CELEX: 32018R1133
Language: lt
Date: 2018-08-13 00:00:00
Title: 2018 m. rugpjūčio 13 d. Komisijos įgyvendinimo reglamentas (ES) 2018/1133, kuriuo leidžiama pateikti rinkai džiovintas antžemines smulkiažiedžių hudijų (Hoodia parviflora) dalis kaip naują maisto produktą pagal Europos Parlamento ir Tarybos reglamentą (ES) 2015/2283 ir iš dalies keičiamas Komisijos įgyvendinimo reglamentas (ES) 2017/2470 (Tekstas svarbus EEE.)

14.8.2018   
               
               
                  LT
               
               
                  Europos Sąjungos oficialusis leidinys
               
               
                  L 205/18
               
            
         KOMISIJOS ĮGYVENDINIMO REGLAMENTAS (ES) 2018/1133
         2018 m. rugpjūčio 13 d.
         kuriuo leidžiama pateikti rinkai džiovintas antžemines smulkiažiedžių hudijų (Hoodia parviflora) dalis kaip naują maisto produktą pagal Europos Parlamento ir Tarybos reglamentą (ES) 2015/2283 ir iš dalies keičiamas Komisijos įgyvendinimo reglamentas (ES) 2017/2470
         (Tekstas svarbus EEE)
         EUROPOS KOMISIJA,
         atsižvelgdama į Sutartį dėl Europos Sąjungos veikimo,
         atsižvelgdama į 2015 m. lapkričio 25 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentą (ES) 2015/2283 dėl naujų maisto produktų, iš dalies keičiantį Europos Parlamento ir Tarybos reglamentą (ES) Nr. 1169/2011 ir panaikinantį Europos Parlamento ir Tarybos reglamentą (EB) Nr. 258/97 ir Komisijos reglamentą (EB) Nr. 1852/2001 (1), ypač į jo 12 straipsnį,
         kadangi:
         
                     (1)
                  
                  
                     Reglamente (ES) 2015/2283 nustatyta, kad rinkai Sąjungoje galima pateikti tik leidžiamus naudoti ir į Sąjungos sąrašą įtrauktus naujus maisto produktus;
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     pagal Reglamento (ES) 2015/2283 8 straipsnį buvo priimtas Komisijos įgyvendinimo reglamentas (ES) 2017/2470 (2), kuriuo nustatomas Sąjungos leidžiamų naudoti naujų maisto produktų sąrašas;
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     pagal Reglamento (ES) 2015/2283 12 straipsnį Komisija turi priimti sprendimą, kuriuo leidžiama pateikti Sąjungos rinkai naują maisto produktą ir kuriuo atnaujinamas Sąjungos sąrašas;
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     2014 m. spalio 21 d. bendrovė „Desert Labs, Ltd.“ (toliau – pareiškėjas) pateikė prašymą Airijos kompetentingai institucijai leisti pateikti Sąjungos rinkai džiovintas antžemines smulkiažiedžių hudijų (Hoodia parviflora) dalis kaip naują maisto produktą pagal Europos Parlamento ir Tarybos reglamento (EB) Nr. 258/97 1 straipsnio 2 dalies e punktą (3). Paraiškoje prašoma leisti naudoti džiovintas antžemines smulkiažiedžių hudijų (Hoodia parviflora) dalis maisto produktuose, įskaitant gėrimus, sausainius, konditerijos gaminius, pikantiškus užkandžius, sriubas, sultinius, arbatą, kavą ir vandenį. Jos taip pat skirtos naudoti maisto papilduose;
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     pagal Reglamento (ES) 2015/2283 35 straipsnio 1 dalį paraiškos pateikti naują maisto produktą rinkai Sąjungoje, kurios buvo pateiktos valstybei narei pagal Europos Parlamento ir Tarybos reglamento (EB) Nr. 258/97 4 straipsnį ir dėl kurių galutinis sprendimas iki 2018 m. sausio 1 d. nepriimtas, laikomos paraiškomis, pateiktomis pagal Reglamentą (ES) 2015/2283;
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     prašymas leisti pateikti rinkai Sąjungoje džiovintas antžemines smulkiažiedžių hudijų (Hoodia parviflora) dalis kaip naują maisto produktą buvo pateiktas valstybei narei pagal Reglamento (EB) Nr. 258/97 4 straipsnį, tačiau paraiška atitinka ir Reglamente (ES) 2015/2283 nustatytus reikalavimus;
                  
               
                     (7)
                  
                  
                     2015 m. rugpjūčio 24 d. kompetentinga Airijos institucija pateikė pirminio vertinimo ataskaitą. Toje ataskaitoje padaryta išvada, kad džiovintos antžeminės smulkiažiedžių hudijų (Hoodia parviflora) dalys atitinka Reglamento (EB) Nr. 258/97 3 straipsnio 1 dalyje nustatytus naujų maisto produktų kriterijus;
                  
               
                     (8)
                  
                  
                     2015 m. rugpjūčio 28 d. Komisija pirminio vertinimo ataskaitą persiuntė kitoms valstybėms narėms. Kai kurios valstybės narės per Reglamento (EB) Nr. 258/97 6 straipsnio 4 dalies pirmoje pastraipoje nustatytą 60 dienų laikotarpį pareiškė pagrįstų prieštaravimų dėl nepakankamo naujo maisto produkto apibūdinimo, nepakankamo alergeniškumo vertinimo, nepakankamų duomenų, kad būtų galima atmesti riziką vyresniems nei 12 metų vaikams, nepakankamos informacijos apie specifikaciją, stabilumą, dozės vertinimą ir toksikologinių duomenų;
                  
               
                     (9)
                  
                  
                     atsižvelgdama į kai kurių valstybių narių pareikštus prieštaravimus, Komisija 2016 m. sausio 25 d. kreipėsi į Europos maisto saugos tarnybą (toliau – Tarnyba), prašydama jos atlikti papildomą džiovintų antžeminių smulkiažiedžių hudijų (Hoodia parviflora) dalių kaip naujo maisto produkto vertinimą pagal Reglamentą (EB) Nr. 258/97;
                  
               
                     (10)
                  
                  
                     2017 m. rugsėjo 20 d. Tarnyba priėmė mokslinę nuomonę dėl džiovintų antžeminių smulkiažiedžių hudijų (Hoodia parviflora) dalių kaip naujo maisto produkto saugos pagal Reglamentą (EB) Nr. 258/97. (4) Nors šią nuomonę Tarnyba parengė ir priėmė pagal Reglamentą (EB) Nr. 258/97, ji atitinka Reglamento (ES) 2015/2283 11 straipsnio reikalavimus;
                  
               
                     (11)
                  
                  
                     savo nuomonėje Tarnyba nenustatė džiovintų antžeminių smulkiažiedžių hudijų (Hoodia parviflora) dalių saugos naudojant jas maisto produktuose pareiškėjo siūlomomis paskirtimis ir kiekiais, nes dozė viršytų kiekį, kuris laikomas saugiu (0,134 mg/kg kūno masės). Tačiau Tarnyba padarė išvadą, kad džiovintos antžeminės smulkiažiedžių hudijų (Hoodia parviflora) dalys yra saugios suaugusiesiems, jei jų dedama į maisto papildus neviršijant 9,4 mg paros dozės, atitinkančios saugią dozę suaugusiam asmeniui, kurio kūno svoris yra 70 kg;
                  
               
                     (12)
                  
                  
                     ši nuomonė suteikia pakankamą pagrindą nustatyti, kad džiovintos antžeminės smulkiažiedžių hudijų (Hoodia parviflora) dalys, naudojamos kaip maisto papildų sudedamoji dalis pagal siūlomą paskirtį ir laikantis pasiūlyto kiekio, atitinka Reglamento (ES) 2015/2283 12 straipsnio 1 dalį;
                  
               
                     (13)
                  
                  
                     2018 m. sausio 24 d. pareiškėjas pateikė Komisijai prašymą apsaugoti nuosavybės teises į duomenis apie du tyrimus, pateiktus siekiant pagrįsti paraišką, konkrečiai – 14 dienų džiovintų antžeminių smulkiažiedžių hudijų (Hoodia parviflora) dalių oralinio toksiškumo tyrimo (5) ir 90 dienų oralinio toksiškumo tyrimo (6) ataskaitas, kuriomis pagrįsta lyginamosios dozės analizė ir žmogui saugios dozės nustatymas;
                  
               
                     (14)
                  
                  
                     2018 m. vasario 18 d. Tarnyba padarė išvadą (7), kad rengiant jos nuomonę dėl džiovintų antžeminių smulkiažiedžių hudijų (Hoodia parviflora) dalių kaip naujo maisto produkto, lyginamosios dozės analizė ir žmogui saugios dozės nustatymas buvo pagrįsti 90 dienų oralinio toksiškumo tyrimo ataskaitos duomenimis. Todėl ji nusprendė, kad išvadų dėl džiovintų antžeminių smulkiažiedžių hudijų (Hoodia parviflora) dalių saugos nebūtų buvę galima padaryti be to tyrimo ataskaitos duomenų;
                  
               
                     (15)
                  
                  
                     gavusi Tarnybos nuomonę, Komisija paprašė pareiškėjo patikslinti pateiktą pagrindimą dėl tyrimo nuosavybės teisių reikalavimo ir išimtinės teisės remtis tuo tyrimu reikalavimo, kaip nurodyta Reglamento (ES) 2015/2283 26 straipsnio 2 dalies a ir b punktuose;
                  
               
                     (16)
                  
                  
                     pareiškėjas taip pat pareiškė, kad paraiškos pateikimo metu jam pagal nacionalinę teisę priklausė tyrimo nuosavybės teisė ir išimtinė teisė juo remtis, todėl trečiosios šalys negalėjo teisėtai gauti tyrimą ar juo naudotis. Komisija įvertino visą pareiškėjo pateiktą informaciją ir padarė išvadą, kad pareiškėjas pateikė pakankamą pagrindimą ir įvykdė Reglamento (ES) 2015/2283 26 straipsnio 2 dalyje nustatytus reikalavimus;
                  
               
                     (17)
                  
                  
                     todėl, kaip nustatyta Reglamento (ES) 2015/2283 26 straipsnio 2 dalyje, EFSA neturėtų naudoti pareiškėjo duomenų rinkinyje pateikto 90 dienų oralinio toksiškumo tyrimo kitų pareiškėjų naudai penkerius metus nuo šio reglamento įsigaliojimo dienos. Todėl naują maisto produktą, kurį leidžiama naudoti šiuo reglamentu, pateikti rinkai Sąjungoje penkerius metus turėtų galėti tik pareiškėjas;
                  
               
                     (18)
                  
                  
                     tačiau ribotas leidimas naudoti šį naują maisto produktą ir remtis pareiškėjo dokumentų rinkinyje pateikiamu tyrimu tik pareiškėjo naudai neužkerta kelio kitiems pareiškėjams teikti paraišką leisti pateikti rinkai tą patį naują maisto produktą, jei jų paraiška yra pagrįsta teisėtai gauta informacija, kuria pagrindžiamas leidimas pagal šį reglamentą;
                  
               
                     (19)
                  
                  
                     Europos Parlamento ir Tarybos direktyvoje 2002/46/EB (8) nustatyti reikalavimai maisto papildams. Džiovintas antžemines smulkiažiedžių hudijų (Hoodia parviflora) dalis turėtų būti leidžiama naudoti nepažeidžiant tos direktyvos;
                  
               
                     (20)
                  
                  
                     šiame reglamente nustatytos priemonės atitinka Augalų, gyvūnų, maisto ir pašarų nuolatinio komiteto nuomonę,
                  
               PRIĖMĖ ŠĮ REGLAMENTĄ:
         
            1 straipsnis
            
               1.   Džiovintos antžeminės smulkiažiedžių hudijų (Hoodia parviflora) dalys, kaip nurodyta šio reglamento priede, įtraukiamos į Sąjungos leidžiamų naudoti naujų maisto produktų sąrašą, nustatytą Įgyvendinimo reglamentu (ES) 2017/2470.
            
            
               2.   Penkerius metus nuo šio reglamento įsigaliojimo tik pareiškėjui:
               
                            
                        
                        
                           bendrovei „Desert Labs, Ltd.“,
                        
                     
                            
                        
                        
                           adresas: Kibbutz Yotvata, 88820, Izraelis,
                        
                     leidžiama pateikti rinkai Sąjungoje 1 dalyje nurodytą nauja maisto produktą, nebent kitas pareiškėjas gautų leidimą dėl to paties naujo maisto produkto, nesiremdamas pagal šio reglamento 2 straipsnį apsaugotais duomenimis arba jei gaunamas „Desert Labs, Ltd.“ sutikimas.
            
            
               3.   1 dalyje nurodytame Sąjungos sąrašo įraše pateikiamos šio reglamento priede nustatytos naudojimo sąlygos ir ženklinimo reikalavimai.
            
            
               4.   Šiame straipsnyje nustatytu leidimu nepažeidžiamos Direktyvos 2002/46/EB nuostatos.
            
         
         
            2 straipsnis
            Paraiškos dokumentų rinkinyje pateiktas tyrimas, kuriuo remdamasi Tarnyba įvertino 1 straipsnyje nurodytą naują maisto produktą ir kurį pareiškėjas nurodė kaip atitinkantį Reglamento (ES) 2015/2283 26 straipsnio 2 dalyje nustatytus reikalavimus, negali būti naudojamas kitų pareiškėjų naudai penkerius metus nuo šio reglamento įsigaliojimo dienos be „Desert Labs, Ltd.“ sutikimo.
         
         
            3 straipsnis
            Įgyvendinimo reglamento (ES) 2017/2470 priedas iš dalies keičiamas pagal šio reglamento priedą.
         
         
            4 straipsnis
            Šis reglamentas įsigalioja dvidešimtą dieną po jo paskelbimo Europos Sąjungos oficialiajame leidinyje.
         
         
            Šis reglamentas privalomas visas ir tiesiogiai taikomas visose valstybėse narėse.
            Priimta Briuselyje 2018 m. rugpjūčio 13 d.
            
               
                  Komisijos vardu
               
               
                  Pirmininkas
               
               Jean-Claude JUNCKER
            
         
         
            (1)  OL L 327, 2015 12 11, p. 1.
         
            (2)  2017 m. gruodžio 20 d. Komisijos įgyvendinimo reglamentas (ES) 2017/2470, kuriuo pagal Europos Parlamento ir Tarybos reglamentą (ES) 2015/2283 dėl naujų maisto produktų nustatomas Sąjungos naujų maisto produktų sąrašas (OL L 351, 2017 12 30, p. 72).
         
            (3)  Europos Parlamento ir Tarybos reglamentas (EB) Nr. 258/97 dėl naujų maisto produktų ir naujų maisto komponentų (OL L 43, 1997 2 14, p. 1).
         
            (4)  EFSA Journal 2017;15(10):5002.
         
            (5)  „Desert Labs“, 2012a, nepaskelbta.
         
            (6)  „Desert Labs“, 2012b, nepaskelbta.
         
            (7)  EFSA dietinių produktų, mitybos ir alergologijos mokslinė grupė, 2018 m. vasario 7–8 d. 83-ojo plenarinio posėdžio protokolas, patvirtintas 2018 m. vasario 18 d. (https://www.efsa.europa.eu/sites/default/files/event/180207-1-m.pdf)
         
            (8)  2002 m. birželio 10 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyva 2002/46/EB dėl valstybių narių įstatymų, susijusių su maisto papildais, suderinimo (OL L 183, 2002 7 12, p. 51).
      
      
         
            PRIEDAS
            Įgyvendinimo reglamento (ES) 2017/2470 priedas iš dalies keičiamas taip:
            
                        1)
                     
                     
                        1 lentelėje „Leidžiami naudoti nauji maisto produktai“ įterpiama ši paskutinė skiltis:
                        „Duomenų apsauga“;
                     
                  
                        2)
                     
                     
                        1 lentelėje „Leidžiami naudoti nauji maisto produktai“ abėcėlės tvarka įterpiamas šis įrašas:
                        
                                    Leidžiami naudoti nauji maisto produktai
                                 
                                 
                                    Naujo maisto produkto naudojimo sąlygos
                                 
                                 
                                    Papildomi specialieji ženklinimo reikalavimai
                                 
                                 
                                    Kiti reikalavimai
                                 
                                 
                                    Duomenų apsauga
                                 
                              
                                    „Džiovintos antžeminės smulkiažiedžių hudijų (Hoodia parviflora) dalys
                                    
                                 
                                 
                                    
                                       Nurodyta maisto produktų kategorija
                                    
                                 
                                 
                                    
                                       Didžiausias leidžiamas kiekis
                                    
                                 
                                 
                                    Maisto produktų, kurių sudėtyje yra naujo maisto produkto, etiketėje nurodomas naujo maisto produkto pavadinimas „Džiovintos antžeminės smulkiažiedžių hudijų (Hoodia parviflora) dalys“
                                 
                                 
                                     
                                 
                                 
                                    Leidimas naudoti suteiktas 2018 m. rugsėjo 3 d. Įtraukimas grindžiamas nuosavybiniais moksliniais įrodymais ir moksliniais duomenimis, saugomais pagal Reglamento (ES) 2015/2283 26 straipsnį.
                                    Pareiškėjas: „Desert Labs, Ltd.“, Kibbutz Yotvata, 88820 Izraelis
                                    Duomenų apsaugos laikotarpiu pateikti rinkai Sąjungoje naują maisto produktą džiovintas antžemines smulkiažiedžių hudijų (Hoodia parviflora) dalis leidžiama tik „Desert Labs, Ltd.“, nebent kitas pareiškėjas gautų leidimą dėl šio naujo maisto produkto, nesiremdamas nuosavybiniais moksliniais įrodymais ir moksliniais duomenimis, saugomais pagal Reglamento (ES) 2015/2283 26 straipsnį arba gauna „Desert Labs, Ltd.“ leidimą.
                                    Duomenų apsaugos pabaigos data: 2023 m. rugsėjo 3 d.“;
                                 
                              
                                    Direktyvoje 2002/46/EB apibrėžti maisto papildai, skirti suaugusiesiems
                                 
                                 
                                    9,4 mg per dieną
                                 
                              
                  
                        3)
                     
                     
                        Į 2 lentelę „Specifikacijos“ abėcėlės tvarka įterpiamas šis įrašas:
                        
                                    Leidžiami naudoti nauji maisto produktai
                                 
                                 
                                    Specifikacija
                                 
                              
                                    „Džiovintos antžeminės smulkiažiedžių hudijų (Hoodia parviflora) dalys
                                    
                                 
                                 
                                    
                                       Aprašymas/apibrėžtis
                                    
                                    Tai visos džiovintos antžeminės smulkiažiedžių hudijų (Hoodia parviflora) N.E.Br. (Apocynaceae šeima) dalys
                                    
                                       Savybės/sudėtis
                                    
                                    Augalinė medžiaga: antžeminės bent trejų metų amžiaus augalų dalys
                                    Išvaizda: Nuo šviesiai žalios iki ochros spalvos smulkūs milteliai
                                    Tirpumas (vandenyje): > 25 mg/ml
                                    Drėgnis: < 5,5 %
                                    Aw: < 0,3
                                    pH: < 5,0
                                    Baltymai: < 4,5 g/100 g
                                    Riebalai: < 3 g/100 g
                                    Angliavandeniai (įskaitant maistinę ląstelieną): < 80 g/100 g
                                    Maistinė ląsteliena: < 55 g/100 g
                                    Bendras cukrų kiekis: < 10,5 g/100 g
                                    Peleningumas: < 20 %
                                    
                                       Hudigozidai
                                    
                                    P57: 5–50 mg/kg
                                    L: 1 000 –6 000  mg/kg
                                    O: 500–5 000  mg/kg
                                    Iš viso 1 500 –11 000  mg/kg
                                    
                                       Sunkieji metalai:
                                    
                                    Arsenas: < 1,00 mg/kg
                                    Gyvsidabris: < 0,1 mg/kg
                                    Kadmis: < 0,1 mg/kg
                                    Švinas: < 0,5 mg/kg
                                    
                                       Mikrobiologiniai kriterijai:
                                    
                                    Aerobinių bakterijų skaičius: < 105 KSV/g
                                    
                                       Escherichia coli: < 10 KSV/g
                                    
                                       Staphylococcus aureus: < 50 KSV/g
                                    Bendras koliforminių bakterijų kiekis: < 10 KSV/g
                                    Mielės: ≤ 100 KSV/g
                                    Pelėsiai: ≤ 100 KSV/g
                                    
                                       Salmonella rūšys: nėra/25 g
                                    
                                       Listeria monocytogenes: nėra/25 g
                                    KSV: kolonijas sudarantys vienetai“