CELEX: 32015R2305
Language: sl
Date: 2015-12-10 00:00:00
Title: Izvedbena uredba Komisije (EU) 2015/2305 z dne 10. decembra 2015 o izdaji dovoljenja za pripravek iz endo-1,4-beta-glukanaze (EC 3.2.1.4), ki jo proizvaja Trichoderma citrinoviride Bisset (IM SD142), kot krmni dodatek za piščance za pitanje, manjše vrste perutnine za pitanje in odstavljene pujske ter o spremembi uredb (ES) št. 2148/2004 in (ES) št. 1520/2007 (imetnik dovoljenja je Huvepharma NV) (Besedilo velja za EGP)

11.12.2015   
            
            
               SL
            
            
               Uradni list Evropske unije
            
            
               L 326/43
            
         IZVEDBENA UREDBA KOMISIJE (EU) 2015/2305
   z dne 10. decembra 2015
   o izdaji dovoljenja za pripravek iz endo-1,4-beta-glukanaze (EC 3.2.1.4), ki jo proizvaja Trichoderma citrinoviride Bisset (IM SD142), kot krmni dodatek za piščance za pitanje, manjše vrste perutnine za pitanje in odstavljene pujske ter o spremembi uredb (ES) št. 2148/2004 in (ES) št. 1520/2007 (imetnik dovoljenja je Huvepharma NV)
   (Besedilo velja za EGP)
   EVROPSKA KOMISIJA JE –
   ob upoštevanju Pogodbe o delovanju Evropske unije,
   ob upoštevanju Uredbe Evropskega parlamenta in Sveta (ES) št. 1831/2003 z dne 22. septembra 2003 o dodatkih za uporabo v prehrani živali (1) in zlasti člena 9(2) Uredbe,
   ob upoštevanju naslednjega:
   
               (1)
            
            
               Uredba (ES) št. 1831/2003 določa izdajo dovoljenj za dodatke za uporabo v prehrani živali ter razloge in postopke za izdajo takih dovoljenj. Člen 10 navedene uredbe določa ponovno oceno dodatkov, dovoljenih v skladu z Direktivo Sveta 70/524/EGS (2).
            
         
               (2)
            
            
               Pripravek iz endo-1,4-beta-glukanaze (EC 3.2.1.4), ki jo proizvaja Trichoderma citrinoviride Bisset (IM SD142) (prej Trichoderma longibrachiatum) (v nadaljnjem besedilu: pripravek iz Priloge), je bil v skladu z Direktivo 70/524/EGS brez časovne omejitve odobren kot krmni dodatek za piščance za pitanje z Uredbo Komisije (ES) št. 2148/2004 (3), za odstavljene pujske pa z Uredbo Komisije (ES) št. 1520/2007 (4). Navedeni pripravek je bil v skladu s členom 10(1) Uredbe (ES) št. 1831/2003 naknadno vpisan v register krmnih dodatkov kot obstoječi proizvod.
            
         
               (3)
            
            
               V skladu s členom 10(2) Uredbe (ES) št. 1831/2003 v povezavi s členom 7 navedene uredbe je bil predložen zahtevek za ponovno oceno pripravka iz endo-1,4-beta-glukanaze (EC 3.2.1.4), ki jo proizvaja Trichoderma citrinoviride Bisset (IM SD142) (prej Trichoderma longibrachiatum), kot krmnega dodatka za piščance za pitanje, manjše vrste perutnine za pitanje in odstavljene pujske. Vložnik je zahteval, da se navedeni dodatek uvrsti v kategorijo dodatkov „zootehnični dodatki“. Navedenemu zahtevku so bili priloženi podatki in dokumenti, ki se zahtevajo v skladu s členom 7(3) Uredbe (ES) št. 1831/2003.
            
         
               (4)
            
            
               Evropska agencija za varnost hrane (v nadaljnjem besedilu: Agencija) je v mnenjih z dne 17. aprila 2013 (5) in 10. marca 2015 (6) ugotovila, da pripravek iz endo-1,4-beta-glukanaze (EC 3.2.1.4), ki jo proizvaja Trichoderma citrinoviride Bisset (IM SD142) (prej Trichoderma longibrachiatum), pod predlaganimi pogoji uporabe nima škodljivega učinka na zdravje živali in ljudi ali na okolje. Poleg tega je Agencija ugotovila, da je lahko uporaba navedenega pripravka učinkovita pri piščancih za pitanje in odstavljenih pujskih. Agencija je nadalje menila, da se ugotovitve o učinkovitosti lahko ekstrapolirajo na manjše vrste perutnine za pitanje. Meni, da posebne zahteve v zvezi s poprodajnim nadzorom niso potrebne. Potrdila je tudi poročilo o analitski metodi krmnega dodatka, ki ga je predložil referenčni laboratorij, ustanovljen z Uredbo (ES) št. 1831/2003.
            
         
               (5)
            
            
               Ocena pripravka iz endo-1,4-beta-glukanaze (EC 3.2.1.4), ki jo proizvaja Trichoderma citrinoviride Bisset (IM SD142) (prej Trichoderma longibrachiatum), je pokazala, da so pogoji za dovoljenje iz člena 5 Uredbe (ES) št. 1831/2003 izpolnjeni. Zato bi bilo treba dovoliti uporabo navedenega pripravka, kakor je določeno v Prilogi k tej uredbi.
            
         
               (6)
            
            
               Uredbi (ES) št. 2148/2004 in (ES) št. 1520/2007 bi bilo treba ustrezno spremeniti.
            
         
               (7)
            
            
               Ker ni varnostnih razlogov, zaradi katerih bi morali takoj začeti veljati spremenjeni pogoji za izdajo dovoljenja, je primerno zagotoviti prehodno obdobje, da se lahko zainteresirane strani pripravijo na izpolnjevanje novih zahtev zaradi izdaje dovoljenja.
            
