CELEX: 52014PC0558
Language: de
Date: 2014-09-10
Title: Vorschlag für eine VERORDNUNG DES EUROPÄISCHEN PARLAMENTS UND DES RATES über Tierarzneimittel

|
			
		
		
		52014PC0558
		
			Vorschlag für eine VERORDNUNG DES EUROPÄISCHEN PARLAMENTS UND DES RATES über Tierarzneimittel /* COM/2014/0558 final - 2014/0257 (COD) */
			
				
		
		
			
			   	BEGRÜNDUNG
1.           KONTEXT DES VORSCHLAGS
Begründung und Zielsetzung
Ein europäischer Rechtsrahmen für
Tierarzneimittel wurde erstmals 1965 mit dem Erlass der Richtlinie 65/65/EWG[1] geschaffen, in der
festgelegt wurde, dass solche Produkte nur mit einer Zulassung in Verkehr
gebracht werden dürfen. Inzwischen sind zahlreiche weitere Richtlinien und
Verordnungen zur Ausweitung und Verfeinerung der Bestimmungen erlassen worden,
und mit der Zeit entstand ein harmonisierter Rahmen. 2001 wurden alle
Bestimmungen über die Produktion, das Inverkehrbringen, den Handel und die
Verwendung in einem Tierarzneimittelkodex (Richtlinie 2001/82/EG[2]) zusammengefasst;
später folgte die Verordnung (EG) Nr. 726/2004[3]. Diese beiden
Rechtsakte regeln für Tierarzneimittel den gesamten Prozess der Zulassung, der
Herstellung, des Inverkehrbringens, des Vertriebs, der Pharmakovigilanz und der
Verwendung. Im Anhang der Richtlinie 2001/82/EG ist geregelt, welche Daten bei
Zulassungsanträgen vorzulegen sind. Unter anderem werden in der Verordnung (EG)
Nr. 726/2004 die EU-Verfahren für Human- und Tierarzneimittel festgelegt
und die Grundlage für die Errichtung der Europäischen Arzneimittel-Agentur (im
Folgenden „die Agentur“) geschaffen.
Im Laufe des Mitentscheidungsverfahrens für
ihren Vorschlag für eine Verordnung über Höchstmengen für Rückstände
pharmakologisch wirksamer Stoffe in Lebensmitteln übermittelte die Kommission
eine Erklärung[4],
in der anerkannt wird, dass es bedeutende Probleme in Verbindung mit der
Verfügbarkeit von Tierarzneimitteln und mit der Verwendung von
Tierarzneimitteln bei Tierarten gibt, für die sie nicht zugelassen sind, und
dass eine überproportionale Belastung durch Rechtsvorschriften die Innovation
bremst. Mit dem vorliegenden Vorschlag greift die Kommission ihre Erklärung
auf.
Die betroffenen Kreise und die Mitgliedstaaten
sind besorgt, weil die geltenden Rechtsvorschriften nicht den Binnenmarkt für
Tierarzneimittel vollenden und den Bedarf der Union an Regulierung von
Arzneimitteln nicht erfüllen. Der private und der öffentliche Sektor möchten in
folgenden Bereichen Verbesserungen sehen:
·                        
Belastung durch Rechtsvorschriften;
·                        
mangelnde Verfügbarkeit von Tierarzneimitteln, vor
allem auf kleinen Märkten (z. B. Bienen); und
·                        
das Funktionieren des Binnenmarktes.
In dieser Hinsicht ist darauf hinzuweisen,
dass sich die Bedürfnisse des Veterinärsektors in Bezug auf Arzneimittel
erheblich von denjenigen des Humansektors unterscheiden. Vor allem sind die Triebkräfte
für die Investitionstätigkeit auf dem Märkten für Human- und Tierarzneimittel
verschieden. Im Veterinärsektor beispielsweise gibt es viele verschiedene
Tierarten, was sowohl zu einem fragmentierten Markt als auch dazu führt, dass
umfangreiche Investitionen zur Erweiterung der Zulassung von Arzneimitteln, die
für eine Tierart bereits zugelassen sind, auf eine andere Tierart erforderlich
sind. Ferner folgen die Preisgestaltungsmechanismen im Veterinärsektor einer
völlig anderen Logik. Daher sind die Preise für Tierarzneimittel typischerweise
erheblich niedriger als für Humanarzneimittel. Die Tierarzneimittel
herstellende pharmazeutische Industrie ist nur einen Bruchteil so groß wie die
Humanarzneimittel herstellende. Daher sollte ein Rahmen von Rechtsvorschriften
ausgearbeitet werden, der den Merkmalen und Besonderheiten dieses Sektors
gerecht wird, der nicht als Modell für den Humanarzneimittelmarkt dienen kann.
Die Überarbeitung der Richtlinie 2001/82/EG
und anderer Rechtsvorschriften über Tierarzneimittel steht im Einklang mit den
in den Arbeitsprogrammen der Kommission für 2013 und 2014 formulierten
Grundsätzen. Mit dem Vorschlag wird angestrebt, einen aktuellen und
verhältnismäßigen Rechtsrahmen aufzustellen, der auf die Besonderheiten des
Veterinärsektors zugeschnitten ist, und gleichzeitig die Gesundheit von Mensch
und Tier und die Umwelt zu schützen und für die Sicherheit der Lebensmittel zu
sorgen; insbesondere geht es darum,
·                        
die Verfügbarkeit von Tierarzneimitteln zu
verbessern;
·                        
die Regulierungsbelastung zu verringern;
·                        
Wettbewerbsfähigkeit und Innovation zu stimulieren;
·                        
für ein besseres Funktionieren des Binnenmarktes zu
sorgen und
·                        
das durch die Antibiotikaresistenz entstehende
Risiko für die öffentliche Gesundheit anzugehen.
Diese Ziele ergänzen sich nicht nur, sondern
sind auch untereinander verzahnt; so werden durch Innovation neue und bessere
Arzneimittel für die Behandlung und Verhütung von Krankheiten bei Tieren
entwickelt und gleichzeitig eine Belastung der Umwelt vermieden.
Die Verbreitung der Antibiotikaresistenz
stellt eine große Bedrohung der Gesundheit von Mensch und Tier dar. Im November
2011 brachte die Kommission einen für fünf Jahre angelegten Aktionsplan[5] auf den Weg, mit dem
alle Stakeholder mobilisiert werden sollen, um gemeinsam gegen die
Antibiotikaresistenz vorzugehen; insbesondere zielt die vorgeschlagene
Aktion 2 darauf ab, den Regulierungsrahmen für Tierarzneimittel zu
verstärken. Mit dem vorliegenden Vorschlag wird dieses Vorhaben umgesetzt.
In der Mitteilung der Kommission zur
Gesundheit von Honigbienen[6]
wird betont, dass die Bienengesundheit unter Berücksichtigung der
Besonderheiten der Imkerei unbedingt geschützt werden muss, und es wird
anerkannt, dass Arzneimittel zur Behandlung von Krankheiten der Biene nur
begrenzt zur Verfügung stehen. Diesem Mangel kann nach Ansicht der Kommission
durch die Überarbeitung der Rechtsvorschriften über Tierarzneimittel abgeholfen
werden.
Rechtsgrundlage
Als Rechtsgrundlagen für legislative Maßnahmen
im Bereich Tiergesundheit, die für die Gesundheit von Mensch und Tier, den
Umweltschutz, den Handel und die Binnenmarktpolitik wesentlich sind, dienen
–     Artikel 114 des Vertrags über die Arbeitsweise der
Europäischen Union (AEUV) (Errichtung und Funktionieren des Binnenmarktes und
Angleichung der einschlägigen Rechts- und Verwaltungsvorschriften) und
–     Artikel 168 Absatz 4 Buchstabe b AEUV (Maßnahmen
im Bereich Veterinärwesen, die unmittelbar den Schutz der Gesundheit der
Bevölkerung zum Ziel haben).
2.           ERGEBNISSE DER
KONSULTATIONEN DER INTERESSIERTEN KREISE UND DER FOLGENABSCHÄTZUNGEN
Am 13. April 2010 leitete die Kommission
auf ihrer Website eine öffentliche Konsultation über Wege zur Vereinfachung
der Regulierung im Bereich Tierarzneimittel ein, bei der es um die
Kernthemen des geplanten Legislativvorschlags ging; über das interaktive
Instrument der Politikgestaltung (interactive policy-making tool, IPM) konnte
bis zum 15. Juli 2010 dazu beigetragen werden.[7]
Die Konsultation und eine Studie mit dem Titel
An assessment of the impact of the revision of veterinary pharmaceutical
legislation (Folgenabschätzung der Überarbeitung der Rechtsvorschriften
über Tierarzneimittel) bildeten die Grundlage für eine Folgenabschätzung, die
von der Kommission zwischen November 2009 und Juni 2011 durchgeführt
wurde.[8]
Der Ausschuss für Folgenabschätzung (IAB) der
Kommission gab im September 2013 seine endgültige Stellungnahme ab.
3.           RECHTLICHE ASPEKTE
Kapitel I:        Gegenstand,
Geltungsbereich und Begriffsbestimmungen
Dieser Teil enthält Bestimmungen über den
Geltungsbereich der Verordnung. Ferner wird klar definiert, welche Veränderungen
vorgeschlagen werden.
Kapitel II:       Zulassungen — allgemeine
Bestimmungen und Regeln für die Antragstellung
In der Union sind nur Tierarzneimittel
zugelassen, die bestimmten Anforderungen an Sicherheit, Qualität und
Wirksamkeit genügen. Der Vorschlag regelt die Voraussetzungen für eine
Zulassung und macht deutlich, dass das betroffene Produkt nur für die
zugelassenen Indikationen in Verkehr gebracht werden darf. Die Indikationen
sind in der Fachinformation für das Tierarzneimittel aufgeführt, die Teil der
Zulassungsbedingungen ist. Die Zulassungsbedingungen enthalten auch eine
Beschreibung der Produkteigenschaften und der Anwendungsbedingungen. Bevor ein
Tierarzneimittel für eine der Lebensmittelgewinnung dienende Tierart zugelassen
werden kann, muss die Kommission Höchstmengen für Rückstände der darin
enthaltenen pharmakologisch wirksamen Stoffe festlegen.
Antragsteller müssen auf der Verpackung und in
der Kennzeichnung des Arzneimittels bestimmte Angaben machen. Mit dem Vorschlag
werden die Bestimmungen durch die Beschränkung der Pflichtangaben sowie
vereinheitlichte Piktogramme und Abkürzungen erheblich vereinfacht. Damit
dürften die Kosten für Übersetzung und Verpackung abnehmen, weil mehrsprachige
Verpackungsaufschriften und Kennzeichnungen erlaubt sind. Die Mitgliedstaaten
können bis zu einem gewissen Grad selbst entscheiden, welche Sprachen sie
verwenden.
Grundsätzlich müssen die Antragsteller die
Qualität, die Sicherheit und die Wirksamkeit des Tierarzneimittels nachweisen.
Unter besonderen Umständen (beispielsweise in Notfällen) und bei beschränkten
Märkten kann jedoch eine befristete Zulassung ohne umfassende Daten gewährt
werden, um therapeutische Lücken auf dem Markt zu schließen. 
Dieser Teil des Vorschlags enthält auch
Bestimmungen für die Anwendung von Generika. Erfüllt ein Produkt die für
generische Tierarzneimittel geltenden Bedingungen, muss der Antragsteller
dessen Sicherheit und Wirksamkeit nicht nachweisen; der Antrag stützt sich dann
auf die für das Referenzarzneimittel vorgelegten Daten. Im Vorschlag wird der
Begriff generische Tierarzneimittel definiert.
Dieser Teil enthält auch Bestimmungen über den
„Schutzzeitraum“ für die technischen Unterlagen, die für die Beantragung oder
Änderung einer Zulassung vorgelegt werden. Hier wird auf die Merkmale und
Besonderheiten des Veterinärsektors eingegangen. Die Erfahrung hat gezeigt,
dass sich die Bedürfnisse des Veterinärsektors in Bezug auf Arzneimittel
erheblich von denjenigen des Humansektors unterscheiden. Außerdem sind die Triebkräfte
für die Investitionstätigkeit auf dem Märkten für Human- und Tierarzneimittel
verschieden. Im Veterinärsektor beispielsweise gibt es mehr als eine Tierart,
was sowohl zu einem fragmentierten Markt als auch dazu führt, dass umfangreiche
Investitionen zur Erweiterung der Zulassung von Arzneimitteln auf andere
Tierarten erforderlich sind. Daher können die Bestimmungen des vorliegenden
Vorschlags zur Anregung von Innovationen nicht als Modell für den Markt für
Humanarzneimittel dienen.
Diese Schutzbestimmungen verhindern, dass bei
Anträgen für Generika Bezug auf die für Referenzarzneimittel vorgelegten
Unterlagen genommen werden kann. Daten, die für die Erweiterung der Anwendung
von Generika auf andere Tierarten vorgelegt werden, sollten nach demselben
Grundsatz ebenfalls geschützt werden.
Eine Verlängerung der in der Richtlinie 2001/82/EG
vorgesehenen Schutzzeiträume sollte Anreize schaffen und die Innovation im
Sektor Tiergesundheit stimulieren. Der geltende Zeitraum von zehn Jahren würde
für die Erstzulassung bestehen bleiben. Als Anreiz für die Branche, bereits
zugelassene Produkte auf andere Tierarten auszuweiten, würde für jede
zusätzliche Ausweitung der Tierarzneimittel auf andere Tierarten ein weiteres
Jahr hinzugefügt (maximal 18 Jahre). 
Als Anreiz für die Tiergesundheitsbranche,
Produkte für Tierarten von geringerer wirtschaftlicher Bedeutung zu entwickeln,
werden längere Zeiträume gelten: 14 Jahre für die Erstzulassung für eine
Tierart von geringerer wirtschaftlicher Bedeutung und zusätzlich 4 Jahre
für eine Ausweiterung auf eine Tierart von geringerer wirtschaftlicher
Bedeutung. 
Im Interesse des Datenschutzes müssen Anträge
auf eine Ausweitung mindestens 3 Jahre vor Ablauf des Zeitraums für den
Datenschutz gestellt werden. Damit wird gewährleistet, dass die Unternehmen ein
Generikum unmittelbar nach Ablauf des Schutzzeitraums für das
Referenzarzneimittel in Verkehr bringen können. Der Datenschutz bei
Produktentwicklungen für Bienenarzneimittel wird wegen der geringen Größe des
Marktes für Bienenarzneimittel und des Mangels an wirksamen Arzneimitteln zur
Behandlung von Krankheiten der Biene verstärkt. Umweltdaten würden denselben
Schutz genießen wie Sicherheits- und Wirksamkeitsdaten.
Die Ergebnisse klinischer Prüfungen enthalten
bereits viele der Daten, die für den Nachweis von Qualität, Sicherheit und
Wirksamkeit eines Produkts erforderlich sind. Es ist ein Unionsverfahren für
die Zulassung klinischer Prüfungen vorgesehen (derzeit nicht harmonisiert).
Ein wichtiges Ziel ist es, die Wirksamkeit
bestimmter Antibiotika zu erhalten, die für die Behandlung von
Infektionskrankheiten beim Menschen wesentlich sind. Daher wird vorgeschlagen,
der Kommission die Befugnis zu erteilen, die Verwendung bestimmter Antibiotika
bei Tieren durch Erlass von Vorschriften auszuschließen oder einzuschränken.
Kapitel III:     Verfahren zur Erteilung
von Zulassungen
Für die Zulassung stehen mehrere Verfahren zur
Verfügung:
·                        
ein zentralisiertes Verfahren, bei dem die
Zulassung von der Kommission erteilt wird;
·                        
Verfahren, bei denen die Zulassung von den
Mitgliedstaaten erteilt wird;
·                        
ein nationales Verfahren;
·                        
ein Verfahren der gegenseitigen Anerkennung und 
·                        
ein dezentralisiertes Verfahren.
Unabhängig davon, ob die Zulassung von der
Union oder einem Mitgliedstaat erteilt wird, gelten dieselben Anforderungen an
Sicherheit, Wirksamkeit und Qualität des Produkts. Bei allen
Zulassungsverfahren ist die Nutzen-Risiko-Analyse eines Produkts zentraler
Bestandteil der Bewertung eines Antrags.
Das zentralisierte Verfahren ist
unumgänglich für alle auf biotechnischem Wege hergestellten Tierarzneimittel
und optional für alle anderen Tierarzneimittel. Bei Produkten, die für die
Mehrheit der Mitgliedstaaten von Interesse sind, kann der Zugang zum
zentralisierten Verfahren für den Zulassungsinhaber Einsparungen bedeuten. 
Das Verfahren der gegenseitigen Anerkennung
ist für Tierarzneimittel gedacht, die bereits in einem Mitgliedstaat zugelassen
sind und für die eine Zulassung in mindestens zwei weiteren Mitgliedstaaten
beantragt wird. Dieses Verfahren beruht auf dem Grundsatz, dass ein in einem
Mitgliedstaat zugelassenes Arzneimittel in einem anderen Mitgliedstaat
anerkannt werden sollte.
Das dezentralisierte Verfahren ist für
Arzneimittel bestimmt, die noch in keinem Mitgliedstaat zugelassen sind. Die
Antragsteller haben dadurch die Möglichkeit, ihr Produkt auf eine ausgewählte
Gruppe von Mitgliedstaaten zuzuschneiden. Nach Gewährung der Erstzulassung für
die Gruppe von Mitgliedstaaten können die Zulassungsinhaber eine Zulassung für
weitere Mitgliedstaaten erhalten, ohne die wissenschaftliche Bewertung zu
wiederholen. Dies dürfte unnötige Doppelarbeit der zuständigen Behörden
vermeiden und die Erweiterung nationaler Zulassungen auf andere Mitgliedstaaten
erleichtern und somit die Verfügbarkeit von Tierarzneimitteln in der Union
verbessern.
Bei dem dezentralisierten Verfahren und dem
Verfahren der gegenseitigen Anerkennung ist ein Schlichtungsmechanismus für den
Fall vorgesehen, dass ein Mitgliedstaat nicht mit der wissenschaftlichen
Bewertung einverstanden ist. Wenn ein Antragsteller nicht mit dem Ergebnis der
Bewertung eines Mitgliedstaats einverstanden ist, kann er eine erneute
Untersuchung durch die Agentur verlangen. Die Agentur wird der
Koordinierungsgruppe der Mitgliedstaaten dann eine wissenschaftliche Stellungnahme
vorlegen; die Gruppe beschließt einvernehmlich oder mit der Mehrheit ihrer
Stimmen.
Derzeit müssen die Zulassungen alle fünf Jahre
erneuert werden. In dem Vorschlag ist eine unbefristete Gültigkeit vorgesehen,
was den durch Rechtsvorschriften bedingten Aufwand verringert.
Kapitel IV:     Maßnahmen nach der
Zulassung
In diesem Teil wird die Einrichtung einer
einzigen Produktdatenbank für alle zugelassenen Tierarzneimittel in der Union
geregelt. Die zuständigen Behörden sind verpflichtet, Daten über die nationalen
Zulassungen hochzuladen. Eine jederzeit zugängliche aktuelle Datenbank mit
allen zugelassenen Arzneimitteln bedeutet u. a. eine bessere Anwendung der
Bestimmungen über die Verwendung von Tierarzneimitteln über die
Zulassungsbedingungen hinaus, weil die Tierärzte Produkte, die sie benötigen,
in anderen Mitgliedstaaten finden können.
Zu den Maßnahmen nach der Zulassung zählen
auch die Änderung von Zulassungen und die Überwachung der Arzneimittel nach dem
Inverkehrbringen (Pharmakovigilanz). Unter Umständen müssen die
Zulassungsbedingungen angepasst werden, wenn beispielsweise eine Änderung der
Fachinformation vorgeschlagen wird. Die Bestimmungen der Verordnung (EG)
Nr. 1234/2008 sollten für Zulassungsänderungen bei Tierarzneimitteln nicht
mehr gelten. Mit der Verordnung wird ein System festgelegt, wonach bei
Zulassungsänderungen das damit verbundene Risiko berücksichtigt wird. Nur bei
Änderungen mit wesentlichen Auswirkungen auf die Produktsicherheit oder
-wirksamkeit wird vor ihrer Anwendung die Genehmigung der zuständigen Behörden
oder der Kommission erforderlich sein.
Bei Tierarzneimitteln besteht die Möglichkeit,
dass bei ihrer praktischen Anwendung nicht beabsichtigte Wirkungen auftreten.
Zur Pharmakovigilanz zählt auch, dass unerwünschte Ereignisse festgestellt und
gegebenenfalls erforderliche Maßnahmen bestimmt werden. Ziel ist es, die
dauerhafte Sicherheit von Arzneimitteln nach ihrer Zulassung zu gewährleisten.
Mit diesem Vorschlag wird ein risikobasierter Ansatz für die Pharmakovigilanz
eingeführt, indem bestimmte Anforderungen, die nicht effektiv zur Gesundheit
von Mensch und Tier oder zum Umweltschutz (z. B. die Vorlage regelmäßig
aktualisierter Sicherheitsberichte) beitragen, gelockert werden. Die Agentur
wird eine Datenbank der unerwünschten Ereignisse verwalten, die im Zusammenhang
mit in der Union zugelassenen Arzneimitteln stehen. Sie wird mit zuständigen
Behörden zusammenarbeiten, um aggregierte Daten über unerwünschte Ereignisse im
Zusammenhang mit ähnlichen Gruppen von Tierarzneimitteln zu überwachen und zu
bewerten (Signalverarbeitungsverfahren).
Die Fachinformation für national zugelassene
Arzneimittel kann sich in vielen Fällen in einigen Punkten von Mitgliedstaat zu
Mitgliedstaat unterscheiden. Dosierung, Verwendung und Warnungen können somit
auch unterschiedlich sein. Dieser Mangel an Angleichung könnte zu Abweichungen
zwischen der Fachinformation des Originalpräparats und des Generikums auf
demselben nationalen Markt führen. In diesem Teil wird auch angestrebt, die
Fachinformation für Arzneimittel auf dem Unionsmarkt zu harmonisieren, die auf
nationaler Ebene in einem zweigleisigen Verfahren zugelassen worden sind: 
·                        
Arzneimittel mit geringem Risiko werden nach einem
Verwaltungsverfahren behandelt und 
·                        
Arzneimittel, von denen wesensbedingt ein Risiko
für die Gesundheit von Mensch oder Tier bzw. für die Umwelt ausgeht, werden
wissenschaftlich neu bewertet. 
Durch diese Harmonisierung sollte die
Verfügbarkeit von Arzneimitteln in der Union verbessert werden.
Die Mitgliedstaaten oder die Kommission können
eine Neubewertung von auf dem Markt verfügbaren Tierarzneimitteln verlangen,
wenn sie der Ansicht sind, dass von ihnen ein Risiko für die Gesundheit von
Mensch oder Tier bzw. die Umwelt ausgeht. Falls ein solches
„Befassungsverfahren im Interesse der Union“ eingeleitet wird, gibt die Agentur
eine Stellungnahme dazu ab, und die Kommission erlässt einen Beschluss, der in
der gesamten Union gilt.
Zudem wird ein System eingerichtet, mit dem
die Verwendung von Antibiotika aufgezeichnet und gemeldet wird. Dies ist eine
der Maßnahmen, die im Aktionsplan der Kommission zur Antibiotikaresistenz
genannt sind.
Kapitel V:       Homöopathische
Tierarzneimittel
Dieser Teil befasst sich mit den Anforderungen
an homöopathische Tierarzneimittel und einem vereinfachten
Registrierungsverfahren.
Kapitel VI:     Herstellung, Einfuhr und
Ausfuhr
Dieser Teil befasst sich mit dem Verfahren und
den Bedingungen, die zu erfüllen sind, um eine Erlaubnis für die Herstellung,
die Einfuhr oder die Ausfuhr von Tierarzneimitteln zu erhalten. Im Einzelnen
sind die Pflichten eines Inhabers einer Herstellungserlaubnis festgelegt. Diese
Bestimmungen werden die Qualität der auf dem Unionsmarkt erhältlichen
Arzneimittel gewährleisten.
Kapitel VII:    Abgabe und Verwendung
Dieser Teil befasst sich mit der Abgabe und
Verwendung von Tierarzneimitteln nach Erteilung einer Zulassung. Er enthält
neue Beschränkungen bei der Abgabe antimikrobiell wirksamer Tierarzneimittel
und regelt die Verschreibung und den Online-Verkauf von Tierarzneimitteln.
Um den Zugang zu Tierarzneimitteln in der
Union zu verbessern, sollten Händler ihre Produkte über das Internet verkaufen
dürfen, wenn sie eine Marktzulassung in dem Mitgliedstaat besitzen, in dem der
Käufer niedergelassen ist. Online-Verkäufe von Tierarzneimitteln in der Union
müssen harmonisiert und klar geregelt sein, da gefälschte oder minderwertige
Tierarzneimittel eine Gefahr für die Gesundheit von Mensch und Tier darstellen.
Die Mitgliedstaaten können im Interesse der öffentlichen Gesundheit die Abgabe
von Tierarzneimitteln an die Öffentlichkeit über das Internet an bestimmte
Bedingungen knüpfen.
Die Bestimmungen über die Verwendung von
Tierarzneimitteln für Tierarten oder Indikationen, die in den
Zulassungsbedingungen nicht abgedeckt sind, werden folgendermaßen verbessert:
·                        
Das System der Einstufung wird zu Gunsten von mehr
Flexibilität abgeschafft, um Tierärzten die Möglichkeit zu geben, die beste
verfügbare Behandlung für die von ihnen behandelten Tiere zu wählen;
·                        
die Wartezeiten werden nach einem System von Multiplikationsfaktoren
bestimmt, das relevante verfügbare Informationen berücksichtigt;
·                        
für die Verwendung von Arzneimitteln in der
Aquakultur werden im Interesse eines besseren Umweltschutzes besondere
Bestimmungen eingeführt, und
·                        
die Kommission erhält die Befugnis, die Verwendung
bestimmter Antibiotika auszuschließen oder zu beschränken.
Kapitel VIII:  Inspektionen und Kontrollen
Die Inspektionen der zuständigen Behörden der
Mitgliedstaaten sollten gewährleisten, dass die Unionsvorschriften befolgt und
auf nationaler Ebene durchgesetzt werden. Die Agentur sollte die Kontrollen der
im zentralisierten Verfahren zugelassenen Tierarzneimittel koordinieren. Die
zentrale Änderung besteht darin, dass die Kommission künftig die
Inspektionssysteme der Mitgliedstaaten kontrollieren kann, um zu gewährleisten,
dass die Rechtsvorschriften kohärent durchgesetzt werden. Damit werden die
Verfahren für Tierarzneimittel an die Verfahren im Lebensmittelsektor
angeglichen.
Kapitel IX:     Beschränkungen und
Sanktionen
Dieser Teil befasst sich mit den Maßnahmen,
die auf Ebene der Mitgliedstaaten und der Union zur Verringerung der Risiken
für die Gesundheit von Mensch oder Tier bzw. die Umwelt ergriffen werden.
Vorgesehen sind:
·                        
ein Verfahren für befristete
Sicherheitsbeschränkungen und
·                        
die Aussetzung, der Rückzug und die Änderung von
Zulassungen oder
·                        
das Verbot der Bereitstellung von
Tierarzneimitteln.
Kapitel X:       Netz der an der
Regulierung beteiligten Stellen
Dieser Teil befasst sich mit dem Netz der an
der Regulierung für Tierarzneimittel in der Union beteiligten Stellen. Die
Zuständigkeit für Tierarzneimittel ist zwischen den Mitgliedstaaten und der
Kommission aufgeteilt. Das europaweit funktionierende Netz zwischen zuständigen
Behörden der Mitgliedstaaten, der Agentur und der Kommission sollte
gewährleisten, dass
·                        
Tierarzneimittel auf dem Unionsmarkt verfügbar
sind;
·                        
Tierarzneimittel vor der Genehmigung ihrer
Verwendung vorschriftsmäßig bewertet werden und 
·                        
die Sicherheit und Wirksamkeit der Tierarzneimittel
permanent überwacht wird. 
Der Teil enthält auch Bestimmungen über die
Arbeitsweise und die Aufgaben des Ausschusses für Tierarzneimittel (CVMP) der
Agentur und der Koordinierungsgruppe für das Verfahren der gegenseitigen
Anerkennung und das dezentralisierte Verfahren (Tierarzneimittel) (CMDv).
Ändern wird sich vor allem der Auftrag der Koordinierungsgruppe, die nach dem
neuen Verfahren mehr Verantwortung hat und mit Mehrheitsbeschluss
Entscheidungen trifft. Diese Änderungen sollten die Arbeitsweise des Netzes
verbessern. Die Aufgaben des Ausschusses werden entsprechend den
vorgeschlagenen Änderungen der Zulassungsverfahren und der Maßnahmen nach dem
Inverkehrbringen angepasst.
Kapitel XI:     Schlussbestimmungen
Die vorgeschlagene Verordnung hebt die
Richtlinie 2001/82/EG auf und ersetzt diese. Um den Betroffenen genügend Zeit
zu geben, sich an die neuen Rechtsvorschriften anzupassen, liegt der
Geltungsbeginn der Verordnung zwei Jahre nach dem Datum ihrer Veröffentlichung.
Die Verordnung (EG) Nr. 726/2004 muss
geändert werden, um der Tatsache Rechnung zu tragen, dass die zentralisierte
Zulassung von Tierarzneimitteln von dem entsprechenden Verfahren für
Humanarzneimittel abgekoppelt wird. Die vorgeschlagenen Änderungen sind in
einem getrennten Rechtsakt enthalten, der den vorliegenden Vorschlag begleitet.
4.           AUSWIRKUNGEN AUF DEN
HAUSHALT 
Es ist vorgesehen, dass die der Agentur
entstehenden Kosten für die Durchführung und Anwendung der neuen Bestimmungen
vollständig durch Gebühren gedeckt werden, die von der Branche zu entrichten
sind. 
Es wird also nicht davon ausgegangen, dass der
Vorschlag finanzielle Auswirkungen auf den Haushalt der EU hat.
Wie in dem Finanzbogen zu diesem Rechtsakt
ausgeführt, wird die Agentur zusätzlich 8 Mitarbeiter sowie Mittel für
Sitzungen, Übersetzung, IT usw. benötigen. 
Die Höhe der Gebühren, ihre Zusammensetzung
sowie die Modalitäten und Ausnahmen werden von der Kommission zu einem späteren
Zeitpunkt in Durchführungsrechtsakten festgelegt. Dies gilt nicht nur für die
Gebühren für die in diesem Vorschlag dargelegten neuen Aufgaben der Agentur,
sondern allgemein für alle Gebühren.
5.           FAKULTATIVE ANGABEN
2014/0257 (COD)
Vorschlag für eine
VERORDNUNG DES EUROPÄISCHEN PARLAMENTS
UND DES RATES
über Tierarzneimittel
(Text von Bedeutung für den EWR)
DAS EUROPÄISCHE PARLAMENT UND DER RAT
DER EUROPÄISCHEN UNION —
gestützt auf den Vertrag über die Arbeitsweise
der Europäischen Union, insbesondere auf die Artikel 114 und Artikel 168
Absatz 4 Buchstabe b,
auf Vorschlag der Europäischen Kommission,
nach Zuleitung des Entwurfs des
Gesetzgebungsakts an die nationalen Parlamente,
nach Stellungnahme des Europäischen
Wirtschafts- und Sozialausschusses[9],
nach Stellungnahme des Ausschusses der
Regionen[10],
gemäß dem ordentlichen Gesetzgebungsverfahren,
in Erwägung nachstehender Gründe:
(1)       Die Richtlinie 2001/82/EG des
Europäischen Parlaments und des Rates[11]
und die Verordnung (EG) Nr. 726/2004 des Europäischen Parlaments und des
Rates[12]
bilden den Rechtsrahmen der Union für Inverkehrbringen, Herstellung, Einfuhr,
Ausfuhr, Abgabe, Pharmakovigilanz, Kontrolle und Verwendung von
Tierarzneimitteln. 
(2)       Vor dem Hintergrund der
bisherigen Erfahrungen und nach der Bewertung der Funktionsweise des
Binnenmarkts für Tierarzneimittel durch die Kommission sollte der Rechtsrahmen
für Tierarzneimittel an den wissenschaftlichen Fortschritt, die aktuellen
Marktbedingungen und die wirtschaftliche Realität angepasst werden. 
(3)       Der Rechtsrahmen sollte den
Bedürfnissen der Tierarzneimittel-Unternehmen und dem Handel mit
Tierarzneimitteln in der Union Rechnung tragen. Zudem sollten die wichtigsten
Ziele integriert werden, die von der Kommission in ihrer Mitteilung vom 3. März
2010 „Europa 2020 – Eine Strategie für intelligentes, nachhaltiges und
integratives Wachstum“[13]
genannt wurden.
(4)       Die Erfahrung hat gezeigt,
dass der Veterinärsektor in Bezug auf Arzneimittel wesentlich andere
Bedürfnisse hat als der Humansektor. 
Vor allem sind die Triebkräfte für die Investitionstätigkeit auf dem Märkten
für Human- und Tierarzneimittel verschieden. Im Veterinärsektor beispielsweise
gibt es viele verschiedene Tierarten, was sowohl zu einem fragmentierten Markt
als auch dazu führt, dass umfangreiche Investitionen zur Erweiterung der
Zulassung von Arzneimitteln, die für eine Tierart bereits zugelassen sind, auf
eine andere Tierart erforderlich sind. Ferner folgen die
Preisgestaltungsmechanismen im Veterinärsektor einer völlig anderen Logik.
Daher sind die Preise für Tierarzneimittel typischerweise erheblich niedriger
als für Humanarzneimittel. Die Tierarzneimittel herstellende pharmazeutische
Industrie ist nur einen Bruchteil so groß wie die Humanarzneimittel
herstellende. Daher sollte ein Rahmen von Rechtsvorschriften ausgearbeitet
werden, der den Merkmalen und Besonderheiten dieses Sektors gerecht wird, der
nicht als Modell für den Markt für Humanarzneimittel dienen kann.. 
(5)       Die Bestimmungen des
vorliegenden Rechtsakts zielen darauf ab, die Verwaltungslast zu verringern,
den Binnenmarkt weiterzuentwickeln, die Verfügbarkeit von Tierarzneimitteln zu
verbessern und gleichzeitig das höchste Maß an Schutz der Gesundheit von Mensch
und Tier und der Umwelt zu gewährleisten. 
(6)       Tiere können von vielen
verschiedenen Krankheiten befallen werden, die sich verhüten oder behandeln
lassen. Die Folgen von Tierseuchen und der Maßnahmen zu ihrer Bekämpfung können
verheerend sein für einzelne Tiere, ganze Tierbestände, Tierhalter und die
Wirtschaft. Auf den Menschen übertragbare Tierseuchen können auch eine große
Gefahr für die öffentliche Gesundheit darstellen. Daher sollten in der Union
ausreichende und wirksame Tierarzneimittel verfügbar sein, damit ein hohes
Gesundheitsniveau bei Mensch und Tier gewährleistet ist und die Sektoren
Landwirtschaft und Aquakultur sich entwickeln können.  
(7)       Mit dieser Verordnung sollen
hohe Standards für Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit von Tierarzneimitteln
gestellt werden, um allgemein verbreiteten Bedenken im Hinblick auf den Schutz
der Gesundheit von Mensch und Tier zu begegnen. Gleichzeitig sollte die
Verordnung für eine Angleichung der Regeln für die Zulassung (Genehmigung für
das Inverkehrbringen) und das Inverkehrbringen von Tierarzneimitteln auf dem
Unionsmarkt sorgen.
(8)       Im Hinblick auf die
Harmonisierung des Binnenmarkts für Tierarzneimittel in der Union und den
freieren Verkehr mit ihnen sollten die Verfahren für die Zulassung solcher
Produkte so geregelt werden, dass alle Antragsteller dieselben Bedingungen
vorfinden und dass für alle betroffenen Kreise Transparenz herrscht.
(9)       Tierarzneimittel, deren
Zulassung in der gesamten Union gelten soll, müssen über ein zentralisiertes
Verfahren zugelassen werden; dies sollte auch für neue Wirkstoffe und Produkte
gelten, die künstlich hergestellte Gewebe oder Zellen enthalten oder aus ihnen
bestehen. Um eine möglichst optimale Verfügbarkeit von Tierarzneimitteln in der
Union zu gewährleisten, sollte das zentralisierte Zulassungsverfahren
gleichzeitig so erweitert werden, dass künftig für jedes Tierarzneimittel
Zulassungsanträge gestellt werden können, auch für Generika von im nationalen
Verfahren zugelassenen Tierarzneimitteln. 
(10)     Das nationale Verfahren für
die Zulassung von Tierarzneimitteln sollte beibehalten werden, um den
Bedürfnissen in unterschiedlichen geografischen Gebieten der Union und den
Geschäftsmodellen kleiner und mittlerer Unternehmen (KMU) gerecht zu werden. Es
sollte gewährleistet sein, dass in einem Mitgliedstaat erteilte Zulassungen in
anderen Mitgliedstaaten anerkannt werden. 
(11)     Um den Antragstellern und
insbesondere KMU Hilfestellung bei der Erfüllung der Anforderungen dieser
Verordnung zu geben, sollten die Mitgliedstaaten für die Beratung der
Antragsteller sorgen, beispielsweise durch die Einrichtung von
Auskunftsstellen. Diese Beratung sollte zusätzlich zu den Anleitungen und
anderen Beratungs- und Hilfsangeboten der Europäischen Arzneimittel-Agentur
geleistet werden.
(12)     Um einen unnötigen
Verwaltungs- und Finanzaufwand für Antragsteller und zuständige Behörden zu
vermeiden, sollte eine ausführliche Bewertung eines Antrags auf Zulassung eines
Tierarzneimittels nur einmal durchgeführt werden. Daher sollten besondere
Verfahren für die gegenseitige Anerkennung nationaler Zulassungen festgelegt
werden. 
(13)     Zudem sollte in den Verfahren
der gegenseitigen Anerkennung geregelt sein, dass Meinungsverschiedenheiten
zwischen zuständigen Behörden in einer Koordinierungsgruppe der Mitgliedstaaten
unverzüglich geklärt werden. 
(14)     Wenn ein Mitgliedstaat oder
die Kommission den begründeten Verdacht hat, dass ein Tierarzneimittel ein
ernsthaftes Risiko für die Gesundheit von Mensch oder Tier oder für die Umwelt
darstellt, sollte auf Unionsebene eine wissenschaftliche Bewertung des Produkts
durchgeführt werden, die zu einem einheitlichen Beschluss über den Gegenstand
der Meinungsverschiedenheit führt, der für den betroffenen Mitgliedstaat
verbindlich ist und auf der Grundlage einer umfassenden Nutzen-Risiko-Bewertung
gefasst wird.
(15)     Kein Tierarzneimittel sollte
in der Union in Verkehr gebracht oder verwendet werden, solange es nicht
zugelassen ist und seine Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit nachgewiesen
worden sind. 
(16)     Bei Tierarzneimitteln, die für
der Lebensmittelgewinnung dienende Tierarten bestimmt sind, sollte eine
Zulassung nur erteilt werden, wenn die darin enthaltenen pharmakologisch
wirksamen Stoffe gemäß der Verordnung (EU) Nr. 37/2010 der Kommission[14] für die betroffenen
Tierarten genehmigt wurden.
(17)     Es kann jedoch Situationen
geben, in denen kein geeignetes zugelassenes Tierarzneimittel verfügbar ist.
Ausnahmsweise sollten Tierärzte dann für die von ihnen behandelten Tiere unter
Befolgung strenger Regeln und ausschließlich im Interesse der Tiergesundheit
und des Tierschutzes andere Arzneimittel verschreiben dürfen. Bei der
Lebensmittelgewinnung dienenden Tieren sollten die Tierärzte dafür sorgen, dass
angemessene Wartezeiten verordnet werden, damit schädliche Rückstände solcher
Arzneimittel nicht in die Lebensmittelkette gelangen.
(18)     Die Mitgliedstaaten sollten
die Möglichkeit haben, ausnahmsweise ohne eine Zulassung den Einsatz von
Tierarzneimitteln zu genehmigen, wenn dies für die Bekämpfung von Tierseuchen
erforderlich ist, die von der Union in einer Liste geführt werden, und wenn die
Seuchenlage in einem Mitgliedstaat dies verlangt.
(19)     Im Interesse einfacher Regeln
für die Änderung von Zulassungen von Tierarzneimitteln sollte nur bei
Änderungen, die Auswirkungen haben auf die Gesundheit von Mensch oder Tier oder
auf die Umwelt, eine wissenschaftliche Bewertung erforderlich sein.
(20)     Die Richtlinie 2010/63/EU des
Europäischen Parlaments und des Rates[15]
enthält Bestimmungen zum Schutz der für wissenschaftliche Zwecke verwendeten
Tiere, die auf dem Grundsatz der Vermeidung, Verminderung und Verbesserung
beruhen. Klinische Prüfungen für Tierarzneimittel sind von dieser Richtlinie
ausgenommen. Klinische Prüfungen, die wesentliche Informationen über die
Sicherheit und Wirksamkeit eines Tierarzneimittels liefern, sollten so
gestaltet sein und durchgeführt werden, dass sie möglichst zufriedenstellende
Ergebnisse liefern, aber möglichst wenig Tierversuche verwenden; die Verfahren
sollten den Tieren möglichst wenig Schmerzen, Leiden und Stress verursachen und
die Grundsätze der Richtlinie 2010/63/EU berücksichtigen.
(21)     Bei Konzeption und
Durchführung klinischer Prüfungen sollten daher die Grundsätze der Vermeidung, Verminderung
und Verbesserung in der Haltung und Verwendung lebender Tiere für
wissenschaftliche Zwecke berücksichtigt werden. 
(22)     Es ist anerkannt, dass ein
besserer Zugang zu Informationen die Öffentlichkeit sensibilisiert und ihr
Gelegenheit für Äußerungen gibt, die von den Behörden gebührend berücksichtigt
werden können. Die Verordnung (EG) Nr. 1049/2001 des Europäischen
Parlaments und des Rates[16]
verschafft dem Recht auf Zugang der Öffentlichkeit zu Dokumenten größtmögliche
Wirksamkeit und legt die allgemeinen Grundsätze und die Ausnahmen für einen
solchen Zugang fest. Die Europäische Arzneimittel-Agentur sollte daher einen
möglichst uneingeschränkten Zugang zu den Dokumenten gewähren, wobei sie das
Recht auf Information sorgfältig gegen geltende Datenschutzanforderungen abwägt.
Gemäß der Verordnung (EG) Nr. 1049/2001 sollten im Wege von Ausnahmen
bestimmte öffentliche und private Interessen, beispielsweise im Hinblick auf
den Datenschutz oder den Schutz vertraulicher Angaben kommerzieller Art,
geschützt werden.
(23)     Die Unternehmen sind wenig
daran interessiert, Tierarzneimittel für eher kleine Märkte zu entwickeln. Um
die Verfügbarkeit von Tierarzneimitteln innerhalb der Union für solche Märkte
zu verbessern, sollte es in einigen Fällen möglich sein, Zulassungen zu
erteilen, ohne dass ein komplettes Dossier für den Antrag vorgelegt wird;
Grundlage wären dann eine Nutzen-Risiko-Bewertung der Situation und
erforderlichenfalls besondere Verpflichtungen. Insbesondere sollte dies möglich
sein bei Tierarzneimitteln für Tierarten von geringerer wirtschaftlicher
Bedeutung oder für die Behandlung bzw. Verhütung von Krankheiten, die selten
oder geografisch begrenzt auftreten. 
(24)     Bei allen neuen
Zulassungsanträgen sollten Umweltverträglichkeitsprüfungen verbindlich
vorgeschrieben sein und aus zwei Phasen bestehen. In der ersten Phase sollten
die Belastung der Umwelt durch das Arzneimittel abgeschätzt und seine
Wirkstoffe und sonstigen Bestandteile bewertet werden, in der zweiten Phase
sollte eine Bewertung der wirksamen Rückstände erfolgen. 
(25)     Prüfungen, vorklinische
Studien und klinische Prüfungen bedeuten für die Unternehmen größere
Investitionen, die unumgänglich sind, um die für einen Zulassungsantrag
erforderlichen Daten vorlegen zu können oder einen Rückstandshöchstgehalt für
Arzneimittelwirkstoffe in dem Tierarzneimittel festzulegen. Diese Investitionen
sollten geschützt werden, um einen Anreiz für Forschung und Innovation zu
bieten, sodass gewährleistet ist, dass die benötigten Tierarzneimittel in der Union
verfügbar sind. Einer zuständigen Behörde oder der Agentur übermittelte Daten
sollten aus diesem Grund gegen eine Verwendung durch andere Antragsteller
geschützt sein. Dieser Schutz sollte jedoch zeitlich begrenzt sein, um
Wettbewerb zu ermöglichen. 
(26)     Bestimmte Angaben und
Unterlagen, die gewöhnlich mit einem Zulassungsantrag vorgelegt werden müssen,
sollten entfallen, wenn es sich bei einem Tierarzneimittel um das Generikum
eines Tierarzneimittels handelt, das in der Union zugelassen wird oder bereits
zugelassen ist. 
(27)     Die mögliche Wirkung eines
Produkts auf die Umwelt hängt anerkanntermaßen ab von der verwendeten Menge und
dem entsprechenden Anteil des pharmakologisch wirksamen Stoffes, der in die
Umwelt gelangen kann. Wenn es also Hinweise darauf gibt, dass ein Bestandteil
eines Arzneimittels, für das ein Zulassungsantrag als Generikum gestellt wird,
eine Gefahr für die Umwelt ist, sollten zum Schutz der Umwelt Daten über die
möglichen Umweltauswirkungen verlangt werden. In solchen Fällen sollten die
Antragsteller die Daten möglichst gemeinsam erheben, um Kosten einzusparen und
Versuche an Wirbeltieren zu verringern.
(28)     Der Schutz technischer
Unterlagen sollte für neue Tierarzneimittel sowie für Daten gelten, die zur
Unterstützung von Innovationen bei Arzneimitteln entwickelt wurden, für die
eine Zulassung besteht oder die sich auf eine bestehende Zulassung beziehen,
beispielsweise bei Erweiterung der Verwendung eines bestimmten Arzneimittels
auf eine weitere Tierart. In diesem Fall kann sich der Antrag auf Zulassung
oder Änderung einer Zulassung zum Teil auf Daten beziehen, die mit einem
früheren Antrag auf Zulassung oder Änderung einer Zulassung vorgelegt wurden,
und er sollte neue Daten enthalten, die zur Unterstützung der erforderlichen Innovation
des bestehenden Produkts entwickelt wurden.
(29)     Unterschiede im
Herstellungsprozess von biologischen Produkten oder eine Änderung in dem
verwendeten Hilfsstoff kann zu Unterschieden in den Produktmerkmalen von
Generika führen. In Anträgen für biologische Tierarzneimittel-Generika sollte
die Bio-Äquivalenz nachgewiesen werden, um zu gewährleisten, dass Qualität,
Sicherheit und Wirksamkeit nach den bestehenden Erkenntnissen gleich sind.
(30)     Um einen unnötigen
Verwaltungs- und Finanzaufwand sowohl für die zuständigen Behörden als auch für
die Pharmaindustrie zu vermeiden, sollten Zulassungen für Tierarzneimittel in
der Regel unbefristet gelten. Bedingungen für die Erneuerung von Zulassungen
sollten nur ausnahmsweise auferlegt werden und müssen substanziell begründet
sein. 
(31)     In einigen Fällen kann eine
wissenschaftliche Risikobewertung allein anerkanntermaßen nicht alle
Informationen für eine Risikomanagement-Entscheidung liefern, und es sollten
andere einschlägige Faktoren einbezogen werden, beispielsweise
sozio-ökonomische und politische Faktoren, Umwelt und Tierschutz sowie die
Durchführbarkeit von Kontrollen.
(32)     Wenn starke Bedenken im
Hinblick auf die Gesundheit von Mensch oder Tier bestehen, wissenschaftlich
aber keine Klarheit zu gewinnen ist, können geeignete Maßnahmen ergriffen
werden, wobei Artikel 5(7) des WTO-Übereinkommens über die Anwendung
gesundheitspolizeilicher und pflanzenschutzrechtlicher Maßnahmen zu beachten
ist, der für die Union in der Mitteilung der Kommission über die Anwendbarkeit
des Vorsorgeprinzips[17]
ausgelegt wurde. Unter solchen Umständen sollten sich die Mitgliedstaaten oder
die Kommission bemühen, weitere Informationen zu erlangen, die für eine
objektivere Bewertung dieser Bedenken erforderlich sind, und sie sollten die
Maßnahme innerhalb eines vertretbaren Zeitraums entsprechend überprüfen. 
(33)     Die Zunahme der
Antibiotikaresistenz bei Mensch und Tier wird in der Union und weltweit mit
Besorgnis gesehen. Viele der Tieren verabreichten Antibiotika werden auch beim
Menschen eingesetzt. Einige dieser Antibiotika sind entscheidend für die
Verhütung oder Behandlung lebensbedrohlicher Infektionen beim Menschen. Es
sollten Maßnahmen ergriffen werden, um die Antibiotikaresistenz zu bekämpfen.
Auf den Etiketten von Antibiotika für Veterinäranwendungen müssen daher
geeignete Warnungen und Anleitungen erscheinen. Verwendungen, die in den
Zulassungsbedingungen für neue oder wichtige Human-Antibiotika nicht abgedeckt
sind, sollten im Veterinärsektor beschränkt werden. Die Werbebestimmungen für
Tier-Antibiotika sollten strenger gefasst werden, und in den
Zulassungsanforderungen sollte hinreichend auf Risiken und Nutzen
antimikrobiell wirksamer Tierarzneimittel eingegangen werden.
(34)     Das Risiko der Entwicklung der
Antibiotikaresistenz bei Mensch und Tier muss gemindert werden. Anträge für
antimikrobiell wirksame Tierarzneimittel sollten daher Informationen über die
möglichen Risiken der Entwicklung einer Antibiotikaresistenz bei Mensch oder
Tier oder mit ihnen in Verbindung stehenden Organismen enthalten. Um ein hohes
Niveau der Gesundheit von Mensch und Tier zu gewährleisten, sollten
Tier-Antibiotika nur nach einer sorgfältigen wissenschaftlichen
Nutzen-Risiko-Bewertung zugelassen werden. Erforderlichenfalls sollten mit der
Zulassung Bedingungen festgelegt werden, die die Verwendung des Produkts
beschränken. Dies sollte Beschränkungen für Verwendungen des Tierarzneimittels
umfassen, die nicht von den Zulassungsbedingungen abgedeckt sind, insbesondere
nicht von der Fachinformation (Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels) für
das Tierarzneimittel. 
(35)     Die kombinierte Verwendung
mehrerer antimikrobiell wirksamer Stoffe kann ein besonderes Risiko im Hinblick
auf die Entwicklung der Antibiotikaresistenz darstellen. Kombinationen antimikrobiell
wirksamer Stoffe sollten daher nur zugelassen werden, wenn die
Nutzen-Risiko-Bilanz der Kombination nachweislich positiv ist.  
(36)     Die Entwicklung neuer
Antibiotika hat nicht mit der Zunahme der Resistenz gegen etablierte
Antibiotika Schritt gehalten. In Anbetracht des Innovationsengpasses bei der
Entwicklung neuer Antibiotika ist es wesentlich, dass die Wirksamkeit
etablierter Antibiotika möglichst lange erhalten bleibt. Die Verwendung von
Antibiotika in Tierarzneimitteln kann das Auftreten und die Verbreitung
resistenter Mikroorganismen beschleunigen und den wirksamen Einsatz der jetzt
schon beschränkten Anzahl etablierter Antibiotika zur Behandlung von
Infektionen beim Menschen beeinträchtigen. Die missbräuchliche Verwendung von
Antibiotika sollte daher verboten sein.
(37)     Um die Wirksamkeit bestimmter
Antibiotika bei der Behandlung von Infektionen beim Menschen möglichst lange zu
erhalten, dürfen diese Antibiotika unter Umständen nur beim Menschen angewandt
werden. Es sollte daher die Möglichkeit geschaffen werden, im Anschluss an
wissenschaftliche Empfehlungen der Agentur die Entscheidung zu treffen, dass
bestimmte Antibiotika nicht auf dem Markt im Veterinärsektor bereitgestellt
werden. 
(38)     Die nicht vorschriftsmäßige
Verabreichung und Verwendung von Antibiotika stellt ein Risiko für die
Gesundheit von Mensch und Tier dar. Antimikrobiell wirksame Tierarzneimittel
sollten daher nur auf tierärztliche Verordnung erhältlich sein. Personen, die
zur Ausstellung von Verschreibungen befugt sind, kommt eine Schlüsselrolle bei
der umsichtigen Verwendung von Antibiotika zu, und sie sollten folglich bei der
Verschreibung weder durch direkte noch durch indirekte wirtschaftliche Anreize
beeinflusst werden. Die Bereitstellung von Tier-Antibiotika durch solche
Gesundheitsberufe sollte daher auf die für die Behandlung der ihnen
anvertrauten Tiere erforderliche Menge beschränkt werden. 
(39)     Die internationale Dimension
der Entwicklung der Antibiotikaresistenz muss bei der Bewertung der
Nutzen-Risiko-Bilanz bestimmter Tier-Antibiotika in der Union berücksichtigt
werden. Jede Maßnahme zur Beschränkung der Verwendung solcher Arzneimittel kann
den Handel mit Erzeugnissen tierischen Ursprungs oder die Wettbewerbsfähigkeit
bestimmter Sektoren für tierische Erzeugnisse in der Union betreffen. Zudem
können gegen Antibiotika resistente Organismen durch den Verzehr von
Erzeugnissen tierischen Ursprungs, die aus Drittländern eingeführt werden,
durch den direkten Kontakt mit Tieren oder Menschen in Drittländern oder auf anderem
Wege auf Menschen und Tiere in der Union übergehen. Maßnahmen zur Beschränkung
der Verwendung von Tier-Antibiotika in der Union sollten daher auf
wissenschaftlichen Empfehlungen beruhen und im Kontext der Zusammenarbeit mit
Drittländern und internationalen Organisationen bei der Bekämpfung der
Antibiotikaresistenz erwogen werden, um sich mit deren Aktivitäten und
Maßnahmen zu ergänzen.
(40)     Es fehlen auf Unionsebene
immer noch ausreichend detaillierte und vergleichbare Daten, um Tendenzen
festzustellen und mögliche Risikofaktoren auszumachen, die als Grundlage für
die Entwicklung von Maßnahmen zur Begrenzung des durch die Antibiotikaresistenz
entstehenden Risikos und zur Beobachtung der Wirkung der bereits eingeführten
Maßnahmen dienen könnten. Die Erhebung von Daten über Verkauf und Verwendung
von Antibiotika bei Tieren, von Daten über die Verwendung von Antibiotika beim
Menschen sowie Daten über antibiotikaresistente Organismen, die bei Tieren,
Menschen und in Lebensmitteln nachgewiesen wurden, ist daher von Bedeutung.
Damit die gesammelten Informationen wirksam verwendet werden können, sollten
geeignete Regeln für die Erhebung und den Austausch von Daten festgelegt
werden. Die Mitgliedstaaten sollten dafür zuständig sein, Daten über die
Verwendung von Antibiotika zu erheben; die Agentur sollte die Koordination
übernehmen.
(41)     Die meisten der
Tierarzneimittel auf dem Markt wurden unter nationalen Verfahren zugelassen.
Weil die Fachinformation von Tierarzneimitteln, die nach nationalen Verfahren
in mehr als einem Mitgliedstaat zugelassen sind, nicht harmonisiert ist, wird
der Verkehr mit Tierarzneimitteln in der Union zusätzlich und unnötig
behindert. Die Fachinformation muss deshalb harmonisiert werden. Um unnötige
Ausgaben und Belastungen der Mitgliedstaaten, der Kommission und der
pharmazeutischen Industrie zu vermeiden und um die Verfügbarkeit von
Tierarzneimitteln möglichst schnell zu verbessern, sollte es möglich sein, die
Fachinformation für bestimmte Tierarzneimittel nach einem Verwaltungsverfahren
zu harmonisieren, bei dem auch das Risiko für die Gesundheit von Mensch und
Tier sowie die Umwelt berücksichtigt wird. Diese Harmonisierung sollte
Tierarzneimittel erfassen, die vor 2004 zugelassen wurden.[18] 
(42)     Um die Verwaltungslast zu
verringern und die Verfügbarkeit von Tierarzneimitteln in den Mitgliedstaaten
zu optimieren, sollten vereinfachte Regeln für die Gestaltung der Verpackung
und Kennzeichnung festgelegt werden. Die schriftlichen Informationen sollten
kürzer ausfallen und möglichst durch Piktogramme und Abkürzungen ersetzt
werden. Piktogramme und Abkürzungen sollten für die gesamte Union
vereinheitlicht werden. Es sollte darauf geachtet werden, dass diese Regeln die
Gesundheit von Mensch und Tier und den Umweltschutz nicht gefährden.
(43)     Die Mitgliedstaaten sollten
zudem die Befugnis erhalten, die Sprache des Textes zu wählen, der auf der
Verpackung und der Kennzeichnung der in ihrem Hoheitsgebiet zugelassenen
Tierarzneimittel verwendet wird. Die Packungsbeilage sollte jedoch in der Amtssprache
oder in den Amtssprachen des Mitgliedstaats gehalten sein.
(44)     Um die Verfügbarkeit von
Tierarzneimitteln in der Union zu verbessern, sollte es möglich sein, einem
bestimmten Zulassungsinhaber in einem Mitgliedstaat mehr als eine Zulassung für
ein bestimmtes Tierarzneimittel zu erteilen. In diesem Fall sollten alle
produktbezogenen Merkmale des Arzneimittels und die Daten zur Unterstützung der
Anträge für das Arzneimittel identisch sein. Mehrfachanträge für ein bestimmtes
Produkt sollten jedoch nicht benutzt werden, um die Grundsätze der
gegenseitigen Anerkennung zu umgehen; diese Art von Anträgen in verschiedenen
Mitgliedstaaten sollte daher im Verfahrensrahmen für die gegenseitige
Anerkennung stattfinden.
(45)     Es sind Bestimmungen über die
Pharmakovigilanz erforderlich, um die Gesundheit von Mensch und Tier sowie die
Umwelt zu schützen. Die Sammlung von Informationen über unerwünschte Ereignisse
sollte zur sinnvollen Verwendung von Tierarzneimitteln beitragen. 
(46)     Die bisherigen Erfahrungen
haben deutlich gemacht, dass das Pharmakovigilanz-System verbessert werden
muss. Es sollte die Integration und Beobachtung von Daten auf Unionsebene
ermöglichen. Die Union hat ein Interesse daran, dass die
Pharmakovigilanz-Systeme zur Überwachung von Tierarzneimitteln für alle
zugelassenen Tierarzneimittel miteinander vereinbar sind. Gleichzeitig sind
Änderungen aufgrund einer internationalen Harmonisierung von
Begriffsbestimmungen, Terminologie und technologischen Entwicklungen auf dem
Gebiet der Pharmakovigilanz zu berücksichtigen. 
(47)     Die Zulassungsinhaber sollten
für die laufende Überwachung der von ihnen in Verkehr gebrachten
Tierarzneimittel zuständig sein. Sie sollten Berichte über unerwünschte
Ereignisse im Zusammenhang mit ihren Produkten sammeln, auch über solche bei
Verwendungen, die nicht von den Bedingungen der erteilten Zulassung abgedeckt
sind. 
(48)     Die Behörden müssen Ressourcen
verstärkt gemeinsam nutzen, und die Wirksamkeit des Pharmakovigilanz-Systems
muss erhöht werden. Die erhobenen Daten sollten in ein einziges Berichtsportal
hochgeladen werden, damit die Informationen gemeinsam genutzt werden können.
Die zuständigen Behörden sollten diese Daten nutzen, um die kontinuierliche
Sicherheit und Wirksamkeit der Tierarzneimittel auf dem Markt zu gewährleisten.
(49)     In bestimmten Fällen oder
unter dem Blickwinkel der Gesundheit von Mensch und Tier müssen die zum
Zeitpunkt der Zulassung verfügbaren Sicherheits- und Wirksamkeitsdaten mit
Informationen ergänzt werden, die nach dem Inverkehrbringen des Arzneimittels
bekannt wurden. Der Zulassungsinhaber sollte daher verpflichtet sein, Studien
nach der Zulassung durchzuführen.
(50)     Auf Unionsebene sollte eine
Pharmakovigilanz-Datenbank eingerichtet werden, in der Informationen über
unerwünschte Ereignisse für alle in der Union zugelassenen Tierarzneimittel
aufgezeichnet und integriert werden. Diese Datenbank sollte die Feststellung
unerwünschter Ereignisse verbessern und die Pharmakovigilanz sowie die
Arbeitsteilung zwischen den zuständigen Behörden fördern.
(51)     Die gesamte Vertriebskette für
Tierarzneimittel muss unter Kontrolle gestellt sein, von der Herstellung oder
der Einfuhr in die Union bis zur Abgabe an den Endverbraucher. Tierarzneimittel
aus Drittländern sollten entweder denselben Anforderungen genügen wie in der
Union hergestellte Produkte oder Anforderungen, die anerkanntermaßen
gleichwertig sind. 
(52)     Um die Verbringung von
Tierarzneimitteln zu erleichtern, und um zu verhindern, dass in einem
Mitgliedstaat durchgeführte Kontrollen in einem anderen wiederholt werden,
sollten für Tierarzneimittel, die in Drittländern hergestellt oder aus diesen
eingeführt wurden, Mindestanforderungen gelten. 
(53)     Die Qualität der in der Union
hergestellten Tierarzneimittel sollte dadurch garantiert werden, dass eine
Übereinstimmung mit den Grundsätzen einer guten Herstellungspraxis für solche
Arzneimittel unbeschadet ihrer endgültigen Bestimmung vorgeschrieben wird.
(54)     Unternehmen sollten eine
Erlaubnis für den Großhandel oder Einzelhandel mit Tierarzneimitteln besitzen,
um zu gewährleisten, dass solche Arzneimittel in geeigneter Weise aufbewahrt,
transportiert und gehandhabt werden. Die Mitgliedstaaten sollten dafür
zuständig sein, für die Einhaltung dieser Bedingungen zu sorgen. Die Erlaubnis
sollte in der gesamten Union gültig sein.
(55)     Im Interesse der Transparenz
sollte auf Unionsebene eine Datenbank eingerichtet werden, um eine Liste der
Großhändler zu veröffentlichen, bei denen nach einer Kontrolle der zuständigen
Behörden eines Mitgliedstaats festgestellt wurde, dass sie dem geltenden
Unionsrecht genügen.
(56)     Die Bedingungen für die Abgabe
von Tierarzneimitteln an die Öffentlichkeit sollten in der Union harmonisiert
sein. Tierarzneimittel sollten nur von Personen abgegeben werden dürfen, die
dafür eine Erlaubnis des Mitgliedstaats, in dem sie ansässig sind, besitzen. Um
den Zugang zu Tierarzneimitteln in der Union zu verbessern, sollten
Einzelhändler, die von der zuständigen Behörde des Mitgliedstaats, in dem sie
ansässig sind, eine Erlaubnis für die Abgabe von Tierarzneimitteln besitzen,
verschreibungspflichtige und nicht verschreibungspflichtige Tierarzneimittel
über das Internet an Käufer in anderen Mitgliedstaaten verkaufen zu dürfen. 
(57)     Der illegale Verkauf von
Tierarzneimitteln über das Internet kann eine Bedrohung für die Gesundheit von
Mensch und Tier darstellen, da auf diese Weise gefälschte oder minderwertige
Arzneimittel in Umlauf kommen können. Dieser Bedrohung muss begegnet werden.
Dabei sollte berücksichtigt werden, dass besondere Bedingungen für die Abgabe
von Arzneimitteln an die Öffentlichkeit auf Unionsebene nicht harmonisiert
worden sind und die Mitgliedstaaten daher nach den Vorgaben der Verträge
Bedingungen für die Abgabe von Arzneimitteln an die Öffentlichkeit aufstellen
können.
(58)     Bei der Prüfung der
Vereinbarkeit der Bedingungen für die Abgabe von Arzneimitteln mit dem
Unionsrecht hat der Gerichtshof der Europäischen Union im Zusammenhang mit
Humanarzneimitteln den ganz besonderen Charakter von Arzneimitteln anerkannt,
deren therapeutische Wirkungen sie substanziell von anderen Waren
unterscheidet. Der Gerichtshof hat auch festgestellt, dass unter vom Vertrag
geschützten Gütern und Interessen die Gesundheit und das Leben des Menschen den
höchsten Rang einnehmen und dass es Sache der Mitgliedstaaten ist, zu
bestimmen, auf welchem Niveau sie den Schutz der Gesundheit der Bevölkerung
gewährleisten wollen und wie dieses Niveau erreicht werden soll. Da sich dieses
Niveau von einem Mitgliedstaat zum anderen unterscheiden kann, ist den Mitgliedstaaten
in Bezug auf die Abgabe von Arzneimitteln an die Öffentlichkeit in ihrem
Hoheitsgebiet ein gewisser Wertungsspielraum zuzuerkennen. Die Mitgliedstaaten
sollten daher in der Lage sein, die Abgabe von Arzneimitteln im Fernabsatz
durch Dienste der Informationsgesellschaft an Bedingungen zu knüpfen, die durch
den Schutz der öffentlichen Gesundheit gerechtfertigt sind. Diese Bedingungen
sollten das Funktionieren des Binnenmarktes nicht unangemessen beeinträchtigen.
(59)     Damit Qualität und Sicherheit der
im Fernabsatz angebotenen Tierarzneimittel in hohem Maße gewährleistet sind,
sollte die Öffentlichkeit dabei unterstützt werden, im Internet legale Anbieter
solcher Arzneimittel zu finden. Es sollte ein gemeinsames Logo festgelegt
werden, das in der gesamten Union erkennbar ist und anhand dessen der
Mitgliedstaat ermittelt werden kann, in dem die Person, die das
Tierarzneimittel zum Verkauf im Fernabsatz anbietet, ansässig ist. Die
Kommission sollte ein solches Logo entwerfen. Websites, auf denen der Öffentlichkeit
Tierarzneimittel zum Verkauf im Fernabsatz angeboten werden, sollten mit der
Website der jeweils zuständigen Behörde verlinkt werden. Auf den Websites der
zuständigen Behörden der Mitgliedstaaten sowie auf der Website der Europäischen
Arzneimittel-Agentur sollte eine Erläuterung zur Verwendung des Logos gegeben
werden. Alle diese Websites sollten miteinander verlinkt sein, um der
Öffentlichkeit umfassende Informationen zu bieten.
(60)     In den Mitgliedstaaten sollte
es weiterhin Rücknahmesysteme für nicht verwendete oder abgelaufene
Tierarzneimittel geben, damit den Risiken, die solche Produkte für die
Gesundheit von Mensch und Tier sowie die Umwelt bergen, begegnet werden kann.
(61)     Die Werbung, auch für nicht
verschreibungspflichtige Arzneimittel, könnte Auswirkungen auf die Gesundheit
von Mensch und Tier haben und den Wettbewerb verzerren. Für die Werbung bei
Tierarzneimitteln sollten daher bestimmte Kriterien gelten. Personen, die zur
Verschreibung oder Abgabe befugt sind, können die Informationen in der Werbung
aufgrund ihrer Kenntnisse, ihrer Ausbildung und ihrer Erfahrungen im Bereich
Tiergesundheit korrekt bewerten. Die Werbung für Tierarzneimittel bei Personen,
die das mit ihrer Verwendung verbundene Risiko nicht korrekt einschätzen können,
kann zum Missbrauch oder zur Überdosierung von Arzneimitteln führen, was der
Gesundheit von Mensch oder Tier oder der Umwelt schaden kann.
(62)     Wenn ein Arzneimittel in einem
Mitgliedstaat zugelassen ist und in diesem Mitgliedstaat von einem Mitglied
eines regulierten Tiergesundheitsberufs für ein bestimmtes Tier oder eine
bestimmte Gruppe von Tieren verschrieben wurde, sollte eine Anerkennung der
Verschreibung und die Abgabe des Arzneimittels in einem anderen Mitgliedstaat
grundsätzlich möglich sein. Die Beseitigung regulatorischer und administrativer
Hindernisse für eine solche Anerkennung sollte sich nicht darauf auswirken,
dass die abgebenden Personen möglicherweise berufsständisch oder ethisch
verpflichtet sind, die Abgabe der in der Verschreibung genannten Arznei zu
verweigern. 
(63)     Die Durchführung des
Grundsatzes der Anerkennung von Verschreibungen sollte durch die Festlegung
einer Musterverschreibung erleichtert werden, die alle wesentlichen
Informationen enthält, die erforderlich sind, um die sichere und wirksame
Verwendung des Arzneimittels zu gewährleisten. Die Mitgliedstaaten sollten
nicht daran gehindert werden, in ihre Verschreibungen weitere Angaben
aufzunehmen, solange dies nicht einer Anerkennung von Verschreibungen aus
anderen Mitgliedstaaten entgegensteht. 
(64)     Informationen über
Tierarzneimittel sind wesentlich, damit Gesundheitsberufe, Behörden und
Unternehmen sachkundige Entscheidungen treffen können. Ein zentraler Aspekt ist
die Schaffung einer europäischen Datenbank, in der Informationen über die in
der Union gewährten Marktzulassungen zusammengetragen werden. Die Datenbank
sollte die Transparenz insgesamt verbessern, den Informationsfluss zwischen
Behörden kanalisieren und fördern sowie verhindern, dass Meldungen an
verschiedene Stellen erforderlich sind.
(65)     Die Überprüfung der Einhaltung
der Rechtsvorschriften durch Kontrollen ist von wesentlicher Bedeutung, um
gewährleisten zu können, dass die mit der Verordnung verfolgten Ziele in der
gesamten Union effektiv erreicht werden. Die zuständigen Behörden der
Mitgliedstaaten sollten daher befugt sein, auf allen Stufen der Produktion und
der Verwendung von Tierarzneimitteln und des Handels mit ihnen Kontrollen
durchzuführen. Um die Wirksamkeit der Kontrollen zu wahren, sollten die Behörden
die Möglichkeit haben, diese unangekündigt durchzuführen. 
(66)     Die Kontrollhäufigkeit sollte
von den zuständigen Behörden mit Blick auf das Risiko und das in
unterschiedlichen Situationen erwartete Maß an Einhaltung von Vorschriften
festgelegt werden. Dieser Ansatz sollte es den Behörden erlauben, die
Ressourcen dort einzusetzen, wo das Risiko am größten ist. In einigen Fällen
sollten jedoch Kontrollen unabhängig vom Risiko oder der erwarteten Abweichung
von Vorschriften durchgeführt werden, beispielsweise vor der Erteilung einer
Herstellungserlaubnis.
(67)     In bestimmten Fällen können
Mängel im Kontrollsystem von Mitgliedstaaten das Erreichen der mit dieser
Verordnung verfolgten Ziele erheblich behindern und womöglich Risiken für die
Gesundheit von Mensch und Tier und für die Umwelt verursachen. Damit ein
harmonisierter Ansatz für die Kontrollen in der gesamten Union gewährleistet
ist, sollte die Kommission in den Mitgliedstaaten Audits durchführen können, um
das Funktionieren der nationalen Kontrollsysteme zu überprüfen. 
(68)     Um bei der Durchführung dieser
Verordnung durch die Mitgliedstaaten Transparenz, Unparteilichkeit und
Einheitlichkeit zu gewährleisten, ist es erforderlich, dass die Mitgliedstaaten
ein geeignetes Sanktionssystem schaffen, in dessen Rahmen wirksame,
verhältnismäßige und abschreckende Sanktionen für Verstöße verhängt werden
können, da Verstöße einen Schaden für die Gesundheit von Mensch und Tier und
für die Umwelt nach sich ziehen können.
(69)     Gleichzeitig sollte der
Kommission die Befugnis übertragen werden, Rechtsakte gemäß Artikel 290
des Vertrags zu erlassen, um das Verfahren für die Untersuchung der Verstöße
und die Verhängung von Geldbußen für die Inhaber der gemäß dieser Verordnung
erteilten Marktzulassungen, die Höchstbeträge dieser Geldstrafen sowie die
Bedingungen und Methoden für ihre Einziehung festzulegen.
(70)     Unternehmen und Behörden
müssen oft eine Unterscheidung treffen zwischen Tierarzneimitteln,
Futtermittelzusatzstoffen, Bioziden und anderen Produkten. Um eine uneinheitliche
Behandlung solcher Produkte zu vermeiden, die Rechtssicherheit zu erhöhen und
den Entscheidungsprozess der Mitgliedstaaten zu fördern, sollte eine
Koordinierungsgruppe der Mitgliedstaaten eingesetzt werden; eine ihrer Aufgaben
sollte es sein, von Fall zu Fall eine Empfehlung abzugeben, ob ein Produkt als
Tierarzneimittel definiert werden kann. Damit Rechtssicherheit gewährleistet
ist, kann die Kommission entscheiden, ob ein bestimmtes Produkt ein
Tierarzneimittel ist.
(71)     Mit Blick auf die besonderen
Merkmale homöopathischer Tierarzneimittel, vor allem die Bestandteile dieser
Produkte, ist es wünschenswert, ein besonderes, vereinfachtes Verfahren für die
Registrierung einzurichten, und die Kennzeichnung bei bestimmten
homöopathischen Tierarzneimitteln zu regeln, die ohne therapeutische
Indikationen in Verkehr gebracht werden. Immunologische homöopathische Produkte
können nicht nach dem vereinfachten Verfahren registriert werden, da
immunologische Arzneimittel in hoher Verdünnung eine Reaktion auslösen können.
Die Qualität eines homöopathischen Arzneimittels ist unabhängig von seiner
Verwendung, weshalb keine besonderen Bestimmungen für die erforderlichen
Qualitätsanforderungen gelten sollten.
(72)     Damit die wissenschaftlichen
Entwicklungen des Sektors einbezogen werden können, sollte der Kommission die
Befugnis übertragen werden, Rechtsakte gemäß Artikel 290 des Vertrags zu
erlassen, um die Bestimmungen für die Benennung von homöopathischen
Tierarzneimitteln zu ändern, für die das Registrierungsverfahren erlaubt sein
sollte.
(73)     Zum Schutz der Gesundheit von
Mensch und Tier sowie der Umwelt sollten die der Agentur mit dieser Verordnung
übertragenen Aktivitäten und Aufgaben angemessen finanziert werden. Diese
Aktivitäten, Dienstleistungen und Aufgaben sollten über von den Unternehmen
erhobene Gebühren finanziert werden. Die Mitgliedstaaten sollten aber weiterhin
das Recht haben, auf nationaler Ebene Gebühren für Tätigkeiten und Aufgaben zu
erheben.
(74)     Damit Anhänge dieser
Verordnung an die technischen und wissenschaftlichen Entwicklungen angepasst
werden können, sollte der Kommission die Befugnis übertragen werden, Rechtsakte
gemäß Artikel 290 des Vertrags zu erlassen.
(75)     Damit die vorliegende
Verordnung an die wissenschaftlichen Entwicklungen des Sektors angepasst werden
kann, sollte der Kommission die Befugnis übertragen werden, Rechtsakte gemäß
Artikel 290 des Vertrags zu erlassen, um die von der erteilten
Marktzulassung abweichende Verwendung eines Arzneimittels zu regeln,
insbesondere im Hinblick auf die Erstellung einer Liste antimikrobiell
wirksamer Tierarzneimittel, deren Verwendung verboten sein sollte.
(76)     Damit die vorliegende
Verordnung an die wissenschaftlichen Entwicklungen des Sektors angepasst werden
kann, sollte der Kommission die Befugnis übertragen werden, Rechtsakte gemäß
Artikel 290 des Vertrags zu erlassen, um die Liste der Gruppen von
Tierarzneimitteln zu ändern, die nach dem zentralisierten Verfahren zugelassen
werden müssen.
(77)     Damit die vorliegende
Verordnung an die wissenschaftlichen Entwicklungen des Sektors angepasst werden
kann, sollte der Kommission die Befugnis übertragen werden, Rechtsakte gemäß
Artikel 290 des Vertrags zu erlassen, um im Detail die Grundsätze für die
Ablehnung oder Beschränkung der Zulassung antimikrobiell wirksamer
Tierarzneimittel zu regeln, insbesondere mit Blick auf die Erhaltung der
Wirksamkeit bestimmter Wirkstoffe bei der Behandlung von Infektionen beim
Menschen.
(78)     Damit die Kommission ihre
Aufsichtsbefugnisse wirksam ausüben kann, sollte ihr die Befugnis übertragen
werden, Rechtsakte gemäß Artikel 290 des Vertrags zu erlassen, um das
Verfahren für die Untersuchung der Verstöße und die Verhängung von Geldbußen
oder Zwangsgeldern für die Inhaber der gemäß dieser Verordnung erteilten
Marktzulassungen, die Höchstbeträge dieser Geldstrafen sowie die Bedingungen
und Methoden für ihre Einziehung festzulegen.
(79)     Zur Einführung harmonisierter
Standards in der Union für die Methoden zur Sammlung von Daten über die
Verwendung von Antibiotika und für die Methoden der Übermittlung dieser Daten
an die Kommission sollte der Kommission die Befugnis übertragen werden,
Rechtsakte gemäß Artikel 290 mit Bestimmungen über diese Methoden zu
erlassen.
(80)     Damit einheitliche Bedingungen
für die Durchführung dieser Verordnung gewährleistet sind, sollten der
Kommission Durchführungsbefugnisse übertragen werden. Diese Befugnisse sollten
nach Maßgabe der Verordnung (EU) Nr. 182/2011 des Europäischen Parlaments
und des Rates[19]
ausgeübt werden.
(81)     Unter Berücksichtigung der
wesentlichen Änderungen, die an den geltenden Bestimmungen vorgenommen werden
sollten und mit Blick auf das Ziel, das Funktionieren des Binnenmarktes zu
verbessern, ist eine Verordnung das geeignete Rechtsinstrument, um die
Richtlinie 2001/82/EG zu ersetzen und klare, ausführliche und direkt anwendbare
Bestimmungen zu erhalten. Außerdem gewährleistet eine Verordnung, dass
rechtliche Bestimmungen in der gesamten Union gleichzeitig und in
harmonisierter Weise durchgeführt werden.
(82)     Da das Ziel dieser Verordnung,
nämlich zum Schutz der Gesundheit von Mensch und Tier sowie der Umwelt
Bestimmungen über Tierarzneimittel festzulegen und das Funktionieren des
Binnenmarktes zu verbessern, auf Ebene der Mitgliedstaaten nicht ausreichend
verwirklicht werden kann und daher wegen ihrer Wirkungen besser auf Unionsebene
zu verwirklichen ist, kann die Union im Einklang mit dem Subsidiaritätsprinzip
gemäß Artikel 5 des Vertrags über die Europäische Union tätig werden.
Entsprechend dem in demselben Artikel genannten Verhältnismäßigkeitsprinzip
geht diese Verordnung nicht über das für die Erreichung dieser Ziele
erforderliche Maß hinaus – 
HABEN FOLGENDE VERORDNUNG ERLASSEN:
Kapitel I 
Gegenstand, Geltungsbereich und Begriffsbestimmungen
Artikel 1
Gegenstand
Mit dieser Verordnung werden Inverkehrbringen,
Herstellung, Einfuhr, Ausfuhr, Abgabe, Pharmakovigilanz, Kontrolle und
Verwendung von Tierarzneimitteln geregelt.
Artikel 2
Geltungsbereich 
1.           Diese Verordnung gilt für
Tierarzneimittel, die industriell zubereitet wurden oder bei deren Zubereitung
ein industrielles Verfahren angewendet wurde und die in Verkehr gebracht werden
sollen.
2.           Kapitel VI gilt außerdem
für Wirkstoffe, Zwischenprodukte und Hilfsstoffe, die als Ausgangsmaterial für
Tierarzneimittel verwendet werden. 
3.           Kapitel VII gilt
außerdem für: 
(a)         
Stoffe, die anabole, infektionshemmende,
parasitenabwehrende, entzündungshemmende, hormonale oder psychotrope
Eigenschaften aufweisen und die bei Tieren verwendet werden dürfen;
(b)         
Tierarzneimittel, die in einer Apotheke nach
tierärztlicher Verschreibung für ein bestimmtes Tier oder eine kleine Gruppe
von Tieren zubereitet wurden („formula magistralis“); 
(c)         
Tierarzneimittel, die in einer Apotheke nach
Vorschrift eines Arzneibuchs zubereitet wurden und für die unmittelbare Abgabe
an den Endverbraucher bestimmt sind („formula officinalis“).
4.           Diese Verordnung gilt nicht
für 
(a)         
inaktivierte immunologische Tierarzneimittel, die
auf der Basis von aus einem Tier oder Tieren eines Haltungsbetriebs isolierten
pathogenen Organismen und Antigenen hergestellt und für die Behandlung dieses
Tieres oder dieser Tiere am selben Ort verwendet werden;
(b)         
Tierarzneimittel, die autologe oder allogene Zellen
oder Gewebe enthalten, die keinem industriellen Prozess unterzogen wurden;
(c)         
Tierarzneimittel auf der Basis radioaktiver
Isotope;
(d)        
Futtermittel-Zusatzstoffe gemäß der Definition in
der Verordnung (EG) Nr. 1831/2003 des Europäischen Parlaments und des
Rates[20];

(e)         
Tierarzneimittel, die für Versuche in Forschung und
Entwicklung bestimmt sind.
Artikel 3
Rechtskollision
1.           Fällt ein Tierarzneimittel
gemäß Artikel 2 Absatz 1 gleichzeitig in den Geltungsbereich der
Verordnung (EU) Nr. 528/2012 des Europäischen Parlaments und des Rates[21] oder der Verordnung
(EG) Nr. 1831/2003 des Europäischen Parlaments und des Rates und ergibt
sich ein Konflikt zwischen den Bestimmungen der vorliegenden Verordnung und den
Bestimmungen der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 oder der Verordnung (EG)
Nr. 1831/2003, hat die vorliegende Verordnung Vorrang.
2.           Die Kommission kann mittels
Durchführungsrechtsakten bestimmen, ob ein spezifisches Produkt oder eine
Produktgruppe als Tierarzneimittel einzustufen ist. Diese
Durchführungsrechtsakte werden nach dem Prüfverfahren gemäß Artikel 145
Absatz 2 erlassen. 
Artikel 4
Begriffsbestimmungen 
Für die Zwecke dieser Verordnung bezeichnet
der Ausdruck 
(1)                   
„Tierarzneimittel“ alle Stoffe oder
Stoffzusammenstellungen, die mindestens eine der nachstehenden Voraussetzungen
erfüllen:
(a)         
Sie werden zur Heilung oder zur Verhütung von
Tierkrankheiten angeboten; 
(b)         
sie sind dazu bestimmt, im oder am tierischen
Körper angewendet oder einem Tier verabreicht zu werden, um entweder die
physiologischen Funktionen durch eine pharmakologische, immunologische oder
metabolische Wirkung wiederherzustellen, zu korrigieren oder zu verändern, oder
eine medizinische Diagnose zu erstellen;
(c)         
sie sind zur Erleichterung des Sterbens von Tieren
bestimmt;
(2)                   
„Stoffe“ alle Substanzen folgenden Ursprungs: 
(a)         
menschlichen Ursprungs;
(b)         
tierischen Ursprungs;
(c)         
pflanzlichen Ursprungs;
(d)        
chemischen Ursprungs;
(3)                   
„immunologische Tierarzneimittel“ Tierarzneimittel,
die Impfstoffe, Toxine, Seren oder allergene Stoffe enthalten und Tieren
verabreicht werden sollen, um eine aktive oder passive Immunität zu erzeugen
oder um den Immunitätszustand  zu diagnostizieren; 
(4)                   
„biologische Tierarzneimittel“ Tierarzneimittel,
bei denen ein Wirkstoff ein biologischer Stoff ist;
(5)                   
„biologische Stoffe“ Stoffe, die von einer
biologischen Quelle produziert oder aus ihr extrahiert werden und bei denen für
die Bestimmung ihrer Merkmale und Qualität eine Kombination
physikalisch-chemisch-biologischer Tests sowie Kenntnisse des
Produktionsprozesses und seiner Kontrolle erforderlich sind;
(6)                   
„generische Tierarzneimittel“ Tierarzneimittel, die
die gleiche qualitative und quantitative Zusammensetzung aus Wirkstoffen und
die gleiche Darreichungsform wie das Referenzarzneimittel aufweisen und deren
Bioäquivalenz mit dem Referenzarzneimittel durch geeignete
Bioverfügbarkeitsstudien nachgewiesen wurde; 
(7)                   
„homöopathische Tierarzneimittel“ Tierarzneimittel,
die nach einem im Europäischen Arzneibuch oder, falls dort nicht enthalten,
nach einem in den derzeit offiziell gebräuchlichen Arzneibüchern der
Mitgliedstaaten beschriebenen homöopathischen Zubereitungsverfahren aus
homöopathischen Ursubstanzen hergestellt worden sind;
(8)                   
„Antibiotikaresistenz“ die Fähigkeit eines
Mikroorganismus, in einer Konzentration eines Antibiotikums zu überleben oder
zu wachsen, die üblicherweise ausreicht, Mikroorganismen derselben Art zu
hemmen oder abzutöten;
(9)                   
„klinische Prüfung“ eine Studie, die dazu bestimmt
ist, unter Feldbedingungen die Sicherheit und/oder Wirksamkeit eines
Tierarzneimittels unter normalen Bedingungen der Tierhaltung oder im Rahmen
einer normalen tierärztlichen Praxis im Hinblick auf die Erlangung einer
Zulassung (Genehmigung für das Inverkehrbringen) oder die Änderung einer
solchen Zulassung zu untersuchen;
(10)               
„vorklinische Studie“ eine Studie, auf die die
Definition einer klinischen Prüfung nicht zutrifft und die dazu bestimmt ist,
die Sicherheit oder Wirksamkeit eines Tierarzneimittels für die Erlangung einer
Zulassung oder die Änderung einer solchen Zulassung zu untersuchen;
(11)               
„Nutzen-Risiko-Bilanz“ eine Bewertung der positiven
Wirkung des Tierarzneimittels im Verhältnis zu folgenden Risiken in
Zusammenhang mit der Verwendung des Produkts:
(a)                   
jedes Risiko im Zusammenhang mit der Qualität,
Sicherheit und Wirksamkeit des Tierarzneimittels für die Gesundheit von Mensch
oder Tier,
(b)                   
jedes Risiko unerwünschter Auswirkungen auf die
Umwelt,
(c)                   
jedes Risiko im Hinblick auf die Entwicklung einer
Antibiotikaresistenz;
(12)               
„gebräuchlicher Name“ den von der
Weltgesundheitsorganisation empfohlenen internationalen Freinamen für ein
Tierarzneimittel oder in Ermangelung dessen den gemeinhin verwendeten Namen;
(13)               
„Stärke“ den Anteil an Wirkstoffen in einem
Tierarzneimittel, ausgedrückt als Menge pro Dosierungs-, Volumen- oder
Gewichtseinheit je nach Darreichungsform;
(14)               
„zuständige Behörde“ eine Behörde, die von einem
Mitgliedstaat gemäß Artikel 136 benannt wurde; 
(15)               
„Kennzeichnung“ auf der Primärverpackung oder der
äußeren Umhüllung angebrachte Angaben;
(16)               
„äußere Umhüllung“ die Verpackung, in der die
Primärverpackung enthalten ist;
(17)               
„Primärverpackung“ das Behältnis oder jede andere
Form der Verpackung, die unmittelbar mit dem Tierarzneimittel in Berührung kommt;

(18)               
„Packungsbeilage“ den Beipackzettel zum
Tierarzneimittel, der Informationen enthält, die eine sichere und wirksame
Verwendung gewährleisten;
(19)               
„Zugangsbescheinigung“ ein vom Dateneigner oder
seinem Vertreter unterzeichnetes Originaldokument, in dem festgestellt wird,
dass die betreffenden Daten von den zuständigen Behörden, der Agentur oder der
Kommission zum Zwecke dieser Verordnung zum Vorteil einer dritten Partei
verwendet werden dürfen;
(20)               
„beschränkter Markt“ einen Markt für einen der
nachstehenden Produkttypen:
(a)         
Tierarzneimittel für die Behandlung oder Prävention
von Krankheiten, die selten oder geografisch begrenzt auftreten; 
(b)         
Tierarzneimittel für andere Tierarten als Rinder,
Schafe, Schweine, Hühner, Hunde und Katzen;
(21)               
„Pharmakovigilanz“ den Prozess der Überwachung und
Untersuchung unerwünschter Ereignisse;
(22)               
„Pharmakovigilanz-Stammdokumentation“ eine
detaillierte Beschreibung des Pharmakovigilanz-Systems, das der Inhaber der
Zulassung auf eines oder mehrere zugelassene Tierarzneimittel anwendet; 
(23)               
„Kontrolle“ jede Tätigkeit einer zuständigen
Behörde, einschließlich Inspektionen, zur Überprüfung der Einhaltung dieser
Verordnung;
(24)               
„tierärztliche Verschreibung“ jede Verschreibung
von Tierarzneimitteln durch eine Person, die dazu nach dem geltenden nationalen
Recht qualifiziert ist;
(25)               
„Wartezeit“ die Zeit, die zwischen der letzten
Verabreichung des Tierarzneimittels an ein Tier und der Erzeugung von
Lebensmitteln von diesem Tier mindestens einzuhalten und unter normalen
Anwendungsbedingungen erforderlich ist, um sicherzustellen, dass solche
Lebensmittel keine Rückstände in einer Konzentration enthalten, die für die
menschliche Gesundheit schädlich ist;
(26)               
„Bereitstellung auf dem Markt“ jede entgeltliche
oder unentgeltliche Abgabe eines Tierarzneimittels zum Vertrieb, zum Verbrauch
oder zur Verwendung auf dem Unionsmarkt im Rahmen einer Geschäftstätigkeit;
(27)               
„Inverkehrbringen“ die erstmalige Bereitstellung
eines Tierarzneimittels auf dem Unionsmarkt.
Kapitel II 
Zulassungen – allgemeine Bestimmungen und Regeln für die Antragstellung
Abschnitt 1 
Allgemeine Bestimmungen
Artikel 5
Zulassungen
1.           Ein Tierarzneimittel darf nur
in Verkehr gebracht werden, wenn eine Zulassung für das Produkt von einer
zuständigen Behörde gemäß Artikel 44, 46 oder 48 oder von der Kommission
gemäß Artikel 40 erteilt wurde.
2.           Eine Zulassung für ein
Tierarzneimittel gilt unbefristet. 
3.           Beschlüsse über die
Erteilung, die Ablehnung, die Aussetzung, den Entzug oder die Änderung einer
Zulassung werden veröffentlicht. 
4.           Personen, die eine Zulassung beantragen,
und Zulassungsinhaber müssen in der Union ansässig sein. 
Artikel 6
Vorlage von Zulassungsanträgen 
1.           Anträge werden bei der
zuständigen Behörde gestellt, sofern sie die Erteilung einer Zulassung gemäß
einem der folgenden Verfahren betreffen:
(a)         
nationales Verfahren gemäß den Artikeln 42, 43
und 44;
(b)         
dezentralisiertes Verfahren gemäß den
Artikeln 45 und 46;
(c)         
Verfahren der gegenseitigen Anerkennung gemäß den
Artikeln 47 und 48.
2.           Anträge auf Erteilung einer
Zulassung nach dem zentralisierten Zulassungsverfahren gemäß den Artikeln 38
bis 41 werden bei der mit der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 eingerichteten
Europäischen Arzneimittel-Agentur („die Agentur“) gestellt.
3.           Anträge werden elektronisch
gestellt. Bei Anträgen, die nach dem zentralisierten Zulassungsverfahren
gestellt werden, sind die von der Agentur zur Verfügung gestellten Formate zu
verwenden. 
4.           Der Antragsteller ist für die
Genauigkeit der eingereichten Unterlagen und Daten verantwortlich. 
5.           Die zuständige Behörde bzw.
die Agentur teilt dem Antragsteller innerhalb von 15 Tagen nach
Antragseingang mit, ob alle gemäß Artikel 7 erforderlichen Daten vorgelegt
wurden. 
6.           Ist die zuständige Behörde
bzw. die Agentur der Auffassung, dass der Antrag unvollständig ist, so teilt
sie dies dem Antragsteller mit und setzt eine Frist für die Vorlage der
fehlenden Angaben. 
Abschnitt 2 
Anforderungen an das Dossier
Artikel 7
Mit dem Antrag vorzulegende Daten
1.           Ein Zulassungsantrag enthält
folgende Angaben:
(a)         
die Verwaltungsinformationen gemäß Anhang I;
(b)         
technische Unterlagen, die den Anforderungen gemäß
Anhang II genügen;
(c)         
die Angaben, die gemäß den Artikeln 9 bis 14
auf der Primärverpackung, der äußeren Umhüllung und der Packungsbeilage zu
machen sind.
2.           Betrifft der Antrag ein
antimikrobielles Tierarzneimittel, so sind zusätzlich zu den in Absatz 1
genannten Angaben folgende Informationen vorzulegen:
(a)         
Unterlagen zu den unmittelbaren oder mittelbaren
Risiken für die Gesundheit von Mensch oder Tier, die sich aus der Verwendung
des antimikrobiellen Tierarzneimittels bei Tieren ergeben, 
(b)         
Informationen über Maßnahmen zur Begrenzung des
Risikos der Entwicklung von Antibiotikaresistenz im Zusammenhang mit der
Verwendung von Tierarzneimitteln.
3.           Betrifft der Antrag ein
Tierarzneimittel, das für der Lebensmittelgewinnung dienende Zieltierarten
bestimmt ist und pharmakologisch wirksame Stoffe enthält, die nicht in
Tabelle 1 des Anhangs der Verordnung (EU) Nr. 37/2010 für die
entsprechende Tierart aufgeführt sind, so wird zusätzlich zu den in
Absatz 1 genannten Angaben ein Dokument vorgelegt, mit dem bescheinigt
wird, dass bei der Agentur ein gültiger Antrag auf Festsetzung von
Rückstandshöchstgehalten gemäß der Verordnung (EG) Nr. 470/2009 des
Europäischen Parlaments und des Rates[22]
eingereicht wurde.
4.           Absatz 3 gilt nicht für
Tierarzneimittel, die für Equiden bestimmt sind, die als nicht zur Schlachtung
für den menschlichen Verzehr gemäß der Verordnung (EG) 504/2008 der Kommission[23] bestimmt deklariert
wurden, und deren Wirkstoffe nicht in Tabelle 2 des Anhangs der Verordnung
(EU) Nr. 37/2010 aufgeführt sind.
5.           Betrifft der Antrag ein
Tierarzneimittel, das genetisch veränderte Organismen im Sinne des
Artikels 2 der Richtlinie 2001/18/EG des Europäischen Parlaments und des
Rates[24]
enthält oder aus solchen besteht, so wird dem Antrag zusätzlich zu den in
Absatz 1 genannten Unterlagen Folgendes beigefügt:
(a)         
eine Kopie der schriftlichen Zustimmung der
zuständigen Behörden zu der absichtlichen Freisetzung genetisch veränderter
Organismen in die Umwelt zu Forschungs- und Entwicklungszwecken gemäß
Teil B der Richtlinie 2001/18/EG;
(b)         
vollständige technische Unterlagen, die die in den
Anhängen III und IV der Richtlinie 2001/18/EG geforderten Angaben enthalten;
(c)         
die Umweltverträglichkeitsprüfung gemäß den
Grundsätzen des Anhangs II der Richtlinie 2001/18/EG und
(d)        
die Ergebnisse etwaiger Untersuchungen zu
Forschungs- oder Entwicklungszwecken. 
6.           Wird der Antrag nach dem
nationalen Verfahren gemäß den Artikeln 42, 43 und 44 gestellt, so legt
der Antragsteller zusätzlich zu den in Absatz 1 genannten Informationen
eine Erklärung vor, dass er für das Tierarzneimittel keinen Zulassungsantrag in
einem anderen Mitgliedstaat gestellt hat.
7.           Die Kommission wird
ermächtigt, gemäß Artikel 146 delegierte Rechtsakte zu erlassen, um die
Anhänge I und II hinsichtlich der Anforderungen an Information und
Dokumentation an den wissenschaftlichen und technischen Fortschritt anzupassen.
Abschnitt 3 
Klinische Prüfungen 
Artikel 8
Genehmigung klinischer Prüfungen 
1.           Ein Antrag auf Genehmigung
einer klinischen Prüfung wird bei einer zuständigen Behörde des Mitgliedstaats
gestellt, in dem die klinische Prüfung durchgeführt werden soll.
2.           Genehmigungen für klinische
Prüfungen werden nur unter der Bedingung erteilt, dass der
Lebensmittelgewinnung dienende Tiere, die in den klinischen Prüfungen verwendet
werden, oder deren Erzeugnisse nur dann in die menschliche Nahrungskette
gelangen, wenn
(a)     
das geprüfte Produkt ein Tierarzneimittel ist, das
für die in der klinischen Prüfung verwendete, der Lebensmittelgewinnung dienende
Tierart zugelassen ist und die in der Fachinformation (Zusammenfassung der
Merkmale des Tierarzneimittels) festgelegte Wartezeit eingehalten wurde oder
(b)     das geprüfte Produkt ein zugelassenes Tierarzneimittel für andere
Zieltierarten als die in der klinischen Prüfung verwendete, der
Lebensmittelgewinnung dienende Tierart ist und die gemäß Artikel 117
festgelegte Wartezeit eingehalten wurde.
3.           Die zuständige Behörde trifft
innerhalb von 60 Tagen nach Eingang des Antrags eine Entscheidung über die
Genehmigung einer klinischen Prüfung. Teilt die zuständige Behörde dem
Antragsteller nicht innerhalb dieser Frist mit, welche Entscheidung sie
getroffen hat, so gilt die klinische Prüfung als genehmigt. 
4.           Die klinischen Prüfungen
gemäß Absatz 1 werden unter gebührender Berücksichtigung der Standards
durchgeführt, die im internationalen Leitfaden zur guten klinischen Praxis der
Internationalen Konferenz zur Angleichung der technischen Anforderungen an die
Registrierung von Tierarzneimitteln festgelegt sind.
5.           Die Ergebnisse klinischer
Prüfungen werden mit dem Zulassungsantrag zum Zweck der Bereitstellung der in
Artikel 7 Absatz 1 Buchstabe b genannten Unterlagen vorgelegt.
6.           Daten aus klinischen
Prüfungen, die außerhalb der Union durchgeführt wurden, dürfen nur dann zur
Bewertung eines Zulassungsantrags herangezogen werden, wenn diese Prüfungen
gemäß den Standards entworfen, durchgeführt und berichtet wurden, die in den
internationalen Leitlinien zur guten klinischen Praxis der Internationalen
Konferenz zur Angleichung der technischen Anforderungen an die Registrierung
von Tierarzneimitteln festgelegt sind.
Abschnitt 4 
Kennzeichnung und Packungsbeilage 
Artikel 9
Kennzeichnung der Primärverpackung von Tierarzneimitteln
1.           Auf der Primärverpackung
eines Tierarzneimittels werden nur folgende Angaben gemacht:
(a)         
Name des Tierarzneimittels, gefolgt von Stärke und
Darreichungsform;
(b)         
qualitative und quantitative Zusammensetzung der
Wirkstoffe je Einheit oder entsprechend der Verabreichungsform für ein
bestimmtes Volumen oder Gewicht unter Verwendung ihrer gebräuchlichen
Bezeichnungen;
(c)         
Chargennummer; davor steht das Wort „Lot“;
(d)        
Name oder Firma oder Logo des Zulassungsinhabers; 
(e)         
Zieltierart(en); 
(f)          
Ablaufdatum im Format „MM/JJJJ“; davor steht die
Abkürzung „Exp.“;
(g)         
gegebenenfalls besondere Vorsichtsmaßnahmen für die
Aufbewahrung.
2.           Die Angaben gemäß
Absatz 1 erscheinen in leicht lesbaren und klar verständlichen Zeichen
oder gegebenenfalls in Abkürzungen oder Piktogrammen, die in der gesamten Union
gebräuchlich sind.
Artikel 10
Kennzeichnung der äußeren Umhüllung von Tierarzneimitteln
1.           Auf der äußeren Umhüllung
eines Tierarzneimittels werden nur folgende Angaben gemacht:
(a)         
die in Artikel 9 Absatz 1 aufgeführten
Angaben;
(b)         
Inhalt an Primärverpackungseinheiten des
Tierarzneimittels nach Gewicht, Volumen oder Anzahl;
(c)         
Hinweis, dass das Tierarzneimittel nicht sichtbar
und unzugänglich für Kinder aufzubewahren ist;
(d)        
Hinweis, dass das Tierarzneimittel nur zur
Behandlung von Tieren bestimmt ist;
(e)         
Empfehlung, die Packungsbeilage zu lesen;
(f)          
Vorschrift, Tierarzneimittel-Rücknahmesysteme zur
Entsorgung nicht verwendeter Tierarzneimittel oder von Abfällen aus der
Verwendung solcher Produkte zu nutzen, und gegebenenfalls zusätzliche
Vorsichtsmaßnahmen in Bezug auf die Entsorgung von gefährlichen Abfällen von
nicht verwendeten Tierarzneimitteln oder von Abfällen aus der Verwendung
solcher Produkte;
(g)         
bei homöopathischen Tierarzneimitteln den Wortlaut
„homöopathisches Tierarzneimittel“.
2.           Die Angaben gemäß
Absatz 1 erscheinen in leicht lesbaren und klar verständlichen Zeichen
oder gegebenenfalls in Abkürzungen oder Piktogrammen, die in der gesamten Union
gebräuchlich sind.
3.           Ist keine äußere Umhüllung
vorhanden, sind alle in Absatz 1 aufgeführten Angaben auf der
Primärverpackung aufgebracht.
Artikel 11
Kennzeichnung kleiner Primärverpackungseinheiten von Tierarzneimitteln
Abweichend von Artikel 9 werden auf
kleinen Primärverpackungseinheiten nur folgende Angaben gemacht:
(a)         
Name des Tierarzneimittels;
(b)         
Mengenangabe zu den Wirkstoffen;
(c)         
Chargennummer; davor steht das Wort „Lot“;
(d)        
Ablaufdatum im Format „MM/JJJJ“; davor steht die
Abkürzung „Exp.“;
Artikel 12
Packungsbeilage von Tierarzneimitteln
1.           Für jedes Tierarzneimittel
ist eine Packungsbeilage vorhanden, die mindestens folgende Angaben enthält: 
(a)         
Name oder Firma und ständige Anschrift oder
eingetragene Niederlassung des Zulassungsinhabers und des Herstellers sowie
gegebenenfalls des Vertreters des Zulassungsinhabers;
(b)         
Name des Tierarzneimittels oder gegebenenfalls eine
Liste der Namen des Tierarzneimittels entsprechend seinen Zulassungen in
verschiedenen Mitgliedstaaten;
(c)         
Stärke und Darreichungsform des Tierarzneimittels;
(d)        
Zieltierart(en), Dosierung für die einzelnen Arten,
Verabreichungsart und -weg sowie erforderlichenfalls Hinweise für die richtige
Verabreichung;
(e)         
therapeutische Indikationen;
(f)          
Gegenanzeigen und unerwünschte Ereignisse, soweit
diese Angaben für die Verwendung des Tierarzneimittels notwendig sind;
(g)         
bei Zieltierarten, die der Lebensmittelgewinnung
dienen, die Wartezeit, selbst wenn sie gleich Null ist;
(h)         
gegebenenfalls besondere Vorsichtsmaßnahmen für die
Aufbewahrung;
(i)           
wichtige Angaben zu Sicherheit oder
Gesundheitsschutz, einschließlich besonderer Vorsichtsmaßnahmen in Bezug auf
die Verwendung sowie sonstige Warnhinweise; 
(j)           
Vorschrift, Tierarzneimittel-Rücknahmesysteme zur
Entsorgung nicht verwendeter Tierarzneimittel oder von Abfällen aus der
Verwendung solcher Produkte zu nutzen, und gegebenenfalls zusätzliche
Vorsichtsmaßnahmen in Bezug auf die Entsorgung von gefährlichen Abfällen von
nicht verwendeten Tierarzneimitteln oder von Abfällen aus der Verwendung
solcher Produkte;
(k)         
Zulassungsnummer;
(l)           
bei generischen Tierarzneimitteln den Wortlaut
„generisches Tierarzneimittel“;
(m)       
bei homöopathischen Tierarzneimitteln den Wortlaut
„homöopathisches Tierarzneimittel“.
2.           Die Packungsbeilage kann
zusätzliche Angaben zum Vertrieb, zum Besitz oder sonstige notwendige
Vorsichtshinweise in Übereinstimmung mit der Zulassung enthalten, sofern diese
Angaben keinen Werbezwecken dienen. Diese zusätzlichen Angaben erscheinen in
der Packungsbeilage eindeutig getrennt von den Angaben gemäß Absatz 1. 
3.           Die Packungsbeilage ist in
einer allgemein verständlichen und klaren Sprache und Gestaltung abgefasst. 
Artikel 13
Packungsbeilage von homöopathischen Tierarzneimitteln
Abweichend von Artikel 12 Absatz 1
enthält die Packungsbeilage von homöopathischen Tierarzneimitteln, die gemäß
den Artikeln 89 und 90 registriert sind, nur folgende Angaben:
(a)         
wissenschaftliche Bezeichnung der Ursubstanz(en)
und Verdünnungsgrad; dabei werden die Symbole des Europäischen Arzneibuchs
oder, falls dort nicht enthalten, eines der amtlichen Arzneibücher der
Mitgliedstaaten verwendet;
(b)         
Name und Anschrift des Zulassungsinhabers und
gegebenenfalls des Herstellers;
(c)         
Verabreichungsart und gegebenenfalls
Verabreichungsweg;
(d)        
Ablaufdatum im Format „MM/JJJJ“; davor steht die
Abkürzung „Exp.“;
(e)         
Darreichungsform;
(f)          
gegebenenfalls besondere Vorsichtsmaßnahmen für die
Aufbewahrung;
(g)         
Zieltierart(en);
(h)         
besonderer Warnhinweis, falls für das Arzneimittel
notwendig;
(i)           
Chargennummer; davor steht das Wort „Lot“;
(j)           
Registriernummer;
(k)         
Wartezeit, sofern zutreffend.
(l)           
Wortlaut „homöopathisches Tierarzneimittel“.
Artikel 14
Sprachen 
1.           Die Sprachen, in denen die
Angaben auf der Etikettierung gemacht werden, werden von dem Mitgliedstaat
festgelegt, in dem das Tierarzneimittel in Verkehr gebracht wird.
2.           Die Mitgliedstaaten teilen
der Kommission die von ihnen für die Zwecke des Absatzes 1 festgelegten
Sprachen mit. Die Kommission macht diese Angaben öffentlich zugänglich. 
3.           Ein Tierarzneimittel kann in
mehreren Sprachen gekennzeichnet werden.
Artikel 15
In der gesamten Union gebräuchliche Abkürzungen und Piktogramme
Die Kommission legt im Wege von
Durchführungsrechtsakten eine Liste der in der gesamten Union gebräuchlichen
Abkürzungen und Piktogramme, die für die Zwecke von Artikel 9 Absatz 2
und Artikel 10 Absatz 2 zu verwenden sind, fest. Diese
Durchführungsrechtsakte werden nach dem Prüfverfahren gemäß Artikel 145
Absatz 2 erlassen. 
Abschnitt 5 
Anforderungen an das Dossier in Bezug auf generische und hybride
Tierarzneimittel sowie Tierarzneimittel aus kombinierten Wirkstoffen und auf
Anträge aufgrund einer in Kenntnis der Sachlage erteilten Einwilligung sowie
auf bibliografischer Grundlage
Artikel 16
Generische Tierarzneimittel 
1.           Abweichend von Artikel 7
Absatz 1 Buchstabe b muss ein Antrag auf Zulassung für ein
generisches Tierarzneimittel die Unterlagen zur Sicherheit und Wirksamkeit
nicht enthalten, wenn alle folgenden Bedingungen erfüllt sind:
(a)         
Der Antrag genügt den Anforderungen gemäß
Anhang III.
(b)         
Der Antragsteller kann nachweisen, dass der Antrag
ein generisches Tierarzneimittel eines Tierarzneimittels betrifft, das von
einem Mitgliedstaat oder der Kommission zugelassen wurde, und dass der in den
Artikeln 34 und 35 festgelegte Schutzzeitraum für die technischen Unterlagen in
Bezug auf dieses Referenztierarzneimittel abgelaufen ist oder in weniger als 2
Jahren ablaufen wird („Referenztierarzneimittel“).
(c)         
Die Unterlagen gemäß Artikel 7 Absatz 1
Buchstabe b stehen der zuständigen Behörde oder der Agentur für das
Referenztierarzneimittel zur Verfügung. 
2.           Für die Zwecke dieses
Abschnitts gilt der Wirkstoff, wenn er aus Salzen, Estern, Ethern, Isomeren und
Isomerengemischen, Komplexen oder Derivaten besteht, die sich von dem Wirkstoff
unterscheiden, der im Referenztierarzneimittel verwendet wird, als derselbe
Wirkstoff wie derjenige, der im Referenztierarzneimittel verwendet wird, sofern
er davon in Bezug auf Eigenschaften hinsichtlich Sicherheit oder Wirksamkeit
nicht erheblich abweicht. Weicht er in Bezug auf diese Eigenschaften erheblich
ab, so legt der Antragsteller zusätzliche Informationen vor, anhand deren er
die Sicherheit und/oder Wirksamkeit der verschiedenen Salze, Ester oder
Derivate des zugelassenen Wirkstoffs des Referenztierarzneimittels nachweist.
3.           Wurde das
Referenztierarzneimittel in dem Mitgliedstaat, in dem der Antrag für das
generische Arzneimittel gestellt wird, nicht zugelassen oder wird der Antrag
gemäß Artikel 38 Absatz 3 gestellt, wenn das Referenzarzneimittel in
einem Mitgliedstaat zugelassen wurde, so gibt der Antragsteller in seinem
Antrag den Mitgliedstaat an, in dem das Referenztierarzneimittel zugelassen
wurde. 
4.           Die zuständige Behörde oder
die Agentur kann von der zuständigen Behörde des Mitgliedstaats, in dem das
Referenztierarzneimittel zugelassen wurde, Informationen dazu anfordern. Diese
Informationen werden der anfragenden Stelle binnen 30 Tagen nach Erhalt
der Anfrage übermittelt.
5.           Die Fachinformation des
generischen Tierarzneimittels muss identisch mit derjenigen des
Referenztierarzneimittels sein. Diese Vorschrift gilt jedoch nicht für
diejenigen Teile der Fachinformation des Referenztierarzneimittels, die
Indikationen oder Darreichungsformen betreffen, welche zum Zeitpunkt der
Zulassung des generischen Tierarzneimittels noch dem Patentrecht unterliegen.  
6.           Eine zuständige Behörde oder
die Agentur kann den Antragsteller auffordern, Daten zur Sicherheit vorzulegen
hinsichtlich der Risiken, die das generische Tierarzneimittel möglicherweise
für die Umwelt birgt, wenn die Zulassung des Referenztierarzneimittels vor dem 20. Juli
2000 erteilt wurde oder wenn für das Referenztierarzneimittel die zweite Phase
der Umweltverträglichkeitsprüfung vorgeschrieben war. 
7.           Der Kommission wird die
Befugnis übertragen, gemäß Artikel 146 in Bezug auf die Änderung des
Anhangs III zur Anpassung an den technischen und wissenschaftlichen
Fortschritt delegierte Rechtsakte zu erlassen.
Artikel 17
Tierarzneimittel aus kombinierten Wirkstoffen 
Abweichend von Artikel 7 Absatz 1
Buchstabe b erfüllt ein Antrag auf Zulassung eines Tierarzneimittels aus
kombinierten Wirkstoffen, von denen jeder bereits in zugelassenen
Tierarzneimitteln verwendet wurde, die aber bislang nicht in dieser Kombination
(„Tierarzneimittel aus kombinierten Wirkstoffen“) zugelassen sind, die
folgenden Kriterien:
(a)         
Der Antrag genügt den Anforderungen gemäß
Anhang III.
(b)         
Der Antragsteller kann nachweisen, dass das
Tierarzneimittel eine Kombination aus Referenztierarzneimitteln gemäß
Artikel 16 Absatz 1 Buchstabe b ist.
(c)         
Die Unterlagen gemäß Artikel 7 Absatz 1
Buchstabe b für das Referenztierarzneimittel stehen der zuständigen
Behörde oder der Agentur zur Verfügung.
(d)        
Die Unterlagen zur Sicherheit dieser Kombination
werden vorgelegt.
Artikel 18
Hybride Tierarzneimittel 
1.           Abweichend von Artikel 16
Absatz 1 werden die Ergebnisse geeigneter vorklinischer Studien und
klinischer Prüfungen verlangt, wenn das Produkt nicht alle Merkmale eines
generischen Tierarzneimittels erfüllt, weil:
(a)         
der Wirkstoff/die Wirkstoffe, die therapeutischen
Indikationen, die Stärke, die Darreichungsform oder der Verabreichungsweg des
generischen Tierarzneimittels gegenüber dem Referenztierarzneimittel geändert
wurden, oder
(b)         
Bioverfügbarkeitsstudien nicht zum Nachweis der
Bioäquivalenz mit dem Referenztierarzneimittel herangezogen werden können oder
(c)         
es bei Rohstoffen oder Herstellungsprozessen des
biologischen Tierarzneimittels und des biologischen Referenztierarzneimittels
Unterschiede gibt.
2.           Die vorklinischen Studien
oder klinischen Prüfungen können mit Chargen von Referenzarzneimitteln
durchgeführt werden, die in der Union oder in Drittländern hergestellt wurden. 
Wurden die Chargen in Drittländern
hergestellt, so weist der Antragsteller durch Analysen auf dem neuesten Stand
nach, dass die beiden Referenzarzneimittel sich so stark ähneln, dass sie
einander in den klinischen Prüfungen substituieren können. 
Artikel 19
Antrag aufgrund einer in Kenntnis der Sachlage erteilten Einwilligung 
Abweichend von Artikel 16 Absatz 1
Buchstabe b ist ein Antragsteller, der eine Zulassung für ein generisches
Tierarzneimittel beantragt, nicht verpflichtet, die Unterlagen zur Sicherheit
und Wirksamkeit vorzulegen, wenn er in Form einer Zugangsbescheinigung
nachweist, dass er die Unterlagen zur Sicherheit und Wirksamkeit gemäß
Artikel 7 Absatz 1 Buchstabe b nutzen darf, die für das
Referenztierarzneimittel vorliegen. 
Artikel 20
Antrag auf bibliografischer Grundlage
1.           Abweichend von Artikel 7
Absatz 1 Buchstabe b ist der Antragsteller nicht verpflichtet, die
dort genannten Unterlagen vorzulegen, wenn er nachweisen kann, dass die
Verwendung der Wirkstoffe des Tierarzneimittels in der Union seit mindestens 10 Jahren
in der Tiermedizin etabliert ist, dass ihre Wirksamkeit dokumentiert ist und
dass sie ein annehmbares Maß an Sicherheit bieten. 
2.           Der Antrag genügt den
Anforderungen gemäß Anhang III.
Abschnitt 6 
Anforderungen an das Dossier in Bezug auf Anträge für beschränkte Märkte und
unter außergewöhnlichen Umständen 
Artikel 21
Eingeschränkte Anforderungen an die Daten, die bei Anträgen für beschränkte
Märkte vorzulegen sind
1.           Abweichend von Artikel 7
Absatz 1 Buchstabe b wird eine Zulassung für ein Tierarzneimittel,
das für einen beschränkten Markt bestimmt ist, gewährt, obwohl die gemäß
Anhang II vorgeschriebenen Unterlagen zur Qualität und/oder Wirksamkeit
nicht vorgelegt wurden, wenn alle der folgenden Bedingungen erfüllt sind:
(a)         
Der Nutzen der sofortigen Verfügbarkeit des
Tierarzneimittels auf dem Markt für die Gesundheit von Tier oder Mensch
überwiegt das Risiko, das durch die Tatsache bedingt ist, dass bestimmte
Unterlagen nicht vorgelegt wurden.
(b)         
Der Antragsteller weist nach, dass das
Tierarzneimittel für einen beschränkten Markt bestimmt ist.
2.           Abweichend von Artikel 5
Absatz 2 wird eine Zulassung für einen beschränkten Markt für drei Jahre
erteilt. 
3.           Wurde einem Arzneimittel eine
Zulassung gemäß diesem Artikel erteilt, so wird in der Fachinformation
eindeutig erklärt, dass wegen fehlender umfassender Daten zur Wirksamkeit
und/oder Qualität nur eine begrenzte Bewertung der Qualität und/oder der
Wirksamkeit durchgeführt wurde. 
Artikel 22
Anforderungen an Daten, die bei Anträgen unter außergewöhnlichen Umständen
vorzulegen sind
1.           Abweichend von Artikel 7
Absatz 1 Buchstabe b kann unter außergewöhnlichen Umständen im Zusammenhang
mit der Gesundheit von Tier oder Mensch eine Zulassung erteilt werden, wenn der
Antragsteller nachgewiesen hat, dass er aus objektiven, nachprüfbaren Gründen
nicht in der Lage ist, die Unterlagen zu Sicherheit und/oder Wirksamkeit gemäß
Anhang II Teile 1, 2 und 3 vorzulegen; dazu muss eine der folgenden
Bedingungen erfüllt sein:
(a)         
Es sind Bedingungen oder Einschränkungen
einzuführen, vor allem hinsichtlich der Sicherheit des Tierarzneimittels.
(b)         
Den zuständigen Behörden ist jeder Vorfall im
Zusammenhang mit der Verwendung des Tierarzneimittels zu melden.
(c)         
Nach der Zulassung sind Studien durchzuführen.
2.           Abweichend von Artikel 5
Absatz 2 wird eine Zulassung unter außergewöhnlichen Umständen für ein
Jahr erteilt. 
3.           Wurde einem Arzneimittel eine
Zulassung gemäß diesem Artikel erteilt, so wird in der Fachinformation
eindeutig erklärt, dass wegen fehlender umfassender Daten zu Qualität,
Sicherheit und/oder Wirksamkeit nur eine begrenzte Bewertung von Qualität,
Sicherheit und/oder Wirksamkeit durchgeführt wurde. 
Abschnitt 7
Prüfung der Anträge und Erteilung von Zulassungen 
Artikel 23
Prüfung der Anträge
1.           Die zuständige Behörde, bei
der der Antrag gestellt wurde, bzw. die Agentur verfährt gemäß Artikel 6
wie folgt:
(a)         
Sie prüft, ob die eingereichten Unterlagen den
Anforderungen des Artikels 7 Absatz 1 entsprechen und für die
Erteilung einer Zulassung ausreichen.
(b)         
Sie bewertet das Tierarzneimittel hinsichtlich der
vorgelegten Unterlagen zu Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit. 
2.           Bei der Bewertung der Anträge
auf Zulassung von Tierarzneimitteln, die gemäß 7 Absatz 5 genetisch
veränderte Organismen enthalten oder aus solchen bestehen, führt die Agentur
die notwendigen Anhörungen der von der Union oder den Mitgliedstaaten gemäß der
Richtlinie 2001/18/EG geschaffenen Stellen durch. 
Artikel 24
Beauftragung von Laboratorien im Laufe der Prüfung von Anträgen 
1.           Die zuständige Behörde, die
den Antrag prüft, bzw. die Agentur kann einen Antragsteller auffordern, Proben
des Tierarzneimittels dem EU-Referenzlaboratorium, einem amtlichen
Arzneimittelkontrolllabor oder einem Labor, das ein Mitgliedstaat für diesen
Zweck benannt hat, zu folgendem Zweck zur Verfügung zu stellen: 
(a)         
Prüfung des Tierarzneimittels, seiner
Ausgangsstoffe und erforderlichenfalls seiner Zwischenprodukte oder anderer
Bestandteile, damit sichergestellt ist, dass die vom Hersteller verwendeten und
in den Antragsunterlagen beschriebenen Kontrollmethoden zufriedenstellend sind;

(b)         
Überprüfung anhand der vom Antragsteller zur
Verfügung gestellten Proben, ob das von ihm vorgeschlagene analytische
Nachweisverfahren zum Zweck von Sicherheits- und Rückstandsprüfungen
zufriedenstellend und geeignet ist, Rückstandsgehalte nachzuweisen, vor allem
solche, die über dem Höchstwert für den pharmakologisch wirksamen Stoff liegen,
der von der Kommission gemäß der Verordnung (EG) Nr. 470/2009 und der
Entscheidung 2002/657/EG der Kommission[25]
festgelegt wurde. 
2.           Die in den Artikeln 40, 44,
46 und 48 festgelegten Fristen werden ausgesetzt, bis die gemäß Absatz 1
vorgeschriebenen Proben zur Verfügung gestellt wurden.
Artikel 25
Informationen über Hersteller 
Die zuständige Behörde vergewissert sich, dass
die Hersteller von Tierarzneimitteln aus Drittländern in der Lage sind, das
betreffende Tierarzneimittel herzustellen und/oder Kontrollprüfungen gemäß den
Methoden durchzuführen, die in den Unterlagen zu dem Antrag gemäß Artikel 7
Absatz 1 beschrieben sind.
Artikel 26
Benachrichtigung des Antragstellers
Die zuständige Behörde, bei der der Antrag
gemäß Artikel 6 gestellt wurde, bzw. die Agentur benachrichtigt den
Antragsteller, wenn die mit dem Antrag eingereichten Unterlagen nicht
ausreichen. Die zuständige Behörde bzw. die Agentur fordert den Antragsteller
auf, die Unterlagen binnen einer bestimmten Frist vorzulegen. In einem solchen
Fall werden die Fristen gemäß den Artikeln 40, 44, 46 und 48 ausgesetzt, bis
diese Frist verstrichen ist.
Artikel 27
Zurückziehung von Anträgen
1.           Ein Antragsteller kann seinen
Zulassungsantrag, den er bei einer zuständigen Behörde oder der Agentur gestellt
hat, jederzeit zurückziehen, bevor die Entscheidung gemäß Artikel 31 oder
Artikel 32 getroffen wurde. 
2.           Wenn ein Antragsteller seinen
Zulassungsantrag, den er bei einer zuständigen Behörde oder der Agentur
gestellt hat, zurückzieht, bevor die Bewertung des Antrags gemäß Artikel 23
abgeschlossen ist, teilt er seine Gründe dafür der zuständigen Behörde, bei der
der Antrag gemäß Artikel 6 gestellt wurde, bzw. der Agentur mit.
3.           Falls ein Bewertungsbericht
oder – im Fall des zentralisierten Zulassungsverfahrens – die Stellungnahme
ausgearbeitet ist, wird er/sie von der zuständigen Behörde bzw. der Agentur
nach Löschung aller vertraulichen Geschäftsinformationen veröffentlicht.
Artikel 28
Ergebnis der Bewertung 
1.           Ergibt die Bewertung, dass
eine Zulassung erteilt werden kann, so arbeitet die zuständige Behörde, die den
Antrag prüft, oder die Agentur eine Stellungnahme aus, die auch folgende
Unterlagen umfasst:
(a)         
eine Fachinformation mit den in Artikel 30
festgelegten Angaben;
(b)         
Erläuterungen zu Bedingungen oder Einschränkungen,
die hinsichtlich der Abgabe oder der Verwendung des betreffenden
Tierarzneimittels vorzuschreiben sind, einschließlich der Einstufung eines
Tierarzneimittels gemäß Artikel 29;
(c)         
Erläuterungen zu Bedingungen oder Einschränkungen,
die hinsichtlich der sicheren und wirksamen Verwendung des Tierarzneimittels
vorgeschrieben werden sollten;
(d)        
den genehmigten Text der Kennzeichnung und
Packungsbeilage.
2.           Betrifft der Antrag ein
Tierarzneimittel für der Lebensmittelgewinnung dienende Zieltierarten, so
erstellt die zuständige Behörde oder die Agentur eine Erklärung zu den
Rückstandshöchstgehalten an pharmazeutisch wirksamen Stoffen hinsichtlich
spezifischer Lebensmittel und Tierarten, wie von der Kommission gemäß der
Verordnung (EG) Nr. 470/2009 festgesetzt.
3.           Betrifft der Antrag ein
antimikrobielles Tierarzneimittel, so kann die zuständige Behörde oder die
Kommission dem Zulassungsinhaber vorschreiben, Studien nach der Zulassung
durchzuführen, um sicherzustellen, dass die Nutzen-Risiko-Bilanz im Hinblick
auf die mögliche Entwicklung von Antibiotikaresistenz positiv bleibt.
Artikel 29
Pflicht der Verschreibung durch einen Tierarzt
1.           Eine zuständige Behörde oder
die Kommission kann die folgenden Tierarzneimittel als verschreibungspflichtig
einstufen:
(a)         
Tierarzneimittel, die psychotrope Stoffe oder
Narkotika enthalten, einschließlich der im Einheits-Übereinkommen der Vereinten
Nationen von 1961 über Suchtstoffe (in der durch das Protokoll von 1972
geänderten Fassung) und im Übereinkommen der Vereinten Nationen von 1971 über
psychotrope Stoffe erfassten Stoffe;
(b)         
Tierarzneimittel, die für der Lebensmittelgewinnung
dienende Tiere bestimmt sind;
(c)         
antimikrobielle Tierarzneimittel;
(d)        
Arzneimittel, die für die Behandlung von
Erkrankungen bestimmt sind, welche eine präzise vorherige Diagnose erfordern,
oder deren Verwendung Auswirkungen haben kann, die die späteren diagnostischen
oder therapeutischen Maßnahmen behindern oder beeinträchtigen; 
(e)         
nach einer „formula officinalis“ zubereitete
Arzneimittel, die für der Lebensmittelgewinnung dienende Tiere bestimmt sind;
(f)          
Tierarzneimittel, die einen Wirkstoff enthalten,
der in der Union seit weniger als fünf Jahren zugelassen ist. 
2.           Eine zuständige Behörde oder
die Kommission kann ein Tierarzneimittel als verschreibungspflichtig einstufen,
wenn die Fachinformation gemäß Artikel 30 besondere Vorsichtsmaßnahmen
enthält und vor allem mögliche Risiken für:
(a)         
die Zieltierart(en),
(b)         
die Person, die dem Tier die Arzneimittel
verabreicht, 
(c)         
die Umwelt.
3.           Abweichend von Absatz 1
kann eine zuständige Behörde oder die Agentur ein Tierarzneimittel nicht als
verschreibungspflichtig einstufen, wenn alle folgenden Bedingungen erfüllt
sind:
(a)         
Die Verabreichung des Tierarzneimittels ist
beschränkt auf Darreichungsformen, für deren Anwendung keine besonderen
Kenntnisse oder Fertigkeiten erforderlich sind.
(b)         
Das Tierarzneimittel stellt auch bei unsachgemäßer
Verabreichung kein mittelbares oder unmittelbares Risiko für das behandelte
Tier/die behandelten Tiere, für die das Mittel verabreichende Person oder für
die Umwelt dar.
(c)         
Die Fachinformation des Tierarzneimittels enthält
keine Warnhinweise in Bezug auf potenzielle schwerwiegende Nebenwirkungen, die
sich aus einer sachgemäßen Verwendung ergeben können.
(d)        
In der Vergangenheit wurden weder über das
Tierarzneimittel selbst noch über ein anderes Mittel mit demselben Wirkstoff
häufig unerwünschte Ereignisse gemeldet.
(e)         
Die Fachinformation verweist nicht auf
Kontraindikationen in Bezug auf andere Tierarzneimittel, die üblicherweise
verschreibungsfrei sind.
(f)          
Das Tierarzneimittel bedarf keiner besonderen
Aufbewahrungsbedingungen.
(g)         
Für die menschliche Gesundheit besteht auch bei
unsachgemäßer Verwendung der Tierarzneimittel kein Risiko durch Rückstände in
Lebensmitteln, die von behandelten Tieren stammen.
(h)         
Es besteht kein Risiko für die Gesundheit von
Mensch oder Tier durch die Entwicklung einer Resistenz gegenüber
Anthelminthika, auch wenn die Tierarzneimittel, die diese Stoffe enthalten,
unsachgemäß verwendet werden.
Artikel 30
Fachinformation
1.           Die Fachinformation gemäß
Artikel 28 Absatz 1 Buchstabe a enthält folgende Angaben: 
(a)         
Name des Tierarzneimittels, gefolgt von Stärke und
Darreichungsform; 
(b)         
qualitative und quantitative Zusammensetzung der
Wirkstoffe oder sonstigen Bestandteile unter Angabe des gebräuchlichen Namens
oder der chemischen Beschreibung der Stoffe oder sonstigen Bestandteile; 
(c)         
klinische Angaben:
i) Zieltierart(en), 
ii) Angaben zur Verwendung,
iii) Gegenanzeigen,
iv) besondere Warnhinweise in Bezug auf die
einzelnen Zieltierarten,
v)
besondere Sicherheitshinweise für den Gebrauch, einschließlich der von der
Person, die das Tierarzneimittel den Tieren verabreicht, zu treffenden
besonderen Sicherheitsvorkehrungen,
vi)
Häufigkeit und Schweregrad unerwünschter Ereignisse,
vii) Verwendung bei Trächtigkeit, Eier- oder
Milcherzeugung,
viii) Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln
und sonstige Wechselwirkungen,
ix) Verabreichungsweg und -mengen,
x)
Symptome sowie Notmaßnahmen und Antidote bei Überdosierung, sofern zutreffend,
xi)
gegebenenfalls besondere Angaben oder Verwendungsbeschränkungen gemäß den
Artikeln 107 bis 109,
xii)
gegebenenfalls eine Angabe zur Einstufung eines antimikrobiellen Mittels
hinsichtlich seiner strategischen Verwendung,
xiii)
besondere Verwendungsbedingungen, einschließlich Beschränkungen für die
Verwendung antimikrobieller Mittel zur Begrenzung des Risikos der Entwicklung
von Antibiotikaresistenz,
(d)        
Wartezeiten, einschließlich
Tierart-Lebensmittel-Kombinationen;
(e)         
pharmakologische Angaben:
i)
Pharmakodynamik,
ii)
Pharmakokinetik,
iii)
pharmazeutische Einzelheiten,
iv)
Hauptinkompatibilitäten,
v)
Haltbarkeitsdauer, falls zutreffend, nach Rekonstitution des Arzneimittels oder
nach erstmaliger Öffnung der Primärverpackung,
vi)
besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung,
vii)
Art und Zusammensetzung der Primärverpackung,
viii)
Vorschrift, Tierarzneimittel-Rücknahmesysteme zur Entsorgung nicht verwendeter
Tierarzneimittel oder von Abfällen aus der Verwendung solcher Produkte zu
nutzen, und gegebenenfalls zusätzliche Vorsichtsmaßnahmen in Bezug auf die
Entsorgung von gefährlichen Abfällen von nicht verwendeten Tierarzneimitteln
oder von Abfällen aus der Verwendung solcher Produkte;
(f)          
Name des Zulassungsinhabers;
(g)         
Zulassungsnummer(n);
(h)         
Datum der ersten Zulassung, sofern zutreffend;
(i)           
Datum der letzten Überarbeitung der
Fachinformation;
(j)           
falls zutreffend, bei Arzneimitteln, die gemäß
Artikel 21 oder Artikel 22 zugelassen sind, die Erklärung „Zulassung
für einen beschränkten Markt/außergewöhnliche Umstände; daher Bewertung anhand
angepasster Anforderungen an die Dokumentation“.
2.           Bei generischen
Tierarzneimitteln können die Teile der Fachinformation des
Referenztierarzneimittels, die sich auf Indikationen oder Darreichungsformen
beziehen, welche zum Zeitpunkt des Inverkehrbringens des generischen Tierarzneimittels
in einem Mitgliedstaat durch Patentrecht geschützt sind, weggelassen werden. 
Artikel 31
Beschlüsse über die Erteilung von Zulassungen
1.           Beschlüsse über die Erteilung
von Zulassungen werden auf Grundlage der Unterlagen getroffen, die gemäß Artikel 28
erstellt wurden, und enthalten die Bedingungen für das Inverkehrbringen des
Tierarzneimittels und die Fachinformation („Zulassungsbedingungen“). 
2.           Die zuständige Behörde oder
die Kommission stellen den Beschluss über die Erteilung der Zulassung öffentlich
zur Verfügung und nehmen ihn in die Datenbank gemäß Artikel 51 auf.
Artikel 32
Beschlüsse über die Ablehnung von Zulassungen
1.           Die Zulassung wird abgelehnt,
wenn einer der folgenden Gründe zutrifft:
(a)         
Die Nutzen-Risiko-Bilanz des Tierarzneimittels ist
ungünstig.
(b)         
Der Antragsteller hat die Qualität, die Sicherheit
oder die Wirksamkeit des Tierarzneimittels nicht ausreichend nachgewiesen.
(c)         
Bei dem Produkt handelt es sich um ein
Tierarzneimittel für die Tierzucht oder ein Leistungssteigerungsmittel und der
Antragsteller hat den Nutzen des Arzneimittels für Tiergesundheit und
Tierschutz oder für die öffentliche Gesundheit nicht ausreichend nachgewiesen.
(d)        
Bei dem Produkt handelt es sich um ein
antimikrobielles Tierarzneimittel, das zur Anwendung als Leistungssteigerungsmittel
zur Förderung des Wachstums oder zur Erhöhung der Ertragsleistung von
behandelten Tieren vorgesehen ist.
(e)         
Die Wartezeit ist nicht ausreichend lang, um die
Lebensmittelsicherheit zu gewährleisten.
(f)          
Die Angaben, die auf der Primärverpackung, der
äußeren Umhüllung und der Packungsbeilage des Tierarzneimittels zu machen sind,
genügen nicht den Anforderungen der Artikel 9 bis 11.
(g)         
Das Risiko für die öffentliche Gesundheit durch die
Entwicklung von  Antibiotikaresistenz überwiegt den Nutzen des Arzneimittels
für die Tiergesundheit.
(h)         
Das Arzneimittel hat keine therapeutische Wirkung
oder der Antragsteller hat eine solche Wirkung bei der Zieltierart nicht
ausreichend nachgewiesen.
(i)           
Die qualitative oder quantitative Zusammensetzung
des Arzneimittels entspricht nicht der im Antrag angegebenen. 
2.           Eine Zulassung für ein
antimikrobielles Tierarzneimittel wird abgelehnt, wenn das antimikrobielle
Mittel für die Behandlung bestimmter Infektionen beim Menschen vorbehalten ist.

