CELEX: 32019R0337
Language: de
Date: 2019-02-27 00:00:00
Title: Durchführungsverordnung (EU) 2019/337 der Kommission vom 27. Februar 2019 zur Genehmigung des Wirkstoffs Mefentrifluconazol gemäß der Verordnung (EG) Nr. 1107/2009 des Europäischen Parlaments und des Rates über das Inverkehrbringen von Pflanzenschutzmitteln und zur Änderung des Anhangs der Durchführungsverordnung (EU) Nr. 540/2011 der Kommission (Text von Bedeutung für den EWR.)

28.2.2019   
               
               
                  DE
               
               
                  Amtsblatt der Europäischen Union
               
               
                  L 60/12
               
            
         DURCHFÜHRUNGSVERORDNUNG (EU) 2019/337 DER KOMMISSION
         vom 27. Februar 2019
         zur Genehmigung des Wirkstoffs Mefentrifluconazol gemäß der Verordnung (EG) Nr. 1107/2009 des Europäischen Parlaments und des Rates über das Inverkehrbringen von Pflanzenschutzmitteln und zur Änderung des Anhangs der Durchführungsverordnung (EU) Nr. 540/2011 der Kommission
         (Text von Bedeutung für den EWR)
         DIE EUROPÄISCHE KOMMISSION —
         gestützt auf den Vertrag über die Arbeitsweise der Europäischen Union,
         gestützt auf die Verordnung (EG) Nr. 1107/2009 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 21. Oktober 2009 über das Inverkehrbringen von Pflanzenschutzmitteln und zur Aufhebung der Richtlinien 79/117/EWG und 91/414/EWG des Rates (1), insbesondere Artikel 13 Absatz 2,
         in Erwägung nachstehender Gründe:
         
                     (1)
                  
                  
                     Das Vereinigte Königreich erhielt am 29. Februar 2016 von dem Unternehmen BASF Agro B.V. einen Antrag gemäß Artikel 7 Absatz 1 der Verordnung (EG) Nr. 1107/2009 auf Genehmigung des Wirkstoffs Mefentrifluconazol.
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     Am 30. März 2016 informierte der Bericht erstattende Mitgliedstaat, das Vereinigte Königreich, gemäß Artikel 9 Absatz 3 der Verordnung (EG) Nr. 1107/2009 den Antragsteller, die anderen Mitgliedstaaten, die Kommission und die Europäische Behörde für Lebensmittelsicherheit (im Folgenden die „Behörde“) über die Zulässigkeit des Antrags.
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     Am 25. April 2017 legte der Bericht erstattende Mitgliedstaat der Kommission — mit Kopie an die Behörde — den Entwurf eines Bewertungsberichts vor, in dem er bewertet hat, ob angenommen werden kann, dass der genannte Wirkstoff die Genehmigungskriterien gemäß Artikel 4 der Verordnung (EG) Nr. 1107/2009 erfüllt.
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     Die Behörde handelte gemäß den Bestimmungen des Artikels 12 Absatz 1 der Verordnung (EG) Nr. 1107/2009. Sie ersuchte den Antragsteller gemäß Artikel 12 Absatz 3 der Verordnung (EG) Nr. 1107/2009 um Übermittlung zusätzlicher Informationen an die Mitgliedstaaten, die Kommission und sie selbst. Der Bericht erstattende Mitgliedstaat legte der Behörde seine Bewertung der zusätzlichen Informationen am 1. Februar 2018 in Form eines aktualisierten Entwurfs des Bewertungsberichts vor.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     Am 5. Juli 2018 übermittelte die Behörde dem Antragsteller, den Mitgliedstaaten und der Kommission ihre Schlussfolgerung (2), ob angenommen werden kann, dass der Wirkstoff Mefentrifluconazol die Genehmigungskriterien gemäß Artikel 4 der Verordnung (EG) Nr. 1107/2009 erfüllt. Sie machte ihre Schlussfolgerung der Öffentlichkeit zugänglich.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     In Bezug auf die neuen Kriterien zur Bestimmung endokrinschädlicher Eigenschaften, die mit der seit dem 10. November 2018 geltenden Verordnung (EU) 2018/605 der Kommission (3) eingeführt wurden, und auf die Leitlinien zur Identifizierung endokriner Disruptoren (4) ist es laut der Schlussfolgerung der Behörde höchst unwahrscheinlich, dass Mefentrifluconazol ein endokriner Disruptor mit östrogener, androgener, thyroidogener und steroidogener Wirkungsweise ist. Auf der Grundlage der verfügbaren Daten und gemäß den Leitlinien zur Identifizierung endokriner Disruptoren ist es ferner unwahrscheinlich, dass Mefentrifluconazol für Fische ein endokriner Disruptor ist, da alle entsprechenden Prüfungsverfahren durchgeführt wurden. Daher ist die Kommission der Auffassung, dass Mefentrifluconazol nicht als Stoff mit endokrinschädlichen Eigenschaften zu gelten hat.
                  