         
               (8)
            
            
               Ukrepi iz te uredbe so v skladu z mnenjem Stalnega odbora za rastline, živali, hrano in krmo –
            
         SPREJELA NASLEDNJO UREDBO:
   Člen 1
   Izdaja dovoljenja
   Pripravek iz Priloge, ki spada v kategorijo dodatkov „zootehnični dodatki“ in funkcionalno skupino „pospeševalci prebavljivosti“, se dovoli kot dodatek v prehrani živali v skladu s pogoji iz navedene priloge.
   Člen 2
   Sprememba Uredbe (ES) št. 2148/2004
   V Prilogi IV k Uredbi (ES) št. 2148/2004 se črta vnos za E 1616, endo-1,4-beta-glukanazo.
   Člen 3
   Sprememba Uredbe (ES) št. 1520/2007
   Uredba (ES) št. 1520/2007 se spremeni:
   
               (1)
            
            
               člen 5 se črta;
            
         
               (2)
            
            
               priloga V se črta.
            
         Člen 4
   Prehodni ukrepi
   Pripravek iz Priloge in krma, ki vsebuje navedeni pripravek, proizvedena in označena pred 30. junijem 2016 v skladu s pravili, ki se uporabljajo pred 31. decembrom 2015, se lahko še naprej dajeta na trg in uporabljata do porabe obstoječih zalog.
   Člen 5
   Začetek veljavnosti
   Ta uredba začne veljati dvajseti dan po objavi v Uradnem listu Evropske unije.
   
      Ta uredba je v celoti zavezujoča in se neposredno uporablja v vseh državah članicah.
      V Bruslju, 10. decembra 2015
      
         
            Za Komisijo
         
         
            Predsednik
         
         Jean-Claude JUNCKER
      
   
   
      (1)  UL L 268, 18.10.2003, str. 29.
   
      (2)  Direktiva Sveta 70/524/EGS z dne 23. novembra 1970 o dodatkih v krmi (UL L 270, 14.12.1970, str. 1).
   
      (3)  Uredba Komisije (ES) št. 2148/2004 z dne 16. decembra 2004 o trajnih in začasnih odobritvah za uporabo določenih dodatkov ter odobritvi za nove uporabe dodatka, ki je že bil odobren za krmo (UL L 370, 17.12.2004, str. 24).
   
      (4)  Uredba Komisije (ES) št. 1520/2007 z dne 19. decembra 2007 o trajnem dovoljenju nekaterih dodatkov v krmi (UL L 335, 20.12.2007, str. 17).
   
      (5)  EFSA Journal (2013);11(7):3207.
   
      (6)  EFSA Journal (2015);13(3):4054.
   
      PRILOGA
      
                  Identifikacijska številka dodatka
               
               
                  Ime imetnika dovoljenja
               
               
                  Dodatek
               
               
                  Sestava, kemijska formula, opis, analitska metoda
               
               
                  Vrsta ali kategorija živali
               
               
                  Najvišja starost
               
               
                  Najnižja vsebnost
               
               
                  Najvišja vsebnost
               
               
                  Druge določbe
               
               
                  Datum poteka veljavnosti dovoljenja
               
            
                  Enote aktivnosti/kg popolne krmne mešanice z vsebnostjo vlage 12 %
               
            
                  
                     Kategorija zootehničnih dodatkov. Funkcionalna skupina: pospeševalci prebavljivosti
                  
               
            
                  4a1616
               
               
                  Huvepharma NV
               
               
                  endo-1,4-beta-glukanaza
                  EC 3.2.1.4
               
               
                  
                     Sestava dodatka
                  
                  Pripravek iz endo-1,4-beta-glukanaze (EC 3.2.1.4), ki jo proizvaja Trichoderma citrinoviride Bisset (IM SD142), z najmanjšo aktivnostjo 2 000 CU (1)/g (v trdni in tekoči obliki).
                  
                     Lastnosti aktivne snovi
                  
                  Endo-1,4-beta-glukanaza (EC 3.2.1.4), ki jo proizvaja Trichoderma citrinoviride Bisset (IM SD142).
                  
                     Analitska metoda
                      (2)
                  
                  Za določanje endo-1,4-beta-glukanaze v krmnih dodatkih, premiksih in krmi:
                  
                              —
                           
                           
                              kolorimetrična metoda, ki temelji na kvantitativnem določanju delcev vodotopnega barvila (azurin), ki nastanejo z delovanjem endo-1,4-beta-glukanaze na celulozo, navzkrižno vezano z azurinom.
                           
                        
               
                  piščanci za pitanje in manjše vrste perutnine za pitanje
               
               
                  —
               
               
                  500 CU
               
               
                  —
               
               
                  
                              1.
                           
                           
                              V navodilih za uporabo dodatka in premiksa je treba navesti pogoje skladiščenja in obstojnost pri peletiranju.
                           
                        
                              2.
                           
                           
                              Zaradi varnosti je treba pri ravnanju z dodatkom uporabljati zaščito za dihala, zaščitna očala in rokavice.
                           
                        
                              3.
                           
                           
                              Za uporabo pri odstavljenih pujskih do približno 35 kg.
                           
                        
               
                  31. decembra 2025
               
            
                  odstavljeni pujski
               
               
                  350 CU
               
            
         (1)  1 CU je količina encima, ki sprosti 0,128 mikromola reducirajočih sladkorjev (ekvivalentov glukoze) iz beta-glukana iz ječmena na minuto pri pH 4,5 in 30 °C.
      
         (2)  Podrobnosti o analitskih metodah so na voljo na naslovu referenčnega laboratorija: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports.