CELEX: 22016A0520(02)
Language: hu
Date: 2016-04-22 00:00:00
Title: Megállapodás diplomáciai jegyzékek cseréje útján a kölcsönös elismerésről szóló megállapodás 15. cikke (3) bekezdésének b) pontjával összhangban a gyógyszerekre vonatkozó helyes gyártási gyakorlatot tartalmazó ágazati melléklet B. részének módosításáról

20.5.2016   
            
            
               HU
            
            
               Az Európai Unió Hivatalos Lapja
            
            
               L 131/34
            
         MEGÁLLAPODÁS
   diplomáciai jegyzékek cseréje útján a kölcsönös elismerésről szóló megállapodás 15. cikke (3) bekezdésének b) pontjával összhangban a gyógyszerekre vonatkozó helyes gyártási gyakorlatot tartalmazó ágazati melléklet B. részének módosításáról
   Brüsszel, 2016. április 22.
   Tisztelt Főigazgató Úr!
   Japán kormánya nevében tisztelettel javaslom, hogy az Európai Közösség és Japán közötti kölcsönös elismerésről szóló, 2001. április 4-én Brüsszelben kötött megállapodás (a továbbiakban: a megállapodás) a gyógyszerekre vonatkozó helyes gyártási gyakorlatot tartalmazó ágazati melléklete B. részének I. és II. szakasza helyébe – a megállapodás 15. cikke 3. bekezdésének (b) pontjával összhangban – az e jegyzék mellékletét képező B. rész I. és II. szakasza lépjen.
   Továbbá, amennyiben a fenti javaslat elfogadható az Európai Unió számára, tisztelettel javaslom annak ajánlását, hogy e jegyzék, és az Ön arra adott válasza a japán kormány és az Európai Unió között az említett tárgyban létrejött megállapodásnak minősüljön, amely az Ön válaszának kelte szerinti napon lép hatályba.
   Szeretném megragadni az alkalmat arra, hogy kifejezzem megkülönböztetett nagyrabecsülésemet.
   
      Keiichi KATAKAMI
      
         Japán Európai Unió melletti rendkívüli és meghatalmazott nagykövete
      
   
   
      Jean-Luc DEMARTY
      
         főigazgató
      
      
         Kereskedelmi Főigazgatóság Európai Bizottság
      
   
   Brüsszel, 2016. április 22.
   Nagykövet Úr,
   Megtiszteltetés számomra, hogy igazolhatom a mai napon kelt jegyzékének kézhezvételét, amely a következőképpen szól:
   
      „Japán kormánya nevében tisztelettel javaslom, hogy az Európai Közösség és Japán közötti kölcsönös elismerésről szóló, 2001. április 4-én Brüsszelben kötött megállapodás (a továbbiakban: a megállapodás) a gyógyszerekre vonatkozó helyes gyártási gyakorlatot tartalmazó ágazati melléklete B. részének I. és II. szakasza helyébe – a megállapodás 15. cikke 3. bekezdésének (b) pontjával összhangban – az e jegyzék mellékletét képező B. rész I. és II. szakasza lépjen.
      Továbbá, amennyiben a fenti javaslat elfogadható az Európai Unió számára, tisztelettel javaslom annak ajánlását, hogy e jegyzék, és az Ön arra adott válasza a japán kormány és az Európai Unió között az említett tárgyban létrejött megállapodásnak minősüljön, amely az Ön válaszának kelte szerinti napon lép hatályba.”
   
   Nagykövet Úr, megtiszteltetés számomra, hogy az Európai Unió nevében közölhetem, az Európai Unió elfogadja Japán kormányának fenti javaslatát, valamint megerősíthetem, hogy a Nagykövet Úr által benyújtott jegyzék és az Európai Unió arra adott válasza a japán kormány és az Európai Unió között az említett tárgyban létrejött megállapodásnak minősül, amely az e válasz kelte szerinti napon lép hatályba.
   Szeretném megragadni az alkalmat arra, hogy kifejezzem megkülönböztetett nagyrabecsülésemet Nagykövet Úr iránt.
   
      Jean-Luc DEMARTY
      
         főigazgató
      
      
         Kereskedelmi Főigazgatóság Európai Bizottság
      
   
   
      
         Őméltósága
      
      Keiichi KATAKAMI
      
         Japán Európai Unió melletti rendkívüli és meghatalmazott nagykövete
      
   
   
      MELLÉKLET
      
         B. RÉSZ
      
      
         I. szakasz
      
      
         A gyógyászati készítményekre, az azokkal kapcsolatos helyes gyártási gyakorlatra vonatkozó követelményekre, az igazolásra és a megerősítésre vonatkozó törvényi, rendeleti és közigazgatási rendelkezések
      
      
                  Európai Unió
               
               
                  Japán
               
            
                  
                              1.
                           
                           
                              Az Európai Parlament és a Tanács 2001/83/EK irányelve (2001. november 6.) az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek közösségi kódexéről (HL L 311., 2001.11.28., 67. o.), valamint annak módosításai
                           
                        
                              2.
                           
                           
                              Az Európai Parlament és a Tanács 2001/20/EK irányelve (2001. április 4) az emberi felhasználásra szánt gyógyászati készítményekkel végzett klinikai vizsgálatok során alkalmazandó helyes klinikai gyakorlat bevezetésére vonatkozó tagállami törvényi, rendeleti és közigazgatási rendelkezések közelítéséről (HL L 121., 2001.5.1., 34. o.), valamint annak módosításai
                           
                        
                              3.
                           
                           
                              A Bizottság 2005/28/EK irányelve (2005. április 8.) a helyes klinikai gyakorlat elveinek és részletes iránymutatásainak megállapításáról az emberi felhasználásra szánt vizsgálati gyógyszerkészítmények, valamint az ilyen termékek gyártási vagy behozatali engedélyezésének tekintetében (HL L 91., 2005.4.9., 13. o.), valamint annak módosításai
                           
                        
                              4.
                           
                           
                              Az Európai Parlament és a Tanács 536/2014/EU rendelete (2014. április 16.) az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek klinikai vizsgálatairól és a 2001/20/EK irányelv hatályon kívül helyezéséről (HL L 158., 2014.5.27., 1. o.), valamint annak módosításai
                           
                        
                              5.
                           
                           
                              A Bizottság 2003/94/EK irányelve (2003. október 8.) az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek és az emberi felhasználásra szánt vizsgálati gyógyszerek helyes gyártási gyakorlatára vonatkozó alapelvek és iránymutatások megállapításáról (HL L 262., 2003.10.14., 22. o.), valamint annak módosításai
                           
                        
                              6.
                           
                           
                              A Bizottság 1252/2014/EU felhatalmazáson alapuló rendelete (2014. május 28.) a 2001/83/EK európai parlamenti és tanácsi irányelvnek az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek hatóanyagaira vonatkozó helyes gyártási gyakorlat elvei és az azokkal kapcsolatos iránymutatások tekintetében történő kiegészítéséről (HL L 337., 2014.11.25., 1. o.), és annak módosításai
                           
                        
                              7.
                           
                           
                              A helyes gyártási gyakorlat útmutatójának jelenlegi, az Európai Unióban a gyógyszerkészítményekre vonatkozó szabályok IV. kötetében szereplő változatai, valamint vizsgálatokra és információcserére vonatkozóan összeállított uniós eljárások
                           
                        
               
                  
                              1.
                           
                           
                              A termékek – ide értve a gyógyszeripari termékeket és az orvostechnikai eszközöket is – minőségének, hatékonyságának és ártalmatlanságának biztosításáról szóló törvény(1960. évi 145. sz. törvény), valamint annak módosításai
                           
                        
                              2.
                           
                           
                              A termékek – ide értve a gyógyszeripari termékeket és az orvostechnikai eszközöket is – minőségének, hatékonyságának és ártalmatlanságának biztosításáról szóló törvény végrehajtásáról szóló kormányrendelet(1961/11. sz. kormányrendelet), valamint annak módosításai
                           
                        
                              3.
                           
                           
                              A termékek – ide értve a gyógyszeripari termékeket és az orvostechnikai eszközöket is – minőségének, hatékonyságának és ártalmatlanságának biztosításáról szóló törvényhez kapcsolódó miniszteri rendelet (1961/1. sz. egészségügyi és szociális miniszteri rendelet), valamint annak módosításai
                           
                        
                              4.
                           
                           
                              Az egészségügyi, munkaügyi és szociális miniszter által a termékek – ide értve a gyógyszeripari termékeket és az orvostechnikai eszközöket is – minőségének, hatékonyságának és ártalmatlanságának biztosításáról szóló törvényhez kapcsolódó kormányrendelet 20-21. cikke 6) és 7) albekezdésének rendelkezései, továbbá a termékek – ide értve a gyógyszeripari termékeket és az orvostechnikai eszközöket is – minőségének, hatékonyságának és ártalmatlanságának biztosításáról szóló törvényhez kapcsolódó miniszteri rendelet (2004/431. sz. egészségügyi, munkaügyi és szociális minisztériumi közlemény) 96. cikkének 6. és 7. albekezdésének rendelkezései, valamint ezen jogi aktusok módosításai alapján megjelölt gyógyszeripari termékek
                           
                        
                              5.
                           
                           
                              A gyógyszertárak berendezéséről és felszereléséről szóló miniszteri rendelet (1961/2. sz. egészségügyi és szociális miniszteri rendelet), valamint annak módosításai
                           
                        
                              6.
                           
                           
                              A gyógyszerek és gyógyszernek minősülő készítmények gyártásának és minőségének ellenőrzésére vonatkozó szabványról szóló miniszteri rendelet(2004/179. sz. egészségügyi, munkaügyi és szociális miniszteri rendelet), valamint annak módosításai
                           
                        
            
         II. szakasz
      
      
         Illetékes hatóságok
      
      
                  Európai Unió
               
               
                  Japán
               
            
                  Az Európai Unió illetékes hatóságai az Európai Unió tagállamainak alább felsorolt hatóságai vagy azok jogutódai:
                  
                               
                           
                           
                              Ausztria
                              Österreichische Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit GmbH
                           
                        
                               
                           
                           
                              Belgium
                              Federaal Agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten/Agence fédérale des médicaments et produits de santé
                           
                        
                               
                           
                           
                              Bulgária
                              Изпълнителна агенция по лекарствата
                           
                        
                               
                           
                           
                              Horvátország
                              Agencija za lijekove i medicinske proizvode (HALMED)
                           
                        
                               
                           
                           
                              Ciprus
                              Φαρμακευτικές Υπηρεσίες, Υπουργείο Υγείας
                           
                        
                               
                           
                           
                              Cseh Köztársaság
                              Státní ústav pro kontrolu léčiv (SÚKL)
                           
                        
                               
                           
                           
                              Dánia
                              Lægemiddelstyrelsen
                           
                        
                               
                           
                           
                              Észtország
                              Ravimiamet
                           
                        
                               
                           
                           
                              Finnország
                              Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus
                           
                        
                               
                           
                           
                              Franciaország
                              Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)
                           
                        
                               
                           
                           
                              Németország
                              Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM)
                              Paul-Ehrlich-Institut (PEI) Bundesinstitut für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel(csak biológiai gyógyszerkészítmények)
                           
                        
                               
                           
                           
                              Görögország
                              Ethnikos Organismos Farmakon (EOF) (ΕΘΝΙΚΟΣ ΟΡΓΑΝΙΣΜΟΣ ΦΑΡΜΑΚΩΝ)
                           
                        
                               
                           
                           
                              Magyarország
                              Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet (OGYÉI)
                           
                        
                               
                           
                           
                              Írország
                              Health Products Regulatory Authority (HPRA)
                           
                        
                               
                           
                           
                              Olaszország
                              Agenzia Italiana del Farmaco
                           
                        
                               
                           
                           
                              Lettország
                              Zāļu valsts aģentūra
                           
                        
                               
                           
                           
                              Litvánia
                              Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba
                           
                        
                               
                           
                           
                              Luxemburg
                              Ministère de la Santé, Division de la Pharmacie et des Médicaments
                           
                        
                               
                           
                           
                              Málta
                              Medicines Authority
                           
                        
                               
                           
                           
                              Hollandia
                              Inspectie voor de Gezondheidszorg (IGZ)
                           
                        
                               
                           
                           
                              Lengyelország
                              Główny Inspektorat Farmaceutyczny (GIF)
                           
                        
                               
                           
                           
                              Portugália
                              INFARMED – Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde, I.P
                           
                        
                               
                           
                           
                              Románia
                              Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale
                           
                        
                               
                           
                           
                              Szlovákia
                              Štátny ústav pre kontrolu liečiv (SUKL)
                           
                        
                               
                           
                           
                              Szlovénia
                              Javna agencija Republike Slovenije za zdravila in medicinske pripomočke (JAZMP)
                           
                        
                               
                           
                           
                              Spanyolország
                              Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitários
                           
                        
                               
                           
                           
                              Svédország
                              Läkemedelsverket
                           
                        
                               
                           
                           
                              Egyesült Királyság
                              Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency
                           
                        
                               
                           
                           
                              Európai Unió
                              Európai Gyógyszerügynökség (EMA)
                           
                        
               
                  Egészségügyi, munkaügyi és szociális minisztérium vagy az a hatóság, amely e minisztérium jogutódja