания по измерване на радиоактивността
               
            
                  IVP 3010
               
               
                  Изделия за инвитро диагностика, които изискват познания по микроскопия
               
            
                  IVP 3011
               
               
                  Изделия за инвитро диагностика, които изискват познания за молекулярно-биологичин тестове, в т.ч. анализ на нуклеиновите киселини и секвенирането от следващо поколение (NGS)
               
            
                  IVP 3012
               
               
                  Изделия за инвитро диагностика, които изискват познания по физикохимия, в т.ч. електрохимия
               
            
                  IVP 3013
               
               
                  Изделия за инвитро диагностика, които изискват познания по спектроскопия
               
            
                  IVP 3014
               
               
                  Изделия за инвитро диагностика, които изискват познания по тестове на клетъчните функции
               
            4.   Изделия за инвитро диагностика, които изискват специфични познания по лабораторни и клинични дисциплини за целите на проверката на продукта
      
      
                  КОД IVD
               
               
                  Изделия за инвитро диагностика, които изискват специфични познания по лабораторни и клинични дисциплини за целите на проверката на продукта
               
            
                  IVD 4001
               
               
                  Изделия за инвитро диагностика, които изискват познания по бактериология
               
            
                  IVD 4002
               
               
                  Изделия за инвитро диагностика, които изискват познания по клинична химия/биохимия
               
            
                  IVD 4003
               
               
                  Изделия за инвитро диагностика, които изискват познания по откриване на трансмисивни агенти (без организми или вируси)
               
            
                  IVD 4004
               
               
                  Изделия за инвитро диагностика, които изискват познания по генетика
               
            
                  IVD 4005
               
               
                  Изделия за инвитро диагностика, които изискват познания по хематология/хемостаза, в т.ч. смущения в коагулацията
               
            
                  IVD 4006
               
               
                  Изделия за инвитро диагностика, които изискват познания по хистологична съвместимост и имуногенетика
               
            
                  IVD 4007
               
               
                  Изделия за инвитро диагностика, които изискват познания по имунохистохимия/хистология
               
            
                  IVD 4008
               
               
                  Изделия за инвитро диагностика, които изискват познания по имунология
               
            
                  IVD 4009
               
               
                  Изделия за инвитро диагностика, които изискват познания по молекулярна биология/диагностика
               
            
                  IVD 4010
               
               
                  Изделия за инвитро диагностика, които изискват познания по микология
               
            
                  IVD 4011
               
               
                  Изделия за инвитро диагностика, които изискват познания по паразитология
               
            
                  IVD 4012
               
               
                  Изделия за инвитро диагностика, които изискват познания по вирусология