CELEX: 32021R0420
Language: sv
Date: 2021-03-09 00:00:00
Title: Kommissionens genomförandeförordning (EU) 2021/420 av den 9 mars 2021 om rättelse av genomförandeförordning (EU) 2020/1097 om godkännande av luteinrika extrakt och lutein-/zeaxantinextrakt från Tagetes erecta som fodertillsatser för slaktfjäderfä och värpfjäderfä (utom kalkon) och för mindre vanligt förekommande fjäderfäarter avsedda för slakt eller som föds upp för värpning (Text av betydelse för EES)

10.3.2021   
               
               
                  SV
               
               
                  Europeiska unionens officiella tidning
               
               
                  L 83/16
               
            
         KOMMISSIONENS GENOMFÖRANDEFÖRORDNING (EU) 2021/420
         av den 9 mars 2021
         om rättelse av genomförandeförordning (EU) 2020/1097 om godkännande av luteinrika extrakt och lutein-/zeaxantinextrakt från Tagetes erecta som fodertillsatser för slaktfjäderfä och värpfjäderfä (utom kalkon) och för mindre vanligt förekommande fjäderfäarter avsedda för slakt eller som föds upp för värpning
         (Text av betydelse för EES)
         EUROPEISKA KOMMISSIONEN HAR ANTAGIT DENNA FÖRORDNING
         med beaktande av fördraget om Europeiska unionens funktionssätt,
         med beaktande av Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1831/2003 av den 22 september 2003 om fodertillsatser (1), särskilt artikel 9.2, och
         av följande skäl:
         
                     (1)
                  
                  
                     Förordning (EG) nr 1831/2003 innehåller bestämmelser om godkännande av fodertillsatser samt de skäl och förfaranden som gäller för sådana godkännanden. Enligt artikel 10.2 i förordning (EG) nr 1831/2003 ska fodertillsatser som godkänts i enlighet med rådets direktiv 70/524/EEG (2) utvärderas på nytt och i artikel 4 regleras godkännande av ny användning av en fodertillsats.
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     Luteinrika extrakt och lutein-/zeaxantinextrakt från Tagetes erecta godkändes genom kommissionens genomförandeförordning (EU) 2020/1097 (3) om godkännande av luteinrika extrakt och lutein-/zeaxantinextrakt från Tagetes erecta som fodertillsatser för slaktfjäderfä och värpfjäderfä (utom kalkon) och för mindre vanligt förekommande fjäderfäarter avsedda för slakt eller som föds upp för värpning.
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet (myndigheten) konstaterade i sitt yttrande av den 3 april 2019 (4) att den föreslagna högsta totala halten karotenoider på 80 mg/kg helfoder för luteinrikt extrakt och lutein-/zeaxantinextrakt är säker för slaktfjäderfä och värpfjäderfä (utom kalkon) och för mindre vanligt förekommande fjäderfäarter avsedda för slakt eller som föds upp för värpning. Av misstag hänvisar rubriken på den sjätte och den sjunde kolumnen i bilagan till genomförandeförordning (EU) 2020/1097 till ”mg aktiv substans/kg helfoder med en vattenhalt på 12 %”. Den hänvisningen är inte korrekt, då Efsas yttrande hänvisar till total halt karotenoider. Rubriken till den sjätte och den sjunde kolumnen i tabellen i bilagan till den genomförandeförordningen bör därför rättas så att den återspeglar ordalydelsen i Efsas yttrande av den 3 april 2019.
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     Hänvisningarna till ”slaktfjäderfä (utom kalkon)” och ”värpfjäderfä (utom kalkon)” har ändrats till ”slaktkycklingar” och ”värphöns”. Denna ändring påverkar eller förändrar inte vilka kategorier av djur som omfattas av godkännandet, då begreppet ”fjäderfä” omfattar kalkoner avsedda för slakt eller som föds upp för värpning, slaktkycklingar och värphöns. Därför är det mer lämpligt att direkt hänvisa till slaktkycklingar och värphöns.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     I Efsas yttrande anges också att den högsta totala halten karotenoider är 80 mg/kg helfoder för lutein-/zeaxantinextrakt för slaktfjäderfä och värpfjäderfä (utom kalkon) och för mindre vanligt förekommande fjäderfäarter avsedda för slakt eller som föds upp för värpning. Dessutom anges i Efsas yttrande att den högst totala halten karotenoider för mindre vanligt förekommande fjäderfäarter som föds upp för avel inte bör överstiga 50 mg/kg helfoder, med hänsyn till zeaxantins potentiella toxiska effekter på reproduktion. I Efsas yttrande konstateras också att eftersom ingen skillnad görs mellan uppfödning av mindre vanligt förekommande fjäderfäarter för värpning respektive för avel, kan det inte uteslutas att tillsatser som ingår i foder avsett för värpande djur kan komma att ges till avelsdjur. I bilagan till genomförandeförordning (EU) 2020/1097 fastställs den högsta totala halten karotenoider i lutein-/zeaxantinextrakt för slaktfjäderfä och värpfjäderfä (utom kalkon) och för mindre vanligt förekommande fjäderfäarter avsedda för slakt eller som föds upp för värpning till 50 mg/kg helfoder, vilket är ett misstag då denna halt endast bör gälla mindre vanligt förekommande fjäderfäarter som föds upp för värpning, för att förebygga felaktig användning vad gäller avelsdjur. För övriga kategorier av fjäderfä bör den högsta totala halten karotenoider vara 80 mg/kg helfoder.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     Genomförandeförordning (EU) 2020/1097 bör därför rättas.
                  
               
                     (7)
                  
                  
                     De åtgärder som föreskrivs i denna förordning är förenliga med yttrandet från ständiga kommittén för växter, djur, livsmedel och foder.
                  
               HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.
         
            Artikel 1
            Bilagan till förordning (EU) 2020/1097 ska ersättas med bilagan till den här förordningen.
         
         
            Artikel 2
            Denna förordning träder i kraft samma dag som den offentliggörs i Europeiska unionens officiella tidning.
         
         
            Denna förordning är till alla delar bindande och direkt tillämplig i alla medlemsstater.
            Utfärdad i Bryssel den 9 mars 2021.
            
               
                  På kommissionens vägnar
               
               Ursula VON DER LEYEN
               
                  Ordförande
               
            
         
         
            (1)  EUT L 268, 18.10.2003, s. 29.
         
            (2)  Rådets direktiv 70/524/EEG av den 23 november 1970 om fodertillsatser (EGT L 270, 14.12.1970, s. 1).
         
            (3)  Kommissionens genomförandeförordning (EU) 2020/1097 av den 24 juli 2020 om godkännande av luteinrika extrakt och lutein-/zeaxantinextrakt från Tagetes erecta som fodertillsatser för slaktfjäderfä och värpfjäderfä (utom kalkon) och för mindre vanligt förekommande fjäderfäarter avsedda för slakt eller som föds upp för värpning (EUT L 241, 27.7.2020, s. 23).
         
            (4)  EFSA Journal, vol. 17(2019):5, artikelnr 5698.
      
      
         
            BILAGA
            
               
                  
                     ”BILAGA
                     
                                 Tillsatsens identifieringsnummer
                              
                              
                                 Tillsats
                              
                              
                                 Sammansättning, kemisk formel, beskrivning, analysmetod
                              
                              
                                 Djurart eller djurkategori
                              
                              
                                 Högsta ålder
                              
                              
                                 Lägsta halt
                              
                              
                                 Högsta halt
                              
                              
                                 Övriga bestämmelser
                              
                              
                                 Godkännandet gäller till och med
                              
                           
                                 mg karotenoider totalt /kg helfoder med en vattenhalt på 12 %
                              
                           
                                 
                                    Kategori: organoleptiska tillsatser. Funktionell grupp: färgämnen (ii) ämnen som när de ges till djur tillför färgen på livsmedel av animaliskt ursprung.
                              
                           
                                 2a161b
                              
                              
                                 Luteinrikt extrakt
                              
                              
                                 
                                    Tillsatsens sammansättning
                                 
                                 Luteinrikt extrakt av Tagetes erecta
                                 
                                 Bensen ≤ 2 mg/kg
                              
                              
                                 Slaktkycklingar och mindre vanligt förekommande fjäderfän avsedda för slakt
                              
                              
                                 -
                              
                              
                                 -
                              
                              
                                 80
                              
                              
                                 
                                             1.
                                          
                                          
                                             Ange följande i bruksanvisningen till tillsatsen och förblandningen: lagringsvillkor och stabilitet vid värmebehandling.
                                          
                                       
                                             2.
                                          
                                          
                                             Luteinrikt extrakt ska släppas ut på marknaden och användas som en tillsats bestående av ett preparat.
                                          
                                       
                                             3.
                                          
                                          
                                             Blandningen av luteinrikt extrakt och andra godkända karotenoider och xantofyller får inte överstiga en total halt av karotenoider och xantofyller på 80 mg/kg helfoder.
                                          
                                       
                                             4.
                                          
                                          
                                             För användare av tillsatsen och förblandningar ska foderföretagare fastställa driftsrutiner och organisatoriska åtgärder för att hantera potentiella risker som kan uppstå vid användning. När dessa risker inte kan elimineras eller minskas till ett minimum genom sådana rutiner och åtgärder ska tillsatsen och förblandningarna användas med personlig skyddsutrustning, inklusive ögonskydd och hudskydd.
                                          
                                       
                              
                                 30.3.2031
                              
                           
                                 
                                    Beskrivning av den aktiva substansen
                                 
                                 Lutein från förtvålat extrakt av Tagetes erecta (torkade blomblad) som erhållits genom extraktion och förtvålning:
                                 
                                             —
                                          
                                          
                                             Karotenoider totalt (TC): ≥ 60 g/kg
                                          
                                       
                                             —
                                          
                                          
                                             Lutein: ≥ 75 % av karotenoider totalt (TC)
                                          
                                       
                                             —
                                          
                                          
                                             Zeaxantin: ≥ 4 % av karotenoider totalt (TC)
                                          
                                       Kemisk formel: C40H56O2
                                 
                                 CAS-nr: 127-40-2 (lutein)
                                 CAS-nr: 144-68-3 (zeaxantin)
                                 CoE-nummer: 494
                                 Flytande form
                              
                           
                                 Värphöns och mindre vanligt förekommande fjäderfän avsedda för värpning
                              
                              
                                 -
                              
                              
                                 -
                              
                              
                                 80
                              
                           
                                 
                                    Analysmetod
                                     (1)
                                 
                                 
                                             —
                                          
                                          
                                             Bestämning av halten lutein (endast all-trans-luteinisomer), zeaxantin samt karotenoider och xantofyller totalt i fodertillsatsen: Högupplöst vätskekromatografi (HPLC) med spektrofotometri – kommissionens förordning (EU) nr 231/2012 med hänvisning till FAO JECFA:s monografi nr 3 ”Lutein from Tagetes erect
                                                a” (2006), Combined Compendium for Food Additive Specifications.
                                          
                                       
                                             —
                                          
                                          
                                             Bestämning av halten lutein (endast all-trans-luteinisomer) i förblandningar och foder: Högupplöst vätskekromatografi med VIS-detektion (HPLC-Vis).
                                          
                                       
                                             —
                                          
                                          
                                             Bestämning av total halt karotenoider och xantofyller i förblandningar och foder: Vätskekromatografi med VIS-detektion (LC-Vis) – AOAC official method 970.64.
                                          
                                       
                           
                                 2a161bi
                              
                              
                                 Lutein-/zeaxantinextrakt
                              
                              
                                 
                                    Tillsatsens sammansättning
                                 
                                 Lutein-/zeaxantinextrakt av Tagetes erecta
                                 
                                 Bensen ≤ 2 mg/kg
                              
                              
                                 Slaktkycklingar och mindre vanligt förekommande fjäderfän avsedda för slakt
                              
                              
                                 -
                              
                              
                                 -
                              
                              
                                 80
                              
                              
                                 
                                             1.
                                          
                                          
                                             Ange följande i bruksanvisningen till tillsatsen och förblandningen: lagringsvillkor och stabilitet vid värmebehandling.
                                          
                                       
                                             2.
                                          
                                          
                                             Lutein-/zeaxantinextrakt ska släppas ut på marknaden och användas som en tillsats bestående av ett preparat.
                                          
                                       
                                             3.
                                          
                                          
                                             Blandningen av lutein-/zeaxantinextrakt och andra godkända karotenoider och xantofyller får inte överstiga en total halt av karotenoider och xantofyller på
                                             
                                                         a.
                                                      
                                                      
                                                         80 mg/kg helfoder för slaktkycklingar, mindre vanligt förekommande fjäderfän avsedda för slakt och värphöns,
                                                      
                                                   
                                                         b.
                                                      
                                                      
                                                         50 mg/kg helfoder för mindre vanligt förekommande fjäderfän avsedda för värpning.
                                                      
                                                   
                                       
                                             4.
                                          
                                          
                                             För användare av tillsatsen och förblandningar ska foderföretagare fastställa driftsrutiner och organisatoriska åtgärder för att hantera potentiella risker som kan uppstå vid användning. När dessa risker inte kan elimineras eller minskas till ett minimum genom sådana rutiner och åtgärder ska tillsatsen och förblandningarna användas med personlig skyddsutrustning, inklusive ögonskydd och hudskydd.
                                          
                                       
                              
                                 30.3.2031
                              
                           
                                 
                                    Beskrivning av den aktiva substansen
                                 
                                 Förtvålat/isomeriserat lutein-/zeaxantinextrakt av Tagetes erecta (torkade blomblad) som erhållits genom extraktion, förtvålning och isomerisering:
                                 
                                             —
                                          
                                          
                                             Karotenoider totalt (TC): ≥ 60 g/kg
                                          
                                       
                                             —
                                          
                                          
                                             Lutein: ≥ 37 % av TC
                                          
                                       
                                             —
                                          
                                          
                                             Zeaxantin: ≥ 36 % av TC
                                          
                                       Flytande form
                                 CAS-nr: 127-40-2 (lutein)
                                 CAS-nr: 144-68-3 (zeaxantin)
                                 CoE-nummer: 494
                                 Kemisk formel: C40H56O2
                                 
                              
                           
                                 Värphöns
                              
                              
                                 80
                              
                           
                                 Mindre vanligt förekommande fjäderfän avsedda för värpning
                              
                              
                                 50
                              
                           
                                 
                                    Analysmetod
                                     (1)
                                 
                                 Bestämning av halten lutein (endast all-trans-luteinisomer), zeaxantin samt karotenoider och xantofyller totalt i fodertillsatsen:
                                 
                                             —
                                          
                                          
                                             Högupplöst vätskekromatografi (HPLC) med spektrofotometri – kommissionens direktiv 2008/128/EG med hänvisning till FAO JECFA:s monografi nr 3 ”Lutein from Tagetes erect
                                                a” (2006), Combined Compendium for Food Additive Specifications.
                                          
                                       Bestämning av halten lutein (endast all-trans-luteinisomer) i förblandningar och foder:
                                 
                                             —
                                          
                                          
                                             Högupplöst vätskekromatografi med VIS-detektion (HPLC-Vis).
                                          
                                       Bestämning av total halt karotenoider och xantofyller i förblandningar och foder:
                                 
                                             —
                                          
                                          
                                             Vätskekromatografi med VIS-detektion (LC-Vis) – AOAC official method 970.64.
                                          
                                       
                           
                                  
                              
                              
                                 -
                              
                              
                                 -
                              
                              
                                  
                              
                           
               ”
            
               (1)  Närmare information om analysmetoderna finns på referenslaboratoriets webbplats: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports