CELEX: 62005CJ0317
Language: sl
Date: 2006-10-26
Title: Sodba Sodišča (peti senat) z dne 26. oktobra 2006.#G. Pohl-Boskamp GmbH & Co. KG proti Gemeinsamer Bundesausschuss.#Predlog za sprejetje predhodne odločbe: Sozialgericht Köln - Nemčija.#Direktiva 89/105/EGS - Člen 6, točki 1 in 2 - Pozitivna lista - Obveznost obrazložitve in navedbe pravnega pouka.#Zadeva C-317/05.

Zadeva C-317/05
      G. Pohl-Boskamp GmbH & Co. KG
      proti
      Gemeinsamer Bundesausschuss
      (Predlog za sprejetje predhodne odločbe, ki ga je vložilo Sozialgericht Köln)
      „Direktiva 89/105/EGS – Člen 6, točki 1 in 2 – Pozitivna lista – Obveznost obrazložitve in navedbe pravnega pouka“
      Povzetek sodbe
      1.        Približevanje zakonodaj – Farmacevtski proizvodi – Direktiva 89/105 – Zdravilo za humano uporabo 
      (Direktiva Sveta 89/105, člena 1 in 6, točki 1 in 2)
      2.        Približevanje zakonodaj – Farmacevtski proizvodi – Direktiva 89/105 – Zdravilo za humano uporabo 
      (Direktiva Sveta 89/105, člen 6, točka 2)
      1.        Namen Direktive Sveta 89/105 v zvezi s preglednostjo ukrepov, ki urejajo določanje cen zdravil za človeško uporabo in njihovo
         vključitev na področje nacionalnih sistemov zdravstvenega zavarovanja je, kot je navedeno v njenem členu 1, da so vsi nacionalni
         ukrepi za nadzorovanje cen zdravil za človeško uporabo ali omejitev obsega izdelkov, ki ga vključujejo nacionalni sistemi
         zdravstvenega zavarovanja, v skladu z zahtevami te direktive. Ti cilji bi bili ogroženi, če bi lahko država članica uvedla
         dvojni postopek za določanje seznama zdravil, za katera povrne stroške nacionalni sistem zdravstvenega zavarovanja; enega,
         ki je usklajen z obveznostmi, določenimi s členom 6, točka 1, te direktive in drugega, ki je po eni strani oproščen teh obveznosti
         in ki po drugi strani ne spoštuje ciljev, določenih s to direktivo.
      
      Direktivo 89/105 je treba razlagati tako, da nasprotuje ureditvi države članice, ki po izključitvi zdravil, ki se lahko izdajo
         brez recepta, iz okvira ugodnosti državnega zdravstvenega sistema organe tega sistema pooblašča za sprejetje določb, s katerimi
         se terapevtske snovi izvzamejo iz te izključitve, ne da bi ta ureditev določila postopek v skladu s členom 6, točki 1 in 2,
         navedene direktive.
      
      (Glej točke 25, 27, 36 in točko 1 izreka.)
      2.        Člen 6, točka 2, Direktive 89/105 v zvezi s preglednostjo ukrepov, ki urejajo določanje cen zdravil za človeško uporabo in
         njihovo vključitev v področje nacionalnih sistemov zdravstvenega zavarovanja natančno in nedvoumno opisuje obveznost obrazložiti
         odločbo o zavrnitvi vključitve zdravila na seznam proizvodov, katerih stroške krije nacionalni sistem zdravstvenega zavarovanja
         in navesti pravni pouk, ta obveznost pa ne vsebuje nobenega pogoja, niti pri svoji izvršitvi ali učinkih ni odvisna od nobenega
         poznejšega posredovanja. Njegovo besedilo je torej nepogojno in dovolj natančno, tako da se lahko zainteresirani sklicujejo
         nanj pri svojih razmerjih z zadevno državo članico.
      
      Iz tega sledi, da je treba člen 6, točka 2, Direktive 89/105 razlagati tako, da daje proizvajalcem zdravil, ki jih zadeva
         odločba, ki omogoča povrnitev plačila za nekatera zdravila, ki vsebujejo v njej navedene učinkovine, pravico do obrazložene
         odločbe s pravnim poukom, čeprav ureditev države članice ne predpisuje ustreznega postopka niti postopka s pravnim sredstvom.
      
      (Glej točki 42, 44 in točko 2 izreka.)
SODBA SODIŠČA (peti senat)
      z dne 26. oktobra 2006(*)
      
      „Direktiva 89/105/EGS – Člen 6, točki 1 in 2 – Pozitivna lista – Obveznost obrazložitve in navedbe pravnega pouka“
      V zadevi C-317/05,
      katere predmet je predlog za sprejetje predhodne odločbe na podlagi člena 234 ES, ki ga je vložilo Sozialgericht Köln (Nemčija)
         z odločbo z dne 8. avgusta 2005, ki je na Sodišče prispela 17. avgusta 2005, v postopku
      
      G. Pohl-Boskamp GmbH & Co. KG
      proti
      Gemeinsamer Bundesausschuss,
      
      ob udeležbi:
      AOK-Bundesverband KdöR,
      IKK-Bundesverband,
      Bundesverband der Betriebskrankenkassen (BKK),
      Bundesverband der landwirtschaftlichen Krankenkassen,
      Verband der Angestellten-Krankenkassen eV,
      AEV-Arbeiter-Ersatzkassen-Verband eV,
      Bundesknappschaft,
      Seekrankenkasse,
      Bundesrepublik Deutschland,
      SODIŠČE (peti senat),
      v sestavi J. Klučka, predsednik sedmega senata v funkciji predsednika petega senata, R. Silva de Lapuerta (poročevalka), sodnica,
         in J. Makarczyk, sodnik, 
      
      generalni pravobranilec: P. Mengozzi,
      sodni tajnik: B. Fülöp, administrator,
      na podlagi pisnega postopka in obravnave z dne 28. junija 2006,
      ob upoštevanju stališč, ki so jih predložili:
      –        za G. Pohl-Boskamp GmbH & Co. KG W. Kozianka in N. Hussman, odvetnika,
      –        za Gemeinsamer Bundesausschuss M. Grüne, odvetnik,
      –        za AOK-Bundesverband KdöR K.-H. Mühlhausen in J. Ihle, zastopnika,
      –        za IKK-Bundesverband S. Reitzenstein, zastopnica,
      –        za Bundesverband der Betriebskrankenkassen (BKK) K.-P. Adelt in P. Kraftberger, zastopnika, 
      –        za nemško vlado M. Lumma, zastopnik,
      –        za Komisijo Evropskih skupnosti B. Schima in B. Stransky, zastopnika,
      na podlagi sklepa, sprejetega po opredelitvi generalnega pravobranilca, da bo v zadevi razsojeno brez sklepnih predlogov,
      izreka naslednjo
      Sodbo
      1        Predlog za sprejetje predhodne odločbe se nanaša na razlago člena 6 Direktive Sveta 89/105/EGS z dne 21. decembra 1988 v zvezi
         s preglednostjo ukrepov, ki urejajo določanje cen zdravil za človeško uporabo in njihovo vključitev na področje nacionalnih
         sistemov zdravstvenega zavarovanja (UL 1989, L 40, str. 8).
      
      2        Ta predlog je bil vložen v okviru spora med podjetjem G. Pohl-Boskamp GmbH & Co. KG (v nadaljevanju: Pohl-Boskamp) in Gemeinsamer
         Bundesausschuss (skupna zvezna komisija), ker je slednja zavrnila uvrstitev dveh lastniških zdravil tožeče stranke v postopku
         v glavni stvari na seznam zdravil, ki se lahko izdajo brez recepta in se izjemoma lahko predpišejo ter katerih plačilo torej
         povrne obvezno zdravstveno zavarovanje.
      
       Pravni okvir
       Skupnostna ureditev
      3        Člen 6 Direktive 89/105 določa: 
      
      „Če je zdravilo vključeno v nacionalni sistem zdravstvenega zavarovanja, potem ko so pristojni organi odločili, da ga bodo
         uvrstili na pozitivno listo zdravil, ki jih vključuje državni sistem zdravstvenega zavarovanja, veljajo naslednje določbe.
      
      1.      Države članice zagotovijo, da se odločitev o vlogi, ki jo je v skladu z zahtevami, predpisanimi v zadevni državi članici,
         predložil imetnik odobritve za trženje, da bi zdravilo vključili v seznam zdravil, ki jih vključujejo sistemi zdravstvenega
         zavarovanja, sprejme in sporoči predlagatelju v 90 dneh po njenem prejetju. Kadar je v skladu s tem členom mogoče vložiti
         prošnjo, preden se pristojni organi dogovorijo o ceni, ki se bo zaračunavala za izdelek po členu 2, ali kadar se o ceni zdravila
         in njegovi vključitvi v seznam izdelkov, ki jih vključuje sistem zdravstvenega zavarovanja, odloča po enem samem upravnem
         postopku, se rok podaljša za nadaljnjih 90 dni. Predlagatelj pristojnim organom zagotovi ustrezne podatke. Če so podatki,
         ki spremljajo vlogo, neustrezni, se rok odloži in pristojni organi nemudoma obvestijo predlagatelja o tem, kakšni podrobni
         dodatni podatki se zahtevajo.
      
      Kadar država članica ne dovoli vloge na podlagi tega člena, preden se pristojni organi ne dogovorijo o ceni, ki se bo zaračunavala
         za izdelek po členu 2, zadevna država članica zagotovi, da celotno obdobje, ki je potrebno za oba postopka, ne presega 180
         dni. Ta rok se lahko podaljša v skladu s členom 2 ali odloži v skladu z določbami prejšnjega pododstavka.
      
      2.      Vsaka odločitev o nevključitvi zdravila na seznam izdelkov, ki jih vključuje sistem zdravstvenega zavarovanja, vsebuje navedbo
         razlogov, ki temeljijo na objektivnih in preverljivih merilih, vključno z izvedenskimi mnenji ali priporočili, če je ustrezno,
         na katerih temelji odločitev. Predlagatelja je poleg tega treba obvestiti o pravnih sredstvih, ki so mu na voljo v skladu
         z veljavnimi zakoni, in o rokih, ki so dovoljeni za uporabo takšnih sredstev.
      
      […]
      5.      Vsaka odločitev o izločitvi zdravila iz seznama zdravil, ki jih vključuje sistem zdravstvenega zavarovanja, vsebuje navedbo
         razlogov, ki temeljijo na objektivnih in preverljivih merilih. Takšne odločitve se, vključno z izvedenskimi mnenji ali priporočili,
         na katerih odločitve temeljijo, če je ustrezno, sporočijo odgovorni osebi, ki jo je treba obvestiti o razpoložljivih pravnih
         sredstvih v skladu z veljavnimi zakoni in o rokih, ki so dovoljeni za uporabo takšnih sredstev.
      
      6.      Vsaka odločitev o izločitvi kategorije zdravil iz seznama izdelkov, ki jih vključuje sistem zdravstvenega zavarovanja, vsebuje
         navedbo razlogov, ki temeljijo na objektivnih in preverljivih merilih, in se objavi v ustrezni publikaciji.“
      
      4        Člen 7 te direktive določa:
      
      „Če so pristojni organi države članice pooblaščeni za sprejemanje odločitev o izključitvi posameznega zdravila ali kategorij
         zdravil iz svojega nacionalnega sistema zdravstvenega zavarovanja (negativna lista), veljajo naslednje določbe:
      
      1)      Kakršna koli odločitev o izločitvi kategorije zdravil iz nacionalnega sistema zdravstvenega zavarovanja vsebuje navedbo razlogov,
         ki temeljijo na objektivnih in preverljivih merilih, in se objavi v ustrezni publikaciji.
      
      […]“
       Nacionalna ureditev
      5        Zakonske določbe, ki urejajo obvezno zdravstveno zavarovanje v Nemčiji, vsebuje zlasti zvezek V Sozialgesetzbuch (zakonik
         o socialni varnosti, v nadaljevanju: SGB V). 
      
      6        Na podlagi člena 31(1), prvi stavek, SGB V imajo socialni zavarovanci med drugim pravico do oskrbe z zdravili, ki se prodajajo
         izključno v lekarnah, če ta zdravila niso izključena na podlagi člena 34 tega zakonika ali na podlagi direktiv v skladu s
         členom 92(1), drugi stavek, točka 6, SGB V.  
      
      7        Člen 34(1) SGB V določa:
      
      „Zdravila, ki se lahko izdajo brez recepta, ne sodijo v oskrbo iz člena 31. V okviru direktiv v skladu s členom 92(1), drugi
         stavek, točka 6, Gemeinsamer Bundesausschuss prvič in najpozneje 31. marca 2004 določi, katera zdravila med tistimi, ki se
         lahko izdajo brez recepta in pri zdravljenju hudih bolezni pomenijo standardno zdravljenje, se lahko z obrazložitvijo zdravnika
         koncesionarja izjemoma predpišejo za uporabo pri zdravljenju teh bolezni.“ 
      
       Spor o glavni stvari in vprašanji za predhodno odločanje
      8        Pohl-Boskamp GmbH & Co. KG je farmacevtsko podjetje, ki med drugim proizvaja in trži fitoterapevtska izdelka Gelomyrtol in
         Gelomyrtol forte. Njuna glavna učinkovina je standardiziran mirtol, uporabljata pa se za zdravljenje akutnega in kroničnega
         bronhitisa in sinuzitisa. Ti pripravki se lahko z namenom končne uporabe izdajajo le v lekarnah, vendar zanje ni potreben
         zdravniški recept. 
      
      9        Na podlagi člena 34(1), drugi stavek, SGB V je Gemeinsamer Bundesausschuss predlagala seznam zdravil, ki se lahko izdajo brez
         recepta in se izjemoma lahko predpišejo ter katerih plačilo torej povrne obvezno zdravstveno zavarovanje. Ta seznam je predstavila
         11. decembra 2003 in začela posvetovanje, da bi se konfederacije farmacevtskih podjetnikov do seznama opredelile.  
      
      10      Ker lastniški zdravili Gelomyrtol in Gelomyrtol forte nista na navedenem seznamu, je podjetje Pohl-Boskamp januarja 2004 vložilo
         zahtevo za vključitev zadevnih zdravil na seznam zdravil. 
      
      11      Gemeinsamer Bundesausschuss je 16. marca 2004 končno sprejela seznam izvzetih zdravil, ki ga je istega dne potrdilo zvezno
         ministrstvo za zdravstvo in socialno varnost. 
      
      12      Ta seznam je bil 23. aprila 2004 objavljen v zveznem biltenu pravnih oglasov (Bundesanzeiger št. 77 z dne 23. aprila 2004,
         str. 8905). Na tem seznamu so kot standardni terapevtski izdelki v smislu člena 34(1), drugi stavek, SGB V navedene učinkovine
         in deloma tudi izdelki, povezani z nekaterimi vrstami operacij. Na njem so tudi številne hude bolezni, za zdravljenje katerih
         se lahko predpišejo terapevtski izdelki. Učinkovine preparatov Gelomyrtol in Gelomyrtol forte, to je mirtola, ne vsebuje nobeden
         od naštetih standardnih terapevtskih izdelkov. 
      
      13      Ker podjetje Pohl-Boskamp ni prejelo nobenega pojasnila o odločitvi Gemeinsamer Bundesausschuss, da se njegova zdravila ne
         vključijo na seznam, je 19. maja 2004 pri Sozialgericht Köln vložilo tožbo.  
      
      14      V teh okoliščinah je Sozialgericht Köln prekinilo odločanje in Sodišču v predhodno odločanje predložilo ti vprašanji:
      
      „1.      Ali je treba Direktivo Sveta 89/105 […] razlagati tako, da nasprotuje ureditvi države članice, ki po izključitvi zdravil,
         ki se lahko izdajo brez recepta iz ugodnosti državnega zdravstvenega sistema, organe tega sistema pooblašča za sprejetje določb,
         s katerimi se terapevtske snovi izvzamejo iz te izključitve, ne da bi ta ureditev določila postopek v skladu s členom 6, točki
         1, drugi stavek, in 2, Direktive 89/105?
      
      2.      Ali je treba Direktivo Sveta 89/105 […] razlagati tako, da proizvajalcem zdravil, navedenih v točki 1 te odločbe, zagotavlja
         subjektivno pravico nasproti javnim organom, zlasti pravico do odločbe o vključitvi enega od njihovih zdravil na tak seznam,
         kakršen je zgoraj navedeni, ki je obrazložena in ima pravni pouk, tudi če ureditev države članice ne določa ustreznega postopka
         odločanja niti postopka s pravnim sredstvom?“
      
       Vprašanji za predhodno odločanje
       Prvo vprašanje
      15      Da bi se lahko odgovorilo na prvo vprašanje, je treba najprej analizirati, ali pomenijo določbe, sprejete na podlagi člena
         34(1), drugi stavek, SGB V, akt iz člena 6 Direktive 89/105.
      
      16      V zvezi s tem Gemeinsamer Bundesausschuss navaja, da njene odločbe nimajo pravne narave pozitivne liste, ker imajo v nemškem
         sistemu to funkcijo odločbe o odobritvi, ki jih izda Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (zvezni inštitut
         za zdravila in medicinske izdelke). 
      
      17      Člen 6 Direktive 89/105 se uporabi, „če je zdravilo vključeno v nacionalni sistem zdravstvenega zavarovanja, potem ko so pristojni
         organi odločili, da ga bodo uvrstili na pozitivno listo zdravil, ki jih vključuje omenjeni sistem“. 
      
      18      Iz opisa nemškega sistema, ki ga je podalo predložitveno sodišče, je seveda razvidno, da je vključitev zdravila na seznam
         zdravil, ki se izdajo na recept in torej stroške zanje krije obvezno zdravstveno zavarovanje, v prvi fazi odvisna od odobritve
         Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte. 
      
      19      Vendar pa je Gemeinsamer Bundesausschuss pooblaščena, da v drugi fazi določa, katera od zdravil, ki se lahko izdajo brez recepta,
         se izjemoma lahko predpišejo in se torej njihovo plačilo povrne. Seznam teh zdravil mora naknadno odobriti zvezno ministrstvo
         za zdravje in socialno varnost. 
      
      20      Iz tega izhaja, da če Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte v prvi fazi ne odloči, da bo vključilo zdravilo
         na seznam zdravil, za katere se plačilo povrne iz nacionalnega sistema zdravstvenega zavarovanja, je nujna posledica naknadne
         odločitve Gemeinsamer Bundesausschuss, da nekatere učinkovine izjemoma vključi v sistem povračila, to, da velja ta sistem
         za lastniška zdravila, ki vsebujejo take učinkovine. 
      
      21      Sicer pa se za zdravila, ki vsebujejo učinkovino, navedeno v odločbi Gemeinsamer Bundesausschuss, na podlagi te odločbe plačilo
         povrne. 
      
      22      Sodišče je že razsodilo, da odločba, kakršno je izdala Gemeinsamer Bundesausschuss − čeprav vsebuje odobritev le za povrnitev
         plačila ene vrste učinkovin − pomeni skupek posameznih odločitev o vključitvi določenih zdravil v enega od sistemov socialnega
         zavarovanja, tako da zanjo veljajo določbe člena 6 Direktive 89/105 (glej v tem smislu sodbo z dne 12. junija 2003 v zadevi
         Komisija proti Finski, C-229/00, Recueil, str. I-5727, točka 34). 
      
      23      V zvezi s trditvijo nemške vlade, da se člen 6, točka 1, Direktive 89/105 nanaša le na zahteve, ki jih je predložil imetnik
         odobritve za trženje, zadošča, da se ugotovi, da po razlagi, ki jo je dalo Sodišče v zgoraj navedeni sodbi Komisija proti
         Finski, odločba, kakršna je obravnavana v postopku v glavni stvari, pomeni celoto posameznih odločitev, ki vplivajo na več
         zainteresiranih. Ta vpliv pa pooblašča imetnike odobritev za trženje zdravil, ki vsebujejo zadevne učinkovine, da zahtevajo
         pravice, ki jih določa ta člen.
      
      24      V okviru uporabe člena 6 Direktive 89/105 je Gemeinsamer Bundesausschuss dodala, da smernice ne pomenijo ukrepov za nadzorovanje
         cen zdravil, kar naj bi bil pogoj za uporabo Direktive 89/105 in zlasti člena 6 te direktive. 
      
      25      V skladu z ustaljeno sodno prakso je namen Direktive 89/105, kot je navedeno v njenem členu 1, da so vsi nacionalni ukrepi
         za nadzorovanje cen zdravil za človeško uporabo ali omejitev obsega izdelkov, ki ga vključujejo nacionalni sistemi zdravstvenega
         zavarovanja, v skladu z zahtevami te direktive (glej v tem smislu sodbo z dne 27. novembra 2001 v zadevi Komisija proti Avstriji,
         C‑424/99, Recueil, str. I-9285, točka 30, in zgoraj navedeno sodbo Komisija proti Finski, točka 37).
      
      26      Sodišče je tudi ugotovilo, da pomenijo določbe, na podlagi katerih se za nekatera zdravila povrne večina plačila, način, s
         katerim se določi obseg zdravil, ki jih vključujejo nacionalni sistemi zdravstvenega zavarovanja in se lahko uporabljajo pri
         zdravljenju te ali one bolezni. Poleg tega zagotavljanje učinkovitosti Direktive 89/105 v skladu z njeno šesto uvodno izjavo
         nalaga tudi to, da si lahko zainteresirani zagotovijo, da vključitev zdravil zadošča objektivnim merilom in da ni diskriminacije
         med nacionalnimi zdravili in zdravili iz drugih držav članic (glej v tem smislu zgoraj navedeno sodbo Komisija proti Finski,
         točki 38 in 39).
      
      27      V skladu z ustaljeno sodno prakso bi bili ti cilji ogroženi, če bi lahko država članica uvedla dvojni postopek za določanje
         seznama zdravil, za katera se povrne plačilo; enega, ki je usklajen z obveznostmi, določenimi s členom 6, točka 1, Direktive
         89/105 − to je v primeru Nemčije postopek, ki ga je uvedel Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte − in drugega,
         ki je po eni strani oproščen teh obveznosti in ki po drugi strani ne spoštuje ciljev, določenih s to direktivo − to je postopek,
         ki ga je uvedla Gemeinsamer Bundesausschuss (glej v tem smislu zgoraj navedeno sodbo Komisija proti Finski, točka 40).  
      
      28      Sicer pa na ta zaključek nikakor ne vplivajo trditve Gemeinsamer Bundesausschuss, da odločba, ki se obravnava v postopku v
         glavni stvari, ne izkrivlja prometa v Skupnosti, kar naj bi bilo v skladu s ciljem Direktive 89/105. 
      
      29      Glede na to zadošča navedba, da čeprav je bil pri pripravi Direktive 89/105 upoštevan morebiten vpliv na promet v Skupnosti,
         je glavni cilj te direktive v skladu z njeno peto uvodno izjavo zagotoviti preglednost na področju cenovne politike − vključno
         z načinom, kako se cene uporabljajo v posameznih primerih, in merili, na katerih temeljijo − ter tudi zagotoviti javen dostop
         do državnih ureditev cenovne politike za vse udeležene na trgu zdravil v državah članicah. Ovira za promet v Skupnosti pa
         ni pogoj za uporabo Direktive. 
      
      30      Iz vseh zgornjih ugotovitev je razvidno, da so odločbe, sprejete na podlagi člena 34(1), drugi stavek, SGB B, akt iz člena
         6 Direktive 89/105.
      
      31      Zadnjenavedeni člen v točki 2 zahteva, da neuvrstitev zdravila na seznam izdelkov, ki jih vključuje sistem zdravstvenega zavarovanja,
         vsebuje navedbo razlogov, ki temeljijo na objektivnih in preverljivih merilih, ter navedbo pravnih sredstev, ki so ob vključitvi
         predlagatelju na voljo v skladu z veljavnimi zakoni, in o rokih, ki so dovoljeni za uporabo takšnih sredstev.
      
      32      Iz podatkov predložitvenega sodišča je razvidno, da podjetje Pohl-Boskamp ni prejelo obrazložitve niti ni bilo obveščeno o
         odločbi z dne 16. marca 2004, s katero je Gemeinsamer Bundesausschuss končno sprejela seznam zdravil, za katera se izjemoma
         povrne plačilo. Ta seznam je bil objavljen v zveznem biltenu pravnih oglasov skupaj s predstavitvijo odločilnih razlogov za
         vključitev sprejetih učinkovin.  
      
      33      To, da seznam zdravil ni bil sporočen podjetju Pohl-Boskamp in da odločba ni bila obrazložena ter da je bila brez pravnega
         pouka o pravnih sredstvih zoper odločbo Gemeinsamer Bundesausschuss, ni v skladu z zahtevami iz člena 6, točka 2, Direktive
         89/105 glede odločitev o neuvrstitvi zdravila na seznam izdelkov, ki jih vključuje sistem zdravstvenega zavarovanja.  
      
      34      V okviru prvega vprašanja nemška vlada zatrjuje, da bi bilo treba za odločbe, ki se obravnavajo v postopku v glavni stvari,
         ki povzročajo izključitev iz „kategorije zdravil“, bolje uporabiti člen 6, točka 6, ali člen 7 Direktive 89/105.  
      
      35      Glede tega je dovolj opozoriti, da se ta člena nanašata na primere izključitve kategorije zdravil s seznama izdelkov, ki jih
         vključuje sistem zdravstvenega zavarovanja. Primer, ki se obravnava v postopku v glavni stvari, pa ni tak, ker ne gre za odločitev
         o izključitvi že vključenih zdravil, temveč za odločitev o uvrstitvi v sistem zdravstvenega zavarovanja. 
      
      36      Ob upoštevanju navedenega je treba na prvo vprašanje odgovoriti, da je treba Direktivo 89/105 razlagati tako, da nasprotuje
         ureditvi države članice, ki po izključitvi zdravil, ki se lahko izdajo brez recepta, iz okvira ugodnosti državnega zdravstvenega
         sistema organe tega sistema pooblašča za sprejetje določb, s katerimi se terapevtske snovi izvzamejo iz te izključitve, ne
         da bi ta ureditev določila postopek v skladu s členom 6, točki 1 in 2, navedene direktive. 
      
       Drugo vprašanje
      37      Z drugim vprašanjem predložitveno sodišče v bistvu sprašuje, ali se šteje, da ima člen 6, točka 2, Direktive 89/105 neposredni
         učinek oziroma ali ga je treba razlagati tako, da proizvajalcem zdravil, proti katerim je bila sprejeta odločba, katere učinek
         je povrnitev plačila za nekatera zdravila, ki vsebujejo nekatere učinkovine, daje pravico do obrazložene odločbe s pravnim
         poukom, čeprav pravila države članice ne določajo ustreznega postopka niti postopka s pravnim sredstvom.   
      
      38      V zvezi z vprašanjem, ali ima lahko člen 6, točki 1 in 2, Direktive 89/105 neposredni učinek, na katerega se je mogoče sklicevati
         v okviru spora, ki se obravnava v postopku v glavni stvari, tožeča stranka in Komisija Evropskih skupnosti menita, da je zadevna
         določba jasna in enopomenska oziroma dovolj natančna, nepogojna in celovita in da za njeno uporabo ni potreben nov pravni
         akt države članice. Zato bi moralo biti mogoče njeno neposredno uveljavljanje.  
      
      39      Gemeinsamer Bundesausschuss glede na odgovor na prvo vprašanje, ki ga predlaga Sodišču, prereka ta neposredni učinek in poudarja
         problem uporabe Direktive 89/105 v primeru, kakršen se obravnava v postopku v glavni stvari, ker je odločbe, na katere se
         nanaša spor, mogoče pravno uveljavljati le v razmerjih med nosilcem zdravstvenega zavarovanja in zavarovanci, tako da ne vplivajo
         na pravno varovane položaje proizvajalcev zdravil. 
      
      40      V zvezi z vprašanjem neposredne uporabe člena 6 Direktive 89/105 je iz ustaljene sodne prakse Sodišča razvidno, da so v vseh
         primerih, v katerih se pojavljajo določbe direktive, ki so vsebinsko nepogojne in dovolj natančne, posamezniki upravičeni,
         da se nanje sklicujejo pred nacionalnimi sodišči proti državi, če ta v predpisanem roku direktive ni prenesla v nacionalno
         pravo ali če jo je prenesla napačno (glej zlasti sodbo z dne 5. oktobra 2004 v združenih zadevah Pfeiffer in drugi, od C-397/01
         do C‑403/01, ZOdl., str. I-8835, točka 103). 
      
      41      Določba Skupnosti je nepogojna, če določa obveznost, ki ne vsebuje nobenega pogoja, in pri svoji izvršitvi ali učinkih ni
         odvisna od nobenega akta institucij Skupnosti ali držav članic. Poleg tega je določba dovolj natančna, da se upravičenec lahko
         sklicuje nanjo in jo sodišče lahko uporabi, če določa obveznost v enopomenskih izrazih (glej sodbo z dne 17. septembra 1996
         v združenih zadevah Cooperativa Agricola Zootecnica S. Antonio in drugi, od C-246/94 do C‑249/94, Recueil, str. I-4373, točki
         18 in 19). 
      
      42      Člen 6, točka 2, Direktive 89/105 ima prav te značilnosti, ker natančno in enopomensko opisuje obveznost obrazložiti odločbo
         o zavrnitvi in navesti pravni pouk, vendar ta obveznost ne vsebuje nobenega pogoja, niti pri izvršitvi ali učinkih ni odvisna
         od nobenega poznejšega posredovanja. Njegovo besedilo je torej nepogojno in dovolj natančno, tako da se lahko zainteresirani
         sklicujejo nanj pri razmerjih z zadevno državo članico. 
      
      43      Končno, v zvezi s trditvijo Gemeinsamer Bundesausschuss, da je odločbo, kakršna se obravnava v postopku v glavni stvari, mogoče
         pravno uveljavljati le v razmerjih med nosilcem zdravstvenega zavarovanja in zavarovanci, je treba ugotoviti, da je učinek
         te odločbe povrnitev plačila za vsa zdravila, ki vsebujejo učinkovine, na katere se nanaša. Zato za to odločbo velja člen
         6 Direktive 89/105. Pri tem ni pomembno, da se lahko na odločbe, kakršne se obravnavajo v postopku v glavni stvari, sklicujejo
         le zavarovanci v svojih razmerjih z nosilcem zdravstvenega zavarovanja, ker uporabo tega člena določa dejstvo, ali sistem
         zdravstvenega zavarovanja velja ali ne.   
      
      44      Iz teh razlogov je treba na drugo vprašanje odgovoriti, da je treba člen 6, točka 2, Direktive 89/105 razlagati tako, da daje
         proizvajalcem zdravil, ki jih zadeva odločba, ki omogoča povrnitev plačila za nekatera zdravila, ki vsebujejo v njej navedene
         učinkovine, pravico do obrazložene odločbe s pravnim poukom, čeprav ureditev države članice ne predpisuje ustreznega postopka
         niti postopka s pravnim sredstvom. 
      
       Stroški
      45      Ker je ta postopek za stranki v postopku v glavni stvari ena od stopenj v postopku pred predložitvenim sodiščem, to odloči
         o stroških. Stroški, priglašeni za predložitev stališč Sodišču, ki niso stroški omenjenih strank, se ne povrnejo.
      
      Iz teh razlogov je Sodišče (peti senat) razsodilo:
      1)      Direktivo Sveta 89/105/EGS z dne 21. decembra 1988 v zvezi s preglednostjo ukrepov, ki urejajo določanje cen zdravil za človeško
            uporabo in njihovo vključitev v področje nacionalnih sistemov zdravstvenega zavarovanja je treba razlagati tako, da nasprotuje
            ureditvi države članice, ki po izključitvi zdravil, ki se lahko izdajo brez recepta, iz okvira ugodnosti državnega zdravstvenega
            sistema organe tega sistema pooblašča za sprejetje določb, s katerimi se terapevtske snovi izvzamejo iz te izključitve, ne
            da bi ta ureditev določala postopek v skladu s členom 6, točki 1 in 2, navedene direktive. 
      2)      Člen 6, točka 2, Direktive 89/105 je treba razlagati tako, da daje proizvajalcem zdravil, ki jih zadeva odločba, ki omogoča
            povrnitev plačila za nekatera zdravila, ki vsebujejo v njej navedene učinkovine, pravico do obrazložene odločbe s pravnim
            poukom, čeprav ureditev države članice ne predpisuje ustreznega postopka niti postopka s pravnim sredstvom. 
      Podpisi
      *  Jezik postopka: nemščina.