CELEX: 32022R0202
Language: cs
Date: 2022-02-14 00:00:00
Title: Prováděcí nařízení Komise (EU) 2022/202 ze dne 14. února 2022, kterým se opravuje prováděcí nařízení (EU) 2017/2470, kterým se zřizuje seznam Unie pro nové potraviny (Text s významem pro EHP)

15.2.2022   
               
               
                  CS
               
               
                  Úřední věstník Evropské unie
               
               
                  L 33/41
               
            
         PROVÁDĚCÍ NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) 2022/202
         ze dne 14. února 2022,
         kterým se opravuje prováděcí nařízení (EU) 2017/2470, kterým se zřizuje seznam Unie pro nové potraviny
         (Text s významem pro EHP)
         EVROPSKÁ KOMISE,
         s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
         s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2015/2283 ze dne 25. listopadu 2015 o nových potravinách, o změně nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 1169/2011 a o zrušení nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 258/97 a nařízení Komise (ES) č. 1852/2001 (1), a zejména na článek 8 uvedeného nařízení,
         po konzultaci Stálého výboru pro rostliny, zvířata, potraviny a krmiva,
         vzhledem k těmto důvodům:
         
                     (1)
                  
                  
                     Podle článku 8 nařízení (EU) 2015/2283 měla Komise do 1. ledna 2018 zřídit seznam Unie pro nové potraviny povolené nebo oznámené podle nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 258/97 (2).
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     Seznam Unie pro nové potraviny povolené nebo oznámené podle nařízení (ES) č. 258/97 byl zřízen prováděcím nařízením Komise (EU) 2017/2470 (3).
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     Komise zjistila v příloze prováděcího nařízení (EU) 2017/2470 chyby. V zájmu zajištění jasnosti a právní jistoty pro provozovatele potravinářských podniků a příslušné orgány členských států je třeba uvedené chyby opravit, a zajistit tak řádné provádění a používání seznamu Unie pro nové potraviny.
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     Nová potravina „bylina Cistus incanus L. Pandalis“ byla povolena za určitých podmínek použití českým příslušným orgánem podle článku 5 nařízení (ES) č. 258/97. Ve specifikacích pro tuto novou potravinu bylo chybně vynecháno, že nová potravina sestává ze sušených a nasekaných nadzemních částí (mladých výhonků s dřevnatými částmi) Cistus incanus L. Pandalis Ve specifikacích byly navíc chybně doplněny podrobné informace o složení nové potraviny, které žadatel předložil jako doplňující informace, které nebyly zahrnuty ve stanovisku vydaném českým příslušným orgánem a nejsou potřebné pro posouzení bezpečnosti ani pro charakterizaci výrobku. Tyto informace by proto měly být odstraněny. Specifikace týkající se „byliny Cistus incanus L. Pandalis“ uvedené v tabulce 2 přílohy prováděcího nařízení (EU) 2017/2470 by tudíž měly být opraveny.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     Prováděcím nařízením Komise (EU) 2021/1318 (4) byl opraven seznam Unie pro povolené nové potraviny tak, aby zahrnoval novou potravinu „L-metylfolát vápenatý“, jež sice byla v lednu 2008 za určitých podmínek použití v souladu s nařízením (ES) č. 258/97 povolena irským příslušným orgánem, avšak při zřízení původního seznamu omylem nebyla na tento seznam Unie zařazena. Podmínky použití „L-metylfolátu vápenatého“ v doplňcích stravy podle definice ve směrnici Evropského parlamentu a Rady 2002/46/ES (5), které byly na seznam Unie zařazeny, z cílové skupiny uživatelů nesprávně vyloučily kojence a malé děti, zatímco původní povolení toto použití povolilo. Proto je nezbytné opravit položku pro „L-metylfolát vápenatý“ v tabulce 1 přílohy prováděcího nařízení (EU) 2017/2470.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     Limity specifikací pro rtuť (≤ 1,0 mg/kg) a platinu (≤ 2 mg/kg) stanovené pro „L-metylfolát vápenatý“ prováděcím nařízením (EU) 2021/1318 odkazují na limity ve specifikacích této nové potraviny povolené jako zdroj folátu v počáteční a pokračovací kojenecké výživě, obilných příkrmech a potravinách pro malé děti nařízením Komise v přenesené pravomoci (EU) 2021/571 (6). Na základě příznivého stanoviska Evropského úřadu pro bezpečnost potravin (7) ohledně bezpečnosti nové potraviny však byly irským příslušným orgánem v roce 2008 původně rovněž povoleny limity specifikací, které činily ≤ 1,5 mg/kg pro rtuť a ≤ 10 mg/kg pro platinu. Je proto nezbytné tabulku 2 v příloze prováděcího nařízení (EU) 2017/2470 odpovídajícím způsobem opravit.
                  
