CELEX: 62021CN0440
Language: fi
Date: 2021-07-15 00:00:00
Title: Asia C-440/21 P: Valitus, jonka Euroopan lääkevirasto (EMA) on tehnyt 15.7.2021 unionin yleisen tuomioistuimen (laajennettu seitsemäs jaosto) asiassa T-611/18, Pharmaceutical Works Polpharma v. EMA, 5.5.2021 antamasta tuomiosta

27.9.2021   
            
            
               FI
            
            
               Euroopan unionin virallinen lehti
            
            
               C 391/13
            
         
      Valitus, jonka Euroopan lääkevirasto (EMA) on tehnyt 15.7.2021 unionin yleisen tuomioistuimen (laajennettu seitsemäs jaosto) asiassa T-611/18, Pharmaceutical Works Polpharma v. EMA, 5.5.2021 antamasta tuomiosta
      (Asia C-440/21 P)
      (2021/C 391/20)
      Oikeudenkäyntikieli: englanti
      
         Asianosaiset
      
      
         Valittaja: Euroopan lääkevirasto (EMA) (asiamiehet: S. Marino, S. Drosos ja H. Kerr)
      
         Muut osapuolet: Pharmaceutical Works Polpharma S.A., Euroopan komissio ja Biogen Netherlands BV
      
         Vaatimukset
      
      Valittaja vaatii, että unionin tuomioistuin
      
                  —
               
               
                  kumoaa valituksenalaisen tuomion
               
            
                  —
               
               
                  hylkää asiassa T-611/18 nostetun kumoamiskanteen
               
            
                  —
               
               
                  velvoittaa kantajan ensimmäisessä oikeusasteessa korvaamaan asiaan T-611/18 liittyvät oikeudenkäyntikulut ja valitusasiaan liittyvät oikeudenkäyntikulut.
               
            
         Oikeudelliset perusteet ja pääasialliset perustelut
      
      EMA:n valitus sisältää neljä valitusperustetta.
      
                  1.
               
               
                  Ensimmäisessä valitusperusteessa EMA väittää, että unionin yleinen tuomioistuin teki kahtalaisen virheen, koska se ei päätellyt yhdistelmälääkkeen markkinoille saattamista koskevan luvan äskettäisestä uudistamisesta, että mainittu uudistaminen oli tehty uudistamisajankohtana käytössä olleen selvitysaineiston ja tuolloin sovellettujen sääntelyvaatimusten vastaisesti.
               
            
                  2.
               
               
                  Toisessa valitusperusteessa EMA väittää, että unionin yleinen tuomioistuin teki oikeudellisen virheen, koska se katsoi, että EMA:lla ja komissiolla on erityinen tehtävä, joka edellytti viimeksi mainitun tutkivan kansallisesti hyväksytyn yhdistelmävalmisteen tietyn vaikuttavan aineen terapeuttisen vaikutuksen turvatessaan yhtä yhdistelmävalmisteen vaikuttavista aineista sisältävän keskitetysti hyväksytyn monoterapiavalmisteen tietosuojan.
               
            
                  3.
               
               
                  Kolmannessa valitusperusteessaan EMA väittää, että unionin yleinen tuomioistuin tulkitsi direktiivin 2001/83 (1) 6 artiklan 1 kohdan toista alakohtaa virheellisesti, koska se katsoi, että yleiseen markkinoille saattamista koskevaan lupaan liittyvä testi edellyttää komission tutkivan kansallisesti hyväksytyn yhdistelmävalmisteen tietyn vaikuttavan aineen terapeuttisen vaikutuksen.
               
            
                  4.
               
               
                  Neljännen valitusperusteensa yhteydessä EMA väittää, että unionin yleinen tuomioistuin ylitti tuomioistuinvalvontansa rajat, koska se teki tieteellisen selvitysaineiston tietystä osasta de novo -arvioinnin ja koska se moitti komissiota siitä, ettei tämä ollut tutkinut kyseiseen tieteelliseen selvitysaineistoon väitetysti liittyviä oletettuja epävarmuuksia.
               
            
         (1)  Ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä koskevista yhteisön säännöistä 6.11.2001 annettu Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivi 2001/83/EY (EYVL 2001, L 311, s. 67).