CELEX: C2003/070/26
Language: fi
Date: 2003-03-22 00:00:00
Title: Asia C-43/03: Euroopan yhteisöjen komission 3.2.2003 Italian tasavaltaa vastaan nostama kanne

C 70/16                 FI                            Euroopan unionin virallinen lehti                                              22.3.2003
Valittaja vaatii, että yhteisöjen tuomioistuin                          –      Lääkevalmisteita koskevien lakien, asetusten ja hallinnol-
                                                                               listen määräysten lähentämisestä annetun neuvoston di-
                                                                               rektiivin 65/65/ETY ( 2) 11 artiklan noudattamatta jättämi-
–     kumoaa ensimmäisen oikeusasteen tuomioistuimen                           nen: Edellyttäessään uusien tieteellisten tietojen olemas-
      26.11.2002 antaman tuomion yhdistetyissä asioissa                        saoloa markkinoille saattamista koskevan luvan lykkää-
      T-74/00, T-76/00, T-83/00, T-84/00, T-85/00, T-132/                      miseksi tai peruuttamiseksi ensimmäisen oikeusasteen
      00, T-137/00 ja T-141/00                                                 tuomioistuin soveltaa kriteeriä, joka ei sisälly 11 artiklaan.
                                                                               Rajoittaessaan tieteellisen tiedon käsitteen puhtaasti lää-
                                                                               kettä koskeviin tietoihin ensimmäisen oikeusasteen tuo-
–     velvoittaa vastaajat korvaamaan oikeudenkäyntikulut.
                                                                               mioistuin jättää huomiotta, että yksi markkinoille saatta-
                                                                               mista koskevan luvan lykkäämisessä tai peruuttamisessa
                                                                               huomioon otettava seikka on terapeuttinen teho. Ensim-
                                                                               mäisen oikeusasteen tuomioistuin jättää huomiotta myös
                                                                               sen, että terapeuttisen tehon määritelmä riippuu tieteellis-
Valitusperusteet ja oikeudellinen arviointi                                    ten asiantuntijoiden suorittamasta arvioinnista tieteellisiin
                                                                               tietoihin nähden ja että näin ollen ei voida keinotekoisesti
                                                                               pitää erillään lääketieteellisiä ja tieteellisiä tietoja aineesta
–     Lääkevalmisteita koskevien lakien, asetusten ja hallinnol-               ja arviointia aineen vaikutuksista, jotka ovat selvittämät-
      listen määräysten lähentämisestä annetun neuvoston di-                   tömien yhteyksiensä vuoksi itsessään tieteellistä tietoa,
      rektiivin 75/319/ETY (1) 15 a artiklan 1 kohdan ja                       jota ei voida sivuuttaa direktiivin 65/65/ETY 11 artiklan
      12 artiklan noudattamatta jättäminen: Ensimmäisen oi-                    yhteydessä.
      keusasteen tuomioistuin on virheellisesti jättänyt tutki-
      matta direktiivin 75/319/ETY 15 a artiklan 1 kohdan               –      (Toissijaisesti) Ennalta varautumisen periaatteen loukkaa-
      sanamuodon. Jos tämä artikla koskisi ainoastaan 10 artik-                minen.
      lan 2 kohdassa tarkoitettua vastavuoroisen tunnustami-
      sen menettelyä, yhteisön lainsäätäjä olisi ilmaissut sen
      erityisellä sanamuodolla. Ensimmäisen oikeusasteen tuo-           –      Todistustaakkaa koskevan periaatteen loukkaaminen: Ei
      mioistuimen tapa lukea säännöstä johtaa siihen, että                     ole komission, vaan markkinoille saattamista koskevien
      III luku, joka koostuu kuitenkin 8–15 c artiklasta, sisältää             lupien haltijoiden asiana näyttää toteen, että kyseisillä
      vain yhden säännöksen. Tulkinnan, jonka mukaan                           lääkkeillä on uusissa tieteellisissä kriteereissä edellytetty
                                                                               terapeuttinen teho.
