CELEX: 62020TN0223
Language: fr
Date: 2020-04-23 00:00:00
Title: Affaire T-223/20: Recours introduit le 23 avril 2020 — Orion/Commission

22.6.2020   
            
            
               FR
            
            
               Journal officiel de l'Union européenne
            
            
               C 209/32
            
         
      Recours introduit le 23 avril 2020 — Orion/Commission
      (Affaire T-223/20)
      (2020/C 209/44)
      Langue de procédure: l’anglais
      
         Parties
      
      
         Partie requérante: Orion Oyj (Espoo, Finlande) (représentants: C. Schoonderbeek, avocat, J. Mulryne et E. Amos, solicitors)
      
         Partie défenderesse: Commission européenne
      
         Conclusions
      
      La partie requérante conclut à ce qu’il plaise au Tribunal:
      
                  —
               
               
                  annuler la décision de la partie défenderesse du 13 février 2020 d’accorder une autorisation de mise sur le marché pour le médicament générique «Dexmedetomidine Accord»;
               
            
                  —
               
               
                  condamner la partie défenderesse aux dépens ainsi qu’aux autres frais exposés par la partie requérante en relation avec la présente affaire.
               
            
         Moyens et principaux arguments
      
      À l’appui du recours, la partie requérante invoque trois moyens.
      
                  1.
               
               
                  Par le premier moyen, la partie requérante soutient que, dans la décision attaquée, la Commission a violé les dispositions combinées de l’article 10, paragraphe 1, et de l’article 10, paragraphe 2, sous a), de la directive 2001/83/CE (1), en acceptant le médicament «Precedex», lequel avait obtenu une autorisation nationale de mise sur le marché en République tchèque avant son adhésion à l’Union européenne en tant que médicament de référence, étant donné que cette autorisation nationale de mise sur le marché n’avait pas été accordée (ni mise à jour) conformément aux dispositions de l’Union en vigueur.
               
            
                  2.
               
               
                  Par le deuxième moyen, la partie requérante relève que, dans la décision attaquée, la Commission a violé l’article 14, paragraphe 11, du règlement 726/2004 (2), lu conjointement avec l’article 10, paragraphe 1, et l’article 6, paragraphe 1, de la directive 2001/83, en concluant que la protection réglementaire des données pour le médicament de la partie requérante, «Dexdor», avait expiré, et en acceptant qu’il puisse être utilisé (ainsi que les données de recherche sous-jacentes) en tant que médicament de référence à l’appui d’une demande d’autorisation de mise sur le marché pour une copie de médicament (générique) car les médicaments «Precedex» et «Dexdor» relèvent de la même autorisation globale de mise sur le marché.
               
            
                  3.
               
               
                  Par le troisième moyen, la partie requérante fait valoir que la décision attaquée ne contient pas la motivation suffisante requise par l’article 296 TFUE.
               
            
         (1)  Directive 2001/83/CE du Parlement européen et du Conseil du 6 novembre 2001 instituant un code communautaire relatif aux médicaments à usage humain (JO 2001, L 311, p. 67).
      
         (2)  Règlement (CE) no 726/2004 du Parlement européen et du Conseil du 31 mars 2004 établissant des procédures communautaires pour l’autorisation et la surveillance en ce qui concerne les médicaments à usage humain et à usage vétérinaire, et instituant une Agence européenne des médicaments (JO 2004, L 136, p. 1).