CELEX: 62008CJ0027
Language: sv
Date: 2009-04-30
Title: Domstolens dom (femte avdelningen) den 30 april 2009.#BIOS Naturprodukte GmbH mot Saarland.#Begäran om förhandsavgörande: Bundesverwaltungsgericht - Tyskland.#Direktiv 2001/83/EG- Artikel 1.2 b - Begreppet läkemedel genom funktion - Dosering av produkten- Normal användning - Risk för människors hälsa - Förmåga att återställa, korrigera eller modifiera fysiologiska funktioner hos människan.#Mål C-27/08.

Mål C‑27/08
      BIOS Naturprodukte GmbH
      mot
      Saarland
      (begäran om förhandsavgörande från Bundesverwaltungsgericht)
      ”Direktiv 2001/83/EG – Artikel 1.2 b – Begreppet läkemedel genom funktion – Dosering av produkten – Normal användning – Risk för människors hälsa – Förmåga att återställa, korrigera eller modifiera fysiologiska funktioner hos människan”
      Sammanfattning av domen
      Tillnärmning av lagstiftning – Humanläkemedel – Direktiv 2001/83 – Kvalificering av en produkt som läkemedel genom funktion
            – Kriterier
      (Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/83, i dess lydelse enligt direktiv 2004/27, artikel 1.2)
      Artikel 1.2 i direktiv 2001/83 om upprättande av gemenskapsregler för humanläkemedel, i dess lydelse enligt direktiv 2004/27
         ska, förutom då det är fråga om substanser eller kombinationer av substanser som är avsedda att användas för att ställa diagnoser,
         tolkas så att en produkt i vilken ingår en substans som har fysiologisk verkan när den används i en viss dos inte är ett läkemedel
         genom funktion när den, i förhållande till dess dosering av aktiva substanser och vid normal användning, utgör en risk för
         människors hälsa, utan att för den skull kunna återställa, korrigera eller modifiera fysiologiska funktioner hos människan.
         
      
      De farmakologiska, immunologiska och metaboliska egenskaperna hos en produkt är nämligen den omständighet på grundval av vilken
         det, utifrån produktens potentiella förmåga, bedöms om produkten, i den mening som avses i artikel 1.2 b i direktiv 2001/83,
         kan användas på eller tillföras människor i syfte att återställa, korrigera eller modifiera fysiologiska funktioner. 
      
      Kriteriet att produkten ska vara ägnad att återställa, korrigera eller modifiera fysiologiska funktioner får emellertid inte
         leda till att en produkt som visserligen har en verkan på människokroppen men som inte har någon nämnvärd fysiologisk verkan
         och som därmed inte kan påverka kroppens funktionsvillkor i egentlig mening betecknas som läkemedel genom funktion. Inom ramen
         för denna bedömning ska hänsyn tas till den normala användningen av den aktuella produkten. Den omständigheten att produkten
         kan ha en nämnvärd fysiologisk verkan när den används i högre doser än vad som angetts i bipacksedel eller förpackning saknar
         härvidlag betydelse. 
      
      Den omständigheten att den aktuella produkten vid normal användning kan medföra en risk för människors hälsa leder inte till
         någon annan slutsats. Den omständigheten att användning av en produkt utgör en risk för människors hälsa innebär nämligen
         inte att det är möjligt att visa att produkten har en farmakologisk verkan. 
      
      (se punkterna 20–25 och 27 samt domslutet)
DOMSTOLENS DOM (femte avdelningen)
      den 30 april 2009 (*)
      
      ”Direktiv 2001/83/EG– Artikel 1.2 b – Begreppet läkemedel genom funktion – Dosering av produkten– Normal användning – Risk för människors hälsa – Förmåga att återställa, korrigera eller modifiera fysiologiska funktioner hos människan”
      I mål C‑27/08,
      angående en begäran om förhandsavgörande enligt artikel 234 EG, framställd av Bundesverwaltungsgericht (Tyskland) genom beslut
         av den 25 oktober 2007, som inkom till domstolen den 25 januari 2008, i målet 
      
