CELEX: 32019R0111
Language: pt
Date: 2019-01-24 00:00:00
Title: Regulamento de Execução (UE) 2019/111 da Comissão, de 24 de janeiro de 2019, relativo à autorização de extrato de lúpulo (Humulus lupulus L. flos) como aditivo em alimentos para leitões desmamados, suínos de engorda e espécies menores de suínos desmamados e de engorda (Texto relevante para efeitos do EEE.)

25.1.2019   
               
               
                  PT
               
               
                  Jornal Oficial da União Europeia
               
               
                  L 23/14
               
            
         REGULAMENTO DE EXECUÇÃO (UE) 2019/111 DA COMISSÃO
         de 24 de janeiro de 2019
         relativo à autorização de extrato de lúpulo (Humulus lupulus L. flos) como aditivo em alimentos para leitões desmamados, suínos de engorda e espécies menores de suínos desmamados e de engorda
         (Texto relevante para efeitos do EEE)
         A COMISSÃO EUROPEIA,
         Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia,
         Tendo em conta o Regulamento (CE) n.o 1831/2003 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 22 de setembro de 2003, relativo aos aditivos destinados à alimentação animal (1), nomeadamente o artigo 9.o, n.o 2,
         Considerando o seguinte:
         
                     (1)
                  
                  
                     O Regulamento (CE) n.o 1831/2003 determina que os aditivos destinados à alimentação animal carecem de autorização.
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     Nos termos do artigo 7.o do Regulamento (CE) n.o 1831/2003, foi apresentado um pedido de autorização de extrato de lúpulo (Humulus lupulus L. flos) como aditivo em alimentos para animais de todas as espécies. O pedido foi acompanhado dos dados e documentos exigidos ao abrigo do artigo 7.o, n.o 3, do referido regulamento. O requerente solicitou que o aditivo fosse classificado na categoria de aditivos designada por «aditivos organoléticos».
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     A Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos («Autoridade») concluiu, no seu parecer de 3 de outubro de 2018 (2), que, nas condições de utilização propostas, o extrato de lúpulo (Humulus lupulus L. flos) não tem efeitos adversos na saúde animal, na saúde humana nem no ambiente. A Autoridade concluiu que o estudo de tolerância efetuado com leitões desmamados mostra que o aditivo é seguro na dose proposta de 50 mg/kg de alimento completo e pode ser extrapolado para suínos de engorda e para espécies menores de suínos desmamados e de engorda. Por conseguinte, é adequado autorizar a utilização de extrato de lúpulo como aditivo em alimentos destinados apenas a essas espécies e categorias. A Autoridade concluiu também que, uma vez que o lúpulo colhido e os seus extratos são reconhecidos universalmente como aromatizantes dos géneros alimentícios e que a sua função nos alimentos para animais seria essencialmente a mesma que nos géneros alimentícios, não era necessária mais nenhuma demonstração de eficácia. Por conseguinte, essa conclusão pode ser extrapolada aos alimentos para animais.
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     A Autoridade observou ainda que o aditivo é um potencial sensibilizante respiratório e cutâneo para os utilizadores e contém uma variedade de compostos conhecidos por causarem reações alérgicas em pessoas sensíveis. Devem, pois, ser tomadas medidas de proteção adequadas.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     A Autoridade considerou que não era necessário estabelecer requisitos específicos de monitorização pós-comercialização. Corroborou igualmente o relatório sobre o método de análise do aditivo em alimentos para animais apresentado pelo laboratório de referência instituído pelo Regulamento (CE) n.o 1831/2003.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     A avaliação deste aditivo revela que estão preenchidas as condições de autorização referidas no artigo 5.o do Regulamento (CE) n.o 1831/2003. Por conseguinte, deve ser autorizada a utilização do aditivo, tal como se especifica no anexo do presente regulamento.
                  
               
                     (7)
                  
                  
                     Tendo em conta o nível de utilização proposto pelo requerente, a Autoridade considerou que o nível máximo de utilização proposto é seguro. Para efeitos dos controlos oficiais ao longo da cadeia alimentar, o teor máximo recomendado da substância ativa deve ser indicado no rótulo do aditivo para a alimentação animal e a sua incorporação nos alimentos para animais deve ser feita através de pré-misturas.
                  
               
                     (8)
                  
                  
                     O facto de não ser autorizada a utilização das substâncias em causa na água de abeberamento não deve obstar à sua utilização em alimentos compostos para animais administrados através da água.
                  
               
                     (9)
                  
                  
                     As medidas previstas no presente regulamento estão em conformidade com o parecer do Comité Permanente dos Vegetais, Animais e Alimentos para Consumo Humano e Animal,
                  
               ADOTOU O PRESENTE REGULAMENTO:
         
            Artigo 1.o
            
            Autorização
            A substância especificada no anexo, pertencente à categoria de aditivos designada por «aditivos organoléticos» e ao grupo funcional «compostos aromatizantes», é autorizada como aditivo na alimentação animal nas condições estabelecidas no anexo.
         
         
            Artigo 2.o
            
            Entrada em vigor
            O presente regulamento entra em vigor no vigésimo dia seguinte ao da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia.
         
         
            O presente regulamento é obrigatório em todos os seus elementos e diretamente aplicável em todos os Estados-Membros.
            Feito em Bruxelas, em 24 de janeiro de 2019.
            
               
                  Pela Comissão
               
               
                  O Presidente
               
               Jean-Claude JUNCKER
            
         
         
            (1)  JO L 268 de 18.10.2003, p. 29.
         
            (2)  EFSA Journal 2018;16(10):5462
      
      
         
            ANEXO
            
                        Número de identificação do aditivo
                     
                     
                        Nome do detentor da autorização
                     
                     
                        Aditivo
                     
                     
                        Composição, fórmula química, descrição e método analítico
                     
                     
                        Espécie ou categoria animal
                     
                     
                        Idade máxima
                     
                     
                        Teor mínimo
                     
                     
                        Teor máximo
                     
                     
                        Outras disposições
                     
                     
                        Fim do período de autorização
                     
                  
                        mg/kg de alimento completo com um teor de humidade de 12 %
                     
                  
                        
                           Categoria: aditivos organoléticos. Grupo funcional: compostos aromatizantes
                        
                     
                  
                        2b233
                     
                     
                        —
                     
                     
                        Extrato de lúpulo (estróbilos) rico em ácidos beta
                     
                     
                        
                           Composição do aditivo
                        
                        Preparação do extrato de Humulus lupulus L. flos obtido por extração supercrítica com dióxido de carbono, tratado com hidróxido de potássio a fim de formar sais de potássio dos ácidos beta e dissolvido em propilenoglicol.
                        Especificações do aditivo:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    Ácidos beta: 40 ± 1,5 %
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    Ácidos alfa: 0,4 ± 0,3 %
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    Óleos de lúpulo: 1,5 ± 0,3 %
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    Propilenoglicol: 20 ± 15 %
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    Humidade < 8 %
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    Cinzas: 10 ± 2 %
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    Outras resinas: 25 ± 8 %
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    8-Prenilnaringenina < 500 mg/kg
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    Xanto-humol < 500 mg/kg
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    2-Metil-2-buten-2-ol < 10 mg/kg
                                 
                              
                           Caracterização da substância ativa
                        
                        Flores de Humulus lupulus L. flos (estróbilos) transformadas em grânulos e posteriormente submetidas a extração supercrítica com dióxido de carbono
                        Sob a forma de líquido viscoso
                        Número CAS: 8060-28-4
                        N.o CoE: 233
                        
                           Método analítico
                            (1)
                        
                        Para a quantificação dos ácidos beta do lúpulo no aditivo para a alimentação animal:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    cromatografia líquida de alta resolução de fase reversa com deteção por UV (HPLC-UV) — método 7.7 da European Brewery Convention (EBC), validado por ensaio interlaboratorial.
                                 
                              
                     
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    Leitões desmamados e suínos de engorda
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    Espécies menores de suínos desmamados e de engorda
                                 
                              
                     
                        —
                     
                     
                        —
                     
                     
                        —
                     
                     
                        
                                    1.
                                 
                                 
                                    O aditivo deve ser incorporado nos alimentos para animais sob a forma de pré-mistura.
                                 
                              
                                    2.
                                 
                                 
                                    Nas instruções de utilização do aditivo e das pré-misturas devem indicar-se as condições de armazenamento e a estabilidade ao tratamento térmico.
                                 
                              
                                    3.
                                 
                                 
                                    No rótulo do aditivo e das pré-misturas deve ser indicado o seguinte:
                                    «Teor máximo recomendado do aditivo no alimento completo com um teor de humidade de 12 %: 50 mg/kg».
                                 
                              
                                    4.
                                 
                                 
                                    Para os utilizadores do aditivo e das pré-misturas, os operadores das empresas do setor dos alimentos para animais devem estabelecer procedimentos operacionais e medidas organizativas a fim de minimizar os potenciais riscos associados à inalação, ao contacto cutâneo ou ao contacto ocular. Quando esses riscos não puderem ser eliminados ou reduzidos ao mínimo com estes procedimentos e medidas, o aditivo e as pré-misturas devem ser utilizados com equipamento de proteção individual, incluindo equipamento de proteção respiratória, óculos de segurança e luvas.
                                 
                              
                     
                        14 de fevereiro de 2029
                     
                  
               (1)  Os detalhes dos métodos analíticos estão disponíveis no seguinte endereço do laboratório de referência: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports