CELEX: 51992PC0295
Language: el
Date: 1992-07-07
Title: Πρόταση κανονισμού (ΕΟΚ) του Συμβουλίου σχετικά με νέα τρόφιμα και νέα συστατικά τροφίμων

29. 7 . 92                            Επίσημη Εφημερίδα των Ευρωπαϊκών Κοινοτήτων                             Αριθ. C 190/3
                                                            II
                                               (.Προπαρασκευαστικές πράξεις)
                                                    ΕΠΙΤΡΟΠΗ
                Πρόταση κανονισμού (ΕΟΚ) του Συμβουλίου σχετικά με νέα τρόφιμα και νέα συστατική τροφίμων
                                                       (92/C 190/04)
                                              COM(92) 295 τελικό — SΥΝ 426
                                    (Υποβλήθηκε από την Επιτροπή στις 7 Ιουλίου 1992)
ΤΟ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟ ΤΩΝ ΕΥΡΩΠΑΪΚΩΝ ΚΟΙΝΟΤΗΤΩΝ,                         ότι, o παρών κανονισμός δεν αφορά τα πρόσθετα τροφίμων,
                                                                τις αρτυματικές ύλες για τρόφιμα και τους διαλύτες εκχύ­
                                                                λισης που εμπίπτουν στο πεδίο εφαρμογής άλλων κοινο­
Έχοντας υπόψη :                                                 τικών διατάξεων
τη συνθήκη για την ίδρυση της Ευρωπαϊκής Οικονομικής
Κοινότητας, και ιδίως το άρθρο 100 A,
                                                                ότι μπορούν να προέλθουν κίνδυνοι για το περιβάλλον από
                                                                τρόφιμα ή συστατικά τροφίμων που περιέχουν ή αποτε­
την πρόταση της Επιτροπής,                                      λούνται από γενετικά τροποποιημένους οργανισμούς * ότι η
                                                                οδηγία 90/220/EOK ορίζει ότι για τα προϊόντα αυτά πρέπει,
                                                                πάντοτε, να διενεργείται εκτίμηση των περιβαλλοντικών
Σε συνεργασία με το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο,
                                                                κινδύνων ώστε να εξασφαλίζεται η ασφάλεια για το περι­
                                                                βάλλον ότι, προκειμένου να θεσπιστεί ενιαίο κοινοτικό
Έχοντας υπόψη τη γνώμη της Οικονομικής και Κοινωνικής           σύστημα αξιολόγησης προϊόντων, πρέπει να περιληφθούν
Επιτροπής,                                                      στον παρόντα κανονισμό διατάξεις για ειδική εκτίμηση των
                                                                περιβαλλοντικών κινδύνων, η οποία σύμφωνα με τις διαδι­
                                                                κασίες του άρθρου 10 της οδηγίας 90/220/EOK, πρέπει να
Εκτιμώντας :                                                    είναι ανάλογη με τη θεσπιζόμενη στην εν λόγω οδηγία,
                                                                καθώς και αξιολόγηση της καταλληλότητας των προϊόντων
                                                                ως τροφίμων ή ως συστατικών των τροφίμων
ότι, οι υπάρχουσες διαφορές μεταξύ των εθνικών νομοθε­
σιών σχετικά με τα νέα τρόφιμα και συστατικά των τρο­
φίμων μπορούν να προβάλλουν εμπόδια στην ελεύθερη δια­
κίνηση των τροφίμων και ότι μπορούν να δημιουργήσουν
συνθήκες αθέμιτου ανταγωνισμού, επηρεάζοντας έτσι,              ότι πρέπει να ζητείται η γνώμη της επιστημονικής επιτροπής
άμεσα, την εγκαθίδρυση ή τη λειτουργία της εσωτερικής           τροφίμων για κάθε απόφαση σχετικά με τα τρόφιμα ή τα
αγοράς -                                                         συστατικά τροφίμων, τα οποία δεν έχουν μέχρι σήμερα χρη­
                                                                σιμοποιηθεί ευρέως για ανθρώπινη κατανάλωση στην Κοι­
                                                                 νότητα ή/και έχουν παραχθεί με μεθόδους παραγωγής που
ότι, τα μέτρα που στοχεύουν στη βαθμιαία εγκαθίδρυση της         επιφέρουν σημαντικές μεταβολές στη σύνθεση ή/και στη
εσωτερικής αγοράς πρέπει να θεσπιστούν μέχρι τις 31              θρεπτική αξία ή/και στη σκοπούμενη χρήση τους ικανές να
Δεκεμβρίου 1992 · ότι η εσωτερική αγορά αποτελεί έναν            επηρεάσουν τη δημόσια υγεία ·
χώρο χωρίς εσωτερικά σύνορα, μέσα στον οποίο εξασφαλί­
ζεται η ελεύθερη κυκλοφορία αγαθών, προσώπων υπηρε­
σιών και κεφαλαίων
                                                                 ότι, σε ό,τι αφορά τον παρόντα κανονισμό, πρέπει να προ­
                                                                 βλεφθεί διαδικασία, με την οποία θεσπίζεται η στενή συνερ­
ότι, επίσης, η ομαλή λειτουργία της εσωτερικής αγοράς            γασία μεταξύ κρατών μελών και Επιτροπής στο πλαίσιο της
απαιτεί τον καθορισμό σε κοινοτικό επίπεδο διατάξεων             Μόνιμης Επιτροπής Τροφίμων που συγκροτήθηκε με την
σχετικά με την κοινοποίηση και την έγκριση τροφίμων ή            απόφαση 69/414/EOK (') του Συμβουλίου,
συστατικών των τροφίμων, τα οποία δεν έχουν μέχρι
σήμερα χρησιμοποιηθεί ευρέως για ανθρώπινη κατανάλωση
στην Κοινότητα ή/και έχουν παραχθεί με μεθόδους παρα­
γωγής που επιφέρουν σημαντικές μεταβολές στη σύνθεση
ή/και στη θρεπτική αξία ή/και στη σκοπούμενη χρήση
τους " ότι, η έγκριση αυτή έχει γενική εφαρμογή "                (>) ΕΕ αριθ. L 291 της 19. 11 . 1969, σ. 9.
 ---pagebreak---  Αριθ. C 190/4                              Επίσημη Εφημερίδα των Ευρωπαϊκών Κοινοτήτων                               29. 7 . 92
 ΕΞΕΔΩΣΕ ΤΟΝ ΠΑΡΟΝΤΑ ΚΑΝΟΝΙΣΜΟ :                                    που ορίζεται ρητά στο άρθρο 5 ■ όταν, ωστόσο, τα τρόφιμα
                                                                     καταναλώνονται υπό μορφή βιώσιμου οργανισμού ή δεν
                                                                    υπάρχουν γενικώς αποδεκτά επιστημονικά δεδομένα, που
                               Άράρο 1                              να αποδεικνύουν την ασφάλειά τους, τα τρόφιμα υποβάλ­
 O παρών κανονισμός θεσπίζει διατάξεις για τη. διάθεση              λονται στη διαδικασία του άρθρου 6.
 στην αγορά τροφίμων ή συστατικών των τροφίμων, τα
 οποία δεν έχουν μέχρι σήμερα χρησιμοποιηθεί ευρέως για
 ανθρώπινη κατανάλωση ή/και τα οποία έχουν παραχθεί με                                       Α
                                                                                             ' ράοο 5
 μεθόδους παραγωγής που επιφέρουν σημαντικές μεταβολές
στη σύνθεση ή/και στη θρεπτική αξία ή/και στη σκοπού­                1 . Όταν, με βάση γενικώς αποδεκτά επιστημονικά δεδο­
 μενη χρήση τους. Οι κατηγορίες προϊόντων που εμπίπτουν             μένα, κατά τη γνώμη ενός ή περισσοτέρων από τους εμπει­
στο πεδίο εφαρμογής του κανονισμού παρατίθενται στο                 ρογνώμονες του καταλόγου που αναφέρεται στο άρθρο 3,
παράρτημα I.                                                        καταδεικνύεται ότι το προϊόν που πρόκειται να χρησιμοποι­
                                                                    ηθεί ως τρόφιμο ή συστατικό τροφίμων ανταποκρίνεται στα
                                                                    γενικά κριτήρια που αναφέρονται στο παράρτημα II, o
                               Αράρο 2                              υπεύθυνος σύμφωνα με το νόμο κοινοποιεί στην Επιτροπή
                                                                    περίληψη των αποδεικτικών στοιχείων συνοδευόμενη από
O παρών κανονισμός δεν εφαρμόζεται :                                τη γνωμάτευση του εμπειρογνώμονα.
