CELEX: 32021D0065
Language: cs
Date: 2021-01-22 00:00:00
Title: Prováděcí rozhodnutí Komise (EU) 2021/65, ze dne 22. ledna 2021 o povolení uvádění produktů, které obsahují geneticky modifikovanou kukuřici MON 87427 × MON 89034 × MIR162 × MON 87411 a geneticky modifikovanou kukuřici kombinující dvě nebo tři z jednoduchých událostí MON 87427, MON 89034, MIR162 a MON 87411, sestávají z nich nebo jsou z nich vyrobeny, na trh podle nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1829/2003 (oznámeno pod číslem C(2021) 268) (Pouze nizozemské znění je závazné) (Text s významem pro EHP)

26.1.2021   
               
               
                  CS
               
               
                  Úřední věstník Evropské unie
               
               
                  L 26/37
               
            
         PROVÁDĚCÍ ROZHODNUTÍ KOMISE (EU) 2021/65,
         ze dne 22. ledna 2021
         o povolení uvádění produktů, které obsahují geneticky modifikovanou kukuřici MON 87427 × MON 89034 × MIR162 × MON 87411 a geneticky modifikovanou kukuřici kombinující dvě nebo tři z jednoduchých událostí MON 87427, MON 89034, MIR162 a MON 87411, sestávají z nich nebo jsou z nich vyrobeny, na trh podle nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1829/2003
         
            
               (oznámeno pod číslem C(2021) 268)
            
         
         (Pouze nizozemské znění je závazné)
         (Text s významem pro EHP)
         EVROPSKÁ KOMISE,
         s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
         s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1829/2003 ze dne 22. září 2003 o geneticky modifikovaných potravinách a krmivech (1), a zejména na čl. 7 odst. 3 a čl. 19 odst. 3 uvedeného nařízení,
         vzhledem k těmto důvodům:
         
                     (1)
                  
                  
                     Dne 24. května 2017 podala společnost Monsanto Europe N.V. jménem společnosti Monsanto Company, Spojené státy americké, žádost příslušnému vnitrostátnímu orgánu Nizozemska o uvádění potravin, složek potravin a krmiv, které obsahují geneticky modifikovanou kukuřici MON 87427 × MON 89034 × MIR162 × MON 87411, sestávají z ní nebo jsou z ní vyrobeny, na trh v souladu s články 5 a 17 nařízení (ES) č. 1829/2003 (dále jen „žádost“). Žádost se rovněž vztahovala na uvádění produktů, které obsahují geneticky modifikovanou kukuřici MON 87427 × MON 89034 × MIR162 × MON 87411 nebo z ní sestávají, na trh pro jiná použití než v potravinách a krmivech, s výjimkou pěstování.
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     Žádost se navíc vztahovala na uvádění produktů, které obsahují deset podkombinací jednoduchých transformačních událostí tvořících kukuřici MON 87427 × MON 89034 × MIR162 × MON 87411, sestávají z nich nebo jsou z nich vyrobeny, na trh. Čtyři z podkombinací uvedených v žádosti, MON 87427 × MON 89034 × MIR162, MON 87427 × MON 89034, MON 87427 × MIR162 a MON 89034 × MIR162, jsou již povoleny prováděcím rozhodnutím Komise (EU) (EU) 2021/60 (2).
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     Toto rozhodnutí se týká šesti zbývajících podkombinací: MON 87427 × MON 89034 × MON 87411, MON 87427 × MIR162 × MON 87411, MON 89034 × MIR162 × MON 87411, MON 87427 × MON 87411, MON 89034 × MON 87411 a MIR162 × MON 87411 (dále jen „dotčené podkombinace“).
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     V souladu s čl. 5 odst. 5 a čl. 17 odst. 5 nařízení (ES) č. 1829/2003 obsahovala žádost informace a závěry o hodnocení rizika provedeném v souladu se zásadami stanovenými v příloze II směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/18/ES (3). Rovněž obsahovala informace požadované podle příloh III a IV uvedené směrnice a plán monitorování účinků na životní prostředí v souladu s přílohou VII uvedené směrnice.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     Dopisem ze dne 27. srpna 2018 informovala společnost Monsanto Europe N.V. Komisi, že změnila svou právní formu a změnila svůj název na Bayer Agriculture BVBA, Belgie.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     Dne 8. listopadu 2019 vydal Evropský úřad pro bezpečnost potravin (dále jen „úřad“) v souladu s články 6 a 18 nařízení (ES) č. 1829/2003 příznivé stanovisko (4). Úřad dospěl k závěru, že geneticky modifikovaná kukuřice MON 87427 × MON 89034 × MIR162 × MON 87411 a její podkombinace, popsané v žádosti, jsou stejně bezpečné jako její geneticky nemodifikovaný komparátor a testované geneticky nemodifikované referenční odrůdy, pokud jde o potenciální účinky na lidské zdraví, zdraví zvířat a životní prostředí.
                  
               
                     (7)
                  
                  
                     Ve svém stanovisku úřad zohlednil veškeré otázky a připomínky, které členské státy vznesly v rámci konzultace s příslušnými vnitrostátními orgány podle čl. 6 odst. 4 a čl. 18 odst. 4 nařízení (ES) č. 1829/2003.
                  
               
                     (8)
                  
                  
                     Úřad rovněž dospěl k závěru, že žadatelem předložený plán monitorování účinků na životní prostředí, sestávající z plánu celkového dohledu, je v souladu se zamýšlenými použitími daných produktů.
                  
               
                     (9)
                  
                  
                     S ohledem na tyto závěry by se mělo povolit uvádět na trh produkty, které obsahují geneticky modifikovanou kukuřici MON 87427 × MON 89034 × MIR162 × MON 87411 a šest dotčených podkombinací, sestávají z nich nebo jsou z nich vyrobeny, pro použití uvedená v žádosti.
                  
               
                     (10)
                  
                  
                     Společnost Bayer Agriculture BVBA, Belgie, informovala dopisem ze dne 28. července 2020 Komisi, že ke dni 1. srpna 2020 změní svůj název na Bayer Agriculture BV, Belgie.
                  
               
                     (11)
                  
                  
                     Společnost Bayer Agriculture BVBA, Belgie, zastupující společnost Monsanto Company, Spojené státy americké, informovala dopisem ze dne 28. července 2020 Komisi, že společnost Monsanto Company, Spojené státy americké, ke dni 1. srpna 2020 změní svou právní formu a změní svůj název na Bayer CropScience LP, Spojené státy americké.
                  
               
                     (12)
                  
                  
                     Každému geneticky modifikovanému organismu, na nějž se vztahuje toto rozhodnutí, by měl být v souladu s nařízením Komise (ES) č. 65/2004 přiřazen jednoznačný identifikační kód (5).
                  
               
                     (13)
                  
                  
                     Pro produkty, na něž se vztahuje toto rozhodnutí, se nejeví jako nezbytné žádné jiné zvláštní požadavky na označování než požadavky, které jsou stanoveny v čl. 13 odst. 1 a čl. 25 odst. 2 nařízení (ES) č. 1829/2003 a v čl. 4 odst. 6 nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1830/2003 (6). Aby se však zajistilo, že se uvedené produkty budou používat v rámci povolení uděleného tímto rozhodnutím, mělo by označení produktů, na něž se toto rozhodnutí vztahuje, s výjimkou potravinářských produktů, jasně uvádět, že nejsou určeny k pěstování.
                  
               
                     (14)
                  
                  
                     Držitel povolení by měl každoročně předkládat zprávy o provádění a výsledcích činností stanovených v plánu monitorování účinků na životní prostředí. Tyto výsledky by měly být předloženy v souladu s požadavky stanovenými v rozhodnutí Komise 2009/770/ES (7).
                  
               
                     (15)
                  
                  
                     Stanovisko úřadu neopravňuje k uložení zvláštních podmínek nebo omezení pro uvádění potravin a krmiv, které obsahují geneticky modifikovanou kukuřici MON 87427 × MON 89034 × MIR162 × MON 87411 a všechny její podkombinace, sestávají z nich nebo jsou z nich vyrobeny, na trh, pro jejich použití a nakládání s nimi, včetně požadavků na monitorování týkajících se spotřeby po uvedení na trh, ani pro ochranu určitých ekosystémů / životního prostředí nebo zeměpisných oblastí, podle čl. 6 odst. 5 písm. e) a čl. 18 odst. 5 písm. e) nařízení (ES) č. 1829/2003.
                  
               
                     (16)
                  
                  
                     Všechny příslušné informace o povolení produktů, na něž se vztahuje toto rozhodnutí, by měly být zaneseny do registru Společenství pro geneticky modifikované potraviny a krmiva uvedeného v čl. 28 odst. 1 nařízení (ES) č. 1829/2003.
                  
               
                     (17)
                  
                  
                     Toto rozhodnutí má být oznámeno prostřednictvím Informačního systému pro biologickou bezpečnost smluvním stranám Cartagenského protokolu o biologické bezpečnosti k Úmluvě o biologické rozmanitosti podle čl. 9 odst. 1 a čl. 15 odst. 2 písm. c) nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1946/2003 (8).
                  
               
                     (18)
                  
                  
                     Stálý výbor pro rostliny, zvířata, potraviny a krmiva nevydal ve lhůtě stanovené předsedou stanovisko. Přijetí tohoto prováděcího aktu bylo považováno za nezbytné a předseda jej předložil odvolacímu výboru k dalšímu projednání. Odvolací výbor nevydal stanovisko,
                  
               PŘIJALA TOTO ROZHODNUTÍ:
         
            Článek 1
            Geneticky modifikované organismy a jednoznačné identifikační kódy
            Geneticky modifikované kukuřici (Zea mays L.), uvedené v písmenu b) přílohy, jsou v souladu s nařízením (ES) č. 65/2004 přiřazeny tyto jednoznačné identifikační kódy:
            
                        a)
                     
                     
                        jednoznačný identifikační kód MON-87427-7 × MON-89Ø34-3 × SYN-IR162-4 × MON-87411-9 pro geneticky modifikovanou kukuřici MON 87427 × MON 89034 × MIR162 × MON 87411;
                     
                  
                        b)
                     
                     
                        jednoznačný identifikační kód MON-87427-7 × MON-89Ø34-3 × MON-87411-9 pro geneticky modifikovanou kukuřici MON 87427 × MON 89034 × MON 87411;
                     
                  
                        c)
                     
                     
                        jednoznačný identifikační kód MON-87427-7 × SYN-IR162-4 × MON-87411-9 pro geneticky modifikovanou kukuřici MON 87427 × MIR162 × MON 87411;
                     
                  
                        d)
                     
                     
                        jednoznačný identifikační kód MON-89Ø34-3 × SYN-IR162-4 × MON-87411-9 pro geneticky modifikovanou kukuřici MON 89034 × MIR162 × MON 87411;
                     
                  
                        e)
                     
                     
                        jednoznačný identifikační kód MON-87427-7 × MON-87411-9 pro geneticky modifikovanou kukuřici MON 87427 × MON 87411;
                     
                  
                        f)
                     
                     
                        jednoznačný identifikační kód MON-89Ø34-3 × MON-87411-9 pro geneticky modifikovanou kukuřici MON 89034 × MON 87411;
                     
                  
                        g)
                     
                     
                        jednoznačný identifikační kód SYN-IR162-4 × MON-87411-9 pro geneticky modifikovanou kukuřici MIR162 × MON 87411.
                     
                  
         
            Článek 2
            Povolení
            V souladu s podmínkami stanovenými v tomto rozhodnutí se pro účely čl. 4 odst. 2 a čl. 16 odst. 2 nařízení (ES) č. 1829/2003 povolují tyto produkty:
            
                        a)
                     
                     
                        potraviny a složky potravin, které obsahují geneticky modifikovanou kukuřici uvedenou v článku 1, sestávají z ní nebo jsou z ní vyrobeny;
                     
                  
                        b)
                     
                     
                        krmiva, která obsahují geneticky modifikovanou kukuřici uvedenou v článku 1, sestávají z ní nebo jsou z ní vyrobena;
                     
                  
                        c)
                     
                     
                        produkty, které obsahují geneticky modifikovanou kukuřici uvedenou v článku 1 nebo z ní sestávají, pro jakékoli jiné použití, než je uvedeno v písmenech a) a b), s výjimkou pěstování.
                     
                  
         
            Článek 3
            Označování
            
               1.   Pro účely požadavků na označování stanovených v čl. 13 odst. 1 a čl. 25 odst. 2 nařízení (ES) č. 1829/2003 a v čl. 4 odst. 6 nařízení (ES) č. 1830/2003 je „název organismu“„kukuřice“.
            
            
               2.   Na štítku a v průvodních dokumentech produktů, které obsahují geneticky modifikovanou kukuřici uvedenou v článku 1 nebo z ní sestávají, s výjimkou produktů uvedených v čl. 2 písm. a), musí být uvedena slova „není určeno k pěstování“.
            
         
         
            Článek 4
            Metoda detekce
            Pro detekci geneticky modifikované kukuřice (Zea mays L.) uvedené v článku 1 se použije metoda stanovená v písmenu d) přílohy.
         
         
            Článek 5
            Monitorování účinků na životní prostředí
            
               1.   Držitel povolení zajistí, aby byl zaveden a prováděn plán monitorování účinků na životní prostředí stanovený v písmenu h) přílohy.
            
            
               2.   Držitel povolení každoročně předkládá Komisi zprávy o provádění a výsledcích činností stanovených v plánu monitorování v souladu s formátem stanoveným v rozhodnutí 2009/770/ES.
            
         
         
            Článek 6
            Registr Společenství
            Informace uvedené v příloze se zanesou do registru Společenství pro geneticky modifikované potraviny a krmiva uvedeného v čl. 28 odst. 1 nařízení (ES) č. 1829/2003.
         
         
            Článek 7
            Držitel povolení
            Držitelem povolení je společnost Bayer CropScience LP, Spojené státy americké, zastupovaná v Unii společností Bayer Agriculture BV, Belgie.
         
         
            Článek 8
            Platnost
            Toto rozhodnutí se použije po dobu deseti let ode dne jeho oznámení.
         
         
            Článek 9
            Určení
            Toto rozhodnutí je určeno společnosti Bayer Agriculture BV, Scheldelaan 460, 2040 Antverpy, Belgie.
         
         
            V Bruselu dne 22. ledna 2021.
            
               
                  Za Komisi
               
               Stella KYRIAKIDES
               
                  členka Komise
               
            
         
         
            (1)  Úř. věst. L 268, 18.10.2003, s. 1.
         
            (2)  Prováděcí rozhodnutí Komise (EU) 2021/60 ze dne 22. ledna 2021 o povolení uvádění produktů, které obsahují geneticky modifikovanou kukuřici MON 87427 × MON 89034 × MIR162 × NK603 a geneticky modifikovanou kukuřici kombinující dvě nebo tři z jednoduchých událostí MON 87427, MON 89034, MIR162 a NK603, sestávají z nich nebo jsou z nich vyrobeny, na trh a o zrušení prováděcího rozhodnutí (EU) 2018/1111 podle nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1829/2003 (viz strana 5 v tomto čísle Úředního věstníku).
         
            (3)  Směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/18/ES ze dne 12. března 2001 o záměrném uvolňování geneticky modifikovaných organismů do životního prostředí a o zrušení směrnice Rady 90/220/EHS (Úř. věst. L 106, 17.4.2001, s. 1).
         
            (4)  EFSA GMO Panel (vědecká komise pro geneticky modifikované organismy při EFSA), Scientific Opinion on the assessment of genetically modified maize MON 87427 × MON 89034 × MIR162 × MON 87411 and subcombinations, for food and feed uses, under Regulation (EC) No 1829/2003 (application EFSA-GMO-NL-2017-144). EFSA Journal 2019;17(11):5848.
         
            (5)  Nařízení Komise (ES) č. 65/2004 ze dne 14. ledna 2004, kterým se zřizuje systém tvorby a přiřazování jednoznačných identifikačních kódů pro geneticky modifikované organismy (Úř. věst. L 10, 16.1.2004, s. 5).
         
            (6)  Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1830/2003 ze dne 22. září 2003 o sledovatelnosti a označování geneticky modifikovaných organismů a sledovatelnosti potravin a krmiv vyrobených z geneticky modifikovaných organismů a o změně směrnice 2001/18/ES (Úř. věst. L 268, 18.10.2003, s. 24).
         
            (7)  Rozhodnutí Komise 2009/770/ES ze dne 13. října 2009, kterým se stanoví standardní formáty zpráv pro účely předkládání výsledků monitorování záměrného uvolňování geneticky modifikovaných organismů nebo produktů, které geneticky modifikované organismy obsahují, do životního prostředí pro účely uvádění na trh podle směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/18/ES (Úř. věst. L 275, 21.10.2009, s. 9).
         
            (8)  Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1946/2003 ze dne 15. července 2003 o přeshraničních pohybech geneticky modifikovaných organismů (Úř. věst. L 287, 5.11.2003, s. 1).
      
      
         
            PŘÍLOHA
            a)   Žadatel a držitel povolení
            
            
                        Název
                     
                     
                        :
                     
                     
                        Bayer CropScience LP
                     
                  
                        Adresa
                     
                     
                        :
                     
                     
                        800 N. Lindbergh Boulevard, St. Louis, Missouri 63167, Spojené státy americké
                     
                  Zastoupení v Unii: Bayer Agriculture BV, Scheldelaan 460, 2040 Antverpy, Belgie.
            b)   Určení a specifikace produktů
            
            
                        1)
                     
                     
                        potraviny a složky potravin, které obsahují geneticky modifikovanou kukuřici (Zea mays L.) uvedenou v písmenu e), sestávají z ní nebo jsou z ní vyrobeny;
                     
                  
                        2)
                     
                     
                        krmiva, která obsahují geneticky modifikovanou kukuřici (Zea mays L.) uvedenou v písmenu e), sestávají z ní nebo jsou z ní vyrobena;
                     
                  
                        3)
                     
                     
                        produkty, které obsahují geneticky modifikovanou kukuřici (Zea mays L.) uvedenou v písmenu e) nebo z ní sestávají, pro jakékoli jiné použití, než je uvedeno v bodech 1 a 2, s výjimkou pěstování.
                     
                  Geneticky modifikovaná kukuřice MON-87427-7 exprimuje gen cp4 epsps, který rostlině propůjčuje schopnost tolerance vůči herbicidům na bázi glyfosátu.
            Geneticky modifikovaná kukuřice MON-89Ø34-3 exprimuje geny cry1A.105 a cry2Ab2, které rostlině poskytují ochranu proti některým škůdcům z řádu Lepidoptera.
            Geneticky modifikovaná kukuřice SYN-IR162-4 exprimuje modifikovaný gen vip3Aa20, který rostlině poskytuje ochranu proti některým škůdcům z řádu Lepidoptera. Dále byl jako selekční marker v procesu genetické modifikace použit gen pmi, který kóduje protein PMI.
            Geneticky modifikovaná kukuřice MON-87411-9 exprimuje gen cp4 epsps, který rostlině propůjčuje schopnost tolerance vůči herbicidům na bázi glyfosátu, gen cry3Bb1 a DvSnf7 dsRNA, které rostlině propůjčují ochranu proti bázlivci kukuřičnému (Diabrotica spp.).
            c)   Označování
            
            
                        1)
                     
                     
                        Pro účely požadavků na označování stanovených v čl. 13 odst. 1 a čl. 25 odst. 2 nařízení (ES) č. 1829/2003 a v čl. 4 odst. 6 nařízení (ES) č. 1830/2003 je „název organismu“„kukuřice“.
                     
                  
                        2)
                     
                     
                        Na štítku produktu a v průvodních dokumentech produktů, které obsahují kukuřici uvedenou v písmenu e) nebo z ní sestávají, s výjimkou produktů uvedených v písm. b) bodě 1, musí být uvedena slova „není určeno k pěstování“.
                     
                  d)   Metoda detekce
            
            
                        1)
                     
                     
                        Případově specifické metody detekce založené na kvantitativní polymerázové řetězové reakci jsou metody individuálně validované pro geneticky modifikované kukuřice událostí MON-87427-7, MON-89Ø34-3, SYN-IR162-4 a MON-87411-9 a dále ověřené na kukuřici s kombinovanými událostmi MON-87427-7 × MON-89Ø34-3 × SYN-IR162-4 × MON-87411-9.
                     
                  
                        2)
                     
                     
                        Validace referenční laboratoří EU zřízenou podle nařízení (ES) č. 1829/2003, zveřejněná na adrese: http://gmo-crl.jrc.ec.europa.eu/statusofdossiers.aspx.
                     
                  
                        3)
                     
                     
                        Referenční materiál: AOCS 0512 (pro MON-87427-7), AOCS 0906 (pro MON-89Ø34-3), AOCS 1208 (pro SYN-IR162-4) a AOCS 0215 (pro MON-87411-9) jsou dostupné prostřednictvím American Oil Chemists Society (AOCS) na adrese: https://www.aocs.org/crm.
                     
                  e)   Jednoznačné identifikační kódy
            
            MON-87427-7 × MON-89Ø34-3 × SYN-IR162-4 × MON-87411-9;
            MON-87427-7 × MON-89Ø34-3 × MON-87411-9;
            MON-87427-7 × SYN-IR162-4 × MON-87411-9;
            MON-89Ø34-3 × SYN-IR162-4 × MON-87411-9;
            MON-87427-7 × MON-87411-9;
            MON-89Ø34-3 × MON-87411-9;
            SYN-IR162-4 × MON-87411-9.
            f)   Informace požadované na základě přílohy II Cartagenského protokolu o biologické bezpečnosti k Úmluvě o biologické rozmanitosti
            
            [Informační systém pro biologickou bezpečnost, záznam č.: při oznámení se zveřejní v registru Společenství pro geneticky modifikované potraviny a krmiva].
            g)   Podmínky nebo omezení pro uvádění produktů na trh, jejich používání nebo nakládání s nimi
            
            Nejsou stanoveny.
            h)   Plán monitorování účinků na životní prostředí
            
            Plán monitorování účinků na životní prostředí v souladu s přílohou VII směrnice 2001/18/ES.
            [Odkaz: plán zveřejněný v registru Společenství pro geneticky modifikované potraviny a krmiva]
            i)   Požadavky na monitorování po uvedení na trh pro používání potravin k lidské spotřebě
            
            Nejsou stanoveny.
            
                        
                           Pozn.
                        
                     
                     
                        :
                     
                     
                        odkazy na příslušné dokumenty může být časem třeba upravit. Tyto úpravy budou zveřejňovány formou aktualizace registru Společenství pro geneticky modifikované potraviny a krmiva.