               
                     (7)
                  
                  
                     Prováděcí nařízení (EU) 2017/2470 obsahující seznam Unie pro nové potraviny by mělo být odpovídajícím způsobem opraveno,
                  
               PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
         
            Článek 1
            Příloha prováděcího nařízení (EU) 2017/2470 se opravuje v souladu s přílohou tohoto nařízení.
         
         
            Článek 2
            Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
         
         
            V Bruselu dne 14. února 2022.
            
               
                  Za Komisi
               
               
                  předsedkyně
               
               Ursula VON DER LEYEN
            
         
         
            (1)  Úř. věst. L 327, 11.12.2015, s. 1.
         
            (2)  Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 258/97 ze dne 27. ledna 1997 o nových potravinách a nových složkách potravin (Úř. věst. L 43, 14.2.1997, s. 1).
         
            (3)  Prováděcí nařízení Komise (EU) 2017/2470 ze dne 20. prosince 2017, kterým se zřizuje seznam Unie pro nové potraviny v souladu s nařízením Evropského parlamentu a Rady (EU) 2015/2283 o nových potravinách (Úř. věst. L 351, 30.12.2017, s. 72).
         
            (4)  Prováděcí nařízení Komise (EU) 2021/1318 ze dne 9. srpna 2021, kterým se opravuje prováděcí nařízení (EU) 2017/2470, kterým se zřizuje seznam Unie pro nové potraviny, rozhodnutí 2008/968/ES, kterým se povoluje uvedení na trh oleje s vysokým obsahem kyseliny arachidonové získávaného z plísně Mortierella alpina jako nové složky potravin, a prováděcí nařízení (EU) 2020/484, kterým se povoluje uvedení lakto-N-tetraosy na trh jako nové potraviny (Úř. věst. L 286, 10.8.2021, s. 5).
         
            (5)  Směrnice Evropského parlamentu a Rady 2002/46/ES ze dne 10. června 2002 o sbližování právních předpisů členských států týkajících se doplňků stravy (Úř. věst. L 183, 12.7.2002, s. 51).
         
            (6)  Nařízení Komise v přenesené pravomoci (EU) 2021/571 ze dne 20. ledna 2021, kterým se mění příloha nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 609/2013, pokud jde o seznam látek, které mohou být přidávány do počáteční a pokračovací kojenecké výživy, potravin pro malé děti a obilných příkrmů (Úř. věst. L 120, 8.4.2021, s. 1).
         
            (7)  EFSA Journal (2004) 135, 1–20.
      
      
         
            PŘÍLOHA
            Příloha prováděcího nařízení (EU) 2017/2470 se opravuje takto:
            
                        1)
                     
                     
                        položka pro „L-metylfolát vápenatý“ se nahrazuje tímto:
                        
                                    a)
                                 
                                 
                                    v tabulce 1 (Povolené nové potraviny):
                                    
                                                Povolená nová potravina
                                             
                                             
                                                Podmínky, za nichž smí být nová potravina používána
                                             
                                             
                                                Doplňkové zvláštní požadavky na označování
                                             
                                             
                                                Další požadavky
                                             
                                          
                                                „L-metylfolát vápenatý
                                                
                                             
                                             
                                                
                                                   Specifikovaná kategorie potravin
                                                
                                             
                                             
                                                
                                                   Maximální množství (vyjádřeno jako kyselina listová)
                                                
                                             
                                             
                                                V označení potravin obsahujících tuto novou potravinu se použije název „L-metylfolát vápenatý“. “
                                             
                                             
                                                 
                                             
                                          
                                                Potraviny pro zvláštní lékařské účely a náhrada celodenní stravy pro regulaci hmotnosti podle definice v nařízení (EU) č. 609/2013
                                             
                                             
                                                V souladu s nařízením (EU) č. 609/2013
                                             
                                          
                                                Počáteční a pokračovací kojenecká výživa podle definice v nařízení (EU) č. 609/2013
                                             
                                             
                                                V souladu s nařízením (EU) č. 609/2013
                                             
                                          
                                                Obilné a ostatní příkrmy pro kojence a malé děti podle definice v nařízení (EU) č. 609/2013
                                             
                                             
                                                V souladu s nařízením (EU) č. 609/2013
                                             
                                          
                                                Doplňky stravy podle definice ve směrnici 2002/46/ES
                                             
                                             
                                                V souladu se směrnicí 2002/46/ES
                                             
                                          
                                                Obohacené potraviny v souladu s nařízením (ES) č. 1925/2006
                                             
                                             
                                                V souladu s nařízením (ES) č. 1925/2006
                                             
                                          a
                                 
                              
                                    b)
                                 
                                 
                                    v tabulce 2 (Specifikace):
                                    
                                                Povolená nová potravina
                                             
                                             
                                                Specifikace
                                             
                                          
                                                „L-metylfolát vápenatý
                                                
                                             
                                             
                                                
                                                   Popis:
                                                
                                                Nová potravina se vyrábí chemickou syntézou, počínaje kyselinou listovou.
                                                Jedná se o bílý až světle žlutavý krystalický prášek, téměř bez zápachu, mírně rozpustný ve vodě a velmi mírně rozpustný nebo nerozpustný ve většině organických rozpouštědel.
                                                
                                                   Definice:
                                                
                                                Chemický vzorec: C20H23CaN7O6
                                                
                                                Systematický název: Vápenatá sůl N-{4-[[((6S)-2-amino-1,4,5,6,7,8-hexahydro-5-methyl-4-oxo-6-pteridinyl)methyl]amino]benzoyl}-L-glutamové kyseliny.
                                                Čísla CAS: 129025-21-4 (vápenatá sůl s nespecifikovaným poměrem L-5-MTHF/Ca2+) a 151533-22-1 (vápenatá sůl se specifikovaným poměrem 1:1 L-5-MTHF/Ca2+).
                                                Molekulová hmotnost: 497,5 daltonu
                                                Synonyma: L-metylfolát, vápenatý; kyselina L-5-methyltetrahydrolistová, vápenatá sůl [(L-5-MTHF-Ca)]; kyselina (6S)-5-methyltetrahydrolistová, vápenatá sůl [(6S)-5-MTHF-Ca]; kyselina (6S)-5-methyl-5,6,7,8-tetrahydropteroyl-L-glutamová, vápenatá sůl, a kyselina L-5-methyltetrahydrolistová (L-5-MTHF) bez specifikovaného kationtu.
                                                Strukturní vzorec:
                                                
                                                   
                                                
                                                   Vlastnosti
                                                
                                                Čistota: > 95 % (sušina)
                                                Voda: ≤ 17,0 %
                                                Vápník (vztaženo na bezvodou bázi a bázi bez rozpouštědel): 7,0 – 8,5 %
                                                D-methylfolát vápenatý (6R, αS izomer): ≤ 1,0 %
                                                Jiné foláty a příbuzné látky: ≤ 2,5 %
                                                Ethanol: ≤ 0,5 %
                                                
                                                   Kontaminující látky
                                                
                                             
                                          
                                                Kojenci a malé děti
                                             
                                             
                                                Běžná populace kromě kojenců a malých dětí
                                             
                                          
                                                Olovo: ≤ 1 mg/kg
                                             
                                             
                                                Olovo: ≤ 1 mg/kg
                                             
                                          
                                                Bor: ≤ 10 mg/kg
                                             
                                             
                                                Bor: ≤ 10 mg/kg
                                             
                                          
                                                Kadmium: ≤ 0,5 mg/kg
                                             
                                             
                                                Kadmium: ≤ 0,5 mg/kg
                                             
                                          
                                                Rtuť: ≤ 1,0 mg/kg
                                             
                                             
                                                Rtuť: ≤ 1,5 mg/kg
                                             
                                          
                                                Arsen: ≤ 1,5 mg/kg
                                             
                                             
                                                Arsen: ≤ 1,5 mg/kg
                                             
                                          
                                                Platina: ≤ 2 mg/kg
                                             
                                             
                                                Platina: ≤ 10 mg/kg
                                             
                                          
                                                
                                                   Mikrobiologická kritéria:
                                                
                                                Životaschopné aerobní bakterie celkem: ≤ 1 000  KTJ/g
                                                Počet kvasinek a plísní celkem: ≤ 100 KTJ/g
                                             
                                          
                                                KTJ: kolonii tvořící jednotky“
                                             
                                          
                              
                  
                        2)
                     
                     
                        položka pro „bylinu Cistus incanus L. Pandalis“ v tabulce 2 (Specifikace) se nahrazuje tímto:
                        
                                    Povolená nová potravina
                                 
                                 
                                    Specifikace
                                 
                              
                                    „Bylina Cistus incanus L. Pandalis“
                                    
                                 
                                 
                                    
                                       Popis:
                                    
                                    Bylina Cistus incanus L. Pandalis; druh náležející do čeledi Cistaceae, který je původní v regionu Středomoří, na poloostrově Chalkidiki.
                                    Nová potravina sestává ze sušených a nasekaných nadzemních částí (mladých výhonků s dřevnatými částmi) Cistus incanus L. Pandalis“