CELEX: 
Language: hr
Date: 2017-05-24 00:00:00
Title: UREDBA KOMISIJE (EU) …/… o utvrđivanju pravila za primjenu najveće dopuštene količine rezidua određene za farmakološki djelatnu tvar u određenoj hrani za drugu hranu dobivenu od iste vrste životinja i najveće dopuštene količine rezidua određene za farmakološki djelatnu tvar u jednoj ili više vrsta životinja za drugu vrstu životinja, u skladu s Uredbom (EZ) br. 470/2009

UREDBA KOMISIJE (EU) …/…
            
            
               оd 23.5.2017.
            
            
               o utvrđivanju pravila za primjenu najveće dopuštene količine rezidua određene za farmakološki djelatnu tvar u određenoj hrani za drugu hranu dobivenu od iste vrste životinja i najveće dopuštene količine rezidua određene za farmakološki djelatnu tvar u jednoj ili više vrsta životinja za drugu vrstu životinja, u skladu s Uredbom (EZ) br. 470/2009
            
            
               (Tekst značajan za EGP)
            
            
               EUROPSKA KOMISIJA,
            
            
               uzimajući u obzir Ugovor o funkcioniranju Europske unije,
            
            
               uzimajući u obzir Uredbu (EZ) br. 470/2009 Europskog parlamenta i Vijeća od 6. svibnja 2009. o propisivanju postupaka Zajednice za određivanje najvećih dopuštenih količina rezidua farmakološki djelatnih tvari u hrani životinjskog podrijetla, o stavljanju izvan snage Uredbe Vijeća (EEZ) br. 2377/90 i o izmjeni Direktive 2001/82/EZ Europskog parlamenta i Vijeća i Uredbe (EZ) br. 726/2004 Europskog parlamenta i Vijeća
                  1
               , a posebno njezin članak 13. stavak 2. točku (b),
            
            
               budući da:
            
            
               (1)Farmakološki djelatne tvari razvrstavaju se na temelju mišljenja o NDK-ovima koja daje Europska agencija za lijekove (EMA). Ta se mišljenja sastoje od znanstvene procjene rizika i preporuka za upravljanje rizikom.
            
            
               (2)Pri provedbi znanstvenih procjena rizika i izrade preporuka za upravljanje rizikom EMA je dužna razmotriti primjenu NDK-ova određenih za farmakološki djelatnu tvar u određenoj hrani za drugu hranu dobivenu od iste vrste životinja ili NDK-ova određenih u jednoj ili više vrsta životinja za drugu vrstu životinja u okviru ekstrapolacije, radi povećanja dostupnosti odobrenih veterinarsko-medicinskih proizvoda za bolesti koje pogađaju životinje koje služe za proizvodnju hrane.
            
            
               (3)Ekstrapolacija NDK-ova postupak je kod kojeg se razine rezidua u tkivima ili prehrambenim proizvodima vrste životinja koje služe za proizvodnju hrane i za koje postoje NDK-ovi upotrebljavaju za procjenu razina rezidua i određivanje NDK-ova u tkivu ili prehrambenom proizvodu druge vrste ili drugog tkiva ili prehrambenog proizvoda iste vrste za koju nisu dostupni konvencionalni podaci o reziduama ili ti podaci nisu potpuni. Kako bi se osigurala pravilna primjena Uredbe (EZ) br. 470/2009, trebalo bi odrediti načela i minimalne kriterije za ekstrapolaciju.
            
            
               (4)Mjere predviđene ovom uredbom u skladu su s mišljenjem Stalnog odbora za veterinarsko-medicinske proizvode,
            
            
               DONIJELA JE OVU UREDBU:
            
            
               Članak 1.
                  Predmet i područje primjene
            
            
               Ovom se uredbom utvrđuju načela i minimalni kriteriji za primjenu najvećih dopuštenih količina rezidua (NDK-ovi) određenih za farmakološki djelatnu tvar u određenoj hrani za drugu hranu dobivenu od iste vrste životinja i NDK-ova određenih u jednoj ili više vrsta životinja za drugu vrstu životinja („ekstrapolacija”).
            
            
               Članak 2.
                  Definicije 
            
            
               Za potrebe ove uredbe primjenjuju se sljedeće definicije:
            
            
               (1)„referentna vrsta / prehrambeni proizvod / tkivo” znači vrsta / prehrambeni proizvod / tkivo u kojem su određeni NDK-ovi na temelju odgovarajućih i potpunih podataka;
            
            
               (2)„predmetna vrsta / prehrambeni proizvod / tkivo” znači vrsta / prehrambeni proizvod / tkivo za koje se razmatra mogućnost ekstrapolacije;
            
         
         
            
               (3)„najviše zastupljena vrsta” znači goveda, ovce za meso, svinje, pilići, uključujući jaja, te salmonidi;
            
            
               (4)„manje zastupljena vrsta” znači bilo koja druga vrsta osim najviše zastupljene vrste; 
            
            
               (5)„srodna vrsta” znači vrsta koja pripada istoj kategoriji životinja koje služe za proizvodnju hrane, a koja obuhvaća preživače, monogastrične životinje, sisavce, ptice ili ribe;
            
            
               (6)„nepovezana vrsta” znači vrsta koja pripada različitim kategorijama životinja koje služe za proizvodnju hrane.
            
            
               Članak 3.
                  Načela ekstrapolacije
            
            
               EMA razmatra mogućnost ekstrapolacije NDK-ova ako za farmakološki djelatnu tvar postoji NDK ili je za nju određen status „NDK nije potreban” te ako je na predmetnu vrstu primjenjiva jedna od sljedećih okolnosti:
            
            
               (1)odnosi se na najviše zastupljenu referentnu vrstu za koju su određeni NDK-ovi ili predmetno tkivo / prehrambeni proizvod ima status „NDK nije potreban”; 
            
            
               (2)odnosi se na manje zastupljenu referentnu vrstu za koju su određeni NDK-ovi ili predmetno tkivo / prehrambeni proizvod ima status „NDK nije potreban”; 
            
            
               (3)ne odnosi se na referentnu vrstu za koju su određeni NDK-ovi ili predmetno tkivo / prehrambeni proizvod ima status „NDK nije potreban”; 
            
            
               (4)NDK je određen za predmetnu vrstu, ali ne i za predmetno tkivo /prehrambeni proizvod.
            
            
               Članak 4.
                  Minimalni kriteriji za ekstrapolaciju
            
            
               EMA može provesti ekstrapolaciju samo ako su ispunjeni svi sljedeći uvjeti: 
            
            
               (a)EMA raspolaže potpunim skupom podataka o reziduama za referentnu vrstu;
            
            
               (b)za referentnu vrstu određen je stupanj metabolizacije farmakološki djelatne tvari;
            
            
               (c)za referentnu vrstu dostupna je prikladno validirana metoda analize;
            
            
               (d)pri razmatranju mogućnosti ekstrapolacije među nepovezanim vrstama određuje se sličnost metaboličkih profila referentne i predmetne vrste;
            
            
               (e)ekstrapolirani NDK-ovi znače teoretski najveći dnevni unos (TMDI), koji ne premašuje prihvatljivi dnevni unos (ADI);
            
            
               (f)za tvari čiji marker rezidua ne uključuje osnovnu tvar potvrđeno je da je marker rezidua prisutan u predmetnoj vrsti / prehrambenom proizvodu;
            
            
               (g)u slučaju ekstrapolacija među različitim prehrambenim proizvodima, neiskorišteni dio ADI-ja raspoloživ je za dodatnu namirnicu.
            
            
               Članak 5.
                  Ekstrapolacija s najviše zastupljene vrste na srodnu manje zastupljenu vrstu
            
         
         
            
               Pri razmatranju mogućnosti ekstrapolacije NDK-ova s najviše zastupljene referentne vrste na manje zastupljenu predmetnu vrstu u kategoriji srodnih vrsta, EMA primjenjuje sljedeće kriterije:
            
            
               (a)ekstrapolacija NDK-ova referentne vrste na predmetnu vrstu u omjeru 1 : 1 moguća je ako je osnovna tvar marker rezidua u referentnoj vrsti; 
            
            
               (b)ako osnovna tvar nije marker rezidua u referentnoj vrsti, od podnositelja zahtjeva može se tražiti potvrda da je marker rezidua prisutan u predmetnim tkivima / prehrambenim proizvodima;
            
            
               (c)određeni NDK-ovi ekstrapoliraju se u skladu s uzorkom iz priloga;
            
            
               (d)riječ je o istom tkivu / prehrambenom proizvodu najviše zastupljene i manje zastupljene vrste;
            
            
               (e)status „NDK nije potreban” može se izravno ekstrapolirati na predmetnu vrstu.
            
            
               Članak 6.
                  Ekstrapolacija među nepovezanim vrstama i s manje zastupljene referentne vrste na najviše zastupljenu predmetnu vrstu
            
            
               Pri razmatranju mogućnosti ekstrapolacije NDK-ova među nepovezanim vrstama i s manje zastupljene referentne vrste na najviše zastupljenu predmetnu vrstu, EMA primjenjuje sljedeće kriterije:
            
            
               (a)ekstrapolacija s manje zastupljene vrste na najviše zastupljenu vrstu u omjeru 1 : 1 opravdana je samo u slučajevima očite sličnosti metabolizma referentne i predmetne vrste;
            
            
               (b)pri razmatranju mogućnosti ekstrapolacije među nepovezanim vrstama (uključujući manje zastupljene vrste) od podnositelja zahtjeva mogu se tražiti potkrepljujuće informacije o tvarima u pogledu sličnosti metabolizma između referentne i predmetne vrste;
            
            
               (c)ako su NDK-ovi određeni za više od jedne nepovezane vrste, skup NDK-ova koji čini najniži prehrambeni unos potrošača ekstrapolira se na predmetnu vrstu u omjeru 1 : 1;
            
            
               (d)u pojedinačnim slučajevima EMA može razmotriti uporabu drugih posebnih sigurnosnih čimbenika kako bi se u obzir uzele specifične nesigurnosti u pogledu podataka;
            
            
               (e)status „NDK nije potreban” može se ekstrapolirati na predmetnu vrstu ako joj je metabolizam sličan;
            
            
               (f)ekstrapolacija NDK-ova s kopnenih vrsta na ribe s mišićima i kožom u prirodnom omjeru izravno je moguća ako je osnovna tvar marker rezidua i ako je određen NDK za mišić referentne vrste;
            
            
               (g)ne provodi se ekstrapolacija s riba na sisavce i ptičje vrste.
            
            
               Članak 7.
            
            
               Ekstrapolacija među prehrambenim proizvodima
            
            
               Pri razmatranju mogućnosti ekstrapolacije među prehrambenim proizvodima EMA primjenjuje sljedeće kriterije:
            
            
               (a)kod ekstrapolacije među prehrambenim proizvodima, kao ishodišna točka za izvođenje NDK-a u predmetnom prehrambenom proizvodu uzima se najniži određeni NDK za tu vrstu;
            
            
               (b)preostali dio ADI-ja može se upotrijebiti i kao ishodišna točka i za izravan izračun NDK-a;
            
         
         
            
               (c)usto, za procjenu izloženosti upotrebljava se konzervativna procjena omjera između markera i ukupnih rezidua za izračun TMDI-ja;
            
            
               (d)za ekstrapolaciju među proizvodima može biti potrebno prilagoditi vrijednosti NDK-a kako bi se u obzir uzele razlike u potrošnji;
            
            
               (e)kod ekstrapolacije NDK-a s ostalih tkiva na mlijeko u okviru iste vrste u obzir se uzimaju fizikalno-kemijska svojstva djelatne tvari i njihov moguć utjecaj na nakupljanje u mlijeku. Primjena najnižeg omjera između markera i ukupnih rezidua u tkivima može biti prihvatljiva ishodišna točka za određivanje omjera koji se primjenjuje za mlijeko;
            
            
               (f)ne provodi se ekstrapolacija NDK-ova s tkiva peradi na jaja peradi;
            
            
               (g)u slučaju ekstrapolacije NDK-ova na med u obzir se uzimaju sljedeće točke:
            
            
               i. od podnositelja zahtjeva mogu se tražiti fizikalno-kemijski i biološki podaci o stabilnosti markera rezidua i mogućih (važnijih) produkata razgradnje te o njihovu mogućem nastanku;
            
            
               ii. uzimajući u obzir da je za med poželjna karencija od „nula dana”, podaci o reziduama potrebni su kako bi se dokazalo da predviđena uporaba tvari kod pčela rezultira sigurnom razinom rezidua u medu, i to bez primjene razdoblja karencije. Ti se podaci mogu upotrijebiti i za izvođenje NDK-ova;
            
            
               iii. NDK-ovi se mogu ekstrapolirati na med samo ako su dostupne informacije kojima se potvrđuje toksikološka relevantnost najvažnijih rezidua (uključujući produkte razgradnje) u medu te ako je jasno da med tretiranih pčela sadržava rezidue s vrijednostima nižima od NDK-a čak i bez primjene razdoblja karencije.
            
            
               Članak 8.
                  Stupanje na snagu
            
            
               Ova uredba stupa na snagu dvadesetog dana od dana objave u Službenom listu Europske unije.
            
            
               Ova je uredba u cijelosti obvezujuća i izravno se primjenjuje u svim državama članicama.
            
            
               Sastavljeno u Bruxellesu 23.5.2017.
            
            
               
                     Za Komisiju
               
               
                     Predsjednik
                     Jean-Claude JUNCKER
               
               
            
            
                     
                        
                           
                     
                  
               
         
         
            
                  
                     (1)
                  
                  
                     SL L 152, 16.6.2009., str. 11.
                  
               
            
      
    ---documentbreak--- 
      
         
         
            
               PRILOG
            
            
               Uredbi Komisije (EU) .../... o utvrđivanju pravila za primjenu najveće dopuštene količine rezidua određene za farmakološki djelatnu tvar u određenoj hrani za drugu hranu dobivenu od iste vrste životinja i najveće dopuštene količine rezidua određene za farmakološki djelatnu tvar u jednoj ili više vrsta životinja za drugu vrstu životinja, u skladu s Uredbom (EZ) br. 470/2009
            
            
               Ekstrapolacija s najviše zastupljenih vrsta na manje zastupljene vrste:
            
            
                     
                        Kategorija
                     
                  
                  
                     
                        Postojeći NDK-ovi
                     
                  
                  
                     
                        Ekstrapolacija na:
                     
                  
               
                     
                        Preživači
                     
                  
                  
                     
                        Goveda (meso)
                     
                  
                  
                     
                        Svi ostali preživači (meso) osim ovaca
                     
                  
               
                     
                  
                  
                     
                         Ovce (meso)
                     
                  
                  
                     
                        Svi ostali preživači (meso) osim goveda
                     
                  
               
                     
                  
                  
                     
                        Goveda i ovce (meso)
                     
                  
                  
                     
                        Svi preživači (meso)
                     
                  
               
                     
                  
                  
                     
                        Mlijeko goveda
                     
                  
                  
                     
                        Mlijeko svih preživača
                     
                  
               
                     
                         Monogastrične   životinje
                     
                  
                  
                     
                        Svinje
                     
                  
                  
                     
                        Svi monogastrični sisavci
                     
                  
               
                     
                         Ptice
                     
                  
                  
                     
                        Kokoši i jaja
                     
                  
                  
                     
                        Perad i jaja peradi
                     
                  
               
                     
                        Ribe
                     
                  
                  
                     
                        Salmonidi
                     
                  
                  
                     
                        Sve ribe
                     
                  
               
                     
                         Ostalo
                     
                  
                  
                     
                        Goveda, ovce ili svinje
                     
                  
                  
                     
                        Konji, kunići
                     
                  
               
                     
                  
                  
                     
                        U slučaju jednakih NDK-ova za preživače i monogastrične životinje
                     
                  
                  
                     
                        Svi sisavci
                     
                  
               
                     
                  
                  
                     
                        U slučaju jednakih NDK-ova za goveda (ili ovce), svinje i kokoši
                     
                  
                  
                     
                        Sve životinje koje služe za proizvodnju hrane (osim riba)