CELEX: 32017R0873
Language: pt
Date: 2017-05-22 00:00:00
Title: Regulamento de Execução (UE) 2017/873 da Comissão, de 22 de maio de 2017, relativo à autorização de L-triptofano produzido por Escherichia coli como aditivo em alimentos para animais de todas as espécies (Texto relevante para efeitos do EEE. )

23.5.2017   
               
               
                  PT
               
               
                  Jornal Oficial da União Europeia
               
               
                  L 134/14
               
            REGULAMENTO DE EXECUÇÃO (UE) 2017/873 DA COMISSÃO
      de 22 de maio de 2017
      relativo à autorização de L-triptofano produzido por Escherichia coli como aditivo em alimentos para animais de todas as espécies
      (Texto relevante para efeitos do EEE)
      A COMISSÃO EUROPEIA,
      Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia,
      Tendo em conta o Regulamento (CE) n.o 1831/2003 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 22 de setembro de 2003, relativo aos aditivos destinados à alimentação animal (1), nomeadamente o artigo 9.o, n.o 2,
      Considerando o seguinte:
      
                  (1)
               
               
                  O Regulamento (CE) n.o 1831/2003 determina que os aditivos destinados à alimentação animal carecem de autorização e estabelece as condições e os procedimentos para a concessão dessa autorização. O artigo 10.o desse regulamento prevê a reavaliação dos aditivos autorizados nos termos da Diretiva 82/471/CEE do Conselho (2).
               
            
                  (2)
               
               
                  O L-triptofano foi autorizado por um período ilimitado, nos termos da Diretiva 82/471/CEE, pela Diretiva 88/485/CEE da Comissão (3). Este aditivo foi subsequentemente inscrito no Registo dos Aditivos para a Alimentação Animal como um produto existente, em conformidade com o artigo 10.o, n.o 1, do Regulamento (CE) n.o 1831/2003.
               
            
                  (3)
               
               
                  Em conformidade com o artigo 10.o, n.o 2, do Regulamento (CE) n.o 1831/2003, em conjugação com o artigo 7.o do mesmo regulamento, foram apresentados pedidos para a reavaliação do L-triptofano como aditivo em alimentos para animais de todas as espécies. Foram também apresentados pedidos de autorização do L-triptofano para todas as espécies animais, em conformidade com o artigo 7.o do mesmo regulamento. Os pedidos foram acompanhados dos dados e documentos exigidos ao abrigo do artigo 7.o, n.o 3, do Regulamento (CE) n.o 1831/2003.
               
            
                  (4)
               
               
                  Os pedidos dizem respeito à autorização do L-triptofano produzido por Escherichia coli KCCM 11132P, Escherichia coli DSM 25084, Escherichia coli FERM BP-11200, Escherichia coli FERM BP-11354, Escherichia coli CGMCC 7.59 ou Escherichia coli CGMCC 3667 como aditivo em alimentos para animais de todas as espécies, a classificar na categoria de aditivos designada por «aditivos nutritivos».
               
            
                  (5)
               
               
                  A Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos («a Autoridade») concluiu, nos seus pareceres de 11 de setembro de 2013 (4), 10 de abril de 2014 (5), 9 de setembro de 2014 (6), 29 de janeiro de 2015 (7), 10 de setembro de 2015 (8), 1 de dezembro de 2015 (9), 25 de janeiro de 2017 (10) e 25 de janeiro de 2017 (11), que, nas condições de utilização propostas, o L-triptofano produzido por Escherichia coli KCCM 11132P, Escherichia coli DSM 25084, Escherichia coli FERM BP-11200, Escherichia coli FERM BP-11354, Escherichia coli CGMCC 7.59 e Escherichia coli CGMCC 3667 não tem efeitos adversos na saúde animal, na saúde humana nem no ambiente e que é considerado uma fonte eficaz do aminoácido essencial triptofano na alimentação animal; o requerente do L-triptofano produzido por Escherichia coli DSM 25084 forneceu provas de que, após uma alteração do processo de fabrico, o nível de endotoxinas do aditivo fora reduzido para um nível aceitável; para que o suplemento de L-triptofano seja totalmente eficaz nos ruminantes, deve estar protegido contra a degradação no rúmen. A Autoridade considera que não é necessário estabelecer requisitos específicos de monitorização pós-comercialização. Corroborou igualmente o relatório sobre o método de análise do aditivo em alimentos para animais apresentado pelo laboratório de referência instituído pelo Regulamento (CE) n.o 1831/2003.
               
