CELEX: 51977PC0358
Language: it
Date: 1977-07-22
Title: PROPOSTA DI DIRETTIVA DEL CONSIGLIO che modifica la direttiva 75/319/CEE del 20 maggio 1975, concernente il ravvicinamento delle disposizioni legislative, regolamentari ed amministrative relative alle specialità medicinali. (presentata dalla Commissione al Consiglio)

ARCHIVES HISTORIQUES
DE LA COMMISSION
COLLECTION RELIEE DES
DOCUMENTS "COM"
COM (77) 358
Vol. 1977/0118
 ---pagebreak--- Disclaimer
Conformément au règlement (CEE, Euratom) n° 354/83 du Conseil du 1er février 1983
concernant l'ouverture au public des archives historiques de la Communauté économique
européenne et de la Communauté européenne de l'énergie atomique (JO L 43 du 15.2.1983,
p. 1), tel que modifié par le règlement (CE, Euratom) n° 1700/2003 du 22 septembre 2003
(JO L 243 du 27.9.2003, p. 1), ce dossier est ouvert au public. Le cas échéant, les documents
classifiés présents dans ce dossier ont été déclassifiés conformément à l'article 5 dudit
règlement.
In accordance with Council Regulation (EEC, Euratom) No 354/83 of 1 February 1983
concerning the opening to the public of the historical archives of the European Economic
Community and the European Atomic Energy Community (OJ L 43, 15.2.1983, p. 1), as
amended by Regulation (EC, Euratom) No 1700/2003 of 22 September 2003 (OJ L 243,
27.9.2003, p. 1), this file is open to the public. Where necessary, classified documents in this
file have been declassified in conformity with Article 5 of the aforementioned regulation.
In Übereinstimmung mit der Verordnung (EWG, Euratom) Nr. 354/83 des Rates vom 1.
Februar 1983 über die Freigabe der historischen Archive der Europäischen
Wirtschaftsgemeinschaft und der Europäischen Atomgemeinschaft (ABI. L 43 vom 15.2.1983,
S. 1), geändert durch die Verordnung (EG, Euratom) Nr. 1700/2003 vom 22. September 2003
(ABI. L 243 vom 27.9.2003, S. 1), ist diese Datei der Öffentlichkeit zugänglich. Soweit
erforderlich, wurden die Verschlusssachen in dieser Datei in Übereinstimmung mit Artikel 5
der genannten Verordnung freigegeben.
 ---pagebreak---      COMMISSIONE DELLE COMUNITÀ EUROPEE
                                                        COM(77)358 def.
                                                        Bruxelles , 22 Luglio 1977
                        PROPOSTA DI DIRETTIVA DEL CONSIGLIO
      che modifica la direttiva 75/ 319/ CEE del 20 maggio 1975 » concernente il
      ravvicinamento delle disposizioni legislative , regolamentari ed ammini.-
      strative relative alle specialità medicinali .
                        (presentata dalla Commissione al Consiglio)
CQM(77) 358 def.
 ---pagebreak---                              Nota esplicativa
1 . Gli articoli 9 e 10 della direttiva 75/ 31 9/CEE del 20 maggio 1975 concer- .
    nente il ravvicinamento delle disposizioni legislative , regolamentari ed
    amministrative relative alle specialità medicinali ( G.U. L. 147 del 9 giu­
    gno 1975) stabiliscono che uno Stato membro che ha concesso una autorizza­
    zione all' immissione in commercio di una specialità medicinale deve tra­
    smettere al Comitato un fascicolo contenente copia di detta autorizzazione ,
    nonché le informazioni e i documenti necessari , nel caso in cui il respon­
    sabile dell' immissione in commercio abbia richiesto di inoltrare domanda
    di autorizzazione in almeno 5 degli altri Stati membri , con la procedura
    del Comitato . Il Comitato trasmette immediatamente tale fascicolo alle
    autorità competenti degli altri Stati membri designati e tale trasmissione
    sarà considerata equivalente alla presentazione ufficiale di una domanda
    di autorizzazione all' immissione in commercio .
2 . Durante le discussioni sulle norme procedurali in seno al Comitato è ap­
    parso chiaro che l' obbligo di trasmettere i fascicoli in tutti i casi
    attraverso il Comitato , anziché direttamente agli Stati membri interessati ,
    può causare gravi problemi amministrativi per il segretariato oltre a co­
    stituire vma procedura alquanto lunga , perchè i fascicoli sono spesso molto
    voluminosi . Inoltre , il segretariato del Comitato non effettuerà nessun
    esame dei fascicoli prima che siano trasmessi agli Stati membri .
3 . Si propone quindi (vedasi allegato ) di modificare gli articoli 9 e 10 della
    Direttiva 75/31 9/CEE in modo che i fascicoli siano trasmessi direttamente
    agli Stati membri designati , dallo Stato membro che ha già concesso l' auto­
    rizzazione all' immissione in commercio ,
4 . Il Comitato farmaceutico , creato con decisione del Consiglio 75/320/CEE ,
    ha dato il proprio accordo di massima sull' emendamento , ed il presente
    testo ha ricevuto l' approvazione unanime di un gruppo di lavoro di esperti
    nazionali il 29 giugno 1977 .
 ---pagebreak---                    PROPOSTA DI DIRETTIVA DEL CONSIGLIO
che modifica la direttiva 75/ 31 9/ CEE del 20 maggio 1975 » concernente il
ravvicinamento delle disposizioni legislative , regolamentari ed ammini­
strative relative alle specialità medicinali .
IL CONSIGLIO DELLE COMUNITÀ' EUROPEE ,
visto il trattato che istituisce la Comunità economica europea , in parti­
colare l' articolo 100 ,
vista la proposta della Commissione ;
visto il parere del Parlamento europeo ;
visto il parere del Comitato economico e sociale ;
considerando che la direttiva 75/31 9/CEE ha creato un Comitato per le
specialità medicinali avente la responsabilità di emettere un parere sulla
conformità della specialità medicinale alle condizioni previste dalle di­
sposizioni della direttiva 65/65/CEE del 26 gennaio 19^5 sul ravvicinamento
delle disposizioni legislative , regolamentari ed amministrative relative
alle specialità medicinali ;
considerando che gli articoli 9 e 10 della Direttiva 75/31 9/CEE stabili­
scono che , nei casi in cui si applica la procedura della Comunità , lo
Stato membro che ha concesso l' autorizzazione all' immissione in commercio ,
trasmette il fascicolo al Comitato , il quale ritrasmette immediatamente
tale fascicolo agli Stati membri designati dal responsabile dell' immissione
in commercio ;
considerando che risulta che la disposizione , secondo la quale i fascicoli
sono trasmessi attraverso il Comitato invece di essere inviati direttamente
agli Stati membri interessati , causa problemi amministrativi nell' esame del­
la voluminosa documentazione , nonché notevoli ritardi nei lavori del Comi­
tato ;
                                                                     •/
 ---pagebreak---                                 - 2 -
considerando che , allo scopo di risolvere tali problemi e ridurre i
ritardi , è necessario modificare tali disposizioni al fine di permet­
tere allo Stato membro che ha inizialmente concesso l' autorizzazione
all' immissione in commercio di inviare il fascicolo direttamente agli
Stati membri designati e contemporaneamente al Comitato .
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HA ADOTTATO LA PRESENTE DIRETTIVA :
                            Articolo 1
L' articolo 9 della Direttiva 75/319/CEE del Consiglio del 20 maggio 1975
è modificato come segue :
1 . Qualora uno Stato membro abbia concesso un' autorizzazione all' immissione
    in commercio di una specialità medicinale , nel caso in cui il responsa­
    bile dell' immissione in commercio abbia richiesto la trasmissione ad
    almeno 5 degli altri Stati membri , trasmette al Comitato e alle Autorità
    competenti degli altri Stati membri designati un fascicolo contenente
    copia della richiesta e copia dell' autorizzazione , nonché le informa­
    zioni e i documenti menzionati nell' articolo 4 » secondo paragrafo della
    direttiva 65/65/CEE.
2 . Tale trasmissione equivale alla presentazione , ai sensi dell' articolo
    4 della Direttiva 65/65/CEE , di una domanda di autorizzazione all' im­
    missione in commercio alle Autorità suddette .
3 . Il Comitato informa immediatamente gli Stati membri interessati che il
    caso è stato trasmesso al Comitato .
                            Articolo 2
Kell 'articolo 10 dplla Direttiva 75/31 9/CEE del Consiglio del 20 maggio
1975 1® parole " trasmissione del fascicolo di cui all' articolo 9 paragra­
fo 2" sono sostituite da " trasmissione dell' informazione di cui all' arti­
colo 9 , paragrafo 3".
                            Articolo 3
Gli Stati membri sono destinatari della presente direttiva .