CELEX: 32015R2307
Language: pt
Date: 2015-12-10 00:00:00
Title: Regulamento de Execução (UE) 2015/2307 da Comissão, de 10 de dezembro de 2015, relativo à autorização de menadiona-bissulfito de sódio e menadiona-bissulfito nicotinamida como aditivos em alimentos para animais de todas as espécies (Texto relevante para efeitos do EEE)

11.12.2015   
            
            
               PT
            
            
               Jornal Oficial da União Europeia
            
            
               L 326/49
            
         REGULAMENTO DE EXECUÇÃO (UE) 2015/2307 DA COMISSÃO
   de 10 de dezembro de 2015
   relativo à autorização de menadiona-bissulfito de sódio e menadiona-bissulfito nicotinamida como aditivos em alimentos para animais de todas as espécies
   (Texto relevante para efeitos do EEE)
   A COMISSÃO EUROPEIA,
   Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia,
   Tendo em conta o Regulamento (CE) n.o 1831/2003 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 22 de setembro de 2003, relativo aos aditivos destinados à alimentação animal (1), nomeadamente o artigo 9.o, n.o 2,
   Considerando o seguinte:
   
               (1)
            
            
               O Regulamento (CE) n.o 1831/2003 determina que os aditivos destinados à alimentação animal carecem de autorização e estabelece as condições e os procedimentos para a concessão dessa autorização. O artigo 10.o desse regulamento prevê a reavaliação dos aditivos autorizados nos termos da Diretiva 70/524/CEE do Conselho (2).
            
         
               (2)
            
            
               A vitamina K foi autorizada por um período ilimitado em conformidade com a Diretiva 70/524/CEE como aditivo em alimentos para animais de todas as espécies. O produto foi subsequentemente inscrito no registo de aditivos autorizados para a alimentação animal enquanto produto existente, como previsto no artigo 10.o, n.o 1, do Regulamento (CE) n.o 1831/2003.
            
         
               (3)
            
            
               Em conformidade com o artigo 10.o, n.o 2, do Regulamento (CE) n.o 1831/2003, em conjugação com o seu artigo 7.o, foram apresentados pedidos para a reavaliação da vitamina K3 sob a forma de menadiona-bissulfito de sódio e de menadiona-bissulfito-nicotinamida como aditivos em alimentos para animais de todas as espécies. O requerente solicitou que esses aditivos fossem classificados na categoria de aditivos designada por «aditivos nutritivos». Esse pedido foi acompanhado dos dados e documentos exigidos ao abrigo do artigo 7.o, n.o 3, do Regulamento (CE) n.o 1831/2003.
            
         
               (4)
            
            
               A Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos («Autoridade») concluiu, no seu parecer de 16 de janeiro de 2014 (3), que, nas condições propostas de utilização na alimentação animal, as substâncias menadiona-bissulfito de sódio e menadiona-bissulfito-nicotinamida não têm efeitos adversos na saúde animal, na saúde humana nem no ambiente.
            
         
               (5)
            
            
               A Autoridade concluiu ainda que as substâncias menadiona-bissulfito de sódio e menadiona-bissulfito-nicotinamida são fontes eficazes de vitamina K e que não surgiriam problemas de segurança para os utilizadores, desde que fossem tomadas as medidas de proteção adequadas. A Autoridade considera que não é necessário estabelecer requisitos específicos de monitorização pós-comercialização. Corroborou igualmente o relatório sobre o método de análise dos aditivos em alimentos para animais apresentado pelo laboratório de referência instituído pelo Regulamento (CE) n.o 1831/2003.
            
         
               (6)
            
            
               A avaliação das substâncias menadiona-bissulfito de sódio e menadiona-bissulfito-nicotinamida revela que estão preenchidas as condições de autorização referidas no artigo 5.o do Regulamento (CE) n.o 1831/2003. Por conseguinte, a utilização de menadiona-bissulfito de sódio e menadiona-bissulfito-nicotinamida deve ser autorizada, tal como especificado no anexo do presente regulamento.
            
         
               (7)
            
            
               Embora o requerente tenha retirado o pedido de utilização em água de abeberamento de menadiona-bissulfito de sódio, este aditivo pode ser utilizado num alimento para animais composto, administrado subsequentemente através da água.
            
         
               (8)
            
            
               Dado que não existem motivos de segurança que exijam a aplicação imediata das alterações às condições da autorização de menadiona-bissulfito de sódio e de menadiona-bissulfito-nicotinamida, é adequado prever um período transitório para que as partes interessadas possam preparar-se para dar cumprimento aos novos requisitos decorrentes da autorização.
            
         
               (9)
            
            
               As medidas previstas no presente regulamento estão em conformidade com o parecer do Comité Permanente dos Vegetais, Animais e Alimentos para Consumo Humano e Animal,
            
         ADOTOU O PRESENTE REGULAMENTO:
   Artigo 1.o
   
   Autorização
   As substâncias especificadas no anexo, pertencentes à categoria de aditivos designada por «aditivos nutritivos» e ao grupo funcional «vitaminas, provitaminas e substâncias quimicamente bem definidas de efeito semelhante», são autorizadas como aditivos na alimentação animal nas condições estabelecidas no mesmo anexo.
   Artigo 2.o
   
   Medidas transitórias
   1.   As substâncias especificadas no anexo e as pré-misturas que as contenham, que tenham sido produzidas e rotuladas antes de 30 de junho de 2016, em conformidade com as regras aplicáveis antes de 31 de dezembro de 2015, podem continuar a ser colocadas no mercado e utilizadas até que se esgotem as suas existências.
   2.   Os alimentos compostos para animais e as matérias-primas para alimentação animal que contenham as substâncias especificadas no anexo, que tenham sido produzidos e rotulados antes de 31 de dezembro de 2016, em conformidade com as regras aplicáveis antes de 31 de dezembro de 2015, podem continuar a ser colocados no mercado e utilizados até que se esgotem as suas existências se forem destinados a animais utilizados na alimentação humana.
   3.   Os alimentos compostos para animais e as matérias-primas para alimentação animal que contenham as substâncias especificadas no anexo, que tenham sido produzidos e rotulados antes de 31 de dezembro de 2017, em conformidade com as regras aplicáveis antes de 31 de dezembro de 2015, podem continuar a ser colocados no mercado e utilizados até que se esgotem as suas existências se forem destinados a animais não utilizados na alimentação humana.
   Artigo 3.o
   
   Entrada em vigor
   O presente regulamento entra em vigor no vigésimo dia seguinte ao da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia.
   
      O presente regulamento é obrigatório em todos os seus elementos e diretamente aplicável em todos os Estados-Membros.
      Feito em Bruxelas, em 10 de dezembro de 2015.
      
         
            Pela Comissão
         
         
            O Presidente
         
         Jean-Claude JUNCKER
      
   
   
      (1)  JO L 268 de 18.10.2003, p. 29.
   
      (2)  Diretiva 70/524/CEE do Conselho, de 23 de novembro de 1970, relativa aos aditivos na alimentação para animais (JO L 270 de 14.12.1970, p. 1).
   
      (3)  The EFSA Journal 2014; 12(1): 3532.
   
      ANEXO
      
                  Número de identificação do aditivo
               
               
                  Nome do detentor da autorização
               
               
                  Aditivo
               
               
                  Composição, fórmula química, descrição e método analítico
               
               
                  Espécie ou categoria animal
               
               
                  Idade máxima
               
               
                  Teor mínimo
               
               
                  Teor máximo
               
               
                  Outras disposições
               
               
                  Fim do período de autorização
               
            
                  mg de substância ativa/kg de alimento completo com um teor de humidade de 12 %
               
            
                  
                     Categoria: aditivos nutritivos. Grupo funcional: vitaminas, provitaminas e substâncias de efeito análogo, quimicamente bem definidas
                  
               
            
                  3a710
               
               
                  —
               
               
                  «Menadiona-bissulfito de sódio» ou «Vitamina K3»
               
               
                  
                     Composição do aditivo
                  
                  Menadiona-bissulfito de sódio
                  Crómio ≤ 45 mg/kg
                  
                     Caracterização da substância ativa
                  
                  Menadiona-bissulfito de sódio
                  C11H9NaO5S·3H2O
                  N.o CAS: 6147-37-1
                  Produzido por síntese química
                  Pureza: mín. 96 % de complexo de menadiona-bissulfito de sódio, o que corresponde a um mínimo de 50 % de menadiona.
                  
                     Método de análise
                      (1)
                  
                  
                              —
                           
                           
                              Para a determinação da menadiona-bissulfito de sódio no aditivo para alimentação animal: um método espetrofotométrico utilizando um detetor visível a 635 nm (VDLUFA -Bd.III 13.7.1).
                           
                        
                              —
                           
                           
                              Para a determinação da menadiona-bissulfito de sódio nas pré-misturas e nos alimentos para animais: cromatografia líquida de alta resolução de fase normal associada a um detetor de UV — Decreto 29/04/2010, Jornal Oficial italiano n.o 120 25/5/2010.
                           
                        
               
                  Todas as espécies animais
               
               
                  —
               
               
                  —
               
               
                  —
               
               
                  
                              1.
                           
                           
                              O aditivo deve ser incorporado nos alimentos para animais sob a forma de pré-mistura.
                           
                        
                              2.
                           
                           
                              Nas instruções de utilização do aditivo e das pré-misturas, indicar as condições de armazenamento e estabilidade.
                           
                        
                              3.
                           
                           
                              As seguintes equivalências devem ser utilizadas quando a quantidade do aditivo é indicada no rótulo: 1 mg de vitamina K3 = 1 mg de menadiona = 2 mg de menadiona-bissulfito de sódio.
                           
                        
                              4.
                           
                           
                              Devem ser tomadas medidas adequadas para evitar as emissões de crómio para o ar e prevenir a exposição por inalação ou por via cutânea. Se essas medidas forem tecnicamente inviáveis ou insuficientes, devem ser tomadas medidas de proteção de acordo com as regulamentações nacionais que executam a legislação da União em matéria de saúde e segurança no trabalho, incluindo as Diretivas 89/391/CEE (2), 89/656/CEE (3), 92/85/CEE (4), 98/24/CE (5) e 2004/37/CE do Parlamento Europeu e do Conselho (6).
                           
                        
                              5.
                           
                           
                              Durante o manuseamento, devem utilizar-se luvas de proteção e proteção respiratória e ocular adequadas, de acordo com a Diretiva 89/686/CEE do Conselho (7).
                           
                        
               
                  31 de dezembro de 2025
               
            
                  3a711
               
               
                  —
               
               
                  «Menadiona-bissulfito-nicotinamida» ou «Vitamina K3»
               
               
                  
                     Composição do aditivo
                  
                  Menadiona-bissulfito-nicotinamida
                  Crómio ≤ 142 mg/kg
                  
                     Caracterização da substância ativa
                  
                  Menadiona-bissulfito-nicotinamida
                  C11H9O5S·C6H7N2O
                  N.o CAS: 73581-79-0
                  Produzido por síntese química
                  Pureza: mín. 96 % de complexo de menadiona-bissulfito-nicotinamida, o que corresponde a um mínimo de 43,9 % de menadiona e um mínimo de 31,2 % de nicotinamida.
                  
                     Método de análise
                      (1)
                  
                  
                              —
                           
                           
                              Para a determinação da menadiona-bissulfito-nicotinamida no aditivo para alimentação animal: um método espetrofotométrico utilizando um detetor visível a 635 nm (VDLUFA — Bd.III 13.7.1).
                           
                        
                              —
                           
                           
                              Para a determinação da menadiona-bissulfito-nicotinamida nas pré-misturas e nos alimentos para animais: cromatografia líquida de alta resolução de fase normal — Decreto 29/04/2010, Jornal Oficial italiano n.o 120 25/5/2010.
                           
                        
               
                  Todas as espécies animais
               
               
                  —
               
               
                  —
               
               
                  —
               
               
                  
                              1.
                           
                           
                              O aditivo deve ser incorporado nos alimentos para animais sob a forma de pré-mistura.
                           
                        
                              2.
                           
                           
                              Nas instruções de utilização do aditivo e das pré-misturas, indicar as condições de armazenamento e estabilidade.
                           
                        
                              3.
                           
                           
                              As seguintes equivalências devem ser utilizadas quando a quantidade do aditivo é indicada no rótulo: 1 mg de vitamina K3 = 1 mg de menadiona = 2,27 mg de menadiona-bissulfito- nicotinamida.
                           
                        
                              4.
                           
                           
                              Devem ser tomadas medidas adequadas para evitar as emissões de crómio para o ar e prevenir a exposição por inalação ou por via cutânea. Se essas medidas forem tecnicamente inviáveis ou insuficientes, devem ser tomadas medidas de proteção de acordo com as regulamentações nacionais que executam a legislação da União em matéria de saúde e segurança no trabalho, incluindo as Diretivas 89/391/CEE, 89/656/CEE, 92/85/CEE, 98/24/CE e 2004/37/CE.
                           
                        
                              5.
                           
                           
                              Durante o manuseamento, devem utilizar-se luvas de proteção e proteção respiratória e ocular adequadas, de acordo com a Diretiva 89/686/CEE.
                           
                        
               
                  31 de dezembro de 2025
               
            
         (1)  Os detalhes dos métodos analíticos estão disponíveis no seguinte endereço do Laboratório de Referência da União Europeia para os aditivos destinados à alimentação animal: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports
      
         (2)  Diretiva 89/391/CEE do Conselho, de 12 de junho de 1989, relativa à aplicação de medidas destinadas a promover a melhoria da segurança e da saúde dos trabalhadores no trabalho (JO L 183 de 29.6.1989, p. 1).
      
         (3)  Diretiva 89/656/CEE do Conselho, de 30 de novembro de 1989, relativa às prescrições mínimas de segurança e de saúde para a utilização pelos trabalhadores de equipamentos de proteção individual no trabalho (JO L 393 de 30.12.1989, p. 18).
      
         (4)  Diretiva 92/85/CEE do Conselho, de 19 de outubro de 1992, relativa à implementação de medidas destinadas a promover a melhoria da segurança e da saúde das trabalhadoras grávidas, puérperas ou lactantes no trabalho (JO L 348 de 28.11.1992, p. 1).
      
         (5)  Diretiva 98/24/CE do Conselho, de 7 de abril de 1998, relativa à proteção da segurança e da saúde dos trabalhadores contra os riscos ligados à exposição a agentes químicos no trabalho (JO L 131 de 5.5.1998, p. 11).
      
         (6)  Diretiva 2004/37/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 29 de abril de 2004, relativa à proteção dos trabalhadores contra riscos ligados à exposição a agentes cancerígenos ou mutagénicos durante o trabalho (JO L 158 de 30.4.2004, p. 50).
      
         (7)  Diretiva 89/686/CEE do Conselho, de 21 de dezembro de 1989, relativa à aproximação das legislações dos Estados-Membros respeitantes aos equipamentos de proteção individual (JO L 399 de 30.12.1989, p. 18).