CELEX: 32016R2261
Language: el
Date: 2016-12-15 00:00:00
Title: Εκτελεστικός κανονισμός (ΕΕ) 2016/2261 της Επιτροπής, της 15ης Δεκεμβρίου 2016, σχετικά με τη χορήγηση άδειας για τη χρήση του οξειδίου του χαλκού (I) ως πρόσθετης ύλης ζωοτροφών για όλα τα ζωικά είδη (Κείμενο που παρουσιάζει ενδιαφέρον για τον ΕΟΧ )

16.12.2016   
               
               
                  EL
               
               
                  Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης
               
               
                  L 342/18
               
            ΕΚΤΕΛΕΣΤΙΚΌΣ ΚΑΝΟΝΙΣΜΌΣ (ΕΕ) 2016/2261 ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΉΣ
      της 15ης Δεκεμβρίου 2016
      σχετικά με τη χορήγηση άδειας για τη χρήση του οξειδίου του χαλκού (I) ως πρόσθετης ύλης ζωοτροφών για όλα τα ζωικά είδη
      (Κείμενο που παρουσιάζει ενδιαφέρον για τον ΕΟΧ)
      Η ΕΥΡΩΠΑΪΚΗ ΕΠΙΤΡΟΠΗ,
      Έχοντας υπόψη τη Συνθήκη για τη λειτουργία της Ευρωπαϊκής Ένωσης,
      Έχοντας υπόψη τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1831/2003 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 22ας Σεπτεμβρίου 2003, για τις πρόσθετες ύλες που χρησιμοποιούνται στη διατροφή των ζώων (1), και ιδίως το άρθρο 9 παράγραφος 2,
      Εκτιμώντας τα ακόλουθα:
      
                  (1)
               
               
                  Ο κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 1831/2003 προβλέπει τη χορήγηση άδειας για τις πρόσθετες ύλες που χρησιμοποιούνται στη διατροφή των ζώων και καθορίζει τους όρους και τις διαδικασίες για τη χορήγηση της άδειας αυτής.
               
            
                  (2)
               
               
                  Σύμφωνα με το άρθρο 7 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1831/2003, υποβλήθηκε αίτηση για την έγκριση του οξειδίου του μονοσθενούς χαλκού, που συνοδεύεται από τα στοιχεία και τα έγγραφα που απαιτούνται βάσει του άρθρου 7 παράγραφος 3 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1831/2003.
               
            
                  (3)
               
               
                  Η εν λόγω αίτηση αφορά τη χορήγηση άδειας για τη χρήση του οξειδίου του μονοσθενούς χαλκού ως πρόσθετης ύλης ζωοτροφών για όλα τα ζωικά είδη, προκειμένου να ταξινομηθεί στην κατηγορία πρόσθετων υλών «θρεπτικές πρόσθετες ύλες».
               
            
                  (4)
               
               
                  Η Ευρωπαϊκή Αρχή για την Ασφάλεια των Τροφίμων («η Αρχή») κατέληξε, στη γνωμοδότηση της στις 25 Μαΐου 2016 (2), στο συμπέρασμα ότι, σύμφωνα με τις προτεινόμενες συνθήκες χρήσης, το οξείδιο του μονοσθενούς χαλκού δεν έχει δυσμενείς επιδράσεις στην υγεία των ζώων ούτε στην υγεία των καταναλωτών και ότι δεν προκύπτει ανησυχία όσον αφορά την ασφάλεια των χρηστών υπό την προϋπόθεση ότι λαμβάνονται τα κατάλληλα προστατευτικά μέτρα.
               
            
                  (5)
               
               
                  Επιπλέον, η Αρχή κατέληξε στο συμπέρασμα ότι το οξείδιο του μονοσθενούς χαλκού δεν εγκυμονεί για το περιβάλλον πρόσθετους κινδύνους από ό,τι οι άλλες πηγές χαλκού και ότι το εν λόγω οξείδιο μπορεί να θεωρηθεί αποτελεσματική πηγή χαλκού για όλα τα ζωικά είδη. Η Αρχή κρίνει ότι δεν υπάρχει ανάγκη για ειδικές απαιτήσεις παρακολούθησης μετά τη διάθεση στην αγορά. Η Αρχή επαλήθευσε, επίσης, την έκθεση σχετικά με τη μέθοδο ανάλυσης της πρόσθετης ύλης ζωοτροφών στις ζωοτροφές, η οποία υποβλήθηκε από το εργαστήριο αναφοράς που συστάθηκε βάσει του άρθρου 21 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1831/2003.
               
