CELEX: 32015D0697
Language: bg
Date: 2015-04-24 00:00:00
Title: Решение за изпълнение (ЕС) 2015/697 на Комисията от 24 април 2015 година за разрешаване на пускането на пазара на генетично модифицирана царевица T25 (ACS-ZMØØ3-2) и подновяване на разрешенията за съществуващите продукти, съдържащи T25 (ACS-ZMØØ3-2), в съответствие с Регламент (ЕО) № 1829/2003 на Европейския парламент и на Съвета (нотифицирано под номер С(2015) 2772) (Текст от значение за ЕИП)

30.4.2015   
            
            
               BG
            
            
               Официален вестник на Европейския съюз
            
            
               L 112/66
            
         РЕШЕНИЕ ЗА ИЗПЪЛНЕНИЕ (ЕС) 2015/697 НА КОМИСИЯТА
   от 24 април 2015 година
   за разрешаване на пускането на пазара на генетично модифицирана царевица T25 (ACS-ZMØØ3-2) и подновяване на разрешенията за съществуващите продукти, съдържащи T25 (ACS-ZMØØ3-2), в съответствие с Регламент (ЕО) № 1829/2003 на Европейския парламент и на Съвета
   
      
         (нотифицирано под номер С(2015) 2772)
      
   
   (само текстът на немски език е автентичен)
   (текст от значение за ЕИП)
   ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
   като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
   като взе предвид Регламент (ЕО) № 1829/2003 на Европейския парламент и на Съвета от 22 септември 2003 г. относно генетично модифицираните храни и фуражи (1), и по-специално член 7, параграф 3, член 11, параграф 3, член 19, параграф 3 и член 23, параграф 3 от него,
   като има предвид, че:
   
               (1)
            
            
               На 17 април 2007 г. Bayer CropScience AG подаде до компетентния орган на Нидерландия заявление в съответствие с членове 5 и 17 от Регламент (ЕО) № 1829/2003 за пускане на пазара на храни, хранителни съставки и фуражи, съдържащи, състоящи се или произведени от царевица T25.
            
         
               (2)
            
            
               Заявлението също така се отнася до пускането на пазара на царевица T25 в продукти, състоящи се или съдържащи такава царевица, предназначени за всеки друг вид употреба като другите видове царевица, освен за храна и за фураж, включително семената за отглеждане.
            
         
               (3)
            
            
               В съответствие с член 5, параграф 5 и член 17, параграф 5 от Регламент (ЕО) № 1829/2003 заявлението включва данните и информацията, изисквани съгласно приложения III и IV към Директива 2001/18/ЕО на Европейския парламент и на Съвета (2), както и информация и заключения относно оценката на риска, извършена в съответствие с принципите, посочени в приложение II към Директива 2001/18/ЕО. То включва и план за наблюдение на въздействието върху околната среда, съобразен с приложение VII към Директива 2001/18/ЕО.
            
         
               (4)
            
            
               На 17 април 2007 г. Bayer CropScience предостави на Европейската комисия заявление в съответствие с членове 11 и 23 от Регламент (ЕО) № 1829/2003 за подновяване на разрешението за храни и хранителни съставки, произведени от царевица T25, фуражи, съдържащи и състоящи се от генетично модифицирана царевица T25, фуражи, произведени от царевица T25 (фуражни суровини и фуражни добавки) и семена от царевица T25 за отглеждане, които по-рано са били нотифицирани като съществуващи продукти в съответствие с член 8, параграф 1, буква а) и член 20, параграф 1, буква а) от посочения регламент.
            
         
               (5)
            
            
               На 11 януари 2013 г. Bayer CropScience уведоми Европейската комисия за решението си да бъде изменен обхватът на гореспоменатите заявления, така че вече да не включва разрешения за семена от царевица от T25 за отглеждане в Европейския съюз.
            
         
               (6)
            
            
               На 3 октомври 2013 г. Европейският орган за безопасност на храните (ЕОБХ) даде положително становище по новото заявление и заявлението за подновяване на разрешението в съответствие с членове 6 и 18 от Регламент (ЕО) № 1829/2003. Той стигна до заключението, че във връзка с предвидената употреба царевица T25, както е описана в заявлението, е толкова безопасна, колкото и нейното конвенционално съответствие, по отношение на евентуалното въздействие върху здравето на човека и на животните и върху околната среда (3). В становището си ЕОБХ взе предвид и всички специфични въпроси и опасения, изразени от държавите членки в контекста на консултацията с националните компетентни органи, както е предвидено в член 6, параграф 4 и член 18, параграф 4 от посочения регламент.
            
         
               (7)
            
            
               В становището си ЕОБХ също така стигна до заключението, че планът за наблюдение на околната среда, включващ план за общ надзор, представен от заявителя, е в съответствие с предвидените видове употреба на продуктите.
            
         
               (8)
            
            
               Предвид посочените съображения следва да се предостави разрешение за продуктите.
            
         
               (9)
            
            
               За всеки генетично модифициран организъм (наричан по-нататък „ГМО“) следва да се определи единен идентификатор, както е предвидено в Регламент (ЕО) № 65/2004 на Комисията (4).
            
         
               (10)
            
            
               Според становището на ЕОБХ за храните, хранителните съставки и фуражите, съдържащи, състоящи се или произведени от царевица T25, не са необходими специфични изисквания за етикетиране, различни от предвидените в член 13, параграф 1 и член 25, параграф 2 от Регламент (ЕО) № 1829/2003. За да се гарантира обаче употребата на продуктите в рамките на разрешението, предвидено в настоящото решение, етикетирането на продуктите, съдържащи или състоящи се от ГМО, с изключение на хранителните продукти, за които се изисква разрешение, следва да бъде допълнено с ясно обозначение, че въпросните продукти не трябва да се използват за отглеждане.
            
         
               (11)
            
            
               В член 4, параграф 6 от Регламент (ЕО) № 1830/2003 на Европейския парламент и на Съвета (5) са установени изискванията за етикетиране на продукти, съдържащи или състоящи се от ГМО. Изискванията за проследяване на продуктите, съдържащи или състоящи се от ГМО, са определени в член 4, параграфи 1—5, а тези за храните и фуражите, произведени от ГМО, са установени в член 5 от посочения регламент.
            
         
               (12)
            
            
               Титулярят на разрешението следва да представя годишни доклади относно изпълнението на дейностите, посочени в плана за наблюдение на въздействието върху околната среда, и резултатите от тях. Тези резултати следва да бъдат представени в съответствие с Решение 2009/770/ЕО на Комисията (6). Становището на ЕОБХ не оправдава налагането на специални условия или ограничения за пускането на пазара и/или специални условия или ограничения за употребата и търговията, включително изисквания за мониторинг след пускане на пазара относно употребата на храни и фуражи, или специални условия за защита на определени екосистеми/околна среда и/или географски зони, както е предвидено в член 6, параграф 5, буква д) и член 18, параграф 5, буква д) от Регламент (ЕО) № 1829/2003.
            
         
               (13)
            
            
               Цялата информация, отнасяща се до разрешаването на продуктите, следва да бъде вписана в регистъра на Общността за генетично модифицирани храни и фуражи, както е предвидено в Регламент (ЕО) № 1829/2003.
            
         
               (14)
            
            
               Настоящото решение следва да бъде нотифицирано чрез информационната система „Клирингова къща по биобезопасност“ на страните по Протокола от Картахена по биологична безопасност към Конвенцията за биологично разнообразие, съгласно член 9, параграф 1 и член 15, параграф 2, буква в) от Регламент (ЕО) № 1946/2003 на Европейския парламент и на Съвета (7).
            
         
               (15)
            
            
               Със заявителя бе проведена консултация относно предвидените в настоящото решение мерки.
            
         
               (16)
            
            
               Постоянният комитет по хранителната верига и здравето на животните не предостави становище в рамките на срока, определен от неговия председател. Беше счетено за необходимо изготвянето на акт за изпълнение и председателят представи проекта на акт за изпълнение на апелативния комитет за допълнително обсъждане. Апелативният комитет не предостави становище,
            
         ПРИЕ НАСТОЯЩОТО РЕШЕНИЕ:
   Член 1
   Генетично модифициран организъм и единен идентификатор
   На генетично модифицираната царевица (Zea mays L.) T25, както е описана в буква б) от приложението към настоящото решение, се определя единният идентификатор ACS-ZMØØ3-2, както е предвидено в Регламент (ЕО) № 65/2004.
   Член 2
   Разрешение
   Следните продукти са разрешени за целите на член 4, параграф 2 и член 16, параграф 2 от Регламент (ЕО) № 1829/2003 в съответствие с условията, определени в настоящото решение:
   
               а)
            
            
               храни и хранителни съставки, съдържащи, състоящи се или произведени от царевица ACS-ZMØØ3-2;
            
         
               б)
            
            
               фуражи, съдържащи, състоящи се или произведени от царевица ACS-ZMØØ3-2;
            
         
               в)
            
            
               царевица ACS-ZMØØ3-2 в продукти, съдържащи или състоящи се от нея, за всеки вид употреба, различна от посочената в букви а) и б), с изключение на отглеждане.
            
         Член 3
   Етикетиране
   1.   За целите на изискванията за етикетиране, установени в член 13, параграф 1 и член 25, параграф 2 от Регламент (ЕО) № 1829/2003 и в член 4, параграф 6 от Регламент (ЕО) № 1830/2003, „името на организма“ е „царевица“.
   2.   Думите „не е предназначено за отглеждане“ се поставят на етикета и в документите, придружаващи продуктите, съдържащи или състоящи се от царевица ACS-ZMØØ3-2, с изключение на продуктите, посочени в член 2, буква а).
   Член 4
   Наблюдение на въздействието върху околната среда
   1.   Титулярят на разрешението осигурява изготвянето и изпълнението на плана за наблюдение на въздействието върху околната среда, както е определен в буква з) от приложението.
   2.   В съответствие с Решение 2009/770/ЕО титулярят на разрешението представя на Комисията годишни доклади относно изпълнението на дейностите, посочени в плана за наблюдение на въздействието върху околната среда, и резултатите от тях.
   Член 5
   Регистър на Общността
   Информацията, посочена в приложението към настоящото решение, се вписва в регистъра на Общността за генетично модифицирани храни и фуражи, предвиден в член 28 от Регламент (ЕО) № 1829/2003.
   Член 6
   Титуляр на разрешението
   Титуляр на разрешението е Bayer CropScience AG.
   Член 7
   Валидност
   Настоящото решение се прилага за период от 10 години от датата на неговото нотифициране.
   Член 8
   Адресат
   Адресат на настоящото решение е Bayer CropScience AG, Alfred-Nobel-Strasse 50, D-40789 Monheim am Rhein, Германия.
   
      Съставено в Брюксел на 24 април 2015 година.
      
         
            За Комисията
         
         Vytenis ANDRIUKAITIS
         
            Член на Комисията
         
      
   
   
      (1)  ОВ L 268, 18.10.2003 г., стр. 1.
   
      (2)  Директива 2001/18/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 12 март 2001 г. относно съзнателното освобождаване на генетично модифицирани организми в околната среда и за отмяна на Директива 90/220/ЕИО на Съвета (ОВ L 106, 17.4.2001 г., стр. 1).
   
      (3)  http://registerofquestions.efsa.europa.eu/roqFrontend/questionLoader?question=EFSA-Q-2013-00761
   
      (4)  Регламент (ЕО) № 65/2004 на Комисията от 14 януари 2004 г. за създаване на система за разработване и оценка на единните идентификатори за генетично модифицирани организми (ОВ L 10, 16.1.2004 г., стр. 5).
   
      (5)  Регламент (ЕО) № 1830/2003 на Европейския парламент и на Съвета от 22 септември 2003 г. относно проследяването и етикирането на генетично модифицирани организми и проследяването на храни и фуражи от генетично модифицирани продукти и за изменение на Директива 2001/18/ЕО (ОВ L 268, 18.10.2003 г., стр. 24).
   
      (6)  Решение 2009/770/ЕО на Комисията от 13 октомври 2009 г. за утвърждаване на стандартните формуляри за отчитане на резултатите от наблюдението на съзнателното освобождаване в околната среда на генетично модифицирани организми като продукти или като съставка на продукти с цел пускане на пазара съгласно Директива 2001/18/ЕО на Европейския парламент и на Съвета (ОВ L 275, 21.10.2009 г., стр. 9).
   
      (7)  Регламент (ЕО) № 1946/2003 на Европейския парламент и на Съвета от 15 юли 2003 г. относно трансграничното придвижване на генетично модифицирани организми (ОВ L 287, 5.11.2003 г., стр. 1).
   
      ПРИЛОЖЕНИЕ
      а)   Заявител и титуляр на разрешението:
      
      
                  Име
               
               
                  :
               
               
                  Bayer CropScience AG
               
            
                  Адрес
               
               
                  :
               
               
                  Alfred-Nobel-Strasse 50, D-40789 Monheim am Rhein, Германия
               
            б)   Обозначение и спецификация на продуктите:
      
      
                  1)
               
               
                  храни и хранителни съставки, съдържащи, състоящи се или произведени от царевица ACS-ZMØØ3-2;
               
            
                  2)
               
               
                  фуражи, съдържащи, състоящи се или произведени от царевица ACS-ZMØØ3-2;
               
            
                  3)
               
               
                  царевица ACS-ZMØØ3-2 в продукти, съдържащи или състоящи се от нея, за всеки вид употреба, различна от посоченото в точки 1) и 2), с изключение на отглеждане.
               
            В генетично модифицираната царевица ACS-ZMØØ3-2, както е описана в заявлението, се експресира протеинът PAT, който придава поносимост към хербициди на основата на амониев глуфосинат.
      в)   Етикетиране:
      
      
                  1)
               
               
                  За целите на специалните изисквания за етикетиране, установени в член 13, параграф 1 и член 25, параграф 2 от Регламент (ЕО) № 1829/2003 и в член 4, параграф 6 от Регламент (ЕО) № 1830/2003, „името на организма“ е „царевица“.
               
            
                  2)
               
               
                  Думите „не е предназначено за отглеждане“ се поставят на етикета и в документите, придружаващи продуктите, съдържащи или състоящи се от царевица ACS-ZMØØ3-2, с изключение на продуктите, посочени в член 2, буква а).
               
            г)   Метод на откриване:
      
      
                  —
               
               
                  Присъщ на събитието метод в реално време, основаващ се на полимеразна верижна реакция (PCR), за количествено определяне на царевица ACS-ZMØØ3-2.
               
            
                  —
               
               
                  Валидиран върху ДНК, извлечена от листа, от референтната лаборатория на ЕС, създадена по силата на Регламент (ЕО) № 1829/2003, и публикуван на адрес http://gmo-crl.jrc.ec.europa.eu/statusofdoss.htm
               
            
                  —
               
               
                  Референтен материал: AOCS 0306-H и AOCS 0306-C са достъпни на сайта на Американското дружество на химиците в областта на маслата и мазнините (American Oil Chemists Society) на адрес http://www.aocs.org/tech/crm
               
            д)   Единен индификатор:
      
      ACS-ZMØØ3-2
      е)   Информация, изисквана съгласно разпоредбите на приложение II към Протокола от Картахена по биологична безопасност към Конвенцията за биологично разнообразие:
      
      Информационна система „Клирингова къща по биобезопасност“ [да се впише в регистъра на ЕС за генетично модифицирани храни и фуражи след нотифицирането].
      ж)   Условия или ограничения за пускането на пазара, употребата или боравенето с продуктите:
      
      Не се изисква.
      з)   План за наблюдение:
      
      План за наблюдение на въздействието върху околната среда, съобразен с приложение VII към Директива 2001/18/ЕО [да се впише в регистъра на ЕС за генетично модифицирани храни и фуражи след нотифицирането].
      и)   Изисквания за наблюдение след пускането на пазара за употребата на храните, предназначени за консумация от човека:
      
      Не се изисква.