α) στα πρόσθετα τροφίμων που εμπίπτουν στο πεδίο εφαρ­
                                                                    H Επιτροπή διαβιβάζει αμέσεως την εν λόγω κοινοποίηση
     μογής της οδηγίας 89/ 107/EOK (') του Συμβουλίου *             στα κράτη μέλη.
6) στις αρτυματικές ύλες που χρησιμοποιούνται στα τρό­
     φιμα και εμπίπτουν στο πεδίο εφαρμογής της οδηγίας             2. Το εκάστοτε τρόφιμο ή συστατικό τροφίμων μπορεί να
     88/388/EOK (2) του Συμβουλίου *                                διατεθεί στην αγορά μόνον μετά την παρέλευση τριών
                                                                    μηνών από την παραλαβή της κοινοποίησης από την Επι­
γ) στους διαλύτες εκχύλισης που χρησιμοποιούνται στην               τροπή και με την προϋπόθεση ότι αυτή δεν έχει διατυπώσει
     παραγωγή τροφίμων και εμπίπτουν στο πεδίο εφαρμογής            αντίθετη γνώμη, μέσα στο τρίμηνο αυτό διάστημα, είτε με
    της οδηγίας 88/344/EOK (3) του Συμβουλίου ·                     δική της πρωτοβουλία είτε μετά από δεόντως αιτιολογημένο
                                                                    αίτημα κράτους μέλους.
δ) στα τρόφιμα και στα συστατικά τροφίμων που υφί­
    στανται επεξεργασία με ιονίζουσες ακτινοβολίες και
    εμπίπτουν στο πεδίο εφαρμογής της οδηγίας . ./. . ./ΕΟΚ         Σε περίπτωση αντίθετης γνώμης της Επιτροπής, πρέπει να
    του Συμβουλίου.                                                 εφαρμόζεται η διαδικασία του άρθρου 6.
                               Άρ$ρο 3                              3 . Όταν είναι αναγκαίο για τους σκοπούς του ελέγχου, η
                                                                    αρμόδια αρχή εξουσιοδοτείται να ζητήσει από τον υπεύθυνο
 1 . Τα κράτη μέλη καταρτίζουν κατάλογο ανεξαρτήτων                 σύμφωνα με το νόμο για τη διάθεση του προϊόντος στην
εμπειρογνωμόνων με επιστημονική εμπειρία, οι οποίοι είναι           αγορά να προσκομίσει την επιστημονική εργασία και τα
σε βέση να εκτελέσουν τις δοκιμασίες που αναφέρονται στο            επιστημονικά δεδομένα, από τα οποία προκύπτει η συμμόρ­
άρθρο 5.                                                            φωση του προϊόντος προς τα γενικά κριτήρια που αναφέ­
                                                                    ρονται στο παράρτημα II και τη διαδικασία που θεσπίζεται
                                                                    στην παράγραφο 2. Σε περίπτωση που η εργασία αυτή περιέ­
2.     O κατάλογος αυτός καθώς και οι μεταγενέστερες τρο­           χεται σε ευπρόσιτη δημοσίευση, αρκεί η απλή αναφορά της
ποποιήσεις του κοινοποιούνται στην Επιτροπή. H Επιτροπή             εν λόγω δημοσίευσης.
καταρτίζει συγκεντρωτικό κατάλογο των εμπειρογνωμόνων
από τις κοινοποιήσεις που λαμβάνει και εξασφαλίζει τη
δημοσίευσή του.                                                     4. Οι λεπτομερείς κανόνες εφαρμογής των παραγράφων 1
                                                                    και 2 θεσπίζονται με τη διαδικασία του άρθρου 10.
3. Τα κριτήρια για την επιλογή των εμπειρογνωμόνων
που αναφέρονται στην παράγραφο 1 θεσπίζονται με τη δια­
δικασία του άρθρου 10.                                                                       Αρνρο 6
                                                                    1 . Προκειμένου περί της εφαρμογής της διαδικασίας που
                               Άράρο 4                              θεσπίζεται στο παρόν άρθρο, o υπεύθυνος σύμφωνα με το
                                                                    νόμο για τη διάθεση του προϊόντος στην αγορά της Κοινό­
 1.    Τα τρόφιμα ή συστατικά τροφίμων, που εμπίπτουν στο           τητας, υποβάλλει στην Επιτροπή αίτηση εγκρίσεως, στην
πεδίο εφαρμογής του παρόντος κανονισμού, διατίθενται                οποία περιλαμβάνονται τα απαραίτητα πληροφοριακά στοι­
στην αγορά για πρώτη φορά σύμφωνα με τη διαδικασία                  χεία ώστε να βεβαιώνεται η τήρηση των κριτηρίων που ανα­
                                                                    φέρονται στο παράρτημα II. H Επιτροπή ενημερώνει ανα­
(') ΕΕ αριθ. L 40 της 11 . 2. 1989, σ. 27.                          λόγως τα κράτη μέλη. Τα κράτη μέλη δύνανται να διαβιβά­
(2) ΕΕ αριθ. L 184 της 15. 7. 1988, σ. 61 .                         σουν στην Επιτροπή παρατηρήσεις καθώς και σχετικά επι­
(3) ΕΕ αριθ. L 157 της 24. 6. 1988, σ. 28.                          στημονικά στοιχεία.
 ---pagebreak---  29. 7 . 92                              Επίσημη Εφημερίδα των Ευρωπαϊκών Κοινοτήτων                           Αριθ. C 190/5
 2. H απόφαση για την έγκριση της εμπορίας των τρο­                2. Στην περίπτωση τροφίμων ή συστατικών των τροφίμων
 φίμων ή των συστατικών των τροφίμων λαμβάνεται με τη              που εμπίπτουν στο πεδίο εφαρμογής του παρόντος κανονι­
 διαδικασία που ορίζεται στο άρθρο 10.                             σμού και περιέχουν ή αποτελούνται από γενετικά τροπο­
                                                                   ποιημένους οργανισμούς, στην αναφερόμενη στο άρθρο 6
                                                                   παράγραφος 2 απόφαση λαμβάνονται υπόψη οι περιβαλλον­
 3 . Στην απόφαση που αναφέρεται στην παράγραφο 2                 τικές απαιτήσεις ασφαλείας που θεσπίζονται με την οδηγία
 μπορούν να προσδιορίζονται οι συνθήκες χρήσεως των τρο­           90/220/EOK.
 φίμων ή των συστατικών των τροφίμων όπου απαιτείται.
 Μπορεί επίσης να ορίζεται η ονομασία των τροφίμων ή των
 συστατικών των τροφίμων και κάθε άλλη ένδειξη σχετικά            3. Οι λεπτομερείς κανόνες εφαρμογής του παρόντος
 με την επισήμανση, ανάλογα με την περίπτωση, όπως ορί­           άρθρου θεσπίζονται με τη διαδικασία του άρθρου 10.
 ζεται στο άρθρο 5 της οδηγίας 79/ 1 12/EOK του Συμβουλίου
 σχετικά με την προσέγγιση των νομοθεσιών των κρατών                                            Άράρο 8
 μελών για την επισήμανση και την παρουσίαση των τρο­
 φίμων που προορίζονται για τον τελικό καταναλωτή καθώς           Κάθε απόφαση ή διάταξη σχετική με τρόφιμα ή συστατικά
 επίσης και τη διαφήμισή τους (')·                                τροφίμων, που εμπίπτουν στο πεδίο εφαρμογής του άρθρου
                                                                   1 και μπορούν να έχουν επιπτώσεις στη δημόσια υγεία, λαμ­
                                                                  βάνεται από την Επιτροπή μετά από διαβουλεύσεις με την
 4. H Επιτροπή γνωστοποιεί στον αιτούντα τη ληφθείσα              επιστημονική επιτροπή τροφίμων, με δική της πρωτοβουλία
 απόφαση σχετικά με την αίτησή του.                               ή κατόπιν αιτήματος ενός κράτους μέλους.
 5. H Επιτροπή ενημερώνει τα κράτη μέλη για κάθε από­                                           Άράρο 9
 φαση που λαμβάνει δυνάμει της παραγράφου 2.
                                                                  1 . Αν ένα κράτος μέλος έχει βάσιμους λόγους να θεωρεί
                                                                  ότι η χρήση ενός τροφίμου ή συστατικού τροφίμων που
 6. Οι λεπτομερείς κανόνες εφαρμογής του παρόντος                εμπίπτει στο πεδίο εφαρμογής του άρθρου 1 , αν και σύμ­
 άρθρου θεσπίζονται με τη διαδικασία του άρθρου 10.              φωνη με τις διατάξεις του παρόντος κανονισμού, θέτει σε
                                                                 κίνδυνο την ανθρώπιμη υγεία, το εν λόγω κράτος μέλος
                                                                 δύναται να αναστείλει ή να περιορίσει προσωρινά στην επι­
                              Άράρο 7                            κράτειά του την εμπορία και χρήση του τροφίμου ή συστα­
                                                                 τικού τροφίμων. Ενημερώνει αμέσως τα άλλα κράτη μέλη
 1 . Όταν τρόφιμα ή συστατικά τροφίμων που εμπίπτουν             και την Επιτροπή σχετικά, αιτιολογώντας την απόφαση του.
στο πεδίο εφαρμογής του παρόντος κανονισμού, περιέχουν
ή αποτελούνται από γενετικά τροποποιημένους οργανι­              2. H Επιτροπή εξετάζει το συντομότερο δυνατόν τους
σμούς κατά την έννοια του άρθρου 2 παράγραφοι 1 και 2            λόγους που επικαλείται το κράτος μέλος, όπως αναφέρεται
της οδηγίας 90/220/EOK του Συμβουλίου σχετικά με την             στην παράγραφο 1 , στο πλαίσιο της μόνιμης επιτροπής τρο­
σκόπιμη ελευθέρωση γενετικά τροποποιημένων οργανισμών,           φίμων και διατυπώνει τη γνώμη της χωρίς καθυστέρηση,
τα απαιτούμενα στοιχεία για την αίτηση έγκρισης που ανα­         λαμβάνοντας τα ενδεδειγμένα μέτρα με τη διαδικασία που
φέρεται στο άρθρο 6 συνοδεύονται από :                           ορίζεται στο άρθρο 10.
— αντίγραφο της έγγραφης συγκατάθεσης της αρμόδιας               3 . Αν η Επιτροπή εκτιμά ότι το εθνικό μέτρο είναι
    αρχής στη σκόπιμη ελευθέρωση γενετικά τροποποιη­             περιττό ή πρέπει να τροποποιηθεί, κινεί τη διαδικασία που
     μένων οργανισμών για σκοπούς έρευνας και ανάπτυξης,         ορίζεται στο άρθρο 10 για τη θέσπιση των ενδεδειγμένων
    όπως προβλέπεται στο άρθρο 6 παράγραφος 4 της οδη­           μέτρων.
    γίας 90/220/EOK, μαζί με τα αποτελέσματα της ή των
    ελευθερώσεων ως προς τους ενδεχόμενους κινδύνους για
    την ανθρώπινη υγεία και το περιβάλλον,                                                    Άράρο 10
                                                                  1 . Όταν απαιτείται η εφαρμογή της διαδικασίας που ορί­
— πλήρη τεχνικό φάκελο, με τον οποίο παρέχονται τα               ζεται στο παρόν άρθρο, η Επιτροπή επικουρείται από τη
    στοιχεία που απαιτούνται στα παραρτήματα II και III          μόνιμη επιτροπή τροφίμων, ονομαζόμενη στο εξής «η Επι­
    της οδηγίας 90/220/EOK καθώς και τη σχετική εκτί­            τροπή », η οποία έχει συσταθεί βάσει της οδηγίας
    μηση περιβαλλοντικών κινδύνων.                               69/41 4/EOK (2) και έχει συμβουλευτικό χαρακτήρα.
Τα άρθρα 11 έως 18 της οδηγίας 90/220/EOK δεν εφαρμό­            2. O πρόεδρος υποβάλλει στην Επιτροπή σχέδιο των
ζονται σε τρόφιμα ή συστατικά τροφίμων που εμπίπτουν             μέτρων που πρέπει να ληφθούν. H Επιτροπή εκδίδει τη
στο πεδίο εφαρμογής του άρθρου 6 και περιέχουν ή αποτε­          γνώμη της επί του σχεδίου μέσα σε προθεσμία την οποία
λούνται από γενετικά τροποποιημένους οργανισμούς.                μπορεί να ορίσει o πρόεδρος ανάλογα με τον επείγοντα
                                                                 χαρακτήρα του θέματος και εν ανάγκη με ψηφοφορία.
(') ΕΕ αριθ. L 33 της 8. 2. 1979, σ. 1 .                         (2) ΕΕ αριθ. L 291 της 19. 11 . 1969, σ. 9.
 ---pagebreak--- Αριθ. C 190/6                             Επίσημη Εφημερίδα των Ευρωπαϊκών Κοινοτήτων                                     29 . 7 . 92
3. H γνώμη καταγράφεται στα πρακτικά " επιπλέον, όλα                                               Άρνρο 11
τα κράτη μέλη έχουν το δικαίωμα να ζητήσουν να γραφεί η
δέση τους στα πρακτικά.                                                 O παρών κανονισμός αρχίζει να ισχύει την 1η Ιανουαρίου
                                                                        1993 .
4. H Επιτροπή λαμ6άνει υπόψη, κατά το μέγιστο δυνατό,
τη γνώμη που εξέδωσε η Επιτροπή. Ενημερώνει αυτήν για                   O παρών κανονισμός είναι δεσμευτικός ως προς όλα τα
τον τρόπο με τον οποίο έλαβε υπόψη της τη γνώμη.                        μέρη του και ισχύει άμεσα σε κάθε κράτος μέλος.
                                                            ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ /
             Κατηγορίες προϊόντων που εμπίπτουν στο πεδίο εφαρμογής του παρόντος κανονισμού :
             — προϊόντα που περιέχουν ή αποτελούνται από τροποποιημένα τροφικά μόρια ή από μόρια χωρίς αποδεδειγ­
                  μένο ιστορικό χρήσης σε τρόφιμα,
             — προϊόντα που περιέχουν οργανισμό ή μέρος οργανισμού χωρίς αποδεδειγμένο ιστορικό χρήσης σε τρόφιμα ή
                  αποτελούνται ή παράγονται από αυτόν,
             — προϊόντα που περιέχουν οργανισμό ή μέρος οργανισμού τρέχουσας χρήσης στην παραγωγή τροφίμων, o
                  οποίος έχει τροποποιηθεί με γενετική τεχνολογία, ή παράγονται ή αποτελούνται από οργανισμό του είδους
                  αυτου,
             — προϊόντα στα οποία έχουν εφαρμοστεί τεχνικές μη τρέχουσας χρησης στην παρασκευή τροφίμων ή προϊόντα
                  που, αν και έχουν υποβληθεί σε διεργασία του είδους αυτού, δεν έχουν διατεθεί προηγουμένως στην αγορά
                  και εφόσον οι εν λόγω διεργασίες επιφέρουν σημαντικές αλλαγές στη σύνθεση ή στη δομή του τελικού προϊό­
                  ντος, αλλαγές που επηρεάζουν τη θρεπτική αξία ή/και την πεπτικότητα ή/και το μεταβολισμό του ή/και τα
                  επίπεδα ανεπιθύμητων ουσιών σ'αυτό.
                                                            ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ II
             Γενικά κριτήρια για τη διά-σεση στην αγορά τροφίμων και συστατικών των τροφίμων που εμπίπτουν στο πεδίο
                                                         εφαρμογής του άρΦρου 1
             Τα τρόφιμα και τα συστατικά τροφίμων που εμπίπτουν στο πεδίο εφαρμογής του άρθρου 1 μπορούν να διατί­
             θενται στην αγορά εφόσον :
             1 , είναι ασφαλή για τον καταναλωτή, όταν καταναλώνονται ως τροφή στα προβλεπόμενα επίπεδα -
             2, δεν παραπλανούν τον καταναλωτή '
             3, δεν διαφέρουν από ομοειδή τρόφιμα ή συστατικά τροφίμων, τα οποία ενδέχεται να υποκαταστήσουν στη
                 διατροφή, με τρόπο που θα μπορούσε να καταστήσει την κανονική κατανάλωσή τους επιζήμια, από άποψη
                 θρεπτικής αξίας, για τον καταναλωτή.