CELEX: 32019R0010
Language: el
Date: 2019-01-03 00:00:00
Title: Εκτελεστικός κανονισμός (ΕΕ) 2019/10 της Επιτροπής, της 3ης Ιανουαρίου 2019, σχετικά με τη χορήγηση άδειας για τη χρήση παρασκευάσματος φυσικού μείγματος ιλλίτη-μοντμοριλλονίτη-καολινίτη ως πρόσθετης ύλης ζωοτροφών για όλα τα ζωικά είδη (Κείμενο που παρουσιάζει ενδιαφέρον για τον ΕΟΧ)

4.1.2019   
               
               
                  EL
               
               
                  Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης
               
               
                  L 2/13
               
            
         ΕΚΤΕΛΕΣΤΙΚΟΣ ΚΑΝΟΝΙΣΜΟΣ (ΕΕ) 2019/10 ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΗΣ
         της 3ης Ιανουαρίου 2019
         σχετικά με τη χορήγηση άδειας για τη χρήση παρασκευάσματος φυσικού μείγματος ιλλίτη-μοντμοριλλονίτη-καολινίτη ως πρόσθετης ύλης ζωοτροφών για όλα τα ζωικά είδη
         (Κείμενο που παρουσιάζει ενδιαφέρον για τον ΕΟΧ)
         Η ΕΥΡΩΠΑΪΚΗ ΕΠΙΤΡΟΠΗ,
         Έχοντας υπόψη τη Συνθήκη για τη λειτουργία της Ευρωπαϊκής Ένωσης,
         Έχοντας υπόψη τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1831/2003 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 22ας Σεπτεμβρίου 2003, για τις πρόσθετες ύλες που χρησιμοποιούνται στη διατροφή των ζώων (1), και ιδίως το άρθρο 9 παράγραφος 2,
         Εκτιμώντας τα ακόλουθα:
         
                     (1)
                  
                  
                     Ο κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 1831/2003 προβλέπει τη χορήγηση άδειας για τη χρήση πρόσθετων υλών στη διατροφή των ζώων και καθορίζει τους όρους και τις διαδικασίες για τη χορήγηση της άδειας αυτής.
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     Σύμφωνα με το άρθρο 7 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1831/2003, υποβλήθηκε αίτηση χορήγησης άδειας για παρασκεύασμα φυσικού μείγματος ιλλίτη-μοντμοριλλονίτη-καολινίτη. Η εν λόγω αίτηση συνοδευόταν από τα στοιχεία και τα έγγραφα που απαιτούνται βάσει του άρθρου 7 παράγραφος 3 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1831/2003.
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     Η εν λόγω αίτηση αφορά τη χορήγηση άδειας για τη χρήση παρασκευάσματος φυσικού μείγματος ιλλίτη-μοντμοριλλονίτη-καολινίτη ως πρόσθετης ύλης ζωοτροφών για όλα τα ζωικά είδη, που θα ταξινομηθεί στην κατηγορία πρόσθετων υλών «τεχνολογικές πρόσθετες ύλες».
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     Η Ευρωπαϊκή Αρχή για την Ασφάλεια των Τροφίμων («η Αρχή»), στις γνώμες που εξέδωσε την 1η Δεκεμβρίου 2015 (2), την 5η Ιουλίου 2017 (3) και την 5η Ιουλίου 2018 (4), κατέληξε στο συμπέρασμα ότι, υπό τις προτεινόμενες συνθήκες χρήσης, το παρασκεύασμα φυσικού μείγματος ιλλίτη-μοντμοριλλονίτη-καολινίτη δεν έχει αρνητική επίδραση στην υγεία των ζώων, στην υγεία του ανθρώπου ή στο περιβάλλον. Η Αρχή κατέληξε, επίσης, στο συμπέρασμα ότι το εν λόγω παρασκεύασμα λειτουργεί αποτελεσματικά ως συνδετική ουσία και αντισυσσωματοποιητικός παράγοντας. Η Αρχή δεν θεωρεί ότι υπάρχει ανάγκη να θεσπιστούν ειδικές απαιτήσεις παρακολούθησης μετά τη διάθεση στην αγορά. Η Αρχή επαλήθευσε, επίσης, την έκθεση όσον αφορά τη μέθοδο ανάλυσης της πρόσθετης ύλης ζωοτροφών στις ζωοτροφές, η οποία υποβλήθηκε από το εργαστήριο αναφοράς που συστάθηκε με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1831/2003.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     Από την αξιολόγηση του παρασκευάσματος φυσικού μείγματος ιλλίτη-μοντμοριλλονίτη-καολινίτη προκύπτει ότι πληρούνται οι όροι που προβλέπονται για τη χορήγηση άδειας στο άρθρο 5 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1831/2003. Συνεπώς, θα πρέπει να χορηγηθεί άδεια χρήσης του εν λόγω παρασκευάσματος, όπως διευκρινίζεται στο παράρτημα του παρόντος κανονισμού.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     Τα μέτρα που προβλέπονται στον παρόντα κανονισμό είναι σύμφωνα με τη γνώμη της μόνιμης επιτροπής φυτών, ζώων, τροφίμων και ζωοτροφών,
                  
               ΕΞΕΔΩΣΕ ΤΟΝ ΠΑΡΟΝΤΑ ΚΑΝΟΝΙΣΜΟ:
         
            Άρθρο 1
            Χορηγείται άδεια για το παρασκεύασμα που προσδιορίζεται στο παράρτημα και ανήκει στην κατηγορία πρόσθετων υλών «τεχνολογικές πρόσθετες ύλες» και στη λειτουργική ομάδα «συνδετικές ουσίες» και «αντισυσσωματοποιητικοί παράγοντες», για χρήση ως πρόσθετη ύλη στη διατροφή των ζώων υπό τους όρους που καθορίζονται στο παράρτημα.
         
         
            Άρθρο 2
            Ο παρών κανονισμός αρχίζει να ισχύει την εικοστή ημέρα από τη δημοσίευσή του στην Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης.
            
         
         
            Ο παρών κανονισμός είναι δεσμευτικός ως προς όλα τα μέρη του και ισχύει άμεσα σε κάθε κράτος μέλος.
            Βρυξέλλες, 3 Ιανουαρίου 2019.
            
               
                  Για την Επιτροπή
               
               
                  Ο Πρόεδρος
               
               Jean-Claude JUNCKER
            
         
         
            (1)  ΕΕ L 268 της 18.10.2003, σ. 29.
         
            (2)  EFSA Journal 2016· 14(1):4342.
         
            (3)  EFSA Journal 2017· 15(7):4940.
         
            (4)  EFSA Journal 2018· 16(7):5387.
      
      
         
            ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ
            
                        Αριθμός ταυτοποίησης της πρόσθετης ύλης
                     
                     
                        Πρόσθετη ύλη
                     
                     
                        Σύνθεση, χημικός τύπος, περιγραφή, αναλυτική μέθοδος
                     
                     
                        Είδος ή κατηγορία ζώου
                     
                     
                        Μέγιστη ηλικία
                     
                     
                        Ελάχιστη περιεκτικότητα
                     
                     
                        Μέγιστη περιεκτικότητα
                     
                     
                        Λοιπές διατάξεις
                     
                     
                        Λήξη της περιόδου ισχύος της άδειας
                     
                  
                        mg της πρόσθετης ύλης/kg πλήρους ζωοτροφής με περιεκτικότητα σε υγρασία 12 %
                     
                  
                        
                           Τεχνολογικές πρόσθετες ύλες: συνδετικές ουσίες
                        
                     
                  
                        1g599
                     
                     
                        Ιλλίτης-μοντμοριλλονίτης-καολινίτης
                     
                     
                        
                           Σύσταση πρόσθετης ύλης
                        
                        Παρασκεύασμα φυσικού μείγματος ιλλίτη-μοντμοριλλονίτη-καολινίτη, με ελάχιστη περιεκτικότητα σε:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    ιλλίτη 40 %
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    μοντμοριλλονίτη 10 %
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    καολινίτη 8 %
                                 
                              
                           Χαρακτηρισμός της δραστικής ουσίας
                        
                        Ιλλίτης:
                        
                                     
                                 
                                 
                                    Αριθμός CAS 106958-53-6
                                 
                              
                                     
                                 
                                 
                                    K(Al,Fe)2AlSi3O10(OH)2 · H2O
                                 
                              Μοντμοριλλονίτης:
                        
                                     
                                 
                                 
                                    Αριθμός CAS 1318-93-0
                                 
                              
                                     
                                 
                                 
                                    Nax[(Al2-xMgx)Si4O10) (OH)2]
                                 
                              Καολινίτης:
                        
                                     
                                 
                                 
                                    Αριθμός CAS 1318-74-7
                                 
                              
                                     
                                 
                                 
                                    Al2(OH)4(SiO5)
                                 
                              Σίδηρος (δομικός) 10 % κατά μέσο όρο
                        Απαλλαγμένη από αμίαντο
                        
                           Αναλυτική μέθοδος
                            (1)
                        
                        Χαρακτηρισμός της πρόσθετης ύλης ζωοτροφών:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    Περίθλαση ακτίνων Χ (XRD) σε συνδυασμό με
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    φασματομετρία φθορισμού ακτίνων Χ (XRF).
                                 
                              
                     
                        Κοτόπουλα προς πάχυνση και ήσσονος σημασίας είδη πουλερικών προς πάχυνση
                        Βοοειδή προς πάχυνση και μηρυκαστικά ήσσονος σημασίας προς πάχυνση
                        Χοίροι προς πάχυνση και απογαλακτισμένα χοιρίδια
                     
                     
                        —
                     
                     
                        5 000 
                     
                     
                        50 000 
                     
                     
                        
                                    1.
                                 
                                 
                                    Στις οδηγίες χρήσης της πρόσθετης ύλης και των προμειγμάτων πρέπει να αναφέρονται οι συνθήκες αποθήκευσης και η σταθερότητα στη θερμική επεξεργασία.
                                 
                              
                                    2.
                                 
                                 
                                    Για τους χρήστες της πρόσθετης ύλης και των προμειγμάτων, οι υπεύθυνοι επιχειρήσεων ζωοτροφών πρέπει να θεσπίζουν επιχειρησιακές διαδικασίες και οργανωτικά μέτρα για την αντιμετώπιση των πιθανών κινδύνων που απορρέουν από τη χρήση τους. Όταν οι κίνδυνοι αυτοί δεν μπορούν να εξαλειφθούν ή να μειωθούν στο ελάχιστο με τις εν λόγω διαδικασίες και τα εν λόγω μέτρα, η πρόσθετη ύλη και τα προμείγματα πρέπει να χρησιμοποιούνται με μέσα ατομικής προστασίας, συμπεριλαμβανομένων μέσων προστασίας της αναπνοής.
                                 
                              
                                    3.
                                 
                                 
                                    Στην επισήμανση της πρόσθετης ύλης και των προμειγμάτων που την περιέχουν, πρέπει να αναφέρονται τα ακόλουθα: «Η πρόσθετη ύλη ιλλίτη-μοντμοριλλονίτη-καολινίτη είναι πλούσια σε (αδρανή) σίδηρο».
                                 
                              
                                    4.
                                 
                                 
                                    Η συνολική ποσότητα των διάφορων χρήσεων του ιλλίτη-μοντμοριλλονίτη-καολινίτη σε πλήρεις ζωοτροφές δεν πρέπει να υπερβαίνει το ανώτατο επιτρεπόμενο επίπεδο για το εκάστοτε ζωικό είδος ή κατηγορία ζώων.
                                 
                              
                                    5.
                                 
                                 
                                    Στις οδηγίες χρήσης πρέπει να επισημαίνονται τα εξής:
                                    
                                                —
                                             
                                             
                                                «Η ταυτόχρονη χρήση από το στόμα με μακρολίδια πρέπει να αποφεύγεται.»
                                             
                                          
                              
                     
                        24 Ιανουαρίου 2029
                     
                  
                        Όλα τα λοιπά ζωικά είδη ή κατηγορίες ζώων
                     
                     
                        —
                     
                     
                        5 000 
                     
                     
                        20 000 
                     
                  
                        
                           Τεχνολογικές πρόσθετες ύλες: αντισυσσωματοποιητικοί παράγοντες
                        
                     
                  
                        1g599
                     
                     
                        Ιλλίτης-μοντμοριλλονίτης-καολινίτης
                     
                     
                        
                           Σύσταση πρόσθετης ύλης
                        
                        Παρασκεύασμα φυσικού μείγματος ιλλίτη-μοντμοριλλονίτη-καολινίτη, με ελάχιστη περιεκτικότητα σε:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    ιλλίτη 40 %
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    μοντμοριλλονίτη 10 %
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    καολινίτη 8 %
                                 
                              
                           Χαρακτηρισμός της δραστικής ουσίας
                        
                        Ιλλίτης:
                        