               
                     (7)
                  
                  
                     Am 12. Dezember 2018 legte die Kommission dem Ständigen Ausschuss für Pflanzen, Tiere, Lebensmittel und Futtermittel den Überprüfungsbericht für Mefentrifluconazol und am 25. Januar 2019 den Entwurf einer Verordnung zur Genehmigung von Mefentrifluconazol vor.
                  
               
                     (8)
                  
                  
                     Der Antragsteller erhielt Gelegenheit, zum Überprüfungsbericht Stellung zu nehmen.
                  
               
                     (9)
                  
                  
                     In Bezug auf einen oder mehrere repräsentative Verwendungszwecke mindestens eines Pflanzenschutzmittels mit dem Wirkstoff, insbesondere in Bezug auf die im Überprüfungsbericht untersuchten und beschriebenen Verwendungszwecke, wurde festgestellt, dass die Genehmigungskriterien gemäß Artikel 4 der Verordnung (EG) Nr. 1107/2009 erfüllt sind.
                  
               
                     (10)
                  
                  
                     Es ist daher angezeigt, Mefentrifluconazol zu genehmigen.
                  
               
                     (11)
                  
                  
                     Gemäß Artikel 13 Absatz 2 der Verordnung (EG) Nr. 1107/2009 in Verbindung mit deren Artikel 6 und angesichts des derzeitigen wissenschaftlichen und technischen Kenntnisstands sind jedoch bestimmte Auflagen und Einschränkungen notwendig. Es ist insbesondere angezeigt, weitere bestätigende Informationen anzufordern.
                  
               
                     (12)
                  
                  
                     Gemäß Artikel 13 Absatz 4 der Verordnung (EG) Nr. 1107/2009 sollte der Anhang der Durchführungsverordnung (EU) Nr. 540/2011 der Kommission (5) entsprechend geändert werden.
                  
               
                     (13)
                  
                  
                     Die in dieser Verordnung vorgesehenen Maßnahmen entsprechen der Stellungnahme des Ständigen Ausschusses für Pflanzen, Tiere, Lebensmittel und Futtermittel —
                  
               HAT FOLGENDE VERORDNUNG ERLASSEN:
         
            Artikel 1
            Genehmigung des Wirkstoffs
            Der in Anhang I beschriebene Wirkstoff Mefentrifluconazol wird unter den ebenfalls in Anhang I genannten Bedingungen genehmigt.
         
         
            Artikel 2
            Änderung der Durchführungsverordnung (EU) Nr. 540/2011
            Der Anhang der Durchführungsverordnung (EU) Nr. 540/2011 wird gemäß Anhang II der vorliegenden Verordnung geändert.
         
         
            Artikel 3
            Inkrafttreten
            Diese Verordnung tritt am zwanzigsten Tag nach ihrer Veröffentlichung im Amtsblatt der Europäischen Union in Kraft.
         
         
            Diese Verordnung ist in allen ihren Teilen verbindlich und gilt unmittelbar in jedem Mitgliedstaat.
            Brüssel, den 27. Februar 2019
            
               
                  Für die Kommission
               
               
                  Der Präsident
               
               Jean-Claude JUNCKER
            
         
         
            (1)  ABl. L 309 vom 24.11.2009, S. 1.
         
            (2)  EFSA (Europäische Behörde für Lebensmittelsicherheit), 2018. Conclusion on the peer review of the pesticide risk assessment of the active substance BAS 750 F (mefentrifluconazole) (Schlussfolgerung zum Peer-Review der Risikobewertung für den Pflanzenschutzmittelwirkstoff BAS 750 F (Mefentrifluconazol)). EFSA Journal 2018;16(7):5379, 32 pp, https://doi.org/10.2903/j.efsa.2018.5379.
         
