CELEX: 32022R0653
Language: pl
Date: 2022-04-20 00:00:00
Title: Rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) 2022/653 z dnia 20 kwietnia 2022 r. dotyczące zezwolenia na stosowanie preparatu wyciągu z liści Melissa officinalis L. jako dodatku paszowego dla wszystkich gatunków zwierząt (Tekst mający znaczenie dla EOG)

21.4.2022   
               
               
                  PL
               
               
                  Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej
               
               
                  L 119/79
               
            
         ROZPORZĄDZENIE WYKONAWCZE KOMISJI (UE) 2022/653
         z dnia 20 kwietnia 2022 r.
         dotyczące zezwolenia na stosowanie preparatu wyciągu z liści Melissa officinalis L. jako dodatku paszowego dla wszystkich gatunków zwierząt
         (Tekst mający znaczenie dla EOG)
         KOMISJA EUROPEJSKA,
         uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,
         uwzględniając rozporządzenie (WE) nr 1831/2003 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 22 września 2003 r. w sprawie dodatków stosowanych w żywieniu zwierząt (1), w szczególności jego art. 9 ust. 2,
         a także mając na uwadze, co następuje:
         
                     (1)
                  
                  
                     W rozporządzeniu (WE) nr 1831/2003 przewidziano udzielanie zezwoleń na stosowanie dodatków w żywieniu zwierząt oraz określono sposób uzasadniania i procedury udzielania takich zezwoleń. W art. 10 ust. 2 tego rozporządzenia przewidziano ponowną ocenę dodatków dopuszczonych na mocy dyrektywy Rady 70/524/EWG (2).
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     Wyciąg z liści Melissa officinalis L. został dopuszczony bez ograniczeń czasowych zgodnie z dyrektywą 70/524/EWG jako dodatek paszowy dla wszystkich gatunków zwierząt. Dodatek ten został następnie wpisany do rejestru dodatków paszowych jako istniejący produkt, zgodnie z art. 10 ust. 1 lit. b) rozporządzenia (WE) nr 1831/2003.
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     Zgodnie z art. 10 ust. 2 rozporządzenia (WE) nr 1831/2003 w związku z jego art. 7 złożono wniosek o ponowną ocenę preparatu wyciągu z liści Melissa officinalis L. jako dodatku paszowego dla wszystkich gatunków zwierząt.
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     Wnioskodawca wystąpił o sklasyfikowanie tego dodatku w kategorii „dodatki sensoryczne” i w grupie funkcjonalnej „substancje aromatyzujące”. Do wniosku dołączone zostały dane szczegółowe oraz dokumenty wymagane na mocy art. 7 ust. 3 rozporządzenia (WE) nr 1831/2003.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     Wnioskodawca wystąpił o zezwolenie na stosowanie preparatu wyciągu z liści Melissa officinalis L. również w wodzie do pojenia. Rozporządzenie (WE) nr 1831/2003 nie przewiduje jednak zezwolenia na stosowanie substancji aromatyzujących w wodzie do pojenia. W związku z tym nie należy zezwalać na stosowanie preparatu wyciągu z liści Melissa officinalis L. w wodzie do pojenia.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     W opiniach z dnia 28 stycznia 2020 r. (3) i dnia 29 września 2021 r. (4) Europejski Urząd ds. Bezpieczeństwa Żywności („Urząd”) stwierdził, że w proponowanych warunkach stosowania preparat wyciągu z liści z Melissa officinalis L. nie ma niekorzystnego wpływu na zdrowie zwierząt i ludzi ani na środowisko. Urząd stwierdził również, że narażenie użytkowników na pyły z dodatku nie budzi obaw. Nie przedstawiono jednak żadnych danych na temat działania drażniącego na oczy lub skórę, w związku z czym nie można było wyciągnąć wniosków w odniesieniu do tych aspektów. Ze względu na charakter dodatku można przyjąć, że może on potencjalnie działać uczulająco na skórę i drogi oddechowe. W związku z tym Komisja uważa, że należy zastosować odpowiednie środki ochronne, aby zapobiec szkodliwym skutkom dla zdrowia ludzi, w szczególności w odniesieniu do użytkowników dodatku.
                  
               
                     (7)
                  
                  
                     Urząd stwierdził, że preparat wyciągu z liści Melissa officinalis L. jest uznawany za środek aromatyzujący do żywności, a jego funkcja w paszy byłaby zasadniczo taka sama jak w żywności, w związku z czym ponowne wykazywanie skuteczności nie jest konieczne. Urząd zweryfikował również sprawozdanie dotyczące metod analizy dodatku paszowego w paszy, przedłożone przez laboratorium referencyjne ustanowione rozporządzeniem (WE) nr 1831/2003.
                  
               
                     (8)
                  
                  
                     Ocena preparatu wyciągu z liści Melissa officinalis L. dowodzi, że warunki udzielenia zezwolenia przewidziane w art. 5 rozporządzenia (WE) nr 1831/2003 są spełnione. W związku z tym należy zezwolić na stosowanie tego preparatu, jak określono w załączniku do niniejszego rozporządzenia.
                  
               
                     (9)
                  
                  
                     Należy przewidzieć pewne warunki, aby umożliwić ściślejszą kontrolę. W szczególności na etykiecie dodatku paszowego należy wskazać zalecaną zawartość. W przypadku przekroczenia tej zawartości niektóre informacje powinny być podane na etykiecie premiksów.
                  
               
                     (10)
                  
                  
                     Fakt, że stosowanie preparatu wyciągu z liści Melissa officinalis L. jako środka aromatyzującego w wodzie do pojenia nie jest dozwolone, nie wyklucza stosowania go w mieszankach paszowych podawanych z wodą.
                  
               
                     (11)
                  
                  
                     Ponieważ względy bezpieczeństwa nie wymagają natychmiastowego zastosowania zmian w warunkach zezwolenia przedmiotowego preparatu, należy przewidzieć okres przejściowy, aby umożliwić zainteresowanym stronom przygotowanie się do spełnienia nowych wymogów wynikających z zezwolenia.
                  
               
                     (12)
                  
                  
                     Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Roślin, Zwierząt, Żywności i Pasz,
                  
               PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:
         
            Artykuł 1
            Zezwolenie
            Preparat wyszczególniony w załączniku, należący do kategorii „dodatki sensoryczne” i do grupy funkcjonalnej „substancje aromatyzujące”, zostaje dopuszczony jako dodatek stosowany w żywieniu zwierząt zgodnie z warunkami określonymi w załączniku.
         
         
            Artykuł 2
            Środki przejściowe
            
               1.   Preparat wyszczególniony w załączniku oraz premiksy zawierające ten preparat wyprodukowane i opatrzone etykietami przed dniem 11 listopada 2022 r. zgodnie z przepisami obowiązującymi przed dniem 11 maja 2022 r. mogą być nadal wprowadzane do obrotu i stosowane aż do wyczerpania zapasów.
            
            
               2.   Mieszanki paszowe i materiały paszowe zawierające preparat wyszczególniony w załączniku wyprodukowane i opatrzone etykietami przed dniem 11 maja 2023 r. zgodnie z przepisami obowiązującymi przed dniem 11 maja 2022 r. mogą być nadal wprowadzane do obrotu i stosowane aż do wyczerpania zapasów, jeżeli są przeznaczone dla zwierząt, od których lub z których pozyskuje się żywność.
            
            
               3.   Mieszanki paszowe i materiały paszowe zawierające preparat wyszczególniony w załączniku wyprodukowane i opatrzone etykietami przed dniem 11 maja 2024 r. zgodnie z przepisami obowiązującymi przed dniem 11 maja 2022 r. mogą być nadal wprowadzane do obrotu i stosowane aż do wyczerpania zapasów, jeżeli są przeznaczone dla zwierząt, od których lub z których nie pozyskuje się żywności.
            
         
         
            Artykuł 3
            Wejście w życie
            Niniejsze rozporządzenie wchodzi w życie dwudziestego dnia po jego opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.
         
         
            Niniejsze rozporządzenie wiąże w całości i jest bezpośrednio stosowane we wszystkich państwach członkowskich.
            Sporządzono w Brukseli dnia 20 kwietnia 2022 r.
            
               
                  W imieniu Komisji
               
               
                  Przewodnicząca
               
               Ursula VON DER LEYEN
            
         
         
            (1)  Dz.U. L 268 z 18.10.2003, s. 29.
         
            (2)  Dyrektywa Rady 70/524/EWG z dnia 23 listopada 1970 r. dotycząca dodatków paszowych
         (Dz.U. L 270 z 14.12.1970, s. 1).
         
            (3)  Dziennik EFSA 2020; 18(2):6016.
         
            (4)  Dziennik EFSA 2021; 19(10):6904.
      
      
         
            ZAŁĄCZNIK
            
               
                           Numer identyfikacyjny dodatku
                        
                        
                           Dodatek
                        
                        
                           Skład, wzór chemiczny, opis, metoda analityczna
                        
                        
                           Gatunek lub kategoria zwierzęcia
                        
                        
                           Maksymalny wiek
                        
                        
                           Minimalna zawartość
                        
                        
                           Maksymalna zawartość
                        
                        
                           Pozostałe przepisy
                        
                        
                           Data ważności zezwolenia
                        
                     
                           mg substancji czynnej/kg mieszanki paszowej pełnoporcjowej o wilgotności 12 %
                        
                     
                           
                              Kategoria: Dodatki sensoryczne. Grupa funkcjonalna: substancje aromatyzujące
                           
                        
                     
                           2b280-ex
                        
                        
                           Wyciąg z liści Melissa officinalis L.
                        
                        
                           
                              Skład dodatku
                           
                           Preparat wyciągu z liści Melissa officinalis L. (o minimalnej zawartości 50 %) z maltodekstryną i dwutlenkiem krzemu.
                           Postać stała
                           
                              Charakterystyka substancji czynnej
                           
                           Suchy wyciąg wodno-etanolowy z liści Melissa officinalis L. zgodnie z definicją Rady Europy (1).
                           Związki fenolowe ogółem (pochodne kwasu hydroksycynamonowego):
                           ≥ 10 %
                           Flawonoidy: ≤ 3 mg/kg
                           Kwas rozmarynowy: 3–6 %
                           Sucha masa: ≥ 94 %
                           Numer CAS: 84082-61-1
                           Numer EINECS: 282-007-0
                           Numer FEMA: 2112
                           Numer CoE: 280
                           
                              Metoda analityczna (2)
                              
                           
                           Do oznaczania ilościowego kwasu rozmarynowego (znacznik fitochemiczny) w dodatku paszowym (wyciąg suchy Melissa officinalis L.):
                           
                                       —
                                    
                                    
                                       wysokosprawna chromatografia cieczowa w odwróconym układzie faz z detekcją spektrofotometryczną (HPLC-UV) (monografia Farmakopei Europejskiej 2524)
                                    
                                 
                        
                           Wszystkie gatunki zwierząt
                        
                        
                            
                        
                        
                           –
                        
                        
                           –
                        
                        
                           
                                       1.
                                    
                                    
                                       Dodatek jest włączany do pasz w postaci premiksu.
                                    
                                 
                                       2.
                                    
                                    
                                       W informacjach na temat stosowania dodatku i premiksów należy wskazać warunki przechowywania oraz stabilność przy obróbce cieplnej.
                                    
                                 
                                       3.
                                    
                                    
                                       Na etykiecie dodatku podaje się następujące informacje:
                                       „Zalecana maksymalna zawartość substancji czynnej na kg mieszanki paszowej pełnoporcjowej o wilgotności 12 %: 100 mg”.
                                    
                                 
                                       4.
                                    
                                    
                                       Jeżeli stosowanie zgodnie z poziomem podanym na etykiecie premiksu skutkuje przekroczeniem poziomu, o którym mowa w pkt 3, na etykiecie premiksu podaje się grupę funkcjonalną, numer identyfikacyjny, nazwę i dodaną ilość substancji czynnej.
                                    
                                 
                                       5.
                                    
                                    
                                       Mieszanie wyciągu z liści Melissa officinalis L. z innymi dopuszczonymi dodatkami otrzymanymi z Melissa officinalis L. nie jest dozwolone w paszach.
                                    
                                 
                                       6.
                                    
                                    
                                       Podmioty działające na rynku pasz ustanawiają procedury postępowania i środki organizacyjne dla użytkowników dodatku i premiksów, tak aby ograniczyć ewentualne zagrożenia związane z wdychaniem, kontaktem ze skórą lub kontaktem z oczami. Jeżeli zagrożeń nie można wyeliminować ani maksymalnie ograniczyć za pomocą tych procedur i środków, dodatek i premiksy należy stosować przy użyciu środków ochrony indywidualnej, w tym środków ochrony skóry, oczu i dróg oddechowych.
                                    
                                 
                        
                           11 maja 2032 r.
                        
                     
            
               (1)  Natural sources of flavourings (Naturalne źródła aromatów) – sprawozdanie nr 2 (2007).
            
               (2)  Szczegóły dotyczące metod analitycznych można uzyskać pod następującym adresem laboratorium referencyjnego: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports.