CELEX: 32021R0363
Language: lt
Date: 2021-02-26 00:00:00
Title: Komisijos įgyvendinimo reglamentas (ES) 2021/363 2021 m. vasario 26 d. dėl leidimo naudoti iš Komagataella phaffii (DSM 32159) gaunamos fumonizino esterazės preparatą kaip visų rūšių gyvūnų pašarų priedą (Tekstas svarbus EEE)

2021 3 1   
               
               
                  LT
               
               
                  Europos Sąjungos oficialusis leidinys
               
               
                  L 70/3
               
            
         KOMISIJOS ĮGYVENDINIMO REGLAMENTAS (ES) 2021/363
         2021 m. vasario 26 d.
         dėl leidimo naudoti iš Komagataella phaffii (DSM 32159) gaunamos fumonizino esterazės preparatą kaip visų rūšių gyvūnų pašarų priedą
         (Tekstas svarbus EEE)
         EUROPOS KOMISIJA,
         atsižvelgdama į Sutartį dėl Europos Sąjungos veikimo,
         atsižvelgdama į 2003 m. rugsėjo 22 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentą (EB) Nr. 1831/2003 dėl priedų, skirtų naudoti gyvūnų mityboje (1), ypač į jo 9 straipsnio 2 dalį,
         kadangi:
         
                     (1)
                  
                  
                     Reglamente (EB) Nr. 1831/2003 nustatyta, kad priedams gyvūnų mityboje naudoti reikia leidimo, ir nustatytas tokio leidimo suteikimo pagrindas bei tvarka;
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     pagal Reglamento (EB) Nr. 1831/2003 7 straipsnį buvo pateiktas prašymas išduoti leidimą naudoti iš Komagataella phaffii DSM 32159 gaunamos fumonizino esterazės preparatą. Kartu su prašymu buvo pateikti duomenys ir dokumentai, kurių reikalaujama pagal Reglamento (EB) Nr. 1831/2003 7 straipsnio 3 dalį;
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     prašymas pateiktas dėl leidimo naudoti iš Komagataella phaffii DSM 32159 gaunamos fumonizino esterazės preparatą kaip visų rūšių gyvūnų pašarų priedą, skirtiną prie priedų kategorijos „technologiniai priedai“;
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     Europos maisto saugos tarnyba (toliau – Tarnyba) 2020 m. liepos 1 d. nuomonėje (2) padarė išvadą, kad siūlomomis naudojimo sąlygomis iš Komagataella phaffii DSM 32159 gaunamos fumonizino esterazės preparatas nedaro nepageidaujamo poveikio gyvūnų sveikatai, vartotojų saugai ar aplinkai. Ji taip pat padarė išvadą, kad priedas nėra toksiškas įkvėpus, o poveikis per kvėpavimo takus, tikėtina, yra nedidelis, tačiau negalima atmesti jautrinimo per kvėpavimo takus rizikos galimybės. Priedas nedirgina odos ir akių ir nelaikomas odą jautrinančia medžiaga. Todėl Komisija mano, kad reikėtų imtis tinkamų apsaugos priemonių, kad būtų išvengta nepageidaujamo poveikio žmonių, ypač priedo naudotojų, sveikatai. Tarnyba taip pat padarė išvadą, kad nagrinėjamasis preparatas gali ardyti fumonizinus fermentuotuose pašaruose (kuriuose fumonizinų kiekis neviršija Sąjungoje taikomų ribų), tačiau tik silosuose, o ne kituose fermentuotuose pašaruose. Tarnyba nemano, kad reikia nustatyti konkrečius stebėsenos po pateikimo rinkai reikalavimus. Be to, ji patvirtino pašarų priedo pašaruose analizės metodų taikymo ataskaitą, kurią pateikė Reglamentu (EB) Nr. 1831/2003 įsteigta etaloninė laboratorija;
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     iš Komagataella phaffii DSM 32159 gaunamos fumonizino esterazės preparato vertinimas rodo, kad Reglamento (EB) Nr. 1831/2003 5 straipsnyje nustatytos leidimų išdavimo sąlygos yra įvykdytos. Todėl šį preparatą turėtų būti leista naudoti;
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     šiame reglamente nustatytos priemonės atitinka Augalų, gyvūnų, maisto ir pašarų nuolatinio komiteto nuomonę,
                  
               PRIĖMĖ ŠĮ REGLAMENTĄ:
         
            1 straipsnis
            Priede nurodytą preparatą, priklausantį priedų kategorijai „technologiniai priedai“ ir funkcinei grupei „pašarų užteršimo mikotoksinais mažinimo medžiagos“, leidžiama naudoti kaip gyvūnų pašarų priedą šio reglamento priede nustatytomis sąlygomis.
         
         
            2 straipsnis
            Šis reglamentas įsigalioja dvidešimtą dieną po jo paskelbimo Europos Sąjungos oficialiajame leidinyje.
         
         
            Šis reglamentas privalomas visas ir tiesiogiai taikomas visose valstybėse narėse.
            Priimta Briuselyje 2021 m. vasario 26 d.
            
               
                  Komisijos vardu
               
               
                  Pirmininkė
               
               Ursula VON DER LEYEN
            
         
         
            (1)  OL L 268, 2003 10 18, p. 29.
         
            (2)  EFSA Journal 2020;18(7):6207
      
      
         
            PRIEDAS
            
                        Priedo identifikavimo numeris
                     
                     
                        Priedas
                     
                     
                        Sudėtis, cheminė formulė, aprašymas, analizės metodas
                     
                     
                        Gyvūno rūšis arba kategorija
                     
                     
                        Didžiausias amžius
                     
                     
                        Mažiausias kiekis
                     
                     
                        Didžiausias kiekis
                     
                     
                        Kitos nuostatos
                     
                     
                        Leidimo galiojimo terminas
                     
                  
                        Aktyvumo vienetai kilograme šviežios medžiagos
                     
                  
                        
                           Technologinių priedų kategorija. Funkcinė grupė:
                           pašarų užteršimo mikotoksinais mažinimo medžiagos – fumonizinai
                        
                     
                  
                        1m03i
                     
                     
                        Fumonizino esterazė EC 3.1.1.87
                        
                     
                     
                        
                           Priedo sudėtis
                        
                        Iš Komagataella phaffii DSM 32159 gaunamos fumonizino esterazės preparatas, kurio sudėtyje yra ne mažiau kaip 3 000  U/g  (1).
                     
                     
                        Visų rūšių gyvūnai
                     
                     
                        –
                     
                     
                        40
                     
                     
                        –
                     
                     
                        
                                    1.
                                 
                                 
                                    Priedo ir premiksų naudojimo taisyklėse nurodyti laikymo sąlygas.
                                 
                              
                                    2.
                                 
                                 
                                    Priedą leidžiama naudoti tik kukurūzų silosuose.
                                 
                              
                                    3.
                                 
                                 
                                    Didžiausia rekomenduojama dozė: 300 U/kg šviežios medžiagos.
                                 
                              
                                    4.
                                 
                                 
                                    Priedą leidžiama naudoti pašaruose, laikantis Europos Sąjungos teisės aktų dėl nepageidaujamų medžiagų gyvūnų pašaruose  (3).
                                 
                              
                                    5.
                                 
                                 
                                    Priedo ir premiksų naudotojams pašarų ūkio subjektai nustato darbo procedūras ir organizacines priemones, kad būtų išvengta galimos su jų naudojimu susijusios rizikos. Jei šios rizikos procedūromis ir organizacinėmis priemonėmis išvengti arba sumažinti iki minimumo neįmanoma, priedas ir premiksai turi būti naudojami dėvint asmenines apsaugos priemones, įskaitant kvėpavimo takų apsaugos priemones.
                                 
                              
                     
                        2031 3 21
                     
                  
                        
                           Veikliosios medžiagos apibūdinimas
                        
                        Iš Komagataella phaffii DSM 32159 gaunamos fumonizino esterazės preparatas.
                     
                  
                        
                           Analizės metodas
                            (2)
                        
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    Fumonizino esterazės aktyvumo nustatymas: efektyvioji skysčių chromatografija su dvigubąja masių spektometrija. (HPLC-MS/MS) metodas, pagrįstas trikarbalilinės rūgšties, išskirtos fermentu veikiant fumoniziną B1, esant pH 8,0 ir 30 °C, kiekio nustatymu.
                                 
                              
                  
               (1)  1 U – tai fermentinis aktyvumas, atpalaiduojantis 1 μmol trikarbalilinės rūgšies per minutę iš 100 μΜ fumonizino B1 20 mM tris-Cl buferiniame tirpale (pH 8,0) su 0,1 mg/ml galvijų serumo albumino, esant 30 °C.
            
               (2)  Išsamų analizės metodų aprašymą galima rasti etaloninės laboratorijos svetainėjehttps://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports.
            
               (3)  2002 m. gegužės 7 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyva 2002/32/EB dėl nepageidaujamų medžiagų gyvūnų pašaruose (OL L 140, 2002 5 30, p. 10).