CELEX: 32020R0147
Language: cs
Date: 2020-02-03 00:00:00
Title: Prováděcí nařízení Komise (EU) 2020/147 ze dne 3. února 2020 o povolení přípravku Saccharomyces cerevisiae CNCM I-4407 jako doplňkové látky pro odstavená selata, prasnice (neboť má přínos pro sající selata) a dojnice a o změně nařízení (ES) č. 2148/2004, (ES) č. 1288/2004 a (ES) č. 1811/2005 (držitel povolení S.I. Lesaffre) (Text s významem pro EHP)

4.2.2020   
               
               
                  CS
               
               
                  Úřední věstník Evropské unie
               
               
                  L 31/7
               
            
         PROVÁDĚCÍ NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) 2020/147
         ze dne 3. února 2020
         o povolení přípravku Saccharomyces cerevisiae CNCM I-4407 jako doplňkové látky pro odstavená selata, prasnice (neboť má přínos pro sající selata) a dojnice a o změně nařízení (ES) č. 2148/2004, (ES) č. 1288/2004 a (ES) č. 1811/2005 (držitel povolení S.I. Lesaffre)
         (Text s významem pro EHP)
         EVROPSKÁ KOMISE,
         s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
         s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1831/2003 ze dne 22. září 2003 o doplňkových látkách používaných ve výživě zvířat (1), a zejména na čl. 9 odst. 2 uvedeného nařízení,
         vzhledem k těmto důvodům:
         
                     (1)
                  
                  
                     Nařízení (ES) č. 1831/2003 stanoví povolení doplňkových látek používaných ve výživě zvířat a důvody a postupy, na jejichž základě se povolení uděluje.
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     V čl. 10 odst. 2 nařízení (ES) č. 1831/2003 se stanoví přehodnocení doplňkových látek povolených podle směrnice Rady 70/524/EHS (2).
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     Přípravek Saccharomyces cerevisiae CNCM I-4407 (dříve Saccharomyces cerevisiae NCYC Sc 47) byl povolen bez časového omezení v souladu se směrnicí 70/524/EHS jako doplňková látka pro odstavená selata nařízením Komise (ES) č. 2148/2004 (3), prasnice nařízením Komise (ES) č. 1288/2004 (4) a dojnice nařízením Komise (ES) č. 1811/2005 (5). Uvedený přípravek byl v souladu s čl. 10 odst. 1 nařízení (ES) č. 1831/2003 následně zapsán do registru pro doplňkové látky jako stávající produkt.
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     V souladu s čl. 10 odst. 2 nařízení (ES) č. 1831/2003 byla předložena žádost o přehodnocení přípravku Saccharomyces cerevisiae CNCM I-4407 (dříve Saccharomyces cerevisiae NCYC Sc 47) jako doplňkové látky pro odstavená selata, prasnice a dojnice. Žadatel požádal o zařazení uvedené doplňkové látky do kategorie doplňkových látek „zootechnické doplňkové látky“. Tato žádost byla podána spolu s údaji a dokumenty požadovanými podle čl. 7 odst. 3 nařízení (ES) č. 1831/2003.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     Evropský úřad pro bezpečnost potravin (dále jen „úřad“) dospěl ve svém stanovisku ze dne 22. ledna 2019 (6) k závěru, že za navržených podmínek užití nemá přípravek Saccharomyces cerevisiae CNCM I-4407 nepříznivý účinek na zdraví zvířat, lidské zdraví ani na životní prostředí. Úřad se domnívá, že uvedená doplňková látka má potenciál zlepšovat parametry užitkovosti u odstavených selat a prasnic, neboť má přínos pro sající selata. Rovněž stanovil, že uvedená doplňková látka vykázala ve dvou studiích pozitivní účinek na užitkovost u dojnic. Úřad nepovažuje zvláštní požadavky na monitorování po uvedení na trh za nutné. Úřad také ověřil zprávu o metodě analýzy této doplňkové látky přidané do krmiv, kterou předložila referenční laboratoř zřízená nařízením (ES) č. 1831/2003.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     Vzhledem k tomu, že uvedená doplňková látka již prokázala schopnost zlepšovat parametry užitkovosti u jiných přežvýkavců určených k produkci mléka, konkrétně u koz určených k produkci mléka, ovcí určených k produkci mléka a buvolů určených k produkci mléka, mělo se za to, že podmínky pro prokázání účinnosti u dojnic jsou na základě výsledků předložených dvou studií in vivo splněny.
                  
               
                     (7)
                  
                  
                     Posouzení přípravku Saccharomyces cerevisiae CNCM I-4407 prokazuje, že podmínky pro povolení stanovené v článku 5 nařízení (ES) č. 1831/2003 jsou splněny. Používání uvedeného přípravku by proto mělo být povoleno podle přílohy tohoto nařízení.
                  
               
                     (8)
                  
                  
                     V důsledku udělení nového povolení podle nařízení (ES) č. 1831/2003 by měla být nařízení (ES) č. 2148/2004, (ES) č. 1288/2004 a (ES) č. 1811/2005 odpovídajícím způsobem změněna.
                  
               
                     (9)
                  
                  
                     Vzhledem k tomu, že bezpečnostní důvody nevyžadují okamžité provedení změn v podmínkách pro povolení, je vhodné stanovit přechodné období, které by zúčastněným stranám umožnilo připravit se na plnění nových požadavků vyplývajících z tohoto povolení.
                  
               
                     (10)
                  
                  
                     Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro rostliny, zvířata, potraviny a krmiva,
                  
               PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
         
            Článek 1
            Přípravek uvedený v příloze, náležející do kategorie doplňkových látek „zootechnické doplňkové látky“ a funkční skupiny „stabilizátory střevní flóry“, se povoluje jako doplňková látka ve výživě zvířat podle podmínek stanovených v uvedené příloze.
         
         
            Článek 2
            V příloze II nařízení (ES) č. 2148/2004 se zrušuje položka E 1702 týkající se Saccharomyces cerevisiae NCYC Sc 47.
         
         
            Článek 3
            V příloze I nařízení (ES) č. 1288/2004 se zrušuje položka E 1702 týkající se Saccharomyces cerevisiae NCYC Sc 47.
         
         
            Článek 4
            V příloze III nařízení (ES) č. 1811/2005 se zrušuje položka E 1702 týkající se Saccharomyces cerevisiae NCYC Sc 47.
         
         
            Článek 5
            Přípravek uvedený v příloze a krmiva obsahující tento přípravek, vyrobené a označené před dnem 24. srpna 2020 v souladu s pravidly platnými před dnem 24. února 2020, mohou být nadále uváděny na trh a používány až do vyčerpání stávajících zásob.
         
         
            Článek 6
            Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
         
         
            Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
            V Bruselu dne 3. února 2020.
            
               
                  Za Komisi
               
               
                  předsedkyně
               
               Ursula VON DER LEYEN
            
         
         
            (1)  Úř. věst. L 268, 18.10.2003, s. 29.
         
            (2)  Směrnice Rady 70/524/EHS ze dne 23. listopadu 1970 o doplňkových látkách v krmivech (Úř. věst. L 270, 14.12.1970, s. 1).
         
            (3)  Nařízení Komise (ES) č. 2148/2004 ze dne 16. prosince 2004 o trvalém a dočasném povolení některých doplňkových látek a o povolení nových použití již povolené doplňkové látky v krmivech (Úř. věst. L 370, 17.12.2004, s. 24).
         
            (4)  Nařízení Komise (ES) č. 1288/2004 ze dne 14. července 2004 o trvalém povolení některých doplňkových látek a dočasném povolení nového užití již povolené doplňkové látky v krmivech (Úř. věst. L 243, 15.7.2004, s. 10).
         
            (5)  Nařízení Komise (ES) č. 1811/2005 ze dne 4. listopadu 2005 o dočasném a trvalém povolení některých doplňkových látek v krmivech a o dočasném povolení nového užití již povolené doplňkové látky v krmivech (Úř. věst. L 291, 5.11.2005, s. 12).
         
            (6)  EFSA Journal 2019; 17(3):5600.
      
      
         
            PŘÍLOHA
            
                        Identifikační číslo doplňkové látky
                     
                     
                        Jméno držitele povolení
                     
                     
                        Doplňková látka
                     
                     
                        Složení, chemický vzorec, popis, analytická metoda
                     
                     
                        Druh nebo kategorie zvířat
                     
                     
                        Maximální stáří
                     
                     
                        Minimální obsah
                     
                     
                        Maximální obsah
                     
                     
                        Jiná ustanovení
                     
                     
                        Konec platnosti povolení
                     
                  
                        CFU/kg kompletního krmiva o obsahu vlhkosti 12 %
                     
                  
                        
                           Kategorie: zootechnické doplňkové látky. Funkční skupina: stabilizátory střevní flóry.
                        
                     
                  
                        4b1702
                     
                     
                        S.I. Lesaffre
                     
                     
                        Saccharomyces cerevisiae CNCM I-4407
                     
                     
                        
                           Složení doplňkové látky
                        
                        Přípravek Saccharomyces cerevisiae CNCM I-4407 s obsahem nejméně:
                        5 × 109 CFU/g doplňkové látky
                        Pevná forma
                        
                           Charakteristika účinné látky
                        
                        Vitální buňky Saccharomyces cerevisiae CNCM I-4407
                        
                           Analytická metoda
                            (1)
                        
                        Stanovení počtu mikroorganismů: kultivace na dextrózovém agaru s kvasničným extraktem a chloramfenikolem (EN 15789:2009).
                        Identifikace: polymerázová řetězová reakce (PCR) CEN/TS 15790:2008.
                     
                     
                        Selata (odstavená)
                        Prasnice
                     
                     
                        —
                     
                     
                        5 x 109
                        
                     
                     
                         
                     
                     
                        
                                    1.
                                 
                                 
                                    V návodu pro použití doplňkové látky a premixu musí být uvedeny podmínky skladování a stabilita při tepelném ošetření.
                                 
                              
                                    2.
                                 
                                 
                                    Doplňková látka se použije v krmivu pro prasnice, neboť má přínos pro sající selata.
                                 
                              
                                    3.
                                 
                                 
                                    Pro uživatele doplňkové látky a premixů musí provozovatelé krmivářských podniků stanovit provozní postupy a organizační opatření, která budou řešit případná rizika vyplývající z jejich použití. Pokud uvedená rizika nelze těmito postupy a opatřeními vyloučit nebo snížit na minimum, musí se doplňková látka a premixy používat s osobními ochrannými prostředky, včetně ochrany dýchacích cest.
                                 
                              
                     
                        24. 2. 2030
                     
                  
                        Dojnice
                     
                     
                        4 x 108
                        
                     
                  
               (1)  Podrobné informace o analytických metodách lze získat na internetové stránce referenční laboratoře: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports