CELEX: 32020L0366
Language: bg
Date: 2019-12-17 00:00:00
Title: Делегирана директива (ЕС) 2020/366 на Комисията от 17 декември 2019 година за изменение, с цел привеждане в съответствие с научно-техническия напредък, на приложение IV към Директива 2011/65/ЕС на Европейския парламент и на Съвета по отношение на освобождаване от ограничението за употребата на олово като термичен стабилизатор в поливинилхлорид, използван в някои медицински уреди за инвитро диагностика за анализ на кръв и други телесни течности и газове (текст от значение за ЕИП)

5.3.2020   
               
               
                  BG
               
               
                  Официален вестник на Европейския съюз
               
               
                  L 67/129
               
            
         ДЕЛЕГИРАНА ДИРЕКТИВА (ЕС) 2020/366 НА КОМИСИЯТА
         от 17 декември 2019 година
         за изменение, с цел привеждане в съответствие с научно-техническия напредък, на приложение IV към Директива 2011/65/ЕС на Европейския парламент и на Съвета по отношение на освобождаване от ограничението за употребата на олово като термичен стабилизатор в поливинилхлорид, използван в някои медицински уреди за инвитро диагностика за анализ на кръв и други телесни течности и газове
         (текст от значение за ЕИП)
         ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
         като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
         като взе предвид Директива 2011/65/ЕС на Европейския парламент и на Съвета от 8 юни 2011 г. относно ограничението за употребата на определени опасни вещества в електрическото и електронното оборудване (1), и по-специално член 5, параграф 1, буква а) от нея,
         като има предвид, че:
         
                     (1)
                  
                  
                     В член 4, параграф 1 от Директива 2011/65/ЕС се изисква държавите членки да гарантират, че електрическото и електронното оборудване, което е пуснато на пазара, не съдържа опасните вещества, изброени в приложение II към същата директива. Това ограничение не се прилага за някои освободени приложения, които са специфични за медицинските изделия и приборите за контрол и управление, и са изброени в приложение IV към посочената директива.
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     Категориите електрическо и електронно оборудване, за които се прилага Директива 2011/65/ЕС, са изброени в приложение I към същата директива.
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     Оловото е ограничено вещество, включено в приложение II към Директива 2011/65/ЕС.
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     С Делегирана директива (ЕС) 2015/573 (2) Комисията предостави освобождаване от ограничението за употребата на олово като термичен стабилизатор в поливинилхлорид (PVC), който се използва като базов материал в амперометрични, потенциометрични и кондуктометрични електрохимични датчици, които се използват в медицински уреди за инвитро диагностика за анализ на кръв и други телесни течности и газове („освобождаването“), като тази употреба бе включена в приложение IV към Директива 2011/65/ЕС. Освобождаването изтичаше на 31 декември 2018 г., в съответствие с член 5, параграф 2, трета алинея от посочената директива.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     На 25 май 2017 г. Комисията получи заявление за подновяване на освобождаването („искането за подновяване“), което е в рамките на срока, определен в член 5, параграф 5 от Директива 2011/65/ЕС. В съответствие с посочената разпоредба освобождаването остава валидно до приемането на решение относно искането за подновяване.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     Оценката на искането за подновяване включваше провеждането на консултации със заинтересованите страни в съответствие с член 5, параграф 7 от Директива 2011/65/ЕС.
                  
               
                     (7)
                  
                  
                     Оловото в картата с датчици от PVC на съответните медицински изделия за употреба инвитро (кръвни анализатори) повишава ефективността на датчиците, което е необходимо за постигане на оптимална ефективност на уреда по отношение на надеждността при анализите, заявена в публикациите относно продукта, и следователно за изпълнение на изискванията, определени в Директива 98/79/ЕО на Европейския парламент и на Съвета (3).
                  
               
                     (8)
                  
                  
                     Въпреки че на пазара се предлагат технологии без използване на олово за определени анализатори на други производители, изпитването на надеждността на заместителите за конкретната употреба, предмет на настоящото искане за подновяване, изисква допълнително време.
                  
               
                     (9)
                  
                  
                     С преустановяването на освобождаването се очаква да се избегне пускането на пазара на Съюза на общо 157 kg олово. В същото време обаче то ще доведе до необходимост от замяна на целия диагностичен уред и следователно се очаква да доведе до преждевременното генериране на 112 000 kg отпадъци от електрическо и електронно оборудване. Освен това ще възникнат значителни социално-икономически въздействия за доставчиците на здравни услуги, използващи съответните уреди.
                  
               
                     (10)
                  
                  
                     Освобождаването не води до намаляване на степента на опазване на околната среда и на здравето, постановена с Регламент (ЕО) № 1907/2006 на Европейския парламент и на Съвета (4). С оглед на процеса на ограничаване на оловото в PVC, предвиден в Регламент (ЕО) № 1907/2006, освобождаването следва да се предостави за кратък срок на валидност от 2 години, за да се гарантира пълно привеждане в съответствие с посочения регламент след приключване на съответния процес на ограничаване.
                  
               
                     (11)
                  
                  
                     Поради това е целесъобразно да се предостави подновяване на освобождаването.
                  
               
                     (12)
                  
                  
                     Освобождаването се отнася до електрическото и електронното оборудване от категория 8, за което се прилага Директива 2011/65/ЕС, и следва да бъде подновено за срок от 2 години, който да започне от 5 март 2020 г., в съответствие с член 5, параграф 2, първа алинея от Директива 2011/65/ЕС. С оглед на резултатите от продължаващите усилия за намиране на надежден заместител, е малко вероятно продължителността на освобождаването да има неблагоприятни последици за иновациите.
                  
               
                     (13)
                  
                  
                     Поради това Директива 2011/65/ЕС следва да бъде съответно изменена,
                  
               ПРИЕ НАСТОЯЩАТА ДИРЕКТИВА:
         
            Член 1
            Приложение IV към Директива 2011/65/ЕС се изменя в съответствие с приложението към настоящата директива.
         
         
            Член 2
            
               1.   Държавите членки приемат и публикуват не по-късно от 31 март 2021 г. законовите, подзаконовите и административните разпоредби, необходими, за да се съобразят с настоящата директива. Те незабавно съобщават на Комисията текста на тези разпоредби.
               Те прилагат тези разпоредби от 1 април 2021 г.
               Когато държавите членки приемат тези разпоредби, в тях се съдържа позоваване на настоящата директива или то се извършва при официалното им публикуване. Условията и редът на позоваване се определят от държавите членки.
            
            
               2.   Държавите членки съобщават на Комисията текста на основните разпоредби от националното законодателство, които те приемат в областта, уредена с настоящата директива.
            
         
         
            Член 3
            Настоящата директива влиза в сила на двадесетия ден след деня на публикуването ѝ в Официален вестник на Европейския съюз.
            
         
         
            Член 4
            Адресати на настоящата директива са държавите членки.
         
         
            Съставено в Брюксел на 17 декември 2019 година.
            
               
                  За Комисията
               
               
                  Председател
               
               Ursula VON DER LEYEN
            
         
         
            (1)  ОВ L 174, 1.7.2011 г., стр. 88.
         
            (2)  Делегирана директива (ЕС) 2015/573 на Комисията от 30 януари 2015 г. за изменение, с цел привеждане в съответствие с техническия прогрес, на приложение IV към Директива 2011/65/ЕС на Европейския парламент и на Съвета по отношение на освобождаване от ограничението за използване на олово в поливинилхлоридни сензори в медицински уреди за инвитро диагностика (ОВ L 94, 10.4.2015 г., стр. 4).
         
            (3)  Директива 98/79/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 27 октомври 1998 година относно диагностичните медицински изделия in vitro (ОВ L 331, 7.12.1998 г., стр. 1).
         
            (4)  Регламент (ЕО) № 1907/2006 на Европейския парламент и на Съвета от 18 декември 2006 г. относно регистрацията, оценката, разрешаването и ограничаването на химикали (REACH) и за създаване на Европейска агенция по химикали (ОВ L 396, 30.12.2006 г., стр. 1).
      
      
         
            ПРИЛОЖЕНИЕ
            В приложение IV към Директива 2011/65/ЕС вписването по точка 41 се заменя със следното:
            
               
                           „41.
                        
                        
                           Олово, като термичен стабилизатор в поливинилхлорид (PVC), използван като базов материал в амперометрични, потенциометрични и кондуктометрични електрохимични датчици, които се използват в медицински уреди за инвитро диагностика за анализ на кръв и други телесни течности и газове.
                        
                     
                            
                        
                        
                           Изтича на 31 март 2022 г.“