CELEX: 32015R0897
Language: da
Date: 2015-06-11 00:00:00
Title: Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) 2015/897 af 11. juni 2015 om godkendelse af thiaminhydrochlorid og thiaminmononitrat som fodertilsætningsstof til alle dyrearter (EØS-relevant tekst)

12.6.2015   
            
            
               DA
            
            
               Den Europæiske Unions Tidende
            
            
               L 147/8
            
         KOMMISSIONENS GENNEMFØRELSESFORORDNING (EU) 2015/897
   af 11. juni 2015
   om godkendelse af thiaminhydrochlorid og thiaminmononitrat som fodertilsætningsstof til alle dyrearter
   (EØS-relevant tekst)
   EUROPA-KOMMISSIONEN HAR —
   under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,
   under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1831/2003 af 22. september 2003 om fodertilsætningsstoffer (1), særlig artikel 9, stk. 2, og
   ud fra følgende betragtninger:
   
               (1)
            
            
               Forordning (EF) nr. 1831/2003 indeholder bestemmelser om godkendelse af fodertilsætningsstoffer og om grundlaget og procedurerne for udstedelse af en sådan godkendelse. Forordningens artikel 10 indeholder bestemmelser om en ny vurdering af tilsætningsstoffer, der er godkendt i henhold til Rådets direktiv 70/524/EØF (2).
            
         
               (2)
            
            
               Thiaminhydrochlorid og thiaminmononitrat blev i overensstemmelse med direktiv 70/524/EØF godkendt uden tidsbegrænsning som tilsætningsstof til foder til alle dyrearter. Disse tilsætningsstoffer blev derpå opført i registret over fodertilsætningsstoffer som eksisterende produkter, jf. artikel 10, stk. 1, i forordning (EF) nr. 1831/2003.
            
         
               (3)
            
            
               I henhold til artikel 10, stk. 2, i forordning (EF) nr. 1831/2003, sammenholdt med samme forordnings artikel 7, blev der indgivet tre ansøgninger om en ny vurdering af thiaminhydrochlorid og thiaminmononitrat som fodertilsætningsstoffer til alle dyrearter og, i henhold til forordningens artikel 7, om en ny anvendelse i drikkevand. Ansøgerne anmodede om, at disse tilsætningsstoffer indplaceres i fodertilsætningsstofkategorien »tilsætningsstoffer med ernæringsmæssige egenskaber«. Ansøgningerne var vedlagt de oplysninger og dokumenter, der kræves i henhold til artikel 7, stk. 3, i forordning (EF) nr. 1831/2003.
            
         
               (4)
            
            
               Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (»autoriteten«) konkluderede i sin udtalelse af 11. oktober 2011 (3), at thiaminhydrochlorid og thiaminmononitrat under de foreslåede anvendelsesbetingelser i foder ikke har skadelige virkninger på dyrs eller menneskers sundhed eller på miljøet. Autoriteten konkluderede yderligere, at thiaminhydrochlorid og thiaminmononitrat er effektive kilder til vitamin B1, og at der ikke ville opstå sikkerhedsmæssige problemer for brugerne. Autoriteten mener ikke, at der er behov for særlige krav om overvågning efter markedsføringen. Den har også gennemgået den rapport om metoden til analyse af fodertilsætningsstoffer i foder, der er blevet forelagt af det i henhold til forordning (EF) nr. 1831/2003 oprettede referencelaboratorium.
            
         
               (5)
            
            
               Vurderingen af thiaminhydrochlorid og thiaminmononitrat viser, at betingelserne for godkendelse, jf. artikel 5 i forordning (EF) nr. 1831/2003, er opfyldt. Derfor bør anvendelsen af disse stoffer godkendes som anført i bilaget til nærværende forordning.
            
         
               (6)
            
            
               Da der ikke er sikkerhedshensyn, som kræver øjeblikkelig anvendelse af ændringerne af betingelserne for godkendelsen, bør der indrømmes en overgangsperiode, så berørte parter kan forberede sig på at opfylde de nye krav i godkendelsen.
            
         
               (7)
            
            
               Foranstaltningerne i denne forordning er i overensstemmelse med udtalelse fra Den Stående Komité for Planter, Dyr, Fødevarer og Foder —
            
         VEDTAGET DENNE FORORDNING:
   Artikel 1
   De i bilaget opførte stoffer, der tilhører tilsætningsstofkategorien »tilsætningsstoffer med ernæringsmæssige egenskaber« og den funktionelle gruppe »vitaminer, provitaminer og kemisk veldefinerede stoffer med tilsvarende virkning«, tillades anvendt som fodertilsætningsstoffer på de betingelser, der er fastlagt i bilaget.
   Artikel 2
   1.   De i bilaget opførte stoffer og forblandinger, der indeholder disse stoffer, og som er produceret og mærket før den 2. januar 2016 i overensstemmelse med de regler, der finder anvendelse før den 2. juli 2015, kan fortsat markedsføres og anvendes, indtil de eksisterende lagre er opbrugt.
   2.   Foderblandinger og fodermidler, der indeholder de i bilaget opførte stoffer, og som er produceret og mærket før 2. juli 2016 i overensstemmelse med de regler, der finder anvendelse før den 2. juli 2015, kan fortsat markedsføres og anvendes, indtil de eksisterende lagre er opbrugt, hvis de er bestemt til dyr, der indgår i fødevareproduktion.
   3.   Foderblandinger og fodermidler, der indeholder de i bilaget opførte stoffer, og som er produceret og mærket før den 2. juli 2017 i overensstemmelse med de regler, der finder anvendelse før den 2. juli 2015, kan fortsat markedsføres og anvendes, indtil de eksisterende lagre er opbrugt, hvis de er bestemt til dyr, der ikke indgår i fødevareproduktion.
   Artikel 3
   Denne forordning træder i kraft på tyvendedagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.
   
      Denne forordning er bindende i alle enkeltheder og gælder umiddelbart i hver medlemsstat.
      Udfærdiget i Bruxelles, den 11. juni 2015.
      
         
            På Kommissionens vegne
         
         Jean-Claude JUNCKER
         
            Formand
         
      
   
   
      (1)  EUT L 268 af 18.10.2003, s. 29.
   
      (2)  Rådets direktiv 70/524/EØF af 23. november 1970 om tilsætningsstoffer til foderstoffer (EFT L 270 af 14.12.1970, s. 1).
   
      (3)  EFSA Journal 2011;9(11):2411. EFSA Journal 2011;9(11):2412. EFSA Journal 2011;9(11):2413.
   
      BILAG
      
                  Tilsætningsstoffets identifikationsnummer
               
               
                  Navn på indehaveren af godkendelsen
               
               
                  Tilsætningsstof
               
               
                  Sammensætning, kemisk betegnelse, beskrivelse, analysemetode
               
               
                  Dyreart eller –kategori
               
               
                  Maksimumsalder
               
               
                  Minimumsindhold
               
               
                  Maksimumsindhold
               
               
                  Andre bestemmelser
               
               
                  Godkendelse gyldig til
               
            
                  mg aktivstof/kg fuldfoder med et vandindhold på 12 % eller mg af aktivstof/l vand
               
            
                  
                     Tilsætningsstoffer med ernæringsmæssige egenskaber: Vitaminer, provitaminer og kemisk veldefinerede stoffer med tilsvarende virkning
                  
               
            
                  3a820
               
               
                   
               
               
                  »Thiamin-hydrochlorid« eller »Vitamin B1«
               
               
                  
                     Tilsætningsstoffets sammensætning
                  
                  Thiaminhydrochlorid
                  
                     Aktivstoffets karakteristika
                  
                  Thiaminhydrochlorid
                  C12H17ClN4OSߦHCl
                  CAS nr. 67-03-8
                  Thiaminhydrochlorid, fast form, fremstillet ved kemisk syntese.
                  Renhedskriterier: mindst 98,5 % på tørstofbasis
                  
                     Analysemetoder
                      (1)
                  
                  Til bestemmelse af thiaminhydrochlorid i fodertilsætningsstoffet:
                  
                              —
                           
                           
                              Højtryksvæskekromatografi med anvendelse af UV-detektor (HPLC-UV) — Den amerikanske farmakopé 32 (»thiaminhydrochlorid« monografi).
                           
                        Kvantificering af thiaminhydrochlorid i forblandinger:
                  
                              —
                           
                           
                              ionbytningshøjtryksvæskekromatografi kombineret med UV-detektor (HPLC-UV) — VCLUFA Bd. III, 13.9.1 eller
                           
                        
                              —
                           
                           
                              omvendt fase-højtryksvæskekromatografi kombineret med fluorescensdetektor (HPLC-FL) — dekret 20.2.2006, Italiens statstidende nr. 50, 1.3.2006.
                           
                        Kvantificering af thiaminhydrochlorid i foderstoffer:
                  
                              —
                           
                           
                              omvendt fase-højtryksvæskekromatografi kombineret med fluorescensdetektor (HPLC-FL) — dekret 20.2.2006, Italiens statstidende nr. 50, 1.3.2006.
                           
