CELEX: 32005R1200
Language: es
Date: 2005-07-26
Title: Reglamento (CE) n° 1200/2005 de la Comisión, de 26 de julio de 2005, relativo a la autorización permanente de determinados aditivos en la alimentación animal y la autorización provisional de un nuevo uso de un aditivo ya autorizado en la alimentación animal Texto pertinente a efectos del EEE

27.7.2005   
            
            
               ES
            
            
               Diario Oficial de la Unión Europea
            
            
               L 195/6
            
         
      REGLAMENTO (CE) N
      o 1200/2005 DE LA COMISIÓN
   
   de 26 de julio de 2005
   relativo a la autorización permanente de determinados aditivos en la alimentación animal y la autorización provisional de un nuevo uso de un aditivo ya autorizado en la alimentación animal
   (Texto pertinente a efectos del EEE)
   LA COMISIÓN DE LAS COMUNIDADES EUROPEAS,
   Visto el Tratado constitutivo de la Comunidad Europea,
   Vista la Directiva 70/524/CEE del Consejo, de 23 de noviembre de 1970, sobre los aditivos en la alimentación animal (1), y, en particular, sus artículos 3, 9 bis y 9 quinquies, apartado 1,
   Visto el Reglamento (CE) no 1831/2003 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 22 de septiembre de 2003, sobre los aditivos en la alimentación animal (2), y, en particular, su artículo 25,
   Considerando lo siguiente:
   
               (1)
            
            
               El Reglamento (CE) no 1831/2003 prevé la autorización de aditivos para su uso en la alimentación animal.
            
         
               (2)
            
            
               El artículo 25 del Reglamento (CE) no 1831/2003 establece las medidas transitorias relativas a las solicitudes de autorización de aditivos para la alimentación animal presentadas con arreglo a la Directiva 70/524/CEE antes de la fecha de aplicación del Reglamento (CE) no 1831/2003.
            
         
               (3)
            
            
               Las solicitudes de autorización de los aditivos enumerados en los anexos del presente Reglamento se presentaron antes de la fecha de aplicación del Reglamento (CE) no 1831/2003.
            
         
               (4)
            
            
               Las observaciones iniciales sobre dichas solicitudes, de conformidad con el artículo 4, apartado 4, de la Directiva 70/524/CEE, se enviaron a la Comisión antes de la fecha de aplicación del Reglamento (CE) no 1831/2003. En consecuencia, dichas solicitudes han de seguir tramitándose de conformidad con el artículo 4 de la Directiva 70/524/CEE.
            
         
               (5)
            
            
               El uso del promotor del crecimiento Formi LHS (diformato de potasio) fue autorizado provisionalmente por primera vez, para los lechones y los cerdos de engorde, por el Reglamento (CE) no 1334/2001 de la Comisión (3). La persona responsable de poner en circulación el aditivo Formi LHS (diformato potásico) presentó una solicitud de autorización provisional para la ampliación del uso por cuatro años, como promotor del crecimiento para las cerdas, de conformidad con el artículo 4 de la citada Directiva. La Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria (EFSA) emitió un dictamen sobre la seguridad del uso de este preparado para las personas, los animales y el medio ambiente, de conformidad con lo previsto en el anexo I del presente Reglamento. La evaluación muestra que se cumplen las condiciones para una autorización de este tipo establecidas en el artículo 9 bis, apartado 1, de la Directiva 70/524/CEE. Por consiguiente, debería autorizarse por cuatro años el uso de este preparado, tal como se especifica en el anexo I.
            
         
               (6)
            
            
               El uso del microorganismo Bacillus cereus var. toyoi NCIMB 40112/CNCM I-1012 fue autorizado provisionalmente por primera vez, para los pollos y conejos de engorde, por el Reglamento (CE) no 1411/1999 de la Comisión (4). Se han presentado datos nuevos en apoyo de la solicitud de autorización sin límite de tiempo de este microorganismo. La evaluación muestra que se cumplen las condiciones para una autorización de este tipo establecidas en el artículo 3 bis de la Directiva 70/524/CEE. Por consiguiente, procede autorizar, sin límite de tiempo, la utilización de dicho preparado de microorganismos tal como se especifica en el anexo II.
            
         
               (7)
            
            
               El uso del microorganismo Enterococcus faecium NCIMB 10415 fue autorizado provisionalmente por primera vez, para las cerdas, por el Reglamento (CE) no 866/1999 de la Comisión (5). Se han presentado datos nuevos en apoyo de la solicitud de autorización sin límite de tiempo de este microorganismo. La evaluación muestra que se cumplen las condiciones para una autorización de este tipo establecidas en el artículo 3 bis de la Directiva 70/524/CEE. Por consiguiente, procede autorizar, sin límite de tiempo, la utilización de dicho preparado de microorganismos tal como se especifica en el anexo II.
            
