CELEX: 
Language: et
Date: 2022-03-22 00:00:00
Title: KOMISJONI DELEGEERITUD MÄÄRUS (EL) / , millega muudetakse Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse (EL) 2019/1009 II, III ja IV lisa, et lisada nendesse ELi väetisetoodete koostisainete kategooriana taaskasutusse võetud kõrge puhtusastmega materjalid

SELETUSKIRI
            
            
               1.DELEGEERITUD ÕIGUSAKTI TAUST
            
            
               Määruses (EL) 2019/1009
                  1
                on sätestatud ELi väetisetoodete turul kättesaadavaks tegemise nõuded. ELi väetisetooted sisaldavad ühe või mitme kõnealuse määruse II lisas loetletud kategooria koostisaineid. Vastavalt määruse (EL) 2019/1009 artikli 42 lõikele 1 on komisjonil õigus võtta kooskõlas artikliga 44 vastu delegeeritud õigusakte, et kohandada II lisa tehnika arenguga ning lihtsustada selliste ELi väetisetoodete juurdepääsu siseturule ja vaba liikumist siseturul, millega siseturul kauplemise maht on potentsiaalselt märkimisväärne ning mille puhul on teaduslikke tõendeid, et need ei kujuta endast ohtu inim-, looma- ega taimetervisele, ohutusele ega keskkonnale ning et need tagavad agronoomilise tõhususe. Määrusega (EL) 2019/1009 tunnistatakse kehtetuks määrus (EÜ) nr 2003/2003
                  2
                ja seda kohaldatakse alates 16. juulist 2022.
            
            
               Hinnates ohutuse ja agronoomilise tõhususe kriteeriume, mida on artikli 42 lõike 7 kohaselt vaja koostisainete kategooriasse 11 kuuluvate kõrvalsaaduste kasutamiseks, on komisjoni Teadusuuringute Ühiskeskus teinud kindlaks teatavad kõrge agronoomilise väärtusega jäätmetest taaskasutusse võetud kõrge puhtusastmega materjalid, mida saaks kasutada ELi väetisetoodete koostisainetena. Teadusuuringute Ühiskeskuse hinnang on esitatud aruandes „Technical proposals for by-products and high purity materials as component materials for EU Fertilising Products“
                  3
                („Tehnilised ettepanekud kõrvalsaaduste ja kõrge puhtusastmega materjalide kasutamiseks ELi väetisetoodete koostisainetena“). 
            
            
               Aruanne sisaldab tehnilisi ettepanekuid sisendmaterjalide ja taaskasutustoimingute kohta, mis sobivad selliste kõrge puhtusastmega materjalide saamiseks, ning nende kõrge puhtusastmega materjalide kvaliteedinõuete ja kvaliteedijuhtimissüsteemide kohta. 
            
            
               Vastavalt määruse (EL) 2019/1009 artikli 42 lõikele 3 võib komisjon kõnealuse artikli kohaselt vastu võtta delegeeritud õigusakte, millega lisatakse kõnealuse määruse II lisasse koostisaineid, mida ei käsitata pärast taaskasutamistoimingut enam jäätmetena, ainult juhul, kui selles lisas sätestatud taaskasutamisnormid, mis on vastu võetud hiljemalt koostisainete lisamise ajal, tagavad, et koostisained vastavad direktiivi 2008/98/EÜ
                  4
                artiklis 6 sätestatud tingimustele. Käesoleva delegeeritud määrusega kehtestatakse kõrge puhtusastmega koostisainete taaskasutuseeskirjad, millega tagatakse nende koostisainete vastavus direktiivis 2008/98/EÜ sätestatud tingimustele. Seega on määruse (EL) 2019/1009 artikli 42 lõikes 3 sätestatud nõue täidetud. 
            
            
               Sellega seoses muudetakse käesoleva delegeeritud määrusega määruse (EL) 2019/1009 II lisa, lisades uue koostisainete kategooriana taaskasutusse võetud kõrge puhtusastmega materjalid, III lisa, lisades märgistamise erinõuded, ja IV lisa, kehtestades õigusraamistiku selliseid koostisaineid sisaldavate ELi väetisetoodete asjakohaseks vastavushindamiseks.
            
            
               Seda algatust võetakse arvesse meetmetes, mis esitati 2020. aasta ringmajanduse tegevuskavas
                  5
               , mis on üks Euroopa rohelise kokkuleppe
                  6
                peamisi elemente, kuna loob uusi võimalusi kõrvalsaaduste ja taaskasutusse võetud jäätmete kasutamiseks, aidates kaasa ELi teisese toorme turu heale toimimisele. 
            
            
               2.ÕIGUSAKTI VASTUVÕTMISELE EELNENUD KONSULTEERIMINE
            
            
               Määruse (EL) 2019/1009 artikli 44 lõike 4 kohaselt konsulteeriti iga liikmesriigi määratud ekspertidest koosneva komisjoni väetisetoodete eksperdirühmaga (E01320) vastavalt 13. aprilli 2016. aasta institutsioonidevahelise parema õigusloome kokkuleppe
                  7
                eeskirjadele.
            
            
               Nende konsultatsioonide üksikasjad on esitatud 22.–23. novembril 2021 ja 26. jaanuaril 2022 toimunud koosolekute protokollides ning huvitatud sidusrühmade erinevates seisukohavõttudes, mis on üldsusele kättesaadavad CIRCABCi veebilehel järgmisel aadressil:
            
            
               
                  https://circabc.europa.eu/ui/group/36ec94c7-575b-44dc-a6e9-4ace02907f2f/library/b8e01334-4d39-445d-bf4e-589356d55b1f
               
                
            
            
               Liikmesriigid ja huvitatud sidusrühmad olid üldiselt kõnealuse delegeeritud määruse vastuvõtmise poolt.
            
            
               Delegeeritud määruse eelnõu on avaldatud parema õigusloome portaalis tagasiside saamiseks. Esitatud on 9 vastust. 
            
            
               Suurem osa saadud vastustest käsitleb käesoleva delegeeritud määruse (millega kehtestatakse taaskasutusse võetud kõrge puhtusastmega materjalide CMC 15) ja delegeeritud määruse (millega täiendatakse määrust (EL) 2019/2009, kehtestades kõrvalsaaduste ohutuse ja agronoomilise tõhususe kriteeriumid) vahelisi seoseid. 
            
            
               Sellega seoses on kasulik selgitada, et CMC 15 hõlmab taaskasutusse võetud kõrge puhtusastmega materjale. Kui kõrge puhtusastmega materjal saadakse muudest sisendmaterjalidest kui jäätmed, võib see kuuluda määruse (EL) 2019/1009 II lisa CMC 1 või CMC 11 alla, sõltuvalt materjali liigitamisest. 
            
            
               Muret on väljendatud ka taaskasutusse võetud kõrge puhtusastmega magneesium- ja kaaliumsoolade suhtes. Delegeeritud määruse eelnõus ei ole vastavaid muudatusi tehtud, sest Teadusuuringute Ühiskeskus ei ole hinnanud nende uute materjalide ohutuse ja agronoomilise tõhususe kriteeriume. 
            
            
               Saadud tagasiside põhjal on delegeeritud määruse eelnõu muudetud, et lisada sinna selliste kõrge puhtusastmega materjalide taaskasutamine, mis on saadud gaasi puhastamise või heitekontrolli käigus eesmärgiga eemaldada toitained täiendavatest sisendmaterjalidest saadud heitgaasidest. 
            
            
               Seega lubatakse taaskasutada kõrge puhtusastmega materjale, mis on saadud sisendmaterjalina taimi ja taimeosi kasutavate erinevate protsesside käigus tekkinud heitgaasidest. Kuigi biojäätmetes esinevad ka taimed ja taimeosad, jäeti need esialgsest eelnõust välja, kui neil ei olnud jäätmestaatust. Olenemata taimede kui selliste õiguslikust liigitusest ei tekita sisendmaterjalina taimi kasutavate erinevate protsesside käigus tekkinud heitgaasidest pärit toitainete taaskasutamine täiendavaid ohutusprobleeme. 
            
         
         
            
               Peale selle on lisatud võimalus koguda 2. ja 3. kategooria materjalide ja nendest saadud toodete kompostimisel ja kääritamisel saadud heitgaase määruse (EÜ) nr 1069/2009
                  8
                tähenduses ning määruse (EL) 2019/1009 II lisa CMCdes 3 ja 5 sätestatud tingimustel. See muudatus tähendab, et lubatud on näiteks ka selliste heitgaaside puhastamine, mis tekivad loomseid kõrvalsaadusi sisaldavate biojäätmete kääritamise käigus, mis on üldlevinud tava. Ristviitamisega määruse (EL) 2019/1009 II lisa CMCdes 3 ja 5 sätestatud tingimustele tagatakse saadavate kõrge puhtusastmega materjalide täiendav ohutus. 
            
            
               Muret on väljendatud ka seoses kontrollimisega haigusetekitajate suhtes. Mõned sidusrühmad olid seisukohal, et tuleks säilitada üldreegel, mille kohaselt lubatakse tootjatel teatavatel tingimustel ja jätta omal vastutusel haigusetekitajate esinemine kontrollimata. Komisjon on siiski seisukohal, et selline süsteemne kontrollimine on vajalik vähemalt kõrge puhtusastmega materjalide kogumisel heitgaasidest. Selle põhjuseks on lubatud sisendmaterjalide liigid – eri liiki setted ja reovesi, teatavad loomsed kõrvalsaadused ja sõnnik. Haigusetekitajate piirnorme ei tuleks kohaldada üksnes juhtudel, kui on järgitud teatavaid protsesse. Saadud märkuste põhjal on tehtud kontrollimisnõudest täiendav erand teatavate põletusprotsesside puhul, kus kõrgete temperatuuride tõttu ei teki küsimust haigusetekitajate esinemisest kõrge puhtusastmega materjalides.   
            
            
               Delegeeritud määruse eelnõust on teatatud ka tehniliste kaubandustõkete lepingu artikli 2 lõike 9 punkti 2 alusel. Ühtegi märkust ei ole esitatud.  
            
            
               3.DELEGEERITUD ÕIGUSAKTI ÕIGUSLIK KÜLG
            
            
               Õigusaktiga muudetakse määrust (EL) 2019/1009. Käesoleva delegeeritud õigusakti õiguslik alus on määruse (EL) 2019/1009 artikli 42 lõige 1.
            
            
               KOMISJONI DELEGEERITUD MÄÄRUS (EL) …/…,
            
            
               22.3.2022,
            
            
               millega muudetakse Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse (EL) 2019/1009 II, III ja IV lisa, et lisada nendesse ELi väetisetoodete koostisainete kategooriana taaskasutusse võetud kõrge puhtusastmega materjalid
            
            
               (EMPs kohaldatav tekst)
            
            
               EUROOPA KOMISJON,
            
            
               võttes arvesse Euroopa Liidu toimimise lepingut,
            
            
               võttes arvesse Euroopa Parlamendi ja nõukogu 5. juuni 2019. aasta määrust (EL) 2019/1009, millega kehtestatakse ELi väetisetoodete turul kättesaadavaks tegemise nõuded ning muudetakse määrusi (EÜ) nr 1069/2009 ja (EÜ) nr 1107/2009 ning tunnistatakse kehtetuks määrus (EÜ) nr 2003/2003
                  9
               , eriti selle artikli 42 lõiget 1,
            
            
               ning arvestades järgmist:
            
            
               (1)Määruses (EL) 2019/1009 on sätestatud ELi väetisetoodete turul kättesaadavaks tegemise nõuded. ELi väetisetooted sisaldavad ühe või mitme kõnealuse määruse II lisas loetletud kategooria koostisaineid. 
            
            
               (2)Kooskõlas määruse (EL) 2019/1009 artikli 42 lõikega 1 on komisjonil õigus võtta kooskõlas artikliga 44 vastu delegeeritud õigusakte II lisa kohandamiseks tehnika arenguga. Vastavalt määruse (EL) 2019/1009 artikli 42 lõikele 3 koostoimes Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiivi 2008/98/EÜ
                  10
                artikliga 6 võib komisjon lisada koostisainete kategooriatesse materjalid, mis lakkavad pärast taaskasutamistoimingut olemast jäätmed, kui selliseid materjale kasutatakse konkreetsel otstarbel, neil on olemasolev turg või nõudlus ning nende kasutamine ei avalda keskkonnale või inimeste tervisele üldiselt kahjulikku mõju.
            
            
               (3)Komisjoni Teadusuuringute Ühiskeskus on kindlaks teinud teatavad kõrge puhtusastmega materjalid, mida on võimalik jäätmetest taaskasutusse võtta ja ELi väetisetoodete koostisainetena kasutada
                  11
               . 
            
            
               (4)Kõrge puhtusastmega materjalid, mille Teadusuuringute Ühiskeskus on kindlaks teinud, on ammooniumsoolad, sulfaadid, fosfaadid, elementne väävel, kaltsiumkarbonaat ja kaltsiumoksiid. Kõik need materjalid on hõlmatud Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrusega (EÜ) nr 2003/2003,
                  12
                neil on märkimisväärne turunõudlus ja nende suur agronoomiline väärtus on pika kasutusaja jooksul põllul tõestatud. 
            
            
               (5)Esimese meetmena nii ohutuse kui ka agronoomilise tõhususe tagamiseks tuleks sätestada kõrge puhtusastmega materjalide minimaalse puhtuse nõue. Teadusuuringute Ühiskeskuse hindamisaruandes esitatud teabe kohaselt tagab 95 % puhtusaste, väljendatuna materjali kuivaines, et väikese keskkonna-, tervise- ja turvariski juures on agronoomiline tõhusus suur. Kuigi mõne materjali puhul on selline kõrge puhtusaste kõrgem kui määruses (EÜ) nr 2003/2003 nõutud tase, eeldatakse, et selline kõrgem puhtusaste on olemasolevaid tavasid järgides saavutatav. 
            
            
               (6)Lisaks on asjakohane täpsustada, et kõrge puhtusastmega materjalid võetakse jäätmetest taaskasutusse kahte liiki protsesside abil: protsessid, mille käigus isoleeritakse soolad või muud elemendid täiustatud puhastusmeetodite (kombinatsiooni) abil, nagu kristalliseerimine, tsentrifuugimine või vedelik-vedelik ekstraheerimine, mida (nafta)keemiatööstuses sageli kasutatakse, ning gaasi puhastamise või heitekontrolli protsessid, mis on ette nähtud toitainete eemaldamiseks heitgaasidest. 
            
            
               (7)Seetõttu tuleks Teadusuuringute Ühiskeskuse hindamisaruande põhjal piirata teatavate nendele materjalidele omaste lisandite, haigusetekitajate või saasteainete sisaldust või orgaanilise süsiniku sisaldust. Selliseid kriteeriume tuleks kohaldada lisaks määruse (EL) 2019/1009 I lisas vastava toote toimekategooria suhtes sätestatud ohutuskriteeriumidele, ilma et see piiraks Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse (EL) 2019/1021
                  13
                kohaldamist.  
            
         
         
            
               (8)Sellest tulenevalt tuleks kehtestada täiendavad saasteainete piirnormid kroomi ja talliumi üldsisaldusele. Mõned kõrge puhtusastmega materjalid võivad sisendmaterjalide ja tootmisprotsesside tulemusena selliseid saasteaineid sisaldada. Kõnealuste saasteainete kavandatud piirnormid peaksid tagama, et niisuguste kõrge puhtusastmega materjale sisaldavate ELi väetisetoodete kasutamine, mis sisaldavad selliseid saasteaineid, ei põhjusta nende akumuleerumist pinnasesse. Lisaks tuleks kehtestada nõuded haigusetekitajate sisalduse kohta kõigile ELi väetisetoodetele, mis sisaldavad kõrge puhtusastmega materjale või koosnevad neist, kuna neid on võimalik saada väga mitmesuguste protsesside tulemusel ja sisendmaterjalina on lubatud kasutada mitmesuguseid jäätmevooge. Nii saasteainete kui ka haigusetekitajate piirnormid tuleks määrata kontsentratsioonina lõpptootes, sarnaselt määruse (EL) 2019/1009 I lisas sätestatud nõuetele. Seda õigustab asjaolu, et ohutuskriteeriumid, mis on kehtestatud vastuseks tuvastatud konkreetsetele ohtudele, puudutavad üldjuhul lõpptoodet, mitte koostisainet. See peaks hõlbustama ka selliste toodete turujärelevalvet, kuna katseid tehakse ainult lõpptootega. 
            
            
               (9)Lisaks tuleks kehtestada täiendavad ohutuskriteeriumid, et piirata 16 polütsüklilise aromaatse süsivesiniku (PAH16) (
                  14
               ) ning polüklooritud dibenso-p-dioksiinide ja dibensofuraanide (PCDD/PCDF)
                  15
                sisaldust. Määruses (EL) 2019/1021 on sätestatud PAH16 ja PCDD/PCDFide kui tootmisprotsessi käigus tahtmatult toodetud ainete heite vähendamine, kuid ei ole kehtestatud sellistel juhtudel piirnormi. Võttes arvesse selliste saasteainete väetisetoodetes esinemisest tulenevat suurt ohtu, peetakse asjakohaseks kehtestada rangemad nõuded, kui on sätestatud kõnealuses määruses. Sellised piirnormid tuleks kehtestada koostisainete tasandil, mitte kontsentratsioonina lõpptootes, et tagada kooskõla määrusega (EL) 2019/1021. 
            
            
               (10)Need piirnormid ei pruugi olla asjakohased kõigi kõrge puhtusastmega materjalide puhul, mis lisatakse uue koostisainete kategooriana. Seepärast peaks tootjatel olema võimalik eeldada väetisetoote vastavust antud nõudele ilma kontrollimata, näiteks katseid tegemata, kui vastavus nimetatud nõudele tuleneb kindlalt ja vaieldamatult vastavat kõrge puhtusastmega materjali andva taaskasutusprotsessi või ELi väetisetoote tootmisprotsessi laadist.
            
            
               (11)Täiendava ohutusmeetmena tuleks kõrge puhtusastmega materjalid registreerida Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse (EÜ) nr 1907/2006
                  16
                alusel muude koostisainete kategooriate keemilisi aineid käsitlevates ulatuslikes tingimustes, mis on juba sätestatud määruses (EL) 2019/1009. See peaks tagama, et tootjad võtavad kõnealuse määruse kohasel riskihindamisel arvesse väetisetootena kasutamist ning et registreerimine toimub ka väikese materjalikoguse puhul.  
            
            
               (12)Lisaks võivad mõned kõrge puhtusastmega materjalid olla kohalikul turul kättesaadavad kogustes, mis ületavad nõudlust. Tagamaks, et turul on nõudlus kõrge puhtusastmega materjalide järele ja et nende pikaajaline ladustamine mitteoptimaalsetes tingimustes ei põhjusta kahjulikku keskkonnamõju, on asjakohane piirata ajavahemikku, mille jooksul neid saab pärast nende tekkimist kasutada ELi väetisetoodete koostisainetena. Tootjatelt tuleks nõuda nimetatud materjali sisaldava ELi väetisetoote ELi vastavusdeklaratsiooni allkirjastamist kõnealuse ajavahemiku jooksul. 
            
            
               (13)Eespool esitatu põhjal järeldab komisjon, et kõrge puhtusastmega materjalid tagavad agronoomilise tõhususe määruse (EL) 2019/1009 artikli 42 lõike 1 esimese lõigu punkti b alapunkti ii tähenduses, kui need on taaskasutusse võetud vastavalt Teadusuuringute Ühiskeskuse hindamisaruandes soovitatud taaskasutuseeskirjadele. Samuti vastavad need direktiivi 2008/98/EÜ artiklis 6 sätestatud kriteeriumidele. Kui need vastavad muudele määruse (EL) 2019/1009 üldistele nõuetele ja eelkõige selle I lisas sätestatud nõuetele, ei kujuta need endast määruse (EL) 2019/1009 artikli 42 lõike 1 esimese lõigu punkti b alapunkti i tähenduses ohtu inim-, looma- ega taimetervisele, ohutusele ega keskkonnale. Sellistel materjalidel oleks ka kasulik otstarve, sest need asendaksid muid ELi väetisetoodete tootmisel kasutatavaid tooraineid. Seepärast tuleks taaskasutusse võetud kõrge puhtusastmega materjalid lisada määruse (EL) 2019/1009 II lisasse. 
            
            
               (14)Võttes lisaks arvesse asjaolu, et kõrge puhtusastmega materjalid on taaskasutusse võetud jäätmed direktiivi 2008/98/EÜ tähenduses, tuleks nad määruse (EL) 2019/1009 II lisa koostisainete kategooriatest 1 ja 11 vastavalt kõnealuse määruse artikli 42 lõike 1 kolmandale lõigule välja jätta. 
            
            
               (15)Mõned kõrge puhtusastmega materjalid võivad sisaldada seleeni, mis võib suure kontsentratsiooni korral olla mürgine. Mõned võivad sisaldada ka kloriidi, mis võib tekitada probleeme mulla soolsusega. Kui nende ainete kontsentratsioon ületab teatava piirnormi, tuleks nende sisaldus märkida etiketile, et väetisetoote kasutajaid oleks sellest nõuetekohaselt teavitatud. Määruse (EL) 2019/1009 III lisa tuleks vastavalt muuta. 
            
            
               (16)Oluline on tagada, et kui väetisetooted sisaldavad kõrge puhtusastmega materjale, tuleb nende suhtes kohaldada asjakohast vastavushindamismenetlust, mis sisaldab teavitatud asutuse poolt hinnatud ja heaks kiidetud kvaliteedisüsteemi. Seepärast on vaja muuta määruse (EL) 2019/1009 IV lisa, et näha ette kõnealustele väetisetoodetele sobiv vastavushindamine.
            
            
               (17)Võttes arvesse, et määruse (EL) 2019/1009 II ja III lisas sätestatud nõudeid ja kõnealuse määruse IV lisas sätestatud vastavushindamismenetlusi tuleb kohaldada alates 16. juulist 2022, on vaja käesoleva määruse kohaldamise algus edasi lükata samale kuupäevale, 
            
            
               ON VASTU VÕTNUD KÄESOLEVA MÄÄRUSE:
            
            
               Artikkel 1
            
            
               Määrust (EL) 2019/1009 muudetakse järgmiselt.
            
            
               (1)II lisa muudetakse vastavalt käesoleva määruse I lisale;
            
            
               (2)III lisa muudetakse vastavalt käesoleva määruse II lisale;
            
            
               (3)IV lisa muudetakse vastavalt käesoleva määruse III lisale.
            
            
               Artikkel 2
            
            
               Käesolev määrus jõustub kahekümnendal päeval pärast selle avaldamist Euroopa Liidu Teatajas.
            
            
               Seda kohaldatakse alates 16. juulist 2022.
            
            
               Käesolev määrus on tervikuna siduv ja vahetult kohaldatav kõikides liikmesriikides.
            
         
         
            
               Brüssel, 22.3.2022
            
            
               
                     Komisjoni nimel
               
               
                     president
                     Ursula VON DER LEYEN
               
            
         
         
            
                  
                     (1)
                  
                        Euroopa Parlamendi ja nõukogu 5. juuni 2019. aasta määrus (EL) 2019/1009, millega kehtestatakse ELi väetisetoodete turul kättesaadavaks tegemise nõuded ning muudetakse määrusi (EÜ) nr 1069/2009 ja (EÜ) nr 1107/2009 ning tunnistatakse kehtetuks määrus (EÜ) nr 2003/2003, ELT L 170, 25.6.2019, lk 1.
               
               
                  
                     (2)
                  
                        Euroopa Parlamendi ja nõukogu 13. oktoobri 2003. aasta määrus (EÜ) nr 2003/2003 väetiste kohta (ELT L 304, 21.11.2003, lk 1).
               
               
                  
                     (3)
                  
                        Huygens, D., Saveyn, H.G.M., Technical proposals for by-products and high purity materials as component materials for EU Fertilising Products, JRC128459, Euroopa Liidu Väljaannete Talitus, Luxembourg, 2022.
               
               
                  
                     (4)
                  
                        Euroopa Parlamendi ja nõukogu 19. novembri 2008. aasta direktiiv 2008/98/EÜ, mis käsitleb jäätmeid ja millega tunnistatakse kehtetuks teatud direktiivid, ELT L 312, 22.11.2008, lk 3.
               
               
                  
                     (5)
                  
                        Komisjoni teatis Euroopa Parlamendile, nõukogule, Euroopa Majandus- ja Sotsiaalkomiteele ning Regioonide Komiteele: „Uus ringmajanduse tegevuskava. Puhtama ja konkurentsivõimelisema Euroopa nimel“ (COM(2020) 98 final).
               
               
                  
                     (6)
                  
                        Komisjoni teatis Euroopa Parlamendile, Euroopa Ülemkogule, nõukogule, Euroopa Majandus- ja Sotsiaalkomiteele ning Regioonide Komiteele: „Euroopa roheline kokkulepe“ (COM(2019) 640 final).
               
               
                  
                     (7)
                  
                        ELT L 123, 12.5.2016, lk 1–14.
               
               
                  
                     (8)
                  
                        Euroopa Parlamendi ja nõukogu 21. oktoobri 2009. aasta määrus (EÜ) nr 1069/2009, milles sätestatakse muuks otstarbeks kui inimtoiduks ettenähtud loomsete kõrvalsaaduste ja nendest saadud toodete tervise-eeskirjad ning tunnistatakse kehtetuks määrus (EÜ) nr 1774/2002 (loomsete kõrvalsaaduste määrus) (ELT L 300, 14.11.2009, lk 1).
               
               
                  
                     (9)
                  
                        ELT L 170, 25.6.2019, lk 1. 
               
               
                  
                     (10)
                  
                        Euroopa Parlamendi ja nõukogu 19. novembri 2008. aasta direktiiv 2008/98/EÜ, mis käsitleb jäätmeid ja millega tunnistatakse kehtetuks teatud direktiivid (ELT L 312, 22.11.2008, lk 3).
               
               
                  
                     (11)
                  
                        Huygens, D., Saveyn, H.G.M., Technical proposals for by-products and high purity materials as component materials for EU Fertilising Products, JRC128459, Euroopa Liidu Väljaannete Talitus, Luxembourg, 2022.
               
               
                  
                     (12)
                  
                        Euroopa Parlamendi ja nõukogu 13. oktoobri 2003. aasta määrus (EÜ) nr 2003/2003 väetiste kohta (ELT L 304, 21.11.2003, lk 1).
               
               
                  
                     (13)
                  
                        Euroopa Parlamendi ja nõukogu 20. juuni 2019. aasta määrus (EL) 2019/1021 püsivate orgaaniliste saasteainete kohta (ELT L 169, 25.6.2019, lk 45). 
               
               
                  
                     (14)
                  
                  
                        Naftaleeni, atsenaftüleeni, atsenafteeni, fluoreeni, fenantreeni, antratseeni, fluoranteeni, püreeni, benso[a]antratseeni, krüseeni, benso[b]fluoranteeni, benso[k]fluoranteeni, benso[a]püreeni, indeno[1,2,3-cd]püreeni, dibenso[a,h]antratseeni ja benso[ghi]perüleeni summaarne sisaldus.
                  
               
               
                  
                     (15)
                  
                  
                        2,3,7,8-TCDD, 1,2,3,7,8-PeCDD summa; 1,2,3,4,7,8-HxCDD; 1,2,3,6,7,8-HxCDD; 1,2,3,7,8,9-HxCDD; 1,2,3,4,6,7,8-HpCDD; OCDD; 2,3,7,8-TCDF; 1,2,3,7,8-PeCDF; 2,3,4,7,8-PeCDF; 1,2,3,4,7,8-HxCDF; 1,2,3,6,7,8-HxCDF; 1,2,3,7,8,9-HxCDF; 2,3,4,6,7,8-HxCDF; 1,2,3,4,6,7,8-HpCDF; 1,2,3,4,7,8,9-HpCDF ja OCDF.
                  
               
               
                  
                     (16)
                  
                        Euroopa Parlamendi ja nõukogu 18. detsembri 2006. aasta määrus (EÜ) nr 1907/2006, mis käsitleb kemikaalide registreerimist, hindamist, autoriseerimist ja piiramist (REACH) ning millega asutatakse Euroopa Kemikaaliamet, muudetakse direktiivi 1999/45/EÜ ja tunnistatakse kehtetuks nõukogu määrus (EMÜ) nr 793/93 ja komisjoni määrus (EÜ) nr 1488/94 ning samuti nõukogu direktiiv 76/769/EMÜ ja komisjoni direktiivid 91/155/EMÜ, 93/67/EMÜ, 93/105/EÜ ja 2000/21/EÜ (ELT L 396, 30.12.2006, lk 1).
               
            
      
    ---documentbreak--- 
      
         
         
            
               I LISA
            
            
            
               Määruse (EL) 2019/1009 II lisa muudetakse järgmiselt.
            
            
               (1)I osasse lisatakse järgmine punkt:
            
            
               „CMC 15: taaskasutusse võetud kõrge puhtusastmega materjalid“.
            
            
               (2)II osa muudetakse järgmiselt:
            
            
               (a)CMC 1 punkti 1 muudetakse järgmiselt: 
            
            
               i)alapunkti j lõpus asendatakse sõna „või“ komaga;
            
            
               ii)alapunktis k asendatakse „.“ sõnaga „või“;
            
            
               iii)lisatakse järgmine alapunkt l:
            
            
               „l) ammooniumsoolad, sulfaadid, fosfaadid, elementne väävel, kaltsiumkarbonaat või kaltsiumoksiid, mis on taaskasutusse võetud jäätmetest direktiivi 2008/98/EÜ artikli 3 punkti 1 tähenduses.“.
            
            
               (b)CMC 11 punkti 1 muudetakse järgmiselt:
            
            
               i)alapunkti f lõpus asendatakse sõna „või“ komaga;
            
            
               ii)alapunktis g asendatakse „.“ sõnaga „või“;
            
            
               iii)lisatakse järgmine alapunkt h:
            
            
               „h) 
                     ammooniumsoolad, sulfaadid, fosfaadid, elementne väävel, kaltsiumkarbonaat või kaltsiumoksiid, mis on taaskasutusse võetud jäätmetest direktiivi 2008/98/EÜ artikli 3 punkti 1 tähenduses.“.
            
            
               (c)Lisatakse järgmine CMC 15:
            
            
               „CMC 15: TAASKASUTUSSE VÕETUD KÕRGE PUHTUSASTMEGA MATERJALID
            
            
               (1)ELi väetisetoode võib sisaldada taaskasutusse võetud kõrge puhtusastmega materjali, milleks on ammooniumsool, sulfaat, fosfaat, elementne väävel, kaltsiumkarbonaat või kaltsiumoksiid või nende segu, mille kuivaine puhtusaste on vähemalt 95 %.
            
         
         
            
               (2)Kõrge puhtusastmega materjal võetakse taaskasutusse jäätmetest, mis tekivad:
            
            
               (a)tootmisprotsessis, milles kasutatakse sisendmaterjalina muid aineid ja segusid kui loomsed kõrvalsaadused või nendest saadud tooted, mis kuuluvad määruse (EÜ) nr 1069/2009 (*) kohaldamisalasse, või
            
            
               (b)gaasi puhastamise või heitekontrolliprotsessi tulemusel, mille eesmärk on eemaldada toitained ühest või mitmest järgmisest sisendmaterjalist või rajatisest saadud heitgaasidest:
            
            
               i)
                      ainetest ja segudest, mis ei ole jäätmed direktiivi 2008/98/EÜ artikli 3 punkti 1 tähenduses;
            
            
               ii)
                      taimedest või taimeosadest; 
            
            
               iii)
                     sellistest biojäätmetest direktiivi 2008/98/EÜ artikli 3 punkti 4 tähenduses, mis on saadud biojäätmete liigiti kogumisest nende tekkekohas;
            
            
               iv)
                     asula- ja olmereoveest direktiivi 91/271/EÜ (**) artikli 2 punktide 1 ja 2 tähenduses; 
            
            
               v)
                     sellistest reoveesetetest direktiivi 86/278/EMÜ (***) artikli 2 punkti a tähenduses, millel ei ole direktiivi 2008/98/EÜ III lisas loetletud ohtlikke omadusi;
            
            
               vi)
                     jäätmetest direktiivi 2008/98/EÜ artikli 3 punkti 1 tähenduses ning kütustest, mis on sisendiks Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiivis 2010/75/EL (****) määratletud jäätmekoospõletustehastele, mida käitatakse vastavalt kõnealuse direktiivi tingimustele, tingimusel et neil sisendmaterjalidel ei ole direktiivi 2008/98/EÜ III lisas loetletud ohtlikke omadusi; 
            
            
               vii)
                     2. või 3. kategooria materjalist või sellest saadud toodetest vastavalt määruse (EÜ) nr 1069/2009 artikli 32 lõigetes 1 ja 2 sätestatud tingimustele ning artikli 32 lõikes 3 osutatud meetmetele, tingimusel et heitgaasid on saadud kompostimisel või kääritamisel vastavalt käesoleva määruse II lisa CMCdele 3 ja 5;
            
            
               viii) 
                     sõnnikust määruse (EÜ) nr 1069/2009 artikli 3 punkti 20 tähenduses või sellest saadud toodetest või
            
            
               ix) 
                     loomapidamisrajatistest.
            
            
               Punktides i–vi osutatud sisendmaterjalid ei tohi sisaldada määruse (EÜ) nr 1069/2009 kohaldamisalasse kuuluvaid loomseid kõrvalsaadusi ega nendest saadud tooteid.
            
            
               (3)Kõrge puhtusastmega materjali orgaanilise süsiniku (Corg) sisaldus ei tohi olla üle 0,5 % kuivainest.
            
            
               (4)Kõrge puhtusastmega materjal ei tohi sisaldada rohkem kui: 
            
            
               (a)6 mg polütsüklilisi aromaatseid süsivesinikke (PAH16) (*****) kuivaine kg kohta;
            
            
               (b)20 ng WHO toksilisusekvivalenti (******) polüklooritud dibenso-para-dioksiine ja dibensofuraane (PCDD/PCDF) (*******) kuivaine kg kohta. 
            
            
               (5)Kõrge puhtusastmega materjale sisaldav või neist koosnev ELi väetisetoode ei tohi sisaldada rohkem kui:
            
            
               (a)400 mg üldkroomi (Cr) kuivaine kg kohta ning
            
            
               (b)2 mg talliumi (Tl) kuivaine kg kohta.
            
         
         
            
               (6)Kui kõrge puhtusastmega materjali olemusest või taaskasutusprotsessist või ELi väetisetoote tootmisprotsessist ilmneb kindlalt ja vaieldamatult vastavus punktis 4 ja 5 sätestatud asjaomasele nõudele (näiteks asjaomase saasteaine puudumine), võib tootja vastutusel sellist vastavust eeldada vastavushindamismenetluses ilma kontrollita (näiteks ilma analüüsimiseta).
            
            
               (7)Kui punkti 2 alapunktis b osutatud kõrge puhtusastmega materjale sisaldava või neist koosneva ELi väetisetoote toimekategooria kohta ei ole I lisas sätestatud nõudeid Salmonella spp., Escherichia coli või Enterococcaceae kohta, ei tohi kõnealused haigusetekitajad ELi väetisetootes ületada järgmises tabelis sätestatud piirnorme:
            
            
                     
                        Uuritavad 
                        mikroorganismid
                     
                  
                  
                     
                        Proovivõtukavad
                     
                  
                  
                     
                        Piirnorm
                     
                  
               
                     
                  
                  
                     
                        n
                     
                  
                  
                     
                        c
                     
                  
                  
                     
                        m
                     
                  
                  
                     
                        M
                     
                  
               
                     
                        Salmonella spp.
                     
                  
                  
                     
                        5
                     
                  
                  
                     
                        0
                     
                  
                  
                     
                        0
                     
                  
                  
                     
                        25 grammis või 25 milliliitris ei leidu
                     
                  
               
                     
                        Escherichia coli  
                        või  
                        Enterococcaceae
                     
                  
                  
                     
                        5
                     
                  
                  
                     
                        5
                     
                  
                  
                     
                        0
                     
                  
                  
                     
                        1 000 1 g või 1 ml kohta
                     
                  
               
            
               kus
            
            
               n = analüüsitavate proovide arv;
            
            
               c = proovide arv, milles bakterite kolooniaid moodustavate ühikute (CFU) arv jääb m ja M vahele;
            
            
               m = bakterite CFU arvu läviväärtus, mida loetakse rahuldavaks;
            
            
               M = bakterite CFU arvu maksimumväärtus.
            
            
            
               (8)Punkti 2 alapunktis b osutatud kõrge puhtusastmega materjale sisaldava või neist koosneva ELi väetisetoote vastavust punkti 7 nõuetele või ELi väetisetoote vastava toimekategooria suhtes I lisas Salmonella spp., Escherichia coli või Enterococcaceae kohta sätestatud nõuetele kontrollitakse IV lisa II osa mooduli D1 (tootmisprotsessi kvaliteedi tagamine) punkti 5.1.3.1 kohase katsetamise teel. 
            
            
               Punkti 7 nõudeid ja I lisas üksnes punkti 2 alapunktis b osutatud kõrge puhtusastmega materjalidest koosneva ELi väetisetoote vastava toimekategooria suhtes Salmonella spp., Escherichia coli või Enterococcaceae kohta sätestatud nõudeid ei kohaldata, kui kõrge puhtusastmega materjalid või kõik kasutatud biogeensed sisendmaterjalid on läbinud ühe järgmistest protsessidest:
            
            
               (a)rõhu all steriliseerimine, kuumutades sisetemperatuuril üle 133 °C vähemalt 20 minutit vähemalt kolmebaarise absoluutrõhu all, kusjuures rõhk tuleb saavutada nii, et steriliseerimiskambrist kõrvaldatakse kogu õhk ja asendatakse auruga (küllastunud aur);
            
            
               (b)töötlemine pastöriseerimise või hügieeniliseks muutmise seadmes nii, et töötlemise ajal saavutatakse vähemalt üheks tunniks temperatuur 70 °C.
            
            
               Punkti 7 nõudeid ja I lisas üksnes punkti 2 alapunktis b osutatud kõrge puhtusastmega materjalidest koosneva ELi väetisetoote vastava toimekategooria suhtes Salmonella spp., Escherichia coli või Enterococcaceae kohta sätestatud nõudeid ei kohaldata, kui heitgaasid on saadud direktiivis 2010/75/EL määratletud põletamisel.
            
            
               (9)Kõrge puhtusastmega materjale, mida säilitatakse viisil, mis ei kaitse neid sademete ja otsese päikesevalguse eest, võib lisada ELi väetisetootele üksnes juhul, kui need on toodetud kuni 36 kuud enne vastava ELi väetisetoote ELi vastavusdeklaratsiooni allkirjastamist.
            
            
               (10)Kõrge puhtusastmega materjalid peavad määruse (EÜ) nr 1907/2006 kohaselt olema registreeritud toimikus, mis sisaldab 
            
            
               (a)määruse (EÜ) nr 1907/2006 VI, VII ja VIII lisaga ette nähtud teavet ning 
            
            
               (b)määruse (EÜ) nr 1907/2006 artikli 14 kohast kemikaaliohutuse aruannet, mis hõlmab kasutamist väetisetootena, 
            
            
               välja arvatud juhul, kui aine on sõnaselgelt hõlmatud ühe määruse (EÜ) nr 1907/2006 IV lisas või kõnealuse määruse V lisa punktis 6, 7, 8 või 9 ette nähtud vabastusega registreerimiskohustusest.
            
         
         
            
               (*) Euroopa Parlamendi ja nõukogu 21. oktoobri 2009. aasta määrus (EÜ) nr 1069/2009, milles sätestatakse muuks otstarbeks kui inimtoiduks ettenähtud loomsete kõrvalsaaduste ja nendest saadud toodete tervise-eeskirjad ning tunnistatakse kehtetuks määrus (EÜ) nr 1774/2002 (loomsete kõrvalsaaduste määrus) (ELT L 300, 14.11.2009, lk 1).
            
            
               (**) Nõukogu 21. mai 1991. aasta direktiiv 91/271/EMÜ asulareovee puhastamise kohta (EÜT L 135, 30.5.1991, lk 40).
            
            
               (***) 12. juuni 1986. aasta direktiiv 86/278/EMÜ keskkonna ja eelkõige pinnase kaitsmise kohta reoveesetete kasutamisel põllumajanduses (
               
                  EÜT L 181, 4.7.1986, lk 6
               
               ).
            
            
               (****) Euroopa Parlamendi ja nõukogu 24. novembri 2010. aasta direktiiv 2010/75/EL tööstusheidete kohta (saastuse kompleksne vältimine ja kontroll) (ELT L 334, 17.12.2010, lk 17). 
            
            
               (*****) Naftaleeni, atsenaftüleeni, atsenafteeni, fluoreeni, fenantreeni, antratseeni, fluoranteeni, püreeni, benso[a]antratseeni, krüseeni, benso[b]fluoranteeni, benso[k]fluoranteeni, benso[a]püreeni, indeno[1,2,3-cd]püreeni, dibenso[a,h]antratseeni ja benso[ghi]perüleeni summaarne sisaldus.
            
            
               (******) van den Berg M., L.S. Birnbaum, L.S., Denison, M., De Vito, M., Farland, W. et al. (2006), „The 2005 World Health Organization Re-evaluation of Human and Mammalian Toxic Equivalency Factors for Dioxins and Dioxin-like Compounds“, Toxicological sciences: an official journal of the Society of Toxicology, 93: 223–241. doi:10.1093/toxsci/kfl055.
            
            
               (*******) 2,3,7,8-TCDD, 1,2,3,7,8-PeCDD summa; 1,2,3,4,7,8-HxCDD; 1,2,3,6,7,8-HxCDD; 1,2,3,7,8,9-HxCDD; 1,2,3,4,6,7,8-HpCDD; OCDD; 2,3,7,8-TCDF; 1,2,3,7,8-PeCDF; 2,3,4,7,8-PeCDF; 1,2,3,4,7,8-HxCDF; 1,2,3,6,7,8-HxCDF; 1,2,3,7,8,9-HxCDF; 2,3,4,6,7,8-HxCDF; 1,2,3,4,6,7,8-HpCDF; 1,2,3,4,7,8,9-HpCDF ja OCDF.“
            
            
            
               II LISA
            
            
            
               Määruse (EL) nr 2019/1009 III lisa I osasse lisatakse punkt 7b:
            
            
               „7b. Kui ELi väetisetoode sisaldab II lisa II osa CMC 15 kohaseid kõrge puhtusastmega materjale või koosneb nendest ning: 
            
            
               (a)selle seleenisisaldus (Se) ületab 10 mg kuivaine kg kohta, tuleb märkida seleenisisaldus;
            
            
               (b)selle kloriidisisaldus (Cl–) ületab 30 g kuivaine kg kohta, tuleb märkida kloriidisisaldus, välja arvatud juhul, kui ELi väetisetoode on toodetud tootmisprotsessis, kus on kasutatud kloriidi sisaldavaid aineid või segusid eesmärgiga toota või lisada leelismetallide või leelismuldmetallide soolasid, ning nende soolade kohta esitatakse III lisa kohane teave.
            
            
               Kui seleeni- või kloriidisisaldus on märgitud vastavalt punktidele a ja b, peab see olema selgelt eristatud toitainesisaldusest ja seda võib väljendada väärtuste vahemikuna. 
            
            
               Kui asjaolu, et selline ELi väetisetoode sisaldab seleeni või kloriidi punktides a ja b sätestatud piirnormidest vähem, tuleneb kindlalt ja vaieldamatult kõrge puhtusastmega materjali laadist või taaskasutamistoimingust või sellist materjali sisaldava ELi väetisetoote tootmisprotsessist, võib tootja omal vastutusel neid näitajaid käsitleva teabe märgistuselt ilma kontrollimata (nt katseid tegemata) välja jätta.“
               
            
            
               III LISA
            
            
            
               Määruse (EL) 2019/1009 IV lisa II osas muudetakse moodulit D1 (tootmisprotsessi kvaliteedi tagamine) järgmiselt:
            
         
         
            
               (1)punkti 2.2 alapunkt d asendatakse järgmisega:
            
            
               „d)
                     joonised, skeemid, kirjeldused ja selgitused, mis on vajalikud ELi väetisetoote tootmisprotsessi mõistmiseks, ning II lisas kindlaks määratud CMCdesse 3, 5, 12, 13, 14 või 15 kuuluvate materjalide puhul tootmis- või taaskasutussevõtmisprotsessi kirjalik kirjeldus ja diagramm, kus on selgelt määratud iga töötlus, hoiuanum ja -ala;“
            
            
               (2)punkti 5.1.1.1 sissejuhatav osa asendatakse järgmisega:
            
            
               „5.1.1.1. II lisas kindlaks määratud CMCdesse 3, 5, 12, 13, 14 ja 15 kuuluvate materjalide puhul teeb tootja organisatsiooni kõrgem juhtkond järgmist:“;
            
            
               (3)punkt 5.1.2.1 asendatakse järgmisega:
            
            
               „5.1.2.1. II lisas kindlaks määratud CMCdesse 3, 5, 12, 13, 14 ja 15 kuuluvate materjalide puhul tagatakse kvaliteedisüsteemiga vastavus kõnealuses lisas sätestatud kriteeriumidele.“;
            
            
               (4)punkti 5.1.3.1 muudetakse järgmiselt:
            
            
               (a)sissejuhatav osa asendatakse järgmisega:
            
            
               „5.1.3.1. II lisas kindlaks määratud CMCdesse 3, 5, 12, 13, 14 ja 15 kuuluvate materjalide puhul hõlmavad uuringud ja katsed järgmist:“;
            
            
               (b)alapunktid b ja c asendatakse järgmisega:
            
            
               „b) kvalifitseeritud töötajad kontrollivad iga sisendmaterjalide saadetist visuaalselt ning kontrollivad vastavust II lisa CMCdes 3, 5, 12, 13, 14 ja 15 sätestatud sisendmaterjalide spetsifikatsioonidele [VÕI: nagu on määratletud II lisas];
            
            
               c) tootja lükkab tagasi iga sisendmaterjali saadetise, kui visuaalse kontrolli tulemusel kahtlustatakse:
            
            
               –protsessi või lõpliku ELi väetisetoote kvaliteedi jaoks ohtlike või kahjulike ainete olemasolu,
            
            
               –mittevastavust II lisa CMCdes 3, 5, 12, 13, 14 ja 15 sätestatud spetsifikatsioonidele [VÕI: nagu on määratletud II lisas], eelkõige plastide esinemise tõttu, mis toob kaasa makroskoopiliste lisandite piirnormi ületamise.“;
            
            
               (c)alapunkt e asendatakse järgmisega:
            
            
               „e) väljundmaterjalidest võetakse proove, et kontrollida nende vastavust II lisas kindlaks määratud CMCdes 3, 5, 12, 13, 14 ja 15 sätestatud spetsifikatsioonidele ning tagada, et väljundmaterjali omadused ei ohustaks ELi väetisetoote vastavust I lisas sätestatud asjakohastele nõuetele.“;
            
            
               (d)alapunkti fa sissejuhatav osa asendatakse järgmisega:
            
            
               „fa) CMCdesse 12, 13, 14 ja 15 kuuluvate materjalide puhul võetakse väljundmaterjali proovid vähemalt järgmise tavasagedusega või kavandatust varem, kui esineb olulisi muutusi, mis võivad mõjutada ELi väetisetoote kvaliteeti:“;
            
            
            
               (e)alapunkt fb asendatakse järgmisega:
            
         
         
            
               „fb) CMCdesse 12, 13, 14 ja 15 kuuluvate materjalide puhul antakse igale partiile või toodangu osale kvaliteedijuhtimiseks kordumatu kood. Kõnealustest materjalidest võetud vähemalt ühte proovi 3000 tonni kohta või ühte proovi kahe kuu kohta, olenevalt sellest, kumb tingimus täitub varem, säilitatakse heas seisundis vähemalt kaks aastat.“;
            
            
               (f)alapunkti g alapunkt iv asendatakse järgmisega:
            
            
               „iv) analüüsib CMCdesse 12, 13, 14 ja 15 kuuluvate materjalide puhul alapunktis fb osutatud säilitatavaid proove ja võtab vajalikud parandusmeetmed, et vältida kõnealuse materjali võimalikku edasist transportimist ja kasutamist.“;
            
            
               (5)punkti 5.1.4.1 sissejuhatav osa asendatakse järgmisega:
            
            
               „5.1.4.1. II lisas kindlaks määratud CMCdesse 3, 5, 12, 13, 14 ja 15 kuuluvate materjalide puhul peavad kvaliteeti tõendavad dokumendid näitama sisendmaterjalide, tootmise ja ladustamise tõhusat kontrolli ning sisend- ja väljundmaterjalide vastavust käesoleva määruse asjaomastele nõuetele. Kõik dokumendid peavad olema loetavad ning oma vastavas kasutamiskohas (vastavates kasutamiskohtades) kättesaadavad ning kõik aegunud versioonid eemaldatakse koheselt kõigist kasutamiskohtadest või vähemalt tunnistatakse need aegunuks. Kvaliteedijuhtimise dokumendid peavad sisaldama vähemalt järgmist teavet:“; 
            
            
               (6)punkti 5.1.5.1 sissejuhatav osa asendatakse järgmisega:
            
            
               „5.1.5.1. II lisas kindlaks määratud CMCdesse 3, 5, 12, 13, 14 ja 15 kuuluvate materjalide puhul kehtestab tootja kvaliteedisüsteemile vastavuse kontrollimiseks iga-aastase siseauditiprogrammi, millel on järgmised osad:“;
            
            
               (7)punkti 6.3.2 sissejuhatav osa asendatakse järgmisega:
            
            
               „6.3.2.
                     II lisas kindlaks määratud CMCdesse 3, 5, 12, 13, 14 ja 15 kuuluvate materjalide puhul võtab teavitatud asutus iga auditi vältel väljundmaterjali proove ja analüüsib neid ning need auditid viiakse läbi järgmise sagedusega:“.