CELEX: 32018R0113
Language: pt
Date: 2018-01-24 00:00:00
Title: Regulamento de Execução (UE) 2018/113 da Comissão, de 24 de janeiro de 2018, que renova a aprovação da substância ativa acetamipride, em conformidade com o Regulamento (CE) n.° 1107/2009 do Parlamento Europeu e do Conselho relativo à colocação dos produtos fitofarmacêuticos no mercado, e que altera o anexo do Regulamento de Execução (UE) n.° 540/2011 da Comissão (Texto relevante para efeitos do EEE. )

25.1.2018   
            
            
               PT
            
            
               Jornal Oficial da União Europeia
            
            
               L 20/7
            
         REGULAMENTO DE EXECUÇÃO (UE) 2018/113 DA COMISSÃO
   de 24 de janeiro de 2018
   que renova a aprovação da substância ativa acetamipride, em conformidade com o Regulamento (CE) n.o 1107/2009 do Parlamento Europeu e do Conselho relativo à colocação dos produtos fitofarmacêuticos no mercado, e que altera o anexo do Regulamento de Execução (UE) n.o 540/2011 da Comissão
   (Texto relevante para efeitos do EEE)
   A COMISSÃO EUROPEIA,
   Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia,
   Tendo em conta o Regulamento (CE) n.o 1107/2009 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 21 de outubro de 2009, relativo à colocação dos produtos fitofarmacêuticos no mercado e que revoga as Diretivas 79/117/CEE e 91/414/CEE do Conselho (1), nomeadamente o artigo 20.o, n.o 1,
   Considerando o seguinte:
   
               (1)
            
            
               A Diretiva 2004/99/CE da Comissão (2) incluiu o acetamipride como substância ativa no anexo I da Diretiva 91/414/CEE do Conselho (3).
            
         
               (2)
            
            
               As substâncias ativas incluídas no anexo I da Diretiva 91/414/CEE são consideradas como tendo sido aprovadas ao abrigo do Regulamento (CE) n.o 1107/2009 e estão enumeradas na parte A do anexo do Regulamento de Execução (UE) n.o 540/2011 da Comissão (4).
            
         
               (3)
            
            
               A aprovação da substância ativa acetamipride, tal como estabelecida na parte A do anexo do Regulamento de Execução (UE) n.o 540/2011, expira em 30 de abril de 2018.
            
         
               (4)
            
            
               Foi apresentado um pedido de renovação da aprovação do acetamipride em conformidade com o artigo 1.o do Regulamento de Execução (UE) n.o 844/2012 da Comissão (5) dentro do prazo previsto naquele artigo.
            
         
               (5)
            
            
               O requerente apresentou os processos complementares exigidos em conformidade com o artigo 6.o do Regulamento de Execução (UE) n.o 844/2012. O pedido foi considerado completo pelo Estado-Membro relator.
            
         
               (6)
            
            
               O Estado-Membro relator preparou um relatório de avaliação da renovação em consulta com o Estado-Membro correlator e apresentou-o à Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos («Autoridade») e à Comissão em 27 de novembro de 2015.
            
         
               (7)
            
            
               A Autoridade transmitiu o relatório de avaliação da renovação ao requerente e aos Estados-Membros para que apresentassem as suas observações e enviou à Comissão as observações recebidas. A Autoridade também disponibilizou ao público o processo complementar sucinto.
            
         
               (8)
            
            
               Em 19 de outubro de 2016, a Autoridade transmitiu à Comissão as suas conclusões (6) quanto à possibilidade de o acetamipride cumprir os critérios de aprovação estabelecidos no artigo 4.o do Regulamento (CE) n.o 1107/2009. Em 23 de janeiro de 2017, a Comissão apresentou ao Comité Permanente dos Vegetais, Animais e Alimentos para Consumo Humano e Animal o projeto de relatório de renovação do acetamipride.
            
         
               (9)
            
            
               Foi concedida ao requerente a oportunidade de apresentar comentários sobre o projeto de relatório de renovação.
            
         
               (10)
            
            
               Determinou-se, relativamente a uma ou mais utilizações representativas de, pelo menos, um produto fitofarmacêutico que contém acetamipride, que eram cumpridos os critérios de aprovação estabelecidos no artigo 4.o do Regulamento (CE) n.o 1107/2009. É, por conseguinte, adequado renovar a aprovação do acetamipride.
            
         
               (11)
            
            
               A avaliação do risco para a renovação da aprovação do acetamipride baseia-se num número limitado de utilizações representativas que, no entanto, não restringem as utilizações para as quais os produtos fitofarmacêuticos que contêm acetamipride podem ser autorizados. Por conseguinte, é adequado retirar a restrição de utilização exclusivamente como inseticida.
            
         
               (12)
            
            
               O anexo do Regulamento de Execução (UE) n.o 540/2011 deve, pois, ser alterado em conformidade.
            
         
               (13)
            
            
               O Regulamento de Execução (UE) 2016/2016 da Comissão (7) prorrogou o período de aprovação do acetamipride até 30 de abril de 2018, a fim de permitir a conclusão do processo de renovação antes do termo da aprovação da substância. No entanto, dado que se tomou uma decisão sobre a renovação antes desta nova data de termo da aprovação, o presente regulamento deve aplicar-se a partir de 1 de março de 2018.
            
         
               (14)
            
            
               As medidas previstas no presente regulamento estão em conformidade com o parecer do Comité Permanente dos Vegetais, Animais e Alimentos para Consumo Humano e Animal,
            
         ADOTOU O PRESENTE REGULAMENTO:
   Artigo 1.o
   
   Renovação da aprovação da substância ativa
   É renovada a aprovação da substância ativa acetamipride, tal como consta do anexo I.
   Artigo 2.o
   
   Alteração do Regulamento de Execução (UE) n.o 540/2011
   O anexo do Regulamento de Execução (UE) n.o 540/2011 é alterado em conformidade com o anexo II do presente regulamento.
   Artigo 3.o
   
   Entrada em vigor e data de aplicação
   O presente regulamento entra em vigor no vigésimo dia seguinte ao da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia.
   É aplicável a partir de 1 de março de 2018.
   
      O presente regulamento é obrigatório em todos os seus elementos e diretamente aplicável em todos os Estados-Membros.
      Feito em Bruxelas, em 24 de janeiro de 2018.
      
         
            Pela Comissão
         
         
            O Presidente
         
         Jean-Claude JUNCKER
      
   
   
      (1)  JO L 309 de 24.11.2009, p. 1.
   
      (2)  Diretiva 2004/99/CE da Comissão, de 1 de outubro de 2004, que altera a Diretiva 91/414/CEE do Conselho com o objetivo de incluir as substâncias ativas acetamipride e tiaclopride (JO L 309 de 6.10.2004, p. 6).
   
      (3)  Diretiva 91/414/CEE do Conselho, de 15 de julho de 1991, relativa à colocação dos produtos fitofarmacêuticos no mercado (JO L 230 de 19.8.1991, p. 1).
   
      (4)  Regulamento de Execução (UE) n.o 540/2011 da Comissão, de 25 de maio de 2011, que dá execução ao Regulamento (CE) n.o 1107/2009 do Parlamento Europeu e do Conselho no que diz respeito à lista de substâncias ativas aprovadas (JO L 153 de 11.6.2011, p. 1).
   
      (5)  Regulamento de Execução (UE) n.o 844/2012 da Comissão, de 18 de setembro de 2012, que estabelece as disposições necessárias à execução do procedimento de renovação de substâncias ativas, tal como previsto no Regulamento (CE) n.o 1107/2009 do Parlamento Europeu e do Conselho relativo à colocação dos produtos fitofarmacêuticos no mercado (JO L 252 de 19.9.2012, p. 26).
   