3.           Der Kommission wird die Befugnis
zum Erlass delegierter Rechtsakte gemäß Artikel 146 zur Festlegung von
Regeln für die Bestimmung der antimikrobiellen Mittel, die für die Behandlung
bestimmter Infektionen beim Menschen vorbehalten bleiben müssen, damit die
Wirksamkeit bestimmter Wirkstoffe beim Menschen erhalten bleibt, übertragen. 
4.           Die Kommission bestimmt
mittels Durchführungsrechtsakten antimikrobielle Arzneimittel oder Gruppen
derselben, die für die Behandlung bestimmter Infektionen beim Menschen
vorbehalten bleiben. Diese Durchführungsrechtsakte werden nach dem
Prüfverfahren gemäß Artikel 145 Absatz 2 erlassen. 
Abschnitt 8
 Schutz technischer Unterlagen
Artikel 33
Schutz technischer Unterlagen
1.           Unbeschadet der Anforderungen
und Pflichten gemäß der Richtlinie 2010/63/EU dürfen technische Unterlagen zu
Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit, die ursprünglich zum Zweck der Erlangung
einer Zulassung oder der Änderung einer Zulassung eingereicht wurden, von
anderen Antragstellern, die eine Zulassung oder eine Änderung der Zulassungsbedingungen
für ein Tierarzneimittel beantragen, nur in folgenden Fällen verwendet werden:
(a)         
Der Zeitraum für den Schutz technischer Unterlagen
gemäß den Artikeln 34 und 35 ist verstrichen oder
(b)         
die Antragsteller haben eine schriftliche
Zustimmung in Form einer Zugangsbescheinigung für diese Unterlagen erhalten.
2.           Der Schutz der technischen
Unterlagen gemäß Absatz 1 („der Schutz technischer Unterlagen“) gilt auch
in Mitgliedstaaten, in denen das Arzneimittel nicht oder nicht mehr zugelassen
ist. 
3.           Für die Zwecke der Anwendung
der Regeln zum Schutz technischer Unterlagen gilt jede Zulassung oder Änderung
der Zulassungsbedingungen, die sich von der zuvor erteilten Zulassung nur
hinsichtlich Stärke, Darreichungsform, Verabreichungsweg oder Aufmachung
unterscheidet, als dieselbe Zulassung wie die zuvor erteilte.
Artikel 34
Zeitraum für den Schutz technischer Unterlagen
1.           Der Zeitraum, während dessen
technische Unterlagen geschützt sind, beträgt:
(a)         
10 Jahre bei Tierarzneimitteln für Rinder,
Schafe, Schweine, Hühner, Hunde und Katzen;
(b)         
14 Jahre bei für Rinder, Schafe, Schweine,
Hühner, Hunde und Katzen bestimmte antimikrobielle Tierarzneimittel, die einen
antimikrobiellen Wirkstoff enthalten, der nicht als Wirkstoff in einem zum
Zeitpunkt der Antragstellung in der Union zugelassenen Tierarzneimittel
enthalten ist;
(c)         
18 Jahre bei Tierarzneimitteln für Bienen;
(d)        
14 Jahre bei Tierarzneimitteln für andere
Tierarten als die in Absatz 1 Buchstaben a und c aufgeführten.
2.           Der Schutz gilt ab dem Tag,
an dem die Zulassung für das Tierarzneimittel gemäß Artikel 7 erteilt
wurde.
Artikel 35
Verlängerung des Zeitraums für den Schutz technischer Unterlagen
1.           Wird eine Änderung gemäß
Artikel 65 genehmigt, mit der die Zulassung auf eine andere der in
Artikel 34 Absatz 1 Buchstabe a aufgeführten Tierarten
ausgedehnt wird, so wird der in dem genannten Artikel festgelegte
Schutzzeitraum für jede zusätzliche Zieltierart um ein Jahr verlängert, sofern
die Änderung mindestens drei Jahre vor Ablauf des Schutzzeitraums gemäß
Artikel 34 Absatz 1 Buchstabe a beantragt wurde. 
2.           Wird eine Änderung gemäß
Artikel 65 genehmigt, mit der die Zulassung auf eine andere, nicht in
Artikel 34 Absatz 1 Buchstabe a aufgeführte Tierart ausgedehnt
wird, so wird der Schutzzeitraum gemäß Artikel 34 um vier Jahre verlängert.
3.           Der Schutzzeitraum der ersten
Zulassung, der aufgrund von Änderungen oder neuen Zulassungen, die zur selben
Zulassung gehören („Gesamtschutzzeitraum für technische Unterlagen“), um
zusätzliche Schutzzeiträume verlängert wurde, beträgt höchstens 18 Jahre. 
4.           Stellt ein Antragsteller, der
eine Zulassung für ein Tierarzneimittel oder eine Änderung der
Zulassungsbedingungen beantragt hat, einen Antrag gemäß der Verordnung (EG)
Nr. 470/2009 auf Festsetzung eines Rückstandshöchstgehalts und reicht dazu
klinische Prüfungen ein, so dürfen andere Antragsteller diese Prüfungen während
eines Zeitraums von fünf Jahren ab der Erteilung der Zulassung, für die sie
durchgeführt wurden, nur dann verwenden, wenn sie die schriftliche Zustimmung
in Form einer Zugangsbescheinigung hinsichtlich dieser Prüfungen erhalten
haben.
Artikel 36
Rechte in Bezug auf Patente
Die Durchführung der erforderlichen Studien,
Tests und Prüfungen mit Blick auf die Beantragung einer Zulassung gemäß
Artikel 16 und die sich daraus ergebenden praktischen Anforderungen stehen
nicht im Widerspruch zu den sich aus Patenten und aus ergänzenden
Schutzzertifikaten für Arzneimittel ergebenden Rechten.
Kapitel III
Verfahren zur Erteilung von Zulassungen 
Abschnitt 1
In der gesamten Union gültige Zulassungen („zentralisierte Zulassungen“) 
Artikel 38
Geltungsbereich des Verfahrens zur Erteilung zentralisierter Zulassungen
1.           Zentralisierte Zulassungen
werden von der Kommission in Einklang mit diesem Abschnitt erteilt. Sie sind in
der gesamten Union gültig. 
2.           Das Verfahren zur Erteilung
zentralisierter Zulassungen gilt für folgende Tierarzneimittel:
(a)         
Tierarzneimittel, die mit Hilfe eines der
nachstehenden biotechnologischen Verfahren hergestellt werden:
i)          Technologie
der rekombinierten DNS;
ii)         kontrollierte
Expression in Prokaryonten und Eukaryonten, einschließlich transformierter
Säugetierzellen, von Genen, die für biologisch aktive Proteine kodieren;
iii)        Verfahren
auf der Basis von Hybridomen und monoklonalen Antikörpern;
(b)         
Tierarzneimittel, die hauptsächlich zur Anwendung
als Leistungssteigerungsmittel zur Förderung des Wachstums oder zur Erhöhung
der Ertragsleistung behandelter Tiere vorgesehen sind;
(c)         
Tierarzneimittel mit einem Wirkstoff, der zum
Zeitpunkt der Einreichung des Antrags in der Union nicht als Tierarzneimittel
zugelassen war;
(d)        
biologische Tierarzneimittel, die künstlich
hergestellte allogene Gewebe oder Zellen enthalten oder aus diesen bestehen;
(e)         
generische Tierarzneimittel von
Referenztierarzneimitteln, die nach dem Verfahren zur Erteilung zentralisierter
Zulassungen zugelassen wurden.
3.           Für andere als die in
Absatz 2 Buchstabe a aufgeführten Tierarzneimittel kann eine
zentralisierte Zulassung erteilt werden, wenn für das betreffende
Tierarzneimittel in der Union keine andere Zulassung erteilt wurde. 
4.           Der Kommission wird die
Befugnis übertragen, unter Berücksichtigung des Stands der Gesundheit von
Mensch und Tier in der Union delegierte Rechtsakte gemäß Artikel 146 zur
Änderung der Liste in Absatz 2 zu erlassen. 
Artikel 39
Anträge auf zentralisierte Zulassungen 
1.           Anträge auf zentralisierte
Zulassungen sind bei der Agentur einzureichen. Dem Antrag ist die für die
Antragsprüfung an die Agentur zu entrichtende Gebühr beizufügen. 
2.           In dem Antrag auf die
zentralisierte Zulassung eines Tierarzneimittels ist ein einziger Name für
dieses Tierarzneimittel anzugeben, der in der gesamten Union verwendet werden
soll.
3.           Übersetzungen der
Kennzeichnung, der Packungsbeilage und der Fachinformation sind in den Sprachen
vorzulegen, die von den Mitgliedstaaten gemäß Artikel 14 festgelegt
werden.
Artikel 40
Verfahren zur Erteilung zentralisierter Zulassungen 
1.           Zentralisierte Zulassungen
werden nach einer Bewertung durch die Agentur von der Kommission erteilt.
2.           Als Ergebnis der Bewertung
eines Antrags auf Zulassung eines Tierarzneimittels gibt die Agentur eine
Stellungnahme gemäß Artikel 28 ab. 
3.           Die Stellungnahme ist binnen 210 Tagen
ab Eingang eines gültigen Antrags abzugeben. Falls spezielles Fachwissen
erforderlich ist, kann die Frist ausnahmsweise um höchstens 90 Tage
verlängert werden. 
4.           Wird ein Antrag auf Zulassung
eines Tierarzneimittels eingereicht, das insbesondere im Hinblick auf die
Tiergesundheit und auf therapeutische Innovationen von großem Interesse ist, so
kann der Antragsteller ein beschleunigtes Bewertungsverfahren beantragen.
Dieser Antrag ist gebührend zu begründen. Wenn die Agentur den Antrag
genehmigt, wird die Frist von 210 Tagen auf 150 Tage verkürzt.
5.           Die Stellungnahme der Agentur
wird an den Antragsteller weitergeleitet. Binnen 15 Tagen nach Erhalt der
Stellungnahme kann der Antragsteller die Agentur in schriftlicher Form um eine
Überprüfung der Stellungnahme ersuchen. In einem solchen Fall findet
Artikel 41 Anwendung. 
6.           Nach Abschluss des Verfahrens
gemäß Absatz 5 wird die Stellungnahme unverzüglich an die Kommission
weitergeleitet. 
7.           Die Kommission kann die
Agentur um Klarstellungen zum Inhalt der Stellungnahme ersuchen, welche von der
Agentur binnen 90 Tagen vorzulegen sind. 
8.           Binnen 15 Tagen nach
Erhalt der Stellungnahme erstellt die Kommission einen Entwurf des Beschlusses
über den Antrag. Sieht der Beschlussentwurf die Erteilung einer Zulassung vor,
so enthält er die in Artikel 28 genannten Unterlagen oder nimmt auf diese
Bezug. Entspricht der Beschlussentwurf nicht der Stellungnahme der Agentur, so
fügt die Kommission eine ausführliche Begründung für die Abweichung bei. Der
Beschlussentwurf wird an die Mitgliedstaaten und den Antragsteller
weitergeleitet.
9.           Die Kommission beschließt
mittels Durchführungsrechtsakten endgültig über die Erteilung einer
zentralisierten Zulassung. Diese Durchführungsrechtsakte werden nach dem
Prüfverfahren gemäß Artikel 145 Absatz 2 erlassen. 
10.         Die Agentur leitet die in
Artikel 28 genannten Unterlagen an den Antragsteller weiter. 
11.         Außerdem macht sie die
Stellungnahme – nach Löschung aller vertraulichen
Geschäftsinformationen – der Öffentlichkeit zugänglich. 
Artikel 41
Überprüfung der Stellungnahme der Agentur
1.           Ersucht der Antragsteller
gemäß Artikel 40 Absatz 5 um eine Überprüfung der Stellungnahme, so
hat er der Agentur binnen 60 Tagen nach Erhalt der Stellungnahme eine
ausführliche Begründung für das Ersuchen vorzulegen.
2.           Die Agentur überprüft ihre
Stellungnahme binnen 60 Tagen nach Erhalt der Begründung für das Ersuchen.
Die Gründe für die Schlussfolgerungen werden der Stellungnahme beigefügt.
3.           Die Agentur leitet ihre
Stellungnahme binnen 15 Tagen nach deren Annahme an die Kommission und den
Antragsteller weiter.
Abschnitt 2
 In einem einzelnen Mitgliedstaat gültige Zulassungen („nationale Zulassungen“) 
Artikel 42
Geltungsbereich nationaler Zulassungen
Nationale Zulassungen werden von den
zuständigen Behörden in Einklang mit diesem Abschnitt und den geltenden
nationalen Bestimmungen erteilt. Eine nationale Zulassung gilt in dem
Mitgliedstaat, der sie erteilt hat. 
Nationale Zulassungen dürfen nur für
Tierarzneimittel erteilt werden, die nicht in den Geltungsbereich des
Artikels 38 Absatz 2 fallen.
Artikel 43
Anträge auf nationale Zulassungen
Die zuständigen Behörden prüfen, ob für das
betreffende Tierarzneimittel ein Antrag auf eine nationale Zulassung in einem
anderen Mitgliedstaat eingereicht oder genehmigt wurde. Ist dies der Fall, so
lehnt die zuständige Behörde die Bewertung des Antrags ab und informiert den
Antragsteller über die Möglichkeit, einen Antrag im Rahmen des Verfahrens der
gegenseitigen Anerkennung oder des Verfahrens zur Erteilung dezentralisierter
Zulassungen zu stellen.
Artikel 44
Verfahren zur Erteilung nationaler Zulassungen
1.           Das Verfahren zur Erteilung
einer nationalen Zulassung für ein Tierarzneimittel ist binnen höchstens 210 Tagen
nach Vorlage des vollständigen Antrags abzuschließen. 
2.           Die zuständigen Behörden
machen den Bewertungsbericht – nach Löschung aller vertraulichen
Geschäftsinformationen – der Öffentlichkeit zugänglich. 
Abschnitt 3
In mehreren Mitgliedstaaten gültige Zulassungen („dezentralisierte
Zulassungen“)
Artikel 45
Geltungsbereich dezentralisierter Zulassungen
1.           Dezentralisierte Zulassungen
werden von den zuständigen Behörden in Einklang mit diesem Abschnitt erteilt.
Sie gelten in den in der jeweiligen Zulassung genannten Mitgliedstaaten. 
2.           Dezentralisierte Zulassungen
werden nur für Tierarzneimittel erteilt, für die zum Zeitpunkt des Antrags auf
eine dezentralisierte Zulassung keine nationale Zulassung besteht und die nicht
in den Geltungsbereich des Artikels 38 Absatz 2 fallen.
Artikel 46
Verfahren zur Erteilung dezentralisierter Zulassungen
1.           Anträge auf dezentralisierte
Zulassungen sind bei dem vom Antragsteller gewählten Mitgliedstaat einzureichen
(„Referenzmitgliedstaat“). 
2.           In dem Antrag müssen die
Mitgliedstaaten aufgeführt sein, in denen der Antragsteller eine Zulassung
erwirken möchte („betroffene Mitgliedstaaten“).
3.           Der Referenzmitgliedstaat
erstellt binnen 120 Tagen nach Erhalt eines gültigen Antrags einen
Bewertungsbericht. Der Bewertungsbericht wird mit der genehmigten
Fachinformation und dem Wortlaut, der auf der Kennzeichnung und der
Packungsbeilage erscheinen soll, an alle Mitgliedstaaten und den Antragsteller
weitergeleitet, zusammen mit der Liste der betroffenen Mitgliedstaaten. 
4.           Binnen 90 Tagen nach
Erhalt der in Absatz 3 genannten Unterlagen prüfen die Mitgliedstaaten den
Bewertungsbericht, die Fachinformation, die Kennzeichnung und die Packungsbeilage
und teilen dem Referenzmitgliedstaat mit, ob sie Einwände gegen den
Bewertungsbericht, die Fachinformation, die Kennzeichnung und die
Packungsbeilage haben.
5.           Erklären alle Mitgliedstaaten
ihre Zustimmung, so protokolliert der Referenzmitgliedstaat dies, schließt das
Verfahren ab und setzt den Antragsteller und die Mitgliedstaaten hiervon in
Kenntnis. Binnen 30 Tagen, nachdem der Referenzmitgliedstaat über die
Zustimmung informiert hat, erteilt jeder in der Liste gemäß Absatz 2
aufgeführte Mitgliedstaat eine Zulassung entsprechend dem genehmigten
Bewertungsbericht, der Fachinformation, der Kennzeichnung und der
Packungsbeilage.
6.           Macht ein betroffener
Mitgliedstaat in einem gegebenen Stadium des Verfahrens die in Artikel 113
Absatz 1 genannten Gründe für ein Verbot des Tierarzneimittels geltend, so
gilt er nicht länger als Mitgliedstaat, in dem der Antragsteller eine Zulassung
erwirken möchte. Ein Mitgliedstaat, der diese Gründe geltend gemacht hat, kann
aber gemäß Artikel 57 die Zulassung später anerkennen.
7.           Die zuständigen Behörden
machen den Bewertungsbericht – nach Löschung aller vertraulichen
Geschäftsinformationen – der Öffentlichkeit zugänglich. 
Abschnitt 4
 Gegenseitige Anerkennung von Zulassungen, die durch nationale Behörden erteilt
wurden 
Artikel 47
Geltungsbereich gegenseitig anerkannter Zulassungen
Die Anerkennung einer nationalen Zulassung für
ein Tierarzneimittel durch andere Mitgliedstaaten erfolgt nach dem Verfahren
gemäß Artikel 48.
Artikel 48
Verfahren der gegenseitigen Anerkennung von Zulassungen
1.           Anträge auf gegenseitige
Anerkennung von Zulassungen sind bei dem Mitgliedstaat einzureichen, der die
erste nationale Zulassung erteilt hat („Referenzmitgliedstaat“). 
2.           Zwischen der Entscheidung
über die Erteilung der ersten nationalen Zulassung und der Einreichung des
Antrags auf gegenseitige Anerkennung der nationalen Zulassung müssen mindestens
sechs Monate liegen. 
3.           Einem Antrag auf gegenseitige
Anerkennung einer Zulassung muss Folgendes beigefügt sein:
(a)         
Angaben zu den Mitgliedstaaten, in denen der
Antragsteller die Anerkennung der Zulassung erwirken möchte;
(b)         
Kopien der in anderen Mitgliedstaaten für das
Tierarzneimittel erteilten Zulassungen; 
(c)         
Angaben zu den Mitgliedstaaten, in denen ein vom
Antragsteller für dasselbe Tierarzneimittel eingereichter Antrag auf Zulassung
gerade geprüft wird;
(d)        
die vom Antragsteller vorgeschlagene
Fachinformation; 
(e)         
der Wortlaut, der auf der Kennzeichnung und der
Packungsbeilage erscheinen soll; 
(f)          
Informationen zur Ablehnung der Erteilung einer
Zulassung in der Union oder einem Mitgliedstaat oder einem Drittland,
einschließlich der Gründe für die Ablehnung.
4.           Der Referenzmitgliedstaat
erstellt binnen 90 Tagen nach Erhalt eines gültigen Antrags einen
aktualisierten Bewertungsbericht für das Tierarzneimittel. Der aktualisierte
Bewertungsbericht wird mit der genehmigten Fachinformation und dem Wortlaut,
der auf der Kennzeichnung und der Packungsbeilage erscheinen soll, an alle
Mitgliedstaaten und den Antragsteller weitergeleitet, zusammen mit der Liste
der Mitgliedstaaten, in denen der Antragsteller die Anerkennung der Zulassung
erwirken möchte („betroffene Mitgliedstaaten“). 
5.           Binnen 90 Tagen nach
Erhalt der in Absatz 3 genannten Unterlagen prüfen die Mitgliedstaaten den
Bewertungsbericht, die Fachinformation, die Kennzeichnung und die
Packungsbeilage und teilen dem Referenzmitgliedstaat mit, ob sie Einwände gegen
den Bewertungsbericht, die Fachinformation, die Kennzeichnung und die
Packungsbeilage haben.
6.           Erklären alle Mitgliedstaaten
ihre Zustimmung, so protokolliert der Referenzmitgliedstaat dies, schließt das
Verfahren ab und setzt den Antragsteller und die Mitgliedstaaten hiervon in
Kenntnis. Binnen 30 Tagen, nachdem der Referenzmitgliedstaat über die
Zustimmung informiert hat, erteilt jeder in Absatz 3 aufgeführte
Mitgliedstaat eine Zulassung entsprechend dem genehmigten Bewertungsbericht,
der Fachinformation, der Kennzeichnung und der Packungsbeilage.
7.           Macht ein betroffener
Mitgliedstaat in einem gegebenen Stadium des Verfahrens die in Artikel 113
Absatz 1 genannten Gründe für ein Verbot des Tierarzneimittels geltend, so
gilt er nicht länger als Mitgliedstaat, in dem der Antragsteller eine Zulassung
erwirken möchte. Ein Mitgliedstaat, der diese Gründe geltend gemacht hat, kann
aber gemäß Artikel 57 die Zulassung später anerkennen.
8.           Die zuständigen Behörden
machen den Bewertungsbericht – nach Löschung aller vertraulichen
Geschäftsinformationen – der Öffentlichkeit zugänglich. 
Abschnitt 5
Überprüfung durch die Koordinierungsgruppe und nochmalige wissenschaftliche
Überprüfung 
Artikel 49
Überprüfungsverfahren im Rahmen der Koordinierungsgruppe
1.           Erhebt ein Mitgliedstaat
innerhalb der in Artikel 46 Absatz 4 oder Artikel 48
Absatz 5 genannten Frist Einwände gegen den Bewertungsbericht, die
vorgeschlagene Fachinformation oder die vorgeschlagene Kennzeichnung und
Packungsbeilage, so hat er dem Referenzmitgliedstaat, den übrigen
Mitgliedstaaten und dem Antragsteller eine ausführliche Begründung vorzulegen.
Der Referenzmitgliedstaat unterbreitet die strittigen Punkte unverzüglich der
mit Artikel 142 eingesetzten Koordinierungsgruppe für die gegenseitige
Anerkennung von Tierarzneimitteln und dezentralisierte Verfahren
(„Koordinierungsgruppe“). 
2.           Innerhalb der
Koordinierungsgruppe wird ein Berichterstatter benannt, der einen zweiten
Bewertungsbericht für das Tierarzneimittel erstellt.
3.           Der Berichterstatter legt der
Koordinierungsgruppe diesen zweiten Bewertungsbericht binnen 90 Tagen vor.
Nach Vorlage des zweiten Bewertungsberichts gibt die Koordinierungsgruppe eine
Stellungnahme mit der Stimmenmehrheit ihrer in der Sitzung vertretenen
Mitglieder ab. 
4.           Fällt die Stellungnahme
zugunsten der Erteilung einer Zulassung aus, so protokolliert der
Referenzmitgliedstaat die Zustimmung der Mitgliedstaaten, schließt das
Verfahren ab und setzt die Mitgliedstaaten und den Antragsteller hiervon in
Kenntnis. 
5.           Binnen 30 Tagen, nachdem
der Referenzmitgliedstaat über die Zustimmung informiert hat, erteilt jeder
betroffene Mitgliedstaat entsprechend dieser Zustimmung eine Zulassung. 
6.           Im Fall einer ablehnenden
Stellungnahme wird die Zulassung von jedem betroffenen Mitgliedstaat binnen 30 Tagen
nach Erhalt der Information über diese negative Stellungnahme abgelehnt. Die
wissenschaftlichen Schlussfolgerungen und die Gründe für die Ablehnung der
Zulassung sind der ablehnenden Stellungnahme beizufügen.
Artikel 50
Ersuchen um eine nochmalige wissenschaftliche Überprüfung
1.           Binnen 15 Tagen nach
Erhalt des Bewertungsberichts gemäß Artikel 46 Absatz 3 bzw.
Artikel 48 Absatz 4 kann der Antragsteller die Agentur in
schriftlicher Form um eine nochmalige Überprüfung des Bewertungsberichts
ersuchen. In diesem Fall legt der Antragsteller der Agentur binnen 60 Tagen
nach Erhalt des Bewertungsberichts eine ausführliche Begründung für das Ersuchen
vor. Dem Antrag ist ein Nachweis über die Zahlung der für die nochmalige
Überprüfung an die Agentur zu entrichtenden Gebühr beizufügen. 
2.           Binnen 120 Tagen nach
Erhalt der Begründung für das Ersuchen unterzieht der mit Artikel 139
eingesetzte Ausschuss für Tierarzneimittel den Bewertungsbericht einer
nochmaligen Überprüfung. Die Gründe für die Schlussfolgerung werden der
Stellungnahme beigefügt.
3.           Das Verfahren zur nochmaligen
Überprüfung erstreckt sich ausschließlich auf die Punkte in dem Bewertungsbericht,
die der Antragsteller in seinem schriftlichen Ersuchen angeführt hat.
4.           Die Agentur leitet die
Stellungnahme des Ausschusses binnen 15 Tagen nach deren Annahme an die
Koordinierungsgruppe weiter, zusammen mit einem Bericht, der die Bewertung des
Tierarzneimittels durch den Ausschuss und die Gründe für dessen
Schlussfolgerungen enthält. Diese Unterlagen sind zu Informationszwecken an die
Kommission, die Mitgliedstaaten und den Antragsteller zu übermitteln. 
5.           Nach Vorlage der
Stellungnahme der Agentur entscheidet die Koordinierungsgruppe mit der
Stimmenmehrheit ihrer in der Sitzung vertretenen Mitglieder. Der
Referenzmitgliedstaat protokolliert die Entscheidung, schließt das Verfahren ab
und setzt den Antragsteller hiervon in Kenntnis. Artikel 49 findet
entsprechend Anwendung. Entspricht die Entscheidung nicht der Stellungnahme der
Agentur, so fügt die Koordinierungsgruppe eine ausführliche Begründung für die
Abweichung bei.
Kapitel IV
Maßnahmen nach der Zulassung
Abschnitt 1
 Produktdatenbank der Union
Artikel 51
Datenbank der Union für Tierarzneimittel 
1.           Eine Datenbank der Union für
Tierarzneimittel („Produktdatenbank“) wird von der Agentur eingerichtet und
gepflegt. 
2.           Die Produktdatenbank enthält
Informationen über
(a)         
in der Union von der Kommission und den zuständigen
Behörden zugelassene Tierarzneimittel, zusammen mit der jeweiligen
Fachinformation und Packungsbeilage sowie einer Auflistung der Betriebe, die
das betreffende Produkt herstellen;
(b)         
in der Union von der Kommission und den zuständigen
Behörden registrierte homöopathische Tierarzneimittel, zusammen mit der
jeweiligen Packungsbeilage und einer Auflistung der Betriebe, die das
betreffende Produkt herstellen;
(c)         
Tierarzneimittel, die gemäß den Artikeln 119
und 120 in einem Mitgliedstaat eingesetzt werden dürfen.
3.           Binnen zwölf Monaten nach
Inkrafttreten der vorliegenden Verordnung stellt die Agentur ein Format für die
elektronische Übermittlung von Informationen über Zulassungen für
Tierarzneimittel, die von den zuständigen Behörden erteilt wurden, zur
Verfügung.
4.           Die zuständigen Behörden übermitteln
Informationen über die von ihnen erteilten Zulassungen an die Produktdatenbank,
wobei sie das in Absatz 3 genannte Format verwenden.
5.           Die Agentur übermittelt Informationen
über die von der Kommission erteilten Zulassungen an die Produktdatenbank,
wobei sie das in Absatz 3 genannte Format verwendet.
6.           Binnen zwölf Monaten nach
Geltungsbeginn der vorliegenden Verordnung übermitteln die zuständigen Behörden
der Agentur auf elektronischem Wege – unter Verwendung des in Absatz 3
genannten Formats – Informationen über alle Tierarzneimittel, die vor dem
Geltungsbeginn der vorliegenden Verordnung in ihrem Mitgliedstaat zugelassen
wurden.
7.           Die Agentur erstellt
gemeinsam mit den Mitgliedstaaten und der Kommission eine
Funktionsspezifikation für die Produktdatenbank.
8.           Die Kommission gewährleistet,
dass die in der Produktdatenbank erfassten Informationen so gesammelt und
aufbereitet werden, dass sie zugänglich sind und eine gemeinsame Nutzung
möglich ist. 
Artikel 52
Zugang zur Produktdatenbank
1.           Die zuständigen Behörden, die
Agentur und die Kommission haben uneingeschränkten Zugang zu den Informationen
in der Produktdatenbank.
2.           Die Zulassungsinhaber haben
uneingeschränkten Zugang zu den Informationen in der Produktdatenbank, die ihre
eigenen Zulassungen betreffen. 
3.           Die Öffentlichkeit hat Zugang
zu den Informationen in der Produktdatenbank, die die Liste der zugelassenen
Tierarzneimittel sowie die jeweilige Fachinformation und die jeweilige Packungsbeilage
betreffen. 
Abschnitt 2
 Inverkehrbringen
Artikel 53
Inverkehrbringen
1.           Die Zulassungsinhaber
erfassen in der Produktdatenbank das Datum, an dem ihr zugelassenes
Tierarzneimittel in einem Mitgliedstaat in Verkehr gebracht wird.
2.           Generische Tierarzneimittel
werden erst nach Ablauf  der in den Artikeln 34 und 35 festgelegten
Schutzfrist für die technischen Unterlagen des Referenztierarzneimittels in
Verkehr gebracht. 
Artikel 54
Erhebung von Daten zum Verkauf und zur Verwendung antimikrobieller Tierarzneimittel
1.           Die Mitgliedstaaten erheben
einschlägige, vergleichbare Daten zum Verkaufsvolumen und zur Verwendung
antimikrobieller Tierarzneimittel. 
2.           Die Mitgliedstaaten
übermitteln der Agentur Daten zum Verkaufsvolumen und zur Verwendung antimikrobieller
Tierarzneimittel. Die Agentur analysiert die Daten und veröffentlicht einen
Jahresbericht.
3.           Der Kommission wird die
Befugnis übertragen, delegierte Rechtsakte gemäß Artikel 146 zu erlassen,
um detaillierte Vorschriften für die Verfahren zur Erhebung von Daten
hinsichtlich der Verwendung antimikrobieller Mittel und für das Verfahren zur
Übermittlung dieser Daten an die Agentur festzulegen.
4.           Die Kommission kann mittels
Durchführungsrechtsakten das Format und die Anforderungen für die gemäß diesem Artikel
zu erhebenden Daten festlegen. Diese Durchführungsrechtsakte werden nach dem
Prüfverfahren gemäß Artikel 145 Absatz 2 erlassen. 
Artikel 55
Pflichten der Zulassungsinhaber 
1.           Hinsichtlich des im Antrag
auf Zulassung des Tierarzneimittels angegebenen Herstellungsverfahrens und der
ebenfalls dort angegebenen Kontrollverfahren stellen die Zulassungsinhaber
– unter Berücksichtigung des wissenschaftlichen und technischen
Fortschritts – sicher, dass alle Änderungen, die möglicherweise erforderlich
sind, um die Herstellung und Überprüfung des Tierarzneimittels mit Hilfe
allgemein akzeptierter wissenschaftlicher Verfahren zu ermöglichen, aufgenommen
werden. Die Aufnahme solcher Änderungen erfolgt nach den Verfahren in
Abschnitt 4 dieses Kapitels. 
2.           Die zuständigen Behörden
können von den Zulassungsinhabern verlangen, ihnen ausreichende Mengen des
Tierarzneimittels zur Verfügung zu stellen, damit Kontrollen zur Feststellung
von Rückständen der betreffenden Tierarzneimittel durchgeführt werden können. 
3.           Auf Verlangen einer
zuständigen Behörde stellt der Zulassungsinhaber das nötige Fachwissen zur
Verfügung, damit das Analyseverfahren zur Ermittlung von Rückständen der
Tierarzneimittel in dem gemäß der Richtlinie 96/23/EG des Rates[26] benannten nationalen
Referenzlabor durchgeführt werden kann.
4.           Um eine kontinuierliche
Bewertung der Nutzen-Risiko-Bilanz zu ermöglichen, kann eine zuständige Behörde
oder die Agentur beim Zulassungsinhaber jederzeit Daten anfordern, die belegen,
dass die Nutzen-Risiko-Bilanz weiterhin positiv ist. 
5.           Der Zulassungsinhaber teilt
der zuständigen Behörde oder der Kommission unverzüglich alle Verbote oder
Beschränkungen, die von der zuständigen Behörde eines Landes auferlegt wurden,
sowie alle sonstigen neuen Informationen mit, die die Bewertung des Nutzens und
der Risiken des betreffenden Tierarzneimittels beeinflussen könnten. 
6.           Auf Verlangen einer
zuständigen Behörde, der Kommission oder der Agentur übermittelt der
Zulassungsinhaber der zuständigen Behörde, der Kommission oder der Agentur alle
ihm verfügbaren Daten zum Verkaufsvolumen.
Artikel 56
Nationale Auskunftsstellen für kleine und mittlere Unternehmen
1.           Die Mitgliedstaaten richten
nationale Auskunftsstellen ein, die kleinen und mittleren Unternehmen
Hilfestellung bei der Erfüllung der Anforderungen dieser Verordnung leisten.
2.           Die nationalen
Auskunftsstellen beraten Antragsteller, Zulassungsinhaber, Hersteller,
Einführer und sonstige interessierte Parteien, bei denen es sich um kleine oder
mittlere Unternehmen handelt, bei der Erfüllung ihrer Aufgaben und Pflichten im
Rahmen dieser Verordnung und bei Anträgen auf Zulassung von Tierarzneimitteln. 
Abschnitt 3
Nachträgliche Anerkennung bei Verfahren der gegenseitigen Anerkennung und
Verfahren zur Erteilung dezentralisierter Zulassungen
Artikel 57
Nachträgliche Anerkennung von Zulassungen durch andere Mitgliedstaaten
1.           Nach Abschluss eines
Verfahrens der gegenseitigen Anerkennung gemäß Artikel 48 oder eines
dezentralisierten Verfahrens gemäß Artikel 46 kann der Zulassungsinhaber
die Zulassung eines Tierarzneimittels bei weiteren Mitgliedstaaten beantragen.
Der Antrag muss Folgendes umfassen:
(a)         
eine Liste aller Beschlüsse über die Erteilung von
Zulassungen für dieses Tierarzneimittel;
(b)         
eine Liste der seit Erteilung der ersten Zulassung
in der Union vorgenommenen Änderungen;
(c)         
einen zusammenfassenden Bericht zu den
Pharmakovigilanz-Daten.
2.           Der zusätzliche Mitgliedstaat
erlässt binnen 30 Tagen nach Erhalt der in Absatz 1 aufgeführten
Unterlagen einen Beschluss über die Erteilung einer Zulassung im Einklang mit
dem Bewertungsbericht gemäß Artikel 46 Absatz 3 bzw. Artikel 48
Absatz 4 oder gegebenenfalls im Einklang mit einem aktualisierten
Bewertungsbericht einschließlich Fachinformation, Kennzeichnung und
Packungsbeilage. 
3.           Die Absätze 1 und 2
gelten nicht für Tierarzneimittel, die vor Geltungsbeginn dieser Verordnung im
Rahmen einer gegenseitigen Anerkennung oder eines dezentralisierten Verfahrens
zugelassen wurden. 
4.           Die Anerkennung von
Zulassungen für diese Tierarzneimittel erfolgt nach dem Verfahren gemäß
Artikel 48. 
Abschnitt 4
Änderung von Zulassungen 
Artikel 58
Änderung von Zulassungsbedingungen 
1.           Unter der Änderung von
Zulassungsbedingungen ist eine Änderung der Bedingungen für die Zulassung eines
Tierarzneimittels gemäß Artikel 31 zu verstehen („Änderung“). 
2.           Die Kommission erstellt
mittels Durchführungsrechtsakten eine Liste der Änderungen der
Zulassungsbedingungen für ein Tierarzneimittel, die bewertet werden müssen
(„Änderungen, die eine Bewertung erfordern“). Diese Durchführungsrechtsakte
werden nach dem Prüfverfahren gemäß Artikel 145 Absatz 2 erlassen. 
3.           Beim Erlass dieser
Durchführungsrechtsakte berücksichtigt die Kommission folgende Kriterien:
(a)         
die Notwendigkeit einer wissenschaftlichen
Bewertung der Änderungen zur Ermittlung des Risikos für die Gesundheit von
Mensch und Tier sowie für die Umwelt;
(b)         
mögliche Auswirkungen der Änderungen auf die
Sicherheit und die Wirksamkeit des Tierarzneimittels;
(c)         
mögliche wesentliche Abänderung der Fachinformation
aufgrund der Änderungen.
Artikel 59
Folgeänderungen der Produktinformation 
Zieht eine Änderung Folgeänderungen der
Fachinformation, der Kennzeichnung oder der Packungsbeilage nach sich, so
gelten diese Folgeänderungen zum Zweck der Prüfung des Änderungsantrags als
Teil der Änderung.
Artikel 60
Änderungen von Zulassungsbedingungen, die keine Bewertung erfordern 
1.           Ist eine Änderung nicht in
der gemäß Artikel 58 Absatz 2 erstellten Liste aufgeführt, so erfasst
der Zulassungsinhaber die Änderung binnen zwölf Monaten nach deren Umsetzung in
der Produktdatenbank. 
2.           Falls nötig, ändern die
zuständigen Behörden oder – wenn das Tierarzneimittel nach dem
zentralisierten Zulassungsverfahren zugelassen wurde – die Kommission den
Beschluss über die Erteilung einer Zulassung entsprechend der Änderung.
Artikel 61
Anträge auf Änderungen, die eine Bewertung erfordern
1.           Zulassungsinhaber beantragen
eine Änderung, die eine Bewertung erfordert, bei einer zuständigen Behörde oder
bei der Agentur.
2.           Der Antrag gemäß Absatz 1
muss Folgendes umfassen:
(a)         
eine Beschreibung der Änderung;
(b)         
einen Verweis auf die von dem Antrag betroffenen
Zulassungen;
(c)         
sofern die Änderung weitere Änderungen derselben
Zulassung nach sich zieht, eine Beschreibung der weiteren Änderungen; 
(d)        
sofern die Änderung Zulassungen betrifft, die im
Rahmen eines Verfahrens der gegenseitigen Anerkennung oder eines
dezentralisierten Verfahrens erteilt wurden, eine Liste der Mitgliedstaaten,
die diese Zulassungen erteilt haben.
Artikel 62
Gruppen von Änderungen 
Beantragt ein Zulassungsinhaber mehrere
Änderungen derselben Zulassung, so kann er für alle Änderungen einen einzigen
Antrag stellen. 
Artikel 63
Verfahren zur Arbeitsteilung 
1.           Beantragt ein
Zulassungsinhaber Änderungen für mehrere seiner Zulassungen, die von
verschiedenen zuständigen Behörden und/oder der Kommission erteilt wurden, so
stellt er einen Antrag bei allen betroffenen zuständigen Behörden und bei der
Agentur.
2.           Handelt es sich bei einer der
in Absatz 1 genannten Zulassungen um eine zentralisierte Zulassung, so
bewertet die Agentur den Antrag nach dem Verfahren gemäß Artikel 64. 
3.           Handelt es sich bei keiner
der in Absatz 1 genannten Zulassungen um eine zentralisierte Zulassung, so
überträgt die Koordinierungsgruppe einer der zuständigen Behörden, die die
Zulassungen erteilt haben, die Bewertung des Antrags nach dem Verfahren gemäß
Artikel 64. 
Artikel 64
Verfahren bezüglich Änderungen, die eine Bewertung erfordern 
1.           Erfüllt ein Änderungsantrag
die in Artikel 61 genannten Anforderungen, so bestätigt die zuständige Behörde,
die Agentur oder die gemäß Artikel 63 Absatz 3 mit der Bewertung
betraute zuständige Behörde den Eingang eines vollständigen Antrags. 
2.           Ist der Antrag unvollständig,
so fordert die zuständige Behörde, die Agentur oder die gemäß Artikel 63
Absatz 3 mit der Bewertung betraute zuständige Behörde den Antragsteller
auf, die fehlenden Informationen innerhalb einer angemessenen Frist
nachzureichen.
3.           Die zuständige Behörde, die
Agentur oder die gemäß Artikel 63 Absatz 3 mit der Bewertung betraute
zuständige Behörde bewertet den Antrag und erarbeitet binnen 60 Tagen nach
Erhalt eines gültigen Antrags eine Stellungnahme zu der Änderung. In dringenden
Fällen ist die Stellungnahme jedoch unverzüglich abzugeben. 
4.           Innerhalb der in Absatz 3
genannten Frist kann die zuständige Behörde oder die Agentur den Antragsteller
auffordern, binnen einer vorgegebenen Frist zusätzliche Informationen
vorzulegen. Das Verfahren wird ausgesetzt, bis diese zusätzlichen Informationen
vorliegen.
5.           Die Stellungnahme wird dem
Antragsteller übermittelt. 
6.           Erarbeitet die Agentur die
Stellungnahme, so wird diese an die Kommission weitergeleitet. Bewertet die
Agentur den Antrag nach Artikel 63 Absatz 2, so wird die
Stellungnahme an die Kommission und alle betroffenen zuständigen Behörden
weitergeleitet.
7.           Erarbeitet eine gemäß
Artikel 63 Absatz 3 mit der Bewertung betraute zuständige Behörde die
Stellungnahme, so wird diese an alle betroffenen zuständigen Behörden
weitergeleitet. 
8.           Binnen 15 Tagen nach
Erhalt der Stellungnahme kann der Antragsteller die Agentur oder die zuständige
Behörde schriftlich um eine Überprüfung der Stellungnahme ersuchen. Eine
detaillierte Begründung für das Ersuchen um eine Überprüfung muss enthalten
sein oder der Agentur bzw. der zuständigen Behörde binnen 60 Tagen nach
Erhalt der Stellungnahme übermittelt werden.
9.           Binnen 60 Tagen nach
Erhalt der Begründung für das Ersuchen überprüft die Agentur oder die
zuständige Behörde die vom Antragsteller in seinem Ersuchen um eine Überprüfung
genannten Punkte in der Stellungnahme und gibt eine überprüfte Stellungnahme
ab. Die Gründe für die Schlussfolgerungen werden der Stellungnahme beigefügt. 
Artikel 65
Maßnahmen zum Abschluss von Verfahren bezüglich Änderungen, die eine Bewertung
erfordern 
1.           Binnen 30 Tagen nach
Abschluss des Verfahrens gemäß Artikel 64 Absätze 6 und 7 ändert eine
zuständige Behörde oder die Kommission die Zulassung oder lehnt die Änderung
ab, wobei dem Antragsteller die Gründe für die Ablehnung mitgeteilt werden. Bei
zentralisierten Zulassungen beschließt die Kommission mittels
Durchführungsrechtsakten endgültig über die Änderung der Zulassung oder die
Ablehnung der Änderung. Diese Durchführungsrechtsakte werden nach dem
Prüfverfahren gemäß Artikel 145 Absatz 2 erlassen. 
2.           Entspricht der Beschlussentwurf
nicht der Stellungnahme der Agentur, so fügt die Kommission eine ausführliche
Begründung für die Abweichung von der Stellungnahme der Agentur bei. 
3.           Die zuständige Behörde oder
die Agentur informiert den Zulassungsinhaber unverzüglich über die geänderte
Zulassung. 
4.           Die Produktdatenbank wird
entsprechend aktualisiert. 
Artikel 66
Überprüfung im Rahmen der Koordinierungsgruppe 
Erarbeitet eine gemäß Artikel 63
Absatz 3 mit der Bewertung betraute zuständige Behörde die Stellungnahme,
so ändert jede betroffene zuständigen Behörde die von ihr erteilte Zulassung
oder lehnt die Änderung ab, entsprechend dieser Stellungnahme.
Ist jedoch eine zuständige Behörde mit dieser
Stellungnahme nicht einverstanden, so findet das Überprüfungsverfahren im Rahmen
der Koordinierungsgruppe gemäß Artikel 49 Anwendung. 
Artikel 67
Umsetzung von Änderungen, die eine Bewertung erfordern
1.           Ein Zulassungsinhaber kann
eine Änderung, die eine Bewertung erfordert, erst dann umsetzen, wenn eine
zuständige Behörde oder die Kommission den Beschluss über die Erteilung der
Zulassung entsprechend dieser Änderung geändert hat und er hiervon in Kenntnis
gesetzt wurde. 
2.           Auf
Verlangen einer zuständigen Behörde oder der Agentur übermittelt ein
Zulassungsinhaber unverzüglich alle Informationen, die eine Änderung der
Zulassung betreffen. 
Abschnitt 5 
Harmonisierung der Fachinformationen bei national zugelassenen
Tierarzneimitteln
Artikel 68
Vorbereitung der Harmonisierung
1.           Es wird eine harmonisierte
Fachinformation nach dem Verfahren gemäß Artikel 69 für Tierarzneimittel
– ausgenommen homöopathische Tierarzneimittel – erstellt, die
dieselbe qualitative und quantitative Zusammensetzung ihrer Wirkstoffe sowie
dieselbe Darreichungsform aufweisen und für die vor dem 1. Januar 2004 in verschiedenen
Mitgliedstaaten nationale Zulassungen erteilt wurden („ähnliche Produkte“). 
2.           Für die Zwecke der
Feststellung der qualitativen und quantitativen Zusammensetzung der Wirkstoffe
gelten andere Salze, Ester, Ether, Isomere, Isomerengemische, Komplexe und
Derivate eines Wirkstoffs als derselbe Wirkstoff, sofern sich ihre
Eigenschaften hinsichtlich Sicherheit oder Wirksamkeit nicht wesentlich
unterscheiden. 
Artikel 69
Verfahren zur Harmonisierung der Fachinformationen
1.           Die zuständigen Behörden übermitteln
der Koordinierungsgruppe bis zum [12 months after the date of application of
this Regulation for OP to insert the actual date] Listen aller Produkte,
für die vor dem 1. Januar 2004 nationale Zulassungen erteilt wurden. 
2.           Die Koordinierungsgruppe legt
Gruppen ähnlicher Produkte fest. Für jede Gruppe ähnlicher Produkte benennt die
Koordinierungsgruppe ein Mitglied als Berichterstatter. 
3.           Binnen 120 Tagen nach
seiner Benennung unterbreitet der Berichterstatter der Koordinierungsgruppe
einen Bericht zur möglichen Harmonisierung der Fachinformationen für die in der
Gruppe zusammengefassten ähnlichen Tierarzneimittel und macht einen Vorschlag
für eine harmonisierte Fachinformation. 
4.           Harmonisierte
Fachinformationen für Tierarzneimittel müssen alle nachstehenden Informationen
enthalten: 
(a)         
sämtliche in den Zulassungen der Mitgliedstaaten
aufgeführten Arten in Bezug auf die ähnlichen Produkte in der Gruppe;
(b)         
sämtliche in den Zulassungen der Mitgliedstaaten
genannten therapeutischen Indikationen in Bezug auf die ähnlichen Produkte in
der Gruppe;
(c)         
die kürzeste der in den Fachinformationen genannten
Wartezeiten. 
5.           Nach der Vorlage eines
Berichts gibt die Koordinierungsgruppe eine Stellungnahme mit der Mehrheit der
in der Sitzung vertretenen Mitglieder der Koordinierungsgruppe ab. Der
Berichterstatter protokolliert dies, schließt das Verfahren ab und informiert
die Mitgliedstaaten und die Zulassungsinhaber entsprechend. 
6.           Fällt die Stellungnahme
zugunsten der Annahme einer harmonisierten Fachinformation aus, so ändert jeder
Mitgliedstaat binnen 30 Tagen, nachdem der Berichterstatter über die
Entscheidung informiert hat, seine Zulassung dementsprechend. 
7.           Im Fall einer ablehnenden
Stellungnahme findet das Verfahren gemäß Artikel 49 Anwendung.
Artikel 70
Harmonisierung von Fachinformationen nach einer Neubewertung
1.           Abweichend von Artikel 69
kann der Ausschuss der Kommission empfehlen, Gruppen ähnlicher
Tierarzneimittel, bei denen dies erforderlich ist, vor der Erstellung einer
harmonisierten Fachinformation einer wissenschaftlichen Neubewertung zu
unterziehen. 
2.           Die Kommission erlässt
mittels Durchführungsrechtsakten Beschlüsse zu Produktgruppen, bei denen eine
Neubewertung erforderlich ist. Diese Durchführungsrechtsakte werden nach dem
Prüfverfahren gemäß Artikel 145 Absatz 2 erlassen. 
3.           Abweichend von Artikel 69
sind vor dem 20. Juli 2000 zugelassene Tierarzneimittel sowie
Tierarzneimittel, die nach diesem Datum zugelassen, jedoch bei der
Umweltverträglichkeitsprüfung als potenziell umweltschädlich eingestuft wurden,
einer Neubewertung zu unterziehen, bevor eine harmonisierte Fachinformation
erstellt wird. 
4.           Für die Zwecke der Absätze 1
und 3 findet das Verfahren zur Befassung im Interesse der Union gemäß den
Artikeln 84 bis 87 entsprechend Anwendung. 
Artikel 71
Position des Zulassungsinhabers
Auf Verlangen der Koordinierungsgruppe oder
der Agentur übermitteln die Inhaber von Zulassungen für Produkte, die einer
Gruppe ähnlicher Produkte angehören, für die eine harmonisierte Fachinformation
erstellt werden soll, Informationen über ihre Produkte.
Abschnitt 6
Pharmakovigilanz 
Artikel 72
Pharmakovigilanz-System des Zulassungsinhabers
1.           Die Zulassungsinhaber
entwickeln und pflegen ein System zur Erhebung von Informationen über Risiken
von Tierarzneimitteln für die Gesundheit von Mensch und Tier sowie für die
Umwelt, das ihnen die Erfüllung ihrer Pharmakovigilanz-Pflichten gemäß den
Artikeln 73, 76 und 77 ermöglicht („Pharmakovigilanz-System“).
2.           Die zuständigen Behörden und
die Agentur überwachen die Pharmakovigilanz-Systeme der Zulassungsinhaber. 
Artikel 73
Pharmakovigilanz-System der Union
1.           Die Mitgliedstaaten, die
Kommission, die Agentur und die Zulassungsinhaber arbeiten gemeinsam an der
Einrichtung und Pflege eines Systems zur Überwachung der Sicherheit
zugelassener Tierarzneimittel, das ihnen die Erfüllung ihrer Pflichten gemäß
den Artikeln 77 und 79 ermöglicht („Pharmakovigilanz-System der Union“). 
2.           Die zuständigen Behörden, die
Agentur und die Zulassungsinhaber stellen den Angehörigen der Gesundheitsberufe
und den Tierhaltern verschiedene Instrumente zur Verfügung, mit deren Hilfe
diese folgende Ereignisse – unabhängig davon, ob das Ereignis mit dem
Produkt in Verbindung gebracht wird – melden („unerwünschte Ereignisse“): 
(a)         
schädliche und unbeabsichtigte Reaktionen eines
Tieres auf ein Tier- oder Humanarzneimittel;
(b)         
mangelnde Wirksamkeit eines Tierarzneimittels nach
Verabreichung an ein Tier entsprechend der Fachinformation; 
(c)         
Umweltvorfälle nach Verabreichung eines
Tierarzneimittels an ein Tier;
(d)        
Verstöße gegen die Wartezeit nach Verabreichung
eines Tier- oder Humanarzneimittels an ein Tier;
(e)         
schädliche Reaktionen bei Menschen auf ein
Tierarzneimittel;
(f)          
Nachweis eines Wirkstoffs in einem Erzeugnis, das
von einem der Lebensmittelgewinnung dienenden Tier stammt, in einer Höhe, die
die Rückstandshöchstmengen gemäß der Verordnung (EG) Nr. 470/2009
übersteigt.
Artikel 74
Pharmakovigilanz-Datenbank der Union
1.           Eine Datenbank der Union für
die Pharmakovigilanz von Tierarzneimitteln („Pharmakovigilanz-Datenbank“) wird
von der Agentur eingerichtet und gepflegt. 
2.           Die Agentur erstellt
gemeinsam mit den Mitgliedstaaten und der Kommission eine
Funktionsspezifikation für die Pharmakovigilanz-Datenbank. 
3.           Die Agentur trägt dafür
Sorge, dass die in die Pharmakovigilanz-Datenbank eingegebenen Informationen
hochgeladen und gemäß Artikel 75 zugänglich gemacht werden.
Artikel 75
Zugang zur Pharmakovigilanz-Datenbank
1.           Die zuständigen Behörden
haben uneingeschränkten Zugang zur Pharmakovigilanz-Datenbank.
2.           Die Zulassungsinhaber haben
in dem Umfang Zugang zur Pharmakovigilanz-Datenbank, der erforderlich ist,
damit sie ihre in Artikel 77 festgelegten Pharmakovigilanz-Pflichten
erfüllen können.
3.           Die Öffentlichkeit hat nur in
Bezug auf folgende Informationen Zugang zur Pharmakovigilanz-Datenbank:
(a)         
Anzahl der jedes Jahr gemeldeten unerwünschten
Ereignisse, aufgeschlüsselt nach Produkt, Tierart und Art des unerwünschten
Ereignisses;
(b)         
Informationen zum Verfahren und zu den Ergebnissen
der in Artikel 81 genannten Signalverarbeitung für Tierarzneimittel und
Produktgruppen.
Artikel 76
Meldung unerwünschter Ereignisse 
1.           Die zuständigen Behörden
erfassen in der Pharmakovigilanz-Datenbank alle unerwünschten Ereignisse, die
ihnen von Angehörigen der Gesundheitsberufe und Tierhaltern gemeldet wurden und
die im Hoheitsgebiet ihres Mitgliedstaats stattfanden, und zwar binnen 30 Tagen
nach Eingang der Meldung des unerwünschten Ereignisses. 
2.           Die Zulassungsinhaber
erfassen in der Pharmakovigilanz-Datenbank alle unerwünschten Ereignisse im
Zusammenhang mit ihren zugelassenen Tierarzneimitteln, die ihnen von
Angehörigen der Gesundheitsberufe und Tierhaltern gemeldet wurden und die
innerhalb der Union oder in einem Drittland stattfanden, und zwar binnen 30 Tagen
nach Eingang der Meldung des unerwünschten Ereignisses.
3.           Die zuständigen Behörden
können – auf eigene Initiative oder auf Ersuchen der Agentur – den
Zulassungsinhaber auffordern, spezifische Pharmakovigilanz-Daten zu sammeln,
besonders in Bezug auf die Anwendung eines Tierarzneimittels bei bestimmten
Tierarten, die Gesundheit von Mensch und Tier, die Sicherheit der Personen, die
das Produkt verabreichen, und den Umweltschutz. Die Behörde gibt eine
detaillierte Begründung für ihre Aufforderung und setzt die anderen zuständigen
Behörden und die Agentur davon in Kenntnis. 
4.           Der Zulassungsinhaber kann
binnen 15 Tagen nach Erhalt der in Absatz 3 genannten Aufforderung
die zuständige Behörde schriftlich um eine nochmalige Überprüfung der
Aufforderung zur Sammlung zusätzlicher spezifischer Pharmakovigilanz-Daten
ersuchen. 
5.           Die zuständige Behörde nimmt
binnen 60 Tagen nach Erhalt des schriftlichen Ersuchens eine nochmalige
Überprüfung ihrer Aufforderung vor und teilt dem Zulassungsinhaber ihre
Entscheidung mit. 
Artikel 77
Pharmakovigilanz-Pflichten des Zulassungsinhabers 
1.           Der Zulassungsinhaber ist für
die Pharmakovigilanz der Produkte, für die er eine Zulassung besitzt,
verantwortlich.
2.           Hat der Zulassungsinhaber die
Aufgaben im Bereich der Pharmakovigilanz an eine dritte Partei vergeben, so
sind diese Vereinbarungen in der Pharmakovigilanz-Stammdokumentation genau
darzulegen. 
3.           Dem Zulassungsinhaber steht
jederzeit mindestens eine einschlägig qualifizierte Person zur Verfügung, die
für die Pharmakovigilanz verantwortlich zeichnet. Diese Person ist bzw. diese
Personen sind in der Union ansässig und tätig. Der Zulassungsinhaber benennt
pro Pharmakovigilanz-Stammdokumentation nur eine qualifizierte Person.
4.           Wurden die in Artikel 78
genannten Aufgaben der für die Pharmakovigilanz verantwortlichen qualifizierten
Person an eine dritte Partei vergeben, so sind diese Vereinbarungen im Vertrag
genau darzulegen. 
5.           Der Zulassungsinhaber
beantragt auf der Grundlage von Pharmakovigilanz-Daten und im Bedarfsfall die
Änderung einer Zulassung gemäß Artikel 61.
6.           Der Zulassungsinhaber
veröffentlicht keine Informationen über unerwünschte Ereignisse im Zusammenhang
mit einem Tierarzneimittel, ohne zuvor seine Absicht der zuständigen
Behörde/den zuständigen Behörden, die die Zulassung erteilt hat/haben, bzw. der
Agentur, die die Zulassung nach dem zentralisierten Zulassungsverfahren erteilt
hat, mitzuteilen. 
Veröffentlicht der Zulassungsinhaber solche
Informationen, so hat er dafür Sorge zu tragen, dass sie objektiv dargestellt
werden und nicht irreführend sind.
Artikel 78
Für die Pharmakovigilanz verantwortliche qualifizierte Person 
Für die Pharmakovigilanz verantwortliche
qualifizierte Personen gemäß Artikel 77 Absatz 3 erfüllen folgende
Aufgaben:
(a)         
Ausarbeitung und laufende Aktualisierung einer genauen
Beschreibung des vom Zulassungsinhaber für das Tierarzneimittel, für das die
Zulassung erteilt wurde, genutzten Pharmakovigilanz-Systems
(„Pharmakovigilanz-Stammdokumentation“) für alle Produkte, die in ihren
Verantwortungsbereich fallen;
(b)         
Vergabe von Bezugsnummern für die
Pharmakovigilanz-Stammdokumentationen und Übermittlung der Bezugsnummer für die
Pharmakovigilanz-Stammdokumentation jedes Produkts an die Produktdatenbank;
(c)         
Meldung an die zuständigen Behörden und die
Agentur, an welchem Ort in der Union die qualifizierte Person tätig ist und wo
in der Union die Pharmakovigilanz-Stammdokumentation zugänglich ist;
(d)        
Einrichtung und Pflege eines Systems, das
gewährleistet, dass alle dem Zulassungsinhaber gemeldeten unerwünschten
Ereignisse gesammelt und erfasst werden, damit die betreffenden Informationen
an mindestens einem Ort in der Union zugänglich sind;
(e)         
Erstellung der Berichte über unerwünschte
Ereignisse gemäß Artikel 76;
(f)          
Gewährleistung, dass die gesammelten Berichte über
unerwünschte Ereignisse in der Pharmakovigilanz-Datenbank erfasst werden;
(g)         
Gewährleistung, dass jedes Ersuchen der zuständigen
Behörden oder der Agentur um zusätzliche Informationen für die Bewertung der
Nutzen-Risiko-Bilanz eines Tierarzneimittels vollständig und umgehend
beantwortet wird; dies betrifft auch Informationen über das Verkaufs- oder
Verschreibungsvolumen des betreffenden Tierarzneimittels;
(h)         
Übermittlung aller sonstigen Informationen, die für
die Ermittlung einer Änderung der Nutzen-Risiko-Bilanz eines Tierarzneimittels
relevant sind, an die zuständigen Behörden oder die Agentur; dies betrifft auch
entsprechende Informationen zu Überwachungsstudien nach dem Inverkehrbringen;
(i)           
Bewertung sämtlicher Informationen mit Hilfe des
Pharmakovigilanz-Systems, wobei die Möglichkeiten einer Risikominderung und
-verhütung zu prüfen und, falls nötig, geeignete Maßnahmen zu ergreifen sind;
(j)           
Überwachung des Pharmakovigilanz-Systems und
Gewährleistung, dass nötigenfalls ein geeigneter Plan mit Korrekturmaßnahmen
erstellt und umgesetzt wird; 
(k)         
Gewährleistung, dass alle an der Durchführung von
Pharmakovigilanz-Maßnahmen beteiligten Personen laufend fortgebildet werden;
(l)           
Meldung aller Regulierungsmaßnahmen, die in einem
Drittland auf der Grundlage von Pharmakovigilanz-Daten ergriffen werden, an die
zuständigen Behörden und die Agentur, und zwar binnen 15 Tagen nach Erhalt
der betreffenden Information. 
Artikel 79
Pharmakovigilanz-Pflichten der zuständigen Behörden und der Agentur
1.           Die zuständigen Behörden
bewerten alle unerwünschten Ereignisse, die ihnen von Angehörigen der
Gesundheitsberufe und Tierhaltern gemeldet werden, betreiben Risikomanagement
und ergreifen nötigenfalls die in den Artikeln 130 bis 135 genannten
Maßnahmen hinsichtlich Zulassungen.
2.           Die zuständigen Behörden
treffen alle geeigneten Maßnahmen, um Angehörige der Gesundheitsberufe und
Tierhalter zur Meldung unerwünschter Ereignisse zu ermutigen.
3.           Die zuständigen Behörden
können für Tierärzte und andere Angehörige der Gesundheitsberufe spezifische
Vorschriften bezüglich der Meldung unerwünschter Ereignisse festlegen. Die
Agentur und die zuständigen Behörden können für Gruppen von Tierärzten oder
anderen Angehörigen der Gesundheitsberufe Treffen anberaumen oder Netzwerke
aufbauen, wenn sich eine besondere Notwendigkeit ergibt, spezifische
Pharmakovigilanz-Daten zu erheben, abzugleichen oder zu analysieren. 
4.           Die zuständigen Behörden und
die Agentur stellen der Öffentlichkeit, Tierärzten und anderen Angehörigen der
Gesundheitsberufe frühzeitig alle wichtigen Informationen zu unerwünschten
Ereignissen im Zusammenhang mit der Verwendung eines Tierarzneimittels zur
Verfügung; dies kann in elektronischer Form oder durch andere öffentlich
zugängliche Kommunikationsmittel erfolgen.
5.           Die zuständigen Behörden
überprüfen mit Hilfe der in Artikel 125 genannten Inspektionen, ob die
Zulassungsinhaber die in diesem Abschnitt festgelegten Anforderungen bezüglich
der Pharmakovigilanz erfüllen. 
6.           Die Agentur bewertet die
unerwünschten Ereignisse im Zusammenhang mit Tierarzneimitteln, für die zentralisierte
Zulassungen gelten, betreibt das Risikomanagement und empfiehlt der Kommission
Maßnahmen. Die Kommission trifft nötigenfalls die in den Artikeln 130 bis 135
genannten Maßnahmen hinsichtlich Zulassungen.
Artikel 80
Übertragung von Aufgaben durch die zuständige Behörde 
1.           Eine zuständige Behörde kann
jede der ihr gemäß Artikel 79 zugewiesenen Aufgaben einer zuständigen
Behörde in einem anderen Mitgliedstaat übertragen, sofern diese schriftlich
ihre Zustimmung erklärt. 
2.           Die zuständige Behörde, die
Aufgaben überträgt, setzt die Kommission, die Agentur und die anderen
Mitgliedstaaten schriftlich von der Übertragung in Kenntnis. Die zuständige
Behörde, die Aufgaben überträgt, und die Agentur veröffentlichen diese
Information.
Artikel 81
Signalverarbeitungsverfahren 
1.           Die zuständigen Behörden und
die Agentur kooperieren bei der Überwachung der Daten in der
Pharmakovigilanz-Datenbank, um zu ermitteln, ob sich die Nutzen-Risiko-Bilanz
von Tierarzneimitteln im Hinblick auf Risiken für die Gesundheit von Mensch und
Tier sowie auf den Umweltschutz ändert („Signalverarbeitungsverfahren“).
2.           Die zuständigen Behörden und
die Agentur legen Gruppen von Tierarzneimitteln fest, bei denen das
Signalverarbeitungsverfahren bezüglich der Ermittlung von Risiken für Mensch
und Tier sowie des Umweltschutzes kombiniert werden kann.
3.           Die Agentur und die
Koordinierungsgruppe vereinbaren die gemeinsame Überwachung der in der
Pharmakovigilanz-Datenbank erfassten Daten zu Tierarzneimittelgruppen. Für jede
Tierarzneimittelgruppe wird eine zuständige Behörde oder die Agentur als für
die Überwachung verantwortliche Stelle benannt („Leitbehörde“). 
4.           Die Ergebnisse des
Signalverarbeitungsverfahrens werden von den zuständigen Behörden und
gegebenenfalls der Agentur einvernehmlich festgelegt. Die Leitbehörde erfasst
die Ergebnisse in der Pharmakovigilanz-Datenbank.  
5.           Falls nötig, ergreifen die
zuständigen Behörden oder die Kommission – basierend auf den Ergebnissen
des Signalverarbeitungsverfahrens nach Absatz 4 – geeignete Maßnahmen
gemäß den Artikeln 130 bis 135.
Abschnitt 7
Nochmalige Überprüfung einer Zulassung für einen beschränkten Markt und unter
außergewöhnlichen Umständen 
Artikel 82
Verfahren zur nochmaligen Überprüfung einer Zulassung für einen beschränkten
Markt 
1.           Vor Ablauf der
Gültigkeitsdauer von drei Jahren werden Zulassungen für einen beschränkten
Markt, die gemäß Artikel 21 erteilt wurden, auf Antrag des
Zulassungsinhabers einer nochmaligen Überprüfung unterzogen. Nach dieser ersten
nochmaligen Überprüfung wird die Zulassung alle fünf Jahre erneut überprüft.
2.           Der Antrag auf nochmalige
Überprüfung ist der zuständigen Behörde, die die Zulassung erteilt hat, oder
der Agentur mindestens sechs Monate vor Ablauf der Zulassung für einen
beschränkten Markt zu übermitteln; er muss den Nachweis enthalten, dass das
Tierarzneimittel weiterhin zur Verwendung auf einem beschränkten Markt
vorgesehen ist und dass der Zulassungsinhaber gegebenenfalls die Bedingungen
des Artikels 21 Absatz 1 erfüllt.
3.           Wurde ein Antrag auf nochmalige
Überprüfung gestellt, behält die Zulassung für einen beschränkten Markt ihre
Gültigkeit, bis die zuständige Behörde oder die Kommission über den Antrag
entschieden hat.
4.           Die zuständige Behörde oder
die Agentur bewertet den Antrag auf nochmalige Überprüfung im Hinblick darauf,
ob die Nutzen-Risiko-Bilanz positiv ist.
5.           Die zuständige Behörde oder
die Kommission kann für ein Tierarzneimittel, das für einen beschränkten Markt
zugelassen ist, jederzeit eine unbefristet gültige Zulassung erteilen, sofern
der Inhaber der Zulassung für einen beschränkten Markt die fehlenden
umfassenden Daten zur Qualität und zur Wirksamkeit gemäß Artikel 21
Absatz 1 vorlegt.
Artikel 83
Verfahren zur nochmaligen Überprüfung einer Zulassung unter außergewöhnlichen
Umständen
1.           Vor Ablauf der
Gültigkeitsdauer von einem Jahr werden Zulassungen, die gemäß Artikel 22
erteilt wurden, auf Antrag des Zulassungsinhabers einer nochmaligen Überprüfung
unterzogen. 
2.           Der Antrag auf nochmalige
Überprüfung ist der zuständigen Behörde, die die Zulassung erteilt hat, oder
der Agentur mindestens drei Monate vor Ablauf der Zulassung zu übermitteln.
3.           Wurde ein Antrag auf
nochmalige Überprüfung gestellt, behält die Zulassung ihre Gültigkeit, bis die
zuständige Behörde oder die Kommission über den Antrag entschieden hat.
4.           Die zuständige Behörde oder
die Kommission kann jederzeit eine unbefristet gültige Zulassung erteilen,
sofern der Zulassungsinhaber die fehlenden umfassenden Daten zur Sicherheit und
zur Wirksamkeit gemäß Artikel 22 Absatz 1 vorlegt.
Abschnitt 8
Befassung im Interesse der Union 
Artikel 84
Anwendungsbereich der Befassung im Interesse der Union
1.           Werden die Interessen der
Union berührt, insbesondere die Interessen bezüglich der Gesundheit von Mensch
und Tier sowie des Umweltbereichs im Zusammenhang mit der Qualität, der
Sicherheit oder der Wirksamkeit von Tierarzneimitteln oder mit dem freien
Warenverkehr innerhalb der Union, so kann jeder Mitgliedstaat oder die
Kommission die Agentur nach dem Verfahren gemäß Artikel 85 mit seinem bzw.
ihrem Anliegen befassen. Das betreffende Anliegen ist präzise zu beschreiben.
2.           Auf Ersuchen der Agentur
übermitteln ihr die Mitgliedstaaten und die Zulassungsinhaber sämtliche zu der
Befassung im Interesse der Union verfügbaren Informationen. 
3.           Betrifft die Befassung gemäß
Absatz 1 mehr als ein Tierarzneimittel oder eine therapeutische Klasse, so
kann die Agentur das Verfahren auf spezifische Teile der Zulassungsbedingungen
beschränken. 
Artikel 85
Befassungsverfahren
1.           Die Agentur veröffentlicht
Informationen über die gemäß Artikel 84 erfolgten Befassungen auf ihrer
Website. Interessierte Parteien werden zur Kommentierung eingeladen.
2.           Der Ausschuss prüft die
Angelegenheit, die Gegenstand der Befassung ist, und gibt binnen 90 Tagen
nach dem Datum, an dem er mit der Angelegenheit befasst wurde, eine mit Gründen
versehene Stellungnahme ab. Diese Frist kann vom Ausschuss unter
Berücksichtigung der Standpunkte der betroffenen Zulassungsinhaber um bis
zu 60 Tage verlängert werden. 
3.           Vor Abgabe seiner
Stellungnahme räumt der Ausschuss dem Zulassungsinhaber die Gelegenheit ein,
innerhalb einer bestimmten Frist Erklärungen vorzulegen. Der Ausschuss kann die
in Absatz 2 genannte Frist aussetzen, um dem Zulassungsinhaber die
Möglichkeit zur Vorbereitung seiner Erklärungen zu geben. 
4.           Zur Prüfung der Angelegenheit
benennt der Ausschuss eines seiner Mitglieder als Berichterstatter. Der
Ausschuss kann unabhängige Sachverständige zur Beratung bei speziellen Fragen
bestellen. Werden solche Sachverständige benannt, legt der Ausschuss deren
Aufgaben fest und gibt die Frist für die Erledigung dieser Aufgaben an. 
5.           Sofern der Ausschuss dies für
erforderlich hält, kann er jede andere Person auffordern, Informationen im
Zusammenhang mit der zu behandelnden Angelegenheit vorzulegen. 
6.           Die Agentur übermittelt die
endgültige Stellungnahme des Ausschusses binnen 15 Tagen nach ihrer
Annahme den Mitgliedstaaten, der Kommission und dem Zulassungsinhaber, zusammen
mit einem Bewertungsbericht des Tierarzneimittels und den Gründen für seine
Schlussfolgerungen. 
Artikel 86
Beschluss nach der Befassung im Interesse der Union
1.           Binnen 15 Tagen nach
Erhalt der in Artikel 85 Absatz 6 genannten Stellungnahme erarbeitet
die Kommission einen Beschlussentwurf. Entspricht der Beschlussentwurf nicht
der Stellungnahme der Agentur, so fügt die Kommission in einem Anhang zu dem
Beschlussentwurf eine eingehende Begründung der Abweichungen bei. 
2.           Der Beschlussentwurf wird an
die Mitgliedstaaten weitergeleitet. 
Artikel 87
Kommissionsbeschluss nach der Befassung
1.           Die Kommission erlässt
mittels Durchführungsrechtsakten einen endgültigen Beschluss über die Befassung
im Interesse der Union. Diese Durchführungsrechtsakte werden nach dem
Prüfverfahren gemäß Artikel 145 Absatz 2 erlassen. Falls in der
Befassungsmitteilung gemäß Artikel 84 nicht anders festgelegt, gilt der
Beschluss für alle unter die Zulassung fallenden Tierarzneimittel, die den
Wirkstoff enthalten, der Gegenstand der Befassung war.
2.           Wurde das Tierarzneimittel
nach dem nationalen Verfahren, dem Verfahren der gegenseitigen Anerkennung oder
dem dezentralisierten Verfahren zugelassen, so richtet sich der in Absatz 1
genannte Beschluss an alle Mitgliedstaaten, und der Zulassungsinhaber wird zu
Informationszwecken von dem Beschluss in Kenntnis gesetzt. 
3.           Die Mitgliedstaaten treffen
alle erforderlichen Maßnahmen hinsichtlich der Zulassungen für alle betroffenen
Tierarzneimittel, um dem Beschluss binnen 30 Tagen nach seiner Mitteilung
nachzukommen, sofern im Beschluss keine andere Frist vorgesehen ist. 
4.           Im Fall zentral zugelassener
Tierarzneimittel wird ein Beschluss gemäß Absatz 1 an den
Zulassungsinhaber gerichtet.
Kapitel V
Homöopathische Tierarzneimittel 
Artikel 88
Homöopathische Tierarzneimittel
1.           Abweichend von Artikel 5
werden homöopathische Tierarzneimittel, die den Anforderungen gemäß
Artikel 89 genügen und keine immunologischen homöopathischen
Tierarzneimittel sind, in Übereinstimmung mit Artikel 90 registriert.
2.           Die zuständigen Behörden
nehmen die von ihnen registrierten homöopathischen Tierarzneimittel in die in
Artikel 51 genannte Datenbank auf.
Artikel 89
Registrierung homöopathischer Tierarzneimittel
1.           Registriert werden
homöopathische Tierarzneimittel, die alle nachstehend aufgeführten
Voraussetzungen erfüllen:
(a)         
Das Arzneimittel wird auf dem Weg verabreicht, der
im Europäischen Arzneibuch oder, falls dort nicht enthalten, in den amtlichen
Arzneibüchern der Mitgliedstaaten beschrieben ist; 
(b)         
der Verdünnungsgrad ist ausreichend, um die
Unbedenklichkeit des Arzneimittels zu garantieren; vor allem darf das
Arzneimittel nicht mehr als einen Teil der Urtinktur pro 10 000 Teilen
enthalten;
(c)         
in der Kennzeichnung oder in den Informationen zu
dem Arzneimittel erscheint keine besondere Heilanzeige;
2.           Der Kommission wird die
Befugnis übertragen, gemäß Artikel 146 zur Anpassung von Absatz 1
Buchstaben b und c an neue wissenschaftliche Erkenntnisse delegierte
Rechtsakte zu erlassen.
Artikel 90
Bestimmungen und Verfahren für die Registrierung homöopathischer
Tierarzneimittel
1.           Mit dem Antrag auf
Registrierung eines homöopathischen Tierarzneimittels sind folgende Unterlagen
vorzulegen:
(a)         
wissenschaftliche oder sonstige in einem Arzneibuch
enthaltene Bezeichnung der homöopathischen Ursubstanz(en) mit Angabe der
verschiedenen zu registrierenden Verabreichungswege, Darreichungsformen und
Verdünnungen; 
(b)         
ein Dossier, in dem die Gewinnung und die Kontrolle
der Ursubstanz(en) beschrieben und deren homöopathischer Charakter anhand einer
entsprechenden Literatur belegt wird; bei homöopathischen Tierarzneimitteln,
die biologische Stoffe enthalten, eine Beschreibung der Maßnahmen, die
getroffen wurden, um ihre Freiheit von Krankheitserregern zu gewährleisten;
(c)         
Unterlagen zur Herstellung und Kontrolle für jede
Darreichungsform und Beschreibung der Verdünnungs- und Dynamisierungsmethode;
(d)        
Herstellungserlaubnis für die betreffenden
Tierarzneimittel;
(e)         
Kopie der möglicherweise in anderen Mitgliedstaaten
für dieselben Tierarzneimittel erhaltenen Registrierungen oder Erlaubnisse;
(f)          
Vorschlag für den Text, der auf der äußeren
Verpackung und der Primärverpackung der zu registrierenden Arzneimittel
erscheinen soll;
(g)         
Angaben zur Stabilität des Arzneimittels;
(h)         
bei Tierarzneimitteln für der Lebensmittelgewinnung
dienende Tiere, vorgeschlagene Wartezeit mit allen erforderlichen Elementen der
Begründung;
(i)           
bei Tierarzneimitteln, die für der
Lebensmittelgewinnung dienende Tiere bestimmt sind und pharmakologisch wirksame
Stoffe enthalten, die in der Verordnung (EU) Nr. 37/2010 nicht für die
betroffene Tierart aufgeführt sind, eine Bescheinigung, aus der hervorgeht,
dass bei der Agentur gemäß der Verordnung (EG) Nr. 470/2009 ein gültiger
Antrag auf Bestimmung von Rückstandshöchstgehalten eingereicht wurde.
2.           Der Antrag auf Registrierung
kann sich auf eine Serie von Arzneimitteln erstrecken, die aus der- bzw.
denselben homöopathischen Ursubstanz(en) gewonnen worden sind. 
3.           Die zuständige Behörde
bestimmt in einem Beschluss über die Registrierung die Bedingungen, unter denen
das Tierarzneimittel gemäß Artikel 29 für Endbenutzer bereitgestellt wird.

4.           Das Verfahren für die
Registrierung eines homöopathischen Tierarzneimittels muss spätestens 210 Tage
nach Vorlage eines gültigen Antrags abgeschlossen sein.
Kapitel VI
Herstellung, Einfuhr und Ausfuhr
Artikel 91
Herstellungserlaubnis
1.           Für jede einzelne der
folgenden Tätigkeiten („Herstellung“) ist eine Herstellungserlaubnis
erforderlich:
(a)         
Produktion oder Einfuhr von Tierarzneimitteln oder
(b)         
Beteiligung an einer Phase des Prozesses der
Produktion oder der Endbearbeitung eines Tierarzneimittels, auch Beteiligung an
der Verarbeitung, Zusammenfügung, Verpackung, Kennzeichnung, Lagerung,
Sterilisierung, Untersuchung oder Bereitstellung des Arzneimittels oder eines
seiner Bestandteile als Teil dieses Prozesses.
2.           Abweichend von Absatz 1
ist eine Herstellungserlaubnis nicht erforderlich für die Zubereitung, die
Aufteilung oder die Änderung der Verpackung oder Darbietung, sofern die damit
verbundenen Vorgänge gemäß den Artikeln 107 und 108 ausschließlich für den
Einzelhandel vorgenommen werden. 
3.           Die zuständigen Behörden
nehmen eine von ihnen erteilte Herstellungserlaubnis in die gemäß Artikel 94
eingerichtete Datenbank über Herstellung, Einfuhr und Großhandel auf.
4.           Eine Herstellungserlaubnis
ist in der gesamten Union gültig. 
Artikel 92
Bedingungen für den Erhalt einer Herstellungserlaubnis
1.           Anträge auf Erteilung einer
Herstellungserlaubnis sind an eine zuständige Behörde in dem Mitgliedstaat zu
richten, in dem sich die Produktionsstätte befindet. 
2.           Anträge auf Erteilung einer
Herstellungserlaubnis enthalten mindestens die folgenden Angaben:
(a)         
Tierarzneimittel, die hergestellt oder eingeführt
werden sollen; 
(b)         
Darreichungsformen, die hergestellt oder eingeführt
werden sollen;
(c)         
Angaben zu der Produktionsstätte, in der die
Tierarzneimittel hergestellt oder geprüft werden sollen;
(d)        
Erklärung, wonach der Antragsteller die
Anforderungen gemäß Artikel 98 erfüllt.
Artikel 93
Erteilung der Herstellungserlaubnis
1.           Vor Erteilung einer
Herstellungserlaubnis inspiziert die zuständige Behörde gemäß Artikel 125
die Produktionsstätte, in der die Tierarzneimittel hergestellt oder geprüft
werden sollen. 
2.           Eine Erlaubnis gilt nur für
die im Antrag angegebene Produktionsstätte sowie für die in diesem Antrag
genannten Tierarzneimittel und Darreichungsformen.
3.           Die Mitgliedstaaten legen die
Verfahren für die Erteilung einer Herstellungserlaubnis fest. Die Verfahren für
die Erteilung einer Herstellungserlaubnis dürfen nicht länger als 90 Tage
ab Vorlage des Antrags bei der zuständigen Behörde dauern. 
4.           Die zuständige Behörde kann
den Antragsteller auffordern, zusätzliche Informationen zu den gemäß
Artikel 92 vorgelegten Informationen zu übermitteln. Macht die zuständige
Behörde von dieser Möglichkeit Gebrauch, so werden die in Absatz 3
vorgesehenen Fristen ausgesetzt, bis die verlangten ergänzenden Angaben
vorliegen. 
5.           Eine Herstellungserlaubnis
kann unter der Bedingung erteilt werden, dass der Antragsteller innerhalb einer
bestimmten Frist tätig wird oder besondere Verfahren einführt. Eine Aussetzung
der Herstellungserlaubnis ist möglich, wenn diese Bedingungen nicht erfüllt
werden.
Artikel 94
Herstellungserlaubnis-Datenbank
1.           Die Agentur richtet eine
Datenbank der Union für Herstellung, Einfuhr und Großhandelsvertrieb
(„Herstellungs- und Großhandelsvertriebsdatenbank“) ein und pflegt diese. 
2.           Die Datenbank enthält Angaben
zu sämtlichen Erlaubnissen für Herstellung und Großhandelsvertrieb, die von den
zuständigen Behörden in der Union erteilt werden.
3.           Die Agentur veröffentlicht
ein Format für die elektronische Übermittlung von Daten an die Datenbank.
4.           Die zuständigen Behörden
speichern in der Herstellungs- und Großhandelsvertriebsdatenbank in dem Format
gemäß Absatz 3 Informationen über die gemäß den Artikeln 93, 103 und 105
ausgestellten Erlaubnisse und Bescheinigungen, zusammen mit Informationen über
die von den Erlaubnissen betroffenen Tierarzneimittel. 
5.           Die Agentur arbeitet
gemeinsam mit den Mitgliedstaaten und der Kommission eine funktionale
Leistungsbeschreibung für die Herstellungs- und Großhandelsvertriebsdatenbank
aus.
6.           Die Agentur sorgt dafür, dass
die an die Datenbank übermittelten Informationen so zusammengestellt werden,
dass sie zugänglich sind, und dass die Informationen gemeinsam genutzt werden.
Artikel 95
Zugang zur Herstellungserlaubnis-Datenbank
1.           Die zuständigen Behörden
haben uneingeschränkten Zugang zu der gemäß Artikel 94 eingerichteten
Datenbank.
2.           Der Zugang von Herstellern
und Großhändlern zu der Datenbank wird in dem Maße erlaubt, wie dies für die
Einhaltung ihrer Pflichten erforderlich ist.
3.           Die Öffentlichkeit erhält
Zugang zu den Informationen über die Unternehmen, denen eine Herstellungs- oder
Großhandelsvertriebserlaubnis erteilt wurde, und über die Produktionsstätten
und Produkte, denen eine solche Erlaubnisse gilt. 
Artikel 96
Anträge auf Änderung einer Herstellungserlaubnis 
1.           Beantragt ein Inhaber einer
Herstellungserlaubnis eine Änderung dieser Herstellungserlaubnis, muss das
Verfahren zur Prüfung des Antrags spätestens 30 Tage nach dessen
Eintreffen bei der zuständigen Behörde abgeschlossen sein. Diese Frist kann in
Ausnahmefällen von der zuständigen Behörde auf 90 Tage verlängert werden. 
2.           Der Antrag enthält eine
Beschreibung der gewünschten Änderung und der von dieser Änderung betroffenen
Produkte.
3.           Innerhalb der in Absatz 1
genannten Frist kann die zuständige Behörde vom Inhaber verlangen, dass er
innerhalb einer bestimmten Frist zusätzliche Informationen bereitstellt. Das
Verfahren wird so lange ausgesetzt, bis diese zusätzlichen Informationen
vorgelegt wurden.
4.           Die zuständige Behörde teilt
dem Inhaber das Ergebnis der Bewertung mit; sie ändert gegebenenfalls die
Herstellungserlaubnis und aktualisiert gegebenenfalls die Herstellungs- und
Großhandelsvertriebsdatenbank.
Artikel 97
Herstellungserlaubnis für die Ein- und Ausfuhr 
1.           Eine Herstellungserlaubnis
ist auch für Einfuhren aus Drittländern und Ausfuhren in Drittländer
erforderlich.
2.           Die in Absatz 1 genannte
Bestimmung gilt nicht für die Inhaber einer Großhandelserlaubnis gemäß
Artikel 104. 
Artikel 98
Pflichten der Inhaber einer Herstellungserlaubnis 
Der Inhaber einer Herstellungserlaubnis 
(a)         
verfügt über geeignete und ausreichende
Betriebsräume, technische Ausrüstungen und Untersuchungseinrichtungen für die
Herstellung, die Ausfuhr oder die Einfuhr der in der Herstellungserlaubnis
genannten Produkte;
(b)         
verfügt über mindestens eine sachkundige Person
gemäß Artikel 100;
(c)         
ermöglicht der in Artikel 100 genannten
sachkundigen Person die Erfüllung ihrer Aufgabe und stellt ihr insbesondere
alle erforderlichen technischen Ausrüstungen und Prüfeinrichtungen zur
Verfügung; 
(d)        
teilt der zuständigen Behörde mit, wenn die in
Artikel 100 genannte sachkundige Person ersetzt wird;
(e)         
verfügt über das Personal, das den in dem
betreffenden Mitgliedstaat bestehenden gesetzlichen Erfordernissen bezüglich
Herstellung und Kontrollen entspricht; 
(f)          
macht seine Betriebsräume jederzeit den
Beauftragten der zuständigen Behörde zugänglich; 
(g)         
führt gemäß Artikel 99 genau über sämtliche
gelieferten Tierarzneimittel Buch, einschließlich Probepackungen.
Artikel 99
Buchführung
1.           Folgende Angaben werden für
jedes Tierarzneimittel aufgezeichnet, das der Inhaber einer
Herstellungserlaubnis liefert:
(a)         
Zeitpunkt der Transaktion,
(b)         
Bezeichnung des Tierarzneimittels, 
(c)         
gelieferte Menge, 
(d)        
Name und Anschrift des Empfängers, 
(e)         
Chargennummer. 
2.           Die Aufzeichnungen gemäß
Absatz 1 sind den zuständigen Behörden mindestens 3 Jahre zur
Kontrolle zur Verfügung zu halten. 
Artikel 100
Sachkundige Person für die Herstellung
1.           Der Inhaber einer
Herstellungserlaubnis verfügt ständig und ununterbrochen über mindestens eine
sachkundige Person, welche die in diesem Artikel genannten Voraussetzungen
erfüllt und insbesondere für die in Artikel 101 genannten Tätigkeiten
verantwortlich ist. 
2.           Die sachkundige Person ist im
Besitz eines Diploms, Prüfungszeugnisses oder sonstigen Befähigungsnachweises
und hat ausreichend Erfahrung im Bereich der Herstellung. Der Inhaber der
Erlaubnis kann die Verantwortung für die Tätigkeiten gemäß Absatz 1
übernehmen, wenn er die dort genannten Voraussetzungen selbst erfüllt. 
Artikel 101
Chargenfreigabe von Tierarzneimitteln
1.           Wenn der Inhaber einer
Herstellungserlaubnis Tierarzneimittel hergestellt hat, gewährleistet die
sachkundige Person für die Herstellung, dass jede Charge der Tierarzneimittel
in Übereinstimmung mit den Bedingungen der Marktzulassung hergestellt und
geprüft wurde. Die sachkundige Person für die Herstellung erstellt darüber
einen Bericht.
2.           Wenn Tierarzneimittel aus
Drittländern eingeführt wurden, gewährleistet die sachkundige Person für die
Herstellung, dass bei jeder eingeführten Produktionscharge eine qualitative und
eine quantitative Analyse mindestens aller Wirkstoffe und alle anderen
Prüfungen durchgeführt wurden, mit denen für die Qualität der Tierarzneimittel
gemäß den Anforderungen der Marktzulassung gesorgt wird. 
3.           Die von der sachkundigen
Personen unterzeichneten Berichte gemäß Absatz 1 gelten in der gesamten
Union. 
4.           Die sachkundige Person für
die Herstellung führt Buch über jede freigegebene Produktionscharge. Diese
Aufzeichnungen werden bei neuen Vorgängen aktualisiert und stehen der
zuständigen Behörde für einen Zeitraum von 5 Jahren zur Verfügung. 
5.           Für in der Union hergestellte
und aus einem Drittland in die Union eingeführte Tierarzneimittel gilt Absatz 1.
6.           Bei Tierarzneimitteln, die
aus Drittländern eingeführt werden, mit denen die Union Vereinbarungen über die
Anwendung von Standards der guten Herstellungspraxis getroffen hat, die denen
in der Richtlinie 91/412/EWG der Kommission[27]
mindestens gleichwertig sind, und bei denen im ausführenden Land nachweislich
die Prüfungen gemäß Absatz 1 durchgeführt wurden, kann die zuständige
Behörde im einführenden Mitgliedstaat die sachkundige Person davon befreien,
die Prüfungen gemäß Absatz 2 durchzuführen. 
Artikel 102
Maßnahmen der zuständigen Behörden 
1.           Die zuständige Behörde stellt
sicher, dass die sachkundige Person nach Artikel 100 ihren Pflichten nachkommt,
indem sie entweder geeignete Verwaltungsmaßnahmen trifft oder diese Personen
einer berufsständischen Disziplinarordnung unterstellt. 
2.           Die zuständige Behörde kann
diese Personen bei Einleitung eines Verwaltungs- oder Disziplinarverfahrens
wegen Pflichtverletzung vorläufig ihrer Funktion entheben. 
Artikel 103
Zertifikate im Zusammenhang mit einer Herstellungserlaubnis
Auf Ersuchen des Herstellers oder Ausführers
von Tierarzneimitteln oder der Behörden eines einführenden Drittlandes
bescheinigt die zuständige Behörde, dass der Hersteller
(a)         
über eine Herstellungserlaubnis für das fragliche
Produkt verfügt oder
(b)         
ein Zertifikat für die gute Herstellungspraxis
gemäß Artikel 127 besitzt.
Bei der Ausstellung solcher Zertifikate für
zur Ausfuhr bestimmte Tierarzneimittel, die in ihrem Hoheitsgebiet bereits
zugelassen sind, fügt die zuständige Behörde die genehmigte Fachinformation
oder ein gleichwertiges Dokument bei.
Kapitel VII
Abgabe und Verwendung
Abschnitt 1 
Grosshandelsvertrieb
Artikel 104
Großhandelsvertrieb von Tierarzneimitteln 
1.           Der Großhandel mit
Tierarzneimitteln darf nur mit einer Großhandelsvertriebserlaubnis betrieben
werden. Die Mitgliedstaaten legen die Verfahren für die Erteilung einer
Großhandelsvertriebserlaubnis fest. 
2.           Eine
Großhandelsvertriebserlaubnis ist in der gesamten Union gültig.
3.           Die Abgabe kleiner Mengen von
Tierarzneimitteln zwischen zwei Einzelhändlern gilt nicht als
Großhandelsvertrieb.
4.           Der Großhändler verfügt über
einen Krisenplan, mit dem er eine wirksame Rücknahme sicherstellt, die von den
zuständigen Behörden oder der Kommission angeordnet wurde oder zusammen mit dem
Hersteller des betreffenden Tierarzneimittels oder dem Zulassungsinhaber
durchgeführt wird.
5.           Ein Großhändler gibt
Tierarzneimittel nur ab an Personen, die gemäß Artikel 107 Absatz 1
zum Einzelhandel in dem Mitgliedstaat berechtigt sind, sowie an andere Großhändler
und Exporteure von Tierarzneimitteln.
Artikel 105
Verfahren für die Erteilung einer
Großhandelsvertriebserlaubnis 
1.           Ein Antrag auf eine
Großhandelsvertriebserlaubnis wird bei der zuständigen Behörde des
Mitgliedstaats gestellt, in dem der Großhändler niedergelassen ist. 
2.           Das Verfahren für die
Erteilung einer Handelserlaubnis darf nicht länger als 90 Tage ab Vorlage
eines Antrags bei der zuständigen Behörde dauern.
3.           Der Antragsteller muss in
seinem Antrag nachweisen, dass er folgende Anforderungen erfüllt:
(a)         
Er verfügt über fachlich kompetentes Personal und
über geeignete und ausreichende Betriebsräume und Ausrüstungen, die den
gesetzlichen Anforderungen genügen, welche der betreffende Mitgliedstaat
bezüglich der Aufbewahrung der Tierarzneimittel und ihrer Handhabung vorsieht.
(b)         
Er verfügt über einen Krisenplan, mit dem er eine
wirksame Rücknahme sicherstellt, die von den zuständigen Behörden oder der
Kommission angeordnet wurde oder zusammen mit dem Hersteller des betroffenen
Tierarzneimittels oder dem Zulassungsinhaber durchgeführt wird.
(c)         
Er hat ein geeignetes Buchführungssystem
eingerichtet, mit dem die Einhaltung der Anforderungen gemäß Artikel 106
sichergestellt ist. 
4.           Die zuständige Behörde
unterrichtet den Antragsteller über das Ergebnis der Bewertung, erteilt die
Großhandelsvertriebserlaubnis oder verweigert diese und speichert die die
Erlaubnis betreffenden Informationen in der Herstellungs- und
Großhandelsvertriebsdatenbank.
Artikel 106
Anforderungen an die Buchführung der Großhändler 
1.           Der Großhändler sorgt für
eine detaillierte Buchführung. Zu jedem Kauf und Verkauf sind mindestens
folgende Angaben zu machen: 
(a)         
Zeitpunkt der Transaktion, 
(b)         
Name des Tierarzneimittels, 
(c)         
Chargennummer, 
(d)        
Verfalldatum des Tierarzneimittels, 
(e)         
eingegangene bzw. gelieferte Menge, 
(f)          
Name und Anschrift des Lieferanten beim Kauf bzw.
des Empfängers beim Verkauf. 
2.           Mindestens einmal jährlich
nimmt der Inhaber einer Großhandelsvertriebserlaubnis eine gründliche Inventur
seines Bestands vor und gleicht die Ein- und Ausgänge von Arzneimitteln mit dem
aktuellen Lagerbestand ab. Jede Abweichung wird festgehalten. Die
Aufzeichnungen sind den zuständigen Behörden drei Jahre zur Kontrolle zur
Verfügung zu halten. 
Abschnitt 2 
Einzelhandel 
Artikel 107
Einzelhandel mit Tierarzneimitteln und Buchführung
1.           Tierarzneimittel werden im
Einzelhandel nur von Personen angeboten, die hierfür über eine Erlaubnis nach
nationalem Recht verfügen. 
2.           Personen, die nach dem
geltenden nationalen Recht Tierarzneimittel verschreiben dürfen, bieten
Antibiotika im Einzelhandel nur für Tiere an, die von ihnen betreut werden und
nur in der für die betreffende Behandlung erforderlichen Menge.
3.           Der Einzelhändler führt
ausführlich Buch über jeden Kauf und Verkauf von Tierarzneimitteln und macht dazu
folgende Angaben: 
(a)         
Zeitpunkt der Transaktion, 
(b)         
Bezeichnung des Tierarzneimittels, 
(c)         
Chargennummer, 
(d)        
eingegangene bzw. gelieferte Menge, 
(e)         
Name und Anschrift des Lieferanten beim Kauf bzw.
des Empfängers beim Verkauf, 
(f)          
Name und Anschrift des verschreibenden Tierarztes
mit Kopie der Verschreibung bei Tierarzneimitteln, die gemäß Artikel 29
verschreibungspflichtig sind. 
4.           Mindestens einmal jährlich
nimmt der Einzelhändler eine gründliche Inventur seines Bestands vor und
gleicht die verbuchten Ein- und Ausgänge von Tierarzneimitteln mit dem
aktuellen Lagerbestand ab. Jede Abweichung wird festgehalten. Die
Aufzeichnungen sind den zuständigen Behörden gemäß Artikel 125 drei Jahre
zur Kontrolle zur Verfügung zu halten. 
Artikel 108
Einzelhandel mit Tierarzneimitteln im Fernabsatz
1.           Personen, die gemäß
Artikel 107 Absatz 1 mit Tierarzneimitteln handeln dürfen, können
diese durch Dienste der Informationsgesellschaft im Sinne der Richtlinie 98/34/EG
des Europäischen Parlaments und des Rates[28]
in der Union niedergelassenen natürlichen oder juristischen Personen anbieten,
sofern diese Arzneimittel den Rechtsvorschriften des Bestimmungsmitgliedstaats
genügen.  
2.           Zusätzlich zu den in
Artikel 6 der Richtlinie 2000/31/EG des Europäischen Parlaments und des
Rates[29] vorgeschriebenen Angaben müssen Websites, über die Tierarzneimittel
angeboten werden, mindestens Folgendes aufweisen: 
(a)         
Kontaktdaten der zuständigen Behörde des
Mitgliedstaats, in dem der Einzelhändler, der die Tierarzneimittel anbietet,
niedergelassen ist; 
(b)         
einen Hyperlink zur gemäß Absatz 5
eingerichteten Website des Mitgliedstaats der Niederlassung; 
(c)         
das gemäß Absatz 3 geschaffene gemeinsame
Logo, das deutlich sichtbar auf jeder Seite der Website angezeigt sein muss,
auf der der Öffentlichkeit Tierarzneimittel zum Verkauf im Fernabsatz angeboten
werden, und das einen Hyperlink zu dem Eintrag des Einzelhändlers in der Liste
der zugelassenen Einzelhändler gemäß Absatz 5 Buchstabe c enthält. 
3.           Es wird ein gemeinsames Logo
geschaffen, das in der gesamten Union erkennbar ist, und anhand dessen der
Mitgliedstaat ermittelt werden kann, in dem die Person, die das
Tierarzneimittel der Öffentlichkeit zum Verkauf im Fernabsatz anbietet,
niedergelassen ist. Das Logo ist deutlich sichtbar auf Websites anzuzeigen, auf
denen der Öffentlichkeit Tierarzneimittel zum Verkauf im Fernabsatz angeboten
werden.  
4.           Die Kommission legt mittels
Durchführungsrechtsakten die Gestaltung des gemeinsamen Logos fest. Diese
Durchführungsrechtsakte werden nach dem Prüfverfahren gemäß Artikel 145
Absatz 2 erlassen. 
5.           Jeder Mitgliedstaat richtet
eine Website für den Verkauf von Tierarzneimitteln im Fernabsatz ein, die
mindestens die folgenden Angaben enthält: 
(a)         
Angaben zu den nationalen Rechtsvorschriften, die
auf das Angebot von Tierarzneimitteln an die Öffentlichkeit zum Verkauf im
Fernabsatz durch Dienste der Informationsgesellschaft anwendbar sind,
einschließlich Angaben darüber, dass es Unterschiede zwischen den
Mitgliedstaaten in Bezug auf die Einstufung der angebotenen Tierarzneimittel geben
kann; 
(b)         
Angaben zum gemeinsamen Logo;
(c)         
eine Liste der in dem Mitgliedstaat
niedergelassenen Einzelhändler, die der Öffentlichkeit gemäß Absatz 1
Tierarzneimittel zum Verkauf im Fernabsatz durch Dienste der
Informationsgesellschaft anbieten dürfen sowie die Adresse der Website dieser
Einzelhändler. 
Die von den Mitgliedstaaten eingerichteten
Websites enthalten einen Hyperlink zur gemäß Absatz 6 eingerichteten
Website der Agentur. 
6.           Die Agentur richtet eine
Website ein, die Angaben zum gemeinsamen Logo enthält. Auf der Website der
Agentur wird ausdrücklich darauf hingewiesen, dass die Websites der
Mitgliedstaaten Angaben über die Personen enthalten, die in dem entsprechenden
Mitgliedstaat der Öffentlichkeit Tierarzneimittel zum Verkauf im Fernabsatz
durch Dienste der Informationsgesellschaft anbieten dürfen. 
7.           Die Mitgliedstaaten können
aus Gründen des Schutzes der öffentlichen Gesundheit gerechtfertigte
Bedingungen für den auf ihrem Hoheitsgebiet durchgeführten Einzelhandel mit
Arzneimitteln aufstellen, die der Öffentlichkeit zum Verkauf im Fernabsatz
durch Dienste der Informationsgesellschaft angeboten werden. 
Artikel 109
Einzelhandel mit anabolen, infektionshemmenden,
parasitenabwehrenden, entzündungshemmenden, hormonalen oder psychotropen
Tierarzneimitteln
1.           Nur Hersteller, Großhändler
und Einzelhändler, die dafür eine ausdrückliche Genehmigung besitzen, dürfen
Tierarzneimittel mit anabolen, infektionshemmenden, parasitenabwehrenden,
entzündungshemmenden, hormonalen oder psychotropen Eigenschaften oder Stoffe,
die als Tierarzneimittel mit diesen Eigenschaften verwendet werden können,
liefern und verkaufen. 
2.           Die zuständigen Behörden
führen ein Register der Hersteller, Großhändler und Einzelhändler mit einer
Erlaubnis gemäß Absatz 1. 
3.           Diese Hersteller und Händler
führen ausführlich Buch über jeden Kaufs- und Verkaufsvorgang und machen dazu
folgende Angaben: 
(a)         
Zeitpunkt der Transaktion, 
(b)         
Bezeichnung und Zulassungsnummer des
Tierarzneimittels, 
(c)         
eingegangene bzw. gelieferte Menge, 
(d)        
Name und Anschrift des Lieferanten beim Kauf bzw.
des Empfängers beim Verkauf,
Die Aufzeichnungen sind den zuständigen
Behörden gemäß Artikel 125 drei Jahre zur Kontrolle zur Verfügung zu
halten. 
Artikel 110
Tierärztliche Verschreibungen
1.           Eine tierärztliche
Verschreibung enthält mindestens die folgenden Elemente
(„Mindestanforderungen“):
(a)         
Identität des behandelten Tieres, 
(b)         
vollständiger Name und Kontaktdaten des
Tiereigentümers oder -halters,
(c)         
Ausstellungsdatum,
(d)        
vollständiger Name und Kontaktdaten,
Qualifikationen und Zulassungsnummer der die Verschreibung ausstellenden
Person,
(e)         
Unterschrift oder gleichwertige elektronische
Identifikation der die Verschreibung ausstellenden Person,
(f)          
Name des verschriebenen Tierarzneimittels,
(g)         
Darreichungsform (Tablette, Lösung usw.),
(h)         
Menge,
(i)           
Stärke,
(j)           
Dosierungsschema,
(k)         
Wartezeit, sofern zutreffend,
(l)           
Warnhinweise, sofern vorhanden,
(m)       
Erklärung für den Fall, dass ein Arzneimittel für
eine Erkrankung verschrieben wird, die in der Zulassung des Arzneimittels nicht
genannt ist.
2.           Eine tierärztliche Verschreibung
darf nur von einer Person ausgestellt werden, die dazu nach dem geltenden
nationalen Recht qualifiziert ist.
3.           Bei Abgabe eines
Tierarzneimittels auf Verschreibung wird die verschriebene und abgegebene Menge
auf die Menge beschränkt, die für die betreffende Behandlung oder Therapie
erforderlich ist. 
4.           Tierärztliche Verschreibungen
sind in der gesamten Union gültig. Ein verschriebenes Tierarzneimittel wird in
Übereinstimmung mit dem geltenden nationalen Recht abgegeben. 
Abschnitt 3 
Verwendung 
Artikel 111
Verwendung von Tierarzneimitteln
1.           Tierarzneimittel werden in
Übereinstimmung mit den Zulassungsbedingungen verwendet. 
2.           Die Mitgliedstaaten legen
Verfahren für das Inverkehrbringen der Arzneimittel fest, die gemäß den
Artikeln 115, 116, 119, 120 und 121 in ihrem Hoheitsgebiet verwendet
werden dürfen.
Artikel 112
Buchführung der Eigentümer und Halter von der
Lebensmittelgewinnung dienenden Tieren
1.           Die Eigentümer bzw. – wenn
die Tiere nicht von den Eigentümern gehalten werden – die Halter von der
Lebensmittelgewinnung dienenden Tieren führen Buch über die von ihnen
verwendeten Tierarzneimittel und bewahren gegebenenfalls eine Kopie von
tierärztlichen Verschreibungen auf. 
2.           Folgende Angaben sind
festzuhalten: 
(a)         
Datum der Verabreichung des Tierarzneimittels an
das Tier; 
(b)         
Name des Tierarzneimittels; 
(c)         
Menge des verabreichten Tierarzneimittels; 
(d)        
Name und Anschrift des Lieferanten;
(e)         
Identität der behandelten Tiere; 
(f)          
Name und Anschrift des verschreibenden Tierarztes
sowie gegebenenfalls eine Kopie der Verschreibung. 
3.           Diese Angaben sind den
zuständigen Behörden gemäß Artikel 125 mindestens drei Jahre zur Kontrolle
zur Verfügung zu halten.
Artikel 113
Verwendung immunologischer Tierarzneimittel
1.           Die zuständigen Behörden
können in Übereinstimmung mit ihren nationalen Rechtsvorschriften die
Herstellung, die Einfuhr, den Verkauf, die Abgabe und/oder die Verwendung
immunologischer Tierarzneimittel in ihrem gesamten Hoheitsgebiet oder in Teilen
davon untersagen, wenn mindestens eine der folgenden Bedingungen erfüllt ist: 
(a)         
Die Verabreichung des Arzneimittels an Tiere kann
die Durchführung eines nationalen Programms für die Diagnose, Bekämpfung oder
Tilgung einer Tierseuche beeinträchtigen.
(b)         
Die Verabreichung des Arzneimittels an Tiere kann
Schwierigkeiten bereiten, wenn bescheinigt werden muss, dass lebende Tiere oder
Lebensmittel oder sonstige von behandelten Tieren gewonnene Produkte frei von
Kontaminationen sind. 
(c)         
Die Krankheit, gegen die das Arzneimittel Immunität
erzeugen soll, kommt in dem fraglichen Gebiet praktisch nicht vor. 
2.           Die zuständigen Behörden
informieren die Kommission über jeden Fall der Anwendung von Absatz 1. 
Artikel 114
In anderen Mitgliedstaaten tätige Tierärzte 
1.           Ein Tierarzt, der in einem
anderen Mitgliedstaat tätig ist als in dem, in dem er niedergelassen ist
(„Gastgebermitgliedstaat“), kann in diesem Mitgliedstaat zugelassene
Tierarzneimittel an von ihm betreute Tiere in einem anderen Mitgliedstaat in
der Menge verabreichen, die für die Behandlung dieser Tiere erforderlich ist,
wenn folgende Bedingungen erfüllt sind: 
(a)         
Die in Artikel 5 vorgesehene Zulassung des
Tierarzneimittels wurde von den zuständigen Behörden des
Gastgebermitgliedstaats oder von der Kommission erteilt.
(b)         
Der Tierarzt befördert die Tierarzneimittel in der
Originalverpackung. 
(c)         
Die an der Lebensmittelgewinnung dienende Tiere
verabreichten Tierarzneimittel weisen dieselbe qualitative und quantitative
Zusammensetzung der Wirkstoffe auf wie die in dem Gastgebermitgliedstaat
zugelassenen Tierarzneimittel. 
(d)        
Der Tierarzt hält sich an die in diesem
Mitgliedstaat anerkannte gute tierärztliche Praxis und stellt sicher, dass die
auf dem Etikett des Tierarzneimittels genannte Wartezeit eingehalten wird.
(e)         
Der Tierarzt verkauft Tierarzneimittel nur an
Eigentümer oder Halter von Tieren, die in dem Gastgebermitgliedstaat behandelt
werden, wenn dies nach den Vorschriften dieses Mitgliedstaats erlaubt ist, das
Arzneimittel für von ihm betreute Tiere bestimmt ist und nur die für die
vollständige Behandlung dieser Tiere erforderliche Mindestmenge des
Tierarzneimittels verkauft wird. 
(f)          
Der Tierarzt führt genau Buch über die behandelten
Tiere, die Diagnosen, die verabreichten Tierarzneimittel, die verabreichte
Dosis, die Dauer der Behandlung und die verordnete Wartezeit und bewahrt diese
Aufzeichnungen für Kontrollen der zuständigen Behörden des
Gastgebermitgliedstaats drei Jahre lang auf.
2.           Absatz 1 gilt nicht für
immunologische Tierarzneimittel, die in dem Gastgebermitgliedstaat nicht zur
Verwendung zugelassen sind.
Artikel 115
Verwendung von Arzneimitteln bei nicht der
Lebensmittelgewinnung dienenden Tierarten für Tierarten oder Indikationen, die
in den Zulassungsbedingungen nicht abgedeckt sind 
1.           Abweichend von Artikel 111
und für den Fall, dass es in einem Mitgliedstaat kein zugelassenes Tierarzneimittel
gegen eine Erkrankung eines nicht der Lebensmittelgewinnung dienenden Tieres
gibt, kann der verantwortliche Tierarzt, insbesondere zur Vermeidung
unzumutbarer Leiden, in direkter Eigenverantwortung ausnahmsweise das
betreffende Tier folgendermaßen behandeln: 
(a)         
mit einem Arzneimittel, und zwar
i) einem gemäß dieser Verordnung in dem
betreffenden Mitgliedstaat für die Verwendung bei einer anderen Tierart oder
für eine andere Erkrankung bei derselben Tierart zugelassenen Tierarzneimittel;