      BIOS Naturprodukte GmbH
      mot
      Saarland,
      ytterligare deltagare i rättegången:
      Vertreter des Bundesinteresses beim Bundesverwaltungsgericht,
      meddelar
      DOMSTOLEN (femte avdelningen)
      sammansatt av avdelningsordföranden M. Ilešič samt domarna A. Borg Barthet (referent) och E. Levits,
      generaladvokat: V. Trstenjak,
      justitiesekreterare: handläggaren K. Sztranc-Sławiczek,
      efter det skriftliga förfarandet och förhandlingen den 28 januari 2009,
      med beaktande av de yttranden som avgetts av:
      –        BIOS Naturprodukte GmbH, genom C. Sachs och J. Sachs, Rechtsanwälte,
      –        Saarland, genom L. Schreiner, i egenskap av ombud,
      –        Spaniens regering, genom J. Rodríguez Cárcamo och J. López‑Medel Bascones, båda i egenskap av ombud,
      –        Italiens regering, genom R. Adam, i egenskap av ombud, biträdd av P. Gentili, avvocato dello Stato,
      –        Nederländernas regering, genom C.M. Wissels och D.J.M. de Grave, båda i egenskap av ombud,
      –        Polens regering, genom M. Dowgielewicz, i egenskap av ombud,
      –        Förenade kungarikets regering, genom V. Jackson och H. Walker, båda i egenskap av ombud, biträdda av J. Coppel, barrister,
      –        Europeiska gemenskapernas kommission, genom M. Šimerdová och G. Wilms, båda i egenskap av ombud,
      med hänsyn till beslutet, efter att ha hört generaladvokaten, att avgöra målet utan förslag till avgörande,
      följande
      Dom
      1        Begäran om förhandsavgörande avser tolkningen av artikel 1.2 i Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/83/EG av den 6 november 2001
         om upprättande av gemenskapsregler för humanläkemedel (EGT L 311, s. 67), i dess lydelse enligt Europaparlamentets och rådets
         direktiv 2004/27/EG av den 31 mars 2004 (EUT L 136, s. 34) (nedan kallat direktiv 2001/83). 
      
      2        Begäran har framställts i ett mål mellan BIOS Naturprodukte GmbH (nedan kallat BIOS Naturprodukte) och Saarland om hur en
         produkt som kallas Weihrauch H15 Tabletten (rökelsetabletter H15) ska betecknas när den saluförs i Tyskland. 
      
       Tillämpliga bestämmelser
       Den gemenskapsrättsliga lagstiftningen
      3        Enligt artikel 1.2 i direktiv 2001/83 avses med läkemedel
      
      ”…
      a)       varje substans eller kombination av substanser som tillhandahålls med uppgift om att den har egenskaper för att behandla eller
         förebygga sjukdom hos människor, eller 
      
      b)       varje substans eller kombination av substanser som kan användas på eller administreras till människor i syfte antingen att
         återställa, korrigera eller modifiera fysiologiska funktioner genom farmakologisk, immunologisk eller metabolisk verkan eller
         att ställa diagnos.”
      
       Den nationella lagstiftningen
      4        Begreppet läkemedel definieras i 2 § första stycket i läkemedelslagen (Arzneimittelgesetz), i dess lydelse av den 11 december 1998
         (BGBl. 1998 I, s. 3586) (nedan kallad AMG).
      
      5        Enligt 69 § första stycket AMG ska de behöriga myndigheterna vidta de åtgärder som krävs för att konstaterade överträdelser
         ska upphöra och för att förebygga framtida överträdelser. De kan särskilt förbjuda saluföring av läkemedel om läkemedlet saknar
         erforderligt godkännande eller inte har registrerats. 
      
       Tvisten vid den nationella domstolen och tolkningsfrågan
      6        BIOS Naturprodukte har fört ut en produkt kallad Weihrauch H 15 Tabletten, på marknaden i Tyskland som ett kosttillskott.
         
      
      7        Detta preparat, vars bas består av indiskt rökelseextrakt, tillverkas i Indien och importeras från Österrike, där det saluförs
         som kosttillskott. Varje tablett innehåller förutom olika tillsatsämnen 400 mg indiskt rökelseextrakt. Enligt uppgifterna
         på förpackningen är den rekommenderade dosen en tablett om dagen, att tas med lite vätska efter maten. 
      
      8        Genom beslut av den 23 januari 2002 förbjöd Saarland, i enlighet med 69 § första stycket AMG, BIOS att vidare saluföra produkten
         på den tyska marknaden. Som motivering uppgavs att det rörde sig om ett läkemedel som inte är godkänt. Med hänvisning till
         motsvarande bestämmelser i Indien slogs det i beslutet fast att den aktuella produkten är att anse som ett sådant läkemedel
         som kräver godkännande för att få säljas. 
      
      9        BIOS Naturprodukte överklagade beslutet och gjorde gällande att den aktuella produkten är ett kosttillskott och inte ett läkemedel.
         Vid Verwaltungsgericht gjorde BIOS gällande att produkten i fråga inte är ett läkemedel som presenteras som ett läkemedel,
         eftersom det på förpackningen uttryckligen betecknas som ett kosttillskott och det inte finns några upplysningar om att det
         botar eller förebygger sjukdomar. Det är inte heller ett läkemedel genom funktion, eftersom den rekommenderade dagliga dosen
         på 400 mg inte har någon farmakologisk effekt, vilket visas genom två sakkunnigutlåtanden som ingavs av klaganden. Klaganden
         angav bland annat att rökelseextrakt av tradition används som arom och krydda, och därför är tabletterna avsedda att användas
         som livsmedel. 
      
