CELEX: 62015TO0235
Language: hr
Date: 2015-09-01 00:00:00
Title: rješenje Prvostupanjskog suda - 1 rujan 2015#Pari Pharma / EMA#predmet T-235/15 R

RJEŠENJE PREDSJEDNIKA OPĆEG SUDA
      1. rujna 2015.(*) 
      
      „Privremena pravna zaštita – Pristup dokumentima – Uredba (EZ) br. 1049/2001 – Dokumenti u EMA-inu posjedu koji se odnose na podatke koje je određeni poduzetnik podnio u okviru zahtjeva za izdavanje odobrenja
         za stavljanje lijeka u promet – Odluka kojom se trećima odobrava pristup dokumentima – Zahtjev za suspenziju primjene – Hitnost – Fumus boni iuris – Odvagivanje interesa“
      
      U predmetu T-235/15 R,
      Pari Pharma GmbH, sa sjedištem u Starnbergu (Njemačka), koju zastupaju M. Epping i W. Rehmann, odvjetnici,
      
      tužitelj,
      protiv
      Europske agencije za lijekove (EMA), koju zastupaju T. Jabłoński, N. Rampal Olmedo, A. Rusanov i S. Marino, u svojstvu agenata,
      
      tuženika,
      koju podupire
      Novartis Europharm Ltd, sa sjedištem u Camberleyju (Ujedinjena Kraljevina), koji zastupa C. Schoonderbeek, odvjetnik,
      
      intervenijent,
      povodom zahtjeva kojemu je, u biti, cilj ishoditi suspenziju primjene Odluke EMA-e EMA/271043/2015 od 24. travnja 2015. kojom
         se trećim osobama na temelju Uredbe (EZ) br. 1049/2001 Europskog parlamenta i Vijeća od 30. svibnja 2001. o javnom pristupu
         dokumentima Europskog parlamenta, Vijeća i Komisije (SL L 145, str. 43.) (SL, posebno izdanje na hrvatskom jeziku, poglavlje 1.,
         svezak 16., str. 70.) odobrava pristup određenim dokumentima koji sadržavaju podatke podnesene u okviru zahtjeva za izdavanje
         odobrenja za stavljanje u promet lijeka Vantobra,
      
      PREDSJEDNIK OPĆEG SUDA
      donosi sljedeće
      Rješenje(1)
      
       Okolnosti spora, postupak i zahtjevi stranaka
      1        Glavna zadaća Europske agencije za lijekove (EMA), osnovane Uredbom (EZ) br. 726/2004 Europskog parlamenta i Vijeća od 31. ožujka 2004.
         o utvrđivanju postupaka odobravanja primjene i postupaka nadzora nad primjenom lijekova koji se rabe u humanoj i veterinarskoj
         medicini, te uspostavi Europske agencije za lijekove (SL L 136, str. 1.) (SL, posebno izdanje na hrvatskom jeziku, poglavlje 13.,
         svezak 31., str. 18.), jest zaštita i promicanje javnog zdravlja i zdravlja životinja procjenom i nadzorom lijekova koji se
         rabe u humanoj i veterinarskoj medicini. U tu je svrhu EMA zadužena za znanstvenu procjenu zahtjeva za izdavanje odobrenja
         za stavljanje u promet lijekova (u daljnjem tekstu: OSP) u Europskoj uniji (centralizirani postupak). Sukladno članku 57.
         stavku 1. prvom podstavku Uredbe br. 726/2004, Agencija pruža državama članicama i institucijama Zajednice najbolje moguće
         znanstvene savjete o bilo kojim pitanjima koja su joj upućena, a koja se odnose na ocjenjivanje kakvoće, neškodljivosti i
         djelotvornosti lijekova za humanu uporabu ili veterinarsko-medicinskih proizvoda.
      
      2        Na temelju Uredbe br. 726/2004, određene kategorije lijekova, kao što je Vantobra, lijek koji je predmet ovog postupka, moraju
         biti odobrene u skladu s centraliziranim postupkom prema navedenoj uredbi. Taj postupak podrazumijeva da zainteresirano farmaceutsko
         društvo ima obvezu podnijeti zahtjev za izdavanje OSP-a, koji EMA potom ocjenjuje i daje svoje mišljenje, te da Europska komisija
         daje svoje mišljenje o OSP-u. Dokumentirane informacije koje mora dostaviti podnositelj zahtjeva za izdavanje OSP-a moraju
         biti takve da EMA u interesu zaštite javnog zdravlja može pripremiti svoje mišljenje na temelju nepristranih znanstvenih kriterija
         koji se odnose na kakvoću, neškodljivost i djelotvornost predmetnog lijeka, u svrhu ocjenjivanja omjera njegovih koristi i
         rizika. Isključiva nadležnost za pripremu EMA-inih mišljenja o svim pitanjima koja se odnose na lijekove za humanu uporabu
         dodijeljena je Odboru za lijekove za humanu uporabu (u daljnjem tekstu: CHMP).
      
      3        Na temelju članka 13. stavka 3. Uredbe br. 726/2004, EMA objavljuje europsko javno izvješće o procjeni (u daljnjem tekstu:
         EPAR) lijeka za humanu uporabu koje je sastavio CHMP, odnosno sažetak svojstava lijeka razumljiv javnosti, kao i razloge za
         njezino pozitivno mišljenje o izdavanju OSP-a, nakon brisanja svih podataka poslovno povjerljive prirode. Nadalje, na temelju
         članka 80. stavka 1. Uredbe br. 726/2004, EMA donosi pravila koja se odnose na javnu dostupnost regulatornih, znanstvenih
         ili tehničkih podataka koji nisu povjerljive prirode u vezi s odobrenjem ili nadzorom nad lijekovima.
      
      4        U članku 73. stavku 1. Uredbe br. 726/2004 navodi se da se Uredba (EZ) br. 1049/2001 Europskog parlamenta i Vijeća od 30. svibnja
         2001. o javnom pristupu dokumentima Europskog parlamenta, Vijeća i Komisije (SL L 145, str. 43.) (SL, posebno izdanje na hrvatskom
         jeziku, poglavlje 1., svezak 16., str. 70.), odnosno uredba kojom se javnosti jamči što veći pristup dokumentima koje posjeduju
         upravna tijela Europske unije, primjenjuje na dokumente u EMA-inu posjedu.
      
      5        Člankom 4. stavkom 2. Uredbe br. 1049/2001 određeno je da institucije uskraćuju pristup dokumentu ako bi njegovo otkrivanje,
         među ostalim, ugrozilo zaštitu komercijalnih interesa fizičke ili pravne osobe, uključujući intelektualno vlasništvo, osim
         ako za njegovo otkrivanje postoji prevagujući javni interes. U vezi s dokumentima trećih osoba, člankom 4. stavkom 4. Uredbe
         br. 1049/2001 utvrđeno je da su institucije dužne savjetovati se s trećom osobom kako bi procijenile je li primjenjivo izuzeće
         iz stavka 2., osim ako je jasno smije li se objaviti dokument. Na temelju članka 4. stavka 6. Uredbe br. 1049/2001, ako je
         izuzećima obuhvaćen samo dio zatraženog dokumenta, objavljuju se njegovi preostali dijelovi.
      
      6        EMA je 19. prosinca 2006. donijela pravila za provedbu Uredbe br. 1049/2001 o pristupu svojim dokumentima. Nadalje, kako bi
         povećala transparentnost svojeg djelovanja, EMA je u studenome 2010. izmijenila politiku pristupa svojim dokumentima (u daljnjem
         tekstu: politika pristupa) kako bi zajamčila najveći mogući pristup dokumentima koji se odnose na sva pitanja u području politike,
         djelovanjâ i odluka u vezi s njezinim mandatom i odgovornostima, pri čemu prednost imaju dokumenti koji sadržavaju temeljne
         znanstvene informacije o neškodljivosti i djelotvornosti odobrenog lijeka.
      
      7        Tužitelj Pari Pharma GmbH farmaceutsko je društvo koje čini dio grupacije PARI, koja ima 550 zaposlenika diljem svijeta i
         koja se ponajprije bavi optimiranjem aerosolnih raspršivača tekućih lijekova za inhalaciju, neovisno o tome je li riječ o
         novim ili poznatim proizvodima. Grupacija PARI ponajprije djeluje u području razvoja i stavljanja u promet raspršivača i metodologija
         za formulaciju lijekova te je razvila svoju ekskluzivnu tehnologiju raspršivanja „eFlow“ za inhalacijsko liječenje bolesti
         dišnih putova. Osim toga, tužitelj je nositelj OSP-a za vlastite lijekove za bolesti dišnih putova, koji se stavljaju na tržište
         zajedno s njegovim ekskluzivnim raspršivačem.
      
      8        Komisija je nakon provođenja centraliziranog postupka na temelju Uredbe br. 726/2004 izdala OSP za Vantobru, otopinu za inhalaciju
         od 170 mg (tobramicin), koja je predmet ovog postupka. Lijek je namijenjen liječenju kroničnih plućnih infekcija do kojih
         dolazi nakon zaraze bakterijom Pseudomonas aeruginosa kod bolesnika u dobi od šest godina i više koji boluju od cistične fibroze. Vantobra je hibridni lijek referentnog lijeka
         TOBI 300 mg/5 ml, koji je otopina za inhalaciju (u daljnjem tekstu: lijek TOBI). Kako tvrdi tužitelj, zahvaljujući upotrebi
         tehnologije „eFlow“, Vantobra predstavlja terapijski napredak u odnosu na lijek TOBI jer je trajanje liječenja znatno smanjeno.
      
      9        Što se tiče lijeka TOBI, intervenijent Novartis Europharm Ltd nositelj je OSP-a koji je Komisija izdala 20. srpnja 2011. na
         temelju Uredbe br. 726/2004 za lijek TOBI Podhaler, suhi prašak za inhalaciju tobramicina. Lijek TOBI Podhaler kvalificiran
         je kao „lijek za rijetke bolesti“ u smislu Uredbe (EZ) br. 141/2000 Europskog parlamenta i Vijeća od 16. prosinca 1999. o
         lijekovima za rijetke bolesti (SL 2000., L 18, str. 1.) (SL, posebno izdanje na hrvatskom jeziku, poglavlje 15., svezak 8.,
         str. 3.), odnosno lijekovima čija je namjena dijagnosticiranje, sprečavanje ili liječenje rijetkih bolesti. U svrhu poticanja
         razvoja učinkovitih terapija za bolesnike koji boluju od rijetkih bolesti, tom je uredbom uveden sustav poticajâ na ulaganja
         farmaceutskih tvrtki u istraživanje, razvoj i stavljanje na tržište lijekova za rijetke bolesti.
      
      10      Prema uvodnoj izjavi 8. Uredbe br. 141/2000, iskustvo pokazuje da je najjači poticaj za industriju da ulaže u razvoj i stavljanje
         u promet lijekova za rijetke bolesti ondje gdje postoje izgledi za dobivanje isključivog prava stavljanja u promet na određen
         broj godina tijekom kojih se može povratiti dio ulaganja.
      
      11      U tom je smislu člankom 8. stavkom 1. Uredbe br. 141/2000 predviđeno da lijekovi za rijetke bolesti za koje je izdan OSP uživaju
         isključivo pravo stavljanja u promet u smislu da „Zajednica i države članice ne smiju u razdoblju od 10 godina za sličan lijek
         prihvatiti ni jedan drugi zahtjev za [OSP], niti odobriti zahtjev za [OSP], odnosno prihvatiti zahtjev za produljenje postojećeg
         [OSP-a] za istu terapijsku indikaciju“.
      
      12      Međutim, u skladu s člankom 8. stavkom 3. Uredbe br. 141/2000, odstupajući od stavka 1., „[OSP se] može […] dodijeliti sličnom
         lijeku za istu terapijsku indikaciju, ako:
      
      (c)      je drugi podnositelj zahtjeva u stanju u zahtjevu dokazati da je drugi lijek, iako sličan odobrenom lijeku za rijetke bolesti,
         sigurniji za primjenu, djelotvorniji ili na drugi način klinički superiorniji“.
      
      13      Na temelju članka 8. stavka 1. Uredbe br. 141/2000, za lijek TOBI Podhaler primjenjuje se razdoblje isključivog prava stavljanja
         u promet koje će nakon odobrenja produljenja u trajanju od dvije godine isteći tek 20. srpnja 2023.
      
      14      Što se tiče OSP-a za lijek Vantobra (vidjeti točku 8. ovog rješenja), on je izdan tužitelju kao izuzeće u odnosu na lijek
         TOBI Podhaler na temelju članka 8. stavka 3. Uredbe br. 141/2000. Ovo derogacijsko odobrenje izdano je nakon završetka postupka
         opisanog u nastavku teksta.
      
      [omissis]
      
      23      Na temelju prikupljenih dodatnih podataka o kliničkim ispitivanjima i povezanim izračunima koje je dostavio tužitelj, CHMP
         je 22. siječnja 2015. zaključio da je navodna klinička superiornost lijeka Vantobra u smislu veće sigurnosti primjene u znatnom
         dijelu ciljane populacije na koju se poziva tužitelj u dovoljnoj mjeri potkrijepljena dokazima te da je stoga potrebno izdati
         OSP za lijek Vantobra. To pozitivno mišljenje temelji se na dvama izvješćima CHMP-a izdanima istog dana, odnosno na izvješću
         o procjeni (EMA/CHMP/702525/2014) sličnosti lijeka Vantobra s lijekovima Cayston i TOBI Podhaler (u daljnjem tekstu: izvješće
         o sličnosti) te na izvješću o procjeni (EMA/CHMP/778270/2014) kliničke superiornosti lijeka Vantobra u odnosu na TOBI Podhaler
         (u daljnjem tekstu: izvješće o superiornosti). CHMP je ta izvješća pripremio na temelju podataka koje je dostavio tužitelj.
         Na temelju EMA-ine preporuke, Komisija je 18. ožujka 2015. izdala OSP (vidjeti točke 8. i 14. ovog rješenja).
      
      24      EMA je 13. travnja 2015. obavijestila tužitelja da je zaprimila zahtjev za pristup dokumentima koji se odnose na lijek Vantobra
         te posebice za pristup izvješćima o sličnosti i superiornosti (u daljnjem tekstu zajednički: sporna izvješća). Tijekom postupka
         ispostavilo se da je podnositelj zahtjeva društvo Novartis Europharm, nositelj OSP-a za lijek TOBI Podhaler (vidjeti točku 9.
         ovog rješenja). EMA je izrazila svoju namjeru da otkrije te dokumente uz izostavljanje određenih dijelova koji se odnose na
         osobne podatke te je tužitelju odredila rok za podnošenje zahtjeva za brisanje dodatnih dijelova teksta. Tužitelj je 20. travnja
         2015. odgovorio EMA-i zatraživši da ne otkriva sporna izvješća. Preventivno je zatražio brisanje dodatnih dijelova teksta
         u predmetnim dokumentima.
      
      25      EMA je 24. travnja 2015. donijela odluku o odobrenju pristupa predmetnim dokumentima (u daljnjem tekstu: pobijana odluka).
         Kada je konkretno riječ o spornim izvješćima, EMA je smatrala da informacije koje ona sadržavaju, osim nekoliko iznimaka,
         ne predstavljaju „poslovno povjerljive informacije“. Informacije na čiju se povjerljivost pozivao tužitelj u najvećoj su mjeri
         ili dostupne javnosti ili lako izvedive iz javnih informacija. U svakom slučaju, čak i ako je te informacije trebalo proglasiti
         povjerljivima, postojao je prevagujući javni interes koji opravdava njihovo otkrivanje. Pobijana odluka temeljila se, među
         ostalim, na EMA-inoj politici pristupa, prema kojoj se dokumenti koji sadržavaju znanstvene informacije, uključujući mišljenja
         i izvješća o procjeni koja izdaje CHMP u području lijekova za rijetke bolesti, objavljuju neposredno nakon završetka postupka
         izdavanja OSP-a za pojedini lijek.
      
      26      Tužbom podnesenom tajništvu Općeg suda 15. svibnja 2015. tužitelj je pokrenuo postupak u kojom je u bitnome zatražio poništenje
         pobijane odluke u mjeri u kojoj se njome trećoj osobi odobrava pristup spornim izvješćima. U prilog svojoj tužbi tužitelj
         u bitnome ističe da su pobijanom odlukom prekršeni Uredba br. 1049/2001 i članak 339. UFEU-a te da su njome ugrožena njegova
         temeljna prava koja se odnose na zaštitu privatnosti i povjerljivih informacija na temelju članka 7. Povelje Europske unije
         o temeljnim pravima kao i članka 8. Europske konvencije za zaštitu ljudskih prava i temeljnih sloboda, potpisane u Rimu 4. studenoga 1950.
         (u daljnjem tekstu: EKLJP).
      
      27      Tužitelj je zasebnim aktom, koji je tajništvo Općeg suda zaprimilo istog dana, podnio zahtjev za privremenu pravnu zaštitu
         u kojem od predsjednika Općeg suda u bitnome zahtijeva da:
      
      –        suspendira primjenu pobijane odluke u mjeri u kojoj se njome trećima odobrava pristup spornim izvješćima;
      –        naloži EMA-i da ne otkrije ta izvješća;
      –        podredno i kao mjeru opreza, zabrani EMA-i otkrivanje:
      –        izvješća o superiornosti bez dodatnih uklanjanja podataka na stranici 9. (superiorna respiratorna tolerabilnost lijeka Vantobra
         u odnosu na TOBI Podhaler), stranicama 11., 12. i 14. (zaključak o tolerabilnosti lijeka Vantobra na temelju podataka o lijeku
         TOBI), stranicama 17. do 19. (tužiteljevo očitovanje o pitanju br. 1 i ocjena odgovora) i stranicama 19. do 23. (tužiteljevo
         očitovanje o pitanju br. 2 i ocjena odgovora, zaključak i preporuka), u skladu s Prilogom A 1 zahtjevu za privremenu pravnu
         zaštitu;
      
      –        izvješća o sličnosti bez dodatnih uklanjanja podataka na stranicama 9. i 10., odjeljak 2.3. (Terapijska indikacija, Podaci
         s terenskog ispitivanja) i stranicama 11. i 12., odjeljak 2.3. (Terapijska indikacija, Razgovor s liječnicima u centrima za
         cističnu fibrozu), u skladu s Prilogom A 2 zahtjevu za privremenu pravnu zaštitu;
      
      –        naloži EMA-i snošenje troškova postupka privremene pravne zaštite.
      28      U svojem očitovanju o zahtjevu za privremenu pravnu zaštitu podnesenom tajništvu Općeg suda 1. lipnja 2015. EMA od predsjednika
         Općeg suda zahtijeva da:
      
      –        odbije zahtjev za privremenu pravnu zaštitu;
      –        naloži tužitelju snošenje troškova.
      [omissis]
      
      30      Rješenjem od 22. lipnja 2015. predsjednik Općeg suda dopustio je društvu Novartis Europharm intervenciju u postupak privremene
         pravne zaštite u potporu EMA-inu zahtjevu. Budući da su glavne stranke zatražile da se određeni elementi spisa smatraju povjerljivima
         te da su dostavile nepovjerljivu inačicu predmetnih dokumenata radi njezina slanja intervenijentu, predsjednik Općeg suda
         naložio je da se intervenijentu postupovni akti koji su mu dostavljeni ili koji će tek biti dostavljeni priopće samo u inačici
         koja nije povjerljive naravi te je pritom utvrdio da će se odluka o utemeljenosti zahtjeva za povjerljivošću donijeti u kasnijoj
         fazi postupka, uzimajući u obzir prigovore koje u vezi s tim može podnijeti intervenijent.
      
      31      Podneskom od 26. lipnja 2015. intervenijent je dostavio svoje prigovore u smislu većine elemenata koji su privremeno proglašeni
         povjerljivima u rješenju od 22. lipnja 2015. Međutim, 30. lipnja 2015. intervenijent je podnio intervencijski podnesak u kojem
         je od predsjednika Općeg suda zatražio da odbije zahtjev za privremenu pravnu zaštitu te da tužitelju naloži snošenje cjelokupnih
         troškova. Glavne stranke zauzele su stajalište o tom podnesku 8. i 9. srpnja 2015.
      
      32      Intervenijent je prethodno 28. svibnja 2015. pokrenuo postupak pred Općim sudom podnijevši tužbu za poništenje odluke od 18. ožujka
         2015. kojom je Komisija izdala OSP za lijek Vantobra (vidjeti točke 8. i 14. ovog rješenja) zato što je tom odlukom prekršeno
         isključivo pravo stavljanja u promet koje je intervenijent na temelju članka 8. stavka 1. Uredbe br. 141/2000 uživao za svoj
         lijek TOBI Podhaler (predmet T‑269/15, Novartis Europharm/Komisija).
      
       Pravo
      [omissis]
      
       Fumus boni iuris
      37      Valja podsjetiti da se u sudskoj praksi upotrebljavaju različiti izrazi kojima se, s obzirom na okolnosti predmetnog slučaja,
         definiraju pretpostavke koje se odnose na fumus boni iuris (vidjeti u tom smislu presudu Komisija/Atlantic Container Line i dr., t. 35. supra, EU:C:1995:257, t. 26.).
      
      38      Tako je navedena pretpostavka ispunjena ako barem jedan od razloga na koje se stranka koja traži privremene mjere poziva u
         prilog tužbi u glavnoj stvari nije na prvi pogled bez ozbiljnog temelja. To je osobito slučaj ako iz iznesenih razloga proizlazi
         da postoje složena pravna pitanja kojima se rješenje otprve ne nazire pa zahtijevaju dubinsko ispitivanje koje ne može provesti
         sudac privremene pravne zaštite, nego mora biti predmet glavnog postupka, ili ako na temelju razmjene mišljenja između stranaka
         proizlazi da postoji važan pravni spor kojemu se rješenje otprve ne nazire (vidjeti rješenje od 10. rujna 2013., Komisija/Pilkington
         Group, C-278/13 P(R), EU:C:2013:558, t. 67. i navedenu sudsku praksu).
      
      39      U tim okolnostima također valja uzeti u obzir činjenicu da svrha postupka privremene pravne zaštite, koji se temelji na ispitivanju
         prima facie, nije utvrđivanje stanja složenih i iznimno spornih činjenica. Naime, sudac privremene pravne zaštite ne raspolaže sredstvima
         potrebnima za provođenje takvih ispitivanja, a u mnogim bi slučajevima imao teškoća u pravodobnom provođenju tih ispitivanja
         (vidjeti u tom smislu rješenje od 24. travnja 2008., Komisija/Malta, C-76/08 R, EU:C:2008:252, t. 36.).
      
      40      U ovom slučaju tužitelj tvrdi da bi se otkrivanjem spornih izvješća naštetilo njihovoj povjerljivoj naravi, što bi predstavljalo
         kršenje njegova prava na profesionalnu tajnu zajamčenog člankom 339. UFEU‑a, člankom 8. EKLJP-a i člankom 7. Povelje o temeljnim
         pravima. Nadalje, takvo otkrivanje ne bi bilo opravdano Uredbom br. 1049/2001, člankom 15. stavkom 3. UFEU-a ili EMA-inom
         politikom pristupa.
      
      [omissis]
      
      47      EMA tvrdi da tužitelj nije dokazao postojanje fumusa boni iuris. Tvrdi da argumentacija koju je iznio tužitelj uvelike nalikuje onoj koju su prethodno iznijeli drugi farmaceutski laboratoriji,
         koji su tvrdili da su EMA-ine odluke o otkrivanju kliničkih i nekliničkih informacija sadržanih u spisu koji prati zahtjeve
         za izdavanje OSP-a nezakonite, a riječ je o predmetu T-44/13, AbbVie/EMA (EU:T:2014:694), brisanom 17. srpnja 2014., i predmetu
         T-73/13, InterMune UK i dr./EMA (EU:T:2015:531), brisanom 29. lipnja 2015., u kojima su tužitelji odustali od tužbi za poništenje.
         Kao što je to EMA već iznijela u okviru navedenih predmeta, tužiteljev opći zahtjev prema kojem se cjelokupni sadržaj spornih
         izvješća treba smatrati povjerljivim nije osnovan. Naime, znatan dio tih izvješća dostupan je javnosti jer je objavljen na
         dobro poznatim internetskim stranicama, među ostalim, na stranici same EMA-e, te je dostupan u EPAR-u. Stoga valja odbaciti
         tvrdnju prema kojoj su sporna izvješća u cijelosti zaštićena odredbama članka 4. stavka 2. prve alineje Uredbe br. 1049/2001.
      
      [omissis]
      
      51      U tom smislu valja utvrditi da dva sporna izvješća, od kojih jedno ima 27, a drugo 24 stranice, a na čiju se povjerljivost
         poziva tužitelj, sadržavaju CHMP-ovu procjenu sličnosti dvaju lijekova, Vantobre i TOBI Podhalera, te kliničke superiornosti
         prvog lijeka nad drugim. Ta procjena ulazi u specifično područje farmacije koje se odnosi na lijekove za rijetke bolesti te
         se, među ostalim, odnosi na farmakokinetička klinička ispitivanja i klinička ispitivanja bioekvivalencije. Dakle, u toj se
         procjeni ističu pitanja koja podrazumijevaju visokotehnološke znanstvene procjene kakvoće, neškodljivosti i djelotvornosti
         radi izdavanja OSP-a za lijek Vantobra, uključujući ocjenu terapijskih svojstava kojima se, zahvaljujući primjeni inhalacijske
         tehnike „eFlow“, može opravdati mišljenje prema kojem je Vantobra terapijski napredak u odnosu na TOBI Podhaler. Ispitujući
         sporna izvješća te posebice pitanje je li EMA počinila pogreške kada je odbila tužiteljeve zahtjeve za povjerljivo postupanje,
         sudac privremene pravne zaštite suočava se sa složenim problemima znanstvene naravi kojima se rješenje otprve ne nazire u
         okviru postupka privremene pravne zaštite, nego zahtijevaju podrobno ispitivanje u okviru glavnog postupka.
      
      52      Što se tiče tvrdnji EMA-e i intervenijenta da su mnogi dijelovi spornih izvješća već dostupni javnosti, točno je da se ne
         može zahtijevati povjerljivo postupanje s određenim elementom koji je već objavljen i dostupan zainteresiranim osobama, kao
         što je to brojka od financijske važnosti za poduzetnika. Međutim, u ovom se predmetu pitanje povjerljivosti postavljeno u
         tim okolnostima ne odnosi na određenu brojku, nego na nekoliko odlomaka teksta za koje tužitelj ističe da, u smislu točnog
         oblika i navođenja njihovih elemenata, nisu općenito poznati javnosti ili krugu gospodarskih subjekata iz farmaceutskog sektora.
         Stoga valja postaviti pitanje može li se činjenicom da je tužitelj prikupio znanstvene podatke poznate javnosti te im pridodao
         tajne znanstvene podatke kako bi na temelju njih izradio složen skup podataka koji kao takav nije lako dostupan opravdati
         zahtjev za povjerljivo postupanje s tim skupom podataka. Iz tog pitanja također proizlaze problemi koji se ne mogu odmah riješiti
         u okviru postupka privremene pravne zaštite (vidjeti u tom smislu rješenje od 25. srpnja 2014., Deza/ECHA, T‑189/14 R, EU:T:2014:686,
         t. 53.).
      
      53      U ovoj se fazi ne može razumno isključiti mogućnost da sudac koji odlučuje o meritumu prizna povjerljivost tužiteljeva posebnog
         načina uporabe informacija koje nisu povjerljive naravi i povjerljivih informacija u svrhe ocjene zahtjeva za dobivanje OSP-a
         za lijek Vantobra koju provodi EMA jer takva inventivna strategija donosi dodatnu znanstvenu vrijednost pojedinačno razmatranim
         elementima koji nisu povjerljive naravi (vidjeti u tom smislu rješenje Deza/ECHA, t. 52. supra, EU:T:2014:686, t. 54. i navedenu sudsku praksu).
      
