CELEX: 52022PC0050
Language: nl
Date: 2022-02-03
Title: Voorstel voor een VERORDENING VAN HET EUROPEES PARLEMENT EN DE RAAD tot wijziging van Verordening (EU) 2021/953 betreffende een kader voor de afgifte, verificatie en aanvaarding van interoperabele COVID-19-vaccinatie-, test- en herstelcertificaten (digitaal EU-COVID-certificaat) teneinde het vrije verkeer tijdens de COVID-19-pandemie te faciliteren

EUROPESE
                              COMMISSIE
                                                     Brussel, 3.2.2022
                                                     COM(2022) 50 final
                                                     2022/0031 (COD)
                                       Voorstel voor een
           VERORDENING VAN HET EUROPEES PARLEMENT EN DE RAAD
     tot wijziging van Verordening (EU) 2021/953 betreffende een kader voor de afgifte,
        verificatie en aanvaarding van interoperabele COVID-19-vaccinatie-, test- en
   herstelcertificaten (digitaal EU-COVID-certificaat) teneinde het vrije verkeer tijdens de
                               COVID-19-pandemie te faciliteren
                                  (Voor de EER relevante tekst)
NL                                                                                           NL
 ---pagebreak---                                                    TOELICHTING
   1.        ACHTERGROND VAN HET VOORSTEL
   •         Motivering en doel van het voorstel
   Het recht van vrij verkeer en vrij verblijf binnen de Europese Unie voor burgers van de Unie
   is vastgelegd in artikel 21 van het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie
   (VWEU) en is een van de belangrijkste verworvenheden van de Unie, alsook een belangrijke
   motor van haar economie. Tegelijkertijd blijft de coronaviruspandemie (“COVID-19”) overal
   in de Unie een buitengewone bedreiging voor de volksgezondheid vormen. Dit heeft de
   lidstaten ertoe gebracht volksgezondheidsmaatregelen, onder meer in verband met reizen
   tussen de lidstaten, vast te stellen om de gezondheid van de burgers te beschermen en de
   capaciteit van de gezondheidszorgstelsels te vrijwaren.
   Om het veilige vrije verkeer tijdens de COVID-19-pandemie te vergemakkelijken, hebben het
   Europees Parlement en de Raad op 14 juni 2021 bij Verordening (EU) 2021/9531 het kader
   voor het digitaal EU-COVID-certificaat inzake de afgifte, verificatie en aanvaarding van
   interoperabele COVID-19-vaccinatie-, test- en herstelcertificaten2 vastgesteld. Verordening
   (EU) 2021/953 vergemakkelijkt het vrije verkeer door de burgers te voorzien van
   interoperabele en wederzijds aanvaarde COVID-19-vaccinatie-, test- en herstelcertificaten die
   zij kunnen gebruiken om te reizen. Wanneer de lidstaten vrijstelling van bepaalde
   beperkingen op het vrije verkeer verlenen aan personen die in het bezit zijn van een
   vaccinatie-, test- of herstelbewijs, stelt het digitaal EU-COVID-certificaat de burgers in staat
   van deze vrijstellingen gebruik te maken.
   Sinds de vaststelling ervan is het digitaal EU-COVID-certificaat in de hele Unie met succes
   uitgerold; eind 2021 waren er al ruim 1 miljard certificaten afgegeven. Het digitaal EU-
   COVID-certificaat is dus een breed beschikbaar en betrouwbaar instrument om het vrije
   verkeer tijdens de COVID-19-pandemie te vergemakkelijken. Volgens een Eurobarometer-
   enquête uit september 2021 was ongeveer twee derde (65 %) van de respondenten het ermee
   eens dat het digitaal EU-COVID-certificaat de veiligste manier is om vrij te reizen in Europa
   tijdens de COVID-19-pandemie3. Bijna alle lidstaten gebruiken het digitaal EU-COVID-
   certificaat ook voor binnenlandse doeleinden. Volgens studies heeft het gebruik ervan geleid
   tot een hogere vaccinatiegraad4, minder ziekenhuisopnames, minder economische verliezen
   en, bovenal, minder overlijdens5.
   Bovendien blijkt het systeem van het digitaal EU-COVID-certificaat het enige functionerende
   COVID-19-certificaatsysteem te zijn dat op internationaal niveau op grote schaal wordt
   1
           Verordening (EU) 2021/953 van het Europees Parlement en de Raad van 14 juni 2021 betreffende een
           kader voor de afgifte, verificatie en aanvaarding van interoperabele COVID-19-vaccinatie-, test- en
           herstelcertificaten (digitaal EU-COVID-certificaat) teneinde het vrije verkeer tijdens de COVID-19-
           pandemie te faciliteren (PB L 211 van 15.6.2021, blz. 1).
   2
           Vergezeld van Verordening (EU) 2021/954 van het Europees Parlement en de Raad van 14 juni 2021
           betreffende een kader voor de afgifte, verificatie en aanvaarding van interoperabele COVID-19-
           vaccinatie-, test- en herstelcertificaten (digitaal EU-COVID-certificaat) ten aanzien van onderdanen van
           derde landen die legaal op het grondgebied van de lidstaten verblijven of wonen tijdens de COVID-19-
           pandemie (PB L 211 van 15.6.2021, blz. 24).
   3
           Beschikbaar                    op:                  https://www.europarl.europa.eu/at-your-service/files/be-
           heard/eurobarometer/2021/soteu-flash-survey/soteu-2021-report-en.pdf
   4
           https://www.medrxiv.org/content/10.1101/2021.10.21.21265355v2
   5
           https://www.bruegel.org/2022/01/the-effect-of-covid-certificates-on-vaccine-uptake-public-health-and-
           the-economy/
NL                                                            1                                                         NL
 ---pagebreak---    gebruikt. Daardoor is het digitaal EU-COVID-certificaat wereldwijd steeds belangrijker
   geworden en heeft het bijgedragen tot de aanpak van de pandemie op internationaal niveau,
   door veilig internationaal reizen en het internationale herstel te vergemakkelijken. 31 januari
   2022 is de datum voor aansluiting van de drie landen van de Europese Economische Ruimte6
   die geen lid zijn van de EU, Zwitserland7 en 29 andere derde landen en gebieden8 op het
   systeem van het digitaal EU-COVID-certificaat. Verwacht wordt dat er nog meer landen
   zullen volgen. Het systeem van het digitaal EU-COVID-certificaat wordt beschouwd als een
   van de belangrijkste digitale oplossingen om de internationale mobiliteit te herstellen 9. De
   Internationale Luchtvaartorganisatie dringt erop aan dat certificaat als mondiale norm te
   gebruiken10. De Commissie zal derde landen die interoperabele systemen voor COVID-19-
   certificaten willen ontwikkelen, ondersteuning blijven verlenen, bijvoorbeeld door
   aanvullende opensource referentieoplossingen aan te bieden om certificaten van derde landen
   te converteren in een formaat dat interoperabel is met het digitaal EU-COVID-certificaat,
   aangezien het ook mogelijk is derde landen waarvan de certificaten door middel van conversie
   interoperabel worden gemaakt, op het systeem aan te sluiten11.
   Om ervoor te zorgen dat het kader voor het digitaal EU-COVID-certificaat optimaal wordt
   gebruikt, heeft de Raad een aantal aanbevelingen aangenomen inzake een gecoördineerde
   aanpak om veilig vrij verkeer tijdens de COVID-19-pandemie te vergemakkelijken. Volgens
   de meest recente actualisering, Aanbeveling (EU) 2022/107 van de Raad 12 van
   25 januari 2022, mogen houders van een digitaal EU-COVID-certificaat die aan bepaalde
   vereisten voldoen, doorgaans niet aan aanvullende vereisten worden onderworpen wanneer zij
   hun recht van vrij verkeer uitoefenen. Deze “persoonsgerichte aanpak” is dus alleen mogelijk
   als het digitaal EU-COVID-certificaat continu beschikbaar is.
   Sinds de vaststelling van Verordening (EU) 2021/953 is de epidemiologische situatie met
   betrekking tot de COVID-19-pandemie sterk geëvolueerd. Enerzijds had op 31 januari 2022
   meer dan 80 % van de volwassen bevolking in de Unie de primaire vaccinatiecyclus voltooid
   en had meer dan 50 % een boosterdosis gekregen, waarbij moet worden aangetekend dat de
   situatie aanzienlijk verschilt van lidstaat tot lidstaat13. Vaccinatie beschermt tegen
   ziekenhuisopname en ernstige ziekte. Het verhogen van de vaccinatiegraad blijft dan ook een
   cruciale doelstelling in de strijd tegen de pandemie en speelt een belangrijke rol als het erop
   aankomt de beperkingen van het vrije verkeer van personen op te heffen.
   Anderzijds heeft de verspreiding van de zorgwekkende deltavariant van SARS-CoV-2 in de
   tweede helft van 2021 geleid tot een aanzienlijke toename van het aantal besmettingen,
   ziekenhuisopnames en overlijdens, met als gevolg dat de lidstaten strenge
   6
           IJsland, Liechtenstein en Noorwegen.
   7
           Burgers van de Unie en Zwitserse onderdanen genieten wederzijdse rechten van binnenkomst en
           verblijf op grond van de Overeenkomst tussen de Europese Gemeenschap en haar lidstaten, enerzijds,
           en de Zwitserse Bondsstaat, anderzijds, over het vrije verkeer van personen (PB L 114 van 30.4.2002,
           blz. 6).
   8
           https://ec.europa.eu/info/live-work-travel-eu/coronavirus-response/safe-covid-19-vaccines-
           europeans/eu-digital-covid-certificate_nl#erkenning-van-coronacertificaten-van-landen-buiten-de-eu-
   9
           https://wttc.org/News-Article/WTTC-identifies-digital-solutions-for-governments-worldwide-to-
           significantly-restore-international-mobility
   10
           https://www.iata.org/en/pressroom/2021-releases/2021-08-26-01/
   11
           Door middel van een op grond van artikel 8, lid 2, van Verordening (EU) 2021/953 vastgestelde
           uitvoeringshandeling.
   12
           Aanbeveling (EU) 2022/107 van de Raad van 25 januari 2022 betreffende een gecoördineerde aanpak
           om veilig vrij verkeer tijdens de COVID-19-pandemie te vergemakkelijken en ter vervanging van
           Aanbeveling (EU) 2020/1475 (PB L 18 van 27.1.2022, blz. 110).
   13
           https://vaccinetracker.ecdc.europa.eu/public/extensions/COVID-19/vaccine-tracker.html
NL                                                         2                                                    NL
 ---pagebreak---    volksgezondheidsmaatregelen            moesten         nemen      om    de    capaciteit     van   hun
   gezondheidszorgsysteem te vrijwaren. Begin 2022 joeg de zorgwekkende omikronvariant van
   SARS-CoV-2 het aantal COVID-19-gevallen de hoogte in. Omikron verdrong de deltavariant
   in ijltempo en zorgde in de hele Unie voor een ongekend hoog niveau van besmetting binnen
   gemeenschappen.
   Het Europees Centrum voor ziektepreventie en -bestrijding (ECDC) wees er in zijn snelle
   risicobeoordeling van 27 januari 202214 op dat de kans op ernstige klinische gevolgen die
   opname in een ziekenhuis of op intensive care vereisen, minder waarschijnlijk lijkt bij
   omikronbesmettingen. Hoewel het minder ernstige ziekteverloop ten dele het gevolg is van
   inherente kenmerken van het virus, blijkt uit onderzoek naar de doeltreffendheid van vaccins
   dat vaccinatie een belangrijke rol speelt bij het voorkomen van ernstige klinische gevolgen
   van een omikronbesmetting en dat de doeltreffendheid tegen ernstige ziekte significant
   toeneemt bij mensen die drie vaccindoses hebben gekregen. Omdat het niveau van besmetting
   binnen gemeenschappen dermate hoog is dat veel mensen tegelijkertijd ziek zijn, zal zowel
   het gezondheidszorgstelsel als de werking van de samenleving in haar geheel in de lidstaten
   een tijdlang onder zware druk staan, voornamelijk door afwezigheden op het werk en in het
   onderwijs.
   Na een piek in het aantal omikrongevallen zal een groot deel van de bevolking waarschijnlijk
   op zijn minst enige tijd beschermd zijn tegen COVID-19, omdat deze mensen gevaccineerd
   zijn en/of besmet zijn geraakt. Het is echter onmogelijk te voorspellen wat de gevolgen zijn
   als de besmettingen in de tweede helft van 2022 stijgen. Een verslechtering van de
   pandemische situatie als gevolg van de opkomst van nieuwe zorgwekkende SARS-CoV-2-
   varianten valt evenmin uit te sluiten.
   Gezien het bovenstaande kan niet worden uitgesloten dat de lidstaten burgers van de Unie die
   hun recht van vrij verkeer uitoefenen, ook na 30 juni 2022, de datum waarop Verordening
   (EU) 2021/953 verstrijkt, zullen blijven verplichten een COVID-19-vaccinatie-, test- of
   herstelbewijs over te leggen. Daarom moet worden voorkomen dat burgers van de Unie en
   hun familieleden hun digitaal EU-COVID-certificaat niet meer kunnen gebruiken ingeval
   bepaalde op de volksgezondheid gebaseerde beperkingen van het vrije verkeer na 30 juni
   2022 nog van kracht zijn. Per slot van rekening is het digitaal EU-COVID-certificaat een
   doeltreffend, veilig en privacybeschermend instrument om iemands COVID-19-status aan te
   tonen.
   De Commissie stelt voor de verlenging van de toepassing van de verordening tot twaalf
   maanden te beperken, aangezien alle beperkingen van het vrije verkeer van personen binnen
   de Unie die zijn ingesteld om de verspreiding van SARS-CoV-2 in te dijken, waaronder de
   verplichte overlegging van het digitaal EU-COVID-certificaat, moeten worden opgeheven
   zodra de epidemiologische situatie dat toelaat. Bovendien mag de verlenging van de
   verordening niet worden opgevat als een verplichting voor de lidstaten, met name lidstaten die
   binnenlandse volksgezondheidsmaatregelen opheffen, om beperkingen van het vrije verkeer
   te handhaven of op te leggen.
   Daarnaast stelt de Commissie voor om enkele andere bepalingen van Verordening (EU)
   2021/953 te wijzigen.
   Overeenkomstig Verordening (EU) 2021/953 moeten de testcertificaten worden afgegeven op
   basis van twee soorten tests voor SARS-CoV-2-besmetting, namelijk moleculaire
   nucleïnezuuramplificatietests (NAAT), waaronder RT-PCR-tests (reverse transcription
   14
           https://www.ecdc.europa.eu/sites/default/files/documents/RRA-19th%20update-27-jan-2022.pdf
NL                                                        3                                               NL
 ---pagebreak---    polymerase chain reaction), en snelle antigeentests, die berusten op de detectie van virale
   eiwitten (antigenen) met behulp van een lateral flow immunoassay die resultaten geeft in
   minder dan 30 minuten, op voorwaarde dat zij worden uitgevoerd door gezondheidswerkers
   of gekwalificeerd testpersoneel. Verordening (EU) 2021/953 houdt geen rekening met andere
   soorten antigeenassays, zoals Elisa (enzyme-linked immunosorbent assay) of
   geautomatiseerde immunoassays, die op antigenen testen in een laboratoriumomgeving.
   De technische werkgroep voor diagnostische COVID-19-tests15 is verantwoordelijk voor het
   voorbereiden van updates van de door het Gezondheidsbeveiligingscomité goedgekeurde
   gemeenschappelijke lijst van snelle COVID-19-antigeentests16. Sinds juli 2021 beoordeelt
   deze werkgroep ook voorstellen van lidstaten en fabrikanten in verband met in een
   laboratoriumomgeving uitgevoerde COVID-19-antigeenassays. Deze voorstellen worden aan
   dezelfde criteria getoetst als de snelle antigeentests. Het Gezondheidsbeveiligingscomité heeft
   een lijst opgesteld van de in een laboratoriumomgeving uitgevoerde antigeenassays die aan
   deze criteria voldoen. Om het gamma diagnostische tests die als basis voor de afgifte van een
   digitaal EU-COVID-certificaat mogen worden gebruikt, uit te breiden, stelt de Commissie
   daarom voor dat de lidstaten testcertificaten mogen afgeven op basis van de in een
   laboratoriumomgeving uitgevoerde antigeenassays die in de lijst zijn opgenomen.
   Ook op andere fronten in de strijd tegen COVID-19, met name vaccinatie, boekt de
   wetenschap vooruitgang. Vaccinproducenten blijven nieuwe en/of aangepaste COVID-19-
   vaccins ontwikkelen en er worden studies uitgevoerd naar de duur van de doeltreffendheid
   van bestaande vaccins. Het systeem van het digitaal EU-COVID-certificaat moet zich kunnen
   aanpassen aan nieuwe ontwikkelingen op dit gebied, zoals een uitrol van COVID-19-vaccins
   tegen SARS-CoV-2-varianten. Het is mogelijk dat de in het vaccincertificaat opgenomen
   informatie, met name over de toegediende COVID-19-vaccins, als gevolg van deze
   vooruitgang moet worden aangepast, bijvoorbeeld via een op grond van artikel 5, lid 2, van de
   verordening vastgestelde gedelegeerde handeling.
   Met name in het licht van de opkomst van nieuwe zorgwekkende SARS-CoV-2-varianten is
   het cruciaal dat de ontwikkeling van COVID-19-vaccins en de studies over deze vaccins
   worden voortgezet. In dit verband is het belangrijk de deelname van vrijwilligers aan
   klinische proeven (studies naar de veiligheid of werkzaamheid van een geneesmiddel, zoals
   een COVID-19-vaccin) te vergemakkelijken. Klinisch onderzoek speelt een fundamentele rol
   bij de ontwikkeling van vaccins. Vrijwillige deelname aan klinische proeven moet daarom
   worden aangemoedigd. Vrijwilligers zullen waarschijnlijk veel minder geneigd zijn deel te
   nemen als hun de toegang tot het digitaal EU-COVID-certificaat wordt ontzegd. Hierdoor zou
   de afsluiting van de klinische proeven vertraging oplopen en de volksgezondheid in het
   algemeen schade worden toegebracht. Bovendien moet de integriteit van de klinische
   proeven, ook wat blindering en vertrouwelijkheid van de gegevens betreft, bewaakt worden
   om de geldigheid van de resultaten te waarborgen.
   Daartoe moeten de deelnemers aan klinische proeven die door de ethische commissies en
   bevoegde autoriteiten van de lidstaten zijn goedgekeurd, een digitaal EU-COVID-certificaat
   kunnen krijgen. Het certificaat mag worden afgegeven door de lidstaat waar de dosis wordt
   toegediend. Daarbij speelt het geen rol of de deelnemers het kandidaat-COVID-19-vaccin of
   de aan de controlegroep toegediende dosis hebben gekregen – dit om te voorkomen dat de
   integriteit van de studies wordt ondermijnd. Er moet worden verduidelijkt dat andere lidstaten
   15
           https://ec.europa.eu/health/health-security-and-infectious-diseases/crisis-management/covid-19-
           diagnostic-tests_nl
   16
           https://ec.europa.eu/health/system/files/2022-01/covid-19_rat_common-list_en.pdf
NL                                                         4                                               NL
 ---pagebreak---    deze certificaten mogen aanvaarden om vrijstelling te verlenen van beperkingen van het vrije
   verkeer die zijn ingesteld om de verspreiding van SARS-CoV-2 in te dijken. Indien een
   COVID-19-vaccin dat klinisch wordt getest, vervolgens op grond van Verordening (EG)
   nr. 726/200417 een vergunning voor het in de handel brengen krijgt, vallen
   vaccinatiecertificaten voor dat vaccin vanaf dat moment onder het toepassingsgebied van
   artikel 5, lid 5, eerste alinea, van Verordening (EU) 2021/953. Om te zorgen voor een
   coherente aanpak met betrekking tot de aanvaarding van certificaten die zijn afgegeven voor
   een COVID-19-vaccin dat klinisch wordt getest en nog geen vergunning voor het in de handel
   brengen heeft gekregen, kan het Gezondheidsbeveiligingscomité, het ECDC of het Europees
   Geneesmiddelenbureau (EMA) worden verzocht richtsnoeren uit te vaardigen; daarin moet
   rekening worden gehouden met de ethische en wetenschappelijke criteria voor de uitvoering
   van klinische proeven.
   Op de vaccinatiecertificaten die door de lidstaten in het formaat van het digitaal EU-COVID-
   certificaat worden afgegeven, moet onder meer worden vermeld hoeveel doses aan de houder
   zijn toegediend. De Commissie stelt voor te verduidelijken dat deze verplichting niet alleen
   slaat op de doses die worden toegediend in de lidstaat van afgifte, maar op alle doses die aan
   de houder worden toegediend, ook in andere lidstaten. Als alleen de doses moeten worden
   vermeld die in de lidstaat van afgifte zijn toegediend, bestaat de mogelijkheid dat het
   certificaat een ander aantal doses vermeldt dan het aantal dat de houder daadwerkelijk heeft
   gekregen. De toediening van eerdere doses in andere lidstaten wordt aangetoond door middel
   van de overeenkomstige geldige digitale EU-COVID-certificaten, die op grond van artikel 5,
   lid 1, van Verordening (EU) 2021/953 aan de betrokken personen moeten worden afgegeven.
   Als de informatie in het certificaat onjuist is, heeft de houder op grond van artikel 3, lid 4, van
   Verordening (EU) 2021/953 het recht te verzoeken om afgifte van een nieuw certificaat.
   De Commissie stelt niet voor om het toepassingsgebied van Verordening (EU) 2021/953 uit te
   breiden wat het binnenlandse gebruik van digitale EU-COVID-certificaten betreft. Zoals
   opgemerkt in overweging 48 van Verordening (EU) 2021/953 mogen de lidstaten
   persoonsgegevens die in digitale EU-COVID-certificaten zijn opgenomen, voor andere
   doeleinden verwerken indien de rechtsgrondslag voor verwerking van dergelijke gegevens
   voor andere doeleinden, met inbegrip van de daarmee samenhangende bewaartermijnen,
   wordt geboden door het nationale recht, dat in overeenstemming moet zijn met het Unierecht
   inzake gegevensbescherming. Verordening (EU) 2021/953 bevat dus geen bepaling die het
   binnenlandse gebruik van het digitaal EU-COVID-certificaat verplicht of verbiedt. Het
   binnenlandse gebruik blijft ressorteren onder de bevoegdheid van de lidstaten en blijft
   onderworpen aan rechterlijke toetsing door nationale rechtbanken.
   Op 18 oktober 2021 heeft de Commissie haar eerste verslag18 over het digitaal EU-COVID-
   certificaat gepubliceerd. Op grond van artikel 16, lid 2, van Verordening (EU) 2021/953 moet
   de Commissie uiterlijk op 31 maart 2022 bij het Europees Parlement en de Raad een tweede
   verslag over de toepassing van de verordening indienen. Dat verslag moet met name een
   beoordeling bevatten van de gevolgen van de verordening voor de facilitering van het vrije
   17
           Verordening (EG) nr. 726/2004 van het Europees Parlement en de Raad van 31 maart 2004 tot
           vaststelling van procedures van de Unie voor het verlenen van vergunningen en het toezicht met
           betrekking tot geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik en tot oprichting van een
           Europees Geneesmiddelenbureau (PB L 136 van 30.4.2004, blz. 1).
   18
           Verslag van de Commissie aan het Europees Parlement en de Raad krachtens artikel 16, lid 1, van
           Verordening (EU) 2021/953 van het Europees Parlement en de Raad betreffende een kader voor de
           afgifte, verificatie en aanvaarding van interoperabele COVID-19-vaccinatie-, test- en herstelcertificaten
           (digitaal EU-covidcertificaat) teneinde het vrije verkeer tijdens de COVID-19-pandemie te faciliteren
           (COM(2021) 649 final).
NL                                                         5                                                         NL
 ---pagebreak---    verkeer, met inbegrip van reizen en toerisme en de aanvaarding van diverse types vaccins, de
   grondrechten en niet-discriminatie, alsook voor de bescherming van persoonsgegevens tijdens
   de COVID-19-pandemie.
   Zoals in het eerste verslag is opgemerkt, dient de Commissie dit voorstel in vóór de
   goedkeuring van het tweede verslag, om te waarborgen dat, om redenen van rechtszekerheid,
   de noodzakelijke wetgevingsprocedure tijdig vóór juni 2022 kan worden afgerond.
   Tegelijkertijd bouwt dit voorstel voort op een analyse van de verschillende aspecten die in dat
   verslag aan bod moeten komen. Om de in dit voorstel uiteengezette redenen is de Commissie
   van mening dat het digitaal EU-COVID-certificaat een positieve impact op het vrije verkeer
   binnen de EU heeft gehad en dat de lidstaten onderling onverenigbare oplossingen zouden
   hebben ontwikkeld als het digitaal EU-COVID-certificaat er niet was gekomen. De
   Commissie stelt voor om het gamma aanvaarde vaccins uit te breiden met COVID-19-vaccins
   die klinisch worden getest. De gevolgen van de verlenging van de verordening inzake het
   digitaal EU-COVID-certificaat op het gebied van grondrechten, non-discriminatie en de
   bescherming van persoonsgegevens worden hieronder uiteengezet.
   •          Verenigbaarheid met bestaande bepalingen op het beleidsterrein
   Het voorstel vormt een aanvulling op andere beleidsinitiatieven op het gebied van vrij verkeer
   die tijdens de COVID-19-pandemie zijn aangenomen, zoals de Aanbevelingen (EU)
   2020/1475, 2021/119, 2021/961 en 2022/107 van de Raad. Met name in Aanbeveling (EU)
   2022/107 van de Raad is bepaald dat houders van geldige digitale EU-COVID-certificaten
   doorgaans niet aan aanvullende beperkingen mogen worden onderworpen.
   Bij Richtlijn 2004/38/EG van het Europees Parlement en de Raad 19 zijn de voorwaarden
   vastgesteld voor de uitoefening van het recht van vrij verkeer en verblijf (zowel tijdelijk als
   permanent) in de Unie voor burgers van de Unie en hun familieleden. Richtlijn 2004/38/EG
   bepaalt dat de lidstaten het recht van vrij verkeer en verblijf van burgers van de Unie en hun
   familieleden, ongeacht hun nationaliteit, kunnen beperken om redenen van openbare orde,
   openbare veiligheid of volksgezondheid.
   Verordening (EU) 2021/953 is de enige bestaande wetgevingshandeling van de Unie die
   bepalingen bevat over de afgifte, verificatie en aanvaarding van certificaten die de COVID-
   19-status van de houder documenteren. Aangezien de lidstaten met het oog op de
   volksgezondheid de overlegging van dergelijke certificaten kunnen blijven eisen om
   vrijstelling te verlenen van bepaalde beperkingen van het recht op vrij verkeer die tijdens de
   COVID-19-pandemie zijn opgelegd, moet de toepassingsperiode van de verordening worden
   verlengd.
   •          Verenigbaarheid met andere beleidsterreinen van de Unie
   Dit voorstel maakt deel uit van het pakket Uniemaatregelen om de COVID-19-pandemie aan
   te pakken. Het bouwt met name voort op het werk van het Gezondheidsbeveiligingscomité,
   het e-gezondheidsnetwerk en het Comité voor het digitaal EU-COVID-certificaat.
   Dit voorstel wordt aangevuld met een voorstel ter verlenging van de toepassing van
   Verordening (EU) 2021/954 betreffende een kader voor de afgifte, verificatie en aanvaarding
   van interoperabele COVID-19-vaccinatie-, test- en herstelcertificaten (digitaal EU-COVID-
   19
            Richtlijn 2004/38/EG van het Europees Parlement en de Raad van 29 april 2004 betreffende het recht
            van vrij verkeer en verblijf op het grondgebied van de lidstaten voor de burgers van de Unie en hun
            familieleden, tot wijziging van Verordening (EEG) nr. 1612/68 en tot intrekking van de Richtlijnen
            64/221/EEG, 68/360/EEG, 72/194/EEG, 73/148/EEG, 75/34/EEG, 75/35/EEG, 90/364/EEG,
            90/365/EEG en 93/96/EEG (PB L 158 van 30.4.2004, blz. 77).
NL                                                        6                                                     NL
 ---pagebreak---    certificaat) ten aanzien van onderdanen van derde landen die legaal op het grondgebied van de
   lidstaten verblijven of wonen tijdens de COVID-19-pandemie (COM(2022) 55)20.
   In haar voorstel voor een aanbeveling van de Raad tot wijziging van Aanbeveling (EU)
   2020/912 over de tijdelijke beperking van niet-essentiële reizen naar de EU en de mogelijke
   opheffing van die beperking21 heeft de Commissie voorgesteld een duidelijk verband te
   leggen tussen Aanbeveling (EU) 2020/912 van de Raad en het digitaal EU-COVID-
   certificaat, zodat het voor de autoriteiten van de lidstaten gemakkelijker is de echtheid,
   geldigheid en integriteit van de door derde landen afgegeven certificaten te controleren.
   Dit voorstel doet geen afbreuk aan de Schengenvoorschriften wat betreft de
   toegangsvoorwaarden voor onderdanen van derde landen. De voorgestelde verordening mag
   niet worden opgevat als aanmoediging of vergemakkelijking van de herinvoering van
   grenscontroles, die volgens de voorwaarden van de Schengengrenscode het uiterste middel
   moeten blijven22.
   Dit voorstel eerbiedigt ook ten volle de bevoegdheden van de lidstaten ten aanzien van de
   bepaling van hun gezondheidsbeleid (artikel 168 VWEU).
   2.        RECHTSGRONDSLAG, SUBSIDIARITEIT EN EVENREDIGHEID
   •         Rechtsgrondslag
   Artikel 21, lid 1, VWEU verleent de burgers van de Unie het recht vrij op het grondgebied
   van de lidstaten te reizen en te verblijven. Artikel 21, lid 2, voorziet in de mogelijkheid dat de
   Unie optreedt en bepalingen aanneemt ter vergemakkelijking van de uitoefening van het recht
   om vrij op het grondgebied van de lidstaten te reizen en te verblijven, indien maatregelen ter
   verwezenlijking van dit doel noodzakelijk zijn om de uitoefening van dat recht te
   vergemakkelijken. De gewone wetgevingsprocedure is van toepassing.
   Het voorstel strekt tot wijziging van Verordening (EU) 2021/953, die eveneens is gebaseerd
   op artikel 21, lid 1, VWEU.
   •         Subsidiariteit
   De doelstellingen van dit voorstel, namelijk verlenging van de toepassing en wijziging van
   een aantal bepalingen van Verordening (EU) 2021/953, kunnen niet door de lidstaten
   afzonderlijk worden verwezenlijkt. Optreden op het niveau van de Unie is dan ook
   noodzakelijk.
   Zonder optreden op het niveau van de Unie zou Verordening (EU) 2021/953 verstrijken en
   zou dus ook de rechtsgrondslag voor de werking van het vertrouwenskader voor het digitaal
   EU-COVID-certificaat niet meer van toepassing zijn. Bovendien zouden burgers van de Unie
   en hun familieleden niet langer recht hebben op interoperabele COVID-19-vaccinatie-, test-
   en herstelcertificaten. Tot slot zouden de lidstaten niet langer verplicht zijn om digitale EU-
   COVID-certificaten te aanvaarden wanneer zij vrijstelling van beperkingen verlenen aan
   personen die een bepaalde COVID-19-status kunnen aantonen.
   20
           PB L 211 van 15.6.2021, blz. 24.
   21
           COM(2021) 754 final.
   22
           Verordening (EU) 2016/399 van het Europees Parlement en de Raad van 9 maart 2016 betreffende een
           Uniecode voor de overschrijding van de grenzen door personen (Schengengrenscode) (PB L 77 van
           23.3.2016, blz. 1).
NL                                                    7                                                     NL
 ---pagebreak---    •         Evenredigheid
   Het optreden van de Unie kan een aanzienlijke meerwaarde bieden bij het aanpakken van de
   hierboven beschreven uitdagingen en is de enige manier waarop een gezamenlijk,
   gestroomlijnd en algemeen aanvaard kader voor COVID-19-certificaten kan worden
   gehandhaafd.
   Het is waarschijnlijk dat vaststelling van unilaterale of ongecoördineerde maatregelen met
   betrekking tot vaccinatie-, test- en herstelcertificaten inzake COVID-19 zal leiden tot
   onsamenhangende en gefragmenteerde beperkingen van het vrije verkeer, met onzekerheid
   voor de burgers van de Unie bij de uitoefening van hun EU-rechten als gevolg.
   Het voorstel houdt geen wijziging in van de bestaande bepalingen van Verordening (EU)
   2021/953 betreffende de verwerking van persoonsgegevens.
   Ook de gewijzigde verordening zou een beperkte looptijd hebben, aangezien alle beperkingen
   van het vrije verkeer van personen binnen de Unie die zijn ingesteld om de verspreiding van
   SARS-CoV-2 in te dijken, waaronder de verplichte overlegging van het digitaal EU-COVID-
   certificaat, worden opgeheven zodra de epidemiologische situatie dat toelaat.
   •         Keuze van het instrument
   Aangezien wordt voorgesteld Verordening (EU) 2021/953 te wijzigen, is een verordening het
   enige mogelijke rechtsinstrument.
   3.        EVALUATIE,          RAADPLEGING          VAN       BELANGHEBBENDEN                  EN
             EFFECTBEOORDELING
   •         Raadpleging van belanghebbenden
   Het voorstel houdt rekening met de besprekingen die regelmatig in verschillende fora met de
   autoriteiten van de lidstaten worden gevoerd.
   •         Bijeenbrengen en gebruik van expertise
   Het voorstel bouwt voort op de epidemiologische informatie en beoordelingen van het ECDC,
   de door het EMA uitgevoerde beoordeling van de veiligheid, doeltreffendheid en kwaliteit
   van COVID-19-vaccins en de technische besprekingen in het Gezondheidsbeveiligingscomité,
   in de technische werkgroep voor diagnostische COVID-19-tests en in het e-
   gezondheidsnetwerk, alsook op de relevante beschikbare wetenschappelijke gegevens.
   •         Effectbeoordeling
   Gezien de urgentie en de beperkte reikwijdte van het voorstel heeft de Commissie geen
   effectbeoordeling uitgevoerd.
   •         Grondrechten
   Dit voorstel heeft een positieve invloed op het grondrecht van vrij verkeer en verblijf uit
   hoofde van artikel 45 van het Handvest van de grondrechten van de Europese Unie. Het zorgt
   er immers voor dat burgers toegang blijven hebben tot interoperabele en wederzijds aanvaarde
   vaccinatie-, test- en herstelcertificaten inzake COVID-19, die zij kunnen gebruiken wanneer
   zij reizen. Wanneer de lidstaten vrijstelling van bepaalde beperkingen van het vrije verkeer
   verlenen aan personen die in het bezit zijn van een vaccinatie-, test- of herstelbewijs, stelt het
   digitaal EU-COVID-certificaat de burgers in staat van deze vrijstellingen gebruik te blijven
   maken.
   De verlenging van Verordening (EU) 2021/953 mag niet worden opgevat als een maatregel
   die de vaststelling van volksgezondheidsgerelateerde beperkingen van het vrije verkeer
NL                                                  8                                                 NL
 ---pagebreak---    tijdens de pandemie vergemakkelijkt of aanmoedigt. Veeleer moet de verlenging ervoor
   zorgen dat ingeval een lidstaat dergelijke beperkingen toepast, de erkenning van COVID-19-
   certificaten ingebed is in een geharmoniseerd kader. Beperkingen van het vrije verkeer binnen
   de EU die gerechtvaardigd zijn om redenen van de openbare orde, de openbare veiligheid of
   de volksgezondheid, moeten noodzakelijk en evenredig zijn en gebaseerd zijn op objectieve
   en niet-discriminerende criteria. De beslissing over de invoering van beperkingen van het
   vrije verkeer blijft de verantwoordelijkheid van de lidstaten, die moeten handelen met
   inachtneming van het EU-recht.
   Evenzo behouden             de lidstaten, met name de lidstaten die nationale
   volksgezondheidsmaatregelen opheffen, de flexibiliteit om geen beperkingen van het vrije
   verkeer in te voeren.
   Het kader voor het digitaal EU-COVID-certificaat staat borg voor non-discriminatie via de
   opname van interoperabele vaccinatie-, test- en herstelcertificaten. Alle lidstaten zijn verplicht
   de drie verschillende soorten certificaten af te geven en Aanbeveling (EU) 2022/107 van de
   Raad bevat een gecoördineerde aanpak voor de aanvaarding ervan. Daardoor kunnen zoveel
   mogelijk mensen gebruik maken van een digitaal EU-COVID-certificaat wanneer zij hun
   recht op vrij verkeer uitoefenen. Als Verordening (EU) 2021/953 niet wordt verlengd, zouden
   in dit verband waarschijnlijk belemmeringen ontstaan, aangezien de burgers van de Unie niet
   langer het recht zouden hebben om de drie verschillende soorten certificaten in de hele Unie
   te ontvangen, maar onder verschillende nationale COVID-19-certificaatsystemen zouden
   vallen, die niet noodzakelijk rekening houden met zowel vaccinatie als test en herstel.
   Bovendien kunnen de medische feiten die met de certificaten worden aangetoond (vaccinatie,
   test of herstel) vanuit het oogpunt van de volksgezondheid niet als gelijkwaardig worden
   beschouwd, aangezien het risico op ernstige gevolgen nog steeds veel groter is bij niet-
   gevaccineerde en gedeeltelijk gevaccineerde personen23. Dit komt ook tot uiting in de inherent
   verschillende regels over de geldigheid van de certificaten.
   Als de toepassing van Verordening (EU) 2021/953, zoals voorgesteld, met een jaar wordt
   verlengd, moet eenzelfde verlenging gelden voor de verwerking van persoonsgegevens
   overeenkomstig die verordening. De Commissie stelt geen wijzigingen van het
   gegevensbeschermingskader van de verordening voor. Meer bepaald mogen de in de
   certificaten opgenomen persoonsgegevens die tijdens de verificatie worden verwerkt, na het
   verificatieproces niet worden bewaard. Verordening (EU) 2016/679 van het Europees
   Parlement en de Raad24 blijft van toepassing.
   4.        GEVOLGEN VOOR DE BEGROTING
   De Commissie zal middelen uit het programma Digitaal Europa gebruiken om het initiatief te
   ondersteunen. Bij dit voorstel is een financieel memorandum gevoegd.
   23
           https://www.ecdc.europa.eu/sites/default/files/documents/RRA-19-update-27-jan-2022.pdf
   24
           Verordening (EU) 2016/679 van het Europees Parlement en de Raad van 27 april 2016 betreffende de
           bescherming van natuurlijke personen in verband met de verwerking van persoonsgegevens en
           betreffende het vrije verkeer van die gegevens en tot intrekking van Richtlijn 95/46/EG (algemene
           verordening gegevensbescherming) (PB L 119 van 4.5.2016, blz. 1).
NL                                                        9                                                  NL
 ---pagebreak---    5.       OVERIGE ELEMENTEN
   •        Uitvoeringsplanning en regelingen betreffende controle, evaluatie en rapportage
   De Commissie zal nauwlettend blijven toezien op de uitvoering van Verordening (EU)
   2021/953, de ontwikkeling van de epidemiologische situatie en de relevante
   wetenschappelijke vooruitgang.
   •        Artikelsgewijze toelichting
   Artikel 1 bevat de voorgestelde wijzigingen van Verordening (EU) 2021/953:
   –        Een uitbreiding van de definitie van SARS-CoV-2-tests die berusten op de detectie
            van virale eiwitten (antigenen), zodat ook in een laboratoriumomgeving uitgevoerde
            antigeenassays eronder vallen en niet alleen snelle antigeentests die resultaten geven
            in minder dan 30 minuten. Overeenkomstige wijzigingen worden voorgesteld in
            artikel 3, lid 1, artikel 6, lid 2, punt b), artikel 7, lid 4, en punt 2, i) van de bijlage.
   –        Een expliciete verduidelijking dat op de vaccinatiecertificaten het aantal aan de
            houder toegediende doses moet worden vermeld, ongeacht de lidstaat waar ze zijn
            toegediend, zodat nauwkeurig wordt weergegeven hoeveel doses de houder in totaal
            heeft gekregen.
   –        Een verduidelijking dat digitale EU-COVID-certificaten ook mogen worden
            afgegeven aan personen die deelnemen aan klinische proeven met COVID-19-
            vaccins, en dat die certificaten door andere lidstaten mogen worden aanvaard om
            vrijstelling van beperkingen van het vrije verkeer te verlenen. De Commissie kan het
            Gezondheidsbeveiligingscomité, het ECDC of het EMA verzoeken richtsnoeren uit
            te vaardigen over de aanvaarding van COVID-19-vaccins die klinisch worden getest.
            Als voor het betrokken COVID-19-vaccin later een vergunning voor het in de handel
            brengen op EU-niveau wordt verleend, moeten die certificaten op grond van
            artikel 5, lid 5, eerste alinea, van Verordening (EU) 2021/953 worden aanvaard.
   –        Een verlenging met twaalf maanden van de in artikel 17 van Verordening (EU)
            2021/953 bedoelde toepassingsperiode en van de in artikel 12 van die verordening
            bedoelde bevoegdheid om gedelegeerde handelingen vast te stellen.
   –        Een correctie van een onjuiste verwijzing in artikel 13, lid 2, van Verordening (EU)
            2021/953.
NL                                                    10                                                 NL
 ---pagebreak---                                                                   2022/0031 (COD)
                                                 Voorstel voor een
             VERORDENING VAN HET EUROPEES PARLEMENT EN DE RAAD
       tot wijziging van Verordening (EU) 2021/953 betreffende een kader voor de afgifte,
          verificatie en aanvaarding van interoperabele COVID-19-vaccinatie-, test- en
    herstelcertificaten (digitaal EU-COVID-certificaat) teneinde het vrije verkeer tijdens de
                                       COVID-19-pandemie te faciliteren
                                           (Voor de EER relevante tekst)
   HET EUROPEES PARLEMENT EN DE RAAD VAN DE EUROPESE UNIE,
   Gezien het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie, en met name artikel 21, lid
   2,
   Gezien het voorstel van de Europese Commissie,
   Na toezending van het ontwerp van wetgevingshandeling aan de nationale parlementen,
   Handelend volgens de gewone wetgevingsprocedure,
   Overwegende hetgeen volgt:
   (1)     Bij Verordening (EU) 2021/953 van het Europees Parlement en de Raad1 wordt een
           kader vastgesteld voor de afgifte, verificatie en aanvaarding van interoperabele
           COVID-19-vaccinatie-, test- en herstelcertificaten (digitaal EU-COVID-certificaat),
           teneinde de uitoefening van het recht van vrij verkeer door de houders van dergelijke
           certificaten tijdens de COVID-19-pandemie te faciliteren. Deze verordening moet het
           tevens gemakkelijker maken de beperkingen van het vrije verkeer die door de lidstaten
           overeenkomstig het Unierecht zijn ingesteld om de verspreiding van SARS-CoV-2 in
           te dijken, stapsgewijs en op gecoördineerde wijze op te heffen.
   (2)     Overeenkomstig Verordening (EU) 2021/953 moeten de testcertificaten worden
           afgegeven op basis van twee soorten tests voor SARS-CoV-2-besmetting, namelijk
           moleculaire nucleïnezuuramplificatietests (NAAT), waaronder RT-PCR-tests (reverse
           transcription polymerase chain reaction), en snelle antigeentests, die berusten op de
           detectie van virale eiwitten (antigenen) met behulp van een lateral flow immunoassay
           die resultaten geeft in minder dan 30 minuten, op voorwaarde dat zij worden
           uitgevoerd door gezondheidswerkers of gekwalificeerd testpersoneel. Verordening
           (EU) 2021/953 houdt echter geen rekening met antigeenassays, zoals enzyme-linked
           immunosorbent assays of geautomatiseerde immunoassays, die op antigenen testen in
           een laboratoriumomgeving. De technische werkgroep voor diagnostische COVID-19-
   1
            Verordening (EU) 2021/953 van het Europees Parlement en de Raad van 14 juni 2021 betreffende een
            kader voor de afgifte, verificatie en aanvaarding van interoperabele COVID-19-vaccinatie-, test- en
            herstelcertificaten (digitaal EU-COVID-certificaat) teneinde het vrije verkeer tijdens de COVID-19-
            pandemie te faciliteren (PB L 211 van 15.6.2021, blz. 1).
NL                                                       11                                                     NL
 ---pagebreak---        tests2 is verantwoordelijk voor het voorbereiden van updates van de
       gemeenschappelijke lijst van snelle COVID-19-antigeentests3 die is opgesteld door het
       bij artikel 17 van Besluit nr. 1082/2013/EU van het Europees Parlement en de Raad4
       opgerichte Gezondheidsbeveiligingscomité. Sinds juli 2021 beoordeelt deze
       werkgroep ook voorstellen van lidstaten en fabrikanten in verband met in een
       laboratoriumomgeving uitgevoerde COVID-19-antigeenassays. Die voorstellen
       worden aan dezelfde criteria getoetst als de snelle antigeentests. Het
       Gezondheidsbeveiligingscomité heeft een lijst opgesteld van in een
       laboratoriumomgeving uitgevoerde antigeenassays die aan deze criteria voldoen. Om
       het gamma diagnostische tests die als basis voor de afgifte van een digitaal EU-
       COVID-certificaat mogen worden gebruikt, uit te breiden, moet de definitie van snelle
       antigeentests worden aangepast zodat ook in een laboratoriumomgeving uitgevoerde
       antigeenassays eronder vallen. De lidstaten moeten de testcertificaten dus kunnen
       afgeven op basis van de antigeentests die aan de vastgestelde kwaliteitscriteria voldoen
       en daarom zijn opgenomen in de gemeenschappelijke EU-lijst die door het
       Gezondheidsbeveiligingscomité is goedgekeurd en regelmatig door dat comité wordt
       bijgewerkt.
   (3) Op grond van artikel 5 van Verordening (EU) 2021/953 moeten de door de lidstaten
       afgegeven vaccinatiecertificaten het aantal aan de houder toegediende doses
       vermelden. In de tekst van de verordening moet worden verduidelijkt dat hiermee alle
       toegediende doses worden bedoeld, ongeacht de lidstaat waar ze zijn toegediend, en
       dus niet alleen de doses die zijn toegediend in de lidstaat die het certificaat afgeeft. Als
       alleen de doses die in de lidstaat van afgifte zijn toegediend, moeten worden vermeld,
       bestaat de mogelijkheid dat het certificaat een ander aantal doses vermeldt dan het
       aantal dat de houder daadwerkelijk heeft gekregen. Dit zou de houders kunnen beletten
       hun certificaat te gebruiken bij de uitoefening van het recht op vrij verkeer binnen de
       Unie. De toediening van eerdere doses in andere lidstaten wordt aangetoond door
       middel van geldige digitale EU-COVID-certificaten en een lidstaat mag burgers die in
       het bezit zijn van dergelijke certificaten, niet verplichten aanvullende informatie of
       aanvullend bewijs over te leggen, zoals het partijnummer van eerdere doses. In dit
       verband gelden de in artikel 5, lid 5, van Verordening (EU) 2021/953 vastgestelde
       regels over de aanvaarding van door andere lidstaten afgegeven vaccinatiecertificaten.
       Bovendien moeten vaccinatiecertificaten die vallen onder een op grond van artikel 3,
       lid 10, en artikel 8, lid 2, van Verordening (EU) 2021/953 vastgestelde
       uitvoeringshandeling, onder dezelfde voorwaarden als de door de lidstaten afgegeven
       digitale EU-COVID-certificaten worden aanvaard, teneinde de uitoefening van het
       recht van vrij verkeer binnen de Unie door de houders ervan te faciliteren. Op grond
       van artikel 3, lid 4, van Verordening (EU) 2021/953 heeft de houder van een digitaal
       EU-COVID-certificaat het recht te verzoeken om afgifte van een nieuw certificaat
       indien de persoonsgegevens in het oorspronkelijke certificaat niet nauwkeurig zijn,
       ook wat de vaccinatie van de houder betreft.
   (4) Met name in het licht van de opkomst van nieuwe zorgwekkende SARS-CoV-2-
       varianten is het met het oog op de strijd tegen de COVID-19-pandemie cruciaal dat de
   2
       https://ec.europa.eu/health/health-security-and-infectious-diseases/crisis-management/covid-19-
       diagnostic-tests_nl
   3
       https://ec.europa.eu/health/system/files/2022-01/covid-19_rat_common-list_en.pdf
   4
       Besluit nr. 1082/2013/EU van het Europees Parlement en de Raad van 22 oktober 2013 over ernstige
       grensoverschrijdende bedreigingen van de gezondheid en houdende intrekking van Beschikking nr.
       2119/98/EG (PB L 293 van 5.11.2013, blz. 1).
NL                                                    12                                                NL
 ---pagebreak---        ontwikkeling van COVID-19-vaccins en de studies over deze vaccins worden
       voortgezet. In dit verband is het belangrijk de deelname van vrijwilligers aan klinische
       proeven (studies naar de veiligheid of werkzaamheid van een geneesmiddel, zoals een
       COVID-19-vaccin) te vergemakkelijken. Klinisch onderzoek speelt een fundamentele
       rol bij de ontwikkeling van vaccins, en vrijwillige deelname aan klinische proeven
       moet daarom worden aangemoedigd. Vrijwilligers zullen waarschijnlijk veel minder
       geneigd zijn deel te nemen als hun de toegang tot het digitaal EU-COVID-certificaat
       wordt ontzegd. Hierdoor zou de afsluiting van de klinische proeven vertraging oplopen
       en de volksgezondheid in het algemeen schade worden toegebracht. Bovendien moet
       de integriteit van de klinische proeven, ook wat blindering en vertrouwelijkheid van de
       gegevens betreft, bewaakt worden om de geldigheid van de resultaten te waarborgen.
       Daarom moet worden verduidelijkt dat de lidstaten digitale EU-COVID-certificaten
       mogen afgeven aan deelnemers aan klinische proeven die door de ethische commissies
       en bevoegde autoriteiten van de lidstaten zijn goedgekeurd, ongeacht of de deelnemers
       het kandidaat-COVID-19-vaccin of de aan de controlegroep toegediende dosis hebben
       gekregen – dit om te voorkomen dat de integriteit van de studies wordt ondermijnd.
       Daarnaast moet worden verduidelijkt dat andere lidstaten vaccinatiecertificaten voor
       COVID-19-vaccins die klinisch worden getest, mogen aanvaarden om vrijstelling te
       verlenen van de beperkingen van het vrije verkeer die overeenkomstig het Unierecht
       zijn ingesteld naar aanleiding van de COVID-19-pandemie. Indien een COVID-19-
       vaccin dat klinisch wordt getest, vervolgens op grond van Verordening (EG)
       nr. 726/20045 een vergunning voor het in de handel brengen krijgt, vallen
       vaccinatiecertificaten voor dat vaccin vanaf dat moment onder het toepassingsgebied
       van artikel 5, lid 5, eerste alinea, van Verordening (EU) 2021/953. Met het oog op een
       coherente aanpak moet de Commissie de bevoegdheid krijgen om het
       Gezondheidsbeveiligingscomité, het Europees Centrum voor ziektepreventie en -
       bestrijding (ECDC) of het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA) te verzoeken
       richtsnoeren uit te vaardigen over de aanvaarding van certificaten die zijn afgegeven
       voor een COVID-19-vaccin dat klinisch wordt getest en waarvoor nog geen
       vergunning voor het in de handel brengen is verleend. In het kader van die
       richtsnoeren moet rekening worden gehouden met de ethische en wetenschappelijke
       criteria voor de uitvoering van klinische proeven.
   (5) Sinds de vaststelling van Verordening (EU) 2021/953 is de epidemiologische situatie
       met betrekking tot de COVID-19-pandemie sterk geëvolueerd. Enerzijds had op
       31 januari 2022 meer dan 80 % van de volwassen bevolking in de Unie de primaire
       vaccinatiecyclus voltooid en had meer dan 50 % een boosterdosis gekregen, waarbij
       moet worden aangetekend dat de situatie aanzienlijk verschilt van lidstaat tot lidstaat 6.
       Vaccinatie beschermt beter tegen ziekenhuisopname en ernstige ziekte. Het verhogen
       van de vaccinatiegraad blijft dan ook een cruciale doelstelling in de strijd tegen de
       pandemie en speelt een belangrijke rol als het erop aankomt de beperkingen van het
       vrije verkeer van personen op te heffen.
   (6) Anderzijds heeft de verspreiding van de zorgwekkende deltavariant van SARS-CoV-2
       in de tweede helft van 2021 geleid tot een toename van het aantal besmettingen,
   5
       Verordening (EG) nr. 726/2004 van het Europees Parlement en de Raad van 31 maart 2004 tot
       vaststelling van procedures van de Unie voor het verlenen van vergunningen en het toezicht met
       betrekking tot geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik en tot oprichting van een
       Europees Geneesmiddelenbureau (PB L 136 van 30.4.2004, blz. 1).
   6
       https://vaccinetracker.ecdc.europa.eu/public/extensions/COVID-19/vaccine-tracker.html
NL                                                   13                                                   NL
 ---pagebreak---        ziekenhuisopnames en overlijdens, met als gevolg dat de lidstaten strenge
       volksgezondheidsmaatregelen moesten nemen om de capaciteit van hun
       gezondheidszorgsysteem te vrijwaren. Begin 2022 joeg de zorgwekkende
       omikronvariant van SARS-CoV-2 het aantal COVID-19-gevallen de hoogte in.
       Omikron verdrong de deltavariant in ijltempo en zorgde in de hele Unie voor een
       ongekend hoog niveau van besmetting binnen gemeenschappen. Het ECDC wees er in
       zijn snelle risicobeoordeling van 27 januari 20227 op dat de kans op ernstige klinische
       gevolgen die opname in een ziekenhuis of op intensive care vereisen, minder
       waarschijnlijk lijkt bij omikronbesmettingen. Hoewel het minder ernstige
       ziekteverloop ten dele het gevolg is van inherente kenmerken van het virus, blijkt uit
       onderzoek naar de doeltreffendheid van vaccins dat vaccinatie een belangrijke rol
       speelt bij het voorkomen van ernstige klinische gevolgen van een omikronbesmetting
       en dat de doeltreffendheid tegen ernstige ziekte significant toeneemt bij mensen die
       drie vaccindoses hebben gekregen. Omdat het niveau van besmetting binnen
       gemeenschappen dermate hoog is dat veel mensen tegelijkertijd ziek zijn, zal zowel
       het gezondheidszorgstelsel als de werking van de samenleving in haar geheel in de
       lidstaten een tijdlang onder zware druk staan, voornamelijk door afwezigheden op het
       werk en in het onderwijs.
   (7) Na een piek in het aantal omikrongevallen zal een groot deel van de bevolking
       waarschijnlijk op zijn minst enige tijd beschermd zijn tegen COVID-19, omdat deze
       mensen gevaccineerd zijn en/of besmet zijn geraakt. Het is echter onmogelijk te
       voorspellen wat de gevolgen zijn als de besmettingen in de tweede helft van 2022
       stijgen. Een verslechtering van de pandemische situatie als gevolg van de opkomst van
       nieuwe zorgwekkende SARS-CoV-2-varianten valt evenmin uit te sluiten. Zoals ook
       door het ECDC is opgemerkt, blijft de situatie in dit stadium van de COVID-19-
       pandemie op een aantal punten zeer onzeker.
   (8) Daardoor kan niet worden uitgesloten dat de lidstaten burgers van de Unie die hun
       recht van vrij verkeer uitoefenen, ook na 30 juni 2022, de datum waarop Verordening
       (EU) 2021/953 verstrijkt, zullen blijven verplichten een COVID-19-vaccinatie-, test-
       of herstelbewijs over te leggen. Daarom moet worden voorkomen dat burgers van de
       Unie en hun familieleden hun digitaal EU-COVID-certificaat niet meer kunnen
       gebruiken ingeval bepaalde op de volksgezondheid gebaseerde beperkingen van het
       vrij verkeer na 30 juni 2022 nog van kracht zijn. Per slot van rekening is dit een
       doeltreffend, veilig en privacybeschermend instrument om iemands COVID-19-status
       aan te tonen. De verlenging van de toepassing van Verordening (EU) 2021/953 dient
       tot twaalf maanden te worden beperkt, aangezien alle beperkingen van het vrije
       verkeer van personen binnen de Unie die zijn ingesteld om de verspreiding van SARS-
       CoV-2 in te dijken, waaronder de verplichte overlegging van het digitaal EU-COVID-
       certificaat, moeten worden opgeheven zodra de epidemiologische situatie dat toelaat.
       Bovendien mag de verlenging van die verordening niet worden opgevat als een
       verplichting voor de lidstaten, met name lidstaten die binnenlandse
       volksgezondheidsmaatregelen opheffen, om beperkingen van het vrije verkeer te
       handhaven of op te leggen. De krachtens Verordening (EU) 2021/953 aan de
       Commissie gedelegeerde bevoegdheid om overeenkomstig artikel 290 van het Verdrag
       betreffende de werking van de Europese Unie handelingen vast te stellen, moet
       eveneens worden verlengd. Het systeem van het digitale EU-COVID-certificaat moet
   7
       https://www.ecdc.europa.eu/sites/default/files/documents/RRA-19th%20update-27-jan-2022.pdf
NL                                                    14                                          NL
 ---pagebreak---          kunnen worden aangepast aan de wetenschappelijke vooruitgang in het kader van de
         strijd tegen de COVID-19-pandemie.
   (9)   In artikel 13 van Verordening (EU) 2021/953 moet een onjuiste verwijzing worden
         gecorrigeerd.
   (10)  Verordening (EU) 2021/953 moet derhalve dienovereenkomstig worden gewijzigd.
   (11)  Evenzo wordt bij Verordening (EU) 2022/XXXX van het Europees Parlement en de
         Raad8 de toepassing verlengd van Verordening (EU) 2021/954 van het Europees
         Parlement en de Raad9. Verordening (EU) 2021/954 breidt het kader voor het digitaal
         EU-COVID-certificaat uit tot onderdanen van derde landen die legaal in het
         Schengengebied zonder controles aan de binnengrenzen verblijven of wonen, en is van
         toepassing als onderdeel van het Schengenacquis, onverminderd de specifieke
         voorschriften inzake het overschrijden van de binnengrenzen die zijn vastgesteld in
         Verordening (EU) 2016/399 van het Europees Parlement en de Raad10.
   (12)  Gezien de urgentie van de situatie met betrekking tot de COVID-19-pandemie moet
         deze verordening in werking treden op de derde dag na die van de bekendmaking
         ervan in het Publicatieblad van de Europese Unie.
   (13)  De Europese Toezichthouder voor gegevensbescherming en het Europees Comité voor
         gegevensbescherming zijn geraadpleegd overeenkomstig artikel 42 van Verordening
         (EU) 2018/1725 en hebben op XXXX11 een gezamenlijk advies uitgebracht,
   HEBBEN DE VOLGENDE VERORDENING VASTGESTELD:
                                                  Artikel 1
   Verordening (EU) 2021/953 wordt als volgt gewijzigd:
           (1)    In artikel 2 wordt punt 5 vervangen door:
                  “5) “antigeentest”: een tot een van de volgende categorieën behorende test die
                  berust op de detectie van virale eiwitten (antigenen) om de aanwezigheid van
                  SARS-CoV-2 aan te tonen:
                          (a)    snelle antigeentests, zoals lateral flow immunoassays, die resultaten
                                 geven in minder dan 30 minuten,
                          (b)    in een laboratoriumomgeving uitgevoerde antigeenassays, zoals
                                 enzyme-linked immunosorbent assays of geautomatiseerde
                                 immunoassays voor de detectie van virale antigenen;”.
           (2)    Artikel 3 wordt als volgt gewijzigd:
                  (a)     lid 1 wordt als volgt gewijzigd:
   8
         Verwijzing volgt later.
   9
         Verordening (EU) 2021/954 van het Europees Parlement en de Raad van 14 juni 2021 betreffende een
         kader voor de afgifte, verificatie en aanvaarding van interoperabele COVID-19-vaccinatie-, test- en
         herstelcertificaten (digitaal EU-COVID-certificaat) ten aanzien van onderdanen van derde landen die
         legaal op het grondgebied van de lidstaten verblijven of wonen tijdens de COVID-19-pandemie (PB
         L 211 van 15.6.2021, blz. 24).
   10
         Verordening (EU) 2016/399 van het Europees Parlement en de Raad van 9 maart 2016 betreffende een
         Uniecode voor de overschrijding van de grenzen door personen (Schengengrenscode) (PB L 77 van
         23.3.2016, blz. 1).
   11
         Verwijzing volgt later.
NL                                                    15                                                     NL
 ---pagebreak---               i)     punt b) wordt vervangen door:
                     “b) een certificaat met de bevestiging dat de houder ervan een
                     NAAT-test of antigeentest heeft ondergaan die is opgenomen in de
                     door       het    Gezondheidsbeveiligingscomité            goedgekeurde
                     gemeenschappelijke EU-lijst van COVID-19-antigeentests, en die
                     is uitgevoerd door gezondheidswerkers of gekwalificeerd
                     testpersoneel in de lidstaat die het certificaat afgeeft, en die het type
                     test, de datum van uitvoering van de test en het resultaat van de test
                     vermeldt (testcertificaat);”;
              ii)    de tweede alinea wordt vervangen door:
                     “De         Commissie         publiceert         de       door        het
                     Gezondheidsbeveiligingscomité goedgekeurde gemeenschappelijke
                     EU-lijst van COVID-19-antigeentests, inclusief eventuele
                     actualiseringen.”;
       (b)    lid 11 wordt als volgt gewijzigd:
              “Indien          nodig        verzoekt         de        Commissie           het
              Gezondheidsbeveiligingscomité, het ECDC of het EMA om advies
              inzake het beschikbare wetenschappelijk bewijsmateriaal over de
              effecten van de medische feiten die in de in lid 1 bedoelde certificaten
              worden gedocumenteerd, met name wat betreft nieuwe zorgwekkende
              varianten van SARS-CoV-2 en de aanvaarding van COVID-19-vaccins
              die klinisch worden getest.”.
   (3) Artikel 5 wordt als volgt gewijzigd:
       (a)    in lid 2 wordt punt b) vervangen door:
              “b) informatie over het aan de houder toegediende COVID-19-vaccin en
              over het aantal toegediende doses, ongeacht de lidstaat waar de doses zijn
              toegediend;”;
       (b)    aan lid 5 wordt de volgende alinea toegevoegd:
              “De lidstaten kunnen ook in artikel 3, lid 1, punt a), bedoelde
              vaccinatiecertificaten afgeven aan personen die deelnemen aan klinische
              proeven voor een COVID-19-vaccin die zijn goedgekeurd door de
              ethische commissies en bevoegde autoriteiten van de lidstaten, ongeacht
              of aan de deelnemers het kandidaat-vaccin of de aan de controlegroep
              toegediende dosis is toegediend. De informatie over het COVID-19-
              vaccin die overeenkomstig de in punt 1 van de bijlage beschreven
              specifieke gegevensvelden in het vaccinatiecertificaat moet worden
              opgenomen, mag de integriteit van de klinische proef niet ondermijnen.
              De lidstaten mogen vaccinatiecertificaten die door andere lidstaten
              overeenkomstig dit lid zijn afgegeven, aanvaarden om vrijstelling te
              verlenen van beperkingen van het vrije verkeer die overeenkomstig het
              Unierecht zijn ingesteld om de verspreiding van SARSCoV2 in te
              dijken.”.
   (4) In artikel 6, lid 2, wordt punt b) vervangen door:
       “b) informatie over de NAAT-test of de antigeentest die de houder heeft
       ondergaan;”.
NL                                        16                                                   NL
 ---pagebreak---              (5) In artikel 7 wordt lid 4 vervangen door:
                 “4. Op basis van op grond van artikel 3, lid 11, ontvangen advies is de
                 Commissie bevoegd overeenkomstig artikel 12 gedelegeerde handelingen vast
                 te stellen tot wijziging van lid 1 van dit artikel en van artikel 3, lid 1, punt c),
                 om de afgifte van het herstelcertificaat mogelijk te maken op basis van een
                 positief resultaat van een antigeentest, een antilichaamtest, met inbegrip van
                 een serologische test op antistoffen tegen SARS-CoV-2, of een andere
                 wetenschappelijk betrouwbare methode. Bij dergelijke gedelegeerde
                 handelingen wordt ook punt 3 van de bijlage gewijzigd door de toevoeging, de
                 aanpassing of de verwijdering van de gegevensvelden die onder de in lid 2,
                 punten b) en c), van dit artikel genoemde categorieën persoonsgegevens
                 vallen.”.
             (6) In artikel 12 wordt lid 2 vervangen door:
                 “2. De in artikel 5, lid 2, artikel 6, lid 2, en artikel 7, leden 1 en 2, bedoelde
                 bevoegdheid om gedelegeerde handelingen vast te stellen wordt aan de
                 Commissie toegekend voor een termijn van 24 maanden met ingang van
                 1 juli 2021.”.
             (7) In artikel 13 wordt lid 2 vervangen door:
                 “2. Het Europees Parlement of de Raad kan overeenkomstig de in artikel 12,
                 lid 6, bedoelde procedure bezwaar maken tegen een gedelegeerde handeling. In
                 dat geval trekt de Commissie de handeling onmiddellijk in na de kennisgeving
                 van het besluit waarbij het Europees Parlement of de Raad bezwaar maakt.”.
             (8) In artikel 17 wordt de tweede alinea vervangen door:
                 “Zij is van toepassing met ingang van 1 juli 2021 tot en met 30 juni 2023.”.
             (9) In de bijlage wordt punt 2, i), vervangen door:
                 “i) testcentrum of -faciliteit (facultatief voor antigeentest);”.
                                                Artikel 3
   Deze verordening treedt in werking op de derde dag na die van de bekendmaking ervan in het
   Publicatieblad van de Europese Unie.
   Deze verordening is verbindend in al haar onderdelen en is rechtstreeks toepasselijk in elke
   lidstaat.
   Gedaan te Brussel,
   Voor het Europees Parlement                    Voor de Raad
   De voorzitter                                  De voorzitter
NL                                                 17                                                 NL
 ---pagebreak---                            FINANCIEEL MEMORANDUM
   1. KADER VAN HET VOORSTEL/INITIATIEF
      1.1. Benaming van het voorstel/initiatief
      1.2. Betrokken beleidsterrein(en)
      1.3. Aard van het voorstel/initiatief
      1.4. Doelstelling(en)
      1.4.1 Algemene doelstelling(en)
      1.4.2 Specifieke doelstelling(en)
      1.4.3 Verwachte resulta(a)t(en) en gevolg(en)
      1.4.4 Prestatie-indicatoren
      1.5. Motivering van het voorstel/initiatief
      1.5.1 Behoefte(n) waarin op korte of lange termijn moet worden voorzien, met een
      gedetailleerd tijdschema voor de uitrol van het initiatief
      1.5.2 Toegevoegde waarde van de deelname van de Unie
      1.5.3 Nuttige ervaring die bij soortgelijke activiteiten in het verleden is opgedaan
      1.5.4 Verenigbaarheid met het meerjarig financieel kader en eventuele synergie met
      andere passende instrumenten
      1.5.5 Beoordeling van de verschillende beschikbare financieringsopties, waaronder
      mogelijkheden voor herschikking
      1.6. Duur en financiële gevolgen van het voorstel/initiatief
      1.7. Beheersvorm(en)
   2. BEHEERSMAATREGELEN
      2.1. Regels inzake het toezicht en de verslagen
      2.2. Beheers- en controlesyste(e)m(en)
      2.2.1 Rechtvaardiging          van        de       voorgestelde        beheersvorm(en),
      uitvoeringsmechanisme(n)        voor      financiering,    betalingsvoorwaarden      en
      controlestrategie
      2.2.2 Informatie over de geïdentificeerde risico’s en het (de) systeem (systemen)
      voor interne controle dat is (die zijn) opgezet om die risico’s te beperken
      2.2.3 Raming en motivering van de kosteneffectiviteit van de controles
      2.3. Maatregelen ter voorkoming van fraude en onregelmatigheden
NL                                           18                                               NL
 ---pagebreak---    3. GERAAMDE              FINANCIËLE            GEVOLGEN              VAN        HET
      VOORSTEL/INITIATIEF
      3.1. Rubriek(en) van het meerjarig            financieel    kader  en   betrokken
      begrotingsonderde(e)l(en) voor uitgaven
      3.2. Geraamde financiële gevolgen van het voorstel inzake kredieten
      3.2.1.Samenvatting van de geraamde gevolgen voor de uitgaven
      3.2.2.Geraamde output, gefinancierd met operationele kredieten
      3.2.3.Samenvatting van de geraamde gevolgen voor de administratieve kredieten
      3.2.4.Verenigbaarheid met het huidige meerjarig financieel kader
      3.2.5.Bijdragen van derden
      3.3. Geraamde gevolgen voor de ontvangsten
NL                                        19                                            NL
 ---pagebreak---                                      FINANCIEEL MEMORANDUM
   1.      KADER VAN HET VOORSTEL/INITIATIEF
   1.1.    Benaming van het voorstel/initiatief
           Voorstel voor een verordening van het Europees Parlement en de Raad tot wijziging
           van Verordening (EU) 2021/953 betreffende een kader voor de afgifte, verificatie en
           aanvaarding van interoperabele COVID-19-vaccinatie-, test- en herstelcertificaten
           (digitaal EU-COVID-certificaat) teneinde het vrije verkeer tijdens de COVID-19-
           pandemie te faciliteren.
   1.2.    Betrokken beleidsterrein(en)
           Vrij verkeer van personen binnen de Europese Unie
           Herstel en veerkracht
   1.3.    Aard van het voorstel/initiatief
            een nieuwe actie
            een nieuwe actie na een proefproject / voorbereidende actie36
            de verlenging van een bestaande actie
            de samenvoeging of ombuiging van een of meer acties naar een andere/een
           nieuwe actie
   1.4.    Doelstellingen
   1.4.1   Algemene doelstelling(en)
           Deze verordening heeft tot doel de toepassing van Verordening (EU) 2021/953 met
           twaalf maanden te verlengen. Bij Verordening (EU) 2021/953 is een kader
           vastgesteld voor de afgifte, verificatie en aanvaarding van interoperabele COVID-19-
           vaccinatie-, test- en herstelcertificaten (digitaal EU-COVID-certificaat) teneinde het
           voor de houders gemakkelijker te maken hun recht van vrij verkeer tijdens de
           COVID-19-pandemie uit te oefenen.
   1.4.2   Specifieke doelstelling(en)
           Specifieke doelstelling nr. 1
           Voortzetting van de werking en handhaving van het bij Verordening (EU) 2021/953
           vastgestelde vertrouwenskader voor het digitaal EU-COVID-certificaat.
   1.4.3   Verwachte resulta(a)t(en) en gevolg(en)
           Vermeld de gevolgen die het voorstel/initiatief zou moeten hebben voor de begunstigden/doelgroepen.
           Het voorstel betreft de verlenging van het kader voor de afgifte, verificatie en
           aanvaarding van interoperabele COVID-19-vaccinatie-, test- en herstelcertificaten,
           teneinde het voor de houders gemakkelijker maken hun recht van vrij verkeer tijdens
           de COVID-19-pandemie uit te oefenen. Dankzij de verlenging zullen EU-burgers en
           hun familieleden die hun recht op vrij verkeer uitoefenen, ook na het verstrijken van
           de huidige toepassingstermijn van de verordening kunnen aantonen dat zij voldoen
   36
         In de zin van artikel 58, lid 2, punt a) of b), van het Financieel Reglement.
NL                                                         20                                                  NL
 ---pagebreak---          aan de volksgezondheidsvoorschriften die overeenkomstig het EU-recht door de
         lidstaat van bestemming worden opgelegd.
         Er zal steun worden verleend voor het onderhouden van de technologische
         infrastructuur die nodig is voor het kader voor het digitaal EU-COVID-certificaat.
   1.4.4 Prestatie-indicatoren
         Vermeld de indicatoren voor de monitoring van de voortgang en de beoordeling van de resultaten
         Systeem operationeel in 2022/2023
         De Commissie moet ervoor zorgen dat de ondersteunende digitale infrastructuur op
         EU-niveau voorhanden blijft en doeltreffend wordt beheerd en gemonitord.
   1.5.  Motivering van het voorstel/initiatief
   1.5.1 Behoeften waarin op korte of lange termijn moet worden voorzien, met een
         gedetailleerd tijdschema voor de uitrol van het initiatief
         Het kader voor het digitaal EU-COVID-certificaat bepaalt het formaat en de inhoud
         van de COVID-19-vaccinatie-, test- en herstelcertificaten. Dat kader moet ervoor
         zorgen dat de certificaten in een interoperabel formaat kunnen worden afgegeven en
         op betrouwbare wijze kunnen worden geverifieerd wanneer zij door de houder ervan
         worden overgelegd in andere lidstaten, en vergemakkelijkt op die manier het vrije
         verkeer binnen de EU. Het kader zal van toepassing zijn tot en met 30 juni 2023.
   1.5.2 Toegevoegde waarde van de deelname van de Unie (deze kan het resultaat zijn van
         verschillende factoren, bijvoorbeeld coördinatiewinst, rechtszekerheid, grotere
         doeltreffendheid of complementariteit). Voor de toepassing van dit punt wordt onder
         “toegevoegde waarde van de deelname van de Unie” verstaan de waarde die een
         optreden van de Unie oplevert bovenop de waarde die door een optreden van alleen
         de lidstaat zou zijn gecreëerd.
         Redenen voor maatregelen op Europees niveau (ex ante): de doelstellingen van dit
         voorstel (het vrije verkeer binnen de EU gedurende de COVID-19-pandemie
         vergemakkelijken door een beveiligd en interoperabel systeem voor de afgifte en
         verificatie van vaccinatie-, test- en herstelcertificaten te handhaven), kunnen niet
         voldoende door de afzonderlijke lidstaten worden verwezenlijkt, maar kunnen
         vanwege de omvang en de gevolgen van het optreden beter door de EU worden
         bereikt. Optreden op EU-niveau is dan ook noodzakelijk.
         Verwachte gegenereerde toegevoegde waarde van de Unie (ex post): het uitblijven
         van maatregelen op EU-niveau zou er waarschijnlijk toe leiden dat de lidstaten
         verschillende systemen invoeren, waardoor burgers die hun recht van vrij verkeer
         uitoefenen, problemen zouden ondervinden bij de aanvaarding van hun documenten
         in andere lidstaten. Met name moet er overeenstemming blijven bestaan over de
         technische normen die moeten worden toegepast om de interoperabiliteit, beveiliging
         en verifieerbaarheid van de afgegeven certificaten te waarborgen.
   1.5.3 Nuttige ervaring die bij soortgelijke activiteiten in het verleden is opgedaan
         Dit is een voortzetting van een bestaand initiatief uit hoofde van Verordening (EU)
         2021/953.
NL                                                 21                                                   NL
 ---pagebreak---    1.5.4  Verenigbaarheid met het meerjarig financieel kader en eventuele synergie met
          andere passende instrumenten
          De Commissie is voornemens de voortzetting van dringende maatregelen via EU-
          programma’s, in dit specifieke geval het programma Digitaal Europa, te
          ondersteunen. De financiering is verenigbaar met het meerjarig financieel kader
          2021-2027. De Commissie zal een passend initiatief nemen om ervoor te zorgen dat
          de middelen tijdig worden ingezet.
   1.5.5  Beoordeling van de verschillende beschikbare financieringsopties, waaronder
          mogelijkheden voor herschikking
          De financiële steun van de Unie kan betrekking hebben op de volgende acties:
          Werking en handhaving van EU-systemen ter ondersteuning van interoperabiliteit
          De Commissie zal middelen uit de kredieten voor het programma Digitaal Europa
          gebruiken om het initiatief te ondersteunen.
   1.6.   Duur en financiële gevolgen
           beperkte geldigheidsduur
          –  De gewijzigde verordening zal van toepassing zijn tot en met 30 juni 2023.
          –  Financiële gevolgen vanaf 2022 voor vastleggings- en betalingskredieten.
           onbeperkte geldigheidsduur
   1.7.   Beheersvorm(en)37
           Direct beheer door de Commissie
          –  door haar diensten, waaronder het personeel in de delegaties van de Unie;
          –  door de uitvoerende agentschappen
           Gedeeld beheer met lidstaten
           Indirect beheer door begrotingsuitvoeringstaken te delegeren aan:
          –  derde landen of de door hen aangewezen organen;
          –  internationale organisaties en hun agentschappen (geef aan welke);
          –  de EIB en het Europees Investeringsfonds;
          –  de in de artikelen 70 en 71 van het Financieel Reglement bedoelde organen;
          –  publiekrechtelijke organen;
          –  privaatrechtelijke organen met een openbare dienstverleningstaak, voor zover
              zij voldoende financiële garanties bieden;
          –  privaatrechtelijke organen van een lidstaat waaraan de uitvoering van een
              publiek-privaat partnerschap is toevertrouwd en die voldoende financiële
              garanties bieden;
   37
         Nadere gegevens over de beheersvormen en verwijzingen naar het Financieel Reglement zijn
         beschikbaar op BudgWeb: http://www.cc.cec/budg/man/budgmanag/budgmanag_en.html
NL                                                   22                                           NL
 ---pagebreak---           –  personen aan wie de uitvoering van specifieke maatregelen op het gebied van
            het GBVB in het kader van titel V van het VEU is toevertrouwd en die worden
            genoemd in de betrokken basishandeling.
          – Verstrek, indien meer dan een beheersvorm is aangekruist, extra informatie onder “Opmerkingen”.
   Opmerkingen
   Geen.
NL                                                      23                                                  NL
 ---pagebreak---    2.    BEHEERSMAATREGELEN
   2.1.  Regels inzake het toezicht en de verslagen
         Vermeld frequentie en voorwaarden.
         Acties die financiële steun uit hoofde van dit voorstel genieten, worden aan geregeld
         toezicht onderworpen.
   2.2.  Beheers- en controlesyste(e)m(en)
   2.2.1 Rechtvaardiging van de voorgestelde beheersvorm(en), uitvoeringsmechanisme(n)
         voor financiering, betalingsvoorwaarden en controlestrategie
         Wijze van beheer
         De acties ter ondersteuning van de doelstellingen van de verordening worden
         rechtstreeks uitgevoerd overeenkomstig het Financieel Reglement.
         De Commissie verleent, waar nodig en mits gemotiveerd, steun voor de ontwikkeling
         en de werking van op EU-niveau vereiste interoperabiliteitsinfrastructuur. Deze
         aanpak is volledig conform de beginselen van zuinigheid, efficiëntie en
         kosteneffectiviteit en wordt daarom het meest geschikt geacht om de doelstellingen
         van de verordening te verwezenlijken.
         Financieringsinstrumenten
         De acties voor het verwezenlijken van de doelstellingen van de verordening zullen
         worden gefinancierd uit het programma Digitaal Europa.
         Controlestrategieën
         In de controlestrategieën zal rekening worden gehouden met het risico van het
         desbetreffende           uitvoeringsmechanisme         en        de       desbetreffende
         financieringsinstrumenten.
         Voor subsidies zal de controlestrategie dienovereenkomstig worden opgezet. De
         strategie zal in overeenstemming met het Financieel Reglement gericht zijn op drie
         hoofdfasen van de uitvoering van subsidies:
         a. de organisatie van oproepen en de selectie van voorstellen die aansluiten op de
         beleidsdoelstellingen van de verordening;
         b. operationele, monitoring- en ex-ante-controles van de uitvoering van projecten,
         overheidsopdrachten, voorschotten, tussentijdse en saldobetalingen.
         c. ex-post-controles van projecten en betalingen.
   2.2.2 Informatie over de geïdentificeerde risico’s en het (de) systeem (systemen) voor
         interne controle dat is (die zijn) opgezet om die risico’s te beperken
         Een van belangrijkste controlefuncties voor het programma bestaat erin dat de
         nadruk wordt gelegd op de beleidsdoelstellingen en dat in dat verband rekening
         wordt gehouden met de doelstellingen voor interne controle (wettigheid en
         rechtmatigheid, efficiëntie van controles en kosteneffectiviteit). Het doel is te zorgen
         voor betrokkenheid van alle actoren, passende budgettaire flexibiliteit en consistente
         ex-ante- en ex-post-controles, waarbij differentiatie naar risico's kan plaatsvinden.
         Het bestaande internecontrolesysteem van de Commissie is van toepassing om
         ervoor te zorgen dat de middelen die beschikbaar zijn in het kader van het
NL                                              24                                                NL
 ---pagebreak---          programma Digitaal Europa correct en in overeenstemming met de relevante
         wetgeving worden gebruikt.
         Het huidige systeem bestaat uit de volgende componenten:
         a. Het interne controleteam binnen DG CONNECT richt zich op de naleving van de
         geldende administratieve procedures en wetgeving. Voor dit doel wordt
         gebruikgemaakt van het internecontrolekader van de Commissie. Andere bij de
         uitvoering van het initiatief betrokken diensten van de Commissie zullen eveneens
         dat controlekader toepassen.
         b. Er vindt regelmatig een externe audit van de in het kader van deze verordening
         toegekende subsidies en contracten plaats en deze audit wordt volledig geïntegreerd
         in de jaarlijkse auditplannen.
         c. Er vindt een externe evaluatie van de algemene activiteiten plaats.
         Het Europees Bureau voor fraudebestrijding (OLAF) en de Rekenkamer kunnen een
         audit van de uitgevoerde acties verrichten.
   2.2.3 Raming en motivering van de kosteneffectiviteit van de controles (verhouding van de
         controlekosten tot de waarde van de desbetreffende financiële middelen) en evaluatie
         van het verwachte foutenrisico (bij betaling en bij afsluiting).
         Geschat foutenpercentage
         Het doel is om het restfoutenpercentage onder de drempel van 2 % te houden voor
         alle uitgaven die verband houden met de uitvoering van de maatregelen ter
         verwezenlijking van het doel van de verordening. Tegelijkertijd moet de controlelast
         voor de lidstaten worden beperkt om het juiste evenwicht te bereiken tussen de
         wettigheids- en de regelmatigheidsdoelstelling en andere doelstellingen, zoals de
         doeltreffendheid van het kader voor het digitaal EU-COVID-certificaat.
   2.3.  Maatregelen ter voorkoming van fraude en onregelmatigheden
         Vermeld de bestaande en geplande preventie- en beschermingsmaatregelen, bijvoorbeeld in het kader
         van de fraudebestrijdingsstrategie.
         DG CONNECT zal fraude in alle stadia van het beheersproces krachtig bestrijden.
         Het DG heeft een uitgebreide fraudebestrijdingsstrategie voor alle belangrijke
         zakelijke activiteiten en geconstateerde frauderisico’s ontwikkeld en voert die
         strategie uit. Daartoe behoort versterkt gebruik van inlichtingen door middel van IT-
         tools (met name op het gebied van subsidiebeheer) en permanente opleiding en
         voorlichting van het personeel. In algemene zin wordt met de volledige reeks
         voorgestelde controlemaatregelen ook gestreefd naar een positief effect op de
         fraudebestrijding.
         De diensten van de Commissie, inclusief OLAF, kunnen op grond van de wetgeving
         belangrijke controles uitvoeren, waaronder audits en/of controles ter plaatse, waarbij
         gebruikt wordt gemaakt van de door OLAF aanbevolen standaardbepalingen.
NL                                                25                                                       NL
 ---pagebreak---       3.       GERAAMDE                    FINANCIËLE                 GEVOLGEN                  VAN            HET
               VOORSTEL/INITIATIEF
      3.1.     Rubriek(en) van het meerjarig financieel                             kader        en     betrokken
               begrotingsonderde(e)l(en) voor uitgaven
                Bestaande begrotingsonderdelen
               In volgorde van de rubrieken van het meerjarig financieel kader en de
               begrotingsonderdelen.
                                                            Soort
                       Begrotingsonderdeel                 uitgave
                                                                                                 Bijdrage
    Rubriek                                                                                                          in de zin
     van het                                                                                                        van artikel
   meerjarig                                                                 van
               Nummer                                                               van kandidaat-                   21, lid 2,
   financieel                                                               EVA-                        van derde
                                                        GK/NGK38                      lidstaten40                     punt b),
      kader                                                                landen39                       landen
                                                                                                                      van het
                                                                                                                    Financieel
                                                                                                                    Reglement
                                                                                      JA (indien
                                                                                    vermeld in het
       01      02 04 Programma Digitaal Europa                                                         Deel van het
                                                             GK               JA       jaarlijkse                      NEE
                                                                                                       programma
                                                                                         werk-
                                                                                     programma)
      38
              GK = gesplitste kredieten / NGK = niet-gesplitste kredieten.
      39
              EVA: Europese Vrijhandelsassociatie.
      40
              Kandidaat-lidstaten en, in voorkomend geval, aspirant-kandidaten van de Westelijke Balkan.
NL                                                         26                                                        NL
 ---pagebreak---     3.2.       Geraamde gevolgen voor de uitgaven
    3.2.1      Samenvatting van de geraamde gevolgen voor de uitgaven
               –  Voor het voorstel/initiatief zijn geen beleidskredieten nodig
               –  Voor het voorstel/initiatief zijn beleidskredieten nodig, zoals hieronder nader wordt beschreven:
                                                                                                                                                 miljoen EUR (tot op drie decimalen)
                   Rubriek van het meerjarig financieel
                                                                                     01          Eengemaakte markt, innovatie en digitaal beleid
                                       kader
                                                                                           Jaar            Jaar               Jaar
                  DG CONNECT                                                                                                                   TOTAAL
                                                                                          2022             2023              2024
     Beleidskredieten
                                                        Vastleggingen        (1a)               3,000           4,000                                   7,000
    02 04 Programma Digitaal Europa41
                                                        Betalingen           (2 a)              3,000           4,000                                   7,000
                                                        Vastleggingen         =1a               3,000           4,000                                   7,000
                TOTAAL kredieten
      voor DG CONNECT onder rubriek 1                   Betalingen            =2a               3,000           4,000                                   7,000
                                                     Vastleggingen       (4)                 3,000           4,000                                   7,000
  TOTAAL beleidskredieten
                                                     Betalingen          (5)                 3,000           4,000                                   7,000
            TOTAAL kredieten                         Vastleggingen       =4                  3,000           4,000                                   7,000
            onder RUBRIEK 01
      van het meerjarig financieel kader             Betalingen          =5                  3,000           4,000                                   7,000
    41
             De bedragen die in 2022 in het kader van het programma Digitaal Europa zijn gereserveerd, zijn ter informatie vermeld, aangezien ze reeds zijn opgenomen in het
    financieel memorandum bij het voorstel voor een verordening van het Europees Parlement en de Raad betreffende een kader voor de afgifte, verificatie en aanvaarding van
    interoperabele vaccinatie-, test- en herstelcertificaten teneinde het vrije verkeer tijdens de COVID-19-pandemie te vergemakkelijken (digitaal groen certificaat) (COM(2021)
    130 final). De kredieten voor 2023 zijn afhankelijk van de goedkeuring van de begroting 2023, het werkprogramma voor het programma Digital Europa en de goedkeuring
    van het betrokken financieringsbesluit.
NL                                                                                                27                                                                                 NL
 ---pagebreak--- NL 28 NL ---pagebreak---              Rubriek van het meerjarig financieel
                                                                7  “Administratieve uitgaven”
                             kader
                                                                                                          miljoen EUR (tot op drie decimalen)
                                                                     Jaar              Jaar        Jaar
                                                                                                         TOTAAL
                                                                    2022               2023        2024
          DG’s CONNECT + JUST + SANTE + DIGIT
  Personele middelen                                                     1,501              1,501               3,002
  Andere administratieve uitgaven
  TOTAAL DG’s CONNECT + JUST +
                                           Kredieten                      1,501              1,501               3,002
             SANTE + DIGIT
           TOTAAL kredieten
                                           (Totaal vastleggingen =
           onder RUBRIEK 7                 totaal betalingen)
                                                                          1,501              1,501                3,002
     van het meerjarig financieel kader
                                                                                                          miljoen EUR (tot op drie decimalen)
                                                                     Jaar               Jaar        Jaar
                                                                                                         TOTAAL
                                                                     2022              2023        2024
           TOTAAL kredieten                Vastleggingen                  4,501              5,501              10.002
       onder RUBRIEKEN 1 t/m 7
     van het meerjarig financieel kader    Betalingen                     4,501              5,501              10.002
NL                                                                             29                                                             NL
 ---pagebreak---  3.2.2            Geraamde output, gefinancierd met operationele kredieten
                                                                                                                                          Vastleggingskredieten, in miljoenen euro’s (tot op drie decimalen)
                                                                                                                                      Vul zoveel jaren in als nodig om de duur van de
                                                                  2022                2023               2024               2025                                                                TOTAAL
                                                                                                                                           gevolgen weer te geven (zie punt 1.6)
          Vermeld
        doelstellingen                                                                                                  OUTPUTS
         en outputs
                                                         Aantal              Aantal             Aantal             Aantal             Aantal            Aantal            Aantal
                                      42Soort   Gem.                                                                                                                                        Totaal   Totale
                                               kosten
                                                                    Kosten             Kosten             Kosten             Kosten            Kosten            Kosten            Kosten
                                                                                                                                                                                            aantal   kosten
      SPECIFIEKE DOELSTELLING nr. 1
      Voortzetting van de werking en handhaving van het bij Verordening (EU) 2021/953 vastgestelde vertrouwenskader voor het digitaal EU-COVID-certificaat
      Werking en handhaving van het
      vertrouwenskader                                   1          3,000               4,000                                                                                                        7,000
               Subtotaal voor specifieke                            3,000               4,000                                                                                                        7,000
                  doelstelling nr. 1
                           TOTAAL                                   3,000               4,000                                                                                                        7,000
 42
               Outputs zijn de te verstrekken producten en diensten (bv. aantal gefinancierde studentenuitwisselingen, aantal km aangelegde wegen enz.).
NL                                                                                                                 30                                                                                          NL
 ---pagebreak---          3.2.3        Samenvatting van de geraamde gevolgen voor de administratieve kredieten
                      –  Voor het voorstel/initiatief zijn geen administratieve kredieten nodig
                      –  Voor het voorstel/initiatief zijn administratieve kredieten nodig, zoals
                          hieronder nader wordt beschreven:
                                                                                       miljoen EUR (tot op drie decimalen)
                                           Jaar             Jaar              Jaar
                                                                                             TOTAAL
                                           2022            2023              2024
            RUBRIEK 7
 van het meerjarig financieel kader
 Personele middelen                            1,501            1,501                              3,002
 Andere administratieve uitgaven
      Subtotaal RUBRIEK 7
                                               1,501            1,501                              3,002
 van het meerjarig financieel kader
   Buiten RUBRIEK 743 van het
     meerjarig financieel kader
 Personele middelen
 Andere administratieve uitgaven
             Subtotaal
        buiten RUBRIEK 7
 van het meerjarig financieel kader
             TOTAAL                            1,501            1,501                              3,002
         De benodigde kredieten voor personele middelen en andere administratieve uitgaven zullen worden gefinancierd uit de
         kredieten van het DG die reeds voor het beheer van deze actie zijn toegewezen en/of binnen het DG zijn herverdeeld,
         eventueel aangevuld met middelen die in het kader van de jaarlijkse toewijzingsprocedure met inachtneming van de
         budgettaire beperkingen aan het beherende DG kunnen worden toegewezen.
         43
                    Technische en/of administratieve bijstand en uitgaven ter ondersteuning van de uitvoering van
                    programma’s en/of acties van de EU (vroegere “BA”-onderdelen), onderzoek door derden, eigen
                    onderzoek.
NL                                                                31                                                         NL
 ---pagebreak---       3.2.3.1. Geraamde personeelsbehoeften
                    –  Voor het voorstel/initiatief zijn geen personele middelen nodig.
                    –  Voor het voorstel/initiatief zijn personele middelen nodig, zoals hieronder
                         nader wordt beschreven:
                                                                                               Raming in voltijdequivalenten (VTE)
                                                                                                               Vul zoveel jaren in als nodig
                                                                        Jaar       Jaar       Jaar   Jaar
                                                                                                                om de duur van de gevolgen
                                                                        2022      2023       2024    2025       weer te geven (zie punt 1.6)
   Posten opgenomen in de lijst van het aantal ambten (ambtenaren en tijdelijke functionarissen)
    20 01 02 01 (zetel en vertegenwoordigingen van de Commissie)          9          9
    20 01 02 03 (delegaties)
    01 01 01 01 (onderzoek door derden)
     01 01 01 11 (eigen onderzoek)
    Ander begrotingsonderdeel (te vermelden)
   Extern personeel (in voltijdequivalenten – VTE)44
    20 02 01 (END)                                                        1          1
    20 02 03 (AC, AL, END, INT en JPD in de delegaties)
                                        - zetel
                      45
    XX 01 xx yy zz
                                        - delegaties
    01 01 01 02 (AC, END, INT – onderzoek door derden)
    01 01 01 12 (AC, END, INT – eigen onderzoek)
    Ander begrotingsonderdeel (te vermelden)
    TOTAAL                                                               10         10
                    XX is het beleidsterrein of de begrotingstitel.
                    Voor de benodigde personele middelen zal een beroep worden gedaan op het personeel van het DG dat reeds voor
                    het beheer van deze actie is toegewezen en/of binnen het DG is herverdeeld, eventueel aangevuld met middelen
                    die in het kader van de jaarlijkse toewijzingsprocedure met inachtneming van de budgettaire beperkingen aan het
                    beherende DG kunnen worden toegewezen.
      Beschrijving van de uit te voeren taken:
 Ambtenaren en tijdelijk personeel                Het personeel wordt belast met de ontwikkeling, monitoring en uitvoering van deze
                                                  verordening, de op basis ervan vastgestelde technische specificaties, het toezicht op de
                                                  technische uitvoering (via kadercontracten en subsidies) en de ondersteuning van de
                                                  lidstaten bij de ontwikkeling van hun nationale applicaties.
 Extern personeel
      44
                  AC= Agent Contractuel (arbeidscontractant); AL= Agent Local (plaatselijk functionaris); END =
                  Expert National Détaché (gedetacheerd nationaal deskundige); INT= Intérimaire (uitzendkracht); JPD =
                  Junior Professionals in Delegations (jonge deskundige in delegaties).
      45
                  Subplafond voor extern personeel uit beleidskredieten (vroegere “BA”-onderdelen).
NL                                                                     32                                                                    NL
 ---pagebreak---    3.2.4     Verenigbaarheid met het huidige meerjarig financieel kader
             Het voorstel/initiatief:
             –  kan worden gefinancierd door middel van herschikking binnen de relevante
                 rubrieken van het meerjarig financieel kader (MFK).
             De kosten van dit initiatief zullen worden gefinancierd met middelen van het programma Digitaal
             Europa.
             –  hiervoor moet een beroep worden gedaan op de niet-toegewezen marge in de
                 desbetreffende rubriek van het MFK en/of op de speciale instrumenten zoals
                 gedefinieerd in de MFK-verordening.
             –  hiervoor is een herziening van het MFK nodig.
   3.2.5     Bijdragen van derden
             Het voorstel/initiatief:
             –  voorziet niet in medefinanciering door derden
             –  voorziet in medefinanciering door derden, zoals hieronder wordt geraamd:
                                                                   Kredieten in miljoen EUR (tot op drie decimalen)
                                                                          Vul zoveel jaren in als nodig
                                Jaar       Jaar       Jaar       Jaar
                                                                          om de duur van de gevolgen        Totaal
                                 N1        N+1        N+2       N+3
                                                                          weer te geven (zie punt 1.6)
   Medefinancieringsbron
   TOTAAL
   medegefinancierde
   kredieten
   1
            Het jaar N is het jaar waarin met de uitvoering van het voorstel/initiatief wordt begonnen. Vervang "N"
            door het verwachte eerste jaar van uitvoering (bijvoorbeeld: 2021). Hetzelfde voor de volgende jaren.
NL                                                         33                                                       NL
 ---pagebreak---    3.3.       Geraamde gevolgen voor de ontvangsten
              –  Het voorstel/initiatief heeft geen financiële gevolgen voor de ontvangsten.
              –  Het voorstel/initiatief heeft de hieronder beschreven financiële gevolgen:
                             voor de eigen middelen
                             voor overige ontvangsten
                     Geef aan of de ontvangsten worden toegewezen aan de begrotingsonderdelen
                              voor uitgaven 
                                                                               miljoen EUR (tot op drie decimalen)
                             Voor het                         Gevolgen van het voorstel/initiatief2
                              lopende
   Begrotingsonderdeel
                           begrotingsjaar                                          Vul zoveel jaren in als nodig om de
   voor ontvangsten:                         Jaar     Jaar     Jaar      Jaar
                            beschikbare                                                duur van de gevolgen weer te
                             kredieten        N       N+1      N+2       N+3
                                                                                             geven (zie punt 1.6)
   Artikel ………….
              Vermeld voor de toegewezen ontvangsten het (de) betrokken begrotingsonderde(e)l(en) voor
              uitgaven.
              Andere opmerkingen (bijv. over de methode/formule voor de berekening van de gevolgen voor de
              ontvangsten of andere informatie).
   2
            Voor traditionele eigen middelen (douanerechten en suikerheffingen) moeten nettobedragen worden
            vermeld, d.w.z. na aftrek van 20 % aan inningskosten.
NL                                                        34                                                           NL