      15 a artiklan 1 kohdassa viitataan direktiivin 75/319/ETY
      koko III lukuun, vahvistavat tämän säännöksen tarkoitus
      sekä jäsenvaltioiden ja yhteisön välinen toimivallan jako.        –      Laillisuusvalvonnan rajojen ylittäminen: Ensimmäisen oi-
      Direktiivin 75/319/ETY 15 a artiklan (ns. follow-up                      keusasteen tuomioistuin korvaa omilla arvioinneillaan
      -menettely) ja 10, 11 ja 12 artiklalla on sama tavoite, ja on            lääkevalmistekomitean suuntaviivoista ja kansallisista
      perusteltua tulkita 15 a artiklaa siten, että sitä sovelletaan           suuntaviivoista, jotka on mainittu 31.8.1999 annetuissa
      kaikissa III luvun menettelyissä. Se, että ensimmäisen                   lääkevalmistekomitean lausunnoissa, kyseiset suuntavii-
      oikeusasteen tuomioistuin on sivuuttanut toimivallan                     vat laatineiden ja arvioineiden tiedemiesten arvioinnit.
      jaon 15 a artiklan 1 kohdan osalta, on seurausta direktii-
      vin 75/319/ETY III luvun kaikille muille säännöksille             –      Tosiseikkojen vääristäminen
      ominaisen toimivallan jaon sivuuttamisesta. Kyseinen
      luku ei sisällä komission yksinomaista toimivaltaa vasta-
      kohtana jäsenvaltioiden yksinomaiselle toimivallalle,             (1 ) EYVL L 147, s. 13.
      kuten ensimmäisen oikeusasteen tuomioistuin virheelli-            (2 ) EYVL 1965, 22, s. 369.
      sesti väittää. Kyseisessä III luvussa otetaan käyttöön
      menettelyjä, joilla pyritään yhteiseen tavoitteeseen eli
      kansanterveyden suojeluun ja sisämarkkinoiden toteutta-
      miseen lääkkeiden osalta, noudattamalla 10, 11 ja 12 ar-
      tiklassa olevia keinoja ja 15 a artiklassa olevaa follow-
      up -menettelyä. Jokainen näistä säännöksistä kuuluu
      järjestelmään, jossa toimivalta on jaettua ja täydentävää
      ja jossa jäsenvaltiot ovat siis edelleen toimivaltaisia anta-     Euroopan yhteisöjen komission 3.2.2003 Italian tasavaltaa
      maan ihmisille tarkoitettujen lääkkeiden markkinoille                                   vastaan nostama kanne
      saattamista koskevia lupia, ja yhteisö, jota edustaa komis-
      sio, puuttuu asiaan aina, kun kyseisissä artikloissa tarkoi-
      tetuissa eri tapauksissa näin edellytetään. Tämän jälkeen                                    (Asia C-43/03)
      jäsenvaltiot panevat tässä yhteydessä tehdyt komission
      päätökset täytäntöön.
                                                                                                   (2003/C 70/26)
–     (Toissijaisesti) Neuvoston direktiivin 75/319/ETY 15 a ar-
      tiklan noudattamatta jättäminen: Kyseistä artiklaa sovelle-
      taan kansallisiin markkinoille saattamista koskeviin lu-          Euroopan yhteisöjen komissio on nostanut 3.2.2003 Euroo-
      piin, jotka jäsenvaltiot ovat yhdenmukaistaneet 12 artik-         pan yhteisöjen tuomioistuimessa kanteen Italian tasavaltaa
      lan mukaisen neuvoa-antavan menettelyn jälkeen.                   vastaan. Kantajan asiamiehenä on Luca Visaggio.
 ---pagebreak--- 22.3.2003                FI                         Euroopan unionin virallinen lehti                                             C 70/17
Kantaja vaatii, että yhteisöjen tuomioistuin                                 b.    myöhemmin Yhdistyneelle kuningaskunnalle tunte-
                                                                                   mattomana päivänä vuoden 2002 joulukuussa tai
–     toteaa, että Italian tasavalta ei ole noudattanut rehujen                    vuoden 2003 tammikuussa tehty päätös vapauttaa
      virallisen valvonnan järjestämistä koskevista periaatteista                  nämä määrät
      annetun neuvoston direktiivin 95/53/EY muuttamisesta
      annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin                  c.    tällaisten päätösten mukaisesti toteutetut toimenpi-
      2000/77/EY 2 artiklan 1 kohdan ja EY:n perustamissopi-                       teet, joihin kuuluu kyseisten määrien vapauttaminen
      muksen mukaisia velvoitteitaan, koska se ei ole antanut
      tämän direktiivin täytäntöönpanon edellyttämiä lakeja,                 d.    komission 22.11.2002 päivättyyn kirjeeseen sisälty-
      asetuksia ja hallinnollisia määräyksiä tai ilmoittanut näitä                 vä päätös antaa Yhdistyneelle kuningaskunnalle
      komissiolle                                                                  EAKR:n varoista jo maksettua 9 272 767 euron
                                                                                   suuruista määrää koskeva perintämääräys niiden
–     velvoittaa Italian tasavallan korvaamaan oikeudenkäynti-                     kustannusten osalta, jotka aiheutuivat MST 2:sta, ja
      kulut.
                                                                             e.    tällaisen päätöksen mukaisesti toteutetut toimenpi-
                                                                                   teet.
Oikeudelliset perusteet ja pääasialliset perustelut                   2)     julistaa EY 231 artiklan mukaisesti kunkin näistä toimen-
                                                                             piteistä mitättömäksi.
EY 249 artikla, jonka mukaan direktiivi velvoittaa saavutetta-        3)     toteaa EY 241 artiklan mukaisesti, että jos komission
vaan tulokseen nähden jokaista jäsenvaltiota, jolle se on                    tulkinta asetuksen N:o 1260/99 ( 1) 52 artiklan 5 kohdasta
osoitettu, velvoittaa jäsenvaltiot noudattamaan direktiivin täy-             ja/tai komission päätöksen C(92)1358/8 liitteessä olevas-
täntöönpanolle asetettua määräaikaa. Italian tasavalta ei ole                ta 10 artiklasta on oikea, kyseisiä toimenpiteitä ei sovelleta
antanut 29.12.2001 päättyneeseen määräaikaan mennessä                        Yhdistyneeseen kuningaskuntaan.
komission kanteessa tarkoitettuja, direktiivin täytäntöönpanon
edellyttämiä lakeja, asetuksia ja hallinnollisia määräyksiä.
                                                                      4)     velvoittaa komission korvaamaan Yhdistyneelle kunin-
                                                                             gaskunnalle tästä menettelystä aiheutuvat oikeudenkäyn-
                                                                             tikulut.
                                                                      Oikeudelliset perusteet ja pääasialliset perustelut
Ison-Britannian ja Pohjois-Irlannin yhdistyneen kuningas-
   kunnan 7.2.2003 komissiota vastaan nostama kanne
                                                                      1)    E A KR: n 1 1 63 2 6 0 0 e u ron t ue n v ap aut -
                            (Asia C-46/03)                                  ta mi ne n
                           (2003/C 70/27)                             Kantaja väittää, että komissio teki oikeudellisen virheen ja/
                                                                      tai erehtyi tulkinnassa ja/tai teki ilmeisen arviointivirheen
                                                                      päätellessään, että Yhdistynyt kuningaskunta ei ollut noudatta-
                                                                      nut asetuksen N:o 1260/1999 52 artiklan 5 kohtaa, ja
                                                                      päätelmissään, jotka koskivat tällaisen noudattamatta jättämi-
Ison-Britannian ja Pohjois-Irlannin yhdistynyt kuningaskunta          sen seurausta.
on nostanut 7.2.2003 Euroopan yhteisöjen tuomioistuimessa
kanteen komissiota vastaan. Kantajan asiamies on P. Ormond,
avustajinaan barrister D. Lloyd Jones, QC, ja barrister S. Lee,       Kantaja väittää, että asetuksen 52 artiklan 5 kohdassa säädettyä
prosessiosoite Luxemburgissa.                                         seuraamusta sovelletaan vain, kun lopullista maksupyyntöä
                                                                      ei ole toimitettu 31.3.2001 mennessä, ja että asetuksessa
                                                                      edellytetään ainoastaan, että lopullinen maksupyyntö on toimi-
Kantaja vaatii, että yhteisöjen tuomioistuin                          tettu säädettyyn päivään mennessä. Asetuksessa ei edellytetä,
                                                                      että pyyntö on toimitettava tietyssä muodossa.
1)    kumoaa EY 230 ja EY 231 artiklan mukaisesti seuraavat
      toimenpiteet:                                                   Asetuksessa ei erityisesti edellytetä, että lopullinen maksupyyn-
                                                                      tö on tehtävä menojen todentamista koskevalla EAKR:n vaki-
      a.    komission 22.11.2002 päivättyyn kirjeeseen sisälty-       olomakkeella, jota tähän tarkoitukseen yleensä käytetään.
            vä päätös vapauttaa 11 632 600 euron määrä sel-           Komissio teki näin ollen oikeudellisen virheen päätellessään,
            laisten kustannusten osalta, jotka aiheutuivat Man-       että se, että lopullista maksupyyntöä ei tehty kyseisellä lomak-
            chester/Salford/Trafford 2 -toimintaohjelmasta eli        keella, johti 52 artiklan 5 kohdassa säädetyn seuraamuksen
            MST 2:sta                                                 määräämiseen.