CELEX: 32011R0515
Language: fi
Date: 2011-05-25 00:00:00
Title: Komission täytäntöönpanoasetus (EU) N:o 515/2011, annettu 25 päivänä toukokuuta 2011 , B 6 -vitamiinin hyväksymisestä kaikkien eläinlajien rehun lisäaineena  ETA:n kannalta merkityksellinen teksti

26.5.2011   
            
            
               FI
            
            
               Euroopan unionin virallinen lehti
            
            
               L 138/40
            
         KOMISSION TÄYTÄNTÖÖNPANOASETUS (EU) N:o 515/2011,
   annettu 25 päivänä toukokuuta 2011,
   B6-vitamiinin hyväksymisestä kaikkien eläinlajien rehun lisäaineena
   (ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)
   EUROOPAN KOMISSIO, joka
   ottaa huomioon Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen,
   ottaa huomioon eläinten ruokinnassa käytettävistä lisäaineista 22 päivänä syyskuuta 2003 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1831/2003 (1) ja erityisesti sen 9 artiklan 2 kohdan,
   sekä katsoo seuraavaa:
   
               (1)
            
            
               Asetuksessa (EY) N:o 1831/2003 säädetään eläinten ruokinnassa käytettävien lisäaineiden hyväksymisestä ja vahvistetaan perustelut ja menettelyt hyväksynnän myöntämiselle. Asetuksen 10 artiklassa säädetään sellaisten lisäaineiden uudelleenarvioinnista, joille on annettu hyväksyntä neuvoston direktiivin 70/524/ETY (2) mukaisesti.
            
         
               (2)
            
            
               B6-vitamiini hyväksyttiin direktiivillä 70/524/ETY ilman määräaikaa kaikkien eläinlajien rehun lisäaineena osana ryhmää ”vitamiinit, provitamiinit ja kemiallisesti tarkkaan määritellyt aineet, joilla on samankaltainen vaikutus”. Kyseinen lisäaine merkittiin sen jälkeen rehujen lisäaineita koskevaan rekisteriin olemassa olevana tuotteena asetuksen (EY) N:o 1831/2003 10 artiklan 1 kohdan mukaisesti.
            
         
               (3)
            
            
               Asetuksen (EY) N:o 1831/2003 10 artiklan 2 kohdan ja 7 artiklan mukaisesti toimitettiin hakemus, joka koski B6-vitamiinin uudelleenarviointia kaikkien eläinlajien rehun lisäaineena ja jossa pyydettiin, että kyseinen lisäaine luokiteltaisiin lisäaineluokkaan ”ravitsemukselliset lisäaineet”. Hakemuksen mukana toimitettiin asetuksen (EY) N:o 1831/2003 7 artiklan 3 kohdan mukaisesti vaadittavat tiedot ja asiakirjat.
            
         
               (4)
            
            
               Euroopan elintarviketurvallisuusviranomainen, jäljempänä ’elintarviketurvallisuusviranomainen’, totesi 9 päivänä marraskuuta 2010 antamassaan lausunnossa, että B6-vitamiinilla ei ehdotettujen käyttöedellytysten mukaisesti käytettynä ole haitallisia vaikutuksia eläinten terveyteen, ihmisten terveyteen tai ympäristöön (3). Se myös vahvisti asetuksella (EY) N:o 1831/2003 perustetun, rehun lisäaineita käsittelevän Euroopan unionin vertailulaboratorion toimittaman raportin analyysimenetelmästä, jolla kyseinen lisäaine määritetään rehusta.
            
         
               (5)
            
            
               B6-vitamiinin arviointi osoittaa, että asetuksen (EY) N:o 1831/2003 5 artiklassa säädetyt hyväksynnän edellytykset täyttyvät. Sen vuoksi kyseisen lisäaineen käyttö tämän asetuksen liitteessä kuvatulla tavalla olisi hyväksyttävä.
            
         
               (6)
            
            
               Koska hyväksynnän edellytysten muuttaminen ei liity turvallisuuteen, on aiheellista sallia siirtymäaika, jotta kyseistä lisäainetta sisältävien esiseosten ja rehuseosten olemassa olevat varastot voidaan käyttää loppuun.
            
         
               (7)
            
            
               Tässä asetuksessa säädetyt toimenpiteet ovat elintarvikeketjua ja eläinten terveyttä käsittelevän pysyvän komitean lausunnon mukaiset,
            
         ON HYVÄKSYNYT TÄMÄN ASETUKSEN:
   1 artikla
   Hyväksytään lisäaineluokkaan ”ravitsemukselliset lisäaineet” kuuluva liitteessä mainittu valmiste eläinten ruokinnassa käytettävänä lisäaineena kyseisessä liitteessä vahvistetuin edellytyksin.
   2 artikla
   Sallitaan direktiivin 70/524/ETY tai asetuksen (EY) N:o 1831/2003 mukaisesti merkityn, B6-vitamiinia sisältävän rehun saattaminen markkinoille ja käyttö, kunnes varastot loppuvat.
   3 artikla
   Tämä asetus tulee voimaan kahdentenakymmenentenä päivänä sen jälkeen, kun se on julkaistu Euroopan unionin virallisessa lehdessä.
   
      Tämä asetus on kaikilta osiltaan velvoittava, ja sitä sovelletaan sellaisenaan kaikissa jäsenvaltioissa.
      Tehty Brysselissä 25 päivänä toukokuuta 2011.
      
         
            Komission puolesta
         
         José Manuel BARROSO
         
            Puheenjohtaja
         
      
   
   
      (1)  EUVL L 268, 18.10.2003, s. 29.
   
      (2)  EYVL L 270, 14.12.1970, s. 1.
   
      (3)  EFSA Journal 2010; 8(12):1917.
   
      LIITE
      
                  Lisäaineen tunniste-numero
               
               
                  Lisäaine
               
               
                  Kemiallinen kaava, kuvaus, analyysimenetelmät
               
               
                  Eläinlaji tai -ryhmä
               
               
                  Enimmäisikä
               
               
                  Vähimmäis-pitoisuus
               
               
                  Enimmäis-pitoisuus
               
               
                  Muut määräykset
               
               
                  Hyväksynnän voimassaolo päättyy
               
            
                  
                     Ravitsemukselliset lisäaineet: vitamiinit, provitamiinit ja kemiallisesti tarkkaan määritellyt aineet, joilla on samankaltainen vaikutus
                  
               
            
                  3a831
               
               
                  B6-vitamiini pyridoksiinihydrokloridi
               
               
                  
                               
                           
                           
                              
                                 Tehoaine
                              
                              pyridoksiinihydrokloridi C8H11NO3.HCl
                              Puhtauskriteerit: vähintään 98,5 %
                           
                        
                               
                           
                           
                              
                                 Analyysimenetelmä
                                  (1)
                              
                              
                                          1.
                                       
                                       
                                          B6-vitamiinin määrittämiseen rehun lisäaineista: Euroopan farmakopean monografia 0245 – 7. painos)
                                       
                                    
                                          2.
                                       
                                       
                                          B6-vitamiinin määrittämiseen rehun esiseoksista: korkean erotuskyvyn käänteisfaasinestekromatografia yhdistettynä UV-detektoriin (RP-HPLC- UV) (2)
                                          
                                       
                                    
                        
               
                  Kaikki eläinlajit
               
               
                  —
               
               
                  —
               
               
                  —
               
               
                  
                              1.
                           
                           
                              Lisäaineen ja esiseoksen käyttöohjeissa on mainittava varastointilämpötila ja -aika sekä stabiilisuus rehua rakeistettaessa ja vedessä.
                           
                        
                              2.
                           
                           
                              B6-vitamiinia (pyridoksiinihydrokloridia) saa käyttää myös juomaveteen lisättynä.
                           
                        
                              3.
                           
                           
                              Käyttäjien turvallisuus: käsittelyn aikana on käytettävä hengityssuojaa sekä turvalaseja ja -hansikkaita.
                           
                        
               
                  15. kesäkuuta 2021
               
            
         (1)  Analyysimenetelmiä koskevia yksityiskohtaisia tietoja on saatavissa seuraavasta unionin vertailulaboratorion osoitteesta: http://irmm.jrc.ec.europa.eu/EURLs/EURL_feed_additives/Pages/index.aspx.
      
         (2)  VDLUFA, Bd III, 13.9.1.