CELEX: 
Language: nl
Date: 2021-04-30 00:00:00
Title: GEDELEGEERDE RICHTLIJN (EU) .../… VAN DE COMMISSIE tot wijziging van bijlage III bij Richtlijn 2014/90/EU van het Europees Parlement en de Raad inzake uitrusting van zeeschepen wat betreft de toepasselijke norm voor laboratoria die worden gebruikt door conformiteitsbeoordelingsinstanties voor uitrusting van zeeschepen

TOELICHTING
            
            
               1.ACHTERGROND VAN DE GEDELEGEERDE HANDELING
            
            
               In Richtlijn 2014/90/EU van het Europees Parlement en de Raad van 23 juli 2014 inzake uitrusting van zeeschepen en tot intrekking van Richtlijn 96/98/EG van de Raad (hierna “de richtlijn” genoemd) is het volgende bepaald: “De Commissie is bevoegd overeenkomstig artikel 37 gedelegeerde handelingen vast te stellen om de verwijzingen naar de in bijlage III bedoelde normen te actualiseren wanneer nieuwe normen beschikbaar zijn”.
            
            
               Volgens bijlage III bij de richtlijn moeten conformiteitsbeoordelingsinstanties die als aangemelde instanties voor uitrusting van zeeschepen optreden, erop toezien dat testlaboratoria die worden gebruikt voor conformiteitsbeoordelingen voldoen aan de eisen van norm EN ISO/IEC 17025.
            
            
               Aan de hand van EN ISO/IEC 17025 kunnen laboratoria aantonen dat zij de nodige bekwaamheid hebben en geldige resultaten boeken, waardoor het vertrouwen in hun werk wordt bevorderd.
            
            
               De laatste versie van EN ISO/IEC 17025 is gepubliceerd in 2005 en sindsdien zijn de marktomstandigheden en de technologie veranderd. Daarom hebben de Internationale Organisatie voor normalisatie (ISO) en de Internationale Elektrotechnische Commissie (IEC) in 2017 een nieuwe versie van de norm gepubliceerd.
            
            
               Volgens de ISO zijn de belangrijkste wijzigingen de volgende:
            
            
               ·het toepassingsgebied is herzien teneinde alle laboratoriumactiviteiten te bestrijken, met inbegrip van tests, kalibratie en bemonstering in verband met latere kalibratie en tests;
            
            
               ·er is een nieuwe structuur vastgesteld om de norm af te stemmen op de andere bestaande ISO/IEC-conformiteitsbeoordelingsnormen, zoals de ISO/IEC 17000-reeks voor conformiteitsbeoordeling;
            
            
               ·de procesbenadering komt nu overeen met die van nieuwere normen zoals ISO 9001 (kwaliteitsbeheer), ISO 15189 (kwaliteit van medische laboratoria) en de ISO/IEC 17000-reeks (normen voor conformiteitsbeoordelingsactiviteiten), waarbij de nadruk wordt gelegd op de resultaten van een proces in plaats van op de gedetailleerde beschrijving van de taken en stappen ervan;
            
            
               ·de norm is meer gericht op informatietechnologie. Aangezien papieren handboeken, documenten en rapporten langzaam worden vervangen door elektronische versies, zijn in de norm het gebruik van computersystemen en elektronische bestanden en de productie van elektronische resultaten en rapporten opgenomen;
            
            
               ·er is een nieuw hoofdstuk toegevoegd waarin het concept risicogebaseerd denken wordt geïntroduceerd en de raakvlakken worden beschreven met de nieuwe versie van ISO 9001:2015, Kwaliteitsmanagementsystemen – Eisen;
            
            
               ·de terminologie is bijgewerkt. Voorbeelden daarvan zijn wijzigingen in het International Vocabulary of Metrology (VIM) en aanpassingen aan de ISO/IEC-terminologie, die een reeks gemeenschappelijke termen en definities bevat voor alle normen voor conformiteitsbeoordeling.
            
            
               De derde editie van de norm (EN ISO/IEC 17025:2017) trekt de tweede editie (EN ISO/IEC 17025:2005) in en vervangt die, en de verwijzing naar de norm in de richtlijn moet daarom dienovereenkomstig worden bijgewerkt.
            
            
               Rekening houdend met de beperkte reikwijdte van de voorgestelde wijzigingen is de Commissie van mening dat een kennisgeving van de omzettingsmaatregelen door de lidstaten overeenkomstig de gezamenlijke politieke verklaring van 28 september 2011 van de lidstaten en de Commissie over toelichtende stukken waarin het verband tussen de onderdelen van de richtlijn en de overeenkomstige delen van de nationale omzettingsinstrumenten wordt toegelicht, niet nodig is.
            
            
               2.RAADPLEGING VOORAFGAAND AAN DE AANNEMING VAN DE HANDELING
            
            
               De belanghebbenden zijn op 3 november 2020 geraadpleegd tijdens een vergadering van de Werkgroep uitrusting van zeeschepen (E02653), die bestaat uit de bevoegde autoriteiten van de lidstaten en vertegenwoordigers van belanghebbenden.
            
            
               Daarnaast werd het grote publiek gedurende vier weken geraadpleegd via een openbare standaardraadpleging over gedelegeerde of uitvoeringshandelingen.
            
            
               3.JURIDISCHE ELEMENTEN VAN DE GEDELEGEERDE HANDELING
            
         
         
            
               In de gedelegeerde handeling wordt de verwijzing naar EN ISO/IEC 17025:2005 in bijlage III bij de richtlijn vervangen door een verwijzing naar de herziene norm, EN ISO/17025:2017.
            
            
               GEDELEGEERDE RICHTLIJN (EU) .../… VAN DE COMMISSIE
            
            
               van 30.4.2021
            
            
               tot wijziging van bijlage III bij Richtlijn 2014/90/EU van het Europees Parlement en de Raad inzake uitrusting van zeeschepen wat betreft de toepasselijke norm voor laboratoria die worden gebruikt door conformiteitsbeoordelingsinstanties voor uitrusting van zeeschepen
               
            
               (Voor de EER relevante tekst)
            
            
               DE EUROPESE COMMISSIE,
            
            
               Gezien het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie,
            
            
               Gezien Richtlijn 2014/90/EU van het Europees Parlement en de Raad van 23 juli 2014 inzake uitrusting van zeeschepen en tot intrekking van Richtlijn 96/98/EG van de Raad
                  1
               , en met name artikel 36,
            
            
               Overwegende hetgeen volgt:
            
            
               (1)Volgens Richtlijn 2014/90/EU moeten conformiteitsbeoordelingsinstanties voldoen aan de voorschriften van bijlage III om aangemelde instanties te worden.
            
            
               (2)Conformiteitsbeoordelingsinstanties moeten erop toezien dat testlaboratoria die worden gebruikt voor conformiteitsbeoordelingen, voldoen aan de eisen van norm EN ISO/IEC 17025.
            
            
               (3)Norm EN ISO/IEC 17025 specificeert de algemene eisen voor de bekwaamheid, onpartijdigheid en consistente werking van laboratoria.
            
            
               (4)In 2017 heeft de ISO een herziening van norm EN ISO/IEC 17025 gepubliceerd en heeft zij de vorige versie van de norm ingetrokken; die kan wel nog worden gebruikt gedurende een overgangsperiode van drie jaar die afloopt in november 2020.
            
            
               (5)De verwijzing in Richtlijn 2014/90/EU naar norm EN ISO/IEC 17025 moet daarom dienovereenkomstig worden gewijzigd,
            
            
               HEEFT DE VOLGENDE RICHTLIJN VASTGESTELD:
            
            
               Artikel 1
            
            
               In punt 19 van bijlage III bij Richtlijn 2014/90/EU wordt “EN ISO/IEC 17025:2005” vervangen door “EN ISO/IEC 17025:2017”.
            
            
               Artikel 2
            
            
               1.De lidstaten doen de nodige wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen in werking treden om uiterlijk [de laatste dag van de maand waarin de datum van inwerkingtreding van deze richtlijn valt + vijf maanden] aan deze richtlijn te voldoen. Zij delen de Commissie de tekst van die bepalingen onmiddellijk mee.
            
            
               Wanneer de lidstaten die bepalingen aannemen, wordt in die bepalingen zelf of bij de officiële bekendmaking ervan naar deze richtlijn verwezen. De regels voor die verwijzing worden vastgesteld door de lidstaten.
            
         
         
            
               2.De lidstaten delen de Commissie de tekst van de belangrijkste bepalingen van intern recht mee die zij op het onder deze richtlijn vallende gebied vaststellen.
            
            
               Artikel 3
            
            
               Deze richtlijn treedt in werking op de twintigste dag na die van de bekendmaking ervan in het Publicatieblad van de Europese Unie.
            
            
               Artikel 4
            
            
               Deze richtlijn is gericht tot de lidstaten.
            
            
               Gedaan te Brussel, 30.4.2021
            
            
               
                     Voor de Commissie
               
               
                     De voorzitter
                     Ursula VON DER LEYEN
               
            
         
         
            
                  
                     (1)
                  
                        PB L 257 van 28.8.2014, blz. 146.