CELEX: 51974PC2178(01)
Language: it
Date: 1974-12-20
Title: PROPOSTA DI DIRETTIVA DEL CONSIGLIO PER IL RAVVICINAMENTO DELLE LEGISLAZIONI DEGLI STATI MEMBRI IN MATERIA DI APPARECCHI ELETTROMEDICI

12. 2. 75                               Gazzetta ufficiale delle Comunità europee                                N. C 33/5
                                                             II
                                                     (Atti preparatori)
                                              COMMISSIONE
                                             Proposte di direttive del Consiglio
                 I. per il ravvicinamento delle legislazioni degli Stati membri in materia di apparecchi
                    elettromedici
                II. per il ravvicinamento delle legislazioni degli Stati membri in materia di apparecchi
                    elettroradiologici a raggi X, 10-400 kV, usati in medicina
                             (Presentate dalla Commissione al Consiglio il 31 dicembre 1974)
                                                              I
               Proposta di direttiva del Consiglio per il ravvicinamento delle legislazioni degli Stati
                                       membri relative agli apparecchi elettromedici
IL CONSIGLIO DELLE C O M U N I T À EUROPEE,                       considerando che questi ostacoli all'istituzione e al
                                                                  funzionamento del mercato comune possono essere
visto il trattato che istituisce la Comunità economica            ridotti o eliminati, se le stesse disposizioni sono ema-
europea, in particolare l'articolo 100,                           nate da tutti gli Stati membri, a complemento o in
                                                                  sostituzione della loro legislazione attuale;
vista la proposta della Commissione,
                                                                  considerando che è opportuno armonizzare a livello
visto il parere del Parlamento europeo,                           comunitario in un primo tempo una parte degli appa-
                                                                  recchi elettromedici; che l'armonizzazione più ade-
visto il parere del Comitato economico e sociale,                 guata consiste nel far riferimento alle norme elabo-
                                                                  rate nel quadro della Commissione elettrotecnica in-
                                                                  ternazionale;
considerando che, in ciascuno Stato membro, gli
apparecchi elettromedici devono presentare un grado
elevato e ben definito di sicurezza per coloro che                considerando che, per garantire la conformità degli
usano questi apparecchi e per coloro che vengono                  apparecchi alle norme armonizzate, il fabbricante
trattati con gli stessi;                                          impegna la propria responsabilità mediante una mar-
                                                                  catura o una dichiarazione di conformità;
considerando che in vari Stati membri questo obiet-
tivo di sicurezza viene perseguito mediante prescri-              considerando che il progresso della tecnica necessita
zioni imperative in ordine tanto alle norme tecniche              di un rapido adeguamento delle prescrizioni tecniche
di sicurezza quanto alle procedure di controllo, e che            definite dalle direttive in materia di apparecchi elet-
dette prescrizioni divergono da uno Stato membro                  trici usati in medicina; che, per facilitare l'attuazione
all'altro;                                                        delle misure all'uopo necessarie, è conveniente fissare
 ---pagebreak--- N. C 33/6                              Gazzetta ufficiale delle Comunità europee                                  12. 2 . 7 5
una procedura che istituisca una stretta collabora-                                      Articolo 5
zione tra gli Stati membri e la Commissione in sede di
comitato per l'adeguamento al progresso tecnico delle            1.    È istituito un comitato per l'adeguamento al
direttive intese all'eliminazione degli ostacoli tecnici        progresso tecnico delle direttive volte all'eliminazione
agli scambi nel settore degli apparecchi elettrici usati         degli ostacoli tecnici agli scambi nel settore degli
in medicina;                                                     apparecchi elettrici usati in medicina, qui di seguito
                                                                 denominato «Comitato», composto di rappresentanti
considerando che gli apparecchi elettrici utilizzati in          degli Stati membri e presieduto da un rappresentante
medicina, pur essendo conformi alle prescrizioni della           della Commissione.
presente direttiva, potrebbero rivelarsi pericolosi per
la sicurezza e la sanità pubblica; che è opportuno              2.     Il comitato redige il proprio regolamento in-
pertanto prevedere una procedura che permetta di                 terno.
ovviare a tale pericolo,
                                                                                         Articolo 6
HA EMANATO LA PRESENTE DIRETTIVA:
                                                                 1.    Nei casi in cui viene fatto ricorso alla procedura
                        Articolo 1                              definita nel presente articolo, il comitato viene inve-
                                                                stito della questione dal suo presidente, per iniziativa
La presente direttiva concerne gli apparecchi elettrici,        di quest'ultimo o su richiesta del rappresentante di
qui di seguito denominati «apparecchi», usati nell'             uno Stato membro.
esercizio della medicina umana o veterinaria, ad ecce-
zione degli apparecchi di cui all'allegato.                     2.     Il rappresentante della Commissione presenta al
                                                                comitato un progetto dei provvedimenti da attuare. Il
                                                                comitato formula il suo parere in merito a questo
                        Articolo 2                              progetto entro il termine stabilito dal presidente in
                                                                 relazione all'urgenza dei problemi. Il comitato si pro-
1.    Gli Stati membri non possono, per motivi atti-            nuncia a maggioranza di 41 voti; ai voti degli Stati
nenti alla sicurezza, vietare la vendita o la libera cir-       membri è attribuita la ponderazione di cui all'articolo
colazione o l'uso degli apparecchi di cui all'articolo 1        148, paragrafo 2, del trattato. Il presidente non parte-
della presente direttiva, la cui conformità alle norme          cipa al voto.
armonizzate sia comprovata dall'apposizione di un
marchio o dal rilascio di una dichiarazione di con-             3. a) La Commissione decide i provvedimenti previ-
formità, effettuati dal fabbricante.                                     sti quando sono conformi al parere del comi-
                                                                         tato.
2.    Per norme armonizzate ai sensi della presente
direttiva si intendono «I requisiti generali di sicurezza           b) Quando i provvedimenti previsti non sono con-
per gli apparecchi elettromedici», — Progetto racco-                     formi al parere del comitato, o in mancanza di
mandazione della Commissione elettrotecnica inter-                       parere, la Commissione sottopone immediata-
nazionale 62 A (segretaria) 10 del                                       mente al Consiglio una proposta relativa ai
                                                                        provvedimenti da approvare. Il Consiglio de-
                                                                        libera a maggioranza qualificata.
                        Articolo 3                                  c) Se, al termine di un periodo di 3 mesi dalla
                                                                         richiesta di pronuncia proposta al Consiglio,
Gli Stati membri vigilano a che il rimborso delle                        quest'ultimo non ha deliberato, i provvedi-
spese causate dall'uso di apparecchi che riuniscono i                    menti in parola vengono messi in atto dalla
requisiti precisati nella presente direttiva venga effet-                Commissione.
tuato a condizioni identiche a quelle che devono
essere applicate al rimborso delle spese per l'uso de-
gli apparecchi che rispondono ai criteri imposti dalle
                                                                                        Articolo 7
disposizioni in vigore sul loro territorio.
                                                                1.     Qualora constati che un apparecchio, quantun-
                                                                que conforme alle prescrizioni della direttiva, costi-
                        Articolo 4                              tuisce un pericolo per la sicurezza o per la salute
                                                                pubblica, uno Stato membro può vietarne provviso-
Le modifiche necessarie per adeguare le norme armo-             riamente l'immissione sul mercato nel proprio territo-
nizzate al progresso tecnico sono fissate conforme-             rio, e ne informa immediatamente la Commissione e
mente alla procedura dell'articolo 6.                           gli altri Stati membri, motivando la sua decisione.
 ---pagebreak--- 12. 2. 75                                Gazzetta ufficiale delle Comunità europee                               N. C 33/7
2.    Entro sei settimane la Commissione procede                  vengano apposti dal fabbricante unicamente nelle
alla consultazione degli Stati membri interessati, poi            condizioni di cui alla direttiva.
emette il proprio parere senza indugio e prende i
provvedimenti del caso.
3.    Se la Commissione è dell'avviso che delle adat-                                    Articolo 10
tazioni tecniche alla direttiva sono necessarie, queste
adattazioni sono bloccate, sia dalla Commissione, sia             1.    Entro il 31 dicembre 1976 gli Stati membri
dal Consiglio secondo la procedura prevista dall'arti-            approvano e pubblicano le disposizioni necessarie per
colo 6 della direttiva del Consiglio del              concer-     conformarsi alla presente direttiva e ne informano
nente l'avvicinamento delle legislazioni degli Stati              immediatamente la Commissione.
membri relativa agli apparecchi elettromedici; in que-
sti casi lo Stato membro che ha adottato delle misure             Essi applicano dette disposizioni con decorrenza dal
di salvaguardia può mantenerle fino all'entrata in                1° luglio 1977.
vigore di queste adattazioni.
                                                                  2.    Sin dalla notifica della presente direttiva, inol-
                         Articolo 8                               tre, gli Stati membri hanno cura di informare la
                                                                  Commissione in tempo utile, affinché essa possa pre-
I modelli per i marchi e le dichiarazioni di conformità           sentare le sue osservazioni, in merito ad ogni progetto
di cui all'articolo 2, primo paragrafo, sono pubblicati           di disposizioni di ordine legislativo, regolamentare o
sulla Gazzetta ufficiale delle Comunità europee a                 amministrativo, che essi intendono emanare nel set-
titolo informativo.                                               tore disciplinato dalla direttiva.
                         Articolo 9
                                                                                         Articolo 11
 Gli Stati membri prendono tutti i provvedimenti utili
affinché il marchio e le dichiarazioni di conformità               La presente direttiva è destinata agli Stati membri.
                                                          ALLEGATO
               Sono esclusi dalla presente direttiva:
               1. Apparecchi di elettroradiologia
               2. Diagnostica:
                  Elettrocardiografi/Elettrocardioscopi
                  Apparecchi di monitoraggio:
                  — per misure di pressione diretta e indiretta
                  — per misure di temperatura
                  — per misure sulla respirazione
                  — per misure di funzioni cerebrali
                  — per misure di ossimetria
                  — per misure di polso
                  Elettroencefalografi/elettrocortigrafi
                  Apparecchi di diagnosi con ultrasuoni
                  Apparecchi per elettromiografia
                  Tonometri.
 ---pagebreak--- N. C 33/8                                  Gazzetta ufficiale delle Comunità europee                                12. 2. 75
               3. Terapia:
                  Apparecchi di terapia ad onde corte e microonde ad ultrasuoni
                  Defibrillatori
                  Pacemakers impiantabili e non impiantabili
                  Stimolatori a bassa frequenza e galvanici
                  Rèni artificiali
               4. Chirurgia ed anestesia:
                  Apparecchi per chirurgia
                  Endoscopi/elettrocauteri
                  Apparecchi di anestesia
                  Apparecchi di ventilazione polmonare
                  Apparecchi elettromedicali (seghe e trapani)
                  Coagulatori a raggi Laser
               5. Varie:
                  Apparecchi elettrotecnici per odontoiatria
                  Sterilizzatrici elettriche.
                                                                II
                Proposta di direttiva del Consiglio per il ravvicinamento delle legislazioni degli Stati
                membri in materia di apparecchi elettroradiologici a raggi X, 10-400 kV, usati in medi-
                                                               cina
 IL CONSIGLIO DELLE COMUNITÀ EUROPEE,                                considerando che questi ostacoli all'istituzione e al
                                                                     funzionamento del mercato comune possono essere
 visto il trattato che istituisce la Comunità economica              ridotti o eliminati, se le stesse disposizioni vengono
 europea, in particolare l'articolo 100,                             emanate da tutti gli Stati membri a complemento o in
                                                                     sostituzione della loro legislazione attuale;
 vista la proposta della Commissione,
                                                                     considerando che è opportuno armonizzare a livello
visto il parere del Parlamento europeo,                              comunitario in un primo tempo una parte degli appa-
                                                                     recchi elettroradiologici; che l'armonizzazione più
visto il parere del Comitato economico e sociale,                    adeguata consiste nel far riferimento alle norme ela-
                                                                     borate nel quadro della Commissione elettrotecnica
                                                                     internazionale;
considerando che, in ciascuno Stato membro,                gli
apparecchi elettroradiologici devono presentare            un
grado elevato e ben definito di sicurezza tanto           per        considerando che, per proteggere i pazienti e gli ope-
coloro che fanno uso di detti apparecchi e quanto         per        ratori contro i pericoli delle radiazioni ionizzanti, si
coloro che sono sottoposti a trattamento;                            rivela necessaria una omologazione degli apparecchi;
considerando che in vari Stati membri questo obiet-                  considerando che, per garantire la conformità degli
tivo di sicurezza viene perseguito mediante prescri-                 apparecchi alle specificazioni delle norme armoniz-
zioni imperative in ordine tanto alle norme tecniche                 zate diverse da quelle relative alla protezione contro
di sicurezza quanto alle procedure di controllo e che               le radiazioni ionizzanti, il fabbricante impegna la
dette prescrizioni divergono da uno Stato membro                    sua responsabilità mediante una marcatura ed una
all'altro;                                                          dichiarazione di conformità,
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HA EMANATO LA PRESENTE DIRETTIVA:                                                        Articolo 4
                                                                 Le modifiche necessarie per adeguare le norme armo-
                         Articolo 1                              nizzate al progresso tecnico sono fissate conforme-
                                                                 mente alla procedura dell'articolo 6 della direttiva del
La presente direttiva riguarda gli apparecchi elettro-           Consiglio del          per il ravvicinamento delle legi-
radiologici a raggi S, 10-400 kV, usati nell'esercizio           slazioni degli Stati membri in materia di apparecchi
della medicina umana e veterinaria, qui di seguito de-           elettromedici.
nominati «apparecchi».
                                                                                         Articolo 5
                         Articolo 2
                                                                  1.     Gli organismi autorizzati degli Stati membri
                                                                 omologano qualsiasi tipo di questi apparecchi, se
1.     Gli Stati membri non possono vietare, per
                                                                 conformi alle norme armonizzate in materia di sicu-
motivi attinenti alla sicurezza, la vendita o la libera
                                                                  rezza radiologica.
circolazione o l'uso degli apparecchi di cui all'articolo
1 della presente direttiva:
                                                                  2.     L'organismo autorizzato che procede all'omolo-
— per i quali un certificato di omologazione CEE                  gazione CEE redige un verbale di esame che viene
     secondo la procedura dell'articolo 5 e l'apposi-             tenuto a disposizione degli Stati membri. Una copia
     zione del marchio di omologazione CEE di cui                 del certificato di omologazione CEE viene inviata agli
     all'articolo 6 attesta una sicurezza radiologica             organismi autorizzati degli Stati membri entro un
     conforme alle norme armonizzate;                             mese dal rilascio del certificato stesso.
— per i quali il fabbricante attesta la conformità alle           3.     L'organismo autorizzato che ha rilasciato il cer-
     specificazioni delle norme armonizzate diverse da            tificato di omologazione CEE può revocare detta
     quelle relative alla protezione contro i raggi ioniz-        omologazione quando constata che il suddetto certifi-
     zanti, in condizioni identiche a quelle definite             cato non avrebbe dovuto essere rilasciato o che le
     nell'articolo 2, primo paragrafo, della direttiva del        condizioni imposte non sono state soddisfatte entro
     Consiglio del            per il ravvicinamento delle         un adeguato termine.
     legislazioni degli Stati membri in materia di appa-
     recchi elettromedici.
                                                                  Esso può inoltre revocare detta omologazione
                                                                  quando il fabbricante immette sul mercato apparecchi
2.     Per norme armonizzate ai sensi della presente               non conformi al prototipo omologato.
 direttiva si intendono:
                                                                  4.     La revoca dell'omologazione e i motivi di detta
— «i requisiti generali di sicurezza per gli apparecchi            revoca saranno notificati entro un mese agli altri Stati
     elettromedici»,                                               membri, nonché al fabbricante.
— progetto di raccomandazione della Commissione
     elettrotecnica internazionale 62 A (Segreteria) 10           5.     Per uno stesso tipo d'apparecchio la domanda
     del         ,                                                 di omologazione CEE può essere presentata presso
                                                                   un solo Stato membro.
 — «la protezione contro le radiazioni emesse dagli
      apparecchi a raggi X, 10 kV-400 kV», raccoman-
     dazione n. 407 della CEI, prima edizione, marzo                                     Articolo 6
      1973;
                                                                   Il marchio di omologazione CEE, apposto dal fabbri-
                                                                   cante sugli apparecchi, attesta che essi sono conformi
                          Articolo 3                               al tipo di apparecchio per il quale è stato rilasciato il
                                                                   certificato di omologazione CEE..
 Gli Stati membri vigilano a che il rimborso delle
 spese causate dall'uso degli apparecchi che riuniscono
 i requisiti precitati nella presente direttiva venga effet-                              Articolo 7
 tuato alle stesse condizioni che devono essere appli-
 cate al rimborso delle spese per l'uso di apparecchi              Gli Stati membri prendono tutti i provvedimenti utili
 che rispondono ai criteri imposti dalle disposizioni in           affinché i marchi siano apposti dal fabbricante unica-
 vigore sul loro territorio.                                       mente nelle condizioni fissate nella direttiva.
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                         Articolo 8                                                    Articolo 10
1.     Qualora constati che un apparecchio, quantun-            Ogni Stato membro comunica agli altri Stati membri
que conforme alle disposizioni della direttiva, costi-         e alla Commissione l'elenco degli organismi autoriz-
tuisce un pericolo per la sicurezza, uno Stato membro          zati a procedere all'omologazione CEE degli appa-
può provvisoriamente vietarne l'immissione sul mer-             recchi di cui all'articolo 5. Esso notifica altresì ogni
cato nel proprio territorio. Esso ne informa immedia-          modifica di detti elenchi.
tamente la Commissione e gli altri Stati membri,
motivando la sua decisione.
2.     Entro sei settimane la Commissione procede alla                                 Articolo 11
consultazione degli Stati membri interessati, poi
emette senza indugio il proprio parere e prende i               1.    Entro il 31 dicembre 1976 gli Stati membri ema-
provvedimenti del caso.                                         nano e pubblicano le disposizióni necessarie per con-
                                                                formarsi alla presente direttiva e ne informano imme-
3.     Se la Commissione è dell'avviso che delle adat-          diatamente la Commissione.
tazioni tecniche alla direttiva sono necessarie, queste
adattazioni sono bloccate, sia dalla Commissione, sia           Essi applicano dette disposizioni con decorrenza dal
dal Consiglio secondo la procedura prevista dall'arti-          1° luglio 1977.
colo 6 della direttiva del Consiglio del         concer-
nente l'avvicinamento delle legislazioni degli Stati
membri relativa agli apparecchi elettromedici; in que-          2.    Sin dalla notifica della presente direttiva, inol-
sti casi lo Stato membro che ha adottato delle misure           tre, gli Stati membri hanno cura di informare la
di salvaguardia può mantenerle fino all'entrata in              Commissione in tempo utile, affinché essa possa pre-
vigore di queste adattazioni.                                   sentare le sue osservazioni, in merito a ogni progetto
                                                                di disposizioni di ordine legislativo, regolamentare o
                                                                amministrativo, che essi intendono emanare nel set-
                          Articolo 9                            tore disciplinato dalla direttiva.
 I modelli dei verbali di esame sono stabiliti di
 comune accordo dagli organismi notificati conforme-
 mente alla procedura di cui all'articolo 10.                                          Articolo 12
 I modelli dei marchi di omologazione CEE e-dei certi-
 ficati sono citati all'allegato.                               La presente direttiva è destinata agli Stati membri.
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                                                      ALLEGATO       I
                                          CERTIFICATO D'OMOLOGAZIONE
          Organismi autorizzati:
          Applicazione della direttiva del Consiglio
          n. caratteristico dell'omologazione CEE del tipo
          Tipo: apparecchio elettrico utilizzazione medica
          Data:
          Nome e domicilio del fabbricante:
          Il sottoscritto dichiara di avere controllato che le prove prescritte alle norme armonizzate,
          conformi all'articolo 2, primo trattino, della direttiva sono state effettuate con successo.
          Osservazioni generali:
          Fatto e certificato il
                                                                            (firma e titolo)
                                         MARCHIO D'OMOLOGAZIONE CEE
          Il marchio d'omologazione di cui all'articolo 9 della direttiva è costituito da un esagono con
          una lettera £ stilizzata contenente:
          — nella parte superiore, la lettera maiuscola distintiva dello Stato che ha concesso l'approva-
              zione (B per il Belgio, D per la R.F. di Germania, DK per la Danimarca, F per la Francia,
              I per l'Italia, IR per l'Irlanda, L per il Lussemburgo, NL per i Paesi Bassi, UK per il Regno
              Unito) e l'indicazione dell'anno di omologazione;
          — nella parte inferiore, il simbolo distintivo degli organismi autorizzati che hanno rilasciato
              l'omologazione, seguito dal numero caratteristico dell'omologazione CEE del tipo.
          Il contrassegno d'omologazione apposto dal fabbricante conformemente alle disposizioni della
          direttiva deve essere facilmente visibile e leggibile, inamovibile ed indistruttibile.
          Marchio dell'omologazione CEE
          Esempio:                              Omologazione CEE (del tipo rilasciata dall'autorità compe-
                                                tente della R.F. di Germania nel 1974)
                                                N. caratteristico dell'omologazione CEE (del tipo)
          Il diametro della circonferenza iscritta attorno al marchio è almeno di 10 mm.