CELEX: 32019R0849
Language: hr
Date: 2019-05-24 00:00:00
Title: Provedbena uredba Komisije (EU) 2019/849 оd 24. svibnja 2019. o izmjeni Provedbene uredbe (EU) 2017/1492 u pogledu najveće dopuštene količine kolekalciferola (vitamin D3) u hrani za salmonide (Tekst značajan za EGP.)

27.5.2019   
               
               
                  HR
               
               
                  Službeni list Europske unije
               
               
                  L 139/4
               
            
         PROVEDBENA UREDBA KOMISIJE (EU) 2019/849
         оd 24. svibnja 2019.
         o izmjeni Provedbene uredbe (EU) 2017/1492 u pogledu najveće dopuštene količine kolekalciferola (vitamin D3) u hrani za salmonide
         (Tekst značajan za EGP)
         EUROPSKA KOMISIJA,
         uzimajući u obzir Ugovor o funkcioniranju Europske unije,
         uzimajući u obzir Uredbu (EZ) br. 1831/2003 Europskog parlamenta i Vijeća od 22. rujna 2003. o dodacima hrani za životinje (1), a posebno njezin članak 13. stavak 2.,
         budući da:
         
                     (1)
                  
                  
                     Provedbenom uredbom Komisije (EU) 2017/1492 (2) odobren je kolekalciferol (vitamin D3) kao dodatak hrani za sve životinjske vrste. Prema toj uredbi najveća dopuštena količina vitamina D3 za ribu iznosi 3 000 IU/kg potpune krmne smjese.
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     Norveško nadležno tijelo za sigurnost hrane (NFSA) dostavilo je studije o sigurnosti vitamina D3 za ribu i potrošače u bitno većim količinama (60 000 IU/kg potpune krmne smjese) od najveće dopuštene količine.
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     U svrhu kontrola, rezultati izračuna razina tolerancije mogu dovesti do razlike u vrijednostima između dviju jedinica (mg ili IU). Stoga bi razine u odobrenju trebalo utvrditi samo u međunarodnim jedinicama (IU).
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     Na temelju podataka koje je dostavila NFSA Europska agencija za sigurnost hrane zaključila je u svojim mišljenjima od 25. siječnja 2017. (3) i 29. studenoga 2018. (4) da je ukupna razina od 60 000 IU vitamina D3 po kg potpune krmne smjese sigurna za potrošače i okoliš. Europska agencija za sigurnost hrane zaključila je i da su predložene razine sigurne za salmonide. Za druge vrste ribe nije bilo dostupno dovoljno podataka za donošenje zaključka o sigurnosti za ukupnu razinu od 60 000 IU vitamina D3 po kg potpune krmne smjese. Stoga bi se odobrenje trebalo ograničiti na salmonide. Također je zaključila, u mišljenju od 13. studenoga 2012. (5), da vitamin D3 ne nadražuje kožu ni oči i ne izaziva preosjetljivost kože. Kod nekih formulacija vitamina D3 postoji mogućnost da radnici budu izloženi visokim razinama vitamina D3 udisanjem. U slučaju udisanja vitamin D3 je visoko toksičan. Izloženost prašini štetna je za osobe koje rukuju dodatkom. Budući da su razine vitamina D3 povećane to može imati posljedice za sigurnost korisnika te Komisija stoga smatra da bi trebalo poduzeti odgovarajuće mjere zaštite radi sprečavanja štetnih učinaka za zdravlje ljudi, osobito kad se radi o korisnicima dodatka.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     Prilog Provedbenoj uredbi (EU) 2017/1492 trebalo bi stoga na odgovarajući način izmijeniti.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     Mjere predviđene ovom Uredbom u skladu su s mišljenjem Stalnog odbora za bilje, životinje, hranu i hranu za životinje,
                  
               DONIJELA JE OVU UREDBU:
         
            Članak 1.
            Prilog Provedbenoj uredbi (EU) 2017/1492 zamjenjuje se tekstom navedenim u Prilogu ovoj Uredbi.
         
         
            Članak 2.
            Stupanje na snagu
            Ova Uredba stupa na snagu dvadesetog dana od dana objave u Službenom listu Europske unije.
         
         
            Ova je Uredba u cijelosti obvezujuća i izravno se primjenjuje u svim državama članicama.
            Sastavljeno u Bruxellesu 24. svibnja 2019.
            
               
                  Za Komisiju
               
               
                  Predsjednik
               
               Jean-Claude JUNCKER
            
         
         
            (1)  SL L 268, 18.10.2003., str. 29.
         
         
            (2)  Provedbena uredba Komisije (EU) 2017/1492 od 21. kolovoza 2017. o odobrenju kolekalciferola kao dodatka hrani za sve životinjske vrste (SL L 216, 22.8.2017., str. 19.).
         
            (3)  EFSA Journal 2017.;15(3):4713.
         
            (4)  EFSA Journal 2019.;17(1):5540.
         
            (5)  EFSA Journal 2012.;10(12):2968
      
      
         
            PRILOG
            
                        Identifikacijski broj dodatka hrani za životinje
                     
                     
                        Naziv nositelja odobrenja
                     
                     
                        Dodatak hrani za životinje
                     
                     
                        Sastav, kemijska formula, opis, analitička metoda
                     
                     
                        Vrsta ili kategorija životinje
                     
                     
                        Najviša dob
                     
                     
                        Najmanja količina
                     
                     
                        Najveća dopuštena količina
                     
                     
                        Ostale odredbe
                     
                     
                        Datum isteka valjanosti odobrenja
                     
                  
                        IU kolekalciferola (1)/kg potpune krmne smjese s udjelom vlage od 12 %.
                     
                  
                        
                           Kategorija nutritivnih dodataka hrani za životinje. Funkcionalna skupina: Vitamini, provitamini i kemijski točno definirane tvari sličnog učinka.
                        
                     
                  
                        3a671
                     
                     
                        —
                     
                     
                        „Kolekalciferol” ili „vitamin D3”
                     
                     
                        
                           Sastav dodatka hrani za životinje
                        
                        Kolekalciferol
                        
                           Karakteristike aktivne tvari
                        
                        Kolekalciferol
                        C27H44O
                        CAS broj: 67-97-0
                        Kolekalciferol u krutom obliku ili smoli, proizveden kemijskom sintezom.
                        Kriteriji čistoće:
                        Min. 80 % (kolekalciferol i prekolekalciferol) i maks. 7 % tahisterol.
                        
                           Metoda analize
                            (2)
                        
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    Za određivanje vitamina D3 u dodatku hrani za životinje: Tekućinska kromatografija visoke djelotvornosti u kombinaciji s UV detekcijom (HPLC-UV, 254 nm) – Europska farmakopejska metoda 01/2008:0574,0575,0598.
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    Za određivanje vitamina D3 u premiksima: Tekućinska kromatografija visoke djelotvornosti u kombinaciji s UV detekcijom pri 265 nm (HPLC-UV)- VDLUFA 1997, Methodenbuch, metoda 13.8.1.
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    Za određivanje vitamina D3 u hrani za životinje:
                                    
                                                —
                                             
                                             
                                                Tekućinska kromatografija visoke djelotvornosti u kombinaciji s UV detekcijom pri 265 nm (HPLC-UV)- VDLUFA 1997, Methodenbuch, metoda 13.8.1; ili
                                             
                                          
                                                —
                                             
                                             
                                                Tekućinska kromatografija visoke djelotvornosti s reverznom fazom u kombinaciji s UV detekcijom pri 265 nm (RP-HPLC-UV), EN 12821.
                                             
                                          
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    Za određivanje vitamina D3 u vodi: Tekućinska kromatografija visoke djelotvornosti s reverznom fazom u kombinaciji s UV detekcijom pri 265 nm (RP-HPLC-UV), EN 12821.
                                 
                              
                     
                        Svinje
                     
                     
                        —
                     
                     
                        —
                     
                     
                        2 000  IU
                     
                     
                        
                                    1.
                                 
                                 
                                    Vitamin D3 može se staviti na tržište i upotrebljavati kao dodatak u obliku pripravka.
                                 
                              
                                    2.
                                 
                                 
                                    Dodatak se u hranu za životinje unosi u obliku premiksa.
                                 
                              
                                    3.
                                 
                                 
                                    U uputama za uporabu dodatka i premiksâ potrebno je navesti uvjete skladištenja i stabilnosti.
                                 
                              
                                    4.
                                 
                                 
                                    Najveća dopuštena količina mješavine 25-hidroksikolekalciferola s kolekalciferolom po kg potpune krmne smjese:
                                    
                                                —
                                             
                                             
                                                ≤ 5 000  IU vitamina D3 za piliće za tov i purane za tov,
                                             
                                          
                                                —
                                             
                                             
                                                ≤ 3 200  IU za ostalu perad,
                                             
                                          
                                                —
                                             
                                             
                                                ≤ 2 000  IU za svinje
                                             
                                          
                              
                                    5.
                                 
                                 
                                    Istovremena primjena s vitaminom D2 nije dopuštena.
                                 
                              
                                    6.
                                 
                                 
                                    Za korisnike dodatka i premiksâ subjekti koji posluju s hranom za životinje dužni su utvrditi operativne postupke i organizacijske mjere za sprečavanje vrlo štetnih učinaka vitamina D3 u slučaju udisanja. Ako se rizici povezani s tim vrlo štetnim učincima ne mogu otkloniti ili svesti na najmanju moguću mjeru takvim postupcima i mjerama, pri uporabi dodatka hrani za životinje i premiksâ potrebno je nositi odgovarajuću osobnu zaštitnu opremu, uključujući zaštitu za dišne organe.
                                 
                              
                     
                        11. rujna 2027.
                     
                  
                        Mliječni nadomjesci za prasad
                     
                     
                        —
                     
                     
                        —
                     
                     
                        10 000  IU
                     
                  
                        Goveda
                     
                     
                        —
                     
                     
                        —
                     
                     
                        4 000  IU
                     
                  
                        Mliječni nadomjesci za telad
                     
                     
                        —
                     
                     
                        —
                     
                     
                        10 000  IU
                     
                  
                        Ovce
                     
                     
                        —
                     
                     
                        —
                     
                     
                        4 000  IU
                     
                  
                        Pilići za tov
                     
                     
                        —
                     
                     
                        —
                     
                     
                        5 000  IU
                     
                  
                        Purani
                     
                     
                        —
                     
                     
                        —
                     
                     
                        5 000  IU
                     
                  
                        Ostala perad
                     
                     
                        —
                     
                     
                        —
                     
                     
                        3 200  IU
                     
                  
                        Kopitari
                     
                     
                        —
                     
                     
                        —
                     
                     
                        4 000  IU
                     
                  
                        Salmonidi
                     
                     
                        —
                     
                     
                        —
                     
                     
                        60 000  IU
                     
                  
                        Ostale riblje vrste
                     
                     
                        —
                     
                     
                        —
                     
                     
                        3 000  IU
                     
                  
                        Ostale životinjske vrste
                     
                     
                        —
                     
                     
                        —
                     
                     
                        2 000  IU
                     
                  
               (1)  40 IU kolekalciferola = 0,001 mg kolekalciferola
            
               (2)  Podrobnije informacije o analitičkim metodama dostupne su na sljedećoj adresi referentnog laboratorija: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports