CELEX: 22016A0520(02)
Language: ro
Date: 2016-04-22 00:00:00
Title: Acord sub forma unui schimb de note diplomatice cu Japonia în conformitate cu articolul 15 alineatul (3) litera (b) din Acordul de recunoaștere reciprocă dintre Comunitatea Europeană și Japonia (MRA), în vederea modificării părții B din anexa sectorială referitoare la bunele practici de fabricație (BPF) pentru medicamente

20.5.2016   
            
            
               RO
            
            
               Jurnalul Oficial al Uniunii Europene
            
            
               L 131/34
            
         ACORD
   sub forma unui schimb de note diplomatice cu Japonia în conformitate cu articolul 15 alineatul (3) litera (b) din Acordul de recunoaștere reciprocă dintre Comunitatea Europeană și Japonia (MRA), în vederea modificării părții B din anexa sectorială referitoare la bunele practici de fabricație (BPF) pentru medicamente
   Bruxelles, 22 aprilie 2016
   Stimate Domn,
   „Am onoarea de a propune, în numele Guvernului Japoniei, ca secțiunile I și II din partea B din anexa sectorială referitoare la bunele practici de fabricație (BPF) pentru medicamente din Acordul de recunoaștere reciprocă dintre Comunitatea Europeană și Japonia, încheiat la Bruxelles la 4 aprilie 2001 (denumit în continuare „acordul”) să fie înlocuite cu secțiunile I și II din partea B, anexate la prezenta notă, în conformitate cu alineatul (3) litera (b) de la articolul 15 din acord.
   Am, de asemenea, onoarea de a propune ca, în cazul în care propunerea de mai sus este acceptabilă pentru Uniunea Europeană, să se propună ca prezenta notă și răspunsul dumneavoastră în acest sens să fie considerate ca reprezentând un acord între Guvernul Japoniei și Uniunea Europeană privind această chestiune, care intră în vigoare la data răspunsului dumneavoastră.
   Profit de această ocazie pentru a vă asigura de înalta mea considerație.
   
      Keiichi KATAKAMI
      
         Ambasador extraordinar și plenipotențiar al Japoniei pe lângă Uniunea Europeană
      
   
   
      Dl Jean-Luc DEMARTY
      
         Director general
      
      
         Direcția Generală Comerț Comisia Europeană
      
   
   Bruxelles, 22 aprilie 2016
   Excelența voastră,
   Am onoarea de a confirma primirea scrisorii Excelenței Voastre cu data de astăzi, cu următorul text:
   
      „Am onoarea de a propune, în numele Guvernului Japoniei, ca secțiunile I și II din partea B din anexa sectorială referitoare la bunele practici de fabricație (BPF) pentru medicamente din Acordul de recunoaștere reciprocă dintre Comunitatea Europeană și Japonia, încheiat la Bruxelles la 4 aprilie 2001 (denumit în continuare «acordul») să fie înlocuite cu secțiunile I și II din partea B, anexate la prezenta notă, în conformitate cu alineatul (3) litera (b) de la articolul 15 din acord.
      Am, de asemenea, onoarea de a propune ca, în cazul în care propunerea de mai sus este acceptabilă pentru Uniunea Europeană, să se propună ca prezenta notă și răspunsul dumneavoastră în acest sens să fie considerate ca reprezentând un acord între Guvernul Japoniei și Uniunea Europeană privind această chestiune, care intră în vigoare la data răspunsului dumneavoastră.”
   
   În numele Uniunii Europene, am onoarea să vă informez, Excelență, că Uniunea Europeană acceptă propunerea menționată mai sus a Guvernului Japoniei și confirmă că nota Excelenței Voastre și acest răspuns vor fi considerate ca reprezentând un acord între Uniunea Europeană și Guvernul Japoniei privind această chestiune, care intră în vigoare la data prezentului răspuns.
   Profit de această ocazie pentru a vă asigura, Excelență, de înalta mea considerație.
   
      Jean-Luc DEMARTY
      
         Director general
      
      
         Direcția Generală Comerț Comisia Europeană
      
   
   
      
         Excelenței Sale
      
      Dl Keiichi KATAKAMI
      
         Ambasador extraordinar și plenipotențiar al Japoniei pe lângă Uniunea Europeană
      
   
   
      ANEXĂ
      
         PARTEA B
      
      
         Secțiunea I
      
      
         Actele cu putere de lege și actele administrative aplicabile care stipulează medicamentele, precum și cerințele BPF pentru verificarea și confirmarea medicamentelor
      
      
                  Uniunea Europeană
               
               
                  Japonia
               
            
                  
                              1.
                           
                           
                              Directiva 2001/83/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 6 noiembrie 2001 de instituire a unui cod comunitar cu privire la medicamentele de uz uman (JO L 311, 28.11.2001, p. 67) și modificările la aceasta
                           
                        
                              2.
                           
                           
                              Directiva 2001/20/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 4 aprilie 2001 de apropiere a actelor cu putere de lege și a actelor administrative ale statelor membre privind aplicarea bunelor practici clinice în cazul efectuării de studii clinice pentru evaluarea produselor medicamentoase de uz uman (JO L 121, 1.5.2001, p. 34) și modificările la aceasta
                           
                        
                              3.
                           
                           
                              Directiva 2005/28/CE a Comisiei din 8 aprilie 2005 de stabilire a principiilor și a orientărilor detaliate privind aplicarea bunelor practici clinice în ceea ce privește medicamentele experimentale de uz uman, precum și a cerințelor pentru acordarea autorizației de fabricație sau de import de astfel de produse (JO L 91, 9.4.2005, p. 13) și modificările la aceasta
                           
                        
                              4.
                           
                           
                              Regulamentul (UE) nr. 536/2014 al Parlamentului European și al Consiliului din 16 aprilie 2014 privind studiile clinice intervenționale cu medicamente de uz uman și de abrogare a Directivei 2001/20/CE (JO L 158, 27.5.2014, p. 1) și modificările la acesta
                           
                        
                              5.
                           
                           
                              Directiva 2003/94/CE a Comisiei din 8 octombrie 2003 de stabilire a principiilor și orientărilor privind buna practică de fabricație cu privire la produsele medicamentoase de uz uman și medicamentele experimentale de uz uman (JO L 262, 14.10.2003, p. 22) și modificările la aceasta
                           
                        
                              6.
                           
                           
                              Regulamentul delegat (UE) nr. 1252/2014 al Comisiei din 28 mai 2014 de completare a Directivei 2001/83/CE a Parlamentului European și a Consiliului în ceea ce privește principiile și orientările de bune practici de fabricație pentru substanțele active utilizate în medicamentele de uz uman (JO L 337, 25.11.2014, p. 1) și modificările la acesta
                           
                        
                              7.
                           
                           
                              Actuala versiune a Ghidului de bune practici de fabricație, inclusă în volumul IV al Normelor de reglementare a medicamentelor în Uniunea Europeană și în colecția de proceduri ale Uniunii Europene privind inspecțiile și schimbul de informații
                           
                        
               
                  
                              1.
                           
                           
                              Legea privind asigurarea calității, eficacității și siguranței produselor, inclusiv a produselor farmaceutice și a dispozitivelor medicale (Legea nr. 145, 1960) și modificările la aceasta
                           
                        
                              2.
                           
                           
                              Ordinul Cabinetului referitor la Legea privind asigurarea calității, eficacității și siguranței produselor, inclusiv a produselor farmaceutice și a dispozitivelor medicale (Ordinul Cabinetului nr. 11, 1961) și modificările la acesta
                           
                        
                              3.
                           
                           
                              Ordonanța referitoare la Legea privind asigurarea calității, eficacității și siguranței produselor, inclusiv a produselor farmaceutice și a dispozitivelor medicale (Ordonanța Ministerului Sănătății și Bunăstării nr. 1, 1961) și modificările la aceasta
                           
                        
                              4.
                           
                           
                              Produse farmaceutice desemnate de Ministrul Sănătății, Muncii și Bunăstării în conformitate cu dispozițiile de la paragrafele 6 și 7 din articolul 20-1 din Ordinul Cabinetului referitor la Legea privind asigurarea calității, eficacității și siguranței produselor, inclusiv a produselor farmaceutice și a dispozitivelor medicale, precum și în conformitate cu dispozițiile de la paragrafele 6 și 7 din articolul 96 din Ordonanța referitoare la Legea privind asigurarea calității, eficacității și siguranței produselor, inclusiv a produselor farmaceutice și a dispozitivelor medicale (Avizul Ministerului Sănătății, Muncii și Bunăstării nr. 431, 2004) și modificările la aceasta
                           
                        
                              5.
                           
                           
                              Ordonanța privind instalațiile și echipamentele pentru farmacii etc. (Ordonanța Ministerului Sănătății și Bunăstării nr. 2, 1961) și modificările la aceasta
                           
                        
                              6.
                           
                           
                              Ordonanța Ministerială privind Standardele de fabricare și controlul de calitate pentru medicamente și produse farmacosmetice (Ordonanța Ministerului Sănătății, Muncii și Bunăstării nr. 197, 2004) și modificările la aceasta
                           
                        
            
         Secțiunea II
      
      
         Autorități competente
      
      
                  Uniunea Europeană
               
               
                  Japonia
               
            
                  Autoritățile competente ale Uniunii Europene sunt următoarele autorități din statele membre ale Uniunii Europene sau autoritățile care le succedă:
                  
                               
                           
                           
                              Austria
                              Österreichische Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit GmbH
                           
                        
                               
                           
                           
                              Belgia
                              Federaal Agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten/Agence fédérale des médicaments et produits de santé
                           
                        
                               
                           
                           
                              Bulgaria
                              Изпълнителна агенция по лекарствата
                           
                        
                               
                           
                           
                              Croația
                              Agencija za lijekove i medicinske proizvode (HALMED)
                           
                        
                               
                           
                           
                              Cipru
                              Φαρμακευτικές Υπηρεσίες, Υπουργείο Υγείας
                           
                        
                               
                           
                           
                              Republica Cehă
                              Státní ústav pro Kontrolu léciv (SÚKL)
                           
                        
                               
                           
                           
                              Danemarca
                              Lægemiddelstyrelsen
                           
                        
                               
                           
                           
                              Estonia
                              Ravimiamet
                           
                        
                               
                           
                           
                              Finlanda
                              Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus
                           
                        
                               
                           
                           
                              Franța
                              Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)
                           
                        
                               
                           
                           
                              Germania
                              Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM)
                              Paul-Ehrlich-Institut (PEI) Bundesinstitut für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel (biologicals only)
                           
                        
                               
                           
                           
                              Grecia
                              Ethnikos Organismos Farmakon (EOF) (ΕΘΝΙΚΟΣ ΟΡΓΑΝΙΣΜΟΣ ΦΑΡΜΑΚΩΝ)
                           
                        
                               
                           
                           
                              Ungaria
                              Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet(OGYÉI)
                           
                        
                               
                           
                           
                              Irlanda
                              Health Products Regulatory Authority (HPRA)
                           
                        
                               
                           
                           
                              Italia
                              Agenzia Italiana del Farmaco
                           
                        
                               
                           
                           
                              Letonia
                              Zāļu valsts aģentūra
                           
                        
                               
                           
                           
                              Lituania
                              Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba;
                           
                        
                               
                           
                           
                              Luxemburg
                              Ministère de la Santé, Division de la Pharmacie et des Médicaments
                           
                        
                               
                           
                           
                              Malta
                              Medicines Authority
                           
                        
                               
                           
                           
                              Țările de Jos
                              Inspectie voor de Gezondheidszorg (IGZ)
                           
                        
                               
                           
                           
                              Polonia
                              Główny Inspektorat Farmaceutyczny (GIF)
                           
                        
                               
                           
                           
                              Portugalia
                              INFARMED – Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde, I.P
                           
                        
                               
                           
                           
                              România
                              Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale
                           
                        
                               
                           
                           
                              Slovacia
                              Štátny ústav pre kontrolu liečiv (SUKL)
                           
                        
                               
                           
                           
                              Slovacia
                              Javna agencija Republike Slovenije za zdravila in medicinske pripomočke (JAZMP)
                           
                        
                               
                           
                           
                              Spania
                              Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitários
                           
                        
                               
                           
                           
                              Suedia
                              Läkemedelsverket
                           
                        
                               
                           
                           
                              Regatul Unit
                              Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency
                           
                        
                               
                           
                           
                              Uniunea Europeană
                              Agenția Europeană pentru Medicamente
                           
                        
               
                  Ministerul Sănătății, Muncii și Bunăstării sau o autoritate care îi succedă