CELEX: 32018R0185
Language: sv
Date: 2018-02-07 00:00:00
Title: Kommissionens genomförandeförordning (EU) 2018/185 av den 7 februari 2018 om ändring av genomförandeförordning (EU) nr 540/2011 vad gäller villkoren för godkännande av det verksamma ämnet penflufen (Text av betydelse för EES. )

8.2.2018   
               
               
                  SV
               
               
                  Europeiska unionens officiella tidning
               
               
                  L 34/13
               
            KOMMISSIONENS GENOMFÖRANDEFÖRORDNING (EU) 2018/185
      av den 7 februari 2018
      om ändring av genomförandeförordning (EU) nr 540/2011 vad gäller villkoren för godkännande av det verksamma ämnet penflufen
      (Text av betydelse för EES)
      EUROPEISKA KOMMISSIONEN HAR ANTAGIT DENNA FÖRORDNING
      med beaktande av fördraget om Europeiska unionens funktionssätt,
      med beaktande av Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1107/2009 av den 21 oktober 2009 om utsläppande av växtskyddsmedel på marknaden och om upphävande av rådets direktiv 79/117/EEG och 91/414/EEG (1), särskilt artikel 13.2 c, och
      av följande skäl:
      
                  (1)
               
               
                  Genom kommissionens genomförandeförordning (EU) nr 1031/2013 (2) godkändes det verksamma ämnet penflufen och infördes i del B i bilagan till kommissionens genomförandeförordning (EU) nr 540/2011 (3). Godkännandet begränsades till användning för att behandla knölar av utsädespotatis före eller under plantering, begränsat till sådd en gång vart tredje år på samma fält av utsäde som behandlats med penflufen.
               
            
                  (2)
               
               
                  I enlighet med artikel 7.1 i förordning (EG) nr 1107/2009 överlämnade tillverkaren av det verksamma ämnet, Bayer CropScience AG, den 13 maj 2014 en ansökan till den utsedda rapporterande medlemsstaten Förenade kungariket, om en ändring av villkoren för godkännande av penflufen i syfte att få det godkänt för användning på annat utsäde. I ansökan beskrevs användning på korn och vete. I enlighet med artikel 9.3 i den förordningen meddelade Förenade kungariket sökanden, övriga medlemsstater, Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet (nedan kallad myndigheten) och kommissionen den 16 juni 2014 att ansökan kan prövas.
               
            
                  (3)
               
               
                  Den utsedda rapporterande medlemsstaten bedömde det nya användningsområdet för det verksamma ämnet penflufen med avseende på potentiella effekter på människors och djurs hälsa och på miljön i enlighet med bestämmelserna i artikel 4 i förordning (EG) nr 1107/2009 och överlämnade ett utkast till bedömningsrapport till kommissionen och myndigheten den 5 augusti 2015. I enlighet med artikel 12.3 i den förordningen begärdes kompletterande information från sökanden. Förenade kungariket utvärderade den kompletterande informationen och överlämnade ett uppdaterat utkast till bedömningsrapport till kommissionen och myndigheten den 8 juli 2016.
               
            
                  (4)
               
               
                  Den 3 november 2016 meddelade myndigheten kommissionen sin slutsats (4) om huruvida de nya användningsområdena för det verksamma ämnet penflufen kan förväntas uppfylla kriterierna för godkännande i artikel 4 i förordning (EG) nr 1107/2009. Kommissionen lade fram utkastet till tillägg till granskningsrapporten om penflufen och ett utkast till förordning för ständiga kommittén för växter, djur, livsmedel och foder den 23 januari 2017.
               
            
                  (5)
               
               
                  Sökanden uppmanades att lämna synpunkter på tillägget till granskningsrapporten.
               
            
                  (6)
               
               
                  Det har konstaterats att kriterierna för godkännande i artikel 4 i förordning (EG) nr 1107/2009 är uppfyllda med avseende på ett eller flera representativa användningsområden för minst ett växtskyddsmedel som innehåller det verksamma ämnet, när växtskyddsmedlet används för att behandla utsäde eller annat växtförökningsmaterial som sås eller planteras. Begränsningen till användning av penflufen endast för knölar av utsädespotatis bör därför återkallas, och användningen av det även för annat utsäde eller växtförökningsmaterial bör tillåtas.
               
            
                  (7)
               
               
                  I enlighet med artikel 13.2 i förordning (EG) nr 1107/2009 jämförd med artikel 6 i samma förordning och mot bakgrund av aktuella vetenskapliga och tekniska rön är det nödvändigt och lämpligt att ändra villkoren för godkännande samtidigt som man bibehåller vissa villkor och begränsningar och ålägger sökanden att tillhandahålla de bekräftande uppgifter som lämnades i samband med det första godkännandet.
               
            
                  (8)
               
               
                  Enligt genomförandeförordning (EU) nr 1031/2013 skulle sökanden inkomma med bekräftande uppgifter om den långsiktiga risken för fåglar senast två år efter den förordningens ikraftträdande. Eftersom sökanden lämnade dessa uppgifter i dokumentationen till ansökan om ändring av villkoren för godkännande av det verksamma ämnet penflufen, anses kravet vara uppfyllt. Medlemsstaterna bör i tillämpliga fall ta till vara de nya uppgifterna och kontrollera de nationella godkännandena för produkter som innehåller penflufen.
               
            
                  (9)
               
               
                  Enligt genomförandeförordning (EU) nr 1031/2013 skulle även uppgifter om specifikationen av den tekniska produkt som tillverkats kommersiellt lämnas till kommissionen. Eftersom dessa uppgifter utvärderades av Förenade kungariket i samband med förfarandet för att ändra villkoren för godkännandet av det verksamma ämnet penflufen, anses kravet vara uppfyllt.
               
            
                  (10)
               
               
                  Bilagan till genomförandeförordning (EU) nr 540/2011 bör därför ändras i enlighet med detta.
               
            
                  (11)
               
               
                  De åtgärder som föreskrivs i denna förordning är förenliga med yttrandet från ständiga kommittén för växter, djur, livsmedel och foder.
               
            HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.
      Artikel 1
      Ändring av genomförandeförordning (EU) nr 540/2011
      Bilagan till genomförandeförordning (EU) nr 540/2011 ska ändras i enlighet med bilagan till den här förordningen.
      Artikel 2
      Ikraftträdande
      Denna förordning träder i kraft den tjugonde dagen efter det att den har offentliggjorts i Europeiska unionens officiella tidning.
      
         Denna förordning är till alla delar bindande och direkt tillämplig i alla medlemsstater.
         Utfärdad i Bryssel den 7 februari 2018.
         
            
               På kommissionens vägnar
            
            Jean-Claude JUNCKER
            
               Ordförande
            
         
      
      
         (1)  EUT L 309, 24.11.2009, s. 1.
      
         (2)  Kommissionens genomförandeförordning (EU) nr 1031/2013 av den 24 oktober 2013 om godkännande av det verksamma ämnet penflufen i enlighet med Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1107/2009 om utsläppande av växtskyddsmedel på marknaden, och om ändring av bilagan till kommissionens genomförandeförordning (EU) nr 540/2011 (EUT L 283, 25.10.2013, s. 17).
      
         (3)  Kommissionens genomförandeförordning (EU) nr 540/2011 av den 25 maj 2011 om tillämpning av Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1107/2009 vad gäller förteckningen över godkända verksamma ämnen (EUT L 153, 11.6.2011, s. 1).
      
         (4)  EFSA Journal, vol. 14(2016):11, artikelnr 4604. Finns på www.efsa.europa.eu
      
         BILAGA
         Kolumnen ”Särskilda bestämmelser” på rad 55, penflufen, i del B i bilagan till genomförandeförordning (EU) nr 540/2011 ska ersättas med följande:
         
            ”DEL A
            Endast användning för att behandla utsäde eller annat växtförökningsmaterial före eller under plantering får godkännas. Användningen ska begränsas till en gång vart tredje år på samma fält.
            DEL B
            Vid tillämpningen av de enhetliga principer som avses i artikel 29.6 i förordning (EG) nr 1107/2009 ska hänsyn tas till slutsatserna i granskningsrapporten om penflufen från ständiga kommittén för livsmedelskedjan och djurhälsa av den 15 mars 2013, särskilt tilläggen I och II, och i tillägget till granskningsrapporten om penflufen från ständiga kommittén för växter, djur, livsmedel och foder av den 13 december 2017, särskilt tilläggen I och II.
            Vid den samlade bedömningen ska medlemsstaterna vara särskilt uppmärksamma på följande:
            
                        a)
                     
                     
                        Skyddet av de personer som hanterar växtskyddsmedlet.
                     
                  
                        b)
                     
                     
                        Den långsiktiga risken för fåglar.
                     
                  
                        c)
                     
                     
                        Skyddet av grundvattnet när ämnet används i områden med känsliga mark- och/eller klimatförhållanden.
                     
                  
                        d)
                     
                     
                        Resthalterna i ytvatten som avletts för användning som dricksvatten, i eller från områden där produkter innehållande penflufen används.
                     
                  Villkoren för användning ska vid behov omfatta riskreducerande åtgärder.
            Sökanden ska inkomma med bekräftande uppgifter om betydelsen av metaboliten M01 (penflufen-3-hydroxibutyl) för grundvatten om penflufen klassificeras enligt Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1272/2008 (*1) som cancerframkallande i kategori 2. Dessa uppgifter ska lämnas till kommissionen, medlemsstaterna och myndigheten inom sex månader efter delgivandet av ett klassificeringsbeslut om ämnet.