CELEX: 32020R0151
Language: mt
Date: 2020-02-04 00:00:00
Title: Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2020/151 tal-4 ta’ Frar 2020 dwar l-awtorizzazzjoni tal-Pediococcus acidilactici CNCM I-4622 bħala addittiv tal-għalf għall-ispeċijiet porċini kollha tas-simna u tat-tnissil għajr il-ħnieżer nisa, l-ispeċijiet kollha tat-tjur, l-ispeċijiet kollha tal-ħut u l-krustaċji kollha, u li jħassar ir-Regolamenti (KE) Nru 911/2009, (UE) Nru 1120/2010 u (UE) Nru 212/2011 u r-Regolamenti ta’ Implimentazzjoni (UE) Nru 95/2013, (UE) Nru 413/2013 u (UE) 2017/2299 (id-detentur tal-awtorizzazzjoni hija Danstar Ferment AG irrappreżentata fl-Unjoni minn Lallemand SAS) (Test b’rilevanza għaż-ŻEE)

5.2.2020   
               
               
                  MT
               
               
                  Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea
               
               
                  L 33/12
               
            
         REGOLAMENT TA’ IMPLIMENTAZZJONI TAL-KUMMISSJONI (UE) 2020/151
         tal-4 ta’ Frar 2020
         dwar l-awtorizzazzjoni tal-Pediococcus acidilactici CNCM I-4622 bħala addittiv tal-għalf għall-ispeċijiet porċini kollha tas-simna u tat-tnissil għajr il-ħnieżer nisa, l-ispeċijiet kollha tat-tjur, l-ispeċijiet kollha tal-ħut u l-krustaċji kollha, u li jħassar ir-Regolamenti (KE) Nru 911/2009, (UE) Nru 1120/2010 u (UE) Nru 212/2011 u r-Regolamenti ta’ Implimentazzjoni (UE) Nru 95/2013, (UE) Nru 413/2013 u (UE) 2017/2299 (id-detentur tal-awtorizzazzjoni hija Danstar Ferment AG irrappreżentata fl-Unjoni minn Lallemand SAS)
         (Test b’rilevanza għaż-ŻEE)
         IL-KUMMISSJONI EWROPEA,
         Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,
         Wara li kkunsidrat ir-Regolament (KE) Nru 1831/2003 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-22 ta’ Settembru 2003 fuq l-addittivi għall-użu fl-għalf tal-annimali (1), u b’mod partikolari l-Artikolu 9(2) tiegħu,
         Billi:
         
                     (1)
                  
                  
                     Ir-Regolament (KE) Nru 1831/2003 jipprevedi l-awtorizzazzjoni ta’ addittivi għall-użu fl-għalf tal-annimali u r-raġunijiet u l-proċeduri għall-għoti u għat-tiġdid ta’ tali awtorizzazzjoni.
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     Il-Pediococcus acidilactici CNCM I-4622 (li qabel kien Pediococcus acidilactici CNCM MA 18/5M) kien awtorizzat għal 10 snin bħala addittiv tal-għalf għas-salmonidi u għall-gambli bir-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 911/2009 (2), għall-ħnienes miftuma bir-Regolament tal-Kummissjoni (UE) Nru 1120/2010 (3), għat-tiġieġ li jbidu bir-Regolament tal-Kummissjoni (UE) Nru 212/2011 (4), għall-ħut kollha għajr is-salmonidi bir-Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) Nru 95/2013 (5), għall-ħnienes miftuma, għall-ħnieżer għas-simna, għall-qrejjaq u t-tiġieġ għas-simna bir-Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) Nru 413/2013 (6), għall-ħnieżer għat-tismin, għall-ispeċijiet minuri tal-porċini (miftuma u għat-tismin), għat-tiġieġ għat-tismin, għal speċijiet minuri ta’ tjur tat-tismin u speċijiet minuri ta’ tjur imrobbija għall-bajd, bir-Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2017/2299 (7).
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     F’konformità mal-Artikolu 14 tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003 flimkien mal-Artikolu 7 tiegħu, tressqet applikazzjoni mid-detentur tal-awtorizzazzjoni tal-Pediococcus acidilactici CNCM I-4622 bħala addittiv tal-għalf biex tiġġedded l-awtorizzazzjoni għat-tiġieġ għat-tismin, għall-ispeċijiet ta’ tjur minuri tat-tismin, għall-qrejjaq, għall-ispeċijiet ta’ tjur minuri tal-bajd, għall-ħnienes miftuma, għall-ħnieżer għat-tismin, għall-ispeċijiet minuri tal-porċini (miftuma) u għat-tismin, għall-ħut u l-gambli kollha, u biex tinħareġ awtorizzazzjoni ġdida għat-tiġieġ li jitrabbew għall-bajd u għat-tnissil, għall-għasafar ornamentali u għasafar oħrajn li ma jiġix prodott ikel minnhom, għad-dundjani tas-simna, għad-dundjani li jitrabbew għat-tnissil, għad-dundjani tat-tnissil, għat-tiġieġ u speċijiet minuri ta’ pollam u għasafar ornamentali oħra u dawk li ma jiġix prodott ikel minnhom, tat-tnissil, għall-ħnienes mhux miftuma u għall-ispeċijiet porċini minuri relatati, għall-krustaċji kollha, flimkien ma’ talba li l-addittiv jiġi kklassifikat fil-kategorija tal-addittivi “addittivi żootekniċi”. Ma’ dik l-applikazzjoni ntbagħtu d-dettalji u d-dokumenti meħtieġa skont l-Artikoli 7(3) u 14(2) ta’ dak ir-Regolament.
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     Fl-opinjoni tagħha tat-2 ta’ April 2019 (8), l-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà fl-Ikel (“l-Awtorità”) ikkonkludiet li l-applikant ipprovda d-data li turi li l-addittiv jikkonforma mal-kundizzjonijiet tal-awtorizzazzjoni. L-Awtorità kkonfermat il-konklużjonijiet preċedenti tagħha li l-Pediococcus acidilactici CNCM I-4622 hu meqjus sikur għall-ispeċijiet fil-mira, għall-konsumaturi ta’ prodotti mill-annimali li jintgħalfu bl-addittiv, u għall-ambjent. Hija kkonkludiet ukoll li l-utenti jistgħu jiġu esposti permezz tan-nifs u li ma tistax tinħareġ konklużjoni dwar il-potenzjal tal-irritazzjoni tal-għajnejn u tal-ġilda u tas-sensitizzazzjoni dermali. Għalhekk, il-Kummissjoni hija tal-fehma li jenħtieġ li jittieħdu miżuri protettivi xierqa biex jiġu evitati l-effetti negattivi fuq is-saħħa tal-bniedem, b’mod partikolari fir-rigward tal-utenti tal-addittiv. Hija kkonkludiet ukoll li l-addittiv huwa effikaċi għat-tiġieġ li jitrabbew għall-bajd, għat-tiġieġ li jitrabbew għat-tnissil, għat-tiġieġ tat-tnissil, għad-dundjani u speċijiet ta’ tjur minuri mrobbijin għall-bajd/għat-tnissil u tat-tnissil, u għall-ħnienes mhux miftuma u speċijiet porċini minuri tat-tnissil u tas-simna, u għall-krustaċji kollha.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     Il-valutazzjoni tal-Pediococcus acidilactici CNCM I-4622 turi li huma ssodisfati l-kundizzjonijiet għall-awtorizzazzjoni kif previsti fl-Artikolu 5 tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003. Għalhekk jenħtieġ li l-awtorizzazzjoni ta’ dak l-addittiv tiġġedded kif speċifikat fl-Anness ta’ dan ir-Regolament.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     B’konsegwenza tat-tiġdid tal-awtorizzazzjoni tal-Pediococcus acidilactici CNCM I-4622 bħala addittiv tal-għalf bil-kundizzjonijiet stipulati fl-Anness ta’ dan ir-Regolament, jenħtieġ li jitħassru r-Regolamenti (KE) Nru 911/2009, (UE) Nru 1120/2010 u (UE) Nru 212/2011, u r-Regolamenti ta’ Implimentazzjoni (UE) Nru 95/2013, (UE) Nru 413/2013 u (UE) 2017/2299.
                  
               
                     (7)
                  
                  
                     Il-miżuri previsti f’dan ir-Regolament huma konformi mal-opinjoni tal-Kumitat Permanenti dwar il-Pjanti, l-Annimali, l-Ikel u l-Għalf,
                  
               ADOTTAT DAN IR-REGOLAMENT:
         
            Artikolu 1
            L-awtorizzazzjoni tal-addittiv speċifikat fl-Anness, tal-kategorija tal-addittivi “addittivi żootekniċi”, u li jidħol fil-grupp funzjonali “stabilizzaturi tal-flora intestinali” għall-ispeċijiet porċini kollha tas-simna u tat-tnissil għajr il-ħnieżer nisa, l-għasafar kollha, u fil-grupp funzjonali “addittivi żootekniċi oħrajn” għall-ħut u l-krustaċji kollha hija mġedda soġġett għall-kundizzjonijiet stipulati f’dak l-Anness.
         
         
            Artikolu 2
            Jitħassru r-Regolamenti (KE) Nru 911/2009, (UE) Nru 1120/2010 u (UE) Nru 212/2011, u r-Regolamenti ta’ Implimentazzjoni (UE) Nru 95/2013, (UE) Nru 413/2013 u (UE) 2017/2299.
         
         
            Artikolu 3
            Dan ir-Regolament għandu jidħol fis-seħħ fl-għoxrin jum wara dak tal-pubblikazzjoni tiegħu f’Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.
         
         
            Dan ir-Regolament għandu jorbot fl-intier tiegħu u japplika direttament fl-Istati Membri kollha.
            Magħmul fi Brussell, l-4 ta’ Frar 2020.
            
               
                  Għall-Kummissjoni
               
               
                  Il-President
               
               Ursula VON DER LEYEN
            
         
         
            (1)  ĠU L 268, 18.10.2003, p. 29.
         
            (2)  Ir-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 911/2009 tad-29 ta’ Settembru 2009 dwar l-awtorizzazzjoni ta’ użu ġdid tal-preparazzjoni ta’ Pediococcus acidilactici CNCM MA 18/5M bħala addittiv fl-għalf għas-salmonidi u l-gambli (detentur tal-awtorizzazzjoni Danstar Ferment AG), (ĠU L 257, 30.9.2009, p. 10).
         
            (3)  Ir-Regolament tal-Kummissjoni (UE) Nru 1120/2010 tat-2 ta’ Diċembru 2010 dwar l-awtorizzazzjoni ta’ Pediococcus acidilactici CNCM MA 18/5M bħala addittiv tal-għalf għal ħnienes miftuma (detentur tal-awtorizzazzjoni Danstar Ferment AG), (ĠU L 317, 3.12.2010, p. 12).
         
            (4)  Ir-Regolament tal-Kummissjoni (UE) Nru 212/2011 tat-3 ta’ Marzu 2011 li jikkonċerna l-awtorizzazzjoni ta’ użu ġdid tal-preparazzjoni ta’ Pediococcus acidilactici CNCM MA 18/5M bħala addittiv fl-għalf għat-tiġieġ li jbidu (detentur tal-awtorizzazzjoni Danstar Ferment AG), (ĠU L 59, 4.3.2011, p. 1).
         
            (5)  Ir-Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) Nru 95/2013 tal-1 ta’ Frar 2013 dwar l-awtorizzazzjoni ta’ preparazzjoni ta’ Pediococcus acidilactici CNCM MA 18/5M bħala addittiv tal-għalf għall-ħut kollu għajr is-salmonidi (detentur tal-awtorizzazzjoni Danstar Ferment AG), (ĠU L 33, 2.2.2013, p. 19).
         
            (6)  Ir-Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) Nru 413/2013 tas-6 ta’ Mejju 2013 li jikkonċerna l-awtorizzazzjoni tal-preparazzjoni ta’ Pediococcus acidilactici CNCM MA 18/5M bħala addittiv fl-għalf għall-użu fl-ilma tax-xorb għall-ħnienes miftuma, il-ħnieżer għas-simna, il-qrejjaq u t-tiġieġ għas-simna (detentur tal-awtorizzazzjoni Danstar Ferment AG), (ĠU L 125, 7.5.2013, p. 1).
         
            (7)  Ir-Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2017/2299 tat-12 ta’ Diċembru 2017 dwar l-awtorizzazzjoni ta’ preparat ta’ Pediococcus acidilactici CNCM MA 18/5M bħala addittiv fl-għalf għall-ħnieżer għat-tismin, għall-ispeċijiet minuri tal-porċini (miftuma u għat-tismin), għat-tiġieġ għat-tismin, għal speċijiet minuri ta’ tjur tat-tismin u speċijiet minuri ta’ tjur imrobbija għall-bajd, l-awtorizzazzjoni ta’ dak l-addittiv tal-għalf għall-użu fl-ilma tax-xorb u li jemenda r-Regolamenti (KE) Nru 2036/2005, (KE) Nru 1200/2005 u r-Regolament ta’ Implimetazzjoni (UE) Nru 413/2013 (id-detentur tal-awtorizzazzjoni Danstar Ferment AG irrappreżentat minn Lallemand SAS) (ĠU L 329, 13.12.2017, p. 33).
         
            (8)  EFSA Journal 2019;17(4):5691 and EFSA Journal 2019;17(5):5690.
      
      
         
            ANNESS
            
                        Numru ta’ identifikazzjoni tal-addittiv
                     
                     
                        Isem id-detentur tal-awtorizzazzjoni
                     
                     
                        Addittiv
                     
                     
                        Kompożizzjoni, formula kimika, deskrizzjoni, metodu analitiku
                     
                     
                        Speċi jew kategorija tal-annimal
                     
                     
                        Età massima
                     
                     
                        Kontenut minimu
                     
                     
                        Kontenut massimu
                     
                     
                        Kontenut minimu
                     
                     
                        Kontenut massimu
                     
                     
                        Dispożizzjonijiet oħrajn
                     
                     
                        Tmiem il-perjodu ta’ awtorizzazzjoni
                     
                  
                        CFU/kg ta’ għalf sħiħ b’kontenut ta’ ndewwa ta’ 12 %
                     
                     
                        CFU/l tal-ilma tax-xorb
                     
                  
                        
                           Kategorija tal-addittivi żootekniċi. Grupp funzjonali: stabilizzaturi tal-flora intestinali
                        
                     
                  
                        4d1712
                     
                     
                        Danstar Ferment AG irrappreżentata fl-Unjoni minn Lallemand SAS
                     
                     
                        
                           Pediococcus acidilactici CNCM I-4622
                     
                     
                        
                           Kompożizzjoni tal-addittiv
                        
                        Preparazzjoni ta’ Pediococcus acidilactici CNCM I-4622
                        li fiha minimuta’ 1 × 1010 CFU/g
                        Għamla solida miksija u għamla solida mhux miksija
                     
                     
                        L-ispeċijiet porċini kollha tas-simna u tat-tnissil, għajr il-ħnieżer nisa
                     
                     
                        —
                     
                     
                        1 × 109
                        
                     
                     
                        —
                     
                     
                        5 × 108
                        
                     
                     
                        —
                     
                     
                        
                                    1.
                                 
                                 
                                    Fl-istruzzjonijiet għall-użu tal-addittiv u tat-taħlitiet lesti għandhom jiġu indikati l-kundizzjonijiet tal-ħażna u l-istabbiltà waqt it-trattament bis-sħana.
                                 
                              
                                    2.
                                 
                                 
                                    Għandha tiġi żgurata dispersjoni omoġenja tal-addittiv meta jintuża fl-ilma tax-xorb.
                                 
                              
                                    3.
                                 
                                 
                                    Għall-utenti tal-addittiv u tat-taħlitiet lesti, l-operaturi tan-negozji tal-għalf għandhom jistabbilixxu l-proċeduri tat-tħaddim u l-miżuri organizzattivi biex jindirizzaw ir-riskji potenzjali li jirriżultaw mill-użu tiegħu. Meta dawn ir-riskji ma jkunux jistgħu jiġu eliminati jew jitnaqqsu għall-minimu bi proċeduri u b’miżuri ta’ dan it-tip, l-addittiv u t-taħlitiet lesti minn qabel għandhom jintużaw b’apparat ta’ protezzjoni personali.
                                 
                              
                     
                        il-25 ta’ Frar 2030
                     
                  
                        
                           Karatterizzazzjoni tas-sustanza attiva:
                        
                        Ċelloli vijabbli tal-Pediococcus acidilactici CNCM I-4622
                     
                     
                        L-ispeċijiet kollha tat-tjur
                     
                  
                        
                           Metodu analitiku
                            (1)
                        
                        L-enumerazzjoni tas-sustanza attiva fl-addittiv tal-għalf, fit-taħlitiet lesti, fl-għalf u fl-ilma: metodu tat-tifrix
                        bl-użu ta’ agar MRS (EN 15786:2009).
                        Identifikazzjoni: metodu tal-elettroforeżi bil-ġell f’kamp pulsat (PFGE).
                     
                     
                         
                     
                  
                        
                           Kategorija tal-addittivi żootekniċi. Grupp funzjonali: additivi żootekniċi oħra (li jiffavorixxu t-tkabbir).
                        
                     
                  
                        4d1712
                     
                     
                        Danstar Ferment AG irrappreżentata fl-Unjoni minn Lallemand SAS
                     
                     
                        
                           Pediococcus acidilactici CNCM I-4622
                     
                     
                        
                           Kompożizzjoni tal-addittiv
                        
                        Preparazzjoni tal-Pediococcus acidilactici CNCM I-4622 li fiha minimu ta’ 1 × 1010 CFU/g
                     
                     
                        L-ispeċijiet kollha tal-ħut
                     
                     
                        —
                     
                     
                        1 × 109
                        
                     
                     
                        —
                     
                     
                        —
                     
                     
                        
                                    1.
                                 
                                 
                                    Fl-istruzzjonijiet għall-użu tal-addittiv u tat-taħlitiet lesti għandhom jiġu indikati l-kundizzjonijiet tal-ħażna u l-istabbiltà waqt it-trattament bis-sħana.
                                 
                              
                                    2.
                                 
                                 
                                    L-addittiv għandu jintuża biss fl-għalf solidu.
                                 
                              
                                    3.
                                 
                                 
                                    Għall-utenti tal-addittiv u tat-taħlitiet lesti, l-operaturi tan-negozji tal-għalf għandhom jistabbilixxu l-proċeduri tat-tħaddim u l-miżuri organizzattivi biex jindirizzaw ir-riskji potenzjali li jirriżultaw mill-użu tiegħu. Meta dawn ir-riskji ma jkunux jistgħu jiġu eliminati jew jitnaqqsu għall-minimu bi proċeduri u b’miżuri ta’ dan it-tip, l-addittiv u t-taħlitiet lesti għandhom jintużaw b’apparat ta’ protezzjoni personali.
                                 
                              
                  
                        
                           Karatterizzazzjoni tas-sustanza attiva
                        
                        Ċelloli vijabbli tal-Pediococcus acidilactici CNCM I-4622
                     
                     
                        Il-krustaċji kollha
                     
                  
                        
                           Metodu analitiku
                        
                        L-enumerazzjoni tas-sustanza attiva fl-addittiv tal-għalf, fit-taħlitiet lesti, fl-għalf u fl-ilma: metodu tat-tifrix
                        bl-użu ta’ agar MRS (EN 15786:2009).
                        Identifikazzjoni: metodu tal-elettroforeżi bil-ġell f’kamp pulsat (PFGE).
                     
                     
                         
                     
                  
               (1)  Id-dettalji tal-metodi analitiċi jinsabu fl-indirizz tal-Laboratorju ta’ Referenza li ġej: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports