CELEX: 62017TO0783
Language: lt
Date: 2018-07-11 00:00:00
Title: 2018 m. liepos 11 d. Bendrojo Teismo pirmininko nutartis (Ištraukos).#GE Healthcare A/S prieš Europos Komisiją.#Laikinųjų apsaugos priemonių taikymas – Žmonėms skirti vaistai – Direktyva 2001/83/EB – Žmonėms skirtų gadolinio turinčių kontrastinių medžiagų rinkodaros leidimo galiojimo sustabdymas – Prašymas sustabdyti vykdymą – Skubos nebuvimas.#Byla T-783/17 R.

BENDROJO TEISMO PIRMININKO NUTARTIS
      2018 m. liepos 11 d. (
            *1
         )
      „Laikinųjų apsaugos priemonių taikymas – Žmonėms skirti vaistai – Direktyva 2001/83/EB – Žmonėms skirtų gadolinio turinčių kontrastinių medžiagų rinkodaros leidimo galiojimo sustabdymas – Prašymas sustabdyti vykdymą – Skubos nebuvimas“
      Byloje T‑783/17 R
      
         GE Healthcare A/S, įsteigta Osle (Norvegija), atstovaujama baristerio D. Scannell, solisitorių G. Castle ir S. Oryszczuk,
      ieškovė,
      prieš
      
         Europos Komisiją, atstovaujamą K. Mifsud-Bonnici ir A. Sipos,
      atsakovę,
      dėl SESV 278 ir 279 straipsniais grindžiamo prašymo sustabdyti 2017 m. lapkričio 23 d. Komisijos įgyvendinimo sprendimo C(2017) 7941 final dėl žmonėms skirtų gadolinio turinčių kontrastinių medžiagų, kurių sudėtyje yra vienos ar daugiau veikliųjų medžiagų – gadobeno rūgšties, gadobutrolio, gadodiamido, gadopenteto rūgšties, gadotero rūgšties, gadoteridolio, gadoversetamido ir gadokseto rūgšties, rinkodaros leidimų pagal Europos Parlamento ir Tarybos direktyvos 2001/83/EB 31 straipsnį vykdymą
      BENDROJO TEISMO PIRMININKAS
      priima šią
      
         Nutartį (
               1
            )
      
      (Praleista)
      
         Dėl teisės
      
      (Praleista)
      
         
            Dėl skubos
         
      
      
               22
            
            
               Siekiant patikrinti, ar prašomos taikyti laikinosios apsaugos priemonės yra skubios, reikia priminti kad laikinųjų apsaugos priemonių taikymo procedūros tikslas – garantuoti būsimo galutinio sprendimo veiksmingumą, kad būtų išvengta Sąjungos teismo užtikrinamos teisinės apsaugos spragų. Siekiant šio tikslo, skubą iš esmės reikia vertinti atsižvelgiant į būtinybę priimti laikiną sprendimą tam, kad šalis, kuri prašo taikyti laikinąsias apsaugos priemones, nepatirtų rimtos ir nepataisomos žalos. Prašanti šalis turi pateikti įrodymų, kad negali laukti bylos, kurioje ieškinys nagrinėjamas iš esmės, baigties, nepatirdama rimtos ir nepataisomos žalos (žr. 2016 m. sausio 14 d. Nutarties AGC Glass Europe ir kt. / Komisija, C‑517/15 P-R, EU:C:2016:21, 27 punktą ir jame nurodytą jurisprudenciją).
            
         
               23
            
            
               Be to, pagal suformuotą jurisprudenciją skuba yra tik tada, jei didelė ir nepataisoma žala, dėl kurios baiminasi šalis, prašanti taikyti laikinąsias apsaugos priemones, yra neišvengiama tiek, kad jos atsiradimas yra gana patikimai numatomas. Bet kuriuo atveju tokia šalis privalo įrodyti faktines aplinkybes, kurios laikomos pagrindžiančiomis galimybę patirti tokią žalą, tačiau laikinųjų apsaugos priemonių taikymo negalima pateisinti visiškai hipotetine žala, kiek ji grindžiama būsimais ir neapibrėžtais įvykiais (žr. 2017 m. vasario 16 d. Nutarties Gollnisch / Parlamentas, T‑624/16 R, nepaskelbta Rink., EU:T:2017:94, 25 punktą ir jame nurodytą jurisprudenciją).
            
