CELEX: 32013D0262
Language: hr
Date: 2013-06-04 00:00:00
Title: 2013/262/EU: Provedbena odluka Komisije od 4. lipnja 2013. o izmjeni Provedbene odluke 2012/715/EU o uspostavi popisa trećih zemalja s regulatornim okvirom primjenjivim na djelatne tvari za lijekove za humanu primjenu i odgovarajućim kontrolnim i provedbenim aktivnostima kojima se osigurava zaštita javnog zdravlja jednakovrijedna onoj u Uniji  Tekst značajan za EGP

15/Sv. 27
            
            
               HR
            
            
               Službeni list Europske unije
            
            
               139
            
         32013D0262
   
               L 152/52
            
            
               SLUŽBENI LIST EUROPSKE UNIJE
            
         PROVEDBENA ODLUKA KOMISIJE
   od 4. lipnja 2013.
   o izmjeni Provedbene odluke 2012/715/EU o uspostavi popisa trećih zemalja s regulatornim okvirom primjenjivim na djelatne tvari za lijekove za humanu primjenu i odgovarajućim kontrolnim i provedbenim aktivnostima kojima se osigurava zaštita javnog zdravlja jednakovrijedna onoj u Uniji
   (Tekst značajan za EGP)
   (2013/262/EU)
   EUROPSKA KOMISIJA,
   uzimajući o obzir Ugovor o funkcioniranju Europske unije,
   uzimajući u obzir Direktivu 2001/83/EZ Europskog parlamenta i Vijeća od 6. studenoga 2001. o zakoniku Zajednice o lijekovima za humanu primjenu (1), a posebno njezin članak 111.b. stavak 1.,
   budući da:
   
               (1)
            
            
               U skladu s člankom 111.b. stavkom 1. Direktive 2001/83/EZ treća zemlja može zatražiti od Komisije da procijeni osiguravaju li njezin regulatorni okvir primjenjiv na djelatne tvari koje se izvoze u Uniju i odgovarajuće kontrolne i provedbene aktivnosti razinu zaštite javnog zdravlja jednakovrijednu onoj u Uniji, u svrhu uključivanja na popis trećih zemalja koje osiguravaju jednakovrijednu razinu zaštite javnog zdravlja.
            
         
               (2)
            
            
               Japan je pismom od 6. prosinca 2012. zatražio da ga se uključi na popis u skladu s člankom 111.b. stavkom 1. Direktive 2001/83/EZ. Procjena jednakovrijednosti koju je provela Komisija potvrdila je da su zahtjevi iz tog članka ispunjeni.
            
         
               (3)
            
            
               Provedbenu odluku Komisije 2012/715/EU od 22. studenoga 2012. o uspostavi popisa trećih zemalja s regulatornim okvirom primjenjivim na djelatne tvari za lijekove za humanu primjenu i odgovarajućim kontrolnim i provedbenim aktivnostima kojima se osigurava zaštita javnog zdravlja jednakovrijedna onoj u Uniji, u skladu s Direktivom 2001/83/EZ Europskog parlamenta i Vijeća (2), trebalo bi na odgovarajući način izmijeniti,
            
         DONIJELA JE OVU ODLUKU:
   Članak 1.
   Prilog Provedbenoj odluci 2012/715/EU zamjenjuje se tekstom navedenim u Prilogu ovoj Odluci.
   Članak 2.
   Ova Odluka stupa na snagu dvadesetog dana od dana objave u Službenom listu Europske unije.
   
      Sastavljeno u Bruxellesu 4. lipnja 2013.
      
         
            Za Komisiju
         
         
            Predsjednik
         
         José Manuel BARROSO
      
   
   
      (1)  SL L 311, 28.11.2001., str. 67.
   
      (2)  SL L 325, 23.11.2012., str. 15.
   PRILOG
   
      
         ‘PRILOG
         
                     Treća zemlja
                  
                  
                     Napomene
                  
               
                     Australija
                  
                  
                      
                  
               
                     Japan
                  
                  
                      
                  
               
                     Švicarska’