CELEX: 32021D0065
Language: bg
Date: 2021-01-22 00:00:00
Title: Решение за изпълнение (ЕС) 2021/65 на Комисията от 22 януари 2021 година за разрешаване на пускането на пазара на продукти, съдържащи, състоящи се или произведени от генетично модифицирана царевица MON 87427 × MON 89034 × MIR162 × MON 87411 и генетично модифицирана царевица, съвместяваща две или три от единичните събития MON 87427, MON 89034, MIR162 и MON 87411, в съответствие с Регламент (ЕО) № 1829/2003 на Европейския парламент и на Съвета (нотифицирано под номер C(2021) 268) (само текстът на нидерландски език е автентичен) (текст от значение за ЕИП)

26.1.2021   
               
               
                  BG
               
               
                  Официален вестник на Европейския съюз
               
               
                  L 26/37
               
            
         РЕШЕНИЕ ЗА ИЗПЪЛНЕНИЕ (ЕС) 2021/65 НА КОМИСИЯТА
         от 22 януари 2021 година
         за разрешаване на пускането на пазара на продукти, съдържащи, състоящи се или произведени от генетично модифицирана царевица MON 87427 × MON 89034 × MIR162 × MON 87411 и генетично модифицирана царевица, съвместяваща две или три от единичните събития MON 87427, MON 89034, MIR162 и MON 87411, в съответствие с Регламент (ЕО) № 1829/2003 на Европейския парламент и на Съвета
         
            
               (нотифицирано под номер C(2021) 268)
            
         
         (само текстът на нидерландски език е автентичен)
         (текст от значение за ЕИП)
         ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
         като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
         като взе предвид Регламент (ЕО) № 1829/2003 на Европейския парламент и на Съвета от 22 септември 2003 г. относно генетично модифицираните храни и фуражи (1), и по-специално член 7, параграф 3 и член 19, параграф 3 от него,
         като има предвид, че:
         
                     (1)
                  
                  
                     На 24 май 2017 г. в съответствие с членове 5 и 17 от Регламент (ЕО) № 1829/2003 Monsanto Europe N.V., от името на Monsanto Company, Съединени щати, подаде до националния компетентен орган на Нидерландия заявление за пускане на пазара на храни, хранителни съставки и фуражи, съдържащи, състоящи се или произведени от генетично модифицирана царевица MON 87427 × MON 89034 × MIR162 × MON 87411 („заявлението“). Заявлението се отнася и за пускането на пазара на продукти, съдържащи или състоящи се от генетично модифицирана царевица MON 87427 × MON 89034 × MIR162 × MON 87411, които са предназначени за употреба, различна от употребата като храни и фуражи, с изключение на отглеждане.
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     Освен това заявлението се отнася до пускането на пазара на продукти, съдържащи, състоящи се или произведени от десет подкомбинации на единичните трансформационни събития, които съставляват царевицата MON 87427 × MON 89034 × MIR162 × MON 87411. Четири от подкомбинациите, включени в заявлението – MON 87427 × MON 89034 × MIR162, MON 87427 × MON 89034, MON 87427 × MIR162 и MON 89034 × MIR162, са вече разрешени с Решение за изпълнение (ЕС) 2021/60 на Комисията (2).
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     Настоящото решение се отнася за останалите шест подкомбинации: MON 87427 × MON 89034 × MON 87411, MON 87427 × MIR162 × MON 87411, MON 89034 × MIR162 × MON 87411, MON 87427 × MON 87411, MON 89034 × MON 87411 и MIR162 × MON 87411 („разглежданите подкомбинации“).
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     В съответствие с член 5, параграф 5 и член 17, параграф 5 от Регламент (ЕО) № 1829/2003 в заявлението са включени информацията и заключенията относно оценката на риска, извършена в съответствие с принципите, посочени в приложение II към Директива 2001/18/ЕО на Европейския парламент и на Съвета (3). То включва също така информацията, изисквана съгласно приложения III и IV към същата директива, и план за наблюдение на въздействието върху околната среда в съответствие с приложение VII към същата директива.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     С писмо от 27 август 2018 г. Monsanto Europe N.V. уведоми Комисията, че е преобразувало правно-организационната си форма и е променило наименованието на дружеството на Bayer Agriculture BVBA, Белгия.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     На 8 ноември 2019 г. Европейският орган за безопасност на храните („Органът“) даде положително становище в съответствие с членове 6 и 18 от Регламент (ЕО) № 1829/2003 (4). Органът стигна до заключението, че по отношение на евентуалното въздействие върху здравето на човека и на животните и върху околната среда генетично модифицираната царевица MON 87427 × MON 89034 × MIR162 × MON 87411 и нейните подкомбинации, описани в заявлението, са също толкова безопасни, колкото и генетично немодифицираният представител за сравнение и изпитаните генетично немодифицирани референтни сортове.
                  
               
                     (7)
                  
                  
                     В становището си Органът взе под внимание всички въпроси и опасения, изразени от държавите членки в рамките на консултацията с националните компетентни органи съгласно предвиденото в член 6, параграф 4 и в член 18, параграф 4 от Регламент (ЕО) № 1829/2003.
                  
               
                     (8)
                  
                  
                     Органът също така стигна до заключението, че планът за наблюдение на въздействието върху околната среда, представляващ план за общ надзор и представен от заявителя, е в съответствие с предвидената употреба на продуктите.
                  
               
                     (9)
                  
                  
                     С оглед на посочените заключения следва да се разреши пускането на пазара на продукти, съдържащи, състоящи се или произведени от генетично модифицирана царевица MON 87427 × MON 89034 × MIR162 × MON 87411, както и от шестте разглеждани подкомбинации, за изброените в заявлението видове употреба.
                  
               
                     (10)
                  
                  
                     С писмо от 28 юли 2020 г. Bayer Agriculture BVBA, Белгия, уведоми Комисията, че от 1 август 2020 г. променя наименованието си на Bayer Agriculture BV, Белгия.
                  
               
                     (11)
                  
                  
                     С писмо от 28 юли 2020 г. Bayer Agriculture BVBA, Белгия, представляващо Monsanto Company, Съединени щати, уведоми Комисията, че от 1 август 2020 г. Monsanto Company, Съединени щати, е преобразувало правно-организационната си форма и е променило наименованието на дружеството на Bayer CropScience LP, Съединени щати.
                  
               
                     (12)
                  
                  
                     За всеки генетично модифициран организъм, попадащ в обхвата на настоящото решение, следва да бъде определен единен идентификатор в съответствие с Регламент (ЕО) № 65/2004 на Комисията (5).
                  
               
                     (13)
                  
                  
                     За продуктите, попадащи в обхвата на настоящото решение, не са необходими специални изисквания за етикетиране освен предвидените в член 13, параграф 1 и член 25, параграф 2 от Регламент (ЕО) № 1829/2003 и в член 4, параграф 6 от Регламент (ЕО) № 1830/2003 на Европейския парламент и на Съвета (6). За да се гарантира обаче, че употребата на посочените продукти остава в рамките на разрешението, предоставено с настоящото решение, при етикетирането на обхванатите продукти, с изключение на хранителните продукти, следва да се включи ясно обозначение, че тези продукти не са предназначени за отглеждане.
                  
               
                     (14)
                  
                  
                     Титулярят на разрешението следва да представя годишни доклади относно изпълнението и резултатите от дейностите, посочени в плана за наблюдение на въздействието върху околната среда. Тези резултати следва да се представят в съответствие с изискванията, определени в Решение 2009/770/ЕО на Комисията (7).
                  
               
                     (15)
                  
                  
                     Становището на Органа не дава основания за налагането на специални условия или ограничения за пускането на пазара, за употребата на продуктите и за работата с тях, включително изисквания за мониторинг на употребата на храни и фуражи, съдържащи, състоящи се или произведени от генетично модифицирана царевица MON 87427 × MON 89034 × MIR162 × MON 87411 и всички подкомбинации от тях, след пускането им на пазара, нито за защитата на определени екосистеми/околна среда или географски зони съгласно предвиденото в член 6, параграф 5, буква д) и член 18, параграф 5, буква д) от Регламент (ЕО) № 1829/2003.
                  
               
                     (16)
                  
                  
                     Цялата необходима информация относно разрешаването на продуктите, попадащи в обхвата на настоящото решение, следва да бъде вписана в регистъра на Общността на генетично модифицираните храни и фуражи, посочен в член 28, параграф 1 от Регламент (ЕО) № 1829/2003.
                  
               
                     (17)
                  
                  
                     Страните по Протокола от Картахена по биологична безопасност към Конвенцията за биологично разнообразие следва да бъдат уведомени за настоящото решение чрез информационната система „Клирингова къща по биобезопасност“ в съответствие с член 9, параграф 1 и член 15, параграф 2, буква в) от Регламент (ЕО) № 1946/2003 на Европейския парламент и на Съвета (8).
                  
               
                     (18)
                  
                  
                     Постоянният комитет по растенията, животните, храните и фуражите не даде становище в срока, определен от неговия председател. Беше счетено за необходимо да бъде изготвен настоящият акт за изпълнение и председателят представи проекта на акта за изпълнение на апелативния комитет за допълнително обсъждане. Апелативният комитет не представи становище,
                  
               ПРИЕ НАСТОЯЩОТО РЕШЕНИЕ:
         
            Член 1
            Генетично модифицирани организми и единни идентификатори
            За генетично модифицираната царевица (Zea mays L.), посочена в буква б) от приложението, се определят следните единни идентификатори в съответствие с предвиденото в Регламент (ЕО) № 65/2004:
            
                        а)
                     
                     
                        единен идентификатор MON-87427-7 × MON-89Ø34-3 × SYN-IR162-4 × MON-87411-9 — за генетично модифицирана царевица MON 87427 × MON 89034 × MIR162 × MON 87411;
                     
                  
                        б)
                     
                     
                        единен идентификатор MON-87427-7 × MON-89Ø34-3 × MON-87411-9 — за генетично модифицирана царевица MON 87427 × MON 89034 × MON 87411;
                     
                  
                        в)
                     
                     
                        единен идентификатор MON-87427-7 × SYN-IR162-4 × MON-87411-9 — за генетично модифицирана царевица MON 87427 × MIR162 × MON 87411;
                     
                  
                        г)
                     
                     
                        единен идентификатор MON-89Ø34-3 × SYN-IR162-4 × MON-87411-9 — за генетично модифицирана царевица MON 89034 × MIR162 × MON 87411;
                     
                  
                        д)
                     
                     
                        единен идентификатор MON-87427-7 × MON-87411-9 — за генетично модифицирана царевица MON 87427 × MON 87411;
                     
                  
                        е)
                     
                     
                        единен идентификатор MON-89Ø34-3 × MON-87411-9 — за генетично модифицирана царевица MON 89034 × MON 87411;
                     
                  
                        ж)
                     
                     
                        единен идентификатор SYN-IR162-4 × MON-87411-9 — за генетично модифицирана царевица MIR162 × MON 87411.
                     
                  
         
            Член 2
            Разрешение
            За целите на член 4, параграф 2 и член 16, параграф 2 от Регламент (ЕО) № 1829/2003 в съответствие с условията, определени в настоящото решение, се разрешават следните продукти:
            
                        а)
                     
                     
                        храни и хранителни съставки, съдържащи, състоящи се или произведени от генетично модифицираната царевица, посочена в член 1;
                     
                  
                        б)
                     
                     
                        фуражи, съдържащи, състоящи се или произведени от генетично модифицираната царевица, посочена в член 1;
                     
                  
                        в)
                     
                     
                        продукти, съдържащи или състоящи се от генетично модифицираната царевица, посочена в член 1, за видове употреба, различни от посочените в букви а) и б), с изключение на отглеждане.
                     
                  
         
            Член 3
            Етикетиране
            
               1.   За целите на изискванията за етикетиране, установени в член 13, параграф 1 и член 25, параграф 2 от Регламент (EО) № 1829/2003 и в член 4, параграф 6 от Регламент (EО) № 1830/2003, за „име на организма“ се отбелязва „царевица“.
            
            
               2.   На етикета и в документите, придружаващи продуктите, съдържащи или състоящи се от генетично модифицираната царевица, посочена в член 1, с изключение на продуктите, посочени в буква а) от член 2, се поставя надпис „не е предназначено за отглеждане“.
            
         
         
            Член 4
            Метод на откриване
            За откриване на генетично модифицираната царевица (Zea mays L.), посочена в член 1, се прилага методът, определен в буква г) от приложението.
         
         
            Член 5
            Наблюдение на въздействието върху околната среда
            
               1.   Титулярят на разрешението осигурява изготвянето и изпълнението на плана за наблюдение на въздействието върху околната среда, посочен в буква з) от приложението.
            
            
               2.   Титулярят на разрешението представя на Комисията годишни доклади относно изпълнението и резултатите от дейностите, посочени в плана за наблюдение, в съответствие с формуляра, определен в Решение 2009/770/ЕО.
            
         
         
            Член 6
            Регистър на Общността
            Информацията, посочена в приложението, се вписва в регистъра на Общността на генетично модифицираните храни и фуражи, предвиден в член 28, параграф 1 от Регламент (ЕО) № 1829/2003.
         
         
            Член 7
            Титуляр на разрешението
            Титуляр на разрешението е Bayer CropScience LP, Съединени щати, представлявано в Съюза от Bayer Agriculture BV, Белгия.
         
         
            Член 8
            Срок на действие
            Настоящото решение се прилага за срок от 10 години от датата на неговото нотифициране.
         
         
            Член 9
            Адресат
            Адресат на настоящото решение е Bayer Agriculture BV, Scheldelaan 460, 2040 Antwerp, Белгия.
         
         
            Съставено в Брюксел на 22 януари 2021 година.
            
               
                  За Комисията
               
               Stella KYRIAKIDES
               
                  Член на Комисията
               
            
         
         
            (1)  ОВ L 268, 18.10.2003 г., стр. 1.
         
            (2)  Решение за изпълнение (ЕС) 2021/60 на Комисията от 22 януари 2021 г. за разрешаване на пускането на пазара на продукти, съдържащи, състоящи се или произведени от генетично модифицирана царевица MON 87427 × MON 89034 × MIR162 × NK603 и генетично модифицирана царевица, съвместяваща две или три от единичните събития MON 87427, MON 89034, MIR162 и NK603, и за отмяна на Решение за изпълнение (ЕС) 2018/1111 в съответствие с Регламент (ЕО) № 1829/2003 на Европейския парламент и на Съвета (вж. страница 5 от настоящия брой на Официален вестник).
         
            (3)  Директива 2001/18/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 12 март 2001 г. относно съзнателното освобождаване на генетично модифицирани организми в околната среда и за отмяна на Директива 90/220/ЕИО на Съвета (ОВ L 106, 17.4.2001 г., стр. 1).
         
            (4)  Експертна група на ЕОБХ по ГМО (Експертна група на ЕОБХ по генетично модифицирани организми), Научно становище относно оценката на генетично модифицирана царевица MON 87427 × MON 89034 × MIR162 × MON 87411 и съответните подкомбинации, които са предназначени за употреба като храни и фуражи и за внос и обработка, в съответствие с Регламент (ЕО) № 1829/2003 (заявление EFSA-GMO-NL-2017-144). EFSA Journal (Бюлетин на ЕОБХ), 2019; 17(11):5848.
         
            (5)  Регламент (ЕО) № 65/2004 на Комисията от 14 януари 2004 г. за създаване на система за разработване и определяне на единните идентификатори за генетично модифицирани организми (ОВ L 10, 16.1.2004 г., стр. 5).
         
            (6)  Регламент (ЕО) № 1830/2003 на Европейския парламент и на Съвета от 22 септември 2003 г. относно проследяването и етикетирането на генетично модифицирани организми и проследяването на храни и фуражи от генетично модифицирани продукти и за изменение на Директива 2001/18/ЕО (ОВ L 268, 18.10.2003 г., стр. 24).
         
            (7)  Решение 2009/770/EО на Комисията от 13 октомври 2009 г. за утвърждаване на стандартните формуляри за отчитане на резултатите от наблюдението на съзнателното освобождаване в околната среда на генетично модифицирани организми като продукти или като съставка на продукти с цел пускане на пазара съгласно Директива 2001/18/ЕО на Европейския парламент и на Съвета (ОВ L 275, 21.10.2009 г., стр. 9).
         
            (8)  Регламент (ЕО) № 1946/2003 на Европейския парламент и на Съвета от 15 юли 2003 г. относно трансграничното придвижване на генетично модифицирани организми (ОВ L 287, 5.11.2003 г., стр. 1).
      
      
         
            ПРИЛОЖЕНИЕ
            а)   Заявител и титуляр на разрешението
            
            
                        Наименование
                     
                     
                        :
                     
                     
                        Bayer CropScience LP
                     
                  
                        Адрес
                     
                     
                        :
                     
                     
                        800 N. Lindbergh Boulevard, St. Louis, Missouri 63167, Съединени американски щати
                     
                  Представлявано в Съюза от: Bayer Agriculture BV, Scheldelaan 460, 2040 Antwerp, Белгия.
            б)   Обозначение и спецификация на продуктите
            
            
                        1)
                     
                     
                        храни и хранителни съставки, съдържащи, състоящи се или произведени от генетично модифицираната царевица (Zea mays L.), посочена в буква д);
                     
                  
                        2)
                     
                     
                        фуражи, съдържащи, състоящи се или произведени от генетично модифицираната царевица (Zea mays L.), посочена в буква д);
                     
                  
                        3)
                     
                     
                        продукти, съдържащи или състоящи се от генетично модифицираната царевица (Zea mays L.), посочена в буква д), за видове употреба, различни от посочените в точки 1) и 2), с изключение на отглеждане.
                     
                  Генетично модифицираната царевица MON-87427-7 експресира гена cp4
               epsps, който придава поносимост към хербициди на базата на глифосат.
            Генетично модифицираната царевица MON-89Ø34-3 експресира гените cry1A.105 и cry2Ab2, които придават защита срещу някои люспокрили вредители.
            Генетично модифицираната царевица SYN-IR162-4 експресира гена vip3Aa20, който придава защита срещу някои люспокрили вредители. Освен това при процеса на генетична модификация като маркерен ген със селективни функции е използван генът pmi, кодиращ белтъка PMI.
            Генетично модифицираната царевица MON-87411-9 експресира белтъка cp4
               epsps, който придава поносимост към хербициди на основата на глифосат, белтъка cry3Bb1 и двойноверижната рибонуклеинова киселина DvSnf7, които придават защита срещу царевичния коренов червей (Diabrotica spp.).
            в)   Етикетиране
            
            
                        1)
                     
                     
                        За целите на изискванията за етикетиране, установени в член 13, параграф 1 и член 25, параграф 2 от Регламент (ЕО) № 1829/2003 и в член 4, параграф 6 от Регламент (ЕО) № 1830/2003, за „име на организма“ се отбелязва „царевица“.
                     
                  
                        2)
                     
                     
                        На етикета и в документите, придружаващи продуктите, съдържащи или състоящи се от царевицата, посочена в буква д), с изключение на продуктите, посочени в буква б), подточка 1), се поставя надпис „не е предназначено за отглеждане“.
                     
                  г)   Метод на откриване
            
            
                        1)
                     
                     
                        Специфичните за отделно събитие количествени методи на откриване, основаващи се на полимеразна верижна реакция (PRC), са тези, които са индивидуално валидирани за събития на генетично модифицирана соя MON-87427-7, MON-89Ø34-3 , SYN-IR162-4 и MON-87411-9, и допълнително верифицирани за множествeно събитие на царевица MON-87427-7 × MON-89Ø34-3 × SYN-IR162-4 × MON-87411-9.
                     
                  
                        2)
                     
                     
                        Метод, валидиран от референтната лаборатория на ЕС, създадена съгласно Регламент (ЕО) № 1829/2003, публикуван на адрес: http://gmo-crl.jrc.ec.europa.eu/statusofdossiers.aspx;
                     
                  
                        3)
                     
                     
                        Референтен материал: AOCS 0512 (за MON-87427-7), AOCS 0906 (за MON-89Ø34-3), AOCS 1208 (за SYN-IR162-4) и AOCS 0215 (за MON-87411-9) са достъпни посредством American Oil Chemists Society (Американското дружество на химиците в областта на маслата и мазнините — AOCS) на адрес: https://www.aocs.org/crm.
                     
                  д)   Единни идентификатори
            
            MON-87427-7 × MON-89Ø34-3 × SYN-IR162-4 × MON-87411-9;
            MON-87427-7 × MON-89Ø34-3 × MON-87411-9;
            MON-87427-7 × SYN-IR162-4 × MON-87411-9;
            MON-89Ø34-3 × SYN-IR162-4 × MON-87411-9;
            MON-87427-7 × MON-87411-9;
            MON-89Ø34-3 × MON-87411-9;
            SYN-IR162-4 × MON-87411-9.
            е)   Информация, изисквана съгласно разпоредбите на приложение II към Протокола от Картахена по биологична безопасност към Конвенцията за биологично разнообразие
            
            [информационна система „Клирингова къща по биобезопасност“, регистрационен номер: публикуван в регистъра на Общността на генетично модифицираните храни и фуражи при нотификацията].
            ж)   Условия или ограничения за пускането на пазара, употребата или работата с продуктите
            
            Няма.
            з)   План за наблюдение на въздействието върху околната среда
            
            План за наблюдение на въздействието върху околната среда в съответствие с приложение VII към Директива 2001/18/ЕО.
            [връзка: план, публикуван в регистъра на Общността на генетично модифицираните храни и фуражи]
            и)   Изисквания за наблюдение след пускането на пазара за употребата на храните, предназначени за консумация от човека
            
            Няма.
            
                        
                           Забележка
                        
                     
                     
                        :
                     
                     
                        възможно е в бъдеще да се наложат промени на връзките за достъп до съответните документи. Тези промени ще станат публично достояние чрез актуализиране на регистъра на Общността на генетично модифицираните храни и фуражи.