CELEX: 51992PC0364
Language: pt
Date: 1992-09-02
Title: Proposta alterada de DIRECTIVA DO CONSELHO que altera pela sexta vez a Directiva 76/768/CEE relativa à aproximação das legislações dos Estados-membros respeitantes aos produtos cosméticos

26 . 9 . 92                                   Jornal Oficial das Comunidades Europeias                                                      N? C 249/ 5
                                                                      II
                                                             (Actos preparatórios)
                                                          COMISSÃO
             Proposta alterada de directiva do Conselho que altera pela sexta vez a Directiva 76/768/CEE
             relativa à aproximação das legislações dos Estados-membros respeitantes aos produtos cosméti­
                                                                    cos (')
                                                               (92 /C 249/04)
                                                   COM(92) 364 final — SYN 307
              (Apresentada pela Comissão, em 3 de Setembro de 1992, em conformidade com o n°. 3 do artigo
                                                          149? do Tratado CEE)
              O JO n? C 52 de 28 . 2 . 1991 , p . 6 .
                                                                                                        PROPOSTA ALTERADA
                                                                            (O texto deve ser considerado como inalterado se não figurar qualquer formulação
                        PROPOSTA INICIAL                                                                      na coluna)
Proposta de directiva do Conselho que altera pela sexta                     Proposta alterada de directiva do Conselho que altera
vez a Directiva 76/768/CEE, relativa à aproximação das                      pela sexta vez a Directiva 76/768/CEE, relativa à aproxi­
legislações dos Estados-membros respeitantes aos produ­                     mação das legislações dos Estados-membros respeitantes
                         tos cosméticos                                                            aos produtos cosméticos
O CONSELHO DAS COMUNIDADES EUROPEIAS ,
Tendo em conta o Tratado que institui a Comunidade
Económica Europeia e, nomeadamente, o seu artigo
 100?A,
Tendo em conta a proposta da Comissão,
Em cooperação com o Parlamento Europeu,
Tendo em conta o parecer do Comité Económico e So­
cial ,
Considerando que é conveniente eliminar as ambiguida­
des jurídicas que subsistem na Directiva 76/768 /CEE do
Conselho ('), com a última redacção que lhe foi dada
pela Directiva 89 /679/ CEE (J), e, nomeadamente, nos
seus artigos 1 ? e 2° ;
(') JO n? L 262 de 27 . 9 . 1976 , p . 169 ; EE 15 FOI , p . 206 .
O JO n? L 398 de 30 . 12 . 1989, p. 25 .
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                                                                                             PROPOSTA ALTERADA
                                                                 (O texto deve ser considerado como inalterado se nào figurar qualquer formulação
                       PROPOSTA INICIAL                                                            na coluna)
 Considerando que é desejável a recolha de dados sobre
 as substâncias empregues nos produtos cosméticos com
 vista a uma avaliação, por um lado, do conjunto das
 questões relativas à sua utilização e, por outro, da acção
 decorrente dessa avaliação a nível comunitário tendo em
vista , nomeadamente , o estabelecimento da nomenclatura
 comum dos ingredientes empregados nos produtos cos­
 méticos ; que a recolha desses dados em causa pode ser
 facilitada pela elaboração, por iniciativa da Comissão, de
 um inventário das substâncias em causa ; que este inven­
 tário é indicativo e não é destinado a constituir uma lista
 limitativa das substâncias empregues nos produtos cos­
 méticos ;
 Considerando que, para os cosméticos poderem ser colo­
cados no mercado sem procedimentos prévios , para se
 manterem todas as informações necessárias sobre o pro­
 duto acabado à disposição no local de fabrico ou de pri­
 meira importação no mercado comunitário e também
para uma melhor informação do consumidor, é necessá­
rio adoptar uma política de transparência no que se re­
fere às substâncias empregues nos cosméticos ; que essa
transparência deve traduzir-se na inscrição, nas embala­
gens , das indicações de utilização dos produtos cosméti­
cos e das substâncias neles empregues ; que, em caso de
impossibilidade prática de fazer figurar essas substâncias
e as precauções de emprego nos recipientes ou embala­
gens, estas indicações devem poder figurar na literatura
anexa , para a qual um símbolo adequado remeterá ;
Considerando que, no que respeita ao produto cosmético
acabado, é conveniente precisar as informações que de­
vem ser mantidas à disposição das autoridades de con­
trolo no local de fabrico ou de primeira importação no
mercado comunitário ; que essas informações devem in­
cluir todos os elementos necessários relativos à identifi­
cação , à qualidade , à segurança em termos de saúde hu­
mana e aos efeitos reivindicados para o produto cosmé­
tico ;
Considerando que seria ainda assim necessário , por ra­
zões de controlo, prever a comunicação, à autoridade
competente interessada, dos locais de fabrico e das infor­
mações necessárias a um tratamento médico rápido e
adequado em caso de perturbações ;
Considerando que é conveniente conferir à Comissão o
poder de alterar os anexos I e VIII da Directiva
76/768 /CEE, dado o seu carácter técnico e de orienta­
ção ;
 ---pagebreak--- 26 . 9 . 92                                Jornal Oficial das Comunidades Europeias                                               N? C 249 / 7
                                                                                              PROPOSTA ALTERADA
                                                                  (O texto deve ser considerado como inalterado se não figurar qualquer formulação
                        PROPOSTA INICIAL                                                            na coluna)
Considerando que a avaliação da segurança de utilização           Considerando que a avaliação da segurança de utilização
dos ingredientes empregues nos cosméticos e do produto            dos ingredientes empregues nos cosméticos e do produto
acabado deve respeitar as exigências da Directiva                 acabado deve respeitar as exigências da Directiva
86/609/CEE do Conselho ('), relativa à aproximação                86/609/CEE do Conselho ('), relativa à aproximação
das disposições legislativas, regulamentares e administra­        das disposições legislativas, regulamentares e administra­
tivas dos Estados-membros respeitantes à protecção dos            tivas dos Estados-membros respeitantes à protecção dos
animais utilizados para fins experimentais e outros fins          animais utilizados para fins experimentais e outros fins
científicos, e, nomeadamente, o n? 2 do seu artigo 7?,            científicos, e, nomeadamente, o n° 2 do seu artigo 7?;
                                                                  que os métodos experimentais relativos a ingredientes e
                                                                  efectuados em animais devem cessar a partir de 1 de Ja­
                                                                  neiro de 1998 , em conformidade com o disposto na su­
                                                                  pramencionada Directiva 76/ 768 / CEE ; que, todavia, é
                                                                  necessário prever a protelação deste prazo se, até à sua
                                                                  expiração , não tiverem sido legalmente aceites métodos
                                                                  de substituição satisfatórios ; que a Comissão deve comu­
                                                                  nicar os progressos alcançados nesta matéria ;
                                                                  Considerando que devem ser definidos critérios específi­
                                                                  cos relativos aos cosméticos não testados em animais ,
ADOPTOU A PRESENTE DIRECTIVA :
                            Artigo Io.
A Directiva 76/768 /CEE é alterada do seguinde modo :
   1 . O n? 1 do artigo 1 ? passa a ter a seguinte redacção :
       « 1 . Entende-se por produto cosmético toda a                   « 1 . Entende-se por produto cosmético toda a
       substância ou preparação destinada a entrar em con­             substância ou preparação destinada a entrar em con­
       tacto com as diversas partes superficiais do corpo              tacto com as diversas partes superficiais do corpo
       humano (epiderme, sistemas piloso e capilar, unhas,             humano (epiderme, sistemas piloso e capilar, unhas,
       lábios e órgãos genitais externos) ou com os dentes e           lábios e órgãos genitais externos) ou com os dentes e
       as mucosas bucais, tendo em vista limpá-los , per­              as mucosas bucais, tendo em vista, exclusiva ou prin­
       fumá-los, protegê-los, mantê-los em bom estado,                 cipalmente, limpá-los, perfumá-los , protegê-los,
       modificar-lhes o aspecto e/ou corrigir os odores cor­           mantê-los em bom estado, modificar-lhes o aspecto
       porais.».                                                       e / ou corrigir os odores corporais .».
  2. O artigo 2? passa a ter a seguinte redacção :
       «Artigo 2o.
       Os produtos cosméticos colocados no mercado co­
       munitário não devem prejudicar a saúde humana
       quando aplicados em condições normais ou razoa­
       velmente previsíveis de utilização, tendo em conta,
       nomeadamente, as comunicações feitas a esse propó­
       sito pelo fabricante ou pelo seu mandatário ou por
       outro responsável pela colocação desses produtos no
       mercado comunitário .».
(l) JO n? L 358 de 18 . 12 . 1986, p . 1 .                        O JO n? L 358 de 18 . 12 . 1986, p . 1 .
 ---pagebreak--- N? C 249/ 8                             Jornal Oficial das Comunidades Europeias                                                    26 . 9 . 92
                                                                                           PROPOSTA ALTERADA
                                                               (O texto deve ser considerado como inalterado se não figurar qualquer formulação
                      PROPOSTA INICIAL                                                           na coluna)
                                                                 2A. Ao artigo 4?, n? 1 , é acrescentada a seguinte alínea
                                                                        g) :
                                                                        «g) os ingredientes ou as combinações de ingre­
                                                                             dientes experimentados em animais após 1 de
                                                                             Janeiro de 1998 , em conformidade com o dis­
                                                                             posto na presente directiva. Em função dos
                                                                             progressos alcançados no aperfeiçoamento de
                                                                             métodos susceptíveis de substituírem , de modo
                                                                             satisfatório, a experimentação animal , a Co­
                                                                             missão pode apresentar ao Conselho , em con­
                                                                             formidade com o artigo 100?A do Tratado
                                                                             CEE, uma proposta visando protelar a entrada
                                                                             em vigor desta disposição. A Comissão apre­
                                                                             sentará anualmente ao Parlamento Europeu e
                                                                             ao Conselho um relatório sobre os progressos
                                                                             alcançados em matéria de elaboração , valida­
                                                                             ção e aceitação legal de métodos que possam
                                                                             substituir a experimentação animal . Este rela­
                                                                             tório conterá dados precisos sobre a quanti­
                                                                             dade e o tipo de experiências relativas a pro­
                                                                             dutos cosméticos e efectuadas em animais . Aos
                                                                             Estados-membros compete recolher estes ele­
                                                                             mentos informativos , para além das estatísticas
                                                                             que lhes impõe a Directiva 86 / 609 / CEE do
                                                                             Conselho , relativa à protecção dos animais uti­
                                                                             lizados para fins experimentais ou outros fins
                                                                             científicos . A Comissão velará mais especifica­
                                                                             mente pela elaboração, pela validação e pela
                                                                             aceitação legal dos métodos experimentais que
                                                                             não utilizem animais vivos .».
                                                                2B . Ao artigo 4? é acrescentado o seguinte n? IA :
                                                                        « IA. E autorizada a experimentação de ingre­
                                                                        dientes em animais exclusivamente para fins que
                                                                        não o seu emprego em produtos cosméticos, sob
                                                                        condição de que não seja efectuada em animais
                                                                        qualquer outra experimentação complementar, em
                                                                        observância do disposto na presente directiva.».
 3 . É aditado um novo artigo 5?A com a seguinte redac­              1.      O mais tardar até 31 de Dezembro de 1993 , a
     ção :                                                          Comissão estabelecerá, com base, designadamente,
                                                                    nas informações fornecidas pelos Estados-membros ,
     «Artigo 5o.A                                                   um inventário das substâncias empregues nos produ­
                                                                    tos cosméticos .
     «Artigo 5°A
     1 . O mais tardar dois anos após a adopção da
     presente directiva, a Comissão estabelecerá, com
     base, designadamente, nas informações fornecidas
     pelos Estados-membros, um inventário das substân­
     cias empregues nos produtos cosméticos.
     Entende-se por substâncias cosméticas, na acepção              Entende-se por substâncias cosméticas, na acepção
     do presente artigo, todas as substâncias químicas ou           do presente artigo, todas as substâncias químicas ou
     preparações de origem sintética ou natural, com ex­            preparações de origem sintética ou natural , com ex­
     cepção dos compostos odoríficos e aromáticos que               cepção dos compostos odoríficos e aromáticos que
     entram na composição dos produtos cosméticos .                 entram na composição dos produtos cosméticos .
 ---pagebreak--- 26 . 9 . 92                                Jornal Oficial das Comunidades Europeias                                               N? C 249 / 9
                                                                                              PROPOSTA ALTERADA
                                                                  (O texto deve ser considerado como inalterado se n5o figurar qualquer formulação
                         PROPOSTA INICIAL                                                           na coluna)
                                                                        O inventário divide-se em duas partes : uma relativa
                                                                        aos ingredientes odoríficos , a outra relativa aos res­
                                                                        tantes ingredientes empregues nos cosméticos .».
      2.     O inventário deve conter informações sobre :
      — a identificação da substância, a saber, nomeada­
           mente, a denominação química e, se for caso
           disso, os números Einecs , CAS e Colour Index,
      — a ou as funções da substância no produto aca­
           bado ,
      — se necessário , as restrições e as condições de uti­
           lização, bem como as advertências que devem fi­
           gurar obrigatoriamente na rotulagem.
      3 . O inventário será publicado e actualizado pe­
      riodicamente pela Comissão . O inventário é indica­
      tivo e não constitui uma lista de substâncias autori­
      zadas para emprego nos produtos cosméticos nem
      uma lista exaustiva das substâncias empregues nesses
      produtos .».
 4 . O proémio do n? 1 do artigo 6? passa a ter a se­
      guinte redacção :
      «1.      Os Estados-membros tomarão todas as dispo­
      sições necessárias para que os produtos cosméticos
      não possam ser colocados no mercado sem que o re­
      cipiente e a embalagem mencionem, em caracteres
      indeléveis , facilmente legíveis e visíveis , as seguintes
      indicações , à excepção das menções previstas na alí­
      nea g) que devem figurar apenas sobre a embala­
      gem :».
 5 . A alínea d) do n? 1 do artigo 6? passa a ter a se­
      guinte redacção :
      «d) As precauções especiais a tomar aquando da uti­               «d) As precauções especiais a tomar aquando da uti­
            lização, nomeadamente as indicadas na coluna                      lização , nomeadamente as indicadas na coluna
            relativa a "Condições de emprego e avisos a in­                   relativa a " Condições de emprego e avisos a in­
            dicar obrigatoriamente na rotulagem", dos                         dicar obrigatoriamente na rotulagem", dos
            anexos III , IV, VI e VII , que devem constar do                  anexos III, IV, VI e VII , que devem constar do
            recipiente e da embalagem, bem como eventuais                     recipiente e da embalagem , bem como eventuais
            indicações sobre cuidados especiais a observar                    indicações sobre cuidados especiais a observar
            relativamente aos produtos cosméticos para uti­                   relativamente aos produtos cosméticos para uti­
            lização profissional , designadamente os destina­                 lização profissional , designadamente os destina­
            dos a cabeleireiros . Em caso de impossibilidade                  dos a cabeleireiros . Em caso de impossibilidade
            prática, essas indicações devem figurar na litera­                prática, essas indicações devem figurar na litera­
            tura anexa , para a qual o consumidor é remetido                  tura anexa (etiqueta, banda ou cartão), para a
            quer por uma indicação abreviada no recipiente                    qual o consumidor é remetido quer por uma in­
            e na embalagem quer pelo símbolo que figura                       dicação abreviada no recipiente e na embalagem
            no anexo VIII .».                                                 quer pelo símbolo que figura no anexo VIII .».
 ---pagebreak--- N?C 249 / 10                            Jornal Oficial das Comunidades Europeias                                                    26 . 9 . 92
                                                                                           PROPOSTA ALTERADA
                                                               (O texto deve ser considerado como inalterado se nio figurar qualquer formulação
                       PROPOSTA INICIAL                                                          na coluna)
 6. São aditadas ao n? 1 do artigo 6? as seguintes alíneas      6 . São aditadas ao n? 1 do artigo 6? as seguintes alíneas
    f) e g):                                                         f) e g):
    «f) A utilização do produto, salvo se esta resulta da            «f) A utilização do produto, salvo se esta resulta da
         descrição do produto ;                                            apresentação do produto ;
      g) A lista das substâncias por ordem decrescente de             g) A lista das substâncias por ordem decrescente de
         importância ponderal no momento da composi­                       importância ponderal no momento da composi­
         ção . Esta lista deve ser precedida de uma men­                   ção. Esta lista deve ser precedida da palavra
         ção apropriada que inclua a palavra "substân­                     "substâncias". Em caso de impossibilidade prá­
         cias". Em caso de impossibilidade prática, as                     tica, as substâncias devem figurar numa nota
         substâncias devem figurar na literatura anexa,                    (etiqueta, banda ou cartão), para a qual o con­
         para a qual o consumidor é remetido quer por                      sumidor é remetido quer por uma indicação
         uma indicação abreviada no recipiente e na em­                    abreviada na embalagem quer pelo símbolo que
         balagem quer pelo símbolo que figura no anexo                     figura no anexo VIII . A nota pode ser fornecida
         VIII . Os compostos odoríficos e aromáticos,                      com o produto, se o cliente puder ser aconse­
         bem como as respectivas matérias-primas, são                      lhado no local de venda. No caso de produtos
         mencionados pela palavra "perfume". As subs­                     vendidos sem embalagem exterior em prateleiras
         tâncias cuja concentração seja inferior a 1 %                     ou armários, os ingredientes podem ser indica­
         podem ser mencionadas sem ordem especial de­                     dos em nota separada que será apresentada ou
         pois daquelas cuja concentração seja superior a                  fornecida em dispositivo fixo no mostruário. Os
         1 % . Os corantes podem ser mencionados sem                      compostos odoríficos e aromáticos , bem como
         ordem especial depois das outras substâncias .                    as respectivas matérias-primas, são mencionados
                                                                          pelas palavras "perfume" ou "aroma". As subs­
                                                                          tâncias cuja concentração seja inferior a 1 %
                                                                          podem ser mencionadas sem ordem especial de­
                                                                          pois daquelas cuja concentração seja superior a
                                                                           1 % . Os corantes podem ser mencionados sem
                                                                          ordem especial depois das outras substâncias .
                                                                          No caso dos produtos colocados no mercado
                                                                          em diversas variedades cromáticas , pode ser
                                                                          mencionado o conjunto dos corantes utilizados
                                                                          nas gamas, sob condição de se acrescentar a
                                                                          menção "pode conter".
                                                                          Em lugar da indicação dos ingredientes que fa­
                                                                          zem parte dos aditivos corantes de cada pro­
                                                                          duto, podem ser mencionados sem ordem espe­
                                                                          cial, numa mesma lista, os aditivos corantes de
                                                                          um sortido de produtos cosméticos vendidos
                                                                          conjuntamente na mesma embalagem , desde que
                                                                          a lista não seja ambígua e indique que se aplica
                                                                          a todos os produtos .
                                                                          Em caso de penúria efectiva ou previsível de in­
                                                                          gredientes, a declaração pode indicar o nome de
                                                                          um ingrediente de substituição, o qual deve ser
                                                                          mencionado imediatamente após o ingrediente
                                                                          utilizado normalmente e precedido da palavra
                                                                          " ou ".
 ---pagebreak--- 26 . 9 . 92                                Jornal Oficial das Comunidades Europeias                                             N? C 249/ 11
                                                                                              PROPOSTA ALTERADA
                                                                  (O texto deve ser considerado como inalterado se nâo figurar qualquer formulação
                         PROPOSTA INICIAL                                                           na coluna)
                                                                              Em caso de produto vendido por correspondên­
                                                                              cia, a indicação dos ingredientes pode figurar
                                                                              numa brochura ou num catálogo entregues a
                                                                              cada comprador, sob condição de que este
                                                                              possa, por tal meio, identificar as indicações re­
                                                                              lativas a cada produto.
                                                                              As amostras utilizadas para fins experimentais e
                                                                              as amostras gratuitas são dispensadas da rotula­
                                                                              gem indicativa da composição .
            O mais tardar até 31 de Dezembro de 1993 , a                      O mais tardar dois anos após a adopção da pre­
            Comissão, em conformidade com o procedi­                          sente directiva, a Comissão, em conformidade
            mento previsto no artigo 10?, estabelecerá os                     com o procedimento previsto no artigo 10?, es­
            critérios e as condições em que um fabricante                     tabelecerá os critérios e as condições em que um
            pode, por razões de segredo comercial, solicitar                  fabricante pode, por razões de segredo comer­
            a não inclusão de uma ou várias substâncias na                    cial, solicitar a não inclusão de uma ou várias
            lista atrás mencionada .».                                        substâncias na lista atrás mencionada .».
                                                                    6A. O n? 3 do artigo 6? passa a ter a seguinte redac­
                                                                          ção :
                                                                          «3.      Os Estados-membros tomarão todas as me­
                                                                          didas úteis no sentido de que, na rotulagem, na
                                                                          apresentação para venda e na publicidade relativa
                                                                          aos produtos cosméticos, o texto, as denominações,
                                                                          as marcas , as imagens ou outros sinais figurativos
                                                                          ou não não sejam utilizados para atribuir a estes
                                                                          produtos características que não possuem. Em par­
                                                                          ticular, qualquer referência a experiências em ani­
                                                                          mais deve indicar claramente se os testes efectua­
                                                                          dos incidiram no produto final ou nos seus ingre­
                                                                          dientes , precisando , nesta última eventualidade , se
                                                                          se destinavam exclusivamente a ser utilizados em
                                                                          cosmética ou se foram anteriormente utilizados
                                                                          para outras categorias de produtos.».
 7. O n? 2 do artigo 7? passa a ter a seguinte redacção :               «2. Podem, todavia, exigir que as indicações pre­
                                                                       vistas no n? 1 , alíneas b), c), d), e f), do artigo 6?
     «2 . Podem, todavia, exigir que as indicações pre­                sejam redigidas, pelo menos, na sua língua ou lín­
     vistas no n? 1 , alíneas b), c) e d), do artigo 6? sejam          guas nacionais ou oficiais. Podem ainda exigir que as
     redigidas, pelo menos, na sua língua ou línguas na­               indicações previstas no n? 1 , alínea g), do artigo 6?
     cionais ou oficiais. Podem ainda exigir que as indica­            sejam redigidas numa língua acessível aos consumi­
     ções previstas no n? 1 , alíneas f) e g), do artigo 6?            dores . A Comissão adoptará, para esse efeito, uma
     sejam redigidas numa língua acessível aos consumi­                nomenclatura comum das substâncias, em conformi­
     dores. A Comissão adoptará, para esse efeito, uma                 dade com o procedimento previsto no artigo 10?».
     nomenclatura comum das substâncias, em conformi­
     dade com o procedimento previsto no artigo 10?».
 ---pagebreak--- N? C 249 / 12                             Jornal Oficial das Comunidades Europeias                                                    26 . 9 . 92
                                                                                             PROPOSTA ALTERADA
                                                                 (O texto deve ser considerado como inalterado se nSo figurar qualquer formulação
                       PROPOSTA INICIAL                                                            na coluna)
 8 . O n? 3 do artigo 7? passa a ter a seguinte redacção :             « 3 . Além disso, qualquer Estado-membro pode
                                                                       exigir, no interesse de um tratamento médico rápido
     «3.     Além disso, qualquer Estado-membro pode                   e adequado em caso de perturbações, que informa­
     exigir, no interesse de um tratamento médico rápido               ções adequadas e suficientes sobre o produto sejam
     e adequado em caso de perturbações, que a fórmula                 colocadas à disposição da autoridade competente,
     qualitativa e quantitativa do produto seja colocada à             que velará por que as referidas informações sejam
     disposição da autoridade competente, que velará por               utilizadas apenas para fins de tratamento. Trata-se
     que a referida fórmula seja utilizada apenas para fins            de fornecer as fórmulas genéricas do produto e os
     de tratamento .                                                  pormenores de interesse específico relativos aos di­
                                                                      versos ingredientes considerados individualmente.
     Os Estados-membros designarão a autoridade com­
     petente, transmitindo essa informação à Comissão,
     que a publicará no Jornal Oficial das Comunidades
     Europeias.».
 9. É aditado um novo artigo 7?A, com a seguinte re­
     dacção :
     «Artigo 7o.A
     1 . O fabricante dos produtos cosméticos ou o seu
     mandatário, desde que estabelecido na Comunidade,
     ou ainda, no caso dos produtos importados, o res­
     ponsável pela sua colocação no mercado comunitá­
     rio, deve manter permanentemente à disposição das
     autoridades competentes do Estado-membro interes­
     sado, nos locais de fabrico ou, em caso de importa­
     ção de um país terceiro, no local da primeira impor­
     tação na Comunidade e para fins de controlo, as se­
     guintes informações :
     a) A fórmula qualitativa e quantitativa do produto ;             a) A fórmula qualitativa e quantitativa do produto ;
                                                                            no caso dos compostos odoríficos e dos perfumes,
                                                                            estas informações restringem-se à designação e ao
                                                                            número de código do composto e à identificação
                                                                            do fornecedor, com excepção das substâncias que
                                                                            figuram nos anexos III, IV, VI e VII da mencio­
                                                                            nada Directiva 76 /768 / CEE do Conselho ;
     b) As especificações físico-químicas e microbiológi­
         cas das matérias-primas e do produto acabado,
         bem como os critérios de pureza e de controlo
         microbiológico dos produtos cosméticos ;
     c) O método de fabrico, segundo as boas práticas de
         fabrico previstas pela legislação comunitária ou,
         na ausência desta, pela legislação do Estado­
         -membro em que esse fabrico tiver tido lugar ;
     d) A avaliação da segurança que o produto acabado
         oferece em termos de saúde humana . Para essa
         avaliação, o fabricante deve ter em conta o perfil
         toxicológico geral da substância, a sua estrutura
         química e o nível de exposição .
 ---pagebreak--- 26. 9. 92                                  Jornal Oficial das Comunidades Europeias                                             N? C 249/ 13
                                                                                              PROPOSTA ALTERADA
                                                                  (O texto deve ser considerado como inalterado se náo figurar qualquer formulação
                        PROPOSTA INICIAL                                                            na coluna)
         No caso de um mesmo produto ser fabricado em
         várias regiões da Comunidade, o fabricante pode
         escolher o local de fabrico onde essas informa­
         ções devem estar disponíveis . Deve indicar o local
         escolhido à(s) autoridade(s) competente(s), caso
         esta(s) o solicite(m) para fins de controlo ;
      e) O nome e o endereço da ou das pessoas qualifi­
         cadas, responsáveis pela avaliação referida na alí­
         nea d). Essa(s) pessoa(s) deve(m) ter formação
         universitária no domínio das Ciências Naturais ;
     f) Os dados existentes em matéria de efeitos indese­
         jados para a saúde humana, resultantes da utiliza­
         ção de um produto cosmético ;
     g) As provas dos efeitos reivindicados para o pro­
         duto cosmético , quando a sua natureza o justifi­
         car .
     2 . A avaliação da segurança em termos de saúde
     humana a que se refere a alínea d) do n? 1 deve ser
     realizada de acordo com os princípios de boas práti­
     cas de laboratório , previstos na Directiva
     87/ 18 /CEE do Conselho, de 18 de Dezembro de
     1986 , relativa à aproximação das disposições legisla­
     tivas, regulamentares e administrativas respeitantes à
     aplicação dos princípios de boas práticas de labora­
     tório e ao controlo da sua aplicação para os ensaios
     sobre as substâncias químicas (').
    3 . As informações referidas no n? 1 devem estar
    disponíveis na ou nas línguas nacionais do Estado­
    -membro interessado, ou numa língua facilmente
    compreensível pelas autoridades competentes .
    4 . O fabricante dos produtos cosméticos ou o seu
    mandatário, desde que estabelecido na Comunidade,
    ou ainda, no caso dos produtos importados, o res­
    ponsável pela sua colocação no mercado comunitá­
    rio, deve comunicar à autoridade nacional compe­
    tente do local de fabrico ou de primeira importação
    o endereço dos locais de fabrico ou de primeira im­
    portação na Comunidade, antes da colocação dos
    produtos cosméticos no mercado comunitário.
    5 . Os Estados-membros designarão as autoridades
   competentes referidas nos n?s 1 e 4, transmitindo
   essa informação à Comissão, que a publicará no Jor­
    nal Oficial das Comunidades Europeias.
   O JO n? L 15 de 17 . 1 . 1987, p . 29 .:
 ---pagebreak---  N? C 249/ 14                             Jornal Oficial das Comunidades Europeias                                                     26 . 9 . 92
                                                                                              PROPOSTA ALTERADA
                                                                  (O texto deve ser considerado como inalterado se nio figurar qualquer formulação
                         PROPOSTA INICIAL                                                           na coluna)
 10 . O n? 2 do artigo 8 ? passa a ter a seguinte redacção :
       «2 . Serão adoptadas de acordo com o mesmo pro­
       cedimento, após consulta do Comité científico de
       cosmetologia, as alterações necessárias para adaptar
       ao progresso técnico os anexos da presente directiva
       e a nomenclatura comum das substâncias empregues
       nos produtos cosméticos .».
 11 . É aditado o anexo VIII que consta do anexo da pre­
       sente directiva .
                            Artigo 2°
 1.     Os Estados-membros tomarão as medidas necessá­
rias para que, a partir de 1 de Janeiro de 1997, nem os
fabricantes nem os importadores estabelecidos na Comu­
nidade coloquem no mercado produtos que não respei­
tam o disposto na presente directiva.
2.      Os Estados-membros tomarão as medidas necessá­
rias para que os produtos a que se refere o n? 1 não
possam, após 31 de Dezembro de 1997, ser vendidos ou
cedidos ao consumidor final .
                            Artigo 3°
 1 . Os Estados-membros porão em vigor as disposições            1 . Os Estados-membros porão em vigor as disposições
legislativas, regulamentares e administrativas necessárias       legislativas, regulamentares e administrativas necessárias
para darem cumprimento à presente directiva, o mais tar­        para darem cumprimento à presente directiva, o mais tar­
dar, em 31 de Dezembro de 1993 . Desse facto informa­            dar dois anos após a adopção da mesma. Desse facto in­
rão imediatamente a Comissão .                                   formarão imediatamente a Comissão .
As normas adoptadas pelos Estados-membros devem in­
cluir uma referência à presente directiva ou ser acompa­
nhadas dessa referência aquando da sua publicação ofi­
cial . As modalidades da referência são adoptadas pelos
Estados-membros.
2.      Os Estados-membros comunicarão à Comissão o
texto das disposições de direito nacional que adoptarem
no domínio regulado pela presente directiva.
                            Artigo 4o.
Os Estados-membros são os destinatários da presente di­
rectiva .
 ---pagebreak--- 26 . 9 . 92 Jornal Oficial das Comunidades Europeias N? C 249 / 15
                              ANEXO
                            «Anexo VIII