CELEX: 32008R1290
Language: mt
Date: 2008-12-18 00:00:00
Title: Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 1290/2008 tat- 18 ta’ Diċembru 2008 li jikkonċerna l-awtorizzazzjoni ta’ preparazzjoni ta’ Lactobacillus rhamnosus (CNCM-I-3698) u Lactobacillus farciminis (CNCM-I-3699) (Sorbiflore) bħala addittiv fl-għalf (Test b’relevanza għaż-ŻEE)

19.12.2008   
            
            
               MT
            
            
               Il-Ġurnal Uffiċjali ta’ l-Unjoni Ewropea
            
            
               L 340/20
            
         REGOLAMENT TAL-KUMMISSJONI (KE) Nru 1290/2008
   tat-18 ta’ Diċembru 2008
   li jikkonċerna l-awtorizzazzjoni ta’ preparazzjoni ta’ Lactobacillus rhamnosus (CNCM-I-3698) u Lactobacillus farciminis (CNCM-I-3699) (Sorbiflore) bħala addittiv fl-għalf
   (Test b’relevanza għaż-ŻEE)
   IL-KUMMISSJONI TAL-KOMUNITAJIET EWROPEJ,
   Wara li kkunsidrat it-Trattat li jistabbilixxi l-Komunità Ewropea,
   Wara li kkunsidrat ir-Regolament (KE) Nru 1831/2003 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-22 ta’ Settembru 2003 fuq l-addittivi għall-użu fl-għalf tal-annimali (1), u b’mod partikolari l-Artikolu 9(2) tiegħu,
   Billi:
   
               (1)
            
            
               Ir-Regolament (KE) Nru 1831/2003 jipprevedi l-awtorizzazzjoni ta’ addittivi għall-użu fin-nutriment tal-annimali u għar-raġunijiet u l-proċeduri biex tingħata din l-awtorizzazzjoni.
            
         
               (2)
            
            
               Skont l-Artikolu 7 tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003, tressqet applikazzjoni għall-awtorizzazzjoni tal-preparazzjoni kif stipulat fl-Anness. Din l-applikazzjoni kienet akkumpanjata mid-dettalji u d-dokumenti meħtieġa mill-Artikolu 7(3) ta’ dan ir-Regolament.
            
         
               (3)
            
            
               L-applikazzjoni tikkonċerna awtorizzazzjoni ġdida ta’ preparazzjoni ta’ Lactobacillus rhamnosus (CNCM-I-3698) u Lactobacillus farciminis (CNCM-I-3699) (Sorbiflore), bħala addittiv fl-għalf għall-ħnienes, li għandhom jiġu klassifikati fil-kategorija tal-addittivi “addittivi żootekniċi”.
            
         
               (4)
            
            
               Mill-Opinjoni tal-Awtorità Ewropea għas-Sigurtà fl-Ikel (‘l-Awtorità) tal-15 ta’ Lulju 2008 (2) jirriżulta li, fuq il-bażi tad-dejta pprovduta mill-manifattur, preparazzjoni ta’ Lactobacillus rhamnosus (CNCM-I-3698) u Lactobacillus farciminis (CNCM-I-3699) (Sorbiflore) ma tħallix effett negattiv fuq is-saħħa tal-annimali, is-saħħa tal-bniedem jew l-ambjent u hija effikaċi fit-titjib taż-żieda fil-piż. Barra minn hekk l-Awtorità kkonkludiet li din il-preparazzjoni tista’ tkun sensibilizzatur respiratorju potenzjali. L-Awtorità ma tqisx li hemm il-ħtieġa għal rekwiżiti speċifiċi għas-sorveljanza wara t-tqegħid fis-suq. Hija vverifikat ukoll ir-rapport dwar il-metodu ta’ analiżi tal-addittiv tal-għalf fl-għalf imressaq mil-Laboratorju ta’ Referenza Komunitarju stabbilit mir-Regolament (KE) Nru 1831/2003.
            
         
               (5)
            
            
               Il-valutazzjoni ta’ din il-preparazzjoni turi li l-kundizzjonijiet għall-awtorizzazzjoni, stipulati fl-Artikolu 5 tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003, huma sodisfatti. Skont dan, l-użu ta’ din il-preparazzjoni għandu jiġi awtorizzat, kif speċifikat fl-Anness ta’ dan ir-Regolament.
            
         
               (6)
            
            
               Il-miżuri stipulati f’dan ir-Regolament huma skont l-opinjoni tal-Kumitat Permanenti għall-Katina Alimentari u s-Saħħa tal-Annimali,
            
         ADOTTAT DAN IR-REGOLAMENT:
   Artikolu 1
   Il-preparazzjoni speċifikata fl-Anness, li tifforma parti mill-kategorija ta’ addittivi “addittivi żootekniċi” u mill-grupp funzjonali “addittivi żootekniċi oħra”, hija awtorizzata bħala addittiv fin-nutriment tal-annimali suġġetta għall-kondizzjonijiet stipulati f’dan l-Anness.
   Artikolu 2
   Dan ir-Regolament għandu jidħol fis-seħħ fl-20 jum wara dak tal-pubblikazzjoni tiegħu f’Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.
   
      Dan ir-Regolament għandu jorbot fl-intier tiegħu u japplika direttament fl-Istati Membri kollha.
      Magħmul fi Brussell, 18 ta’ Diċembru 2008
      
         
            Għall-Kummissjoni
         
         Androulla VASSILIOU
         
            Membru tal-Kummissjoni
         
      
   
   
      (1)  ĠU L 268, 18.10.2003, p. 29.
   
      (2)  Opinjoni Xjentifika tal-Bord dwar l-Addittivi u l-Prodotti jew Sustanzi użati fl-Għalf tal-Annimali (FEEDAP) fuq talba mill-Kummissjoni Ewropea dwar is-sikurezza u l-effikaċja tal-prodott Sorbiflore, preparazzjoni ta’ Lactobacillus rhamnosus u Lactobacillus farciminis, bħala addittiv fl-għalf għall-ħnienes Il-Ġurnal EFSA (2008) 771, 1-13.
   
      ANNESS
      
         
                     Numru ta’ identifikazzjoni tal-addittiv
                  
                  
                     Isem id-detentur tal-awtorizzazzjoni
                  
                  
                     Addittiv
                     (Isem kummerċjali)
                  
                  
                     Kompożizzjoni, formula kimika, deskrizzjoni, metodu analitiku.
                  
                  
                     Speċi jew kategorija tal-annimal
                  
                  
                     Età massima
                  
                  
                     Kontenut minimu
                  
                  
                     Kontenut massimu
                  
                  
                     Dispożizzjonijiet oħra
                  
                  
                     Tmiem il-perjodu ta’ awtorizzazzjoni
                  
               
                     FU/kg ta’ għalf sħiħ b’kontenut ta’ umdità ta’ 12 %
                  
               
                     Kategorija ta’ addittivi żootekniċi. Grupp funzjonali: addittivi żootekniċi oħra (li jtejbu ż-żieda fil-piż)
                  
               
                     “4d2
                  
                  
                     Sorbial SAS
                  
                  
                     
                        Lactobacillus rhamnosus CNCM-I-3698 u Lactobacillus farciminis CNCM-I-3699 (Sorbiflore)
                  
                  
                     Kompożizzjoni tal-addittiv:
                     Preparazzjoni ta’ Lactobacillus rhamnosus CNCM-I-3698 u Lactobacillus farciminis CNCM-I-3699 b’konċentrazzjoni minima ta’ 1 × 108 FU (1)/g
                     (proporzjon 1:1)
                     Karatterizzazzjoni tas-sustanza attiva:
                     Bijomassa mikrobika u l-mezz tal-fermentazzjoni tal-ħalib ta’ Lactobacillus rhamnosus CNCM-I-3698 u Lactobacillus farciminis CNCM-I-3699
                     Metodu analitiku (2)
                     
                     Teknika ta’ filtrazzjoni diretta u epiflorexxenti (DEFT) li tuża żebgħa xierqa biex ittebba’ iċ-ċelloli metabolikament attivi bħala unitajiet fluworexxenti (FU)
                  
                  
                     Ħnienes
                  
                  
                     —
                  
                  
                     5 × 108
                     
                  
                  
                     9 × 108
                     
                  
                  
                     
                                 1.
                              
                              
                                 Fl-istruzzjonijiet għall-użu tal-addittiv u t-taħlit minn qabel, indika t-temperatura li fiha għandu jinħażen, kemm jista’ jdum fil-ħażna, u l-istabbiltà għall-pelleting.
                              
                           
                                 2.
                              
                              
                                 Doża rakkomandata għal kull kilogramm ta’ għalf sħiħ: 5 g.
                              
                           
                                 3.
                              
                              
                                 Għas-sikurezza: protezzjoni għan-nifs, nuċċalijiet u ngwanti għandhom jintużaw waqt l-immaniġġjar.
                              
                           
                  
                     8.1.2019
                  
               
      
         (1)  FU: unitajiet fluworexxenti.
      
         (2)  Dettalji tal-metodi analitiċi jinsabu fl-indirizz li ġej tal-Laboratorju ta’ Referenza Komunitarju: www.irmm.jrc.be/crl-feed-additives”