CELEX: 51988PC0160
Language: es
Date: 1988-05-04
Title: Propuestas de DIRECTIVA DEL CONSEJO relativa a la utilización confinada de microorganismos modificados genéticamente#DIRECTIVA DEL CONSEJO relativa a la liberación intencional en el medio ambiente de organismos modificados genéticamente#(presentadas por la Comisión)

ARCHIVES HISTORIQUES
DE LA COMMISSION
COLLECTION RELIEE DES
DOCUMENTS "COM"
COM (88) 160
Vol. 1988/0048
 ---pagebreak--- Disclaimer
Conformément au règlement (CEE, Euratom) n° 354/83 du Conseil du 1er février 1983 concernant
l'ouverture au public des archives historiques de la Communauté économique européenne et de
la Communauté européenne de l'énergie atomique (JO L 43 du 15.2.1983, p. 1) modifié en dernier
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conformément aux articles 26(3) et 59(2) de la décision (UE, Euratom) 2015/444 de la
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informations classifiées de l'Union européenne.
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the opening to the public of the historical archives of the European Economic Community and the
European Atomic Energy Community (OJ L 43, 15.2.1983, p. 1), as last amended by Council
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on the security rules for protecting EU classified information.
In Übereinstimmung mit der Verordnung (EWG, Euratom) Nr. 354/83 des Rates vom 1. Februar
1983 über die Freigabe der historischen Archive der Europäischen Wirtschaftsgemeinschaft und
der Europäischen Atomgemeinschaft (ABI. L 43 vom 15.2.1983, S. 1), zuletzt geändert durch die
Verordnung (EU) Nr. 2015/496 vom 17. März 2015 (ABI. L 79 vom 25.3.2015, S. 1), ist dieser Akt
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sie auf Grundlage von Artikel 26(3) und 59(2) der Entscheidung der Kommission (EU, Euratom)
2015/444 vom      13.   März 2015     über die   Sicherheitsvorschriften für den Schutz von  EU-
Verschlusssachen als herabgestuft angesehen.
 ---pagebreak---   COMISION DE LAS COMUNIDADES EUROPEAS
                                        COM(88 ) 160 final . - SYN 131
                                       Bruselas , 4 de mayo de 1988
                            Propuestas de
                        DIRECTIVA DEL CONSEJO
      relativa a la utilización confinada de microorganismos
                      modificados genéticamente
                        DIRECTIVA DEL CONSEJO
f
  relativa a la liberación intencional en el medio ambiente de
               organismos modificados genéticamente
                   ( presentadas por la Comisión )
 ---pagebreak---                            PROPUESTA
                              DE
DIRECTIVA DEL CONSEJO RELATIVA A LA UTILIZACION CONFINADA DE
         MICROORGANISMOS MODIFICADOS GENETICAMENTE
 ---pagebreak---                             MEMORANDO EXPLICATIVO
I . INTRODUCTION
1.   En su    Comunicación   al  Consejo   " Un  marco    comunitario  para   la
regulación     de la biotecnología " ( COM(86)573 final ), la Comisión señaló
su   intención de introducir propuestas para la regulación comunitaria
de   la biotecnología , en relación con dos aspectos distintos del uso de
la ingeniería genética :
A.   Niveles de    conf inamiento fisico y biolôgico , control de accidentes
y gestiôn de desechos en aplicaciones industriales ;
B. Autorización de la liberación planeada              al   medio  ambiente   de
organismos modificados genéticamente .
2 . Las normas detalladas para el confinamiento de microorganismos
modificados genéticamente que sean patógenos humanos se establecen en
la propuesta de Directiva del Consejo sobre la protección de los
trabajadores contra los riesgos relacionados con la exposición a los
agentes biológicos en el lugar de trabajo . Estas normas tienen como
objetivo      primario la     protección de      los trabajadores ,      y   son
complementarias       con las    propuestas sobre       el uso confinado de
microorganismos       genéticamente modificados      que acompaña      a    este
memorando .
3 . Una propuesta adicional trata de la liberación al medio ambiente de
organismos modificados genéticamente y , junto con esta propuesta y la
de la protección de los trabajadores , forma un marco legal coherente
para tratar las cuestiones relacionadas con los organismos modificados
genéticamente .
4 . Es evidentemente necesario que en las instalaciones en las que se
llevan      a    cabo     actividades    con    microorganismos     modificados
genéticamente , estas actividades se desarrollen en condiciones tales
que minimicen los riesgos potenciales para el hombre y el medio
ambiente . Aunque hay que admitir que en la mayoría de los casos los'
microorganismos       utilizados constituyen un riesgo mínimo , y solo
requieren que se respeten las buenas prácticas de funcionamiento ,
habrá otros casos en los que , en virtud de la presunta patogenicidad u
otras propiedades del microorganismo en cuestión , serán necesarias
medidas especiales de confinamiento y , si es necesario , procedimientos
de actuación en caso de accidente . Por lo tanto , se necesitan medidas
reguladoras      para asegurar que la utilización de microorganismos
modificados genéticamente se lleve a cabo con un nivel de seguridad
( control ) correspondiente a su nivel de riesgo .
5 . En 1986 , El Consejo de la OCDE publicó una recomendación sobre
consideraciones       de   seguridad    para    las    aplicaciones    de    ADN
recombinante . La Comisión y los Estados miembros participaron en la
preparación de esta recomendación , en : la cual se basa el control
técnico de estas proposiciones .
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6 . Como quiera que el desarrollo y la aplicación industrial de las
nuevas    técnicas de      ingenieria genética      continúa    expandiéndose
rápidamente ,    la Comisión     considera que ,     tanto para evitar la
fragmentación del mercado interno como para establecer un nivel alto y
uniforme    de protección      del hombre y el medio ambiente , deben
introducirse medidas reguladoras a nivel comunitario en relación con
la utilización confinada de microorganismos modificados genéticamente .
II . EL USO CONFINADO DE ORGANISMOS MODIFICADOS GENETICAMENTE
1 . LEGISLACION EN LOS ESTADOS MIEMBROS DE LA COMUNIDAD EUROPEA
Algunos Estados miembros han revisado legislación existentes , mientras
otros han elaborado normas especificas en relación con la utilización
confinada de la biotecnología .
En Bélgica se está creando un " Comité asesor de ADN recombinante ", con
objeto de canalizar los asuntos relativos a la biotecnología hacia las
autoridades     competentes . No    existen normas especificas para la
biotecnología ,    pero se estima que algunas leyes existentes son
aplicables . Estas incluyen sistemas de autorización de la producción ,
para el transporte y la eliminación de desechos líquidos y sólidos ,
asi como legislación sobre protección de los trabajadores .
En Dinamarca , el Folketing adoptó en Mayo de 1986 un proyecto de ley
sobre " Medio ambiente y tecnología genética ". En Septiembre de 1987 se
publicó una orden relativa a la " tecnología genética y el ambiente de
trabajo ". La investigación en la materia solo puede llevarse a cabo en
laboratorios clasificados a este efecto por la Inspección Nacional de
Trabajo , y cada experimento tiene que ser notificado y registrado . La
producción industrial necesita una licencia previa por parte de la
autoridad     competente . Esto    conlleva el      examen del estudio de
estimación de riesgos y la aprobación de las medidas de confinamiento
y de emergencia propuestas por el notificador .
En la Repúbli ca_Eedexai-de_Alemania ,       la utilización confinada de
microorganismos genéticamente modificados está sujeta a diferentes
disposiciones .    Las actividades de investigación están sujetas a
directrices ; la eliminación de los residuos liquidos provenientes de
la    producción y la utilización de microorganismos genéticamente,
modificados     está   sujeta    a   autorización ,    al    igual   que   el
establecimiento    y funcionamiento   de   instalaciones   industriales   que
produzcan productos farmacéuticos y sus intermediarios utilizando la
biotecnología .
Además , la Asociación de Industrias Químicas ( Beruf sgenossenschaf t ) ha
preparado una recomendación para la prevención de accidentes en
laboratorios       e    instalaciones       industriales      que    utilicen
biotecnologías .     El Ministerio     de Asuntos Sociales ha dado su
conformidad y las diferentes asociaciones la pondrán en práctica en su
propio sector .
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En   Francia existen    directrices para      la investigación con tecnologias
genéticas , que prevén la notificación voluntaria de ciertos proyectos
de alto riesgo a un comité cientifico ( Commission de Classement ). Las
actividades     industriales    en   las   que   se  utilizan   microorganismos
genéticamente modificados están sujetas a la ley de " Instalaciones
clasificadas para la protección ambiental " y , en la actualidad , deben
ser autorizadas antes de comenzar su actividad . Un grupo de trabajo
interdepartamental , que se reúne a iniciativa del Primer Ministro ,
está   estudiando si    las actividades     industriales pueden diferenciarse
según el tipo de organismo utilizado , y si debe remitirse                  una
declaración cuando se trabaja con microorganismos de bajo riesgo .
Grecia    ha establecido   un comité interdepartamental , el " Comité ad hoc
sobre riesgos biológicos ", que es responsable de la coordinación de
las    actividades relacionadas         con la seguridad biológica en la
investigación .
En    Irlanda   se   ha   establecido      un   Comité    estatutario  de   ADN
recombinante , que recibe las notificaciones de los proyectos de
investigación considerados como de alto riesgo . El Comité también
recibe propuestas de actividades industriales a gran escfala , y elabora
recomendaciones , caso por caso , a las autoridades locales , sobre las
condiciones a cumplir con relación al diseño de la planta , las medidas
de confinamiento y la seguridad de los trabajadores .
En Italia . Es paña y Portugal no existen directrices o leyes aplicables
al uso confinado de la biotecnología ; sin embargo , pueden aplicarse
algunas leyes existentes relativas a productos .
En    Luxemburgo no      existen leyes        especificas    relativas    a  la
biotecnología . En la actualidad , tanto laboratorios como instalaciones
industriales     que utilicen       biotecnología      están   dentro   de   la
jurisdicción     de las     disposiciones generales para " Instalaciones
clasificadas ", en  las cuales     se necesita    una autorización previa para
comenzar el trabajo .
En    los   Países   Baios   se     han   establecido     directrices  para  la
investigación y la producción industrial . Además , los microorganismos
genéticamente manipulados están regulados por una ley que requiere una
licencia para instalaciones peligrosas . La licencia puede especificar
las disposiciones a adoptar con relación al confinamiento y a los
planes de emergencia . La licencia es otorgada por el Consejo de la
comunidad y se basa normalmente en la opinión del Comité de ADN
recombinante .
En el Reino Unido se aplican , a investigadores y a industrias , los
requisitos de la Ley de salud y seguridad en el trabajo , y de las
regulaciones sobre manipulación genética , elaboradas al
amparo de dicha ley . Se requiere notificación de las actividades ; el
Comité asesor de Manipulación Genética elabora directrices y los
inspectores del Ejecutivo de Salud y Seguridad llevan a cabo controles
activos del cumplimiento de las normas . La Comisión de Salud y
Seguridad tiene la intención de proponer una notificación estatutaria
de    la utilización confinada a gran : escala y de la liberación
intencionada de microorganismos genéticamente modificados , ya que en
la actualidad estas notificaciones son voluntarias
                                                                                4
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2 . COMENTARIOS SOBRE ESTA PROPUESTA DE DIRECTIVA
A. Comentarios Générales
Esta propuesta trata de la utilización confinada de microorganismos
genéticamente modificados , incluyendo cuestiones de desechos y de
prevención de accidentes .
Aunque algunos microorganismos naturales también pueden presentar
riesgos , en el sentido de que pueden ser         peligrosos para plantas ,
animales    o el medio ambiente en general , la Comosión considera que , en
una primera fase , se debe dar prioridad a un marco legal que , por una
parte , proporcione la seguridad adecuada y , por otra , permita a la
sociedad beneficiarse de esta tecnología de rápida evolución .
La Comisión está , sin embargo , trabajando con miras al desarrollo de
unos métodos coherentes de evaluación del riesgo
en este campo , y examinará , sobre esta base , le posibilidad de
modificar o extender la presente propuesta para cubrir la utilización
de microorganismos no modificados genéticamente .
Los   microorganismos genéticamente    modificados pueden ser liberados al
medio   ambiente en   el curso de su utilización confinada de dos maneras
distintas ;
    liberaciones de rutina en condiciones normales ; por ejemplo , como
desechos o emisiones al aire ,
     liberación accidental      en condiciones    anormales ,   es   decir ,
liberaciones significativas al medio ambiente a consecuencia de un
suceso que conduce a la pérdida de control de la actividad .
En ciertos casos , tales liberaciones causarán riesgos        para la salud
humana y el medio ambiente ; es por lo tanto necesario :
1)  Identificar estos casos
2)    Adoptar prâcticas      de trabajo    y medidas    de    confinamiento
correspondientes al peligro que el microorganismo representa .
3)   Impedir la   liberación   accidental  de  microorganismos   nocivos  y
limitar las consecuencias de cualquier accidente que pueda ocurrir .
Esta propuesta de directiva cubre las fases 1 a 3 .
A    efectos de     esta directiva     los  microorganismos   genéticamente
modificados se dividen en dos grupos :
Microorganismos que presentan un peligro mínimo ( Grupo I ), a los
cuales se aplicarán normas relativamente simples de buena higiene y
práctica de seguridad , y otros microorganismos ( Grupo II ) para los
cuales el confinamiento , el control de los desechos y , en algunos
casos , las medidas de acción en caso de emergencia son esenciales .
En   todos los   casos los   usuarios deberán  declarar a   las autoridades
responsables que están llevando a cabo operaciones con microorganismos
genéticamente modificados y llevarán a cabo una evaluación de los
riesgos .
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Se     establece por lo tanto                 un sistema de notificación a las
autoridades competentes , que permita un seguimiento y un control de la
adecuación de la clasificación otorgada al microorganismo y de las
medidas de confinamiento aplicadas .
Los    requisitos de tiempo y de contenido de la notificación dependen de
la    clasificación asignada          al microorganismo     y  a    la  escala   de  la
operación         en    cuestión .   Con   repecto   a   esta  última ,   la   Comisión
considera mas apropiado adoptar un sistema flexible y distinguir las
operaciones          sobre la       base del propósito con que se realizan .
 " Operaciones a escala industrial " incluirla procesos de manufactura y
plantas piloto , mientras que " operaciones a escala no industrial "
incluirla actividades de enseñanza , investigación y desarrollo .
Con    objeto      de    garantizar    que    la  probabilidad    de   accidentes   sea
reducida        a    un    mínimo ,   esta     propuesta   contempla     disposiciones
especiales en los casos de alto riesgo o incertidumbre . Estos son los
casos      de utilización           a escala      industrial     de    microorganismos
pertenecientes al Grupo II . La notificación será en este caso mas
detallada , y el usuario deberá probar que ha estudiado posibles causas
de accidentes , anticipando la combinación de sucesos que pueden
conducir a una liberación no intencional , y que ha adoptado las
medidas de seguridad apropiadas y , en su caso , los planes de acción en
caso de emergencia . El usuario deberá , asimismo , transmitir a la
autoridad competente la información necesaria para para establecer un
plan de emergencia para el área en torno a la instalación , en caso de
que ocurra un accidente .
Además , la propuesta de Directiva requiere que a las autoridades
competentes les sea comunicada toda liberación accidental que ocurra
en su territorio , y que se establezca , a nivel comunitario , un sistema
efectivo de seguimiento preventivo .
También se consideran disposiciones para la adaptación de la Directiva
al progreso técnico .
Los anexos técnicos ,          que establecen las medidas de confinamiento y de
gestión de desechos ,          están en gran parte basados en la recomendación
de la OCDE .
   _CQmentario.s._e5.p. e.clficos_sobre., ciertos_artículos de           la  Directiva
propus s t a ..
ARTICULO 1
La     definición de " microorganismo " tiene por objeto abarcar las
entidades microscópicas vivas , celulares o no celulares , con capacidad
de     autoperpetuación . Como           microorganismos se entienden viruses ,
procariotas ( por ejemplo bacterias ), eucariotas ( por ejemplo hongos
unicelulares ) o protistas . Esta definición incluye cultivos celulares
de plantas y animales .
La definición de " microorganismo genéticamente modificado " pretende
ser lo suficientemente amplia como para incluir técnicas presentes y
futuras . Excluye técnicas como la deleción , mutagénesis , conjugación ,
transformación , transducción o cualquier otro proceso si se llevan a
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cabo    bajo condiciones fisiológicas normales y sin involucrar el uso de
técnicas de ADN recombinante u organismos genéticamente modificados .
La   definición de " utilización confinada " se basa en el grado en que se
aplican    métodos fisicos    y biológicos        para controlar o restringir la
diseminación    de los    microorganismos . A       estos efectos ,   las " barreras
biológicas "      son    aquellas     características         que     posean     los
microorganismos que limiten su supervivencia . Las " barreras físicas y
químicas "    consisten en       equipos , procedimientos          y prácticas de
funcionamiento ,      y diseño     de       instalaciones que restringen la
diseminación de los microorganismos al ambiente exterior . Esta sistema
es deliberadamente flexible : existe un gran numero de combinaciones de
barreras biológicas , físicas y químicas             que podrían desplegarse para
impedir la liberación al medio ambiente .
ARTICULQS-JkA-ï-S
Estos     artículos representan       las disposiciones           generales de la
Directiva propuesta . El Articulo 2 establece los criterios para la
clasificación de los microorganismos genéticamente modificados , el
Articulo 4 establece la obligación de llevar a cabo una evaluación de
seguridad previa de la operación , y de mantenerla sujeta a revisión ,
el Articulo 5 establece las medidas de confinamiento a aplicar para
cada grupo de microorganismos .
ARTICUL06
Este Articulo requiere el envio de una declaración inicial por parte
de     toda persona      que desee      llevar a        cabo algún trabajo con
microorganismos       genéticamente modificados .          Cada    declaración    se
referirá a una instalación o edificio especifico . Se establece un
periodo de espera de 60 dias para permitir que la autoridad competente
que recibe la declaración realice una inspección efectiva de la
instalación en cuestión y obligue al usuario a cumplir con las
obligaciones      bajo   la   presente    Directiva .      Esta   declaración ,  que
incluirá    ciertos    elementos   mínimos      ( listados   en   el  Anexo   IV  A)
permitirá    a la   autoridad competente        saber , al   menos , donde se están
llevando a cabo las utilizaciones confinadas .
ARTICULO 7
Este     Articulo establece       los requisitos         para los      usuarios de
microorganismos del Grupo I , de acuerdo con la escala de utilización :
   operaciones a escala no industrial : un acta                    - operaciones a
realiza debe estar disponible a petición de la autoridad competente .
     operaciones a       escala industrial :         notificación previa de la
información listada en el Anexo IV . B , el trabajo puede comenzar
inmediatamente .
Este     Articulo establece       los requisitos         para los      usuarios de
microorganismos del Grupo II , de acuerdo = con la escala de utilización :
   operaciones a escala no industrial : notificación previa de la
información    listada en    el Anexo    IV . C , con un periodo de espera de 15
dias ;
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     operaciones    a   escala   industrial :       notificación    previa    de   la
información    listada en    el Anexo    IV . D , con un periodo de espera de 60
dias .
Este Articulo establece los requisitos para la puesta al                  dia de la
notificación , en la que los usuarios informarán a la                     autoridad
competente , tan pronto como sea posible , de toda información o
modificación que pueda afectar a la notificación ya presentada . Ello
incluirla cambios en el microorganismo , en las técnicas usadas o en el
número de operarios implicados en la operación , permitiendo a las
autoridades competentes estar informadas de todas las actividades
finales .
ARTICULOS 10 Y 11
Estos Artículos especifican las responsabilidades de la autoridades
competentes que recibirán las declaraciones y las notificaciones . En
particular ,     examinarán     las     notificaciones ,       llevaran    a     cabo
inspecciones y comprobaciones y tomarán todas las medidas requeridas
con vistas a prevenir accidentes o limitar las consecuencias de dichos
accidentes , incluyendo el trazado de planes de emergencia para el
exterior de las instalaciones .
ARTIC ULO. 12
Este     articulo trata      de la información que los usuarios deben
proporcionar a la autoridad competente en caso de accidente , y de la
acción subsiguiente a tomar por ésta .
ART ICULO 13
Este    articulo especifica    la información       que los Estados miembros han
de   enviar a   la Comisión :   extractos de las notificaciones relativas a
operaciones    a escala   industrial de       microorganismos del     Grupo    II   e
información     sobre   los   accidentes      ocurridos . Esta   articulo    también
requiere la organización de un sistema de intercambio de información ,
y el establecimiento de una base de datos a la que todos los Estados
miembros tendrán acceso .
ANEXOS I Y II
Estos anexos proporcionan los criterios a seguir para clasificar los
organismos genéticamente modificados , y evaluar los riesgos para la
salud     humana y     el medio ambiente que conlleva su utilización
confinada . Ambos anexos están basados en los principios esbozados en
el informe de la OCDE citado en 1.5 .
En     ambos  anexos , a menos que se especifique lo contrario , la
definición    de " patógeno " es la misma que la del informe de la OCDE , es
decir :
Patogenicidad es la capacidad potencial de los organismos vivos y los
virus , de producir enfermedades en el hombre , animales y plantas .
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                                     PROPUESTA DE
          DIRECTIVA DEL CONSEJO RELATIVA A T.A UTILIZACION CONFINADA DE
                    MICROORGANISMOS GENETICAMENTE MODIFICADOS
Visto el tratado que establece              la Comunidad   Económica Europea y , en
particular , su Articulo 100A
Vista la propuesta delà Comisiôn ( 1 )
Vista la opiniôn del Parlamento Europeo ( 2 )
Vista la opiniôn del Comité Econômico y Social ( 3 )
Considerando que la disparidad entre las regulaciones relativas a la
utilización confinada de microorganismos genéticamente modificados , en
vigor        o en     preparación en        los Estados miembros , puede crear
condiciones desiguales de competición ; considerando que estos efectos
distorsionantes son específicamente importantes en áreas en las que el
progreso técnico depende en gran medida de las condiciones en las
cuales el trabajo en cuestión puede llevarse a cabo legalmente ;
considerando que la disparidad entre estas condiciones , por lo tanto ,
afecta directamente al funcionamiento del mercado interno ;
Considerando que las medidas para la aproximación de las disposiciones
de los Estados miembros que tienen por objeto el establecimiento y
funcionamiento del mercado interno deberán , en la medida en que
afectan a la salud , la seguridad y la protección del medio ambiente y
de los consumidores , establecer un alto nivel de protección como base ,
y proporcionar , a pesar de las diferencias               en las economías de los
Estados        miembros , estándares        iguales de    protección en toda la
Comunidad ;
Considerando que , de acuerdo con el Tratado , la acción de la Comunidad
relativa al medio ambiente estará basada en el principio de acción
preventiva ;
Considerando        que   el   Cuarto   Programa   de   Acción   Ambiental   de  las
Comunidades        Europeas , del   19 de    Octubre de   1987 ( 4 ) declara que las
medidas relativas a la evaluación y la mejor utilización de la
biotecnologia con respecto al medio ambiente son una prioridad en la
que la acción de la Comunidad debe concentrarse ;
Considerando         que   el desarrollo de la        biotecnologia es tal que
contribuye         a la      expansión económica      de los Estados miembros ;
considerando         que esto implica que se utilizarán microorganismos
genéticamente        modificados en actividades a escala industrial y no
industrial ;
Considerando        que los    microorganismos ,   liberados   al    medio  ambiente
tanto por emisiones al aire como en residuos sólidos o líquidos , o por
accidente en el curso de su utilización confinada , pueden reproducirse
y extenderse cruzando fronteras nacionales , afectando por lo tanto a
los Estados miembros vecinos y a la Comunidad en su conjunto ;
(1)
(2)
(3)
( 4 ) 0 . J. No . C 328 , 7.12.1987 , p.l .
 ---pagebreak---                                        9
Considerando    que   la    utilización    confinada   de   microorganismos
genéticamente   modificados debe llevarse a cabo de forma que se limiten
sus consecuencias negativas para la salud de la población y el medio
ambiente , prestando la debida atención a la prevención de accidentes y
el control de los desechos ;
Considerando que es por lo tanto necesario aproximar las legislaciones
de los Estados miembros , estableciendo un procedimiento común para la
evaluación de los riesgos potenciales que surjan en el curso de la
utilización confinada de microorganismos genéticamente modificados en
la investigación , desarrollo , manufactura , almacenamiento , transporte
y tratamiento y eliminación de desechos , con objeto de         permitir el
desarrollo seguro de la biotecnologia en la Comunidad ;
Considerando que la naturaleza y la escala precisa de los riesgos
asociados     a los    microorganismos genéticamente      modificados   son
conjeturales y que los peligros que suponen deben ser estudiados caso
por caso ; considerando que se debe prestar particular atención a las
actividades relacionadas con ciertos microorganismos genéticamente
modificados ;
Considerando que los microorganismos genéticamente modificados deben
ser clasificados de acuerdo con el peligro que supongan ; considerando
que en ausencia de las especificaciones necesarias , en la actualidad ,
para establecer estas clases , parece apropiado proporcionar criterios
de clasificación ; considerando que para evaluar el peligro para la
salud humana y el medio ambiente es necesario enumerar ciertas ,
caracteristicas de la evaluación ;
Considerando que los posibles accidentes deben evitarse en el origen ,
por medio de la integración de las medidas de conf inamiento en las
diferentes fases de desarrollo , construcción y funcionamiento ;
Considerando que es necesario que cada Estado miembro mantenga un
inventario permanente , con objeto de seguir de cerca el desarrollo de
la utilización confinada de microorganismos genéticamente modificados ,
y de investigar el origen de cualquier efecto nocivo que pueda surgir ;
Considerando que toda persona , antes de llevar a cabo por primera vez
la   utilización    confinada     de    un   microorganismo   genéticamente
modificado , debe presentar a la autoridad competente una declaración
de intenciones , que permita a la autoridad asegurar que la actividad
propuesta no presenta ningún peligro para el hombre o el medio
ambiente ;
Considerando   que en    el caso  de actividades industriales relacionadas
con ciertos microorganismos genéticamente modificados es necesario que
el usuario proporcione a la autoridad competente información que
incluya detalles sobre la actividad en cuestión , con objeto de reducir
los peligros de liberación accidental , permitiendo tomar las medidas
necesarias para reducir sus consecuencias ;
                                                                            А<о
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Considerando que es necesario establecer que toda persona al exterior
de    la instalación , susceptible de ser afectada por un posible
accidente , deba ser informada de manera apropiada y efectiva sobre
todas las cuestiones relativas a la seguridad ; considerando que el
área y las personas susceptibles de ser afectadas están definidas en
los planes de emergencia de la actividad industrial ; considerando que ,
con objeto de mitigar las consecuencias de una liberación accidental
se   debe comunicar     de forma  activa   la   información    relativa  a   los
peligros potenciales y las medidas a adoptar a todas las personas
implicadas , sin que deba mediar una solicitud , a través de algún tipo
de medio de comunicación público , como panfletos o tablones de
anuncios ;
Considerando que , si se produce un accidente , el usuario debe informar
inmediatamente a la autoridad competente y proporcionar la información
necesaria para evaluar el impacto de dicho accidente ;
Considerando que se debe llevar a cabo un análisis continuo de la
situación en la Comunidad con objeto de promover el establecimiento de
listas de actividades que deben estar sujetas a especiales medidas de
seguridad o a la imposición de medidas de confinamiento mas estrictas ;
considerando que para permitir este análisis los Estados miembros
deben     remitir a la Comisión información relativa a ciertas actividades
a escala industrial con microorganismos genéticamente modificados , y a
las liberaciones accidentales que se produzcan en su territorio ,
HA ADOPTADO LA SIGUIENTE DIRECTIVA :
                                  ARTICULO 1
1 . A efectos de la présente Directiva :
(a)     " Microorganismo " es todo    ente    microbiológico ,   celular   o  no
celular , capaz de reproducirse .
(b)     " Microorganismo genéticamente       modificado " es todo organismo
derivado de una nueva combinación de material genético obtenida por
inserción de moléculas de ácido nucleico , producidas por cualquier
método     fuera de   la célula , en  un   virus ,   plásmidos   bacterianos   o
cualquier otro sistema vector , de forma que permita su incorporación
en el organismo huésped , en el cual no existen de forma natural , pero
en el cual son capaces de propagarse de forma continua
(c)     " Utilización confinada "    es toda       operación   de modificación
genética ,      cultivo ,   almacenamiento ,    transporte ,    destrucción    o
eliminación de microorganismos en la que se empleen barreras físicas ,
químicas o biológicas para limitar su contacto con las personas y el
medio      ambiente . No    se incluyen las operaciones efectuadas con
microorganismos para su liberación en el medio ambiente de conformidad
con la Directiva del Consejo ... ( liberación intencional ) o con
productos para su introducción en el mercado de acuerdo con la
legislación comunitaria pertinente .
(d)   " Operación a    escala industrial "   es  toda   utilización   confinada
dentro de un proceso de producción , incluido el uso en plantas piloto
para el desarrollo de dichos procesos .
                                                                                 -U
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 ( e ) Operación a escala no industrial " es cualquier otra utilización
confinada , incluyendo aquellas con fines de enseñanza , investigación y
desarrollo .
 (f)   " Accidente " es   toda emisión    significativa y   no  intencional   de
microorganismos        genéticamente modificados      durante su utilización
confinada , que constituya un riesgo grave , inmediato o diferido , para
la salud de la población o el medio ambiente .
 ( g ) " Usuario " es toda persona física o jurídica responsable de           la
utilización confinada de microorganismos genéticamente modificados .
 ( h ) " Notif icacion " es la presentaciôn de documentos que proporcionen
la informaciôn précisa a la autoridad competente de un Estado miembro .
                                   ARTICULO 2
1.     A efectos      de la     présente Directiva ,      los   microorganismos
genéticamente modificados se clasificarán de la siguiente manera :
Grupo I : microorganismos que cumplen los criterios del Anexo I
Grupo II : microorganismos no incluldos en el grupo I.
2 . En operaciones a escala no industrial , la clasificación , por el
usuario , de ciertos microorganismos podrá ser provisional . En este
caso se denominará a los microorganismos " equivalentes " a los grupos
antedichos .
                                   ART.ICULQ._3
1 . Esta Directiva se aplicará sin perjuicio de las disposiciones de la
Directiva       del Consejo     .... relativa      a la     protección de los
trabajadores contra los riesgos derivados de su exposición a los
agentes biológicos en el desempeño de su tarea .
2.     Los Artículos        5a    10 no      se aplicarán al transporte de
microorganismos genéticamente modificados por carreteras publicas ,
ferrocarril , navegación fluvial , mar o aire .
                                   ARTICULO 4
1 . Los Estados miembros tomarán todas las medidas necesarias para
garantizar        que    la   utilización     confinada    de   microorganismos
genéticamente       modificados se hará de forma que se limiten sus
consecuencias negativas para la salud de la población y el medio
ambiente .
2 . A tal fin el usuario realizará una evaluación previa de los riesgos
biológicos que puedan entrañar las operaciones .
3 . En dicha evaluación el usuário tendrá en cuenta , en particular , los
parâmetros       pertinentes expuestos       en el    Anexo    II   para    cada
microorganismo genéticamente modificado que se proponga utilizar .
                                                                                 ÅL
 ---pagebreak---                               - . 12
4 . El usuario conservará un acta de la evaluación de seguridad , que
facilitará , previa petición , a la autoridad competente .
                                    ARTICULO . 5
1.  Los principios de Prácticas Correctas de Microbiología expuestos en
la Directiva del Consejo 80 / 1107 / CEE se aplicarán        a la  utilización
confinada de microorganismos del Grupo I.
2 . Además de dichos principios se aplicarán , en su caso , las medidas
de confinamiento especificadas en el Anexo III , a la utilización
confinada de microorganismos del Grupo II con objeto de garantizar un
alto nivel de seguridad .
3.    Las    medidas    de    confinamiento      aplicadas   se   reexaminarán
periódicamente para incorporar los nuevos conocimientos científicos o
técnicos adquiridos en materia de control de riesgos y eliminación de
desechos .
                                    ARTICULO_6.
A toda persona que tenga intención de hacer por primera vez , en unas
instalaciones      especificas ,          una    utilización    confinada   de
microorganismos genéticamente modificados se le exigirá que presente ,
a la autoridad competente , cuando menos 60 dias antes del inicio de
dicha     utilización , una declaración que contenga como minimo la
información especificada en la parte A del Anexo IV .
                                    ARTICULO 7
1 . Se exigirá a los usuários de microorganismos clasificados en el
Grupo I , o equivalentes , en operaciones a escala no industrial , un
registro del trabajo realizado , que facilitarán , previa petición , a la
autoridad competente .
2 . Se exigirá a los usuarios de microorganismos clasificados en el
Grupo I en operaciones a escala industrial la presentación a la
autoridad competente , antes de iniciar dicha utilización , de una
notificación que contenga la información especificada en la parte B
del Anexo IV . Se facilitará información suficiente para que la
autoridad    competente pueda     evaluar la adecuación de la clasificación .
Una   vez presentada la notificación , podrá llevarse a cabo la operación
industrial .
                                    ARTICULO 8
1 . Se exigirá a los usuarios de microorganismos clasificados en el
Grupo II , o equivalentes , en operaciones a escala no industrial , la
presentación     a la autoridad competente , antes de iniciar dicha
utilización ,    de una      notificación que       contanga la    información
especificada    en la parte C del Anexo IV . La utilización confinada , en
ausencia    de indicaciones contrarias de la autoridad competente , podrá
llevarse     a efecto      15 dias      después de la presentación de la
notificación .
                                                                               Ί3
 ---pagebreak---                                13 -
2 . Se exigirá a los usuarios de microorganismos clasificados en el
Grupo II en operaciones a escala industrial la presentación a la
autoridad competente , antes de iniciar dicha utilización , de una
notificación que contenga la información siguientes
- informaciôn sobre el ( los ) microorganismo(s ) ;
- informaciôn sobre el personal ;
- informaciôn sobre la instalaciôn ;
- informaciôn sobre la gestiôn de los desechos ;
    información sobre la prevención de accidentes      y  los   planes  de
emergencia ;
    una descripción de los procedimientos empleados para la gestión de
los desechos y en caso de accidente ;
    la evaluación de seguridad a que se refiere el Articulo 4 , que se
detalla en la parte D del Anexo IV .
La   utilización confinada , en ausencia de indicaciones contrarias de la
autoridad competente , podrá llevarse a efecto 60 dias después de la
presentación de la notificación , o antes , con el acuerdo de la
autoridad competente .
                                ARTICULO. _9
El usuario informarà a la autoridad competente lo antes posible , y
modificar^ la declaración y la notificación presentada de conformidad
con los articulos 6 , 7 y 8 cuando disponga de información nueva o
introduzca cambios en la utilización confinada que puedan aumentar
significativamente el riesgo que la misma entrafla o afecten al
contenido de la declaración y la notificación originales
                               ARTICULO 1Q
1 . Los Estados miembros designarán a la autoridad o autoridades
competentes que garantizarán la correcta aplicación de la Directiva y
a quienes se presentarán la declaración y la notificación a que se
refieren los Artículos 6 , 7 y 8 .
2 . La autoridad competente examinará la conformidad de la declaración
y    la notificación con los requisitos exigidos por la presente
Directiva ,   la exactitud     y la     integridad  de   la   información
proporcionada y , en su caso , la idoneidad de las medidas de gestión de
desechos , seguridad y actuación en situaciones de emergencia .
3 . De ser necesario , la autoridad competente podrá demandar al usuario
mas    información o pedirle que modifique las condiciones de la
utilización                        confinada                    propuesta .
4 . En tal caso , el periodo de espera previsto se ampliará hasta que el
notificador satisfaga la petición de la autoridad competente e informe
al respecto .
 ---pagebreak---                                      14
La autoridad competente tendrâ asimismo la responsabilidad des
    organizar inspecciones y adoptar otras medidas de control para
garantizar el cumplimiento de la presente Directiva por parte del
usuario .
    garantizar , si es necesario , que antes del inicio de una operación
se haya elaborado un plan de actuación de situaciones de emergencia
para hacer frente a los riesgos biológicos fuera de las instalaciones
en caso de accidente y que los servicios de emergencia tengan
conocimiento de los riesgos y hayan recibido información escrita sobre
los mismos ;
    garantizar que todas las personas que puedan verse afectadas en caso
de   accidente estén     adecuadamente     informadas    sobre   las   medidas   de
actuación en caso de emergencia y el comportamiento que deben observa ;
y enviar a los otros Estados miembros interesados la misma información
que se difunda a los ciudadanos de su pais . La información será
enviada a los ciudadanos mencionados sin necesidad de solicitud , y
será también publicada .
                                  ARTICULO 12
1.    Los Estados       miembros adoptarán las medidas necesarias para
garantizar que , en caso de producirse un accidente que ponga en
peligro la salud de la población y el medio ambiente , se exigirá al
usuario     que informe      inmediatamente a        la autoridad       competente
especificada en el Articulo 10 sobre los aspectos siguientes :
- circunstancias del accidente ;
- identidad y cantidad del ( de los ) microorganismo(s ) liberado(s );
    toda información necesaria para evaluar las repercusiones                   del
accidente sobre la salud humana y el medio ambiente ;
2 . Los Estados miembros :
     garantizarán    la   adopción    de   todas   las   medidas   necesarias    de
actuación     a   medio   y  largo    plazo   en   situación   de    emergencia   y
advertirán inmediatamente       a    todo   Estado   miembro   que    pueda  verse
afectado por el accidente ;
    recopilarán , si    es posible ,    la información necesaria para realizar
un   análisis exhaustivo     del accidente      y  hacer   recomendaciones     para
evitar    y limitar    las repercusiones     de   accidentes   similares    en   el
futuro .
                                  ARTICULO 13
1 . Los Estados miembros :
a)   garantizarán , en    caso de    utilizaciones confinadas      notificadas de
conformidad     con el   Articulo 8.2 ,    que la autoridad competente envíe a
la   Comisión ,, en  un plazo   de 60     dias a   partir de la recepción de la
notificación , la información siguiente :
 ---pagebreak---                                     15
    la identidad , utilizaciones propuestas y riesgos potenciales del ( de
los ) microorganismo ( s ) ;
- un resuraen de las medidas de conf inamiento aplicadas ;
un   resumen de los planes de actuaciôn en situaciôn de emergencia a que
se refiere el Articulo 11 .
b ) consultarán la elaboración y aplicación de planes de actuación en
caso de emergencia con otros Estados miembros que pudieran verse
afectados en caso de accidente .
c ) informarán lo antes posible a la Comisión de todo accidente
relacionado con la presente Directiva , proporcionando detalles de las
circunstancias del mismo , la identidad y cantidad de los organismos
liberados y de las medidas de actuación de emergencia adoptadas y de
su eficacia , asi como un análisis del accidente con recomendaciones
para limitar sus repercusiones y evitar accidentes similares en el
futuro .
2 . La Comisión establecerá un procedimiento para el intercambio de
información de acuerdo con el apartado 1 anterior . Asimismo elaborará
y tendrá a disposición de los Estados miembros un registro de los
accidentes relacionados con la presente Directiva , en el que se
incluirá un análisis de las causas de los accidentes , se reflejará la
experiencia adquirida y se dejará constancia de las medidas adoptadas
para evitar accidentes similares en el futuro .
                                 ARTICULO 14
1.   Cada tres   afios los   Estados miembros enviar£n a   la Comisidn  un
iforme resumen de su experiencia en la aplicacidn de la presente
Directiva , siendo la fecha de la primera entrega el 1 de septiembre de
1991 .
2.   Cada très afios la Comisiôn publicarà un resumen del informe a que
se   refiere el apartado 1 , el primero de los cuales se publicarà en
1992 .
3 . La Comisión podrá publicar información estadística general sobre la
aplicación de la presente Directiva y temas afines , siempre que no
perjudique esencialmente la competitividad de un usuario .
                                 ARTICULO 15
1 . La Comisión estará asistida por un comité consultivo , compuesto por
representantes     de los      Estados miembros   y   presidido   por   un
representante de la Comisión .
2.   La Comisión ,   de conformidad con el procedimiento establecido en el
Articulo 16 , aprobará modificaciones de los anexos        de la  presente
Directiva para adaptarlos al progreso técnico .
 ---pagebreak---                                 16
                             ARTICULO 16
Cuando    se aplique   el procedimiento establecido en el presente
articulo , el representante de la Comisión presentará al Comité un
borrador de las medidas que se vayan a adoptar . El Comité emitirá su
dictamen sobre el borrador en un plazo que el presidente fijará en
función de la urgencia del asunto , si es necesario mediante votación .
El dictamen se recogerá en las actas ; además todos los Estados
miembros tendrán derecho a solicitar que sus posturas se recojan en
las  actas . La Comisión tendrá    en la máxima consideración el dictamen
del Comité e informará al mismo sobre su puesta en práctica .
                             ARTICULO 17
1.   Los Estados    miembros aplicarán      las disposiciones    legales ,
reglamentarias y administrativas necesarias para el cumplimiento de la
presente Directiva a mas tardar .
2.  Los Estados  miembros informarán inmediatamente a la Comisión sobre
todas las disposiciones legales , reglamentarias y        administrativas
adoptadas para la aplicación de la presente Directiva .
                             ARTI.CULQ_ia
Los destinatarios de la présente Directiva serân los Estados miembros
 ---pagebreak---                                                           ANEXO I
 CRITÉRIOS   PARA     LA    CLASIFICACION    EN    EL    GRUPO    I   DE
MICROORGANISMOS GENETICAMENTE MODIFICADOS
Organismo huésped o parental :
 - no patôgeno ;
- ausencia de agentes adventicios ;
- historial documentado de utilización segura durante largo
   tiempo o
- establecimiento de limitaciones en el medio ambiente que
   posibiliten un       crecimiento óptimo      en    el    reactor    o
   termentador ,     pero     una    supervivencia     limitada     sin
   consecuencias adversas en el medio ambiente .
Vector / inserto :
- caracterizado adecuadamente          y desprovisto de secuencias
   nocivas conocidas ;
- limitado en lo posible al ADN necesario para realizar la
   función proyectada ;
- no debe incrementar la estabilidad del organismo modificado
   en el medio ambiente (a menos que sea un requisito de la
   función proyectada );
- escasamente movilizable ;
- no debe      transmitir ningún        marcador de      resistência a
   microorganismos que no se sepa que los adquieren de forma
   natural (       en caso     de que     dicha adquisición pudiese
   comprometer el empleo de fármacos para controlar agentes
   transmisores de enf ermedades )
Microoraanismo genéticamente manipulado :
- no patôgeno ;
- que ofrezca la misma seguridad que el organismo hu^sped en el
   reactor o       fermentador , pero con una supervivencia sin
   repercusiones negativas en el medio ambiente .
En el Grupo I podrian incluirse también , si no son patôgenos ,
los microorganismos siguientes :
- microorganismos construidos enteramente a partir de un único
   huésped procariótico        ( incluidos sus    plásmidos y virus
   indígenas ) o de un único huésped eucariótico ( incluidos sus
   cloroplastos , mitocondrias y plásmidos pero excluidos los
   virus ) ;
- microorganismos compuestos enteramente por segmentos de ADN       ADN
   obtenidos de       diferentes especies      que intercambian ADN ADN
   mediante procesos fisiológicos conocidos .
 ---pagebreak---                                                                     ANEXO II
 Aspectos que se deberán considerar en La evaluación de seguridad a que se refiere
 el articulo 4 .
 A. Características del ( de los ) microorganismo(s ) parental(es )
 B. Características del microorganismo modificado
 C. Aspectos sanitarios
 0 . Aspectos ambientales
A. Características del ( de los ) microorganismo(s ) parental(es )
-   Nombre y denominaciôn .
-   Grado de parentesco .
-   Procedencia del ( de Los ) mi croorgani smo(s ) .
-   Información sobre los ciclos de reproducción ( sexual / asexual ) del ( de los ) micro-
    organismo(s ) parental(es ) o , si procede , del microorganismo huésped .
- Historia de las manipulaciones genéticas previas .
- Estabilidad , desde el punto de vista de rasgos genéticos relevantes , del micro¬
    organismo parental o del microorganismo receptor .
- Naturaleza de la patogenia , virulencia , infectividad , toxicidad y vectores .
- Sérié de huéspedes .
- Otros rasgos fisiolôgicos potencialmente significatives .
- Estabilidad de dichos rasgos .
- Habitat natural y distribuciôn geogrâfica . Caracteri sti cas climâticas de Los ha ¬
    bitat originales .
- Participaciôn signi f i cativa en procesos ambientales .
- Interacciôn y efectos sobre otros organismos del medio ambiente .
- Capacidad para formar estructuras de supervi vencia .
B. Características del microorganismo modificado
- Naturaleza de la modif icaciôn .
- Funciôn de la manipulaciôn genética o del nuevo âcido nucleico .
- Naturaleza y procedencia del vector .
- Estructura y cantidad de todo vector y / o écido nucleico donador en la composi -
    ciôn final del microorganismo modificado .
- Estabilidad , desde el punto de vista de rasgos genéticos , del microorganismo .
- Frecuencia de movilizaciôn del vector insertado y / o capacidad de transmisiôn ge¬
    nética .
- Ritmo y nivel de expresiôn del nuevo material genético .
- Actividad de la proteina expresada .
C. Aspectos sanitarios
    Riesgo alergénico y tóxico de la proteina o del microorganismo no viable .
    Comparación de la patogenia del microorganismo modificado y del microorganismo
    parental .
    Capacidad de colonización .
 ---pagebreak---                                                      «
 - En caso de que el mi croorgani smo sea patôgeno para personas inmunocompetentes :
a ) Enfermedades causadas y mecanismo patogénico , incluidas capacidad de invasión y
     vi rulencia .
b ) Capacidad de comunicaciôn .
c ) Dosis infecciosa .
d ) Sérié de huéspedes , posibilidad de alteraciôn .
e ) Posibilidad de supervi vencia fuera del huésped humano .
f ) Herencia de vectores o medios de diseminaciôn .
g ) Estabilidad biolôgica .
h ) Patrones de resistencia a los antibiôticos .
i ) Alergeni cidad .
    - Disponibi lidad de terapias apropiadas .
D. Aspectos ambientales
- Factores que afectan a la supervivencia y multiplicación en el      medio ambiente del
   microorganismo manipulado .
- Técnicas existentes de detecciôn , identif icaciôn y control del    mi croorgani smo ma
   nipulado .
- Técnicas existentes de detección de la transmisión de material      genético nuevo a
   otros organismos .
- Habitat conocidos y previstos del mi croorgani smo manipulado .
- Descripciôn de ecosistemas en los que el mi croorgani smo podria    diseminarse acci -
   dentalmente .
- Mecanismo y resultado previsto de la interacción entre el microorganismo manipu¬
   lado y los organismos o microorganismos que podrían verse expuestos al mismo en
   caso de liberación en el medio ambiente .
- Efectos conocidos o previstos sobre plantas y animales , como patogenia , infecti -
   vidad, toxicidad , virulencia , vector de patôgenos , alergeni cidad , coloni zaciôn .
- Participaciôn conocida o prevista en procesos biogeoquimi cos .
- Metodos existentes para descontami nar la zona en caso de liberaciön en el medio
   ambiente .
 ---pagebreak---                                                                 ANEXO III
 El usuario elegirá entre las medidas de confinamiento de microorganismos del Gru¬
po II que se exponen a continuación aquéllas que considere apropiadas para el mi ¬
 croorganismo y la operación de que se trate con objeto de garantizar La protección
de la salud de la población y el medio ambiente .
Los usos industriales deberán considerarse en función de las operaciones de que
se componen . Las caracteristi cas de cada operación impondrán el confinamiento fí ¬
sico que se establecerá en esa fase , lo que permitirá la selección y el diseño de
los procesos y de los procedimientos industriales y operativos         idóneos para
garantizar un confinamiento adecuado y seguro . Dos factores importantes para tener
en cuenta a la hora de seleccionar el equipo necesario para establecer el confi ¬
namiento son el riesgo de avería del equipo y los efectos consiguientes . Habrá
que aplicar, normas cada vez más rigurosas de ejercicio de la ingeniería para re ¬
ducir el riesgo de avería a medida que los efectos de la misma resulten intolera
bles . Las medidas de confinamiento para operaciones a escala no industrial deberán
basarse en las categorías de confinamiento que se indican más adelante , teniendo
presentes las circunstancias específicas de operaciones a menor escala .
j                                          CATEGORÍAS DE CONFINAMIENTO_j
| _ESPECIFICACIONES_1_2_3_|
  1 . Los microorganismos viables deberán
  hallarse en un sistema que separe
  físicamente el proceso del medio
  ambiente ( sistema cerrado ):               Si            Si               Si
  2 . Deberén tratarse Los gases de        Minimizar la  Impedir la      Impedir la
  escape del sistema cerrado para :        liberación    liberación      liberación
  3 . La toma de muestras, la adiciôn de
         materiales a un sistema cerrado y
  la transferencia de mi c roorgani smos   Minimizar la  Impedir la      Impedir la
  viables a otro sistema cerrado deberân : liberaciôn    liberaciôn      liberación
  4 . Los fluidos de grandes cultivos      Inact i vados Inactivados     Inactivados
  no deberán retirarse del sistema         mediante me ¬ mediante me ¬   mediante me ¬
  cerrado a menos que los microroga -      dios validos  dios físicos    dios físicos
  nismos viables hayan sido :                            o químicos      o químicos
                                                         validos         validos
  5 . Deberén disenarse precintos para :   Minimizar la  Impedir la      Impedir la
                                           liberación    liberación      liberación
 ---pagebreak---  6 . Los sistemas cerrados deberán       Opcional      Opcional       Sí / expresa ¬
 ubicarse en una zona controlada                                     mente cons ¬
                                                                     truida
 a ) Deberén anunciarse Los indicios
     de riesgo biolôgico                 Opcional      Sí            Sí
b ) Solo deberé permitirse el acceso     Opcional      Sí            Si / mediante
     al personal designado                                            esclusa
 c ) El personal deberâ vestir indu-     Si , ropa de  Sí            Cambiarse com
     mentaria protectora                 trabajo                     pletamente
d ) Deberá    dotarse al personal de
     instalaciones de descontamina ¬
     ción y lavado                       Si            Si            Sí
e ) El personal deberá ducharse an ¬
     tes de abandonar   la zona contr£
     lada                                No            Opcional      Si
f ) Los efluentes de fregaderos y du-
     chas deberân recogerse e inacti -
     varse antes de su liberaciôn         No           Opcional      Sí
g ) La zona controlada deberé venti -
     larse adecuadamente para reducir
     al minimo la contaminaciôn atmos -
     f éri ca                            Opcional      Opcional      Sí
h ) En la zona controlada deberá man ¬
     tenerse una presión del aire nega ¬
     tiva respecto a la atmósfera        No            Opcional      Si
i ) Se deberâ tratar con filtros HEPA
     el aire de entrada y salida de la
     zona controlada                     No            Opcional      Si
j ) Deberé disenarse la zona controlada
     para impedir la fuga del contenido
     del sistema cerrado                 No            Opciona l     Si
k ) Se podrá precintar la zona contro ¬
     lada para su fumigación             No            Opcional      Sí
7 . Tratamiento de efluentes antes       Inact i vados Inact i vados Inactivados
de su vertido final                      mediante me ¬ mediante me ¬ mediante me ¬
                                         dios valida ¬ dios físicos  dios físicos
                                         dos           o químicos    o químicos
                                                       validados     va lidados
 ---pagebreak---                                                                         ANEXO IV
 PARTE A - Informaciôn solicitada en la declaraciôn a qué se refiere el articulo 6
 - nombre de la(s ) persona(s ) responsable(s ) de la uti lizaciôn limitada;
 - descripcion de la ecLicacion y formacion de las personas que realizarån el traba-
    jo , los participantes en el mismo , los responsables de la supervision , control
    y seguridad y el responsable de la evaluacion de seguridad ;
- direcciôn de las instalaciones ;
- descripción de la naturaleza del trabajo que se realizará y , en especial , de la
    clasificación del ( de los ) microorganismo(s ) utilizado(s ) y de la escala proba ¬
   ble de la operación .
PARTE B - Informaciôn solicitada en la notificaciôn a que se refiere el articulo 7.2 :
- fecha de presentaciôn de la declaraciôn a que se refiere el articulo 6 ;
- mi croorgani smo(s ) parental(es ) utilizado(s ) o , si procede , sistema(s ) huesped-
   vector uti lizado(s );
- procedencia y función(es ) proyectada(s ) del ( de los ) material(es ) genético(s )
   empleado(s ) en la manipulación ;
- finalidad de la uti lizaciôn circunscrita y resultados esperados ;
- cantidades de cultivos que se van a utilizar .
PARTE C - Informaciôn solicitada    en la notificaciôn a que se refiere el articulo 8.1 :
- la informaciôn solicitada en la parte B ;
- descripción de las dependencias de las instalaciones , de las condiciones meteoro¬
   lógicas predominantes y de los riesgos potenciales derivados de la ubicación de
   las instalaciones ;
- descripciôn de las medidas de protecciôn y supervision que se aplicaran durante
   la utilizaciôn circunscrita ;
- precauciones de seguridad y medidas de conf inamiento que se adoptarén , incluido
   el método de tratamiento de desechos
PARTE 0 -     Informaciôn solicitada en la notificaciôn a que se refiere el articulo
              8.2 :
Si no es técnicamente posible o no se juzga necesario proporcionar la información
que a continuación se especifica , se explicarán las razones . Es probable que el
grado de pormenorización requerido en la respuesta a cada grupo de aspectos varié
según la naturaleza y escala de la utilización confinada           propuesta . En caso de
que ya se haya presentado información a la autoridad competente de conformidad
con la presente Directiva , el usuario podrá hacer referencia a la misma .
a ) Fecha de presentaciôn de la declaraciôn a que se refiere el articulo 6 y nombre
     de la(s ) persona(s ) responsable(s ) .
                                                                                         23
 ---pagebreak---  b ) Informaciôn sobre el(los ) microorganismo(s ) :
     - identidad y caracteristi cas del ( de Los ) mi croorgani smo(s ) ;
     - finalidad de La utilizaciôn circunscrita o naturaleza del producto ;
     - sistema huésped-vector que se utilizaré ( si procédé );
     - cantidades que se utilizarén ;
     - comportamiento y características del ( de Los ) microorganismo(s ) en caso de
       modificación de las condiciones de confinamiento o de la liberación en el
       medio ambiente ;
     - exposiciôn general de los riesgos potenciales asociados a la liberaciôn del
        ( de los ) microorgani smo(s ) en el medio ambiente ;
     - sustancias distintas del producto proyectado que se producirén o podrân pro-
       ducirse durante la utilizaciôn del ( de los ) microorganismo(s ) .
c ) Informaciôn sobre el personal :
     - numero maximo de personas que trabajaran en las instalaciones y numéro de
       personas que trabajaran en contacto di recto con el ( Los ) mi croorgani smo(s ) .
d ) Informaciôn sobre las instalaciones :
     - actividad en que se va(n ) a utilizar el ( los ) microorganismo(s );
     - procesos tecnolôgicos empleados ;
     - descripciôn de las dependencias de las instalaciones ;
     - condiciones meteorolôgi cas prédominantes y riesgos derivados de la ubicaciôn
       de las instalaciones .
e ) Informaciôn sobre gestion de desechos :
     - tipos , cantidades y riesgos potenciales de los des:echos résultantes de la utj^
       lizaciôn del ( de los ) mi croorgani smo(s ) ;
     - técnicas de gestion de desechos utilizados , incluida la recuperaciôn de dese ¬
       chos liquidos o sôlidos ;
     - forma final y destino de los desechos inactivados .
f ) Informaciôn sobre prevenciôn de accidentes y planes de actuaciôn en situaciôn
     de emergencia :
     - riesgos potenciales y condiciones en que podrian producrise accidentes ;
     - medidas preventivas aplicadas , como equipo de seguridad , sistemas de alarma ,
       métodos y procedimientos de confinamiento y recursos disponibles ;
     - descripciôn de la informaciôn suministrada a los trabajadores ;
     - información necesaria para que la autoridad competente pueda elaborar o esta ¬
       blecer los planes de actuación en situación de emergencia precisos fuera de
       las instalaciones , de conformidad con el articulo 11 .
g ) Una evaluaciôn global (a que se refiere el articulo 4 ) de los riesgos potencia ¬
     les de la utlizaciôn     confinada     propuesta .
                                                                                          24
 ---pagebreak---                            PROPUESTA
                              DE
DIRECTIVA DEL CONSEJO RELATIVA A LA LIBERACION INTENCIONAL EN
  EL MEDIO AMBIENTE DE ORGANISMOS MODIFICADOS GENETICAMENTE
 ---pagebreak---                         MEMORANDO EXPLICATIVO
I.I...INTRQDUCCIQH
    En su comunicación al Consejo " Un marco comunitario para la
    regulación de      la biotecnología " ( COM(86)573 final ) la
    Comisión manifestó su intención de formular propuestas para
    la reglamentación comunitaria de la biotecnología , que
    abordaran dos aspectos fundamentales de la utilización de la
    ingeniería genética :
   A. Niveles de confinamiento físico y biológico , control de
    accidentes     y    manejo    de    desechos    en    aplicaciones
    industriales ;
    B. Autorizaciön de la liberaciön planeada en             el  medio
   ambiente de organismos modificados genöticamente
   La presente propuesta se refiere a la liberaciön al medio
   ambiente ( aspecto B ) . Las aplicaciones industriales ( aspecto
   A ) son objeto de otras propuestas .
   La liberación intencional en el medio ambiente de organismos
   genéticamente modificados ( OGM)ha dado origen a un acalorado
   debate acerca de los riesgos que puede entrañar . Son muchas
    las aplicaciones de estos organismos en el medio ambiente :
   plaguicidas ,     herbicidas ,    fijación    de    nitrógeno   ( en
   microorganismos o en plantas de cultivo ), plantas y animales
   resistentes a       plagas y      enfermedades , o     adaptadas a
    situaciones meteorológicas extremas o a escasez de recursos ,
   degradación de productos químicos tóxicos y de vertidos de
   petróleo , extracción mejorada de petróleo , lixiviación de
   metales de minerales de grado inferior , y muchas otras .
 ---pagebreak---                                  2
Al mismo tiempo , sin embargo , la liberación intencional de
organismos que presentan una combinación de rasgos que la
naturaleza    acaso      jamás     haya     producido    aumenta    la
incertidumbre acerca      dél comportamiento de los organismos "y
de la posibilidad de aparición de efectos nocivos sobre el
medio ambiente . No solo plantean interrogantes los rasgos
conocidos o predichos del organismo ( como patogenicidad ,
etc .) sino también- las posibilidades de desplazamiento de
poblaciones     naturales ,     la     alteración     de   ciclos    e
interacciones ecológicas y la transmisión no deseada de los
nuevos rasgos      genéticos a         otras    especies    (p.    ej .
transferencia de resistencia a un herbicida , transmitida de
una planta de cultivo a una mala hierba ). Ello hace
necesario llevar     a cabo    las liberaciones     con cuidado .   En
consecuencia , hacen falta medidas de reglamentación que
garanticen que las liberaciones solo se llevarán a cabo en
condiciones     de     seguridad       tan     elevadas    como    sea
razonablemente factible .
También debe admitirse que el uso de OGM puede ofrecer
mejoras en la salud y el medio ambiente               al permitir el
desarrollo de      productos agrícolas          mas adecuados para
protección y nutrición , y métodos mas eficaces para el
tratamiento de desechos
Un informe   reciente de     la OCDE     (" Consideraciones sobre la
seguridad del ADN recombinante ", 1986 ) reconocía los riesgos
antes mencionados y concluía que pueden evaluarse , en cierta
medida , por analogía con la información sobre organismos
existentes . Con todo , en esta fase no se cuenta con la
experiencia suficiente para sentar las bases de unas normas
coherentes      para      pruebas       experimentales      y     para
reglamentación . En       cambio , el       informe recomienda una
evaluación previa , caso por caso , de todas las liberaciones
intencionales .
La Comisión piensa que la elaboración rápida de un marco
comunitario para la reglamentación de la biotecnología es de
crucial importancia para el desarrollo de la misma en la
Comunidad .   Del     mismo     modo ,    es    necesario    proteger
adecuadamente a       los ciudadanos         y al    medio ambiente
comunitarios contra cualquier riesgo potencial derivado de
la aplicación de la ingeniería genética . Los argumentos que
se apoyan     en el       mercado interior para proponer una
reglamentación comunitaria en este campo son claros y , desde
el punto de vista medioambiental , los organismos no respetan
las fronteras nacionales , por lo que ninguna regulación de
ámbito inferior       al comunitario         puede   garantizar     la
protección humana y medioambiental necesaria .
Como quiera que la experiencia internacional en materia de
liberaciones intencionales          es todavía limitada , no es
posible por el momento proponer directrices o requisitos de
pruebas experimentales con carácter general . La Comisión
propone , en consecuencia , un sistema de notificación y
aprobación caso por caso , que será de obligado cumplimiento
para la industria y las instituciones de investigación , de
conformidad con la recomendación del informe de la OCDE .
 ---pagebreak---                                     3
II . LA LEGISLACION_EN LOS      ESTADOS MIEMBRQS_DE       LA  COMUNIDAD
     EUROPEA
    Diversos Estados miembros han revisado sus reglamentaciones
    y evaluado en general los riesgos que , para los seres
    humanos y el medio ambiente , suponen las liberaciones de
    organismos modificados mediante ingeniería genética .
    En la Re pública Federal_de Alemania se ha prohibido la
    liberación intencional de OGM . Se prevén excepciones caso
    por caso ,     sin contar      con     procedimiento    alguno   de
    autorización formal . Las autoridades alemanas discuten en la
    actualidad , sobre la base de un reciente informe del
    Bundestag en este tema , la necesidad de un marco legal para
    la reglamentación de la liberación intencional de OGM .
    En Italia no existe en la actualidad una legislación
    especifica para la liberación intencional de OGM . Se está
    examinando , en      el contexto       de la    legislación sobre
    pesticidas , una primera propuesta de reglamentación .
    En los Países Baios se están preparando disposiciones
    reglamentarias para la liberación al medio ambiente . En la
    actualidad , la liberación de OGM no está prohibida ; el
    Gobierno permite la realización de experimentos siempre que
    se lleve a cabo una revisión adecuada de los mismos .
    En Francia el Ministerio de Agricultura ha creado               una
    comisión ( Comisión de Ingeniería Biomolecular ) para           que
    examine caso por caso la liberación de OGM .
    Bélgica incluye a los OGM en la legislación en vigor , y ha
    adquirido cierta experiencia con una propuesta de liberación
    de plantas de patata genéticamente modificadas .
    Luxemburgo    está    examinando     detenidamente   la  liberación
    intencional    de    OGM . El   Ministerio    del  Medio   Ambiente
    estudiará la       posibilidad    de    establecer  autorizaciones
    especificas .
    En el Reino Unido se han aprobado directrices para la
    liberación intencional de OGM en abril de 1986 , elaboradas
    por el Comité Consultivo de Manipulación Genética ( CCMG ) que
    constituyen un marco de referencia para el estudio caso por
    caso de las propuestas de liberación por parte de un grupo
    de expertos nacionales y los departamentos gubernamentales
    pertinentes ; se ha creado además un subcomité para la
    supervisión de notificaciones individuales . Este sistema es ,
    en la actualidad , voluntario , pero el CCMG ha propuesto que
    se proceda a una notificación estatutaria de los proyectos
    de liberación .
                                                                        28
 ---pagebreak---                                4
Estas directrices , que serán aplicables a los organismos
obtenidos mediante      manipulación genética ,      abarcan las
liberaciones a gran escala en el medio ambiente , y las
pruebas de campo sin confinamiento . Se prevé que , una vez él
CCGM , el     Ejecutivo de     Salud y     Seguridad    y   otros
departamentos gubernamentales pertinentes hayan evaluado por
completo los OGM desarrollados para su liberación , su uso
rutinario estará exento de procedimiento de notificación .
En Dinamarca , el Parlamento aprobó en mayo de 1986 una ley
sobre la ingeniería genética y otras tecnologías , incluyendo
los usos agrícolas y ambientales de OGM y de productos que
los contengan . Las disposiciones de esta ley establecen que :
- la liberación de OGM no podrá llevarse a cabo ni siquiera
con fines de investigación , pero el Ministerio del Medio
Ambiente podrá      aprobar tales      liberaciones    en   casos
especiales .
- en tales casos el solicitante deberá , si asi lo demandan
las autoridades , proporcionar información , y resultados de
pruebas experimentales , de acuerdo con ciertas directrices y
en  determinados     laboratorios .  El   Ministerio   del  Medio
Ambiente podrá asimismo dictar normas pormenorizadas para la
puesta en práctica del sistema de aprobación .
La ley aborda también :
- inspección , información sobre accidentes , prohibición una
vez concedida      una autorización , sustancias importadas ,
autoridades locales y posibilidades de apelación contra las
decisiones tomadas en el marco de la ley .
En Irlanda se han creado un Comité de ADN recombinante y un
Comité Institucional       de Bioseguridad . Las liberaciones
intencionales precisarán una revisión y aprobación por parte
de estos comités , que seguirán las recomendaciones de la
OCDE . Además , una serie de disposiciones legales nacionales
son pertinentes para las liberaciones intencionales , entre
ellas la Ley de Contaminación de Aguas , la Ley de Sustancias
peligrosas y la Ley de Insectos Dañinos y Plagas .
En Grecia no existe una reglamentación especifica en este
campo , pero se ha creado un " Comité ad hoc de riesgos
biológicos " que se responsabiliza de la coordinación de las
actividades de bioseguridad .
En España no se aplica una reglamentación especifica a la
liberación intencional de OGM , pero se está creando un
comité que se responsabilizara de estas actividades .
En Portugal    tampoco hay una reglamentación especifica , pero
la Secretaria    de Estado   del Medio   Ambiente ha   asumido la
responsabilidad en este tema .
 ---pagebreak---                                 5
OBSERVACIONES A LA PRESENTE PROPUESTA DE DIRECTIVA
1 . Observaciones generales
Los posibles riesgos derivados de la         liberacidn  al   medio
ambiente de OGM son de diversos tipos :
- apariciôn de rasgos patôgenos en seres humanos , animales o
plantas ;
    efectos    destructivos en ecosistemas : desplazamiento de
poblaciones naturales , alteración de ciclos e interacciones
ecológicas ;
- transmisiôn de los nuevos rasgos genéticos a otras especies ,
con efectos indeseados ;
    excesiva dependencia de especies carentes de variación
genética .
Con todo , la preocupación pública por la ingeniería genética va
en aumento y no es difícil imaginar la respuesta de la opinión
pública en caso de algún perjuicio a las personas o el medio
ambiente producido por un GMO deliberadamente introducido en el
medio ambiente . Ademas , la ingeniería genética dará lugar a un
incremento sustancial en el número de organismos con nuevas
características gue son introducidos en el medio ambiente . Por
estas razones ,     es urgentemente necesario proteger a las
personas y al medio ambiente contra los posibles riesgos
derivados de esta nueva tecnología .
El enfoque actual , que se centra en las nuevas técnicas de
ingeniería genética , constituye el primer y mas urgente paso en
el proceso de regulación ; no obstante , ello no impedirá una
evolución ulterior hacia un enfoque mas centrado en el tipo de
organismo . En este sentido , la Comisión , a medida que se
adquieran experiencia y conocimientos en la materia , acometerá
la regulación de la liberación de ciertas categorías de
organismos naturales , tales como patógenos conocidos para el
hombre , animales o plantas , u organismos no indígenas . Podrán
establecerse además diferentes categorías de organismos y/ o
técnicas que determinen requisitos distintos para organismos
con diferente nivel de riesgo .
La presente      Directiva establecerá    un    procedimiento    de
notificación y aprobación caso por caso para la liberación
intencional de OGM . Antes de proceder a una liberación , la
persona responsable de la misma cursará una notificación a la
autoridad competente     de su Estado miembro , que incluirá una
evaluación pormenorizada     de los     riesgos que acarree
                                                       acarree la
liberación .
 ---pagebreak---                                   6
Sin embargo , en el entendimiento de que existe una evidente
diferencia cuantitativa en el nivel de riesgo entre las
liberaciones experimentales       ( que    se llevan a cabo en
condiciones muy controladas , estrictamente limitadas en el
espacio y en el tiempo , y estrechamente supervisadas ) y las
liberaciones comerciales ( solamente limitadas en cuanto a zonas
y condiciones      de uso ), se establecen dos procedimientos
distintos : uno para las liberaciones experimentales , en el que
las autoridades competentes tienen responsabilidad absoluta en
las liberaciones efectuadas en sus Estados miembros , y un
segundo para la introducción en el mercado de OGM para un uso
dado , en el que se necesitan consultas y acuerdo entre los
Estados miembros para aprobar la introducción del producto en
el mercado .
El procedimiento de aprobación tiene sobre el de autorización
la ventaja de que deja responsabilidad también en manos del
notificador . Ademas , en un campo tan poco conocido como éste ,
las decisiones que afecten a la seguridad y a las condiciones
de la liberación deben ser el resultado de un diálogo entre el
notificador y la autoridad competente .
En un terreno en gran medida inexplorado como éste , es muy
probable que el intercambio de información desempeñe un papel
esencial en la adquisición de experencia . En consecuencia , se
toman medidas para garantizar el intercambio entre los Estados
miembros a través de la Comisión . La información compartida lo
será sin restricciones para la Comisión y las autoridades
competentes , siempre que se garantice el carácter confidencial
de la misma . La experiencia en el sector químico , en el que
durante años    han funcionado unidades de notificación de nuevos
productos químicos     con excelentes  resultados , alienta  a  la
Comisión a la consecución de esta meta .
Por otra parte , dada la gran preocupación general por la
ingeniería genética , se considera fundamental facilitar al
público la información necesaria para evaluar el riesgo y
adoptar en su caso medidas de seguridad .
2 . Observaciones específicas_a-determinados_artículos de esta
_Dlrectiva .
    La propuesta está dividida en cuatro partes : parte          A
    ( artículos 1 a 3 ) sobre disposiciones generales ; parte    B
    ( artículos 4 a 7 ) sobre la liberación intencional de OGM con
    fines de investigación y desarrollo ; parte C ( artículos 8 a
    16 ) sobre la introducción en el mercado de productos que
    consisten en o que contienen OGM ; y parte D ( artículos 17 a
    23 ) sobre disposiciones finales .
 ---pagebreak---                                 7
PARTE A : DISPOSICIONES GENERALES
Articulo 2
La definición de " organismo " incluye tanto a los virus y otros
entes subcelulares como a las plantas y animales superiores . Se
entiende que estos organismos son vivientes , incluyendo formas
inactivas tales como semillas , esporas y similares .
El Anexo I , que    será puesto al dia cuando sea necesario ,
indica las técnicas por las que se pueden obtener los OGM .
La " liberación intencional " se define por oposición a la
utilización confinada . Como quiera que la linea de separación
entre ambos términos no es clara , sobre todo en el caso de
invernaderos y cuadras ( que pueden considerarse lugares
confinados o no en función de la adopción de ciertas medidas
especificas , o de ciertas características ) , y atendiendo a la
necesidad de establecer criterios claros para proceder a la
notificación , de conformidad con la presente Directiva , la
Comisión elaborará , previa consulta con los Estados miembros ,
directrices para el confinamiento en invernaderos , cuadras y
otros tipos de instalaciones , que esclarecerán qué actividades
se considerarán como liberaciones intencionales .
PARTE B ; LIBERACIONES INTENCIONALES CON FINES EXPERIMENTALES
Articulo 4
Este articulo establece la obligación de notificar todas las
liberaciones en la fase de investigación y desarrollo y
bosqueja el contenido de la notificación .
Una de las características mas sobresalientes del procedimiento
de notificación     es que    promueve el    diálogo entre los
notif icadores y la autoridad competente . Dicho diálogo servirá
para esclarecer todos aquellos casos en los que la aplicación
de la Directiva ofrezca dudas .
Articulo 5
Este articulo     establece que    las autoridades competentes
nacionales se encargarán del estudio de las notificaciones y de
su aprobación . La Comisión podrá mantener contactos regulares e
intercambios con las distintas autoridades competentes o bien
realizar cualesquiera otras actividades pertinentes al objeto
de garantizar un examen de las notificaciones uniforme y de
alta calidad por parte de todas las autoridades competentes .
 ---pagebreak---                                   8
Articulo 6
Este articulo establece la aprobación de una notificación de
liberación experimental por parte de la autoridad nacional
competente , la cual , para proceder a la aprobación , deberá no
sólo cerciorarse    de la   conformidad formal  de la notificación
con la Directiva sino , por encima de todo , considerar aceptable
el riesgo que pueda entrañar la liberación .
Articulo–!
Este articulo establece el procedimiento para el intercambio de
información entre las autoridades competentes .
PARTE C : INTRODUCTION EN EL MERCADO DE PRODUCTOS QUE CONTIENEN
           0 QUE CONSISTEN EN OGM
Artículos 9 y 10
En estos      articulos se     establece   el   procedimiento   de
notificación y aprobación de la introducción en el mercado de
productos que se compongan de OGM o los contengan . Como quiera
que estos productos deben poder circular por la Comunidad sin
barreras aduaneras ,      se contemplan    disposiciones para la
consulta de los Estados miembros entre si , de manera que no se
apruebe ningún producto sin que todos los Estados miembros
hayan ejercido su derecho a hacer objeciones
No obstante , habida cuenta de la previsible especificidad de la
mayoría de estos productos y de la gran diversidad de entornos
dentro de la Comunidad , la aprobación será válida solamente
para el uso del producto bajo condiciones muy especificas y , si
procede , en áreas geográficas determinadas .
En casos en los que la fase experimental haya demostrado que el
producto a notificar es muy seguro , el notificador puede
solicitar el no cumplimiento de algunos de los requisitos de
notificación , de modo que se simplifique la aprobación del
producto .
Articulo 12
Este articulo      establece que     los productos aprobados de
conformidad con la presente Directiva deberán comercializarse
bajo condiciones tales que garanticen que su empleo será
apropiado y seguro .
 ---pagebreak---                                     9
Articulo , 13
Este articulo establece la libre circulacióri de los productos
que contengan        OGM una vez hayan recibido la aprobación
oportuna .
Articule . .14
Se trata de la cláusula de salvaguardia , que permite a los
Estados miembros imponer disposiciones provisionales relativas
a la comercialización de productos que consistan en o contengan
OGM hasta que la Comisión adopte una decisión de âmbito
comunitário . En       cualquier caso ,    las razones    para   una
prohibición a nivel nacional deberán ser cientificas .
PARTE D :   DISPOS ICIONES FINALES
Articulo 17
Este  articulo       establece  el    derecho  del   notificador   a
determinar , hasta cierto punto , qué información contenida en la
notificación deberá mantenerse en secreto ( con excepción de la
Comisión y       las autoridades      competentes ) al   objeto   de
salvaguardar su competitividad . Pero a la vez fija también una
serie minima        de datos    que , en cualquier caso , deberán
facilitarse a la opinión pública . Se respeta asi el derecho del
ciudadano a la información' sobre actividades potencialmente
nocivas y se contribuye a aumentar la confianza de la opinión
pública en la ingeniería genética .
Articulo 18
Este articulo        establece el     compromiso de actualizar la
directiva cuantas veces sea necesario en funciôn del progreso
técnico , dado el râpido desarrollo cientifico en este campo .
Articulo 19
Este articulo dispone la creación de un comité que asesorará a
la Comisión en la aplicación del Articulo 14 , en la adaptación
de los anexos al progreso técnico y en la resolución de las
discusiones previas a la aprobación .
 ---pagebreak---                                  10
Anexo....!
Se pretende   que este anexo sea actualizado périódicamente para
clarificar qué técnicas determinan que un organismo pueda
considerarse genéticamente modificado en los términos de la
presente Directiva . Las técnicas no incluidas son aquellas que
se han utilizado durante largo tiempo con plantas de cultivo y
ganado con un nivel de seguridad excelente .
Anexo II
En este anexo se especifican los requisitos de información para
la notificación .   No se  trata de una lista a rellenar de forma
exhaustiva , por cuanto no todos sus elementos son pertinentes
en cada caso . Antes bien , se considera una amplia lista de
diferentes aspectos relevantes para la evaluación de riesgos ,
de la que cada notificador entresacará aquellos elementos que
sean propios de su caso .
El nivel de pormenorización de la información a remitir , y su
calidad , dependerán del tipo de liberación : es probable que una
prueba de campo se base en gran medida en supuestos y en datos
bibliográficos , mientras que la notificación de un producto
debe basarse      en datos    experimentales .  Las   autoridades
competentes , por     lo tanto , examinarán los requisitos de
información de manera flexible .
Anexo III
Este anexo especifica la información adicional requerida en el
expediente de notificación para la introducción en el mercado
de OGM .
 ---pagebreak---                                 PROPUESTA DE
     DIRECTIVA DEL CONSEJO RELATIVA A LA LIBERACION INTENCIONAL EN EL
          MEDIO AMBIENTE DE ORGANISMOS GENETICAMENTE MODIFICADOS
EL CONSEJO DE LAS COMUNIDADES EUROPEAS :
Visto el Tratado constitutivo de La Comunidad Económica Europea y , en particular ,
su articulo 100A ,
Vista la propuesta de la Comisiôn ( 1 ),
Visto el dictamen del Parlamento Europeo ( 2 ),
Visto el dictamen del Comité Económico y Social ( 3 ),
Considerando que la disparidad entre las regulaciones acerca de la Libera ¬
tion intencional en el medio ambiente de organismos genéticamente modifica ¬
dos , que están en vigor o en preparación en los Estados miembros, puede crear
condiciones desiguales de competencia y , por lo tanto, afectar directamente
el funcionamiento del mercado común ; considerando que es , por ello , necesa ¬
rio aproximar las leyes de los Estados miembros en este aspecto , tal como se
establece en el Artículo 100A del Tratado ;
Considerando que las medidas para la aproximación de las legislaciones de los
Estados miembros que tengan por objeto la consecución del mercado interior se
basarán , en la medida en que interesen a la salud , la seguridad y la protec ¬
ción ambiental y del consumidor , en un alto nivel de protección ( 5 ) y propor¬
cionarán , a pesar de las diferencias existentes en las economias de los Esta ¬
dos miembros , niveles iguales de protección en toda la Comunidad ;
Considerando que , de acuerdo con el Acta Única Europea , la intervención comu ¬
nitária en matéria de medio ambiente se basará en el principio de una actuación
preventiva ( 4 );
(1 )
(2)
(3)
(4)
(5)
 ---pagebreak---                                     - 2 -
 Considerando que los organismos vivos liberados en el medio ambiente en cantida¬
 des grandes o pequeñas , con fines experimentales o como productos comerciales ,
 pueden reproducirse en el medio ambiente y atravesar fronteras nacionales , afec ¬
 tando por tanto a los Estados miembros limítrofes o a 'la Comunidad en su conjun¬
 to ;
 Considerando que es necesario garantizar la elaboración de productos que empleen
 organismos genéticamente modificados que no causen daño a la salud humana o al
 medio ambiente ; considerando que las nuevas biotecnologías prometen mejoras en
 la salud y el medio ambiente , desarrollando productos agrícolas mas adecuados
 para protección y nutrición, y métodos mas efectivos de tratamiento de residuos .
Considerando que la protección de la población y del medio ambiente exigen que ^
se preste la atención debida al control de los riesgos derivados de la liberación
intencional en el medio ambiente de organismos genéticamente modificados ;
Considerando que las nuevas técnicas de modificación genética se definen en el
Artículo 2.2 y en el Anexo I de esta Directiva ; considerando que aquellas téc ¬
nicas que han venido siendo usadas convencionalmente en agricultura y ganadería
con un nivel de seguridad excelente , no son cubiertas por la definición del Ar¬
tículo 2.2 y el Anexo I ;
Considerando que es necesario establecer procedimientos armonizados de evaluación
de los riesgos ^potenciales derivados de la introducción intencional en el medio
ambiente con fines de investigación y desarollo, de organismos genéticamente
modificados ;
Considerando que la liberación intencional de organismos genéticamente modifi ¬
cados en fase experimental es , en la mayoria de los casos , un paso necesario
en el desarrollo de un producto nuevo derivado de , o conteniendo organismos ge¬
néticamente modificados ; y considerando que los requisitos legales bajo los cua
les estas liberaciones tienen lugar es probable que tengan una importante inci ¬
dencia en el coste final de tales productos ;
Considerando que es necesario establecer un procedimiento comunitario de revisión
y de toma de decisiones para la introducción en el mercado de productos que se
compongan de organismos genéticamente modificados o los contengan , siempre que
el empleo previsto de dichos productos implique su liberación intencional en el
medio ambiente ;
Considerando que toda persona , antes de acometer una liberación intencional en
el medio ambiente de un organismo genéticamente modificado o de introducir en el
mercado un producto que se componga de organismos genéticamente modificados o los
contenga , siempre que el empleo previsto de dicho producto implique una liberación
intencional en el medio ambiente , deberá cursar una notificación a la autoridad
nacional competente ;
                                                                                    3*
 ---pagebreak---                                     - 3 -
 Considerando que dicha notificación deberá consistir en un expediente técnico in¬
 formativo que incluya una evaluación de riesgos completa , asi como la especifica¬
 ción de medidas apropiadas de seguridad y de actuación en caso de emergencia y,
en el caso de productos , de instrucciones y condiciones de empleo precisas ;
Considerando que es importanté seguir de cerca el desarrollo y el empleo de los
organismos genéticamente modificados , para lo cual es necesario enumerar todos
 los productos notificados de conformidad con la presente Directiva y estipular
 las notificaciones subsiguientes y la información de seguimiento;
Considerando que , cuando se introduzca en el mercado un producto que contenga or¬
ganismos genéticamente modificados o una combinación de los mismos , siempre que
el empleo previsto de dicho producto implique su liberación intencional en el medio
ambiente y que dicho producto haya sido debidamente notificado y aprobado de con¬
formidad con la presente Directiva , un Estado miembro no podrá prohibir , restrin¬
gir o impedir la liberación intencional de ese organismo en su territorio bajo
las condiciones indicadas en la notificación , excepto bajo las condiciones espe¬
cificas de una cláusula de salvaguardia , en caso de riesgo grave para la salud
humana o el medio ambiente ;
HA ADOPTADO LA PRESENTE DIRECTIVA :
PARTE A : DISPOSICIONES GENERALES
                                     ARTICULO 1
1.     El objetivo de la presente Directiva es aproximar las disposiciones le¬
       gislativas , reglamentarias y administrativas de los Estados miembros y
       protejer la salud de la población y el medio ambiente con relación a :
       - la liberaciôn intencional en el medio ambiente de organismos genéticamen-
          te modificados ;
       - la introducción en el mercado de productos que se compongan de organismos
          genéticamente modificados o los contengan , para su posterior liberación
          intencional en el medio ambiente .
2.     La presente Directiva no se aplicara al transporte de organismos gene -
       ticamente modificados por ferrocarril , carretera , navegacion fluvial ,
       mar o aire .
                                     ARTÍCULO 2
A efectos de la présente Directiva :
1.     El término organismo incluye a los organismos multicelulares y unice¬
        lulares . Incluye asimismo entidades subcelulares capaces de reprodu¬
       cirse .
                                                                                   33
 ---pagebreak--- El término organismo genéticamente modificado ( en lo sucesivo denominado
OGM) designa un organismo cuyo material genético, se halla alterado de manera
que supere las barreras naturales de apareamiento y de recombinación . En
el Anexo I se indican las técnicas de modificación genética mediante las
cuales pueden obtenerse tales alteraciones .
El término liberación intencional significa toda introducción deliberada
en el medio ambiente de un organismo o de una combinación de organismos sin
que se hayan tomado medidas de contención , tales como procedimientos , equi ¬
pos o instalaciones especiales que creen barreras físicas que impidan su
propagación en el medio ambiente .
                                                                \
El término producto designa un preparado o fórmula que se compone de un OGM
o de una combinación de OGM o ^ueíoS contiene, que se introduce en el mercado.
El término introducción en el mercado significa el suministro o la facili ¬
tación a terceros con fines de venta o de distribución comercial .
El término notificación designa los documentos mediante los cuales la per¬
sona que va a llevar a cabo la liberación intencional de un organismo o de
una combinación de organismos con fines de investigación y desarrollo o a
introducir un producto en el mercado presenta la información requerida a
la autoridad competente de un Estado miembro . Esta persona se denominará
" notif icador ".
El término uso significa la liberaciôn intencional de un producto que se
ha introducido en el mercado . Las personas que hagan este uso se denominarén
" usuarios ".
                              ARTÍCULO 3
Los Estados miembros adoptarán las disposiciones necesarias para garanti ¬
zar que toda persona que lleve a cabo una liberación intencional de orga¬
nismos genéticamente modificados o los introduzca en el mercado tome todas
 las medidas razonablemente factibles para controlar cualquier riesgo de
daños a personas o al medio ambiente .
 Los Estados miembros designarán la autoridad o autoridades competentes
 responsables de llevar a cabo los requerimientos de esta Directiva y sus
 anexos .
 ---pagebreak---                                       5
 PARTE B : LIBERACIÔN INTENCIONAL DE ORGANISMOS GENÉTICAMENTE MODIFICADOS CON
            FINES DE INVESTIGACIÔN Y DESARROLLO
                                 *      ARTÎCULO 4
 Los Estados miembros adoptarén las disposi ciones necesarias para garantizar que :
 1.    Toda persona , antes de llevar a cabo una liberación intencional de un OGM
       o de una combinación de OGM con fines de investigación y desarrollo debe ¬
       rá cursar una notificación a la autoridad competente , indicada en el ar¬
       tículo 3.2 , del Estado miembro en el que la liberación vaya a efectuarse ,
       antes de efectuar la liberación .
2.    La notificaciôn induira :
      a ) Un expediente técnico , que se describe en el Anexo II , que proporcione
          la información necesaria para evaluar los riesgos predecibles , inmedia¬
          tos o diferidos , que el(los ) OGM pueda(n ) representar para las personas
          o el medio ambiente , junto con los métodos empleados y las referencias
          bibliográficas de los mismos , con especial hincapié en lo siguiente :
          -   identif icaciôn y caracteristi cas del ( de Los ) OGM
          -  emplazamiento de la zona donde vaya a llevarse a cabo la liberación
              intencional y descripción de sus características meteorológicas , so¬
             ciales , ambientales y agrarias más destacadas ,
          -  finalidad y condiciones de la liberaciôn , incluida la cantidad de
             OGM(s ) que se vaya a liberar , la extension de la zona interesada y
              la duraciôn de la liberaciôn ,
          -  toda otra informaciôn necesaria para efectuar una evaluaciôn de ries-
             gos ,
          -  métodos de control del ( de los ) OGM y , si procede , técnicas propues ¬
             tas para su eliminación o inactivación al término del experimento ,
             asi como medidas de emergencia en caso de propagación de los OGM más
             allá de la zona de liberación .
     b ) Una evaluaciôn de los efectos y riesgos que Los usos previstos de Los
          OGM suponen para las personas o el medio ambiente .
3.    La liberaciôn experimental de una combinaciôn de diferentes OGM con la mis-
     ma finalidad podrâ notificarse en un ünico documento de notificaciôn .
 ---pagebreak---   En el caso de una liberación posterior del mismo OGM o de una combinación
  de OGM previamente notificada como parte del mismo programa de investiga¬
  ción , se demandará al notificador que curse una nueva notificación . En tal
  caso el notificador podrá hacer referencia a datos de notificaciones previas
  o a los resultados de liberaciones anteriores .
  El notificador podrá asimismo hacer referencia a datos o resultados de noti ¬
  ficaciones anteriores cursadas por otros notificadores , siempre que estos
 últimos hayan manifestado su conformidad por escrito .
 En el caso de que se produzca cualquier modificación en la liberación inten¬
 cional de OGM que pudiera tener consecuencias en los riesgos para personas
 o el medio ambiente o bien si se dispusiera de información nueva sobre dichos
 riesgos , ya sea mientras las autoridades competentes examinan la notificación
 o después de su aprobación , el notificador deberá :
 a ) revisar las medidas especif icadas en el articulo 4.2
 b ) informar de la modificación a las autoridades competentes , con anterio¬
      ridad o bien en cuanto se disponga de información nueva , en la medida
      en que ésta afecte al contenido de la notificación .
                                ARTÍCULO 5
La autoridad competente :
- evaluarâ el riesgo que représenta la liberaciôn , en vista de la evalua -
    ciôn del riesgo efectuada por el notificador ,
- expresaré sus conclusiones por escrito ,
    si es necesario , la autoridad competente ,
- demandará al notificador más información o pruebas de verificación ,
    explicando los motivos de la solicitud ,
- realizaré cuantas pruebas sean necesarias con fines de control .
La autoridad competente contestará a la notificación en un plazo de 90 dias
a partir del dia de su recepción , bien con una decisión sobre su aprobación
o bien indicando qué otra información se precisa o qué otras medidas han de
adoptarse .
Si la autoridad competente no queda satisfecha con las condiciones de la
liberación propuestas podrá solicitar al notificador que modifique dichas
condiciones de forma que la liberación se haga conforme al articulo 3 de
la presente Directiva .
El notificador podrá efectuar la liberación solo cuando haya recibido la
aprobación de la autoridad competente , sujeta a cualquier condición re ¬
querida en esta aprobación .
 ---pagebreak---                                     - 7 -
 5.      Los Estados miembros podrân derogar La aplicaciôn de Los Articulos 4 ,
         5.1 a 5.4 y 6 para Las liberaciones intencionales LLevadas a cabo por ,
        o bajo La responsabi Lidad de una autoridad publica designada corno aato-
         ridad competente de acuerdo con eL artlcuLo 3.2 . Està derogación no afecta
        ni a La obLigación de evaLuar eL riesgo que representa La liberación , ni
        a La de remitir información a La Comisión taL corno requiere eL ArticuLo 7 .
                                    ARTÍCULO 6
 Una vez compLetada La Liberación , eL notificador enviará a La autoridad compe¬
 tente una evaLuación deL resuLtado de La Liberación con respecto a cualquier
 riesgo para eL hombre o eL medio ambiente , con particular referencia a cual ¬
quier producto que tenga intención de notificar .
                                    ARTÍCULO 7
  1 . La Comisiôn estableceré un sistema de intercambio de La informaciôn            I
       contenida en Las notificaciones . Las autoridades competentes envia-          I f
       rân a la Comisiôn un resumen de cada notificaciôn recibida en un pl£          ' $
       zo de 15 dias a partir, del dia de su recepción .
                        •                        '
                                                                                     , r
  2 . La Comisiôn harâ llegar estos resumenes a Los otros Estados miembros .
                                                                                     ! |1
  3 . Si una autoridad competente desea mayor información a propósito de
       Las Liberaciones efectuadas en otros Estados miembros , podrá soli ¬
       citar a La autoridad competente del Estado miembro interesado eL en¬
       vió de información adicional .
  4 . Las autoridades competentes de Los otros Estados miembros podrå suge¬
       rir a La autoridad competente que haya recibido la notificacion ori ¬
       ginal cualesquiera modif icaciones de Las condiciones de La Liberacion .
PARTE C : INTRODUCCION EN EL MERCADO DE PRODUCTOS QUE CONTIENEN 0 QUE CONSISTEN
            EN ORGANISMOS GENETICAMENTE MODIFICADOS
                                   ARTÍCULO 8
Los Articulos 9 a 16 de esta Directiva no se aplican a :
     productos farmacéuticos
     productos veterinarios
     productos alimenticios , piensos y sus aditivos
 ---pagebreak---                                       - 8 -
- plantas y animales producidos o usados en agricultura , horticultura , silvi ¬
    cultura , ganadería y pesquerías , su material reproductivo y productos que
    contengan estos organismos ,,
- o a cualquier producto cubierto por legislación comunitaria que incluya
    una evaluación específica del riesgo .
                                      ARTÍCULO 9
1 . Antes de que se introduzca en el mercado un OGM o una combinación de OGM
    en forma de producto o como parte del mismo , el fabricante o el importador
    de la Comunidad deberán cursar una notificación a la autoridad competente
    del Estado miembro en el que se vayan a introducir en el mercado por vez
    primera . Dicha notificación incluirá :
    -    la información requerida en el Anexo II , ampliada cuanto sea necesario
        para tener en cuenta la diversidad de areas de uso del producto , y una
        evaluación de los riesgos para el hombre y / o el medio ambiente relacio¬
        nados con el (o los ) OGM contenidos en el producto ,
         las condiciones para la introducción del producto en el mercado, inclu¬
        yendo condiciones específicas de uso y manejo , y una propuesta de eti ¬
        quetado y empaquetado , que debe abarcar al menos los requisitos establ£
        cidos en el Anexo III .
Si , en base a los resultados de liberaciones notificadas bajo la Parte B de est
Directiva , o en base a argumentos cientificos justificados y solventes , un no-
tificador considera que la introducción en el mercado y el uso de un producto
no presenta ningún riesgo para el hombre y / o medio ambiente , dicho notificador
puede proponer a la autoridad competente el no cumplimiento con algunos de los
requisitos del Anexo III . B.
2 . Previa conformidad de la autoridad competente , el notificador podrá
    hacer referencia en su notificación a datos o experiencias de libe¬
     raciones del mismo OGM o de la misma combinación de OGM anteriormen¬
    te notificadas a nivel de investigación y desarrollo .
3 . El notificador podrá asimismo hacer referencia a datos o resultados
    de notificaciones anteriormente cursadas por otros notif icadores ,
     siempre que estos últimos hayan dado su conformidad por escrito .
^    Se notificarâ por separado cada producto nuevo que , consistiendo en
     o conteniendo el mismo OGM o combinaciôn de OGM, tenga un uso dife -
      rente .
 ---pagebreak---                                 - 9 -
5 . Si se dispusiera de information nueva a propôsito de Los riesgos que
     el producto entrana para Las personas o el medio ambiente , ya sea an¬
     tes o después de La notification , eL notificàdor deberâ :
                             <
         revisar Las medidas especi f itadas en eL artituLo 9.1
     -   informar de inmediato a La autoridad competente .
                                    ARTÍCULO TO
  1.   Una vez recibida La notificación mencionada en eL articuLo 9 , La
       autoridad competente examinará su conformidad con La presente Di ¬
        rectiva y , en particuLar , La idoneidad de La evaLuación de ries¬
       gos y Las precauciones recomendadas para un uso seguro deL produ£
       to .
  2.   La autoridad competente podrá /pedir aL notificador información
       adicionaL o bien sugerirLe La reaLización de otras pruebas o modi ¬
        ficaciones de Lqs condiciones de uso para que se cumpLa    La presen
        te Directiva .
 3.    Una vez que La autoridad competente compruebe que La introducción
       en eL mercado deL producto en Las condiciones especificadas en La
       notificación cumpLe La presente Directiva , enviará a La Comisión
       un expediente incluyendo un resumen de La notificación junto con
       una declaración de Las condiciones bajo Las cuales propone aprobar
       La introducción en eL mercado deL producto .
 4.    La autoridad competente contestará a la notificación en un plazo
       de 90 días a partir de La fecha de su recepción , bien indicando
       la necesidad de mayor información , de una evaLuación más completa
       o de La adopción de medidas para que sumpla La presente Directiva
       o bien mediante el envío deL expediente referido en eL ArticuLo
       10.3 a La Comisión .
                                     ARTÍCULO 11
 1.    Una vez recibido eL expediente mencionado en eL articuLo 10 , La
       Comisión hará Llegar a todos Los Estados miembros :
       -    el resumen del expediente
       -    cualquier otra información que haya recabado de acuerdo con La
           presente Directiva .
 ---pagebreak---                                      - 10 -
2.   Durante un periodo de 3 meses a partir de la fecha en la que la
     Comisión haya distribuido los expedientes en el resumen de la no¬
    tificación y las condiciones propuestas para la introducción en el
    mercado , otras autoridades competentes poderán solicitar , a la au¬
    toridad competente que propone la aprobación , que proporcione infor
    mación adicional o que cambie las condiciones para la introducción-
    en el mercado , dando sus razones para tal solicitud .
3.  Si la autoridad competente que propone la aprobación no observa las
    cuestiones planteadas por otras autoridades competentes en lo que
    respecta a la información aportada , a la evaluación del riesgo o a
     las condiciones de introducción en el mercado expondrá sus razones
    a la autoridad competente interesada .
4.  En el caso de que las autoridades competentes interesadas no consi ¬
    gan , llegar a un acuerdo y que cualquier autoridad competente crea ,
    sobre la base de datos científicos , que la introducción del producto
    en el mercado podría entrañar riesgos para las presonas o el medio
    ambiente , durante el periodo de 3 meses , la Comisión tomará una de¬
    cisión de acuerdo con el procedimiento estabelecido en el Articulo
    20 .
5.  Una vez que la autoridad competente que haya recibido la notifica ¬
    ción original haya dado una respuesta satisfactoria a las cuestio¬
    nes de las otras autoridades competentes , o en el caso de que no se
    hayan hecho sugerencias dentro del plazo de 3 meses o cuando la Co¬
    misión haya adoptado una decisión favorable en el caso del Articulo
    11.4 , aprobará la notificación para que pueda introducirse el pro¬
    ducto en el mercado .
6.  Una vez un producto haya sido aprobado , podrá ser usado sin notifi ¬
    cación adicional un toda la Comunidad , siempre y cuando los usuarios
    se ajusten estrictamente a las condiciones específicas de uso y a los
    ambientes y / o areas geográficas estipuladas en estas condiciones .
7.  Los Estados miembros adoptarän las disposiciones necesarias para ga-
    rantizar que los usuarios cumplan las condiciones de uso especifica -
    das en la aprobaciön .
                                  ARTÍCULO 12
Los Estados miembros adoptarán todas las medidas necesarias para garan¬
tizar que los productos que contienen o que consisten en 06M serán in¬
troducidos en el mercado tras su aprobación sólo si su etiquetado y em¬
paquetado son los aprobados bajo el Artículo 11 .
                                                                          4Г
 ---pagebreak---                                                 11
                                          ARTÍCULO 13
Los Estados miembros no podrán , en Lo que respecta a la notificación y aproba ¬
ción de una liberación internacional de conformidad con la presente Directiva ,
prohibir , restringir o impedir la introducción en el mercado de productos que
se compongan de OGM o los contengan si               cumplen las disposiciones de la presen ¬
te Directiva .
                                          ARTICULO 14
                                        I
1     Cuando un Estado miembro tenga pruebas de que un producto que ha sido
      debidamente notificado y aprobado de conformidad con la presente Di rec-
      tiva constituye un riesgo para las personas o el medio ambiente , podrá restringir
     o prohibir provisionalmente el uso o la venta de dicho producto en                 su  te -
      rritorio , de lo cual informará inmediatamente a la Comisión y a                 los otros
      Estados miembros , exponiendo las razones de su decisión .
2 . La Comisiôn adoptaré una decision sobre la cuestiôn de
      acuerdo con el procedimiento establecido en el artículo 20 .
                                     ARTÍCULO 1$*
  La Comisión publicará en el Diario Oficial una lista de todos los produc ¬
  tos que obtengan la aprobación final de conformidad con la presente Direc ¬
  tiva . Se especificarán el contenido de OGM y su(s ) uso(s ) para cada pro¬
  ducto .
                                           ARTÍCULO 16
  1 . Los Estados miembros enviarán a la Comisión , al término de cada ano , un
       informe breve y conciso del control del uso de todos los productos introducidos en el mer¬
       cado de conformidad con la presente Directiva , con especial referencia al
       cumplimiento por parte de los usuarios de las condiciones de uso de los
       productos .
 2 . La Comisión enviará cada tres años al Parlamento Europeo un informe del
       control que ejercen los Estados miembros sobre los productos introducidos
       en el mercado de conformidad con la presente Directiva .
                                                                                                  ^6
 ---pagebreak---                               - 12 -
PARTE D : DISPOSICIONES    FINALES
                                    ARTÍCULO 17
1.  EL notificador podrá señalar dentro de Las notificaciones cursadas
    de conformidad con Los artículos 4 y 9 de La presente Directiva
    aquella información cuya revelación pueda ir en perjuicio de su
    competitividad , esto es , que debería ser confidencial . En tales
    casos se deberá ofrecer una justificación verificable .
2.  La autoridad competente decidirá bajo su propia responsabilidad
    qué información se mantendrá en secreto .
3.  En ningûn caso se mantendrâ en secreto la informaciôn seguiente :
    -  identidad del ( de los ) OGM, nombre y dirección del notificador ,
       finalidad de la liberación o del producto y lugar de la libera¬
       ción o zonas de uso ;
    -  la evaluación de los efectos predecibles , en particular cualquier
       efecto patógeno o de disrupción ecológica para liberaciones expe¬
       rimentales ;
    -  métodos y planes para controlar al <a los ) OGM, para descontami -
       nar la(s ) zona(s ) de liberacion y para la actuacion en caso de
       emergencia ;
    -  para introducción en el mercado : métodos para controlar al (a los )
       OGM contenido(s ) en el producto y para actuación de emergencia en
       caso de uso indebido .
4.  La información confidencial puesta a disposición tanto de la Comisión
    como de una autoridad competente se mantendrá secreta .
                                   ARTÍCULO 18
De acuerdo con el procedimiento establecido en el Artículo 20 , la Comi ¬
sión adaptará los anexos de la presente Directiva al progreso técnico
por medio de :
    modificaciones de la lista de técnicas del Anexo I , añadiendo téc ¬
    nicas nuevas o suprimiendo otras en su caso ;
    modificaciones de los requisitos de notificación expuestos en los
    Anexos II y III para que se tengan en cuenta los riesgos potencia¬
    les del ( de los ) OGM .
 ---pagebreak---                                         - 13 -
                                       ARTÍCULO 19
    1 . La Comisión estará asistida por un comité de naturaleza consultiva ,
         compuesto por representantes de los Estados miembros y presidido por
         un representante de la Comisión .
    2.   El Comité funcionarâ de acuerdo con el procedimiento establecido en
         el Articulo 20 .
                                       ARTÍCULO 20
    Cuando se siga el procedimiento establecido en este Artículo , el represen¬
    tante de la Comisión presentará al Comité un proyecto de las disposiciones
    que se deberán adoptar . El Comité emitirá un dictamen sobre el proyecto
    dentro de un plazo limite que el presidente fijará en función de la urgen¬
    cia del asunto , procediendo a una votación si es necesario .
    El dictamen del Comité constará en acta ; además , todo Estado miembro tendrá
    derecho a que su postura conste en acta .
    La Comisiôn tendra en la mayor consideraciôn el dictamen emitido por el Co ¬
    mité e informaré al mismo de la manera en que se haya tenido en cuenta dicho
    dictamen .
                                   ARTICULO 21
 1 . Los Estados miembros y la Comisión se reunirán regularmente e intercambia ¬
      rán información acerca de la experiencia adquirida en materia de prevención
      de los riesgos asociados a la liberación de OGM en el medio ambiente .
 2 . Cada tres años los Estados miembros enviarán a la Comisión un informe de las
      medidas adoptadas para la aplicación de las disposiciones de la presente Di ¬
      rectiva , siendo la fecha del primer envío el 1 de septiembre de 1991 .
 3 . La Comisiôn publicarâ cada très anos un resumen basado en los informes men -
      cionados en el apartado 1 , et primero de los cuales se publicarâ en 1992 .
                                  ARTÍCULO 22
1 . Los Estados miembros aplicarân las di sposi ciones legales , reglamentarias
     y administratives necesarias para el cumplimiento de la présente Directive
     en un periodo de 18 meses a partir de la fecha de su not i f i cac iôn .
2 . Los Estados miembros informarán inmediatamente a la Comisión de todas las
     disposiciones reglamentarias y administrativas adoptadas para al aplicación
     de la presente Directiva .
 ---pagebreak---                               - 14 -
                                ARTÍCULO 23
Los destinatarios de la présente Directiva serân los Estados miembros .
 ---pagebreak---                                                             ANEXO I
Los organismos genéticamente modificados son Los organismos que pueden
ser obtenidos mediante técnicas tales como el AON recombinante , la mi -
croinyección , la macroinyección , la mi croencapsulación , el transplante
nuclear y de orgánulos o la manipulación genética de virus .
 ---pagebreak---                                                            ANEXO II
La notificación para La Liberación intencionaL referida en eL ArtícuLo 4 , y
para La introducción en eL mercado referida en eL ArtícuLo 9 deberán propor ¬
cionar La información que se indica a continuación .
No todos Los puntos incLuidos serán de aplicación a cada caso . Es de espe¬
rar , por tanto , que Las notificaciones individuales sólo hagan referencia
al grupo de cuestiones propias de cada situación concreta . Siempre que no
sea técnicamente posible o no parezca necesario proporcionar La información ,
deberán exponerse Las razones de tal proceder .
También es probable que varíe eL grado de pormenorización de La respuesta a
cada grupo de consideraciones en función de La naturaleza y de La magnitud
de la Liberación propuesta .
También se incluirá en el expediente una descripción de Los métodos emplea¬
dos o una referencia a métodos normalizados o reconocidos internacionalmente ,
junto con eL nombre del organismo u organismos responsables de La realización
de los estudios .
 ---pagebreak--- 1 . IDENTIFICACIÔN Y CARACTERÎSTICAS DEL ORGANISMO
    a ) Informaciôn sobre Los organismos parentales :
        - Nombre cientifico
        - Taxonomia
        - Otros nombres ( nombre comun , nombre de cepa , nombre de cultivo , etc. ).
        - Caracteristicas fenotipicas y genéticas .
    b ) Informaciôn relativa a Los organismos receptores
        - Descripciôn de las técnicas de identif icaciôn y detecciôn .
        - Sensibi l idad / fiabilidad ( en términos cuant i tat i vos ) y especif icidad
          de las técnicas de identification y detecciôn .
        - Descripción de la distribución geográfica y del hábitat natural del
          organismo , incluyendo información sobre depredadores naturales , presas ,
          parásitos , competidores y simbiontes .
        - Potencial de transmisiôn e intercambio genéticos con otro organismo .
        - Verificación de la estabilidad genética de los organismos y de los
          factores que influyen sobre la misma .
        - Rasgos patolôgicos/ ecolôgicos y fisiolôgicos de los organismos :
          * clasif icaciôn de conformidad con las normas comunitarias existentes
          * periodo de generacion en ecosistemas naturales , ciclo reproductive
            sexual y asexual
          * informaciôn sobre la supervivencia , incluidas la estac iona l idad y
            la capacidad para formar estructuras de supervivencia : p. ej ., se -
            millas , esporas o esclerotos
          * patogenia ; inf ecc iosidad , toxicidad, virulencia , alergeni c idad , por ¬
            tador ( vector ) de patógeno , vectores posibles , serie de huéspedes que
            incluye organismos que no sean objeto de la investigación . Activación
            posible de virus latentes ( provirus ). Capacidad para colonizar otros
            organismos
 ---pagebreak---            * resistencia a Los antibiôticos y uso potencial de Los mismos con se -
              res humanos y animales domésticos con fines prof i làcticos y terapéu -
              ticos
           * participación en procesos ambientales : producción primaria ,
             ciclos     de nutrientes , descomposición de la materia orgánica , res ¬
              piración , etc ..
   c ) Informaciôn relativa a la modificaciôn genética
        - métodos de modificaciôn empleados
        - metodos empleados para preparar y efectuar la(s ) insercion(es ) en el
           receptor
        - ausencia de toda secuencia desconocida en la inserciôn
        - identidad funcional y localizaciôn de ( de los ) segmentos de écido nu-
           cleico alterados que se hayan insertado
        - descripciôn de todo nuevo(s ) rasgo(s ) genético(s ) o caracteristica fe -
           notipica que pueda expresarse o no hacerlo ya
        - historia de las manipulaciones genéticas previas de los organismos pa ¬
           rentales
2.   OTRAS INFORMACIONES NECESARIAS PARA LA EVALUACIÓN DE RIESGOS
     a ) caracteristicas del OGM que afecten a la supervi vencia , a la multiplicaciôn y a
          la dispersion
         - caracteristicas biolôgicas que afecten a la supervivencia , a la multi ¬
            plicaciôn y a la dispersion
         - comportant ento en entornos naturales simulados , como microcosmos , in -
            cubadoras , invernaderos , etc.
         - condiciones ambientales conocidas o predichas que puedan afectar a la
            supervivencia , a la multiplicación y a la diseminación ( viento , agua ,
            suelo , etc .)
         - sensibilidad a agentes especificos
    b ) Interacciones del OGM con los sistemas biolôgicos :
         - habitat predicho del OGM
         - capacidad de transmisiôn genética
         - probabilidad de que después de la liberación se produzca una selección
            de la transmisión genética que se exprese en efectos indeseables en los
            organismos liberados o / y en cualquier otro organismo del medio ambiente
         - medidas adoptadas para garantizar la estabilidad genetica . Descripcion
            de los rasgos geneticos que puedan impedir o minimizar la dispersion del
            material genetico
                                                                                           53
 ---pagebreak---          - rutas de dispersión biológica , modelos conocidos o posibles de interac ¬
            ción con el agente de la diseminación : entre ellos la inhalación , la
            ingestión , el contacto superficial , la excavación de madrigueras , etc ..
         - posibilidad de un incremento excesivo de la poblaciön en el medio
           ambiente
        - identif icaciôn y descripciôn del organismo objeto de la investiga -
           c i ôn
        - mecanismo previsto y resultado de la interaccion entre los organis -
           mos liberados y el organismo objeto de la invest igac ion
        - identificación y descripción de organismos que no sean objeto de la
           investigación y puedan verse afectados involuntariamente
        - efectos conocidos o predichos sobre organismos del medio ambiente
           que no sean objeto de la investigación , repercusión sobre los nive ¬
           les de población de competidores , presas , huéspedes , simbiontes , pre ¬
           dadores , parásitos y patógenos
        - otras interacciônes con el medio ambiente que puedan tener importancia .
3 . UBICACIÓN GEOGRÁFICA DEL LUGAR DONDE SE EFECTÚA LA LIBERACIÓN ( en el caso
    de notificaciones para la introducción en el mercado , el ( los ) lugar(es )
    donde se efectúa la liberación serán las áreas previstas para el uso del
    producto )
    a ) Ubicaciôn geogréfica del lugar , incluyendo :
        - proximidad fisica o biolôgica a seres humanos
        - magnitud de la poblaciôn local
        - actividades económicas de las poblaciones locales que se basen en los
           recursos naturales de la zona
    b ) Descripciôn del lugar , incluyendo :
        - caracteristicas climâticas
        - caracteristicas geogrâficas , geolôgicas y edafolôgicas
        - flora y fauna , incluyendo cosechas , ganaderia y especies migratorias
        - ecosistemas circundantes a los que podria propagarse el organismo
    c ) Comparación del hábitat natural del organismo receptor con el lugar pro¬
        puesto para la liberación .
4.   CONDICIONES DE LA L I BER AC ION INTENC IONAL ( solo para notif icaciones bajo el Artîculo 4)
 ---pagebreak---      a ) descripción de La Liberación intencional propuesta , incluidos el pro¬
         grama y el ( Los ) fin(es ) ; u objetivo(s )
     b ) preparaciôn del Lugar antes de La Liberaciôn
     c ) extension del Lugar
     d ) método , cantidad , frecuencia y duraciôn de La Liberaciôn
     e ) métodos de intervenciôn humana ( mineria , métodos de cultivo , etc. ..) en
         eL Lugar
     f ) medidas de seguridad de Los operarios durante La Liberaciôn
     g ) tratamiento del Lugar después de La Liberaciôn
5 . PLANES DE CONTROL Y MEDIDAS EN CASO DE EMERGENCIA
    a)   Técnicas de controL
         -  métodos de rastreo del OGM , dentro y fuera de La zona de La Libe ¬
            ración , y de control de Los efectos de La Liberación
         -  técnicas de detecciôn y de identificaciôn para distinguir eL OGM
            de Los organismos patentales
         -  especif icidad ( para identificar al OGM y distinguir Lo de Los orga ¬
            nismos parentales ), sensibilidad y fiabilidad de Las técnicas de
            controL
            técnicas de detección de La transferencia a otros organismos del
            material genético donado
         -  duraciôn y frecuencia del controL
    b)   Planes de actuaciôn en caso de una diseminaciôn inesperada del organismo
         -  métodos y procedimientos para controLar al organisme en caso de di ¬
            seminaciôn inesperada
         -  métodos de descontaminacion del Lugar o de Las zonas afeetadas :
            p.ej ., erradicacion del organismo
         -  métodos de eliminaciôn o de saneamiento de plantas , animales , suelos ,
            etc. expuestos al organismo durante La diseminaciôn o después de La
            mi sma
         -  métodos de aislamiento de La zona afectada por La diseminaciôn
         -  planes de protecciôn de La salud humana y ambiental en caso de que
            se produzca un efecto indeseable
 ---pagebreak--- c ) Control de la liberaciôn (solo en el caso de notificàciones bajo el Articulo 4)
    - métodos y procedimientos para minimizar la diseminación del organismo
      fuera del lugar de la liberación
    - métodos y procedimientos para protéger el lugar de intrusiones de per -
      sonas no autorizadas
 ---pagebreak---                                                                   ANEXO III
A. La siguiente informaciôn sera proporcionada en La notificaciôn para la
    introducciôn en el mercado de un producto , ademés de la especificada
    en el Anexo II :
    1.  Nombre del producto , y nombre(s ) del ( de Los ) OGM que contenga
    2.  Nombre del fabricante o distribuidor y su direcciôn en la Comunidad
    3.  Especif icidad del producto , condiciones exactas de uso incluyendo ,
        quando sea necesario , el tipo de ambiente y / o area(s ) geográf ica(s )
        de la Comunidad para las cuales el producto es apropriado
    4.  Tipo de uso : industria , agricultura o empresas especializadas , con -
        sumo general .
6 . La siguiente información será proporcionada , cuando sea apropiado , de
    acuerdo con el Articulo 9 , además de la del Anexo III . A :
    1.  Medidas a adoptar en caso de liberación no intencionada o de uso
        indebido
    2.  Instrucciones especificas de almacenamiento y manejo
    3.  Producciôn y / o importaciôn estimada en la Comunidad
    4.  Empaquetado propuesto . Este debe ser apropiado para evitar la li ¬
        beración no intencionada del OGM durante el almacenamiento o pos ¬
        teriormente
    5.  Etiquetado propuesto . Este debe incluir , al menos de forma resumida ,
        la información referida en los puntos A.1 , A. 2 , A. 3 , B.1 y B.2 de
        este Anexo .
 ---pagebreak---          DRAFT COUNCIL DIRECTIVE ON THE DELIBERATE RELEASE
      TO THE ENVIRONMENT QF GENETICALLY MODIFIED ORGANISMS .
COMPETITIVENESS AND EMPLOYMENT IMPACT ASSESSMENT
I.    WHAT IS THE MAIN REASON FOR INTRODUCING THE MEASURE
      To approximate the Member States' laws and administrative
      provisions regarding        the deliberate       release to the
      environment of genetically modified organisms ( GMOs ) to
      the environment ,    and to   ensure that     these releases , for
      experimental and commercial purposes , will take place
      under conditions of human and environmental safety which
      are as high as reasonably practicable .           These releases
      will involve , for example , microorganisms to be used as
      pesticides , toxic Chemical degraders , etc , as well as
      plants or      animais adapted       to adverse environmental
      conditions , or    résistant to    diseases .    As   some    Member
      States are introducing régulations on this matter , the
      élaboration of a Community directive is essential to avoid
      fragmentation of the market .
II .  FEATURES OF THE BUSINESSES IN QUESTION
      This a high-technology field , in which most activities are
      developped by       large chemical      manufacturers , and by
      research institutions very often supported by these large
      industries .    The number of PMEs is small at this moment ,
      and they      are located in well-developped areas , not
      eligible for regional aid or the ERDF .              However , the
      number of PMEs is potentially high in the future , as this
      currently expensive technology becomes more affordable .
      Many of the applications envisaged are products taylored
      for very specific uses : the sort of products appropriate
      for SMEs .
III . WHAT   DIRECT   OBLIGATIONS    DOES   THIS    MEASURE   IMPOSE     ON
      BUSINESS ?
      The   directive     requires   the    researcher      and / or    the
      manufacturer    to    take   measures    to    ensure   human     and
      environmental safety , and to submit a notification to a
      national competent authority .        The notification will be
      submitted in    all cases of releases of GMOs , as the little
      knowledge and experience on possible risks do not allow ,
      at this moment , the exemption of certain categories of
      organisms .    This notification , however extensive , should
      not require      burdensome additional         work : it       should
      essentially consist of the information already available
       for the business in order to ensure the safety of the
      release .    These notificatons will not be required of the
      final users of the product , i.e. farmers , environmental
      clean-up companies , etc .
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IV .  WHAT INDIRECT      OBLIGATIONS ARE LOCAL AUTHORITIES LIKELY TO
      IMPOSE ON BUSINESSES ?
      To keep a high level of public information .
V.    ARE THERE ANY SPECIAL MEASURES IN RESPECT OF SMEs ?
      No .
VI .  WHAT IS THE LIKELY EFFECT ON :
      ( a ) the competitiveness of businesses ,
      ( b ) employment ?
      ( a ) The harmonization of procedures at Community level
            should have a positive effect on the competitiveness
            of SMEs . On the other hand , the necessary adoption of
            safety measures ( i . e ., fencing of the areas of release ,
            further testing and the like ) in order to make the
            releases as safe as possible may , in some occasions ,
            be rather      expensive .       These costs    could   be ,
            proportionally , more burdensome for SMEs .
      (b)   None .
VII . HAVE BOTH SIDES OF INDUSTRY BEEN CONSULTED ?
      This proposal        has been discussed with the European
      Biotechnology        Coordination        group ,   composed    of
      representatives       from     different    European   Industry 's
      organisations : AMFEP , CEFIC , CIAA , EFPIA , GIFAP .        The
      employee 's side , however , has not been consulted .
      Industry 's view is that Community-wide harmonization of
      procedures is        badly needed ,      but it    expressed its
      reservation to an endorsement by regulatory bodies prior
      to the releases .