CELEX: 32017R0962
Language: cs
Date: 2017-06-07 00:00:00
Title: Prováděcí nařízení Komise (EU) 2017/962 ze dne 7. června 2017, kterým se pozastavuje povolení ethoxychinu jako doplňkové látky pro všechny druhy a kategorie zvířat (Text s významem pro EHP. )

8.6.2017   
            
            
               CS
            
            
               Úřední věstník Evropské unie
            
            
               L 145/13
            
         PROVÁDĚCÍ NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) 2017/962
   ze dne 7. června 2017,
   kterým se pozastavuje povolení ethoxychinu jako doplňkové látky pro všechny druhy a kategorie zvířat
   (Text s významem pro EHP)
   EVROPSKÁ KOMISE,
   s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
   s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1831/2003 ze dne 22. září 2003 o doplňkových látkách používaných ve výživě zvířat (1), a zejména na čl. 13 odst. 2 uvedeného nařízení,
   vzhledem k těmto důvodům:
   
               (1)
            
            
               Nařízení (ES) č. 1831/2003 stanoví povolení doplňkových látek používaných ve výživě zvířat a důvody a postupy, na jejichž základě se povolení uděluje, zamítá nebo pozastavuje. Článek 10 uvedeného nařízení stanoví přehodnocení doplňkových látek povolených podle směrnice Rady 70/524/EHS (2).
            
         
               (2)
            
            
               Doplňková látka ethoxychin byla povolena bez časového omezení podle směrnice 70/524/EHS jako doplňková látka k použití pro všechny druhy a kategorie zvířat. V souladu s čl. 10 odst. 1 nařízení (ES) č. 1831/2003 byla tato doplňková látka následně zapsána do registru pro doplňkové látky jako stávající produkt.
            
         
               (3)
            
            
               V souladu s čl. 10 odst. 2 nařízení (ES) č. 1831/2003 ve spojení s článkem 7 uvedeného nařízení byla 21. září 2010 podána žádost o povolení ethoxychinu jako doplňkové látky pro všechny druhy zvířat, s požadavkem na její zařazení do kategorie „technologické doplňkové látky“. Žádost byla podána spolu s údaji a dokumenty požadovanými podle čl. 7 odst. 3 nařízení (ES) č. 1831/2003.
            
         
               (4)
            
            
               Evropský úřad pro bezpečnost potravin (dále jen „úřad“) ve svém stanovisku z 21. října 2015 (3) uvedl, že posouzení údajů a dokumentů předložených žadatelem neumožňuje učinit závěr o bezpečnosti doplňkové látky ethoxychin pro cílová zvířata, spotřebitele a životní prostředí. Důvodem je celkový nedostatek údajů, jež byly předloženy k posouzení expozice a bezpečnosti ethoxychinu pro zvířata, spotřebitele a životní prostředí. Zejména nelze učinit závěr, že jeden z metabolitů doplňkové látky ethoxychin, ethoxychin-chinon-imin, nevykazuje žádnou genotoxicitu. Nečistota p-fenetidin přítomná v doplňkové látce ethoxychin je navíc považována za možný mutagen. Úřad uvedl, že doplňková látka ethoxychin působí v krmivu jako silný antioxidant, ale že předložené údaje neumožňují potvrdit její účinnost při navrhované úrovni použití, jež byla ve srovnání se stávajícím povoleným maximálním obsahem v krmivu snížena. Úřad také ověřil zprávu o metodě analýzy doplňkové látky přidané do krmiv, kterou předložila referenční laboratoř zřízená nařízením (ES) č. 1831/2003.
            
         
               (5)
            
            
               Nebylo tudíž prokázáno, že uvedená doplňková látka nemá při užití za navrhovaných podmínek nepříznivý účinek na zdraví zvířat, lidské zdraví nebo na životní prostředí.
            
         
               (6)
            
            
               Stávající povolení doplňkové látky ethoxychin proto přestalo splňovat podmínky stanovené v článku 5 nařízení (ES) č. 1831/2003.
            
         
               (7)
            
            
               Doplňkové informace ohledně bezpečnosti užívání a účinnosti doplňkové látky ethoxychin by mohly přinést nové prvky, jež by umožnily přehodnotit posouzení provedené u této doplňkové látky. V této souvislosti žadatel o povolení doplňkové látky ethoxychin uvádí, že k prokázání její bezpečnosti a účinnosti lze provést dodatečné studie. Za tímto účelem se žadatel zavázal, že předloží doplňující informace podle harmonogramu uvádějícího v pořadí priorit studie, jež se mají postupně uskutečnit, přičemž výsledky poslední studie by měly být k dispozici v červenci 2018. Priority v procesu plánovaného získání údajů byly seřazeny podle míry důležitosti otázek vymezených ve stanovisku úřadu. Tyto studie by v zásadě zahrnovaly aktualizaci charakteristiky doplňkové látky, zejména pokud jde o příslušné nečistoty a produkty rozkladu, toxikologické studie, především v souvislosti s genotoxicitou ethoxychin-chinon-iminu, studie metabolismu a studie reziduí v cílových živočišných druzích (včetně úrovně reziduí v tkáních a živočišných produktech), studie bezpečnosti látky pro cílová zvířata, jakož i posouzení rizika pro životní prostředí.
            
         
               (8)
            
            
               Vzhledem k tomu, že přítomnost nečistoty p-fenetidin v doplňkové látce ethoxychin je zapříčiněna procesem výroby této doplňkové látky, se žadatel dále zavázal, že učiní opatření k postupnému snížení obsahu této nečistoty v doplňkové látce na úroveň 2,5 ppm p-fenetidinu v ethoxychinu do června 2017. Za tímto účelem by měl žadatel předložit vhodnou metodu analýzy k detekci p-fenetidinu v doplňkové látce ethoxychin a v krmivu obsahujícím tuto doplňkovou látku a tuto metodu by měl schválit úřad na základě zprávy referenční laboratoře zřízené podle nařízení (ES) č. 1831/2003.
            
         
               (9)
            
            
               V souladu s čl. 13 odst. 2 nařízení (ES) č. 1831/2003 by proto mělo být povolení doplňkové látky ethoxychin pozastaveno až do předložení a posouzení doplňujících informací. Toto pozastavující opatření by mělo být přezkoumáno po řádném posouzení daných informací úřadem. V každém případě by přezkum pozastavujícího opatření měl být proveden tehdy, jestliže v procesu předkládání a posuzování doplňujících informací přijme úřad k bezpečnosti nebo účinnosti doplňkové látky ethoxychin zamítavé stanovisko.
            
         
               (10)
            
            
               Vzhledem k tomu, že další používání doplňkové látky ethoxychin může představovat riziko pro lidské zdraví, zdraví zvířat a životní prostředí, je třeba stáhnout tuto doplňkovou látku a krmivo ji obsahující co nejdříve z trhu. Z praktických důvodů by však pro stažení dotčených výrobků z trhu mělo být povoleno omezené přechodné období, aby hospodářské subjekty mohly povinnost týkající se stažení řádně splnit.
            
         
               (11)
            
            
               Krmné suroviny mořského původu s vysokým obsahem mastných kyselin jsou velmi citlivé vůči oxidaci a vysoké teplotě a musí být stabilizovány antioxidantem, zejména jsou-li dlouho přepravovány či skladovány. Kvůli tomuto vysokému riziku oxidace se ethoxychin používá k účinné ochraně těchto krmných surovin velmi často. Uvedené krmné suroviny, zejména rybí moučka a rybí tuk, mají vysokou nutriční hodnotu a obsahují značnou koncentraci snadno stravitelných bílkovin, které jsou nezbytné ve stravě živočichů pocházejících z akvakultury a ve stravě mladých zvířat, ale jež se používají i pro ostatní živočišné druhy, zejména pro prasata a drůbež. Vysoký obsah polynenasycených mastných kyselin, jež jsou v těchto krmných surovinách obsaženy a přenášejí se do živočišných produktů, má navíc prokazatelný zdravotní přínos jak pro hospodářská zvířata, tak pro spotřebitele konzumující živočišné produkty. Okamžité stažení ethoxychinu z trhu by proto mohlo mít škodlivé důsledky pro zdraví a dobré životní podmínky zvířat a mohlo by způsobit, že až do nalezení vhodných alternativ nebudou uspokojeny zvláštní požadavky na výživu zvířat.
            
         
               (12)
            
            
               Ethoxychin se také často používá jako složka určitých přípravků z doplňkových látek, jež obsahují účinnou látku, která je obzvláště citlivá vůči oxidaci a tepelnému ošetření a k zachování svých vlastností musí být stabilizována antioxidantem. Tyto doplňkové látky se skládají z přípravků z některých základních vitaminů, karotenoidů a barviv, které jsou rozpustné v lipidech a musí být chráněny v procesu výroby, skladování a přepravy přípravku i krmiva obsahujících tyto látky až do okamžiku zkrmení. Vzhledem k rozsáhlému používání ethoxychinu v těchto přípravcích z doplňkových látek by okamžité stažení ethoxychinu z trhu mělo škodlivý vliv na zdraví a dobré životní podmínky zvířat, a to kvůli nedostatku základních mikroživin v krmivu pro některé druhy zvířat určených k produkci potravin i zvířat, která k produkci potravin určena nejsou. Nedostatek takových přípravků z doplňkových látek v Unii by navíc mohl nejen snížit účinnost krmiv a užitkovost zvířat, ale i zhoršit schopnost plnit tržní specifikace pro některé živočišné produkty.
            
         
               (13)
            
            
               Je zjevné, že není možné ethoxychin okamžitě nahradit vhodnými alternativními antioxidanty, neboť alternativní antioxidanty povolené v současnosti – z nichž několik se stále nachází v procesu přehodnocení podle nařízení (ES) č. 1831/2003 – nevykazují stejné vlastnosti jako ethoxychin, zejména pokud jde o účinnost a koncentraci potřebné účinné látky, dobu účinku, chování při zpracování a srovnatelné výrobní náklady. Je tudíž nezbytný určitý čas k tomu, aby hospodářské subjekty mohly vyhodnotit a zkoušet účinnost alternativních antioxidantů prostřednictvím nových složení a přizpůsobit výrobní postup začlenění těchto potenciálních alternativních látek. Pro stažení produktů uvedených v 11. a 12. bodě odůvodnění z trhu by proto mělo být stanoveno zvláštní omezené přechodné období, aby se hospodářské subjekty mohly přizpůsobit nové situaci a řádně splnily povinnost stáhnout produkty z trhu. Vzhledem ke specifické metodě výroby a uchovávání přípravků z doplňkových látek zmíněných ve 12. bodě odůvodnění mohou být alternativní antioxidační látky pro tyto přípravky k dispozici v kratší době než pro krmné suroviny uvedené v 11. bodě odůvodnění, a může tedy pro ně být stanoveno kratší přechodné období.
            
         
               (14)
            
            
               Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro rostliny, zvířata, potraviny a krmiva,
            
         PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
   Článek 1
   Pozastavení povolení
   Povolení stanovené směrnicí 70/524/EHS a rozšířené nařízením (ES) č. 1831/2003 pro doplňkovou látku ethoxychin vymezenou v položce E 324 registru pro doplňkové látky stanoveného v článku 17 uvedeného nařízení (dále jen „doplňková látka ethoxychin“) se pozastavuje.
   Článek 2
   Přechodná opatření
   1.   Stávající zásoby doplňkové látky ethoxychin a premixů obsahujících tuto látku mohou být uváděny na trh až do 28. září 2017 a mohou být používány do 28. prosince 2017 v souladu s pravidly platnými před 28. červnem 2017.
   2.   Krmné suroviny a krmné směsi vyrobené z doplňkové látky ethoxychin nebo premixů obsahujících tuto látku mohou být uváděny na trh až do 28. prosince 2017 a mohou být používány do 28. března 2018 v souladu s pravidly platnými před 28. červnem 2017.
   Článek 3
   Zvláštní přechodná opatření pro určité krmné suroviny a související produkty
   1.   Odchylně od článku 2 platí, že:
   
               a)
            
            
               doplňková látka ethoxychin a premixy obsahující tuto látku určené k přidání do krmných surovin, uvedené v položce 7.1.2 a v kapitole 10 katalogu pro krmné suroviny zřízeného nařízením Komise (EU) č. 68/2013 (4), mohou být uváděny na trh až do 30. září 2019 v souladu s pravidly platnými před 28. červnem 2017, pokud je na etiketě doplňkové látky ethoxychin nebo premixů obsahujících tuto látku uvedena informace, že jsou určeny k přidání do těchto krmných surovin;
            
         
               b)
            
            
               krmné suroviny uvedené v písmenu a) vyrobené z doplňkové látky ethoxychin nebo premixů obsahujících tuto látku mohou být uváděny na trh až do 31. prosince 2019 v souladu s pravidly platnými před 28. červnem 2017;
            
         
               c)
            
            
               krmné směsi vyrobené z krmných surovin uvedených v písmenu b) mohou být uváděny na trh až do 31. března 2020 v souladu s pravidly platnými před 28. červnem 2017.
            
         2.   Produkty uvedené v odst. 1 písm. a), b) a c) mohou být používány až do tří měsíců po datech uvedených v těchto písmenech v souladu s pravidly platnými před 28. červnem 2017.
   Článek 4
   Zvláštní přechodná opatření pro určité přípravky z doplňkových látek a související produkty
   1.   Odchylně od článku 2 platí, že:
   
               a)
            
            
               doplňková látka ethoxychin určená k přidání do následujících přípravků z doplňkových látek, jež byly povoleny v souladu s nařízením (ES) č. 1831/2003, může být uváděna na trh až do 31. března 2018 v souladu s pravidly platnými před 28. červnem 2017, pokud je na etiketě doplňkové látky ethoxychin uvedena informace, že je určena k přidání do těchto přípravků z doplňkových látek:
               
                           —
                        
                        
                           přípravky vitaminu A,
                        
                     
                           —
                        
                        
                           přípravky vitaminu D,
                        
                     
                           —
                        
                        
                           přípravky vitaminu E,
                        
                     
                           —
                        
                        
                           přípravky vitaminu K,
                        
                     
                           —
                        
                        
                           přípravky luteinu,
                        
                     
                           —
                        
                        
                           přípravky zeaxanthinu,
                        
                     
                           —
                        
                        
                           přípravky etyl ester β-apo-8′-karotenalu,
                        
                     
                           —
                        
                        
                           přípravky citranaxanthinu,
                        
                     
                           —
                        
                        
                           přípravky kapsanthinu,
                        
                     
                           —
                        
                        
                           přípravky astaxanthinu,
                        
                     
                           —
                        
                        
                           přípravky astaxanthin-dimethyldisukcinátu,
                        
                     
                           —
                        
                        
                           přípravky kantaxanthinu,
                        
                     
                           —
                        
                        
                           přípravky beta-karotenu;
                        
                     
         
               b)
            
            
               přípravky z doplňkových látek uvedené v písmenu a), které obsahují doplňkovou látku ethoxychin a premixy obsahující tyto přípravky z doplňkových látek, mohou být uváděny na trh až do 30. června 2018 v souladu s pravidly platnými před 28. červnem 2017;
            
         
               c)
            
            
               krmné suroviny a krmné směsi obsahující produkty uvedené v písmenu b) mohou být uváděny na trh až do 30. září 2018 v souladu s pravidly platnými před 28. červnem 2017.
            
         2.   Produkty uvedené v odst. 1 písm. a), b) a c) mohou být používány až do tří měsíců po datech uvedených v těchto písmenech v souladu s pravidly platnými před 28. červnem 2017.
   Článek 5
   Přezkum
   Toto nařízení bude přezkoumáno nejpozději do 31. prosince 2020 a v každém případě poté, co úřad přijal zamítavé stanovisko k bezpečnosti nebo účinnosti doplňkové látky ethoxychin.
   Článek 6
   Vstup v platnost
   Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
   
      Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
      V Bruselu dne 7. června 2017.
      
         
            Za Komisi
         
         
            předseda
         
         Jean-Claude JUNCKER
      
   
   
      (1)  Úř. věst. L 268, 18.10.2003, s. 29.
   
      (2)  Úř. věst. L 270, 14.12.1970, s. 1.
   
      (3)  EFSA Journal 2015; 13(11):4272.
   
      (4)  Nařízení Komise (EU) č. 68/2013 ze dne 16. ledna 2013 o katalogu pro krmné suroviny (Úř. věst. L 29, 30.1.2013, s. 1).