CELEX: 62007CJ0088
Language: fi
Date: 2009-03-05 00:00:00
Title: Yhteisöjen tuomioistuimen tuomio (ensimmäinen jaosto) 5 päivänä maaliskuuta 2009.#Euroopan yhteisöjen komissio vastaan Espanjan kuningaskunta.#EY 28 ja EY 30 artikla - Tavaroiden vapaa liikkuvuus - Direktiivi 2001/83/EY - Lääkekasvipohjaiset tuotteet - Lääkkeiksi luokitellut tuotteet - Muissa jäsenvaltioissa ravintolisinä tai erityisruokavaliovalmisteina laillisesti valmistetut tai kaupan pidetyt tuotteet - Lääkkeen käsite - Markkinoille saattamista koskeva lupa - Rajoittaminen - Oikeuttaminen - Kansanterveys - Kuluttajansuoja - Oikeasuhteisuus - Päätös N:o 3052/95/EY - Tavaroiden vapaan liikkuvuuden periaatteesta yhteisössä poikkeavia kansallisia toimenpiteitä koskeva tietojenvaihtomenettely.#Asia C-88/07.

Asia C-88/07
      Euroopan yhteisöjen komissio
      vastaan
      Espanjan kuningaskunta
       EY 28 ja EY 30 artikla – Tavaroiden vapaa liikkuvuus – Direktiivi 2001/83/EY – Lääkekasvipohjaiset tuotteet – Lääkkeiksi
         luokitellut tuotteet – Muissa jäsenvaltioissa ravintolisinä tai erityisruokavaliovalmisteina laillisesti valmistetut tai kaupan
         pidetyt tuotteet – Lääkkeen käsite – Markkinoille saattamista koskeva lupa – Rajoittaminen – Oikeuttaminen – Kansanterveys
         – Kuluttajansuoja – Oikeasuhteisuus – Päätös N:o 3052/95/EY – Tavaroiden vapaan liikkuvuuden periaatteesta yhteisössä poikkeavia
         kansallisia toimenpiteitä koskeva tietojenvaihtomenettely 
      
      
      Tuomion tiivistelmä
      1.        Jäsenvaltioiden lainsäädännön lähentäminen – Ihmisille tarkoitetut lääkkeet – Direktiivi 2001/83
      (Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2001/83, sellaisena kuin se on muutettuna direktiivillä 2004/27, 1 artiklan
            2 kohdan b alakohta)
      2.        Tavaroiden vapaa liikkuvuus – Määrälliset rajoitukset – Vaikutukseltaan vastaavat toimenpiteet
      (EY 28 ja EY 30 artikla)
      3.        Tavaroiden vapaa liikkuvuus – Poikkeukset – Tavaroiden vapaan liikkuvuuden periaatteesta poikkeavia kansallisia toimenpiteitä
            koskeva tietojenvaihtomenettely – Tavaroiden vapaata liikkuvuutta tai niiden markkinoille saattamista estävän toimenpiteen
            käsite
      (EY 10 artikla; Euroopan parlamentin ja neuvoston päätöksen N:o 3052/95 1 ja 4 artikla)
      1.        Kansallisten viranomaisten, jotka toimivat tuomioistuinten valvonnassa, on ratkaistava tapauskohtaisesti, onko tuote direktiivissä
         2001/83, sellaisena kuin se on muutettuna ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä koskevista yhteisön säännöistä annetulla direktiivillä
         2004/27, tarkoitettu lääke vaikutuksensa perusteella, ottamalla huomioon kyseisen tuotteen kaikki ominaispiirteet, joihin
         kuuluvat muun muassa sen koostumus, farmakologiset, immunologiset ja/tai metaboliset ominaisuudet, sellaisina kuin ne voidaan
         todeta nykyisen tieteellisen tiedon valossa, sen käyttötavat, sen levityksen laajuus, se tieto, joka kuluttajilla on kyseisestä
         tuotteesta, sekä ne vaarat, joita sen käytöllä voi olla.
      
      Kuitenkaan pelkästään sen perusteella, että tuotteen koostumuksessa esiintyy yksi tai useampi lääkekasvi, ei voida päätellä,
         että tällä tuotteella voidaan palauttaa, korjata tai muuttaa elintoimintoja farmakologisen, immunologisen tai metabolisen
         vaikutuksen avulla taikka selvittää sairauden syy direktiivin 2001/83 1 artiklan 2 kohdan b alakohdassa tarkoitetulla tavalla.
      
      Kun otetaan huomioon muun muassa lääkekasvipohjaisen tuotteen sisältämän vaikuttavan aineen pieni määrä ja/tai sen käyttötavat,
         on nimittäin mahdollista, että tällaisella tuotteella ei ole vaikutusta elintoimintoihin tai että sillä ei ole riittävästi
         vaikutuksia, jotta se voisi olla lääke vaikutuksensa perusteella. 
      
      Näin ollen jäsenvaltion hallinnollisen käytännön, jossa luokitellaan järjestelmällisesti lääkkeiksi kaikki lääkekasvipohjaiset
         tuotteet, jotka eivät sisälly lääkekasvipohjaisten tuotteiden erityisrekisterin, vaikutuksena voi olla tiettyjen näiden tuotteiden
         luokittelu lääkkeiksi, vaikka niillä ei voida palauttaa, korjata tai muuttaa ihmisen elintoimintoja.
      
      (ks. 72 ja 74–76 kohta)
      2.        Jäsenvaltio, joka siksi, että se katsoo, että lääkekasvipohjaiset tuotteet, jotka on valmistettu laillisesti ja/tai joita
         on pidetty laillisesti kaupan toisessa jäsenvaltiossa, ovat lääkkeitä, joita on pidetty kaupan ilman edellytettyä markkinoille
         saattamista koskevaa lupaa, poistaa hallinnollisen käytännön perusteella markkinoilta lääkekasveja sisältävät tuotteet, jotka
         eivät sisälly kyseisen jäsenvaltion lääkekasvipohjaisten tuotteiden erityisrekisteriin eivätkä kasveista, joiden myynti yleisölle
         on kielletty tai joiden myyntiä yleisölle on rajoitettu niiden myrkyllisyyden vuoksi, laadittuun luetteloon ja jotka eivät
         ole valmiste, joka muodostuu yksinomaan yhdestä tai useasta lääkekasvista tai sen kokonaisesta osasta, palasta tai jauheesta,
         ei ole noudattanut EY 28 eikä EY 30 artiklan mukaisia velvoitteitaan.
      
      Vaikka yhteisön oikeudessa ei lähtökohtaisesti estetä sitä, että jäsenvaltio vaatii markkinoille saattamista koskevan ennakkoluvan
         ennen kuin lääkekasvipohjaisia tuotteita voidaan pitää kaupan sen alueella, koska jäsenvaltioiden asiana on päättää ihmisten
         terveyden ja elämän suojelun varmistamisen tasosta, kun yhdenmukaistamista ei ole toteutettu, tätä harkintavaltaa on kuitenkin
         käytettävä suhteellisuusperiaatetta noudattaen. Tämän osalta tällaisen luvan on kussakin yksittäistapauksessa oltava todella
         tarpeen kansanterveyden suojelun varmistamiseksi, mikä merkitsee lääkekasvipohjaisen tuotteen kaupan pitämisen kansanterveydelle
         mahdollisesti aiheuttamien vaarojen perusteellista tapauskohtaista arviointia.
      
      Tarkoitetun hallinnollisen käytännön, joka muodostuu markkinoille saattamista koskevan luvan hankkimisesta yksinomaan siksi,
         että lääkekasvi, jonka pohjalta tuote on valmistettu, ei sisälly kasvipohjaisista tuotteista annettuun kansalliseen lainsäädäntöön,
         järjestelmällisyys ei mahdollista sitä, että voitaisiin viimeisimpien tieteellisten tietojen perusteella ottaa huomioon näiden
         tuotteiden kansanterveydelle aiheuttama todellinen vaara, minkä vuoksi se ei vastaa kansanterveydelle väitetysti aiheutuvan
         vaaran perusteellista tapauskohtaista arviointia koskevaan edellytykseen.
      
