CELEX: 32021R0457
Language: pt
Date: 2021-01-13 00:00:00
Title: Regulamento Delegado (UE) 2021/457 da Comissão de 13 de janeiro de 2021 que altera o Regulamento Delegado (UE) 2016/161 no que respeita a uma derrogação à obrigação dos grossistas de desativar o identificador único dos produtos exportados para o Reino Unido (Texto relevante para efeitos do EEE)

17.3.2021   
               
               
                  PT
               
               
                  Jornal Oficial da União Europeia
               
               
                  L 91/1
               
            
         REGULAMENTO DELEGADO (UE) 2021/457 DA COMISSÃO
         de 13 de janeiro de 2021
         que altera o Regulamento Delegado (UE) 2016/161 no que respeita a uma derrogação à obrigação dos grossistas de desativar o identificador único dos produtos exportados para o Reino Unido
         (Texto relevante para efeitos do EEE)
         A COMISSÃO EUROPEIA,
         Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia,
         Tendo em conta a Diretiva 2001/83/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 6 de novembro de 2001, que estabelece um código comunitário relativo aos medicamentos para uso humano (1), nomeadamente o artigo 54.o-A, n.o 2, alínea d),
         Considerando o seguinte:
         
                     (1)
                  
                  
                     O artigo 54.o-A, n.o 1, da Diretiva 2001/83/CE estabelece que os medicamentos sujeitos a receita médica devem ser dotados de dispositivos de segurança.
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     Nos termos do artigo 22.o, alínea a), do Regulamento Delegado (UE) 2016/161 da Comissão (2), um grossista deve desativar o identificador único dos medicamentos que este tencione distribuir fora da União.
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     Em 1 de fevereiro de 2020, o Reino Unido saiu da União Europeia e da Comunidade Europeia da Energia Atómica. Nos termos dos artigos 126.o e 127.o do Acordo sobre a Saída do Reino Unido da Grã-Bretanha e da Irlanda do Norte da União Europeia e da Comunidade Europeia da Energia Atómica («Acordo de Saída»), o direito da União era aplicável ao Reino Unido e no seu território durante o período de transição, que terminou em 31 de dezembro de 2020 («período de transição»).
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     Em conformidade com o artigo 185.o do Acordo de Saída e com o artigo 5.o, n.o 4, do Protocolo relativo à Irlanda/Irlanda do Norte, a legislação da União em matéria de medicamentos é aplicável na Irlanda do Norte após o termo do período de transição.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     Na ausência de uma derrogação às regras aplicáveis, a saída do Reino Unido da União teria assim por efeito que os identificadores únicos teriam de ser desativados para os medicamentos destinados a serem distribuídos no Reino Unido.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     Alguns medicamentos são fornecidos a Chipre, à Irlanda, a Malta ou à Irlanda do Norte através da Grã-Bretanha. Após o termo do período de transição, em conformidade com o artigo 54.o-A, n.o 1, da Diretiva 2001/83/CE, os importadores titulares de uma autorização de fabrico nessas zonas teriam a responsabilidade de apor um novo identificador único nos medicamentos aquando da sua introdução no mercado. No entanto, não há atualmente nenhum importador titular de uma autorização de fabrico em Chipre, na Irlanda, em Malta e na Irlanda do Norte e, por conseguinte, não há importadores nessas zonas capazes de cumprir essa obrigação a partir de 1 de janeiro de 2021. A fim de assegurar fornecimentos em conformidade com a obrigação de apor um novo identificador único, é preciso que as cadeias de abastecimento sejam reconfiguradas.
                  
               
                     (7)
                  
                  
                     A fim de assegurar que os medicamentos são comercializados com um identificador único nos pequenos mercados atualmente dependentes do Reino Unido para os seus fornecimentos de medicamentos, é portanto necessário conceder uma derrogação temporária à obrigação dos grossistas de desativar o identificador único dos produtos que tencionam distribuir no Reino Unido, uma vez que esses produtos podem ser reexportados para a União. Esta derrogação não deve afetar a aplicação do direito da União ao Reino Unido e no seu território no que diz respeito à Irlanda do Norte, em conformidade com o artigo 5.o, n.o 4, do Protocolo relativo à Irlanda/Irlanda do Norte do Acordo de Saída, em conjugação com o anexo 2 do referido protocolo.
                  
               
                     (8)
                  
                  
                     Consequentemente, o Regulamento Delegado (UE) 2016/161 deve ser alterado em conformidade.
                  
               
                     (9)
                  
                  
                     Tendo em conta o termo iminente do período de transição, o presente regulamento deve entrar em vigor com caráter de urgência. Uma vez que o período de transição do Acordo de Saída terminou em 31 de dezembro de 2020, o presente regulamento deve ser aplicável a partir de 1 de janeiro de 2021,
                  
               ADOTOU O PRESENTE REGULAMENTO:
         
            Artigo 1.o
            
            Ao artigo 22.o do Regulamento Delegado (UE) 2016/161 é aditado o seguinte parágrafo:
            
               «Em derrogação da alínea a), de 1 de janeiro de 2021 a 31 de dezembro de 2021, a obrigação de desativar o identificador único de medicamentos que o grossista tencione distribuir fora da União não se aplica aos produtos que este tencione distribuir no Reino Unido (*1).
            
         
         
            Artigo 2.o
            
            O presente regulamento entra em vigor no dia seguinte ao da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia.
            A presente decisão é aplicável a partir de 1 de janeiro de 2021.
         
         
            O presente regulamento é obrigatório em todos os seus elementos e diretamente aplicável em todos os Estados-Membros.
            Feito em Bruxelas, em 13 de janeiro de 2021.
            
               
                  Pela Comissão
               
               
                  A Presidente
               
               Ursula VON DER LEYEN
            
         
         
            (1)  JO L 311 de 28.11.2001, p. 67.
         
            (2)  Regulamento Delegado (UE) 2016/161 da Comissão, de 2 de outubro de 2015, que complementa a Diretiva 2001/83/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, estabelecendo regras pormenorizadas para os dispositivos de segurança que figuram nas embalagens dos medicamentos para uso humano (JO L 32 de 9.2.2016, p. 1).