CELEX: 32015D0701
Language: de
Date: 2015-04-24 00:00:00
Title: Durchführungsbeschluss (EU) 2015/701 der Kommission vom 24. April 2015 über die Zulassung des Inverkehrbringens von Lebensmitteln, die den genetisch veränderten Raps GT73 enthalten oder daraus bestehen, sowie von Lebensmitteln und Futtermitteln, die aus diesem genetisch veränderten Organismus hergestellt werden, gemäß der Verordnung (EG) Nr. 1829/2003 des Europäischen Parlaments und des Rates (Bekanntgegeben unter Aktenzeichen C(2015) 2786) (Text von Bedeutung für den EWR)

30.4.2015   
            
            
               DE
            
            
               Amtsblatt der Europäischen Union
            
            
               L 112/86
            
         DURCHFÜHRUNGSBESCHLUSS (EU) 2015/701 DER KOMMISSION
   vom 24. April 2015
   über die Zulassung des Inverkehrbringens von Lebensmitteln, die den genetisch veränderten Raps GT73 enthalten oder daraus bestehen, sowie von Lebensmitteln und Futtermitteln, die aus diesem genetisch veränderten Organismus hergestellt werden, gemäß der Verordnung (EG) Nr. 1829/2003 des Europäischen Parlaments und des Rates
   
      
         (Bekanntgegeben unter Aktenzeichen C(2015) 2786)
      
   
   (Nur der niederländische und der französische Text sind verbindlich)
   (Text von Bedeutung für den EWR)
   DIE EUROPÄISCHE KOMMISSION —
   gestützt auf den Vertrag über die Arbeitsweise der Europäischen Union,
   gestützt auf die Verordnung (EG) Nr. 1829/2003 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 22. September 2003 über genetisch veränderte Lebensmittel und Futtermittel (1), insbesondere auf Artikel 7 Absatz 3, Artikel 11 Absatz 3, Artikel 19 Absatz 3 und Artikel 23 Absatz 3,
   in Erwägung nachstehender Gründe:
   
               (1)
            
            
               Am 17. und 18. April 2007 stellte das Unternehmen Monsanto Europe S.A. gemäß Artikel 8 Absatz 4 und Artikel 20 Absatz 4 der Verordnung (EG) Nr. 1829/2003 bei der Kommission Anträge auf Verlängerung der Zulassungen bereits existierender Lebens- und Futtermittel, die aus GT73-Raps hergestellt werden. Gegenstand der beiden Anträge auf Verlängerung ist die Fortsetzung des Inverkehrbringens existierender aus GT73-Raps hergestellter Lebensmittel (raffiniertes Öl und Lebensmittelzusatzstoffe) sowie existierender aus GT73-Raps hergestellter Futtermittel (Einzelfuttermittel und Futtermittelzusatzstoffe), die vor dem Inkrafttreten der Verordnung (EG) Nr. 1829/2003 rechtmäßig in der Gemeinschaft in Verkehr gebracht worden waren. Nach dem Inkrafttreten der Verordnung (EG) Nr. 1829/2003 wurden diese Erzeugnisse der Kommission gemäß Artikel 8 Absatz 1 Buchstabe a, Artikel 8 Absatz 1 Buchstabe b und Artikel 20 Absatz 1 Buchstabe b der genannten Verordnung gemeldet und in das Gemeinschaftsregister genetisch veränderter Lebensmittel und Futtermittel aufgenommen.
            
         
               (2)
            
            
               Am 15. Dezember 2009 gab die Europäische Behörde für Lebensmittelsicherheit („EFSA“) gemäß den Artikeln 6 und 18 der Verordnung (EG) Nr. 1829/2003 eine befürwortende Stellungnahme zum Antrag auf Verlängerung der Zulassungen ab. Sie kam zu dem Schluss, es sei unwahrscheinlich, dass das fortgesetzte Inverkehrbringen der im Antrag beschriebenen aus GT73-Raps hergestellten Lebens- und Futtermittel im Rahmen der vorgesehenen Verwendungszwecke schädliche Auswirkungen auf die Gesundheit von Mensch und Tier oder auf die Umwelt hat. (2)
               
            
         
               (3)
            
            
               Am 26. August 2010 reichte Monsanto Europe S.A. bei der zuständigen Behörde der Niederlande gemäß Artikel 5 der Verordnung (EG) Nr. 1829/2003 einen Antrag auf Zulassung des Inverkehrbringens von Lebensmitteln und Lebensmittelzutaten ein, die GT73-Raps enthalten, aus ihm bestehen oder aus ihm gewonnen werden (einschließlich Pollen von GT73-Raps und des zufälligen unbeabsichtigten Vorhandenseins keimfähiger Samen), verarbeitetes Öl und Lebensmittelzusatzstoffe ausgenommen. Der Anbau in der EU ist nicht Gegenstand des Antrags.
            
         
               (4)
            
            
               Gemäß Artikel 5 Absatz 5 der Verordnung (EG) Nr. 1829/2003 enthält der Antrag die Daten und Angaben, die gemäß den Anhängen III und IV der Richtlinie 2001/18/EG des Europäischen Parlaments und des Rates (3) erforderlich sind, sowie Informationen und Schlussfolgerungen zu der nach den Grundsätzen in Anhang II der Richtlinie 2001/18/EG durchgeführten Risikobewertung. Der Antrag umfasst außerdem einen Plan zur Überwachung der Umweltauswirkungen gemäß Anhang VII der Richtlinie 2001/18/EG.
            
         
               (5)
            
            
               Am 12. Februar 2013 gab die EFSA gemäß Artikel 6 der Verordnung (EG) Nr. 1829/2003 eine befürwortende Stellungnahme zum neuen Antrag ab. Sie kam zu dem Schluss, dass im Rahmen der vom Antrag abgedeckten Verwendungszwecke, die insbesondere Pollen von GT73-Raps, Nahrungsergänzungsmittel mit Pollen von GT73-Raps und das zufällige Vorhandensein von Spuren von Samen in Lebensmitteln zum menschlichen Verzehr betreffen, kein Anlass für Sicherheitsbedenken hinsichtlich der menschlichen Gesundheit besteht (4). Mangels relevanter Verzehr- und Sicherheitsdaten konnte die EFSA allerdings keine vergleichbare Bewertung für isoliertes Samenprotein durchführen. Ferner kam die EFSA zu dem Schluss, dass die Bewertung der Umweltrisiken von GT73-Raps hinsichtlich der vorgesehenen Verwendungszwecke keinen Anlass zu Sicherheitsbedenken gab.
            
         
               (6)
            
            
               Am 19. März 2013 forderte die Kommission die EFSA auf, ihre Bewertung unter Berücksichtigung aller möglichen Verwendungszwecke von GT73-Raps, die Gegenstand des Antrags sind, abzuschließen.
            
         
               (7)
            
            
               In der Folge setzte Monsanto Europe S.A. die Kommission am 8. Mai 2013 darüber in Kenntnis, dass das Unternehmen nicht die Absicht habe, Erzeugnisse mit isoliertem GT73-Protein in der EU in Verkehr zu bringen. Angesichts der Tatsache, dass es sich hierbei um einen sehr begrenzten Verwendungszweck handelt und das zufällige Vorhandensein isolierten Samenproteins in der Lebensmittelkette sehr unwahrscheinlich ist, könnte dieser Verwendungszweck vom Geltungsbereich dieses Beschlusses ausgenommen werden.
            
         
               (8)
            
            
               In beiden Stellungnahmen hat die EFSA alle spezifischen Fragen und Bedenken der Mitgliedstaaten berücksichtigt, die im Rahmen der Konsultationen der zuständigen nationalen Behörden gemäß Artikel 6 Absatz 4 der Verordnung (EG) Nr. 1829/2003 vorgebracht worden waren.
            
         
               (9)
            
            
               Der Plan zur Überwachung der Umweltauswirkungen in Form eines vom Antragsteller vorgelegten allgemeinen Überwachungsplans entspricht den vorgesehenen Verwendungszwecken der Erzeugnisse.
            
         
               (10)
            
            
               Die Verwendung von Futtermitteln, die GT73-Raps enthalten oder daraus bestehen, sowie anderer Erzeugnisse als Lebensmittel und Futtermittel, die solchen Raps enthalten oder daraus bestehen (die Verwendung für Anbauzwecke ausgenommen), wurde bereits mit der Entscheidung 2005/635/EG der Kommission (5) genehmigt.
            
         
               (11)
            
            
               In Anbetracht dieser Erwägungen sollte eine Zulassung (Verlängerung und Neuzulassung) für Lebensmittel und Lebensmittelzutaten erteilt werden, die GT73-Raps enthalten oder daraus bestehen — isoliertes Samenprotein ausgenommen —, sowie für Lebens- und Futtermittel, die aus GT73-Raps hergestellt werden.
            
         
               (12)
            
            
               Jedem genetisch veränderten Organismus („GVO“) sollte gemäß der Verordnung (EG) Nr. 65/2004 der Kommission (6) ein solcher Marker zugewiesen werden.
            
         
               (13)
            
            
               Auf der Grundlage der beiden Stellungnahmen der EFSA sind keine über die in Artikel 13 Absatz 1 und Artikel 25 Absatz 2 der Verordnung (EG) Nr. 1829/2003 hinausgehenden spezifischen Kennzeichnungsanforderungen an Lebensmittel und Lebensmittelzutaten, die GT73-Raps enthalten oder daraus bestehen, sowie an Lebensmittel und Futtermittel, die aus solchem Raps hergestellt werden, erforderlich.
            
         
               (14)
            
            
               Artikel 4 Absatz 6 der Verordnung (EG) Nr. 1830/2003 des Europäischen Parlaments und des Rates (7) legt die Anforderungen an die Kennzeichnung von Erzeugnissen fest, die GVO enthalten oder aus GVO bestehen. Die Bestimmungen über die Rückverfolgbarkeit von Erzeugnissen, die GVO enthalten oder aus GVO bestehen, sind in Artikel 4 Absätze 1 bis 5 der genannten Verordnung festgelegt, die Bestimmungen über die Rückverfolgbarkeit von aus GVO hergestellten Lebensmitteln und Futtermitteln in Artikel 5 der genannten Verordnung.
            
         
               (15)
            
            
               Der Zulassungsinhaber sollte Jahresberichte über die Durchführung und die Ergebnisse der im Plan zur Überwachung der Umweltauswirkungen vorgesehenen Tätigkeiten vorlegen. Diese Ergebnisse sollten in Übereinstimmung mit der Entscheidung 2009/770/EG der Kommission (8) vorgelegt werden. Die Stellungnahmen der EFSA rechtfertigen weder besondere Bedingungen oder Einschränkungen für das Inverkehrbringen noch besondere Bedingungen oder Einschränkungen für Verwendung und Handhabung, einschließlich Bestimmungen über die marktbegleitende Beobachtung der Verwendung der Lebensmittel und Futtermittel, noch besondere Bedingungen zum Schutz bestimmter Ökosysteme/der Umwelt und/oder bestimmter geografischer Gebiete gemäß Artikel 6 Absatz 5 Buchstabe e bzw. Artikel 18 Absatz 5 der Verordnung (EG) Nr. 1829/2003.
            
         
               (16)
            
            
               Alle relevanten Informationen über die Zulassung der Erzeugnisse sollten gemäß der Verordnung (EG) Nr. 1829/2003 in das Gemeinschaftsregister genetisch veränderter Lebensmittel und Futtermittel eingetragen werden.
            
         
               (17)
            
            
               Dieser Beschluss ist gemäß Artikel 9 Absatz 1 und Artikel 15 Absatz 2 Buchstabe c der Verordnung (EG) Nr. 1946/2003 des Europäischen Parlaments und des Rates (9) über die Informationsstelle für biologische Sicherheit den Vertragsparteien des Protokolls von Cartagena über die biologische Sicherheit zum Übereinkommen über die biologische Vielfalt zu melden.
            
         
               (18)
            
            
               Der Antragsteller wurde zu den im vorliegenden Beschluss vorgesehenen Maßnahmen konsultiert.
            
         
               (19)
            
            
               Der Ständige Ausschuss für die Lebensmittelkette und Tiergesundheit hat innerhalb der von seinem Vorsitz gesetzten Frist keine Stellungnahme abgegeben. Ein Durchführungsrechtsakt wurde als notwendig erachtet, und der Vorsitz hat dem Berufungsausschuss den Entwurf eines Durchführungsrechtsakts zur weiteren Erörterung übermittelt. Der Berufungsausschuss hat keine Stellungnahme abgegeben —
            
         HAT FOLGENDEN BESCHLUSS ERLASSEN:
   Artikel 1
   Genetisch veränderter Organismus und spezifische Erkennungsmarker
   Genetisch verändertem Raps (Brassica napus L.) GT73, wie unter Buchstabe b des Anhangs dieses Beschlusses beschrieben, wird gemäß der Verordnung (EG) Nr. 65/2004 der spezifische Erkennungsmarker MON-ØØØ73-7 zugewiesen.
   Artikel 2
   Zulassung
   Folgende Erzeugnisse werden für die Zwecke des Artikels 4 Absatz 2 und des Artikels 16 Absatz 2 der Verordnung (EG) Nr. 1829/2003 gemäß den in diesem Beschluss genannten Bedingungen zugelassen:
   
               a)
            
            
               Lebensmittel und Lebensmittelzutaten, die MON-ØØØ73-7-Raps enthalten, daraus bestehen oder daraus gewonnen werden, isoliertes Samenprotein ausgenommen;
            
         
               b)
            
            
               aus MON-ØØØ73-7-Raps gewonnene Futtermittel.
            
         Artikel 3
   Kennzeichnung
   Für die Zwecke der Kennzeichnungsanforderungen gemäß Artikel 13 Absatz 1 und Artikel 25 Absatz 2 der Verordnung (EG) Nr. 1829/2003 sowie gemäß Artikel 4 Absatz 6 der Verordnung (EG) Nr. 1830/2003 wird als „Bezeichnung des Organismus“„Raps“ festgelegt.
   Artikel 4
   Überwachung der Umweltauswirkungen
   1.   Der Zulassungsinhaber stellt sicher, dass der Plan zur Überwachung der Umweltauswirkungen gemäß Buchstabe h des Anhangs aufgestellt und umgesetzt wird.
   2.   Der Zulassungsinhaber legt der Kommission in Übereinstimmung mit der Entscheidung 2009/770/EG Jahresberichte über die Durchführung und die Ergebnisse der im Überwachungsplan vorgesehenen Tätigkeiten vor.
   Artikel 5
   Gemeinschaftsregister
   Die im Anhang des vorliegenden Beschlusses genannten Angaben werden gemäß Artikel 28 der Verordnung (EG) Nr. 1829/2003 in das Gemeinschaftsregister genetisch veränderter Lebensmittel und Futtermittel aufgenommen.
   Artikel 6
   Zulassungsinhaber
   Der Zulassungsinhaber ist Monsanto Europe S.A., Belgien, im Namen der Monsanto Company, Vereinigte Staaten von Amerika.
   Artikel 7
   Gültigkeit
   Dieser Beschluss gilt ab dem Datum seiner Bekanntgabe 10 Jahre lang.
   Artikel 8
   Adressat
   Dieser Beschluss ist gerichtet an Monsanto Europe S.A., Belgien, Avenue de Tervuren 270-272, 1150 Brüssel, Belgien, im Namen der Monsanto Company, 800 N. Lindbergh Boulevard St. Louis, Missouri 63167, Vereinigte Staaten von Amerika.
   
      Brüssel, den 24. April 2015
      
         
            Für die Kommission
         
         Vytenis ANDRIUKAITIS
         
            Mitglied der Kommission
         
      
   
   
      (1)  ABl. L 268 vom 18.10.2003, S. 1.
   
      (2)  http://registerofquestions.efsa.europa.eu/roqFrontend/questionLoader?question=EFSA-Q-2009-00952
   http://registerofquestions.efsa.europa.eu/roqFrontend/questionLoader?question=EFSA-Q-2009-00953
   
      (3)  Richtlinie 2001/18/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 12. März 2001 über die absichtliche Freisetzung genetisch veränderter Organismen in die Umwelt und zur Aufhebung der Richtlinie 90/220/EWG des Rates (ABl. L 106 vom 17.4.2001, S. 1).
   
      (4)  http://registerofquestions.efsa.europa.eu/roqFrontend/questionLoader?question=EFSA-Q-2013-00078
   
      (5)  Entscheidung 2005/635/EG der Kommission vom 31. August 2005 über das Inverkehrbringen eines genetisch veränderten, gegenüber Glyphosat-Herbiziden toleranten Ölrapsprodukts (Brassica napus L., Linie GT73) gemäß der Richtlinie 2001/18/EG des Europäischen Parlaments und des Rates (ABl. L 228 vom 3.9.2005, S. 11).
   
      (6)  Verordnung (EG) Nr. 65/2004 der Kommission vom 14. Januar 2004 über ein System für die Entwicklung und Zuweisung spezifischer Erkennungsmarker für genetisch veränderte Organismen (ABl. L 10 vom 16.1.2004, S. 5).
   
      (7)  Verordnung (EG) Nr. 1830/2003 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 22. September 2003 über die Rückverfolgbarkeit und Kennzeichnung von genetisch veränderten Organismen und über die Rückverfolgbarkeit von aus genetisch veränderten Organismen hergestellten Lebensmitteln und Futtermitteln sowie zur Änderung der Richtlinie 2001/18/EG (ABl. L 268 vom 18.10.2003, S. 24).
   
      (8)  Entscheidung 2009/770/EG der Kommission vom 13. Oktober 2009 zur Festlegung der Standardformulare für die Berichterstattung über die Überwachung der absichtlichen Freisetzung genetisch veränderter Organismen in die Umwelt als Produkte oder in Produkten zum Zweck des Inverkehrbringens gemäß der Richtlinie 2001/18/EG des Europäischen Parlaments und des Rates (ABl. L 275 vom 21.10.2009, S. 9).
   
      (9)  Verordnung (EG) Nr. 1946/2003 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 15. Juli 2003 über grenzüberschreitende Verbringungen genetisch veränderter Organismen (ABl. L 287 vom 5.11.2003, S. 1).
   
      ANHANG
      a)   Antragsteller und Zulassungsinhaber
      
      
                  Name
               
               
                  :
               
               
                  Monsanto Europe S.A., Belgien
               
            
                  Anschrift
               
               
                  :
               
               
                  Avenue de Tervuren 270-272, 1150 Brüssel, Belgien
               
            im Namen von Monsanto Company, 800 N. Lindbergh Boulevard St. Louis, Missouri 63167, Vereinigte Staaten von Amerika
      b)   Bezeichnung und Spezifikation der Erzeugnisse
      
      
                  1.
               
               
                  Lebensmittel und Lebensmittelzutaten, die MON-ØØØ73-7-Raps enthalten, daraus bestehen oder daraus gewonnen werden, isoliertes Samenprotein ausgenommen;
               
            
                  2.
               
               
                  aus MON-ØØØ73-7-Raps gewonnene Futtermittel.
               
            Der im Antrag beschriebene genetisch veränderte Raps MON-ØØØ73-7 exprimiert die Proteine CP4 5-Enolpyruvylshikimat-3-Phosphat-Synthase (CP4 EPSPS) und Glyphosat-Oxidoreduktase, Variante 247, (GOXv247), die Toleranz gegenüber Herbiziden auf Glyphosatbasis verleihen.
      c)   Kennzeichnung
      
      Für die Zwecke der besonderen Kennzeichnungsanforderungen gemäß Artikel 13 Absatz 1 und Artikel 25 Absatz 2 der Verordnung (EG) Nr. 1829/2003 sowie gemäß Artikel 4 Absatz 6 der Verordnung (EG) Nr. 1830/2003 wird als „Bezeichnung des Organismus“„Raps“ festgelegt.
      d)   Nachweisverfahren
      
      
                  —
               
               
                  Quantitative ereignisspezifische Methode auf Basis der Polymerase-Kettenreaktion in Echtzeit für MON-ØØØ73-7-Raps;
               
            
                  —
               
               
                  validiert an genomischer DNA (extrahiert aus Samen) durch das gemäß der Verordnung (EG) Nr. 1829/2003 benannte EU-Referenzlabor, Validierung veröffentlicht unter http://gmo-crl.jrc.ec.europa.eu/statusofdossiers.aspx.
               
            
                  —
               
               
                  Referenzmaterial: AOCS 0304-A und AOCS 0304-B, erhältlich bei American Oil Chemists Society unter http://www.aocs.org/tech/crm.
               
            e)   Spezifischer Erkennungsmarker
      
      MON-ØØØ73-7
      f)   Informationen gemäß Anhang II des Protokolls von Cartagena über die biologische Sicherheit zum Übereinkommen über die biologische Vielfalt
      
      Informationsstelle für biologische Sicherheit [bei Bekanntgabe in das Gemeinschaftsregister genetisch veränderter Lebensmittel und Futtermittel aufzunehmen].
      g)   Bedingungen oder Einschränkungen für das Inverkehrbringen, die Verwendung oder die Handhabung der Erzeugnisse
      
      Nicht erforderlich.
      h)   Überwachungsplan
      
      Plan zur Überwachung der Umweltauswirkungen gemäß Anhang VII der Richtlinie 2001/18/EG [bei Bekanntgabe in das Gemeinschaftsregister genetisch veränderter Lebensmittel und Futtermittel aufzunehmen].
      i)   Anforderungen an die marktbegleitende Beobachtung bei Verwendung der Lebensmittel zum menschlichen Verzehr
      
      Nicht erforderlich.