CELEX: 32015R1726
Language: ro
Date: 2015-09-28 00:00:00
Title: Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2015/1726 al Comisiei din 28 septembrie 2015 de aprobare a utilizării 2-metilizotiazol-3(2H)-onei ca substanță activă existentă în produse biocide pentru tipul de produs 13 (Text cu relevanță pentru SEE)

29.9.2015   
            
            
               RO
            
            
               Jurnalul Oficial al Uniunii Europene
            
            
               L 252/14
            
         REGULAMENTUL DE PUNERE ÎN APLICARE (UE) 2015/1726 AL COMISIEI
   din 28 septembrie 2015
   de aprobare a utilizării 2-metilizotiazol-3(2H)-onei ca substanță activă existentă în produse biocide pentru tipul de produs 13
   (Text cu relevanță pentru SEE)
   COMISIA EUROPEANĂ,
   având în vedere Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene,
   având în vedere Regulamentul (UE) nr. 528/2012 al Parlamentului European și al Consiliului din 22 mai 2012 privind punerea la dispoziție pe piață și utilizarea produselor biocide (1), în special articolul 89 alineatul (1) al treilea paragraf,
   întrucât:
   
               (1)
            
            
               Regulamentul delegat (UE) nr. 1062/2014 al Comisiei (2) stabilește o listă de substanțe active existente care trebuie evaluate în vederea posibilității de a fi autorizate pentru utilizare în produse biocide sau de a fi incluse în anexa I la Regulamentul (UE) nr. 528/2012.
            
         
               (2)
            
            
               Această listă include 2-metilizotiazol-3(2H)-ona.
            
         
               (3)
            
            
               2-Metilizotiazol-3(2H)-ona a fost evaluată în conformitate cu articolul 16 alineatul (2) din Directiva 98/8/CE a Parlamentului European și a Consiliului (3) în vederea utilizării în tipul de produs 13, agenți de conservare pentru fluide utilizate în prelucrarea metalelor, astfel cum este definit în anexa V la directiva respectivă, care corespunde tipului de produs 13, astfel cum este definit în anexa V la Regulamentul (UE) nr. 528/2012.
            
         
               (4)
            
            
               Slovenia a fost desemnată autoritate competentă responsabilă de evaluare și, la 11 aprilie 2012, a transmis Comisiei raportul de evaluare însoțit de recomandările sale, în conformitate cu articolul 14 alineatele (4) și (6) din Regulamentul (CE) nr. 1451/2007 al Comisiei (4).
            
         
               (5)
            
            
               În conformitate cu articolul 7 alineatul (1) litera (b) din Regulamentul delegat (UE) nr. 1062/2014, avizul Agenției Europene pentru Produse Chimice a fost formulat la 2 octombrie 2014 de către Comitetul pentru produse biocide, ținând seama de concluziile autorității competente responsabile de evaluare.
            
         
               (6)
            
            
               În conformitate cu acest aviz, este de așteptat ca produsele biocide utilizate pentru tipul de produs 13 și care conțin 2-metilizotiazol-3(2H)-onă să îndeplinească cerințele prevăzute la articolul 5 din Directiva 98/8/CE, sub rezerva respectării anumitor condiții privind utilizarea lor.
            
         
               (7)
            
            
               Prin urmare, este oportun să se autorizeze utilizarea substanței 2-metilizotiazol-3(2H)-onă în produsele biocide pentru tipul de produs 13, sub rezerva îndeplinirii condițiilor specifice prevăzute în anexă.
            
         
               (8)
            
            
               Având în vedere că 2-metilizotiazol-3(2H)-ona îndeplinește criteriile de clasificare ca sensibilizant pentru piele subcategoria 1A, astfel cum sunt definite în anexa I la Regulamentul (CE) nr. 1272/2008 (5), articolele tratate care au fost tratate cu 2-metilizotiazol-3(2H)-onă sau care conțin 2-metilizotiazol-3(2H)-onă ar trebui să fie etichetate în mod corespunzător atunci când sunt introduse pe piață.
            
         
               (9)
            
            
               Ar trebui să se permită trecerea unei perioade de timp rezonabile până la autorizarea unei substanțe active, pentru a permite părților interesate să se pregătească în vederea îndeplinirii noilor cerințe.
            
         
               (10)
            
            
               Măsurile prevăzute de prezentul regulament sunt conforme cu avizul Comitetului permanent pentru produse biocide,
            
         ADOPTĂ PREZENTUL REGULAMENT:
   Articolul 1
   Se aprobă utilizarea 2-metilizotiazol-3(2H)-onei ca substanță activă în produse biocide pentru tipul de produs 13, sub rezerva respectării specificațiilor și a îndeplinirii condițiilor prevăzute în anexă.
   Articolul 2
   Prezentul regulament intră în vigoare în a douăzecea zi de la data publicării în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene.
   
   
      Prezentul regulament este obligatoriu în toate elementele sale și se aplică direct în toate statele membre.
      Adoptat la Bruxelles, 28 septembrie 2015.
      
         
            Pentru Comisie
         
         
            Președintele
         
         Jean-Claude JUNCKER
      
   
   
      (1)  JO L 167, 27.6.2012, p. 1.
   
      (2)  Regulamentul delegat (UE) nr. 1062/2014 al Comisiei din 4 august 2014 privind programul de lucru pentru examinarea sistematică a tuturor substanțelor active existente conținute de produsele biocide, menționat în Regulamentul (UE) nr. 528/2012 al Parlamentului European și al Consiliului (JO L 294, 10.10.2014, p. 1).
   
      (3)  Directiva 98/8/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 16 februarie 1998 privind comercializarea produselor biodestructive (JO L 123, 24.4.1998, p. 1).
   
      (4)  Regulamentul (CE) nr. 1451/2007 al Comisiei din 4 decembrie 2007 privind a doua etapă a programului de lucru de 10 ani prevăzut la articolul 16 alineatul (2) din Directiva 98/8/CE a Parlamentului European și a Consiliului privind introducerea pe piață a produselor biocide (JO L 325, 11.12.2007, p. 3).
   
      (5)  Regulamentul (CE) nr. 1272/2008 al Parlamentului European și al Consiliului din 16 decembrie 2008 privind clasificarea, etichetarea și ambalarea substanțelor și a amestecurilor, de modificare și de abrogare a Directivelor 67/548/CEE și 1999/45/CE, precum și de modificare a Regulamentului (CE) nr. 1907/2006 (JO L 353, 31.12.2008, p. 1).
   
      ANEXĂ
      
                  Denumire comună
               
               
                  Denumire IUPAC
                  Numere de identificare
               
               
                  Gradul minim de puritate a substanței active (1)
                  
               
               
                  Data autorizării
               
               
                  Data de expirare a autorizării
               
               
                  Tipul de produs
               
               
                  Condiții specifice
               
            
                  2-metilizotiazol-3(2H)-onă
               
               
                  Denumire IUPAC:
                  2-metilizotiazol-3(2H)-onă
                  Nr. CE: 220-239-6
                  Nr. CAS: 2682-20-4
               
               
                  95 % G/G
               
               
                  1 octombrie 2016
               
               
                  30 septembrie 2026
               
               
                  13
               
               
                  La evaluarea produsului se va acorda o atenție deosebită expunerii, riscurilor și eficacității aferente utilizărilor care fac obiectul unei cereri de autorizare, dar nu sunt abordate în evaluarea efectuată la nivelul Uniunii cu privire la riscurile prezentate de substanța activă.
                  Autorizațiile produselor biocide sunt supuse următoarelor condiții:
                  
                              1.
                           
                           
                              Pentru utilizatorii profesionali vor fi stabilite proceduri operaționale sigure și măsuri organizatorice adecvate. Produsele vor fi utilizate în condițiile purtării unui echipament individual de protecție adecvat, în cazurile în care expunerea nu poate fi redusă la un nivel acceptabil prin alte mijloace.
                           
                        
                              2.
                           
                           
                              Având în vedere riscurile pentru utilizatorii profesionali, încărcarea produselor în fluidele utilizate în transformarea metalelor este semiautomată sau automată, cu excepția cazului în care se poate demonstra că riscurile pot fi reduse până la un nivel acceptabil prin alte mijloace.
                           
                        
                              3.
                           
                           
                              Având în vedere riscurile pentru utilizatorii profesionali, etichetele și, dacă există, fișele cu date de securitate ale produselor indică faptul că fluidele utilizate în transformarea metalelor sunt folosite în mașini semiautomate sau automate, cu excepția cazului în care se poate demonstra că riscurile pot fi reduse până la un nivel acceptabil prin alte mijloace.
                           
                        Introducerea pe piață a articolelor tratate face obiectul următoarei condiții:
                  Persoana responsabilă cu introducerea pe piață a articolului tratat care a fost tratat cu 2-metilizotiazol-3(2H)-onă sau care conține 2-metilizotiazol-3(2H)-onă se asigură că eticheta articolului tratat respectiv oferă informațiile enumerate la articolul 58 alineatul (3) al doilea paragraf din Regulamentul (UE) nr. 528/2012.
               
            
         (1)  Puritatea indicată în această coloană este gradul minim de puritate al substanței active utilizate pentru evaluarea realizată în conformitate cu articolul 16 alineatul (2) din Directiva 98/8/CE. Substanța activă din produsul introdus pe piață poate avea un grad de puritate egal sau diferit, dacă s-a dovedit că aceasta este echivalentă din punct de vedere tehnic cu substanța activă evaluată.