         
               (8)
            
            
               El uso del microorganismo Enterococcus faecium DSM 10663/NCIMB 10415 fue autorizado provisionalmente por primera vez, para los lechones, por el Reglamento (CE) no 1411/1999. Se han presentado datos nuevos en apoyo de la solicitud de autorización sin límite de tiempo de este microorganismo. La evaluación muestra que se cumplen las condiciones para una autorización de este tipo establecidas en el artículo 3 bis de la Directiva 70/524/CEE. Por consiguiente, procede autorizar, sin límite de tiempo, la utilización de dicho preparado de microorganismos tal como se especifica en el anexo II.
            
         
               (9)
            
            
               El uso del microorganismo Saccharomyces cerevisiae MUCL 39885 fue autorizado provisionalmente por primera vez, para los lechones, por el Reglamento (CE) no 1411/1999. Se han presentado datos nuevos en apoyo de la solicitud de autorización sin límite de tiempo de este microorganismo. La evaluación muestra que se cumplen las condiciones para una autorización de este tipo establecidas en el artículo 3 bis de la Directiva 70/524/CEE. Por consiguiente, procede autorizar, sin límite de tiempo, la utilización de dicho preparado de microorganismos tal como se especifica en el anexo II.
            
         
               (10)
            
            
               El uso del microorganismo Saccharomyces cerevisiae CNCM I-1077 fue autorizado provisionalmente por primera vez, para las vacas lecheras y bovinos de engorde, por el Reglamento (CE) no 1436/98 de la Comisión (6). Se han presentado datos nuevos en apoyo de la solicitud de autorización sin límite de tiempo de este microorganismo. La evaluación muestra que se cumplen las condiciones para una autorización de este tipo establecidas en el artículo 3 bis de la Directiva 70/524/CEE. Por consiguiente, procede autorizar, sin límite de tiempo, la utilización de dicho preparado de microorganismos tal como se especifica en el anexo II.
            
         
               (11)
            
            
               El uso del microorganismo Pediococcus acidilactici CNCM MA 18/5M fue autorizado provisionalmente por primera vez, para los pollos de engorde, por el Reglamento (CE) no 866/1999. Se han presentado datos nuevos en apoyo de la solicitud de autorización sin límite de tiempo de este microorganismo. La evaluación muestra que se cumplen las condiciones para una autorización de este tipo establecidas en el artículo 3 bis de la Directiva 70/524/CEE. Por consiguiente, procede autorizar, sin límite de tiempo, la utilización de dicho preparado de microorganismos tal como se especifica en el anexo II.
            
         
               (12)
            
            
               La evaluación de estas solicitudes pone de relieve que debería exigirse la aplicación de determinados procedimientos para proteger a los trabajadores contra la exposición a los aditivos enumerados en los anexos. Dicha protección debería garantizarse mediante la aplicación de la Directiva 89/391/CEE del Consejo, de 12 de junio de 1989, relativa a la aplicación de medidas para promover la mejora de la seguridad y de la salud de los trabajadores en el trabajo (7).
            
         
               (13)
            
            
               Las medidas contempladas en el presente Reglamento se ajustan al dictamen del Comité permanente de la cadena alimentaria y de sanidad animal.
            
         HA ADOPTADO EL PRESENTE REGLAMENTO:
   Artículo 1
   Se autoriza, durante cuatro años, el uso provisional como aditivo en la alimentación animal del preparado perteneciente al grupo «promotores del crecimiento» que se especifica en el anexo I, en las condiciones establecidas en el mismo.
   Artículo 2
   Se autoriza el uso, sin límite de tiempo, como aditivo en la alimentación animal de los preparados pertenecientes al grupo «microorganismos» que se especifican en el anexo II, en las condiciones establecidas en el mismo.
   Artículo 3
   El presente Reglamento entrará en vigor el tercer día siguiente al de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea.
   
      El presente Reglamento será obligatorio en todos sus elementos y directamente aplicable en cada Estado miembro.
      Hecho en Bruselas, el 26 de julio de 2005.
      
         
            Por la Comisión
         
         Markos KYPRIANOU
         
         
            Miembro de la Comisión
         
      
   
   
      (1)  DO L 270 de 14.12.1970, p. 1. Directiva modificada en último lugar por el Reglamento (CE) no 1800/2004 (DO L 317 de 16.10.2004, p. 37).
   
      (2)  DO L 268 de 18.10.2003, p. 29. Reglamento modificado por el Reglamento (CE) no 378/2005 de la Comisión (DO L 59 de 5.3.2005, p. 8).
   
      (3)  DO L 180 de 3.7.2001, p. 18. Reglamento modificado por el Reglamento (CE) no 676/2003 (DO L 97 de 15.4.2003, p. 29).
   
      (4)  DO L 164 de 30.6.1999, p. 56.
   
      (5)  DO L 108 de 27.4.1999, p. 21.
   
      (6)  DO L 191 de 7.7.1998, p. 15.
   
      (7)  DO L 183 de 29.6.1989, p. 1. Directiva modificada en último lugar por el Reglamento (CE) no 1882/2003 del Parlamento Europeo y del Consejo (DO L 284 de 31.10.2003, p. 1).
   
      ANEXO I
      
                  Número de registro del aditivo
               
               
                  Nombre y número de registro del responsable de la puesta en circulación del aditivo
               
               
                  Aditivo (nombre comercial)
               
               
                  Composición, fórmula química y descripción
               
               
                  Especie animal o categoría de animales
               
               
                  Edad máxima
               
               
                  Contenido mínimo
               
               
                  Contenido máximo
               
               
                  Otras disposiciones
               
               
                  Expiración del período de autorización
               
            
                  mg de sustancia activa/kg de pienso completo
               
            
                  Promotores del crecimiento
               
            
                  1
               
               
                  BASF Aktiengesellschaft
               
               
                  Diformato de potasio (Formi LHS)
               
               
                  
                     Composición del aditivo:
                  
                  
                               
                           
                           
                              Diformato de potasio, sólido mín. 98 %
                           
                        
                               
                           
                           
                              Silicato, máx. 1,5 %
                           
                        
                               
                           
                           
                              Agua, máx. 0,5 %
                           
                        
                     Sustancia activa:
                  
                  
                               
                           
                           
                              Diformato de potasio, sólido
                           
                        
                               
                           
                           
                              KH(COOH)2
                              
                           
                        
                               
                           
                           
                              CAS no 20642-05-1
                           
                        
               
                  Cerdas
               
               
                  —
               
               
                  8 000
               
               
                  12 000
               
               
                  —
               
               
                  30 de julio de 2009
               
            
   
      ANEXO II
      
                  No CE
               
               
                  Aditivo
               
               
                  Fórmula química y descripción
               
               
                  Especie animal o categoría de animales
               
               
                  Edad máxima
               
               
                  Contenido mínimo
               
               
                  Contenido máximo
               
               
                  Otras disposiciones
               
               
                  Expiración del período de autorización
               
            
                  UFC por kg de pienso completo
               
            
                  Microorganismos
               
            
                  E 1701
               
               
                  
                     Bacillus cereus var. toyoi
                  
                  NCIMB 40112/CNCM I-1012
               
               
                  Preparado de Bacillus cereus var. toyoi que contenga un mínimo de 1 × 1010 UFC/g de aditivo
               
               
                  Conejos de engorde
               
               
                  —
               
               
                  0,1 × 109
                  
               
               
                  5 × 109
                  
               
               
                  En las instrucciones de uso del aditivo y la premezcla, indíquense la temperatura de conservación, el período de conservación y la estabilidad ante la granulación.
                  Puede utilizarse en piensos compuestos que contengan coccidiostáticos autorizados: robenidina y salinomicina de sodio.
               
               
                  Sin límite de tiempo
               
            
                  Pollos de engorde
               
               
                  —
               
               
                  0,2 × 109
                  
               
               
                  1 × 109
                  
               
               
                  En las instrucciones de uso del aditivo y la premezcla, indíquense la temperatura de conservación, el período de conservación y la estabilidad ante la granulación.
                  Puede utilizarse en los piensos compuestos que contengan coccidiostáticos autorizados: monensina de sodio, lasalocida de sodio, salinomicina de sodio, decoquinato, robenidina, narasina y halofuginona.
               
               
                  Sin límite de tiempo
               
            
                  E 1705
               
               
                  
                     Enterococcus faecium
                  
                  NCIMB 10415
               
               
                  Preparado de Enterococcus faecium que contenga un mínimo de:
                  
                               
                           
                           
                              forma microencapsulada:
                              
                                           
                                       
                                       
                                          1,0 × 1010 UFC/g de aditivo
                                       
                                    
                        
                               
                           
                           
                              forma granulada:
                              
                                           
                                       
                                       
                                          3,5 × 1010 UFC/g de aditivo
                                       
                                    
                        
               
                  Cerdas
               
               
                  —
               
               
                  0,7 × 109
                  
               
               
                  1,25 × 109
                  
               
               
                  En las instrucciones de uso del aditivo y la premezcla, indíquense la temperatura de conservación, el período de conservación y la estabilidad ante la granulación.
                  Para las cerdas, dos semanas antes de parir y durante la lactancia.
               
               
                  Sin límite de tiempo
               
            
                  E 1707
               
               
                  
                     Enterococcus faecium
                  
                  DSM 10663/NCIMB 10415
               
               
                  Preparado de Enterococcus faecium que contenga un mínimo de:
                  
                               
                           
                           
                              forma en polvo y forma granulada:
                              
                                           
                                       
                                       
                                          3,5 × 1010 CFU/g de aditivo
                                       
                                    
                        
                               
                           
                           
                              forma recubierta:
                              
                                           
                                       
                                       
                                          2,0 × 1010 CFU/g de aditivo
                                       
                                    
                        
                               
                           
                           
                              forma líquida:
                              
                                           
                                       
                                       
                                          1 × 1010 CFU/g de aditivo
                                       
                                    
                        
               
                  Lechones
               
               
                  —
               
               
                  1 × 109
                  
               
               
                  1 × 1010
                  
               
               
                  En las instrucciones de uso del aditivo y la premezcla, indíquense la temperatura de conservación, el período de conservación y la estabilidad ante la granulación.
                  Indicado para el uso en lechones de hasta 35 kg aproximadamente.
               
               
                  Sin límite de tiempo
               
            
                  E 1710
               
               
                  
                     Saccharomyces cerevisiae MUCL 39885
               
               
                  Preparado de Saccharomyces cerevisiae que contenga un mínimo de:
                  
                               
                           
                           
                              forma en polvo, forma granulada redonda y ovalada:
                              
                                           
                                       
                                       
                                          1 × 109 UFC/g de aditivo
                                       
                                    
                        
               
                  Lechones (destetados)
               
               
                  —
               
               
                  3 × 109
                  
               
               
                  3 × 109
                  
               
               
                  En las instrucciones de uso del aditivo y la premezcla, indíquense la temperatura de conservación, el período de conservación y la estabilidad ante la granulación.
                  Indicado para el uso en lechones destetados de hasta 35 kg aproximadamente.
               
               
                  Sin límite de tiempo
               
            
                  E 1711
               
               
                  
                     Saccharomyces cerevisiae CNCM I-1077
               
               
                  Preparado de Saccharomyces cerevisiae que contenga un mínimo de:
                  
                               
                           
                           
                              forma en polvo granulada:
                              
                                           
                                       
                                       
                                          2 × 1010 UFC/g de aditivo
                                       
                                    
                        
                               
                           
                           
                              forma recubierta:
                              
                                           
                                       
                                       
                                          1 × 1010 UFC/g de aditivo
                                       
                                    
                        
               
                  Vacas lecheras
               
               
                  —
               
               
                  4 × 108
                  
               
               
                  2 × 109
                  
               
               
                  En las instrucciones de uso del aditivo y la premezcla, indíquese la temperatura de conservación, el período de conservación y la estabilidad ante la granulación.
                  La cantidad de Saccharomyces cerevisiae en la ración diaria no debe rebasar 8,4 × 109 UFC por 100 kg de peso corporal. Añádase 1,8 × 109 UFC por cada 100 kg adicionales de peso corporal.
               
               
                  Sin límite de tiempo
               
            
                  Bovinos de engorde
               
               
                  —
               
               
                  5 × 108
                  
               
               
                  1,6 × 109
                  
               
               
                  En las instrucciones de uso del aditivo y la premezcla, indíquese la temperatura de conservación, el período de conservación y la estabilidad ante la granulación.
                  La cantidad de Saccharomyces cerevisiae en la ración diaria no debe rebasar 4,6 × 109 UFC por 100 kg de peso corporal. Añádanse 2 × 109 UFC por cada 100 kg adicionales de peso corporal.
               
               
                  Sin límite de tiempo
               
            
                  E 1712
               
               
                  
                     Pediococcus acidilactici CNCM MA 18/5M
               
               
                  Preparado de Pediococcus acidilactici que contenga un mínimo de 1 × 1010 UFC/g de aditivo
               
               
                  Pollos de engorde
               
               
                  —
               
               
                  1 × 109
                  
               
               
                  1 × 1010
                  
               
               
                  En las instrucciones de uso del aditivo y la premezcla, indíquense la temperatura de conservación, el período de conservación y la estabilidad ante la granulación.
                  Puede utilizarse en piensos compuestos que contengan los coccidiostáticos autorizados: decoquinato, halofuginona, narasina, salinomicina de sodio, maduramicina de amonio y diclazuril.
               
               
                  Sin límite de tiempo