            
                  (6)
               
               
                  Η ονομασία της πρόσθετης ύλης στην αίτηση είναι οξείδιο του μονοσθενούς χαλκού. Ωστόσο, η κατά τη Διεθνή Ένωση Θεωρητικής και Εφαρμοσμένης Χημείας (IUPAC) ονομασία της πρόσθετης ύλης είναι οξείδιο του χαλκού (Ι). Σύμφωνα με τη σύσταση της Αρχής στη γνωμοδότησή της για το οξείδιο του χαλκού (3), η πρόσθετη ύλη θα πρέπει να ονομάζεται οξείδιο του χαλκού (Ι).
               
            
                  (7)
               
               
                  Από την αξιολόγηση του οξειδίου του χαλκού (I) διαπιστώνεται ότι πληρούνται οι όροι για τη χορήγηση άδειας, όπως προβλέπονται στο άρθρο 5 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1831/2003. Συνεπώς, θα πρέπει να χορηγηθεί άδεια χρήσης της εν λόγω ουσίας, όπως καθορίζεται στο παράρτημα του παρόντος κανονισμού.
               
            
                  (8)
               
               
                  Τα μέτρα που προβλέπονται στον παρόντα κανονισμό είναι σύμφωνα με τη γνώμη της μόνιμης επιτροπής φυτών, ζώων, τροφίμων και ζωοτροφών,
               
            ΕΞΕΔΩΣΕ ΤΟΝ ΠΑΡΟΝΤΑ ΚΑΝΟΝΙΣΜΟ:
      Άρθρο 1
      Χορηγείται άδεια για τη χρήση της ουσίας που προσδιορίζεται στο παράρτημα και ανήκει στην κατηγορία πρόσθετων υλών «διατροφικές πρόσθετες ύλες» και στη λειτουργική ομάδα «ενώσεις ιχνοστοιχείων» ως πρόσθετης ύλης ζωοτροφών για τη διατροφή των ζώων υπό τους όρους που καθορίζονται στο εν λόγω παράρτημα.
      Άρθρο 2
      Ο παρών κανονισμός αρχίζει να ισχύει την εικοστή ημέρα από τη δημοσίευσή του στην Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης.
      
         Ο παρών κανονισμός είναι δεσμευτικός ως προς όλα τα μέρη του και ισχύει άμεσα σε κάθε κράτος μέλος.
         Βρυξέλλες, 15 Δεκεμβρίου 2016.
         
            
               Για την Επιτροπή
            
            
               Ο Πρόεδρος
            
            Jean-Claude JUNCKER
         
      
      
         (1)  ΕΕ L 268 της 18.10.2003, σ. 29.
      
         (2)  EFSA Journal 2016·14(6):4509.
      
         (3)  EFSA Journal 2015·13(4):4057.
      
         ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ
         
                     Αριθμός ταυτοποίησης της πρόσθετης ύλης
                  
                  
                     Επωνυμία του κατόχου της άδειας
                  
                  
                     Πρόσθετη ύλη
                  
                  
                     Σύνθεση, χημικός τύπος, περιγραφή, μέθοδος ανάλυσης
                  
                  
                     Είδος ή κατηγορία ζώου
                  
                  
                     Μέγιστη ηλικία
                  
                  
                     Ελάχιστη περιεκτικότητα
                  
                  
                     Μέγιστη περιεκτικότητα
                  
                  
                     Λοιπές διατάξεις
                  
                  
                     Λήξη της περιόδου ισχύος της άδειας
                  
               
                     Περιεκτικότητα στοιχείου (Cu) σε mg/kg πλήρους ζωοτροφής με περιεκτικότητα σε υγρασία 12 %
                  
               
                     
                        Κατηγορία διατροφικών πρόσθετων υλών. Λειτουργική ομάδα: ενώσεις ιχνοστοιχείων
                     
                  
               
                     3b412
                  
                  
                     —
                  
                  
                     Οξείδιο του χαλκού (Ι)
                  
                  
                     
                        Χαρακτηρισμός της πρόσθετης ύλης:
                     
                     Παρασκευή οξειδίου του χαλκού (Ι) με
                     
                                 —
                              
                              
                                 περιεκτικότητα σε χαλκό τουλάχιστον 73 %,
                              
                           
                                 —
                              
                              
                                 λιγνοσουλφονικό νάτριο μεταξύ 12 % και 17 %,
                              
                           
                                 —
                              
                              
                                 1 % βεντονίτη.
                              
                           Με τη μορφή κόκκων με σωματίδια < 50 μm: κάτω του 10 %
                     
                        Χαρακτηρισμός της δραστικής ουσίας:
                     
                     Οξείδιο του χαλκού (Ι)
                     Χημικός τύπος: Cu2O
                     Αριθ. CAS: 1317-39-1
                     
                        Μέθοδοι ανάλυσης
                         (1)
                        :
                     
                     Για την ταυτοποίηση του Cu2O στην πρόσθετη ύλη:
                     
                                 —
                              
                              
                                 φασματοσκοπία διάθλασης ακτίνων Χ (XRD).
                              
                           Για τον προσδιορισμό της συνολικής περιεκτικότητας της πρόσθετης ύλης σε χαλκό:
                     
                                 —
                              
                              
                                 τιτλομετρία· ή
                              
                           
                                 —
                              
                              
                                 φασματομετρία ατομικής εκπομπής σε επαγωγικά συζευγμένο πλάσμα (ICP-AES) — EN 15510.
                              
                           Για τον προσδιορισμό της συνολικής περιεκτικότητας των προμειγμάτων σε χαλκό:
                     
                                 —
                              
                              
                                 φασματομετρία ατομικής εκπομπής σε επαγωγικά συζευγμένο πλάσμα (ICP-AES) — EN 15510· ή
                              
                           
                                 —
                              
                              
                                 φασματομετρία ατομικής εκπομπής σε επαγωγικά συζευγμένο πλάσμα κατόπιν χώνευσης υπό πίεση (ICP-AES) — EN 15621.
                              
                           Για τον προσδιορισμό της συνολικής περιεκτικότητας των πρώτων υλών ζωοτροφών και των σύνθετων ζωοτροφών σε χαλκό:
                     
                                 —
                              
                              
                                 φασματομετρία ατομικής απορρόφησης (AAS) — κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 152/2009 της Επιτροπής· ή
                              
                           
                                 —
                              
                              
                                 φασματομετρία ατομικής εκπομπής σε επαγωγικά συζευγμένο πλάσμα (ICP-AES) — EN 15510· ή
                              
                           
                                 —
                              
                              
                                 φασματομετρία ατομικής εκπομπής σε επαγωγικά συζευγμένο πλάσμα κατόπιν χώνευσης υπό πίεση (ICP-AES) — EN 15621.
                              
                           
                  
                     Όλα τα ζωικά είδη
                  
                  
                     —
                  
                  
                     —
                  
                  
                     Βοοειδή:
                     
                                 —
                              
                              
                                 Βοοειδή πριν από την έναρξη του μηρυκασμού: 15 (σύνολο);
                              
                           
                                 —
                              
                              
                                 Άλλα βοοειδή: 35 (σύνολο).
                              
                           Πρόβατα: 15 (σύνολο).
                     Χοιρίδια έως και 12 εβδομάδων: 170 (σύνολο).
                     Καρκινοειδή: 50 (σύνολο).
                     Λοιπά ζώα: 25 (σύνολο).
                  
                  
                     
                                 1.
                              
                              
                                 Η πρόσθετη ύλη ενσωματώνεται σε ζωοτροφή υπό μορφή προμείγματος.
                              
                           
                                 2.
                              
                              
                                 Για τους χρήστες της πρόσθετης ύλης και των προμειγμάτων, οι υπεύθυνοι των επιχειρήσεων ζωοτροφών καθορίζουν επιχειρησιακές διαδικασίες και οργανωτικά μέτρα προκειμένου να αντιμετωπίζονται οι ενδεχόμενοι κίνδυνοι από εισπνοή, δερματική επαφή ή επαφή με τα μάτια.. Όταν οι κίνδυνοι αυτοί δεν είναι δυνατόν να εξαλειφθούν ή να μειωθούν στο ελάχιστο με τις εν λόγω διαδικασίες και μέτρα, η πρόσθετη ύλη και τα προμείγματα χρησιμοποιούνται με μέσα ατομικής προστασίας, μεταξύ άλλων μέσα προστασίας της αναπνοής, γυαλιά και γάντια ασφαλείας.
                              
                           
                                 3.
                              
                              
                                 Η ετικέτα περιλαμβάνει τις ακόλουθες πληροφορίες:
                                 
                                             —
                                          
                                          
                                             Για ζωοτροφές προβάτων, αν το επίπεδο χαλκού στη ζωοτροφή υπερβαίνει τα 10 mg/kg:
                                             
                                                «Το επίπεδο χαλκού στη ζωοτροφή αυτή μπορεί, για ορισμένες φυλές προβάτων, να προκαλέσει δηλητηρίαση»
                                             
                                          
                                       
                                             —
                                          
                                          
                                             Για τις ζωοτροφές βοοειδών μετά την έναρξη του μηρυκασμού αν το επίπεδο χαλκού στη ζωοτροφή είναι κάτω από 20 mg/kg:
                                             
                                                «Το επίπεδο χαλκού στη ζωοτροφή αυτή μπορεί να προκαλέσει ανεπάρκεια σε χαλκό σε βοοειδή που βόσκουν σε βοσκοτόπους με υψηλή περιεκτικότητα σε μολυβδαίνιο ή θείο».
                                             
                                          
                                       
                           
                  
                     5 Ιανουαρίου 2027
                  
               
            (1)  Πληροφορίες σχετικά με τις μεθόδους ανάλυσης διατίθενται στην ακόλουθη διεύθυνση του εργαστηρίου αναφοράς: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports