CELEX: 62021CN0439
Language: lt
Date: 2021-07-14 00:00:00
Title: Byla C-439/21 P: 2021 m. liepos 14 d. Biogen Netherlands BV pateiktas apeliacinis skundas dėl 2021 m. gegužės 5 d. Bendrojo Teismo (septintoji išplėstinė kolegija) priimto sprendimo byloje T-611/18 Pharmaceutical Works Polpharma / EMA

2021 9 27   
            
            
               LT
            
            
               Europos Sąjungos oficialusis leidinys
            
            
               C 391/13
            
         
      2021 m. liepos 14 d.Biogen Netherlands BV pateiktas apeliacinis skundas dėl 2021 m. gegužės 5 d. Bendrojo Teismo (septintoji išplėstinė kolegija) priimto sprendimo byloje T-611/18 Pharmaceutical Works Polpharma / EMA
      
      (Byla C-439/21 P)
      (2021/C 391/19)
      Proceso kalba: anglų
      
         Šalys
      
      
         Apeliantė: Biogen Netherlands BV, atstovaujama advocaat C. Schoonderbeek
      
         Kitos proceso šalys: Pharmaceutical Works Polpharma S.A., Europos vaistų agentūra, Europos Komisija
      
         Apeliantės reikalavimai
      
      Apeliantė Teisingumo Teismo prašo:
      
                  —
               
               
                  patenkinti apeliacinį skundą;
               
            
                  —
               
               
                  panaikinti ginčijamą sprendimą.
               
            
         Apeliacinio skundo pagrindai ir pagrindiniai argumentai
      
      Pirmas pagrindas: Bendrasis Teismas netinkamai taikė SESV 277 straipsnį, nes nepripažino, kad neteisėtumu grindžiamas pagrindas dėl 2014 m. sausio 30 d. Komisijos sprendimo, kuriuo išduodamas leidimas prekiauti žmonėms skirtu vaistu Tecfidera, buvo nepriimtinas, nes minėtą sprendimą Polpharma galėjo tiesiogiai apskųsti, kadangi jis yra reguliavimo aktas, jam nereikia priimti įgyvendinančių priemonių ir jis yra tiesiogiai susijęs su Polpharma.
      Antras pagrindas: vertindamas neteisėtumo pagrindą, Bendrasis Teismas netinkamai aiškino ir taikė bendro leidimo prekiauti koncepciją, nustatytą Direktyvos 2001/83/EB (1) 6 straipsnio 1 dalyje.
      Trečias pagrindas: Bendrasis Teismas netinkamai aiškino teisinius reikalavimus, susijusius su leidimais pateikti rinkai sudėtinius vaistus 1994 m., ir nagrinėdamas šį klausimą nepripažino leidimo pateikti rinkai Fumaderm 2013 m. atnaujinimo.
      Ketvirtas pagrindas: Bendrasis Teismas netinkamai aiškino ir taikė nacionalinių institucijų vertinimų ir sprendimų tarpusavio pripažinimo principą, kai padarė išvadą, kad šiuo atveju šis principas netaikomas EMA ir Komisijai.
      Penktas pagrindas: Bendrasis Teismas netinkamai taikė taikytiną teisminės kontrolės lygį, kiek tai susiję su moksliniais vertinimais ir mokslo įrodymu, kai pateikė savąjį byloje esančių mokslinių duomenų vertinimą.
      
         (1)  2001 m. lapkričio 6 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyva 2001/83/EB dėl Bendrijos kodekso, reglamentuojančio žmonėms skirtus vaistus (OL L 311, 2001, p. 67; 2004 m. specialusis leidimas lietuvių k., 13 sk., 27 t., p. 69)).