CELEX: 
Language: lt
Date: 2017-02-22
Title: Per pirmąjį svarstymą priimta Tarybos pozicija siekiant priimti EUROPOS PARLAMENTO IR TARYBOS REGLAMENTĄ dėl in vitro diagnostikos medicinos priemonių, kuriuo panaikinama Direktyva 98/79/EB ir Komisijos sprendimas 2010/227/ES

Europos Sąjungos
               Taryba
                                                    Briuselis, 2017 m. vasario 22 d.
                                                    (OR. en)

                                                    10729/16
       Tarpinstitucinė byla:
         2012/0267(COD)

                                                    PHARM 44
                                                    SAN 285
                                                    MI 479
                                                    COMPET 403
                                                    CODEC 978

TEISĖS AKTAI IR KITI DOKUMENTAI
Dalykas:          Per pirmąjį svarstymą priimta Tarybos pozicija siekiant priimti EUROPOS
                  PARLAMENTO IR TARYBOS REGLAMENTĄ dėl in vitro diagnostikos
                  medicinos priemonių, kuriuo panaikinama Direktyva 98/79/EB ir Komisijos
                  sprendimas 2010/227/ES

10729/16                                                       JV/IM/rzi
                                         DGB 2C                                        LT
 ---pagebreak---                            EUROPOS PARLAMENTO IR TARYBOS
                                 REGLAMENTAS (ES) 2017/…

                                           … m. … … d.

                          dėl in vitro diagnostikos medicinos priemonių,
        kuriuo panaikinama Direktyva 98/79/EB ir Komisijos sprendimas 2010/227/ES

                                      (Tekstas svarbus EEE)

EUROPOS PARLAMENTAS IR EUROPOS SĄJUNGOS TARYBA,

atsižvelgdami į Sutartį dėl Europos Sąjungos veikimo, ypač į jos 114 straipsnį ir 168 straipsnio
4 dalies c punktą,

atsižvelgdami į Europos Komisijos pasiūlymą,

teisėkūros procedūra priimamo akto projektą perdavus nacionaliniams parlamentams,

atsižvelgdami į Europos ekonomikos ir socialinių reikalų komiteto nuomonę 1,

pasikonsultavę su Regionų komitetu,

laikydamiesi įprastos teisėkūros procedūros 2,

1
       2013 m. vasario 14 d. nuomonė (OL C 133, 2013 5 9, p. 52).
2
       2014 m. balandžio 2 d. Europos Parlamento pozicija (dar nepaskelbta Oficialiajame
       leidinyje) ir … m. … … d. per pirmąjį svarstymą priimta Tarybos pozicija (dar nepaskelbta
       Oficialiajame leidinyje).

10729/16                                                               JV/IM/rzi                    1
                                                 DGB 2C                                            LT
 ---pagebreak--- kadangi:

(1)        Europos Parlamento ir Tarybos direktyva 98/79/EB 1 yra Sąjungos in vitro diagnostikos
           medicinos priemonių reguliavimo pagrindas. Tačiau šią direktyvą reikia iš esmės
           peržiūrėti, kad būtų sukurta patikima, skaidri, numatoma ir tvari in vitro diagnostikos
           medicinos priemonių reglamentavimo sistema, kuria būtų užtikrinama aukšto lygio sauga
           ir sveikata bei kartu remiamos inovacijos;

(2)        šiuo reglamentu siekiama užtikrinti sklandų in vitro diagnostikos medicinos priemonių
           vidaus rinkos veikimą, pagrindu laikant pacientų ir naudotojų aukšto lygio sveikatos
           apsaugą ir atsižvelgiant į šiame sektoriuje veikiančias mažąsias ir vidutines įmones. Be to,
           šiame reglamente nustatyti aukšti in vitro diagnostikos medicinos priemonių kokybės ir
           saugos standartai, kad būtų sprendžiamos bendros tokių gaminių saugos problemos. Abiejų
           tikslų yra siekiama tuo pačiu metu ir jie yra neatskiriamai tarpusavyje susiję ir nė vienas
           nėra antrinis kito atžvilgiu. Kiek tai susiję su Sutarties dėl Europos Sąjungos
           veikimo (SESV) 114 straipsniu, šiuo reglamentu suderinamos taisyklės, pagal kurias in
           vitro diagnostikos medicinos priemonės ir jų priedai pateikiami rinkai ir pradedami naudoti
           Sąjungos rinkoje, kad jiems būtų galima taikyti laisvo prekių judėjimo principą. Kiek tai
           susiję su SESV 168 straipsnio 4 dalies c punktu, šiame reglamente nustatomi aukšti in vitro
           diagnostikos medicinos priemonių kokybės ir saugos standartai, be kita ko, užtikrinant, kad
           duomenys, gauti atliekant veiksmingumo tyrimus, būtų patikimi ir patvarūs ir kad būtų
           užtikrinta veiksmingumo tyrimuose dalyvaujančių tiriamųjų asmenų sauga;

1
      1998 m. spalio 27 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyva 98/79/EB dėl in vitro
      diagnostikos medicinos prietaisų (OL L 331, 1998 12 7, p. 1).

10729/16                                                                  JV/IM/rzi                       2
                                                 DGB 2C                                              LT
 ---pagebreak--- (3)    šiuo reglamentu nesiekiama derinti taisyklių, susijusių su in vitro diagnostikos medicinos
       priemonių tolesniu tiekimu rinkai po to, kai jos jau buvo pradėtos naudoti, pvz., kai
       parduodamos naudotos priemonės;

(4)    pagrindiniai esamo reglamentavimo aspektai, pvz., notifikuotųjų įstaigų priežiūra, rizikos
       klasifikavimas, atitikties vertinimo procedūros, veiksmingumo įvertinimas ir
       veiksmingumo tyrimai, budrumas ir rinkos priežiūra, turėtų būti gerokai sustiprinti, taip pat
       turėtų būti priimtos nuostatos, kuriomis būtų užtikrinamas skaidrumas in vitro diagnostikos
       medicinos priemonių atžvilgiu ir jų atsekamumas, siekiant pagerinti sveikatą ir saugą;

(5)    siekiant skatinti visuotinę reguliavimo priemonių konvergenciją, kuri padeda užtikrinti
       aukštą saugos apsaugos lygį visame pasaulyje, ir palengvinti prekybą, reikėtų kiek
       įmanoma atsižvelgti į in vitro diagnostikos medicinos priemonių gaires, parengtas
       tarptautiniu lygmeniu (visų pirma Visuotinio suderinimo darbo grupės ir jos tolesnės
       iniciatyvos – Tarptautinio medicinos priemonių reguliavimo institucijų forumo), visų
       pirma nuostatose dėl unikaliojo priemonės identifikatoriaus, bendrųjų saugos ir
       veiksmingumo reikalavimų, techninės dokumentacijos, klasifikavimo taisyklių, atitikties
       vertinimo procedūrų ir klinikinių įrodymų;

(6)    dėl in vitro diagnostikos medicinos priemonių ypatumų, visų pirma susijusių su rizikos
       klasifikavimu, atitikties vertinimo procedūromis ir klinikiniais įrodymais, ir in vitro
       diagnostikos medicinos priemonių sektoriaus ypatumų turi būti priimti specialūs teisės
       aktai, atskiri nuo kitoms medicinos priemonėms skirtų teisės aktų, ir turėtų būti suderinti
       abiem sektoriams bendri horizontalieji aspektai;

10729/16                                                               JV/IM/rzi                     3
                                             DGB 2C                                              LT
 ---pagebreak--- (7)    šio reglamento taikymo sritis turėtų būti aiškiai atskirta nuo kitų teisės aktų, susijusių su
       tokiais gaminiais kaip medicinos priemonės, bendros laboratorinės paskirties gaminiai ir
       tik moksliniams tyrimams skirti gaminiai;

(8)    valstybės narės turėtų kiekvienu konkrečiu atveju spręsti, ar gaminys patenka į šio
       reglamento taikymo sritį. Siekiant užtikrinti, kad sprendimai dėl priskyrimo šio reglamento
       taikymo sričiai visose valstybėse narėse būtų nuoseklūs, visų pirma kalbant apie tuos
       atvejus, kai dėl tokio priskyrimo abejojama, Komisijai turėtų būti leidžiama savo iniciatyva
       arba tinkamai pagrįstu valstybės narės prašymu, pasikonsultavus su Medicinos priemonių
       koordinavimo grupe (MPKG), kiekvienu konkrečiu atveju nuspręsti, ar konkretus gaminys,
       gaminių kategorija arba grupė patenka į šio reglamento taikymo sritį. Svarstydama
       gaminių, kuriuose naudojami vaistai, žmogaus audiniai ir ląstelės, biocidiniai produktai
       arba maisto produktai, reguliavimo statusą tais atvejais, kai dėl tų gaminių priskyrimo
       abejojama, Komisija turėtų užtikrinti, kad būtų pakankamai konsultuojamasi atitinkamai su
       Europos vaistų agentūra, Europos cheminių medžiagų agentūra ir Europos maisto saugos
       tarnyba;

(9)    panašu, jog įmanoma, kad dėl nacionalinių taisyklių, reglamentuojančių informacijos,
       susijusios su genetiniais tyrimais, teikimą ir konsultavimą šiais klausimais, skirtumų galėtų
       būti daromas tik ribotas poveikis sklandžiam vidaus rinkos veikimui. Todėl tikslinga šiame
       reglamente nustatyti tik ribotus reikalavimus dėl šio aspekto, atsižvelgiant į poreikį
       užtikrinti, kad būtų nuolat laikomasi proporcingumo ir subsidiarumo principų;

10729/16                                                                JV/IM/rzi                      4
                                              DGB 2C                                              LT
 ---pagebreak--- (10)   turėtų būti aiškiai nustatyta, kad visi tyrimai, suteikiantys informacijos apie polinkį į tam
       tikrą klinikinę būklę arba ligą, pavyzdžiui, genetiniai tyrimai, ir tyrimai, suteikiantys
       informacijos siekiant numatyti atsaką arba reakcijas į gydymą, pavyzdžiui, atrankinės
       diagnostikos priemonės, yra in vitro diagnostikos medicinos priemonės;

(11)   atrankinės diagnostikos priemonės yra itin svarbios siekiant nustatyti pacientus, kuriems
       gali būti skirtas konkretus gydymas tam tikru vaistu, kiekybiniu arba kokybiniu aspektais
       nustatant konkrečius žymenis, pagal kuriuos identifikuojami tiriamieji asmenys, kurių
       atveju esama didesnės rizikos, kad pasireikš nepageidaujama reakcija į atitinkamą vaistą,
       arba pacientai, priklausantys populiacijai, kurios atveju atitinkamas terapinis gaminys buvo
       deramai ištirtas ir įvardytas kaip saugus ir veiksmingas. Toks biologinis žymuo arba
       biologiniai žymenys gali būti būdingas (-i) sveikiems tiriamiesiems asmenims ir (arba)
       pacientams;

(12)   priemonės, naudojamos gydymo tam tikru vaistu stebėsenai vykdyti, siekiant užtikrinti,
       kad atitinkamų medžiagų koncentracija žmogaus kūne atitiktų terapinį intervalą,
       nelaikomos atrankinės diagnostikos priemonėmis;

(13)   reikalavimas kuo labiau sumažinti riziką turėtų būti vykdomas atsižvelgiant į visuotinai
       pripažįstamą techninių galimybių išsivystymo lygį medicinos srityje;

10729/16                                                                JV/IM/rzi                      5
                                              DGB 2C                                               LT
 ---pagebreak--- (14)    Europos Parlamento ir Tarybos direktyva 2014/30/ES 1 reglamentuojami saugus aspektai
        sudaro neatskiriamą priemonių bendrųjų saugos ir veiksmingumo reikalavimų, nustatytų
        šiame reglamente, dalį. Todėl šis reglamentas turėtų būti laikomas lex specialis tos
        direktyvos atžvilgiu;

(15)    šis reglamentas turėtų apimti jonizuojančiąją spinduliuotę skleidžiančių priemonių
        projektavimo ir gamybos reikalavimus, nedarant poveikio Tarybos direktyvos
        2013/59/Euratomas 2, kuria siekiama kitų tikslų, taikymui;

(16)    šiame reglamente turėtų būti nustatomi medicinos priemonių saugos ir veiksmingumo
        charakteristikų reikalavimai, kurie būtų parengti taip, kad būtų galima išvengti
        su(si)žalojimų darbe, įskaitant apsaugą nuo spinduliuotės;

(17)    būtina paaiškinti, kad pati programinė įranga, kai ji gamintojo yra specialiai skirta naudoti
        vienu ar keliais medicinos tikslais, išdėstytais in vitro diagnostikos medicinos priemonės
        apibrėžtyje, yra laikoma in vitro diagnostikos medicinos priemone, o bendrosios paskirties
        programinė įranga, net kai ji naudojama sveikatos priežiūros sistemoje, arba gerovės
        tikslais naudoti skirta programinė įranga nepriskiriama in vitro diagnostikos medicinos
        priemonei. Tai, ar programinė įranga priskiriama medicinos priemonei arba priedui,
        nepriklauso nuo jos buvimo vietos ar programinės įrangos ir priemonės sujungimo rūšies;

1
       2014 m. vasario 26 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyva 2014/30/ES dėl valstybių
       narių įstatymų, susijusių su elektromagnetiniu suderinamumu, suderinimo (OL L 96,
       2014 3 29, p. 79).
2
       2013 m. gruodžio 5 d. Tarybos direktyva 2013/59/Euratomas, kuria nustatomi pagrindiniai
       saugos standartai siekiant užtikrinti apsaugą nuo jonizuojančiosios spinduliuotės apšvitos
       keliamų pavojų ir panaikinamos direktyvos 89/618/Euratomas, 90/641/Euratomas,
       96/29/Euratomas, 97/43/Euratomas ir 2003/122/Euratomas (OL L 13, 2014 1 17, p. 1).

10729/16                                                               JV/IM/rzi                        6
                                              DGB 2C                                             LT
 ---pagebreak--- (18)    siekiant padidinti teisinį tikrumą, šiame reglamente pateiktos terminų apibrėžtys, susijusios
        su pačiomis medicinos priemonėmis, priemonių tiekimu, ekonominės veiklos vykdytojais,
        naudotojais ir specifiniais procesais, atitikties vertinimu, klinikiniais įrodymais, priežiūra
        po pateikimo rinkai, budrumu ir rinkos priežiūra, standartais ir kitomis techninėmis
        specifikacijomis, turėtų būti suderintos su nusistovėjusia šios srities praktika Sąjungos ir
        tarptautiniu lygmeniu;

(19)    turėtų būti aiškiai nustatyta, jog būtina, kad medicinos priemonės, siūlomos asmenims
        Sąjungoje naudojantis informacinės visuomenės paslaugomis, kaip apibrėžta Europos
        Parlamento ir Tarybos direktyvoje (ES) 2015/1535 1, ir medicinos priemonės, naudojamos
        vykdant komercinę veiklą siekiant teikti diagnostikos ar gydymo paslaugas asmenims
        Sąjungoje, atitiktų šio reglamento reikalavimus, kai atitinkamas gaminys pateikiamas
        rinkai ar paslauga teikiama Sąjungoje;

1
       2015 m. rugsėjo 9 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyva (ES) 2015/1535, kuria
       nustatoma informacijos apie techninius reglamentus ir informacinės visuomenės paslaugų
       taisykles teikimo tvarka (OL L 241, 2015 9 17, p. 1).

10729/16                                                                 JV/IM/rzi                       7
                                               DGB 2C                                              LT
 ---pagebreak--- (20)    siekiant pripažinti standartizacijos svarbą in vitro diagnostikos medicinos priemonių
        srityje, vienas iš būdų gamintojams įrodyti atitiktį bendriesiems saugos ir veiksmingumo
        reikalavimams ir kitiems teisiniams reikalavimams, pavyzdžiui, susijusiems su kokybe ir
        rizikos valdymu, nustatytiems šiame reglamente, turėtų būti darniųjų standartų, kaip
        apibrėžta Europos Parlamento ir Tarybos reglamente (ES) Nr. 1025/2012 1, laikymasis.

(21)    Direktyva 98/79/EB Komisijai leidžiama patvirtinti in vitro diagnostikos medicinos
        priemonių konkrečių kategorijų bendrąsias technines specifikacijas. Tose srityse, kuriose
        nėra nustatyta darniųjų standartų arba kuriose jie yra nepakankami, Komisijai turėtų būti
        suteikti įgaliojimai nustatyti bendrąsias specifikacijas, kurios padėtų laikytis šiame
        reglamente nustatytų bendrųjų saugos ir veiksmingumo reikalavimų ir veiksmingumo
        tyrimams bei veiksmingumo įvertinimui ir (arba) stebėjimui po pateikimo rinkai taikomų
        reikalavimų;

(22)    bendrosios specifikacijos turėtų būti rengiamos pasikonsultavus su atitinkamais
        suinteresuotaisiais subjektais ir atsižvelgiant į Europos bei tarptautinius standartus;

1
       2012 m. spalio 25 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentas (ES) Nr. 1025/2012 dėl
       Europos standartizacijos, kuriuo iš dalies keičiamos Tarybos direktyvos 89/686/EEB ir
       93/15/EEB ir Europos Parlamento ir Tarybos direktyvos 94/9/EB, 94/25/EB, 95/16/EB,
       97/23/EB, 98/34/EB, 2004/22/EB, 2007/23/EB, 2009/23/EB ir 2009/105/EB ir
       panaikinamas Tarybos sprendimas 87/95/EEB ir Europos Parlamento ir Tarybos sprendimas
       Nr. 1673/2006/EB (OL L 316, 2012 11 14, p. 12).

10729/16                                                                JV/IM/rzi                   8
                                               DGB 2C                                             LT
 ---pagebreak--- (23)    taisyklės, taikomos medicinos priemonėms, atitinkamais atvejais turėtų būti suderintos su
        nauja teisine gaminių pardavimo sistema, kurią sudaro Europos Parlamento ir Tarybos
        reglamentas (EB) Nr. 765/2008 1 ir Europos Parlamento ir Tarybos sprendimas
        Nr. 768/2008/EB 2;

(24)    Reglamente (EB) Nr. 765/2008 nustatytos taisyklės dėl Sąjungos rinkos priežiūros ir į
        Sąjungos rinką patenkančių gaminių kontrolės yra taikomos medicinos priemonėms,
        kurioms taikomas šis reglamentas, tačiau tai netrukdo valstybėms narėms pasirinkti
        kompetentingų institucijų šioms užduotims atlikti;

(25)    kad būtų geriau suprantami šiame reglamente nustatyti reikalavimai ir todėl atitinkami
        ekonominės veiklos vykdytojai geriau laikytųsi reguliavimo reikalavimų, yra tikslinga
        aiškiai nustatyti įvairių ekonominės veiklos vykdytojų, įskaitant importuotojus ir
        platintojus, bendrąsias prievoles, remiantis naująja gaminių pardavimo teisės aktų sistema,
        nedarant poveikio konkrečioms prievolėms, nustatytoms skirtingose šio reglamento dalyse;

(26)    turėtų būti laikoma, kad šiame reglamente platintojų veikla apima medicinos priemonių
        įsigijimą, laikymą ir tiekimą;

1
       2008 m. liepos 9 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentas (EB) Nr. 765/2008,
       nustatantis su gaminių prekyba susijusius akreditavimo ir rinkos priežiūros reikalavimus ir
       panaikinantis Reglamentą (EEB) Nr. 339/93 (OL L 218, 2008 8 13, p. 30).
2
       2008 m. liepos 9 d. Europos Parlamento ir Tarybos sprendimas Nr. 768/2008/EB dėl
       bendrosios gaminių pardavimo sistemos ir panaikinantis Tarybos sprendimą 93/465/EEB
       (OL L 218, 2008 8 13, p. 82).

10729/16                                                              JV/IM/rzi                      9
                                             DGB 2C                                              LT
 ---pagebreak--- (27)   siekiant palengvinti šio reglamento taikymą, į jo dėstomosios dalies nuostatas turėtų būti
       įtrauktos kelios prievolės gamintojams, pavyzdžiui, veiksmingumo įvertinimas arba
       budrumo ataskaitų teikimas, kurios buvo nustatytos tik Direktyvos 98/79/EB prieduose;

(28)   siekiant užtikrinti aukščiausio lygio sveikatos apsaugą, turėtų būti paaiškintos ir
       sugriežtintos taisyklės, reglamentuojančios in vitro diagnostikos medicinos priemones,
       pagamintas ir naudojamas vienoje sveikatos įstaigoje. Tas naudojimas turėtų apimti
       matavimus ir rezultatų gavimą;

(29)   sveikatos įstaigos turėtų turėti galimybę savo viduje gaminti, iš dalies keisti ir naudoti
       priemones ir tokiu būdu nepramoniniu mastu tenkinti tikslinių pacientų grupių specifinius
       poreikius, kurie deramu veiksmingumo lygiu negali būti patenkinti naudojant lygiavertę
       rinkoje esančią priemonę. Tame kontekste tikslinga nustatyti, kad tam tikros šio
       reglamento taisyklės neturėtų būti taikomos priemonėms, pagamintoms ir naudojamoms tik
       sveikatos įstaigose, įskaitant ligonines ir tokias įstaigas, kaip laboratorijos ir visuomenės
       sveikatos institutai, kurios sveikatos priežiūros sistemos atžvilgiu atlieka pagalbinę
       funkciją ir (arba) tenkina pacientų poreikius, tačiau kurios tiesiogiai neatlieka pacientų
       gydymo ar priežiūros funkcijų, kadangi šio reglamento tikslai vis dar būtų pasiekti
       proporcingomis priemonėmis Pažymėtina, kad sveikatos įstaigų samprata neapima įstaigų,
       kurių veikla, jų teigimu, visų pirma orientuota į sveikatos interesus arba sveiką gyvenimo
       būdą, pvz., sporto klubų, vandens gydyklų (spa centrų), sveikatingumo ir kūno rengybos
       centrų. Todėl tokioms įstaigoms nėra taikoma sveikatos įstaigoms skirta išimtis;

10729/16                                                                JV/IM/rzi                      10
                                              DGB 2C                                                LT
 ---pagebreak--- (30)    atsižvelgiant į tai, kad fiziniai ar juridiniai asmenys pagal taikytiną Sąjungos ir nacionalinę
        teisę gali reikalauti atlyginti nuostolius, kuriuos sukėlė defektų turinti medicinos priemonė,
        tikslinga reikalauti, kad gamintojai būtų nustatę priemones, kuriomis užtikrinami
        pakankami finansiniai ištekliai atsižvelgiant į jų galimą atsakomybę pagal Tarybos
        direktyvą 85/374/EEB 1. Tokios priemonės turėtų būti proporcingos rizikos klasei, in vitro
        diagnostikos medicinos priemonės tipui ir įmonės dydžiui. Šiame kontekste taip pat
        tikslinga nustatyti taisykles, susijusias su kompetentingos institucijos pagalba teikiant
        informaciją asmenims, kuriems galėjo pakenkti defektų turinti medicinos priemonė;

(31)    siekiant užtikrinti, kad medicinos priemonės, pagamintos serijinės gamybos būdu, ir toliau
        atitiktų šio reglamento reikalavimus ir kad per gamybos procesą būtų atsižvelgiama į
        gaminamų medicinos priemonių naudojimo patirtį, visi gamintojai turėtų turėti įdiegtą
        kokybės valdymo sistemą ir priežiūros po pateikimo rinkai sistemą, kurios turėtų būti
        proporcingos atitinkamos medicinos priemonės rizikos klasei ir tipui. Be to, siekiant kuo
        labiau sumažinti riziką arba užkirsti kelią incidentams, susijusiems su medicinos
        priemonėmis, gamintojai turėtų nustatyti rizikos valdymo sistemą ir pranešimų apie
        incidentus bei vietos saugos taisomuosius veiksmus sistemą;

1
       1985 m. liepos 25 d. Tarybos direktyva 85/374/EEB dėl valstybių narių įstatymų ir kitų
       teisės aktų, reglamentuojančių atsakomybę už gaminius su trūkumais, derinimo (OL L 210,
       1985 8 7, p. 29).

10729/16                                                                JV/IM/rzi                    11
                                               DGB 2C                                               LT
 ---pagebreak--- (32)   rizikos valdymo sistema turėtų būti kruopščiai suderinta su medicinos priemonės
       veiksmingumo įvertinimo procesu ir jame atspindėta, įskaitant klinikinę riziką, kuri turi
       būti nagrinėjama atliekant veiksmingumo tyrimus, veiksmingumo įvertinimą ir
       veiksmingumo stebėjimą po pateikimo rinkai. Rizikos valdymo ir veiksmingumo
       įvertinimo procesai turėtų būti vienas nuo kito priklausomi ir turėtų būti reguliariai
       atnaujinami;

(33)   reikėtų užtikrinti, kad medicinos priemonių gamybos priežiūrą bei kontrolę ir su jomis
       susijusią priežiūrą po pateikimo rinkai bei budrumo veiklą gamintojo organizacijoje
       vykdytų už atitiktį reglamentuojamiems reikalavimams atsakingas asmuo, kuris atitiktų
       būtiniausius kvalifikacijos reikalavimus;

10729/16                                                               JV/IM/rzi                   12
                                             DGB 2C                                             LT
 ---pagebreak--- (34)   gamintojų, kurie nėra įsisteigę Sąjungoje, įgaliotasis atstovas atlieka lemiamą vaidmenį
       užtikrindamas šių gamintojų pagamintų medicinos priemonių atitiktį ir būdamas jų
       kontaktiniu asmeniu, įsisteigusiu Sąjungoje. Atsižvelgiant į šį lemiamą vaidmenį, vykdymo
       užtikrinimo tikslais yra tikslinga nustatyti, kad tuo atveju, jei už Sąjungos ribų įsisteigęs
       gamintojas nesilaikė savo bendrųjų prievolių, įgaliotasis atstovas būtų teisiškai atsakingas
       už defektų turinčias medicinos priemones. Šiame reglamente numatyta įgaliotojo atstovo
       atsakomybė nedaro poveikio Direktyvos 85/374/EEB nuostatoms, o įgaliotasis atstovas
       atitinkamai turėtų būti solidariai atsakingas su importuotoju ir gamintoju. Įgaliotojo atstovo
       pareigos turėtų būti apibrėžtos raštiškame įgaliojime. Atsižvelgiant į įgaliotųjų atstovų
       vaidmenį, turėtų būti aiškiai apibrėžti būtiniausi reikalavimai, kurių jie turėtų laikytis,
       įskaitant reikalavimą turėti asmenį, kuris atitiktų būtiniausius kvalifikacijos reikalavimus,
       kurie turėtų būti panašūs į tuos, kurie taikomi gamintojo asmeniui, atsakingam už atitiktį
       reglamentuojamiems reikalavimams;

(35)   kad būtų užtikrintas teisinis tikrumas dėl ekonominės veiklos vykdytojams nustatytų
       prievolių, būtina paaiškinti, kada platintojas, importuotojas arba kitas asmuo laikomas
       medicinos priemonės gamintoju;

10729/16                                                                JV/IM/rzi                      13
                                              DGB 2C                                                 LT
 ---pagebreak--- (36)    lygiagreti prekyba gaminiais, jau pateiktais rinkai, yra teisėta prekybos vidaus rinkoje
        forma remiantis SESV 34 straipsniu, laikantis apribojimų, kylančių iš poreikio užtikrinti
        sveikatos apsaugą ir saugą ir iš poreikio užtikrinti intelektinės nuosavybės teisių apsaugą,
        kaip numatyta SESV 36 straipsnyje. Tačiau valstybėse narėse skirtingai aiškinamas
        lygiagrečios prekybos principo taikymas. Todėl šiame reglamente turėtų būti nurodytos
        sąlygos, ypač reikalavimai dėl pakartotinio ženklinimo ir perpakavimo, atsižvelgiant į
        Teisingumo Teismo praktiką 1 kituose atitinkamuose sektoriuose ir esamą gerąją praktiką in
        vitro diagnostikos medicinos priemonių srityje;

(37)    medicinos priemonės paprastai turėtų būti paženklintos CE ženklu, nurodant jų atitiktį šiam
        reglamentui, kad jos galėtų laisvai judėti Sąjungoje ir galėtų būti pradedamos naudoti pagal
        numatytą paskirtį. Valstybės narės neturėtų sudaryti kliūčių pateikti rinkai ar pradėti
        naudoti priemones, kurios atitinka šiame reglamente nustatytus reikalavimus. Tačiau
        valstybėms narėms turėtų būti leista spręsti, ar apriboti bet kokio konkretaus tipo
        medicinos priemonės naudojimą, atsižvelgiant į aspektus, kurie neįtraukti į šį reglamentą;

1
       2011 m. liepos 28 d. Teismo sprendimas sujungtose bylose C-400/09 ir C-207/10, Orifarm
       ir Paranova, ECLI:EU:C:2011:519.

10729/16                                                               JV/IM/rzi                    14
                                              DGB 2C                                               LT
 ---pagebreak--- (38)    dėl medicinos priemonių atsekamumo naudojant unikaliųjų priemonių identifikatorių
        sistemą (UDI sistema), pagrįstą tarptautinėmis gairėmis, su priemonių sauga susijusi veikla
        po pateikimo rinkai turėtų tapti žymiai veiksmingesnė, nes būtų geriau pranešama apie
        incidentus, tikslingai imamasi vietos saugos taisomųjų veiksmų, o kompetentingos
        institucijos geriau vykdytų stebėseną. Tai taip pat turėtų padėti sumažinti medicininių
        klaidų skaičių ir kovoti su priemonių klastojimu. Naudojant UDI sistemą taip pat turėtų
        patobulėti pirkimo bei atliekų šalinimo politika ir sveikatos įstaigų bei kitų ekonominės
        veiklos vykdytojų atliekamas atsargų tvarkymas, be to, jos naudojimas turėtų būti, kiek
        įmanoma, suderinamas su kitomis tuose subjektuose jau taikomomis autentiškumo
        patvirtinimo procedūromis;

(39)    UDI sistema turėtų būti taikoma visoms medicinos priemonėms, pateiktoms rinkai,
        išskyrus veiksmingumo tyrimams skirtas priemones, ir turėtų būti grindžiama tarptautiniu
        mastu pripažintais principais, įskaitant terminų apibrėžtis, suderinamas su pagrindinių
        prekybos partnerių vartojamomis terminų apibrėžtimis. Tam, kad UDI sistema laiku
        pradėtų veikti siekiant taikyti šį reglamentą, šiame reglamente ir Europos Parlamento ir
        Tarybos reglamente (ES) 2017/… 1+ turėtų būti nustatytos išsamios taisyklės;

1
       … m. … … d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentas (ES) 2017/… dėl medicinos
       priemonių, kuriuo iš dalies keičiama Direktyva 2001/83/EB, Reglamentas (EB)
       Nr. 178/2002 ir Reglamentas (EB) Nr. 1223/2009, ir kuriuo panaikinamos Tarybos
       direktyvos 90/385/EEB ir 93/42/EEB (OL L […], […], p. […]).
+
       OL: prašom išnašoje įrašyti dok. st10728/16 išdėstyto reglamento numerį ir jo paskelbimo
       duomenis.

10729/16                                                               JV/IM/rzi                    15
                                              DGB 2C                                              LT
 ---pagebreak--- (40)    skaidrumas bei pakankamos galimybės susipažinti su informacija, tinkamai pateikiama
        numatytam naudotojui, yra būtini dėl viešojo intereso, siekiant apsaugoti visuomenės
        sveikatą, įgalinti pacientus ir sveikatos priežiūros specialistus ir suteikti jiems galimybę
        priimti pagrįstus sprendimus, sukurti tvirtą pagrindą reguliavimo sprendimų priėmimui ir
        didinti pasitikėjimą reguliavimo sistema;

(41)    vienas iš svarbiausių šio reglamento tikslų įgyvendinimo aspektų – sukurti Europos
        medicinos priemonių duomenų bazę („Eudamed“), kuri turėtų apimti įvairias elektronines
        sistemas, skirtas kaupti ir apdoroti informaciją apie rinkoje esančias medicinos priemones,
        atitinkamus ekonominės veiklos vykdytojus, tam tikrus atitikties vertinimo aspektus,
        notifikuotąsias įstaigas, sertifikatus, veiksmingumo tyrimus, budrumą ir rinkos priežiūrą.
        Duomenų bazės tikslai yra padidinti bendrą skaidrumą, be kita ko, užtikrinant visuomenei
        ir sveikatos priežiūros specialistams geresnę prieigą prie informacijos, išvengti pakartotinio
        ataskaitų teikimo reikalavimų, pagerinti valstybių narių veiksmų koordinavimą ir
        supaprastinti bei palengvinti keitimąsi informacija tarp ekonominės veiklos vykdytojų,
        notifikuotųjų įstaigų arba užsakovų ir valstybių narių, taip pat valstybėms narėms
        tarpusavyje ir su Komisija. Vidaus rinkoje tai galima veiksmingai užtikrinti tik Sąjungos
        lygmeniu, todėl Komisija turėtų toliau plėtoti ir valdyti Europos medicinos priemonių
        duomenų banką, įsteigtą Komisijos sprendimu 2010/227/ES 1;

1
       2010 m. balandžio 19 d. Komisijos sprendimas 2010/227/ES dėl Europos medicinos
       prietaisų duomenų banko (OL L 102, 2010 4 23, p. 45).

10729/16                                                                 JV/IM/rzi                     16
                                               DGB 2C                                             LT
 ---pagebreak--- (42)   siekiant sudaryti palankesnes sąlygas „Eudamed“ veikimui, gamintojams ir kitiems
       fiziniams ar juridiniams asmenims, kurie pagal šį reglamentą privalo naudotis tarptautiniu
       lygmeniu pripažinta medicinos priemonių nomenklatūra, ta nomenklatūra turėtų būti
       prieinama nemokamai. Be to, kai tai pagrįstai įmanoma, nemokamai ta nomenklatūra
       turėtų būti prieinama ir kitiems suinteresuotiesiems subjektams;

(43)   „Eudamed“ elektroninės sistemos dėl rinkoje esančių priemonių, atitinkamų ekonominės
       veiklos vykdytojų ir sertifikatų turėtų sudaryti palankias sąlygas tam, kad visuomenė būtų
       tinkamai informuota apie Sąjungos rinkoje esančias priemones. Elektroninė veiksmingumo
       tyrimų sistema turėtų būti naudojama kaip priemonė, skirta valstybių narių
       bendradarbiavimui ir suteikianti galimybę užsakovams savanoriškai teikti vieną bendrą
       kelioms valstybėms narėms skirtą paraišką ir pranešti apie rimtus nepageidaujamus
       įvykius, priemonių trūkumus ir susijusius atnaujinimus. Elektroninė budrumo sistema
       turėtų sudaryti sąlygas gamintojams pranešti apie rimtus incidentus ir kitus praneštinus
       įvykius ir padėti koordinuoti kompetentingų institucijų atliekamą tokių incidentų ir įvykių
       vertinimą. Elektroninė sistema, susijusi su rinkos priežiūra, turėtų būti kompetentingų
       institucijų keitimosi informacija priemonė;

10729/16                                                             JV/IM/rzi                    17
                                            DGB 2C                                               LT
 ---pagebreak--- (44)    kalbant apie duomenis, sukauptus ir apdorotus naudojantis „Eudamed“ elektroninėmis
        sistemomis, valstybėse narėse vykdomam asmens duomenų tvarkymui taikoma Europos
        Parlamento ir Tarybos direktyva 95/46/EB 1, prižiūrint valstybių narių kompetentingomis
        institucijomis, ypač viešosioms nepriklausomoms valstybių narių paskirtoms institucijoms.
        Komisijos vykdomam asmens duomenų tvarkymui pagal šį reglamentą taikomas Europos
        Parlamento ir Tarybos reglamentas (EB) Nr. 45/2001 2, prižiūrint Europos duomenų
        apsaugos priežiūros pareigūnui. Pagal Reglamentą (EB) Nr. 45/2001 Komisija turėtų būti
        paskirta „Eudamed“ ir jos elektroninių sistemų duomenų valdytoja;

(45)    C klasės ir D klasės medicinos priemonių gamintojai turėtų pateikti pagrindinių priemonės
        saugos ir veiksmingumo aspektų ir priemonės veiksmingumo įvertinimo rezultatų
        santrauką dokumente, kuris turėtų būti skelbiamas viešai;

1
       1995 m. spalio 24 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyva 95/46/EB dėl asmenų
       apsaugos tvarkant asmens duomenis ir dėl laisvo tokių duomenų judėjimo (OL L 281,
       1995 11 23, p. 31).
2
       2000 m. gruodžio 18 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentas (EB) Nr. 45/2001 dėl
       asmenų apsaugos Bendrijos institucijoms ir įstaigoms tvarkant asmens duomenis ir laisvo
       tokių duomenų judėjimo (OL L 8, 2001 1 12, p. 1).

10729/16                                                            JV/IM/rzi                     18
                                             DGB 2C                                          LT
 ---pagebreak--- (46)   notifikuotųjų įstaigų tinkamas veikimas yra labai svarbus siekiant užtikrinti aukšto lygio
       sveikatos apsaugą ir saugą ir piliečių pasitikėjimą sistema. Todėl valstybių narių
       atliekamas notifikuotųjų įstaigų skyrimas ir stebėsena, vadovaujantis išsamiais ir griežtais
       kriterijais, turėtų būti kontroliuojami Sąjungos lygmeniu;

(47)   notifikuotųjų įstaigų atliktus gamintojų techninės dokumentacijos, visų pirma
       veiksmingumo įvertinimo dokumentacijos, įvertinimus turėtų kritiškai įvertinti už
       notifikuotąsias įstaigas atsakinga institucija. Tas įvertinimas turėtų būti rizika grindžiamo
       požiūrio į notifikuotųjų įstaigų vykdomą priežiūros ir stebėsenos veiklą dalis ir turėtų būti
       grindžiamas atitinkamos dokumentacijos atranka;

(48)   turėtų būti stiprinama notifikuotųjų įstaigų padėtis gamintojų atžvilgiu, be kita ko, kiek tai
       susiję su jų teise ir pareiga vykdyti auditus vietoje, apie kuriuos nepranešama iš anksto, ir
       atlikti fizinius ar laboratorinius medicinos priemonių bandymus, siekiant užtikrinti, kad
       gamintojai po pradinio sertifikato gavimo nuolat laikytųsi reikalavimų;

(49)   siekiant padidinti nacionalinių institucijų atliekamos notifikuotųjų įstaigų priežiūros
       skaidrumą, už notifikuotąsias įstaigas atsakingos institucijos turėtų skelbti informaciją apie
       nacionalines priemones, reglamentuojančias notifikuotųjų įstaigų vertinimą, paskyrimą ir
       stebėseną. Laikantis gerosios administracinės praktikos, tos institucijos šią informaciją
       turėtų nuolat atnaujinti, visų pirma siekiant atspindėti aktualius, reikšmingus ar esminius
       atitinkamų procedūrų pakeitimus;

10729/16                                                               JV/IM/rzi                     19
                                             DGB 2C                                              LT
 ---pagebreak--- (50)   valstybė narė, kurioje yra įsisteigusi notifikuotoji įstaiga, turėtų būti atsakinga už tai, kad
       būtų laikomasi su ta notifikuotąja įstaiga susijusių šio reglamento reikalavimų;

(51)   atsižvelgiant visų pirma į valstybių narių atsakomybę už sveikatos paslaugų ir medicininės
       priežiūros organizavimą ir teikimą, joms turėtų būti leidžiama nustatyti papildomus
       reikalavimus jų teritorijoje įsisteigusioms notifikuotosioms įstaigoms, paskirtoms
       medicinos priemonių atitikčiai vertinti, kiek tai susiję su klausimais, kurie šiame
       reglamente nėra reglamentuojami. Jokie tokie nustatyti papildomi reikalavimai neturėtų
       daryti poveikio labiau specializuotiems horizontaliesiems Sąjungos teisės aktams,
       susijusiems su notifikuotosiomis įstaigomis ir vienodu požiūriu į notifikuotąsias įstaigas;

(52)   D klasės priemonių atveju kompetentingos institucijos turėtų būti informuojamos apie
       notifikuotųjų įstaigų suteiktus sertifikatus ir joms turėtų būti suteikta teisė tikrinti
       notifikuotųjų įstaigų atliktą vertinimą;

(53)   D klasės priemonių, kurių bendrosios specifikacijos nėra nustatytos, atveju tikslinga
       nustatyti, kad jei to konkretaus tipo priemonė sertifikuojama pirmą kartą ir rinkoje nėra į ją
       panašių tokios pat numatytos paskirties ir panašia technologija grindžiamų priemonių, be
       ES etaloninių laboratorijų atliekamų laboratorinių bandymų siekiant patikrinti gamintojo
       deklaruojamą priemonės veiksmingumą ir jos atitiktį reikalavimams, notifikuotosios
       įstaigos turėtų būti įpareigotos prašyti, kad ekspertų komisijos patikrintų notifikuotųjų
       įstaigų atlikto veiksmingumo įvertinimo vertinimo ataskaitas. Ekspertų komisijų
       konsultacijos dėl veiksmingumo įvertinimo turėtų padėti parengti suderintą didelės rizikos
       in vitro diagnostikos medicinos priemonių įvertinimą dalijantis ekspertinėmis žiniomis,
       susijusiomis su veiksmingumo aspektais, ir rengiant bendrąsias specifikacijas, susijusias su
       tomis priemonių kategorijomis, dėl kurių vykdytas tas konsultacijų procesas;

10729/16                                                                 JV/IM/rzi                       20
                                               DGB 2C                                              LT
 ---pagebreak--- (54)   siekiant padidinti pacientų saugą ir deramai atsižvelgti į technologijų pažangą, dabartinė
       Direktyvoje 98/79/EB nustatyta priemonių klasifikavimo sistema turėtų būti iš esmės
       pakeista pagal tarptautinę praktiką, o atitinkamos atitikties vertinimo procedūros turėtų būti
       atitinkamai priderintos;

(55)   būtina, visų pirma atitikties vertinimo procedūrų tikslais, priemones suskirstyti į keturias
       rizikos klases ir nustatyti patikimų rizika pagrįstų klasifikavimo taisyklių rinkinį pagal
       tarptautinę praktiką;

(56)   A klasės priemonių atitikties vertinimo procedūra paprastai turėtų būti atliekama tik
       gamintojų atsakomybe, nes tokių priemonių keliama rizika pacientams yra nedidelė.
       B klasės, C klasės ir D klasės priemonių atveju notifikuotosios įstaigos tinkamo lygio
       dalyvavimas turėtų būti privalomas;

(57)   priemonių atitikties vertinimo procedūros turėtų būti dar labiau sugriežtintos ir
       racionalizuotos, o notifikuotosioms įstaigoms keliami reikalavimai, kaip atlikti tuos
       vertinimus, turėtų būti aiškiai nurodyti, kad būtų užtikrintos vienodos sąlygos;

(58)   tikslinga laisvos prekybos sertifikatuose pateikti informaciją, kuri suteikia galimybę
       naudoti „Eudamed“ siekiant gauti informacijos apie priemonę, visų pirma apie tai, ar ji yra
       rinkoje, pašalinta iš rinkos ar atšaukta, ir apie bet kokį jos atitikties sertifikatą;

10729/16                                                                   JV/IM/rzi                  21
                                                DGB 2C                                              LT
 ---pagebreak--- (59)   būtina paaiškinti reikalavimus dėl didžiausios rizikos priemonių partijos išleidimo
       patikrinimo;

(60)   Europos Sąjungos etaloninėms laboratorijoms turėtų būti suteikta galimybė atliekant
       laboratorinius bandymus patikrinti gamintojo deklaruojamą didžiausios rizikos priemonių
       veiksmingumą ir jų atitiktį bendrosioms specifikacijoms (jei tokios yra) arba kitiems
       sprendimams, kuriuos gamintojas pasirinko siekdamas užtikrinti bent lygiavertį saugos ir
       veiksmingumo lygį;

(61)   siekiant užtikrinti aukštą saugos ir veiksmingumo lygį, atitikties šiame reglamente
       nustatytiems bendriesiems saugos ir veiksmingumo reikalavimams įrodymai turėtų būti
       pagrįsti klinikiniais įrodymais. Būtina paaiškinti reikalavimus, keliamus klinikinių įrodymų
       įrodymui remiantis duomenimis apie mokslinį pagrįstumą, priemonės analitiniu
       veiksmingumu ir klinikiniu veiksmingumu. Siekiant užtikrinti struktūrizuotą ir skaidrų
       procesą, kuriame būtų gaunami patikimi ir patvarūs duomenys, turimos mokslinės
       informacijos ir veiksmingumo tyrimų metu gaunamų duomenų rinkimas ir vertinimas
       turėtų būti grindžiami veiksmingumo įvertinimo planu;

(62)   paprastai klinikiniai įrodymai turėtų būti gaunami atlikus veiksmingumo tyrimus, kurie
       vykdomi užsakovo atsakomybe. Užsakovu, kuris prisiima atsakomybę už veiksmingumo
       tyrimą, turėtų galėti būti tiek gamintojas, tiek kitas fizinis ar juridinis asmuo;

10729/16                                                                JV/IM/rzi               22
                                              DGB 2C                                           LT
 ---pagebreak--- (63)   būtina užtikrinti, kad priemonių klinikiniai įrodymai būtų atnaujinami visą tų priemonių
       gyvavimo ciklą. Toks atnaujinimas reiškia, kad gamintojas turi vykdyti planuotą mokslo
       pažangos ir medicinos praktikos pokyčių stebėseną. Tuomet gavus aktualios naujos
       informacijos turėtų būti iš naujo įvertinami priemonės klinikiniai įrodymai, tokiu būdu,
       vykdant nenutrūkstamą veiksmingumo įvertinimo procesą, užtikrinant saugą ir
       veiksmingumą;

(64)   turėtų būti pripažinta, kad in vitro diagnostikos medicinos priemonių klinikinės naudos
       sąvoka iš esmės skiriasi nuo vaistų ar terapinių medicinos priemonių atveju taikomos
       klinikinės naudos sąvokos, kadangi in vitro diagnostikos medicinos priemonių nauda yra
       teikti tikslią medicininę informaciją apie pacientus, kai taikoma, ją įvertinus atsižvelgiant į
       medicininę informaciją, gautą pasitelkus kitas diagnostikos galimybes ir technologijas, kai
       tuo tarpu galutinis klinikinis rezultatas pacientui priklauso nuo kitų diagnostinių ir (arba)
       terapinių sprendimų, kurie galėtų būti prieinami;

(65)   tais atvejais, kai tam tikroms priemonėms nėra būdingas analitinis arba klinikinis
       veiksmingumas arba jiems netaikytini tam tikri veiksmingumo reikalavimai,
       veiksmingumo įvertinimo plane ir susijusiose ataskaitose tikslinga pagrįsti su tokiais
       reikalavimais susijusių parametrų netaikytinumą;

10729/16                                                               JV/IM/rzi                       23
                                              DGB 2C                                             LT
 ---pagebreak--- (66)   siekiant sudaryti palankesnes sąlygas tam, kad Sąjungoje atliktų veiksmingumo tyrimų
       rezultatus būtų galima kaip dokumentaciją pripažinti už Sąjungos ribų, taip pat tam, kad
       veiksmingumo tyrimų, atliktų ne Sąjungoje pagal tarptautines gaires, rezultatai galėtų būti
       pripažįstami Sąjungoje, veiksmingumo tyrimų taisyklės turėtų atitikti nusistovėjusias šios
       srities tarptautines gaires, pvz., tarptautinį standartą ISO 14155:2011 dėl klinikinio
       žmonėms skirtų medicinos priemonių tyrimo geros klinikinės praktikos. Taisyklės taip pat
       turėtų atitikti naujausią Pasaulio gydytojų asociacijos Helsinkio deklaracijos dėl medicinos
       mokslinių tyrimų su žmonėmis etinių principų redakciją;

(67)   valstybei narei, kurioje numatoma atlikti veiksmingumo tyrimą, turėtų būti leidžiama
       nuspręsti, kokia atitinkama institucija turėtų dalyvauti vertinant paraišką dėl leidimo atlikti
       veiksmingumo tyrimą, ir organizuoti etikos komitetų dalyvavimą, laikantis leidimui atlikti
       tą veiksmingumo tyrimą suteikti nustatytų terminų, kaip išdėstyta šiame reglamente. Tokie
       sprendimai yra kiekvienos valstybės narės vidaus organizacijos reikalas. Šiame kontekste
       valstybės narės turėtų užtikrinti, kad procese dalyvautų nespecialistai, visų pirma pacientai
       arba pacientų organizacijos. Jos taip pat turėtų užtikrinti reikiamas ekspertines žinias;

10729/16                                                               JV/IM/rzi                    24
                                              DGB 2C                                               LT
 ---pagebreak--- (68)   siekiant užtikrinti, kad kiekvienas intervencinis klinikinio veiksmingumo tyrimas ir kiti
       veiksmingumo tyrimai, susiję su rizika tyrimuose dalyvaujantiems tiriamiesiems
       asmenims, būtų užregistruoti ir apie juos būtų pranešama viešai prieinamoje duomenų
       bazėje, turėtų būti sukurta Sąjungos lygmens elektroninė sistema. Siekiant apsaugoti teisę į
       asmens duomenų apsaugą, pripažintą pagal Europos Sąjungos pagrindinių žmogaus teisių
       chartijos (toliau – Chartija) 8 straipsnį, tiriamųjų asmenų, dalyvaujančių veiksmingumo
       tyrime, asmens duomenys neturėtų būti įrašomi į elektroninę sistemą. Siekiant užtikrinti
       sinergiją su vaistų klinikiniais tyrimais, elektroninė veiksmingumo tyrimų sistema turėtų
       būti sąveiki su ES duomenų baze, kuri turi būti sukurta dėl žmonėms skirtų vaistų
       klinikinių tyrimų;

10729/16                                                              JV/IM/rzi                    25
                                             DGB 2C                                            LT
 ---pagebreak--- (69)   jei intervencinį klinikinio veiksmingumo tyrimą arba kitą veiksmingumo tyrimą, susijusį
       su rizika tiriamiesiems asmenims, numatoma atlikti daugiau nei vienoje valstybėje narėje,
       užsakovui turėtų būti suteikta galimybė pateikti vieną bendrą paraišką siekiant sumažinti
       administracinę naštą. Siekiant sudaryti sąlygas dalytis ištekliais ir užtikrinti nuoseklumą
       vertinant sveikatos ir saugos aspektus, susijusius su veiksmingumo tyrimui skirta priemone
       ir to veiksmingumo tyrimo moksliniu planu, valstybės narės, vadovaujant koordinuojančiai
       valstybei narei, turėtų tarpusavyje suderinti tokios vienos bendros paraiškos vertinimo
       procedūrą. Į tokį suderintą vertinimą nereikėtų įtraukti iš esmės nacionalinių, vietos ir
       etinių veiksmingumo tyrimo aspektų, įskaitant informuoto asmens sutikimą. Pradiniu
       septynerių metų laikotarpiu nuo šio reglamento taikymo pradžios dienos valstybės narės
       turėtų galėti savanoriškai dalyvauti atliekant suderintą vertinimą. Pasibaigus šiam
       laikotarpiui visos valstybės narės turėtų būti įpareigotos dalyvauti atliekant suderintą
       vertinimą. Komisija, remdamasi valstybių narių savanoriško veiksmų koordinavimo
       patirtimi, turėtų parengti ataskaitą dėl atitinkamų nuostatų taikymo vykdant suderinto
       vertinimo procedūrą. Tuo atveju, jei ataskaitos išvados būtų neigiamos, Komisija turėtų
       pateikti pasiūlymą pratęsti savanoriško dalyvavimo vykdant suderinto vertinimo procedūrą
       laikotarpį;

10729/16                                                               JV/IM/rzi                     26
                                             DGB 2C                                                LT
 ---pagebreak--- (70)   užsakovai apie tam tikrus nepageidaujamus įvykius ir priemonių trūkumus, atsiradusius
       atliekant intervencinius klinikinio veiksmingumo tyrimus ir kitus veiksmingumo tyrimus,
       susijusius su rizika tiriamiesiems asmenims, turėtų pranešti valstybėms narėms, kuriose tie
       tyrimai yra atliekami. Valstybės narės turėtų turėti galimybę nutraukti arba sustabdyti
       tyrimus arba atšaukti leidimą tiems tyrimams, jei mano, kad tai būtina siekiant užtikrinti
       aukštą tokiuose tyrimuose dalyvaujančių tiriamųjų asmenų apsaugos lygį. Minėta
       informacija turėtų būti perduodama kitoms valstybėms narėms;

(71)   veiksmingumo tyrimo užsakovas per šiame reglamente nustatytus laikotarpius turėtų, kai
       taikoma, kartu su veiksmingumo tyrimo ataskaita pateikti veiksmingumo tyrimo rezultatų
       santrauką, lengvai suprantamą numatytam naudotojui. Kai dėl mokslinių priežasčių per
       apibrėžtus laikotarpius pateikti rezultatų santraukos yra neįmanoma, užsakovas turėtų tai
       pagrįsti ir nurodyti, kada rezultatai bus pateikti;

(72)   šis reglamentas, išskyrus kai kuriuos bendruosius reikalavimus, turėtų būti taikomas tik
       veiksmingumo tyrimams, skirtiems moksliniams duomenims surinkti siekiant įrodyti
       priemonių atitiktį;

(73)   būtina paaiškinti, kad veiksmingumo tyrimams, kuriuose naudojami likutiniai mėginiai,
       nereikia gauti leidimų. Tačiau bendrieji reikalavimai ir kiti papildomi reikalavimai dėl
       duomenų apsaugos ir reikalavimai, taikytini procedūroms, vykdomoms pagal nacionalinę
       teisę, pavyzdžiui, etikos aspektų vertinimui, turėtų būti toliau taikomi visiems
       veiksmingumo tyrimams, įskaitant tyrimus, kuriuose naudojami likutiniai mėginiai;

10729/16                                                              JV/IM/rzi                     27
                                               DGB 2C                                             LT
 ---pagebreak--- (74)    turėtų būti laikomasi Europos Parlamento ir Tarybos direktyvoje 2010/63/ES 1 nustatytų
        gyvūnų naudojimo pakeitimo, mažinimo ir jo sąlygų gerinimo principų, taikomų
        eksperimentų su gyvūnais srityje. Visų pirma turėtų būti vengiama nereikalingo bandymų
        ir tyrimų kartojimo;

(75)    gamintojai turėtų aktyviai dalyvauti etape po pateikimo rinkai: sistemingai ir aktyviai rinkti
        su patirtimi po jų priemonių pateikimo rinkai susijusią informaciją siekiant atnaujinti jų
        techninę dokumentaciją ir bendradarbiauti su nacionalinėmis kompetentingomis
        institucijomis, atsakingomis už budrumo ir rinkos priežiūros veiklą. Todėl gamintojai
        turėtų nustatyti išsamią priežiūros po pateikimo rinkai sistemą, sukurtą pagal jų kokybės
        valdymo sistemą ir grindžiamą priežiūros po pateikimo rinkai planu. Atitinkami duomenys
        ir informacija, surinkti vykdant priežiūrą po pateikimo rinkai, taip pat patirtis, įgyta
        įgyvendinus prevencinius ir (arba) taisomuosius veiksmus, turėtų būti naudojami visoms
        atitinkamoms techninės dokumentacijos dalims, susijusioms, pvz., su rizikos vertinimu ir
        veiksmingumo įvertinimu, atnaujinti ir taip pat turėtų padėti užtikrinti skaidrumą;

(76)    siekiant geriau apsaugoti sveikatą ir saugą, kiek tai susiję su rinkoje esančiomis
        priemonėmis, medicinos priemonių atžvilgiu taikoma elektroninė budrumo sistema turėtų
        tapti veiksmingesnė, sukūrus centrinį portalą Sąjungos lygmeniu pranešimams apie rimtus
        incidentus ir vietos saugos taisomuosius veiksmus;

1
       2010 m. rugsėjo 22 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyva 2010/63/ES dėl mokslo
       tikslais naudojamų gyvūnų apsaugos (OL L 276, 2010 10 20, p. 33).

10729/16                                                                 JV/IM/rzi                   28
                                               DGB 2C                                              LT
 ---pagebreak--- (77)   valstybės narės turėtų imtis tinkamų priemonių ugdyti sveikatos priežiūros specialistų,
       naudotojų ir pacientų sąmoningumą apie tai, kaip svarbu pranešti apie incidentus.
       Sveikatos priežiūros specialistai, naudotojai ir pacientai turėtų būti skatinami ir įgalinti
       pranešti apie įtariamus rimtus incidentus nacionaliniu lygmeniu, naudojant suderintas
       formas. Nacionalinės kompetentingos institucijos turėtų informuoti gamintojus apie bet
       kuriuos įtariamus rimtus incidentus ir, kai gamintojas patvirtina, kad toks incidentas įvyko,
       atitinkamos institucijos turėtų užtikrinti, kad būtų atliekamas tolimesnis tyrimas, siekiant
       kuo labiau sumažinti tokių incidentų pasikartojimo galimybę;

(78)   rimtų incidentų, apie kuriuos buvo pranešta, ir vietos saugos taisomųjų veiksmų vertinimas
       turėtų būti atliekamas nacionaliniu lygmeniu, tačiau, kai panašūs incidentai įvyko arba
       vietos saugos taisomųjų veiksmų reikia imtis daugiau nei vienoje valstybėje narėje, reikėtų
       užtikrinti koordinavimą siekiant dalytis ištekliais ir užtikrinti taisomųjų veiksmų
       nuoseklumą;

(79)   tiriant tokius incidentus, kompetentingos institucijos atitinkamais atvejais turėtų atsižvelgti
       į atitinkamų suinteresuotųjų subjektų, įskaitant pacientų ir sveikatos priežiūros specialistų
       organizacijas ir gamintojų asociacijas, pateiktą informaciją ir jų nuomones;

(80)   siekiant vengti pranešimų dubliavimo pranešimai apie rimtus nepageidaujamus įvykius
       arba priemonių trūkumus atliekant intervencinius klinikinio veiksmingumo tyrimus ir kitus
       veiksmingumo tyrimus, susijusius su rizika tiriamiesiems asmenims, ir pranešimai apie
       rimtus incidentus, įvykusius po to, kai priemonė buvo pateikta rinkai, turėtų būti aiškiai
       atskirti;

10729/16                                                                JV/IM/rzi                     29
                                              DGB 2C                                              LT
 ---pagebreak--- (81)    siekiant sustiprinti nacionalinių kompetentingų institucijų teises ir prievoles, užtikrinti
        veiksmingą jų rinkos priežiūros veiklos koordinavimą ir paaiškinti taikomas procedūras, į
        šį reglamentą turėtų būti įtrauktos rinkos priežiūros taisyklės;

(82)    apie bet kokį statistiškai reikšmingą incidentų, kurie nėra rimti, ar tikėtinų klaidingų
        rezultatų padažnėjimą ar pavojingumo padidėjimą, kurie galėtų daryti didelį poveikį
        naudos ir rizikos analizei ir kurie galėtų sukelti nepriimtiną riziką, turėtų būti pranešama
        kompetentingoms institucijoms, kad jos galėtų atlikti įvertinimą ir imtis atitinkamų
        priemonių;

(83)    laikantis Reglamento (ES) 2017/… + 103 straipsnyje nustatytų sąlygų ir tvarkos turėtų būti
        įsteigtas ekspertų komitetas, MPKG, kurį sudarytų valstybių narių paskirti asmenys,
        atsižvelgiant į jų užduotis ir patirtį medicinos priemonių, įskaitant ir in vitro diagnostikos
        medicinos priemonių srityje, ir kuris vykdytų šiuo reglamentu ir Reglamentu (ES)
        2017/…+ jam pavestas užduotis, teiktų rekomendacijas Komisijai ir padėtų Komisijai bei
        valstybėms narėms užtikrinti suderintą šio reglamento įgyvendinimą. MPKG turėtų galėti
        sudaryti pogrupius, siekiant turėti prieigą prie reikiamų išsamių techninių ekspertinių
        medicinos priemonių, įskaitant in vitro diagnostikos medicinos priemonių srities žinias.
        Sudarant pogrupius turėtų būti tinkamai atsižvelgiama į galimybę įtraukti medicinos
        priemonių srityje Sąjungos lygmeniu dirbančias grupes;

+
       OL: prašom įrašyti dok. st 10728/16 išdėstyto reglamento numerį.

10729/16                                                                   JV/IM/rzi                   30
                                               DGB 2C                                                 LT
 ---pagebreak--- (84)   glaudesnis nacionalinių kompetentingų institucijų veiksmų koordinavimas keičiantis
       informacija ir atliekant suderintus vertinimus, kuriems vadovauja koordinuojanti
       institucija, yra labai svarbus siekiant užtikrinti vienodą aukštą sveikatos apsaugos ir saugos
       lygį vidaus rinkoje, ypač veiksmingumo tyrimų ir budrumo srityse. Koordinuoto keitimosi
       informacija ir suderinto vertinimo principas taip pat turėtų būti taikomas visai kitai
       institucijų veiklai, apibūdintai šiame reglamente, pavyzdžiui, notifikuotųjų įstaigų
       skyrimui, ir turėtų būti skatinama jį taikyti medicinos priemonių rinkos priežiūros srityje.
       Bendras darbas, veiksmų koordinavimas ir informavimas apie vykdomą veiklą taip pat
       turėtų padėti veiksmingiau naudoti išteklius ir ekspertines žinias nacionaliniu lygmeniu;

(85)   Komisija turėtų teikti mokslinę, techninę ir atitinkamą logistinę paramą koordinuojančioms
       nacionalinėms institucijoms ir užtikrinti, kad priemonių reguliavimo sistema Sąjungos
       lygmeniu būtų veiksmingai ir vienodai įgyvendinama remiantis patikimais moksliniais
       įrodymais;

(86)   Sąjunga ir atitinkamais atvejais valstybės narės turėtų aktyviai dalyvauti tarptautiniame
       bendradarbiavime priemonių reguliavimo klausimais, siekiant palengvinti keitimąsi su
       sauga susijusia informacija apie priemones ir skatinti toliau rengti tarptautines reguliavimo
       gaires, kuriomis skatinama kitose jurisdikcijose priimti taisykles, nustatančias sveikatos
       apsaugos ir saugos lygį, lygiavertį nustatytajam šiuo reglamentu;

(87)   valstybės narės turėtų imtis visų reikiamų priemonių siekdamos užtikrinti, kad būtų
       įgyvendintos šio reglamento nuostatos, be kita ko, nustatydamos veiksmingas,
       proporcingas ir atgrasomas sankcijas už jų pažeidimą;

10729/16                                                               JV/IM/rzi                    31
                                             DGB 2C                                             LT
 ---pagebreak--- (88)    nors šis reglamentas neturėtų daryti įtakos valstybių narių teisei rinkti mokesčius už veiklą
        nacionaliniu lygmeniu, valstybės narės prieš priimdamos sprendimą dėl tokių mokesčių
        dydžio ir struktūros turėtų informuoti Komisiją ir kitas valstybes nares, kad būtų
        užtikrintas skaidrumas. Siekiant užtikrinti dar didesnį skaidrumą, turėtų būti suteikta
        galimybė pateikus prašymą susipažinti su informacija apie mokesčių struktūrą ir dydį;

(89)    šiame reglamente paisoma pagrindinių teisių ir laikomasi principų, kurie visų pirma
        pripažinti Chartijoje, ypač žmogaus orumo, asmens neliečiamybės, asmens duomenų
        apsaugos, meno ir mokslo laisvės, laisvės užsiimti verslu ir teisės į nuosavybę. Valstybės
        narės šį reglamentą turėtų taikyti laikydamosi tų teisių ir principų;

(90)    Komisijai turėtų būti suteikti įgaliojimai pagal SESV 290 straipsnį priimti deleguotuosius
        aktus, kuriais būtų iš dalies keičiamos tam tikros neesminės šio reglamento nuostatos.
        Ypač svarbu, kad atlikdama parengiamąjį darbą Komisija tinkamai konsultuotųsi, be kita
        ko, ir su ekspertais, ir kad tos konsultacijos būtų vykdomos vadovaujantis 2016 m.
        balandžio 13 d. Tarpinstituciniame susitarime dėl geresnės teisėkūros 1 nustatytais
        principais. Visų pirma, siekiant užtikrinti vienodas galimybes dalyvauti atliekant su
        deleguotaisiais aktais susijusį parengiamąjį darbą, Europos Parlamentas ir Taryba visus
        dokumentus gauna tuo pačiu metu kaip ir valstybių narių ekspertai, o jų ekspertams
        sistemingai suteikiama galimybė dalyvauti Komisijos ekspertų grupių, kurios atlieka su
        deleguotaisiais aktais susijusį parengiamąjį darbą, posėdžiuose;

1
       OL C 123, 2016 5 12, p. 1.

10729/16                                                                JV/IM/rzi                  32
                                               DGB 2C                                             LT
 ---pagebreak--- (91)    siekiant užtikrinti vienodas šio reglamento įgyvendinimo sąlygas, Komisijai turėtų būti
        suteikti įgyvendinimo įgaliojimai. Tais įgaliojimais turėtų būti naudojamasi laikantis
        Europos Parlamento ir Tarybos reglamento (ES) Nr. 182/2011 1;

(92)    priimant įgyvendinimo aktus, kuriuose pateikiama gamintojų saugos ir veiksmingumo
        duomenų santraukų duomenų elementų forma ir pateikimo būdas ir kuriuose nustatomas
        laisvos prekybos sertifikatų pavyzdys, turėtų būti taikoma patariamoji procedūra, nes tokie
        įgyvendinimo aktai yra procedūrinio pobūdžio ir neturi tiesioginio poveikio sveikatai ir
        saugai Sąjungos lygmeniu;

(93)    Komisija turėtų priimti nedelsiant taikytinus įgyvendinimo aktus, kai tinkamai pagrįstais
        atvejais, susijusiais su nacionalinės nuostatos, leidžiančios nukrypti nuo taikytinos
        atitikties vertinimo procedūros, taikymo Sąjungos teritorijoje išplėtimu, tai būtina dėl
        priežasčių, dėl kurių privaloma skubėti;

(94)    Komisijai turėtų būti suteikti įgyvendinimo įgaliojimai, kad ji galėtų paskirti
        identifikatorius suteikiančius subjektus ir ES etalonines laboratorijas;

1
       2011 m. vasario 16 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentas (ES) Nr. 182/2011,
       kuriuo nustatomos valstybių narių vykdomos Komisijos naudojimosi įgyvendinimo
       įgaliojimais kontrolės mechanizmų taisyklės ir bendrieji principai (OL L 55, 2011 2 28,
       p. 13).

10729/16                                                                JV/IM/rzi                   33
                                              DGB 2C                                               LT
 ---pagebreak--- (95)   tam, kad ekonominės veiklos vykdytojai, ypač MVĮ, notifikuotosios įstaigos, valstybės
       narės ir Komisija galėtų prisitaikyti prie šiuo reglamentu nustatomų pokyčių ir būtų
       užtikrintas tinkamas jo taikymas, tikslinga numatyti pakankamą pereinamąjį laikotarpį
       tokiam prisitaikymui ir organizacinei tvarkai, kurią reikia nustatyti. Tačiau tam tikros šio
       reglamento dalys, darančios tiesioginį poveikį valstybėms narėms ir Komisijai, turėtų būti
       įgyvendintos kuo greičiau. Ypač taip pat yra svarbu, kad ne vėliau kaip šio reglamento
       taikymo pradžios dieną būtų paskirta pakankamai notifikuotųjų įstaigų pagal naujus
       reikalavimus, siekiant išvengti priemonių trūkumo rinkoje. Vis dėlto būtina, kad skiriant
       notifikuotąsias įstaigas pagal šio reglamento reikalavimus iki jo taikymo pradžios dienos
       nebūtų daromas poveikis notifikuotųjų įstaigų pagal Direktyvą 98/79/EB paskyrimo
       teisėtumui ir jų gebėjimui toliau išduoti galiojančius sertifikatus pagal tą direktyvą iki šio
       reglamento taikymo pradžios dienos;

10729/16                                                                JV/IM/rzi                     34
                                              DGB 2C                                              LT
 ---pagebreak--- (96)   siekiant užtikrinti sklandų perėjimą prie priemonių ir sertifikatų naujų registracijos
       taisyklių, prievolė pateikti atitinkamą informaciją į Sąjungos lygmeniu pagal šį reglamentą
       sukurtas elektronines sistemas, tuo atveju, jei atitinkamos IT sistemos parengiamos pagal
       planą, turėtų visiškai įsigalioti tik po 18 mėnesių nuo šio reglamento taikymo pradžios
       dienos. Šiuo pereinamuoju laikotarpiu turėtų ir toliau galioti tam tikros Direktyvos
       98/79/EB nuostatos. Tačiau siekiant išvengti daugkartinių registracijų ekonominės veiklos
       vykdytojai ir notifikuotosios įstaigos, besiregistruojantys atitinkamose Sąjungos lygmeniu
       pagal šį reglamentą sukurtose elektroninėse sistemose, turėtų būti laikomi atitinkančiais
       registracijos reikalavimus, kuriuos valstybės narės priėmė pagal tas nuostatas;

(97)   siekiant sudaryti sąlygas sklandžiai įdiegti UDI sistemą, prievolė UDI žymeną pateikti
       priemonės etiketėje turėtų būti pradedama taikyti skirtingai – nuo vienų iki penkerių metų
       nuo šio reglamento taikymo pradžios dienos, priklausomai nuo atitinkamos priemonės
       klasės;

10729/16                                                               JV/IM/rzi                   35
                                             DGB 2C                                              LT
 ---pagebreak--- (98)    Direktyva 98/79/EB turėtų būti panaikinta, siekiant užtikrinti, kad reglamentuojant in vitro
        diagnostikos medicinos priemonių pateikimą rinkai ir susijusius aspektus, kuriems
        taikomas šis reglamentas, būtų taikomas tik vienas taisyklių rinkinys. Tačiau gamintojų
        pareigos, susijusios su priemonių, kurias jie pateikė rinkai, dokumentacijos prieinamumu,
        bei gamintojų ir valstybių narių pareigos, susijusios su budrumo veikla priemonių, pateiktų
        rinkai vadovaujantis ta direktyva, atžvilgiu, turėtų išlikti. Nors valstybėms narėms turėtų
        būti palikta nuspręsti kaip organizuoti budrumo veiklą, pageidautina, kad jos turėtų
        galimybę pranešti apie nepageidaujamus incidentus, susijusius su priemonėmis,
        pateiktomis rinkai vadovaujantis ta direktyva naudojantis tokiais pat įrankiais, kurie
        egzistuoja pranešimui apie priemones, pateiktas rinkai vadovaujantis šiuo reglamentu. Vis
        dėlto Sprendimas 2010/227/ES, priimtas įgyvendinant tą direktyvą ir Tarybos direktyvas
        90/385/EEB 1 ir 93/42/EEB 2, taip pat turėtų būti panaikintas nuo tos dienos, kurią
        „Eudamed“ pradeda veikti visu pajėgumu;

(99)    nuo šio reglamento taikymo pradžios dienos jo reikalavimai turėtų būti taikomi visoms
        priemonėms siekiant jas pateikti rinkai ar pradėti naudoti. Tačiau, siekiant užtikrinti
        sklandų perėjimą, turėtų būti įmanoma ribotą laikotarpį po tos dienos priemones, kurioms
        taikomi šie reikalavimai ir kurioms išduotas sertifikatas pagal Direktyvą 98/79/EB, pateikti
        rinkai arba pradėti naudoti;

1
       1990 m. birželio 20 d. Tarybos direktyva 90/385/EEB dėl valstybių narių įstatymų,
       reglamentuojančių aktyviuosius implantuojamus medicinos prietaisus, suderinimo
       (OL L 189, 1990 7 20, p. 17).
2
       1993 m. birželio 14 d. Tarybos direktyva 93/42/EEB dėl medicinos prietaisų (OL L 169,
       1993 7 12, p. 1).

10729/16                                                                JV/IM/rzi                     36
                                              DGB 2C                                              LT
 ---pagebreak--- (100)    Europos duomenų apsaugos priežiūros pareigūnas pateikė nuomonę 1, remdamasis
         Reglamento (EB) Nr. 45/2001 28 straipsnio 2 dalimi;

(101)    kadangi šio reglamento tikslų, t. y. užtikrinti sklandų vidaus rinkos veikimą, kiek tai susiję
         su medicinos priemonėmis, ir aukštus in vitro diagnostikos medicinos priemonių kokybės
         ir saugos standartus, taip užtikrinant aukšto lygio pacientų, naudotojų ir kitų asmenų
         sveikatos apsaugą ir saugą, valstybės narės negali deramai pasiekti, o dėl priemonės masto
         ir poveikio to tikslo būtų geriau siekti Sąjungos lygmeniu, laikydamasi Europos Sąjungos
         sutarties 5 straipsnyje nustatyto subsidiarumo principo Sąjunga gali patvirtinti priemones.
         Pagal tame straipsnyje nustatytą proporcingumo principą šiuo reglamentu neviršijama to,
         kas būtina nurodytiems tikslams pasiekti,

PRIĖMĖ ŠĮ REGLAMENTĄ:

1
        OL C 358, 2013 12 7, p. 10.

10729/16                                                                 JV/IM/rzi                   37
                                               DGB 2C                                             LT
 ---pagebreak---                                            I skyrius
                                 Įžanginės nuostatos

                                           1 SKIRSNIS
                            TAIKYMO SRITIS IR APIBRĖŽTYS

                                           1 straipsnis
                                     Dalykas ir taikymo sritis

1.     Šiuo reglamentu nustatomos taisyklės dėl žmonėms skirtų in vitro diagnostikos medicinos
       priemonių ir tokių priemonių priedų pateikimo rinkai, tiekimo rinkai ar naudojimo pradžios
       Sąjungoje. Šis reglamentas taip pat taikomas Sąjungoje atliekamiems in vitro diagnostikos
       medicinos priemonių ir jų priedų veiksmingumo tyrimams.

2.     Šiame reglamente in vitro diagnostikos medicinos priemonės ir in vitro diagnostikos
       medicinos priemonių priedai toliau vadinami priemonėmis.

3.     Šis reglamentas netaikomas:

       a)   bendros laboratorinės paskirties gaminiams arba tik moksliniams tyrimams skirtiems
            gaminiams, išskyrus atvejus, kai jie dėl savo charakteristikų jų gamintojo yra
            specialiai numatyti naudoti in vitro diagnostikos tyrimui;

10729/16                                                            JV/IM/rzi                 38
                                             DGB 2C                                          LT
 ---pagebreak---        b)    invaziniams mėginių ėmimo gaminiams arba gaminiams, kurie tiesiogiai liečiasi su
             žmogaus kūnu norint paimti mėginį;

       c)    tarptautiniu mastu sertifikuotoms pamatinėms medžiagoms;

       d)    medžiagoms, naudojamoms išorinio kokybės vertinimo sistemose.

4.     Bet kuri priemonė, pateikiama rinkai ar pradedama naudoti, kurios neatsiejama sudedamoji
       dalis yra medicinos priemonė, kaip apibrėžta Reglamento (ES) 2017/… + 2 straipsnio
       1 punkte, reglamentuojama šiuo reglamentu. Šio reglamento reikalavimai taikomi tai
       priemonės daliai, kuri yra in vitro diagnostikos medicinos priemonė.

5.     Šis reglamentas yra specialusis Sąjungos teisės aktas, kaip apibrėžta
       Direktyvos 2014/30/ES 2 straipsnio 3 dalyje.

6.     Priemonės, kurios pagal Europos Parlamento ir Tarybos direktyvos 2006/42/EB 1
       2 straipsnio antros pastraipos a punktą yra laikomos ir mašinomis, kai pagal tą direktyvą
       esama atitinkamo pavojaus, taip pat turi atitikti esminius sveikatos ir saugos reikalavimus,
       nustatytus tos direktyvos I priede, tiek, kiek tie reikalavimai yra konkretesni nei bendrieji
       saugos ir veiksmingumo reikalavimai, nustatyti šio reglamento I priedo II skyriuje.

+
      OL: prašom įrašyti dok. st 10728/16 išdėstyto reglamento numerį.
1
      2006 m. gegužės 17 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyva 2006/42/EB dėl mašinų
      (OL L 157, 2006 6 9, p. 24).

10729/16                                                               JV/IM/rzi                   39
                                             DGB 2C                                              LT
 ---pagebreak--- 7.      Šiuo reglamentu nedaroma poveikio Direktyvos 2013/59/Euratomas taikymui.

8.      Šiuo reglamentu nedaroma poveikio valstybių narių teisei riboti bet kokio konkretaus tipo
        priemonės naudojimą tokiais aspektais, kuriems šis reglamentas netaikomas.

9.      Šiuo reglamentu nedaroma poveikio nacionalinės teisės aktams dėl sveikatos paslaugų ir
        medicininės priežiūros organizavimo, teikimo ar finansavimo, pavyzdžiui, reikalavimui,
        kad tam tikros priemonės gali būti tiekiamos tik pagal gydytojo receptą, reikalavimui, kad
        tik tam tikri sveikatos priežiūros specialistai ar sveikatos priežiūros įstaigos gali išduoti ar
        naudoti tam tikras priemones arba kad jas naudojant turi būti suteikta speciali specialisto
        konsultacija.

10.     Jokia šio reglamento nuostata nevaržoma spaudos laisvė ar saviraiškos laisvė
        žiniasklaidoje tiek, kiek tos laisvės yra garantuojamos Sąjungoje ir valstybėse narėse, visų
        pirma pagal Europos Sąjungos pagrindinių teisių chartijos 11 straipsnį.

                                             2 straipsnis
                                              Apibrėžtys

Šiame reglamente vartojamų terminų apibrėžtys:

1)      medicinos priemonė – medicinos priemonė, kaip apibrėžta Reglamento (ES) 2017/… +
        2 straipsnio 1 punkte;

+
       OL: prašom įrašyti dok. st 10728/16 išdėstyto reglamento numerį.

10729/16                                                                  JV/IM/rzi                    40
                                               DGB 2C                                               LT
 ---pagebreak--- 2)     in vitro diagnostikos medicinos priemonė – medicinos priemonė, kuri yra reagentas, iš
       reagento pagamintas produktas, kalibravimo medžiaga, kontrolinė medžiaga, rinkinys,
       instrumentas, aparatas, įranga, programinė įranga arba sistema, naudojami patys vieni arba
       kartu su kitomis priemonėmis, ir kuriuos gamintojo numatyta naudoti iš žmogaus kūno
       paimtų mėginių, įskaitant donorų kraują ir audinius, in vitro tyrimui, kurio vienintelis arba
       pagrindinis tikslas – gauti informacijos apie vieną ar daugiau iš šių punktų:

       a)    apie fiziologinį arba patologinį procesą ar būklę,

       b)    apie įgimtus fizinius arba psichikos sutrikimus,

       c)    apie polinkį į tam tikrą klinikinę būklę arba ligą,

       d)    saugumui ir suderinamumui su potencialiais recipientais nustatyti,

       e)    atsakui arba reakcijomis į gydymą numatyti,

       f)    terapinėms priemonėms nustatyti arba jų poveikiui stebėti.

       Mėginių talpyklos taip pat turi būti laikomos in vitro diagnostikos medicinos priemonėmis;

3)     mėginių talpykla – priemonė, tiek vakuuminė, tiek nevakuuminė, jos gamintojo specialiai
       numatyta naudoti iš žmogaus kūno in vitro diagnostikos tyrimui paimtų mėginių pirminiam
       laikymui ir išsaugojimui;

10729/16                                                              JV/IM/rzi                   41
                                              DGB 2C                                            LT
 ---pagebreak--- 4)     in vitro diagnostikos medicinos priemonės priedas – gaminys, kuris, nors pats ir nėra in
       vitro diagnostikos medicinos priemonė, tačiau gamintojo yra numatytas naudoti kartu su
       viena ar keliomis konkrečiomis in vitro diagnostikos medicinos priemonėmis, kad būtų
       galima sudaryti konkrečią galimybę in vitro diagnostikos medicinos priemonę (-es) naudoti
       pagal jos (jų) numatytą (-as) paskirtį (-is) arba konkrečiai ir tiesiogiai padėti užtikrinti in
       vitro diagnostikos medicinos priemonės (-ių) medicininį funkcionalumą atsižvelgiant į jos
       (jų) numatytą paskirtį (-is);

5)     savikontrolės priemonė – priemonė, gamintojo numatyta naudoti nespecialistams, įskaitant
       priemones, naudojamas nespecialistams siūlomoms tyrimų paslaugoms, teikiamoms
       naudojantis informacinės visuomenės paslaugomis;

6)     tyrimų prie paciento lovos (TpPL) priemonė – priemonė, neskirta savikontrolei, bet skirta
       sveikatos priežiūros specialistų atliekamiems tyrimams ne laboratorijos sąlygomis,
       paprastai netoli paciento arba šalia jo;

7)     atrankinės diagnostikos priemonė – priemonė, kuri yra būtina saugiam ir veiksmingam
       atitinkamo vaisto naudojimui užtikrinti siekiant:

       a)    prieš gydymą ir (arba) gydymo metu identifikuoti pacientus, kurių atveju labiausiai
             tikėtina, kad atitinkamas vaistas duos teigiamų rezultatų, arba

       b)    prieš gydymą ir (arba) gydymo metu identifikuoti pacientus, kurių atveju tikėtina
             didesnė rimtų nepageidaujamų reakcijų rizika dėl gydymo atitinkamu vaistu;

10729/16                                                                 JV/IM/rzi                       42
                                               DGB 2C                                               LT
 ---pagebreak--- 8)     bendroji priemonių grupė – priemonių, turinčių tas pačias arba panašias numatytas
       paskirtis ar bendrą technologiją, kurias dėl to galima sugrupuoti bendrai, nenurodant
       konkrečių charakteristikų, visuma;

9)     vienkartinė priemonė – priemonė, skirta naudoti per vieną procedūrą;

10)    falsifikuota priemonė – priemonė, kurios tapatumas ir (arba) kilmė, ir (arba) CE ženklo
       sertifikatai arba dokumentai, susiję su žymėjimo CE ženklu procedūromis, yra suklastoti.
       Ši apibrėžtis neapima netyčinio reikalavimų nesilaikymo atvejų ir ja nedaromas poveikis
       intelektinės nuosavybės teisių pažeidimams;

11)    rinkinys – komplektas, sudarytas iš sudedamųjų dalių, kurios yra supakuotos kartu ir
       skirtos tam tikram in vitro diagnostikos tyrimui arba jo daliai atlikti;

12)    numatyta paskirtis – priemonės naudojimas numatytu tikslu pagal gamintojo pateiktus
       duomenis etiketėje, naudojimo instrukcijoje arba reklamos ar pardavimo medžiagoje, arba
       pranešimuose arba kaip gamintojas nurodo veiksmingumo įvertinime;

13)    etiketė – rašytinė, spausdintinė ar grafinė informacija, nurodyta ant pačios priemonės, ant
       kiekvieno vieneto pakuotės arba ant kelių kartu supakuotų priemonių pakuotės;

14)    naudojimo instrukcija – gamintojo pateikta informacija naudotojui apie priemonės
       numatytą paskirtį bei tinkamą naudojimą ir atsargumo priemones;

10729/16                                                                JV/IM/rzi                43
                                              DGB 2C                                           LT
 ---pagebreak--- 15)    unikalusis priemonės identifikatorius (UDI) – skaitinių arba raidinių-skaitinių ženklų
       serija, sukurta pagal tarptautiniu mastu pripažintus priemonių identifikavimo ir kodavimo
       standartus, pagal kurią galima vienareikšmiškai identifikuoti konkrečias priemones rinkoje;

16)    rizika – žalos atsiradimo tikimybės ir tos žalos masto derinys;

17)    naudos ir rizikos nustatymas – visų naudos ir rizikos vertinimų, kurie gali būti svarbūs
       naudojant priemonę pagal numatytą paskirtį, kai ji naudojama pagal numatytą paskirtį,
       analizė;

18)    suderinamumas – priemonės, įskaitant programinę įrangą, pagal savo numatytą paskirtį
       naudojamos kartu su viena ar keliomis kitomis priemonėmis, gebėjimas:

       a)    veikti neprarandant ar nesutrikdant gebėjimo veikti taip, kaip numatyta, ir (arba)

       b)    būti sujungtai į bendrą sistemą ir (arba) veikti nekeičiant arba nepritaikant nė vienos
             iš kartu derinamų priemonių dalių ir (arba)

       c)    būti naudojamai kartu, nesukeliant nesuderinamumo / trukdžių ar kitokios
             nepageidaujamos reakcijos;

10729/16                                                                 JV/IM/rzi                 44
                                             DGB 2C                                               LT
 ---pagebreak--- 19)    sąveikumas – dviejų ar daugiau priemonių, įskaitant programinę įrangą, pagamintų to
       paties gamintojo ar skirtingų gamintojų, gebėjimas:

       a)    keistis informacija ir panaudoti informaciją, kuria yra pasikeista, tam, kad be klaidų
             būtų įvykdoma nurodyta funkcija, nepakeičiant duomenų turinio, ir (arba)

       b)    perduoti informaciją tarpusavyje ir (arba)

       c)    veikti kartu taip, kaip numatyta.

20)    tiekimas rinkai – priemonės, išskyrus veiksmingumo tyrimui skirtą priemonę, skirtos
       platinti, vartoti ar naudoti Sąjungos rinkoje, tiekimas vykdant komercinę veiklą už atlygį
       arba nemokamai;

21)    pateikimas rinkai – priemonės, išskyrus veiksmingumo tyrimui skirtą priemonę, tiekimas
       Sąjungos rinkai pirmą kartą;

22)    naudojimo pradžia – etapas, kai priemonė, išskyrus veiksmingumo tyrimui skirtą
       priemonę, pateikiama galutiniam naudotojui paruošta naudoti Sąjungos rinkoje pirmą kartą
       pagal numatytą paskirtį;

23)    gamintojas – fizinis arba juridinis asmuo, kuris gamina ar visiškai rekonstruoja priemonę
       arba turi sukurtą, pagamintą ar visiškai rekonstruotą priemonę ir parduoda ją savo vardu
       arba naudodamas savo prekių ženklą;

10729/16                                                              JV/IM/rzi                     45
                                             DGB 2C                                            LT
 ---pagebreak--- 24)    termino „gamintojas“ apibrėžties tikslu visiškas rekonstravimas – visiškas priemonės, jau
       pateiktos rinkai ar pradėtos naudoti, perkūrimas arba naujos priemonės pagaminimas iš
       naudotų priemonių, kad ji atitiktų šį reglamentą, kartu nustatant naują rekonstruotos
       priemonės gyvavimo laikotarpį;

25)    įgaliotasis atstovas – Sąjungoje įsisteigęs fizinis ar juridinis asmuo, gavęs ir priėmęs
       raštišką gamintojo, esančio už Sąjungos ribų, įgaliojimą gamintojo vardu vykdyti
       nustatytas užduotis, susijusias su gamintojo prievolėmis pagal šį reglamentą;

26)    importuotojas – Sąjungoje įsisteigęs fizinis ar juridinis asmuo, kuris Sąjungos rinkai
       pateikia priemonę iš trečiosios valstybės;

27)    platintojas – tiekimo grandinėje veikiantis fizinis ar juridinis asmuo, kuris nėra nei
       gamintojas, nei importuotojas ir kuris tiekia priemonę rinkai iki naudojimo pradžios;

28)    ekonominės veiklos vykdytojas – gamintojas, įgaliotasis atstovas, importuotojas arba
       platintojas;

29)    sveikatos įstaiga – organizacija, kurios pagrindinė paskirtis yra pacientų sveikatos priežiūra
       ar gydymas arba visuomenės sveikatos stiprinimas;

30)    naudotojas – sveikatos priežiūros specialistas arba nespecialistas, kuris naudoja priemonę;

10729/16                                                               JV/IM/rzi                   46
                                             DGB 2C                                               LT
 ---pagebreak--- 31)    nespecialistas – asmuo, kuris neturi formaliojo išsilavinimo atitinkamoje sveikatos
       priežiūros ar medicinos srityje;

32)    atitikties vertinimas – procesas, kuriuo nustatoma, ar įvykdyti šiame reglamente nustatyti
       priemonei taikomi reikalavimai;

33)    atitikties vertinimo įstaiga – įstaiga, vykdanti trečiosios šalies atitikties vertinimo veiklą,
       įskaitant kalibravimą, bandymus, sertifikavimą ir patikrinimus;

34)    notifikuotoji įstaiga – pagal šį reglamentą paskirta atitikties vertinimo įstaiga;

35)    CE atitikties ženklas arba CE ženklas – ženklas, kuriuo gamintojas nurodo, kad priemonė
       atitinka taikytinus reikalavimus, nustatytus šiame reglamente ir kituose taikytinuose
       Sąjungos derinamuosiuose teisės aktuose, kuriais numatomas ženklinimas šiuo ženklu;

36)    klinikiniai įrodymai – su priemone susiję klinikiniai duomenys ir veiksmingumo įvertinimo
       rezultatai, kurie yra pakankamos apimties ir kokybės, kad būtų galima tinkamai įvertinti, ar
       priemonė yra saugi ir ar ja užtikrinama numatyta klinikinė nauda, kai ji naudojama taip,
       kaip numatyta gamintojo;

37)    klinikinė nauda – priemonės teigiamas poveikis, susijęs su jos funkcija, pvz., pacientų
       atrankine patikra, stebėsena, diagnostika arba pagalba pacientų diagnostikai, arba teigiamas
       poveikis pacientų priežiūros valdymui arba visuomenės sveikatai;

10729/16                                                                 JV/IM/rzi                       47
                                               DGB 2C                                              LT
 ---pagebreak--- 38)    analitės mokslinis pagrįstumas – analitės sąsaja su klinikine arba fiziologine būkle;

39)    priemonės veiksmingumas – priemonės gebėjimas veikti pagal numatytą paskirtį, kaip
       nurodyta gamintojo. Jis apima analitinį ir, jei taikoma, klinikinį veiksmingumą, kuriais
       pagrindžiama numatyta paskirtis;

40)    analitinis veiksmingumas – priemonės gebėjimas tiksliai nustatyti arba išmatuoti tam tikrą
       analitę;

41)    klinikinis veiksmingumas – priemonės gebėjimas gauti rezultatus, koreliuojančius su tam
       tikra klinikine būkle arba fiziologiniu ar patologiniu procesu arba būkle pagal tikslinę
       populiaciją ir numatytą naudotoją;

42)    veiksmingumo tyrimas – tyrimas, atliekamas siekiant nustatyti arba patvirtinti priemonės
       analitinį arba klinikinį veiksmingumą;

43)    veiksmingumo tyrimo planas – dokumentas, kuriame apibūdinamas veiksmingumo tyrimo
       pagrindimas, tikslai, koncepcija, metodika, stebėsena, statistiniai aspektai, organizavimas ir
       vykdymas;

44)    veiksmingumo įvertinimas – duomenų vertinimas ir analizė siekiant nustatyti arba
       patikrinti priemonės mokslinį pagrįstumą, analitinį ir, jei taikoma, klinikinį veiksmingumą;

10729/16                                                              JV/IM/rzi                    48
                                             DGB 2C                                               LT
 ---pagebreak--- 45)    veiksmingumo tyrimui skirta priemonė – priemonė, gamintojo numatyta naudoti
       veiksmingumo tyrimo metu.

       Priemonė, kurią ketinama naudoti mokslinių tyrimų tikslais be jokių medicininių tikslų,
       nelaikoma veiksmingumo tyrimui skirta priemone;

46)    intervencinis klinikinio veiksmingumo tyrimas – klinikinio veiksmingumo tyrimas, kurio
       rezultatai gali daryti įtaką pacientų priežiūros valdymo sprendimams ir (arba) gali būti
       naudojami kaip gydymo rekomendacijos;

47)    tiriamasis asmuo – veiksmingumo tyrime dalyvaujantis asmuo, iš kurio gautas (-i)
       mėginys (-iai) tiriamas (-i) in vitro veiksmingumo tyrimui skirta priemone ir (arba)
       priemone, naudojama kontrolės tikslais;

48)    tyrėjas – asmuo, atsakingas už veiksmingumo tyrimo vykdymą veiksmingumo tyrimo
       vietoje;

49)    diagnostinis specifiškumas – priemonės gebėjimas nustatyti, kad nesama tikslinio žymens,
       susijusio su tam tikra liga arba būkle;

50)    diagnostinis jautrumas – priemonės gebėjimas nustatyti, kad esama tikslinio žymens,
       susijusio su tam tikra liga arba būkle;

10729/16                                                              JV/IM/rzi                    49
                                                 DGB 2C                                           LT
 ---pagebreak--- 51)    prognozinė vertė – tikimybė, kad tada, kai priemone atlikto testo rezultatas teigiamas,
       asmeniui yra būdinga tiriamoji būklė, o kai priemone atlikto testo rezultatas neigiamas, jam
       tiriamoji būklė nėra būdinga;

52)    prognozinė teigiamojo testo vertė – priemonės gebėjimas atskirti tam tikros populiacijos
       tam tikro požymio teisingus teigiamus ir klaidingus teigiamus rezultatus;

53)    prognozinė neigiamojo testo vertė – priemonės gebėjimas atskirti tam tikros populiacijos
       tam tikro požymio teisingus neigiamus ir klaidingus neigiamus rezultatus;

54)    tikėtinumo santykis – tikimybė, kad atlikus asmens, kuriam būdinga tiriamoji klinikinė
       arba fiziologinė būklė, tyrimą, bus gautas tam tikras rezultatas, palyginti su tikimybe, kad
       atlikus asmens, kuriam tokia klinikinė arba fiziologinė būklė nėra būdinga, tyrimą, bus
       gautas toks pat rezultatas;

55)    kalibravimo etalonas – matavimo etalonas, taikomas kalibruojant priemonę;

56)    kontrolinė medžiaga – substancija, medžiaga arba gaminys, jų gamintojo numatyti naudoti
       priemonės veiksmingumo charakteristikoms patikrinti;

57)    užsakovas – asmuo, bendrovė, įstaiga arba organizacija, kuri prisiima atsakomybę už
       veiksmingumo tyrimo inicijavimą, valdymą ir finansavimo užtikrinimą;

10729/16                                                              JV/IM/rzi                   50
                                             DGB 2C                                              LT
 ---pagebreak--- 58)    informuoto asmens sutikimas – laisvas ir savanoriškas tiriamojo asmens noro dalyvauti
       tam tikrame veiksmingumo tyrime pareiškimas po to, kai jis buvo informuotas apie visus
       veiksmingumo tyrimo aspektus, kurie yra svarbūs asmens sprendimui dalyvauti, arba,
       atliekant veiksmingumo tyrimus su nepilnamečiais ar neveiksniais tiriamaisiais
       asmenimis – jų teisėtai paskirto atstovo leidimas ar sutikimas dėl jų įtraukimo į
       veiksmingumo tyrimą;

59)    etikos komitetas – nepriklausoma įstaiga, valstybėje narėje įsteigta pagal tos valstybės
       narės teisės aktus, įgaliota teikti nuomones šio reglamento tikslais, atsižvelgiant į
       nespecialistų, visų pirma pacientų arba pacientų organizacijų, nuomones;

60)    nepageidaujamas įvykis – nepageidaujamas medicininis įvykis, netinkamas pacientų
       priežiūros valdymo sprendimas, nenumatyta liga ar trauma arba nepageidaujami klinikiniai
       požymiai, įskaitant neįprastus laboratorinių tyrimų duomenis, pasireiškę tiriamiesiems
       asmenims, naudotojams ar kitiems asmenims atliekant veiksmingumo tyrimą, susiję ar
       nesusiję su veiksmingumo tyrimui skirta priemone;

61)    rimtas nepageidaujamas įvykis – nepageidaujamas įvykis, sukėlęs bet kurį iš šių padarinių:

       a)    pacientų priežiūros valdymo sprendimą, kurio pasekmė – asmens, kuriam atliekamas
             tyrimas, mirtis arba gresiantis tiesioginis pavojus jo gyvybei arba jo palikuonio
             mirtis,

       b)    mirtį,

10729/16                                                               JV/IM/rzi                   51
                                              DGB 2C                                              LT
 ---pagebreak---        c)    rimtą asmens, kuriam atliekamas tyrimas, arba tirtų donoro audinių, ląstelių ar
             organų arba tirtų medžiagų recipiento sveikatos pablogėjimą, dėl kurio atsirado bet
             kuris iš šių padarinių:

             i)     gyvybei pavojinga liga ar trauma,

             ii)    nuolatinis organizmo struktūrinis defektas ar funkcijos pablogėjimas,

             iii)   hospitalizacija ar paciento hospitalizacijos pratęsimas,

             iv)    medicininė ar chirurginė intervencija, kad būtų išvengta gyvybei pavojingos
                    ligos ar traumos arba nuolatinio organizmo struktūrinio defekto ar funkcijos
                    pablogėjimo,

             v)     lėtinė liga,

       d)    vaisiaus būklės pablogėjimas, vaisiaus mirtis arba įgimtas fizinis ar psichikos
             sutrikimas, arba apsigimimas;

62)    priemonės trūkumas – veiksmingumo tyrimui skirtos priemonės tapatumo, kokybės,
       patvarumo, patikimumo, saugos ar veiksmingumo yda, įskaitant gedimus, naudojimo
       klaidas arba gamintojo teikiamos informacijos netikslumus;

63)    priežiūra po pateikimo rinkai – visa gamintojų bendradarbiaujant su kitais ekonominės
       veiklos vykdytojais atliekama veikla, kad būtų nustatyta ir nuolat atnaujinama sisteminė
       procedūra, skirta aktyviai rinkti ir peržiūrėti rinkai pateiktų, rinkai tiekiamų arba pradėtų
       naudoti priemonių naudojimo patirtį, siekiant nustatyti, ar yra poreikis nedelsiant imtis
       būtinų, taisomųjų ar prevencinių veiksmų;

10729/16                                                                JV/IM/rzi                      52
                                              DGB 2C                                             LT
 ---pagebreak--- 64)    rinkos priežiūra – valdžios institucijų vykdoma veikla ir priemonės, kurių jos ėmėsi,
       siekdamos patikrinti ir užtikrinti, kad priemonės atitiktų atitinkamuose Sąjungos
       derinamuosiuose teisės aktuose nustatytus reikalavimus ir nekeltų pavojaus sveikatai,
       saugai ar kitam viešojo intereso apsaugos aspektui;

65)    atšaukimas – priemonė, kuria siekiama užtikrinti, kad galutiniam naudotojui jau patiekta
       medicinos priemonė būtų grąžinta;

66)    pašalinimas – priemonė, kuria siekiama neleisti medicinos priemonės tiekimo grandinėje
       toliau tiekti rinkai;

67)    incidentas – rinkai tiekiamos priemonės gedimas, charakteristikų pablogėjimas arba
       veiksmingumo sumažėjimas, įskaitant naudojimo klaidą dėl ergonominių savybių, taip pat
       gamintojo pateiktos informacijos netikslumas ir žala, padaryta dėl gydymo sprendimo,
       atlikto arba neatlikto veiksmo, remiantis priemonės pateikta informacija arba
       rezultatu (-ais);

68)    rimtas incidentas – incidentas, kuris tiesiogiai arba netiesiogiai sukėlė, galėjo sukelti arba
       galėtų sukelti bet kurį iš šių padarinių:

       a)    paciento, naudotojo ar kito asmens mirtį,

       b)    laikiną arba nuolatinį rimtą paciento, naudotojo arba kito asmens sveikatos būklės
             pablogėjimą,

       c)    rimtą grėsmę visuomenės sveikatai;

10729/16                                                                JV/IM/rzi                   53
                                              DGB 2C                                              LT
 ---pagebreak--- 69)    didelė grėsmė visuomenės sveikatai – įvykis, kurio pasekmė galėtų būti gresiantis
       tiesioginis mirties, didelio asmens sveikatos būklės pablogėjimo arba sunkios ligos, dėl
       kurių gali tekti imtis skubių taisomųjų veiksmų, pavojus ir kuris gali sukelti didelį žmonių
       sergamumą ar mirtingumą arba kuris yra neįprastas ar netikėtas tam tikroje vietoje ar tam
       tikru laiku;

70)    taisomieji veiksmai – veiksmai, kuriais siekiama pašalinti galimos arba realios neatitikties
       ar kitos nepageidaujamos situacijos priežastis;

71)    vietos saugos taisomieji veiksmai – taisomieji veiksmai, kurių dėl techninių ar medicininių
       priežasčių imasi gamintojas, kad užkirstų kelią rimto incidento, susijusio su rinkai tiekiama
       priemone, rizikai arba ją sumažintų;

72)    vietos saugos pranešimas – su vietos saugos taisomaisiais veiksmais susijęs pranešimas,
       kurį naudotojams arba klientams siunčia gamintojas;

73)    darnusis standartas – Europos standartas, kaip apibrėžta Reglamento (ES) Nr. 1025/2012
       2 straipsnio 1 punkto c papunktyje;

74)    bendrosios specifikacijos – techninių ir (arba) klinikinių reikalavimų rinkinys, išskyrus
       standartą, padedantis laikytis priemonei, procesui ar sistemai taikomų teisinių
       įpareigojimų.

10729/16                                                              JV/IM/rzi                    54
                                              DGB 2C                                           LT
 ---pagebreak---                                           2 SKIRSNIS
               GAMINIŲ REGULIAVIMO STATUSAS IR KONSULTAVIMAS

                                          3 straipsnis
                                 Gaminių reguliavimo statusas

1.     Tinkamai pagrįstu valstybės narės prašymu Komisija, pasikonsultavusi su Medicinos
       priemonių koordinavimo grupe, įsteigta pagal Reglamento (ES) 2017/… + 103 straipsnį
       (toliau – MPKG), priima įgyvendinimo aktus, kuriais nustatoma, ar konkrečiam gaminiui
       arba gaminių kategorijai ar grupei taikomos in vitro diagnostikos medicinos priemonės
       arba in vitro diagnostikos medicinos priemonės priedo apibrėžtys. Tie įgyvendinimo aktai
       priimami laikantis šio reglamento 107 straipsnio 3 dalyje nurodytos nagrinėjimo
       procedūros.

2.     Komisija taip pat gali savo iniciatyva, pasikonsultavusi su MPKG, priimti įgyvendinimo
       aktus, kuriais būtų priimtas sprendimas dėl šio straipsnio 1 dalyje nurodytų klausimų. Tie
       įgyvendinimo aktai priimami laikantis 107 straipsnio 3 dalyje nurodytos nagrinėjimo
       procedūros.

+
      OL: prašom įrašyti dok. st 10728/16 išdėstyto reglamento numerį.

10729/16                                                             JV/IM/rzi                  55
                                            DGB 2C                                            LT
 ---pagebreak--- 3.      Siekiant nustatyti tinkamą gaminio, gaminių kategorijos ar grupės reguliavimo statusą,
        Komisija užtikrina, kad valstybės narės keistųsi ekspertinėmis žiniomis in vitro
        diagnostikos medicinos priemonių, medicinos priemonių, vaistų, žmogaus audinių ir
        ląstelių, kosmetikos gaminių, biocidų, maisto produktų ir prireikus kitų gaminių srityse.

4.      Svarstydama gaminių, kaip priemonės, kuriuose naudojami vaistai, žmogaus audiniai ir
        ląstelės, biocidai arba maisto produktai, galimą reguliavimo statusą Komisija užtikrina, kad
        būtų pakankamai konsultuojamasi atitinkamai su Europos vaistų agentūra (EMA), Europos
        cheminių medžiagų agentūra (ECHA) ir Europos maisto saugos tarnyba (EFSA).

                                            4 straipsnis
     Genetinė informacija, konsultavimas genetikos klausimais ir informuoto asmens sutikimas

1.      Valstybės narės užtikrina, kad tais atvejais, kai asmenims atliekamas genetinis tyrimas
        sveikatos priežiūros, kaip apibrėžta Europos Parlamento ir Tarybos
        direktyvos 2011/24/ES 1 3 straipsnio a punkte, kontekste ir medicininiais diagnostikos,
        gydymo metodų tobulinimo, prediktyvinio arba prenatalinio tyrimo tikslais, tiriamajam
        asmeniui arba, kai taikoma, jo teisėtai paskirtam atstovui būtų suteikta susijusi informacija
        atitinkamai apie genetinio tyrimo pobūdį, reikšmę ir padarinius.

1
       2011 m. kovo 9 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyva 2011/24/ES dėl pacientų teisių į
       tarpvalstybines sveikatos priežiūros paslaugas įgyvendinimo (OL L 88, 2011 4 4, p. 45).

10729/16                                                               JV/IM/rzi                    56
                                              DGB 2C                                              LT
 ---pagebreak--- 2.     Vykdydamos 1 dalyje nurodytas prievoles valstybės narės visų pirma užtikrina tinkamas
       galimybes naudotis konsultavimo paslaugomis tuo atveju, kai naudojami genetiniai
       tyrimai, suteikiantys informacijos apie genetinį polinkį į klinikines būkles ir (arba) ligas,
       kurie visuotinai laikomi neišgydomais atsižvelgiant į mokslo pasiekimus ir techninių
       galimybių išsivystymą.

3.     2 dalis netaikoma tais atvejais, kai genetiniu tyrimu yra patvirtinta diagnozė klinikinės
       būklės ir (arba) ligos, kuria tiriamasis asmuo, kaip jau žinoma, serga, arba tais atvejais, kai
       naudojama atrankinės diagnostikos priemonė.

4.     Jokia šio straipsnio nuostata valstybėms narėms nedraudžiama nacionaliniu lygmeniu
       patvirtinti ar toliau taikyti priemones, kurios suteikia didesnę apsaugą pacientui, yra
       konkretesnės arba kuriomis sprendžiami informuoto asmens sutikimo klausimai.

10729/16                                                               JV/IM/rzi                       57
                                              DGB 2C                                               LT
 ---pagebreak---                                           II skyrius
              Priemonių tiekimas rinkai ir naudojimo pradžia,
ekonominės veiklos vykdytojų prievolės, CE ženklas, laisvas judėjimas

                                           5 straipsnis
                             Pateikimas rinkai ir naudojimo pradžia

1.     Priemonė gali būti pateikiama rinkai arba pradedama naudoti tik jei ji atitinka šį
       reglamentą ją tinkamai tiekiant ir instaliuojant, prižiūrint ir naudojant pagal jos numatytą
       paskirtį.

2.     Priemonė turi atitikti I priede išdėstytus jai taikomus bendruosius saugos ir veiksmingumo
       reikalavimus, atsižvelgiant į jos numatytą paskirtį.

3.     Atitikties bendrųjų saugos ir veiksmingumo reikalavimams įrodymas turi apimti
       veiksmingumo įvertinimą pagal 56 straipsnį.

4.     Priemonės, pagamintos ir naudojamos sveikatos įstaigose, išskyrus veiksmingumo
       tyrimams skirtas priemones, laikomos pradėtomis naudoti.

10729/16                                                               JV/IM/rzi                      58
                                             DGB 2C                                             LT
 ---pagebreak--- 5.     Šiame reglamente nustatyti reikalavimai, išskyrus I priede nustatytus atitinkamus
       bendruosius saugos ir veiksmingumo reikalavimus, netaikomi priemonėms, pagamintoms
       ir naudojamoms tik Sąjungoje įsisteigusiose sveikatos įstaigose, jeigu įvykdomos visos
       šios sąlygos:

       a)    priemonės nėra perduodamos kitam juridiniam asmeniui,

       b)    priemonės gaminamos ir naudojamos pagal atitinkamas kokybės valdymo sistemas,

       c)    sveikatos įstaigos laboratorija atitinka standartą EN ISO 15189 arba, kai taikoma,
             nacionalines nuostatas, įskaitant nacionalines nuostatas dėl akreditacijos;

       d)    sveikatos įstaiga savo dokumentacijoje pagrindžia, kad tikslinės pacientų grupės
             specifiniai poreikiai negali būti patenkinti arba deramu veiksmingumo lygiu negali
             būti patenkinti naudojant lygiavertę rinkoje esančią priemonę;

       e)    sveikatos įstaiga, jei paprašoma, teikia savo kompetentingai institucijai informaciją
             apie tokių priemonių naudojimą, taip pat nurodydama tų priemonių gamybos, dalinio
             keitimo arba naudojimo pagrindimą;

10729/16                                                              JV/IM/rzi                   59
                                             DGB 2C                                             LT
 ---pagebreak---        f)   sveikatos įstaiga parengia deklaraciją, kurią ji paskelbia viešai ir kurioje pateikiama:

            i)     gaminančiosios sveikatos įstaigos pavadinimas ir adresas;

            ii)    priemonėms identifikuoti būtina informacija;

            iii)   deklaracija, kad priemonės atitinka bendruosius saugos ir veiksmingumo
                   reikalavimus, nustatytus šio reglamento I priede, ir, kai taikoma, informacija
                   apie tai, kurie reikalavimai nėra iki galo įvykdyti, kartu pateikiant motyvuotą
                   pagrindimą;

       g)   D priemonių pagal VIII priede nustatytas taisykles atveju sveikatos įstaiga parengia
            dokumentaciją, pagal kurią būtų galima suprasti gamybos įrangą, gamybos procesą,
            priemonių projektą ir veiksmingumo duomenis, įskaitant numatytą paskirtį, ir kuri
            būtų pakankamai išsami, kad kompetentinga institucija galėtų įsitikinti, kad šio
            reglamento I priede nustatyti bendrieji saugos ir veiksmingumo reikalavimai yra
            įvykdyti. Valstybės narės šią nuostatą gali taikyti ir A, B arba C priemonėms pagal
            VIII priede nustatytas taisykles;

       h)   sveikatos įstaiga imasi visų būtinų priemonių užtikrinti, kad visos priemonės būtų
            pagamintos laikantis g punkte nurodytos dokumentacijos, ir

10729/16                                                              JV/IM/rzi                      60
                                             DGB 2C                                             LT
 ---pagebreak---        i)    sveikatos įstaiga peržiūri priemonių klinikinio naudojimo patirtį ir imasi visų būtinų
             taisomųjų veiksmų.

       Valstybės narės gali reikalauti, kad tokios sveikatos įstaigos pateiktų kompetentingai
       institucijai bet kokią kitą svarbią informaciją apie tokias jų teritorijoje pagamintas ir
       naudojamas priemones. Valstybėms narėms paliekama teisė riboti bet kokios konkrečios
       rūšies tokių priemonių gamybą ir naudojimą, ir joms turi būti suteikiama prieiga, sudarant
       galimybę tikrinti šią sveikatos įstaigų veiklą.

       Ši dalis netaikoma priemonėms, gaminamoms pramoniniu mastu.

6.     Siekdama užtikrinti vienodą I priedo taikymą, Komisija gali priimti įgyvendinimo aktus,
       kiek tai reikalinga siekiant išspręsti skirtingo aiškinimo ir praktinio taikymo klausimus. Tie
       įgyvendinimo aktai priimami laikantis 107 straipsnio 3 dalyje nurodytos nagrinėjimo
       procedūros.

                                            6 straipsnis
                                        Nuotolinė prekyba

1.     Priemonė, pasiūlyta naudojantis informacinės visuomenės paslaugomis, kaip apibrėžta
       Direktyvos (ES) 2015/1535 1 straipsnio 1 dalies b punkte, fiziniam arba juridiniam
       asmeniui, įsisteigusiam Sąjungoje, turi atitikti šį reglamentą.

10729/16                                                                 JV/IM/rzi                  61
                                              DGB 2C                                               LT
 ---pagebreak--- 2.     Nedarant poveikio nacionalinei teisei dėl gydytojų profesinės praktikos, priemonė, kuri
       nėra pateikiama rinkai, bet naudojama vykdant komercinę veiklą už atlygį arba
       nemokamai, siekiant fiziniam arba juridiniam asmeniui, įsisteigusiam Sąjungoje, tiesiogiai
       arba per tarpininkus teikti diagnostines ar gydymo paslaugas naudojantis informacinės
       visuomenės paslaugomis, kaip apibrėžta Direktyvos (ES) 2015/1535 1 straipsnio 1 dalies
       b punkte, arba kitomis komunikacijos priemonėmis, turi atitikti šį reglamentą.

3.     Fizinis arba juridinis asmuo, siūlantis priemonę pagal 1 dalį arba teikiantis paslaugą pagal
       2 dalį, gavęs kompetentingos institucijos prašymą, pateikia atitinkamos priemonės ES
       atitikties deklaracijos kopiją.

4.     Valstybė narė gali, remdamasi visuomenės sveikatos apsaugos motyvais, reikalauti, kad
       informacinės visuomenės paslaugų, kaip apibrėžta Direktyvos (ES) 2015/1535 1 straipsnio
       1 dalies b punkte, teikėjas nutrauktų savo veiklą.

10729/16                                                              JV/IM/rzi                   62
                                             DGB 2C                                            LT
 ---pagebreak---                                             7 straipsnis
                                              Teiginiai

Priemonių etiketėse, naudojimo instrukcijoje, tiekiant priemones rinkai, pradedant jas naudoti ar jas
reklamuojant draudžiama naudoti tekstą, pavadinimus, prekių ženklus, vaizdus ir metaforinius ar
kitokio pobūdžio ženklus, iš kurių naudotojas arba pacientas gali susidaryti klaidingą supratimą apie
priemonės numatytą paskirtį, saugą ir veiksmingumą dėl to, kad:

a)      priemonei priskiriamos funkcijos ir savybės, kurių ta priemonė neturi;

b)      sudaromas apgaulingas įspūdis dėl gydymo ar diagnostikos, funkcijų ar savybių, kurių
        priemonė neturi;

c)      naudotojas arba pacientas neinformuojamas apie tikėtiną riziką, susijusią su priemonės
        naudojimu pagal jos numatytą paskirtį;

d)      rekomenduojami kitokie priemonės naudojimo atvejai negu naudojimo atvejai, kurie buvo
        deklaruoti nurodant numatytą paskirtį, dėl kurios buvo atliktas atitikties vertinimas.

10729/16                                                               JV/IM/rzi                   63
                                              DGB 2C                                             LT
 ---pagebreak---                                           8 straipsnis
                                  Darniųjų standartų taikymas

1.     Priemonės, kurios atitinka atitinkamus darniuosius standartus ar tų standartų atitinkamas
       dalis, kurių nuorodos buvo paskelbtos Europos Sąjungos oficialiajame leidinyje, laikomos
       atitinkančiomis šio reglamento reikalavimus, kuriuos apima tie standartai arba jų dalys.

       Pirma pastraipa taip pat taikoma sistemos arba proceso reikalavimams, kurių pagal šį
       reglamentą turi laikytis ekonominės veiklos vykdytojai arba užsakovai, įskaitant
       susijusiuosius su kokybės valdymo sistemomis, rizikos valdymu, priežiūros po pateikimo
       rinkai sistemomis, veiksmingumo tyrimais, klinikiniais įrodymais ar veiksmingumo
       stebėjimu po pateikimo rinkai.

       Šiame reglamente nuorodos į darniuosius standartus reiškia darniuosius standartus,
       nuorodos į kuriuos buvo paskelbtos Europos Sąjungos oficialiajame leidinyje.

2.     Šiame reglamente nuorodos į darniuosius standartus taip pat yra nuorodos į Europos
       farmakopėjos straipsnius, priimtus pagal Konvenciją dėl Europos farmakopėjos rengimo,
       jei nuorodos į tuos straipsnius yra paskelbtos Europos Sąjungos oficialiajame leidinyje.

10729/16                                                             JV/IM/rzi                     64
                                            DGB 2C                                            LT
 ---pagebreak---                                            9 straipsnis
                                   Bendrosios specifikacijos

1.     Jeigu nėra darniųjų standartų arba kai atitinkamų darniųjų standartų nepakanka, arba kai
       reikia spręsti visuomenės sveikatos problemas, Komisija, pasikonsultavusi su MPKG, gali
       priimti įgyvendinimo aktus, kuriais būtų patvirtintos bendrosios specifikacijos dėl bendrųjų
       saugos ir veiksmingumo reikalavimų, nustatytų I priede, techninės dokumentacijos,
       nurodytos II ir III prieduose, veiksmingumo įvertinimo ir veiksmingumo stebėjimo po
       pateikimo rinkai, nurodytų XIII priede, arba reikalavimų dėl veiksmingumo tyrimų,
       išdėstytų XIII priede. Tie įgyvendinimo aktai priimami laikantis 107 straipsnio 3 dalyje
       nurodytos nagrinėjimo procedūros.

2.     Priemonės, kurios atitinka 1 dalyje nurodytas bendrąsias specifikacijas, laikomos
       atitinkančiomis šio reglamento reikalavimus, kuriuos apima tos bendrosios specifikacijos
       ar jų atitinkamos dalys.

3.     Gamintojai laikosi 1 dalyje nurodytų bendrųjų specifikacijų, nebent jie gali deramai
       pagrįsti, kad pritaikė sprendimus, kuriais užtikrinamas toks saugos ir veiksmingumo lygis,
       kuris būtų bent jau lygiavertis minėtoms specifikacijoms.

10729/16                                                             JV/IM/rzi                    65
                                            DGB 2C                                            LT
 ---pagebreak---                                             10 straipsnis
                                  Bendrosios gamintojų prievolės

1.     Gamintojai, pateikdami rinkai priemones arba kai jos pradedamos naudoti, užtikrina, kad
       jos būtų suprojektuotos ir pagamintos laikantis šio reglamento reikalavimų.

2.     Gamintojai nustato, dokumentuoja, įgyvendina ir palaiko rizikos valdymo sistemą, kaip
       apibūdinta I priedo 3 skirsnyje.

3.     Gamintojai atlieka veiksmingumo įvertinimą pagal 56 straipsnyje ir XIII priede išdėstytus
       reikalavimus, įskaitant veiksmingumo stebėjimą po pateikimo rinkai.

4.     Priemonių gamintojai parengia ir nuolat atnaujina tų priemonių techninę dokumentaciją.
       Techninė dokumentacija turi būti tokia, kad būtų galima įvertinti, ar priemonė atitinka šio
       reglamento reikalavimus. Techninėje dokumentacijoje turi būti II ir III prieduose nurodyti
       elementai.

       Komisijai pagal 108 straipsnį suteikiami įgaliojimai priimti deleguotuosius aktus, kuriais,
       atsižvelgiant į technikos pažangą, iš dalies keičiami II ir III priedai.

10729/16                                                                 JV/IM/rzi               66
                                              DGB 2C                                          LT
 ---pagebreak--- 5.     Jeigu atitiktis taikomiems reikalavimams įrodyta atlikus taikytiną atitikties vertinimo
       procedūrą, priemonių, išskyrus veiksmingumo tyrimui skirtas priemones, gamintojai
       parengia ES atitikties deklaraciją pagal 17 straipsnį ir paženklina gaminį CE atitikties
       ženklu pagal 18 straipsnį.

6.     Gamintojai laikosi su UDI sistema susijusių prievolių, nurodytų 24 straipsnyje, ir
       registravimo prievolių, nurodytų 26 ir 28 straipsniuose.

7.     Gamintojai saugo techninę dokumentaciją, ES atitikties deklaraciją ir, jei taikoma,
       atitinkamo pagal 51 straipsnį išduoto sertifikato, įskaitant pakeitimus ir papildymus,
       kopiją, kad juos būtų galima pateikti kompetentingoms institucijoms ne trumpesnį kaip
       dešimties metų laikotarpį nuo paskutinės priemonės, dėl kurios parengta ES atitikties
       deklaracija, pateikimo rinkai.

       Gavęs kompetentingos institucijos prašymą gamintojas, kaip nurodyta prašyme, pateikia
       visą tą techninę dokumentaciją arba jos santrauką.

       Gamintojas, kurio registruota verslo vieta yra ne Sąjungos teritorijoje, užtikrina, kad
       reikalinga dokumentacija jo įgaliotajam atstovui būtų visada prieinama tam, kad įgaliotasis
       atstovas galėtų atlikti 11 straipsnio 3 dalyje nurodytas užduotis.

10729/16                                                               JV/IM/rzi                   67
                                             DGB 2C                                               LT
 ---pagebreak--- 8.     Gamintojai užtikrina, kad būtų nustatytos procedūros tam, kad serijinė gamyba atitiktų šio
       reglamento reikalavimus. Tinkamai ir laiku atsižvelgiama į gaminių konstrukcijos ar
       charakteristikų ir darniųjų standartų ar bendrųjų specifikacijų, kuriais remiantis deklaruota
       tam tikro gaminio atitiktis, pakeitimus. Priemonių, išskyrus veiksmingumo tyrimui skirtas
       priemones, gamintojai nustato, dokumentuoja, įgyvendina, palaiko, atnaujina ir nuolat
       tobulina kokybės valdymo sistemą, kuria pačiu efektyviausiu būdu ir proporcingai rizikos
       klasei ir priemonės tipui, užtikrinama atitiktis šiam reglamentui.

       Kokybės valdymo sistema apima visas su procesų, procedūrų ir priemonių kokybe
       susijusias gamintojo organizacijos dalis ir aspektus. Ja reglamentuojama struktūra,
       funkcijos, procedūros, procesai ir valdymo ištekliai, kurių reikia, kad būtų įdiegti principai
       ir priemonės, būtini siekiant užtikrinti atitiktį šio reglamento nuostatoms.

       Kokybės valdymo sistema apima bent šiuos aspektus:

       a)    atitikties reglamentuojamiems reikalavimams strategiją, apimančią atitikties
             vertinimo procedūrų ir priemonių, kurioms taikoma sistema, pakeitimų valdymo
             procedūrų laikymąsi;

10729/16                                                               JV/IM/rzi                   68
                                             DGB 2C                                             LT
 ---pagebreak---        b)   taikomų bendrųjų saugos ir veiksmingumo reikalavimų identifikavimą ir tų
            reikalavimų įgyvendinimo galimybes;

       c)   vadovų atsakomybę;

       d)   išteklių valdymą, įskaitant tiekėjų ir subrangovų atranką bei kontrolę;

       e)   rizikos valdymą, kaip nustatyta I priedo 3 skirsnyje;

       f)   veiksmingumo įvertinimą pagal 56 straipsnį ir XIII priedą, įskaitant veiksmingumo
            stebėjimą po pateikimo rinkai;

       g)   gaminių realizavimą, įskaitant planavimą, projektavimą, kūrimą, gamybą ir
            aptarnavimą;

       h)   pagal 24 straipsnio 3 dalį atlikto UDI priskyrimo visoms atitinkamoms priemonėms
            patikrinimą, užtikrinant pagal 26 straipsnį teikiamos informacijos nuoseklumą ir
            validumą;

       i)   priežiūros po pateikimo rinkai sistemos, kaip numatyta 78 straipsnyje, sudarymą,
            įgyvendinimą ir palaikymą;

       j)   ryšių su kompetentingomis institucijomis, notifikuotosiomis įstaigomis, kitais
            ekonominės veiklos vykdytojais, klientais ir (arba) kitais suinteresuotaisiais
            subjektais palaikymą;

10729/16                                                             JV/IM/rzi                  69
                                             DGB 2C                                            LT
 ---pagebreak---        k)    pranešimų apie rimtus incidentus ir vietos saugos taisomuosius veiksmus budrumo
             kontekste teikimo procesus;

       l)    taisomųjų ir prevencinių veiksmų valdymą ir jų veiksmingumo patikrą;

       m)    rezultatų stebėsenos ir matavimo procesus, duomenų analizę ir gaminių tobulinimą.

9.     Priemonių gamintojai turi įgyvendinti ir nuolat atnaujinti priežiūros po pateikimo rinkai
       sistemą pagal 78 straipsnį.

10.    Gamintojai užtikrina, kad prie priemonės būtų pridedama informacija, nustatyta I priedo
       20 skirsnyje, viena iš oficialiųjų Sąjungos kalbų, kurią nustato valstybė narė, kurioje
       priemonė tiekiama naudotojui ar pacientui. Etiketėje pateikiama išsami informacija turi
       būti nenutrinama, lengvai įskaitoma ir aiškiai suprantama numatytam naudotojui arba
       pacientui.

       Su savikontrolės priemonėmis arba TpPL priemonėmis pateikiama informacija, teikiama
       pagal I priedo 20 skirsnį, turi būti lengvai suprantama ir pateikta oficialiąja (-iosiomis)
       Sąjungos kalba (-omis), kurią (-ias) nustato valstybė narė, kurioje priemonė tiekiama
       naudotojui ar pacientui.

10729/16                                                                JV/IM/rzi                    70
                                              DGB 2C                                             LT
 ---pagebreak--- 11.    Gamintojai, manantys arba turintys pagrindo manyti, kad rinkai pateikta arba pradėta
       naudoti jų priemonė neatitinka šio reglamento, nedelsdami imasi būtinų taisomųjų
       veiksmų, siekdami atitinkamai užtikrinti tos priemonės atitiktį, ją pašalinti iš rinkos arba
       atšaukti. Jie atitinkamai informuoja atitinkamos priemonės platintojus ir, kai taikoma,
       įgaliotuosius atstovus bei importuotojus.

       Kai priemonė kelia didelę riziką, gamintojai nedelsdami informuoja apie tai valstybių
       narių, kuriose jie tiekė priemonę rinkai, kompetentingas institucijas ir, kai taikoma,
       notifikuotąją įstaigą, kuri išdavė sertifikatą tai priemonei pagal 51 straipsnį, visų pirma
       apie neatitiktį ir taisomuosius veiksmus, kurių imtasi.

12.    Gamintojai turi turėti incidentų ir vietos saugos taisomųjų veiksmų registravimo ir
       pranešimo apie juos sistemą, apibūdintą 82 ir 83 straipsniuose.

13.    Kompetentingai institucijai paprašius gamintojai jai suteikia visą informaciją ir
       dokumentaciją, būtinas priemonės atitikčiai įrodyti, viena iš oficialiųjų Sąjungos kalbų,
       kurią nustato atitinkama valstybė narė. Valstybės narės, kurioje gamintojas turi registruotą
       verslo vietą, kompetentinga institucija gali prašyti, kad gamintojas pateiktų nemokamų
       priemonės pavyzdžių, o jeigu tai neįmanoma – suteiktų prieigą prie priemonės.
       Kompetentingai institucijai paprašius gamintojai bendradarbiauja su ja dėl taisomųjų
       veiksmų, kurių imamasi siekiant pašalinti arba, jei tai neįmanoma, sumažinti priemonių,
       kurias jie pateikė rinkai arba kurios pradėtos naudoti, keliamą riziką.

10729/16                                                               JV/IM/rzi                      71
                                              DGB 2C                                             LT
 ---pagebreak---        Jei gamintojas nebendradarbiauja arba pateikta informacija ir dokumentacija yra
       neišsamios arba neteisingos, kompetentinga institucija siekdama užtikrinti visuomenės
       sveikatos apsaugą ir pacientų saugą gali imtis visų tinkamų priemonių, kad uždraustų arba
       apribotų priemonės tiekimą jos nacionalinei rinkai, pašalintų priemonę iš tos rinkos arba ją
       atšauktų tol, kol gamintojas ims bendradarbiauti arba pateiks išsamią ir teisingą
       informaciją.

       Jeigu kompetentinga institucija mano ar turi pagrindo manyti, kad priemone yra padaryta
       žalos, gavusi prašymą ji padeda teikti pirmoje pastraipoje nurodytą informaciją ir
       dokumentaciją potencialiai nukentėjusiam pacientui arba naudotojui ir, atitinkamais
       atvejais, paciento arba naudotojo teisių perėmėjui, paciento arba naudotojo sveikatos
       draudimo bendrovei arba kitoms trečiosioms šalims, kuriems įtakos turėjo pacientui arba
       naudotojui padaryta žala, nenusižengdama duomenų apsaugos taisyklėms ir nedarydama
       poveikio intelektinės nuosavybės teisių apsaugai, nebent informaciją prireiktų atskleisti dėl
       viršesnio viešojo intereso.

       Kompetentingai institucijai trečioje pastraipoje numatytos prievolės nereikia laikytis tais
       atvejais, kai pirmoje pastraipoje nurodytos informacijos ir dokumentacijos atskleidimas
       įprasta tvarka vykdomas teismo proceso kontekste.

14.    Jeigu gamintojams priemones suprojektavo ar pagamino kitas juridinis ar fizinis asmuo,
       informacija apie to asmens tapatybę pridedama prie informacijos, kuri turi būti pateikta
       pagal 27 straipsnio 1 dalį.

10729/16                                                              JV/IM/rzi                      72
                                             DGB 2C                                            LT
 ---pagebreak--- 15.    Fiziniai arba juridiniai asmenys gali reikalauti atlyginti žalą, padarytą dėl defektų turinčios
       priemonės, pagal taikomus Sąjungos ir nacionalinės teisės aktus.

       Proporcingai rizikos klasei, priemonės tipui ir įmonės dydžiui gamintojai turi būti nustatę
       priemones, kuriomis užtikrinami pakankami finansiniai ištekliai atsižvelgiant į jų galimą
       atsakomybę pagal Direktyvą 85/374/EEB, nedarant poveikio didesnę apsaugą
       suteikiančioms priemonėms pagal nacionalinę teisę.

                                           11 straipsnis
                                        Įgaliotasis atstovas

1.     Tais atvejais, kai priemonės gamintojas nėra įsisteigęs valstybėje narėje, Sąjungos rinkai
       priemonė gali būti pateikta tik jei gamintojas paskiria vienintelį įgaliotąjį atstovą.

2.     Paskyrimas yra įgaliojimo įgaliotajam atstovui suteikimas; jis galioja tik tada, kai jį raštu
       patvirtina įgaliotasis atstovas, ir apima bent visas tos pačios bendrosios priemonių grupės
       priemones.

3.     Įgaliotasis atstovas vykdo įgaliojime, dėl kurio jis susitarė su gamintoju, nurodytas
       užduotis. Gavęs prašymą įgaliotasis atstovas pateikia įgaliojimo kopiją kompetentingai
       institucijai.

10729/16                                                                JV/IM/rzi                      73
                                              DGB 2C                                             LT
 ---pagebreak---        Pagal įgaliojimą reikalaujama ir gamintojas sudaro sąlygas, kad įgaliotasis atstovas atliktų
       bent jau šias su įgaliojime numatytomis priemonėmis susijusias užduotis:

       a)    tikrintų, ar parengta ES atitikties deklaracija ir techninė dokumentacija, o kai
             taikoma, ar gamintojas yra atlikęs atitinkamą atitikties vertinimo procedūrą;

       b)    10 straipsnio 7 dalyje nurodytą laikotarpį saugotų techninės dokumentacijos, ES
             atitikties deklaracijos kopiją ir, jei taikoma, atitinkamo (-ų) pagal 51 straipsnį
             išduoto (-ų) sertifikato (-ų), įskaitant pakeitimus ir papildymus, prieinamą kopiją (-
             as), kad juos būtų galima pateikti kompetentingoms institucijoms;

       c)    laikytųsi registravimo prievolių, nustatytų 28 straipsnyje ir tikrintų, ar gamintojas
             įvykdė registravimo prievoles, išdėstytas 26 straipsnyje;

       d)    gavęs kompetentingos institucijos prašymą, suteiktų tai kompetentingai institucijai
             visą informaciją ir dokumentaciją, reikalingas priemonės atitikčiai įrodyti, parengtas
             viena iš oficialiųjų Sąjungos kalbų, kurią nustato atitinkama valstybė narė;

       e)    perduotų gamintojui visus valstybės narės, kurioje įgaliotasis atstovas turi registruotą
             verslo vietą, kompetentingos institucijos prašymus pateikti pavyzdžių arba gauti
             prieigą prie priemonės ir tikrintų, ar kompetentinga institucija gauna pavyzdžius arba
             jai suteikta prieiga prie priemonės;

10729/16                                                                JV/IM/rzi                     74
                                              DGB 2C                                              LT
 ---pagebreak---        f)    bendradarbiautų su kompetentingomis institucijomis dėl prevencinių arba taisomųjų
             veiksmų, kurių imamasi siekiant pašalinti arba, jei tai neįmanoma, sumažinti
             priemonių keliamą riziką;

       g)    nedelsdamas informuotų gamintoją apie sveikatos priežiūros specialistų, pacientų ir
             naudotojų skundus ir pranešimus apie įtariamus incidentus, susijusius su priemone,
             dėl kurios jis buvo paskirtas;

       h)    nutrauktų įgaliojimą, jei gamintojas veikia priešingai savo prievolėms pagal šį
             reglamentą.

4.     Šio straipsnio 3 dalyje nurodytu įgaliojimu negali būti perduodamos gamintojo prievolės,
       nustatytos 10 straipsnio 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 9, 10 ir 11 dalyse.

5.     Nedarant poveikio šio straipsnio 4 daliai, tais atvejais, kai gamintojas nėra įsisteigęs
       valstybėje narėje ir jis neįvykdė 10 straipsnyje nustatytų prievolių, teisinė atsakomybė už
       defektų turinčias priemones tenka įgaliotajam atstovui tuo pačiu pagrindu, kaip ir
       gamintojui, ir solidariai su gamintoju.

6.     Įgaliotasis atstovas, nutraukęs savo įgaliojimą dėl 3 dalies h punkte nurodytos priežasties,
       nedelsdamas informuoja valstybės narės, kurioje jis yra įsisteigęs, kompetentingą
       instituciją ir, kai taikoma, notifikuotąją įstaigą, kuri dalyvavo priemonės atitikties
       vertinime, apie įgaliojimo nutraukimą ir nurodo to priežastis.

10729/16                                                                   JV/IM/rzi               75
                                               DGB 2C                                             LT
 ---pagebreak--- 7.       Šiame reglamente nuorodos į valstybės narės, kurioje gamintojas turi registruotą verslo
         vietą, kompetentingą instituciją yra laikomos nuoroda į valstybės narės, kurioje įgaliotasis
         atstovas, paskirtas 1 dalyje nurodyto gamintojo, turi registruotą verslo vietą,
         kompetentingą instituciją.

                                              12 straipsnis
                                      Įgaliotojo atstovo pakeitimas

Išsami įgaliotojo atstovo keitimo tvarka aiškiai apibrėžiama gamintojo, jei įmanoma, ankstesnio
įgaliotojo atstovo ir būsimo įgaliotojo atstovo susitarime. Į tą susitarimą įtraukiami bent šie
aspektai:

a)       ankstesnio įgaliotojo atstovo įgaliojimo laikotarpio pabaigos data ir būsimo įgaliotojo
         atstovo įgaliojimo pradžios data;

b)       data, iki kurios ankstesnis įgaliotasis atstovas gali būti nurodytas gamintojo pateikiamoje
         informacijoje, įskaitant visą reklaminę medžiagą;

c)       dokumentų perdavimas, įskaitant konfidencialumo aspektus ir nuosavybės teises;

10729/16                                                                 JV/IM/rzi                     76
                                                DGB 2C                                             LT
 ---pagebreak--- d)     ankstesnio įgaliotojo atstovo prievolė pasibaigus įgaliojimui perduoti gamintojui arba
       būsimam įgaliotajam atstovui sveikatos priežiūros specialistų, pacientų ar naudotojų
       skundus ar pranešimus apie įtariamus incidentus, susijusius su priemone, dėl kurios jis
       buvo paskirtas įgaliotuoju atstovu.

                                             13 straipsnis
                               Bendrosios importuotojų prievolės

1.     Importuotojai Sąjungos rinkai pateikia tik tokias priemones, kurios atitinka šį reglamentą.

2.     Norėdami pateikti priemonę rinkai, importuotojai patikrina, ar:

       a)    priemonė yra paženklinta CE ženklu ir yra parengta priemonės ES atitikties
             deklaracija;

       b)    gamintojas yra nustatytas ir ar gamintojas paskyrė įgaliotąjį atstovą pagal
             11 straipsnį;

       c)    priemonė yra paženklinta pagal šį reglamentą ir kartu pateikiama reikiama
             naudojimo instrukcija;

       d)    kai taikoma, gamintojas yra priskyręs UDI pagal 24 straipsnį.

10729/16                                                              JV/IM/rzi                   77
                                               DGB 2C                                            LT
 ---pagebreak---        Jeigu importuotojas mano arba turi pagrindo manyti, kad priemonė neatitinka šio
       reglamento reikalavimų, jis nepateikia priemonės rinkai tol, kol neužtikrinama jos atitiktis,
       ir apie tai informuoja gamintoją ir gamintojo įgaliotąjį atstovą. Jeigu importuotojas mano
       arba turi pagrindo manyti, kad priemonė kelia didelę riziką arba tai yra falsifikuota
       priemonė, jis taip pat informuoja valstybės narės, kurioje yra įsisteigęs importuotojas,
       kompetentingą instituciją.

3.     Importuotojai ant priemonės, ant jos pakuotės arba prie priemonės pridedamame
       dokumente nurodo savo pavadinimą (vardą, pavardę), registruotąjį prekybinį pavadinimą
       arba registruotąjį prekių ženklą, savo registruotos verslo vietos adresą ir adresą, kuriuo
       galima susisiekti su jais, kad būtų galima nustatyti jų buvimo vietą. Jie užtikrina, kad
       papildomos etiketės neužgožtų jokios informacijos gamintojo pateiktoje etiketėje.

4.     Importuotojai patikrina, ar priemonė yra registruota elektroninėje sistemoje pagal
       26 straipsnį. Importuotojai registracijos duomenis papildo savo duomenimis pagal
       28 straipsnį.

5.     Importuotojai tuo metu, kai atsakomybė už priemonę tenka jiems, užtikrina, kad laikymo
       ar transportavimo sąlygos nepakenktų jos atitikčiai I priede nustatytiems bendriesiems
       saugos ir veiksmingumo reikalavimams, ir laikosi gamintojo nustatytų sąlygų, jei tokių
       esama.

10729/16                                                               JV/IM/rzi                    78
                                             DGB 2C                                               LT
 ---pagebreak--- 6.     Importuotojai registruoja skundus, reikalavimų neatitinkančias priemones, priemonių
       atšaukimo ir pašalinimo iš rinkos atvejus ir teikia gamintojui, įgaliotajam atstovui ir
       platintojams visą jų prašomą informaciją, kad jie galėtų nagrinėti skundus.

7.     Importuotojai, manantys arba turintys pagrindo manyti, kad priemonė, kurią jie pateikė
       rinkai, neatitinka šio reglamento, nedelsdami apie tai informuoja gamintoją ir jo įgaliotąjį
       atstovą. Importuotojai bendradarbiauja su gamintoju, gamintojo įgaliotuoju atstovu ir
       kompetentingomis institucijomis siekdami užtikrinti, kad būtų imamasi reikiamų taisomųjų
       veiksmų siekiant užtikrinti tos priemonės atitiktį, pašalinti ją iš rinkos arba atšaukti. Kai
       priemonė kelia didelę riziką, jie taip pat nedelsdami informuoja apie tai valstybių narių,
       kuriose jie tiekė priemonę rinkai, kompetentingas institucijas ir, jei taikoma, notifikuotąją
       įstaigą, kuri atitinkamai priemonei išdavė sertifikatą pagal 51 straipsnį, visų pirma
       nurodydami išsamią informaciją apie neatitiktį ir taisomuosius veiksmus, kurių imtasi.

8.     Importuotojai, gavę sveikatos priežiūros specialistų, pacientų ar naudotojų skundų ar
       pranešimų apie įtariamus incidentus, susijusius su priemone, kurią jie pateikė rinkai,
       nedelsdami perduoda šią informaciją gamintojui ir jo įgaliotajam atstovui.

9.     Importuotojai 10 straipsnio 7 dalyje nurodytą laikotarpį saugo ES atitikties deklaracijos
       kopiją ir, jei taikytina, pagal 51 straipsnį išduoto atitinkamo sertifikato, įskaitant
       pakeitimus ir papildymus, kopiją.

10729/16                                                                 JV/IM/rzi                     79
                                               DGB 2C                                             LT
 ---pagebreak--- 10.    Kompetentingoms institucijoms paprašius importuotojai bendradarbiauja su jomis dėl
       veiksmų, kurių imamasi siekiant pašalinti arba, jei tai neįmanoma, sumažinti priemonių,
       kurias jie pateikė rinkai, keliamą riziką. Importuotojai, gavę valstybės narės, kurioje
       importuotojas turi registruotą verslo vietą, kompetentingos institucijos prašymą, pateikia
       nemokamų priemonės pavyzdžių, o jeigu tai neįmanoma – suteikia prieigą prie priemonės.

                                           14 straipsnis
                                 Bendrosios platintojų prievolės

1.     Tiekdami rinkai priemones ir vykdydami savo veiklą, platintojai rūpestingai laikosi
       taikomų reikalavimų.

2.     Prieš tiekdami priemonę rinkai platintojai patikrina, ar yra įvykdyti visi šie reikalavimai:

       a)    priemonė yra paženklinta CE ženklu ir yra parengta priemonės ES atitikties
             deklaracija;

       b)    su priemone yra pateikta informacija, kurią turi pateikti gamintojas pagal
             10 straipsnio 10 dalį;

10729/16                                                               JV/IM/rzi                      80
                                             DGB 2C                                              LT
 ---pagebreak---        c)    importuotų priemonių atveju – ar importuotojas yra įvykdęs 13 straipsnio 3 dalyje
             nustatytus reikalavimus;

       d)    ar, kai taikoma, gamintojas yra priskyręs UDI.

       Siekdamas įvykdyti pirmos pastraipos a, b ir d punktuose nurodytus reikalavimus
       platintojas gali taikyti pavyzdžių atrankos metodą, kuriuo būtų atrenkama tipinė to
       platintojo tiekiamų priemonių imtis.

       Jeigu platintojas mano arba turi pagrindo manyti, kad priemonė neatitinka šio reglamento
       reikalavimų, jis netiekia priemonės rinkai tol, kol neužtikrinama priemonės atitiktis, ir apie
       tai informuoja gamintoją bei, kai taikoma, gamintojo įgaliotąjį atstovą, taip pat
       importuotoją. Jeigu platintojas mano arba turi pagrindo manyti, kad priemonė kelia didelę
       riziką arba tai yra falsifikuota priemonė, jis taip pat informuoja valstybės narės, kurioje jis
       yra įsisteigęs, kompetentingą instituciją.

3.     Platintojai tuo metu, kai atsakomybė už priemonę tenka jiems, užtikrina, kad laikymo ar
       transportavimo sąlygos atitiktų gamintojo nustatytas sąlygas.

10729/16                                                                JV/IM/rzi                   81
                                              DGB 2C                                              LT
 ---pagebreak--- 4.     Platintojai, manantys arba turintys pagrindo manyti, kad priemonė, kurią jie tiekė rinkai,
       neatitinka šio reglamento, nedelsdami apie tai informuoja gamintoją ir, kai taikoma,
       gamintojo įgaliotąjį atstovą bei importuotoją. Platintojai bendradarbiauja su gamintoju ir,
       kai taikoma, su gamintojo įgaliotuoju atstovu bei importuotoju, taip pat su
       kompetentingomis institucijomis, siekdami užtikrinti, kad būtų imamasi reikiamų
       taisomųjų veiksmų siekiant užtikrinti tos priemonės atitiktį, prireikus pašalinti ją iš rinkos
       arba atšaukti. Kai platintojas mano arba turi pagrindo manyti, kad priemonė kelia didelę
       riziką, jis taip pat nedelsdamas informuoja apie tai valstybių narių, kuriose jis tiekė
       priemonę rinkai, kompetentingas institucijas, visų pirma nurodydamas išsamią informaciją
       apie neatitiktį ir taisomuosius veiksmus, kurių imtasi.

5.     Platintojai, kurie gavo skundus ar pranešimus iš sveikatos priežiūros specialistų, pacientų
       ar naudotojų apie įtariamus incidentus, susijusius su priemone, kurią jie tiekė rinkai,
       nedelsdami perduoda šią informaciją gamintojui ir, jei taikoma, gamintojo įgaliotajam
       atstovui ir importuotojui. Jie registruoja skundus, reikalavimų neatitinkančias priemones,
       priemonių atšaukimo bei pašalinimo iš rinkos atvejus, o gamintojui ir, jei esama,
       įgaliotajam atstovui bei importuotojui nuolat teikia informaciją apie tokią stebėseną, taip
       pat, pastariesiems paprašius, teikia jiems informaciją.

6.     Platintojai kompetentingos institucijos prašymu pateikia jai visą informaciją ir
       dokumentaciją, kurias jie turi ir kurios yra būtinos priemonės atitikčiai įrodyti.

10729/16                                                               JV/IM/rzi                     82
                                              DGB 2C                                             LT
 ---pagebreak---        Laikoma, kad platintojai pirmoje pastraipoje nurodytą reikalavimą įvykdė, jei reikiamą
       informaciją pateikia gamintojas ar, kai taikoma, tai priemonei įgaliotas įgaliotasis atstovas.
       Kompetentingoms institucijoms paprašius platintojai bendradarbiauja su jomis dėl
       veiksmų, kurių imamasi siekiant pašalinti priemonių, kurias jie tiekė rinkai, keliamą riziką.
       Kompetentingos institucijos prašymu platintojai pateikia nemokamų priemonės pavyzdžių,
       o jeigu tai neįmanoma – suteikia prieigą prie priemonės.

                                           15 straipsnis
               Už atitiktį reglamentuojamiems reikalavimams atsakingi asmenys

1.     Gamintojai turi turėti savo organizacijoje bent vieną asmenį, atsakingą už atitiktį
       reglamentuojamiems reikalavimams, kuris turi reikiamų ekspertinių žinių in vitro
       diagnostikos medicinos priemonių srityje. Reikiamos ekspertinės žinios įrodomos vienu iš
       šių kvalifikacijos patvirtinimo būdų:

       a)    diplomu, pažymėjimu ar kitais oficialią kvalifikaciją patvirtinančiais dokumentais,
             suteiktais užbaigus universitetines teisės, medicinos, farmacijos, inžinerijos ar kitos
             susijusios mokslų disciplinos studijas arba studijų kursą, kurį atitinkama valstybė
             narė pripažįsta lygiaverčiu, ir mažiausiai vienų metų profesine patirtimi reguliavimo
             reikalų arba kokybės valdymo sistemų srityse, susijusiose su in vitro diagnostikos
             medicinos priemonėmis;

10729/16                                                               JV/IM/rzi                   83
                                               DGB 2C                                           LT
 ---pagebreak---        b)     ketverių metų profesine patirtimi reguliavimo reikalų arba kokybės valdymo sistemų,
              susijusių su in vitro diagnostikos medicinos priemonėmis, srityse.

2.     Labai mažos ir mažosios įmonės, kaip apibrėžta Komisijos rekomendacijoje
       2003/361/EB 1, savo organizacijoje neprivalo turėti asmens, atsakingo už veiklą,
       užtikrinančią atitiktį reglamentuojamiems reikalavimams, tačiau turi turėti galimybę visada
       ir nepertraukiamai naudotis tokio asmens paslaugomis.

3.     Asmens, atsakingo už atitiktį reglamentuojamiems reikalavimams, pareiga yra užtikrinti,
       kad:

       a)     prieš išleidžiant priemonę, priemonių atitiktis būtų deramai patikrinama taikant
              kokybės valdymo sistemą, pagal kurią priemonės yra gaminamos;

       b)     būtų parengiama ir nuolat atnaujinama techninė dokumentacija ir ES atitikties
              deklaracija;

       c)     būtų laikomasi priežiūros po pateikimo rinkai prievolių pagal 10 straipsnio 9 dalį;

       d)     būtų laikomasi 82–86 straipsniuose nurodytų prievolių teikti pranešimus;

1
      2003 m. gegužės 6 d. Komisijos rekomendacija dėl labai mažų, mažųjų ir vidutinio dydžio
      įmonių apibrėžties (OL L 124, 2003 5 20, p. 36).

10729/16                                                              JV/IM/rzi                     84
                                             DGB 2C                                              LT
 ---pagebreak---        e)    veiksmingumo tyrimui skirtų priemonių, kurios bus naudojamos atliekant
             intervencinius klinikinio veiksmingumo tyrimus arba kitus veiksmingumo tyrimus,
             susijusius su rizika tiriamiesiems asmenims atveju – kad būtų parengtas XIV priedo
             4.1 skirsnyje nurodytas pareiškimas.

4.     Kai už atitiktį reglamentuojamiems reikalavimams pagal 1, 2 ir 3 dalis bendrai yra
       atsakingi keli asmenys, jų atitinkamos atsakomybės sritys nurodomos raštu.

5.     Asmuo, atsakingas už atitiktį reglamentuojamiems reikalavimams, neturi patirti jokios
       diskriminacijos gamintojo organizacijoje dėl deramo savo pareigų vykdymo,
       neatsižvelgiant į tai, ar jis yra tos organizacijos darbuotojas.

6.     Įgaliotieji atstovai turi visada ir nepertraukiamai turėti galimybę naudotis bent vieno
       asmens, atsakingo už atitiktį reglamentuojamiems reikalavimams, kuris turi reikiamų
       ekspertinių žinių Sąjungoje in vitro diagnostikos medicinos priemonių srityje taikomų
       reglamentuojamų reikalavimų klausimais, paslaugomis. Reikiamos ekspertinės žinios
       įrodomos vienu iš šių kvalifikacijos patvirtinimo būdų:

       a)    diplomu, pažymėjimu ar kitais oficialią kvalifikaciją patvirtinančiais dokumentais,
             suteiktais užbaigus universitetines teisės, medicinos, farmacijos, inžinerijos ar kitos
             susijusios mokslų disciplinos studijas arba studijų kursą, kurį atitinkama valstybė
             narė pripažįsta lygiaverčiu, ir mažiausiai vienų metų profesine patirtimi reguliavimo
             reikalų arba kokybės valdymo sistemų srityse, susijusiose su in vitro diagnostikos
             medicinos priemonėmis;

10729/16                                                                  JV/IM/rzi                85
                                              DGB 2C                                             LT
 ---pagebreak---          b)    ketverių metų profesine patirtimi reguliavimo reikalų arba kokybės valdymo sistemų,
               susijusių su in vitro diagnostikos medicinos priemonėmis, srityse.

                                             16 straipsnis
     Atvejai, kai gamintojų prievolės taikomos importuotojams, platintojams ar kitiems asmenims

1.       Platintojas, importuotojas ar kitas fizinis arba juridinis asmuo prisiima gamintojams
         nustatomas prievoles, jei jis atlieka bent vieną iš šių veiksmų:

         a)    tiekia priemones rinkai savo vardu, naudojant registruotąjį prekybinį pavadinimą
               arba registruotąjį prekių ženklą, išskyrus atvejus, kai platintojas ar importuotojas
               sudaro sutartį su gamintoju, pagal kurią gamintojas yra nurodomas etiketėje ir yra
               atsakingas už šiame reglamente gamintojams nustatytų reikalavimų laikymąsi;

         b)    pakeičia jau pateiktos rinkai ar pradėtos naudoti priemonės numatytą paskirtį;

         c)    pakeičia jau pateiktą rinkai ar pradėtą naudoti priemonę taip, kad tai gali turėti įtakos
               jos atitikčiai taikomiems reikalavimams.

         Pirma pastraipa netaikoma asmeniui, kuris, nors ir nėra laikomas gamintoju, kaip apibrėžta
         2 straipsnio 23 punkte, surenka arba pritaiko jau esančią rinkoje priemonę individualiam
         pacientui nekeisdamas jos numatytos paskirties.

10729/16                                                                    JV/IM/rzi                 86
                                               DGB 2C                                              LT
 ---pagebreak--- 2.     Taikant 1 dalies c punktą, priemonės pakeitimu, kuris gali turėti įtakos jos atitikčiai
       taikomiems reikalavimams, nelaikoma:

       a)    informacijos, kurią pateikė gamintojas pagal I priedo 20 skirsnį, apie jau pateiktą
             rinkai priemonę, ir papildomos informacijos, kuri yra būtina siekiant prekiauti ta
             priemone atitinkamoje valstybėje narėje, teikimas, įskaitant jos vertimą;

       b)    priemonės, kuri jau yra pateikta rinkai, išorinės pakuotės pakeitimai, įskaitant
             pakuotės dydžio keitimą, jei priemonę būtina perpakuoti tam, kad ta priemone būtų
             galima prekiauti atitinkamoje valstybėje narėje, ir jeigu tai atliekama tokiomis
             sąlygomis, kad nebūtų pakenkta priemonės originaliai būklei. Tuo atveju, kai rinkai
             pateikiamos sterilios priemonės, laikoma, kad priemonės originaliai būklei pakenkta,
             jeigu pakuotė, kuri reikalinga palaikyti sterilumą, yra atidaryta, pažeista arba kitaip
             neigiamai paveikta gaminį perpakuojant.

3.     Platintojas ar importuotojas, kuris atlieka bet kurį iš 2 dalies a ir b punktuose nurodytų
       veiksmų, ant priemonės arba, jei tai neįmanoma, ant jos pakuotės arba prie priemonės
       pridedame dokumente nurodo atliktą veiksmą, kartu nurodydamas savo pavadinimą (vardą,
       pavardę), registruotąjį prekybinį pavadinimą arba registruotąjį prekių ženklą, registruotos
       verslo vietos adresą ir adresą, kuriuo galima susisiekti su juo, kad būtų galima nustatyti jo
       buvimo vietą.

10729/16                                                               JV/IM/rzi                       87
                                             DGB 2C                                                 LT
 ---pagebreak---        Platintojai ir importuotojai užtikrina, kad jie turėtų kokybės valdymo sistemą, apimančią
       procedūras, kuriomis užtikrinama, kad informacijos vertimas būtų tikslus ir atnaujintas,
       kad veiksmai, nurodyti 2 dalies a ir b punktuose, būtų atliekami tokiu būdu ir sąlygomis,
       kad būtų išsaugota originali priemonės būklė, ir kad perpakuotos priemonės pakuotė
       neturėtų defektų, būtų geros kokybės ir tvarkinga. Kokybės valdymo sistema, inter alia,
       apima procedūras, kuriomis užtikrinama, kad platintojas ar importuotojas būtų
       informuojamas apie taisomuosius veiksmus, kurių gamintojas ėmėsi dėl atitinkamos in
       vitro priemonės, siekdamas reaguoti į saugos problemas arba užtikrinti in vitro priemonės
       atitiktį šiam reglamentui.

4.     Bent prieš 28 dienas prieš tiekdami iš naujo paženklintą arba perpakuotą priemonę rinkai,
       bet kurį iš 2 dalies a ir b punktuose nurodytų veiksmų atliekantys platintojai ar
       importuotojai apie tai informuoja gamintoją ir valstybės narės, kurioje jie planuoja tiekti,
       apie jų ketinimą tiekti iš naujo paženklintą arba perpakuotą priemonę, kompetentingą
       instituciją ir gavę prašymą pateikia gamintojui ir kompetentingai institucijai iš naujo
       paženklintos arba perpakuotos priemonės pavyzdį ar maketą, įskaitant išverstą etiketę ir
       naudojimo instrukciją. Per tą patį 28 dienų laikotarpį platintojas ar importuotojas
       kompetentingai institucijai pateikia notifikuotosios įstaigos, paskirtos būti atsakinga už
       priemonių, kurių atžvilgiu vykdomi 2 dalies a ir b punktuose nurodyti veiksmai, tipą,
       išduotą sertifikatą, kuriame patvirtinama, kad platintojo ar importuotojo kokybės valdymo
       sistema atitinka 3 dalyje nustatytus reikalavimus.

10729/16                                                               JV/IM/rzi                      88
                                             DGB 2C                                              LT
 ---pagebreak---                                              17 straipsnis
                                        ES atitikties deklaracija

1.     ES atitikties deklaracija patvirtinama, kad įvykdyti šiame reglamente nurodyti
       reikalavimai. Gamintojas ES atitikties deklaraciją turi nuolat atnaujinti. ES atitikties
       deklaracijoje nurodoma bent IV priede nustatyta informacija ir ta deklaracija turi būti
       išversta į oficialiąją Sąjungos kalbą ar kalbas, kurios (-ių) reikalauja valstybė (-ės)
       narė (-ės), kurioje (-iose) priemonė tiekiama.

2.     Jeigu dėl aspektų, kuriems netaikomas šis reglamentas, priemonėms taikomi kiti Sąjungos
       teisės aktai, pagal kuriuos gamintojas taip pat turi pateikti ES atitikties deklaraciją, kad
       įrodytas tų teisės aktų reikalavimų laikymasis, parengiama bendra ES atitikties deklaracija
       dėl visų tai priemonei taikomų Sąjungos aktų. Deklaracijoje pateikiama visa informacija,
       būtina norint nustatyti Sąjungos teisės aktus, su kuriais ta deklaracija yra susijusi.

3.     Rengdamas ES atitikties deklaraciją gamintojas prisiima atsakomybę už šio reglamento ir
       visų kitų Sąjungos teisės aktų, kurie taikomi priemonei, reikalavimų laikymąsi.

4.     Komisijai pagal 108 straipsnį suteikiami įgaliojimai priimti deleguotuosius aktus, kuriais,
       atsižvelgiant į technikos pažangą, iš dalies keičiamas būtinas ES atitikties deklaracijos
       turinys, nustatytas IV priede.

10729/16                                                                JV/IM/rzi                     89
                                                DGB 2C                                             LT
 ---pagebreak---                                           18 straipsnis
                                       CE atitikties ženklas

1.     Priemonės, išskyrus veiksmingumo tyrimui skirtas priemones, kurios laikomos
       atitinkančiomis šio reglamento reikalavimus, ženklinamos CE atitikties ženklu, kaip
       nurodyta V priede.

2.     CE ženklu ženklinama laikantis Reglamento (EB) Nr. 765/2008 30 straipsnyje nustatytų
       bendrųjų principų.

3.     Priemonė ar jos sterili pakuotė CE ženklu ženklinamos taip, kad jis būtų matomas,
       įskaitomas ir negalėtų būti nutrintas. Jeigu toks ženklinimas neįmanomas arba
       nepateisinamas dėl priemonės pobūdžio, CE ženklas tvirtinamas ant pakuotės. CE ženklas
       taip pat pateikiamas visose naudojimo instrukcijose ir ant visų prekinių pakuočių.

4.     Priemonė CE ženklu ženklinama prieš pateikiant ją rinkai. Prie jos gali būti pateikiama
       piktograma arba bet koks kitas ženklas, nurodantis tam tikrą riziką ar tam tikrą naudojimo
       pobūdį.

5.     Kai taikoma, greta CE ženklo nurodomas notifikuotosios įstaigos, atsakingos už
       48 straipsnyje nustatytas atitikties vertinimo procedūras, identifikacinis numeris.
       Identifikacinis numeris taip pat nurodomas bet kurioje reklaminėje medžiagoje, kurioje
       užsimenama, kad priemonė atitinka reikalavimus dėl CE ženklo.

10729/16                                                              JV/IM/rzi                  90
                                             DGB 2C                                          LT
 ---pagebreak--- 6.     Jeigu priemonėms taikomi kiti Sąjungos teisės aktai, kuriais taip pat numatytas
       ženklinimas CE ženklu, CE ženklas turi rodyti, kad priemonės atitinka ir tų kitų teisės aktų
       reikalavimus.

                                           19 straipsnis
                                 Specialios paskirties priemonės

1.     Valstybės narės nedaro jokių kliūčių veiksmingumo tyrimui skirtoms priemonėms, kurios
       tiekiamos laboratorijoms ar kitoms įstaigoms minėtu tikslu, jeigu jos atitinka sąlygas,
       nustatytas 57–76 straipsniuose ir pagal 77 straipsnį priimtuose įgyvendinimo aktuose.

2.     1 dalyje nurodytos priemonės CE ženklu neženklinamos, išskyrus 70 straipsnyje nurodytas
       priemones.

3.     Valstybės narės nedaro jokių kliūčių rodyti šio reglamento neatitinkančių priemonių
       prekybos mugėse, parodose, demonstracijose ar panašiuose renginiuose, jei jos yra
       paženklintos matomu ženklu, kuriame aiškiai nurodyta, kad tokių priemonių paskirtis tėra
       pristatomoji ar parodomoji ir jos negali būti tiekiamos, kol nėra užtikrinta jų atitiktis šiam
       reglamentui.

10729/16                                                               JV/IM/rzi                    91
                                              DGB 2C                                             LT
 ---pagebreak---                                                20 straipsnis
                                          Dalys ir komponentai

1.        Bet kuris fizinis arba juridinis asmuo, kuris tiekia rinkai gaminį, specialiai skirtą tokiai
          pačiai arba panašiai būtinai defektų turinčios arba susidėvėjusios priemonės daliai arba
          komponentui pakeisti siekiant išlaikyti arba atkurti priemonės funkciją, nekeičiant jos
          veiksmingumo ar saugos charakteristikų arba jos numatytos paskirties, užtikrina, kad
          gaminys nepakenktų priemonės saugai ir veiksmingumui. Patvirtinamieji įrodymai
          saugomi, kad juos būtų galima pateikti valstybių narių kompetentingoms institucijoms.

2.        Gaminys, specialiai skirtas priemonės daliai ar komponentui pakeisti ir iš esmės keičiantis
          priemonės veiksmingumo ar saugos charakteristikas arba jos numatytą paskirtį, laikomas
          priemone ir turi atitikti šiame reglamente nustatytus reikalavimus.

                                               21 straipsnis
                                            Laisvas judėjimas

Jeigu šiame reglamente nenumatyta kitaip, valstybės narės negali neleisti arba uždrausti savo
teritorijoje tiekti rinkai arba pradėti naudoti priemones, kurios atitinka šio reglamento reikalavimus,
arba tai riboti.

10729/16                                                                   JV/IM/rzi                     92
                                                 DGB 2C                                              LT
 ---pagebreak---                                           III skyrius
                 Priemonių identifikavimas ir atsekamumas,
       priemonių ir ekonominės veiklos vykdytojų registravimas,
           saugos ir klinikinio veiksmingumo duomenų santrauka,
                Europos medicinos priemonių duomenų bazė

                                           22 straipsnis
                               Identifikavimas tiekimo grandinėje

1.     Platintojai ir importuotojai bendradarbiauja su gamintojais ar įgaliotaisiais atstovais
       siekdami užtikrinti deramą priemonių atsekamumo lygį.

2.     Ekonominės veiklos vykdytojai turi galėti 10 straipsnio 7 dalyje nurodytą laikotarpį
       identifikuoti ir kompetentingai institucijai pateikti duomenis apie:

       a)    bet kurį ekonominės veiklos vykdytoją, kuriam jie tiesiogiai tiekė priemonę;

       b)    bet kurį ekonominės veiklos vykdytoją, kuris jiems tiesiogiai tiekė priemonę;

       c)    bet kurią sveikatos įstaigą arba sveikatos priežiūros specialistą, kuriems jie tiesiogiai
             tiekė priemonę.

10729/16                                                               JV/IM/rzi                    93
                                              DGB 2C                                             LT
 ---pagebreak---                                            23 straipsnis
                               Medicinos priemonių nomenklatūra

Siekiant sudaryti palankesnes sąlygas Reglamento (ES) 2017/… + 33 straipsnyje nurodytos Europos
medicinos priemonių duomenų bazės („Eudamed“) veikimui Komisija užtikrina, kad gamintojams
ir kitiems fiziniams ar juridiniams asmenims, kuriems pagal šį reglamentą taikomas reikalavimas
naudotis tarptautiniu mastu pripažinta medicinos priemonių nomenklatūra, ta nomenklatūra būtų
nemokamai prieinama. Be to, Komisija deda pastangas, kad ta nomenklatūra būtų nemokamai
prieinama kitiems suinteresuotiesiems subjektams, kai tai pagrįstai įmanoma.

                                           24 straipsnis
                           Unikaliųjų priemonių identifikatorių sistema

1.      VI priedo C dalyje apibrėžta Unikaliųjų priemonių identifikatorių sistema (UDI sistema)
        sudaromos sąlygos identifikuoti ir padedama atsekti priemones, išskyrus veiksmingumo
        tyrimui skirtas priemones; ją sudaro:

        a)    UDI parengimas; UDI apima:

              i)    UDI priemonės identifikatorių (UDI-DI), priskirtą gamintojui ir priemonei,
                    leidžiantį naudotis informacija, nurodyta VI priedo B dalyje;

+
       OL: prašom įrašyti dok. st 10728/16 išdėstyto reglamento numerį.

10729/16                                                              JV/IM/rzi                   94
                                                DGB 2C                                       LT
 ---pagebreak---              ii)   UDI gamybos identifikatorių (UDI-PI), kuris nurodo priemonės gamybos
                   vienetą ir, jei taikoma, supakuotas priemones, kaip nurodyta VI priedo
                   C dalyje;

       b)    UDI pateikimas priemonės etiketėje arba ant priemonės pakuotės;

       c)    ekonominės veiklos vykdytojų, sveikatos įstaigų ir sveikatos priežiūros specialistų
             atliekamas UDI saugojimas laikantis atitinkamai 8 ir 9 dalyse nustatytų sąlygų;

       d)    elektroninės Unikaliųjų priemonių identifikatorių sistemos (UDI duomenų bazės)
             sukūrimas pagal Reglamento (ES) 2017/… + 28 straipsnį.

2.     Komisija priima įgyvendinimo aktus, kuriais paskiriamas vienas ar keli subjektai, kurie
       eksploatuoja UDI priskyrimo sistemą pagal šį reglamentą (toliau – identifikatorius
       suteikiantis subjektas). Tas (-ie) subjektas (-ai) turi atitikti visus toliau išvardytus kriterijus:

       a)    subjektas yra organizacija, turinti juridinio asmens statusą;

       b)    jo UDI priskyrimo sistema yra tinkama priemonėms identifikuoti jas platinant ir
             naudojant pagal šio reglamento reikalavimus;

       c)    jo UDI priskyrimo sistema atitinka atitinkamus tarptautinius standartus;

+
      OL: prašom įrašyti dok. st 10728/16 išdėstyto reglamento numerį.

10729/16                                                                  JV/IM/rzi                     95
                                               DGB 2C                                                LT
 ---pagebreak---        d)    subjektas suteikia prieigą prie savo UDI priskyrimo sistemos visiems
             suinteresuotiems naudotojams pagal iš anksto nustatytus ir skaidrius reikalavimus ir
             sąlygas;

       e)    subjektas įsipareigoja:

             i)     eksploatuoti savo UDI priskyrimo sistemą bent dešimt metų nuo jo paskyrimo;

             ii)    Komisijos ir valstybių narių prašymu joms suteikti informaciją apie savo UDI
                    priskyrimo sistemą;

             iii)   toliau atitikti paskyrimo kriterijus ir laikytis paskyrimo sąlygų.

       Skirdama identifikatorius suteikiančius subjektus, Komisija stengiasi užtikrinti, kad UDI
       žymenas, kaip apibrėžta VI priedo C dalyje, būtų galima visada nuskaityti nesvarbu, kokią
       sistemą naudoja identifikatorius suteikiantis subjektas, kad finansinė ir administracinė
       našta ekonominės veiklos vykdytojams, sveikatos įstaigoms ir sveikatos priežiūros
       specialistams būtų kuo mažesnė.

3.     Prieš pateikdamas priemonę, išskyrus veiksmingumo tyrimui skirtas priemones, rinkai
       gamintojas priemonei ir, jei taikoma, visų aukštesnių lygių pakuotėms, priskiria UDI,
       sukurtą laikantis taisyklių, kurias nustatė Komisijos pagal 2 dalį paskirtas suteikiantis
       subjektas.

10729/16                                                                JV/IM/rzi                   96
                                              DGB 2C                                               LT
 ---pagebreak---        Prieš pateikdamas priemonę, išskyrus veiksmingumo tyrimui skirtas priemones, rinkai
       gamintojas turi užtikrinti, kad atitinkamos priemonės informacija, nurodyta V priedo
       B dalyje, yra teisingai pateikta ir perduota UDI duomenų bazei, nurodytai 25 straipsnyje.

4.     UDI žymenos pateikiamos priemonės etiketėje ir ant visų aukštesnių lygių pakuočių.
       Nelaikoma, kad aukštesnių lygių pakuotės apimtų gabenimo konteinerių.

5.     UDI naudojami pranešant apie rimtus incidentus ir vietos saugos taisomuosius veiksmus
       pagal 82 straipsnį.

6.     Bazinis UDI-DI, kaip apibrėžta VI priedo C dalyje, pateikiamas ES atitikties deklaracijoje,
       nurodytoje 17 straipsnyje.

7.     Gamintojas nuolat atnaujina visų jo priskirtų UDI sąrašą, kuris yra II priede nurodytos
       techninės dokumentacijos dalis.

8.     Ekonominės veiklos vykdytojai kaupia ir saugo, pageidautina, elektroniniais būdais, in
       vitro priemonių, kurias jie tiekė arba kurios jiems buvo tiekiamos, UDI, jei tos in vitro
       priemonės priskiriamos in vitro priemonėms, in vitro priemonių kategorijoms ar grupėms,
       nustatytoms 11 dalies a punkte nurodyta priemone.

10729/16                                                              JV/IM/rzi                     97
                                             DGB 2C                                                LT
 ---pagebreak--- 9.     Valstybės narės skatina ir gali reikalauti, kad sveikatos įstaigos kauptų ir saugotų,
       pageidautina, elektroniniais būdais, priemonių, kurios jiems buvo tiekiamos, UDI.

       Valstybės narės skatina ir gali reikalauti, kad sveikatos priežiūros specialistai kauptų ir
       saugotų, pageidautina, elektroniniais būdais, priemonių, kurios jiems buvo tiekiamos, UDI.

10.    Komisijai pagal 108 straipsnį suteikiami įgaliojimai priimti deleguotuosius aktus:

       a)    kuriais, atsižvelgiant į technikos pažangą, iš dalies keičiamas informacijos sąrašas,
             numatytas VI priedo B dalyje, ir

       b)    kuriais, atsižvelgiant į tarptautinę raidą ir technikos pažangą unikaliųjų priemonių
             identifikatorių srityje, iš dalies keičiamas VI priedas.

11.    Komisija gali priimti įgyvendinimo aktus, kuriais būtų apibrėžiama išsami UDI sistemos
       tvarka ir procedūriniai aspektai, siekiant užtikrinti darnų jos taikymą kiek tai yra susiję su
       bet kuriuo iš šių dalykų:

       a)    nustatymu, kurių priemonių, priemonių kategorijų ar grupių atžvilgiu turi būti
             taikoma 8 dalyje nustatyta prievolė;

       b)    apibrėžimu, kokie duomenys turi būti įtraukti į konkrečių priemonių ar priemonių
             grupių UDI-PI;

10729/16                                                                JV/IM/rzi                    98
                                              DGB 2C                                             LT
 ---pagebreak---        Pirmoje pastraipoje nurodyti įgyvendinimo aktai priimami laikantis 107 straipsnio 3 dalyje
       nurodytos nagrinėjimo procedūros.

12.    Priimdama 11 dalyje nurodytas priemones, Komisija atsižvelgia į visus šiuos aspektus:

       a)   konfidencialumą ir duomenų apsaugą, kaip nurodyta atitinkamai 102 ir
            103 straipsniuose;

       b)   rizika pagrįstą požiūrį;

       c)   šių priemonių ekonominį efektyvumą;

       d)   tarptautiniu lygmeniu sukurtų UDI sistemų konvergenciją;

       e)   poreikį išvengti dubliavimo UDI sistemoje;

       f)   valstybių narių sveikatos priežiūros sistemų poreikius ir, jei įmanoma, suderinamumą
            su kitomis suinteresuotųjų subjektų naudojamomis in vitro diagnostikos medicinos
            priemonių identifikavimo sistemomis.

10729/16                                                            JV/IM/rzi                  99
                                            DGB 2C                                          LT
 ---pagebreak---                                             25 straipsnis
                                         UDI duomenų bazė

Komisija, pasikonsultavusi su MPKG, sukuria ir valdo UDI duomenų bazę, laikydamasi
Reglamento (ES) 2017/… + 28 straipsnyje numatytų sąlygų ir išsamios tvarkos.

                                            26 straipsnis
                                      Priemonių registravimas

1.      Prieš rinkai pateikdamas priemonę gamintojas, laikydamasis taisyklių, kurias nustatė
        24 straipsnio 2 dalyje nurodyti identifikatorius suteikiantis subjektas, tai priemonei
        priskiria bazinį UDI-DI, kaip apibrėžta VI priedo C dalyje, ir pateikia jį UDI duomenų
        bazei kartu su kitais VI priedo B dalyje nurodytais su ta priemone susijusiais pagrindiniais
        duomenų elementais.

2.      Priemonėms, kurioms taikomas atitikties vertinimas, kaip nurodyta 48 straipsnio 4 dalyje ir
        48 straipsnio 8 dalyje, šio straipsnio 1 dalyje nurodytas bazinis UDI-DI priskiriamas prieš
        gamintojui dėl to vertinimo kreipiantis į notifikuotąją įstaigą.

+
       OL: prašom įrašyti dok. st 10728/16 išdėstyto reglamento numerį.

10729/16                                                                   JV/IM/rzi             100
                                               DGB 2C                                            LT
 ---pagebreak---        Pirmoje pastraipoje nurodytų priemonių atžvilgiu notifikuotoji įstaiga nuorodą į bazinį
       UDI-DI nurodo pagal XII priedo 4 skirsnio a punktą išduodamame sertifikate „Eudamed“
       patvirtina, kad informacija, nurodyta VI priedo A dalies 2. 2 skirsnyje, yra teisinga. Po to,
       kai išduodamas atitinkamas sertifikatas, ir prieš pateikdamas priemonę rinkai gamintojas
       bazinį UDI-DI pateikia UDI duomenų bazei kartu su kitais VI priedo B dalyje nurodytais
       su ta priemone susijusiais pagrindiniais duomenų elementais.

3.     Prieš rinkai pateikdamas priemonę, gamintojas į „Eudamed“ įrašo, o jei tokia informacija
       jau pateikta, patikrina VI priedo A dalies 2 skirsnyje, išskyrus jos 2.2 skirsnį, nurodytą
       informaciją ir po to nuolat ją atnaujina.

                                           27 straipsnis
                 Ekonominės veiklos vykdytojų registravimo elektroninė sistema

1.     Komisija, pasikonsultavusi su MPKG, sukuria ir tvarko elektroninę sistemą, skirtą
       28 straipsnio 2 dalyje nurodytiems unikaliesiems registracijos numeriams kurti ir
       informacijai, būtinai ir proporcingai siekiant nustatyti gamintoją ir, kai taikoma, įgaliotąjį
       atstovą arba importuotoją, kaupti ir apdoroti. Informacija, kurią tai elektroninei sistemai
       turi pateikti ekonominės veiklos vykdytojai, yra išsamiai aprašyta VI priedo A dalies
       1 skirsnyje.

10729/16                                                               JV/IM/rzi                    101
                                              DGB 2C                                             LT
 ---pagebreak--- 2.     Valstybės narės gali palikti galioti arba priimti nacionalines nuostatas dėl priemonių,
       kurios tiekiamos rinkai jų teritorijoje, platintojų registravimo.

3.     Per dvi savaites nuo priemonės pateikimo rinkai importuotojai patikrina, ar gamintojas
       arba įgaliotasis atstovas yra elektroninei sistemai pateikęs 1 dalyje nurodytą informaciją.

       Kai taikoma, importuotojai informuoja atitinkamą įgaliotąjį atstovą arba gamintoją, jei
       informacija, nurodyta 1 dalyje, nėra pateikta arba ji neteisinga. Importuotojai į
       atitinkamą (-us) laukelį (-ius) įveda savo duomenis.

                                           28 straipsnis
                   Gamintojų, įgaliotųjų atstovų ir importuotojų registravimas

1.     Prieš rinkai pateikdami priemonę, išskyrus pagal užsakymą pagamintas priemones,
       gamintojai, įgaliotieji atstovai ir importuotojai, siekdami registruotis, 30 straipsnyje
       nurodytai sistemai pateikia VI priedo A dalies 1 skirsnyje nurodytą informaciją, jei jie dar
       nėra įsiregistravę pagal šį straipsnį. Tais atvejais, kai atitikties vertinimo procedūroje pagal
       48 straipsnį turi dalyvauti notifikuotoji įstaiga, VI priedo A dalies 1 skirsnyje nurodyta
       informacija tai elektroninei sistemai turi būti pranešama prieš pateikiant paraišką
       notifikuotajai įstaigai.

10729/16                                                                   JV/IM/rzi                102
                                              DGB 2C                                              LT
 ---pagebreak--- 2.     Patikrinusi pagal 1 dalį įrašytus duomenis, kompetentinga institucija iš 27 straipsnyje
       nurodytos elektroninės sistemos gauna unikalųjį registracijos numerį ir jį suteikia
       gamintojui, įgaliotajam atstovui arba importuotojui.

3.     Gamintojas, siekdamas įvykdyti savo prievoles pagal 26 straipsnį, turi naudoti unikalųjį
       registracijos numerį notifikuotajai įstaigai teikdamas paraiškas dėl atitikties vertinimo ir
       dėl prieigos prie „Eudamed“.

4.     Bent kiek pasikeitus šio straipsnio 1 dalyje nurodytai informacijai ekonominės veiklos
       vykdytojas per vieną savaitę po tokio pakeitimo turi atnaujinti duomenis 27 straipsnyje
       nurodytoje elektroninėje sistemoje.

5.     Ne vėliau kaip po vienų metų nuo informacijos pateikimo pagal 1 dalį, o po to – kas dvejus
       metus ekonominės veiklos vykdytojas turi patvirtinti, kad duomenys yra tikslūs. Jei jis to
       nepadaro per šešis mėnesius nuo to laiko, kai suėjo šie terminai, bet kuri valstybė narė gali
       imtis atitinkamų taisomųjų priemonių savo teritorijoje tol, kol tas ekonominės veiklos
       vykdytojas tą prievolę įvykdys.

6.     Nedarant poveikio ekonominės veikos vykdytojo atsakomybei už duomenis,
       kompetentinga institucija patikrina patvirtintus duomenis, nurodytus VI priedo A dalies
       1 skirsnyje.

7.     Į 27 straipsnyje nurodytą elektroninę sistemą pagal šio straipsnio 1 dalį įvesti duomenys
       turi būti viešai prieinami.

8.     Kompetentinga institucija gali naudotis šiais duomenimis pagal 104 straipsnį imdama
       mokestį iš gamintojų, įgaliotųjų atstovų arba importuotojų.

10729/16                                                               JV/IM/rzi                  103
                                              DGB 2C                                             LT
 ---pagebreak---                                              29 straipsnis
                             Saugos ir veiksmingumo duomenų santrauka

1.     C ir D klasių priemonių, išskyrus veiksmingumo tyrimui skirtas priemones, atveju
       gamintojas parengia saugos ir veiksmingumo duomenų santrauką.

       Saugos ir veiksmingumo duomenų santrauka parengiama aiškiai, kad būtų suprantama
       numatytam naudotojui ir, jei reikia, pacientui, ir turi būti viešai prieinama per „Eudamed“.

       Saugos ir veiksmingumo duomenų santraukos projektas įtraukiamas į dokumentaciją, kurią
       reikia pateikti notifikuotajai įstaigai, dalyvaujančiai atliekant atitikties vertinimą pagal
       48 straipsnį, ir turi būti tos įstaigos patvirtintas. Patvirtinusi tą santrauką, notifikuotoji
       įstaiga ją įkelia į „Eudamed“. Gamintojas etiketėje arba naudojimo instrukcijoje nurodo,
       kur su šia santrauka galima susipažinti.

2.     Saugos ir veiksmingumo duomenų santraukoje pateikiami bent šie aspektai:

       a)    priemonės ir gamintojo identifikavimo informacija, įskaitant bazinį UDI-DI ir
             unikalųjį registracijos numerį, jeigu jis jau išduotas;

       b)    numatyta priemonės paskirtis ir bet kokios indikacijos, kontraindikacijos ir tikslinės
             populiacijos;

10729/16                                                                  JV/IM/rzi                     104
                                               DGB 2C                                                   LT
 ---pagebreak---        c)   priemonės aprašymas, įskaitant nuorodą į ankstesnės (-ių) kartos (-ų) priemones arba
            priemonių variantus, jei tokių yra, ir skirtumų aprašymas, taip pat, kai tinka, priedų,
            kitų priemonių ir gaminių, skirtų naudoti kartu su ta priemone, aprašymas;

       d)   nuoroda į bet kuriuos taikomus darniuosius standartus ir bendrąsias specifikacijas;

       e)   veiksmingumo įvertinimo, kaip nurodyta XIII priede, santrauka ir svarbi informacija
            apie veiksmingumo stebėjimą po pateikimo rinkai;

       f)   priskiriamųjų verčių metrologinė sietis;

       g)   siūlomas naudotojų profilis ir parengimas;

       h)   informacija apie liekamąją riziką ir bet kokį nepageidaujamą poveikį, įspėjimai ir
            informacija apie atsargumo priemones.

3.     Komisija gali priimti įgyvendinimo aktus, kuriais būtų nustatyta duomenų elementų, kurie
       turi būti įtraukti į saugos ir veiksmingumo duomenų santrauką, forma ir pateikimo būdas.
       Tie įgyvendinimo aktai priimami laikantis 107 straipsnio 2 dalyje nurodytos patariamosios
       procedūros.

10729/16                                                              JV/IM/rzi                  105
                                            DGB 2C                                             LT
 ---pagebreak---                                            30 straipsnis
                          Europos medicinos priemonių duomenų bazė

1.     Komisija, pasikonsultavusi su MPKG, sukuria, palaiko ir valdo Europos medicinos
       priemonių duomenų bazę („Eudamed“), laikydamasi Reglamento (ES) 2017/… + 33 ir
       34 straipsniuose numatytų sąlygų ir išsamios tvarkos.

2.     „Eudamed“ apima šias elektronines sistemas:

       a)    priemonių registravimo elektroninę sistemą, nurodytą 26 straipsnyje;

       b)    UDI duomenų bazę, nurodytą 25 straipsnyje;

       c)    ekonominės veiklos vykdytojų registravimo elektroninę sistemą, nurodytą
             27 straipsnyje;

       d)    notifikuotųjų įstaigų ir sertifikatų elektroninę sistemą, nurodytą 52 straipsnyje;

       e)    veiksmingumo tyrimų elektroninę sistemą, nurodytą 69 straipsnyje;

       f)    budrumo ir priežiūros po pateikimo rinkai elektroninę sistemą, nurodytą
             87 straipsnyje;

       g)    rinkos priežiūros elektroninę sistemą, nurodytą 95 straipsnyje.

+
      OL: prašom įrašyti dok. st 10728/16 išdėstyto reglamento numerį.

10729/16                                                               JV/IM/rzi                  106
                                             DGB 2C                                               LT
 ---pagebreak---                                             IV skyrius
                                   Notifikuotosios įstaigos

                                             31 straipsnis
                           Už notifikuotąsias įstaigas atsakingos institucijos

1.     Valstybė narė, kuri ketina paskirti atitikties vertinimo įstaigą notifikuotąja įstaiga arba
       paskyrė notifikuotąją įstaigą atlikti atitikties vertinimo veiklą pagal šį reglamentą, paskiria
       instituciją (toliau – už notifikuotąsias įstaigas atsakinga institucija), kurią gali sudaryti
       atskiri subjektai pagal nacionalinę teisę ir kuri yra atsakinga už procedūrų, būtinų vertinant,
       skiriant ir notifikuojant atitikties vertinimo įstaigas, taip pat atliekant notifikuotųjų įstaigų,
       įskaitant tų įstaigų subrangovus ir pavaldžiąsias įstaigas, stebėseną, nustatymą ir taikymą.

2.     Už notifikuotąsias įstaigas atsakinga institucija įsteigiama, jos veikla organizuojama ir ji
       veikia taip, kad būtų užtikrintas jos veiklos objektyvumas ir nešališkumas ir būtų išvengta
       bet kokių interesų konfliktų su atitikties vertinimo įstaigomis.

3.     Už notifikuotąsias įstaigas atsakingos institucijos veikla organizuojama taip, kad kiekvieną
       sprendimą, susijusį su paskyrimu ar notifikavimu, priimtų ne tie patys darbuotojai, kurie
       atliko vertinimą.

10729/16                                                                  JV/IM/rzi                    107
                                                DGB 2C                                                 LT
 ---pagebreak--- 4.     Už notifikuotąsias įstaigas atsakinga institucija nevykdo jokios veiklos, kurią
       notifikuotosios įstaigos vykdo komerciniu arba konkurenciniu pagrindu.

5.     Už notifikuotąsias įstaigas atsakinga institucija saugo informacijos, kurią ji gauna,
       konfidencialius aspektus. Tačiau ji keičiasi informacija apie notifikuotąsias įstaigas su
       kitomis valstybėmis narėmis, Komisija ir prireikus su kitomis reguliavimo institucijomis.

6.     Už notifikuotąsias įstaigas atsakinga institucija turi visada turėti pakankamai
       kompetentingų darbuotojų, galinčių tinkamai atlikti jos užduotis.

       Tuo atveju, kai už notifikuotąsias įstaigas atsakinga institucija nėra in vitro diagnostikos
       medicinos priemonių nacionalinė kompetentinga institucija, ji užtikrina, kad atitinkamais
       klausimais būtų konsultuojamasi su už in vitro diagnostikos medicinos priemones
       atsakinga nacionaline institucija.

7.     Valstybės narės viešai paskelbia bendrą informaciją apie savo priemones, kuriomis
       reglamentuojamas atitikties vertinimo įstaigų vertinimas, jų skyrimas ir notifikavimas, taip
       pat notifikuotųjų įstaigų stebėsena, taip pat apie pasikeitimus, kurie daro didelį poveikį
       tokioms užduotims.

8.     Už notifikuotąsias įstaigas atsakinga institucija dalyvauja 44 straipsnyje numatytoje
       tarpusavio vertinimo veikloje.

10729/16                                                               JV/IM/rzi                    108
                                             DGB 2C                                                LT
 ---pagebreak---                                             32 straipsnis
                         Notifikuotosioms įstaigoms taikomi reikalavimai

1.     Notifikuotosios įstaigos turi atlikti užduotis, kurioms jos yra paskirtos pagal šį reglamentą.
       Jos turi atitikti organizacinius ir bendruosius reikalavimus, taip pat kokybės valdymo,
       išteklių ir proceso reikalavimus, kurie yra būtini, kad jos galėtų vykdyti tas užduotis. Visų
       pirma notifikuotosios įstaigos turi atitikti VII priedo reikalavimus.

       Kad atitiktų pirmoje pastraipoje nurodytus reikalavimus, notifikuotosios įstaigos turi
       visada turėti pakankamai administracinių, techninių ir mokslinių darbuotojų pagal
       VII priedo 3.1.1 skirsnį ir atitinkamų klinikinių ekspertinių žinių turinčių darbuotojų pagal
       VII priedo 3.2.4 skirsnį, kurie, kai įmanoma, būtų įdarbinti pačios notifikuotosios įstaigos.

       VII priedo 3.2.3 ir 3.2.7 skirsniuose nurodytus darbuotojus įdarbina pati notifikuotoji
       įstaiga ir jie negali būti išorės ekspertai ar subrangovai.

2.     Notifikuotosios įstaigos sudaro galimybę už notifikuotąsias įstaigas atsakingai institucijai
       susipažinti su visa atitinkama dokumentacija, įskaitant gamintojo dokumentaciją, o
       gavusios prašymą ją pateikia, kad ta institucija galėtų vykdyti vertinimo, paskyrimo,
       notifikavimo, stebėsenos ir priežiūros veiklą ir būtų lengviau atlikti šiame skyriuje
       apibūdintą vertinimą.

10729/16                                                               JV/IM/rzi                  109
                                              DGB 2C                                             LT
 ---pagebreak--- 3.     Siekiant užtikrinti vienodą VII priede nustatytų reikalavimų taikymą, Komisija gali priimti
       įgyvendinimo aktus, kiek tai reikalinga siekiant išspręsti skirtingo aiškinimo ir praktinio
       taikymo klausimus. Tie įgyvendinimo aktai priimami laikantis 107 straipsnio 3 dalyje
       nurodytos nagrinėjimo procedūros.

                                            33 straipsnis
                              Pavaldžiosios įstaigos ir subrangovai

1.     Jeigu notifikuotoji įstaiga užsako subrangos būdu atlikti konkrečias užduotis, susijusias su
       atitikties vertinimu, arba naudojasi jos pavaldžiosios įstaigos paslaugomis konkrečioms su
       atitikties vertinimu susijusioms užduotims atlikti, ji patikrina, ar subrangovas arba
       pavaldžioji įstaiga atitinka VII priede nustatytus taikomus reikalavimus, ir apie tai
       atitinkamai informuoja už notifikuotąsias įstaigas atsakingą instituciją.

2.     Notifikuotosios įstaigos prisiima visą atsakomybę už jų vardu subrangovų ar pavaldžiųjų
       įstaigų vykdomas užduotis.

3.     Notifikuotoji įstaiga viešai skelbia savo pavaldžiųjų įstaigų sąrašą.

4.     Atitikties vertinimo darbas gali būti pavedamas subrangovui arba atliekamas pavaldžiosios
       įstaigos tik su sąlyga, kad apie tai pranešta juridiniam ar fiziniam asmeniui, kuris pateikė
       paraišką dėl atitikties vertinimo.

10729/16                                                               JV/IM/rzi                 110
                                              DGB 2C                                            LT
 ---pagebreak--- 5.     Notifikuotosios įstaigos saugo visus atitinkamus dokumentus dėl subrangovo arba
       pavaldžiosios įstaigos kvalifikacijos ir jų pagal šį reglamentą atlikto darbo patikrinimo, kad
       juos galėtų pateikti už notifikuotąsias įstaigas atsakingai institucijai.

                                            34 straipsnis
                        Atitikties vertinimo įstaigų paraiška dėl paskyrimo

1.     Atitikties vertinimo įstaigos paraišką dėl paskyrimo pateikia už notifikuotąsias įstaigas
       atsakingai institucijai.

2.     Paraiškoje nurodoma atitikties vertinimo veikla, kaip apibrėžta šiame reglamente, ir
       priemonių tipai, dėl kurių įstaiga teikia paraišką dėl paskyrimo, ir pateikiama
       patvirtinamoji dokumentacija, įrodanti VII priedo reikalavimų laikymąsi.

       Kalbant apie organizacinius bei bendruosius reikalavimus ir kokybės valdymo
       reikalavimus, nurodytus VII priedo 1 ir 2 skirsniuose, gali būti pateiktas nacionalinės
       akreditavimo įstaigos pagal Reglamentą (EB) Nr. 765/2008 išduotas galiojantis
       akreditacijos pažymėjimas ir atitinkama įvertinimo ataskaita ir į juos atsižvelgiama
       atliekant 35 straipsnyje nurodytą vertinimą. Tačiau, gavęs prašymą, pareiškėjas pateikia
       visą pirmoje pastraipoje nurodytą dokumentaciją, kad įrodytų tų reikalavimų laikymąsi.

10729/16                                                                 JV/IM/rzi                 111
                                               DGB 2C                                            LT
 ---pagebreak--- 3.     Notifikuotoji įstaiga atnaujina 2 dalyje nurodytą dokumentaciją kaskart, kai įvyksta svarbių
       pasikeitimų, kad už notifikuotąsias įstaigas atsakinga institucija galėtų stebėti ir tikrinti, ar
       toliau laikomasi visų VII priede nustatytų reikalavimų.

                                            35 straipsnis
                                        Paraiškos vertinimas

1.     Už notifikuotąsias įstaigas atsakinga institucija per 34 dienų patikrina, ar 34 straipsnyje
       nurodyta paraiška yra išsami, ir paprašo, kad pareiškėjas pateiktų trūkstamą informaciją.
       Kai paraiška yra išsami, ta nacionalinė institucija siunčia ją Komisijai.

       Už notifikuotąsias įstaigas atsakinga institucija, laikydamasi savo procedūrų, peržiūri
       paraišką bei patvirtinamąją dokumentaciją ir parengia preliminarią vertinimo ataskaitą.

2.     Už notifikuotąsias įstaigas atsakinga institucija pateikia preliminarią vertinimo ataskaitą
       Komisijai, kuri nedelsdama perduoda ją MPKG.

10729/16                                                                 JV/IM/rzi                   112
                                               DGB 2C                                               LT
 ---pagebreak--- 3.     Per 14 dienų nuo šio straipsnio 2 dalyje nurodytos ataskaitos pateikimo Komisija kartu su
       MPKG paskiria bendro vertinimo grupę, kurią sudaro trys ekspertai, atrinkti iš
       36 straipsnyje nurodyto sąrašo (nebent atsižvelgiant į konkrečias aplinkybes reikia kitokio
       ekspertų skaičiaus). Vienas iš tų ekspertų yra Komisijos atstovas, kuris koordinuoja bendro
       vertinimo grupės veiklą. Kiti du ekspertai yra iš kitų valstybių narių nei ta, kurioje yra
       įsisteigusi atitikties vertinimo įstaiga pareiškėja.

       Bendro vertinimo grupę sudaro kompetentingi ekspertai, kompetentingi vertinti atitikties
       vertinimo veiklą ir priemonių tipus, dėl kurių pateikta paraiška, arba, visų pirma kai
       vertinimo procedūra inicijuojama pagal 43 straipsnio 3 dalį, siekiant užtikrinti galimybę
       tinkamai įvertinti konkretų abejonių keliantį klausimą.

4.     Per 90 dienų po paskyrimo bendro vertinimo grupė peržiūri su paraiška pagal 34 straipsnį
       pateiktą dokumentaciją. Bendro vertinimo grupė už notifikuotąsias įstaigas atsakingai
       institucijai gali pateikti nuomonę arba paprašyti jos paaiškinimų dėl paraiškos ir planuoto
       vertinimo įstaigoje.

       Už notifikuotąsias įstaigas atsakinga institucija kartu su bendro vertinimo grupe planuoja ir
       atlieka atitikties vertinimo įstaigos pareiškėjos ir, jei tinkama, pavaldžiosios įstaigos ar
       subrangovo, esančių Sąjungoje arba už jos ribų ir turinčių dalyvauti atitikties vertinimo
       procese, vertinimą įstaigoje.

10729/16                                                                JV/IM/rzi                     113
                                               DGB 2C                                               LT
 ---pagebreak---        Įstaigos pareiškėjos vertinimui įstaigoje vadovauja už notifikuotąsias įstaigas atsakinga
       institucija.

5.     Per vertinimo procesą nustatomi faktai, susiję su tuo, kad atitikties vertinimo įstaiga
       pareiškėja nesilaiko VII priede nustatytų reikalavimų, ir juos aptaria už notifikuotąsias
       įstaigas atsakinga institucija ir bendro vertinimo grupė, siekdamos susitarimo ir skirtingų
       nuomonių suderinimo vertinant paraišką.

       Baigiant vertinimą įstaigoje, už notifikuotąsias įstaigas atsakinga institucija atitikties
       vertinimo įstaigai pareiškėjai pateikia vertinimo metu nustatytų reikalavimų nesilaikymo
       atvejų sąrašą ir bendro vertinimo grupės atlikto vertinimo santrauką.

       Atitikties vertinimo įstaiga pareiškėja per nustatytą laikotarpį pateikia nacionalinei
       institucijai taisomųjų ir prevencinių veiksmų planą, kad būtų išspręsta reikalavimų
       nesilaikymo problema.

6.     Per 30 dienų nuo vertinimo įstaigoje užbaigimo bendro vertinimo grupė dokumentuoja
       likusias skirtingas nuomones dėl vertinimo ir jas nusiunčia už notifikuotąsias įstaigas
       atsakingai institucijai.

10729/16                                                                JV/IM/rzi                   114
                                              DGB 2C                                                LT
 ---pagebreak--- 7.     Iš įstaigos pareiškėjos gavusi taisomųjų ir prevencinių veiksmų planą, už notifikuotąsias
       įstaigas atsakinga institucija įvertina, ar vertinimo metu nustatytų reikalavimų nesilaikymo
       problema buvo tinkamai išspręsta. Šiame plane nurodoma pagrindinė nustatyto
       reikalavimų nesilaikymo fakto priežastis ir jame pateikiamas veiksmų įgyvendinimo
       tvarkaraštis.

       Patvirtinusi taisomųjų ir prevencinių veiksmų planą, už notifikuotąsias įstaigas atsakinga
       institucija bendro vertinimo grupei perduoda tą planą ir savo nuomonę apie jį. Bendro
       vertinimo grupė gali prašyti, kad už notifikuotąsias įstaigas atsakinga institucija pateiktų
       papildomų paaiškinimų ir atliktų pakeitimus.

       Už notifikuotąsias įstaigas atsakinga institucija parengia galutinę vertinimo ataskaitą,
       kurioje, be kita ko, pateikiama:

       –     vertinimo rezultatai,

       –     patvirtinimas, kad taisomieji ir prevenciniai veiksmai buvo tinkamai apsvarstyti ir,
             prireikus, įgyvendinti,

       –     likusios institucijos ir bendro vertinimo grupės skirtingos nuomonės, jei jų yra, ir, kai
             taikoma,

       –     rekomenduojama paskyrimo aprėptis.

10729/16                                                               JV/IM/rzi                  115
                                             DGB 2C                                               LT
 ---pagebreak--- 8.     Už notifikuotąsias įstaigas atsakinga institucija Komisijai, MPKG ir bendro vertinimo
       grupei pateikia galutinę vertinimo ataskaitą ir, jei taikoma, paskyrimo projektą.

9.     Bendro vertinimo grupė per 21 dieną nuo vertinimo ataskaitos, kurią parengė už
       notifikuotąsias įstaigas atsakinga institucija, ir, jei taikoma, paskyrimo projekto gavimo
       pateikia galutinę nuomonę dėl jų Komisijai; pastaroji nedelsdama pateikia tą galutinę
       nuomonę MPKG. Per 42 dienas po bendro vertinimo grupės nuomonės gavimo MPKG
       pateikia rekomendaciją dėl paskyrimo projekto, į kurią už notifikuotąsias įstaigas atsakinga
       institucija tinkamai atsižvelgia savo sprendime dėl notifikuotosios įstaigos paskyrimo.

10.    Komisija gali priimti įgyvendinimo aktus, kuriais būtų patvirtintos priemonės, kuriomis
       nustatoma išsami tvarka, apibrėžianti procedūras ir ataskaitas, susijusias su 34 straipsnyje
       nurodyta paraiška dėl paskyrimo ir šiame straipsnyje nustatytu paraiškos vertinimu. Tie
       įgyvendinimo aktai priimami laikantis 107 straipsnio 3 dalyje nurodytos nagrinėjimo
       procedūros.

10729/16                                                              JV/IM/rzi                     116
                                             DGB 2C                                              LT
 ---pagebreak---                                                36 straipsnis
     Ekspertų skyrimas, siekiant atlikti paraiškų dėl notifikuotosios įstaigos statuso bendrą vertinimą

1.         Valstybės narės ir Komisija paskiria ekspertus, kurie yra kvalifikuoti vertinti atitikties
           vertinimo įstaigas in vitro diagnostikos medicinos priemonių srityje, kad jie dalyvautų 35 ir
           44 straipsniuose nurodytoje veikloje.

2.         Komisija privalo turėti ekspertų, paskirtų pagal šio straipsnio 1 dalį, sąrašą ir informacijos
           apie jų konkrečią kompetencijos sritį bei ekspertines žinias. Valstybių narių
           kompetentingos institucijos su tuo sąrašu gali susipažinti per 52 straipsnyje nurodytą
           elektroninę sistemą.

                                               37 straipsnis
                                           Kalbos reikalavimai

Visi dokumentai, kurių reikalaujama pagal 34 ir 35 straipsnius, parengiami kalba ar kalbomis,
kurią (-as) nustato atitinkama valstybė narė.

Taikydamos pirmą pastraipą, valstybės narės apsvarsto galimybę visą atitinkamą dokumentaciją ar
jos dalį priimti bendrai suprantama medicinos srities kalba ir ją juose vartoti.

10729/16                                                                   JV/IM/rzi                    117
                                                   DGB 2C                                               LT
 ---pagebreak--- Komisija pateikia 34 ir 35 straipsniuose nurodytos dokumentacijos ar jos dalių vertimus į vieną iš
oficialiųjų Sąjungos kalbų, reikalingus, kad tą dokumentaciją galėtų lengvai suprasti bendro
vertinimo grupė, paskirta pagal 35 straipsnio 3 dalį.

                                             38 straipsnis
                                Paskyrimo ir notifikavimo procedūra

1.       Valstybės narės gali paskirti tik tas atitikties vertinimo įstaigas, kurių vertinimas pagal
         35 straipsnį yra užbaigtas ir kurios atitinka VII priedo reikalavimus.

2.       Valstybės narės, naudodamos Komisijos sukurtoje ir tvarkomoje notifikuotųjų įstaigų
         duomenų bazėje taikomą elektroninę notifikavimo priemonę (sistema NANDO), praneša
         Komisijai ir kitoms valstybėms narėms apie atitikties vertinimo įstaigas, kurias jos
         paskyrė.

3.       Notifikavimo pranešime, naudojant šio straipsnio 13 dalyje nurodytus kodus, aiškiai
         nurodoma paskyrimo aprėptis apibūdinant atitikties vertinimo veiklą, kaip apibrėžta šiame
         reglamente, ir nurodant kokių tipų priemones notifikuotoji įstaiga yra įgaliota vertinti, taip
         pat, nedarant poveikio 40 straipsniui, su paskyrimu susijusios sąlygos.

10729/16                                                                  JV/IM/rzi                    118
                                                DGB 2C                                                 LT
 ---pagebreak--- 4.     Prie notifikavimo pranešimo pridedama už notifikuotąsias įstaigas atsakingos institucijos
       galutinė vertinimo ataskaita, 35 straipsnio 9 dalyje nurodyta bendro vertinimo grupės
       galutinė nuomonė ir MPKG rekomendacija. Kai notifikuojančioji valstybė narė nesilaiko
       MPKG rekomendacijos, ji pateikia tinkamai pagrįstą paaiškinimą.

5.     Nedarant poveikio 40 straipsniui, notifikuojančioji valstybė narė informuoja Komisiją ir
       kitas valstybes nares apie su paskyrimu susijusias sąlygas ir pateikia taikomų priemonių,
       kuriomis siekiama užtikrinti, kad notifikuotoji įstaiga būtų reguliariai stebima ir toliau
       atitiktų VII priede nustatytus reikalavimus, dokumentinius įrodymus.

6.     Per 28 dienas nuo 2 dalyje nurodyto notifikavimo pranešimo pateikimo valstybė narė ar
       Komisija gali pateikti rašytinių prieštaravimų, išdėstydamos savo argumentus, dėl
       notifikuotosios įstaigos arba jos stebėsenos, kurią vykdytų už notifikuotąsias įstaigas
       atsakinga institucija. Jei prieštaravimų nepareiškiama, Komisija per 42 dienas nuo tada, kai
       jai buvo pranešta, kaip nurodyta 2 dalyje, notifikavimo pranešimą paskelbia sistemoje
       NANDO.

10729/16                                                               JV/IM/rzi                    119
                                              DGB 2C                                                LT
 ---pagebreak--- 7.     Kai valstybė narė ar Komisija pareiškia prieštaravimų pagal 6 dalį, Komisija per 10 dienų
       nuo 6 dalyje nurodyto laikotarpio pabaigos pateikia šį klausimą svarstyti MPKG.
       Pasikonsultavusi su susijusiomis šalimis, MPKG pateikia nuomonę ne vėliau kaip per
       40 dienų nuo klausimo pateikimo svarstyti jai dienos. Kai MPKG mano, kad notifikavimo
       pranešimas yra priimtinas, Komisija per 14 dienų jį paskelbia sistemoje NANDO.

8.     Kai MPKG, su kuria buvo konsultuojamasi pagal 7 dalį, patvirtina esamus prieštaravimus
       arba pareiškia kitų prieštaravimų, notifikuojančioji valstybė narė per 40 dienų nuo MPKG
       nuomonės gavimo pateikia dėl jos atsakymą raštu. Atsakyme atsižvelgiama į nuomonėje
       pareikštus prieštaravimus ir nurodomos notifikuojančiosios valstybės narės sprendimo
       paskirti tą atitikties vertinimo įstaigą arba jos nepaskirti priežastys.

9.     Kai notifikuojančioji valstybė narė, pateikusi savo priežastis pagal 8 dalį, nusprendžia
       laikytis savo sprendimo paskirti atitikties vertinimo įstaigą, Komisija notifikavimo
       pranešimą sistemoje NANDO paskelbia per 14 dienų nuo tada, kai ji apie tai
       informuojama.

10.    Skelbdama notifikavimo pranešimą sistemoje NANDO, Komisija į 52 straipsnyje nurodytą
       elektroninę sistemą įtraukia informaciją, susijusią su notifikuotosios įstaigos notifikavimu,
       kartu su šio straipsnio 4 dalyje nurodytais dokumentais ir šio straipsnio 7 ir 8 dalyse
       nurodyta nuomone bei atsakymu.

10729/16                                                                 JV/IM/rzi                120
                                               DGB 2C                                             LT
 ---pagebreak--- 11.    Paskyrimas įsigalioja kitą dieną po notifikavimo pranešimo paskelbimo sistemoje
       NANDO. Paskelbtame notifikavimo pranešime nurodoma notifikuotosios įstaigos teisėtos
       atitikties vertinimo veiklos aprėptis.

12.    Atitinkama atitikties vertinimo įstaiga gali vykdyti notifikuotosios įstaigos veiklą tik po to,
       kai paskyrimas įsigalioja pagal 11 dalį.

13.    Komisija ne vėliau kaip … [šeši mėnesiai nuo šio reglamento įsigaliojimo dienos] priima
       įgyvendinimo aktus, kuriais sudaromas kodų ir atitinkamų priemonių tipų sąrašas
       notifikuotųjų įstaigų paskyrimo aprėpčiai apibrėžti. Tie įgyvendinimo aktai priimami
       laikantis 107 straipsnio 3 dalyje nurodytos nagrinėjimo procedūros. Pasikonsultavusi su
       MPKG, Komisija gali atnaujinti šį sąrašą remdamasi, inter alia, informacija, gauta vykdant
       44 straipsnyje apibūdintą koordinavimo veiklą.

10729/16                                                               JV/IM/rzi                  121
                                                DGB 2C                                           LT
 ---pagebreak---                                            39 straipsnis
                    Notifikuotųjų įstaigų identifikaciniai numeriai ir sąrašas

1.     Kiekvienai notifikuotajai įstaigai, kurios notifikavimas įsigalioja pagal 38 straipsnio
       11 dalį, Komisija suteikia identifikacinį numerį. Ji suteikia tik vieną tokį numerį, net jei
       įstaigai suteiktas notifikuotosios įstaigos statusas pagal kelis Sąjungos aktus. Pagal
       Direktyvą 98/79/EB notifikuotos įstaigos, jei jos sėkmingai paskiriamos pagal šį
       reglamentą, išlaiko joms pagal tą direktyvą suteiktą identifikacinį numerį.

2.     Komisija sistemoje NANDO viešai paskelbia įstaigų, kurioms suteiktas notifikuotųjų
       įstaigų statusas pagal šį reglamentą, sąrašą, įskaitant joms suteiktus identifikacinius
       numerius, atitikties vertinimo veiklą, kaip apibrėžta šiame reglamente, ir priemonių tipus,
       dėl kurių joms suteiktas notifikuotosios įstaigos statusas. Ji taip pat paskelbia šį sąrašą
       52 straipsnyje nurodytoje elektroninėje sistemoje. Komisija užtikrina, kad tas sąrašas būtų
       nuolat atnaujinamas.

                                           40 straipsnis
                    Notifikuotųjų įstaigų stebėsena ir pakartotinis vertinimas

1.     Notifikuotosios įstaigos nedelsdamos ir ne vėliau kaip per 15 dienų informuoja už
       notifikuotąsias įstaigas atsakingą instituciją apie svarbius pakeitimus, kurie gali turėti
       įtakos VII priede nustatytų reikalavimų laikymuisi arba jų gebėjimui atlikti atitikties
       vertinimo veiklą, susijusią su priemonėmis, dėl kurių jos yra paskirtos.

10729/16                                                                JV/IM/rzi                     122
                                              DGB 2C                                                 LT
 ---pagebreak--- 2.     Už notifikuotąsias įstaigas atsakingos institucijos vykdo jų valstybių narių teritorijoje
       įsteigtų notifikuotųjų įstaigų ir jų pavaldžiųjų įstaigų bei subrangovų stebėseną, kad būtų
       užtikrintas nuolatinis šiame reglamente nustatytų reikalavimų laikymasis ir jiems taikomų
       prievolių vykdymas. Gavusios už notifikuotąsias įstaigas atsakingos institucijos prašymą,
       notifikuotosios įstaigos pateikia visą atitinkamą informaciją ir dokumentus, kurių reikia,
       kad ta institucija, Komisija ir kitos valstybės narės galėtų patikrinti, kaip laikomasi
       reikalavimų.

3.     Kai Komisija arba valstybės narės institucija pateikia kitos valstybės narės teritorijoje
       įsisteigusiai notifikuotajai įstaigai prašymą dėl tos notifikuotosios įstaigos atlikto atitikties
       vertinimo, to prašymo kopiją ji nusiunčia tos kitos valstybės narės už notifikuotąsias
       įstaigas atsakingai institucijai. Atitinkama notifikuotoji įstaiga nedelsdama ir ne vėliau kaip
       per 15 dienų atsako į tą prašymą. Valstybės narės, kurioje įsteigta įstaiga už notifikuotąsias
       įstaigas atsakinga institucija užtikrina, kad ji išspręs bet kurios kitos valstybės narės
       institucijų arba Komisijos pateiktus prašymus, nebent esama teisėtos priežasties to
       nedaryti, o tokiu atveju klausimas gali būti perduotas svarstyti MPKG.

4.     Ne rečiau kaip kartą per metus už notifikuotąsias įstaigas atsakingos institucijos
       pakartotinai įvertina, ar jų valstybių narių teritorijose įsteigtos notifikuotosios įstaigos ir
       tam tikrais atvejais toms notifikuotosioms įstaigoms pavaldžiosios įstaigos ir subrangovai,
       už kuriuos jos yra atsakingos, vis dar atitinka VII priede nustatytus reikalavimus ir vykdo
       VII priede jiems nustatytas prievoles. Vykdant tą peržiūrą, atliekamas kiekvienos
       notifikuotosios įstaigos ir, prireikus, jos pavaldžiųjų įstaigų bei subrangovų auditas vietoje.

10729/16                                                                 JV/IM/rzi                   123
                                               DGB 2C                                               LT
 ---pagebreak---        Už notifikuotąsias įstaigas atsakinga institucija vykdo stebėsenos ir vertinimo veiklą pagal
       metinį vertinimo planą siekdama užtikrinti, kad ji galėtų veiksmingai stebėti, ar
       notifikuotoji įstaiga nuolat laikosi šio reglamento reikalavimų. Tame plane pateikiamas
       pagrįstas tvarkaraštis, kuriame nurodomas notifikuotosios įstaigos ir visų pirma susijusių
       pavaldžiųjų įstaigų ir subrangovų vertinimo dažnumas. Institucija MPKG ir Komisijai
       pateikia kiekvienos notifikuotosios įstaigos, už kurią ji yra atsakinga, stebėsenos arba
       vertinimo metinį planą.

5.     Už notifikuotąsias įstaigas atsakingos institucijos atliekama notifikuotųjų įstaigų stebėsena
       apima notifikuotosios įstaigos darbuotojų, įskaitant, kai reikia, pavaldžiųjų įstaigų bei
       subrangovų darbuotojus, stebimą auditą, kaip darbuotojų, atliekančių kokybės valdymo
       sistemos vertinimus gamintojo įmonėje.

6.     Už notifikuotąsias įstaigas atsakingai institucijai vykdant notifikuotųjų įstaigų stebėseną
       atsižvelgiama į duomenis, gaunamus iš rinkos priežiūros, budrumo ir priežiūros po
       pateikimo rinkai veiklos, kurie padeda vykdyti veiklą tinkama kryptimi.

       Už notifikuotąsias įstaigas atsakinga institucija užtikrina sistemingą tolesnę veiklą,
       susijusią su skundais ir kita informacija, be kita ko, iš kitų valstybių narių, kuriuose gali
       būti nurodyta apie tai, kad notifikuotoji įstaiga neįvykdė prievolių arba nukrypo nuo
       įprastos ar geriausios praktikos.

10729/16                                                                JV/IM/rzi                  124
                                              DGB 2C                                               LT
 ---pagebreak--- 7.     Už notifikuotąsias įstaigas atsakinga institucija, be reguliarios stebėsenos ar vertinimo
       įstaigoje, gali atlikti patikrinimus, apie kuriuos pranešama likus nedaug laiko, apie kuriuos
       iš anksto nepranešama arba kurie atliekami dėl tam tikros priežasties, siekiant prireikus
       išspręsti konkretų klausimą arba patikrinti atitiktį.

8.     Už notifikuotąsias įstaigas atsakinga institucija peržiūri notifikuotųjų įstaigų atliktus
       gamintojų techninės dokumentacijos, visų pirma veiksmingumo įvertinimo dokumentacijos
       vertinimus, kaip nurodyta 41 straipsnyje.

9.     Už notifikuotąsias įstaigas atsakinga institucija dokumentuoja ir registruoja visus faktus,
       susijusius su tuo, kad notifikuotoji įstaiga nesilaiko VII priede nustatytų reikalavimų, ir
       stebi, ar laiku įgyvendinami taisomieji ir prevenciniai veiksmai.

10.    Praėjus trejiems metams nuo notifikuotosios įstaigos notifikavimo, ir po to kas ketvirtus
       metus valstybės narės, kurioje įsteigta įstaiga, už notifikuotąsias įstaigas atsakinga
       institucija ir bendro vertinimo grupė, paskirta 34 ir 35 straipsniuose nustatytos procedūros
       tikslu, atlieka išsamų pakartotinį vertinimą, kad nustatytų, ar notifikuotoji įstaiga vis dar
       atitinka VII priede nustatytus reikalavimus.

11.    Komisijai pagal 108 straipsnį suteikiami įgaliojimai priimti deleguotuosius aktus siekiant iš
       dalies pakeisti šio straipsnio 10 dalį, kad būtų pakeistas toje dalyje nurodytų išsamių
       pakartotinių vertinimų atlikimo dažnumas.

10729/16                                                                JV/IM/rzi                    125
                                              DGB 2C                                               LT
 ---pagebreak--- 12.    Valstybės narės ne rečiau kaip kartą per metus pateikia Komisijai ir MPKG ataskaitą apie
       savo stebėsenos ir vertinimo įstaigoje veiklą, susijusią su notifikuotosiomis įstaigomis ir,
       kai taikoma, pavaldžiosiomis įstaigomis ir subrangovais. Ataskaitoje išsamiai apibūdinami
       tos veiklos, įskaitant veiklą pagal 7 dalį, rezultatai, o MPKG ir Komisija laiko šią ataskaitą
       konfidencialia; tačiau joje pateikiama santrauka, kuri skelbiama viešai.

       Ataskaitos santrauka įkeliama į 52 straipsnyje nurodytą elektroninę sistemą.

                                           41 straipsnis
                   Notifikuotosios įstaigos atlikto techninės dokumentacijos ir
                   veiksmingumo įvertinimo dokumentacijos vertinimo peržiūra

1.     Už notifikuotąsias įstaigas atsakinga institucija, vykdydama nuolatinę notifikuotųjų įstaigų
       stebėseną, peržiūri tam tikrą notifikuotosios įstaigos atliktų gamintojų techninės
       dokumentacijos, visų pirma veiksmingumo įvertinimo dokumentacijos vertinimų skaičių,
       siekdama patikrinti notifikuotosios įstaigos išvadas, kurias ji padarė remdamasi gamintojo
       pateikta informacija. Už notifikuotąsias įstaigas atsakinga institucija peržiūrą atlieka tiek
       ne įstaigoje, tiek įstaigoje.

10729/16                                                               JV/IM/rzi                   126
                                              DGB 2C                                             LT
 ---pagebreak--- 2.     Pagal 1 dalį peržiūrėtinų dokumentų atranka turi būti planuojama, o atrinktų
       notifikuotosios įstaigos sertifikuotų priemonių tipai ir rizika, ypač didelės rizikos
       priemonių, turi būti tinkamai pagrįsti ir dokumentuoti atrankos plane, kurį MPKG prašymu
       pateikia už notifikuotąsias įstaigas atsakinga institucija.

3.     Už notifikuotąsias įstaigas atsakinga institucija peržiūri, ar notifikuotoji įstaiga tinkamai
       atliko vertinimą, ir patikrina taikytas procedūras, susijusią dokumentaciją ir notifikuotosios
       įstaigos padarytas išvadas. Toks patikrinimas apima gamintojo techninę dokumentaciją ir
       atlikto veiksmingumo įvertinimo dokumentaciją, kuriomis notifikuotoji įstaiga pagrindė
       savo vertinimą. Tokios peržiūros atliekamos pasinaudojant bendrosiomis specifikacijomis.

4.     Tos peržiūros taip pat yra pakartotinio notifikuotųjų įstaigų vertinimo pagal 40 straipsnio
       10 dalį ir bendro vertinimo veiklos, nurodytos 43 straipsnio 3 dalyje, dalis. Peržiūros
       atliekamos pasinaudojant tinkamomis ekspertinėmis žiniomis.

5.     Remdamasi už notifikuotąsias įstaigas atsakingos institucijos arba bendro vertinimo grupių
       atliktų peržiūrų ir įvertinimų ataskaitomis, VII skyriuje apibūdintos rinkos priežiūros,
       budrumo ir priežiūros po pateikimo rinkai veiklos duomenimis, nuolatine technikos
       pažangos stebėsena ar nustatytomis problemomis bei kylančiais klausimais, susijusiais su
       medicinos priemonių sauga ir veiksmingumu, MPKG gali rekomenduoti, kad atrankos,
       kuri atliekama pagal šį straipsnį, metu būtų apimta didesnė ar mažesnė notifikuotosios
       įstaigos įvertintų techninės dokumentacijos ir veiksmingumo įvertinimų dokumentacijos
       dalis.

10729/16                                                                JV/IM/rzi                  127
                                              DGB 2C                                              LT
 ---pagebreak--- 6.     Komisija gali priimti įgyvendinimo aktus, kuriais būtų patvirtintos priemonės, kuriomis
       nustatoma su šiame straipsnyje nurodytais techninės dokumentacijos ir klinikinių
       įvertinimų vertinimo dokumentacijos peržiūra susijusi išsami tvarka, su jais susiję
       dokumentai ir jų derinimas. Tie įgyvendinimo aktai priimami laikantis 107 straipsnio
       3 dalyje nurodytos nagrinėjimo procedūros.

                                          42 straipsnis
                              Paskyrimo ir notifikavimo pakeitimai

1.     Už notifikuotąsias įstaigas atsakinga institucija praneša Komisijai ir kitoms valstybėms
       narėms apie visus atitinkamus notifikuotosios įstaigos paskyrimo pakeitimus.

       Paskyrimo aprėpties išplėtimui taikomos 35 ir 38 straipsniuose apibūdintos procedūros.

       Jei paskyrimo pakeitimai nėra susiję su jo aprėpties išplėtimu, taikomos toliau išdėstytose
       dalyse nustatytos procedūros.

2.     Komisija nedelsdama paskelbia pakeistą notifikavimo pranešimą sistemoje NANDO.
       Komisija nedelsdama informaciją apie notifikuotosios įstaigos paskyrimo pakeitimus įveda
       į 52 straipsnyje nurodytą elektroninę sistemą.

10729/16                                                             JV/IM/rzi                    128
                                            DGB 2C                                            LT
 ---pagebreak--- 3.     Kai notifikuotoji įstaiga nusprendžia nutraukti atitikties vertinimo veiklą, ji kuo greičiau, o
       planuojamo veiklos nutraukimo atveju – likus vieniems metams iki veiklos nutraukimo,
       apie tai informuoja už notifikuotąsias įstaigas atsakingą instituciją ir atitinkamus
       gamintojus. Notifikuotajai įstaigai nutraukus veiklą, sertifikatai gali toliau galioti laikiną
       devynių mėnesių laikotarpį su sąlyga, kad kita notifikuotoji įstaiga raštu yra patvirtinusi,
       kad ji prisiims atsakomybę už priemones, kurioms išduoti tie sertifikatai. Naujoji
       notifikuotoji įstaiga iki to laikotarpio pabaigos užbaigia susijusių priemonių visapusišką
       vertinimą, prieš išduodama naujus sertifikatus toms priemonėms. Jei notifikuotoji įstaiga
       nutraukia savo veiklą, už notifikuotąsias įstaigas atsakinga nacionalinė institucija panaikina
       paskyrimą.

4.     Kai už notifikuotąsias įstaigas atsakinga institucija įsitikina, kad notifikuotoji įstaiga
       nebeatitinka VII priede nustatytų reikalavimų arba nebevykdo savo prievolių, arba
       neįgyvendino būtinų taisomųjų priemonių, ji, atsižvelgdama į tų reikalavimų nesilaikymo
       arba prievolių nevykdymo rimtumą, sustabdo, apriboja arba visai ar iš dalies panaikina
       paskyrimą. Sustabdymas taikomas ne ilgiau kaip vienus metus ir gali būti pratęstas vieną
       kartą tokiam pačiam laikotarpiui.

       Už notifikuotąsias įstaigas atsakinga institucija nedelsdama informuoja Komisiją ir kitas
       valstybes nares apie bet kokį paskyrimo sustabdymą, apribojimą ar panaikinimą.

10729/16                                                                JV/IM/rzi                   129
                                              DGB 2C                                                LT
 ---pagebreak--- 5.     Jei notifikuotosios įstaigos paskyrimas sustabdomas, apribojamas arba visai ar iš dalies
       panaikinamas, ji ne vėliau kaip per 10 dienų apie tai informuoja atitinkamus gamintojus.

6.     Jei paskyrimas apribojamas, sustabdomas ar panaikinamas, už notifikuotąsias įstaigas
       atsakinga institucija imasi atitinkamų žingsnių, kad atitinkamos notifikuotosios įstaigos
       dokumentai būtų saugomi ir pateikia juos kitų valstybių narių už notifikuotąsias įstaigas
       atsakingoms institucijoms ir už rinkos priežiūrą atsakingoms institucijoms jų prašymu.

7.     Jei paskyrimas apribojamas, sustabdomas ar panaikinamas, už notifikuotąsias įstaigas
       atsakinga institucija:

       a)    įvertina poveikį notifikuotosios įstaigos išduotiems sertifikatams;

       b)    per tris mėnesius po pranešimo apie paskyrimo pakeitimus Komisijai ir kitoms
             valstybėms narėms pateikia savo išvadų ataskaitą;

       c)    reikalauja, kad notifikuotoji įstaiga per pagrįstą laikotarpį, kurį nustato institucija,
             sustabdytų arba panaikintų visus nepagrįstai išduotus sertifikatus, kad būtų užtikrinta
             rinkoje esančių priemonių sauga;

       d)    į 52 straipsnyje nurodytą elektroninę sistemą įrašo informaciją apie sertifikatus,
             kuriuos ji pareikalavo sustabdyti arba panaikinti;

10729/16                                                                 JV/IM/rzi                      130
                                              DGB 2C                                               LT
 ---pagebreak---        e)    per 52 straipsnyje nurodytą elektroninę sistemą informuoja valstybės narės, kurioje
             gamintojas turi registruotą verslo vietą, in vitro diagnostikos medicinos priemonių
             kompetentingą instituciją apie sertifikatus, kuriuos ji pareikalavo sustabdyti arba
             panaikinti. Ta kompetentinga institucija prireikus imasi atitinkamų priemonių, kad
             būtų išvengta galimo pavojaus pacientų, naudotojų ar kitų asmenų sveikatai ar
             saugai.

8.     Išskyrus nepagrįstai išduotus sertifikatus, ir tais atvejais, kai paskyrimas buvo sustabdytas
       ar apribotas, sertifikatai toliau galioja šiomis aplinkybėmis:

       a)    už notifikuotąsias įstaigas atsakinga institucija per mėnesį nuo sustabdymo ar
             apribojimo yra patvirtinusi, kad nėra saugos problemų, susijusių su sertifikatais,
             kuriems turi įtakos tas sustabdymas arba apribojimas, ir už notifikuotąsias įstaigas
             atsakinga institucija yra nustačiusi tvarkaraštį ir numatomus veiksmus sustabdymui
             ar apribojimui panaikinti, arba

10729/16                                                                JV/IM/rzi                  131
                                               DGB 2C                                              LT
 ---pagebreak---        b)    už notifikuotąsias įstaigas atsakinga institucija yra patvirtinusi, kad sustabdymo ar
             apribojimo laikotarpiu su sustabdymu susiję sertifikatai nebus išduodami, iš dalies
             keičiami arba išduodami pakartotinai, ir nurodžiusi, ar notifikuotoji įstaiga yra pajėgi
             tęsti galiojančių išduotų sertifikatų stebėseną ir toliau būti už juos atsakinga
             sustabdymo arba apribojimo laikotarpiu. Tuo atveju, kai už notifikuotąsias įstaigas
             atsakinga institucija nustato, kad notifikuotoji įstaiga yra nepajėgi prižiūrėti išduotų
             galiojančių sertifikatų, gamintojas per tris mėnesius nuo sustabdymo ar apribojimo
             pateikia valstybės narės, kurioje yra įsisteigęs priemonės, kuriai išduotas sertifikatas,
             gamintojas, in vitro diagnostikos medicinos priemonių kompetentingai institucijai
             rašytinį patvirtinimą, kad kita reikalavimus atitinkanti notifikuotoji įstaiga laikinai
             prisiima notifikuotosios įstaigos funkcijas – vykdyti sertifikatų stebėseną ir būti
             atsakinga už juos sustabdymo arba apribojimo laikotarpiu.

9.     Išskyrus nepagrįstai išduotus sertifikatus, ir tais atvejais, kai paskyrimas buvo panaikintas,
       sertifikatai toliau galioja devynis mėnesius šiomis aplinkybėmis:

       a)    tais atvejais, kai valstybės narės, kurioje priemonės, kuriai išduotas sertifikatas,
             gamintojas turi registruotą verslo vietą, in vitro diagnostikos medicinos priemonių
             kompetentinga institucija yra patvirtinusi, kad nėra saugos problemų, susijusių su
             atitinkamomis priemonėmis, ir

10729/16                                                                JV/IM/rzi                   132
                                              DGB 2C                                                LT
 ---pagebreak---        b)    kita notifikuotoji įstaiga yra raštu patvirtinusi, kad ji nedelsiant prisiims atsakomybę
             už šias priemones ir bus užbaigusi jų įvertinimą per dvylika mėnesių nuo paskyrimo
             panaikinimo dienos.

       Pirmoje pastraipoje nurodytomis aplinkybėmis valstybės narės, kurioje priemonės, kuriai
       išduotas sertifikatas, gamintojas turi registruotą verslo vietą, nacionalinė in vitro
       diagnostikos medicinos priemonių kompetentinga institucija gali pratęsti laikinąjį
       sertifikatų galiojimą papildomiems trijų mėnesių laikotarpiams, kurie iš viso negali
       sudaryti ilgesnio kaip dvylikos mėnesių laikotarpio.

       Už notifikuotąsias įstaigas atsakinga nacionalinė institucija arba notifikuotoji įstaiga,
       prisiėmusi notifikuotosios įstaigos, kuriai įtakos turėjo paskyrimo pakeitimas, funkcijas,
       apie su tomis funkcijomis susijusį pasikeitimą nedelsdama informuoja Komisiją, valstybes
       nares ir kitas notifikuotąsias įstaigas.

                                            43 straipsnis
                          Notifikuotųjų įstaigų kompetencijos ginčijimas

1.     Komisija kartu su MPKG išnagrinėja visus atvejus, kai jai pranešama, kad yra abejonių, ar
       notifikuotoji įstaiga arba viena ar kelios jos pavaldžiosios įstaigos arba subrangovai nuolat
       vykdo VII priede nustatytus reikalavimus arba jiems taikomas prievoles. Ji užtikrina, kad
       apie tai būtų informuota atitinkama už notifikuotąsias įstaigas atsakinga institucija ir jai
       būtų suteikta galimybė dėl tų abejonių atlikti tyrimą.

10729/16                                                                JV/IM/rzi                     133
                                                  DGB 2C                                           LT
 ---pagebreak--- 2.     Komisijos prašymu notifikuojančioji valstybė narė jai pateikia visą informaciją, susijusią
       su atitinkamos notifikuotosios įstaigos paskyrimu.

3.     Komisija kartu su MPKG gali inicijuoti, kai taikoma, 35 straipsnio 3 ir 5 dalyse apibūdintą
       vertinimo procedūrą, kai esama pagrįstų abejonių dėl to, ar notifikuotoji įstaiga arba
       notifikuotosios įstaigos pavaldžioji įstaiga ar subrangovas nuolat laikosi VII priede
       nustatytų reikalavimų, ir kai laikoma, kad institucijos, atsakingos už notifikuotąsias
       įstaigas, atlikto tyrimo metu abejonių keliantys klausimai nebuvo išsamiai išnagrinėti, arba
       už notifikuotąsias įstaigas atsakingai institucijai paprašius. Tos vertinimo ataskaita ir
       išvados rengiamos laikantis 35 straipsnyje nustatytų principų. Kita galimybė –
       priklausomai nuo klausimo sudėtingumo. Komisija kartu su MPKG gali prašyti, kad už
       notifikuotąsias įstaigas atsakinga institucija leistų ne daugiau kaip dviem ekspertams iš
       pagal 36 straipsnį sudaryto sąrašo dalyvauti atliekant vertinimą įstaigoje vykdant planuotą
       stebėsenos ir vertinimo veiklą pagal 40 straipsnį ir kaip numatyta 40 straipsnio 4 dalyje
       nurodytame metiniame vertinimo plane.

4.     Nustačiusi, kad notifikuotoji įstaiga nebeatitinka jos paskyrimui taikomų reikalavimų,
       Komisija apie tai atitinkamai praneša notifikuojančiajai valstybei narei ir paprašo jos imtis
       būtinų taisomųjų priemonių, įskaitant, jei būtina, paskyrimo sustabdymą, apribojimą arba
       panaikinimą.

10729/16                                                               JV/IM/rzi                   134
                                              DGB 2C                                               LT
 ---pagebreak---        Jei valstybė narė nesiima būtinų taisomųjų priemonių, Komisija gali priimti įgyvendinimo
       aktus, kuriais paskyrimas būtų sustabdytas, apribotas ar panaikintas. Tie įgyvendinimo
       aktai priimami laikantis 107 straipsnio 3 dalyje nurodytos nagrinėjimo procedūros. Ji apie
       savo sprendimą praneša atitinkamai valstybei narei ir atnaujina sistemą NANDO bei
       52 straipsnyje nurodytą elektroninę sistemą.

5.     Komisija užtikrina, kad visa konfidenciali informacija, gauta jai atliekant tyrimus, būtų
       atitinkamai tvarkoma.

                                            44 straipsnis
       Už notifikuotąsias įstaigas atsakingų institucijų atliekamas tarpusavio vertinimas ir
                                       keitimasis patirtimi

1.     Komisija pasirūpina už notifikuotąsias įstaigas atsakingų institucijų keitimosi patirtimi ir
       administracinės praktikos koordinavimo organizavimu. Toks keitimasis, be kita ko, apima
       šiuos aspektus:

       a)    geriausios praktikos dokumentų, susijusių su už notifikuotąsias įstaigas atsakingų
             institucijų veikla, rengimą;

       b)    notifikuotosioms įstaigoms skirtų rekomendacinių dokumentų dėl šio reglamento
             įgyvendinimo rengimą;

       c)    36 straipsnyje nurodytų ekspertų mokymą ir jų kvalifikacinę atranką;

10729/16                                                               JV/IM/rzi                   135
                                              DGB 2C                                            LT
 ---pagebreak---        d)    tendencijų, susijusių su notifikuotųjų įstaigų paskyrimo ir notifikavimo pasikeitimais,
             ir sertifikatų panaikinimo bei perdavimo iš vienų notifikuotųjų įstaigų kitoms
             tendencijų stebėseną;

       e)    38 straipsnio 13 dalyje nurodytų aprėpties kodų taikymo ir taikytinumo stebėseną;

       f)    institucijų ir Komisijos atliekamų tarpusavio vertinimų mechanizmo sukūrimą;

       g)    visuomenės informavimo apie institucijų ir Komisijos vykdomą notifikuotųjų įstaigų
             stebėsenos ir priežiūros veiklą metodus.

2.     Už notifikuotąsias įstaigas atsakingos institucijos dalyvauja kas trečius metus atliekamame
       tarpusavio vertinime, taikydamos pagal šio straipsnio 1 dalį parengtą mechanizmą. Tokie
       vertinimai paprastai atliekami kartu su 35 straipsnyje apibūdintais bendrais vertinimais
       įstaigoje. Kita galimybė – nacionalinė institucija gali nuspręsti, kad tokie vertinimai būtų
       atliekami vykdant 40 straipsnyje nurodytą stebėsenos veiklą.

3.     Komisija dalyvauja rengiant ir padeda įgyvendinti tarpusavio vertinimo mechanizmą.

4.     Komisija parengia tarpusavio vertinimo veiklos metinę suvestinę ataskaitą, kuri skelbiama
       viešai.

10729/16                                                              JV/IM/rzi                   136
                                             DGB 2C                                             LT
 ---pagebreak--- 5.          Komisija gali priimti įgyvendinimo aktus, kuriais būtų patvirtintos priemonės, kuriomis
            nustatoma tarpusavio vertinimo mechanizmų ir mokymo bei kvalifikacinės atrankos,
            nurodytų šio straipsnio 1 dalyje, išsami tvarka ir susiję dokumentai. Tie įgyvendinimo aktai
            priimami laikantis 107 straipsnio 3 dalyje nurodytos nagrinėjimo procedūros.

                                               45 straipsnis
                               Notifikuotųjų įstaigų veiklos koordinavimas

Komisija užtikrina, kad būtų organizuojamas ir vyktų tinkamas notifikuotųjų įstaigų veiklos
koordinavimas ir jų bendradarbiavimas, sudarydama notifikuotųjų įstaigų koordinavimo grupę, kaip
nurodyta Reglamento (ES) 2017/… + 49 straipsnyje.

Įstaigos, kurioms suteiktas notifikuotųjų įstaigų statusas pagal šį reglamentą, dalyvauja tos grupės
veikloje.

                                               46 straipsnis
                                      Standartinių mokesčių sąrašas

Notifikuotosios įstaigos nustato savo standartinių mokesčių už jų atliekamą atitikties vertinimo
veiklą sąrašus ir tuos sąrašus paskelbia viešai.

+
       OL: prašom įrašyti dok. st 10728/16 išdėstyto reglamento numerį.

10729/16                                                                  JV/IM/rzi                   137
                                                   DGB 2C                                          LT
 ---pagebreak---                                          V skyrius
                     Klasifikavimas ir atitikties vertinimas

                                          1 SKIRSNIS
                                      KLASIFIKAVIMAS

                                          47 straipsnis
                                   Priemonių klasifikavimas

1.     Priemonės skirstomos į A, B, C ir D klases, atsižvelgiant į priemonių numatytą paskirtį ir
       jų keliamą riziką. Klasifikavimas atliekamas pagal VIII priedą.

10729/16                                                             JV/IM/rzi                 138
                                            DGB 2C                                            LT
 ---pagebreak--- 2.     Bet kuris ginčas tarp gamintojo ir atitinkamos notifikuotosios įstaigos, kuris kyla taikant
       VII priedą, perduodamas spręsti valstybės narės, kurioje gamintojas turi registruotą verslo
       vietą, kompetentingai institucijai. Tais atvejais, kai gamintojas neturi registruotos verslo
       vietos Sąjungoje ir dar nepaskyrė įgaliotojo atstovo, klausimas perduodamas tos valstybės
       narės, kurioje įgaliotasis atstovas, nurodytas IX priedo 2.2 skirsnio antros pastraipos
       b punkto paskutinėje įtraukoje, turi registruotą verslo vietą, kompetentingai institucijai. Kai
       atitinkama notifikuotoji įstaiga yra įsisteigusi kitoje valstybėje narėje nei gamintojas,
       kompetentinga institucija sprendimą priima pasikonsultavusi su notifikuotąją įstaigą
       paskyrusios valstybės narės kompetentinga institucija.

       Valstybės narės, kurioje gamintojas turi registruotą verslo vietą, kompetentinga institucija
       praneša MPKG ir Komisijai apie savo sprendimą. Pateikus prašymą, suteikiama galimybė
       susipažinti su sprendimu.

3.     Valstybės narės prašymu, Komisija, pasikonsultavusi su MPKG, priima įgyvendinimo
       aktus, kuriais nusprendžia:

       a)    dėl VIII priedo taikymo konkrečiai priemonei ar priemonių kategorijai ar grupei,
             siekiant atlikti tokių priemonių klasifikavimą;

10729/16                                                               JV/IM/rzi                   139
                                              DGB 2C                                               LT
 ---pagebreak---        b)    kad dėl visuomenės sveikatos priežasčių, remiantis naujais moksliniais įrodymais
             arba kita informacija, kuri gaunama vykdant budrumo ir rinkos priežiūros veiklą,
             nukrypstant nuo VIII priedo, priemonė, priemonių kategorija ar grupė turi būti
             priskirtos kitai klasei.

4.     Komisija taip pat gali savo iniciatyva ir pasikonsultavusi su MPKG, priimti įgyvendinimo
       aktus, kuriais būtų nuspręsta dėl 3 dalies a ir b punktuose nurodytų klausimų.

5.     Siekdama užtikrinti vienodą VIII priedo taikymą ir atsižvelgdama į atitinkamų mokslinių
       komitetų atitinkamas mokslines nuomones, Komisija gali priimti įgyvendinimo aktus, kiek
       tai reikalinga siekiant išspręsti skirtingo aiškinimo ir praktinio taikymo klausimus.

6.     Šio straipsnio 3, 4 ir 5 dalyse nurodyti įgyvendinimo aktai priimami laikantis
       107 straipsnio 3 dalyje nurodytos nagrinėjimo procedūros.

10729/16                                                              JV/IM/rzi                 140
                                             DGB 2C                                            LT
 ---pagebreak---                                               2 SKIRSNIS
                                     ATITIKTIES VERTINIMAS

                                              48 straipsnis
                                     Atitikties vertinimo procedūros

1.     Prieš pateikdami priemonę rinkai gamintojai atlieka tos priemonės atitikties vertinimą
       pagal IX–XI prieduose nustatytas taikytinas atitikties vertinimo procedūras.

2.     Prieš pradedant naudoti rinkai nepateiktas priemones, išskyrus priemones, pagamintas
       viduje pagal 5 straipsnio 5 dalį, gamintojai atlieka tos priemonės atitikties vertinimą pagal
       IX–XI prieduose nustatytas taikytinas atitikties vertinimo procedūras.

3.     D klasės priemonių, išskyrus veiksmingumo tyrimui skirtas priemones, gamintojai privalo
       atlikti atitikties vertinimą, kaip nurodyta IX priedo I skyriuje, II skyriuje, išskyrus
       5 skirsnį, ir III skyriuje.

       Be pirmoje pastraipoje nurodytų procedūrų, savikontrolės priemonių ir TpPL priemonių
       atveju gamintojas laikosi techninės dokumentacijos vertinimo procedūros, nustatytos
       IX priedo 5.1 skirsnyje.

10729/16                                                                JV/IM/rzi                141
                                                DGB 2C                                           LT
 ---pagebreak---        Be pirmoje ir antroje pastraipose nurodytų procedūrų, atrankinės diagnostikos priemonių
       atveju notifikuotoji įstaiga konsultuojasi su valstybės narės paskirta kompetentinga
       institucija, paskirta pagal Europos Parlamento ir Tarybos direktyvą 2001/83/EB 1, arba, kai
       taikoma, su EMA IX priedo 5.2 skirsnyje nustatyta tvarka.

4.     D klasės priemonių, išskyrus veiksmingumo tyrimui skirtas priemones, gamintojai gali
       vietoj pagal 3 dalį taikytinos atitikties vertinimo procedūros pasirinkti atlikti atitikties
       vertinimą, kaip nurodyta X priede, kartu su atitikties vertinimu, kaip nurodyta XI priede.

       Atrankinės diagnostikos priemonių atveju notifikuotoji įstaiga visų pirma konsultuojasi su
       valstybės narės paskirta kompetentinga institucija, paskirta pagal Direktyvą 2001/83/EB,
       arba, kai taikoma, su EMA X priedo 3 skirsnio k punkte nustatyta tvarka.

1
      2001 m. lapkričio 6 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyva 2001/83/EB dėl Bendrijos
      kodekso, reglamentuojančio žmonėms skirtus vaistus (OL L 311, 2001 11 28, p. 67).

10729/16                                                                 JV/IM/rzi                    142
                                               DGB 2C                                                 LT
 ---pagebreak--- 5.     Ypač, ir nedarant poveikio bet kuriems įsipareigojimams pagal kitas procedūras, nurodytas
       3 ir 4 dalyse, priemonėms, kurioms pagal 100 straipsnį yra paskirta viena ar kelios ES
       etaloninės laboratorijos, atitikties vertinimą atliekanti notifikuotoji įstaiga prašo, kad viena
       iš tų ES etaloninių laboratorijų atlikdama laboratorinius bandymus patikrintų gamintojo
       deklaruojamą priemonės veiksmingumą ir jos atitiktį taikomoms bendrosioms
       specifikacijoms arba kitiems sprendimams, kuriuos gamintojas pasirinko siekdamas
       užtikrinti bent lygiavertį saugos ir veiksmingumo lygį, kaip nurodyta IX priedo
       4.9 skirsnyje ir X priedo 3 skirsnio j punkte. ES etaloninėje laboratorijoje atliekamuose
       laboratoriniuose bandymuose visų pirma daugiausia dėmesio turi būti skiriama analitiniam
       ir diagnostiniam jautrumui naudojant geriausias prieinamas pamatines medžiagas.

6.     Be procedūros, taikomos pagal 3 ir 4 dalis, kai D klasės priemonių atveju nesama bendrųjų
       specifikacijų ir kai to tipo priemonė sertifikuojama pirmą kartą, notifikuotoji įstaiga
       konsultuojasi su atitinkamais ekspertais, nurodytais Reglamento (ES) 2017/… +
       106 straipsnyje, dėl gamintojo parengtos veiksmingumo įvertinimo ataskaitos. Tuo tikslu
       notifikuotoji įstaiga gamintojo parengtą veiksmingumo įvertinimo ataskaitą per penkias
       dienas nuo jos gavimo iš gamintojo pateikia ekspertų komisijai. Atitinkami ekspertai,
       prižiūrint Komisijai, notifikuotajai įstaigai pateikia savo nuomones atitinkamai pagal
       IX priedo 4.9 skirsnį arba X priedo 3 skirsnio j punktą, laikydamiesi ES etaloninei
       laboratorijai juose nustatyto mokslinės nuomonės pateikimo termino.

+
      OL: prašom įrašyti dok. st 10728/16 išdėstyto reglamento numerį.

10729/16                                                                JV/IM/rzi                   143
                                              DGB 2C                                              LT
 ---pagebreak--- 7.     C klasės priemonių, išskyrus veiksmingumo tyrimui skirtas priemones, gamintojai privalo
       atlikti atitikties vertinimą, kaip nurodyta IX priedo I ir III skyriuose, įskaitant kiekvienos
       bendrosios priemonių grupės bent vienos tipinės priemonės techninės dokumentacijos
       vertinimą, kaip nurodyta to priedo 4.4-4.8 skirsniuose.

       Be pirmoje pastraipoje nurodytų procedūrų, savikontrolės priemonių ir TpPL priemonių
       atveju gamintojas laikosi techninės dokumentacijos vertinimo procedūros, nustatytos
       IX priedo 5.1 skirsnyje.

       Be pirmoje ir antroje pastraipose nurodytų procedūrų, atrankinės diagnostikos priemonių
       atveju notifikuotoji įstaiga kiekvienos priemonės atžvilgiu taiko techninės dokumentacijos
       vertinimo procedūrą, išdėstytą IX priedo 5.2 skirsnyje ir vykdo techninės dokumentacijos
       vertinimo procedūrą, išdėstytą IX priedo 4.1-4.8 skirsniuose bei konsultuojasi su
       kompetentinga institucija, kurią paskyrė valstybės narės pagal Direktyvą 2001/83/EB, arba,
       kai taikoma, su EMA IX priedo 5.2 skirsnyje nustatyta tvarka.

8.     C klasės priemonių, išskyrus veiksmingumo tyrimui skirtas priemones, gamintojai gali
       vietoj pagal 7 dalį taikytinos atitikties vertinimo procedūros pasirinkti atlikti atitikties
       vertinimą, kaip nurodyta X priede, kartu su atitikties vertinimu, kaip nurodyta XI priede,
       išskyrus jo 5 skirsnį.

10729/16                                                                 JV/IM/rzi                    144
                                               DGB 2C                                                 LT
 ---pagebreak---        Atrankinės diagnostikos priemonių atveju notifikuotoji įstaiga visų pirma kiekvienos
       priemonės atžvilgiu konsultuojasi su valstybės narės paskirta kompetentinga institucija,
       paskirta pagal Direktyvą 2001/83/EB, arba, kai taikoma, su EMA X priedo 3 skirsnio
       k punkte nustatyta tvarka.

9.     B klasės priemonių, išskyrus veiksmingumo tyrimui skirtas priemones, gamintojai privalo
       atlikti atitikties vertinimą, kaip nurodyta IX priedo I ir III skyriuose, ir atlikti kiekvienos
       priemonių kategorijos bent vienos priemonės kategorijos techninės dokumentacijos
       vertinimą, kaip nurodyta to priedo 4.4-4.8 skirsniuose.

       Be pirmoje pastraipoje nurodytų procedūrų, savikontrolės priemonių ir TpPL priemonių
       atveju gamintojas laikosi techninės dokumentacijos vertinimo procedūros, nustatytos
       IX priedo 5.1 skirsnyje.

10.    A klasės priemonių, išskyrus veiksmingumo tyrimui skirtas priemones, gamintojai
       deklaruoja savo gaminių atitiktį išduodami 17 straipsnyje nurodytą ES atitikties deklaraciją
       po to, kai parengiama II ir III prieduose nurodyta techninė dokumentacija.

       Tačiau jeigu tos priemonės pateikiamos rinkai sterilios, gamintojas taiko IX arba
       XI prieduose nustatytas procedūras. Notifikuotoji įstaiga dalyvauja tik tiek, kiek tai susiję
       su aspektais, susijusiais su sterilizavimu, sandarinimu ir sterilumo išlaikymu.

10729/16                                                                 JV/IM/rzi                   145
                                               DGB 2C                                               LT
 ---pagebreak--- 11.    Veiksmingumo tyrimams skirtoms priemonėms taikomi 57-77 straipsniuose išdėstyti
       reikalavimai.

12.    Valstybė narė, kurioje yra įsisteigusi notifikuotoji įstaiga, gali reikalauti, kad visi arba tam
       tikri dokumentai, įskaitant techninę dokumentaciją, audito, vertinimo ir tikrinimo
       ataskaitas, susiję su procedūromis, nurodytomis 1–10 dalyse, būtų pateikiami tos valstybės
       narės nustatyta (-omis) oficialiąja (-iomis) Sąjungos kalba (-omis). Nesant tokio
       reikalavimo, tie dokumentai turi būti pateikti bet kuria notifikuotajai įstaigai priimtina
       oficialiąja Sąjungos kalba.

13.    Komisija gali priimti įgyvendinimo aktus, kuriais būtų apibrėžta išsami tvarka ir
       procedūriniai aspektai, siekiant užtikrinti darnų notifikuotųjų įstaigų atliekamą atitikties
       vertinimo procedūrų taikymą dėl bet kurio iš šių aspektų:

       a)    tipinės techninės dokumentacijos vertinimo, kaip nustatyta IX priedo 2.3 skirsnio
             trečioje pastraipoje ir 3.5 skirsnyje (C klasės priemonių atveju), dažnumo ir atrankos
             pagrindo;

       b)    mažiausio vietoje atliekamų auditų, apie kuriuos iš anksto nepranešama, ir pavyzdžių
             bandymų, kuriuos turi atlikti notifikuotosios įstaigos pagal IX priedo 3.4 skirsnį,
             dažnumo, atsižvelgiant į priemonės rizikos klasę ir tipą;

10729/16                                                                 JV/IM/rzi                  146
                                              DGB 2C                                                LT
 ---pagebreak---        c)    dažnumo, kuriuo D klasės pagamintų priemonių ar priemonių partijų pavyzdžiai turi
             būti siunčiami pagal 100 straipsnį paskirtai ES etaloninei laboratorijai pagal
             IX priedo 4.12 skirsnį ir XI priedo 5.1 skirsnį arba

       d)    fizinių, laboratorinių ar kitų bandymų, kuriuos turi atlikti notifikuotosios įstaigos
             atliekant pavyzdžių bandymus, techninės dokumentacijos įvertinimą ir tipo tyrimą
             pagal IX priedo 3.4 ir 4.3 skirsnius ir X priedo 3 skirsnio f ir g punktus.

       Pirmoje pastraipoje nurodyti įgyvendinimo aktai priimami laikantis 107 straipsnio 3 dalyje
       nurodytos nagrinėjimo procedūros.

                                            49 straipsnis
               Notifikuotųjų įstaigų dalyvavimas atitikties vertinimo procedūrose

1.     Jei pagal atitikties vertinimo procedūrą reikalaujama, kad dalyvautų notifikuotoji įstaiga,
       gamintojas gali kreiptis į pasirinktą notifikuotąją įstaigą su sąlyga, kad pasirinkta
       notifikuotoji įstaiga yra paskirta vykdyti atitikties vertinimo veiklą, susijusią su ir
       atitinkamų priemonių tipais. Gamintojas negali tuo pačiu metu pateikti paraiškos kitai
       notifikuotajai įstaigai dėl tos pačios atitikties vertinimo procedūros.

10729/16                                                                 JV/IM/rzi                   147
                                              DGB 2C                                             LT
 ---pagebreak--- 2.     Atitinkama notifikuotoji įstaiga per 52 straipsnyje nurodytą elektroninę sistemą informuoja
       kitas notifikuotąsias įstaigas apie visus gamintojus, kurie atsiima savo paraišką prieš
       notifikuotajai įstaigai priimant sprendimą dėl atitikties vertinimo.

3.     Kreipdamiesi į notifikuotąją įstaigą pagal 1 dalį, gamintojai deklaruoja, ar jie yra atsiėmę
       paraišką, pateiktą kitai notifikuotajai įstaigai, prieš tai notifikuotajai įstaigai priimant
       sprendimą, ir suteikia informaciją apie visas ankstesnes paraiškas dėl to paties atitikties
       vertinimo, kurias yra atmetusi kita notifikuotoji įstaiga.

4.     Notifikuotoji įstaiga gali reikalauti, kad gamintojas pateiktų informacijos arba duomenų,
       būtinų siekiant tinkamai atlikti pasirinktą atitikties vertinimo procedūrą.

5.     Notifikuotosios įstaigos ir notifikuotųjų įstaigų darbuotojai vykdo atitikties vertinimo
       veiklą vadovaudamiesi aukščiausio lygio profesinio sąžiningumo kriterijumi, užtikrindami
       reikalaujamą techninę ir mokslinę konkrečios srities kompetenciją ir nepasiduoda jokiam
       spaudimui bei paskatoms, visų pirma finansinėms, kurie galėtų paveikti jų sprendimus arba
       jų atliekamo atitikties vertinimo rezultatus, ypač jei tai susiję su asmenimis ar grupėmis,
       kurie yra suinteresuoti to vertinimo rezultatais.

10729/16                                                                  JV/IM/rzi                   148
                                               DGB 2C                                                 LT
 ---pagebreak---                                            50 straipsnis
                D klasės priemonių atitikties vertinimų patikrinimo mechanizmas

1.     Notifikuotoji įstaiga praneša kompetentingai institucijai apie savo išduotus D klasės
       priemonių sertifikatus, išskyrus paraiškas papildyti ar atnaujinti galiojančius sertifikatus.
       Toks pranešimas teikiamas per 52 straipsnyje nurodytą elektroninę sistemą ir apima
       naudojimo instrukciją, nurodytą I priedo 20.4 skirsnyje, saugos ir veiksmingumo duomenų
       santrauką, nurodytą 29 straipsnyje, notifikuotosios įstaigos parengtą vertinimo ataskaitą ir,
       kai taikoma, pagal 48 straipsnio 3 dalies antrą pastraipą ES etaloninės laboratorijos atliktus
       laboratorinius bandymus ir jos parengtą mokslinę nuomonę, taip pat, kai taikoma, pagal
       48 straipsnio 4 dalį pateiktą nuomonę, pareikštą ekspertų, nurodytų Reglamento (ES)
       2017/… + 106 straipsnyje. Tais atvejais, kai notifikuotosios įstaigos ir ekspertų, su kuriais
       konsultuotasi, nuomonės skiriasi, taip pat pateikiamas išsamus pagrindimas.

2.     Kompetentinga institucija ir, kai taikoma, Komisija gali, jei esama pagrįstų abejonių,
       taikyti papildomas procedūras pagal 40, 41, 42, 43 ar 89 straipsnį ir, kai tai laikoma būtina,
       imtis tinkamų priemonių pagal 90 ir 92 straipsnius.

3.     MPKG ir, kai taikoma, Komisija gali, jei esama pagrįstų abejonių, prašyti ekspertų
       komisijų pateikti mokslinių rekomendacijų, susijusių su bet kurios priemonės sauga ir
       veiksmingumu.

+
      OL: prašom įrašyti dok. st 10728/16 išdėstyto reglamento numerį.

10729/16                                                               JV/IM/rzi                   149
                                              DGB 2C                                             LT
 ---pagebreak---                                              51 straipsnis
                                         Atitikties sertifikatai

1.     Notifikuotųjų įstaigų pagal IX, X ir XI priedus išduoti sertifikatai surašomi viena iš
       oficialiųjų Sąjungos kalbų, kurią nustato valstybė narė, kurioje yra įsisteigusi notifikuotoji
       įstaiga, arba viena iš kitų oficialiųjų Sąjungos kalbų, kuri yra priimtina notifikuotajai
       įstaigai. Būtinas sertifikatų turinys yra nustatytas XII priede.

2.     Sertifikatai galioja juose nurodytą laikotarpį, kuris yra ne ilgesnis kaip penkeri metai.
       Gamintojui pateikus paraišką, remiantis pakartotiniu vertinimu pagal taikytinas atitikties
       vertinimo procedūras, sertifikato galiojimas gali būti pratęstas papildomiems
       laikotarpiams, kurie negali būti ilgesni kaip penkeri metai. Bet koks sertifikato papildymas
       galioja tol, kol galioja sertifikatas, kurį jis papildo.

3.     Notifikuotosios įstaigos gali nustatyti priemonės numatytos paskirties apribojimus tik tam
       tikroms pacientų ar naudotojų grupėms arba reikalauti, kad gamintojai atliktų konkrečius
       veiksmingumo stebėjimo po pateikimo rinkai tyrimus pagal XIII priedo B dalį.

10729/16                                                                  JV/IM/rzi                150
                                                DGB 2C                                             LT
 ---pagebreak--- 4.     Jeigu notifikuotoji įstaiga nustato, kad gamintojas nebesilaiko šio reglamento reikalavimų,
       ji, atsižvelgdama į proporcingumo principą, sustabdo išduoto sertifikato galiojimą ar jį
       panaikina arba nustato jo apribojimus, jei tokių reikalavimų laikymasis nėra užtikrinamas
       atitinkamais taisomaisiais veiksmais, kurių imasi gamintojas per atitinkamą notifikuotosios
       įstaigos nustatytą laikotarpį. Notifikuotoji įstaiga nurodo savo sprendimo priežastis.

5.     Notifikuotoji įstaiga į 52 straipsnyje nurodytą elektroninę sistemą įtraukia visą informaciją
       apie išduotus sertifikatus, įskaitant jų pakeitimus ir papildymus, bei informaciją apie jų
       galiojimo sustabdymą, jų galiojimo atnaujinimą, jų panaikinimą arba neišduotus
       sertifikatus ir sertifikatams taikomus apribojimus. Tokia informacija turi būti viešai
       prieinama.

6.     Atsižvelgiant į technikos pažangą, Komisijai pagal 108 straipsnį suteikiami įgaliojimai
       priimti deleguotuosius aktus, kuriais iš dalies keičiamas būtinas sertifikatų turinys,
       nustatytas XII priede.

10729/16                                                               JV/IM/rzi                    151
                                             DGB 2C                                               LT
 ---pagebreak---                                             52 straipsnis
                  Notifikuotųjų įstaigų ir atitikties sertifikatų elektroninė sistema

Šio reglamento tikslais, vadovaujantis Reglamento (ES) 2017/… + 57 straipsniu elektroninėje
sistemoje, sukurtoje pagal tą straipsnį, kaupiama ir apdorojama ši informacija:

a)      33 straipsnio 2 dalyje nurodytas pavaldžiųjų įstaigų sąrašas;

b)      36 straipsnio 2 dalyje nurodytas ekspertų sąrašas;

c)      informacija, susijusi su 38 straipsnio 10 dalyje nurodytais notifikavimo pranešimais ir su
        42 straipsnio 2 dalyje nurodytais pakeistais notifikavimo pranešimais;

d)      39 straipsnio 2 dalyje nurodytas notifikuotųjų įstaigų sąrašas;

e)      40 straipsnio 12 dalyje nurodytos ataskaitų santraukos;

f)      50 straipsnio 1 dalyje nurodyti atitikties vertinimų pranešimai ir sertifikatai;

g)      paraiškų sertifikatui gauti atsiėmimas ar atsisakymą jas išduoti, kaip nurodyta 49 straipsnio
        2 dalyje ir VII priedo 4.3 skirsnyje;

+
       OL: prašom įrašyti dok. st 10728/16 išdėstyto reglamento numerį.

10729/16                                                                  JV/IM/rzi              152
                                                DGB 2C                                          LT
 ---pagebreak--- h)     informacija apie sertifikatus, nurodyta 51 straipsnio 5 dalyje;

i)     saugos ir veiksmingumo duomenų santrauka, nurodyta 29 straipsnyje.

                                           53 straipsnis
                         Savanoriškas notifikuotosios įstaigos pakeitimas

1.     Tais atvejais, kai gamintojas nutraukia sutartį su notifikuotąja įstaiga ir sudaro sutartį su
       kita notifikuotąja įstaiga dėl tos pačios priemonės atitikties vertinimo, su notifikuotosios
       įstaigos pakeitimu susijusi išsami tvarka aiškiai apibrėžiama gamintojo, būsimos
       notifikuotosios įstaigos ir, jei įmanoma, ankstesnės notifikuotosios įstaigos susitarime. Į tą
       susitarimą įtraukiami bent šie aspektai:

       a)    data, nuo kurios nebegalioja ankstesnės notifikuotosios įstaigos išduoti sertifikatai;

       b)    data, iki kurios ankstesnės notifikuotosios įstaigos identifikacinis numeris gali būti
             nurodomas gamintojo pateiktoje informacijoje, įskaitant visą reklaminę medžiagą;

       c)    dokumentų perdavimas, įskaitant konfidencialumo aspektus ir nuosavybės teises;

10729/16                                                                 JV/IM/rzi                 153
                                              DGB 2C                                              LT
 ---pagebreak---        d)    data, po kurios ankstesnės notifikuotosios įstaigos atitikties vertinimo užduotys yra
             priskiriamos būsimai notifikuotajai įstaigai;

       e)    paskutinis serijos numeris ar siuntos numeris, už kurį yra atsakinga ankstesnė
             notifikuotoji įstaiga.

2.     Ankstesnė notifikuotoji įstaiga atitinkamai priemonei išduotus sertifikatus panaikina tą
       dieną, nuo kurios jie nebegalioja.

                                            54 straipsnis
                 Nukrypti nuo atitikties vertinimo procedūrų leidžianti nuostata

1.     Nukrypstant nuo 48 straipsnio, bet kuri kompetentinga institucija, remdamasi tinkamai
       pagrįstu prašymu, gali leisti pateikti rinkai arba pradėti naudoti atitinkamos valstybės narės
       teritorijoje konkrečią priemonę, kurios vertinimo procedūros, nurodytos tame straipsnyje,
       nebuvo atliktos, tačiau kurios naudojimas svarbus dėl visuomenės sveikatos arba pacientų
       saugos arba sveikatos.

2.     Valstybė narė praneša Komisijai ir kitoms valstybėms narėms apie sprendimą leisti pateikti
       rinkai ar pradėti naudoti priemonę pagal 1 dalį, jei toks leidimas suteiktas naudoti
       priemonę ne vienam pacientui.

10729/16                                                              JV/IM/rzi                   154
                                              DGB 2C                                            LT
 ---pagebreak--- 3.     Gavusi šio straipsnio 2 dalyje nurodytą pranešimą, Komisija išimtinėmis su visuomenės
       sveikata ar su pacientų sauga ar sveikata susijusiomis aplinkybėmis gali priimti
       įgyvendinimo aktus, kuriais ribotam laikotarpiui būtų išplėstas leidimo, suteikto valstybės
       narės pagal šio straipsnio 1 dalį, galiojimas, įtraukiant Sąjungos teritoriją, ir nustatytos
       sąlygos, kuriomis priemonė gali būti pateikta rinkai ar pradėta naudoti. Tie įgyvendinimo
       aktai priimami laikantis 107 straipsnio 3 dalyje nurodytos nagrinėjimo procedūros.

       Jei yra tinkamai pagrįstų priežasčių, dėl kurių privaloma skubėti ir kurios susijusios su
       žmonių sveikata ir sauga, Komisija priima nedelsiant taikytinus įgyvendinimo aktus
       laikydamasi 107 straipsnio 4 dalyje nurodytos procedūros.

10729/16                                                                JV/IM/rzi                     155
                                              DGB 2C                                                  LT
 ---pagebreak---                                            55 straipsnis
                                   Laisvos prekybos sertifikatas

1.     Eksporto tikslais gamintojo arba įgaliotojo atstovo prašymu valstybė narė, kurioje
       gamintojas arba įgaliotasis atstovas turi registruotą verslo vietą, išduoda laisvos prekybos
       sertifikatą, kuriame skelbiama, kad atitinkamai gamintojas arba įgaliotasis atstovas turi
       registruotą verslo vietą jos teritorijoje ir kad atitinkama priemonė, paženklinta CE ženklu
       pagal šį reglamentą, gali būti parduodama Sąjungoje. Laisvos prekybos sertifikate
       nurodomas priemonės bazinis UDI-DI, pateiktas UDI duomenų bazei pagal 26 straipsnį.
       Jei notifikuotoji įstaiga yra išdavusi sertifikatą pagal 51 straipsnį, laisvos prekybos
       sertifikate nurodomas unikalusis numeris, pagal kurį identifikuojamas notifikuotosios
       įstaigos išduotas sertifikatas, kaip nurodyta XII priedo II skyriaus 3 skirsnyje.

2.     Komisija gali priimti įgyvendinimo aktus, kuriais būtų nustatytas laisvos prekybos
       sertifikatų pavyzdys, atsižvelgiant į tarptautinę laisvos prekybos sertifikatų naudojimo
       praktiką. Tie įgyvendinimo aktai priimami laikantis 107 straipsnio 2 dalyje nurodytos
       patariamosios procedūros.

10729/16                                                                JV/IM/rzi                  156
                                              DGB 2C                                              LT
 ---pagebreak---                                           VI skyrius
             Klinikiniai įrodymai, veiksmingumo įvertinimas ir
                                 veiksmingumo tyrimai

                                           56 straipsnis
                        Veiksmingumo įvertinimas ir klinikiniai įrodymai

1.     Patvirtinimas, kad esant įprastoms priemonės naudojimo taip, kaip numatyta, sąlygoms,
       priemonė atitinka atitinkamus bendruosius saugos ir veiksmingumo reikalavimus,
       nustatytus I priede, visų pirma reikalavimus, susijusius su veiksmingumo
       charakteristikomis, nurodytomis I priedo I skyriuje ir 9 skirsnyje, trukdžio (-ių) bei
       kryžminės (-ių) reakcijos (-ų) ir I priedo 1 ir 8 skirsniuose nurodyto naudos ir rizikos
       santykio priimtinumo įvertinimas pagrindžiami mokslinio pagrįstumo, analitinio ir
       klinikinio veiksmingumo duomenimis, kurie suteikia pakankamų klinikinių įrodymų,
       įskaitant, kai taikoma, atitinkamus duomenis, nurodytus III priede.

       Gamintojas nurodo ir pagrindžia klinikinių įrodymų, būtinų siekiant įrodyti atitiktį
       atitinkamiems bendriesiems saugos ir veiksmingumo reikalavimams, lygį. Tas klinikinių
       įrodymų lygis turi būti tinkamas atsižvelgiant į priemonės charakteristikas bei numatytą
       paskirtį.

10729/16                                                               JV/IM/rzi                  157
                                             DGB 2C                                               LT
 ---pagebreak---        Tuo tikslu gamintojai planuoja, vykdo ir dokumentuoja veiksmingumo įvertinimą pagal šį
       straipsnį ir XIII priedo A dalį.

2.     Klinikiniais įrodymais pagrindžiama numatyta priemonės paskirtis, kurią nurodo
       gamintojas, ir jie grindžiami nuolatiniu veiksmingumo vertinimo procesu, vadovaujantis
       veiksmingumo įvertinimo planu.

3.     Veiksmingumo įvertinimas atliekamas laikantis apibrėžtos ir metodika pagrįstos
       procedūros, kuria, vadovaujantis šiuo straipsniu ir XIII priedo A dalimi, būtų įrodoma:

       a)    mokslinis pagrįstumas;

       b)    analitinis veiksmingumas;

       c)    klinikinis veiksmingumas.

       Tų aspektų vertinimo duomenys ir išvados yra su priemone susiję klinikiniai įrodymai.
       Klinikiniai įrodymai turi būti tokio pobūdžio, kad moksliškai būtų įrodyta, atsižvelgiant į
       techninių galimybių išsivystymo lygį medicinos srityje, kad bus užtikrinta numatyta
       klinikinė nauda ir kad priemonė yra saugi. Atlikus veiksmingumo įvertinimą gautais
       klinikiniais įrodymais moksliškai pagrįstai užtikrinama, kad esant įprastinėms naudojimo
       sąlygoms yra laikomasi I priede nustatytų atitinkamų bendrųjų saugos ir veiksmingumo
       reikalavimų.

10729/16                                                              JV/IM/rzi                  158
                                             DGB 2C                                            LT
 ---pagebreak--- 4.     Klinikinio veiksmingumo tyrimai pagal XIII priedo A dalies 2 skirsnį atliekami, nebent yra
       deramai pagrįsta pasikliauti kitais klinikinio veiksmingumo duomenų šaltiniais.

5.     Mokslinio pagrįstumo duomenys, analitinio veiksmingumo duomenys ir klinikinio
       veiksmingumo duomenys, jų įvertinimas ir jais remiantis gauti klinikiniai įrodymai
       dokumentuojami XIII priedo A dalies 1.3.2 skirsnyje nurodytoje veiksmingumo įvertinimo
       ataskaitoje. Veiksmingumo įvertinimo ataskaita yra II priede nurodytos atitinkamos
       priemonės techninės dokumentacijos dalis.

6.     Veiksmingumo įvertinimas ir jo dokumentacija atnaujinami per visą atitinkamos
       priemonės gyvavimo ciklą papildant duomenimis, gautais įgyvendinant gamintojo
       veiksmingumo stebėjimo po pateikimo rinkai planą pagal XIII priedo B dalį ir priežiūros
       po pateikimo rinkai planą, nurodytą 79 straipsnyje.

       C ir D priemonių veiksmingumo įvertinimo ataskaita atnaujinama pagal poreikį, bet ne
       rečiau kaip kartą per metus remiantis pirmoje pastraipoje nurodytais duomenimis.
       29 straipsnio 1 dalyje nurodyta saugos ir veiksmingumo duomenų santrauka prireikus
       atnaujinama kuo greičiau.

10729/16                                                            JV/IM/rzi                 159
                                            DGB 2C                                          LT
 ---pagebreak--- 7.     Siekdama užtikrinti vienodą XIII priedo taikymą, Komisija, tinkamai atsižvelgusi į
       technikos ir mokslo pažangą, gali priimti įgyvendinimo aktus, kiek tai reikalinga siekiant
       išspręsti skirtingo aiškinimo ir praktinio taikymo klausimus. Tie įgyvendinimo aktai
       priimami laikantis 107 straipsnio 3 dalyje nurodytos nagrinėjimo procedūros.

                                           57 straipsnis
                          Bendrieji veiksmingumo tyrimų reikalavimai

1.     Gamintojas užtikrina, kad veiksmingumo tyrimui skirta priemonė atitiktų šio reglamento
       bendruosius saugos ir veiksmingumo reikalavimus, išdėstytus I priede, išskyrus aspektus,
       susijusius su veiksmingumo tyrimu, ir kad šių aspektų atžvilgiu būtų imtasi visų atsargumo
       priemonių siekiant apsaugoti paciento, naudotojo ir kitų asmenų sveikatą ir užtikrinti jų
       saugą.

2.     Kai įmanoma, veiksmingumo tyrimai atliekami aplinkybėmis, panašiomis į įprastas
       priemonės naudojimo sąlygas.

3.     Veiksmingumo tyrimai rengiami ir atliekami taip, kad būtų apsaugotos tokiame
       veiksmingumo tyrime dalyvaujančių tiriamųjų asmenų teisės, sauga, orumas ir gerovė ir
       šiems interesams būtų teikiama pirmenybė visų kitų interesų atžvilgiu, o gauti duomenys
       būtų moksliškai pagrįsti, patikimi ir patvarūs.

10729/16                                                             JV/IM/rzi                     160
                                             DGB 2C                                            LT
 ---pagebreak---        Veiksmingumo tyrimai, įskaitant veiksmingumo tyrimus, atliekamus naudojant likutinius
       mėginius, atliekami laikantis taikomų teisės aktų dėl duomenų apsaugos.

                                             58 straipsnis
                  Papildomi reikalavimai tam tikriems veiksmingumo tyrimams

1.     Bet koks veiksmingumo tyrimas

       a)    kurį atliekant mėginių ėmimas chirurginėmis invazinėmis priemonėmis atliekamas
             tik veiksmingumo tyrimo tikslu,

       b)    kuris yra intervencinis klinikinio veiksmingumo tyrimas, kaip apibrėžta 2 straipsnio
             46 punkte, arba

       c)    kai atliekant tyrimą atliekamos papildomos invazinės procedūros ar tiriamiesiems
             asmenims kyla kitokia rizika

       ne tik turi atitikti 57 straipsnyje ir XIII priede išdėstytus reikalavimus, bet ir turi būti
       rengiamas, jam suteikiamas leidimas, atliekamas, registruojamas ir apie jį pranešama
       laikantis 59–77 straipsnių ir XIV priedo.

2.     Veiksmingumo tyrimams, susijusiems su atrankinės diagnostikos priemonėmis, taikomi
       tokie pat reikalavimai, kaip ir 1 dalyje išvardytiems veiksmingumo tyrimams. Ši nuostata
       netaikoma veiksmingumo tyrimams, susijusiems su atrankinės diagnostikos priemonėmis,
       kuriuose naudojami tik likutiniai mėginiai. Vis dėlto apie tokius tyrimus pranešama
       kompetentingai institucijai.

10729/16                                                                  JV/IM/rzi                   161
                                               DGB 2C                                                 LT
 ---pagebreak--- 3.     Veiksmingumo tyrimams taikomas mokslinis ir etikos aspektų vertinimas. Etikos aspektų
       vertinimą atlieka etikos komitetas pagal nacionalinę teisę. Valstybės narės užtikrina, kad
       etikos komiteto atliekamam vertinimui nustatytos procedūros atitiktų šiame reglamente
       nustatytas paraiškų dėl leidimo atlikti veiksmingumo tyrimą vertinimo procedūras. Etikos
       aspektų vertinime dalyvauja bent vienas nespecialistas.

4.     Kai veiksmingumo tyrimo užsakovas nėra įsisteigęs Sąjungoje, tas užsakovas užtikrina,
       kad jo teisiniu atstovu būtų Sąjungoje įsisteigęs fizinis arba juridinis asmuo. Toks teisinis
       atstovas atsako už tai, kad būtų užtikrintas užsakovo pareigų pagal šį reglamentą
       laikymasis, ir yra asmuo visiems ryšiams su užsakovu, numatytiems šiame reglamente. Bet
       koks bendravimas su tuo teisiniu atstovu laikomas bendravimu su užsakovu.

       Valstybės narės gali pasirinkti netaikyti pirmos pastraipos veiksmingumo tyrimams, kurie
       turi būti atliekami vien jų teritorijoje arba jų ir trečiosios valstybės teritorijoje, su sąlyga,
       kad jos užtikrina, jog užsakovas paskirtų bent kontaktinį asmenį jų teritorijoje to
       veiksmingumo tyrimo klausimais, kuris būtų asmuo visiems ryšiams su užsakovu,
       numatytiems šiame reglamente.

10729/16                                                                  JV/IM/rzi                    162
                                               DGB 2C                                                LT
 ---pagebreak--- 5.     Veiksmingumo tyrimas, kaip nurodyta 1 dalyje, gali būti atliekamas tik tuo atveju, kai
       tenkinamos visos šios sąlygos:

       a)   veiksmingumo tyrimui turi būti gautas valstybės (-ių) narės (-ių), kurioje (-iose)
            numatoma atlikti veiksmingumo tyrimą, leidimas pagal šį reglamentą, išskyrus
            atvejus, kai nustatyta kitaip;

       b)   etikos komitetas, įsteigtas pagal nacionalinę teisę, nėra pateikęs neigiamos nuomonės
            dėl veiksmingumo tyrimo, kuri galiotų visoje toje valstybėje narėje pagal jos
            nacionalinę teisę;

       c)   užsakovas arba jo teisinis atstovas, arba kontaktinis asmuo, kaip numatyta 4 dalyje,
            yra įsisteigę Sąjungoje;

       d)   pažeidžiamos gyventojų grupės ir tiriamieji asmenys yra tinkamai apsaugoti pagal
            59–64 straipsnius;

       e)   numatoma nauda tiriamiesiems asmenims arba visuomenės sveikatai pateisina
            numatomą riziką ir nepatogumus, ir yra nuolat stebima, kad ši sąlyga būtų
            tenkinama;

       f)   tiriamasis asmuo arba, kai tiriamasis asmuo negali duoti informuoto asmens
            sutikimo, jo teisėtai paskirtas atstovas davė informuoto asmens sutikimą pagal
            59 straipsnį;

10729/16                                                             JV/IM/rzi                   163
                                             DGB 2C                                              LT
 ---pagebreak---        g)   tiriamajam asmeniui arba, kai tiriamasis asmuo negali duoti informuoto asmens
            sutikimo, jo teisėtai paskirtam atstovui buvo pateikti subjekto, kuris prireikus gali
            suteikti papildomos informacijos, kontaktiniai duomenys;

       h)   užtikrinamos tiriamojo asmens teisės į fizinį ir psichinį neliečiamumą, privatumą ir
            jo asmens duomenų apsaugą pagal Direktyvą 95/46/EB;

       i)   veiksmingumo tyrimas suplanuotas taip, kad tiriamieji asmenys patirtų kuo mažiau
            skausmo, diskomforto, baimės ir bet kokios kitos numatomos rizikos, ir tiek leistinos
            rizikos riba, tiek būklės sunkumas yra specialiai apibrėžti veiksmingumo tyrimo
            plane ir nuolat stebimi;

       j)   už tiriamiesiems asmenims teikiamą medicininę priežiūrą atsako tinkamos
            kvalifikacijos gydytojas arba, atitinkamais atvejais, kitas asmuo, pagal nacionalinę
            teisę įgaliotas teikti atitinkamas pacientų priežiūros paslaugas veiksmingumo tyrimo
            sąlygomis;

       k)   tiriamajam asmeniui arba, atitinkamais atvejais, jo teisėtai paskirtiems atstovams
            nedaromas nederamas poveikis, įskaitant finansinio pobūdžio poveikį, kad jis
            dalyvautų veiksmingumo tyrime;

       l)   atitinkamais atvejais atlikti biologinės saugos bandymai, kurie atspindi naujausias
            mokslo žinias, arba kiti bandymai, kurie laikomi būtinais atsižvelgiant į priemonės
            numatytą paskirtį;

10729/16                                                              JV/IM/rzi                     164
                                            DGB 2C                                             LT
 ---pagebreak---        m)    klinikinio veiksmingumo tyrimų atveju – įrodytas analitinis veiksmingumas,
             atsižvelgiant į techninių galimybių išsivystymo lygį;

       n)    intervencinių klinikinio veiksmingumo tyrimų atveju įrodytas analitinis
             veiksmingumas ir mokslinis pagrįstumas, atsižvelgiant į techninių galimybių
             išsivystymo lygį. Kai atrankinės diagnostikos priemonės atveju mokslinis
             pagrįstumas nėra nustatytas, pateikiamas biologinio žymens naudojimo mokslinis
             pagrindimas;

       o)    įrodyta, kad priemonė ją naudojant yra techniškai saugi, atsižvelgiant į techninių
             galimybių išsivystymo lygį ir darbo saugos ir nelaimingų atsitikimų darbe
             prevencijos srities nuostatas;

       p)    laikomasi XIV priedo reikalavimų.

6.     Bet kuris tiriamasis asmuo arba, jeigu tiriamasis asmuo negali duoti informuoto asmens
       sutikimo, jo teisėtai paskirtas atstovas gali, dėl to nepatirdamas jokios žalos ir
       neprivalėdamas pateikti pagrindimo, pasitraukti iš veiksmingumo tyrimo bet kuriuo metu
       atšaukdamas duotą informuoto asmens sutikimą. Nedarant poveikio Direktyvai 95/46/EB,
       informuoto asmens sutikimo atšaukimas neturi poveikio jau atliktai veiklai ir duomenų,
       gautų remiantis informuoto asmens sutikimu prieš tai, kai jis buvo atšauktas, naudojimui.

10729/16                                                                JV/IM/rzi                 165
                                              DGB 2C                                              LT
 ---pagebreak--- 7.     Tyrėjas yra asmuo, užsiimantis profesine veikla, kurią atitinkama valstybė narė pripažįsta
       tinkama tyrėjo funkcijoms atlikti, nes jis turi reikiamų mokslinių žinių ir patirties pacientų
       priežiūros ar laboratorinės medicinos srityje. Kiti atliekant veiksmingumo tyrimą
       dalyvaujantys darbuotojai turi būti tinkamai kvalifikuoti – išsilavinę, parengti ar turintys
       patirties, susijusios su atitinkama medicinos sritimi ir klinikinių mokslinių tyrimų
       metodika – savo užduotims atlikti.

8.     Kai įmanoma, patalpos, kuriose numatoma atlikti veiksmingumo tyrimą dalyvaujant
       tiriamiesiems asmenims, turi būti tinkamos veiksmingumo tyrimui atlikti ir turi būti
       panašios į patalpas, kuriose numatoma naudoti priemonę.

10729/16                                                               JV/IM/rzi                  166
                                             DGB 2C                                              LT
 ---pagebreak---                                           59 straipsnis
                                  Informuoto asmens sutikimas

1.     Informuoto asmens sutikimas yra rašytinis sutikimas su nurodyta data, pasirašytas 2 dalies
       c punkte nurodytą pokalbį vedančio asmens ir tiriamojo asmens arba, kai tiriamasis asmuo
       negali duoti informuoto asmens sutikimo, jo teisėtai paskirto atstovo po to, kai jis buvo
       tinkamai informuotas pagal 2 dalį. Kai tiriamasis asmuo negali rašyti, sutikimas gali būti
       duodamas ir užregistruojamas atitinkamomis kitomis priemonėmis, dalyvaujant bent
       vienam nešališkam liudininkui. Tokiais atvejais liudininkas pasirašo informuoto asmens
       sutikimo dokumentą ir nurodo datą. Tiriamasis asmuo arba, kai tiriamasis asmuo negali
       duoti informuoto asmens sutikimo, jo teisėtai paskirtas atstovas gauna dokumento arba
       atitinkamai įrašo, kuriuo duotas informuoto asmens sutikimas, kopiją. Informuoto asmens
       sutikimas įforminamas dokumentais. Tiriamajam asmeniui arba jo teisėtai paskirtam
       atstovui suteikiama pakankamai laiko apsvarstyti savo sprendimą dalyvauti veiksmingumo
       tyrime.

10729/16                                                              JV/IM/rzi                    167
                                             DGB 2C                                            LT
 ---pagebreak--- 2.     Siekiant gauti informuoto asmens sutikimą, tiriamajam asmeniui arba, kai tiriamasis asmuo
       negali duoti informuoto asmens sutikimo, jo teisėtai paskirtam atstovui pateikiama
       informacija:

       a)   sudaro galimybes tiriamajam asmeniui arba jo teisėtai paskirtam atstovui suprasti:

            i)     veiksmingumo tyrimo esmę, tikslus, naudą, poveikį, riziką ir sukeliamus
                   nepatogumus;

            ii)    tiriamojo asmens teises ir garantijas, susijusias su jo apsauga, ypač jo teisę
                   atsisakyti dalyvauti ir teisę bet kuriuo metu pasitraukti iš veiksmingumo tyrimo
                   dėl to nepatiriant jokios žalos ir neprivalant pateikti pagrindimo;

            iii)   sąlygas, kuriomis numatoma atlikti veiksmingumo tyrimą, įskaitant numatomą
                   tiriamojo asmens dalyvavimo veiksmingumo tyrime trukmę, ir

            iv)    galimas gydymo alternatyvas, įskaitant tolesnes priemones, jeigu tiriamojo
                   asmens dalyvavimas veiksmingumo tyrime būtų nutrauktas;

       b)   yra išsami, glausta, aiški, aktuali ir suprantama tiriamajam asmeniui ar jo teisėtai
            paskirtam atstovui;

10729/16                                                               JV/IM/rzi                    168
                                             DGB 2C                                                 LT
 ---pagebreak---        c)   pateikiama per išankstinį pokalbį su tyrimo grupės nariu, kuris turi tinkamą
            kvalifikaciją pagal nacionalinę teisę; ir

       d)   apima informaciją apie taikytiną žalos atlyginimo sistemą, nurodytą 65 straipsnyje,

       e)   apima veiksmingumo tyrimo Sąjungoje taikomą unikalųjį identifikacinį numerį,
            nurodytą 66 straipsnio 1 dalyje, ir informaciją apie galimybę sužinoti veiksmingumo
            tyrimo rezultatus pagal šio straipsnio 6 dalį.

3.     2 dalyje nurodyta informacija parengiama raštu ir pateikiama tiriamajam asmeniui arba, jei
       tiriamasis asmuo negali duoti informuoto asmens sutikimo, jo teisėtai paskirtam atstovui.

4.     Per 2 dalies c punkte nurodytą pokalbį atkreipiamas ypatingas dėmesys į specifinių
       pacientų grupių ir atskirų tiriamųjų asmenų informacijos poreikius ir informacijos
       pateikimo būdus.

5.     Per 2 dalies c punkte nurodytą pokalbį patikrinama, ar tiriamasis asmuo informaciją
       suprato.

10729/16                                                            JV/IM/rzi                 169
                                             DGB 2C                                          LT
 ---pagebreak--- 6.     Tiriamasis asmuo informuojamas apie tai, kad veiksmingumo tyrimo ataskaita ir santrauka,
       kurioje vartojami numatytam naudotojui suprantami terminai, pagal 73 straipsnio 5 dalį
       bus pateiktos 69 straipsnyje nurodytoje elektroninėje veiksmingumo tyrimų sistemoje,
       nepriklausomai nuo veiksmingumo tyrimo baigties, ir informuojamas, kiek tai įmanoma,
       apie tai, kada jos bus prieinamos.

7.     Šiuo reglamentu nedaromas poveikis nacionalinės teisės aktams, kuriais reikalaujama, kad,
       be teisėtai paskirto atstovo duoto informuoto asmens sutikimo, nepilnametis, gebantis
       suformuluoti savo nuomonę ir įvertinti jam pateiktą informaciją, taip pat duotų sutikimą
       dėl dalyvavimo veiksmingumo tyrime.

                                            60 straipsnis
                        Veiksmingumo tyrimai su neveiksniais asmenimis

1.     Su neveiksniais tiriamaisiais asmenimis, kurie, prieš pasireiškiant jų neveiksnumui, nėra
       davę informuoto asmens sutikimo ar nėra atsisakę jo duoti, veiksmingumo tyrimas gali būti
       atliekamas tik tuo atveju, kai, be 58 straipsnio 5 dalyje nustatytų sąlygų, įvykdomos visos
       šios sąlygos:

       a)    gautas jų teisėtai paskirto atstovo informuoto asmens sutikimas;

       b)    neveiksnūs tiriamieji asmenys gavo 59 straipsnio 2 dalyje nurodytą informaciją,
             atitinkančią jų gebėjimą ją suprasti;

10729/16                                                             JV/IM/rzi                  170
                                              DGB 2C                                           LT
 ---pagebreak---        c)   tyrėjas paiso neveiksnaus tiriamojo asmens, kuris geba suformuluoti savo nuomonę ir
            įvertinti 59 straipsnio 2 dalyje nurodytą informaciją, aiškaus pageidavimo atsisakyti
            dalyvauti veiksmingumo tyrime arba bet kuriuo metu pasitraukti iš jo;

       d)   tiriamiesiems asmenims arba jų teisėtai paskirtiems atstovams nesuteikiama jokių
            paskatų arba finansinių paskatinimų, išskyrus tiesiogiai su dalyvavimu
            veiksmingumo tyrime susijusių išlaidų ir negautų pajamų kompensaciją;

       e)   veiksmingumo tyrimą būtina atlikti su neveiksniais tiriamaisiais asmenimis ir
            negalima gauti palyginamo pagrįstumo duomenų iš veiksmingumo tyrimų su
            asmenimis, galinčiais duoti informuoto asmens sutikimą, arba taikant kitus tyrimų
            metodus;

       f)   veiksmingumo tyrimas tiesiogiai susijęs su klinikine būkle, nuo kurios kenčia
            tiriamasis asmuo;

       g)   yra mokslinio pagrindo tikėtis, kad dalyvavimas veiksmingumo tyrime:

            i)   neveiksniam tiriamajam asmeniui duos tiesioginės naudos, nusveriančios
                 susijusią riziką ir naštą; arba

10729/16                                                            JV/IM/rzi                  171
                                            DGB 2C                                           LT
 ---pagebreak---              ii)   bus naudingas populiacijai, kuriai priskiriamas atitinkamas neveiksnus
                   tiriamasis asmuo, o veiksmingumo tyrimas sukels tik minimalią riziką ir
                   sudarys tik minimalią naštą atitinkamam neveiksniam tiriamajam asmeniui,
                   palyginti su standartiniu gydymu, taikomu to neveiksnaus tiriamojo asmens
                   būklės atveju.

2.     Tiriamasis asmuo, kiek įmanoma, dalyvauja informuoto asmens sutikimo procedūroje.

3.     1 dalies g punkto ii papunkčiu nedaromas poveikis griežtesnėms nacionalinėms taisyklėms,
       pagal kurias draudžiama atlikti veiksmingumo tyrimus su neveiksniais tiriamaisiais
       asmenimis, kai nėra mokslinio pagrindo tikėtis, kad dalyvavimas veiksmingumo tyrime
       tiriamajam asmeniui duos tiesioginės naudos, kuri nusvers susijusią riziką ir naštą.

                                          61 straipsnis
                            Veiksmingumo tyrimai su nepilnamečiais

1.     Veiksmingumo tyrimas su nepilnamečiais gali būti atliekamas tik tada, kai, be
       58 straipsnio 5 dalyje nustatytų sąlygų, įvykdomos visos šios sąlygos:

       a)    gautas jų teisėtai paskirto atstovo informuoto asmens sutikimas;

       b)    nepilnamečiai iš parengtų arba turinčių darbo su vaikais patirties tyrėjų ar tyrimo
             grupės narių gavo 59 straipsnio 2 dalyje nurodytą informaciją, pritaikytą pagal jų
             amžių ir psichinę brandą;

10729/16                                                              JV/IM/rzi                    172
                                             DGB 2C                                            LT
 ---pagebreak---        c)   tyrėjas paiso nepilnamečio, kuris geba suformuluoti savo nuomonę ir įvertinti
            59 straipsnio 2 dalyje nurodytą informaciją, aiškaus pageidavimo atsisakyti dalyvauti
            veiksmingumo tyrime arba bet kuriuo metu pasitraukti iš jo;

       d)   tiriamiesiems asmenims arba jų teisėtai paskirtiems atstovams nesuteikiama jokių
            paskatų arba finansinių paskatinimų, išskyrus tiesiogiai su dalyvavimu
            veiksmingumo tyrime susijusių išlaidų ir negautų pajamų kompensaciją;

       e)   veiksmingumo tyrimo tikslas – tirti klinikinės būklės, kuri gali pasireikšti tik
            nepilnamečiams, gydymą arba veiksmingumo tyrimą būtina atlikti su nepilnamečiais,
            kad būtų galima patvirtinti duomenis, gautus atlikus veiksmingumo tyrimus su
            asmenimis, galinčiais duoti informuoto asmens sutikimą, arba taikant kitus tyrimų
            metodus;

       f)   veiksmingumo tyrimas yra tiesiogiai susijęs su atitinkamo nepilnamečio klinikine
            būkle, nuo kurios jis kenčia, arba yra tokio pobūdžio, kad gali būti atliekamas tik su
            nepilnamečiais;

       g)   yra mokslinio pagrindo tikėtis, kad dalyvavimas veiksmingumo tyrime:

            i)    nepilnamečiam tiriamajam asmeniui duos tiesioginės naudos, nusveriančios
                  susijusią riziką ir naštą; arba

10729/16                                                              JV/IM/rzi                 173
                                             DGB 2C                                            LT
 ---pagebreak---              ii)   bus naudingas populiacijai, kuriai priskiriamas atitinkamas nepilnametis, o
                   veiksmingumo tyrimas sukels tik minimalią riziką ir sudarys tik minimalią
                   naštą atitinkamam nepilnamečiui, palyginti su standartiniu gydymu, taikomu to
                   nepilnamečio būklės atveju.

       h)    nepilnametis dalyvauja informuoto asmens sutikimo procedūroje, pritaikytoje pagal
             jo amžių ir psichinę brandą;

       i)    jeigu veiksmingumo tyrimo eigoje nepilnametis sulaukia teisinio veiksnumo
             amžiaus, kad galėtų duoti informuoto asmens sutikimą, kaip apibrėžta nacionalinėje
             teisėje, norint, kad tas tiriamasis asmuo galėtų toliau dalyvauti veiksmingumo tyrime,
             iš jo turi būti gautas aiškus informuoto asmens sutikimas.

2.     1 dalies g punkto ii papunkčiu nedaromas poveikis griežtesnėms nacionalinėms taisyklėms,
       pagal kurias draudžiama atlikti veiksmingumo tyrimus su nepilnamečiais, kai nėra
       mokslinio pagrindo tikėtis, kad dalyvavimas veiksmingumo tyrime tiriamajam asmeniui
       duos tiesioginės naudos, kuri nusvers susijusią riziką ir naštą.

10729/16                                                                  JV/IM/rzi              174
                                             DGB 2C                                            LT
 ---pagebreak---                                             62 straipsnis
                  Veiksmingumo tyrimai su nėščiomis ar žindančiomis moterimis

Veiksmingumo tyrimas su nėščiomis ar žindančiomis moterimis gali būti atliekamas tik tada, kai,
be 58 straipsnio 5 dalyje nustatytų sąlygų, įvykdomos visos šios sąlygos:

a)      veiksmingumo tyrimas atitinkamai nėščiai ar žindančiai moteriai arba embrionui, vaisiui ar
        jau gimusiam kūdikiui gali duoti tiesioginės naudos, nusveriančios susijusią riziką ir naštą;

b)      jeigu toks veiksmingumo tyrimas nėra tiesiogiai naudingas atitinkamai nėščiai ar
        žindančiai moteriai arba embrionui, vaisiui ar jau gimusiam kūdikiui, jį galima atlikti tik su
        sąlyga, kad:

        i)     palyginamo efektyvumo veiksmingumo tyrimo neįmanoma atlikti su moterimis,
               kurios nėra nėščios ar žindančios;

        ii)    veiksmingumo tyrimas padeda pasiekti rezultatus, kurie gali būti naudingi nėščioms
               ar žindančioms moterims arba kitoms moterims reprodukcijos klausimais ar kitiems
               embrionams, vaisiams arba vaikams; ir

        iii)   veiksmingumo tyrimas kelia minimalią riziką ir sudaro minimalią naštą atitinkamai
               nėščiai ar žindančiai moteriai, embrionui, vaisiui ar jau gimusiam kūdikiui;

10729/16                                                               JV/IM/rzi                  175
                                              DGB 2C                                             LT
 ---pagebreak--- c)       kai tyrimai atliekami su žindančiomis moterimis, ypatingas dėmesys skiriamas tam, kad
         būtų išvengta bet kokio neigiamo poveikio kūdikio sveikatai,

d)       tiriamiesiems asmenims nesuteikiama jokių paskatų arba finansinių paskatinimų, išskyrus
         tiesiogiai su dalyvavimu veiksmingumo tyrime susijusių išlaidų ir negautų pajamų
         kompensaciją.

                                           63 straipsnis
                               Papildomos nacionalinės priemonės

Valstybės narės gali toliau taikyti papildomas priemones, susijusias su privalomą karo tarnybą
atliekančiais asmenimis, laisvės atėmimo bausmę atliekančiais asmenimis, asmenimis, kurie pagal
teismo sprendimą negali dalyvauti veiksmingumo tyrimuose, arba asmenimis, gyvenančiais globos
įstaigose.

10729/16                                                                JV/IM/rzi                176
                                              DGB 2C                                             LT
 ---pagebreak---                                            64 straipsnis
                        Veiksmingumo tyrimai kritinių situacijų atvejais

1.     Nukrypstant nuo 58 straipsnio 5 dalies f punkto, 60 straipsnio 1 dalies a ir b punktų ir
       61 straipsnio 1 dalies a ir b punktų, informuoto asmens sutikimas dalyvauti veiksmingumo
       tyrime gali būti gautas, o informacija apie veiksmingumo tyrimą gali būti suteikta po to,
       kai priimamas sprendimas įtraukti tiriamąjį asmenį į veiksmingumo tyrimą, su sąlyga, kad
       tas sprendimas priimamas pirmos intervencijos tiriamojo asmens atžvilgiu metu pagal tam
       veiksmingumo tyrimui skirtą klinikinio veiksmingumo tyrimo planą, ir su sąlyga, kad
       įvykdytos visos šios sąlygos:

       a)    dėl neatidėliotinos situacijos, susidariusios dėl staigios gyvybei pavojingos ar kitos
             staigios rimtos klinikinės būklės, tiriamasis asmuo negali duoti išankstinio
             informuoto asmens sutikimo ir iš anksto gauti informacijos apie veiksmingumo
             tyrimą;

       b)    esama mokslinio pagrindo tikėtis, kad tiriamojo asmens dalyvavimas veiksmingumo
             tyrime galės duoti tiriamajam asmeniui tiesioginės klinikiniu požiūriu svarbios
             naudos, pasireikšiančios išmatuojamu sveikatos pagerėjimu, dėl kurio palengvės
             tiriamojo asmens kančios ir (arba) pagerės sveikata, arba leidžiančią nustatyti jo
             būklės diagnozę;

       c)    per terapinį intervalą neįmanoma pateikti visos informacijos iš anksto ir gauti
             išankstinio informuoto asmens sutikimo iš jo teisėtai paskirto atstovo;

10729/16                                                               JV/IM/rzi                  177
                                             DGB 2C                                               LT
 ---pagebreak---        d)    tyrėjas patvirtina, kad jam nėra žinoma, jog tiriamasis asmuo anksčiau būtų pareiškęs
             prieštaravimų dėl dalyvavimo veiksmingumo tyrime;

       e)    veiksmingumo tyrimas tiesiogiai susijęs su tiriamojo asmens klinikine būkle, dėl
             kurios neįmanoma, atsižvelgiant į terapinį intervalą, gauti išankstinio informuoto
             asmens sutikimo iš tiriamojo asmens ar jo teisėtai paskirto atstovo ir pateikti
             informacijos iš anksto, o veiksmingumo tyrimas yra tokio pobūdžio, kad jį galima
             atlikti tik kritinių situacijų atvejais;

       f)    veiksmingumo tyrimas kelia minimalią riziką ir sudaro minimalią naštą tiriamajam
             asmeniui, palyginti su standartiniu gydymu tiriamojo asmens būklės atveju.

2.     Po intervencijos pagal šio straipsnio 1 dalį, kad tiriamasis asmuo galėtų toliau dalyvauti
       veiksmingumo tyrime, siekiama gauti informuoto asmens sutikimą pagal 59 straipsnį ir
       suteikiama informacija apie veiksmingumo tyrimą, laikantis šių reikalavimų:

       a)    neveiksnių tiriamųjų asmenų ir nepilnamečių atveju tyrėjas nepagrįstai nedelsdamas
             siekia gauti informuoto asmens sutikimą iš jo teisėtai paskirto atstovo, ir tiriamajam
             asmeniui bei teisėtai paskirtam atstovui kuo greičiau pateikiama 59 straipsnio
             2 dalyje nurodyta informacija;

10729/16                                                              JV/IM/rzi                     178
                                                DGB 2C                                         LT
 ---pagebreak---        b)    kitų tiriamųjų asmenų atveju tyrėjas nepagrįstai nedelsdamas siekia gauti informuoto
             asmens sutikimą iš tiriamojo asmens arba jo teisėtai paskirto atstovo, atsižvelgiant į
             tai, ką galima padaryti greičiau, ir tiriamajam asmeniui arba jo teisėtai paskirtam
             atstovui kuo greičiau pateikiama 59 straipsnio 2 dalyje nurodyta informacija, kaip
             taikoma.

       Taikant b punktą, kai buvo gautas teisėtai paskirto atstovo duotas informuoto asmens
       sutikimas, informuoto tiriamojo asmens sutikimas toliau dalyvauti veiksmingumo tyrime
       turi būti gautas, kai tik jis bus pajėgus jį duoti.

3.     Jeigu tiriamasis asmuo arba, kai taikytina, jo teisėtai paskirtas atstovas neduoda sutikimo,
       jis informuojamas apie teisę nesutikti su tuo, kad būtų naudojami veiksmingumo tyrimo
       metu gauti duomenys.

                                             65 straipsnis
                                          Žalos atlyginimas

1.     Valstybės narės užtikrina, kad būtų įdiegtos žalos, kurią patiria tiriamasis asmuo dėl to, kad
       dalyvauja jų teritorijoje atliekamame veiksmingumo tyrime, atlyginimo sistemos
       draudimo, garantijų ar panašaus pobūdžio priemonių, kurios būtų lygiavertės pagal savo
       paskirtį ir būtų tinkamos atsižvelgiant į rizikos pobūdį ir dydį, forma.

10729/16                                                               JV/IM/rzi                   179
                                                DGB 2C                                             LT
 ---pagebreak--- 2.     Užsakovas ir tyrėjas naudojasi 1 dalyje nurodyta sistema valstybei narei, kurioje
       atliekamas veiksmingumo tyrimas, tinkama forma.

                                          66 straipsnis
                               Paraiška dėl veiksmingumo tyrimų

1.     Veiksmingumo tyrimo, kaip nurodyta 58 straipsnio 1 ir 2 dalyse, užsakovas įveda ir
       pateikia paraišką valstybei (-ėms) narei (-ėms), kurioje (-iose) tą tyrimą numatoma atlikti,
       (toliau šiame straipsnyje – atitinkama valstybė narė) kartu su dokumentacija, nurodyta
       XIII priedo 2 ir 3 skirsniuose ir XIV priede.

       Paraiška pateikiama per 69 straipsnyje nurodytą elektroninę sistemą, kuri sukuria visoje
       Sąjungoje taikomą veiksmingumo tyrimo vienintelį unikalųjį identifikacinį numerį, kuris
       naudojamas palaikant visus su tuo veiksmingumo tyrimu susijusius reikalingus ryšius. Per
       dešimt dienų nuo paraiškos gavimo dienos atitinkama valstybė narė informuoja užsakovą,
       ar veiksmingumo tyrimas patenka į šio reglamento taikymo sritį ir ar paraiška yra išsami
       pagal XIV priedo I skyrių.

10729/16                                                              JV/IM/rzi                 180
                                             DGB 2C                                             LT
 ---pagebreak--- 2.     Jei padaromi kokie nors su XIV priedo I skyriuje nurodyta dokumentacija susiję
       pakeitimai, užsakovas per vieną savaitę atnaujina atitinkamus duomenis 69 straipsnyje
       nurodytoje elektroninėje sistemoje ir pasirūpina, kad tie dokumentacijos pakeitimai būtų
       aiškiai identifikuojami. Atitinkama valstybė narė informuojama apie atnaujinimus per tą
       elektroninę sistemą.

3.     Jei atitinkama valstybė narė nustato, kad veiksmingumo tyrimas, dėl kurio pateikta
       paraiška, nepatenka į šio reglamento taikymo sritį arba kad paraiška yra neišsami, ji apie
       tai informuoja užsakovą ir nustato ne ilgesnį kaip dešimties dienų laikotarpį, kad
       užsakovas galėtų pateikti pastabas arba baigti pildyti paraišką per 69 straipsnyje nurodytą
       elektroninę sistemą. Atitinkama valstybė narė prireikus šį laikotarpį gali pratęsti ne
       daugiau kaip 20 dienų.

       Tais atvejais, kai užsakovas nepateikia pastabų ar nebaigia pildyti paraiškos per pirmoje
       pastraipoje nurodytą laikotarpį, laikoma, kad baigėsi paraiškos pateikimo terminas. Tais
       atvejais, kai, užsakovo nuomone, paraiška patenka į šio reglamento taikymo sritį ir (arba)
       yra išsami, o atitinkama valstybė narė su tuo nesutinka, paraiška laikoma atmesta.
       Atitinkama valstybė narė numato tokio atsisakymo apskundimo tvarką.

       Atitinkama valstybė narė per penkias dienas nuo pastabų arba prašomos papildomos
       informacijos gavimo dienos praneša užsakovui, ar laikoma, kad veiksmingumo tyrimas
       patenka į šio reglamento taikymo sritį, ir ar paraiška yra išsami.

10729/16                                                               JV/IM/rzi                181
                                             DGB 2C                                             LT
 ---pagebreak--- 4.     Atitinkama valstybė narė taip pat gali pratęsti tiek 1 dalyje, tiek 3 dalyje nurodytą
       laikotarpį dar penkiomis dienomis.

5.     Šiame skyriuje data, kai užsakovui pranešama pagal 1 arba 3 dalį, yra paraiškos
       patvirtinimo data. Kai užsakovui nėra pranešta, patvirtinimo data yra atitinkamai 1, 3 ir
       4 dalyse nurodytų laikotarpių paskutinė diena.

6.     Laikotarpiu, per kurį paraiška yra vertinama, valstybė narė gali paprašyti užsakovo pateikti
       papildomos informacijos. 7 dalies b punkte nustatyto laikotarpio skaičiavimas sustabdomas
       nuo pirmojo prašymo datos iki tol, kol gaunama papildomos informacijos.

7.     Užsakovas gali pradėti veiksmingumo tyrimą šiomis aplinkybėmis:

       a)    veiksmingumo tyrimų, atliekamų pagal 58 straipsnio 1 dalies a punktą, atveju, jei
             mėginių ėmimas nekelia didelės klinikinės rizikos tiriamajam asmeniui, išskyrus
             atvejus, kai nacionalinėje teisėje nustatyta kitaip – iš karto po šio straipsnio 5 dalyje
             nustatytos paraiškos patvirtinimo datos su sąlyga, kad etikos komitetas atitinkamoje
             valstybėje narėje nėra pateikęs neigiamos nuomonės, kuri galiotų visoje toje
             valstybėje narėje pagal nacionalinę teisę;

10729/16                                                                JV/IM/rzi                  182
                                              DGB 2C                                              LT
 ---pagebreak---        b)    veiksmingumo tyrimų, atliekamų pagal 58 straipsnio 1 dalies b, c punktus ir 2 dalį,
             arba veiksmingumo tyrimų, kurie nėra šios dalies a punkte nurodyti veiksmingumo
             tyrimai, atveju – kai tik atitinkama valstybė narė praneša užsakovui apie savo leidimą
             ir su sąlyga, kad etikos komitetas atitinkamoje valstybėje narėje nėra pateikęs
             neigiamos nuomonės dėl veiksmingumo tyrimo, kuri galiotų visoje toje valstybėje
             narėje pagal nacionalinę teisę. Valstybė narė praneša užsakovui apie leidimą per
             45 dienas nuo 5 dalyje nurodytos paraiškos patvirtinimo datos. Valstybė narė gali šį
             laikotarpį pratęsti dar 20 dienų, kad galėtų pasikonsultuoti su ekspertais.

8.     Komisijai pagal 108 straipsnį suteikiami įgaliojimai priimti deleguotuosius aktus, kuriais,
       atsižvelgiant į technikos pažangą ir pasaulinės reguliavimo sistemos pokyčius, iš dalies
       keičiami XIV priedo I skyriuje nustatyti reikalavimai.

9.     Siekiant užtikrinti vienodą XIV priedo I skyriuje nustatytų reikalavimų taikymą, Komisija
       gali priimti įgyvendinimo aktus, kiek tai reikalinga siekiant išspręsti skirtingo aiškinimo ir
       praktinio taikymo klausimus. Tie įgyvendinimo aktai priimami laikantis 107 straipsnio
       3 dalyje nurodytos nagrinėjimo procedūros.

10729/16                                                               JV/IM/rzi                  183
                                             DGB 2C                                              LT
 ---pagebreak---                                              67 straipsnis
                               Valstybių narių atliekamas vertinimas

1.     Valstybės narės užtikrina, kad tvirtinantys ir vertinantys paraišką arba priimantys dėl jos
       sprendimą asmenys neturėtų interesų konfliktų, būtų nepriklausomi nuo užsakovo,
       dalyvaujančių tyrėjų, veiksmingumo tyrimą finansuojančių fizinių ar juridinių asmenų, taip
       pat kad jiems nebūtų daromas joks kitas nederamas poveikis.

2.     Valstybės narės užtikrina, kad vertinimą kartu atliktų tinkamas skaičius asmenų, kurie
       kartu turėtų būtiną kvalifikaciją ir patirtį.

3.     Valstybės narės įvertina, ar veiksmingumo tyrimas parengtas taip, kad kuo labiau
       sumažinus riziką, tiriamiesiems asmenims arba tretiesiems asmenims vis dar galinti kilti
       rizika būtų pagrįsta, palyginti su klinikine nauda, kurios galima tikėtis. Jos išnagrinėja,
       atsižvelgdamos į taikomas bendrąsias specifikacijas arba darniuosius standartus, visų
       pirma:

       a)    įrodymus, kad veiksmingumo tyrimui skirta (-os) priemonė (-ės) atitinka taikytinus
             bendruosius saugos ir veiksmingumo reikalavimus, išskyrus aspektus, kuriuos apima
             veiksmingumo tyrimas, ir tai, ar tų aspektų atžvilgiu buvo imtasi visų atsargumo
             priemonių tiriamųjų asmenų sveikatai apsaugoti ir saugai užtikrinti. Veiksmingumo
             tyrimų atveju tai apima analitinio veiksmingumo įvertinimą, o intervencinių
             klinikinio veiksmingumo tyrimų atveju – analitinio veiksmingumo, klinikinio
             veiksmingumo ir mokslinio pagrįstumo įvertinimą, atsižvelgiant į techninių
             galimybių išsivystymo lygį;

10729/16                                                               JV/IM/rzi                     184
                                                DGB 2C                                           LT
 ---pagebreak---        b)   ar užsakovo taikomi rizikos mažinimo sprendimai yra aprašyti darniuosiuose
            standartuose, o tais atvejais, kai užsakovas nenaudoja darniųjų standartų, ar rizikos
            mažinimo sprendimais užtikrintas darniesiems standartams lygiavertis apsaugos
            lygis;

       c)   ar planuojamos veiksmingumo tyrimui skirtos in vitro diagnostikos medicinos
            priemonės saugaus instaliavimo, naudojimo pradžios ir palaikymo priemonės yra
            adekvačios;

       d)   duomenų, gautų atliekant veiksmingumo tyrimą, patikimumą ir patvarumą
            atsižvelgiant į statistikos metodus, veiksmingumo tyrimo koncepciją ir metodikos
            aspektus, įskaitant imties dydį, palyginamąjį gaminį ir vertinamąsias baigtis;

       e)   tai, ar įvykdyti XIV priedo reikalavimai.

4.     Valstybės narės atsisako išduoti leidimą atlikti veiksmingumo tyrimą, jeigu:

       a)   pagal 66 straipsnio 3 dalį pateikta paraiška tebėra neišsami;

       b)   priemonė arba pateikti dokumentai, ypač veiksmingumo tyrimo planas ir tyrėjo
            brošiūra, neatitinka mokslo žinių padėties ir veiksmingumo tyrimas visų pirma nėra
            tinkamas norint pateikti saugos, veiksmingumo charakteristikų arba priemonės
            naudos tiriamiesiems asmenims ar pacientams įrodymų,

10729/16                                                             JV/IM/rzi                  185
                                            DGB 2C                                            LT
 ---pagebreak---        c)    neįvykdyti 58 straipsnio reikalavimai arba

       d)    kuris nors pagal 3 dalį atliktas vertinimas yra neigiamas.

       Valstybės narės nustato tokio atsisakymo apskundimo tvarką pagal pirmą pastraipą.

                                          68 straipsnis
                                 Veiksmingumo tyrimo atlikimas

1.     Užsakovas ir tyrėjas užtikrina, kad veiksmingumo tyrimas būtų atliekamas pagal
       patvirtintą veiksmingumo tyrimo planą.

2.     Kad patikrintų, ar tiriamųjų asmenų teisės, sauga ir gerovė yra užtikrinti, pateikiami
       duomenys yra patikimi ir patvarūs ir ar veiksmingumo tyrimas atliekamas laikantis šio
       reglamento reikalavimų, užsakovas užtikrina tinkamą veiksmingumo tyrimo atlikimo
       stebėseną. Stebėsenos apimtį ir pobūdį nustato užsakovas, remdamasis vertinimu, pagal
       kurį atsižvelgiama į visas šias veiksmingumo tyrimo charakteristikas, įskaitant:

       a)    veiksmingumo tyrimo tikslą ir metodiką ir

       b)    nuokrypio nuo įprastos klinikinės praktikos laipsnį.

10729/16                                                              JV/IM/rzi                 186
                                             DGB 2C                                             LT
 ---pagebreak--- 3.     Visa veiksmingumo tyrimo informacija yra atitinkamai užsakovo arba tyrėjo
       registruojama, apdorojama, tvarkoma ir saugoma taip, kad būtų galima ją tiksliai pranešti,
       paaiškinti ir patikrinti, o registruotų duomenų konfidencialumas ir tiriamųjų asmenų
       asmens duomenys būtų apsaugoti pagal taikytinus teisės aktus dėl asmens duomenų
       apsaugos.

4.     Įgyvendinamos tinkamos techninės ir organizacinės priemonės informacijai ir tvarkomiems
       asmens duomenims apsaugoti nuo draudžiamos ar neteisėtos prieigos prie jų, jų
       atskleidimo, platinimo, pakeitimo, sunaikinimo ar atsitiktinio praradimo, visų pirma, kai
       duomenų tvarkymas susijęs su jų perdavimu per tinklą.

5.     Valstybės narės tinkamu lygiu tikrina veiksmingumo tyrimo vietą (-as), kad patikrintų, ar
       veiksmingumo tyrimai atliekami pagal šio reglamento reikalavimus ir patvirtintą tyrimo
       planą.

6.     Užsakovas nustato procedūrą kritinių situacijų atveju, pagal kurią galima nedelsiant
       nustatyti ir prireikus nedelsiant atšaukti priemones, naudojamas atliekant tyrimą.

10729/16                                                             JV/IM/rzi                 187
                                            DGB 2C                                            LT
 ---pagebreak---                                            69 straipsnis
                            Elektroninė veiksmingumo tyrimų sistema

1.     Komisija, bendradarbiaudama su valstybėmis narėmis, sukuria, tvarko ir palaiko
       elektroninę sistemą, skirtą:

       a)    veiksmingumo tyrimų unikaliesiems identifikaciniams numeriams, nurodytiems
             66 straipsnio 1 dalyje, sukurti;

       b)    naudoti kaip platformą visoms paraiškoms ar pranešimams dėl veiksmingumo
             tyrimų, nurodytų 66, 70, 71 ir 74 straipsniuose, pateikti ir bet kuriems kitiems
             duomenims pateikti arba duomenims tvarkyti šiame kontekste;

       c)    keistis informacija apie veiksmingumo tyrimus pagal šį reglamentą tarp valstybių
             narių, taip pat tarp valstybių narių ir Komisijos, įskaitant keitimąsi informaciją,
             nurodytą 72 ir 74 straipsniuose;

       d)    informacijai, kurią užsakovas turi teikti pagal 73 straipsnį, įskaitant veiksmingumo
             tyrimo ataskaitą ir jos santrauką, kaip reikalaujama pagal to straipsnio 5 dalį;

       e)    pranešti apie rimtus nepageidaujamus įvykius ir priemonių trūkumus ir atnaujinti šią
             informaciją, kaip nurodyta 76 straipsnyje.

10729/16                                                               JV/IM/rzi                   188
                                                DGB 2C                                             LT
 ---pagebreak--- 2.     Kurdama šio straipsnio 1 dalyje nurodytą elektroninę sistemą Komisija užtikrina, kad ji
       būtų sąveiki su ES žmonėms skirtų vaistų klinikinių tyrimų duomenų baze, sukurta pagal
       Europos Parlamento ir Tarybos reglamento (ES) Nr. 536/2014 1 81 straipsnį, kiek tai susiję
       su atrankinės diagnostikos priemonių veiksmingumo tyrimais.

3.     1 dalies c punkte nurodyta informacija yra prieinama tik valstybėms narėms ir Komisijai.
       Kituose tos dalies punktuose nurodyta informacija yra viešai prieinama, išskyrus atvejus,
       kai visos arba dalies tos informacijos konfidencialumas yra pagrįstas bet kuriuo iš šių
       motyvų:

       a)    asmens duomenų apsauga pagal Reglamentą (EB) Nr. 45/2001;

       b)    komerciniu požiūriu konfidencialios informacijos, ypač pateiktos tyrėjo brošiūroje,
             apsauga, visų pirma atsižvelgiant į priemonės atitikties vertinimo būklę, išskyrus
             atvejus, kai prireiktų atskleisti informaciją dėl viršesnio viešojo intereso;

       c)    veiksminga atitinkamos (-ų) valstybės (-ių) narės (-ių) vykdoma veiksmingumo
             tyrimo atlikimo priežiūra.

1
      2014 m. balandžio 16 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentas (ES) Nr. 536/2014 dėl
      žmonėms skirtų vaistų klinikinių tyrimų, kuriuo panaikinama Direktyva 2001/20/EB
      (OL L 158, 2014 5 27, p. 1).

10729/16                                                                JV/IM/rzi                 189
                                              DGB 2C                                             LT
 ---pagebreak--- 4.     Viešai neskelbiami jokie tiriamųjų asmenų asmens duomenys.

5.     1 dalyje nurodytos elektroninės sistemos naudotojo sąsaja pateikiama visomis
       oficialiosiomis Sąjungos kalbomis.

                                            70 straipsnis
                    Priemonių, paženklintų CE ženklu, veiksmingumo tyrimai

1.     Jei veiksmingumo tyrimas turi būti atliktas, kad būtų papildomai įvertinta priemonė, kuri
       pagal 18 straipsnio 1 dalį jau paženklinta CE ženklu (toliau – veiksmingumo stebėjimo po
       pateikimo rinkai tyrimas), jai numatytos paskirties srityje, ir jei veiksmingumo tyrime
       dalyvaujantiems tiriamiesiems asmenims, be įprastomis priemonės naudojimo sąlygomis
       atliekamų procedūrų, bus taikomos papildomos procedūros, kurios yra invazinės ar
       pernelyg sunkios, užsakovas per 69 straipsnyje nurodytą elektroninę sistemą apie tai
       praneša atitinkamoms valstybėms narėms bent prieš 30 dienų iki tyrimo pradžios.
       Užsakovas į pranešimą įtraukia XIII priedo A dalies 2 skirsnyje ir XIV priede nurodytą
       dokumentaciją. Veiksmingumo stebėjimo po pateikimo rinkai tyrimams taikomi
       58 straipsnio 5 dalies b–l punktai ir p punktas, 71 straipsnis, 72 straipsnis, 73 straipsnis,
       76 straipsnio 5 dalis ir atitinkamos XIII ir XIV priedų nuostatos.

2.     Jei veiksmingumo tyrimas turi būti atliktas, kad būtų įvertinta priemonė, kuri pagal
       18 straipsnio 1 dalį jau paženklinta CE ženklu, jai nenumatytos paskirties srityje, taikomi
       58–77 straipsniai.

10729/16                                                                JV/IM/rzi                      190
                                              DGB 2C                                              LT
 ---pagebreak---                                             71 straipsnis
                           Esminiai veiksmingumo tyrimų pakeitimai

1.     Jei užsakovas ketina padaryti veiksmingumo tyrimo pakeitimų, kurie gali turėti esminį
       poveikį tiriamųjų asmenų saugai, sveikatai ar teisėms arba duomenų, gautų atlikus tyrimą,
       patvarumui ar patikimumui, jis per vieną savaitę per 69 straipsnyje nurodytą elektroninę
       sistemą praneša valstybei (-ėms) narei (-ėms), kurioje (-iose) atliekamas ar numatoma
       atlikti veiksmingumo tyrimą, apie tokių pakeitimų priežastis ir pobūdį. Užsakovas į
       pranešimą įtraukia atnaujintą atitinkamos XIV priede nurodytos dokumentacijos redakciją.
       Atitinkamos dokumentacijos pakeitimai turi būti aiškiai identifikuojami.

2.     Valstybė narė įvertina visus esminius veiksmingumo tyrimo pakeitimus laikydamasi
       67 straipsnyje nustatytos tvarkos.

3.     Užsakovas gali įgyvendinti 1 dalyje nurodytus pakeitimus ne anksčiau kaip praėjus
       38 dienoms nuo 1 dalyje nurodyto pranešimo, nebent:

       a)    valstybė narė, kurioje atliekamas ar numatoma atlikti veiksmingumo tyrimą, praneša
             užsakovui apie atsisakymą leisti daryti pakeitimus, remdamasi 67 straipsnio 4 dalyje
             nurodytais motyvais arba visuomenės sveikatos, tiriamųjų asmenų ir naudotojų
             saugos ar sveikatos arba viešosios tvarkos motyvais, arba

10729/16                                                            JV/IM/rzi                  191
                                              DGB 2C                                           LT
 ---pagebreak---        b)    etikos komitetas toje valstybėje narėje yra pateikęs neigiamą nuomonę dėl esminio
             veiksmingumo tyrimo pakeitimo, kuri pagal nacionalinę teisę galioja visoje toje
             valstybėje narėje.

4.     Atitinkama (-os) valstybė (-ės) narė (-ės) gali pratęsti 3 dalyje nurodytą laikotarpį dar
       septyniomis dienomis, kad galėtų pasikonsultuoti su ekspertais.

                                            72 straipsnis
                     Taisomosios priemonės, kurių turi imtis valstybės narės,
              ir valstybių narių keitimasis informacija apie veiksmingumo tyrimus

1.     Jei valstybė narė, kurioje atliekamas veiksmingumo tyrimas arba numatoma jį atlikti, turi
       pagrindo manyti, kad šiame reglamente nustatytų reikalavimų nesilaikoma, ji savo
       teritorijoje gali imtis bet kurių iš šių priemonių:

       a)    atšaukti išduotą leidimą atlikti veiksmingumo tyrimą;

       b)    sustabdyti ar nutraukti veiksmingumo tyrimą;

       c)    reikalauti, kad užsakovas pakeistų bet kurį veiksmingumo tyrimo aspektą.

2.     Atitinkama valstybė narė, prieš imdamasi bet kurios iš 1 dalyje nurodytų priemonių,
       išskyrus atvejus, kai veiksmų reikia imtis nedelsiant, prašo užsakovo arba tyrėjo, arba jų
       abiejų pateikti nuomonę. Ta nuomonė pateikiama per septynias dienas.

10729/16                                                               JV/IM/rzi                   192
                                               DGB 2C                                              LT
 ---pagebreak--- 3.     Jei valstybė narė ėmėsi kurios nors šio straipsnio 1 dalyje nurodytos priemonės arba
       atsisakė leisti atlikti veiksmingumo tyrimą, arba jai užsakovas pranešė apie veiksmingumo
       tyrimo nutraukimą anksčiau laiko dėl saugos motyvų, ta valstybė narė per 69 straipsnyje
       nurodytą elektroninę sistemą praneša apie atitinkamą sprendimą ir sprendimo motyvus
       visoms valstybėms narėms ir Komisijai.

4.     Jeigu užsakovas atsiima paraišką prieš valstybei narei priimant sprendimą, visoms
       valstybėms narėms ir Komisijai suteikiama galimybė su ta informacija susipažinti per
       69 straipsnyje nurodytą elektroninę sistemą.

                                          73 straipsnis
             Užsakovo teikiama informacija veiksmingumo tyrimo pabaigoje arba
                       jį laikinai sustabdžius ar nutraukus anksčiau laiko

1.     Jei užsakovas laikinai sustabdė veiksmingumo tyrimą arba jį nutraukė anksčiau laiko, jis
       per 69 straipsnyje nurodytą elektroninę sistemą per 15 dienų informuoja valstybes nares,
       kuriose tas veiksmingumo tyrimas yra laikinai sustabdytas arba nutrauktas anksčiau laiko,
       apie laikiną sustabdymą ar priešlaikinį nutraukimą. Tuo atveju, jei užsakovas
       veiksmingumo tyrimą laikinai sustabdė arba anksčiau laiko nutraukė dėl saugos motyvų,
       jis per 24 valandas apie tai informuoja visas valstybes nares, kuriose atliekamas tas
       veiksmingumo tyrimas.

10729/16                                                              JV/IM/rzi                193
                                             DGB 2C                                            LT
 ---pagebreak--- 2.     Laikoma, kad veiksmingumo tyrimo pabaiga sutampa su paskutinio tiriamojo asmens
       paskutiniu apsilankymu, nebent veiksmingumo tyrimo plane tokiu atveju yra numatytas
       kitas pabaigos laikas.

3.     Užsakovas praneša kiekvienai valstybei narei, kurioje buvo atliekamas tas veiksmingumo
       tyrimas, apie to veiksmingumo tyrimo pabaigą toje valstybėje narėje. Tas pranešimas
       pateikiamas per 15 dienų nuo veiksmingumo tyrimo, susijusio su ta valstybe nare,
       pabaigos.

4.     Jei tyrimas yra atliekamas daugiau nei vienoje valstybėje narėje, užsakovas praneša visoms
       valstybėms narėms, kuriose buvo atliekamas tas veiksmingumo tyrimas, apie
       veiksmingumo tyrimo pabaigą visose valstybėse narėse. Tas pranešimas pateikiamas per
       15 dienų nuo to veiksmingumo tyrimo pabaigos.

5.     Neatsižvelgiant į veiksmingumo tyrimo rezultatus, per vienus metus nuo veiksmingumo
       tyrimo pabaigos arba per tris mėnesius nuo jo nutraukimo anksčiau laiko ar laikino
       sustabdymo užsakovas pateikia valstybėms narėms, kuriose buvo atliekamas
       veiksmingumo tyrimas, veiksmingumo tyrimo ataskaitą, nurodytą XIII priedo A dalies
       2.3.3 skirsnyje.

       Kartu su veiksmingumo tyrimo ataskaita pateikiama santrauka, parengta numatomam
       naudotojui lengvai suprantama forma. Ataskaitą ir santrauką užsakovas pateikia per
       69 straipsnyje nurodytą elektroninę sistemą.

10729/16                                                            JV/IM/rzi                194
                                            DGB 2C                                           LT
 ---pagebreak---        Tais atvejais, kai dėl mokslinių priežasčių neįmanoma pateikti veiksmingumo tyrimo
       ataskaitos per vienus metus nuo tyrimo pabaigos, ji pateikiama iš karto, kai parengiama.
       Tokiu atveju XIII priedo A dalies 2.3.2 skirsnyje nurodytame klinikinio veiksmingumo
       tyrimo plane nurodoma, kada bus pateikti veiksmingumo tyrimo rezultatai kartu su
       pagrindimu.

6.     Komisija paskelbia gaires dėl veiksmingumo tyrimo ataskaitos santraukos turinio ir
       struktūros.

       Be to, Komisija gali paskelbti gaires dėl neapdorotų duomenų formatavimo ir dalijimosi
       jais tais atvejais, kai užsakovas nusprendžia savanoriškai dalytis neapdorotais duomenimis.
       Jei įmanoma, tos gairės gali būti grindžiamos esamomis gairėmis dėl dalijimosi
       neapdorotais duomenimis veiksmingumo tyrimų srityje ir pritaikytos.

7.     Šio straipsnio 5 dalyje nurodyta santrauka ir veiksmingumo tyrimo ataskaita tampa viešai
       prieinamos per 69 straipsnyje nurodytą elektroninę sistemą vėliausiai tada, kai priemonė
       yra užregistruojama pagal 26 straipsnį ir prieš pateikiant ją rinkai. Nutraukimo anksčiau
       laiko ar sustabdymo atveju santrauka ir ataskaita tampa viešai prieinamos, kai tik jos
       pateikiamos.

       Jei priemonė pagal 26 straipsnį neužregistruojama per vienus metus nuo santraukos ir
       veiksmingumo tyrimo ataskaitos įvedimo į elektroninę sistemą pagal šio straipsnio 5 dalį,
       jos tampa viešai prieinamos tuo metu.

10729/16                                                             JV/IM/rzi                  195
                                            DGB 2C                                              LT
 ---pagebreak---                                           74 straipsnis
                      Veiksmingumo tyrimų suderinto vertinimo procedūra

1.     Veiksmingumo tyrimo, numatomo atlikti daugiau nei vienoje valstybėje narėje, užsakovas
       per 69 straipsnyje nurodytą elektroninę sistemą gali 66 straipsnyje nurodytu tikslu pateikti
       vieną bendrą paraišką, kuri, ją gavus, perduodama elektroniniu būdu visoms valstybėms
       narėms, kuriose numatoma atlikti veiksmingumo tyrimą.

2.     1 dalyje nurodytoje vienoje bendroje paraiškoje užsakovas pasiūlo tą vieną iš valstybių
       narių, kuriose numatoma atlikti veiksmingumo tyrimą, kuri būtų koordinuojanti valstybė
       narė. Per šešias dienas nuo paraiškos pateikimo valstybės narės, kuriose numatoma atlikti
       veiksmingumo tyrimą, susitaria, kuri iš jų imsis koordinuojančios valstybės narės
       vaidmens. Jei joms nepavyksta susitarti dėl koordinuojančios valstybės narės, šio vaidmens
       imasi užsakovo pasiūlyta koordinuojanti valstybė narė.

3.     Vadovaujant 2 dalyje nurodytai koordinuojančiai valstybei narei, atitinkamos valstybės
       narės koordinuoja vykdomą paraiškos vertinimą, visų pirma XIV priedo I skyriuje
       nurodytos dokumentacijos vertinimą.

       Tačiau dokumentacijos, nurodytos XIV priedo I skyriaus 1.13, 4.2, 4.3 ir 4.4 skirsniuose ir
       XIII priedo A dalies I skyriaus 2.3.2 skirsnio c punkte, išsamumą atskirai įvertina
       kiekviena atitinkama valstybė narė pagal 66 straipsnio 1–5 dalis.

10729/16                                                              JV/IM/rzi                  196
                                             DGB 2C                                            LT
 ---pagebreak--- 4.     Kalbant apie kitą nei 3 dalies antroje pastraipoje nurodyta dokumentaciją, koordinuojanti
       valstybė narė:

       a)   per šešias dienas nuo vienos bendros paraiškos gavimo praneša užsakovui, kad ji yra
            koordinuojanti valstybė narė (pranešimo diena);

       b)   paraiškos patvirtinimo tikslu atsižvelgia į bet kurios atitinkamos valstybės narės per
            septynias dienas nuo pranešimo dienos pateiktas pastabas;

       c)   per 10 dienų nuo pranešimo dienos įvertina, ar veiksmingumo tyrimas patenka į šio
            reglamento taikymo sritį ir ar paraiška yra išsami, ir atitinkamai informuoja
            užsakovą. Atliekant tą vertinimą, koordinuojančiai valstybei narei taikomos
            66 straipsnio 1 ir 3–5 dalys.

       d)   pateikia savo vertinimo rezultatus vertinimo ataskaitos projekte, kuris atitinkamoms
            valstybėms narėms perduodamas per 26 dienas po patvirtinimo dienos. Ne vėliau
            kaip 38 dieną po patvirtinimo dienos kitos atitinkamos valstybės narės perduoda savo
            pastabas ir pasiūlymus dėl vertinimo ataskaitos projekto ir susijusios paraiškos
            koordinuojančiai valstybei narei, kuri į šiuos komentarus ir pasiūlymus deramai
            atsižvelgia rengdama galutinę vertinimo ataskaitą, kuri per 45 dienas po patvirtinimo
            dienos perduodama užsakovui ir kitoms atitinkamoms valstybėms narėms.

10729/16                                                             JV/IM/rzi                  197
                                            DGB 2C                                             LT
 ---pagebreak---        Į galutinę vertinimo ataskaitą atsižvelgia visos atitinkamos valstybės narės, priimdamos
       sprendimą dėl užsakovo paraiškos pagal 66 straipsnio 7 dalį.

5.     Kalbant apie 3 dalies antroje pastraipoje nurodytos dokumentacijos vertinimą, kiekviena
       atitinkama valstybė narė gali vieną kartą paprašyti, kad užsakovas pateiktų papildomos
       informacijos. Užsakovas pateikia prašomą papildomą informaciją per atitinkamos
       valstybės narės nustatytą laikotarpį, kuris neviršija 12 dienų nuo prašymo gavimo dienos.
       Galutinio termino skaičiavimas, nustatytas 4 dalies d punkte, sustabdomas nuo prašymo
       dienos iki gaunama papildomos informacijos.

6.     C ir D klasės priemonių atveju koordinuojanti valstybė narė taip pat gali pratęsti 4 dalyje
       nurodytus laikotarpius dar 50 dienų, kad galėtų pasikonsultuoti su ekspertais.

7.     Komisija gali priimti įgyvendinimo aktus, kuriais būtų tiksliau apibrėžtos suderintų
       vertinimų, į kuriuos turi atsižvelgti atitinkamos valstybės narės, priimdamos sprendimą dėl
       užsakovo paraiškos, procedūros ir laiko terminai. Tokiuose įgyvendinimo aktuose taip pat
       gali būti nustatytos suderinto vertinimo, atliekamo esminių pakeitimų pagal šio straipsnio
       12 dalį atveju, pranešimo apie nepageidaujamus įvykius pagal 76 straipsnio 4 dalį atveju ir
       veiksmingumo tyrimų, susijusių su atrankinės diagnostikos priemonėmis, kai tuo pačiu
       metu atliekamas vaistų klinikinio tyrimo suderintas vertinimas pagal Reglamentą (ES)
       Nr. 536/2014, atveju, procedūros ir laiko terminai. Tie įgyvendinimo aktai priimami
       laikantis 107 straipsnio 3 dalyje nurodytos nagrinėjimo procedūros.

10729/16                                                              JV/IM/rzi                   198
                                             DGB 2C                                            LT
 ---pagebreak--- 8.     Kai koordinuojančios valstybės narės išvada, susijusi su suderinto vertinimo sritimi, yra
       tokia, kad veiksmingumo tyrimo atlikimas yra priimtinas arba priimtinas įvykdžius
       konkrečias sąlygas, ta išvada laikoma visų atitinkamų valstybių narių išvada.

       Nepaisant pirmos pastraipos, atitinkama valstybė narė gali nepritarti koordinuojančios
       valstybės narės išvadai, susijusiai su suderinto vertinimo sritimi, tik dėl šių motyvų:

       a)    kai ji mano, kad dalyvavimas veiksmingumo tyrime lemtų prastesnį tiriamojo asmens
             gydymą nei gauto įprastomis klinikinės praktikos sąlygomis toje atitinkamoje
             valstybėje narėje;

       b)    nacionalinės teisės pažeidimo arba

       c)    argumentų, susijusių su tiriamųjų asmenų sauga ir duomenų patikimumu bei
             patvarumu, pateiktų pagal 4 dalies d punktą.

       Kai atitinkama viena valstybė narė nepritaria išvadai remdamasi šios dalies antra pastraipa,
       ji per 69 straipsnyje nurodytą elektroninę sistemą apie savo nepritarimą, pateikdama
       išsamų pagrindimą, praneša Komisijai, visoms atitinkamoms kitoms valstybėms narėms ir
       užsakovui.

10729/16                                                               JV/IM/rzi                 199
                                             DGB 2C                                              LT
 ---pagebreak--- 9.     Kai koordinuojančios valstybės narės išvada, susijusi su suderinto vertinimo sritimi, yra
       tokia, kad veiksmingumo tyrimas yra nepriimtinas, ta išvada laikoma visų atitinkamų
       valstybių narių išvada.

10.    Atitinkama valstybė narė nesuteikia leidimo atlikti veiksmingumo tyrimą, jeigu ji
       nepritaria koordinuojančios valstybės narės išvadai dėl bet kurio iš 8 dalies antroje
       pastraipoje nurodytų motyvų arba jei dėl tinkamai pagrįstų motyvų ji padaro išvadą, kad
       neatsižvelgiama į XIV priedo I skyriaus 1.13, 4.2, 4.3 ir 4.4 skirsniuose aptariamus
       aspektus, arba kai etikos komitetas pateikia neigiamą nuomonę dėl to veiksmingumo
       tyrimo, kuri pagal atitinkamos valstybės narės teisę galioja visoje toje valstybėje narėje. Ta
       valstybė narė numato tokio atsisakymo apskundimo tvarką.

11.    Kiekviena atitinkama valstybė narė per 69 straipsnyje nurodytą elektroninę sistemą praneša
       užsakovui apie tai, ar veiksmingumo tyrimas yra leidžiamas, ar jį leidžiama atlikti
       įvykdžius tam tikras sąlygas, ar atsisakyta suteikti leidimą. Pranešimas pateikiamas
       priėmus vieną bendrą sprendimą per penkias dienas po koordinuojančios valstybės narės
       galutinės vertinimo ataskaitos perdavimo pagal šio straipsnio 4 dalies d punktą. Kai
       leidimui atlikti veiksmingumo tyrimą taikomos tam tikros sąlygos, tos sąlygos gali būti tik
       tokios, kurių dėl jų pobūdžio negalima įvykdyti to leidimo suteikimo metu.

10729/16                                                              JV/IM/rzi                  200
                                             DGB 2C                                             LT
 ---pagebreak--- 12.      Apie visus esminius pakeitimus, kaip nurodyta 71 straipsnyje, pranešama atitinkamoms
         valstybėms narėms per 69 straipsnyje nurodytą elektroninę sistemą. Visiems vertinimams,
         atliekamiems siekiant nustatyti, ar yra pagrindo nepritarti, kaip nurodyta šio straipsnio
         8 dalies antroje pastraipoje, vadovauja koordinuojanti valstybė narė, išskyrus esminius
         pakeitimus, kurie yra susiję su XIV priedo I skyriaus 1.13, 4.2, 4.3 ir 4.4 skirsniais ir
         XIII priedo A dalies 2.3.2 skirsnio c punktu ir kuriuos kiekviena atitinkama valstybė narė
         vertina atskirai.

13.      Komisija teikia administracinę paramą koordinuojančiai valstybei narei, kad ši galėtų
         įvykdyti savo užduotis pagal šį skyrių.

14.      Šiame straipsnyje nustatyta procedūra iki … [septyneri metai po šio reglamento taikymo
         pradžios dienos] taikoma tik toms atitinkamoms valstybėms narėms, kuriose atliekami
         veiksmingumo tyrimai, kurios pritarė jos taikymui. Po … [septyneri metai po šio
         reglamento taikymo pradžios dienos] ši procedūra taikoma iš visoms valstybėms narėms.

                                             75 straipsnis
                               Suderinto vertinimo procedūros peržiūra

Ne vėliau kaip … [šešeri metai po šio reglamento taikymo pradžios dienos] Komisija pateikia
Europos Parlamentui ir Tarybai ataskaitą dėl patirties, įgytos taikant 74 straipsnį, ir prireikus
pasiūlo peržiūrėti 74 straipsnio 14 dalį ir 113 straipsnio 3 dalies g punktą.

10729/16                                                                  JV/IM/rzi                  201
                                                DGB 2C                                               LT
 ---pagebreak---                                             76 straipsnis
           Veiksmingumo tyrimų metu pasitaikančių nepageidaujamų įvykių registravimas
                                      ir pranešimas apie juos

1.     Užsakovas išsamiai registruoja visus šiuos dalykus:

       a)      visus tokios rūšies nepageidaujamus įvykius, kurie veiksmingumo tyrimo plane
               nustatyti kaip ypač svarbūs to veiksmingumo tyrimo rezultatų vertinimui;

       b)      visus rimtus nepageidaujamus įvykius;

       c)      visus priemonių trūkumus, dėl kurių galėjo įvykti rimtas nepageidaujamas įvykis, jei
               nebūtų buvę imtasi atitinkamų veiksmų, intervencija nebūtų įvykusi arba aplinkybės
               būtų buvusios mažiau palankios;

       d)      visus naujus faktus, susijusius su bet kuriuo iš a–c punktuose nurodytų įvykių.

2.     Užsakovas nedelsdamas per 69 straipsnyje nurodytą elektroninę sistemą praneša visoms
       valstybėms narėms, kuriose atliekamas veiksmingumo tyrimas, apie visus šiuos dalykus:

       a)      visus rimtus nepageidaujamus įvykius, kurie priežastiniu ryšiu yra susiję su
               priemone, palyginamuoju gaminiu ar tyrimo procedūra arba kai toks priežastinis
               ryšys pagrįstai įmanomas;

10729/16                                                               JV/IM/rzi                 202
                                              DGB 2C                                             LT
 ---pagebreak---        b)    visus priemonių trūkumus, dėl kurių galėjo įvykti rimtas nepageidaujamas įvykis, jei
             nebūtų buvę imtasi atitinkamų veiksmų, intervencija nebūtų įvykusi arba aplinkybės
             būtų buvusios mažiau palankios;

       c)    visus naujus faktus, susijusius su bet kuriuo iš a ir b punktuose nurodytų įvykių.

       Pranešimo laikotarpis priklauso nuo įvykio pavojingumo. Kai būtina užtikrinti, kad
       pranešimai būtų pateikti laiku, užsakovas gali pateikti pradinį neišsamų pranešimą, o
       išsamų pranešimą pateikti vėliau.

       Gavęs bet kurios valstybės narės, kurioje atliekamas veiksmingumo tyrimas, prašymą,
       užsakovas pateikia visą 1 dalyje nurodytą informaciją.

3.     Užsakovas per 69 straipsnyje nurodytą elektroninę sistemą taip pat praneša valstybėms
       narėms, kuriose atliekamas veiksmingumo tyrimas, apie visus šio straipsnio 2 dalyje
       nurodytus įvykius trečiosiose valstybėse, kuriose veiksmingumo tyrimas atliekamas pagal
       tokį patį klinikinio veiksmingumo tyrimo planą, kaip tas, kuris taikomas veiksmingumo
       tyrimui pagal šį reglamentą.

4.     Veiksmingumo tyrimo, kurio užsakovas teikia vieną bendrą paraišką, nurodytą
       74 straipsnyje, atveju užsakovas per 69 straipsnyje nurodytą elektroninę sistemą praneša
       apie visus šio straipsnio 2 dalyje nurodytus įvykius. Gavus tokį pranešimą, jis
       elektroninėmis priemonėmis perduodamas visoms valstybėms narėms, kuriose atliekamas
       veiksmingumo tyrimas.

10729/16                                                              JV/IM/rzi                   203
                                             DGB 2C                                               LT
 ---pagebreak---        Vadovaujant 74 straipsnio 2 dalyje nurodytai koordinuojančiai valstybei narei, valstybės
       narės koordinuoja savo atliekamą rimtų nepageidaujamų įvykių ir priemonių trūkumų
       vertinimą, kad nustatytų, ar veiksmingumo tyrimas turi būti pakeistas, sustabdytas ar
       nutrauktas, ar turi būti atšauktas to veiksmingumo tyrimo leidimas.

       Šia dalimi nedaromas poveikis kitų valstybių narių teisėms atlikti savo vertinimą ir
       patvirtinti priemones pagal šį reglamentą, kad būtų užtikrinta visuomenės sveikatos
       apsauga ir pacientų sauga. Koordinuojanti valstybė narė ir Komisija nuolat informuojamos
       apie visų tokių vertinimų rezultatus ir visų tokių priemonių patvirtinimą.

5.     70 straipsnio 1 dalyje nurodytų veiksmingumo stebėjimo po pateikimo rinkai tyrimų atveju
       vietoj šio straipsnio taikomos 82–85 straipsniuose ir pagal 86 straipsnį priimtuose
       įgyvendinimo aktuose nustatytos nuostatos dėl budrumo.

6.     Nepaisant 5 dalies, šis straipsnis taikomas tais atvejais, kai nustatytas priežastinis ryšys
       tarp rimto nepageidaujamo įvykio ir ankstesnio veiksmingumo tyrimo.

10729/16                                                                JV/IM/rzi                     204
                                              DGB 2C                                              LT
 ---pagebreak---                                              77 straipsnis
                                          Įgyvendinimo aktai

Komisija gali priimti įgyvendinimo aktus, kuriais būtų nustatyta išsami tvarka ir procedūriniai
aspektai, reikalingi šiam skyriui įgyvendinti, dėl:

a)       suderintų paraiškos dėl veiksmingumo tyrimų ir jų vertinimo, kaip nurodyta 66 ir
         74 straipsniuose, elektroninių formų atsižvelgiant į konkrečias priemonių kategorijas ar
         grupes;

b)       69 straipsnyje nurodytos elektroninės sistemos veikimo;

c)       suderintų pranešimo apie veiksmingumo stebėjimo po pateikimo rinkai tyrimus, kaip
         nurodyta 70 straipsnio 1 dalyje, ir apie esminius pakeitimus, kaip nurodyta 71 straipsnyje,
         elektroninių formų;

d)       valstybių narių keitimosi informacija, kaip nurodyta 72 straipsnyje;

e)       suderintų pranešimo apie rimtus nepageidaujamus įvykius ir priemonės trūkumus, kaip
         nurodyta 76 straipsnyje, elektroninių formų;

f)       laikotarpių, taikomų pranešimui apie rimtus nepageidaujamus įvykius ir priemonių
         trūkumus, atsižvelgiant į įvykių, apie kuriuos turi būti pranešama, pavojingumą, kaip
         nurodyta 76 straipsnyje;

10729/16                                                               JV/IM/rzi                    205
                                                DGB 2C                                            LT
 ---pagebreak--- g)      vienodo reikalavimų, susijusių su klinikiniais įrodymais arba duomenimis, reikalingais
        siekiant įrodyti, kad laikomasi bendrųjų saugos ir veiksmingumo reikalavimų, nustatytų
        I priede, taikymo.

Pirmoje pastraipoje nurodyti įgyvendinimo aktai priimami laikantis 107 straipsnio 3 dalyje
nurodytos nagrinėjimo procedūros.

                                          VII skyrius
       Priežiūra po pateikimo rinkai, budrumas ir rinkos priežiūra

                                            1 SKIRSNIS
                              PRIEŽIŪRA PO PATEIKIMO RINKAI

                                            78 straipsnis
                    Gamintojo taikoma priežiūros po pateikimo rinkai sistema

1.      Kiekvienos priemonės atveju gamintojai turi suplanuoti, nustatyti, dokumentuoti,
        įgyvendinti, palaikyti ir atnaujinti tokią priežiūros po pateikimo rinkai sistemą, kuri būtų
        proporcinga rizikos klasei ir atitiktų priemonės tipą. Ta sistema turi būti neatskiriama
        10 straipsnio 8 dalyje nurodytos gamintojo kokybės valdymo sistemos dalis.

10729/16                                                                JV/IM/rzi                  206
                                              DGB 2C                                               LT
 ---pagebreak--- 2.     Priežiūros po pateikimo rinkai sistema turi būti tinkama atitinkamiems duomenims apie
       priemonės kokybę, veiksmingumą ir saugą visą jos gyvavimo laiką aktyviai ir sistemingai
       rinkti, registruoti ir analizuoti, reikiamoms išvadoms padaryti ir prevenciniams bei
       taisomiesiems veiksmams nustatyti, įgyvendinti ir stebėti.

3.     Gamintojo taikomoje priežiūros po pateikimo rinkai sistemoje surinkti duomenys visų
       pirma naudojami siekiant:

       a)    atnaujinti naudos ir rizikos nustatymą ir gerinti rizikos valdymą, kaip nurodyta
             I priedo I skyriuje;

       b)    atnaujinti projektavimo ir gamybinę informaciją, naudojimo instrukciją ir
             ženklinimą;

       c)    atnaujinti veiksmingumo įvertinimą;

       d)    atnaujinti 29 straipsnyje nurodytą saugos ir veiksmingumo duomenų santrauką;

       e)    nustatyti poreikį imtis prevencinių, taisomųjų ar vietos saugos taisomųjų veiksmų;

       f)    nustatyti priemonės tinkamumo naudoti, veiksmingumo ir saugos gerinimo
             galimybes;

10729/16                                                             JV/IM/rzi                  207
                                             DGB 2C                                             LT
 ---pagebreak---          g)    kai tinka, prisidėti prie kitų priemonių priežiūros po pateikimo rinkai; ir

         h)    nustatyti tendencijas ir teikti apie jas pranešimus pagal 83 straipsnį.

         Turi būti atitinkamai atnaujinama techninė dokumentacija.

4.       Jei vykdant priežiūrą po pateikimo rinkai nustatoma, kad reikia imtis prevencinių ar
         taisomųjų veiksmų arba abiejų rūšių veiksmų, gamintojas turi įgyvendinti tinkamas
         priemones ir informuoti atitinkamas kompetentingas institucijas ir, kai taikoma,
         notifikuotąją įstaigą. Kai nustatomas rimtas incidentas arba įgyvendinami vietos saugos
         taisomieji veiksmai, apie tai turi būti pranešama pagal 82 straipsnį.

                                             79 straipsnis
                                Priežiūros po pateikimo rinkai planas

78 straipsnyje nurodyta priežiūros po pateikimo rinkai sistema turi būti grindžiama priežiūros po
pateikimo rinkai planu, kurio reikalavimai pateikti III priedo 1 skirsnyje. Priežiūros po pateikimo
rinkai planas turi būti II priede nurodytos techninės dokumentacijos dalis.

10729/16                                                                 JV/IM/rzi                  208
                                                DGB 2C                                           LT
 ---pagebreak---                                             80 straipsnis
                              Priežiūros po pateikimo rinkai ataskaita

A klasės ir B klasės priemonių gamintojai parengia priežiūros po pateikimo rinkai ataskaitą, kurioje
apibendrinami įgyvendinant 79 straipsnyje nurodytą priežiūros po pateikimo rinkai planą surinktų
priežiūros po pateikimo rinkai duomenų analizės rezultatai ir išvados, ir kartu pateikia prevencinių
ir taisomųjų veiksmų, kurių buvo imtasi, tikslingumo pagrindimą ir aprašymą. Prireikus ataskaita
atnaujinama, o gavus prašymą – pateikiama notifikuotajai įstaigai ir kompetentingai institucijai.

                                            81 straipsnis
                            Periodiškai atnaujinamas saugos protokolas

1.      C klasės ir D klasės priemonių gamintojai parengia periodiškai atnaujinamą saugos
        protokolą (PASP) dėl kiekvienos priemonės ir, kai taikoma, dėl kiekvienos priemonių
        kategorijos ar grupės, kuriame apibendrinami įgyvendinant 79 straipsnyje nurodytą
        priežiūros po pateikimo rinkai planą surinktų priežiūros po pateikimo rinkai duomenų
        analizės rezultatai ir išvados, ir kartu pateikia prevencinių ir taisomųjų veiksmų, kurių
        buvo imtasi, tikslingumo pagrindimą ir aprašymą. Visą atitinkamos priemonės gyvavimo
        laiką šiame PASP pateikiamos:

        a)    išvados, kurios turės būti naudojamos nustatant naudą ir riziką;

        b)    veiksmingumo stebėjimo po pateikimo rinkai pagrindinės išvados, ir

10729/16                                                                 JV/IM/rzi                  209
                                              DGB 2C                                                LT
 ---pagebreak---        c)    priemonės pardavimo apimtys ir apytikris priemonę naudojančios populiacijos dydis
             ir kitos charakteristikos bei, jei įmanoma, priemonės naudojimo dažnumas.

       C klasės ir D klasės priemonių gamintojai PASP atnaujina ne rečiau kaip kartą per metus.
       Tas PASP turi būti II ir III prieduose nurodytos techninės dokumentacijos dalis.

2.     D klasės priemonių gamintojai per 87 straipsnyje nurodytą elektroninę sistemą pateikia
       PASP notifikuotajai įstaigai, dalyvaujančiai atliekant tokių priemonių atitikties vertinimą
       pagal 48 straipsnį. Notifikuotoji įstaiga peržiūri protokolą ir toje elektroninėje sistemoje
       pateikia savo vertinimą bei išsamiai aprašo veiksmus, kurių buvo imtasi.
       Kompetentingoms įstaigoms per tą elektroninę sistemą suteikiama galimybė susipažinti su
       tokiais PASP ir notifikuotosios įstaigos įvertinimu.

3.     C klasės priemonių gamintojai pateikia PASP atitikties vertinime dalyvaujančiai
       notifikuotajai įstaigai, o gavusios prašymą – kompetentingoms institucijoms.

10729/16                                                               JV/IM/rzi                  210
                                              DGB 2C                                             LT
 ---pagebreak---                                            2 SKIRSNIS
                                          BUDRUMAS

                                           82 straipsnis
            Pranešimas apie rimtus incidentus ir vietos saugos taisomuosius veiksmus

1.     Sąjungos rinkai tiekiamų priemonių, išskyrus veiksmingumo tyrimui skirtas priemones,
       gamintojai praneša atitinkamoms kompetentingoms institucijoms pagal 87 straipsnio 5 ir
       7 dalis apie:

       a)    visus rimtus incidentus, susijusius su Sąjungos rinkai tiekiamomis priemonėmis,
             išskyrus tikėtinus klaidingus rezultatus, kurie yra aiškiai dokumentuoti ir kiekybiškai
             išreikšti gaminio informacijoje ir techninėje dokumentacijoje ir kurių atžvilgiu
             teikiami pranešimai apie tendencijas pagal 83 straipsnį;

       b)    visus vietos saugos taisomuosius veiksmus dėl priemonių, tiekiamų Sąjungos rinkai,
             įskaitant vietos saugos taisomuosius veiksmus, kurių buvo imtasi trečiojoje
             valstybėje dėl priemonės, kuri taip pat yra teisėtai tiekiama Sąjungos rinkai, jei vietos
             saugos taisomųjų veiksmų priežastis nėra susijusi tik su toje trečiojoje valstybėje
             tiekiama priemone.

10729/16                                                                JV/IM/rzi                  211
                                             DGB 2C                                             LT
 ---pagebreak---        Pirmoje pastraipoje nurodyti pranešimai pateikiami per 87 straipsnyje nurodytą elektroninę
       sistemą.

2.     Paprastai 1 dalyje nurodytas pranešimo laikotarpis priklauso nuo rimto incidento
       pavojingumo.

3.     Gamintojai praneša apie visus rimtus incidentus, kaip nurodyta a punkte, iškart po to, kai
       nustato priežastinį ryšį tarp to incidento ir savo priemonės arba nustato, kad toks
       priežastinis ryšys yra pagrįstai įmanomas, bet ne vėliau kaip per 15 dienų nuo tos dienos,
       kai sužino apie incidentą.

4.     Nepaisant 3 dalies, rimtos grėsmės visuomenės sveikatai atveju 1 dalyje nurodytas
       pranešimas pateikiamas nedelsiant, bet ne vėliau kaip per 2 dienas nuo tos dienos, kai
       gamintojas sužino apie šią grėsmę.

5.     Nepaisant 3 dalies, tam tikro asmens mirties arba netikėto rimto sveikatos pablogėjimo
       atveju pranešimas pateikiamas iškart po to, kai gamintojas nustato priežastinį ryšį tarp
       priemonės ir rimto incidento ar iškart, kai jis įtaria jį esant, bet ne vėliau kaip per 10 dienų
       po tos dienos, kai gamintojas sužino apie rimtą incidentą.

6.     Kai būtina užtikrinti pranešimo pateikimą laiku, gamintojas gali pateikti neišsamų pradinį
       pranešimą, o išsamų pranešimą pateikti vėliau.

10729/16                                                                JV/IM/rzi                   212
                                              DGB 2C                                               LT
 ---pagebreak--- 7.     Jei sužinojęs apie potencialiai praneštiną incidentą gamintojas nėra tikras dėl to, ar
       incidentas yra praneštinas, jis vis tiek turi pateikti pranešimą per laikotarpį, kuris yra
       nustatytas pagal 2–5 dalis.

8.     Išskyrus skubos atvejus, kai gamintojui reikia nedelsiant imtis vietos saugos taisomųjų
       veiksmų, gamintojas nepagrįstai nedelsdamas praneša apie 1 dalies b punkte nurodytus
       vietos saugos taisomuosius veiksmus prieš jų imdamasis.

9.     Dėl panašių rimtų incidentų su ta pačia priemone ar priemonės tipu, kai jų pagrindinė
       priežastis buvo nustatyta arba kai dėl jų buvo įgyvendinti vietos saugos taisomieji
       veiksmai, arba kai incidentai yra įprasti ir tinkamai dokumentuoti, gamintojas vietoj
       pranešimų apie atskirus rimtus incidentus gali pateikti periodines pranešimų santraukas su
       sąlyga, kad 84 straipsnio 9 dalyje nurodyta koordinuojanti kompetentinga institucija,
       pasikonsultavusi su 87 straipsnio 8 dalies a ir b punktuose nurodytomis kompetentingomis
       institucijomis, susitarė su gamintoju dėl periodinės pranešimų santraukos formos, turinio ir
       teikimo dažnumo. Kai 87 straipsnio 8 dalies a ir b punktuose yra nurodyta viena
       kompetentinga institucija, gamintojas periodines pranešimų santraukas gali teikti pagal
       susitarimą su ta kompetentinga institucija.

10729/16                                                                JV/IM/rzi                   213
                                              DGB 2C                                                LT
 ---pagebreak--- 10.    Valstybės narės imasi tinkamų priemonių, pvz., organizuoja tikslines informavimo
       kampanijas, siekdamos skatinti ir įgalinti sveikatos priežiūros specialistus, naudotojus ir
       pacientus informuoti kompetentingas institucijas apie įtariamus rimtus incidentus,
       nurodytus 1 dalies a punkte.

       Kompetentingos institucijos centralizuotai nacionaliniu lygmeniu registruoja iš sveikatos
       priežiūros specialistų, naudotojų ir pacientų gaunamus pranešimus.

11.    Kai kurios nors valstybės narės kompetentinga institucija iš sveikatos priežiūros
       specialistų, naudotojų ar pacientų gauna tokius pranešimus apie 1 dalies a punkte
       nurodytus įtariamus rimtus incidentus, ji imasi būtinų priemonių užtikrinti, kad atitinkamos
       priemonės gamintojas nedelsiant būtų informuojamas apie įtariamą rimtą incidentą.

       Kai atitinkamos priemonės gamintojas mano, kad incidentas yra rimtas, jis pagal šio
       straipsnio 1–5 dalis pateikia pranešimą apie tą rimtą incidentą valstybės narės, kurioje
       įvyko tas rimtas incidentas, kompetentingai institucijai ir imasi reikiamų tolesnių veiksmų
       pagal 84 straipsnį.

10729/16                                                              JV/IM/rzi                   214
                                             DGB 2C                                               LT
 ---pagebreak---        Kai atitinkamos priemonės gamintojas mano, kad incidentas nėra rimtas arba yra laikomas
       tikėtinų klaidingų rezultatų padidėjimu, apie kurį bus nurodyta teikiant pranešimus apie
       tendencijas pagal 83 straipsnį, jis pateikia aiškinamąjį pareiškimą. Jeigu kompetentinga
       institucija nesutinka su aiškinamajame pareiškime pateikta išvada, ji gali reikalauti, kad
       gamintojas pateiktų pranešimą pagal šio straipsnio 1–5 dalis ir užtikrintų, kad bus imtasi
       reikiamų tolesnių veiksmų pagal 84 straipsnį.

                                           83 straipsnis
                                   Pranešimas apie tendencijas

1.     Gamintojai per 87 straipsnyje nurodytą elektroninę sistemą praneša apie kiekvieną
       statistiškai reikšmingą incidentų, kurie nėra rimti incidentai, kurie galėtų daryti didelį
       poveikį I priedo 1 ir 5 skirsniuose nurodytai naudos ir rizikos analizei, ir kurie sukėlė arba
       gali sukelti nepriimtiną pavojų pacientų, naudotojų ar kitų asmenų sveikatai ar saugai,
       padažnėjimą ar pavojingumo padidėjimą arba apie reikšmingą tikėtinų klaidingų rezultatų
       padidėjimą, nustatytą palyginus su deklaruojamu priemonės veiksmingumu pagal I priedo
       9.1 skirsnio a ir b punktus, kuris apibrėžtas techninėje dokumentacijoje bei gaminio
       informacijoje.

10729/16                                                                JV/IM/rzi                   215
                                              DGB 2C                                                LT
 ---pagebreak---        79 straipsnyje nurodytame priežiūros po pateikimo rinkai plane gamintojas tiksliai nurodo,
       kaip valdyti pirmoje pastraipoje nurodytus incidentus, ir išdėsto metodus, taikomus
       nustatant statistiškai reikšmingą tokių įvykių padažnėjimą ar jų pavojingumo padidėjimą
       arba veiksmingumo pokyčius, ir stebėjimo laikotarpį.

2.     Kompetentingos institucijos gali pačios atlikti 1 dalyje nurodytų pranešimų apie
       tendencijas vertinimus ir reikalauti, kad gamintojas patvirtintų atitinkamas priemones pagal
       šį reglamentą, siekiant užtikrinti visuomenės sveikatos apsaugą ir pacientų saugą.
       Kiekviena kompetentinga institucija informuoja Komisiją, kitas kompetentingas
       institucijas ir sertifikatą išdavusią notifikuotąją įstaigą apie tokio vertinimo rezultatus ir
       apie tokių priemonių patvirtinimą.

                                            84 straipsnis
                   Rimtų incidentų ir vietos saugos taisomųjų veiksmų analizė

1.     Pagal 82 straipsnio 1 dalį pranešus apie rimtą incidentą, gamintojas nedelsdamas atlieka
       reikiamus rimto incidento ir atitinkamų priemonių tyrimus. Tokie tyrimai apima incidento
       rizikos vertinimą ir vietos saugos taisomuosius veiksmus, atitinkamais atvejais
       atsižvelgiant į kriterijus, kaip nurodyta šio straipsnio 3 dalyje.

10729/16                                                                    JV/IM/rzi                   216
                                               DGB 2C                                              LT
 ---pagebreak---        Atlikdamas pirmoje pastraipoje nurodytus tyrimus gamintojas bendradarbiauja su
       kompetentingomis institucijomis ir prireikus su atitinkama notifikuotąja įstaiga ir neatlieka
       jokio tyrimo, susijusio su priemonės ar atitinkamos partijos pavyzdžio pakeitimu taip, kad
       tai galėtų turėti įtakos tolesniems incidento priežasčių vertinimams, prieš tai apie tokius
       veiksmus neinformavęs kompetentingų institucijų.

2.     Valstybės narės imasi būtinų žingsnių užtikrinti, kad visa pagal 82 straipsnį gauta
       informacija apie rimtą incidentą, kuris įvyko jų teritorijoje, arba vietos saugos
       taisomuosius veiksmus, kurių buvo arba numatoma imtis jų teritorijoje, būtų centralizuotai
       įvertinta nacionaliniu lygmeniu jų kompetentingos institucijos, jei įmanoma, kartu su
       gamintoju, ir, kai taikoma, su atitinkama notifikuotąja įstaiga.

3.     Atlikdama 2 dalyje nurodytą įvertinimą, kompetentinga institucija įvertina riziką, kurią
       kelia rimtas incidentas, apie kurį buvo pranešta, taip pat įvertina visus vietos saugos
       taisomuosius veiksmus, atsižvelgdama į visuomenės sveikatos apsaugą ir tokius kriterijus
       kaip priežastinis ryšys, aptinkamumas ir problemos pasikartojimo tikimybė, priemonės
       naudojimo dažnumas, tikimybė, kad bus padaryta tiesioginė ar netiesioginė žala, ir tos
       žalos mastas, priemonės klinikinė nauda, numatomi ir potencialūs naudotojai ir paveikta
       populiacija. Kompetentinga institucija taip pat įvertina vietos saugos taisomųjų veiksmų,
       kurių gamintojas numato imtis ar kurių ėmėsi, tinkamumą ir kitų taisomųjų veiksmų
       poreikį ir pobūdį, visų pirma atsižvelgdama į būdingos saugos principą, nustatytą I priede.

10729/16                                                                  JV/IM/rzi                  217
                                             DGB 2C                                              LT
 ---pagebreak---        Gavę nacionalinės kompetentingos institucijos prašymą gamintojai pateikia visus rizikos
       vertinimui būtinus dokumentus.

4.     Kompetentinga institucija stebi gamintojo atliekamą rimto incidento tyrimą. Prireikus
       kompetentinga institucija gali įsikišti į gamintojo atliekamą tyrimą arba inicijuoti
       nepriklausomą tyrimą.

5.     Gamintojas per 87 straipsnyje nurodytą elektroninę sistemą kompetentingai institucijai
       pateikia galutinę ataskaitą, kurioje išdėstomi tyrimo rezultatai. Ataskaitoje pateikiamos
       išvados ir prireikus nurodomi taisomieji veiksmai, kurių turi būti imtasi.

6.     Atrankinės diagnostikos priemonės atveju vertinančioji kompetentinga institucija arba
       koordinuojanti kompetentinga institucija, nurodyta šio straipsnio 9 dalyje, atsižvelgdama į
       tai, ar notifikuotoji įstaiga, laikydamasi IX priedo 5.2 skirsnyje ir X priedo 3.11 skirsnyje
       išdėstytų procedūrų, konsultavosi su valstybės narės atitinkama kompetentinga institucija,
       kuri užregistravo tuos vaistus, ar su EMA, atitinkamai informuoja tą nacionalinę
       kompetentingą instituciją arba EMA.

10729/16                                                               JV/IM/rzi                   218
                                             DGB 2C                                              LT
 ---pagebreak--- 7.     Atlikusi įvertinimą pagal šio straipsnio 3 dalį, vertinančioji kompetentinga institucija per
       87 straipsnyje nurodytą elektroninę sistemą nedelsdama informuoja kitas kompetentingas
       institucijas apie taisomuosius veiksmus, kurių ėmėsi arba numato imtis gamintojas arba
       kurių jis privalo imtis, siekiant kuo labiau sumažinti rimto incidento pasikartojimo riziką, ir
       pateikia informaciją apie jį lėmusius rimtus incidentus ir apie jos vertinimo rezultatus.

8.     Gamintojas užtikrina, kad atitinkamos priemonės naudotojai būtų nedelsiant vietos saugos
       pranešimu informuojami apie vietos saugos taisomuosius veiksmus, kurių buvo imtasi.
       Vietos saugos pranešimas parengiamas valstybės narės, kurioje imtasi vietos saugos
       taisomųjų veiksmų, nustatyta oficialiąja Sąjungos kalba ar kalbomis. Išskyrus skubius
       atvejus, vietos saugos pranešimo projekto turinys pateikiamas vertinančiajai
       kompetentingai institucijai arba 9 dalyje nurodytais atvejais – koordinuojančiai
       kompetentingai institucijai, kad jos galėtų pateikti pastabų. Išskyrus dėl atskiros valstybės
       narės padėties tinkamai pagrįstus atvejus, vietos saugos pranešimo turinys visose
       valstybėse narėse turi sutapti.

10729/16                                                               JV/IM/rzi                   219
                                             DGB 2C                                                LT
 ---pagebreak---        Pagal vietos saugos pranešimą turi būti įmanoma teisingai identifikuoti atitinkamą
       priemonę ar priemones, visų pirma nurodant atitinkamą UDI-DI ir, taip pat teisingai
       identifikuoti gamintoją, visų pirma nurodant jo unikalųjį registracijos numerį, jeigu jis
       išduotas, kuris ėmėsi vietos saugos taisomųjų veiksmų. Vietos saugos pranešime aiškiai ir
       nesistengiant sumažinti rizikos lygio paaiškinamos vietos saugos taisomųjų veiksmų
       priežastys, nurodant priemonės gedimą bei susijusią riziką pacientams, naudotojams ar
       kitiems asmenims, ir aiškiai nurodomi visi veiksmai, kurių turi imtis naudotojai.

       Gamintojas įveda vietos saugos pranešimą į 87 straipsnyje nurodytą elektroninę sistemą,
       per kurią visuomenei suteikiama galimybė viešai susipažinti su tuo pranešimu.

9.     Kompetentingos institucijos aktyviai dalyvauja procedūroje, kad 3 dalyje nurodyti jų
       vertinimai būtų koordinuojami šiais atvejais:

       a)    jei kyla susirūpinimas dėl konkretaus rimto incidento ar grupės rimtų incidentų,
             susijusių su to paties gamintojo ta pačia priemone arba priemonės tipu daugiau nei
             vienoje valstybėje narėje;

       b)    jeigu abejojama dėl gamintojo pasiūlytų vietos saugos taisomųjų veiksmų daugiau
             nei vienoje valstybėje narėje tinkamumo.

10729/16                                                              JV/IM/rzi                    220
                                             DGB 2C                                                LT
 ---pagebreak---        Ta suderinta procedūra apima:

       –     prireikus – koordinuojančios kompetentingos institucijos paskyrimą kiekvienu
             konkrečiu atveju;

       –     suderinto vertinimo proceso, įskaitant koordinuojančios kompetentingos institucijos
             užduotis bei pareigas ir kitų kompetentingų institucijų dalyvavimą, nustatymą.

       Jei kompetentingos institucijos nėra sutarusios kitaip, koordinuojanti kompetentinga
       institucija yra valstybės narės, kurioje gamintojas turi registruotą verslo vietą,
       kompetentinga institucija.

       Koordinuojanti kompetentinga institucija per 87 straipsnyje nurodytą elektroninę sistemą
       informuoja gamintoją, kitas kompetentingas institucijas ir Komisiją, kad ji ėmėsi
       koordinuojančios institucijos vaidmens.

10.    Koordinuojančios kompetentingos institucijos paskyrimas neturi įtakos kitų kompetentingų
       institucijų teisėms atlikti savo vertinimą ir tvirtinti priemones pagal šį reglamentą, kad būtų
       užtikrinta visuomenės sveikatos apsauga ir pacientų sauga. Koordinuojanti kompetentinga
       institucija ir Komisija turi būti nuolat informuojamos apie visų tokių vertinimų rezultatus ir
       visų tokių priemonių patvirtinimą.

10729/16                                                                JV/IM/rzi                 221
                                              DGB 2C                                             LT
 ---pagebreak--- 11.      Komisija teikia administracinę paramą koordinuojančiai kompetentingai institucijai, kad ši
         galėtų įvykdyti savo užduotis pagal šį skyrių.

                                            85 straipsnis
                                     Budrumo duomenų analizė

Komisija, bendradarbiaudama su valstybėmis narėmis, įdiegia sistemas ir procesus, kad būtų galima
aktyviai stebėti 87 straipsnyje nurodytoje elektroninėje sistemoje saugomus duomenis siekiant iš tų
duomenų nustatyti tendencijas, dėsningumus ar ženklus, kuriais remiantis galima nustatyti naujų
rūšių riziką ar saugos problemas.

Kai nustatoma rizika, apie kurią anksčiau nebuvo žinoma, arba dėl numatomos rizikos dažnumo
reikšmingai ir neigiamai pakeičiamas naudos ir rizikos nustatymas, kompetentinga institucija arba
atitinkamais atvejais koordinuojanti kompetentinga institucija informuoja gamintoją arba, kai
taikoma, įgaliotąjį atstovą, kurie tuomet turi imtis reikalingų taisomųjų veiksmų.

10729/16                                                               JV/IM/rzi                  222
                                               DGB 2C                                           LT
 ---pagebreak---                                             86 straipsnis
                                         Įgyvendinimo aktai

Komisija, pasikonsultavusi su MPKG, gali priimti įgyvendinimo aktus, kuriais būtų nustatyta
80–85 ir 87 straipsniams įgyvendinti reikalinga išsami tvarka ir procedūriniai aspektai dėl:

a)      rimtų incidentų tipologijos ir vietos saugos taisomųjų veiksmų, susijusių su konkrečiomis
        priemonėmis arba priemonių kategorijomis ar grupėmis;

b)      pranešimų apie rimtus incidentus ir vietos saugos taisomuosius veiksmus, vietos saugos
        pranešimų, periodinių pranešimų santraukų teikimo, priežiūros po pateikimo rinkai
        ataskaitų, PASP ir pranešimų apie tendencijas, kuriuos teikia gamintojai, kaip nurodyta
        atitinkamai 80, 81, 82, 83 ir 84 straipsniuose;

c)      elektroniniu ir ne elektroniniu būdu teikiamų pranešimų standartinių struktūrizuotų formų,
        įskaitant būtiniausius duomenis, kuriuos turi pateikti sveikatos priežiūros specialistai,
        naudotojai ir pacientai pranešdami apie įtariamus rimtus incidentus;

d)      pranešimų apie vietos saugos taisomuosius veiksmus, gamintojų periodinių pranešimų
        santraukų teikimo ir pranešimų apie tendencijas pateikimo laikotarpių, atsižvelgiant į
        praneštino incidento pavojingumą, kaip nurodyta 82 straipsnyje;

10729/16                                                                JV/IM/rzi                   223
                                              DGB 2C                                                LT
 ---pagebreak--- e)      kompetentingų institucijų keitimosi informacija, kaip nurodyta 84 straipsnyje, suderintų
        formų;

f)      koordinuojančios kompetentingos institucijos skyrimo procedūrų, suderinto vertinimo
        proceso, įskaitant koordinuojančios kompetentingos institucijos užduotis bei pareigas ir
        kitų kompetentingų institucijų dalyvavimą šiame procese.

Pirmoje pastraipoje nurodyti įgyvendinimo aktai priimami laikantis 107 straipsnio 3 dalyje
nurodytos nagrinėjimo procedūros.

                                            87 straipsnis
                  Elektroninė budrumo ir priežiūros po pateikimo rinkai sistema

1.      Komisija, bendradarbiaudama su valstybėmis narėmis, sukuria ir tvarko elektroninę
        sistemą, skirtą toliau nurodytai informacijai kaupti ir apdoroti:

        a)    gamintojų pranešimams apie rimtus incidentus ir vietos saugos taisomuosius
              veiksmus, nurodytiems 82 straipsnio 1 dalyje ir 84 straipsnio 5 dalyje;

        b)    gamintojų periodinių pranešimų santraukoms, nurodytoms 82 straipsnio 9 dalyje;

        c)    gamintojų pranešimams apie tendencijas, nurodytiems 83 straipsnyje;

10729/16                                                                JV/IM/rzi                  224
                                              DGB 2C                                          LT
 ---pagebreak---        d)    PASP, nurodytiems 81 straipsnyje;

       e)    gamintojų teikiamiems vietos saugos pranešimams, nurodytiems 84 straipsnio
             8 dalyje;

       f)    informacijai, kuria turi keistis valstybių narių kompetentingos institucijos bei šios
             institucijos ir Komisija pagal 84 straipsnio 7 ir 9 dalis.

       Ta elektroninė sistema turi būti atitinkamai susieta su UDI duomenų baze.

2.     Valstybių narių kompetentingoms institucijoms ir Komisijai per elektroninę sistemą
       suteikiama galimybė susipažinti su šio straipsnio 1 dalyje nurodyta informacija.
       Notifikuotosios įstaigos taip pat turi prieigą prie šios informacijos tiek, kiek ji susijusi su
       priemonėmis, kurioms jos išdavė sertifikatus pagal 49 straipsnį.

3.     Komisija užtikrina, kad sveikatos priežiūros specialistams ir visuomenei būtų suteikta
       atitinkamo lygio prieiga prie 1 dalyje nurodytos elektroninės sistemos.

4.     Remdamasi Komisijos ir trečiųjų valstybių kompetentingų institucijų arba tarptautinių
       organizacijų susitarimais, Komisija gali toms kompetentingoms institucijoms arba
       tarptautinėms organizacijoms suteikti atitinkamo lygio prieigą prie 1 dalyje nurodytos
       elektroninės sistemos. Šie susitarimai grindžiami abipusiškumu ir juose numatomos
       nuostatos dėl konfidencialumo ir duomenų apsaugos, kurios yra lygiavertės Sąjungoje
       taikomoms nuostatoms.

10729/16                                                                  JV/IM/rzi                  225
                                              DGB 2C                                               LT
 ---pagebreak--- 5.     82 straipsnio 1 dalies a punkte nurodyti pranešimai apie rimtus incidentus, kai jie gaunami,
       per šio straipsnio 1 dalyje nurodytą elektroninę sistemą automatiškai persiunčiami tos
       valstybės narės, kurioje įvyko incidentas, kompetentingai institucijai.

6.     83a straipsnio 1 dalyje nurodyti pranešimai apie tendencijas, kai jie gaunami, per šio
       straipsnio 1 dalyje nurodytą elektroninę sistemą automatiškai persiunčiami valstybių narių,
       kuriose įvyko incidentai, kompetentingoms institucijoms.

7.     82 straipsnio 1 dalies b punkte nurodyti pranešimai apie vietos saugos taisomuosius
       veiksmus, kai jie gaunami, per šio straipsnio 1 dalyje nurodytą elektroninę sistemą
       automatiškai persiunčiami šių valstybių narių kompetentingoms institucijoms:

       a)    valstybės narės, kurioje imamasi arba turi būti imtasi vietos saugos taisomųjų
             veiksmų;

       b)    valstybės narės, kurioje gamintojas turi registruotą verslo vietą.

8.     82 straipsnio 9 dalyje nurodytos periodinės pranešimų santraukos, kai jos gaunamos, per
       šio straipsnio 1 dalyje nurodytą elektroninę sistemą automatiškai persiunčiamos
       kompetentingai institucijai:

       a)    valstybės narės arba valstybių narių, dalyvaujančios (-ių) koordinavimo procedūroje
             pagal 84 straipsnio 9 dalį ir susitarusios (-ių) dėl periodinės pranešimų santraukos;

10729/16                                                               JV/IM/rzi                 226
                                             DGB 2C                                             LT
 ---pagebreak---        b)    valstybės narės, kurioje gamintojas turi registruotą verslo vietą.

9.     Šio straipsnio 5–8 dalyse nurodyta informacija, kai ji gaunama, per šio straipsnio 1 dalyje
       nurodytą elektroninę sistemą automatiškai persiunčiama notifikuotajai įstaigai, išdavusiai
       atitinkamos priemonės sertifikatą pagal 51 straipsnį.

                                           3 SKYRIUS
                                     RINKOS PRIEŽIŪRA

                                           88 straipsnis
                                     Rinkos priežiūros veikla

1.     Kompetentingos institucijos atlieka reikiamus priemonių atitikties charakteristikų ir
       veiksmingumo patikrinimus, tam tikrais atvejais įskaitant dokumentacijos peržiūrą bei
       fizinius ar laboratorinius patikrinimus, remiantis tinkamais pavyzdžiais. Kompetentingos
       institucijos visų pirma atsižvelgia į nustatytus rizikos vertinimo ir rizikos valdymo
       principus, budrumo duomenis ir skundus.

2.     Kompetentingos institucijos parengia metinius priežiūros veiklos planus ir skiria
       pakankamai materialinių ir kompetentingų žmogiškųjų išteklių, kurių reikia tai veiklai
       vykdyti, atsižvelgdamos į pagal 99 straipsnį MPKG parengtą Europos rinkos priežiūros
       programą ir vietos aplinkybes.

10729/16                                                               JV/IM/rzi                227
                                             DGB 2C                                             LT
 ---pagebreak--- 3.     Siekdamos įvykdyti 1 dalyje nustatytas prievoles, kompetentingos institucijos:

       a)    gali reikalauti, kad ekonominės veiklos vykdytojai, inter alia, pateiktų turimą
             dokumentaciją ir informaciją, reikalingą institucijų veiklai vykdyti, ir pagrįstais
             atvejais nemokamai pateiktų reikiamus priemonių pavyzdžius arba suteiktų prieigą
             prie priemonių, ir

       b)    atlieka patikrinimus, apie kuriuos pranešama iš anksto, o prireikus ir patikrinimus,
             apie kuriuos iš anksto nepranešama, ekonominės veiklos vykdytojų, taip pat tiekėjų ir
             (arba) subrangovų, o prireikus ir profesionalių naudotojų patalpose.

4.     Kompetentingos institucijos parengia metinę jų vykdomos priežiūros veiklos rezultatų
       santrauką ir pateikia ją susipažinti kitoms kompetentingoms institucijoms per
       95 straipsnyje nurodytą elektroninę sistemą.

5.     Kompetentingos institucijos gali konfiskuoti, sunaikinti arba kitaip padaryti
       nebenaudojamas nepriimtiną riziką keliančias priemones arba falsifikuotas priemones,
       jeigu, jų manymu, tai yra būtina siekiant apsaugoti visuomenės sveikatą.

6.     Po kiekvieno patikrinimo, atlikto 1 dalyje nurodytais tikslais, kompetentinga institucija
       parengia ataskaitą, kurioje pateikiami patikrinimo, ar laikomasi pagal šį reglamentą
       taikomų teisinių ir techninių reikalavimų, rezultatai. Ataskaitoje išdėstomi visi reikalingi
       taisomieji veiksmai.

10729/16                                                               JV/IM/rzi                   228
                                             DGB 2C                                                LT
 ---pagebreak--- 7.     Patikrinimą atlikusi kompetentinga institucija šio straipsnio 6 dalyje nurodytos ataskaitos
       turinį praneša tikrintam ekonominės veiklos vykdytojui. Prieš patvirtindama galutinę
       ataskaitą, kompetentinga institucija suteikia galimybę tam ekonominės veiklos vykdytojui
       pateikti pastabų. Ta galutinė patikrinimo ataskaita įkeliama į 95 straipsnyje numatytą
       elektroninę sistemą.

8.     Valstybės narės peržiūri ir vertina, kaip veikia jų vykdoma rinkos priežiūros veikla. Ši
       peržiūra ir vertinimas atliekami ne rečiau kaip kas ketverius metus, o jų rezultatai
       pateikiami kitoms valstybėms narėms ir Komisijai. Kiekviena valstybė narė per
       95 straipsnyje nurodytą elektroninę sistemą padaro viešai prieinama rezultatų santrauką.

9.     Valstybių narių kompetentingos institucijos koordinuoja savo rinkos priežiūros veiklą,
       bendradarbiauja tarpusavyje ir dalijasi tarpusavyje ir su Komisija jos rezultatais, kad būtų
       užtikrinta suderinta aukšto lygio rinkos priežiūra visose valstybėse narėse.

       Atitinkamais atvejais valstybių narių kompetentingos institucijos susitaria dėl darbo
       pasidalijimo, bendros rinkos priežiūros veiklos ir specializacijos.

10729/16                                                              JV/IM/rzi                   229
                                             DGB 2C                                               LT
 ---pagebreak--- 10.     Jei kurioje nors valstybėje narėje už rinkos priežiūrą ir išorės sienų kontrolę atsakinga
        daugiau nei viena institucija, šios institucijos bendradarbiauja tarpusavyje keisdamosi jų
        darbui ir funkcijoms įvykdyti reikalinga informacija.

11.     Atitinkamais atvejais valstybių narių kompetentingos institucijos bendradarbiauja su
        trečiųjų valstybių kompetentingomis institucijomis, siekdamos keistis informacija bei
        technine parama ir skatinti veiklą, susijusią su rinkos priežiūra.

                                            89 straipsnis
                  Priemonių, kurios, kaip įtariama, kelia nepriimtiną riziką arba
                               neatitinka kitų reikalavimų, vertinimas

Jei kurios nors valstybės narės kompetentingos institucijos, remdamosi vykdant budrumo ar rinkos
priežiūros veiklą gautais duomenimis ar kita informacija, turi pagrindo manyti, kad priemonė:

a)      gali kelti nepriimtiną riziką pacientų, naudotojų ar kitų asmenų sveikatai ar saugai arba kitų
        visuomenės sveikatos apsaugos aspektų atžvilgiu arba

b)      kitais atžvilgiais neatitinka šiame reglamente nustatytų reikalavimų,

jos atlieka atitinkamos priemonės įvertinimą, apimantį visus šiame reglamente nustatytus
reikalavimus, kurie yra susiję su priemonės keliama rizika arba su visais kitais priemonės
neatitikimo reikalavimams atvejais.

Atitinkami ekonominės veiklos vykdytojai bendradarbiauja su kompetentingomis institucijomis.

10729/16                                                                 JV/IM/rzi                  230
                                               DGB 2C                                               LT
 ---pagebreak---                                             90 straipsnis
       Priemonėms, kurios kelia nepriimtiną riziką sveikatai ir saugai, taikoma procedūra

1.     Jeigu atlikusios vertinimą pagal 89 straipsnį kompetentingos institucijos nustato, kad
       priemonė kelia nepriimtiną riziką pacientų, naudotojų ar kitų asmenų sveikatai ar saugai
       arba kitų visuomenės sveikatos apsaugos aspektų atžvilgiu, jos nedelsdamos pareikalauja,
       kad atitinkamų priemonių gamintojas, jo įgaliotieji atstovai ir visi kiti atitinkami
       ekonominės veiklos vykdytojai, imtųsi visų tinkamų ir tinkamai pagrįstų taisomųjų
       veiksmų, kad priemonė atitiktų šio reglamento reikalavimus, susijusius su priemonės
       keliama rizika ir kad tokiu būdu, kuris būtų proporcingas rizikos pobūdžiui, būtų apribotas
       priemonės tiekimas rinkai, priemonės tiekimui būtų taikomi konkretūs reikalavimai,
       priemonė būtų pašalinta iš rinkos arba atšaukta per pagrįstą ir aiškiai nustatytą laikotarpį,
       apie kurį pranešta atitinkamam ekonominės veiklos vykdytojui.

2.     Kompetentingos institucijos nedelsdamos per 95 straipsnyje nurodytą elektroninę sistemą
       praneša Komisijai, kitoms valstybėms narėms, o kai atitinkamai priemonei buvo išduotas
       sertifikatas pagal 51 straipsnį – tą sertifikatą išdavusiai notifikuotajai įstaigai, apie
       vertinimo rezultatus ir veiksmus, kurių, jų reikalavimu, turi imtis ekonominės veiklos
       vykdytojai.

10729/16                                                                  JV/IM/rzi                231
                                               DGB 2C                                              LT
 ---pagebreak--- 3.     1 dalyje nurodyti ekonominės veiklos vykdytojai nedelsdami užtikrina, kad visų susijusių
       priemonių, kurias jie patiekė rinkai, atžvilgiu visoje Sąjungoje būtų imtasi visų atitinkamų
       taisomųjų veiksmų.

4.     Kai ekonominės veiklos vykdytojas, kaip nurodyta 1 dalyje, nesiima pakankamų taisomųjų
       veiksmų per 1 dalyje nurodytą laikotarpį, kompetentingos institucijos imasi visų
       atitinkamų priemonių, kad būtų uždraustas arba apribotas priemonės tiekimas jų
       nacionalinei rinkai, ji būtų pašalinta iš tos rinkos arba atšaukta.

       Kompetentingos institucijos nedelsdamos per 95 straipsnyje nurodytą elektroninę sistemą
       apie tas priemones praneša Komisijai, kitoms valstybėms narėms ir šio straipsnio 2 dalyje
       nurodytai notifikuotajai įstaigai.

5.     4 dalyje nurodytame pranešime pateikiami visi turimi duomenys, visų pirma reikalavimų
       neatitinkančiai medicinos priemonei nustatyti ir atsekti būtini duomenys, tos priemonės
       kilmė, įtariamo neatitikimo reikalavimams pobūdis bei priežastys ir susijusi rizika, taikomų
       nacionalinių priemonių pobūdis bei trukmė ir atitinkamo ekonominės veiklos vykdytojo
       pateikti argumentai.

6.     Kitos valstybės narės, nei šią procedūrą inicijavusi valstybė narė, nedelsdamos per
       95 straipsnyje nurodytą elektroninę sistemą informuoja Komisiją ir kitas valstybes nares
       apie bet kokią jų turimą papildomą aktualią informaciją, susijusią su atitinkamos
       priemonės neatitikimu reikalavimams, ir apie visas priemones, kurias jos patvirtino dėl
       atitinkamos priemonės.

10729/16                                                                JV/IM/rzi                232
                                              DGB 2C                                           LT
 ---pagebreak---        Jeigu jos nepritaria nacionalinei priemonei, apie kurią buvo pranešta, jos nedelsdamos per
       95 straipsnyje nurodytą elektroninę sistemą apie savo prieštaravimus informuoja Komisiją
       ir kitas valstybes nares.

7.     Jeigu per du mėnesius nuo 4 dalyje nurodyto pranešimo gavimo nei jokia valstybė narė, nei
       Komisija nepareiškia prieštaravimo dėl priemonių, kurių ėmėsi valstybė narė, tos
       priemonės laikomos pagrįstomis. Tokiu atveju visos valstybės narės užtikrina, kad dėl
       atitinkamos medicinos priemonės būtų nedelsiant imtasi atitinkamų tinkamų ribojamųjų
       arba draudžiamųjų priemonių, įskaitant tos medicinos priemonės pašalinimą, atšaukimą
       arba jos tiekimo jų nacionalinėje rinkoje apribojimą.

                                          91 straipsnis
                Nacionalinių priemonių vertinimo Sąjungos lygmeniu procedūra

1.     Jeigu per du mėnesius nuo 90 straipsnio 4 dalyje nurodyto pranešimo gavimo kuri nors
       valstybė narė pareiškia prieštaravimų dėl priemonės, kurios ėmėsi kita valstybė narė, arba
       jeigu Komisija mano, kad priemonė prieštarauja Sąjungos teisei, Komisija,
       pasikonsultavusi su atitinkamomis kompetentingomis institucijomis, o prireikus ir su
       atitinkamais ekonominės veiklos vykdytojais, įvertina tą nacionalinę priemonę.
       Remdamasi to vertinimo rezultatais, Komisija gali priimti įgyvendinimo aktus, kuriais būtų
       nuspręsta, ar nacionalinė priemonė yra pagrįsta. Tie įgyvendinimo aktai priimami laikantis
       107 straipsnio 3 dalyje nurodytos nagrinėjimo procedūros.

10729/16                                                             JV/IM/rzi                 233
                                            DGB 2C                                             LT
 ---pagebreak--- 2.     Kai Komisija mano, kad nacionalinė priemonė yra pagrįsta, kaip nurodyta šio straipsnio
       1 dalyje, taikoma 90 straipsnio 7 dalies antra pastraipa. Jei Komisija mano, kad nacionalinė
       priemonė yra nepagrįsta, atitinkama valstybė narė turi ją panaikinti.

       Kai Komisija per aštuonis mėnesius nuo 90 straipsnio 4 dalyje nurodyto pranešimo gavimo
       nepriima sprendimo pagal šio straipsnio 1 dalį, laikoma, kad nacionalinės priemonės yra
       pagrįstos.

3.     Kai kuri nors valstybė narė ar Komisija mano, kad medicinos priemonės keliama rizika
       sveikatai ir saugai negali būti pakankamai sušvelninta priemonėmis, kurių imasi atitinkama
       valstybė narė arba atitinkamos valstybės narės, Komisija valstybės narės prašymu arba
       savo pačios iniciatyva gali priimti įgyvendinimo aktus, kuriais būtų patvirtintos būtinos ir
       tinkamai pagrįstos priemonės, kuriomis būtų užtikrinta sveikatos apsauga ir sauga,
       įskaitant priemones, kuriomis būtų apribotas arba uždraustas atitinkamos medicinos
       priemonės pateikimas rinkai ir jos naudojimo pradžia. Tie įgyvendinimo aktai priimami
       laikantis 107 straipsnio 3 dalyje nurodytos nagrinėjimo procedūros.

10729/16                                                              JV/IM/rzi                  234
                                             DGB 2C                                            LT
 ---pagebreak---                                           92 straipsnis
                             Kiti neatitikimo reikalavimams atvejai

1.     Jeigu atlikusios vertinimą pagal 89 straipsnį valstybės narės kompetentingos institucijos
       nustato, kad priemonė neatitinka šiame reglamente nustatytų reikalavimų, tačiau nekelia
       nepriimtinos rizikos pacientų, naudotojų ar kitų asmenų sveikatai ar saugai arba kitų
       visuomenės sveikatos apsaugos aspektų atžvilgiu, jos pareikalauja, kad atitinkamas
       ekonominės veiklos vykdytojas pašalintų atitinkamą neatitikimą reikalavimams per
       pagrįstą ir aiškiai nustatytą laikotarpį, apie kurį pranešta ekonominės veiklos vykdytojui ir
       kuris yra proporcingas neatitikimui reikalavimams.

2.     Jei ekonominės veiklos vykdytojas nepašalina neatitikimo reikalavimams per šio straipsnio
       1 dalyje nurodytą laikotarpį, atitinkama valstybė narė nedelsdama imasi visų tinkamų
       priemonių, kad būtų apribotas arba uždraustas gaminio tiekimas rinkai arba užtikrinta, kad
       jis būtų atšauktas arba pašalintas iš rinkos. Ta valstybė narė per 95 straipsnyje nurodytą
       elektroninę sistemą nedelsdama apie tas priemones informuoja Komisiją ir kitas valstybes
       nares.

3.     Siekdama užtikrinti vienodą šio straipsnio taikymą Komisija gali priimti įgyvendinimo
       aktus, kuriais būtų tiksliai apibrėžtos tinkamos priemonės, kurių turi imtis kompetentingos
       institucijos siekdamos pašalinti konkrečius neatitikimo reikalavimams atvejus. Tie
       įgyvendinimo aktai priimami laikantis 107 straipsnio 3 dalyje nurodytos nagrinėjimo
       procedūros.

10729/16                                                              JV/IM/rzi                     235
                                             DGB 2C                                             LT
 ---pagebreak---                                            93 straipsnis
                           Prevencinės sveikatos apsaugos priemonės

1.     Jei atlikusi vertinimą, kurio rezultatai rodo galimą riziką, susijusią su medicinos priemone
       ar konkrečios kategorijos ar grupės priemonėmis, valstybė narė mano, kad siekiant
       apsaugoti pacientų, naudotojų ar kitų asmenų sveikatą ir saugą arba atsižvelgti į kitus
       visuomenės sveikatos aspektus medicinos priemonės ar konkrečios kategorijos arba grupės
       priemonių tiekimas rinkai arba naudojimo pradžia turėtų būti draudžiami, ribojami arba jų
       atžvilgiu turėtų būti taikomi konkretūs reikalavimai, arba ta medicinos priemonė ar tokios
       kategorijos arba grupės priemonės turėtų būti pašalintos iš rinkos arba atšauktos, ji gali
       imtis bet kokių būtinų ir pagrįstų priemonių.

2.     1 dalyje nurodyta valstybė narė nedelsdama per 95 straipsnyje nurodytą elektroninę
       sistemą apie tai informuoja Komisiją ir visas kitas valstybes nares ir nurodo savo
       sprendimo priežastis.

3.     Komisija, pasikonsultavusi su MPKG, o prireikus ir su atitinkamais ekonominės veiklos
       vykdytojais, įvertina nacionalines priemones, kurių buvo imtasi. Komisija gali priimti
       įgyvendinimo aktus, kuriais būtų nusprendžiama, ar nacionalinės priemonės pagrįstos. Jei
       per šešis mėnesius nuo pranešimo apie nacionalines priemones Komisija nepriima
       sprendimo, jos laikomos pagrįstomis. Tie įgyvendinimo aktai priimami laikantis
       107 straipsnio 3 dalyje nurodytos nagrinėjimo procedūros.

10729/16                                                               JV/IM/rzi                    236
                                             DGB 2C                                              LT
 ---pagebreak--- 4.     Kai šio straipsnio 3 dalyje nurodyto vertinimo rezultatai rodo, kad medicinos priemonės,
       konkrečios kategorijos arba grupės priemonių tiekimas rinkai arba naudojimo pradžia
       turėtų būti draudžiami, ribojami arba jų atžvilgiu turėtų būti taikomi konkretūs
       reikalavimai arba kad ta medicinos priemonė ar tokios kategorijos arba grupės priemonės
       turėtų būti pašalintos iš rinkos arba atšauktos visose valstybėse narėse siekiant apsaugoti
       pacientų, naudotojų ar kitų asmenų sveikatą ir saugą ar atsižvelgti į kitus visuomenės
       sveikatos aspektus, Komisija gali priimti įgyvendinimo aktus, kad būtų imtasi būtinų ir
       tinkamai pagrįstų priemonių. Tie įgyvendinimo aktai priimami laikantis 107 straipsnio
       3 dalyje nurodytos nagrinėjimo procedūros.

                                          94 straipsnis
                                 Geroji administracinė praktika

1.     Nurodomos tikslios visų priemonių, kurias valstybių narių kompetentingos institucijos
       priima pagal 90–93 straipsnius, priežastys, kuriomis jos yra grindžiamos. Kai tokia
       priemonė yra skirta konkrečiam ekonominės veiklos vykdytojui, apie ją kompetentinga
       institucija nedelsdama praneša atitinkamam ekonominės veiklos vykdytojui ir tuo pačiu
       metu informuoja ekonominės veiklos vykdytoją apie teisių gynimo priemones, kuriomis jis
       gali pasinaudoti pagal atitinkamos valstybės narės teisę arba administracinę praktiką, ir
       laikotarpį, per kurį galima pasinaudoti šiomis teisių gynimo priemonėmis. Kai priemonė
       yra bendro pobūdžio, ji tinkamai paskelbiama.

10729/16                                                              JV/IM/rzi                    237
                                             DGB 2C                                             LT
 ---pagebreak--- 2.     Išskyrus atvejus, kai būtina skubiai imtis veiksmų dėl su nepriimtina rizika žmonių
       sveikatai ar saugai susijusių priežasčių, prieš patvirtinant bet kurią priemonę atitinkamam
       ekonominės veiklos vykdytojui suteikiama galimybė per tinkamą, aiškiai nustatytą laiką
       pateikti pastabų kompetentingai institucijai.

       Jeigu veiksmų imamasi nesuteikus ekonominės veiklos vykdytojui galimybės pateikti
       pastabų, kaip nurodyta pirmoje pastraipoje, jam kuo greičiau suteikiama galimybė pateikti
       pastabas, o veiksmai, kurių buvo imtasi, po to iškart peržiūrimi.

3.     Patvirtinta priemonė nedelsiant panaikinama arba iš dalies pakeičiama, kai ekonominės
       veiklos vykdytojas įrodo, kad ėmėsi veiksmingų taisomųjų veiksmų ir kad medicinos
       priemonė atitinka šio reglamento reikalavimus.

4.     Kai priemonė, patvirtinta pagal 90–93 straipsnius, yra susijusi su medicinos priemone,
       kurios atitikties vertinime dalyvavo notifikuotoji įstaiga, kompetentingos institucijos per
       95 straipsnyje nurodytą elektroninę sistemą apie priemonę, kurios buvo imtasi, praneša
       atitinkamai notifikuotajai įstaigai ir už notifikuotąją įstaigą atsakingai institucijai.

10729/16                                                                 JV/IM/rzi                238
                                               DGB 2C                                             LT
 ---pagebreak---                                            95 straipsnis
                              Elektroninė rinkos priežiūros sistema

1.     Komisija, bendradarbiaudama su valstybėmis narėmis, sukuria ir tvarko elektroninę
       sistemą, skirtą toliau nurodytai informacijai kaupti ir apdoroti:

       a)    88 straipsnio 4 dalyje nurodytoms priežiūros veiklos rezultatų santraukoms;

       b)    88 straipsnio 7 dalyje nurodytai galutinei patikrinimo ataskaitai;

       c)    informacijai apie priemones, kurios kelia nepriimtiną riziką sveikatai ir saugai, kaip
             nurodyta 90 straipsnio 2, 4 ir 6 dalyse;

       d)    informacijai, susijusiai su gaminių neatitikimu reikalavimams, kaip nurodyta
             92 straipsnio 2 dalyje;

       e)    informacijai apie prevencines sveikatos apsaugos priemones, nurodytai 93 straipsnio
             2 dalyje;

       f)    valstybių narių vykdomos rinkos priežiūros veiklos peržiūrų ir vertinimų rezultatų
             santraukoms, nurodytoms 88 straipsnio 8 dalyje.

10729/16                                                               JV/IM/rzi                 239
                                             DGB 2C                                            LT
 ---pagebreak--- 2.       Šio straipsnio 1 dalyje nurodyta informacija per elektroninę sistemą nedelsiant perduodama
         visoms atitinkamoms kompetentingoms institucijoms, o prireikus ir notifikuotajai įstaigai,
         kuri atitinkamai priemonei išdavė sertifikatą pagal 51 straipsnį, ir ši informacija turi būti
         prieinama valstybėms narėms ir Komisijai.

3.       Informacija, kuria keičiasi valstybės narės, viešai neskelbiama, jei dėl jos paskelbimo
         galėtų būti pakenkta rinkos priežiūros veiklai ir valstybių narių bendradarbiavimui.

                                           VIII skyrius
                         Valstybių narių bendradarbiavimas,
                    Medicinos priemonių koordinavimo grupė,
               ES etaloninės laboratorijos ir priemonių registrai

                                             96 straipsnis
                                     Kompetentingos institucijos

Valstybės narės paskiria kompetentingą instituciją ar institucijas, atsakingą (-as) už šio reglamento
įgyvendinimą. Jos patiki savo institucijoms įgaliojimus, išteklius, įrangą ir žinias, kurios yra
būtinos, kad jos tinkamai vykdytų savo užduotis pagal šį reglamentą. Valstybės narės
kompetentingų institucijų pavadinimus ir kontaktinius duomenis praneša Komisijai, kuri paskelbia
kompetentingų institucijų sąrašą.

10729/16                                                                  JV/IM/rzi                  240
                                                DGB 2C                                              LT
 ---pagebreak---                                             97 straipsnis
                                        Bendradarbiavimas

1.      Valstybių narių kompetentingos institucijos bendradarbiauja tarpusavyje ir su Komisija.
        Komisija pasirūpina vienodam šio reglamento taikymui užtikrinti būtino keitimosi
        informacija organizavimu.

2.      Siekiant užtikrinti reguliavimo institucijų medicinos priemonių srityje bendradarbiavimą,
        valstybės narės, padedamos Komisijos, atitinkamais atvejais dalyvauja tarptautiniu
        lygmeniu parengtose iniciatyvose.

                                            98 straipsnis
                             Medicinos priemonių koordinavimo grupė

Medicinos priemonių koordinavimo grupė (MPKG), įsteigta laikantis Reglamento (ES) 2017/… +
103 ir 107 straipsniuose nurodytų sąlygų ir išsamios tvarkos, atlieka jai šiuo reglamentu pavestas
užduotis, taip pat Reglamentu (ES) 2017/…+pavestas užduotis, o Komisija jai padeda, kaip
nustatyta Reglamento (ES) 2017/…+104 straipsnyje.

+
       OL: prašom įrašyti dok. st 10728/16 išdėstyto reglamento numerį.

10729/16                                                               JV/IM/rzi                 241
                                              DGB 2C                                            LT
 ---pagebreak---                                              99 straipsnis
                                           MPKG užduotys

Pagal šį reglamentą MPKG pavedamos šios užduotys:

a)      prisidėti prie atitikties vertinimo įstaigų pareiškėjų ir notifikuotųjų įstaigų vertinimo pagal
        IV skyriaus nuostatas;

b)      Komisijos prašymu konsultuoti ją klausimais, susijusiais su notifikuotųjų įstaigų
        koordinavimo grupe, įsteigta pagal 45 straipsnį;

c)      prisidėti rengiant gaires, kuriomis siekiama užtikrinti veiksmingą ir suderintą šio
        reglamento įgyvendinimą, ypač dėl notifikuotųjų įstaigų paskyrimo ir stebėsenos, bendrųjų
        saugos ir veiksmingumo reikalavimų taikymo ir gamintojų atliekamų veiksmingumo
        įvertinimų, notifikuotųjų įstaigų atliekamo vertinimo ir budrumo užtikrinimo veiklos;

d)      prisidėti nuolat stebint technikos pažangą ir vertinant, ar šiame reglamente ir
        Reglamente (ES) 2017/… + nustatyti bendrieji saugos ir veiksmingumo reikalavimai yra
        tinkami siekiant užtikrinti priemonių saugą ir veiksmingumą, ir tokiu būdu padėti nustatyti,
        ar reikia iš dalies keisti šio reglamento I priedą;

+
      OL: prašom įrašyti dok. st 10728/16 išdėstyto reglamento numerį.

10729/16                                                                 JV/IM/rzi                  242
                                                DGB 2C                                             LT
 ---pagebreak--- e)     prisidėti rengiant priemonių standartus ir bendrąsias specifikacijas;

f)     padėti valstybių narių kompetentingoms institucijoms koordinuoti veiklą visų pirma
       priemonių klasifikavimo ir reguliavimo statuso nustatymo, veiksmingumo tyrimų,
       budrumo ir rinkos priežiūros srityse, įskaitant Europos rinkos priežiūros programos
       struktūros sukūrimą ir palaikymą, siekiant sukurti veiksmingą ir suderintą rinkos priežiūrą
       Sąjungoje pagal 88 straipsnį;

g)     savo pačios iniciatyva arba Komisijos prašymu teikti rekomendacijas atliekant bet kurio
       klausimo, susijusio su šio reglamento įgyvendinimu, vertinimą;

h)     prisidėti prie suderintos administracinės praktikos priemonių atžvilgiu valstybėse narėse.

                                           100 straipsnis
                            Europos Sąjungos etaloninės laboratorijos

1.     Dėl konkrečių priemonių, priemonių kategorijos ar grupės arba konkrečių pavojų, susijusių
       su priemonių kategorija ar grupe, Komisija gali priimti įgyvendinimo aktus, kuriais būtų
       paskirta viena arba kelios Europos Sąjungos etaloninės laboratorijos (toliau – ES
       etaloninės laboratorijos), kurios atitinka 4 dalyje nustatytus kriterijus. Komisija skiria tik
       tas ES etalonines laboratorijas, dėl kurių kuri nors valstybė narė arba Komisijos Jungtinis
       tyrimų centras yra pateikę paraišką dėl paskyrimo.

10729/16                                                                JV/IM/rzi                   243
                                              DGB 2C                                              LT
 ---pagebreak--- 2.     ES etaloninės laboratorijos pagal savo paskyrimo aprėptį prireikus atlieka šias užduotis:

       a)   tikrina gamintojo deklaruojamą D klasės priemonių veiksmingumą ir atitiktį
            taikomoms bendrosioms specifikacijoms (jei yra) arba kitiems sprendimams, kuriuos
            gamintojas pasirinko siekdamas užtikrinti bent lygiavertį saugos ir veiksmingumo
            lygį, kaip numatyta 48 straipsnio 3 dalies trečioje pastraipoje;

       b)   atlieka atitinkamus D klasės pagamintų priemonių pavyzdžių arba tos klasės
            priemonių partijų pavyzdžių bandymus, kaip numatyta IX priedo 4.12 skirsnyje ir
            XI priedo 5.1 skirsnyje;

       c)   teikia mokslinę ir techninę pagalbą Komisijai, MPKG, valstybėms narėms ir
            notifikuotosioms įstaigoms, susijusią su šio reglamento įgyvendinimu;

       d)   teikia mokslines rekomendacijas dėl konkrečių priemonių, priemonių kategorijos ar
            grupės techninių galimybių išsivystymo lygio;

       e)   pasikonsultavusios su nacionalinėmis institucijomis sukuria ir valdo nacionalinių
            etaloninių laboratorijų tinklą ir skelbia dalyvaujančių nacionalinių etaloninių
            laboratorijų ir jų atitinkamų užduočių sąrašą;

10729/16                                                              JV/IM/rzi                 244
                                            DGB 2C                                            LT
 ---pagebreak---        f)    prisideda kuriant atitinkamus bandymų ir analizės metodus, kurie turi būti taikomi
             atliekant atitikties vertinimo procedūras ir rinkos priežiūrą;

       g)    bendradarbiauja su notifikuotosiomis įstaigomis plėtojant geriausios praktikos
             pavyzdžius, skirtus atitikties vertinimo procedūrų veiksmingumui užtikrinti;

       h)    teikia rekomendacijas dėl aukštesnės metrologinės eilės tinkamų pamatinių medžiagų
             ir pamatinių matavimo procedūrų;

       i)    prisideda rengiant bendrąsias specifikacijas ir tarptautinius standartus;

       j)    teikia mokslines nuomones atsakydamos į notifikuotųjų įstaigų prašymus dėl
             konsultacijų pagal šį reglamentą ir jas skelbia elektroninėmis priemonėmis,
             atsižvelgdamos į nacionalines nuostatas dėl konfidencialumo.

3.     Valstybės narės prašymu Komisija taip pat gali paskirti ES etalonines laboratorijas, jei ta
       valstybė narė nori naudotis tokiomis laboratorijomis, siekdama užtikrinti gamintojo
       deklaruojamo C klasės priemonių veiksmingumo ir atitikties taikomoms bendrosioms
       specifikacijoms (jei yra) arba kitiems sprendimams, kuriuos gamintojas pasirinko
       siekdamas užtikrinti bent lygiavertį saugos ir veiksmingumo lygį, patikrinimą.

10729/16                                                               JV/IM/rzi                245
                                              DGB 2C                                           LT
 ---pagebreak--- 4.     ES etaloninės laboratorijos turi atitikti šiuos kriterijus:

       a)    turėti pakankamai tinkamos kvalifikacijos darbuotojų, turinčių tinkamų žinių ir
             patirties in vitro diagnostikos medicinos priemonių, dėl kurių jos yra paskirtos,
             srityje;

       b)    turėti reikiamos įrangos ir pamatinių medžiagų, kad galėtų atlikti joms pavestas
             užduotis;

       c)    turėti reikiamų žinių apie tarptautinius standartus ir geriausią praktiką;

       d)    turėti tinkamą administracinę sistemą ir struktūrą;

       e)    užtikrinti, kad jų darbuotojai laikytųsi informacijos ir duomenų, kuriuos jos gauna
             vykdydamos savo užduotis, konfidencialumo;

       f)    veikti paisydamos viešojo intereso ir nepriklausomai;

       g)    užtikrinti, kad jų darbuotojai neturėtų jokių finansinių ar kitų interesų, susijusių su in
             vitro diagnostikos medicinos priemonių pramone, galinčių paveikti jų bešališkumą,
             deklaruotų visus kitus tiesioginius ir netiesioginius su in vitro diagnostikos
             medicinos priemonių pramone susijusius interesus, kurių jie gali turėti, ir atnaujintų
             šią deklaraciją kaskart, kai atitinkamai pasikeičia padėtis.

10729/16                                                                JV/IM/rzi                  246
                                               DGB 2C                                             LT
 ---pagebreak--- 5.     ES etaloninės laboratorijos sudaro tinklą, kad koordinuotų ir derintų savo darbo metodus,
       susijusius su bandymais ir vertinimu. Tas koordinavimas ir derinimas apima:

       a)   suderintų metodų, procedūrų ir procesų taikymą;

       b)   susitarimą dėl tokių pačių pamatinių medžiagų, bendrų bandomųjų pavyzdžių ir
            serokonversijos plokštelių naudojimo;

       c)   bendrų vertinimo ir interpretavimo kriterijų nustatymą;

       d)   bendrų bandymų atlikimo protokolų naudojimą ir bandymų rezultatų vertinimą
            naudojant standartizuotus ir suderintus vertinimo metodus;

       e)   standartizuotų ir suderintų bandymų protokolų naudojimą;

       f)   tarpusavio vertinimo sistemos plėtojimą, taikymą ir tvarkymą;

       g)   reguliarių kokybės vertinimo tyrimų (įskaitant tarpusavio patikrinimus bandymų
            rezultatų kokybės ir palyginamumo srityje) organizavimą;

       h)   susitarimą dėl bendrų gairių, nurodymų, procedūrinių nurodymų ar standartinių
            veiklos procedūrų;

10729/16                                                              JV/IM/rzi               247
                                            DGB 2C                                           LT
 ---pagebreak---        i)    naujųjų technologijų bandymų metodų nustatymo ir pagal naujas ar iš dalies
             pakeistas bendrąsias specifikacijas koordinavimą;

       j)    techninių galimybių išsivystymo lygio pakartotinį vertinimą remiantis lyginamųjų
             bandymų rezultatais ar atliekant tolesnius tyrimus, kai to prašo valstybė narė ar
             Komisija.

6.     ES etaloninėms laboratorijoms gali būti skiriama Sąjungos finansinė parama.

       Komisija gali priimti įgyvendinimo aktus, kuriais būtų nustatyta išsami Sąjungos
       finansinės paramos ES etaloninėms laboratorijoms skyrimo tvarka ir tos paramos dydis,
       atsižvelgiant į sveikatos apsaugos ir saugos užtikrinimo, inovacijų skatinimo ir ekonominio
       efektyvumo tikslus. Tie įgyvendinimo aktai priimami laikantis 107 straipsnio 3 dalyje
       nurodytos nagrinėjimo procedūros.

7.     Notifikuotosioms įstaigoms arba valstybėms narėms paprašius ES etaloninės laboratorijos
       mokslinės ar techninės pagalbos arba mokslinės nuomonės, jų gali būti paprašyta pagal iš
       anksto nustatytas ir skaidrias sąlygas sumokėti mokestį, visiškai arba iš dalies padengiantį
       sąnaudas, kurias ta laboratorija patyrė atlikdama paprašytą užduotį.

8.     Komisija priima įgyvendinimo aktus, kuriais nustatomos:

       a)    išsamios taisyklės, kuriomis palengvinamas šio straipsnio 2 dalies taikymas, ir
             išsamios taisyklės, užtikrinančios, kad būtų laikomasi šio straipsnio 4 dalyje
             nurodytų kriterijų;

10729/16                                                              JV/IM/rzi                  248
                                             DGB 2C                                              LT
 ---pagebreak---        b)    šio straipsnio 7 dalyje nurodytų mokesčių, kurių ES etaloninė laboratorija gali
             reikalauti už mokslines nuomones, pateiktas atsakant į notifikuotųjų įstaigų ir
             valstybių narių prašymus dėl konsultacijų pagal šį reglamentą, struktūra ir dydis,
             atsižvelgiant į žmonių sveikatos apsaugos ir saugos užtikrinimo, inovacijų skatinimo
             ir ekonominio efektyvumo tikslus.

       Tie įgyvendinimo aktai priimami laikantis 107 straipsnio 3 dalyje nurodytos nagrinėjimo
       procedūros.

9.     Komisija, siekdama patikrinti, ar laikomasi šio reglamento reikalavimų, atlieka ES
       etaloninių laboratorijų patikras, taip pat patikrinimus vietoje ir auditą vietoje. Jei atlikus tas
       patikras nustatoma, kad ES etaloninė laboratorija neatitinka tų reikalavimų, kuriems
       vykdyti ji buvo paskirta, Komisija priima įgyvendinimo aktus, kuriais imasi atitinkamų
       priemonių, įskaitant laboratorijos paskyrimo apribojimą, sustabdymą ar panaikinimą.

10.    ES etaloninių laboratorijų darbuotojams taikomos Reglamento (ES) 2017/… +
       107 straipsnio 1 dalies nuostatos.

+
      OL: prašom įrašyti dok. st 10728/16 išdėstyto reglamento numerį.

10729/16                                                                 JV/IM/rzi                   249
                                               DGB 2C                                              LT
 ---pagebreak---                                           101 straipsnis
                              Priemonių registrai ir duomenų bankai

Komisija ir valstybės narės imasi visų tinkamų priemonių, kad būtų skatinamas tam tikrų tipų
medicinos priemonių registrų ir duomenų bankų sukūrimas, ir nustato bendrus palyginamos
informacijos rinkimo principus. Tokie registrai ir duomenų bankai padeda vykdyti nepriklausomą
ilgalaikės priemonių saugos ir jų ilgalaikio veiksmingumo vertinimą.

                                          IX skyrius
     Konfidencialumas, duomenų apsauga, finansavimas ir sankcijos

                                          102 straipsnis
                                        Konfidencialumas

1.      Jeigu šiame reglamente nenumatyta kitaip ir nedarant poveikio galiojančioms
        nacionalinėms nuostatoms ir praktikai dėl konfidencialumo valstybėse narėse, visos šį
        reglamentą taikančios šalys užtikrina informacijos ir duomenų, kuriuos jos gauna
        atlikdamos savo užduotis, konfidencialumą, kad būtų apsaugoti:

        a)    asmens duomenys pagal 103 straipsnį;

10729/16                                                               JV/IM/rzi                250
                                             DGB 2C                                             LT
 ---pagebreak---        b)    fizinių arba juridinių asmenų komerciniu požiūriu konfidenciali informacija ir
             komercinės paslaptys, įskaitant intelektinės nuosavybės teises, nebent informaciją
             reikėtų atskleisti dėl viešojo intereso;

       c)    veiksmingas šio reglamento įgyvendinimas, ypač susijęs su patikrinimais, tyrimais
             arba auditu.

2.     Nedarant poveikio 1 daliai, informacija, kuria kompetentingos institucijos konfidencialiai
       keičiasi tarpusavyje ir su Komisija, neatskleidžiama prieš tai nesusitarus su informaciją
       pateikusia institucija.

3.     1 ir 2 dalimis nedaromas poveikis Komisijos, valstybių narių ir notifikuotųjų įstaigų
       teisėms ir prievolėms keistis informacija bei platinti įspėjimus, taip pat atitinkamų asmenų
       prievolėms teikti informaciją pagal baudžiamąją teisę.

4.     Komisija ir valstybės narės gali keistis konfidencialia informacija su trečiųjų valstybių, su
       kuriomis jos yra sudariusios dvišalius arba daugiašalius konfidencialumo susitarimus,
       reguliavimo institucijomis.

10729/16                                                              JV/IM/rzi                    251
                                              DGB 2C                                            LT
 ---pagebreak---                                            103 straipsnis
                                       Duomenų apsauga

1.     Valstybės narės asmens duomenų tvarkymui, vykdomam pagal šį reglamentą valstybėse
       narėse, taiko Direktyvą 95/46/EB.

2.     Komisijos vykdomam asmens duomenų tvarkymui pagal šį reglamentą taikomas
       Reglamentas (EB) Nr. 45/2001.

                                           104 straipsnis
                                       Mokesčių rinkimas

1.     Šis reglamentas nedaro poveikio valstybių narių galimybei rinkti mokesčius už šiame
       reglamente nustatytą veiklą, jei mokesčių dydis yra nustatomas skaidriai ir remiantis
       išlaidų padengimo principais.

2.     Valstybės narės ne vėliau kaip prieš tris mėnesius iki mokesčių struktūros ir dydžio
       patvirtinimo apie tai praneša Komisijai ir kitoms valstybėms narėms. Pateikus prašymą,
       turi būti galima viešai susipažinti su informacija apie mokesčių struktūrą ir dydį.

10729/16                                                              JV/IM/rzi                 252
                                              DGB 2C                                           LT
 ---pagebreak---                                             105 straipsnis
           Veiklos, susijusios su notifikuotųjų įstaigų paskyrimu ir stebėsena, finansavimas

Su bendro vertinimo veikla susijusias išlaidas padengia Komisija. Komisija priima įgyvendinimo
aktus, kuriais nustatomas atlygintinų išlaidų dydis bei struktūra ir kitos reikalingos įgyvendinimo
taisyklės. Tie įgyvendinimo aktai priimami laikantis 107 straipsnio 3 dalyje nurodytos nagrinėjimo
procedūros.

                                            106 straipsnis
                                              Sankcijos

Valstybės narės nustato taisykles dėl sankcijų, taikytinų už šio reglamento nuostatų pažeidimus, ir
imasi visų būtinų priemonių užtikrinti, kad jos būtų įgyvendinamos. Numatytos sankcijos turi būti
veiksmingos, proporcingos ir atgrasomos. Valstybės narės praneša apie tas taisykles ir tas
priemones Komisijai ne vėliau kaip … [3 mėnesiai iki šio reglamento taikymo pradžios dienos] ir
nedelsdamos jai praneša apie visus vėlesnius joms įtakos turinčius pakeitimus.

10729/16                                                                JV/IM/rzi                 253
                                               DGB 2C                                            LT
 ---pagebreak---                                            X skyrius
                                Baigiamosios nuostatos

                                          107 straipsnis
                                       Komiteto procedūra

1.     Komisijai padeda Medicinos priemonių komitetas, įsteigtas pagal Reglamento (ES)
       2017/… + 114 straipsnį. Tas komitetas – tai komitetas, kaip nustatyta Reglamente (ES)
       Nr. 182/2011.

2.     Kai daroma nuoroda į šią dalį, taikomas Reglamento (ES) Nr. 182/2011 4 straipsnis.

3.     Kai daroma nuoroda į šią dalį, taikomas Reglamento (ES) Nr. 182/2011 5 straipsnis.

       Jei komitetas nuomonės nepateikia, Komisija įgyvendinimo akto projekto nepriima ir
       taikoma Reglamento (ES) Nr. 182/2011 5 straipsnio 4 dalies trečia pastraipa.

4.     Kai daroma nuoroda į šią dalį, taikomas Reglamento (ES) Nr. 182/2011 8 straipsnis
       atitinkamai kartu su jo 4 arba 5 straipsniu.

+
      OL: prašom įrašyti dok. st 10728/16 išdėstyto reglamento numerį.

10729/16                                                            JV/IM/rzi                  254
                                              DGB 2C                                           LT
 ---pagebreak---                                            108 straipsnis
                                      Įgaliojimų delegavimas

1.     Įgaliojimai priimti deleguotuosius aktus Komisijai suteikiami šiame straipsnyje
       nustatytomis sąlygomis.

2.     10 straipsnio 4 dalyje, 17 straipsnio 4 dalyje, 24 straipsnio 10 dalyje, 51 straipsnio 6 dalyje
       ir 66 straipsnio 8 dalyje nurodyti įgaliojimai priimti deleguotuosius aktus Komisijai
       suteikiami penkerių metų laikotarpiui nuo … [šio reglamento įsigaliojimo diena]. Likus ne
       mažiau kaip devyniems mėnesiams iki penkerių metų laikotarpio pabaigos Komisija
       parengia naudojimosi deleguotaisiais įgaliojimais ataskaitą. Įgaliojimai savaime pratęsiami
       tokios pačios trukmės laikotarpiams, išskyrus atvejus, kai Europos Parlamentas arba
       Taryba pareiškia prieštaravimų dėl tokio pratęsimo likus ne mažiau kaip trims mėnesiams
       iki kiekvieno laikotarpio pabaigos.

3.     Europos Parlamentas arba Taryba gali bet kada atšaukti 10 straipsnio 4 dalyje,
       17 straipsnio 4 dalyje, 24 straipsnio 10 dalyje, 51 straipsnio 6 dalyje ir 66 straipsnio
       8 dalyje nurodytus deleguotuosius įgaliojimus. Sprendimu dėl įgaliojimų atšaukimo
       nutraukiami tame sprendime nurodyti įgaliojimai priimti deleguotuosius aktus. Sprendimas
       įsigalioja kitą dieną po jo paskelbimo Europos Sąjungos oficialiajame leidinyje arba
       vėlesnę jame nurodytą dieną. Jis nedaro poveikio jau galiojančių deleguotųjų aktų
       galiojimui.

10729/16                                                               JV/IM/rzi                  255
                                              DGB 2C                                              LT
 ---pagebreak--- 4.      Prieš priimdama deleguotąjį aktą Komisija konsultuojasi su kiekvienos valstybės narės
        paskirtais ekspertais vadovaudamasi 2016 m. balandžio 13 d. Tarpinstituciniame
        susitarime dėl geresnės teisėkūros nustatytais principais.

5.      Apie priimtą deleguotąjį aktą Komisija nedelsdama vienu metu praneša Europos
        Parlamentui ir Tarybai.

6.      Pagal 10 straipsnio 4 dalį, 17 straipsnio 4 dalį, 24 straipsnio 10 dalį, 51 straipsnio 6 dalį ir
        66 straipsnio 8 dalį priimtas deleguotasis aktas įsigalioja tik tuo atveju, jeigu per tris
        mėnesius nuo pranešimo Europos Parlamentui ir Tarybai apie šį aktą dienos nei Europos
        Parlamentas, nei Taryba nepareiškia prieštaravimų arba jeigu dar nepasibaigus šiam
        laikotarpiui ir Europos Parlamentas, ir Taryba praneša Komisijai, kad prieštaravimų
        nereikš. Europos Parlamento arba Tarybos iniciatyva šis laikotarpis pratęsiamas trimis
        mėnesiais.

                                            109 straipsnis
           Atskiri deleguotieji aktai dėl skirtingų įgaliojimų priimti deleguotuosius aktus

Komisija priima atskirą deleguotąjį aktą dėl kiekvieno pagal šį reglamentą jai suteikto įgaliojimo
priimti deleguotuosius aktus.

10729/16                                                                  JV/IM/rzi                  256
                                               DGB 2C                                                LT
 ---pagebreak---                                           110 straipsnis
                               Pereinamojo laikotarpio nuostatos

1.     Nuo … [šio reglamento taikymo pradžios diena] visi paskelbti notifikavimo pranešimai dėl
       notifikuotosios įstaigos pagal Direktyvą 98/79/EB netenka galios.

2.     Notifikuotųjų įstaigų prieš … [šio reglamento įsigaliojimo diena] pagal Direktyvą
       98/79/EB išduoti sertifikatai galioja iki sertifikate nurodyto laikotarpio pabaigos, išskyrus
       sertifikatus, išduotus pagal Direktyvos 98/79/EB VI priedą, kurie netenka galios ne vėliau
       kaip … [dveji metai po šio reglamento taikymo pradžios dienos].

       Notifikuotųjų įstaigų pagal Direktyvą 98/79/EB nuo … [šio reglamento įsigaliojimo diena]
       išduoti sertifikatai netenka galios ne vėliau kaip … [dveji metai po šio reglamento taikymo
       pradžios dienos].

10729/16                                                               JV/IM/rzi                  257
                                             DGB 2C                                             LT
 ---pagebreak--- 3.     Nukrypstant nuo šio reglamento 5 straipsnio, prietaisas, turintis sertifikatą, išduotą pagal
       Direktyvą 98/79/EB ir kuris galioja šio straipsnio 2 dalies pagrindu, gali būti pateikiamas
       rinkai arba pradedamas naudoti tik su sąlyga, kad nuo šio reglamento taikymo pradžios
       dienos jis toliau atitinka tos direktyvos reikalavimus ir nėra esminių dizaino ir numatytos
       paskirties pakeitimų. Vis dėlto šio reglamento reikalavimai, susiję su priežiūra po
       pateikimo rinkai, rinkos priežiūra, budrumu, ekonominės veiklos vykdytojų ir priemonių
       registracija yra taikomi ir pakeičia atitinkamus tos direktyvos reikalavimus.

       Nedarant poveikio IV skyriui ir šio straipsnio 1 daliai, pirmoje pastraipoje nurodytą
       sertifikatą išdavusi notifikuotoji įstaiga toliau išlieka atsakinga už jos sertifikuotų
       priemonių atitinkamą priežiūrą visų taikytinų reikalavimų atžvilgiu.

4.     Priemonės, kurios anksčiau nei … [šio reglamento taikymo pradžios diena] buvo teisėtai
       pateiktos rinkai pagal Direktyvą 98/79/EB ir priemonės, kurios pateiktos rinkai nuo …[šio
       reglamento taikymo pradžios diena] šio straipsnio 2 dalyje nurodyto sertifikato pagrindu,
       gali būti toliau tiekiamos rinkai arba pradedamos naudoti iki … [treji metai po šio
       reglamento taikymo pradžios dienos].

10729/16                                                                 JV/IM/rzi                258
                                              DGB 2C                                             LT
 ---pagebreak--- 5.     Nukrypstant nuo Direktyvos 98/79/EB, priemonės, kurios atitinka šio reglamento
       reikalavimus, gali būti pateikiamos rinkai prieš … [šio reglamento taikymo pradžios
       diena].

6.     Nukrypstant nuo Direktyvos 98/79/EB, atitikties vertinimo įstaigos, kurios atitinka šio
       reglamento reikalavimus, gali būti paskirtos ir notifikuotos iki … [šio reglamento taikymo
       pradžios diena]. Notifikuotosios įstaigos, paskirtos ir notifikuotos pagal šį reglamentą, gali
       vykdyti atitikties vertinimo procedūras, nustatytas šiame reglamente, ir išduoti sertifikatus
       pagal šį reglamentą prieš … [šio reglamento taikymo pradžios diena].

7.     Priemonių, kurioms taikomos 48 straipsnio 3 ir 4 dalyse nustatytos procedūros, atveju šio
       straipsnio 5 dalis taikoma su sąlyga, kad buvo padaryti reikalingi paskyrimai į MPKG ir
       ekspertų komisijas ir buvo paskirtos ES etaloninės laboratorijos.

8.     Nukrypstant nuo Direktyvos 98/79/EB 10 straipsnio ir 12 straipsnio 1 dalies a ir b punktų,
       laikoma, kad gamintojai, įgaliotieji atstovai, importuotojai ir notifikuotosios įstaigos, kurie
       laikotarpiu, kuris prasideda vėlesnę iš datų, nurodytų 113 straipsnio 3 dalies d punkte, ir
       baigiasi po 18 mėnesių, laikosi šio reglamento 27 straipsnio 3 dalies, 28 straipsnio 1 dalies
       ir 51 straipsnio 5 dalies, taip pat laikosi įstatymų ir kitų teisės aktų, kuriuos priėmė
       valstybės narės pagal Direktyvos 98/79/EB 10 straipsnį ir 12 straipsnio 1 dalies a ir
       b punktus, kaip nurodyta Sprendime 2010/227/ES.

10729/16                                                                JV/IM/rzi                 259
                                              DGB 2C                                              LT
 ---pagebreak--- 9.      Leidimai, suteikti valstybių narių kompetentingų institucijų pagal Direktyvos 98/79/EB
        9 straipsnio 12 dalį, galioja, kaip nurodyta leidime.

10.     Kol Komisija pagal 24 straipsnio 2 dalį paskirs identifikatorius suteikiančius subjektus,
        GS1, HIBCC ir ICCBBA laikomi paskirtais identifikatorius suteikiančiais subjektais.

                                           111 straipsnis
                                             Įvertinimas

Ne vėliau kaip … [penkeri metai po šio reglamento taikymo pradžios dienos] Komisija įvertina šio
reglamento taikymą ir parengia pažangos siekiant reglamente nustatytų tikslų įvertinimo, įskaitant
šiam reglamentui įgyvendinti reikalingų išteklių vertinimą, ataskaitą. Ypač daug dėmesio turi būti
skiriama priemonių atsekamumui, ekonominės veiklos vykdytojams, sveikatos įstaigoms ir
sveikatos priežiūros specialistams kaupiant UDI duomenis pagal 24 straipsnį. Įvertinimas taip pat
apima 4 straipsnio veikimo peržiūrą.

10729/16                                                               JV/IM/rzi                    260
                                              DGB 2C                                            LT
 ---pagebreak---                                              112 straipsnis
                                             Panaikinimas

Nedarant poveikio šio reglamento 110 straipsnio 3 ir 4 dalims, ir nedarant poveikio valstybių narių
ir gamintojų įsipareigojimams dėl budrumo ir gamintojų įsipareigojimams dėl dokumentacijos
prieinamumo pagal Direktyvą 98/79/EB, ta direktyva panaikinama nuo … [šio reglamento taikymo
pradžios diena], išskyrus:

a)       Direktyvos 98/79/EB 11 straipsnį, 12 straipsnio 1 dalies c punktą ir 12 straipsnio 2 ir
         3 dalis bei atitinkamuose prieduose numatytas pareigas, susijusias su budrumu ir
         veiksmingumo tyrimais, kurie panaikinami nuo vėlesnės iš datų, nurodytų šio reglamento
         113 straipsnio 2 dalyje ir 113 straipsnio 3 dalies f punkte, ir

b)       Direktyvos 98/79/EB 10 straipsnį ir 12 straipsnio 1 dalies a ir b punktus bei atitinkamuose
         prieduose numatytas pareigas, susijusias su priemonių ir ekonominės veiklos vykdytojų
         registracija ir pranešimais apie sertifikatus, kurie panaikinami praėjus 18 mėnesių nuo
         vėlesnės iš datų, nurodytų šio reglamento 113 straipsnio 2 dalyje ir 113 straipsnio 3 dalies
         f punkte.

10729/16                                                                   JV/IM/rzi               261
                                                DGB 2C                                             LT
 ---pagebreak---        Šio reglamento 110 straipsnio 3 ir 4 dalyse nurodytų priemonių atveju Direktyva 98/79/EB
       toliau taikoma iki … [treji metai po šio reglamento taikymo pradžios dienos] tiek, kiek
       reikia tų dalių taikymui.

       Sprendimas 2010/227/ES, priimtas įgyvendinant direktyvas 90/385/EEB, 93/42/EEB ir
       98/79/EB, panaikinamas nuo vėlesnės iš datų, nurodytų 113 straipsnio 2 dalyje ir
       113 straipsnio 3 dalies f punkte.

       Nuorodos į panaikintą direktyvą laikomos nuorodomis į šį reglamentą ir aiškinamos pagal
       XV priede pateiktą atitikties lentelę.

                                           113 straipsnis
                              Įsigaliojimas ir taikymo pradžios data

1.     Šis reglamentas įsigalioja dvidešimtą dieną po jo paskelbimo Europos Sąjungos
       oficialiajame leidinyje.

2.     Jis taikomas nuo … [penkeri metai po šio reglamento įsigaliojimo dienos].

3.     Nukrypstant nuo 2 dalies:

       a)    27 straipsnio 3 dalis ir 51 straipsnio 5 dalis taikomos nuo … [18 mėnesių po šio
             straipsnio 2 dalyje nurodytos šio reglamento taikymo pradžios dienos];

10729/16                                                               JV/IM/rzi                 262
                                                DGB 2C                                          LT
 ---pagebreak---        b)   31–46 straipsniai ir 96 straipsnis taikomi nuo … [šeši mėnesiai po šio reglamento
            įsigaliojimo dienos]; Vis dėlto notifikuotųjų įstaigų prievolės pagal 31–46 straipsnius
            nuo tos dienos iki … [šio reglamento taikymo pradžios diena] taikomos tik toms
            įstaigoms, kurios pateikia paraišką dėl paskyrimo pagal 34 straipsnį;

       c)   97 straipsnis taikomas nuo … [dvylika mėnesių po šio reglamento įsigaliojimo
            dienos];

       d)   100 straipsnis taikomas nuo … [18 mėnesių po šio reglamento taikymo pradžios
            dienos];

       e)   D klasės priemonių atžvilgiu 24 straipsnio 4 dalis taikoma nuo … [šešeri metai po
            šio reglamento įsigaliojimo dienos]. B klasės ir C klasės priemonių atžvilgiu
            24 straipsnio 4 dalis taikoma nuo … [aštuoneri metai po šio reglamento įsigaliojimo
            dienos]. A klasės priemonių atžvilgiu 24 straipsnio 4 dalis taikoma nuo … [dešimt
            metų po šio reglamento įsigaliojimo dienos].

10729/16                                                             JV/IM/rzi                  263
                                            DGB 2C                                            LT
 ---pagebreak---        f)    nedarant poveikio Komisijos prievolėms pagal Reglamento (ES) 2017/… +
             34 straipsnį, jei dėl aplinkybių, kurių pagrįstai nebuvo galima numatyti rengiant to
             reglamento 34 straipsnio 1 dalyje nurodytą planą, „Eudamed“ neveiktų visu
             pajėgumu … [penkeri metai po šio reglamento įsigaliojimo], prievolės ir
             reikalavimai, susiję su „Eudamed“, pradedami taikyti praėjus šešiems mėnesiams po
             to reglamento 34 straipsnio 3 dalyje nurodyto pranešimo paskelbimo dienos.

             Prieš tai esančiame sakinyje nurodytos nuostatos yra:

             –     26 straipsnis,

             –     28 straipsnis,

             –     29 straipsnis,

             –     36 straipsnio 2 dalies antras sakinys,

             –     38 straipsnio 10 dalis,

             –     39 straipsnio 2 dalis,

             –     40 straipsnio 12 dalies antra pastraipa,

             –     42 straipsnio 7 dalies d ir e punktai,

+
      OL: prašom įrašyti dok. st 10728/16 išdėstyto reglamento numerį.

10729/16                                                              JV/IM/rzi                 264
                                              DGB 2C                                           LT
 ---pagebreak---            –   49 straipsnio 2 dalis,

           –   50 straipsnio 1 dalis,

           –   66-73 straipsniai,

           –   74 straipsnio 1-13 dalys,

           –   75-77 straipsniai,

           –   81 straipsnio 2 dalis,

           –   82 ir 83 straipsniai,

           –   84 straipsnio 5, 7 dalys bei ir 8 dalies trečia pastraipa,

           –   85 straipsnis,

           –   88 straipsnio 4, 7 ir 8 dalys,

           –   90 straipsnio 2 ir 4 dalys,

           –   92 straipsnio 2 dalies paskutinis sakinys,

           –   94 straipsnio 4 dalis,

           –   110 straipsnio 3 dalies pirmos pastraipos antras sakinys.

10729/16                                                             JV/IM/rzi   265
                                             DGB 2C                              LT
 ---pagebreak---               Kol „Eudamed“ pradės veikti pilnu pajėgumu, Direktyvos 98/79/EB atitinkamos
              nuostatos toliau taikomos, kad būtų įgyvendinamos pareigos, nustatytos šio punkto
              pirmoje pastraipoje išvardytose nuostatose dėl keitimosi informacija įskaitant, ir visų
              pirma, informacija apie veiksmingumo tyrimus, budrumo ataskaitų teikimą,
              priemonių bei ekonominės veiklos vykdytojų registraciją ir pranešimus apie
              sertifikatus.

        g)    74 straipsnyje nustatyta procedūra taikoma nuo … [dešimt metų po šio reglamento
              įsigaliojimo dienos] nedarant poveikio 74 straipsnio 14 daliai.

        h)    110 straipsnio 10 dalis taikoma nuo … [dveji metai po šio reglamento įsigaliojimo
              dienos].

Šis reglamentas privalomas visas ir tiesiogiai taikomas visose valstybėse narėse.

Priimta …

Europos Parlamento vardu                                   Tarybos vardu
Pirmininkas                                                Pirmininkas

10729/16                                                               JV/IM/rzi                 266
                                              DGB 2C                                            LT
 ---pagebreak---                                              PRIEDAI

I      Bendrieji saugos ir veiksmingumo reikalavimai

II     Techninė dokumentacija

III    Priežiūros po pateikimo rinkai techninė dokumentacija

IV     ES atitikties deklaracija

V      CE atitikties ženklas

VI     Informacija, kurią reikia pateikti registruojant priemones ir ekonominės veiklos vykdytojus
       pagal 26 straipsnio 3 dalį ir 28 straipsnį, pagrindiniai duomenų elementai, kuriuos reikia
       pateikti UDI duomenų bazei kartu su UDI-DI pagal 25 ir 26 straipsnius, ir UDI sistema

VII    Reikalavimai, kuriuos turi atitikti notifikuotosios įstaigos

VIII   Klasifikavimo taisyklės

IX     Kokybės valdymo sistema ir techninės dokumentacijos vertinimu grindžiamas atitikties
       vertinimas

10729/16                                                              JV/IM/rzi                 267
                                              DGB 2C                                           LT
 ---pagebreak--- X      Tipo tyrimu grindžiamas atitikties vertinimas

XI     Gamybos kokybės užtikrinimu grindžiamas atitikties vertinimas

XII    Notifikuotosios įstaigos išduodami sertifikatai

XIII   Veiksmingumo įvertinimas, veiksmingumo tyrimai ir veiksmingumo stebėjimas po
       pateikimo rinkai

XIV    Intervenciniai klinikinio veiksmingumo tyrimai ir tam tikri kiti veiksmingumo tyrimai

XV     Atitikties lentelė

10729/16                                                            JV/IM/rzi                  268
                                             DGB 2C                                            LT
 ---pagebreak---                                           I PRIEDAS

              BENDRIEJI SAUGOS IR VEIKSMINGUMO REIKALAVIMAI

                                          I skyrius
                                Bendrieji reikalavimai

1.    Priemonės turi veikti taip, kaip numatė jų gamintojas, ir turi būti suprojektuotos ir
      pagamintos taip, kad įprastomis naudojimo sąlygomis būtų tinkamos naudoti pagal
      numatytą paskirtį. Jos turi būti saugios bei veiksmingos ir turi nekelti pavojaus pacientų
      klinikinei būklei ar saugai, taip pat naudotojų arba, jei taikytina, kitų asmenų saugai ir
      sveikatai, su sąlyga, kad bet kokia rizika, kuri gali būti susijusi su jų naudojimu, būtų
      priimtina rizika, palyginti su nauda pacientui, ir būtų suderinama su aukšto lygio sveikatos
      apsauga ir sauga, atsižvelgiant į visuotinai pripažintus pažangiausius metodus.

2.    Šiame priede nustatytas reikalavimas kuo labiau sumažinti riziką reiškia kuo labiau
      sumažinti riziką nedarant neigiamo poveikio naudos ir rizikos santykiui.

3.    Gamintojai sukuria, įdiegia, dokumentuoja ir palaiko rizikos valdymo sistemą.

10729/16                                                              JV/IM/rzi                     1
I PRIEDAS                                    DGB 2C                                                LT
 ---pagebreak---       Rizikos valdymas yra suprantamas kaip per visą priemonės gyvavimo ciklą vykdomas
      nuolatinis kartotinis procesas, kurį reikia nuolat sistemingai atnaujinti. Vykdydami rizikos
      valdymą, gamintojai turi:

      a)    nustatyti ir dokumentuoti rizikos valdymo planą kiekvienos priemonės atžvilgiu;

      b)    nustatyti ir analizuoti žinomus ir numatomus pavojus, susijusius su kiekviena
            priemone;

      c)    nustatyti ir įvertinti riziką, susijusią su priemonės naudojimu taip, kaip numatyta, ir
            jos naudojimu netinkamai, kai tai galima pagrįstai numatyti, ir kylančią tokio
            naudojimo metu;

      d)    pašalinti arba kontroliuoti c punkte nurodytą riziką pagal 4 skirsnyje nustatytus
            reikalavimus;

      e)    įvertinti informacijos, gaunamos gamybos etape, visų pirma taikant priežiūros po
            pateikimo rinkai sistemą, poveikį pavojams ir jų pasireiškimo dažnumui, įvertintai su
            jais susijusiai rizikai, taip pat bendrai rizikai, naudos ir rizikos santykiui ir rizikos
            priimtinumui; ir

      f)    prireikus iš dalies pakeisti kontrolės priemones pagal 4 skirsnyje nustatytus
            reikalavimus, remiantis e punkte nurodytos informacijos poveikio įvertinimu.

10729/16                                                                 JV/IM/rzi                      2
I PRIEDAS                                     DGB 2C                                                LT
 ---pagebreak--- 4.    Gamintojų taikomos rizikos kontrolės priemonės medicinos priemonių projektavimo ir
      gamybos srityje turi atitikti saugos principus, atsižvelgiant į visuotinai pripažintus
      pažangiausius metodus. Kad sumažintų riziką, gamintojai riziką turi valdyti taip, kad
      liekamoji rizika, susijusi su kiekvienu pavojumi, ir bendra liekamoji rizika būtų laikoma
      priimtina. Pasirinkdami tinkamiausius sprendimus, gamintojai nurodyta prioriteto tvarka:

      a)    pašalina arba, kuo labiau sumažina riziką užtikrindami saugų projektavimą ir saugią
            gamybą;

      b)    prireikus imasi tinkamų apsaugos priemonių, įskaitant, prireikus, įspėjamuosius
            signalus rizikos, kurios negalima pašalinti, atžvilgiu; ir

      c)    teikia informaciją apie saugą (įspėjimai / atsargumo priemonės / kontraindikacijos) ir
            atitinkamais atvejais parengia naudotojus.

      Gamintojai informuoja naudotojus apie liekamąją riziką.

10729/16                                                                 JV/IM/rzi                3
I PRIEDAS                                    DGB 2C                                            LT
 ---pagebreak--- 5.    Šalindami arba, mažindami su naudojimo klaidomis susijusią riziką, gamintojai:

      a)    kuo labiau sumažina riziką, susijusią su ergonominėmis priemonės savybėmis ir jai
            naudoti numatyta aplinka (konstrukcija, pritaikyta paciento saugai), ir

      b)    atsižvelgia į numatytų naudotojų technines žinias, patirtį, išsilavinimą, parengimą,
            aplinką, kurioje priemonė būtų naudojama (jei taikytina) ir jų klinikinę bei fizinę
            būklę (priemonės konstrukcija, pritaikyta naudoti nespecialistams, profesionaliems,
            neįgaliems ar kitų kategorijų naudotojams).

6.    Priemonės charakteristikos ir veiksmingumas negali būti neigiamai paveikti tokiu mastu,
      kad nukentėtų paciento arba naudotojo ir, jei taikytina, kitų asmenų sveikata ar sauga per
      visą priemonės gyvavimo laiką, kaip nurodyta gamintojo, kai priemonei tenka įvairių
      apkrovų, kurių gali pasitaikyti įprastomis naudojimo sąlygomis, ir ji yra tinkamai
      techniškai prižiūrima pagal gamintojo instrukcijas.

7.    Priemonės turi būti suprojektuotos, pagamintos ir supakuotos taip, kad jų charakteristikos
      ir veiksmingumas naudojant jas taip, kaip numatyta, nebūtų neigiamai paveikti
      transportuojant ir laikant, pavyzdžiui, svyruojant temperatūrai ir drėgmei, jei laikomasi
      gamintojo pateiktų instrukcijų bei atsižvelgiama į gamintojo pateiktą informaciją.

10729/16                                                             JV/IM/rzi                     4
I PRIEDAS                                   DGB 2C                                            LT
 ---pagebreak--- 8.     Visa žinoma ir numatoma rizika ir bet koks nepageidaujamas poveikis turi būti kuo labiau
       sumažinami ir turi būti priimtini, palyginti su įprastomis naudojimo sąlygomis veikiančios
       priemonės numatyto veiksmingumo teikiama įvertinta galima nauda pacientui ir (arba)
       naudotojui.

                                          II skyrius
                          Veiksmingumo, projektavimo ir
                                 gamybos reikalavimai

9.     Veiksmingumo charakteristikos

9.1.   Priemonės suprojektuojamos ir pagaminamos taip, kad jos būtų tinkamos 2 straipsnio
       2 punkte nurodytais tikslais, kaip nurodo gamintojas, ir tinkamos veiksmingumo atžvilgiu,
       atsižvelgiant į visuotinai pripažintą techninių galimybių išsivystymo lygį. Jos turi pasiekti
       gamintojo nurodytus veiksmingumo rodiklius, visų pirma, kai taikoma:

       a)    analitinio veiksmingumo, pavyzdžiui, analitinio jautrumo, analitinio specifiškumo,
             tikrumo (paklaidos), preciziškumo (pakartojamumas ir atkuriamumas), tikslumo
             (kurį sąlygoja tikrumas ir preciziškumas), aptikimo ir kiekybinio nustatymo ribų,
             matavimo srities, tiesiškumo, pozityvumo ribos, įskaitant atitinkamų mėginių ėmimo
             kriterijų nustatymą ir žinomų susijusių endogeninių ir egzogeninių trukdžių kontrolę
             bei valdymą, kryžmines reakcijas; ir

10729/16                                                               JV/IM/rzi                       5
I PRIEDAS                                    DGB 2C                                             LT
 ---pagebreak---        b)   klinikinio veiksmingumo, pvz., diagnostinio jautrumo, diagnostinio specifiškumo,
            prognozinių teigiamojo testo verčių, prognozinių neigiamojo testo verčių, tikėtinumo
            santykio, tikėtinų normalios būklės ir paveiktų populiacijų verčių.

9.2.   Priemonės veikimo charakteristikos turi išlikti visą priemonės gyvavimo laiką, kaip
       nurodyta gamintojo.

9.3.   Kai priemonių veiksmingumas priklauso nuo kalibravimo ir (arba) kontrolinių medžiagų
       naudojimo, kalibravimo ir (arba) kontrolinėms medžiagoms priskirtų verčių metrologinė
       sietis turi būti užtikrinta tinkamomis pamatinėmis matavimo procedūromis ir (arba)
       tinkamomis aukštesnės metrologinės eilės pamatinėmis medžiagomis. Kalibravimo ir
       kontrolinėms medžiagoms priskirtų verčių metrologinė sietis, jei esama, užtikrinama
       sertifikuotomis pamatinėmis medžiagomis arba pamatinėmis matavimo procedūromis.

9.4.   Priemonės charakteristikos ir veiksmingumas specialiai patikrinami tuo atveju, jei
       įprastomis sąlygomis priemonę naudojant taip, kaip numatyta, jie gali būti paveikti:

       a)   savikontrolės priemonių atveju – veiksmingumas, kai priemonę naudoja
            nespecialistai;

       b)   TpPL priemonių atveju – veiksmingumas, kai priemonė naudojama atitinkamoje
            aplinkoje (pavyzdžiui, paciento namuose, skubiosios pagalbos skyriuose, greitosios
            pagalbos automobiliuose).

10729/16                                                             JV/IM/rzi                   6
I PRIEDAS                                   DGB 2C                                            LT
 ---pagebreak--- 10.     Cheminės, fizikinės ir biologinės savybės

10.1.   Priemonės turi būti suprojektuotos ir pagamintos taip, kad atitiktų charakteristikas ir
        veiksmingumo reikalavimus, nurodytus I skyriuje.

        Ypač daug dėmesio skiriama galimam analitinio veiksmingumo pablogėjimui dėl fizikinio
        ir (arba) cheminio naudojamų medžiagų ir mėginių, nustatytinos analitės arba žymens
        (pvz., biologinių audinių, ląstelių, organizmo skysčių ir mikroorganizmų)
        nesuderinamumo, atsižvelgiant į numatytą priemonės paskirtį.

10.2.   Priemonės turi būti suprojektuotos, pagamintos ir supakuotos taip, kad pacientams,
        atsižvelgiant į numatytą priemonės paskirtį, ir asmenims, kurie priemones transportuoja,
        laiko ir naudoja, kiltų kuo mažesnė rizika, kurią kelia teršalai ir likučiai. Ypač daug
        dėmesio skiriama audiniams, kurie liečiasi su tais teršalais ir likučiais, ir tokio sąlyčio
        trukmei bei dažnumui.

10729/16                                                                 JV/IM/rzi                     7
I PRIEDAS                                      DGB 2C                                                 LT
 ---pagebreak--- 10.3.    Priemonės turi būti suprojektuotos ir pagamintos taip, kad kiek pagrįstai įmanoma kuo
         labiau būtų sumažinta medžiagų ar dalelių, įskaitant atplaišas dėl nusidėvėjimo, irimo
         produktus ir apdorojimo liekanas, kurios gali būti išleidžiamos (išskiriamos) iš priemonės,
         keliama rizika. Ypatingas dėmesys turi būti skiriamas medžiagoms, kurios yra
         kancerogeninės, mutageninės ar toksiškos reprodukcijai (toliau – CMR medžiagos) – pagal
         Europos Parlamento ir Tarybos reglamento (EB) Nr. 1272/2008 1 VI priedo 3 dalį, ir
         medžiagoms, turinčioms endokrininę sistemą ardančių savybių, dėl kurių yra mokslinių
         įrodymų, kad tikėtinas didelis poveikis žmonių sveikatai ir kurios yra identifikuojamos
         Europos Parlamento ir Tarybos reglamento (EB) Nr. 1907/2006 2 59 straipsnyje nustatyta
         tvarka.

10.4.    Priemonės turi būti suprojektuotos ir pagamintos taip, kad būtų kuo labiau sumažinta
         rizika, kylanti dėl netyčinio medžiagų patekimo į priemonę, atsižvelgiant į priemonę ir tos
         aplinkos, kur ji, kaip numatyta, bus naudojama, specifiką.

1
        2008 m. gruodžio 16 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentas (EB) Nr. 1272/2008 dėl
        cheminių medžiagų ir mišinių klasifikavimo, ženklinimo ir pakavimo, iš dalies keičiantis ir
        panaikinantis direktyvas 67/548/EEB bei 1999/45/EB ir iš dalies keičiantis
        Reglamentą (EB) Nr. 1907/2006, (OL L 353, 2008 12 31, p. 1).
2
        2006 m. gruodžio 18 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentas (EB) Nr. 1907/2006 dėl
        cheminių medžiagų registracijos, įvertinimo, autorizacijos ir apribojimų (REACH)
        (OL L 136, 2007 5 29, p. 3).

10729/16                                                               JV/IM/rzi                       8
I PRIEDAS                                     DGB 2C                                              LT
 ---pagebreak--- 11.     Infekcija ir mikrobinė tarša

11.1.   Priemonės ir jų gamybos procesai turi būti suprojektuoti taip, kad būtų pašalinta arba kuo
        labiau sumažinta infekcijos rizika naudotojui ir, jei taikytina, kitiems asmenims. Projektas
        turi būti toks, kad:

        a)    priemone būtų lengva ir saugu naudotis,

        b)    būtų kuo labiau sumažintas bet koks mikrobų nuotėkis iš priemonės ir (arba) sąlytis
              su mikrobais naudojimo metu,

        o prireikus –

        c)    būtų išvengta priemonės užteršimo mikrobais naudojimo metu, o mėginių talpyklos
              atveju – mėginių užteršimo rizikos.

11.2.   Priemonės, paženklintos kaip sterilios arba kaip tam tikros mikrobinės būklės turi būti
        suprojektuotos, pagamintos ir supakuotos taip, kad būtų užtikrinta, kad jų sterili būklė ar
        mikrobinė būklė būtų palaikyta gamintojo nurodytomis transportavimo ir laikymo
        sąlygomis, kol ta pakuotė bus atidaryta pradedant naudoti, nebent pakuotė, kuri užtikrina,
        jų sterilią būklę ir mikrobinę būklę, būtų pažeista.

11.3.   Priemonės, ženklinamos kaip sterilios, turi būti apdorotos, pagamintos, supakuotos ir
        sterilizuotos naudojant tinkamus ir validuotus metodus.

10729/16                                                               JV/IM/rzi                       9
I PRIEDAS                                      DGB 2C                                             LT
 ---pagebreak--- 11.4.   Priemonės, kurias reikia sterilizuoti, turi būti pagamintos ir supakuotos tinkamomis bei
        kontroliuojamomis sąlygomis ir tinkamose bei kontroliuojamose patalpose.

11.5.   Nesterilių priemonių pakavimo sistemos turi išlaikyti gaminio vientisumą ir švarą, o tais
        atvejais, kai prieš naudojimą priemonės turi būti sterilizuojamos, kuo labiau sumažinti
        mikrobinės taršos riziką; pakavimo sistema turi būti tinkama, atsižvelgiant į gamintojo
        nurodytą sterilizavimo būdą.

11.6.   Be simbolio, kuris naudojamas steriliai priemonei nurodyti, iš priemonės ženklinimo turi
        būti įmanoma atskirti identiškas ar panašias priemones, kurios pateikiamos rinkai tiek
        sterilios, tiek nesterilios.

12.     Priemonės, kurių sudėtyje yra biologinės kilmės medžiagų

        Jeigu priemonėje yra gyvūninės, žmogaus ar mikrobinės kilmės audinių, ląstelių ir
        medžiagų, šaltiniai parenkami, tokios kilmės audiniai, ląstelės ir medžiagos apdorojamos,
        konservuojamos, tiriamos ir tvarkomos, o kontrolės procedūros atliekamos taip, kad būtų
        užtikrinta naudotojų arba kitų asmenų sauga.

10729/16                                                              JV/IM/rzi                     10
I PRIEDAS                                    DGB 2C                                               LT
 ---pagebreak---         Visų pirma, siekiant apsaugoti nuo mikrobų bei kitų pernešamų sukėlėjų, įgyvendinami
        validuoti pašalinimo ar inaktyvinimo gamybos proceso metu metodai. Tai gali būti
        netaikoma tam tikroms priemonėms, jeigu mikrobų ir kitų pernešamų sukėlėjų aktyvumas
        yra būtinas numatytai priemonės paskirčiai arba jeigu dėl šalinimo ar inaktyvinimo proceso
        pablogėtų priemonės veiksmingumas.

13.     Priemonių gamyba ir sąveika su jų aplinka

13.1.   Jeigu priemonė skirta naudoti kartu su kitomis priemonėmis ar įranga, visas jų derinys,
        įskaitant sujungimo sistemą, turi būti saugus ir turi netrukdyti priemonei veikti taip, kaip
        yra nurodyta. Visi tokiems deriniams taikomi naudojimo apribojimai nurodomi etiketėje
        ir (arba) naudojimo instrukcijoje.

13.2.   Priemonės turi būti suprojektuotos ir pagamintos taip, kad būtų galima pašalinti arba kuo
        labiau sumažinti:

        a)    traumos pavojų dėl jų fizikinių ypatybių, įskaitant tūrio ir slėgio santykį, matmenų ir
              atitinkamais atvejais ergonominių ypatybių;

10729/16                                                                JV/IM/rzi                      11
I PRIEDAS                                     DGB 2C                                             LT
 ---pagebreak---       b)    riziką, susijusią su pagrįstai numatomais išorės veiksniais arba aplinkos sąlygomis,
            pvz., magnetiniais laukais, išoriniu elektros ir elektromagnetiniu poveikiu,
            elektrostatinėmis iškrovomis, spinduliuotės poveikiu atliekant diagnostines ar
            gydomąsias procedūras, slėgiu, drėgme, temperatūra, slėgio ir pagreičio svyravimais
            arba radijo signalų trukdžiais;

      c)    riziką, susijusią su priemonės naudojimu, kai ji liečiasi su medžiagomis, skysčiais ir
            substancijomis, įskaitant dujas, su kuriais ji liečiasi įprastomis naudojimo sąlygomis;

      d)    riziką, susijusią su galima neigiama programinės įrangos ir IT aplinkos, kurioje ta
            įranga veikia ir sąveikauja, sąveika;

      e)    riziką, kad į priemonę pateks atsitiktinių medžiagų;

      f)    riziką, kad mėginiai bus neteisingai identifikuoti ir klaidingų rezultatų riziką dėl,
            pavyzdžiui, klaidinančių spalvinių ir (arba) skaitinių ir (arba) ženklinių kodų ant
            mėginių talpyklų, nuimamų dalių ir (arba) priedų, naudojamų su priemonėmis
            siekiant atlikti tyrimą ar analizę taip, kaip numatyta;

      g)    numanomų tarpusavio trikdžių su kitomis priemonėmis riziką.

10729/16                                                              JV/IM/rzi                     12
I PRIEDAS                                     DGB 2C                                              LT
 ---pagebreak--- 13.3.   Priemonės turi būti suprojektuotos ir pagamintos taip, kad būtų kuo labiau sumažinta jų
        užsidegimo ar sprogimo rizika įprasto naudojimo sąlygomis ir esant pavieniam gedimui.
        Ypač daug dėmesio reikia skirti toms priemonėms, kurias naudojant taip, kaip numatyta,
        susiduriama su degiosiomis arba sprogiosiomis medžiagomis arba su medžiagomis, kurios
        gali sukelti degimą, arba jos naudojamos kartu su tomis medžiagomis.

13.4.   Priemonės turi būti suprojektuotos ir pagamintos taip, kad derinimas, kalibravimas ir
        priežiūra galėtų būti vykdomi saugiai ir veiksmingai.

13.5.   Priemonės, kurios skirtos veikti kartu su kitomis priemonėmis arba gaminiais, turi būti
        suprojektuotos ir pagamintos taip, kad tarpusavio sąveika ir suderinamumas būtų patikimi
        ir saugūs.

13.6.   Priemonės turi būti suprojektuotos ir pagamintos taip, kad naudotojui arba kitam asmeniui
        būtų lengva saugiai pašalinti priemonę ir su ja susijusias atliekas. Tuo tikslu gamintojai
        nustato ir išbando procedūras ir priemones, kurias taikant jų pagamintas medicinos
        priemones po panaudojimo būtų galima saugiai pašalinti. Tokios procedūros aprašomos
        naudojimo instrukcijoje.

13.7    Matavimo, stebėjimo arba rodmenų skalė (įskaitant spalvos pasikeitimą ir kitus
        vizualiuosius indikatorius) suprojektuojama ir pagaminama laikantis ergonominių principų,
        atsižvelgiant į numatytą paskirtį, naudotojus ir į aplinkos sąlygas, kuriomis priemones
        numatyta naudoti.

10729/16                                                               JV/IM/rzi                     13
I PRIEDAS                                     DGB 2C                                              LT
 ---pagebreak--- 14.      Priemonės, turinčios matavimo funkciją

14.1.    Priemonės, kurių pagrindinė funkcija yra analitinis matavimas, suprojektuojamos ir
         pagaminamos taip, kad būtų užtikrintas tinkamas analitinis veiksmingumas pagal I priedo
         9.1 skirsnio a punktą, atsižvelgiant į numatytą priemonės paskirtį.

14.2.    Matavimai, kurie atliekami priemonėmis, turinčiomis matavimo funkciją, išreiškiami
         įteisintaisiais vienetais, atitinkančiais Tarybos direktyvos 80/181/EEB 1 nuostatas.

15.      Radiacinė sauga

15.1.    Priemonės turi būti suprojektuotos, pagamintos ir supakuotos taip, kad būtų kuo labiau ir
         taip, kad tai būtų suderinama su numatyta paskirtimi, sumažinta naudotojų arba kitų
         asmenų apšvita spinduliuote (numatytąja, nenumatytąja, nenaudingąja ar išsklaidytąja),
         tačiau neribojant apibrėžtų atitinkamų apšvitos lygių diagnozavimo tikslais taikymo.

15.2.    Kai priemonės yra skirtos skleisti pavojingą ar galimai pavojingą jonizuojančiąją ir (arba)
         nejonizuojančiąją spinduliuotę, atsižvelgiant į galimybes:

         a)    jos turi būti suprojektuotos ir pagamintos taip, kad būtų užtikrinta, jog skleidžiamos
               spinduliuotės charakteristikos ir kiekis galėtų būti kontroliuojami ir (arba)
               koreguojami, ir

1
        1979 m. gruodžio 20 d. Tarybos direktyva 80/181/EEB dėl valstybių narių įstatymų,
        susijusių su matavimo vienetais, suderinimo ir Direktyvos 71/354/EEB panaikinimo
        (OL L 39, 1980 2 15, p. 40).

10729/16                                                                 JV/IM/rzi                   14
I PRIEDAS                                      DGB 2C                                            LT
 ---pagebreak---         b)    jose būtų įtaisyti apie tokį spinduliavimą vaizdiniais ir (arba) garsiniais signalais
              įspėjantys įtaisai.

15.3.   Pavojingą arba galimai pavojingą spinduliuotę skleidžiančių priemonių naudojimo
        instrukcijoje turi būti pateikta išsami informacija apie skleidžiamos spinduliuotės pobūdį,
        naudotojo apsaugos nuo jos būdus ir apie tai, kaip išvengti netinkamo priemonės
        naudojimo ir kaip kiek įmanoma ir tinkama sumažinti riziką, susijusią su priemonės
        instaliavimu. Taip pat turi būti pateikta informacija apie priėmimo ir veiksmingumo
        bandymus, priėmimo kriterijus ir techninės priežiūros procedūrą.

16.     Elektroninės programuojamosios sistemos. Priemonės, kuriose sumontuotos elektroninės
        programuojamosios sistemos, ir programinė įranga, kuri pati savaime yra priemonės

16.1.   Priemonės, kuriose sumontuotos elektroninės programuojamosios sistemos, įskaitant
        programinę įrangą, arba programinė įranga, kuri pati savaime yra priemonės, turi būti
        suprojektuotos taip, kad būtų užtikrintas pakartojamumas, patikimumas ir veiksmingumas
        naudojant jas taip, kaip numatyta. Esant pavieniam gedimui turi būti taikomos atitinkamos
        priemonės, siekiant pašalinti arba kuo labiau sumažinti dėl to kylančią riziką arba
        veiksmingumo pablogėjimą.

16.2.   Priemonių, kuriose sumontuota programinė įranga, arba programinės įrangos, kuri pati
        savaime yra priemonės, atveju programinė įranga turi būti sukurta ir pagaminta remiantis
        pažangiausiais metodais, atsižvelgiant į kūrimo ciklo, rizikos valdymo, įskaitant
        informacijos saugumą, patikros ir validavimo principus.

10729/16                                                                 JV/IM/rzi                     15
I PRIEDAS                                      DGB 2C                                                 LT
 ---pagebreak--- 16.3.   Šiame skirsnyje nurodyta programinė įranga, skirta naudoti kartu su mobiliomis
        kompiuterinėmis platformomis, turi būti suprojektuota ir pagaminta atsižvelgiant į
        konkrečius mobilios platformos ypatumus (pvz., ekrano dydį ir kontrastingumą) ir išorės
        veiksnius, susijusius su jų naudojimu (kintanti aplinka dėl šviesos arba triukšmo lygio).

16.4.   Gamintojai nustato būtiniausius reikalavimus dėl aparatinės įrangos, IT tinklų
        charakteristikų ir IT saugumo priemonių, įskaitant apsaugą nuo nesankcionuotos prieigos,
        kurie yra būtini tam, kad ši programinė įranga veiktų taip, kaip numatyta.

17.     Priemonės, prijungtos prie energijos šaltinio arba jį turinčios

17.1.   Jeigu in vitro diagnostikos medicinos priemonės yra prijungtos prie energijos šaltinio arba
        jį turi, susidarius pavienio gedimo būsenai taikomos atitinkamos priemonės siekiant
        pašalinti arba kuo labiau sumažinti dėl to kylančią riziką.

17.2.   Priemonėse, nuo kurių vidinio maitinimo šaltinio priklauso paciento sauga, turi būti
        įtaisyta maitinimo šaltinio būklės nustatymo priemonė ir atitinkamas įspėjimo arba
        pavojaus rodymo signalas tam atvejui, jeigu maitinimo šaltinio galia taptų kritinė. Prireikus
        toks įspėjimo arba pavojaus rodymo signalas turi įsijungti anksčiau nei maitinimo šaltinio
        galia tampa kritinė.

17.3.   Priemonės turi būti suprojektuotos ir pagamintos taip, kad būtų kuo labiau sumažinta
        elektromagnetinių trukdžių, kurie galėtų pakenkti konkrečios s priemonės ar kitų
        priemonių ar įrangos veikimui numatytomis aplinkos sąlygomis, atsiradimo rizika.

10729/16                                                                  JV/IM/rzi                 16
I PRIEDAS                                     DGB 2C                                            LT
 ---pagebreak--- 17.4.   Priemonės turi būti suprojektuotos ir pagamintos taip, kad būtų užtikrintas jų vidinis
        atsparumas elektromagnetiniams trukdžiams, kuris būtų tinkamas, kad jas būtų galima
        eksploatuoti taip, kaip numatyta.

17.5.   Priemonės turi būti suprojektuotos ir pagamintos taip, kad būtų galima kuo labiau išvengti
        atsitiktinių elektros smūgių naudotojui arba kitam asmeniui rizikos įprastomis priemonės
        naudojimo sąlygomis ir esant priemonės pavieniam gedimui, su sąlyga, kad priemonė yra
        instaliuota ir prižiūrima, kaip yra nurodęs gamintojas.

18.     Apsauga nuo mechaninio ir šiluminio pavojaus

18.1.   Priemonės turi būti suprojektuotos ir pagamintos taip, kad naudotojai ir kiti asmenys būtų
        apsaugoti nuo mechaninio pavojaus.

18.2.   Priemonės turi būti pakankamai stabilios numatomomis darbo sąlygomis. Jos turi atlaikyti
        numatytai darbo aplinkai būdingus krūvius ir likti atsparios visą numatomą priemonių
        gyvavimo laiką, jas tikrinant ir prižiūrint pagal gamintojo nurodytus reikalavimus.

18.3.   Tais atvejais, kai gali kilti pavojus dėl judančių dalių, lūžimo arba atsiskyrimo, arba
        medžiagų nutekėjimo, turi būti įtaisytos atitinkamos apsaugos priemonės.

10729/16                                                                JV/IM/rzi                  17
I PRIEDAS                                     DGB 2C                                              LT
 ---pagebreak---         Bet kokie apsauginiai dangčiai arba kitos priemonėje esančios apsaugos priemonės, ypač
        saugančios nuo judančių dalių, turi būti patikimi ir netrukdyti įprastai naudotis priemone
        arba riboti gamintojo numatytos priemonės einamosios techninės priežiūros.

18.4.   Priemonės turi būti suprojektuotos ir pagamintos taip, kad kuo labiau būtų sumažinta rizika
        dėl jų keliamos vibracijos, atsižvelgiant į technikos pažangą bei prieinamus vibracijos
        ribojimo, ypač jos atsiradimo vietoje, būdus, išskyrus tuos atvejus, kai vibracija yra
        nurodyto veikimo dalis.

18.5.   Priemonės turi būti suprojektuotos ir pagamintos taip, kad kuo labiau būtų sumažinta rizika
        dėl jų keliamo triukšmo, atsižvelgiant į technikos pažangą bei prieinamus triukšmo
        mažinimo, ypač jo atsiradimo vietoje, būdus, išskyrus tuos atvejus, kai skleidžiamas
        triukšmas yra nurodyto veikimo dalis.

18.6.   Elektros, dujų, hidraulinės ar pneumatinės energijos šaltinių galiniai įtaisai bei jungtys,
        kuriais naudotojas arba kitas asmuo turi manipuliuoti, turi būti suprojektuoti ir sukonstruoti
        taip, kad kuo labiau būtų sumažinta bet kokia galima rizika.

18.7.   Klaidų, kurios, tikėtina būtų padarytos montuojant arba permontuojant tam tikras dalis ir
        kurios galėtų būti rizikos šaltiniu, tikimybė pašalinama atitinkamai suprojektuojant ir
        sukonstruojant tokias dalis, arba, jei tai nebuvo padaryta, pateikiant informaciją ant pačių
        dalių ir (arba) jų korpusų.

10729/16                                                                JV/IM/rzi                     18
I PRIEDAS                                      DGB 2C                                             LT
 ---pagebreak---         Tokia pati informacija turi būti pateikta ant judančių dalių ir (arba) jų korpusų, kai rizikai
        išvengti būtina žinoti jų judėjimo kryptį.

18.8.   Įprastomis naudojimo sąlygomis liečiamos priemonių dalys, išskyrus tas dalis ar tas vietas,
        kurios skirtos tiekti šilumą arba įšilti iki tam tikros temperatūros, bei gretimos vietos turi
        neįkaisti iki potencialiai pavojingos temperatūros.

19.     Apsauga nuo rizikos, kylančios dėl priemonių, skirtų savikontrolei arba tyrimams prie
        paciento lovos

19.1.   Savikontrolei arba tyrimams prie paciento lovos skirtos priemonės turi būti suprojektuotos
        ir pagamintos taip, kad tinkamai veiktų pagal numatytą paskirtį, atsižvelgiant į numatytų
        naudotojų sugebėjimus ir jiems prieinamas priemones bei į tai, kokią įtaką turi kitimai,
        kuriuos numatytų naudotojų naudojimo metoduose ir aplinkoje galima pagrįstai numatyti.
        Numatytam naudotojui turi būti lengva suprasti ir taikyti gamintojo pateiktą informaciją ir
        instrukciją, kad jis galėtų teisingai interpretuoti priemonės rodomą rezultatą ir išvengti
        klaidinančios informacijos. Tyrimų prie paciento lovos atveju gamintojo teikiamoje
        informacijoje ir instrukcijoje turi būti aiškiai nurodomas parengimo, kvalifikacijos ir (arba)
        patirties lygis, kurį turi turėti naudotojas.

10729/16                                                                 JV/IM/rzi                       19
I PRIEDAS                                        DGB 2C                                              LT
 ---pagebreak--- 19.2.   Savikontrolei arba tyrimams prie paciento lovos skirtos priemonės turi būti suprojektuotos
        ir pagamintos taip, kad:

        a)    būtų užtikrinta, kad numatytas naudotojas, prireikus po atitinkamo parengimo ir
              (arba) informavimo, galėtų saugiai ir tiksliai naudoti priemonę visais procedūros
              etapais, ir

        b)    būtų kuo labiau sumažinta klaidų rizika numatytam naudotojui naudojant priemonę
              ir, jei taikytina, mėginį, taip pat interpretuojant rezultatus.

19.3.   Savikontrolei ir tyrimams prie paciento lovos skirtose priemonėse, jei įmanoma, turi būti
        numatytas būdas, kuriuo numatytas naudotojas:

        a)    galėtų patikrinti, ar naudojimo metu priemonė veiks taip, kaip numatyta gamintojo, ir

        b)    būtų įspėtas, jeigu priemonė nepateikia tinkamo rezultato.

10729/16                                                                  JV/IM/rzi                 20
I PRIEDAS                                       DGB 2C                                            LT
 ---pagebreak---                                             III skyrius
                                         Reikalavimai,
                   taikomi su priemone pateikiamai informacijai

20.     Etiketė ir naudojimo instrukcija

20.1.   Bendrieji reikalavimai, taikomi gamintojo pateikiamai informacijai

        Prie kiekvienos priemonės turi būti pridėta informacija, reikalinga priemonei ir jos
        gamintojui identifikuoti, ir su sauga bei veiksmingumu susijusi informacija, svarbi
        atitinkamai naudotojui arba kitam asmeniui. Tokia informacija gali būti nurodoma ant
        pačios priemonės, ant pakuotės arba naudojimo instrukcijoje, o jei gamintojas turi interneto
        svetainę, turi būti pateikiama ir atnaujinama interneto svetainėje, atsižvelgiant į šiuos
        dalykus:

        a)    etiketės ir naudojimo instrukcijos laikmena, formatas, turinys, įskaitomumas ir jų
              pateikimo vieta turi būti pritaikyti konkrečiai priemonei, atsižvelgiant į jos numatytą
              paskirtį ir numatyto (-ų) naudotojo (-ų) technines žinias, patirtį, išsilavinimą ar
              parengimą. Visų pirma, naudojimo instrukcija turi būti parašyta taip, kad numatytas
              naudotojas lengvai galėtų ją suprasti, ir, jei taikytina, turi būti papildyta brėžiniais ir
              diagramomis;

10729/16                                                                  JV/IM/rzi                     21
I PRIEDAS                                       DGB 2C                                               LT
 ---pagebreak---       b)    informacija, kurią reikalaujama pateikti etiketėje, turi būti pateikta ant pačios
            priemonės. Jei tai yra praktiškai neįmanoma arba netikslinga, tam tikra arba visa
            informacija gali būti pateikiama ant kiekvieno vieneto pakuotės. Jei išsamiai žymėti
            kiekvieną vienetą yra neįmanoma, informacija pateikiama ant kelių kartu supakuotų
            priemonių pakuotės.

      c)    etiketės turi būti pateiktos žmogui skaitomu formatu ir gali būti papildytos
            automatinio nuskaitymo informacija, pavyzdžiui, naudojant radijo dažninio
            atpažinimo arba brūkšninių kodų technologiją;

      d)    naudojimo instrukcija turi būti pateikta kartu su priemonėmis. Vis dėlto, tinkamai
            pagrįstais išimtiniais atvejais naudojimo instrukcijos gali būti nereikalaujama arba ji
            gali būti sutrumpinta, jeigu priemonė ir be tokios naudojimo instrukcijos gali būti
            naudojama saugiai ir taip, kaip numatė gamintojas;

      e)    kai kelios priemonės, išskyrus savikontrolės priemones arba TpPL priemones, yra
            tiekiamos vienam naudotojui ir (arba) į vieną vietą, gali būti pateikta viena
            naudojimo instrukcijos kopija, jei taip sutarta su pirkėju, kuris bet kuriuo atveju gali
            prašyti nemokamai pateikti daugiau kopijų;

      f)    jeigu priemonė skirta naudoti tik profesionaliems naudotojams, naudojimo
            instrukcija naudotojui gali būti pateikiama ne popieriuje (pvz., elektronine forma),
            išskyrus tuos atvejus, kai priemonė skirta tyrimams prie paciento lovos;

10729/16                                                              JV/IM/rzi                    22
I PRIEDAS                                    DGB 2C                                             LT
 ---pagebreak---       g)    liekamoji rizika, apie kurią turi būti pranešta naudotojui ir (arba) kitam asmeniui,
            gamintojo pateiktoje informacijoje turi būti nurodyta kaip apribojimai,
            kontraindikacijos, atsargumo priemonės ar įspėjimai;

      h)    kai tikslinga, gamintojo pateikta informacija pateikiama tarptautiniu mastu
            pripažintais simboliais, atsižvelgiant į numatytus naudotojus. Naudojami simboliai ar
            identifikavimo spalvos turi atitikti darniuosius standartus arba bendrąsias
            specifikacijas. Tose srityse, kuriose darniųjų standartų arba bendrųjų specifikacijų
            nėra, simboliai ir spalvos aprašomi dokumentacijoje, pateikiamoje kartu su
            priemone.

      i)    tuo atveju, kai priemonėje yra medžiagos arba mišinio, kuris gali būti laikomas
            pavojingu, atsižvelgiant į jo sudedamųjų dalių pobūdį, kiekį bei jų pateikimo formą,
            taikomi Reglamento (EB) Nr. 1272/2008 reikalavimai dėl atitinkamų pavojaus
            piktogramų ir ženklinimo etiketėmis. Jei neužtenka vietos visai informacijai pateikti
            ant pačios priemonės arba jos etiketėje, etiketėje vaizduojamos atitinkamos pavojaus
            piktogramos, o kita pagal Reglamentą (EB) Nr. 1272/2008 reikalinga informacija
            pateikiama naudojimo instrukcijoje;

      j)    taikomos Reglamento (EB) Nr. 1907/2006 nuostatos dėl saugos duomenų lapų,
            nebent visa svarbi informacija atitinkamai jau būtų pateikta naudojimo instrukcijoje.

10729/16                                                             JV/IM/rzi                     23
I PRIEDAS                                   DGB 2C                                             LT
 ---pagebreak--- 20.2.   Informacija etiketėje

        Etiketėje pateikiami visi šie duomenys:

        a)   priemonės pavadinimas arba prekybinis pavadinimas;

        b)   informacija, kuri yra griežtai būtina, kad naudotojas galėtų identifikuoti priemonę ir,
             jei naudotojui nėra akivaizdu, numatytą priemonės paskirtį;

        c)   gamintojo pavadinimas (vardas ir pavardė), registruotasis prekybinis pavadinimas
             arba registruotasis prekės ženklas ir jo registruotos verslo vietos adresas;

        d)   jei gamintojo registruota verslo vieta yra ne Sąjungoje, jo įgaliotojo atstovo
             pavadinimas (vardas ir pavardė) ir įgaliotojo atstovo registruotos verslo vietos
             adresas;

        e)   nuoroda, kad tai in vitro diagnostikos medicinos priemonė arba, jeigu tai
             veiksmingumo tyrimui skirta priemonė, nuoroda į tą faktą;

        f)   siuntos numeris arba priemonės serijos numeris, prieš jį įrašant atitinkamai
             „SIUNTOS NUMERIS“ arba „SERIJOS NUMERIS“, arba nurodant lygiavertį
             simbolį;

        g)   UDI žymena, kaip nurodyta 24 straipsnyje ir VI priedo C dalyje;

10729/16                                                               JV/IM/rzi                  24
I PRIEDAS                                    DGB 2C                                             LT
 ---pagebreak---       h)    aiški nuoroda į laiko terminą, iki kada priemonė gali būti naudojama saugiai ir jos
            veiksmingumas neturėtų blogėti, nurodant bent jau metus, mėnesį ir, kai taikoma,
            dieną (šia eilės tvarka);

      i)    jei data, iki kurios ji gali būti naudojama saugiai, nenurodoma, turi būti nurodyta
            pagaminimo data. Ši pagaminimo data gali būti nurodoma kaip siuntos ar serijos
            numerio dalis, jei data yra aiškiai identifikuojama;

      j)    kai taikoma, pakuotės turinio grynas kiekis, išreikštas nurodant svorį arba tūrį,
            skaičių arba kelis iš šių duomenų kartu, arba kitais būdais, leidžiančiais tiksliai
            nustatyti pakuotės turinį;

      k)    nuoroda į taikomas specialias laikymo ir (ar) tvarkymo sąlygas;

      l)    kai taikoma, nuoroda, kad priemonė sterili, ir sterilizavimo metodas arba informacija
            apie tam tikrą mikrobinę ar švarumo būklę;

      m)    įspėjimai ar atsargumo priemonės, kurių reikia imtis, į kuriuos nedelsiant turi būti
            atkreiptas priemonės naudotojo arba bet kurio kito asmens dėmesys. Ši informacija
            gali būti pateikta labai glaustai; tokiu atveju išsamesnė informacija turi būti pateikta
            naudojimo instrukcijoje, atsižvelgiant į numatytus naudotojus;

10729/16                                                              JV/IM/rzi                    25
I PRIEDAS                                    DGB 2C                                               LT
 ---pagebreak---       n)    jeigu naudojimo instrukcija nepateikiama popieriuje pagal 20.1 skirsnio f punktą,
            nuoroda, kur ji prieinama (ar ją galima rasti) ir, kai taikoma, interneto svetainės
            adresas, kur su ja galima susipažinti;

      o)    jei taikoma, bet kokios specialios naudojimo instrukcijos;

      p)    jei priemonė skirta vienkartiniam naudojimui, nuoroda į tą faktą. Gamintojo nuoroda
            apie vienkartinį naudojimą turi būti nuosekli visoje Sąjungoje;

      q)    jei priemonė skirta savikontrolei arba tyrimams prie paciento lovos, tą faktą reikia
            nurodyti;

      r)    jeigu greitieji testai nėra skirti savikontrolei arba tyrimams prie paciento lovos, aiški
            tai nurodanti informacija;

      s)    jeigu priemonių rinkinyje yra atskirų reagentų ir gaminių, kurie pateikiami rinkai
            kaip atskiros priemonės, kiekviena iš tų priemonių turi atitikti šiame skirsnyje
            nurodytus ženklinimo reikalavimus ir šio reglamento reikalavimus;

      t)    priemonės bei jų atskiros dalys identifikuojamos, jei taikoma, pagal partijas, kad būtų
            galima imtis visų tinkamų priemonių aptikti priemonių ir jų nuimamų dalių keliamą
            potencialią riziką. Kiek įmanoma ir tinkama, informacija pateikiama ant pačios
            priemonės ir (arba), jei reikia, ant prekinės pakuotės.

10729/16                                                               JV/IM/rzi                   26
I PRIEDAS                                    DGB 2C                                               LT
 ---pagebreak---         u)    savikontrolės priemonių etiketėje nurodomi šie duomenys:

              i)     mėginio (-ų) tipas, reikalingas tyrimui atlikti (pavyzdžiui, kraujas, šlapimas ar
                     seilės);

              ii)    papildomos medžiagos, reikalingos, kad būtų galima tinkamai atlikti tyrimą;

              iii)   kontaktiniai duomenys, kur kreiptis dėl papildomų patarimų ir pagalbos.

              Savikontrolės priemonių pavadinime neatspindima jokia numatyta paskirtis, kuri
              nėra gamintojo nurodytoji paskirtis.

20.3.   Informacija ant pakuotės, kuri palaiko priemonės sterilią būklę (toliau – sterili pakuotė):

        Ant sterilios pakuotės pateikiami šie duomenys:

        a)    nuoroda, iš kurios būtų galima spręsti, kad tai sterili pakuotė,

        b)    teiginys, kad priemonė yra sterili,

        c)    sterilizavimo būdas,

        d)    gamintojo pavadinimas (vardas ir pavardė) ir adresas,

10729/16                                                                JV/IM/rzi                     27
I PRIEDAS                                      DGB 2C                                             LT
 ---pagebreak---         e)    priemonės aprašymas,

        f)    pagaminimo metai ir mėnuo,

        g)    aiški nuoroda į laiko terminą, iki kada priemonė gali būti naudojama saugiai,
              nurodant bent jau metus, mėnesį ir, kai taikoma, dieną (šia eilės tvarka);

        h)    nurodymas skaityti naudojimo instrukciją norint sužinoti, kaip elgtis, jei prieš
              naudojimą priemonės sterili pakuotė buvo pažeista arba atsitiktinai atidaryta.

20.4.   Naudojimo instrukcijoje pateikiama informacija

20.4.1. Naudojimo instrukcijoje pateikiami visi šie duomenys:

        a)    priemonės pavadinimas arba prekybinis pavadinimas;

        b)    būtiniausia informacija, kad naudotojas galėtų vienareikšmiškai identifikuoti
              priemonę;

        c)    priemonės numatyta paskirtis:

              i)    kam ji skirta nustatyti ir (arba) matuoti;

              ii)   kokia yra jos funkcija (pvz., atrankinė patikra, stebėsena, diagnostika arba
                    pagalbinė diagnostika, prognozavimas, numatymas, atrankinė diagnostika);

10729/16                                                               JV/IM/rzi                    28
I PRIEDAS                                      DGB 2C                                              LT
 ---pagebreak---             iii)   konkreti informacija, kuri turėtų būti teikiama dėl šių aspektų:

                   –     fiziologinės arba patologinės būklės;

                   –     įgimtų fizinių arba psichikos sutrikimų;

                   –     polinkio į tam tikrą klinikinę būklę arba ligą;

                   –     siekiant nustatyti saugumą ir suderinamumą su potencialiais recipientais;

                   –     siekiant numatyti atsaką arba reakcijas į gydymą;

                   –     siekiant nustatyti gydomąsias priemones arba stebėti jų poveikį;

            iv)    ar priemonė automatinė, ar ne;

            v)     ar ja atliekama kokybinė, pusiau kiekybinė ar kiekybinė analizė;

            vi)    reikiamo (-ų) mėginio (-ų) tipas;

            vii) kai taikoma, tiriamoji populiacija ir

            viii) atrankinės diagnostikos priemonių atveju – susijusio vaisto, kurio atžvilgiu
                   atrankinės diagnostikos testas yra naudojamas, tarptautinis nepatentuotas
                   pavadinimas (INN).

10729/16                                                               JV/IM/rzi                 29
I PRIEDAS                                    DGB 2C                                            LT
 ---pagebreak---       d)    nuoroda, kad tai in vitro diagnostikos medicinos priemonė arba, jeigu tai
            veiksmingumo tyrimui skirta priemonė, nuoroda į tą faktą;

      e)    jei taikoma, numatytas naudotojas (pvz., savikontrolės tikslu, tyrimams prie paciento
            lovos ir profesionaliems naudotojams laboratorijose, sveikatos priežiūros
            specialistams);

      f)    tyrimo principas;

      g)    kalibravimo ir kontrolinių medžiagų aprašymas, taip pat bet koks jų naudojimo
            apribojimas (pvz., informacija apie tinkamumą tik tam tikram instrumentui);

      h)    reagentų aprašymas ir informacija apie bet kokį jų naudojimo apribojimą
            (pvz., informacija apie tinkamumą tik tam tikram instrumentui), taip pat reagento
            sudėtis, nurodant reagento (-ų) arba rinkinio veikliosios (-iųjų) medžiagos (-ų)
            pobūdį ir kiekį arba koncentraciją, taip pat, jei taikoma, informacija, kad priemonėje
            yra kitų sudedamųjų dalių, kurios gali turėti įtakos matavimui;

      i)    visų pateiktų medžiagų sąrašas ir specialių medžiagų, kurių reikia, bet kurios
            nepateiktos, sąrašas;

10729/16                                                             JV/IM/rzi                  30
I PRIEDAS                                   DGB 2C                                             LT
 ---pagebreak---       j)    jei tai priemonės, skirtos naudoti kartu su kitomis priemonėmis ir (arba) bendros
            paskirties įranga arba instaliuojant kartu su tomis priemonėmis ir įranga ar prie jų
            prijungiant:

            –     informacija, kad būtų galima identifikuoti tokias priemones arba įrangą,
                  siekiant užtikrinti validuotą ir saugų derinį, įskaitant pagrindines
                  veiksmingumo charakteristikas, ir (arba)

            –     informacija apie žinomus apribojimus, taikomus priemonių ir įrangos
                  deriniams;

      k)    taikomos bet kokios specialios laikymo (pvz., temperatūra, šviesa, drėgmė ir kt.) ir
            (arba) tvarkymo sąlygos;

      l)    patvarumas pradėjus naudoti; tai gali apimti laikymo sąlygas ir laikymo terminą po
            to, kai pirmą kartą atidaroma pradinė talpyklė, taip pat, kai taikoma, darbinių tirpalų
            laikymo sąlygas ir patvarumą;

      m)    jeigu priemonė yra tiekiama sterili, nuoroda, kad ji sterili, sterilizavimo metodas ir
            nurodymai, kurių reikia laikytis, jei prieš naudojimą priemonės sterili pakuotė yra
            pažeista;

10729/16                                                              JV/IM/rzi                      31
I PRIEDAS                                   DGB 2C                                              LT
 ---pagebreak---       n)    informacija, kuria naudotojas informuojamas apie visus įspėjimus, atsargumo
            priemones, priemones, kurių reikia imtis, ir naudojimo apribojimus, susijusius su
            priemone. Ta informacija prireikus apima:

            i)     įspėjimus, atsargumo priemones ir (arba) priemones, kurių reikia imtis sugedus
                   priemonei arba jai irstant, kai tai galima spėti iš jos išvaizdos pakitimų ir kai tai
                   galėtų paveikti veiksmingumą;

            ii)    įspėjimus, atsargumo priemones ir (arba) priemones, kurių reikia imtis dėl
                   pagrįstai numatomo išorės veiksnių poveikio arba aplinkos sąlygų, pvz.,
                   magnetinių laukų, išorinio elektros ir elektromagnetinio poveikio,
                   elektrostatinių iškrovų, spinduliuotės poveikio atliekant diagnostines ar
                   gydomąsias procedūras, slėgio, drėgmės ar temperatūros;

            iii)   įspėjimus, atsargumo priemones ir (arba) priemones, kurių reikia imtis
                   atsižvelgiant į trukdžių riziką, kurią kelia pagrįstai numatomas priemonės
                   buvimas specialių diagnostinių tyrimų, vertinimų ar terapinio gydymo arba kitų
                   procedūrų taikymo metu, tokių kaip priemonės skleidžiami elektromagnetiniai
                   trukdžiai, darantys įtaką kitai įrangai;

            iv)    atsargumo priemones, susijusias su priemonėje esančiomis medžiagomis,
                   kuriose yra CMR medžiagos ar endokrininę sistemą ardančių medžiagų arba
                   kurios yra sudarytos iš tokių medžiagų, arba kurios galėtų sukelti paciento ar
                   naudotojo įjautrinimą ar alerginę reakciją;

10729/16                                                                JV/IM/rzi                    32
I PRIEDAS                                     DGB 2C                                              LT
 ---pagebreak---             v)    jei priemonė skirta vienkartiniam naudojimui, nuoroda į tą faktą. Gamintojo
                  nuoroda apie vienkartinį naudojimą turi būti nuosekli visoje Sąjungoje;

            vi)   jei priemonė yra daugkartinė, informaciją apie atitinkamus procesus, po kurių
                  priemonę galima vėl naudoti, įskaitant valymą, dezinfekavimą,
                  nukenksminimą, pakavimą ir atitinkamais atvejais validuotą pakartotinio
                  sterilizavimo metodą. Pateikiama informacija, kad būtų galima nustatyti, kada
                  priemonė nebegali būti pakartotinai naudojama, pvz., irimo požymiai arba
                  didžiausias leidžiamas pakartotinio naudojimo atvejų skaičius;

      o)    bet kokie įspėjimai ir (arba) atsargumo priemonės, susijusios su priemonėje
            esančiomis medžiagomis, kurios gali būti infekcinės;

      p)    kai tinka, reikalavimai dėl specialių patalpų (pvz., švarios patalpos), dėl specialaus
            mokymo (pvz., radiacinės saugos) arba dėl tam tikros numatyto naudotojo
            kvalifikacijos;

      q)    mėginių ėmimo, tvarkymo ir ruošimo sąlygos;

      r)    išsami informacija apie paruošiamąjį priemonės apdorojimą ar tvarkymą kol ji
            parengiama naudoti, pvz., sterilizavimą, galutinį surinkimą, kalibravimą ir kt., kad
            priemonė galėtų būti naudojama taip, kaip numatyta gamintojo;

10729/16                                                              JV/IM/rzi                      33
I PRIEDAS                                   DGB 2C                                             LT
 ---pagebreak---       s)    informacija, kurios reikia norint patikrinti, ar priemonė yra tinkamai instaliuota ir yra
            parengta naudoti saugiai ir taip, kaip numatyta gamintojo, taip pat, kai aktualu:

            –     išsami informacija apie prevencinės ir reguliarios priežiūros, įskaitant valymą
                  bei dezinfekavimą, pobūdį bei dažnumą;

            –     visų sunaudojamųjų komponentų identifikaciniai duomenys ir informacija apie
                  tai, kaip juos pakeisti;

            –     informacija apie būtiną kalibravimą, siekiant užtikrinti, kad priemonė veiktų
                  tinkamai ir saugiai per numatytą gyvavimo laiką;

            –     rizikos, su kuria susiduria asmenys, dalyvaujantys instaliuojant, kalibruojant
                  arba aptarnaujant priemones, mažinimo metodai;

      t)    jei taikoma, rekomendacijos dėl kokybės kontrolės procedūrų;

      u)    kalibravimo ir kontrolinėms medžiagoms priskirtų verčių metrologinė sietis, įskaitant
            duomenis apie aukštesnės eilės naudotas pamatines medžiagas ir (arba) pamatinių
            matavimų procedūras, ir informacija, susijusi su didžiausia (paties gamintojo
            nusistatyta) variacija tarp skirtingų partijų, pateikiant atitinkamus skaičius ir
            matavimo vienetus;

      v)    analizavimo procedūra, įskaitant rezultatų skaičiavimus ir interpretavimą, taip pat, jei
            tikslinga, ar reikia numatyti patvirtinamąjį tyrimą; kai taikytina, prie naudojimo
            instrukcijos pridedama informacija apie variaciją tarp skirtingų partijų, pateikiant
            atitinkamus skaičius ir matavimo vienetus;

10729/16                                                               JV/IM/rzi                   34
I PRIEDAS                                    DGB 2C                                              LT
 ---pagebreak---       w)    analitinio veiksmingumo charakteristikos, pvz., analitinis jautrumas, analitinis
            specifiškumas, tikrumas (paklaidos), preciziškumas (pakartojamumas ir
            atkuriamumas), tikslumas (kurį sąlygoja tikrumas ir preciziškumas), aptikimo ribos ir
            matavimo sritis (informacija, reikalinga žinomų būdingų trukdžių kontrolei,
            kryžminės reakcijos ir metodo taikymo apribojimai), matavimo intervalas,
            tiesiškumas ir informacija apie naudotojui prieinamų pamatinių matavimų procedūrų
            ir medžiagų naudojimą;

      x)    klinikinio veiksmingumo charakteristikos, kaip apibrėžta šio priedo 9.1 skirsnyje;

      y)    matematinis metodas, kuriuo apskaičiuojami analizės rezultatai;

      z)    kai tinka, klinikinio veiksmingumo charakteristikos, pvz., ribinė vertė, diagnostinis
            jautrumas ir diagnostinis specifiškumas, prognozinės teigiamojo ir neigiamojo testo
            vertės;

      aa)   kai tinka, sveikų ir paveiktų populiacijų rekomenduojami intervalai;

      ab)   informacija apie trukdančiąsias medžiagas arba apribojimus (pvz., matomi
            hiperlipidemijos arba hemolizės požymiai, mėginio amžius), kurie gali turėti įtakos
            priemonės veiksmingumui;

10729/16                                                             JV/IM/rzi                      35
I PRIEDAS                                   DGB 2C                                             LT
 ---pagebreak---       ac)   įspėjimai ar atsargumo priemonės, kurių reikia imtis siekiant lengviau saugiai
            pašalinti priemonę, jos priedus ir su ja naudojamus sunaudojamuosius komponentus,
            jei jų yra. Ši informacija prireikus apima:

            i)     infekcijos ar mikrobinės taršos pavojus, pvz., sunaudojamieji komponentai,
                   užteršti potencialiai infekuotomis žmogaus kilmės medžiagomis;

            ii)    pavojus iš aplinkos, tokius kaip baterijos arba medžiagos, skleidžiančios
                   potencialiai pavojingą spinduliuotės kiekį;

            iii)   fizinius pavojus, tokius kaip sprogimas.

      ad)   gamintojo pavadinimas (vardas ir pavardė), registruotasis prekės pavadinimas arba
            registruotasis prekės ženklas ir jo registruotos verslo buveinės adresas, kuriuo galima
            būtų į jį kreiptis ir nustatyti jo buvimo vietą, telefono ir (arba) fakso numeris ir (arba)
            interneto svetainės adresas, kur būtų galima kreiptis techninės pagalbos;

      ae)   naudojimo instrukcijos išleidimo data arba, jei ji buvo patikslinta, naujausios
            naudojimo instrukcijos redakcijos išleidimo data ir identifikatorius, aiškiai nurodant
            padarytus pakeitimus;

      af)   pranešimas naudotojui apie tai, kad apie su priemone susijusį rimtą incidentą turi būti
            pranešama gamintojui ir tos valstybės narės, kurioje naudotojas ir (arba) pacientas
            yra įsisteigęs / įsikūręs, kompetentingai institucijai;

10729/16                                                               JV/IM/rzi                    36
I PRIEDAS                                    DGB 2C                                               LT
 ---pagebreak---          ag)   jeigu priemonių rinkinyje yra atskirų reagentų ir gaminių, kurie gali būti pateikiami
               rinkai kaip atskiros priemonės, kiekviena iš tų priemonių turi atitikti šiame skirsnyje
               nurodytus reikalavimus dėl naudojimo instrukcijos ir šio reglamento reikalavimus;

         ah)   priemonėms, kuriose yra sumontuotos elektroninės programuojamosios sistemos,
               įskaitant programinę įrangą ar programinės įrangos, kuri pati savaime yra priemonės,
               būtiniausi reikalavimai, susiję su aparatine įranga, IT tinklų charakteristikomis ir IT
               saugumo priemonėmis, įskaitant apsaugą nuo nesankcionuotos prieigos,
               reikalingomis tam, kad programinė įranga veiktų, kaip numatyta.

20.4.2. Be to, savikontrolei skirtų priemonių naudojimo instrukcija turi atitikti visus šiuos
         principus:

         a)    pateikiama išsami informacija apie tyrimo procedūrą, įskaitant reagento ruošimą,
               mėginio ėmimą ir (arba) ruošimą, ir informaciją apie tai, kaip atlikti tyrimą ir
               interpretuoti rezultatus;

         b)    specifinių išsamių duomenų galima nenurodyti, jei kitos gamintojo teikiamos
               informacijos pakanka, kad naudotojas galėtų priemonę naudoti ir suprasti priemone
               gautą (-us) rezultatą (-us);

         c)    priemonės numatytos paskirties aprašyme turi pakakti informacijos, kad naudotojas
               galėtų suprasti medicininį kontekstą ir numatytas naudotojas galėtų teisingai
               interpretuoti rezultatus;

10729/16                                                                 JV/IM/rzi                   37
I PRIEDAS                                      DGB 2C                                             LT
 ---pagebreak---       d)    rezultatai turi būti išreikšti ir pateikti tokiu būdu, kad numatytas naudotojas juos
            lengvai galėtų suprasti;

      e)    informacija pateikiama su patarimais naudotojui apie tai, kaip reikia elgtis (gavus
            teigiamą, neigiamą arba neaiškų rezultatą), tyrimo apribojimus ir apie klaidingai
            teigiamo arba klaidingai neigiamo rezultato galimybę. Taip pat pateikiama
            informacija apie veiksnius, kurie gali paveikti tyrimo rezultatą, tokius kaip amžius,
            lytis, menstruacijos, infekcija, sportinė veikla, badavimas, dieta arba gydymas
            vaistais;

      f)    informacijoje pateikiama aiški nuoroda, kad naudotojas neturėtų priimti jokio
            medicininiu požiūriu svarbaus sprendimo, iš pradžių nepasitaręs su atitinkamu
            sveikatos priežiūros specialistu, informacija apie ligos poveikį bei paplitimą ir, kai
            tinka, pateikiama pagal konkrečią (-ias) valstybę (-es) narę (-es), kurioje (-iose)
            priemonė pateikiama rinkai, pritaikyta informacija apie tai, kur naudotojas gali gauti
            papildomų patarimų, pvz., nacionalinės pagalbos linijos, interneto svetainės;

      g)    savikontrolei skirtų priemonių, kurios naudojamos anksčiau diagnozuotai esamai
            ligai ar būklei stebėti, atveju informacijoje nurodoma, kad pacientas galėtų tikslinti
            gydymą tik jei buvo atitinkamai tam parengtas.

10729/16                                                              JV/IM/rzi                      38
I PRIEDAS                                   DGB 2C                                                 LT
 ---pagebreak---                                              II PRIEDAS

                                  TECHNINĖ DOKUMENTACIJA

Techninė dokumentacija ir, jei taikytina, jos santrauka, kurias turi parengti gamintojas, pateikiama
taip, kad būtų aiški, susisteminta, nedviprasmiška ir būtų lengva vykdyti joje paiešką, ir ją visų
pirma sudaro šiame priede išvardyti elementai.

1.       PRIEMONĖS APRAŠYMAS IR SPECIFIKACIJA, ĮSKAITANT VARIANTUS IR
         PRIEDUS

1.1.     Priemonės aprašymas ir specifikacija

         a)    gaminio ar prekybinis pavadinimas bei bendras priemonės aprašymas, įskaitant jos
               numatytą paskirtį ir numatytus naudotojus;

         b)    priemonės bazinis UDI-DI, kaip nurodyta VI priedo C dalyje, gamintojo priskirtas tai
               priemonei, jei tos priemonės identifikavimas pagrįstas UDI sistema, arba kitokie
               aiškūs identifikaciniai duomenys, nurodant gaminio kodą, katalogo numerį ar kitą
               nedviprasmišką nuorodą, pagal kurią priemonę galima atsekti;

         c)    numatyta priemonės paskirtis, kuri gali apimti šią informaciją:

               i)    kam ji skirta nustatyti ir (arba) matuoti;

10729/16                                                                 JV/IM/rzi                     1
II PRIEDAS                                      DGB 2C                                               LT
 ---pagebreak---              ii)    kokia yra jos funkcija, pavyzdžiui, atrankinė patikra, stebėsena, diagnostika
                    arba pagalbinė diagnostika, prognozavimas, numatymas, atrankinė diagnostika;

             iii)   kokie yra tam tikri sutrikimai, būklės arba rizikos veiksniai, kuriems ji skirta
                    aptikti, apibrėžti arba kurių atžvilgiu atlikti diferencinę diagnostiką;

             iv)    ar priemonė automatinė, ar ne;

             v)     ar ja atliekama kokybinė, pusiau kiekybinė ar kiekybinė analizė;

             vi)    reikiamo (-ų) mėginio (-ų) tipas,

             vii) kai taikoma, tiriamoji populiacija;

             viii) numatytas naudotojas;

             ix)    be to, atrankinės diagnostikos priemonių atveju – atitinkama tikslinė
                    populiacija ir susijęs (-ę) vaistas (-ai);

      d)     analizės metodo principo arba instrumento veikimo principų aprašymas;

      e)     gaminio priskyrimo priemonėms pagrindimas;

10729/16                                                                 JV/IM/rzi                     2
II PRIEDAS                                      DGB 2C                                            LT
 ---pagebreak---       f)     priemonės rizikos klasė ir klasifikavimo taisyklės (-ių), taikomos (-ų) pagal
             VIII priedą, pagrindimas;

      g)     komponentų ir, jei reikia, atitinkamų komponentų reaguojančiųjų sudedamųjų dalių,
             pavyzdžiui, antikūnių, antigenų, nukleorūgščių pradmenų, aprašymas

      ir kai taikoma:

      h)     su priemone pateiktų mėginių ėmimo medžiagų ir transportavimo medžiagų
             aprašymas arba naudojimui rekomenduojamų specifikacijų aprašymas;

      i)     jei tai automatizuotos analizės instrumentai: atitinkamos analizės charakteristikų arba
             specialių analizės būdų aprašymas;

      j)     jei tai automatizuota analizė: atitinkamų instrumentų charakteristikų arba specialių
             instrumentų aprašymas;

      k)     bet kokios su priemone naudotinos programinės įrangos aprašymas;

      l)     priemonės įvairių konfigūracijų / variantų, skirtų tiekti į rinką, aprašymas ar išsamus
             sąrašas;

      m)     priemonės priedų, kitų priemonių ir kitų gaminių, kurie nėra priemonės, skirtų
             naudoti kartu su priemone, aprašymas.

10729/16                                                              JV/IM/rzi                     3
II PRIEDAS                                   DGB 2C                                             LT
 ---pagebreak--- 1.2.   Nuoroda į ankstesnes ir panašias priemonės kartas

       a)    gamintojo pagamintų ankstesnės (-ių) kartos (-ų) priemonių, jeigu tokių esama,
             apžvalga;

       b)    nustatytų panašių priemonių, esančių Sąjungoje ar tarptautinėse rinkose, jei tokių yra,
             apžvalga.

2.     GAMINTOJO PATEIKTINA INFORMACIJA

       Išsamus rinkinys, sudarytas iš

       a)    etiketės (-čių) ant priemonės ir ant jos pakuotės, pavyzdžiui, vieno vieneto pakuotės,
             prekinės pakuotės, transportavimo pakuotės konkrečių tvarkymo sąlygų atveju,
             parengtos valstybėse narėse, kuriose priemonę ketinama parduoti, priimtinomis
             kalbomis;

       b)    naudojimo instrukcijos, parengtos valstybėse narėse, kuriose priemonę yra numatyta
             parduoti, priimtinomis kalbomis.

10729/16                                                             JV/IM/rzi                    4
II PRIEDAS                                  DGB 2C                                            LT
 ---pagebreak--- 3.     INFORMACIJA APIE PROJEKTAVIMĄ IR GAMYBĄ

3.1.   Informacija apie projektavimą

       Informacija, leidžianti suprasti priemonės projektavimo etapus, apima:

       a)    su priemone pateikiamų arba rekomenduojamų su ja naudoti esminių priemonės
             sudedamųjų medžiagų, pvz., antikūnių, antigenų, fermentų ir nukleorūgščių
             pradmenų, aprašymą;

       b)    instrumentų atveju – pagrindinių posistemių, analitinės technologijos, pavyzdžiui,
             veikimo principų ir kontrolės mechanizmų, specialiosios kompiuterinės aparatinės ir
             programinės įrangos aprašymą;

       c)    instrumentų ir programinės įrangos atveju – visos sistemos apžvalgą;

       d)    programinės įrangos atveju – duomenų interpretavimo metodikos, t. y. algoritmo,
             aprašymą;

       e)    savikontrolei arba tyrimams prie paciento lovos skirtų priemonių atveju –
             projektavimo aspektų, dėl kurių priemonės yra tinkamos savikontrolei arba tyrimams
             prie paciento lovos, aprašymą.

10729/16                                                            JV/IM/rzi                     5
II PRIEDAS                                    DGB 2C                                         LT
 ---pagebreak--- 3.2.   Informacija apie gamybą

       a)    Informacija, leidžianti suprasti gamybos procesus, kaip antai priemonės gamybą,
             surinkimą, galutinį gaminio bandymą ir gatavos priemonės pakavimą. Išsamesnė
             informacija, pateikiama kokybės valdymo sistemos auditui ar tada, kai taikomos
             kitos atitikties vertinimo procedūros;

       b)    visų vietų, kuriose vykdoma gamyba, identifikaciniai duomenys, įskaitant tiekėjus ir
             subrangovus.

4.     BENDRIEJI SAUGOS IR VEIKSMINGUMO REIKALAVIMAI

       Dokumentacijoje pateikiama informacijos, įrodančios, kad laikomasi I priede nustatytų
       bendrųjų saugos ir veiksmingumo reikalavimų, taikomų priemonei atsižvelgiant į jos
       numatytą paskirtį, ir informacijos apie sprendimų, taikomų siekiant įvykdyti tuos
       reikalavimus, pagrindimą, validavimą ir patikrą. Pateikiant atitikties įrodymus taip pat
       nurodoma:

       a)    bendrieji saugos ir veiksmingumo reikalavimai, kurie taikomi priemonei, ir
             paaiškinimas, kodėl kiti netaikomi;

       b)    metodas (-ai), naudojamas (-i) atitikčiai kiekvienam taikomam bendrajam saugos ir
             veiksmingumo reikalavimui įrodyti;

10729/16                                                              JV/IM/rzi                    6
II PRIEDAS                                   DGB 2C                                               LT
 ---pagebreak---       c)     taikomi darnieji standartai, bendrosios specifikacijos arba kiti sprendimai;

      d)     tikslios nuorodos į kontroliuojamus dokumentus, kuriais įrodoma atitiktis
             kiekvienam darniajam standartui, bendrajai specifikacijai arba kitam metodui,
             taikomiems siekiant įrodyti atitiktį bendriesiems saugos ir veiksmingumo
             reikalavimams. Šiame punkte nurodytoje informacijoje pateikiama kryžminė
             nuoroda į tokio įrodymo vietą visoje techninėje dokumentacijoje ir, jei taikytina,
             techninės dokumentacijos santraukoje.

5.    NAUDOS IR RIZIKOS ANALIZĖ IR RIZIKOS VALDYMAS

      Dokumentacijoje pateikiama informacija apie:

      a)     naudos ir rizikos analizę, nurodytą I priedo 1 ir 8 skirsniuose, ir

      b)     pasitelktus sprendimus ir I priedo 3 skirsnyje nurodyto rizikos valdymo rezultatus.

6.    GAMINIO PATIKRA IR VALIDAVIMAS

      Į dokumentaciją įtraukiami visų patikrų ir validavimo bandymų ir (arba) tyrimų, atliktų
      siekiant įrodyti, kad priemonė atitinka šio reglamento reikalavimus, visų pirma taikomus
      bendruosius saugos ir veiksmingumo reikalavimus, rezultatai ir kritinė analizė.

10729/16                                                                JV/IM/rzi                  7
II PRIEDAS                                    DGB 2C                                              LT
 ---pagebreak---          Tai, be kita ko, yra:

6.1.     Informacija apie priemonės analitinį veiksmingumą

6.1.1.   Mėginio tipas

         Šiame skirsnyje aprašomi įvairūs mėginių tipai, kuriuos galima analizuoti, įskaitant jų
         patvarumą (pavyzdžiui, laikymas, jei taikoma, mėginių transportavimo sąlygos ir, jei
         kalbama apie analizės metodus, kuriuose itin svarbus laiko aspektas, informacija apie
         terminus, kurių reikia laikytis tarp mėginių ėmimo ir jų analizės) ir laikymo sąlygas
         (pavyzdžiui, trukmę, ribinę temperatūrą ir užšaldymo bei atšildymo ciklus).

6.1.2.   Analitinio veiksmingumo charakteristikos

6.1.2.1. Matavimo tikslumas

         a)    Matavimo tikrumas

               Šiame skirsnyje pateikiama informacija apie matavimo procedūros tikrumą ir
               duomenų santrauka, kuri būtų pakankamai išsami, kad leistų įvertinti būdų,
               pasirinktų tikrumui nustatyti, tinkamumą. Tikrumo priemonės kiekybinei ir
               kokybinei analizei taikomos tik tada, kai yra sertifikuotų pamatinių medžiagų arba
               sertifikuotas pamatinis metodas.

10729/16                                                               JV/IM/rzi                    8
II PRIEDAS                                    DGB 2C                                               LT
 ---pagebreak---         b)    Matavimo preciziškumas

              Šiame skirsnyje aprašomi pakartojamumo ir atkuriamumo tyrimai.

6.1.2.2. Analitinis jautrumas

        Šiame skirsnyje pateikiama informacija apie tyrimo koncepciją ir rezultatus. Čia aprašomi
        mėginių tipai ir paruošimas, įskaitant matricą, analitės lygius ir tai, kaip jie buvo nustatyti.
        Taip pat nurodomas kartotinių mėginių, tirtų esant kiekvienai koncentracijai, skaičius ir
        aprašomas skaičiavimo būdas, naudotas analizės jautrumui nustatyti.

6.1.2.3. Analitinis specifiškumas

        Šiame skirsnyje aprašomi trukdžių ir kryžminio reaktyvumo tyrimai, atlikti siekiant
        nustatyti analitinį specifiškumą mėginyje esant kitų medžiagų ir (arba) agentų.

        Pateikiama informacija apie analizės medžiagų arba agentų galimų trukdžių ir kryžminio
        reaktyvumo įvertinimą, apie tirtos medžiagos arba agento tipą ir jų koncentraciją, mėginio
        tipą, analitės bandomąją koncentraciją ir rezultatus.

        Trukdžiai ir medžiagų arba agentų kryžminis reaktyvumas, kuris labai skiriasi atsižvelgiant
        į analizės tipą ir koncepciją, galėtų atsirasti dėl tokių egzogeninių arba endogeninių
        šaltinių:

        a)    pacientui gydyti naudotų medžiagų, pavyzdžiui, vaistų;

10729/16                                                                 JV/IM/rzi                     9
II PRIEDAS                                     DGB 2C                                              LT
 ---pagebreak---         b)    paciento prarytų medžiagų, pavyzdžiui, alkoholio, maisto;

        c)    medžiagų, pridėtų ruošiant mėginį, pavyzdžiui, konservantų, stabilizatorių;

        d)    medžiagų, pasitaikančių tam tikro tipo mėginiuose, pavyzdžiui, hemoglobino,
              riebalų, bilirubino, baltymų;

        e)    panašios struktūros analičių, pavyzdžiui, pirmtakų, metabolitų, arba klinikinių
              būklių, nesusijusių su tiriamąja būkle, įskaitant mėginius, kurių tyrimo rezultatai yra
              neigiami analizės požiūriu, bet yra teigiami būklės, kuri gali būti panaši į tiriamąją
              būklę, atžvilgiu.

6.1.2.4. Kalibravimo ir kontrolinių medžiagų verčių metrologinė sietis

6.1.2.5. Analizės matavimo sritis

        Šiame skirsnyje pateikiama informacija apie matavimo sritį, nesvarbu, ar matavimo
        sistemos yra linijinės ar nelinijinės, įskaitant aptikimo ribą, ir aprašoma, kaip ta sritis ir
        aptikimo riba buvo nustatytos.

        Ši informacija, be kita ko, apima mėginių tipo aprašymą, mėginių skaičių, kartotinių
        mėginių skaičių ir mėginių paruošimą, įskaitant informaciją apie matricą, analitės lygius ir
        tai, kaip jie buvo nustatyti. Jei taikoma, taip pat aprašomas bet koks didelės dozės smūginis
        poveikis ir pateikiami duomenys apie dozės mažinimo etapus, pavyzdžiui, skiedimą.

10729/16                                                                  JV/IM/rzi                      10
II PRIEDAS                                      DGB 2C                                               LT
 ---pagebreak--- 6.1.2.6. Analizės pozityvumo ribos nustatymas

         Šiame skirsnyje pateikiama analitinių duomenų santrauka ir tyrimo koncepcijos aprašymas,
         įskaitant metodus, naudotus nustatant analizės pozityvumo ribą, pavyzdžiui, šie duomenys:

         a)    tirta (-os) populiacija (-os): demografiniai duomenys, atranka, įtraukimo ir
               neįtraukimo į tyrimą kriterijai, atrinktų asmenų skaičius;

         b)    mėginių charakterizavimo metodas arba būdas; ir

         c)    statistiniai metodai, pavyzdžiui, ROC (angl. Receiver Operating. Characteristing)
               kreivės metodas, naudoti rezultatams gauti ir, jei taikoma, netikslumo ir (arba)
               dviprasmiškumo riboms nustatyti.

6.1.3.   Analitinio veiksmingumo ataskaita, nurodyta XIII priede.

6.2.     Informacija apie klinikinį veiksmingumą ir klinikinius įrodymus. Veiksmingumo
         įvertinimo ataskaita

         Dokumentacijoje pateikiama veiksmingumo įvertinimo ataskaita, kurią, be kita ko, sudaro
         mokslinio pagrįstumo, analitinio ir klinikinio veiksmingumo ataskaitos, kaip
         nurodyta XIII priede, taip pat tų ataskaitų įvertinimas.

         Techninėje dokumentacijoje pateikiami XIII priedo A dalies 2 skirsnyje nurodyti klinikinio
         veiksmingumo tyrimo dokumentai ir (arba) išsamios nuorodos į juos.

10729/16                                                                JV/IM/rzi                  11
II PRIEDAS                                     DGB 2C                                             LT
 ---pagebreak--- 6.3.     Patvarumas (išskyrus mėginio patvarumą)

         Šiame skirsnyje aprašomi deklaruojamo laikymo termino, patvarumo pradėjus naudoti ir
         patvarumo gabenant tyrimai.

6.3.1.   Deklaruojamas laikymo terminas

         Šiame skirsnyje pateikiama informacija apie patvarumo bandymo tyrimus, atliktus
         deklaruojamam priemonės laikymo terminui patvirtinti. Atliekami ne mažiau kaip trijų
         skirtingų siuntų, pagamintų gamybos sąlygomis, iš esmės lygiavertėms įprastoms gamybos
         sąlygoms, bandymai. Tos trys siuntos nebūtinai turi būti einančios iš eilės. Pirminiame
         etape deklaruojant laikymo terminą, priimtini pagreitinti tyrimai arba ekstrapoliuotieji
         duomenys iš realiuoju laiku gautų duomenų, tačiau po to atliekami patvarumo tyrimai
         realiuoju laiku.

         Tokia išsami informacija apima:

         a)    tyrimų ataskaitą, įskaitant protokolą, siuntų skaičių, priėmimo kriterijus ir bandymo
               intervalus;

         b)    jeigu, laukiant tyrimų realiuoju laiku, buvo atlikti pagreitinti tyrimai, aprašomas
               pagreitintų tyrimų metodas;

         c)    išvadas ir deklaruojamą laikymo terminą.

10729/16                                                                 JV/IM/rzi                    12
II PRIEDAS                                     DGB 2C                                                LT
 ---pagebreak--- 6.3.2.   Patvarumas pradėjus naudoti

         Šiame skirsnyje pateikiama informacija apie patvarumo pradėjus naudoti tyrimus, atliktus
         su viena siunta ir atspindinčius faktinį įprastą priemonės naudojimą, nesvarbu, ar tikrą, ar
         imituojamą. Tai gali būti patvarumas atvirame flakone ir (arba), jei tai automatizuoti
         instrumentai, vidinis patvarumas.

         Jeigu deklaruojamas automatizuotų instrumentų kalibravimo patvarumas, pateikiami
         teiginį patvirtinantys duomenys.

         Tokia išsami informacija apima:

         a)    tyrimų ataskaitą (įskaitant protokolą, priimtinumo kriterijus ir bandymo intervalus);

         b)    išvadas ir deklaruojamą patvarumą pradėjus naudoti.

6.3.3.   Patvarumas gabenant

         Šiame skirsnyje pateikiama informacija apie patvarumo gabenant tyrimus su viena
         priemonių siunta, atliktus siekiant įvertinti priemonių atsparumą numatomomis gabenimo
         sąlygomis.

         Gabenimo tyrimai gali būti atliekami tikromis ir (arba) imituotomis sąlygomis, įskaitant
         nepastovias gabenimo sąlygas, pvz., ypatingą karštį ir (arba) šaltį.

10729/16                                                                JV/IM/rzi                   13
II PRIEDAS                                     DGB 2C                                             LT
 ---pagebreak---        Pateikiama tokia išsami informacija:

       a)    tyrimų ataskaita (įskaitant protokolą ir priimtinumo kriterijus);

       b)    metodas, naudotas atliekant tyrimą imituotomis sąlygomis;

       c)    išvados ir rekomenduojamos gabenimo sąlygos.

6.4.   Programinės įrangos patikra ir validavimas

       Dokumentacijoje pateikiami programinės įrangos, kuri naudojama gatavoje priemonėje,
       validavimo įrodymai. Tokia informacija paprastai apima visų patikrų, validavimo ir
       bandymų, atliktų įmonės viduje ir taikytinų realioje naudotojo aplinkoje prieš galutinai
       išleidžiant gaminį, rezultatų santrauką. Čia taip pat aptariamos visos įvairios aparatinės
       įrangos konfigūracijos ir, jei taikoma, operacinės sistemos, nurodytos etiketėje.

6.5.   Papildoma informacija, reikalinga tam tikrais atvejais

       a)    Jei tai priemonės, kurios pateikiamos rinkai sterilios arba nustatytos mikrobiologinės
             būklės, pateikiamas aplinkos sąlygų atitinkamais gamybos etapais aprašymas. Jei tai
             priemonės, kurios pateikiamos rinkai sterilios – naudotų metodų (įskaitant
             validavimo ataskaitas), susijusių su pakavimu, sterilizavimu ir sterilumo užtikrinimu,
             aprašymas. Validavimo ataskaitoje nagrinėjami biologinės taršos, pirogenų
             nustatymo tyrimai ir, jei taikytina, sterilizavimo medžiagos likučių nustatymo
             tyrimai.

10729/16                                                               JV/IM/rzi                    14
II PRIEDAS                                    DGB 2C                                            LT
 ---pagebreak---       b)     Jei tai yra priemonės, kuriose yra gyvūninių, žmogaus ar mikrobinės kilmės audinių,
             ląstelių ir medžiagų, pateikiama informacija apie tokios medžiagos kilmę ir sąlygas,
             kuriomis ji buvo paimta.

      c)     Jei tai priemonės, kurios pateikiamos rinkai su matavimo funkcija, pateikiamas
             metodų, naudojamų siekiant užtikrinti tikslumą, kaip nurodyta specifikacijose,
             aprašymas.

      d)     Jei priemonė turi būti prijungta prie kitos įrangos, kad veiktų taip, kaip numatyta,
             pateikiamas gaunamo derinio aprašymas, įskaitant įrodymus, kad ji atitinka I priede
             išdėstytus bendruosius saugos ir veiksmingumo reikalavimus, kai yra prijungta prie
             tokios įrangos, atsižvelgiant į gamintojo nurodytas charakteristikas.

10729/16                                                              JV/IM/rzi                     15
II PRIEDAS                                   DGB 2C                                             LT
 ---pagebreak---                                              III PRIEDAS

             PRIEŽIŪROS PO PATEIKIMO RINKAI TECHNINĖ DOKUMENTACIJA

Techninė dokumentacija, susijusi su priežiūra po pateikimo rinkai, kurią turi parengti gamintojas
pagal 78–81 straipsnius, pateikiama taip, kad būtų aiški, susisteminta, nedviprasmiška ir būtų
lengva vykdyti joje paiešką, ir visų pirma ją sudaro šiame priede apibūdinti elementai.

1.      Priežiūros po pateikimo rinkai planas, parengtas pagal 79 straipsnį.

        Gamintojas priežiūros po pateikimo rinkai plane įrodo, kad laikomasi 78 straipsnyje
        nurodytos prievolės.

        a)     Priežiūros po pateikimo rinkai plane numatomas esamos informacijos rinkimas ir
               naudojimas, tai visų pirma:

               –    informacija apie rimtus incidentus, įskaitant informaciją iš PASP, ir
                    informacija apie vietos saugos taisomuosius veiksmus,

               –    duomenys apie incidentus, kurie nėra priskiriami rimtiems incidentams, ir
                    duomenys apie bet kokį nepageidaujamą šalutinį poveikį,

               –    informacija, gaunama iš pranešimų apie tendencijas,

10729/16                                                               JV/IM/rzi                    1
III PRIEDAS                                    DGB 2C                                            LT
 ---pagebreak---               –    atitinkama specialistams skirta arba techninė literatūra, duomenų bazės ir
                   (arba) registrai,

              –    naudotojų, platintojų ir importuotojų pateikta informacija, įskaitant
                   atsiliepimus ir skundus, ir

              –    viešai skelbiama informacija apie panašias medicinos priemones.

       b)     Priežiūros po pateikimo rinkai planas apima bent:

              –    iniciatyvumu grindžiamą ir sisteminį a punkte nurodytos informacijos rinkimo
                   procesą. Šis procesas turi sudaryti sąlygas teisingai charakterizuoti priemonių
                   veiksmingumą ir taip pat sudaryti sąlygas palyginti priemonę su panašiais
                   rinkoje esančiais gaminiais;

              –    veiksmingus ir tinkamus surinktų duomenų vertinimo metodus bei procesus;

              –    tinkamus rodiklius ir ribines vertes, kurie naudojami periodiškai vykdant
                   pakartotinius naudos ir rizikos analizės ir rizikos valdymo vertinimus, kaip
                   nurodyta I priedo 3 skirsnyje;

              –    veiksmingus ir tinkamus metodus ir priemones, skirtus nagrinėti skundams ir
                   analizuoti konkrečioje srityje sukauptą rinkos patirtį;

10729/16                                                               JV/IM/rzi                     2
III PRIEDAS                                  DGB 2C                                             LT
 ---pagebreak---               –     metodus ir protokolus įvykiams, dėl kurių teikiami pranešimai apie tendencijas,
                    kaip numatyta 83 straipsnyje, valdyti, įskaitant metodus ir protokolus, kurie
                    turi būti naudojami statistiškai reikšmingam incidentų padažnėjimui arba jų
                    pavojingumo padidėjimui nustatyti, taip pat nurodant stebėjimo laikotarpį;

              –     veiksmingo ryšių palaikymo su kompetentingomis institucijomis,
                    notifikuotosiomis įstaigomis, ekonominės veiklos vykdytojais ir naudotojais
                    metodus ir protokolus;

              –     nuorodą į procedūras siekiant įvykdyti gamintojų prievoles, nustatytas 78, 79 ir
                    81 straipsniuose;

              –     sistemines procedūras, skirtas tinkamoms priemonėms, įskaitant taisomuosius
                    veiksmus, identifikuoti ir inicijuoti;

              –     veiksmingas medicinos priemonių, dėl kurių gali reikėti imtis taisomųjų
                    veiksmų, atsekimo ir identifikavimo priemones; ir

              –     veiksmingumo stebėjimo po pateikimo rinkai planą, nurodytą XIII priedo
                    B dalyje, arba pagrindimą, kodėl veiksmingumo stebėjimas po pateikimo rinkai
                    nėra taikytinas.

2      81 straipsnyje nurodytas PASP ir 80 straipsnyje nurodyta priežiūros po pateikimo rinkai
       ataskaita.

10729/16                                                              JV/IM/rzi                     3
III PRIEDAS                                    DGB 2C                                            LT
 ---pagebreak---                                            IV PRIEDAS

                                 ES ATITIKTIES DEKLARACIJA

ES atitikties deklaracijoje pateikiama toliau nurodyta informacija:

1.      Gamintojo ir, jei taikoma, jo įgaliotojo atstovo pavadinimas (vardas ir pavardė),
        registruotasis prekybinis pavadinimas arba registruotasis prekių ženklas ir, jei jau suteiktas,
        unikalusis registracijos numeris, kaip nurodyta 28 straipsnyje, ir registruotos jų verslo
        vietos adresas, kuriuo galima į juos kreiptis ir nustatyti jų buvimo vietą.

2.      Patvirtinimas, kad ES atitikties deklaracija išduota tik gamintojo atsakomybe.

3.      Bazinis UDI-DI, kaip nurodyta VI priedo C dalyje.

4.      Gaminio ir prekybinis pavadinimas, gaminio kodas, katalogo numeris ar kita
        nedviprasmiška nuoroda, pagal kurią galima identifikuoti ir atsekti priemonę, kuriai
        taikoma ES atitikties deklaracija, pvz., nuotrauka, jei tikslinga, taip pat nurodoma jos
        numatyta paskirtis. Išskyrus gaminio ar prekybinį pavadinimą, informacija, leidžianti
        identifikuoti priemonę ir atsekti ją, gali būti pateikta naudojant 3 punkte nurodytą bazinį
        UDI-DI.

5.      Priemonės rizikos klasė pagal VIII priede nustatytas taisykles.

10729/16                                                                JV/IM/rzi                     1
IV PRIEDAS                                     DGB 2C                                               LT
 ---pagebreak--- 6.    Pareiškimas, kad priemonė, kuriai taikoma ta deklaracija, atitinka šį reglamentą ir, jei
      taikoma, kitus atitinkamus Sąjungos teisės aktus, pagal kuriuos numatoma išduoti ES
      atitikties deklaraciją.

7.    Nuorodos į visas taikytas bendrąsias specifikacijas, kurioms yra deklaruojama atitiktis.

8.    Kai taikoma, notifikuotosios įstaigos pavadinimas ir identifikacinis numeris, atliktos
      atitikties vertinimo procedūros aprašymas ir išduoto (-ų) sertifikato (-ų) identifikaciniai
      duomenys.

9.    Prireikus, papildoma informacija.

10.   Deklaracijos išdavimo vieta ir data, ją pasirašiusio asmens vardas, pavardė ir pareigos bei
      duomenys apie tai, kieno vardu jis pasirašė, ir parašas.

10729/16                                                              JV/IM/rzi                     2
IV PRIEDAS                                  DGB 2C                                               LT
 ---pagebreak---                                          V PRIEDAS

                                 CE ATITIKTIES ŽENKLAS

1.    CE ženklą sudaro tokios formos raidės „CE“:

2.    Mažinant arba didinant CE ženklą laikomasi brėžinyje su padalomis nurodytų proporcijų.

3.    CE ženklo skirtingų sudėtinių dalių vertikalusis dydis iš esmės turi būti toks pats, tačiau
      negali būti mažesnis kaip 5 mm. Mažų matmenų priemonių atveju šio mažiausio dydžio
      reikalavimo galima netaikyti.

10729/16                                                              JV/IM/rzi                     1
V PRIEDAS                                   DGB 2C                                             LT
 ---pagebreak---                                              VI PRIEDAS

                  INFORMACIJA, KURIĄ REIKIA PATEIKTI REGISTRUOJANT
                     PRIEMONES IR EKONOMINĖS VEIKLOS VYKDYTOJUS
                         PAGAL 26 STRAIPSNIO 3 DALĮ IR 28 STRAIPSNĮ,
                             PAGRINDINIAI DUOMENŲ ELEMENTAI,
            KURIUOS REIKIA PATEIKTI UDI DUOMENŲ BAZEI KARTU SU UDI-DI
                         PAGAL 25 IR 26 STRAIPSNIUS, IR UDI SISTEMA

                                                 A dalis
       Informacija, kurią reikia pateikti registruojant priemones ir ekonominės veiklos vykdytojus
                                pagal 26 straipsnio 3 dalį ir 28 straipsnį

Gamintojai arba, kai taikoma, įgaliotieji atstovai ir, kai taikoma, importuotojai pateikia informaciją,
nurodytą 1 skirsnyje, ir užtikrina, kad informacija apie jų priemones pagal 2 skirsnį būtų išsami,
teisinga ir būtų atitinkamo subjekto atnaujinama.

1.         Informacija, susijusi su ekonominės veiklos vykdytoju

1.1.       Ekonominės veiklos vykdytojo tipas (gamintojas, įgaliotasis atstovas arba importuotojas),

1.2.       ekonominės veiklos vykdytojo pavadinimas (vardas ir pavardė), adresas ir kontaktiniai
           duomenys,

10729/16                                                                     JV/IM/rzi                 1
VI PRIEDAS                                      DGB 2C                                            LT
 ---pagebreak--- 1.3.   kai informaciją pateikia kitas asmuo bet kurio ekonominės veiklos vykdytojo,
       nurodyto 1.1 skirsnyje, vardu – to asmens pavadinimas (vardas ir pavardė), adresas ir
       kontaktiniai duomenys,

1.4.   asmens (-ų), atsakingo (-ų) už atitiktį reglamentuojamiems reikalavimams,
       nurodytiems 15 straipsnyje, vardas, pavardė, adresas ir kontaktiniai duomenys.

2.     Informacija, susijusi su priemone

2.1.   Bazinis UDI-DI,

2.2.   notifikuotosios įstaigos išduoto sertifikato tipas, numeris ir galiojimo pabaigos data ir tos
       notifikuotosios įstaigos pavadinimas ar identifikacinis numeris ir nuoroda į sertifikate
       pateiktą informaciją, kurią notifikuotoji įstaiga įvedė į notifikuotų įstaigų ir sertifikatų
       elektroninę sistemą,

2.3.   valstybė narė, kurioje priemonė pateikiama arba buvo pateikta rinkai Sąjungoje,

2.4.   jei tai B, C ar D klasės priemonės: valstybės narės, kuriose priemonė yra arba bus tiekiama,

2.5.   ar sudėtyje yra žmogaus audinių ar ląstelių arba jų darinių (taip arba ne),

10729/16                                                                 JV/IM/rzi                     2
VI PRIEDAS                                    DGB 2C                                                  LT
 ---pagebreak--- 2.6.    ar sudėtyje yra gyvūninės kilmės audinių ar ląstelių arba jų darinių, kaip nurodyta
        Reglamente (ES) Nr. 722/2012 (taip arba ne),

2.7.    ar sudėtyje yra mikrobinių ląstelių arba medžiagų (taip arba ne),

2.8.    priemonės rizikos klasė,

2.9.    kai taikoma, veiksmingumo tyrimo unikalusis identifikacinis numeris,

2.10.   jei tai priemonės, suprojektuotos ir pagamintos kito juridinio ar fizinio asmens, kaip
        nurodyta 10 straipsnio 14 dalyje – to juridinio ar fizinio asmens pavadinimas (vardas ir
        pavardė), adresas ir kontaktiniai duomenys,

2.11.   jei tai C arba D klasės priemonės – saugos ir veiksmingumo duomenų santrauka,

2.12.   priemonės statusas (rinkoje, nebepateikiama rinkai, atšaukta, inicijuoti vietos saugos
        taisomieji veiksmai),

2.13.   informacija, nurodanti, ar priemonė yra nauja priemonė.

        Priemonė laikoma nauja, jeigu:

        a)    per pastaruosius trejus metus tokios priemonės atitinkamai analitei arba kitokiam
              parametrui Sąjungos rinkoje nuolat įsigyti nebuvo galima;

10729/16                                                               JV/IM/rzi                   3
VI PRIEDAS                                    DGB 2C                                             LT
 ---pagebreak---         b)     naudojama analizės technologija, kuri per pastaruosius trejus metus Sąjungos rinkoje
               šiai analitei arba kitam parametrui nebuvo nuolat naudojama;

2.14.   jei priemonė skirta savikontrolei arba tyrimams prie paciento lovos – tai nurodanti
        informacija.

                                              B dalis
             Pagrindiniai duomenų elementai, kuriuos reikia pateikti UDI duomenų bazei
                             kartu su UDI-DI pagal 25 ir 26 straipsnius

Gamintojas UDI duomenų bazei pateikia UDI-DI ir šią informaciją apie gamintoją ir priemonę:

1.      kiekį tam tikros konfigūracijos pakuotėje,

2.      bazinį UDI-DI, kaip nurodyta 24 straipsnio 6 dalyje, ir bet kurį (-iuos) papildomą (-us)
        UDI-DI,

3.      priemonės gamybos kontrolės būdą (galiojimo pabaigos datą arba pagaminimo datą,
        siuntos numerį, serijos numerį),

4.      jei taikoma, priemonės naudojimo UDI-DI (kai priemonė nėra paženklinta UDI jos
        naudojimo vieneto lygmeniu, priskiriamas priemonės naudojimo vieneto UDI-DI siekiant
        susieti priemonės naudojimą su pacientu),

10729/16                                                              JV/IM/rzi                    4
VI PRIEDAS                                    DGB 2C                                           LT
 ---pagebreak--- 5.    gamintojo pavadinimą (vardą ir pavardę) ir adresą (kaip nurodyta etiketėje),

6.    unikalųjį registracijos numerį, jeigu jis suteiktas, pagal 28 straipsnio 2 dalį;

7.    jei taikoma, įgaliotojo atstovo pavadinimą (vardą ir pavardę) ir adresą, kaip nurodyta
      etiketėje,

8.    medicinos priemonės nomenklatūros kodą, kaip numatyta 23 straipsnyje,

9.    priemonės rizikos klasę,

10.   jei taikoma, prekybinį pavadinimą arba prekybinį ženklą,

11.   jei taikoma, priemonės modelį, nuorodos ar katalogo numerį,

12.   papildomą gaminio aprašymą (neprivaloma),

13.   jei taikoma, laikymo ir (arba) tvarkymo sąlygas, kaip nurodyta etiketėje arba naudojimo
      instrukcijoje,

14.   jei taikoma, papildomus priemonės prekybinius pavadinimus,

15.   ar paženklinta kaip vienkartinė priemonė (taip arba ne),

16.   jei taikoma, didžiausią pakartotinio naudojimo atvejų skaičių,

17.   ar priemonė paženklinta, kaip sterili (taip arba ne),

10729/16                                                               JV/IM/rzi                5
VI PRIEDAS                                   DGB 2C                                            LT
 ---pagebreak--- 18.   ar būtina sterilizuoti prieš naudojimą (taip arba ne),

19.   URL papildomai informacijai, pvz., elektroninei naudojimo instrukcijai, rasti
      (neprivaloma),

20.   jei taikoma, ypatingos svarbos įspėjimus ar kontraindikacijas,

21.   priemonės statusą (rinkoje, nebepateikiama rinkai, atšaukta, inicijuoti vietos saugos
      taisomieji veiksmai).

                                             C dalis
                                          UDI sistema

1.    Apibrėžtys

      Automatinis identifikavimas ir duomenų išgava (AIDC)

      AIDC yra technologija, naudojama automatiniam duomenų išgavimui. AIDC technologijos
      apima brūkšninių kodų, lustinių kortelių, biometrinių duomenų ir radijo dažninio
      atpažinimo (RFID) technologijas.

      Bazinis UDI-DI

      Bazinis UDI-DI – pirminis priemonės modelio identifikatorius. Tai DI, priskiriamas
      priemonės naudojimo vieneto lygmeniu. Jis yra pagrindinis raktas įrašams UDI duomenų
      bazėje, ir jis nurodomas atitinkamuose sertifikatuose ir ES atitikties deklaracijose.

10729/16                                                               JV/IM/rzi               6
VI PRIEDAS                                   DGB 2C                                           LT
 ---pagebreak---       Naudojimo vieneto DI

      Naudojimo vieneto DI paskirtis yra susieti priemonės panaudojimą su pacientu tais
      atvejais, kai UDI ženklinimo nėra ant atskiros priemonės naudojimo vieneto lygmeniu,
      pvz., kai kartu supakuoti keli tos pačios priemonės vienetai.

      Konfigūruojamoji priemonė

      Konfigūruojamoji priemonė yra priemonė, kurią sudaro keli komponentai, kuriuos
      gamintojas gali surinkti keliomis konfigūracijomis. Tie atskiri komponentai gali patys
      savaime būti priemonės.

      Konfigūracija

      Konfigūracija yra įrangos vienetų, kaip nurodyta gamintojo, veikiančių kartu, kad būtų
      pasiektas numatytas tikslas, derinys. Toks vienetų derinys gali būti keičiamas,
      koreguojamas ar pritaikomas siekiant patenkinti konkrečius poreikius.

      UDI-DI

      UDI-DI yra unikalus skaitinis arba raidinis-skaitinis kodas, kuris atspindi konkretų
      priemonės modelį ir kuris taip pat yra naudojamas kaip „prieigos raktas“ norint pasiekti
      UDI duomenų bazėje saugomą informaciją.

10729/16                                                              JV/IM/rzi                  7
VI PRIEDAS                                  DGB 2C                                             LT
 ---pagebreak---       Žmogaus skaitoma pateiktis (toliau – HRI [angl. human readable interpretation])

      HRI yra įskaitomu pavidalu pateikti UDI žymenoje užkoduoti duomenų simboliai.

      Pakuotės lygiai

      Pakuotės lygiai reiškia įvairių lygių priemonės pakuotes, kuriose yra apibrėžtas priemonių
      kiekis, pvz., dėžutėje ar dėžėje.

      Gamybos identifikatorius (UDI-PI)

      UDI-PI – skaitinis arba raidinis-skaitinis kodas, kuris nurodo priemonės gamybos vienetą.

      Įvairių rūšių UDI-PI nurodomas serijos numeris, siuntos numeris, programinės įrangos
      identifikaciniai duomenys ir pagaminimo arba galiojimo pabaigos data, arba abi datos.

      Radijo dažninis atpažinimas (RFID)

      RFID – technologija, kai identifikavimo tikslais radijo bangomis vykdomas keitimasis
      duomenimis tarp skaitytuvo ir prie objekto pritvirtintos elektroninės žymenos.

10729/16                                                           JV/IM/rzi                       8
VI PRIEDAS                                 DGB 2C                                             LT
 ---pagebreak---       Gabenimo konteineriai

      Gabenimo konteineris – talpykla, kurios atžvilgiu atsekamumas yra kontroliuojamas
      naudojant logistikos sistemoms būdingą procesą.

      Unikalusis priemonės identifikatorius (UDI)

      UDI yra skaitinių arba raidinių-skaitinių ženklų serija, sukurta pagal visuotinai pripažintą
      priemonių identifikavimo ir kodavimo standartą. Jis sudaro galimybę vienareikšmiškai
      identifikuoti konkrečią priemonę rinkoje. UDI sudaro UDI-DI ir UDI-PI.

      Žodis „unikalusis“ nereiškia atskirų gamybos vienetų priskyrimo serijoms.

      UDI žymena

      UDI žymena yra priemonė perteikti UDI naudojant AIDC pateiktį ir, jei taikytina,
      HRI pateiktį.

      UDI žymenos yra, inter alia, 1D/linijiniai brūkšniniai kodai, 2D/matriciniai brūkšniniai
      kodai, RFID etiketės.

10729/16                                                             JV/IM/rzi                       9
VI PRIEDAS                                  DGB 2C                                             LT
 ---pagebreak--- 2.     Bendrieji reikalavimai

2.1.   Ženklinimas UDI yra papildomas reikalavimas; juo nepakeičiami jokie kiti žymėjimo arba
       ženklinimo reikalavimai, išdėstyti šio reglamento I priede.

2.2.   Gamintojas priskiria unikalius UDI, kuriais pažymi savo priemones, ir tuos UDI išlaiko.

2.3.   Priemonę ar jos pakuotę UDI žymėti gali tik gamintojas.

2.4.   Gali būti naudojami tik tie kodavimo standartai, kuriuos pateikia Komisijos
       pagal 24 straipsnio 2 dalį paskirti identifikatorius suteikiantys subjektai.

3.     UDI

3.1.   UDI priskiriamas pačiai priemonei arba jos pakuotei. Aukštesnių lygių pakuotėms turi būti
       priskiriami joms skirti UDI.

3.2.   3.1 skirsnyje nustatytas reikalavimas netaikomas gabenimo konteineriams. Pavyzdžiui,
       nereikalaujama UDI pažymėti logistikos vieneto; tais atvejais, kai sveikatos priežiūros
       paslaugų teikėjas užsako įvairių priemonių naudodamasis atskirų priemonių UDI arba
       modelio numeriais, o gamintojas tas priemones sudeda į konteinerį, skirtą gabenimui arba
       skirtą atskirai supakuotoms priemonėms apsaugoti, tam konteineriui (logistikos vienetui)
       reikalavimai dėl UDI netaikomi.

3.3.   UDI susideda iš dviejų dalių: UDI-DI ir UDI-PI.

10729/16                                                                JV/IM/rzi                 10
VI PRIEDAS                                    DGB 2C                                             LT
 ---pagebreak--- 3.4.   Kiekvieno lygio priemonės pakuotėms priskiriamas unikalus UDI-DI.

3.5.   Jei etiketėje pateikiamas siuntos numeris, serijos numeris, programinės įrangos
       identifikaciniai duomenys arba galiojimo pabaigos data, tai turi būti įtraukiama į UDI-PI.
       Jei etiketėje pateikiama ir pagaminimo data, jos nereikia įtraukti į UDI-PI. Jei etiketėje
       pateikiama tik pagaminimo data, ji naudojama kaip UDI-PI.

3.6.   Kiekvienam komponentui, kuris pats savaime laikomas priemone ir kuriuo prekiaujama
       atskirai, priskiriamas atskiras UDI, nebent tie komponentai yra konfigūruojamosios
       priemonės, pažymėtos savo UDI, sudedamoji dalis.

3.7.   Rinkiniams priskiriami atskiri UDI ir jie ženklinami tokiais atskirais UDI.

3.8.   Gamintojas UDI priemonei priskiria laikydamasis atitinkamo kodavimo standarto.

3.9.   Reikalaujama priskirti naują UDI-DI kiekvieną kartą, kai atsiranda pasikeitimas, dėl kurio
       priemonė gali būti klaidingai identifikuojama ir (arba) gali kilti dviprasmybė jos
       atsekamumo atžvilgiu. Visų pirma naują UDI-DI reikalaujama priskirti pasikeitus bet
       vienam iš toliau išvardytų UDI duomenų bazės duomenų elementų:

       a)    pavadinimui arba prekybiniam pavadinimui;

       b)    priemonės versijai ar modeliui,

       c)    ženklinimui kaip vienkartinės priemonės,

10729/16                                                               JV/IM/rzi                    11
VI PRIEDAS                                     DGB 2C                                           LT
 ---pagebreak---         d)    pakuotės steriliai būklei,

        e)    būtinybei sterilizuoti prieš naudojimą,

        f)    priemonių skaičiui pakuotėje,

        g)    ypatingos svarbos įspėjimams ar kontraindikacijoms.

3.10.   Gamintojai, kurie perpakuoja arba perženklina priemones savo pačių etiketėmis, saugo
        duomenis apie pirminio įrangos gamintojo UDI.

4.      UDI žymena

4.1.    UDI žymena (priemonė UDI perteikti naudojant AIDC ir HRI pateiktis) pateikiama
        etiketėje ir ant visų priemonės aukštesnių lygių pakuočių. Aukštesnių lygių pakuotės
        neapima gabenimo konteinerių.

4.2.    Jeigu ant naudojimo vieneto pakuotės labai trūksta vietos žymėjimui, UDI žymena gali
        būti pateikta ant kitos aukštesnio lygio pakuotės.

4.3.    A ir B klasės vienkartinių priemonių, kurių kiekviena yra supakuota ir paženklinta etikete
        atskirai, atveju nereikalaujama UDI žymenos pateikti ant pakuotės, tačiau ji pateikiama ant
        aukštesnio lygio pakuotės, pvz., dėžės, kurioje sudėtos kelios pakuotės. Tačiau tais
        atvejais, kai nenumatoma, kad sveikatos priežiūros paslaugų teikėjas turės prieigą prie
        priemonės aukštesnio lygio pakuotės (pavyzdžiui, kai sveikatos priežiūros paslaugos
        teikiamos namuose), UDI pateikiamas ant pakuotės.

10729/16                                                              JV/IM/rzi                    12
VI PRIEDAS                                    DGB 2C                                              LT
 ---pagebreak--- 4.4.    Priemonių, išimtinai skirtų mažmeninės prekybos vietoms, atveju nereikalaujama, kad
        UDI-PI, žymimi AIDC formatu, būtų pateikti ant prekybos vietos pakuotės.

4.5.    Tais atvejais, kai gaminys yra pažymėtas AIDC žymenomis, kurios nėra UDI žymenos,
        UDI žymena turi būti aiškiai identifikuojama.

4.6.    Jei naudojami linijiniai brūkšniniai kodai, UDI-DI ir UDI-PI gali būti pateikiami paeiliui
        sujungiant arba paeiliui nesujungiant (dviem ar daugiau brūkšninių kodų). Visos linijinio
        brūkšninio kodo dalys ir elementai turi būti aiškiai atskiriami ir lengvai identifikuojami.

4.7.    Jei labai trūksta vietos žymėjimui ir etiketėje neįmanoma pateikti ir AIDC, ir HRI
        pateikčių, reikalaujama etiketėje pateikti tik pateiktį AIDC formatu. Priemonių, kurias
        numatyta naudoti ne sveikatos priežiūros įstaigose, pavyzdžiui, priemonių, skirtų priežiūrai
        namuose, atveju HRI pateiktis vis dėlto turi būti pateikta etiketėje, net jei dėl to nelieka
        vietos pateikčiai AIDC formatu.

4.8.    HRI pateikties formatas turi atitikti UDI kodus suteikiančio subjekto nustatytas taisykles.

4.9.    Jei gamintojas naudoja RFID technologiją, etiketėje taip pateikiamas linijinis arba 2D
        brūkšninis kodas, atitinkantis identifikatorius suteikiančių subjektų nustatytą standartą.

4.10.   Daugkartinių priemonių atveju UDI žymena pateikiama ant pačios priemonės.
        Daugkartinių priemonių, kurias reikia dezinfekuoti, sterilizuoti arba rekonstruoti, norint
        panaudoti kitam pacientui, UDI žymena visą numatytą priemonės gyvavimo laiką turi būti
        nenutrinama ir įskaitoma po kiekvienos procedūros, atliekamos parengiant priemonę kitam
        panaudojimui.

10729/16                                                                 JV/IM/rzi                     13
VI PRIEDAS                                     DGB 2C                                              LT
 ---pagebreak--- 4.11.   UDI žymena turi būti nuskaitoma įprastomis naudojimo sąlygomis ir visą numatytą
        priemonės gyvavimo laiką.

4.12.   Jeigu UDI žymena yra lengvai įskaitoma arba nuskenuojama per priemonės pakuotę, UDI
        žymenos pateikti ant pakuotės nereikalaujama.

4.13.   Atskirų gatavų priemonių, sudarytų iš daug dalių, kurias prieš pirmą panaudojimą reikia
        surinkti, atveju pakanka UDI žymena pažymėti tik vieną kiekvienos priemonės dalį.

4.14.   UDI žymena turi būti pateikta taip, kad AIDC pateiktis galėtų būti prieinama įprastomis
        eksploatavimo ar laikymo sąlygomis.

4.15.   Brūkšninio kodo žymenose, kuriose pateikiami tiek UDI-DI, tiek UDI-PI, taip pat gali būti
        pateikiami priemonės eksploatavimui itin svarbūs duomenys arba kiti duomenys.

5.      UDI duomenų bazės bendrieji principai

5.1.    UDI duomenų bazė turi būti pritaikyta visų pagrindinių UDI duomenų bazės duomenų
        elementų, nurodytų šio priedo B dalyje, naudojimui.

5.2.    Gamintojai atsako už identifikuojamosios informacijos ir kitų priemonės duomenų
        elementų pradinį pateikimą ir atnaujinimą UDI duomenų bazėje.

10729/16                                                             JV/IM/rzi                    14
VI PRIEDAS                                  DGB 2C                                           LT
 ---pagebreak--- 5.3.    Įdiegiami atitinkami pateikiamų duomenų validavimo metodai ir (arba) procedūros.

5.4.    Gamintojai periodiškai patikrina, ar visi duomenys, susiję su jų rinkai pateiktomis
        priemonėmis, išskyrus priemones, kurios nebetiekiamos rinkai, yra teisingi.

5.5.    Dėl to, kad UDI duomenų bazėje yra pateiktas priemonės UDI-DI, nelaikoma, jog
        priemonė atitinka šį reglamentą.

5.6.    Ši duomenų bazė turi sudaryti galimybę susieti visų lygių priemonės pakuotes.

5.7.    Duomenys, reikalingi naujiems UDI-DI, turi būti turimi priemonės pateikimo rinkai metu.

5.8.    Gamintojai atitinkamus UDI duomenų bazės įrašus atnaujina per 30 dienų po to, kai
        pakeičiamas kuris nors elementas, kuriam nereikia naujo UDI-DI.

5.9.    UDI duomenų bazėje, kai tik įmanoma, naudojami tarptautiniu mastu pripažinti duomenų
        pateikimo ir atnaujinimo standartai.

5.10.   UDI duomenų bazės naudotojo sąsaja prieinama visomis oficialiosiomis Sąjungos
        kalbomis. Tačiau turi būti užtikrinta, kad laisvo formato teksto laukelių būtų naudojama
        kuo mažiau, kad reikėtų mažiau vertimų.

5.11.   Duomenys, susiję su priemonėmis, kurios nebetiekiamos rinkai, išlaikomi UDI duomenų
        bazėje.

10729/16                                                              JV/IM/rzi                    15
VI PRIEDAS                                     DGB 2C                                         LT
 ---pagebreak--- 6.       Taisyklės, taikomos konkrečių tipų priemonėms

6.1.     Daugkartinės priemonės, kurios yra rinkinių dalis ir kurias reikia valyti, dezinfekuoti,
         sterilizuoti arba rekonstruoti, norint panaudoti kitam pacientui.

6.1.1.   Tokių priemonių UDI pateikiamas ant priemonės ir turi būti įskaitomas po kiekvienos
         procedūros, atliekamos parengiant priemonę kitam panaudojimui.

6.1.2.   UDI-PI charakteristikas, pvz., siuntos ar serijos numerį, nustato gamintojas.

6.2.     Priemonių programinė įranga

6.2.1.   UDI priskyrimo kriterijai

         UDI priskiriamas programinės įrangos sistemos lygiu. Tas reikalavimas taikomas tik
         programinei įrangai, kuria prekiaujama atskirai, ir programinei įrangai, kuri pati savaime
         yra priemonė.

         Programinės įrangos identifikavimas laikomas gamybos kontrolės mechanizmu, o tokie
         identifikaciniai duomenys pateikiami UDI-PI identifikatoriuje.

6.2.2.   Naujas UDI-DI reikalaujamas kiekvieną kartą, kai esama pakeitimų, dėl kurių pakinta:

         a)    iš pradžių numatytas veiksmingumas,

10729/16                                                                 JV/IM/rzi                    16
VI PRIEDAS                                     DGB 2C                                               LT
 ---pagebreak---          b)   programinės įrangos sauga arba numatytas naudojimas;

         c)   duomenų interpretavimas.

         Tokie pakeitimai apima naujus algoritmus, naujas duomenų bazių struktūras, naują
         operacinę sistemą, naują struktūrą arba jų dalinį pakeitimą, arba naujas naudotojo sąsajas
         ar naujus sąveikos kanalus.

6.2.3.   Nežymiai modifikuotas programinės įrangos versijas reikalaujama žymėti nauju UDI-PI,
         bet ne nauju UDI-DI.

         Nežymiai modifikuotos programinės įrangos versijos paprastai siejamos su klaidų
         ištaisymais, panaudojamumo patobulinimais, kurie nėra atliekami saugos sumetimais,
         saugumo priemonių patobulinimais ar veikimo efektyvumu.

         Nežymiai modifikuotos programinės įrangos versijos identifikuojamos konkrečiam
         gamintojui būdingu identifikavimo būdu.

6.2.4.   Kriterijai, taikomi pateikiant programinės įrangos UDI

         a)   jei programinė įranga tiekiama fizinėje laikmenoje, pavyzdžiui, kompaktiniame diske
              arba skaitmeniniame vaizdo diske, ant kiekvieno lygio pakuotės pateikiamas visas
              UDI, kuris pateikiamas žmogaus skaitoma ir AIDC pateiktimis. UDI, kuriuo
              pažymėta programinės įrangos fizinė laikmena ir jos pakuotė, turi būti identiškas
              programinei įrangai sistemos lygiu priskirtam UDI;

10729/16                                                               JV/IM/rzi                  17
VI PRIEDAS                                    DGB 2C                                            LT
 ---pagebreak---       b)     UDI pateikiamas naudotojui lengvai prieinamame ekrane lengvai įskaitomu grynojo
             teksto formatu, pavyzdžiui, rinkmenoje „Apie programą“ arba prisistatymo lange;

      c)     programinė įranga, neturinti naudotojo sąsajos, pavyzdžiui, tarpinės programinės
             įrangos vaizdo keitimui, turi galėti perduoti UDI per programų sąsają (API);

      d)     programinės įrangos elektroninio vaizdavimo laukeliuose reikalaujama pateikti tik
             žmogaus skaitomą UDI dalį. UDI žymėti AIDC formatu nereikalaujama elektroninio
             vaizdavimo laukeliuose, pavyzdžiui, meniu „Apie programą“, prisistatymo lange ir
             t. t.;

      e)     programinei įrangai skirto UDI žmogaus skaitomas formatas turi apimti programos
             identifikatorius (AI) identifikatorius suteikiančių subjektų naudojamam standartui,
             kad naudotojas galėtų atpažinti UDI ir nustatyti, pagal kokį standartą UDI yra
             sukurtas.

10729/16                                                             JV/IM/rzi                     18
VI PRIEDAS                                  DGB 2C                                            LT
 ---pagebreak---                                             VII PRIEDAS

         REIKALAVIMAI, KURIUOS TURI ATITIKTI NOTIFIKUOTOSIOS ĮSTAIGOS

1.       ORGANIZACINIAI IR BENDRIEJI REIKALAVIMAI

1.1.     Teisinis statusas ir organizacinė struktūra

1.1.1.   Kiekviena notifikuotoji įstaiga steigiama pagal valstybių narių nacionalinę teisę arba pagal
         trečiosios valstybės, su kuria Sąjunga yra sudariusi susitarimą šiuo klausimu, teisę. Jos
         teisinis subjektiškumas ir statusas turi būti visiškai dokumentuotas. Tokia dokumentacija
         turi apimti informaciją apie nuosavybę ir juridinius ar fizinius asmenis, kontroliuojančius
         notifikuotąją įstaigą.

1.1.2.   Jei notifikuotoji įstaiga yra juridinis subjektas, priklausantis didesnei organizacijai, tos
         organizacijos veikla, taip pat jos organizacinė struktūra ir valdymas bei ryšiai su
         notifikuotąja įstaiga turi būti aiškiai dokumentuoti. Tokiais atvejais 1.2 skirsnyje nustatyti
         reikalavimai taikomi tiek notifikuotajai įstaigai, tiek organizacijai, kuriai ji priklauso.

10729/16                                                                   JV/IM/rzi                      1
VII PRIEDAS                                     DGB 2C                                                  LT
 ---pagebreak--- 1.1.3.   Jei notifikuotoji įstaiga visiškai arba iš dalies yra juridinių subjektų, įsisteigusių valstybėje
         narėje ar trečiojoje valstybėje, savininkė, arba jei jos savininkas yra kitas juridinis asmuo,
         tų subjektų veikla ir atsakomybė, taip pat jų teisiniai bei veiklos ryšiai su notifikuotąja
         įstaiga turi būti aiškiai apibrėžti ir dokumentuoti. Tų subjektų darbuotojams, vykdantiems
         atitikties vertinimo veiklą pagal šį reglamentą, taikomi taikytini šio reglamento
         reikalavimai.

1.1.4.   Notifikuotosios įstaigos organizacinė struktūra, atsakomybės paskirstymas, atskaitomybės
         ryšiai ir veikla yra tokie, kad užtikrintų pasitikėjimą notifikuotosios įstaigos darbu ir jos
         atliekamos atitikties vertinimo veiklos rezultatais.

1.1.5.   Notifikuotoji įstaiga aiškiai dokumentuoja savo organizacinę struktūrą, taip pat savo
         vyresniosios vadovybės ir kitų darbuotojų, kurie gali turėti įtakos notifikuotosios įstaigos
         darbui ir jos atliekamos atitikties vertinimo veiklos rezultatams, funkcijas, atsakomybę ir
         įgaliojimus.

1.1.6.   Notifikuotoji įstaiga nurodo asmenis iš vyresniosios vadovybės, kurie turi visapusiškus
         įgaliojimus dėl kiekvieno iš toliau išvardytų dalykų ir kuriems už juos tenka visapusiška
         atsakomybė:

         a)    aprūpinimo adekvačiais ištekliais atitikties vertinimo veiklai vykdyti;

         b)    notifikuotosios įstaigos veiklos procedūrų ir politikos rengimo;

10729/16                                                                   JV/IM/rzi                      2
VII PRIEDAS                                      DGB 2C                                                LT
 ---pagebreak---          c)    notifikuotosios įstaigos procedūrų, politikos ir kokybės valdymo sistemų
               įgyvendinimo priežiūros;

         d)    notifikuotosios įstaigos finansų priežiūros;

         e)    notifikuotosios įstaigos veiklos ir priimamų sprendimų, įskaitant sutartines
               priemones;

         f)    prireikus atliekamo įgaliojimų perdavimo darbuotojams ir (arba) komitetams
               nustatytai veiklai vykdyti

         g)    sąveikos su institucija, atsakinga už notifikuotąsias įstaigas, ir prievolių, susijusių su
               komunikacija su kitomis kompetentingomis institucijomis, Komisija ir kitomis
               notifikuotosiomis įstaigomis.

1.2.     Nepriklausomumas ir nešališkumas

1.2.1.   Notifikuotoji įstaiga yra trečiųjų šalių įstaiga, nepriklausoma nuo gamintojo, kurio
         priemonės atitikties vertinimo veiklą ji atlieka. Notifikuotoji įstaiga taip pat yra
         nepriklausoma nuo bet kurio kito ekonominės veiklos vykdytojo, kuris yra suinteresuotas
         priemone, taip pat nuo gamintojo konkurentų. Tuo netrukdoma notifikuotajai įstaigai
         vykdyti atitikties vertinimo veiklą, kai vertinamos konkuruojančių gamintojų priemonės.

10729/16                                                                  JV/IM/rzi                         3
VII PRIEDAS                                     DGB 2C                                               LT
 ---pagebreak--- 1.2.2.   Notifikuotosios įstaigos organizacinė struktūra yra tokia ir ji veikia taip, kad jos veikla
         būtų nepriklausoma, objektyvi ir nešališka. Notifikuotoji įstaiga dokumentuoja ir
         įgyvendina struktūrą bei procedūras, kad būtų užtikrintas nešališkumas ir kad nešališkumo
         principai būtų skatinami ir taikomi visoje jos organizacinėje struktūroje, tarp jos
         darbuotojų ir jos vertinimo veikloje. Tokiomis procedūromis numatoma nustatyti, ištirti ir
         išspręsti bet kokį atvejį, kai gali iškilti interesų konfliktas, įskaitant dalyvavimą teikiant
         konsultavimo paslaugas priemonių srityje prieš įsidarbinant notifikuotojoje įstaigoje.
         Tyrimas, rezultatai ir jo sprendimas dokumentuojami.

1.2.3.   Notifikuotoji įstaiga, jos vyresnioji vadovybė ir darbuotojai, atsakingi už atitikties
         vertinimo užduotis:

         a)    turi nebūti priemonių, kurias jie vertina, projektuotojai, gamintojai, tiekėjai,
               instaliuotojai, pirkėjai, savininkai ar prižiūrėtojai, nei bet kurios iš šių šalių įgaliotieji
               atstovai. Toks apribojimas nereiškia, kad draudžiama įsigyti ir naudoti vertintas
               priemones, reikalingas notifikuotosios įstaigos veiklai ir atitikties vertinimui atlikti,
               arba tokias priemones naudoti asmeniniais tikslais;

         b)    turi nedalyvauti projektuojant, gaminant ar konstruojant, parduodant, instaliuojant ir
               naudojant ar prižiūrint priemones, dėl kurių jie yra paskirti, ar neatstovauti toje
               veikloje dalyvaujančioms šalims;

10729/16                                                                    JV/IM/rzi                       4
VII PRIEDAS                                      DGB 2C                                                 LT
 ---pagebreak---          c)    turi nesiimti jokios veiklos, kuri gali jiems trukdyti nepriklausomai ir sąžiningai
               priimti sprendimus, susijusius su atitikties vertinimo veikla, dėl kurios jie yra
               paskirti;

         d)    turi nesiūlyti arba neteikti paslaugų, kurios gali kelti grėsmę pasitikėjimui jų
               nepriklausomumu, nešališkumu arba objektyvumu. Visų pirma jie turi nesiūlyti arba
               neteikti gamintojui, jo įgaliotajam atstovui, tiekėjui arba komerciniam konkurentui
               konsultavimo paslaugų, susijusių su vertinamų priemonių projektavimu,
               konstravimu, prekyba ar technine priežiūra arba su vertinamais procesais; ir

         e)    turi nebūti susiję su jokia organizacija, kuri pati teikia konsultavimo paslaugas,
               nurodytas d punkte. Tokiu apribojimu netrukdoma vykdyti bendrosios mokymo
               veiklos, kuri nėra pritaikyta konkretiems klientams ir kuri yra susijusi su priemonių
               reglamentavimu ar su atitinkamais standartais.

1.2.4.   Dalyvavimas teikiant konsultavimo paslaugas priemonių srityje prieš įsidarbinant
         notifikuotojoje įstaigoje turi būti visiškai dokumentuotas įsidarbinimo metu, o potencialūs
         interesų konfliktai stebimi ir sprendžiami vadovaujantis šiuo priedu. Darbuotojams, kurie
         prieš įsidarbindami notifikuotojoje įstaigoje anksčiau buvo konkretaus kliento darbuotojai
         arba jam teikė konsultavimo paslaugas priemonių srityje, trejus metus nepavedama vykdyti
         atitikties vertinimo veiklos, susijusios su tuo konkrečiu klientu ar bendrovėmis,
         priklausančiomis tai pačiai grupei.

10729/16                                                                 JV/IM/rzi                     5
VII PRIEDAS                                    DGB 2C                                                LT
 ---pagebreak--- 1.2.5.   Turi būti užtikrinamas notifikuotųjų įstaigų, jų vyresniosios vadovybės ir vertinimą
         atliekančių darbuotojų nešališkumas. Notifikuotosios įstaigos vyresniosios vadovybės ir
         vertinimą atliekančių darbuotojų bei vertinimo veikloje dalyvaujančių subrangovų atlygio
         dydis turi nepriklausyti nuo vertinimų rezultatų. Notifikuotosios įstaigos viešai skelbia
         savo vyresniosios vadovybės interesų deklaracijas.

1.2.6.   Jeigu notifikuotoji įstaiga nuosavybės teise priklauso valstybinei įstaigai arba institucijai,
         nepriklausomumą ir interesų konfliktų nebuvimą užtikrina ir dokumentuoja tiek už
         notifikuotąsias įstaigas atsakinga institucija ir (arba) kompetentinga institucija, tiek
         notifikuotoji įstaiga.

1.2.7.   Notifikuotoji įstaiga užtikrina ir dokumentuoja, kad jos pavaldžiųjų įstaigų ar subrangovų
         arba bet kurios susijusios įstaigos veikla, įskaitant jos savininkų veiklą, neturėtų poveikio
         jos atitikties vertinimo veiklos nepriklausomumui, nešališkumui ar objektyvumui.

1.2.8.   Notifikuotoji įstaiga mokesčių klausimu veikia remdamasi nuoseklių, teisingų ir pagrįstų
         sąlygų sistema, atsižvelgdamos į mažųjų ir vidutinių įmonių interesus, kaip apibrėžta
         Rekomendacijoje 2003/361/EB.

1.2.9.   Šiame skirsnyje išdėstytais reikalavimais jokiu būdu netrukdoma notifikuotajai įstaigai ir
         gamintojui, teikiančiam paraišką dėl atitikties vertinimo, keistis technine informacija ir
         reguliavimo rekomendacijomis.

10729/16                                                                  JV/IM/rzi                       6
VII PRIEDAS                                     DGB 2C                                               LT
 ---pagebreak--- 1.3.     Konfidencialumas

1.3.1.   Notifikuotoji įstaiga turi būti nustačiusi dokumentuotas procedūras, kuriomis užtikrinama,
         kad jų darbuotojai, komitetai, pavaldžiosios įstaigos, subrangovai, bet kuri susijusi įstaiga
         ar išorės įstaigų darbuotojai laikytųsi informacijos, kurią jie gauna vykdydami atitikties
         vertinimo veiklą, konfidencialumo reikalavimų, išskyrus atvejus, kai ją atskleisti
         reikalaujama pagal teisės aktus.

1.3.2.   Notifikuotosios įstaigos darbuotojai vykdydami savo užduotis pagal šį reglamentą arba bet
         kokią nacionalinės teisės nuostatą, kuria jis įgyvendinamas, laikosi reikalavimo saugoti
         profesinę paslaptį, išskyrus už notifikuotąsias įstaigas atsakingų institucijų, valstybių narių
         kompetentingų institucijų medicinos priemonių srityje arba Komisijos atžvilgiu.
         Nuosavybės teisės turi būti apsaugotos. Notifikuotoji įstaiga turi būti nustačiusi
         dokumentuotas procedūras dėl šio skirsnio reikalavimo.

1.4.     Atsakomybė

1.4.1.   Notifikuotoji įstaiga turi turėti atitinkamą civilinės atsakomybės draudimą savo atitikties
         vertinimo veiklos atžvilgiu, nebent atitinkama valstybė narė prisiima šią atsakomybę pagal
         nacionalinę teisę arba ta valstybė narė tiesiogiai atsako už atitikties vertinimą.

10729/16                                                                  JV/IM/rzi                      7
VII PRIEDAS                                     DGB 2C                                             LT
 ---pagebreak--- 1.4.2.    Civilinės atsakomybės draudimo apimtis ir bendra finansinė vertė turi atitikti
          notifikuotosios įstaigos veiklos lygį ir geografinę aprėptį ir turi būti proporcinga
          notifikuotosios įstaigos sertifikuotų priemonių rizikos profiliui. Civilinės atsakomybės
          draudimas dengia atvejus, kai notifikuotoji įstaiga gali būti įpareigota panaikinti, apriboti
          sertifikatus ar sustabdyti jų galiojimą.

1.5.      Finansiniai reikalavimai

          Notifikuotoji įstaiga turi turėti finansinių išteklių, reikalingų atitikties vertinimo veiklai
          vykdyti pagal jos paskyrimo įgaliojimus, taip pat susijusiai komercinei veiklai vykdyti. Ji
          dokumentais patvirtina savo finansinį pajėgumą ir ilgalaikį ekonominį gyvybingumą ir
          pateikia to įrodymų, atsižvelgiant, kai taikoma, į bet kokias konkrečias aplinkybes pradiniu
          etapu.

1.6.      Dalyvavimas koordinavimo veikloje

1.6.1.    Notifikuotoji įstaiga dalyvauja atitinkamoje standartizacijos veikloje ir Reglamento (ES)
          2017/… + 49 straipsnyje nurodytos notifikuotųjų įstaigų koordinavimo grupės veikloje arba
          užtikrina, kad vertinimus atliekantys jos darbuotojai būtų apie ją informuoti ir kad
          vertinimus atliekantys ir sprendimus priimantys jų darbuotojai būtų informuoti apie visus
          atitinkamus teisės aktus, rekomendacijas ir geriausios praktikos dokumentus, priimtus
          pagal šį reglamentą.

1.6.2.    Notifikuotoji įstaiga atsižvelgia į rekomendacijas ir geriausios praktikos dokumentus.

+
         OL: prašom įrašyti dok. st 10728/16 išdėstyto reglamento numerį.

10729/16                                                                    JV/IM/rzi                      8
VII PRIEDAS                                       DGB 2C                                               LT
 ---pagebreak--- 2.     KOKYBĖS VALDYMO REIKALAVIMAI

2.1.   Notifikuotoji įstaiga nustato, dokumentuoja, įgyvendina, palaiko ir naudoja kokybės
       valdymo sistemą, kuri yra tinkama pagal jos vykdomos atitikties vertinimo veiklos pobūdį,
       sritį ir mastą ir kuri gali padėti nuosekliai laikytis šio reglamento reikalavimų ir tai įrodyti.

2.2.   Notifikuotosios įstaigos kokybės valdymo sistema apima bent šias sritis:

       a)     valdymo sistemos struktūrą ir dokumentaciją, įskaitant politiką ir jos veiklos tikslus;

       b)     veiklos srities ir atsakomybės priskyrimo darbuotojams politiką;

       c)     vertinimo ir sprendimų priėmimo procesus pagal notifikuotosios įstaigos darbuotojų
              ir vyresniosios vadovybės užduotis, atsakomybę ir vaidmenį;

       d)     atitikties vertinimo procedūrų planavimą, vykdymą, vertinimą ir prireikus
              adaptavimą;

       e)     dokumentų kontrolę;

       f)     įrašų kontrolę;

       g)     valdymo peržiūras;

10729/16                                                                 JV/IM/rzi                      9
VII PRIEDAS                                    DGB 2C                                              LT
 ---pagebreak---        h)     vidaus auditą;

       i)     taisomuosius ir prevencinius veiksmus;

       j)     skundus ir apeliacijas;

       k)     tęstinį mokymą.

       Jei dokumentai naudojami įvairiomis kalbomis, notifikuotoji įstaiga užtikrina ir tikrina, kad
       jų turinys būtų vienodas.

2.3.   Notifikuotosios įstaigos vyresnioji vadovybė užtikrina, kad kokybės valdymo sistema būtų
       visapusiškai suprasta, įgyvendinta ir palaikoma visoje notifikuotosios įstaigos
       organizacinėje struktūroje, įskaitant pavaldžiąsias įstaigas ir subrangovus, dalyvaujančius
       vykdant atitikties vertinimo veiklą pagal šį reglamentą.

2.4.   Notifikuotoji įstaiga reikalauja, kad visi darbuotojai oficialiai įsipareigotų (pasirašant ar
       lygiaverčiu būdu) laikytis notifikuotosios įstaigos nustatytų procedūrų. Tame
       įsipareigojime apimami aspektai, susiję su konfidencialumu ir nepriklausomumu nuo
       komercinių ir kitokių interesų, ir esamą ar buvusią sąsają su klientais. Reikalaujama, kad
       darbuotojai raštu užpildytų pareiškimus dėl konfidencialumo, nepriklausomumo ir
       nešališkumo principų laikymosi.

10729/16                                                                JV/IM/rzi                      10
VII PRIEDAS                                   DGB 2C                                              LT
 ---pagebreak--- 3.       SU IŠTEKLIAIS SUSIJĘ REIKALAVIMAI

3.1.     Bendrosios nuostatos

3.1.1.   Notifikuotosios įstaigos turi būti pajėgios atlikti visas užduotis, joms tenkančias remiantis
         šiuo reglamentu, vadovaudamosi aukščiausio laipsnio profesinio sąžiningumo kriterijumi ir
         užtikrindamos reikiamą konkrečios srities kompetenciją, nesvarbu, ar tas užduotis vykdo
         pati notifikuotoji įstaiga, ar jos vykdomos jos vardu ir jos atsakomybe.

         Visų pirma notifikuotosios įstaigos turi turėti reikalingų darbuotojų ir visą įrangą, patalpų
         ir kompetenciją, kurių reikia siekiant tinkamai atlikti technines, mokslines ir
         administracines užduotis, susijusias su atitikties vertinimo veikla, kurią atlikti jos paskirtos,
         arba turėti galimybę naudotis tokia įranga, patalpomis ir kompetencija.

         Toks reikalavimas reiškia, kad visais atvejais kiekvienai atitikties vertinimo procedūrai ir
         kiekvienam priemonių tipui, dėl kurių ji paskirta, notifikuotoji įstaiga visada turi
         pakankamai administracinių, techninių ir mokslinių darbuotojų, turinčių patirties ir žinių,
         susijusių su atitinkamomis priemonėmis ir atitinkamomis technologijomis. Tokių
         darbuotojų turi pakakti, siekiant užtikrinti, kad atitinkama notifikuotoji įstaiga galėtų atlikti
         atitikties vertinimo užduotis, be kita ko, medicininio tinkamumo vertinimą, veiksmingumo
         įvertinimus ir priemonių, dėl kurių ji paskirta, veiksmingumo bei saugos įvertinimą,
         atsižvelgiant į šiame reglamente, visų pirma I priede, išdėstytus reikalavimus.

10729/16                                                                  JV/IM/rzi                    11
VII PRIEDAS                                     DGB 2C                                              LT
 ---pagebreak---          Notifikuotosios įstaigos sudėtinė kompetencija turi būti tokia, kad ji galėtų vertinti tuos
         priemonių tipus, dėl kurių ji paskirta. Notifikuotoji įstaiga turi turėti pakankamą vidaus
         kompetenciją, kad galėtų kritiškai įvertinti išorės ekspertų atliktus įvertinimus. Užduotys,
         kurias notifikuotajai įstaigai draudžiama atlikti sudarant subrangos sutartis,
         išdėstytos 4.1 skirsnyje.

         Notifikuotosios įstaigos vykdomos priemonių atitikties vertinimo veiklos valdyme
         dalyvaujantys darbuotojai turi turėti tinkamų žinių, kad būtų sukurta ir naudojama
         vertinimą ir patikrą atliekančių darbuotojų atrankos, jų kompetencijos patikros, įgaliojimų
         suteikimo atlikti užduotis ir užduočių paskirstymo, jų pradinio ir tęstinio mokymo
         organizavimo ir jų pareigų paskyrimo, taip pat šių darbuotojų stebėsenos sistema, siekiant
         užtikrinti, kad vertinimą ir patikrą administruojantys ir atliekantys darbuotojai būtų
         kompetentingi atlikti reikalaujamas užduotis.

         Notifikuotoji įstaiga nurodo bent vieną asmenį iš vyresniosios vadovybės, kuriam tenka
         bendra atsakomybė už visą priemonių atitikties vertinimo veiklą.

3.1.2.   Notifikuotoji įstaiga užtikrina, kad atitikties vertinimo veikloje dalyvaujantys darbuotojai
         išlaikytų savo kvalifikaciją ir ekspertines žinias, ir tuo tikslu įgyvendina keitimosi patirtimi
         sistemą ir tęstinio mokymo ir švietimo programą.

10729/16                                                                  JV/IM/rzi                    12
VII PRIEDAS                                     DGB 2C                                              LT
 ---pagebreak--- 3.1.3.   Notifikuotoji įstaiga aiškiai dokumentuoja darbuotojų, įskaitant subrangovus ir išorės
         ekspertus, dalyvaujančių atitikties vertinimo veikloje, pareigų ir atsakomybės apimtį ir
         ribas bei įgaliojimų lygį ir atitinkamai apie tai informuoja šiuos darbuotojus.

3.2.     Darbuotojų kvalifikacijos kriterijai

3.2.1.   Notifikuotoji įstaiga nustato ir dokumentuoja atitikties vertinimo veikloje dalyvaujančių
         asmenų kvalifikacijos kriterijus bei jų atrankos ir įgaliojimų suteikimo procedūras, be kita
         ko, susijusias su žiniomis, patirtimi ir kita reikalaujama kompetencija, taip pat su
         reikalaujamu pradiniu ir tęstiniu mokymu. Kvalifikacijos kriterijai apima įvairias atitikties
         vertinimo proceso funkcijas, pavyzdžiui, auditą, gaminio įvertinimą arba bandymą,
         techninės dokumentacijos peržiūrą, sprendimų priėmimą ir partijos išleidimą, taip pat
         priemones, technologijas ir sritis, pavyzdžiui, biologinio suderinamumo, sterilizavimo,
         savikontrolės tyrimus ir tyrimus prie paciento lovos, atrankinę diagnostiką ir
         veiksmingumo įvertinimą, kurios patenka į paskyrimo aprėptį.

10729/16                                                                 JV/IM/rzi                   13
VII PRIEDAS                                     DGB 2C                                            LT
 ---pagebreak--- 3.2.2.   3.2.1 skirsnyje nurodytuose kvalifikacijos kriterijuose remiamasi notifikuotosios įstaigos
         paskyrimo aprėptimi pagal veiklos srities aprašymą, kurį valstybės narės naudoja
         38 straipsnio 3 dalyje nurodyto notifikavimo pranešimo atveju, ir pateikiant pakankamai
         išsamią informaciją apie reikalaujamą kvalifikaciją pagal veiklos srities aprašymo
         poskyrius.

         Specialūs kvalifikacijos kriterijai apibrėžiami bent šių sričių vertinimui atlikti:

         –     biologinės saugos,

         –     veiksmingumo įvertinimo,

         –     savikontrolės tyrimų priemonių ir tyrimų prie paciento lovos priemonių,

         –     atrankinės diagnostikos priemonių,

         –     funkcinės saugos,

         –     programinės įrangos,

         –     pakavimo ir

         –     įvairių rūšių sterilizavimo procesų.

10729/16                                                                  JV/IM/rzi                   14
VII PRIEDAS                                     DGB 2C                                          LT
 ---pagebreak--- 3.2.3.   Darbuotojus, atsakingus už kvalifikacijos kriterijų nustatymą ir įgaliojimų kitiems
         darbuotojams suteikimą atlikti konkrečią atitikties vertinimo veiklą, įdarbina pati
         notifikuotoji įstaiga, ir jie negali būti išorės ekspertai arba subrangovai. Jie turi turėti
         patvirtintų žinių ir patirties visais šiais klausimais:

         –     Sąjungos priemonių srities teisės aktai ir atitinkami rekomendaciniai dokumentai;

         –     atitikties vertinimo procedūros, nustatytos šiame reglamente;

         –     įvairiapusės priemonių technologijų ir priemonių projektavimo bei gamybos žinios;

         –     notifikuotosios įstaigos kokybės valdymo sistema, susijusios procedūros ir
               reikalaujamos kvalifikacijos kriterijai;

         –     mokymas, svarbus darbuotojams, dalyvaujantiems priemonių atitikties vertinimo
               veikloje;

         –     pakankama patirtis atliekant atitikties vertinimus pagal šį reglamentą arba anksčiau
               taikytą teisę notifikuotojoje įstaigoje.

10729/16                                                                    JV/IM/rzi                    15
VII PRIEDAS                                      DGB 2C                                                 LT
 ---pagebreak--- 3.2.4.   Notifikuotoji įstaiga turi visada turėti darbuotojų, turinčių atitinkamų klinikinių ekspertinių
         žinių, ir, kai įmanoma, tokie darbuotojai turi būti įdarbinti pačios notifikuotosios įstaigos.
         Tokie darbuotojai įtraukiami į visą notifikuotosios įstaigos vertinimo ir sprendimų
         priėmimo procesą tam, kad:

         –     nustatytų, kada reikia specialistų vertinant gamintojo atliktą veiksmingumo
               įvertinimą, ir nustatytų tinkamai kvalifikuotus ekspertus;

         –     tinkamai parengtų išorės klinikinius ekspertus dėl atitinkamų šio reglamento
               reikalavimų, bendrųjų specifikacijų, rekomendacijų bei darniųjų standartų ir
               užtikrintų, kad išorės klinikiniai ekspertai būtų visapusiškai informuoti apie jų
               vertinimo ir teikiamų patarimų aplinkybes ir pasekmes;

         –     galėtų peržiūrėti ir moksliniu pagrindu ginčyti veiksmingumo įvertinime pateiktus
               klinikinius duomenis bei susijusius veiksmingumo tyrimus ir duotų tinkamų
               rekomendacijų išorės klinikiniams ekspertams dėl gamintojo pateikto veiksmingumo
               įvertinimo vertinimo;

         –     turėtų galimybę moksliškai įvertinti ir, prireikus, ginčyti pateiktą veiksmingumo
               įvertinimą ir išorės klinikinių ekspertų atlikto gamintojo veiksmingumo įvertinimo
               vertinimo rezultatus;

10729/16                                                                 JV/IM/rzi                    16
VII PRIEDAS                                     DGB 2C                                             LT
 ---pagebreak---          –     galėtų užtikrinti klinikinių ekspertų atlikto veiksmingumo įvertinimo vertinimo
               palyginamumą ir nuoseklumą;

         –     galėtų atlikti gamintojo atlikto veiksmingumo įvertinimo vertinimą ir klinikiniu
               požiūriu įvertinti išorės eksperto pateiktą nuomonę, taip pat pateikti rekomendaciją
               notifikuotosios įstaigos sprendimus priimančiam asmeniui; ir

         –     galėtų rengti įrašus ir ataskaitas, kuriais įrodoma, kad atitinkami atitikties vertinimai
               buvo tinkamai atlikti.

3.2.5.   Darbuotojai, atsakingi už su gaminiais susijusios peržiūros atlikimą (gaminio peržiūrą
         atliekantys asmenys), pvz., techninės dokumentacijos peržiūrą ar tipo tyrimą, įskaitant
         tokius aspektus, kaip veiksmingumo įvertinimas, biologinė sauga, sterilizavimas ir
         programinės įrangos validavimas, turi turėti visą šią patvirtintą kvalifikaciją:

         –     sėkmingai baigto universiteto ar techninio koledžo laipsnį arba lygiavertę
               kvalifikaciją atitinkamoje studijų srityje, tokių, kaip medicinos, farmacijos,
               inžinerijos ar kitų susijusių mokslų;

         –     ketverių metų profesinę patirtį sveikatos priežiūros gaminių srityje arba vykdant
               susijusią veiklą, kaip antai gamybos, audito ar mokslinių tyrimų veiklą, o iš jų –
               dvejų metų patirtį priemonių arba technologijų, kurias reikia vertinti, projektavimo,
               gamybos, bandymų ar naudojimo srityje arba su moksliniais aspektais, kuriuos reikia
               vertinti, susijusioje srityje;

10729/16                                                                  JV/IM/rzi                   17
VII PRIEDAS                                     DGB 2C                                              LT
 ---pagebreak---       –       žinių apie priemonių srities teisės aktus, įskaitant bendruosius saugos ir
              veiksmingumo reikalavimus, nustatytus I priede;

      –       atitinkamų žinių apie atitinkamus darniuosius standartus, bendrąsias specifikacijas ir
              rekomendacinius dokumentus ir patirties tais klausimais;

      –       atitinkamų žinių ir patirties rizikos valdymo ir susijusių priemonių standartų ir
              rekomendacinių dokumentų srityse;

      –       atitinkamų žinių ir patirties veiksmingumo įvertinimo srityje;

      –       atitinkamų žinių apie priemones, kurių vertinimą jie atlieka;

      –       atitinkamų žinių apie atitikties vertinimo procedūras, nustatytas IX–XI prieduose,
              ypač apie tų procedūrų, už kurias jie atsakingi, aspektus, ir patirties šioje srityje, taip
              pat tinkamus įgaliojimus atlikti minėtą vertinimą;

      –       sugebėjimą rengti įrašus ir ataskaitas, kuriais įrodoma, kad atitinkami atitikties
              vertinimai buvo tinkamai atlikti.

10729/16                                                                  JV/IM/rzi                    18
VII PRIEDAS                                    DGB 2C                                               LT
 ---pagebreak--- 3.2.6.   Darbuotojai, atsakingi už gamintojo kokybės valdymo sistemos auditų atlikimą (auditą
         vietoje atliekantys asmenys), turi turėti visą šią patvirtintą kvalifikaciją:

         –     sėkmingai baigto universiteto ar techninio koledžo laipsnį arba lygiavertę
               kvalifikaciją atitinkamoje studijų srityje, pavyzdžiui, medicinos, farmacijos,
               inžinerijos ar kitų susijusių mokslų;

         –     ketverių metų profesinę patirtį sveikatos priežiūros produktų srityje arba vykdant
               susijusią veiklą, kaip antai gamybos, audito ar mokslinių tyrimų veiklą, o iš jų –
               dvejų metų patirtį kokybės valdymo srityje;

         –     atitinkamų žinių apie priemonių srities teisės aktus, taip pat susijusius darniuosius
               standartus, bendrąsias specifikacijas ir rekomendacinius dokumentus;

         –     atitinkamų žinių ir patirties rizikos valdymo ir susijusių priemonių standartų ir
               rekomendacinių dokumentų srityse;

         –     atitinkamų žinių apie kokybės valdymo sistemas bei susijusius priemonių standartus
               ir rekomendacinius dokumentus;

         –     atitinkamų žinių apie atitikties vertinimo procedūras, nustatytas IX–XI prieduose,
               ypač apie tų procedūrų, už kurias jie atsakingi, aspektus, ir patirties šioje srityje, taip
               pat tinkamus įgaliojimus atlikti minėtą auditą;

10729/16                                                                   JV/IM/rzi                    19
VII PRIEDAS                                      DGB 2C                                              LT
 ---pagebreak---          –     parengimą audito metodų srityje, leidžiantį kritiškai vertinti kokybės valdymo
               sistemas;

         –     sugebėjimą rengti įrašus ir ataskaitas, kuriais įrodoma, kad atitinkami atitikties
               vertinimai buvo tinkamai atlikti.

3.2.7.   Darbuotojai, kuriems tenka bendra atsakomybė už galutines peržiūras ir sprendimų
         priėmimą dėl sertifikavimo, turi būti įdarbinami pačios notifikuotosios įstaigos ir negali
         būti išorės ekspertai ar subrangovai. Tie darbuotojai, kaip grupė, turi turėti patvirtintų žinių
         ir išsamios patirties visais šiais klausimais:

         –     priemonių srities teisės aktai ir atitinkami rekomendaciniai dokumentai;

         –     priemonių atitikties vertinimas, susijęs su šiuo reglamentu;

         –     kvalifikacijos tipai, patirtis ir ekspertinės žinios, svarbios priemonių atitikties
               vertinimo srityje;

         –     įvairiapusės priemonių technologijų žinios, įskaitant pakankamą patirtį sertifikavimo
               tikslais vertinamų priemonių atitikties vertinimo srityje, priemonių pramonė ir
               priemonių projektavimas ir gamyba;

10729/16                                                                   JV/IM/rzi                  20
VII PRIEDAS                                      DGB 2C                                              LT
 ---pagebreak---          –     notifikuotosios įstaigos kokybės sistema, susijusios procedūros ir reikalaujama
               veikloje dalyvaujančių darbuotojų kvalifikacija;

         –     sugebėjimas rengti įrašus ir ataskaitas, kuriais įrodoma, kad atitikties vertinimai buvo
               tinkamai atlikti.

3.3.     Darbuotojų kvalifikacijos, parengimo ir įgaliojimų jiems suteikimo dokumentacija

3.3.1.   Notifikuotoji įstaiga turi būti nustačiusi tvarką, kad būtų visapusiškai dokumentuojama
         kiekvieno atitikties vertinimo veikloje dalyvaujančio darbuotojo kvalifikacija ir
         3.2 skirsnyje nurodytų kvalifikacijos kriterijų laikymasis. Kai išimtinėmis aplinkybėmis
         atitiktis kvalifikacijos kriterijams, nustatytiems 3.2 skirsnyje, negali būti visiškai įrodyta,
         notifikuotoji įstaiga už notifikuotąsias įstaigas atsakingai institucijai pagrindžia šiems
         darbuotojams suteiktus įgaliojimus atlikti konkrečią atitikties vertinimo veiklą.

3.3.2.   Dėl visų savo darbuotojų, nurodytų 3.2.3–3.2.7 skirsniuose, notifikuotoji įstaiga sudaro ir
         atnaujina:

         –     schemą, kurioje išsamiai nurodomi darbuotojų įgaliojimai ir atsakomybė atliekant
               atitikties vertinimo veiklą;

10729/16                                                                   JV/IM/rzi                       21
VII PRIEDAS                                     DGB 2C                                                LT
 ---pagebreak---          –     įrašus, patvirtinančius, kad jie turi reikiamų žinių ir patirties vykdyti atitikties
               vertinimo veiklą, kurią atlikti jiems yra suteikti įgaliojimai. Šiuose įrašuose
               pateikiamas kiekvieno vertinimą atliekančio darbuotojo atsakomybės apibrėžimo
               pagrindimas ir įrašai apie kiekvieno iš jų atliktą atitikties vertinimo veiklą.

3.4.     Subrangovai ir išorės ekspertai

3.4.1.   Nepažeidžiant 3.2 skirsnio, notifikuotosios įstaigos gali sudaryti subrangos sutartis dėl tam
         tikrų aiškiai apibrėžtų atitikties vertinimo veiklos sudėtinių dalių.

         Neleidžiama sudaryti subrangos sutarčių dėl visos kokybės valdymo sistemų audito ar su
         gaminiu susijusių peržiūrų veiklos; vis dėlto kai kurias tos veiklos dalis gali vykdyti
         subrangovai ir išorės auditoriai bei ekspertai, dirbantys notifikuotosios įstaigos vardu.
         Atitinkamai notifikuotajai įstaigai tenka visa atsakomybė už tinkamų įrodymų dėl
         subrangovų ir ekspertų kompetencijos vykdyti konkrečias jiems skirtas užduotis pateikimą,
         už sprendimo priėmimą remiantis subrangovo vertinimu ir už darbą, kurį jos vardu atlieka
         subrangovai ir ekspertai.

         Notifikuotosios įstaigos negali sudaryti subrangos sutarčių dėl šios veiklos:

         –     kvalifikacijos peržiūros ir išorės ekspertų veiklos stebėsenos;

10729/16                                                                   JV/IM/rzi                   22
VII PRIEDAS                                      DGB 2C                                               LT
 ---pagebreak---          –     audito ir sertifikavimo veiklos, kai atitinkama subrangos sutartis būtų sudaroma su
               audito ar sertifikavimo organizacijomis;

         –     užduočių, susijusių su konkrečia atitikties vertinimo veikla, skyrimo išorės
               ekspertams;

         –     galutinės peržiūros ir sprendimų priėmimo funkcijų.

3.4.2.   Jeigu notifikuotoji įstaiga užsako, kad organizacija ar atskiras asmuo subrangos būdu
         atliktų tam tikrą atitikties vertinimo veiklą, ji turi turėti savo politiką, apibūdinančią
         sąlygas, kuriomis galima sudaryti subrangos sutartis, ir užtikrina, kad:

         –     subrangovas atitiktų atitinkamus šiame priede nustatytus reikalavimus;

         –     subrangovai ir išorės ekspertai tolesnėmis subrangos sutartimis savo ruožtu
               neužsakytų, kad darbą atliktų organizacijos ar darbuotojai;

         –     fizinis ar juridinis asmuo, kuris pateikė paraišką dėl atitikties vertinimo, būtų
               informuotas apie pirmoje ir antroje įtraukose nurodytus reikalavimus.

         Bet kokia subranga arba konsultacijos su išorės darbuotojais turi būti tinkamai
         dokumentuotos, turi nebūti pasitelkiama jokių tarpininkų ir tuo tikslu turi būti sudaromas
         rašytinis susitarimas, kuriame, be kita ko, būtų nuostatos dėl konfidencialumo ir interesų
         konfliktų. Atitinkama notifikuotoji įstaiga prisiima visą atsakomybę už subrangovų
         vykdomas užduotis.

10729/16                                                                   JV/IM/rzi                   23
VII PRIEDAS                                      DGB 2C                                               LT
 ---pagebreak--- 3.4.3.   Jei subrangovai ar išorės ekspertai samdomi atliekant atitikties vertinimą, ypač dėl naujų
         priemonių ar technologijų, atitinkama notifikuotoji įstaiga turi turėti tinkamą vidaus
         kompetenciją kiekvienoje gaminių srityje, dėl kurios ji yra paskirta, kuri būtų pakankama
         vadovavimo bendram atitikties vertinimui, ekspertų nuomonių tinkamumo ir pagrįstumo
         tikrinimo ir sprendimų dėl sertifikavimo priėmimo tikslais.

3.5.     Kompetencijos stebėsena, mokymas ir keitimasis patirtimi

3.5.1.   Notifikuotoji įstaiga nustato procedūras, skirtas visų atitikties vertinimo veikloje
         dalyvaujančių vidaus bei išorės darbuotojų ir subrangovų kompetencijos, atitikties
         vertinimo veiklos ir darbo rezultatų pradiniam vertinimui atlikti ir tęstinei stebėsenai
         vykdyti.

3.5.2.   Notifikuotosios įstaigos reguliariai apžvelgia savo darbuotojų kompetenciją, nustato
         mokymo poreikius ir sudaro mokymo planą, kad kiekvienas atskiras darbuotojas išlaikytų
         reikiamo lygio kvalifikaciją ir žinias. Atliekant šią apžvalgą bent patikrinama, ar
         darbuotojai:

         –     žino apie galiojančius Sąjungos ir nacionalinius priemonių srities teisės aktus,
               atitinkamus darniuosius standartus, bendrąsias specifikacijas, rekomendacinius
               dokumentus ir 1.6 skirsnyje nurodytos koordinavimo veiklos rezultatus;

10729/16                                                                 JV/IM/rzi                    24
VII PRIEDAS                                    DGB 2C                                               LT
 ---pagebreak---        –      dalyvauja keičiantis patirtimi vidaus lygmeniu ir dalyvauja tęstinėje mokymo ir
              švietimo programoje, nurodytoje 3.1.2 skirsnyje.

4.     PROCESO REIKALAVIMAI

4.1.   Bendrosios nuostatos

       Notifikuotoji įstaiga turi būti nustačiusi dokumentuotus procesus ir pakankamai išsamiai
       apibrėžtas procedūras kiekvienai atitikties vertinimo veiklai, dėl kurios jos paskirtos,
       atlikti, apimančius atskirus etapus nuo veiklos prieš paraiškos pateikimą iki sprendimų
       priėmimo ir priežiūros, prireikus atsižvelgiant į priemonių atitinkamus ypatumus.

       4.3, 4.4, 4.7 ir 4.8 skirsniuose išdėstyti reikalavimai vykdomi kaip notifikuotųjų įstaigų
       vidaus veiklos dalis ir dėl tokios veiklos negali būti sudarytos subrangos sutartys.

4.2.   Notifikuotųjų įstaigų darbų įkainiai ir veikla iki paraiškos pateikimo

       Notifikuotoji įstaiga:

       a)     skelbia paraiškos teikimo procedūros, kurią taikant gamintojai gali gauti jos
              išduodamą sertifikatą, aprašymą, su kuriuo galima susipažinti viešai. Tame aprašyme
              nurodoma, kokiomis kalbomis parengta dokumentacija yra priimtina ir kokiomis
              kalbomis vykdoma visa susijusi korespondencija;

10729/16                                                               JV/IM/rzi                    25
VII PRIEDAS                                  DGB 2C                                               LT
 ---pagebreak---       b)      turi turėti dokumentuotas procedūras, susijusias su mokesčiais, mokėtinais už
              konkrečią atitikties vertinimo veiklą, ir bet kuriomis kitomis finansinėmis sąlygomis,
              susijusiomis su notifikuotųjų įstaigų vykdoma priemonių vertinimo veikla, ir
              dokumentuoja išsamią informaciją apie tokius mokesčius ir sąlygas;

      c)      turi turėti dokumentuotas procedūras, susijusias su jos teikiamų atitikties vertinimo
              paslaugų reklamavimu. Tomis procedūromis užtikrinama, kad reklama ar
              propagavimo veikla jokiu būdu nebūtų leidžiama suprasti ar dėl to nebūtų galima
              daryti išvados, kad jų vykdomas atitikties vertinimas suteiks gamintojams teisę
              anksčiau patekti į rinką ar bus greitesnis, paprastesnis ar ne toks griežtas, palyginti su
              kitomis notifikuotosiomis įstaigomis;

      d)      turi turėti dokumentuotas procedūras, pagal kurias reikalaujama peržiūrėti iki
              paraiškos pateikimo suteiktą informaciją, įskaitant parengiamąją patikrą, ar gaminiui
              taikomas šis reglamentas, ir jo klasifikaciją, prieš pateikiant gamintojui darbų
              įkainius, susijusius su konkrečiu atitikties vertinimu;

      e)      užtikrinti, kad visos sutartys, susijusios su atitikties vertinimo veikla, kuriai taikomas
              šis reglamentas, būtų sudaromos tiesiogiai tarp gamintojo ir notifikuotosios įstaigos,
              o ne su bet kuria kita organizacija.

10729/16                                                                 JV/IM/rzi                    26
VII PRIEDAS                                    DGB 2C                                              LT
 ---pagebreak--- 4.3.   Paraiškų peržiūros ir sutartys

       Notifikuotoji įstaiga reikalauja pateikti oficialią gamintojo arba įgaliotojo atstovo
       pasirašytą paraišką, kurioje pateikiama visa atitinkamam atitikties vertinimui reikalinga
       informacija ir gamintojo deklaracijos, kaip nurodyta IX–XI prieduose.

       Notifikuotosios įstaigos ir gamintojo sutartis – tai abiejų šalių pasirašytas raštiškas
       susitarimas. Ją saugo notifikuotoji įstaiga. Šioje sutartyje nustatomos aiškios sąlygos ir
       prievolės, kuriomis sudaroma galimybė notifikuotajai įstaigai veikti pagal šio reglamento
       reikalavimus, įskaitant gamintojo prievolę informuoti notifikuotąją įstaigą apie budrumo
       ataskaitas, notifikuotosios įstaigos teisę sustabdyti, apriboti išduotų sertifikatų galiojimą
       arba juos panaikinti ir notifikuotosios įstaigos pareigą vykdyti savo informavimo prievoles.

       Notifikuotoji įstaiga turi turėti dokumentuotas paraiškų peržiūros procedūras, kurios apima
       šiuos aspektus:

       a)     tų paraiškų išsamumą atsižvelgiant į reikalavimus, numatytus atitinkamoje atitikties
              vertinimo procedūroje, kaip nurodyta atitinkamame priede, pagal kurį siekiama
              patvirtinimo,

       b)     tose paraiškose nurodytų gaminių priskyrimo priemonėms ir jų konkretaus
              klasifikavimo patikrą,

10729/16                                                                JV/IM/rzi                      27
VII PRIEDAS                                   DGB 2C                                              LT
 ---pagebreak---        c)     ar pareiškėjo pasirinktos atitikties vertinimo procedūros yra taikytinos atitinkamai
              priemonei pagal šį reglamentą,

       d)     notifikuotosios įstaigos teisę vertinti paraišką remiantis jos paskyrimu ir

       e)     pakankamų ir tinkamų išteklių turėjimą.

       Kiekvienos atliktos paraiškos peržiūros rezultatai dokumentuojami. Informacija apie
       atmestas ar atsiimtas paraiškas pateikiama 52 straipsnyje nurodytai elektroninei sistemai ir
       ši informacija yra prieinama kitoms notifikuotosioms įstaigoms.

4.4.   Išteklių skyrimas

       Notifikuotoji įstaiga turi turėti dokumentuotas procedūras, skirtas užtikrinti, kad visą
       atitikties vertinimo veiklą vykdytų tinkamai įgalioti ir kvalifikuoti darbuotojai, turintys
       pakankamai patirties vertinant priemones, sistemas bei procesus ir susijusią dokumentaciją,
       kurių atitikties vertinimas yra atliekamas.

       Kiekvienai paraiškai notifikuotoji įstaiga nustato reikiamus išteklius ir vieną asmenį, kurio
       atsakomybe užtikrinama, kad ta paraiška būtų vertinama pagal atitinkamas procedūras ir
       kad kiekvienai vertinimo užduočiai atlikti būtų pasitelkti atitinkami ištekliai, įskaitant
       darbuotojus. Užduočių, kurias reikia atlikti atliekant atitikties vertinimą, paskirstymas ir
       visi vėlesni šio paskirstymo pakeitimai dokumentuojami.

10729/16                                                                JV/IM/rzi                     28
VII PRIEDAS                                    DGB 2C                                               LT
 ---pagebreak--- 4.5.     Atitikties vertinimo veikla

4.5.1.   Bendrosios nuostatos

         Notifikuotoji įstaiga ir jos darbuotojai atitikties vertinimo veiklą vykdo vadovaudamiesi
         aukščiausio laipsnio profesinio sąžiningumo principu ir reikiama technine bei moksline
         kompetencija konkrečiose srityse.

         Notifikuotoji įstaiga turi turėti ekspertinių žinių, patalpų ir dokumentuotas procedūras,
         kurios būtų pakankamos, kad veiksmingai būtų vykdoma atitikties vertinimo veikla, kuriai
         atitinkama notifikuotoji įstaiga yra paskirta, atsižvelgiant į IX–XI prieduose nustatytus
         atitinkamus reikalavimus, ypač į šiuos reikalavimus:

         –     tinkamai planuoti kiekvieno atskiro projekto vykdymą,

         –     užtikrinti tokią vertinimo grupių sudėtį, kad pakaktų su atitinkama technologija
               susijusios patirties, ir užtikrinti nuolatinį objektyvumą ir nepriklausomumą, taip pat
               numatyti vertinimo grupės narių rotaciją atitinkamais laiko tarpais,

         –     paaiškinti atitikties vertinimo veiklos užbaigimo terminų nustatymo motyvus,

10729/16                                                                JV/IM/rzi                     29
VII PRIEDAS                                    DGB 2C                                                LT
 ---pagebreak---       –       vertinti gamintojo techninę dokumentaciją ir sprendimus, pasitelktus siekiant laikytis
              I priede išdėstytų reikalavimų,

      –       peržiūrėti gamintojo procedūras ir dokumentaciją, susijusias su veiksmingumo
              įvertinimu,

      –       spręsti dėl sąsajos tarp gamintojo rizikos valdymo proceso ir jo išvadų dėl
              veiksmingumo įvertinimų ir jų analizės, taip pat įvertinti jų tinkamumą įrodyti atitiktį
              atitinkamiems I priede nustatytiems reikalavimams,

      –       atlikti specialiąsias procedūras, nurodytas IX priedo 5 skirsnyje,

      –       B klasės ar C klasės priemonių atveju atlikti atrinktų tipinių priemonių techninės
              dokumentacijos vertinimą,

      –       planuoti ir periodiškai atlikti atitinkamus priežiūros auditus ir vertinimus, atlikti arba
              paprašyti atlikti tam tikrus bandymus siekiant patikrinti, ar tinkamai veikia kokybės
              valdymo sistema, ir iš anksto nepranešus atlikti auditus vietoje,

      –       kiek tai susiję su priemonių pavyzdžių ėmimu patikrinti, ar pagaminta priemonė
              atitinka techninę dokumentaciją, tokiais reikalavimais apibrėžiami atitinkami
              pavyzdžių ėmimo kriterijai ir bandymo procedūra iki pavyzdžių ėmimo,

      –       įvertinti ir patikrinti, ar gamintojas laikosi atitinkamų priedų.

10729/16                                                                 JV/IM/rzi                    30
VII PRIEDAS                                     DGB 2C                                             LT
 ---pagebreak---          Notifikuotoji įstaiga, jei reikia, atsižvelgia į turimas bendrąsias specifikacijas,
         rekomendacinius ir geriausios praktikos dokumentus ir į darniuosius standartus, net jeigu
         gamintojas nedeklaruoja, kad pastarųjų laikosi.

4.5.2.   Kokybės valdymo sistemos auditavimas

         a)    Atlikdama kokybės valdymo sistemos vertinimą, notifikuotoji įstaiga, prieš
               atlikdama auditą ir laikydamasi savo dokumentuotų procedūrų:

               –     vertina pateiktą dokumentaciją pagal atitinkamą priedą dėl atitikties vertinimo
                     ir parengia audito programą, kurioje aiškiai apibrėžia, kiek reikia atlikti
                     veiksmų ir kokia eilės tvarka, kad būtų įrodyta, jog auditas apima visą
                     gamintojo kokybės valdymo sistemą, ir būtų nustatyta, ar ji atitinka šio
                     reglamento reikalavimus,

               –     identifikuoja sąsajas tarp įvairių gamybos vietų ir atsakomybės paskirstymą
                     joms, taip pat identifikuoja atitinkamus gamintojo tiekėjus ir (arba)
                     subrangovus ir sprendžia, ar reikia atlikti konkretų bet kurio iš šių tiekėjų arba
                     subrangovų arba abiejų šių kategorijų atstovų auditą,

               –     aiškiai apibrėžia kiekvieno audito programoje nurodyto audito tikslus,
                     kriterijus ir apimtį ir parengia audito planą, kuriame tinkamai atspindimi
                     atitinkamoms priemonėms, technologijoms ir procesams taikomi specialieji
                     reikalavimai ir į juos atsižvelgiama,

10729/16                                                                   JV/IM/rzi                 31
VII PRIEDAS                                     DGB 2C                                             LT
 ---pagebreak---               –    parengia ir atnaujina B klasės ir C klasės priemonių pavyzdžių ėmimo planą,
                   skirtą II ir III prieduose nurodytai techninei dokumentacijai įvertinti ir apimantį
                   visą tokių priemonių, patenkančių į gamintojo paraiškos aprėptį, spektrą. Tuo
                   planu užtikrinama, kad sertifikato galiojimo laikotarpiu būtų paimta visų
                   priemonių, kurioms taikomas sertifikatas, pavyzdžių,

              –    atrenka ir paskiria tinkamai kvalifikuotus ir įgaliotus darbuotojus atskiriems
                   auditams atlikti. Atitinkami grupės narių vaidmenys, atsakomybė ir įgaliojimai
                   aiškiai apibrėžiami ir dokumentuojami.

      b)      Notifikuotoji įstaiga pagal audito programą, kurią jį parengė, laikydamasi savo
              dokumentuotų procedūrų:

              –    audituoja gamintojo kokybės valdymo sistemą, siekiant patikrinti, kad kokybės
                   valdymo sistema užtikrinama, kad atitinkamos priemonės atitiktų atitinkamas
                   šio reglamento nuostatas, kurios taikomos priemonėms kiekvienu etapu,
                   pradedant projektavimu, atliekant galutinę kokybės kontrolę ir baigiant
                   nuolatine priežiūra, ir nustato, ar laikomasi šio reglamento reikalavimų,

10729/16                                                               JV/IM/rzi                    32
VII PRIEDAS                                  DGB 2C                                             LT
 ---pagebreak---               –   remdamasi atitinkama technine dokumentacija ir siekdama nustatyti, ar
                  gamintojas atitinka atitinkamame priede dėl atitikties vertinimo nurodytus
                  reikalavimus, peržiūri ir audituoja gamintojo procesus ir posistemius, visų
                  pirma skirtus:

                  –     projektavimui ir kūrimui,

                  –     gamybos ir procesų kontrolei,

                  –     gaminio dokumentacijai,

                  –     įsigijimo kontrolei, įskaitant įsigytų priemonių patikrą,

                  –     taisomiesiems ir prevenciniams veiksmams, įskaitant priežiūrą po
                        pateikimo rinkai, ir

                  –     veiksmingumo stebėjimui po pateikimo rinkai,

              –   taip pat peržiūri ir audituoja gamintojo priimtus reikalavimus ir nuostatas, be
                  kita ko, susijusius su bendrųjų saugos ir veiksmingumo reikalavimų,
                  išdėstytų I priede, įvykdymu.

10729/16                                                             JV/IM/rzi                      33
VII PRIEDAS                                    DGB 2C                                           LT
 ---pagebreak---               –   Dokumentacijos pavyzdžiai imami taip, kad būtų atspindėta su priemonės
                  numatytu naudojimu susijusi rizika, gamybos technologijų sudėtingumas,
                  gaminamų priemonių spektras ir klasės ir bet kokia turima priežiūros po
                  pateikimo rinkai informacija.

              –   jei tai dar nenumatyta audito programoje, atlieka procesų kontrolės auditą
                  gamintojo tiekėjų patalpose, kai gatavų priemonių atitikčiai didelės įtakos turi
                  tiekėjų veikla ir ypač kai gamintojas negali įrodyti pakankamai kontroliuojąs
                  savo tiekėjus,

              –   atlieka techninės dokumentacijos vertinimus remdamasi savo pavyzdžių
                  ėmimo planu ir atsižvelgdama į 4.5.4 skirsnį, kiek tai susiję su veiksmingumo
                  įvertinimu,

              –   notifikuotoji įstaiga užtikrina, kad audito išvados būtų tinkamai ir nuosekliai
                  klasifikuojamos pagal šio reglamento reikalavimus ir atitinkamus standartus ar
                  geriausios praktikos dokumentus, kuriuos parengia ir priima MPKG.

10729/16                                                             JV/IM/rzi                      34
VII PRIEDAS                                 DGB 2C                                             LT
 ---pagebreak--- 4.5.3.   Gaminio patikra

         Techninės dokumentacijos vertinimas

         Techninės dokumentacijos vertinimui, atliekamam pagal IX priedo II skyrių, atlikti
         notifikuotosios įstaigos turi turėti pakankamai ekspertinių žinių, patalpų ir dokumentuotas
         procedūras, taikomas:

         –    skiriant tinkamai kvalifikuotus ir įgaliotus darbuotojus nagrinėti atskirus aspektus,
              kaip antai priemonės naudojimą, biologinį suderinamumą, veiksmingumo įvertinimą,
              rizikos valdymą ir sterilizavimą, ir

         –    vertinant projekto atitiktį šiam reglamentui ir atsižvelgiant į 4.5.4 ir 4.5.5 skirsnius.
              Šis vertinimas, be kita ko, apima gamintojų būsimų, vykstančių ir galutinių
              patikrinimų įgyvendinimo ir jų rezultatų nagrinėjimą. Jei reikia atlikti papildomų
              bandymų arba reikia kitų įrodymų atitikties šio reglamento reikalavimams vertinimui
              atlikti, atitinkama notifikuotoji įstaiga atlieka tinkamus fizinius ar laboratorinius
              bandymus, susijusius su priemone, arba atlikti tokius bandymus prašo gamintojo.

10729/16                                                                 JV/IM/rzi                     35
VII PRIEDAS                                    DGB 2C                                                 LT
 ---pagebreak---       Tipo tyrimai

      Notifikuotoji įstaiga turi turėti dokumentuotas procedūras, pakankamai ekspertinių žinių ir
      patalpų priemonių tipo tyrimams atlikti pagal X priedą, įskaitant gebėjimą:

      –       nagrinėti ir vertinti techninę dokumentaciją, atsižvelgiant į 4.5.4 ir 4.5.5 skirsnius, ir
              patikrinti, ar to tipo priemonės pagamintos laikantis tos dokumentacijos;

      –       nustatyti bandymų planą, kuriame būtų nurodyti visi atitinkami ir kritiniai
              parametrai, dėl kurių bandymus turi atlikti notifikuotoji įstaiga arba dėl kurių
              bandymai turi būti atlikti jos atsakomybe;

      –       dokumentuoti tų parametrų pasirinkimo pagrindimą;

      –       atlikti atitinkamus tyrimus ir bandymus siekiant patikrinti, ar gamintojo pasitelkti
              sprendimai atitinka I priede nustatytus bendruosius saugos ir veiksmingumo
              reikalavimus. Tokie tyrimai ir bandymai apima visus reikalingus bandymus siekiant
              patikrinti, ar gamintojas faktiškai taikė atitinkamus standartus, kuriais jis nusprendė
              remtis;

      –       susitarti su pareiškėju, kur bus atliekami reikalingi bandymai, jei notifikuotoji įstaiga
              jų neatliks tiesiogiai;

10729/16                                                                 JV/IM/rzi                    36
VII PRIEDAS                                    DGB 2C                                               LT
 ---pagebreak---       –       prisiimti visą atsakomybę už bandymų rezultatus. Į gamintojo pateiktus bandymų
              protokolus atsižvelgiama tik tuo atveju, jei juos išdavė kompetentingos ir
              nepriklausomos nuo gamintojo atitikties vertinimo įstaigos.

      Patikra atliekant kiekvienos gaminio partijos tyrimą ir bandymus

      Notifikuotoji įstaiga:

      a)      turi turėti dokumentuotas procedūras, pakankamai ekspertinių žinių ir patalpų
              kiekvienos gaminio partijos patikrai, kuri būtų vykdoma atliekant tyrimą ir
              bandymus, atlikti pagal IX ir XI priedus;

      b)      nustato bandymų planą, kuriame nurodomi visi atitinkami ir kritiniai parametrai, dėl
              kurių bandymus turi atlikti notifikuotoji įstaiga arba jie turi būti atlikti jos
              atsakomybe, siekiant:

              –     C klasės priemonių atveju patikrinti priemonės atitiktį ES tipo tyrimo
                    sertifikate aprašytam tipui ir toms priemonėms taikomiems šio reglamento
                    reikalavimams,

              –     B klasės priemonių atveju patvirtinti atitiktį II ir III prieduose nurodytai
                    techninei dokumentacijai ir toms priemonėms taikomiems šio reglamento
                    reikalavimams,

      c)      dokumentuoja b punkte nurodytų parametrų pasirinkimo pagrindimą;

10729/16                                                                  JV/IM/rzi                 37
VII PRIEDAS                                     DGB 2C                                             LT
 ---pagebreak---          d)   turi turėti dokumentuotas procedūras atitinkamiems įvertinimams ir bandymams
              atlikti, siekiant patikrinti priemonės atitiktį šio reglamento reikalavimams atliekant
              kiekvienos gaminio partijos tyrimą ir bandymus, kaip nurodyta XI priedo 5 skirsnyje;

         e)   turi turėti dokumentuotas procedūras, pagal kurias su pareiškėju susitariama, kada ir
              kur turi būti atlikti būtini bandymai, kurių neturi atlikti pati notifikuotoji įstaiga;

         f)   prisiima visą atsakomybę už bandymų pagal dokumentuotas procedūras rezultatus; į
              gamintojo pateiktus bandymų protokolus atsižvelgiama tik tuo atveju, jei juos išdavė
              kompetentingos ir nepriklausomos nuo gamintojo atitikties vertinimo įstaigos.

4.5.4.   Veiksmingumo įvertinimo vertinimas

         Notifikuotųjų įstaigų atliekamas procedūrų ir dokumentacijos vertinimas apima atliktos
         literatūros paieškos ir viso validavimo, patikros ir bandymų rezultatus bei padarytas
         išvadas, taip pat paprastai apima galimybės naudoti alternatyvias medžiagas ir substancijas
         nagrinėjimą ir jame atsižvelgiama į gatavos priemonės pakuotę, patvarumą, įskaitant
         tinkamumo naudoti laiką. Tais atvejais, kai gamintojas nėra atlikęs naujų bandymų arba
         yra nukrypimų nuo procedūrų, atitinkama notifikuotoji įstaiga kritiškai išnagrinėja
         gamintojo pateiktą pagrindimą.

10729/16                                                                  JV/IM/rzi                      38
VII PRIEDAS                                     DGB 2C                                                  LT
 ---pagebreak---       Notifikuotoji įstaiga turi turėti dokumentuotas procedūras gamintojo procedūroms ir
      dokumentacijai, susijusiai su veiksmingumo įvertinimu, įvertinti, skirtas tiek pirminiam
      atitikties vertinimui, tiek nuolatiniam vertinimui. Notifikuotoji įstaiga nagrinėja ir
      patikrina, ar gamintojo procedūros ir dokumentacija tinkamai apima toliau nurodytus
      aspektus, ir validuoja, kad tai padaryta:

      a)      veiksmingumo įvertinimo planavimą, atlikimą, vertinimą, ataskaitų teikimą ir
              atnaujinimą, kaip nurodyta XIII priede,

      b)      priežiūrą po pateikimo rinkai ir veiksmingumo stebėjimą po pateikimo rinkai,

      c)      sąsają su rizikos valdymo procesu,

      d)      turimų ikiklinikinių duomenų įvertinimą ir analizę bei jų tinkamumą įrodyti atitiktį
              atitinkamiems I priede išdėstytiems reikalavimams,

      e)      išvadas, padarytas atsižvelgiant į klinikinius įrodymus, ir veiksmingumo įvertinimo
              ataskaitos parengimą.

      Antroje pastraipoje nurodytose procedūrose atsižvelgiama į turimas bendrąsias
      specifikacijas, rekomendacinius ir geriausios praktikos dokumentus.

10729/16                                                               JV/IM/rzi                     39
VII PRIEDAS                                  DGB 2C                                            LT
 ---pagebreak---       Notifikuotosios įstaigos atliktas veiksmingumo įvertinimų vertinimas, kaip
      nurodyta XIII priede, apima:

      –       gamintojo nurodytą numatytą naudojimą ir jo apibrėžtus teiginius apie priemonę,

      –       veiksmingumo įvertinimo planavimą,

      –       literatūros paieškos metodiką,

      –       atitinkamą dokumentaciją, gautą atlikus literatūros paiešką,

      –       veiksmingumo tyrimus,

      –       priežiūrą po pateikimo rinkai ir veiksmingumo stebėjimą po pateikimo rinkai,

      –       deklaruojamo lygiavertiškumo kitoms priemonėms pagrįstumą, lygiavertiškumo
              įrodymą, lygiaverčių ir panašių priemonių tinkamumo ir dėl šio aspekto padarytų
              išvadų duomenis,

      –       veiksmingumo įvertinimo ataskaitą,

      –       pagrindimą, kodėl nebuvo atlikti veiksmingumo tyrimai ar vykdomas veiksmingumo
              stebėjimas po pateikimo rinkai.

      Kiek tai susiję su į veiksmingumo įvertinimą įtrauktais veiksmingumo tyrimų duomenimis,
      atitinkama notifikuotoji įstaiga užtikrina, kad gamintojo padarytos išvados būtų pagrįstos
      atsižvelgiant į patvirtintą veiksmingumo tyrimo planą.

10729/16                                                              JV/IM/rzi                 40
VII PRIEDAS                                     DGB 2C                                       LT
 ---pagebreak---          Notifikuotoji įstaiga užtikrina, kad veiksmingumo įvertinimas tinkamai apimtų
         atitinkamus I priede nustatytus saugos ir veiksmingumo reikalavimus, kad jis būtų
         tinkamai suderintas su rizikos valdymo reikalavimais, kad jis būtų atliekamas
         pagal XIII priedą ir kad jis būtų tinkamai atspindėtas pateiktoje su priemone susijusioje
         informacijoje.

4.5.5.   Specialiosios procedūros

         Notifikuotoji įstaiga turi turėti dokumentuotas procedūras, pakankamai ekspertinių žinių ir
         patalpų IX priedo 5 skirsnyje nurodytoms procedūroms, dėl kurių jos paskirtos.

         Atrankinės diagnostikos priemonių atveju notifikuotoji įstaiga turi turėti dokumentuotas
         procedūras, pagal kurias būtų įvykdomi šio reglamento reikalavimai dėl konsultavimosi su
         EMA arba vaistų srities kompetentinga institucija, vykdomo jai atliekant tokių tipų
         priemonių vertinimą.

4.6.     Ataskaitų teikimas

         Notifikuotoji įstaiga:

         –     užtikrina, kad visi atitikties vertinimo etapai būtų dokumentuojami taip, kad
               vertinimo išvados būtų aiškios ir įrodytų atitiktį šio reglamento reikalavimams ir kad
               asmenims, kurie patys nedalyvauja vertinime, pavyzdžiui, skiriančiųjų institucijų
               darbuotojams, tai galėtų būti objektyvūs tokios atitikties įrodymai,

10729/16                                                                JV/IM/rzi                    41
VII PRIEDAS                                    DGB 2C                                            LT
 ---pagebreak---       –       užtikrina, kad atliekant kokybės valdymo sistemos auditą būtų galima naudotis
              įrašais, kurių pakaktų tam, kad būtų galima nustatyti aiškią audito seką,

      –       savo veiksmingumo įvertinimo vertinimo ataskaitoje aiškiai dokumentuoja savo
              atliktų veiksmingumo įvertinimų vertinimo išvadas,

      –       pateikia išsamią ataskaitą dėl kiekvieno konkretaus projekto, grindžiamą standartine
              forma, kurioje pateikiami būtiniausi elementai, kuriuos nustato Medicinos priemonių
              koordinavimo grupė.

      Notifikuotosios įstaigos ataskaitoje:

      –       aiškiai dokumentuojami jos atlikto vertinimo rezultatai ir pateikiamos aiškios
              išvados, padarytos patikrinus, kaip gamintojas laikosi šio reglamento reikalavimų,

      –       teikiama rekomendacija dėl notifikuotosios įstaigos atliekamos galutinės peržiūros ir
              galutinio sprendimo, kuri turi būti priimtas; šią rekomendaciją parašu patvirtina
              atsakingas notifikuotosios įstaigos darbuotojas,

      –       ir ji pateikiama atitinkamam gamintojui.

10729/16                                                               JV/IM/rzi                   42
VII PRIEDAS                                   DGB 2C                                              LT
 ---pagebreak--- 4.7.   Galutinė peržiūra

       Prieš priimdama galutinį sprendimą notifikuotoji įstaiga:

       –      užtikrina, kad darbuotojai, paskirti atlikti galutinę peržiūrą ir priimti sprendimus dėl
              konkrečių projektų, būtų tinkamai įgalioti ir kad tai būtų ne tie darbuotojai, kurie
              atliko vertinimus,

       –      tikrina, kad sprendimams priimti reikalinga (-os) ataskaita (-os) ir patvirtinamoji
              dokumentacija, be kita ko, susijusi su vertinimo metu nustatytos neatitikties atvejų
              pašalinimu, būtų išsamios ir pakankamos atsižvelgiant į paraiškos aprėptį ir

       –      tikrina, ar nėra nepašalintų neatitikties atvejų, dėl kurių nebūtų galima išduoti
              sertifikato.

4.8.   Sprendimai ir sertifikavimas

       Notifikuotoji įstaiga turi turėti dokumentuotas sprendimų priėmimo procedūras, be kita ko,
       apimančias atsakomybės už sertifikatų išdavimą, galiojimo sustabdymą, apribojimą ir
       panaikinimą paskirstymą. Šios procedūros apima pranešimo reikalavimus, išdėstytus šio
       reglamento V skyriuje. Šios procedūros turi būti tokios, kad atitinkama notifikuotoji įstaiga
       galėtų:

       –      nuspręsti, remdamasi vertinimo dokumentacija ir turima papildoma informacija, ar
              laikomasi šio reglamento reikalavimų,

10729/16                                                                JV/IM/rzi                    43
VII PRIEDAS                                   DGB 2C                                                LT
 ---pagebreak---       –       nuspręsti, remdamasi jos atlikto veiksmingumo įvertinimo ir rizikos valdymo
              vertinimo rezultatais, ar priežiūros po pateikimo rinkai planas, įskaitant
              veiksmingumo stebėjimo po pateikimo rinkai planą, yra tinkamas,

      –       nuspręsti dėl notifikuotosios įstaigos atliekamos naujausio veiksmingumo įvertinimo
              tolesnės peržiūros konkrečių etapų,

      –       nuspręsti, ar reikia apibrėžti konkrečias su sertifikavimu susijusias sąlygas ar
              nuostatas,

      –       nuspręsti, atsižvelgdama į naujoviškumą, rizikos klasę, veiksmingumo įvertinimą ir
              priemonės rizikos analizės išvadas, dėl sertifikavimo laikotarpio, kuris negali būti
              ilgesnis nei penkeri metai,

      –       aiškiai dokumentuoti sprendimų priėmimo ir patvirtinimo etapus, įskaitant
              patvirtinimą atsakingų darbuotojų parašais,

      –       aiškiai dokumentuoti atsakomybę už pranešimą apie sprendimus ir su tuo susijusius
              mechanizmus, visų pirma tais atvejais, kai galutinis sertifikatą pasirašantis asmuo
              nėra sprendimą priimantis asmuo ar vienas iš tokių asmenų arba
              neatitinka 3.2.7 skirsnyje nustatytų reikalavimų,

      –       pagal XII priede nustatytus būtiniausius reikalavimus išduoti sertifikatą (–us)
              galiojimo laikotarpiui, kuris negali būti ilgesnis nei penkeri metai, ir nurodyti, ar yra
              konkrečių su sertifikavimu susijusių sąlygų ar apribojimų,

10729/16                                                                 JV/IM/rzi                   44
VII PRIEDAS                                    DGB 2C                                              LT
 ---pagebreak---        –      išduoti sertifikatą (-us) tik pareiškėjui ir ji turi neišduoti sertifikatų, taikomų keliems
              subjektams,

       –      užtikrinti, kad apie vertinimo rezultatus ir atitinkamą sprendimą būtų pranešta
              gamintojui ir kad jie būtų įtraukti į 52 straipsnyje nurodytą elektroninę sistemą.

4.9.   Pakeitimai ir pataisos

       Notifikuotoji įstaiga turi turėti dokumentuotas procedūras ir sutartines priemones su
       gamintojais, susijusias su gamintojų prievolėmis informuoti ir toliau nurodytų pakeitimų
       vertinimu:

       –      patvirtintos (-ų) kokybės valdymo sistemos (-ų) arba atitinkamos gaminių grupės,

       –      patvirtinto priemonės projekto,

       –      patvirtinto priemonės tipo,

       –      bet kurios medžiagos, kuri yra priemonės sudėtyje arba naudojama priemonei
              gaminti ir kuriai taikomos specialiosios procedūros pagal 4.5.5 skirsnį.

       Pirmoje pastraipoje nurodytos procedūros ir sutartinės priemonės, be kita ko, apima
       pirmoje pastraipoje nurodytų pakeitimų reikšmingumo patikrinimo priemones.

10729/16                                                                  JV/IM/rzi                    45
VII PRIEDAS                                     DGB 2C                                               LT
 ---pagebreak---         Laikydamasi savo dokumentuotų procedūrų atitinkama notifikuotoji įstaiga:

        –     užtikrina, kad gamintojai išankstiniam patvirtinimui pateiktų pakeitimų, nurodytų
              pirmoje pastraipoje, planus ir atitinkamą su tokiais pakeitimais susijusią informaciją,

        –     vertina pasiūlytus pakeitimus ir tikrina, ar padarius tuos pakeitimus kokybės valdymo
              sistema arba priemonės projektas ar tipas tebeatitinka šio reglamento reikalavimus,

        –     praneša gamintojui apie savo sprendimą ir pateikia ataskaitą arba, kai taikoma,
              papildomą ataskaitą, kurioje išdėstomos pagrįstos jos vertinimo išvados.

4.10.   Priežiūros veikla ir stebėsena po sertifikavimo

        Notifikuotosios įstaigos turi turėti dokumentuotas procedūras:

        –     kuriomis apibrėžiama, kaip ir kada turi būti atliekama gamintojų priežiūros veikla.
              Šios procedūros, be kita ko, apima nuostatas dėl pas gamintojus ir, jei taikoma, pas
              subrangovus ir tiekėjus, kurie atlieka gaminių bandymus, atliekamų auditų vietoje,
              apie kuriuos iš anksto nepranešama, ir dėl atitikties gamintojams privalomoms
              sąlygoms, susijusioms su sprendimais dėl sertifikavimo, pavyzdžiui, klinikinių
              duomenų atnaujinimo nustatytais laiko tarpais sąlygai, stebėsenos,

10729/16                                                               JV/IM/rzi                     46
VII PRIEDAS                                   DGB 2C                                            LT
 ---pagebreak---       –       skirtas analizuoti atitinkamus mokslinių ir klinikinių duomenų ir po pateikimo rinkai
              gautos informacijos, susijusios su jų paskyrimo aprėptimi, šaltinius. Į tokią
              informaciją atsižvelgiama planuojant ir vykdant priežiūros veiklą,

      –       skirtas peržiūrėti budrumo duomenis, prie kurių jos turi prieigą pagal 87 straipsnį,
              siekiant įvertinti jos poveikį, jei jo esama, esamų sertifikatų galiojimui. Įvertinimo
              rezultatai ir priimti sprendimai išsamiai dokumentuojami.

      Atitinkama notifikuotoji įstaiga, gavusi informaciją apie budrumo atvejus iš gamintojo
      arba kompetentingų institucijų, nusprendžia, kurią iš šių galimybių taikyti:

      –       nesiimti veiksmų, nes akivaizdu, kad budrumo atvejis nėra susijęs su suteiktu
              sertifikatu,

      –       stebėti gamintojo ir kompetentingų institucijų veiklą ir gamintojo atliekamo tyrimo
              rezultatus, kad būtų galima nustatyti, ar suteikto sertifikato galiojimui kyla pavojus
              arba ar buvo imtasi atitinkamų taisomųjų veiksmų,

      –       taikyti nepaprastąsias priežiūros priemones, pavyzdžiui, dokumentų peržiūrą, auditą,
              apie kurį iš anksto nepranešama arba pranešama likus nedaug laiko, gaminių
              bandymus, jei tikėtina, kad suteikto sertifikato galiojimui kyla pavojus,

      –       dažniau atlikti priežiūros auditus,

10729/16                                                                JV/IM/rzi                      47
VII PRIEDAS                                    DGB 2C                                             LT
 ---pagebreak---       –       atlikti konkrečių gaminių ar procesų peržiūrą atliekant kitą gamintojo auditą arba

      –       imtis bet kurios kitos tinkamos priemonės.

      Kiek tai susiję su gamintojų priežiūros auditais, notifikuotoji įstaiga turi turėti
      dokumentuotas procedūras, pagal kurias:

      –       bent kartą per metus būtų atliekami gamintojo priežiūros auditai, kurie turi būti
              planuojami ir atliekami laikantis atitinkamų 4.5 skirsnyje nustatytų reikalavimų,

      –       būtų užtikrinama, kad jos tinkamai įvertina gamintojo dokumentaciją, susijusią su
              budrumu, priežiūra po pateikimo rinkai ir veiksmingumo stebėjimu po pateikimo
              rinkai, ir minėtų sričių nuostatų taikymą,

      –       būtų imami priemonių ir techninės dokumentacijos pavyzdžiai ir bandomos
              priemonės auditų metu pagal iš anksto nustatytus pavyzdžių ėmimo kriterijus ir
              bandymo procedūras siekiant užtikrinti, kad gamintojas nuolat taikytų patvirtintą
              kokybės valdymo sistemą,

      –       būtų užtikrinama, kad tas gamintojas laikytųsi dokumentavimo ir informavimo
              prievolių, nustatytų atitinkamuose prieduose, ir kad jo procedūrose būtų atsižvelgta į
              kokybės valdymo sistemų įgyvendinimo geriausią praktiką,

      –       būtų užtikrinama, kad gamintojas kokybės valdymo sistemos arba priemonės
              patvirtinimų nenaudotų klaidinamai,

10729/16                                                               JV/IM/rzi                   48
VII PRIEDAS                                   DGB 2C                                              LT
 ---pagebreak---       –       būtų surenkama pakankamai informacijos, kad būtų galima nustatyti, ar kokybės
              valdymo sistema toliau atitinka šio reglamento reikalavimus,

      –       jei nustatomi neatitikties atvejai, būtų paprašoma gamintojo ištaisyti, imtis taisomųjų
              veiksmų ir, kai taikoma, prevencinių veiksmų ir

      –       prireikus būtų nustatomi konkretūs atitinkamo sertifikato apribojimai arba
              sustabdomas jo galiojimas, arba jis panaikinamas.

      Notifikuotoji įstaiga, jei nurodyta sertifikavimo sąlygose:

      –       atlieka nuodugnią gamintojo paskutinį kartą atnaujinto veiksmingumo įvertinimo
              peržiūrą, remdamasi gamintojo priežiūra po pateikimo rinkai, jo vykdytu
              veiksmingumo stebėjimu po pateikimo rinkai ir klinikine literatūra, susijusia su
              būkle, kurios atveju taikomas gydymas ta priemone, arba klinikine literatūra,
              susijusia su panašiomis priemonėmis,

      –       aiškiai dokumentuoja nuodugnios peržiūros rezultatus ir nurodo konkrečius
              susirūpinimą keliančius klausimus gamintojui arba jam nustato konkrečias sąlygas,

      –       užtikrina, kad paskutinį kartą atnaujintas veiksmingumo įvertinimas būtų tinkamai
              atspindėtas naudojimo instrukcijoje ir, kai taikoma, saugos ir veiksmingumo
              duomenų santraukoje.

10729/16                                                               JV/IM/rzi                   49
VII PRIEDAS                                   DGB 2C                                             LT
 ---pagebreak--- 4.11.   Pakartotinis sertifikavimas

        Notifikuotoji įstaiga turi turėti dokumentuotas procedūras, susijusias su pakartotinio
        sertifikavimo peržiūromis ir sertifikatų atnaujinimu. Patvirtintų kokybės valdymo sistemų
        arba ES techninės dokumentacijos įvertinimo sertifikatų, arba ES tipo tyrimo sertifikatų
        pakartotinis sertifikavimas atliekamas ne rečiau kaip kas penkerius metus.

        Notifikuotoji įstaiga turi turėti dokumentuotas procedūras, susijusias su ES techninės
        dokumentacijos įvertinimo sertifikatų ir ES tipo tyrimo sertifikatų atnaujinimu, ir pagal tas
        procedūras turi būti reikalaujama, kad tas gamintojas pateiktų su priemone susijusių
        pokyčių ir mokslinių duomenų santrauką, kuri apimtų:

        a)    visus iš pradžių patvirtintos priemonės pakeitimus, įskaitant pakeitimus, apie kuriuos
              dar nepranešta,

        b)    patirtį, įgytą vykdant priežiūrą po pateikimo rinkai,

        c)    patirtį, įgytą vykdant rizikos valdymą,

        d)    patirtį, įgytą atliekant atitikties I priede nustatytiems bendriesiems saugos ir
              veiksmingumo reikalavimams įrodymo atnaujinimą,

        e)    patirtį, įgytą atliekant veiksmingumo įvertinimo peržiūras, įskaitant visų
              veiksmingumo tyrimų ir veiksmingumo stebėjimo po pateikimo rinkai rezultatus,

10729/16                                                                 JV/IM/rzi                 50
VII PRIEDAS                                    DGB 2C                                            LT
 ---pagebreak---       f)      reikalavimų, priemonės sudedamųjų dalių arba mokslinių ar reguliavimo sąlygų
              pakeitimus,

      g)      taikomų arba naujų darniųjų standartų, bendrųjų specifikacijų ar jiems lygiaverčių
              dokumentų pakeitimus ir

      h)      medicinos, mokslinių ir techninių žinių pokyčius, pavyzdžiui:

              –    naujus gydymo būdus,

              –    bandymo metodų pasikeitimus,

              –    naujus mokslinius duomenis dėl medžiagų ir sudedamųjų dalių, įskaitant
                   duomenis dėl jų biologinio suderinamumo,

              –    panašių priemonių tyrimų patirtį,

              –    registrų duomenis,

              –    panašių priemonių veiksmingumo tyrimų patirtį.

      Notifikuotoji įstaiga turi turėti dokumentuotas procedūras, skirtas įvertinti antroje
      pastraipoje nurodytą informaciją, ir ypač daug dėmesio skiria klinikiniams duomenims,
      gautiems vykdant priežiūros po pateikimo rinkai ir veiksmingumo stebėjimo po pateikimo
      rinkai veiklą laikotarpiu po ankstesnio sertifikavimo ar pakartotinio sertifikavimo, įskaitant
      atitinkamus gamintojų rengiamų veiksmingumo įvertinimo ataskaitų atnaujinimus.

10729/16                                                              JV/IM/rzi                    51
VII PRIEDAS                                  DGB 2C                                            LT
 ---pagebreak---       Priimdama sprendimą dėl pakartotinio sertifikavimo atitinkama notifikuotoji įstaiga taiko
      tuos pačius metodus ir principus kaip ir priimdama pirminį sprendimą dėl sertifikavimo.
      Prireikus pakartotiniam sertifikavimui nustatomos atskiros formos, atsižvelgiant į
      sertifikavimui gauti reikalingus etapus, pavyzdžiui, paraiškos teikimo ir paraiškos
      peržiūros etapus.

10729/16                                                            JV/IM/rzi                   52
VII PRIEDAS                                DGB 2C                                           LT
 ---pagebreak---                                          VIII PRIEDAS

                                   KLASIFIKAVIMO TAISYKLĖS

1.     ĮGYVENDINIMO TAISYKLĖS

1.1.   Klasifikavimo taisyklės taikomos atsižvelgiant į priemonių numatytą paskirtį.

1.2.   Jeigu atitinkama priemonė yra skirta naudoti kartu su kita priemone, klasifikavimo
       taisyklės taikomos kiekvienai priemonei atskirai.

1.3.   In vitro diagnostikos medicinos priemonės priedai klasifikuojami atskirai nuo kartu
       naudojamos priemonės.

1.4.   Programinė įranga, valdanti priemonę ar daranti įtaką jos naudojimui, priskiriama tai pačiai
       klasei, kaip ir priemonė.

       Jeigu programinė įranga nepriklauso jokiai kitai priemonei, ji klasifikuojama atskirai.

1.5.   Kalibravimo medžiagos, skirtos naudoti su priemone, klasifikuojamos priskiriant jas tai
       pačiai klasei kaip priemonė.

1.6.   Kontrolinės medžiagos su priskirtomis kiekybinėmis ar kokybinėmis vertėmis, skirtos
       vienai konkrečiai arba kelioms analitėms, klasifikuojamos priskiriant jas tai pačiai klasei
       kaip priemonė.

10729/16                                                              JV/IM/rzi                      1
VIII PRIEDAS                                 DGB 2C                                              LT
 ---pagebreak--- 1.7.    Gamintojas atsižvelgia į visas klasifikavimo ir įgyvendinimo taisykles, kad priemonė būtų
        priskirta tinkamai klasei.

1.8.    Jeigu gamintojas nurodo, kad priemonė gali būti naudojama keliomis numatytomis
        paskirtimis, ir todėl priemonė yra priskirtina kelioms klasėms, priemonė priskiriama
        aukštesnei klasei.

1.9.    Jeigu tai pačiai priemonei taikomos kelios klasifikavimo taisyklės, taikoma taisyklė,
        lemianti priskyrimą aukštesnei klasei.

1.10.   Kiekviena iš klasifikavimo taisyklių taikoma pirmos eilės analizės priemonėms,
        patvirtinamosios analizės priemonėms ir papildomos analizės priemonėms.

2.      KLASIFIKAVIMO TAISYKLĖS

2.1.    1 taisyklė

        D klasei priskiriamos tokios naudojimo paskirties priemonės:

        –     pernešamų sukėlėjų buvimo arba ekspozicijos tais sukėlėjais nustatymas kraujyje,
              kraujo komponentuose, ląstelėse, audiniuose ar organuose arba bet kokiuose jų
              dariniuose, kad būtų galima įvertinti jų tinkamumą perpylimui, transplantacijai arba
              ląstelių įvedimui;

        –     pernešamų sukėlėjų, sukeliančių gyvybei pavojingą ligą ir keliančių didelį arba
              įtariamą didelį plitimo pavojų, buvimo arba ekspozicijos tais sukėlėjais nustatymas;

10729/16                                                               JV/IM/rzi                     2
VIII PRIEDAS                                 DGB 2C                                             LT
 ---pagebreak---        –     gyvybei pavojingos ligos užkrato koncentracijos nustatymas, kai tai stebėti yra itin
             svarbu paciento priežiūros valdymo procese.

2.2.   2 taisyklė

       Priemonės, kurias numatyta naudoti kraujo grupės arba audinio tipo nustatymui, siekiant
       užtikrinti perpylimui arba transplantacijai ar ląstelių įvedimui skirtų kraujo, kraujo
       komponentų, ląstelių, audinių ar organų imunologinį suderinamumą, priskiriamos C klasei,
       išskyrus, kai jos skirtos bet kuriam iš toliau išvardytų žymenų nustatyti:

       –     ABO sistema [A (ABO1), B (ABO2), AB (ABO3)];

       –     Rezus sistema [RH1 (D), RHW1, RH2 (C), RH3 (E), RH4 (c), RH5 (e)];

       –     Kell sistema [Kel1 (K)];

       –     Kidd sistema [JK1 (Jka), JK2 (Jkb)];

       –     Duffy sistema [FY1 (Fya), FY2 (Fyb)].

       Tuomet jos priskiriamos D klasei.

2.3.   3 taisyklė

       C klasei priskiriamos priemonės, jei jos skirtos:

       a)    lytiškai plintančių sukėlėjų buvimo ar ekspozicijos tais sukėlėjais nustatymui;

10729/16                                                               JV/IM/rzi                    3
VIII PRIEDAS                                 DGB 2C                                             LT
 ---pagebreak---       b)   infekcinių ligų sukėlėjų, nekeliančių didelio ar įtariamo didelio plitimo pavojaus,
           buvimą cerebrospinaliniame skystyje arba kraujyje nustatymui;

      c)   infekcinių ligų sukėlėjų buvimo nustatymui, jeigu yra didelis pavojus, kad dėl
           klaidingo rezultato tiriamasis asmuo, vaisius ar embrionas, arba tiriamojo asmens
           palikuonis galėtų mirti arba patirti sunkią negalią;

      d)   moterų imuninės būklės nustatymui pernešamų sukėlėjų atžvilgiu priešgimdyminės
           patikros tikslu;

      e)   būklės infekcinės ligos atžvilgiu arba imuninės būklės, nustatymui jeigu yra pavojus,
           kad dėl klaidingo rezultato būtų priimtas paciento priežiūros valdymo sprendimas,
           dėl kurio kiltų grėsmė paciento arba jo palikuonio gyvybei;

      f)   naudoti kaip atrankinės diagnostikos priemonės;

      g)   naudoti ligos stadijai nustatyti, jeigu yra pavojus, kad dėl klaidingo rezultato būtų
           priimtas paciento priežiūros valdymo sprendimas, dėl kurio kiltų grėsmė paciento
           arba jo palikuonio gyvybei;

      h)   naudoti vėžio atrankinei patikrai, diagnostikai arba stadijai nustatyti;

      i)   žmonių genetiniams tyrimams;

10729/16                                                             JV/IM/rzi                     4
VIII PRIEDAS                               DGB 2C                                             LT
 ---pagebreak---        j)    vaistų, medžiagų arba biologinių komponentų koncentracijos stebėjimui, jeigu yra
             pavojus, kad dėl klaidingo rezultato bus priimtas paciento priežiūros valdymo
             sprendimas, dėl kurio kils grėsmė paciento arba jo palikuonio gyvybei;

       k)    pacientų, sergančių gyvybei pavojinga liga arba turinčių gyvybei pavojingą būklę,
             priežiūros valdymui;

       l)    atrankinei patikrai, siekiant nustatyti įgimtus embriono ar vaisiaus sutrikimus, atlikti;

       m)    atrankinei patikrai, siekiant nustatyti įgimtus naujagimių sutrikimus tais atvejais, kai
             tokių sutrikimų nenustačius ir negydant galėtų kilti grėsmė gyvybei arba atsirasti
             sunki negalia, atlikti.

2.4.   4 taisyklė

       a)    Savikontrolės priemonės priskiriamos C klasei, išskyrus priemones, skirtas nėštumui
             nustatyti, vaisingumui tirti ir cholesterolio kiekiui nustatyti, ir priemones, skirtas
             gliukozei, eritrocitams, leukocitams ir bakterijoms šlapime nustatyti, kurios
             priskiriamos B klasei.

       b)    Priemonės, skirtos tyrimams prie paciento lovos, klasifikuojamos atskirai.

10729/16                                                                JV/IM/rzi                       5
VIII PRIEDAS                                  DGB 2C                                                  LT
 ---pagebreak--- 2.5.   5 taisyklė

       A klasei priskiriamos šios priemonės:

       a)    bendro laboratorinio naudojimo gaminiai, priedai, kuriems nėra būdingos kritinės
             charakteristikos, buferiniai tirpalai, plovimo tirpalai, bendrosios paskirties auginimo
             terpės ir histologiniai dažikliai, gamintojo numatyti, kad jie būtų pritaikyti in vitro
             diagnostikos procedūroms, susijusioms su tam tikru tyrimu;

       b)    instrumentai, gamintojo specialiai numatyti naudoti in vitro diagnostikos
             procedūroms;

       c)    mėginių talpyklos.

2.6.   6 taisyklė

       Priemonės, kurioms netaikomos pirmiau nurodytos klasifikavimo taisyklės, priskiriamos
       B klasei.

2.7.   7 taisyklė

       Priemonės, kurios yra kontrolinės medžiagos be priskirtos kiekybinės arba kokybinės
       vertės, priskiriamos B klasei.

10729/16                                                                JV/IM/rzi                      6
VIII PRIEDAS                                  DGB 2C                                              LT
 ---pagebreak---                                            IX PRIEDAS

                               KOKYBĖS VALDYMO SISTEMA IR
TECHNINĖS DOKUMENTACIJOS VERTINIMU GRINDŽIAMAS ATITIKTIES VERTINIMAS

                                           I skyrius
                               Kokybės valdymo sistema

1.     Gamintojas nustato, dokumentuoja ir įgyvendina kokybės valdymo sistemą, kaip nurodyta
       10 straipsnio 8 dalyje, ir palaiko jos veiksmingumą per atitinkamų priemonių gyvavimo
       laikotarpį. Gamintojas užtikrina, kad kokybės valdymo sistema būtų taikoma, kaip
       nurodyta 2 skirsnyje, audituojama, kaip nustatyta 2.3 ir 2.4 skirsniuose, ir prižiūrima, kaip
       nurodyta 3 skirsnyje.

2.     Kokybės valdymo sistemos vertinimas

2.1.   Gamintojas notifikuotajai įstaigai pateikia paraišką dėl savo kokybės valdymo sistemos
       vertinimo. Paraiškoje pateikiama:

       –     gamintojo pavadinimas ir jo registruotos verslo vietos adresas ir papildomų gamybos
             vietų, kurioms taikoma kokybės valdymo sistema, pavadinimai ir adresai, o jei
             gamintojo paraišką pateikia jo įgaliotasis atstovas, to įgaliotojo atstovo registruotos
             verslo vietos pavadinimas bei įgaliotojo atstovo registruotos verslo vietos adresas,

10729/16                                                               JV/IM/rzi                       1
IX PRIEDAS                                   DGB 2C                                              LT
 ---pagebreak---       –      visa svarbi informacija apie priemonę ar priemonių grupę, kuriai taikoma kokybės
             valdymo sistema,

      –      rašytinė deklaracija, kad paraiška nebuvo pateikta jokiai kitai notifikuotajai įstaigai
             dėl su ta pačia priemone susijusios kokybės valdymo sistemos, arba informacija apie
             bet kokią ankstesnę paraišką dėl su ta pačia priemone susijusios kokybės valdymo
             sistemos,

      –      priemonės modelio, kuriam taikoma atitikties vertinimo procedūra, ES atitikties
             deklaracijos pagal 17 straipsnį ir IV priedą projektas,

      –      gamintojo kokybės valdymo sistemos dokumentacija,

      –      taikomų procedūrų, kad būtų vykdomos iš kokybės valdymo sistemos kylančios ir
             pagal šį reglamentą reikalaujamos prievolės, dokumentuotas aprašas ir atitinkamo
             gamintojo įsipareigojimas taikyti tas procedūras,

      –      taikomų procedūrų siekiant užtikrinti, kad kokybės valdymo sistema tebebūtų
             tinkama ir veiksminga, aprašas ir gamintojo įsipareigojimas taikyti tas procedūras,

      –      dokumentacija, susijusi su gamintojo priežiūros po pateikimo rinkai sistema ir, kai
             taikoma, su veiksmingumo stebėjimo po pateikimo rinkai planu ir procedūromis,
             taikomomis siekiant užtikrinti, kad būtų laikomasi prievolių, kylančių pagal 82–
             87 straipsniuose išdėstytas nuostatas dėl budrumo,

10729/16                                                               JV/IM/rzi                       2
IX PRIEDAS                                   DGB 2C                                              LT
 ---pagebreak---        –     taikomų procedūrų, pagal kurias nuolat atnaujinama priežiūros po pateikimo rinkai
             sistema, ir, kai taikoma, veiksmingumo stebėjimo po pateikimo rinkai
             planas, ir procedūrų, kuriomis užtikrinama, kad būtų laikomasi prievolių, kylančių
             pagal 82–87 straipsniuose išdėstytas nuostatas dėl budrumo, aprašas, taip pat
             gamintojo įsipareigojimas taikyti tas procedūras,

       –     su veiksmingumo įvertinimo planu susijusi dokumentacija ir

       –     taikomų procedūrų, pagal kurias veiksmingumo įvertinimo planas nuolat
             atnaujinamas atsižvelgiant į techninių galimybių išsivystymo lygį, aprašas.

2.2.   Įgyvendinant kokybės valdymo sistemą užtikrinama atitiktis šiam reglamentui. Visi
       elementai, reikalavimai ir nuostatos, kuriuos gamintojas patvirtina savo kokybės valdymo
       sistemos atžvilgiu, sistemingai ir tvarkingai dokumentuojami kokybės vadovuose ir
       rašytinėje politikos ir procedūrų dokumentacijoje, pavyzdžiui, kokybės programose,
       kokybės planuose ir kokybės protokoluose.

       Be to, dokumentacijoje, kuri turi būti pateikta kokybės valdymo sistemos vertinimui atlikti,
       pateikiamas tinkamas toliau išvardytų dalykų aprašymas, visų pirma:

       a)    gamintojo kokybės tikslų;

10729/16                                                             JV/IM/rzi                    3
IX PRIEDAS                                  DGB 2C                                            LT
 ---pagebreak---       b)     veiklos organizavimo ir visų pirma:

             –    organizacinių struktūrų, pateikiant duomenis apie darbuotojų atsakomybės už
                  svarbias procedūras paskirstymą, vadovybės atsakomybę ir jos organizacinius
                  įgaliojimus,

             –    metodų, kurie taikomi stebėti, ar kokybės valdymo sistemos veikimas yra
                  veiksmingas, ir visų pirma tos sistemos tinkamumo užtikrinti norimą projekto
                  ir priemonės kokybę, įskaitant reikalavimų neatitinkančių priemonių kontrolę,

             –    jeigu priemonių arba projektavimą, gamybą ir (arba) galutinę patikrą ir
                  bandymą ar bet kurią tų procesų dalį atlieka kita šalis – metodų, kurie taikomi
                  veiksmingam kokybės valdymo sistemos veikimui stebėti, ir visų pirma tai
                  kitai šaliai taikomos kontrolės pobūdžio ir masto,

             –    jeigu gamintojas neturi registruotos verslo vietos valstybėje narėje – įgaliotojo
                  atstovo paskyrimo įgaliojimo projekto ir įgaliotojo atstovo ketinimų priimti
                  įgaliojimą laiško;

10729/16                                                               JV/IM/rzi                      4
IX PRIEDAS                                  DGB 2C                                             LT
 ---pagebreak---       c)     priemonių projektų stebėsenos, tikrinimo, validavimo ir kontrolės procedūrų bei
             metodų ir atitinkamos dokumentacijos, taip pat duomenų ir įrašų, susijusių su tomis
             procedūromis ir metodais. Tos procedūros ir metodai konkrečiai apima:

             –    atitikties reglamentuojamiems reikalavimams strategiją, įskaitant atitinkamų
                  teisinių reikalavimų identifikavimo procesus, kvalifikavimą, klasifikavimą,
                  lygiavertiškumo nagrinėjimą, atitikties vertinimo procedūrų pasirinkimą ir jų
                  laikymąsi,

             –    taikytinų bendrųjų saugos ir veiksmingumo reikalavimų ir tų reikalavimų
                  įgyvendinimo būdų identifikavimą, atsižvelgiant į taikomas bendrąsias
                  specifikacijas ir – jeigu buvo pasirinkti – darniuosius standartus,

             –    rizikos valdymą, kaip nurodyta I priedo 3 skirsnyje,

             –    veiksmingumo įvertinimą pagal 56 straipsnį ir XIII priedą, įskaitant
                  veiksmingumo stebėjimą po pateikimo rinkai;

             –    taikytinų specialiųjų reikalavimų dėl projektavimo ir konstravimo, įskaitant
                  atitinkamą ikiklinikinį įvertinimą, visų pirma I priedo II skyriaus reikalavimų,
                  įgyvendinimo būdus,

10729/16                                                              JV/IM/rzi                      5
IX PRIEDAS                                  DGB 2C                                             LT
 ---pagebreak---              –    taikytinų specialiųjų reikalavimų dėl kartu su priemone teiktinos informacijos,
                  visų pirma I priedo III skyriaus reikalavimų, įgyvendinimo būdus,

             –    priemonės identifikavimo procedūras, parengiamas ir nuolat atnaujinamas
                  pagal brėžinius, specifikacijas ar kitus atitinkamus dokumentus, taikomas
                  kiekvienu gamybos etapu, ir

             –    projekto ar kokybės valdymo sistemos pokyčių valdymą;

      d)     patikros ir kokybės užtikrinimo būdų gamybos etapu ir visų pirma procesų ir
             procedūrų, kurie bus taikomi, visų pirma dėl sterilizavimo, taip pat atitinkamų
             dokumentų;

      e)     reikiamų tyrimų ir bandymų, kurie turi būti atliekami prieš gamybą, gamybos metu
             bei pagaminus, jų dažnumo bei bandymų įrangos, kuri turi būti jiems naudojama; turi
             būti įmanoma tinkamai atkurti tos bandymų įrangos kalibravimo duomenis.

      Be to, gamintojas notifikuotajai įstaigai suteikia galimybę susipažinti su technine
      dokumentacija, nurodyta II ir III prieduose.

10729/16                                                             JV/IM/rzi                      6
IX PRIEDAS                                  DGB 2C                                             LT
 ---pagebreak--- 2.3.   Auditas

       Notifikuotoji įstaiga atlieka kokybės valdymo sistemos auditą, kad būtų nustatyta, ar ji
       atitinka 2.2 skirsnyje nurodytus reikalavimus. Jei gamintojas taiko darnųjį standartą arba
       bendrąsias specifikacijas, susijusius su kokybės valdymo sistema, notifikuotoji įstaiga
       įvertina, ar laikomasi tų standartų arba bendrųjų specifikacijų. Notifikuotoji įstaiga laiko,
       kad kokybės valdymo sistema, kuri atitinka atitinkamus darniuosius standartus arba
       bendrąsias specifikacijas, atitinka reikalavimus, kuriuos apima šie standartai arba
       bendrosios specifikacijos, išskyrus atvejus, kai ji tinkamai pagrindžia, kodėl mano kitaip.

       Notifikuotosios įstaigos audito grupėje turi būti bent vienas narys, turintis atitinkamos
       technologijos vertinimo patirties pagal VII priedo 4.3–4.5 skirsnius. Tais atvejais, kai tokia
       patirtis nėra tiesiogiai akivaizdi arba taikytina, notifikuotoji įstaiga pateikia dokumentuotą
       tos grupės sudėties pagrindimą. Vertinimo procedūra apima auditą gamintojo patalpose ir,
       jei tikslinga, gamintojo tiekėjų ir (arba) subrangovų patalpose siekiant patikrinti gamybos
       ir kitus susijusius procesus.

10729/16                                                               JV/IM/rzi                        7
IX PRIEDAS                                   DGB 2C                                                LT
 ---pagebreak---       Be to, C klasės priemonių atveju kartu su kokybės valdymo sistemos vertinimu atliekamas
      atrinktų tipinių priemonių techninės dokumentacijos vertinimas pagal šio priedo 4.4–
      4.8 skirsnių nuostatas. Notifikuotoji įstaiga, pasirinkdama tipinius pavyzdžius, atsižvelgia į
      paskelbtas MPKG pagal 99 straipsnį parengtas rekomendacijas ir visų pirma į
      technologijos naujumą, galimą poveikį pacientui ir įprastai medicinos praktikai,
      projektavimo, technologijų, gamybos ir, kai taikoma, sterilizavimo metodų panašumus,
      numatytą paskirtį ir ankstesnių susijusių vertinimų, kurie buvo atlikti laikantis šios
      reglamento, rezultatus. Atitinkama notifikuotoji įstaiga dokumentuoja pavyzdžių atrinkimo
      pagrindimą.

      Jei kokybės valdymo sistema atitinka atitinkamas šio reglamento nuostatas, notifikuotoji
      įstaiga išduoda ES kokybės valdymo sistemos sertifikatą. Notifikuotoji įstaiga praneša
      gamintojui apie savo sprendimą išduoti sertifikatą. Sprendime pateikiamos audito išvados
      ir argumentuota ataskaita.

10729/16                                                              JV/IM/rzi                    8
IX PRIEDAS                                  DGB 2C                                             LT
 ---pagebreak--- 2.4.   Atitinkamas gamintojas informuoja kokybės valdymo sistemą patvirtinusią notifikuotąją
       įstaigą apie bet kokį ketinimą daryti esminius kokybės valdymo sistemos arba atitinkamų
       priemonių grupės pakeitimus. Notifikuotoji įstaiga įvertina siūlomus pakeitimus,
       nusprendžia, ar reikia atlikti papildomų auditų, ir patikrina, ar po tokių pakeitimų kokybės
       valdymo sistema tebeatitinka 2.2 skirsnyje nurodytus reikalavimus. Ji praneša gamintojui
       apie savo sprendimą, kuriame pateikiamos vertinimo išvados ir, kai taikoma, papildomų
       auditų išvados. Esminio kokybės valdymo sistemos arba atitinkamos priemonių grupės
       pakeitimo patvirtinimas priimamas kaip ES kokybės valdymo sistemos sertifikato
       papildymas.

3.     Priežiūros vertinimas, taikomas C klasės ir D klasės priemonėms

3.1.   Priežiūros tikslas – užtikrinti, kad gamintojas tinkamai vykdytų prievoles, susijusias su
       patvirtinta kokybės valdymo sistema.

3.2.   Gamintojas notifikuotajai įstaigai suteikia įgaliojimus atlikti visus reikalingus auditus,
       įskaitant auditus vietoje, ir teikia jai visą atitinkamą informaciją, visų pirma:

       –     savo kokybės valdymo sistemos dokumentaciją,

       –     rezultatų ir išvadų, gautų taikant priežiūros po pateikimo rinkai planą, įskaitant
             veiksmingumo stebėjimo po pateikimo rinkai planą, skirtą tipiniam priemonių
             pavyzdžiui, ir 82–87 straipsniuose išdėstytas nuostatas dėl budrumo, dokumentaciją,

10729/16                                                                JV/IM/rzi                     9
IX PRIEDAS                                    DGB 2C                                                LT
 ---pagebreak---        –     duomenis, numatytus kokybės valdymo sistemos dalyje, susijusioje su projektu,
             tokius kaip analizių, skaičiavimų, bandymų rezultatai ir pasitelkti sprendimai dėl
             rizikos valdymo, kaip nurodyta I priedo 4 skirsnyje,

       –     duomenis, numatytus kokybės valdymo sistemos dalyje, susijusioje su gamyba,
             tokius kaip kokybės kontrolės ataskaitos ir bandymų duomenys, kalibravimo
             duomenys ir susijusių darbuotojų kvalifikacijos įrašai.

3.3.   Notifikuotosios įstaigos periodiškai, bent kas 12 mėnesių atlieka atitinkamus auditus ir
       vertinimus, kad įsitikintų, jog atitinkamas gamintojas taiko patvirtintą kokybės valdymo
       sistemą ir priežiūros po pateikimo rinkai planą. Tie auditai ir vertinimai apima auditus
       gamintojo patalpose ir, jei tikslinga, gamintojo tiekėjų ir (arba) subrangovų patalpose.
       Tokių auditų vietoje metu prireikus notifikuotoji įstaiga atlieka ar prašo atlikti bandymus,
       siekdama patikrinti, ar kokybės valdymo sistema veikia tinkamai. Gamintojui ji pateikia
       priežiūros audito ataskaitą ir, jei bandymas buvo atliktas, bandymo protokolą.

3.4.   Notifikuotoji įstaiga bent kas penkerius metus atsitiktine tvarka atlieka gamintojo ir
       atitinkamais atvejais gamintojo tiekėjų ir (arba) subrangovų auditus vietoje, apie kuriuos iš
       anksto nepranešama, kurie gali būti atliekami kartu su periodiniu priežiūros vertinimu,
       nurodytu 3.3 skirsnyje, ar papildant tą priežiūros vertinimą. Notifikuotoji įstaiga parengia
       tokių auditų vietoje, apie kuriuos iš anksto nepranešama, planą, bet jo gamintojui
       neatskleidžia.

10729/16                                                               JV/IM/rzi                   10
IX PRIEDAS                                   DGB 2C                                               LT
 ---pagebreak---        Atlikdama tokius auditus vietoje, apie kuriuos iš anksto nepranešama, notifikuotoji įstaiga
       atlieka deramo pagamintų priemonių pavyzdžio arba deramo gamybos procese paimto
       pavyzdžio patikrinimą, kad patikrintų, ar pagaminta priemonė atitinka techninę
       dokumentaciją. Prieš vykdydama auditus vietoje, apie kuriuos iš anksto nepranešama,
       notifikuotoji įstaiga nustato atitinkamus pavyzdžių ėmimo kriterijus ir bandymo procedūrą.

       Užuot ėmusios priemonių pavyzdžius, kaip nurodyta antroje pastraipoje, arba norėdamos
       paimti papildomų pavyzdžių, notifikuotosios įstaigos ima priemonių, esančių rinkoje,
       pavyzdžius siekdamos patikrinti, ar pagaminta priemonė atitinka techninę dokumentaciją.
       Prieš imdama pavyzdžius atitinkama notifikuotoji įstaiga nustato atitinkamus pavyzdžių
       ėmimo kriterijus ir bandymo procedūrą.

       Notifikuotoji įstaiga pateikia atitinkamam gamintojui audito vietoje ataskaitą, kuri apima,
       jei taikoma, pavyzdžių bandymo rezultatus.

3.5.   C klasės priemonių atveju priežiūros vertinime taip pat pateikiamas atitinkamos (-
       ų) priemonės (-ių) techninės dokumentacijos vertinimas, kaip nurodyta 4.4–
       4.8 skirsniuose, remiantis tolesniais tipiniais pavyzdžiais, pasirinktais pagal notifikuotosios
       įstaigos dokumentuotą pagrindimą pagal 2.3 skirsnio trečią pastraipą.

10729/16                                                               JV/IM/rzi                   11
IX PRIEDAS                                   DGB 2C                                              LT
 ---pagebreak--- 3.6.   Notifikuotosios įstaigos užtikrina, kad vertinimo grupės sudėtis būtų tokia, kad būtų
       pakankamai su atitinkamų priemonių, sistemų ir procesų vertinimu susijusios patirties,
       tęstinio objektyvumo ir nešališkumo; tai apima vertinimo grupės narių rotaciją atitinkamais
       laiko tarpais. Paprastai vadovaujantis auditorius nevadovauja to paties gamintojo auditui ir
       jame nedalyvauja ilgiau kaip trejus metus paeiliui.

3.7.   Jeigu notifikuotoji įstaiga nustato, kad yra skirtumas tarp pavyzdžio, paimto gamybos
       vietoje, ar rinkoje paimto pavyzdžio ir techninėje dokumentacijoje nustatytų specifikacijų
       arba patvirtinto projekto, ji sustabdo susijusio sertifikato galiojimą arba sertifikatą
       panaikina, arba nustato jo apribojimus.

                                           II skyrius
                      Techninės dokumentacijos vertinimas

4.     B, C ir D klasės priemonėms taikomas priemonės techninės dokumentacijos vertinimas ir
       D klasės priemonėms taikoma partijos patikra

4.1.   Be 2 skirsnyje nustatytos prievolės, priemonių gamintojas pateikia notifikuotajai įstaigai
       paraišką atlikti techninės dokumentacijos, susijusios su priemone, kurią jis ketina pateikti
       rinkai arba pradėti naudoti ir kuriai taikoma 2 skirsnyje nurodyta kokybės valdymo
       sistema, vertinimą.

10729/16                                                                JV/IM/rzi                   12
IX PRIEDAS                                    DGB 2C                                             LT
 ---pagebreak--- 4.2.   Paraiškoje aprašomas atitinkamos priemonės projektas, gamyba bei veiksmingumas. Joje
       pateikiama techninė dokumentacija, kaip nurodyta II ir III prieduose.

       Jei paraiška teikiama dėl savikontrolės arba TpPL priemonių, paraiškoje taip pat
       aprašomi 5.1 skirsnio b punkte nurodyti aspektai.

4.3.   Notifikuotoji įstaiga nagrinėja paraišką pasitelkdama savo pačios įdarbintus darbuotojus,
       turinčius patvirtintų žinių ir patirties vertinant atitinkamą technologiją bei atitinkamas
       priemones ir vertinant klinikinius įrodymus. Notifikuotoji įstaiga gali pareikalauti papildyti
       pateiktą paraišką atliekant papildomus bandymus ar reikalaudama pateikti kitus įrodymus,
       kad būtų galima įvertinti atitiktį atitinkamiems šio reglamento reikalavimams.
       Notifikuotoji įstaiga atlieka atitinkamus fizinius ar laboratorinius bandymus, susijusius su
       priemone, arba reikalauja, kad gamintojas atliktų tokius bandymus.

4.4.   Notifikuotoji įstaiga peržiūri veiksmingumo įvertinimo ataskaitoje gamintojo pateiktus
       klinikinius įrodymus ir atliktą susijusį veiksmingumo įvertinimą. Tos peržiūros tikslu
       notifikuotoji įstaiga pasitelkia įdarbintus priemonių vertintojus, turinčius pakankamų
       klinikinių ekspertinių žinių, įskaitant išorės klinikinius ekspertus, turinčius tiesioginės bei
       nesenos patirties, susijusios su atitinkamos priemonės klinikiniu taikymu.

10729/16                                                                JV/IM/rzi                    13
IX PRIEDAS                                    DGB 2C                                                LT
 ---pagebreak--- 4.5.   Notifikuotoji įstaiga tokiais atvejais, kai klinikiniai įrodymai yra iš dalies arba visiškai
       grindžiami duomenimis, gautais iš priemonių, kurios, kaip deklaruojama, yra lygiavertės
       vertinamai priemonei, įvertina tokių duomenų naudojimo tinkamumą, atsižvelgdama į
       tokius veiksnius kaip naujos indikacijos ir inovacijos. Notifikuotoji įstaiga aiškiai
       dokumentuoja savo išvadas dėl deklaruojamo lygiavertiškumo ir duomenų, kuriais įrodoma
       atitiktis, aktualumo ir tinkamumo.

4.6.   Notifikuotoji įstaiga patikrina, ar klinikiniai įrodymai ir veiksmingumo įvertinimas yra
       tinkami, ir patikrina gamintojo padarytas išvadas dėl atitikties atitinkamiems bendriesiems
       saugos ir veiksmingumo reikalavimams. Tas patikrinimas, be kita ko, apima naudos ir
       rizikos nustatymo, rizikos valdymo, naudojimo instrukcijos, naudotojų mokymo ir
       gamintojo parengto priežiūros po pateikimo rinkai plano tinkamumo įvertinimą, taip pat
       pasiūlyto veiksmingumo stebėjimo po pateikimo rinkai plano reikalingumo ir tinkamumo
       apžvalgą, kai taikoma.

4.7.   Remdamasi savo atliktu klinikinių įrodymų vertinimu, notifikuotoji įstaiga apsvarsto
       veiksmingumo įvertinimą bei naudos ir rizikos nustatymą ir tai, ar reikia nustatyti
       konkrečius etapus, kad notifikuotoji įstaiga galėtų peržiūrėti atnaujintus klinikinius
       įrodymus, grindžiamus priežiūros po pateikimo rinkai ir veiksmingumo stebėjimo po
       pateikimo rinkai duomenimis.

4.8.   Notifikuotoji įstaiga aiškiai dokumentuoja savo atlikto vertinimo rezultatus veiksmingumo
       įvertinimo vertinimo ataskaitoje.

10729/16                                                                JV/IM/rzi                      14
IX PRIEDAS                                    DGB 2C                                                  LT
 ---pagebreak--- 4.9.    Prieš išduodama ES techninės dokumentacijos vertinimo sertifikatą, notifikuotoji įstaiga
        paprašo ES etaloninės laboratorijos, jei tokia buvo paskirta pagal 100 straipsnį, patikrinti
        gamintojo deklaruojamą priemonės veiksmingumą ir jos atitiktį bendrosioms
        specifikacijoms (jei yra) arba kitiems sprendimams, kuriuos gamintojas pasirinko
        siekdamas užtikrinti bent lygiavertį saugos ir veiksmingumo lygį. Šis patikrinimas apima
        ES etaloninės laboratorijos atliekamus laboratorinius bandymus, kaip nurodyta
        48 straipsnio 5 dalyje.

        Be to, šio reglamento 48 straipsnio 6 dalyje nurodytais atvejais notifikuotoji įstaiga,
        laikydamasi šio reglamento 48 straipsnio 6 dalyje nustatytos procedūros, konsultuojasi su
        atitinkamais ekspertais, kaip nurodyta Reglamento (ES) 2017/… + 106 straipsnyje, dėl
        gamintojo parengtos veiksmingumo įvertinimo ataskaitos.

        ES etaloninė laboratorija per 60 dienų pateikia mokslinę nuomonę.

        ES etaloninės laboratorijos mokslinė nuomonė ir, kai taikoma, ekspertų, su kuriais
        konsultuotasi laikantis 48 straipsnio 6 dalyje nustatytos procedūros, nuomonės bei visi
        galimi atnaujinimai įtraukiami į notifikuotosios įstaigos dokumentaciją, susijusią su
        priemone. Notifikuotoji įstaiga, priimdama sprendimą, tinkamai atsižvelgia į ES etaloninės
        laboratorijos mokslinėje nuomonėje pareikštą nuomonę ir, kai taikoma, į ekspertų, su
        kuriais konsultuotasi pagal 48 straipsnio 6 dalį, pareikštą nuomonę. Notifikuotoji įstaiga
        neišduoda sertifikato, jeigu ES etaloninės laboratorijos mokslinė nuomonė yra nepalanki.

+
       OL: prašom įrašyti dok. st 10728/16 išdėstyto reglamento numerį.

10729/16                                                                JV/IM/rzi                      15
IX PRIEDAS                                    DGB 2C                                              LT
 ---pagebreak--- 4.10.   Notifikuotoji įstaiga gamintojui pateikia techninės dokumentacijos vertinimo ataskaitą,
        įskaitant veiksmingumo įvertinimo vertinimo ataskaitą. Jei priemonė atitinka atitinkamas
        šio reglamento nuostatas, notifikuotoji įstaiga išduoda ES techninės dokumentacijos
        vertinimo sertifikatą. Sertifikate pateikiamos techninės dokumentacijos vertinimo išvados,
        sertifikato galiojimo sąlygos, duomenys, reikalingi norint identifikuoti patvirtintą
        priemonę, ir, kai tikslinga, priemonės numatytos paskirties aprašymas.

4.11.   Tais atvejais, kai tokie pakeitimai gali turėti įtakos priemonės saugai ir veiksmingumui
        arba nustatytoms priemonės naudojimo sąlygoms, patvirtintos priemonės pakeitimams
        privalo pritarti notifikuotoji įstaiga, išdavusi ES techninės dokumentacijos vertinimo
        sertifikatą. Kai gamintojas planuoja padaryti bet kokį iš pirmiau nurodytų pakeitimų, jis
        apie tai informuoja notifikuotąją įstaigą, išdavusią susijusį ES techninės dokumentacijos
        vertinimo sertifikatą. Notifikuotoji įstaiga įvertina planuojamus pakeitimus ir nusprendžia,
        ar dėl planuojamų pakeitimų reikia atlikti naują atitikties vertinimą pagal 48 straipsnį, ar tų
        pakeitimų klausimas galėtų būti išspręstas papildžius ES techninės dokumentacijos
        vertinimo sertifikatą. Pastaruoju atveju notifikuotoji įstaiga įvertina pakeitimus, praneša
        gamintojui savo sprendimą ir, jei pakeitimai patvirtinami, pateikia jam ES techninės
        dokumentacijos vertinimo sertifikato papildymą.

10729/16                                                                JV/IM/rzi                     16
IX PRIEDAS                                     DGB 2C                                             LT
 ---pagebreak---         Tais atvejais, kai pakeitimai gali turėti įtakos atitikčiai bendrosioms specifikacijoms arba
        kitiems gamintojo pasirinktiems sprendimams, patvirtintiems ES techninės dokumentacijos
        vertinimo sertifikatu, notifikuotoji įstaiga konsultuojasi su ES etalonine laboratorija, kuri
        dalyvavo pradinėse konsultacijose, kad būtų patvirtinta, jog toliau užtikrinama atitiktis
        bendrosioms specifikacijoms arba kitiems gamintojo pasirinktiems sprendimams, siekiant
        užtikrinti bent lygiavertį saugos ir veiksmingumo lygį.

        ES etaloninė laboratorija per 60 dienų pateikia mokslinę nuomonę.

4.12.   Siekdamas patikrinti D klasės pagamintų priemonių atitiktį, gamintojas atlieka kiekvienos
        pagamintos priemonių partijos bandymus. Užbaigęs tikrinimus ir bandymus jis
        nedelsdamas pateikia notifikuotajai įstaigai atitinkamus tų bandymų protokolus. Be to,
        gamintojas notifikuotajai įstaigai paruošia pagamintų priemonių partijų pavyzdžius pagal iš
        anksto sutartas sąlygas ir išsamią tvarką, kuriose turi būti numatyta, kad notifikuotoji
        įstaiga arba gamintojas siunčia pagamintų priemonių partijų pavyzdžius ES etaloninei
        laboratorijai, jei tokia laboratorija buvo paskirta pagal 100 straipsnį, kad ši atliktų
        atitinkamus bandymus. ES etaloninė laboratorija informuoja notifikuotąją įstaigą apie savo
        išvadas.

4.13.   Jei notifikuotoji įstaiga per sutartą laiką, bet ne vėliau kaip per 30 dienų nuo pavyzdžių
        gavimo, nepateikia kito sprendimo, įskaitant, visų pirma, dėl išduotų sertifikatų galiojimo
        sąlygų, gamintojas gali priemones pateikti rinkai.

10729/16                                                                 JV/IM/rzi                      17
IX PRIEDAS                                     DGB 2C                                              LT
 ---pagebreak--- 5.     Konkrečių tipų priemonių techninės dokumentacijos vertinimas

5.1.   B, C ir D klasės savikontrolės priemonių ir TpPL priemonių techninės dokumentacijos
       vertinimas

       a)    B, C ir D klasės savikontrolės priemonių ir TpPL priemonių gamintojas pateikia
             notifikuotajai įstaigai paraišką atlikti techninės dokumentacijos vertinimą.

       b)    Paraiškos turinys turi leisti suprasti priemonės charakteristikų ir veiksmingumo
             koncepciją ir įvertinti, ar projektas atitinka jam taikomus šio reglamento
             reikalavimus. Paraiškoje pateikiama:

             i)     bandymo protokolai, įskaitant tyrimuose su numatytais naudotojais gautus
                    rezultatus;

             ii)    jei įmanoma, priemonės pavyzdys; jei prašoma, užbaigus techninės
                    dokumentacijos vertinimą, priemonė grąžinama;

             iii)   duomenys, patvirtinantys priemonės tinkamumą, atsižvelgiant į jos numatytą
                    paskirtį būti naudojamai kaip savikontrolės arba TpPL priemonė;

             iv)    informacija, kuri turi būti pateikta kartu su priemone etiketėje ir naudojimo
                    instrukcijoje.

10729/16                                                               JV/IM/rzi                    18
IX PRIEDAS                                    DGB 2C                                            LT
 ---pagebreak---              Notifikuotoji įstaiga gali pareikalauti papildyti pateiktą paraišką atliekant papildomus
             bandymus ar pateikiant papildomų įrodymų, kad būtų galima įvertinti atitiktį šio
             reglamento reikalavimams.

      c)     Notifikuotoji įstaiga patikrina, ar priemonė atitinka šio reglamento I priede nustatytus
             atitinkamus reikalavimus.

      d)     Notifikuotoji įstaiga paraišką vertina pasitelkdama jos pačios įdarbintus darbuotojus,
             turinčius patvirtintų žinių ir patirties, susijusių su atitinkama technologija ir
             priemonės numatyta paskirtimi, ir pateikia gamintojui techninės dokumentacijos
             vertinimo ataskaitą.

      e)     Jei priemonė atitinka atitinkamas šio reglamento nuostatas, notifikuotoji įstaiga
             išduoda ES techninės dokumentacijos vertinimo sertifikatą. Sertifikate pateikiamos
             vertinimo išvados, jo galiojimo sąlygos, duomenys, reikalingi norint identifikuoti
             patvirtintas priemones, ir, kai tikslinga, priemonės numatytos paskirties aprašymas.

10729/16                                                                 JV/IM/rzi                19
IX PRIEDAS                                    DGB 2C                                             LT
 ---pagebreak---        f)    Tais atvejais, kai tokie pakeitimai gali turėti įtakos priemonės saugai ir
             veiksmingumui arba nustatytoms priemonės naudojimo sąlygoms, patvirtintos
             priemonės pakeitimams turi pritarti notifikuotoji įstaiga, išdavusi ES techninės
             dokumentacijos vertinimo sertifikatą. Kai gamintojas planuoja padaryti bet kokį iš
             pirmiau nurodytų pakeitimų, jis apie tai informuoja notifikuotąją įstaigą, išdavusią
             susijusį ES techninės dokumentacijos vertinimo sertifikatą. Notifikuotoji įstaiga
             įvertina planuojamus pakeitimus ir nusprendžia, ar dėl planuojamų pakeitimų reikia
             atlikti naują atitikties vertinimą pagal 48 straipsnį, ar tų pakeitimų klausimas galėtų
             būti išspręstas papildžius ES techninės dokumentacijos vertinimo sertifikatą.
             Pastaruoju atveju notifikuotoji įstaiga įvertina pakeitimus, praneša gamintojui savo
             sprendimą ir, jei pakeitimai patvirtinami, pateikia jam ES techninės dokumentacijos
             vertinimo sertifikato papildymą.

5.2.   Atrankinės diagnostikos priemonių techninės dokumentacijos vertinimas

       a)    Atrankinės diagnostikos priemonių gamintojas pateikia notifikuotajai įstaigai
             paraišką atlikti techninės dokumentacijos vertinimą. Notifikuotoji įstaiga įvertina tą
             paraišką pagal šio priedo 4.1-4.8 skirsniuose nustatytą procedūrą.

10729/16                                                               JV/IM/rzi                    20
IX PRIEDAS                                   DGB 2C                                              LT
 ---pagebreak---       b)     Paraiškos turinys turi leisti suprasti priemonės charakteristikas ir veiksmingumą ir
             įvertinti, ar projektas atitinka jam taikomus šio reglamento reikalavimus, visų pirma
             dėl priemonės tinkamumo atitinkamo vaisto atžvilgiu.

      c)     Notifikuotoji įstaiga, prieš išduodama ES techninės dokumentacijos vertinimo
             sertifikatą atrankinės diagnostikos priemonei, remdamasi saugos ir veiksmingumo
             duomenų santraukos projektu ir naudojimo instrukcijos projektu, prašo mokslinės
             nuomonės iš vienos iš kompetentingų institucijų, kurias valstybės narės yra
             paskyrusios pagal Direktyvą 2001/83/EB, arba iš EMA (bet kuri iš jų šiame skirsnyje
             vadinama vaistų srities institucija, su kuria konsultuojamasi, priklausomai nuo to, su
             kuria konsultuotasi pagal šį punktą) dėl priemonės tinkamumo atitinkamo vaisto
             atžvilgiu. Jeigu vaistui taikomas išimtinai Europos Parlamento ir Tarybos reglamento
             (EB) Nr. 726/2004 1 priedas, notifikuotoji įstaiga konsultuojasi su EMA. Jei
             atitinkamam vaistui leidimas jau yra išduotas arba jei yra pateiktas prašymas išduoti
             leidimą tam vaistui, notifikuotoji įstaiga konsultuojasi su vaistų srities institucija arba
             su EMA, priklausomai nuo to, kuri yra atsakinga už leidimo išdavimą

1
     2004 m. kovo 31 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentas (EB) Nr. 726/2004,
     nustatantis Bendrijos leidimų dėl žmonėms skirtų ir veterinarinių vaistų išdavimo ir
     priežiūros tvarką ir įsteigiantis Europos vaistų agentūrą (OL L 136, 2004 4 30, p. 1).

10729/16                                                                JV/IM/rzi                    21
IX PRIEDAS                                    DGB 2C                                              LT
 ---pagebreak---       d)     Vaistų srities institucija, su kuria pasikonsultuota, savo nuomonę pateikia per
             60 dienų nuo visos reikiamos dokumentacijos gavimo. Esant pagrįstų priežasčių šis
             60 dienų laikotarpis gali būti pratęstas vieną kartą dar 60 dienų. Ši nuomonė ir visi
             galimi atnaujinimai turi būti įtraukti į notifikuotosios įstaigos dokumentaciją,
             susijusią su priemone.

      e)     Notifikuotoji įstaiga, priimdama sprendimą, tinkamai atsižvelgia į d punkte nurodytą
             mokslinę nuomonę. Notifikuotoji įstaiga pateikia savo galutinį sprendimą vaistų
             srities institucijai, su kuria konsultuotasi. ES techninės dokumentacijos vertinimo
             sertifikatas išduodamas laikantis 5.1 skirsnio e punkto.

      f)     Prieš darydamas pakeitimus, galinčius padaryti įtakos priemonės veiksmingumui
             ir (arba) numatytam naudojimui ir (arba) tinkamumui atitinkamo vaisto atžvilgiu,
             gamintojas apie pakeitimus praneša notifikuotajai įstaigai. Notifikuotoji įstaiga
             įvertina planuojamus pakeitimus ir nusprendžia, ar dėl planuojamų pakeitimų reikia
             atlikti naują atitikties vertinimą pagal 48 straipsnį, ar tų pakeitimų klausimas galėtų
             būti išspręstas papildžius ES techninės dokumentacijos vertinimo sertifikatą.
             Pastaruoju atveju notifikuotoji įstaiga įvertina pakeitimus ir prašo nuomonės vaistų
             srities institucijos, su kuria konsultuojamasi. Vaistų srities institucija, su kuria
             konsultuojamasi, savo nuomonę pateikia per 30 dienų nuo visos reikiamos
             dokumentacijos dėl pakeitimų gavimo. ES techninės dokumentacijos vertinimo
             sertifikato papildymas išduodamas laikantis 5.1 skirsnio f punkto.

10729/16                                                                 JV/IM/rzi                   22
IX PRIEDAS                                    DGB 2C                                                LT
 ---pagebreak---                                           III skyrius
                              Administracinės nuostatos

6.    Ne trumpiau nei dešimt metų nuo paskutinės priemonės pateikimo rinkai datos gamintojas
      arba – jeigu gamintojas neturi registruotos verslo vietos valstybėje narėje – jo įgaliotasis
      atstovas saugo, kad galėtų pateikti kompetentingoms institucijoms:

      –      ES atitikties deklaraciją,

      –      dokumentaciją, nurodytą 2.1 skirsnio penktoje įtraukoje, ir visų pirma duomenis ir
             įrašus, susijusius su 2.2 skirsnio antros pastraipos c punkte nurodytomis
             procedūromis,

      –      informaciją apie 2.4 skirsnyje nurodytus pakeitimus,

      –      dokumentaciją, nurodytą 4.2 skirsnyje ir 5.1 skirsnio b punkte, ir

      –      notifikuotosios įstaigos sprendimus ir ataskaitas, kaip nurodyta šiame priede.

10729/16                                                              JV/IM/rzi                      23
IX PRIEDAS                                   DGB 2C                                             LT
 ---pagebreak--- 7.    Kiekviena valstybė narė užtikrina, kad 6 skirsnyje nurodyta dokumentacija būtų saugoma,
      kad bet kada galėtų būti pateikiama kompetentingoms institucijoms tame skirsnyje
      nurodytą laikotarpį, jei gamintojas arba jo įgaliotasis atstovas, įsisteigęs jos teritorijoje,
      nepasibaigus tam laikotarpiui bankrutuoja arba nutraukia savo verslo veiklą.

10729/16                                                                JV/IM/rzi                      24
IX PRIEDAS                                    DGB 2C                                               LT
 ---pagebreak---                                            X PRIEDAS

                 TIPO TYRIMU GRINDŽIAMAS ATITIKTIES VERTINIMAS

1.    ES tipo tyrimas – procedūra, kurios metu notifikuotoji įstaiga nustato ir patvirtina, kad
      priemonė, įskaitant jos techninę dokumentaciją ir atitinkamus gyvavimo laikotarpio
      procesus, ir atitinkamas tipinis numatomos priemonės produkcijos pavyzdys atitinka
      reikiamas šio reglamento nuostatas.

2.    Paraiška

      Gamintojas pateikia notifikuotajai įstaigai paraišką dėl vertinimo. Paraiškoje pateikiama:

      –     gamintojo pavadinimas ir jo registruotos verslo vietos adresas, o jei paraišką pateikia
            įgaliotasis atstovas – įgaliotojo atstovo pavadinimas ir jo registruotos verslo vietos
            adresas,

      –     techninė dokumentacija, nurodyta II ir III prieduose. Pareiškėjas pateikia
            notifikuotajai įstaigai susipažinti tipinį numatomos priemonės produkcijos pavyzdį
            (toliau – tipas). Prireikus notifikuotoji įstaiga gali prašyti pateikti ir kitų pavyzdžių,

10729/16                                                                JV/IM/rzi                        1
X PRIEDAS                                    DGB 2C                                                LT
 ---pagebreak---       –     jei paraiška teikiama dėl savikontrolės arba TpPL priemonių, bandymų protokolai,
            įskaitant tyrimuose su numatytais naudotojais gautus rezultatus, ir duomenys,
            patvirtinantys priemonės tinkamumą naudoti atsižvelgiant į jos numatytą paskirtį būti
            naudojamai kaip savikontrolės arba TpPL priemonė,

      –     jei įmanoma, priemonės pavyzdys. Jei prašoma, užbaigus techninės dokumentacijos
            vertinimą, priemonė grąžinama,

      –     duomenys, patvirtinantys priemonės tinkamumą, atsižvelgiant į jos numatytą paskirti
            būti naudojamai kaip savikontrolės arba TpPL priemonė,

      –     informacija, kuri turi būti pateikta kartu su priemone etiketėje ir naudojimo
            instrukcijoje, ir

      –     rašytinė deklaracija, kad jokiai kitai notifikuotajai įstaigai nebuvo pateikta nė viena
            paraiška dėl to paties tipo, arba informacija apie bet kokią ankstesnę paraišką dėl to
            paties tipo, kurią yra atmetusi kita notifikuotoji įstaiga arba kurią gamintojas ar jo
            įgaliotasis atstovas atsiėmė prieš tai kitai notifikuotajai įstaigai pateikiant savo
            galutinį vertinimą.

10729/16                                                               JV/IM/rzi                      2
X PRIEDAS                                    DGB 2C                                                LT
 ---pagebreak--- 3.    Vertinimas

      Notifikuotoji įstaiga:

      a)    nagrinėja paraišką pasitelkdama savo darbuotojus, turinčius patvirtintų žinių ir
            patirties vertinant atitinkamą technologiją bei atitinkamas priemones ir vertinant
            klinikinius įrodymus. Notifikuotoji įstaiga gali pareikalauti papildyti paraišką atliktų
            papildomų bandymų rezultatais arba pareikalaudama pateikti papildomų įrodymų,
            kad būtų galima įvertinti atitiktį atitinkamiems šio reglamento reikalavimams.
            Notifikuotoji įstaiga atlieka atitinkamus fizinius ar laboratorinius bandymus,
            susijusius su priemone, arba reikalauja, kad gamintojas atliktų tokius bandymus;

      b)    išnagrinėja ir įvertina, ar techninė dokumentacija atitinka priemonei taikomus šio
            reglamento reikalavimus, ir patikrina, ar pagamintas tipas atitinka tą dokumentaciją;
            be to, ji registruoja gaminius, kurie buvo suprojektuoti pagal taikytinus 8 straipsnyje
            nurodytus standartus ar taikytinas bendrąsias specifikacijas, taip pat gaminius, kurie
            buvo suprojektuoti ne pagal atitinkamus 8 straipsnyje nurodytus standartus ar
            atitinkamas bendrąsias specifikacijas;

10729/16                                                              JV/IM/rzi                       3
X PRIEDAS                                   DGB 2C                                               LT
 ---pagebreak---       c)    peržiūri veiksmingumo įvertinimo ataskaitoje pagal XIII priedo 1.3.2 skirsnį
            gamintojo pateiktus klinikinius įrodymus. Tos peržiūros tikslu notifikuotoji įstaiga
            įdarbina priemonių vertintojus, turinčius pakankamų klinikinių ekspertinių žinių, ir,
            jei būtina, pasitelkia išorės klinikinius ekspertus, turinčius tiesioginės bei nesenos
            patirties, susijusios su atitinkamos priemonės klinikiniu taikymu;

      d)    tais atvejais, kai klinikiniai įrodymai yra iš dalies arba visiškai grindžiami
            duomenimis, gautais remiantis priemonėmis, kurios, kaip deklaruojama, yra panašios
            ar lygiavertės vertinamai priemonei, įvertina tokių duomenų naudojimo tinkamumą,
            atsižvelgdama į tokius veiksnius kaip naujos indikacijos ir inovacijos. Notifikuotoji
            įstaiga aiškiai dokumentuoja savo išvadas dėl deklaruojamo lygiavertiškumo ir
            duomenų, kuriais įrodoma atitiktis, aktualumo ir tinkamumo;

      e)    aiškiai dokumentuoja savo atlikto vertinimo rezultatus veiksmingumo įvertinimo
            vertinimo ataskaitoje, nurodytoje IX priedo 4.8 skirsnyje;

10729/16                                                               JV/IM/rzi                     4
X PRIEDAS                                    DGB 2C                                             LT
 ---pagebreak---       f)    atlieka arba pasirūpina, kad būtų atlikti atitinkami vertinimai ir fiziniai arba
            laboratoriniai bandymai, reikalingi norint patikrinti, ar gamintojo pasitelkti
            sprendimai atitinka šiame reglamente nustatytus bendruosius saugos ir
            veiksmingumo reikalavimus tuo atveju, jei standartai, nurodyti 8 straipsnyje, ar
            bendrosios specifikacijos nebuvo taikomi; Jeigu tam, kad veiktų taip, kaip numatyta,
            priemonė turi būti prijungta prie kitos (-ų) priemonės (-ių), pateikiamas įrodymas,
            kad ta priemonė, kai ji yra prijungta prie bet kokios (-ių) kitos (-ų) tokios (-ių)
            priemonės (-ių), pasižyminčios (-ių) gamintojo nurodytomis charakteristikomis,
            atitinka bendruosius saugos ir veiksmingumo reikalavimus;

      g)    atlieka arba pasirūpina, kad būtų atlikti atitinkami vertinimai ir fiziniai arba
            laboratoriniai bandymai, reikalingi siekiant patikrinti, ar tuo atveju, jei gamintojas
            buvo nusprendęs taikyti atitinkamus darniuosius standartus, tie standartai iš tiesų
            buvo taikomi;

      h)    susitaria su pareiškėju dėl vietos, kur turi būti atliekami būtini vertinimai ir
            bandymai;

      i)    parengia ES tipo tyrimo ataskaitą dėl pagal a–g punktus atliktų vertinimų ir bandymų
            rezultatų;

10729/16                                                               JV/IM/rzi                     5
X PRIEDAS                                    DGB 2C                                               LT
 ---pagebreak---       j)    D klasės priemonių atveju paprašo ES etaloninės laboratorijos, jei tokia buvo
            paskirta pagal 100 straipsnį, patikrinti gamintojo deklaruojamą priemonės
            veiksmingumą ir jos atitiktį bendrosioms specifikacijoms (jei yra) arba kitiems
            gaminto pasirinktiems sprendimams, siekiant užtikrinti bent lygiavertį saugos ir
            veiksmingumo lygį. Šis patikrinimas apima pagal 48 straipsnio 5 dalį ES etaloninės
            laboratorijos atliekamus laboratorinius bandymus.

            Be to, šio reglamento 48 straipsnio 6 dalyje nurodytais atvejais notifikuotoji įstaiga,
            laikydamasi šio reglamento 48 straipsnio 6 dalyje nustatytos procedūros,
            konsultuojasi su atitinkamais ekspertais, kaip nurodyta Reglamento (ES) 2017/… +
            106 straipsnyje, dėl gamintojo parengtos veiksmingumo įvertinimo ataskaitos.

            ES etaloninė laboratorija per 60 dienų pateikia mokslinę nuomonę.

            ES etaloninės laboratorijos mokslinė nuomonė ir, kai yra taikoma 48 straipsnio
            6 dalyje nustatyta procedūra, ekspertų, su kuriais konsultuotasi, nuomonės bei visi
            galimi atnaujinimai įtraukiami į notifikuotosios įstaigos dokumentaciją, susijusią su
            priemone. Priimdama sprendimą notifikuotoji įstaiga tinkamai atsižvelgia į ES
            etaloninės laboratorijos mokslinėje nuomonėje pateiktą nuomonę ir, kai taikoma, į
            ekspertų, su kuriais konsultuotasi pagal 48 straipsnio 6 dalį, pateiktą nuomonę.
            Notifikuotoji įstaiga neišduoda sertifikato, jeigu ES etaloninės laboratorijos mokslinė
            nuomonė yra nepalanki;

+
     OL: prašom įrašyti dok. st 10728/16 išdėstyto reglamento numerį.

10729/16                                                              JV/IM/rzi                       6
X PRIEDAS                                   DGB 2C                                             LT
 ---pagebreak---       k)    jei tai atrankinės diagnostikos priemonės, remdamasi saugos ir veiksmingumo
            duomenų santraukos projektu ir naudojimo instrukcijos projektu, prašo vienos iš
            valstybių narių paskirtos kompetentingos institucijos nuomonės pagal Direktyvą
            2001/83/EB arba EMA (bet kuri iš jų toliau - vaistų srities institucija, su kuria
            konsultuojamasi pagal šį punktą) dėl šios priemonės tinkamumo atitinkamo vaisto
            atžvilgiu. Jeigu vaistui taikomas išimtinai Reglamento (EB) Nr. 726/2004 priedas,
            notifikuotoji įstaiga konsultuojasi su EMA. Jei atitinkamam vaistui leidimas yra jau
            išduotas arba jei yra pateiktas prašymas išduoti leidimą tam vaistui, notifikuotoji
            įstaiga konsultuojasi su ta įstaiga, kuri yra atsakinga už leidimo išdavimą, – vaistų
            srities institucija arba EMA. Vaistų srities institucija, su kuria konsultuojamasi, savo
            nuomonę pateikia per 60 dienų nuo visos reikiamos dokumentacijos gavimo. Esant
            pagrįstų priežasčių šis 60 dienų laikotarpis gali būti pratęstas vieną kartą dar
            60 dienų. Vaistų srities institucijos, su kuria konsultuojamasi, nuomonė ir visi galimi
            atnaujinimai įtraukiami į notifikuotosios įstaigos dokumentaciją, susijusią su
            priemone. Notifikuotoji įstaiga, priimdama sprendimą, tinkamai atsižvelgia į
            atitinkamos vaistų srities institucijos, su kuria konsultuojamasi, pateiktą nuomonę. Ji
            pateikia savo galutinį sprendimą vaistų srities institucijai, su kuria konsultuojamasi;
            ir

10729/16                                                              JV/IM/rzi                       7
X PRIEDAS                                   DGB 2C                                                LT
 ---pagebreak---        l)    parengia ES tipo tyrimo ataskaitą dėl pagal a–k punktus atliktų vertinimų ir bandymų
             ir pateiktų mokslinių nuomonių rezultatų, C arba D klasės priemonių arba priemonių,
             kurioms taikoma 2 skirsnio trečia įtrauka, atveju parengdama ir veiksmingumo
             įvertinimo vertinimo ataskaitą.

4.     Sertifikatas

       Jei tipas atitinka šį reglamentą, notifikuotoji įstaiga išduoda ES tipo tyrimo sertifikatą.
       Sertifikate nurodomas gamintojo pavadinimas (vardas ir pavardė) ir adresas, tipo tyrimo
       vertinimo išvados, sertifikato galiojimo sąlygos ir duomenys, reikalingi patvirtintam tipui
       identifikuoti. Sertifikatas parengiamas pagal XII priedą. Prie sertifikato pridedamos
       atitinkamos dokumentacijos dalys, o jų kopiją saugo notifikuotoji įstaiga.

5.     Tipo pakeitimai

5.1.   Pareiškėjas notifikuotajai įstaigai, išdavusiai ES tipo tyrimo sertifikatą, praneša apie
       numatomus patvirtinto tipo arba jo numatytos paskirties ir naudojimo sąlygų pakeitimus.

10729/16                                                                JV/IM/rzi                     8
X PRIEDAS                                      DGB 2C                                                LT
 ---pagebreak--- 5.2.   Patvirtintos priemonės pakeitimus, įskaitant jos numatytos paskirties ir naudojimo sąlygų
       apribojimus, privalo dar patvirtinti notifikuotoji įstaiga, išdavusi ES tipo tyrimo sertifikatą,
       jei tokie pakeitimai gali turėti įtakos priemonės atitikčiai bendriesiems saugos ir
       veiksmingumo reikalavimams arba nustatytoms gaminio naudojimo sąlygoms.
       Notifikuotoji įstaiga išnagrinėja planuojamus pakeitimus, praneša gamintojui apie savo
       sprendimą ir pateikia jam ES tipo tyrimo ataskaitos papildymą. Patvirtinto tipo bet kokio
       pakeitimo patvirtinimas pateikiamas kaip ES tipo tyrimo sertifikato papildymas.

5.3.   Dėl patvirtintos priemonės numatytos paskirties ir naudojimo sąlygų pakeitimų, išskyrus
       numatytos paskirties ir naudojimo sąlygų apribojimus, turi būti teikiama nauja paraiška
       atlikti atitikties vertinimą.

5.4.   Tais atvejais, kai pakeitimai gali turėti įtakos gamintojo deklaruojamam veiksmingumui
       arba atitikčiai bendrosioms specifikacijoms arba kitiems gamintojo pasirinktiems
       sprendimams, patvirtintiems ES tipo tyrimo sertifikatu, notifikuotoji įstaiga konsultuojasi
       su ES etalonine laboratorija, kuri dalyvavo pradinėse konsultacijose, kad būtų patvirtinta,
       jog yra toliau užtikrinama atitiktis bendrosioms specifikacijoms (jei yra) arba kitiems
       gamintojo pasirinktiems sprendimams siekiant užtikrinti bent lygiavertį saugos ir
       veiksmingumo lygį.

       ES etaloninė laboratorija per 60 dienų pateikia mokslinę nuomonę.

10729/16                                                                JV/IM/rzi                     9
X PRIEDAS                                     DGB 2C                                              LT
 ---pagebreak--- 5.5.   Tais atvejais, kai pakeitimai gali turėti įtakos atrankinės diagnostikos priemonės,
       patvirtintos ES tipo patikrinimo sertifikatu, veiksmingumui ar numatytam naudojimui arba
       jos tinkamumui susijusio vaisto atžvilgiu, notifikuotoji įstaiga konsultuojasi su vaistų
       srities kompetentinga institucija, kuri dalyvavo pradinėse konsultacijose, arba EMA.
       Vaistų srities institucija, su kuria buvo konsultuojamasi, savo nuomonę (jei yra) pateikia
       per 30 dienų nuo validžios dokumentacijos dėl pakeitimų gavimo. Patvirtinto tipo bet
       kokio pakeitimo patvirtinimas pateikiamas kaip pradinio ES tipo tyrimo sertifikato
       papildymas.

6.     Administracinės nuostatos

       Ne trumpiau nei dešimt metų nuo paskutinės priemonės pateikimo rinkai datos gamintojas
       arba – jeigu gamintojas neturi registruotos verslo vietos valstybėje narėje – jo įgaliotasis
       atstovas saugo, kad galėtų pateikti kompetentingoms institucijoms:

       –     2 skirsnio antroje įtraukoje nurodytą dokumentaciją,

       –     informaciją apie 5 skirsnyje nurodytus pakeitimus,

       –     ES tipo tyrimo sertifikatų, mokslinių nuomonių ir ataskaitų bei jų priedų / papildymų
             kopijas.

       Taikomas IX priedo 7 skirsnis.

10729/16                                                               JV/IM/rzi                      10
X PRIEDAS                                    DGB 2C                                               LT
 ---pagebreak---                                           XI PRIEDAS

                    GAMYBOS KOKYBĖS UŽTIKRINIMU GRINDŽIAMAS
                                  ATITIKTIES VERTINIMAS

1.     Gamintojas užtikrina, kad būtų įgyvendinta atitinkamų priemonių gamybai taikoma
       patvirtinta kokybės valdymo sistema, atlieka galutinį patikrinimą, kaip nurodyta
       3 skirsnyje, ir jam taip pat turi būti taikoma 4 skirsnyje numatyta priežiūra.

2.     Įvykdęs 1 skirsnyje nustatytas prievoles, gamintojas parengia ir saugo ES atitikties
       deklaraciją pagal 17 straipsnį ir IV priedą dėl priemonės, kuriai taikoma atitikties
       vertinimo procedūra. Laikoma, kad išduodamas ES atitikties deklaraciją gamintojas yra
       užtikrinęs ir pareiškęs, kad atitinkama priemonė atitinka jai taikomus šio reglamento
       reikalavimus ir, kai tai C klasės ir D klasės priemonės, kurių atveju atliekamas tipo
       tyrimas – atitinka tipą, aprašytą ES tipo tyrimo sertifikate.

3.     Kokybės valdymo sistema

3.1.   Gamintojas notifikuotajai įstaigai pateikia paraišką dėl savo kokybės valdymo sistemos
       vertinimo.

       Paraiškoje pateikiama:

       –     visi elementai, išvardyti IX priedo 2.1 skirsnyje,

10729/16                                                               JV/IM/rzi                1
XI PRIEDAS                                    DGB 2C                                           LT
 ---pagebreak---        –     II ir III prieduose nurodyta techninė dokumentacija dėl patvirtintų tipų,

       –     ES tipo tyrimo sertifikatų, nurodytų X priedo 4 skirsnyje, kopija; jei ES tipo tyrimo
             sertifikatus išdavė ta pati notifikuotoji įstaiga, kuriai buvo pateikta paraiška,
             paraiškoje taip pat pateikiama nuoroda į techninę dokumentaciją bei jos atnaujinimus
             ir išduotus sertifikatus.

3.2.   Kokybės valdymo sistema turi būti įgyvendinama taip, kad kiekviename etape būtų
       užtikrinta atitiktis ES tipo tyrimo sertifikate aprašytam tipui ir priemonėms taikomoms šio
       reglamento nuostatoms. Visi elementai, reikalavimai ir nuostatos, kuriuos gamintojas
       patvirtina savo kokybės valdymo sistemos atžvilgiu, sistemingai ir tvarkingai
       dokumentuojami kokybės vadovuose ir rašytinėje politikos dokumentacijoje ir
       standartinėse veiklos procedūrose, pavyzdžiui, kokybės programose, kokybės planuose ir
       kokybės protokoluose.

       Toje dokumentacijoje visų pirma turi būti tinkamai aprašyti visi IX priedo 2.2 skirsnio a, b,
       d ir e punktuose išvardyti elementai.

10729/16                                                                JV/IM/rzi                    2
XI PRIEDAS                                     DGB 2C                                            LT
 ---pagebreak--- 3.3.   Taikomos IX priedo 2.3 skirsnio pirma ir antra pastraipos.

       Jei kokybės valdymo sistema yra tokia, kad ja užtikrinama, kad priemonės atitiktų tipą,
       aprašytą ES tipo tyrimo sertifikate, ir atitinkamas šio reglamento nuostatas, notifikuotoji
       įstaiga išduoda ES gamybos kokybės užtikrinimo sertifikatą. Notifikuotoji įstaiga praneša
       gamintojui apie savo sprendimą išduoti sertifikatą. Tame sprendime pateikiamos
       notifikuotosios įstaigos patikrinimo išvados bei argumentuotas vertinimas.

3.4.   Taikomas IX priedo 2.4 skirsnis.

4.     Priežiūra

       Taikomas IX priedo 3.1 skirsnis, 3.2 skirsnio pirma, antra ir ketvirta įtraukos, 3.3, 3.4,
       3.6 ir 3.7 skirsniai.

10729/16                                                               JV/IM/rzi                     3
XI PRIEDAS                                   DGB 2C                                                 LT
 ---pagebreak--- 5.     D klasės pagamintų priemonių patikra

5.1.   D klasės priemonių atveju gamintojas atlieka kiekvienos pagamintos priemonių partijos
       bandymus. Užbaigęs tikrinimus ir bandymus jis nedelsdamas pateikia notifikuotajai
       įstaigai atitinkamus tų bandymų protokolus. Be to, gamintojas notifikuotajai įstaigai
       pateikia pagamintų priemonių arba priemonių partijų pavyzdžius pagal iš anksto sutartas
       sąlygas ir išsamią tvarką, kuriose turi būti numatyta, kad notifikuotoji įstaiga arba
       gamintojas siunčia pagamintų priemonių arba priemonių partijų pavyzdžius ES etaloninei
       laboratorijai, jei tokia laboratorija buvo paskirta pagal 100 straipsnį, kad ši atliktų
       atitinkamus laboratorinius bandymus. ES etaloninė laboratorija praneša notifikuotajai
       įstaigai apie savo išvadas.

5.2.   Jei notifikuotoji įstaiga per sutartą laiką, bet ne vėliau kaip per 30 dienų nuo pavyzdžių
       gavimo, nepateikia kito sprendimo, įskaitant, visų pirma, dėl išduotų sertifikatų galiojimo
       sąlygų, gamintojas gali priemones pateikti rinkai.

10729/16                                                                JV/IM/rzi                    4
XI PRIEDAS                                    DGB 2C                                             LT
 ---pagebreak--- 6.    Administracinės nuostatos

      Ne trumpiau nei dešimt metų nuo paskutinės priemonės pateikimo rinkai datos gamintojas
      arba – jeigu gamintojas neturi registruotos verslo vietos valstybėje narėje – jo įgaliotasis
      atstovas saugo, kad galėtų pateikti kompetentingoms institucijoms:

      –      ES atitikties deklaraciją,

      –      dokumentaciją, nurodytą IX priedo 2.1 skirsnio penktoje įtraukoje,

      –      dokumentaciją, nurodytą IX priedo 2.1 skirsnio aštuntoje įtraukoje, įskaitant ES tipo
             tyrimo sertifikatą, nurodytą X priede,

      –      informaciją apie IX priedo 2.4 skirsnyje nurodytus pakeitimus ir

      –      notifikuotosios įstaigos sprendimus ir ataskaitas, nurodytus IX priedo 2.3, 3.3 ir
             3.4 skirsniuose.

      Taikomas IX priedo 7 skirsnis.

10729/16                                                              JV/IM/rzi                      5
XI PRIEDAS                                   DGB 2C                                               LT
 ---pagebreak---                                           XII PRIEDAS

                NOTIFIKUOTOSIOS ĮSTAIGOS IŠDUODAMI SERTIFIKATAI

                                            I skyrius
                                  Bendrieji reikalavimai

1.    Sertifikatai parengiami viena iš oficialiųjų Sąjungos kalbų.

2.    Kiekvienas sertifikatas yra susijęs tik su viena atitikties vertinimo procedūra.

3.    Sertifikatai išduodami tik vienam gamintojui. Sertifikate nurodomas toks pats gamintojo
      pavadinimas (vardas ir pavardė) ir adresas, koks užregistruotas 27 straipsnyje nurodytoje
      elektroninėje sistemoje.

4.    Sertifikatuose nedviprasmiškai aprašoma (-os) priemonė (-ės), kuriai (-ioms) jie taikomi:

      a)      ES techninės dokumentacijos vertinimo sertifikatuose ir ES tipo tyrimo sertifikatuose
              nurodomi aiškūs priemonės (-ių) identifikaciniai duomenys, įskaitant pavadinimą,
              modelį, tipą, numatyta paskirtis, kurią gamintojas nurodė naudojimo instrukcijoje ir
              dėl kurios priemonė įvertinta atliekant atitikties vertinimo procedūrą, rizikos klasė ir
              bazinis UDI-DI, kaip nurodyta 24 straipsnio 6 dalyje;

10729/16                                                                JV/IM/rzi                        1
XII PRIEDAS                                   DGB 2C                                              LT
 ---pagebreak---       b)      ES kokybės valdymo sistemos sertifikatuose ir ES produkcijos kokybės valdymo
              sistemos sertifikatuose, be kita ko, pateikiami priemonių arba priemonių grupių
              identifikaciniai duomenys, rizikos klasės ir numatyta paskirtis.

5.    Notifikuotoji įstaiga gavusi prašymą turi sugebėti įrodyti, kurioms (atskiroms) priemonėms
      taikomas sertifikatas. Notifikuotoji įstaiga nustato sistemą, pagal kurią būtų galima
      nustatyti, kokioms priemonėms, įskaitant jų klasifikaciją, taikomas sertifikatas.

6.    Sertifikatuose pateikiama, jei taikoma, pastaba, kad norint pateikti rinkai priemonę (-es),
      kuriai (-ioms) tas sertifikatas taikomas, reikalingas kitas sertifikatas, išduotas pagal šį
      reglamentą.

7.    A klasės sterilių priemonių ES kokybės valdymo sistemos sertifikatuose ir ES produkcijos
      kokybės valdymo sistemos sertifikatuose, be kita ko, pateikiamas pareiškimas, kad
      notifikuotosios įstaigos atliktame audite apsiribojama tik atitinkamos gamybos aspektais,
      susijusiais su sterilumo sąlygų užtikrinimu ir išlaikymu.

8.    Kai sertifikatas yra papildomas, iš dalies pakeičiamas arba išduodamas iš naujo, naujame
      sertifikate įtraukiama nuoroda į ankstesnį sertifikatą ir jo išdavimo datą, nurodant
      pakeitimus.

10729/16                                                               JV/IM/rzi                     2
XII PRIEDAS                                   DGB 2C                                                LT
 ---pagebreak---                                          II skyrius
                             Būtinas sertifikatų turinys

1.    Notifikuotosios įstaigos pavadinimas, adresas ir identifikavimo numeris.

2.    Gamintojo ir, jei taikoma, įgaliotojo atstovo pavadinimas (vardas ir pavardė) ir adresas.

3.    Unikalusis numeris, pagal kurį identifikuojamas sertifikatas.

4.    28 straipsnio 2 dalyje nurodytas gamintojo unikalusis registracijos numeris, jei toks jau
      suteiktas.

5.    Išdavimo data.

6.    Galiojimo pabaigos data.

7.    Duomenys, reikalingi priemonei (-ėms) nedviprasmiškai identifikuoti, kai taikoma, kaip
      nurodyta I skyriaus 4 skirsnyje.

8.    Jei taikoma, nuoroda į ankstesnius sertifikatus, kaip nurodyta šio I skyriaus 8 skirsnyje.

9.    Nuoroda į šį reglamentą ir atitinkamą priedą, pagal kurį buvo atliktas atitikties vertinimas.

10.   Atlikti tyrimai ir bandymai, pvz., nuoroda į atitinkamas bendrąsias specifikacijas,
      darniuosius standartus, bandymų protokolus ir audito ataskaitą (-as).

10729/16                                                              JV/IM/rzi                       3
XII PRIEDAS                                 DGB 2C                                             LT
 ---pagebreak--- 11.   Jei taikoma, nuoroda į atitinkamas techninės dokumentacijos dalis arba kitus sertifikatus,
      reikalingus atitinkamos (-ų) priemonės (-ių) pateikimui rinkai.

12.   Jei taikoma, informacija apie notifikuotosios įstaigos atliekamą priežiūrą.

13.   Notifikuotosios įstaigos atlikto atitikties vertinimo išvados atsižvelgiant į atitinkamą
      priedą.

14.   Sertifikato galiojimo sąlygos arba apribojimai.

15.   Notifikuotosios įstaigos teisiškai įpareigojantis parašas pagal taikomą nacionalinę teisę.

10729/16                                                              JV/IM/rzi                    4
XII PRIEDAS                                  DGB 2C                                              LT
 ---pagebreak---                                         XIII PRIEDAS

                             VEIKSMINGUMO ĮVERTINIMAS,
            VEIKSMINGUMO TYRIMAI IR VEIKSMINGUMO STEBĖJIMAS
                                  PO PATEIKIMO RINKAI

                                             A dalis
                     Veiksmingumo įvertinimas ir veiksmingumo tyrimai

1.    VEIKSMINGUMO ĮVERTINIMAS

      Priemonės veiksmingumo įvertinimas yra nenutrūkstamas procesas, kurio metu vertinami
      ir analizuojami duomenys siekiant įrodyti tos priemonės mokslinį pagrįstumą, analitinį
      veiksmingumą ir klinikinį veiksmingumą ją naudojant pagal gamintojo numatytą paskirtį.
      Siekiant, kad veiksmingumo įvertinimas būtų suplanuotas, nenutrūkstamai vykdomas ir
      dokumentuojamas, gamintojas sudaro ir atnaujina veiksmingumo įvertinimo planą.
      Veiksmingumo įvertinimo plane nurodomos priemonės charakteristikos ir veiksmingumo
      duomenys, taip pat procesas ir kriterijai, taikomi siekiant gauti būtinus klinikinius
      įrodymus.

      Veiksmingumo įvertinimas turi būti išsamus ir objektyvus, jame turi būti atsižvelgiama
      tiek į palankius, tiek į nepalankius duomenis.

      Jo nuodugnumas ir mastas turi būti proporcingas ir tinkamas atsižvelgiant į priemonės
      charakteristikas, įskaitant keliamą riziką, rizikos klasę, veiksmingumą ir jos numatytą
      paskirtį.

10729/16                                                              JV/IM/rzi                  1
XIII PRIEDAS                                DGB 2C                                              LT
 ---pagebreak--- 1.1.   Veiksmingumo įvertinimo planas

       Paprastai į veiksmingumo įvertinimo planą įtraukiami bent šie elementai:

       –    tiksliai apibrėžiama priemonės numatyta paskirtis;

       –    tiksliai apibrėžiamos priemonės charakteristikos, kaip apibūdinta I priedo II skyriaus
            9 skirsnyje ir I priedo III skyriaus 20.4.1. skirsnio c punkte;

       –    pateikiama priemone nustatytinos analitės arba žymens specifikacija;

       –    tiksliai apibrėžiamas priemonės numatytas naudojimas;

       –    pateikiama sertifikuotų pamatinių medžiagų arba pamatinių matavimo procedūrų,
            siekiant užtikrinti metrologinę sietį, identifikacinė informacija;

       –    aiškiai nurodomos konkrečios tikslinės pacientų grupės kartu aiškiai nurodant
            indikacijas, apribojimus ir kontraindikacijas;

       –    nurodoma, kurių I priedo 1-9 skirsniuose nustatytų bendrųjų saugos ir veiksmingumo
            reikalavimų atžvilgiu reikalingas patvirtinimas remiantis atitinkamais mokslinio
            pagrįstumo ir analitinio bei klinikinio veiksmingumo duomenimis;

10729/16                                                               JV/IM/rzi                 2
XIII PRIEDAS                                 DGB 2C                                            LT
 ---pagebreak---       –    nurodoma, kokie metodai, įskaitant atitinkamas statistines priemones, naudojami
           tiriant priemonės analitinį ir klinikinį veiksmingumą bei su priemone susijusius
           apribojimus ir ją naudojant gaunamą informaciją;

      –    pateikiamas techninių galimybių išsivystymo lygio aprašymas, be kita ko, nurodant
           esamus susijusius standartus, bendrąsias specifikacijas, rekomendacijas ar geriausios
           praktikos dokumentus;

      –    nurodomi parametrai, kurie, remiantis techninių galimybių išsivystymo lygiu
           medicinos srityje, naudotini siekiant nustatyti naudos ir rizikos santykio priimtinumą
           priemonės numatytos (-ų) paskirties (-čių) atžvilgiu ir analitinio bei klinikinio
           veiksmingumo atžvilgiu, ir pateikiama jų specifikacija;

      –    programinės įrangos, laikomos medicinos priemone, atveju nurodomos referencinės
           duomenų bazės ir kiti duomenų šaltiniai, kuriuos ta įranga naudoja sprendimo
           priėmimo procese, ir pateikiama jų specifikacija;

      –    trumpai aprašomos įvairios kūrimo stadijos, įskaitant jų seką ir mokslinio
           pagrįstumo, analitinio bei klinikinio veiksmingumo nustatymo priemones, kartu
           nurodant etapus ir aprašant galimus priėmimo kriterijus;

      –    pateikiamas veiksmingumo stebėjimo po pateikimo rinkai planas, kaip nurodyta šio
           priedo B dalyje.

      Kai laikoma, kad dėl tam tikrų priemonės charakteristikų kuris nors iš pirmiau minėtų
      elementų nėra reikalingas veiksmingumo įvertinimo plane, tai pagrindžiama plane.

10729/16                                                             JV/IM/rzi                  3
XIII PRIEDAS                               DGB 2C                                              LT
 ---pagebreak--- 1.2.     Mokslinio pagrįstumo ir analitinio bei klinikinio veiksmingumo įrodymas

         Gamintojas laikosi šio bendrojo metodinio principo:

         –    sistemingai atlikdamas mokslinės literatūros peržiūrą nustato turimus duomenis,
              susijusius su priemone ir jos numatyta paskirtimi, taip pat nustato likusius
              neišspręstus klausimus ar duomenų spragas;

         –    įvertina visus svarbius duomenis, įvertindamas jų tinkamumą priemonės saugos ir
              veiksmingumo nustatymui;

         –    rengia naujus ar papildomus duomenis, kurie yra būtini, kad būtų išspręsti likę
              probleminiai klausimai.

1.2.1.   Mokslinio pagrįstumo įrodymas

         Mokslinį pagrįstumą gamintojas įrodo remdamasis vienu ar keliais šių šaltinių:

         –    svarbia informacija apie tą pačią analitę ar žymenį matuojančių priemonių mokslinį
              pagrįstumą;

         –    (kolegų recenzuota) moksline literatūra;

         –    atitinkamos srities specialistų asociacijų pateiktomis sutarimo pagrindu parengtomis
              ekspertų nuomonėmis / pozicijomis;

10729/16                                                               JV/IM/rzi                     4
XIII PRIEDAS                                  DGB 2C                                            LT
 ---pagebreak---          –    koncepcijos pagrįstumo patikrinimo tyrimų rezultatais;

         –    klinikinio veiksmingumo tyrimų rezultatais.

         Analitės ar žymens mokslinis pagrįstumas įrodomas ir dokumentuojamas mokslinio
         pagrįstumo ataskaitoje.

1.2.2.   Analitinio veiksmingumo įrodymas

         Gamintojas įrodo priemonės analitinį veiksmingumą visų I priedo 9.1 skirsnio a punkte
         aprašytų parametrų atžvilgiu, išskyrus atvejus, kai kurio nors parametro netaikymas gali
         būti pagrindžiamas jo netaikytinumu.

         Kaip taisyklė, analitinis veiksmingumas visada įrodomas remiantis analitinio
         veiksmingumo tyrimais.

         Naujų žymenų ar kitų žymenų be sertifikuotų pamatinių medžiagų arba pamatinių
         matavimo procedūrų atveju gali būti neįmanoma įrodyti tikrumą dėl to, kad. Nesant
         palyginamųjų metodų galima taikyti kitus būdus, jei įrodytas jų tinkamumas, pvz.,
         palyginimą su kitais deramai dokumentais pagrįstais metodais arba su sudėtiniu pamatiniu
         standartu. Nesant tokių metodų turi būti atliktas klinikinio veiksmingumo tyrimas, kuriame
         naujos priemonės veiksmingumas palyginamas su dabartine įprasta klinikine praktika.

10729/16                                                               JV/IM/rzi                    5
XIII PRIEDAS                                    DGB 2C                                         LT
 ---pagebreak---          Analitinis veiksmingumas įrodomas ir dokumentuojamas analitinio veiksmingumo
         ataskaitoje.

1.2.3.   Klinikinio veiksmingumo įrodymas

         Gamintojas įrodo priemonės klinikinį veiksmingumą visų I priedo 9.1 skirsnio b punkte
         aprašytų parametrų atžvilgiu, išskyrus atvejus, kai kurio nors parametro netaikymas gali
         būti pagrindžiamas jo netaikytinumu.

         Priemonės klinikinis veiksmingumas įrodomas remiantis vienu ar keliais šių šaltinių:

         –     klinikinio veiksmingumo tyrimais;

         –     kolegų recenzuota moksline literatūra;

         –     paskelbta patirtimi, įgyta atliekant įprastus diagnostinius tyrimus.

         Klinikinio veiksmingumo tyrimai atliekami, nebent yra deramai pagrindžiama, kad reikia
         pasikliauti kitais klinikinio veiksmingumo duomenų šaltiniais.

         Klinikinis veiksmingumas įrodomas ir dokumentuojamas klinikinio veiksmingumo
         ataskaitoje.

10729/16                                                                 JV/IM/rzi                  6
XIII PRIEDAS                                    DGB 2C                                          LT
 ---pagebreak--- 1.3.     Klinikiniai įrodymai ir veiksmingumo įvertinimo ataskaita

1.3.1.   Gamintojas įvertina visus reikšmingus mokslinio pagrįstumo, analitinio ir klinikinio
         veiksmingumo duomenis siekdamas patikrinti savo priemonės atitiktį I priede nurodytiems
         bendriesiems saugos ir veiksmingumo reikalavimams. Tų duomenų kiekis ir kokybė turi
         būti tokie, kad gamintojas galėtų tinkamai įvertinti, ar priemone bus užtikrinta numatyta
         klinikinė nauda ir sauga, kai ji naudojama taip, kaip numatyta gamintojo. Šio vertinimo
         duomenys ir iš to vertinimo padarytos išvados yra su šia priemone susiję klinikiniai
         įrodymai. Klinikiniais įrodymais moksliškai įrodoma, kad numatyta klinikinė nauda ir
         sauga bus užtikrinta pagal techninių galimybių išsivystymo lygį medicinos srityje.

1.3.2.   Veiksmingumo įvertinimo ataskaita

         Klinikiniai įrodymai dokumentuojami veiksmingumo įvertinimo ataskaitoje. Ši ataskaita
         apima mokslinio pagrįstumo ataskaitą, analitinio veiksmingumo ataskaitą, klinikinio
         veiksmingumo ataskaitą ir tų ataskaitų įvertinimą, kuriame konstatuojamas klinikinių
         įrodymų buvimas.

         Veiksmingumo įvertinimo ataskaitoje visų pirma pateikiama:

         –    metodo, taikyto klinikiniams įrodymams gauti, pagrindimas;

         –    literatūros paieškos metodika ir literatūros paieškos protokolas, taip pat literatūros
              paieškos, vykdytos rengiant literatūros peržiūrą, ataskaita;

10729/16                                                                JV/IM/rzi                      7
XIII PRIEDAS                                  DGB 2C                                              LT
 ---pagebreak---          –    technologija, kuria priemonė yra pagrįsta, priemonės numatyta paskirtis ir visi
              teiginiai apie priemonės veiksmingumą ar saugą;

         –    įvertintų mokslinio pagrįstumo ir analitinio bei klinikinio veiksmingumo duomenų
              pobūdis ir apimtis;

         –    klinikiniai įrodymai dėl priimtino veiksmingumo atsižvelgiant į techninių galimybių
              išsivystymo lygį medicinos srityje;

         –    bet kokios naujos išvados, padarytos remiantis veiksmingumo stebėjimo po
              pateikimo rinkai ataskaitomis pagal šio priedo B dalį.

1.3.3.   Klinikiniai įrodymai ir jų įvertinimas veiksmingumo įvertinimo ataskaitoje atnaujinami per
         visą atitinkamos priemonės gyvavimo ciklą pagal duomenis, gautus įgyvendinant
         gamintojo veiksmingumo stebėjimo po pateikimo rinkai planą pagal šio priedo B dalį,
         kuris yra veiksmingumo įvertinimo ir priežiūros po pateikimo rinkai sistemos,
         nurodytos 10 straipsnio 9 dalyje, dalis. Veiksmingumo įvertinimo ataskaita yra techninės
         dokumentacijos dalis. Veiksmingumo įvertinime aptariami tiek palankūs, tiek ir
         nepalankūs duomenys taip pat pateikiami techninėje dokumentacijoje.

10729/16                                                               JV/IM/rzi                    8
XIII PRIEDAS                                 DGB 2C                                             LT
 ---pagebreak--- 2.       KLINIKINIO VEIKSMINGUMO TYRIMAI

2.1.     Klinikinio veiksmingumo tyrimų tikslas

         Klinikinio veiksmingumo tyrimų tikslas – nustatyti arba patvirtinti priemonės
         veiksmingumo aspektus, kurių negalima nustatyti atliekant analitinio veiksmingumo
         tyrimus, remiantis literatūra ir (arba) patirtimi, įgyta atliekant įprastus diagnostinius
         tyrimus. Ši informacija naudojama siekiant įrodyti atitiktį susijusiems bendriesiems saugos
         ir veiksmingumo reikalavimams dėl klinikinio veiksmingumo. Jeigu atliekami klinikinio
         veiksmingumo tyrimai, gauti duomenys naudojami veiksmingumo įvertinimo procese ir
         yra klinikinių įrodymų priemonės atžvilgiu dalis.

2.2.     Klinikinio veiksmingumo tyrimų etiniai aspektai

         Kiekvienas klinikinio veiksmingumo tyrimo etapas, pradedant pradiniu svarstymu dėl
         tyrimo atlikimo poreikio ir pagrindimo ir baigiant rezultatų paskelbimu, atliekamas
         laikantis pripažintų etinių principų.

2.3.     Klinikinio veiksmingumo tyrimų metodai

2.3.1.   Klinikinio veiksmingumo tyrimo koncepcijos tipas

         Klinikinio veiksmingumo tyrimai turi būti suplanuoti taip, kad duomenys būtų kuo
         tinkamesni, o galimo šališkumo tikimybė kuo mažesnė.

10729/16                                                                  JV/IM/rzi                   9
XIII PRIEDAS                                     DGB 2C                                              LT
 ---pagebreak--- 2.3.2.   Klinikinio veiksmingumo tyrimo planas

         Klinikinio veiksmingumo tyrimai atliekami remiantis klinikinio veiksmingumo tyrimo
         planu.

         Klinikinio veiksmingumo tyrimo plane apibūdinamas klinikinio veiksmingumo tyrimo
         pagrindimas, tikslai, koncepcija ir siūloma analizė, metodika, stebėsena, atlikimas bei įrašų
         registravimas. Visų pirma jame pateikiama ši informacija:

         a)    klinikinio veiksmingumo tyrimo unikalusis identifikacinis numeris, kaip
               nurodyta 66 straipsnio 1 dalyje;

         b)    užsakovo identifikaciniai duomenys, įskaitant užsakovo registruotos verslo buveinės
               pavadinimą, adresą ir užsakovo kontaktinius duomenis ir, jei taikoma, jo kontaktinio
               asmens arba teisinio atstovo pagal 58 straipsnio 4 dalį, įsisteigusio Sąjungoje,
               registruotos verslo buveinės pavadinimas, adresas ir jo kontaktinio asmens arba
               teisėto atstovo kontaktiniai duomenys;

         c)    informacija apie tyrėją (-us) (t. y. tyrimų vadovas, tyrėjas koordinatorius ar kitas
               tyrėjas; kvalifikacija; kontaktiniai duomenys) ir tyrimo vieta (-os), pavyzdžiui, jų
               skaičius, kvalifikacija, kontaktiniai duomenys, o savikontrolės priemonių atveju –
               dalyvaujančių nespecialistų buvimo vieta ir jų skaičius;

         d)    klinikinio veiksmingumo tyrimo pradžios data ir numatyta trukmė;

10729/16                                                                  JV/IM/rzi                    10
XIII PRIEDAS                                   DGB 2C                                                 LT
 ---pagebreak---       e)   priemonės, jos numatytos paskirties, analitės (-čių) arba žymens (-ų), metrologinės
           sieties identifikaciniai duomenys ir aprašymas, taip pat gamintojas;

      f)   informacija apie tiriamų mėginių tipą;

      g)   bendras klinikinio veiksmingumo tyrimo aprašas, jo koncepcijos tipas, pavyzdžiui,
           stebimasis, intervencinis, kartu nurodant tyrimo tikslus ir hipotezes bei pateikiant
           nuorodą į dabartinį techninių galimybių išsivystymo lygį diagnostikos ir (arba)
           medicinos srityje;

      h)   priemonės ir klinikinio veiksmingumo tyrimo keliamos tikėtinos rizikos ir tikėtinos
           naudos aprašymas techninių galimybių išsivystymo lygio klinikinėje praktikoje
           kontekste ir – išskyrus tyrimų, kuriuose naudojami likutiniai mėginiai, atvejus –
           susijusių medicinos procedūrų ir pacientų priežiūros valdymo kontekste;

      i)   priemonės naudojimo instrukcijos arba bandymų protokolas, būtinas naudotojo
           pasirengimas ir patirtis, tinkamos kalibravimo procedūros ir kontrolės priemonės,
           informacija apie kartu naudotinas arba nenaudotinas kitas priemones, medicinos
           priemones, vaistus ar kitus produktus ir išsamūs duomenys apie bet kokią
           palyginamąją priemonę arba palyginamąjį metodą, kuriais remtasi;

      j)   klinikinio veiksmingumo tyrimo koncepcijos, jo mokslinio patikimumo ir
           pagrįstumo, įskaitant statistinę koncepciją, aprašymas ir pagrindimas, taip pat išsami
           informacija apie priemones, kurių reikia imtis siekiant sumažinti šališkumą,
           pavyzdžiui, randomizavimas, ir galimų iškraipančiųjų veiksnių valdymas;

10729/16                                                            JV/IM/rzi                     11
XIII PRIEDAS                               DGB 2C                                              LT
 ---pagebreak---       k)   analitinis veiksmingumas, kaip numatyta I priedo I skyriaus 9.1 skirsnio a punkte,
           pagrindžiant bet kurio parametro netaikytinumą;

      l)   nustatytini klinikinio veiksmingumo parametrai pagal I priedo 9.1 skirsnio b punktą,
           pagrindžiant bet kurio parametro netaikytinumą, ir – išskyrus tyrimų, kuriuose
           naudojami likutiniai mėginiai, atvejus – numatyti klinikiniai rezultatai /
           vertinamosios baigtys (pirminės / antrinės), kuriais buvo remtasi, pateikiant
           pagrindimą, ir galimas poveikis asmens ir (arba) visuomenės sveikatos priežiūros
           valdymo sprendimams;

      m)   informacija apie veiksmingumo tyrimo populiaciją: išsamūs duomenys apie
           tiriamuosius asmenis, atrankos kriterijai, veiksmingumo tyrimo populiacijos dydis,
           tai, kiek tiriama grupė reprezentuoja tikslinę populiaciją, ir, jei taikoma, informacija
           apie dalyvaujančius pažeidžiamus tiriamuosius asmenis, pavyzdžiui, vaikus, nėščias
           moteris, susilpnėjusio imuniteto tiriamuosius asmenis arba vyresnio amžiaus
           tiriamuosius asmenis;

      n)   informacija apie panaudojimą duomenų, gautų iš likutinių mėginių bankų, genetinių
           ar audinių bankų, pacientų ar ligų registrų ir pan., pateikiant patikimumo ir
           reprezentatyvumo bei statistinės analizės metodų aprašymą; patikinimas dėl metodo
           tinkamumo pacientų mėginių realiam klinikiniam statusui nustatyti;

      o)   stebėsenos planas;

      p)   duomenų valdymas;

      q)   sprendimų algoritmai;

10729/16                                                             JV/IM/rzi                    12
XIII PRIEDAS                               DGB 2C                                              LT
 ---pagebreak---       r)   politika, kurios laikomasi dėl visų klinikinio veiksmingumo tyrimo plano pakeitimų
           (įskaitant pakeitimus pagal 71 straipsnį) arba nukrypimų nuo to plano, kartu aiškiai
           draudžiant taikyti atsisakymą laikytis klinikinio veiksmingumo tyrimo plano;

      s)   su priemone susijusi atskaitomybė, visų pirma prieigos prie priemonės kontrolė,
           tolesni veiksmai atsižvelgiant į priemonės naudojimą atliekant klinikinio
           veiksmingumo tyrimą ir nepanaudotų, pasibaigusio galiojimo laiko arba blogai
           veikiančių priemonių grąžinimą;

      t)   pareiškimas dėl atitikties pripažintiems medicinos mokslinių tyrimų, kuriuose
           dalyvauja žmonės, etiniams principams ir gerosios klinikinės praktikos principams
           klinikinio veiksmingumo tyrimų srityje, taip pat taikomiems reglamentuojamiems
           reikalavimams;

      u)   informuoto asmens sutikimo gavimo proceso aprašymas, įskaitant pacientui skirto
           informacinio lapelio kopiją ir sutikimo formas;

      v)   procedūros, pagal kurias registruojami saugos įvykiai ir apie juos pranešama,
           įskaitant registruotinų ir praneštinų įvykių apibrėžtis, ir pranešimų teikimo
           procedūros ir terminai;

      w)   klinikinio veiksmingumo tyrimo sustabdymo arba nutraukimo anksčiau laiko
           kriterijai ir procedūros;

      x)   tiriamųjų asmenų stebėjimo po veiksmingumo tyrimo užbaigimo kriterijai ir
           procedūros, tiriamųjų asmenų stebėjimo procedūros sustabdymo arba nutraukimo
           anksčiau laiko atveju, tiriamųjų asmenų, kurie atšaukė savo sutikimą, stebėjimo
           procedūros ir procedūros, taikomos, kai tiriamųjų asmenų neįmanoma stebėti;

10729/16                                                            JV/IM/rzi                  13
XIII PRIEDAS                               DGB 2C                                            LT
 ---pagebreak---       y)    bandymų rezultatų pranešimo už tyrimo ribų, įskaitant bandymo rezultatų pranešimą
            veiksmingumo tyrime dalyvaujantiems tiriamiesiems asmenims, procedūros;

      z)    klinikinio veiksmingumo tyrimo ataskaitos rengimo ir rezultatų paskelbimo pagal
            teisinius reikalavimus ir etinius principus, nurodytus 2.2 skirsnyje, politika;

      aa)   priemonės techninių ir funkcinių požymių sąrašas, nurodant tuos, kuriuos apima
            veiksmingumo tyrimas;

      ab)   bibliografija.

      Jeigu antroje pastraipoje nurodytos informacijos dalis pateikiama kaip atskiras
      dokumentas, tai turi būti nurodyta klinikinio veiksmingumo tyrimo plane. Tyrimams,
      kuriuose naudojami likutiniai mėginiai, u, x, y ir z punktai netaikomi.

      Kai laikoma, kad dėl pasirinktos konkrečios tyrimo koncepcijos, pavyzdžiui, naudojami
      likutiniai mėginiai, o ne vykdomi intervenciniai klinikinio veiksmingumo tyrimai, kuris
      nors iš antroje pastraipoje nurodytų elementų nėra įtrauktinas į klinikinio veiksmingumo
      tyrimo planą, pateikiamas pagrindimas.

10729/16                                                              JV/IM/rzi                  14
XIII PRIEDAS                                DGB 2C                                            LT
 ---pagebreak--- 2.3.3. Klinikinio veiksmingumo tyrimo ataskaita

        Klinikinio veiksmingumo tyrimo ataskaitoje, kurią pasirašo praktikuojantis gydytojas arba
        kitas atsakingas įgaliotasis asmuo, pateikiama dokumentais pagrįsta informacija apie
        klinikinio veiksmingumo tyrimo protokolo planą, klinikinio veiksmingumo tyrimo
        rezultatus ir išvadas (įskaitant ir neigiamas). Rezultatai ir išvados turi būti skaidrūs, be
        klaidų ir klinikiniu požiūriu reikšmingi. Ataskaitoje pateikiama pakankamai informacijos,
        kad ją galėtų suprasti nepriklausoma šalis be nuorodos į kitus dokumentus. Ataskaitoje taip
        pat pateikiami atitinkami protokolo pakeitimai ar nukrypimai nuo jo ir atmesti duomenys
        bei atitinkamas tokio atmetimo pagrindimas.

3.      KITI VEIKSMINGUMO TYRIMAI

        Pagal analogiją, kitų veiksmingumo tyrimų, kurie nėra klinikinio veiksmingumo tyrimai,
        atveju dokumentuojamas veiksmingumo tyrimo planas, nurodytas 2.3.2 skirsnyje, ir
        veiksmingumo tyrimo ataskaita, nurodyta 2.3.3 skirsnyje.

10729/16                                                                 JV/IM/rzi                      15
XIII PRIEDAS                                   DGB 2C                                                  LT
 ---pagebreak---                                               B dalis
                         Veiksmingumo stebėjimas po pateikimo rinkai

4.     Veiksmingumo stebėjimas po pateikimo rinkai suprantamas kaip nuolatinis procesas, kurį
       vykdant atnaujinamas 56 straipsnyje ir šio priedo A dalyje nurodytas veiksmingumo
       įvertinimas, ir turi būti konkrečiai aprašytas gamintojo priežiūros po pateikimo rinkai
       plane. Atlikdamas veiksmingumo stebėjimą po pateikimo rinkai, gamintojas iniciatyviai
       renka ir įvertina veiksmingumo ir susijusius mokslinius duomenis, gautus naudojant
       priemonę, kuri yra paženklinta CE ženklu, ir pateikta rinkai arba pradėta naudoti pagal jos
       numatytą paskirtį, kaip nurodyta atitinkamoje atitikties vertinimo procedūroje, siekiant
       patvirtinti saugą, veiksmingumą ir mokslinį pagrįstumą per visą numatomą priemonės
       gyvavimo laiką, užtikrinti tęstinį naudos ir rizikos santykio priimtinumą ir nustatyti
       kylančią riziką, remiantis faktiniais įrodymais.

5.     Veiksmingumo stebėjimas po pateikimo rinkai atliekamas taikant dokumentuotą metodą,
       išdėstytą veiksmingumo stebėjimo po pateikimo rinkai plane.

5.1.   Veiksmingumo stebėjimo po pateikimo rinkai plane nurodomi saugos, veiksmingumo ir
       mokslinių duomenų iniciatyvaus rinkimo ir vertinimo metodai ir procedūros siekiant:

       a)    patvirtinti priemonės saugą ir veiksmingumą per visą numatomą jos gyvavimo laiką;

       b)    nustatyti prieš tai nežinomą riziką ar veiksmingumo apribojimus ir kontraindikacijas;

10729/16                                                              JV/IM/rzi                   16
XIII PRIEDAS                                 DGB 2C                                              LT
 ---pagebreak---        c)   nustatyti kylančią riziką ir ją analizuoti, remiantis faktiniais įrodymais;

       d)   užtikrinti nuolatinį klinikinių įrodymų bei naudos ir rizikos santykio priimtinumą,
            nurodytą I priedo I skyriaus 1 ir 8 skirsniuose, ir

       e)   nustatyti galimą sistemingą priemonės netinkamą naudojimą.

5.2.   Veiksmingumo stebėjimo po pateikimo rinkai plane nurodoma bent:

       a)   taikytini veiksmingumo stebėjimo po pateikimo rinkai bendrieji metodai ir
            procedūros, pavyzdžiui, įgytos klinikinės patirties, naudotojų atsiliepimų kaupimas,
            mokslinės literatūros ir kitų veiksmingumo ar mokslinių duomenų šaltinių tikrinimas;

       b)   taikytini veiksmingumo stebėjimo po pateikimo rinkai specialieji metodai ir
            procedūros, pavyzdžiui, tarplaboratoriniai lyginamieji tyrimai ir kiti kokybės
            užtikrinimo veiksmai, epidemiologiniai tyrimai, tinkamų pacientų ar ligų registrų
            nustatymas, genetinių duomenų bankai ar klinikinio veiksmingumo po pateikimo
            rinkai tyrimai;

       c)   metodų ir procedūrų, nurodytų a ir b punktuose, tinkamumo pagrindimas;

       d)   nuoroda į veiksmingumo įvertinimo ataskaitos, nurodytos šio priedo 1.3 skirsnyje,
            atitinkamas dalis ir į rizikos valdymą, nurodytą I priedo 3 skirsnyje;

       e)   konkretūs tikslai, kurių siekiama atliekant veiksmingumo stebėjimą po pateikimo
            rinkai;

10729/16                                                               JV/IM/rzi                  17
XIII PRIEDAS                                 DGB 2C                                          LT
 ---pagebreak---       f)   veiksmingumo duomenų, susijusių su lygiavertėmis ar panašiomis priemonėmis,
           įvertinimas ir dabartinis techninių galimybių išsivystymo lygis;

      g)   nuorodos į visas atitinkamas bendrąsias specifikacijas, darniuosius standartus, kai
           gamintojas juos taiko, ir atitinkamas veiksmingumo stebėjimo po pateikimo rinkai
           gaires ir

      h)   išsamus ir tinkamai pagrįstas veiksmingumo stebėjimo po pateikimo rinkai veiklos,
           pavyzdžiui, veiksmingumo stebėjimo po pateikimo rinkai duomenų analizės ir
           ataskaitų teikimo, kurią turi vykdyti gamintojas, tvarkaraštis.

6.    Gamintojas išanalizuoja veiksmingumo stebėjimo po pateikimo rinkai rezultatus ir juos
      dokumentuoja veiksmingumo stebėjimo po pateikimo rinkai įvertinimo ataskaitoje, pagal
      kurią atnaujinama veiksmingumo įvertinimo ataskaita ir kuri įtraukiama į techninę
      dokumentaciją.

7.    Atliekant veiksmingumo įvertinimą, nurodytą 56 straipsnyje ir šio priedo A dalyje, ir
      vykdant rizikos valdymą, nurodytą I priedo 3 skirsnyje, atsižvelgiama į veiksmingumo
      stebėjimo po pateikimo rinkai įvertinimo ataskaitos išvadas. Jeigu, atlikus veiksmingumo
      stebėjimą po pateikimo rinkai, nustatoma prevencinių ir (arba) taisomųjų priemonių
      būtinybė, gamintojas jas įgyvendina.

8.    Tais atvejais, kai laikoma, kad tam tikros priemonės atžvilgiu nėra tikslinga vykdyti
      veiksmingumo stebėjimą po pateikimo rinkai, tai pagrindžiama ir dokumentuojama
      veiksmingumo įvertinimo ataskaitoje.

10729/16                                                            JV/IM/rzi                    18
XIII PRIEDAS                                 DGB 2C                                           LT
 ---pagebreak---                                         XIV PRIEDAS

             INTERVENCINIAI KLINIKINIO VEIKSMINGUMO TYRIMAI IR
                         TAM TIKRI KITI VEIKSMINGUMO TYRIMAI

                                          I skyrius
     Paraiškos dėl intervencinių klinikinio veiksmingumo tyrimų ir
                             kitų veiksmingumo tyrimų,
                 susijusių su rizika tiriamiesiems asmenims,
                                     dokumentacija

       Tais atvejais, kai priemones ketinama naudoti atliekant intervencinius klinikinio
       veiksmingumo tyrimus arba kitus veiksmingumo tyrimus, susijusius su rizika tiriamiesiems
       asmenims, užsakovas parengia ir pateikia paraišką pagal 58 straipsnį, prie kurios
       pridedama šį dokumentacija:

1.     Paraiškos forma

       Paraiškos forma tinkamai užpildoma ir joje pateikiama tokia informacija:

       1.1. užsakovo pavadinimas (vardas ir pavardė), adresas ir kontaktiniai duomenys ir, jei
            taikoma, jo kontaktinio asmens arba teisinio atstovo pagal 58 straipsnio 4 dalį,
            įsisteigusio Sąjungoje, pavadinimas (vardas ir pavardė), adresas ir kontaktiniai
            duomenys;

10729/16                                                             JV/IM/rzi                   1
XIV PRIEDAS                                 DGB 2C                                             LT
 ---pagebreak---       1.2. jei skiriasi nuo 1.1 skirsnyje nurodyto subjekto, veiksmingumo įvertinimui skirtos
           priemonės gamintojo ir, jei taikoma, jo įgaliotojo atstovo pavadinimas (vardas ir
           pavardė), adresas ir kontaktiniai duomenys;

      1.3. veiksmingumo tyrimo pavadinimas;

      1.4. unikalusis identifikacinis numeris pagal 66 straipsnio 1 dalį;

      1.5. veiksmingumo tyrimo statusas, pavyzdžiui, paraiška teikiama pirmą kartą,
           pakartotinai teikiama paraiška, reikšmingas pakeitimas;

      1.6. veiksmingumo tyrimo plano duomenys ir (arba) nuoroda į jį, pavyzdžiui, įskaitant
           veiksmingumo tyrimo koncepcijos etapo duomenis;

      1.7. jei paraiška dėl to pačios priemonės teikiama pakartotinai – ankstesnė (-ės) pateikimo
           data (-os) ir nuorodos numeris (-iai) arba, jei daromas reikšmingas pakeitimas,
           nuoroda į pirminę paraišką. Užsakovas nurodo visus pakeitimus, palyginti su
           ankstesne paraiška, ir pateikia tų pakeitimų pagrindimą, visų pirma nurodo, ar buvo
           padaryta pakeitimų atsižvelgiant į ankstesnių kompetentingos institucijos arba etikos
           komiteto peržiūrų rezultatus;

10729/16                                                             JV/IM/rzi                   2
XIV PRIEDAS                                DGB 2C                                              LT
 ---pagebreak---       1.8. jei paraiška teikiama vienu metu su paraiška dėl leidimo atlikti klinikinį tyrimą pagal
            Reglamentą (ES) Nr. 536/2014 – nuoroda į oficialų to klinikinio tyrimo registracijos
            numerį;

      1.9. nurodomos valstybės narės ir trečiosios valstybės, kuriose paraiškos padavimo metu
            numatoma atlikti veiksmingumo tyrimą kaip daugiacentrio / tarptautinio tyrimo dalį;

      1.10. trumpas veiksmingumo tyrimui skirtos priemonės aprašymas, jos klasifikacija ir kita
            informacija, kurios reikia priemonei ir priemonės tipui identifikuoti;

      1.11. veiksmingumo tyrimo plano santrauka;

      1.12. jei taikoma, informacija apie palyginamąją priemonę, jos klasę ir kita informacija,
            kurios reikia palyginamajai priemonei identifikuoti;

      1.13. užsakovo įrodymas, kad klinikinis tyrėjas ir tyrimo vieta yra tinkami, kad klinikinio
            veiksmingumo tyrimą būtų galima atlikti pagal veiksmingumo tyrimo planą;

      1.14. informacija apie numatomą veiksmingumo tyrimo pradžios datą ir trukmę;

      1.15. išsami informacija notifikuotajai įstaigai identifikuoti, jei ji jau dalyvauja paraiškos
            dėl veiksmingumo tyrimo pateikimo metu;

10729/16                                                               JV/IM/rzi                       3
XIV PRIEDAS                                  DGB 2C                                              LT
 ---pagebreak---       1.16. patvirtinimas, kad užsakovas žino, kad kompetentinga institucija gali susisiekti su
            etikos komitetu, atliekančiu ar atlikusiu paraiškos vertinimą;

      1.17. 4.1 skirsnyje nurodytas pareiškimas.

2.    Tyrėjo brošiūra

      Tyrėjo brošiūroje pateikiama informacija apie veiksmingumo tyrimui skirtą priemonę, kuri
      yra svarbi atliekant tyrimą ir turima pateikiant paraišką. Apie visus tyrėjo brošiūros
      atnaujinimus arba kitą svarbią naujai atsiradusią informaciją laiku pranešama tyrėjams.
      Tyrėjo brošiūra turi būti aiškiai identifikuojama ir joje visų pirma pateikiama tokia
      informacija:

      2.1. Priemonės identifikaciniai duomenys ir aprašymas, įskaitant informaciją apie
            numatytą paskirtį, rizikos klasę ir taikomą klasifikavimo taisyklę pagal VIII priedą,
            priemonės projektą bei gamybą ir nuorodą į ankstesnes ir panašias priemonių kartas.

      2.2. Gamintojo nurodymai dėl instaliavimo, priežiūros, higienos standartų laikymosi ir
            naudojimo, įskaitant saugojimo ir tvarkymo reikalavimus, taip pat, jei tokia
            informacija turima, etiketėje pateiktina informacija ir naudojimo instrukcija, kuri turi
            būti pateikiama su priemone ją pateikiant rinkai. Be to, informacija apie reikalingą
            atitinkamą mokymą.

10729/16                                                             JV/IM/rzi                      4
XIV PRIEDAS                                 DGB 2C                                             LT
 ---pagebreak---       2.3. Analitinis veiksmingumas.

      2.4. Esami klinikiniai duomenys, visų pirma:

           –     iš atitinkamos kolegų recenzuotos mokslinės literatūros ir turimų atitinkamos
                 srities specialistų asociacijų pateiktų sutarimo pagrindu parengtų ekspertų
                 nuomonių / pozicijų, susiję su priemonės ir (arba) lygiaverčių ar panašių
                 priemonių sauga, veiksmingumu, klinikine nauda pacientams, projekto
                 charakteristikomis, moksliniu pagrįstumu, klinikiniu veiksmingumu ir
                 numatyta paskirtimi;

           –     kiti turimi svarbūs klinikiniai duomenys, susiję su panašių priemonių sauga,
                 moksliniu pagrįstumu, klinikiniu veiksmingumu, klinikine nauda pacientams,
                 projekto charakteristikomis ir numatyta paskirtimi, įskaitant išsamius duomenis
                 apie jų ir atitinkamos priemonės panašumus ir skirtumus.

      2.5. Naudos ir rizikos analizės ir rizikos valdymo santrauka, įskaitant informaciją apie
           žinomą ar numanomą riziką ir įspėjimus.

      2.6. Jei tai priemonės, kurių sudėtyje yra žmogaus, gyvūninės ar mikrobinės kilmės
           audinių, ląstelių ir medžiagų, pateikiama išsami informacija apie tuos audinius,
           ląsteles ir medžiagas, taip pat apie tai, ar laikomasi atitinkamų bendrųjų saugos ir
           veiksmingumo reikalavimų, ir apie specialiąsias rizikos valdymo priemones,
           susijusias su tais audiniais, ląstelėmis ir medžiagomis.

10729/16                                                              JV/IM/rzi                   5
XIV PRIEDAS                                DGB 2C                                              LT
 ---pagebreak---       2.7. Sąrašas, kuriame išdėstoma, kaip vykdomi I priede nurodyti atitinkami bendrieji
           saugos ir veiksmingumo reikalavimai, įskaitant visiškai arba iš dalies taikomus
           standartus ir bendrąsias specifikacijas, taip pat atitinkamų bendrųjų saugos ir
           veiksmingumo reikalavimų įvykdymo būdų aprašymas, jei tie standartai ir
           bendrosios specifikacijos yra neįgyvendinti, yra įgyvendinti tik iš dalies arba jų nėra.

      2.8. Klinikinių procedūrų ir diagnostikos testų, naudojamų vykdant veiksmingumo
           tyrimą, išsamus aprašymas ir visų pirma informacija apie bet kokį nukrypimą nuo
           įprastos klinikinės praktikos.

3.    Veiksmingumo tyrimo planas, kaip nurodyta XII priedo 2 ir 3 skirsniuose.

4.    Kita informacija

      4.1. Fizinio ar juridinio asmens, atsakingo už veiksmingumo tyrimui skirtos priemonės
           gamybą, pasirašytas pareiškimas, kad ta priemonė atitinka I priede nustatytus
           bendruosius saugos ir veiksmingumo reikalavimus, išskyrus aspektus, dėl kurių
           atliekamas klinikinio veiksmingumo tyrimas, ir kad tų aspektų atžvilgiu buvo imtasi
           visų priemonių tiriamojo asmens sveikatai apsaugoti ir saugai užtikrinti.

10729/16                                                            JV/IM/rzi                     6
XIV PRIEDAS                                 DGB 2C                                            LT
 ---pagebreak---       4.2. Kai taikoma pagal nacionalinę teisę, atitinkamo (-ų) etikos komiteto (-ų)
            nuomonės (-ių) kopija. Kai pagal nacionalinę teisę nereikalaujama, kad paraiškos
            teikimo metu būtų pateikta etikos komiteto (-ų) nuomonė (-ės), etikos komiteto (-ų)
            nuomonės (-ių) kopija pateikiama iš karto, kai parengiama.

      4.3. Draudimo arba žalos atlyginimo tiriamiesiems asmenims žalos atveju įrodymas pagal
            65 straipsnį ir atitinkamą nacionalinę teisę.

      4.4. Dokumentai, kurie turi būti naudojami informuoto asmens sutikimui gauti, įskaitant
            pacientui skirtą informacinį lapelį ir informuoto asmens sutikimo dokumentą.

      4.5   Priemonių, taikomų siekiant laikytis taikytinų taisyklių dėl asmens duomenų
            apsaugos ir konfidencialumo, aprašymas, visų pirma:

            –     organizacinės ir techninės priemonės, kurios bus įgyvendinamos siekiant
                  išvengti nesankcionuotos prieigos prie apdorotos informacijos ir asmens
                  duomenų, jų atskleidimo, platinimo, pakeitimo ar praradimo;

            –     priemonių, kurios bus įgyvendinamos siekiant užtikrinti tiriamųjų asmenų įrašų
                  ir asmens duomenų konfidencialumą, aprašymas;

            –     priemonių, kurios bus įgyvendinamos duomenų saugumo pažeidimo atveju
                  siekiant sumažinti galimą nepageidaujamą poveikį, aprašymas.

10729/16                                                           JV/IM/rzi                      7
XIV PRIEDAS                                 DGB 2C                                          LT
 ---pagebreak---       4.6. Visa informacija apie turimą techninę dokumentaciją, pavyzdžiui, išsami rizikos
            analizės / valdymo dokumentacija arba konkretūs bandymų protokolai, gavus
            prašymą pateikiama kompetentingai institucijai, kuri atlieka paraiškos peržiūrą.

                                         II skyrius
                              Kitos užsakovo prievolės

1.    Užsakovas įsipareigoja saugoti, kad būtų galima pateikti kompetentingoms nacionalinėms
      institucijoms bet kokią dokumentaciją, kurios reikia norint pateikti įrodymų dėl
      dokumentacijos, nurodytos šio priedo I skyriuje. Jei užsakovas nėra fizinis ar juridinis
      asmuo, atsakingas už veiksmingumo tyrimui skirtos priemonės gamybą, tą prievolę gali
      įvykdyti tas asmuo užsakovo vardu.

2.    Užsakovas turi turėti sudarytą susitarimą, kuriuo užtikrinama, kad tyrėjas (-ai) laiku
      praneštų užsakovui apie visus rimtus nepageidaujamus įvykius ar visus kitus 76 straipsnio
      2 dalyje nurodytus įvykius.

3.    Šiame priede nurodyta dokumentacija saugoma ne trumpiau kaip dešimt metų nuo
      atitinkamos priemonės klinikinio veiksmingumo tyrimo pabaigos arba, jei priemonė po to
      yra pateikiama rinkai, ne trumpiau kaip dešimt metų nuo paskutinės priemonės pateikimo
      rinkai.

10729/16                                                             JV/IM/rzi                    8
XIV PRIEDAS                                 DGB 2C                                               LT
 ---pagebreak---       Kiekviena valstybė narė reikalauja, kad šiame priede nurodyta dokumentacija būtų
      saugoma ir galėtų būti pateikiama kompetentingoms institucijoms pirmoje pastraipoje
      nurodytą laikotarpį, jei užsakovas arba jo kontaktinis asmuo, įsisteigęs jos teritorijoje,
      nepasibaigus šiam laikotarpiui bankrutuotų arba nutrauktų savo veiklą.

4.    Užsakovas paskiria nuo tyrimo vietos nepriklausomą tikrintoją siekdamas užtikrinti, kad
      klinikinio veiksmingumo tyrimas būtų atliekamas pagal klinikinio veiksmingumo tyrimo
      planą, gerosios klinikinės praktikos principus ir šį reglamentą.

5.    Užsakovas užbaigia tyrime dalyvaujančių tiriamųjų subjektų stebėjimą.

10729/16                                                              JV/IM/rzi                     9
XIV PRIEDAS                                  DGB 2C                                                LT
 ---pagebreak---                                          XV PRIEDAS

                                        Atitikties lentelė

Direktyva 98/79/EB                                Šis reglamentas
1 straipsnio 1 dalis                              1 straipsnio 1 dalis
1 straipsnio 2 dalis                              2 straipsnis
1 straipsnio 3 dalis                              2 straipsnio 54 ir 55 punktai
1 straipsnio 4 dalis                              ─
1 straipsnio 5 dalis                              5 straipsnio 4 ir 5 dalys
1 straipsnio 6 dalis                              1 straipsnio 9 dalis
1 straipsnio 7 dalis                              1 straipsnio 5 dalis
2 straipsnis                                      5 straipsnio 1 dalis
3 straipsnis                                      5 straipsnio 2 dalis
4 straipsnio 1 dalis                              21 straipsnis
4 straipsnio 2 dalis                              19 straipsnio 1 ir 2 dalys
4 straipsnio 3 dalis                              19 straipsnio 3 dalis
4 straipsnio 4 dalis                              10 straipsnio 10 dalis
4 straipsnio 5 dalis                              18 straipsnio 6 dalis
5 straipsnio 1 dalis                              8 straipsnio 1 dalis
5 straipsnio 2 dalis                              ─
5 straipsnio 3 dalis                              9 straipsnis
6 straipsnis                                      ─
7 straipsnis                                      107 straipsnis
8 straipsnis                                      89 ir 92 straipsniai
9 straipsnio 1 dalies pirma pastraipa             48 straipsnio 10 dalies pirma pastraipa

10729/16                                                                 JV/IM/rzi           1
XV PRIEDAS                                  DGB 2C                                          LT
 ---pagebreak--- Direktyva 98/79/EB                                   Šis reglamentas
9 straipsnio 1 dalies antra pastraipa                48 straipsnio 3 dalies antra pastraipa, 48
                                                     straipsnio 7 dalies antra pastraipa ir 48 straipsnio
                                                     9 dalies antra pastraipa
9 straipsnio 2 dalis                                 48 straipsnio 3–6 dalys
9 straipsnio 3 dalis                                 48 straipsnio 3–9 dalys
9 straipsnio 4 dalis                                 5 straipsnio 6 dalis
9 straipsnio 5 dalis                                 ─
9 straipsnio 6 dalis                                 11 straipsnio 3 ir 4 dalys
9 straipsnio 7 dalis                                 10 straipsnio 7 dalis
9 straipsnio 8 dalis                                 49 straipsnio 1 dalis
9 straipsnio 9 dalis                                 49 straipsnio 4 dalis
9 straipsnio 10 dalis                                51 straipsnio 2 dalis
9 straipsnio 11 dalis                                48 straipsnio 12 dalis
9 straipsnio 12 dalis                                54 straipsnio 1 dalis
9 straipsnio 13 dalis                                48 straipsnio 2 dalis
10 straipsnio 1 ir 2 dalys, 10 straipsnio 3 dalies   26 straipsnio 3 dalis, 27 ir 28 straipsniai
antras sakinys ir 10 straipsnio 4 dalis
10 straipsnio 3 dalis, pirmas sakinys                11 straipsnio 1 dalis
11 straipsnio 1 dalis                                82 straipsnio 1 dalis ir 84 straipsnio 2 dalis
11 straipsnio 2 dalis                                82 straipsnio 10 dalis ir 82 straipsnio 11 dalies
                                                     pirma pastraipa
11 straipsnio 3 dalis                                84 straipsnio 3 ir 7 dalys
11 straipsnio 4 dalis                                ─
11 straipsnio 5 dalis                                86 straipsnis
12 straipsnis                                        30 straipsnis
13 straipsnis                                        93 straipsnis
14 straipsnio 1 dalies a punktas                     ─

10729/16                                                                    JV/IM/rzi                    2
XV PRIEDAS                                       DGB 2C                                               LT
 ---pagebreak--- Direktyva 98/79/EB                    Šis reglamentas
14 straipsnio 1 dalies b punktas      47 straipsnio 3 ir 6 dalys
14 straipsnio 2 dalis                 ─
14 straipsnio 3 dalis                 ─
15 straipsnio 1 dalis                 38 straipsnis ir 39 straipsnis
15 straipsnio 2 dalis                 32 straipsnis
15 straipsnio 3 dalis                 40 straipsnio 2 ir 4 dalys
15 straipsnio 4 dalis                 ─
15 straipsnio 5 dalis                 51 straipsnio 5 dalis
15 straipsnio 6 dalis                 51 straipsnio 4 dalis
15 straipsnio 7 dalis                 34 straipsnio 2 dalis ir 40 straipsnio 2 dalis
16 straipsnis                         18 straipsnis
17 straipsnis                         89–92 straipsniai
18 straipsnis                         94 straipsnis
19 straipsnis                         102 straipsnis
20 straipsnis                         97 straipsnis
21 straipsnis                         ─
22 straipsnis                         ─
23 straipsnis                         ─
24 straipsnis                         ─

10729/16                                                  JV/IM/rzi                     3
XV PRIEDAS                         DGB 2C                                              LT