CELEX: 32015R0394
Language: hu
Date: 2015-03-10 00:00:00
Title: A Bizottság (EU) 2015/394 végrehajtási rendelete ( 2015. március 10. ) a 37/2010/EU rendelet mellékletének a tulatromicin anyag tekintetében történő módosításáról  EGT-vonatkozású szöveg

11.3.2015   
            
            
               HU
            
            
               Az Európai Unió Hivatalos Lapja
            
            
               L 66/1
            
         A BIZOTTSÁG (EU) 2015/394 VÉGREHAJTÁSI RENDELETE
   (2015. március 10.)
   a 37/2010/EU rendelet mellékletének a tulatromicin anyag tekintetében történő módosításáról
   (EGT-vonatkozású szöveg)
   AZ EURÓPAI BIZOTTSÁG,
   tekintettel az Európai Unió működéséről szóló szerződésre,
   tekintettel az állati eredetű élelmiszerekben előforduló farmakológiai hatóanyagok maradékanyag-határértékeinek meghatározására irányuló közösségi eljárásokról, a 2377/90/EGK tanácsi rendelet hatályon kívül helyezéséről és a 2001/82/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv, valamint a 726/2004/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet módosításáról szóló, 2009. május 6-i 470/2009/EK európai parlamenti és tanácsi rendeletre (1) és különösen annak 14. cikkére, összefüggésben 17. cikkével,
   tekintettel az Európai Gyógyszerügynökségnek az állatgyógyászati készítmények bizottsága által megfogalmazott véleményére,
   mivel:
   
               (1)
            
            
               Az Unióban az élelmiszer-termelő állatoknak szánt állatgyógyászati készítményekben vagy az állattenyésztésben használt biocid termékekben történő felhasználásra szánt farmakológiai hatóanyagok maradékanyag-határértékeit (a továbbiakban: MRL) a 470/2009/EK rendelet alapján kell megállapítani.
            
         
               (2)
            
            
               A farmakológiai hatóanyagokat és állati eredetű élelmiszerekben előforduló MRL-jeik szerinti osztályozásukat a 37/2010/EU bizottsági rendelet (2) melléklete tartalmazza.
            
         
               (3)
            
            
               A tulatromicin a szarvasmarha-, sertés, juh- és kecskefélék izom-, zsír- (sertésféléknél bőr- és zsír-), máj- és veseszövetei vonatkozásában már szerepel engedélyezett anyagként a 37/2010/EU rendelet mellékletének 1. táblázatában, kivéve az emberi fogyasztásra szánt tejet termelő állatokat. Az említett anyagra a szervasmarha- és sertésfélék vonatkozásában megállapított ideiglenes MRL-ek 2015. január 1-jén hatályukat vesztik.
            
         
               (4)
            
            
               Az állatgyógyászati készítmények bizottsága további adatokat kapott, azokat értékelte, és mindezek alapján azt ajánlja, hogy a tulatromicinre vonatkozó ideiglenes MRL-eket a szarvasmarha- és sertésfélék vonatkozásában tekintsék véglegesnek.
            
         
               (5)
            
            
               A 470/2009/EK rendelet 5. cikke szerint az Európai Gyógyszerügynökségnek meg kell fontolnia, hogy az egy adott élelmiszerben található farmakológiai hatóanyagra megállapított MRL alkalmazható-e az ugyanabból a fajból előállított más élelmiszer tekintetében, illetve hogy az egy vagy több fajban található farmakológiai hatóanyagra megállapított MRL alkalmazható-e más fajok tekintetében. Az állatgyógyászati készítmények bizottsága arra a következtetésre jutott, hogy e hatóanyag esetében nem támogatható a más élelmiszer-termelő fajokra való extrapoláció.
            
         
               (6)
            
            
               A 37/2010/EU rendelet mellékletének 1. táblázatában a tulatromicinre vonatkozó bejegyzést ezért ennek megfelelően módosítani kell.
            
         
               (7)
            
            
               Az ebben a rendeletben előírt intézkedések összhangban vannak az Állatgyógyászati Készítmények Állandó Bizottságának véleményével,
            
         ELFOGADTA EZT A RENDELETET:
   1. cikk
   A 37/2010/EU rendelet melléklete e rendelet mellékletének megfelelően módosul.
   2. cikk
   Ez a rendelet az Európai Unió Hivatalos Lapjában való kihirdetését követő huszadik napon lép hatályba.
   
      Ez a rendelet teljes egészében kötelező és közvetlenül alkalmazandó valamennyi tagállamban.
      Kelt Brüsszelben, 2015. március 10-én.
      
         
            a Bizottság részéről
         
         
            az elnök
         
         Jean-Claude JUNCKER
      
   
   
      (1)  HL L 152., 2009.6.16., 11. o.
   
   
      (2)  A Bizottság 2009. december 22-i 37/2010/EU rendelete a farmakológiai hatóanyagokról és az állati eredetű élelmiszerekben előforduló maximális maradékanyag-határértékek szerinti osztályozásukról (HL L 15., 2010.1.20., 1. o.).
   
      MELLÉKLET
      A 37/2010/EU rendelet mellékletének 1. táblázatában a tulatromicin anyagra vonatkozó bejegyzés helyébe a következő szöveg lép:
      
         
                     Farmakológiai hatóanyag
                  
                  
                     Jelző maradékanyag
                  
                  
                     Állatfajok
                  
                  
                     Maximális maradékanyag-határérték
                  
                  
                     Célszövetek
                  
                  
                     Egyéb rendelkezések (a 470/2009/EK rendelet 14. cikke (7) bekezdésének megfelelően)
                  
                  
                     Terápiás osztályozás
                  
               
                     „Tulatromicin
                  
                  
                     (2R,3S,4R,5R,8R,10R,11R,12S, 13S,14R)-2-etil-3,4,10,13-tetra-hidroxi-3,5,8,10,12,14-hexametil-11-[[3,4,6-trideoxi-3-(dimeti-lamino)-ß-D-xilo-hexopiranoszil]oxi]-1-oxa-6-azaciklopent-dekán-15-on tulatromicin-egyenértékekkén kifejezve
                  
                  
                     Juhfélék, kecskefélék
                  
                  
                     450 μg/kg
                  
                  
                     Izom
                  
                  
                     Nem alkalmazható emberi fogyasztásra szánt tejet termelő állatoknál.
                  
                  
                     Fertőzések elleni hatóanyagok/Antibiotikumok”
                  
               
                     250 μg/kg
                  
                  
                     Zsír
                  
               
                     5 400 μg/kg
                  
                  
                     Máj
                  
               
                     1 800 μg/kg
                  
                  
                     Vese
                  
               
                     Szarvasmarhafélék
                  
                  
                     300 μg/kg
                  
                  
                     Izom
                  
               
                     200 μg/kg
                  
                  
                     Zsír
                  
               
                     4 500 μg/kg
                  
                  
                     Máj
                  
               
                     3 000 μg/kg
                  
                  
                     Vese
                  
               
                     Sertésfélék
                  
                  
                     800 μg/kg
                  
                  
                     Izom
                  
               
                     300 μg/kg
                  
                  
                     Természetes arányban jelen lévő bőr és zsír
                  
               
                     4 000 μg/kg
                  
                  
                     Máj
                  
               
                     8 000 μg/kg
                  
                  
                     Vese