         
               24
            
            
               Be to, Procedūros reglamento 156 straipsnio 4 dalies antrame sakinyje numatyta, kad laikinųjų apsaugos priemonių prašymuose „nurodomi visi turimi įrodymai ir pasiūlymai pateikti įrodymų, skirti laikinųjų apsaugos priemonių taikymui pagrįsti“.
            
         
               25
            
            
               Taigi, vien prašymas taikyti laikinąsias apsaugos priemones turi atsakovui leisti parengti pastabas, o laikinąsias apsaugos priemones taikančiam teisėjui – priimti sprendimą dėl šio prašymo, prireikus be papildomos pagrindžiančios informacijos, nes esminės faktinės ir teisinės aplinkybės, kuriomis jis grindžiamas, turi išplaukti iš paties šio prašymo teksto (žr. 2016 m. rugsėjo 6 d. Nutarties Inclusion Alliance for Europe / Komisija, C‑378/16 P‑R, nepaskelbta Rink., EU:C:2016:668, 17 punktą ir jame nurodytą jurisprudenciją).
            
         
               26
            
            
               Iš suformuotos jurisprudencijos taip pat matyti, kad tam, jog laikinąsias apsaugos priemones taikantis teisėjas galėtų įvertinti, ar yra įvykdytos visos šios nutarties 22, 23 ir 25 punktuose nurodytos sąlygos, jis turi turėti konkrečios ir tikslios informacijos, patvirtintos išsamiais ir pripažintais rašytiniais įrodymais, pagrindžiančiais situaciją, kurioje atsidūrė šalis, prašanti taikyti laikinąsias priemones, ir leidžiančiais įvertinti tikėtinas pasekmes, kurių kiltų nesant prašomų priemonių. Remiantis tuo darytina išvada, kad toji šalis, be kita ko, kai remiasi finansinės žalos atsiradimu, turi pateikti patikimą ir bendrą savo finansinės padėties vaizdą ir patvirtinamuosius įrodymus (žr. 2016 m. vasario 29 d. Nutarties ICA Laboratories ir kt. / Komisija, T‑732/15 R, nepaskelbta Rink., EU:T:2016:129, 39 punktą ir jame nurodytą jurisprudenciją).
            
         
               27
            
            
               Galiausiai, nors prašymas taikyti laikinąsias apsaugos priemones konkrečiais klausimais gali būti papildytas nuorodomis į prie jo pridedamus dokumentus, jos negali pašalinti trūkumo, susijusio su esminės informacijos tame prašyme nebuvimu. Laikinąsias apsaugos priemones taikantis teisėjas neturi už tą šalį ieškoti laikinųjų apsaugos priemonių prašymo prieduose, pagrindinėje byloje pateiktame ieškinyje ar jo prieduose esančios informacijos, kuri galėtų pagrįsti laikinųjų apsaugos priemonių prašymą. Dėl tokios laikinąsias apsaugos priemones taikančio teisėjo pareigos netektų poveikio Procedūros reglamento 156 straipsnio 5 dalis, kurioje numatyta, kad laikinųjų apsaugos priemonių prašymas pateikiamas kaip atskiras dokumentas (šiuo klausimu žr. 2014 m. birželio 20 d. Nutarties Wilders / Parlamentas ir kt., T‑410/14 R, nepaskelbta Rink., EU:T:2014:564, 16 punktą ir jame nurodytą jurisprudenciją).
            
         
               28
            
            
               Tai, ar ieškovė įrodė skubą, reikia vertinti atsižvelgiant į šiuos kriterijus.
            
         
         Dėl žalos rimtumo
      
      
               22
            
            
               Siekdama įrodyti tariamos žalos rimtumą, ieškovė iš esmės remiasi, pirma, jos šiuo metu turimų rinkos dalių Gd pagrindu pagamintų kontrastinių medžiagų rinkoje susijusiose valstybėse narėse neišvengiamu praradimu ir, antra, žala jos reputacijai.
            
         
               23
            
            
               Pirmiausia dėl žalos rimtumo, susijusio su rinkos dalies praradimu, ieškovė nurodo, kad 2016 m. jos Gd pagrindu pagamintų kontrastinių medžiagų ir kontrastinių medžiagų rentgenui rinkos dalys buvo atitinkamai 8,2 ir 36,8 %. Ieškovė teigia, kad GE Healthcare konkurentai rengiasi perimti rinką, kurios jie negalėtų užimti nesant ginčijamo sprendimo.
            
         
               24
            
            
               Šiuo atžvilgiu, kalbant apie ieškovę, pažymėtina, kad tariama žala yra vien finansinio pobūdžio. Iš tiesų, remiantis suformuota jurisprudencija, įmonės turima rinkos dalis žymi tik visų nagrinėjamoje rinkoje esančių produktų, kuriuos ši įmonė pardavė savo klientams per nustatytą referencinį laikotarpį, procentinę dalį. Todėl šios rinkos dalies praradimą sudaro pajamų, gautinų ateityje iš nagrinėjamo produkto pardavimo, praradimas. Akivaizdu, kad rinkos dalis turi finansinę išraišką, ir asmuo, kuriam ta rinkos dalis priklauso, gali iš jos gauti naudos tik tuomet, jeigu ji sukuria jam pajamų (žr. 2010 m. balandžio 30 d. Nutarties Xeda International / Komisija, T‑71/10 R, nepaskelbta Rink., EU:T:2010:173, 41 punktą ir jame nurodytą jurisprudenciją).
            
         
               25
            
            
               Dėl nurodomos finansinės žalos rimtumo pažymėtina, kad, remiantis suformuota jurisprudencija, prašoma laikinoji apsaugos priemonė yra pateisinama tik tuomet, jeigu, nesant tokios priemonės, jos prašanti šalis atsidurtų padėtyje, kuri keltų grėsmę jos egzistavimui iki sprendimo, kuriuo baigiama pagrindinė byla, priėmimo (žr. 2010 m. balandžio 30 d. Nutarties Xeda International / Komisija, T‑71/10 R, nepaskelbta Rink., EU:T:2010:173, 42 punktą ir jame nurodytą jurisprudenciją).
            
         
               26
            
            
               Šioje byloje ieškovė aiškiai nurodo, kad neteigia, jog žala, kurią ji gali patirti, keltų grėsmę jos ar susijusios bendrovės egzistavimui. Tačiau žala, ieškovės teigimu, būtų rimta, turint omenyje jos Gd pagrindu pagamintų kontrastinių medžiagų rinkos dalies praradimo negrįžtamumą visose valstybėse narėse ir Europos ekonominės erdvės (EEE) šalyse, kuriose „Omniscan“ išduoti rinkodaros leidimai, atsižvelgiant į struktūrines ir teisines kliūtis, kurios ieškovei trukdytų grąžinti savo produktą į rinką.
            
         
               27
            
            
               Nors jurisprudencijoje buvo atsižvelgta ir į tai, kad, nesant prašomos laikinosios apsaugos priemonės, šios priemonės prašančios šalies rinkos dalys negrįžtamai pasikeistų, reikia patikslinti, kad tokia situacija gali būti prilyginta išnykimo iš rinkos rizikai ir gali pateisinti prašomos laikinosios apsaugos priemonės nustatymą tik tada, jei negrįžtamas rinkos dalių pokytis taip pat yra rimto pobūdžio. Taigi, nepakanka rizikos, kad įmonė gali negrįžtamai prarasti rinkos dalį – reikia, kad ši rinkos dalis būtų pakankamai svarbi, atsižvelgiant, be kita ko, į šios įmonės dydį ir įvertinus grupės, kuriai ji priskiriama pagal savo akcininkus, charakteristikas (žr. 2010 m. balandžio 30 d. Nutarties Xeda International / Komisija, T‑71/10 R, nepaskelbta Rink., EU:T:2010:173, 43 punktą ir jame nurodytą jurisprudenciją).
            
         
               28
            
            
               Šioje byloje, nors ieškovė pateikia tam tikros informacijos dėl savo veiklos, susijusios su „Omniscan“, finansinės svarbos – nurodo, kad 2016 m. „Omniscan“ pardavimo apyvarta siekė 80 milijonų JAV dolerių (USD) ir kad bendra „Omniscan“ ir jos susijusių rinkų apyvarta siekė 968 milijonus USD bei sudarė sąlygas gauti 662 milijonų USD bendrojo pelno, – ji nenurodo šios veiklos svarbos atsižvelgiant į bendrą jos apyvartą. Be to, nepateikta tikslios informacijos dėl ieškovės įmonės dydžio, grupės struktūros ar šios grupės charakteristikų. Savo pastabose dėl šio prašymo Komisija nurodo, kad 2016 m. „Omniscan“ priskirtinos pajamos Sąjungoje nesiekė 0,1 % GE grupės apyvartos, kuri buvo maždaug 124 milijardai USD.
            
         
               29
            
            
               Šį duomenų trūkumą ieškovė, beje, pripažįsta ir sutinka, kad yra dėl jo atsakinga, taip pat nurodo, kad nemanė, jog tikslinga pateikti išsamius apskaitos dokumentus, kurie rodytų su ja susijusių įmonių apyvartą ir pelningumą, nes neginčijama, jog tokie dokumentai atskleistų gerus rodiklius visose srityse.
            
         
               30
            
            
               Nepaisant to, reikia konstatuoti, kad remiantis šios nutarties 25–27 punktuose nurodyta jurisprudencija, ieškovė turi sudaryti sąlygas atsakovei ir laikinąsias apsaugos priemones taikančiam teisėjui įvertinti patirtos žalos rimtumą, pateikdama konkrečios ir aiškios informacijos. Tačiau šiuo atveju to nepadaryta.
            
         
               31
            
            
               Taigi, ieškovė nepateikė informacijos, kuria remiantis būtų galima įvertinti tariamos žalos praradus turimas Gd pagrindu pagamintų kontrastinių medžiagų rinkos susijusiose valstybėse narėse dalis rimtumą.
            
         
               32
            
            
               Kaip ieškovė pažymėjo savo 2018 m. sausio 16 d. pastabose, reikia konstatuoti, kad 2009 m. balandžio 28 d. Nutartyje United Phosphorus / Komisija (T‑95/09 R, nepaskelbta Rink., EU:T:2009:124, 69 punktas) pripažinta, jog vertindamas žalos rimtumą laikinąsias apsaugos priemones taikantis teisėjas negali mechaniškai ir griežtai remtis vien reikšminga apyvarta – jis kiekvienu atveju taip pat turi atsižvelgti į konkrečias aplinkybes ir savo sprendimo priėmimo momentu jas susieti su padaryta žala apyvartai.
               (Praleista)
            
         
               49
            
            
               Šiame kontekste reikia pažymėti, kad nors savo 2018 m. sausio 16 d. pastabose ieškovė iš tiesų nurodo, kad po to, kai pateikė prašymą taikyti laikinąsias apsaugos priemones, buvusioji Jugoslavijos Respublika Makedonija, Malaizija ir Jungtiniai Arabų Emyratai ėmėsi priemonių sustabdyti „Omniscan“ leidimų galiojimą jų jurisdikcijoje, ji nepateikė įrodymų, kurie patvirtintų jos teiginį, kad šios priemonės priimtos „siekiant atspindėti Komisijos sprendimą“. Be to, net jei šis teiginys pasirodytų esąs teisingas, tai nepaneigtų, kad šiuos sprendimus priėmė nepriklausomos institucijos (žr. šios nutarties 46 punktą) ir kad ieškovė prireikus turi reikšti tinkamus ieškinius tose teisinėse sistemose, ginčydama tų sprendimų teisėtumą.
            
         
               50
            
            
               Taigi ieškovės numatomos pasekmės jos veiklai, susijusiai su „Omniscan“, už Sąjungos ribų nėra konkreti aplinkybė, leidžianti spręsti apie žalos rimtumą.
            
         
               51
            
            
               Antra, ieškovė teigia, kad sustabdžius „Omniscan“ rinkodaros leidimų galiojimą GE Healthcare nebegalėtų pasiūlyti visos kontrastinių produktų linijos, todėl daug ligoninių ir kitų sveikatos priežiūros paslaugų teikėjų turėtų kreiptis į kitus tiekėjus dėl kitų produktų nei GE Healthcare Gd pagrindu pagamintos kontrastinės medžiagos. Šiuo atžvilgiu ji priduria, kad ji būtų pašalinta iš ligoninių ir kitų viešųjų institucijų vykdomų konkursų procedūrų dėl visų kontrastinių produktų tiekimo, nes daugelyje šių procedūrų reikalaujama, kad dalyviai siūlytų visą kontrastinių produktų liniją. Be to, ieškovė pabrėžia, kad šiuo metu yra sudariusi daug daugiamečių sutarčių su didelėmis grupėmis, aptarnaujančiomis diagnostikos paslaugų teikėjus daugelyje valstybių narių ir trečiųjų šalių, ir šios sutartys paprastai susijusios su visos vizualizavimo produktų linijos tiekimu: todėl, kad galėtų vykdyti minėtas sutartis, ji turėtų kreiptis į savo konkurentus, siekdama pakeisti savo pačios Gd pagrindu pagamintas kontrastines medžiagas, o tai reikštų papildomas sąnaudas jai ir susijusiems paslaugų teikėjams.
            
         
               52
            
            
               Iš pradžių reikėtų pažymėti, kad, priešingai nei šios nutarties 23–26 punktuose nurodytos jurisprudencijos atveju, ieškovė laikinąsias apsaugos priemones taikančiam teisėjui nepateikia esminės informacijos, kuri jam leistų išnagrinėti tariamo poveikio rimtumą, kiek tai susiję su jos sutartiniais įsipareigojimais ir išlaidomis dėl būtinybės pakeisti „Omniscan“ tokiomis aplinkybėmis. Šiuo klausimu ieškovė apsiriboja bendrais teiginiais ir, pavyzdžiui, nepatikslina minėtų sutarčių svarbos visai savo veiklai, numatomų draudžiamo produkto pakeitimo išlaidų sumos ar baudos, kurią turėtų sumokėti, jei neįvykdytų minėtų sutarčių.
            
         
               53
            
            
               Toliau pažymėtina, kad nors neturint informacijos apie pakeitimo išlaidas, kurias lemtų ieškovės nurodyti sutartiniai įsipareigojimai, negalima įvertinti tariamos žalos padidėjimo, nagrinėjamų sutarčių buvimas vis dėlto leidžia daryti išvadą, kad ieškovė turi tam tikrą išeitį, kaip sumažinti minėtos žalos rimtumą ir išsaugoti rinkos dalis, kurias ji baiminasi prarasti gretimose produktų rinkose susijusiose valstybėse narėse ir už Sąjungos ribų. Šiuo klausimu galima pažymėti, kad nagrinėjamos sutartys, kaip nurodo ieškovė, yra daugiametės, todėl jai, atrodo, užtikrina tam tikrą stabilumą, kalbant apie jos konkurencinę poziciją prieš savo klientus, priešingu atveju kiltų jos kontrahentų sutartinė atsakomybė. Šiomis aplinkybėmis galima priminti, kad, atsižvelgiant į vidutinę bylų nagrinėjimo Bendrajame Teisme trukmę, sprendimas dėl šios bylos esmės tikriausiai bus priimtas per dvejus metus (šiuo klausimu žr. 2017 m. liepos 21 d. Nutarties Polskie Górnictwo Naftowe i Gazownictwo / Komisija, T‑130/17 R, EU:T:2017:541, 47 punktą). Todėl, turint omenyje minėtų sutarčių trukmę, ieškovė dėl ginčijamo sprendimo teisėtumo galės būti informuota prieš pasibaigiant jų galiojimui.
            
         
               54
            
            
               Galiausiai iš bylos dokumentų matyti, kad nuo 2017 m. ieškovė Sąjungoje turi kitos Gd pagrindu pagamintos kontrastinės medžiagos – „Clariscan“ rinkodaros leidimą; ginčijamu sprendimu nedaroma poveikio šios medžiagos tiekimui į rinką. Šiuo klausimu ieškovė nurodo, kad „Clariscan“ nėra visiškas „Omniscan“ pakaitalas, nes šis generinis vaistas prieinamas tik trylikoje Sąjungos rinkų, jo atžvilgiu negali būti remiamasi „Omniscan“ padidinto saugumo profiliu ir jam netaikoma speciali „Omniscan“ indikacija dėl miokardo perfuzijos vizualizavimo. Tačiau Komisija pabrėžia, kad, pirma, nei Farmakologinio budrumo rizikos vertinimo komitetas, nei Žmonėms skirtų vaistų komitetas negalėjo patvirtinti ar pripažinti, kad „Omniscan“ turi padidinto saugumo profilį, ir, antra, Europos vaistų agentūros mokslo komitetai mano, kad „Clariscan“, kurį leista naudoti viso kūno vizualizavimui, taip pat galima naudoti miokardo perfuzijai vizualizuoti. Taigi, nors šiame etape galima pagrįstai pripažinti, kad „Clariscan“ tikriausiai negali visiškai pakeisti „Omniscan“, šis generinis vaistas vis dėlto sumažintų nepatogumus, kurių baiminasi ieškovė, nes tam tikra dalimi leistų jai dalyvauti konkursų procedūrose, kur reikalaujama visos kontrastinių produktų linijos.
            
         
               55
            
            
               Taigi reikia konstatuoti, kad, atsižvelgiant į ieškovės pateiktus neišsamius skaičius (žr. šios nutarties 35–38 punktus), šioje byloje nėra konkrečių aplinkybių, kuriomis remdamasis laikinąsias apsaugos priemones taikantis teisėjas galėtų nuspręsti dėl tariamos žalos, kuri atsirastų ieškovei praradus turimas Gd pagrindu pagamintų kontrastinių medžiagų rinkos dalis, rimtumo.
               (Praleista)
            
          
            
               Remdamasis šiais motyvais,
               BENDROJO TEISMO PIRMININKAS
               nutaria:
            
          
            
               
                        
                           1.
                        
                     
                     
                        
                           Atmesti prašymą taikyti laikinąsias apsaugos priemones.
                        
                     
                  
          
            
               
                        
                           2.
                        
                     
                     
                        
                           Atidėti klausimo dėl bylinėjimosi išlaidų nagrinėjimą.
                        
                     
                  
          
               
                  
                     Priimta 2018 m. liepos 11 d. Liuksemburge.
                     
                        
                           Kancleris
                           E. Coulon
                        
                        
                           Pirmininkas
                           M. Jaeger
                        
                     
                  
               
            (
            *1
         )	Proceso kalba: anglų.
      (
            1
         )	Pateikiami tik tie šios nutarties punktai, kuriuos Bendrasis Teismas mano tikslinga paskelbti.