CELEX: C2000/335/52
Language: pt
Date: 2000-11-25 00:00:00
Title: Processo C-322/00: Acção intentada em 30 de Agosto de 2000 pela Comissão das Comunidades Europeias contra o Reino dos Países Baixos

25.11.2000           PT                       Jornal Oficial das Comunidades Europeias                                       C 335/29
    —    O novo poder concedido à Comissão de elaborar              —    Violação do dever de fundamentação (Artigo 253.o CE): a
         «directrizes para a recolha, verificação e apresentação        fundamentação provoca a impressão errada de que a
         das comunicações de reacções adversas...» (Arti-               directiva representa uma simples adaptação técnica ao
         go 29.o-G, alı́nea a)) tem importância de um ponto               desenvolvimento internacional da farmacovigilância e ao
         de vista material, especialmente quanto ao âmbito                progresso, com ele relacionado, do processamento de
         da obrigação de comunicação de informações (Arti-             dados, assim dando uma falsa ideia de justeza ao funda-
         go 29.o-D, n.o 4) e quanto à análise dos dados de               mento jurı́dico a que a Comissão recorreu (Artigos 29.o-I
         farmacovigilância relativos à suspensão, retirada ou            e 37.o-A da Directiva 75/319/CEE).
         alteração da autorização de introdução de um
         medicamento no mercado (Artigo 29.o-H). O poder,
         apenas subordinado ao domı́nio do direito institu-
         cional, concedido à Comissão para adoptar um
         dispositivo legislativo cujo conteúdo ainda nem
         sequer é conhecido não representa obviamente
         qualquer regulamentação destinada a adaptar a
         directiva «ao progresso cientı́fico e técnico».
                                                                     Acção intentada em 30 de Agosto de 2000 pela Comissão
    —    A nova redacção dos n.os 2 e 3 do artigo 29.o-D
                                                                     das Comunidades Europeias contra o Reino dos Paı́ses
         limita, para o futuro, a obrigação de comunicação de
                                                                                                     Baixos
         informações da empresa em causa a uma notificação
         «à autoridade competente do Estado-Membro em
         cujo território o incidente tenha ocorrido», assim                                (Processo C-322/00)
         alterando o seu conteúdo material. Esta alteração seria
         aceitável de um ponto de vista de polı́tica da saúde se
         a rede de processamento de dados a criar pela Agên-                                   (2000/C 335/52)
         cia, de acordo com a nova redacção do artigo 29.o-F,
         também às autoridades dos outros Estados-Membros            Deu entrada no Tribunal de Justiça das Comunidades Euro-
         garantisse uma informação que, de um ponto de vista        peias, em 30 de Agosto de 2000, uma acção contra o Reino
         temporal e qualitativo, fosse de igual valor; esta rede     dos Paı́ses Baixos, intentada pela Comissão das Comunidades
         de processamento de dados ainda não existe, no             Europeias, representada por Gregorio Valero Jordana e Chris-
         entanto, não sendo sequer previsı́vel que tal rede seja    topher Van Der Hauwaert, membros do Serviço Jurı́dico, na
         criada antes ou pouco após o termo do prazo de             qualidade de agentes, com domicı́lio escolhido no Luxemburgo
         transposição da directiva impugnada.                       no gabinete de C. Gómez de la Cruz, membro do mesmo
    —    A nova redacção do n.o 4 do artigo 29.o-D altera a         serviço, Centre Wagner, Kirchberg.
         obrigação de comunicação de informações actual-
         mente existente no que se refere às suspeitas de rea-
                                                                     A demandante conclui pedindo que o Tribunal se digne:
         cções adversas graves ocorridas num paı́s terceiro, na
         medida em que — pelo menos segundo as versões
         inglesa e francesa — de ora em diante tais reacções        1.   declarar que o Reino dos Paı́ses Baixos, ao não ter tomado
         adversas só têm de ser notificadas quando forem                 as medidas legislativas e administrativas necessárias para
         inesperadas. Com isto deixam em princı́pio de ser                dar cumprimento às disposições dos artigos 4.o, 5.o, n.os 4
         abrangidos riscos da utilização de medicamentos que             e 5, e dos anexos II.A.1, A.2, A.4 e A.6 e III.1.2, 1.3 e
         devam ser considerados conhecidos, como, em espe-                2 da Directiva 91/676/CEE (1) do Conselho, de 12 de
         cial no que se refere a medicamentos que contêm                  Dezembro de 1991, relativa à protecção das águas contra
         elementos biológicos, o «conhecido» risco da propa-             a poluição causada por nitratos de origem agrı́cola, não
         gação de vı́rus. Também esta alteração não constitui          cumpriu as obrigações que lhe incumbem nos termos
         uma adaptação «ao progresso cientı́fico e técnico».             desta directiva;
    —    A opção de negociabilidade dos prazos de comuni-
         cação de informações, estabelecida a favor do titular     2.   condenar o Reino dos Paı́ses Baixos nas despesas.
         da autorização de introdução no mercado pela nova
         redacção do n.o 7 do artigo 29.o-D, constitui uma
         alteração material que nada tem a ver com a                Fundamentos e principais argumentos
         adaptação «ao progresso cientı́fico e técnico».
    —    A nova redacção do artigo 29.o-D indica, como              —    Ausência no programa de acção neerlandês de disposi-
         obrigado à comunicação de informações, a partir de             ções referentes às capacidades mı́nimas impostas pela
         agora, o «titular da autorização de introdução no              directiva à capacidade dos depósitos de estrume animal
         mercado», em vez do «responsável pela introdução               (artigo 4.o, n.o 4, alı́nea a), em conjunção com o anexo
         no mercado» que até agora existia. Deste modo, a                 III.1.2 da directiva)
         obrigação de comunicação de informações deixa de
         incidir sobre um eventual licenciado do titular da          —    Ausência no programa de acção neerlandês de disposi-
         autorização de introdução no mercado, bem como                 ções vinculativas referentes à aplicação no ou sobre o
         sobre o importador paralelo, que no Estado-Membro                solo de fertilizantes de uma forma compatı́vel com
         em causa é considerado responsável pela introdução             as condições climáticas, a pluviosidade e a irrigação
         no mercado conjuntamente com o original vendedor                 (artigo 5.o, n.o 4, alı́nea a), em conjugação com o anexo
         do medicamento.                                                  III.1.3, alı́nea b), da directiva)
 ---pagebreak--- C 335/30                PT                        Jornal Oficial das Comunidades Europeias                                    25.11.2000
—     Ausência no programa de acção neerlandês de disposi-                   regional competente do mesmo Instituto, após parecer
      ções referentes a uma aplicação no ou sobre o solo de                 da comissão sanitária de segunda instância desse orga-
      fertilizantes que seja baseada num equilı́brio entre, por               nismo, é compatı́vel com as disposições dos artigos 31.o
      um lado, as necessidades previsı́veis de azoto para as                  e 36.o do Regulamento n.o 1408/71 do Conselho, de
      culturas e, por outro, o correspondente fornecimento de                 14 de Junho de 1971, e 31.o e 93.o do Regulamento
      azoto às culturas a partir do solo e de fertilizantes                   n.o 574/72 do Conselho, de 21 de Março de 1972, tendo
      (artigo 5.o, n.o 4, alı́nea a), em conjugação com o anexo              em conta que estes últimos artigos, mesmo que se admita
      III.1.3 da directiva)                                                   que conferem aos Estados-Membros, em princı́pio, um
                                                                              poder discricionário, por exemplo, entre outras, em
—     Ausência no plano de acção neerlandês de medidas que                   matéria de prestações de doença em espécie aos que
      assegurem que a quantidade de estrume animal aplicada                   permanecem provisoriamente no território de outro
      anualmente nas terras não excede o montante especı́fico                Estado-Membro que não o da residência do titular da
      por hectare prescrito na directiva (artigo 5.o, n.o 4,                  pensão, prestações essas às quais se deve considerar que
      alı́nea a), em conjugação com o anexo III.2 da directiva)              pertence igualmente a prestação de assistência hospitalar,
                                                                              servem de base a disposições que definem como condição
—     Ausência no programa de acção neerlandês de medidas                    adicional de reembolso das correspondentes despesas a
      referentes aos pontos que devem ser tratados no código                 sua autorização ainda que posterior? Não é totalmente
      de boa prática agrı́cola (artigo 5.o, n.o 4, alı́nea b), em            clara nem isenta de dúvidas a questão de saber se
      conjunção com o anexo III da directiva e artigo 4.o, n.o 1,            autorizam ainda os Estados-Membros a prever disposi-
      alı́nea a), em conjugação com o anexo II da directiva)                 ções que definem como condição indispensável de con-
                                                                              cessão desse reembolso que estejam satisfeitos requisitos
—     Ausência no programa de acção neerlandês de medidas
                                                                              idênticos aos que impõe a referida disposição do já
      complementares de reforço referentes aos terrenos areno-                citado regulamento do IKA, isto é, requisitos que estão
      sos secos (artigo 5.o, n.o 5, da directiva)                             dependentes da necessidade imediata de prestação de
                                                                              assistência hospitalar.
(1) JO 1991, L 375, p. 1.                                                     Admitindo que os serviços de assistência prestados
                                                                         b)
                                                                              em unidades hospitalares constituem uma prestação de
                                                                              serviços na acepção do artigo 60.o do Tratado CE, aquela
                                                                              disposição do regulamento do IKA, ainda que se considere
                                                                              que, na parte em causa, não é incompatı́vel com as
                                                                              referidas disposições dos referidos regulamentos do Con-
Pedido de decisão prejudicial apresentado por despacho                       selho das Comunidades Europeias, será compatı́vel, nessa
do Dioikitiko Protodikeio Thessalonikis (Primeira Secção,                    parte, com os artigos 59.o e 60.o do Tratado CE?
tribunal colectivo), proferido em 31 de Janeiro de 2000,                 c)   Em caso de resposta negativa à questão formulada em 2,
no processo Idryma Koinonikon Asfaliseon contra Vasi-                         a regulamentação estabelecida pela referida disposição do
                          leios Ioannidis                                     regulamento do IKA justificar-se-á por razões de saúde
                                                                              pública ligadas à necessidade de garantir o equilı́brio e a
                       (Processo C-326/00)                                    acessibilidade às prestações de serviços hospitalares para
                                                                              todos quantos residem no território da República Helé-
                         (2000/C 335/53)                                      nica, cabendo, por isso, entre as excepções que o arti-
                                                                              go 56.o do Tratado CE prevê?
Foi submetido ao Tribunal de Justiça das Comunidades Euro-               d)   Partindo do pressuposto que o direito a prestações de
peias um pedido de decisão prejudicial, por despacho proferido               doença em espécie e, portanto, o pedido de reembolso
em 31 de Janeiro de 2000 pelo Dioikitiko Protodikeio Thessa-                  das despesas correspondentes constituem «bens» na acep-
lonikis (Primeira Secção, tribunal colectivo), no processo entre             ção do artigo 1.o do Protocolo adicional de Paris à
Idryma Koinonikon Asfaliseon e Vasileios Ioannidis, que deu                   Convenção europeia de salvaguarda dos direitos do
entrada na Secretaria do Tribunal de Justiça em 4 de Setembro                 Homem e das liberdades fundamentais, de 20 de Março
de 2000. O Dioikitiko Protodikeio Thessalonikis solicita ao                   de 1952, a referida disposição do regulamento do IKA,
Tribunal de Justiça que se pronuncie sobre as seguintes                       mesmo que se admita que na parte em causa não contraria
questões prejudiciais:                                                       as citadas disposições dos regulamentos do Conselho e
                                                                              do Tratado CE — ou, por outras palavras, admitindo o
a)    O disposto na alı́nea g) do n.o 4 do artigo 3.o-A                       ponto de vista contrário, de que a regulamentação por ela
      do Regulamento de Assistência Hospitalar do IKA, na                     introduzida se justifica pelo que acima foi exposto — é
      redacção em vigor na altura da hospitalização do re-                  conforme, nesse aspecto, com as disposições do n.o 1 do
      corrido, na parte em que estabelece como condição                      artigo 1.o do referido Protocolo adicional?
      suplementar para o reembolso pelo referido Instituto das
      despesas de hospitalização já efectuadas em unidades             e)   Em caso de resposta negativa à questão formulada em
      hospitalares do estrangeiro em circunstâncias muito                     4), a regra estabelecida pela referida disposição do
      excepcionais — isto é, em caso de declaração súbita de                regulamento do IKA justifica-se por razões de interesse
      determinada doença do reformado desse Instituto que                     público ligadas à salvaguarda do equilı́brio financeiro do
      requer o reembolso, durante a sua estada provisória no                 sistema de segurança social, cabendo, por isso, entre as
      estrangeiro, ou que impôs a sua transferência urgente                   excepções previstas no n.o 2 do artigo 1.o do Protocolo
      para aqui com o objectivo de afastar um determinado                     adicional?
      perigo real de vida — a autorização do director do centro