                                     
                                 
                                 
                                    Αριθμός CAS 106958-53-6
                                 
                              
                                     
                                 
                                 
                                    K(Al,Fe)2AlSi3O10(OH)2 · H2O
                                 
                              Μοντμοριλλονίτης:
                        
                                     
                                 
                                 
                                    Αριθμός CAS 1318-93-0
                                 
                              
                                     
                                 
                                 
                                    Nax[(Al2-xMgx)Si4O10) (OH)2]
                                 
                              Καολινίτης:
                        
                                     
                                 
                                 
                                    Αριθμός CAS 1318-74-7
                                 
                              
                                     
                                 
                                 
                                    Al2(OH)4(SiO5)
                                 
                              Σίδηρος (δομικός) 10 % κατά μέσο όρο
                        Απαλλαγμένη από αμίαντο
                        
                           Αναλυτική μέθοδος
                            (1)
                        
                        Χαρακτηρισμός της πρόσθετης ύλης ζωοτροφών:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    Περίθλαση ακτίνων Χ (XRD) σε συνδυασμό με
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    φασματομετρία φθορισμού ακτίνων Χ (XRF).
                                 
                              
                     
                        Κοτόπουλα προς πάχυνση και ήσσονος σημασίας είδη πουλερικών προς πάχυνση
                        Βοοειδή προς πάχυνση και μηρυκαστικά ήσσονος σημασίας προς πάχυνση
                        Χοίροι προς πάχυνση και απογαλακτισμένα χοιρίδια
                     
                     
                        —
                     
                     
                        5 000 
                     
                     
                        50 000 
                     
                     
                        
                                    1.
                                 
                                 
                                    Στις οδηγίες χρήσης της πρόσθετης ύλης και των προμειγμάτων πρέπει να αναφέρονται οι συνθήκες αποθήκευσης και η σταθερότητα στη θερμική επεξεργασία.
                                 
                              
                                    2.
                                 
                                 
                                    Για τους χρήστες της πρόσθετης ύλης και των προμειγμάτων, οι υπεύθυνοι επιχειρήσεων ζωοτροφών πρέπει να θεσπίζουν επιχειρησιακές διαδικασίες και οργανωτικά μέτρα για την αντιμετώπιση των πιθανών κινδύνων που απορρέουν από τη χρήση τους. Όταν οι κίνδυνοι αυτοί δεν μπορούν να εξαλειφθούν ή να μειωθούν στο ελάχιστο με τις εν λόγω διαδικασίες και τα εν λόγω μέτρα, η πρόσθετη ύλη και τα προμείγματα πρέπει να χρησιμοποιούνται με μέσα ατομικής προστασίας, συμπεριλαμβανομένων μέσων προστασίας της αναπνοής.
                                 
                              
                                    3.
                                 
                                 
                                    Στην επισήμανση της πρόσθετης ύλης και των προμειγμάτων που την περιέχουν, πρέπει να αναφέρονται τα ακόλουθα: «Η πρόσθετη ύλη ιλλίτη-μοντμοριλλονίτη-καολινίτη είναι πλούσια σε (αδρανή) σίδηρο».
                                 
                              
                                    4.
                                 
                                 
                                    Η συνολική ποσότητα των διάφορων χρήσεων του ιλλίτη-μοντμοριλλονίτη-καολινίτη σε πλήρεις ζωοτροφές δεν πρέπει να υπερβαίνει το ανώτατο επιτρεπόμενο επίπεδο για το εκάστοτε ζωικό είδος ή κατηγορία ζώων.
                                 
                              
                                    5.
                                 
                                 
                                    Στις οδηγίες χρήσης πρέπει να επισημαίνονται τα εξής:
                                    
                                                —
                                             
                                             
                                                «Η ταυτόχρονη χρήση από το στόμα με μακρολίδια πρέπει να αποφεύγεται.»
                                             
                                          
                              
                     
                        24 Ιανουαρίου 2029
                     
                  
                        Όλα τα λοιπά ζωικά είδη ή κατηγορίες ζώων
                     
                     
                        —
                     
                     
                        5 000 
                     
                     
                        20 000 
                     
                  
               (1)  Πληροφορίες σχετικά με τις αναλυτικές μεθόδους διατίθενται στην ακόλουθη διεύθυνση του εργαστηρίου αναφοράς: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports