CELEX: 32011R0169
Language: hu
Date: 2011-02-23 00:00:00
Title: A Bizottság 169/2011/EU rendelete ( 2011. február 23. ) a diklazuril gyöngytyúkok takarmány-adalékanyagaként történő felhasználásának engedélyezéséről (az engedély jogosultja a Janssen Pharmaceutica N.V.)  EGT-vonatkozású szöveg

24.2.2011   
            
            
               HU
            
            
               Az Európai Unió Hivatalos Lapja
            
            
               L 49/6
            
         A BIZOTTSÁG 169/2011/EU RENDELETE
   (2011. február 23.)
   a diklazuril gyöngytyúkok takarmány-adalékanyagaként történő felhasználásának engedélyezéséről (az engedély jogosultja a Janssen Pharmaceutica N.V.)
   (EGT-vonatkozású szöveg)
   AZ EURÓPAI BIZOTTSÁG,
   tekintettel az Európai Unió működéséről szóló szerződésre,
   tekintettel a takarmányozási célra felhasznált adalékanyagokról szóló, 2003. szeptember 22-i 1831/2003/EK európai parlamenti és tanácsi rendeletre (1) és különösen annak 9. cikke (2) bekezdésére,
   mivel:
   
               (1)
            
            
               Az 1831/2003/EK rendelet rendelkezik az adalékanyagok takarmányokban történő felhasználásának engedélyezéséről, valamint az engedélyek megadásának feltételeiről és eljárásairól.
            
         
               (2)
            
            
               Az 1831/2003/EK rendelet 7. cikkével összhangban kérelmet nyújtottak be a diklazuril engedélyezésére vonatkozóan. A kérelemhez csatolták az 1831/2003/EK rendelet 7. cikkének (3) bekezdésében előírt adatokat és dokumentumokat.
            
         
               (3)
            
            
               A kérelem a „kokcidiosztatikumok és hisztomonosztatikumok” adalékanyag-kategóriába sorolandó diklazuril gyöngytyúkok új takarmány-adalékanyagaként való engedélyezésére vonatkozik.
            
         
               (4)
            
            
               A legfeljebb 16 hetes, tojástermelésre nevelt csirkék és a legfeljebb 12 hetes pulykák esetében a 2430/1999/EK bizottsági rendelet (2) a 70/524/EGK tanácsi irányelvnek (3) megfelelően tíz évre engedélyezte a diklazuril takarmány-adalékanyagként való használatát. Az 1118/2010/EU bizottsági rendelet (4) a diklazuril brojlercsirkék takarmány-adalékanyagaként történő felhasználását tíz évre engedélyezte.
            
         
               (5)
            
            
               A diklazuril gyöngytyúkok esetében történő engedélyezése iránti kérelem alátámasztására új adatokat nyújtottak be. Az Európai Élelmiszer-biztonsági Hatóság (a továbbiakban: Hatóság) 2010. október 5-i véleményében (5) megállapította, hogy a javasolt használati feltételek mellett a diklazuril nincs káros hatással sem az állati és emberi egészségére, sem a környezetre, ugyanakkor ez az adalékanyag hatékonyan szolgálja a gyöngytyúkok kokcidiózisa elleni védekezést. A Hatóság úgy véli, hogy a forgalomba hozatalt követő nyomon követésnek különleges követelményeket kell támasztania a bakteriális és/vagy az Eimeria spp rezisztencia esetleges kialakulásának ellenőrzése érdekében. Emellett a Hatóság az 1831/2003/EK rendelettel létrehozott közösségi referencialaboratórium által benyújtott, a takarmányban lévő takarmány-adalékanyag vizsgálati módszeréről szóló jelentést is ellenőrizte.
            
         
               (6)
            
            
               A diklazuril értékelése azt mutatja, hogy az 1831/2003/EK rendelet 5. cikkében előírt engedélyezési feltételek teljesülnek. Ennek megfelelően a szóban forgó készítmény használatát az e rendelet mellékletében meghatározottak szerint engedélyezni kell.
            
         
               (7)
            
            
               Az e rendeletben előírt intézkedések összhangban vannak az Élelmiszerlánc- és Állat-egészségügyi Állandó Bizottság véleményével,
            
         ELFOGADTA EZT A RENDELETET:
   1. cikk
   A mellékletben meghatározott, a „kokcidiosztatikumok és hisztomonosztatikumok” adalékanyag-kategóriába tartozó készítmény takarmány-adalékanyagként való használata a mellékletben meghatározott feltételek mellett engedélyezett.
   2. cikk
   Ez a rendelet az Európai Unió Hivatalos Lapjában való kihirdetését követő huszadik napon lép hatályba.
   
