CELEX: 52013PC0619
Language: cs
Date: 2013-09-17
Title: Návrh NAŘÍZENÍ EVROPSKÉHO PARLAMENTU A RADY o nových psychoaktivních látkách

|
			
		
		
		52013PC0619
		
			Návrh NAŘÍZENÍ EVROPSKÉHO PARLAMENTU A RADY o nových psychoaktivních látkách /* COM/2013/0619 final - 2013/0305 (COD) */
			
				
		
		
			
			   	DŮVODOVÁ ZPRÁVA
1.           SOUVISLOSTI NÁVRHU
1.1.        Obecné souvislosti
Na vnitřním trhu se objevuje a rychle
šíří stále větší počet nových psychoaktivních látek, které
napodobují účinky látek kontrolovaných podle úmluv OSN o drogách a které
jsou uváděny na trh jako jejich legální alternativy („legální omamné
látky“). Tyto látky, které působí na centrální nervový systém a mění
duševní funkce, se užívají rovněž v průmyslu nebo ve výzkumu –
například jako účinné látky pro léčivé přípravky. Nové
psychoaktivní látky užívá stále vyšší počet osob, zejména mladých lidí,
navzdory rizikům, která mohou představovat a jež mohou být
srovnatelná s riziky drog, které jsou kontrolovány podle úmluv OSN. 
V minulých letech byla v EU každý týden
oznámena jedna nová psychoaktivní látka a očekává se, že
v příštích letech bude počet oznámení nadále růst rychlým
tempem. Tyto látky jsou prodávány volně, pokud je orgány veřejné moci
nepodrobí různým omezujícím opatřením, jež jsou podpořena
správními sankcemi nebo tresty, a to kvůli rizikům, která tyto látky
představují v případě užití člověkem. Tato
vnitrostátní omezující opatření, která se mohou mezi jednotlivými
členskými státy a látkami lišit, mohou narušovat obchod na vnitřním
trhu a bránit vývoji budoucího průmyslového nebo obchodního použití. 
Nové psychoaktivní
látky nepodléhají na rozdíl od psychoaktivních látek, jako je kokain nebo
amfetaminy, kontrolním opatřením podle úmluv OSN o drogách, ačkoli
lze uvážit jejich kontrolu na úrovni OSN na základě hodnocení rizika
provedeného Světovou zdravotnickou organizací na žádost nejméně
jednoho členského státu OSN. 
Sdělení Komise s názvem „Na cestě k
razantnější evropské reakci vůči drogám“[1], které
bylo přijato v říjnu 2011, určilo šíření nových
psychoaktivních látek jako jednu z nejnáročnějších záležitostí
protidrogové politiky, která vyžaduje razantnější reakci EU. Sdělení
stanovilo základ pro nové legislativní návrhy EU týkající se nových
psychoaktivních látek, jež navazují na rozhodnutí Rady 2005/387/SVV o
výměně informací, hodnocení rizika a kontrole nových psychoaktivních
látek[2].
V prosinci 2011[3]
Rada Komisi požádala, aby předložila legislativní návrh, který reviduje
rozhodnutí Rady 2005/387/SVV. Legislativní návrh týkající se nových
psychoaktivních látek je plánován v pracovním programu Komise na rok 2013[4].
Tento návrh nařízení má zlepšit fungování
vnitřního trhu, pokud jde o legální použití nových psychoaktivních látek,
a to snížením překážek obchodu, zamezením vzniku takovýchto překážek
a zvýšením právní jistoty hospodářských subjektů při
současném omezení dostupnosti látek, které představují rizika,
prostřednictvím rychlejšího, účinnějšího
a přiměřenějšího jednání EU. K tomuto návrhu je
připojen návrh směrnice, kterou se mění rámcové rozhodnutí Rady
2004/757/SVV ze dne 25. října 2004, kterým se stanoví minimální
ustanovení týkající se znaků skutkových podstat trestných činů a
sankcí v oblasti nedovoleného obchodu s drogami[5]. Tato směrnice má rozšířit oblast
působnosti rámcového rozhodnutí tak, aby se vztahovalo na
nejškodlivější nové psychoaktivní látky, které představují závažná
rizika. To znamená, že na látky, které představují závažná zdravotní,
společenská a bezpečnostní rizika, a podléhají tudíž trvalému omezení
trhu podle tohoto navrhovaného nařízení, se prostřednictvím
navrhovaného pozměněného rámcového rozhodnutí budou vztahovat
rovněž trestněprávní předpisy týkající se kontrolovaných drog. 
Pro rychlejší, účinnější a
přiměřenější jednání na úrovni EU s ohledem na nové
psychoaktivní látky existuje pádný důvod vzhledem k rychlým změnám na
tomto trhu, které vnitrostátní orgány nutí jednat. V minulých letech oznámily
členské státy Evropskému monitorovacímu centru pro drogy a drogovou
závislost (dále jen „centrum EMCDDA“) rostoucí počet nových
psychoaktivních látek. Mezi rokem 1997 a 2012 oznámily
přibližně 290 látek. Mezi rokem 2009 a 2012 se
počet oznámených látek ztrojnásobil (z 24 na 73). Přibližně
80 % těchto látek nahlásil více než jeden členský stát.
Počet látek, které se mohou objevit, může jít do tisíců
kvůli skutečnosti, že s poměrně nízkými náklady lze
vyrábět mnoho variant existujících nebo nových, dosud nevyužitých látek.
Tato otázka byla dále zdůrazněna ve výročních zprávách EMCDDA z
let 2012[6]
a 2013[7],
jakož i ve zprávě EMCCDA a Europolu „Drogové trhy EU: strategická analýza“[8], která
byla zveřejněna v lednu 2013.
Zdá se, že se užívání nových psychoaktivních
látek v Evropě zvyšuje a že tyto látky užívají především mladí lidé.
Podle průzkumu Eurobarometr z roku 2011 s názvem „Přístup
mládeže k drogám“ tyto látky nejméně jednou za život užilo 5 %
mladých lidí v EU, přičemž nejvyššího počtu 16 % bylo
dosaženo v Irsku a v Polsku, Lotyšsku a Spojeném království se tento počet
blížil 10 %. Podle výsledků bleskových průzkumů, které provedlo
centrum EMCDDA, vzrostl mezi rokem 2010 a 2012 počet
internetových obchodů prodávajících nové psychoaktivní látky
čtyřnásobně, a to na 690.
Užívání nových psychoaktivních látek může
mít škodlivé účinky na zdraví a bezpečnost osob vedoucí k úmrtí,
poškození nebo onemocnění a může představovat rizika a
zátěž pro společnost, jelikož může mít za následek násilné
chování a trestnou činnost. Tato rizika zvyšuje skutečnost, že mnoho
těchto látek je spotřebitelům prodáváno bez náležitého
označení a návodu k použití. V některých případech se tyto
látky prodávají na černém trhu společně s kontrolovanými
drogami nebo místo těchto drog.
Rychlý výskyt a šíření těchto látek
a možná rizika, která představují, vedou vnitrostátní orgány k tomu, že je
podrobují různým omezujícím opatřením. V minulých letech byly
v členských státech různým omezujícím opatřením podrobeny
stovky takovýchto látek nebo jejich směsí. Tato vnitrostátní opatření
narušují obchod za účelem legálního použití těchto látek.
Přibližně pětina látek oznámených členskými státy má i jiné
použití (informace o tomto použití však nejsou v EU shromažďovány
systematicky). 
Vnitrostátní omezující opatření, která se
mohou lišit v závislosti na členském státu a látce, mají za následek
překážky obchodu za účelem legálního použití, roztříštění,
nerovné podmínky a právní nejistotu u hospodářských subjektů a
společnostem ztěžují působení na vnitřním trhu. Mohou
ztěžovat výzkum a bránit vývoji nových použití těchto látek. Na
hospodářské subjekty na různých trzích mají řetězový
účinek, jelikož se tyto látky používají při výrobě jiných látek
nebo směsí, jež se zase používají při výrobě různého zboží.
Poněvadž trh s novými psychoaktivními látkami pravděpodobně
poroste, budou se zvětšovat i tyto překážky legálního obchodu. 
V zájmu snazšího fungování vnitřního trhu
při současné ochraně spotřebitelů před škodlivými
novými psychoaktivními látkami zajistí opatření na úrovni EU volný pohyb
nových psychoaktivních látek pro obchodní a průmyslové použití a pro
vědecký výzkum a vývoj a stanoví odstupňovaný soubor omezujících
opatření pro látky představující rizika, a to úměrně úrovni
rizika. 
Tento návrh proto zřizuje účinný
systém pro rychlou výměnu informací o nových psychoaktivních látkách,
které se objevují na trhu, včetně jejich obchodního a
průmyslového použití, za účelem hodnocení rizik látek, jež mohou
vyvolávat obavy v celé EU, a stažení látek, které představují rizika, z
trhu. 
Látky, u nichž existuje podezření, že
představují bezprostřední riziko pro veřejné zdraví, budou ze
spotřebitelského trhu dočasně staženy. Jakmile bude provedeno
hodnocení rizik, budou přijata opatření, která jsou úměrná
rizikům těchto látek. U látek, které představují nízká
zdravotní, společenská a bezpečnostní rizika, nebudou na úrovni EU
zavedena žádná omezení, látky představující mírná rizika budou podrobeny
omezení spotřebitelského trhu, což znamená, že nemohou být prodávány
spotřebitelům (s výjimkou výslovně povolených použití,
například podle právních předpisů týkajících se léčivých
přípravků), obchodování s těmito látkami pro obchodní a
průmyslové účely a rovněž za účelem vědeckého výzkumu
a vývoje je však povoleno. 
Nové psychoaktivní látky, které
představují závažná rizika, budou podléhat trvalému omezení, které se bude
vztahovat na spotřebitelský i obchodní trh, a jejich užívání bude možné pouze
pro výslovně povolené průmyslové a obchodní účely a rovněž
pro vědecký výzkum a vývoj. Jak bylo objasněno výše, na tyto látky se
budou mimoto vztahovat trestněprávní předpisy EU, a to na
základě připojeného návrhu směrnice, kterou se mění rámcové
rozhodnutí o nedovoleném obchodu s drogami. 
Ve vztahu k novým psychoaktivním látkám, s
ohledem na něž EU nepřijala žádná opatření, mohou členské
státy zavést vnitrostátní technické předpisy, přičemž plně
dodrží předpisy EU, které zamezují vzniku neopodstatněných
překážek obchodu[9].
1.2.        Právní souvislosti
Brzy po vytvoření vnitřního trhu bez
hranic a po objevení se a rychlém šíření syntetických drog, jako jsou
amfetaminy a extáze, bylo zřejmé, že účinnost vnitrostátních
opatření je omezená a že je nezbytné opatření EU, aby se omezilo
šíření škodlivých látek. K vyřešení tohoto problému byla v
roce 1997 přijata společná akce 97/396/SVV o výměně
informací, hodnocení rizika a kontrole nových syntetických drog[10]. 
Rozhodnutí Rady 2005/387/SVV, které
společnou akci 97/396/SVV zrušilo, zřídilo pro celou EU systém, který
se zabývá novými psychoaktivními látkami (syntetickými i přírodními), jež
vyvolávají obavy na úrovni EU. Toto rozhodnutí stanoví pravidla pro výměnu
informací o těchto látkách mezi členskými státy, kterou koordinuje
centrum EMCDDA a Europol, za účelem hodnocení rizik látek, které
představují riziko, a jejich podrobení kontrole a trestům v celé EU.
Hodnotící zpráva Komise[11] z
července 2011 dospěla k závěru, že ačkoli je
rozhodnutí Rady 2005/387/SVV užitečným nástrojem, vzhledem k rozsahu a
složitosti problému není přiměřené, a vyžaduje proto revizi.
Důvodem je skutečnost, že znamená zdlouhavý proces, nereaguje
dostatečně rychle a neexistují alternativy k podrobení kontrole
a trestům. 
Toto nařízení rozhodnutí Rady
2005/387/SVV nahrazuje.
2.           VÝSLEDKY KONZULTACÍ SE
ZÚČASTNĚNÝMI STRANAMI A POSOUZENÍ DOPADŮ
2.1.        Konzultace se
zúčastněnými stranami
Při přípravě tohoto návrhu byly
využity rozsáhlé konzultace se zúčastněnými stranami a odborníky
společně s internetovými veřejnými konzultacemi a externí
studie. Do hodnocení fungování rozhodnutí Rady 2005/387/SVV zapojila Komise
prostřednictvím písemných konzultací všechny členské státy. V rámci
externí studie Komise získala a posoudila názory mnoha vnitrostátních
orgánů (orgánů odpovědných za právní předpisy týkající se
drog, ministerstev spravedlnosti a zdravotnictví, zdravotních ústavů a
donucovacích orgánů) a agentur EU podílejících se na uplatňování
rozhodnutí Rady 2005/387/SVV. Komise rovněž získala a vyhodnotila názory
mezinárodních organizací (včetně Světové zdravotnické
organizace), organizací občanské společnosti, hospodářských
subjektů na různých trzích, vědeckých ústavů a akademických
pracovníků.
Průzkum mezi členskými státy, který
byl proveden v rámci hodnotící zprávy, ukázal, že vysoký počet
členských států považuje neexistenci alternativ kontroly a
trestů ve stávajícím nástroji za nepřiměřenou a navrhuje,
aby byla uvážena širší škála možností podpořených správními předpisy.
Všechny členské státy mimoto souhlasily s tím, že s ohledem na nové
psychoaktivní látky je zapotřebí jednat rychleji (včetně
dočasných opatření) a že stávající rozhodovací proces je příliš
pomalý. 
Během dvou schůzek odborníků,
které Komise uspořádala dne 15. prosince 2011
a 1. března 2012, akademičtí pracovníci a odborníci z
praxe zdůraznili, že rozhodnutí Rady a právní předpisy týkající se
bezpečnosti výrobků nejsou přiměřené
k řešení problému vysokého počtu nových psychoaktivních látek,
které se objevují na trhu a jejichž účinky a rizika nejsou většinou
známé. Rovněž uvedli, že by nové právní předpisy týkající se nových
psychoaktivních látek měly být přizpůsobeny různým úrovním
rizik, která tyto látky představují. Někteří účastníci vyjádřili
obavu, že by příliš přísné politické reakce (jako jsou plošná omezení
celých skupin látek nebo rozsáhlé využívání trestů) mohly mít
nepříznivé dopady. K těmto nepříznivým dopadům patří
přemisťování látek z legálního trhu na nelegální trh, nahrazování
látek stažených z trhu jinými látkami, případně ještě
škodlivějšími, a nedostupnost těchto látek pro výzkum. 
U hospodářských subjektů, které tyto
látky vyrábějí pro různé průmyslové použití, a jejich obchodních
sdružení a rovněž u subjektů, které vyrábějí nebo distribuují
nové psychoaktivní látky pro rekreační užívání, byly provedeny
průzkumy a pohovory. Pohovory byly vedeny rovněž s rekreačními
uživateli nových psychoaktivních látek. 
Názory mladých lidí (ve věku
15 až 24 let) byly získány prostřednictvím Eurobarometru
z roku 2011 s názvem „Přístup mládeže k drogám“.
Téměř polovina respondentů (47 %) se domnívala, že by
omezeny měly být pouze ty látky, u nichž bylo prokázáno, že
představují zdravotní rizika, zatímco 34 % se domnívalo, že by
omezeny měly být všechny látky, které napodobují účinky kontrolovaných
drog. 
V období od 28. října 2011
do 3. února 2012 uskutečnila Komise veřejné konzultace
o protidrogové politice. Tyto konzultace obsahovaly otázku týkající se
regulačních opatření, která by měla EU vyvinout k omezení
šíření nových psychoaktivních látek. Z celkem 134 odpovědí jich
většina zdůrazňovala potřebu rychlejšího jednání s ohledem
na nové psychoaktivní látky a varovala před ukládáním trestů bez
rozdílu. Evropský hospodářský a sociální výbor Komisi vyzval[12], aby
přezkoumala možnosti, které zamezí tomu, aby se užívání těchto látek
pro vlastní potřebu považovalo za trestný čin. 
2.2.        Posouzení dopadů
Komise provedla posouzení dopadů
jednotlivých možností politiky, přičemž zohlednila konzultace se
zúčastněnými stranami a výsledky externích studií. Posouzení
dopadů dospělo k závěru, že se upřednostňuje toto
řešení:
–                        
odstupňovanější a lépe zaměřený
soubor omezujících opatření týkajících se nových psychoaktivních látek,
která by neměla bránit průmyslovému použití těchto látek, 
–                        
omezující opatření by měla být zavedena
dříve a látky, u nichž existuje podezření, že představují
bezprostřední rizika pro veřejné zdraví, by měly podléhat
dočasným omezením,
–                        
omezující opatření by měla být
úměrná lépe stanovené úrovni rizika látek, přičemž látky, které
představují mírná rizika, by měly podléhat omezením na
spotřebitelském trhu (podle správních předpisů), zatímco látky,
které představují závažná rizika, by měly podléhat širšímu omezení
trhu a zároveň by se na ně měly vztahovat trestněprávní
předpisy,
–                        
omezující opatření by měla být
zaváděna prostřednictvím rychlejšího postupu. 
Posouzení dopadů dospělo k
závěru, že nejúčinnějším způsobem, jak zabránit vstupu
škodlivých nových psychoaktivních látek na trh, je uplatnit na nové
psychoaktivní látky, které představují závažná rizika, předpisy EU
týkající se nedovoleného obchodu s drogami. Uplatňování stejných
trestněprávních předpisů na kontrolované drogy a na stejně
škodlivé nové psychoaktivní látky, které představují závažná rizika, pomůže
odrazovat od obchodu s těmito látkami a od zapojení zločineckých
skupin a současně zjednoduší a objasní právní rámec EU vztahující se
na drogy.
3.           PRÁVNÍ STRÁNKA NÁVRHU
3.1.        Právní základ
Návrh má zajistit, aby nebyl omezen obchod s
novými psychoaktivními látkami, které mají průmyslové a obchodní použití,
a aby se zlepšilo fungování tohoto trhu, a současně chránit zdraví a
bezpečnost jednotlivců před škodlivými látkami, které vyvolávají
obavy na úrovni EU.
Návrh vychází z článku 114 Smlouvy o
fungování Evropské unie (dále jen „Smlouva“), který Evropský parlament a Radu
opravňuje k přijímání opatření ke sbližování ustanovení právních
a správních předpisů členských států, jejichž účelem
je vytvoření a fungování vnitřního trhu. Ustanovení čl. 114
odst. 3 Smlouvy vyžaduje, aby Komise ve svých návrzích podle
čl. 114 odst. 1 Smlouvy usilovala o zajištění vysoké
úrovně ochrany zdraví, bezpečnosti a spotřebitele. Tento
návrh spadá do oblasti působnosti opatření ke zlepšení fungování
vnitřního trhu, a to z těchto důvodů:
–                        
odstraňuje překážky obchodu s novými
psychoaktivními látkami, které mají dvojí použití, a současně
umožňuje přijetí opatření k omezení dostupnosti látek, které
představují rizika, pro spotřebitele,
–                        
odstraňuje právní nejistotu u
hospodářských subjektů tím, že harmonizuje reakci na látky, které
vyvolávají obavy v celé EU,
–                        
propojuje trh pro průmyslové použití nových
psychoaktivních látek s širším vnitřním trhem.
3.2.        Subsidiarita, proporcionalita
a respektování základních práv
Existuje zjevná potřeba opatření EU
týkajícího se nových psychoaktivních látek. Důvodem je skutečnost, že
samotné členské státy nemohou snížit problémy způsobené šířením
škodlivých nových psychoaktivních látek na vnitřním trhu a
rozšiřováním rozdílných vnitrostátních reakcí. Nekoordinovaná vnitrostátní
opatření v této oblasti mohou mít nepříznivé řetězové
účinky, například překážky fungování vnitřního trhu, co se
týká legálního obchodu s těmito látkami, nebo přemisťování
škodlivých látek z jednoho členského státu do druhého. 
Opatření na úrovni EU je proto nezbytné k
tomu, aby bylo zajištěno, že potenciálně škodlivé nové psychoaktivní
látky, které vyvolávají obavy v celé EU, lze identifikovat, posoudit
a v případě, že představují rizika, ve všech
členských státech rychle stáhnout z trhu. 
Návrh se dotýká těchto práv a zásad
zakotvených v Listině základních práv EU: práva na zdravotní péči
(zejména na vysoký stupeň ochrany lidského zdraví, článek 35) a
ochrany spotřebitele (článek 38), svobody podnikání
(článek 16), práva na vlastnictví (článek 17), práva na
účinnou právní ochranu a spravedlivý proces (článek 47),
presumpce neviny a práva na obhajobu (článek 48). Tato práva a
svobody mohou podléhat omezením, avšak pouze v mezích a podle
požadavků, které jsou stanoveny v čl. 52 odst. 1 Listiny
základních práv EU.
Návrh je přiměřený a
nepřekračuje rámec toho, co je nezbytné k dosažení cílů, jelikož
se zabývá pouze novými psychoaktivními látkami, které vyvolávají obavy na
úrovni EU, a jelikož stanoví vyvážený, odstupňovaný přístup, na
jehož základě jsou přijatá opatření úměrná skutečným
rizikům těchto látek. 
Výslovné záruky obsažené v samotném nástroji
zajišťují, že každá osoba, jejíž práva byla dotčena uplatněním
správních opatření nebo sankcí podle nařízení, má právo na
účinné prostředky nápravy před soudem. 
3.3.        Volba nástroje
Ke stanovení jednotných pravidel,
zajištění jasnosti pojmů a postupů a poskytnutí právní jistoty
tržním subjektům při současném zajištění toho, aby
omezující opatření byla přímo použitelná ve všech členských
státech, je vhodným nástrojem nařízení. 
3.4       Konkrétní
ustanovení
Článek 1:
Předmět a oblast působnosti – toto
ustanovení objasňuje účel a oblast působnosti návrhu, a zejména
to, že stanoví pravidla pro omezení volného pohybu nových psychoaktivních látek
na vnitřním trhu.
Článek 2: Definice – toto ustanovení obsahuje definice, které se používají v celém
nástroji. 
Článek 3: Volný pohyb – toto ustanovení stanoví zásadu volného pohybu nových psychoaktivních
látek pro průmyslové a obchodní použití a pro účely výzkumu
a vývoje.
Článek 4: Zamezení překážkám
volného pohybu – toto ustanovení objasňuje, za
jakých podmínek mohou členské státy zavést omezení týkající se nových
psychoaktivních látek.
Článek 5: Výměna informací – toto ustanovení stanoví příslušné úlohy členských
států, centra a Europolu v procesu výměny informací o nových
psychoaktivních látkách. 
Článek 6: Společná zpráva – toto ustanovení stanoví obsah a postupy vypracování
a předložení společné zprávy o nové psychoaktivní látce ze
strany centra a Europolu. Na shromažďování informací pro společnou
zprávu se podílejí Komise, Evropská agentura pro léčivé přípravky,
Evropská agentura pro chemické látky a Evropský úřad pro bezpečnost
potravin.
Článek 7: Postup hodnocení rizik
a zpráva – toto ustanovení Komisi opravňuje
centrum EMCDDA požádat, aby posoudilo rizika určité nové psychoaktivní
látky, pro niž byla vypracována společná zpráva. Stanoví postupy hodnocení
rizik, které má provádět vědecký výbor centra, a vypracování a
předložení zprávy o hodnocení rizik. 
Článek 8: Vyloučení z
hodnocení rizik – toto ustanovení uvádí okolnosti, za
nichž nemá být hodnocení rizik nové psychoaktivní látky provedeno.
Článek 9: Bezprostřední
rizika pro veřejné zdraví a dočasné omezení spotřebitelského
trhu – toto ustanovení stanoví kritéria, na jejichž
základě Komise rozhodne, zda určitá nová psychoaktivní látka
představuje bezprostřední rizika pro veřejné zdraví, a
opravňuje Komisi k tomu, aby dočasně zakázala dodávání této
látky na spotřebitelský trh, pokud představuje takováto
bezprostřední rizika pro veřejné zdraví.
Článek 10: Stanovení úrovně
zdravotních, společenských a bezpečnostních rizik na základě
hodnocení rizik – toto ustanovení stanoví kritéria, na
jejichž základě Komise stanoví úroveň zdravotních, společenských
a bezpečnostních rizik, která představuje nová psychoaktivní látka. 
Článek 11: Nízká rizika – toto ustanovení objasňuje, že u nových psychoaktivních látek,
které představují nízká zdravotní, společenská a bezpečnostní
rizika, nezavede Komise žádná omezující opatření, a uvádí definici nízkých
rizik.
Článek 12: Mírná rizika a trvalé
omezení spotřebitelského trhu – toto ustanovení
opravňuje Komisi k tomu, aby zakázala dodávání nových psychoaktivních
látek, které představují mírná zdravotní, společenská a
bezpečnostní rizika, na spotřebitelský trh, a uvádí definici mírných
rizik. 
Článek 13: Závažná rizika a
trvalé omezení trhu – toto ustanovení opravňuje
Komisi zakázat produkci, výrobu, dodávání na trh, přepravu, dovoz nebo
vývoz nových psychoaktivních látek, které představují závažná zdravotní,
společenská a bezpečnostní rizika, a uvádí definici závažných rizik.
Článek 14: Povolené použití – toto ustanovení uvádí výjimky z omezení trhu, která jsou
zavedena podle tohoto nařízení. 
Článek 15: Sledování – toto ustanovení ukládá povinnosti s ohledem na sledování látek,
pro něž byla vypracována společná zpráva. 
Článek 16: Opětovný
přezkum úrovně rizik – toto ustanovení
objasňuje postup opětovného přezkumu úrovně rizik, která
představuje nová psychoaktivní látka, na základě nových informací a
důkazů týkajících se dané látky.
Článek 17: Sankce – toto ustanovení ukládá členským státům povinnost stanovit
pravidla týkající se správních sankcí, které se vztahují na porušení omezení
trhu, a zajistit, aby tyto sankce byly účinné, přiměřené a
odrazující. 
Článek 18: Prostředky
nápravy – toto ustanovení stanoví právo na
účinnou právní ochranu, které je zakotveno v článku 47 Listiny
základních práv. 
Článek 19: Výbor – toto ustanovení obsahuje běžná pravidla pro výkon
prováděcích pravomocí v souladu s článkem 291 Smlouvy.
Článek 20: Výzkum a analýza – toto ustanovení popisuje způsoby, jakými EU podporuje
vypracování, sdílení a šíření informací a poznatků o nových
psychoaktivních látkách, s cílem napomáhat rychlé výměně informací o
nových psychoaktivních látkách a hodnocení rizik těchto látek. 
Článek 21: Podávání zpráv – toto ustanovení vyžaduje, aby centrum EMCDDA a Europol podávaly
každý rok zprávu o uplatňování určitých aspektů nařízení. 
Článek 22: Hodnocení – toto ustanovení ukládá Komisi povinnost pravidelně posuzovat provádění,
uplatňování a účinnost tohoto nařízení a podávat zprávy
Evropskému parlamentu a Radě. 
Článek 23: Nahrazení rozhodnutí
2005/387/SVV – toto ustanovení uvádí, že toto
nařízení nahrazuje rozhodnutí Rady 2005/387/SVV.
Článek 24: Vstup v platnost – toto ustanovení stanoví datum vstupu nařízení v platnost.
4.           ROZPOČTOVÉ DŮSLEDKY
Návrh nemá přímý dopad na rozpočet
EU a neukládá centru, Europolu, Evropské agentuře pro léčivé
přípravky, Evropské agentuře pro chemické látky a Evropskému
úřadu pro bezpečnost potravin nové úkoly. Pro účely tohoto
nařízení se pouze vyžaduje, aby Evropská agentura pro chemické látky a
Evropský úřad pro bezpečnost potravin sdílely informace, které mají
k dispozici, o omezeném počtu látek a nevyžaduje se od nich
vypracovávání nových informací.
2013/0305 (COD)
Návrh
NAŘÍZENÍ EVROPSKÉHO PARLAMENTU A
RADY
o nových psychoaktivních látkách
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÝ PARLAMENT A RADA EVROPSKÉ UNIE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské
unie, a zejména na článek 114 této smlouvy,
s ohledem na návrh Evropské komise,
po postoupení návrhu legislativního aktu
vnitrostátním parlamentům,
s ohledem na stanovisko Evropského
hospodářského a sociálního výboru[13], 
v souladu s řádným legislativním
postupem, vzhledem k těmto důvodům:
vzhledem k těmto důvodům:
(1)       Nové psychoaktivní látky,
které se mohou používat pro řadu obchodních a průmyslových
účelů a rovněž pro vědecké účely, mohou
v případě užití člověkem představovat zdravotní,
společenská a bezpečnostní rizika. 
(2)       V minulých letech oznamovaly
členské státy stále větší počet nových psychoaktivních látek
prostřednictvím mechanismu pro rychlou výměnu informací, který byl
zřízen společnou akcí 97/396/SVV ze dne
16. června 1997 přijatou Radou na základě
článku K.3 Smlouvy o Evropské unii o výměně informací,
hodnocení rizika a kontrole nových syntetických drog[14] a dále
posílen rozhodnutím Rady 2005/387/SVV ze dne 10. května 2005 o
výměně informací, hodnocení rizika a kontrole nových psychoaktivních
látek[15].
Velkou většinu těchto nových psychoaktivních látek oznámil více než
jeden členský stát. Mnoho těchto nových psychoaktivních látek bylo
spotřebitelům prodáno bez náležitého označení a návodu
k použití.
(3)       Příslušné orgány
veřejné moci v členských státech zavádějí různá omezující
opatření týkající se těchto nových psychoaktivních látek s cílem
odstranit rizika, která představují nebo mohou představovat při
užívání. Jelikož nové psychoaktivní látky jsou často používány při
výrobě různého zboží nebo jiných látek, které se používají
k výrobě zboží, jako jsou léčivé přípravky, průmyslová
rozpouštědla, čisticí prostředky, výrobky v technologicky
vyspělých odvětvích, může mít omezení jejich přístupu k
tomuto použití významný dopad na hospodářské subjekty a případně
narušovat jejich obchodní činnosti na vnitřním trhu.
(4)       Stále větší počet
nových psychoaktivních látek, které jsou dostupné na vnitřním trhu, jejich
rostoucí rozmanitost, rychlost, s jakou se objevují na trhu, různá rizika,
která mohou představovat v případě užití člověkem,
a rostoucí počet osob, které je užívají, zpochybňují schopnost
orgánů veřejné moci účinně reagovat v zájmu ochrany
veřejného zdraví a bezpečnosti, aniž by bylo přitom narušeno
fungování vnitřního trhu.
(5)       Omezující opatření se v
jednotlivých členských státech značně liší, což znamená, že
hospodářské subjekty, které nové psychoaktivní látky používají při
výrobě různého zboží, musí v případě stejné nové
psychoaktivní látky splňovat různé požadavky, jako je oznámení
před vývozem, vývozní povolení nebo dovozní a vývozní licence. Rozdíly
mezi právními a správními předpisy členských států
týkajícími se nových psychoaktivních látek proto narušují fungování
vnitřního trhu kvůli vytváření překážek obchodu,
roztříštění trhu, nedostatečné právní jasnosti a nerovným
podmínkám pro hospodářské subjekty, což společnostem ztěžuje
působení na vnitřním trhu. 
(6)       Omezující opatření
nejenže vytvářejí překážky obchodu s novými psychoaktivními látkami,
které již mají obchodní, průmyslové nebo vědecké použití, nýbrž mohou
rovněž bránit vývoji těchto použití a hospodářským
subjektům, které usilují o vývoj těchto použití,
pravděpodobně vytvářejí překážky obchodu, jelikož jim
k těmto novým psychoaktivním látkám ztěžují přístup.
(7)       Rozdíly mezi různými
omezujícími opatřeními, která se vztahují na nové psychoaktivní látky,
mohou vést rovněž k přemisťování škodlivých nových
psychoaktivních látek mezi členskými státy, což narušuje úsilí o omezení
jejich dostupnosti pro spotřebitele a snižuje ochranu spotřebitele v
Unii. 
(8)       Očekává se, že se tyto
rozdíly budou zvětšovat, jelikož členské státy při řešení
problematiky nových psychoaktivních látek uplatňují rozdílné
přístupy. Překážky obchodu a roztříštění trhu a
nedostatečná právní jasnost a nerovné podmínky se proto budou podle
očekávání zvětšovat a dále narušovat fungování vnitřního trhu. 
(9)       Toto narušení fungování
vnitřního trhu je třeba vyloučit a za tímto účelem by
mělo být zajištěno sbližování pravidel týkajících se nových
psychoaktivních látek, které vyvolávají obavy na úrovni Unie, a
současně zajistit vysokou úroveň ochrany zdraví,
bezpečnosti a spotřebitele. 
(10)     Nové psychoaktivní látky a
směsi by se měly v Unii volně pohybovat, pokud jsou určeny
pro obchodní a průmyslové použití a rovněž pro účely
vědeckého výzkumu a vývoje. Toto nařízení by mělo stanovit
pravidla pro zavádění omezení tohoto volného pohybu.
(11)     Novými psychoaktivními
látkami, které představují zdravotní, společenská
a bezpečnostní rizika v celé Unii, je nutné se zabývat na úrovni
Unie. Opatření týkající se nových psychoaktivních látek na základě
tohoto nařízení by měla přispět k vysoké úrovni ochrany
lidského zdraví a bezpečnosti, jak je stanoveno v Listině základních
práv Evropské unie. 
(12)     Toto nařízení by se
nemělo vztahovat na prekursory drog, jelikož zneužíváním těchto
chemických látek k nedovolené výrobě omamných nebo psychotropních látek se
již zabývá nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES)
č. 273/2004 ze dne 11. února 2004 o prekursorech drog[16] a
nařízení Rady (ES) č. 111/2005 ze dne 22. prosince 2004,
kterým se stanoví pravidla pro sledování obchodu s prekursory drog mezi
Společenstvím a třetími zeměmi[17].
(13)     Jakékoli opatření Unie
týkající se nových psychoaktivních látek by mělo být založeno na
vědeckých důkazech a podléhat zvláštnímu postupu. Na základě
informací oznámených členskými státy by měla být vypracována zpráva o
nových psychoaktivních látkách, které vyvolávají obavy v celé Unii. V této
zprávě by mělo být uvedeno, zda je nezbytné provést hodnocení rizik.
Na základě hodnocení rizik by měla Komise rozhodnout, zda by nové
psychoaktivní látky měly být podrobeny omezujícím opatřením. V
případě bezprostřední hrozby pro veřejné zdraví by Komise
měla tyto látky podrobit dočasnému omezení spotřebitelského
trhu, dokud nebude dokončeno hodnocení rizik. Pokud se objeví nové
informace o nové psychoaktivní látce, měla by Komise znovu posoudit
úroveň rizik, která tato látka představuje. Zprávy o nových
psychoaktivních látkách by měly být zveřejněny.
(14)     Hodnocení rizik podle tohoto
nařízení by se nemělo provádět v případě, je-li
nová psychoaktivní látka předmětem hodnocení podle mezinárodního
práva nebo je-li účinnou látkou v léčivém přípravku nebo
veterinárním léčivém přípravku.
(15)     Je-li nová psychoaktivní
látka, o níž byla vypracována zpráva, účinnou látkou v léčivém přípravku
nebo veterinárním léčivém přípravku, měla by Komise
společně s Evropskou agenturou pro léčivé přípravky
posoudit potřebu dalších kroků.
(16)     Opatření, jež byla s
ohledem na nové psychoaktivní látky přijata na úrovni Unie, by měla
být úměrná jejich zdravotním, společenským a bezpečnostním
rizikům.
(17)     Některé nové
psychoaktivní látky představují bezprostřední rizika pro veřejné
zdraví a vyžadují bezodkladná opatření. Jejich dostupnost pro
spotřebitele by proto měla být do doby, než bude dokončeno hodnocení
rizik, omezena. 
(18)     Na úrovni Unie by neměla
být zavedena omezující opatření týkající se nových psychoaktivních látek,
které představují nízká zdravotní, společenská a bezpečnostní
rizika.
(19)     Nové psychoaktivní látky,
které představují mírná zdravotní, společenská
a bezpečnostní rizika, by neměly být dodávány
spotřebitelům. 
(20)     Nové psychoaktivní látky,
které představují závažná zdravotní, společenská
a bezpečnostní rizika, by neměly být dodávány na trh.
(21)     Toto nařízení by
mělo stanovit výjimky s cílem zajistit ochranu zdraví lidí a
zvířat, usnadnit vědecký výzkum a vývoj a umožnit používání nových
psychoaktivních látek v průmyslu za předpokladu, že nemohou být
zneužity nebo zpětně získány. 
(22)     V zájmu zajištění
jednotného uplatňování tohoto nařízení by měly členské
státy stanovit pravidla týkající se sankcí použitelných v případě
porušení omezujících opatření. Tyto sankce by měly být účinné,
přiměřené a odrazující. 
(23)     Hlavní úlohu při
výměně informací o nových psychoaktivních látkách a při
hodnocení jejich zdravotních, společenských a bezpečnostních rizik by
mělo mít Evropské monitorovací centrum pro drogy a drogovou závislost
(dále jen „centrum EMCDDA“) zřízené nařízením Evropského parlamentu a
Rady (ES) č. 1920/2006 ze dne 12. prosince 2006[18].
(24)     Mechanismus pro rychlou
výměnu informací o nových psychoaktivních látkách se ukázal jako
užitečný kanál pro sdílení informací o nových psychoaktivních látkách,
nových trendech v užívání kontrolovaných psychoaktivních látek a souvisejících
varováních ohledně účinků na veřejné zdraví. Tento
mechanismus by se měl dále posílit, aby mohl účinněji reagovat
na rychlý výskyt a šíření nových psychoaktivních látek v Unii. 
(25)     Pro účinné fungování
postupů, jimiž se rozhoduje o omezení trhu s novými psychoaktivními
látkami, mají zásadní význam informace členských států. Členské
státy by proto měly pravidelně shromažďovat údaje o užívání
nových psychoaktivních látek, souvisejících zdravotních, bezpečnostních a
společenských problémech a politických reakcích v souladu s rámcem
centra EMCDDA pro sběr údajů pro klíčové epidemiologické
ukazatele a jiných důležitých údajů. Členské státy by měly
tyto údaje sdílet.
(26)     Účinné reakci brání
nedostatečná schopnost určit a předjímat výskyt a šíření
nových psychoaktivních látek a nedostatečné důkazy o jejich
zdravotních, společenských a bezpečnostních rizicích. Je proto
třeba poskytnout podporu, včetně na úrovni Unie, k
usnadnění spolupráce mezi centrem EMCDDA, výzkumnými ústavy
a forenzními laboratořemi s příslušnými odbornými znalostmi, aby
se zvýšila jejich schopnost hodnotit nové psychoaktivní látky a
účinně se jimi zabývat. 
(27)     Postupy výměny informací,
hodnocení rizik a přijímání dočasných a trvalých omezujících
opatření týkajících se nových psychoaktivních látek, které zavádí toto
nařízení, by měly umožnit rychlé jednání. Opatření
k omezení trhu by měla být přijata bez zbytečných prodlev,
a to nejpozději do osmi týdnů od obdržení společné zprávy nebo
zprávy o hodnocení rizik.
(28)     Pokud Unie nepřijala
opatření s cílem podrobit určitou novou psychoaktivní látku omezení
trhu podle tohoto nařízení, mohou členské státy přijmout
technické předpisy týkající se této nové psychoaktivní látky v souladu s
ustanoveními směrnice Evropského parlamentu a Rady 98/34/ES ze dne
22. června 1998 o postupu při poskytování informací v
oblasti norem a technických předpisů a předpisů pro služby
informační společnosti[19].
Aby se zachovala jednota vnitřního trhu Unie a zamezilo vzniku
neopodstatněných překážek obchodu, měly by členské státy
Komisi neprodleně sdělovat veškeré návrhy technických
předpisů týkajících se nových psychoaktivních látek postupem
stanoveným ve směrnici 98/34/ES.
(29)     Při řešení
rostoucího užívání nových psychoaktivních látek a jejich možných rizik jsou
důležitá preventivní a léčebná opatření a opatření k
snižování nepříznivých následků. Internet, který je jedním
z důležitých distribučních kanálů, jejichž
prostřednictvím se nové psychoaktivní látky prodávají, by se měl
využívat k šíření informací o zdravotních, společenských
a bezpečnostních rizicích, která tyto látky představují. 
(30)     Léčivými přípravky a
veterinárními léčivými přípravky se zabývá směrnice Evropského
parlamentu a Rady 2001/82/ES ze dne 6. listopadu 2001 o kodexu
Společenství týkajícím se veterinárních léčivých přípravků[20],
směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/83/ES ze dne
6. listopadu 2001 o kodexu Společenství týkajícím se
humánních léčivých přípravků[21] a nařízení Evropského parlamentu
a Rady (ES) č. 726/2004 ze dne 31. března 2004,
kterým se stanoví postupy Společenství pro registraci humánních
a veterinárních léčivých přípravků a dozor nad nimi
a kterým se zřizuje Evropská agentura pro léčivé přípravky[22]. Toto
nařízení by se proto nemělo vztahovat na jejich zneužívání nebo
nesprávné užívání.
(31)     Za účelem zajištění
jednotných podmínek pro uplatňování dočasného a trvalého omezení trhu
by měly být Komisi svěřeny prováděcí pravomoci. Tyto
pravomoci by měly být vykonávány v souladu s nařízením Evropského
parlamentu a Rady (EU) č. 182/2011 ze dne 16. února 2011,
kterým se stanoví pravidla a obecné zásady způsobu, jakým členské
státy kontrolují Komisi při výkonu prováděcích pravomocí[23].
(32)     Komise by měla
přijmout okamžitě použitelné prováděcí akty, pokud to
v řádně odůvodněných případech souvisejících s rychlým
nárůstem počtu nahlášených úmrtí spojených s užíváním
dotyčné nové psychoaktivní látky v několika členských
státech vyžadují závažné naléhavé důvody. 
(33)     Při uplatňování
tohoto nařízení by měla Komise konzultovat odborníky členských
států, příslušné agentury Unie, občanskou společnost a
hospodářské subjekty.
(34)     Jelikož cílů zamýšlené
činnosti nemůže být uspokojivě dosaženo na úrovni členských
států, a proto jich může být z důvodu účinků zamýšlené
činnosti lépe dosaženo na úrovni Unie, může Unie přijmout
opatření v souladu se zásadou subsidiarity stanovenou
v článku 5 Smlouvy o Evropské unii. V souladu se zásadou
proporcionality stanovenou v uvedeném článku nepřekračuje
toto nařízení rámec toho, co je nezbytné k dosažení těchto cílů.

(35)     V zájmu stanovení jednotných
pravidel a zajištění jasnosti pojmů a postupů a rovněž
poskytnutí právní jistoty hospodářským subjektům je vhodné
přijmout tento akt ve formě nařízení.
(36)     Toto nařízení respektuje
základní práva a ctí zásady uznávané Listinou základních práv Evropské unie,
včetně svobody podnikání, práva na vlastnictví a práva na
účinnou právní ochranu, 
PŘIJALY TOTO NAŘÍZENÍ:
KAPITOLA I
Předmět – oblast působnosti – definice
Článek 1
Předmět a oblast působnosti
1.           Toto nařízení stanoví
pravidla pro omezení volného pohybu nových psychoaktivních látek na
vnitřním trhu. Za tímto účelem zřizuje mechanismus pro
výměnu informací o nových psychoaktivních látkách, hodnocení jejich rizik
a podrobování těchto látek opatřením k omezení trhu na úrovni
Unie.
2.           Toto nařízení se
nevztahuje na uvedené látky, jak jsou vymezeny v nařízení (ES)
č. 273/2004 a nařízení (ES) č. 111/2005.
Článek 2 
Definice 
Pro účely tohoto nařízení se použijí
tyto definice:
(a)                   
„novou psychoaktivní látkou“ se rozumí
přírodní nebo syntetická látka, která může v případě
užití člověkem vyvolat stimulaci centrálního nervového systému nebo
deprese vedoucí k halucinacím či poruchám motorických funkcí,
myšlení, chování, vnímání, vědomí nebo nálady, která je určena k
lidské spotřebě nebo která bude pravděpodobně užívána lidmi
i v případě, že není k takovéto spotřebě určena, za
účelem vyvolání jednoho či více výše zmíněných účinků
a která není kontrolována podle Jednotné úmluvy Organizace spojených
národů o omamných látkách z roku 1961 ve znění protokolu z
roku 1972 ani podle Úmluvy Organizace spojených národů
o psychotropních látkách z roku 1971; tento pojem se nevztahuje na
alkohol, kofein a tabák ani na tabákové výrobky ve smyslu směrnice
Evropského parlamentu a Rady 2001/37/ES ze dne 5. června 2001 o
sbližování právních a správních předpisů členských
států týkajících se výroby, obchodní úpravy a prodeje tabákových
výrobků[24];
(b)                   
„směsí“ se rozumí směs nebo roztok
obsahující jednu nebo více nových psychoaktivních látek; 
(c)                   
„léčivým přípravkem“ se rozumí přípravek
definovaný v čl. 1 bodu 2 směrnice 2001/83/ES;
(d)                   
„veterinárním léčivým přípravkem“ se
rozumí přípravek definovaný v čl. 1 bodu 2 směrnice
2001/82/ES;
(e)                   
„registrací“ se rozumí povolení k uvedení
léčivého přípravku nebo veterinárního léčivého přípravku na
trh v souladu se směrnicí 2001/83/ES, směrnicí 2001/82/ES nebo
nařízením (ES) č. 726/2004; 
(f)                     
„dodáváním na trh“ se rozumí dodání nové
psychoaktivní látky na trh Unie za účelem distribuce, spotřeby nebo
použití v rámci obchodní činnosti, a to za úplatu, nebo bezplatně;
(g)                   
„spotřebitelem“ se rozumí jakákoli fyzická
osoba, jež jedná za účelem, který nelze považovat za provozování jejího
obchodu, živnosti nebo řemesla anebo výkonu jejího svobodného povolání;
(h)                   
„obchodním a průmyslovým použitím“ se rozumí
produkce, zpracování, zhotovení, skladování, smíchání, výroba a prodej jiným
fyzickým a právnickým osobám než spotřebitelům;
(i)                     
„vědeckým výzkumem a vývojem“ se rozumí
vědecké pokusy, analýza nebo výzkum prováděné za přísně
kontrolovaných podmínek v souladu s nařízením (ES) č. 1907/2006;
(j)                     
„systémem Organizace spojených národů“ se
rozumí Světová zdravotnická organizace, Komise pro omamné látky a
Hospodářský a sociální výbor, jednající v rámci svých
příslušných povinností uvedených v článku 3 Jednotné úmluvy
Organizace spojených národů o omamných látkách z roku 1961 ve
znění protokolu z roku 1972 nebo v článku 2 Úmluvy
Organizace spojených národů o psychotropních látkách z roku 1971.
KAPITOLA II
Volný pohyb
Článek 3
Volný pohyb
Nové psychoaktivní látky a směsi se mohou
v Unii volně pohybovat za účelem obchodního a průmyslového
použití a rovněž za účelem vědeckého výzkumu a vývoje.
Článek 4
Zamezení překážkám volného obchodu
Pokud Unie nepřijala opatření k
podrobení nové psychoaktivní látky omezení trhu podle tohoto nařízení,
mohou členské státy přijmout technické předpisy týkající se této
nové psychoaktivní látky podle směrnice 98/34/ES.
Členské státy neprodleně sdělí
Komisi veškeré návrhy technických předpisů týkajících se nových
psychoaktivních látek podle směrnice 98/34/ES.
KAPITOLA III
Výměna a shromažďování informací
Článek 5
Výměna informací
Vnitrostátní
kontaktní místa v rámci Evropské informační sítě o drogách a drogové
závislosti (dále jen „síť Reitox“) a národní jednotky Europolu poskytují
centru EMCDDA a Europolu dostupné informace o užívání, možných rizicích,
výrobě, extrakci, dovozu, obchodu, distribuci, nedovoleném obchodu,
obchodním a vědeckém použití látek, které se jeví jako nové psychoaktivní
látky nebo směsi.
Centrum EMCDDA a
Europol tyto informace neprodleně předávají síti Reitox a národním
jednotkám Europolu.
Článek 6
Společná zpráva
1.           Pokud se centrum EMCDDA a
Europol, nebo Komise domnívají, že předané informace o nové psychoaktivní
látce, která byla oznámena několika členskými státy, vyvolávají obavy
v celé Unii kvůli zdravotním, společenským a bezpečnostním
rizikům, která může tato nová psychoaktivní látka představovat,
vypracuje centrum EMCDDA a Europol o nové psychoaktivní látce společnou
zprávu.
2.           Společná zpráva obsahuje
tyto informace: 
(a)         
povaha rizik, která nová psychoaktivní látka
představuje v případě užití člověkem, a rozsah rizika
pro veřejné zdraví, jak je uvedeno v čl. 9 odst. 1;
(b)         
chemická a fyzická identita nové psychoaktivní
látky, metody a (jsou-li známy) chemické prekursory používané k její
výrobě nebo extrakci a jiné nové psychoaktivní látky s podobnou chemickou
strukturou, které se objevily;
(c)         
obchodní a průmyslové použití nové
psychoaktivní látky a rovněž její používání pro účely vědeckého
výzkumu a vývoje;
(d)         
používání nové psychoaktivní látky v humánním a
veterinárním lékařství, včetně jako účinné látky
v léčivém přípravku nebo veterinárním léčivém
přípravku;
(e)         
účast zločineckých skupin na výrobě
nové psychoaktivní látky, její distribuci nebo obchodu s touto látkou a
případné používání nové psychoaktivní látky při výrobě omamných
nebo psychotropních látek; 
(f)           
to, zda je nová psychoaktivní látka v
současnosti vyhodnocována nebo zda byla předmětem hodnocení ze
strany systému Organizace spojených národů;
(g)         
to, zda se na novou psychoaktivní látku vztahují v
členských státech nějaká omezující opatření; 
(h)         
jakákoli stávající preventivní a léčebná
opatření zavedená k odstranění následků užívání nové
psychoaktivní látky.
3.           Centrum EMCDDA a Europol
požádají vnitrostátní kontaktní místa a národní jednotky Europolu o poskytnutí
doplňkových informací o nové psychoaktivní látce. Tyto informace jsou
poskytnuty do čtyř týdnů od obdržení žádosti.
4.           Centrum EMCDDA a Europol
požádají Evropskou agenturu pro léčivé přípravky o poskytnutí
informací o tom, zda je v Unii nebo v některém členském státě
nová psychoaktivní látka:
(a)         
účinnou látkou v léčivém
přípravku nebo veterinárním léčivém přípravku, který získal
registraci;
(b)         
účinnou látkou v léčivém
přípravku nebo veterinárním léčivém přípravku, který je
předmětem žádosti o registraci;
(c)         
účinnou látkou v léčivém
přípravku nebo veterinárním léčivém přípravku, který získal
registraci, příslušný orgán však tuto registraci pozastavil; 
(d)         
účinnou látkou v neregistrovaném léčivém
přípravku v souladu s článkem 5 směrnice 2001/83/ES nebo ve
veterinárním léčivém přípravku připraveném pro tento případ
osobou, která je k tomu oprávněna na základě vnitrostátních právních
předpisů, v souladu s čl. 10 písm. c)
směrnice 2001/82/ES.
Členské státy poskytnou Evropské
agentuře pro léčivé přípravky výše uvedené informace
v případě, že je tato o ně požádá. 
Evropská agentura pro léčivé přípravky
poskytne informace, které má k dispozici, do čtyř týdnů od
obdržení žádosti centra EMCDDA.
5.           Centrum EMCDDA požádá
Evropskou agenturu pro léčivé přípravky a Evropský úřad pro
bezpečnost potravin o poskytnutí informací a údajů o nové
psychoaktivní látce, které mají k dispozici. Centrum EMCDDA dodrží podmínky pro
použití těchto informací, které mu sdělí Evropská agentura pro chemické
látky a Evropský úřad pro bezpečnost potravin, včetně
podmínek týkajících se zabezpečení informací a údajů a ochrany
důvěrných obchodních informací.
Evropská agentura pro chemické látky a Evropský
úřad pro bezpečnost potravin poskytnou informace a údaje, které mají
k dispozici, do čtyř týdnů od obdržení žádosti.
6.           Centrum EMCDDA a Europol
předloží Komisi společnou zprávu do osmi týdnů ode dne podání
žádosti o doplňkové informace podle odstavce 3. 
Pokud centrum EMCDDA a Europol získají informace o
směsích nebo o několika nových psychoaktivních látkách s podobnou
chemickou strukturou, předloží Komisi individuální společné zprávy do
deseti týdnů ode dne podání žádosti o doplňkové informace podle
odstavce 3.
KAPITOLA IV
Hodnocení rizik
Článek 7
Postup hodnocení rizik a zpráva
1.           Do čtyř týdnů
od obdržení společné zprávy podle článku 6 může Komise
centrum EMCDDA požádat, aby vyhodnotilo možná rizika, která představuje
nová psychoaktivní látka, a aby vypracovalo zprávu o hodnocení rizik.
Hodnocení rizik provádí vědecký výbor centra EMCDDA. 
2.           Zpráva o hodnocení rizik
obsahuje analýzu kritérií a informací uvedených v čl. 10
odst. 2, aby mohla Komise stanovit úroveň zdravotních,
společenských a bezpečnostních rizik, která nová psychoaktivní
látka představuje. 
3.           Vědecký výbor centra
EMCDDA posoudí rizika během zvláštního zasedání. Výbor může být
rozšířen o nejvýše pět odborníků, kteří zastupují
vědecké oblasti, které jsou důležité k zajištění vyváženého
hodnocení rizik nové psychoaktivní látky. Ředitel centra EMCDDA tyto
odborníky určí ze seznamu odborníků. Seznam odborníků schvaluje
každé tři roky správní rada centra EMCDDA. Komise, centrum EMCDDA, Europol
a Evropská agentura pro léčivé přípravky mají právo jmenovat vždy dva
pozorovatele.
4.           Vědecký výbor centra
EMCDDA provede hodnocení rizik na základě informací o rizicích látky a o
jejím používání, včetně obchodního a průmyslového použití, které
poskytnou členské státy, Komise, centrum EMCDDA, Europol, Evropská
agentura pro léčivé přípravky, Evropská agentura pro chemické látky a
Evropský úřad pro bezpečnost potravin, a na základě jakýchkoli
jiných relevantních vědeckých důkazů. Vědecký výbor centra
EMCDDA vezme v úvahu všechna stanoviska svých členů. Centrum EMCDDA
poskytuje při tomto hodnocení rizik podporu a stanovuje informační
potřeby, včetně cílených studií nebo testů. 
5.           Centrum EMCDDA předloží
Komisi zprávu o hodnocení rizik do dvanácti týdnů od obdržení žádosti
Komise. 
6.           Na žádost centra EMCDDA
může Komise prodloužit lhůtu pro provedení hodnocení rizik nejvýše o
dvanáct týdnů, aby bylo možno provést další výzkum a sběr údajů.
Centrum EMCDDA předloží Komisi žádost za tímto účelem do šesti
týdnů ode dne zahájení hodnocení rizik. Pokud Komise do dvou týdnů od
podání žádosti nevznese proti této žádosti námitky, lhůta pro hodnocení
rizik se prodlouží.
Článek 8
Vyloučení z hodnocení rizik 
1.           Hodnocení rizik se neprovádí
v případě, je-li nová psychoaktivní látka v pokročilé fázi
hodnocení v rámci systému Organizace spojených národů, a to jakmile výbor
odborníků Světové zdravotnické organizace pro drogové závislosti
zveřejnil svůj hodnotící posudek společně s písemným
doporučením, s výjimkou případů, kdy se objeví podstatné
informace, které jsou nové nebo které mají obzvláštní význam pro Unii a které
nebyly systémem Organizace spojených národů vzaty v úvahu.
2.           Hodnocení rizik se neprovádí
v případě, že nová psychoaktivní látka byla vyhodnocena v rámci
systému Organizace spojených národů, bylo však rozhodnuto, že nebude
zařazena na seznam Jednotné úmluvy o omamných látkách z roku 1961 ve
znění protokolu z roku 1972 nebo Úmluvy o psychotropních látkách
z roku 1961, s výjimkou případů, kdy se objeví podstatné
informace, které jsou nové nebo které mají obzvláštní význam pro Unii.
3.           Hodnocení rizik se neprovádí,
je-li nová psychoaktivní látka: 
(a)         
účinnou látkou v léčivém
přípravku nebo veterinárním léčivém přípravku, který získal
registraci; 
(b)         
účinnou látkou v léčivém
přípravku nebo veterinárním léčivém přípravku, který je
předmětem žádosti o registraci;
(c)         
účinnou látkou v léčivém
přípravku nebo veterinárním léčivém přípravku, který získal
registraci, příslušný orgán však tuto registraci pozastavil.
KAPITOLA V
Omezení trhu 
Článek 9
Bezprostřední rizika pro veřejné zdraví a dočasné
omezení spotřebitelského trhu
1.           Pokud Komise požádá o
hodnocení rizik nové psychoaktivní látky podle čl. 7 odst. 1,
zakáže prostřednictvím rozhodnutí dodávání nové psychoaktivní látky na trh
pro spotřebitele, pokud podle stávajících informací tato látka
představuje bezprostřední rizika pro veřejné zdraví, což je
doloženo:
(a)         
nahlášenými případy úmrtí nebo vážnými
zdravotními následky spojenými s užíváním nové psychoaktivní látky v
několika členských státech, které souvisejí se závažnou akutní
toxicitou nové psychoaktivní látky;
(b)         
prevalencí a formami užívání nové psychoaktivní
látky v celé populaci a u určitých skupin, zejména
četností, množstvím a způsobem podání, její dostupností pro
spotřebitele a potenciálem k šíření, které naznačují
značnou úroveň rizika.
2.           Komise přijme rozhodnutí
uvedené v odstavci 1 prostřednictvím prováděcích aktů. Tyto
prováděcí akty se přijímají přezkumným postupem podle
čl. 19 odst. 2.
V řádně odůvodněných a
naléhavých případech souvisejících s rychlým nárůstem počtu
nahlášených úmrtí spojených s užíváním dotyčné nové psychoaktivní látky
v několika členských státech přijme Komise okamžitě
použitelné prováděcí akty postupem podle čl. 19 odst. 3.
3.           Omezení trhu obsažené
v rozhodnutí podle odstavce 1 nepřesáhne období dvanácti
měsíců.
Článek 10
Stanovení úrovně zdravotních, společenských a
bezpečnostních rizik na základě hodnocení rizik
1.           Komise stanoví úroveň
zdravotních, společenských a bezpečnostních rizik, která
představuje nová psychoaktivní látka, pro niž byla vypracována zpráva o
hodnocení rizik. Komise tak učiní na základě veškerých dostupných
důkazů, zejména zprávy o hodnocení rizik.
2.           Při stanovování
úrovně rizika nové psychoaktivní látky vezme Komise v úvahu tato kritéria:
(a)         
škodlivé účinky na zdraví způsobené
užíváním nové psychoaktivní látky, které souvisejí s její akutní a chronickou
toxicitou, pravděpodobností zneužití a potenciálem této látky
vytvářet závislost, zejména poškození, onemocnění a fyzické a
duševní poruchy;
(b)         
škodlivé společenské následky pro jednotlivce
a společnost, zejména její dopad na fungování ve společnosti,
veřejný pořádek a trestnou činnost, organizovanou trestnou
činnost spojenou s novou psychoaktivní látkou, nelegální zisky plynoucí
z výroby nové psychoaktivní látky, obchodování s touto látkou a její
distribuce a ekonomické náklady spojené se škodlivými společenskými
následky;
(c)         
bezpečnostní rizika, zejména šíření
nemocí, včetně přenosu virů přenosných krví, vliv
fyzických a duševních poruch na schopnost řízení motorového vozidla, vliv
výroby, přepravy a likvidace nové psychoaktivní látky a souvisejícího
odpadního materiálu na životní prostředí.
Komise vezme v úvahu rovněž prevalenci a
formy užívání nové psychoaktivní látky v celé populaci a u určitých
skupin, její dostupnost pro spotřebitele, potenciál k šíření,
počet členských států, v nichž tato látka představuje
zdravotní, společenská a bezpečnostní rizika, rozsah jejího
obchodního a průmyslového použití a její používání pro účely
vědeckého výzkumu a vývoje.
Článek 11
Nízká rizika
Komise nepřijme omezující opatření
týkající se nové psychoaktivní látky, pokud na základě existujících
důkazů představuje celkově nízká zdravotní,
společenská a bezpečnostní rizika, zejména:
(a)         
škodlivé účinky na zdraví způsobené
užíváním nové psychoaktivní látky, které souvisejí s její akutní a chronickou
toxicitou, pravděpodobností zneužití a potenciálem této látky
vytvářet závislost, jsou omezené, jelikož vyvolává méně závažná
poškození a onemocnění a méně závažné fyzické nebo duševní poruchy;
(b)         
škodlivé společenské následky pro jednotlivce
a společnost jsou omezené, zejména s ohledem na její dopad na
fungování ve společnosti a veřejný pořádek, trestná činnost
spojená s novou psychoaktivní látkou je nízká, nelegální zisky plynoucí
z výroby nové psychoaktivní látky, obchodování s touto látkou a její
distribuce a související ekonomické náklady neexistují, nebo jsou zanedbatelné;
(c)         
bezpečnostní rizika jsou omezená, zejména
nízké riziko šíření nemocí, včetně přenosu krví
přenosných virů, neexistující nebo malý vliv fyzických
a duševních poruch na schopnost řízení motorového vozidla, a vliv
výroby, přepravy a likvidace nové psychoaktivní látky a souvisejícího
odpadního materiálu na životní prostředí je nízký.
Článek 12
Mírná rizika a trvalé omezení spotřebitelského trhu
1.           Komise prostřednictvím
rozhodnutí zakáže bez zbytečných prodlev dodávání nové psychoaktivní látky
na trh spotřebitelům, pokud na základě existujících
důkazů představuje celkově mírná zdravotní,
společenská a bezpečnostní rizika, zejména:
(a)         
škodlivé účinky na zdraví způsobené
užíváním nové psychoaktivní látky, které souvisejí s její akutní a chronickou
toxicitou, pravděpodobností zneužití a potenciálem této látky
vytvářet závislost, jsou mírné, jelikož obvykle způsobuje poškození
a nemoci, které nejsou smrtelné, a mírné fyzické nebo duševní poruchy;
(b)         
škodlivé společenské následky pro jednotlivce
a společnost jsou mírné, zejména s ohledem na její dopad na fungování
ve společnosti a veřejný pořádek, obtěžování okolí; trestná
činnost a organizovaná trestná činnost spojená s danou látkou je
ojedinělá, nelegální zisky a ekonomické náklady nejsou příliš vysoké;
(c)         
bezpečnostní rizika jsou mírná, zejména
ojedinělé šíření nemocí, včetně přenosu virů
přenosných krví, a mírný vliv fyzických a duševních poruch na
schopnost řízení motorového vozidla, a výroba, přeprava a likvidace
nové psychoaktivní látky a souvisejícího odpadního materiálu mají za následek
narušení životního prostředí.
2.           Komise přijme rozhodnutí
uvedené v odstavci 1 prostřednictvím prováděcích aktů. Tyto
prováděcí akty se přijímají přezkumným postupem podle
čl. 19 odst. 2.
Článek 13
Závažná rizika a trvalé tržní omezení
1.           Komise prostřednictvím
rozhodnutí zakáže bez zbytečných prodlev produkci nové psychoaktivní
látky, její výrobu, dodávání na trh, včetně dovozu do Unie,
přepravy a vývozu z Unie, pokud na základě existujících
důkazů představuje celkově závažná zdravotní,
společenská a sociální rizika, zejména:
(a)         
škodlivé účinky na zdraví způsobené
užíváním nové psychoaktivní látky, které souvisejí s její akutní a chronickou
toxicitou, pravděpodobností zneužití a potenciálem této látky
vytvářet závislost, ohrožují život, jelikož obvykle způsobuje smrt
nebo smrtelné poškození, závažné onemocnění a závažné fyzické nebo duševní
poruchy;
(b)         
škodlivé společenské následky pro jednotlivce
a společnost jsou závažné, zejména s ohledem na její dopad na
fungování ve společnosti a veřejný pořádek vedoucí k rušení
veřejného pořádku, násilnému a protispolečenskému chování
poškozujícímu uživatele, ostatní osoby a majetek; trestná činnost
a organizovaná trestná činnost spojená s novou psychoaktivní látkou
je systematická, nelegální zisky a ekonomické náklady jsou vysoké;
(c)         
bezpečnostní rizika jsou závažná, zejména
významné šíření nemocí, včetně přenosu virů
přenosných krví, závažný vliv fyzických a duševních poruch na
schopnost řízení motorového vozidla, a výroba, přeprava a likvidace
nové psychoaktivní látky a souvisejícího odpadního materiálu mají za následek
poškození životního prostředí.
2.           Komise přijme rozhodnutí
uvedené v odstavci 1 prostřednictvím prováděcích aktů. Tyto
prováděcí akty se přijímají přezkumným postupem podle
čl. 19 odst. 2.
Článek 14
Povolené použití
1.           Rozhodnutí uvedená v
čl. 9 odst. 1 a čl. 12 odst. 1 nesmí bránit
volnému pohybu nových psychoaktivních látek, které jsou účinnými látkami
v léčivých přípravcích a veterinárních léčivých
přípravcích, které získaly registraci, v Unii a jejich dodávání na
trh spotřebitelům.
2.           Rozhodnutí uvedená v
čl. 13 odst. 1 nesmí bránit volnému pohybu v Unii a produkci,
výrobě, zpracování, dodávání na trh včetně dovozu do Unie,
přepravy a vývozu z Unie, v případě nových
psychoaktivních látek:
(a)         
pro účely vědeckého výzkumu a vývoje;
(b)         
pro použití povolené podle právních
předpisů Unie;
(c)         
které jsou účinnými látkami v léčivých
přípravcích nebo veterinárních léčivých přípravcích, jež získaly
registraci; 
(d)         
pro použití při výrobě látek a
výrobků, pokud jsou nové psychoaktivní látky ve stavu, v němž nemohou
být zneužity nebo zpětně získány.
3.           Rozhodnutí uvedená v
čl. 13 odst. 1 mohou stanovit požadavky a podmínky vztahující se
na produkci nových psychoaktivních látek, které představují závažná
zdravotní, společenská a bezpečnostní rizika, jejich výrobu, dodávání
na trh včetně dovozu do Unie, přepravu a vývoz z Unie, pro
použití uvedené v odstavci 2.
KAPITOLA VI
Sledování a opětovný přezkum 
Článek 15
Sledování 
Centrum EMCDDA a Europol s pomocí sítě
Reitox sledují veškeré nové psychoaktivní látky, pro něž byla vypracována
společná zpráva.
Článek 16
Opětovný
přezkum úrovně rizik
Pokud jsou k dispozici nové informace a
důkazy o rizicích, která představuje nová psychoaktivní látka, jejíž
zdravotní, společenská a bezpečnostní rizika již byla stanovena
v souladu s článkem 10, požádá Komise centrum EMCDDA, aby
aktualizovalo zprávu o hodnocení rizik nové psychoaktivní látky, a znovu přezkoumá
úroveň rizik, která tato nová psychoaktivní látka představuje.
KAPITOLA VII
Sankce a prostředky nápravy
Článek 17
Sankce
Členské státy stanoví pravidla týkající
se sankcí, které jsou použitelné v případě porušení rozhodnutí
uvedených čl. 9 odst. 1, čl. 12 odst. 1 a
čl. 13 odst. 1, a přijmou veškerá opatření nezbytná k
jejich uplatňování. Stanovené sankce musí být účinné,
přiměřené a odrazující. Členské státy neprodleně
sdělí Komisi pravidla týkající se sankcí a jejich následné změny. 
Článek 18
Prostředky nápravy
Každá osoba, jejíž práva jsou dotčena
uplatněním sankce, kterou přijal členský stát podle
článku 17, má právo na účinné prostředky nápravy před
soudem tohoto členského státu.
KAPITOLA VIII
Postupy 
Článek 19
Výbor
1.           Komisi je nápomocen výbor.
Tento výbor je výborem ve smyslu nařízení (EU) č. 182/2011.
2.           Odkazuje-li se na tento
odstavec, použije se článek 5 nařízení (EU)
č. 182/2011.
3.           Odkazuje-li se na tento
odstavec, použije se článek 8 nařízení (EU)
č. 182/2011 ve spojení s článkem 5 uvedeného
nařízení.
KAPITOLA IX
Závěrečná ustanovení
Článek 20
Výzkum a analýza 
Komise a
členské státy podporují vypracovávání, sdílení a šíření informací a
poznatků o nových psychoaktivních látkách. Činí tak
usnadněním spolupráce mezi centrem EMCDDA, ostatními agenturami Unie a
vědeckými a výzkumnými středisky. 
Článek 21
Podávání zpráv
Centrum EMCDDA a Europol předkládají
každý rok zprávu o provádění tohoto nařízení. 
Článek 22
Hodnocení
Nejpozději do [pěti let od vstupu
tohoto nařízení v platnost] a poté co pět let posoudí Komise provádění,
uplatňování a účinnost tohoto nařízení a zveřejní
příslušnou zprávu.
Článek 23
Nahrazení rozhodnutí 2005/387/SVV
Rozhodnutí
2005/387/SVV se zrušuje a nahrazuje tímto nařízením, aniž jsou
dotčeny povinnosti členských států týkající se lhůty pro
provedení uvedeného rozhodnutí do vnitrostátního práva. Odkazy na rozhodnutí
2005/387/SVV se považují za odkazy na toto nařízení. 
Článek 24
Vstup v platnost
Toto nařízení vstupuje v platnost [dvacátým]
dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Toto nařízení je závazné v celém
rozsahu a přímo použitelné ve členských státech.
V Bruselu dne
Za Evropský parlament                                 Za
Radu
předseda                                                        předseda
LEGISLATIVNÍ FINANČNÍ VÝKAZ
1.           RÁMEC NÁVRHU/PODNĚTU 
1.1.        Název návrhu/podnětu 
Nařízení Evropského parlamentu a Rady o
nových psychoaktivních látkách
1.2.        Příslušné oblasti
politik podle členění ABM/ABB[25] 
Hlava 33: Spravedlnost 
1.3.        Povaha návrhu/podnětu 
ý Návrh/podnět se týká nové akce 
¨ Návrh/podnět se týká nové akce následující po pilotním projektu
/ přípravné akci[26]

¨ Návrh/podnět se týká prodloužení stávající akce 
¨ Návrh/podnět se týká akce přesměrované na jinou akci 
1.4.        Cíle
1.4.1.     Víceleté strategické cíle
Komise sledované návrhem/podnětem 
Vytváření bezpečné Evropy: zlepšení
schopnosti odhalovat a hodnotit výskyt nových psychoaktivních látek a rychle a
účinně na něj reagovat
1.4.2.     Specifické cíle a
příslušné aktivity ABM/ABB 
Specifický cíl č:
Prevence
a snížení užívání drog, drogové závislosti a škodlivých účinků drog
Příslušné aktivity ABM/ABB
1.4.3.     Očekávané výsledky a
dopady
Snížení dostupnosti nových psychoaktivních látek,
které představují zdravotní, společenská a bezpečnostní rizika,
na vnitřním trhu EU a zamezení vzniku překážek legálního obchodu a
zvýšení právní jistoty u hospodářských subjektů.
1.4.4.     Ukazatele výsledků a
dopadů 
·              
Počet oznámených nových psychoaktivních látek,
počet členských států, které oznámily takovéto látky.
·              
Známé obchodní a průmyslové použití nových
psychoaktivních látek.
·              
Vlastnosti a dostupnost látek (včetně na
internetu).
·              
Počet společných zpráv a provedených
hodnocení rizik.
·              
Počet a druh opatření k omezení
nových psychoaktivních látek na úrovni EU a na vnitrostátní úrovni.
·              
Počet zdravotních výstrah, které byly vydány
s ohledem na nové psychoaktivní látky, a následná opatření
přijatá příslušnými orgány.
1.5.        Odůvodnění
návrhu/podnětu 
1.5.1.     Potřeby, které mají být
uspokojeny v krátkodobém nebo dlouhodobém horizontu 
·              
Snížení překážek legálního obchodu
s novými psychoaktivními látkami a zamezení vzniku takovýchto
překážek.
·              
Ochrana zdraví a bezpečnosti
spotřebitelů před riziky, která představují škodlivé nové
psychoaktivní látky.
·              
Zaměření se na látky, které
představují zdravotní, společenská a bezpečnostní rizika a
vyvolávají bezprostřední hrozbu pro veřejné zdraví.
·              
Zlepšení schopnosti rychle určit a posoudit
nové psychoaktivní látky a zabývat se jimi v závislosti na jejich
rizicích.
·              
Usnadnění legálního obchodu s těmito
látkami na vnitřním trhu.
·              
Zlepšení soudržnosti vnitrostátních reakcí na
škodlivé nové psychoaktivní látky, které vyvolávají přeshraniční
obavy, a snížení rizika jejich přemisťování mezi členskými
státy.
1.5.2.     Přidaná hodnota ze
zapojení EU
Opatření EU týkající se nových
psychoaktivních látek podpoří výměnu informací mezi členskými
státy, přičemž jednoznačnou přidanou hodnotou je
upozorňování členských států na potenciálně škodlivé látky,
které se objevily v jiných členských státech, s cílem pomoci jim
předjímat možnou hrozbu pro veřejné zdraví. Hodnocení rizik látek na
úrovni EU zajišťuje přidanou hodnotu spočívající ve spojení
vědeckých zdrojů a analytických kapacit z celé EU za
účelem předložení co nejlepších dostupných důkazů o látce a
poskytnutí pomoci při vypracování účinné reakce na tuto látku.
Rozhodnutí na úrovni EU ohledně omezení dostupnosti škodlivých látek zvýší
právní jistotu a sníží překážky u hospodářských subjektů na trhu
pro legální použití a současně zlepší ochranu spotřebitele
v celé EU. 
1.5.3.     Závěry vyvozené z
podobných zkušeností v minulosti
Zpráva Komise z roku 2011[27]
hodnotící uplatňování stávajícího rozhodnutí Rady 2005/387/SVV o
výměně informací, hodnocení rizika a kontrole nových psychoaktivních
látek na základě rozsáhlých konzultací se zúčastněnými stranami
z členských států dospěla k závěru, že rozhodnutí
Rady je užitečným nástrojem řešení problematiky nových látek na
úrovni EU, má však několik slabin:
(1)     je pomalé a nereaguje dostatečně
rychle, a proto není schopné vypořádat se s velkým nárůstem
počtu nových psychoaktivních látek; 
(2)     nejsou k dispozici dostatečné
důkazy pro přijímání přiměřených a udržitelných
rozhodnutí na základě tohoto nástroje;
(3)     neexistuje možnost přijetí
omezujících opatření. 
1.5.4.     Soulad a možná synergie s
dalšími vhodnými nástroji
Opatření v oblasti nových
psychoaktivních látek je v souladu se stávajícími pravidly týkajícími se
fungování vnitřního trhu a rovněž se strategickými politickými
dokumenty EU, včetně protidrogové strategie EU na
období 2013–2020, Stockholmského programu a sdělení Komise „Na
cestě k razantnější evropské reakci vůči drogám“.
Opatření EU v oblasti nových psychoaktivních látek je rovněž
zcela v souladu s opatřeními na úrovni Organizace spojených
národů.
1.6.        Doba trvání akce a
finanční dopad 
¨ Časově omezený návrh/podnět 
–     
¨  Návrh/podnět s platností od [DD/MM]RRRR do [DD/MM]RRRR 
–     
¨  Finanční dopad od RRRR do RRRR 
ý Časově neomezený návrh/podnět
–     
Provádění s obdobím rozběhu od RRRR do
RRRR,
–     
poté plné fungování.
1.7.        Předpokládaný
způsob řízení[28] 
Od rozpočtu na rok 2014
ý Přímé řízení Komisí
–     
ý prostřednictvím jejích útvarů, včetně jejích
zaměstnanců v delegacích Unie; 
–     
¨  prostřednictvím výkonných agentur; 
¨ Sdílené řízení
s členskými státy 
¨ Nepřímé řízení, při kterém jsou úkoly souvisejícími s plněním rozpočtu
pověřeny:
–     
¨ třetí země nebo subjekty určené těmito
zeměmi;
–     
¨ mezinárodní organizace a jejich agentury (upřesněte);
–     
¨EIB a Evropský investiční fond;
–     
¨ subjekty uvedené v článcích 208 a 209
finančního nařízení;
–     
¨ veřejnoprávní subjekty;
–     
¨ soukromoprávní subjekty pověřené výkonem veřejné služby
v rozsahu, v jakém poskytují dostatečné finanční záruky;
–     
¨ soukromoprávní subjekty členského státu pověřené
uskutečňováním partnerství soukromého a veřejného sektoru a
poskytující dostatečné finanční záruky;
–     
¨ osoby pověřené prováděním zvláštních činností v
rámci společné zahraniční a bezpečnostní politiky podle
hlavy V Smlouvy o EU a určené v příslušném základním právním
aktu.
–       Pokud vyberete více způsobů
řízení, upřesněte je v části „Poznámky“.
Poznámky:
Očekává se, že se rozpočtu EU budou
týkat pouze menší náklady související s hodnocením legislativního nástroje
a zasedáními výboru zástupců členských států.
2.           SPRÁVNÍ OPATŘENÍ 
2.1.        Pravidla pro sledování a
podávání zpráv 
Komise co pět let posoudí uplatňování,
fungování, účelnost, účinnost, užitečnost a přidanou
hodnotu budoucího mechanismu týkajícího se nových psychoaktivních látek,
zveřejní výsledky a v případě potřeby navrhne
změny.
2.2.        Systém řízení a kontroly

2.2.1.     Zjištěná rizika
Nebyla zjištěna žádná rizika.
2.2.2.     Informace o zavedeném systému
vnitřní kontroly
Standardní postupy Komise v oblasti kontroly
či řízení o nesplnění povinnosti týkající se uplatňování
budoucího nařízení a směrnice.
2.2.3.     Odhad nákladů a
přínosů kontrol a posouzení očekávané míry rizika výskytu chyb
Nevztahuje se na tento návrh, jelikož nebyla
zjištěna žádná zvláštní rizika.
2.3.        Opatření k zamezení
podvodů a nesrovnalostí 
Za účelem boje proti podvodům, korupci a
jakékoli jiné nedovolené činnosti se použije nařízení (ES)
č. 1073/1999.
3.           ODHADOVANÝ FINANČNÍ DOPAD
NÁVRHU/PODNĚTU 
3.1.        Okruhy víceletého
finančního rámce a dotčené výdajové rozpočtové položky 
·      Stávající rozpočtové položky
V pořadí
okruhů víceletého finančního rámce a rozpočtových položek.
 Okruh víceletého finančního rámce || Rozpočtová položka || Druh výdaje || Příspěvek 
 číslo [název………………………………………...……….] || RP/NRP [29]   || zemí ESVO[30]   || kandidátských zemí[31]   || třetích zemí || ve smyslu čl. 18 odst. 1 písm. aa) finančního nařízení 
 3 || [33 03 03]   || RP || NE || NE || NE || NE 
·      Nové rozpočtové položky, jejichž vytvoření se požaduje 
V pořadí okruhů víceletého finančního rámce
a rozpočtových položek.
 Okruh víceletého finančního rámce || Rozpočtová položka || Druh výdaje || Příspěvek 
 číslo [název………………………………………...……….] || RP/NRP || zemí ESVO || kandidátských zemí || třetích zemí || ve smyslu čl. 18 odst. 1 písm. aa) finančního nařízení 
   || […][XX.YY.YY.YY]   ||   || ANO/NE || ANO/NE || ANO/NE || ANO/NE 
3.2.        Odhadovaný dopad na výdaje 
3.2.1.     Odhadovaný souhrnný dopad na
výdaje 
v milionech EUR (zaokrouhleno na tři desetinná
místa)
 Okruh víceletého finančního rámce || Číslo || [Okruh 3: Bezpečnost a občanství] 
 GŘ JUST ||   ||   || Rok 2014 || Rok 2015 || Rok 2016 || Rok 2017 || Rok 2018 || Rok 2019 || Rok 2020 || Vložit počet let podle trvání finančního dopadu (viz bod 1.6) || CELKEM 
  Operační prostředky ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 33 03 03 || Závazky || (1) ||   ||   ||   ||   ||   || 0,150 ||   ||   ||   ||   || 0,150 
 Platby || (2) ||   ||   ||   ||   ||   || 0,150 ||   ||   ||   ||   || 0,150 
 Číslo rozpočtové položky || Závazky || (1a) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Platby || (2a) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Prostředky správní povahy financované z rámce na zvláštní programy[32] ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Číslo rozpočtové položky ||   || (3) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 CELKEM prostředky pro GŘ JUST || Závazky || =1+1a +3 ||   ||   ||   ||   ||   || 0,150 ||   ||   ||   ||   || 0,150 
 Platby || =2+2a +3 ||   ||   ||   ||   ||   || 0,150 ||   ||   ||   ||   || 0,150 
  Operační prostředky CELKEM || Závazky || (4) ||   ||   ||   ||   ||   || 0,150 ||   ||   ||   ||   || 0,150 
 Platby || (5) ||   ||   ||   ||   ||   || 0,150 ||   ||   ||   ||   || 0,150 
  Prostředky správní povahy financované z rámce na zvláštní programy CELKEM || (6) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 CELKEM prostředky na OKRUH 3 víceletého finančního rámce || Závazky || =4+ 6 ||   ||   ||   ||   ||   || 0,150 ||   ||   ||   ||   || 0,150 
 Platby || =5+ 6 ||   ||   ||   ||   ||   || 0,150 ||   ||   ||   ||   || 0,150 
Má-li návrh/podnět dopad na více okruhů:
nevztahuje se na tento návrh
  Operační prostředky CELKEM || Závazky || (4) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Platby || (5) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
  Prostředky správní povahy financované z rámce na zvláštní programy CELKEM || (6) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 CELKEM prostředky z OKRUHU 1 až 4 víceletého finančního rámce (referenční částka) || Závazky || =4+ 6 ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Platby || =5+ 6 ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Okruh víceletého finančního rámce || 5 || „Správní výdaje“ 
v milionech EUR (zaokrouhleno na tři desetinná
místa)
   ||   ||   || Rok 2014 || Rok 2015 || Rok 2016 || Rok 2017 || Rok 2018 || Rok 2019 || Rok 2020 || CELKEM 
 GŘ JUST || 
  Lidské zdroje || 0,013 || 0,013 || 0,013 || 0,013 || 0,013 || 0,065 || 0,013 || 0,143 
  Ostatní správní výdaje || 0,025 || 0,025 || 0,025 || 0,025 || 0,025 || 0,025 || 0,025 || 0,175 
 GŘ JUST CELKEM || Prostředky ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 CELKEM prostředky na OKRUH 5 víceletého finančního rámce || Závazky celkem = platby celkem || 0,038 || 0,038 || 0,038 || 0,038 || 0,038 || 0,09 || 0,038 || 0,318 
v milionech EUR (zaokrouhleno na tři desetinná
místa)
   ||   ||   || Rok 2014 || Rok 2015 || Rok 2016 || Rok 2017 || Rok 2018 || Rok 2019 || Rok 2020 || CELKEM 
 CELKEM prostředky z OKRUHU 1 až 5 víceletého finančního rámce || Závazky || 0,038 || 0,038 || 0,038 || 0,038 || 0,038 || 0,240 || 0,038 || 0,468 
 Platby || 0,038 || 0,038 || 0,038 || 0,038 || 0,038 || 0,240 || 0,038 || 0,468 
3.2.2.     Odhadovaný dopad na
operační prostředky 
–     
¨  Návrh/podnět nevyžaduje využití operačních
prostředků. 
–     
ý  Návrh/podnět vyžaduje využití operačních
prostředků, jak je vysvětleno dále:
Prostředky na závazky v milionech EUR
(zaokrouhleno na tři desetinná místa)
 Uveďte cíle a výstupy   ò ||   ||   || Rok 2014 || Rok 2015 || Rok 2016 || Rok 2017 || Rok 2018 || Rok 2019 || Rok 2020 || CELKEM 
 VÝSTUPY 
 Druh[33]   || Průměrné náklady || Počet || Náklady || Počet || Náklady || Počet || Náklady || Počet || Náklady || Počet || Náklady || Počet || Náklady || Počet || Náklady || Celkový počet || Náklady celkem 
 SPECIFICKÝ CÍL Č. 1 Prevence a snížení užívání drog, drogové závislosti a škodlivých účinků drog ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 – Výstup || Hodnocení || 0,1580 ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   || 1 || 0,150 ||   ||   || 1 || 0,150 
 – Výstup ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 – Výstup ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Mezisoučet za specifický cíl č. 1 ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   || 1 || 0,150 ||   ||   || 1 || 0,150 
 SPECIFICKÝ CÍL Č. 2 ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 – Výstup ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Mezisoučet za specifický cíl č. 2 ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 NÁKLADY CELKEM ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   || 1 || 0,150 ||   ||   || 1 || 0,150 
3.2.3.     Odhadovaný dopad na
prostředky správní povahy
3.2.3.1.  Shrnutí 
–     
¨  Návrh/podnět nevyžaduje využití prostředků správní
povahy. 
–     
ý  Návrh/podnět vyžaduje využití prostředků správní
povahy, jak je vysvětleno dále:
v milionech EUR
(zaokrouhleno na tři desetinná místa)
   || Rok 2014 || Rok 2015 || Rok 2016 || Rok 2017 || Rok 2018 || Rok 2019 || Rok 2020 || CELKEM 
 OKRUH 5 víceletého finančního rámce ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Lidské zdroje || 0,013 || 0,013 || 0,013 || 0,013 || 0,013 || 0,065 || 0,013 || 0,143 
 Ostatní správní výdaje || 0,025 || 0,025 || 0,025 || 0,025 || 0,025 || 0,025 || 0,025 || 0,175 
 Mezisoučet za OKRUH 5 víceletého finančního rámce || 0,038 || 0,038 || 0,038 || 0,038 || 0,038 || 0,090 || 0,038 || 0,318 
 Mimo OKRUH 5[34] víceletého finančního rámce   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Lidské zdroje ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Ostatní výdaje správní povahy ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Mezisoučet mimo OKRUH 5 víceletého finančního rámce ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 CELKEM || 0,038 || 0,038 || 0,038 || 0,038 || 0,038 || 0,090 || 0,038 || 0,318 
Potřeby v oblasti
správních prostředků budou pokryty z prostředků
GŘ, které jsou již vyčleněny na řízení akce a/nebo byly
vnitřně přerozděleny v rámci GŘ, a případně
doplněny z dodatečného přídělu, který lze řídícímu
GŘ poskytnout v rámci ročního přidělování a s ohledem
na rozpočtová omezení.
3.2.3.2.  Odhadované potřeby v
oblasti lidských zdrojů 
–     
¨  Návrh/podnět nevyžaduje využití lidských zdrojů. 
–     
ý  Návrh/podnět vyžaduje využití lidských zdrojů, jak je
vysvětleno dále:
Odhad vyjádřete v přepočtu na
plné pracovní úvazky
   || Rok 2014 || Rok 2015 || Rok 2016 || Rok 2017 || Rok 2018 || Rok 2019 || Rok 2020 || CELKEM 
  Pracovní místa podle plánu pracovních míst (místa úředníků a dočasných zaměstnanců) 
 33 01 01 01 (v ústředí a v zastoupeních Komise) || 0,1 || 0,1 || 0,1 || 0,1 || 0,1 || 0,5 || 0,1 || 1,1 
 XX 01 01 02 (při delegacích) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 XX 01 05 01 (v nepřímém výzkumu) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 10 01 05 01 (v přímém výzkumu) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
  Externí zaměstnanci (v přepočtu na plné pracovní úvazky: FTE)[35]   || 
 XX 01 02 01 (SZ, ZAP, VNO z celkového rámce) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 XX 01 02 02 (SZ, ZAP, MOD, MZ a VNO při delegacích) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 XX 01 04 yy[36]   || – v ústředí   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 – při delegacích ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 XX 01 05 02 (SZ, VNO, ZAP v nepřímém výzkumu) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 10 01 05 02 (SZ, VNO, ZAP v přímém výzkumu) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Jiné rozpočtové položky (upřesněte) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 CELKEM || 0,1 || 0,1 || 0,1 || 0,1 || 0,1 || 0,5 || 0,1 || 1,1 
33 je oblast
politiky nebo dotčená hlava rozpočtu.
Potřeby v oblasti
lidských zdrojů budou pokryty ze zdrojů GŘ, které jsou již
vyčleněny na řízení akce a/nebo byly vnitřně
přeobsazeny v rámci GŘ, a případně doplněny z
dodatečného přídělu, který lze řídícímu GŘ poskytnout
v rámci ročního přidělování a s ohledem na rozpočtová
omezení.
Popis úkolů:
 Úředníci a dočasní zaměstnanci || Příprava jednoho zasedání výboru zástupců členských států ročně. Koordinace externí studie za účelem vyhodnocení nástroje každých pět let. 
 Externí zaměstnanci ||   
3.2.4.     Soulad se stávajícím víceletým
finančním rámcem 
–     
ý  Návrh/podnět je v souladu se stávajícím víceletým finančním
rámcem.
–     
¨  Návrh/podnět si vyžádá úpravu příslušného okruhu víceletého
finančního rámce.
Upřesněte požadovanou úpravu, příslušné
rozpočtové položky a odpovídající částky.
–     
¨  Návrh/podnět vyžaduje použití nástroje pružnosti nebo změnu
víceletého finančního rámce[37].
Upřesněte potřebu, příslušné
okruhy a rozpočtové položky a odpovídající částky.
3.2.5.     Příspěvky
třetích stran 
–     
Návrh/podnět nepočítá se
spolufinancováním od třetích stran. 
–     
Návrh/podnět počítá se spolufinancováním
podle následujícího odhadu:
prostředky v milionech EUR (zaokrouhleno na
tři desetinná místa)
   || Rok N || Rok N+1 || Rok N+2 || Rok N+3 || Vložit počet let podle trvání finančního dopadu (viz bod 1.6) || Celkem 
 Upřesněte spolufinancující subjekt ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Spolufinancované prostředky CELKEM ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
3.3.        Odhadovaný dopad na
příjmy 
–     
ý  Návrh/podnět nemá žádný finanční dopad na příjmy.
–     
¨  Návrh/podnět má tento finanční dopad:
– ¨      dopad na vlastní zdroje 
– ¨      dopad na různé příjmy 
v milionech EUR (zaokrouhleno na tři desetinná
místa)
 Příjmová rozpočtová položka: || Prostředky dostupné v běžném rozpočtovém roce || Dopad návrhu/podnětu[38]   
 Rok N || Rok N+1 || Rok N+2 || Rok N+3 || Vložit počet let podle trvání finančního dopadu (viz bod 1.6) 
 Článek …………. ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
U účelově
vázaných různých příjmů upřesněte dotčené
výdajové rozpočtové položky.
Upřesněte
způsob výpočtu dopadu na příjmy. 
[1]               KOM(2011) 689
v konečném znění.
[2]               Úř. věst.
L 127, 10.5.2005, s. 32.
[3]               http://www.consilium.europa.eu/uedocs/cms_data/docs/pressdata/en/jha/126879.pdf

[4]               COM(2012)
629 final.
[5]               Úř. věst. L 335, 11.11.2004, s. 8.
[6]               EMCDDA, Výroční
zpráva za rok 2012 o stavu drogové problematiky v Evropě; dostupná na
stránkách http://www.emcdda.europa.eu/publications/annual-report/2012.
[7]               EMCDDA, Evropská
zpráva o problematice drog za rok 2013; dostupná na stránkách
http://www.emcdda.europa.eu/edr2013.
[8]               Dostupná
na stránkách
http://www.emcdda.europa.eu/publications/joint-publications/drug-markets.
[9]               Směrnice
Evropského parlamentu a Rady 98/38/ES ze dne 22. června 1998 o
postupu při poskytování informací v oblasti norem a technických
předpisů a předpisů pro služby informační
společnosti, Úř. věst. L 204, 21.7.1998. s. 37.
[10]             Úř. věst.
L 167, 25.6.1997, s. 1.
[11]             KOM(2011) 430
v konečném znění a SEK(2011) 912 v konečném znění.
[12]             Úř. věst.
C 229, 31.7.2012, s. 85.
[13]             Úř. věst.
C […], […], s. […].
[14]             Úř. věst.
L 167, 25.6.1997, s. 1.
[15]             Úř. věst.
L 127, 20.5.2005, s. 32. 
[16]             Úř. věst.
L 47, 18.2.2004, s. 1.
[17]             Úř. věst.
L 22, 26.1.2005, s. 1.
[18]             Úř. věst.
L 376, 27.12.2006, s. 1.
[19]             Úř. věst.
L 204, 21.7.1998. s. 37. 
[20]             Úř. věst. L 311, 28.11.2001, s. 67. 
[21]             Úř. věst. L 311, 28.11.2001, s. 1.
[22]             Úř. věst.
L 136, 30.4.2004, s. 1.
[23]             Úř. věst.
L 55, 28.2.2011, s. 13.
[24]             Úř. věst.
L 194, 18.7.2001, s. 26.
[25]             ABM:
řízení podle činností (Activity-Based Management) – ABB: sestavování
rozpočtu podle činností (Activity-Based Budgeting).
[26]             Uvedené v
čl. 54 odst. 2 písm. a) nebo b) finančního
nařízení.
[27]             KOM(2011) 430
v konečném znění a SEK(2011) 912.
[28]             Vysvětlení způsobů řízení spolu s
odkazem na finanční nařízení jsou k dispozici na stránkách BudgWeb: http://www.cc.cec/budg/man/budgmanag/budgmanag_en.html
[29]             RP =
rozlišené prostředky / NRP = nerozlišené prostředky.
[30]             ESVO:
Evropské sdružení volného obchodu. 
[31]             Kandidátské
země a případně potenciální kandidátské země západního
Balkánu.
[32]             Technická
a/nebo administrativní pomoc a výdaje na podporu provádění programů
a/nebo akcí EU (bývalé položky „BA“), nepřímý výzkum, přímý výzkum.
[33]             Výstupy se
rozumí produkty a služby, které mají být dodány (např. počet
financovaných studentských výměn, počet vybudovaných kilometrů
silnic atd.).
[34]             Technická
a/nebo administrativní pomoc a výdaje na podporu provádění programů
a/nebo akcí EU (bývalé položky „BA“), nepřímý výzkum, přímý výzkum.
[35]             SZ =
smluvní zaměstnanec; MZ = místní zaměstnanec; VNO = vyslaný národní
odborník. ZAP = zaměstnanec agentury práce; MOD = mladý odborník při
delegaci. 
[36]             Dílčí
strop na externí zaměstnance financované z operačních
prostředků (bývalé položky „BA“).
[37]             Viz
body 19 a 24 interinstitucionální dohody (na období 2007–2013).
[38]             Pokud jde
o tradiční vlastní zdroje (cla, dávky z cukru), je třeba uvést
čisté částky, tj. hrubé částky po odečtení 25% nákladů
na výběr.