CELEX: 32013R0544
Language: es
Date: 2013-06-14 00:00:00
Title: Reglamento de Ejecución (UE) n ° 544/2013 de la Comisión, de 14 de junio de 2013 , relativo a la autorización de un preparado de Bifidobacterium animalis ssp. animalis DSM 16284, Lactobacillus salivarius ssp. salivarius DSM 16351 y Enterococcus faecium DSM 21913 como aditivo en la alimentación de pollos de engorde (titular de la autorización: Biomin GmbH)  Texto pertinente a efectos del EEE

15.6.2013   
            
            
               ES
            
            
               Diario Oficial de la Unión Europea
            
            
               L 163/13
            
         REGLAMENTO DE EJECUCIÓN (UE) No 544/2013 DE LA COMISIÓN
   de 14 de junio de 2013
   relativo a la autorización de un preparado de Bifidobacterium animalis ssp. animalis DSM 16284, Lactobacillus salivarius ssp. salivarius DSM 16351 y Enterococcus faecium DSM 21913 como aditivo en la alimentación de pollos de engorde (titular de la autorización: Biomin GmbH)
   (Texto pertinente a efectos del EEE)
   LA COMISIÓN EUROPEA,
   Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea,
   Visto el Reglamento (CE) no 1831/2003 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 22 de septiembre de 2003, sobre los aditivos en la alimentación animal (1), y, en particular, su artículo 9, apartado 2,
   Considerando lo siguiente:
   
               (1)
            
            
               El Reglamento (CE) no 1831/2003 regula la autorización de aditivos en la alimentación animal y establece los motivos y procedimientos para dicha autorización.
            
         
               (2)
            
            
               De conformidad con el artículo 7 del Reglamento (CE) no 1831/2003, se presentó una solicitud de autorización de un preparado de Bifidobacterium animalis ssp. animalis DSM 16284, Lactobacillus salivarius ssp. salivarius DSM 16351 y Enterococcus faecium DSM 21913. Dicha solicitud iba acompañada de la información y la documentación exigidas con arreglo al artículo 7, apartado 3, del citado Reglamento.
            
         
               (3)
            
            
               La solicitud se refiere a la autorización de un preparado de Bifidobacterium animalis ssp. animalis DSM 16284, Lactobacillus salivarius ssp. salivarius DSM 16351 y Enterococcus faecium DSM 21913 como aditivo en alimentos para pollos de engorde, que debe ser clasificado en la categoría de «aditivos zootécnicos».
            
         
               (4)
            
            
               La Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria («la Autoridad») concluyó en su dictamen de 14 de noviembre de 2012 (2) que, en las condiciones de utilización propuestas, el preparado de Bifidobacterium animalis ssp. animalis DSM 16284, Lactobacillus salivarius ssp. salivarius DSM 16351 y Enterococcus faecium DSM 21913 no tiene efectos adversos para la salud animal, la salud humana o el medio ambiente, y que puede mejorar el rendimiento de los pollos de engorde. La Autoridad no considera que sean necesarios requisitos específicos de seguimiento posterior a la comercialización. Verificó asimismo el informe sobre el método de análisis del aditivo en los piensos presentado por el laboratorio de referencia establecido por el Reglamento (CE) no 1831/2003.
            
         
               (5)
            
            
               La evaluación del preparado de Bifidobacterium animalis ssp. animalis DSM 16284, Lactobacillus salivarius ssp. salivarius DSM 16351 y Enterococcus faecium DSM 21913 muestra que se cumplen los requisitos de autorización establecidos en el artículo 5 del Reglamento (CE) no 1831/2003. En consecuencia, procede autorizar el uso de dicho preparado tal como se especifica en el anexo del presente Reglamento.
            
         
               (6)
            
            
               Las medidas previstas en el presente Reglamento se ajustan al dictamen del Comité Permanente de la Cadena Alimentaria y de Sanidad Animal.
            
         HA ADOPTADO EL PRESENTE REGLAMENTO:
   Artículo 1
   Se autoriza el uso como aditivo en la alimentación animal del preparado que se especifica en el anexo, perteneciente a la categoría de «aditivos zootécnicos» y al grupo funcional de «estabilizadores de la flora intestinal», en las condiciones fijadas en dicho anexo.
   Artículo 2
   El presente Reglamento entrará en vigor el vigésimo día siguiente al de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea.
   
   
      El presente Reglamento será obligatorio en todos sus elementos y directamente aplicable en cada Estado miembro.
      Hecho en Bruselas, el 14 de junio de 2013.
      
         
            Por la Comisión
         
         
            El Presidente
         
         José Manuel BARROSO
      
   
   
      (1)  DO L 268 de 18.10.2003, p. 29.
   
      (2)  EFSA Journal (2012) 10(12):2965.
   
      ANEXO
      
                  Número de identificación del aditivo
               
               
                  Nombre del titular de la autorización
               
               
                  Aditivo
               
               
                  Composición, fórmula química, descripción y método analítico
               
               
                  Especie animal o categoría de animales
               
               
                  Edad máxima
               
               
                  Contenido mínimo
               
               
                  Contenido máximo
               
               
                  Otras disposiciones
               
               
                  Expiración del período de autorización
               
            
                  UFC (1)/kg de pienso completo con un contenido de humedad del 12 %
               
            
                  
                     Categoría de aditivos zootécnicos. Grupo funcional: estabilizadores de la flora intestinal
                  
               
            
                  4b1890
               
               
                  Biomin GmbH
               
               
                  
                     Bifidobacterium animalis ssp. animalis
                  
                  DSM 16284, Lactobacillus salivarius ssp. salivarius DSM 16351 y Enterococcus faecium DSM 21913
               
               
                  
                               
                           
                           
                              
                                 Composición del aditivo
                              
                              Preparado en forma de mezcla de:
                              
                                           
                                       
                                       
                                          
                                             Bifidobacterium animalis ssp. animalis DSM 16284 con un contenido mínimo de 3 × 109 UFC/g de aditivo
                                       
                                    
                                           
                                       
                                       
                                          
                                             Lactobacillus salivarius ssp. salivarius DSM 16351 con un contenido mínimo de 1 × 109 UFC/g de aditivo
                                       
                                    
                                           
                                       
                                       
                                          
                                             Enterococcus faecium DSM 21913 con un contenido mínimo de 6 × 109 UFC/g de aditivo
                                       
                                    Preparado sólido (relación 3:1:6)
                           
                        
                               
                           
                           
                              
                                 Caracterización de la sustancia activa
                              
                              Células viables de Bifidobacterium animalis ssp. animalis DSM 16284, Lactobacillus salivarius ssp. salivarius DSM 16351 y Enterococcus faecium DSM 21913
                           
                        
                               
                           
                           
                              
                                 Métodos de análisis
                                  (2)
                              
                              Para el recuento de:
                              
                                           
                                       
                                       
                                          
                                             Bifidobacterium animalis ssp. animalis DSM 16284: extensión en placa EN 15785
                                       
                                    
                                           
                                       
                                       
                                          
                                             Lactobacillus salivarius ssp. salivarius DSM 16351: extensión en placa EN 15787
                                       
                                    
                                           
                                       
                                       
                                          
                                             Enterococcus faecium DSM 21913: extensión en placa EN 15788
                                       
                                    Para la identificación:
                              electroforesis en gel de campo pulsado (PFGE)
                           
                        
               
                  Pollos de engorde
               
               
                  —
               
               
                  1 × 108
                  
               
               
                  1 × 109
                  
               
               
                  
                              1.
                           
                           
                              En las instrucciones de uso del aditivo y la premezcla, indíquense la temperatura de almacenamiento, el período de conservación y la estabilidad ante la granulación.
                           
                        
                              2.
                           
                           
                              El aditivo puede utilizarse en piensos que contengan los siguientes coccidiostáticos: maduramicina de amonio, diclazuril o clorhidrato de robenidina.
                           
                        
                              3.
                           
                           
                              Seguridad: durante la manipulación es preciso utilizar protección respiratoria, gafas y guantes.
                           
                        
               
                  5 de julio de 2023
               
            
         (1)  Como contenido total de la mezcla.
      
         (2)  Puede hallarse información detallada sobre los métodos analíticos en la siguiente dirección del laboratorio de referencia: http://irmm.jrc.ec.europa.eu/EURLs/EURL_feed_additives/Pages/index.aspx.