      Ez a rendelet teljes egészében kötelező, és közvetlenül alkalmazandó valamennyi tagállamban.
      Kelt Brüsszelben, 2011. február 23-án.
      
         
            a Bizottság részéről
         
         
            az elnök
         
         José Manuel BARROSO
      
   
   
      (1)  HL L 268., 2003.10.18., 29. o.
   
      (2)  HL L 296., 1999.11.17., 3. o.
   
      (3)  HL L 270., 1970.12.14., 1. o.
   
      (4)  HL L 317., 2010.12.3., 5. o.
   
      (5)  EFSA Journal 2010; 8(10): 1866. o.
   
      MELLÉKLET
      
                  Az adalékanyag azonosító száma
               
               
                  Az engedély jogosultjának neve
               
               
                  Adalékanyag
                  (kereskedelmi név)
               
               
                  Összetétel, kémiai képlet, leírás, analitikai módszer
               
               
                  Állatfaj vagy -kategória
               
               
                  Maximális életkor
               
               
                  Legkisebb megengedhető tartalom
               
               
                  Legnagyobb megengedhető tartalom
               
               
                  Egyéb rendelkezések
               
               
                  Az engedély lejárta
               
               
                  Maradékanyag-határérték (MRL) az adott állati eredetű élelmiszerben
               
            
                  mg hatóanyag/kg a 12 %-os nedvességtartalmú teljes értékű takarmányban
               
            
                  
                     Kokcidiosztatikumok és hisztomonosztatikumok
                  
               
            
                  5 1 771
               
               
                  Janssen Pharmaceutica N.V.
               
               
                  Diklazuril 0,5 g/100 g
                  (Clinacox 0,5 %)
               
               
                  
                               
                           
                           
                              
                                 Az adalékanyag összetétele
                              
                              Diklazuril: 0,50 g/100 g
                              Proteinszegény szójaliszt:
                              99,25 g/100 g
                              Polyvidone K 30: 0,20 g/100 g
                              Nátrium-hidroxid: 0,05 g/100 g
                           
                        
                               
                           
                           
                              
                                 A hatóanyag jellemzése
                              
                              Diklazuril, C17H9Cl3N4O2,
                              (±)-4-klórfenil[2,6-diklór-4-
                              (2,3,4,5-tetrahidro-3,5-dioxo-1,2,4-triazin-2-il)fenil]acetonitril,
                              CAS-szám: 101831-37-2
                              Rokon szennyező anyagok:
                              Bomlástermék (R064318): ≤ 0,1 %
                              Egyéb rokon szennyező anyagok (T001434, R066891, R068610, R070156, R070016):
                              ≤ 0,5 % egyenként
                              Összes szennyező anyag: ≤ 1,5 %
                           
                        
                               
                           
                           
                              
                                 Analitikai módszer
                                  (1)
                              
                              
                                           
                                       
                                       
                                          A diklazuril meghatározása a takarmányban: Fordított fázisú, nagy teljesítményű folyadék-kromatográfia (HPLC) 280 nm-en végzett UV-detektálással. (152/2009/EK rendelet)
                                       
                                    
                                           
                                       
                                       
                                          A diklazuril meghatározása baromfiszövetekben: HPLC hármas kvadrupól tömegspektrométerrel (MS/MS) összekapcsolva, egy prekurzor ion és két termék ion alkalmazásával.
                                       
                                    
                        
               
                  Gyöngytyúk
               
               
                  —
               
               
                  1
               
               
                  1
               
               
                  
                              1.
                           
                           
                              Az adalékanyag előkeverék formájában keverendő bele a keveréktakarmányba.
                           
                        
                              2.
                           
                           
                              A diklazurilt tilos egyéb kokcidiosztatikumokkal keverni.
                           
                        
                              3.
                           
                           
                              Biztonsági okokból: az anyag kezelésekor védőmaszk, védőszemüveg és kesztyű viselése kötelező.
                           
                        
                              4.
                           
                           
                              Az engedély jogosultjának forgalomba hozatalt követő felügyeleti programot kell végrehajtania a bakteriális és Eimeria spp rezisztenciával kapcsolatban.
                           
                        
               
                  2021. március 16.
               
               
                  1 500 μg diklazuril/kg nedves máj
                  1 000 μg diklazuril/kg nedves vese
                  500 μg diklazuril/kg nedves izom
                  500 μg diklazuril/kg nedves bőr/zsír
               
            
         (1)  Az analitikai módszerek részletes leírása a közösségi referencialaboratórium alábbi honlapján található: www.irmm.jrc.be/crl-feed-additives