CELEX: 32022R0315
Language: mt
Date: 2021-12-17 00:00:00
Title: Regolament Delegat tal-Kummissjoni (UE) 2022/315 tas-17 ta’ Diċembru 2021 li jemenda r-Regolament Delegat (UE) 2016/161 fir-rigward tad-deroga mill-obbligu tal-grossisti li jiddekummissjonaw l-identifikatur uniku tal-prodotti mediċinali esportati lejn ir-Renju Unit (Test b’rilevanza għaż-ŻEE)

28.2.2022   
               
               
                  MT
               
               
                  Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea
               
               
                  L 55/33
               
            
         REGOLAMENT DELEGAT TAL-KUMMISSJONI (UE) 2022/315
         tas-17 ta’ Diċembru 2021
         li jemenda r-Regolament Delegat (UE) 2016/161 fir-rigward tad-deroga mill-obbligu tal-grossisti li jiddekummissjonaw l-identifikatur uniku tal-prodotti mediċinali esportati lejn ir-Renju Unit
         (Test b’rilevanza għaż-ŻEE)
         IL-KUMMISSJONI EWROPEA,
         Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,
         Wara li kkunsidrat id-Direttiva 2001/83/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-6 ta’ Novembru 2001 dwar il-kodiċi tal-Komunità li għandu x’jaqsam ma’ prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem (1), u b’mod partikolari l-Artikolu 54a(2)(d) tagħha,
         Billi:
         
                     (1)
                  
                  
                     Skont l-Artikolu 22(a) tar-Regolament Delegat tal-Kummissjoni (UE) 2016/161 (2), il-grossista għandu jiddekummissjona l-identifikatur uniku tal-prodotti mediċinali li jkun biħsiebu jiddistribwixxi barra l-Unjoni.
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     Fl-1 ta’ Frar 2020, ir-Renju Unit ħareġ mill-Unjoni Ewropea u mill-Komunità Ewropea tal-Enerġija Atomika. Skont l-Artikoli 126 u 127 tal-Ftehim dwar il-ħruġ tar-Renju Unit tal-Gran Brittanja u l-Irlanda ta’ Fuq mill-Unjoni Ewropea u mill-Komunità Ewropea tal-Enerġija Atomika (il-“Ftehim dwar il-Ħruġ”), id-dritt tal-Unjoni kien applikabbli għar-Renju Unit u fih matul perjodu ta’ tranżizzjoni li ntemm fil-31 ta’ Diċembru 2020 (il-“perjodu ta’ tranżizzjoni”).
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     F’konformità mal-Artikolu 185 tal-Ftehim dwar il-Ħruġ u mal-Artikolu 5(4) tal-Protokoll dwar l-Irlanda/l-Irlanda ta’ Fuq, il-leġiżlazzjoni tal-Unjoni dwar il-prodotti mediċinali kompliet tapplika fl-Irlanda ta’ Fuq wara tmiem il-perjodu ta’ tranżizzjoni.
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     Fin-nuqqas ta’ deroga mir-regoli applikabbli, il-ħruġ tar-Renju Unit mill-Unjoni kien ikollu l-effett li l-identifikaturi uniċi jridu jiġu dekummissjonati għall-prodotti mediċinali maħsuba għad-distribuzzjoni fir-Renju Unit għajr l-Irlanda ta’ Fuq.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     Fit-13 ta’ Jannar 2021, ir-Regolament Delegat (UE) 2016/161 ġie emendat bir-Regolament Delegat tal-Kummissjoni (UE) 2021/457 (3) biex jipprevedi deroga mir-rekwiżit tad-dekummissjonar tal-identifikaturi uniċi tal-prodotti esportati lejn ir-Renju Unit sal-31 ta’ Diċembru 2021. Din id-deroga kienet maħsuba biex tiżgura l-provvista ta’ prodotti mediċinali għal swieq żgħar li storikament jiddependu fuq ir-Renju Unit, jiġifieri l-Irlanda ta’ Fuq, Ċipru, l-Irlanda u Malta. F’dawk is-swieq żgħar li storikament huma dipendenti fuq ir-Renju Unit, bosta prodotti mediċinali inxtraw u qed ikomplu jinxtraw mir-Renju Unit minn grossisti li ma għandhomx awtorizzazzjonijiet ta’ manifattura u ta’ importazzjoni u għaldaqstant ma jistgħux jissodisfaw ir-rekwiżiti tal-importazzjoni stabbiliti fid-Direttiva 2001/83/KE u fir-Regolament Delegat (UE) 2016/161.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     Sabiex jiġi żgurat li l-prodotti mediċinali jkomplu jiġu kkummerċjalizzati b’identifikatur uniku fl-Irlanda ta’ Fuq, f’Ċipru, fl-Irlanda u f’Malta, huwa meħtieġ li tiġi estiża aktar id-deroga temporanja mir-rekwiżit li l-identifikaturi uniċi tal-prodotti esportati lejn ir-Renju Unit jiġu dekummissjonati. Huwa meħtieġ perjodu addizzjonali ta’ tliet snin biex jippermetti lill-industrija jkollha biżżejjed żmien biex tadatta l-katina ta’ provvista tal-mediċini destinati għall-Irlanda ta’ Fuq, għal Ċipru, għall-Irlanda u għal Malta. Madankollu, jenħtieġ li d-deroga tkun limitata għall-prodotti mediċinali maħsuba biss għas-suq tar-Renju Unit jew għas-suq tar-Renju Unit flimkien ma’ dak ta’ Ċipru, tal-Irlanda jew ta’ Malta. Jenħtieġ li ma tapplikax għall-prodotti mediċinali maħsuba għas-swieq għajr tar-Renju Unit jew għall-prodotti mediċinali li jiġu ppakkjati b’tikkettar għall-UE sħiħa jew globali. Jenħtieġ li din id-deroga ma taffettwax l-applikazzjoni tad-dritt tal-Unjoni għar-Renju Unit u fih fir-rigward tal-Irlanda ta’ Fuq f’konformità mal-Artikolu 5(4) tal-Protokoll dwar l-Irlanda/l-Irlanda ta’ Fuq tal-Ftehim dwar il-Ħruġ flimkien mal-Anness 2 ta’ dak il-Protokoll.
                  
               
                     (7)
                  
                  
                     Sabiex jiġu akkomodati l-karatteristiċi speċifiċi tal-ktajjen tal-provvista nazzjonali, l-Artikolu 23 tar-Regolament Delegat (UE) 2016/161 jippermetti lill-Istati Membri jirrikjedu lill-grossisti biex jivverifikaw u jiddekumissjonaw l-identifikaturi uniċi f’isem lista ta’ persuni jew istituzzjonijiet imsemmija f’dak l-Artikolu. F’ħafna każijiet, dan ifisser li l-grossisti stabbiliti f’partijiet tar-Renju Unit għajr l-Irlanda ta’ Fuq, jenħtieġ li jivverifikaw u jiddekummissjonaw l-identifikaturi uniċi tal-mediċini fornuti lil dawk il-persuni jew l-istituzzjonijiet fl-Irlanda ta’ Fuq. Peress li dawk il-grossisti ma humiex konnessi mas-sistema ta’ repożitorji tal-Unjoni, huwa meħtieġ li tingħata deroga eċċezzjonali mir-rekwiżit li l-identifikaturi uniċi ta’ prodott mediċinali jiġu dekummissjonati sabiex dawn il-grossisti jingħataw iż-żmien biex imexxu l-operazzjonijiet ta’ verifika u ta’ dekummissjonar lejn l-Irlanda ta’ Fuq.
                  
               
                     (8)
                  
                  
                     L-għan tar-Regolament Delegat (UE) 2016/161 huwa li jistabbilixxi l-ispeċifikazzjonijiet tal-identifikatur uniku, il-karatteristiċi tas-sikurezza u s-sistema ta’ repożitorji bil-għan li tiġi stabbilita sistema affidabbli ta’ awtentikazzjoni għall-prodotti mediċinali fl-Unjoni. Din il-fiduċja reċiproka tiddgħajjef jekk ir-repożitorji barra mill-Unjoni jkunu jistgħu jtellgħu u jaċċessaw kontenut sensittiv fis-sistema, b’mod partikolari fid-dawl tal-mezzi limitati biex jiġu ssorveljati dawn ir-repożitorji.
                  
               
                     (9)
                  
                  
                     Sabiex jiġi żgurat li l-prodotti mediċinali importati mill-ġdid fl-Unjoni ma jitqegħdux fis-suq xi mkien ieħor għajr fl-Irlanda ta’ Fuq, Ċipru, l-Irlanda u Malta, huwa meħtieġ li jiġi żgurat li s-sistema ta’ repożitorji tipprovdi twissija meta l-prodott mediċinali jiġi vverifikat xi mkien ieħor fl-Unjoni. Jenħtieġ li l-grossisti fl-Irlanda ta’ Fuq, f’Ċipru, fl-Irlanda u f’Malta jwettqu wkoll kontrolli ta’ vjeġġi ta’ prodotti mediċinali maħsuba għas-suq tar-Renju Unit li jkunu waslu mill-manifatturi, mid-detenturi tal-awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni u mill-grossisti maħtura mid-detentur tal-awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni biex ikun żgurat li l-prodotti li jirċievu jikkonformaw mar-regoli dwar il-karatteristiċi tas-sikurezza.
                  
               
                     (10)
                  
                  
                     Għalhekk, jenħtieġ li r-Regolament Delegat (UE) 2016/161 jiġi emendat skont dan.
                  
               
                     (11)
                  
                  
                     Wara li jiġi kkunsidrat it-tmiem imminenti tad-deroga attwali, jenħtieġ li dan ir-Regolament jidħol fis-seħħ b’urġenza. Peress li d-deroga attwali tintemm fil-31 ta’ Diċembru 2021, jenħtieġ li dan ir-Regolament japplika mill-1 ta’ Jannar 2022,
                  
               ADOTTAT DAN IR-REGOLAMENT:
         
            Artikolu 1
            Ir-Regolament Delegat (UE) 2016/161 huwa emendat kif ġej:
            
                        (1)
                     
                     
                        l-Artikolu 3(2)(d), huwa sostitwit b’dan li ġej:
                        
                                    “(d)
                                 
                                 
                                    ‘identifikatur uniku attiv’ tfisser identifikatur uniku li ma ġiex dekummissjonat jew li ma għadux dekummissjonat, u li ma ġiex identifikat bħala “pakkett mhux tal-Unjoni” kif imsemmi fl-Artikolu 36(p);”
                                 
                              
                  
                        (2)
                     
                     
                        L-Artikolu 20 huwa sostitwit b’dan li ġej:
                        
                           “Artikolu 20
                           Il-verifika tal-awtentiċità tal-identifikatur uniku mill-grossisti
                           Grossista għandu jivverifika l-awtentiċità tal-identifikatur uniku ta’ mill-inqas dawn il-prodotti mediċinali li ġejjin li jkunu fil-pussess fiżiku tiegħu:
                           
                                       (a)
                                    
                                    
                                       il-prodotti mediċinali li jintbagħtulu lura mill-persuni awtorizzati jew intitolati li jipprovdu l-prodotti mediċinali lill-pubbliku jew minn grossista ieħor;
                                    
                                 
                                       (b)
                                    
                                    
                                       il-prodotti mediċinali li jirċievi mingħand grossista li la jkun il-manifattur, u lanqas il-grossista detentur tal-awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni, u lanqas ma jkun grossista maħtur minn dak id-detentur tal-awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni b’kuntratt bil-miktub biex f’ismu jaħżen u jiddistribwixxi l-prodotti koperti minn din l-awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni.
                                    
                                 Grossist stabbilit fl-Irlanda ta’ Fuq, f’Ċipru, fl-Irlanda jew f’Malta għandu jwettaq verifiki adegwati biex jiżgura li l-vjeġġi ta’ prodotti mediċinali manifatturati u ttikkettati għas-suq tar-Renju Unit jikkonformaw mar-rekwiżit li jkollhom il-karatteristiċi tas-sikurezza skont l-Artikolu 54a(1) tad-Direttiva 2001/83/KE meta jaslu mingħand il-manifattur, id-detentur tal-awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni jew mill-grossist li jkun maħtur mid-detentur tal-awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni, permezz ta’ kuntratt bil-miktub, biex jaħżen u jiddistribwixxi l-prodotti koperti mill-awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni f’ismu.”
                        
                     
                  
                        (3)
                     
                     
                        fl-Artikolu 22, l-aħħar paragrafu huwa sostitwit b’dan li ġej:
                        “Permezz ta’ deroga mill-punt (a), sal-31 ta’ Diċembru 2024, l-obbligu li jiġi dekummissjonat l-identifikatur uniku tal-prodotti mediċinali li l-grossist ikun biħsiebu jiddistribwixxi barra mill-Unjoni ma għandux japplika għall-prodotti mediċinali mmanifatturati u ttikkettati għas-suq tar-Renju Unit jew għas-suq tar-Renju Unit u għas-swieq ta’ Ċipru, l-Irlanda jew Malta, li jkun biħsiebu jiddistribwixxi fir-Renju Unit. ”
                     
                  
                        (4)
                     
                     
                        fl-Artikolu 26, jiżdied il-paragrafu 4 li ġej:
                        
                           “4.   Sal-31 ta’ Diċembru 2024, l-awtoritajiet tar-Renju Unit fir-rigward tal-Irlanda ta’ Fuq jistgħu jneħħu l-obbligu tal-verifika tal-karatteristiċi tas-sikurezza u tad-dekummissjonar tal-identifikatur uniku ta’ prodott mediċinali fornut lill-persuni jew lill-istituzzjonijiet elenkati fl-Artikolu 23 għall-prodotti għas-suq tar-Renju Unit fir-rigward tal-Irlanda ta’ Fuq, fornut lill-grossisti li jinsabu f’partijiet oħra tar-Renju Unit.”
                        
                     
                  
                        (5)
                     
                     
                        fl-Artikolu 32(1)(b), tiżdied sentenza finali:
                        “Ir-repożitorji li jservu territorji barra mill-Unjoni ma għandhomx ikunu konnessi maċ-ċentru.”
                     
                  
                        (6)
                     
                     
                        fl-Artikolu 36, jiżdied il-punt (p) li ġej:
                        
                                    “(p)
                                 
                                 
                                    l-iskattar ta’ twissija identifikata bħala ‘pakkett mhux tal-Unjoni’ fis-sistema ta’ repożitorji u fit-terminal fejn il-verifika tal-awtentiċità tal-identifikatur uniku f’konformità mal-Artikolu 11 isseħħ meta ż-żewġ kondizzjonijiet li ġejjin jiġu ssodisfati:
                                    
                                                (i)
                                             
                                             
                                                il-verifika ssib li l-prodott mediċinali li jkollu l-identifikatur uniku huwa manifatturat u ttikkettat għas-suq tar-Renju Unit jew għas-suq tar-Renju Unit u s-swieq ta’ Ċipru, l-Irlanda jew Malta;
                                             
                                          
                                                (ii)
                                             
                                             
                                                il-verifika ma sseħħx fl-Irlanda ta’ Fuq, f’Ċipru, fl-Irlanda jew f’Malta.”
                                             
                                          
                              
                  
         
            Artikolu 2
            Dan ir-Regolament għandu jidħol fis-seħħ l-għada tal-jum tal-pubblikazzjoni tiegħu f’Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.
            Għandu japplika mill-1 ta’ Jannar 2022.
         
         
            Dan ir-Regolament għandu jorbot fl-intier tiegħu u japplika direttament fl-Istati Membri kollha.
            Magħmul fi Brussell, is-17 ta’ Diċembru 2021.
            
               
                  Għall-Kummissjoni
               
               
                  Il-President
               
               Ursula VON DER LEYEN
            
         
         
            (1)  ĠU L 311, 28.11.2001, p. 67.
         
            (2)  Ir-Regolament Delegat tal-Kummissjoni (UE) 2016/161 tat-2 ta' Ottubru 2015 li jissupplimenta lid-Direttiva 2001/83/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill billi jistabbilixxi r-regoli dettaljati dwar il-karatteristiki tas-sigurtà li jkunu jidhru fuq il-pakketti tal-prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem (ĠU L 32, 9.2.2016, p. 1).
         
            (3)  Ir-Regolament Delegat tal-Kummissjoni (UE) 2021/457 tat-13 ta’ Jannar 2021 li jemenda r-Regolament Delegat (UE) 2016/161 fir-rigward ta’ deroga mill-obbligu tal-grossisti li jiddeattivaw l-identifikatur uniku tal-prodotti esportati lejn ir-Renju Unit (ĠU L 91, 17.3.2021, p. 1).