CELEX: 32007R0538
Language: pt
Date: 2007-05-15 00:00:00
Title: Regulamento (CE) n. o  538/2007 da Comissão, de 15 de Maio de 2007 , relativo à autorização de uma nova utilização de Enterococcus faecium DSM 7134 (Bonvital) como aditivo em alimentos para animais (Texto relevante para efeitos do EEE)

16.5.2007   
            
            
               PT
            
            
               Jornal Oficial da União Europeia
            
            
               L 128/16
            
         
      REGULAMENTO (CE) N.o 538/2007 DA COMISSÃO
   
   de 15 de Maio de 2007
   relativo à autorização de uma nova utilização de Enterococcus faecium DSM 7134 (Bonvital) como aditivo em alimentos para animais
   (Texto relevante para efeitos do EEE)
   A COMISSÃO DAS COMUNIDADES EUROPEIAS,
   Tendo em conta o Tratado que institui a Comunidade Europeia,
   Tendo em conta o Regulamento (CE) n.o 1831/2003 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 22 de Setembro de 2003, relativo aos aditivos destinados à alimentação animal (1), nomeadamente o n.o 2 do artigo 9.o,
   Considerando o seguinte:
   
               (1)
            
            
               O Regulamento (CE) n.o 1831/2003 prevê a autorização dos aditivos destinados à alimentação animal, bem como as condições e os procedimentos para a sua concessão.
            
         
               (2)
            
            
               Nos termos do artigo 7.o do Regulamento (CE) n.o 1831/2003, foi apresentado um pedido de autorização da preparação mencionada no anexo do presente regulamento. Esse pedido foi acompanhado dos dados e documentos exigidos ao abrigo do n.o 3 do artigo 7.o do referido regulamento.
            
         
               (3)
            
            
               O pedido refere-se à autorização de uma nova utilização da preparação de Enterococcus faecium DSM 7134 (Bonvital), como aditivo em alimentos para leitões (desmamados) e suínos de engorda, a ser classificada na categoria de aditivos designada por «aditivos zootécnicos».
            
         
               (4)
            
            
               A utilização da preparação de Enterococcus faecium DSM 7134 (Bonvital) foi autorizada em leitões e suínos de engorda pelo Regulamento (CE) n.o 666/2003 da Comissão (2) que autoriza provisoriamente a utilização de determinados microrganismos na alimentação dos animais, em porcas pelo Regulamento (CE) n.o 2154/2003 da Comissão (3) que autoriza provisoriamente determinados microrganismos em alimentos para animais (Enterococcus faecium e Lactobacillus acidophilus) e em frangos de engorda pelo Regulamento (CE) n.o 521/2005 da Comissão (4) relativo à autorização permanente de um aditivo e à autorização provisória de novas utilizações de determinados aditivos já autorizados em alimentos para animais.
            
         
               (5)
            
            
               Foram apresentados novos dados de apoio ao pedido de autorização para utilização em leitões (desmamados) e suínos de engorda. A Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos («Autoridade») concluiu, no parecer de 23 de Janeiro de 2007, que a preparação de Enterococcus faecium DSM 7134 (Bonvital) não tem um efeito adverso sobre a saúde animal, nem sobre a saúde humana ou o ambiente (5). Segundo este parecer, a utilização da preparação é eficaz na melhoria dos parâmetros de desempenho de acordo com as doses recomendadas pela Autoridade para os leitões e suínos de engorda. A Autoridade não considera que haja necessidade de requisitos específicos de monitorização pós-comercialização. Aquele parecer corroborou igualmente o relatório sobre o método de análise do referido aditivo nos alimentos para animais apresentado pelo Laboratório Comunitário de Referência, instituído pelo Regulamento (CE) n.o 1831/2003.
            
         
               (6)
            
            
               A avaliação dessa preparação revela que estão preenchidas as condições de autorização referidas no artigo 5.o do Regulamento (CE) n.o 1831/2003. Por conseguinte, deve ser autorizada a utilização daquela preparação, tal como se especifica no anexo do presente regulamento.
            
         
               (7)
            
            
               As medidas previstas no presente regulamento estão em conformidade com o parecer do Comité Permanente da Cadeia Alimentar e da Saúde Animal,
            
         ADOPTOU O PRESENTE REGULAMENTO:
   Artigo 1.o
   
   A preparação especificada no anexo, pertencente à categoria de aditivos designada por «aditivos zootécnicos» e ao grupo funcional «estabilizadores da flora intestinal», é autorizada como aditivo na alimentação animal, nas condições estabelecidas no referido anexo.
   Artigo 2.o
   
   O presente regulamento entra em vigor no vigésimo dia seguinte ao da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia.
   
      O presente regulamento é obrigatório em todos os seus elementos e directamente aplicável em todos os Estados-Membros.
      Feito em Bruxelas, em 15 de Maio de 2007.
      
         
            Pela Comissão
         
         Markos KYPRIANOU
         
         
            Membro da Comissão
         
      
   
   
      (1)  JO L 268 de 18.10.2003, p. 29. Regulamento alterado pelo Regulamento (CE) n.o 378/2005 da Comissão (JO L 59 de 5.3.2005, p. 8).
   
      (2)  JO L 96 de 12.4.2003, p. 11.
   
      (3)  JO L 324 de 11.12.2003, p. 11.
   
      (4)  JO L 84 de 2.4.2005, p. 3.
   
      (5)  Opinion of the Scientific Panel on Additives and Products or Substances used in Animal Feed on the safety and efficacy of the product «Bonvital», a preparation of Enterococcus faecium as a feed additive for piglets and pigs for fattening (Parecer do Painel Científico dos aditivos e produtos ou substâncias utilizados nos alimentos para animais sobre a segurança e eficácia do produto «Bonvital», uma preparação de Enterococcus faecium, como aditivo em alimentos para leitões e suínos de engorda). Adoptado em 23 de Janeiro de 2007. The EFSA Journal (2007) 440, p. 1-9.
   
      ANEXO
      
                  Número de identificação do aditivo
               
               
                  Nome do titular da autorização
               
               
                  Aditivo
                  (Designação comercial)
               
               
                  Composição, fórmula química, descrição e método analítico
               
               
                  Espécie ou categoria animal
               
               
                  Idade máxima
               
               
                  Teor mínimo
               
               
                  Teor máximo
               
               
                  Outras disposições
               
               
                  Fim do período de autorização
               
            
                  UFC/kg de alimento completo com um teor de humidade de 12 %
               
            
                  Categoria: aditivos zootécnicos. Grupo funcional: estabilizadores da flora intestinal.
               
            
                  4b1841
               
               
                  Lactosan Starterkulturen GmbH & Co. KG
               
               
                  
                     Enterococcus faecium DSM 7134
                  (Bonvital)
               
               
                  
                               
                           
                           
                              Composição do aditivo:
                              Preparação de Enterococcus faecium DSM 7134
                              contendo um mínimo de:
                              
                                           
                                       
                                       
                                          Forma pulverulenta: 1 × 1010 UFC/g de aditivo
                                       
                                    
                                           
                                       
                                       
                                          Forma granulada (microencapsulada): 1 × 1010 UFC de aditivo
                                       
                                    
                        
                               
                           
                           
                              Caracterização da substância activa:
                              
                                 Enterococcus faecium DSM 7134
                           
                        
                               
                           
                           
                              Método analítico (1):
                              Contagem pelo método de espalhamento em placa utilizando agar de bílis esculina e azida e electroforese em campo pulsado (PFGE).
                           
                        
               
                  Leitões
                  (desmamados)
               
               
                  —
               
               
                  0,5 × 109
                  
               
               
                  4 × 109
                  
               
               
                  
                              1.
                           
                           
                              Nas instruções de utilização do aditivo e da pré-mistura, indicar a temperatura de armazenamento, o prazo de validade e a estabilidade à granulação.
                           
                        
                              2.
                           
                           
                              Doses recomendadas por quilograma de alimentos completos:
                              
                                          —
                                       
                                       
                                          para leitões desmamados até 35 kg de peso corporal: 1 × 109 UFC
                                       
                                    
                                          —
                                       
                                       
                                          suínos de engorda: 0,5 × 109 UFC
                                       
                                    
                        
               
                  5 de Junho de 2017
               
            
                  Suínos de engorda
               
               
                  —
               
               
                  0,2 × 109
                  
               
               
                  1 × 109
                  
               
            
         (1)  Os detalhes dos métodos analíticos estão disponíveis no seguinte endereço do Laboratório Comunitário de Referência: www.irmm.jrc.be/html/crlfaa/