CELEX: 32013D0196
Language: pt
Date: 2013-04-24 00:00:00
Title: 2013/196/UE: Decisão de Execução da Comissão, de 24 de abril de 2013 , que altera o Decisão de Execução 2012/715/UE que estabelece uma lista de países terceiros dotados de um quadro regulamentar aplicável a substâncias destinadas a medicamentos para uso humano e de medidas de controlo e execução correspondentes que asseguram um nível de proteção da saúde pública equivalente ao que vigora na União  Texto relevante para efeitos do EEE

25.4.2013   
            
            
               PT
            
            
               Jornal Oficial da União Europeia
            
            
               L 113/22
            
         DECISÃO DE EXECUÇÃO DA COMISSÃO
   de 24 de abril de 2013
   que altera o Decisão de Execução 2012/715/UE que estabelece uma lista de países terceiros dotados de um quadro regulamentar aplicável a substâncias destinadas a medicamentos para uso humano e de medidas de controlo e execução correspondentes que asseguram um nível de proteção da saúde pública equivalente ao que vigora na União
   (Texto relevante para efeitos do EEE)
   (2013/196/UE)
   A COMISSÃO EUROPEIA,
   Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia,
   Tendo em conta a Diretiva 2001/83/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 6 de novembro de 2001, que estabelece um código comunitário relativo aos medicamentos para uso humano (1), nomeadamente o artigo 111.o-B, n.o 1,
   Considerando o seguinte:
   
               (1)
            
            
               Em conformidade com o artigo 111.o-B, n.o 1, da Diretiva 2001/83/CE, qualquer país terceiro pode solicitar à Comissão que avalie se o quadro regulamentar desse país aplicável às substâncias ativas exportadas para a União e as medidas de controlo e execução correspondentes asseguram um nível de proteção da saúde pública equivalente ao que vigora na União, a fim de ser incluído numa lista de países terceiros que asseguram um nível de proteção da saúde pública equivalente.
            
         
               (2)
            
            
               A Austrália solicitou, por carta datada de 18 de setembro de 2012, ser incluída na referida lista em conformidade com o artigo 111.o-B, n.o 1, da Diretiva 2001/83/CE. A avaliação de equivalência efetuada pela Comissão confirmou estarem preenchidos os requisitos previstos no referido artigo. Aquando da realização da avaliação de equivalência, foi tomado em consideração o acordo sobre reconhecimento mútuo (2) entre a Austrália e a União referido no artigo 51.o, n.o 2, da citada diretiva,
            
         
               (3)
            
            
               A Decisão de Execução 2012/715/UE da Comissão, de 22 de novembro de 2012, que estabelece uma lista de países terceiros dotados de um quadro regulamentar aplicável a substâncias destinadas a medicamentos para uso humano e de medidas de controlo e execução correspondentes que asseguram um nível de proteção da saúde pública equivalente ao que vigora na União, em conformidade com a Diretiva 2001/83/CE do Parlamento Europeu e do Conselho (3) deve ser alterada em conformidade,
            
         ADOTOU A PRESENTE DECISÃO:
   Artigo 1.o
   
   O anexo da Decisão de Execução 2012/715/UE é substituído pelo texto constante do anexo da presente decisão.
   Artigo 2.o
   
   A presente decisão entra em vigor no vigésimo dia seguinte ao da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia.
   
      Feito em Bruxelas, em 24 de abril de 2013.
      
         
            Pela Comissão
         
         
            O Presidente
         
         José Manuel BARROSO
      
   
   
      (1)  JO L 311 de 28.11.2001, p. 67.
   
      (2)  JO L 229 de 17.8.1998, p. 3.
   
      (3)  JO L 325 de 23.11.2012, p. 15.
   
      ANEXO
      
         
            «ANEXO
            
                        País terceiro
                     
                     
                        Observações
                     
                  
                        Austrália
                     
                     
                         
                     
                  
                        Suíça»