CELEX: 32022R0519
Language: cs
Date: 2022-01-14 00:00:00
Title: Nařízení Komise v přenesené pravomoci (EU) 2022/519 ze dne 14. ledna 2022, kterým se mění nařízení v přenesené pravomoci (EU) 2016/127, pokud jde o požadavky týkající se bílkovin, které se vztahují na počáteční a pokračovací kojeneckou výživu vyrobenou z hydrolyzovaných bílkovin (Text s významem pro EHP)

1.4.2022   
               
               
                  CS
               
               
                  Úřední věstník Evropské unie
               
               
                  L 104/58
               
            
         NAŘÍZENÍ KOMISE V PŘENESENÉ PRAVOMOCI (EU) 2022/519
         ze dne 14. ledna 2022,
         kterým se mění nařízení v přenesené pravomoci (EU) 2016/127, pokud jde o požadavky týkající se bílkovin, které se vztahují na počáteční a pokračovací kojeneckou výživu vyrobenou z hydrolyzovaných bílkovin
         (Text s významem pro EHP)
         EVROPSKÁ KOMISE,
         s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
         s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 609/2013 ze dne 12. června 2013 o potravinách určených pro kojence a malé děti, potravinách pro zvláštní lékařské účely a náhradě celodenní stravy pro regulaci hmotnosti a o zrušení směrnice Rady 92/52/EHS, směrnic Komise 96/8/ES, 1999/21/ES, 2006/125/ES a 2006/141/ES, směrnice Evropského parlamentu a Rady 2009/39/ES a nařízení Komise (ES) č. 41/2009 a (ES) č. 953/2009 (1), a zejména na čl. 11 odst. 2 uvedeného nařízení,
         vzhledem k těmto důvodům:
         
                     (1)
                  
                  
                     Nařízení Komise v přenesené pravomoci (EU) 2016/127 (2) stanoví mimo jiné zvláštní požadavky týkající se složení, které se vztahují na počáteční a pokračovací kojeneckou výživu vyrobenou z hydrolyzovaných bílkovin. Stanoví, že počáteční a pokračovací kojenecká výživa vyrobená z hydrolyzovaných bílkovin musí splňovat požadavky týkající se obsahu bílkovin, zdroje bílkovin a zpracování bílkovin, jakož i nezbytných a podmíněně nezbytných aminokyselin a L-karnitinu stanovené v bodě 2.3 přílohy I a v bodě 2.3 přílohy II uvedeného nařízení.
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     Jak je uvedeno v odůvodnění nařízení v přenesené pravomoci (EU) 2016/127, Evropský úřad pro bezpečnost potravin (dále jen „úřad“) ve svém stanovisku týkajícím se základního složení počáteční a pokračovací kojenecké výživy ze dne 24. července 2014 (3) uvedl, že bezpečnost a vhodnost každé konkrétní výživy obsahující hydrolyzované bílkoviny musí být stanovena klinickým hodnocením u cílové populace. Úřad dále uvedl, že dosud jím byla kladně hodnocena pouze jedna výživa, která obsahuje částečně hydrolyzované syrovátkové bílkoviny. Složení výživy hodnocené úřadem odpovídá požadavkům, jež jsou v současnosti stanoveny v nařízení v přenesené pravomoci (EU) 2016/127. Uvedené požadavky lze nicméně aktualizovat, aby bylo možné uvést na trh výživu vyrobenou z hydrolyzovaných bílkovin s odlišným složením, než má výživa, která již byla kladně hodnocena, na základě individuálního hodnocení její bezpečnosti a vhodnosti úřadem.
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     Dne 20. září 2019 Komise obdržela žádost společnosti Danone Trading ELN B.V., aby úřad provedl hodnocení bezpečnosti a vhodnosti počáteční a pokračovací kojenecké výživy vyrobené z hydrolyzovaných bílkovin, jejíž složení neodpovídá požadavkům stanoveným v bodě 2.3 přílohy I a v bodě 2.3 přílohy II nařízení v přenesené pravomoci (EU) 2016/127.
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     Na žádost Komise vydal úřad dne 28. listopadu 2020 vědecké stanovisko týkající se výživové bezpečnosti a vhodnosti specifické hydrolyzované bílkoviny získané z bílkovinného koncentrátu ze syrovátky a použité v počáteční a pokračovací kojenecké výživě vyráběné z hydrolyzovaných bílkovin společností Danone Trading ELN B.V (4). Úřad dospěl k závěru, že daná hydrolyzovaná bílkovina je z výživového hlediska bezpečným a vhodným zdrojem bílkovin pro počáteční a pokračovací kojeneckou výživu, pod podmínkou, že výživa, v níž se tato bílkovina použije, bude obsahovat alespoň 0,55 g/100 kJ (2,3 g/100 kcal) bílkovin a bude splňovat ostatní kritéria pro složení stanovená v nařízení v přenesené pravomoci (EU) 2016/127 a požadavky na obsah aminokyselin uvedené v oddíle A přílohy III uvedeného nařízení.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     S ohledem na závěry stanoviska úřadu z roku 2020 je vhodné povolit uvedení počáteční a pokračovací kojenecké výživy vyrobené z dané hydrolyzované bílkoviny na trh. Požadavky na hydrolyzované bílkoviny stanovené v nařízení v přenesené pravomoci (EU) 2016/127 by proto měly být aktualizovány a upraveny tak, aby zahrnovaly rovněž požadavky týkající se této hydrolyzované bílkoviny.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     Nařízení v přenesené pravomoci (EU) 2016/127 uvádí, že jeho ustanovení o počáteční a pokračovací kojenecké výživě vyrobené z hydrolyzovaných bílkovin se použijí ode dne 22. února 2022. Aby počáteční a pokračovací kojenecká výživa vyrobená z hydrolyzovaných bílkovin v souladu s požadavky stanovenými v tomto nařízení mohla od uvedeného data setrvat na trhu, mělo by toto nařízení vstoupit v platnost co nejdříve.
                  
               
                     (7)
                  
                  
                     Přílohy I, II a III nařízení v přenesené pravomoci (EU) 2016/127 by proto měly být odpovídajícím způsobem změněny,
                  
               PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
         
            Článek 1
            Přílohy I, II a III nařízení v přenesené pravomoci (EU) 2016/127 se mění v souladu s přílohou tohoto nařízení.
         
         
            Článek 2
            Toto nařízení vstupuje v platnost dnem vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
         
         
            Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
            V Bruselu dne 14. ledna 2022.
            
               
                  Za Komisi
               
               
                  předsedkyně
               
               Ursula VON DER LEYEN
            
         
         
            (1)  Úř. věst. L 181, 29.6.2013, s. 35.
         
            (2)  Nařízení Komise v přenesené pravomoci (EU) 2016/127 ze dne 25. září 2015, kterým se doplňuje nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 609/2013, pokud jde o zvláštní požadavky týkající se složení a informací, které se vztahují na počáteční a pokračovací kojeneckou výživu, a pokud jde o požadavky na informace týkající se výživy kojenců a malých dětí (Úř. věst. L 25, 2.2.2016, s. 1).
         
            (3)  EFSA NDA Panel (komise EFSA pro dietetické výrobky, výživu a alergie), 2014. Scientific Opinion on the essential composition of infant and follow-on formulae. EFSA Journal 2014;12(7):3760.
         
            (4)  EFSA NDA Panel (komise EFSA pro výživu, nové potraviny a potravinové alergeny), 2020. Nutritional safety and suitability of a specific protein hydrolysate derived from whey protein concentrate and used in an infant and follow-on formula manufactured from hydrolysed protein by Danone Trading ELN B.V. EFSA Journal 2020;18(11):6304.
      
      
         
            PŘÍLOHA
            Přílohy I, II a III nařízení v přenesené pravomoci (EU) 2016/127 se mění takto:
            
                        1)
                     
                     
                        V příloze I se bod 2.3 nahrazuje tímto:
                        
                                    „2.3
                                 
                                 
                                    Počáteční kojenecká výživa vyrobená z hydrolyzovaných bílkovin
                                    Počáteční kojenecká výživa vyrobená z hydrolyzovaných bílkovin musí splňovat buď požadavky týkající se bílkovin stanovené v bodě 2.3.1, nebo požadavky týkající se bílkovin stanovené v bodě 2.3.2.
                                 
                              
                                    2.3.1
                                 
                                 
                                    Požadavky týkající se bílkovin – skupina A
                                 
                              
                                    2.3.1.1
                                 
                                 
                                    Obsah bílkovin
                                    
                                                Nejméně
                                             
                                             
                                                Nejvíce
                                             
                                          
                                                0,44  g/100  kJ
                                             
                                             
                                                0,67  g/100  kJ
                                             
                                          
                                                (1,86  g/100  kcal)
                                             
                                             
                                                (2,8  g/100  kcal)
                                             
                                          
                              
                                    2.3.1.2
                                 
                                 
                                    Zdroj bílkovin
                                    Bílkoviny z demineralizované sladké syrovátky získané z kravského mléka po enzymatickém vysrážení kaseinů pomocí chymozinu, které sestávají z těchto látek:
                                    
                                                a)
                                             
                                             
                                                63 % izolátů syrovátkových bílkovin bez kaseinových glykomakropeptidů s minimálním obsahem bílkovin v sušině 95 % a méně než 70 % denaturací bílkovin a obsahem popela nejvýše 3 % a
                                             
                                          
                                                b)
                                             
                                             
                                                37 % bílkovinného koncentrátu ze sladké syrovátky s minimálním obsahem bílkovin v sušině 87 % a méně než 70 % denaturací bílkovin a obsahem popela nejvýše 3,5 %.
                                             
                                          
                              
                                    2.3.1.3
                                 
                                 
                                    Zpracování bílkovin
                                    Dvoustupňový proces hydrolýzy s použitím přípravku z trypsinu, přičemž mezi těmito dvěma stupni hydrolýzy dochází k tepelnému ošetření (3–10 minut při teplotě 80 až 100 °C).
                                 
                              
                                    2.3.1.4
                                 
                                 
                                    Nezbytné a podmíněně nezbytné aminokyseliny a L-karnitin
                                    Pro stejnou energetickou hodnotu musí počáteční kojenecká výživa vyrobená z hydrolyzovaných bílkovin obsahovat každou nezbytnou a podmíněně nezbytnou aminokyselinu nejméně ve stejném využitelném množství, jaké je obsaženo v referenční bílkovině uvedené v příloze III oddílu B. Při výpočtu se však mohou koncentrace methioninu a cysteinu sečíst, pokud poměr methioninu k cysteinu nepřesahuje hodnotu 2, a stejně tak se mohou sečíst koncentrace fenylalaninu a tyrosinu, pokud poměr tyrosinu k fenylalaninu nepřesahuje hodnotu 2. Pokud je vhodnost dotčeného výrobku pro kojence prokázána v souladu s čl. 3 odst. 3, může být poměr methioninu k cysteinu a tyrosinu k fenylalaninu větší než 2.
                                    Obsah L-karnitinu musí být nejméně 0,3 mg/100 kJ (1,2 mg/100 kcal).
                                 
                              
                                    2.3.2
                                 
                                 
                                    Požadavky týkající se bílkovin – skupina B
                                 
                              
                                    2.3.2.1
                                 
                                 
                                    Obsah bílkovin
                                    
                                                Nejméně
                                             
                                             
                                                Nejvíce
                                             
                                          
                                                0,55  g/100  kJ
                                             
                                             
                                                0,67  g/100  kJ
                                             
                                          
                                                (2,3  g/100  kcal)
                                             
                                             
                                                (2,8  g/100  kcal)
                                             
                                          
                              
                                    2.3.2.2
                                 
                                 
                                    Zdroj bílkovin
                                    Syrovátkové bílkoviny získané z kravského mléka, které sestávají z těchto látek:
                                    
                                                a)
                                             
                                             
                                                77 % kyselé syrovátky ze syrovátkového bílkovinného koncentrátu s obsahem bílkovin 35 až 80 %;
                                             
                                          
                                                b)
                                             
                                             
                                                23 % sladké syrovátky z demineralizované sladké syrovátky s minimálním obsahem bílkovin 12,5 %.
                                             
                                          
                              
                                    2.3.2.3
                                 
                                 
                                    Zpracování bílkovin
                                    Výchozí surovina se hydratuje a zahřívá. Po tepelném ošetření se provede hydrolýza při pH 7,5 až 8,5 a teplotě 55 až 70 °C s použitím enzymové směsi serinové endopeptidázy a proteázového/peptidázového komplexu. Během výrobního procesu dochází k inaktivaci potravinářských enzymů ve fázi tepelného ošetření (2 až 10 sekund při 120 až 150 °C).
                                 
                              
                                    2.3.2.4
                                 
                                 
                                    Nezbytné a podmíněně nezbytné aminokyseliny a L-karnitin
                                    Pro stejnou energetickou hodnotu musí počáteční kojenecká výživa vyrobená z hydrolyzovaných bílkovin obsahovat každou nezbytnou a podmíněně nezbytnou aminokyselinu nejméně ve stejném využitelném množství, jaké je obsaženo v referenční bílkovině uvedené v příloze III oddílu A. Při výpočtu se však mohou koncentrace methioninu a cysteinu sečíst, pokud poměr methioninu k cysteinu nepřesahuje hodnotu 2, a stejně tak se mohou sečíst koncentrace fenylalaninu a tyrosinu, pokud poměr tyrosinu k fenylalaninu nepřesahuje hodnotu 2. Pokud je vhodnost dotčeného výrobku pro kojence prokázána v souladu s čl. 3 odst. 3, může být poměr methioninu k cysteinu a tyrosinu k fenylalaninu větší než 2.
                                    Obsah L-karnitinu musí být nejméně 0,3 mg/100 kJ (1,2 mg/100 kcal).“
                                 
                              
                  
                        2)
                     
                     
                        V příloze II se bod 2.3 nahrazuje tímto:
                        
                                    „2.3
                                 
                                 
                                    Pokračovací kojenecká výživa vyrobená z hydrolyzovaných bílkovin
                                    Pokračovací kojenecká výživa vyrobená z hydrolyzovaných bílkovin musí splňovat buď požadavky týkající se bílkovin stanovené v bodě 2.3.1, nebo požadavky týkající se bílkovin stanovené v bodě 2.3.2.
                                 
                              
                                    2.3.1
                                 
                                 
                                    Požadavky týkající se bílkovin – skupina A
                                 
                              
                                    2.3.1.1
                                 
                                 
                                    Obsah bílkovin
                                    
                                                Nejméně
                                             
                                             
                                                Nejvíce
                                             
                                          
                                                0,44  g/100  kJ
                                             
                                             
                                                0,67  g/100  kJ
                                             
                                          
                                                (1,86  g/100  kcal)
                                             
                                             
                                                (2,8  g/100  kcal)
                                             
                                          
                              
                                    2.3.1.2
                                 
                                 
                                    Zdroj bílkovin
                                    Bílkoviny z demineralizované sladké syrovátky získané z kravského mléka po enzymatickém vysrážení kaseinů pomocí chymozinu, které sestávají z těchto látek:
                                    
                                                a)
                                             
                                             
                                                63 % izolátů syrovátkových bílkovin bez kaseinových glykomakropeptidů s minimálním obsahem bílkovin v sušině 95 % a méně než 70 % denaturací bílkovin a obsahem popela nejvýše 3 % a
                                             
                                          
                                                b)
                                             
                                             
                                                37 % bílkovinného koncentrátu ze sladké syrovátky s minimálním obsahem bílkovin v sušině 87 % a méně než 70 % denaturací bílkovin a obsahem popela nejvýše 3,5 %.
                                             
                                          
                              
                                    2.3.1.3
                                 
                                 
                                    Zpracování bílkovin
                                    Dvoustupňový proces hydrolýzy s použitím přípravku z trypsinu, přičemž mezi těmito dvěma stupni hydrolýzy dochází k tepelnému ošetření (3–10 minut při teplotě 80 až 100 °C).
                                 
                              
                                    2.3.1.4
                                 
                                 
                                    Nezbytné a podmíněně nezbytné aminokyseliny a L-karnitin
                                    Pro stejnou energetickou hodnotu musí pokračovací kojenecká výživa vyrobená z hydrolyzovaných bílkovin obsahovat každou nezbytnou a podmíněně nezbytnou aminokyselinu nejméně ve stejném využitelném množství, jaké je obsaženo v referenční bílkovině uvedené v příloze III oddíle B. Při výpočtu se však mohou koncentrace methioninu a cysteinu a koncentrace fenylalaninu a tyrosinu sečíst.
                                 
                              
                                    2.3.2
                                 
                                 
                                    Požadavky týkající se bílkovin – skupina B
                                 
                              
                                    2.3.2.1
                                 
                                 
                                    Obsah bílkovin
                                    
                                                Nejméně
                                             
                                             
                                                Nejvíce
                                             
                                          
                                                0,55  g/100  kJ
                                             
                                             
                                                0,67  g/100  kJ
                                             
                                          
                                                (2,3  g/100  kcal)
                                             
                                             
                                                (2,8  g/100  kcal)
                                             
                                          
                              
                                    2.3.2.2
                                 
                                 
                                    Zdroj bílkovin
                                    Syrovátkové bílkoviny získané z kravského mléka, které sestávají z těchto látek:
                                    
                                                a)
                                             
                                             
                                                77 % kyselé syrovátky ze syrovátkového bílkovinného koncentrátu s obsahem bílkovin 35 až 80 %;
                                             
                                          
                                                b)
                                             
                                             
                                                23 % sladké syrovátky z demineralizované sladké syrovátky s minimálním obsahem bílkovin 12,5 %.
                                             
                                          
                              
                                    2.3.2.3
                                 
                                 
                                    Zpracování bílkovin
                                    Výchozí surovina se hydratuje a zahřívá. Po tepelném ošetření se provede hydrolýza při pH 7,5 až 8,5 a teplotě 55 až 70 °C s použitím enzymové směsi serinové endopeptidázy a proteázového/peptidázového komplexu. Během výrobního procesu dochází k inaktivaci potravinářských enzymů ve fázi tepelného ošetření (2 až 10 sekund při 120 až 150 °C).
                                 
                              
                                    2.3.2.4
                                 
                                 
                                    Nezbytné a podmíněně nezbytné aminokyseliny
                                    Pro stejnou energetickou hodnotu musí pokračovací kojenecká výživa vyrobená z hydrolyzovaných bílkovin obsahovat každou nezbytnou a podmíněně nezbytnou aminokyselinu nejméně ve stejném využitelném množství, jaké je obsaženo v referenční bílkovině uvedené v příloze III oddíle A. Při výpočtu se však mohou koncentrace methioninu a cysteinu a koncentrace fenylalaninu a tyrosinu sečíst.“
                                 
                              
                  
                        3)
                     
                     
                        Příloha III se mění takto:
                        
                                    a)
                                 
                                 
                                    oddíl A se mění takto:
                                    
                                                i)
                                             
                                             
                                                název se nahrazuje tímto:
                                                „Počáteční a pokračovací kojenecká výživa vyrobená z bílkovin kravského nebo kozího mléka, počáteční a pokračovací kojenecká výživa vyrobená z izolátů sójových bílkovin, samotných nebo ve směsi s bílkovinami kravského nebo kozího mléka, a počáteční a pokračovací kojenecká výživa vyrobená z hydrolyzovaných bílkovin“;
                                             
                                          
                                                ii)
                                             
                                             
                                                úvodní věta se nahrazuje tímto:
                                                „Pro účely bodů 2.1, 2.2 a 2.3.2 příloh I a II jsou nezbytnými a podmíněně nezbytnými aminokyselinami v mateřském mléce, vyjádřenými v mg/100 kJ a v mg/100 kcal, tyto:“;
                                             
                                          
                              
                                    b)
                                 
                                 
                                    v oddíle B se úvodní věta nahrazuje tímto:
                                    „Pro účely bodu 2.3.1 příloh I a II jsou nezbytnými a podmíněně nezbytnými aminokyselinami v mateřském mléce, vyjádřenými v mg/100 kJ a v mg/100 kcal, tyto:“.