CELEX: 51978FC0025
Language: et
Date: 2006-12-08
Title: Proposition de Directive …/…/CE du Parlement européen et du Conseil du […] relative aux matières pouvant être ajoutées aux médicaments en vue de leur coloration (Version codifiée)

ET

|[pic]                     |EUROOPA ÜHENDUSTE KOMISJON                                                                                       |

                                        Brüssel,
                                        KOM

                                                                    Ettepanek

                                                EUROOPA PARLAMENDI JA NÕUKOGU DIREKTIIV .../…/EÜ,

                                                                       […],

                                                        ravimites lubatud värvainete kohta

                                                            (kodifitseeritud versioon)

                                                                   SELETUSKIRI

1.    Kodanike Euroopa jaoks peab komisjon oluliseks ühenduse õigust lihtsustada ja selgemaks muuta, nii et  see  oleks  kodanikule  loetavam  ja
       kättesaadavam; see annab kodanikule parema võimaluse talle antud õigusi kasutada.

       Seda eesmärki ei ole võimalik saavutada, kuni arvukad sätted, mida  on  korduvalt  ja  sageli  oluliselt  muudetud,  asuvad  laiali,  osad
       esialgses õigusaktis ja osad muutvates õigusaktides. Nii tuleb kehtiva õiguse kindlakstegemiseks uurida ja võrrelda suurt hulka õigusakte.

       Muudetud õigusaktide kodifitseerimine on seega oluline ühenduse õiguse selguse ja loetavuse saavutamiseks.

2.    1. aprillil 1987. aastal otsustas[1] komisjon anda oma talitustele ülesande kodifitseerida kõik  õigusaktid  hiljemalt  kümnenda  muudatuse
       järel. Komisjon rõhutas, et see on minimaalne nõue ning et ühenduse õiguse arusaadavuse ja selguse jaoks  tuleks  talitustel  püüda  nende
       vastutusalas olevaid tekste kodifitseerida veel tihedamini.

3.    Seda kinnitati Edinburghi Euroopa Ülemkogu eesistuja  järeldustega  detsembris 1992[2],  rõhutades  kodifitseerimise  tähtsust,  mis  annab
       õiguskindlust konkreetsel ajahetkel asjas kohaldamisele kuuluva õiguse osas.

       Kodifitseerides tuleb täpselt järgida ühenduse tavapärast seadusloomemenetlust.

       Kuna kodifitseeritavatesse õigusaktidesse ei või teha sisulisi muudatusi, otsustasid Euroopa Parlament, nõukogu ja komisjon 20.  detsembri
       1994. aasta institutsioonidevahelises kokkuleppes, et kodifitseeritavate õigusaktide kiiremaks vastuvõtmiseks  võib  kasutada  kiirendatud
       menetlust.

4.    Käesoleva ettepaneku eesmärk on  kodifitseerida  nõukogu  12.  detsembru  1977.  aasta  direktiiv 78/25/EMÜ  ravimites  lubatud  värvaineid
       käsitlevate liikmesriikide õigusaktide ühtlustamise kohta[3]. Uus direktiiv asendab  sellesse  inkorporeeritud  õigusaktid[4];  käesolevas
       ettepanekus on säilitatud kodifitseeritud  õigusaktide  sisu  ja  nende  kokkupanemisel  on  tehtud  ainult  kodifitseerimiseks  vajalikud
       vormilised muudatused.

5.    Kodifitseerimise ettepanek on koostatud direktiivi 78/25/EMÜ ja selle muutmisaktide  eelneva  konsolideerimise  alusel  kõikides  ametlikes
       keeltes, mis on teostatud Euroopa Ühenduste Ametlike Väljaannete talituse poolt andmetöötluse abil. Juhul kui artiklitele  on  antud  uued
       numbrid, siis vastavus vanade ja uute numbrite vahel on näidatud tabelis, mis on kodifitseeritud direktiivi II lisas.

                                            ê 78/25/EMÜ (kohandatud)

                                                                    Ettepanek

                                                EUROOPA PARLAMENDI JA NÕUKOGU DIREKTIIV .../…/EÜ,

                                                                       […],

                                                        ravimites lubatud värvainete kohta

                                                             (EMPs kohaldatav tekst)

EUROOPA PARLAMENT JA EUROOPA LIIDU NÕUKOGU,

võttes arvesse Euroopa Ühenduse asutamislepingut, eriti selle artiklit Ö 95 Õ,

võttes arvesse komisjoni ettepanekut,

võttes arvesse Euroopa majandus- ja sotsiaalkomitee arvamust1,

toimides asutamislepingu artiklis 251 sätestatud korras2

ning arvestades järgmist:

                                            ê .

   1) Nõukogu 12. detsembri 1977. aasta direktiivi 78/25/EMÜ ravimites lubatud värvaineid  käsitlevate  liikmesriikide  õigusaktide  ühtlustamise
      kohta3 on korduvalt oluliselt muudetud4. Selguse ja otstarbekuse huvides tuleks kõnealune direktiiv kodifitseerida.

                                            ê 78/25/EMÜ põhjendus 1

   2) Ravimeid käsitlevate seaduste peamine eesmärk peab olema rahvatervise kaitse. See eesmärk  tuleb  saavutada  vahenditega,  mis  ei  takista
      ühenduse farmaatsiatööstuse ega ravimikaubanduse arengut.

                                            ê 78/25/EMÜ põhjendus 2 (kohandatud)

   3) Kuigi Ö Euroopa Parlamendi ja nõukogu Õ direktiiviga Ö nr 94/36/EÜ Õ5 Ö nähakse ette Õ ühtne nimekiri nendest värvainetest, mida on lubatud
      kasutada toiduainetes, on ravimite värvimist käsitlevates liikmesriikide seadustes siiski veel erinevusi.

                                            ê 78/25/EMÜ põhjendus 3 (kohandatud)

   4) Need erinevused kalduvad kahjustama ühenduse ravimikaubandust ja ravimitele lisamiseks lubatud värvainete  kaubandust.  Seetõttu  mõjutavad
      need erinevused otseselt siseturu ja toimimist.

                                            ê 78/25/EMÜ põhjendus 4 (kohandatud)

   5) Kogemused on näidanud, et tervise seisukohast ei ole olemas põhjusi, miks toiduainetes lubatud värvaineid  ei  tohiks  lubada  kasutada  ka
      ravimites. Järelikult tuleks Ö direktiivi 94/36/EÜ I lisa, samuti komisjoni 26. juuli 1995. aasta direktiivi 95/45/EÜ, millega nähakse ette
      toiduainetes kasutatavate värvainete puhtuse erikriteeriumid[5], lisa Õ praegusel või hiljem muudetud kujul kohaldada ka ravimite suhtes.

                                            ê 78/25/EMÜ põhjendus 5

   6) Kui värvaine kasutamine toiduainetes ja ravimites rahvatervise kaitseks keelatakse, tuleks tehnoloogilisi ja majanduslikke häireid  vältida
      niipalju kui võimalik. Selleks tuleks sätestada kord, millega kehtestatakse tihe  koostöö  liikmesriikide  ja  komisjoni  vahel  ravimitele
      lisatavate värvainete sektoris tehniliste kaubandustõkete  kõrvaldamist  käsitlevate  direktiivide  tehnika  arengule  kohandamise  komitee
      raames.

                                            ê .

   7) Käesoleva direkiivi rakendamiseks vajalikud meetmed tuleks vastu võtta vastavalt  nõukogu  28.  juuni  1999.  aasta  otsusele  1999/468/EÜ,
      millega kehtestatakse komisjoni rakendusvolituste kasutamise menetlused[6].