            
                  (6)
               
               
                  A avaliação do L-triptofano demonstra que estão preenchidas as condições para a autorização, referidas no artigo 5.o do Regulamento (CE) n.o 1831/2003. Por conseguinte, deve ser autorizada a utilização dessa substância, tal como se especifica no anexo do presente regulamento.
               
            
                  (7)
               
               
                  Dado que não existem motivos de segurança que exijam a aplicação imediata das alterações das condições de autorização do L-triptofano, é adequado prever um período transitório para que as partes interessadas possam preparar-se para dar cumprimento aos novos requisitos decorrentes da autorização.
               
            
                  (8)
               
               
                  As medidas previstas no presente regulamento estão em conformidade com o parecer do Comité Permanente dos Vegetais, Animais e Alimentos para Consumo Humano e Animal,
               
            ADOTOU O PRESENTE REGULAMENTO:
      Artigo 1.o
      
      Autorização
      A substância especificada no anexo, pertencente à categoria de aditivos designada por «aditivos nutritivos» e ao grupo funcional «aminoácidos, os seus sais e análogos», é autorizada como aditivo em alimentos para animais nas condições estabelecidas no referido anexo.
      Artigo 2.o
      
      Medidas transitórias
      1.   A substância especificada no anexo autorizada pela Diretiva 88/485/CEE da Comissão e as pré-misturas que a contêm podem ser colocadas no mercado até 12 de dezembro de 2017, em conformidade com as regras aplicáveis antes de 12 de junho de 2017, e utilizadas até que se esgotem as suas existências.
      2.   As matérias-primas para alimentação animal e os alimentos compostos para animais que contenham a substância referida no n.o 1, que tenham sido produzidos e rotulados antes de 12 de junho de 2018 em conformidade com as regras aplicáveis antes de 12 de junho de 2017, podem ser colocados no mercado e utilizados até que se esgotem as suas existências se forem destinados a animais produtores de alimentos.
      3.   As matérias-primas para alimentação animal e os alimentos compostos para animais que contenham a substância referida no n.o 1, que tenham sido produzidos e rotulados antes de 12 de junho de 2019 em conformidade com as regras aplicáveis antes de 12 de junho de 2017, podem ser colocados no mercado e utilizados até que se esgotem as suas existências se forem destinados a animais não produtores de alimentos.
      Artigo 3.o
      
      Entrada em vigor
      O presente regulamento entra em vigor no vigésimo dia seguinte ao da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia.
      
         O presente regulamento é obrigatório em todos os seus elementos e diretamente aplicável em todos os Estados-Membros.
         Feito em Bruxelas, em 22 de maio de 2017.
         
            
               Pela Comissão
            
            
               O Presidente
            
            Jean-Claude JUNCKER
         
      
      
         (1)  JO L 268 de 18.10.2003, p. 29.
      
         (2)  Diretiva 82/471/CEE do Conselho, de 30 de junho de 1982, relativa a certos produtos utilizados na alimentação dos animais (JO L 213 de 21.7.1982, p. 8).
      
         (3)  Diretiva 88/485/CEE da Comissão, de 26 de julho de 1988, que altera o anexo da Diretiva 82/471/CEE do Conselho relativa a certos produtos utilizados na alimentação dos animais (JO L 239 de 30.8.1988, p. 36).
      
         (4)  EFSA Journal 2013; 11(10):3368.
      
         (5)  EFSA Journal 2014; 12(5):3673.
      
         (6)  EFSA Journal 2014; 12(10):3826.
      
         (7)  EFSA Journal 2015; 13(2):4015.
      
         (8)  EFSA Journal 2015; 13(9):4238.
      
         (9)  EFSA Journal 2016; 14(1):4343.
      
         (10)  EFSA Journal 2017; 15(2):4712.
      
         (11)  EFSA Journal 2017; 15(3):4705.
      
         ANEXO
         
                     Número de identificação do aditivo
                  
                  
                     Nome do detentor da autorização
                  
                  
                     Aditivo
                  
                  
                     Composição, fórmula química, descrição e método analítico
                  
                  
                     Espécie ou categoria animal
                  
                  
                     Idade máxima
                  
                  
                     Teor mínimo
                  
                  
                     Teor máximo
                  
                  
                     Outras disposições
                  
                  
                     Fim do período de autorização
                  
               
                     mg/kg de alimento completo com um teor de humidade de 12 %
                  
               
                     
                        Categoria: aditivos nutritivos. Grupo funcional: aminoácidos, os seus sais e análogos
                     
                  
               
                     3c440
                  
                  
                     —
                  
                  
                     L-Triptofano
                  
                  
                     
                        Composição do aditivo
                     
                     Pó com um mínimo de 98 % de L-triptofano (em relação à matéria seca).
                     Teor máximo de 10 mg/kg de 1,1′-etilideno-bis-L-triptofano (EBT).
                     
                        Caracterização da substância ativa
                     
                     L-Triptofano produzido por fermentação com Escherichia coli KCCM 11132P ou
                     
                        Escherichia coli DSM 25084 ou
                     
                        Escherichia coli FERM BP-11200 ou
                     
                        Escherichia coli FERM BP-11354 ou
                     
                        Escherichia coli CGMCC 7.59 ou
                     
                        Escherichia coli CGMCC 3667.
                     Fórmula química: C11H12N2O2
                     
                     N.o CAS: 73-22-3
                     
                        Métodos analíticos
                         (1)
                     
                     Para a identificação do L-triptofano no aditivo para alimentação animal:
                     
                                 —
                              
                              
                                 monografia do L-triptofano do Food Chemical Codex.
                              
                           Para a determinação do triptofano no aditivo e nas pré-misturas:
                     
                                 —
                              
                              
                                 Cromatografia líquida de alta resolução associada a deteção por fluorescência (HPLC-FD) — EN ISO 13904-2016
                              
                           Para a determinação do triptofano em aditivos, pré-misturas, alimentos compostos para animais e matérias-primas para a alimentação animal:
                     
                                 —
                              
                              
                                 Cromatografia líquida de alta resolução associada a deteção por fluorescência, Regulamento (CE) n.o 152/2009 da Comissão (JO L 54 de 26.2.2009, p. 1) (anexo III, G).
                              
                           
                  
                     Todas as espécies
                  
                  
                     —
                  
                  
                     —
                  
                  
                     —
                  
                  
                     
                                 1.
                              
                              
                                 O L-triptofano pode ser colocado no mercado e utilizado como um aditivo que consiste numa preparação.
                              
                           
                                 2.
                              
                              
                                 Para os utilizadores do aditivo e das pré-misturas, os operadores das empresas do setor dos alimentos para animais devem estabelecer procedimentos operacionais e medidas organizativas a fim de minimizar os potenciais riscos associados à inalação, ao contacto cutâneo ou ao contacto ocular. Quando os riscos não puderem ser eliminados ou reduzidos ao mínimo com estes procedimentos e medidas, o aditivo e as pré-misturas devem ser utilizados com equipamento de proteção individual, incluindo equipamento de proteção respiratória, óculos de segurança e luvas.
                              
                           
                                 3.
                              
                              
                                 O teor de endotoxinas do aditivo e o seu potencial de formação de poeiras deve garantir uma exposição máxima às endotoxinas de 1 600  UI endotoxinas/m3 de ar (2).
                              
                           
                                 4.
                              
                              
                                 Para os ruminantes, o L-triptofano deve estar protegido no rúmen.
                              
                           
                                 5.
                              
                              
                                 Menções que devem constar da rotulagem do aditivo:
                                 Teor de humidade.
                              
                           
                  
                     12 de junho de 2027
                  
               
            (1)  Os detalhes dos métodos analíticos estão disponíveis no seguinte endereço do laboratório de referência: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports
         
            (2)  Exposição calculada com base no teor de endotoxinas e no potencial de formação de poeiras do aditivo de acordo com o método usado pela EFSA (EFSA Journal 2017;15(3):4705); método analítico: Farmacopeia Europeia 2.6.14. (endotoxinas bacterianas).