      10      Verwaltungsgericht lämnade överklagandet utan bifall genom dom av den 20 maj 2003 med motiveringen att den aktuella produkten
         med hänsyn till sitt användningsområde enligt handelsbruk huvudsakligen är att anse som läkemedel. 
      
      11      Oberverwaltungsgericht lämnade klagandens överklagande utan bifall genom dom av den 3 februari 2006. Som motivering angavs
         att den aktuella produkten ska anses som läkemedel, eftersom den motsvarar definitionen på läkemedel i artikel 1.2 i direktiv 2001/83.
         
      
      12      Oberverwaltungsgericht ansåg, mot bakgrund av att produkten betecknas som kosttillskott och den omständigheten att det inte
         finns några upplysningar om att den botar sjukdomar, att den aktuella produkten inte är ett läkemedel som presenteras som
         ett läkemedel. Nämnda domstol fann däremot, mot bakgrund av aktuella forskningsresultat, att det var fråga om ett läkemedel
         genom funktion. Domstolen angav att rökelseextrakt har en anti-inflammatorisk verkan när det används i doser om 800 till 1 600
         milligram per dag och omvänt att den vid lägre doser, som de som är aktuella för den ifrågavarande produkten, kan främja inflammatoriska
         processer. 
      
      13      Oberverwaltungsgericht, som emellertid inte tillmätte rökelseextraktets terapeutiska effekter när det används i högre doser
         än de rekommenderade någon betydelse, ansåg, mot bakgrund av det hälsoskyddande syftet, att även de negativa effekterna av
         att en produkt används i otillräckliga doser ska anses ha en farmakologisk verkan. 
      
      14      BIOS Naturprodukte överklagade domen från Oberverwaltungsgericht. 
      
      15      Bundesverwaltungsgericht anser att frågan uppkommer huruvida en produkt kan anses vara ett läkemedel genom funktion på grund
         av en beståndsdel som i en viss dos kan framkalla fysiologiska förändringar, men vilken dos vid normal användning är lägre
         i den aktuella produkten. I det aktuella fallet uppkommer dessutom frågan huruvida den risk för hälsan som följer av användningen
         av en sådan produkt, just på grund av den låga dosen, kan medföra att den ska betraktas som läkemedel. 
      
      16      Bundesverwaltungsgericht ansåg att det krävdes en tolkning av artikel 1.2 i direktiv 2001/83 och beslutade att vilandeförklara
         målet och ställa följande tolkningsfråga till domstolen: 
      
      ”Ska begreppet läkemedel i artikel 1.2 i direktiv 2001/83 … tolkas så att en produkt som är avsedd att intas av människor
         och betecknas som ett kosttillskott, utgör ett funktionellt läkemedel, om den innehåller ämnen som, om rekommenderat intag
         på förpackningen följs, är skadliga för hälsan och inte kan ha terapeutisk effekt i den låga dos som ingår i produkten, men
         har terapeutisk effekt i hög dos?”
      
       Prövning av tolkningsfrågan
      17      Den hänskjutande domstolen har ställt frågan för att få klarhet i huruvida artikel 1.2 i direktiv 2001/83 ska tolkas så, att
         en produkt i vilken ingår en substans som har fysiologisk verkan när den används i en viss dos är ett läkemedel genom funktion
         eftersom den, i förhållande till dess dosering av aktiva substanser och vid normal användning, utgör en risk för människors
         hälsa, utan att för den skull kunna återställa, korrigera eller modifiera fysiologiska funktioner hos människan. 
      
      18      Domstolen erinrar inledningsvis om att de nationella myndigheterna, vars beslut kan prövas av domstol, för att bedöma huruvida
         en produkt omfattas av definitionen läkemedel genom funktion i den mening som avses i direktiv 2001/83 ska göra en bedömning
         i det enskilda fallet med beaktande av samtliga egenskaper hos produkten, däribland särskilt dess sammansättning, dess farmakologiska,
         immunologiska och metaboliska egenskaper enligt aktuella vetenskapliga rön, det sätt på vilket den används, dess spridning,
         hur känd den är hos konsumenterna och de risker som kan vara förenade med produktens användning (dom av den 15 januari 2009
         i mål C‑140/07, Hecht-Pharma, REG 2009, s. I‑0000, punkt 39).
      
      19      Av detta följer att varje produkt som innehåller en substans med fysiologisk verkan inte systematiskt ska betecknas som ett
         läkemedel genom funktion, om inte den behöriga myndigheten dessförinnan och med nödvändig noggrannhet har gjort en bedömning
         i det enskilda fallet av den aktuella produkten, med hänsyn tagen bland annat till vilka farmakologiska, immunologiska och
         metaboliska egenskaper produkten har enligt aktuella vetenskapliga rön (domen i det ovannämnda målet Hecht-Pharma, punkt 40).
         
      
      20      De farmakologiska, immunologiska och metaboliska egenskaperna hos en produkt är nämligen den omständighet på grundval av vilken
         det, utifrån produktens potentiella förmåga, bedöms om produkten, i den mening som avses i artikel 1.2 b i direktiv 2001/83,
         kan användas på eller tillföras människor i syfte att återställa, korrigera eller modifiera fysiologiska funktioner (se, för
         ett liknande resonemang, dom av den 15 november 2007 i mål C‑319/05, kommissionen mot Tyskland, REG 2007, s. I‑9811, punkt 59).
         
      
      21      Domstolen erinrar härvid om att kriteriet att produkten ska vara ägnad att återställa, korrigera eller modifiera fysiologiska
         funktioner inte får leda till att en produkt som visserligen har en verkan på människokroppen men som inte har någon nämnvärd
         fysiologisk verkan och som därmed inte kan påverka kroppens funktionsvillkor i egentlig mening betecknas som läkemedel genom
         funktion (domen i det ovannämnda målet Hecht-Pharma, punkt 41). 
      
      22      Inom ramen för denna bedömning ska hänsyn tas till den normala användningen av den aktuella produkten (se, för ett liknande
         resonemang, dom av den 29 april 2004 i mål C‑150/00, kommissionen mot Österrike, REG 2004, s. I‑3887, punkt 75). Den omständigheten
         att produkten kan ha en nämnvärd fysiologisk verkan när den används i högre doser än vad som angetts i bipacksedel eller förpackning
         saknar härvidlag betydelse. 
      
      23      Av detta följer att, förutom då det är fråga om substanser eller kombinationer av substanser som är avsedda att användas för
         att ställa diagnoser, en produkt inte kan betraktas som ett läkemedel genom funktion när den, med hänsyn till dess dosering,
         vid normal användning inte är ägnad att återställa, korrigera eller modifiera fysiologiska funktioner hos människan på ett
         påtagligt sätt (se, för ett liknande resonemang, domen i det ovannämnda målet Hecht-Pharma, punkt 42).
      
      24      Den omständigheten att den aktuella produkten vid normal användning kan medföra en risk för människors hälsa leder inte till
         någon annan slutsats. 
      
      25      Den omständigheten att användning av en produkt utgör en risk för människors hälsa innebär inte att det är möjligt att visa
         att produkten har en farmakologisk verkan. Risken för hälsan, om den ska beaktas i samband med kvalificeringen av en produkt
         i förhållande till dess funktion, är nämligen en fristående omständighet (se domen i det ovannämnda målet kommissionen mot
         Tyskland, punkt 69). 
      
      26      Frågan huruvida det finns en risk för människors hälsa är vidare endast en av produktens egenskaper som de behöriga nationella
         myndigheterna ska beakta vid bedömningen av huruvida den är ett läkemedel i den mening som avses i artikel 1.2 b i direktiv 2001/83,
         och den är inte ensam avgörande (se, för ett liknande resonemang, domen i det ovannämnda målet kommissionen mot Österrike,
         punkt 65). 
      
      27      Följaktligen ska tolkningsfrågan besvaras på så sätt att artikel 1.2 i direktiv 2001/83 ska tolkas så, att en produkt i vilken
         ingår en substans som har fysiologisk verkan när den används i en viss dos inte är ett läkemedel genom funktion när den, i
         förhållande till dess dosering av aktiva substanser och vid normal användning, utgör en risk för människors hälsa, utan att
         för den skull kunna återställa, korrigera eller modifiera fysiologiska funktioner hos människan.
      
       Rättegångskostnader
      28      Eftersom förfarandet i förhållande till parterna i målet vid den nationella domstolen utgör ett led i beredningen av samma
         mål, ankommer det på den nationella domstolen att besluta om rättegångskostnaderna. De kostnader för att avge yttrande till
         domstolen som andra än nämnda parter har haft är inte ersättningsgilla. 
      
      Mot denna bakgrund beslutar domstolen (femte avdelningen) följande:
      Artikel 1.2 i Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/83/EG av den 6 november 2001 om upprättande av gemenskapsregler
            för humanläkemedel, i dess lydelse enligt Europaparlamentets och rådets direktiv 2004/27/EG av den 31 mars 2004, ska tolkas
            så, att en produkt i vilken ingår en substans som har fysiologisk verkan när den används i en viss dos inte är ett läkemedel
            genom funktion när den, i förhållande till dess dosering av aktiva substanser och vid normal användning, utgör en risk för
            människors hälsa, utan att för den skull kunna återställa, korrigera eller modifiera fysiologiska funktioner hos människan.
            
      Underskrifter
      * Rättegångsspråk: tyska.