CELEX: 62017CC0423
Language: mt
Date: 2018-10-04
Title: Konklużjonijiet tal-Avukat Ġenerali J. Kokott, ippreżentati fl-4 ta’ Ottubru 2018.#Staat der Nederlanden vs Warner-Lambert Company LLC.#Talba għal deċiżjoni preliminari, imressqa mill-Gerechtshof Den Haag.#Rinviju għal deċiżjoni preliminari – Prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem – Direttiva 2001/83/KE – Artikolu 11 – Prodotti mediċinali ġeneriċi – Sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott – Esklużjoni ta’ riferimenti li jirreferu għal indikazzjonijiet jew għal forom ta’ dożaġġ li għadhom protetti mid-dritt tal-privattivi fil-mument meta l-prodott mediċinali ġeneriku tqiegħed fis-suq.#Kawża C-423/17.

KONKLUŻJONIJIET TAL-AVUKAT ĠENERALI
      KOKOTT
      ippreżentati fl‑4 ta’ Ottubru 2018 (
            1
         )
      
         Kawża C‑423/17
      
      Staat der Nederlanden
      vs
      Warner-Lambert Company LLC
      
         (talba għal deċiżjoni preliminari mressqa mill-Gerechtshof Den Haag (il-Qorti tal-Appell ta’ Den Haag, il-Pajjiżi l-Baxxi))
      
      “Talba għal deċiżjoni preliminari – Prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem – Direttiva 2001/83/KE – Prodotti mediċinali ġeneriċi – Sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott mediċinali – Carve-out għal indikazzjonijiet tal-prodott mediċinali ta’ referenza li għadhom protetti bi privattiva – Portata tal-awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni tal-prodott mediċinali ġeneriku – Pubblikazzjoni tas-sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott mediċinali”
      
         I. Introduzzjoni
      
      
               1.
            
            
               Id-dispożizzjonijiet tad-dritt tal-Unjoni Ewropea dwar il-kummerċjalizzazzjoni ta’ prodotti mediċinali, b’mod partikolari d-Direttiva 2001/83/KE dwar il-prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem (
                     2
                  ), inkwistjoni f’dan il-każ, kif ukoll ir-Regolament Nru 726/2004 (
                     3
                  ), jistabbilixxu ekwilibriju bejn interessi diversi, xi kultant kunfliġġenti. Minn naħa, huwa neċessarju li impriżi farmaċewtiċi innovattivi jiġu offruti biżżejjed inċentivi sabiex jiżviluppaw prodotti mediċinali. Min-naħa l-oħra, għandha tiġi promossa wkoll il-kummerċjalizzazzjoni ta’ prodotti mediċinali ġeneriċi, peress li dawn itaffu mill-piż finanzjarju fuq is-sistema tas-saħħa u jgħinu biex jiġu evitati testijiet superfluwi fuq il-bnedmin u l-annimali (
                     4
                  ).
            
         
               2.
            
            
               Konsegwentement, il-prodotti mediċinali ġeneriċi, jiġifieri “kopji” ta’ prodotti mediċinali ta’ referenza (
                     5
                  ), jistgħu jiġu awtorizzati u kkummerċjalizzati mingħajr il-preżentazzjoni tar-riżultati ta’ testijiet prekliniċi u kliniċi. Madankollu, dan huwa possibbli biss wara li jgħaddi perijodu ta’ għaxar snin, li matulu l-istudji tal-prodotti mediċinali ta’ referenza jgawdu minn protezzjoni tad-data. Dan ifisser li l-produtturi tal-prodotti mediċinali ġeneriċi ma jistgħux jistrieħu fuq id-dokumenti ppreżentati għall-awtorizzazzjoni tal-prodott mediċinali ta’ referenza, sabiex il-produtturi tal-prodotti mediċinali ta’ referenza jiġu ggarantiti dritt ta’ distribuzzjoni esklużiva limitat fiż-żmien (
                     6
                  ).
            
         
               3.
            
            
               Wara l-iskadenza tal-perijodu ta’ protezzjoni tad-data, il-kummerċjalizzazzjoni ta’ prodotti mediċinali ġeneriċi li mbagħad tkun possibbli skont id-dritt tal-Unjoni xorta waħda tista’ tiġi prekluża minn drittijiet ta’ privattiva, li ma humiex irregolati mid-dritt tal-Unjoni, tal-produtturi tal-prodotti mediċinali ta’ referenza. F’tali każijiet, id-Direttiva 2001/83 għal darba oħra tipprova ssib ekwilibriju bejn l-interessi varji u tevita li drittijiet ta’ privattiva li jirrigwardaw biss uħud mill-indikazzjonijiet jew dożaġġi ta’ prodott mediċinali ta’ referenza, l-hekk imsejħa privattivi għal indikazzjoni medika sekondarja jew addizzjonali, iġibu fix-xejn id-distribuzzjoni ta’ prodott mediċinali ġeneriku fl-intier tagħha (
                     7
                  ).
            
         
               4.
            
            
               Sabiex ikun possibbli li prodott mediċinali ġeneriku jiġi kkummerċjalizzat biss għal indikazzjonijiet u dożaġġi tal-prodott mediċinali ta’ referenza li ma jkunux għadhom protetti bi privattiva, id-Direttiva 2001/83 tippermetti eċċezzjoni mill-prinċipju tal-karattru unitarju bejn il-prodott mediċinali ta’ referenza u l-prodott mediċinali ġeneriku: il-produtturi ta’ prodotti mediċinali ġeneriċi jistgħu jintroduċu hekk imsejjaħ carve-out, jiġifieri jistgħu jneħħu, mis-sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott mediċinali ġeneriku, indikazzjonijiet jew dożaġġi li għadhom protetti bi privattiva tal-prodott mediċinali ta’ referenza (
                     8
                  ). Is-sommarju tal-karatteristiċi huwa parti mid-dokumenti ta’ awtorizzazzjoni u jinkludi, inter alia, informazzjoni dwar l-oqsma ta’ applikazzjoni u d-dożaġġ tal-prodott mediċinali. Primarjament huwa indirizzat għall-membri tal-professjonijiet fil-qasam tas-saħħa, iżda jservi wkoll bħala bażi għall-fuljett fil-pakketti (
                     9
                  ). Għaldaqstant, carve-out ifisser b’mod partikolari li l-indikazzjonijiet jew id-dożaġġi tal-prodott mediċinali ta’ referenza li għadhom protetti bi privattiva ma jkunux jidhru fil-fuljett fil-pakketti tal-prodott mediċinali ġeneriku, għalkemm dan tal-aħħar – li huwa identiku għall-prodott mediċinali ta’ referenza (
                     10
                  ) – minn perspettiva purament medika jista’ jintuża u għalhekk jiġi preskritt għall-indikazzjonijiet inkwistjoni jew fid-dożaġġi inkwistjoni.
            
         
               5.
            
            
               L-impatt tal-introduzzjoni ta’ carve-out fis-sommarju tal-karatteristiċi ta’ prodott mediċinali ġeneriku fuq il-portata tal-awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni ta’ dan il-prodott mediċinali ġeneriku ma huwiex irregolat b’mod espliċitu. B’mod partikolari, ma huwiex ċar jekk, fil-każ tal-introduzzjoni ta’ carve-out wara li tkun ingħatat diġà l-awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni tal-prodott mediċinali ġeneriku inkwistjoni, din l-awtorizzazzjoni tibqax tapplika għall-indikazzjonijiet jew id-dożaġġi li tneħħew mis-sommarju tal-karatteristiċi permezz tal-carve-out, jew jekk in-notifika sussegwenti ta’ carve-out għandhiex, bil-kontra, l-effett li l-awtorizzazzjoni għandha tiġi limitata għall-indikazzjonijiet u d-dożaġġi li jifdal u li ma humiex affettwati mill-carve-out.
            
         
               6.
            
            
               Din hija l-kwistjoni ċentrali ta’ din it-talba għal deċiżjoni preliminari. Il-kwistjoni tqum fil-kuntest tal-prassi tal-College ter Beoordeling van Genessmiddelen (iktar ’il quddiem iċ-“CBG”) Olandiża, l-awtorità Olandiża għall-awtorizzazzjoni tal-prodotti mediċinali, li tippubblika fuq is-sit tal-internet tagħha l-verżjoni “full label” tas-sommarju tal-karatteristiċi ta’ prodotti mediċinali ġeneriċi, jiġifieri mingħajr ma tieħu inkunsiderazzjoni l-carve-out introdott sussegwentement. Din il-prassi hija konformi mal-opinjoni difiża f’dan il-każ mill-Gvern tal-Pajjiżi l-Baxxi, li għall-inqas carve-out sussegwenti ma għandu l-ebda impatt fuq il-portata ta’ awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni mogħtija qabel. Dan huwa kkontestat minn Warner-Lambert Company (iktar ’il quddiem “WLC”) bħala l-produttur tal-prodott ta’ referenza, li targumenta li, permezz tal-prassi tagħha, iċ-CBG qiegħda tinkoraġġixxi l-preskrizzjoni ta’ prodotti mediċinali ġeneriċi għal indikazzjoni tal-prodott mediċinali ta’ referenza tagħha li għadha protetta bi privattiva, u li dan ineħħi l-effettività tad-dispożizzjoni carve-out prevista fid-Direttiva 2001/83.
            
         
               7.
            
            
               Dan l-argument jixhed li, wara l-kuntest tal-kawża prinċipali li prima facie jaf jidher tekniku, tinħeba l-kwistjoni bażika tas-sens u l-iskop tad-dispożizzjoni carve-out, u għaldaqstant ir-relazzjoni bejn il-liġi dwar il-prodotti mediċinali u l-liġi dwar il-privattivi. Għaldaqstant, hija l-Qorti tal-Ġustizzja li għandha tiċċara l-orjentazzjonijiet tal-leġiżlatur li huma sottostanti għad-dispożizzjoni carve-out: l-għan tagħha huwa biss li telimina ostakoli għall-kummerċjalizzazzjoni ta’ prodotti mediċinali ġeneriċi, billi tagħmilha possibbli għall-produtturi ta’ prodott mediċinali ġeneriku li jevitaw ksur tad-drittijiet ta’ privattiva, filwaqt li l-prodott mediċinali ġeneriku inkwistjoni xorta waħda jibqa’ awtorizzat għall-indikazzjonijiet u d-dożaġġi li għadhom protetti bi privattiva? Jew huwa l-każ li l-leġiżlatur ried jippermetti protezzjoni effettiva tal-privattivi inkwistjoni u b’hekk fl-istess waqt aċċetta piż ikbar fuq is-sistemi tas-saħħa nazzjonali? Dan huwa l-każ jekk wieħed jassumi li l-carve-out jillimita l-awtorizzazzjoni tal-prodotti mediċinali ġeneriċi inkwistjoni, peress li dawn tal-aħħar imbagħad, bi probabbiltà għolja, ma jibqgħux jiġu preskritti għall-indikazzjonijiet jew dożaġġi protetti bi privattiva tal-prodott mediċinali ta’ referenza.
            
         
         II. Il-kuntest ġuridiku
      
      
         A. Id-dritt tal-Unjoni
      
      
               8.
            
            
               Minbarra l-proċedura għal awtorizzazzjoni purament nazzjonali, li ma hijiex ta’ rilevanza f’dan il-każ, l-awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni ta’ prodott mediċinali tista’ tinkiseb fil-kuntest tal-proċedura ċċentralizzata, fil-kuntest tal-proċedura ddeċentralizzata (
                     11
                  ) u fil-kuntest tal-proċedura ta’ rikonoxximent reċiproku. Id-Direttiva 2001/83 tinkludi l-kuntest ġuridiku għal awtorizzazzjonijiet minn awtoritajiet nazzjonali. Min-naħa l-oħra, ir-Regolament Nru 726/2004 jirregola l-proċedura ċċentralizzata għal awtorizzazzjoni tal-Kummissjoni fuq il-livell Ewropew. Finalment, ir-Regolament (KE) Nru 1234/2008 (
                     12
                  ) jistabbilixxi l-passi proċedurali għall-eżami ta’ emendi fl-awtorizzazzjoni, kemm mill-Kummissjoni kif ukoll mill-awtoritajiet nazzjonali.
            
         
         
            1.
          
            Id-Direttiva 2001/83
         
      
      
               9.
            
            
               Skont l-Artikolu 6(1) tad-Direttiva 2001/83, l-ebda prodott mediċinali “ma jista’ jitqiegħed fis-suq ta’ Stat Membru kemm-il darba ma jkunx inħareġ permess ta’ tqegħid fis-suq mill-awtoritajiet kompetenti ta’ dak l-Istat Membru skond […] id-Direttiva […]”.
            
         
               10.
            
            
               Kif speċifikat fl-Artikolu 8(3)(i) u (j) tad-Direttiva 2001/83, mat-talba għall-għoti ta’ awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni għandhom jiġu ssottomessi b’mod partikolari l-informazzjoni u d-dokumenti segwenti:
               
                        “(i)
                     
                     
                        Ir-riżultati ta’:
                        
                                 –
                              
                              
                                 testijiet farmaċewtiċi (fiżiko-kimiċi, bijoloġiċi jew mikrobijoloġiċi),
                              
                           
                                 –
                              
                              
                                 testijiet pre-kliniċi (tossikoloġiċi u farmakoloġiċi,
                              
                           
                                 –
                              
                              
                                 provi kliniċi. […]
                              
                           
                  
                        (j)
                     
                     
                        Sommarju skond l-Artikolu 11, tal-karatteristiċi tal-prodotti […]”.
                     
                  
         
               11.
            
            
               L-Artikolu 10 tad-Direttiva 2001/83 jippermetti l-applikazzjoni ssemplifikata li ġejja għal prodotti mediċinali ġeneriċi:
               “1.   B’deroga mill-Artikolu 8(3)(i), u mingħajr preġudizzju għal-liġi li tirrelata mal-protezzjoni tal-proprjetà industrijali u kummerċjali, l-applikant ma għandux ikun meħtieġ li jipprovdi r-riżultati ta’ testijiet pre-kliniċi u ta’ provi kliniċi jekk huwa jkun jista’ juri li l-prodott mediċinali huwa ġeneriku tal-prodott mediċinali ta’ referenza li huwa jew li kien awtorizzat skond l-artikolu 6 għal mhux anqas minn 8 snin fi Stat Membru jew fil-Komunità.
               Prodott ġeneriku mediċinali awtorizzat skond din id-disposizzjoni ma għandux jitqiegħed fis-suq sakemm ma jkunux għaddew għaxar snin mill-awtorizzazzjoni inizjali tal-prodott ta’ referenza. […]”
            
         
               12.
            
            
               Fir-rigward tal-informazzjoni meħtieġa fis-sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott mediċinali, it-tieni sentenza tal-Artikolu 11 tad-Direttiva 2001/83 tipprovdi:
               “Għal awtorizzazzjonijiet taħt l-Artikolu 10, dawk il-partijiet tas-sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott tal-prodott mediċinali ta’ referenza li jirreferu għall-indikazzjonijiet jew forom ta’ doża li kienu għadhom koperti bil-liġi tal-patenti fiż-żmien meta mediċina ġenerika kienet marketed ma humiex meħtieġa.” (
                     13
                  )
            
         
               13.
            
            
               Fil-kuntest tal-proċedura għal awtorizzazzjoni, l-Artikolu 21(2) u (3) tad-Direttiva 2001/83 jipprevedi l-obbligi li ġejjin għall-awtoritajiet:
               “2.   L-awtoritajiet kompetenti għandhom jieħdu l-miżuri kollha neċessarji biex jiżguraw li l-informazzjoni mogħtija fis-sommarju tkun taqbel ma’ dik aċċettata meta l-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq tkun ħarġet jew sussegwement.
               3.   L-awtoritajiet nazzjonali kompetenti għandhom, mingħajr dewmien, jagħmlu disponibbli pubblikament l-awtorizzazzjoni tat-tqegħid fis-suq flimkien mal-fuljett tal-pakkett, is-sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott u kwalunkwe kondizzjoni stabbilita skont l-Artikoli 21a, 22 u 22a, flimkien ma’ kwalunkwe skadenza biex jiġu ssodisfati l-kondizzjonijiet fejn applikabbli għal kull prodott mediċinali li huma awtorizzaw.”
            
         
               14.
            
            
               F’każ li jsiru emendi fl-informazzjoni tal-applikant, l-Artikolu 23(2) tad-Direttiva 2001/83 jinkludi d-dispożizzjoni li ġejja:
               “(2)   Id-detentur ta’ awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għandu jipprovdi minnufih lill-awtorità nazzjonali kompetenti bi kwalunkwe tagħrif ġdid li jista’ jwassal għall-emenda tad-dettalji jew tad-dokumenti msemmija fil-paragrafu 3 tal-Artikolu 8(3), l-Artikoli 10, 10a, 10b u 11, jew il-paragrafu 5 tal-Artikolu 32, jew fl-Anness I. […]”
            
         
               15.
            
            
               Skont l-Artikolu 26 tad-Direttiva 2001/83, ir-rifjut tal-awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni huwa possibbli biss jekk
               “(1)   […] wara verifikazzjoni tad-dettalji u d-dokumenti elenkati fl-Artikoli 8, 10, 10a, 10b u 10c, ikun ċar illi:
               
                        (a)
                     
                     
                        il-bilanċ tar-riskju-benefiċċju ma jitqiesx li jkun favorevoli; jew
                     
                  
                        (b)
                     
                     
                        l-effiċjenza terapewtika tiegħu tkun insuffiċjentement sostanzjata mill-applikant; jew
                     
                  
                        (ċ)
                     
                     
                        il-komposizzjoni kwalitattiva u kwantitattiva tiegħu mhix kif dikjarata.
                     
                  (2)   L-awtorizzazzjoni għandha bl-istess mod tiġi rifjutata jekk xi dettalji jew dokumenti sottomessi b’sostenn ta’ l-applikazzjoni ma jkunux jikkonformaw ma’ l-Artikoli 8, 10, 10a, 10b u 10c. […]”
            
         
               16.
            
            
               L-Artikolu 28 tad-Direttiva 2001/83 jistabbilixxi dan li ġej dwar il-proċedura ta’ rikonoxximent reċiproku u dwar il-proċedura ddeċentralizzata għal awtorizzazzjoni:
               “1.   Bil-ħsieb ta’ l-għoti ta’ awtorizzazzjoni għall-marketing għal prodott mediċinali f’aktar minn Stat Membru wieħed, applikant għandu jissottometti applikazzjoni bażata fuq inkartament identiku f’dawn l-Istati Membri. L-inkartament għandu jkun fih l-informazzjoni u d-dokumenti msemmija fl-Artikoli 8, 10, 10a, 10b, 10ċ u 11. Id-dokumenti għandhom jinkludu lista ta’ l-Istati Membri konċernati bl-applikazzjoni.
               L-applikant għandu jitlob lil Stat Membru wieħed biex jaġixxi bħala ‘Stat Membru ta’ referenza’ u biex iħejji rapport ta’ stima dwar il-prodott mediċinali skond il-paragrafi 2 jew 3.
               2.   Fejn il-prodott mediċinali jkun diġà rċieva awtorizzazzjoni għall-marketing fiż-żmien ta’ l-applikazzjoni, l-Istati Membri konċernati għandhom jirrikonoxxu l-awtorizzazzjoni għall-marketing mogħtija mill-Istat Membru ta’ referenza. […]”
            
         
               17.
            
            
               L-Artikolu 35(1) tad-Direttiva 2001/83 jippermetti applikazzjoni għal emenda tal-awtorizzazzjoni:
               “1.   Kull applikazzjoni minn dak li għandu l-awtorizzazzjoni għal tqegħid fis-suq biex ivarja awtorizzazzjoni għal tqegħid fis-suq […] għandha tkun sottomessa lill-Istati Membri kollha li qabel kienu awtorizzaw il-prodott mediċinali kkonċernat.”
            
         
               18.
            
            
               L-Artikolu 116 tad-Direttiva 2001/83 jirregola s-setgħat għal emenda tal-awtoritajiet kompetenti u jipprevedi b’mod partikolari li l-“[a]wtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq tista’ […] tiġi sospiża, rrevokata jew varjata fejn il-partikolaritajiet li jappoġġjaw l-applikazzjoni kif stipulat fl-Artikoli 8, 10, 10a, 10b, 10c jew 11 mhumiex korretti jew ma ġewx emendati skont l-Artikolu 23 […].”
            
         
         
            2.
          
            Ir-Regolament Nru 726/2004
         
      
      
               19.
            
            
               F’dak li għandu x’jaqsam mal-proċedura ċentralizzata ta’ awtorizzazzjoni, l-Artikolu 3(3) tar-Regolament Nru 726/2004 jipprevedi li
               “Prodott mediċinali ġeneriku ta’ prodott mediċinali ta’ referenza awtorizzat mill-Komunità jista’ jkun awtorizzat mill-awtoritajiet kompetenti ta’ l-Istati Membri skond id-Direttiva 2001/83/KE […] taħt il-kondizzjonijiet li ġejjin:
               
                        (a)
                     
                     
                        l-applikazzjoni għall-awtorizzazzjoni tkun sottomessa skond l-Artikolu 10 tad-Direttiva 2001/83/KE […],
                     
                  
                        (b)
                     
                     
                        is-sommarju tal-karatteristiċi tal-prodottt fl-aspetti rilevanti kollha hu konsistenti ma’ dak tal-prodott mediċinali awtorizzat mill-Komunità ħlief għal dawk il-partijiet tas-sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott li jirreferu għall-indikazzjonijiet jew formi ta’ dożaġġ li kienu għadhom koperti mil-liġi tal-patenti fiż-żmien meta kien sar il-‘marketing’ tal-mediċina ġenerika […]”.
                     
                  
         
               20.
            
            
               Fuq awtorizzazzjonijiet multipli l-Artikolu 82(1) tar-Regolament Nru 726/2004 jirregola li ġej:
               “(1)   Tista’ tingħata biss awtorizzazzjoni waħda lill-applikant għall-prodott mediċinali speċifiku.
               Madankollu, il-Kummissjoni għandha tawtorizza lill-istess applikant jissottometti iktar minn applikazzjoni waħda lill-Aġenzija għal dak il-prodott mediċinali fejn hemm raġunijiet oġġettivi u li jistgħu jkunu vertifikati relatati mas-saħħa pubblika dwar id-disponibbiltà ta’ prodotti mediċinali għall-professjonisti tal-kura tas-saħħa u/jew għall-pazjenti, jew għal raġunijiet ta’ ‘co-marketing’.”
            
         
         
            3.
          
            Ir-Regolament Nru 1234/2008
         
      
      
               21.
            
            
               Ir-Regolament Nru 1234/2008, li ġie adottat b’mod partikolari abbażi tal-verżjoni oriġinali tal-Artikolu 35(1) tad-Direttiva 2001/83 (
                     14
                  ), jinkludi fl-Artikolu 9 tiegħu regoli dwar il-proċedura ta’ notifika għal emendi żgħar tat-tip IB. B’mod konformi mal-punt 5 tal-Artikolu 2 tar-Regolament Nru 1234/2008, dawn tal-aħħar iservu bħala kategorija residwali għal emendi li ma jaqgħux fil-kategoriji l-oħra. Il-linji gwida tal-Kummissjoni Ewropea dwar ir-Regolament Nru 1234/2008 jikklassifikaw it-tħassir ta’ indikazzjoni terapewtika bħala “[v]arjazzjoni minuri tat-tip IB” (
                     15
                  ).
            
         
               22.
            
            
               L-Artikolu 9 tar-Regolament Nru 1234/2008 huwa fformulat kif ġej:
               “1.   Id-detentur għandu jressaq fl-istess ħin quddiem l-awtoritajiet rilevanti kollha notifika […]
               2.   Jekk fi żmien 30 jum wara r-rikonoxximent li rċeviet notifika valida, l-awtorità kompetenti tal-Istat Membru ta’ referenza ma tkunx bagħtet lid-detentur opinjoni sfavorevoli, għandu jitqies li n-notifika ġiet aċċetata mill-awtoritajiet rilevanti kollha.
               Fejn in-notifika tiġi aċċettata mill-awtorità kompetenti tal-Istat Membru ta’ referenza, għandhom jittieħdu l-miżuri pprovduti fl-Artikolu 11.
               3.   Fejn l-awtorità kompetenti tal-Istat Membru ta’ referenza tkun tal-opinjoni li n-notifika ma tistax tiġi aċċettata, għandha tinforma lid-detentur u lill-awtoritajiet rilevanti l-oħra, fejn tiddikjara r-raġunijiet li fuqhom tkun ibbażata l-opinjoni sfavorevoli tagħha. […]”
            
         
               23.
            
            
               Il-linji gwida tal-Kummissjoni dwar ir-Regolament Nru 1234/2008 jikklassifikaw iż-żieda ta’ indikazzjoni terapewtika bħala “[v]arjazzjoni maġġuri tat-tip II” (
                     16
                  ). Għal tali varjazzjonijiet maġġuri tat-tip II, l-Artikolu 10 tar-Regolament Nru 1234/2008 jipprevedi proċedura tal-“approvazzjoni minn qabel”:
               “1.   Id-detentur għandu jressaq fl-istess ħin quddiem l-awtoritajiet rilevanti kolha applikazzjoni […]
               2.   Fi żmien 60 jum wara r-rikonoxximent li rċeviet applikazzjoni valida, l-awtorità kompetenti tal-Istat Membru ta’ referenza għandha tipprepara rapport ta’ valutazzjoni u deċiżjoni dwar l-applikazzjoni, li għandhom ikunu kkomunikati lill-awtoritajiet rilevanti l-oħra. […]
               5.   Fejn id-deċiżjoni li tissemma fil-paragrafu 2 tkun ġiet rikonoxxutta mill-awtoritajiet rilevanti kollha skont il-paragrafu 4, għandhom jittieħdu l-miżuri pprovduti fl-Artikolu 11. […]”
            
         
               24.
            
            
               L-Artikolu 11 tar-Regolament Nru 1234/2008 jipprevedi dan li ġej dwar l-għeluq tal-proċeduri, b’mod partikolari dawk tal-Artikoli 9 u 10:
               “1.   Fejn issir referenza għal dan l-Artikolu, l-awtorità kompetenti tal-Istat Membru ta’ referenza għandha tieħu l-miżuri li ġejjin:
               
                        (a)
                     
                     
                        għandha tinforma lid-detentur u lill-awtoritajiet relevanti l-oħra dwar jekk il-varjazzjoni ġietx aċċettata jew miċħuda;
                     
                  
                        (b)
                     
                     
                        meta l-varjazzjoni tiġi miċħuda, għandha tinforma lid-detentur u lill-awtoritajiet relevanti l-oħra dwar ir-raġunijiet għaċ-ċaħda;
                     
                  
                        (ċ)
                     
                     
                        għandha tinforma lid-detentur u lill-awtoritajiet relevanti l-oħra dwar jekk il-varjazzjoni tirrikjedix xi emenda għad-deċiżjoni li tagħti l-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq.
                     
                  2.   Fejn issir referenza għal dan l-Artikolu, kull awtorità relevanti għandha, kull meta jkun meħtieġ u fil-limitu ta’ żmien stipulat […], temenda d-deċiżjoni li tagħti l-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq skont il-varjazzjoni aċċettata.”
            
         
         B. Id-dritt nazzjonali
      
      
               25.
            
            
               Skont l-Artikolu 40 tal-Geneesmiddelenwet (il-Liġi Olandiża dwar il-Prodotti Mediċinali), huwa pprojbit li prodott mediċinali jitqiegħed fis-suq mingħajr awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni.
            
         
               26.
            
            
               F’konformità mal-Artikolu 42 tal-Liġi dwar il-Prodotti Mediċinali, l-awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni tingħata biss miċ-CBG jekk issir applikazzjoni minn persuna fiżika jew ġuridika.
            
         
         III. Il-fatti u l-kawża prinċipali
      
      
               27.
            
            
               WLC hija parti mill-grupp Pfizer li jikkummerċjalizza fid-dinja kollha l-prodott mediċinali Lyrica li jinkludi s-sustanza attiva pregabalina għall-indikazzjonijiet tal-epilessija, disturbi ta’ ansjetà ġġeneralizzati u wġigħ newropatiku. Fis‑6 ta’ Lulju 2004, il-Kummissjoni tat l-awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni ta’ Lyrica permezz ta’ proċedura ċċentralizzata.
            
         
               28.
            
            
               WLC hija d-detentriċi tal-privattiva Ewropea EP 0 934061 B3 għas-sustanza attiva iżobutil-GABA u d-derivattivi tagħha għall-indikazzjoni ta’ wġigħ newropatiku, mogħtija lilha fit‑28 ta’ Mejju 2003 u limitata sussegwentement għas-sustanza attiva pregabalina.
            
         
               29.
            
            
               Din il-privattiva skadiet fis‑17 ta’ Lulju 2017. Hija kienet ingħatat għall-iskoperta ta’ hekk imsejħa indikazzjoni medika sekondarja, li kienet tissupplimenta l-indikazzjonijiet oriġinali. Privattiva iktar bikrija għall-indikazzjonijiet oriġinali tal-epilessija u d-disturb ta’ ansjetà ġġeneralizzat ilha li skadiet.
            
         
               30.
            
            
               Wara li perijodu ta’ protezzjoni tad-data għall-mediċina Lyrica kien skada fl‑2015 skont l-Artikolu 10 tad-Direttiva 2001/83, bosta produtturi ta’ prodotti mediċinali ġeneriċi, fosthom Aurobindo, applikaw għand iċ-CBG, fil-kuntest tal-proċedura ddeċentralizzata, għall-awtorizzazzjoni ta’ prodott mediċinali ġeneriku bis-sustanza attiva pregabalina. L-Istat Membru ta’ referenza għall-proċedura ddeċentralizzata kien il-Portugall. L-applikazzjoni oriġinali ta’ Aurobindo fil-proċedura ddeċentralizzata għal awtorizzazzjoni ma kinitx tinkludi carve-out fir-rigward tal-indikazzjoni ta’ wġigħ newropatiku, iżda verżjoni “full label” tas-sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott mediċinali, li kienet tinkludi wkoll l-indikazzjoni li kienet għadha protetta bi privattiva. Madankollu, fil-Pajjiżi l-Baxxi f’dik id-data kienet għadha teżisti l-protezzjoni tad-drittijiet tal-privattiva li tirriżulta mill-privattiva EP 0 934061 B3 imsemmija iktar ’il fuq għall-indikazzjoni ta’ wġigħ newropatiku.
            
         
               31.
            
            
               Wara l-għoti tal-awtorizzazzjoni, iżda qabel l-introduzzjoni fis-suq tal-prodott mediċinali ġeneriku tagħha bbażat fuq il-pregabalina, Aurobindo nnotifikat liċ-CBG li kienet ser tintroduċi carve-out sussegwenti, jiġifieri fil-każ konkret, li kienet ser tħassar l-indikazzjoni li għadha protetta bi privattiva tal-uġigħ newropatiku mis-sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott mediċinali. Aurobindo talbet liċ-CBG sabiex tippubblika s-sommarju b’mod korrispondenti mal-carve-out sussegwenti. Madankollu, iċ-CBG ma kkonformatx ruħha ma’ din it-talba u bil-kontra ppubblikat il-verżjoni “full label” tas-sommarju.
            
         
               32.
            
            
               Konsegwentement, fil-kuntest tal-miżuri provviżorji, WLC talbet lir-Rechtbank Den Haag (il-Qorti Distrettwali ta’ Den Haag, il-Pajjiżi l-Baxxi) jogħġobha tobbliga lill-Istat tal-Pajjiżi l-Baxxi sabiex jordna liċ-CBG tissostitwixxi l-verżjoni “full label” tas-sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott mediċinali li kienet ġiet ippubblikata bil-verżjoni carve-out. WLC sostniet li l-prassi taċ-CBG qiegħda twitti t-triq għall-preskrizzjoni ta’ prodotti mediċinali ġeneriċi għall-indikazzjoni li għadha protetta bi privattiva u għalhekk għal ksur tad-drittijiet ta’ privattiva. L-Imħallef għal miżuri provviżorji laqa’ parzjalment it-talbiet ta’ WLC. Fl-appell quddiem il-Gerechtshof Den Haag (il-Qorti tal-Appell ta’ Den Haag, il-Pajjiżi l-Baxxi), l-Istat tal-Pajjiżi l-Baxxi issa qiegħed jitlob l-annullament tas-sentenza tar-Rechtbank Den Haag (il-Qorti Distrettwali ta’ Den Haag).
            
         
         IV. It-talba għal deċiżjoni preliminari u l-proċedura quddiem il-Qorti tal-Ġustizzja
      
      
               33.
            
            
               Permezz ta’ digriet tal‑4 ta’ Lulju 2017, li wasal fl‑14 ta’ Lulju 2017, il-Gerechtshof Den Haag (il-Qorti tal-Appell ta’ Den Haag) ippreżentat lill-Qorti tal-Ġustizzja, skont l-Artikolu 267 TFUE, id-domandi preliminari li ġejjin:
               
                        1)
                     
                     
                        L-Artikolu 11 tad-Direttiva 2001/83 jew kwalunkwe dispożizzjoni oħra tad-dritt tal-Unjoni għandhom jiġu interpretati fis-sens li komunikazzjoni li permezz tagħha l-applikant jew id-detentur ta’ awtorizzazzjoni għall-kummerċ ta’ prodott mediċinali ġeneriku fis-sens tal-Artikolu 10 tad-Direttiva 2001/83 jinforma lill-awtorità li huwa ma jsemmix il-partijiet tas-sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott għall-prodott mediċinali ta’ referenza li jirreferu għal indikazzjonijiet jew forom ta’ dożaġġ li huma koperti mid-dritt ta’ privattiva ta’ terz, fis-sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott u fil-fuljett, għandha tiġi kklassifikata bħala talba għal limitazzjoni tal-awtorizzazzjoni għall-kummerċ li għandha twassal sabiex l-awtorizzazzjoni għall-kummerċ ma tgħoddx jew ma tibqax tgħodd għall-indikazzjonijiet jew forom ta’ dożaġġ bi privattiva?
                     
                  
                        2)
                     
                     
                        Fil-każ li l-ewwel domanda tingħata risposta fin-negattiv, l-Artikoli 11 u 21(3) tad-Direttiva 2001/83 jew dispożizzjonijiet oħra tad-dritt tal-Unjoni jipprekludu lill-awtorità kompetenti, fil-kuntest ta’ awtorizzazzjoni mogħtija taħt l-Artikolu 6 moqri flimkien mal-Artikolu 10 tad-Direttiva 2001/83, milli tagħmel pubbliċi s-sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott u l-fuljett, inklużi l-partijiet li jirreferu għal indikazzjonijiet jew forom ta’ dożaġġ li huma koperti mid-dritt ta’ privattiva ta’ terz, f’sitwazzjoni fejn l-applikant jew id-detentur ta’ awtorizzazzjoni għall-kummerċ ikun informa lill-awtorità li huwa ma jsemmix il-partijiet tas-sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott għall-prodott mediċinali ta’ referenza li jirreferu għal indikazzjonijiet jew forom ta’ dożaġġ li huma koperti mid-dritt ta’ privattiva ta’ terz, fis-sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott u fil-fuljett?
                     
                  
                        3)
                     
                     
                        Sabiex tingħata risposta għat-tieni domanda, huwa rilevanti li l-awtorità kompetenti titlob li d-detentur ta’ awtorizzazzjoni għandu jinkludi fil-fuljett li l-imsemmi detentur għandu jqiegħed fil-kaxxa tal-prodott mediċinali riferiment għas-sit internet tal-awtorità fejn huwa ppubblikat is-sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott, inklużi l-partijiet li jirreferu għal indikazzjonijiet jew forom ta’ dożaġġ li huma koperti mid-dritt ta’ privattiva ta’ terz, filwaqt li dawn il-partijiet, b’applikazzjoni tal-Artikolu 11 tad-Direttiva 2001/83, ma humiex imsemmija fil-fuljett?
                     
                  
         
               34.
            
            
               Fil-proċedura għal deċiżjoni preliminari quddiem il-Qorti tal-Ġustizzja WLC, il-Gvern tal-Pajjiżi l-Baxxi u l-Kummissjoni Ewropea ppreżentaw osservazzjonijiet bil-miktub u wieġbu għall-mistoqsijiet tal-Qorti tal-Ġustizzja. Dawn l-istess partijiet ipparteċipaw fis-seduta tal‑14 ta’ Ġunju 2018.
            
         
         V. Evalwazzjoni sostantiva tad-domandi preliminari
      
      
               35.
            
            
               Bl-ewwel domanda tagħha, il-qorti tar-rinviju tixtieq issir taf x’impatt għandu carve-out fuq il-portata tal-awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni ta’ prodott mediċinali (ara taħt A). It-tieni u t-tielet domanda jirreferu għall-pubblikazzjoni tas-sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott mediċinali mill-awtorità ta’ awtorizzazzjoni (ara taħt B).
            
         
         A. L-impatt ta’ carve-out fuq il-portata tal-awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni ta’ prodott mediċinali (l-ewwel domanda preliminari)
      
      
               36.
            
            
               Hemm nuqqas ta’ qbil bejn il-partijiet f’din il-kawża dwar l-impatt li carve-out skont it-tieni sentenza tal-Artikolu 11 tad-Direttiva 2001/83, jiġifieri t-tħassir ta’ indikazzjoni jew dożaġġ tal-prodott mediċinali ta’ referenza li għadhom bi privattiva mis-sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott mediċinali ġeneriku, għandu fuq il-portata tal-awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni ta’ tali prodott mediċinali ġeneriku.
            
         
               37.
            
            
               Skont il-Gvern tal-Pajjiżi l-Baxxi, l-impatt ta’ carve-out fuq il-portata tal-awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni ta’ prodott mediċinali jiddependi mill-mument u mill-mod magħżula għall-introduzzjoni tal-carve-out: jekk produttur ta’ prodotti mediċinali ġeneriċi jħassar indikazzjoni jew dożaġġ tal-prodott mediċinali ta’ referenza li għadha protetta bi privattiva fis-sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott mediċinali ġeneriku li jehmeż mal-applikazzjoni tiegħu għall-awtorizzazzjoni, u jekk lanqas ma jsemmi din l-indikazzjoni jew dan id-dożaġġ fil-lista tal-indikazzjonijiet u dożaġġi li għandha titfassal għal din l-applikazzjoni, l-indikazzjoni jew id-dożaġġ protetti bi privattiva inkwistjoni ma humiex parti mill-applikazzjoni tiegħu għall-awtorizzazzjoni u konsegwentement ma tingħatax awtorizzazzjoni għalihom.
            
         
               38.
            
            
               Għall-kuntrarju, jekk produttur ta’ prodotti mediċinali ġeneriċi jissottometti applikazzjoni għall-awtorizzazzjoni “full label”, li tkopri l-indikazzjonijiet u d-dożaġġi kollha tal-prodott mediċinali ta’ referenza, u jkun biss sussegwentement li jintroduċi carve-out billi jikkomunika lill-awtorità kompetenti verżjoni ġdida tas-sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott mediċinali ġeneriku, li fiha jkunu tħassru l-indikazzjoni jew id-dożaġġ li għadhom protetti bi privattiva, fil-fehma tal-Gvern tal-Pajjiżi l-Baxxi dan ma jwassalx għal limitazzjoni tal-awtorizzazzjoni kompleta li ngħatat inizjalment.
            
         
               39.
            
            
               F’dan il-kuntest, il-Gvern tal-Pajjiżi l-Baxxi jagħmel distinzjoni bejn l-abbozz sottomess inizjalment tas-sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott mediċinali u l-verżjoni stampata ppreparata sussegwentement tal-imsemmi sommarju, u mehmuża mal-prodott mediċinali. Huwa preżunt li b’dan huwa mfisser il-fuljett fil-pakketti li għandu jitfassal skont l-Artikolu 59 tad-Direttiva 2001/83, jiġifieri l-karti ta’ informazzjoni li jkunu mehmuża mal-prodott mediċinali u li jkunu intiżi għall-konsumatur. Għaldaqstant, f’tali każ, carve-out li jkun sar biss fil-verżjoni stampata tas-sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott mediċinali wara l-għoti tal-awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni, ma jkollux impatt fuq il-portata tal-awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni ta’ dan il-prodott mediċinali.
            
         
               40.
            
            
               B’kuntrast, il-Kummissjoni u WLC huma tal-fehma li mhux biss carve-out inizjali iżda anki carve-out introdott sussegwentement għandu jkollu effett ta’ limitazzjoni tal-awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni tal-prodott mediċinali għall-indikazzjonijiet u d-dożaġġi li ma humiex ikkonċernati mill-imsemmi carve-out. B’mod partikolari, il-Kummissjoni tinvoka, f’dan ir-rigward, prinċipju fundamentali tad-dritt dwar il-prodotti mediċinali, li jipprovdi li l-verżjoni kkummerċjalizzata ta’ prodott mediċinali għandha tkun identika għall-verżjoni ta’ dan il-prodott mediċinali awtorizzata u deskritta fis-sommarju tal-karatteristiċi. B’hekk, id-detentur ta’ awtorizzazzjoni bl-ebda mod ma jista’ jibdel xi ħaġa sussegwentement fil-prodott mediċinali tiegħu mingħajr ma jinnotifika lill-awtorità tal-awtorizzazzjoni b’dan. Abbażi ta’ dan, carve-out introdott sussegwentement jikkostitwixxi applikazzjoni għal limitazzjoni tal-awtorizzazzjoni mogħtija diġà għall-kummerċjalizzazzjoni ta’ prodott mediċinali ġeneriku għall-indikazzjonijiet u d-dożaġġi li ma humiex ikkonċernati mill-carve-out.
            
         
               41.
            
            
               Dan l-argument huwa konvinċenti: il-verżjoni kkummerċjalizzata ta’ prodott mediċinali għandha tikkorrispondi mal-verżjoni awtorizzata. Dan mhux biss huwa indispensabbli sabiex tiġi żgurata ċ-ċertezza legali u t-trasparenza, iżda huwa wkoll konformi mas-sens u l-iskop tad-dispożizzjoni carve-out fit-tieni sentenza tal-Artikolu 11 tad-Direttiva 2001/83. B’hekk, mhux biss l-introduzzjoni inizjali (2) iżda wkoll dik sussegwenti ta’ carve-out għandha twassal għal-limitazzjoni tal-awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni ta’ prodott mediċinali (3). Qabel ma jiġu diskussi dawn il-punti, ikun jagħmel sens li nindirizza fil-qasir il-pożizzjoni tal-carve-out fis-sistema ta’ awtorizzazzjoni tad-Direttiva 2001/83 (1).
            
         
         
            1.
          
            Il-carve-out fis-sistema ta’ awtorizzazzjoni tad-Direttiva 2001/83
         
      
      
               42.
            
            
               Kif diġà semmejt, id-dispożizzjoni carve-out fit-tieni sentenza tal-Artikolu 11 tad-Direttiva 2001/83, li tipprovdi li indikazzjonijiet jew dożaġġi tal-prodott mediċinali ta’ referenza li għadhom protetti bi privattiva ma għandhomx għalfejn jiġu inklużi fis-sommarju tal-karatteristiċi ta’ prodott mediċinali ġeneriku, tippermetti eċċezzjoni mill-prinċipju tal-karattru unitarju bejn il-prodott mediċinali ta’ referenza u prodott mediċinali ġeneriku. Dan huwa neċessarju sabiex, wara l-iskadenza tal-perijodu ta’ protezzjoni tad-data ta’ prodotti mediċinali ta’ referenza, il-prodotti mediċinali ġeneriċi jkunu jistgħu jiġu kkummerċjalizzati, anki jekk ċerti indikazzjonijiet jew dożaġġi tal-prodotti mediċinali ta’ referenza jkunu għadhom protetti bi privattiva (
                     17
                  ).
            
         
               43.
            
            
               Mill-formulazzjoni tat-tieni sentenza tal-Artikolu 11 tad-Direttiva 2001/83 ma joħroġx b’mod ċar jekk carve-out jistax jiġi introdott biss fil-mument tas-sottomissjoni tal-applikazzjoni għall-awtorizzazzjoni tal-kummerċjalizzazzjoni ta’ prodott mediċinali ġeneriku jew anki sussegwentement, jiġifieri wara l-għoti tal-awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni, iżda qabel l-introduzzjoni effettiva fis-suq (
                     18
                  ).
            
         
               44.
            
            
               Skont l-Artikolu 8(3)(j) tad-Direttiva 2001/83, mal-applikazzjoni għall-awtorizzazzjoni tal-kummerċjalizzazzjoni għandu jiġi mehmuż sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott mediċinali skont l-Artikolu 11. Minn dan jirriżulta li, fi kwalunkwe każ, carve-out skont it-tieni sentenza tal-Artikolu 11 jista’ jiġi introdott fl-istadju tal-applikazzjoni għall-awtorizzazzjoni tal-kummerċjalizzazzjoni ta’ prodott mediċinali ġeneriku. Madankollu, minn dan ma jistax jiġi dedott jekk huwiex possibbli wkoll li carve-out jiġi introdott wara l-għoti tal-awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni.
            
         
               45.
            
            
               Kif tosserva l-Kummissjoni fir-risposta tagħha għad-domandi tal-Qorti tal-Ġustizzja, l-introduzzjoni ta’ carve-out wara l-għoti tal-awtorizzazzjoni tista’ tkun neċessarja b’mod partikolari jekk id-detentur tal-awtorizzazzjoni jsir jaf biss sussegwentement li indikazzjoni jew dożaġġ tal-prodott mediċinali ta’ referenza li għadhom protetti bi privattiva fl-Istat Membru inkwistjoni. Huwa konċepibbli wkoll li qorti nazzjonali tordna detentur ta’ awtorizzazzjoni sabiex jintroduċi carve-out wara li jiġi ppreżentat rikors mid-detentur tal-privattiva.
            
         
               46.
            
            
               Barra minn hekk, hemm nuqqas ta’ qbil bejn il-partijiet dwar l-importanza tal-introduzzjoni sussegwenti ta’ carve-out fil-kuntest tal-proċedura ddeċentralizzata għal awtorizzazzjoni u tal-proċedura ta’ rikonoxximent reċiproku.
            
         
               47.
            
            
               Il-proċedura ddeċentralizzata għal awtorizzazzjoni rregolata fl-Artikolu 28(1), (3), (4) u (5) tad-Direttiva 2001/83 tapplika jekk tkun għadha ma ngħatatx awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni tal-prodott mediċinali u din tkun qiegħda tiġi rikjesta simultanjament għal diversi Stati Membri. F’din il-proċedura, l-applikant jagħżel Stat Membru ta’ referenza, li l-verifika tiegħu tiġi approvata mill-Istati Membri kkonċernati l-oħra, qabel ma kull Stat Membru inkwistjoni jagħti awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni. Min-naħa l-oħra, il-proċedura ta’ rikonoxximent reċiproku b’mod konformi mal-Artikolu 28(1), (2), (4) u (5) tad-Direttiva 2001/83 tapplika meta diġà tkun ingħatat awtorizzazzjoni fi Stat Membru, li mbagħad għandha tiġi rrikonoxxuta fi Stat Membru ieħor jew f’diversi Stati Membri oħra, qabel ma dawn jagħtu individwalment awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni.
            
         
               48.
            
            
               Skont il-Kummissjoni kif ukoll abbażi tar-rakkomandazzjonijiet tal-grupp ta’ koordinazzjoni li għalihom hemm riferiment fl-Artikolu 27 tad-Direttiva 2001/83 (
                     19
                  ), fil-proċedura ddeċentralizzata għal awtorizzazzjoni u fil-proċedura ta’ rikonoxximent reċiproku tipikament – anki jekk mhux bilfors – għall-ewwel tintalab awtorizzazzjoni komprensiva għall-indikazzjonijiet u d-dożaġġi kollha ta’ prodott mediċinali ġeneriku, li mbagħad, jerġa’ qabel l-għoti tal-awtorizzazzjonijiet mill-Istati Membri diversi inkwistjoni tiġi, jekk ikun il-każ, adattata għas-sitwazzjoni legali tal-privattivi f’dawn l-Istati Membri permezz ta’ carve-outs korrispondenti.
            
         
               49.
            
            
               Min-naħa tiegħu, il-Gvern tal-Pajjiżi l-Baxxi ħa l-pożizzjoni li fil-proċedura ddeċentralizzata u fil-proċedura ta’ rikonoxximent reċiproku fi kwalunkwe każ l-ewwel għandha tingħata awtorizzazzjoni identika fl-Istati Membri kkonċernati kollha. B’hekk, carve-outs eventwali fl-Istati Membri fejn dawn ikunu neċessarji jistgħu jiġu introdotti biss wara l-għoti tal-awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni.
            
         
               50.
            
            
               Fi kwalunkwe każ jidhirli li, fid-dawl tal-proċeduri previsti fid-Direttiva 2001/83 għar-rikonoxximent ta’ awtorizzazzjonijiet mogħtija fi Stati Membri oħra għall-kummerċjalizzazzjoni ta’ prodotti mediċinali kif ukoll minħabba s-sitwazzjonijiet legali tal-privattivi differenti fid-diversi Stati Membri, huwa probabbli li regolarment ikun hemm sitwazzjonijiet fejn carve-out jiġi introdott biss wara l-għoti ta’ awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni.
            
         
               51.
            
            
               Jidher li hekk ġara fil-kawża prinċipali. Dan il-każ jaqa’ taħt il-proċedura ddeċentralizzata għal awtorizzazzjoni, fejn ir-Renju tal-Pajjiżi l-Baxxi huwa Stat Membru kkonċernat u l-Portugall aġixxa bħala Stat Membru ta’ referenza fis-sens tal-Artikolu 28(1) tad-Direttiva 2001/83. Skont l-informazzjoni tal-qorti tar-rinviju u tal-Gvern tal-Pajjiżi l-Baxxi, il-carve-out ġie introdott fil-Pajjiżi l-Baxxi biss wara l-għoti tal-awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni tal-prodott mediċinali ġeneriku inkwistjoni.
            
         
               52.
            
            
               Kemm fl-ewwel domanda preliminari tagħha kif ukoll fl-osservazzjonijiet tagħha, il-qorti tar-rinviju tirreferi b’mod espliċitu għas-sitwazzjoni li fiha carve-out jiġi introdott fil-proċedura tal-applikazzjoni (“carve-out inizjali”) kif ukoll għas-sitwazzjoni li fiha carve-out jiġi introdott biss wara l-għoti tal-awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni (“carve-out sussegwenti”). Għaldaqstant, fil-kunsiderazzjonijiet segwenti ser nittratta ż-żewġ sitwazzjonijiet.
            
         
         
            2.
          
            Carve-out inizjali
         
      
      
               53.
            
            
               Kif jaqblu l-partijiet kollha f’din il-kawża, mid-dispożizzjonijiet tad-Direttiva 2001/83 jirriżulta b’mod pjuttost ċar li carve-out li jiġi introdott fl-istadju tal-applikazzjoni għall-awtorizzazzjoni tal-kummerċjalizzazzjoni ta’ prodott mediċinali jillimita l-portata ta’ din l-applikazzjoni u għalhekk anki dik tal-awtorizzazzjoni li għandha tingħata.
            
         
               54.
            
            
               B’dan il-mod, skont l-Artikolu 6(1) tad-Direttiva 2001/83, hija meħtieġa awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni ta’ prodott mediċinali, li skont l-Artikolu 8(1) tista’ tingħata biss fuq applikazzjoni.
            
         
               55.
            
            
               Mill-Artikolu 8(3) tad-direttiva, li jelenka l-informazzjoni u d-dokumenti li għandhom jinhemżu mal-applikazzjoni, jirriżulta, barra minn hekk, li l-applikant jistabbilixxi l-portata tal-applikazzjoni tiegħu permezz tat-talba ppreżentata minnu flimkien mad-dokumenti sottomessi, li minnhom jagħmel parti, skont l-Artikolu 8(3)(j), is-sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott mediċinali. Jekk, minħabba carve-out skont it-tieni sentenza tal-Artikolu 11 tad-Direttiva 2001/83, indikazzjoni jew dożaġġ ma jissemmewx fis-sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott mediċinali, dawn ma jkunux parti mis-suġġett tal-applikazzjoni. Dan huwa konformi mal-fatt li, skont l-Artikolu 8(3)(e) u (f) tad-Direttiva, l-applikazzjoni għandha telenka l-indikazzjonijiet terapewtiċi u d-dożaġġi tal-prodott mediċinali li għalih saret l-applikazzjoni. Kif jirrimarka korrettament il-Gvern tal-Pajjiżi l-Baxxi, f’każ ta’ carve-out fis-sommarju tal-karatteristiċi ta’ prodott mediċinali mehmuż mal-applikazzjoni għall-awtorizzazzjoni, indikazzjoni jew dożaġġ li għadhom protetti bi privattiva loġikament lanqas ma jiġu inklużi fil-lista mfassla skont l-Artikolu 8(3)(e) u (f) tad-Direttiva 2001/83.
            
         
               56.
            
            
               Għalhekk, permezz tal-introduzzjoni ta’ carve-out, il-produttur tal-prodott mediċinali ġeneriku, fuq talba tiegħu stess, qiegħed inaqqas in-numru ta’ indikazzjonijiet jew dożaġġi li għalihom għandu jiġi awtorizzat il-prodott mediċinali tiegħu. Ma jeżistix l-obbligu tal-introduzzjoni ta’ carve-out, iżda din hija opzjoni mogħtija lill-produttur tal-prodott mediċinali ġeneriku permezz tad-Direttiva sabiex jiġi evitat ksur tad-drittijiet ta’ privattiva. Huwa f’idejn il-produttur tal-prodott mediċinali ġeneriku li jevalwa huwa nnifsu jekk l-assenza ta’ tħassir tal-indikazzjonijiet jew dożaġġi li għadhom protetti bi privattiva għandhiex mnejn tikser dritt ta’ privattiva. Dan għaliex hija r-responsabbiltà tal-produttur tal-prodott mediċinali ġeneriku li jistabbilixxi għal liema indikazzjonijiet jew dożaġġi huwa jixtieq iqiegħed fis-suq il-prodott mediċinali ġeneriku tiegħu.
            
         
               57.
            
            
               Min-naħa l-oħra, l-eżami tal-applikazzjoni mill-awtorità tal-awtorizzazzjoni, skont l-Artikolu 10(1) moqri flimkien mal-Artikolu 26(2) tad-Direttiva 2001/83, ikopri biss l-iskadenza tal-perijodu ta’ protezzjoni tad-data, iżda mhux drittijiet ta’ privattiva eventwalment kunfliġġenti. Peress li l-Artikolu 26 jelenka r-raġunijiet għal rifjut b’mod eżawrjenti u ma jinkludi l-ebda riferiment għal kunsiderazzjonijiet marbuta mad-dritt dwar il-privattivi, awtorità ma tistax tiċħad applikazzjoni għaliex tkun tinkludi carve-out; min-naħa l-oħra, l-awtorità lanqas ma tista’ titlob lill-applikant sabiex jintroduċi carve-out, ġaladarba hija ma teżaminax drittijiet ta’ privattiva kunfliġġenti. Għaldaqstant, l-awtorità hija marbuta mal-portata tal-applikazzjoni ppreżentata u la għandha raġuni u lanqas is-setgħa li tagħti awtorizzazzjoni li tkun tkopri wkoll l-indikazzjonijiet jew id-dożaġġi li jkunu ġew esklużi mill-applikant permezz tal-carve-out.
            
         
               58.
            
            
               L-interpretazzjoni preċedenti hija kkonfermata wkoll mill-prassi tal-Kummissjoni fil-proċedura ċċentralizzata għal awtorizzazzjoni: f’dan ir-rigward, in-natura partikolari ta’ awtorizzazzjonijiet multipli turi li l-portata tal-awtorizzazzjoni tikkorrispondi għall-portata tas-sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott mediċinali. B’dan il-mod, skont l-Artikolu 82(1) tar-Regolament Nru 726/2004, fil-prinċipju tingħata awtorizzazzjoni waħda biss għall-kummerċjalizzazzjoni ta’ prodott mediċinali fl-Istati Membri kollha. Madankollu, filwaqt li tapplika din id-dispożizzjoni, il-Kummissjoni eċċezzjonalment tagħti awtorizzazzjonijiet multipli, peress li l-protezzjoni tal-privattiva ta’ ċerti indikazzjonijiet u dożaġġi jista’ jkollha portata differenti fid-diversi Stati Membri (
                     20
                  ). Li kieku carve-out fis-sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott mediċinali ma jkunx jillimita l-portata tal-awtorizzazzjoni, ma jkunx hemm bżonn ta’ awtorizzazzjoni multipli, iżda jkun biżżejjed li jiġu ppubblikati sommarji multipli tal-karatteristiċi tal-prodotti mediċinali. Barra minn hekk, fil-ġurisprudenza dwar il-proċedura ċċentralizzata għal awtorizzazzjoni huwa preżunt li l-portata tal-awtorizzazzjoni tikkorrispondi għas-sommarju sottomess tal-karatteristiċi tal-prodott mediċinali (
                     21
                  ). Ġaladarba l-proċedura ċċentralizzata u dik iddeċentralizzata ma jistgħux jiġu eżaminati separatament (
                     22
                  ), l-osservazzjonijiet dwar il-proċedura ċċentralizzata huma rilevanti wkoll għall-proċedura ddeċentralizzata.
            
         
         
            3.
          
            Carve-out sussegwenti
         
      
      
               59.
            
            
               Kif osservajt diġà (
                     23
                  ), il-formulazzjoni tat-tieni sentenza tal-Artikolu 11 tad-Direttiva 2001/83 ma hijiex ċara fir-rigward tal-kwistjoni ta’ jekk carve-out jistax jiġi introdott ukoll wara l-għoti tal-awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni ta’ prodott mediċinali. Madankollu, kif esponejt ukoll diġà (
                     24
                  ), il-carve-out sussegwenti fi kwalunkwe każ huwa indispensabbli fis-sistema kumplessa tal-awtorizzazzjoni tal-prodotti mediċinali stabbilita fid-Direttiva 2001/83. Dan peress li minkejja li l-protezzjoni tal-privattivi hija differenti fid-diversi Stati Membri, id-Direttiva xorta waħda tipprevedi l-applikazzjoni parallela għall-awtorizzazzjoni tal-kummerċjalizzazzjoni ta’ prodott mediċinali fl-Istati Membri kollha jew diversi minnhom kif ukoll l-applikazzjoni għar-rikonoxximent fi Stati Membri oħra ta’ awtorizzazzjoni mogħtija fi Stat Membru wieħed.
            
         
               60.
            
            
               F’dan il-kuntest, jidher li huwa loġiku li t-tieni sentenza tal-Artikolu 11 tad-Direttiva 2001/83 tiġi interpretata fis-sens li l-introduzzjoni ta’ carve-out hija possibbli wkoll wara l-għoti tal-awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni ta’ prodott mediċinali. Sabiex ikun żgurat il-paralleliżmu tal-verżjoni awtorizzata u dik ikkummerċjalizzata ta’ prodott mediċinali (a), tali carve-out sussegwenti għandu jinftiehem bħala applikazzjoni għal-limitazzjoni tal-awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni (b).
            
         
         
            a)
          
            In-neċessità ta’ konformità bejn il-verżjoni awtorizzata u dik ikkummerċjalizzata ta’ prodott mediċinali
         
      
      
               61.
            
            
               Il-fehma tal-Gvern tal-Pajjiżi l-Baxxi li carve-out sussegwenti ma għandu l-ebda impatt fuq il-portata tal-awtorizzazzjoni mogħtija diġà għall-kummerċjalizzazzjoni ta’ prodott mediċinali ma hijiex konvinċenti. Infatti, dan ikun iwassal għal diverġenza bejn il-verżjoni awtorizzata u dik ikkummerċjalizzata ta’ prodott mediċinali.
            
         
               62.
            
            
               Madankollu, kif tosserva korrettament il-Kummissjoni, prinċipju fundamentali tad-dritt dwar il-prodotti mediċinali huwa li l-verżjoni awtorizzata u dik ikkummerċjalizzata ta’ prodott mediċinali għandhom ikunu identiċi. Għaldaqstant, id-detentur tal-privattiva bl-ebda mod ma jista’, b’mod indipendenti u mingħajr il-qbil tal-awtorità kompetenti, jibdel is-sommarju tal-karatteristiċi u l-fuljett fil-pakketti ta’ prodott mediċinali. Infatti, is-sommarju tal-karatteristiċi huwa komponent integrali tal-awtorizzazzjoni ta’ prodott mediċinali u jiddefinixxi l-karatteristiċi tal-verżjoni tiegħu li ġiet awtorizzata (
                     25
                  ). In-neċessità tal-konformità bejn is-sommarju tal-karatteristiċi awtorizzat u l-verżjoni kkummerċjalizzata ta’ prodott mediċinali inkluż il-fuljett fil-pakketti hija dedotta wkoll minn għadd ta’ dispożizzjonijiet tad-Direttiva 2001/83 (
                     26
                  ).
            
         
               63.
            
            
               Jekk detentur ta’ awtorizzazzjoni jkun jista’ jqiegħed fis-suq prodott mediċinali b’sommarju tal-karatteristiċi mibdul meta mqabbel mal-verżjoni awtorizzata, dan ikun qed jitfa’ f’dubju l-effettività tal-proċedura għal awtorizzazzjoni, iċ-ċertezza legali kif ukoll it-trasparenza għall-membri tal-professjonijiet tas-saħħa kif ukoll għall-pazjenti.
            
         
               64.
            
            
               Barra minn hekk, id-data tal-introduzzjoni ta’ carve-out – qabel jew wara l-għoti tal-awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni – ma hijiex aspett li jiġġustifika li carve-out inizjali biss ikollu impatt fuq il-portata tal-awtorizzazzjoni. Irrispettivament mill-mument tal-introduzzjoni ta’ carve-out, għandha tiġi evitata kwalunkwe diverġenza bejn il-portata tal-awtorizzazzjoni u s-sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott mediċinali.
            
         
               65.
            
            
               B’hekk, carve-out introdott sussegwentement għandu jwassal għal limitazzjoni tal-awtorizzazzjoni mogħtija mill-awtorità kompetenti. Ġaladarba l-kummerċjalizzazzjoni ta’ prodott mediċinali tirrikjedi awtorizzazzjoni amministrattiva, carve-out sussegwenti ma jibdilx awtomatikament awtorizzazzjoni mogħtija diġà iżda jirrikjedi att ta’ emenda min-naħa tal-awtorità kompetenti. Il-proċeduri ta’ emenda previsti fid-Direttiva 2001/83 kif ukoll fir-Regolament Nru 1234/2008, li ser jiġi diskussi hawn taħt (
                     27
                  ), ukoll jissuġġerixxu, f’dan il-kuntest, li carve-out sussegwenti għandu jwassal għal emenda fl-awtorizzazzjoni mogħtija diġà.
            
         
               66.
            
            
               Għaldaqstant, in-notifika ta’ carve-out sussegwenti għandha tinftiehem bħala applikazzjoni għal limitazzjoni tal-awtorizzazzjoni mogħtija diġà għall-kummerċjalizzazzjoni ta’ prodott mediċinali. F’dan ir-rigward, huwa irrilevanti jekk id-detentur tal-awtorizzazzjoni riedx biss jevita ksur tad-drittijiet ta’ privattiva permezz tal-carve-out jew jekk riedx joħloq b’mod intenzjonali limitazzjoni tal-awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni, għaliex it-tħassir ta’ indikazzjoni jew dożaġġ fis-sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott mediċinali oġġettivament jillimita l-portata tal-imsemmi sommarju. Għalhekk, peress li dan jiddetermina l-portata tal-awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni, il-carve-out għandu jwassal ukoll għal-limitazzjoni tal-awtorizzazzjoni.
            
         
               67.
            
            
               Konformement ma’ din l-interpretazzjoni, kemm id-detenturi ta’ awtorizzazzjonijiet għall-kummerċjalizzazzjoni ta’ prodotti mediċinali ġeneriċi kif ukoll l-awtoritajiet tas-saħħa tal-Istati Membri għandhom jaċċettaw li, wara l-introduzzjoni ta’ carve-out u l-limitazzjoni korrispondenti tal-awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni, il-prodotti mediċinali ġeneriċi ma humiex ser jibqgħu jiġu preskritti jew għall-inqas ma humiex ser jiġu preskritti daqstant ta’ spiss, għall-indikazzjonijiet jew id-dożaġġi tal-prodott mediċinali ta’ referenza li jkunu għadhom protetti bi privattiva u li ma jkunux għadhom koperti mill-awtorizzazzjoni.
            
         
               68.
            
            
               Madankollu, din il-konsegwenza hija konsistenti mas-sens u l-iskop tad-dispożizzjoni carve-out fit-tieni sentenza tal-Artikolu 11 tad-Direttiva 2001/83: din id-dispożizzjoni ma ġietx introdotta għas-sempliċi promozzjoni tad-dħul fis-suq rapidu tal-prodotti mediċinali ġeneriċi (
                     28
                  ), iżda wkoll sabiex tinkoraġġixxi lill-produtturi innovattivi sabiex iwettqu riċerka dwar indikazzjonijiet u dożaġġi ġodda ta’ sustanzi attivi magħrufa (
                     29
                  ). Għal dan il-għan, għandha tiġi ggarantita l-protezzjoni tal-privattivi li jingħataw għal indikazzjoni medika sekondarja jew addizzjonali ta’ sustanza attiva magħrufa. Sabiex dan l-għan jintlaħaq, il-carve-out għal indikazzjonijiet u dożaġġi tal-prodott mediċinali ta’ referenza li għadhom protetti bi privattiva għandu jwassal ukoll għal limitazzjoni tal-portata tal-awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni tal-prodott mediċinali ġeneriku inkwistjoni.
            
         
               69.
            
            
               Id-dispożizzjoni carve-out fit-tieni sentenza tal-Artikolu 11 tad-Direttiva 2001/83, għalhekk, hija wkoll konformi mal-fatt li, għalkemm id-dritt dwar il-prodotti mediċinali tal-Unjoni ma jaffettwax id-dritt dwar il-privattivi tal-Istati Membri (
                     30
                  ), huwa jieħu inkunsiderazzjoni d-drittijiet ta’ privattiva eżistenti.
            
         
               70.
            
            
               B’hekk, l-introduzzjoni ta’ carve-outs f’diversi Stati Membri kkonċernati għandha l-effett li l-portata tal-awtorizzazzjoni għall-istess prodott mediċinali tvarja minn Stat Membru kkonċernat għall-ieħor. Madankollu, din is-sitwazzjoni ma tistax tiġi evitata fl-assenza ta’ protezzjoni uniformi tal-privattiva fuq il-livell tal-Unjoni. L-istess indikazzjoni jew dożaġġ jistgħu jkunu protetti f’portata differenti u għal perijodi differenti fid-diversi Stati Membri. Huwa f’dan l-isfond li d-dispożizzjoni carve-out prevista fit-tieni sentenza tal-Artikolu 11 tad-Direttiva 2001/83 kif ukoll fl-Artikolu 3(3)(b) tar-Regolament Nru 726/2004 tirrappreżenta strument indispensabbli: infatti, huwa biss bis-saħħa tagħha li huwa possibbli li, wara l-iskadenza tal-perijodu ta’ protezzjoni tad-data ta’ prodott mediċinali ta’ referenza, irregolata b’mod uniformi fid-dritt tal-Unjoni, prodott mediċinali ġeneriku jista’ jiġi awtorizzat fl-Istati Membri kollha jew f’diversi Stati Membri fi proċedura waħda, u li fl-istess waqt jittieħed inkunsiderazzjoni l-fatt li l-protezzjoni ta’ privattiva hija potenzjalment differenti f’dawn l-Istati Membri.
            
         
         
            b)
          
            Il-possibbiltajiet tal-limitazzjoni sussegwenti tal-awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni ta’ prodott mediċinali
         
      
      
               71.
            
            
               Mill-kunsiderazzjonijiet preċedenti jirriżulta li n-notifika ta’ carve-out sussegwenti għandha tinftiehem bħala applikazzjoni għal-limitazzjoni tal-awtorizzazzjoni mogħtija diġà għall-kummerċjalizzazzjoni ta’ prodott mediċinali. F’dan il-kuntest, id-Direttiva 2001/83 kif ukoll ir-Regolament Nru 1234/2008 jipprevedu dispożizzjonijiet differenti li jippermettu li awtorità tibdel awtorizzazzjoni mogħtija diġà.
            
         
         1) L-applikazzjoni għal emenda tal-awtorizzazzjoni
      
      
               72.
            
            
               L-ewwel nett huwa konċepibbli li d-detentur tal-awtorizzazzjoni jippreżenta applikazzjoni espliċita għal emenda tal-awtorizzazzjoni skont l-Artikolu 35 tad-Direttiva 2001/83. Madankollu, tali applikazzjoni ma saritx fil-kawża prinċipali, kif ġie kkonfermat mill-Gvern tal-Pajjiżi l-Baxxi fis-seduta.
            
         
         2) L-emenda tal-awtorizzazzjoni wara n-notifika tal-carve-out
      
      
               73.
            
            
               It-tieni nett, detentur ta’ awtorizzazzjoni jista’ jwettaq id-dmir tiegħu, previst fid-Direttiva 2001/83, li jinnotifika lill-awtorità kompetenti b’emendi fis-sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott mediċinali. F’dak il-każ, l-awtorità għandha s-setgħa temenda awtorizzazzjoni mogħtija diġà skont ir-Regolament Nru 1234/2008. F’dan il-każ seta’ kien hemm tali sitwazzjoni meta Aurobindo nnotifikat il-carve-out sussegwenti liċ-CBG.
            
         
               74.
            
            
               L-Artikolu 23(2) tad-Direttiva 2001/83 jobbliga lid-detentur ta’ awtorizzazzjoni b’mod partikolari li jinnotifika lill-awtorità kompetenti l-informazzjoni ġdida kollha li jistgħu jġibu magħhom l-emendi tad-dettalji skont l-Artikolu 11. Għaldaqstant, l-introduzzjoni ta’ carve-out skont it-tieni sentenza tal-Artikolu 11 tikkostitwixxi informazzjoni ġdida li hija suġġetta għall-obbligu ta’ notifika.
            
         
               75.
            
            
               Dan huwa kkonfermat mill-kuntest tal-Artikolu 23(2) tad-Direttiva 2001/83. Infatti, din id-dispożizzjoni ġiet introdotta sabiex jiġu speċifikati r-responsabbiltajiet tad-detenturi ta’ awtorizzazzjoni u sabiex dawn ikunu obbligati jinnotifikaw emendi rilevanti għall-awtorizzazzjoni lill-awtoritajiet, kif ukoll sabiex jiġi żgurat li l-informazzjoni tal-prodott tkun aġġornata (
                     31
                  ).
            
         
               76.
            
            
               Skont l-Artikolu 9(1) tar-Regolament Nru 1234/2008 li għalih jirreferi l-Artikolu 23b tad-Direttiva 2001/83, id-detentur ta’ awtorizzazzjoni huwa wkoll obbligat jinnotifika lill-awtoritajiet kompetenti ta’ kull Stat Membru inkwistjoni (
                     32
                  ) kif ukoll tal-Istat Membru ta’ referenza (
                     33
                  ) l-“varjazzjonijiet minuri tat-tip IB”, fosthom it-tħassir ta’ indikazzjoni (
                     34
                  ). In-notifika ta’ carve-out taqa’ fil-kategorija ta’ “tħassir ta’ indikazzjoni”, peress li l-produttur tal-prodotti mediċinali ġeneriċi b’dan il-mod ikun qiegħed iħassar indikazzjoni fis-sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott mediċinali (
                     35
                  ).
            
         
               77.
            
            
               Jekk l-awtorità kompetenti tal-Istat Membru ta’ referenza ma tirrifjutax b’mod espliċitu l-emenda li saret mid-detentur ta’ awtorizzazzjoni, din titqies bħala awtorizzata skont l-Artikolu 9(2) tar-Regolament Nru 1234/2008. Min-naħa l-oħra, l-Artikolu 9(3) tar-Regolament Nru 1234/2008 jagħti s-setgħa lill-awtorità kompetenti tal-Istat Membru ta’ referenza sabiex tirrifjuta l-emenda nnotifikata. Madankollu, f’dan il-każ, ir-rifjut taċ-CBG li tippubblika s-sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott mediċinali fil-verżjoni carve-out ma jidhirx li jikkostitwixxi tali rifjut. Dan għaliex, l-ewwel nett, f’dan il-każ l-Istat Membru ta’ referenza ma huwiex il-Pajjiżi l-Baxxi, iżda l-Portugall. It-tieni nett, ma teżisti l-ebda kompetenza ta’ eżami, skont il-liġi dwar il-privattivi, tal-awtorità għall-awtorizzazzjoni tal-prodotti mediċinali li fuqha jista’ jiġi bbażat ir-rifjut tat-tħassir ta’ indikazzjoni permezz tal-carve-out (
                     36
                  ). Hija l-qorti tar-rinviju li għandha teżamina jekk in-notifika tal-carve-out ġietx irrifjutata minħabba raġunijiet oħra.
            
         
               78.
            
            
               L-Artikolu 11(2) tar-Regolament Nru 1234/2008 jagħti s-setgħa lill-awtorità rilevanti sabiex, finalment, wara l-għeluq tal-proċedura ta’ notifika, temenda l-awtorizzazzjoni jekk l-emenda nnotifikata tirrikjedi dan. B’mod konformi mal-opinjoni difiża hawnhekk, dan huwa l-każ meta jsir tħassir ta’ indikazzjoni permezz ta’ carve-out fis-sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott mediċinali, sabiex tkun żgurata l-konformità neċessarja tal-portata tas-sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott mediċinali u tal-awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni (
                     37
                  ). Dan japplika wkoll jekk id-detentur ta’ awtorizzazzjoni ma japplikax b’mod espliċitu għall-emenda tal-awtorizzazzjoni tiegħu (
                     38
                  ).
            
         
               79.
            
            
               Kuntrarjament għall-argumentazzjoni tar-Renju tal-Pajjiżi l-Baxxi, l-interpretazzjoni li n-notifika ta’ carve-out teħtieġ l-emenda tal-awtorizzazzjoni ma hijiex prekluża mill-fatt li l-produttur tal-prodott mediċinali ġeneriku, konsegwentement, għandu japplika mill-ġdid għas-supplimentazzjoni tal-awtorizzazzjoni tiegħu bl-indikazzjoni jew id-dożaġġ li tħassru permezz tal-carve-out, wara li l-protezzjoni tad-drittijiet tal-privattiva tkun skadiet f’dan ir-rigward.
            
         
               80.
            
            
               Huwa minnu li, skont il-Linji Gwida tal-Kummissjoni dwar ir-Regolament Nru 1234/2008, iż-żieda ta’ indikazzjoni tista’ tikkostitwixxi varjazzjoni maġġuri tat-tip II, li għandha tiġi awtorizzata fil-kuntest tal-proċedura prevista fl-Artikolu 10 tal-imsemmi regolament (u mhux biss nnotifikata skont l-Artikolu 9) (
                     39
                  ). Madankollu, lanqas tali proċedura ta’ emenda ma tittardja bla bżonn il-kummerċjalizzazzjoni tal-prodott mediċinali ġeneriku għal indikazzjoni li ma tkunx għadha protetta bi privattiva, ġaladarba l-applikazzjoni għall-inklużjoni ta’ indikazzjoni ġdida tista’ ssir 60 jum qabel l-iskadenza tal-protezzjoni tad-drittijiet tal-privattiva, b’mod konformi mal-Artikolu 10(2) tar-Regolament Nru 1234/2008. B’hekk hija possibbli kummerċjalizzazzjoni tal-prodott mediċinali ġeneriku immedjatament wara l-iskadenza tal-protezzjoni tad-drittijiet tal-privattiva.
            
         
         3) Emenda tal-awtorizzazzjoni wara l-konstatazzjoni mill-awtorità kompetenti tal-eżistenza ta’ carve-out
      
      
               81.
            
            
               Fl-aħħar nett, skont l-osservazzjonijiet ta’ WLC waqt is-seduta, hija konċepibbli tielet sitwazzjoni li fiha produttur tal-prodott mediċinali ġeneriku jintroduċi carve-out billi sempliċement jibdel il-fuljett fil-pakketti tal-prodott mediċinali tiegħu mingħajr ma ssir notifika skont l-Artikolu 23(2) tad-Direttiva 2001/83. F’tali każ, l-awtorità għandha d-dritt temenda l-awtorizzazzjoni skont l-Artikolu 116(2) tad-Direttiva 2001/83. Madankollu, ma jidhirx li dan huwa l-każ fil-kawża prinċipali, peress li ċ-CBG ġiet informata bl-introduzzjoni tal-carve-out.
            
         
         
            4.
          
            Konklużjoni intermedjarja
         
      
      
               82.
            
            
               B’mod konformi mal-kunsiderazzjonijiet preċedenti, l-Artikoli 10 u 11 tad-Direttiva 2001/83 għandhom jiġu interpretati fis-sens li notifika li permezz tagħha l-applikant jew id-detentur ta’ awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni ta’ prodott mediċinali ġeneriku fis-sens tal-Artikolu 10 jinforma lill-awtorità li, skont it-tieni sentenza tal-Artikolu 11, huwa ma jsemmix il-partijiet tas-sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott mediċinali ta’ referenza li jirreferu għal indikazzjonijiet jew dożaġġi li huma koperti mid-dritt ta’ privattiva ta’ terz fis-sommarju tal-karatteristiċi u fil-fuljett fil-pakketti tal-prodott mediċinali ġeneriku, għandha tiġi kklassifikata bħala applikazzjoni għal limitazzjoni tal-awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni ta’ dan il-prodott mediċinali ġeneriku għall-indikazzjonijiet jew dożaġġi li jifdal.
            
         
         B. Il-pubblikazzjoni tas-sommarju tal-karatteristiċi ta’ prodotti mediċinali u carve-out (it-tieni u t-tielet domanda preliminari)
      
      
               83.
            
            
               Bit-tieni domanda tagħha, il-qorti tar-rinviju tixtieq tkun taf jekk l-awtorità kompetenti tistax tippubblika verżjoni “full label” tas-sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott mediċinali, għalkemm ikun ġie nnotifikat carve-out. It-tielet domanda hija intiża sabiex jiġi speċifikat jekk f’dan ir-rigward huwiex rilevanti li l-awtorità tobbliga lid-detentur ta’ awtorizzazzjoni sabiex, fil-fuljett fil-pakketti tal-prodott mediċinali, li ma jinkludix l-indikazzjoni milquta mill-carve-out, jirreferi għas-sit tal-internet tal-awtorità, fejn tinsab il-verżjoni “full label” tas-sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott mediċinali.
            
         
               84.
            
            
               Mir-risposta proposta għall-ewwel domanda preliminari hija dedotta r-risposta għat-tieni u t-tielet domanda preliminari. Tabilħaqq, skont l-Artikolu 21(3) tad-Direttiva 2001/83, l-awtorità kompetenti tipprovdi aċċess lill-pubbliku għas-sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott mediċinali ta’ kull prodott mediċinali awtorizzat minnha. Jekk carve-out jillimita l-portata tal-awtorizzazzjoni u l-awtorizzazzjoni u s-sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott mediċinali b’hekk ikollhom l-istess portata, ma jkunx hemm għalfejn issir pubblikazzjoni ta’ sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott mediċinali li jmur lil hinn mill-portata tal-awtorizzazzjoni.
            
         
               85.
            
            
               Il-fehma tal-Gvern tal-Pajjiżi l-Baxxi li anki f’każ ta’ carve-out sussegwenti hija meħtieġa pubblikazzjoni tal-verżjoni “full label” tas-sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott mediċinali sabiex il-pazjenti jkunu informati, tirrifletti r-riskju ta’ konfużjoni li jkun jeżisti jekk in-notifika sussegwenti ta’ carve-out ma jkollha l-ebda impatt fuq l-awtorizzazzjoni mogħtija u, għalhekk, il-portata tal-awtorizzazzjoni u tal-fuljett fil-pakketti jkunu diverġenti. B’kuntrast, jekk l-awtorizzazzjoni tinbidel b’mod korrispondenti għall-carve-out, u l-portata tal-awtorizzazzjoni u tal-fuljett fil-pakketti ma jkunux għaldaqstant, diverġenti, lanqas biss titfaċċa l-problema ta’ informazzjoni insuffiċjenti tal-pazjenti. Konformement mar-rakkomandazzjonijiet tal-grupp ta’ koordinazzjoni li għalih jsir riferiment fl-Artikolu 27 tad-Direttiva 2001/83, l-Istati Membri jistgħu jitolbu lill-produtturi tal-prodotti mediċinali ġeneriċi wkoll sabiex, fil-każ ta’ carve-out, idaħħlu avviż fil-fuljett fil-pakketti li jispjega li s-sustanza attiva tal-prodott mediċinali inkwistjoni hija awtorizzata wkoll għal mard ieħor li ma huwiex elenkat fil-fuljett fil-pakketti, u li l-pazjenti jistgħu jistaqsu lit-tabib jew lill-ispiżjar tagħhom għal iktar informazzjoni f’dan ir-rigward (
                     40
                  ).
            
         
               86.
            
            
               Għaldaqstant, l-Artikoli 11 u 21(3) tad-Direttiva 2001/83 għandhom jiġu interpretati fis-sens li jipprekludu lill-awtorità kompetenti milli tippubblika s-sommarju tal-karatteristiċi u l-fuljett fil-pakketti ta’ prodott mediċinali, inklużi l-partijiet li jirreferu għal indikazzjonijiet jew dożaġġi li huma koperti mid-dritt ta’ privattiva, f’sitwazzjoni fejn l-applikant jew id-detentur ta’ awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni ta’ prodott mediċinali jkun informa lill-awtorità li huwa ma jsemmix tali indikazzjonijiet jew dożaġġi fis-sommarju tal-karatteristiċi u fil-fuljett fil-pakketti, b’mod konformi mat-tieni sentenza tal-Artikolu 11 tad-Direttiva.
            
         
         VI. Konklużjoni
      
      
               87.
            
            
               Fid-dawl tal-kunsiderazzjonijiet magħmula iktar ’il fuq, nipproponi li l-Qorti tal-Ġustizzja tirrispondi għat-talba għal deċiżjoni preliminari magħmula mill-Gerechtshof Den Haag (il-Qorti tal-Appell ta’ Den Haag, il-Pajjiżi l-Baxxi) kif ġej:
               
                        1)
                     
                     
                        L-Artikoli 10 u 11 tad-Direttiva 2001/83/KEE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas‑6 ta’ Novembru 2001 dwar il-kodiċi tal-Komunità li għandu x’jaqsam ma’ prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem għandhom jiġu interpretati fis-sens li notifika li permezz tagħha applikant jew detentur ta’ awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni ta’ prodott mediċinali ġeneriku fis-sens tal-Artikolu 10 jinforma lill-awtorità li, skont it-tieni sentenza tal-Artikolu 11, huwa ma jsemmix il-partijiet tas-sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott mediċinali ta’ referenza li jirreferu għal indikazzjonijiet jew dożaġġi koperti mid-dritt ta’ privattiva ta’ terz fis-sommarju tal-karatteristiċi u fil-fuljett fil-pakketti tal-prodott mediċinali ġeneriku, għandha tiġi kklassifikata bħala applikazzjoni għal limitazzjoni tal-awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni ta’ dan il-prodott mediċinali ġeneriku għall-indikazzjonijiet jew dożaġġi li jifdal.
                     
                  
                        2)
                     
                     
                        L-Artikoli 11 u 21(3) tad-Direttiva 2001/83 għandhom jiġu interpretati fis-sens li jipprekludu lill-awtorità kompetenti milli tippubblika s-sommarju tal-karatteristiċi u l-fuljett fil-pakketti ta’ prodott mediċinali, inklużi l-partijiet li jirreferu għal indikazzjonijiet jew dożaġġi li huma koperti mid-dritt ta’ privattiva, f’sitwazzjoni fejn l-applikant jew id-detentur ta’ awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni ta’ prodott mediċinali jkun informa lill-awtorità li huwa ma jsemmix tali indikazzjonijiet jew dożaġġi fis-sommarju tal-karatteristiċi u fil-fuljett fil-pakketti, b’mod konformi mat-tieni sentenza tal-Artikolu 11 tad-Direttiva.
                     
                  
         (
            1
         )	Lingwa oriġinali: il-Ġermaniż.
      (
            2
         )	Direttiva 2001/83/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas‑6 ta’ Novembru 2001 dwar il-kodiċi tal-Komunità li għandu x’jaqsam ma’ prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem (ĠU Edizzjoni Speċjali bil-Malti, Kapitolu 13, Vol. 27, p. 69), kif emendata bid-Direttiva 2012/26/UE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal‑25 ta’ Ottubru 2012 (ĠU 2012, L 299, p. 1).
      (
            3
         )	Regolament (KE) Nru 726/2004 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal‑31 ta’ Marzu 2004 li jistabbilixxi proċeduri Komunitarji għall-awtorizzazzjoni u s-sorveljanza ta’ prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem u veterinarju u li jistabbilixxi l-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini (ĠU Edizzjoni Speċjali bil-Malti, Kapitolu 13, Vol. 34, p. 229), kif emendat bir-Regolament (UE) Nru 1027/2012 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal‑25 ta’ Ottubru 2012 (ĠU 2012, L 316, p. 38).
      (
            4
         )	Ara l-premessa 10 tad-Direttiva 2001/83 kif ukoll is-sentenza tal-Qorti Ġenerali tal‑15 ta’ Settembru 2015, Novartis Europharm vs Il‑Kummissjoni (T‑472/12, EU:T:2015:637, punt 62).
      (
            5
         )	Ara d-definizzjoni fl-Artikolu 10(2) tad-Direttiva 2001/83.
      (
            6
         )	Ara l-Artikolu 10 tad-Direttiva 2001/83 kif ukoll is-sentenzi tat‑23 ta’ Ottubru 2014, Olainfarm (C‑104/13, EU:C:2014:2316, punt 37), u tal‑14 ta’ Marzu 2018, Astellas Pharma (C‑557/16, EU:C:2018:181, punt 34). Ara wkoll il-konklużjonijiet tal-Avukat Ġenerali Bot fil-kawża Synthon (C‑452/06, EU:C:2008:393, punt 82).
      (
            7
         )	Ara, dwar il-kuntest tal-protezzjoni tal-privattiva għal indikazzjoni addizzjonali, id-deċiżjoni tal-Bord tal-Appell Estiż tal-Uffiċċju Ewropew tal-Privattivi tad‑19 ta’ Frar 2010, G 2/08, ECLI:EP:BA:2010:G000208.20100219, b’mod partikolari l-punt 7.1. L-għoti tal-protezzjoni tal-privattiva għal indikazzjoni addizzjonali ma jestendix il-protezzjoni tad-data, sakemm ma jkunx jeżisti każ kopert mir-raba’ subparagrafu tal-Artikolu 10(1) tad-Direttiva 2001/83.
      (
            8
         )	It-tieni sentenza tal-Artikolu 11 tad-Direttiva 2001/83 kif ukoll l-Artikolu 3(3)(b) tar-Regolament Nru 726/2004 għal proċedura ċentralizzata ta’ awtorizzazzjoni.
      (
            9
         )	Ara b’mod partikolari l-Artikolu 8(3)(j), l-Artikoli 11, 21 u 59 tad-Direttiva 2001/83 kif ukoll il-punt 115 tas-sentenza tal-Qorti Ġenerali tal‑11 ta’ Ġunju 2015, Laboratoires CTRS vs Il‑Kummissjoni (T‑452/14, mhux ippubblikata, EU:T:2015:373).
      (
            10
         )	Ara mill-ġdid id-definizzjoni fl-Artikolu 10(2) tad-Direttiva 2001/83.
      (
            11
         )	Ara, f’dan ir-rigward, is-sentenza tal‑14 ta’ Marzu 2018, Astellas Pharma (C‑557/16, EU:C:2018:181, punt 23).
      (
            12
         )	Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 1234/2008 tal‑24 ta’ Novembru 2008 li jikkonċerna l-eżami ta’ varjazzjonijiet fit-termini tal-awtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq tal-prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem u tal-prodotti mediċinali veterinarji (ĠU 2008, L 334, p. 7), kif emendat bir-Regolament tal-Kummissjoni (UE) Nru 712/2012 tat‑3 ta’ Awwissu 2012 (ĠU 2012, L 209, p. 4).
      (
            13
         )	Din in-nota ta’ qiegħ il-paġna tirrigwarda biss il-verżjoni Ġermaniża ta’ dawn il-konklużjonijiet.
      (
            14
         )	Huwa biss l-Artikolu 23b tad-Direttiva 2001/83 li issa jirreferi għall-adozzjoni ta’ regolament ta’ implimentazzjoni.
      (
            15
         )	Anness C.I.6(b) tal-Linji Gwida dwar id-dettalji tal-bosta kategoriji ta’ varjazzjonijiet, dwar it-tħaddim tal-proċeduri stabbiliti fil-Kapitoli II, IIa, III u IV tar-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 1234/2008 tal‑24 ta’ Novembru 2008 li jikkonċerna l-eżami ta’ varjazzjonijiet fit-termini tal-awtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq tal-prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem u tal-prodotti mediċinali veterinarji u dwar id-dokumentazzjoni li trid titressaq skont dawn il-proċeduri (ĠU 2013, C 223, p. 1).
      (
            16
         )	Anness C.I.6(a) tal-Linji Gwida tal-Kummissjoni dwar ir-Regolament Nru 1234/2008 (iktar ’il fuq fin-nota ta’ qiegħ il-paġna 15).
      (
            17
         )	Ara l-punti 3 u 4 ta’ dawn il-konklużjonijiet.
      (
            18
         )	Kif tispjega korrettament il-Kummissjoni, it-tempi ta’ din id-dispożizzjoni ma humiex ċari. Skont l-interpretazzjoni letterali (għall-inqas tal-verżjoni Ġermaniża, Franċiża, Ingliża u Bulgara), l-introduzzjoni fis-suq effettiva tkun tippreċedi l-għoti tal-awtorizzazzjoni (“dawk il-partijiet tas-sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott tal-prodott mediċinali ta’ referenza li jirreferu għall-indikazzjonijiet jew forom ta’ doża li kienu għadhom koperti bil-liġi tal-patenti fiż-żmien meta mediċina ġenerika kienet marketed ma humiex meħtieġa” (enfasi miżjud minni)). Madankollu, dan ikun jikkontradixxi l-Artikolu 6(1) tad-Direttiva 2001/83 li jeżiġi l-eżistenza ta’ awtorizzazzjoni għall-introduzzjoni fis-suq.
      (
            19
         )	Ara l-mistoqsijiet 4 u 5 tar-rakkomandazzjonijiet tal-Co-ordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures (CMDh) dwar indikazzjonijiet protetti bi privattiva (http://www.hma.eu/fileadmin/dateien/Human_Medicines/CMD_h_/Questions_Answers/CMDh-279-2012-Rev0-2012_10.pdf).
      (
            20
         )	Ara l-komunikazzjoni tal-Kummissjoni dwar l-ipproċessar ta’ diversi applikazzjonijiet għall-awtorizzazzjoni ta’ prodott mediċinali speċifiku (Handling of Duplicate Marketing Authorisation Applications), Ref. Ares(2011)1044649 tat‑3 ta’ Ottubru 2011, p. 8, disponibbli fuq https://ec.europa.eu/health/sites/health/files/files/latest_news/2011_09_duplicates_note_upd_01.pdf.
      (
            21
         )	Ara s-sentenza tal-Qorti Ġenerali tal‑11 ta’ Ġunju 2015, Laboratoires CTRS vs Il‑Kummissjoni (T‑452/14, EU:T:2015:373, punt 68).
      (
            22
         )	Konklużjonijiet tal-Avukat Ġenerali Sharpston fil-kawżi Il‑Kummissjoni vs Il‑Litwanja (C‑350/08, EU:C:2010:214, punti 90
         et seq.) u Novartis Pharma (C‑535/11, EU:C:2013:53, punt 47); ara wkoll is-sentenza tal-Qorti Ġenerali tal‑15 ta’ Settembru 2015, Novartis Europharm vs Il‑Kummissjoni (T‑472/12, EU:T:2015:637, punti 73
         et seq.).
      (
            23
         )	Ara l-punt 43 ta’ dawn il-konklużjonijiet.
      (
            24
         )	Ara l-punti 44 et seq. ta’ dawn il-konklużjonijiet.
      (
            25
         )	Ara s-sentenza tal-Qorti Ġenerali tal‑11 ta’ Ġunju 2015, Laboratoires CTRS vs Il‑Kummissjoni (T‑452/14, EU:T:2015:373, punt 115).
      (
            26
         )	Ara b’mod partikolari l-Artikolu 21(2), l-Artikolu 59(1), l-Artikolu 61(2), l-Artikoli 62, l-Artikolu 87(2), l-Artikolu 91(1) kif ukoll l-Artikolu 92 tad-Direttiva 2001/83.
      (
            27
         )	Ara l-punti 71 et seq. ta’ dawn il-konklużjonijiet.
      (
            28
         )	Ara, f’dan ir-rigward, b’mod partikolari l-premessa 14 tad-Direttiva 2004/27/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal‑31 ta’ Marzu 2004 li temenda d-Direttiva 2001/83 (ĠU Edizzjoni Speċjali bil-Malti, Kapitolu 13, Vol. 34, p. 262), li għaliha tirreferi l-verżjoni attwali tat-tieni sentenza tal-Artikolu 11 tad-Direttiva 2001/83.
      (
            29
         )	Għaldaqstant, bis-saħħa tal-pakkett tar-regoli tal‑2004 (id-Direttiva 2004/27 u r-Regolament Nru 726/2004), mhux biss ġiet introdotta d-dispożizzjoni carve-out fit-tieni sentenza tal-Artikolu 11 tad-Direttiva 2001/83, iżda ġie emendat ukoll l-Artikolu 10 tad-Direttiva 2001/83 u nħoloq l-Artikolu 14(11) tar-Regolament Nru 726/2004 sabiex tiġi prevista sena ta’ protezzjoni addizzjonali meta d-detentur tal-awtorizzazzjoni jikseb, matul il-perijodu inizjali ta’ protezzjoni ta’ data, l-awtorizzazzjoni għal indikazzjoni waħda jew diversi indikazzjonijiet terapewtiċi ġodda meqjusa li għandhom benefiċċju kliniku sinjifikattiv b’paragun ma’ terapiji eżistenti. Ara wkoll, dwar il-promozzjoni tal-innovazzjoni u tal-prodotti mediċinali ġeneriċi, il-proposta tal-Kummissjoni għal regolament tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill li jistabbilixxi proċeduri Komunitarji għall-awtorizzazzjoni, is-sorveljanza u l-farmakoviġilanza ta’ prodotti mediċinali għall-użu uman u veterinarju, u l-aġenzija Ewropea għall-evalwazzjoni tal-prodotti mediċinali, COM(2001) 404 final.
      (
            30
         )	Ara b’mod partikolari l-Artikolu 10(1) tad-Direttiva 2001/83 kif ukoll l-Artikolu 14(11) tar-Regolament Nru 726/2004.
      (
            31
         )	Ara l-premessa 12 tad-Direttiva 2010/84/UE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal‑15 ta’ Diċembru 2010 li temenda, fir-rigward tal-farmakoviġilanza, id-Direttiva 2001/83/KE dwar il-kodiċi tal-Unjoni relatat mal-prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem (ĠU 2010, L 348, p. 74).
      (
            32
         )	L-Artikolu 9(1) tar-Regolament Nru 1234/2008 jirreferi għall-“awtoritajiet rilevanti kollha”. Skont l-Artikolu 2(7)(a) tar-Regolament Nru 1234/2008, awtorità rilevanti hija l-awtorità kompetenti ta’ kull Stat Membru inkwistjoni. Skont l-Artikolu 2(6) tar-Regolament Nru 1234/2008, Stat Membru inkwistjoni huwa kull Stat Membru li l-awtorità kompetenti tiegħu tkun tat awtorizzazzjoni għall-prodott mediċinali inkwistjoni.
      (
            33
         )	Skont l-osservazzjonijiet ta’ WLC fis-seduta, Aurobindo f’dan il-każ innotifikat lill-awtoritajiet Portugiżi dwar l-introduzzjoni ta’ carve-out għall-Pajjiżi l-Baxxi.
      (
            34
         )	Ara l-Anness C.I.6(b) tal-Linji Gwida tal-Kummissjoni dwar ir-Regolament Nru 1234/2008 (punt 21 u n-nota ta’ qiegħ il-paġna 15 ta’ dawn il-konklużjonijiet).
      (
            35
         )	Skont l-Anness C.I. 7(a) u (b) tal-Linji Gwida tal-Kummissjoni, it-tħassir ta’ “forma farmaċewtika” jew “qawwa” ukoll jaqa’ fil-kategorija ta’ “varjazzjonijiet minuri tat-Tip IB”. Dan jidher li jikkorrispondi għall-“forom ta’ doża” fit-tieni sentenza tal-Artikolu 11 tad-Direttiva 2001/83. It-terminoloġija tal-verżjonijiet lingwistiċi differenti tad-Direttiva u tal-Linji Gwida hija daqsxejn inkonsistenti f’dan ir-rigward; pereżempju l-verżjoni Ġermaniża tad-Direttiva tuża l-kunċett “Dosierung” u l-verżjoni Ġermaniża tal-Linji Gwida l-kunċetti “Darreichungsform” u “Stärke”; il-verżjoni Ingliża tad-Direttiva tuża l-kunċett “dosage forms” u l-verżjoni Ingliża tal-Linji Gwida l-kunċetti “pharmaceutical form” u “strength”; il-verżjoni Franċiża tad-Direttiva tuża l-kunċett “formes de dosage” u l-verżjoni Franċiża tal-Linji Gwida l-kunċetti “forme pharmaceutique” u “dosage”.
      (
            36
         )	Ara l-punt 57 ta’ dawn il-konklużjonijiet.
      (
            37
         )	Ara l-punti 61 et seq. ta’ dawn il-konklużjonijiet.
      (
            38
         )	Ara l-punt 66 ta’ dawn il-konklużjonijiet.
      (
            39
         )	Ara l-Anness C.I.6(a) tal-Linji Gwida tal-Kummissjoni dwar ir-Regolament Nru 1234/2008 (punt 23, u n-nota ta’ qiegħ il-paġna 16 ta’ dawn il-konklużjonijiet); iżda jekk ma tintalabx il-preżentazzjoni ta’ data addizzjonali, iż-żieda ta’ indikazzjoni għal prodott mediċinali ġeneriku skont l-Anness C.I.2 tal-Linji Gwida tista’ tikkostitwixxi varjazzjoni minuri tat-tip IB, li għaliha tkun biżżejjed il-proċedura ta’ notifika sempliċi skont l-Artikolu 9 tar-Regolament Nru 1234/2008. Ara wkoll il-mistoqsija 6 tal-informazzjoni taċ-CMDh dwar indikazzjonijiet protetti bi privattiva http://www.hma.eu/fileadmin/dateien/Human_Medicines/CMD_h_/Questions_Answers/CMDh-279-2012-Rev0-2012_10.pdf.
      (
            40
         )	Ara l-mistoqsija 3 tal-parti bil-mistoqsijiet u t-tweġibiet taċ-CMDh dwar indikazzjonijiet protetti bi privattiva http://www.hma.eu/fileadmin/dateien/Human_Medicines/CMD_h_/Questions_Answers/CMDh-279-2012-Rev0-2012_10.pdf.