CELEX: 52011PC0765
Language: cs
Date: 2011-11-21
Title: Návrh SMĚRNICE EVROPSKÉHO PARLAMENTU A RADY o  harmonizaci právních předpisů členských států týkajících se elektromagnetické kompatibility

|
			
		
		
		52011PC0765
		
			Návrh SMĚRNICE EVROPSKÉHO PARLAMENTU A RADY o  harmonizaci právních předpisů členských států týkajících se elektromagnetické kompatibility /* KOM/2011/0765 v konečném znění - 2011/0351 (COD) */
			
				
		
		
			
			   	DŮVODOVÁ ZPRÁVA

1.                      
Souvislosti návrhu

Obecné souvislosti, odůvodnění a
cíle návrhu 
Tento návrh je předkládán v rámci provádění
„balíčku týkajícího se zboží“, který byl přijat v roce 2008. Je
součástí řady návrhů, jejichž cílem je uvést deset směrnic
o výrobcích do souladu s rozhodnutím č. 768/2008/ES o společném
rámci pro uvádění výrobků na trh.
Harmonizační právní předpisy Unie
(EU) zajišťující volný pohyb výrobků výrazně přispěly
k dokončení a fungování jednotného trhu. Jejich cílem je zajistit
vysokou úroveň ochrany a poskytnout hospodářským subjektům
nástroje, které jim umožní prokázat shodu výrobků, a zaručit tak
jejich volný pohyb na základě důvěry v tyto výrobky. 
Směrnice 2004/108/ES je příkladem
takového harmonizačního právního předpisu Unie, který zajišťuje
volný pohyb přístrojů. Stanoví základní požadavky na
elektromagnetickou kompatibilitu, které přístroje musí splňovat za
účelem dodání na trh EU. Tyto základní požadavky se také použijí pro pevné
instalace. Výrobci musí prokázat, že přístroj byl navržen a vyroben v
souladu se základními požadavky, a připojit označení CE. Osoby
odpovědné za pevné instalace musí rovněž zaručit, že pevné
instalace jsou v souladu se základními požadavky. 
Během provádění a prosazování
harmonizačních právních předpisů Unie napříč
odvětvími vyšly najevo některé nedostatky a nejednotnosti, jejichž
důsledky jsou:
–     
výskyt výrobků, které nejsou v souladu s
právními předpisy, nebo nebezpečných výrobků na trhu a s tím
související nedostatek důvěry v označení CE,
–     
konkurenční nevýhody hospodářských
subjektů, které právní předpisy dodržují, v porovnání se
subjekty, které je obcházejí,
–     
nerovné zacházení v případě výrobků,
které nejsou v souladu s právními předpisy, a narušení hospodářské
soutěže v důsledku různých přístupů k prosazování
právních předpisů,
–     
uplatňování různých postupů při
jmenování subjektů posuzování shody ze strany vnitrostátních orgánů,
–     
problémy s kvalitou některých oznámených
subjektů.
Regulační prostředí se rovněž
stává čím dál víc složitějším, neboť jeden a týž výrobek
často zároveň spadá do působnosti několika právních
předpisů. Vzhledem k nejednotnosti těchto předpisů je
pro hospodářské subjekty a orgány stále těžší tyto předpisy
správně vykládat a uplatňovat.
Ve snaze napravit tyto horizontální nedostatky
harmonizačních právních předpisů Unie, které byly zaznamenány v
řadě průmyslových odvětví, byl v roce 2008 v rámci balíčku
týkajícího se zboží přijat „nový právní rámec“. Jeho cílem je
posílit a doplnit stávající pravidla a zlepšit praktické aspekty jejich uplatňování
a prosazování. Nový právní rámec (NPR) tvoří dva doplňkové nástroje,
a to konkrétně nařízení (ES) č. 765/2008 o akreditaci a
dozoru nad trhem a rozhodnutí č. 768/2008/ES o společném
rámci pro uvádění výrobků na trh.
Výše uvedené nařízení zavedlo pravidla
pro akreditaci (nástroj pro hodnocení způsobilosti subjektů
posuzování shody) a požadavky na organizaci a provádění dozoru nad trhem a
kontroly výrobků ze třetích zemí. Od 1. ledna 2010 se tato pravidla
používají ve všech členských státech.
Rozhodnutí, jež je součástí NPR, stanoví
společný rámec pro harmonizační právní předpisy EU týkající se
výrobků. Základem tohoto rámce jsou ustanovení, jež jsou běžně
používána v právních předpisech EU týkajících se výrobků
(např. definice, povinnosti hospodářských subjektů, oznámené
subjekty, ochranné mechanismy apod.). Tato společná ustanovení byla
posílena, aby směrnice mohly být v praxi efektivněji prováděny a
prosazovány. Byly zavedeny nové prvky, mezi něž například patří
povinnosti dovozců; tyto prvky jsou důležité pro zlepšování
bezpečnosti výrobků na trhu. 
Ustanovení rozhodnutí a nařízení, jež
tvoří součást NPR, se vzájemně doplňují a jsou úzce
provázána. Rozhodnutí stanoví příslušné povinnosti pro hospodářské
subjekty a oznámené subjekty, které orgánům dozoru nad trhem a
orgánům odpovědným za oznámené subjekty umožní řádně plnit
úkoly, jež jim ukládá nařízení NPR, a zajistit účinné a jednotné
prosazování právních předpisů EU týkajících se výrobků. 
Na rozdíl od nařízení však ustanovení
rozhodnutí nejsou přímo použitelná. Aby se zlepšení, jež přináší NPR,
vztahovala na všechna hospodářská odvětví podléhající
harmonizačním právním předpisům Unie, je nutné zapracovat
rozhodnutí do stávajících právních předpisů týkajících se
výrobků.
Z přezkumu provedeného v návaznosti na
přijetí balíčku týkajícího se zboží v roce 2008 vyplynulo, že v
následujících třech letech je třeba zrevidovat většinu
harmonizačních právních předpisů Unie týkajících se
výrobků, a to nejenom za účelem vyřešení problémů
zaznamenaných ve všech odvětvích, ale rovněž z důvodů
specifických pro jednotlivá odvětví. V rámci každé takové revize by se
dotčený právní předpis automaticky uvedl do souladu s rozhodnutím
NPR, neboť Parlament, Rada a Komise se zavázaly, že tato ustanovení
využijí v co největší možné míře v budoucích právních předpisech
týkajících se výrobků, aby zajistily maximální jednotnost regulačního
rámce. 
V případě několika dalších
harmonizačních směrnic Unie, mezi něž patří i směrnice
2004/108/ES, nebyla v daném časovém horizontu plánována žádná revize z
důvodů specifických problémů uvedeného odvětví. Aby však
problémy týkající se nesouladu a oznámených subjektů byly v těchto
odvětvích vyřešeny a aby byla zajištěna jednotnost celého regulačního
prostředí týkajícího se výrobků, bylo rozhodnuto, že dané
směrnice budou s ustanoveními rozhodnutí NPR sjednoceny v rámci
jednoho balíčku.
Soulad s ostatními politikami a cíli Unie
Tato iniciativa je v souladu s Aktem o
jednotném trhu[1],
který poukázal na potřebu obnovení důvěry spotřebitelů
v kvalitu výrobků na trhu a na důležitost posílení dozoru nad trhem.
Podporuje rovněž politiku Komise v
oblasti zlepšování právní úpravy a zjednodušování regulačního
prostředí.

2.                      
Konzultace zúčastněných stran a posouzení
dopadů

Konzultace zúčastněných stran
Uvedení směrnice 2004/108/ES do souladu s
rozhodnutím NPR bylo projednáváno s národními experty odpovědnými za
provádění této směrnice, skupinou oznámených subjektů, skupinou
správní spolupráce, jakož i v rámci dvoustranných setkání se sdruženími
průmyslového odvětví.
Od června do října 2010 probíhaly
veřejné konzultace, do kterých byla zapojena všechna odvětví, jichž
se tato iniciativa týká. V rámci konzultací byly rozesílány čtyři
dotazníky zaměřující se na hospodářské subjekty, orgány,
oznámené subjekty a uživatele, na které Komise obdržela 300 odpovědí. S
výsledky se lze seznámit na následující adrese: 
http://ec.europa.eu/enterprise/policies/single-market-goods/regulatory-policies-common-rules-for-products/new-legislative-framework/index_en.htm
Kromě obecných konzultací probíhaly
rovněž konzultace zaměřené speciálně na malé a střední
podniky. Během května a června 2010 bylo prostřednictvím
sítě Enterprise Europe Network konzultováno 603 malých a středních
podniků. Výsledky jsou dostupné na adrese: http://ec.europa.eu/enterprise/policies/single-market-goods/files/new-legislative-framework/smes_statistics_en.pdf
Z konzultací vyplynulo, že iniciativa se
těší široké podpoře. V otázce potřeby zlepšení dozoru nad trhem
a systému posuzování a kontroly oznámených subjektů panuje jednotný názor.
Orgány projekt plně podporují, protože posílí stávající systém a zlepší
spolupráci na úrovni EU. Podniky očekávají, že budou v důsledku
přijetí účinnějších opatření proti výrobkům, jež
nejsou v souladu s právními předpisy, vytvořeny rovné podmínky a že
uvedení právních předpisů do souladu přinese ve výsledku
zjednodušení situace. Určité obavy byly vyjádřeny ohledně
některých povinností, které však jsou nezbytné pro zefektivnění
dozoru nad trhem. Opatření nezpůsobí průmyslovému odvětví
nijak významné náklady. Přínosy plynoucí z lepšího dozoru nad trhem
by přitom měly tyto náklady výrazně převážit. 
Sběr a využití výsledků odborných
konzultací
Posouzení dopadů tohoto prováděcího
balíčku je z velké části založeno na posouzení dopadů, které
bylo provedeno v rámci nového právního rámce. Vedle informací, které byly
shromážděny a analyzovány v tomto kontextu, byly uskutečněny
další konzultace s odborníky a skupinami zabývajícími se konkrétními otázkami daného
odvětví, jakož i s odborníky na horizontální úrovni v oblasti technické
harmonizace, posuzování shody, akreditace a dozoru nad trhem.
Posouzení dopadů 
Na základě shromážděných informací
provedla Komise posouzení dopadů, ve kterém zkoumala a porovnávala
tři varianty.
Varianta 1 – Beze změny stávající
situace
V rámci této varianty by stávající
směrnice nebyla měněna a jediným navrhovaným zlepšením je
zlepšení vyplývající z nařízení NPR.
Varianta 2 – Uvedení do souladu s
rozhodnutím NPR prostřednictvím nelegislativních opatření
Varianta 2 uvažuje o možnosti podporovat
dobrovolné uvedení do souladu s ustanoveními rozhodnutí NPR, např. jako
osvědčené postupy prezentované v metodických dokumentech.
Varianta 3 – Uvedení do souladu s
rozhodnutím NPR prostřednictvím legislativních opatření
Cílem této varianty je začlenit
ustanovení rozhodnutí NPR do stávajících směrnic.
Varianta 3 je
upřednostňována, neboť:
–     
zlepší konkurenceschopnost společností a
oznámených subjektů, jež oproti konkurentům, kteří systém obcházejí,
berou své povinnosti vážně,
–     
zlepší fungování vnitřního trhu, neboť
všem hospodářským subjektům, a to zejména dovozcům a
distributorům, jakož i oznámeným subjektům zajistí rovné zacházení,
–     
nepředstavuje pro hospodářské subjekty a
oznámené subjekty velké náklady; u subjektů, které již své povinnosti
odpovědně plní, nejsou očekávány žádné náklady nebo pouze
zanedbatelné náklady,
–     
se má za to, že je efektivnější než varianta
2: vzhledem k tomu, že varianta 2 není vymahatelná, je otázkou, zda by se v
rámci dané varianty konkrétní pozitivní dopad projevil,
–     
varianty 1 a 2 neřeší problém nejednotnosti
regulačního rámce, a nemají tedy pozitivní dopad na zjednodušení
regulačního prostředí.

3.                      
Hlavní prvky návrhu
3.1.                
Horizontální definice

Návrh zavádí
harmonizované definice termínů, které jsou obecně používány v rámci
všech harmonizačních právních předpisů Unie, a měly by
tudíž být v těchto předpisech vykládány jednotně. 

3.2.                
Povinnosti hospodářských subjektů a
požadavky na sledovatelnost

Návrh upřesňuje povinnosti
výrobců a zplnomocněných zástupců a zavádí povinnosti pro
dovozce a distributory. Dovozci musí ověřit, zda výrobce uplatnil
příslušný postup posouzení shody a vypracoval technickou dokumentaci.
Rovněž musí zajistit, aby byl výrobce schopen na požádání tuto technickou
dokumentaci orgánům předložit. Dovozci rovněž musí
ověřit, zda jsou přístroje řádně označeny a zda
je k nim přiložena požadovaná dokumentace. Musí uchovávat kopii prohlášení
o shodě a uvádět své jméno a adresu na výrobku, nebo není-li to možné,
na obalu nebo v dokladu přiloženém k výrobku. Distributoři musí
ověřit, zda je přístroj opatřen označením CE, zda je
na něm uvedeno jméno výrobce a případně dovozce a jsou-li k
němu přiloženy požadované doklady a pokyny.
Dovozci a distributoři musí spolupracovat
s orgány dozoru nad trhem a v případě, že dodali přístroje,
které nejsou v souladu s právními předpisy, přijmout příslušná
opatření.
Pro všechny hospodářské subjekty se
zavádějí větší povinnosti ohledně sledovatelnosti
výrobků. Na přístrojích musí být uvedeno jméno a adresa výrobce a
číslo umožňující přístroj identifikovat a přiřadit k
němu příslušnou technickou dokumentaci. Je-li přístroj dovážen,
musí být na přístroji uvedeno rovněž jméno a adresa dovozce. Každý
hospodářský subjekt musí být dále na žádost orgánů schopen
identifikovat hospodářský subjekt, který mu přístroj dodal nebo
kterému on přístroj dodal.

3.3.                
Harmonizované normy

Soulad s harmonizovanými normami
předpokládá shodu se základními požadavky. Dne 1. června 2011
přijala Komise návrh nařízení o evropské normalizaci[2], který
stanoví horizontální právní rámec pro evropskou normalizaci. V návrhu daného
nařízení jsou mimo jiné obsažena ustanovení o žádostech Komise
adresovaných evropským normalizačním subjektům, o námitkách proti
harmonizovaným normám a o účasti hospodářských subjektů na
procesu normalizace. Ustanovení směrnice 2004/108/ES, jež se týkají
stejných aspektů, byla tudíž z tohoto návrhu z důvodů právní
jistoty vypuštěna. 
Ustanovení o předpokládané shodě na
základě souladu s harmonizovanými normami byla pozměněna za
účelem upřesnění rozsahu předpokladu v případě,
že se normy základních požadavků týkají pouze částečně.

3.4.                
Posouzení shody a označení CE

Směrnice 2004/108/ES vymezila
příslušné postupy posuzování shody, které mají výrobci povinnost použít,
aby prokázali, že jejich přístroje jsou v souladu se základními požadavky.
Návrh tyto postupy uvádí do souladu s jejich aktuální verzí obsaženou v
rozhodnutí NPR, přičemž zachovává některé specifické prvky,
pokud jde o posuzování shody v oblasti elektromagnetické kompatibility.
Směrnice rovněž zavádí vzor pro EU prohlášení o shodě.
Obecné zásady označení CE jsou stanoveny
v článku 30 nařízení 765/2008 a do tohoto návrhu byla
začleněna podrobná ustanovení týkající se připojování
označení CE na přístroje.

3.5.                
Oznámené subjekty

Návrh zpřísňuje kritéria oznamování
pro oznámené subjekty. Stanovuje, že požadavky na oznamování musí plnit
rovněž pobočky nebo subdodavatelé. Definuje zvláštní požadavky
týkající se oznamujících orgánů a upravuje postup oznamování oznámených
subjektů. Způsobilost oznámeného subjektu musí být prokázána
osvědčením o akreditaci. Pokud způsobilost oznámeného subjektu
nebyla hodnocena postupem akreditace, musí oznámení zahrnovat podklady, ze
kterých je patrné, jak byl daný subjekt hodnocen. Členské státy budou moci
vůči oznámení vznést námitku.

3.6.                
Dozor nad trhem a postup využití ochranné doložky

Návrh mění stávající postup využití
ochranné doložky. Zavádí fázi výměny informací mezi členskými státy a
upřesňuje kroky, které mají dotčené orgány podniknout při
zjištění přístroje, který není v souladu s právními předpisy.
Postup využití ochranné doložky v pravém slova smyslu, kdy je na úrovni Komise
přijato rozhodnutí, zda je opatření oprávněné, či nikoli,
je zahájeno pouze v případě, že některý členský stát vznese
vůči opatření, jež se týká přístroje, námitku. Není-li ve
věci přijatého restriktivního opatření vysloven nesouhlas, musí
všechny členské státy učinit na svém území příslušné kroky.