      54      Iako je točno da su izvori koje upotrebljava tužitelj u velikoj mjeri dostupni javnosti, ostaje činjenica da je bilo potrebno
         ocijeniti i prikupiti te podatke na temelju ispitivanja tržišta koje je tužitelj proveo kako bi dokazao postojanje i veličinu
         ciljane populacije bolesnika koji bi uzimali lijek Vantobra zbog svoje netolerancije na udisanje suhog praška te kako bi se
         pred EMA-om i Komisijom dokazala sličnost i klinička superiornost lijeka Vantobra u odnosu na TOBI Podhaler. Rezultati tog
         ispitivanja tržišta nikad nisu otkriveni javnosti i upotrijebljeni su samo u okviru postupka podnošenja zahtjeva za izdavanje
         OSP-a za lijek Vantrobra, uz iznimku kratkog sažetka predstavljenog uskom krugu liječnika specijalista tijekom znanstvene
         konferencije održane u lipnju 2014. Isto vrijedi za prikupljanje podataka o kliničkim ispitivanjima koji su, među ostalim,
         uvršteni u izvješće o superiornosti. Na sucu koji odlučuje o meritumu jest da, ako je to potrebno, ocijeni predstavlja li
         proizvod dovoljnu novinu te jesu li vrijeme i financijska sredstva koja je tužitelj uložio u tom smislu dostatni za opravdanje
         zatraženog povjerljivog postupanja.
      
      55      Nadalje, ako sudac koji odlučuje o meritumu prihvati tužiteljev argument o povjerljivoj naravi spornih izvješća kao takvih,
         razmatranih u cijelosti, te ako ocijeni da ta izvješća predstavljaju posebnu kategoriju informacija na koje se primjenjuje
         opća pretpostavka povjerljivosti, s jedne se strane ne bi postavilo pitanje o djelomičnom otkrivanju javnih podataka koji
         čine dio tih informacija, s obzirom na činjenicu da dokument na koji se primjenjuje takva pretpostavka ne podliježe obvezi
         djelomičnog otkrivanja (vidjeti u tom smislu presude od 28. lipnja 2012., Komisija/Éditions Odile Jacob, C-404/10 P, Zb.,
         EU:C:2012:393, t. 133. i od 27. veljače 2014., Komisija/EnBW, C‑365/12 P, Zb., EU:C:2014:112, t. 134.). S druge strane, ne
         bi bilo potrebno pristupiti provođenju pojedinačnog ispitivanja svakog elementa spornih izvješća kako bi se provjerilo bi
         li otkrivanje tog elementa moglo konkretno i stvarno ugroziti tužiteljeve poslovne interese (vidjeti u tom smislu prethodno
         navedenu presudu Komisija/EnBW, EU:C:2014:112, t. 93. i navedenu sudsku praksu).
      
      56      Pitanje o tome predstavljaju li sporna izvješća posebnu kategoriju informacija koje zbog svoje naravi podliježu općoj pretpostavci
         povjerljivosti trebalo bi navesti suca koji odlučuje o meritumu da ocijeni čine li, kako to tvrdi tužitelj, javni i nejavni
         elementi spornih izvješća neodvojivu cjelinu s gospodarskom vrijednošću koja je kao takva izuzeta od primjene članka 4. stavka 6.
         Uredbe br. 1049/2001. U svakom slučaju, za potrebe ovog postupka čini se besmislenim i beskorisnim za intervenijenta, koji
         je od EMA-e zatražio pristup spornim izvješćima, u okviru privremene pravne zaštite dopustiti otkrivanje ograničeno samo na
         podatke koji su već javni. Intervenijent, koji pripada stručnom sektoru zainteresiranom za tu vrstu informacija, trebao bi
         bez teškoća pronaći pristup spornim izvješćima prikladnim internetskim alatima za pretraživanje (vidjeti u tom smislu rješenje
         Deza/ECHA, t. 52. supra, EU:T:2014:686, t. 56.).
      
      57      Nadalje, sudac koji odlučuje o meritumu trebao bi uzeti u obzir činjenicu da se tužitelj poziva na temeljno pravo poduzetnika
         na privatnost utvrđeno u članku 8. EKLJP-a, čija formulacija odgovara onoj članka 7. Povelje o temeljnim pravima, pri čemu
         ističe da bi otkrivanje spornih izvješća ugrozilo njegove poslovne tajne, uzimajući u obzir da je Sud priznao potrebu za zabranom
         otkrivanja informacija koje su proglašene povjerljivima u svrhu očuvanja temeljnog prava poduzetnika na poštovanje privatnosti,
         kako je utvrđeno u članku 8. EKLJP-a i članku 7. Povelje o temeljnim pravima (vidjeti u tom smislu presudu od 14. veljače
         2008., Varec, C-450/06, Zb., EU:C:2008:91, t. 47. i 48.). Kao što je to tužitelj ispravno istaknuo, zaštita zajamčena tim
         odredbama primarnog zakonodavstva ne može se dovesti u pitanje običnom administrativnom praksom kao što je to EMA-ina politika
         pristupa.
      
      58      Nadalje, pod pretpostavkom da se može smatrati da su sporna izvješća obuhvaćena iznimkom iz članka 4. stavka 2. Uredbe br. 1049/2001,
         pitanje o tome može li se otkrivanje opravdati prevagujućim javnim interesom zahtijevat će odvagivanje tužiteljeva komercijalnog
         interesa za neotkrivanje izvješćâ i općeg interesa kojim se javnosti želi zajamčiti što veći pristup dokumentima koje posjeduje
         Europska unija. U svrhu provođenja postupka odvagivanja različitih interesa, bit će potrebno provesti osjetljive ocjene koje
         se moraju prepustiti sucu koji odlučuje o meritumu (vidjeti u tom smislu rješenje Deza/ECHA, t. 52. supra, EU:T:2014:686, t. 61.), posebice s obzirom na činjenicu da valja voditi računa o tome da se intervenijent također poziva
         na temeljno pravo, a to je pravo na djelotvoran pravni lijek, utvrđeno u članku 47. Povelje o temeljnim pravima, te da tvrdi
         da mora raspolagati spornim izvješćima kako bi mogao potkrijepiti svoju tužbu za poništenje odluke kojom je tužitelju izdan
         OSP za lijek Vantobra te kako bi na taj način mogao zaštititi isključivo pravo stavljanja u promet lijeka TOBI Podhaler (vidjeti
         točku 32. ovog rješenja). Nadalje, ovo odvagivanje interesa koje provodi sudac koji odlučuje o meritumu ne smije se zamijeniti
         s odvagivanjem interesa koje se provodi u svrhu ovog postupka privremene pravne zaštite (vidjeti točke 64. do 73. ovog rješenja).
      
      59      Što se tiče činjenice da EMA i intervenijent ponovno naglašavaju važnost transparentnosti u interesu javnog zdravlja i zdravlja
         liječnikâ i bolesnikâ, ne može se isključiti da se takva razmatranja mogu uzeti u obzir za rješavanje glavnog postupka. Međutim,
         te stranke propustile su iznijeti razloge hitnosti zbog kojih bi bilo potrebno bez odgode otkriti sporna izvješća zbog opasnosti,
         ne samo potencijalne nego i stvarne, koju predstavlja lijek Vantobra te zbog kojih bi se spriječilo donošenje zatraženih privremenih
         mjera. U svakom slučaju, čini se da je moguću opasnost koju predstavlja lijek Vantobra prikladnije uzeti u obzir pri ocjenjivanju
         zakonitosti odluke kojom je tužitelju odobren OSP za lijek Vantobra u okviru predmeta T-269/15 (vidjeti točku 32. ovog rješenja).
      
      60      Uzimajući u obzir prethodna razmatranja, valja utvrditi – ne dovodeći u pitanje valjanost argumenata koje su iznijeli EMA
         i intervenijent, čija će utemeljenost biti predmet ispitivanja koje provodi sudac koji odlučuje o meritumu – da ovaj predmet
         otvara složena pitanja koja se na prvi pogled ne mogu smatrati očito nebitnima, ali za čije je rješenje potrebno provesti
         dubinsko ispitivanje u okviru glavnog postupka, to više što određeni problemi povjerljivosti koji su prethodno izneseni, kao
         i nova politika pristupa koju primjenjuje EMA, još nisu bili predmet odluke suda Europske unije, kako je to EMA priznala u
         točki 78. svojeg očitovanja od 1. lipnja 2015.
      
      [omissis]
      
      62      Stoga ne postoji sudska praksa na temelju koje bi se mogao dati jednostavan odgovor na pitanja povjerljivosti o kojima će
         se odlučiti u ovom predmetu budućom presudom o meritumu. Ovdje je riječ o novim načelnim pitanjima na koja sudac privremene
         pravne zaštite ne može prvi odgovarati, nego zahtijevaju dubinsko ispitivanje u okviru glavnog postupka (vidjeti u tom smislu
         rješenje Deza/ECHA, t. 52. supra, EU:T:2014:686, t. 63.).
      
      63      Stoga valja priznati postojanje fumusa boni iuris u pogledu spornih izvješća.
      
       Odvagivanje interesa
      64      Prema ustaljenoj sudskoj praksi, odvagivanje interesa podrazumijeva da sudac privremene pravne zaštite mora utvrditi prevladava
         li interes podnositelja zahtjeva za donošenje privremenih mjera nad interesom koji predstavlja neposredna primjena spornog
         akta, osobito ispitivanjem bi li, kada bi sudac koji odlučuje o meritumu poništio taj akt, došlo do preokreta situacije do
         koje je došlo njegovom trenutačnom provedbom ili bi, suprotno tomu, suspenzija primjene navedenog akta ugrozila ostvarivanje
         njegova punog učinka u slučaju odbijanja glavne tužbe (vidjeti u tom smislu rješenja od 11. svibnja 1989., Radio Telefis Eireann
         i dr./Komisija, 76/89 R, 77/89 R i 91/89 R, Zb., EU:C:1989:192, t. 15. te od 26. lipnja 2003., Belgija i Forum 187/Komisija,
         C-182/03 R i C‑217/03 R, Zb., EU:C:2003:385, t. 142.).
      
      65      Konkretnije, kada je riječ o uvjetu prema kojem pravnu situaciju nastalu donošenjem rješenja o privremenoj pravnoj zaštiti
         mora biti moguće vratiti u prijašnje stanje, valja napomenuti da je svrha postupka privremene pravne zaštite zajamčiti punu
         učinkovitost konačne odluke koju je tek potrebno donijeti u okviru glavnog postupka (vidjeti u tom smislu rješenje od 27. rujna
         2004., Komisija/Akzo i Akcros, C‑7/04 P(R), Zb., EU:C:2004:566, t. 36.). Stoga je taj postupak sporedan u odnosu na glavni
         postupak s kojim je spojen (rješenje od 12. veljače 1996., Lehrfreund/Vijeće i Komisija, T‑228/95 R, Zb., EU:T:1996:16, t. 61.),
         zbog čega odluka koju donosi sudac privremene pravne zaštite mora biti privremene naravi u smislu da se njome ne može prejudicirati
         ishod odluke koja će biti donesena u okviru glavnog postupka ili učiniti tu odluku iluzornom oduzimajući joj koristan učinak
         (rješenja od 17. svibnja 1991., CIRFS i dr./Komisija, C-313/90 R, Zb., EU:C:1991:220, t. 24. te od 12. prosinca 1995., Connolly/Komisija,
         T‑203/95 R, Zb., EU:T:1995:208, t. 16.).
      
      66      Iz navedenoga nužno slijedi da interes koji zagovara stranka u postupku privremene pravne zaštite ne zaslužuje tu zaštitu
         kada ta stranka od suca postupka privremene pravne zaštite zahtijeva donošenje odluke koja ne bi bila isključivo privremene
         naravi, nego bi se njome prejudicirao ishod odluke o meritumu koja će biti donesena u glavnom postupku, čime bi potonja postala
         iluzorna jer bi joj bio oduzet koristan učinak.
      
      67      U ovom će slučaju Opći sud morati u okviru glavnog postupka odlučiti treba li se pobijana odluka, kojom je EMA odbila tužiteljev
         zahtjev za povjerljivo postupanje te objavila svoju namjeru otkrivanja spornih izvješća trećima, poništiti zbog nepoštovanja
         povjerljive naravi tih izvješća u smislu da bi njihovo otkrivanje predstavljalo kršenje, među ostalim, članka 8. EKLJP-a,
         članka 7. Povelje o temeljnim pravima te članka 339. UFEU-a. U tom je smislu vidljivo da, u svrhu očuvanja korisnog učinka
         presude kojom se poništava pobijana odluka, tužitelj mora moći spriječiti da EMA nezakonito objavi navedena izvješća. Kad
         bi ovaj zahtjev za privremenu pravnu zaštitu bio odbijen, presuda o poništenju postala bi iluzorna i oduzeo bi joj se koristan
         učinak jer bi to odbijanje omogućilo EMA-i trenutačno otkrivanje spornih izvješća, čime bi se de facto prejudicirala buduća odluka o meritumu, odnosno odbijanje tužbe za poništenje.
      
      68      Iz navedenoga proizlazi da tužiteljev interes mora prevladati nad EMA‑inim interesom za odbijanje zahtjeva za privremenu pravnu
         zaštitu, to više što bi se donošenjem zatraženih privremenih mjera postiglo samo održavanje statusa quo tijekom ograničenog razdoblja, pri čemu EMA ne tvrdi da se otkrivanjem spornih izvješća odgovara na potrebu za zaštitom javnog
         zdravlja, nego se, među ostalim, ograničava na pozivanje na opće načelo transparentnosti (vidjeti točku 59. ovog rješenja).
      
      69      Što se tiče interesa intervenijenta, koji je od EMA-e zahtijevao otkrivanje spornih izvješća, točno je da se on može pozivati
         na pravo pristupa dokumentima institucija, tijela, ureda i agencija Europske unije na temelju članka 15. stavka 3. UFEU-a.
         Međutim, u slučaju donošenja privremenih mjera koje zahtijeva tužitelj ostvarivanje tog prava bilo bi samo odgođeno, što bi
         podrazumijevalo vremensko ograničenje primjene toga prava, dok bi odbijanjem zahtjeva za privremenu pravnu zaštitu bilo onemogućeno
         izvršavanje tužiteljeva prava na zaštitu povjerljivosti tih izvješća.
      
      70      Budući da se intervenijent poziva na pravo na djelotvoran pravni lijek utvrđeno u članku 47. Povelje o temeljnim pravima,
         tvrdeći da mora imati pristup spornim izvješćima radi zaštite isključivog prava stavljanja u promet svojeg lijeka TOBI Podhaler
         te kako bi mogao potkrijepiti svoju tužbu za poništenje odluke kojom je Komisija tužitelju izdala OSP za lijek Vantobra (predmet
         T-269/15, vidjeti točku 32. ovog rješenja), ne može se zanijekati da takav pristup može biti koristan toj stranci jer je izdavanje
         OSP-a za lijek Vantobra obrazloženo EMA-inim povoljnim mišljenjem na temelju spornih izvješća. Međutim, čini se da o pitanju
         može li se i u kojoj mjeri intervenijentu dopustiti pristup spornim izvješćima najbolje može odlučiti sud koji rješava predmet
         T‑269/15.
      
      71      Naime, ako se Komisija u predmetu T-269/15 oslanja na sporna izvješća kako bi opravdala sličnost i kliničku superiornost lijeka
         Vantobra nad lijekom TOBI Podhaler, na intervenijentu je da od Komisije zatraži pristup tim izvješćima, a sudac koji odlučuje
         o meritumu mora odlučiti o tome treba li mu omogućiti zatraženi pristup u svrhu poštovanja njegova prava na djelotvoran pravni
         lijek, pri čemu se podrazumijeva da se intervenijent, kad bi imao pristup tim izvješćima, ne bi mogao njima koristiti na neprimjeren
         način jer bi to mogao činiti isključivo u svrhu vlastite obrane u okviru predmeta T-269/15 te ni u koju drugu svrhu (vidjeti
         u tom smislu rješenje Komisija/Pilkington Group, t. 38. supra, EU:C:2013:558, t. 57.; presudu od 17. lipnja 1998., Svenska Journalistförbundet/Vijeće, T‑174/95, Zb., EU:T:1998:127, t. 135.
         do 137. te rješenje od 28. travnja 1999., Van Parys i dr./Komisija, T‑11/99 R, Zb., EU:T:1999:86, t. 22.). Međutim, ako bi
         se sporna izvješća u okviru ovog postupka otkrila na temelju Uredbe br. 1049/2001, to otkrivanje imalo bi učinak erga omnes u smislu da bi izvješća mogla biti dostavljena drugim podnositeljima zahtjevâ i da bi svatko imao pravo na pristup tim izvješćima
         (vidjeti u tom smislu presudu od 21. listopada 2010., Agapiou Joséphidès/Komisija i EACEA, T-439/08, EU:T:2010:442, t. 116.).
         Takav učinak erga omnes očito izlazi iz područja opravdanih interesa intervenijenta, koji samo traži izvršenje svojeg prava na djelotvoran pravni
         lijek u svrhu predmeta T-269/15.
      
      72      Nadalje, nije isključeno da intervenijent može postići svoj cilj u predmetu T-269/15, odnosno poništenje odluke o izdavanju
         OSP-a za lijek Vantobra, bez pristupa spornim izvješćima, pod uvjetom da uspije uvjeriti Opći sud da je ta odluka zahvaćena
         nedostatkom obrazloženja upravo zato što mu Komisija nije otkrila bitan sadržaj tih izvješća.
      
      73      Iz navedenoga proizlazi da tužiteljev interes u okviru ovog postupka mora imati prednost pred intervenijentovim interesom.
      
       Hitnost
      [omissis]
      
      84      Važno je istaknuti da bi u ovom slučaju navodna šteta nastala otkrivanjem navodno povjerljivih informacija. Kako bi ocijenio
         postoji li teška i nepopravljiva šteta, sudac privremene pravne zaštite mora krenuti od pretpostavke da su navodno povjerljive
         informacije doista povjerljive, u skladu s tvrdnjama koje je tužitelj iznio u glavnoj tužbi te u okviru postupka privremene
         pravne zaštite (vidjeti u tom smislu rješenja Komisija/Pilkington Group, t. 38. supra, EU:C:2013:558, t. 38. te EMA/AbbVie, t. 79. supra, EU:C:2013:794, t. 38.).
      
      85      Stoga u ovom slučaju za potrebe ispitivanja hitnosti valja smatrati da su sporna izvješća povjerljive naravi. Iz navedenoga
         proizlazi da valja odbaciti argumente kojima EMA osporava njihovu povjerljivu narav.
      
      86      Nadalje, valja napomenuti da, iako šteta uzrokovana objavom na internetu navodno povjerljivih informacija načelno nije usporediva,
         posebice s obzirom na njezinu narav i način na koji se može predvidjeti njezin nastanak, sa štetom povezanom s otkrivanjem
         takvih informacija trećim osobama, među ostalim, u pogledu uporabe tih informacija u komercijalne svrhe (vidjeti u tom smislu
         rješenje EMA/AbbVie, t. 79. supra, EU:C:2013:794, t. 50.), ne može se, per definitionem i konceptualno, isključiti da se šteta nastala takvim otkrivanjem trećim osobama može kvalificirati kao teška i nepopravljiva
         (rješenje Deza/ECHA, t. 52. supra, EU:T:2014:686, t. 81.).
      
      87      U svakom slučaju, pitanje o tome u kojoj mjeri otkrivanje navodno povjerljivih informacija uzrokuje štetu takve vrste ovisi
         o različitim okolnostima, kao što su, među ostalim, profesionalna i komercijalna važnost tih informacija za poduzetnika koji
         traži njihovu zaštitu i njihova korist za druge poduzetnike na tržištu koji se s njima mogu upoznati i potom ih iskoristiti
         (vidjeti u tom smislu rješenja Komisija/Pilkington Group, t. 38. supra, EU:C:2013:558, t. 42.; EMA/AbbVie, t. 79. supra, EU:C:2013:794, t. 42. i Deza/ECHA, t. 52. supra, EU:T:2014:686, t. 82.).
      
      88      Kada je konkretno riječ o šteti na koju se u ovom predmetu poziva tužitelj, presuđeno je da se objektivno znatna ili čak nezanemariva
         financijska šteta može smatrati „teškom“ bez potrebe za sustavnom usporedbom štete s prihodima poduzetnika koji se boji da
         će je pretrpjeti (vidjeti u tom smislu rješenje od 7. ožujka 2013., EDF/Komisija, C-551/12 P(R), Zb., EU:C:2013:157, t. 32.
         i 33.; također vidjeti, analogijom, rješenje od 8. travnja 2014., Komisija/ANKO, C-78/14 P‑R, Zb., EU:C:2014:239, t. 34.).
      
      89      Sporna farmaceutska izvješća sadržavaju izrazito tehničke znanstvene procjene kakvoće, neškodljivosti i djelotvornosti te
         se njima opravdava izdavanje OSP-a za tužiteljev lijek Vantobra zato što terapijska svojstva tog lijeka imaju prednost pred
         svojstvima sličnog lijeka. Ta se izvješća stoga odnose na tužiteljevu proizvodnu i komercijalnu aktivnost. Nadalje, s obzirom
         na tržišne udjele koje lijek Vantobra kao superiorniji u odnosu na TOBI Podhaler može osvojiti u tržišnom natjecanju s tim
         proizvodom (vidjeti točku 76. ovog rješenja), objektivno se može očekivati da će se sporna izvješća upotrebljavati u okviru
         tržišnog natjecanja. Što se tiče imovinske vrijednosti spornih izvješća, ona je vidljiva iz tijeka postupka izdavanja OSP-a
         za lijek Vantobra pred EMA-om: nakon postupka u trajanju od otprilike 30 mjeseci i zahvaljujući neprestanom dijalogu s CHMP-om
         (vidjeti točke 15. do 23. ovog rješenja), tužitelj je, kombiniranjem javnih informacija s podacima dobivenima u okviru novog
         ispitivanja tržišta i provođenjem njihove analize, uspio uvjeriti CHMP i Komisiju u sličnost i kliničku superiornost lijeka
         Vantobra nad lijekom TOBI Podhaler, s time da su u spornim izvješćima navedeni i javni i nejavni elementi koje je prikupio
         tužitelj. Ti elementi također mogu biti bitni za tužiteljev budući razvoj i planiranje u smislu stavljanja lijeka Vantobra
         na mnogobrojna različita tržišta. Iz navedenoga proizlazi da sporna izvješća, čija se povjerljiva narav mora pretpostaviti
         u kontekstu hitnosti (vidjeti točke 84. i 85. ovog rješenja), predstavljaju nematerijalno dobro koje se može upotrebljavati
         u svrhu tržišnog natjecanja, a čija vrijednost može biti ozbiljno smanjena ili potpuno nestati ako izvješća prestanu biti
         tajna (vidjeti u tom smislu rješenje Deza/ECHA, t. 52. supra, EU:T:2014:686, t. 85.).
      
      90      Nadalje, tešku narav štete na koju se tužitelj poziva dokazuje i sljedeće: s jedne je strane postojanje fumusa boni iuris u ovom predmetu opravdano činjenicom da je zahtjev za povjerljivo postupanje otvorio složena pitanja koja zahtijevaju dubinsku
         analizu sudaca koji odlučuju o meritumu; s druge strane, sudac privremene pravne zaštite mora u svrhu ocjenjivanja hitnosti
         krenuti od pretpostavke da su navodno povjerljive informacije doista povjerljive (vidjeti točku 84. ovog rješenja). Informacija
         ekonomske naravi smatra se povjerljivom ako postoji mogućnost da će njezinim otkrivanjem doći do teškog narušavanja komercijalnih
         i financijskih interesa njezina nositelja (vidjeti u tom smislu presude od 18. rujna 1996., Postbank/Komisija, T-353/94, Zb.,
         EU:T:1996:119, t. 87.; od 30. svibnja 2006., Bank Austria Creditanstalt/Komisija, T-198/03, Zb., EU:T:2006:136, t. 71. te
         od 12. listopada 2007., Pergan Hilfsstoffe für industrielle Prozesse/Komisija, T-474/04, Zb., EU:T:2007:306, t. 65.). Iz navedenoga
         proizlazi da se ocjena pitanja o tome uzrokuje li otkrivanje spornih izvješća „običnu“ ili „tešku“ štetu za tužitelja ne može
         odvojiti od dubinskog ispitivanja koje mora provesti sudac koji odlučuje o meritumu u okviru glavnog postupka. Stoga sudac
         privremene pravne zaštite, s obzirom na svoju sporednu ulogu u odnosu na onu suca koji odlučuje o meritumu, u svakom slučaju
         mora za potrebe ovog postupka pretpostaviti ne samo povjerljivost spornih izvješća nego i tešku narav štete koju tužitelj
         može pretrpjeti otkrivanjem tih izvješća (vidjeti u tom smislu rješenje Deza/ECHA, t. 52. supra, EU:T:2014:686, t. 86.).
      
      91      Stoga je tužitelj u dovoljnoj mjeri dokazao ozbiljnu narav financijske štete koju može pretrpjeti u slučaju otkrivanja spornih
         izvješća.
      
      92      Taj se zaključak ne dovodi u pitanje činjenicom da je tužitelj podredno zatražio da se EMA-i u svakom slučaju zabrani otkrivanje
         određenih elemenata dostupnih u spornim izvješćima (vidjeti točku 27. ovog rješenja). Naime, taj podredni zahtjev formuliran
         je samo kao mjera opreza, ako sudac privremene pravne zaštite ocijeni da sporna izvješća nisu u cijelosti povjerljiva. Iz
         navedenoga se ne može zaključiti da bi samo otkrivanje tih specifičnih elemenata tužitelju uzrokovalo tešku štetu jer bi u
         suprotnom on bio kažnjen zato što je u preventivne svrhe odabrao postupovnu strategiju kako bi se što više zaštitio. U tim
         okolnostima ovaj tužiteljev postupovni pristup valja protumačiti na način da bi mu otkrivanje spornih izvješća u cijelosti
         uzrokovalo „tešku“ štetu, dok bi šteta pretrpljena u slučaju otkrivanja posebno osjetljivih elemenata utvrđenih u podredno
         podnesenom zahtjevu bila „iznimno teška“.
      
      93      Što se tiče nepopravljive naravi navodne štete, najprije valja ispitati predvidljivost nastanka štete koju tužitelj može pretrpjeti
         zbog otkrivanja spornih izvješća trećoj osobi koja to zatražila od EMA-e.
      
      94      Točno je da se takvo otkrivanje informacija pojedincu razlikuje od objavljivanja informacija na internetu, kao što je to bio
         slučaj u rješenju Komisija/Pilkington Group, t. 38. supra (EU:C:2013:558). U potonjem slučaju šteta koje se pribojava predmetna stranka nije neposredno uzrokovana samim objavljivanjem
         na internetu. Još je potrebno da osobe koje su možda zainteresirane za predmetne informacije, posebice tržišni konkurenti,
         budu obaviještene o tom objavljivanju i prime na znanje informacije kako bi ih mogle iskoristiti u svrhe koje su štetne za
         predmetnog poduzetnika. Dakle, takvo objavljivanje na internetu samo stavlja predmetnog poduzetnika u ranjivu situaciju koju
         u svakom trenutku mogu iskoristiti zainteresirane osobe, što tom poduzetniku može nanijeti štetu (vidjeti u tom smislu rješenje
         Deza/ECHA, t. 52. supra, EU:T:2014:686, t. 88.).
      
      95      Otkrivanje spornih izvješća trećoj osobi koja je u tu svrhu EMA-i podnijela zahtjev na temelju Uredbe br. 1049/2001, odnosno
         intervenijentu, stavilo bi tužitelja u osjetljivu situaciju koja predstavlja prijetnju barem u onolikoj mjeri kao i situacija
         analizirana u rješenju Komisija/Pilkington Group, t. 38. supra (EU:C:2013:558). Naime, s obzirom na činjenicu da je člankom 6. stavkom 1. Uredbe br. 1049/2001 podnositelj oslobođen obveze
         opravdavanja svojeg zahtjeva za pristup izvješćima, treća osoba odmah bi postala upoznata s tim izvješćima i mogla bi ih bez
         odgode iskoristiti u svrhe koje smatra korisnima. Zbog toga tužitelj mora očekivati da će otkrivanje izvješća oslabiti njegov
         tržišni položaj. Stoga bi se našao u ranjivoj situaciji u kojoj mu prijeti opasnost od nastanka štete (vidjeti u tom smislu
         rješenje Deza/ECHA, t. 52. supra, EU:T:2014:686, t. 89.).
      
      96      Nadalje, otkrivanje dokumenta na temelju Uredbe br. 1049/2001 ima učinak erga omnes u smislu da dokument može biti dostavljen drugim podnositeljima zahtjeva i da svatko ima pravo pristupa tom dokumentu (vidjeti
         točku 71. ovog rješenja). Stoga, nakon njihova otkrivanja, pristup spornim izvješćima ne bi imao samo intervenijent, nego
         bi se svi tužiteljevi tržišni konkurenti mogli obratiti EMA-i (ako je to potrebno, putem pojedinaca koji djeluju u njihovo
         ime) kako bi izravno dobili te informacije. Prethodno navedeni učinak erga omnes omogućio bi EMA‑i da na vlastitu inicijativu objavi sporna izvješća na svojoj internetskoj stranici; takav je pristup i više
         nego moguć jer EMA u okviru ovog predmeta žestoko brani svoje stajalište da sporna izvješća moraju biti dostupna javnosti
         (vidjeti u tom smislu rješenje Deza/ECHA, t. 52. supra, EU:T:2014:686, t. 90.).
      
      97      Vrlo je vjerojatno da bi nakon otkrivanja spornih izvješća trenutačni ili potencijalni tužiteljevi tržišni konkurenti koji
         imaju stvarni interes za korištenje tim izvješćima pokušali do njih doći kako bi ih iskoristili za vlastite znanstvene ili
         komercijalne potrebe, među ostalim, u svrhu proizvodnje lijeka sličnog Vantobri, te kako bi ishodili odobrenje za stavljanje
         lijeka u promet na mnogim tržištima unutar i izvan Europske unije. Iako se čini da EMA sumnja u korist koju sporna izvješća
         mogu imati za potrebe tržišnog natjecanja, valja istaknuti da sudac privremene pravne zaštite nije u najboljem položaju da
         na informiran i pouzdan način predvidi koji tužiteljevi konkurenti nakon otkrivanja tih izvješća mogu iskoristiti te znanstvene
         informacije u smislu vlastitih interesa povezanih s istraživanjem, razvojem i stavljanjem proizvoda u promet (vidjeti u tom
         smislu rješenje Deza/ECHA, t. 52. supra, EU:T:2014:686, t. 91.).
      
      98      Stoga se mogućnost da tužitelj pretrpi financijsku štetu zato što će se njegovi konkurenti u budućnosti koristiti spornim
         izvješćima ne može smatrati samo hipotetskom. Dapače, s dostatnim stupnjem vjerojatnosti može se predvidjeti da bi ranjiva
         situacija u kojoj bi se tužitelj našao u slučaju otkrivanja izvješćâ za njega postala situacija koja uključuje financijsku
         štetu (vidjeti u tom smislu rješenje Deza/ECHA, t. 52. supra, EU:T:2014:686, t. 92.).
      
      99      Nadalje, budući da se u rješenju Komisija/Pilkington Group, t. 38. supra (EU:C:2013:558) mogućnost da zainteresirane osobe budu upoznate s informacijama objavljenima na internetu i iskoriste te
         informacije ne smatra samo hipotetskom, isto mora vrijediti za mogućnost da zainteresirane osobe doznaju i iskoriste informacije
         koje su nakon otkrivanja trećim osobama postale slobodno dostupne svim konkurentima poduzetnika na kojeg se te informacije
         odnose. U tom se smislu razlika između tih dvaju načina pristupa sastoji samo u konkretno primijenjenom načinu komunikacije
         (rješenje Deza/ECHA, t. 52. supra, EU:T:2014:686, t. 93.).
      
      100    Što se tiče utvrđivanja činjenice može li se brojčano izraziti financijska šteta koju tužitelj može pretrpjeti u slučaju otkrivanja
         spornih izvješća, valja istaknuti da tužitelj mora očekivati da će neutvrđen i teoretski neograničen broj trenutačnih i potencijalnih
         konkurenata diljem svijeta pristupiti tim izvješćima u različite svrhe koje, ovisno o razvijenosti njihovih programa istraživanja
         i razvoja, mogu dovesti do kratkoročnih, srednjoročnih ili dugoročnih štetnih učinaka koji mogu ugroziti bilo kakvu tužiteljevu
         strategiju širenja. Nakon što izvješća postanu javno dostupna, tržišni konkurenti također im mogu pristupiti bez obavještavanja
         tužitelja. To bi posebice bio slučaj ako bi EMA objavila ta izvješća na svojoj internetskoj stranici ili ako bi tržišni konkurenti
         ishodili njihovu objavu podnošenjem zahtjeva putem pojedinaca koji djeluju u njihovo ime, a čiji identitet i namjera uporabe
         izvješća tužitelju ne bi bili otkriveni. Stoga bi tužitelj bio suočen s nepremostivom teškoćom u smislu uspostavljanja sustava
         nadzora namijenjenog praćenju načina na koji se tržišni konkurenti na globalnoj razini kratkoročno, srednjoročno i dugoročno
         koriste spornim izvješćima kako bi ostvarili konkurentske prednosti, među ostalim, kako bi sami, s odobrenjem ili bez njega,
         stavili u promet predmetni lijek u trećim zemljama (vidjeti u tom smislu rješenje Deza/ECHA, t. 52. supra, EU:T:2014:686, t. 94.). 
      
      101    Stoga je nemoguće ocijeniti stvarni učinak otkrivanja spornih izvješća na tužiteljeve gospodarske i financijske interese.
         Iz navedenoga proizlazi da se šteta koju tužitelj može pretrpjeti zbog otkrivanja navedenih izvješća ne može brojčano izraziti
         na primjeren način.
      
      102    Uzimajući u obzir prethodna razmatranja, valja utvrditi da je u ovom predmetu ispunjen uvjet koji se odnosi na hitnost jer
         je u dovoljnoj mjeri dokazana mogućnost nastanka teške i nepopravljive štete za tužitelja. Uzimajući u obzir posebnosti spora
         u smislu zaštite navodno povjerljivih informacija, tužitelj usto ne mora dokazati da bi se mogao naći u situaciji koja može
         ugroziti njegovu financijsku sposobnost ili da bi njegovi tržišni udjeli pretrpjeli tešku i nepopravljivu štetu ako se ne
         bi odobrile zatražene privremene mjere (vidjeti u tom smislu i analogijom rješenje Komisija/ANKO, t. 88. supra, EU:C:2014:239, t. 26. i sljedeće).
      
      103    U svakom slučaju, čak i ako se šteta na koju se tužitelj poziva ne može kvalificirati kao nepopravljiva, sudac privremene
         pravne zaštite ne može ispitati povjerljivost svakog pojedinog podatka sadržanog u spornim izvješćima kako bi eventualno samo
         djelomično prihvatio zahtjev za privremenu pravnu zaštitu (vidjeti u tom smislu rješenje Deza/ECHA, t. 52. supra, EU:T:2014:686, t. 98.).
      
      104    Naime, iako je u točki 53. rješenja EMA/AbbVie, t. 79. supra (EU:C:2013:794) utvrđeno da hitnost zatražena u postupku privremene pravne zaštite „sama po sebi“ nije dovoljna da spriječi
         provođenje pojedinačnog ispitivanja, valja utvrditi da sudac privremene pravne zaštite nije spriječen da u okviru ispitivanja
         uvjeta koji se odnosi na hitnost provodi pojedinačna ispitivanja samo zbog potrebe za kratkotrajnošću postupka, nego ponajprije
         zbog sporedne i stoga ograničene naravi svojih ovlasti (vidjeti u tom smislu rješenje Deza/ECHA, t. 52. supra, EU:T:2014:686, t. 99.).
      
      105    Kao prvo, bilo bi nedosljedno da sudac privremene pravne zaštite prizna postojanje fumusa boni iuris na temelju naravi informacija obuhvaćenih zahtjevom za povjerljivo postupanje i složenosti otvorenih pitanja povjerljivosti,
         ističući pritom da odgovor na ta pitanja zahtijeva dubinsko ispitivanje suca koji odlučuje o meritumu (vidjeti u tom smislu
         rješenje Komisija/Pilkington Group, t. 38. supra, EU:C:2013:558, t. 67. i 70.), da bi nakon toga promijenio ishod u okviru ispitivanja hitnosti na način da dopusti otkrivanje
         određenih pojedinačnih podataka, iako sudac koji odlučuje o meritumu može odbiti provođenje takva specifičnog i pojedinačnog
         postupka ispitivanja povjerljivosti pojedinačnih podataka i umjesto toga ispitati treba li općenito pretpostaviti povjerljivost
         kategorija informacija na koje se poziva tužitelj na temelju same njihove naravi (vidjeti točku 55. ovog rješenja).
      
      106    Nadalje, sudac privremene pravne zaštite mora u kontekstu ispitivanja hitnosti uzeti u obzir činjenicu da je postupak privremene
         pravne zaštite po svojoj naravi nužno sporedan i privremen u odnosu na glavni postupak kao i da u fazi postupka privremene
         pravne zaštite ne smije prejudicirati ishod glavnog postupka. S obzirom na to da su ta razmatranja koja se odnose na narav
         postupka privremene pravne zaštite ključna za konačan ishod tog postupka, ne mogu biti ograničena na ispitivanje postojanja
         fumusa boni iuris i odvagivanje interesa. Svrha zabranjivanja sucu privremene pravne zaštite da svojim rješenjem učini iluzornom buduću odluku
         o meritumu oduzimajući joj koristan učinak (rješenje CIRFS i dr./Komisija, t. 65. supra, EU:C:1991:220, t. 24.) jest, među ostalim, izbjeći da se unaprijed neutraliziraju posljedice naknadno donesene odluke o
         meritumu (rješenje od 20. srpnja 1981., Alvarez/Parlament, 206/81 R, Zb., EU:C:1981:189, t. 6.).
      
