CELEX: 32021R2094
Language: da
Date: 2021-11-29 00:00:00
Title: Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) 2021/2094 af 29. november 2021 om godkendelse af decoquinat (Deccox og Avi-Deccox 60G) som fodertilsætningsstof til slagtekyllinger (indehaver af godkendelsen: Zoetis Belgium SA) og om ophævelse af forordning (EF) nr. 1289/2004 (EØS-relevant tekst)

30.11.2021   
               
               
                  DA
               
               
                  Den Europæiske Unions Tidende
               
               
                  L 427/173
               
            
         KOMMISSIONENS GENNEMFØRELSESFORORDNING (EU) 2021/2094
         af 29. november 2021
         om godkendelse af decoquinat (Deccox og Avi-Deccox 60G) som fodertilsætningsstof til slagtekyllinger (indehaver af godkendelsen: Zoetis Belgium SA) og om ophævelse af forordning (EF) nr. 1289/2004
         (EØS-relevant tekst)
         EUROPA-KOMMISSIONEN HAR —
         under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,
         under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1831/2003 af 22. september 2003 om fodertilsætningsstoffer (1), særlig artikel 9, stk. 2, og artikel 13, stk. 3, og
         ud fra følgende betragtninger:
         
                     (1)
                  
                  
                     Forordning (EF) nr. 1831/2003 indeholder bestemmelser om godkendelse af fodertilsætningsstoffer og om grundlaget og procedurerne for udstedelse af sådanne godkendelser. Forordningens artikel 10 indeholder bestemmelser om en ny vurdering af tilsætningsstoffer, der er godkendt i henhold til Rådets direktiv 70/524/EØF (2).
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     Decoquinat blev ved forordning (EF) nr. 1289/2004 (3) godkendt som fodertilsætningsstof til slagtekyllinger i 10 år i overensstemmelse med direktiv 70/524/EØF. Tilsætningsstoffet blev derpå opført i registret over fodertilsætningsstoffer som et eksisterende produkt, jf. artikel 10, stk. 1, i forordning (EF) nr. 1831/2003.
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     Der er i overensstemmelse med artikel 10, stk. 2, i forordning (EF) nr. 1831/2003 sammenholdt med samme forordnings artikel 7 indgivet en ansøgning om en ny vurdering af decoquinat som fodertilsætningsstof til slagtekyllinger. Ansøgeren har anmodet om, at tilsætningsstoffet klassificeres i tilsætningsstofkategorien »coccidiostatika og histomonostatika«. Ansøgningen var vedlagt de oplysninger og dokumenter, der kræves i henhold til artikel 7, stk. 3, i forordning (EF) nr. 1831/2003.
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     Der er i overensstemmelse med artikel 13, stk. 3, i forordning (EF) nr. 1831/2003 indgivet en ansøgning om en ændring af sammensætningen af tilsætningsstoffet decoquinat (Deccox) som fodertilsætningsstof til slagtekyllinger, og navnlig om at erstatte vegetabilske bestanddele med mineralske. Ansøgeren har anmodet om at bibeholde begge tilsætningsstoffets to sammensætninger på markedet. Ansøgningen var vedlagt de oplysninger og dokumenter, der kræves i henhold til artikel 7, stk. 3, i forordning (EF) nr. 1831/2003.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (»autoriteten«) konkluderede i sine udtalelser af 29. november 2018 (4), 28. januar 2021 (5) og 30. oktober 2014 (6), at decoquinat under de foreslåede anvendelsesbetingelser ikke har skadelige virkninger på dyrs eller menneskers sundhed eller på miljøet, og at det er effektivt til at forebygge coccidiose. Den konkluderede endvidere, at det hverken var nødvendigt med en tilbageholdelsesperiode for at garantere forbrugersikkerheden eller en maksimalgrænseværdi for restkoncentrationer (MRL). Autoriteten konkluderede også, at den ønskede ændring af bærestoffer og fysisk form for Avi-Deccox 60G i forbindelse med Deccox ikke påvirker sikkerheden eller evnen til at bekæmpe coccidiose. Begge tilsætningsstoffets to sammensætninger anses således for at være jævngyldige, hvad angår bekæmpelse af coccidiose. Autoriteten konkluderede endvidere, at der bør iværksættes en plan for overvågning af resistens over for Eimeria spp. efter markedsføringen. Den har ligeledes gennemgået den rapport om analysemetoden for fodertilsætningsstoffet i foder, der blev forelagt af det i henhold til forordning (EF) nr. 1831/2003 oprettede referencelaboratorium.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     Vurderingen af decoquinat viser, at betingelserne for godkendelse, jf. artikel 5 i forordning (EF) nr. 1831/2003, er opfyldt. Anvendelsen af dette stof bør derfor godkendes som anført i bilagene til nærværende forordning.
                  
               
                     (7)
                  
                  
                     Af hensyn til retssikkerheden bør forordning (EF) nr. 1289/2004 ophæves.
                  
               
                     (8)
                  
                  
                     Da der ikke er sikkerhedshensyn, som kræver øjeblikkelig anvendelse af ændringerne af betingelserne for godkendelsen, bør der indrømmes en overgangsperiode, så berørte parter kan forberede sig på at opfylde de nye krav i godkendelsen.
                  
               
                     (9)
                  
                  
                     Foranstaltningerne i denne forordning er i overensstemmelse med udtalelse fra Den Stående Komité for Planter, Dyr, Fødevarer og Foder —
                  
               VEDTAGET DENNE FORORDNING:
         
            Artikel 1
            Godkendelse
            Det i bilagene opførte stof decoquinat, som tilhører tilsætningsstofkategorien »coccidiostatika og histomonostatika«, godkendes som fodertilsætningsstof på de betingelser, der er fastsat i bilagene.
         
         
            Artikel 2
            Ophævelse
            Forordning (EF) nr. 1289/2004 ophæves.
         
         
            Artikel 3
            Overgangsforanstaltninger
            Det i bilag I opførte foder, som indeholder stoffet, og som er produceret og mærket før den 20. juni 2022 i overensstemmelse med de regler, der finder anvendelse før den 20. december 2021, kan fortsat markedsføres og anvendes, indtil de eksisterende lagre er opbrugt.
         
         
            Artikel 4
            Ikrafttræden
            Denne forordning træder i kraft på tyvendedagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.
         
         
            Denne forordning er bindende i alle enkeltheder og gælder umiddelbart i hver medlemsstat.
            Udfærdiget i Bruxelles, den 29. november 2021.
            
               
                  På Kommissionens vegne
               
               Ursula VON DER LEYEN
               
                  Formand
               
            
         
         
            (1)  EUT L 268 af 18.10.2003, s. 29.
         
            (2)  Rådets direktiv 70/524/EØF af 23. november 1970 om tilsætningsstoffer til foderstoffer (EFT L 270 af 14.12.1970, s. 1).
         
            (3)  Kommissionens forordning (EF) nr. 1289/2004 af 14. juli 2004 om en 10-årig tilladelse til anvendelse i foderstoffer af tilsætningsstoffet Deccox®, som tilhører gruppen af coccidiostatika og andre lægemidler (EUT L 243 af 15.7.2004, s. 15).
         
            (4)  EFSA Journal 2019;17(1):5541.
         
            (5)  EFSA Journal 2021;19(3):6453.
         
            (6)  EFSA Journal 2014;12(11):3905.
      
      
         
            BILAG I
            
                        Tilsætningsstoffets identifikations-nummer
                     
                     
                        Navn på indehaveren af godkendelsen
                     
                     
                        Tilsætningsstof
                     
                     
                        Sammensætning, kemisk betegnelse, beskrivelse og analysemetode
                     
                     
                        Dyreart eller -kategori
                     
                     
                        Maksimums-alder
                     
                     
                        Minimums-indhold
                     
                     
                        Maksimums-indhold
                     
                     
                        Andre bestemmelser
                     
                     
                        Godkendelse gyldig til
                     
                  
                        mg aktivstof/kg fuldfoder med et vandindhold på 12 %
                     
                  
                        
                           Tilsætningsstofkategori: coccidiostatika og histomonostatika.
                        
                     
                  
                        51756i
                     
                     
                        Zoetis Belgium SA
                     
                     
                        Decoquinat
                        (Deccox)
                     
                     
                        
                           Tilsætningsstoffets sammensætning
                        
                        Decoquinat: 60,0 g/kg
                        Sojaolie: 28,5 g/kg
                        Kolloidal kiselsyre: 0,6 g/kg
                        Hvedestrømel: q.s. 1 kg
                        
                           Aktivstoffets karakteristika
                        
                        Decoquinat
                        C24H35NO5
                        
                        Ethyl-6-decycloxy-7-ethoxy-4-hydroxyquinolin-3-carboxylat
                        CAS-nr.: 18507-89-6
                        Beslægtede urenheder:
                        6-Decycloxy-7-ethoxy-4-hydroxyquinolin-3-carboxylsyre: < 0,5 %
                        Methyl-6-decycloxy-7-ethoxy-4-hydroxyquinolin-3-carboxylat: < 1,0 %
                        Diethyl-4-decycloxy-3-ethoxyanilin-methylenmalonat (anilin-forbindelse): < 0,5 %
                        
                           Analysemetode
                            (1)
                        
                        Til bestemmelse af decoquinat i fodertilsætningsstof, forblandinger og foderstoffer:
                        omvendt fase højtydende væskekromatografi med fluorescensdetektion (RP-HPLC-FL) — EN 16162.
                     
                     
                        Slagtekyllinger
                     
                     
                         
                     
                     
                        30
                     
                     
                        40
                     
                     
                        
                                    1.
                                 
                                 
                                    I brugsvejledningen for anvendelsen af tilsætningsstoffet og forblandingerne angives oplagringsbetingelser og stabilitet over for varmebehandling.
                                 
                              
                                    2.
                                 
                                 
                                    Tilsætningsstoffet skal anvendes i foderblandinger som forblanding.
                                 
                              
                                    3.
                                 
                                 
                                    Tilsætningsstoffet må ikke blandes med andre coccidiostatika.
                                 
                              
                                    4.
                                 
                                 
                                    Efter markedsføringen iværksætter indehaveren af godkendelsen programmer til overvågning af: resistens over for bakterier og Eimeria spp.
                                 
                              
                                    5.
                                 
                                 
                                    Foderstofvirksomhedslederne skal fastlægge driftsprocedurer og administrative foranstaltninger for brugerne af tilsætningsstoffet og forblandingerne med henblik på at imødegå risici ved anvendelse. I tilfælde, hvor risiciene ikke kan fjernes eller reduceres til et minimum ved hjælp af disse procedurer og foranstaltninger, må tilsætningsstoffet og forblandingerne kun anvendes med de fornødne personlige værnemidler.
                                 
                              
                     
                        20.12.2031
                     
                  
               (1)  Nærmere oplysninger om analysemetoderne findes på referencelaboratoriets hjemmeside: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports.
         
      
      
         
            BILAG II
            
                        Tilsætningsstoffets identifikations-nummer
                     
                     
                        Navn på indehaveren af godkendelsen
                     
                     
                        Tilsætningsstof
                     
                     
                        Sammensætning, kemisk betegnelse, beskrivelse og analysemetode
                     
                     
                        Dyreart eller -kategori
                     
                     
                        Maksimums-alder
                     
                     
                        Minimums-indhold
                     
                     
                        Maksimums-indhold
                     
                     
                        Andre bestemmelser
                     
                     
                        Godkendelse gyldig til
                     
                  
                        mg aktivstof/kg fuldfoder med et vandindhold på 12 %
                     
                  
                        
                           Tilsætningsstofkategori: coccidiostatika og histomonostatika.
                        
                     
                  
                        51756ii
                     
                     
                        Zoetis Belgium SA
                     
                     
                        Decoquinat
                        (Avi-Deccox 60G)
                     
                     
                        
                           Tilsætningsstoffets sammensætning
                        
                        Decoquinat: 60,0 g/kg
                        Kolloidal kiselsyre: 0,6 g/kg
                        Siliciumdioxid: 4,0 g/kg
                        Carboxymethylcellulosenatrium: 30,0 g/kg
                        Calciumsulfatdihydrat: q.s. op til 1 000,0  g
                        
                           Aktivstoffets karakteristika
                        
                        Decoquinat
                        C24H35NO5
                        
                        Ethyl-6-decycloxy-7-ethoxy-4-hydroxyquinolin-3-carboxylat
                        CAS-nr.: 18507-89-6
                        Beslægtede urenheder:
                        6-Decycloxy-7-ethoxy-4-hydroxyquinolin-3-carboxylsyre: < 0,5 %
                        Methyl-6-decycloxy-7-ethoxy-4-hydroxyquinolin-3-carboxylat: < 1,0 %
                        Diethyl-4-decycloxy-3-ethoxyanilin-methylenmalonat (anilin-forbindelse): < 0,5 %
                        
                           Analysemetode
                            (1)
                        
                        Til bestemmelse af decoquinat i fodertilsætningsstof, forblandinger og foderstoffer:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    omvendt fase højtydende væskekromatografi med fluorescensdetektion (RP-HPLC-FL) — EN 16162.
                                 
                              
                     
                        Slagtekyllinger
                     
                     
                         
                     
                     
                        30
                     
                     
                        40
                     
                     
                        
                                    1.
                                 
                                 
                                    I brugsvejledningen for anvendelsen af tilsætningsstoffet og forblandingerne angives oplagringsbetingelser og stabilitet over for varmebehandling.
                                 
                              
                                    2.
                                 
                                 
                                    Tilsætningsstoffet skal anvendes i foderblandinger som forblanding.
                                 
                              
                                    3.
                                 
                                 
                                    Tilsætningsstoffet må ikke blandes med andre coccidiostatika.
                                 
                              
                                    4.
                                 
                                 
                                    Efter markedsføringen iværksætter indehaveren af godkendelsen programmer til overvågning af: resistens over for bakterier og Eimeria spp.
                                 
                              
                                    5.
                                 
                                 
                                    Foderstofvirksomhedslederne skal fastlægge driftsprocedurer og administrative foranstaltninger for brugerne af tilsætningsstoffet og forblandingerne med henblik på at imødegå risici ved anvendelse. I tilfælde, hvor risiciene ikke kan fjernes eller reduceres til et minimum ved hjælp af disse procedurer og foranstaltninger, må tilsætningsstoffet og forblandingerne kun anvendes med de fornødne personlige værnemidler.
                                 
                              
                     
                        20.12.2031
                     
                  
               (1)  Nærmere oplysninger om analysemetoderne findes på referencelaboratoriets hjemmeside: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports.