CELEX: 32005R0036
Language: mt
Date: 2005-01-12 00:00:00
Title: Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 36/2005 tat- 12 ta' Jannar 2005 li jemenda l-Annessi III u X tar-Regolament (KE) Nru 999/2001 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill dwar epidemjo-sorveljanza għall-enċefalopatiji sponġiformi trasmissibbli fl-annimali bovini, ovini u fil-mogħoż Test b’relevanza għaż-ŻEE.

6.10.2006   
               
               
                  MT
               
               
                  Il-Ġurnal Uffiċjali ta’ l-Unjoni Ewropea
               
               
                  8
               
            REGOLAMENT TAL-KUMMISSJONI (KE) Nru 36/2005
      tat-12 ta' Jannar 2005
      li jemenda l-Annessi III u X tar-Regolament (KE) Nru 999/2001 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill dwar epidemjo-sorveljanza għall-enċefalopatiji sponġiformi trasmissibbli fl-annimali bovini, ovini u fil-mogħoż
      (Test b’rilevanza għaż-ŻEE)
      IL-KUMMISSJONI TAL-KOMUNITAJIET EWROPEJ,
      Wara li kkunsidrat it-Trattat li jwaqqaf il-Komunità Ewropea,
      Wara li kkunsidrat ir-Regolament (KE) Nru 999/2001 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-22 ta’ Mejju 2001 li jistabbilixxi r-regoli għall-prevenzjoni, kontroll u qerda ta’ xi enċefalopatiji sponġiformi trasmissibbli (1), u b’mod partikolari l-Artikolu 23 tiegħu,
      Billi:
      
                  (1)
               
               
                  Ir-Regolament (KE) Nru 999/2001 jistabbilixxi regoli għas-sorveljanza ta’ l- enċefalopatiji sponġiformi trasmissibbli (TSEs) f’annimali bovini, ovini u fil-mogħoż.
               
            
                  (2)
               
               
                  Fl-opinjoni tagħha ta’ l-4 u l-5 ta’ April 2002 dwar strateġija biex tiġi investigata l-possibilità tal-preżenza ta’ l-enċefalopatija sponġiformi bovina (BSE) trasmissibbli fir-ruminanti ż-żġħar, il-Kumitat tal-Ġestjoni Xjentifika (SSC) irrakkmanda strateġija għal din l-investigazzjoni li tikkonċerna l-popolazzjoni Komunitarja tar-ruminanti ż-żġħar.
               
            
                  (3)
               
               
                  Ġie miġbur panel ta’ esperti dwar strain typing mil-Laboratorju ta’ Riferenza Komunitarju (CRL) għat-TSEs biex jiddefinixxi aktar l-istrateġija rakkmandata mis-SSC. L-istrateġija tinkludi l-ewwelnett l-implimentazzjoni ta’ screening għall-każijiet kollha konfermati ta’ TSE fir-ruminanti ż-żġħar fuq il-livell tal-laboratorji ta’ riferenza nazzjonali. It-tieni nett, prova ċirku (ring trial) b’għall-inqas tliet metodi differenti fil-laboratorji magħżula taħt l-intestatura tas-CRL għandha titwettaq fuq il-każijiet kollha li fihom l-ewwel test ta’ screening ma setax jeskludi l-BSE. Fl-aħħar, huwa meħtieġ strain typing tal-ġrieden jekk ir-riżultat tat-typing molekulari għandu bżonn li jiġi konfermat.
               
            
                  (4)
               
               
                  Huwa meħtieġ li jiġi żgurat li jiġi konsenjat lil-laboratorji li qed iwettqu l-eżaminazzjonijiet tal-konferma, materjal tal-moħħ ta’ kwalità mill-aħjar u f’kwantità suffiċjenti minn każijiet pożittivi ta’ scrapie.
               
            
                  (5)
               
               
                  Meta t-typing molekulari ta’ każijiet ta’ scrapie konfermati jiżvela każ li jixbah il-BSE jew li mhux normali, huwa xieraq li l-awtorità kompetenti jkollha aċċess għall-materjal tal-moħħ minn annimali oħrajn infettati fl-intrapriża, sabiex tgħin aktar fl-investigazzjoni tal-każ.
               
            
                  (6)
               
               
                  Erba’ laboratorji rnexxew fil-parteċipazzjoni f’prova ċirku li saret mis-CRL bejn Lulju 2003 u Marzu 2004 biex tiġi eżaminata l-profiċjenza tagħhom fl-użu ta’ metodi ta’ typing molekulari. Is-CRL għandu jorganizza eżaminazzjoni tal-profiċjenza għal laboratorji oħrajn fl-użu ta’ waħda minn dawn il-metodi ta’ typing molekulari qabel April 2005.
               
            
                  (7)
               
               
                  Sadanittant, minħabba l-ħtieġa li tiġi estiża u aċċellerata s-sorveljanza tal-mogħoż wara każ suspettat misjub f’mogħża, u filwaqt li tiġi kunsidrata l-informazzjoni mibgħuta lill-panel ta’ esperti tas-CRL mil-laboratorji ta’ xi Stati Membri dwar il-kapaċitajiet tagħhom li jwettqu testjar molekulari, dawk il-laboratorji għandhom jiġu approvati provviżorjament għal dan it-testjar sakemm joħorġu r-riżultati tat-test tal-profiċjenza.
               
            
                  (8)
               
               
                  L-Istati Membri qed jissottomettu rapporti dwar it-TSE kull xahar fuq bażi volontarja minbarra r-rapport addizzjonali annwali meħtieġ mill-Artikolu 6(4) tar-Regolament (KE) Nru 999/2001. L-informazzjoni mibgħuta fir-rapporti annwali u ta’ kull xahar għandha tiġi armonizzata u għandha tingħata informazzjoni addizzjonali, b’mod partikolari dwar id-distribuzzjoni ta’ l-età ta’ annimali bovini ittestjati, sabiex tiġi evalwata l-prevalenza tal-BSE fi gruppi ta’ etajiet differenti.
               
            
                  (9)
               
               
                  Għalhekk ir-Regolament (KE) Nru 999/2001 għandu jiġi emendat f’dan is-sens.
               
            
                  (10)
               
               
                  Minħabba l-urġenza dejjem akbar biex il-BSE tiġi differenzjata minn scrapie, l-emendi li jagħmel dan ir-Regolament għandhom jidħlu fis-seħħ minnufih.
               
            
                  (11)
               
               
                  Il-miżuri previsti f’dan ir-Regolament huma skond l-opinjoni tal-Kumitat Permanenti dwar il-Katina ta’ l-Ikel u s-Saħħa ta’ l-Annimali,
               
            ADDOTTAT DAN IR-REGOLAMENT:
      Artikolu 1
      L-Annessi III u X tar-Regolament (KE) Nru 999/2001 huma emendati skond l-Anness ta’ dan ir-Regolament.
      Artikolu 2
      Dan ir-Regolament ghandu jidħol fis-seħħ fil-jum wara dak tal-pubblikazzjoni tiegħu fil-Ġurnal Uffiċjali ta’ l-Unjoni Ewropea.
      
         Dan ir-Regolament ghandu jkun jorbot fl-intier tiegħu u jgħodd direttament fl-Istati Membri kollha.
         Magħmul f’Brussell, nhar it-12 ta' Jannar 2005.
         
            
               Għall-Kummissjoni
            
            Markos KYPRIANOU
            
               Membru tal-Kummissjoni
            
         
      
      
         (1)  ĠU L 147, 31.5.2001, p. 1. Ir-Regolament kif l-aħħar emendat bir-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 1993/2004 (ĠU L 344, 20.11.2004, p. 12.
      
         ANNESS
         L-Annessi III u X huma emendati kif ġej:
         
                     1)
                  
                  
                     Fl-Anness III, il-Kapitolu A, Parti II u III u l-Kapitolu B, Parti I huma sostiwtiti b’dan li ġej:
                     “II.   SORVELJANZA FL-ANNIMALI OVINI U FIL-MOGĦOŻ
                     1.   Ġenerali
                     Is-sorveljanza fl-annimali ovini u fil-mogħoż għandha ssir skond il-metodi tal-laboratorju stabbiliti fl-Anness X, Kapitolu C, punt 3.2(b).
                     2.   Is-sorveljanza fl-annimali ovini maqtula għall-konsum mill-bniedem
                     L-Istati Membri li fihom il-popolazzjoni ta’ nagħaġ u ħrief tan-nagħaġ mgħammra mal-muntun jeċċedi 750 000 annimal għandhom jittestjaw skond ir-regoli tat-teħid tal-kampjuni stabbiliti fil-punt 4 kampjun minimu annwali ta’ 10 000 annimali ovini maqtula għall-konsum mill-bniedem (*).
                     3.   Is-sorveljanza fl-annimali ovini u fil-mogħoż mhux maqtula għall-konsum mill-bniedem
                     L-Istati Membri għandhom jittestjaw skond ir-regoli tat-teħid tal-kampjuni stabbiliti fil-punt 4 u d-daqsijiet tal-kampjuni indikati fit-Tabella A u t-Tabella B rispettivament, annimali ovini u mogħoż li mietu jew li nqatlu iżda li ma kinux:
                     
                                 —
                              
                              
                                 maqtula fil-qafas ta’ kampanja għall-qirda tal-mard, jew
                              
                           
                                 —
                              
                              
                                 maqtula għall-konsum mill-bniedem.
                              
                           Tabella A
                     
                                 Popolazzjoni ta’ l-Istat Membru ta’ nagħaġ u ħrief tan-nagħaġ mgħammra mal-muntun
                              
                              
                                 Daqs minimu tal-kampjun ta’ animali ovini mejtin (1)
                                 
                              
                           
                                 > 750 000 
                              
                              
                                 10 000 
                              
                           
                                 100 000  – 750 000 
                              
                              
                                 1 500 
                              
                           
                                 40 000  – 100 000 
                              
                              
                                 500 
                              
                           
                                 < 40 000 
                              
                              
                                 100 
                              
                           
                        
                     Tabella B
                     
                                 Popolazzjoni ta’ l-Istat Membru ta’ mogħoż li diġà kellhom gidjien u mogħoż mgħammra
                              
                              
                                 Daqs minimu tal-kampjun ta’ fil-mogħoż mejta (2)
                                 
                              
                           
                                 > 750 000 
                              
                              
                                 5 000 
                              
                           
                                 250 000  – 750 000 
                              
                              
                                 1 500 
                              
                           
                                 40 000  – 250 000 
                              
                              
                                 500 
                              
                           
                                 < 40 000 
                              
                              
                                 50 
                              
                           4.   Regoli dwar teħid ta’ kampjuni li jgħoddu għall-annimali msemmija fil-punti 2 u 3
                     L-annimali għandhom ikunu ta’ età aktar minn 18-il xahar jew ikollhom mhux aktar minn żewġ inċiżuri permanenti li ħarġu mill-ħanek.
                     L-età ta’ l-annimali għandha tiġi stmata fuq bażi tas-snien, sinjali ovvji ta’ maturità, jew kwalunkwe informazzjoni oħra li wieħed jista’ joqgħod fuqha.
                     L-għażla tal-kampjun għandha tkun disinjata bi skop li tiġi evitata r-rappreżentanza żejda ta’ kwalunkwe grupp rigward l-oriġini, l-età, ir-razza, it-tip tal-produzzjoni jew kwalunkwe karatteristika oħra.
                     It-teħid ta’ aktar minn kampjun wieħed fl-istess flotta għandu jiġi evitat, kull fejn possibbli.
                     l-Istati Membri għandhom iqiegħdu f’postha sistema li tivverifika, fuq bażi immirata jew bażi oħra, li l-annimali mhux qed jiġu evitati mit-teħid tal-kampjuni.
                     It-teħid tal-kampjuni għandha tkun rappreżentanti għal kull reġjun u staġun.
                     Madankollu l-Istati Membri jistgħu jiddeċiedu li jeskludu mit-teħid tal-kampjuni żoni mbiegħda b’densità baxxa ta’ annimali, fejn ma huwa organizzat ebda ġbir ta' annimali mejtin. L-Istati Membri li jużaw din id-deroga għandhom jinfurmaw lill-Kummissjoni dwar dan u għandhom jissottomettu lista ta’ dawk iż-żoni mbegħda fejn tgħodd id-deroga. Id-deroga m’għandhiex tkopri aktar minn 10 % tal-popolazzjoni ovina u tal-mogħoż fl-Istat Membru in kwistjoni.
                     5.   Sorveljanza f’merħliet infettati
                     Mill-1 ta’ Ottubru 2003, annimali ta’ età akbar minn 12-il xahar jew li għandhom inċiżur li ħareġ mill-ħanek, u li huma maqtula għall-qirda skond id-dispożizzjonijiet ta’ l-Anness VII, punt 2(b)(i) jew (ii) jew punt 2(c), għandhom jiġu ttestjati skond l-għażla ta’ kampjun sempliċi bl-addoċċ, skond id-daqs tal-kampjun indikat fit-tabella hawn taħt.
                     
                                 Numru ta’ annimali ta’ età akbar minn 12-il xahar jew li għandhom inċiżur li ħareġ mill-ħanek, maqtula għall-qirda fil-merħla
                              
                              
                                 Daqs minimu tal-kampjun
                              
                           
                                 70 jew inqas
                              
                              
                                 L-annimali kollha eliġibbli
                              
                           
                                 80 
                              
                              
                                 68 
                              
                           
                                 90 
                              
                              
                                 73 
                              
                           
                                 100 
                              
                              
                                 78 
                              
                           
                                 120 
                              
                              
                                 86 
                              
                           
                                 140 
                              
                              
                                 92 
                              
                           
                                 160 
                              
                              
                                 97 
                              
                           
                                 180 
                              
                              
                                 101 
                              
                           
                                 200 
                              
                              
                                 105 
                              
                           
                                 250 
                              
                              
                                 112 
                              
                           
                                 300 
                              
                              
                                 117 
                              
                           
                                 350 
                              
                              
                                 121 
                              
                           
                                 400 
                              
                              
                                 124 
                              
                           
                                 450 
                              
                              
                                 127 
                              
                           
                                 500 jew aktar
                              
                              
                                 150 
                              
                           Fejn possibbli, il-qtil u t-teħid sussegwenti tal-kampjuni għandu jiġi mdewwem sakemm ikun magħruf ir-riżultat tat-testjar molekulari ewlieni mwettaq għal eżaminazzjoni ulterjuri ta’ każijiet pożittivi ta’ scrapie taħt id-dispożizzjonijiet ta’ l-Anness X, Kapitolu C, punt 3.2(c)(i).
                     6.   Sorveljanza f’annimali oħrajn
                     Minbarra l-programmi ta’ sorveljanza stabbiliti fil-punti 2, 3 u 4, l-Istati Membri jistgħu fuq bażi volontarja jwettqu s-sorveljanza f’annimali oħrajn, b’mod partikolari:
                     
                                 —
                              
                              
                                 Annimali wżati għall-produzzjoni tal-prodotti tal-ħalib,
                              
                           
                                 —
                              
                              
                                 Annimali li joriġinaw minn pajjiżi b’TSEs indiġeni,
                              
                           
                                 —
                              
                              
                                 Annimali li kkonsmaw għalf potenzjalment kontaminat,
                              
                           
                                 —
                              
                              
                                 Annimali li twieldu minn annimali infettati bit-TSE.
                              
                           7.   Miżuri wara l-ittestjar ta’ annimali ovini u fil-mogħoż
                     
                              
                                 7.1.
                              
                              
                                 Fejn animal ovin jew caprin maqtul għall-konsum mill-bniedem ġie magħżul għat-testjar għal TSE skond il-punt 2, il-ġisem tiegħu m’għandux jiġi mmarkat bil-marka tas-saħħa prevista fl-Kapitolu XI ta’ l-Anness I tad-Direttiva 64/433/KEE sakemm ikun inkiseb riżultat negattiv għat-test rapidu.
                              
                           
                              
                                 7.2.
                              
                              
                                 L-Istati Membri jistgħu jidderogaw mill-punt 7.1 fejn hemm sistema approvata mill-awtorità kompetenti fil-biċċerija, li tiżgura li l-partijiet kollha ta’ annimal jistgħu jiġu traċċjati u li ebda parti ta’ annimali testjati bil-marka tas-saħħa ma jistgħu jitilqu mill-biċċerija sakemm ikun inkiseb riżultat negattiv għat-test rapidu.
                              
                           
                              
                                 7.3.
                              
                              
                                 Il-partijiet kollha tal-ġisem ta’ annimal ittestjat, inkluża l-ġilda, għandhom jinżammu taħt kontroll uffiċjali, sakemm ikun inkiseb riżultat negattiv għat-test rapidu, ħlief għall-prodotti sekondarji ta’ l-annimali li direttament saret dispożizzjoni minnhom skond l-Artikoli 4(2)(a), (b) jew (e) tar-Regolament (KE) Nru 1774/2002.
                              
                           
                              
                                 7.4.
                              
                              
                                 Ħlief għall-materjal li għandu jinżamm flimkien mar-rekords previsti fil-Kapitolu B, Punt III ta’ dan l-Anness, il-partijiet kollha tal-ġisem ta’ annimal li nstab pożittiv għat-test rapidu, inkluża l-ġilda, għandha ssir dispożizzjoni diretta minnhom skond l-Artikoli 4(2)(a), (b) jew (e) tar-Regolament (KE) Nru 1774/2002.
                              
                           8.   Ġenotipar
                     
                              
                                 8.1.
                              
                              
                                 Il-ġenotip tal-proteina prion għandu jiġi determinat għal kull każ pożittiv ta’ TSE fin-nagħaġ. Il-każijiet ta’ TSE misjuba f’ġenotipi reżistenti (nagħaġ tal-ġenotipi li jikkodifikaw l-alanine fuq iż-żewġ alleli fil-codon 136, arginine fuq iż-żewġ alleli fil-codon 154 u arginine fuq iż-żewġ alleli fil-codon 171) għandhom jiġu rrappurtati minnufih lill-Kummissjoni. Fejn possibbli, dawn il-każijiet għandhom minnufih jiġu preżentati għal strain-typing. Fejn mhux possibbli strain-typing ta’ dawn il-każijiet, il-merħla ta’ l-oriġini u l-merħliet kollha l-oħrajn fejn inżamm l-annimal għandhom jiġu soġġettati għal sorveljanza akbar bi skop li jinstabu każijiet oħrajn ta’ TSE għal strain-typing.
                              
                           
                              
                                 8.2.
                              
                              
                                 Barra l-annimali li ġew ġenotipati taħt id-dispożizzjonijiet tal-punt 8.1, il-ġenotip tal-proteina prion ta’ kampjun minimu ta’ annimali ovini għandu jiġi determinat. Fil-każ ta’ Stati Membri b’popolazzjoni ta’ nagħaġ adulti akbar minn 750 000 annimal adult, dan il-kampjun minimu għandu jikkonsisti f’mhux inqas minn 600 annimal. Fil-każ ta’ Stati Membri, il- kampjun minimu ghandu jikkonsisti f’mhux inqas minn 100 annimal. Il-kampjuni jistgħu jingħażlu minn annimali maqtula għall-konsum mill-bniedem, minn annimali li mietu fuq ir-razzett jew minn annimali ħajjin. It-teħid tal-kampjuni għandu jkun rappreżentant tal-popolazzjoni sħiħa ovina.
                              
                           III.   SORVELJANZA FI SPEĊI OĦRAJN TA’ ANNIMALI
                     L-Istati Membri jistgħu fuq bażi volontarja jwettqu sorveljanza għat-TSEs fi speċi ta’ annimali minbarra f’annimali bovini, ovini u fil-mogħoż.”
                     
                        (*)  Id-daqs minimu tal-kampjun ġie kalkolat biex jiskopri prevalenza f’annimali maqtula ta’ 0,03 % b’kunfidenza ta’ 95 %."
						
                     “KAPITOLU B:
                     REKWIŻITI TA’ RAPPORTAR U REKORDJAR
                     I.   REKWIŻITI GĦALL-ISTATI MEMBRI
                     A:   Tagħrif li għandu jiġi ppreżentat mill-istati Membri fir-rapport tagħhom kif previst fl-artikolu 6(4)
                     
                              
                                 1.
                              
                              
                                 In-numru ta’ każijiet suspettati li jitqiegħdu taħt restrizzjonijiet uffiċjali milli jmorru minn post għall-ieħor skond l-Artikolu 12(1), għal kull speċje ta’ annimal.
                              
                           
                              
                                 2.
                              
                              
                                 In-numru ta’ każijiet suspettati li huma suġġettati għal eżaminazzjoni f’laboratorju skond l-Artikolu 12(2), għal kull speċje ta’ annimal, inklużi r-riżultati tat-testijiet rapidi u konfermatorji (numru ta’ pożittivi u negattivi) u, b’rigward għall-annimali bovini, stima tad-distribuzzjoni ta’ l-età ta’ l-annimali kollha ttestjati. Id-distribuzzjoni ta’ l-età għandha tinġabar f ‘gruppi, kull meta huwa possibbli kif ġej: taħt l-24 xahar’, distribuzzjoni għal kull 12-il xahar bejn 24 u 155 xahar, u età ta’ ‘aktar minn 155 xahar’.
                              
                           
                              
                                 3.
                              
                              
                                 In-numru ta’ merħliet fejn ġew irrappurtati u investigati każijiet suspettati f’annimali ovini u mogħoż skond l-Artikolu 12(1) u (2).
                              
                           
                              
                                 4.
                              
                              
                                 In-numru ta’ annimali bovini ittestjati f’kull subpopolazzjoni msemmija fil-Kapitolu A, Punt (I), punti 2.1, 2.2, 2.3, 3.1, 4.1, 4.2, 4.3 u 5. Il-metodu ta’ l-għażla tal-kampjun, ir-riżultati tat-testijiet mgħaġġla u konfermatorji u stima tad-distribuzzjoni ta’ l-età ta’ l-annimali ttestjati miġbura f’gruppi kif stabbilit fil-punt 2 għandhom jiġu provduti.
                              
                           
                              
                                 5.
                              
                              
                                 In-numru ta’ annimali u merħliet ovini u mogħoż ittestjati f’kull subpopolazzjoni msemmija fil-Kapitolu A, Parti II, punti 2, 3 u 5 flimkien mal-metodu għall-għażla tal-kampjun u r-riżultati tat-testijiet rapidi u konfermatorji.
                              
                           
                              
                                 6.
                              
                              
                                 Id-distribuzzjoni ġeografika, inkluż il-pajjiż ta’ l-oriġini jekk mhuwiex l-istess bħall-pajjiż li qed jirrapporta, ta’ każijiet pożittivi ta’ BSE u scrapie. Is-sena, u fejn possibbli x-xahar tat-twelid għandhom jingħataw għal kull każ ta’ TSE f’annimali bovini, ovini u fil-mogħoż. Il-każijiet ta’ TSE li ġew meqjusa atipiċi u r-raġunijiet għaliex għandhom jiġu indikati. Għall-każijiet ta’ scrapie, ir-riżultati tat-testjar molekulari primarju b’immuno-blotting diskriminatorju, msemmi fl-Anness X, Kapitolu C, punt 3.2(c)(i), għandhom jiġu rrappurtati.
                              
                           
                              
                                 7.
                              
                              
                                 F’annimali li mhumiex bovini, ovini jew mogħoż, in-numru ta’ kampjuni u każijiet konfermati ta’ TSE għal kull speċje.
                              
                           
                              
                                 8.
                              
                              
                                 Il-ġenotip, u fejn possibbli, ir-razza, ta’ kull animal ovin li instab pożittiv għal TSE jew li ttieħed kampjun minnu skond il-Kapitolu A, Parti, punti 8.1 u 8.2.
                              
                           B:   Termini tar-rapputar
                     Il-kumpilazzjoni tar-rapporti li fihom l-informazzjoni msemmija f’A u mibgħuta lill-Kummissjoni fuq bażi ta’ kull xahar jew, rigward l-informazzjoni msemmija fil-punt 8 fuq bażi ta’ kull tliet xhur, tista’ tikkostitwixxi r-rapport annwali kif meħtieġ bl-Artikolu 6(4), kemm-il darba l-informazzjoni hija aġġornata kull meta ssir disponibbli informazzjoni ulterjuri.”
                  
               
                     2)
                  
                  
                     Fl-Anness X, il-Kapitolu C huwa sostitwit b’dan li ġej:
                     “KAPITOLU C
                     Teħid ta’ kampjuni u testjar fil-laboratorju
                     1.   Teħid ta’ kampjuni
                     Kwalunkwe kampjuni maħsuba li jiġu eżaminati għall-preżenza ta’ TSE għandhom jinġabru bl-użu tal-metodi u l-protokolli stabbiliti fl-aħħar edizzjoni tal-Manwal għat-testijiet djanjostiċi u l-vaċċini għall-Annimali Terrestri ta’ l-Uffiċju Internazzjonali għall-Epiżooti (IOE/OIE) (‘il-Manwal’). Fin-nuqqas ta’ metodi u protokolli ta’ l-OIE, u sabiex jiġi żgurat illi huwa disponibbli biżżejjed materjal, l-awtorità kompetenti għandha tiżgura l-użu ta’ metodi u protokolli tat-teħid tal-kampjuni skond il-gwidi maħruġa mil-Laboratorju ta’ Riferenza tal-Komunità. B’mod partikolari, l-awtorità kompetenti għandha tipprova tiġbor parti miċ-ċerebru u z-zokk ċentrali tal-moħħ kollu f’ruminanti żgħar u għandha żżomm għall-inqas nofs iċ-ċelloli miġbura friski iżda mhux ffriżati sakemm ir-riżultat tat-test rapidu jew konfermatorju jkun negattiv.
                     Il-kampjuni għandhom jiġu mmarkati b’mod korrett dwar l-identità ta’ l-annimal li ttieħed il-kampjun minnu.
                     2.   Laboratorji
                     Kwalunkwe eżaminazzjoni fil-laboratorju għal TSE għandha ssir f’laboratorji approvati għal dak l-iskop mill-awtorità kompetenti.
                     3.   Metodi u protokolli
                     3.1.   Testjar fil-laboratorju għall-preżenza ta’ BSE f’annimali bovini
                     a)   Każijiet suspettati
                     Il-kampjuni minn annimali bovini mibgħuta għat-testjar fil-laboratorju skond id-dispożizzjonijiet ta’ l-Artikolu 12(2) għandhom ikunu soġġetti għal eżaminazzjoni istopatoloġika kif stabbilit fl-aħħar edizzjoni tal-Manwal, ħlief fejn il-materjal huwa awtoliżżat. Fejn ir-riżultat ta’ l-eżaminazzjoni ħistopatoloġika huwa inkonklussiv jew negattiv jew fejn il-materjal huwa awtolizzat, iċ-ċelloli għandhom jiġu soġġettati għal eżaminazzjoni b’wieħed mill-metodi l-oħrajn djanjostiċi stabbiliti fil-Manwal (immunoċitokimika, immuno-blotting jew dimostrazzjoni ta’ fibrilli karatteristiċi bil-mikroskopija ta’ l-elettroni). Iżda t-testijiet rapidi ma jistgħux jintużaw għal dan l-iskop.
                     Jekk ir-riżultat ta’ waħda minn dawk l-eżaminazzjonijiet huwa pożittiv, l-annimali għandhom jitqiesu bħala każijiet pożittivi ta’ BSE.
                     b)   Sorveljanza tal-BSE
                     Il-kampjuni minn annimali bovini mibgħuta għat-testjar fil-laboratorju skond id-dispożizzjonijiet ta’ l-Anness III, Kapitolu A, Taqsima I (Sorveljanza f’annimali bovini) għandhom jiġu eżaminati b’test rapidu.
                     Fejn ir-riżultat tat-test rapidu huwa inkonklussiv jew pożittiv, il-kampjun għandu minnufih jiġi soġġettat għal eżaminazzjonijiet konfermatorji f’laboratorju uffiċjali. L-eżaminazzjoni konfermatorja għandha tibda b’eżaminazzjoni istopatoloġika taz-zokk ċentrali tal-moħħ kif stabbilit fl-aħħar edizzjoni tal-Manwal, ħlief fejn il-materjal huwa awtolizzat jew mod ieħor mhux xieraq għall-eżaminazzjoni bl-istopatoloġija. Fejn ir-riżultat ta’ l-eżaminazzjoni istopatoloġika huwa inkonklussiv jew negattiv jew fejn il-materjal huwa awtolizzat, iċ-ċelloli għandhom jiġu soġġettati għal eżaminazzjoni b’wieħed mill-metodi l-oħrajn djanjostiċi msemmija f’(a).
                     Annimal għandu jitqies bħala każ pożittiv ta’ BSE jekk ir-riżultat tat-test rapidu huwa pożittiv jew inkonklussiv u jew
                     
                                 —
                              
                              
                                 ir-riżultat ta’ l-eżaminazzjoni istopatoloġika sussegwenti huwa pożittiv, jew
                              
                           
                                 —
                              
                              
                                 ir-riżultat ta’ metodu ieħor djanjostiku msemmi f’(a) huwa pożittiv.
                              
                           3.2.   Ittestjar fil-laboratorju għall-preżenza ta’ TSE f’annimali ovini u fil-mogħoż
                     a)   Każijiet suspettati
                     Il-kampjuni minn annimali ovini u mogħoż mibgħuta għat-testjar fil-laboratorju skond id-dispożizzjonijiet ta’ l-Artikolu 12(2) għandhom ikunu soġġetti għal eżaminazzjoni istopatoloġika kif stabbilit fl-aħħar edizzjoni tal-Manwal, ħlief fejn il-materjal huwa awtolizzat. Fejn ir-riżultat ta’ l-eżaminazzjoni istopatoloġika huwa inkonklussiv jew negattiv jew fejn il-materjal huwa awtolizzat, iċ-ċelloli għandhom jiġu soġġettati għal eżaminazzjoni bl-immunoċitokimika, immuno-blotting jew dimostrazzjoni ta’ fibrilli karatteristiċi bil-mikroskopija ta’ l-elettroni kif stabbilit fil-Manwal. Iżda t-testijiet rapidi ma jistgħux jintużaw għal dan l-iskop.
                     Jekk ir-riżultat ta’ waħda minn dawk l-eżaminazzjonijiet huwa pożittiv, l-annimali għandhom jitqiesu bħala każ pożittiv ta’ scrapie.
                     b)   Sorveljanza ta’ scrapie
                     Il-kampjuni minn annimali ovini u mogħoż mibgħuta għat-testjar fil-laboratorju skond id-dispożizzjonijiet ta’ l-Anness III, Kapitolu A, Taqsima II (Sorveljanza f’annimali ovini u fil-mogħoż) għandhom jiġu eżaminati b’test rapidu.
                     Fejn ir-riżultat tat-test rapidu huwa inkonklussiv jew pożittiv, iz-zokk ċentrali tal-moħħ għandu minnufih jintbagħat f’laboratorju uffiċjali għal ezaminazzjonijiet konfermatorji bl-immunoċitokimika, immuno-blotting jew dimostrazzjoni ta’ fibrilli karatteristiċi bil-mikroskopija ta’ l-elettroni kif imsemmi f’(a). Jekk ir-riżultat ta’ l-eżaminazzjoni konfermatorja huwa negattiv jew inkonklussiv, għandu jsir testjar addizzjonali skond il-gwidi tal-Laboratorju ta’ Riferenza tal-Komunità.
                     Jekk ir-riżultat ta’ waħda mill-eżaminazzjonijiet konfermatorji huwa pożittiv l-annimal għandu jitqies bħala każ pożittiv ta’ scrapie.
                     c)   Eżaminazzjoni ulterjuri ta’ scrapie
                     
                                 i)
                              
                              
                                 Testjar molekulari ewlieni b’immuno-blotting diskriminatorju
                                 Il-kampjuni minn każijiet kliniċi suspettati u minn annimali testjati skond l-Anness III, Kapitoli A, Parti II, punti 2 u 3 li jitqiesu bħala każijiet pożittivi ta’ scrapie wara l-eżaminazzjonijiet imsemmija fil-punti (a) jew (b), jew li juru karatteristiċi meqjusa mil-laboratorju tat-testjar li jimmeritaw investigazzjoni, għandhom jintbagħtu għal eżaminazzjoni ulterjuri b’metodi ta’ typing molekulari ewlieni lil
                                 
                                             —
                                          
                                          
                                             Agence Française de Sécurité Sanitaire des Aliments, Laboratoire de pathologie bovine, 31, avenue Tony Garnier, BP 7033F-69342, Lyon cedex, France, jew
                                          
                                       
                                             —
                                          
                                          
                                             Veterinary Laboratories Agency, Woodham Lane, New Haw, Addlestone, Surrey KT15 3NB, United Kingdom, jew
                                          
                                       
                                             —
                                          
                                          
                                             lil laboratorju, nominat mill-awtorità kompetenti, li ħa sehem u rnexxa fit-testijiet tal-profiċjenza organizzati mil-Laboratorju ta’ Riferenza tal-Komunità għall-użu tal-metodu tat-typing molekulari, jew
                                          
                                       
                                             —
                                          
                                          
                                             fuq bażi provviżorja sa l-1 ta’ Mejju 2005, il-laboratorji approvati għal dan l-iskop mill-panel ta’ esperti tas-CRL.
                                          
                                       
                           
                                 ii)
                              
                              
                                 Prova ċirku b’metodi addizzjonali tat-testjar molekulari
                                 Il-kampjuni minn każijiet ta’ scrapie li fihom ma tistax tiġi eskluża l-preżenza ta’ BSE skond il-gwidi maħruġa mil-Laboratorju ta’ Riferenza tal-Komunità bit-testjar molekulari ewlieni msemmi f’(i), għandhom jintbagħtu minnufih lil-laboratorji elenkati fil-punt (d) wara konsultazzjoni mal-Laboratorju ta’ Riferenza tal-Komunità, u ma’ l-informazzjoni kollha rilevanti disponibbli. Għandhom jiġu soġġettati għal prova ċirku b’għall-inqas:
                                 
                                             —
                                          
                                          
                                             it-tieni immuno-blotting diskriminatorja,
                                          
                                       
                                             —
                                          
                                          
                                             immunoċitokimika diskriminatorja, u
                                          
                                       
                                             —
                                          
                                          
                                             ELISA diskriminatorja (Enzyme linked ImmunoSorbent Assay)
                                          
                                       imwettaq fil-laboratorji approvati għall-metodu rilevanti kif elenkati fil-punt (d). Fejn il-kampjuni mhumiex xierqa għall-immunoċitokimika, il-Laboratorju ta’ Riferenza tal-Komunità jidderiġi dwar testjar alternattiv xieraq fil-prova ċirku.
                              
                           Ir-riżultati għandhom jiġu interpretati mil-Laboratorju ta’ Riferenza tal-Komunità mgħejun minn panel ta’ esperti li jinkludi rappreżentant tal-Laboratorju ta’ Riferenza Nazzjonali rilevanti. Il-Kummissjoni għandha tiġi infurmata minnufih dwar ir-riżultat ta’ dik l-interpretazzjoni. Kampjuni indikattivi għall-BSE bi tliet metodi differerenti u kampjuni inkonklussivi fil-prova ċirku għandhom jiġu analizzati aktar b’bioprova fuq il-ġrieden għall-konferma finali.
                     It-testjar ulterjuri ta’ kampjuni meħuda minn merħliet infettati fuq l-istess intrapriża skond id-dispożizzjonijiet ta’ l-Anness III, Kapitolu A, Parti II, punt 5, għandu jitwettaq skond ir-rakkmandazzjoni tal-Laboratorju ta’ Riferenza tal-Komunità, wara konsultazzjoni mal-Laboratorju ta’ Riferenza Nazzjonali rilevanti.
                     d)   Laboratorji approvati biex iwettqu eżaminazzjoni ulterjuri b’metodi ta’ typing molekulari
                     
                     Il-laboratorji approvati għal typing molekulari ulterjuri huma:
                     
                                  
                              
                              
                                 
                                             Agence Française de Sécurité Sanitaire des Aliments
                                          
                                       
                                             Laboratoire de pathologie bovine
                                          
                                       
                                             31, avenue Tony Garnier
                                          
                                       
                                             BP 7033
                                          
                                       
                                             F-69342 Lyon cedex
                                          
                                       
                           
                                  
                              
                              
                                 
                                             Centre CEA Fontenay-aux-Roses, BP 6
                                          
                                       
                                             F-92265 Fontenay-aux-Roses cedex
                                          
                                       
                           
                                  
                              
                              
                                 
                                             Service de Pharmacologie et d’Immunologie
                                          
                                       
                                             Centre CEA Saclay, bâtiment 136
                                          
                                       
                                             F-91191 Gif-sur-Yvette cedex
                                          
                                       
                           
                                  
                              
                              
                                 
                                             Veterinary Laboratories Agency
                                          
                                       
                                             Woodham Lane
                                          
                                       
                                             New Haw
                                          
                                       
                                             Addlestone
                                          
                                       
                                             Surrey KT15 3NB
                                          
                                       
                                             United Kingdom
                                          
                                       
                           3.3.   Ittestjar fil-laboratorji għall-preżenza ta’ TSEs f’speċje minbarra dawk imsemmija fil-punti 3.1 u 3.2
                     Fejn il-metodi u l-protokolli huma stabbiliti għal testijiet imwettqa għall-konferma tal-preżenza suspettata ta’ TSE f’speċje minbarra bovini, ovini u mogħoż, għandhom jinkludu għall-inqas eżaminazzjoni istopatoloġika taċ-ċelloli tal-moħħ. L-awtorità kompetenti tista’ wkoll teħtieġ testijiet tal-laboratorju bħall-immunoċitokimika, immuno-blotting jew dimostrazzjoni ta’ fibrilli karatteristiċi bil-mikroskopija ta’ l-elettroni jew metodi oħrajn diżinjati li jiżvelaw il-forma tal-proteina prion assoċjata mal-marda. F’kwalunkwe każ, għandha ssir għall-inqas eżaminazzjoni waħda oħra fil-laboratorju jekk l-eżaminazzjoni istopatoloġika hija negattiva jew inkonklussiva. Għandhom jitwettqu għall-inqas tliet eżaminazzjonijiet differenti fil-każ ta’ l-ewwel dehra tal-marda.
                     B’mod partikolari, fejn il-BSE hija suspettata f’speċje minbarra annimali bovini, il-kampjuni għandhom jiġu sottomessi għal strain-typing, fejn possibbli.
                     4.   Testijiet Rapidi
                     Għall-iskopijiet li jsiru t-testijiet rapidi skond l-Artikolu 5(3) u l-Artikolu 6(1), dawn il-miżuri għandhom jintużaw bħala testijiet rapidi:
                     
                                 —
                              
                              
                                 test ta’ l-immuno-blotting bażat fuq proċedura tal-blotting tal-Punent għall-iżvelar tal-protease-resistant fragment PrPRes (Prionics-Check Western test),
                              
                           
                                 —
                              
                              
                                 ELISA kemiluminexxenti li jinvolvi proċedura ta’ estrazzjoni u teknika ta’ ELISA, bl-użu ta’ reaġent imtejjeb kemiluminexxenti (test ta’ Enfer),
                              
                           
                                 —
                              
                              
                                 
                                    sandwich immunoassay ghal PrPRes
                                     imwettaq skond passi ta’ denaturazzjoni u konċentrazzjoni (test Bio-Rad TeSeE, li qabel kien il- test Bio-Rad Platelia),
                              
                           
                                 —
                              
                              
                                 
                                    immunoassay bażat fuq microplate (ELISA) li jiżvela l-PrPRes
                                     reżistenti għall-proteażi b’antikorpi monoklonali (test LIA tal-verifika tal-Prionics),
                              
                           
                                 —
                              
                              
                                 
                                    immunoassay awtomatizzat dipendenti fuq il-konformità, li jqabbel ir-reattività ta’ antikorp li jiżvela mal-forom ta’ PrPSc
                                     sensittivi għall-proteażi u reżistenti għall-proteażi (xi frazzjoni tal-PrPSc
                                     reżistenti għall-proteażi huwa ekwivalenti għal PrPRes
                                    ) u għall-PrPC
                                     (test InPro CDI-5).
                              
                           Il-produttur tat-testijiet rapidi għandu jkollu sistema ta’ l-assigurazzjoni tal-kwalità li jkun qabel magħha l-Laboratorju ta’ Riferenza tal-Komunità, li jiżgura li l-ħidma tat-test ma tinbidilx. Il-produttur għandhu jipprovdi l-protokoll tat-test lil-Laboratorju ta’ Riferenza tal-Komunità.
                     Il-modifiki għat-testijiet rapidi jew għall-protokolli tat-test jistgħu jsiru biss wara notifika minn qabel lil-Laboratorju ta’ Riferenza tal-Komunità, u kemm-il darba l-Laboratorju ta’ Riferenza tal-Komunità jsib li l-modifika ma tnaqqasx is-sensitività, speċifiċità jew dipendibilità tat-test rapidu. Dik is-sejba għandha tiġi komunikata lill-Kummissjoni u lil-Laboratorji ta’ Riferenza Nazzjonali.
                     5.   Testijiet alternattivi
                     (Għandhom jiġu definiti)”
                  
               
            (1)  Daqsijiet tal-kampjuni huma stabbiliti biex iqisu d-daqs tal-popolazzjonijiet ovini fl-Istati Membri individwali u huma maħsuba li jipprovdu miri li jistgħu jintlaħqu. Id-daqsijiet tal-kampjuni ta’ 10 000, 1 500, 500 u 100 annimal jippermettu skoperta ta’ prevalenza ta’ 0,03 %, 0,2 %, 0,6 % u 3 % rispettivament b’kunfidenza ta’ 95 %.
         
            (2)  Id-daqsijiet tal-kampjuni huma stabbiliti biex iqisu d-daqs tal-popolazzjonijiet tal-mogħoż fl-Istati Membri individwali u huma maħsuba li jipprovdu miri li jistgħu jintlaħqu. Id-daqsijiet tal-kampjuni ta’ 5 000, 1 500, 500 u 50 annimal jippermettu l-iskoperta ta’ prevalenza ta’ 0,06 %, 0,2 %, 0,6 % u 6 % rispettivament b’kunfidenza ta’ 95 %. Fejn Stat Membru jesperjenza diffikoltà fil-ġbir ta’ numru suffiċjenti ta’ mogħoż mejta biex jilħaq id-daqs tal-kampjuni allokat lilu, jista’ jagħżel li jissumplimenta l-kampjun tiegħu billi jittestja annimali maqtula għall-konsum mill-bniedem ta’ età akbar minn 18-il xahar f’proporzjon ta’ tliet mogħoż maqtula għall-konsum għal kull mogħża mejta.