CELEX: 32015R1192
Language: bg
Date: 2015-07-20 00:00:00
Title: Регламент за изпълнение (ЕС) 2015/1192 на Комисията от 20 юли 2015 година за одобряване на активното вещество смес от терпеноиди QRD 460 в съответствие с Регламент (ЕО) № 1107/2009 на Европейския парламент и на Съвета относно пускането на пазара на продукти за растителна защита и за изменение на приложението към Регламент за изпълнение (ЕС) № 540/2011 на Комисията (Текст от значение за ЕИП)

21.7.2015   
            
            
               BG
            
            
               Официален вестник на Европейския съюз
            
            
               L 193/124
            
         РЕГЛАМЕНТ ЗА ИЗПЪЛНЕНИЕ (ЕС) 2015/1192 НА КОМИСИЯТА
   от 20 юли 2015 година
   за одобряване на активното вещество смес от терпеноиди QRD 460 в съответствие с Регламент (ЕО) № 1107/2009 на Европейския парламент и на Съвета относно пускането на пазара на продукти за растителна защита и за изменение на приложението към Регламент за изпълнение (ЕС) № 540/2011 на Комисията
   (текст от значение за ЕИП)
   ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
   като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
   като взе предвид Регламент (ЕО) № 1107/2009 на Европейския парламент и на Съвета от 21 октомври 2009 г. относно пускането на пазара на продукти за растителна защита и за отмяна на директиви 79/117/ЕИО и 91/414/ЕИО на Съвета (1), и по-специално член 13, параграф 2 от него,
   като има предвид, че:
   
               (1)
            
            
               На 14 септември 2011 г. Нидерландия получи заявление от AgraQuest Inc. (понастоящем Bayer CropScience AG) за одобрение на активното вещество смес от терпеноиди QRD 460 в съответствие с член 7, параграф 1 от Регламент (ЕО) № 1107/2009. В съответствие с член 9, параграф 3 от посочения регламент на 4 октомври 2011 г. Нидерландия, като държава членка докладчик, уведоми Комисията за допустимостта на заявлението.
            
         
               (2)
            
            
               На 30 юли 2013 г. държавата членка докладчик представи на Комисията проект на доклад за оценка, с копие до Европейския орган за безопасност на храните (наричан по-долу „Органът“), в който се прави оценка на това дали може да се очаква активното вещество да отговаря на критериите за одобряване, предвидени в член 4 от Регламент (ЕО) № 1107/2009.
            
         
               (3)
            
            
               Органът изпълни изискванията на член 12, параграф 1 от Регламент (ЕО) № 1107/2009. В съответствие с член 12, параграф 3 от Регламент (ЕО) № 1107/2009 той е поискал от заявителя да предостави допълнителна информация на държавите членки, на Комисията и на Органа. През май 2014 г. извършената от държавата членка докладчик оценка на допълнителната информация бе предадена на Органа под формата на актуализиран проект на доклад за оценка.
            
         
               (4)
            
            
               На 26 август 2014 г. Органът предаде на заявителя, държавите членки и Комисията заключението си относно това дали може да се очаква активното вещество смес от терпеноиди QRD 460 да отговаря на критериите за одобрение, предвидени в член 4 от Регламент (ЕО) № 1107/2009 (2). Органът направи заключението си публично достояние.
            
         
               (5)
            
            
               На заявителя бе дадена възможност да представи забележките си по доклада за преразглеждане.
            
         
               (6)
            
            
               На 29 май 2015 г. Комисията представи на Постоянния комитет по растенията, животните, храните и фуражите доклад за преразглеждане на смес от терпеноиди QRD 460, както и проект на регламент за одобрение на смес от терпеноиди QRD 460.
            
         
               (7)
            
            
               По отношение на един или повече представителни видове употреба на най-малко един продукт за растителна защита, съдържащ активното вещество, и по-специално на видовете употреба, които са проучени и подробно описани в доклада на Комисията за преразглеждане, бе установено, че критериите за одобряване, предвидени в член 4 от Регламент (ЕО) № 1107/2009, са изпълнени. Следователно посочените критерии за одобряване се считат за изпълнени. Следователно е целесъобразно да се одобри смес от терпеноиди QRD 460.
            
         
               (8)
            
            
               Независимо от това, в съответствие с член 13, параграф 2 от Регламент (ЕО) № 1107/2009 във връзка с член 6 от същия регламент, и предвид съвременните научно-технически познания, е необходимо да бъдат включени определени условия и ограничения. В конкретния случай е целесъобразно да се изиска допълнителна потвърждаваща информация.
            
         
               (9)
            
            
               В съответствие с член 13, параграф 4 от Регламент (ЕО) № 1107/2009 приложението към Регламент за изпълнение (ЕС) № 540/2011 на Комисията (3) следва да бъде съответно изменено.
            
         
               (10)
            
            
               Мерките, предвидени в настоящия регламент, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по растенията, животните, храните и фуражите,
            
         ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:
   Член 1
   Одобряване на активното вещество
   Активното вещeство смес от терпеноиди QRD 460, посочено в приложение I, се одобрява при условията, предвидени в същото приложение.
   Член 2
   Изменения на Регламент за изпълнение (ЕС) № 540/2011
   Приложението към Регламент за изпълнение (ЕС) № 540/2011 се изменя в съответствие с приложение II към настоящия регламент.
   Член 3
   Влизане в сила и дата на прилагане
   Настоящият регламент влиза в сила на двадесетия ден след деня на публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.
   
      Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави членки.
      Съставено в Брюксел на 20 юли 2015 година.
      
         
            За Комисията
         
         
            Председател
         
         Jean-Claude JUNCKER
      
   
   
      (1)  ОВ L 309, 24.11.2009 г., стр. 1.
   
      (2)  EFSA Journal (Бюлетин на ЕОБХ), 2014 г.; 12(10):3816. Той е достъпен на следния интернет адрес: www.efsa.europa.eu
   
      (3)  Регламент за изпълнение (ЕС) № 540/2011 на Комисията от 25 май 2011 г. за прилагане на Регламент (ЕО) № 1107/2009 на Европейския парламент и на Съвета по отношение на списъка на одобрените активни вещества (ОВ L 153, 11.6.2011 г., стр. 1).
   
      ПРИЛОЖЕНИЕ I
      
                  Популярно наименование, идентификационни номера
               
               
                  Наименование по IUPAC
               
               
                  Чистота (1)
                  
               
               
                  Дата на одобрението
               
               
                  Изтичане срока на одобрението
               
               
                  Специфични разпоредби
               
            
                  Смес от терпеноиди QRD 460
                  CIPAC № 982
               
               
                  Смес от терпеноиди QRD 460 е смес от три компонента:
                  
                              —
                           
                           
                              α-терпинен: 1-изопропил-4-метилциклохекса-1,3-диен;
                           
                        
                              —
                           
                           
                              
                                 p-цимен: 1-изопропил- 4-метилбензен;
                           
                        
                              —
                           
                           
                              
                                 d-лимонен: (R)-4-изопропенил-1-метилциклохексен.
                           
                        
               
                  Номиналната концентрация на всеки компонент в произведеното активно вещество следва да е, както следва:
                  
                              —
                           
                           
                              α-терпинен: 59,7 %;
                           
                        
                              —
                           
                           
                              
                                 p-цимен: 22,4 %;
                           
                        
                              —
                           
                           
                              
                                 d-лимонен: 17,9 %;
                           
                        Всеки компонент трябва да притежава минимална чистота, както следва:
                  
                              —
                           
                           
                              α-терпинен: 89 %;
                           
                        
                              —
                           
                           
                              
                                 p-цимен: 97 %;
                           
                        
                              —
                           
                           
                              
                                 d-лимонен: 93 %;
                           
                        
               
                  10 август 2015 г.
               
               
                  10 август 2025 г.
               
               
                  За прилагането на единните принципи, упоменати в член 29, параграф 6 от Регламент (ЕО) № 1107/2009 се вземат под внимание заключенията от доклада за преразглеждане на смес от терпеноиди QRD 460, и по-специално допълнения I и II към него.
                  При тази цялостна оценка държавите членки обръщат особено внимание на:
                  
                              а)
                           
                           
                              стабилността на формулировките при съхранение;
                           
                        
                              б)
                           
                           
                              защитата на операторите и работниците, като се гарантира, че в условията на употреба е включено използването на подходящи лични предпазни средства, когато е целесъобразно;
                           
                        
                              в)
                           
                           
                              защитата на подпочвените води, когато веществото се прилага в райони, уязвими от гледна точка на почвените и/или климатичните им условия;
                           
                        
                              г)
                           
                           
                              защитата на повърхностните води и водните организми;
                           
                        
                              д)
                           
                           
                              опазването на пчелите и неприцелните членестоноги.
                           
                        Когато е целесъобразно, условията за употреба включват мерки за ограничаване на риска.
                  Заявителят предоставя потвърждаваща информация относно:
                  
                              1)
                           
                           
                              техническата спецификация на произведеното активно вещество (следва да се предостави анализ на 5 партиди за сместа), потвърдена от приемливи и валидирани методи за анализ. Целесъобразно е да се потвърди, че в техническия материал не се съдържат относими онечиствания;
                           
                        
                              2)
                           
                           
                              еквивалентността с потвърдената техническа спецификация на материала, използван в токсикологичните и екотоксикологичните изследвания;
                           
                        Заявителят предоставя тази информация на Комисията, държавите членки и Органа не по-късно от 10 февруари 2016 г.
               
            
         (1)  Допълнителни подробности за идентичността и спецификацията на активното вещество са представени в доклада за преразглеждане.
   
   
      ПРИЛОЖЕНИЕ II
      В част Б от приложението към Регламент за изпълнение (ЕС) № 540/2011 се добавя следното вписване:
      
         
                      
                  
                  
                     Популярно наименование, идентификационни номера
                  
                  
                     Наименование по IUPAC
                  
                  
                     Чистота (1)
                     
                  
                  
                     Дата на одобрението
                  
                  
                     Изтичане срока на одобрението
                  
                  
                     Специфични разпоредби
                  
               
                     „84
                  
                  
                     Смес от терпеноиди QRD 460
                     CIPAC № 982
                  
                  
                     Смес от терпеноиди QRD 460 е смес от три компонента:
                     
                                 —
                              
                              
                                 α-терпинен: 1-изопропил-4-метилциклохекса-1,3-диен;
                              
                           
                                 —
                              
                              
                                 
                                    p-цимен: 1-изопропил- 4-метилбензен;
                              
                           
                                 —
                              
                              
                                 
                                    d-лимонен: (R)-4-изопропенил-1-метилциклохексен.
                              
                           
                  
                     Номиналната концентрация на всеки компонент в произведеното активно вещество следва да е, както следва:
                     
                                 —
                              
                              
                                 α-терпинен: 59,7 %;
                              
                           
                                 —
                              
                              
                                 
                                    p-цимен: 22,4 %;
                              
                           
                                 —
                              
                              
                                 
                                    d-лимонен: 17,9 %;
                              
                           Всеки компонент трябва да притежава минимална чистота, както следва:
                     
                                 —
                              
                              
                                 α-терпинен: 89 %;
                              
                           
                                 —
                              
                              
                                 
                                    p-цимен: 97 %;
                              
                           
                                 —
                              
                              
                                 
                                    d-лимонен: 93 %;
                              
                           
                  
                     10 август 2015 г.
                  
                  
                     10 август 2025 г.
                  
                  
                     За прилагането на единните принципи, упоменати в член 29, параграф 6 от Регламент (ЕО) № 1107/2009 се вземат под внимание заключенията от доклада за преразглеждане на смес от терпеноиди QRD 460, и по-специално допълнения I и II към него.
                     При тази цялостна оценка държавите членки обръщат особено внимание на:
                     
                                 а)
                              
                              
                                 стабилността на формулировките при съхранение;
                              
                           
                                 б)
                              
                              
                                 защитата на операторите и работниците, като се гарантира, че в условията на употреба е включено използването на подходящи лични предпазни средства, когато е целесъобразно;
                              
                           
                                 в)
                              
                              
                                 защитата на подпочвените води, когато веществото се прилага в райони, уязвими от гледна точка на почвените и/или климатичните им условия;
                              
                           
                                 г)
                              
                              
                                 защитата на повърхностните води и водните организми;
                              
                           
                                 д)
                              
                              
                                 опазването на пчелите и неприцелните членестоноги.
                              
                           Когато е целесъобразно, условията за употреба включват мерки за ограничаване на риска.
                     Заявителят предоставя потвърждаваща информация относно:
                     
                                 1)
                              
                              
                                 техническата спецификация на произведеното активно вещество (следва да се предостави анализ на 5 партиди за сместа), потвърдена от приемливи и валидирани методи за анализ. Целесъобразно е да се потвърди, че в техническия материал не се съдържат относими онечиствания;
                              
                           
                                 2)
                              
                              
                                 еквивалентността с потвърдената техническа спецификация на материала, използван в токсикологичните и екотоксикологичните изследвания;
                              
                           Заявителят предоставя тази информация на Комисията, държавите членки и Органа не по-късно от 10 февруари 2016 г.“
                  
               
      
         (1)  Допълнителни подробности за идентичността и спецификацията на активното вещество са представени в доклада за преразглеждане.