ii) einem gemäß dieser Verordnung in einem
anderen Mitgliedstaat für die Verwendung bei derselben Tierart oder einer
anderen Tierart sowie für dieselbe Erkrankung oder für eine andere Erkrankung
zugelassenen Tierarzneimittel;
iii) einem Humanarzneimittel, das in dem
betreffenden Mitgliedstaat gemäß der Richtlinie 2001/83/EG des Europäischen
Parlaments und des Rates[30]
oder gemäß der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 zugelassen ist; 
(b)         
wenn kein Arzneimittel gemäß Buchstabe a
verfügbar ist, mit einem Tierarzneimittel, das von einer nach nationalem Recht
hierzu befugten Person fallweise nach tierärztlicher Verschreibung zubereitet
wird. 
2.           Der Tierarzt darf das
Arzneimittel persönlich verabreichen oder es von einem Dritten unter seiner
Verantwortung verabreichen lassen. 
3.           Absatz 1 dieses Artikels
gilt auch für die Behandlung von zur Familie der Equiden zählenden Tieren durch
einen Tierarzt, sofern diese gemäß der Verordnung (EG) Nr. 504/2008 als nicht
zur Schlachtung für den menschlichen Verzehr bestimmt deklariert wurden. 
            Artikel 116
Verwendung von Arzneimitteln bei der Lebensmittelgewinnung
dienenden Tierarten für Tierarten oder Indikationen, die in den
Zulassungsbedingungen nicht abgedeckt sind 
1.           Abweichend von Artikel 111
und für den Fall, dass es in einem Mitgliedstaat kein zugelassenes
Tierarzneimittel gegen eine Erkrankung eines der Lebensmittelgewinnung
dienenden Tieres einer nicht im Wasser lebenden Art gibt, kann der
verantwortliche Tierarzt, insbesondere zur Vermeidung unzumutbarer Leiden, in
direkter Eigenverantwortung ausnahmsweise das betreffende Tier folgendermaßen
behandeln: 
(a)         
entweder mit einem gemäß dieser Verordnung in dem
betreffenden Mitgliedstaat für die Verwendung bei einer anderen der
Lebensmittelgewinnung dienenden Tierart oder für eine andere Erkrankung bei
derselben Tierart zugelassenen Tierarzneimittel;
(b)         
mit einem gemäß dieser Verordnung in einem anderen
Mitgliedstaat für die Verwendung bei derselben Tierart oder einer anderen der
Lebensmittelgewinnung dienenden Tierart sowie für dieselbe Erkrankung oder für
eine andere Erkrankung zugelassenen Tierarzneimittel;
(c)         
mit einem Humanarzneimittel, das in dem
betreffenden Mitgliedstaat gemäß der Richtlinie 2001/83/EG oder gemäß der
Verordnung (EG) Nr. 726/2004 zugelassen ist, oder 
(d)        
wenn kein Arzneimittel gemäß Buchstabe a
verfügbar ist, mit einem Tierarzneimittel, das von einer nach nationalem Recht
hierzu befugten Person fallweise nach tierärztlicher Verschreibung zubereitet
wird. 
2.           Abweichend von Artikel 111
und für den Fall, dass es in einem Mitgliedstaat kein zugelassenes
Tierarzneimittel gegen eine Erkrankung einer der Lebensmittelgewinnung
dienenden im Wasser lebenden Tierart gibt, kann der verantwortliche Tierarzt,
insbesondere zur Vermeidung unzumutbarer Leiden, in direkter Eigenverantwortung
ausnahmsweise das betreffende Tier mit einem der folgenden Arzneimittel
behandeln:
(a)         
einem gemäß dieser Verordnung in dem betreffenden
Mitgliedstaat für die Verwendung bei einer anderen der Lebensmittelgewinnung
dienenden Wassertierart oder für eine andere Erkrankung bei derselben
Wassertierart zugelassenen Tierarzneimittel; 
(b)         
einem gemäß dieser Verordnung in einem anderen
Mitgliedstaat für die Verwendung bei derselben Wassertierart oder einer anderen
der Lebensmittelgewinnung dienenden Wassertierart sowie für die betreffende
Erkrankung oder für eine andere Erkrankung zugelassenen Tierarzneimittel.
3.           Abweichend von Absatz 2 und
bis ein Durchführungsrechtsakt gemäß Absatz 4 gilt, kann ein Tierarzt bei
Fehlen eines in Absatz 2 Unterabsätze a und b genannten Produkts unter
seiner unmittelbaren persönlichen Verantwortung und insbesondere, um
unannehmbares Leiden zu vermeiden, ausnahmsweise der Lebensmittelgewinnung
dienende Tiere einer im Wasser lebenden Tierart in einem bestimmten
Haltungsbetrieb behandeln mit:
(a)         
einem gemäß der vorliegenden Verordnung im
betroffenen Mitgliedstaat oder in einem anderen Mitgliedstaat zur Verwendung
bei einer anderen, der Lebensmittelgewinnung dienenden Tierart als einer
Wassertierart zugelassenen Tierarzneimittel;
(b)         
einem Humanarzneimittel, das in dem betroffenen
Mitgliedstaat gemäß der Richtlinie 2001/83/EG oder der Verordnung (EG)
Nr. 726/2004 zugelassen ist.
4.           Die Kommission kann mittels
Durchführungsrechtsakten eine Liste der in der Union für die Verwendung bei
Landtieren zugelassenen Tierarzneimittel erstellen, die gemäß Absatz 1 für
die Behandlung von der Lebensmittelgewinnung dienenden Tieren einer
Wassertierart verwendet werden können. Diese Durchführungsrechtsakte werden
nach dem Prüfverfahren gemäß Artikel 145 Absatz 2 erlassen.
Beim Erlass dieser Durchführungsrechtsakte
berücksichtigt die Kommission folgende Kriterien:
(a)         
 Umweltrisiken durch die Behandlung von
Wassertieren mit diesen Arzneimitteln;
(b)         
Auswirkungen auf die Gesundheit von Tier und
Mensch, wenn das erkrankte Wassertier nicht mit dem möglicherweise in der Liste
geführten antimikrobiellen Arzneimittel behandelt werden kann;
(c)         
Auswirkungen auf die Wettbewerbsfähigkeit
bestimmter Sektoren der Aquakultur in der Union, wenn das erkrankte Wassertier
nicht mit dem betreffenden antimikrobiellen Arzneimittel behandelt werden kann;
(d)        
Verfügbarkeit oder Nichtverfügbarkeit anderer
Arzneimittel, Behandlungen oder Maßnahmen zur Verhütung oder Behandlung von
Krankheiten oder bestimmter Erkrankungen bei Wassertieren.
5.           Für die Zwecke einer Behandlung
gemäß den Absätzen 1 bis 3 darf der Tierarzt das Arzneimittel persönlich
verabreichen oder es von einem Dritten unter seiner Verantwortung verabreichen
lassen. 
6.           Pharmakologisch wirksame
Stoffe, die in gemäß Absatz 1 verwendeten Arzneimitteln enthalten sind,
müssen in Tabelle 1 des Anhangs der Verordnung (EU) Nr. 37/2010
aufgeführt sein. Der Tierarzt muss eine geeignete Wartezeit gemäß Artikel 117
festlegen. 
7.           Abweichend von Absatz 1
und von Artikel 16 Absatz 1 der Verordnung (EG) Nr. 470/2009 und
für den Fall, dass kein Arzneimittel gemäß Absatz 1 verfügbar ist, kann
ein Tierarzt Bienen in der nicht für die Produktion von Honig oder anderen
Lebensmitteln genutzten Zeit mit einem Tierarzneimittel behandeln, das in einem
Drittland für Bienen zugelassen ist, welches als Mitglied oder Beobachter an
der Internationalen Konferenz zur Harmonisierung der technischen Anforderungen
an die Zulassung von Tierarzneimitteln teilnimmt.
8.           Der Tierarzt führt Buch über
das Datum der Untersuchung der Tiere, Name und Anschrift des Eigentümers, die
Anzahl der behandelten Tiere, die Diagnose, die verschriebenen Medikamente, die
verabreichte Dosis, die Behandlungsdauer und die empfohlenen Wartezeiten; die
betreffenden Unterlagen sind den zuständigen Behörden mindestens fünf Jahre
lang zur Kontrolle zur Verfügung zu halten. 
Artikel 117
Wartezeit für Arzneimittel, die nicht gemäß der Zulassung
bei der Lebensmittelgewinnung dienenden Tierarten verwendet werden 
1.           Für die Zwecke von
Artikel 116 legt der Tierarzt in Übereinstimmung mit den folgenden
Kriterien eine Wartezeit fest, es sei denn, in der Fachinformation eines
Arzneimittels für die betreffende Tierart ist eine Wartezeit genannt:
(a)         
für Fleisch und Nebenerzeugnisse von der
Lebensmittelgewinnung dienenden Säugetieren und Vögeln nicht weniger als:
i) die längste in der Fachinformation genannte
Wartezeit, unabhängig von der Tierart, multipliziert mit dem Faktor 1,5;
ii) 28 Tage, wenn das Arzneimittel nicht
für der Lebensmittelgewinnung dienende Tierarten zugelassen ist;
(b)         
für Tierarten, deren Milch für den menschlichen
Verzehr bestimmt ist, nicht weniger als:
i) die längste in der Fachinformation genannte
Wartezeit für milchgebende Tierarten, multipliziert mit dem Faktor 1,5; 
ii) 7 Tage, wenn das Arzneimittel für
keine milchgebende Tierart zugelassen ist;
(c)         
für Tierarten, deren Eier für den menschlichen
Verzehr bestimmt sind, nicht weniger als:
i) die längste in der Fachinformation genannte
Wartezeit für eierlegende Tierarten, multipliziert mit dem Faktor 1,5;
ii) 7 Tage, wenn das Arzneimittel für
keine eierlegende Tierart zugelassen ist;
(d)        
für zum menschlichen Verzehr bestimmte
Wassertierarten und zum menschlichen Verzehr bestimmte eierlegende
Wassertierarten nicht weniger als:
i) die längste in der Fachinformation genannte
Wartezeit, unabhängig von der Wassertierart, multipliziert mit dem Faktor 50
und ausgedrückt als Anzahl der Tage multipliziert mit der durchschnittlichen
Wassertemperatur (Gradtagzahl). Die Wartezeit beträgt mindestens 50 Gradtage;
ii) 500 Gradtage, wenn das Arzneimittel
nicht für der Lebensmittelgewinnung dienende Wassertierarten zugelassen ist;
2.           Der Kommission wird die
Befugnis übertragen, gemäß Artikel 146 zur Änderung der Bestimmungen in
Absatz 1 im Hinblick auf neue wissenschaftliche Erkenntnisse delegierte
Rechtsakte zu erlassen.
3.           Bei Bienen bestimmt der
Tierarzt die geeignete Wartezeit von Fall zu Fall nach einer Beurteilung der
Verhältnisse in den einzelnen Bienenstöcken. 
4.           Bei Verwendung
homöopathischer Tierarzneimittel beträgt die Wartezeit null Tage.
5.           Abweichend von Absatz 1
erstellt die Kommission eine Liste von Stoffen, die 
(a)         
wesentlich für die Behandlung von Equiden sind oder
verglichen mit anderen verfügbaren Behandlungsoptionen für Equiden einen
zusätzlichen klinischen Nutzen haben; 
(b)         
für Equiden eine Wartezeit von mindestens sechs
Monate haben und den in den Entscheidungen 93/623/EWG und 2000/68/EG
vorgesehenen Kontrollmechanismen unterliegen. 
Diese Durchführungsrechtsakte werden nach dem
Prüfverfahren gemäß Artikel 145 Absatz 2 erlassen. 
Artikel 118
Verwendung antimikrobieller Tierarzneimittel für Tierarten
oder Indikationen, die in den Zulassungsbedingungen nicht abgedeckt sind
1.           Antimikrobielle Arzneimittel
werden nur gemäß den Artikeln 115 und 116 verwendet, um Erkrankungen zu
behandeln, für die keine andere Behandlung verfügbar ist und wenn durch die
Verwendung kein Risiko für die Gesundheit von Mensch oder Tier besteht.
2.           Die Kommission erstellt
mittels Durchführungsrechtsakten in Übereinstimmung mit dem Prüfverfahren gemäß
Artikel 145 Absatz 2 und unter Berücksichtigung der
wissenschaftlichen Beratung durch die Agentur eine Liste der antimikrobiellen
Arzneimittel, die nicht gemäß Absatz 1 verwendet werden können oder die
nur unter bestimmten Bedingungen für eine Behandlung gemäß Absatz 1
verwendet werden können. 
Beim Erlass dieser Durchführungsrechtsakte
berücksichtigt die Kommission die folgenden Kriterien:
(a)         
Risiken für die menschliche Gesundheit bei
Verwendung des antimikrobiellen Arzneimittels gemäß Absatz 1;
(b)         
das Risiko für die menschliche Gesundheit durch die
Entwicklung von Antibiotikaresistenz;
(c)         
die Verfügbarkeit anderer Behandlungen für Tiere;
(d)        
die Verfügbarkeit anderer Antibiotikabehandlungen
für Menschen;
(e)         
Auswirkungen auf Aquakultur und Landwirtschaft,
wenn das erkrankte Tier nicht behandelt wird. 
Artikel 119
Gesundheitslage und aufgelistete Krankheiten
1.           Abweichend von Artikel 111
kann eine zuständige Behörde in ihrem Hoheitsgebiet die Verwendung eines nicht
in diesem Mitgliedstaat zugelassenen Tierarzneimittels genehmigen, wenn die
Gesundheitslage bei Tier oder Mensch dies erfordert  und das Tierarzneimittel
in einem anderen Mitgliedstaat zugelassen ist.
2.           Abweichend von Artikel 111
kann die zuständige Behörde bei Ausbruch einer aufgelisteten Krankheit gemäß
Artikel 5 der Verordnung (EG) Nr. …/…. des Europäischen Parlaments und des
Rates[31] [Office of Publications, please insert number and, in a footnote,
date, title and the OJ reference for the Regulation on animal health] für
einen befristeten Zeitraum und mit besonderen Beschränkungen die Verwendung
eines in einem anderen Mitgliedstaat zugelassenen immunologischen
Tierarzneimittels genehmigen.
Artikel 120
Ausnahme für Tierarzneimittel für bestimmte,
ausschließlich als Heimtiere gehaltene Tiere 
Die Mitgliedstaaten können in ihrem
Hoheitsgebiet für Tierarzneimittel, die nur für ausschließlich als Heimtiere
gehaltene Wassertiere, Ziervögel, Brieftauben, Terrariumtiere, Kleinnager,
Frettchen und Hauskaninchen bestimmt sind, Ausnahmen von Artikel 5
zulassen, sofern diese Arzneimittel keine Stoffe enthalten, deren Verwendung
eine tierärztliche Kontrolle erfordert, und alle Vorkehrungen getroffen werden,
um eine missbräuchliche Verwendung dieser Arzneimittel für andere Tiere zu
verhindern.
Artikel 121
Verwendung immunologischer Arzneimittel aus Drittländern 
Wird ein Tier aus einem Drittland eingeführt
oder dorthin ausgeführt und unterliegt es dabei spezifischen zwingenden
Gesundheitsvorschriften, so kann eine zuständige Behörde bei diesem Tier die
Verwendung eines immunologischen Tierarzneimittels gestatten, für das in dem
betreffenden Mitgliedstaat keine Zulassung besteht, das jedoch nach den
Rechtsvorschriften des betreffenden Drittlands zugelassen ist. Eine zuständige
Behörde überwacht die Einfuhr und die Verwendung solcher immunologischer
Arzneimittel.
Artikel 122
Entsorgung von Tierarzneimitteln
Die Mitgliedstaaten stellen sicher, dass
geeignete Rücknahmesysteme für nicht verwendete oder abgelaufene Tierarzneimittel
eingerichtet sind.
Abschnitt 4
Werbung 
Artikel 123
Werbung für Tierarzneimittel 
1.           In der Werbung für ein
Tierarzneimittel ist deutlich zu machen, dass sie darauf abzielt, die
Verschreibung, den Verkauf oder die Verwendung des Tierarzneimittels zu
fördern. 
2.           Die Werbung folgt der
Fachinformation und enthält in keiner Form Angaben, die irreführend sein oder
einen übermäßigen Verbrauch des Tierarzneimittels zur Folge haben könnten.
Artikel 124
Verbot der Werbung für bestimmte Tierarzneimittel 
1.           Die Werbung für die folgenden
Tierarzneimittel ist verboten: 
(a)         
verschreibungspflichtige Tierarzneimittel;
(b)         
Tierarzneimittel, die psychotrope Stoffe oder
Narkotika enthalten, einschließlich der im Einheits-Übereinkommen der Vereinten
Nationen von 1961 über Suchtstoffe (in der durch das Protokoll von 1972
geänderten Fassung) und im Übereinkommen der Vereinten Nationen von 1971 über
psychotrope Stoffe erfassten Stoffe;
2.           Das Verbot gemäß Absatz 1
gilt nicht für die Werbung durch Personen, die Tierarzneimittel verschreiben
oder abgeben dürfen. 
Kapitel VIII
Inspektionen und Kontrollen 
Artikel 125
Kontrollen 
1.           Die zuständigen Behörden
führen regelmäßig und auf Risikobasis Kontrollen bei Herstellern, Einführern,
Zulassungsinhabern, Händlern und Lieferanten der Tierarzneimittel durch, um zu
überprüfen, dass die Bestimmungen der vorliegenden Verordnung eingehalten
werden. 
2.           Bei der Durchführung der
risikobasierten Kontrollen gemäß Absatz 1 berücksichtigen die zuständigen
Behörden
(a)         
das Risiko eines Verstoßes gegen die
Rechtsvorschriften im Zusammenhang mit den Tätigkeiten der Unternehmen und dem
Ort der Tätigkeiten,
(b)         
das bisherige Verhalten der Unternehmen in Bezug
auf die Ergebnisse der bei ihnen durchgeführten Inspektionen und die Einhaltung
der Vorschriften,
(c)         
jeden Hinweis auf einen Verstoß gegen die
Rechtsvorschriften,
(d)        
die möglichen Folgen eines Verstoßes gegen die
Vorschriften für die Gesundheit von Mensch und Tier sowie die Umwelt.
3.           Inspektionen können auch auf
Anfrage einer anderen zuständigen Behörde, der Kommission oder der Agentur
durchgeführt werden.
4.           Die Inspektionen werden von
beauftragten Vertretern der zuständigen Behörde durchgeführt, die befugt sind, 
(a)         
die Herstellungs- und Handelsbetriebe sowie die
Laboratorien zu inspizieren, die vom Inhaber der Herstellungserlaubnis mit der
Durchführung von Kontrollprüfungen beauftragt sind; 
(b)         
Proben von Tierarzneimitteln und Ausgangsstoffen zu
nehmen, auch für eine unabhängige Untersuchung durch ein amtliches
Arzneimittelkontrolllabor oder ein von einem Mitgliedstaat zu diesem Zweck
benanntes Labor; 
(c)         
Unterlagen zu prüfen, die sich auf den Gegenstand
der Inspektion beziehen;
(d)        
die Räumlichkeiten, Aufzeichnungen, Unterlagen und
Pharmakovigilanz-Systeme von Zulassungsinhabern oder Dritten zu inspizieren,
die im Auftrag eines Zulassungsinhabers die Tätigkeiten gemäß Kapitel IV
ausüben. 
Erforderlichenfalls können die Inspektionen
ohne Vorankündigung durchgeführt werden. 
5.           Nach jeder Kontrolle erstellt
die zuständige Behörde einen Bericht über die Einhaltung der Bestimmungen
dieser Verordnung. Das zur Inspektion besuchte Unternehmen hat Gelegenheit, zu
dem Berichtsentwurf Stellung zu nehmen.
6.           Inspektionsberichte werden in
die geeignete Datenbank hochgeladen, wo alle zuständigen Behörden jederzeit
Zugang zu ihnen haben.
Artikel 126
Audits der Kommission
Die Kommission kann in den Mitgliedstaaten
Audits durchführen, um die von den zuständigen Behörden durchgeführten
Kontrollen zu überprüfen. Nach jedem Audit erstellt die Kommission einen
Bericht, der gegebenenfalls Empfehlungen an den betreffenden Mitgliedstaat
enthält. Der Auditbericht kann von der Kommission veröffentlicht werden. 
Artikel 127
Zertifikate über die gute Herstellungspraxis
1.           Spätestens 90 Tage nach
der Inspektion bei einem Hersteller erhält der Hersteller ein Zertifikat über
die gute Herstellungspraxis, wenn die Inspektion ergibt, dass der betreffende
Hersteller die Anforderungen der vorliegenden Verordnung erfüllt und die
Grundsätze und Leitlinien einer guten Herstellungspraxis berücksichtigt. 
2.           Die zuständigen Behörden
tragen die Zertifikate über die gute Herstellungspraxis in die Datenbank der
Herstellungserlaubnisse ein. 
3.           Die sich aus der Inspektion
bei einem Hersteller ergebenden Schlussfolgerungen sind in der gesamten Union
gültig. 
4.           Die zuständige Behörde kann
auf Anfrage eines Herstellers von Ausgangsstoffen bei dem Hersteller eine
Inspektion durchführen. Die zuständige Behörde überprüft, ob die bei der
Herstellung von immunologischen Tierarzneimitteln verwendeten Verfahren
anerkannt sind und eine gleich bleibende Konformität der Chargen gewährleistet
ist. 
5.           Unbeschadet etwaiger Abkommen
zwischen der Union und einem Drittland kann eine zuständige Behörde, die
Kommission oder die Agentur einen in einem Drittland ansässigen Hersteller
auffordern, sich einer Inspektion nach Absatz 1 zu unterziehen. 
6.           Um die Übereinstimmung der im
Hinblick auf die Erteilung eines Konformitätszertifikats eingereichten Daten
mit den Monografien des Europäischen Arzneibuchs zu überprüfen, kann sich das
Organ für Standardisierung der Nomenklatur und der Qualitätsnormen im Sinne des
mit dem Beschluss 94/358/EG des Rates[32]
angenommenen Übereinkommens über die Ausarbeitung eines Europäischen
Arzneibuchs (Europäische Direktion für die Arzneimittelqualität und
Gesundheitsfürsorge) an die Kommission oder die Agentur wenden und um eine
Inspektion ersuchen, wenn der betreffende Ausgangsstoff in einer Monografie des
Europäischen Arzneibuchs aufgeführt wird. Ist eine Inspektion auf Antrag des
Europäischen Arzneibuchs (Europäische Direktion für die Arzneimittelqualität
und Gesundheitsfürsorge) erfolgt, so ist ein Zertifikat über die
Übereinstimmung mit der Monografie auszustellen. 
Artikel 128
Besondere Bestimmungen für Inspektionen zur
Pharmakovigilanz 
1.           Die Inspektionen zur
Pharmakovigilanz werden von der Agentur gemeinsam mit den zuständigen Behörden
koordiniert und gewährleisten, dass alle in der Arzneimitteldatenbank
eingetragenen Pharmakovigilanz-Stammdateien in der Union regelmäßig
kontrolliert werden.
2.           Die zuständige Behörde in dem
Mitgliedstaat, in dem die für Pharmakovigilanz zuständige sachkundige Person
tätig ist, führt die Inspektionen zur Pharmakovigilanz durch. Bei Maßnahmen zur
Arbeitsteilung und der Übertragung von Aufgaben zwischen zuständigen Behörden
ist stets zu gewährleisten, dass Pharmakovigilanz-Stammdateien nicht mehrfach
kontrolliert werden.
3.           Die Ergebnisse der
Pharmakovigilanz-Inspektionen werden in der Pharmakovigilanz-Datenbank
zusammengestellt.
Artikel 129
Nachweis der Arzneimittelqualität
1.           Der Zulassungsinhaber legt
einen Nachweis über die Kontrollprüfungen vor, die gemäß den in der Zulassung
festgelegten Methoden bei dem Tierarzneimittel oder den Bestandteilen und
Zwischenprodukten des Herstellungsprozesses durchgeführt wurden. 
2.           Für die Zwecke der Anwendung
von Absatz 1 können die zuständigen Behörden verlangen, dass der Inhaber
einer Zulassung für ein immunologisches Tierarzneimittel sämtliche von einer
sachkundigen Person gemäß Artikel 101 unterzeichneten Kontrollberichte den
zuständigen Behörden in Kopie vorlegt. 
3.           Der Inhaber einer Zulassung
für ein immunologisches Tierarzneimittel hat sich zu vergewissern, dass
repräsentative Stichproben von jeder Charge der Tierarzneimittel in
hinreichender Menge mindestens bis zum Verfalldatum auf Lager gehalten werden;
er hat sie den zuständigen Behörden auf Antrag rasch zur Verfügung zu stellen. 
4.           Sofern im Interesse der
Gesundheit von Mensch und Tier erforderlich, kann eine zuständige Behörde
verlangen, dass der Inhaber einer Zulassung für ein immunologisches
Tierarzneimittel Stichproben der Chargen des unabgefüllten Produkts und/oder
des Tierarzneimittels vorlegt, bevor dieses auf dem Markt bereitgestellt wird. 
5.           Auf Aufforderung durch die
zuständige Behörde legt der Zulassungsinhaber umgehend die in Absatz 4
genannten Stichproben zusammen mit den in diesem Kapitel genannten
Kontrollberichten vor. Die zuständige Behörde informiert die zuständigen
Behörden in den anderen Mitgliedstaaten, in denen das Tierarzneimittel
genehmigt ist, und die Europäische Direktion für die Arzneimittelqualität und
Gesundheitsvorsorge über ihre Absicht, die betreffenden Chargen oder die
betreffende Charge einer Kontrolle zu unterziehen. 
In diesem Fall dürfen die zuständigen Behörden
eines anderen Mitgliedstaats Absatz 4 nicht anwenden. 
6.           Gestützt auf die in diesem
Kapitel genannten Kontrollberichte führt das für die Kontrolle verantwortliche
Labor an den bereitgestellten Stichproben erneut alle vom Hersteller an dem
Fertigprodukt vorgenommenen Prüfungen gemäß den für diese Zwecke in dem
Antragsdossier für die Zulassung genannten Bestimmungen durch. 
7.           Die Liste der Prüfungen, die
von dem für die Kontrolle verantwortlichen Labor erneut durchzuführen sind,
wird auf gerechtfertigte Prüfungen beschränkt, sofern alle betroffenen
Mitgliedstaaten und gegebenenfalls die Europäische Direktion für die Arzneimittelqualität
und Gesundheitsvorsorge damit einverstanden sind. 
Bei immunologischen Tierarzneimitteln, die im
zentralisierten Verfahren zugelassen wurden, kann die Liste der von dem
Kontrolllabor erneut durchzuführenden Prüfungen nur mit Zustimmung der Agentur
beschränkt werden. 
8.           Die zuständigen Behörden
erkennen die Ergebnisse der Prüfungen an. 
9.           Die zuständigen Behörden
tragen dafür Sorge, dass diese Kontrolle binnen 60 Tagen nach Eingang der
Stichproben abgeschlossen ist, es sei denn, der Kommission wird mitgeteilt,
dass ein längerer Zeitraum für die Durchführung der Prüfungen erforderlich ist.

10.         Die zuständige Behörde gibt
die Prüfungsergebnisse den zuständigen Behörden anderer betroffener
Mitgliedstaaten, der Europäischen Direktion für die Arzneimittelqualität und
Gesundheitsvorsorge, dem Zulassungsinhaber und gegebenenfalls dem Hersteller
innerhalb derselben Frist bekannt. 
11.         Stellt eine zuständige Behörde
fest, dass eine Charge eines Tierarzneimittels nicht dem Kontrollbericht des
Herstellers oder den in der Zulassung vorgeschriebenen Spezifikationen
entspricht, ergreift sie Maßnahmen gegen den Zulassungsinhaber und den
Hersteller und unterrichtet davon die zuständigen Behörden in anderen
Mitgliedstaaten, in denen das Tierarzneimittel zugelassen ist. 
Kapitel IX
Beschränkungen und Sanktionen
Artikel 130
Befristete Sicherheitsbeschränkungen 
1.           Bei einem Risiko für die
Gesundheit von Mensch oder Tier oder für die Umwelt, das sofortiges Handeln
erfordert, können die zuständigen Behörden – bzw. die Kommission im Falle
zentralisierter Zulassungen – den Zulassungsinhaber mit befristeten
Sicherheitsbeschränkungen belegen; diese können auch die Aussetzung der
Zulassung und/oder das Verbot der Abgabe eines Tierarzneimittels umfassen. Die
übrigen Mitgliedstaaten bzw. die Kommission, falls die befristete
Sicherheitsbeschränkung von einer zuständigen Behörde auferlegt wurde, werden
spätestens am folgenden Arbeitstag über die befristete Sicherheitsbeschränkung
unterrichtet. 
2.           Die Mitgliedstaaten und die
Kommission können gemäß Artikel 84 die Agentur mit der Frage befassen. 
3.           Gegebenenfalls legt der
Zulassungsinhaber einen Antrag auf Änderung der Zulassungsbedingungen gemäß
Artikel 61 vor.
Artikel 131
Aussetzung, Entzug oder Änderung von Zulassungen 
1.           Die zuständige Behörde oder
die Kommission setzen die Zulassung aus oder entziehen diese, wenn die
Nutzen-Risiko-Bilanz des Tierarzneimittels ungünstig ausfällt.
2.           Die zuständige Behörde oder
die Kommission setzen die Zulassung aus oder entziehen diese oder sie fordern
den Zulassungsinhaber auf, einen Antrag auf Änderung der Zulassungsbedingungen
vorzulegen, wenn die Wartezeit nicht angemessen ist, um zu gewährleisten, dass
von dem behandelten Tier gewonnene Lebensmittel keine Rückstände enthalten, die
eine Gefahr für die menschliche Gesundheit darstellen.
3.           Die zuständige Behörde oder
die Kommission können in folgenden Fällen die Zulassung aussetzen oder
entziehen oder den Zulassungsinhaber auffordern, einen Antrag auf Änderung der
Zulassungsbedingungen vorzulegen:
(a)         
Der Zulassungsinhaber erfüllt nicht die
Anforderungen gemäß Artikel 55;
(b)         
der Zulassungsinhaber erfüllt nicht die
Anforderungen gemäß Artikel 129;
(c)         
das in Artikel 72 vorgeschriebene
Pharmakovigilanz-System ist unangemessen;
(d)        
der Zulassungsinhaber kommt seinen Pflichten gemäß
Artikel 77 nicht nach;
(e)         
der in Übereinstimmung mit der Verordnung (EG)
Nr. 470/2009 festgelegte Rückstandshöchstgehalt ist geändert worden.
4.           Für die Zwecke der Absätze 1
bis 3 holt die Kommission, bevor sie tätig wird, gegebenenfalls das Gutachten
der Agentur innerhalb einer Frist ein, die sie in Anbetracht der Dringlichkeit
der Angelegenheit bestimmt, um dann die Gründe zu prüfen. Nach Möglichkeit ist
der Inhaber der Zulassung für das Tierarzneimittel zur Abgabe mündlicher oder
schriftlicher Erklärungen aufzufordern.
5.           Auf der Grundlage des
Gutachtens der Agentur trifft die Kommission erforderlichenfalls vorläufige
Maßnahmen, die umgehend anzuwenden sind. Die Kommission trifft mittels
Durchführungsrechtsakten eine endgültige Entscheidung. Diese
Durchführungsrechtsakte werden nach dem Prüfverfahren gemäß Artikel 145
Absatz 2 erlassen.
6.           Die Mitgliedstaaten legen
Verfahren für die Anwendung der Absätze 1 bis 3 fest.
Artikel 132
Aussetzung und Entzug der Herstellungserlaubnis 
Wenn die Anforderungen gemäß Artikel 98
nicht befolgt werden, ergreift die zuständige Behörde eine der folgenden
Maßnahmen:
(a)         
Aussetzung der Herstellung von Tierarzneimitteln;
(b)         
Aussetzung der Einfuhr von Tierarzneimitteln aus
Drittländern;
(c)         
Aussetzung der Herstellungserlaubnis für eine
Kategorie von Zubereitungen oder für alle Zubereitungen;
(d)        
Entzug der Herstellungserlaubnis für eine Kategorie
von Zubereitungen oder für alle Zubereitungen.
Artikel 133
Verbot der Abgabe von Tierarzneimitteln
1.           In ausreichend begründeten
Fällen verbieten die zuständige Behörde oder die Kommission in folgenden
Situationen die Abgabe eines Tierarzneimittels und verlangen vom
Zulassungsinhaber, das Arzneimittel vom Markt zu nehmen: 
(a)         
Die Nutzen-Risiko-Bilanz des Tierarzneimittels ist
ungünstig;
(b)         
die qualitative und quantitative Zusammensetzung
des Tierarzneimittels entspricht nicht den Angaben in der Fachinformation gemäß
Artikel 30;
(c)         
die empfohlene Wartezeit reicht nicht aus, um bei
den Lebensmitteln, die von dem behandelten Tier stammen, Rückstände
auszuschließen, die die menschliche Gesundheit gefährden können; 
(d)        
die Kontrollen gemäß Artikel 129 Absatz 1
sind nicht durchgeführt worden. 
2.           Die zuständigen Behörden oder
die Kommission können das Verbot der Abgabe sowie die Marktrücknahme auf die
beanstandeten Herstellungschargen beschränken.
Artikel 134
Von den Mitgliedstaaten verhängte Sanktionen
1.           Die Mitgliedstaaten können
die Inhaber von gemäß dieser Verordnung erteilten Zulassungen mit finanziellen
Sanktionen belegen, wenn diese ihren in der Verordnung vorgeschriebenen
Pflichten nicht nachkommen. 
2.           Die Mitgliedstaaten
erlassenen Bestimmungen über Auslösung, Dauer, Fristen und Abläufe bei
Geldbußen oder Zwangsgeldern, mit denen Inhaber von gemäß dieser Verordnung
erteilten Zulassungen belegt werden, sowie über die Höchstbeträge dieser
Geldstrafen und die Bedingungen und Methoden für ihre Einziehung. Die
verhängten Sanktionen müssen wirksam und abschreckend sein und im Verhältnis zu
Art, Dauer und Schwere des Verstoßes sowie zu dem Schaden stehen, der der
Gesundheit von Mensch und Tier und der Umwelt entstanden ist. 
3.           Die Mitgliedstaaten teilen
der Kommission die entsprechenden Bestimmungen bis zum … [Publications Office: insert date counting 36 months from the date
of entry into force of this Regulation] mit und
melden ihr umgehend jede Änderung dieser Bestimmungen. 
4.           Wenn ein Mitgliedstaat eine
finanzielle Sanktion verhängt, veröffentlicht er eine knappe Zusammenfassung
des Falles mit den Namen der beteiligten Zulassungsinhaber und Angabe der
Gründe für die verhängten finanziellen Sanktionen sowie deren Höhe, wobei er
das legitime Interesse der Zulassungsinhaber an der Wahrung ihrer
Geschäftsgeheimnisse berücksichtigt.
Artikel 135
Von der Kommission verhängte Sanktionen
1.           Die Kommission kann die
Inhaber von gemäß dieser Verordnung erteilten Zulassungen mit finanziellen
Sanktionen belegen, wenn diese ihren in der Verordnung vorgeschriebenen
Pflichten nicht nachkommen. 
2.           Der Kommission wird die
Befugnis übertragen, gemäß Artikel 146 delegierte Rechtsakte zu erlassen,
die Bestimmungen über Auslösung, Dauer, Fristen und Abläufe bei Geldbußen oder
Zwangsgeldern, mit denen Inhaber von gemäß dieser Verordnung erteilten
Zulassungen belegt werden, sowie über die Höchstbeträge dieser Geldstrafen und
die Bedingungen und Methoden für ihre Einziehung enthalten.
3.           Wenn die Kommission eine
finanzielle Sanktion beschließt, veröffentlicht sie eine knappe Zusammenfassung
des Falles mit den Namen der beteiligten Zulassungsinhaber und Angabe der Gründe
für die verhängten finanziellen Sanktionen und deren Höhe, wobei sie das
legitime Interesse der Zulassungsinhaber an der Wahrung ihrer
Geschäftsgeheimnisse berücksichtigt.
4.           Der Gerichtshof hat die
Befugnis zur unbeschränkten Nachprüfung von Beschlüssen der Kommission, mit
denen finanzielle Sanktionen verhängt werden. Er kann die verhängten Geldbußen
oder Zwangsgelder aufheben, herabsetzen oder erhöhen.
Kapitel X
Netz der an der Regulierung beteiligten Stellen
Artikel 136
Zuständige Behörden
1.           Die Mitgliedstaaten benennen
die Behörden, die für die Ausführung von Aufgaben gemäß dieser Verordnung
zuständig sind.
2.           Bei der Wahrnehmung ihrer
Aufgaben gemäß dieser Verordnung arbeiten die zuständigen Behörden zusammen und
gewähren dazu den zuständigen Behörden anderer Mitgliedstaaten notwendige und
sachdienliche Unterstützung. Die zuständigen Behörden tauschen die geeigneten
Informationen untereinander aus, insbesondere im Hinblick auf die Einhaltung
der Anforderungen, die sich aus einer Herstellungs- und Großhandelsvertriebserlaubnis,
einem Zertifikat für die gute Herstellungspraxis oder aus einer Zulassung
ergeben. 
3.           Auf begründeten Antrag leiten
die zuständigen Behörden die in Artikel 125 und Artikel 129 genannten
Berichte unverzüglich an die zuständigen Behörden anderer Mitgliedstaaten
weiter. 
4.           Die Mitgliedstaaten tauschen
untereinander alle notwendigen Informationen zur Gewährleistung der Qualität
und Unbedenklichkeit der in der Union hergestellten und in Verkehr gebrachten
homöopathischen Tierarzneimittel aus. 
Artikel 137
Unterrichtung der Agentur und internationaler Organisationen durch die
zuständigen Behörden
1.           Jede zuständige Behörde
unterrichtet unter Angabe der jeweiligen Gründe sofort die Agentur von allen
Beschlüssen über Zulassungen sowie allen Beschlüssen über die Ablehnung oder
den Entzug von Zulassungen, über die Aufhebung von Beschlüssen über die
Ablehnung oder den Entzug von Zulassungen sowie über das Verbot der Abgabe von
Produkten oder deren Rücknahme vom Markt. 
2.           Die zuständigen Behörden
bringen den einschlägigen internationalen Organisationen mit Kopie an die
Agentur unverzüglich alle geeigneten Informationen über die gemäß Absatz 1
unternommenen Maßnahmen, die den Schutz der Gesundheit in Drittländern
betreffen können, zur Kenntnis. 
Artikel 138
Wissenschaftliche Gutachten für internationale Tiergesundheitsorganisationen
1.           Die Agentur kann im Rahmen
der Zusammenarbeit mit internationalen Tiergesundheitsorganisationen Gutachten
für die Bewertung von Tierarzneimitteln abgeben, die ausschließlich für Märkte
außerhalb der Union bestimmt sind. Zu diesem Zweck ist gemäß Artikel 7 ein
Antrag an die Agentur zu richten. Die Agentur kann nach Konsultation der
betreffenden Organisation ein wissenschaftliches Gutachten erstellen. 
2.           Der Ausschuss erstellt
spezifische Verfahrensregeln für die Anwendung von Absatz 1.
Artikel 139
Ausschuss für Tierarzneimittel  
1.           In der Agentur wird ein
Ausschuss für Tierarzneimittel („der Ausschuss“) eingesetzt. 
2.           Der Verwaltungsdirektor der
Agentur oder sein Stellvertreter und die Vertreter der Kommission sind
berechtigt, an allen Sitzungen des Ausschusses, der Arbeitsgruppen und der
wissenschaftlichen Beratergruppen sowie an allen anderen Sitzungen
teilzunehmen, die von der Agentur oder ihren Ausschüssen einberufen werden. 
3.           Der Ausschuss kann ständige
und nicht ständige Arbeitsgruppen einsetzen. Der Ausschuss kann für die
Bewertung besonderer Arten von Arzneimitteln oder Behandlungen
wissenschaftliche Beratergruppen einsetzen, denen er bestimmte Aufgaben im
Zusammenhang mit der Erstellung der wissenschaftlichen Gutachten gemäß
Artikel 141 Absatz 1 Buchstabe b übertragen kann. 
4.           Der Ausschuss setzt eine
ständige Arbeitsgruppe ein, deren Aufgabe allein darin besteht, Unternehmen
wissenschaftlich zu beraten. Der Verwaltungsdirektor richtet in enger
Abstimmung mit dem Ausschuss die Verwaltungsstrukturen und -verfahren für die
Beratung von Unternehmen gemäß Artikel 57 Absatz 1 Buchstabe n
der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 ein, insbesondere im Hinblick auf die
Entwicklung neuer Therapien. 
5.           Der Ausschuss gibt sich eine
Geschäftsordnung. Diese sieht insbesondere Folgendes vor: 
(a)         
die Verfahren zur Ernennung und Ablösung des
Vorsitzenden; 
(b)         
die Ernennung von Mitgliedern aller Arbeitsgruppen
oder wissenschaftlichen Beratergruppen auf der Grundlage der Expertenliste
gemäß Artikel 62 Absatz 2 Unterabsatz 2 der Verordnung (EG)
Nr. 726/2004 sowie die Verfahren für die Konsultation von Arbeitsgruppen
und wissenschaftlichen Beratergruppen;
(c)         
ein Dringlichkeitsverfahren zur Annahme von
Gutachten, vor allem im Zusammenhang mit den Bestimmungen dieser Verordnung
über die Marktüberwachung und die Pharmakovigilanz. 
Die Geschäftsordnung tritt nach befürwortender
Stellungnahme der Kommission und des Verwaltungsrates der Agentur in Kraft.
6.           Das Sekretariat der Agentur
unterstützt den Ausschuss in technischer, wissenschaftlicher und
administrativer Hinsicht; es sorgt für Kohärenz und Qualität der Gutachten des
Ausschusses und eine angemessene Koordinierung zwischen diesem Ausschuss,
anderen Ausschüssen der Agentur und der Koordinierungsgruppe.
7.           Die Gutachten des Ausschusses
sind öffentlich zugänglich.
Artikel 140
Mitglieder des Ausschusses für Tierarzneimittel
1.           Jeder Mitgliedstaat hat das
Recht, ein Mitglied und ein stellvertretendes Mitglied im Ausschuss zu
ernennen. Die stellvertretenden Mitglieder vertreten die Mitglieder in deren
Abwesenheit und stimmen für sie ab; ihnen kann die Aufgabe des
Berichterstatters zugewiesen werden. 
2.           Die Mitglieder und
stellvertretenden Mitglieder des Ausschusses werden aufgrund ihres
einschlägigen Fachwissens und ihrer Erfahrung bei der wissenschaftlichen
Beurteilung von Tierarzneimitteln ausgewählt, damit die höchste fachliche
Qualifikation und ein breites Spektrum an einschlägigem Fachwissen gewährleistet
sind.
3.           Im Zusammenhang mit dem
wissenschaftlichen Profil, das vom Ausschuss aufgestellt wurde, übermitteln die
Mitgliedstaaten dem Verwaltungsrat der Agentur relevante Informationen über
Fachwissen und Erfahrung der Experten, die sie als Mitglieder des Ausschusses
vorschlagen. 
4.           Der Verwaltungsrat bewertet
die von den Mitgliedstaaten übermittelten Informationen über den oder die
Experten und teilt seine Schlussfolgerungen den Mitgliedstaaten und dem
Ausschuss mit. 
5.           Unter Berücksichtigung der
Schlussfolgerungen gemäß Absatz 4 ernennt jeder Mitgliedstaat für eine
Amtszeit von drei Jahren, die verlängert werden kann, ein Mitglied und ein
stellvertretendes Mitglied des Ausschusses.
6.           Ein Mitgliedstaat kann seine
Aufgaben im Ausschuss einem anderen Mitgliedstaat übertragen. Ein Mitgliedstaat
darf nicht mehr als einen anderen Mitgliedstaat vertreten.
7.           Der Ausschuss kann maximal
fünf zusätzliche Mitglieder kooptieren, die aufgrund ihrer spezifischen
wissenschaftlichen Kompetenz ausgewählt werden. Diese Mitglieder werden für
einen Zeitraum von drei Jahren ernannt und haben keine Stellvertreter;
Wiederernennung ist zulässig. 
8.           Im Hinblick auf diese
Kooptation ermittelt der Ausschuss die spezifische wissenschaftliche
Komplementärkompetenz des zusätzlichen Mitglieds/der zusätzlichen Mitglieder.
Die kooptierten Mitglieder werden unter den von den Mitgliedstaaten oder der
Agentur benannten Sachverständigen ausgewählt. 
9.           Die Mitglieder des
Ausschusses können von Experten aus speziellen Bereichen von Wissenschaft oder
Technik begleitet werden. 
10.         Die Mitglieder des Ausschusses
und die mit der Beurteilung von Tierarzneimitteln beauftragten Experten stützen
sich auf die wissenschaftlichen Beurteilungen und Ressourcen, die den
zuständigen Behörden zur Verfügung stehen. Jede Behörde überwacht und
garantiert das wissenschaftliche Niveau und die Unabhängigkeit der
durchgeführten Beurteilung; sie leistet einen geeigneten Beitrag zu den
Aufgaben des Ausschusses und unterstützt die Tätigkeiten der ernannten Ausschussmitglieder
und Experten. Zu diesem Zweck stellen die Mitgliedstaaten den von ihnen
benannten Mitgliedern und Experten angemessene wissenschaftliche und technische
Ressourcen zur Verfügung.  
11.         Die Mitgliedstaaten
unterlassen es, den Ausschussmitgliedern und Experten Anweisungen zu geben, die
mit ihren eigentlichen Aufgaben oder den Aufgaben des Ausschusses und den
Pflichten der Agentur nicht vereinbar sind. 
Artikel 141
Aufgaben des Ausschusses für Tierarzneimittel
1.           Der Ausschuss hat folgende Aufgaben:
(a)         
Er nimmt die dem Ausschuss durch die vorliegende
Verordnung und die Verordnung (EG) Nr. 726/2004 übertragenen Aufgaben
wahr;
(b)         
er bereitet die Gutachten der Agentur im
Zusammenhang mit der Beurteilung und Anwendung von Tierarzneimitteln vor;
(c)         
auf Ersuchen des Verwaltungsdirektors der Agentur
oder der Kommission arbeitet er Gutachten zu wissenschaftlichen Angelegenheiten
betreffend die Beurteilung und Anwendung von Tierarzneimitteln aus;
(d)        
er arbeitet Gutachten der Agentur zu Fragen aus,
die die Zulässigkeit von im zentralisierten Verfahren eingereichten Dossiers
betreffen sowie zur Erteilung, Änderung, Aussetzung oder Rücknahme einer
Zulassung für zentral zugelassene Tierarzneimittel;
(e)         
er berücksichtigt alle Ersuchen der Mitgliedstaaten
um Erstellung eines Gutachtens;
(f)          
er formuliert Gutachten, wenn im Laufe der
gegenseitigen Anerkennung oder bei dezentralisierten Verfahren um eine
wissenschaftliche Neubewertung ersucht wird;
(g)         
er berät in wichtigen Fragen und Themen von
allgemeiner wissenschaftlicher oder ethischer Natur;
(h)         
er gibt im Rahmen der Zusammenarbeit mit
internationalen Tiergesundheitsorganisationen Gutachten betreffend die
Beurteilung bestimmter Tierarzneimittel oder Wirkstoffe ab, die ausschließlich
für Märkte außerhalb der Union bestimmt sind.
2.           Die Mitglieder des
Ausschusses gewährleisten, dass die Aufgaben der Agentur und die Arbeit der
zuständigen Behörden in geeigneter Weise koordiniert werden. 
3.           Bei der Ausarbeitung der
Gutachten bemüht sich der Ausschuss nach Kräften, auf wissenschaftlicher Grundlage
zu einem Konsens zu gelangen. Kann ein solcher Konsens nicht erreicht werden,
so enthält das Gutachten den Standpunkt der Mehrheit der Mitglieder und die
abweichenden Standpunkte, die jeweils mit einer Begründung versehen sind. 
4.           Wird um Überprüfung eines
Gutachtens ersucht, sofern diese Möglichkeit im Unionsrecht vorgesehen ist, so
benennt der Ausschuss einen Berichterstatter und gegebenenfalls einen
Mitberichterstatter; dabei muss es sich um andere als die für das Gutachten
benannten Personen handeln. Im Rahmen des Überprüfungsverfahrens können nur
diejenigen Punkte des Gutachtens behandelt werden, die der Antragsteller zuvor
genannt hat, und nur die wissenschaftlichen Daten können berücksichtigt werden,
die bei Annahme des Gutachtens durch den Ausschuss zur Verfügung standen. Der
Antragsteller kann verlangen, dass der Ausschuss im Rahmen dieser Überprüfung
eine wissenschaftliche Beratergruppe konsultiert.
Artikel 142
 Koordinierungsgruppe für die gegenseitige Anerkennung von Tierarzneimitteln und
dezentralisierte Verfahren
1.           Hiermit wird die
Koordinierungsgruppe für die gegenseitige Anerkennung von Tierarzneimitteln und
dezentralisierte Verfahren („die Koordinierungsgruppe“) eingesetzt. 
2.           Die Agentur stellt das
Sekretariat für die Koordinierungsgruppe, das für einen wirksamen und
effizienten Ablauf der Verfahren der Koordinierungsgruppe und die geeignete
Verbindung zwischen dieser Gruppe, der Agentur und den nationalen zuständigen
Behörden sorgt.
3.           Die Koordinierungsgruppe gibt
sich eine Geschäftsordnung, die nach befürwortender Stellungnahme der
Kommission in Kraft tritt. Die Geschäftsordnung wird veröffentlicht. 
4.           Der Verwaltungsdirektor der
Agentur oder sein Vertreter und die Vertreter der Kommission dürfen an allen
Sitzungen der Koordinierungsgruppe teilnehmen. 
5.           Die Koordinierungsgruppe
gewährleistet, dass zwischen der Gruppe, den zuständigen Behörden und der
Agentur eine geeignete Zusammenarbeit und Koordinierung stattfindet.
Artikel 143
Mitglieder der Koordinierungsgruppe für die gegenseitige Anerkennung von
Tierarzneimitteln und dezentralisierte Verfahren
1.           Die Koordinierungsgruppe
setzt sich aus einem Vertreter je Mitgliedstaat zusammen, der für einen
verlängerbaren Zeitraum von drei Jahren benannt wird. Die Mitglieder der
Koordinierungsgruppe können sich von Experten begleiten lassen. 
2.           Bei der Erfüllung ihrer
Aufgaben stützen sich die Mitglieder der Koordinierungsgruppe und die Experten
auf die wissenschaftlichen Ressourcen und Regulierungsmittel ihrer zuständigen
Behörden, auf einschlägige wissenschaftliche Bewertungen und auf die
Empfehlungen des Ausschusses. Jede nationale zuständige Behörde überwacht die
Qualität der von ihrem Vertreter vorgenommenen Beurteilungen und unterstützt
deren Tätigkeiten.
3.           Die Mitglieder der Koordinierungsgruppe
bemühen sich nach Kräften, zu einem Konsens in den zur Diskussion stehenden
Angelegenheiten zu gelangen. Kann ein solcher Konsens nicht erreicht werden, so
hat der Standpunkt der einfachen Mehrheit der Mitglieder der
Koordinierungsgruppe Vorrang.
Artikel 144
Aufgaben der Koordinierungsgruppe für die gegenseitige Anerkennung von
Tierarzneimitteln und dezentralisierte Verfahren
Die Koordinierungsgruppe hat folgende
Aufgaben:
(a)         
Sie prüft Fragen betreffend die gegenseitige
Anerkennung und dezentralisierte Verfahren;
(b)         
sie prüft Fragen betreffend die Pharmakovigilanz
von Tierarzneimitteln, die in Mitgliedstaaten zugelassen sind;
(c)         
sie prüft Fragen betreffend Änderungen in den von
Mitgliedstaaten erteilten Zulassungen;
(d)        
sie gibt den Mitgliedstaaten Empfehlungen für die
Entscheidung, ob ein Stoff oder eine Stoffzusammenstellung als Tierarzneimittel
im Geltungsbereich dieser Verordnung zu betrachten ist.
Kapitel XI
Schlussbestimmungen 
Artikel 145
Ständiger Ausschuss für Tierarzneimittel
1.           Die Kommission wird vom
Ständigen Ausschuss für Tierarzneimittel („der Ständige Ausschuss“)
unterstützt. Der Ständige Ausschuss ist ein Ausschuss im Sinne der Verordnung
(EU) Nr. 182/2011. 
2.           Wird auf diesen Absatz Bezug
genommen, so gilt Artikel 5 der Verordnung (EU) Nr. 182/2011.
Artikel 146
Ausübung der Befugnisübertragung
1.           Die Befugnis zum Erlass
delegierter Rechtsakte wird der Kommission unter den in diesem Artikel
festgelegten Bedingungen übertragen.
2.           Die Befugnis zum Erlass
delegierter Rechtsakte gemäß Artikel 7 Absatz 7, Artikel 16
Absatz 6, Artikel 32 Absatz 3, Artikel 38 Absatz 4,
Artikel 54 Absatz 3, Artikel 89 Absatz 2, Artikel 117
Absatz 2 und Artikel 135 Absatz 2 wird der Kommission mit
Wirkung vom Datum des Inkrafttretens dieser Verordnung auf unbestimmte Zeit
übertragen.
3.           Die Befugnisübertragung gemäß
Artikel 7 Absatz 7, Artikel 16 Absatz 6, Artikel 32
Absatz 3, Artikel 38 Absatz 4, Artikel 54 Absatz 3,
Artikel 89 Absatz 2, Artikel 117 Absatz 2 und Artikel 135
Absatz 2 kann vom Europäischen Parlament oder vom Rat jederzeit widerrufen
werden. Der Beschluss über den Widerruf beendet die Übertragung der in diesem
Beschluss angegebenen Befugnis. Er wird am Tag nach seiner Veröffentlichung im Amtsblatt
der Europäischen Union oder zu einem im Beschluss über den Widerruf
angegebenen späteren Zeitpunkt wirksam. Die Gültigkeit von delegierten
Rechtsakten, die bereits in Kraft sind, wird von dem Beschluss über den
Widerruf nicht berührt.
4.           Sobald die Kommission einen
delegierten Rechtsakt erlässt, übermittelt sie ihn gleichzeitig dem
Europäischen Parlament und dem Rat.
5.           Ein delegierter Rechtsakt,
der gemäß Artikel 7 Absatz 7, Artikel 16 Absatz 6,
Artikel 32 Absatz 3, Artikel 38 Absatz 4, Artikel 54
Absatz 3, Artikel 89 Absatz 2, Artikel 117 Absatz 2
und Artikel 135 Absatz 2 erlassen wurde, tritt nur in Kraft, wenn
weder das Europäische Parlament noch der Rat innerhalb einer Frist von zwei
Monaten nach Übermittlung dieses Rechtsakts an das Europäische Parlament und
den Rat Einwände erhoben haben oder wenn vor Ablauf dieser Frist das
Europäische Parlament und der Rat beide der Kommission mitgeteilt haben, dass
sie keine Einwände erheben werden. Auf Initiative des Europäischen Parlaments
oder des Rates wird diese Frist um zwei Monate verlängert.
Artikel 147
Datenschutz 
1.           Bei der Verarbeitung
personenbezogener Daten im Rahmen der Durchführung dieser Verordnung wenden die
Mitgliedstaaten die Richtlinie 95/46/EG an. 
2.           Bei der Verarbeitung
personenbezogener Daten durch die Kommission und die Agentur im Rahmen der
Durchführung dieser Verordnung gilt die Verordnung (EG) Nr. 45/2001.
Artikel 148
Aufhebung 
Die Richtlinie 2001/82/EG wird aufgehoben.
Bezugnahmen auf die aufgehobene Richtlinie
gelten als Bezugnahmen auf diese Verordnung und sind nach Maßgabe der
Entsprechungstabelle in Anhang IV zu lesen. 
Artikel 149
Übergangsbestimmungen
1.           Anträge auf Marktzulassung
von Tierarzneimitteln, die gemäß der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 vor dem
Geltungsbeginn der vorliegenden Verordnung eingereicht werden, werden gemäß der
Verordnung (EG) Nr. 756/2004 geprüft. 
2.           Anträge auf Zulassung von
Tierarzneimitteln, die gemäß den Bestimmungen der Richtlinie 2001/82/EG vor dem
Geltungsbeginn der vorliegenden Verordnung eingereicht werden, werden gemäß der
Richtlinie 2001/82/EG geprüft. 
3.           Verfahren, die auf der
Grundlage der Artikel 33, 34, 35, 39, 40 und 78 der Richtlinie 2001/82/EG
vor dem Geltungsbeginn der vorliegenden Verordnung eingeleitet werden, werden
gemäß der Richtlinie 2001/82/EG abgeschlossen. 
Artikel 150
Inkrafttreten 
Diese Verordnung tritt am zwanzigsten Tag nach
ihrer Veröffentlichung im Amtsblatt der Europäischen Union in Kraft.
Sie gilt ab [Office of Publications please
insert date counting 24 months from the entry into force], mit Ausnahme von
Artikel 15, Artikel 54 Absatz 4, Artikel 58 Absatz 2,
Artikel 108 Absatz 4 und Artikel 116 Absatz 4, die ab dem
Datum des Inkrafttretens dieser Verordnung gelten.
Diese Verordnung ist in allen ihren
Teilen verbindlich und gilt unmittelbar in jedem Mitgliedstaat.
Geschehen zu Brüssel am […]
Im Namen des Europäischen Parlaments      Im
Namen des Rates
Der Präsident                                                Der
Präsident
FINANZBOGEN
ZU RECHTSAKTEN
1.           RAHMEN DES VORSCHLAGS/DER
INITIATIVE 
              1.1.    Bezeichnung des Vorschlags/der Initiative 
              1.2.    Politikbereich(e)
in der ABM-/ABB-Struktur
              1.3.    Art
des Vorschlags/der Initiative
              1.4.    Ziel(e)

              1.5.    Begründung
des Vorschlags/der Initiative 
              1.6.    Laufzeit
der Maßnahme und Dauer ihrer finanziellen Auswirkungen 
              1.7.    Vorgeschlagene
Methode(n) der Mittelverwaltung 
2.           VERWALTUNGSMASSNAHMEN 
              2.1.    Monitoring
und Berichterstattung 
              2.2.    Verwaltungs-
und Kontrollsystem 
              2.3.    Prävention
von Betrug und Unregelmäßigkeiten 
3.           GESCHÄTZTE FINANZIELLE
AUSWIRKUNGEN DES VORSCHLAGS/DER INITIATIVE 
              3.1.    Betroffene
Rubrik(en) des mehrjährigen Finanzrahmens und Ausgabenlinie(n) 
              3.2.    Geschätzte
Auswirkungen auf die Ausgaben 
              3.2.1. Übersicht 
              3.2.2. Geschätzte
Auswirkungen auf die operativen Mittel 
              3.2.3. Geschätzte
Auswirkungen auf die Verwaltungsmittel
              3.2.4. Vereinbarkeit mit
dem Mehrjährigen Finanzrahmen
              3.2.5. Finanzierungsbeteiligung
Dritter 
              3.3.    Geschätzte Auswirkungen auf
die Einnahmen
FINANZBOGEN
ZU RECHTSAKTEN
1.           RAHMEN DES VORSCHLAGS/DER
INITIATIVE 
1.1.        Bezeichnung des
Vorschlags/der Initiative 
Vorschlag für eine Verordnung des Europäischen Parlaments und des
Rates über Tierarzneimittel
1.2.        Politikbereich(e) in der
ABM/ABB-Struktur[33] 
Rubrik 3: Sicherheit und Unionsbürgerschaft
Öffentliche Gesundheit, Tiergesundheit und Lebensmittelsicherheit
1.3.        Art des Vorschlags/der
Initiative 
X Der Vorschlag/die Initiative betrifft eine
neue Maßnahme. 
¨ Der Vorschlag/die
Initiative betrifft eine neue Maßnahme im Anschluss an ein Pilotprojekt/eine
vorbereitende Maßnahme[34]. 
¨ Der Vorschlag/die
Initiative betrifft die Verlängerung einer bestehenden Maßnahme. 
¨ Der Vorschlag/die
Initiative betrifft eine neu ausgerichtete Maßnahme. 
1.4.        Ziel(e)
1.4.1.     Mit dem Vorschlag/der
Initiative verfolgte mehrjährige strategische Ziele der Kommission 
Intelligentes
und integratives Wachstum (Wettbewerbsfähigkeit für Wachstum und Beschäftigung)
sowie Sicherheit und Unionsbürgerschaft (öffentliche Gesundheit und
Verbraucherschutz).
1.4.2.     Einzelziel(e) und
ABM/ABB-Tätigkeit(en) 
Einzelziel(e)
Übergeordnetes
Ziel dieses Vorschlags ist es, ein hohes Maß an Gesundheitsschutz, hohe
Standards für Qualität und Sicherheit von Tierarzneimitteln
und das optimale Funktionieren des Binnenmarktes zu
gewährleisten. Die Einzelziele lauten: Ausweitung des Marktes über die vier
wichtigsten Tierarten hinaus, Vereinfachung der Verfahren zur Erteilung einer
Zulassung für mehrere nationale Märkte, Überarbeitung der Datenanforderungen in
Zulassungsverfahren, Vereinfachung der Anforderungen nach der Zulassung und
Überprüfung der Anreize für neue Arzneimittel.
ABM/ABB-Tätigkeit(en):
Ausweitung
des Marktes über die vier wichtigsten Tierarten hinaus, Vereinfachung der
Verfahren zur Erteilung einer Zulassung für mehrere nationale Märkte,
Überarbeitung der Datenanforderungen in Zulassungsverfahren, Vereinfachung der
Anforderungen nach der Zulassung und Überprüfung der Anreize für neue
Arzneimittel.
1.4.3.     Erwartete Ergebnisse und
Auswirkungen
Bitte geben Sie an,
wie sich der Vorschlag/die Initiative auf die Begünstigten/Zielgruppe auswirken
dürfte.
Zu den
wesentlichen Auswirkungen des Vorschlags zählen die Vereinfachung des
Rechtsrahmens und die Verringerung des Verwaltungsaufwands, wobei
Schutzmaßnahmen zur Gewährleistung der Gesundheit von Mensch und Tier sowie der
Umweltsicherheit beibehalten werden und der Zugang zu Arzneimitteln verbessert,
die Entwicklung neuer Arzneimittel gefördert und der Vertrieb von
Tierarzneimitteln in der gesamten Union erleichtert wird. 
Im Rahmen des
Vorschlags wird das Problem der Antibiotikaresistenz behandelt, und es werden
Bestimmungen eingeführt, um die Risiken für die öffentliche Gesundheit durch
den Antibiotikaeinsatz in der Veterinärmedizin gering zu halten.
Auswirkungen
auf die pharmazeutische Industrie, Großhändler und Importeure: verringerter
Verwaltungsaufwand für die Beantragung einer Zulassung für ein Tierarzneimittel
und für den kontinuierlichen Vertrieb; Unterstützung von
Innovationen.
Auswirkungen
auf Tierärzte, Landwirte und Heimtierbesitzer: bessere Verfügbarkeit und
Zugänglichkeit von Tierarzneimitteln.
1.4.4.     Leistungs- und
Erfolgsindikatoren 
Bitte geben Sie an,
anhand welcher Indikatoren sich die Realisierung des Vorschlags/der Initiative
verfolgen lässt.
Anzahl der zugelassenen neuen Tierarzneimittel 
Anzahl der von KMU eingereichten Anträge
Anzahl der eingereichten Änderungsanträge
Zahlenmäßiges Verhältnis zwischen Zulassungen für Generika und für
innovative Produkte
Anzahl der Ausweitungen bestehender Zulassungen auf neue Tierarten
Verkaufszahlen für in Tierarzneimitteln verwendete Antibiotika
Anzahl der Befassungen zu Tier-Antibiotika
1.5.        Begründung des Vorschlags/der
Initiative 
1.5.1.     Kurz- oder langfristig zu
deckender Bedarf 
Die
Rechtsvorschriften über Tierarzneimittel sind von der pharmazeutischen
Industrie, Tierärzten, Landwirten und allgemeinen öffentlichen Organisationen
dafür kritisiert worden, dass sie den Bedürfnissen des Veterinärsektors nicht
gerecht werden. Nach Aussage dieser Interessenträger sind
die derzeitigen Rechtsvorschriften unverhältnismäßig, aufwendig und nicht
innovationsfördernd. Dies führt zu einem allgemeinen Problem
bezüglich der Verfügbarkeit an Tierarzneimitteln in der Union für Tierarten von
geringerer wirtschaftlicher Bedeutung, für seltene oder neu auftretende
Krankheiten sowie für manche Krankheiten bei wichtigeren Arten. Dieser Mangel an zugelassenen Tierarzneimitteln
birgt erhebliche Probleme, beispielsweise schlechtere Tiergesundheit und
schlechterer Tierschutz, erhöhte Risiken für die menschliche Gesundheit sowie
wirtschaftliche und Wettbewerbsnachteile für die Landwirtschaft in der Union. 
Es
gilt, die Rechtsvorschriften zu überarbeiten, um sie moderner zu gestalten und
an die Bedürfnisse des Sektors anzupassen.
1.5.2.     Mehrwert aufgrund des
Tätigwerdens der EU
Die
geltenden EU-Rechtsvorschriften über Tierarzneimittel bilden den Rechtsrahmen
für die Zulassung, die Herstellung, das Inverkehrbringen, den Vertrieb und die
Verwendung von Tierarzneimitteln. Zwar wurden die
Verfahren und Vorschriften für das Inverkehrbringen von Tierarzneimitteln in
der Union mit diesem Rechtsrahmen teilweise vereinheitlicht, es gibt jedoch
Belege dafür, dass die derzeitigen Bestimmungen nicht für einen
funktionierenden Binnenmarkt sorgen. Da die Vorschriften oft abweichend oder
unvollständig umgesetzt werden und es zahlreiche Anforderungen auf nationaler
Ebene gibt, sind die Unternehmen in den einzelnen Ländern mit unterschiedlichen
sowie unterschiedlich ausgelegten Vorschriften konfrontiert; dies führte auch
zu einem unterschiedlichen Maß an Gesundheitsschutz für Mensch und Tier. Die
Einheitlichkeit des Markts für Tierarzneimittel ist äußerst wichtig, da der
Tierarzneimittelsektor durch die kommerziellen Erträge aus dem Verkauf von
Tierarzneimitteln im Verhältnis zu den eingesetzten Ressourcen in Gang gehalten
wird. Angesichts der derzeitigen beschränkten und zersplitterten Märkte gelingt
es dem pharmazeutischen Sektor nicht, aus den Investitionen in die Entwicklung
neuer Arzneimittel für bestimmte Tierarten positive Erträge zu erzielen. Das
Ziel, die Verfügbarkeit von Arzneimitteln in der Union und das Funktionieren
des Binnenmarkts zu verbessern sowie für mehr Wettbewerb zu sorgen, kann nur
auf der Ebene der Union erreicht werden. Dies würde letztlich in der gesamten
Union der Gesundheit von Mensch und Tier nutzen.
1.5.3.     Aus früheren ähnlichen
Maßnahmen gewonnene Erkenntnisse
Einige
Elemente der derzeitigen Initiative bauen auf den Erfahrungen auf, die im Laufe
der Jahre im Bereich der Zulassung von Tierarzneimitteln gewonnen wurden. Der
Vorschlag beruht auf einer Studie, in der die Folgen der Überarbeitung der
Rechtsvorschriften über Tierarzneimittel bewertet werden, (abrufbar unter ec.europa.eu/health/files/veterinary/11-07-2011_final_report.pdf)
sowie auf den Antworten auf die von April bis Juni 2010 durchgeführte
öffentliche Konsultation. 
1.5.4.     Vereinbarkeit mit anderen Finanzierungsinstrumenten
sowie mögliche Synergieeffekte
Synergieeffekte
sind zu erwarten in Bezug auf die Überarbeitung der Rechtsvorschriften über
Arzneifuttermittel, den Vorschlag für eine Verordnung über amtliche Kontrollen
zur Gewährleistung der Anwendung des Lebens- und Futtermittelrechts und der
Vorschriften über Tierschutz, Pflanzenvermehrungsmaterial und
Pflanzenschutzmittel, den Vorschlag für eine Verordnung zur Tiergesundheit, die
Verordnung (EG) Nr. 470/2009 über die Schaffung eines Gemeinschaftsverfahrens
für die Festsetzung von Höchstmengen für Rückstände pharmakologisch wirksamer
Stoffe in Lebensmitteln tierischen Ursprungs, die Verordnung (EG) Nr. 297/95
des Rates über die Gebühren der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) und die
Verordnung (EG) Nr. 726/2004 zur Festlegung von Gemeinschaftsverfahren für
die Genehmigung und Überwachung von Human- und Tierarzneimitteln.
1.6.        Laufzeit der Maßnahme und
Dauer ihrer finanziellen Auswirkungen 
¨ Vorschlag/Initiative mit befristeter
Laufzeit 
–     
¨  Geltungsdauer: [TT/MM]JJJJ bis [TT/MM]JJJJ 
–     
¨  Finanzielle Auswirkungen: JJJJ bis JJJJ 
X Vorschlag/Initiative mit unbefristeter
Laufzeit
–     
Einführung mit einer Anlaufphase von 24 Monaten
(die Anlaufphase ist der Zeitraum zwischen dem Tag des Inkrafttretens der Verordnung,
d. h. 20 Tage nach ihrer Veröffentlichung, und dem Tag des
Geltungsbeginns der Verordnung). Während dieses Zeitraums hat die Kommission
sämtliche Einführungsmaßnahmen zu ergreifen, um sicherzustellen, dass die
Verordnung ab Geltungsbeginn angewendet werden kann). Nach der Anlaufphase
folgt die reguläre Durchführung.
1.7.        Vorgeschlagene Methode(n) der
Mittelverwaltung[35] 
Vom
Haushalt 2014 an
X Direkte Verwaltung durch die Kommission
–     
¨ durch ihre Dienststellen, einschließlich ihres Personals in den Delegationen
der Union; 
–     
¨  durch Exekutivagenturen. 
¨ Geteilte Verwaltung mit Mitgliedstaaten 
X Indirekte Verwaltung durch Übertragung
von Haushaltsvollzugsaufgaben an:
–     
¨ Drittländer oder die von ihnen benannten Einrichtungen;
–     
¨ internationale Organisationen und deren Agenturen (bitte angeben);
–     
¨ die EIB und den Europäischen Investitionsfonds;
–     
¨ Einrichtungen im Sinne der Artikel 208 und 209 der
Haushaltsordnung;
–     
¨ öffentlich-rechtliche Körperschaften;
–     
¨ privatrechtliche Einrichtungen, die im öffentlichen Auftrag tätig
werden, sofern sie ausreichende Finanzsicherheiten bieten;
–     
X privatrechtliche Einrichtungen eines
Mitgliedstaats, die mit der Umsetzung einer öffentlich-privaten Partnerschaft
betraut werden und die ausreichende Finanzsicherheiten bieten;
–     
¨ Personen, die mit der Durchführung bestimmter Maßnahmen im Bereich der
GASP im Rahmen des Titels V EUV betraut und in dem maßgeblichen
Basisrechtsakt benannt sind.
–       Falls mehrere Methoden der Mittelverwaltung
angegeben werden, ist dies unter „Bemerkungen“ näher zu erläutern.
Bemerkungen 
2.           VERWALTUNGSMASSNAHMEN 
2.1.        Monitoring und
Berichterstattung 
Bitte geben Sie an,
wie oft und unter welchen Bedingungen diese Tätigkeiten erfolgen.
Die Kommission
hat Mechanismen eingerichtet, durch die sie in Kooperation mit den
Mitgliedstaaten die Umsetzung des EU-Acquis im Bereich der Rechtsvorschriften
über Tierarzneimittel überwacht. Die Agentur wird die Kommission und den
Verwaltungsrat jährlich über die Tätigkeiten im Veterinärbereich informieren.
Der Ausschuss für Tierarzneimittel und die Koordinierungsgruppe der
Mitgliedstaaten (CMDv) bilden das wichtigste Forum für die Überwachung und
Bewertung der Anwendung der neuen Verordnung. Zur Bewertung der Umsetzung und
der Auswirkungen der neuen Vorschriften werden die unter Punkt 1.4.4
genannten Indikatoren regelmäßig zusammengetragen und überwacht.
2.2.        Verwaltungs- und
Kontrollsystem 
2.2.1.     Ermittelte Risiken 
Aufgrund der
Schwierigkeit, die Häufigkeit, den Umfang und die Kosten aller Tätigkeiten der
Agentur im Veterinärbereich genau vorherzusagen, kann es dazu kommen, dass die
Gebühreneinnahmen der Agentur nicht ausreichen. Darüber hinaus sollen die
erforderlichen Ressourcen für die Europäische Arzneimittel-Agentur durch eine
Überarbeitung der Gebühren für Tierarzneimittel bereitgestellt werden. Die neue
Gebührenstruktur muss rechtzeitig eingesetzt werden. 
Möglicherweise
entspricht die aktualisierte EU-Datenbank für Tierarzneimittel und
Pharmakovigilanz nicht den Anforderungen der Benutzer (Behörden und
Zulassungsinhaber). In diesem Fall würde die Überarbeitung
der Vorschriften nicht die beabsichtigte Verringerung des Verwaltungsaufwands
erbringen.
2.2.2.     Angaben zum Aufbau des Systems
der internen Kontrolle
Die zuständige
Behörde eines Mitgliedstaats überzeugt sich durch Inspektionen, dass die
gesetzlichen Vorschriften für Tierarzneimittel in diesem Mitgliedstaat
eingehalten werden. Die Kommission wird die
Kontrollsysteme der Mitgliedstaaten prüfen.
Darüber hinaus
soll durch eine entsprechende Kontrolle gewährleistet werden, dass die
Gebühreneinnahmen den zusätzlichen Aufgaben der Agentur entsprechen, und der
erforderliche Personalbestand sowie die benötigten Ressourcen werden jährlich
überprüft.
Enge und
regelmäßige Kontakte mit den Entwicklern der IT-Instrumente sollten
gewährleisten, dass die Datenbanken den Anforderungen der Benutzer entsprechen.
2.2.3.     Abschätzung der Kosten und des
Nutzens der Kontrollen sowie Bewertung des voraussichtlichen Fehlerrisikos 
Der Kommission
werden nur begrenzte Kosten für Audits anfallen, da diese in die Audits des
Lebensmittel- und Veterinäramtes (FVO) zur Überwachung von Rückständen bei
lebenden Tieren und tierischen Erzeugnissen in den Mitgliedstaaten integriert
werden. Ziel dieser Audits ist es zu prüfen, ob die
zuständige Behörde eines Mitgliedstaats ihrer Aufgabe nachkommt, sich durch
Inspektionen davon zu überzeugen, dass die gesetzlichen Vorschriften für
Tierarzneimittel in diesem Mitgliedstaat eingehalten werden. Bei den Audits
werden die Aufgabenwahrnehmung durch die zuständige Behörde und andere amtlich
beauftragte Stellen, die mit Kontrollen befasst sind, sowie die rechtlichen und
administrativen Maßnahmen zur Umsetzung der Anforderungen der Union bewertet. 
Das
voraussichtliche Fehlerrisiko ist gering, da die Mitgliedstaaten im Rahmen der
derzeitigen Rechtsvorschriften bereits mit dieser Aufgabe befasst sind. Die
Audits der Kommission werden zu einer weiteren Verbesserung und Harmonisierung
der Kontrollsysteme in den Mitgliedstaaten führen. 
2.3.        Prävention von Betrug und Unregelmäßigkeiten

Bitte geben Sie an,
welche Präventions- und Schutzmaßnahmen vorhanden oder vorgesehen sind.
Neben der Anwendung aller vorgeschriebenen Kontrollmechanismen wird die
GD SANCO – ausgehend von der am 24. Juni 2011 angenommenen
Betrugsbekämpfungsstrategie der Kommission (CAFS) – eine eigene Strategie
ausarbeiten, damit u. a. ihre internen Kontrollen zur Betrugsbekämpfung
voll und ganz mit der CAFS in Einklang stehen und damit ihr Vorgehen im
Zusammenhang mit Betrugsrisiken darauf ausgerichtet ist, Risikobereiche und
geeignete Reaktionsformen zu ermitteln. Bei Bedarf werden Netzwerkgruppen und geeignete IT-Tools für die
Analyse von Betrugsfällen in Verbindung mit der Finanzierung der
Durchführungstätigkeiten zur Verordnung über Tierarzneimittel geschaffen. Insbesondere wird es verschiedene Einzelmaßnahmen geben. Beispiele:         
- Beschlüsse, Vereinbarungen und Verträge als Ergebnis der
Finanzierung der Durchführungstätigkeiten zur Verordnung, durch die die
Kommission, einschließlich OLAF, und der Rechnungshof ausdrücklich ermächtigt
werden, Audits, Vor-Ort-Kontrollen und Inspektionen durchzuführen.       
- In der Bewertungsphase einer Aufforderung zur
Einreichung von Vorschlägen bzw. einer Ausschreibung wird auf der Grundlage der
abgegebenen Erklärungen und mit Hilfe des Frühwarnsystems (EWS) geprüft, ob die
veröffentlichten Ausschlusskriterien auf die Antragsteller bzw. Bieter
zutreffen.    
- Die Bestimmungen betreffend die Erstattungsfähigkeit von
Kosten werden im Einklang mit der Haushaltsordnung vereinfacht.     
- Alle an der Vertragsverwaltung beteiligten Mitarbeiter
sowie Prüfer und Inspektoren, die die Erklärungen der Empfänger vor Ort
kontrollieren, nehmen regelmäßig an Fortbildungsmaßnahmen zum Thema Betrug und
Unregelmäßigkeiten teil.
3.           GESCHÄTZTE FINANZIELLE
AUSWIRKUNGEN DES VORSCHLAGS/DER INITIATIVE 
3.1.        Betroffene Rubrik(en) des
mehrjährigen Finanzrahmens und Ausgabenlinie(n) 
·      Bestehende Haushaltslinien 
In der Reihenfolge der
Rubriken des mehrjährigen Finanzrahmens und der Haushaltslinien.
 Rubrik des mehr-jährigen Finanz-rahmens || Haushaltslinie || Art der Ausgaben || Finanzierungsbeiträge 
 Nummer […][Bezeichnung……………...……………………………………………] || GM/NGM[36] || von EFTA-Ländern[37]   || von Kandidatenländern[38]   || von Dritt-ländern || nach Artikel 21 Absatz 2 Buchstabe b der Haushaltsordnung 
 3 || 17 03 12 – EMA   || GM/NGM || JA || NEIN || NEIN || NEIN 
Der jährliche
Zuschuss an die EMA wird aus dieser Haushaltslinie geleistet. Alle Tätigkeiten
im Rahmen dieses Vorschlags werden jedoch aus Gebühren finanziert. Daher werden
von diesem Vorschlag keine zusätzlichen Auswirkungen auf den Unionshaushalt
erwartet.
·      Neu zu schaffende Haushaltslinien – ENTFÄLLT
In der Reihenfolge der Rubriken des mehrjährigen Finanzrahmens und der Haushaltslinien.
 Rubrik des mehr-jährigen Finanz-rahmens || Haushaltslinie || Art der Ausgaben || Finanzierungsbeiträge 
 Nummer [Bezeichnung……………...……………………………………………] || GM/NGM || von EFTA-Ländern || von Kandidatenländern || von Dritt-ländern || nach Artikel 21 Absatz 2 Buchstabe b der Haushaltsordnung 
   || [XX.YY.YY.YY]   ||   || JA/ NEIN || JA/ NEIN || JA/ NEIN || JA/ NEIN 
3.2.        Geschätzte Auswirkungen auf
die Ausgaben 
[Zum Ausfüllen dieses
Teils ist die Tabelle für Verwaltungsausgaben zu verwenden (zweites Dokument im Anhang zu
diesem Finanzbogen), das für die dienststellenübergreifende Konsultation in
CISNET hochgeladen wird.]
3.2.1.     Übersicht 
in Mio. EUR (3 Dezimalstellen)
 Rubrik des mehrjährigen Finanzrahmens || Nummer || [Bezeichnung……………...……………………………………………………………….] 
 GD: <…….> ||   ||   || Jahr N[39] || Jahr N+1 || Jahr N+2 || Jahr N+3 || Bei länger andauernden Auswirkungen (siehe 1.6) bitte weitere Spalten einfügen || INSGESAMT 
  Operative Mittel ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Nummer der Haushaltslinie || Verpflichtungen || (1) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Zahlungen || (2) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Nummer der Haushaltslinie || Verpflichtungen || (1a) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Zahlungen || (2 a) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Aus der Dotation bestimmter operativer Programme finanzierte Verwaltungsausgaben[40]   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Nummer der Haushaltslinie ||   || (3) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Mittel INSGESAMT für die GD <…...> || Verpflichtungen || =1+1a +3 ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Zahlungen || =2+2a+3 +3 ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
  Operative Mittel INSGESAMT || Verpflichtungen || (4) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Zahlungen || (5) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
  Aus der Dotation bestimmter operativer Programme finanzierte Verwaltungsausgaben INSGESAMT || (6) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Mittel INSGESAMT unter der RUBRIK <….> des mehrjährigen Finanzrahmens || Verpflichtungen || = 4+ 6 ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Zahlungen || = 5+ 6 ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
Wenn der Vorschlag/die Initiative mehrere Rubriken
betrifft:
  Operative Mittel INSGESAMT || Verpflichtungen || (4) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Zahlungen || (5) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
  Aus der Dotation bestimmter operativer Programme finanzierte Verwaltungsausgaben INSGESAMT || (6) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Mittel INSGESAMT unter den RUBRIKEN 1 bis 4 des mehrjährigen Finanzrahmens (Referenzbetrag) || Verpflichtungen || = 4+ 6 ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Zahlungen || = 5+ 6 ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Rubrik des mehrjährigen Finanzrahmens || 5 || Verwaltungsausgaben 
in Mio. EUR (3 Dezimalstellen)
   ||   ||   || Jahr N || Jahr N+1 || Jahr N+2 || Jahr N+3 || Bei länger andauernden Auswirkungen (siehe 1.6) bitte weitere Spalten einfügen || INSGESAMT 
 GD <…….> || 
  Personalausgaben ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
  Sonstige Verwaltungsausgaben ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 GD <…...> INSGESAMT || Mittel ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Mittel INSGESAMT unter der RUBRIK 5 des mehrjährigen Finanzrahmens || (Verpflichtungen insgesamt = Zahlungen insgesamt) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
in Mio. EUR (3 Dezimalstellen)
   ||   ||   || Jahr N[41] || Jahr N+1 || Jahr N+2 || Jahr N+3 || Bei länger andauernden Auswirkungen (siehe 1.6) bitte weitere Spalten einfügen || INSGESAMT 
 Mittel INSGESAMT unter den RUBRIKEN 1 bis 5 des mehrjährigen Finanzrahmens || Verpflichtungen ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Zahlungen ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
3.2.2.     Geschätzte Auswirkungen auf
die operativen Mittel 
–     
X  Für den Vorschlag/die Initiative werden keine
operativen Mittel benötigt. 
–     
¨  Für den Vorschlag/die Initiative werden die folgenden operativen
Mittel benötigt:
Mittel für Verpflichtungen in Mio. EUR (3
Dezimalstellen)
 Ziele und Ergebnisse angeben   ò ||   ||   || Jahr N || Jahr N+1 || Jahr N+2 || Jahr N+3 || Bei länger andauernden Auswirkungen (siehe 1.6) bitte weitere Spalten einfügen || INSGESAMT 
 ERGEBNISSE 
 Art[42]   || Durch-schnittskosten || Anzahl || Kosten || Anzahl || Kosten || Anzahl || Kosten || Anzahl || Kosten || Anzahl || Kosten || Anzahl || Kosten || Anzahl || Kosten || Gesamtzahl || Gesamtkosten 
 EINZELZIEL Nr. 1[43]… ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 - Ergebnis ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 - Ergebnis ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 - Ergebnis ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Zwischensumme für Einzelziel Nr. 1 ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 EINZELZIEL Nr. 2 ... ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 - Ergebnis ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Zwischensumme für Einzelziel Nr. 2 ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 GESAMTKOSTEN ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
3.2.3.     Geschätzte Auswirkungen auf
die Verwaltungsmittel
3.2.3.1.  Übersicht 
–     
X  Für den Vorschlag/die Initiative werden keine
Verwaltungsmittel benötigt. 
–     
¨  Für den Vorschlag/die Initiative werden die folgenden
Verwaltungsmittel benötigt:
in Mio. EUR (3 Dezimalstellen)
   || Jahr N[44] || Jahr N+1 || Jahr N+2 || Jahr N+3 || Bei länger andauernden Auswirkungen (siehe 1.6) bitte weitere Spalten einfügen || INS-GESAMT 
 RUBRIK 5 des mehrjährigen Finanzrahmens ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Personalausgaben ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Sonstige Verwaltungsausgaben ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Zwischensumme RUBRIK 5 des mehrjährigen Finanzrahmens ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Außerhalb der RUBRIK 5[45] des mehrjährigen Finanzrahmens   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Personalausgaben ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Sonstige Verwaltungsausgaben ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Zwischensumme der Mittel außerhalb der RUBRIK 5 des mehrjährigen Finanzrahmens ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 INSGESAMT ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
Der Mittelbedarf für
Personal und andere Verwaltungsausgaben wird durch der Verwaltung der Maßnahme
zugeordnete Mittel der GD oder GD-interne Umschichtung gedeckt. Hinzu kommen
etwaige zusätzliche Mittel, die der für die Verwaltung der Maßnahme zuständigen
GD nach Maßgabe der verfügbaren Mittel im Rahmen der jährlichen Mittelzuweisung
zugeteilt werden.
Geschätzter Personalbedarf
–     
X  Für den Vorschlag/die Initiative wird kein
Personal benötigt. 
–     
¨  Für den Vorschlag/die Initiative wird das folgende Personal benötigt:
Schätzung in Vollzeitäquivalenten
 ||   || Jahr N || Jahr N+1 || Jahr N+2 || Jahr N+3 || Bei länger andauernden Auswirkungen (siehe 1.6) bitte weitere Spalten einfügen 
 ||  Im Stellenplan vorgesehene Planstellen (Beamte und Bedienstete auf Zeit) ||   ||   
 || XX 01 01 01 (am Sitz und in den Vertretungen der Kommission) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 || XX 01 01 02 (in den Delegationen) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 || XX 01 05 01 (indirekte Forschung) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 || 10 01 05 01 (direkte Forschung) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
  Externes Personal (in Vollzeitäquivalenten: VZÄ)[46]   || 
 || XX 01 02 01 (VB, ANS und LAK der Globaldotation) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 || XX 01 02 02 (VB, ÖB, ANS, LAK und JSD in den Delegationen) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 || XX 01 04 yy[47]   || – am Sitz   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 || – in den Delegationen ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 || XX 10 01 05 02 (VB, ANS und LAK der indirekten Forschung) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 || 10 01 05 02 (VB, ANS und LAK der direkten Forschung) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 || Sonstige Haushaltslinien (bitte angeben) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 || INSGESAMT ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
XX steht für den jeweiligen Politikbereich bzw.
Haushaltstitel.
Der Personalbedarf wird
durch der Verwaltung der Maßnahme zugeordnetes Personal der GD oder GD-interne
Personalumsetzung gedeckt. Hinzu kommen etwaige zusätzliche Mittel, die der für
die Verwaltung der Maßnahme zuständigen GD nach Maßgabe der verfügbaren Mittel
im Rahmen der jährlichen Mittelzuweisung zugeteilt werden.
Beschreibung der
auszuführenden Aufgaben:
 Beamte und Zeitbedienstete ||   
 Externes Personal ||   
3.2.4.     Vereinbarkeit mit dem
derzeitigen mehrjährigen Finanzrahmen 
–     
X  Der Vorschlag/die Initiative ist mit dem
derzeitigen mehrjährigen Finanzrahmen vereinbar.
–     
¨  Der Vorschlag/die Initiative erfordert eine Anpassung der
betreffenden Rubrik des mehrjährigen Finanzrahmens.
Bitte erläutern Sie die erforderliche Anpassung unter
Angabe der betreffenden Haushaltslinien und der entsprechenden Beträge.
Die Mitteilung der Kommission „Finanz-
und Personalplanung für die dezentralen Agenturen im Zeitraum 2014-2020“
(COM(2013) 519 final) enthält die Ressourcenplanung der Kommission für die
dezentralen Agenturen, darunter die EMA, für den Zeitraum 2014-2020. Die gemäß
dem vorliegenden Finanzbogen für Rechtsakte erforderlichen Personalressourcen
werden auch in die bereits in der Mitteilung vorgesehene Finanzplanung
aufgenommen. Die EMA wird aufgefordert, die im Rahmen dieses
Legislativvorschlags zu Tierarzneimitteln erforderlichen zusätzlichen
Tätigkeiten durch eine interne Personalumschichtung zu decken.
–     
¨  Der Vorschlag/die Initiative erfordert eine Inanspruchnahme des
Flexibilitätsinstruments oder eine Änderung des mehrjährigen Finanzrahmens.
Bitte erläutern Sie den Bedarf unter Angabe der
betreffenden Rubriken und Haushaltslinien sowie der entsprechenden Beträge.
3.2.5.     Finanzierungsbeteiligung
Dritter 
–     
X Der Vorschlag/Die Initiative sieht keine
Kofinanzierung durch Dritte vor. 
–     
Der Vorschlag/die Initiative sieht folgende
Kofinanzierung vor:
Mittel in Mio. EUR (3 Dezimalstellen)
   || Jahr N || Jahr N+1 || Jahr N+2 || Jahr N+3 || Bei länger andauernden Auswirkungen (siehe 1.6) bitte weitere Spalten einfügen || Gesamt 
 Geldgeber/kofinan-zierende Organisation ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Kofinanzierung INSGESAMT ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
3.3.        Geschätzte Auswirkungen auf
die Einnahmen 
–     
X  Der Vorschlag/die Initiative wirkt sich nicht
auf die Einnahmen aus.
–     
¨  Der Vorschlag/die Initiative wirkt sich auf die Einnahmen aus, und
zwar
–                   
¨         auf die Eigenmittel 
–                   
¨         auf die sonstigen Einnahmen 
in
Mio. EUR (3 Dezimalstellen)
 Einnahmenlinie: || Für das laufende Haushaltsjahr zur Verfügung stehende Mittel || Auswirkungen des Vorschlags/der Initiative[48] 
 Jahr N || Jahr N+1 || Jahr N+2 || Jahr N+3 || Bei länger andauernden Auswirkungen (siehe 1.6) bitte weitere Spalten einfügen 
 Artikel …………. ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
Bitte geben Sie für die
sonstigen zweckgebundenen Einnahmen die betreffende(n) Ausgabenlinie(n) an.
Bitte geben Sie an, wie
die Auswirkungen auf die Einnahmen berechnet werden.
Anhang:
Schätzung der Kosten und Einnahmen der Europäischen Arzneimittel-Agentur
Es ist vorgesehen, die gesamten Kosten der
Tierarzneimittel-Tätigkeiten in der Europäischen Arzneimittel-Agentur, die im
Zusammenhang mit der Überarbeitung der Rechtsvorschriften stehen, durch
Gebühreneinnahmen zu decken. Die Kostenschätzungen und -berechnungen in diesem
Anhang beruhen auf diesem Grundsatz; es wird daher davon ausgegangen, dass der
Vorschlag keinerlei finanzielle Auswirkungen auf den Haushalt der Union haben
wird. Gemäß dem Vorschlag erhält die Kommission die Befugnis,
Durchführungsrechtsakte zur Änderung von Gebühren zu erlassen. Somit könnte die
Kommission die Gebührenstruktur zeitgleich mit der Einigung des Europäischen
Parlaments und des Rates über diesen Vorschlag anpassen.
Die Kostenschätzungen beruhen auf einer
qualitativen Analyse der Änderungen, die nach der Einführung der Verordnung in
sieben Tätigkeitsbereichen erwartet werden: Tätigkeiten vor der Zulassung
(z. B. wissenschaftliche Beratung), Evaluierungstätigkeiten
(Zulassungsanträge), Tätigkeiten nach der Zulassung (Änderungen), Schlichtungen
und Befassungen, Überwachungstätigkeiten (Pharmakovigilanz), sonstige
spezialisierte Bereiche und Tätigkeiten (Beratung der Kommission,
internationale Zusammenarbeit, Überwachung der Verwendung von Tier-Antibiotika,
Transparenz) sowie Inspektionen und Einhaltung der Vorschriften. Der
untenstehenden Tabelle ist die Schätzung der durch die Umsetzung des
Legislativvorschlags entstehenden zusätzlichen Kosten und Einnahmen zu
entnehmen. 
Die Kostenschätzungen umfassen Gehaltskosten,
Evaluierungskosten, direkte Kosten für wissenschaftliche Sitzungen,
Übersetzungskosten und einmalige IT-Kosten sowie IT-Wartungskosten und stellen
die Bilanz der voraussichtlichen Änderungen bei den Kosten und der geringeren
Gebühreneinnahmen für die EMA nach der Einführung der überarbeiteten Verordnung
dar. Bei den Gehaltskosten werden Inflation, Wechselkurse und zusätzliche
Rentenkosten (die ab 2016 für die Agentur gelten) nicht berücksichtigt. Die
Evaluierungskosten betreffen die Dienstleistungen der nationalen zuständigen
Behörden (Kosten der Bewertungstätigkeiten der Berichterstatter). Die direkten
Kosten für wissenschaftliche Sitzungen umfassen die Reise- und
Aufenthaltskosten der Delegationsmitglieder. Bei Übersetzungskosten handelt es
sich um direkte Kosten, die der Agentur für die Übersetzung von Gutachten und
anderen produktbezogenen Dokumenten entstehen. 
Die Berechnung der Einnahmen erfolgte auf der
Grundlage der überarbeiteten Durchführungsbestimmungen zur Gebührenordnung vom 1. April
2013. Bei den Schätzungen werden die Gebührensenkungen, die möglicherweise als
Anreize für KMU oder für die Entwicklung von Arzneimitteln für geringfügige
Verwendung und Tierarten von geringerer wirtschaftlicher Bedeutung vorgenommen
werden, nicht berücksichtigt. 
   ||   ||   ||   ||   ||   
 Schätzung der Kosten und Einnahmen für die EMA durch die Umsetzung der überarbeiteten Vorschriften ||   ||   ||   ||   
   ||   ||   ||   ||   ||   
 Arbeitsaufwand - Übersicht ||   ||   ||   ||   ||   
   ||   ||   ||   ||   || in VZÄ 
 Arbeitsaufwand (zusätzlicher Personalbedarf) || 2017 || 2018 || 2019 || 2020 || 2021 
 Arbeitsaufwand für Funktionsgruppe AD oder gleichwertig, in VZÄ || 0,95 || 3,92 || 7,76 || 8,72 || 8,82 
 Arbeitsaufwand für Funktionsgruppe AST oder gleichwertig, in VZÄ || 0,56 || 1,57 || 3,31 || 4,07 || 4,07 
   ||   ||   ||   ||   ||   
 Arbeitsaufwand (Personaleinsparungen) ||   ||   ||   ||   ||   
 Arbeitsaufwand für Funktionsgruppe AD oder gleichwertig, in VZÄ || 0,95 || 0,95 || 0,95 || 0,95 || 0,95 
 Arbeitsaufwand für Funktionsgruppe AST oder gleichwertig, in VZÄ || 3,9 || 3,9 || 3,9 || 3,9 || 3,9 
   ||   ||   ||   ||   ||   
 Arbeitsaufwand (Nettoauswirkung auf Personalressourcen, geringere Einsparungen erforderlich) ||   ||   ||   ||   ||   
 Arbeitsaufwand für Funktionsgruppe AD oder gleichwertig, in VZÄ || 0 || 2,97 || 6,81 || 7,77 || 7,87 
 Arbeitsaufwand für Funktionsgruppe AST oder gleichwertig, in VZÄ || -3,34 || -2,33 || -0,59 || 0,17 || 0,17 
   ||   ||   ||   ||   ||   
   ||   ||   ||   ||   ||   
   ||   ||   ||   ||   ||   
 Schätzung der Kosten und Einnahmen für die EMA durch die Überarbeitung der Rechtsvorschriften über Tierarzneimittel ||   ||   ||   
   ||   ||   ||   ||   ||   
   ||   ||   ||   ||   || in EUR 
 Kosten (EUR) || 2017 || 2018 || 2019 || 2020 || 2021 
 Gehaltskosten für Funktionsgruppe AD oder gleichwertig (89 685 EUR/Jahr) ||                         -   ||              266 364 ||              610 755 ||              696 852 ||              705 821 
 Gehaltskosten für Funktionsgruppe AST oder gleichwertig (55 988 EUR/Jahr) || -           187 000 || -           130 452 || -             33 033 ||                  9 518 ||                  9 518 
 Evaluierungskosten ||              186 950 ||              344 650 ||              754 900 ||          1 062 300 ||          1 062 300 
 Tests und Probenahmen ||                         -   ||                         -   ||                         -   ||                         -   ||                         -   
 Direkte Kosten für wissenschaftliche Sitzungen ||              173 547 ||              201 638 ||              238 365 ||              238 365 ||              238 365 
 Übersetzungskosten ||                14 268 ||              252 854 ||              519 976 ||              548 512 ||              548 512 
 Einmalige IT-Kosten ||              700 000 ||                         -   ||                         -   ||                         -   ||                         -   
 IT-Wartungskosten (einschließlich Betriebskosten für ESVAC) ||              467 534 ||              769 664 ||              744 764 ||              744 764 ||              744 764 
 Gesamtkosten ||          1 355 299 ||          1 704 718 ||          2 835 727 ||          3 300 311 ||          3 309 280 
   ||   ||   ||   ||   ||   
 Einnahmen ||   ||   ||   ||   ||   
 Geschätze Einnahmen durch an die EMA zu entrichtende Gebühren ||          1 355 299 ||          1 704 718 ||          2 835 727 ||          3 300 311 ||          3 309 280 
   ||   ||   ||   ||   ||   
   ||   ||   ||   ||   ||   
   ||   ||   ||   ||   ||   
   ||   ||   ||   ||   ||   
[1]        Richtlinie 65/65/EWG
des Rates vom 26. Januar 1965 zur Angleichung der Rechts- und
Verwaltungsvorschriften über Arzneispezialitäten (ABl. 22 vom 9.2.1965,
S. 369).
[2]        Richtlinie 2001/82/EG
des Europäischen Parlaments und des Rates vom 6. November 2001 zur Schaffung
eines Gemeinschaftskodexes für Tierarzneimittel (ABl. L 311 vom 28.11.2001,
S. 1).
[3]        Verordnung (EG)
Nr. 726/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 31. März 2004
zur Festlegung von Gemeinschaftsverfahren für die Genehmigung und Überwachung
von Human- und Tierarzneimitteln und zur Errichtung einer Europäischen
Arzneimittel-Agentur (ABl. L 136 vom 30.4.2004, S. 1).
[4]        Mitteilung der
Kommission an das Europäische Parlament gemäß Artikel 251 Absatz 2
Unterabsatz 2 EG-Vertrag zum Gemeinsamen Standpunkt des Rates im Hinblick
auf den Erlass der Verordnung des Europäischen Parlaments und des Rates über
die Schaffung eines Gemeinschaftsverfahrens für die Festsetzung von
Höchstmengen für Rückstände pharmakologisch wirksamer Stoffe in Nahrungsmitteln
tierischen Ursprungs und die Aufhebung der Verordnung (EWG) Nr. 2377/90
(KOM(2008) 912 vom 8.1.2009.
[5]        Mitteilung der
Kommission an das Europäische Parlament und den Rat – Aktionsplan zur Abwehr
der steigenden Gefahr der Antibiotikaresistenz, (KOM(2011) 748 vom 15.11.2011).
[6]      Mitteilung der
Kommission zur Gesundheit von Honigbienen (KOM(2010) 714 vom 6.12.2010).
[7]        Eine
Zusammenfassung der Beiträge findet sich hier: http://ec.europa.eu/health/files/veterinary/vet_pubcons_rep2011.pdf.
[8]        Studie von GHK
Consulting (Mitglied des European Policy Evaluation Consortium, EPEC) mit
Unterstützung von Triveritas.
[9]               ABl. C […] vom […], S. […].
[10]             ABl. C […] vom […], S. […].
[11]             Richtlinie 2001/82/EG des Europäischen Parlaments und des
Rates vom Dienstag, 6. November 2001 zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes
für Tierarzneimittel (ABl. L 311 vom 28.11.2001, S. 1).
[12]             Verordnung (EG) Nr. 726/2004 des Europäischen
Parlaments und des Rates vom 31. März 2004 zur Festlegung von
Gemeinschaftsverfahren für die Genehmigung und Überwachung von Human- und Tierarzneimitteln
und zur Errichtung einer Europäischen Arzneimittel-Agentur (ABl. L 136 vom
30.4.2004, S. 1).
[13]             KOM(2010) 2020 endg. vom 3.3.2010.
[14]             Verordnung (EU) Nr. 37/2010 der Kommission vom 22.
Dezember 2009 über pharmakologisch wirksame Stoffe und ihre Einstufung
hinsichtlich der Rückstandshöchstmengen in Lebensmitteln tierischen Ursprungs
(ABl. L 15 vom 20.1.2010, S. 1).
[15]             Richtlinie 2010/63/EU des Europäischen Parlaments und des
Rates vom 22. September 2010 zum Schutz der für wissenschaftliche Zwecke
verwendeten Tiere (ABl. L 276 vom 20.10.2010, S. 33).
[16]             Verordnung (EG) Nr. 1049/2001 des Europäischen Parlaments
und des Rates vom 30. Mai 2001 über den Zugang der Öffentlichkeit zu Dokumenten
des Europäischen Parlaments, des Rates und der Kommission (ABl. L 145 vom 31.5.2001,
S. 43).
[17]             Mitteilung der Kommission über die Anwendbarkeit des
Vorsorgeprinzips (KOM(2000) 1 endgültig).
[18]             Richtlinie 2004/28/EG des Europäischen Parlaments und des
Rates vom 31. März 2004 zur Änderung der Richtlinie 2001/82/EG zur
Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Tierarzneimittel (ABl. L 136 vom 30.4.2004,
S. 58).
[19]             Verordnung (EU) Nr. 182/2011 des Europäischen
Parlaments und des Rates vom 16. Februar 2011 zur Festlegung der
allgemeinen Regeln und Grundsätze, nach denen die Mitgliedstaaten die
Wahrnehmung der Durchführungsbefugnisse durch die Kommission kontrollieren
(ABl. L 55 vom 28.2.2011, S. 13).
[20]             Verordnung (EG) Nr. 1831/2003 des Europäischen
Parlaments und des Rates vom 22. September 2003 über Zusatzstoffe zur
Verwendung in der Tierernährung (ABl. L 268 vom 18.10.2003, S. 29).
[21]             Verordnung (EU) Nr. 528/2012 des Europäischen
Parlaments und des Rates vom 22. Mai 2012 über die Bereitstellung auf dem
Markt und die Verwendung von Biozidprodukten (ABl. L 167 vom 27.6.2012, S. 1).
[22]             Verordnung (EG) Nr. 470/2009 des Europäischen
Parlaments und des Rates vom 6. Mai 2009 über die Schaffung eines
Gemeinschaftsverfahrens für die Festsetzung von Höchstmengen für Rückstände
pharmakologisch wirksamer Stoffe in Lebensmitteln tierischen Ursprungs, zur
Aufhebung der Verordnung (EWG) Nr. 2377/90 des Rates und zur Änderung der
Richtlinie 2001/82/EG des Europäischen Parlaments und des Rates und der
Verordnung (EG) Nr. 726/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates (ABl. L 152
vom 16.6.2009, S. 11).
[23]             Verordnung (EG) Nr. 504/2008 der Kommission vom 6. Juni 2008
zur Umsetzung der Richtlinien 90/426/EWG und 90/427/EWG des Rates in Bezug auf
Methoden zur Identifizierung von Equiden (ABl. L 149 vom 7.6.2008, S. 3). 
[24]             Richtlinie 2001/18/EG des Europäischen Parlaments und des
Rates vom 12. März 2001 über die absichtliche Freisetzung genetisch
veränderter Organismen in die Umwelt und zur Aufhebung der Richtlinie 90/220/EWG
des Rates (ABl. L 106 vom 17.4.2001, S.1).
[25]             Entscheidung 2002/657/EG der Kommission vom 12. August
2002 zur Umsetzung der Richtlinie 96/23/EG des Rates betreffend die
Durchführung von Analysemethoden und die Auswertung von Ergebnissen (ABl. L 221
vom 17.8.2002, S. 8)
[26]          Richtlinie 96/23/EG des Rates vom 29. April
1996 über Kontrollmaßnahmen hinsichtlich bestimmter Stoffe und ihrer Rückstände
in lebenden Tieren und tierischen Erzeugnissen und zur Aufhebung der
Richtlinien 85/358/EWG und 86/469/EWG und der Entscheidungen 89/187/EWG und 91/664/EWG
(ABl. L 125 vom 23.5.1996, S. 10).
[27]             Richtlinie 91/412/EWG der Kommission vom 23. Juli 1991
zur Festlegung der Grundsätze und Leitlinien der Guten Herstellungspraxis für
Tierarzneimittel (ABl. L 228 vom 17.8.1991, S. 70).
[28]             Richtlinie 98/34/EG des Europäischen Parlaments und des
Rates vom 22. Juni 1998 über ein Informationsverfahren auf dem Gebiet der
Normen und technischen Vorschriften und der Vorschriften für die Dienste der
Informationsgesellschaft (ABl. L 204 vom 21.7.1998, S. 37).
[29]             Richtlinie 2000/31/EG des Europäischen Parlaments und des
Rates vom 8. Juni 2000 über bestimmte rechtliche Aspekte der Dienste der
Informationsgesellschaft, insbesondere des elektronischen Geschäftsverkehrs, im
Binnenmarkt (Richtlinie über den elektronischen Geschäftsverkehr) (ABl. L 178
vom 17.7.2000, S. 1).
[30]             Richtlinie 2001/83/EG des Europäischen Parlaments und des
Rates vom 6. November 2001 zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für
Humanarzneimittel (ABl. L 311 vom 28.11.2001, S. 67).
[31]             Verordnung des Europäischen Parlaments und des Rates vom
….. über Tiergesundheit (ABl. L ……).
[32]             Beschluss 94/358/EG des Rates vom 16. Juni 1994
zur Annahme des Übereinkommens über die Ausarbeitung eines Europäischen
Arzneibuchs im Namen der Europäischen Gemeinschaft (ABl. L 158 vom 25.6.1994,
S. 17).
[33]             ABM: Activity Based Management: maßnahmenbezogenes
Management/ABB: Activity Based Budgeting: maßnahmenbezogene Budgetierung.
[34]             Im Sinne des Artikels 54 Absatz 2
Buchstabe a oder b der Haushaltsordnung.
[35]             Erläuterungen zu den Methoden der Mittelverwaltung und
Verweise auf die Haushaltsordnung enthält die Website BudgWeb (in französischer
und englischer Sprache): http://www.cc.cec/budg/man/budgmanag/budgmanag_en.html.
[36]             GM = Getrennte Mittel / NGM = Nicht getrennte Mittel.
[37]             EFTA: Europäische Freihandelassoziation. 
[38]             Kandidatenländer und gegebenenfalls potenzielle
Kandidatenländer des Westbalkans.
[39]             Jahr N ist das Jahr, in dem mit der Umsetzung des
Vorschlags/der Initiative begonnen wird.
[40]             Technische und/oder administrative Unterstützung und
Ausgaben zur Unterstützung der Umsetzung von Programmen bzw. Maßnahmen der EU
(vormalige BA-Linien), indirekte Forschung, direkte Forschung.
[41]             Jahr N ist das Jahr, in dem mit der Umsetzung des
Vorschlags/der Initiative begonnen wird.
[42]             Ergebnisse sind Produkte, die geliefert, und
Dienstleistungen, die erbracht werden (z. B. Anzahl der
Austauschstudenten, gebaute Straßenkilometer).
[43]             Wie unter 1.4.2. („Einzelziel(e)…“) beschrieben. 
[44]             Jahr N ist das Jahr, in dem mit der Umsetzung des
Vorschlags/der Initiative begonnen wird.
[45]             Technische und/oder administrative Unterstützung und
Ausgaben zur Unterstützung der Umsetzung von Programmen bzw. Maßnahmen der EU
(vormalige BA-Linien), indirekte Forschung, direkte Forschung.
[46]             VB = Vertragsbedienstete, ÖB = Örtliche Bedienstete,
ANS = Abgeordnete nationale Sachverständige, LAK=Leiharbeitskräfte,
JSD = junge Sachverständige in Delegationen. 
[47]             Teilobergrenze für aus operativen Mitteln finanziertes
externes Personal (vormalige BA-Linien).
[48]             Bei den traditionellen Eigenmitteln (Zölle, Zuckerabgaben)
sind die Beträge netto, d.h. abzüglich 25 % für Erhebungskosten,
anzugeben.
ANHÄNGE
des Vorschlags für eine
VERORDNUNG DES EUROPÄISCHEN PARLAMENTS
UND DES RATES
über Tierarzneimittel
ANHANG I
Verwaltungsinformationen
gemäß Artikel 7 Absatz 1 Buchstabe a
1. Antragsteller 
1.1. Name oder Firma und Anschrift oder
eingetragene Niederlassung der Person, die für das Inverkehrbringen des
Arzneimittels verantwortlich ist  
1.2. Name und Anschrift des Herstellers/der
Hersteller 
1.3. Name und Anschrift der Standorte, die in
die verschiedenen Stufen der Herstellung einbezogen sind
1.4. Name und Anschrift des Importeurs, sofern
relevant 
2. Identifizierung des Tierarzneimittels
2.1. Vorgeschlagener Name des
Tierarzneimittels 
2.2. Wirkstoffe
2.3. Stärke
2.4. Darreichungsform
2.5. Verabreichungsweg
2.6. Verabreichungsart
2.7. Zielarten 
3. Informationen zu Herstellung und
Pharmakovigilanz
3.1. Nachweis einer Herstellungserlaubnis
3.2. Kennung oder Bezugsnummer der
Pharmakovigilanz-Stammdokumentation 
4. Produktinformationen 
4.1. Entwurf der Fachinformation
(Zusammenfassung der Merkmale des Tierarzneimittels), erstellt gemäß
Artikel 30 
4.2. Beschreibung der endgültigen Aufmachung
des Produkts, einschließlich Verpackung und Kennzeichnung
4.3. Entwurf des Wortlauts der Angaben, die
auf der Primärverpackung, der äußeren Umhüllung und der Packungsbeilage zu
machen sind, gemäß den Artikeln 9 bis 14 der vorliegenden Verordnung 
5. Sonstige Informationen
5.1. Liste der Länder, in denen eine Zulassung
(Genehmigung für das Inverkehrbringen) für das Tierarzneimittel erteilt wurde
5.2. Kopien aller Fachinformationen
entsprechend den von den Mitgliedstaaten erteilten Zulassungen, sofern relevant

5.3. Liste der Länder, in denen ein Antrag
gestellt oder abgelehnt wurde
5.4. Liste der Länder, in denen das
Tierarzneimittel in Verkehr gebracht werden soll, sofern relevant
5.5. Kritische Expertenberichte über Qualität,
Unbedenklichkeit und Wirksamkeit 
ANHANG
II
Technische
Anforderungen gemäß Artikel 7 Absatz 1 Buchstabe b
TEIL 1 - Technische Anforderungen
an Tierarzneimittel, ausgenommen Biologika
1.1. EINLEITUNG
Die technischen Unterlagen müssen eine
ausführliche und umfassende Beschreibung der Prüfungen, Studien und Versuche
enthalten, die durchgeführt wurden oder auf die verwiesen wird, einschließlich
der verwendeten Methoden. Die Daten müssen relevant und von ausreichender
Qualität sein, um Qualität, Unbedenklichkeit und Wirksamkeit des
Tierarzneimittels nachzuweisen. 
Die Daten müssen ausreichen, um Folgendes
festzulegen:
- die Dosierung des Tierarzneimittels für die
verschiedenen Tierarten sowie Darreichungsform, Verabreichungsart und -weg und
Haltbarkeitsdauer;
- etwaige Vorsichts- und Sicherheitsmaßnahmen
bei der Aufbewahrung des Tierarzneimittels, seiner Verabreichung an Tiere oder
der Beseitigung der Abfallprodukte, zusammen mit einer Angabe der potenziellen
Risiken, die von dem Tierarzneimittel für die Umwelt oder die Gesundheit von
Mensch und Tier ausgehen könnten;
- die Wartezeit bei Tierarzneimitteln für der
Lebensmittelgewinnung dienende Tierarten; 
- die therapeutischen Indikationen, Gegenanzeigen
und unerwünschte Ereignisse. 
Der Antrag muss eine Beschreibung der vom
Hersteller verwendeten Prüfmethoden, der Ergebnisse von pharmazeutischen
(physikalisch-chemischen, biologischen oder mikrobiologischen) Prüfungen und
Unbedenklichkeitsprüfungen, einschließlich Prüfungen zur Bewertung der von dem
Arzneimittel möglicherweise ausgehenden Risiken für die Umwelt, enthalten.
Außerdem sind die Ergebnisse von Rückstandsprüfungen, vorklinischen Studien und
klinischen Prüfungen vorzulegen.  
Sofern relevant, sind Studien mit Angaben zu
den direkten oder indirekten Risiken für die menschliche Gesundheit, die
Lebensmittelsicherheit oder die Tiergesundheit vorzulegen, die bei Verwendung
des antimikrobiellen Mittels bei Tieren entstehen, sowie eine Bewertung der
Wirkung von Maßnahmen zur Risikominderung, die der Antragsteller zur Eindämmung
der Entwicklung von Antibiotikaresistenz vorschlägt.
Pharmakologische, toxikologische sowie
Rückstands- und Unbedenklichkeitsprüfungen sind nach den Bestimmungen der Guten
Laborpraxis (GLP) durchzuführen, die in der Richtlinie 2004/10/EG des
Europäischen Parlaments und des Rates[1]
und in der Richtlinie 2004/9/EG des Europäischen Parlaments und des Rates[2] festgelegt sind.
Das Dossier muss die
Umweltverträglichkeitsprüfung in Verbindung mit der Freisetzung von
Tierarzneimitteln umfassen, die genetisch veränderte Organismen (GVO) im Sinne
von Artikel 2 der Richtlinie 2001/18/EG enthalten bzw. aus solchen bestehen.
Die Angaben sind gemäß den Bestimmungen der Richtlinie 2001/18/EG zu machen.
Experimente an Tieren, ausgenommen klinische
Prüfungen, sind gemäß der Richtlinie 2010/63/EU durchzuführen.
Der Antrag muss erforderlichenfalls
Informationen zum Pharmakovigilanzsystem enthalten.
Bei Anträgen, die über das zentralisierte
Verfahren eingereicht werden, sind für die Vorlage der Unterlagen die von der
Agentur zur Verfügung gestellten Formate zu verwenden.
1.2. UNTERLAGEN ZUR QUALITÄT 
1.2.1. WESENTLICHE GRUNDSÄTZE UND
VORSCHRIFTEN
Die Daten über die Qualität müssen folgende
Angaben zu den Wirkstoffen und zum fertigen Tierarzneimittel enthalten:
- Beschreibung des Herstellungsprozesses, 
- Charakterisierung und Eigenschaften,
- Qualitätskontrollverfahren und
Anforderungen, 
- Stabilität,
- Beschreibung der Zusammensetzung, 
- Entwicklung des Tierarzneimittels. 
Alle Prüfverfahren müssen die erforderlichen
Kriterien für die Analyse und Kontrolle der Qualität der Ausgangsstoffe und des
Fertigprodukts erfüllen. Die Ergebnisse der Validierungsstudien sind
vorzulegen. 
Alle Prüfverfahren sind so genau zu
beschreiben, dass sie bei Kontrollversuchen, die auf Verlangen der zuständigen
Behörde durchgeführt werden, reproduzierbar sind; alle verwendeten speziellen
Geräte und Ausstattungen sind ausreichend genau zu beschreiben.
Die Formeln der Laborreagenzien sind anzugeben
und erforderlichenfalls durch die Zubereitungsmethode zu ergänzen. Bei
Prüfverfahren, die im Europäischen Arzneibuch oder im Arzneibuch eines
Mitgliedstaats enthalten sind, kann diese Beschreibung durch einen
detaillierten Verweis auf das betreffende Arzneibuch ersetzt werden. 
Sofern relevant, sind die im Europäischen
Arzneibuch verzeichneten chemischen und biologischen Referenzmaterialien zu
verwenden. Falls andere Referenzzubereitungen und ‑standards verwendet
werden, sind diese anzugeben und ausführlich zu beschreiben. 
Ist der Wirkstoff Bestandteil eines
Humanarzneimittels, das gemäß der Richtlinie 2001/83/EG zugelassen wurde, so
kann statt der Dokumentation über den Wirkstoff bzw. das Arzneimittel die
Zusammenfassung der pharmazeutischen Qualität gemäß Anhang I Modul 2
Abschnitt 2.3 dieser Richtlinie vorgelegt werden. 
Hat die zuständige Behörde öffentlich
bekanntgegeben, dass die chemischen, pharmazeutischen und
biologischen/mikrobiologischen Informationen über das Fertigprodukt
ausschließlich im CTD-Format (Common Technical Document) in das Dossier
aufgenommen werden dürfen, kann die ausführliche kritische Zusammenfassung der
Ergebnisse der pharmazeutischen Prüfungen, die für die Herstellung des
Tierarzneimittels vorgeschrieben sind, im selben Format wie die Zusammenfassung
der pharmazeutischen Qualität vorgelegt werden. 
Bei Anträgen, die beschränkte Märkte
betreffen, kann das CTD-Format ohne vorherige Zustimmung der zuständigen
Behörden verwendet werden. 
1.2.2. ANFORDERUNGEN AN DEN DATENSATZ IN
BEZUG AUF DIE QUALITÄT 
A. Qualitative und quantitative
Zusammensetzung 
A.1. Zusammensetzung nach Qualität des
Tierarzneimittels  
A.2. Zusammensetzung nach Qualität des
Behältnisses und seines Verschlusses 
A.3. Gebräuchliche Bezeichnungen 
A.4. Zusammensetzung nach Menge 
A.5. Pharmazeutische Entwicklung 
B. Beschreibung der Herstellungsmethode
C. Kontrolle der Ausgangsstoffe
C.1. Wirkstoffe 
i) In Arzneibüchern aufgeführte Wirkstoffe 
ii) In Arzneibüchern nicht aufgeführte Wirkstoffe

iii) Physikalisch-chemische Merkmale, die die
Bioverfügbarkeit beeinflussen können 
C.2. Hilfsstoffe 
Anhand von Unterlagen ist nachzuweisen, dass
Farbstoffe, die Tierarzneimitteln hinzugefügt werden sollen, den Vorschriften
der Richtlinie 2009/35/EG des Europäischen Parlaments und des Rates[3] genügen; dies gilt
nicht für Zulassungsanträge, die bestimmte Tierarzneimittel zur topischen
Anwendung betreffen, wie Insektizidhalsbänder und Ohrmarken.
Anhand einer Dokumentation ist nachzuweisen,
dass die verwendeten Farbstoffe die Reinheitskriterien der Richtlinie
2008/128/EG der Kommission[4]
erfüllen.
C.3. Behältnis und Verschlusssysteme 
i) Wirkstoff 
ii) Fertigprodukt 
C.4. Stoffe biologischen Ursprungs
D. Kontrollprüfungen auf verschiedenen
Stufen des Herstellungsprozesses
E. Prüfungen am Fertigprodukt 
E.1. Allgemeine Merkmale des Fertigprodukts 
E.2. Identitätsnachweis und Gehaltsbestimmung
der Wirkstoffe 
E.3. Identitätsnachweis und Gehaltsbestimmung
der Bestandteile von Hilfsstoffen 
E.4. Unbedenklichkeitsprüfungen
F. Stabilitätsprüfungen
F.1. Wirkstoff(e) 
F.2. Fertigprodukt 
1.3. UNTERLAGEN ZUR UNBEDENKLICHKEIT
1.3.1. WESENTLICHE GRUNDSÄTZE UND
VORSCHRIFTEN
Die Unterlagen zur Unbedenklichkeit müssen
eine Bewertung der folgenden Punkte umfassen:
 a) Die potenzielle Toxizität des
Tierarzneimittels und alle Risiken unerwünschter Wirkungen, die unter den
vorgeschlagenen Anwendungsbedingungen beim Tier auftreten können; diese sind in
Relation zur Schwere des betreffenden pathologischen Zustands zu bewerten; 
b) die potenziellen schädlichen Auswirkungen
von Rückständen der Tierarzneimittel oder der Wirkstoffe in von behandelten
Tieren stammenden Lebensmitteln auf den Menschen und die Schwierigkeiten, die
diese Rückstände bei der industriellen Lebensmittelherstellung mit sich bringen
können; 
c) die potenziellen Risiken, die sich aus der
Exposition des Menschen gegenüber dem Tierarzneimittel in jeder Phase der
Lebensdauer des Tierarzneimittels ergeben können; 
d) die potenziellen Risiken für die Umwelt,
die sich durch die Verwendung des Tierarzneimittels ergeben können;
e) die potenziellen Risiken im Zusammenhang
mit der Entwicklung von Antibiotikaresistenz.
Anhand der Unterlagen zur Unbedenklichkeit ist
nachzuweisen, dass zum Design der vorklinischen Studien und der klinischen
Prüfungen sowie bei der Bewertung der Ergebnisse mathematische und statistische
Verfahren angewandt wurden. Außerdem müssen Informationen über das
therapeutische Potenzial des Arzneimittels und über die mit seiner Anwendung
verbundenen Gefahren bereitgestellt werden. 
In einigen Fällen kann es erforderlich sein,
die Metaboliten der Ausgangsverbindung zu prüfen, wenn es sich bei diesen um
die bedenklichen Rückstände handelt. 
Ein im pharmazeutischen Bereich erstmalig
angewandter Hilfsstoff ist wie ein Wirkstoff zu behandeln. 
Bei Tierarzneimitteln, die für der
Lebensmittelgewinnung dienende Tiere bestimmt sind, muss aus den
Rückstandsunterlagen Folgendes hervorgehen: 
a) in welchem Umfang und wie lange Rückstände
des Tierarzneimittels oder von dessen Metaboliten in den essbaren Geweben oder
in Milch, Eiern und/oder Honig der behandelten Tiere bestehen bleiben; 
b) dass es möglich ist, realistische
Wartezeiten festzulegen, die in der Tierhaltungspraxis auch eingehalten werden
können; 
c) dass die Analysemethoden, die für die
Untersuchung des Abbaus von Rückständen verwendet werden, hinreichend validiert
sind, so dass mit der erforderlichen Sicherheit davon ausgegangen werden kann,
dass die vorgelegten Rückstandsdaten als Grundlage für die Festlegung einer
Wartezeit ausreichen.
Es ist eine Umweltverträglichkeitsprüfung in
Bezug auf unerwünschte Wirkungen, die sich durch die Verwendung des
Tierarzneimittels für die Umwelt ergeben können, sowie in Bezug auf das Risiko
solcher Wirkungen vorzulegen. Im Rahmen der Prüfung sind außerdem die zur
Verminderung eines solchen Risikos möglicherweise erforderlichen
Vorsichtsmaßnahmen zu ermitteln. 
Die Prüfung erfolgt normalerweise in zwei
Phasen. Die erste Phase muss in jedem Fall durchgeführt werden, die zweite
erforderlichenfalls. Die Einzelheiten der Prüfung sind gemäß den festgelegten
Leitlinien bereitzustellen. Die potenzielle Exposition der Umwelt gegenüber dem
Arzneimittel sowie das Ausmaß des mit einer solchen Exposition verbundenen
Risikos sind unter Berücksichtigung folgender Elemente anzugeben: 
a) Zieltierart und vorgeschlagenes
Anwendungsschema; 
b) Verabreichungsart, insbesondere das
wahrscheinliche Ausmaß eines direkten Eintritts des Arzneimittels in die
Umwelt; 
c) mögliche Ausscheidung des Arzneimittels,
seiner Wirkstoffe oder relevanten Metaboliten in die Umwelt durch behandelte
Tiere; Persistenz in solchen Ausscheidungen; 
d) Beseitigung des nicht verwendeten
Tierarzneimittels oder anderer Abfälle. 
In der zweiten Phase sind weitere spezifische
Untersuchungen über den Verbleib und die Auswirkungen des Arzneimittels auf
besondere Ökosysteme gemäß den festgelegten Leitlinien erforderlich. Das Ausmaß
der Exposition des Arzneimittels gegenüber der Umwelt und die verfügbaren
Informationen über die physikalisch-chemischen, pharmakologischen und/oder
toxikologischen Eigenschaften der betreffenden Wirkstoffe, einschließlich der
Metaboliten, sind zu berücksichtigen.
1.3.2. ANFORDERUNGEN AN DEN DATENSATZ IN
BEZUG AUF DIE UNBEDENKLICHKEIT
A. Unbedenklichkeitsprüfungen
A.1. Genaue Identifizierung des Arzneimittels
und seiner Wirkstoffe 
A.2. Pharmakologie 
A.2.1  Pharmakodynamik 
A.2.2. Pharmakokinetik 
A.3. Toxikologie 
A.3.1. Toxizität bei einmaliger Verabreichung 
A.3.2. Toxizität bei wiederholter Verabreichung

A.3.3. Verträglichkeit bei der Zieltierart 
A.3.4. Reproduktions- und
Entwicklungstoxizität
A.3.4.1. Untersuchung der Auswirkungen auf die
Fortpflanzung 
A.3.4.2. Untersuchung zur
Entwicklungstoxizität 
A.3.5. Gentoxizität 
A.3.6. Karzinogenität 
A.4. Weitere Anforderungen 
A.4.1. Mikrobiologische Eigenschaften von
Rückständen (potenzielle Auswirkungen auf die Darmflora des Menschen,
potenzielle Auswirkungen auf die Mikroorganismen, die bei der industriellen
Lebensmittelverarbeitung verwendet werden)
A.4.2. Beobachtungen am Menschen 
A.4.3. Resistenzentwicklung
A.5. Anwendersicherheit
A.6. Umweltverträglichkeitsprüfung 
A.6.1. Umweltverträglichkeitsprüfung für
Tierarzneimittel, die genetisch veränderte Organismen weder enthalten noch aus
solchen bestehen 
A.6.2. Umweltverträglichkeitsprüfung für
Tierarzneimittel, die genetisch veränderte Organismen enthalten oder aus
solchen bestehen 
B. Rückstandsprüfungen
B.1. Stoffwechsel und Rückstandskinetik 
B.1.1. Pharmakokinetik (Absorption,
Verteilung, Stoffwechsel, Ausscheidung) 
B.1.2. Abbau von Rückständen 
B.2. Methoden der Rückstandsanalyse 
1.4. UNTERLAGEN ZUR WIRKSAMKEIT
1.4.1. WESENTLICHE GRUNDSÄTZE UND
VORSCHRIFTEN
Die Ergebnisse von vorklinischen Studien und
klinischen Prüfungen sind beizufügen.
Die pharmakologische Aktivität und die
Verträglichkeit des Arzneimittels sind durch vorklinische Studien beizufügen.  
Anhand der klinischen Prüfungen ist die
Wirksamkeit des Tierarzneimittels nach Verabreichung gemäß dem vorgeschlagenen
Dosierungsschema und über den vorgeschlagenen Verabreichungsweg nachzuweisen
oder zu erhärten, und seine Indikationen und Gegenanzeigen je nach Tierart,
Alter, Rasse und Geschlecht, die Anweisungen zum Gebrauch sowie mögliche
unerwünschte Ereignisse sind zu spezifizieren. 
Die Versuchsdaten sind durch Daten zu
bestätigen, die unter üblichen Feldbedingungen gewonnen wurden. 
Klinische Prüfungen sind mit Kontrolltieren
(kontrollierte klinische Prüfungen) durchzuführen, es sei denn, eine
Durchführung der Prüfungen ohne Kontrolltiere ist begründet. Die Ergebnisse,
die zur Wirksamkeit erzielt wurden, sind mit denjenigen bei der Zieltierart zu
vergleichen, die ein Tierarzneimittel, welches in der Union für dieselben
Indikationen bei derselben Zieltierart zugelassen ist, oder ein Placebo oder
gar keine Behandlung erhalten hat. Alle erzielten Ergebnisse, ob positiv oder
negativ, sind zu berichten. 
Bei Entwurf des Prüfprotokolls, Analyse und
Bewertung der klinischen Prüfungen sind anerkannte statistische Grundsätze zu
befolgen, andernfalls ist dies zu begründen. 
Alle veterinärklinischen Prüfungen sind
entsprechend einem detaillierten Prüfprotokoll durchzuführen. 
Klinische Feldversuche sind gemäß den
anerkannten Grundsätzen der guten klinischen Praxis und gemäß dem Grundsatz der
Vermeidung, Verminderung und Verbesserung von Tierversuchen durchzuführen. 
Vor Beginn jedes Feldversuchs ist die in
voller Kenntnis der Sachlage erteilte Zustimmung des Eigentümers der
Versuchstiere einzuholen und zu dokumentieren. Insbesondere muss der Eigentümer
der Tiere schriftlich über die Folgen einer Teilnahme an den Prüfungen im
Hinblick auf die anschließende Beseitigung behandelter Tiere oder die Gewinnung
von Lebensmitteln aus behandelten Tieren informiert werden. Eine vom
Tiereigentümer gegengezeichnete und datierte Kopie dieser Mitteilung ist den
Prüfunterlagen beizufügen. 
Außer bei als Blindversuch durchgeführten
Feldversuchen gelten entsprechend die Bestimmungen über die Kennzeichnung von
Formulierungen, die zur Verwendung in tiermedizinischen Feldversuchen bestimmt
sind. In jedem Fall ist der Hinweis „Nur für tiermedizinische Feldversuche“
deutlich sichtbar und unlöschbar auf der Etikettierung anzubringen.
1.4.2. ANFORDERUNGEN AN DEN DATENSATZ IN
BEZUG AUF DIE WIRKSAMKEIT
A. Vorklinische Anforderungen
A.1. Studien zum Nachweis der
pharmakologischen Wirkung; 
A.2. Studien zum Nachweis der
pharmakodynamischen Mechanismen, die der therapeutischen Wirkung zugrunde
liegen; 
A.3. Studien zum Nachweis des
pharmakokinetischen Hauptprofils; 
A.4. Studien zum Nachweis der Unbedenklichkeit
für die Zieltiere; 
A.5. Studien zur Erforschung von Resistenzen. 
Wenn während der Prüfungen unerwartete
Ergebnisse auftreten, sind diese im Detail zu erläutern. 
B. Klinische Anforderungen 
B.1. Zusammensetzung der verwendeten
Produktchargen
B.2. Verträglichkeit bei der Zielart 
B.3. Bibliografische Angaben
TEIL 2 - Technische Anforderungen an
biologische Tierarzneimittel 
2.1. EINLEITUNG
Die technische Dokumentation umfasst eine
detaillierte und vollständige Beschreibung der Studien, die durchgeführt wurden
oder auf die verwiesen wird, und der angewandten Methoden. Dabei ist darauf zu
achten, dass die vorliegenden Daten relevant sind und ihre Qualität den
Anforderungen genügt. 
Die Daten müssen ausreichen, um Folgendes
festzulegen:
- die Dosierung für die verschiedenen
Tierarten, für die das Tierarzneimittel bestimmt ist, sowie Darreichungsform,
Verabreichungsart und -weg sowie die vorgeschlagene Haltbarkeit; 
- die Gründe für etwaige Vorsichts- und
Sicherheitsmaßnahmen bei der Aufbewahrung des Tierarzneimittels, seiner
Verabreichung an Tiere oder der Beseitigung der Abfallprodukte, zusammen mit
einer Angabe der potenziellen Risiken, die von dem Tierarzneimittel für die
Umwelt sowie für die Gesundheit von Mensch und Tier ausgehen könnten;
- eine Angabe der Wartezeit bei
Tierarzneimitteln für der Lebensmittelgewinnung dienende Tierarten; 
- die therapeutischen Indikationen,
Gegenanzeigen und unerwünschte Ereignisse. 
Der Antrag muss eine Beschreibung der vom
Hersteller verwendeten Prüfmethoden, der Ergebnisse von pharmazeutischen
(physikalisch-chemischen, biologischen oder mikrobiologischen) Prüfungen und
Unbedenklichkeitsprüfungen einschließlich Prüfungen zur Bewertung der von dem
Arzneimittel möglicherweise ausgehenden Risiken für die Umwelt enthalten. Diese
Auswirkungen sind zu untersuchen; im Einzelfall sind Sonderbestimmungen zu
ihrer Begrenzung vorzusehen. Außerdem sind die Ergebnisse von
Rückstandsprüfungen, vorklinischen Studien und klinischen Prüfungen vorzulegen. 

Pharmakologische, toxikologische sowie
Rückstands- und Unbedenklichkeitsprüfungen sind nach den Bestimmungen der guten
Laborpraxis (GLP) durchzuführen, die in den Richtlinien 2004/10/EG und
2004/9/EG festgelegt sind.
Experimente an Tieren, ausgenommen klinische
Prüfungen, sind gemäß der Richtlinie 2010/63/EU durchzuführen.
Das Dossier muss die
Umweltverträglichkeitsprüfung in Verbindung mit der Freisetzung von
Tierarzneimitteln umfassen, die genetisch veränderte Organismen (GVO) im Sinne
von Artikel 2 der Richtlinie 2001/18/EG enthalten bzw. aus solchen bestehen.
Die Angaben sind gemäß den Bestimmungen der Richtlinie 2001/18/EG zu machen.
Der Antrag muss erforderlichenfalls
Informationen zum Pharmakovigilanzsystem enthalten.
Bei Anträgen, die über das zentralisierte
Verfahren eingereicht werden, sind für die Vorlage der Unterlagen die von der
Agentur zur Verfügung gestellten Formate zu verwenden.
2.2. UNTERLAGEN ZUR QUALITÄT 
2.2.1. WESENTLICHE GRUNDSÄTZE UND
VORSCHRIFTEN 
Alle analytischen Prüfverfahren sind so
ausführlich zu beschreiben, dass sie erforderlichenfalls wiederholt werden
können (z. B. durch ein amtliches Laboratorium). Alle Verfahren müssen vom
Antragsteller validiert sein und die Ergebnisse der Validierungsstudien müssen
vorgelegt werden.
Anträge für immunologische Tierarzneimittel
müssen Angaben zu den Verdünnungsmitteln enthalten, die zur Fertigstellung des
endgültigen Impfstoffs erforderlich sind. 
Ein immunologisches Tierarzneimittel gilt als
ein einziges Arzneimittel, selbst wenn mehrere Verdünnungsmittel benötigt
werden, so dass sich verschiedene Zubereitungen des Fertigarzneimittels
herstellen lassen, die für verschiedene Verabreichungswege oder -arten gedacht
sind. Die Verdünnungsmittel können zusammen mit den Impfstoffampullen oder getrennt
verpackt sein.
2.2.2. ANFORDERUNGEN AN DEN DATENSATZ IN
BEZUG AUF DIE QUALITÄT
A. Qualitative und quantitative
Zusammensetzung 
A.1. Zusammensetzung nach Qualität
A.2. Gebräuchliche Bezeichnungen 
A.3. Zusammensetzung nach Menge 
A.4. Produktentwicklung 
A.5. Behältnisse
B. Beschreibung der Herstellungsmethode
C. Herstellung und Kontrolle der
Ausgangsstoffe
C.1. In Arzneibüchern aufgeführte
Ausgangsstoffe 
C.2. Nicht in einem Arzneibuch aufgeführte
Ausgangsstoffe 
C.2.1. Ausgangsstoffe biologischen Ursprungs
C.2.2. Ausgangsstoffe nicht biologischen
Ursprungs
C.2.3. Spezielle Maßnahmen zur Verhütung der
Übertragung spongiformer Enzephalopathien tierischen Ursprungs
D. Kontrollprüfungen während des
Herstellungsprozesses 
E. Kontrollprüfungen des Fertigprodukts 
E.1. Allgemeine Merkmale des Fertigprodukts 
E.2. Identitätsnachweis der Wirkstoffe 
E.3. Titer oder Potenz der Charge 
E.4. Identitätsnachweis und Gehaltsbestimmung
von Adjuvanzien 
E.5. Identitätsnachweis und Gehaltsbestimmung
der Bestandteile von Hilfsstoffen 
E.6. Unbedenklichkeitsprüfungen 
E.7. Prüfungen auf Sterilität und Reinheit 
E.8. Feuchtigkeitsrückstände 
E.9. Inaktivierung 
F. Gleichbleibende Qualität der Chargen
G. Stabilitätsprüfungen 
H. Sonstige Informationen in Bezug auf
genetisch veränderte Organismen  
2.3. UNTERLAGEN ZUR UNBEDENKLICHKEIT
2.3.1. WESENTLICHE GRUNDSÄTZE UND
VORSCHRIFTEN 
Die Unbedenklichkeitsprüfungen sind an den
Zielarten durchzuführen. 
Die Unbedenklichkeitsprüfungen müssen die
potenziellen Risiken des biologischen Tierarzneimittels aufzeigen, die unter
den vorgeschlagenen Anwendungsbedingungen bei Tieren auftreten können; diese
sind in Relation zu dem potenziellen Nutzen des Arzneimittels zu bewerten. Den
relevanten Studien sind Bescheinigungen über die Einhaltung der Guten
Laborpraxis beizufügen.
Die Unterlagen zur Unbedenklichkeit sind für
die Bewertung der potenziellen Risiken zu verwenden, die sich durch eine
Exposition von Menschen gegenüber dem Tierarzneimittel, beispielsweise bei der
Verabreichung an das Tier, ergeben können.
Sofern immunologische Tierarzneimittel aus
lebenden Organismen bestehen, insbesondere solchen, die von geimpften Tieren
ausgeschieden werden können, ist das potenzielle Risiko für ungeimpfte Tiere
derselben oder jeder anderen potenziell exponierten Tierart zu bewerten. Bei
Stämmen für Lebendimpfstoffe, die zoonotisch wirken können, muss das Risiko für
den Menschen bewertet werden. 
Anhand der Umweltverträglichkeitsprüfung sind
die potenziell schädlichen Wirkungen zu beurteilen, die sich durch die
Anwendung des Arzneimittels für die Umwelt ergeben können, und die
gegebenenfalls erforderlichen Vorsichtsmaßnahmen zur Verminderung solcher
Risiken zu ermitteln. 
Die Prüfung erfolgt normalerweise in zwei
Phasen. Die Einzelheiten der Prüfung sind gemäß den festgelegten Leitlinien
anzugeben. Die erste Phase der Prüfung ist in jedem Fall durchzuführen, und die
potenzielle Exposition der Umwelt gegenüber dem Arzneimittel sowie das Ausmaß
des mit einer solchen Exposition verbundenen Risikos sind unter
Berücksichtigung folgender Elemente anzugeben: 
— Zieltierart und vorgeschlagenes
Anwendungsschema, 
— Verabreichungsart, insbesondere das
wahrscheinliche Ausmaß eines direkten Eintritts des Arzneimittels in die
Umwelt, 
— mögliche Ausscheidung des Arzneimittels und
seiner Wirkstoffe durch behandelte Tiere in die Umwelt sowie Persistenz in
solchen Ausscheidungen, 
— Beseitigung von nicht verwendeten
Arzneimitteln oder Abfall. 
Deuten die Schlussfolgerungen der ersten Phase
auf eine potenzielle Exposition der Umwelt gegenüber dem Arzneimittel hin, so
muss der Antragsteller in einer zweiten Phase bewerten, welche Risiken das
Tierarzneimittel möglicherweise für die Umwelt birgt. Erforderlichenfalls sind
weitere Untersuchungen über die Auswirkungen des Arzneimittels auf Boden,
Wasser, Luft, aquatische Systeme und Nichtzielorganismen durchzuführen.
2.3.2. ANFORDERUNGEN AN DEN DATENSATZ IN
BEZUG AUF DIE UNBEDENKLICHKEIT
A. Vorklinische Studien 
A.1. Unbedenklichkeit der Verabreichung einer
Einzeldosis 
A.2. Unbedenklichkeit der Verabreichung einer
Überdosis 
A.3. Unbedenklichkeit der wiederholten
Verabreichung einer Einzeldosis 
A.4. Untersuchung der Reproduktionsleistung 
A.5. Untersuchung der immunologischen
Funktionen 
A.6. Besondere Vorschriften für
Lebendimpfstoffe 
A.6.1. Übertragung des Impfstammes 
A.6.2. Verbreitung im geimpften Tier 
A.6.3. Virulenzreversion attenuierter
Impfstoffe 
A.6.4. Biologische Eigenschaften des
Impfstammes 
A.6.5. Rekombination oder Genom-Reassortment
von Stämmen 
A.7. Anwendersicherheit 
A.8. Rückstandsprüfungen
A.9. Wechselwirkungen mit anderen
Tierarzneimitteln 
B. Klinische Prüfungen 
C. Umweltverträglichkeitsprüfung
D. Bewertungspflicht für Tierarzneimittel,
die genetisch veränderte Organismen enthalten oder aus solchen bestehen
2.4. UNTERLAGEN ZUR WIRKSAMKEIT
2.4.1. WESENTLICHE GRUNDSÄTZE UND
VORSCHRIFTEN 
Alle Studien zur Wirksamkeit sind im Einklang
mit einem vollständig überprüften, detaillierten und vor Studienbeginn
schriftlich niedergelegten Protokoll durchzuführen. Im Vorfeld schriftlich
festgelegte systematische Verfahren für Organisation, Durchführung,
Datenerfassung, Dokumentation und Überprüfung der Wirksamkeitsprüfungen sind
vorgeschrieben. 
Alle Studien zur Wirksamkeit sind so genau zu
beschreiben, dass sie in kontrollierten Studien oder Prüfungen, die auf
Anforderung der zuständigen Behörden durchgeführt werden, reproduzierbar sind. 
Im Laboratorium durchgeführte
Wirksamkeitsstudien müssen kontrollierte Prüfungen sein, die auch unbehandelte
Kontrolltiere einbeziehen, es sei denn, dies ist aus Gründen des Tierschutzes
nicht gerechtfertigt und die Wirksamkeit lässt sich auf anderem Weg nachweisen.
Generell müssen diese Laborstudien durch unter Feldbedingungen durchgeführte
Prüfungen unter Einbeziehung unbehandelter Kontrolltiere untermauert werden. 
2.4.2. ANFORDERUNGEN AN DEN DATENSATZ IN
BEZUG AUF DIE WIRKSAMKEIT
A. Vorklinische Studien 
A.1. Daten über die Qualität der verwendeten
Produktchargen
A.2. Beschreibung der Studie
B. Klinische Prüfungen 
B.1. Daten über die Qualität der verwendeten
Produktchargen 
B.2. Beschreibung der Prüfung
C. Bibliografische Angaben 
2.5. IMPFANTIGEN-STAMMDOKUMENTATION
Eine Impfantigen-Stammdokumentation ist als
eigenständiger Teil des Antragsdossiers für einen Impfstoff zu verstehen, in
dem alle sachdienlichen Angaben zur Qualität jedes einzelnen Wirkstoffs, der
Bestandteil dieses Tierarzneimittels ist, enthalten sind. Dieser eigenständige
Teil kann für einen oder für mehrere monovalente und/oder kombinierte Impfstoffe
gemeinsam gelten, die vom selben Antragsteller oder Zulassungsinhaber
eingereicht werden. 
2.6. MULTI-STRAIN-DOSSIERS
Für Impfstoffe gegen Maul- und Klauenseuche,
Aviäre Influenza und Blauzungenkrankheit ist ein Multi-Strain-Dossier
vorzulegen. 
Unter einem Multi-Strain-Dossier ist ein
Einzeldossier zu verstehen, das die sachdienlichen Daten für eine einmalige
gründliche wissenschaftliche Bewertung der verschiedenen möglichen
Stämme/Kombinationen von Stämmen enthält, die Voraussetzung für die Zulassung
von Impfstoffen gegen antigenvariable Viren ist. 
TEIL 3 - Technische Anforderungen an
homöopathische Tierarzneimittel 
3.1. EINLEITUNG
Die in Teil 1 genannten Anforderungen
gelten für homöopathische Tierarzneimittel gemäß Artikel 88 mit den
folgenden Änderungen:
3.2. QUALITÄT 
3.2.1. TERMINOLOGIE
Die lateinische Bezeichnung der im
Antragsdossier beschriebenen homöopathischen Ursubstanz muss mit der
lateinischen Bezeichnung im Europäischen Arzneibuch oder — sollte diese darin
fehlen — in einem amtlichen Arzneibuch eines Mitgliedstaates übereinstimmen.
Gegebenenfalls ist anzugeben, welche traditionellen Benennungen in den
einzelnen Mitgliedstaaten verwendet werden. 
3.2.2. KONTROLLE DER AUSGANGSSTOFFE 
Die dem Antrag beigefügten Angaben und
Unterlagen zu den Ausgangsstoffen, d. h. zu allen verwendeten Stoffen vom
ersten Herstellungsschritt der homöopathischen Ursubstanz bis hin zur
Endverdünnung, die in dem homöopathischen Fertigtierarzneimittel verarbeitet
werden sollen, sind durch zusätzliche Daten zur homöopathischen Ursubstanz zu
ergänzen. 
Die allgemeinen Qualitätsanforderungen gelten
für sämtliche Ausgangs- und Rohstoffe sowie für alle Zwischenschritte des
Herstellungsprozesses bis hin zur endgültigen Verdünnung, die in dem
homöopathischen Fertigarzneimittel verarbeitet werden sollen. Wenn ein
toxischer Bestandteil enthalten ist, sollte dieser möglichst in der
Endverdünnung kontrolliert werden. Ist dies aufgrund des hohen
Verdünnungsgrades nicht möglich, ist dieser toxische Bestandteil üblicherweise
in einem früheren Stadium zu kontrollieren. Jeder Herstellungsschritt von den
Ausgangsstoffen bis hin zur Endverdünnung, die in dem Fertigprodukt verarbeitet
werden sollen, ist vollständig zu beschreiben. 
Wenn Verdünnungen verwendet werden, sollten
die Verdünnungsschritte in Übereinstimmung mit den homöopathischen
Herstellungsverfahren erfolgen, die in der einschlägigen Monografie des
Europäischen Arzneibuchs oder, falls dort nicht vorhanden, in einem amtlichen
Arzneibuch eines Mitgliedstaates festgelegt sind. 
3.2.3. Kontrollprüfungen des
Fertigarzneimittels 
Jede Ausnahme von den allgemeinen
Qualitätsanforderungen ist vom Antragsteller hinreichend zu begründen. 
Die Identität und der Gehalt aller
Bestandteile, die möglicherweise toxikologisch relevant sind, sind zu
bestimmen. Lässt sich begründen, dass eine Identitäts-/Gehaltsbestimmung aller
toxikologisch relevanten Bestandteile z. B. wegen ihrer Verdünnung im
Fertigarzneimittel nicht möglich ist, so ist die Qualität durch eine
vollständige Validierung des Herstellungs- und Verdünnungsprozesses
nachzuweisen. 
3.2.4. STABILITÄTSPRÜFUNGEN 
Die Stabilität des Fertigarzneimittels ist
nachzuweisen. Stabilitätsdaten der homöopathischen Ursubstanzen sind in der
Regel auch auf daraus gewonnene Verdünnungen/Potenzierungen übertragbar. Ist
aufgrund des Verdünnungsgrades keine Identitäts-/Gehaltsbestimmung möglich,
dann können die Stabilitätsdaten der Darreichungsform berücksichtigt werden. 
3.3. UNBEDENKLICHKEIT
Unbeschadet der Bestimmungen der Verordnung
(EG) Nr. 470/2009 für in den homöopathischen Ursubstanzen enthaltene Stoffe,
die zur Verabreichung an der Lebensmittelgewinnung dienende Tiere bestimmt
sind, gelten die Unbedenklichkeitsvorschriften von Teil 1 für die
Registrierung homöopathischer Tierarzneimittel gemäß Artikel 88.
Jegliches Fehlen von Informationen ist zu
begründen; z. B. ist darzulegen, warum ein annehmbarer
Unbedenklichkeitsgrad untermauert werden kann, obwohl manche Untersuchungen
fehlen. 
ANHANG
III
Anforderungen an verkürzte und
beschränkte Dossiers zu Zulassungsanträgen 
1. Generische Tierarzneimittel
Anträge auf Zulassung generischer
Tierarzneimittel müssen Folgendes enthalten: die in Anhang I genannten
Unterlagen, Daten zur Qualität und Daten, die belegen, dass das Arzneimittel
dieselbe qualitative und quantitative Wirkstoffzusammensetzung und dieselbe
Darreichungsform aufweist wie das Referenzarzneimittel, sowie Daten, die die
Bioäquivalenz mit dem Referenzarzneimittel zeigen. 
Alle oralen Darreichungsformen mit sofortiger
Wirkstofffreigabe gelten als ein und dieselbe Darreichungsform.
Jede Behauptung in der Fachinformation
(Zusammenfassung der Merkmale des Tierarzneimittels), die nicht anhand der
Eigenschaften des Arzneimittels und/oder seiner therapeutischen Kategorie
erkennbar oder daraus ableitbar ist, ist in den nichtklinischen oder klinischen
Übersichten und Zusammenfassungen zu erörtern und durch veröffentlichte
Literatur, zusätzliche Studien oder durch beides zu erhärten. 
Mit dem Antrag sind folgende Angaben
einzureichen: 
— die Begründung für die Behauptung der
wesentlichen Gleichheit, 
— eine Zusammenstellung der auftretenden
Verunreinigungen in Chargen der Wirkstoffe und des Fertigarzneimittels (sowie
gegebenenfalls die während der Lagerung auftretenden Zersetzungsprodukte), wie
sie für die Verwendung in dem Arzneimittel vorgeschlagen werden, sowie die
Bewertung dieser Verunreinigungen, 
— eine Bewertung der Bioäquivalenzstudien bzw.
eine Begründung, warum keine Studien durchgeführt wurden,
— sofern zutreffend, muss der Antragsteller ergänzende
Daten vorlegen, die die Gleichwertigkeit in Bezug auf Unbedenklichkeit und
Wirksamkeit unterschiedlicher Salze, Ester oder Derivate eines zugelassenen
Wirkstoffs belegen; derartige Daten müssen belegen, dass es zu keiner
Veränderung bei der Pharmakokinetik oder Pharmakodynamik des therapeutisch
wirksamen Anteils und/oder bei der Toxizität kommt, die sich auf das
Unbedenklichkeits-/Wirksamkeitsprofil auswirken könnte. 
Bei generischen Tierarzneimitteln für die
intramuskuläre, subkutane oder transdermale Verabreichung sind folgende
zusätzliche Daten vorzulegen: 
— Belege zum Nachweis eines gleichwertigen
oder abweichenden Abbaus von Rückständen an der Verabreichungsstelle, die durch
geeignete Untersuchungen über den Rückstandsabbau erhärtet werden können, 
— Belege zum Nachweis der Verträglichkeit an
der Verabreichungsstelle beim Zieltier, die durch geeignete
Verträglichkeitsstudien beim Zieltier erhärtet werden können.
2. Ähnliche biologische Tierarzneimittel
Falls ein biologisches Tierarzneimittel, das
einem biologischen Referenztierarzneimittel ähnlich ist, die in der Definition
von Generika enthaltenen Bedingungen nicht erfüllt, dürfen sich die
vorzulegenden Informationen nicht auf pharmazeutische, chemische und
biologische Daten, ergänzt durch Daten zur Bioäquivalenz und Bioverfügbarkeit,
beschränken. In solchen Fällen sind zusätzliche Daten, insbesondere über die
Unbedenklichkeit und Wirksamkeit des Arzneimittels, vorzulegen. 
3. Anträge auf bibliografischer Grundlage
Für Tierarzneimittel, deren Wirkstoffe gemäß
Artikel 20 in der tiermedizinischen Praxis etabliert sind und die eine
dokumentierte Wirksamkeit sowie einen annehmbaren Grad an Unbedenklichkeit
aufweisen, ist Folgendes vorgeschrieben: 
A. Informationen gemäß Anhang I.
B. Qualitätsdaten. 
C. Ausführliche wissenschaftliche
Bibliografie, in der alle Aspekte der Unbedenklichkeit und Wirksamkeit
behandelt werden. 
D. Erfahrung nach dem Inverkehrbringen mit
anderen Produkten, die die gleichen Bestandteile enthalten.
Wenn der
Antrag eine neue Indikation eines etablierten Stoffes vorsieht, ist ein Verweis
auf wissenschaftliche Literatur gemäß Absatz 1 nicht zulässig. 
Von der
Agentur nach Beurteilung von Anträgen auf Rückstandshöchstgehalte gemäß der
Verordnung (EG) Nr. 470/2009 veröffentlichte Bewertungsberichte können als
angemessene wissenschaftliche Literatur gemäß Absatz 1 verwendet werden,
insbesondere zum Nachweis der Unbedenklichkeit des Wirkstoffs. 
4. Tierarzneimittel aus kombinierten
Wirkstoffen 
Für Tierarzneimittel aus kombinierten
Wirkstoffen sind die Daten gemäß Anhang II vorzulegen. Es ist nicht
erforderlich, Studien zur Unbedenklichkeit und Wirksamkeit jedes einzelnen
Wirkstoffs vorzulegen. Es muss dennoch möglich sein, in den Antrag für eine
feste Kombination Informationen über die einzelnen Wirkstoffe aufzunehmen. 
Die Vorlage von Daten über jeden einzelnen
Wirkstoff zusammen mit den vorgeschriebenen Prüfungen über die
Anwendersicherheit, Studien über den Rückstandsabbau und klinischen Prüfungen
über das Arzneimittel mit fester Kombination können als angemessene Begründung
dafür gelten, dass keine Daten über das Kombinationsarzneimittel vorgelegt
werden, um unnötige Tierversuche im Interesse des Wohlergehens der Tiere zu
vermeiden, es sei denn, es besteht Verdacht auf Wechselwirkungen, die zu
verstärkter Toxizität führen. 
Gegebenenfalls sind Angaben zu den
Herstellungsstandorten und zur Unbedenklichkeitsbewertung hinsichtlich
Fremdagenzien vorzulegen. 
5. Anträge aufgrund einer in Kenntnis der
Sachlage erteilten Einwilligung 
Anträge gemäß Artikel 19 müssen die in
Anhang I beschriebenen Angaben enthalten, vorausgesetzt, der Antragsteller
hat die Einwilligung des Inhabers der Zulassung für das Inverkehrbringen des
ursprünglichen Tierarzneimittels erhalten, dass er auf das Dossier zu
Unbedenklichkeit und Wirksamkeit dieses Arzneimittels zurückgreifen darf. In
diesem Fall brauchen keine ausführlichen kritischen Zusammenfassungen über die
Qualität, Unbedenklichkeit und Wirksamkeit vorgelegt zu werden. 
6. Unterlagen für Anträge unter
außergewöhnlichen Umständen 
Eine Zulassung kann vorbehaltlich bestimmter
Bedingungen und Einschränkungen erteilt werden: Falls der Antragsteller, wie in
Artikel 22 festgelegt, nachweisen kann, dass er keine vollständigen
Auskünfte über die Wirksamkeit und Unbedenklichkeit bei bestimmungsgemäßem
Gebrauch erteilen kann, muss er besondere Verfahren einführen, die insbesondere
die Unbedenklichkeit und Wirksamkeit des Tierarzneimittels betreffen. 
ANHANG IV
ENTSPRECHUNGSTABELLE
Richtlinie
2001/82/EG
 Richtlinie 2001/82/EG || Vorliegende Verordnung 
 Artikel 1 || Artikel 4 
 Artikel 2 Absatz 1 Artikel 2 Absatz 2 Artikel 2 Absatz 3 || Artikel 2 Absatz 1 Artikel 3 Artikel 2 Absätze 2, 3, 4 
 Artikel 3 || Artikel 2 Absatz 4 
 Artikel 4 Absatz 2 || Artikel 120 
 Artikel 5 || Artikel 5 
 Artikel 6 || Artikel 7 Absatz 4 
 Artikel 7 || Artikel 119 
 Artikel 8 || Artikel 119 und 121 
 Artikel 9 || Artikel 8 
 Artikel 10 || Artikel 115 
 Artikel 11 || Artikel 116 und 117 
 Artikel 12 || Artikel 7 
 Artikel 13 Absatz 1 Artikel 13 Absätze 2, 3, 4 || Artikel 16  Artikel 18 
 Artikel 13 a || Artikel 20 
 Artikel 13b || Artikel 17 
 Artikel 13c || Artikel 19 
 Artikel 14 || Artikel 30 
 Artikel 16 || Artikel 88 
 Artikel 17 || Artikel 89 
 Artikel 18 || Artikel 90 
 Artikel 19 || Artikel 88 
 Artikel 20 || Artikel 88 
 Artikel 21 Absatz 1 Artikel 21 Absatz 2 || Artikel 42 Absatz 1 Artikel 43 
 Artikel 22 || Artikel 45 
 Artikel 23 || Artikel 23 und 24 
 Artikel 24 || Artikel 25 
 Artikel 25 || Artikel 28 
 Artikel 26 Absatz 3 || Artikel 22 
 Artikel 27 || Artikel 55 
 Artikel 27 a || Artikel 53 
 Artikel 27b || Artikel 58 
 Artikel 28 || Artikel 5 Absatz 2 
 Artikel 30 || Artikel 32 
 Artikel 31 ||  Artikel 142 
 Artikel 32 || Artikel 46 und 48 
 Artikel 33 || Artikel 49 
 Artikel 35 || Artikel 84 
 Artikel 36 || Artikel 85 
 Artikel 37 || Artikel 86 
 Artikel 38 || Artikel 87 
 Artikel 39 || Artikel 58 
 Artikel 44 || Artikel 91 
 Artikel 45 || Artikel 92 
 Artikel 46 || Artikel 93 
 Artikel 47 || Artikel 93 
 Artikel 48 || Artikel 96 
 Artikel 50 || Artikel 98 
 Artikel 51 || Artikel 92 
 Artikel 52 || Artikel 100 
 Artikel 53 || Artikel 100 
 Artikel 55 || Artikel 100 
 Artikel 56 || Artikel 102 
 Artikel 58 || Artikel 9 und 10 
 Artikel 59 || Artikel 11 
 Artikel 60 || Artikel 10 Absatz 3 
 Artikel 61 || Artikel 13 
 Artikel 65 || Artikel 104 und 105 
 Artikel 66 || Artikel 107 
 Artikel 67 || Artikel 29 
 Artikel 68 || Artikel 109 
 Artikel 69 || Artikel 112 
 Artikel 70 || Artikel 114 
 Artikel 71 || Artikel 113 
 Artikel 72 || Artikel 74 
 Artikel 73 || Artikel 74 
 Artikel 74 || Artikel 78 
 Artikel 75 || Artikel 78 
 Artikel 76 || Artikel 75 
 Artikel 78 Absatz 2 || Artikel 131 
 Artikel 80 || Artikel 125 
 Artikel 81 || Artikel 129 
 Artikel 83 || Artikel 132 
 Artikel 84 || Artikel 133 
 Artikel 85 Absatz 3 || Artikel 123 und 124 
 Artikel 87 || Artikel 79Absatz 2 
 Artikel 88 || Artikel 7 Absatz 7 
 Artikel 95 || Artikel 122 
[1]               Richtlinie 2004/10/EG
des Europäischen Parlaments und des Rates vom 11. Februar 2004 zur
Angleichung der Rechts- und Verwaltungsvorschriften für die Anwendung der
Grundsätze der Guten Laborpraxis und zur Kontrolle ihrer Anwendung bei
Versuchen mit chemischen Stoffen (ABl. L 50 vom 20.2.2004, S. 44).
[2]               Richtlinie 2004/9/EG
des Europäischen Parlaments und des Rates vom 11. Februar 2004 über die
Inspektion und Überprüfung der Guten Laborpraxis (GLP) (ABl. L 50 vom 20.2.2004,
S. 28).
[3]           Richtlinie 2009/35/EG
des Europäischen Parlaments und des Rates vom 23. April 2009 über die Stoffe,
die Arzneimitteln zum Zwecke der Färbung hinzugefügt werden dürfen (ABl. L 109
vom 30.4.2009, S. 10).
[4]               Richtlinie 2008/128/EG
der Kommission vom 22. Dezember 2008 zur Festlegung spezifischer
Reinheitskriterien für Lebensmittelfarbstoffe (ABl. L 6 vom 10.1.2009, S. 20).