CELEX: 32018R0469
Language: cs
Date: 2018-03-21 00:00:00
Title: Prováděcí nařízení Komise (EU) 2018/469 ze dne 21. března 2018, kterým se povoluje uvedení výtažku ze tří rostlinných kořenů (Cynanchum wilfordii Hemsley, Phlomis umbrosa Turcz. a Angelica gigas Nakai) na trh jako nové potraviny podle nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2015/2283 a kterým se mění prováděcí nařízení Komise (EU)2017/2470 (Text s významem pro EHP. )

22.3.2018   
            
            
               CS
            
            
               Úřední věstník Evropské unie
            
            
               L 79/11
            
         PROVÁDĚCÍ NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) 2018/469
   ze dne 21. března 2018,
   kterým se povoluje uvedení výtažku ze tří rostlinných kořenů (Cynanchum wilfordii Hemsley, Phlomis umbrosa Turcz. a Angelica gigas Nakai) na trh jako nové potraviny podle nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2015/2283 a kterým se mění prováděcí nařízení Komise (EU)2017/2470
   (Text s významem pro EHP)
   EVROPSKÁ KOMISE,
   s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
   s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2015/2283 ze dne 25. listopadu 2015 o nových potravinách, o změně nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 1169/2011 a o zrušení nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 258/97 a nařízení Komise (ES) č. 1852/2001 (1), a zejména na článek 12 uvedeného nařízení,
   vzhledem k těmto důvodům:
   
               (1)
            
            
               Nařízení (EU) 2015/2283 stanoví, že na trh v Unii smějí být uváděny pouze nové potraviny povolené a zařazené na seznam Unie.
            
         
               (2)
            
            
               V souladu s článkem 8 nařízení (EU) 2015/2283 bylo přijato prováděcí nařízení Komise (EU) 2017/2470 (2), kterým se zřizuje seznam Unie pro povolené nové potraviny.
            
         
               (3)
            
            
               Podle článku 12 nařízení (EU) 2015/2283 předloží Komise návrh prováděcího aktu, kterým se povoluje uvedení nové potraviny na trh v Unii a kterým se aktualizuje seznam Unie.
            
         
               (4)
            
            
               Podle čl. 35 odst. 1 nařízení (EU) 2015/2283 všechny žádosti o uvedení nové potraviny na trh v Unii předložené některému z členských států v souladu s článkem 4 nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 258/97 (3), o nichž nebylo přijato konečné rozhodnutí před 1. lednem 2018, se projednávají jako žádosti podléhající nařízení (EU) 2015/2283.
            
         
               (5)
            
            
               Dne 13. března 2014 podala společnost Naturalendo Tech Co., Ltd, u příslušného orgánu Irska žádost o uvedení výtažku ze tří rostlinných kořenů (Cynanchum wilfordii Hemsley, Phlomis umbrosa Turcz. a Angelica gigas Nakai) na trh jako nové složky potravin ve smyslu čl. 1 odst. 2 písm. e) nařízení (ES) č. 258/97. V žádosti se uvádí, že nová potravina se má používat v potravinových doplňcích pro ženy po menopauze.
            
         
               (6)
            
            
               Vzhledem k tomu, že žádost o uvedení výtažku ze tří rostlinných kořenů (Cynanchum wilfordii Hemsley, Phlomis umbrosa Turcz. a Angelica gigas Nakai) na trh jako nové potraviny v Unii byla předložena jednomu z členských států v souladu s článkem 4 nařízení (ES) č. 258/97, splňuje žádost rovněž požadavky stanovené v nařízení (EU) 2015/2283.
            
         
               (7)
            
            
               Dne 29. července 2014 vydal příslušný orgán Irska zprávu o prvním posouzení. V uvedené zprávě dospěl k závěru, že výtažek ze směsi tří rostlinných kořenů splňuje kritéria pro nové složky potravin stanovená v čl. 3 odst. 1 nařízení (ES) č. 258/97.
            
         
               (8)
            
            
               Dne 15. září 2014 rozeslala Komise zprávu o prvním posouzení ostatním členským státům. Během 60denní lhůty stanovené v čl. 6 odst. 4 prvním pododstavci nařízení (ES) č. 258/97 vznesly ostatní členské státy odůvodněné námitky.
            
         
               (9)
            
            
               S ohledem na námitky vznesené ostatními členskými státy oslovila Komise dne 20. dubna 2015 Evropský úřad pro bezpečnost potravin (EFSA) a požádala jej o další posouzení výtažku ze tří rostlinných kořenů (Cynanchum wilfordii Hemsley, Phlomis umbrosa Turcz. a Angelica gigas Nakai) jako nové složky potravin v souladu s nařízením (ES) č. 258/97.
            
         
               (10)
            
            
               Dne 21. září 2016 přijal úřad EFSA stanovisko nazvané „Scientific opinion on the safety of an extract of three herbal roots (Cynanchum wilfordii Hemsley, Phlomis umbrosa Turcz. and Angelica gigas Nakai) as a novel food“ (4). Uvedené stanovisko, přestože je vypracoval a přijal úřad EFSA podle nařízení (ES) č. 258/97, je v souladu s požadavky článku 11 nařízení (EU) 2015/2283.
            
         
               (11)
            
            
               Úřad EFSA ve svém stanovisku neprokázal bezpečnost výtažku ze směsi tří rostlinných kořenů použitého v doplňcích stravy určených dospělým při maximálním denním příjmu 514 mg/den, jak navrhuje žadatel, protože příjem by přesáhl úroveň, která je považována za bezpečnou (2,5 mg/kg tělesné hmotnosti). Úřad EFSA nicméně dospěl k závěru, že výtažek ze směsi tří rostlinných kořenů je bezpečný pro dospělé osoby v doplňcích stravy v maximální denní dávce 175 mg, která odpovídá úrovni příjmu bezpečné pro dospělou osobu s běžnou tělesnou hmotností 70 kg.
            
         
               (12)
            
            
               S ohledem na stanovisko úřadu EFSA žadatel poskytl dodatečné informace, aby rozptýlil obavy týkající se bezpečnosti. Dne 12. ledna 2017 Komise požádala úřad EFSA, aby dodatečné informace přezkoumal s ohledem na vědecké stanovisko o bezpečnosti výtažku ze směsi tří rostlinných kořenů. Dne 4. dubna 2017 dospěl úřad EFSA ve svém revidovaném stanovisku o bezpečnosti výtažku ze směsi tří rostlinných kořenů (5) k závěru, že vědecké stanovisko původně přijaté dne 21. září 2016 není třeba revidovat, a tudíž znovu potvrdil, že výtažek ze směsi tří rostlinných kořenů je bezpečný pro dospělé osoby v doplňcích stravy v maximální denní dávce 175 mg.
            
         
               (13)
            
            
               Ve svém původním stanovisku se úřad EFSA domnívá, že riziko alergické reakce na Angelica gigas není nepodobné riziku u celeru, neboť obě rostliny náleží do téže botanické čeledi (tj. miříkovité – Apiaceae). Tak jako je celer potravinou, která musí být podle nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 1169/2011 (6) označena jako alergen, je nezbytné, aby tato nová složka potravin byla rovněž náležitě označena.
            
         
               (14)
            
            
               Obě stanoviska představují dostatečné odůvodnění pro závěr, že výtažek ze tří rostlinných kořenů (Cynanchum wilfordii Hemsley, Phlomis umbrosa Turcz. a Angelica gigas Nakai) při navrhovaném způsobu použití a v množství navrhovaném k použití, je-li použit jako složka doplňků stravy, splňuje požadavky čl. 12 odst. 1 nařízení (EU) 2015/2283.
            
         
               (15)
            
            
               S ohledem na zamýšlené použití a na skutečnost, že žádost o povolení je určena pouze pro dospělé, by měly být doplňky stravy obsahující výtažek ze tří rostlinných kořenů (Cynanchum wilfordii Hemsley, Phlomis umbrosa Turcz. a Angelica gigas Nakai) náležitě označeny.
            
         
               (16)
            
            
               Směrnice Evropského parlamentu a Rady 2002/46/ES (7) stanoví požadavky na doplňky stravy. Použití výtažku ze tří rostlinných kořenů (Cynanchum wilfordii Hemsley, Phlomis umbrosa Turcz. a Angelica gigas Nakai) by mělo být povoleno, aniž je dotčena uvedená směrnice.
            
         
               (17)
            
            
               Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro rostliny, zvířata, potraviny a krmiva,
            
         PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
   Článek 1
   1.   Výtažek ze tří rostlinných kořenů (Cynanchum wilfordii Hemsley, Phlomis umbrosa Turcz. a Angelica gigas Nakai), jak je specifikován v příloze tohoto nařízení, se zařazuje na seznam Unie povolených nových potravin zřízený podle článku 8 nařízení (EU) 2015/2283.
   2.   Zařazení na seznam Unie podle odstavce 1 zahrnuje podmínky použití a požadavky na označování, které jsou stanoveny v příloze tohoto nařízení.
   3.   Povolením podle tohoto článku nejsou dotčena ustanovení směrnice 2002/46/ES.
   Článek 2
   Příloha prováděcího nařízení (EU) 2017/2470 se mění v souladu s přílohou tohoto nařízení.
   Článek 3
   Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
   
      Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
      V Bruselu dne 21. března 2018.
      
         
            Za Komisi
         
         
            předseda
         
         Jean-Claude JUNCKER
      
   
   
      (1)  Úř. věst. L 327, 11.12.2015, s. 1.
   
      (2)  Prováděcí nařízení Komise (EU) 2017/2470 ze dne 20. prosince 2017, kterým se zřizuje seznam Unie pro nové potraviny v souladu s nařízením Evropského parlamentu a Rady (EU) 2015/2283 o nových potravinách (Úř. věst. L 351, 30.12.2017, s. 72).
   
      (3)  Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 258/97 ze dne 27. ledna 1997 o nových potravinách a nových složkách potravin (Úř. věst. L 43, 14.2.1997, s. 1).
   
      (4)  EFSA Journal 2016;14(10): 4589.
   
      (5)  EFSA Journal 2017;15(5): 4778.
   
      (6)  Nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 1169/2011 ze dne 25. října 2011 o poskytování informací o potravinách spotřebitelům, o změně nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1924/2006 a (ES) č. 1925/2006 a o zrušení směrnice Komise 87/250/EHS, směrnice Rady 90/496/EHS, směrnice Komise 1999/10/ES, směrnice Evropského parlamentu a Rady 2000/13/ES, směrnic Komise 2002/67/ES a 2008/5/ES a nařízení Komise (ES) č. 608/2004 (Úř. věst. L 304, 22.11.2011, s. 18).
   
      (7)  Směrnice Evropského parlamentu a Rady 2002/46/ES ze dne 10. června 2002 o sbližování právních předpisů členských států týkajících se doplňků stravy (Úř. věst. L 183, 12.7.2002, s. 51).
   
      PŘÍLOHA
      Příloha prováděcího nařízení (EU) 2017/2470 se mění takto:
      
                  1)
               
               
                  Do tabulky 1 (Povolené nové potraviny) se vkládá v abecedním pořadí tento záznam:
                  
                              Povolená nová potravina
                           
                           
                              Podmínky, za nichž smí být nová potravina používána
                           
                           
                              Doplňkové zvláštní požadavky na označování
                           
                           
                              Další požadavky
                           
                        
                              „Výtažek ze tří rostlinných kořenů (Cynanchum wilfordii Hemsley, Phlomis umbrosa Turcz. a Angelica gigas Nakai)
                              
                           
                           
                              
                                 Specifikovaná kategorie potravin
                              
                           
                           
                              
                                 Maximální množství
                              
                           
                           
                              Název nové potraviny na označení potravin, které ji obsahují, zní „výtažek ze tří rostlinných kořenů (Cynanchum wilfordii Hemsley, Phlomis umbrosa Turcz. a Angelica gigas Nakai)“.
                              Na označení doplňků stravy obsahujících výtažek ze směsi uvedených tří rostlinných kořenů se v bezprostřední blízkosti seznamu složek uvede prohlášení, že by tento doplněk stravy neměly užívat osoby se známou alergií na celer.“
                           
                           
                               
                           
                        
                              Doplňky stravy podle definice ve směrnici 2002/46/ES pro dospělou populaci
                           
                           
                              175 mg/den
                           
                        
            
                  2)
               
               
                  Do tabulky 2 (Specifikace) se vkládá v abecedním pořadí tento záznam:
                  
                              Povolená nová potravina
                           
                           
                              Specifikace
                           
                        
                              „Výtažek ze tří rostlinných kořenů (Cynanchum wilfordii Hemsley, Phlomis umbrosa Turcz. a Angelica gigas Nakai)
                              
                           
                           
                              
                                 Popis/definice:
                              
                              Směs tří rostlinných kořenů je žlutavě hnědý jemný prášek vyrobený horkovodní extrakcí, koncentrací odpařením a sprejovým sušením.
                              
                                 Složení výtažku ze směsi tří rostlinných kořenů:
                              
                              KořenCynanchum wilfordii: 32,5 % (hmotnostních)
                              KořenPhlomis umbrosa: 32,5 % (hmotnostních)
                              KořenAngelica gigas: 35,0 % (hmotnostních)
                              
                                 Specifikace:
                              
                              Úbytek hmotnosti sušením NMT 100 mg/g
                              
                                 Obsah:
                              
                              Kyselina skořicová: 0,012–0,039 mg/g
                              Shanzhiside methyl ester: 0,20–1,55 mg/g
                              Nodakenin: 3,35–10,61 mg/g
                              Methoxsalen: < 3 mg/g
                              Fenoly: 13,0–40,0 mg/g
                              Kumariny: 13,0–40,0 mg/g
                              Iridoidy: 13,0–39,0 mg/g
                              Saponiny: 5,0–15,5 mg/g
                              
                                 Výživné složky:
                              
                              Sacharidy: 600–880 mg/g
                              Bílkoviny: 70–170 mg/g
                              Tuky: < 4 mg/g
                              
                                 Mikrobiologické parametry:
                              
                              Počet aerobních kolonií: < 5 000  KTJ/g
                              Plísně a kvasinky celkem: < 100 KTJ/g
                              Koliformní bakterie: < 10 KTJ/g
                              
                                 Salmonella: Negativní/25 g
                              
                                 Escherichia coli: Negativní/25 g
                              
                                 Staphylococcus aureus: Negativní/25 g
                              
                                 Těžké kovy:
                              
                              Olovo: < 0,65 mg/kg
                              Arsen: < 3,0 mg/kg
                              Rtuť: < 0,1 mg/kg
                              Kadmium: < 1,0 mg/kg
                              KTJ: kolonii tvořící jednotky“