      (ks. 91–95 ja 116 kohta sekä tuomiolauselma)
      3.        Jäsenvaltio ei ole noudattanut tavaroiden vapaan liikkuvuuden periaatteesta yhteisössä poikkeavia kansallisia toimenpiteitä
         koskevan tietojenvaihtomenettelyn luomisesta tehdyn päätöksen N:o 3052/95 1 ja 4 artiklan mukaisia velvoitteitaan, kun se
         ei ole ilmoittanut tällaisesta toimenpiteestä komissiolle.
      
      Päätöksen N:o 3052/95 1 artiklassa säädetty ilmoitusvelvollisuus koskee asianomaista jäsenvaltiota paitsi toisessa jäsenvaltiossa
         valmistettuja tai kaupan pidettyjä tuotteita markkinoilta poistettaessa myös sen omalla alueella valmistettuja tuotteita markkinoilta
         poistettaessa, kun samanmallisia tai ‑tyyppisiä tuotteita valmistetaan laillisesti ja/tai pidetään laillisesti kaupan toisessa
         jäsenvaltiossa ja ne poistetaan samalla tavoin markkinoilta, jos ne tuodaan asianomaiseen jäsenvaltioon.
      
      Jo se, että jäsenvaltiossa on olemassa säännöstö tai käytäntö, jota sovelletaan erotuksetta kotimaisiin tuotteisiin ja tuontituotteisiin,
         saattaa nimittäin saada talouden toimijat luopumaan toisessa jäsenvaltiossa laillisesti valmistettujen tai kaupan pidettyjen
         tavaroiden tuomisesta tähän jäsenvaltioon, minkä vuoksi se rajoittaa kyseisten tavaroiden vapaata liikkuvuutta.
      
      Tällainen velvollisuus koskee kuitenkin asianomaista jäsenvaltiota vain siinä tapauksessa, että tämä tietää tai voi kohtuudella
         tietää, että sen toteuttaman toimenpiteen vaikutuksena on estää toisessa jäsenvaltiossa laillisesti valmistettujen tai kaupan
         pidettyjen tuotteiden kaupan pitäminen sen alueella. Komission on esitettävä tätä koskevat todisteet.
      
      Koska asianomaisen jäsenvaltion viranomaisille oli ilmoitettu, että lääkekasvipohjaisia tuotteita, jotka eivät sisälly kansalliseen
         rekisteriin, oli tuotu maahan toisesta jäsenvaltiosta, niiden tehtävänä oli selvittää tämä seikka kyseisen jäsenvaltion viranomaisilta
         EY 10 artiklassa määrätyn lojaalin yhteistyön velvoitteen mukaisesti, jos ne katsoivat, että todisteet siitä, että näitä tuotteita
         valmistettiin laillisesti ja/tai pidettiin laillisesti kaupan tässä jäsenvaltiossa, olivat riittämättömät.
      
      (ks. 107–109, 114 ja 116 kohta sekä tuomiolauselma)
YHTEISÖJEN TUOMIOISTUIMEN TUOMIO (ensimmäinen jaosto)
      5 päivänä maaliskuuta 2009 (*)
      
      EY 28 ja EY 30 artikla – Tavaroiden vapaa liikkuvuus – Direktiivi 2001/83/EY – Lääkekasvipohjaiset tuotteet – Lääkkeiksi luokitellut tuotteet – Muissa jäsenvaltioissa ravintolisinä tai erityisruokavaliovalmisteina laillisesti valmistetut tai kaupan pidetyt tuotteet
         – Lääkkeen käsite – Markkinoille saattamista koskeva lupa – Rajoittaminen – Oikeuttaminen – Kansanterveys – Kuluttajansuoja – Oikeasuhteisuus – Päätös N:o 3052/95/EY – Tavaroiden vapaan liikkuvuuden periaatteesta yhteisössä poikkeavia kansallisia toimenpiteitä koskeva tietojenvaihtomenettely
      
      Asiassa C‑88/07,
      jossa on kyse EY 226 artiklaan perustuvasta jäsenyysvelvoitteiden noudattamatta jättämistä koskevasta kanteesta, joka on nostettu
         15.2.2007,
      
      Euroopan yhteisöjen komissio, asiamiehinään S. Pardo Quintillán ja A. Alcover San Pedro, prosessiosoite Luxemburgissa,
      
      kantajana,
      vastaan
      Espanjan kuningaskunta, asiamiehenään J. Rodríguez Cárcamo, prosessiosoite Luxemburgissa,
      
      vastaajana,
      YHTEISÖJEN TUOMIOISTUIN (ensimmäinen jaosto),
      toimien kokoonpanossa: jaoston puheenjohtaja P. Jann sekä tuomarit M. Ilešič (esittelevä tuomari), A. Tizzano, A. Borg Barthet
         ja E. Levits,
      
      julkisasiamies: J. Mazák,
      kirjaaja: johtava hallintovirkamies M. Ferreira,
      ottaen huomioon kirjallisessa käsittelyssä ja 25.6.2008 pidetyssä istunnossa esitetyn,
      kuultuaan julkisasiamiehen 16.10.2008 pidetyssä istunnossa esittämän ratkaisuehdotuksen,
      on antanut seuraavan
      tuomion
      1        Euroopan yhteisöjen komissio vaatii kanteellaan, että yhteisöjen tuomioistuin toteaa, että
      
      Espanjan kuningaskunta ei ole noudattanut EY 28 ja EY 30 artiklan eikä tavaroiden vapaan liikkuvuuden periaatteesta yhteisössä
         poikkeavia kansallisia toimenpiteitä koskevan tietojenvaihtomenettelyn luomisesta 13.12.1995 tehdyn Euroopan parlamentin ja
         neuvoston päätöksen N:o 3052/95/EY (EYVL L 321, s. 1) 1 ja 4 artiklan mukaisia velvoitteitaan,
      
      –        koska se on poistanut markkinoilta useita kasvipohjaisia tuotteita, jotka on valmistettu laillisesti ja/tai joita on pidetty
         laillisesti kaupan toisessa jäsenvaltiossa, sellaisen hallinnollisen käytännön perusteella, jonka mukaan kaikki tuotteet,
         jotka sisältävät kasvilajeja, jotka eivät sisälly lääkekasvipohjaisten tuotteiden erityisrekisterin luomisesta 3.10.1973 tehdyn
         ministerin päätöksen (Orden Ministerial por la que se establece el registro especial para preparados a base de especies vegetales
         medicinales) (BOE nro 247, 15.10.1973, s. 19866), sellaisena kuin se on muutettuna (jäljempänä vuoden 1973 päätös), liitteeseen,
         poistetaan markkinoilta, koska ne katsotaan lääkkeiksi, joita on pidetty kaupan ilman edellytettyä lupaa, ja 
      
      –        koska se ei ole ilmoittanut tästä toimenpiteestä komissiolle.
      2        Komissio täsmentää, että sen kanne koskee lääkekasvipohjaisten tuotteiden, eli tuotteiden, jotka sisältävät yhden tai useamman
         kasvilajin, jota voidaan sen ominaisuuksien tai fysiologisten vaikutusten vuoksi käyttää lääkkeiden tai muuntyyppisten tuotteiden
         ja muun muassa ravintolisien ainesosana, kaupan pitämistä.
      
       Asiaa koskevat oikeussäännöt
       Yhteisön säännöstö
       Direktiivi 2001/83/EY
      3        Ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä koskevista yhteisön säännöistä 6.11.2001 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin
         2001/83/EY (EYVL L 311, s. 67), sellaisena kuin se on muutettuna 31.3.2004 annetulla Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivillä
         2004/27/EY (EUVL L 136, s. 34; jäljempänä direktiivi 2001/83), 1 artiklassa säädetään seuraavaa:
      
      ”Tässä direktiivissä tarkoitetaan:
      – –
      2. ’Lääkkeellä’:
      a)      aineita tai aineiden yhdistelmiä, jotka on tarkoitettu ihmisen sairauden hoitoon tai ehkäisyyn; tai
      b)      aineita tai aineiden yhdistelmiä, joita voidaan käyttää ihmisiin tai antaa ihmisille joko elintoimintojen palauttamiseksi,
         korjaamiseksi tai muuttamiseksi farmakologisen, immunologisen tai metabolisen vaikutuksen avulla taikka sairauden syyn selvittämiseksi;
      
