CELEX: 32021R2226
Language: cs
Date: 2021-12-14 00:00:00
Title: Prováděcí nařízení Komise (EU) 2021/2226 ze dne 14. prosince 2021, kterým se stanoví prováděcí pravidla k nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2017/745, pokud jde o elektronické návody k použití zdravotnických prostředků

15.12.2021   
               
               
                  CS
               
               
                  Úřední věstník Evropské unie
               
               
                  L 448/32
               
            
         PROVÁDĚCÍ NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) 2021/2226
         ze dne 14. prosince 2021,
         kterým se stanoví prováděcí pravidla k nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2017/745, pokud jde o elektronické návody k použití zdravotnických prostředků
         EVROPSKÁ KOMISE,
         s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2017/745 ze dne 5. dubna 2017 o zdravotnických prostředcích, změně směrnice 2001/83/ES, nařízení (ES) č. 178/2002 a nařízení (ES) č. 1223/2009 a o zrušení směrnic Rady 90/385/EHS a 93/42/EHS (1), a zejména na čl. 5 odst. 6 uvedeného nařízení,
         vzhledem k těmto důvodům:
         
                     (1)
                  
                  
                     U některých zdravotnických prostředků může být poskytnutí návodu k použití v elektronické podobě namísto v tištěné podobě prospěšné. Může snížit zátěž pro životní prostředí a náklady pro odvětví zdravotnických prostředků a současně zachovat nebo zlepšit úroveň bezpečnosti.
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     Nařízení Komise (EU) č. 207/2012 (2) stanovilo podmínky, za nichž by mohly být návody k použití zdravotnických prostředků, na něž se vztahuje směrnice Rady 90/385/EHS (3) a směrnice Rady 93/42/EHS (4), poskytovány v elektronické namísto v tištěné podobě. Obě uvedené směrnice byly zrušeny a nahrazeny nařízením (EU) 2017/745. Pravidla týkající se elektronických návodů k použití by proto měla být přizpůsobena novým požadavkům nařízení (EU) 2017/745 a technologickému vývoji v této oblasti.
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     Možnost poskytnutí návodu k použití v elektronické namísto v tištěné podobě by se měla omezit na určité zdravotnické prostředky a příslušenství určené k použití za specifických podmínek. Z důvodu bezpečnosti a účinnosti by uživatelé měli mít vždy možnost na požádání získat tento návod k použití v tištěné podobě.
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     Aby se pokud možno snížila potenciální rizika, výrobce by měl podrobovat vhodnost poskytování návodu k použití v elektronické namísto v tištěné podobě specifickému posouzení rizik.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     Aby se zajistil bezpodmínečný přístup k návodu k použití v elektronické podobě a usnadnilo se oznamování aktualizací, měl by být návod k použití v elektronické podobě k dispozici na internetových stránkách výrobce v jednom či více úředních jazycích Unie stanovených členským státem, v němž je prostředek uživateli nebo pacientovi dodán.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     Aby se zajistila bezpečnost a konzistentnost, měl by návod k použití v elektronické podobě, který je poskytován vedle návodu k použití v tištěné podobě, spadat do oblasti působnosti tohoto nařízení, pokud jde o omezené požadavky v souvislosti s jeho obsahem a internetovými stránkami.
                  
               
                     (7)
                  
                  
                     Možností poskytnout návod k použití v elektronické podobě by neměly být dotčeny povinnosti týkající se poskytování karet s informacemi o implantátu v souladu s článkem 18 nařízení (EU) 2017/745.
                  
               
                     (8)
                  
                  
                     Protože by výrobci i oznámené subjekty měli zajistit ochranu práva na soukromí fyzických osob při zpracování osobních údajů, je vhodné zajistit, aby internetové stránky obsahující návod k použití zdravotnického prostředku splňovaly požadavky nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2016/679 (5).
                  
               
                     (9)
                  
                  
                     Aby bylo zajištěno přizpůsobení pravidel týkajících se elektronických návodů k použití novým požadavkům nařízení (EU) 2017/745, mělo by proto být nařízení Komise (EU) č. 207/2012 zrušeno. Mělo by se však nadále vztahovat na prostředky uvedené na trh nebo do provozu během přechodného období stanoveného v čl. 120 odst. 3 nařízení (EU) 2017/745.
                  
               
                     (10)
                  
                  
                     Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Výboru pro zdravotnické prostředky,
                  
               PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
         
            Článek 1
            Toto nařízení stanoví podmínky, za nichž výrobci mohou informace v návodu k použití definované v čl. 2 bodě 14 nařízení (EU) 2017/745 a podrobně popsané v příloze I kapitole III bodě 23.4 nařízení (EU) 2017/745 poskytovat v elektronické podobě, jak je uvedeno v příloze I kapitole III bodě 23.1 písm. f) nařízení (EU) 2017/745.
            Stanoví také některé požadavky na návody k použití v elektronické podobě, které jsou poskytovány vedle návodů k použití v podobě tištěné, pokud jde o jejich obsah a internetové stránky.
            Toto nařízení se nevztahuje na výrobky uvedené v příloze XVI nařízení (EU) 2017/745.
         
         
            Článek 2
            Pro účely tohoto nařízení se použijí následující definice:
            
                        1)
                     
                     
                        „návodem k použití v elektronické podobě“ se rozumí návod k použití zobrazený v elektronické podobě prostředkem, obsažený na přenosném elektronickém úložném médiu dodaném výrobcem společně s prostředkem, nebo návod k použití dostupný prostřednictvím softwaru nebo internetových stránek;
                     
                  
                        2)
                     
                     
                        „profesionálními uživateli“ se rozumí osoby, které používají zdravotnický prostředek při výkonu své práce v rámci profesionální zdravotní péče;
                     
                  
                        3)
                     
                     
                        „pevně nainstalovanými zdravotnickými prostředky“ se rozumí prostředky a jejich příslušenství, které jsou určeny k instalaci, připevnění nebo jinému zajištění v konkrétním místě ve zdravotnickém zařízení, aby je nebylo možno přemístit z tohoto místa nebo odpojit bez použití nástrojů nebo přístrojů, a které nejsou specificky určeny k použití jako součást mobilního zdravotnického zařízení.
                     
                  
         
            Článek 3
            
               1)   Výrobci mohou poskytnout návod k použití v elektronické namísto v tištěné podobě, pokud se tento návod týká některého z následujících prostředků:
               
                           a)
                        
                        
                           implantabilní a aktivní implantabilní zdravotnické prostředky a jejich příslušenství, na které se vztahuje nařízení (EU) 2017/745;
                        
                     
                           b)
                        
                        
                           pevně nainstalované zdravotnické prostředky a jejich příslušenství, na které se vztahuje nařízení (EU) 2017/745;
                        
                     
                           c)
                        
                        
                           zdravotnické prostředky a jejich příslušenství, na které se vztahuje nařízení (EU) 2017/745 a které jsou vybaveny vestavěným systémem, jenž vizuálně zobrazuje návod k použití.
                        
                     
            
               2)   Výrobci mohou poskytnout návod k použití v elektronické namísto v tištěné podobě pro prostředky uvedené v odstavci 1 za následujících podmínek:
               
                           a)
                        
                        
                           tyto prostředky a příslušenství jsou určeny výhradně k použití profesionálními uživateli a
                        
                     
                           b)
                        
                        
                           použití jinými osobami není rozumně předvídatelné.
                        
                     
            
               3)   U softwaru, na který se vztahuje nařízení (EU) 2017/745, mohou výrobci poskytnout návod k použití v elektronické namísto v tištěné prostřednictvím samotného softwaru.
            
         
         
            Článek 4
            
               1)   Výrobci prostředků uvedených v čl. 3 odst. 1 a 3, kteří poskytují uživatelům návod k použití v elektronické namísto v tištěné podobě, provedou zdokumentované posouzení rizik, které musí zahrnovat alespoň následující prvky:
               
                           a)
                        
                        
                           znalosti a zkušenosti zamýšlených uživatelů, zejména pokud jde o použití prostředku a potřeby uživatelů;
                        
                     
                           b)
                        
                        
                           charakteristika prostředí, ve kterém bude prostředek používán;
                        
                     
                           c)
                        
                        
                           znalosti a zkušenosti zamýšleného uživatele, pokud jde o hardware a software nutné k zobrazení návodu k použití v elektronické podobě;
                        
                     
                           d)
                        
                        
                           přístup uživatele k rozumně předvídatelným elektronickým zdrojům potřebným v době použití;
                        
                     
                           e)
                        
                        
                           provedení ochranných opatření, která zajistí, že elektronické údaje a obsah budou chráněny před neoprávněnými zásahy;
                        
                     
                           f)
                        
                        
                           bezpečnostní a záložní mechanismy pro případ selhání hardwaru nebo softwaru, zejména pokud je návod k použití v elektronické podobě do prostředku integrován;
                        
                     
                           g)
                        
                        
                           předvídatelné mimořádné zdravotní situace, které vyžadují poskytnutí informací v tištěné podobě;
                        
                     
                           h)
                        
                        
                           dopad způsobený dočasnou nedostupností specifických internetových stránek nebo internetu obecně, nebo přístupu k nim ve zdravotnickém zařízení a dostupná bezpečnostní opatření pro řešení takové situace;
                        
                     
                           i)
                        
                        
                           vyhodnocení doby, během níž musí být návod k použití poskytnut na žádost uživatele v tištěné podobě;
                        
                     
                           j)
                        
                        
                           posouzení kompatibility internetové stránky, na níž je elektronický návod k použití uveden, s různými zařízeními, která by mohla být k zobrazení návodu použita;
                        
                     
                           k)
                        
                        
                           správa různých verzí návodu k použití, v příslušných případech v souladu s čl. 5 bodem 8.
                        
                     
            
               2)   Posouzení rizik pro poskytování návodu k použití v elektronické podobě musí být aktualizováno s ohledem na zkušenosti získané po uvedení na trh.
            
         
         
            Článek 5
            Výrobci prostředků uvedených v čl. 3 odst. 1 a 3 mohou uživatelům poskytnout návod k použití v elektronické namísto v tištěné podobě za následujících podmínek:
            
                        1)
                     
                     
                        posouzení rizik uvedené v článku 4 prokáže, že poskytnutí návodu k použití v elektronické podobě zachovává nebo zlepšuje úroveň bezpečnosti dosaženou poskytnutím návodu k použití v tištěné podobě;
                     
                  
                        2)
                     
                     
                        poskytnou návod k použití v elektronické podobě ve všech členských státech, kde je výrobek dostupný nebo uveden do provozu, nebude-li v posouzení rizik uvedeném v článku 4 řádně zdůvodněno jinak;
                     
                  
                        3)
                     
                     
                        musí mít zaveden systém k poskytnutí návodu k použití v papírové podobě bez dalších nákladů pro uživatele ve lhůtě stanovené v posouzení rizik uvedeném v článku 4 a nejpozději do sedmi kalendářních dnů od obdržení žádosti od uživatele nebo v době dodání prostředku, pokud je tak požadováno v době objednávky;
                     
                  
                        4)
                     
                     
                        poskytnou na prostředku nebo na letáku informace o předvídatelných mimořádných zdravotních situacích a u prostředků vybavených vestavěným systémem, který vizuálně zobrazuje návod k použití, informace o tom, jak prostředek spustit;
                     
                  
                        5)
                     
                     
                        zajistí vhodný vzhled a fungování návodu k použití v elektronické podobě a zajistí k tomu účelu doklad o ověření a validaci;
                     
                  
                        6)
                     
                     
                        u zdravotnických prostředků vybavených vestavěným systémem vizuálně zobrazujícím návod k použití zajistí, že zobrazení návodu k použití neznemožní bezpečné používání prostředku, zejména monitorování nebo podporu životních funkcí;
                     
                  
                        7)
                     
                     
                        poskytnou ve svém katalogu nebo jiné vhodné informační podpoře prostředku informace o požadavcích na hardware a software nutné k zobrazení návodu k použití;
                     
                  
                        8)
                     
                     
                        musí mít zaveden systém, který bude jasně uvádět, kdy byl návod k použití revidován, a informovat o této revizi každého uživatele daného prostředku, pokud byla revize nutná z bezpečnostních důvodů;
                     
                  
                        9)
                     
                     
                        u prostředků s definovaným datem ukončení použitelnosti, s výjimkou implantabilních prostředků, musí udržovat návod k použití dostupný pro uživatele v elektronické podobě po dobu deseti let poté, co byl poslední prostředek uveden na trh, a nejméně dva roky po datu ukončení použitelnosti posledního vyrobeného prostředku;
                     
                  
                        10)
                     
                     
                        u prostředků bez definovaného data ukončení použitelnosti a implantabilních prostředků musí udržovat návod k použití dostupný pro uživatele v elektronické podobě po dobu 15 let poté, co byl poslední prostředek uveden na trh;
                     
                  
                        11)
                     
                     
                        návod k použití musí být na jejich internetových stránkách k dispozici v úředním jazyce Unie stanoveném členským státem, v němž je prostředek uživateli nebo pacientovi dodán;
                     
                  
                        12)
                     
                     
                        musí být zavedeny účinné systémy a postupy, které zajistí, aby uživatelé prostředku, kteří si návod k použití stáhli z internetových stránek, mohli být informováni v případě aktualizace nebo nápravných opatření týkajících se daného návodu;
                     
                  
                        13)
                     
                     
                        na internetových stránkách musí být dostupné všechny předchozí verze návodu k použití vydané v elektronické podobě.
                     
                  
         
            Článek 6
            
               1)   Výrobci na označení jasně uvedou, že návod k použití prostředku se dodává v elektronické namísto v tištěné podobě.
               Tyto informace musí být uvedeny na obalu každé jednotky, nebo v příslušném případě na prodejním obalu. V případě pevně nainstalovaných zdravotnických prostředků musí být tyto informace uvedeny také na samotném prostředku.
               V případě softwaru se informace poskytují na místě, odkud se poskytuje přístup k softwaru.
            
            
               2)   Výrobci poskytnou informace o tom, jak získat přístup k návodu k použití v elektronické podobě.
               Tyto informace musí být poskytnuty podle odst. 1 druhého pododstavce, nebo pokud to není možné, v tištěném dokumentu dodaném s každým prostředkem.
            
            
               3)   Informace o tom, jak získat přístup k návodu k použití v elektronické podobě, musí také obsahovat:
               
                           a)
                        
                        
                           všechny informace potřebné k zobrazení návodu k použití;
                        
                     
                           b)
                        
                        
                           základní UDI-DI a/nebo UDI-DI prostředku podle čl. 27 odst. 6, resp. čl. 27 odst. 1 písm. a) bodu i) nařízení (EU) 2017/745 a veškeré další informace umožňující identifikaci prostředku, včetně jeho názvu a případně modelu;
                        
                     
                           c)
                        
                        
                           příslušné kontaktní údaje výrobce, např. jméno/název, adresa, e-mailová adresa výrobce nebo jiné prostředky pro online komunikaci a jeho internetové stránky;
                        
                     
                           d)
                        
                        
                           kde a jak lze požádat o návod k použití v tištěné podobě a v jaké době jej lze obdržet bez dalších nákladů v souladu s čl. 5 bodem 3.
                        
                     
            
               4)   Pokud je část návodu k použití prostředků a příslušenství uvedených v čl. 3 odst. 1 písm. a) určena k poskytnutí pacientovi, tato část nesmí být poskytnuta v elektronické podobě.
            
            
               5)   Návod k použití v elektronické podobě musí být celý k dispozici jako text, který může obsahovat symboly a grafiku, přinejmenším se stejnými informacemi jako návod k použití v tištěné podobě. Kromě textu mohou být poskytnuty obrazové nebo zvukové soubory.
            
         
         
            Článek 7
            
               1)   Pokud výrobci poskytují návod k použití v elektronické podobě na elektronickém úložném médiu společně s prostředkem, nebo pokud je samotný prostředek vybaven vestavěným systémem vizuálně zobrazujícím návod k použití, musí být návod k použití v elektronické podobě přístupný uživatelům také prostřednictvím internetových stránek.
            
            
               2)   Internetové stránky, které obsahují návod k použití k prostředku, který je poskytován v elektronické namísto v tištěné podobě, musí splňovat následující požadavky:
               
                           a)
                        
                        
                           návod k použití musí být poskytnut v běžně používaném formátu, který je možné číst pomocí volně dostupného softwaru;
                        
                     
                           b)
                        
                        
                           musí být chráněny proti neoprávněnému přístupu k obsahu a nedovolené manipulaci s ním v souladu s čl. 4 odst. 1 písm. e);
                        
                     
                           c)
                        
                        
                           musí být nastaveny tak, aby byly co nejvíce omezeny odstávky serveru a chyby zobrazení;
                        
                     
                           d)
                        
                        
                           musí splňovat požadavky nařízení (EU) 2016/679;
                        
                     
                           e)
                        
                        
                           internetová adresa zobrazená v souladu s čl. 6 odst. 2 musí být stabilní a přímo přístupná během období stanovených v čl. 5 bodech 9 a 10;
                        
                     
                           f)
                        
                        
                           na internetových stránkách musí být dostupné všechny předchozí verze návodu k použití vydané v elektronické podobě, jak stanoví čl. 5 bod 13, a datum jejich zveřejnění.
                        
                     
         
         
            Článek 8
            V příslušných případech musí být plnění povinností stanovených v článcích 4 až 7 tohoto nařízení přezkoumáváno oznámeným subjektem během postupu platného pro posuzování shody podle článku 52 nařízení (EU) 2017/745.
         
         
            Článek 9
            Návod k použití v elektronické podobě, který je poskytován vedle úplného návodu k použití v tištěné podobě, musí odpovídat obsahu návodu k použití v tištěné podobě.
            Pokud se takový návod k použití poskytuje prostřednictvím internetových stránek, musí tyto internetové stránky splňovat požadavky stanovené v čl. 7 odst. 2 písm. b), d), e) a f).
         
         
            Článek 10
            Nařízení Komise (EU) č. 207/2012 se zrušuje.
            Nadále se však použije na prostředky uvedené na trh nebo do provozu v souladu s čl. 120 odst. 3 nařízení (EU) 2017/745, a to do 26. května 2024.
            Odkazy na nařízení (EU) č. 207/2012 se považují za odkazy na toto nařízení v souladu se srovnávací tabulkou obsaženou v příloze.
         
         
            Článek 11
            Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
         
         
            Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
            V Bruselu dne 14. prosince 2021.
            
               
                  Za Komisi
               
               
                  předsedkyně
               
               Ursula VON DER LEYEN
            
         
         
            (1)  Úř. věst. L 117, 5.5.2017, s. 1.
         
            (2)  Nařízení Komise (EU) č. 207/2012 ze dne 9. března 2012 o elektronických návodech k použití zdravotnických prostředků (Úř. věst. L 72, 10.3.2012, s. 28).
         
            (3)  Směrnice Rady 90/385/EHS ze dne 20. června 1990 o sbližování právních předpisů členských států týkajících se aktivních implantabilních zdravotnických prostředků (Úř. věst. L 189, 20.7.1990, s. 17).
         
            (4)  Směrnice Rady 93/42/EHS ze dne 14. června 1993 o zdravotnických prostředcích (Úř. věst. L 169, 12.7.1993, s. 1).
         
            (5)  Nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2016/679 ze dne 27. dubna 2016 o ochraně fyzických osob v souvislosti se zpracováním osobních údajů a o volném pohybu těchto údajů a o zrušení směrnice 95/46/ES (obecné nařízení o ochraně osobních údajů) (Úř. věst. L 119, 4.5.2016, s. 1).
      
      
         
            PŘÍLOHA
            Srovnávací tabulka
            
                        Nařízení Komise (EU) č. 207/2012
                     
                     
                        Toto nařízení
                     
                  
                         
                     
                     
                         
                     
                  
                        Článek 1
                     
                     
                        Článek 1
                     
                  
                        Článek 2
                     
                     
                        Článek 2
                     
                  
                        Čl. 3 odst. 1
                     
                     
                        Čl. 3 odst. 1
                     
                  
                        Čl. 3 odst. 2
                     
                     
                        Čl. 3 odst. 2
                     
                  
                        –
                     
                     
                        Čl. 3 odst. 3
                     
                  
                        Článek 4
                     
                     
                        Článek 4
                     
                  
                        Článek 5
                     
                     
                        Článek 5
                     
                  
                        Článek 6
                     
                     
                        Článek 6
                     
                  
                        Článek 7
                     
                     
                        Článek 7
                     
                  
                        Článek 8
                     
                     
                        Článek 8
                     
                  
                        Článek 9
                     
                     
                        Článek 9
                     
                  
                        –
                     
                     
                        Článek 10
                     
                  
                        Článek 10
                     
                     
                        Článek 11