CELEX: 62010CN0185
Language: pl
Date: 2010-04-13 00:00:00
Title: Sprawa C-185/10: Skarga wniesiona w dniu 13 kwietnia 2010 r. — Komisja Europejska przeciwko Rzeczypospolitej Polskiej

31.7.2010   
            
            
               PL
            
            
               Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej
            
            
               C 209/11
            
         Skarga wniesiona w dniu 13 kwietnia 2010 r. — Komisja Europejska przeciwko Rzeczypospolitej Polskiej
   (Sprawa C-185/10)
   ()
   2010/C 209/16
   Język postępowania: polski
   
      Strony
   
   
      Strona skarżąca: Komisja Europejska (Przedstawiciele: M. Simerdova i K. Herrmann, pełnomocnicy)
   
      Strona pozwana: Rzeczpospolita Polska
   
      Żądania strony skarżącej
   
   
               —
            
            
               stwierdzenie, że poprzez przyjęcie i utrzymanie w mocy art. 4 ustawy „Prawo farmaceutyczne” z dnia 6 września 2001 r. znowelizowanej ustawą z 30 marca 2007 r. (Dz.U. Nr 75, poz. 492) w zakresie w jakim zezwala on na wprowadzenie do obrotu w Rzeczpospolitej Polskiej bez pozwolenia wydanego w Polsce produktów leczniczych sprowadzanych z zagranicy zawierających te same substancje czynne, tę samą dawkę i postać co produkty lecznicze, które otrzymały w Polsce pozwolenie na wprowadzenie do obrotu, jeżeli cena tych pierwszych jest konkurencyjna w stosunku do ceny tych drugich produktów leczniczych, Rzeczpospolita Polska uchybiła zobowiązaniom ciążącym na niej na mocy art. 6 dyrektywy 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z 6 listopada 2001 r. w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi (1).
            
         
               —
            
            
               obciążenie Rzeczpospolitej Polskiej kosztami postępowania.
            
         
      Zarzuty i główne argumenty
   
   Przyjęcie i stosowanie przez Rzeczpospolitą Polskę art. 4 ust.1 i 3a ustawy „Prawo Farmaceutyczne” umożliwia wprowadzanie do obrotu na terenie Polski produktów leczniczych nieposiadających pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w tym kraju wydanego przez właściwe organy krajowe, co jest niezgodne z art. 6 ust.1 Dyrektywy 2001/83.
   Zdaniem strony skarżącej polski przepis nie jest objęty art. 5 ust.1 i art. 126a Dyrektywy 2001/83, które przewidują odstępstwa od ogólnego wymogu zawartego w art. 6 ust.1 tejże Dyrektywy, co do posiadania przez produkty lecznicze krajowego pozwolenia.
   Przede wszystkim art. 4 ust. 3a ustawy „Prawo Farmaceutyczne” wymieniając jako warunek dopuszczenia sprowadzanych z zagranicy produktów leczniczych ich „konkurencyjną cenę” w porównaniu do ceny dopuszczonych już na rynku krajowym produktów leczniczych opiera się wyłącznie na kryterium ekonomicznym. Tymczasem taki rodzaj kryterium nie może uzasadniać odstępstwa od art. 6 ust.1 Dyrektywy 2001/83/WE. Ponadto, polski przepis dotyczy produktów leczniczych o tych samych substancjach czynnych, postaci i dawce, co dopuszczone już na rynku krajowym produkty lecznicze, dlatego nie można ich uznać za niedostępne na rynku krajowym, hipoteza, która mogłaby uzasadniać potrzebę importu docelowego na podstawie art. 5 ust.1 Dyrektywy.
   
      (1)  Dz.U. L 311 s. 67-128, Polskie Wydanie Specjalne: Rozdział 13 Tom 27 P. 69-130.