CELEX: 32010L0051
Language: nl
Date: 2010-08-11 00:00:00
Title: Richtlijn 2010/51/EU van de Commissie van 11 augustus 2010 tot wijziging van Richtlijn 98/8/EG van het Europees Parlement en de Raad teneinde N,N-diethyl-meta-toluamide als werkzame stof in bijlage I bij die richtlijn op te nemen  Voor de EER relevante tekst

12.8.2010   
            
            
               NL
            
            
               Publicatieblad van de Europese Unie
            
            
               L 211/14
            
         RICHTLIJN 2010/51/EU VAN DE COMMISSIE
   van 11 augustus 2010
   tot wijziging van Richtlijn 98/8/EG van het Europees Parlement en de Raad teneinde N,N-diethyl-meta-toluamide als werkzame stof in bijlage I bij die richtlijn op te nemen
   (Voor de EER relevante tekst)
   DE EUROPESE COMMISSIE,
   Gelet op het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie,
   Gelet op Richtlijn 98/8/EG van het Europees Parlement en de Raad van 16 februari 1998 betreffende het op de markt brengen van biociden (1), en met name op artikel 16, lid 2, tweede alinea,
   Overwegende hetgeen volgt:
   
               (1)
            
            
               In Verordening (EG) nr. 1451/2007 van de Commissie van 4 december 2007 inzake de tweede fase van het in artikel 16, lid 2, van Richtlijn 98/8/EG van het Europees Parlement en de Raad betreffende het op de markt brengen van biociden bedoelde tienjarige werkprogramma (2) is een lijst vastgesteld van werkzame stoffen die met het oog op een mogelijke opneming daarvan in bijlage I, IA of IB bij Richtlijn 98/8/EG dienen te worden beoordeeld. In die lijst is N,N-diethyl-meta-toluamide (hierna „DEET” genoemd) opgenomen.
            
         
               (2)
            
            
               Krachtens Verordening (EG) nr. 1451/2007 is DEET overeenkomstig artikel 11, lid 2, van Richtlijn 98/8/EG beoordeeld voor gebruik in productsoort 19 (insectwerende en lokstoffen), zoals gedefinieerd in bijlage V bij die richtlijn.
            
         
               (3)
            
            
               Zweden is als rapporterende lidstaat aangewezen en heeft op 30 november 2007 het verslag van de bevoegde instantie samen met een aanbeveling bij de Commissie ingediend overeenkomstig artikel 14, leden 4 en 6, van Verordening (EG) nr. 1451/2007.
            
         
               (4)
            
            
               Het verslag van de bevoegde instantie is door de lidstaten en de Commissie getoetst. Overeenkomstig artikel 15, lid 4, van Verordening (EG) nr. 1451/2007 zijn in het Permanent Comité voor biociden van 11 maart 2010 de conclusies van de toetsing in een beoordelingsverslag opgenomen.
            
         
               (5)
            
            
               Uit de onderzoeken blijkt dat van biociden die als insectwerende en lokstoffen worden gebruikt en DEET bevatten, kan worden verwacht dat ze aan de eisen van artikel 5 van Richtlijn 98/8/EG voldoen. Bijgevolg moet DEET in bijlage I bij die richtlijn worden opgenomen.
            
         
               (6)
            
            
               Gezien de conclusies van het beoordelingsverslag moet worden vereist dat bij de toelating van producten die DEET bevatten en als insectwerende of lokstoffen worden gebruikt, risicobeperkende maatregelen worden voorgeschreven. Om directe blootstelling van mensen zoveel mogelijk te beperken, moeten producten die bestemd zijn om rechtstreeks op de menselijke huid te worden aangebracht, worden voorzien van een etiket met gebruiksaanwijzingen, onder meer in verband met de gebruikshoeveelheid en –frequentie. Tijdens de beoordeling van het risico voor de menselijke gezondheid zijn problemen vastgesteld, met name bij kinderen. Tenzij er gegevens zijn ingediend die aantonen dat het product in kwestie bij gebruik bij kinderen voldoet aan de eisen van artikel 5 en bijlage VI, mogen producten die DEET bevatten daarom niet worden gebruikt bij kinderen jonger dan twee jaar en moet het gebruik worden beperkt bij kinderen tussen twee en twaalf jaar, tenzij ze worden gebruikt naar aanleiding van het risico voor de menselijke gezondheid van bijvoorbeeld uitbraken van door insecten overgedragen ziekten. Verder moeten de producten afschrikkingsmiddelen bevatten om te voorkomen dat ze worden ingeslikt.
            
         
               (7)
            
            
               Het is belangrijk dat de bepalingen van deze richtlijn in alle lidstaten tegelijkertijd worden toegepast teneinde een gelijke behandeling van biociden die op de markt zijn en de werkzame stof DEET bevatten, te waarborgen en tevens de goede werking van de markt voor biociden in het algemeen te vergemakkelijken.
            
         
               (8)
            
            
               Er dient een redelijke periode te verstrijken voordat een werkzame stof in bijlage I wordt opgenomen, teneinde de lidstaten en de betrokken partijen de gelegenheid te geven om zich voor te bereiden om aan de nieuwe eisen die dit meebrengt, te voldoen, en ervoor te zorgen dat aanvragers die dossiers hebben samengesteld volledig kunnen profiteren van de periode van tien jaar voor gegevensbescherming die overeenkomstig artikel 12, lid 1, onder c) ii), van Richtlijn 98/8/EG op de datum van opneming ingaat.
            
         
               (9)
            
            
               Na de opneming moeten de lidstaten over een redelijke termijn beschikken voor de tenuitvoerlegging van artikel 16, lid 3, van Richtlijn 98/8/EG.
            
         
               (10)
            
            
               Richtlijn 98/8/EG moet daarom dienovereenkomstig worden gewijzigd.
            
         
               (11)
            
            
               De in deze richtlijn vervatte maatregelen zijn in overeenstemming met het advies van het Permanent Comité voor biociden,
            
         HEEFT DE VOLGENDE RICHTLIJN VASTGESTELD:
   Artikel 1
   Bijlage I bij Richtlijn 98/8/EG wordt gewijzigd overeenkomstig de bijlage bij de onderhavige richtlijn.
   Artikel 2
   Omzetting
   1.   De lidstaten dienen uiterlijk op 31 juli 2011 de nodige wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen vast te stellen en bekend te maken om aan deze richtlijn te voldoen.
   Zij passen die bepalingen toe vanaf 1 augustus 2012.
   Wanneer de lidstaten die bepalingen aannemen, wordt in die bepalingen zelf of bij de officiële bekendmaking daarvan naar deze richtlijn verwezen. De regels voor die verwijzing worden vastgesteld door de lidstaten.
   2.   De lidstaten delen de Commissie de tekst van de belangrijkste bepalingen van intern recht mee die zij op het onder deze richtlijn vallende gebied vaststellen.
   Artikel 3
   Deze richtlijn treedt in werking op de twintigste dag volgende op die van haar bekendmaking in het Publicatieblad van de Europese Unie.
   Artikel 4
   Deze richtlijn is gericht tot de lidstaten.
   
      Gedaan te Brussel, 11 augustus 2010.
      
         
            Voor de Commissie
         
         
            De voorzitter
         
         José Manuel BARROSO
      
   
   
      (1)  PB L 123 van 24.4.1998, blz. 1.
   
      (2)  PB L 325 van 11.12.2007, blz. 3.
   
      BIJLAGE
      Aan bijlage I bij Richtlijn 98/8/EG wordt de volgende vermelding voor de werkzame stof N,N-diethyl-meta-toluamide toegevoegd:
      
         
                     Nr.
                  
                  
                     Triviale naam
                  
                  
                     IUPAC-naam
                     Identificatienummers
                  
                  
                     Minimale zuiverheid van de werkzame stof in het biocide zoals het op de markt wordt gebracht
                  
                  
                     Datum van opneming
                  
                  
                     Termijn voor de naleving van artikel 16, lid 3
                     (behalve voor producten die meer dan één werkzame stof bevatten; in dat geval is de termijn voor de naleving van artikel 16, lid 3, de termijn die wordt vastgesteld in het laatste besluit voor de opneming van de werkzame stoffen daarvan)
                  
                  
                     Datum waarop de opneming verstrijkt
                  
                  
                     Productsoort
                  
                  
                     Specifieke bepalingen (1)
                     
                  
               
                     „35
                  
                  
                     N,N-Diethyl-meta-toluamide
                  
                  
                     N,N-Diethyl-m-toluamide
                     EC-nr.: 205-149-7
                     CAS-nr.: 134-62-3
                  
                  
                     970 g/kg
                  
                  
                     1 augustus 2012
                  
                  
                     31 juli 2014
                  
                  
                     31 juli 2022
                  
                  
                     19
                  
                  
                     De lidstaten zorgen ervoor dat bij toelating de volgende voorwaarden worden gesteld:
                     
                                 1.
                              
                              
                                 Directe blootstelling van mensen wordt zoveel mogelijk beperkt door de inoverwegingneming en toepassing van alle passende risicobeperkende maatregelen, waaronder, indien van toepassing, aanwijzingen in verband met de gebruikshoeveelheid en -frequentie van het product op de menselijke huid.
                              
                           
                                 2.
                              
                              
                                 Etiketten van producten die bestemd zijn om te worden aangebracht op de menselijke huid, haar of kleding moeten vermelden dat het product slechts bestemd is voor beperkt gebruik bij kinderen tussen twee en twaalf jaar en dat het niet bestemd is voor gebruik bij kinderen jonger dan twee jaar, tenzij in de aanvraag tot toelating van het product het bewijs wordt geleverd dat het product zonder zulke maatregelen voldoet aan de eisen van artikel 5 en bijlage VI.
                              
                           
                                 3.
                              
                              
                                 De producten moeten afschrikkingsmiddelen bevatten om te voorkomen dat ze worden ingeslikt.”
                              
                           
               
      
         (1)  Met het oog op de toepassing van de gemeenschappelijke beginselen van bijlage VI zijn de inhoud en de conclusies van de beoordelingsverslagen beschikbaar op de website van de Commissie: http://ec.europa.eu/comm/environment/biocides/index.htm