CELEX: 32011R0406
Language: da
Date: 2011-04-27 00:00:00
Title: Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) nr. 406/2011 af 27. april 2011 om ændring af forordning (EF) nr. 2380/2001 for så vidt angår sammensætningen af fodertilsætningsstoffet alfa-maduramicinammonium  EØS-relevant tekst

28.4.2011   
            
            
               DA
            
            
               Den Europæiske Unions Tidende
            
            
               L 108/11
            
         KOMMISSIONENS GENNEMFØRELSESFORORDNING (EU) Nr. 406/2011
   af 27. april 2011
   om ændring af forordning (EF) Nr. 2380/2001 for så vidt angår sammensætningen af fodertilsætningsstoffet alfa-maduramicinammonium
   (EØS-relevant tekst)
   EUROPA–KOMMISSIONEN HAR —
   under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,
   under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1831/2003 af 22. september 2003 om fodertilsætningsstoffer (1), særlig artikel 13, stk. 3, og
   ud fra følgende betragtninger:
   
               (1)
            
            
               I henhold til forordning (EF) nr. 1831/2003 kan godkendelsen af et fodertilsætningsstof ændres efter anmodning fra indehaveren af godkendelsen og efter udtalelse fra Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (EFSA).
            
         
               (2)
            
            
               Alfa-maduramicinammonium, der tilhører gruppen af coccidiostatika og andre lægemidler, blev i overensstemmelse med Rådets direktiv 70/524/EØF (2) tilladt anvendt i ti år til slagtekyllinger ved Kommissionens forordning (EF) nr. 2430/1999 (3) og til kalkuner ved Kommissionens forordning (EF) nr. 2380/2001 (4).
            
         
               (3)
            
            
               Indehaveren af godkendelsen har indgivet en ansøgning om ændring af godkendelsen for så vidt angår sammensætningen af fodertilsætningsstoffets bæremiddel. Indehaveren af godkendelsen har indsendt de relevante oplysninger til støtte for sin anmodning.
            
         
               (4)
            
            
               EFSA konkluderede i sin udtalelse af 8. december 2010 (5), at anvendelse af denne nye formulering af tilsætningsstoffet til kalkuner ikke forventes at give anledning til nye problemer for dyresundheden, menneskers sundhed eller miljøet, og at det er effektivt til bekæmpelse af coccidiose.
            
         
               (5)
            
            
               Betingelserne i artikel 5 i forordning (EF) nr. 1831/2003 er opfyldt.
            
         
               (6)
            
            
               Forordning (EF) nr. 2380/2001 bør derfor ændres i overensstemmelse hermed.
            
         
               (7)
            
            
               Da ændringerne af betingelserne for godkendelsen ikke foretages af sikkerhedsmæssige årsager, bør der indrømmes en overgangsperiode til afvikling af eksisterende lagre af forblandinger og foderblandinger.
            
         
               (8)
            
            
               Foranstaltningerne i denne forordning er i overensstemmelse med udtalelse fra Den Stående Komité for Fødevarekæden og Dyresundhed —
            
         VEDTAGET DENNE FORORDNING:
   Artikel 1
   Bilaget til forordning (EF) nr. 2380/2001 erstattes af teksten i bilaget til nærværende forordning.
   Artikel 2
   Forblandinger og foderblandinger, der indeholder alfa-maduramicinammonium, og som er mærket i henhold til forordning (EF) nr. 2380/2001, kan fortsat markedsføres, indtil lagrene er opbrugt.
   Artikel 3
   Denne forordning træder i kraft på tyvendedagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.
   
      Denne forordning er bindende i alle enkeltheder og gælder umiddelbart i hver medlemsstat.
      Udfærdiget i Bruxelles, den 27. april 2011.
      
         
            På Kommissionens vegne
         
         José Manuel BARROSO
         
            Formand
         
      
   
   
      (1)  EUT L 268 af 18.10.2003, s. 29.
   
      (2)  EFT L 270 af 14.12.1970, s. 1.
   
      (3)  EFT L 296 af 17.11.1999, s. 3.
   
      (4)  EFT L 321 af 6.12.2001, s. 18.
   
      (5)  EFSA Journal 2011; 9(1):1954.
   
      BILAG
      
         
            »BILAG
            
                        Tilsætningsstoffets identifikationsnummer
                     
                     
                        Navn på indehaveren af godkendelsen
                     
                     
                        Tilsætningsstof
                        (handelsnavn)
                     
                     
                        Sammensætning, kemisk betegnelse, beskrivelse og analysemetode
                     
                     
                        Dyreart eller -kategori
                     
                     
                        Maksimumsalder
                     
                     
                        Minimumsindhold
                     
                     
                        Maksimumsindhold
                     
                     
                        Andre bestemmelser
                     
                     
                        Godkendelse gyldig til
                     
                  
                        mg aktivstof/kg fuldfoder med et vandindhold på 12 %
                     
                  
                        
                           Coccidiostatika og andre lægemidler
                        
                     
                  
                        E 770
                     
                     
                        Alpharma Belgium BVBA
                     
                     
                        Alfa-maduramicinammonium
                        1 g/100 g
                        (Cygro 1 %)
                     
                     
                        
                                     
                                 
                                 
                                    Tilsætningsstoffets sammensætning
                                    Alfa-maduramicinammonium: 1 g/100 g
                                    Carboxymethylcellulosenatrium: 2 g/100 g
                                    Calciumsulfatdihydrat: 97 g/100 g
                                 
                              
                                     
                                 
                                 
                                    Aktivstof
                                    α-maduramicinammonium C47H83O17N
                                    CAS-nr.: 84878-61-5, ammoniumsalt af en polyethermonocarboxylsyre, der produceres ved en gæringsproces i stammen Actinomadura yumaensis (ATCC 31585) (NRRL 12515)
                                 
                              
                                     
                                 
                                 
                                    Beslægtede urenheder:
                                    Beta-maduramicinammonium < 10 %
                                 
                              
                     
                        Kalkuner
                     
                     
                        16 uger
                     
                     
                        5
                     
                     
                        5
                     
                     
                        
                                    1.
                                 
                                 
                                    Anvendelse de sidste 5 dage før slagtning forbudt
                                 
                              
                                    2.
                                 
                                 
                                    I brugsvejledningen angives: »Farligt for dyr af hestefamilien«.
                                    »Dette foderstof indeholder en ionophor: bør ikke anvendes sammen med visse lægemidler (f.eks. tiamulin).«
                                 
                              
                     
                        15.12.2011«