CELEX: C2007/117/23
Language: mt
Date: 2007-05-26 00:00:00
Title: Kawża C-140/07: Talba għal deċiżjoni preliminari mressqa minn Bundesverwaltungsgericht (Il-Ġermanja) fit- 12 ta' Marzu 2007 — Hecht-Pharma GmbH vs Staatliches Gewerbeaufsichtsamt Lüneburg

26.5.2007   
            
            
               MT
            
            
               Il-Ġurnal Uffiċjali ta’ l-Unjoni Ewropea
            
            
               C 117/14
            
         Talba għal deċiżjoni preliminari mressqa minn Bundesverwaltungsgericht (Il-Ġermanja) fit-12 ta' Marzu 2007 — Hecht-Pharma GmbH vs Staatliches Gewerbeaufsichtsamt Lüneburg
   (Kawża C-140/07)
   (2007/C 117/22)
   Lingwa tal-kawża: Il-Ġermaniż
   Qorti tar-rinviju
   Bundesverwaltungsgericht
   Partijiet fil-kawża prinċipali
   
      Rikorrenti: Hecht-Pharma GmbH
   
      Konvenut: Staatliches Gewerbeaufsichtsamt Lüneburg.
   
      Il-parti l-oħra fil-kawża: Vertreterin des Bundesinteresses beim Bundesverwaltungsgericht
   Domandi preliminari
   
               1)
            
            
               Jekk ir-regola f'każi ta' dubju fl-Artikolu 2(2) tad-Direttiva tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill 2001/83/KEE tas-6 ta' Novembru 2001, dwar il-kodiċi tal-Komunità li għandu x'jaqsam ma' prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem (1) kif emendata mid-Direttiva tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill 2004/27/KE tal-31 ta' Marzu 2004 (2), għandha tinftiehem fis-sens li d-Direttiva 2001/83/KEE għandha tiġi applikata fir-rigward tal-prodotti kollha li jaqgħu taħt id-definizzjoni ta' prodott mediċinali, anki għal dawk li l-proprjetajiet farmakoloġiċi tagħhom mhumiex stabbiliti? Liema marġni ta' probabbiltà u konsegwentement liema livell ta' verifika tal-fatti, huma sussegwentement bżonnjużi sabiex tiġi ġġustifikata l-applikazzjoni tad-Direttiva 2001/83/KEE?
            
         
               2)
            
            
               Jekk prodott li mhuwiex prodott mediċinali “minħabba preżentazzjoni ”huwa kkunsidrat bħala prodott mediċinali “minħabba użu ”skond l-Artikolu 1(2) tad-Direttiva 2001/83/KEE, kif emendata mid-Direttiva 2004/27/KE, minħabba li fih sustanza li, f'doża speċifika, tista' tibdel il-funzjonijiet fiżjoloġiċi fil-bniedem, iżda li f'dan il-każ — dejjem jekk il-prodott jittieħed skond l-ispeċifikazzjonijiet għall-użu tiegħu — jibqa' taħt dan il-livell? Sabiex tissolva l-kwistjoni, għandha tittieħed in kunsiderazzjoni, l-“effiċjenza farmakoloġika ”jew il-“modifika fil-funzjonijiet fiżjoloġiċi tal-bniedem”?
            
         
               3)
            
            
               Jekk karatteristiċi bħal “il-modalitajiet ta' użu tiegħu, il-firxa tad-distribuzzjoni tiegħu, il-konoxxenza li l-konsumaturi għandhom tiegħu u l-perikli li jistgħu jirriżultaw mill-użu tiegħu ”(sentenza tad-9 ta' Ġunju 2005, kawżi magħquda C-211/03 et, Ġabra p. I-5141, 5217, punt 51), huma kkunsidrati kollha bħala rilevanti mill-Qorti tal-Ġustizzja tal-Komunitajiet Ewropej, flimkien mal-proprjetajiet farmakoloġiċi, sabiex prodott jiġi kklassifikat bħala prodott mediċinali, dawn għadhom ta' importanza fid-definizzjoni l-ġdida ta' mediċina skond id-Direttiva 2004/27/KE?
            
         
      (1)  ĠU L 311, p. 67.
   
      (2)  ĠU L 136, p. 34.