CELEX: 32012R0746
Language: hu
Date: 2012-08-16 00:00:00
Title: A Bizottság 746/2012/EU végrehajtási rendelete ( 2012. augusztus 16. ) a Adoxophyes orana granulovírus hatóanyagnak a növényvédő szerek forgalomba hozataláról szóló 1107/2009/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet szerinti jóváhagyásáról, továbbá az 540/2011/EU bizottsági végrehajtási rendelet mellékletének módosításáról  EGT-vonatkozású szöveg

17.8.2012   
            
            
               HU
            
            
               Az Európai Unió Hivatalos Lapja
            
            
               L 219/15
            
         A BIZOTTSÁG 746/2012/EU VÉGREHAJTÁSI RENDELETE
   (2012. augusztus 16.)
   a Adoxophyes orana granulovírus hatóanyagnak a növényvédő szerek forgalomba hozataláról szóló 1107/2009/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet szerinti jóváhagyásáról, továbbá az 540/2011/EU bizottsági végrehajtási rendelet mellékletének módosításáról
   (EGT-vonatkozású szöveg)
   AZ EURÓPAI BIZOTTSÁG,
   tekintettel az Európai Unió működéséről szóló szerződésre,
   tekintettel a növényvédő szerek forgalomba hozataláról, valamint a 79/117/EGK és a 91/414/EGK tanácsi irányelvek hatályon kívül helyezéséről szóló, 2009. október 21-i 1107/2009/EK európai parlamenti és tanácsi rendeletre (1) és különösen annak 13. cikke (2) bekezdésére és 78. cikke (2) bekezdésére,
   mivel:
   
               (1)
            
            
               Az 1107/2009/EK rendelet 80. cikke (1) bekezdésének a) pontja szerint a jóváhagyás menete és feltételrendszere tekintetében a 91/414/EGK tanácsi irányelvet (2) továbbra is alkalmazni kell azokra a hatóanyagokra, amelyekről 2011. június 14. előtt a 91/414/EGK irányelv 6. cikkének (3) bekezdésével összhangban határozatot fogadtak el. Az Adoxophyes orana granulovírus esetében az 1107/2009/EK rendelet 80. cikke (1) bekezdésének a) pontjában foglalt feltételek a 2007/669/EK bizottsági határozattal (3) teljesülnek.
            
         
               (2)
            
            
               A 91/414/EGK irányelv 6. cikkének (2) bekezdésével összhangban 2004. november 29-én Németországhoz kérelem érkezett az Andermatt Biocontrol GmbH-tól annak érdekében, hogy az Adoxophyes orana granulovírus hatóanyagot vegyék fel a 91/414/EGK irányelv I. mellékletébe. A 2007/669/EK határozat megerősítette, hogy a dosszié „teljes”, azaz elvben megfelel a 91/414/EGK irányelv II. és III. mellékletében foglalt adat- és információszolgáltatási követelményeknek.
            
         
               (3)
            
            
               A kérelmező által javasolt felhasználási módok tekintetében e hatóanyagnak az emberek és az állatok egészségére, illetve a környezetre gyakorolt hatását a 91/414/EGK irányelv 6. cikke (2) és (4) bekezdésének rendelkezései szerint értékelték. A kijelölt referens tagállam 2008. augusztus 13-án a Bizottság elé terjesztette az értékelő jelentés tervezetét.
            
         
               (4)
            
            
               Az értékelő jelentés tervezetén a tagállamok és az Európai Élelmiszerbiztonsági Hatóság (a továbbiakban: Hatóság) szakmai vizsgálatot végeztek. A Hatóság 2012. április 4-én ismertette a Bizottsággal az Adoxophyes orana granulovírus hatóanyagú növényvédő szerek kockázatértékelésének szakmai vizsgálatából levont következtetéseit (4). Az értékelő jelentés tervezetét a Bizottság a tagállamokkal közösen az Élelmiszerlánc- és Állategészségügyi Állandó Bizottság keretében megvizsgálta, majd 2012. július 13-án az Adoxophyes orana granulovírusról szóló bizottsági vizsgálati jelentés formájában véglegesítette.
            
         
               (5)
            
            
               Az elvégzett különböző vizsgálatok általában azt mutatták, hogy az Adoxophyes orana granulovírust tartalmazó növényvédő szerek várhatóan megfelelnek a 91/414/EGK irányelv 5. cikke (1) bekezdésének a) és b) pontjában, valamint 5. cikkének (3) bekezdésében megállapított követelményeknek, különös tekintettel azokra a felhasználási módokra, amelyeket a Bizottság vizsgálati jelentésében megvizsgáltak és részleteztek. Ezért az Adoxophyes orana granulovírus jóváhagyása indokolt.
            
         
               (6)
            
            
               Az 1107/2009/EK rendeletben előírt, a jóváhagyásból fakadó kötelezettségek sérelme nélkül, figyelemmel a 91/414/EGK rendelet hatályon kívül helyezése és az 1107/2009/EK rendelet hatálybalépése következtében előállt különleges helyzetre, az alábbiakat azonban be kell tartani. A jóváhagyást követően a tagállamok számára az Adoxophyes orana granulovírust tartalmazó növényvédő szerekre vonatkozó engedélyek felülvizsgálatára hat hónapot kell biztosítani. Az engedélyeket a tagállamok szükség szerint módosítják, újakkal helyettesítik, vagy visszavonják. A 91/414/EGK irányelvnek megfelelő, az egyes növényvédő szerek egyes felhasználási módjaira vonatkozó, teljes, aktualizált, III. melléklet szerinti dossziénak az egységes elvek szerint történő benyújtására és értékelésére e határidőtől eltérve hosszabb időt kell biztosítani.
            
         
               (7)
            
            
               A növényvédő szerek forgalomba hozataláról szóló 91/414/EGK tanácsi irányelv 8. cikkének (2) bekezdésében említett munkaprogram első szakaszának végrehajtására vonatkozó részletes szabályok megállapításáról szóló, 1992. december 11-i 3600/92/EGK bizottsági rendelet (5) keretében értékelt hatóanyagoknak a 91/414/EGK irányelv I. mellékletébe történő felvételével kapcsolatos tapasztalatok azt mutatják, hogy értelmezési nehézségek támadhatnak azzal kapcsolatban, hogy a már kiadott engedélyek jogosultjainak az adatokhoz való hozzáférést illetően milyen kötelességei vannak. A további nehézségek elkerülése végett ezért szükségesnek tűnik pontosítani a tagállamok kötelességeit, különösen azt, hogy ellenőrizniük kell, hogy az engedély jogosultja bizonyítottan hozzáfér-e az említett irányelv II. mellékletében leírt követelményeknek megfelelő dossziéhoz. Ez a pontosítás azonban az említett irányelv I. mellékletét ezidáig módosító irányelvekhez, illetve a hatóanyagokat jóváhagyó rendeletekhez képest sem a tagállamokra, sem az engedélyek jogosultjaira nem ró új kötelezettségeket.
            
         
               (8)
            
            
               Az 1107/2009/EK rendelet 13. cikkének (4) bekezdése szerint az 1107/2009/EK európai parlamenti és tanácsi rendeletnek a jóváhagyott hatóanyagok jegyzéke tekintetében történő végrehajtásáról szóló, 2011. május 25-i 540/2011/EU bizottsági végrehajtási rendelet (6) mellékletét ennek megfelelően módosítani kell.
            
         
               (9)
            
            
               Az e rendeletben előírt intézkedések összhangban vannak az Élelmiszerlánc- és Állategészségügyi Állandó Bizottság véleményével,
            
         ELFOGADTA EZT A RENDELETET:
   1. cikk
   Hatóanyag jóváhagyása
   Az I. mellékletben meghatározott Adoxophyes orana granulovírus hatóanyag az ugyanebben a mellékletben foglalt feltételek teljesülése mellett jóváhagyásra kerül.
   2. cikk
   Növényvédő szerek újraértékelése
   (1)   A tagállamok az Adoxophyes orana granulovírus hatóanyagú növényvédő szerekre kiadott engedélyeket az 1107/2009/EK rendeletnek megfelelően 2013. július 31-ig szükség szerint módosítják vagy visszavonják.
   Az említett időpontig különösen azt kell ellenőrizniük, hogy teljesülnek-e az e rendelet I. mellékletében meghatározott feltételek, az egyedi rendelkezéseket tartalmazó oszlopban foglaltak kivételével, és az engedély jogosultja rendelkezik-e a 91/414/EGK irányelv 13. cikke (1)–(4) bekezdésében, valamint az 1107/2009/EK rendelet 62. cikkében meghatározottakkal összhangban a 91/414/EGK irányelv II. mellékletében foglalt követelményeknek megfelelő dossziéval, illetve ilyen dossziéhoz való hozzáféréssel.
   (2)   Az (1) bekezdéstől eltérően az olyan engedélyezett növényvédő szerek esetében, amelyek Adoxophyes orana granulovírust tartalmaznak egyedüli hatóanyagként vagy több olyan hatóanyag egyikeként, amelyek mindegyike legkésőbb 2013. január 31-ig felkerült az 540/2011/EU végrehajtási rendelet mellékletében lévő jegyzékre, a tagállamok az 1107/2009/EK rendelet 29. cikkének (6) bekezdésében hivatkozott egységes elvek szerint a 91/414/EGK irányelv III. mellékletében meghatározott követelményeknek megfelelő dosszié alapján és az e rendelet I. mellékletének az egyedi rendelkezéseket tartalmazó oszlopában foglaltak figyelembevételével újból elvégzik a szer értékelését. Az említett értékelés alapján a tagállamok meghatározzák, hogy a szer megfelel-e az 1107/2009/EK rendelet 29. cikke (1) bekezdésében meghatározott feltételeknek.
   Ezt követően a tagállamok:
   
               a)
            
            
               az Adoxophyes orana granulovírust egyedüli hatóanyagként tartalmazó termék esetében szükség esetén legkésőbb 2014. július 31-ig módosítják vagy visszavonják az engedélyt; vagy
            
         
               b)
            
            
               az Adoxophyes orana granulovírust több hatóanyag egyikeként tartalmazó szer esetében 2014. július 31-ig, vagy ha a többi hatóanyagnak a 91/414/EGK irányelv I. mellékletébe történő felvételéről rendelkező adott jogszabályban későbbi időpont van megszabva a módosításra vagy visszavonásra, akkor az ott megjelölt határidőig szükség szerint módosítják vagy visszavonják az engedélyt.
            
         3. cikk
   Az 540/2011/EU végrehajtási rendelet módosítása
   Az 540/2011/EU végrehajtási rendelet melléklete e rendelet II. mellékletének megfelelően módosul.
   4. cikk
   Hatálybalépés és alkalmazás
   Ez a rendelet az Európai Unió Hivatalos Lapjában való kihirdetését követő huszadik napon lép hatályba.
   Ez a rendelet 2013. február 1-jétől alkalmazandó.
   
      Ez a rendelet teljes egészében kötelező és közvetlenül alkalmazandó valamennyi tagállamban.
      Kelt Brüsszelben, 2012. augusztus 16-án.
      
         
            a Bizottság részéről
         
         
            az elnök
         
         José Manuel BARROSO
      
   
   
      (1)  HL L 309., 2009.11.24., 1. o.
   
      (2)  HL L 230., 1991.8.19., 1. o.
   
      (3)  HL L 274., 2007.10.18., 15. o.
   
      (4)  EFSA Journal 2012; 10(4):2654. Online elérhető a következő oldalon: www.efsa.europa.eu
   
      (5)  HL L 366., 1992.12.15., 10. o.
   
      (6)  HL L 153., 2011.6.11., 1. o.
   
      I. MELLÉKLET
      
                  Közhasználatú név azonosító szám
               
               
                  IUPAC-név
               
               
                  Tisztaság (1)
                  
               
               
                  Jóváhagyás dátuma
               
               
                  Jóváhagyás lejárta
               
               
                  Egyedi rendelkezések
               
            
                  
                     Adoxophyes orana granulovírus
                  
                  Tenyészetgyűjteményi szám DSM BV-0001
                  CIPAC-szám: 782
               
               
                  tárgytalan
               
               
                  nincsenek releváns szennyeződések
               
               
                  2013. február 1.
               
               
                  2023. január 31.
               
               
                  Az 1107/2009/EK rendelet 29. cikkének (6) bekezdésében említett egységes alapelvek érvényesítése érdekében figyelembe kell venni az Élelmiszerlánc- és Állategészségügyi Állandó Bizottságban 2012. július 13-án véglegesített, az Adoxophyes orana granulovírusról szóló vizsgálati jelentésben és különösen annak I. és II. függelékében található megállapításokat.
               
            
         (1)  További részletek a hatóanyag azonosításáról és specifikációjáról a vizsgálati jelentésben találhatók.
   
   
      II. MELLÉKLET
      Az 540/2011/EU végrehajtási rendelet mellékletének B. része a következő bejegyzéssel egészül ki:
      
         
                     Sorszám
                  
                  
                     Közhasználatú név azonosító szám
                  
                  
                     IUPAC-név
                  
                  
                     Tisztaság (1)
                     
                  
                  
                     Jóváhagyás dátuma
                  
                  
                     Jóváhagyás lejárta
                  
                  
                     Egyedi rendelkezések
                  
               
                     „26
                  
                  
                     
                        Adoxophyes orana granulovírus
                     
                     Tenyészetgyűjteményi szám DSM BV-0001
                     CIPAC-szám: 782
                  
                  
                     tárgytalan
                  
                  
                     nincsenek releváns szennyeződések
                  
                  
                     2013. február 1.
                  
                  
                     2023. január 31.
                  
                  
                     Az 1107/2009/EK rendelet 29. cikkének (6) bekezdésében említett egységes alapelvek érvényesítése érdekében figyelembe kell venni az Élelmiszerlánc- és Állategészségügyi Állandó Bizottságban 2012. július 13-án véglegesített, az Adoxophyes orana granulovírusról szóló vizsgálati jelentésben és különösen annak I. és II. függelékében található megállapításokat.”
                  
               
      
         (1)  További részletek a hatóanyag azonosításáról és specifikációjáról a vizsgálati jelentésben találhatók.