            (3)  Verordnung (EU) 2018/605 der Kommission vom 19. April 2018 zur Änderung von Anhang II der Verordnung (EG) Nr. 1107/2009 durch die Festlegung wissenschaftlicher Kriterien für die Bestimmung endokrinschädlicher Eigenschaften (ABl. L 101 vom 20.4.2018, S. 33).
         
            (4)  Europäische Chemikalienagentur (ECHA) und EFSA (Europäische Behörde für Lebensmittelsicherheit) mit technischer Unterstützung der Gemeinsamen Forschungsstelle (JRC), Andersson N, Arena M, Auteri D, Barmaz S, Grignard E, Kienzler A, Lepper P, Lostia AM, Munn S, Parra Morte JM, Pellizzato F, Tarazona J, Terron A und Van der Linden S, 2018. Leitlinien zur Identifizierung endokriner Disruptoren im Kontext der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 und der Verordnung (EG) Nr. 1107/2009 („Guidance for the identification of endocrine disruptors in the context of Regulations (EU) No 528/2012 and (EC) No 1107/2009“) EFSA Journal 2018;16(6):5311, 135 pp. https://doi.org/10.2903/j.efsa.2018.5311. ECHA-18-G-01-DE.
         
            (5)  Durchführungsverordnung (EU) Nr. 540/2011 der Kommission vom 25. Mai 2011 zur Durchführung der Verordnung (EG) Nr. 1107/2009 des Europäischen Parlaments und des Rates hinsichtlich der Liste zugelassener Wirkstoffe (ABl. L 153 vom 11.6.2011, S. 1).
      
      
         
            ANHANG I
            
                        Gebräuchliche Bezeichnung,
                        Kennnummern
                     
                     
                        IUPAC-Bezeichnung
                     
                     
                        Reinheit (1)
                        
                     
                     
                        Datum der Genehmigung
                     
                     
                        Befristung der Genehmigung
                     
                     
                        Sonderbestimmungen
                     
                  
                        Mefentrifluconazol
                        CAS-Nr.: 1417782-03-6
                        CIPAC-Nr.: Nicht zugeordnet
                     
                     
                        (2RS)-2-[4-(4-chlorophenoxy)-2-(trifluoromethyl)phenyl]-1-(1H-1,2,4-triazol-1-yl)propan-2-ol
                     
                     
                        ≥ 970 g/kg
                        Der Gehalt an der Verunreinigung N, N-Dimethylformamid darf 0,5 g/kg im technischen Material nicht überschreiten.
                        Der Gehalt an der Verunreinigung Toluen darf 1 g/kg im technischen Material nicht überschreiten.
                        Der Gehalt an der Verunreinigung 1,2,4-(1H)-triazol darf 1 g/kg im technischen Material nicht überschreiten.
                     
                     
                        20. März 2019
                     
                     
                        20. März 2029
                     
                     
                        Bei der Anwendung der einheitlichen Grundsätze gemäß Artikel 29 Absatz 6 der Verordnung (EG) Nr. 1107/2009 sind die Schlussfolgerungen des Überprüfungsberichts zu Mefentrifluconazol und insbesondere dessen Anlagen I und II zu berücksichtigen.
                        Bei dieser Gesamtbewertung achten die Mitgliedstaaten insbesondere auf Folgendes:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    den Schutz der Anwender; sie stellen sicher, dass die Anwendungsbedingungen die Verwendung einer angemessenen persönlichen Schutzausrüstung umfassen;
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    den Schutz von Wasserorganismen.
                                 
                              Die Anwendungsbedingungen sollten gegebenenfalls Maßnahmen zur Risikobegrenzung umfassen, wie etwa die Einrichtung von Pufferzonen und/oder von Vegetationsstreifen.
                        Der Antragsteller übermittelt der Kommission, den Mitgliedstaaten und der Behörde bestätigende Informationen über Folgendes:
                        
                                    1.
                                 
                                 
                                    die technische Spezifikation des technischen Wirkstoffs (auf der Grundlage der kommerziellen Herstellung) und die Übereinstimmungen der zur Toxizitätsprüfung verwendeten Chargen mit der bestätigten technischen Spezifikation;
                                 
                              
                                    2.
                                 
                                 
                                    die Auswirkungen von Wasseraufbereitungsverfahren auf die Art der Rückstände in Oberflächengewässern und im Grundwasser, wenn den Oberflächengewässern oder dem Grundwasser Wasser zur Verwendung als Trinkwasser entnommen wird.
                                 