      107    Posljedice i koristan učinak moguće presude o poništenju kojom se okončava glavni postupak ne mogu se ograničiti na utvrđivanje
         povjerljive naravi spornih izvješća i nezakonitosti njihova otkrivanja. U slučaju poništenja pobijane odluke, oni ponajprije
         služe tužitelju kao jamstvo da neće biti objavljen nijedan podatak naveden u tim izvješćima čiju je povjerljivu narav priznao
         sudac koji je odlučivao o meritumu, neovisno o tome predstavlja li takvo otkrivanje popravljivu ili nepopravljivu štetu za
         tužitelja. K tome je predsjednik Suda, u istom smislu, u području mjera ograničavanja predvidio konkretne posljedice buduće
         sudske odluke o meritumu tako što je presudio da odluka o suspenziji primjene akta kojim se naređuje zamrzavanje poduzetnikovih
         sredstava može predstavljati prepreku ostvarivanju „punog učinka“ tog akta u slučaju odbijanja tužbe za njegovo poništenje
         jer bi se takvom suspenzijom primjene tom poduzetniku omogućilo da bez odgode pristupi povlačenju svih sredstava položenih
         u bankama koje moraju osigurati njihovo zamrzavanje te da prije donošenja odluke o meritumu isprazni sve bankovne račune (rješenje
         od 14. lipnja 2012., Qualitest FZE/Vijeće, C-644/11 P(R), EU:C:2012:354, t. 72. do 74.).
      
      108    Dakle, valja napraviti jasnu razliku između predmetnog spora, koji se odnosi na zaštitu navodno povjerljivih informacija,
         i spora koji se odnosi na zakonitost obveza plaćanja utvrđenih odlukom Komisije, kao što je novčana kazna ili obveza vraćanja
         državne potpore. Naime, u potonjem slučaju odbijanje zahtjeva za privremenu pravnu zaštitu zbog neispunjenja uvjeta o teškoj
         i nepopravljivoj šteti ne može unaprijed neutralizirati posljedice budućeg poništenja pobijane odluke jer će tužitelj ostvariti
         povrat plaćenog ili nadoknađenog novčanog iznosa, uključujući kamate, i na taj način u cijelosti ostvariti svoja novčana prava
         (vidjeti u tom smislu rješenje Deza/ECHA, t. 52. supra, EU:T:2014:686, t. 103.).
      
      109    Uzimajući u obzir posebnosti spora kojim se želi ostvariti zaštita navodno povjerljivih dokumenata, također nije prikladno
         da sudac privremene pravne zaštite razmotri djelomično rješenje kojim bi se zaštitili samo pojedini podaci, dok bi pristup
         ostalima bio omogućen. Kad bi sudac koji odlučuje o meritumu prihvatio načelo opće pretpostavke povjerljivosti za sporna izvješća,
         na njih se ne bi odnosila obveza djelomičnog otkrivanja (vidjeti točku 55. ovog rješenja). S obzirom na njegove sporedne ovlasti,
         koje su znatno manje od ovlasti povezanih sa samostalnijom ulogom priznatom određenim nacionalnim sucima na temelju njihova
         nacionalnog prava, sudac Europske unije koji odlučuje o postupku privremene pravne zaštite ne bi mogao odobriti djelomičan
         pristup dokumentima bez oduzimanja korisnog učinka odluci suca koji odlučuje o meritumu (vidjeti u tom smislu rješenje Deza/ECHA,
         t. 52. supra, EU:T:2014:686, t. 104.).
      
      110    Naposljetku, sudac privremene pravne zaštite ne smije automatski i kruto primjenjivati uvjet povezan s navodnom nepopravljivošću
         financijske štete. Naprotiv, mora uzeti u obzir okolnosti konkretnog slučaja (vidjeti u tom smislu rješenje od 28. travnja 2009.,
         United Phosphorus/Komisija, T-95/09 R, EU:T:2009:124, t. 74. i navedenu sudsku praksu) jer se taj kriterij, koji proizlazi
         isključivo iz sudske prakse i nije utvrđen u Ugovorima ili Poslovniku, mora izuzeti iz primjene ako se ne može uskladiti sa
         zahtjevima učinkovite privremene zaštite (vidjeti u tom smislu rješenje od 23. travnja 2015., Komisija/Vanbreda Risk & Benefits,
         C-35/15 P(R), Zb., EU:C:2015:275, t. 30.). Članci 278. i 279. UFEU-a, koji predstavljaju odredbe primarnog zakonodavstva,
         ovlašćuju suca privremene pravne zaštite da, „ako smatra da to okolnosti zahtijevaju“, naredi suspenziju primjene akta i odredi
         „potrebne“ privremene mjere (rješenje od 24. veljače 2014., HTTS i Bateni/Vijeće, T-45/14 R, EU:T:2014:85, t. 51.). Kako je
         prethodno navedeno, ti su uvjeti ispunjeni u predmetnom sporu, koji se odnosi na zaštitu navodno povjerljivih informacija,
         posebice jer se, s obzirom na to da je utvrđen fumus boni iuris, pokretanje glavne tužbe i postupka privremene pravne zaštite ne može smatrati pokušajem tužitelja da bez opravdanog razloga
         odgodi otkrivanje spornih izvješća (vidjeti u tom smislu rješenje Deza/ECHA, t. 52. supra, EU:T:2014:686, t. 105.).
      
      111    Stoga, budući da su ispunjeni svi potrebni uvjeti, valja prihvatiti zahtjev za suspenziju primjene pobijane odluke. Nadalje,
         EMA-i valja zabraniti otkrivanje spornih izvješća.
      
       Pitanja povjerljivosti nastala intervencijom društva Novartis Europharm
      [omissis]
      
      114    Što se tiče intervenijentova zahtjeva za pristup spornim izvješćima, valja istaknuti da se u glavnom postupku postavlja pitanje
         o tome može li se smatrati da su ta izvješća povjerljive naravi te, prema tome, je li potrebno poništiti pobijanu odluku.
         U tim okolnostima predmetna izvješća u toj fazi postupka ne smiju biti otkrivena intervenijentu; u suprotnom bi tužba za poništenje
         pobijane odluke bila bez svrhe, a posljedice presude o meritumu koja će biti naknadno donesena bile bi unaprijed neutralizirane
         (vidjeti u tom smislu rješenja od 16. studenoga 2012., Akzo Nobel i dr./Komisija, T-345/12 R, Zb., EU:T:2012:605, t. 26. i
         navedenu sudsku praksu te od 12. lipnja 2015., Deza/ECHA, T‑189/14, EU:T:2015:400, t. 34.).
      
      115    Što se tiče drugih postupovnih dokumenata, valja istaknuti da se podaci skriveni u nepovjerljivoj inačici tih dokumenata odnose
         na ispitivanje tržišta koje je proveo tužitelj, na izvore informacija kojima se koristio za utvrđivanje kliničke superiornosti
         lijeka Vantobra nad lijekom TOBI Podhaler te na opis skupina bolesnika koji imaju koristi od primjene lijeka Vantobra. Riječ
         je o elementima koji se također nalaze u spornim izvješćima, a čija je povjerljiva narav utvrđena u prethodnom tekstu. Iz
         navedenoga proizlazi da u ovoj fazi i do donošenja odluke o meritumu ti elementi ne smiju biti otkriveni intervenijentu.
      
      116    Nadalje, glavni postupak i postupak privremene pravne zaštite, koji je sporedan u odnosu na taj postupak, u konačnici se odnose
         na pitanje o tome trebaju li sporna izvješća biti otkrivena intervenijentu ili valja li odbiti intervenijentov zahtjev za
         otkrivanje tih izvješća s obzirom na moguću povjerljivu narav takvih dokumenata. U tim okolnostima potrebno je spriječiti,
         koliko je moguće, da intervenijent prerano pristupi podacima koji mogu biti obuhvaćeni takvim povjerljivim postupanjem. Dakle,
         ta se stranka u predmetnom sporu mora zadovoljiti time da svoj interes za rješenje spora zagovara na općenit način, oslanjajući
         se na načelne argumente, što je napravila u svojem intervencijskom podnesku od 30. lipnja 2015.
      
      117    Stoga valja odbiti intervenijentov zahtjev za cjelovit pristup spisu predmeta.
      
      Slijedom navedenoga,
      PREDSJEDNIK OPĆEG SUDA
      rješava:
      1.      Suspendira se primjena Odluke EMA/271043/2015 Europske agencije za lijekove (EMA) od 24. travnja 2015. u dijelu u kojem se
            trećim osobama, na temelju Uredbe (EZ) br. 1049/2001 Europskog parlamenta i Vijeća od 30. svibnja 2001. o javnom pristupu
            dokumentima Europskog parlamenta, Vijeća i Komisije, odobrava pristup izvješću o procjeni sličnosti lijeka Vantobra s lijekovima
            Cayston i TOBI Podhaler (EMA/CHMP/702525/2014) kao i izvješću o procjeni (EMA/CHMP/778270/2014) kliničke superiornosti lijeka
            Vantobra u odnosu na lijek TOBI Podhaler.
      2.      Nalaže se EMA-i da se suzdrži od otkrivanja dvaju izvješća navedenih u točki 1.
      3.      Odbija se zahtjev društva Novartis Europharm Ltd za cjelovit pristup spisu predmeta.
      4.      O troškovima će se odlučiti naknadno.
      U Luxembourgu 1. rujna 2015.
      
               Tajnik
            
             
            
                      Predsjednik
            
         
               E. Coulon 
            
             
            
                      M. Jaeger
            
         * Jezik postupka: engleski
      
      1 	Navedene su samo one točke rješenja za koje Opći sud smatra da ih je korisno objaviti.