   8) Käesolev direktiiv ei mõjuta liikmesriikide kohustusi, mis on seotud I lisa C osas esitatud direktiivide ülevõtmise tähtaegadega,

                                            ê 78/25/EMÜ (kohandatud)

ON VASTU VÕTNUD KÄESOLEVA DIREKTIIVI:

                                                                    Artikkel 1

Liikmesriigid lubavad kasutada Ö Euroopa Parlamendi ja nõukogu Õ direktiivis Ö 2001/83/EÜ Õ[7] Ö ja  Euroopa  Parlamendi  ja  nõukogu  direktiivi
2001/82/EÜ[8] artiklis 1 Õ kindlaksmääratud inimestele ja loomadele mõeldud  ravimite  värvimiseks  ainult  neid  värvaineid,  mis  on  loetletud
direktiivi 94/36/EÜ I lisas.

                                            ê 78/25/EMÜ

                                                                    Artikkel 2

Liikmesriigid võtavad kõik vajalikud meetmed, et tagada direktiivi 94/36/EÜ I lisas  loetletud  värvainete  vastavus  direktiivi  95/45/EÜ  lisas
sätestatud üldistele ja konkreetsetele puhtusekriteeriumidele.

                                            ê 78/25/EMÜ (kohandatud)

                                                                    Artikkel 3

Käesoleva direktiivi eesmärkide saavutamiseks kohaldatakse samuti analüüsimeetodeid, mis on vajalikud vastavuse tõendamiseks Ö esimese  komisjoni
direktiiviga 81/7112/EMÜ[9] Õ alusel vastuvõetud üldistele ja konkreetsetele puhtusekriteeriumidele.

                                                                    Artikkel 4

Kui direktiivi 94/36/EÜ I lisast arvatakse mingi värvaine välja, kuid seda värvainet sisaldavate toiduainete turustamine võib veel  piiratud  aja
jooksul jätkuda, kehtib see säte ka ravimite kohta. Siiski võib seda piiratud kasutusaega ravimite suhtes muuta artikli 5 lõikes 2  Ö nimetatud Õ
korras.

                                            ê 807/2003 art 3 ja III lisa punkt 25 (kohandatud)

                                                                    Artikkel 5

1. Komisjoni abistab Ö vastavalt direktiivi 78/25/EMÜ artiklile 5 loodud Õ  ravimites  lubatud  värvainete  sektoris  tehniliste  kaubandustõkete
kõrvaldamist käsitlevate direktiivide tehnika arenguga kohandamise komitee, edaspidi nimetatud „komitee”.

2. Kui viidatakse käesolevale Ö lõikele Õ, kohaldatakse otsuse 1999/468/EÜ artikleid 5 ja 7 Ö kooskõlas selle artikli 8 sätetega Õ.

                                            ê 807/2003 art 3 ja III lisa punkt 25

Otsuse 1999/468/EÜ artikli 5 lõikes 6 sätestatud tähtajaks kehtestatakse kolm kuud.

3. Komitee võtab vastu oma töökorra.

                                            ê 78/25/EMÜ (kohandatud)

                                                                    Artikkel 6

Liikmesriigid edastavad komisjonile käesoleva direktiiviga reguleeritavas valdkonnas nende poolt vastuvõetud põhiliste siseriiklike  õigusnormide
teksti.

                                            ê .

                                                                    Artikkel 7

Direktiiv 78/25/EMÜ mida on muudetud I lisas loetletud õigusaktidega tunnistatakse kehtetuks; see ei  mõjuta  liikmesriikide  kohustusi,  mis  on
seotud I lisa C osas esitatud direktiivide ülevõtmise tähtaegadega.

Viiteid kehtetuks tunnistatud direktiivile käsitatakse viidetena käesolevale direktiivile kooskõlas II lisas esitatud vastavustabeliga.

                                                                    Artikkel 8

Käesolev direktiiv jõustub kahekümnendal päeval pärast selle avaldamist Euroopa Liidu Teatajas.

                                            ê 78/25/EMÜ

                                                                    Artikkel 9

Käesolev direktiiv on adresseeritud liikmesriikidele.

Brüssel, […]

Euroopa Parlamendi nimel     Nõukogu nimel
president   eesistuja
[…]   […]

                                            é

                                                                      I LISA

                                                                      A osa

                                                Kehtetuks tunnistatud direktiiv koos muudatustega
                                                                   (artikkel 7)

|Nõukogu direktiiv 78/25/EMÜ                                                                 |                                      |
|(EÜT L 11, 14.1.1978, lk 18)                                                                |                                      |
|Nõukogu direktiiv 81/464/EMÜ                                                         |                                      |
|(EÜT L 183, 4.7.1981, lk 33)                                                         |                                      |
|Nõukogu määrus (EÜ) nr 807/2003                                                      |Ainult III lisa punkt 25              |
|(ELT L 122, 16.5.2003, lk 36)                                                        |                                      |

                                                                      B osa

                                                 Muutvad õigusaktid, mida ei tunnistata kehtetuks

1979. aasta ühinemisakt

1985. aasta ühinemisakt

                                                                      C osa

                                                   Siseriiklikku õigusesse ülevõtmise tähtajad
                                                                   (artikkel 7)

|Direktiiv                                                              |ülevõtmise tähtaeg                                          |
|78/25/EMÜ                                                              |15. juuni19791                                              |
|81/464/EMÜ                                                             |30. september 1981                                          |

                                                                  _____________

                                                                     II LISA

                                                                  Vastavustabel

|Direktiiv 78/25/EMÜ                                                  |Käesolev direktiiv                                                   |
|Artikkel 1, esimene lõik                                             |Artikkel 1                                                           |
|Artikkel 1, teine lõik                                               |_____                                                                |
|Artiklid 2, 3 ja 4                                                   |Artiklid 2, 3 ja 4                                                   |
|Artikkel 5, lõige 1                                                  |_____                                                                |
|Artikkel 6                                                           |Artikkel 5                                                           |
|Artikkel 7, lõige 1                                                  |_____                                                                |
|Artikkel 7, lõige 2                                                  |_____                                                                |
|Artikkel 7, lõige 3                                                  |_____                                                                |
|Artikkel 7, lõige 4                                                  |Artikkel 6                                                           |
|_____                                                                |Artikkel 7                                                           |
|_____                                                                |Artikkel 8                                                           |
|Artikkel 8                                                           |Artikkel 9                                                           |
|_____                                                                |I lisa                                                               |
|_____                                                                |II lisa                                                              |

                                                                  _____________

                                                             -----------------------
[1]   KOM(87) 868 PV.
[2]   Vt järelduste A osa 3. lisa.
[3]   Teostatud vastavalt komisjoni teatisele Euroopa Parlamendile  ja  nõukogule  -  acquis  communautaire’i  kodifitseerimisest  KOM(2001)  645
      lõplik.
[4]   Vt käesoleva ettepaneku I lisa A ja B osa.
1     ELT C […], […], lk […].
2     ELT C […], […], lk […].
3     EÜT L 11, 14.1.1978, lk 18. Direktiivi on viimati muudetud määrusega (EÜ) nr 807/20003 (ELT L 122, 16.5.2003, lk 23).
4     Vt I lisa A ja B osa.
5     EÜT L 237, 10.9.1994, lk 13. Direktiivi on viimati muudetud määrusega (EÜ) nr 1882/2003 (ELT L 284, 31.10.2003, lk 1).
[5]   EÜT L 226, 22.9.1995, lk 1. Direktiivi on viimati muudetud direktiiviga 2006/33/EÜ (ELT L 82, 21.3.2006, lk 10).
[6]   EÜT L 184, 17.7.1999, lk 23.
[7]   EÜT L 311, 28.11.2001, lk 67.
[8]   EÜT L 311, 28.11.2001, lk 1.
[9]   EÜT L 257, 10.9.1981, lk 1.
1     Vastavalt direktiivi 78/25/EMÜ artikli 7 lõikele 2 „2. Siiski võib  liikmesriik  oma  territooriumil  lubada  nelja  aasta  jooksul  alates
      käesoleva direktiivi teatavakstegemisest turustada selliseid ravimeid, milles sisalduvad värvained ei vasta käesoleva direktiivi  nõuetele,
      kui need värvained olid selles liikmesriigis lubatud enne direktiivi vastuvõtmist.”