CELEX: 62016CC0528
Language: da
Date: 2018-01-18 00:00:00
Title: Forslag til afgørelse fra generaladvokat M. Bobek fremsat den 18. januar 2018.#Confédération paysanne m.fl. mod Premier ministre og Ministre de l’Agriculture, de l’Agroalimentaire et de la Forêt.#Anmodning om præjudiciel afgørelse indgivet af Conseil d'État (Frankrig).#Præjudiciel forelæggelse – udsætning i miljøet af genetisk modificerede organismer – mutagenese – direktiv 2001/18/EF – artikel 2 og 3 – bilag I A og I B – begrebet »genetisk modificeret organisme« – traditionelt brugte teknikker/metoder til genetisk modifikation, som betragtes som sikre – nye mutageneseteknikker/-metoder – skadelige indvirkninger på menneskers sundhed og miljøet – medlemsstaternes skønsmargen ved gennemførelsen af direktivet – direktiv 2002/53/EF – den fælles sortsliste over landbrugsplantearter – herbicidtolerante plantesorter – artikel 4 – optagelse i den fælles liste over genmodificerede sorter fremstillet med mutagenese – krav om beskyttelse af menneskers sundhed og miljøet – fritagelse.#Sag C-528/16.

FORSLAG TIL AFGØRELSE FRA GENERALADVOKAT
      M. BOBEK
      fremsat den 18. januar 2018 (
            1
         )
      
         Sag C-528/16
      
      Confédération paysanne
      Réseau Semences Paysannes
      Les Amis de la Terre France
      Collectif vigilance OGM et Pesticides 16
      Vigilance OG2M
      CSFV 49
      OGM dangers
      Vigilance OGM 33
      Fédération Nature & Progrès
      mod
      Premier ministre
      Ministre de l’agriculture, de l’agroalimentaire et de la forêt
      
         (anmodning om præjudiciel afgørelse indgivet af Conseil d’État (øverste domstol i forvaltningsretlige sager, Frankrig))
      
      »Præjudiciel forelæggelse – miljø – landbrug – direktiv 2001/18/EF og 2002/53/EF – fortolkning og vurdering af gyldighed – begrebet »genetisk modificeret organisme« – den fælles sortsliste over landbrugsplantearter – nye mutageneseteknikker, der implementerer genteknologiske metoder – tilfældig og målrettet mutagenese – undtagelsens anvendelsesområde – harmoniseringsgrad – forsigtighedsprincippet«
      
         I. Indledning
      
      
               1.
            
            
               Direktiv 2001/18/EF – GMO-direktivet – regulerer udsætning i miljøet af genetisk modificerede organismer (GMO’er) og markedsføring af GMO’er i Unionen (
                     2
                  ). De organismer, der er omfattet af dette direktiv, skal bl.a. tillades efter en miljørisikovurdering. De er også underlagt forpligtelser om sporbarhed, mærkning og overvågning.
            
         
               2.
            
            
               Det fremgår af artikel 3, stk. 1, sammenholdt med bilag I B, at GMO-direktivet ikke finder anvendelse på organismer, der er fremstillet med visse teknikker til genetisk modifikation såsom mutagenese (herefter »mutageneseundtagelsen«).
            
         
               3.
            
            
               Mutagenese medfører en ændring af et levende væsens genom. I modsætning til transgenese indebærer mutagenese principielt ikke, at der indsættes fremmed DNA i en levende organisme. Mutageneseteknikkerne har udviklet sig løbende i takt med den videnskabelige fremgang inden for bioteknologien. Confédération paysanne m.fl. finder, at nogle af de nyeste teknikker, der er udviklet, medfører risici for sundheden og miljøet. De har derfor anlagt sag ved den forelæggende ret med påstand om annullation af en national bestemmelse, som undtager organismer fremstillet ved mutagenese fra de forpligtelser, der gælder for GMO’er.
            
         
               4.
            
            
               Domstolen er i denne sammenhæng blevet anmodet om at præcisere GMO-direktivets nøjagtige anvendelsesråde og mere specifikt mutageneseundtagelsens omfang, baggrund og virkninger – og eventuelt at vurdere denne undtagelses gyldighed. Domstolen anmodes overordnet set om at overveje det tidsmæssige aspekt, nærmere bestemt den rolle, som tidens gang og udviklingen af den tekniske og videnskabelige viden bør spille i forhold til både den retlige fortolkning og vurderingen af EU-lovgivningens gyldighed, samtidig med at der tages hensyn til forsigtighedsprincippet.
            
         
         II. Retsforskrifter
      
      
         A. EU-retten
      
      
         
            1.
          
            Primær ret
         
      
      
               5.
            
            
               Artikel 191, stk. 2, TEUF bestemmer:
               »Unionens politik på miljøområdet tager sigte på et højt beskyttelsesniveau under hensyntagen til de forskelligartede forhold, der gør sig gældende i de forskellige områder i Unionen. Den bygger på forsigtighedsprincippet og princippet om forebyggende indsats, princippet om indgreb over for miljøskader fortrinsvis ved kilden og princippet om, at forureneren betaler.
               I den forbindelse omfatter de harmoniseringsforanstaltninger, der skal iværksættes for at opfylde miljøbeskyttelseskravene, i relevante tilfælde en beskyttelsesklausul, der giver medlemsstaterne bemyndigelse til af ikke-økonomiske miljøhensyn at træffe foreløbige foranstaltninger, der underkastes en EU-kontrolprocedure.«
            
         
         
            2.
          
            Sekundær ret
         
      
      
         
            a)
          
            GMO-direktivet
         
      
      
               6.
            
            
               Det fremhæves i ottende betragtning til GMO-direktivet, at der »[v]ed udformningen af dette direktiv er […] taget hensyn til forsigtighedsprincippet, og [at] der […] også [vil] blive taget hensyn til dette princip ved gennemførelsen af dette direktiv«.
            
         
               7.
            
            
               Det fremgår af 17. betragtning, at »[d]ette direktiv […] ikke [bør] gælde for organismer, der er fremstillet med visse teknikker til genetisk modifikation, som traditionelt er blevet brugt i en række anvendelser, og som gennem lang tid har vist sig sikre«.
            
         
               8.
            
            
               Direktivets formål er angivet i artikel 1:
               »Formålet med dette direktiv er i overensstemmelse med forsigtighedsprincippet at foretage en indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes love og administrative bestemmelser samt at beskytte menneskers sundhed og miljøet i forbindelse med:
               
                        –
                     
                     
                        udsætning i miljøet af genetisk modificerede organismer i ethvert andet øjemed end markedsføring i Fællesskabet
                     
                  
                        –
                     
                     
                        markedsføring af genetisk modificerede organismer, der udgør eller indgår i produkter, i Fællesskabet.«
                     
                  
         
               9.
            
            
               Artikel 2, nr. 2), indeholder bl.a. følgende definition:
               »»genetisk modificeret organisme (GMO)«: en organisme, bortset fra mennesker, hvori det genetiske materiale er blevet ændret på en måde, der ikke forekommer naturligt ved formering og/eller naturlig rekombination.
               Inden for rammerne af denne definition:
               
                        a)
                     
                     
                        forekommer genetisk modifikation i det mindste ved anvendelse af de teknikker, der er opført i bilag I A, del 1
                     
                  
                        b)
                     
                     
                        anses de teknikker, der er opført i bilag I A, del 2, ikke for at føre til genetisk modifikation«.
                     
                  
         
               10.
            
            
               Der er fastsat visse undtagelser i artikel 3. Ifølge artikel 3, stk. 1, finder GMO-direktivet »ikke anvendelse på organismer, som er fremstillet med de teknikker til genetisk modifikation, der er opført i bilag I B«.
            
         
               11.
            
            
               I artikel 4 pålægges medlemsstaterne generelle forpligtelser. Det fremgår specifikt af stk. 1, at: »[m]edlemsstaterne […] i overensstemmelse med forsigtighedsprincippet [sikrer], at der træffes alle nødvendige foranstaltninger for at undgå uønskede virkninger på menneskers sundhed og miljøet som følge af udsætning eller markedsføring af GMO’er […]«.
            
         
               12.
            
            
               I henhold til artikel 27 sker »[t]ilpasning af sektion C og D i bilag II, bilag III-VI og sektion C i bilag VII med det formål at ændre ikke-væsentlige bestemmelser i direktivet […] efter forskriftsproceduren med kontrol i artikel 30, stk. 3«.
            
         
               13.
            
            
               Bilag I A beskriver de teknikker, der er nævnt i artikel 2, nr. 2). Bilag I A, del 1, bestemmer følgende:
               »Teknikker til genetisk modifikation, jf. direktivets artikel 2, nr. 2, litra a), er bl.a.:
               
                        1)
                     
                     
                        teknikker til nukleinsyrerekombination, hvorved der dannes nye kombinationer af genetisk materiale ved indsættelse af nukleinsyremolekyler fremstillet på en hvilken som helst måde uden for en organisme i et virus, et bakterieplasmid eller et andet vektorsystem og indføring heraf i en værtsorganisme, hvor de ikke forekommer naturligt, men hvor de er i stand til at formere sig
                     
                  
                        2)
                     
                     
                        teknikker til direkte indføring i en organisme af arvemateriale, der er præpareret uden for organismen, herunder mikroinjektion, makroinjektion og mikroindkapsling
                     
                  
                        3)
                     
                     
                        cellefusions- (herunder protoplastfusions-) eller hybridiseringsteknikker, hvor levende celler med nye kombinationer af genetisk arvemateriale dannes ved fusion af to eller flere celler ved hjælp af metoder, der ikke forekommer naturligt.«
                     
                  
         
               14.
            
            
               Bilag I A, del 2, beskriver de teknikker, der er nævnt i artikel 2, nr. 2), litra b), dvs. »[t]eknikker, der ikke anses for at føre til genetisk modifikation, jf. direktivets artikel 2, nr. 2, litra b), forudsat at de ikke indebærer brug af rekombinante nukleinsyremolekyler eller genetisk modificerede organismer fremstillet med andre teknikker/metoder end dem, der er undtaget i medfør af bilag I B:
               
                        1)
                     
                     
                        in vitro-befrugtning
                     
                  
                        2)
                     
                     
                        naturlige processer som f.eks. konjugation, transduktion og transformation
                     
                  
                        3)
                     
                     
                        induktion af polyploidi«.
                     
                  
         
               15.
            
            
               Bilag I B opregner endelig de teknikker, der er nævnt i artikel 3, stk. 1:
               »Teknikker/metoder til genetisk modifikation, hvorved der frembringes organismer, der er undtaget fra dette direktiv, forudsat at disse teknikker/metoder ikke indebærer brug af rekombinante nukleinsyremolekyler eller genetisk modificerede organismer bortset fra sådanne, der er fremstillet med en eller flere af de nedenstående teknikker/metoder:
               
                        1)
                     
                     
                        mutagenese
                     
                  
                        2)
                     
                     
                        cellefusion (herunder protoplastfusion) af planteceller af organismer, som kan udveksle genetisk materiale ved hjælp af traditionelle forædlingsmetoder.«
                     
                  
         
         
            b)
          
            Direktiv 2002/53
         
      
      
               16.
            
            
               16. betragtning til direktiv 2002/53/EF af 13. juni 2002 om den fælles sortsliste over landbrugsplantearter (
                     3
                  ) har følgende ordlyd: »Som følge af den videnskabelige og tekniske udvikling er det nu muligt at forædle sorter ved genetisk modifikation. Derfor bør medlemsstaterne, når de træffer afgørelse om, hvorvidt de kan godkende genetisk modificerede sorter, som defineret i Rådets direktiv 90/220/EØF [ (
                     4
                  )] […], tage hensyn til eventuelle risici i forbindelse med udsætning i miljøet. Det bør endvidere fastsættes, på hvilke betingelser sådanne genetisk modificerede sorter godkendes.«
            
         
               17.
            
            
               Artikel 4, stk. 4, bestemmer, at »[n]år der er tale om en genetisk modificeret sort som defineret i artikel 2, nr. 1 og 2, i direktiv 90/220/EØF, godkendes sorten kun, hvis alle hensigtsmæssige foranstaltninger er blevet truffet for at undgå skadelige indvirkninger på menneskers sundhed og miljøet«.
            
         
               18.
            
            
               Dette direktivs artikel 7, stk. 4, har følgende ordlyd:
               
                        »a)
                     
                     
                        Når der er tale om en genetisk modificeret sort som omhandlet i artikel 4, stk. 4, skal der foretages en miljørisikovurdering svarende til den, der er fastsat i direktiv 90/220/EØF.
                     
                  
                        b)
                     
                     
                        De procedurer, der skal sikre, at miljørisikovurderingen og andre relevante elementer svarer til, hvad der er fastsat i direktiv 90/220/EØF, fastlægges efter forslag fra Kommissionen i en rådsforordning med det relevante retsgrundlag i traktaten. Indtil denne forordning træder i kraft, kan genetisk modificerede sorter først godkendes til optagelse på en national sortsliste, når de er godkendt til handel i henhold til direktiv 90/220/EØF.
                     
                  
                        c)
                     
                     
                        Artikel 11-18 i direktiv 90/220/EØF finder ikke længere anvendelse på genetisk modificerede sorter, når den i litra b) nævnte forordning er trådt i kraft.«
                     
                  
         
               19.
            
            
               GMO-direktivets artikel 9, stk. 5, bestemmer følgende: »Medlemsstaterne sørger for, at genetisk modificerede sorter, der er blevet godkendt, tydeligt er anført som sådanne i sortslisten. De skal desuden sørge for, at alle personer, der bringer sådanne sorter i handelen, i deres salgskataloger tydeligt anfører, at sorterne er genetisk modificeret.«
            
         
         B. Fransk ret
      
      
               20.
            
            
               I artikel L. 531-1 i Code de l’environnement (den franske miljølov, herefter »miljøloven«) defineres en genetisk modificeret organisme som en »organisme, hvori det genetiske materiale er blevet ændret på anden måde end ved formering eller naturlig rekombination«.
            
         
               21.
            
            
               Miljølovens artikel L. 531-2 bestemmer, at »genetisk modificerede organismer, som er fremstillet ved hjælp af teknikker, der på grund af deres naturlige karakter ikke anses for at medføre en genetisk modifikation, eller som er blevet anvendt traditionelt uden påviste ulemper for folkesundheden eller miljøet, [ikke] er […] omfattet af bestemmelserne i dette afsnit og i artikel L. 125-3 og L. 515-13. Listen over de pågældende teknikker fastsættes ved dekret efter udtalelse fra Haut Conseil des biotechnologies (det høje råd for bioteknologi)«.
            
         
               22.
            
            
               Miljølovens artikel D. 531-2 lyder således: »De i artikel L. 531-2 nævnte teknikker, der ikke anses for at medføre en genetisk modifikation, er følgende: […] 2. Forudsat at de ikke indebærer brug af genetisk modificerede organismer som recipient- eller forældreorganismer: a) mutagenese.«
            
         
               23.
            
            
               Miljølovens artikel D. 531-3 bestemmer videre, at »[d]e teknikker og definitioner, hvortil der henvises i artikel D. 531-1 og D. 531-2, fortolkes og anvendes under hensyn til udviklingen i den videnskabelige viden inden for genteknologi, molekylærgenetik og cellebiologi«.
            
         
         III. De faktiske omstændigheder, retsforhandlingerne og de præjudicielle spørgsmål
      
      
               24.
            
            
               Confédération paysanne er en fransk landbrugsorganisation, der varetager mindre landbrugsbedrifters interesser. Den har i den foreliggende sag fået følgeskab af otte andre organisationer (
                     5
                  ), som har til formål at beskytte miljøet og/eller formidle oplysninger om farerne ved GMO’er (herefter under ét »sagsøgerne«).
            
         
               25.
            
            
               Som det fremgår af den forelæggende rets afgørelse, er herbicidresistente frøsorter frembragt ved hjælp af transgenese eller mutagenese. Sorter, der er resistente over for et ikke-selektivt herbicid (f.eks. glyphosat), er i denne forbindelse frembragt ved hjælp af transgenese. De sorter, der er fremstillet ved hjælp af mutagenese, har imidlertid også gjort det muligt at udvikle planter, som er resistente over for et selektivt herbicid. De eneste herbicidresistente frø, der er opført på den fælles sortsliste over landbrugsplantearter, er frembragt ved hjælp af tilfældig in vitro-mutagenese. Den fælles sortsliste tæller således 46 herbicidresistente solsikkesorter og 6 herbicidresistente rapssorter. Der er imidlertid endnu ikke blevet opført nogen herbicidresistent frøsort, som er frembragt ved hjælp af teknikker til målrettet mutagenese, på den fælles sortsliste.
            
         
               26.
            
            
               Sagsøgerne har bestridt, at organismer fremstillet ved mutagenese skulle være undtaget fra de forpligtelser, der er fastsat i miljølovens bestemmelser om GMO’er. Sagsøgerne har anført, at mutageneseteknikker har udviklet sig med tiden. Forud for GMO-direktivets vedtagelse i 2001 var det kun konventionelle mutageneseteknikker og tilfældige in vivo-teknikker baseret på ioniserende stråling eller udsættelse af planter for kemiske agenser, der blev anvendt rutinemæssigt. Den tekniske udvikling har efterfølgende resulteret i, at der er dukket mutageneseteknikker op, som kan benyttes på forskellige måder (tilfældig in vitro-mutagenese og målrettet mutagenese – herefter »de nye mutageneseteknikker«). Disse teknikker gør det muligt at frembringe målrettede mutationer for at fremstille et produkt, der kun er resistent over for visse herbicider.
            
         
               27.
            
            
               Ifølge sagsøgerne risikerer anvendelsen af herbicidresistente frøsorter, der er fremstillet ved mutagenese, at medføre væsentlig skade på miljøet og på menneskers og dyrs sundhed. Det medfører en ophobning af kræftfremkaldende molekyler eller hormonforstyrrende stoffer i dyrkede planter, der anvendes som levnedsmidler til mennesker eller dyr. Sagsøgerne har desuden henvist til risikoen for, at der forekommer utilsigtede virkninger på andre dele af genomet, f.eks. i form af uønskede mutationer eller mutationer uden for målområdet. Disse virkninger skyldes efter deres opfattelse de teknikker, der anvendes ved in vitro-modifikationen af genomet og ved gendannelse af planter ud fra de celler, der er blevet modificeret.
            
         
               28.
            
            
               Sagsøgerne har med støtte i disse argumenter indgivet begæring til Premier ministre (den franske premierminister) om ophævelse af miljølovens artikel D. 531-2 (
                     6
                  ) og om nedlæggelse af forbud mod dyrkning og markedsføring af herbicidtolerante rapssorter.
            
         
               29.
            
            
               Premierministeren har ikke reageret på sagsøgernes begæring. Det indebærer efter national ret, at han anses for at have afvist den.
            
         
               30.
            
            
               Ved en stævning af 12. marts 2015 indgivet til Conseil d’État (øverste domstol i forvaltningsretlige sager, Frankrig) (den forelæggende ret) har sagsøgerne nedlagt påstand om, at premierministerens stiltiende afslag annulleres. De har også nedlagt påstand om, at det pålægges premierministeren at træffe alle nødvendige foranstaltninger til at indføre et moratorium for herbicidtolerante sorter inden for en måned.
            
         
               31.
            
            
               Sagsøgerne har fremført en række argumenter for den forelæggende ret vedrørende foreneligheden af miljølovens artikel D. 531-2 med GMO-direktivet, direktiv 2002/53 og forsigtighedsprincippet, som også er fastsat i den franske forfatning.
            
         
               32.
            
            
               De har for det første gjort gældende, at miljølovens artikel D. 531-2 er uforenelig med GMO-direktivets artikel 2. De hævder, at organismer fremstillet ved mutagenese er GMO’er i den sidstnævnte bestemmelses forstand, selv om det fremgår af artikel 3 og bilag I B, at de er undtaget fra de forpligtelser, der er fastsat for udsætning og markedsføring af GMO’er.
            
         
               33.
            
            
               Sagsøgerne hævder for det andet, at miljølovens artikel D. 531-2 strider mod artikel 4 i direktiv 2002/53. De har anført, at den sidstnævnte bestemmelse ikke undtager sorter fremstillet ved mutagenese fra de i dette direktiv fastsatte forpligtelser med hensyn til optagelse af genetisk modificerede sorter på den fælles sortsliste over landbrugsplantearter.
            
         
               34.
            
            
               Sagsøgerne har for det tredje anført, at artikel D. 531-2 i miljøloven udgør en tilsidesættelse af forsigtighedsprincippet, som sikres ved miljøchartrets artikel 5, der har forfatningsmæssig status i Frankrig. Artikel D. 531-2 tager ikke tilstrækkelig højde for de uønskede virkninger for miljøet og for menneskers og dyrs sundhed: Disse virkninger er forbundet med udsætning i miljøet af frø hidrørende fra genetiske modifikationer tilvejebragt ved hjælp af mutagenese og med markedsføring af produkter, der hidrører fra sådanne afgrøder. På grund af undtagelsen af mutagenese fra reglerne for GMO’er er disse frø ikke omfattet af forebyggende foranstaltninger, forudgående vurdering eller overvågning, efter at de er blevet markedsført.
            
         
               35.
            
            
               Det bør i denne sammenhæng fremhæves, at sagsøgerne oprindeligt fremførte deres tredje argument over for den forelæggende ret i form af et spørgsmål om national ret: Er miljølovens artikel D. 531-2, der undtager mutagenese fra de nationale regler for GMO’er, i overensstemmelse med forsigtighedsprincippet, som er indarbejdet i den franske forfatning?
            
         
               36.
            
            
               Den forelæggende ret har i sin forelæggelsesafgørelse formuleret dette spørgsmål således, at det ønskes oplyst, om den EU-retlige mutageneseundtagelse er forenelig med det EU-retlige forsigtighedsprincip (
                     7
                  ). Ifølge den forelæggende ret følger indholdet af miljølovens artikel D. 531-2, der er den nationale gennemførelsesforanstaltning, nødvendigvis af de forpligtelser, der er fastsat i GMO-direktivet, og skal derfor afspejle direktivet indholdsmæssigt. Når man anfægter miljølovens gyldighed, svarer det derfor indirekte til at anfægte GMO-direktivets gyldighed (
                     8
                  ). Den forelæggende ret ønsker som følge heraf at få præciseret, om det omhandlede direktiv i sig selv er gyldigt, henset til forsigtighedsprincippet, der er beskyttet i henhold til EU-retten (
                     9
                  ).
            
         
               37.
            
            
               Conseil d’État (øverste domstol i forvaltningsretlige sager) har under disse faktiske og retlige omstændigheder besluttet at udsætte sagen og at forelægge Domstolen følgende præjudicielle spørgsmål:
               
                        »1)
                     
                     
                        Udgør organismer fremstillet ved hjælp af mutagenese genetisk modificerede organismer som omhandlet i artikel 2 i direktiv [2001/18], selv om de i henhold til artikel 3 i og bilag I B til direktivet er undtaget fra de forpligtelser, der er fastsat i relation til udsætning og markedsføring af genetisk modificerede organismer? Kan mutageneseteknikker, bl.a. de nye teknikker til målrettet mutagenese, som implementerer genteknologiske metoder, nærmere bestemt betragtes som en af de teknikker, der angives i bilag I A, hvortil direktivets artikel 2 henviser? Skal artikel 2 og 3 i samt bilag I A og I B til direktiv [2001/18] følgelig fortolkes således, at de undtager alle genetisk modificerede organismer og frø, som er fremstillet ved hjælp af mutagenese, fra foranstaltningerne vedrørende forsigtighed, vurdering af virkningerne og sporbarhed, eller kun organismer, som er fremstillet ved hjælp af de konventionelle metoder til tilfældig mutagenese ved hjælp af ioniserende strålinger eller udsættelse for kemiske mutagene agenser, som fandtes før vedtagelsen af de nævnte bestemmelser?
                     
                  
                        2)
                     
                     
                        Udgør sorter fremstillet ved hjælp af mutagenese genetisk modificerede sorter som omhandlet i artikel 4 i direktiv [2002/53], som ikke er undtaget fra de forpligtelser, der fastsættes i dette direktiv? Eller er direktivets anvendelsesområde derimod identisk med det, der fremgår af artikel 2 og 3 i samt bilag I B til [direktiv 2001/18], og undtager det ligeledes sorter fremstillet ved hjælp af mutagenese fra de i [direktiv 2002/53] fastsatte forpligtelser med hensyn til opførelse af genetisk modificerede sorter i den fælles sortsliste over landbrugsplantearter?
                     
                  
                        3)
                     
                     
                        Udgør artikel 2 og 3 i samt bilag I B til direktiv [2001/18], da de undtager mutagenese fra anvendelsesområdet for de forpligtelser, der er fastsat i direktivet, en foranstaltning til en fuld harmonisering, som er til hinder for, at medlemsstaterne lader organismer fremstillet ved hjælp af mutagenese være omfattet af alle eller en del af de i direktivet fastsatte forpligtelser eller enhver anden forpligtelse, eller rådede medlemsstaterne over et skøn ved fastlæggelsen af de regler, der skulle gælde for organismer fremstillet ved hjælp af mutagenese, da artiklerne skulle gennemføres?
                     
                  
                        4)
                     
                     
                        Kan der på baggrund af det forsigtighedsprincip, der sikres ved artikel 191, stk. 2, i traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde, rejses tvivl om gyldigheden af artikel 2 og 3 i samt bilag I A og I B til direktiv [2001/18], for så vidt som genetisk modificerede organismer fremstillet ved hjælp af mutagenese ifølge disse bestemmelser ikke er omfattet af foranstaltninger vedrørende forsigtighed, vurdering af virkningerne og sporbarhed, når henses til udviklingen inden for genteknologiske metoder, fremkomsten af nye plantesorter, der er fremstillet ved hjælp af sådanne teknikker, den nuværende videnskabelige usikkerhed om deres virkninger og de deraf følgende potentielle risici for miljøet og for menneskers og dyrs sundhed?«
                     
                  
         
               38.
            
            
               Sagsøgerne, den græske, den franske, den nederlandske, den østrigske og den svenske regering, Det Forenede Kongeriges regering, Europa-Parlamentet, Rådet og Europa-Kommissionen har indgivet skriftlige indlæg. Disse parter har – med undtagelse af den nederlandske og den østrigske regering – afgivet mundtlige indlæg under retsmødet den 3. oktober 2017.
            
         
         IV. Bedømmelse
      
      
               39.
            
            
               Dette forslag til afgørelse er struktureret på følgende måde. Jeg vil først undersøge det første spørgsmål om fortolkningen af GMO-direktivets og den deri indeholdte mutageneseundtagelses anvendelsesområde (afsnit A). Dernæst vil jeg se på det tredje spørgsmål om den harmoniseringsgrad, der er opnået ved GMO-direktivet, med hensyn til mutagenese og det relaterede spørgsmål om medlemsstaternes lovgivningskompetence (afsnit B). Herefter vil jeg behandle det fjerde spørgsmål om mutageneseundtagelsens forenelighed med forsigtighedsprincippet (afsnit C). Til sidst vil jeg behandle det andet spørgsmål om forholdet mellem GMO-direktivets anvendelsesområde og direktiv 2002/53’s anvendelsesområde for så vidt angår mutageneseundtagelsen (afsnit D).
            
         
         A. Det første spørgsmål
      
      
               40.
            
            
               Det første spørgsmål vedrører nærmere bestemt fortolkningen af begrebet »mutagenese« i bilag I B til GMO-direktivet i almindelighed samt tidens gang og fremkomsten af nye teknologier i særdeleshed, navnlig i lyset af sikkerhedsmæssige hensyn og/eller forsigtighedsprincippet.
            
         
               41.
            
            
               Før jeg behandler dette spørgsmål (2), vil jeg fremsætte en række indledende bemærkninger (1) om den anvendte terminologi [litra a)] og den almindelige forståelse af forsigtighedsprincippet i EU-retten [litra b)].
            
         
         
            1.
          
            Indledende præciseringer
         
      
      
         
            a)
          
            Grundlæggende begreber: mutagenese og transgenese
         
      
      
               42.
            
            
               Der findes flere metoder, som kan anvendes til ændring af en levende organismes genetiske arv. De overordnede begreber, der anvendes i denne sammenhæng, kan også defineres på mange forskellige måder. GMO-direktivet indeholder ikke nogen generel definition af disse begreber. Det tilkommer heller ikke Domstolen at opstille sådanne (yderst videnskabelige og faktuelle) definitioner i forbindelse med en præjudiciel forelæggelse. I dette forslag til afgørelse vil jeg derfor nøjes med anvende de arbejdsdefinitioner, som den forelæggende ret har været så venlig at angive.
            
         
               43.
            
            
               
                  Transgenese er en genteknologisk teknik, som består i, at der i genomet indsættes et eller flere gener fra en anden art. Der henvises ikke udtrykkeligt til begrebet transgenese i GMO-direktivet. I materiel henseende omfatter dette direktiv imidlertid en række teknikker, der normalt vil kunne betegnes som sådan (
                     10
                  ).
            
         
               44.
            
            
               
                  Mutagenese indebærer ikke, at der indsættes fremmed DNA i en levende organisme. Alligevel sker der en ændring af et levende væsens genom.
            
         
               45.
            
            
               Mutageneseteknikker har ændret sig med tiden. Den forelæggende ret har bemærket, at der forud for GMO-direktivets vedtagelse kun fandtes konventionelle eller tilfældige mutagenesemetoder, som blev anvendt på hele planter in vivo. Disse teknikker er blevet anvendt i årtier, hvor de tilsyneladende ikke har givet anledning til påviste risici for miljøet eller sundheden.
            
         
               46.
            
            
               Der er efterhånden dukket nye teknikker op. Som den forelæggende ret videre har forklaret, er der anvendt tilfældige mutageneseteknikker på planteceller in vitro, men også udviklet målrettede mutagenesemetoder baseret på nye genteknologiske teknikker som f.eks. oligonukleotid-styret mutagenese (ODM) (
                     11
                  ) og styret nukleasemutagenese (SDN1) (
                     12
                  ). Hvor konventionel mutagenese medfører tilfældige mutationer, fremkalder nogle af de nye teknikker en præcis mutation i et gen.
            
         
         
            b)
          
            Forsigtighedsprincippet i EU-retten
         
      
      
               47.
            
            
               Skønhed afhænger af øjet, der ser. Det synes også at gælde for forsigtighedsprincippets indhold, anvendelsesområde og potentielle anvendelse. Retslitteraturen og den politiske debat har gennem årene givet forskellige bud på, hvad forsigtighedsprincippet er, og hvordan det bør anvendes.
            
         
               48.
            
            
               Den retslige tilgang til og forståelse af forsigtighedsprincippet har selvsagt været langt mere afgrænset eller ligefrem forsigtig (
                     13
                  ). I Domstolens praksis betragtes forsigtighedsprincippet først og fremmest som et princip, der gør det muligt for forskellige aktører såsom medlemsstater, Kommissionen eller virksomheder at vedtage midlertidige
                  risikostyringsforanstaltninger uden at afvente, at det fuldt ud påvises, at der er en risiko, og hvilket omfang denne har (
                     14
                  ). På områder, hvor der foreligger harmoniserede EU-regler, skal disse foranstaltninger vedtages på grundlag af de bestemmelser i den sekundære ret, hvori dette princip særligt kommer til udtryk, f.eks. beskyttelsesklausuler (
                     15
                  ) eller andre specifikke bestemmelser om behandling af nye oplysninger med hensyn til de risici, som et bestemt produkt udgør for sundheden eller miljøet (
                     16
                  ). Når der ikke er sket en harmonisering, kan forsigtighedsprincippet også påberåbes selvstændigt som begrundelse for, at der vedtages restriktive foranstaltninger. Dette skal imidlertid ske under overholdelse af medlemsstaternes overordnede EU-retlige forpligtelser og navnlig de forpligtelser, der følger af artikel 34 TEUF og 36 TEUF (
                     17
                  ).
            
         
               49.
            
            
               Det er imidlertid kun muligt at vedtage sådanne midlertidige risikostyringsforanstaltninger, hvis en række betingelser er opfyldt. Det fremgår af fast retspraksis, at »en korrekt anvendelse af forsigtighedsprincippet for det første [forudsætter] en fastlæggelse af de potentielt negative konsekvenser for sundheden af de pågældende stoffer eller fødevarer og for det andet en omfattende evaluering af risikoen for sundheden på grundlag af de mest pålidelige videnskabelige data, der er til rådighed, og de seneste internationale forskningsresultater« (
                     18
                  ). Disse to krav indebærer med andre ord, at beskyttelsesforanstaltninger »ikke gyldigt [kan] begrundes med en rent hypotetisk risikobetragtning, baseret på rene formodninger, som endnu ikke er videnskabeligt bevist. Sådanne beskyttelsesforanstaltninger må derimod, uanset deres midlertidige karakter, og selv om de har en forebyggende karakter, kun træffes, såfremt de under hensyn til tilfældets særlige omstændigheder bygger på en så omfattende risikovurdering som mulig, hvoraf det fremgår, at de pågældende foranstaltninger er nødvendige« (
                     19
                  ).
            
         
               50.
            
            
               Hvis det endvidere »viser sig ikke at være muligt med sikkerhed at fastslå, om og i givet fald i hvilket omfang den påståede risiko foreligger, som følge af, at resultaterne af de foretagne undersøgelser er utilstrækkelige, ikke er overbevisende eller er upræcise, men at sandsynligheden for en reel skade for folkesundheden varer ved, dersom risikoen indtræder, begrunder forsigtighedsprincippet restriktive foranstaltninger« (
                     20
                  ).
            
         
               51.
            
            
               Hvis disse betingelser er opfyldt, kan der træffes ikke-diskriminerende, objektive og forholdsmæssige beskyttelsesforanstaltninger.
            
         
               52.
            
            
               I virkeligheden kan den præcise tærskel for, hvornår der træffes forebyggende eller tidsbegrænsede foranstaltninger i henhold til forsigtighedsprincippet, variere, navnlig afhængig af den præcise ordlyd af det specifikke instrument i den afledte ret (
                     21
                  ).
            
         
               53.
            
            
               Den gennemgående idé i alle disse sager er, at der som minimum skal foreligge visse mærkbare og videnskabeligt funderede risici (
                     22
                  ). Tærsklen for, hvornår forsigtighedsprincippet bringes i anvendelse, er lavere for midlertidige foranstaltninger end for permanente foranstaltninger. Der skal dog også foreligge visse klare data vedrørende den/de påståede risici, der skal underbygges af en vis mængde videnskabelige data, der stammer fra et vist antal forskellige pålidelige og uafhængige nationale eller internationale kilder. Den blotte frygt for, at der er en risiko forbundet med noget nyt, eller en vagt eller generelt formuleret potentiel risiko, hvor det ikke kan afgøres med sikkerhed, at den nye ting er sikker, er ikke tilstrækkeligt til at bringe forsigtighedsprincippet i anvendelse.
            
         
               54.
            
            
               Efter disse præciseringer vil jeg nu se på den forelæggende rets første spørgsmål om GMO-direktivets og mutageneseundtagelsens anvendelsesområde.
            
         
         
            2.
          
            GMO-direktivets og mutageneseundtagelsens anvendelsesområde
         
      
      
               55.
            
            
               Efter min opfattelse indeholder det første spørgsmål faktisk to delspørgsmål. Den forelæggende ret ønsker for det første en præcisering af GMO-direktivets anvendelsesområde: Hvilke organismer falder ind under definitionen af en GMO i artikel 2, nr. 2)? Den ønsker for det andet en klarlæggelse af anvendelsesområdet for selve mutageneseundtagelsen, der er indeholdt i GMO-direktivets artikel 3, stk. 1, sammenholdt med bilag I B hertil: Omfatter denne undtagelse alle organismer, der er fremstillet ved mutagenese, herunder organismer fremstillet ved hjælp af nye mutageneseteknikker, som er taget i brug efter GMO-direktivets vedtagelse? Eller omfatter undtagelsen kun undergruppen af organismer, der er fremstillet med visse teknikker, dvs. teknikker, der fandtes, før GMO-direktivet blev vedtaget?
            
         
               56.
            
            
               Hvis organismer fremstillet ved mutagenese opfylder de materielle betingelser i GMO-direktivets artikel 2, nr. 2), er de efter min opfattelse GMO’er i GMO-direktivets forstand [litra a)]. Såfremt mutageneseprocessen ikke indebærer brug af rekombinante nukleinsyremolekyler eller GMO’er bortset fra sådanne, der er fremstillet med en eller flere af de i bilag I B opførte teknikker, er disse organismer i medfør af GMO-direktivets artikel 3, stk. 1, sammenholdt med bilag I B hertil, undtaget fra de forpligtelser, der er fastsat i GMO-direktivet [litra b)].
            
         
         
            a)
          
            Mutagenese og GMO’er
         
      
      
               57.
            
            
               En GMO defineres i GMO-direktivets artikel 2, nr. 2), som »en organisme, bortset fra mennesker, hvori det genetiske materiale er blevet ændret på en måde, der ikke forekommer naturligt ved formering og/eller naturlig rekombination«. Det fremgår videre af denne bestemmelse, at »[i]nden for rammerne af denne definition: a) forekommer genetisk modifikation i det mindste ved anvendelse af de teknikker, der er opført i bilag I A, del 1«, og »b) anses de teknikker, der er opført i bilag I A, del 2, ikke for at føre til genetisk modifikation«.
            
         
               58.
            
            
               I tilknytning til det generelle krav opstilles der således to lister, som uddyber denne grundlæggende definition, i form af a »positivliste« i bilag I A, del 1, og en »negativliste« i bilag I A, del 2.
            
         
               59.
            
            
               I »positivlisten« henvises der til teknikker, som på en eller anden måde vedrører indsættelse af fremmed genetisk materiale i recipientorganismen. Det må derfor formodes, at organismer, der er fremstillet ved transgenese som defineret ovenfor (
                     23
                  ), vil være omfattet af denne liste.
            
         
               60.
            
            
               Det er mindre klart, hvordan det forholder sig med mutagenese. Vurderet alene ud fra definitionen i artikel 2, nr. 2), har jeg imidlertid vanskeligt ved at se, hvorfor organismer fremstillet med denne metode ikke også skulle falde ind under denne definition, såfremt de opfylder de materielle kriterier i GMO-direktivets artikel 2, nr. 2). Dette må udledes af GMO-direktivets indhold, indre logik og bredere sammenhæng.
            
         
               61.
            
            
               Det er for det første klart, at artikel 2, nr. 2), ikke kræver, at der er indsat fremmed DNA i en organisme, for at den kan kvalificeres som en GMO. Det fremgår kun, at det genetiske materiale skal være ændret på en måde, der ikke forekommer naturligt. Den åbne formulering gør det muligt at henføre organismer, der er fremstillet med andre metoder end transgenese, under definitionen af en GMO. Hvad navnlig angår mutagenese følger det af ordlyden af GMO-direktivets artikel 3 og bilag I B hertil, at mutagenese i princippet også kan kvalificeres som en »teknik til genetisk modifikation«.
            
         
               62.
            
            
               For det andet peger den omstændighed, at mutagenese er undtaget fra de forpligtelser, der er fastsat i GMO-direktivet, i retning af, at organismer fremstillet med denne metode kan være GMO’er. Jeg er derfor enig med Kommissionen i, at det vil være ulogisk at undtage visse organismer fra direktivets anvendelsesområde, hvis disse organismer som udgangspunkt ikke kan kvalificeres som GMO’er. Organismer, som ikke er omfattet, behøver ikke at blive undtaget.
            
         
               63.
            
            
               For det tredje kan det, henset til den bredere lovgivningsmæssige sammenhæng, indvendes, at hvis hensigten var at udelukke organismer fremstillet ved mutagenese fra definitionen af GMO’er i GMO-direktivet, kunne EU-lovgiver have angivet dette udtrykkeligt i selve definitionen, som det skete i andre afledte retsakter om GMO’er (
                     24
                  ).
            
         
               64.
            
            
               Efter min opfattelse kan en organisme fremstillet ved mutagenese derfor være en GMO i henhold til artikel 2, nr. 2), hvis den opfylder de materielle kriterier, der er fastsat i denne bestemmelse.
            
         
               65.
            
            
               Jeg vil undlade at komme med definitioner, som ikke er fastsat i selve GMO-direktivet, men forsøge at klarlægge de logiske forbindelser, der er mellem begreberne i GMO-direktivet, og som Det Forenede Kongeriges regering med rette oplyste under retsmødet, findes der i det væsentlige tre variabler. Det drejer sig om begrebet mutagenese, definitionen af en GMO i henhold til artikel 2, nr. 2), samt undtagelsen i henhold til artikel 3, stk. 1, og bilag I B. Disse variabler kan logisk set medføre tre mulige scenarier, afhængig af hvilken konkret teknik der anvendes til frembringelse af den pågældende organisme.
            
         
               66.
            
            
               For det første kan der forekomme organismer fremstillet ved mutagenese, som ikke er GMO’er i GMO-direktivets forstand, fordi de ikke opfylder kriterierne i artikel 2, nr. 2). For det andet kan der forekomme organismer fremstillet ved mutagenese, som opfylder disse kriterier. De vil derfor være GMO’er i direktivets forstand, men de vil være undtaget fra de forpligtelser, der er fastsat i dette direktiv, hvis de falder ind under undtagelsen i artikel 3, stk. 1, og bilag I B. For det tredje kan der forekomme organismer fremstillet ved mutagenese, som opfylder kriterierne i artikel 2, nr. 2), men som ikke er omfattet af undtagelsen i henhold til bilag I B. Den tredje kategori af organismer vil i så fald være omfattet af GMO-direktivet i enhver henseende.
            
         
               67.
            
            
               Det må heraf udledes, at kvalificeringen som en GMO kun beror på opfyldelsen (eller den manglende opfyldelse) af de kriterier, der er fastsat i GMO-direktivets artikel 2, nr. 2). Selv om denne organisme på et senere tidspunkt undtages i henhold til GMO-direktivets artikel 3, stk. 1, sammenholdt med bilag I B hertil, har det ingen indvirkning på den retlige kvalificering som en GMO, da sådanne organismer forbliver GMO’er i henhold til direktivet.
            
         
         
            b)
          
            Mutageneseundtagelsens anvendelsesområde
         
      
      
               68.
            
            
               Det fremgår af GMO-direktivets artikel 3, stk. 1, at direktivet ikke finder anvendelse på organismer, som er fremstillet med de teknikker, der er opført i bilag I B. Bilag I B, nr. 1), vedrører »mutagenese«. Da direktivet ikke indeholder nogen retlig definition af mutagenese, ønsker den nationale ret med det første spørgsmåls andet led nærmere bestemt oplyst, om »mutagenese« bør forstås som alle teknikker til mutagenese eller kun visse teknikker? Hvis der kun sigtes til visse teknikker, hvilke teknikker er der da tale om?
            
         
               69.
            
            
               Holdningerne til mutageneseundtagelsens anvendelsesområde er delte i de indlæg, der er afgivet til Domstolen.
            
         
               70.
            
            
               I den ene ende af spektret mener sagsøgerne, at mutageneseundtagelsen bør fortolkes i lyset af de betingelser, der gjaldt i 2001, hvor GMO-direktivet blev vedtaget. Det er derfor kun de mutageneseteknikker, som blev anvendt rutinemæssigt på tidspunktet for GMO-direktivets vedtagelse, der falder ind under mutageneseundtagelsen, dvs. tilfældig in vivo-mutagenese, men ikke andre teknikker, uanset om der er tale om tilfældig in vitro-mutagenese eller målrettet mutagenese.
            
         
               71.
            
            
               I den anden ende af spektret finder man den græske regering og Det Forenede Kongeriges regering, som hævder, at der ikke bør sondres mellem forskellige former for mutagenese. Enhver teknologisk udvikling, som har fundet sted efter GMO-direktivets vedtagelse, bør være omfattet af mutageneseundtagelsens anvendelsesområde, da det i 2001 var klart for enhver, at den videnskabelige udvikling inden for mutagenese ville fortsætte.
            
         
               72.
            
            
               De andre berørte parter, der har afgivet indlæg til Domstolen, har ikke tilsluttet sig disse holdninger, men er nok mest enige med den græske regering og Det Forenede Kongerige.
            
         
               73.
            
            
               Den østrigske regering har anført, at alle mutageneseteknikker, der blev anvendt traditionelt, da GMO-direktivet blev vedtaget, er undtaget. Nye teknikker bør undersøges i hvert enkelt tilfælde for at afgøre, om de kan falde ind under mutageneseundtagelsen.
            
         
               74.
            
            
               Den franske og den nederlandske regering har valgt en lignende tilgang, hvor de navnlig fokuserer på sikkerheden. De har anført, at organismer fremstillet med teknikker, der er lige så sikre som de traditionelle, bør undtages. Den franske regering har navnlig gjort gældende, at mutageneseundtagelsens anvendelsesområde bør fastlægges i lyset af forsigtighedsprincippet.
            
         
               75.
            
            
               Den svenske regering har også peget på den sikkerhedsmæssige dimension, men dens konklusioner svarer ikke til den franske og den nederlandske regerings. Selv om den ikke finder, at målrettet mutagenese resulterer i GMO’er som omhandlet i GMO-direktivets artikel 2, nr. 2), anser den alligevel en sådan teknik for at være undtaget, fordi den er forbundet med endnu færre risici end konventionel mutagenese og kan sidestilles med spontane mutationer, der forekommer naturligt. Organismer, der fremstilles ved indsættelse af fremmed DNA (herunder brug af rekombinante nukleinsyremolekyler), falder til gengæld ind under direktivets anvendelsesområde, fordi de ikke er baseret på mutagenese.
            
         
               76.
            
            
               Kommissionen (
                     25
                  ) har gjort opmærksom på, at der ikke er rapporteret om særlige problemer med konventionel mutagenese siden 1960’erne, hvor denne metode blev taget i brug. Der er ingen egentlig forskel på in vitro- og in vivo-mutagenese. In vitro-mutagenese fandtes faktisk forud for vedtagelsen af GMO-direktivet og – i mindre omfang – vedtagelsen af dets forgænger (
                     26
                  ).
            
         
               77.
            
            
               Når fællesbetegnelsen mutagenese er anvendt i bilag I B, kan GMO-direktivets artikel 3, stk. 1, også undtage de nye teknikker. EU-lovgiver kunne ikke se bort fra den teknologiske udvikling i 2001. Det må derfor antages, at det var lovgivers hensigt, at alle mutageneseteknikker skulle være omfattet af undtagelsen. EU-lovgiver valgte således bevidst at bevare fællesbetegnelsen, men tilføjede forbuddet mod brug af rekombinante nukleinsyremolekyler for at begrænse antallet af teknikker, som kunne henføres under undtagelsen.
            
         
               78.
            
            
               Der bør ifølge Kommissionen foretages en individuel vurdering for at afgøre, om organismer fremstillet ved mutagenese kan undtages, hvor der ses de forskellige processer, som anvendes til ændring af det genetiske materiale, herunder den eventuelle brug af rekombinante nukleinsyremolekyler eller ikke-undtagne GMO’er. Organismer, der er fremstillet ved konventionel mutagenese (bl.a. in vitro) og med nye teknikker, undtages, hvis de opfylder de betingelser, der er fastsat i bilag I B.
            
         
               79.
            
            
               Ligesom Kommissionen finder jeg, at der kun findes én relevant sondring, som bør foretages for at præcisere mutageneseundtagelsens anvendelsesområde, nemlig forbeholdet i bilag I B om, hvorvidt mutageneseteknik indebærer »brug af rekombinante nukleinsyremolekyler eller [GMO’er] bortset fra sådanne, der er fremstillet [ved] mutagenese [eller] cellefusion […] af planteceller af organismer, som kan udveksle genetisk materiale ved hjælp af traditionelle forædlingsmetoder« (herefter »forbeholdet i bilag I B«) (1)]. Der bør – eller kan – ikke foretages andre sondringer i retslig sammenhæng (2)].
            
         
         1) Forbeholdet i bilag I B
      
      
               80.
            
            
               Forbeholdet i bilag I B blev indført i 2001. I henhold til det foregående direktiv, direktiv 90/220, var organismer fremstillet ved mutagenese tidligere kun undtaget, forudsat at »de ikke indebærer brug af GMO’er som recipient- eller forældreorganismer« (
                     27
                  ).
            
         
               81.
            
            
               Som Kommissionen har påpeget, besluttede EU-lovgiver bevidst ikke at sondre mellem teknikkerne i forbindelse med fastlæggelsen af mutageneseundtagelsens anvendelsesområde. Lovgiver indskrænkede samtidig undtagelsen for at tage højde for den igangværende teknologiske udvikling ved at indsætte et forbehold vedrørende brugen af rekombinante nukleinsyremolekyler. Dette forbehold blev anset for tilstrækkeligt til at tage højde for fremkomsten af nye mutageneseteknikker.
            
         
               82.
            
            
               Rent tekstmæssigt er det således allerede meget klart, at det ikke med rette kan gøres gældende, at der i GMO-direktivet er fastsat en umiddelbar og ubegrænset undtagelse for mutageneseteknikker af enhver art. Forbeholdet i bilag I B indebærer tværtimod en væsentlig begrænsning.
            
         
               83.
            
            
               En kontekstuel fortolkning af GMO-direktivet bekræfter betydningen af denne tilføjelse fra 2001. Brugen af rekombinante nukleinsyremolekyler er faktisk nævnt udtrykkeligt i bilag I A, del 1, som en af de teknikker til genetisk modifikation, der er omhandlet i artikel 2, nr. 2), litra a) – dvs. på positivlisten. Brugen af sådanne molekyler kan også afkræfte formodningen om, at de teknikker, der er opregnet i bilag I A, del 2 (dvs. in vitro-befrugtning, naturlige processer og induktion af polyploidi), ikke anses for at føre til genetisk modifikation.
            
         
               84.
            
            
               Det følger heraf, at mutageneseteknikker, som opfylder de kriterier, der er fastsat i artikel 2, nr. 2), er undtaget fra forpligtelserne i GMO-direktivet, forudsat at de ikke indebærer brug af rekombinante nukleinsyremolekyler eller GMO’er bortset fra sådanne, der er fremstillet ved mutagenese eller cellefusion af planteceller af organismer, som kan udveksle genetisk materiale ved hjælp af traditionelle forædlingsmetoder. Hvis den sidstnævnte betingelse, der er indeholdt i bilag I B, ikke er opfyldt, finder samtlige forpligtelser i direktivet anvendelse.
            
         
               85.
            
            
               Det kan afslutningsvis være nyttigt at nævne endnu et aspekt. Det er ubestridt, at medlemsstaterne har pligt til at gennemføre alle bestemmelser i et direktiv, herunder dets bilag, korrekt (
                     28
                  ). Selv om det ikke direkte er genstanden for denne sag, ser det ud til, at miljølovens artikel D. 531-2 (der anfægtes på nationalt plan) stadig er affattet på samme måde som forgængeren til bilag I B i direktiv 90/220. Den nationale gennemførelsesforanstaltning gengiver tilsyneladende ikke det forbehold, der siden 2001 har været indeholdt i bilag I B. Det tilkommer under alle omstændigheder alene den forelæggende ret at efterprøve, om dette er tilfældet, og hvilke konklusioner der kan drages heraf med hensyn til GMO-direktivets korrekte gennemførelse i national ret.
            
         
         2) Andre sondringer?
      
      
               86.
            
            
               Bør der foretages andre sondringer mellem mutageneseteknikker end den, der følger af bilag I B?
            
         
               87.
            
            
               Sagsøgerne, den franske og den nederlandske regering og for så vidt også den svenske regering har i det væsentlige anført, at der bør sondres mellem mutageneseteknikker i forhold til, hvor sikre de er. Sagsøgerne har navnlig i lighed med den franske regering anført, at mutageneseundtagelsens anvendelsesområde bør fortolkes i lyset af 17. betragtning til GMO-direktivet og forsigtighedsprincippet. Dette bør efter deres opfattelse medføre en fortolkningsmæssig indskrænkning af mutageneseundtagelsen til teknikker, som var »kendte og afprøvede« og dermed sikre i 2001.
            
         
               88.
            
            
               Der er to tidsmæssige aspekter i dette argument. Disse aspekter bør for overskuelighedens skyld holdes adskilt: For det første gøres det gældende, at EU-lovgiver, uanset hvad udtrykte skriftligt, kun havde til hensigt at undtage sikre teknikker tilbage i 2001. For det andet bør sikkerhedsmæssige hensyn, som har vist sig efter dette tidspunkt – selv om det ikke var EU-lovgivers hensigt dengang – 17 år senere føre til det samme faktiske resultat i dag, dvs. at mutageneseundtagelsen i 2018 begrænses til de teknikker, der var kendt og blev anvendt i 2001.
            
         
               89.
            
            
               Jeg er uenig i begge antagelser. Det er efter min opfattelse klart, at den historiske lovgiver mente, hvad denne udtrykte skriftligt i 2001 (i)]. Domstolen har af såvel forfatningsmæssige som praktiske grunde slet ikke kompetence til at foretage en retslig omskrivning af definitioner og kategorier, der er indeholdt i en yderst teknisk og kompleks afledt retsakt (ii)].
            
         
         i) Lovgivers hensigt
      
      
               90.
            
            
               Sagsøgerne og en række andre berørte parter har i vidt omfang med støtte i 17. betragtning konkluderet, at EU-lovgiver kun havde til hensigt at undtage sikre mutageneseteknikker.
            
         
               91.
            
            
               Det er jeg ikke enig i. Denne antagelse underbygges hverken af GMO-direktivets indhold eller indre logik eller af den historiske sammenhæng, hvori den indgår.
            
         
               92.
            
            
               Hvis man for det første ser på ordlyden, fremgår det af 17. betragtning, at »[d]ette direktiv […] ikke [bør] gælde for organismer, der er fremstillet med visse teknikker til genetisk modifikation, som traditionelt er blevet brugt i en række anvendelser, og som gennem lang tid har vist sig sikre«. Mutagenese er ikke nævnt udtrykkeligt i denne betragtning. Afhængig af det præcise omfang af den fastlagte definition af begrebet »genetisk modifikation« vil (i hvert fald visse former for) mutagenese være omfattet af dette bredere begreb. Det er imidlertid klart, at 17. betragtning ikke specifikt omhandler mutagenese og dermed ikke understøtter antagelsen om, at den specifikke undtagelse blev indført i lyset af 17. betragtning.
            
         
               93.
            
            
               Der henvises i øvrigt ikke til 17. betragtning, f.eks. ved at gentage dens ordlyd eller anvende kategorierne heri, hverken i artikel 3 eller bilag I B (hvori mutageneseundtagelsen er fastsat). Undtagelsen er ikke betinget af eller begrundet med, at de undtagne organismer »gennem lang tid har vist sig sikre«, i disse bestemmelser. 17. betragtning afspejles således ikke klart i de kategorier og definitioner, der findes i GMO-direktivet.
            
         
               94.
            
            
               For det andet – hvilket måske er endnu vigtigere – fremgår det klart af denne betragtnings og mutageneseundtagelsens tilblivelseshistorie, at 17. betragtning slet ikke kan anvendes ved fortolkningen af artikel 3, stk. 1, og bilag I B. Hvis man ser på forarbejderne til direktiv 90/220, der var forgænger for GMO-direktivet, havde Kommissionen udarbejdet og indsat 17. betragtning, inden mutageneseundtagelsen blev drøftet på de efterfølgende trin i lovgivningsprocessen (
                     29
                  ). Mutageneseundtagelsen blev med andre ord først indsat senere og uafhængigt af 17. betragtning.
            
         
               95.
            
            
               For det tredje følger det GMO-direktivet generelle opbygning, at EU-lovgiver tilsyneladende ikke havde til hensigt at inddele mutagenesekategorien i forhold til, hvilken præcis teknik der anvendes, og hvor sikker den er. Kommissionen udtalte under retsmødet, at 17. betragtning blot var en erklæring, og Rådet bekræftede, at EU-lovgiver ikke havde til hensigt at regulere mutageneseteknikker, uanset hvor sikre de var.
            
         
               96.
            
            
               EU-lovgiver havde desuden allerede foretaget en række sondringer mellem forskellige metoder i bilag I A og I B til GMO-direktivet. Det må derfor formodes, at det faktisk fremgik udtrykkeligt, hvilke sondringer EU-lovgiver ønskede at foretage. Det kan i denne sammenhæng vanskeligt hævdes, at EU-lovgiver ud over disse klare sondringer ønskede at tilføje et nyt kompleksitetslag til hele strukturen ved at indføre en yderligere implicit sondring mellem de forskellige mutageneseteknikker baseret på et sikkerhedskriterium, der ikke var angivet i reglerne.
            
         
               97.
            
            
               Jeg er derfor ikke i tvivl om, at lovgiver skrev, hvad lovgiver tilsigtede at skrive, i 2001, nemlig at organismer fremstillet ved hjælp af mutageneseteknikker er undtaget fra de forpligtelser, der er fastsat i GMO-direktivet, medmindre de er omfattet af forbeholdet i bilag I B.
            
         
         ii) Bør der anlægges en »fastlåst« eller dynamisk fortolkning?
      
      
               98.
            
            
               Ud over argumentet om, hvad EU-lovgiver mente i 2001, har sagsøgerne i det væsentlige anført, at mutageneseundtagelsen i 2018 bør fortolkes i lyset af de faktiske forhold, der eksisterede i 2001. De sikre teknikker, som blev anvendt rutinemæssigt på tidspunktet for GMO-direktivets vedtagelse, er derfor de eneste, der falder ind under mutageneseundtagelsen. Sagsøgerne har begrundet denne fortolkning i forsigtighedsprincippet.
            
         
               99.
            
            
               Dette synspunkt kan jeg ikke tilslutte mig.
            
         
               100.
            
            
               I almindelighed er fortolkningen af loven og navnlig af ubestemte begreber i loven nødt til at være dynamisk. Fortolkningen skal afpasses efter den tekniske og sociale udvikling i samfundet. Moralske og tekniske kategorier udvikler sig således med tiden, og »nedværdigende behandling« betød sikkert noget helt andet i 1818 end i 2018. Det samme gælder for mere tekniske definitioner, f.eks. definitionen af et »køretøj« eller et »kommunikationsmiddel«. Tanken om, at fortolkningen af sådanne begreber bør »fastlåses« i forhold til de faktiske eller samfundsmæssige omstændigheder, der gjorde sig gældende, da disse begreber blev indført i loven, er udtryk for en udpræget originalistisk tilgang til fortolkningen af loven, som ikke er særlig udbredt på denne side af Atlanten.
            
         
               101.
            
            
               Nærmere bestemt vedrørende den foreliggende sag bør en overordnet kategori som »mutagenese« derfor logisk set dække over alle teknikker, der på det givne tidspunkt er relevante for den pågældende sag, dvs. alle teknikker, der indgår i denne kategori, herunder nye teknikker.
            
         
               102.
            
            
               I denne forbindelse synes sagsøgerne at betragte forsigtighedsprincippet, som de har påberåbt sig, som en intern undtagelse fra det overordnede princip om dynamisk fortolkning af loven. De mener tilsyneladende, at man bør danne sig et billede af de områder eller spørgsmål, der er omfattet af dette princip, således at de fastlåses tidsmæssigt.
            
         
               103.
            
            
               Hvis der et øjeblik ses bort fra spørgsmålet om, hvorvidt forsigtighedsprincippet kan bringes i anvendelse i den foreliggende sag, henset til de dokumenter og det materiale, der er fremlagt for Domstolen (
                     30
                  ), fremstår det for mig således, at forsigtighedsprincippet – stadig inden for rammerne af den retlige fortolkning – vil kunne spille en anden rolle. Som i andre tilfælde, hvor der foretages en retlig fortolkning, kan dette princip anvendes til fortolkning af ubestemte begreber eller kategorier, hvor der hersker tvivl om deres betydning inden for de semantiske rammer, der virker rimelige i forhold til den skrevne tekst – hvor der er mange (lige plausible) muligheder i spil. Det må imidlertid ikke resultere i, at man omskriver (
                     31
                  ) retsaktens bestemmelser i strid med deres ordlyd, dvs. contra legem (
                     32
                  ).
            
         
               104.
            
            
               Dette er i en nøddeskal det forfatningsmæssige problem, der er forbundet med sagsøgernes antagelser. Sagsøgerne anmoder faktisk ikke om en fortolkning af GMO-direktivet, men om en retslig omformulering af dette direktiv, nærmere bestemt en omskrivning af anvendelsesområdet for undtagelsen i artikel 3, stk. 1, og bilag I B, som strider mod lovgivningens ordlyd, og forsøger ad rettens vej at tilføje kategorier, som tydeligvis ikke forekommer i selve lovgivningen.
            
         
               105.
            
            
               Dette afdækker igen en række praktiske problemer, som sagsøgernes antagelse er årsag til, og understreger, hvorfor en sådan vurdering skal foretages af den sagkyndige lovgiver og ikke af retsvæsenet. Jeg vil sammenfattende blot nævne følgende: Efter sagsøgernes opfattelse bør en sådan retslig omformulering af de gældende regler baseres på kriteriet om, at det ændrede bilag I B alene omfatter teknikker, som var sikre og allerede blev anvendt rutinemæssigt i 2001. Men hvordan vil sådanne teknikker kunne defineres præcist? Vil det reelt være muligt at identificere dem? Hvad gør man med teknikker, som fandtes, var sikre, men kun blev anvendt i udvalgte laboratorier (ikke rutinemæssigt) i 2001? Hvad gør man med en teknik, som fandtes i 2001 og blev ændret en smule i 2005, men hvor den forskning, der gav anledning til denne ændring eller udvidelse, havde foreligget siden 1980’erne? Hvad gør man med en teknik, som fandtes og blev anvendt rutinemæssigt i 2001, blev anset for sikker på dette tidspunkt, men senere viste sig ikke at være fuldstændig sikker? Er det overhovedet muligt at tage hensyn til en sådan senere udvikling i en verden, hvor det kun er den viden, som var til rådighed på tidspunktet for lovens vedtagelse, der bør være relevant for dens fortolkning?
            
         
               106.
            
            
               Det siges undertiden – lidet flatterende – at hvis man placerer to advokater i et rum, ender man med at skulle forholde sig til tre forskellige juridiske synspunkter. Man kan sikkert gå ud fra, at kriterier, der er formuleret på en sådan måde, let kan få det samme resultat for eksperter inden for (bio)videnskab og ikke mindst for de nationale reguleringsmyndigheder, der skal anvende disse kriterier.
            
         
               107.
            
            
               Jeg foreslår som følge heraf, at Domstolen besvarer det første spørgsmål således:
               
                        –
                     
                     
                        Organismer fremstillet ved mutagenese er genetisk modificerede organismer som omhandlet i direktiv 2001/18, hvis de opfylder de materielle kriterier i dette direktivs artikel 2, nr. 2).
                     
                  
                        –
                     
                     
                        Den undtagelse, der er fastsat i artikel 3, stk. 1, i direktiv 2001/18, sammenholdt med bilag I B, omfatter alle organismer, der er fremstillet ved hjælp af en mutageneseteknik, uanset om den blev anvendt på tidspunktet for direktivets vedtagelse, forudsat at den ikke indebærer brug af rekombinante nukleinsyremolekyler eller genetisk modificerede organismer bortset fra sådanne, der er fremstillet med en eller flere af de i bilag I B opførte metoder.
                     
                  
         
         B. Det tredje spørgsmål
      
      
               108.
            
            
               Den forelæggende ret har med sit tredje spørgsmål anmodet Domstolen om at afgøre, om GMO-direktivet er en foranstaltning til fuldstændig eller delvis harmonisering med hensyn til organismer fremstillet ved mutagenese. Det nærmere formål med dette spørgsmål er at få oplyst, om medlemsstaterne kan vedtage (nationale) regler for mutagenese, selv om mutagenese er undtaget fra de forpligtelser, der er fastsat i direktivet, og/eller om de også kan anvende de forpligtelser, der er fastsat i direktivet, på mutagenese, i forbindelse med GMO-direktivets gennemførelse.
            
         
               109.
            
            
               Kommissionen har i sit skriftlige indlæg gjort gældende, at dette spørgsmål bør afvises. Det er jeg ikke enig i, og jeg vil først forklare, hvorfor jeg mener, at dette spørgsmål kan antages til realitetsbehandling, og dernæst forklare, hvorfor medlemsstaterne i princippet frit kan udstede regler for organismer fremstillet ved mutagenese.
            
         
               110.
            
            
               Med hensyn til formaliteten anser Kommissionen det tredje spørgsmål for at være hypotetisk. I den stævning, der er indleveret til den forelæggende ret, anfægtes lovligheden af miljølovens artikel D. 531-2, for så vidt som denne bestemmelse undtager organismer, der er fremstillet ved mutagenese, fra forpligtelserne i de nationale foranstaltninger, der gennemfører GMO-direktivet. Ifølge Kommissionen sigter sagsøgerne ikke mod at få denne nationale bestemmelse erklæret ugyldig, for så vidt som den pålægger forpligtelser, der ikke indgår i direktivet og derfor er mere vidtrækkende end kravene heri. Spørgsmålet om, hvorvidt medlemsstaterne har frihed til at udstede regler for mutagenese, er på denne baggrund hypotetisk.
            
         
               111.
            
            
               Jeg deler ikke denne opfattelse. Det fremgår af Domstolens faste praksis, at der foreligger en formodning for, at de nationale retters forelæggelser er relevante (
                     33
                  ). Det er på ingen måde min opfattelse, at denne formodning skulle være afkræftet i den foreliggende sag, snarere tværtimod.
            
         
               112.
            
            
               I hovedsagen har sagsøgerne anmodet den forelæggende ret om at pålægge et moratorium for herbicidtolerante sorter fremstillet ved mutagenese. Selv om det ikke tilkommer Domstolen at afgøre, om den forelæggende ret har de fornødne beføjelser til at træffe sådanne foranstaltninger, synes det tredje spørgsmål at være relevant for afgørelsen af, om medlemsstaterne rent faktisk kan gå videre end GMO-direktivet og beslutte at lade organismer fremstillet ved mutagenese være omfattet af enten de forpligtelser, der er fastsat i direktivet, eller rent nationale regler.
            
         
               113.
            
            
               Spørgsmålet om, hvorvidt og i hvilket omfang medlemsstaterne har en sådan frihed, afhænger af graden af den harmonisering, der er opnået på et bestemt område ved hjælp af et direktiv. Hvis der er sket en fuldstændig harmonisering på et retsområde, må medlemsstaterne ikke regulere dette område, da EU-retten har klar forrang. Medlemsstaterne har mistet deres materielle selvstændighed og frihed til at vedtage generelle foranstaltninger (
                     34
                  ). Deres skønsmargen afhænger af, hvad der er bestemt i harmoniseringsforanstaltningen. Hvis der kun er sket en delvis harmonisering, bevarer medlemsstaterne derimod deres frihed til at vedtage generelle foranstaltninger, på betingelse af at de generelt overholder forpligtelserne i den primære EU-ret (
                     35
                  ).
            
         
               114.
            
            
               Set i dette perspektiv og under behørig hensyntagen til medlemsstatens interne kompetencefordeling kan jeg godt forstå, hvorfor en national ret stiller et sådant spørgsmål. Det tredje spørgsmål kan derfor antages til realitetsbehandling.
            
         
               115.
            
            
               Ser man på dette spørgsmåls materielle indhold, ønskes det kort fortalt klarlagt, hvilket lovgivningsmæssigt valg EU-lovgiver foretog med hensyn til mutagenese. Mutageneseundtagelsen i GMO-direktivets artikel 3, stk. 1, og bilag I B hertil kan fortolkes på to måder.
            
         
               116.
            
            
               Det kan på den ene side gøres gældende, at EU-lovgiver foretog et lovgivningsmæssigt valg med hensyn til mutagenese. Lovgiver foretog en vurdering og konkluderede på grundlag heraf, at alle mutageneseteknikker skal udelukkes, fordi de er sikre. EU-lovgiver har i så fald ikke kun undtaget mutagenese fra de forpligtelser, der er fastsat i direktivet, men logisk set også afskåret medlemsstaterne fra at udstede regler for organismer, der fremstilles med denne metode på nationalt plan. I dette tilfælde vil EU-lovgiver kunne sammenlignes med en arkitekt, som har besluttet, at der skal være et værelse ved navn »mutagenese« i hans hus, men også har besluttet, at dette værelse skal være tomt.
            
         
               117.
            
            
               På den anden side kan det hævdes, at EU-lovgiver ikke forholdt sig til sikkerheden, da mutageneseundtagelsen blev indført. Udelukkelsen var alene et udtryk for, at EU-lovgiver ikke ønskede at regulere dette spørgsmål på EU-plan. Det indebærer i så fald, at dette område stadig er tomt, og at medlemsstaterne kan lovgive om organismer fremstillet ved mutagenese, forudsat at de overholder deres overordnede EU-retlige forpligtelser. I dette tilfælde har arkitekten reelt valgt at placere det område, der kaldes »mutagenese«, uden for sit hus.
            
         
               118.
            
            
               Det er efter min opfattelse den sidstnævnte fortolkning af mutageneseundtagelsen, der er den rigtige.
            
         
               119.
            
            
               For det første er der, som jeg tidligere har forklaret, intet tekstmæssigt eller historisk belæg i GMO-direktivet for antagelsen om, at mutageneseundtagelsen blev indført af den specifikke grund, at EU-lovgiver endegyldigt konkluderede, at alle mutageneseteknikker var sikre (
                     36
                  ). Det er således ikke muligt at finde nogen udtrykkelig lovgivningsmæssig vurdering af dette spørgsmål.
            
         
               120.
            
            
               For det andet kan det i mere abstrakt forstand – som Europa-Parlamentet fremhævede under retsmødet – næppe formodes, at en fornuftig lovgiver nogensinde vil ønske at fastslå med generel og fremtidig virkning, at noget er så sikkert, at der slet ikke kræves yderligere regulering på EU-plan eller nationalt plan.
            
         
               121.
            
            
               For det tredje bekræftede Rådet under retsmødet, at det fremgik af den sparsomme skriftlige dokumentation, der fandtes fra denne periode, at Rådet (det organ, der rent faktisk indsatte mutageneseundtagelsen i teksten under lovgivningsprocessen (
                     37
                  )) ikke havde til hensigt at fastslå, at alle mutageneseteknikker var sikre.
            
         
               122.
            
            
               Det kan endelig rent subsidiært, men i fuld overensstemmelse med den skitserede dynamiske tilgang til retlig fortolkning (
                     38
                  ), også tilføjes, at det vil gå ret dårligt i spænd med den seneste udvikling i GMO-lovgivningen i Den Europæiske Union afskære medlemsstaterne fra at lovgive på grundlag af en uafkræftelig formodning om sikkerheden i forbindelse med mutagenese. Det nugældende direktiv (EU) 2015/412 (
                     39
                  ) giver faktisk medlemsstaterne ret til at forbyde udsætning og markedsføring af produkter, der er omfattet af GMO-direktivet. Det tyder på, at beføjelserne på GMO-området i en vis grad er overgået til medlemsstaterne igen. Det vil i denne forbindelse vække en vis undren, hvis man udelukker mutagenese fra en tendens, der gør sig gældende for GMO’er generelt.
            
         
               123.
            
            
               Det er som følge heraf min opfattelse, at medlemsstaterne har kompetence til at udstede regler for organismer fremstillet ved mutagenese, forudsat at de overholder deres overordnede EU-retlige forpligtelser, uanset om de udspringer af den sekundære eller primære ret, herunder artikel 34 TEUF og 36 TEUF.
            
         
               124.
            
            
               Jeg foreslår derfor, at det tredje spørgsmål besvares således: Direktiv 2001/18 er ikke til hinder for, at medlemsstaterne vedtager foranstaltninger vedrørende mutagenese, forudsat at de samtidig overholder de overordnede forpligtelser, der følger af EU-retten.
            
         
         C. Det fjerde spørgsmål
      
      
               125.
            
            
               Det fjerde spørgsmål vedrører gyldigheden af mutageneseundtagelsen i GMO-direktivet. Det er baseret på en forudsætning om, at direktivets gyldighed med hensyn til mutageneseundtagelsens anvendelsesområde kan anfægtes under påberåbelse af forsigtighedsprincippet, hvis det ikke er muligt at anvende forsigtighedsprincippet til at fortolke denne undtagelse på en måde, der er fuldstændig forenelig med dette princip.
            
         
               126.
            
            
               Den forelæggende ret sondrer i sin forelæggelsesafgørelse mellem mutageneseteknikker, alt efter om de fandtes før eller efter GMO-direktivets vedtagelse. Med hensyn til de forudgående teknikker finder den forelæggende ret, at anbringendet om, at GMO-direktivet udgjorde en tilsidesættelse af forsigtighedsprincippet på det tidspunkt, hvor det blev vedtaget, vil kunne forkastes, fordi de konventionelle mutagenesemetoder er blevet anvendt i flere årtier, uden at det har givet anledning til påviste risici for miljøet eller sundheden. Med hensyn til de efterfølgende teknikker har den forelæggende ret bemærket, at der siden direktivets vedtagelse er blevet fremstillet nye herbicidresistente sorter ved hjælp af teknikker til tilfældig mutagenese in vitro og teknikker til målrettet mutagenese. Udviklingen af nye teknikker gør det muligt at fremskynde dannelsen af ændringer i den genetiske arv i et uforholdsmæssigt stort omfang set i forhold til de ændringer, der vil forekomme naturligt eller tilfældigt.
            
         
               127.
            
            
               Ifølge den forelæggende ret er der på nuværende tidspunkt videnskabelig usikkerhed om virkningerne af disse teknikker og de potentielle risici, som de kan medføre for miljøet og for menneskers og dyrs sundhed. Der er hverken foretaget en risikovurdering forud for markedsføringen af ikke-transgene sorter eller overvågning og sporing efter markedsføringen. De eneste vurderinger er for herbicidtolerante sorter foretaget inden for rammerne af proceduren for udstedelse af markedsføringstilladelse.
            
         
               128.
            
            
               Den forelæggende ret har også anført, at den manglende vurdering og overvågning kan medføre risici på grund af utilsigtede virkninger, som den anvendte teknik til genetisk modifikation kan have for genomet, eller egenskaberne hos den fremstillede plante. Disse risici er relateret til den indvirkning, som dyrkningen af genetisk modificerede herbicidresistente sorter har på miljøet og på menneskers og dyrs sundhed. De er delvis sammenlignelige med de risici, der kan være forbundet med frø fremstillet ved hjælp af transgenese. Da der ved direkte modifikation af genomet kan opnås de samme virkninger som ved indsættelse af et fremmed gen, kan den således fremstillede plantes egenskaber medføre en risiko for skader.
            
         
               129.
            
            
               Henset til fremkomsten af nye plantesorter, der er fremstillet ved hjælp af nye mutageneseteknikker, og det forhold, at det ikke er muligt at fastslå med sikkerhed, om de deraf følgende risici foreligger, og hvor store de i givet fald er, vil der således kunne rejses tvivl om GMO-direktivets gyldighed på baggrund af forsigtighedsprincippet – for så vidt som sandsynligheden for reelle skader varer ved, hvis de nævnte risici indtræder.
            
         
               130.
            
            
               Det bør indledningsvis fremhæves, at selv om der kan næres en vis tvivl om nogle af den forelæggende rets bemærkninger, har Domstolen ikke kompetence til at deltage i debatter af faktuel karakter. Jeg vil dog gerne pege på et vigtigt element, der synes at karakterisere forelæggelsesafgørelsen (og for den sags skyld sagsøgernes anbringender). Det fremgår, at den manglende vurdering og overvågning af organismer, der er fremstillet ved mutagenese, kan medføre en risiko, som bør foranledige, at forsigtighedsprincippet bringes i anvendelse. Den manglende overvågning og den omstændighed, at der ikke foreligger overbevisende videnskabelige data, som viser, at organismer fremstillet ved mutagenese er sikre, betragtes med andre ord som en tilsidesættelse af forsigtighedsprincippet, der eventuelt kan begrunde en annullation af GMO-direktivets artikel 2 og 3 samt bilag I A og I B hertil.
            
         
         
            1)
          
            Målestok for gyldighedsprøvelse: »endnu et fastlåst billede«?
         
      
      
               131.
            
            
               Før jeg går i gang med den konkrete vurdering af gyldigheden i den foreliggende sag, vil jeg gerne klarlægge det tidsmæssige element i forbindelse med denne vurdering. Domstolen anmodes om at vurdere gyldigheden af GMO-direktivets artikel 2 og 3, sammenholdt med bilag I A og I B hertil, under de nuværende forhold, dvs. i lyset af den seneste udvikling inden for mutagenese.
            
         
               132.
            
            
               Det fremgår imidlertid af fast retspraksis, at vurderingen af en afledt retsakts gyldighed i princippet skal foretages i lyset af de faktiske forhold og omstændigheder, der gjorde sig gældende på det tidspunkt, hvor retsakten blev vedtaget. Vurderingen baseres normalt ikke på faktiske forhold og omstændigheder, der gjorde sig gældende på et senere tidspunkt (
                     40
                  ).
            
         
               133.
            
            
               Jeg mener, at der er behov for en uddybning af dette forhold, som Kommissionen og Rådet har gjort gældende i den foreliggende sag, med hensyn til den anfægtede foranstaltnings art og de fremsatte ugyldighedsgrunde.
            
         
               134.
            
            
               Hvad angår den anfægtede EU-foranstaltnings art vil tilgangen som regel afhænge af, om der er tale om vurdering af individuelle foranstaltninger (administrative afgørelser) eller lovgivningsmæssige foranstaltninger. Individuelle foranstaltninger er efter deres karakter ret bagudrettede: De fastsætter rettigheder og forpligtelser for en bestemt persongruppe i forhold til et vist tidspunkt. Når der fastsættes rettigheder og forpligtelser på denne måde, vil det selvfølgelig også være relevant i fremtiden. Afgørelsen blev imidlertid truffet på grundlag af den faktiske situation og den lovgivning, der forelå på tidspunktet for dens vedtagelse. Egentlige lovgivningsmæssige foranstaltninger er efter deres karakter ret fremadrettede: De har til formål at regulere et ukendt antal situationer, der måtte opstå i fremtiden. I forbindelse med lovgivningsmæssige foranstaltninger er den efterfølgende udvikling i de samfundsmæssige og faktiske forhold vigtigere (
                     41
                  ).
            
         
               135.
            
            
               Det bringer mig videre til ugyldighedsgrundene, som er særlig relevante i forbindelse med lovgivningsmæssige foranstaltninger. Som det fremgår klart i den foreliggende sag, kan disse grunde vedrøre: i) faktiske omstændigheder eller forhold, som EU-lovgiver burde have taget hensyn til på tidspunktet for retsaktens vedtagelse, og/eller ii) faktiske omstændigheder eller forhold, der fremkom efter dette tidspunkt.
            
         
               136.
            
            
               Den foreliggende indsigelse vedrører først og fremmest den sidstnævnte kategori. I forbindelse med en sådan indsigelse gøres det selvfølgelig ikke gældende, at EU-lovgiver i 2001 burde have været synsk og have forudset fremtiden. Med hensyn til de lovgivningsmæssige valg, der blev foretaget i 2001, er det naturligvis stadig den faktiske situation og lovgivningen i 2001, der danner målestok for prøvelsen.
            
         
               137.
            
            
               Ugyldighedsindsigelsen er af en lidt anden karakter: Det gøres faktisk gældende, at EU-lovgiver efter foranstaltningens vedtagelse undlod at reagere på en vigtig ny teknisk og videnskabelig udvikling ved at foretage ændringer eller andre tilpasninger. Hvis hovedreglen om, at vurderingen af gyldigheden af en »afledt retsakt i princippet skal foretages i lyset af de faktiske forhold og omstændigheder, der gjorde sig gældende på det tidspunkt, hvor retsakten blev vedtaget«, bekræftes i forbindelse med en sådan antagelse, vil enhver senere udvikling imidlertid miste sin relevans for spørgsmålet om EU-retsaktens gyldighed.
            
         
               138.
            
            
               Jeg mener ikke, at en sådan tilgang vil være korrekt. Den retlige dynamik må gælde begge veje: Hvis den tekniske eller samfundsmæssige udvikling får lov til at påvirke fortolkningen af ubestemte begreber og kategorier (
                     42
                  ), må de samme faktorer være relevante i forbindelse med den efterfølgende retslige prøvelse af gyldigheden.
            
         
               139.
            
            
               Det er efter min opfattelse et forfatningsmæssigt krav, at lovgivningen skal være relevant, dvs. afstemt efter de tekniske og samfundsmæssige forhold, og at den skal ajourføres, hvis det er nødvendigt af hensyn til den senere udvikling. Generaladvokat Mischo har allerede gjort det klart, at lovgiver har pligt til at holde sine regler rimeligt ajour (
                     43
                  ), hvilket jeg har gentaget i anden sammenhæng (
                     44
                  ). Det indebærer ikke nødvendigvis i en retsorden med kompetencetildeling, at der foreligger en pligt til at lovgive og dermed regulere nye områder. Der foreligger imidlertid en pligt til at værne om de områder, der allerede er reguleret (
                     45
                  ).
            
         
               140.
            
            
               Ser man på det præcise indhold af en sådan ugyldighedsindsigelse, er der således ikke tale om »manglende hensyntagen til et forhold på tidspunktet for vedtagelsen af det oprindelige instrument«, men snarere »manglende ajourføring af dette instrument efterfølgende«. Manglende opfyldelse af en sådan forpligtelse kan i ekstreme tilfælde, hvor der ikke tages højde for de tekniske eller samfundsmæssige forhold, resultere i en potentiel erklæring om, at specifikke lovbestemmelser er ugyldige som følge af passivitet, dvs. som følge af manglende ændring. Jeg vil gerne understrege, at der er tale om et meget usædvanligt skridt, som kun bør overvejes, hvis der er en klar og udtalt uoverensstemmelse mellem de ændrede realiteter og den reelt forældede lovgivning.
            
         
               141.
            
            
               Der er efter min opfattelse tale om en generel ajourføringsforpligtelse. Den er imidlertid ikke lige streng på alle potentielle reguleringsområder. Forsigtighedsprincippets specifikke rolle og værdi består i, at denne forpligtelse er afgørende på de områder og i forbindelse med de spørgsmål, der er omfattet af dette princip. På de følsomme områder, der er omfattet af dette princip, bør der udvises særlig forsigtighed og agtpågivenhed, hvilket kræver, at lovgiver sørger for regelmæssig ajourføring og evaluering.
            
         
               142.
            
            
               Med hensyn til de synspunkter, som Rådet og Kommissionen har givet udtryk for, deler jeg ikke antagelsen om, at en EU-retsakts gyldighed, i hvert fald når der er tale om fremtidig lovgivning af generel karakter, udelukkende skal vurderes i forhold til de faktiske omstændigheder og den viden, der forelå på tidspunktet på denne lovgivnings vedtagelse. Hvis ugyldighedsgrundene er baseret på manglende hensyntagen til de faktiske forhold eller omstændigheder, der allerede var kendt på tidspunktet for denne lovgivnings vedtagelse, vil et billede af denne vurdering naturligvis være »fastlåst« i denne forstand. Der findes imidlertid en anden potentiel ugyldighedsgrund, som jeg har beskrevet i dette afsnit. Fokus flyttes pr. definition til de aktuelle forhold: retslig prøvelse af overholdelsen af forpligtelsen til at holde lovgivningen rimeligt ajour med særlig fokus på forsigtighedsprincippet, hvilket uvægerligt medfører, at denne prøvelse finder sted efterfølgende.
            
         
         
            2)
          
            Den foreliggende sag
         
      
      
               143.
            
            
               I den foreliggende sag kan jeg ikke få øje på grunde til at afvige fra den generelle forpligtelse til ajourføring af lovgivning – i dette tilfælde understøttet af forsigtighedsprincippet – som kan rejse tvivl om gyldigheden af den mutageneseundtagelse, der er fastsat både i GMO-direktivets artikel 3, stk. 1, og bilag I B hertil.
            
         
               144.
            
            
               For det første kan EU-lovgiver hverken generelt eller specifikt med hensyn til mutageneseundtagelsen bebrejdes for ikke at have udøvet sit skøn på GMO-området. GMO-direktivet og reguleringen på dette område er løbende blevet drøftet og ajourført. GMO-direktivet fra 2001 er resultatet af en ændring af det foregående direktiv 90/220 og blev desuden ændret på ny i 2008 (
                     46
                  ). I 2015 blev ordningen ændret igen, hvilket gav medlemsstaterne ret til at forbyde dyrkning af GMO’er på deres område af en række forskellige grunde (
                     47
                  ). Det fastsættes endvidere i GMO-direktivet, at det skal tilpasses, idet der herved stilles krav om ændring af en række bilag til artikel 27 som følge af den tekniske udvikling, men dog ikke bilag I A eller I B.
            
         
               145.
            
            
               Mutageneseundtagelsen er også blevet ændret løbende, bl.a. i 2001, hvor forbeholdet i bilag I B blev indsnævret som følge af den nye betingelse om, at mutagenese kun undtages, hvis denne metode ikke indebærer brug af rekombinante nukleinsyremolekyler eller GMO’er bortset fra sådanne, der er fremstillet med en eller flere af de i bilag I B opførte teknikker (
                     48
                  ). Det kan derfor ikke med rette gøres gældende, at EU-lovgiver ikke har ajourført den relevante lovgivning.
            
         
               146.
            
            
               Hvad for det andet angår forsigtighedsprincippets anvendelse synes det at fremgå af de oplysninger, som Domstolen er kommet i besiddelse af, at kendskabet til de konkrete risici for sundheden eller miljøet er ret begrænset i det foreliggende tilfælde.
            
         
               147.
            
            
               Domstolen har som tidligere nævnt (
                     49
                  ) allerede gjort det klart, at beskyttelsesforanstaltninger »ikke gyldigt [kan] begrundes med en rent hypotetisk risikobetragtning, baseret på rene formodninger, som endnu ikke er videnskabeligt bevist. Sådanne beskyttelsesforanstaltninger må derimod, uanset deres midlertidige karakter, og selv om de har en forebyggende karakter, kun træffes, såfremt de under hensyn til tilfældets særlige omstændigheder bygger på en så omfattende risikovurdering som mulig, hvoraf det fremgår, at de pågældende foranstaltninger er nødvendige« (
                     50
                  ).
            
         
               148.
            
            
               Det følger af Domstolens praksis, at »manglende risikosikkerhed« ifølge forsigtighedsprincippet ikke kan sidestilles med almindelig tvivl. Konkrete risici for menneskers sundhed eller miljøet skal identificeres og underbygges af en minimumsmængde seriøs og uafhængig videnskabelig forskning. Frygten for en risiko eller risikoen for en risiko er ikke nok.
            
         
               149.
            
            
               Domstolens rolle er i sagens natur begrænset i denne henseende. Den har selvfølgelig ikke kompetence til at sammenligne og bedømme videnskabelige argumenter. Denne opgave ligger hos EU-lovgiver eller EU’s udøvende organ. Selv om jeg har kendskab til og forståelse for de særlige forhold og vanskeligheder, der generelt er forbundet med GMO’er, kan det efter min opfattelse ikke udledes af de dokumenter, der er fremlagt for Domstolen, at der foreligger en klar uoverensstemmelse mellem den gældende lovgivning og den videnskabelige viden, som i de ovenfor nævnte ekstreme scenarier skulle foranledige Domstolen til at gribe ind (
                     51
                  ).
            
         
               150.
            
            
               For det tredje finder de forpligtelser, der udspringer af GMO-direktivet, ikke anvendelse på (visse former for) mutagenese, hvilket fremgår af svaret på det tredje spørgsmål (
                     52
                  ). Mutageneseundtagelsen afskærer imidlertid ikke medlemsstaterne fra at vedtage foranstaltninger, der regulerer dette underområde. Medlemsstaterne kan så meget desto mere vedtage midlertidige beskyttelsesforanstaltninger på grundlag af forsigtighedsprincippet eller tilsvarende regler i national ret.
            
         
               151.
            
            
               Dette tredje aspekt er meget vigtigt, da ansvaret i forbindelse med forpligtelsen til at foretage relevante ajourføringer af lovgivningen naturligvis vil være forskelligt på områder, hvor Den Europæiske Union udøver sin kompetence, og områder, hvor medlemsstaterne også har lovgivningskompetence. Forpligtelsen er meget klar i det førstnævnte scenario: Hvis man har enekompetence for en bestemt aktivitet, skal man også udøve denne aktivitet, når dette er påkrævet. Den samme forpligtelse vil omvendt være meget mindre eller ikke-eksisterende, når enhver part, der mener at være berørt, kan handle selv.
            
         
               152.
            
            
               Jeg vil af disse grunde foreslå Domstolen at svare, at gennemgangen af det fjerde præjudicielle spørgsmål intet har frembragt, der rejser tvivl om gyldigheden af artikel 2 og 3 i samt bilag I A og I B til GMO-direktivet.
            
         
         D. Det andet spørgsmål
      
      
               153.
            
            
               Med det andet spørgsmål ønsker den forelæggende ret nærmere bestemt oplyst, om den undtagelse, der er fastsat i GMO-direktivets artikel 3, stk. 1, og bilag I B hertil, også finder anvendelse i forbindelse med direktiv 2002/53. Baggrunden for dette spørgsmål er, at artikel 4, stk. 4, i direktiv 2002/53 kun indeholder en krydshenvisning til definitionerne af GMO’er i artikel 2, nr. 1) og 2), i direktiv 90/220 (forgængeren for det nuværende GMO-direktiv) og ingen henvisning til mutageneseundtagelsen i artikel 3, stk. 1. Hertil kommer, at direktiv 2002/53 ikke selv indeholder nogen undtagelse for mutagenese.
            
         
               154.
            
            
               Direktiv 2002/53 skal efter min opfattelse fortolkes i lyset af den mutageneseundtagelse, der er indeholdt i GMO-direktivet, hvilket udelukker indirekte anvendelse af GMO-direktivet på landbrugsplantearter, der er fremstillet ved mutagenese. Jeg vil først fremlægge de resultater, der følger af en ren ordlydsfortolkning af direktiv 2002/53, og dernæst forklare, hvorfor direktiv 2002/53 skal fortolkes i overensstemmelse med GMO-direktivet.
            
         
               155.
            
            
               Der er i direktiv 2002/53 fastsat generelle forpligtelser for landbrugsplantearter, som bl.a. skal gennemgå en officiel undersøgelse, før de godkendes til optagelse på den fælles sortsliste over landbrugsplantearter. Som det ses af artikel 4, stk. 4, i direktiv 2002/53, indeholder dette direktiv samtidig specifikke forpligtelser for landbrugsplantearter, der er genetisk modificeret som defineret i artikel 2, nr. 1) og 2), i det foregående direktiv 90/220. I artikel 7, stk. 4, litra a), i direktiv 2002/53 stilles der bl.a. krav om en miljørisikovurdering svarende til den, der er fastsat i direktiv 90/220.
            
         
               156.
            
            
               I direktiv 2002/53 er der imidlertid ikke nævnt nogen undtagelse, som gælder for organismer fremstillet ved mutagenese. Sagsøgerne har derfor anført, at sorter, der er fremstillet ved mutagenese, er genetisk modificerede sorter i henhold til direktiv 2002/53, og at de ifølge artikel 7, stk. 4, litra a), bør underkastes en »miljørisikovurdering svarende« til den, der er fastsat i GMO-direktivet.
            
         
               157.
            
            
               Den konklusion, som sagsøgerne har draget af teksten, virker umiddelbart korrekt. Jeg har tidligere fastslået (
                     53
                  ), at organismer fremstillet ved mutagenese kan udgøre GMO’er som omhandlet i GMO-direktivets artikel 2, nr. 2), såfremt de opfylder de materielle kriterier, der fremgår af denne bestemmelse. Disse organismer bør derfor også gennemgå den strengere risikovurdering, der kræves i artikel 7, stk. 4, i direktiv 2002/53.
            
         
               158.
            
            
               En sådan ren ordlydsfortolkning af direktiv 2002/53 kan dog vanskeligt accepteres. Den vil uvægerligt få det mærkværdige resultat, at visse forpligtelser i GMO-direktivet (en lignende form for miljørisikovurdering) indirekte vil gælde for organismer, som er undtaget fra alle forpligtelser, der følger af dette direktiv.
            
         
               159.
            
            
               Jeg mener som følge heraf, at direktiv 2002/53 skal fortolkes i lyset af GMO-direktivet, hvilket medfører, at organismer fremstillet ved mutagenese, selv om der er tale om genetisk modificerede sorter, undtages fra de specifikke forpligtelser, der er fastsat i direktiv 2002/53.
            
         
               160.
            
            
               To systemiske argumenter taler for, at direktiv 2002/53 fortolkes i sammenhæng med GMO-direktivet.
            
         
               161.
            
            
               Der bør for det første være intern sammenhæng i direktiv 2002/53. Dette direktivs artikel 4, stk. 4, skal derfor fortolkes i sammenhæng med dets artikel 7, stk. 4, litra a). Som navnlig den franske regering har gjort gældende, vil det være inkonsekvent at pålægge genetisk modificerede organismer forpligtelser med hensyn til miljørisikovurdering i direktiv 2002/53, når de udtrykkeligt undtages fra tilsvarende forpligtelser i GMO-direktivet. Mutageneseundtagelsen bør derfor også finde anvendelse i forbindelse med direktiv 2002/53.
            
         
               162.
            
            
               For det andet bør der også være ekstern sammenhæng mellem direktiv 2002/53 og de afledte retsakter, der regulerer GMO’er. I modsætning til GMO-direktivet og andre afledte retsakter, der udtrykkeligt udelukker mutagenese fra deres anvendelsesområde (
                     54
                  ), vedrører direktiv 2002/53 ikke primært GMO’er. Det regulerer landbrugsplantearter generelt. Det har som udgangspunkt slet ikke til formål at regulere GMO’er, selv om det perifert understreges, at de er af særlig karakter og omfattet af specifikke regler, der har forrang for de generelle regler.
            
         
               163.
            
            
               Direktiv 2002/53 kan således ikke betragtes som lex specialis i forhold til GMO-direktivet. Det er snarere det modsatte, der er tilfældet. Direktiv 2002/53 er lex generalis og gælder for en lang række landbrugsplantearter, heriblandt genetisk modificerede sorter. Man kan vanskeligt forestille sig, at produkter, der er undtaget fra forpligtelserne i den specialiserede GMO-specifikke lovgivning, vil skulle opfylde tilsvarende materielle forpligtelser, som er fastsat i en EU-retsakt, der primært regulerer et andet område og kun perifert berører GMO’er.
            
         
               164.
            
            
               Der bør af samme grund ikke lægges for meget i den omstændighed, at direktiv 2002/53 til forskel fra de ovenfor nævnte afledte retsakter, der regulerer GMO’er, ikke udtrykkeligt udelukker organismer fremstillet ved mutagenese fra definitionen af genetisk modificerede sorter i samme direktivs artikel 4, stk. 4. Dette direktiv regulerer jo ikke primært GMO’er. Det indeholder først og fremmest en række generelle undersøgelsesforpligtelser, som også gælder for organismer fremstillet ved mutagenese i deres egenskab af underordnede landbrugsplantearter og ikke i deres egenskab af genetisk modificerede sorter.
            
         
               165.
            
            
               Jeg finder det under disse omstændigheder nødvendigt at fortolke direktiv 2002/53 under hensyntagen til GMO-direktivets område og at konkludere, at den undtagelse, der er fastsat i GMO-direktivet, også finder anvendelse på direktiv 2002/53. Organismer, der er fremstillet ved mutagenese, er således underlagt de generelle forpligtelser, som er fastsat i direktiv 2002/53, og som finder anvendelse på alle former for landbrugsplantearter, der skal optages på den fælles liste. De er imidlertid ikke underlagt de specifikke forpligtelser, der er fastsat for genetisk modificerede sorter.
            
         
               166.
            
            
               Det kan måske være på sin plads at fremsætte en enkelt afsluttende bemærkning, især i lyset af de gentagne udtalelser om, at organismer fremstillet ved mutagenese er unddraget enhver kontrol og overvågning. Det må, som Kommissionen har påpeget, ikke glemmes, at organismer fremstillet ved mutagenese, også selv om de ikke er omfattet af forbeholdet i bilag I B og derfor ikke reguleres af GMO-direktivet, i givet fald kan være underlagt forpligtelser, der stammer fra andre EU-retsakter såsom EU’s lovgivning om frø (
                     55
                  ) eller om pesticider (
                     56
                  ). Det er derfor klart, at forpligtelser, der stammer fra en lang række andre afledte EU-retsakter, også kan finde anvendelse på organismer fremstillet ved mutagenese sideløbende med dem, der følger af direktiv 2002/53.
            
         
               167.
            
            
               Jeg foreslår som følge heraf, at Domstolen besvarer det andet præjudicielle spørgsmål således: Direktiv 2002/53 skal fortolkes således, at det undtager sorter fremstillet ved mutagenese fra de heri fastsatte specifikke forpligtelser med hensyn til optagelse af genetisk modificerede sorter på den fælles sortsliste over landbrugsplantearter.
            
         
         V. Forslag til afgørelse
      
      
               168.
            
            
               Jeg foreslår på baggrund af det ovenfor anførte, at Domstolen besvarer de spørgsmål, som Conseil d’État (øverste domstol i forvaltningsretlige sager, Frankrig) har forelagt, således:
               
                        »1)
                     
                     
                        Forudsat at de opfylder de materielle kriterier i artikel 2, nr. 2), i Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/18/EF af 12. marts 2001 om udsætning i miljøet af genetisk modificerede organismer og om ophævelse af Rådets direktiv 90/220/EØF, er organismer fremstillet ved mutagenese genetisk modificerede organismer i dette direktivs forstand.
                        Den undtagelse, der er fastsat i artikel 3, stk. 1, i direktiv 2001/18, sammenholdt med bilag I B hertil, omfatter alle organismer, der er fremstillet ved hjælp af en mutageneseteknik, uanset om den blev anvendt på tidspunktet for direktivets vedtagelse, forudsat at den ikke indebærer brug af rekombinante nukleinsyremolekyler eller genetisk modificerede organismer bortset fra sådanne, der er fremstillet med en eller flere af de i bilag I B opførte metoder.
                     
                  
                        2)
                     
                     
                        Rådets direktiv 2002/53/EF af 13. juni 2002 om den fælles sortsliste over landbrugsplantearter skal fortolkes således, at det undtager sorter fremstillet ved mutagenese fra de heri fastsatte specifikke forpligtelser med hensyn til optagelse af genetisk modificerede sorter på den fælles sortsliste over landbrugsplantearter.
                     
                  
                        3)
                     
                     
                        Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/18 er ikke til hinder for, at medlemsstaterne vedtager foranstaltninger vedrørende mutagenese, forudsat at de samtidig overholder de overordnede forpligtelser, der følger af EU-retten.
                     
                  
                        4)
                     
                     
                        Gennemgangen af det fjerde præjudicielle spørgsmål har intet frembragt, der kan rejse tvivl om gyldigheden af artikel 2 og 3 i samt bilag I A og I B til direktiv 2001/18.«
                     
                  
         (
            1
         ) – Originalsprog: engelsk.
      (
            2
         ) – Europa-Parlamentets og Rådets direktiv af 12.3.2001 om udsætning i miljøet af genetisk modificerede organismer og om ophævelse af Rådets direktiv 90/220/EØF (EFT 2001, L 106, s. 1).
      (
            3
         ) – Rådets direktiv af 13.6.2002 (EFT 2002, L 193, s. 1).
      (
            4
         ) – Rådets direktiv 23.4.1990 om udsætning i miljøet af genetisk modificerede organismer (EFT 1990, L 117, s. 15).
      (
            5
         ) – Réseau Semences Paysannes, Amis de la Terre France, Collectif Vigilance OGM et Pesticides 16, Vigilance OG2M, CSFV 49, OGM dangers, Vigilance OGM 33 og Fédération Nature & Progrès.
      (
            6
         ) – Citeret i punkt 22 i dette forslag til afgørelse.
      (
            7
         ) – Jf. vedrørende et tidligere eksempel med hensyn til andre principper i fransk sammenhæng dom af 16.12.2008, Arcelor Atlantique et Lorraine m.fl. (C-127/07, EU:C:2008:728).
      (
            8
         ) – Hvilket tilsyneladende svarer til den situation, som Domstolen tog stilling til i dom af 22.6.2010, Melki og Abdeli (C-188/10 og C-189/10, EU:C:2010:363, præmis 54-56).
      (
            9
         ) – Den forelæggende ret har i denne forbindelse bemærket, at »forsigtighedsprincippet, der sikres ved bestemmelserne i artikel 191, stk. 2, TEUF, har et anvendelsesområde, som sikrer en effektiv overholdelse af det forfatningsmæssige princip, der efter sagsøgernes opfattelse er tilsidesat«.
      (
            10
         ) – Bilag I A, del 1, indeholder en ikke-udtømmende opregning af tre forskellige teknikker, som har til fælles, at der kunstigt indsættes arvemateriale i en værtsorganisme ved hjælp af metoder, der ikke forekommer naturligt.
      (
            11
         ) – ODM består angiveligt i at indsætte en kort DNA-sekvens i celler, hvor den fremkalder en mutation, som er identisk med den celle, der bærer oligonukleotidet.
      (
            12
         ) – I forbindelse med SDN1 anvendes forskellige proteintyper (f.eks. zinkfinger-nukleaser, TALEN og CRISPR-Case9), som kan klippe DNA’en i stykker eller redigere den.
      (
            13
         ) – En nærmere gennemgang af Unionens retsinstansers praksis kan f.eks. ses i J.L. Da Cruz Vilaça, »The Precautionary Principle in EC Law«, i EU Law and Integration: Twenty Years of Judicial Application of EU Law, Hart Publishing, 2014, s. 321-354.
      (
            14
         ) – Jf. i forbindelse med udbruddet af BSE (bovin spongiform encephalopati) dom af 5.5.1998, National Farmers’ Union m.fl. (C-157/96, EU:C:1998:191, præmis 63).
      (
            15
         ) – Jf. f.eks. GMO-direktivets artikel 23 og artikel 12 i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 258/97 af 27.1.1997 om nye levnedsmidler og nye levnedsmiddelingredienser (EFT 1997, L 43, s. 1). Jf. vedrørende bestemmelser, der skal betragtes som et særligt udtryk for forsigtighedsprincippet, bl.a. dom af 9.9.2003, Monsanto Agricoltura Italia m.fl. (C-236/01, EU:C:2003:431, præmis 110).
      (
            16
         ) – Jf. f.eks. GMO-direktivets artikel 8 og 20 (og vedrørende dets forgænger dom af 21.3.2000, Greenpeace France m.fl. (C-6/99, EU:C:2000:148, præmis 44), eller artikel 16, stk. 3, i Rådets direktiv 2000/29/EF af 8.5.2000 om foranstaltninger mod indslæbning i Fællesskabet af skadegørere på planter eller planteprodukter og mod deres spredning inden for Fællesskabet (EFT 2000, L 169, s. 1). Jf. i forbindelse med det sidstnævnte direktiv dom af 9.6.2016, Pesce m.fl. (C-78/16 og C-79/16, EU:C:2016:428).
      (
            17
         ) – Jf. f.eks. dom af 23.9.2003, Kommissionen mod Danmark (C-192/01, EU:C:2003:492, præmis 42-54), af 28.1.2010, Kommissionen mod Frankrig (C-333/08, EU:C:2010:44, præmis 85-93), og af 19.1.2017, Queisser Pharma (C-282/15, EU:C:2017:26, præmis 45-47).
      (
            18
         ) – Jf. f.eks. dom af 2.12.2004, Kommissionen mod Nederlandene (C-41/02, EU:C:2004:762, præmis 53), og af 28.1.2010, Kommissionen mod Frankrig (C-333/08, EU:C:2010:44, præmis 92) og af 19.1.2017, Queisser Pharma (C-282/15, EU:C:2017:26, præmis 56).
      (
            19
         ) – Jf. f.eks. dom af 8.9.2011, Monsanto m.fl. (C-58/10 – C-68/10, EU:C:2011:553, præmis 77), og af 13.9.2017, Fidenato m.fl. (C-111/16, EU:C:2017:676, præmis 51).
      (
            20
         ) – Jf. f.eks. dom af 2.12.2004, Kommissionen mod Nederlandene (C-41/02, EU:C:2004:762, præmis 54), af 28.1.2010, Kommissionen mod Frankrig (C-333/08, EU:C:2010:44, præmis 93), og af 19.1.2017, Queisser Pharma (C-282/15, EU:C:2017:26, præmis 57).
      (
            21
         ) – Jf. f.eks. den sammenlignende undersøgelse af artikel 7 i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 178/2002 af 28.1.2002 om generelle principper og krav i fødevarelovgivningen, om oprettelse af Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet og om procedurer vedrørende fødevaresikkerhed (EFT 2002, L 31, s. 1) og artikel 34 i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1829/2003 af 22.9.2003 om genetisk modificerede fødevarer og foderstoffer (EUT 2003, L 268, s. 1) i mit forslag til afgørelse Fidenato (C-111/16, EU:C:2017:248).
      (
            22
         ) – Jf. også mit forslag til afgørelse Queisser Pharma (C-282/15, EU:C:2016:589, punkt 53 og 54).
      (
            23
         ) – Jf. punkt 43 i dette forslag til afgørelse.
      (
            24
         ) – Jf. bl.a. artikel 2, nr. 5), i forordning nr. 1829/2003 og artikel 3, nr. 2), i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1946/2003 af 15.7.2003 om grænseoverskridende overførsler af genetisk modificerede organismer (EUT 2003, L 287, s. 1).
      (
            25
         ) – Europa-Parlamentets og Rådets indlæg vedrører kun GMO-direktivets gyldighed.
      (
            26
         ) – Direktiv 90/220.
      (
            27
         ) – Bilag I B til direktiv 90/220.
      (
            28
         ) – Jf. i denne retning f.eks. dom af 23.4.2009, Kommissionen mod Belgien (C-287/07, ikke trykt i Sml., EU:C:2009:245, præmis 71-80), og af 27.10.2011, Kommissionen mod Polen (C-311/10, ikke trykt i Sml., EU:C:2011:702, præmis 64 og 69).
      (
            29
         ) – Teksten i 17. betragtning fandtes allerede, men i en lidt anden affattelse, i syvende betragtning til Kommissionens oprindelige forslag, der senere blev vedtaget i form af direktiv 90/220 (KOM(88) 160 endelig). Det ser imidlertid ud til, at mutageneseundtagelsen først blev indsat i den endelige udgave af dette direktiv af Rådet, muligvis på foranledning af Det Økonomiske og Sociale Udvalg, der første gang henviste til begrebet mutagenese og behovet for en undtagelse (jf. punkt 2.2.2 i ØSU’s udtalelse 89/C 23/15, EFT 1989, C 23, s. 45).
      (
            30
         ) – Jf. generelt punkt 48-53 i dette forslag til afgørelse samt punkt 146-148 nedenfor.
      (
            31
         ) – Jeg vil undersøge, om og i hvilket omfang fortolkningen (og muligheden for at få frem til en tilfredsstillende fortolkning inden for den pågældende bestemmelses tekstmæssige rammer) kan få indflydelse på gyldigheden, ved gennemgangen af det fjerde spørgsmål (punkt 130-141 i dette forslag til afgørelse).
      (
            32
         ) – Jf. f.eks. analogt med hensyn til grænserne for den overensstemmende fortolkning dom af 15.4.2008, Impact (C-268/06, EU:C:2008:223, præmis 100), eller af 15.1.2014, Association de médiation sociale (C-176/12, EU:C:2014:2, præmis 39).
      (
            33
         ) – Jf. f.eks. dom af 6.10.2015, Târșia (C-69/14, EU:C:2015:662, præmis 12), og af 27.6.2017, Congregación de Escuelas Pías Provincia Betania (C-74/16, EU:C:2017:496, præmis 25).
      (
            34
         ) – Jf. i denne retning f.eks. dom af 25.3.1999, Kommissionen mod Italien (C-112/97, EU:C:1999:168, præmis 55-58), og af 8.5.2003, ATRAL (C-14/02, EU:C:2003:265, præmis 44 og 45).
      (
            35
         ) – Jf. f.eks. dom af 16.12.2008, Gysbrechts og Santurel Inter (C-205/07, EU:C:2008:730, præmis 34 ff.). Jf. mere implicit også dom af 30.5.2013, F. (C-168/13 PPU, EU:C:2013:358).
      (
            36
         ) – Jf. punkt 90-97 ovenfor. Det bør for klarhedens skyld understreges, at dette ikke er ensbetydende med, at EU-lovgiver ikke tog hensyn til sikkerheden eller videnskaben i forbindelse med GMO-direktivets udarbejdelse. Der er tale om et meget mere præcist og snævert udsagn om, at der i denne henseende ikke er nogen specifik og udtrykkelig forbindelse mellem 17. betragtning samt artikel 3, stk. 1, og bilag I B.
      (
            37
         ) – Jf. fodnote 29 ovenfor.
      (
            38
         ) – Jf. punkt 100 ovenfor.
      (
            39
         ) – Europa-Parlamentets og Rådets direktiv af 11.3.2015 om ændring af direktiv 2001/18 for så vidt angår medlemsstaternes mulighed for at begrænse eller forbyde dyrkning af genetisk modificerede organismer (GMO’er) på deres område (EUT 2015, L 68, s. 1).
      (
            40
         ) – »For så vidt angår muligheden for at gøre gældende, at der foreligger nye omstændigheder, som er indtrådt efter vedtagelsen af en fællesskabsretsakt, med det formål at anfægte retsaktens gyldighed, bemærkes det, at lovligheden af en retsakt under alle omstændigheder skal bedømmes efter de faktiske og retlige omstændigheder på det tidspunkt, da retsakten blev vedtaget«; jf. dom af 7.2.1979, Frankrig mod Kommissionen (15/76 og 16/76, EU:C:1979:29, præmis 7), og af 22.10.2002, National Farmers’ Union (C-241/01, EU:C:2002:604, præmis 37). Imidlertid kan »en retsakts gyldighed i disse tilfælde […] bedømmes ud fra nye omstændigheder, som er indtruffet efter retsaktens udstedelse« – jf. dom af 17.7.1997, SAM Schiffahrt og Stapf (C-248/95 og C-249/95, EU:C:1997:377, præmis 47), og af 1.10.2009, Gaz de France – Berliner Investissement (C-247/08, EU:C:2009:600, præmis 50).
      (
            41
         ) – I dom af 22.10.2002, National Farmers’ Union (C-241/01, EU:C:2002:604, præmis 38), fastslog Domstolen kun, at det var muligt at anlægge et passivitetssøgsmål i en situation, hvor Kommissionen havde undladt at vedtage en ny administrativ afgørelse i forbindelse med de hasteforanstaltninger, der blev truffet under BSE-krisen. Med hensyn til den manglende (og potentielt nødvendige) ajourføring af den generelle lovgivning er situationen imidlertid en helt anden.
      (
            42
         ) – Jf. punkt 100 ovenfor.
      (
            43
         ) – Generaladvokat Mischo har i sit forslag til afgørelse, National Farmers’ Union (C-241/01, EU:C:2002:415, punkt 51), anført, at »[intet] inden for det retlige område er […] uforanderligt, og at det, der gælder i dag, ikke nødvendigvis gælder i morgen. Alle lovgivende myndigheder har derfor pligt til både at kontrollere, om ikke løbende så i det mindste med jævne mellemrum, om de forskrifter, de har udstedt, stadig modsvarer samfundets behov, og at ændre eller i givet fald ophæve forskrifter, der har mistet ethvert grundlag og ikke længere er i overensstemmelse med de nye sammenhænge, de skal virke i«.
      (
            44
         ) – Jeg har i mit forslag til afgørelse, Lidl (C-134/15, EU:C:2016:169, punkt 90), forklaret, at »EU-institutionernes vide skøn på visse områder efter min opfattelse ikke [kan] opfattes som en tidsmæssigt ubegrænset »blankocheck«, hvorefter tidligere lovgivningsmæssige valg bør opfattes som en permanent og tilstrækkelig begrundelse for deres fortsatte anvendelse på betydeligt forandrede markeds- og samfundsforhold. Lovgiver skal billedligt talt som en skovbruger jævnligt tilse lovgivningsskovens tilstand. Han kan ikke blot blive ved med at plante nye træer, men skal også jævnligt udtynde skoven og fjerne dødtræ. Hvis han ikke gør det, kan det ikke overraske ham, at andre er nødt til at gribe ind«.
      (
            45
         ) – Jf. i denne retning også dom af 12.1.2006, Agrarproduktion Staebelow (C-504/04, EU:C:2006:30, præmis 40).
      (
            46
         ) – Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2008/27/EF af 11.3.2008 om ændring af direktiv 2001/18/EF om udsætning i miljøet af genetisk modificerede organismer for så vidt angår de gennemførelsesbeføjelser, der tillægges Kommissionen (EUT 2008, L 81, s. 45).
      (
            47
         ) – Direktiv 2015/412.
      (
            48
         ) – Jf. punkt 81 og 82 ovenfor.
      (
            49
         ) – Som beskrevet i punkt 48-53 ovenfor.
      (
            50
         ) – Jf. f.eks. dom af 8.9.2011, Monsanto m.fl. (C-58/10 – C-68/10, EU:C:2011:553, præmis 77), og af 13.9.2017, Fidenato m.fl. (C-111/16, EU:C:2017:676, præmis 51). Min fremhævelse.
      (
            51
         ) – Jf. også punkt 139-142 ovenfor.
      (
            52
         ) – Jf. punkt 108-124 ovenfor.
      (
            53
         ) – Jf. punkt 57-67 ovenfor.
      (
            54
         ) – Jf. artikel 2, nr. 5), i forordning nr. 1829/2003 og artikel 3, nr. 2), i forordning nr. 1946/2003.
      (
            55
         ) – Rådets direktiv 98/95/EF af 14.12.1998 om ændring med hensyn til konsolidering af det indre marked, genetisk modificerede plantesorter og plantegenetiske ressourcer af direktiv 66/400/EØF, 66/401/EØF, 66/402/EØF, 66/403/EØF, 69/208/EØF, 70/457/EØF og 70/458/EØF om handel med bederoefrø, frø af foderplanter, sædekorn, læggekartofler, frø af olie- og spindplanter og grøntsagsfrø og om den fælles sortsliste over landbrugsplantearter (EFT 1999, L 25, s. 1).
      (
            56
         ) – Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 396/2005 af 23.2.2005 om maksimalgrænseværdier for pesticidrester i eller på vegetabilske og animalske fødevarer og foderstoffer og om ændring af Rådets direktiv 91/414/EØF (EUT 2005, L 70, s. 1) samt Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1107/2009 af 21.10.2009 om markedsføring af plantebeskyttelsesmidler og om ophævelse af Rådets direktiv 79/117/EØF og 91/414/EØF (EUT 2009, L 309, s. 1).