CELEX: 32008L0040
Language: mt
Date: 2008-03-28 00:00:00
Title: Direttiva tal-Kummissjoni 2008/40/KE tat- 28 ta’ Marzu 2008 li temenda d-Direttiva tal-Kunsill 91/414/KEE għall-inklużjoni ta’ l-amidosulfuron u n-nicosulfuron bħala sustanzi attivi Test b’relevanza għaż-ŻEE

29.3.2008   
            
            
               MT
            
            
               Il-Ġurnal Uffiċjali ta’ l-Unjoni Ewropea
            
            
               L 87/5
            
         DIRETTIVA TAL-KUMMISSJONI 2008/40/KE
   tat-28 ta’ Marzu 2008
   li temenda d-Direttiva tal-Kunsill 91/414/KEE għall-inklużjoni ta’ l-amidosulfuron u n-nicosulfuron bħala sustanzi attivi
   (Test b’relevanza għaż-ŻEE)
   IL-KUMMISSJONI TAL-KOMUNITAJIET EWROPEJ,
   Wara li kkunsidrat it-Trattat li jistabbilixxi l-Komunitajiet Ewropej,
   Wara li kkunsidrat id-Direttiva tal-Kunsill 91/414/KEE tal-15 ta’ Lulju 1991 dwar it-tqegħid fis-suq ta’ prodotti għall-ħarsien tal-pjanti (1), u b’mod partikolari l-Artikolu 6(1) tagħha,
   Billi:
   
               (1)
            
            
               Ir-Regolamenti tal-Kummissjoni (KE) Nru 451/2000 (2) u (KE) Nru 1490/2002 (3) jistipulaw ir-regoli dettaljati għall-implimentazzjoni tat-tielet stadju tal-programm ta’ ħidma msemmi fl-Artikolu 8(2) tad-Direttiva 91/414/KEE u jistabbilixxu lista ta’ sustanzi attivi li għandhom jiġu vvalutati, bil-ħsieb li jiġu possibbilment inklużi fl-Anness I tad-Direttiva 91/414/KEE. Din il-lista tinkludi l-amidosulfuron u n-nicosulfuron.
            
         
               (2)
            
            
               Għal dawk is-sustanzi attivi l-effetti fuq is-saħħa tal-bniedem u fuq l-ambjent kienu vvalutati skond id-dispożizzjonijiet stipulati mir-Regolament (KE) Nru 451/2000 u (KE) Nru 1490/2002 għal ġabra ta’ użi proposti min-notifikanti. Barra minn hekk, dawk ir-Regolamenti jinnominaw lill-Istati Membri rapporteur li għandhom iressqu r-rapporti ta’ valutazzjoni u r-rakkomandazzjonijiet rilevanti lill-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà ta’ l-Ikel (EFSA) skond l-Artikolu 10(1) tar-Regolament (KE) Nru 1490/2002. Għall-amidosulfuron u n-nicosulfuron, l-Istati Membri rapporteur kienu l-Awstrija u r-Renju Unit u kull informazzjoni rilevanti tressqet fil-31 ta’ Mejju 2005 u s-7 ta’ Diċembru 2005 rispettivament.
            
         
               (3)
            
            
               Ir-rapporti ta’ valutazzjoni kienu riveduti inter pares mill-Istati Membri u l-EFSA u ppreżentati lill-Kummissjoni fit-22 ta’ Jannar 2007 għall-amidosulfuron u nicosulfuron fil-format tar-Rapporti Xjentifiċi ta’ l-EFSA (4). Dawn ir-rapporti ġew riveduti mill-Istati Membri u mill-Kummissjoni fi ħdan il-Kumitat Permanenti dwar il-Katina Alimentari u s-Saħħa ta’ l-Annimali u ffinalizzati fit-22 ta’ Jannar 2008 fil-format tar-rapport ta’ reviżjoni tal-Kummissjoni għall-amidosulfuron u nicosulfuron.
            
         
               (4)
            
            
               Minn eżamijiet varji li saru deher li jista’ jiġi mitlub li l-prodotti ta’ protezzjoni tal-pjanti li fihom l-amidosulfuron u n-nicosulfuron jissodisfaw, b’mod ġenerali, ir-rekwiżiti stipulati fl-Artikoli 5(1)(a) u (b) tad-Direttiva 91/414/KEE, partikolarment fir-rigward ta’ l-użi li kienu eżaminati u ddettaljati fir-rapporti ta’ reviżjoni tal-Kummissjoni. Huwa għalhekk xieraq li dawn is-sustanzi attivi jkunu inklużi fl-Anness I, sabiex ikun żgurat li fl-Istati Membri kollha l-awtorizzazzjonijiet tal-prodotti għall-ħarsien tal-pjanti li fihom dawn is-sustanzi attivi jkunu jistgħu jingħataw skond id-dispożizzjonijiet ta’ din id-Direttiva.
            
         
               (5)
            
            
               Għandu jgħaddi perjodu raġonevoli qabel ma sustanza attiva tiġi inkluża fl-Anness 1 sabiex l-Istati Membri u l-partijiet interessati jingħataw iż-żmien li jħejju ruħhom sabiex jissodisfaw ir-rekwiżiti ġodda li jirriżultaw mill-inklużjoni.
            
         
               (6)
            
            
               Mingħajr ħsara għall-obbligi ddefiniti mid-Direttiva 91/414/KEE bħala konsegwenza ta’ l-inklużjoni tas-sustanzi attivi fl-Anness I, l-Istati Membri għandhom jingħataw perjodu ta’ sitt xhur wara l-inklużjoni biex jirrevedu l-awtorizzazzjonijiet attwali ta’ prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti li fihom l-amidosulfuron u n-nicosulfuron sabiex jiżguraw li r-rekwiżiti stipulati fid-Direttiva 91/414/KEE, u b’mod partikolari fl-Artikolu 13 tagħha u l-kundizzjonijiet rilevanti stipulati fl-Anness I, jiġu sodisfatti. L-Istati Membri għandhom ivarjaw, ibiddlu jew jirtiraw, kif ikun xieraq, l-awtorizzazzjonijiet eżistenti, skond id-dispożizzjonijiet tad-Direttiva 91/414/KEE. Permezz tad-deroga mil-limitu ta’ żmien stabilit hawn fuq, perjodu itwal għandu jiġi pprovdut għas-sottomissjoni u għall-valutazzjoni tad-dossier komplut ta’ l-Anness III għal kull prodott għall-protezzjoni tal-pjanti għal kull użu intenzjonat skond il-prinċipji uniformi stipolati fid-Direttiva 91/414/KEE.
            
         
               (7)
            
            
               L-esperjenza miksuba minn inklużjonijiet preċedenti fl-Anness I tad-Direttiva 91/414/KEE ta’ sustanzi attivi eżaminati fil-qafas tar-Regolament tal-Kummissjoni (KEE) Nru 3600/92 (5) uriet li jistgħu jinqalgħu xi diffikultajiet fl-interpretazzjoni tad-dmirijiet ta’ detenturi ta’ awtorizzazzjonijiet eżistenti dwar l-aċċess għad-data. Għalhekk, sabiex jiġu evitati iktar diffikultajiet, jidher li huwa meħtieġ li d-dmirijiet ta’ l-Istati Membri jiġu ċċarati, speċjalment id-dmir li jivverifikaw li d-detentur ta’ awtorizzazzjoni Jkollu x’juri li għandu aċċess għal dossier li jissodisfa r-rekwiżiti ta’ l-Anness II ta’ din id-Direttiva. Madankollu, din il-kjarifika ma timponi l-ebda obbligi ġodda fuq l-Istati Membri jew fuq id-detenturi ta’ l-awtorizzazzjonijiet meta mqabbla mad-direttivi li ġew adottati s’issa li jemendaw l-Anness I.
            
         
               (8)
            
            
               Għalhekk huwa xieraq li d-Direttiva 91/414/KEE tiġi emendata skond dan.
            
         
               (9)
            
            
               Il-miżuri previsti f’din id-Direttiva huma bi qbil ma’ l-opinjoni tal-Kumitat Permanenti għall-Katina ta’ l-Ikel (jew Alimentari) u s-Saħħa ta’ l-Annimali,
            
         ADOTTAT DIN ID-DIRETTIVA:
   Artikolu 1
   L-Anness I tad-Direttiva 91/414/KEE huwa emendat kif stipulat fl-Anness ta’ din id-Direttiva.
   Artikolu 2
   L-Istati Membri għandhom jadottaw u jippubblikaw sa mhux aktar tard mit-30 ta’ April 2009 l-liġijiet, ir-regolamenti u d-dispożizzjonijiet amministrattivi meħtieġa sabiex jikkonformaw ma’ din id-Direttiva. Immedjatament għandhom jikkomunikaw lill-Kummissjoni t-test ta’ dawn id-dispożizzjonijiet u tabella ta’ korrelazzjoni bejn dawk id-dispożizzjonijiet u din id-Direttiva.
   Għandhom japplikaw dawn id-dispożizzjonijiet mill-1 ta’ Mejju 2009.
   Meta l-Istati Membri jadottaw dawn id-dispożizzjonijiet, dawn għandhom ikollhom referenza għal din id-Direttiva jew għandhom ikunu akkumpanjati b’referenza bħal din fl-okkażjoni tal-pubblikazzjoni uffiċjali tagħhom. L-Istati Membri għandhom jiddeterminaw kif din ir-referenza għandha ssir.
   Artikolu 3
   1.   L-Istati Membri għandhom f’konformità mad-Direttiva 91/414/KEE, fejn hu meħtieġ, jemendaw jew jirtiraw awtorizzazzjonijiet eżistenti għall-prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti li fihom l-amidosulfuron u n-nicosulfuron bħala sustanzi attivi sat-30 ta’ April 2009.
   Sa dik id-data huma għandhom b’mod partikolari jivverifikaw li jintlaħqu l-kondizzjonijiet fl-Anness I tad-Direttiva li jikkonċernaw l-amidosulfuron u n-nicosulfuron, bl-eċċezzjoni ta’ dawk identifikati fil-parti B ta’ l-annotazzjoni relatata ma’ dik is-sustanza attiva, u li d-detentur ta’ l-awtorizzazzjoni jkollu f’idejh, jew ikollu aċċess għal, dossier li jissodisfa r-rekwiżiti ta’ l-Anness II ta’ dik id-Direttiva skond il-kondizzjonijiet ta’ l-Artikolu 13 ta’ dik id-Direttiva.
   2.   Bħala deroga mill-paragrafu 1, għal kull prodott awtorizzat għall-protezzjoni tal-pjanti li fih l-amidosulfuron u n-nicosulfuron bħala jew l-unika sustanza attiva nkella bħala waħda minn diversi sustanzi attivi li kollha kemm huma ġew elenkati fl-Anness I tad-Direttiva 91/414/KEE sal-31 ta’ Ottubru 2008, l-Istati Membri għandhom jevalwaw mill-ġdid il-prodott skond il-prinċipji uniformi previsti fl-Anness VI għad-Direttiva 91/414/KEE, fuq il-bażi ta’ dossier li jissodisfa r-rekwiżiti ta’ l-Anness III ta’ dik id-Direttiva u billi titqies il-parti B ta’ l-annotazzjoni fl-Anness I għat-tali Direttiva dwar l-amidosulfuron u n-nicosulfuron rispettivament. Fuq il-bażi ta’ din l-evalwazzjoni, għandhom jistabbilixxu jekk il-prodott jissodisfax il-kundizzjonijiet stipulati fl-Artikoli 4(1)(b), (ċ), (d) u (e) tad-Direttiva 91/414/KEE.
   Wara li jiddeterminaw dak, l-Istati Membri jridu:
   
               (a)
            
            
               fil-każ ta’ prodott li jkun fih l-amidosulfuron u n-nicosulfuron bħala l-unika sustanza attiva, fejn meħtieġ, jemendaw jew jirtiraw l-awtorizzazzjoni sa mhux aktar tard mill-31 ta’ Ottubru 2012; jew
            
         
               (b)
            
            
               fil-każ ta’ prodott li fih l-amidosulfuron u n-nicosulfuron bħala waħda minn bosta sustanzi attivi, fejn meħtieġ, għandhom jemendaw jew jirtiraw l-awtorizzazzjoni sal-31 ta’ Ottubru 2012 jew sad-data ffissata għal tali emenda jew irtirar fid-Direttiva jew Direttivi rispettivi li inkludew is-sustanza jew is-sustanzi rilevanti fl-Anness I tad-Direttiva 91/414/KEE, skond liema waħda minnhom seħħet l-iktar reċenti.
            
         Artikolu 4
   Din id-Direttiva għandha tidħol fis-seħħ fl-1 ta’ Novembru 2008.
   Artikolu 5
   Din id-Direttiva hija indirizzata lill-Istati Membri.
   
      Magħmula fi Brussell, 28 ta’ Marzu 2008.
      
         
            Għall-Kummissjoni
         
         Androulla VASSILIOU
         
            Membru tal-Kummissjoni
         
      
   
   
      (1)  ĠU L 230, 19.8.1991, p. 1. Id-Direttiva kif emendata l-aħħar bid-Direttiva tal-Kummissjoni 2007/76/KE (ĠU L 337, 21.12.2007, p. 100).
   
      (2)  ĠU L 55, 29.2.2000, p. 25. Ir-Regolament kif l-aħħar emendat bir-Regolament (KE) Nru 1044/2003 (ĠU L 151, 19.6.2003, p. 32).
   
      (3)  ĠU L 224, 21.8.2002, p. 23. Ir-Regolament kif emendat l-aħħar mir-Regolament (KE) Nru 1095/2007 (ĠU L 246, 21.9.2007, p. 19).
   
      (4)  Ir-Rapport Xjentifiku EFSA (2007) 116, 1-86, Konklużjoni dwar ir-reviżjoni inter pares tal-valutazzjoni dwar ir-riskju marbut mal-pestiċidi tas-sustanza attiva amidosulfuron (iffinalizzat fl-14 ta’ Novembru 2007).
   Ir-Rapport Xjentifiku EFSA (2007) 120, 1-91, Konklużjoni dwar ir-reviżjoni inter pares tal-valutazzjoni dwar ir-riskju marbut mal-pestiċidi tas-sustanza attiva nicosulfuron(iffinalizzat fid-29 ta’ Novembru 2007).
   
      (5)  ĠU L 366, 15.12.1992, p. 10. Ir-Regolament kif emendat l-aħħar bir-Regolament (KE) Nru 2266/2000 (ĠU L 259, 13.10.2000, p. 27).
   
      ANNESS
      It-tabella li ġejja għandha tiġi miżjuda fl-aħħar ta’ l-Anness I tad-Direttiva 91/414/KEE:
      
         
                     Nru
                  
                  
                     Isem Komuni, Numri ta’ Identifikazzjoni
                  
                  
                     Isem IUPAC
                  
                  
                     Purità (1)
                     
                  
                  
                     Id-dħul fis-seħħ
                  
                  
                     Skadenza ta’ l-inklużjoni
                  
                  
                     Dispożizzjonijiet speċifiċi
                  
               
                     “175
                  
                  
                     Amidosulfuron
                     Nru CAS 120923-37-7
                     Nru CIPAC 515
                  
                  
                     3-(4,6-dimethoxypyrimidin-2-yl)-1-(N-methyl-N-methylsulfonyl-aminosulfonyl)urea
                     jew
                     1-(4,6-dimethoxypyrimidin-2-yl)-3-mesyl(methyl) sulfamoylurea
                  
                  
                     ≥ 970 g/kg
                  
                  
                     L-1 ta’ Jannar 2009
                  
                  
                     Il-31 ta’ Diċembru 2018
                  
                  
                     PARTI A
                     L-użi bħala erbiċida biss jistgħu jiġu awtorizzati.
                     PARTI B
                     Waqt il-valutazzjoni ta’ l-applikazzjonijiet għall-awtorizzazzjoni tal-prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti li fihom l-amidosulfuron għall-użi għajr dawk f’mergħat, l-Istati Membri għandhom joqogħdu partikolarment attenti għall-kriterji fl-Artikolu 4(1)(b), u għandhom jassiguraw li tiġi pprovduta kull data jew informazzjoni meħtieġa qabel ma tingħata awtorizzazzjoni bħal din u:
                     Għall-implimentazzjoni tal-prinċipji uniformi ta’ l-Anness VI, għandhom jitqiesu l-konklużjonijiet tar-rapport ta’ reviżjoni dwar l-amidosulfuron u b’mod partikolari l-Appendiċi I u II tiegħu, kif iffinalizzat mill-Kumitat Permanenti dwar il-Katina Alimentari u s-Saħħa ta’ l-Annimali fit-22 ta’ Jannar 2008.
                     F’din il-valutazzjoni ġenerali l-Istati Membri jridu jagħtu attenzjoni partikolari:
                     
                                 —
                              
                              
                                 il-ħarsien għall-ilma ta’ l-art minħabba kontaminazzjoni potenzjali ta’ l-ilma ta’ l-art minn uħud mill-prodotti ta’ degradazzjoni meta huwa applikat f’reġjuni b’kundizzjonijiet klimatiċi u/jew ħamrija vulnerabbli;
                              
                           
                                 —
                              
                              
                                 għall-protezzjoni ta’ pjanti akwatiċi.
                              
                           F’relazzjoni ma’ dawn ir-riskji identifikati, il-miżuri għall-mitigazzjoni tar-riskju bħal żoni ta’ lqugħ, għandhom jiġu applikati fejn adatt.
                  
               
                     176
                  
                  
                     nicosulfuron
                     Nru CAS 111991-09-4
                     Nru CIPAC 709
                  
                  
                     2-[(4,6-dimethoxypyrimidin-2-ylcarbamoyl)sulfamoyl]-N,N-dimethylnicotinamide
                     jew
                     1-(4,6-dimethoxypyrimidin-2-yl)-3-(3-dimethylcarbamoyl-2-pyridylsulfonyl)urea
                  
                  
                     ≥ 930 g/kg
                  
                  
                     L-1 ta’ Jannar 2009
                  
                  
                     Il-31 ta’ Diċembru 2018
                  
                  
                     PARTI A
                     L-użi bħala erbiċida biss jistgħu jiġu awtorizzati.
                     PARTI B
                     Għall-implimentazzjoni tal-prinċipji uniformi ta’ l-Anness VI, għandhom jitqiesu l-konklużjonijiet tar-rapport ta’ reviżjoni dwar in-nicosulfuron u b’mod partikolari l-Appendiċi I u II tiegħu, kif iffinalizzat mill-Kumitat Permanenti dwar il-Katina Alimentari u s-Saħħa ta’ l-Annimali fit-22 ta’ Jannar 2008.
                     F’dan l-assessjar globali l-Istati Membri għandhom jagħtu attenzjoni partikolari lil:
                     
                                 —
                              
                              
                                 espożizzjoni potenzjali ta’ l-ambjent akwatiku għall-metabolita DUDN meta n-nicosulfuron huwa applikat f’reġjuni b’kundizzjonijiet ta’ ħamrija vulnerabbli;
                              
                           
                                 —
                              
                              
                                 l-protezzjoni ta’ pjanti akkwatiċi u għandhom jiżguraw li l-kondizzjonijiet ta’ awtorizzazzjoni jinkludu, fejn xieraq, miżuri li jtaffu r-riskju bħal żoni ta’ lqugħ.
                              
                           
                                 —
                              
                              
                                 protezzjoni ta’ pjanti li mhumiex il-mira u għandhom jiżguraw li l-kondizzjonijiet ta’ awtorizzazzjoni li jinkludu, fejn xieraq, miżuri li jtaffu r-riskju bħala żona ta’ lqugħ bla ebda sprej fuq il-post
                              
                           
                                 —
                              
                              
                                 ħarsien ta’ l-ilma tal-wiċċ u taħt l-art taħt kundizzjonijiet tal-ħamrija u klimatiċi vulnerabbli.”
                              
                           
               
      
         (1)  Aktar dettalji dwar l-identità u l-ispeċifikazzjoni tas-sustanzi attivi huma pprovduti fir-rapport ta’ reviżjoni.