      (6)  EFSA Journal 2016; 14(11):4610. Disponível em linha: www.efsa.europa.eu
   
      (7)  Regulamento de Execução (UE) 2016/2016 da Comissão, de 17 de novembro de 2016, que altera o Regulamento (UE) n.o 540/2011 no que se refere à extensão dos períodos de aprovação das substâncias ativas acetamipride, ácido benzoico, flazassulfurão, mecoprope-P, mepanipirime, mesossulfurão, propinebe, propoxicarbazona, propizamida, propiconazol, Pseudomonas chlororaphis estirpe: MA 342, piraclostrobina, quinoxifena, tiaclopride, tirame, zirame, zoxamida (JO L 312 de 18.11.2016, p. 21).
   
      ANEXO I
      
                  Denominação comum, números de identificação
               
               
                  Denominação IUPAC
               
               
                  Pureza (1)
                  
               
               
                  Data de aprovação
               
               
                  Termo da aprovação
               
               
                  Disposições específicas
               
            
                  Acetamipride
                  N.o CAS: 135410-20-7
                  N.o CIPAC: 649
               
               
                  (E)-N1-[(6-Cloro-3-piridil)metil]-N2-ciano-N1-metilacetamidina
               
               
                  ≥ 990 g/kg
               
               
                  1 de março de 2018
               
               
                  28 de fevereiro de 2033
               
               
                  Na aplicação dos princípios uniformes referidos no artigo 29.o, n.o 6, do Regulamento (CE) n.o 1107/2009, devem ser tidas em conta as conclusões do relatório de renovação do acetamipride, nomeadamente os apêndices I e II do relatório.
                  Na sua avaliação global, os Estados-Membros devem estar particularmente atentos:
                  
                              —
                           
                           
                              aos riscos para os organismos aquáticos, abelhas e outros artrópodes não visados,
                           
                        
                              —
                           
                           
                              aos riscos para as aves e os mamíferos,
                           
                        
                              —
                           
                           
                              aos riscos para os consumidores,
                           
                        
                              —
                           
                           
                              aos riscos para os operadores.
                           
                        As condições de utilização devem incluir, se necessário, medidas de redução dos riscos.
               
            
         (1)  O relatório de renovação fornece dados suplementares sobre a identidade e as especificações da substância ativa.
   
   
      ANEXO II
      O anexo do Regulamento de Execução (UE) n.o 540/2011 é alterado do seguinte modo:
      
                  1)
               
               
                  Na parte A, é suprimida a entrada 91 relativa ao acetamipride.
               
            
                  2)
               
               
                  Na parte B, é aditada a seguinte entrada:
                  
                              Número
                           
                           
                              Denominação comum, números de identificação
                           
                           
                              Denominação IUPAC
                           
                           
                              Pureza (1)
                              
                           
                           
                              Data de aprovação
                           
                           
                              Termo da aprovação
                           
                           
                              Disposições específicas
                           
                        
                              «119
                           
                           
                              Acetamipride
                              N.o CAS: 135410-20-7
                              N.o CIPAC: 649
                           
                           
                              (E)-N1-[(6-Cloro-3-piridil)metil]-N2-ciano-N1-metilacetamidina
                           
                           
                              ≥ 990 g/kg
                           
                           
                              1 de março de 2018
                           
                           
                              28 de fevereiro de 2033
                           
                           
                              Na aplicação dos princípios uniformes referidos no artigo 29.o, n.o 6, do Regulamento (CE) n.o 1107/2009, devem ser tidas em conta as conclusões do relatório de renovação do acetamipride, nomeadamente os apêndices I e II do relatório.
                              Na sua avaliação global, os Estados-Membros devem estar particularmente atentos:
                              
                                          —
                                       
                                       
                                          aos riscos para os organismos aquáticos, abelhas e outros artrópodes não visados;
                                       
                                    
                                          —
                                       
                                       
                                          aos riscos para as aves e os mamíferos;
                                       
                                    
                                          —
                                       
                                       
                                          aos riscos para os consumidores;
                                       
                                    
                                          —
                                       
                                       
                                          aos riscos para os operadores.
                                       
                                    As condições de utilização devem incluir, se necessário, medidas de redução dos riscos.»
                           
                        
            
         (1)  O relatório de renovação fornece dados suplementares sobre a identidade e as especificações da substância ativa.