CELEX: 22018D1104
Language: lt
Date: 1531785600000
Title: 2018 m. liepos 17 d. Pagal Europos bendrijos ir Japonijos susitarimą dėl abipusio pripažinimo įsteigto Jungtinio komiteto, sprendimas Nr. 2/JP/2018 [2018/1104]

8.8.2018   
            
            
               LT
            
            
               Europos Sąjungos oficialusis leidinys
            
            
               L 201/4
            
         
      Pagal Europos bendrijos ir Japonijos susitarimą dėl abipusio pripažinimo įsteigto Jungtinio komiteto
      2018 m. liepos 17 d.
      SPRENDIMAS Nr. 2/JP/2018 [2018/1104]
      
         
      atsižvelgdamas į Europos bendrijos ir Japonijos Susitarimą dėl abipusio pripažinimo (toliau – Susitarimas), ypač į jo 8 straipsnio 3 dalį,
      Kadangi Jungtinis komitetas turi patvirtinti sektoriaus priedo dėl geros vaistų gamybos praktikos (toliau – sektoriaus priedas) taikymo produkto apibrėžtąją sritį, kurią jo 6-ajame posėdyje nustatė pagal sektoriaus priedą įsteigtas pakomitetis;
      NUSPRENDĖ:
      
                  1.
               
               
                  2001 m. balandžio 4 d. Briuselyje nustatyta nauja vaistų kategorijų, kurioms taikomas šio susitarimo sektoriaus priedas, taikymo sritis apima šias kategorijas:
                  
                              1)
                           
                           
                              Cheminiai vaistai;
                           
                        
                              2)
                           
                           
                              Homeopatiniai vaistai (kol jie laikomi vaistais ir jiems taikomi Japonijos GGP reikalavimai);
                           
                        
                              3)
                           
                           
                              Vitaminai, mineralai ir augaliniai vaistai (jeigu jie laikomi vaistais abiejose Šalyse);
                           
                        
                              4)
                           
                           
                              Biologiniai vaistai (1), įskaitant imunologinius vaistus ir vakcinas, priklausančius šioms kategorijoms:
                           
                        
                              4.1)
                           
                           
                              Vaistai, pagaminti ląstelių kultūros naudojant natūralius mikroorganizmus arba žinomas ląstelių linijas;
                           
                        
                              4.2)
                           
                           
                              Vaistai, pagaminti ląstelių kultūros naudojant rekombinantinius mikroorganizmus arba žinomas ląstelių linijas; taip pat
                           
                        
                              4.3)
                           
                           
                              Vaistai, gauti iš netransgeninių augalų ir netransgeninių gyvūnų;
                           
                        
                              5)
                           
                           
                              Veikliosios visų minėtų kategorijų vaistų sudedamosios dalys; taip pat
                           
                        
                              6)
                           
                           
                              Sterilūs visų minėtų kategorijų vaistai.
                           
                        
            
                  2.
               
               
                  Šį sprendimą, sudarytą dviem egzemplioriais, pasirašo bendrai pirmininkaujantys pirmininkai. Šis sprendimas įsigalioja nuo tos dienos, kurią jį pasirašo paskutinė šalis.
               
            
         
            Pasirašyta Tokijuje 2018 m. liepos 17 d.
            
               Japonijos vardu
            
            Daisuke OKABE
         
         
            Pasirašyta Briuselyje 2018 m. birželio 28 d.
            
               Europos bendrijos vardu
            
            Ignacio IRUARRIZAGA
         
      
      
         (1)  Pagal sektorinį priedą dėl GGP, biologiniai vaistai apima produktus, kuriuos Sveikatos, darbo ir gerovės ministerija nebūtinai nurodo kaip „biologinius vaistus“ pagal Japonijos įstatymus ir kitus teisės aktus, bet kurie ES būtų laikomi biologiniais vaistais.