CELEX: 32021D0762
Language: pl
Date: 2021-05-06 00:00:00
Title: Decyzja wykonawcza Komisji (UE) 2021/762 z dnia 6 maja 2021 r. dotycząca przedłużenia działania podjętego przez irlandzkie Ministerstwo Rolnictwa, Żywności i Gospodarki Morskiej, polegającego na pozwoleniu na udostępnianie na rynku i stosowanie produktów biobójczych zawierających propan-2-ol do stosowania jako produkty do higieny ludzi zgodnie z art. 55 ust. 1 rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 528/2012 (notyfikowana jako dokument nr C(2021) 3127) (Jedynie tekst w języku angielskim jest autentyczny)

10.5.2021   
               
               
                  PL
               
               
                  Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej
               
               
                  L 162/50
               
            
         DECYZJA WYKONAWCZA KOMISJI (UE) 2021/762
         z dnia 6 maja 2021 r.
         dotycząca przedłużenia działania podjętego przez irlandzkie Ministerstwo Rolnictwa, Żywności i Gospodarki Morskiej, polegającego na pozwoleniu na udostępnianie na rynku i stosowanie produktów biobójczych zawierających propan-2-ol do stosowania jako produkty do higieny ludzi zgodnie z art. 55 ust. 1 rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 528/2012
         
            
               (notyfikowana jako dokument nr C(2021) 3127)
            
         
         (Jedynie tekst w języku angielskim jest autentyczny)
         KOMISJA EUROPEJSKA,
         uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,
         uwzględniając rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 528/2012 z dnia 22 maja 2012 r. w sprawie udostępniania na rynku i stosowania produktów biobójczych (1), w szczególności jego art. 55 ust. 1 akapit trzeci,
         a także mając na uwadze, co następuje:
         
                     (1)
                  
                  
                     W dniu 18 września 2020 r. irlandzkie Ministerstwo Rolnictwa, Żywności i Gospodarki Morskiej („właściwy organ”) przyjęło, zgodnie z art. 55 ust. 1 akapit pierwszy rozporządzenia (UE) nr 528/2012, decyzję zezwalającą na udostępnianie na rynku i stosowanie produktów biobójczych zawierających propan-2-ol do stosowania jako produkty do higieny ludzi do dnia 16 marca 2021 r. („działanie”). Zgodnie z art. 55 ust. 1 akapit drugi tego rozporządzenia właściwy organ poinformował Komisję i właściwe organy pozostałych państw członkowskich o podjętym działaniu i jego uzasadnieniu.
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     Zgodnie z informacjami przekazanymi przez właściwy organ działanie było konieczne w celu ochrony zdrowia publicznego. Światowa Organizacja Zdrowia (WHO) zaleca stosowanie płynów do dezynfekcji rąk na bazie alkoholu jako środka zapobiegającego rozprzestrzenianiu się COVID-19, stanowiącego alternatywę dla mycia rąk mydłem i wodą.
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     Zalecana przez WHO postać użytkowa na bazie propan-2-olu zawiera propan-2-ol jako substancję czynną. Propan-2-ol jest zatwierdzony do stosowania w produktach biobójczych należących do grupy produktowej 1 (higiena ludzi) zdefiniowanej w załączniku V do rozporządzenia (UE) nr 528/2012.
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     Od wybuchu pandemii COVID-19 popyt na płyny do dezynfekcji rąk w Irlandii jest niezwykle wysoki, co doprowadziło do bezprecedensowego niedoboru takich produktów na irlandzkim rynku. COVID-19 stanowi poważne zagrożenie dla zdrowia publicznego w Irlandii – aby ograniczyć jego rozprzestrzenianie się, kluczowe znaczenie ma dysponowanie dostateczną ilością produktów dezynfekcyjnych.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     Zgodnie z określonymi w działaniu warunkami przedsiębiorstwa, które zamierzają udostępnić takie produkty na rynku, muszą przedłożyć szczegółowe informacje na ich temat właściwemu organowi, który podejmie decyzję o udzieleniu zezwolenia na udostępnienie tych produktów na rynku.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     W dniu 5 lutego 2021 r. Komisja otrzymała od właściwego organu uzasadniony wniosek o zezwolenie na przedłużenie działania zgodnie z art. 55 ust. 1 akapit trzeci rozporządzenia (UE) nr 528/2012. Wniosek złożono w związku z obawami, że po dniu 16 marca 2021 r. COVID-19 może nadal stanowić zagrożenie dla zdrowia publicznego, oraz biorąc pod uwagę, że dopuszczenie do obrotu dodatkowych produktów dezynfekcyjnych ma kluczowe znaczenie dla ograniczenia zagrożenia stwarzanego przez COVID-19.
                  
               
                     (7)
                  
                  
                     Według właściwego organu zapotrzebowanie na produkty dezynfekcyjne do celów higieny ludzi utrzymuje się na bardzo wysokim poziomie ze względu na ciągłe występowanie COVID-19 w Irlandii.
                  
               
                     (8)
                  
                  
                     Właściwy organ zachęcił wszystkie przedsiębiorstwa, które udostępniły swoje produkty na rynku w ramach działania, do jak najszybszego ubiegania się o zwykłe zezwolenie na produkt w celu zmniejszenia luk we wprowadzaniu produktów do obrotu. Niektóre przedsiębiorstwa złożyły wnioski o krajowe zezwolenie na swoje produkty. Na ocenę tych wniosków potrzeba jednak dużo czasu.
                  
               
                     (9)
                  
                  
                     Ponieważ COVID-19 nadal stanowi zagrożenie dla zdrowia publicznego i nie można odpowiednio ograniczyć jego rozprzestrzeniania w Irlandii z powodu braku dodatkowych dopuszczonych do obrotu produktów dezynfekcyjnych, należy zezwolić właściwemu organowi na przedłużenie działania.
                  
               
                     (10)
                  
                  
                     Zważywszy, że termin podejmowania działania upłynął z dniem 17 marca 2021 r., niniejsza decyzja powinna mieć moc wsteczną.
                  
               
                     (11)
                  
                  
                     Środki przewidziane w niniejszej decyzji są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Produktów Biobójczych,
                  
               PRZYJMUJE NINIEJSZĄ DECYZJĘ:
         
            Artykuł 1
            Irlandzkie Ministerstwo Rolnictwa, Żywności i Gospodarki Morskiej może przedłużyć do dnia 18 września 2022 r. zezwolenie na udostępnianie na rynku i stosowanie produktów biobójczych zawierających propan-2-ol przeznaczonych do stosowania jako produkty do higieny ludzi.
         
         
            Artykuł 2
            Niniejsza decyzja skierowana jest do irlandzkiego Ministerstwa Rolnictwa, Żywności i Gospodarki Morskiej.
            Niniejszą decyzję stosuje się od dnia 17 marca 2021 r.
         
         
            Sporządzono w Brukseli dnia 6 maja 2021 r.
            
               
                  W imieniu Komisji
               
               Stella KYRIAKIDES
               
                  Członek Komisji
               
            
         
         
            (1)  Dz.U. L 167 z 27.6.2012, s. 1.