CELEX: 51997PC0462
Language: pt
Date: 1997-09-23
Title: Proposta alterada de directiva do Parlamento Europeo e do Conselho relativa à aproximação das disposições legislativas, regulamentares e administrativas dos Estados-membros respeitantes à classificação, embalagem e rotulagem das preparações perigosas

COMISSÃO DAS COMUNIDADES EUROPEIAS
                                                      Bruxelas, 23.09.1997
                                                      COM(97) 462 final
                                                      96/0200 (COD)
                                    Proposta alterada de
            DIRECTIVA DO PARLAMENTO EUROPEU E DO CONSELHO
relativa à aproximação das disposições legislativas, regulamentares e administrativas do£
 Estâdos-membros respeitantes à classificação, embalagem e rotulagem das preparações
                                        perigosas
           (apresentada pela Comissão em conformidade com o disposto no n° 2
                             do artigo 189°-A do Tratado CE)
 ---pagebreak---  ---pagebreak---                                          Exposição de motivos
1.       Introdução
Nos termos do n° 2 do artigo 189°-A do Tratado CE, a Comissão apresenta uma proposta
alterada de directiva do Parlamento Europeu e do Conselho relativa à aproximação das
disposições legislativas, regulamentares e administrativas dos Estados-membros
respeitantes à classificação, embalagem e rotulagem das preparações perigosas. A
proposta alterada leva em conta um determinado número de alterações do Parlamento
Europeu, adoptadas na Sessão de 26 de Junho de 1997.'
O Parlamento aprovou 26 alterações (originalmente 28, mas a alteração 10 foi integrada
na alteração I l e a alteração 23 foi integrada na alteração 22). As alterações referem-se
aos seguintes aspectos: rotulagem, classificação, embalagem, outras questões e
questõesde redacção.
Das 26 alterações, a Comissão pode aceitar 13 tal como estão formuladas e 3 alterações
são, em princípio, aceitáveis.
Não são aceites as alterações relativas aos seguintes pontos:
         n° 3 do artigo 3 o (alteração 4)
         ponto 2.3.1. do artigo 10o (alteração 8)
         ponto 2.3.2. do artigo 10° (alteração 9)
         ponto 2.3.3. do artigo 10° (alteração 11)
         ponto 2.3.4. do artigo 10° (alteração 12)
         ponto 2.3.4-A do artigo 10°(novo) (alteração 13)
         n° 1 do artigo 15° (novo) (alteração 16)
         n° 2, segundo travessão, do artigo 16° (alteração 40)
         Anexo III, parte C, quarto parágrafo (alteração 20)
         Anexo V, parte C, n° 1 (primeira parte da alteração 22)
         Anexo V, parte C-B (novo) (alteração 26).
2.       Rotulagem
O novo décimo terceiro considerando (13-A) (alteração 1) coloca a tónica na necessidade
de realizar um estudo sobre a inteligibilidade dos rótulos e, se necessário, de rever as
regras existentes relativas à rotulagem. A Comissão congratula-se com esta alteração e
realizará esse estudo o mais cedo possível.
As alterações ao artigo 10°, pontos 2.3.1. (alteração 8), 2.3.2. (alteração 9), 2.3.3.
(alteração 11), 2.3.4. (alteração 12), e 2.3.4-A (novo) (alteração 13), resultariam numa
sobrecarga do rótulo com designações químicas sem aumentar com isso o nível de
protecção. A Comissão, ao aceitar um novo décimo terceiro considerando (13-A)
(alteração 1), compromete-se a realizar um estudo sobre a inteligibilidade dos rótulos
para os utilizadores no mais breve espaço de tempo possível. Este estudo examinará todas
as questões relativas à rotulagem, incluindo as que são levantadas pelas alterações 8, 9,
 1
   Referência: actas da sessão de 26 de Junho de 1997, relatório Baldi A4-0186/97
 ---pagebreak--- 11, 12 e 13. Com base nos resultados deste estudo, a Comissão procederá à revisão de
todos os requisitos de rotulagem. Por este motivo, a Comissão não aceita as propostas de
alteração relativas à inclusão da designação das substâncias no rótulo.
A alteração ao n° 4, primeiro travessão, do artigo 10° (alteração 14) introduz uma isenção
da aplicação de todas as disposições de rotulagem que também se aplicará às preparações
classificadas de perigosas para o ambiente quando a preparação é fornecida em pequenas
embalagens (volume inferior a 125 ml). Esta alteração é aceitável e justifica-se pelo facto
de produtos químicos em quantidades tão reduzidas não representarem perigo para o
ambiente. Apesar de não se exigir a aplicação de todas as disposições de rotulagem, deve
ser aposto um rótulo nas embalagens com um símbolo de advertêrícia indicando o perigo
para o ambiente.
A alteração ao n° 5 do artigo 10° (alteração 15) proíbe as indicações do tipo "não-
perigoso para o ambiente" e "ecológico" ou qualquer outra expressão que implique uma
subestimação do perigo nos rótulos das preparações abrangidas pela directiva. Esta
alteração completa o texto da proposta original da Comissão, acrescentando exemplos
desse tipo de expressões relativas às propriedades ambientais.
A alteração ao Anexo V, parte C, n° 1 (alteração 22) diz respeito à advertência específica
para os efeitos sensibilizantes para todas as pessoas. Apesar da alteração do Parlamento
ter uma redacção mais geral, continua a abranger a população-alvo, facto pelo qual pode
ser aceite pela Comissão.
A alteração ao Anexo V, parte C, n° 1 (que corresponde à alteração 23 original
combinada com a alteração 22) não pode ser aceite pela Comissão. A alteração em apreço
refere-se às substâncias sensibilizantes e inviabilizaria a aplicação da disposição
proposta. A abordagem proposta por esta alteração não especifica nenhum limite para a
inclusão da advertência específica para os efeitos sensibilizantes. Na prática, isto
significa que o limite geral de 1% definido no artigo 3o da proposta seria aplicável a todas
as substâncias sensibilizantes. A Comissão entende que este limite é excessivamente
elevado para accionar o requisito em apreço.
A alteração ao Anexo V, parte C, n° 2 (alteração 24) altera a frase específica para
embalagens de preparações não classificadas relativamente às quais é fornecida uma ficha
de dados de segurança mediante pedido. O rótulo deve ser aposto nas preparações
 utilizadas exclusivamente por utilizadores profissionais. Essas preparações não estão
disponíveis ao público em geral. O rótulo só é aposto no caso das preparações não
classificadas de perigosas. Uma vez que esta alteração vem ao encontro da disposição
relativa à ficha de dados de segurança para preparações não classificadas, a Comissão
pode aceitá-la com uma ligeira alteração de redacção.
A alteração ao Anexo V, parte C-A (nova) (alteração 25) propõe a introdução de uma
parte específica no Anexo V relativa à rotulagem de produtos fitossanitários. A Comissão
concorda com a necessidade de introduzir esta parte no Anexo V.
 A alteração ao Anexo V, parte C-B (nova) (alteração 26) propõe a introdução de uma
 parte especifica no Anexo V relativa à rotulagem de produtos biocidas. A Comissão não
 pode aceitar esta alteração porque contradiz a posição adoptada pelo Parlamento e pelo
 ---pagebreak--- Conselho no âmbito da proposta de directiva relativa aos biocidas que já passou em
segunda leitura.
3.       Classificação
A alteração ao n° 3 do artigo 3o (alteração 4) introduziria alterações à aplicação do
método convencional. A Comissão não pode aceitar esta alteração por poder
eventualmente conduzir à realização desnecessária de ensaios com animais, dada a
impossibilidade de recorrer ao método convencional.
A alteração ao n° 3 do artigo 6o (alteração 6) introduz restrições à realização de ensaios
com animais quando existam métodos alternativos e também prevê disposições sobre
especificação de dados relativos aos efeitos para o ser humano. A Comissão congratula-
se com esta alteração mas dá-lhe uma nova redacção.
A nova redacção dos n°s 1 e 2 permite que se façam referências aos métodos de ensaio
harmonizados in vivo e in vitro do Anexo V da Directiva 67/548/CEE.
O n° 3, com a redacção que lhe é dada na alteração 6, diz claramente que é dada
preferência à utilização do método convencional ou dos métodos de ensaio in vitro
(métodos alternativos) para fins de classificação de preparações. Os métodos in vivo com
animais vertebrados só podem ser utilizados nos casos em que o responsável pela
colocação no mercado consegue demonstrar a impossibilidade de utilização dos métodos
alternativos. Os resultados já disponíveis dos ensaios com animais podem ser utilizados
para fins de classificação.
A alteração ao Anexo III, parte B, quadro V (alteração 18) introduz um limite de
concentração inferior para a classificação de preparações que contenham substâncias
susceptíveis de empobrecer a camada de ozono (0,1% em vez de 0,5%). A alteração
garantirá um elevado nível de protecção consagrando a prática já existente, posto que a
comercialização das substâncias susceptíveis de empobrecer a camada de ozono já loi
proibida pelo Regulamento 3093/942.
A alteração ao Anexo III, parte C, quarto parágrafo (alteração 20) prevê que os resultados
dos ensaios já existentes devem ser utilizados para fins de avaliação dos efeitos perigosos
para o ambiente. No entender da Comissão, trata-se de uma disposição supérflua, pois já
é esta a forma de proceder.
4.      Embalagem
A alteração ao n° 2 do artigo 9o (novo) (alteração 7) consagra a prática corrente para
embalagens para transporte e embalagens para colocação no mercado. Esta alteração
introduz maior clareza na legislação.
A alteração ao Anexo IV, parte B, segundo parágrafo (novo) (alteração 21) suprime o
requisito de advertência táctil do perigo (indicação especial destinada a invisuais) nos
aerossóis classificados como extremamente inflamáveis ou facilmente inflamáveis. Esta
2
  JOn°L 333, de 22.12.1994, p.l
 ---pagebreak--- alteração é introduzida a pedido da European Blind Association (associação europeia de
invisuais). A Comissão considera que esta alteração pode ser aceite, mas
simultaneamente reconhece a necessidade de analisar a inteligibilidade do sistema de
advertência para invisuais e deficientes visuais e, se necessário, de rever a legislação
actual. Esta análise pode ser realizada no âmbito do estudo introduzido pelo novo décimo
terceiro considerando (13-A).
5.       Outras questões
A alteração ao n° 1 do artigo 15° (alteração 16) vai além do que é intenção da Comissão
com esta disposição. A intenção da proposta da Comissão não é introduzir disposições
em matéria de publicidade, mas sim tratar a situação muito específica da oferta de um
produto para venda no mercado através do sistema de "compra à distância". A alteração
16 não é aceite pela Comissão.
A alteração ao n° 2, primeiro travessão, do artigo 16° (alteração 40) está relacionada com
as fichas de dados de segurança para preparações não classificadas. Apesar de a
Comissão entender o fundamento desta alteração, gostaria de dispor de mais tempo para
estudar em pormenor as suas repercussões práticas, especialmente no que se refere à
aplicação deste requisito pelas pequenas e médias empresas. Todas as regras relativas à
classificação e rotulagem de preparações consideradas perigosas para o ambiente, bem
como a obrigação de elaborar uma ficha de dados de segurança relativa a preparações não
classificadas, constituem elementos inteiramente novos no domínio das regras
harmonizadas em matéria de preparações perigosas. A introdução deste requisito
adicional pode agravar a sobrecarga para a indústria. Por conseguinte, a Comissão não
pode aceitar esta alteração.
O artigo 21° da proposta original da Comissão especifica o procedimento de comitologia
que será utilizado no contexto da directiva relativa às preparações perigosas, mas deixa
em aberto a questão de saber qual dos dois procedimentos de comitologia referidos no
artigo 29° da Directiva 67/548/CEE será aplicável.
O artigo 20°-A (novo) (alteração 17) adoptado pelo Parlamento especifica apenas o
procedimento de comitologia aplicável à adaptação ao progresso técnico da directiva. A
nova redacção deverá substituir o texto do artigo 21°. Em princípio, esta alteração pode
ser aceite pela Comissão, uma vez que torna a disposição mais transparente. O texto da
 alteração deverá ser reformulado para levar em conta o facto de o Comité ser o mesmo
que se aplica no âmbito da Directiva 67/548/CEE.
 A alteração ao Anexo VIII, parte A (alteração 27) propõe que a Directiva 96/65/CE seja
 acrescentada à lista de directivas que devem ser revogadas. Trata-se de uma alteração
 aceitável e necessária.
 6.      Questões de redacção
 As alterações ao n° 1 do artigo Io (alteração 2), n° 3 do artigo Io (alteração 3), n° 2 do
 artigo 4 (alteração 5), ponto 2.3.3. do artigo 10° (alteração 10 integrada na alteração 11 ) e
 ao Anexo III, Introdução aos pontos 1-A a 1-E (alteração 19), são alterações de redacção
 e melhoram o texto.
 ---pagebreak--- A Comissão introduziu uma redacção mais clara no título do artigo 15° para o harmonizar
com o seu conteúdo.