                              Der Antragsteller übermittelt die Informationen gemäß Nummer 1 bis zum 20. März 2020 und die Informationen gemäß Nummer 2 binnen zwei Jahren nach Veröffentlichung eines Leitfadens der Kommission zur Bewertung der Auswirkungen von Wasseraufbereitungsverfahren auf die Art der Rückstände in Oberflächengewässern und im Grundwasser.
                     
                  
               (1)  Nähere Angaben zur Identität und Spezifikation des Wirkstoffs sind im betreffenden Überprüfungsbericht enthalten.
         
      
      
         
            ANHANG II
            In Teil B des Anhangs der Durchführungsverordnung (EU) Nr. 540/2011 wird folgender Eintrag angefügt:
            
               
                            
                        
                        
                           Gebräuchliche Bezeichnung,
                           Kennnummern
                        
                        
                           IUPAC-Bezeichnung
                        
                        
                           Reinheit (1)
                           
                        
                        
                           Datum der Genehmigung
                        
                        
                           Befristung der Genehmigung
                        
                        
                           Sonderbestimmungen
                        
                     
                           „132
                        
                        
                           Mefentrifluconazol
                           CAS-Nr.: 1417782-03-6
                           CIPAC-Nr.: Nicht zugeordnet
                        
                        
                           (2RS)-2-[4-(4-chlorophenoxy)-2-(trifluoromethyl)phenyl]-1-(1H-1,2,4-triazol-1-yl)propan-2-ol
                        
                        
                           ≥ 970 g/kg
                           Der Gehalt an der Verunreinigung N, N-Dimethylformamid darf 0,5 g/kg im technischen Material nicht überschreiten.
                           Der Gehalt an der Verunreinigung Toluen darf 1 g/kg im technischen Material nicht überschreiten.
                           Der Gehalt an der Verunreinigung 1,2,4-(1H)-triazol darf 1 g/kg im technischen Material nicht überschreiten.
                        
                        
                           20. März 2019
                        
                        
                           20. März 2029
                        
                        
                           Bei der Anwendung der einheitlichen Grundsätze gemäß Artikel 29 Absatz 6 der Verordnung (EG) Nr. 1107/2009 sind die Schlussfolgerungen des Überprüfungsberichts zu Mefentrifluconazol und insbesondere dessen Anlagen I und II zu berücksichtigen.
                           Bei dieser Gesamtbewertung achten die Mitgliedstaaten insbesondere auf Folgendes:
                           
                                       —
                                    
                                    
                                       den Schutz der Anwender; sie stellen sicher, dass die Anwendungsbedingungen die Verwendung einer angemessenen persönlichen Schutzausrüstung umfassen;
                                    
                                 
                                       —
                                    
                                    
                                       den Schutz von Wasserorganismen.
                                    
                                 Die Anwendungsbedingungen sollten gegebenenfalls Maßnahmen zur Risikobegrenzung umfassen, wie etwa die Einrichtung von Pufferzonen und/oder von Vegetationsstreifen.
                           Der Antragsteller übermittelt der Kommission, den Mitgliedstaaten und der Behörde bestätigende Informationen über Folgendes:
                           
                                       1.
                                    
                                    
                                       die technische Spezifikation des technischen Wirkstoffs (auf der Grundlage der kommerziellen Herstellung) und die Übereinstimmungen der zur Toxizitätsprüfung verwendeten Chargen mit der bestätigten technischen Spezifikation;
                                    
                                 
                                       2.
                                    
                                    
                                       die Auswirkungen von Wasseraufbereitungsverfahren auf die Art der Rückstände in Oberflächengewässern und im Grundwasser, wenn den Oberflächengewässern oder dem Grundwasser Wasser zur Verwendung als Trinkwasser entnommen wird.
                                    
                                 Der Antragsteller übermittelt die Informationen gemäß Nummer 1 bis zum 20. März 2020 und die Informationen gemäß Nummer 2 binnen zwei Jahren nach Veröffentlichung eines Leitfadens der Kommission zur Bewertung der Auswirkungen von Wasseraufbereitungsverfahren auf die Art der Rückstände in Oberflächengewässern und im Grundwasser.“
                        
                     
            
               (1)  Nähere Angaben zur Identität und Spezifikation des Wirkstoffs sind im betreffenden Überprüfungsbericht enthalten.