CELEX: 32008R1108
Language: da
Date: 2008-11-07 00:00:00
Title: Kommissionens forordning (EF) nr. 1108/2008 af 7. november 2008 om ændring af forordning (EF) nr. 1266/2007 for så vidt angår minimumskravene til programmer for overvågning af bluetongue og betingelserne for undtagelse af sæd fra udtransportforbuddet i Rådets direktiv 2000/75/EF (EØS-relevant tekst)

8.11.2008   
            
            
               DA
            
            
               Den Europæiske Unions Tidende
            
            
               L 299/17
            
         
      KOMMISSIONENS FORORDNING (EF) Nr. 1108/2008
   af 7. november 2008
   om ændring af forordning (EF) nr. 1266/2007 for så vidt angår minimumskravene til programmer for overvågning af bluetongue og betingelserne for undtagelse af sæd fra udtransportforbuddet i Rådets direktiv 2000/75/EF
   (EØS-relevant tekst)
   KOMMISSIONEN FOR DE EUROPÆISKE FÆLLESSKABER HAR —
   under henvisning til traktaten om oprettelse af Det Europæiske Fællesskab,
   under henvisning til Rådets direktiv 2000/75/EF af 20. november 2000 om vedtagelse af specifikke bestemmelser vedrørende foranstaltninger til bekæmpelse og udryddelse af bluetongue hos får (1), særlig artikel 11, artikel 12 og artikel 19, stk. 3, og
   ud fra følgende betragtninger:
   
               (1)
            
            
               I direktiv 2000/75/EF fastsættes regler for kontrol med og foranstaltninger til bekæmpelse og udryddelse af bluetongue. Reglerne omfatter bl.a. etablering af beskyttelses- og overvågningszoner (spærrezoner), gennemførelse af programmer for overvågning af bluetongue og forbud mod, at dyr forlader spærrezonerne (udtransportforbuddet).
            
         
               (2)
            
            
               Ved Kommissionens forordning (EF) nr. 1266/2007 af 26. oktober 2007 om gennemførelsesbestemmelser til Rådets direktiv 2000/75/EF for så vidt angår kontrol med, overvågning af og restriktioner for flytning af visse dyr af modtagelige arter i forbindelse med bluetongue (2) er der fastsat regler, der skal anvendes i tilfælde af udbrud af sygdommen.
            
         
               (3)
            
            
               I bilag I til forordning (EF) nr. 1266/2007 er der fastsat minimumskrav til programmer for overvågning af bluetongue. I bilag III til samme forordning er der fastsat betingelser for undtagelse fra udtransportforbuddet for dyr samt sæd, æg og embryoner heraf. I bilag V til samme forordning er der fastsat kriterier med henblik på fastlæggelse af et på bestemte årstider bluetonguefrit område.
            
         
               (4)
            
            
               Det er af afgørende betydning, at der er indført passende programmer for overvågning af bluetongue for bl.a. at opfylde målsætningerne med henblik på påvisning af forekomst af bluetongue så tidligt som muligt, dokumentation af fravær af generelle eller specifikke serotyper af bluetonguevirus og fastlæggelse af den årstidsbestemte vektorfrie periode. Programmerne for overvågning af bluetongue bør omfatte minimumskrav, som medlemsstaterne skal opfylde, samtidig med at de sikrer tilstrækkelig fleksibilitet til at tage højde for lokale epidemiologiske forhold.
            
         
               (5)
            
            
               I EU gennemføres der en omfattende nødvaccinationskampagne mod diverse typer bluetongue. Vaccinationen af dyr mod sygdommen udgør en markant ændring af immunstatus hos populationen af modtagelige arter, og den har konsekvenser for programmerne for overvågning af bluetongue. Det er derfor nødvendigt at foretage visse ændringer af kravene til programmerne.
            
         
               (6)
            
            
               I bilag V til forordning (EF) nr. 1266/2007 er der fastsat kriterier med henblik på fastlæggelse af et på bestemte årstider bluetonguefrit område. Af hensyn til klarheden og en mere harmoniseret fremgangsmåde bør den årstidsbestemte vektorfrie periodes begyndelse og afslutning fastlægges ud fra standardiserede overvågningsdata.
            
         
               (7)
            
            
               I afsnit B i bilag III til forordning (EF) nr. 1266/2007 er der fastsat betingelser for undtagelse fra udtransportforbuddet for så vidt angår sæd. Det er fastsat, at sæd for at blive undtaget skal være indsamlet fra donordyr, der opfylder bestemte betingelser. Af hensyn til retssikkerheden i forbindelse med fællesskabslovgivningen bør visse krav vedrørende ordningerne for test af sæddonordyr gøres klarere, især hvad angår test efter sædindsamlingen.
            
         
               (8)
            
            
               Forordning (EF) nr. 1266/2007 bør derfor ændres i overensstemmelse hermed.
            
         
               (9)
            
            
               Foranstaltningerne i denne forordning er i overensstemmelse med udtalelse fra Den Stående Komité for Fødevarekæden og Dyresundhed —
            
         UDSTEDT FØLGENDE FORORDNING:
   Artikel 1
   I forordning (EF) nr. 1266/2007 foretages følgende ændringer:
   
               1)
            
            
               Bilag I erstattes af teksten i bilaget til nærværende forordning.
            
         
               2)
            
            
               Bilag III, afsnit B, litra d) og e), affattes således:
               
                           »d)
                        
                        
                           De er med negativt resultat blevet underkastet en serologisk test til påvisning af antistoffer mod bluetonguevirusgruppen i overensstemmelse med OIE’s Terrestrial Manual, udført mindst hver 60. dag i indsamlingsperioden og mellem 21 og 60 dage efter den sidste indsamling af den sæd, der skal afsendes.
                        
                     
                           e)
                        
                        
                           De er med negativt resultat blevet underkastet en agensidentifikationstest i overensstemmelse med OIE’s Terrestrial Manual, udført på blodprøver, som er udtaget:
                           
                                       i)
                                    
                                    
                                       ved den første og den sidste indsamling af den sæd, der skal afsendes, og
                                    
                                 
                                       ii)
                                    
                                    
                                       i løbet af sædindsamlingsperioden:
                                       
                                                   —
                                                
                                                
                                                   mindst hver 7. dag, hvis der er tale om en virusisolationstest, eller
                                                
                                             
                                                   —
                                                
                                                
                                                   mindst hver 28. dag, hvis der er tale om en polymerasekædereaktionstest.«
                                                
                                             
                                 
                     
         Artikel 2
   Denne forordning træder i kraft på tyvendedagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.
   
      Denne forordning er bindende i alle enkeltheder og gælder umiddelbart i hver medlemsstat.
      Udfærdiget i Bruxelles, den 7. november 2008.
      
         
            På Kommissionens vegne
         
         Androulla VASSILIOU
         
         
            Medlem af Kommissionen
         
      
   
   
      (1)  EFT L 327 af 22.12.2000, s. 74.
   
      (2)  EUT L 283 af 27.10.2007, s. 37.
   
      BILAG
      
         
            »BILAG I
            Minimumskrav til programmer for overvågning af bluetongue (jf. artikel 4)
            1.   Minimumskrav til programmer for overvågning af bluetongue, som medlemsstaterne skal gennemføre i spærrezoner
            Programmer for overvågning af bluetongue skal have til formål at tilvejebringe oplysninger om bluetongueudviklingen i en spærrezone. Programmer for overvågning af bluetongue har som målsætning at påvise indslæbning af nye serotyper af bluetongue og at dokumentere fravær af bestemte serotyper af bluetongue. Andre målsætninger kan være at dokumentere, at der ikke har forekommet bluetonguevirus, at fastlægge den årstidsbestemte vektorfrie periode og at identificere vektorarterne.
            Den geografiske referenceenhed i forbindelse med overvågning af bluetongue afgrænses som et felt på ca. 45 × 45 km (omkring 2 000 km2), medmindre særlige miljøforhold begrunder en anden størrelse. Medlemsstaterne kan også anvende »regionen«, jf. definitionen i artikel 2, stk. 2, litra p), i direktiv 64/432/EØF, som den geografiske referenceenhed for overvågningen.
            1.1.   Programmer for overvågning af bluetongue skal som et minimum omfatte passiv klinisk overvågning og aktiv laboratoriebaseret overvågning. jf. punkt 1.1.1 og 1.1.2.
            1.1.1.   Passiv klinisk overvågning
            
                        —
                     
                     
                        skal bestå i et formelt og korrekt dokumenteret fast system til påvisning og undersøgelse af tilfælde af mistanke, herunder et system for tidlig varsling til rapportering af mistænkelige tilfælde. Ejere og brugere samt dyrlæger skal omgående indberette ethvert mistænkeligt tilfælde til den kompetente myndighed. Alle mistænkelige tilfælde, der skyldes forekomst af serotyper af bluetongue, der ikke forventes at forekomme i det epidemiologisk relevante geografiske område, skal med det samme undersøges grundigt af den kompetente myndighed med henblik på at fastslå, hvilke serotyper af bluetonguevirus der forekommer
                     
                  
                        —
                     
                     
                        skal intensiveres i vektorens aktivitetsperiode
                     
                  
                        —
                     
                     
                        skal omfatte gennemførelse af oplysningskampagner, som først og fremmest skal sætte ejere og brugere samt dyrlæger i stand til at identificere kliniske tegn på bluetongue.
                     
                  1.1.2.   Aktiv laboratoriebaseret overvågning skal omfatte mindst én — eller en kombination af — serologisk overvågning med kontroldyr, serologiske/virologiske undersøgelser eller målrettet, risikobaseret overvågning, jf. punkt 1.1.2.1, 1.1.2.2 og 1.1.2.3.
            1.1.2.1.   Serologisk overvågning med kontroldyr
            
                        —
                     
                     
                        Serologisk overvågning med kontroldyr skal bestå i et aktivt årligt program for testning af kontroldyr, som har til formål at vurdere forekomsten af bluetonguevirus i spærrezonen. Kontroldyrene skal så vidt muligt være kvæg. Dyrene skal være fri for antistoffer, hvilket skal være godtgjort ved en indledende seronegativ prøve, og skal befinde sig i områder i spærrezonen, hvor der — efter en risikoanalyse, hvor der er taget hensyn til entomologiske og økologiske evalueringer — er bekræftet forekomst af vektoren, eller hvor der findes egnede levesteder for vektoren, som den kan formere sig i.
                     
                  
                        —
                     
                     
                        Kontroldyrene skal testes mindst en gang om måneden i den pågældende vektors aktivitetsperiode, hvis denne kendes. I mangel af disse oplysninger skal kontroldyrene testes mindst en gang om måneden hele året.
                     
                  
                        —
                     
                     
                        Minimumsantallet af kontroldyr pr. geografisk enhed i forbindelse med overvågning af bluetongue skal være repræsentativt og tilstrækkeligt til at påvise en månedlig serokonverteringsincidens (1) på 2 % med en konfidens på 95 % i hver enkelt geografisk enhed.
                     
                  
                        —
                     
                     
                        Laboratorietest skal tilrettelægges, så positive screeningtest efterfølges af de specifikke serologiske/virologiske serotypetest — målrettet mod den eller de serotyper af bluetongue, der forventes at forekomme i det epidemiologisk relevante geografiske område — som er nødvendige for at fastslå, hvilke specifikke serotyper der forekommer.
                     
                  1.1.2.2.   Serologiske/virologiske undersøgelser
            
                        —
                     
                     
                        skal som et minimum bestå i et aktivt årligt program for serologisk/virologisk testning af populationer af modtagelige arter, som har til formål at påvise overførsel af bluetonguevirus ved hjælp af stikprøvebaseret serologisk og/eller virologisk testning, som gennemføres i alle epidemiologisk relevante geografiske områder i den periode af året, hvor der er størst sandsynlighed for at påvise serokonvertering
                     
                  
                        —
                     
                     
                        skal tilrettelægges, så prøverne er repræsentative for og tilpasset til strukturen af den population af modtagelige arter, der skal udtages prøver af i det epidemiologisk relevante geografiske område, og prøvestørrelsen er beregnet med henblik på påvisning af en prævalens på 20 % med en konfidens på 95 % i populationen af modtagelige arter i den pågældende medlemsstat eller det pågældende geografiske område
                     
                  
                        —
                     
                     
                        skal sikre, at seropositive dyr fra vaccinerede eller immuniserede populationer ikke indvirker forstyrrende på de serologiske undersøgelser
                     
                  
                        —
                     
                     
                        skal sikre, at laboratorietest tilrettelægges, så positive screeningtest efterfølges af de specifikke serologiske/virologiske serotypetest — målrettet mod den eller de serotyper af bluetongue, der forventes at forekomme i det epidemiologisk relevante geografiske område — som er nødvendige for at fastslå, hvilke specifikke serotyper der forekommer
                     
                  
                        —
                     
                     
                        kan også tilrettelægges med henblik på overvågning af vaccinationsdækningen og distributionen af forskellige serotyper af bluetongue, der forekommer i spærrezonen.
                     
                  1.1.2.3.   Målrettet, risikobaseret overvågning
            
                        —
                     
                     
                        skal bestå i et formelt og korrekt dokumenteret fast system, der har til formål at dokumentere fravær af bestemte serotyper af bluetongue
                     
                  
                        —
                     
                     
                        vedrører en målpopulation af modtagelige dyr, der er udsat for en forholdsvis stor risiko vurderet ud fra det sted, hvor de er, de geografiske forhold og epidemiologien for den eller de serotyper af bluetongue, der forventes at forekomme i det epidemiologisk relevante geografiske område
                     
                  
                        —
                     
                     
                        skal omfatte en prøveudtagningsstrategi, som er indrettet efter den pågældende målpopulation. Antallet af prøver skal være beregnet med henblik på påvisning af udgangsprævalensen (baseret på den kendte risiko for målpopulationen) med en konfidens på 95 % i målpopulationen i det pågældende epidemiologisk relevante geografiske område. Hvis prøver ikke hidrører fra enkeltdyr, skal antallet af prøver tilpasses efter de anvendte diagnosticeringsprocedurers følsomhed.
                     
                  1.2.   Med henblik på at fastlægge den årstidsbestemte vektorfrie periode, jf. bilag V, skal entomologisk overvågning opfylde følgende krav:
            
                        —
                     
                     
                        Den skal som et minimum bestå i et aktivt årligt program for indfangning af vektorer ved hjælp af permanent opstillede sugefælder, idet formålet er at kortlægge vektorens populationsdynamik.
                     
                  
                        —
                     
                     
                        Der skal anvendes sugefælder med ultraviolet lys i overensstemmelse med på forhånd fastlagte protokoller. Fælderne skal være aktiveret hele natten og mindst:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    én nat om ugen i måneden før den forventede begyndelse og i måneden før den forventede afslutning på den årstidsbestemte vektorfrie periode
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    én nat om måneden i den vektorfrie periode.
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    Aktiveringshyppigheden for sugefælderne kan tilpasses på grundlag af den dokumentation, der akkumuleres i de første tre år, fælderne er i brug.
                                 
                              
                  
                        —
                     
                     
                        Mindst én sugefælde skal anbringes i alle epidemiologisk relevante geografiske områder i hele det på bestemte årstider bluetonguefrie område. En andel af de mitter, der indsamles i sugefælderne, skal sendes til et specialiseret laboratorium, der er i stand til at tælle og identificere de formodede vektorarter.
                     
                  1.3.   Overvågning med henblik på at forelægge Kommissionen dokumentation for, at der ikke forekommer bluetonguevirus i et epidemiologisk relevant geografisk område i en periode på to år, jf. artikel 6, stk. 2:
            
                        —
                     
                     
                        skal omfatte mindst én — eller en kombination af — serologisk overvågning med kontroldyr, serologiske/virologiske undersøgelser og målrettet, risikobaseret overvågning, jf. punkt 1.1.2.1, 1.1.2.2 og 1.1.2.3
                     
                  
                        —
                     
                     
                        skal tilrettelægges, så prøverne er repræsentative for og tilpasset til strukturen af den population af modtagelige arter, der skal udtages prøver af i det epidemiologisk relevante geografiske område, og prøvestørrelsen er beregnet med henblik på påvisning af en prævalens på 20 % (2) med en konfidens på 95 % i populationen af modtagelige arter i det pågældende geografiske område, hvis der ikke er foretaget massevaccination, eller
                     
                  
                        —
                     
                     
                        skal tilrettelægges, så prøverne er repræsentative for og tilpasset til strukturen af den population af modtagelige arter, der skal udtages prøver af i det epidemiologisk relevante geografiske område, og prøvestørrelsen er beregnet med henblik på påvisning af en prævalens på 10 % (3) med en konfidens på 95 % i populationen af modtagelige arter i det pågældende geografiske område, hvis der er foretaget massevaccination.
                     
                  2.   Minimumskrav til programmer for overvågning af bluetongue, som medlemsstaterne skal gennemføre uden for spærrezoner
            Programmer for overvågning af bluetongue skal have til formål at påvise eventuelle enkeltforekomster af bluetonguevirus og at dokumentere, at det pågældende virus ikke forekommer i en bluetonguefri medlemsstat eller et bluetonguefrit epidemiologisk relevant geografisk område.
            Programmer for overvågning af bluetongue skal som et minimum omfatte passiv klinisk overvågning og aktiv laboratoriebaseret overvågning. jf. punkt 2.1 og 2.2.
            2.1.   Passiv klinisk overvågning
            
                        —
                     
                     
                        skal bestå i et formelt og korrekt dokumenteret fast system til påvisning og undersøgelse af tilfælde af mistanke, herunder et system for tidlig varsling til rapportering af mistænkelige tilfælde. Ejere og brugere samt dyrlæger skal omgående indberette ethvert mistænkeligt tilfælde til den kompetente myndighed. Alle mistænkelige tilfælde skal med det samme undersøges grundigt af den kompetente myndighed med henblik på at bekræfte eller afkræfte et udbrud af bluetongue
                     
                  
                        —
                     
                     
                        skal intensiveres i vektorens aktivitetsperiode i områder med en specifik, forholdsvis større risiko vurderet ud fra geografiske og epidemiologiske data
                     
                  
                        —
                     
                     
                        skal omfatte gennemførelse af oplysningskampagner, som først og fremmest skal sætte ejere og brugere samt dyrlæger i stand til at identificere kliniske tegn på bluetongue.
                     
                  2.2.   Aktiv laboratoriebaseret overvågning skal omfatte mindst én — eller en kombination af — serologisk overvågning med kontroldyr, serologiske/virologiske undersøgelser eller målrettet, risikobaseret overvågning, jf. punkt 2.2.1, 2.2.2 og 2.2.3.
            2.2.1.   Serologisk overvågning med kontroldyr
            
                        —
                     
                     
                        Serologisk overvågning med kontroldyr skal bestå i et aktivt årligt program for testning af kontroldyr, som har til formål at påvise overførsel af bluetonguevirus uden for spærrezonerne. Der skal lægges særlig vægt på områder med stor risiko vurderet ud fra geografiske og epidemiologiske data.
                     
                  
                        —
                     
                     
                        Kontroldyrene skal testes mindst en gang om måneden i den pågældende vektors aktivitetsperiode, hvis denne periode kendes. I mangel af disse oplysninger skal kontroldyrene testes mindst en gang om måneden hele året.
                     
                  
                        —
                     
                     
                        Minimumsantallet af kontroldyr pr. geografisk enhed i forbindelse med overvågning af bluetongue skal være repræsentativt og tilstrækkeligt til at påvise en månedlig serokonverteringsincidens (4) på 2 % med en konfidens på 95 % i hver enkelt geografisk enhed.
                     
                  2.2.2.   Serologiske/virologiske undersøgelser
            
                        —
                     
                     
                        skal som et minimum bestå i et aktivt årligt program for serologisk/virologisk testning af populationer af modtagelige arter, som har til formål at påvise overførsel af bluetonguevirus uden for spærrezonerne ved hjælp af stikprøvebaseret serologisk og/eller virologisk testning, som gennemføres i alle epidemiologisk relevante geografiske områder i den periode af året, hvor der er størst sandsynlighed for at påvise serokonvertering
                     
                  
                        —
                     
                     
                        skal tilrettelægges, så prøverne er repræsentative for og tilpasset til strukturen af den population af modtagelige arter, der skal udtages prøver af i det epidemiologisk relevante geografiske område, og prøvestørrelsen er beregnet med henblik på påvisning af en prævalens på 20 % med en konfidens på 95 % i populationen af modtagelige arter i det pågældende geografiske område
                     
                  
                        —
                     
                     
                        skal sikre, at seropositive dyr fra vaccinerede eller immuniserede populationer ikke indvirker forstyrrende på de serologiske undersøgelser.
                     
                  2.2.3.   Målrettet, risikobaseret overvågning
            
                        —
                     
                     
                        skal bestå i et formelt og godt dokumenteret fast system, der har til formål at dokumentere fravær af bestemte serotyper af bluetongue
                     
                  
                        —
                     
                     
                        skal være baseret på omfattende viden om de lokale risikofaktorer; denne viden skal muliggøre identifikation af den målpopulation med specifik, forholdsvis større risiko, som der skal udtages prøver af
                     
                  
                        —
                     
                     
                        skal sikre, at den målrettede prøveudtagningsstrategi er tilpasset den målpopulation, der anses for at have forholdsvis større risiko, og antallet af prøver skal være beregnet med henblik på påvisning af udgangsprævalensen (baseret på den kendte risiko for målpopulationen) med en konfidens på 95 % i målpopulationen i det pågældende epidemiologisk relevante geografiske område.
                     
                  
      
      
         (1)  Det skønnes, at den årlige serokonverteringsrate i et inficeret område normalt er på 20 %. I Fællesskabet er virusset imidlertid primært i omløb i en periode på omkring seks måneder (slutningen af foråret til midt på efteråret). De 2 % er således et konservativt skøn over den forventede månedlige serokonverteringsrate.
      
         (2)  Det antages, at den årlige serokonverteringsrate i et inficeret område normalt er på 20 %. Hvis oplysninger viser, at den årlige serokonverteringsrate i det epidemiologisk relevante geografiske område er lavere end 20 %, skal antallet af prøver dog beregnes med henblik på at påvise den skønnede lavere prævalens.
      
         (3)  Det antages, at den årlige serokonverteringsrate i et område, hvor der er foretaget vaccination, normalt er på 10 %. Hvis oplysninger viser, at den årlige serokonverteringsrate i det epidemiologisk relevante geografiske område, hvor der er foretaget vaccination, er lavere end 10 %, skal antallet af prøver dog beregnes med henblik på at påvise den skønnede lavere prævalens.
      
         (4)  Det skønnes, at den årlige serokonverteringsrate i et inficeret område normalt er på 20 %. I Fællesskabet er virusset imidlertid primært i omløb i en periode på omkring seks måneder (slutningen af foråret til midt på efteråret). De 2 % er således et konservativt skøn over den forventede månedlige serokonverteringsrate.«