CELEX: 62020CN0488
Language: nl
Date: 2020-10-02 00:00:00
Title: Zaak C-488/20: Verzoek om een prejudiciële beslissing ingediend door de Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie (Polen) op 2 oktober 2020 — Delfarma Sp. z o.o. / Prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

18.1.2021   
            
            
               NL
            
            
               Publicatieblad van de Europese Unie
            
            
               C 19/16
            
         
      Verzoek om een prejudiciële beslissing ingediend door de Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie (Polen) op 2 oktober 2020 — Delfarma Sp. z o.o. / Prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
      (Zaak C-488/20)
      (2021/C 19/20)
      Procestaal: Pools
      
         Verwijzende rechter
      
      Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie
      
         Partijen in het hoofdgeding
      
      
         Verzoekende partij: Delfarma Sp. z o.o.
      
         Verwerende partij: Prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
      
         Prejudiciële vragen
      
      
                  1)
               
               
                  Verzet artikel 34 VWEU zich tegen een regeling van nationaal recht op grond waarvan een vergunning voor parallelinvoer een jaar na het verlopen van de vergunning voor het in de handel brengen van het referentiegeneesmiddel komt te vervallen?
               
            
                  2)
               
               
                  Kan een nationale autoriteit in het licht van de artikelen 34 en 36 VWEU een declaratoir besluit vaststellen waarbij een vergunning voor het in de handel brengen van een geneesmiddel in het kader van parallelinvoer van rechtswege komt te vervallen op de uitsluitende grond dat de wettelijk vastgestelde termijn na het verlopen van de vergunning voor het in de handel brengen van het referentiegeneesmiddel is verstreken, zonder dat onderzoek wordt gedaan naar de redenen voor het verlopen van de vergunning van het product of de overige voorwaarden in artikel 36 VWEU inzake de bescherming van het leven en de gezondheid van personen?
               
            
                  3)
               
               
                  Volstaan het feit dat parallelimporteurs zijn vrijgesteld van de verplichting om periodieke veiligheidsverslagen in te dienen alsook het feit dat de bevoegde autoriteit als gevolg daarvan niet beschikt over actuele gegevens over de baten-risicoverhouding van een geneesmiddel, voor de vaststelling van een declaratoir besluit waarbij de vergunning voor het in de handel brengen van een geneesmiddel in het kader van parallelinvoer komt te vervallen?