CELEX: 32010R0885
Language: lt
Date: 2010-10-07 00:00:00
Title: 2010 m. spalio 7 d. Komisijos reglamentas (ES) Nr. 885/2010 dėl leidimo naudoti narazino ir nikarbazino preparatą kaip mėsinių viščiukų pašarų priedą (leidimo turėtojas Eli Lilly and Company Ltd ) ir kuriuo iš dalies keičiamas Reglamentas (EB) Nr. 2430/1999  Tekstas svarbus EEE

8.10.2010   
            
            
               LT
            
            
               Europos Sąjungos oficialusis leidinys
            
            
               L 265/5
            
         KOMISIJOS REGLAMENTAS (ES) Nr. 885/2010
   2010 m. spalio 7 d.
   dėl leidimo naudoti narazino ir nikarbazino preparatą kaip mėsinių viščiukų pašarų priedą (leidimo turėtojas Eli Lilly and Company Ltd) ir kuriuo iš dalies keičiamas Reglamentas (EB) Nr. 2430/1999
   (Tekstas svarbus EEE)
   EUROPOS KOMISIJA,
   atsižvelgdama į Sutartį dėl Europos Sąjungos veikimo,
   atsižvelgdama į 2003 m. rugsėjo 22 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentą (EB) Nr. 1831/2003 dėl priedų, skirtų naudoti gyvūnų mityboje (1), ypač į jo 9 straipsnio 2 dalį,
   kadangi:
   
               (1)
            
            
               Reglamente (EB) Nr. 1831/2003 nustatyta, kad priedams gyvūnų mityboje naudoti reikia leidimo, ir nustatytas tokio leidimo suteikimo pagrindas bei tvarka. Minėto reglamento 10 straipsnyje numatyta, kad reikia iš naujo įvertinti priedus, kuriuos leista naudoti vadovaujantis Tarybos direktyva 70/524/EEB (2).
            
         
               (2)
            
            
               Vadovaujantis Direktyva 70/524/EEB, Komisijos reglamentu (EB) Nr. 2430/1999 (3) narazino (CAS numeris 55134-13-9) ir nikarbazino (CAS numeris 330-95-0) preparatus kaip mėsinių viščiukų pašarų priedą leista naudoti dešimt metų. Vėliau, vadovaujantis Reglamento (EB) Nr. 1831/2003 10 straipsnio 1 dalimi, šis priedas buvo įtrauktas į Bendrijos pašarų priedų registrą kaip esamas produktas.
            
         
               (3)
            
            
               Vadovaujantis Reglamento (EB) Nr. 1831/2003 10 straipsnio 2 dalimi kartu su to reglamento 7 straipsniu, buvo pateiktas prašymas iš naujo įvertinti minėtą priedą ir priskirti jį priedų kategorijai „kokcidiostatai ir histomonostatai“. Kartu su prašymu buvo pateikti duomenys ir dokumentai, kurių reikalaujama pagal Reglamento (EB) Nr. 1831/2003 7 straipsnio 3 dalį.
            
         
               (4)
            
            
               Europos maisto saugos tarnyba (toliau – Tarnyba) 2010 m. balandžio 7 d. priimtoje nuomonėje padarė išvadą, kad siūlomomis naudojimo sąlygomis narazino ir nikarbazino preparatai nedaro nepageidaujamo poveikio gyvūnų sveikatai, žmonių sveikatai arba aplinkai ir kad šie priedai veiksmingi užkertant kelią mėsinių viščiukų kokcidiozei (4). Tarnyba mano, kad reikia nustatyti konkrečius stebėsenos po pateikimo rinkai reikalavimus galimam bakterijų ir (arba) Eimeria spp atsparumo didėjimui stabdyti. Kadangi dėl su nikarbazinu susijusios priemaišos p-nitroanilino gali susidaryti šios medžiagos likučių, Tarnyba rekomenduoja tos priemaišos kiekį sumažinti iki mažiausio įmanomo lygio. Be to, Tarnyba patvirtino pašarų priedo pašaruose analizės metodo taikymo ataskaitą, kurią pateikė Reglamentu (EB) Nr. 1831/2003 įsteigta Bendrijos etaloninė laboratorija.
            
         
               (5)
            
            
               Atlikus šio preparato vertinimą nustatyta, kad Reglamento (EB) Nr. 1831/2003 5 straipsnyje numatytos leidimų išdavimo sąlygos yra įvykdytos. Taigi, kaip nurodyta šio reglamento priede, turėtų būti išduotas leidimas naudoti minėtą preparatą. Tačiau, atsižvelgiant į Tarnybos nuomonę, būtina riboti p-nitroanilino priemaišų kiekį. Kad naudotojai turėtų pakankamai laiko prisitaikyti, tikslinga, kad šis apribojimas būtų pradėtas taikyti po trijų metų nuo šio reglamento taikymo pradžios.
            
         
               (6)
            
            
               Suteikus naują leidimą pagal Reglamentą (EB) Nr. 1831/2003, Reglamento (EB) Nr. 2430/1999 nuostatas dėl minėto preparato reikėtų išbraukti.
            
         
               (7)
            
            
               Šiame reglamente nustatytos priemonės atitinka Maisto grandinės ir gyvūnų sveikatos nuolatinio komiteto nuomonę,
            
         PRIĖMĖ ŠĮ REGLAMENTĄ:
   1 straipsnis
   Priede nurodytą preparatą, priklausantį priedų kategorijai „kokcidiostatai ir histomonostatai“, leidžiama naudoti kaip gyvūnų pašarų priedą šio reglamento priede nustatytomis sąlygomis.
   2 straipsnis
   Reglamento (EB) Nr. 2430/1999 I priedo įrašas pagal priedo registracijos numerį E 772, susijęs su Narazinu 80 g/kg – Nikarbazinu 80 g/kg (Maksibanas G160), išbraukiamas
   Premiksas ir kombinuotieji pašarai, kurių sudėtyje yra pagal Reglamentą (EB) Nr. 2430/1999 paženklinto pašarų priedo, gali būti toliau tiekiami rinkai, joje platinami ir naudojami, kol baigiasi atsargos.
   3 straipsnis
   Šis reglamentas įsigalioja dvidešimtą dieną po jo paskelbimo Europos Sąjungos oficialiajame leidinyje.
   
      Šis reglamentas yra privalomas visas ir tiesiogiai taikomas visose valstybėse narėse.
      Priimta Briuselyje 2010 m. spalio 7 d.
      
         
            Komisijos vardu
         
         
            Pirmininkas
         
         José Manuel BARROSO
      
   
   
      (1)  OL L 268, 2003 10 18, p. 29.
   
      (2)  OL L 270, 1970 12 14, p. 1.
   
      (3)  OL L 296, 1999 11 17, p. 3.
   
      (4)  EMST leidinys (2010 m.); 8(4):1574.
   
      PRIEDAS
      
                  Priedo identifikavimo numeris
               
               
                  Leidimo turėtojo pavadinimas
               
               
                  Priedas
               
               
                  Sudėtis, cheminė formulė, aprašymas, analizės metodas
               
               
                  Gyvūno rūšis arba kategorija
               
               
                  
                     Didžiausias amžius
                  
               
               
                  Mažiausias kiekis
               
               
                  Didžiausias kiekis
               
               
                  Kitos nuostatos
               
               
                  Leidimo galiojimo terminas
               
               
                  Didžiausia leidžiamoji koncentracija (DLK) tam tikruose gyvūninės kilmės maisto produktuose
               
            
                  mg veikliosios medžiagos vienam kilogramui visaverčio pašaro, kurio drėgnis 12 %
               
            
                  
                     Kokcidiostatai ir histomonostatai
                  
               
            
                  5 1 772
               
               
                  
                     Eli Lilly and Company Ltd
                  
               
               
                  Narazinas 80 g aktyvumo/kg
                  Nikarbazinas 80 g/kg
                  (Maksibanas G160)
               
               
                  
                               
                           
                           
                              
                                 Priedo sudėtis
                              
                              
                                           
                                       
                                       
                                          Narazinas: 80g aktyvumo/kg
                                       
                                    
                                           
                                       
                                       
                                          Nikarbazinas: 80 g/kg
                                          (Santykis 1:1)
                                       
                                    
                                           
                                       
                                       
                                          Augalinė arba mineralinė alyva 10–30 g/kg
                                       
                                    
                                           
                                       
                                       
                                          Vermikulitas: 0–20 g/kg
                                       
                                    
                                           
                                       
                                       
                                          Mikroelementas (raudonasis): 11 g/kg
                                       
                                    
                                           
                                       
                                       
                                          Kukurūzų burbuolių rupiniai arba ryžių lukštai qs 1 kg
                                       
                                    
                        
                               
                           
                           
                              
                                 Veiklioji medžiaga
                              
                              
                                          1.
                                       
                                       
                                          Narazinas, C43H72O11
                                          
                                          CAS numeris: 55134-13-9
                                          polieterio monokarboksirūgštis, gauta iš Streptomyces aureofaciens (NRRL 8092), granulių pavidalo
                                          Narazino A aktyvumas: ≥ 85 %
                                       
                                    
                                          2.
                                       
                                       
                                          Nikarbazinas, C19H18N6O6.
                                          CAS numeris: 330-95-0
                                          ekvimolekulinis 1,3-bis(4-nitrofenil) karbamido (šlapalo) ir 4,6-dimetilpirimidin-2-olio kompleksas, granulėmis
                                          Susijusios priemaišos: p-nitroanilinas: ≤ 0,3 %
                                       
                                    
                        
                               
                           
                           
                              
                                 Analizės metodai
                                  (1)
                              
                              Narazinui nustatyti: atvirkštinių fazių efektyviosios skysčių chromatografijos (HPLC) metodas su po kolonėlės naudojamu darinių sintetinimu vanile ir aptikimu esant 520 nm. ISO 14183:2005
                              Nikarbazinui nustatyti: efektyviosios skysčių chromatografijos (HPLC) metodas ir ultravioletinės spinduliuotės aptikimo (HPLC-UV) spektrometrija. (LC-MS/MS)
                           
                        
               
                  Mėsiniai viščiukai
               
               
                  —
               
               
                  40 mg narazino
                  40 mg nikarbazino
               
               
                  50 mg narazino
                  50 mg nikarbazino
               
               
                  
                              1.
                           
                           
                              Naudojimo instrukcijose nurodyti: „Pavojingas arklinių šeimos gyvūnams, kalakutams ir triušiams“
                              „Šio pašaro sudėtyje yra jonoforo: naudojant su tam tikromis vaistinėmis medžiagomis gali atsirasti šalutinis poveikis“.
                           
                        
                              2.
                           
                           
                              Priedas maišomas su kombinuotaisiais pašarais kaip premiksas.
                           
                        
                              3.
                           
                           
                              Narazino ir nikarbazino preparatas nemaišomas su kitais kokcidiostatais.
                           
                        
                              4.
                           
                           
                              Leidimo turėtojas planuoja ir vykdo atsparumo bakterijoms ir Eimeria spp. stebėsenos po pateikimo rinkai programą.
                           
                        
                              5.
                           
                           
                              Nuo 2013 m. spalio 28 d. p-nitroanilino kiekis turi būti ≤ 0,1 %.
                           
                        
                              6.
                           
                           
                              Sauga: tvarkant produktą naudojama kvėpavimo apsaugos priemonė.
                           
                        
               
                  2020 m. spalio 28 d.
               
               
                  50 μg narazino/kg šviežių kepenų, raumenų, inkstų ir odos ir (arba) riebalų.
                  15 000 μg dinitrokarbanilido (DNC)/kg šviežių kepenų;
                  6 000 μg DNC/kg šviežių inkstų;
                  4 000 μg DNC/kg šviežių raumenų ir odos ir (arba) riebalų.
               
            
         (1)  Išsamų analizės metodų aprašymą galima rasti Bendrijos etaloninės laboratorijos svetainėje www.irmm.jrc.be/crl-feed-additives