 ---pagebreak---  ---pagebreak---                             Proposta alterada de directiva do
                    PARLAMENTO EUROPEU E DO CONSELHO
relativa à aproximação das disposições legislativas, regulamentares e administrativas dos
 Estados-membros respeitantes à classificação, embalagem e rotulagem das preparações
                                        perigosas
 ---pagebreak---  ---pagebreak--- Nos termos do n° 2 do artigo 189°-A do Tratado CE, a Comissão decidiu alterar uma
proposta3 de directiva do Parlamento Europeu e do Conselho relativa à aproximação das
disposições legislativas, regulamentares e administrativas dos Estados-membros
respeitantes à classificação, embalagem e rotulagem das preparações perigosas da
seguinte maneira:
                Proposta origina]                                  Proposta alterada
                                 Considerando 13 bis (novo)
                                                      Considerando que a Comissão, com base
                                                      nas informações        fornecidas     pelos
                                                      Estados-membros             pelos vanos
                                                      participantes, apresentará um relatório ao
                                                      Parlamento Europeu e ao Conselho
                                                      decorridos dois anos após a aplicação da
                                                      presente directiva sobre as experiências
                                                      recolhidas no âmbito da actual
                                                      abordagem global de rotulagem de
                                                      preparações perigosas e. em particular.
                                                      sobre a sua compreensão e aplicação por
                                                      parte dos utilizadores, experiências com
                                                      campanhas publicitárias e programas
                                                      educativos e de formação; que, com base
                                                      neste relatório, a Comissão apresentará,
                                                      se for o caso, as propostas que se revelem
                                                      necessárias:
                                       Artigo Io, n°l
   1. O objectivo da presente directiva é a            1. O objectivo da presente directiva é a
   aproximação das disposições legislativas,          aproximação das disposições legislativas,
   regulamentares e administrativas dos               regulamentares e administrativas dos
   Estados-membros relativas:                         Estados-membros relativas:
   - à classificação, embalagem e rotulagem           - à classificação, embalagem e rotulagem
   das preparações perigosas,                         das preparações perigosas,
   - a disposições específicas aplicáveis a           - a disposições específicas aplicáveis a
   determinadas preparações que possam                determinadas preparações que possam
   revelar-se perigosas, quer sejam ou não            revelar-se perigosas, sejam ou não
   classificadas de perigosas nos termos do            classificadas de perigosas nos termos do
   disposto na presente directiva, quando              disposto na presente directiva, quando
   colocadas no mercado.                               colocadas no mercado dos Estados-
                                                       membros.
 3
    JO n°C 283, 26.9.1996, p. 1.
 ---pagebreak---                                       Artigo Io, n°3
3. As disposições específicas enunciadas:              3. As disposições específicas enunciadas:
- no artigo 9o e definidas no Anexo IV,                - no artigo 9o e definidas no Anexo IV,
- no artigo 10o e definidas no Anexo V                 - no artigo 10o e definidas no Anexo V
e                                                      e
- no artigo 16o                                        - no artigo 16o
da     presente     directiva    aplicam-se            da     presente     directiva     aplicam-se
igualmente às preparações que, embora                  igualmente às preparações que, embora
não sejam consideradas perigosas nos                   não sejam consideradas perigosas nos
termos do disposto nos artigos 5o, 6o ou               termos do disposto nos artigos 5o, 6o ou
7o, podem, ainda assim, revelar-se                     7o, podem, ainda assim, representar um
perigosas para os utilizadores.                        perigo específico para os utilizadores.
                                       Artigo 4o, n° 2
2. Os princípios gerais de classificação e             2. Os princípios gerais de classificação e
de rotulagem das preparações serão                     de rotulagem das preparações serão
aplicados com base nos critérios                       aplicados com base nos critérios
definidos no anexo VI da Directiva                     definidos no anexo VI da Directiva
67/548/CEE, salvo nos casos em que se                  67/548/CEE, salvo nos casos em que se
aplicam      os     critérios   alternativos           aplicam      os     critérios    alternativos
mencionados nos artigos 5o, 6o ou 7o da                mencionados nos artigos 5o, 6o, 7o e 10° e
presente directiva.                                    nos anexos correspondentes da presente
                                                       directiva.
                                    Artigo 6o, nos 1,2,3
 1. Os perigos das preparações para a                   1. Os perigos das preparações para a
saúde serão avaliados por um ou mais dos               saúde serão avaliados por um ou mais dos
seguintes processos:                                   seguintes processos:
a) Pelo método convencional descrito nas               a)         Pelo método          convencional
partes A e B do Anexo II da presente                   descrito nas partes A e B do Anexo II da
directiva, que se baseia em limites de                 presente directiva, que se baseia em
concentração;                                          limites de concentração;
b) Através da determinação, pelos                      (b) Através da determinação, pelos
métodos previsks na parte B do                         métodos        que      utilizam      animais
Anexo V da Directiva 67/548/CEE, das                   vertebrados e previstos na parte B do
propriedades toxicológicas da preparação               Anexo V da Directiva 67/548/CEE, das
em questão que sejam necessárias para a                propriedades toxicológicas da preparação
 sua correcta classificação e rotulagem em             em questão que sejam necessárias para a
 conformidade com os critérios definidos                sua correcta classificação e rotulagem em
 no Anexo VI da referida directiva.                     conformidade com os critérios definidos
                                                        no Anexo VI da referida directiva.
 ---pagebreak---                                              c) Através da determinação, pelos
                                             métodos que não utilizam animais
                                             vertebrados e previstos na parte B do
                                             Anexo V da Directiva 67/548/CEE. das
                                             propriedades toxicológicas da preparação
                                             em questão que sejam necessárias para a
                                             sua correcta classificação e rotulagem em
                                             conformidade com os critérios definidos
                                             no Anexo VI da referida directiva.
2. Os perigos para a saúde das               2. Os perigos para a saúde das
preparações        abrangidas        pela    preparações          abrangidas         pela
Directiva 91/414/CEE serão avaliados         Directiva 91/414/CEE serão avaliados
por um ou mais dos seguintes processos:      por um ou mais dos seguintes processos:
a) Pelo método convencional descrito nas     a) Pelo método convencional descrito nas
partes A e B do Anexo II da presente         partes A e B do Anexo II da presente
directiva, que se baseia em limites de       directiva, que se baseia em limites de
concentração;                                concentração;
b) Através da determinação            das    (b)     Através da determinação, pelos
propriedades da preparação em questão        métodos       que      utilizam     animais
responsáveis por efeitos na saúde que        vertebrados e previstos na parte B do
sejam necessárias para a sua correcta        Anexo V da Directiva 67/548/CEE. salvo
classificação em conformidade com os         se forem aceitáveis outros métodos
critérios definidos no Anexo VI da           reconhecidos     internacionalmente       em
Directiva       67/548/CEE.        Essas     conformidade com as disposições dos
propriedades serão determinadas pelos        anexos II e III da Directiva 91/414/CEE.
métodos previstos na parte B do Anexo V      das propriedades         toxicológicas     da
da Directiva 67/548/CEE. salvo se forem      preparação em questão que sejam
aceitáveis outros métodos reconhecidos       necessárias    para           sua   correcta
internacionalmente, em conformidade          classificação, em conformidade com os
com as disposições dos anexos II e III da    critérios definidos no Anexo VI da
Directiva 91/414/CEE".                       Directiva 67/548/CEE.
                                             (c)     Através da determinação, pelos
                                             métodos que não utilizam animais
                                             vertebrados e previstos na parte B do
                                             Anexo V da Directiva 67/548/CEE. salvo
                                             se forem aceitáveis outros métodos
                                             reconhecidos      internacionalmente      em
                                             conformidade com as disposições dos
                                             anexos II e III da Directiva 91/414/CEE.
                                             das propriedades         toxicológicas     da
                                             preparação em questão que sejam
                                             necessárias     para    a     sua    correcta
                                              classificação em conformidade com os
                                              critérios definidos no Anexo VI da
                                              Directiva 67/548/CEE.
                                          10
 ---pagebreak--- 3. Se uma determinada propriedade                  3. Sempre que puder ser demonstrado
toxicológica for estabelecida pelos                pela pessoa responsável pela colocação
métodos previstos no n° 1. alínea b). ou           de uma preparação no mercado que uma
no n° 2. alínea b). para a obtenção de             propriedade toxicológica da preparação
novos dados, os ensaios devem ser                  não pode ser estabelecida pelos métodos
realizados segundo os princípios de boas           previstos n o n 0 1. alínea a) ou c). ou no
práticas de laboratório previstos na               n°2. alínea a) ou c). ou com base nos
Directiva 87/18/CEE* do Conselho e em              resultados de ensaios com animais
conformidade com as disposições da                 vertebrados já existentes, poderão ser
Directiva 86/609/CEE.                              utilizados os métodos previstos no n° 1.
                                                   alínea b). ou no n° 2. alínea b).
A ou as propriedades toxicológicas da              Se um perigo para a saúde for avaliado
preparação que não sejam avaliadas pelos           pelos métodos de ensaio previstos no
métodos previstos no n°l. alínea b). ou no         n° 1. alínea b) ou c). ou n° 2. alínea h) ou
n°2. alínea b). devem sê-lo pelo método            c). estes métodos serão utilizados para
convencional.                                      classificar a preparação em substituição
                                                   do método convencional, salvo se tratar
                                                   de efeitos cancerígenos, mutagénicos ou
                                                   tóxicos para a reprodução, casos em que
                                                   só é aplicável o método convencional
                                                   descrito no Anexo II.
Se     uma      determinada       propriedade      Quando os resultados de ambos os
toxicológica for estabelecida pelos dois           métodos Kb) e 1(c) ou 2(b) e 2(c) se
métodos acima referidos, a preparação              encontrarem disponíveis, de um modo
deve ser classificada com base nos                 geral, a classificação da preparação será
resultados obtidos pelos métodos previstos         feita com base no método 1 (b) ou 2(b).
no n° 1. alínea b) ou no n° 2. alínea b). salvo
se    tratar    de    efeitos    cancerígenos,
mutagénicos ou tóxicos para a reprodução,
casos em que só é aplicável o método
convencional descrito no Anexo II.
                                                   Além disso, quando puder ser demonstrado:
Além disso, quando puder ser demonstrado
que:
- os efeitos toxicológicos nos seres               - através de estudos epidemiológicos, de
humanos diferem dos indicados por uma              casos cientificamente válidos baseados na
determinação toxicológica ou uma                   utilização das preparações ou de experiências
avaliação pelo método convencional, a              apoiadas em elementos estatísticos, tais
preparação será classificada em função             como a avaliação de dados provenientes de
dos seus efeitos nos seres humanos,                centros de informação sobre as intoxicações
                                                   ou as doenças profissionais, que os efeitos
                                                   toxicológicos nos seres humanos diferem
                                                   dos indicados pela aplicação dos métodos
                                                   previstos nos n~ 1 e 2. a preparação será
                                                   classificada em função dos seus efeitos
   JOn°L 15, de 17.1.1987, p. 29
                                                11
 ---pagebreak---                                                      nos seres humanos,
- uma avaliação convencional levaria à               - çuje uma avaliação convencional levaria
subestimação dos perigos de natureza                 à subestimação dos perigos de natureza
toxicológica devido a efeitos, por                   toxicológica devido a efeitos, por
exemplo, de potencialização, esses efeitos           exemplo, de potencialização, esses efeitos
serão tidos em conta na classificação da             serão tidos em conta na classificação da
preparação,                                          preparação,
- uma avaliação convencional levaria à               - que uma avaliação convencional levaria
sobrestimação dos perigos de natureza                à sobrestimação dos perigos de natureza
toxicológica devido a efeitos, por                   toxicológica devido a efeitos, por
exemplo, antagónicos, esses efeitos serão            exemplo, antagónicos, esses efeitos serão
tidos em conta na classificação da                   tidos em conta na classificação da
preparação,                                          preparação,
                                 Artigo 9°, n° 2 (novo)
                                                     2. As preparações satisfazem os critérios
                                                     enunciados no n° 1. primeiro a terceiro
                                                     travessões, se as mesmas            forem
                                                     empacotadas de acordo com os critérios
                                                     aplicáveis ao transporte ferroviário,
                                                     rodoviário, marítimo, aéreo ou por vias
                                                     interiores navegáveis.
                Artigo 10°, ponto 2.3.3 e alínea a) do ponto 2.3.4 (nova)
2.3.3. No que se refere às preparações               2.3.3. No que se refere às preparações
classificadas   de sensibilizantes em                classificadas de sensibilizantes em
conformidade com o artigo 6o, só haverá              conformidade com o artigo 6o, só haverá
que ter em conta as substâncias                      que ter em conta as substâncias
sensibilizantes cuja concentração seja               sensibilizantes cuja concentração seja
igual ou superior ao limite respectivo               igual ou superior ao limite respectivo
fixado no anexo I da Directiva                       fixado no anexo I da Directiva
67/548/CEE ou, na sua falta, na parte B              67/548/CEE ou, na sua falta, na parte B
do anexo II da presente directiva;                   do anexo II da presente directiva;
Em regra geral, será suficiente um
máximo de quatro designações para
identificar as principais      substâncias
responsáveis pelos perigos mais graves
para a saúde, base da classificação e da
escolha das frases indicadoras de riscos
correspondentes. No entanto, em alguns
 casos poderão ser necessárias mais de
quatro designações químicas.
                                                      2.3.4 a) Em regra geral, será suficiente
                                                      um máximo de quatro designações para
                                             12
 ---pagebreak---                                                      identificar as principais substâncias
                                                     responsáveis pelos perigos mais graves
                                                     para a saúde, base da classificação e da
                                                     escolha das frases indicadoras de riscos
                                                     correspondentes. No entanto, em alguns
                                                     casos poderão ser necessárias mais de
                                                     quatro designações químicas.
                           Artigo 10°, n° 4, primeiro travessão
Se o conteúdo da         embalagem      não          Se o conteúdo da          embalagem     não
ultrapassar 125 ml:                                  ultrapassar 125 ml:
- no caso das preparações irritantes,                - no caso das preparações irritantes,
facilmente inflamáveis e comburentes                  facilmente inflamáveis,, comburentes e
(excepto as classificadas pela frase R41),           perigosas para o ambiente (excepto as
não será necessário indicar os riscos                classificadas pela frase R41), não será
específicos (frases R), nem fazer figurar             necessário indicar os riscos específicos
as recomendações de prudência (frases                 (frases R), nem fazer figurar as
S),                                                   recomendações de prudência (frases S),
                                     Artigo 10°,n°5
5. Na embalagem ou no rótulo das                      5. Na embalagem ou no rótulo das
preparações abrangidas pela presente                  preparações abrangidas pela presente
directiva não poderão figurar indicações              directiva não poderão figurar indicações
do tipo "não tóxico", "não nocivo" ou                 do tipo "não tóxico", "não perigoso para o
qualquer outra que afirme tratar-se de                ambiente" ou "ecológico" ou qualquer
uma preparação não-perigosa.                          outra que afirme tratar-se de uma
                                                      preparação não-perigosa ou que implique
                                                      uma       subestimação      dos     perigos
                                                      decorrentes de tais preparações..
                                        Artigo 15°
                Publicidade                                       Compra à distância
 Se não fizer referência ao ou aos tipos de            Se não fizer referência ao ou aos tipos de
 perigos indicados no rótulo, será proibida            perigos indicados no rótulo, será proibida
 a publicidade a qualquer preparação                   a publicidade a qualquer preparação
 abrangida pela presente directiva que seja            abrangida pela presente directiva que seja
 divulgada        exclusivamente         por           divulgada        exclusivamente         por
 correspondência ou por catálogo e que                 correspondência ou por catálogo e que
 envolva     um comprometimento           do           envolva     um comprometimento           do
 comprador.                                            comprador.
                                              13
 ---pagebreak---                                         Artigo 21°
 As alterações necessárias para a                    As alterações necessárias para a
 adaptação ao progresso técnico dos                 adaptação ao progresso técnico dos
 anexos da presente directiva         serão         anexos da presente directiva           serão
 adoptadas com base no procedimento                 adoptadas com base no procedimento
 previsto     no      artigo     29°     da         previsto no n°4. alínea a) do artigo 29° da
 Directiva 67/548/CEE.                               Directiva 67/548/CEE.
                                  Anexo III, Introdução
 A avaliação sistemática de todas as                A avaliação sistemática de todas as
 propriedades perigosas para o ambiente é           propriedades perigosas para o ambiente é
 feita   com     base em       limites de           feita com        base em       limites    de
 concentração expressos em percentagem              concentração expressos em percentagem
 mássica, salvo no que se refere às                 mássica, salvo no que se refere às
 preparações gasosas, caso em que são               preparações gasosas, caso em que são
 expressos em percentagem volumétrica.              expressos em percentagem volumétrica.
 Em ambos os casos, estabelece-se uma               Em ambos os casos, estabelece-se uma
 relação com a classificação da substância.         relação com a classificação da substância.
                                                    A Parte A indica o método de cálculo
                                                    referido na alínea a) do n° 1 do artigo 7o e
                                                    na alínea a) do n° 2 do artigo 7o e fornece
                                                    as frases R que deverão qualificar a
                                                    preparação.
                                                    A Parte B indica os limites de
                                                    concentração a serem utilizados quando
                                                    seja aplicado o método convencional.
                                                    bem como os símbolos e frases R
                                                    adequados à classificação.
                                                    A Parte C indica             os    métodos
                                                    experimentais de avaliação dos perigos
                                                    para o ambiente aquático.
                                                     A Parte D indica as frases R que devem
                                                     figurar no rótulo.
                                                     A Parte E fornece indicações que
                                                     traduzem recomendações de prudência e
                                                     que devem figurar no rótulo.
              Anexo III, Parte B, Quadro V, segunda coluna, primeira linha
concentração > 0.5%                                 concentração > OJ.%
                                             14
 ---pagebreak---                       Anexo IV, Parte B, segundo parágrafo (novo)
                                                    Esta disposição não se aplica aos
                                                    aerossóis classificados e rotulados apenas
                                                    como extremamente inflamáveis ou
                                                    facilmente inflamáveis.
                                  Anexo V, Parte C, n°l
1. Preparações que contenham pelo                   1. Preparações que contenham pelo
menos uma substância perigosa, mas que              menos uma substância perigosa, mas que
não sejam classificadas com base nos                não sejam classificadas com base nos
artigos 5o, 6o e 7o.                                artigos 5o, 6o e 7o.
No rótulo das embalagens das                        No rótulo das embalagens das
preparações que contenham pelo menos                preparações que contenham pelo menos
uma      substância     classificada     de         uma       substância      classificada     de
sensibilizante      e  que      deva    ser         sensibilizante      e    que      deva    ser
acompanhada de uma das notas                        acompanhada de uma das notas
específicas do Anexo I da directiva                 específicas do Anexo I da directiva
67/548/CEE devem figurar as seguintes               67/548/CEE devem figurar as seguintes
indicações:                                         indicações:
"Contém        (nome     da      substância         "Contém        (nome       da      substância
sensibilizante      em questão). Pode               sensibilizante      em questão).        Pode
desencadear uma reacção alérgica nas                desencadear uma reacção alérgica.
pessoas sensibilizadas"
                                  Anexo V, Parte C, n°2
2. Preparações não destinadas à                     2. Preparações não destinadas à
população em geral.                                 população em geral.
No rótulo das embalagens das                        No rótulo das embalagens das
preparações a que se refere o n° 2 do               preparações a que se refere o n° 2 do
artigo 16° deve figurar a          seguinte         artigo 16° deve figurar a            seguinte
indicação:                                          indicação:
"Ficha de dados de segurança fornecida a            "A quantidade de substâncias perigosas
pedido."                                            não justifica a aposição de um rótulo de
                                                    advertência. Ficha de dados de segurança
                                                    fornecida a pedido."
                                 Anexo V, Parte D (nova)
                                                     D. Requisitos específicos aplicáveis a
                                                    preparações que, ao abrigo da Directiva
                                                     91/414/CEE. sejam            exclusivamente
                                                     comercializadas na qualidade de produtos
                                                     fitossanitários autorizados.
                                            15
 ---pagebreak---                        Anexo VIII, Parte A, segundo travessão
- Directiva 88/379/CEE relativa à                 - Directiva 88/379/CEE relativa à
aproximação das disposições legislativas,        aproximação das disposições legislativas,
regulamentares e administrativas dos             regulamentares e administrativas dos
Estados-membros        respeitantes     à         Estados-membros       respeitantes    à
classificação, embalagem e rotulagem dos         classificação, embalagem e rotulagem dos
preparados perigosos e as seguintes              preparados perigosos e as seguintes
adaptações da mesma ao progresso                 adaptações da mesma ao progresso
técnico:                                         técnico:
- Directiva 89/178/CEE ,                          - Directiva 89/178/CEE
- Directiva 90/492/CEE                            - Directiva 90/492/CEE
- Directiva 93/18/CEE                             - Directiva 93/18/CEE
                                                  - Directiva 96/65/CE
                                          16
 ---pagebreak---                                                                 ISSN 0257-9553
                                                          COM(97) 462 final
                                      DOCUMENTOS
PT                                                          02 07 14 17
                                      N. ° de catálogo : CB-CO-97-477-PT-C
                                                           ISBN 92-78-24912-2
Serviço das Publicações Oficiais das Comunidades Europeias
L-2985 Luxemburgo
                                      M