CELEX: 52000PC0438(01)
Language: da
Date: 2000-07-14
Title: Forslag til Europa-Parlamentets og Rådets forordning om fødevarehygiejne

Avis juridique important

|

52000PC0438(01)

Forslag til Europa-Parlamentets og Rådets forordning om fødevarehygiejne  /* KOM/2000/0438 endelig udg. - COD 2000/0178 */  

EF-Tidende nr. C 365 E af 19/12/2000 s. 0043 - 0057

Forslag til EUROPA-PARLAMENTETS OG RÅDETS FORORDNING om fødevarehygiejneBEGRUNDELSEI. RESUMÉDisse forslag er resultatet af en omarbejdning af EF-retsforskrifterne for- fødevarehygiejne som omhandlet i Rådets direktiv 93/43/EØF om levneds-middelhygiejne og i en række rådsdirektiver om folkesundhedsproblemer og om produktion og afsætning af animalske produkter- dyresundhedsaspekter ved afsætning af animalske produkter som omhandlet i en række rådsdirektiver, der delvis overlapper direktiverne om fødevarehygiejne- officiel kontrol af animalske produkter i ovennævnte produktspecifikke direktiver.Disse direktiver (17 i alt) er blevet udarbejdet hen ad vejen siden 1964 i takt med det indre markeds behov, men under hensyntagen til et højt beskyttelsesniveau. Det store antal direktiver, sammenblandingen af forskellige discipliner (hygiejne, dyresundhed og officiel kontrol) og det forhold, at der findes forskellige hygiejneordninger for animalske produkter og andre fødevarer, har ført til en kompleks situation. Den vil kunne forbedres, hvis retsforskrifterne omarbejdes og fødevarehygiejneaspekter adskilles fra spørgsmål vedrørende dyresundhed og officiel kontrol.Omarbejdningen begrundes primært med behovet for at sikre et højt sundhedsbeskyttelsesniveau for de forskellige discipliner.Det gennemgående tema i hele omarbejdningen af hygiejnebestemmelserne er, at virksomhedslederne bærer det fulde ansvar for, at de fødevarer, de producerer, er sikre. Gennemførelsen af risikoanalyser og kontrolprincipper og overholdelsen af hygiejnebestemmelser skal give den sikkerhed. Dette er i tråd med den internationalt anerkendte holdning, som Codex Alimentarius forfægter. Derudover skal hygiejnebestemmelserne anvendes i alle led af fødevarekæden, lige fra primærproduktionen til leveringen til den endelige forbruger.De tilfælde, hvor de omarbejdede hygiejnebestemmelser opstiller virksomhedsledernes forpligtelser i de forskellige led af fødevarekæden, er samlet i en særskilt retsakt om myndighedernes pligter med hensyn til at kontrollere animalske produkter. Denne kontrol er produktspecifik. Den kommer til at gælde ud over de bestemmelser, der skal foreslås under punkt 4 (forslag til forordning om officiel kontrol af fødevare- og fodersikkerheden) i handlingsplanen i bilaget til Kommissionens hvidbog om fødevaresikkerhed.Endelig kan animalske produkter være bærere af patogener (svinepest, mund- og klovesyge mv.), hvilket kan få alvorlige helbredsmæssige følger for dyr, der kommer i kontakt med sådanne produkter. Selv om disse produkter er ufarlige for mennesker, kan de medføre alvorlige tab og restriktioner for de bedrifter, som rammes af disse problemer.Omarbejdningen af veterinærbestemmelserne har hjulpet med til bedre at finde frem til disse problemer og bestemme, hvilke foranstaltninger der skal træffes for at forebygge spredning af dyresygdomme via animalske produkter.Der er udarbejdet et separat forslag om disse foranstaltninger.Omarbejdningen har således resulteret i forslag til forordninger om fødevarehygiejne, officiel kontrol og dyresundhedsproblemer.Der vedlægges et forslag til direktiv om ophævelse af de gældende retsforskrifter på ovennævnte områder.Med denne forslagspakke fremlægges der en række vigtige aktiviteter, som er nævnt i Kommissionens hvidbog om fødevaresikkerhed.II. FØDEVAREHYGIEJNE1. Hygiejnebestemmelser for alle fødevarerDirektiv 93/43/EØF om levnedsmiddelhygiejne er baseret på følgende principper:- det altoverskyggende ønske om at beskytte menneskers sundhed- anvendelse af risikoanalyse, risikovurdering og andre forvaltningsteknikker til identificering, kontrol og overvågning af de kritiske kontrolpunkter i fødevarevirksomheder- vedtagelse af mikrobiologiske kriterier og temperaturkontrolforanstaltninger i overensstemmelse med videnskabeligt anerkendte principper- udvikling af kodekser for god hygiejnepraksis- de nationale myndigheders overvågning af fødevarehygiejnen- virksomhedsledernes pligt til at sørge for, at der kun afsættes fødevarer, som ikke er sundhedsskadelige for mennesker.Gennemførelsen af dette direktiv har vist, at disse principper stadig gælder, og at anvendelsen af dem kan udvides til at omfatte alle fødevarer. Det er derfor en logisk konsekvens af omarbejdningen også at lade direktiv 93/43/EØF gælde for animalske produkter, der for øjeblikket falder uden for dets anvendelsesområde.Samtidig er direktiv 93/43/EØF blevet revideret for at for tage højde for den seneste udvikling inden for fødevarehygiejne.a) HACCP-systemetFor at bringe EF-lovgivningen på linje med Codex Alimentarius' principper for fødevarehygiejne foreslås det at indføre HACCP-principperne (risikoanalyse og kritiske kontrolpunkter), som denne organisation har udarbejdet. Gennemførelsen af disse principper vil, hvis de vedtages, blive obligatorisk for alle virksomhedsledere. Der foreskrives en række logiske stadier, som producenterne skal følge igennem hele produktionsforløbet for ved hjælp af risikoanalyse at finde frem til de kritiske punkter, hvor kontrol er nødvendig af hensyn til fødevaresikkerheden.Ifølge principperne skal producenterne føre bog over den kontrol, de foretager. Denne forpligtelse er ny og anses for at være væsentlig for, at myndighederne kan foretage en effektiv overvågning.Ved gennemførelsen af HACCP bliver producenterne nødt til at leve op til deres ansvar. De bliver nødt til at udforme et specielt overvågningsprogram. Alle eventuelle risici skal identificeres, og der skal indføres ordentlige kontrolprocedurer for hver enkelt fødevarevirksomhed. Forholdene skal korrigeres, hvis det ved kontrollen viser sig, at der kan være problemer. Systemet skal ajourføres med regelmæssige mellemrum. Anvendes systemet korrekt, vil forbrugerbeskyttelsen blive øget.Der anvendes allerede egenkontrolprogrammer i visse dele af fødevareindustrien. For andre dele af fødevareindustrien er principperne om egenkontrol nye. Egenkontrolsystemet skal gøres så fleksibelt, at der kan tages hensyn til de forskellige omstændigheder, der kan forekomme i praksis, især med hensyn til mindre virksomheder. Med henblik herpå kan der udvikles kodekser, der skal bruges som støtte for gennemførelsen af HACCP-systemet.b) Fødevaresikkerhedsmål (FSM)For øjeblikket indeholder hygiejnelovgivningen for visse produkter, især animalske produkter, en detaljeret beskrivelse af de foranstaltninger, der skal træffes af hensyn til fødevaresikkerheden.De aktuelle drøftelser om fødevaresikkerhed koncentrerer sig i højere grad om det mål, der skal nås for at opnå fødevaresikkerhed, frem for om en detaljeret beskrivelse af, hvilke foranstaltninger der skal træffes med henblik herpå. Dette indebærer, at virksomhedslederne skal fastlægge deres egne procedurer for at nå et bestemt mål. Fordelene herved er en enklere lovgivning (der kan indskrænkes til opstilling af  mål, så man undgår detaljerede beskrivelser af midlerne til at nå målene) og øget fleksibilitet for virksomhedslederne (der har pligt til at udarbejde dokumenterede systemer vedrørende de midler, de har udviklet for at realisere lovgivningens mål.I et sådant system er fødevaresikkerhed resultatet af, at fødevaresikkerheds-lovgivningens almindelige hygiejnebestemmelser overholdes, at virksomheds-lederne har pligt til at udarbejde procedurer for at sikre, at lovgivningens fødevaresikkerhedsmål respekteres, og at HACCP-systemet gennemføres.Kommissionen erkender fordelen ved et sådant system, der er baseret på det gennemgående princip, at fødevareproducenten er ansvarlig for at afsætte sikre fødevarer. FSM skal være videnskabeligt velfunderede, hvorfor det kræver tid at opstille dem og omhyggelige overvejelser af risikostyringen. Derfor opstilles der ikke FSM i dette forslag, men der fastlægges en procedure, så Kommissionen fremover kan opstille FSM. I mellemtiden bibeholdes de detaljerede bestemmelser, selv om formatet er tilpasset virksomhedsledernes forpligtelse til at anvende HACCP-systemet. De detaljerede bestemmelser kan tages op til revision sideløbende med, at der opstilles FSM, hvor det er muligt, uden at forbrugerbeskyttelsen forringes.c) Sporing af fødevarer og fødevareingredienserNylige fødevarekriser har vist, hvor vigtigt det er for forbrugerbeskyttelsen at kunne finde frem til fødevarers og fødevareingrediensers oprindelse. Med hygiejneforslaget indføres følgende principper, der skal forbedre sporingen:- Myndighederne registrerer fødevarevirksomhederne og tildeler dem hver et registreringsnummer. Dette registreringsnummer skal følge produktet til dets bestemmelsessted. I nogle tilfælde, hvor myndighederne ønsker at have sikkerhed for, at fødevarevirksomhederne overholder hygiejne-reglerne, før de etableres, skal virksomhederne autoriseres. I så fald følger autorisationsnummeret produktet.- Fødevarevirksomhederne forpligtes til at indføre passende procedurer med henblik på at trække fødevarer tilbage fra markedet, hvis de udgør en fare for forbrugernes sundhed, og føre bog over leverancer, så de kan finde frem til de enkelte leverandører af de ingredienser og fødevarer, som er anvendt i produktionen.Da fødevarekæden er kompleks og fødevarerne ofte er sammensat af mange forskellige ingredienser, kan der være brug for nærmere regler for at kunne spore produktet fra producent til forbruger og omvendt. Der foreslås en procedure for fastsættelse af sådanne nærmere regler, hvis det er nødvendigt.d) Import til EFFødevarer, der importeres til EF, skal opfylde EF's hygiejnenormer eller tilsvarende normer.e) Eksport af EF-produkter til tredjelandeDet kan ikke tillades, at animalske produkter, der eksporteres til tredjelande, er sundhedsfarlige for mennesker. Derfor skal sådanne produkter mindst opfylde de samme normer som dem, der gælder for afsætning i EF, ud over de normer, der eventuelt kræves af det pågældende tredjeland.f) Jord til bord-strategien og primærproduktionenBiologiske og kemiske risici i fødevarer kan stamme fra bedriften. Selv om dette problem behandles i nogle produktspecifikke direktiver, har man aldrig forsøgt at løse det under ét. Det foreslås, at de almindelige hygiejnebestemmelser udvides til også at gælde for hygiejnen på bedriftsplan. Dermed får EF-lovgivningen om fødevarehygiejne et instrument, der omfatter hele fødevarekæden fra jord til bord. For at opnå det ønskede hygiejneniveau på bedriftsplan foreslås det, at eventuelle risici, der forekommer i primærproduktionen, og metoderne til at eliminere dem behandles i retningslinjer for god praksis.Selv om den foreslåede fødevaresikkerhedsordning for primærproduktions-leddet er risikobaseret, er der ingen planer om en officiel gennemførelse af HACCP-systemet. Det vil eventuelt kunne indføres på et senere tidspunkt, når erfaringen med de nye hygiejnebestemmelser har vist, at det kan anvendes i praksis i primærproduktionen.Foder kan betinge fødevarehygiejnen. Der findes allerede eller er foreslået særlige EF-retsforskrifter på dette område. Det er derfor ikke nødvendigt at indsætte bestemmelser om fodersikkerhed i bestemmelserne om fødevarehygiejne.g) FleksibilitetErfaringen i EF har vist, at der kræves en vis fleksibilitet især for mindre virksomheders vedkommende, og især for dem, der ligger i områder med særlige geografiske vanskeligheder (bjerge, fjerntliggende øer), og for dem, som fremstiller traditionelle produkter. Formålet med vedlagte forslag er at sikre en sådan fleksibilitet ved at kræve, at medlemsstaterne som led i nærhedsprincippet sørger for det rette hygiejneniveau i disse virksomheder, uden at fødevaresikkerhedens mål dog bringes i fare. Medlemsstaternes myndigheder er mest kompetente til at tage stilling til behovene på det niveau, og de må tage deres ansvar på det område.Sammen med de allerede eksisterende principper for fødevarehygiejne udgør disse ændringer et solidt grundlag for at sikre et højt hygiejneniveau i fødevarevirksomhederne.2. Hygiejnebestemmelser for animalske fødevarera) IndledningAllerede i 1964 blev det erkendt, at beskyttelsen af folkesundheden mod risici i forbindelse animalske produkter reguleredes forskelligt i de enkelte medlemsstater. Især hvad angår kød blev krav om sundhedsbeskyttelse mere eller mindre velbegrundet brugt til at oprette og bevare barrierer for samhandelen mellem medlemsstaterne og beskytte de indenlandske markeder. Sagen var så kompliceret og de potentielle sundhedsfarer så store, at der var bred enighed om, at den eneste løsning på problemet var at gennemføre en fuldstændig harmonisering af sektoren med henblik på at fjerne handelsbarriererne og samtidig beskytte forbrugerne. Det resulterede i direktiv 64/433/EØF om sundhedsmæssige problemer i forbindelse med handel med fersk kød inden for Fællesskabet. Opgaven lykkedes, selv om det tog flere år at nå frem til vore dages høje sundhedsniveau og frie omsætning.Inden for andre sektorer var der tilsvarende problemer som dem for kød, og der var behov for, at der blev gjort den samme indsats for animalske produkter som helhed. Alle disse produkter frembyder potentielle risici for menneskers sundhed, hvilket taler for, at de nationale bestemmelser harmoniseres og der fastsættes et højt sundhedsbeskyttelsesniveau. Oprettelsen af det indre marked har fremskyndet denne proces, og nu er der gennemført en fuldstændig harmonisering af sundhedsbestemmelserne for afsætning af animalske produkter.De detaljerede hygiejnebestemmelser findes i følgende retsakter:direktiv 64/433/EØF (fersk kød)  direktiv 71/118/EØF (fjerkrækød)  direktiv 77/96/EØF (trikinundersøgelse)  direktiv 77/99/EØF (kødprodukter)  direktiv 89/362/EØF (malkehygiejne)  direktiv 89/437/EØF (ægprodukter)  direktiv 91/492/EØF (levende toskallede bløddyr)  direktiv 91/493/EØF (fiskerivarer)  direktiv 91/495/EØF (kaninkød og kød af opdrættet vildt)  direktiv 92/45/EØF (vildtkød)  direktiv 92/46/EØF (mælk og mejeriprodukter)  direktiv 92/48/EØF (fiskerfartøjer) direktiv 92/118/EØF (gelatine, frølår og snegle)  direktiv 94/65/EF (hakket kød).Selv om disse særlige bestemmelser har hjulpet med til at opretholde et højt sundhedsbeskyttelsesniveau, sikre fri omsætning inden for EF og gennemføre ensartede procedurer for import af animalske produkter fra tredjelande, må det erkendes, at de undertiden er unødigt komplicerede og indeholder gentagelser af tilsvarende eller identiske krav og dermed overlapper hinanden. Af og til har bestemmelserne i de forskellige direktiver oven i købet været modstridende. Alle disse mangler giver fortolknings- og gennemførelsesvanskeligheder.De nugældende hygiejnebestemmelser for animalske produkter er blevet forenklet ved en omarbejdning af de forskellige direktiver. Denne metode er valgt, fordi en række procedurer og krav i dem er identiske, næsten identiske eller af tilsvarende art. Ved at sammenskrive dem kan der findes et regelsæt, der er fælles for alle fødevarer, så man undgår de gentagelser og overlapninger og den inkonsistens, som findes i de gældende direktiver. De resterende bestemmelser er specifikke for et bestemt produkt og bevares i produktspecifikke bilag.b) AnvendelsesområdeDer var et påtrængende behov for at afklare og forbedre definitionen af anvendelsesområdet for de fremtidige nærmere sundhedsbestemmelser for animalske fødevarer.DetailsalgDe særlige fødevareretsforskrifter anses for at være for detaljerede til at kunne blive gennemført i detailleddet. Hygiejnen kan her fortsat sikres ved hjælp af de almindelige hygiejnebestemmelser, der indeholder alle de elementer, som er nødvendige for at opnå fødevaresikkerhed. Dette indbefatter procedurer for fastsættelse af lager- og transporttemperaturer og om nødvendigt fastsættelse af mikrobiologiske kriterier. Derved kan der opnås kontinuitet hele vejen igennem, fx opretholdelse af kølekæden, indtil produkterne sælges til forbrugerne.ProduktdefinitionDefinitionerne af animalske produkter i de nugældende særlige bestemmelser er ikke udformet på ensartet måde og fortolkes heller ikke ensartet. Et område, hvor der hersker almindelig forvirring, er sammensatte produkter, der ud over animalske produkter også indeholder vegetabilske produkter.Det foreslås, at animalske produkter fremover inddeles i følgende kategorier:- uforarbejdede (rå) produkter som kød, rå mælk, æg, fisk og bløddyr- forarbejdede produkter som kødprodukter, ægprodukter, forarbejdet fiskPå grundlag af disse kategorier kan anvendelsesområdet for den særlige hygiejnelovgivning for animalske produkter fastsættes.Det antages, at sammensatte produkters hygiejne kan sikres på tilfredsstillende måde, ved at der gennemføres almindelige hygiejnebestemmelser, idet det forudsættes, at den animalske bestanddel i sådanne produkter er fremstillet i overensstemmelse med de særlige hygiejnebestemmelser.c) Autorisation af virksomhederAutorisation af virksomheder, der producerer og forarbejder fødevarer er et traditionelt element i den særlige hygiejnelovgivning. Herved får tilsynsmyndighederne mulighed for at sikre sig, at alle virksomheder, der fremstiller animalske fødevarer, drives i overensstemmelse med de fastsatte hygiejnenormer. Kun de virksomheder, som har myndighedernes autorisation og er anført på en liste, må afsætte deres produkter. Virksomhederne modtager et autorisationsnummer, som skal følge produkterne under afsætningen.d) SundhedsmærkningSundhedsmærket blev først indført med vedtagelsen af ferskkøddirektivet (direktiv 64/433/EØF). Sundhedsmærket på kødet er en officiel anerkendelse af, at kødet er fremstillet og kontrolleret i overensstemmelse med de foreskrevne sundhedsbestemmelser. Det kan også bruges til at spore kødet tilbage til oprindelsesvirksomheden (slagteriet, opskæringsvirksomheden) ved hjælp af virksomhedens autorisationsnummer, der udgør en del af sundhedsmærket. Dette er et vigtigt værktøj for tilsynsmyndighederne, hvis der opstår sundhedsproblemer i forbindelse med afsætningen af kødet.Med vedtagelsen af andre særlige sundhedsdirektiver for andre animalske produkter er anvendelsen af sundhedsmærket blevet udvidet til at omfatte disse produkter med henblik på kontrol. Med indførelsen af systematisk registrering af fødevarevirksomheder og det forhold, at hver fødevarevirksomhed tildeles et registreringsnummer, der skal følge produktet, bliver behovet for et sundhedsmærke, der skal bruges til sporing, mindre aktuelt. Da det primære ansvar for fødevaresikkerheden fortsat er virksomhedsledernes, bliver behovet for en officiel anerkendelse af fødevaresikkerhedsaspekter ved autorisation af virksomheder og anvendelse af et sundhedsmærke også mindre. Der kræves derfor en yderligere debat om, hvorvidt det er nødvendigt at bevare autorisations- og sundhedsmærkningsordningerne i deres nuværende form. I mellemtiden foreslås det at holde fast ved principperne for sundhedsmærkning af animalske produkter. Situationen kan tages op til fornyet overvejelse, hvis der viser sig mere effektive metoder til at spore fødevarerne tilbage til oprindelsen.e) Nærmere bestemmelserEt af hovedpunkterne i kritikken af den særlige fødevarehygiejnelovgivning er, at den er for normativ og dermed for usmidig, så producenterne ikke har mulighed nok for at udvikle nye metoder. Under høringsprocessen blev det dog konstateret, at det ikke var et almindeligt krav, at lovgivningen skulle gøres mindre detaljeret. Det så ud til at være et accepteret princip, at særlige bestemmelser også må være detaljerede af hensyn til produktsikkerheden og et højt forbrugerbeskyttelsesniveau, selv om de gældende bestemmelser ville kunne forenkles.I de tilfælde, hvor lovgivningen er blevet forenklet, er det sket for at undgå gentagelser, og i nogle tilfælde begrundes det med indførelsen af HACCP-procedurer. Indførelsen af HACCP-procedurer skal vise, om der er yderligere mulighed for at reducere antallet af nærmere bestemmelser fremover.Der har også fundet forenklinger sted i de tilfælde, hvor gældende bestemmelser let kan afløses af kodekser for god hygiejnepraksis. Videreudviklingen af kodekser må vise, om detaljerede bestemmelser, der nu findes i en juridisk bindende kontekst, kan afløses af retningslinjer i de nævnte kodekser.Da der endnu ikke findes nogen kodekser for god hygiejnepraksis, og man mangler erfaring med anvendelsen af HACCP-principperne, ville en pludselig forenkling skabe et tomrum, hvor en række virksomhedsledere ville være i tvivl om, hvilke procedurer det skal indføres for at opnå et korrekt hygiejneniveau.For at løse problemerne i forbindelse med nylige udbrud af fødevarebårne sygdomme er de gældende regler i nogle tilfælde faktisk blevet skærpet. Der er indført nye foranstaltninger for at mindske forureningen af slagtekroppe, herunder krav om levering af rene dyr til slagtning og pligt til at anvende udtagningsmetoder, så det undgås, at tarmindholdet flyder ud på slagtekroppen. Nylige erfaringer i nogle af medlemsstaterne og den videnskabelige litteratur viser, at sådanne foranstaltninger kan medvirke til at mindske risiciene i forbindelse med produktforurening ganske betydeligt.f) Mikrobiologiske kriterierI forbindelse med revisionen af den gældende særlige lovgivning er det blevet undersøgt, i hvilken udstrækning de gældende mikrobiologiske kriterier skal opdateres. Derfor er det blevet besluttet at forelægge dem for den/de videnskabelige komité/er til fornyet gennemgang. Indtil der er truffet afgørelse, foreslås det, at de eksisterende mikrobiologiske kriterier fortsat skal gælde.g) Oplagrings- og transporttemperaturerI den nugældende lovgivning er der fastsat forskellige oplagrings- og transporttemperaturer for de forskellige produkter, som er omfattet af den særlige hygiejnelovgivning.Som det er tilfældet med de mikrobiogiske normer, skal begrundelsen for forskelle i oplagrings- og transporttemperaturer for de forskellige varer bekræftes videnskabeligt. Den videnskabelige komité er blevet underrettet herom, og der er nedsat en arbejdsgruppe, som skal undersøge dette spørgsmål.h) Mindre virksomhederDet er den almindelige opfattelse, at mindre virksomheder, der leverer til det lokale marked, eller som ligger i områder med særlige forsyningsvanskeligheder, ikke altid behøver at opfylde alle strukturbestemmelserne, og at de kan fremstille sikre produkter i henhold til særlige bestemmelser, der er tilpasset denne produktionstype. Disse forslag indeholder derfor om nødvendigt særlige bestemmelser for mindre virksomheders infrastruktur. Disse bestemmelser må ikke bringe fødevaresikkerheden i fare.i) Import fra tredjelandeForslaget indeholder en ensartet procedure for import af animalske produkter til konsum fra tredjelande. Proceduren omfatter følgende faser:- systemrevision og/eller vurdering af myndighedernes præstationer og kontrol på stedet for at undersøge, om EF-bestemmelserne er overholdt, eller om der findes ligestillede bestemmelser- opstilling af en liste over tredjelande, der opfylder EF-normerne- fastsættelse af importbetingelser og bestemmelser om udstedelse af certifikat for hvert tredjeland- opstilling af en liste over virksomheder i tredjelande, der opfylder EF-normernej) Kvalitet og mærkningDe nugældende særlige hygiejnebestemmelser indeholder en række kvalitetskrav til de pågældende produkter, såsom fedt- og kollagenindholdet i hakket kød, frysepunktet for mælk mv. Samtidig findes der mærkningsbestemmelser for disse kvalitetsaspekter. Selv om disse bestemmelser naturligvis er vigtige for at beskytte forbrugerne, anses de ikke for at have nogen direkte hygiejnemæssig betydning. Det skal derfor undersøges, hvordan de kan indarbejdes i andre EF-bestemmelser. Kvalitetsbestemmelserne bibeholdes, indtil der fastsættes mere specifikke bestemmelser.k) Hygiejnebestemmelser og BSEHygiejnebestemmelserne er ikke specifikt rettet mod BSE. Der er fastsat beskyttelsesforanstaltninger med henblik herpå i kommissionsbestemmelser, og der er fremsat forslag for at bekæmpe netop det problem. Med omarbejdningen er nogle bestemmelser imidlertid blevet skærpet. Der er blevet nedlagt forbud mod at anvende visse produkter til fremstilling af fødevarer, som fx maskinudbenet kød. Disse nye foranstaltninger medfører bedre garantier for beskyttelse mod eventuelle sundhedsfarer, bl.a. i forbindelse med BSE. Generelt gælder de foreslåede bestemmelser dog kun, hvis der ikke er fastsat strengere bestemmelser for at forebygge og bekæmpe overførbare spongiforme encephalopatier.III. dyresundhedsbestemmelserDyresundhedsbestemmelserne skal forebygge spredning af dyresygdomme som svinepest og mund- og klovesyge via animalske produkter. Disse bestemmelser står i følgende rådsdirektiver:direktiv 72/461/EØF (fersk kød)  direktiv 80/215/EØF (kødprodukter)  direktiv 91/67/EØF (akvakulturdyrprodukter)  direktiv 91/494/EØF (fjerkrækød)  direktiv 91/495/EØF (kaninkød og kød af opdrættet vildt)  direktiv 92/45/EØF (vildtkød)  direktiv 92/46/EØF (mælk og mejeriprodukter)Ligesom det er tilfældet med hygiejnebestemmelserne, er der også behov for, at dyresundhedsbestemmelserne omarbejdes. Da disse bestemmelser ikke har nogen direkte indflydelse på forbrugernes sundhed, har man fundet det hensigtsmæssigt at adskille de to aspekter. Der forelægges derfor et særskilt forslag om dyresundhedsbestemmelser.Også på dette område er der opretholdt et højt beskyttelsesniveau. Vedlagte forslag belyser de risici, som animalske produkter kan frembyde for dyr, og beskriver, hvordan disse risici kan elimineres. Der foreslås de samme principper med hensyn til officiel kontrol, EF-kontrol og import fra tredjelande som dem, der gælder på hygiejneområdet.IV. Officiel kontrol1. Kontrolbestemmelser for alle fødevarer og foderstofferDer er allerede fastsat bestemmelser om officiel kontrol for forskellige sektorer som fx folkesundhed, dyresundhed, fødevarer og foder. Sektoropdelingen har medført, at områder, der svarer til hinanden, er reguleret forskelligt for de forskellige sektorer, eller at visse aspekter ikke er reguleret for en bestemt sektor, hvorved der opstår huller i lovgivningen. Som følge heraf vil der i overensstemmelse med Kommissionens hvidbog (aktion 4 i bilaget til hvidbogen) blive udarbejdet et forslag om almindelige kontrolprincipper, der skal sikre, at fødevare- og foderlovgivningen overholdes. Forslaget kommer til at omfatte alle aspekter vedrørende officiel kontrol af både fødevare- og fodersikkerheden, herunder myndighedernes ansvar i medlemsstaterne, de foranstaltninger, der skal træffes ved fare for forbrugerne, uddannelse af kontrolpersonale, anvendelse af beredskabsplaner, kontrol af importerede produkter, Kommissionens kontrol, beskyttelsesforanstaltninger mv.2. Særlige kontrolbestemmelserSelv om der kan fastsættes en række almindelige kontrolbestemmelser for alle fødevarer, må man ikke glemme, at nogle produkter er så specielle, at de kræver særlige kontrolbestemmelser. Dette gælder især animalske produkter, der frembyder risici, som er helt specielle for den type vare, det drejer sig om.De gældende detaljerede procedurer for kontrol før og efter slagtning er meget tekniske. Nogle af dem har fungeret i over 30 år uden større ændringer. Selv om de har vist sig effektive til bekæmpelse af sygdomme som tuberkulose og snive, finder der nu intensive drøftelser sted for at revidere disse traditionelle kontrolprocedurer, så de bliver orienteret mod de risici, som er knyttet til moderne fødevareproduktionsmetoder. Drøftelserne drejer sig især om at forebygge fødevarebårne infektioner som dem, der forårsages af Salmonella sp., E. coli, Listeria, Campylobacter mv., ved hjælp af moderne kontrolmetoder og om at udvikle et risikobaseret system til at kontrollere andre risici.For at Kommissionen kan reagere, så snart disse drøftelser har ført til konkrete resultater, er der udarbejdet et særskilt forslag, der omfatter alle de detaljerede kontrolprocedurer. Indtil resultatet af den videnskabelige vurdering foreligger, foreslås det, at de nugældende bestemmelser fortsat skal gælde.V. Fremtidige foranstaltningerNår de foreliggende forslag vedtages, har EF en særlig fødevarelovgivning, der er af meget høj standard med hensyn til beskyttelse af folkesundheden. Den kommer til at indeholde en række vigtige, almindelige bestemmelser, hvoraf nogle vil være nye for virksomhedslederne og tilsynsmyndighederne. Det bør efterfølgende kontrolleres, at disse bestemmelser bliver gennemført. Udarbejdelsen af kodekser for god hygiejnepraksis udgør også et vigtigt led i udviklingen af fødevaresikkerheden.Det foreslås derfor, at Kommissionen følger nøje med i udviklingen og udarbejder en rapport om virksomhedsledernes gennemførelse af egenkontrolordningerne, udarbejdelsen af kodekser for god hygiejnepraksis og erfaringerne i medlemsstaterne med kontrol og systemrevision med henblik på at overvåge, om ordningerne anvendes korrekt.Kommissionen vil også følge nøje med i udviklingen i den tekniske og videnskabelige viden.I de kommende år vil det sandsynligvis blive nødvendigt at tilpasse lovgivningen igen på baggrund af ovenstående. Der indsættes en revisionsklausul med henblik herpå.VI. Den eksterne dimension og almindelige betragtningerI de seneste årtier er der sket voldsomme ændringer på fødevaremarkedet. Fødevarerne og handelen er blevet af stadig mere international karakter, EF handler med fødevarer med stort set hele verden, og de erhvervsdrivende er konstant på udkig efter ny markeder og produkter i lande med nyopstået økonomisk vækst. Med de ændrede markedsforhold samles opmærksomheden i stigende grad om fødevaresikkerheden: potentielle risici som mikrobiologisk forurening af fødevarer og rester af lægemidler eller andre kemiske kontaminanter kan følge med fødevarerne og udgøre nye udfordringer for beslutningstagerne, som må udvikle ordninger til beskyttelse af menneskers sundhed. Dette afspejles i internationale aftaler og forpligtelser og i den øgede betydning, som internationale organisationer som Codex Alimentarius og Det Internationale Kontor for Epizootier har fået med hensyn til at fastsætte sundhedsnormer, anbefalinger og retningslinjer for den internationale handel med fødevarer.Med Kommissionens forslag tages denne udfordring op, idet der indføres bestemmelser om importerede fødevarers hygiejnekvalitet under hensyntagen til gældende internationale normer og retningslinjer.VII. Fødevarehygiejne og Kommissionens grønbog om fødevarelovgivningI Kommissionens grønbog om fødevarelovgivning er der defineret en række principper, som er vigtige for fødevarehygiejne, og interesserede grupper blev opfordret til at give deres mening til kende på dette område. I det følgende gives et resumé af disse tilkendegivelser. De viser, at der er behov for at forbedre EF's fødevarehygiejnelovgivning på vigtige områder.a) Sammenhæng mellem hygiejnebestemmelserneMedlemsstaterne støtter de skridt, der er taget til at konsolidere og forenkle de vertikale hygiejnedirektiver og vurdere forbindelsen mellem dem og det almindelige fødevarehygiejnedirektiv 93/43/EØF. Medlemsstaterne er enige i, at det almindelige hygiejnedirektiv bør danne grundlaget for hygiejneforanstaltninger for alle fødevarer uanset deres oprindelse, herunder et krav om HACCP-systemer. Der er dog også behov for yderligere detaljerede bestemmelser, hvis et produkt er sundhedsfarligt.Flertallet er af den opfattelse, at Codex Alimentarius-Kommissionens syv HACCP-principper alle bør lægges til grund for EF-foranstaltningerne med indbygget smidighed over for lavrisikovirksomheder. Retningslinjer for god hygiejnepraksis anses for et nyttigt redskab, især for mindre virksomheder.Principielt kan de ikke-statslige organisationer tilslutte sig disse bemærkninger, idet de går ind for en jord til bord-strategi, der er risikorelateret. De er enige i, at det almindelige hygiejnedirektiv og HACCP bør danne grundlaget for EF-foranstaltningerne med eventuelle yderligere foranstaltninger i bilag til en enkelt hygiejneretsakt.b) DetailsalgDer er enighed om, at bestemmelserne i fødevarehygiejnedirektiv 93/43/EØF også kan gælde for detailsalg af fødevarer. Fra flere sider anbefales det dog, at Kommissionen udvikler enkle temperaturkontrolbestemmelser for denne del af forsyningskæden.c) KvalitetsbestemmelserDe fleste er af den opfattelse, at kvalitetsaspekter ikke bør indgå i hygiejnelovgivningen, da kvalitetsbestemmelser og hygiejne har forskellige mål og derfor ikke bør behandles i samme retsakt. Flere medlemsstater mener dog, at fødevarekvalitet er et vigtigt anliggende i forbindelse med forbrugerbeskyttelse.De ikke-statslige organisationer er enige om, at kvalitetsspørgsmål ikke bør tages med i hygiejnebestemmelserne. De kvalitetsbestemmelser, der for øjeblikket findes i hygiejnelovgivningen, bør revideres og om nødvendigt indsættes i en separat lovgivning.d) BeskyttelsesklausulDer har kun været få bemærkninger hertil fra medlemsstaternes side, men alle går ind for en udvidelse. Produkter, der handles inden for EF, bør også være omfattet.e) Kontrol og håndhævelseMedlemsstaterne har sendt mange, men afvigende bemærkninger hertil til Kommissionen. En medlemsstat ønsker de nugældende kontrolsystemer reduceret og fremover mere fokus på, om virksomhedernes egne kontrolsystemer er egnede og pålidelige. En anden ønsker ikke, at den officielle fødevarekontrol afløses af interne virksomhedsprocedurer. En tredje er især tilfreds med den fortsatte adskillelse mellem de nationale myndigheders kontrolansvar og Kommissionens. Der ønskes udarbejdet krav til kvalitetskontrollen, herunder opfølgning af kontrollen og uddannelse af kontrolpersonalet.De ikke-statslige organisationer har også fremsat mange bemærkninger til kontrol og håndhævelse af EF-lovgivningen. Det hilses velkommen, at ansvaret for kontrol og håndhævelse opdeles mellem virksomhederne, de nationale myndigheder og Kommissionen, forudsat at de respektive ansvarsområder defineres klart og resultaterne af kontrollen offentliggøres.Forbrugerorganisationerne ønsker større åbenhed, for at der kan skabes gensidig tillid.f) Den eksterne dimensionAlle medlemsstaterne er enige i, at den eksterne dimension har voksende betydning inden for fødevaresektoren. EF bør spille en aktiv rolle i Codex Alimentarius-forhandlingerne.De ikke-statslige organisationer gør opmærksom på den tiltagende internationale udvikling inden for fødevaresektoren og ønsker, at EF engagerer sig aktivt heri.VIII. Fødevarehygiejne og Kommissionens hvidbog om fødevaresikkerhedVedlagte forslag er udarbejdet som led i de aktioner, som står i bilaget til Kommissionens hvidbog om fødevaresikkerhed (særlig aktion 8 og 28). Omarbejdningen af den gældende lovgivning resulterer i et samlet og integreret regelsæt, der omfatter alle fødevarer, fra de produceres på bedriften, til de sælges til forbrugeren. Dette giver en mere sammenhængende og gennemsigtig fødevarelovgivning. Den rolle, som deltagerne i fødevarekæden spiller, defineres endvidere bedre. De grundlæggende principper for fødevaresikkerhed overholdes dermed. Kommissionen tror, at der vil kunne opnås et højt sundheds- og forbrugerbeskyttelsesniveau sammen med de andre forslag, der bebudes i hvidbogen om fødevaresikkerhed, eller som allerede er forelagt.Kommissionen har også til hensigt at sørge for, at de foreslåede politikker forbliver dynamiske. Med henblik herpå er der allerede iværksat en række foranstaltninger for at få foretaget yderligere risikovurderinger og sikre, at resultaterne af vurderingerne indarbejdes i kommende EF-lovgivning.IX. retsakternes formSom forklaret i Kommissionens grønbog om de generelle principper for EF's fødevarelovgivning mener Kommissionen, at EF-retsforskrifter i form af forordninger indebærer en række fordele, såsom garanti for ensartet anvendelse på hele det indre marked, større gennemsigtighed og mulighed for hurtig ajourføring under hensyntagen til udviklingen i den tekniske og videnskabelige viden. Derfor forelægges forslagene i forordningsform.2000/0178 (COD)Forslag til EUROPA-PARLAMENTETS OG RÅDETS FORORDNING om fødevarehygiejneEUROPA-PARLAMENTET OG RÅDET FOR DEN EUROPÆISKE UNION HAR -under henvisning til traktaten om oprettelse af Det Europæiske Fællesskab, særlig artikel 95 og artikel 152, stk. 4, litra b),under henvisning til forslag fra Kommissionen [1],[1]  EFT Cunder henvisning til udtalelse fra Det Økonomiske og Sociale Udvalg [2],[2]  EFT Cunder henvisning til udtalelse fra Regionsudvalget [3][3]  EFT Ci henhold til fremgangsmåden i traktatens artikel 251, ogud fra følgende betragtninger:(1) Det er af største betydning at beskytte menneskers sundhed.(2) Som led i gennemførelsen af det indre marked blev Rådets direktiv 93/43/EØF af 14. juni 1993 om levnedsmiddelhygiejne [4] vedtaget for at sørge for, at frit omsættelige fødevarer til konsum er sikre.[4]  EFT L 175 af 19.7.1993, s. 1.(3) Dette direktiv fastsætter principperne for fødevarehygiejne, herunder- hygiejnestandarden i alle led under tilberedning, forarbejdning, færdigbehandling, emballering, opbevaring, transport, distribution, håndtering og udbud til salg eller levering til den endelige forbruger- behovet for at basere hygiejnestandarden på anvendelsen af risikoanalyse, risikovurdering og andre forvaltningsmetoder til at identificere, kontrollere og overvåge kritiske punkter- muligheden for at vedtage mikrobiologiske kriterier og temperatur-kontrolbestemmelser for visse kategorier af fødevarer efter almindelige videnskabeligt anerkendte principper- udarbejdelsen af retningslinjer for god hygiejnepraksis, som fødevarevirksomhederne kan følge- nødvendigheden af at medlemsstaternes myndigheder fører kontrol med, at hygiejnebestemmelserne overholdes, for at beskytte den endelige forbruger mod fødevarer, der er uegnet til konsum- virksomhedsledernes pligt til at sørge for, at der kun afsættes fødevarer, som ikke er sundhedsskadelige for mennesker.(4) Erfaringen har vist, at disse principper udgør et solidt grundlag for fødevaresikkerheden.(5) Som led i den fælles landbrugspolitik er der fastsat særlige sundhedsbestemmelser for produktion og afsætning af produkter, der står på listen i traktatens bilag I.(6) Ved hjælp af disse sundhedsbestemmelser har handelsbarriererne for de pågældende produkter kunnet fjernes, hvilket har bidraget til oprettelsen af det indre marked og samtidig sikret et højt niveau for beskyttelse af folkesundheden.(7) Disse særlige bestemmelser findes i en lang række direktiver.(8) Med hensyn til folkesundhed indeholder disse direktiver fælles principper for så vidt angår det ansvar, som producenter af animalske produkter har, myndighedernes forpligtelser, de tekniske krav til strukturen i og driften af virksomheder, der håndterer animalske produkter, de hygiejnekrav, der gælder for disse virksomheder, procedurerne for autorisation af virksomheder, oplagrings- og transportbetingelser, sundhedsmærkning af produkterne mv..(9) Mange af disse principper svarer til principperne i direktiv 93/43/EØF.(10) Principperne i direktiv 93/43/EØF kan derfor betragtes som et fælles grundlag for hygiejnisk produktion af alle fødevarer, herunder animalske produkter i traktatens bilag I.(11) Ud over det fælles grundlag kræves der særlige hygiejnebestemmelser for at tage hensyn til visse fødevarers egenart. De særlige hygiejnebestemmelser for animalske produkter findes i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. .... om særlige hygiejnebestemmelser for animalske fødevarer [5].[5]  EFT L(12) Det principielle formål med de almindelige og særlige hygiejnebestemmelser er at opnå et højt forbrugerbeskyttelsesniveau med hensyn til fødevaresikkerhed, hvor der især tages hensyn til:- princippet, at det er producenten, der er primært ansvarlig for fødevaresikkerheden- behovet for fødevaresikkerhed igennem hele fødevarekæden startende med primærproduktionen- bevarelse af kølekæden for fødevarer, der ikke kan opbevares ved omgivelsestemperatur- den almindelige gennemførelse af HACCP-systemet (risikoanalyse og kritiske kontrolpunkter), der sammen med anvendelsen af god hygiejnepraksis skal øge virksomhedsledernes ansvar- at kodekser for god praksis er et værdifuldt instrument til vejlede virksomhedsledere i alle led af fødevarekæden i, hvordan fødevarehygiejnebestemmelserne overholdes- behovet for at foretage officiel kontrol i alle produktions-, fremstillings- og afsætningsled- fastsættelsen af mikrobiologiske kriterier og temperaturkontrolbestemmelser baseret på en videnskabelig risikovurdering- behovet for at sikre, at importerede fødevarer mindst er af samme eller tilsvarende sundhedsstandard.(13) Fødevaresikkerhed fra det primære produktionssted frem til det sted, hvor produktet sælges til forbrugeren, kræver en integreret strategi, hvor alle virksomhedsledere skal sørge for, at fødevaresikkerheden ikke bringes i fare.(14) De fødevarerisici, der allerede findes i primærproduktionen, skal identificeres og kontrolleres.(15) Hygiejnen på bedriftsniveau kan organiseres ved hjælp af kodekser for god praksis, eventuelt suppleret med særlige hygiejnebestemmelser, der skal overholdes under produktionen af primærprodukter.(16) Fødevaresikkerhed er resultatet af flere faktorer, herunder overholdelse af præceptive bestemmelser, iværksættelse af fødevaresikkerhedsprogrammer, der udarbejdes og gennemføres af virksomhedsledere, og gennemførelse af HACCP-systemet.(17) HACCP-systemet i fødevareproduktionen bør baseres på de principper, som Codex Alimentarius har fastlagt, og samtidig være så fleksibelt, at det kan anvendes under alle forhold, især på mindre virksomheder.(18) Der kræves også fleksibilitet for at tage hensyn til traditionelle fødevareproduktionsmetoder og forsyningsvanskeligheder, der kan opstå som følge af geografiske vanskeligheder. Fleksibiliteten må dog ikke bringe fødevaresikkerhedens mål i fare.(19) For fødevarer, der ikke kan opbevares sikkert ved omgivelsestemperatur, er det et fødevarehygiejnisk grundprincip, at kølekæden ikke må afbrydes.(20) For gennemførelsen af hygiejnebestemmelserne kan der opstilles mål for fx reduktion af patogener eller præstationsnormer, og der bør fastsættes procedurer med henblik herpå.(21) Det er et vigtigt led i fødevaresikkerheden, at fødevarer og fødevareingredienser kan spores hele vejen igennem fødevarekæden.(22) Fødevarevirksomheder bør registreres hos myndighederne, for at der kan foretages effektiv officiel kontrol.(23) Virksomhedslederne bør give al den bistand, der kræves, for at myndighederne kan foretage effektiv officiel kontrol.(24) Fødevarer, der importeres til EF, bør være af samme eller tilsvarende hygiejnestandard som fødevarer, der er produceret i EF.(25) For at sikre et højt beskyttelesniveu og hindre fordrejninger af samhandelen, bør fødevarer, der er fremstillet i EF, og som eksporteres til tredjelande, ikke være af lavere hygiejnestandard end fødevarer, der er produceret og forbruges i EF.(26) EF-lovgivningen om fødevarehygiejne bør baseres på videnskabelig rådgivning. Derfor bør de videnskabelige komitéer for forbrugerbeskyttelse og levnedsmiddelsikkerhed, der er nedsat ved Kommissionens afgørelse 97/579/EF af 23. juli 1997 [6], og Den Videnskabelige Styringskomité, der er nedsat ved Kommissionens afgørelse 97/404/EF af 10. juni 1997 [7], høres, når det er nødvendigt.[6]  EFT L 237 af 28.8.1997, s. 18.[7]  EFT L 169 af 27.6.1997, s. 85.(27) (For at tage hensyn til den tekniske og videnskabelige udvikling bør der være en procedure, så der kan vedtages bestemmelser som krævet i denne forordning.(28) I denne forordning tages der hensyn til de internationale forpligtelser, der er fastsat i WTO's aftale om anvendelsen af sundheds- og plantesundhedsforanstaltninger og i Codex Alimentarius.(29) Denne omarbejdning betyder, at de gældende EF-hygiejnebestemmelser kan ophæves. Dette sker ved Rådets direktiv .../..../EF om ophævelse af visse direktiver om fødevarehygiejne og sundhedsmæssige betingelser for produktion og afsætning af animalske produkter til konsum og om ændring af direktiv 89/662/EØF og 91/67/EØF [8].[8]  EFT L(30) Da de foranstaltninger, der er  nødvendige for at gennemføre denne forordning, er generelle foranstaltninger efter artikel 2 i Rådets afgørelse 1999/468/EF af 28. juni 1999 om fastsættelse af de nærmere vilkår for udøvelsen af de gennemførelsesbeføjelser, der tillægges Kommissionen [9], bør de vedtages efter forskriftsproceduren i afgørelsens artikel 5 -[9]  EFT L 184 af 17.7.1999, s. 23.UDSTEDT FØLGENDE FORORDNING:Artikel 1 AnvendelsesområdeVed denne forordning fastsættes der hygiejnebestemmelser for fødevarer i alle led fra og med primærproduktionen til og med det led, hvor fødevarerne udbydes til salg eller leveres til den endelige forbruger. Denne forordning gælder, medmindre andet er fastsat i mere specifikke bestemmelser om fødevaresikkerhed, og omfatter ikke ernæringsspørgsmål eller spørgsmål om sammensætning.Den gælder for fødevarevirksomheder, men ikke for primærproduktionen af fødevarer til privatpersoners eget forbrug eller privatpersoners tilberedning af fødevarer til eget forbrug.Artikel 2 DefinitionerI denne forordning forstås følgende ved- 'fødevarehygiejne', i det følgende benævnt 'hygiejne': foranstaltninger og betingelser, der er nødvendige for at kontrollere risici og sikre, at en fødevare er egnet til konsum, hvis den anvendes som tilsigtet.- 'fødevaresikkerhed': garanti for, at fødevarer ikke er sundhedsskadelige for den endelige forbruger, hvis de tilberedes og spises på den tilsigtede måde.- 'fødevarevirksomhed': et offentligt eller privat foretagende, som med eller uden gevinst for øje udfører arbejde i et eller flere led fra og med primærproduktionen til og med det led, hvor fødevarerne udbydes til salg eller leveres til den endelige forbruger.- 'virksomhedsleder': den eller de personer, der er ansvarlige for, at denne forordnings bestemmelser overholdes i den fødevarevirksomhed, som er under vedkommendes/deres ledelse.- 'primærprodukter': jordbrugs- og husdyrbrugsprodukter, produkter fra jagt og fiskeri.- 'primærproduktion': produktion eller dyrkning af primærprodukter, herunder høst, jagt, fiskeri, malkning og alle led i husdyrproduktionen før slagtning.- 'myndighed/er': en medlemsstats centrale myndighed/er, der er ansvarlig/e for de opgaver og den kontrol, der omhandles i denne forordning, eller anden myndighed eller et andet organ, som den/de centrale myndighed/er har uddelegeret beføjelser til.- 'attestering': den procedure, hvorefter myndighederne giver skriftlig eller tilsvarende garanti for, at bestemmelserne er overholdt.- 'ligestilling': muligheden for at nå de samme mål med forskellige systemer.- 'risiko': et biologisk, kemisk eller fysisk agens, der kan bringe fødevaresikkerheden i fare.- 'forurening': et stof, der ikke er tilsat, men som findes i en fødevare eller i fødevaremiljøet, og som kan bringe fødevaresikkerheden i fare eller gøre fødevaren uegnet til konsum.- 'afsætning': opbevaring, udstilling og udbydelse til salg, salg, levering eller enhver anden form for markedsføring i EF.- 'detailhandel': håndtering og forarbejdning af fødevarer og oplagring af dem på stedet for salg eller levering til den endelige forbrug, inklusive storkøkkener, virksomhedskantiner, institutionskøkkener, restauranter og anden tilsvarende madservice og forretninger, hvis hovedaktivitet er opbevaring med henblik på salg og salg til den endelige forbruger, supermarkeder og engrosforretninger, der sælger indpakkede og emballerede fødevarer.- 'endelig forbruger': den sidste forbruger, der ikke må bruge fødevaren til erhvervsformål.- 'indpakning': beskyttelse af et produkt ved anvendelse af en første indpakning eller en første beholder i direkte berøring med det pågældende produkt og selve denne første indpakning eller beholder.- 'emballering/emballage': anbringelse af en eller flere indpakkede fødevarer i en ydre beholder og selve denne beholder; hvis indpakningen er tilstrækkeligt solid til effektivt at beskytte produktet, kan den betragtes som emballage.- 'animalske produkter': fødevarer fra dyr, herunder honning.- 'vegetabilske produkter': fødevarer fra planter.- 'uforarbejdede produkter': fødevarer, der ikke er blevet behandlet, herunder produkter, der fx er blevet adskilt, parteret, kløvet, udbenet, hakket, afhudet, flået, formalet, opskåret, renset, afpudset, afskallet eller knust, kølet, frosset eller dybfrosset.- 'forarbejdede produkter': fødevarer, der fremkommer ved, at uforarbejdede produkter fx varmebehandles, røges, nedsaltes, modnes, nedlægges i lage, tørres, marineres, ekstraheres, ekstruderes mv. eller underkastes en kombination af disse behandlinger, og/eller en kombination af disse produkter; der kan tilsættes stoffer, der er nødvendige for fremstillingen eller for at give produkterne særlige egenskaber.- 'hermetisk lukket beholder': beholder, der skal beskytte indholdet mod mikroorganismer.- 'hvis det er nødvendigt', 'om nødvendigt', 'hvis det er relevant', 'eventuelt', 'tilstrækkeligt': hvis det viser sig at være nødvendigt, relevant eller tilstrækkeligt efter en risikoanalyse i forbindelse med HACCP-systemet.Artikel 3 Generel forpligtelseVirksomhedslederne skal sørge for, at arbejdet i alle led, som de er ansvarlige for, fra og med primærproduktionen til og med udbydelsen til salg eller leveringen af fødevarerne til den endelige forbruger foregår på hygiejnisk måde i overensstemmelse med denne forordning.Artikel 4 Almindelige og særlige hygiejnebestemmelser1. Virksomhedsledere i primærproduktionsleddet skal overholde de almindelige hygiejnebestemmelser i bilag I til denne forordning, andre særlige bestemmelser i forordning ...(om særlige hygiejnebestemmelser for animalske fødevarer) og i andre bilag, som kan blive indsat efter proceduren i artikel 15.2. Andre virksomhedsledere end de i stk. 1 nævnte skal overholde de almindelige hygiejnebestemmelser i bilag II, andre særlige bestemmelser i forordning ...(om særlige hygiejnebestemmelser for animalske fødevarer) og i andre bilag, som kan blive indsat efter proceduren i artikel 15.3. Kommissionen kan give dispensation fra bestemmelserne i de bilag, som er nævnt i stk. 1 og 2, efter proceduren i artikel 15, hvis dispensationerne ikke er til hinder for at nå forordningens mål.4. Medlemsstaterne kan tilpasse bestemmelserne i bilag II for at imødekomme fødevarevirksomheder, der ligger i områder med særlige geografiske vanskeligheder, eller som har forsyningsvanskeligheder og leverer til det lokale marked, eller for at tage hensyn til traditionelle produktionsmetoder. Fødevarehygiejnens mål må ikke bringes i fare.Medlemsstater, der udnytter denne mulighed, underretter Kommissionen og de øvrige medlemsstater herom. Medlemsstaterne har en måned, fra de har modtaget meddelelsen, til at sende Kommissionen skriftlige bemærkninger. Kommissionen træffer afgørelse efter proceduren i artikel 15, stk. 2, hvis den modtager skriftlige bemærkninger.Artikel 5 HACCP-systemet (risikoanalyse og kritiske kontrolpunkter)1. Andre virksomhedsledere end dem i primærproduktionsleddet skal indføre, iværksætte og følge en fast procedure, der er udviklet med udgangspunkt i følgende HACCP-principper:a) identificere risici, som skal forebygges, fjernes eller reduceres til et acceptabelt niveaub) identificere de kritiske kontrolpunkter, hvor det er vigtigt at føre kontrol for at forebygge eller fjerne en risiko eller reducere den til et acceptabelt niveauc) fastsætte kritiske grænser på kritiske kontrolpunkter, som adskiller acceptable forhold fra uacceptable forhold, med henblik på at forebygge, fjerne eller reducere risicid) fastlægge og gennemføre effektive overvågningsprocedurer på kritiske kontrolpunktere) fastsætte afhjælpende foranstaltninger, hvis det ved overvågningen viser sig, at et kritisk kontrolpunkt ikke er under kontrol.2. Virksomhedslederne skal fastsætte procedurer for at kontrollere, om de foranstaltninger, der er beskrevet i stk. 1, fungerer effektivt. Kontrolprocedurerne skal gennemføres med regelmæssige mellemrum og hver gang, der sker ændringer i fødevarevirksomhedens drift, som kan skade fødevaresikkerheden.3. Virksomhedslederne skal udfærdige dokumenter og føre registre, der svarer til virksomhedens størrelse og art, for at dokumentere, at foranstaltningerne i stk. 1 og 2 anvendes effektivt, og for at lette den officielle kontrol. Virksomhedslederne skal opbevare dokumenterne i mindst lige så lang tid som produktets holdbarhedstid.4. Som led i det system, der er nævnt i stk. 1, 2 og 3, kan virksomhedslederne anvende retningslinjer for god praksis sammen med retningslinjer for anvendelsen af HACCP, som er udviklet i henhold til artikel 7 og 8. Retningslinjerne skal være tilpasset de aktiviteter og fødevarer, som virksomhedslederne skal bruge dem til.5. Efter proceduren i artikel 15 kan Kommissionen vedtage foranstaltninger for at lette gennemførelsen af denne artikel, især på små virksomheder.Artikel 6 Særlige fødevaresikkerhedsbestemmelserEfter proceduren i artikel 15 og efter høring af den eller de relevante videnskabelige komitéer:1. kan der vedtages mikrobiologiske kriterier og temperaturkriterier for fødevarer og/eller foretages ændringer heraf.2. kan der fastsættes mål og/eller præstationsstandarder for at lette gennemførelsen af denne forordning.Artikel 7 Nationale retningslinjer for god praksis og retningslinjer for anvendelsen af HACCP1. Medlemsstaterne støtter udviklingen af retningslinjer for god praksis, der skal omfatte vejledning i, hvordan artikel 3 og 4 overholdes, og hvis artikel 5 finder anvendelse, hvordan HACCP-principperne skal anvendes (i det følgende benævnt nationale retningslinjer).2. Naar der udvikles retningslinjer for god praksis som omhandlet i stk 1 må det ske paa foelgende maade:- af levnedsmiddelsektorer og repraesentanter for andre beroerte parter som f.eks relevante myndigheder og forbrugergrupper- i samraad med kredse, hvis interesser kan blive beroert vaesentligt, herunder kompetente myndigheder- hvor det er relevant, under hensyn til the Recommended International Code of Pratice, of the Codex Alimentarius.De nationale retningslinjer kan udvikles under ledelse af et nationalt standardiseringsorgan som nævnt i bilag I til Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 98/34/EF [10] af 22 juni 1998 om en informationsprocedure med hensyn til tekniske standarder og forskrifter, ændret ved direktiv 98/48/EF [11].[10]  EFT L 204 af 21.7.1998, s. 37.[11]  EFT L 217 af 5.8.1998, s. 18.3. Medlemsstaterne vurderer de nationale retningslinjer for at sikre sig:- at deres indhold er praktisk anvendeligt for de sektorer, som de gælder for- at de er udviklet i samråd med repræsentanter for den pågældende sektor og andre interesserede parter som fx myndigheder og forbrugergrupper- at de er udviklet under hensyn til Codex Alimentarius' Recommended International Code of Practice, General Principles of Food Hygiene- at alle de parter, som berøres væsentligt, er blevet hørt, og at der er taget hensyn til deres bemærkninger- at de som retningslinjer er forenelige med artikel 3, 4 og 5 i de sektorer og/eller for de fødevarer, som de gælder for.4. Medlemsstaterne sender Kommissionen en rapport om de foranstaltninger, der er truffet til at udvikle nationale retningslinjer som nævnt i stk. 1, tolv måneder efter, at denne forordning er trådt i kraft, og derefter hvert år.5. Medlemsstaterne sender Kommissionen de nationale retningslinjer, som de har fundet forenelige med stk. 3. Kommissionen fører et register over disse retningslinjer og giver medlemsstaterne adgang til det.Artikel 8 EF-retningslinjer1. Hvis en medlemsstat eller Kommissionen mener, at der er behov for ensartede EF-retningslinjer for god praksis og/eller EF-retningslinjer for anvendelsen af HACCP-principperne (i det følgende benævnt EF-retningslinjer), hører Kommissionen den relevante komité, som er nævnt i artikel 15. Formålet med denne høring er er overveje, om der er behov for sådanne retningslinjer, deres anvendelsesområde og indhold.2. Udarbejdes der EF-retningslinjer, skal der tages skridt til at sørge for, at de udvikles sammen med repræsentanter for den pågældende sektor og andre berørte parter, som fx myndigheder og forbrugergrupper, og under hensyn til Codex Alimentarius' Recommended International Code of Practice, General Principles of Food Hygiene samt eventuelle nationale retningslinjer, der er udviklet i henhold til artikel 7.3. Den eller de relevante komitéer, der er nævnt i artikel 15, er ansvarlige for at vurdere EF-retningslinjerne. Komitéen eller komitéerne træffer foranstaltninger til at sørge for:- at retningslinjernes indhold kan anvendes i praksis i hele EF for de sektorer, som de vedrører.- at alle de parter, som berøres væsentligt af retningslinjerne, er blevet hørt, og at der er taget hensyn til deres bemærkninger.- at eventuelle nationale retningslinjer, der er sendt til Kommissionen i henhold til artikel 7, stk. 5, er blevet taget i betragtning.- at de som retningslinjer er forenelige med artikel 3, 4 og 5 i de sektorer og/eller for de fødevarer, som de gælder for.4. Er der udarbejdet nationale retningslinjer i henhold til artikel 7 og dernæst EF-retningslinjer i henhold til denne artikel, kan virksomhedslederne henvise til begge.5. Titlerne på EF-retningslinjer, der er udarbejdet efter proceduren i stk. 1 til 3, samt referencerne hertil offentliggøres i C-udgaven af De Europæiske Fællesskabers Tidende. Medlemsstaterne sørger for, at de relevante fødevaresektorer og myndigheder på deres område bliver gjort bekendt med de offentliggjorte retningslinjer.Artikel 9 Registrering eller autorisation af fødevarevirksomheder1. Virksomhedslederne skal sørge for, at alle virksomheder, som de er ansvarlige for, og som falder ind under denne forordning, registreres hos myndighederne med oplysning om virksomhedens art samt navn og adresse på alle bygninger, hvor der drives fødevarevirksomhed. Myndighederne tildeler hver fødevarevirksomhed et registreringsnummer og fører en ajourført liste over dem.2. Virksomhedslederne undtagen dem, der arbejder i detailleddet, sørger for, at de fødevarer, de producerer, identificeres med deres registreringsnummer.3. Finder myndighederne det nødvendigt for at sikre sig, at denne forordning overholdes, eller hvis det kræves ifølge mere specifikke EF-bestemmelser, skal fødevarevirksomhederne autoriseres og må ikke drives uden autorisation. Myndighederne autoriserer kun virksomheder, hvis embedsmænd fra myndighederne ved et kontrolbesøg har fastslået, at alle kravene i denne forordning er opfyldt.Artikel 10 Tilbagetrækning af produkter/sporbarhed1. Virksomhedslederne skal sørge for, at der findes passende procedurer til at trække fødevarer tilbage fra markedet, hvis de udgør en alvorlig sundhedsrisiko for forbrugerne. Finder en virksomhedsleder, at en fødevare udgør en alvorlig sundhedsrisiko, trækker vedkommende straks fødevaren tilbage fra markedet. Hvis der er identificeret en alvorlig risiko og en fødevare er trukket tilbage fra markedet, fordi den er sundhedsfarlig for forbrugerne, skal virksomhedslederne straks underrette myndighederne herom.2. Virksomhedslederne fører bog over leverancer, så de kan finde frem til de enkelte leverandører af de ingredienser og fødevarer, der er anvendt i produktionen, og eventuelt finde frem til, hvor de dyr, der er anvendt til fødevareproduktionen, kommer fra.3. Kommissionen fastsætter om nødvendigt gennemførelsesbestemmelser for sporing af fødevarer eller fødevareingredienser efter proceduren i artikel 15.Artikel 11 Officiel kontrolVirksomhedslederne giver al den bistand, der kræves, for at myndighederne kan foretage effektiv officiel kontrol. De skal bl.a.:- give adgang til alle bygninger, lokaliteter, anlæg og andre infrastrukturer- stille dokumentation og data til rådighed, som kræves i henhold til denne forordning, eller som myndighederne finder nødvendige for at kunne bedømme situationen.Artikel 12 Import/eksport1. Fødevarer, der importeres til EF, skal være i overensstemmelse med artikel 3, 4 og 5 samt eventuelle bestemmelser, der er fastsat i henhold til artikel 6, eller bestemmelser, der svarer til dem, som er fastsat i denne forordning.2. Fødevarer, der skal eksporteres fra EF, skal være i overensstemmelse med artikel 3, 4, 5 og 9 samt eventuelle bestemmelser, der er fastsat i henhold til artikel 6, medmindre importlandet fastsætter andet.Artikel 13 Ændring af bilag og gennemførelsesforanstaltninger1. Bestemmelserne i bilagene til denne forordning kan ophæves, tilpasses, suppleres og/eller ændres efter proceduren i artikel 15.2. Gennemførelsesforanstaltninger i forbindelse med artikel 4, 5, 9, 10 og 12 kan vedtages efter proceduren i artikel 15.Artikel 14 Henvisninger til internationale standarderEfter proceduren i artikel 15 kan der vedtages ændringer af de henvisninger til internationale standarder, der findes i denne forordning, som fx henvisningerne til Codex Alimentarius.Artikel 15 Den stående komité-procedure1. Kommissionen bistås af Den Stående Veterinærkomité nedsat ved Rådets afgørelse 68/361/EØF [12] og Den Stående Levnedsmiddelkomité nedsat ved Europa-Parlamentets og Rådets afgørelse 69/414/EØF [13].[12]  EFT L 255 af 18.10.1968, s. 23.[13]  EFT L 291 af 19.11.1969, s. 9.2. Når der henvises til dette stykke, finder forskriftsproceduren i artikel 5 i afgørelse 1999/468/EF anvendelse i overensstemmelse med samme afgørelses artikel 7, stk. 3, og artikel 8.3. Perioden omhandlet i artikel 5, stk. 6, i afgørelse 1999/468/EF er tre måneder.Artikel 16 Rapport til Rådet og Europa-Parlamentet1. Kommissionen forelægger senest syv år efter, at denne forordning er trådt i kraft, Europa-Parlamentet og Rådet en rapport, eventuelt ledsaget af relevante forslag, om sine erfaringer med gennemførelsen af denne forordning.2. For at Kommissionen skal kunne udarbejde den rapport, der er nævnt i stk. 1, forelægger medlemsstaterne Kommissionen alle fornødne oplysninger 12 måneder før udløbet af den frist, der er fastsat i stk. 1.Artikel 17 IkrafttrædelseDenne forordning træder i kraft på dagen for offentliggørelsen i De Europæiske Fællesskabers Tidende.Den anvendes fra den 1. januar 2004.Denne forordning er bindende i alle enkeltheder og gælder umiddelbart i hver medlemsstat.Udfærdiget i ...., denPå Europa-Parlamentets vegne På Rådets vegneFormand FormandBILAG IALMINDELIGE HYGIEJNEBESTEMMELSER FOR PRIMÆRPRODUKTIONENIndledningDette bilag gælder for produktionen af primærprodukter og omfatter enhver aktivitet, der udføres i forbindelse hermed (landbrug, jagt mv.).KAPITEL I Almindelige bestemmelser for alle fødevarer1. De risici, der kan opstå i primærproduktionen, og metoderne til at kontrollere dem skal så vidt muligt behandles i de retningslinjer for god praksis, som er nævnt i artikel 7 og 8. Disse retningslinjer kan kombineres med andre retningslinjer eller kodekser for god praksis, der kræves i henhold til andre relevante EF-retsforskrifter.2. Primærproduktionen skal foregå i overensstemmelse med god praksis og administreres på en sådan måde, at eventuelle farer overvåges, og at de om nødvendigt fjernes eller reduceres til et acceptabelt niveau, idet der tages hensyn til normale forarbejdningsprocedurer efter primærproduktionsleddet. Dette indbefatter eventuelt:- at der indføres metoder og foranstaltninger, så fødevarer og fødevarekilder produceres under passende hygiejneforhold- at der vedtages foranstaltninger over for risici fra miljøet- at der bekæmpes kontaminanter, skadegørere, sygdomme og infektioner hos dyr og planter- pligt til at informere myndighederne, hvis der er mistanke om et sundhedsproblem for mennesker.KAPITEL II Bestemmelser for animalske produkter1. I kodekserne for god praksis beskrives de foranstaltninger, der skal træffes for at sikre fødevarehygiejnen. Dette indbefatter eventuelt:- at der iværksættes passende procedurer for rengøring og desinfektion af stalde, udstyr, lokaler, transportkasser og køretøjer mv.- at der træffes forholdsregler ved indsættelse af nye dyr på bedriften, akvakulturbruget, udlægningsarealet mv.- at veterinærlægemidler og tilsætningsstoffer til foder anvendes korrekt- at døde dyr, affald og strøelse bortskaffes på korrekt måde- at der gennemføres effektive programmer til bekæmpelse af skadegørere- at syge dyr isoleres- at slagtedyr er rene- beskyttelsesforanstaltninger for at forebygge indslæbning af smitsomme sygdomme eller sygdomme, der kan overføres til mennesker- beskrivelse af eventuelle risici forbundet med foderstoffer- beskrivelse af de problemer, der kan påvirke menneskers sundhed, og som skal indberettes til myndighederne- gennemførelse af hygiejnekontrolprogrammer, programmer for bekæmpelse af zoonoser og programmer for tilsyn med besætningernes sundhed.2. Landbrugerne skal føre journal eller optegnelser over oplysninger, der er relevante for sundhedsbeskyttelsen. De skal bl.a. indeholde oplysning om følgende:- foderstoffernes art og oprindelse- dyrenes sundhedsstatus og dyrevelfærden på bedriften- anvendelsen af veterinærlægemidler (behandlingsart og -dato)- forekomsten af sygdomme, der kan påvirke de animalske produkters sikkerhed (fx yverinfektioner)- resultaterne af analyser af prøver fra dyrene eller andre prøver, der har betydning for menneskers sundhed, især i forbindelse med programmer for bekæmpelse af visse zoonotiske agenser- rapporter fra slagteriet om resultaterne af det levende syn og kødkontrollen.De, der er ansvarlige for dyrene på bedriften (dyrlæger, agronomer, konsulenter mv.), hjælper landbrugerne med at udfylde ovennævnte journaler eller optegnelser.Journalen eller optegnelserne kan kombineres med registre, der kan være påkrævet i henhold til andre EF-retsakter eller national lovgivning. Landbrugerne skal opbevare journalen eller optegnelserne til forelæggelse for myndighederne efter disses ønske i en periode, der fastsættes af myndighederne.De oplysninger i journalen eller optegnelserne, der er relevante for fødevaresikkerheden, skal følge med slagtedyr til slagteriet eller, hvis det er relevant, med animalske produkter til forarbejdningsvirksomheden, for at informere myndighederne og fødevareproducenten om besætningens sundhedsstatus.KAPITEL III Bestemmelser for vegetabilske produkter1. I kodekserne for god praksis beskrives de foranstaltninger, der skal træffes for at sikre fødevarehygiejnen. Dette indbefatter eventuelt:- at plantebeskyttelsesmidler og gødning anvendes korrekt- at der anvendes korrekte produktions-, håndterings, oplagrings- og transportmetoder- at der anvendes metoder og foranstaltninger for at undgå biologisk, kemisk eller fysisk forurening med fx mycotoksiner, tungmetaller, radioaktivt materiale mv.- anvendelsen af vand i primærproduktionen- anvendelsen af organisk affald i primærproduktionen- rengøring, og hvis det er nødvendigt, desinfektion af maskiner, udstyr og transportkøretøjer.2. Landbrugerne skal, eventuelt bistået af dem, der er ansvarlige for hygiejnen på bedriften (agronomer, konsulenter mv.), føre journal eller optegnelser over oplysninger, der er relevante for sundhedsbeskyttelsen, herunder om:- at plantebeskyttelsesmidler og gødning anvendes korrekt- resultaterne af analyser af prøver fra produkter eller af andre analyser.BILAG IIALMINDELIGE HYGIEJNEBESTEMMELSER FOR ALLE FØDEVAREVIRKSOMHEDER (UNDTAGEN PRIMÆRPRODUKTIONEN)Indledende bemærkningerKapitel V til XII i dette bilag gælder i alle led efter primærproduktionen under tilberedning, forarbejdning, fremstilling, emballering, oplagring, transport, distribution, håndtering og udbud til salg eller levering til den endelige forbruger.De øvrige kapitler i bilaget gælder som følger:- kapitel I gælder for alle fødevarelokaler og -områder, bortset fra dem, der er omfattet af kapitel III- kapitel II gælder for alle lokaler, hvor der tilberedes, behandles eller forarbejdes fødevarer, bortset fra de lokaler, der er omfattet af kapitel III, og med undtagelse af spiselokaler- kapitel III gælder for de lokaler og områder, der er nævnt i kapitlets overskrift- kapitel IV gælder for al transport.KAPITEL I Almindelige bestemmelser for fødevarelokaler, herunder udenddørsarealer (undtagen de i kapitel III nævnte)1. Lokaler, hvor der findes fødevarer, skal holdes rene og i god stand.2. Fødevarelokalernes grundplan, udformning, udførelse, beliggenhed og dimensioner skal være således,a) at de kan vedligeholdes, rengøres og/eller desinficeres, at luftbåren forurening kan undgås eller begrænses til det mindst mulige, og at der er plads nok til, at alt arbejde kan udføres hygiejniskb) at der ydes beskyttelse mod ansamling af snavs, kontakt med giftige materialer, afgivelse af partikler til fødevarerne og dannelse af kondensvand eller uønsket mug på overfladerc) at der er mulighed for god hygiejnemæssig praksis, som bl.a. indebærer beskyttelse mod krydskontaminering mellem og under særskilte processer forårsaget af fødevarer, indpaknings- og emballeringsmaterialer, udstyr, materialer, vand, lufttilførsel eller personale og eksterne forureningskilder i form af skadegørered) at der, hvis det er nødvendigt for at nå forordningens mål, er temperaturregulerede oplagringsforhold af tilstrækkelig kapacitet til, at fødevarerne kan holdes ved en passende temperatur, og indrettet således, at temperaturen kan overvåges og registreres.3. Der skal være et tilstrækkeligt antal håndvaske, der er passende placeret og afmærket. Der skal være et tilstrækkeligt antal toiletter, som er forbundet med et effektivt afløbssystem. Der må ikke være direkte adgang fra toiletterne til lokaler, hvor der håndteres fødevarer.4 Håndvaskene skal være forsynet med rindende varmt og koldt vand og faciliteter til hygiejnisk vask og tørring af hænderne. Der skal være separate faciliteter til vask af fødevarer, hvis det er nødvendig for at undgå en uacceptabel risiko for fødevareforurening.5. Der skal være egnet og tilstrækkelig naturlig eller mekanisk ventilation. Mekanisk luftstrøm fra et forurenet til et rent område skal undgås. Ventilationssystemerne skal være således konstrueret, at filtre og andre dele, som kræver rengøring eller udskiftning, er let tilgængelige6. De sanitære installationer skal være forsynet med tilstrækkelig naturlig eller mekanisk ventilation.7. Fødevarelokalerne skal have tilstrækkelig naturlig og/eller kunstig belysning.8. Afløbsforholdene fra vaske og toiletter skal svare til behovet; de skal være udformet og udført således, at der ikke er risiko for forurening af fødevarerne. Helt eller delvis åbne afløbskanaler skal være udformet således, at spildevandet ikke løber fra et forurenet område til og ind i et rent område eller et område, hvor der håndteres fødevarer, der vil kunne udgøre en høj risiko for den endelige forbruger.9. Personalet skal have omklædningsrum, hvis det kræves af hygiejnehensyn.KAPITEL II Særlige bestemmelser for lokaler, hvor der tilberedes, behandles eller forarbejdes fødevarer (undtagen spiselokaler og de i kapitel III nævnte lokaler)1. I lokaler, hvor der tilberedes, behandles eller forarbejdes fødevarer (undtagen spiselokaler) skal udformningen og grundplanen være således, at der er mulighed for god hygiejnemæssig praksis, som bl.a. indebærer beskyttelse mod krydskontaminering mellem og under processer, og især gælder følgende:a) Gulvene skal holdes i god stand og være lette at rengøre og om nødvendigt desinficere. Dette kræver, at der anvendes vandtætte, ikke-absorberende, afvaskelige, ugiftige materialer, medmindre fødevareproducenten over for myndighederne kan godtgøre, at andre materialer er egnede. Hvis det er relevant, skal gulvene være forsynet med passende afløb.b) Vægfladerne skal holdes i god stand og være lette at rengøre og om nødvendigt desinficere. Dette kræver, at der anvendes vandtætte, ikke-absorberende, afvaskelige, ugiftige materialer, og at overfladen er glat indtil en højde, som passer til det pågældende arbejde, medmindre fødevarevirksomheden over for myndighederne kan godtgøre, at andre materialer er egnede.c) Lofter, forsænkede lofter og andre overhængende dele af det faste inventar skal være konstrueret således, at ansamling af snavs undgås, og at dannelse af kondensvand og uønsket mug samt afgivelse af partikler begrænses.d) Vinduer og andre åbninger skal være konstrueret således, at ansamling af snavs undgås. Vinduer, som kan åbnes ud mod omgivelserne, skal om fornødent forsynes med insektnet, der let kan fjernes og rengøres. Hvis åbning af vinduerne medfører forurening af fødevarerne, skal vinduerne holdes lukket og aflåst under produktionen.e) Dørene skal være lette at rengøre og om nødvendigt desinficere. Dette kræver, at der anvendes glatte, ikke-absorberende overflader, medmindre fødevareproducenten over for myndighederne kan godtgøre, at andre materialer er egnede.f) Overflader (herunder på udstyr) i områder, hvor der håndteres fødevarer, og især overflader, der kommer i berøring med fødevarer, skal holdes i god stand og være lette at rengøre og om nødvendigt desinficere. Dette kræver, at der anvendes glatte, afvaskelige, ugiftige materialer, medmindre fødevare-producenten over for myndighederne kan godtgøre, at andre materialer er egnede.2. Der skal være faciliteter til rengøring og desinfektion af arbejdsredskaber og -udstyr, hvis dette kræves for at nå forordningens mål. Faciliteterne skal være fremstillet af korrosionsbestandigt materiale og være lette at rengøre, og der skal være tilstrækkelig forsyning af varmt og koldt vand.3. Der skal være passende muligheder for vask af fødevarer, hvis dette kræves for at nå forordningens mål. Vaske og lignende faciliteter til vask af fødevarer skal have tilstrækkelig forsyning af varmt og/eller koldt drikkevand, og de skal holdes rene.KAPITEL III Bestemmelser for mobile og/eller midlertidige lokaler (som fx telte, markedsboder, mobile salgskøretøjer), lokaler, der fortrinsvis anvendes som privatbeboelse, men hvor der tilberedes mad til andre formål end privat og eget forbrug, lokaler, hvorfra der lejlighedsvis leveres mad, og salgsautomater1. Lokaler og salgsautomater skal være etableret, udformet og opbygget samt renholdes og vedligeholdes således, at forurening af fødevarer og forekomst af skadegørere undgås, så vidt det er praktisk muligt.2. Der gælder især følgende:a) Der skal være passende faciliteter til at opretholde tilstrækkelig personlig hygiejne (herunder faciliteter til hygiejnisk vask og tørring af hænderne, hygiejniske sanitære installationer og omklædningsrum).(b) Overflader, der kommer i kontakt med fødevarer, skal være i god stand og være lette at rengøre og om nødvendigt desinficere. Dette kræver, at der anvendes glatte, afvaskelige, ugiftige materialer, medmindre virksomhedslederen over for myndighederne kan godtgøre, at andre materialer er egnede.c) Der skal være passende mulighed for rengøring og om fornødent desinficering af arbejdsredskaber og udstyr.d) Hvis fødevarerne rengøres som led i fødevareproduktionen, skal rengøringen foregå hygiejnisk.e) Der skal være tilstrækkelig forsyning af varmt og/eller koldt drikkevand.f) Der skal være passende muligheder for og/eller faciliteter til hygiejnisk opbevaring og bortskaffelse af farlige stoffer og/eller stoffer, der er uegnede til konsum, og affald (fast eller flydende).g) Der skal være passende faciliteter til og/eller muligheder for at holde og overvåge fødevarernes temperatur.h) Fødevarerne skal anbringes således, at der undgås risiko for forurening, så vidt det er praktisk muligt.KAPITEL IV Transport1. Køretøjer og/eller containere, der anvendes til transport af fødevarer, skal holdes rene og i god stand, således at fødevarerne beskyttes mod forurening, og de skal om fornødent være udformet og konstrueret således, at de kan rengøres og/eller desinficeres på passende måde.2. Beholdere i køretøjer og/eller containere må ikke anvendes til transport af andet end fødevarer, hvis dette kan føre til forurening af fødevarerne.Bulktransport af fødevarer i flydende form eller i form af granulat eller pulver skal foregå i beholdere og/eller containere/tanke, der er forbeholdt transport af fødevarer. Containerne skal på et eller flere EF-sprog være forsynet med en tydelig angivelse, der ikke kan slettes, hvoraf det fremgår, at de anvendes til transport af fødevarer, eller de skal mærkes »kun til fødevarer«.3. Hvis køretøjer og/eller containere anvendes til transport af andet end fødevarer eller til transport af forskellige fødevarer samtidig, skal varerne holdes effektivt adskilt, så de beskyttes mod risiko for forurening.4. Hvis køretøjer og/eller containere har været anvendt til transport af andet end fødevarer eller til transport af forskellige fødevarer, skal der gøres grundigt rent mellem transporterne for at undgå risiko for forurening.5. Fødevarer i køretøjer og/eller containere skal anbringes og beskyttes således, at forureningsrisikoen mindskes i videst mulig udstrækning.6. Hvis det er nødvendigt for at nå forordningens mål, skal køretøjer og/eller containere, der anvendes til transport af fødevarer, kunne holde levnedsmidlerne ved en passende temperatur og være udformet således, at temperaturen kan overvåges.KAPITEL V Bestemmelser for udstyrAlle redskaber og alt udstyr og tilbehør, som kommer i berøring med fødevarer, skal holdes rene oga) være således udformet, være fremstillet af sådanne materialer og holdes i en sådan stand, at risikoen for forurening af fødevarerne reduceres mest muligtb) med undtagelse af engangsbeholdere og -emballage være således udformet, være fremstillet af sådanne materialer og holdes i en sådan stand, at de kan holdes fuldstændigt rene og om nødvendigt desinficeres til de påtænkte formål.c) være anbragt således, at omgivelserne kan rengøres tilstrækkeligt.KAPITEL VI Fødevareaffald1. Der må ikke ske ophobning af fødevareaffald og andet affald i fødevarelokaler, bortset fra hvad der er uundgåeligt, for at virksomheden kan fungere tilfredsstillende.2. Fødevareaffald, ikke-spiselige biprodukter og andet affald skal anbringes i beholdere, der kan lukkes, medmindre virksomhedslederen over for myndighederne kan godtgøre, at andre typer beholdere eller systemer til fjernelse af affald er egnede. Disse beholdere skal være passende udformet, holdes i god stand og være lette at rengøre og om nødvendigt desinficere.3. Der skal være tilfredsstillende mulighed for bortskaffelse og opbevaring af fødevareaffald og andet affald. Opbevaringsfaciliteterne skal være indrettet og benyttes således, at de kan holdes rene og beskyttes mod skadegørere.Spildevand skal bortledes på en hygiejnisk og miljøvenlig måde i henhold til EF-retsforskrifterne på området og må ikke udgøre en kilde til forurening af fødevarer hverken direkte eller indirekte.KAPITEL VII Vandforsyning1. Der skal være tilstrækkelig forsyning af drikkevand som angivet i Rådets direktiv 98/83/EF om kvaliteten af drikkevand [14]. Dette drikkevand skal anvendes, når det er nødvendigt for at sikre, at fødevarerne ikke forurenes.[14]  EFT L 330 af 5.12.1998, s. 32.2. Anvendes der vand, som ikke er af drikkevandskvalitet, til fx brandslukning, fremstilling af damp, køling og lignende formål, skal det cirkulere gennem særskilte ledningssystemer, der er let genkendelige. Dette vand må ikke have nogen forbindelse med drikkevandssystemerne eller mulighed for tilbagestrømning til disse.3. Vand, der genbruges enten til forarbejdning eller som ingrediens, må ikke udgøre en risiko for, at det forurener fødevarerne mikrobiologisk, kemisk eller fysisk, og det skal være af samme standard som drikkevand i direktiv 98/83/EF, medmindre medlemsstaternes myndigheder er overbevist om, at vandets kvalitet ikke kan påvirke de færdige fødevarers sundhed.4. Is, der kommer i kontakt med fødevarer, eller som kan forurene fødevarer, skal være fremstillet af vand, der opfylder specifikationerne i direktiv 98/83/EF. Den skal fremstilles, håndteres og opbevares under forhold, som beskytter den mod forurening.5. Damp, som kommer i direkte kontakt med fødevarer, må ikke indeholde stoffer, der kan være sundhedsfarlige eller forurene fødevarerne.KAPITEL VIII Personlig hygiejne1. Alle, der arbejder på steder, hvor der håndteres fødevarer, skal iagttage en høj grad af personlig renlighed og skal bære en passende, ren og, hvis det er nødvendigt for at nå denne forordnings mål, beskyttende beklædning.2. Ingen, som lider af eller vides at være bærer af en sygdom, der kan overføres gennem fødevarer, eller som fx har inficerede sår, hudinfektioner, almindelige sår eller diarré, må have adgang til et sted, hvor der håndteres fødevarer, hvis der er mulighed for direkte eller indirekte at forurene fødevarerne med patogene mikroorganismer. En person med ovennævnte lidelser, der er ansat i en fødevarevirksomhed, og som kommer i berøring med fødevarer, skal straks give virksomhedslederen meddelelse om sygdom eller symptomer.KAPITEL IX Fødevarebestemmelser1. Fødevarevirksomheder må ikke acceptere råvarer eller ingredienser, som vides eller med rimelighed kan formodes at være så forurenet med parasitter, patogene mikroorganismer, giftige stoffer eller stoffer, der er gået i opløsning, eller fremmedlegemer, at de efter virksomhedens normale hygiejniske sorterings- og/eller tilberednings- eller forarbejdningsprocesser stadig er uegnet til konsum.2. Råvarer og ingredienser, der opbevares på en fødevarevirksomhed, skal opbevares under passende forhold, som forhindrer skadelig nedbrydning og beskytter dem mod forurening.3. Alle fødevarer, der håndteres, opbevares, emballeres, udstilles og transporteres, skal beskyttes mod forurening, som kan gøre dem uegnede til konsum, sundhedsfarlige eller forurenet på en sådan måde, at de ikke med rimelighed kan betragtes som egnede til at blive fortæret i den tilstand. Der skal træffes passende foranstaltninger til bekæmpelse af skadegørere.4. Råvarer, ingredienser, halvfabrikata og færdigvarer, som kan fremme vækst af patogene mikroorganismer eller dannelse af toksiner, skal opbevares ved temperaturer, der ikke indebærer nogen sundhedsfare. Kølekæden må ikke afbrydes. Der kan dog tillades korte perioder uden temperaturkontrol, når det af praktiske hensyn er nødvendigt under håndtering i forbindelse med tilberedning, transport, opbevaring, udstilling og ekspedition af fødevarerne, hvis dette ikke indebærer nogen sundhedsfare. Fødevarevirksomheder, der fremstiller, håndterer og indpakker forarbejdede fødevarer, skal have lokaler, der er store nok til at oplagre råvarer og forarbejdet materiale separat, med tilstrækkelige separate kølerum til at undgå forurening.5. Hvis fødevarer skal opbevares eller serveres ved lave temperaturer, skal de snarest muligt efter varmebehandlingen eller den endelige tilberedning, hvis der ikke foretages varmebehandling, nedkøles til en temperatur, som ikke indebærer nogen sundhedsfare.6. Fødevarer skal optøs på en sådan måde, at der er mindst mulig risiko for vækst af patogene mikroorganismer eller dannelse af toksiner i fødevarerne. Under optøningen skal fødevarerne opbevares ved temperaturer, der ikke medfører sundhedsfare. Dryp fra optøningen, der kan være sundhedsfarlig, skal ledes bort. Efter optøningen skal fødevarerne håndteres på en sådan måde, at der er mindst mulig risiko for vækst af patogene mikroorganismer eller dannelse af toksiner.7. Farlige og/eller uspiselige stoffer, herunder foderstoffer, skal mærkes og opbevares i særskilte, lukkede beholdere.8. Råvarer, der anvendes til fremstilling af forarbejdede produkter, skal være fremstillet og afsat eller importeret i henhold til denne forordning.KAPITEL X Bestemmelser for indpakning og emballering af fødevarer1. Der skal træffes foranstaltninger til at sikre, at indpakningsmaterialer og emballager ikke er en kilde til forurening af fødevarer. Indpakningsmaterialer og emballager skal fremstilles, transporteres og leveres til fødevarevirksomhederne på en sådan måde, at de er beskyttet mod forurening, der kan være sundhedsfarlig.2. Indpakningsmaterialer skal opbevares på en sådan måde, at der ikke er risiko for, at de bliver forurenet, hverken af fødevarer, lagermiljøet, rengøringsmidler eller skadegørere.3. På fødevarevirksomheder, hvor emballeringen foregår under tilstedeværelse af uindpakkede produkter, skal der træffes foranstaltninger til at undgå, at disse produkter forurenes. Især skal emballeringslokalet være tilstrækkeligt stort, udformet og indrettet således, at arbejdet kan foregå hygiejnisk. Emballagen skal samles, før den bringes ind i emballeringslokalet, og straks anvendes. Eventuelt skal emballagen fores med indpakningsmateriale på hygiejnisk måde.4. Indpakningsmaterialer og emballager må kun genbruges til fødevarer, hvis de er fremstillet af materialer, der er lette at rengøre og desinficere, hvis det er nødvendigt af hensyn til fødevarehygiejnen.KAPITEL XI Særlige betingelser for visse forarbejdningsprocesser1. Varmebehandling- Fødevarerne skal forarbejdes efter en planlagt varmebehandlingsplan eventuelt kombineret med andre metoder til at eliminere mikrobiologiske risici; varmebehandlingsanlægget skal være udstyret med alle de anordninger, der er nødvendige for at kontrollere, om varmebehandlingen er korrekt.- Hvis varmebehandlingen, eventuelt kombineret med andre metoder, ikke er tilstrækkelig til at stabilisere produkterne, skal de efter varmebehandlingen afkøles hurtigt til den krævede lagertemperatur, således at den kritiske temperaturzone med sporedannelse og efterfølgende vækst passeres hurtigst muligt.- Foregår varmebehandlingen før indpakningen, skal der træffes foranstaltninger til at undgå, at fødevarerne forurenes igen efter varmebehandlingen, og før de indpakkes.- Dåser og glas skal undersøges for, om de er hele og rene, før de påfyldes.- Ved varmebehandling af fødevarer i hermetisk lukkede beholdere må det vand, der anvendes til køling af beholderne efter varmebehandlingen, ikke være en kilde til forurening af fødevarerne. Kemiske tilsætningsstoffer, der skal forhindre, at udstyr og beholdere korroderer, skal anvendes i overensstemmelse med god praksis.- Ved kontinuerlig varmebehandling af flydende fødevarer, skal det forhindres, at varmebehandlet væske blandes med ufuldstændigt varmebehandlet væske.2. Røgning- Dunster og varme må ikke påvirke andre processer.- De materialer, der anvendes til frembringelse af røg, skal opbevares på en sådan måde, at fødevarerne ikke forurenes.- Det er forbudt at frembringe røg ved forbrænding af malet, ferniseret og limet træ og træ, der er imprægneret med kemikalier.3. SaltningDet salt, der anvendes til behandling af fødevarer, skal være rent og opbevares på en sådan måde, at der ikke er risiko for forurening. Salt kan genbruges efter at være blevet renset, hvis HACCP-procedurerne har vist, at der ikke er risiko for forurening.KAPITEL XII UddannelseVirksomhedslederne skal sørge for, at de personer, der håndterer fødevarer, overvåges og instrueres og/eller uddannes i fødevarehygiejne, så det står i rimeligt forhold til det arbejde, de udfører.Virksomhedslederne skal sørge for, at de, der er ansvarlige for at udvikle og vedligeholde HACCP-systemet på en fødevarevirksomhed, er blevet behørigt uddannet i HACCP-principperne.