CELEX: 62012CN0617
Language: ro
Date: 2012-12-18 00:00:00
Title: Cauza C-617/12: Cerere de decizie preliminară introdusă de High Court of Justice (Chancery Division) Patents Court (Regatul Unit) la 18 decembrie 2012 — Astrazeneca AB/Comptroller-General of Patents

23.3.2013   
            
            
               RO
            
            
               Jurnalul Oficial al Uniunii Europene
            
            
               C 86/10
            
         Cerere de decizie preliminară introdusă de High Court of Justice (Chancery Division) Patents Court (Regatul Unit) la 18 decembrie 2012 — Astrazeneca AB/Comptroller-General of Patents
   (Cauza C-617/12)
   2013/C 86/15
   Limba de procedură: engleza
   
      Instanța de trimitere
   
   High Court of Justice (Chancery Division) Patents Court
   
      Părțile din procedura principală
   
   
      Reclamantă: Astrazeneca AB
   
      Pârât: Comptroller-General of Patents
   
      Întrebările preliminare
   
   
               1.
            
            
               O autorizație elvețiană de introducere pe piață care nu este acordată potrivit procedurii administrative de autorizare prevăzută de Directiva 2001/83/CE (1), dar care este recunoscută în mod automat de Liechtenstein poate constitui „prima autorizație de introducere a produsului pe piață” în sensul articolului 13 alineatul (1) din Regulamentul (CE) nr. 469/2009 (2)?
            
         
               2.
            
            
               Răspunsul la prima întrebare este diferit dacă:
               
                           (a)
                        
                        
                           Agenția Europeană pentru Medicamente a considerat că setul de date clinice pe baza cărora autoritatea elvețiană a acordat autorizația de introducere pe piață nu îndeplinește condițiile de acordare a unei autorizații de introducere pe piață potrivit Regulamentului (CE) nr. 726/2004 (3) și/sau
                        
                     
                           (b)
                        
                        
                           după acordare, autorizația elvețiană de introducere pe piață a fost suspendată, fiind restabilită numai după prezentarea de date suplimentare?
                        
                     
         
               3.
            
            
               Dacă articolul 13 alineatul (1) din Regulamentul nr. 469/2009 privește numai autorizațiile de introducere pe piață acordate în conformitate cu procedura administrativă de autorizare prevăzută de Directiva 2001/83/CE, împrejurarea că un medicament a fost introdus pe piață mai întâi în cadrul SEE pe baza unei autorizații elvețiene de introducere pe piață recunoscută în mod automat în Liechtenstein, care nu a fost acordată în conformitate cu Directiva 2001/83/CE, determină imposibilitatea acordării certificatului suplimentar de protecție pentru acest produs în conformitate cu articolul 2 din Regulamentul nr. 469/2009?
            
         
      (1)  Directiva 2001/83/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 6 noiembrie 2001 de instituire a unui cod comunitar cu privire la medicamentele de uz uman (JO L 311, p. 67, Ediție specială, 13/vol. 33, p. 3).
   
      (2)  Regulamentul (CE) nr. 469/2009 al Parlamentului European și al Consiliului din 6 mai 2009 privind certificatul suplimentar de protecție pentru medicamente (JO L 152, p. 1).
   
      (3)  Regulamentul (CE) nr. 726/2004 al Parlamentului European și al Consiliului din 31 martie 2004 de stabilire a procedurilor comunitare privind autorizarea și supravegherea medicamentelor de uz uman și veterinar și de instituire a unei Agenții Europene pentru Medicamente (JO L 136, p. 1, Ediție specială, 13/vol. 44, p. 83).