4.                      
Právní stránka návrhu

Právní základ
Základem návrhu je článek 114 Smlouvy o
fungování Evropské unie.
Zásada subsidiarity
Pravomoc v otázkách vnitřního trhu sdílí
Unie společně s členskými státy. Zásada subsidiarity je
uplatňována zejména u nově přidaných ustanovení, jejichž cílem
je zlepšit efektivní prosazování směrnice 2004/108/ES, konkrétně v
případě ustanovení o povinnostech dovozce a distributora, o
sledovatelnosti, o posuzování a oznamování oznámených subjektů, jakož i v případě
přísnějších povinností v oblasti spolupráce v rámci zrevidovaných postupů
dozoru nad trhem a ochrany. 
Zkušenosti s prosazováním právních
předpisů ukázaly, že opatření přijatá na vnitrostátní
úrovni dala vzniknout různým přístupům a vedla k různému
zacházení s hospodářskými subjekty uvnitř EU, což je v rozporu s
cílem této směrnice. Opatření přijatá na vnitrostátní úrovni za
účelem řešení problémů mohou působit překážky bránící
volnému pohybu zboží. Kromě toho je jejich působnost omezena na území
členského státu. Vzhledem k rostoucí globalizaci obchodu se počet
přeshraničních problémů neustále zvyšuje. Opatření
koordinované na úrovni EU může lépe přispět ke stanoveným
cílům a napomůže zejména ke zefektivnění dozoru nad trhem. Z
toho důvodu je vhodnější přijmout opatření na úrovni EU.
Pokud jde o nejednotnost jednotlivých směrnic,
tento problém může řešit jedině zákonodárce EU.
Proporcionalita
V souladu se zásadou proporcionality
nepřekračují navrhované změny rámec toho, co je nezbytné
k dosažení stanovených cílů. 
Nové nebo pozměněné povinnosti
nepředstavují zbytečnou zátěž nebo náklady ani pro
průmyslové odvětví, zejména malé a střední podniky, ani pro
správní orgány. U změn s negativním dopadem byla provedena analýza
dopadů dotyčné varianty, která umožňuje nalézt
nejpřiměřenější řešení problémů. Některé
změny se týkají zlepšení jasnosti stávající směrnice,
přičemž nezavádějí žádné nové požadavky, které by měly
dopad na náklady. 
Použitá legislativní metoda
Za účelem zajištění souladu s
rozhodnutím NPR je třeba provést ve směrnici 2004/108/ES řadu
podstatných změn. V zájmu zajištění srozumitelnosti
pozměněného textu byla v souladu s interinstitucionální dohodou ze
dne 28. listopadu 2001 o systematičtějším využívání metody
přepracování právních aktů[3]
zvolena metoda přepracování. 
Změny provedené ve směrnici
2004/108/ES se týkají: definic, povinností hospodářských subjektů,
předpokladu shody na základě souladu s harmonizovanými normami,
prohlášení o shodě, označení CE, oznámených subjektů, postupu
využití ochranné doložky a postupů posuzování shody.
Návrh nemění působnost směrnice
2004/108/ES, ani základní požadavky. 

5.                      
Rozpočtové důsledky

Návrh nemá žádné důsledky pro
rozpočet EU.

6.                      
Další informace

Zrušení platných právních
předpisů
Přijetí návrhu povede ke zrušení
směrnice 2004/108/ES.
Evropský hospodářský prostor
Návrh se týká EHP, a proto by oblast jeho
působnosti měla být rozšířena i na Evropský hospodářský
prostor.
ê 2004/108
(přizpůsobený) 
2011/0351 (COD)
Návrh
SMĚRNICE EVROPSKÉHO PARLAMENTU A
RADY
o sbližování
Ö harmonizaci Õ právních předpisů členských
států týkajících se elektromagnetické kompatibilitya o zrušení směrnice 89/336/EHS
(Přepracované znění)
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÝ PARLAMENT A RADA EVROPSKÉ
UNIE,
s ohledem na Smlouvu o založení Evropského společenství, Ö o fungování
Evropské Unie, Õ a zejména na
článek 95 Ö 114 Õ této smlouvy,
s ohledem na návrh Evropské komise,
po postoupení návrhu legislativního aktu
vnitrostátním parlamentům,
s ohledem na stanovisko Evropského
hospodářského a sociálního výboru[4],
v souladu s řádným legislativním
postupem,
vzhledem k těmto důvodům:
ê 2004/108 1. bod
odůvodnění (přizpůsobený)
Směrnice
Rady 89/336/EHS ze dne 3. května 1989 o sbližování právních
předpisů členských států týkajících se elektromagnetické
kompatibility[5] se na základě podnětu známého
jako jednodušší legislativa pro vnitřní trh (SLIM) stala
předmětem přezkumu. Během procesu SLIM a následné
důkladné konzultace vyšla najevo potřeba dopracovat, upevnit a
vyjasnit rámec stanovený směrnicí 89/336/EHS.
ò nový
(1)              
Ve směrnici
Evropského parlamentu a Rady 2004/108/ES ze dne 15. prosince 2004 o sbližování
právních předpisů členských států týkajících se
elektromagnetické kompatibility a o zrušení směrnice 89/336/EHS[6] by
mělo být provedeno několik podstatných změn. Z důvodu
srozumitelnosti a přehlednosti by uvedená směrnice měla být
přepracována.
(2)              
Nařízení Evropského
parlamentu a Rady (ES) č. 765/2008 ze dne
9. července 2008, kterým se stanoví požadavky na akreditaci a
dozor nad trhem týkající se uvádění výrobků na trh a kterým se
zrušuje nařízení (EHS) č. 339/93[7] stanoví pravidla akreditace subjektů
posuzování shody, rámec pro dozor nad trhem s výrobky a pro kontroly
výrobků ze třetích zemí a stanoví obecné zásady pro označení CE.
(3)              
Rozhodnutí Evropského
parlamentu a Rady č. 768/2008/ES ze dne 9. července 2008 o
společném rámci pro uvádění výrobků na trh a o zrušení
rozhodnutí Rady 93/465/EHS[8]
stanoví společný rámec obecných zásad a referenčních ustanovení, jež
se mají použít ve všech právních předpisech harmonizujících podmínky
uvádění výrobků na trh s cílem poskytnout souvislý základ pro revizi
nebo přepracování uvedených právních předpisů. Směrnice
2004/108/ES by měla proto být upravena tak, aby byla v souladu s
uvedeným rozhodnutím.
ê 2004/108 2. bod
odůvodnění
(4)              
Členské státy odpovídají za to, že
radiokomunikace včetně příjmu rozhlasového vysílání a
amatérských radiokomunikačních služeb provozovaných podle
předpisů Mezinárodní telekomunikační unie (ITU),
elektroenergetické sítě a telekomunikační sítě včetně
zařízení k nim připojených jsou chráněny proti
elektromagnetickému rušení.
ê 2004/108 3. bod
odůvodnění
(5)              
Vnitrostátní předpisy zajišťující ochranu
proti elektromagnetickému rušení je třeba harmonizovat, aby byl
zaručen volný pohyb elektrických a elektronických přístrojů,
aniž se v členských státech sníží odůvodněná úroveň
ochrany.
ê 2004/108 4. bod
odůvodnění
(6)              
Ochrana proti elektromagnetickému rušení vyžaduje
uložení povinností různým hospodářským subjektům. Pro dosažení
této ochrany by se měly povinnosti uplatňovat korektním a
účinným způsobem.
ê 2004/108 5. bod
odůvodnění
Elektromagnetická kompatibilita zařízení by měla být upravena
s cílem zajistit fungování vnitřního trhu, tedy prostoru bez
vnitřních hranic, v němž je zajištěn volný pohyb zboží, osob,
služeb a kapitálu.
ê 2004/108 6. bod
odůvodnění (přizpůsobený)
(7)              
Zařízení, na něž se tato směrnice
vztahuje, by mělo zahrnovat přístroje i pevné instalace. Avšak
přístroje a pevné instalace by měly mít samostatné předpisy. To
proto, že přístroj jako takový se může volně pohybovat v rámci Ö Unie Õ Společenství,
zatímco pevná instalace je instalována k trvalému používání na předem
stanoveném místě jako celek sestavený z různých druhů
přístrojů, případně dalších prostředků. Skladba a
funkce těchto instalací většinou odpovídají konkrétním potřebám
jejich provozovatelů.
ê 2004/108 7. bod
odůvodnění (přizpůsobený)
(8)              
Na rádiová zařízení a koncová
telekomunikační zařízení by se tato směrnice vztahovat
neměla, neboť již podléhají směrnici Evropského parlamentu a
Rady 1999/5/ES ze dne 9. března 1999 o rádiových zařízeních a telekomunikačních
koncových zařízeních a vzájemném uznávání jejich shody[9]. V obou
směrnicích je na základě požadavků na elektromagnetickou
kompatibilitu dosažena stejná úroveň ochrany.
ê 2004/108 8. bod
odůvodnění (přizpůsobený)
(9)              
Tato směrnice by se neměla vztahovat na
letadla nebo zařízení určená k instalaci do letadel, jelikož ta již
podléhají zvláštním předpisům Společenství Ö Unie Õ nebo mezinárodním
předpisům, jež upravují oblast elektromagnetické kompatibility.
ê 2004/108 9. bod
odůvodnění
(10)          
Této směrnici nemusí podléhat zařízení,
které z hlediska elektromagnetické kompatibility svou podstatou neškodí.
ê 2004/108 10.
bod odůvodnění (přizpůsobený)
(11)          
Tato směrnice by se neměla vztahovat na
bezpečnost zařízení, protože se jí zabývají samostatné právní
předpisy Společenství Ö Union Õ nebo vnitrostátní
právní předpisy.
ê 2004/108 11.
bod odůvodnění (přizpůsobený)
(12)          
Pokud se tato směrnice vztahuje na
přístroj, mělo by se jednat o hotový přístroj poprvé komerčně dostupný na Ö uváděný
na Õ trhu Společenství.
Za určitých podmínek by se měly některé komponenty nebo
podsestavy, jsou-li zpřístupněny konečnému uživateli, považovat
za přístroje.
ê 2004/108 12.
bod odůvodnění (přizpůsobený)
Zásady, z nichž tato
směrnice vychází, jsou stanoveny v usnesení Rady ze dne 7. května
1985 o novém přístupu k technické harmonizaci a normám[10].
Podle tohoto přístupu se konstrukce a výroba zařízení řídí
základními požadavky na elektromagnetickou kompatibilitu. Tyto požadavky jsou
technicky vyjádřeny harmonizovanými evropskými normami, které
přijímají různé evropské normalizační orgány, Evropský výbor pro
normalizaci (CEN), Evropský výbor pro normalizaci v elektrotechnice (CENELEC) a
Evropský institut pro normalizaci v telekomunikacích (ETSI). CEN, CENELEC
a ETSI jsou uznávány jako instituce způsobilé přijímat harmonizované
normy pro oblast působnosti této směrnice, jež připravují v
souladu s obecnými pokyny pro spolupráci s Komisí a s postupem stanoveným ve
směrnici Evropského parlamentu a Rady 98/34/ES ze dne 22. června 1998
o postupu při poskytování informací v oblasti norem a technických
předpisů a předpisů pro služby informační
společnosti[11].
ê 2004/108 13.
bod odůvodnění (přizpůsobený)
Harmonizované normy
odrážejí obecně přijímaný dosažený stav techniky v Evropské unii v
oblasti elektromagnetické kompatibility. Je tedy v zájmu fungování
vnitřního trhu mít normy pro elektromagnetickou kompatibilitu zařízení,
jež by byly harmonizovány na úrovni Společenství. Po zveřejnění
odkazu na danou normu v Úředním věstníku Evropské unie by její
splnění mělo vést k předpokladu shody s příslušnými
základními požadavky, ačkoliv by mělo být povoleno prokázání shody i
jinými prostředky. Splnění harmonizované normy znamená shodu s jejími
ustanoveními a prokázání této shody na základě postupů v ní uvedených
nebo na něž se daná harmonizovaná norma odkazuje.
ê 2004/108 14.
bod odůvodnění
(13)          
Výrobci zařízení určeného pro
připojení k sítím by měli tato zařízení konstruovat tak, aby
při používání v normálních provozních podmínkách nezpůsobovalo
nepřijatelné zhoršení fungování dané sítě. Provozovatelé sítí by
měli své sítě konstruovat tak, aby se na výrobce zařízení, u kterého
se předpokládá připojení k sítím, nekladly neúměrně vysoké
nároky z důvodu předcházení nepřijatelnému zhoršení fungování
sítě. Při přípravě harmonizovaných norem by evropské
normalizační organizace měly tento cíl brát patřičně v
úvahu (včetně souhrnného vlivu příslušných druhů
elektromagnetických jevů).
ê 2004/108 15.
bod odůvodnění (přizpůsobený)
Uvedení přístroje
na trh nebo do provozu by mělo být možné pouze tehdy, pokud příslušný
výrobce prokázal, že daný přístroj byl zkonstruován a vyroben ve
shodě s požadavky této směrnice. Přístroj uvedený na trh by
měl mít označení CE potvrzující shodu s touto směrnicí.
Ačkoliv za posouzení shody by měl odpovídat výrobce bez potřeby
zapojení nezávislého subjektu posuzujícího shodu, měli by mít výrobci
možnost využívat služeb takového subjektu.
ò nový
(14)          
Odpovědnost za
soulad výrobků s právními předpisy by měly nést
hospodářské subjekty podle role, kterou hrají v dodavatelském
řetězci, aby byla zajištěna vysoká úroveň ochrany
veřejných zájmů, jako je ochrana koncových uživatelů, jakož i
spravedlivá hospodářská soutěž na trhu Unie.
(15)          
Všechny hospodářské
subjekty zapojené do dodavatelského a distribučního řetězce
by měly přijmout vhodná opatření a zajistit, aby na trh
dodávaly pouze výrobky, které jsou v souladu s touto směrnicí.
Je třeba stanovit jasné a vyrovnané rozdělení povinností
odpovídající roli jednotlivých subjektů, kterou mají v procesu
dodávání a distribuce.
(16)          
Vzhledem k tomu, že
výrobce zná podrobně proces návrhu a výroby, má nejlepší možnosti provést
celkový postup posouzení shody. Posuzování shody by tedy mělo zůstat
povinností pouze výrobce.
(17)          
Je nezbytné zajistit, aby
výrobky z třetích zemí vstupující na trh Unie splňovaly
požadavky této směrnice, a zejména, aby je jejich výrobci podrobili
řádným postupům hodnocení. Na dovozce by se proto mělo vztahovat
ustanovení, podle nějž mají zajistit, aby výrobky, které uvádějí na
trh, byly v souladu s požadavky této směrnice, a aby na trh
neuváděli výrobky, které s těmito požadavky v souladu
nejsou či představují určité riziko. Na dovozce by se
rovněž mělo vztahovat ustanovení, podle nějž mají zajistit, aby
byly provedeny postupy posuzování shody a aby označení výrobků
a dokumentace vypracovaná výrobci byly k dispozici ke kontrole ze
strany orgánů dozoru.
(18)          
Distributor dodává
výrobek na trh poté, co jej na trh uvedl výrobce nebo dovozce, a měl
by jednat s náležitou péčí, aby jeho nakládání s daným výrobkem
neovlivnilo nepříznivě soulad výrobku s právními předpisy.
(19)          
Při uvedení výrobku
na trh by měl každý dovozce uvést na výrobku své jméno a adresu, na
níž jej lze kontaktovat. Pokud to rozměr nebo povaha výrobku
neumožňuje, jsou možné výjimky. Ty zahrnují i případ, kdy by
dovozce musel za účelem uvedení svého jména a adresy otevřít
obal daného výrobku.
(20)          
Každý hospodářský
subjekt, který buď uvede výrobek na trh pod svým vlastním jménem nebo
ochrannou známkou, nebo jej změní tak, že může ovlivnit shodu
s požadavky této směrnice, by měl být považován za výrobce
a měl by vzít na sebe povinnosti výrobce.
(21)          
Vzhledem k tomu, že
jsou distributoři a dovozci blízko trhu, měli by být zapojeni do
úkolů dozoru nad trhem, které provádějí příslušné vnitrostátní
orgány, a měli by být připraveni na aktivní účast a poskytovat
těmto orgánům všechny nezbytné informace týkající se dotčeného
výrobku.
(22)          
Zajištění
sledovatelnosti výrobku v celém dodavatelském řetězci
přispívá ke zjednodušení a větší účinnosti dozoru nad
trhem. Účinný systém sledovatelnosti usnadňuje orgánům dozoru
nad trhem dohledat hospodářský subjekt, který dodal na trh výrobky, jež
nejsou v souladu s právními předpisy.
ê 2004/108 18.
bod odůvodnění (přizpůsobený)
(23)          
Pevné instalace včetně velkých
strojů a sítí mohou být zdrojem elektromagnetického rušení nebo jím mohou
být ovlivněny. Mezi pevnou instalací a přístrojem může existovat
rozhraní a elektromagnetické rušení způsobované pevnou instalací může
mít vliv na přístroj a opačně. Z hlediska elektromagnetické
kompatibility není důležité, zda elektromagnetické rušení způsobuje
přístroj nebo pevná instalace. Podobně by se na pevné instalace a
přístroje měl vztahovat jednotný a komplexní režim základních
požadavků. Měla by
existovat možnost používat harmonizované normy pro pevné instalace, aby se
prokázala shoda se základními požadavky, jež jsou v takových normách uvedeny.
ò nový
(24)          
Tato směrnice by se
měla omezit na stanovení základních požadavků. V zájmu
zjednodušení posuzování shody s uvedenými požadavky je pro účely
stanovení podrobných technických specifikací těchto požadavků
nezbytné stanovit předpoklad shody pro zařízení, které je ve
shodě s harmonizovanými normami, které jsou přijaty
v souladu s nařízením Evropského parlamentu a Rady (EU) č.
[../..] ze dne […..] o evropské normalizaci a změně směrnic Rady
89/686/EHS a 93/15/EHS a směrnic Evropského parlamentu a Rady 94/9/ES,
94/25/ES, 95/16/ES, 97/23/ES, 98/34/ES, 2004/22/ES, 2007/23/ES, 2009/105/ES a
2009/23/ES[12].
(25)          
Nařízení (EU)
č. [../..] [o evropské normalizaci] stanoví postup pro námitky proti
harmonizovaným normám, pokud tyto normy zcela nesplňují požadavky této
směrnice. 
(26)          
Ve snaze umožnit
hospodářským subjektům prokázat a příslušným orgánům
zajistit, že výrobky dodávané na trh splňují základní požadavky, je
nezbytné stanovit postupy posuzování shody. Rozhodnutí č. 768/2008/ES
stanoví moduly postupů posuzování shody od nejmírnějšího po
nejpřísnější podle míry souvisejícího rizika a požadované
úrovně bezpečnosti. Pro účely zajištění souladu mezi
jednotlivými odvětvími, jakož i s cílem vyhnout se variantám ad
hoc by postupy posuzování shody měly být zvoleny z těchto
modulů.
ê 2004/108 16.
bod odůvodnění
(27)          
Povinnost posouzení shody by měla od výrobce
vyžadovat posouzení elektromagnetické kompatibility přístroje vycházející
z daných jevů s cílem zjistit, zda přístroj splňuje nebo
nesplňuje požadavky na ochranu podle této směrnice.
ê 2004/108 17.
bod odůvodnění
(28)          
Může-li mít přístroj různé
konfigurace, mělo by posouzení elektromagnetické kompatibility potvrdit,
zda přístroj splňuje požadavky na ochranu ve výrobcem předpokládaných
konfiguracích, jež představují běžné použití pro daný účel;. vV těchto
případech by mělo být dostačující provést posouzení vycházející
z konfigurace, jež by pravděpodobně způsobila největší
rušení, a z konfigurace nejvíce citlivé na rušení.
ê 2004/108 20.
bod odůvodnění
(29)          
Není vhodné posuzovat shodu přístroje
uvedeného na trh pro zabudování do dané pevné instalace izolovaně od této
pevné instalace, jejíž bude součástí, pokud tento přístroj není jinak
komerčně dostupný. Takový přístroj by měl být proto vyjmut
z postupů posouzení shody, jež se běžně u
přístrojů používají. Avšak nemělo by se dovolit, aby takový
přístroj ohrozil shodu pevné instalace, do níž je zabudován. Má-li se
přístroj zabudovat do několika stejných pevných instalací, mělo
by pro vynětí z postupů posouzení shody postačit
zjištění charakteristik elektromagnetické kompatibility těchto
instalací.
ò nový
(30)          
Výrobci by měli
vypracovat EU prohlášení o shodě, ve kterém poskytnou podrobné informace o
shodě přístroje s požadavky této směrnice a příslušných
harmonizačních právních předpisů Unie. 
(31)          
Označení CE, které
vyjadřuje shodu výrobku, je viditelným výsledkem celého postupu, jehož
součástí je posouzení shody v širším smyslu. Obecné zásady použití
označení CE jsou stanoveny v nařízení (ES)
č. 765/2008. V této směrnici by měla být stanovena pravidla
týkající se připojování označení CE.
ê 2004/108 19.
bod odůvodnění (přizpůsobený)
(32)          
S ohledem na specifické vlastnosti pevných
instalací se na ně nemusí vztahovat Ö připojování Õ označení CE
nebo Ö EU Õ prohlášení o
shodě.
ò nový
(33)          
Jeden z postupů
posuzování shody stanovených v této směrnici vyžaduje zásah ze strany
subjektů posuzování shody, které jsou oznámeny členskými státy
Komisi.
(34)          
Zkušenosti ukázaly, že
kritéria stanovená ve směrnici 2004/108/ES, jež musí subjekty posuzování
shody splnit, aby mohly být oznámeny Komisi, nedostačují
k zajištění toho, aby tyto subjekty vykonávaly svou činnost na
stejně vysoké úrovni výkonnosti v celé Unii. Je však nezbytné, aby
všechny oznámené subjekty vykonávaly své povinnosti na stejné úrovni a za
podmínek rovné hospodářské soutěže. K tomu je třeba
stanovit povinné požadavky pro subjekty posuzování shody, které si přejí
být oznámeny za účelem poskytování služeb posuzování shody.
(35)          
V zájmu zajištění
jednotné úrovně kvality posuzování shody je nutné stanovit požadavky,
které musí splnit oznamující orgány a ostatní subjekty zapojené do posuzování,
oznamování a kontroly oznámených subjektů.
(36)          
Pokud subjekt posuzování
shody prokáže, že splňuje kritéria stanovená harmonizovanými normami,
předpokládá se, že splňuje příslušné požadavky stanovené
v této směrnici.
(37)          
Systém stanovený
v této směrnici by měl být doplněn akreditačním
systémem stanoveným v nařízení (ES) č. 765/2008. Vzhledem
k tomu, že akreditace je základním prostředkem ověřování
způsobilosti subjektů posuzování shody, měla by být rovněž
používána pro účely oznamování.
(38)          
Transparentní akreditace
stanovená v nařízení (ES) č. 765/2008 zajišťující nezbytnou
míru důvěry v osvědčení o shodě by měla být ze
strany vnitrostátních veřejných orgánů v Unii považována za
nejvhodnější způsob pro prokázání odborné způsobilosti
subjektů posuzování shody. Vnitrostátní orgány se však mohou domnívat, že
mají vhodné prostředky, aby toto hodnocení prováděly samy.
V takovém případě, aby zajistily odpovídající úroveň
důvěryhodnosti hodnocení provedeného jinými vnitrostátními orgány, by
měly Komisi a ostatním členským států předložit potřebné
doklady, které prokazují, že hodnocené subjekty posuzování shody splňují
všechny příslušné regulační požadavky.
(39)          
Subjekty posuzování shody
často zadávají část svých činností souvisejících
s posuzováním shody subdodavatelům nebo pobočce. V zájmu
zachování úrovně ochrany požadované pro výrobky, které mají být uvedeny na
trh Unie, je nezbytné, aby subdodavatelé a pobočky provádějící
posuzování shody splňovaly stejné požadavky jako oznámené subjekty. Je
proto důležité, aby se posuzování způsobilosti a výkonnosti
subjektů, jež mají být oznámeny, a kontrola již oznámených
subjektů týkaly rovněž činností, které provádí subdodavatelé
a pobočky.
(40)          
Je nezbytné zvýšit
účinnost a průhlednost oznamovacího postupu a zejména ho
přizpůsobit novým technologiím, a umožnit tak oznamování
on-line.
(41)          
Vzhledem k tomu, že
oznámené subjekty mohou své služby nabízet na území celé Unie, je vhodné dát
ostatním členským státům a Komisi možnost vznést námitky
týkající se oznámeného subjektu. Je proto důležité stanovit dobu,
během níž bude možné vyjasnit veškeré pochyby nebo obavy týkající se
způsobilosti subjektů posuzování shody, dříve než začnou
pracovat jako oznámené subjekty.
(42)          
Z důvodu
konkurenceschopnosti je důležité, aby oznámené subjekty používaly postupy
posuzování shody, které zbytečně nezatěžují hospodářské
subjekty. Ze stejného důvodu a v zájmu zajištění rovného
zacházení s hospodářskými subjekty je třeba zajistit jednotné
technické používání postupů posuzování shody. Toho lze nejlépe dosáhnout
vhodnou koordinací a spoluprací mezi oznámenými subjekty.
(43)          
V zájmu právní jistoty je
nezbytné objasnit, že se na zařízení, na která se vztahuje tato
směrnice, vztahují pravidla týkající se dozoru nad trhem Unie a kontroly
výrobků vstupujících na trh Unie stanovená v nařízení (ES) č. 765/2008.
Tato směrnice by neměla členským státům bránit, aby si samy
zvolily příslušné orgány, které tyto úkoly budou provádět.
(44)          
Směrnice 2004/108/ES
již stanoví ochranný postup. V zájmu zvýšení transparentnosti
a snížení doby zpracování je nezbytné zlepšit stávající postup využití
ochranné doložky, a dosáhnout tak jeho větší účinnosti,
a rovněž lépe využít odborných zkušeností členských států.
(45)          
Stávající systém by
měl být doplněn postupem umožňujícím, aby byly
zúčastněné strany informovány o plánovaných opatřeních,
pokud jde o výrobky představující riziko pro ochranu veřejného
zájmu. Tento postup by měl rovněž orgánům dozoru nad trhem
umožnit, aby ve spolupráci s příslušnými hospodářskými subjekty
začaly jednat co nejdříve, pokud jde o tyto výrobky.
(46)          
Pokud členské státy
a Komise souhlasí, že opatření přijatá členským státem jsou
oprávněná, neměl by se vyžadovat žádný další zásah Komise, kromě
případů, kdy může být nesoulad s právními předpisy
způsoben nedostatky dané harmonizované normy.
(47)          
Členské státy by
měly stanovit pravidla pro sankce ukládané v případě
porušení ustanovení vnitrostátního práva přijatých na základě této
směrnice a zajistit jejich provádění. Tyto sankce by měly
být účinné, přiměřené a odrazující.
(48)          
Je nezbytné stanovit
přechodná opatření, která umožní dodávat na trh a uvádět do
provozu přístroje, které již byly na trh uvedeny v souladu se
směrnicí 2004/108/ES.
ê 2004/108 22.
bod odůvodnění (přizpůsobený)
(49)          
Protože cíle této směrnice, tedy
zajištění fungování vnitřního trhu požadováním shody zařízení s
příslušnou úrovní elektromagnetické kompatibility, nemůže být
dosaženo uspokojivě na úrovni členských států a může ho být
z důvodu rozsahu a účinků lépe dosaženo na úrovni Společenství Ö Unie Õ, může Společenství Ö Unie Õ přijmout
opatření v souladu se zásadou subsidiarity stanovenou v článku 5
Smlouvy Ö o Evropské
unii Õ. V souladu se
zásadou proporcionality, jak je stanovena v uvedeném článku
nepřekračuje tato směrnice rámec toho, co je pro dosažení tohoto
cíle nezbytné.
ò nový
(50)          
Povinnost provést tuto
směrnici ve vnitrostátním právu by se měla omezovat na ustanovení,
která v porovnání se směrnicí 2004/108/ES představují podstatnou
změnu. Povinnost provést ve vnitrostátním právu nezměněná
ustanovení totiž vyplývá ze směrnice 2004/108/ES.
(51)          
Touto směrnicí by
neměly být dotčeny povinnosti členských států týkající se
lhůt pro provedení směrnice 2004/108/ES ve vnitrostátním právu a pro
její použitelnost uvedených v příloze V,
ê 2004/108 21.
bod odůvodnění (přizpůsobený)
Aby se výrobci a ostatní
dotčené osoby mohli přizpůsobit novému regulačnímu režimu,
je nutné přechodné období.
ê 2004/108
(přizpůsobený)
PŘIJALY TUTO SMĚRNICI:
KAPITOLA 1I
OBECNÁ USTANOVENÍ
Článek 1
Předmět a oblast působnosti
ê 2004/108 
1.Tato směrnice upravuje elektromagnetickou kompatibilitu
zařízení. Jejím cílem je zajistit fungování vnitřního trhu
požadováním shody zařízení s příslušnou úrovní elektromagnetické
kompatibility. 
ê 2004/108
(přizpůsobený)
Článek
2
Ö Předmět Õ
1. Směrnice se vztahuje na zařízení vymezená v článku 23.
2. Tato směrnice se nevztahuje na:
ê 2004/108 
a)           zařízení, na něž se
vztahuje směrnice 1999/5/ES;
b)           výrobky, součásti a
zařízení letecké techniky uvedené v nařízení Evropského parlamentu a
Rady (ES) č. 1592/2002 216/2008[13]
ze dne 15. července
2002 o společných pravidlech v oblasti civilního letectví a o zřízení
Evropské agentury pro bezpečnost letectví[14];
ê 2004/108
(přizpůsobený)
c)           rádiová zařízení používaná
radioamatéry ve smyslu radiokomunikačních nařízení přijatých v
rámci ústavy Ö Mezinárodní
telekomunikační unie Õ a ITU Ö úmluvy
Mezinárodní telekomunikační unie Õ[15], pokud
zařízení není komerčně dostupné.; Za komerčně dostupné se nepovažují
stavebnice se součástkami určené k sestavení radioamatéry a
komerční zařízení upravená radioamatéry pro vlastní potřebu.
d)           3. Tato směrnice se
nevztahuje na zařízení, jež mají svou
podstatou takové fyzikální vlastnosti, že:
ê 2004/108
ai)      nemohou
způsobit elektromagnetické vyzařování překračující
úroveň umožňující rádiovým, telekomunikačním a ostatním
zařízením provoz v souladu s daným účelem ani k takovému
vyzařování přispívat; a
ê 2004/108
(přizpůsobený)
bii)     budou bez
nepřijatelného zhoršení Ö fungují Õ fungovat v
přítomnosti elektromagnetického rušení, jež je běžné vzhledem k
účelu jejich použití.
Ö Pro účely
písmene c) prvního pododstavce se za komerčně dostupné nepovažují
stavebnice se součástkami určené k sestavení radioamatéry a
komerční zařízení upravená radioamatéry pro vlastní potřebu. Õ
43. Pokud
základní požadavky podle
přílohy Ö stanovené v
příloze Õ I pro zařízení
uvedená v odstavci 1 jsou v jiných směrnicích Ö Unie Õ Společenství
zcela nebo v určité části konkrétnější, pak se ode dne provedení
takových směrnic tato směrnice nepoužije nebo se přestane pro
zařízení ve vztahu k těmto požadavkům používat.
ê 2004/108
(přizpůsobený)
54. Tato
směrnice nemá vliv na používání právních předpisů Ö Unie Õ Společenství
nebo vnitrostátních právních předpisů upravujících bezpečnost
zařízení.
Článek 32
[Článek R1 rozhodnutí č. 768/2008/ES]
Definice 
ê 2004/108
Pro účely této směrnice se rozumí:
ê 2004/108 
a1)         „zařízením“
přístroj nebo pevná instalace;
b2)         „přístrojem“
hotový přístroj nebo sestava přístrojů komerčně
dostupná jako samostatný funkční celek určený pro konečného
uživatele, který způsobuje elektromagnetické rušení nebo na jehož provoz
může mít elektromagnetické rušení vliv; 
c3)         „pevnou
instalací“ určitá sestava několika druhů přístrojů,
případně prostředků, jež jsou zkompletovány, instalovány a
určeny k trvalému používání na předem daném místě; 
d4)         „elektromagnetickou
kompatibilitou“ schopnost zařízení uspokojivě fungovat v elektromagnetickém
prostředí, aniž by samo způsobovalo nepřípustné
elektromagnetické rušení jiného zařízení v tomto prostředí;
ê 2004/108
(přizpůsobený) 
e5)         „elektromagnetickým
rušením“ elektromagnetický jev, který může zhoršit funkci zařízeníÖ ,
včetně Õ . Elektromagnetickým rušením může být elektromagnetickýého šumu, nežádoucího signálu nebo
změnay v samotném
prostředí šíření;
ê 2004/108 
f6)          „odolností“
schopnost zařízení správně fungovat bez zhoršení kvality funkce za
přítomnosti elektromagnetického rušení;
g7)         „účely
bezpečnosti“ zajištění ochrany lidského života nebo majetku;
h8)         „elektromagnetickým
prostředím“ veškeré elektromagnetické jevy pozorovatelné v daném
místě;.
ò nový
9)           „dodáním
na trh“ jakékoli dodání přístroje k distribuci, spotřebě
nebo použití na trhu Unie v rámci obchodní činnosti, ať už za úplatu
nebo bezplatně;
10)         „uvedením
na trh“ první dodání přístroje na trh Unie;
11)         „výrobcem“
fyzická nebo právnická osoba uvádějící na trh pod svým jménem nebo
ochrannou známkou přístroj, který vyrábí, nebo který si nechává navrhnout
nebo vyrobit;
12)         „zplnomocněným
zástupcem“ fyzická nebo právnická osoba usazená v Unii, která byla písemně
zplnomocněna výrobcem, aby jednala jeho jménem při plnění
konkrétních úkolů;
13)         „dovozcem“
fyzická nebo právnická osoba usazená v Unii, která uvádí na trh Unie
přístroj ze třetí země;
14)         „distributorem“
fyzická nebo právnická osoba v dodavatelském řetězci, kromě
výrobce či dovozce, která přístroj dodává na trh;
15)         „hospodářskými
subjekty“ výrobce, dovozce, distributor a zplnomocněný zástupce;
16)         „technickou
specifikací“ dokument, který předepisuje technické požadavky, které má
zařízení splňovat;
17)         „harmonizovanou
normou“ harmonizovaná norma stanovená v čl. 2 odst. 1 písm. c)
nařízení (EU) č. [../..] [o evropské normalizaci];
18)         „akreditací“
akreditace stanovená v čl. 2 odst. 10 nařízení (ES) č.
765/2008;
19)         „vnitrostátním
akreditačním orgánem“ vnitrostátní akreditační orgán stanovený
v čl. 2 odst. 11 nařízení (ES) č. 765/2008;
20)         „posouzením
shody“ postup prokazující, že byly splněny konkrétní požadavky týkající se
přístroje;
21)         „subjektem
posuzování shody“ subjekt, který vykonává činnosti posuzování shody,
včetně kalibrace, zkoušení, certifikace a inspekce;
22)         „stažením z
oběhu“ opatření, jehož cílem je navrácení přístroje, který byl
již dodán koncovému uživateli;
23)         „stažením z
trhu“ opatření, jehož cílem je zabránit, aby byl přístroj, který se
nachází v dodavatelském řetězci, dodáván na trh;
24)         „označením
CE“ označení, kterým výrobce vyjadřuje, že přístroj je v souladu
s příslušnými požadavky stanovenými v harmonizačních právních
předpisech Unie, které upravují jeho připojování;
25)         „harmonizačními
právními předpisy Unie“ veškeré právní předpisy Unie harmonizující
podmínky pro uvádění výrobků na trh.
ê 2004/108
(přizpůsobený)
2. Pro účely této
směrnice Ö prvního
pododstavce bodu 2 Õ se za přístroj ve smyslu čl. 1 písm. b) pokládají:
ê 2004/108
(přizpůsobený)
ð nový
              a) „komponenty“ nebo „podsestavy“
určené pro zabudování do přístroje konečným uživatelem, jež
mohou být zdrojem elektromagnetického rušení nebo na jejichž fungování
může mít elektromagnetické rušení vliv;
              b) „mobilní instalace“ definované
jako sestava přístrojů, případně prostředků,
určená k přesunu a provozu na různých místech. 
Článek 43
Uvádění ð Dodávání ï na trh nebo ð uvádění ï do provozu
Členské státy přijmou veškerá vhodná
opatření, aby se na trh ð dodávalo ï nebo do provozu uvádělo pouze zařízení, které, je-li
řádně instalováno, udržováno a používáno k danému účelu, splňuje
požadavky této směrnice.
Článek 54
Volný pohyb zařízení
1.
Členské státy nesmějí na svém území z důvodů týkajících se
elektromagnetické kompatibility bránit uvádění ð dodávání ï zařízení na trh nebo ð uvádění ï do provozu, pokud tato zařízení splňují požadavky této
směrnice.
2. Požadavky této směrnice nebrání
členským státům v uplatňování následujících zvláštních
opatření týkajících se uvádění zařízení do provozu nebo jeho
používání:
              a) opatření k překonání
stávajícího nebo předpokládaného problému s elektromagnetickou
kompatibilitou v konkrétním místě;
              b) bezpečnostní opatření
přijatá k ochraně veřejných telekomunikačních sítí nebo
přijímačů a vysílačů, jsou-li v přesně
vymezených situacích používány pro účely bezpečnosti.
Aniž je dotčena směrnice 98/34/ES,
členské státy o těchto zvláštních opatřeních uvědomí Komisi
a ostatní členské státy.
Přijatá zvláštní opatření Komise
zveřejní v Úředním věstníku Evropské unie.
3. Členské státy nebudou na veletrzích,
výstavách a při podobných akcích bránit vystavování nebo
předvádění zařízení, jež není v souladu s touto směrnicí,
za předpokladu, že je z viditelného označení jasně patrné,
že nesmí být uvedeno
ð dodáno ï na trh nebo ð uvedeno ï do provozu, dokud nebude zajištěna jeho shoda se směrnicí.
Předvádění se smí konat pouze za předpokladu, že jsou
přijata odpovídající opatření zabraňující elektromagnetickému
rušení.
Článek 65
Základní požadavky
ê 2004/108
(přizpůsobený)
Zařízení uvedené v článku 1 musí splňovat
základní požadavky stanovené v příloze I.
ò nový
KAPITOLA
2
POVINNOSTI
HOSPODÁŘSKÝCH SUBJEKTŮ
Článek 7
[Článek R2 rozhodnutí č. 768/2008/ES]
Povinnosti
výrobců
1. Při
uvádění přístrojů na trh nebo do provozu musí výrobci zajistit,
aby tyto přístroje byly navrhovány a vyrobeny v souladu se základními
požadavky stanovenými v příloze I.
2. Výrobci vyhotoví
technickou dokumentaci uvedenou v příloze II a příloze III a provedou
nebo si nechají provést postup posouzení shody uvedený v článku 15.
Byl-li soulad
přístroje s platnými požadavky takovým postupem prokázán, vypracují
výrobci EU prohlášení o shodě a připojí označení CE.
3. Výrobci
uchovávají technickou dokumentaci a EU prohlášení o shodě po dobu deseti
let po uvedení přístroje na trh.
4. Výrobci zajistí,
že se používají postupy, díky kterým sériová výroba zůstane v souladu
s požadavky. Je třeba patřičně přihlédnout ke
změnám návrhu nebo parametrů přístroje a změnám harmonizovaných
norem nebo technických specifikací, na jejichž základě se prohlašuje shoda
přístroje.
5. Výrobci zajistí,
aby byl na jejich přístrojích uveden typ, série nebo sériové číslo
nebo jakýkoli jiný prvek umožňující jejich identifikaci, nebo v případech,
kdy to velikost nebo povaha přístroje neumožňuje, aby byla požadovaná
informace uvedena na obalu nebo v dokladu přiloženém
k přístroji.
6. Výrobci
uvádějí své jméno, svou zapsanou obchodní firmu nebo zapsanou ochrannou
známku a adresu, na níž je lze kontaktovat, na přístroji, nebo není-li to
možné, na obalu nebo v dokladu přiloženém k přístroji. Adresa musí
uvádět jediné místo, na kterém lze výrobce kontaktovat.
7. Výrobci zajistí,
aby byly k přístroji přiloženy v souladu s rozhodnutím
příslušného členského státu instrukce a ostatní informace uvedené v
článku 18 v jazyce, kterému spotřebitelé a ostatní koncoví uživatelé
snadno rozumějí.
8. Výrobci,
kteří se domnívají nebo mají důvod se domnívat, že přístroj,
který uvedli na trh nebo do provozu, není v souladu s touto směrnicí,
přijmou okamžitě nezbytná nápravná opatření k uvedení
přístroje do souladu, nebo jej případně stáhnou z trhu nebo z
oběhu. Pokud navíc přístroj představuje riziko, neprodleně
o tom výrobci informují příslušné vnitrostátní orgány členských
států, v nichž přístroj dodávali na trh nebo uváděli do provozu,
a uvedou podrobnosti zejména o nesouladu a o přijatých nápravných
opatřeních.
9. Výrobci
předloží příslušnému vnitrostátnímu orgánu na základě jeho
odůvodněné žádosti všechny informace a dokumentaci nezbytné k
prokázání shody přístroje v jazyce, kterému tento orgán snadno rozumí.
Spolupracují s tímto orgánem na jeho žádost při činnostech, jejichž
cílem je vyloučit rizika vyvolaná přístroji, které uvedli na trh nebo
do provozu.
Článek 8
[Článek R3 rozhodnutí č. 768/2008/ES]
Zplnomocnění
zástupci
1. Výrobce může
písemně jmenovat svého zplnomocněného zástupce.
Povinnosti stanovené
v čl. 7 odst. 1 a vypracování technické dokumentace nesmí být
součástí povinností zplnomocněného zástupce.
2. Zplnomocněný
zástupce vykonává úkoly stanovené v plné moci, kterou obdržel od výrobce. Plná
moc musí zplnomocněnému zástupci umožňovat alespoň:
a) uchovávat EU
prohlášení o shodě a technickou dokumentaci pro potřeby
vnitrostátních orgánů dozoru po dobu deseti let po uvedení přístroje
na trh;
b) podávat
příslušným vnitrostátním orgánům na základě jejich
odůvodněné žádosti všechny informace a dokumentaci nezbytné k
prokázání shody přístroje;
c) spolupracovat s
příslušným vnitrostátním orgánem, pokud o to požádá, na činnostech,
jejichž cílem je vyloučit rizika vyvolaná přístroji, na které se
vztahuje plná moc zplnomocněného zástupce.
Článek 9
[Článek R4 rozhodnutí č. 768/2008/ES]
Povinnosti
dovozců
1. Dovozci uvádí na
trh pouze přístroje, které jsou v souladu s právními předpisy. 
2. Před
uvedením přístroje na trh dovozci zajistí, aby výrobce provedl
příslušný postup posouzení shody. Zajistí, aby výrobce vypracoval
technickou dokumentaci, aby přístroj nesl označení CE, aby k
němu byly přiloženy požadované doklady a aby výrobce dodržel
požadavky stanovené v čl. 7 odst. 5 a 6.
Domnívá-li se
dovozce nebo má-li důvod se domnívat, že přístroj není v souladu se
základními požadavky stanovenými v příloze I, nesmí uvést
přístroj na trh, dokud nebude uveden do souladu. Pokud přístroj
představuje riziko, informuje o tom dovozce výrobce, jakož i orgány dozoru
nad trhem.
3. Dovozci
uvádějí své jméno, svou zapsanou obchodní firmu nebo zapsanou ochrannou
známku a adresu, na níž je lze kontaktovat, na přístroji, nebo není-li to
možné, na obalu nebo v dokladu přiloženém k přístroji.
4. Dovozci zajistí,
aby byly k přístroji přiloženy v souladu s rozhodnutím
příslušného členského státu instrukce a ostatní informace uvedené v
článku 18 v jazyce, kterému spotřebitelé a ostatní koncoví uživatelé
snadno rozumějí.
5. Dovozci zajistí,
aby v době, kdy nesou za přístroj odpovědnost, skladovací a
přepravní podmínky neohrožovaly soulad výrobku se základními požadavky
stanovenými v příloze I.
6. Dovozci,
kteří se domnívají nebo mají důvod se domnívat, že přístroj,
který uvedli na trh, není v souladu s požadavky této směrnice,
přijmou okamžitě nápravná opatření, která jsou nezbytná k
uvedení přístroje do souladu, nebo jej případně stáhnou z trhu nebo
z oběhu. Pokud navíc přístroj představuje riziko,
neprodleně o tom dovozci informují příslušné vnitrostátní orgány
členských států, v nichž přístroj dodávali na trh, a uvedou
podrobnosti zejména o nesouladu a o přijatých nápravných opatřeních.
7. Dovozci po dobu
deseti let uchovávají kopii EU prohlášení o shodě pro potřeby
orgánů dozoru nad trhem a zaručují, že technická dokumentace
může být těmto orgánům na požádání předložena.
8. Dovozci
předloží příslušnému vnitrostátnímu orgánu na základě jeho
odůvodněné žádosti všechny informace a dokumentaci nezbytné k
prokázání shody přístroje v jazyce, kterému tento orgán snadno rozumí.
Spolupracují s tímto orgánem na jeho žádost při činnostech, jejichž
cílem je vyloučit rizika vyvolaná přístroji, které uvedli na trh.
Článek 10
[Článek R5 rozhodnutí č. 768/2008/ES]
Povinnosti
distributorů
1. Při dodávání
přístroje na trh distributoři jednají s řádnou péčí, pokud
jde o požadavky této směrnice.
2. Distributoři
před dodáním přístroje na trh ověří, zda nese označení
CE a zda jsou k němu přiloženy doklady a instrukce a ostatní
informace uvedené v článku 18 v jazyce, kterému spotřebitelé a
ostatní koncoví uživatelé v členském státě, v němž je
přístroj uváděn na trh, snadno rozumějí, a zda výrobce a dovozce
splnili požadavky stanovené v čl. 7 odst. 5 a 6 a čl. 9 odst. 3.
Domnívá-li se
distributor nebo má-li důvod se domnívat, že přístroj není v souladu
se základními požadavky stanovenými v příloze I, nesmí dodat
přístroj na trh, dokud nebude uveden do souladu. Pokud přístroj
představuje riziko, informuje o tom distributor výrobce nebo dovozce,
jakož i orgány dozoru nad trhem.
3. Distributoři
zajistí, aby v době, kdy nesou za přístroj odpovědnost,
skladovací a přepravní podmínky neohrožovaly soulad výrobku se základními
požadavky stanovenými v příloze I.
4. Distributoři,
kteří se domnívají nebo mají důvod se domnívat, že přístroj,
který dodali na trh, není v souladu s požadavky této směrnice,
zajistí, že budou přijata nezbytná nápravná opatření k uvedení
přístroje do souladu, nebo jej případně stáhnou z trhu nebo z
oběhu. Pokud navíc přístroj představuje riziko, neprodleně
o tom distributoři informují příslušné vnitrostátní orgány
členských států, v nichž přístroj dodávali na trh, a uvedou
podrobnosti zejména o nesouladu a o přijatých nápravných
opatřeních.
5. Distributoři
předloží příslušnému vnitrostátnímu orgánu na základě jeho
odůvodněné žádosti všechny informace a dokumentaci nezbytné k
prokázání shody přístroje. Spolupracují s tímto orgánem na jeho žádost
při činnostech, jejichž cílem je vyloučit rizika vyvolaná
přístroji, které dodali na trh.
Článek 11
[Článek R6 rozhodnutí č. 768/2008/ES]
Případy, kdy
se povinnosti výrobce vztahují na dovozce a distributory
Dovozce nebo
distributor je pro účely této směrnice považován za výrobce, na
kterého se vztahují povinnosti výrobce podle článku 7, pokud uvede
přístroj na trh pod svým jménem nebo ochrannou známkou nebo pokud upraví
přístroj, jenž byl na trh již uveden, takovým způsobem, který
může ovlivnit jeho shodu s požadavky této směrnice.
Článek 12
[Článek R7 rozhodnutí č. 768/2008/ES]
Identifikace
hospodářských subjektů
Hospodářské
subjekty musí na žádost orgánů dozoru nad trhem identifikovat:
a) všechny
hospodářské subjekty, které jim dodaly přístroj;
b) všechny
hospodářské subjekty, kterým dodaly přístroj.
Hospodářské
subjekty musí být schopny poskytnout informace uvedené v prvním pododstavci po
dobu deseti let poté, co jim byl přístroj dodán, a po dobu deseti let
poté, co přístroj dodali.
ê 2004/108
(přizpůsobený)
KAPITOLA 3III
Ö SHODA
ZAŘÍZENÍ Õ
Článek 613
[Článek R8 rozhodnutí č. 768/2008/ES]
harmonizované normy Ö Předpoklad
shody Õ 
ê 2004/108
1. „Harmonizovanou normou“ se rozumí technická specifikace přijatá
uznávaným Evropským normalizačním orgánem na základě
pověření Komise podle postupu stanoveného směrnicí 98/34/ES za
účelem stanovení evropského požadavku. Splnění „harmonizovaných
norem“ není povinné.
ê 2004/108
(přizpůsobený)
2. Pokud U zařízení Ö , které je ve
shodě Õ splňuje příslušné s harmonizovanéými normamiy Ö nebo jejich
částmi Õ, na něž byly
odkazy zveřejněny v Úředním věstníku Evropské unie, mají členské státy za to, že je naplněn
předpoklad Ö se
předpokládá, že je ve Õ shoděy se
základními požadavky Ö zahrnutými v
těchto normách nebo jejich částech, stanovenými Õ uvedenými v
příloze I, k nimž se dané normy
vztahují. Předpoklad shody je omezen oblastí působnosti
použité harmonizované normy nebo norem a příslušných základních
požadavků, na něž se taková harmonizovaná norma nebo normy vztahují.
3. Pokud se členský
stát nebo Komise domnívá, že harmonizovaná norma ne zcela vyhovuje základním
požadavkům uvedeným v příloze I, předloží záležitost s udáním
důvodů stálému výboru zřízenému směrnicí 98/34/ES (dále jen
„výbor“). Výbor neprodleně zaujme své stanovisko.
4. Po obdržení
stanoviska výboru učiní Komise jedno z následujících rozhodnutí o odkazech
na příslušnou harmonizovanou normu:
              a) nezveřejňovat;
              b) zveřejnit s omezeními;
              c) ponechat odkaz v Úředním věstníku Evropské unie;
              d) zrušit odkaz v Úředním věstníku Evropské unie.
Komise o svém rozhodnutí
neprodleně uvědomí členské státy.
ò nový
[Pokud harmonizovaná
norma splňuje požadavky, které zahrnuje a které jsou stanoveny v příloze
I nebo článku 24, Komise zveřejní v Úředním věstníku
Evropské unie odkazy na tyto normy.]
ê 2004/108
(přizpůsobený)
Článek 147
Postup posuzování shody přístroje
Splnění základních požadavků uvedených Ö stanovených Õ v příloze I se
u přístroje prokáže postupem Ö jedním z
těchto postupů Õ: podle přílohy II (interní
řízení výroby). Avšak
výrobce nebo jeho zplnomocněný zástupce ve Společenství může
podle svého vlastního uvážení použít rovněž postup uvedený v příloze
III.
Ö a) interním
řízením výroby stanoveným v příloze II; Õ
Ö b) EU
přezkoušením typu, po kterém následuje shoda s typem na základě
interního řízení výroby stanoveného v příloze III. Õ
ê 2004/108 
Článek 8
Označení CE
1. Přístroj, u něhož bylo prokázáno splnění této
směrnice postupem podle článku 7 je opatřen označením CE,
jež je potvrzením shody. Výrobce nebo jeho zplnomocněný zástupce ve
Společenství odpovídá za opatření označením CE. Opatření
označením CE se provede podle přílohy V.
2. Členské státy přijmou nezbytná opatření zakazující
označování přístroje nebo jeho obalu či návodu k použití
značkami, které mohou třetí osoby uvést v omyl v souvislosti s
významem a grafickou podobou označení CE.
3. Na přístroji, obalu nebo návodu k použití lze použít jakoukoliv
jinou značku za předpokladu, že se tím nezhorší viditelnost a
čitelnost označení CE.
4. Aniž je dotčen článek 9, jestliže příslušný orgán
shledá, že označení CE bylo neoprávněně použito, uvede výrobce
nebo jeho zplnomocněný zástupce ve Společenství přístroj do
souladu s ustanovením o označení CE podle podmínek uložených dotyčným
členským státem.
ò nový 
Článek 15
[Článek R10 rozhodnutí č. 768/2008/ES]
EU prohlášení o
shodě
1. EU prohlášení o
shodě potvrzuje, že bylo prokázáno splnění požadavků uvedených
v příloze I.
2. EU prohlášení o
shodě je vypracováno podle vzoru uvedeného v příloze IV této
směrnice a je stále aktualizováno. Je přeloženo do jazyka nebo
jazyků požadovaných členským státem, v němž je
přístroj uváděn nebo dodáván na trh. 
3. Pokud se na přístroj
vztahuje více než jeden akt Unie vyžadující EU prohlášení o shodě,
vypracovává se jediné EU prohlášení o shodě vztahující se na všechny tyto
akty Unie. Uvedené prohlášení obsahuje identifikaci dotčených aktů,
včetně odkazů na zveřejnění.
4. Vypracováním EU
prohlášení o shodě nese výrobce odpovědnost za soulad přístroje
s tímto prohlášením. 
Článek 16
[Článek R11 rozhodnutí č. 768/2008/ES]
Obecné zásady
označení CE
Označení CE
podléhá obecným zásadám uvedeným v článku 30 nařízení (ES) č.
765/2008.
Článek 17
[Článek R12 rozhodnutí č. 768/2008/ES]
Pravidla a
podmínky pro připojování označení CE
1. Označení CE
je viditelně, čitelně a nesmazatelně připojeno k
přístroji nebo k jeho výrobnímu štítku. Pokud to vzhledem k povaze
přístroje není možné nebo odůvodněné, musí být připojeno k
obalu a průvodním dokumentům. 
2. Označení CE
se připojí před uvedením přístroje na trh.
ê 2004/108
(přizpůsobený)
Článek 189
Jináé označení a informace
ê 2004/108 
1. U každého přístroje se uvede typ, série, výrobní číslo
nebo jiné údaje umožňující jeho identifikaci.
2. U každého přístroje se uvede název a sídlo výrobce a nemá-li
tento sídlo ve Společenství, název a sídlo zplnomocněného zástupce
nebo osoby ve Společenství, odpovědné za uvedení přístroje na
trh Společenství.
ê 2004/108
(přizpůsobený)
13. Výrobce
upozorní na zvláštní opatření, jež musí být přijata při montáži,
instalaci, údržbě nebo používání přístroje, aby se zajistilo, že po
uvedení do provozu bude splňovat Ö základní Õ požadavky na ochranu uvedené v
příloze I bodu 1.
24.
Přístroj, u něhož není v obytných oblastech zajištěno
splnění Ö základních Õ požadavků na ochranu Ö stanovených v
příloze I bodu 1 Õ, musí mít
zřetelné označení takového omezení používání, popřípadě mít
takto označen i obal.
35. Návody
přiložené k přístrojům musí obsahovat Ö zahrnovat Õ potřebné
informace pro používání přístroje v souladu s účelem, k němuž je
určen.
ê 2004/108
Článek 10
Ochranná opatření
1. Pokud členský stát zjistí, že přístroj nesoucí
označení CE nesplňuje požadavky této směrnice, přijme
veškerá vhodná opatření k tomu, aby byl tento přístroj stažen z trhu,
bylo zakázáno jeho uvádění na trh nebo do provozu nebo byl omezen jeho
volný pohyb.
2. Dotyčný členský stát o každém takovém opatření
neprodleně uvědomí Komisi a ostatní členské státy, sdělí
důvody a zejména uvede, zda je nesplnění způsobeno:
              a) nesplněním základních požadavků
uvedených v příloze I, pokud přístroj nevyhovuje harmonizovaným
normám podle článku 6;
              b) nesprávným použitím harmonizovaných norem podle
článku 6;
              c) nedostatky v harmonizovaných normách podle článku
6.
3. Komise se urychleně poradí se zúčastněnými stranami a
následně členským státům oznámí, zda shledává opatření
oprávněným či nikoliv.
4. Jestliže se opatření podle odstavce 1 zakládá na nedostatcích v
harmonizovaných normách a členský stát na opatření trvá, Komise po
konzultaci se zúčastněnými stranami předloží záležitost výboru a
zahájí postup podle čl. 6 odst. 3 a 4.
5. Pokud nevyhovující přístroj podstoupil posouzení shody podle
přílohy III, přijme dotyčný členský stát příslušné
opatření vůči osobě, jež vypracovala vyjádření podle
přílohy III bodu 3 a patřičně uvědomí Komisi a ostatní
členské státy.
Článek 11
Rozhodnutí o stažení, zákazu nebo omezení volného
pohybu přístroje
1. V rozhodnutí o stažení přístroje z trhu, o zákazu nebo omezení
jeho uvádění na trh nebo do provozu či omezení jeho volného pohybu,
přijatém podle této směrnice, se uvede přesný důvod, na
němž je toto rozhodnutí založeno. Tato rozhodnutí se neprodleně
oznámí dotčené straně a současně se jí sdělí opravné
prostředky umožněné vnitrostátním právem platným v daném
členském státě a lhůty, které se na ně vztahují.
2. V případě rozhodnutí podle odstavce 1 může výrobce,
jeho zplnomocněný zástupce nebo jakákoliv jiná zúčastněná strana
předem sdělit své stanovisko, nebrání-li takové konzultaci naléhavost
přijímaného opatření, odůvodněná zejména veřejným
zájmem.
Článek 12
Oznámené subjekty
1. Členské státy Komisi oznámí subjekty, které pověřily
vykonáváním úkolů podle přílohy III. Při určování
subjektů, které budou pověřeny, použijí členské státy
kritéria stanovená v příloze VI.
V oznámení se uvede, zda jsou tyto subjekty pověřeny
prováděním úkolů podle přílohy III pro všechny přístroje,
na něž se tato směrnice vztahuje, nebo základní požadavky podle
přílohy I, nebo zda je rozsah pověření omezen na určitá
konkrétní hlediska nebo druhy přístrojů.
2. Subjekty, které vyhovují kritériím posuzování stanoveným v
příslušných harmonizovaných normách, se považují za subjekty, které
splňují kritéria podle přílohy VI, na něž se tyto harmonizované
normy vztahují. Komise zveřejní v Úředním věstníku Evropské unie
odkazy na tyto normy.
3. Komise zveřejní v Úředním věstníku Evropské unie
seznam oznámených subjektů. Komise zajistí pravidelnou aktualizaci tohoto
seznamu.
4. Jestliže členský stát zjistí, že oznámený subjekt přestal
splňovat kritéria uvedená v příloze VI, oznámí to Komisi a ostatním
členským státům. Komise vyškrtne odkaz na tento subjekt ze seznamu
podle odstavce 3.
ê 2004/108
(přizpůsobený)
ð nový
PEVNÉ INSTALACE
Článek 1913
Pevné instalace
1. Na přístroj, který byl uveden ð dodán ï na trh a který lze zabudovat do pevné instalace, se vztahují všechna
ustanovení této směrnice platná pro přístroj.
Avšak ustanovení Ö požadavky Õ článků 5, 7, 8 a 9 Ö 6 až 11 a
článků 15 až 18 Õ nejsou povinnéá,
jedná-li se o přístroj určený pro zabudování do dané Ö určité Õ pevné instalace,
který jinak není komerčně
dostupný Ö dodáván na
trh Õ. 
V těchto případech se v
průvodní dokumentaci uvede pevná instalace a její charakteristiky
elektromagnetické kompatibility a opatření, jež je třeba
přijmout s ohledem na zabudování přístroje do pevné instalace, aby
nebyla ohrožena shoda dané instalace. Dále Ö Rovněž Õ se uvedou údaje
podle čl. 9 odst. 1
a 2).7 odst. 5 a 6 a
čl. 9 odst. 3.
ê 2004/108 
2. Projeví-li se u pevné instalace známky
nesouladu, zejména stížnosti na rušení, které způsobuje, mohou
příslušné orgány daného členského státu v případě pevné
instalace požadovat důkaz souladu a případně vyvolat posouzení.
ê 2004/108
(přizpůsobený)
Je-li zjištěn nesoulad, mohou
příslušné orgány uložit vhodná opatření, aby byla pevná instalace
uvedena v soulad se Ö základními Õ požadavky na ochranu podle
přílohy I bodu 1.
3. Členské státy vypracují nezbytná
ustanovení pro zjištění osoby nebo osob odpovědných za uvedení pevné
instalace v soulad s příslušnými základními požadavky.
ò nový
KAPITOLA
4
Oznamování subjektů posuzování shody
Článek 20
[Článek R13 rozhodnutí č. 768/2008/ES]
Oznámení
oznámených subjektů
Členské státy
oznámí Komisi a ostatním členským státům subjekty oprávněné
provádět úkoly spojené s posouzením shody třetích stran podle této
směrnice.
Článek 21
[Článek R14 rozhodnutí č. 768/2008/ES]
Oznamující orgány
1. Členské
státy určí oznamující orgán odpovědný za vytvoření a
provádění nezbytných postupů pro posuzování a oznamování
subjektů posuzování shody a za kontrolu oznámených subjektů,
včetně souladu s článkem 26.
2. Členské
státy mohou rozhodnout o tom, že posuzování a kontrolu uvedené v odstavci 1
provádí vnitrostátní akreditační orgán ve smyslu nařízení (ES)
č. 765/2008 a v souladu s ním.
3. Pokud oznamující
orgán přenese na subjekt, který není ústředním orgánem veřejné
správy, provádění posouzení, oznámení nebo kontrolu uvedené v odstavci 1,
nebo jej tímto úkolem jinak pověří, musí být tento subjekt právnickou
osobou a musí obdobně splňovat požadavky stanovené v čl. 22
odst. 1 až 6. Dále musí tento subjekt přijmout opatření, aby
byla pokryta odpovědnost vyplývající z jeho činností.
4. Oznamující orgán
nese za úkoly provedené subjektem uvedeným v odstavci 3 plnou odpovědnost.
Článek 22
[Článek R15 rozhodnutí č. 768/2008/ES]
Požadavky
týkající se oznamujících orgánů
1. Oznamující orgán
je zřízen takovým způsobem, aby nedocházelo k žádným
střetům zájmů se subjekty posuzování shody.
2. Oznamující orgán
je organizován a provozován tak, aby chránil objektivitu a nestrannost svých
činností.
3. Oznamující orgán
je organizován takovým způsobem, aby každé rozhodnutí o oznámení subjektu
posuzování shody prováděly příslušné osoby, jiné než osoby provádějící
posouzení.
4. Oznamující orgán
nenabízí ani neposkytuje žádné činnosti, které provádějí subjekty
posuzování shody, ani neposkytuje poradenské služby na komerčním či
konkurenčním základě.
5. Oznamující orgán
zachovává důvěrnost získaných informací.
6. Oznamující orgán
má k dispozici dostatečný počet kvalifikovaných pracovníků, aby
mohl řádně vykonávat své povinnosti.
Článek 23
[Článek R16 rozhodnutí č. 768/2008/ES]
Informační
povinnost oznamujících orgánů
Členské státy
informují Komisi o svých vnitrostátních postupech pro posuzování a oznamování
subjektů posuzování shody a kontrolu oznámených subjektů a o
veškerých změnách týkajících se těchto informací.
Komise tyto
informace zveřejní.
Článek 24
[Článek R17 rozhodnutí č. 768/2008/ES]
Požadavky týkající
se oznámených subjektů
1. Pro účely
oznamování musí subjekt posuzování shody splňovat požadavky stanovené
v odstavcích 2 až 11.
2. Subjekt
posuzování shody je zřízen podle vnitrostátních právních
předpisů a má právní subjektivitu.
3. Subjekt
posuzování shody je třetí stranou nezávislou na organizaci nebo
přístroji, který posuzuje.
Za takovýto subjekt
může být považován subjekt patřící k hospodářskému sdružení nebo
profesnímu svazu zastupujícímu podniky, jež se podílejí na projektování,
výrobě, dodávání, montáži, používání nebo údržbě přístrojů,
které tento subjekt posuzuje, pokud je prokázána jeho nezávislost a neexistence
jakéhokoli střetu zájmů.
4. Subjekt
posuzování shody, jeho nejvyšší vedení a pracovníci odpovědní za
provádění úkolů v rámci posuzování shody nesmí být osobami, které
navrhují, vyrábějí, dodávají, instalují, nakupují, vlastní, používají nebo
udržují přístroje, jež posuzují, a nesmí být ani zplnomocněnými
zástupci jakékoli z těchto stran. To nevylučuje používání hodnocených
přístrojů, které jsou nezbytné pro činnost subjektu posuzování
shody, ani používání takových přístrojů k osobním účelům.
Subjekt posuzování
shody, jeho nejvyšší vedení a pracovníci odpovědní za provádění
úkolů v rámci posuzování shody se nesmějí přímo podílet na
projektování, výrobě nebo konstrukci, uvádění na trh, instalaci,
používání nebo údržbě těchto přístrojů, ani zastupovat
strany, které se těmito činnostmi zabývají. Nesmějí
provádět žádnou činnost, která by mohla ohrozit jejich nezávislý
úsudek a nedotknutelnost ve vztahu k činnostem posuzování, k jejichž
vykonávání jsou tyto osoby oznámeny. To platí zejména pro poradenské služby.
Subjekt posuzování
shody musí zaručit, že činnosti jeho poboček nebo
subdodavatelů neohrožují důvěrnost, objektivitu a nestrannost
jeho činností posuzování shody.
5. Subjekt
posuzování shody a jeho pracovníci provádějí posuzování shody na nejvyšší
úrovni profesionální důvěryhodnosti a požadované technické
způsobilosti v konkrétní oblasti a nesmějí být vystaveni žádným
tlakům a podnětům, zejména finančním, které by mohly
ovlivnit jejich úsudek nebo výsledky jejich posuzování shody, zejména ze strany
osob nebo skupin osob, které mají na výsledcích těchto činností
zájem.
6. Subjekt
posuzování shody musí být schopen provádět všechny povinnosti spojené s posuzováním
shody, které tomuto subjektu ukládá příloha III a pro něž byl
oznámen, ať již tyto povinnosti provádí sám subjekt posuzování shody, nebo
jsou prováděny jeho jménem a na jeho odpovědnost. 
Subjekt posuzování
shody musí mít k dispozici vždy, pro každý postup posuzování shody a pro každý
druh nebo kategorii přístrojů, pro něž je oznámen,
potřebné:
a) pracovníky s
odbornými znalostmi a dostatečnými zkušenostmi potřebnými k
plnění úkolů souvisejících s posuzováním shody;
b) popisy
postupů, podle nichž je posuzování shody prováděno a jež
zajišťují průhlednost těchto postupů a možnost jejich
znovuzahájení; musí uplatňovat náležitou politiku a postupy pro rozlišení
mezi úkoly, jež vykonává jako oznámený subjekt, a další činností;
c) postupy pro provádění
činností, jež řádně zohledňují velikost, odvětví,
strukturu podniků, míru složitosti technologie daného přístroje a
hromadný či sériový způsob jeho výroby.
Subjekt posuzování
shody musí mít prostředky nezbytné k vhodnému provedení technických a administrativních
úkolů spojených s posuzováním shody a má přístup k veškerému
potřebnému vybavení nebo zařízení.
7. Pracovníci
odpovědní za provádění činností spojených s posuzováním shody
musí:
a) mít
přiměřené technické a odborné vzdělání týkající se všech
činností spojených s posuzováním shody, pro které byl subjekt
posuzování shody oznámen;
b) mít uspokojivou
znalost požadavků souvisejících s posuzováním, které provádějí, a
odpovídající pravomoc toto posuzování provádět;
c) mít vhodné
znalosti základních požadavků stanovených v příloze I,
příslušných harmonizovaných norem a příslušných ustanovení
harmonizačních právních předpisů Unie a vnitrostátních právních
předpisů a rozumět jim;
d) být schopni
vypracovávat osvědčení, protokoly a zprávy prokazující, že byla
posouzení provedena.
8. Musí být
zaručena nestrannost subjektu posuzování shody, jeho nejvyššího vedení a
pracovníků, kteří posuzování provádějí.
Odměňování
nejvyššího vedení a pracovníků subjektu posuzování shody nezávisí na
počtu provedených posouzení nebo na jejich výsledcích.
9. Subjekt
posuzování shody uzavře pojištění odpovědnosti, pokud tuto
odpovědnost nepřevzal stát v souladu s vnitrostátními právními
předpisy nebo pokud není za posuzování shody přímo odpovědný sám
členský stát.
10. Pracovníci
subjektu posuzování shody jsou povinni zachovávat služební tajemství,
s výjimkou styku s příslušnými správními orgány členského státu,
v němž vykonávají svou činnost, pokud jde o veškeré informace, které
získali při plnění svých povinností podle přílohy III nebo podle
jakéhokoli ustanovení vnitrostátních právních předpisů, kterým se
uvedená ustanovení provádí. Vlastnická práva jsou chráněna.
11. Subjekt
posuzování shody se podílí na příslušných normalizačních
činnostech a na činnostech koordinační skupiny oznámeného
subjektu zřízené podle příslušných harmonizačních právních
předpisů Unie nebo zajistí, aby byli jeho pracovníci o těchto
činnostech informováni, a používá jakožto všeobecné pokyny správní
rozhodnutí a dokumenty, které jsou výsledkem práce této skupiny.
Článek 25
[Článek R18 rozhodnutí č. 768/2008/ES]
Předpoklad
shody
Pokud subjekt
posuzování shody může prokázat, že splňuje kritéria stanovená
příslušnými harmonizovanými normami nebo jejich částmi, na něž
byly zveřejněny odkazy v Úředním věstníku Evropské unie,
předpokládá se, že splňuje požadavky stanovené v článku 24 do té
míry, do níž se harmonizované normy na tyto požadavky vztahují.
Článek 26
[Článek R20 rozhodnutí č. 768/2008/ES]
Pobočky a
subdodavatelé oznámených subjektů
1. Pokud oznámený subjekt
zadá konkrétní úkoly týkající se posuzování shody subdodavateli nebo
pobočce, zajistí, že subdodavatel nebo pobočka splňuje požadavky
stanovené v článku 24, a informuje o tom oznamující orgán.
2. Oznámený subjekt
nese plnou odpovědnost za úkoly provedené subdodavateli nebo
pobočkami bez ohledu na to, kde jsou usazeny.
3. Činnosti lze
zadat subdodavateli nebo pobočce pouze se souhlasem zákazníka.
4. Oznámený subjekt
uchovává pro potřebu oznamujícího orgánu příslušné doklady týkající
se posouzení kvalifikací subdodavatele nebo pobočky a práce provedené
subdodavatelem nebo pobočkou podle přílohy III.
Článek 27
[Článek R22 rozhodnutí č. 768/2008/ES]
Žádost o oznámení
1. Subjekt
posuzování shody podává žádost o oznámení oznamujícímu orgánu členského
státu, v němž je usazen.
2. Součástí
žádosti je popis činností posuzování shody, modul nebo moduly posuzování
shody a přístroj nebo přístroje, pro něž se subjekt prohlašuje
za způsobilý, jakož i osvědčení o akreditaci, pokud existuje,
vydané vnitrostátním akreditačním orgánem, které potvrzuje, že subjekt
posuzování shody splňuje požadavky stanovené v článku 24.
3. Nemůže-li
dotčený subjekt posuzování shody předložit osvědčení o
akreditaci, poskytne oznamujícímu orgánu veškeré doklady nezbytné k
ověření, uznání a pravidelné kontrole jeho souladu s požadavky
stanovenými v článku 24.
Článek 28
[Článek R23 rozhodnutí č. 768/2008/ES]
Postup oznamování
1. Oznamující orgány
mohou oznámit pouze subjekty posuzování shody, které splňují požadavky
stanovené v článku 24.
2. K oznámení Komisi
a ostatním členským státům využijí elektronický nástroj pro
oznamování vyvinutý a spravovaný Komisí.
3. Oznámení obsahuje
veškeré podrobnosti o činnostech posuzování shody, modulu nebo modulech
posuzování shody a dotčeném přístroji nebo přístrojích a
příslušné osvědčení o způsobilosti.
4. Pokud se oznámení
nezakládá na osvědčení o akreditaci uvedeném v čl. 27 odst. 2,
poskytne oznamující orgán Komisi a ostatním členským státům podklady,
které dokládají způsobilost subjektu posuzování shody, a informuje je o
opatřeních, jež zajišťují, aby byl subjekt pravidelně
kontrolován a i v budoucnu splňoval požadavky stanovené v článku 24.
5. Dotčený
subjekt může provádět činnosti oznámeného subjektu, pouze pokud
Komise nebo ostatní členské státy proti tomu nevznesly námitky do dvou
týdnů po oznámení, pokud se použije osvědčení o akreditaci, nebo
do dvou měsíců po oznámení, pokud se akreditace nepoužije.
Pouze takový subjekt
se pro účely této směrnice považuje za oznámený subjekt. 
6. Komisi a
členským státům je třeba oznámit jakékoli následné významné
změny týkající se oznámení.
Článek 29
[Článek R24 rozhodnutí č. 768/2008/ES]
Identifikační
čísla a seznamy oznámených subjektů
1. Komise oznámenému
subjektu přidělí identifikační číslo.
Přidělí mu
jediné číslo i v případě, že je subjekt oznámen podle
několika aktů Unie.
2. Komise
zveřejní seznam subjektů oznámených podle této směrnice,
včetně identifikačních čísel, která jim byla
přidělena, a činností, pro něž byly oznámeny.
Komise zajistí, aby
byl tento seznam aktualizován.
Článek 30
[Článek R25 rozhodnutí č. 768/2008/ES]
Změny v
oznámeních
1. Pokud oznamující
orgán zjistí nebo je upozorněn na to, že oznámený subjekt již
nesplňuje požadavky stanovené v článku 24 nebo neplní své povinnosti,
omezí, pozastaví nebo případně odvolá oznámení podle toho, jak je
neplnění těchto požadavků nebo povinností závažné. Informuje o
tom neprodleně Komisi a ostatní členské státy.
2. V
případě omezení, pozastavení nebo odvolání oznámení nebo v
případě, že oznámený subjekt ukončil svou činnost, podnikne
dotčený oznamující členský stát příslušné kroky a zajistí, aby
byly podklady týkající se tohoto subjektu buď zpracovány jiným oznámeným
subjektem, nebo aby byly k dispozici příslušným oznamujícím orgánům a
orgánům dozoru nad trhem na vyžádání.
Článek 31
[Článek R26 rozhodnutí č. 768/2008/ES]
Zpochybnění
způsobilosti oznámených subjektů
1. Komise
vyšetří všechny případy, v nichž má pochybnosti nebo je
upozorněna na pochybnosti o způsobilosti oznámeného subjektu nebo o
tom, zda oznámený subjekt nadále splňuje požadavky a povinnosti, které
jsou mu uloženy.
2. Oznamující
členský stát předloží Komisi na vyžádání všechny informace týkající
se odůvodnění oznámení nebo toho, že je dotčený subjekt nadále
způsobilý.
3. Komise zajistí,
aby se se všemi citlivými informacemi získanými v průběhu tohoto
šetření nakládalo jako s důvěrnými.
4. Pokud Komise
zjistí, že oznámený subjekt nesplňuje nebo přestal splňovat
požadavky pro své oznámení, informuje o tom oznamující členský stát a
požádá ho, aby přijal nezbytná nápravná opatření, včetně
případného odvolání oznámení.
Článek 32
[Článek R27 rozhodnutí č. 768/2008/ES]
Povinnosti
týkající se činnosti oznámených subjektů
1. Oznámené subjekty
provádějí posuzování shody v souladu s postupy posuzování shody
stanovenými v příloze III.
2. Posuzování shody
se provádí přiměřeným způsobem, aby se zabránilo
přílišnému zatížení hospodářských subjektů.
Subjekty posuzování
shody při výkonu své činnosti řádně zohlední velikost a
strukturu dotčeného podniku, odvětví, v němž působí, míru
složitosti dané technologie přístroje a hromadnou nebo sériovou povahu
výrobního procesu.
Tyto subjekty musí
ovšem dodržovat míru přísnosti a úroveň ochrany, jež jsou vyžadovány,
aby byl přístroj v souladu s touto směrnicí.
3. Pokud oznámený
subjekt zjistí, že výrobce nesplňuje základní požadavky stanovené
v příloze I nebo v odpovídajících harmonizovaných normách nebo
technických specifikacích, požádá výrobce, aby přijal vhodná nápravná
opatření, a nevydá osvědčení o shodě.
4. Pokud v průběhu
kontroly shody po vydání osvědčení oznámený subjekt zjistí, že
přístroj již nesplňuje požadavky, požádá výrobce, aby přijal
vhodná nápravná opatření, a v případě nutnosti může
platnost osvědčení pozastavit nebo osvědčení odejmout.
5. Pokud výrobce nepřijme
nápravná opatření nebo pokud tato opatření nemají požadovaný
účinek, oznámený subjekt omezí nebo pozastaví platnost příslušných
osvědčení nebo případně tato osvědčení odejme.
Článek 33
Odvolání proti
rozhodnutím oznámených subjektů
Členské státy
zajistí, aby bylo možné se proti rozhodnutím oznámených subjektů odvolat. 
Článek 34
[Článek R28 rozhodnutí č. 768/2008/ES]
Informační
povinnost oznámených subjektů
1. Oznámené subjekty
informují oznamující orgán:
a) o veškerých
zamítnutích, omezeních, pozastaveních nebo odejmutích osvědčení;
b) o všech
okolnostech majících vliv na rozsah a podmínky oznámení;
c) o všech žádostech
o informace o provedených činnostech posuzování shody, které obdržely od
orgánů dozoru nad trhem;
d) na vyžádání o
činnostech posuzování shody provedených v rámci působnosti jejich
oznámení a o jakýchkoli jiných provedených činnostech, včetně
přeshraničních činností a zadávání subdodávek.
2. Oznámené subjekty
poskytnou ostatním subjektům oznámeným podle této směrnice, které
provádějí obdobné činnosti posuzování shody a zabývají se stejnými
přístroji, příslušné informace o otázkách týkajících se negativních,
a na žádost pozitivních výsledků posuzování shody.
Článek 35
[Článek R29 rozhodnutí č. 768/2008/ES]
Výměny
zkušeností
Komise organizuje
výměnu zkušeností mezi příslušnými vnitrostátními orgány
členských států, které provádějí politiku oznamování.
Článek 36
[Článek R30 rozhodnutí č. 768/2008/ES]
Koordinace
oznámených subjektů
Komise zajistí
zavedení a řádné provádění vhodné koordinace a spolupráce mezi
subjekty oznámenými podle této směrnice ve formě odvětvové
skupiny oznámených subjektů.
Členské státy
zajistí účast jimi oznámených subjektů na práci této skupiny, a to
přímo nebo prostřednictvím určených zástupců.
KAPITOLA
5
DOZOR UNIE NAD
TRHEM A KONTROLA PŘÍSTROJŮ VSTUPUJÍCÍCH NA TRH UNIE A OCHRANNÉ
POSTUPY
Článek 37
Dozor unie nad trhem a kontrola přístrojů,
které vstupují na trh Unie
Pro přístroje se použijí čl. 15 odst. 3 a články 16 až
29 nařízení (ES) č. 765/2008.
Článek 38
[Článek R31 rozhodnutí č. 768/2008/ES]
Postup pro
nakládání s přístroji představujícími riziko na vnitrostátní úrovni
1. Pokud orgány
dozoru nad trhem jednoho členského státu přijaly opatření podle
článku 20 nařízení (ES) č. 765/2008 nebo pokud mají
dostatečné důvody domnívat se, že přístroj, na nějž se
vztahuje tato směrnice, představuje riziko pro veřejný zájem, na
nějž se vztahuje tato směrnice, provedou hodnocení, zda dotčený
přístroj splňuje všechny požadavky stanovené touto směrnicí.
Příslušné hospodářské subjekty spolupracují v nezbytné míře s
orgány dozoru nad trhem.
Pokud v
průběhu tohoto hodnocení orgány dozoru nad trhem zjistí, že
přístroj nesplňuje požadavky stanovené touto směrnicí, požádají
neprodleně dotčený hospodářský subjekt, aby přijal všechna
vhodná nápravná opatření k uvedení přístroje do souladu s těmito
požadavky, nebo aby přístroj stáhnul z trhu nebo z oběhu ve
lhůtě, kterou může stanovit a která je přiměřená
povaze rizika.
Orgány dozoru nad
trhem informují příslušný oznámený subjekt. 
Na opatření
uvedená v druhém pododstavci se použije článek 21 nařízení (ES)
č. 765/2008.
2. Domnívají-li se
orgány dozoru nad trhem, že se nesoulad netýká pouze území daného
členského státu, informují Komisi a ostatní členské státy o
výsledcích hodnocení a opatřeních, která má hospodářský subjekt na
jejich žádost přijmout.
3. Hospodářský
subjekt zajistí, aby byla všechna náležitá nápravná opatření přijata
u všech dotčených přístrojů, které dodával na trh v celé Unii.
4. Pokud
příslušný hospodářský subjekt ve lhůtě uvedené v odst. 1
druhém pododstavci nepřijme přiměřená nápravná
opatření, přijmou orgány dozoru nad trhem všechna vhodná dočasná
opatření a zakáží nebo omezí dodávání přístroje na trh daného
členského státu, nebo jej stáhnou z trhu nebo z oběhu.
Orgány dozoru nad
trhem o takových opatřeních neprodleně informují Komisi a ostatní
členské státy.
5. Součástí
informací uvedených v odstavci 4 jsou všechny dostupné podrobnosti, zejména
údaje nezbytné pro identifikaci nevyhovujícího přístroje, údaje o
původu přístroje, povaze nesouladu a souvisejícího rizika, povaze a
době trvání opatření přijatých na vnitrostátní úrovni a
stanoviska příslušného hospodářského subjektu. Orgány dozoru nad
trhem zejména uvedou, zda je nesoulad způsoben některým z těchto
důvodů:
a) přístroj
nesplňuje požadavky týkající se ochrany veřejného zájmu podle této
směrnice; 
b) nedostatky v
harmonizovaných normách uvedených v článku 12, které jsou základem
pro předpoklad shody.
6. Členské
státy jiné než členský stát, který zahájil tento postup, neprodleně
informují Komisi a ostatní členské státy o veškerých opatřeních,
která přijaly, a o všech doplňujících údajích o nesouladu
dotčeného přístroje, které mají k dispozici, a v případě
nesouhlasu s oznámenými vnitrostátními opatřeními o svých námitkách.
7. Pokud do dvou
měsíců od přijetí informací uvedených v odstavci 4 nepodá žádný
členský stát ani Komise námitku, pokud jde o dočasná opatření,
které členský stát přijal, považuje se opatření za
oprávněné.
8. Členské
státy zajistí, aby byla v souvislosti s dotčeným přístrojem
bezodkladně přijata vhodná omezující opatření.
Článek 39
[Článek R32 rozhodnutí č. 768/2008/ES]
Ochranný postup
Unie
1. Pokud jsou po
uplatnění postupu stanoveného v čl. 38 odst. 3 a 4 vzneseny námitky
proti vnitrostátním opatřením členského státu nebo pokud se Komise
domnívá, že jsou vnitrostátní opatření v rozporu s právními předpisy
Unie, zahájí Komise neprodleně konzultace s členskými státy a
příslušným hospodářským subjektem nebo subjekty a provede hodnocení
vnitrostátních opatření. Na základě výsledků tohoto hodnocení
Komise rozhodne, zda jsou vnitrostátní opatření oprávněná, či
nikoli.
Rozhodnutí Komise je
určeno všem členským státům, Komise o něm neprodleně
informuje členské státy a příslušný hospodářský subjekt nebo
subjekty.
2. Pokud jsou
vnitrostátní opatření považována za oprávněná, všechny členské
státy přijmou nezbytná opatření k zajištění toho, aby byl
nevyhovující přístroj stažen z jejich trhů; členské státy o tom
informují Komisi. Je-li vnitrostátní opatření považováno za
neoprávněné, dotčený členský stát toto opatření odvolá.
3. Pokud je
vnitrostátní opatření považováno za oprávněné a je-li nesoulad
přístroje přisuzován nedostatkům v harmonizovaných normách, jak
je uvedeno v čl. 38 odst. 5 písm. b) této směrnice, Komise použije
postup uvedený v článku 8 nařízení (EU) č. [../..] [o
evropské normalizaci].
Článek 40
[Článek R34 rozhodnutí č. 768/2008/ES]
Formální nesoulad
1. Aniž je
dotčen článek 38 členský stát požádá příslušný
hospodářský subjekt, aby odstranil nesoulad, pokud zjistí jeden z
následujících nedostatků:
a) označení CE
bylo připojeno v rozporu s článkem 30 nařízení (ES) č.
765/2008 nebo článkem 17 této směrnice;
b) označení CE
nebylo připojeno;
c) nebylo
vypracováno EU prohlášení o shodě;
d) nebylo správně
vypracováno EU prohlášení o shodě;
e) chybí technická
dokumentace nebo je neúplná.
2. Pokud nesoulad
uvedený v odstavci 1 nadále trvá, členský stát přijme všechna vhodná
opatření a omezí nebo zakáže dodávání přístroje na trh, nebo zajistí,
aby byl přístroj stažen z oběhu nebo z trhu.
ê 2004/108
(přizpůsobený)
KAPITOLA IV6
Ö PŘECHODNÁ
A Õ ZÁVĚREČNÁ USTANOVENÍ
ò nový
Článek 41
Sankce
Členské státy
stanoví pravidla pro sankce za porušení vnitrostátních právních
předpisů přijatých podle této směrnice a přijmou
veškerá nezbytná opatření k zajištění jejich prosazení. 
Stanovené sankce
musí být účinné, přiměřené a odrazující. 
Členské státy
oznámí tato ustanovení Komisi do [data stanoveného v čl. 43 odst. 1
druhém pododstavci] a neprodleně oznámí i všechny následné změny
těchto ustanovení.
ê 2004/108
(přizpůsobený)
ð nový
Článek 4215
Přechodná ustanovení
Členské státy
nebudou bránit tomu, aby se na trh nebo do provozu uvádělo ð dodávalo ï zařízení vyhovující
ustanovením směrnice 89/336/EHS, jež bylo uvedeno na trh před 20.
červencem 2009 ð podle směrnice 2004/108/ES, které
je ve shodě s uvedenou směrnicí a které bylo uvedeno na trh před
[dnem stanoveným v čl. 43 odst. 1 druhém pododstavci] ï.
ê 2004/108
(přizpůsobený)
Článek 4316
Provedení
1. Členské státy přijmou a
zveřejní právní a správní předpisy nezbytné pro dosažení souladu s touto směrnicí Ö čl. 3
prvním podstavcem body 9 až 25, článkem 4, čl. 5 odst. 1, články
7 až 12, články 15 až 17, čl. 19 odst. 1 prvním pododstavcem,
články 20 až 42 a přílohami II, III a IV. do [vložte den - 2 roky od
přijetí] Õ od 20. července 2007. Neprodleně o tom
uvědomí Ö sdělí Õ Komisi Ö jejich
znění a srovnávací tabulku mezi těmito předpisy a touto
směrnicí Õ.
Použijí tyto předpisy ode 20. července 2007Ö [dne
následujícího po dni uvedeném v prvním pododstavci] Õ.
Tyto předpisy přijaté členskými
státy musí obsahovat odkaz na tuto směrnici nebo musí být takový odkaz
učiněn při jejich úředním vyhlášení. Způsob odkazu si stanoví členské státy. ÖMusí rovněž obsahovat
prohlášení, že odkazy ve stávajících právních a správních předpisech na
směrnici zrušenou touto směrnicí se považují za odkazy na tuto
směrnici. Způsob odkazu a znění prohlášení si stanoví
členské státy. Õ
2. Členské státy sdělí Komisi
znění Ö hlavních
ustanovení Õ vnitrostátních
právních předpisů, které přijmou v oblasti působnosti této
směrnice.
Článek 4414
Zrušení
Směrnice 89/336/EHS
2004/108/ES se zrušuje dnem 20.
července 2007Ö s účinkem
od [den stanovený v čl. 43 odst. 1 druhém pododstavci], aniž jsou
dotčeny povinnosti členských států týkající se lhůty pro
provedení směrnice ve vnitrostátním právu a pro její použitelnost uvedené
v příloze V. Õ
Odkazy na Ö zrušenou Õ směrnici 89/336/EHS se
považují za odkazy na tuto směrnici v souladu se srovnávací tabulkou
obsaženou v příloze VII.
Článek 4517
Vstup v platnost
Tato směrnice vstupuje v platnost
dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
ê
Článek 1, článek 2, čl. 3 první
pododstavec body 1 až 8 a druhý pododstavec, čl. 5 odst. 2 a 3,
článek 6, čl. 13 první pododstavec, čl. 19 odst. 3 a
příloha I se použijí od [den stanovený v čl. 43 odst. 1 druhém
pododstavci].
ê 2004/108
Článek 4618
Určení
Tato
směrnice je určena členským státům.
V […] dne […],
Za Evropský parlament                                 Za
Radu
předseda
/ předsedkyně                                 předseda /
předsedkyně
ê 2004/108
(přizpůsobený)
PŘÍLOHA I
ZÁKLADNÍ POŽADAVKY PODLE ČLÁNKU 5
1. Ö Základní Õ Ppožadavky na ochranu
ê 2004/108
Zařízení musí být navrženo a vyrobeno
tak, aby se s přihlédnutím k dosaženému stavu techniky zajistilo, že:
              a) elektromagnetické rušení, které
způsobuje, nepřesáhne úroveň, za níž rádiové a
telekomunikační zařízení nebo jiné zařízení není schopné
fungovat tak, jak má,
              b) úroveň jeho odolnosti
vůči elektromagnetickému rušení předpokládanému při
používání k danému účelu mu dovoluje fungovat bez nepřijatelného
zhoršení určených funkcí.
2. Zvláštní požadavky pro pevné instalace
Instalace a použití komponentů pro daný
účel:
ê 2004/108
(přizpůsobený)
Pevná instalace musí být instalována s
použitím správných technických postupů a při respektování údajů
o použití komponentů pro daný účel, aby byly splněny Ö základní Õ požadavky na ochranu podle bodu
1. Tyto správné technické postupy musí být zdokumentovány a dokumentaci
uchovává odpovědná osoba nebo osoby po dobu provozování pevné instalace
pro potřeby kontroly ze strany příslušných vnitrostátních
orgánů.
ê 2004/108
(přizpůsobený)
PŘÍLOHA II
POSTUP POSUZOVÁNÍ
SHODY PODLE ČLÁNKU 7
ê 2004/108
(INTERNÍ ŘÍZENÍ VÝROBY)
1. Výrobce posoudí elektromagnetickou kompatibilitu přístroje na
základě příslušných jevů s cílem splnit požadavky na ochranu
podle přílohy I bodu 1. Správné použití všech příslušných
harmonizovaných norem, na něž byly odkazy zveřejněny v Úředním
věstníku Evropské unie, je rovnocenné posouzení elektromagnetické
kompatibility.
2. Při posuzování elektromagnetické kompatibility se vezmou v
úvahu všechny běžné určené provozní podmínky. Pokud může mít
přístroj různé konfigurace, musí posouzení elektromagnetické
kompatibility potvrdit, zda přístroj splňuje požadavky na ochranu
podle přílohy I bodu 1 ve všech možných konfiguracích stanovených výrobcem
jako příklad použití pro daný účel.
3. Podle ustanovení v příloze IV výrobce zpracuje technickou
dokumentaci prokazující shodu přístroje se základními požadavky této
směrnice.
4. Výrobce nebo jeho zplnomocněný zástupce ve Společenství
uchovává technickou dokumentaci pro potřebu příslušných orgánů
alespoň po dobu deseti let od ukončení výroby daného přístroje.
5. Splnění všech příslušných základních požadavků se u
přístroje potvrdí ES prohlášením o shodě vydaným výrobcem nebo jeho
zplnomocněným zástupcem ve Společenství.
6. Výrobce nebo jeho zplnomocněný zástupce ve Společenství
uchovává ES prohlášení o shodě pro potřeby příslušných
orgánů alespoň po dobu deseti let od ukončení výroby daného
přístroje.
7. Pokud výrobce ani jeho zplnomocněný zástupce nejsou usazeni ve
Společenství, odpovídá za uchovávání ES prohlášení o shodě a
technické dokumentace pro potřeby příslušného orgánu osoba, která ve
Společenství uvádí přístroj na trh.
8. Výrobce přijme veškerá nezbytná opatření pro
zajištění toho, aby byly výrobky zhotovovány v souladu s technickou
dokumentací podle bodu 3 a s ustanoveními této směrnice, která
se na tyto výrobky vztahují.
9. Technická dokumentace a ES prohlášení o shodě se vypracuje
podle ustanovení v příloze IV.
ò nový
1. Interní
řízení výroby je postup posouzení shody, kterým výrobce provádí posouzení
elektromagnetické kompatibility přístroje na základě příslušných
jevů s cílem splnit požadavky základní požadavky stanovené v příloze
I bodě 1 a plní povinnosti stanovené v bodech 2, 3 a 4 a na vlastní
odpovědnost zaručuje a prohlašuje, že dotčený přístroj
splňuje požadavky této směrnice.
Při posuzování
elektromagnetické kompatibility se vezmou v úvahu všechny běžné
určené provozní podmínky. Pokud může mít přístroj různé
konfigurace, musí posouzení elektromagnetické kompatibility potvrdit, zda
přístroj splňuje základní požadavky podle přílohy I bodu 1 ve
všech možných konfiguracích stanovených výrobcem jako příklad použití pro
daný účel.
Správné použití
všech příslušných harmonizovaných norem, na něž byly odkazy
zveřejněny v Úředním věstníku Evropské unie, je
rovnocenné posouzení elektromagnetické kompatibility.
2. Technická
dokumentace
Výrobce vypracuje
technickou dokumentaci. Tato dokumentace musí umožňovat posouzení shody
přístroje s příslušnými požadavky a obsahuje odpovídající analýzu a
posouzení rizik.
Technická
dokumentace upřesňuje použitelné požadavky a v míře nutné pro
posouzení se vztahuje na návrh, výrobu a provoz přístroje. Technická
dokumentace obsahuje, je-li to vhodné, alespoň tyto prvky:
– celkový popis
přístroje;
– seznam
harmonizovaných norem nebo jiných odpovídajících technických specifikací, na
které byly odkazy zveřejněny v Úředním věstníku Evropské
unie a které byly zcela nebo zčásti použity, a popis řešení
zvolených ke splnění základních požadavků této směrnice, pokud
tyto harmonizované normy použity nebyly; v případě
částečně použitých harmonizovaných norem se v technické
dokumentaci uvedou ty části, jež byly použity,
– výsledky
konstrukčních výpočtů, provedených kontrol atd., a
– protokoly o
zkouškách.
3. Výroba
Výrobce přijme
veškerá nezbytná opatření, aby výrobní proces a jeho kontrola
zajišťovaly shodu vyráběných přístrojů s technickou
dokumentací podle bodu 2 a s požadavky právních nástrojů, které se na
ně vztahují.
4. Označení CE
a EU prohlášení o shodě
4.1. Výrobce
připojí označení CE na každý jednotlivý přístroj, který
splňuje použitelné požadavky této směrnice.
4.2. Výrobce
vypracuje pro daný model přístroje písemné EU prohlášení o shodě a po
dobu deseti let poté, co byl přístroj uveden na trh, je společně
s technickou dokumentací uchovává, aby byly k dispozici vnitrostátním
orgánům. V prohlášení o shodě je uveden přístroj, pro nějž
bylo vypracováno.
Kopie EU prohlášení
o shodě se na požádání předloží příslušným orgánům.
5. Zplnomocněný
zástupce
Povinnosti výrobce
uvedené v bodě 4 mohou být jeho jménem a na jeho odpovědnost
splněny jeho zplnomocněným zástupcem, pokud jsou stanoveny v plné
moci.
ê 2004/108
PŘÍLOHA III
POSTUP POSUZOVÁNÍ SHODY PODLE ČLÁNKU 7
1. Tento postup se skládá z postupu podle přílohy II, který je
doplněn takto:
2. Výrobce nebo jeho zplnomocněný zástupce ve Společenství
předloží technickou dokumentaci oznámenému subjektu podle článku 12 a
požádá ho o posouzení. Výrobce nebo jeho zplnomocněný zástupce ve
Společenství oznámenému subjektu sdělí, jaká hlediska základních
požadavků musí posoudit.
3. Oznámený subjekt prověří technickou dokumentaci a posoudí,
zda náležitě prokazuje, že požadavky směrnice, jež má hodnotit, byly
splněny. Potvrdí-li se, že přístroj je v souladu, vydá oznámený
subjekt výrobci nebo jeho zplnomocněnému zástupci ve Společenství vyjádření
potvrzující tento soulad. Toto vyjádření se omezí pouze na aspekty
základních požadavků, jež oznámený subjekt posuzoval.
4. Výrobce připojí vyjádření oznámeného subjektu k technické
dokumentaci.
ò nový
Část A
EU PŘEZKOUŠENÍ TYPU
1. EU
přezkoušení typu je součástí postupu posouzení shody, během
kterého oznámený subjekt přezkoumá návrh přístroje a ověří
a potvrdí, že návrh přístroje splňuje požadavky této směrnice.
2. EU
přezkoušení typu se provede posouzením vhodnosti návrhu přístroje
prostřednictvím přezkoumání technické dokumentace a podpůrných
důkazů podle bodu 3 bez přezkoušení vzorku (konstrukční
typ). Může být omezeno na některá hlediska základních požadavků,
jak stanoví výrobce nebo jeho zplnomocněný zástupce v Unii.
3. Výrobce podá u
jediného oznámeného subjektu, který si zvolil, žádost o EU přezkoušení
typu.
Žádost musí
obsahovat:
a)         jméno a
adresu výrobce, a pokud žádost podává zplnomocněný zástupce, také jeho
jméno a adresu,
b)         písemné
prohlášení, že stejná žádost nebyla podána u jiného oznámeného subjektu,
c)         technickou
dokumentaci. Tato technická dokumentace musí umožňovat posouzení shody
přístroje s příslušnými požadavky této směrnice a obsahuje
odpovídající analýzu a posouzení rizik. Technická dokumentace
upřesňuje použitelné požadavky a v míře nutné pro posouzení se
vztahuje na návrh, výrobu a provoz přístroje. Technická dokumentace
obsahuje, je-li to vhodné, alespoň tyto prvky:
i)        celkový popis
přístroje;
ii)       seznam
harmonizovaných norem nebo jiných odpovídajících technických specifikací, na
které byly odkazy zveřejněny v Úředním věstníku Evropské
unie a které byly zcela nebo zčásti použity, a popis řešení
zvolených ke splnění základních požadavků této směrnice, pokud
tyto harmonizované normy použity nebyly; v případě
částečně použitých harmonizovaných norem se v technické
dokumentaci uvedou ty části, jež byly použity;
iii)      výsledky
konstrukčních výpočtů, provedených kontrol atd.; a
iv)      protokoly o
zkouškách.
d)         podpůrné
důkazy o přiměřenosti konstrukčního řešení. Tyto
podpůrné důkazy musejí odkazovat na všechny příslušné dokumenty,
které byly použity, zejména pokud příslušné harmonizované normy nebo
technické specifikace nebyly použity v celém rozsahu. Podpůrné důkazy
v případě potřeby zahrnují výsledky zkoušek provedených
příslušnou laboratoří výrobce nebo jinou zkušební laboratoří
jeho jménem a na jeho odpovědnost.
4. Oznámený subjekt
přezkoumá technickou dokumentaci a podpůrné důkazy s cílem
posoudit přiměřenost návrhu přístroje.
5. Oznámený subjekt
vypracuje zprávu o hodnocení, ve které zaznamená činnosti provedené podle
bodu 4 a jejich výstupy. Aniž jsou dotčeny povinnosti oznámeného subjektu
vůči oznamujícím orgánům, oznámený subjekt zveřejní obsah
této zprávy, jako celek nebo její část, pouze se souhlasem výrobce.
6. Pokud typ
splňuje požadavky této směrnice, které se na daný přístroj
vztahují, oznámený subjekt vydá výrobci certifikát EU přezkoušení typu.
Certifikát musí obsahovat jméno a adresu výrobce, závěry přezkoušení,
podmínky platnosti certifikátu (existují-li) a údaje nezbytné k identifikaci schváleného
typu. K certifikátu může být přiložena jedna nebo více příloh.
Certifikát a jeho
přílohy obsahují všechny náležité informace umožňující vyhodnotit,
zda je daný přístroj ve shodě s typem podrobeným přezkoušení, a
provést kontrolu za provozu. 
Pokud daný typ
nesplňuje použitelné požadavky této směrnice, oznámený subjekt
odmítne vydat certifikát EU přezkoušení typu a uvědomí o tom
žadatele, přičemž odmítnutí podrobně vysvětlí.
7. Oznámený subjekt
dbá na to, aby věděl o všech změnách obecně uznávaného
stavu, které naznačují, že schválený typ již nemusí být v souladu s
použitelnými požadavky této směrnice, a rozhodne, zda tyto změny
vyžadují hlubší šetření. Pokud šetření vyžadují, oznámený subjekt o
tom informuje výrobce.
Výrobce informuje
oznámený subjekt, který uchovává technickou dokumentaci týkající se certifikátu
EU přezkoušení typu, o všech úpravách schváleného typu, které mohou
ovlivnit shodu tohoto přístroje se základními požadavky právního nástroje
nebo podmínky platnosti certifikátu. Tyto úpravy vyžadují další schválení
formou dodatku k původnímu certifikátu EU přezkoušení typu.
8. Každý oznámený
subjekt informuje své oznamující orgány o certifikátech EU přezkoušení
typu nebo dodatcích k nim, které vydal nebo odejmul, a pravidelně či
na žádost zpřístupní svým oznamujícím orgánům seznam certifikátů
nebo dodatků k nim, které odmítl, pozastavil či jinak omezil.
Každý oznámený
subjekt informuje ostatní oznámené subjekty o certifikátech EU přezkoušení
typu nebo dodatcích k nim, které odmítl, odejmul, pozastavil či jinak
omezil, a na základě žádosti také o certifikátech nebo dodatcích k nim,
které vydal. 
Komise, členské
státy a jiné oznámené subjekty mohou na základě žádosti obdržet kopii
certifikátu EU přezkoušení typu nebo jeho dodatků. Komise a členské
státy mohou na základě žádosti obdržet kopii technické dokumentace a
výsledků přezkoušení provedených oznámeným subjektem. Oznámený
subjekt si do uplynutí doby platnosti certifikátu uchová kopii certifikátu EU
přezkoušení typu, jeho příloh a dodatků, jakož i souboru
technické dokumentace včetně dokumentace předložené výrobcem.
9. Výrobce uchovává
kopii certifikátu EU přezkoušení typu, jeho příloh a dodatků a
technické dokumentace, aby byly k dispozici pro vnitrostátní orgány po dobu
deseti let poté, co byl přístroj uveden na trh.
10.
Zplnomocněný zástupce výrobce může podat žádost uvedenou v bodě
3 a plnit povinnosti stanovené v bodech 7 a 9, pokud jsou stanoveny v plné
moci.
Část B
Shoda s typem založená na
interním řízení výroby
1. Shoda s typem
založená na interním řízení výroby je součástí postupu posouzení
shody, kterým výrobce plní povinnosti stanovené v bodech 2 a 3 a zaručuje
a prohlašuje, že dané přístroje jsou ve shodě s typem popsaným v
certifikátu EU přezkoušení typu a splňují požadavky této směrnice,
které se na ně vztahují.
2. Výroba
Výrobce přijme
veškerá nezbytná opatření, aby výrobní proces a jeho kontrola
zajišťovaly shodu vyráběných přístrojů se schváleným typem
popsaným v certifikátu EU přezkoušení typu a s požadavky této
směrnice, které se na ně vztahují.
3. Označení CE
a EU prohlášení o shodě
3.1. Výrobce
připojí požadované označení CE uvedené v této směrnici na každý
jednotlivý přístroj, který je ve shodě s typem popsaným v certifikátu
EU přezkoušení typu a splňuje použitelné požadavky této směrnice.
3.2. Výrobce
vypracuje pro každý model přístroje písemné EU prohlášení o shodě a
po dobu deseti let poté, co byl přístroj uveden na trh, je uchovává, aby
bylo k dispozici vnitrostátním orgánům. V EU prohlášení o shodě
je uveden model přístroje, pro nějž bylo vypracováno.
Kopie EU prohlášení
o shodě se na požádání předloží příslušným orgánům.
4. Zplnomocněný
zástupce
Povinnosti výrobce
uvedené v bodě 3 mohou být jeho jménem a na jeho odpovědnost
splněny jeho zplnomocněným zástupcem, pokud jsou stanoveny v plné
moci.
ê 2004/108
(přizpůsobený)
PŘÍLOHA IV
TECHNICKÁ DOKUMENTACE
A ES Ö EU Õ PROHLÁŠENÍ O SHODĚ
ê 2004/108
1. Technická
dokumentace
Technická dokumentace musí umožňovat posouzení shody
přístroje se základními posuzovanými požadavky. Technická dokumentace musí
zahrnovat konstrukci a výrobu přístroje, zejména:
–                        
celkový popis přístroje;
–                        
prokázání souladu s harmonizovanými normami použitými
buď zcela nebo částečně;
–                        
pokud výrobce nepoužil harmonizované normy nebo je
použil pouze částečně, tak popis a vysvětlení postupu, jímž
je zajištěno splnění základních požadavků směrnice
včetně popisu posouzení elektromagnetické kompatibility podle
přílohy II bodu 1, výsledky provedených projektových výpočtů,
protokoly o zkouškách atd.;
–                        
vyjádření oznámeného subjektu, pokud byl použit
postup podle přílohy III.
2. EC prohlášení
o shodě
ES prohlášení o shodě musí přinejmenším obsahovat toto:
–                        
odkaz na směrnici;
–                        
údaje podle čl. 9 odst. 1 o přístroji, na který
se vztahuje;
–                        
název a sídlo výrobce případně název a
sídlo jeho zplnomocněného zástupce ve Společenství;
–                        
datovaný odkaz na specifikace, podle nichž je
prohlášena shoda, aby se zajistila shoda přístroje s ustanoveními této
směrnice;
–                        
datum prohlášení;
–                        
totožnost osoby oprávněné jednat jménem výrobce
nebo jeho zplnomocněného zástupce a její podpis.
ò nový
1.
Č. xxxxxx (jedinečná identifikace přístroje):
2. Jméno
a adresa výrobce nebo jeho zplnomocněného zástupce:
3. Toto prohlášení
o shodě vydal na vlastní odpovědnost výrobce (nebo osoba
odpovědná za instalaci):
4. Předmět
prohlášení (identifikace přístroje umožňující jej sledovat; může
případně obsahovat fotografii):
5. Výše popsaný
předmět prohlášení je ve shodě s příslušnými
harmonizačními právními předpisy Unie: 
6. Odkazy na
příslušné harmonizované normy, které byly použity, včetně data
normy, nebo na specifikace, včetně data specifikací, na jejichž
základě se shoda prohlašuje:
7.
Případně: oznámený subjekt… (název, číslo)… provedl … (popis
zásahu)… a vydal osvědčení: …
8. Další informace:
Podepsáno za
a jménem: …………………………………
(místo a datum
vydání)
(jméno, funkce)
(podpis)
ê 2004/108
(přizpůsobený)
PŘÍLOHA V
OZNAČENÍ CE PODLE ČLÁNKU 8
Označení CE se skládá z iniciál „CE“ v této
podobě:
Označení CE musí být vysoké alespoň 5
mm. Je-li označení CE zmenšeno nebo zvětšeno, musí být zachovány
vzájemné poměry dané mřížkou na výše uvedeném obrázku.
Označením CE musí být opatřen výrobek nebo štítek
s údaji. Pokud to není možné nebo to nelze s ohledem na charakter
přístroje zaručit, musí být označení na obalu, pokud nějaký
je, a na přiložených dokladech.
Jestliže se na přístroj vztahují jiné směrnice, které se
týkají jiných hledisek a které rovněž stanoví označení CE,
pak toto označení vyjadřuje, že přístroj vyhovuje i těmto
směrnicím.
Pokud však v průběhu přechodného období jedna nebo
více takových směrnic výrobci umožňuje, aby si vybral, kterou z nich
použije, pak označení CE znamená, že přístroj vyhovuje pouze
těm směrnicím, které výrobce použil. V takovém případě
se musí v dokumentech, upozorněních nebo návodech přiložených
k danému výrobku, jež tyto směrnice vyžadují, uvést odkazy na tyto
směrnice, jak byly zveřejněny v Úředním věstníku
Evropské unie.
ê 2004/108
PŘÍLOHA VI
KRITÉRIA PRO POSUZOVÁNÍ SUBJEKTŮ, JEŽ MAJÍ BÝT
OZNÁMENY
1. Subjekty oznámené členskými státy musí splňovat
alespoň tyto podmínky:
              a) potřebné personální zajištění
a nezbytné prostředky a vybavení;
              b) technická způsobilost a profesionální
bezúhonnost pracovníků;
              c) nezávislost při zpracování zpráv a plnění
funkce podle této směrnice;
              d) nezávislost zaměstnanců a technických
pracovníků vůči všem zúčastněným subjektům,
skupinám nebo osobám přímo nebo nepřímo zainteresovaným na
dotyčném výrobku;
              e) zachovávání služebního tajemství pracovníky;
              f) pojištění občanskoprávní odpovědnosti
osob, pokud tuto odpovědnost nenese členský stát na základě
vnitrostátních právních předpisů.
2. Plnění podmínek uvedených v bodě 1 je pravidelně
ověřováno příslušnými orgány členských států.
ê
PŘÍLOHA V
Lhůty pro provedení ve vnitrostátním
právu a použitelnost
(uvedené v článku 44)
 Směrnice || Lhůta pro provedení || Datum použitelnosti 
 2004/108/ES || 20. 1. 2007 || 20. 7. 2007 
ê 2004/108
(přizpůsobený)
PŘÍLOHA VII
 SROVNÁVACÍ TABULKA 
 Směrnice 89/336/EHS Ö2004/108/ESÕ || Tato směrnice 
 Čl. 1 odst. 1 || Čl. 2 odst. 1 písm. a), b) a c) 
 Čl. 1 odst. 2 || Čl. 2 odst. 1 písm. e) 
 Čl. 1 odst. 3 || Čl. 2 odst. 1 písm. f) 
 Čl. 1 odst. 4 || Čl. 2 odst. 1 písm. d) 
 Čl. 1 odst. 5 a 6 || - 
 Čl. 2 odst. 1 || Čl. 1 odst. 1 
 Čl. 2 odst. 2 || Čl. 1 odst. 4 
 Čl. 2 odst. 3 || Čl. 1 odst. 2 
 Článek 3 || Článek 3 
 Článek 4 || Článek 5 a příloha I 
 Článek 5 || Čl. 4 odst. 1 
 Článek 6 || Čl. 4 odst. 2 
 Čl. 7 odst. 1 písm. a) || Čl. 6 odst. 1 a 2 
 Čl. 7 odst. 1 písm. b) || - 
 Čl. 7 odst. 2 || - 
 Čl. 7 odst. 3 || - 
 Čl. 8 odst. 1 || Čl. 6 odst. 3 a 4 
 Čl. 8 odst. 2 || - 
 Čl. 9 odst. 1 || Čl. 10 odst. 1 a 2 
 Čl. 9 odst. 2 || Čl. 10 odst. 3 a 4 
 Čl. 9 odst. 3 || Čl. 10 odst. 5 
 Čl. 9 odst. 4 || Čl. 10 odst. 3 
 Čl. 10 odst. 1 první pododstavec || Článek 7, přílohy II a III 
 Čl. 10 odst. 1 druhý pododstavec || Článek 8 
 Čl. 10 odst. 2 || Článek 7, přílohy II a III 
 Čl. 10 odst. 3 || - 
 Čl. 10 odst. 4 || - 
 Čl. 10 odst. 5 || Článek 7, přílohy II a III 
 Čl. 10 odst. 6 || Článek 12 
 Článek 11 || Článek 14 
 Článek 12 || Článek 16 
 Článek 13 || Článek 18 
 Příloha I bod 1 || Příloha IV bod 2 
 Příloha I bod 2 || Příloha V 
 Příloha II || Příloha VI 
 Příloha III poslední odstavec || Čl. 9 odst. 5 
 Ö Čl. 1 odst. 1 Õ || Ö Článek 1 a čl. 2 odst. 1 Õ 
 Ö Čl. 1 odst. 2 Õ || Ö Čl. 2 odst. 2 Õ 
 Ö Čl. 1 odst. 3 Õ || Ö Čl. 2 odst. 2 písm. d) Õ 
 Ö Čl. 1 odst. 4 Õ || Ö Čl. 2 odst. 3 Õ 
 Ö Čl. 1 odst. 5 Õ || Ö Čl. 2 odst. 4 Õ 
 Ö Čl. 2 odst. 1 písm. a) Õ || Ö Čl. 3 odst. 1 Õ 
 Ö Čl. 2 odst. 1 písm. b) Õ || Ö Čl. 3 odst. 2 Õ 
 Ö Čl. 2 odst. 1 písm. c) Õ || Ö Čl. 3 odst. 3 Õ 
 Ö Čl. 2 odst. 1 písm. d) Õ || Ö Čl. 3 odst. 4 Õ 
 Ö Čl. 2 odst. 1 písm. e) Õ || Ö Čl. 3 odst. 5 Õ 
 Ö Čl. 2 odst. 1 písm. f) Õ || Ö Čl. 3 odst. 6 Õ 
 Ö Čl. 2 odst. 1 písm. g) Õ || Ö Čl. 3 odst. 7 Õ 
 Ö Čl. 2 odst. 1 písm. h) Õ || Ö Čl. 3 odst. 8 Õ 
 Ö Čl. 2 odst. 2 Õ || Ö Čl. 3 poslední pododstavec Õ 
 Ö Článek 3 Õ || Ö Článek 4 Õ 
 Ö Článek 4 Õ || Ö Článek 5 Õ 
 Ö Článek 5 Õ || Ö Článek 6 Õ 
 Ö Článek 6 Õ || Ö Článek 13 Õ 
 Ö Článek 7 Õ || Ö Článek 14 Õ 
 Ö Článek 8 Õ || Ö Článek 16 a článek 17 Õ 
 Ö Čl. 9 odst. 1 Õ || Ö Čl. 7 odst. 5 Õ 
 Ö Čl. 9 odst. 2 Õ || Ö Čl. 7 odst. 6 Õ 
 Ö Čl. 9 odst. 3 Õ || Ö Čl. 18 odst. 1 Õ 
 Ö Čl. 9 odst. 4 Õ || Ö Čl. 18 odst. 2 Õ 
 Ö Čl. 9 odst. 5 Õ || Ö Čl. 18 odst. 3 Õ 
 Ö Článek 10 a článek 11 Õ || Ö Článek 37, článek 38 a článek 39 Õ 
 Ö Článek 12 a příloha VI Õ || Ö Kapitola IV Õ 
 Ö Článek 13 Õ || Ö Článek 19 Õ 
 Ö Článek 14 Õ || Ö Článek 44 Õ 
 Ö Článek 15 Õ || Ö Článek 42 Õ 
 Ö Článek 16 Õ || Ö Článek 43 Õ 
 Ö Článek 17 Õ || Ö Článek 45 Õ 
 Ö Článek 18 Õ || Ö Článek 46 Õ 
 Ö Příloha I Õ || Ö Příloha I Õ 
 Ö Příloha II Õ || Ö Příloha II Õ 
 Ö Příloha III Õ || Ö Příloha III Õ 
 Ö Příloha IV Õ || Ö Příloha IV Õ 
 Ö Příloha V Õ || Ö Článek 16 a článek 17 Õ 
 Ö Příloha VI Õ || Ö Kapitola 4 Õ 
 Ö Příloha VII Õ || Ö Příloha VI Õ 
[1]               Sdělení
Komise Evropskému parlamentu, Radě, Evropskému hospodářskému a
sociálnímu výboru a Výboru regionů, KOM(2011) 206 v konečném
znění.
[2]               Návrh
nařízení Evropského parlamentu a Rady o evropské normalizaci
a změně směrnic Rady 89/686/EHS a 93/15/EHS
a směrnic Evropského parlamentu a Rady 94/9/ES, 94/25/ES, 95/16/ES,
97/23/ES, 98/34/ES, 2004/22/ES, 2007/23/ES, 2009/105/ES a 2009/23/ES.
[3]               Úř. věst. C 77, 28.3.2002.
[4]               Úř. věst. C 220, 16.9.2003, s. 13.
[5]               Úř. věst. L 139, 23.5.1989, s. 19. Směrnice naposledy pozměněná směrnicí 93/68/EHS
(Úř. věst. L 220, 30.8.1993, s. 1).
[6]               Úř. věst.
L 390, 31.12.2004, s. 24.
[7]               Úř. věst. L 218, 13.8.2008, s. 30.
[8]               Úř. věst. L 218, 13.8.2008, s. 82.
[9]               Úř. věst. L 91, 7.4.1999, s. 10. Směrnice ve znění nařízení (ES)
č. 1882/2003 (Úř. věst. L 284, 31.10.2003, s. 1).
[10]             Úř. věst. C 136, 4.6.1985, s. 1.
[11]             Úř. věst. L 204, 21.7.1998, s. 37. Směrnice naposledy pozměněná aktem
o přistoupení z roku 2003.
[12]             Úř. věst. L […], […],
s. […]
[13]             Úř.
věst. L 79, 19.3.2008, s. 1
[14]             Úř. věst. L 240, 7.9.2002,
s. 1. Nařízení ve znění
nařízení Komise (ES) č. 1701/2003 (Úř. věst. L 243,
27.9.2003, s. 5).
[15]             Ústava a úmluva Mezinárodní telekomunikační unie přijatá na
dodatečné konferenci zplnomocněných zástupců (Ženeva, 1992),
pozměněné konferencí zplnomocněných zástupců (Kjóto, 1994).