CELEX: 
Language: hu
Date: 2020-07-14 00:00:00
Title: A BIZOTTSÁG (EU) .../... FELHATALMAZÁSON ALAPULÓ RENDELETE a 658/2014/EU európai parlamenti és tanácsi rendeletnek az Európai Gyógyszerügynökség számára az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek tekintetében végzett farmakovigilanciai tevékenységekért fizetendő díjak összegének az inflációs ráta alapján való kiigazítása céljából történő módosításáról

EURÓPAI
                             BIZOTTSÁG
                                                      Brüsszel, 2020.7.14.
                                                      C(2020) 4635 final
       A BIZOTTSÁG (EU) .../... FELHATALMAZÁSON ALAPULÓ RENDELETE
                                          (2020.7.14.)
             a 658/2014/EU európai parlamenti és tanácsi rendeletnek az Európai
   Gyógyszerügynökség számára az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek tekintetében
   végzett farmakovigilanciai tevékenységekért fizetendő díjak összegének az inflációs ráta
                    alapján való kiigazítása céljából történő módosításáról
HU                                                                                          HU
 ---pagebreak---                                        INDOKOLÁS
   1.  A FELHATALMAZÁSON ALAPULÓ JOGI AKTUS HÁTTERE
       Az Európai Gyógyszerügynökségnek fizetendő díjakat két jogi aktus határozza meg.
       Az egyik az Európai Gyógyszerértékelő Ügynökségnek fizetendő díjakról szóló,
       1995. február 10-i 297/95/EK tanácsi rendelet1, amely meghatározza az emberi
       felhasználásra szánt és az állatgyógyászatban felhasznált gyógyszerek
       engedélyezéséhez            és  felügyeletéhez       kapcsolódóan       az     Európai
       Gyógyszerügynökségnek fizetendő díjak mértékét. A rendelet 12. cikkének (5)
       bekezdése előírja, hogy minden év április 1-jétől kezdődő hatállyal a Bizottság az
       Európai Unió Hivatalos Lapjában közzétett inflációs rátára történő hivatkozással
       felülvizsgálja és kiigazítja a díjakat. Ez a kiigazítás nem tartozik e felhatalmazáson
       alapuló rendelet hatálya alá.
       A másik az Európai Gyógyszerügynökség számára az emberi felhasználásra szánt
       gyógyszerek tekintetében végzett farmakovigilanciai tevékenységekért fizetendő
       díjakról szóló, 2014. május 15-i 658/2014/EU európai parlamenti és tanácsi
       rendelet2, amely megállapítja az Ügynökség által az emberi felhasználásra szánt
       gyógyszerek tekintetében végzett farmakovigilanciai tevékenységekre vonatkozó
       díjak mértékét, valamint az előadók és a társelőadók által nyújtott tudományos
       értékelésért járó javadalmazás összegét. Az említett rendelet 15. cikkének (5)
       bekezdése előírja, hogy a rendeletben meghatározott összegek kapcsán évente
       monitoring alá kell venni az Eurostat által a 2494/95/EK rendelet alapján közzétett
       európai fogyasztói árindex (EICP) szerinti inflációt. Az említett rendelet 15.
       cikkének (6) bekezdése úgy rendelkezik, hogy amennyiben e monitoring alapján
       indokolt, a Bizottság felhatalmazáson alapuló jogi aktusokat fogad el, amelyekben
       kiigazítja a díjaknak, illetve az előadók és társelőadók javadalmazásának a
       rendeletben meghatározott összegét. Arról is rendelkezik, hogy amennyiben a
       felhatalmazáson alapuló jogi aktus július 1-je előtt lép hatályba, ezek a kiigazítások
       július 1-jén lépnek hatályba, és amennyiben a felhatalmazáson alapuló jogi aktus
       június 30-a után lép hatályba, akkor a kiigazítások a felhatalmazáson alapuló jogi
       aktussal azonos napon lépnek hatályba. E felhatalmazáson alapuló rendelet célja,
       hogy meghatározza az említett kiigazítások 2020. évre vonatkozó összegét.
       A fent említett összegeket legutóbb 2018-ban igazították ki, a 2017. évi inflációs ráta
       alapján. Ezért e kiigazítás esetében kumulatív megközelítést kell alkalmazni,
       figyelembe véve mind a 2018. évi (1,7 %), mind a 2019. évi (1,6 %) inflációs rátát. E
       célból az e rendeletben szereplő összegek kiszámításakor először az 1,7 %-os rátát
       alkalmazták, majd az eredményeket a legközelebbi 10-es értékre kerekítették (az
       éves díj kivételével, amelyet a legközelebbi egész számra kerekítettek), majd az
       1,6 %-os rátát alkalmazták az így kiszámított összegekre, amelyeket a fentieknek
       megfelelően ismét kerekítettek.
       A farmakovigilanciai adatok értékelésének következményeként kezdeményezett
       értékelésekért fizetendő díj tekintetében a rendelet mellékletének III. részében
       meghatározott összegekre is ugyanezt a kiigazítási módszert alkalmazták, kivéve a
       díj maximális összegére, amely akkor alkalmazandó, ha az értékelés öt vagy több
       hatóanyagra és/vagy hatóanyag-kombinációra terjed ki. A kerekítés miatti eltérések
   1
      HL L 35., 1995.2.15., 1. o.
   2
      HL L 189., 2014.6.27., 112. o.
HU                                             1                                               HU
 ---pagebreak---        elkerülése érdekében a díj kiigazított maximális összegének kiszámításakor minden
       egyes díjszintet fokozatosan megnöveltek a jogszabályban meghatározott egyes
       további hatóanyagok vagy hatóanyag-kombinációk díjnövekedésének kiigazított
       összegével.
   2.  AZ AKTUS ELFOGADÁSÁT MEGELŐZŐ KONZULTÁCIÓK
       A Bizottság írásbeli eljárás keretében konzultált a gyógyszerészeti bizottsággal 3 mint
       szakértői csoporttal4. Kifogás nem érkezett.
       A felhatalmazáson alapuló rendelet tervezetével kapcsolatos visszajelzésekre – a
       minőségi jogalkotásra vonatkozó iránymutatásokkal összhangban – egy 4 hetes
       időszakot határoztak meg. A Bizottsághoz nem érkezett észrevétel.
   3.  A FELHATALMAZÁSON ALAPULÓ JOGI AKTUS JOGI ELEMEI
       E felhatalmazáson alapuló rendelet jogalapja a 658/2014/EU rendelet 15. cikkének
       (6) bekezdése.
       E felhatalmazáson alapuló rendelet 1. cikke meghatározza a díjak kiigazított
       összegét, illetve az előadók és társelőadók javadalmazásának a 658/2014/EU
       rendeletben meghatározott összegét.
       E felhatalmazáson alapuló rendelet 2. cikke megállapítja a rendelet hatálybalépésére
       és alkalmazására vonatkozó szabályokat.
   3
      A Tanács határozata (1975. május 20.) egy gyógyszerészeti bizottság létrehozásáról (HL L 147.,
      1975.6.9., 23. o.).
   4
              http://ec.europa.eu/transparency/regexpert/index.cfm?do=groupDetail.groupDetail&groupID=
      2858&Lang=HU
HU                                                  2                                                  HU
 ---pagebreak---         A BIZOTTSÁG (EU) .../... FELHATALMAZÁSON ALAPULÓ RENDELETE
                                                 (2020.7.14.)
               a 658/2014/EU európai parlamenti és tanácsi rendeletnek az Európai
     Gyógyszerügynökség számára az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek tekintetében
    végzett farmakovigilanciai tevékenységekért fizetendő díjak összegének az inflációs ráta
                        alapján való kiigazítása céljából történő módosításáról
   AZ EURÓPAI BIZOTTSÁG,
   tekintettel az Európai Unió működéséről szóló szerződésre,
   tekintettel az Európai Gyógyszerügynökség számára az emberi felhasználásra szánt
   gyógyszerek tekintetében végzett farmakovigilanciai tevékenységekért fizetendő díjakról
   szóló, 2014. május 15-i 658/2014/EU európai parlamenti és tanácsi rendeletre1 és különösen
   annak 15. cikke (6) bekezdésére,
   mivel:
   (1)     A 726/2004/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet2 67. cikkének (3) bekezdése
           szerint az Európai Gyógyszerügynökség bevételeit az Uniótól származó hozzájárulás
           és a vállalkozások által a következőkért fizetett díjak képezik: az uniós
           forgalombahozatali engedélyek megadásáért és azok hatályban tartásáért, az
           Ügynökség által nyújtott egyéb szolgáltatásokért, valamint a 2001/83/EK európai
           parlamenti és tanácsi irányelv3 107c., 107e., 107 g., 107k. és 107q. cikke szerinti
           feladatainak teljesítésével összefüggésben a koordinációs csoport által nyújtott
           szolgáltatásokért fizetett díjak.
   (2)     A 658/2014/EU rendeletben meghatározott díjakra és javadalmazásokra vonatkozó
           összegeket legutóbb 2018-ban igazították ki, a 2017. évi inflációs ráta alapján. Az
           Európai Unió Statisztikai Hivatala által közzétett számadatok szerint az uniós inflációs
           ráta 2018-ban 1,7 %, 2019-ben pedig 1,6 % volt. Tekintettel az említett évek inflációs
           rátájának szintjére, a 658/2014/EU rendelet 15. cikkének (6) bekezdése értelmében
           indokolt kiigazítani az ugyanazon rendelet mellékletének I–IV. részében a díjakra,
           illetve az előadók és a társelőadók javadalmazásra vonatkozó összegeket. A Bizottság
           ezért a 2018-ra és 2019-re vonatkozó inflációs rátákat figyelembe vevő kumulatív
           kiigazítást alkalmaz.
   (3)     Az egyszerűség kedvéért a kiigazított összegeket a legközelebbi, tízzel maradék nélkül
           osztható EUR-összegre kell kerekíteni, kivéve az információtechnológiai rendszerekre
           és a szakirodalom figyelemmel kísérésére vonatkozó éves díjat, amely esetében a
           kiigazított összeget a legközelebbi egész EUR-összegre kell kerekíteni.
   1
           HL L 189., 2014.6.27., 112. o.
   2
           Az Európai Parlament és a Tanács 726/2004/EK rendelete (2004. március 31.) az emberi, illetve
           állatgyógyászati felhasználásra szánt gyógyszerek engedélyezésére és felügyeletére vonatkozó
           közösségi eljárások meghatározásáról és az Európai Gyógyszerügynökség létrehozásáról (HL L 136.,
           2004.4.30., 1. o.).
   3
           Az Európai Parlament és a Tanács 2001/83/EK irányelve (2001. november 6.) az emberi felhasználásra
           szánt gyógyszerek közösségi kódexéről (HL L 311., 2001.11.28., 67. o.).
HU                                                     3                                                      HU
 ---pagebreak---    (4)   A 658/2014/EU rendeletben megállapított díjak vagy az adott eljárás kezdetének
         napján, vagy – az információtechnológiai rendszerek és a szakirodalom figyelemmel
         kíséréséért fizetendő éves díj esetében – minden év július 1-jén esedékesek.
         Következésképpen az alkalmazandó összeg a díj esedékességének időpontjában kerül
         meghatározásra, és nincs szükség külön átmeneti rendelkezéseket megállapítani a
         folyamatban lévő eljárásokra.
   (5)   A 658/2014/EU rendeletet ezért ennek megfelelően módosítani kell,
   ELFOGADTA EZT A RENDELETET:
                                               1. cikk
   A 658/2014/EU rendelet melléklete a következőképpen módosul:
   1.      az I. rész 1. pontja a következőképpen módosul:
           a)      a „20 110 EUR” összeg helyébe a „20 780 EUR” összeg lép,
           b)      a „13 520 EUR” összeg helyébe a „13 970 EUR” összeg lép,
   2.      a II. rész 1. pontja a következőképpen módosul:
           a)      a bevezető mondatban a „44 340 EUR” összeg helyébe a „45 810 EUR” összeg
                   lép;
           b)      az a) pont a következőképpen módosul:
                   i.    a „17 740 EUR” összeg helyébe a „18 330 EUR” összeg lép,
                   ii.   a „7 510 EUR” összeg helyébe a „7 760 EUR” összeg lép,
           c)      a b) pont a következőképpen módosul:
                   i.    a „26 660 EUR” összeg helyébe a „27 480 EUR” összeg lép,
                   ii.   a „11 260 EUR” összeg helyébe a „11 630 EUR” összeg lép,
   3.      a III. rész 1. pontja a következőképpen módosul:
           a)      az első albekezdés a következőképpen módosul:
                   i.    a „184 600 EUR” összeg helyébe a „190 740 EUR” összeg lép,
                   ii.   a „40 020 EUR” összeg helyébe a „41 350 EUR” összeg lép,
                   iii.  a „304 660 EUR” összeg helyébe a „314 790 EUR” összeg lép,
           b)      a második albekezdés a következőképpen módosul:
                   i.    az a) pontban a „123 060 EUR” összeg helyébe a „127 150 EUR” összeg
                         lép,
                   ii.   a b) pontban a „149 740 EUR” összeg helyébe a „154 730 EUR” összeg
                         lép,
                   iii.  a c) pontban a „176 420 EUR” összeg helyébe a „182 290 EUR” összeg
                         lép,
                   iv.   a d) pontban a „203 090 EUR” összeg helyébe a „209 840 EUR” összeg
                         lép,
           c)      a negyedik albekezdésben a b) pont a következőképpen módosul:
                   i.    az „1030 EUR” összeg helyébe az „1070 EUR” összeg lép,
HU                                                4                                          HU
 ---pagebreak---                    ii.   a „2050 EUR” összeg helyébe a „2110 EUR” összeg lép,
                   iii.  a „3100 EUR” összeg helyébe a „3200 EUR” összeg lép,
   4.       a IV. rész 1. pontjában a „69 EUR” összeg helyébe a „71 EUR” összeg lép.
                                               2. cikk
   Ez a rendelet az Európai Unió Hivatalos Lapjában való kihirdetését követő huszadik napon
   lép hatályba. Ezt a rendeletet [ha a hatálybalépés időpontja 2020. július 1-je előtti, kérjük, a
   „2020. július 1-je” időpont beillesztését, amennyiben a hatálybalépés időpontja 2020. június
   30. utáni, kérjük a hatálybalépés időpontjának beillesztését]-tól/-től kell alkalmazni.
   Ez a rendelet teljes egészében kötelező és közvetlenül alkalmazandó valamennyi tagállamban.
   Kelt Brüsszelben, -án/-én. 2020.7.14.
                                                a Bizottság részéről
                                                elnök
                                                Ursula VON DER LEYEN
HU                                                5                                                 HU