CELEX: 62012CN0109
Language: lv
Date: 2012-02-29 00:00:00
Title: Lieta C-109/12: Lūgums sniegt prejudiciālu nolēmumu, ko 2012. gada 29. februārī iesniedza Korkein hallinto-oikeus (Somija)/ Laboratoires Lyocentre

5.5.2012   
            
            
               LV
            
            
               Eiropas Savienības Oficiālais Vēstnesis
            
            
               C 133/20
            
         Lūgums sniegt prejudiciālu nolēmumu, ko 2012. gada 29. februārī iesniedza Korkein hallinto-oikeus (Somija)/Laboratoires Lyocentre
   
   (Lieta C-109/12)
   2012/C 133/36
   Tiesvedības valoda — somu
   
      Iesniedzējtiesa
   
   
      Korkein hallinto-oikeus
   
   
      Lietas dalībnieki pamata procesā
   
   
      Apelācijas sūdzības iesniedzēja: Laboratoires Lyocentre
   
   
      Pārējie lietas dalībnieki: Lääkealan turvallisuus ja kehittämiskeskus, Sosiaali ja terveysalan lupa ja valvontavirasto
   
   
      Prejudiciālie jautājumi
   
   
               1)
            
            
               Vai tas, ka dalībvalstī preparāts saskaņā ar Medicīnas ierīču direktīvu 93/42/EEK (1) tiek klasificēts kā ar CE zīmi marķēta medicīnas ierīce Medicīnas ierīču direktīvas izpratnē, ir šķērslis, lai citas dalībvalsts kompetentā valsts iestāde šo preparātu tā farmakoloģiskās, imunoloģiskās vai metaboliskās iedarbības dēļ klasificētu kā zāles Zāļu direktīvas 2001/83/EK (2) 1. panta 2. punkta b) apakšpunkta izpratnē?
            
         
               2)
            
            
               Ja atbilde uz pirmo jautājumu ir noliedzoša: Vai šai kompetentajai valsts iestādei, preparātu klasificējot kā zāles, ir jāievēro vienīgi Zāļu direktīvai 2001/83/EK atbilstošā procedūra, vai arī, pirms saskaņā ar Zāļu direktīvu tiek sākta procedūra, kurā preparāts tiek klasificēts kā zāles, saskaņā ar Medicīnas ierīču direktīvas 8. pantu ir jāizpilda noteikums par drošības procedūru vai arī tās 18. panta noteikumi par nepamatoti lietotu CE zīmi?
            
         
               3)
            
            
               Vai Zāļu direktīvai 2001/83/EK, Medicīnas ierīču direktīvai 93/42/EEK vai Savienības tiesībām vispār (cita starpā cilvēka veselības un dzīvības aizsardzības un patērētāju aizsardzības jomā) nav pretrunā, ka preparāti, kuru sastāvā ir viena un tā pati viela un kurām ir vieni un tie paši iedarbības veidi, vienas un tās pašas dalībvalsts teritorijā tiek laisti tirgū gan kā zāles Zāļu direktīvas 2001/83/EK izpratnē, kurām ir nepieciešama tirdzniecības atļauja, gan kā medicīnas ierīces [vai medicīnas aparatūra] Medicīnas ierīču direktīvas 93/42/EEK izpratnē?
            
         
      (1)  Padomes 1993. gada 14. jūnija Direktīva 93/42/EEK par medicīnas ierīcēm (OV L 167, 1. lpp.).
   
      (2)  Eiropas Parlamenta un Padomes 2001. gada 6. novembra Direktīva 2001/83/EK par Kopienas kodeksu, kas attiecas uz cilvēkiem paredzētām zālēm (OV L 311, 67. lpp.).