CELEX: 32019D0769
Language: fi
Date: 2019-05-14 00:00:00
Title: Komission täytäntöönpanopäätös (EU) 2019/769, annettu 14 päivänä toukokuuta 2019, sellaisten kolmansien maiden luettelon laatimisesta, jotka varmistavat ihmisille tarkoitettujen lääkkeiden vaikuttaviin aineisiin sovellettavalla lainsäädännöllä ja vastaavilla valvonta- ja täytäntöönpanotoimenpiteillä unionin tasoa vastaavan kansanterveyden suojelun, annetun täytäntöönpanopäätöksen 2012/715/EU muuttamisesta (ETA:n kannalta merkityksellinen teksti.)

15.5.2019   
               
               
                  FI
               
               
                  Euroopan unionin virallinen lehti
               
               
                  L 126/70
               
            
         KOMISSION TÄYTÄNTÖÖNPANOPÄÄTÖS (EU) 2019/769,
         annettu 14 päivänä toukokuuta 2019,
         sellaisten kolmansien maiden luettelon laatimisesta, jotka varmistavat ihmisille tarkoitettujen lääkkeiden vaikuttaviin aineisiin sovellettavalla lainsäädännöllä ja vastaavilla valvonta- ja täytäntöönpanotoimenpiteillä unionin tasoa vastaavan kansanterveyden suojelun, annetun täytäntöönpanopäätöksen 2012/715/EU muuttamisesta
         (ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)
         EUROOPAN KOMISSIO, joka
         ottaa huomioon Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen,
         ottaa huomioon ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä koskevista yhteisön säännöistä 6 päivänä marraskuuta 2001 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2001/83/EY (1) ja erityisesti sen 111 b artiklan 1 kohdan
         sekä katsoo seuraavaa:
         
                     (1)
                  
                  
                     Kolmas maa voi direktiivin 2001/83/EY 111 b artiklan 1 kohdan mukaisesti pyytää komissiota arvioimaan, voidaanko unioniin vietäviin vaikuttaviin aineisiin sovellettavalla kyseisen maan lainsäädännöllä ja vastaavilla valvonta- ja täytäntöönpanotoimenpiteillä varmistaa vastaavantasoinen kansanterveyden suojelu kuin unionissa, jotta maa voidaan sisällyttää sellaisten kolmansien maiden luetteloon, jotka varmistavat vastaavantasoisen kansanterveyden suojelun.
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     Korean tasavalta pyysi 22 päivänä tammikuuta 2015 päivätyllä kirjeellä sisällyttämistä direktiivin 2001/83/EY 111 b artiklan 1 kohdassa tarkoitettuun luetteloon. Asiaan liittyvien asiakirjojen tarkastelun ja kahden paikan päällä tehdyn tarkastelun perusteella, ja ottaen asianmukaisesti huomioon Korean tasavallan toimivaltaisten viranomaisten eli elintarvike- ja lääketurvallisuusministeriön 12 päivänä helmikuuta 2019 ehdottaman toimintasuunnitelman, komission suorittaman vastaavuusarvioinnin päätelmänä oli, että kyseisen artiklan vaatimukset täyttyivät.
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     Komission täytäntöönpanopäätöstä 2012/715/EU (2) olisi muutettava,
                  
               ON HYVÄKSYNYT TÄMÄN PÄÄTÖKSEN:
         
            1 artikla
            Korvataan täytäntöönpanopäätöksen 2012/715/EU liite tämän päätöksen liitteellä.
         
         
            2 artikla
            Tämä päätös tulee voimaan kahdentenakymmenentenä päivänä sen jälkeen, kun se on julkaistu Euroopan unionin virallisessa lehdessä.
         
         
            Tehty Brysselissä 14 päivänä toukokuuta 2019.
            
               
                  Komission puolesta
               
               
                  Puheenjohtaja
               
               Jean-Claude JUNCKER
            
         
         
            (1)  EYVL L 311, 28.11.2001, s. 67.
         
            (2)  Komission täytäntöönpanopäätös 2012/715/EU, annettu 22 päivänä marraskuuta 2012, sellaisten kolmansien maiden luettelon laatimisesta Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2001/83/EY mukaisesti, jotka varmistavat ihmisille tarkoitettujen lääkkeiden vaikuttaviin aineisiin sovellettavalla lainsäädännöllä ja vastaavilla valvonta- ja täytäntöönpanotoimenpiteillä unionin tasoa vastaavan kansanterveyden suojelun (EUVL L 325, 23.11.2012, s. 15).
      
      
         
            LIITE
            
               
                  
                     ”LIITE
                     
                        Sellaisten kolmansien maiden luettelo, jotka varmistavat ihmisille tarkoitettujen lääkkeiden vaikuttaviin aineisiin sovellettavalla lainsäädännöllä ja vastaavilla valvonta- ja täytäntöönpanotoimenpiteillä unionin tasoa vastaavan kansanterveyden suojelun
                     
                     
                                 Kolmas maa
                              
                              
                                 Huomautukset
                              
                           
                                 Australia
                              
                              
                                  
                              
                           
                                 Brasilia
                              
                              
                                  
                              
                           
                                 Israel (1)
                                 
                              
                              
                                  
                              
                           
                                 Japani
                              
                              
                                  
                              
                           
                                 Korean tasavalta
                              
                              
                                  
                              
                           
                                 Sveitsi
                              
                              
                                  
                              
                           
                                 Amerikan yhdysvallat
                              
                              
                                  
                              
                           
               ”
            
               (1)  Jäljempänä tällä tarkoitetaan Israelin valtiota, pois luettuina Israelin kesäkuusta 1967 hallinnoimat alueet eli Golanin kukkulat, Gazan alue, Itä-Jerusalem ja muu Länsiranta.