                        Kvantificering af thiaminhydrochlorid i vand:
                  
                              —
                           
                           
                              omvendt fase-højtryksvæskekromatografi (HPLC) med post column derivatisering og fluorescensdetektor.
                           
                        
               
                  Alle dyrearter
               
               
                  —
               
               
                  —
               
               
                  —
               
               
                  
                              1.
                           
                           
                              I brugsvejledningen for tilsætningsstoffet og forblandingen angives oplagrings- og stabilitetsbetingelserne.
                           
                        
                              2.
                           
                           
                              Thiaminhydrochlorid kan også anvendes i drikkevand.
                           
                        
                              3.
                           
                           
                              Sikkerhedsforanstaltninger: Der skal anvendes åndedrætsværn, sikkerhedsbriller og handsker under håndteringen.
                           
                        
               
                  2. juli 2025
               
            
         
      
                  Tilsætningsstoffets identifikationsnummer
               
               
                  Navn på indehaveren af godkendelsen
               
               
                  Tilsætningsstof
               
               
                  Sammensætning, kemisk betegnelse og beskrivelse, analysemetode
               
               
                  Dyreart eller -kategori
               
               
                  Maksimumsalder
               
               
                  Minimumsindhold
               
               
                  Maksimumsindhold
               
               
                  Andre bestemmelser
               
               
                  Godkendelse gyldig til
               
            
                  mg aktivstof/kg fuldfoder med et vandindhold på 12 % eller mg af aktivstof/l vand
               
            
                  
                     Tilsætningsstoffer med ernæringsmæssige egenskaber: Vitaminer, provitaminer og kemisk veldefinerede stoffer med tilsvarende virkning
                  
               
            
                  3a821
               
               
                   
               
               
                  »Thiamin-mononitrat« eller »Vitamin B1«
               
               
                  
                     Tilsætningsstoffets sammensætning
                  
                  thiaminmononitrat
                  
                     Aktivstoffets karakteristika
                  
                  thiaminmononitrat
                  C12 H17 N4OSߦNO3
                  
                  CAS-nummer: 532-43-4
                  Thiaminmononitrat, fast form, fremstillet ved kemisk syntese.
                  Renhedskriterier: mindst 98 % på tørstofbasis
                  
                     Analysemetoder
                      (2)
                  
                  Til bestemmelse af thiaminmononitrat i fodertilsætningsstoffet:
                  
                              —
                           
                           
                              Højtryksvæskekromatografi med anvendelse af UV-detektor (HPLC-UV) — Den amerikanske farmakopé 32 (»thiaminmononitrat« monografi).
                           
                        Kvantificering af thiaminmononitrat i forblandinger:
                  
                              —
                           
                           
                              ionbytningshøjtryksvæskekromatografi kombineret med UV-detektor (HPLC-UV) — VDLUFA Bd. III, 13.9.1 eller
                           
                        
                              —
                           
                           
                              omvendt fase-højtryksvæskekromatografi kombineret med fluorescensdetektor (HPLC-FL) — dekret 20.2.2006, Italiens statstidende nr. 50, 1.3.2006.
                           
                        Kvantificering af thiaminmononitrat i foderstoffer:
                  
                              —
                           
                           
                              omvendt fase-højtryksvæskekromatografi kombineret med fluorescensdetektor (HPLC-FL) — dekret 20.2.2006, Italiens statstidende nr. 50, 1.3.2006.
                           
                        Kvantificering af thiaminmononitrat i vand:
                  
                              —
                           
                           
                              omvendt fase-højtryksvæskekromatografi (HPLC) med post column derivatisering og fluorescensdetektor.
                           
                        
               
                  Alle dyrearter
               
               
                  —
               
               
                  —
               
               
                  —
               
               
                  
                              1.
                           
                           
                              Thiaminmononitrat kan markedsføres og anvendes som et tilsætningsstof, der består af et præparat.
                           
                        
                              2.
                           
                           
                              I brugsvejledningen for tilsætningsstoffet og forblandingen angives oplagrings- og stabilitetsbetingelserne.
                           
                        
                              3.
                           
                           
                              Thiaminmononitrat kan også anvendes i drikkevand.
                           
                        
                              4.
                           
                           
                              Sikkerhedsforanstaltninger: Der skal anvendes åndedrætsværn, sikkerhedsbriller og handsker under håndteringen.
                           
                        
               
                  2. juli 2025
               
            
         (1)  Nærmere oplysninger om analysemetoderne findes på hjemmesiden for EU-referencelaboratoriet for fodertilsætningsstoffer: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports.
      
         (2)  Nærmere oplysninger om analysemetoderne findes på hjemmesiden for EU-referencelaboratoriet for fodertilsætningsstoffer: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports.