CELEX: 62016CN0557
Language: cs
Date: 2016-11-04 00:00:00
Title: Věc C-557/16: Žádost o rozhodnutí o předběžné otázce podaná Korkein hallinto-oikeus (Finsko) dne 4. listopadu 2016 – Astellas Pharma GmbH

23.1.2017   
            
            
               CS
            
            
               Úřední věstník Evropské unie
            
            
               C 22/11
            
         Žádost o rozhodnutí o předběžné otázce podaná Korkein hallinto-oikeus (Finsko) dne 4. listopadu 2016 – Astellas Pharma GmbH
   (Věc C-557/16)
   (2017/C 022/16)
   Jednací jazyk: finština
   
      Předkládající soud
   
   Korkein hallinto-oikeus
   
      Účastníci původního řízení
   
   
      Žalobkyně: Astellas Pharma GmbH
   
      Další účastníci řízení: Helm AG, Lääkealan turvallisuus- ja kehittämisvirasto (Fimea)
   
      Předběžné otázky
   
   
               1)
            
            
               Je třeba čl. 28 odst. 5 a čl. 29 odst. 1 směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/83/ES (1) ze dne 6. listopadu 2001 o kodexu Společenství týkajícímu se humánních léčivých přípravků vykládat v tom smyslu, že příslušný orgán dotčeného členského státu při vydání vnitrostátního povolení k registraci určitého generického přípravku v rámci decentralizovaného povolovacího postupu nedisponuje podle čl. 28 odst. 3 směrnice samostatnou pravomocí přezkoumat okamžik začátku lhůty pro exkluzivitu údajů referenčního léčivého přípravku?
            
         
               2)
            
            
               Pokud se otázka 1 zodpoví v tom smyslu, že příslušný orgán členského státu nemá samostatnou pravomoc přezkoumat při udělení vnitrostátního povolení k registraci okamžik počátku lhůty pro exkluzivitu údajů referenčního léčivého přípravku:
               
                           —
                        
                        
                           Musí soud členského státu přesto na námitku majitele povolení k registraci léčivého přípravku přezkoumat okamžik počátku lhůty pro exkluzivitu údajů nebo platí pro soud stejné omezení jako pro orgán členského státu?
                        
                     
                           —
                        
                        
                           Jak bude v tomto případě u daného soudu členského státu zaručeno právo majitele povolení k registraci léčivého přípravku na účinnou právní ochranu podle článku 47 Listiny základních práv Evropské unie a článku 10 směrnice 2001/83 ve vztahu k exkluzivitě údajů?
                        
                     
                           —
                        
                        
                           Zahrnuje opravný prostředek týkající se práva na účinnou právní ochranu povinnost soudu členského státu přezkoumat, zda původní povolení k registraci vydané v jiném členském státě bylo vydáno v souladu s ustanoveními směrnice 2001/83?
                        
                     
         
      (1)  Úř. věst. 2001, L 311, s. 67; Zvl. vyd. 13/27, s. 69.