CELEX: 62003CJ0198
Language: de
Date: 2005-07-12
Title: Urteil des Gerichtshofes (Große Kammer) vom 12. Juli 2005.#Kommission der Europäischen Gemeinschaften gegen CEVA Santé Animale SA und Pfizer Enterprises Sàrl.#Rechtsmittel - Verordnung (EWG) Nr. 2377/90 - Tierarzneimittel - Festsetzung von Höchstmengen für Progesteronrückstände - Voraussetzungen für die außervertragliche Haftung der Gemeinschaft.#Rechtssache C-198/03 P.

Rechtssache C-198/03 P
      Kommission der Europäischen Gemeinschaften
      gegen
      CEVA Santé Animale SA und Pfizer Enterprises Sàrl, früher Pharmacia Entreprises SA 
      „Rechtsmittel – Verordnung (EWG) Nr. 2377/90 – Tierarzneimittel – Festsetzung von Höchstmengen für Progesteronrückstände – Voraussetzungen für die außervertragliche Haftung der Gemeinschaft“
      Schlussanträge des Generalanwalts F. G. Jacobs vom 23. September 2004 
      Urteil des Gerichtshofes (Große Kammer) vom 12. Juli 2005 
      Leitsätze des Urteils
      1.     Rechtsmittel – Gründe – Fehlerhafte Würdigung der ordnungsgemäß vorgelegten Beweismittel – Unzulässigkeit außer bei Verfälschung
            – Verpflichtung des Gerichts zur Begründung der Beweiswürdigung — Umfang
      (Artikel 225 EG; Satzung des Gerichtshofes, Artikel 58 Absatz 1; Verordnung Nr. 2377/90 des Rates)
      2.     Außervertragliche Haftung – Voraussetzungen – Hinreichend qualifizierter Verstoß gegen das Gemeinschaftsrecht – Gestaltungsspielraum
            des Organs bei Erlass des Rechtsakts – Erfordernis, diesen Spielraum bei der Prüfung der Haftung zu berücksichtigen
      (Artikel 288 Absatz 2 EG)
      3.     Landwirtschaft – Einheitliche Rechtsvorschriften – Höchstmengen für Tierarzneimittelrückstände in Nahrungsmitteln tierischen
            Ursprungs – Verfahren der Festsetzung – Verordnung Nr. 2377/90 – Vorübergehende Untätigkeit der Kommission im Zusammenhang
            mit der Festsetzung von Höchstmengen für Progesteronrückstände – Hinreichend qualifizierter Verstoß gegen das Gemeinschaftsrecht
            – Fehlen
      (Artikel 288 Absatz 2 EG; Verordnung Nr. 2377/90 des Rates)
      1.     Zwar ist es allein Sache des Gerichts, den Beweiswert der ihm vorgelegten Beweismittel zu würdigen, und es ist nicht verpflichtet,
         die Würdigung der einzelnen ihm vorgelegten Beweismittel ausdrücklich zu begründen, insbesondere wenn es der Auffassung ist,
         dass diese bedeutungslos oder für den Ausgang des Rechtsstreits unerheblich sind, doch ist es gleichwohl verpflichtet, eine
         Begründung zu geben, die dem Gerichtshof die Wahrnehmung seiner richterlichen Kontrolle ermöglicht. Diese Begründung muss
         dem Gerichtshof eine Kontrolle bezüglich einer etwaigen Verfälschung der dem Gericht vorgelegten Beweismittel ermöglichen.
      
      Mit seinem Urteil, mit dem die Haftung der Gemeinschaft wegen der bis zum 25. Juli 2001 nicht erfolgten Vorlage eines Vorschlags
         der Kommission für eine Verordnung zur Festsetzung von Höchstmengen für Rückstände (HMR) von Progesteron festgestellt wird
         und in dem das Gericht lediglich auf die Stellungnahme des Ausschusses für Tierarzneimittel Bezug nimmt, in der die Aufnahme
         von Progesteron in Anhang II der Verordnung Nr. 2377/90 zur Schaffung eines Gemeinschaftsverfahrens für die Festsetzung von
         Höchstmengen für Tierarzneimittelrückstände in Nahrungsmitteln tierischen Ursprungs empfohlen wird, ohne die Gründe zu erläutern,
         die die Kommission verpflichtet hätten, dieser Stellungnahme zu folgen, ohne die abweichenden Stellungnahmen aus anderen Quellen
         zu berücksichtigen, erlaubt es das Gericht dem Gerichtshof nicht, den Zusammenhang zu erkennen, den es zwischen der Stellungnahme
         dieses Ausschusses und den Rechtsfolgen, die es daraus gezogen hat, geknüpft hat. Daraus ergibt sich, dass das Gericht sein
         Urteil insoweit nicht hinreichend begründet hat. 
      
      (vgl. Randnrn. 50, 53)
      2.     Das Gemeinschaftsrecht erkennt einen Entschädigungsanspruch an, sofern die drei Voraussetzungen erfüllt sind, dass die Rechtsnorm,
         gegen die verstoßen worden ist, bezweckt, dem Einzelnen Rechte zu verleihen, dass der Verstoß hinreichend qualifiziert ist
         und dass zwischen dem Verstoß gegen die dem Organ obliegende Verpflichtung und dem den geschädigten Personen entstandenen
         Schaden ein unmittelbarer Kausalzusammenhang besteht.
      
      Was die zweite Voraussetzung angeht, besteht das entscheidende Kriterium für die Beurteilung der Frage, ob ein Verstoß gegen
         das Gemeinschaftsrecht als hinreichend qualifiziert anzusehen ist, darin, ob das Gemeinschaftsorgan die Grenzen, die seinem
         Ermessen gesetzt sind, offenkundig und erheblich überschritten hat. Wenn dieses Organ nur über einen erheblich verringerten
         oder gar auf null reduzierten Gestaltungsspielraum verfügt, kann die bloße Verletzung des Gemeinschaftsrechts ausreichen,
         um einen hinreichend qualifizierten Verstoß anzunehmen. Entscheidend für die Feststellung, ob ein solcher Verstoß vorliegt,
         ist somit der Gestaltungsspielraum des fraglichen Organs.
      
      Das Gericht begeht somit einen Rechtsfehler, wenn es – ohne den der Kommission zustehenden Ermessensspielraum bestimmt zu
         haben – feststellt, deren Untätigkeit stelle einen offensichtlichen und schwerwiegenden Verstoß gegen das Gemeinschaftsrecht
         dar, der grundsätzlich die Haftung der Gemeinschaft auslöse.
      
      (vgl. Randnrn. 63-66, 69)
      3.     Die Kommission muss in heiklen und umstrittenen Angelegenheiten über einen ausreichenden Ermessensspielraum und eine ausreichende
         Frist verfügen, um die für ihre Entscheidung ausschlaggebenden wissenschaftlichen Fragen einer erneuten Prüfung zu unterziehen.
      
      Dadurch, dass die Kommission es unterlassen hat, vor dem 25. Juli 2001 einen Vorschlag für eine Verordnung zur Festsetzung
         von Höchstmengen für Rückstände (HMR) von Progesteron gemäß der Verordnung Nr. 2377/90 zur Schaffung eines Gemeinschaftsverfahrens
         für die Festsetzung von Höchstmengen für Tierarzneimittelrückstände in Nahrungsmitteln tierischen Ursprungs vorzulegen, hat
         sie daher nicht in hinreichend qualifizierter Weise gegen das Gemeinschaftsrecht verstoßen, um die Haftung der Gemeinschaft
         auszulösen.
      
      Die Kommission befand sich nämlich, obwohl sie seit 1993 mit einem Antrag auf Festsetzung von HMR für Progesteron befasst
         war, in einem Zustand anhaltender wissenschaftlicher Unsicherheit, gekennzeichnet durch Abweichungen zwischen wissenschaftlichen
         Stellungnahmen. Sie konnte ihre vorherige Stellungnahme zur Beibehaltung der Verwendung von Progesteron zu therapeutischen
         oder tierzüchterischen Zwecken daher erst im Jahr 2000 abgeben. Mangels einer solchen Stellungnahme hätte sie den besagten
         Vorschlag nicht vorlegen können, da diese eine Etappe war, die der Stellungnahme zur Festsetzung einer HMR für diesen Stoff
         notwendig vorausgehen musste; eine HMR für einen neuen pharmakologisch wirksamen Stoff kann nämlich nur festgesetzt werden,
         wenn dieser Stoff in den Verkehr gebracht werden soll.
      
      (vgl. Randnrn. 75, 82, 87, 93)
URTEIL DES GERICHTSHOFES (Große Kammer)
      12. Juli 2005(*)
      
      „Rechtsmittel – Verordnung (EWG) Nr. 2377/90 – Tierarzneimittel – Festsetzung von Höchstmengen für Progesteronrückstände – Voraussetzungen für die außervertragliche Haftung der Gemeinschaft“
      In der Rechtssache C‑198/03 P
      betreffend ein Rechtsmittel nach Artikel 56 des Statuts des Gerichtshofes, eingereicht am 12. Mai 2003, 
      Kommission der Europäischen Gemeinschaften, vertreten durch T. Christoforou und M. Shotter als Bevollmächtigte, Zustellungsanschrift in Luxemburg,
      
      Rechtsmittelführerin,
      andere Verfahrensbeteiligte:
      CEVA Santé Animale SA mit Sitz in Libourne (Frankreich), vertreten durch D. Waelbroeck, avocat, N. Rampal, abogada, und U. Zinsmeister, Rechtsanwältin,
      
      Klägerin im ersten Rechtszug in der Rechtssache T‑344/00,
      Pfizer Enterprises Sàrl,  früher Pharmacia Enterprises SA, davor Pharmacia & Upjohn SA, mit Sitz in Luxemburg (Luxemburg), vertreten durch D. Waelbroeck,
         avocat, N. Rampa, abogada,und U. Zinsmeister, Rechtsanwältin,
      
      Klägerin im ersten Rechtszug in der Rechtssache T‑345/00,
      unterstützt durch
      International Federation for Animal Health (IFAH),  früher Fédération européenne de la santé animale (Fedesa), mit Sitz in Brüssel (Belgien), vertreten durch A. Vandencasteele,
         avocat, 
      
      Streithelferin im ersten Rechtszug in der Rechtssache T‑345/00,
      erlässt
      DER GERICHTSHOF (Große Kammer)
      unter Mitwirkung des Präsidenten V. Skouris, der Kammerpräsidenten P. Jann (Berichterstatter), C. W. A. Timmermans und A. Borg
         Barthet, der Richter J.‑P. Puissochet und R. Schintgen, der Richterin N. Colneric sowie der Richter S. von Bahr, J. N. Cunha
         Rodrigues, M. Ilešič, J. Malenovský, U. Lỡhmus und E. Levits,
      
      Generalanwalt: F. G. Jacobs,
      Kanzler: L. Hewlett, Hauptverwaltungsrätin,
      aufgrund des schriftlichen Verfahrens und auf die mündliche Verhandlung vom 6. Juli 2004,
      nach Anhörung der Schlussanträge des Generalanwalts in der Sitzung vom 23. September 2004
      folgendes
      Urteil
      1       Mit ihrem Rechtsmittel beantragt die Kommission der Europäischen Gemeinschaften die teilweise Aufhebung des Urteils des Gerichts
         erster Instanz der Europäischen Gemeinschaften vom 26. Februar 2003 in den verbundenen Rechtssachen T‑344/00 und T‑345/00
         (CEVA und Pharmacia Entreprises/Kommission, Slg. 2003, II‑229, im Folgenden: angefochtenes Urteil) insoweit, als das Gericht
         festgestellt hat, dass die Untätigkeit der Kommission vom 1. Januar 2000 bis 25. Juli 2001 geeignet war, die Haftung der Gemeinschaft
         auszulösen. 
      
       Rechtlicher Rahmen
       Die Verordnung Nr. 2377/90
      2       Am 26. Juni 1990 erließ der Rat der Europäischen Gemeinschaften die Verordnung (EWG) Nr. 2377/90 zur Schaffung eines Gemeinschaftsverfahrens
         für die Festsetzung von Höchstmengen für Tierarzneimittelrückstände in Nahrungsmitteln tierischen Ursprungs (ABl. L 224, S. 1).
      
      3       Die erste, dritte und sechste Begründungserwägung der Präambel dieser Verordnung lauten wie folgt:
      „Durch die Arzneimittelbehandlung von Tieren, die zur Nahrungsmittelerzeugung genutzt werden, kann es zu Rückständen in Nahrungsmitteln
         von diesen Tieren kommen. 
      
      …
      Zum Schutz der Volksgesundheit sollten Höchstmengen für Rückstände in Übereinstimmung mit den allgemein anerkannten Grundsätzen
         der Unbedenklichkeitsprüfung festgesetzt werden, wobei etwaige Prüfungen hinsichtlich der Unbedenklichkeit der betreffenden
         Stoffe zu berücksichtigen sind, die von internationalen Organisationen, insbesondere dem Codex Alimentarius, oder – soweit
         derartige Stoffe für andere Zwecke verwendet werden – von anderen, innerhalb der Gemeinschaft eingesetzten wissenschaftlichen
         Ausschüssen vorgenommen worden sind.
      
      …
      Daher muss ein Verfahren für die gemeinschaftliche Festsetzung von Höchstmengen für Tierarzneimittelrückstände geschaffen
         werden, das einheitlich die bestmögliche Unbedenklichkeitsprüfung beinhaltet. 
      
      …“
      4       In Durchführung der Verordnung Nr. 2377/90 setzt die Kommission die Höchstmenge für Rückstände (im Folgenden: HMR) fest, die
         in Artikel 1 Absatz 1 Buchstabe b dieser Verordnung definiert wird als „Höchstkonzentration von Rückständen aus der Verwendung
         von Tierarzneimitteln, bei der die Gemeinschaft akzeptieren kann, dass sie legal zugelassen wird, oder die als eine in oder
         auf einem Nahrungsmittel annehmbare Konzentration anerkannt wird“.
      
      5       Die Verordnung sieht die Erstellung von vier Anhängen vor, in die ein pharmakologisch wirksamer Stoff, der in Tierarzneimitteln
         verwendet werden soll, die für die Verabreichung an „zur Nahrungsmittelerzeugung genutzte Tiere“ bestimmt sind, aufgenommen
         werden kann. Anhang I enthält das Verzeichnis der pharmakologisch wirksamen Stoffe, für die HMR festgelegt sind, Anhang II
         das Verzeichnis der Stoffe, für die keine HMR gelten, Anhang III das Verzeichnis der Stoffe, für die vorläufige HMR festgelegt
         sind, und Anhang IV das Verzeichnis der Stoffe, für die keine HMR festgelegt werden können.
      
      6       Artikel 4 der Verordnung Nr. 2377/90 stellt klar, dass eine vorläufige Höchstmenge nur festgesetzt werden kann, „sofern kein
         Anhaltspunkt dafür vorliegt, dass die Rückstände des betreffenden Stoffes in der vorgeschlagenen Konzentration eine Gefahr
         für die Gesundheit des Verbrauchers darstellen“.
      
      7       In seiner ursprünglichen Fassung bestimmte Artikel 14 der Verordnung Nr. 2377/90:
      „Ab 1. Januar 1997 ist die Verabreichung von Tierarzneimitteln, die in Anhang I, II oder III nicht aufgeführte pharmakologisch
         wirksame Stoffe enthalten, an zur Nahrungsmittelerzeugung genutzte Tiere in der Gemeinschaft verboten …“
      
      8       Die Verordnung (EG) Nr. 434/97 des Rates vom 3. März 1997 (ABl. L 67, S. 1) zur Änderung der Verordnung Nr. 2377/90 verschob
         den in dem genannten Artikel 14 zunächst vorgesehenen Stichtag für die meisten Stoffe, die vor dem Zeitpunkt des Inkrafttretens
         dieser Verordnung verwendet werden durften und für die vor dem 1. Januar 1996 Unterlagen zur Beantragung der Festlegung von
         HMR vorlagen, auf den 1. Januar 2000. Zu diesen Stoffen gehört auch Progesteron.
      
       Die Richtlinie 96/22
      9       Nach Artikel 3 Buchstabe a der Richtlinie 96/22/EG des Rates vom 29. April 1996 über das Verbot der Verwendung bestimmter
         Stoffe mit hormonaler bzw. thyreostatischer Wirkung und von β-Agonisten in der tierischen Erzeugung und zur Aufhebung der
         Richtlinien 81/602/EWG, 88/146/EWG und 88/299/EWG (ABl. L 125, S. 3) tragen die Mitgliedstaaten dafür Sorge, dass die Verabreichung
         von Stoffen mit gestagener Wirkung, zu denen auch Progesteron gehört, an Nutztiere verboten wird.
      
      10     Nach Artikel 4 dieser Richtlinie können die Mitgliedstaaten ausnahmsweise und unter bestimmten Voraussetzungen die Verabreichung
         von Progesteron an Nutztiere zu therapeutischen Zwecken zulassen.
      
       Sachverhalt und Verfahren vor dem Gericht
      11     Die CEVA Santé animale SA (im Folgenden: CEVA) und die Pfizer Enterprises Sàrl, vormals Pharmacia Enterprises SA, davor Pharmacia
         & Upjohn SA (im Folgenden: Pfizer), sind pharmazeutische Unternehmen, die seit einem vor dem Inkrafttreten der Verordnung
         Nr. 2377/90 liegenden Zeitpunkt ein Tierarzneimittel in den Verkehr bringen, das als Wirkstoff Progesteron enthält.
      
      12     Im Jahr 1993 reichte CEVA bei der Kommission einen Antrag auf Festsetzung von HMR für Progesteron ein, das für Rinder und
         Pferde bestimmt ist.
      
      13     Im November 1996 teilte die Europäische Agentur für die Beurteilung von Arzneimitteln (im Folgenden: EMEA) CEVA mit, dass
         der Ausschuss für Tierarzneimittel in seiner Sitzung vom Oktober 1996 die Aufnahme von Progesteron in Anhang II der Verordnung
         von 1990 empfohlen habe und dass die Stellungnahme des Ausschusses für Tierarzneimittel der Kommission im Hinblick auf ihre
         Verabschiedung durch den Ausschuss für die Anpassung der Richtlinien über Tierarzneimittel (im Folgenden: Ständiger Ausschuss)
         übermittelt werde.
      
      14     Im April 1997 übermittelte die Kommission der EMEA neue wissenschaftliche Informationen und ersuchte den Ausschuss für Tierarzneimittel
         um Neubewertung des Risikos im Zusammenhang mit den Hormonen Östradiol-17β und Progesteron.
      
      15     Im Oktober 1997 teilte die EMEA CEVA mit, dass „die Kommission entschieden [hat], das Erlassverfahren für Progesteron auszusetzen,
         da vor kurzem neue wissenschaftliche Daten in Bezug auf Östradiol verfügbar geworden sind, von denen angenommen wird, dass
         sie auch für Progesteron zutreffen. Daher wurde der Ausschuss für Tierarzneimittel aufgefordert, die Bewertung unter Berücksichtigung
         dieser zusätzlichen Daten zu überprüfen.“
      
      16     Im April 1998 richtete die Kommission erneut ein Schreiben an die EMEA und forderte diese auf, dem Ausschuss für Tierarzneimittel
         die Berücksichtigung wissenschaftlicher Daten, die im Laufe des Jahres 1998 verfügbar sein sollten und aus einer Reihe von
         Quellen, beispielsweise vom Internationalen Krebsforschungszentrum (IARC), einem beratenden Organ der Weltgesundheitsorganisation,
         und vom National Institute of Health der Vereinigten Staaten stammten, sowie der Ergebnisse mehrerer von der Kommission in
         Auftrag gegebener besonderer Untersuchungen zu ermöglichen.
      
      17     Im Mai 1998 wurde die Kommission davon unterrichtet, dass der gemeinsame FAO/WHO-Sachverständigenausschuss für Lebensmittelzusatzstoffe
         (im Folgenden: JECFA), ein wissenschaftlicher Ausschuss, der die Codex‑Alimentarius‑Kommission in Bezug auf Lebensmittelzusatzstoffe
         und ‑verunreinigungen berät, ebenfalls beabsichtige, drei natürliche Hormone, zu denen Progesteron gehört, im Februar 1999
         neu zu bewerten.
      
      18     Im Februar 1999 machte die Kommission im Amtsblatt einen „Aufruf zur Vorlage wissenschaftlicher Unterlagen für die Risikobewertung
         von …, Progesteron, …, die in der Tierhaltung zur Wachstumsförderung eingesetzt werden“, bekannt.
      
      19     Im April 1999 wurde die Zusammenfassung der Bewertung des JECFA betreffend die drei natürlichen Hormone vorgelegt. Der JECFA
         hielt es auf der Grundlage der verfügbaren Daten nicht für erforderlich, numerische HMR für die drei untersuchten Hormone
         festzulegen.
      
      20     Im April 1999 bat die Kommission die EMEA, die von ihr 1997 in Bezug auf die Hormone Östradiol-17β und Progesteron angeforderte
         „Aktualisierung der Bewertung“ „zum Zweck des Erlasses und der Bekanntmachung der Ergebnisse dieser Bewertung vor dem 1. Januar
         2000 unverzüglich vorzunehmen“.
      
      21     Im Mai 1999 übermittelte die Kommission der EMEA die Stellungnahme des wissenschaftlichen Ausschusses für veterinärmedizinische
         Maßnahmen im Zusammenhang mit der öffentlichen Gesundheit (SCVPH) vom 30. April 1999. Das zusammenfassende Ergebnis des Berichts
         lautete:
      
      „Unter Berücksichtigung der … hormonalen wie nichthormonalen toxikologischen Wirkungen gehören mithin zu den maßgeblichen
         Problemen die neurobiologischen, die Entwicklung betreffenden, die reproduktiven und die immunologischen Wirkungen sowie Immunotoxizität,
         Genotoxizität und Karzinogenität. Wegen der jüngsten Besorgnisse in Zusammenhang mit dem fehlenden Verständnis kritischer
         Entwicklungsperioden im menschlichen Leben als auch der Unsicherheiten bei den Einschätzungen endogener [natürlich vorkommender]
         Hormonerzeugungsmengen und metabolischer Reinigungskapazitäten insbesondere bei präpubertären Kindern kann für keines der
         sechs Hormone ein Schwellenniveau und daher auch keine ADI [akzeptable Tageseinnahme] festgelegt werden.“ 
      
      22     Die EMEA teilte CEVA mit Schreiben vom 20. Dezember 1999 mit, der Ausschuss für Tierarzneimittel habe in seiner Sitzung vom
         Beginn des Monats seine vorherige Stellungnahme zur Aufnahme von Progesteron in Anhang II der Verordnung Nr. 2377/90 bestätigt.
      
      23     Der Ausschuss für Tierarzneimittel führte in seiner Stellungnahme aus:
      „Der Ausschuss hat nach inhaltlicher Bewertung der Anträge im Oktober 1996 empfohlen, Progesteron in Anhang II der Verordnung
         … Nr. 2377/90 … aufzunehmen. Die Europäische Kommission ist diesem Vorschlag jedoch nicht gefolgt.
      
      1997 und 1999 legte die Europäische Kommission dem Ausschuss neue Daten über Steroidhormone vor und verlangte eine Neubewertung
         des in Rede stehenden Stoffes im Licht der neuen Daten. 
      
      Der Ausschuss hat nach Prüfung der Anträge und der in dem als Anlage beigefügten Zusammenfassenden Bericht aufgeführten neuen
         Daten seine vorherige Stellungnahme bestätigt und empfohlen, den erwähnten Stoff in Anhang II der Verordnung … Nr. 2377/90
         … aufzunehmen …“
      
      24     Am 3. Mai 2000 verabschiedete der SCVPH eine Neubewertung seiner Stellungnahme vom April 1999. Er war aufgefordert worden,
         zu bestätigen, dass keine neue wissenschaftliche Information vorliege, die ihn dazu bewegen könne, seine frühere Stellungnahme
         oder gegebenenfalls maßgebliche Teile davon zu ändern, und kam zu dem Ergebnis, dass neuere wissenschaftliche Informationen
         keine überzeugenden Daten oder Argumente lieferten, die zu einer Änderung seiner früheren Ergebnisse zwängen. Er führte aus,
         dass er erneut die offensichtlichen Lücken in der heutigen Kenntnis des Metabolismus der Zieltiere und des Rückstandsverhaltens
         der geprüften Hormone erörtert habe und erwarte, dass die laufenden EU-Forschungsprogramme zusätzliche Daten zu beiden Problemkreisen
         lieferten.
      
      25     Am 24. Mai 2000 verabschiedete die Kommission den Vorschlag einer Richtlinie zur Änderung der Richtlinie 96/22 (KOM[2000]
         320 endg.) (ABl. C 337 E, S. 163). Der Vorschlag verpflichtete die Mitgliedstaaten u. a., die Verabreichung von Progesteron
         an Nutztiere vorläufig zu verbieten, erlaubte ihnen aber, die Ausnahme für therapeutische und tierzüchterische Zwecke aufrechtzuerhalten.
      
      26     Im Juli 2000 forderten CEVA und Pfizer die Kommission formell auf, die erforderlichen Maßnahmen zu ergreifen, damit Progesteron
         unverzüglich in Anhang II der Verordnung Nr. 2377/90 aufgenommen werden könne.
      
      27     Im November 2000 erhoben CEVA und Pfizer Klagen beim Gericht erster Instanz, mit denen sie beantragten, erstens gemäß Artikel
         232 EG festzustellen, dass die Kommission ihre Verpflichtungen aus dem Gemeinschaftsrecht dadurch nicht beachtet habe, dass
         sie nicht die für die Aufnahme von Progesteron in Anhang II der Verordnung notwendigen Schritte unternommen habe, und zweitens
         gemäß den Artikeln 235 EG und 288 EG Schadensersatz zu leisten. Die International Federation for Animal Health, früher Fédération
         européenne de la santé animale (im Folgenden: IFAH), trat Pfizer als Streithelferin bei.
      
       Entwicklungen auf dem Gebiet der Gesetzgebung seit Erhebung der Klagen
      28     Am 25. Juli 2001 nahm die Kommission den Vorschlag für eine Verordnung des Rates zur Änderung von Anhang I der Verordnung
         (EWG) Nr. 2377/90 (KOM[2001] 627 endg.) an, der Progesteron in Anhang I der Verordnung auflistet.
      
      29     Gemäß Artikel 8 der Verordnung Nr. 2377/90 wurde dieser Vorschlag dem Ständigen Ausschuss übermittelt. Nachdem dieser keine
         befürwortende Stellungnahme abgegeben hatte, wurde der Vorschlag auf der Tagung des Rates „Landwirtschaft“ vom 21. und 22.
         Januar 2002 abgelehnt.
      
      30     Im Dezember 2002 unterbreitete die Kommission dem Ständigen Ausschuss einen zweiten Vorschlag zur Aufnahme von Progesteron
         in Anhang III der Verordnung Nr. 2377/90. Dieser Vorschlag erhielt in diesem Ausschuss keine befürwortende Stellungnahme.
      
      31     Am 22. September 2003 verabschiedeten das Europäische Parlament und der Rat die Richtlinie 2003/74/EG zur Änderung der Richtlinie
         96/22 (ABl. L 262, S. 17). Artikel 3 der geänderten Richtlinie 96/22 verbietet vorläufig die Verabreichung von Progesteron
         an Nutztiere. Artikel 5 dieser Richtlinie in der geänderten Fassung sieht jedoch weiter eine Ausnahme von diesem Verbot für
         die Verabreichung dieses Stoffes für therapeutische und tierzüchterische Zwecke vor.
      
      32     Am 24. Oktober 2003 erließ die Kommission die Verordnung (EG) Nr. 1873/2003 zur Änderung von Anhang II der Verordnung Nr.
         2377/90 (ABl. L 275, S. 9). Diese Verordnung nimmt Progesteron in diesen Anhang nur im Hinblick auf die intravaginale Verabreichung
         an weibliche Rinder, Schafe, Ziegen und Equiden zu therapeutischen und tierzüchterischen Zwecken auf.
      
       Angefochtenes Urteil
      33     Das Gericht erster Instanz hat die Rechtssachen T‑344/00 und T‑345/00 zu gemeinsamer Entscheidung verbunden. In dem angefochtenen
         Urteil entschied es, die Untätigkeitsklage sei in der Hauptsache erledigt, da die Kommission tätig geworden sei, indem sie
         am 25. Juli 2001 einen Verordnungsvorschlag vorgelegt habe.
      
      34     Im Hinblick auf die Schadensersatzklage hat das Gericht zunächst in Randnummer 99 des angefochtenen Urteils festgestellt,
         die Kommission sei berechtigt, eine zweite Stellungnahme des Ausschusses für Tierarzneimittel einzuholen, wenn sie mit einer
         in wissenschaftlicher und politischer Hinsicht komplexen und schwierigen Angelegenheit befasst sei; in Randnummer 100 hat
         es anerkannt, dass der Progesteron-Vorgang tatsächlich wissenschaftlich und politisch komplex sei. Sodann hat es ausgeführt:
      
      „101      Diese Komplexität kann jedoch die Untätigkeit der Kommission nach dem 1. Januar 2000 nicht rechtfertigen. Da der Ausschuss
         für Tierarzneimittel seine erste Stellungnahme trotz Erwägung der ihm von der Kommission vorgelegten neuen wissenschaftlichen
         Daten vollauf bestätigt hat und da die Kommission selbst stets der Ansicht war, dass die Verwendung von Progesteron weiterhin
         für therapeutische und tierzüchterische Behandlungen zulässig sein müsse, hat sie die berechtigten Interessen der Klägerinnen,
         die ihr eindeutig bekannt waren, offenkundig und in schwerwiegender Weise dadurch missachtet, dass sie es unterlassen hat,
         Maßnahmen zu ergreifen, um seine Verwendung zu therapeutischen und tierzüchterischen Zwecken nach dem 1. Januar 2000 zu erlauben,
         dem Zeitpunkt, ab dem gemäß Artikel 14 der Verordnung von 1990 die Verabreichung von Tierarzneimitteln, die in den Anhängen
         I, II oder III der Verordnung von 1990 nicht aufgeführte pharmakologisch wirksame Stoffe enthalten, an zu Nahrungsmitteln
         genutzte Tiere in der Gemeinschaft verboten ist. In diesem Rahmen ist noch darauf hinzuweisen, dass der Antrag auf Festsetzung
         einer HMR für den in Rede stehenden Wirkstoff bereits im September 1993 gestellt wurde.
      
      102      Auch wenn die wissenschaftlichen und politischen Probleme des Vorgangs die Kommission daran hindern konnten, kurzfristig nach
         der zweiten Stellungnahme des Ausschusses für Tierarzneimittel ein dieser Stellungnahme entsprechendes Verordnungsvorhaben
         zu verabschieden, hätte sie beispielsweise dadurch für die Belange der Klägerinnen sorgen müssen, dass sie ein Maßnahmevorhaben
         zur Festsetzung einer vorläufigen HMR gemäß Artikel 4 der Verordnung von 1990 erlassen oder eine (zweite) Verlängerung des
         Stichtags des Artikels 14 der Verordnung von 1990 veranlasst hätte.
      
      103      Somit stellt die Untätigkeit der Kommission vom 1. Januar 2000 bis zum 25. Juli 2001 eine offensichtliche und schwerwiegende
         Verletzung des Grundsatzes der ordnungsgemäßen Verwaltung dar, die grundsätzlich die Haftung der Gemeinschaft auslöst. Deshalb
         ist im vorliegenden Fall weder zu entscheiden, ob die Untätigkeit der Kommission in einem administrativen oder einem legislativen
         Bereich liegt, noch ist der genaue Umfang des Ermessens zu bestimmen, über das die Kommission bei der Festsetzung der HMR
         verfügt.“
      
      35     Zum Vorliegen eines Kausalzusammenhangs zwischen der Untätigkeit der Kommission und dem den Klägerinnen entstandenen Schaden
         hat das Gericht festgestellt:
      
      „107      Dem Vorbringen der Kommission, es bestehe kein Kausalzusammenhang zwischen dem Schaden und ihrer Untätigkeit, weil es Sache
         der zuständigen nationalen Behörden sei, die Entscheidungen über die Genehmigungen für das Inverkehrbringen zu treffen, kann
         nicht gefolgt werden. Denn es ist zwar dargetan, dass die nationalen Behörden Verkehrsgenehmigungen widerrufen oder ausgesetzt
         oder Verfahren über Verkehrsgenehmigungen ausgesetzt haben, weil es an einer HMR für Progesteron fehlte, doch haben sie damit
         nur das Verbot aus Artikel 14 der Verordnung von 1990 und aus Artikel 4 Absatz 2 der Richtlinie 81/851/EWG des Rates vom 28.
         September 1981 zur Angleichung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten über Tierarzneimittel (ABl. L 317, S. 1) (jetzt
         Artikel 6 der Richtlinie 2001/82/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 6. November 2001 zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes
         für Tierarzneimittel [ABl. L 311, S. 1]) beachtet und umgesetzt. Daher ist der Schaden auf die Untätigkeit der Kommission
         zurückzuführen …“
      
      36     Das Gericht hat den Parteien eine Frist von sechs Monaten gewährt, um den Entschädigungsbetrag einvernehmlich festzulegen,
         anderenfalls es selbst entscheiden werde.
      
       Anträge der Verfahrensbeteiligten
      37     Die Kommission beantragt, das angefochtene Urteil hinsichtlich der Schadensersatzklagen aufzuheben, über die Begründetheit
         der Schadensersatzklagen zu entscheiden und sie sämtlich als unbegründet abzuweisen sowie die Kosten CEVA und Pfizer aufzuerlegen.
      
      38     CEVA und Pfizer, unterstützt durch IFAH, beantragen, das Rechtsmittel zurückzuweisen und der Kommission die Kosten aufzuerlegen.
      39     CEVA und Pfizer hatten Anschlussrechtsmittel eingelegt mit dem Antrag, das angefochtene Urteil aufzuheben, weil die Untätigkeitsklage
         abgewiesen worden sei. Im Anschluss an den Erlass der Verordnung Nr. 1873/2003 haben sie dieses Rechtsmittel zurückgenommen.
      
       Zum Rechtsmittel 
      40     Die Kommission macht fünf Rechtsmittelgründe geltend: fehlerhafte Auslegung und Anwendung von Artikel 14 der Verordnung Nr.
         2377/90, fehlerhafte Auslegung und Anwendung des Grundsatzes der ordnungsgemäßen Verwaltung, Verfälschung der Beweismittel
         oder jedenfalls unzureichende Begründung insoweit, fehlerhafte Auslegung und Anwendung von Artikel 288 EG sowie Nichtentscheidung
         über die von ihr gegenüber der Untätigkeitsklage von Pfizer erhobene Einrede der Unzulässigkeit.
      
       Zur fehlerhaften Auslegung und Anwendung von Artikel 14 der Verordnung Nr. 2377/90
       Vorbringen der Verfahrensbeteiligten
      41     Die Kommission trägt vor, das Gericht erster Instanz habe in den Randnummern 101 und 102 des angefochtenen Urteils Artikel
         14 der Verordnung Nr. 2377/90 dahin ausgelegt, dass er sie verpflichte, vor dem 1. Januar 2000 tätig zu werden. Indessen habe
         für die Kommission keine absolute Verpflichtung bestanden, die vor diesem Zeitpunkt gestellten Anträge zu bescheiden. Dieser
         Stichtag habe nur eine Hilfsregel für das Risikomanagement in der Weise dargestellt, dass in dem Fall, dass die Risikobewertung
         nicht rechtzeitig abgeschlossen wäre, nur die Verabreichung von Tierarzneimitteln, die die betreffenden Stoffe enthielten,
         an zur Nahrungsmittelerzeugung genutzte Tiere verboten sei, solange diese Stoffe nicht in einem der drei ersten Anhänge der
         Verordnung Nr. 2377/90 aufgeführt seien.
      
      42     CEVA und Pfizer machen geltend, die Rechtsmittelgründe seien neu und deswegen unzulässig. Hilfsweise tragen sie vor, die Kommission
         habe selbst eingeräumt, dass sie verpflichtet gewesen sei, vor dem 1. Januar 2000 zu handeln. Die von der Kommission vertretene
         Auffassung hätte zur Folge, dass die Stoffe, die nicht vor diesem Zeitpunkt geprüft worden seien, faktisch verboten wären,
         was der Absicht des Gesetzgebers, Tierarzneimittel auf dem Markt zu halten, zuwidergelaufen wäre.
      
       Würdigung durch den Gerichtshof
      43     Was die Zulässigkeit dieses Rechtsmittelgrundes angeht, ergibt sich aus den Akten des ersten Rechtszugs, dass die Frage, ob
         der in Artikel 14 der Verordnung Nr. 2377/90 vorgesehene Zeitpunkt zwingend ist, von CEVA und Pfizer – insbesondere in den
         Randnummern 51 bis 57 der Klageschrift in der Rechtssache T‑344/00 und in den Randnummern 44 bis 49 der Klageschrift in der
         Rechtssache T‑345/00 – aufgeworfen wurde und dass die Kommission hierauf – insbesondere in den Randnummern 53 bis 55 bzw.
         in den Randnummern 51 bis 55 ihrer Klagebeantwortungen in diesen beiden Rechtssachen – geantwortet hat. Die Einrede der Unzulässigkeit,
         die von CEVA und Pfizer darauf gestützt wird, dass es sich um ein neues Rechtsmittel handele, ist daher zurückzuweisen.
      
      44     In der Sache ist festzustellen, dass Artikel 14 der Verordnung Nr. 2377/90 lediglich besagt, dass die Verabreichung von Tierarzneimitteln,
         die in Anhang I, II oder III nicht aufgeführte pharmakologisch wirksame Stoffe enthalten, an zur Nahrungsmittelerzeugung genutzte
         Tiere in der Gemeinschaft ab dem genannten Zeitpunkt verboten ist. Diesem Wortlaut lässt sich nicht entnehmen, dass dieser
         Zeitpunkt, wie von CEVA und Pfizer vorgetragen, für die Kommission einen Stichtag darstellte, vor dem sie die Aufnahme der
         betreffenden Stoffe in die entsprechenden Anhänge der Verordnung Nr. 2377/90 hätte sicherstellen müssen. 
      
      45     Allerdings bedeutet die Angabe eines Zeitpunkts, ab dem die Verabreichung von Tierarzneimitteln, die Wirkstoffe enthalten,
         verboten ist, wenn sie nicht in eines der Verzeichnisse der Verordnung Nr. 2377/90 aufgenommen sind, dass das Fehlen einer
         diesbezüglichen Entscheidung gerechtfertigt sein muss.
      
      46     Aus den Randnummern 101 und 102 des angefochtenen Urteils ergibt sich nicht, dass das Gericht Artikel 14 der Verordnung Nr.
         2377/90 anders ausgelegt und ihm – wie von der Kommission behauptet – eine Verpflichtung der Kommission entnommen hätte, vor
         dem angegebenen Zeitpunkt die Bewertung abgeschlossen und die Einstufung der betreffenden Stoffe vorgenommen zu haben. Das
         Gericht stellt nämlich nicht fest, dass die Kommission vor dem 1. Januar 2000 eine förmliche Entscheidung hätte treffen müssen,
         sondern merkt lediglich an, dass es für das Fehlen einer Entscheidung nach diesem Zeitpunkt keine Rechtfertigung gebe.
      
      47     Der Rechtsmittelgrund ist daher zurückzuweisen.
       Zur Verfälschung der Beweismittel oder jedenfalls unzureichenden Begründung insoweit
       Vorbringen der Verfahrensbeteiligten
      48     Mit diesem Rechtsmittelgrund macht die Kommission geltend, das Gericht habe in Randnummer 101 des angefochtenen Urteils die
         von ihr vorgelegten Beweismittel, mit denen sie das Bestehen einer wissenschaftlichen Unsicherheit habe belegen wollen, dadurch
         verfälscht, dass es nicht sämtliche tatsächlichen Angaben berücksichtigt habe. Das Gericht habe die Relevanz anderer wissenschaftlicher
         Daten als des Gutachtens des Ausschusses für Tierarzneimittel, namentlich die vom zuständigen Ausschuss, dem SCVPH, vorgenommenen
         Bewertungen der mit Progesteron verbundenen Risiken, völlig unberücksichtigt gelassen. Die extreme Kürze der Argumentation
         des Gerichts könne auch als unzureichende Begründung angesehen werden.
      
      49     CEVA und Pfizer entgegnen, abgesehen davon, dass es nicht Sache des Gerichts sei, sich zu wissenschaftlichen Fragen zu äußern,
         habe dieses umfassend die durch die Progesteron-Frage aufgeworfenen wissenschaftlichen Schwierigkeiten und die Schlussfolgerungen
         des Ausschusses für Tierarzneimittel berücksichtigt, dem die neuen Daten betreffend die Verwendung des fraglichen Hormons
         vorgelegt worden seien.
      
       Würdigung durch den Gerichtshof
      50     Zwar ist es allein Sache des Gerichts, den Beweiswert der ihm vorgelegten Beweismittel zu würdigen, und es ist nicht verpflichtet,
         die Würdigung der einzelnen ihm vorgelegten Beweismittel ausdrücklich zu begründen, insbesondere wenn es der Auffassung ist,
         dass diese bedeutungslos oder für den Ausgang des Rechtsstreits unerheblich sind (Urteil vom 15. Juni 2000 in der Rechtssache
         C‑237/98 P, Dorsch Consult/Rat und Kommission, Slg. 1999, I‑4549, Randnrn. 50 und 51), doch ist es gleichwohl verpflichtet,
         eine Begründung zu geben, die dem Gerichtshof die Wahrnehmung seiner richterlichen Kontrolle ermöglicht. Diese Begründung
         muss dem Gerichtshof eine Kontrolle bezüglich einer etwaigen Verfälschung der dem Gericht vorgelegten Beweismittel ermöglichen.
      
      51     Im vorliegenden Fall ergibt sich aus den Akten des ersten Rechtszugs, dass die Kommission in Nummer 23 ihrer Klagebeantwortung
         in den Rechtssachen T‑344/00 und T‑345/00 ausgeführt hat, zu dem Zeitpunkt, zu dem sie die Stellungnahme des Ausschusses für
         Tierarzneimittel über Hormone, darunter Progesteron erhalten habe, d. h. am 6. Januar 2000, habe sie über abweichende und
         sogar widersprüchliche wissenschaftliche Informationen zu bestimmten Punkten verfügt. Die Kommission hat insbesondere auf
         Unterschiede zwischen den Stellungnahmen des Ausschusses für Tierarzneimittel, des SCVPH, des JEFCA und des IARC verwiesen.
      
      52     In Randnummer 101 des angefochtenen Urteils ist das Gericht unter Hinweis darauf, dass „der Ausschuss für Tierarzneimittel
         seine erste Stellungnahme trotz Erwägung der ihm von der Kommission vorgelegten neuen wissenschaftlichen Daten vollauf bestätigt“
         habe und dass „die Kommission selbst stets der Ansicht … [gewesen sei], dass die Verwendung von Progesteron weiterhin für
         therapeutische und tierzüchterische Behandlungen zulässig sein müsse“, zu dem Ergebnis gelangt, dass die Kommission die berechtigten
         Interessen der Klägerinnen offenkundig und in schwerwiegender Weise dadurch missachtet habe, dass sie es unterlassen habe,
         Maßnahmen zu ergreifen, um seine Verwendung zu therapeutischen und tierzüchterischen Zwecken ab dem 1. Januar 2000 zu erlauben.
      
      53     Das Gericht hat also lediglich auf die zweite Stellungnahme des Ausschusses für Tierarzneimittel Bezug genommen, ohne die
         Gründe zu erläutern, die die Kommission verpflichtet hätten, dieser Stellungnahme zu folgen, ohne die abweichenden Stellungnahmen
         aus anderen Quellen, die der dritten Begründungserwägung der Verordnung Nr. 2377/90 zufolge als relevant anzusehen waren –
         wie der SCVPH, der JEFCA oder das IARC – zu berücksichtigen. Diese einzige Bezugnahme, ohne Hinweis auf die anderen vorliegenden
         Stellungnahmen, erlaubt es dem Gerichtshof nicht, den Zusammenhang zu erkennen, den das Gericht zwischen der Stellungnahme
         des Ausschusses für Tierarzneimittel und den Rechtsfolgen, die es daraus gezogen hat, geknüpft hat. Daraus ergibt sich, dass
         das Gericht sein Urteil insoweit nicht hinreichend begründet hat.
      
      54     Der Hinweis darauf, dass die Kommission stets die Auffassung vertreten habe, die Verwendung von Progesteron zu therapeutischen
         und tierzüchterischen Zwecken müsse weiter erlaubt werden, kann diesen Mangel nicht ausgleichen. Diese Einstufung des Verhaltens
         der Kommission erbringt nämlich – abgesehen davon, dass sie selbst keinerlei Angaben zu den Feststellungen enthält, auf denen
         sie beruht – keine Klärung in Bezug auf die Bedeutung, die das Gericht der zweiten Stellungnahme des Ausschusses für Tierarzneimittel
         beimisst.
      
      55     Der Rechtsmittelgrund greift daher durch.
       Zur fehlerhaften Auslegung und Anwendung von Artikel 288 EG
       Vorbringen der Verfahrensbeteiligten
      56     Mit diesem Rechtsmittelgrund macht die Kommission geltend, das Gericht habe bei seiner Entscheidung, dass die Voraussetzungen
         für die außervertragliche Haftung der Gemeinschaft vorlägen, zwei Rechtsfehler begangen.
      
      57     Erstens habe das Gericht in Randnummer 103 des angefochtenen Urteils im Anschluss an die Feststellung, dass das Verhalten
         der Kommission eine offensichtliche und schwerwiegende Verletzung des Grundsatzes der ordnungsgemäßen Verwaltung darstelle,
         zu Unrecht angenommen, dass der genaue Umfang des Ermessens, über das die Kommission bei der Festsetzung der HMR verfüge,
         im vorliegenden Fall nicht geprüft zu werden brauche. Nach Auffassung der Kommission ist diese Argumentation unzutreffend,
         da die Prüfung des Ermessensspielraums, der dem betreffenden Organ zustehe, Voraussetzung für die Prüfung der Schwere der
         behaupteten Verletzung sei.
      
      58     Zweitens habe das Gericht in Randnummer 107 des angefochtenen Urteils mit der Bejahung eines Kausalzusammenhangs zwischen
         der Untätigkeit der Kommission und dem von CEVA und Pfizer geltend gemachten Schaden – nämlich der Unmöglichkeit, ihre Erzeugnisse
         nach dem 1. Januar 2000 in der Gemeinschaft in den Verkehr zu bringen – die Vorschriften der Verordnung Nr. 2377/90 in Verbindung
         mit anderen einschlägigen Vorschriften des Gemeinschaftsrechts, insbesondere der Richtlinie 81/851, außer Acht gelassen.
      
      59     Nach Auffassung von CEVA und Pfizer war die Kommission verpflichtet, die erforderlichen Maßnahmen zu treffen, damit die Vermarktung
         und Verabreichung von Tierarzneimitteln, die Progesteron enthalten, an zur Nahrungsmittelerzeugung genutzte Tiere nach dem
         1. Januar 2000 fortgesetzt werden könnten. Das völlige Fehlen jeglicher Maßnahme der Kommission, um ihre berechtigten Erwartungen
         und ihre Rechte zu wahren, stelle eine schwere und offensichtliche Verletzung dieser Verpflichtung dar, unabhängig von deren
         genauer Natur.
      
      60     Zum Bestehen eines Kausalzusammenhangs tragen CEVA und Pfizer vor, die Nichtfestsetzung einer HMR durch die Kommission habe
         zur Folge gehabt, dass die Arzneimittel, die Progesteron enthielten, nicht mehr verabreicht werden könnten und dass die nationalen
         Behörden die Erlaubnisse für das Inverkehrbringen dieser Erzeugnisse zurückgenommen oder ausgesetzt hätten.
      
       Würdigung durch den Gerichtshof
      61     Nach Artikel 288 Absatz 2 EG ersetzt die Gemeinschaft im Bereich der außergemeinschaftlichen Haftung den durch ihre Organe
         oder Bediensteten in Ausübung ihrer Amtstätigkeit verursachten Schaden nach den allgemeinen Rechtsgrundsätzen der Rechtsordnungen
         der Mitgliedstaaten.
      
      62     Das vom Gerichtshof im Zusammenhang mit dieser Bestimmung entwickelte System trägt u. a. der Komplexität der zu regelnden
         Sachverhalte, den Schwierigkeiten bei der Anwendung oder Auslegung der Vorschriften und insbesondere dem Ermessensspielraum,
         über den der Urheber des betreffenden Rechtsakts verfügt, Rechnung (Urteile vom 5. März 1996 in den verbundenen Rechtssachen
         C‑46/93 und C‑48/93, Brasserie du pêcheur und Factortame, Slg. 1996, I‑1029, Randnr. 43, vom 4. Juli 2000 in der Rechtssache
         C‑352/98 P, Bergaderm und Goupil/Kommission, Slg. 2000, I‑5291, Randnr. 40, vom 10. Dezember 2002 in der Rechtssache C‑312/00 P,
         Kommission/Camar und Tico, Slg. 2002, I‑11355, Randnr. 52, sowie vom 10. Juli 2003 in der Rechtssache C‑472/00 P, Kommission/Fresh
         Marine, Slg. 2003, I‑7541, Randnr. 24).
      
      63     Nach der Rechtsprechung des Gerichtshofes erkennt das Gemeinschaftsrecht einen Entschädigungsanspruch an, sofern die drei
         Voraussetzungen erfüllt sind, dass die Rechtsnorm, gegen die verstoßen worden ist, bezweckt, dem Einzelnen Rechte zu verleihen,
         dass der Verstoß hinreichend qualifiziert ist und dass schließlich zwischen dem Verstoß gegen die dem Organ obliegende Verpflichtung
         und dem den geschädigten Personen entstandenen Schaden ein unmittelbarer Kausalzusammenhang besteht (Urteile Brasserie du
         pêcheur und Factortame, Randnr. 51, Bergaderm und Goupil/Kommission, Randnrn. 41 und 42, Kommission/Camar und Tico, Randnr.
         53, sowie Kommission/Fresh Marine, Randnr. 25).
      
      64     In Bezug auf die zweite Voraussetzung hat der Gerichtshof festgestellt, dass das entscheidende Kriterium für die Beurteilung
         der Frage, ob ein Verstoß gegen das Gemeinschaftsrecht als hinreichend qualifiziert anzusehen ist, darin besteht, ob das Gemeinschaftsorgan
         die Grenzen, die seinem Ermessen gesetzt sind, offenkundig und erheblich überschritten hat (Urteile Brasserie du pêcheur und
         Factortame, Randnr. 55, Bergaderm und Goupil/Kommission, Randnr. 43, Kommission/Camar und Tico, Randnr. 54, sowie Kommission/Fresh
         Marine, Randnr. 26).
      
      65     Wenn dieses Organ nur über einen erheblich verringerten oder gar auf null reduzierten Gestaltungsspielraum verfügt, kann die
         bloße Verletzung des Gemeinschaftsrechts ausreichen, um einen hinreichend qualifizierten Verstoß anzunehmen (Urteile Bergaderm
         und Goupil/Kommission, Randnr. 44, Kommission/Camar und Tico, Randnr. 54, sowie Kommission/Fresh Marine, Randnr. 26).
      
      66     Entscheidend für die Feststellung, ob ein solcher Verstoß vorliegt, ist somit der Gestaltungsspielraum des fraglichen Organs
         (Urteile Bergaderm und Goupil/Kommission, Randnr. 46, Kommission/Camar und Tico, Randnr. 55, und Kommission/Fresh Marine,
         Randnr. 27).
      
      67     Während aber der Umfang des der Kommission im Zusammenhang mit der Festsetzung von HMR zustehenden Ermessens zwischen den
         Parteien streitig war – die Klägerinnen machten geltend, die Kommission verfüge über keinen Ermessensspielraum, während diese
         vortrug, ihr stehe ein weiter Ermessensspielraum zu (vgl. Randnrn. 61, 64 und 65 des angefochtenen Urteils)  –, hat das Gericht
         an keiner Stelle des angefochtenen Urteils Ausführungen zu dem Ermessen der Kommission im Zusammenhang mit der Festsetzung
         von HMR gemacht.
      
      68     Ebenso wenig hat das Gericht rechtlich hinreichende Ausführungen zu den Gründen oder Umständen gemacht, die es gerechtfertigt
         hätten, eine solche Erörterung ausnahmsweise als überflüssig anzusehen (zur Unzulänglichkeit der in Randnr. 101 des angefochtenen
         Urteils gegebenen Begründung siehe oben Randnrn. 52 bis 54).
      
      69     Daraus folgt, dass das Gericht einen Rechtsfehler begangen hat, als es – ohne den der Kommission zustehenden Ermessensspielraum
         bestimmt zu haben – in Randnummer 103 des angefochtenen Urteils feststellte, die Untätigkeit der Kommission vom 1. Januar
         2000 bis zum 25. Juli 2001 stelle einen offensichtlichen und schwerwiegenden Verstoß gegen das Gemeinschaftsrecht dar, der
         grundsätzlich die Haftung der Gemeinschaft auslöse.
      
      70     Der Rechtsmittelgrund greift daher durch.
      71     Unter diesen Umständen ist dem Rechtsmittel, ohne dass über die anderen Rechtsmittelgründe, namentlich den Rechtsmittelgrund
         einer fehlerhaften Auslegung und Anwendung des Grundsatzes der ordnungsgemäßen Verwaltung auf den vorliegenden Sachverhalt,
         entschieden zu werden braucht, stattzugeben und das angefochtene Urteil insoweit aufzuheben, als es eine Untätigkeit der Kommission
         vom 1. Januar 2000 bis 25. Juli 2001 feststellt, die geeignet ist, die Haftung der Gemeinschaft auszulösen. 
      
       Zur Begründetheit der Klage
      72     Nach Artikel 61 Absatz 1 der Satzung des Gerichtshofes kann dieser nach Aufhebung der Entscheidung des Gerichts den Rechtsstreit
         selbst endgültig entscheiden, wenn dieser zur Entscheidung reif ist.
      
      73     Im vorliegenden Fall ist zunächst zu prüfen, ob die Kommission mit ihrem Verhalten zwischen dem 1. Januar 2000 und dem 25.
         Juli 2001, dem Zeitraum, für den das Gericht eine Untätigkeit festgestellt hatte, die geeignet ist, die Haftung der Gemeinschaft
         auszulösen, die Grenzen, die ihrem Ermessen gesetzt waren, offenkundig und erheblich überschritten hat.
      
      74     Somit muss der Umfang dieses Ermessens bestimmt werden.
      75     Insoweit ist festzustellen, dass der Gerichtshof in Bezug auf ein Rechtsetzungsverfahren, das dem von der Verordnung Nr. 2377/90
         vorgesehenen Verfahren entsprach, entschieden hat, dass die Kommission in heiklen und umstrittenen Angelegenheiten über einen
         ausreichenden Ermessensspielraum und eine ausreichende Frist verfügen muss, um die für ihre Entscheidung ausschlaggebenden
         wissenschaftlichen Fragen einer erneuten Prüfung zu unterziehen (Urteil Bergaderm und Goupil/Kommission, Randnr. 66).
      
      76     Diese Rechtsprechung ist im vorliegenden Fall im Hinblick auf die Begründungserwägungen der Verordnung Nr. 2377/90 relevant.
         
      
      77     Aus der dritten Begründungserwägung der Verordnung Nr. 2377/90 ergibt sich nämlich, dass die Festsetzung von HMR für Tierarzneimittel,
         die an zur Nahrungsmittelerzeugung genutzte Tiere verabreicht werden, dem Schutz der öffentlichen Gesundheit dient.
      
      78     In dieser Begründungserwägung heißt es weiter, dass HMR in Übereinstimmung mit den allgemein anerkannten Grundsätzen der Unbedenklichkeitsprüfung
         festgesetzt werden, wobei etwaige Prüfungen hinsichtlich der Unbedenklichkeit der betreffenden Stoffe zu berücksichtigen sind,
         die von internationalen Organisationen vorgenommen worden sind.
      
      79     Der sechsten Begründungserwägung zufolge muss das Verfahren für die gemeinschaftliche Festsetzung von HMR eine einheitliche,
         bestmögliche Unbedenklichkeitsprüfung beinhalten.
      
      80     Folglich muss der Kommission ein ausreichendes Ermessen zuerkannt werden, um in voller Kenntnis aller Umstände die zum Schutz
         der öffentlichen Gesundheit erforderlichen und geeigneten Maßnahmen zu bestimmen.
      
      81     Wie das Gericht in Randnummer 100 des angefochtenen Urteils zutreffend festgestellt hat, ist der Progesteron-Vorgang äußerst
         komplex.
      
      82     Diese Komplexität beruht namentlich auf dem vom Gericht in derselben Randnummer dieses Urteils angeführten Umstand, dass es
         sich beim Progesteron um einen endogenen Stoff handelt und es zurzeit keine verlässlichen Untersuchungsmethoden für die Kontrolle
         der missbräuchlichen Verwendung dieses Stoffes gibt. Wie sich aus den Akten des ersten Rechtszuges ergibt, befand sich die
         Kommission, obwohl sie seit 1993 mit einem Antrag auf Festsetzung von HMR für Progesteron befasst war, in einem Zustand anhaltender
         wissenschaftlicher Unsicherheit, gekennzeichnet durch Abweichungen zwischen den vom Ausschuss für Tierarzneimittel einerseits
         und dem SCVPH sowie anderen internationalen wissenschaftlichen Einrichtungen andererseits von 1996 bis 1999 abgegebenen wissenschaftlichen
         Stellungnahmen, die die Kommission gemäß der dritten Begründungserwägung der Verordnung Nr. 2377/90 zu berücksichtigen hat.
         
      
      83     Unter diesen Umständen hatte die Kommission das Recht, eine zusätzliche Stellungnahme des Ausschusses für Tierarzneimittel
         einzuholen (Urteil vom 18. November 1999 in der Rechtssache C‑151/98 P, Pharos/Kommission, Slg. 1999, I‑8157, Randnr. 26),
         wie das Gericht im Übrigen in Randnummer 99 des angefochtenen Urteils anerkannt hat.
      
      84     In seiner zweiten Stellungnahme von Dezember 1999 hatte der Ausschuss für Tierarzneimittel seine Empfehlung für die Aufnahme
         von Progesteron in Anhang II der Verordnung Nr. 2377/90 – für Stoffe, bei denen es nicht notwendig erscheint, HMR festzusetzen – ,
         aufrechterhalten. In seinem Bericht vom April 1999 war der SCVPH jedoch zu dem Ergebnis gelangt, dass eine erhöhte Aufnahme
         von Hormonen mit einem erhöhten Krebsrisiko und nachteiligen Folgen für die Entwicklung verbunden sein könne und dass eine
         fortgesetzte Aufnahme auch geringer Dosen geeignet erscheine, dieses Risiko weiter zu erhöhen, selbst wenn in diesem Stadium
         keine quantitativen Aussagen gemacht werden können.
      
      85     Unter diesen Umständen erscheint es nicht unangebracht, dass die Kommission gewartet hat, bis der SCVPH im Mai 2000 eine Neubewertung
         seiner Stellungnahme vom April 1999 vornahm, bevor sie zur grundsätzlichen Genehmigung der Verwendung von Progesteron zu therapeutischen
         Zwecken Stellung nahm.
      
      86     Die Kommission hat zu dieser Frage am 24. Mai 2000 Stellung bezogen und den Vorschlag einer Richtlinie zur Änderung der Richtlinie
         96/22 verabschiedet, der u. a. vorsah, dass die Mitgliedstaaten die Verabreichung von Progesteron an Nutztiere vorläufig verbieten,
         dabei aber die Möglichkeit behalten, eine Ausnahme für die Verabreichung zu therapeutischen oder tierzüchterischen Zwecken
         vorzusehen.
      
      87     Diese Stellungnahme zur Beibehaltung der Verwendung von Progesteron zu therapeutischen oder tierzüchterischen Zwecken war
         eine Etappe, die der Stellungnahme zur Festsetzung einer HMR für diesen Stoff notwendig vorausgehen musste, da eine HMR für
         einen neuen pharmakologisch wirksamen Stoff nur festgesetzt werden kann, wenn dieser Stoff in den Verkehr gebracht werden
         soll (Urteil vom 8. Januar 2002 in der Rechtssache C‑248/99 P, Frankreich/Monsanto und Kommission, Slg. 2002, I‑1, Randnr. 80).
      
      88     In seiner Stellungnahme vom Dezember 1999 hatte der Ausschuss für Tierarzneimittel die Aufnahme von Progesteron in Anhang
         II der Verordnung Nr. 2377/90 empfohlen; diese Stellungnahme enthielt daher keine Empfehlung betreffend die Festsetzung einer
         HMR. Die Kommission hat vorgetragen, im Licht der Stellungnahme des SCVPH sei sie davon ausgegangen, dass diese Vorgehensweise
         keine annehmbare Maßnahme der Risikobewältigung sei, und habe deshalb vorgeschlagen, Progesteron in Anhang I dieser Verordnung
         aufzunehmen. Dies habe bedeutet, dass in dem vorzulegenden Verordnungsentwurf eine HMR habe festgelegt werden müssen. In Anbetracht
         der fortbestehenden wissenschaftlichen Unsicherheit sei dies ein komplexer Vorgang gewesen, wodurch sich erkläre, dass sie
         den Vorschlag für eine Verordnung erst am 25. Juli 2001 habe vorlegen können.
      
      89     Im Hinblick auf den Umfang des der Kommission zustehenden Ermessensspielraums und aller tatsächlichen Umstände ist nicht zu
         erkennen, dass die Kommission bei dieser auf Erwägungen des Schutzes der öffentlichen Gesundheit gestützten Entscheidung die
         Grenzen, die ihrem Ermessen gesetzt waren, offenkundig und erheblich überschritten hätte. 
      
      90     In Randnummer 102 des angefochtenen Urteils hat das Gericht festgestellt, dass die Kommission – auch wenn die wissenschaftlichen
         und politischen Probleme des Vorgangs sie daran hätten hindern können, kurzfristig nach der zweiten Stellungnahme des Ausschusses
         für Tierarzneimittel ein dieser Stellungnahme entsprechendes Verordnungsvorhaben zu verabschieden – Maßnahmen hätte treffen
         müssen, um für die Belange von CEVA und Pfizer zu sorgen.
      
      91     Was die erste vom Gericht angesprochene Maßnahme, nämlich die Verabschiedung eines Maßnahmevorhabens zur Festsetzung einer
         vorläufigen HMR gemäß Artikel 4 der Verordnung von 1990, angeht, ist festzustellen, dass dieser Artikel nur Anwendung findet,
         „sofern kein Anhaltspunkt dafür vorliegt, dass die Rückstände des betreffenden Stoffes in der vorgeschlagenen Konzentration
         eine Gefahr für die Gesundheit des Verbrauchers darstellen“; diese Voraussetzung war in einem Kontext von wissenschaftlicher
         Unsicherheit und Sorge um die öffentliche Gesundheit aber gerade nicht erfüllt.
      
      92     Was die zweite, vom Gericht alternativ angeführte Maßnahme, nämlich eine erneute Aufschiebung des in Artikel 14 der Verordnung
         Nr. 2377/90 vorgesehenen Stichtags durch die Kommission, angeht, genügt der Hinweis, dass auch die Aufschiebung des Stichtags
         keine dem Ziel des Schutzes der öffentlichen Gesundheit angemessene Maßnahme gewesen wäre.
      
      93     Nach alledem ist nicht zu erkennen, dass die Kommission dadurch, dass sie es unterlassen hat, vor dem 25. Juli 2001 einen
         Vorschlag für eine Verordnung vorzulegen, in hinreichend qualifizierter Weise gegen das Gemeinschaftsrecht verstoßen hätte,
         um die Haftung der Gemeinschaft auszulösen.
      
      94     Folglich sind die Klagen abzuweisen, ohne dass die anderen für die Annahme einer außervertraglichen Haftung der Gemeinschaft
         erforderlichen Voraussetzungen geprüft werden müssten.
      
       Kosten
      95     Nach Artikel 122 Absatz 1 der Verfahrensordnung entscheidet der Gerichtshof über die Kosten, wenn das Rechtsmittel begründet
         ist und er selbst den Rechtsstreit endgültig entscheidet. Nach Artikel 69 § 2 dieser Verfahrensordnung, der gemäß Artikel
         118 der Verfahrensordnung auf das Rechtsmittelverfahren anwendbar ist, ist die unterliegende Partei auf Antrag zur Tragung
         der Kosten zu verurteilen. 
      
      96     CEVA und Pfizer sind mit ihrem Verteidigungsvorbringen unterlegen, und die Kommission hat beantragt, ihnen die Kosten aufzuerlegen.
         Daher sind CEVA und Pfizer zur Tragung der Kosten sowohl des Verfahrens vor dem Gericht als auch des vorliegenden Verfahrens
         zu verurteilen.
      
      97     Nach Artikel 69 § 4 Absatz 3 der Verfahrensordnung, der nach ihrem Artikel 118 auf das Rechtsmittelverfahren entsprechend
         anwendbar ist, trägt IFAH ihre eigenen Kosten im Verfahren vor dem Gericht und im vorliegenden Verfahren.
      
      Aus diesen Gründen hat der Gerichtshof (Große Kammer) für Recht erkannt und entschieden:
      1.      Das Urteil des Gerichts erster Instanz der Europäischen Gemeinschaften vom 26. Februar 2003, CEVA und Pharmacia Enterprises/Kommission
            (T‑344/00 und T‑345/00), wird insoweit aufgehoben, als es eine Untätigkeit der Kommission der Europäischen Gemeinschaften
            vom 1. Januar 2000 bis 25. Juli 2001 feststellt, die geeignet ist, die Haftung der Gemeinschaft auszulösen. 
      2.      Die Klagen werden abgewiesen.
      3.      CEVA Santé Animale SA und Pfizer Enterprises Sàrl tragen die Kosten des Verfahrens vor dem Gericht erster Instanz der Europäischen
            Gemeinschaften und des vorliegenden Verfahrens.
      4.      Die International Federation for Animal Health trägt ihre eigenen Kosten im Verfahren vor dem Gericht und im vorliegenden
            Verfahren. 
      Unterschriften.
      * Verfahrenssprache: Englisch.