      3.      ’Aineella’:
      kaikkia aineita, riippumatta alkuperästä, joka voi olla:
      – –
      –        kasvikunta, esimerkiksi
      mikro-organismi, kasvi, kasvinosa, kasvin erite, uute ja niin edelleen;
      – –
      – –
      29.      ’Perinteisellä kasvirohdosvalmisteella’: 
      kasvirohdosvalmistetta, joka täyttää 16 a artiklan 1 kohdassa säädetyt ehdot;
      30.      ’Kasvirohdosvalmisteella’: 
      kaikkia lääkevalmisteita, jotka sisältävät vaikuttavina aineina vain yhtä tai useampaa kasviperäistä ainetta tai yhtä tai
         useampaa kasvirohdostuotetta taikka yhtä tai useampaa tällaista kasviperäistä ainetta yhdistettynä yhteen tai useampaan tällaiseen
         kasvirohdostuotteeseen;
      
      31      ’Kasviperäisillä aineilla’:
      pääasiassa kokonaisina, palasina tai paloiteltuina kaikkia kasveja, kasvinosia, leviä, sieniä ja jäkäliä, käsittelemättöminä
         eli yleensä kuivattuina mutta toisinaan myös tuoreina. Tiettyjä kasvinesteitä, joita ei ole erityisesti käsitelty, pidetään
         myös kasviperäisinä aineina. Kasviperäiset aineet määritellään täsmällisesti käyttäen valmistukseen käytetyn kasvinosan nimeä
         sekä kasvitaksonomian binomisen järjestelmän mukaista kasvitieteellistä nimeä (suku, laji, muunnos ja auktori);
      
      32.      ’Kasvirohdostuotteilla’: 
      tuotteita, jotka on saatu käsittelemällä kasviperäisiä aineita esimerkiksi uuttamalla, tislaamalla, puristamalla, fraktioimalla,
         puhdistamalla, konsentroimalla tai käymisen avulla. Kasvirohdostuotteisiin kuuluvat muun muassa hienoksi paloitellut tai jauhetut
         kasviperäiset aineet, tinktuurat, uutteet, haihtuvat öljyt, puristetut mehut ja käsitellyt kasvinesteet.”
      
      4        Direktiivin 2001/83 2 artiklan 1 ja 2 kohdassa säädetään seuraavaa:
      
      ”1.      Tätä direktiiviä sovelletaan ihmisille tarkoitettuihin lääkkeisiin, jotka on tarkoitettu saatettaviksi markkinoille jäsenvaltioissa
         ja jotka on valmistettu teollisesti tai joiden valmistuksessa käytetään teollista prosessia.
      
      2.      Tätä direktiiviä sovelletaan epäselvissä tapauksissa, joissa tuote voi kaikki sen ominaisuudet huomioon ottaen vastata ’lääkkeen’
         määritelmää ja yhteisön muun lainsäädännön soveltamisalaan kuuluvan tuotteen määritelmää.”
      
      5        Direktiivin 2001/83 6 artiklan 1 kohdan ensimmäisessä alakohdassa säädetään seuraavaa: ”Lääkettä ei saa jäsenvaltiossa saattaa
         markkinoille ilman jäsenvaltion toimivaltaisen viranomaisen antamaa tämän direktiivin tai [ihmisille ja eläimille tarkoitettuja
         lääkkeitä koskevista yhteisön luvananto‑ ja valvontamenettelyistä sekä Euroopan lääkearviointiviraston perustamisesta 22.7.1993
         annetun neuvoston] asetuksen (ETY) N:o 2309/93 [(EYVL L 214, s. 1)] mukaista lupaa.”
      
      6        Direktiivissä 2001/83 olevassa III osastossa on 2 a luku, jonka otsikko on ”Perinteisiin kasvirohdosvalmisteisiin sovellettavat
         erityissäännökset” ja joka sisältää 16 a–16 i artiklan. Tässä luvussa otetaan tietyin edellytyksin käyttöön yksinkertaistettu
         rekisteröintimenettely perinteisiä kasvirohdosvalmisteita varten.
      
      7        Jotta perinteiseen kasvirohdosvalmisteeseen voidaan soveltaa tällaista menettelyä, sitä on muun muassa pitänyt käyttää lääkkeenä
         vähintään 30 vuoden ajan ennen rekisteröintihakemuksen tekopäivää, ja tästä ajasta vähintään 15 vuotta Euroopan yhteisössä
         (direktiivin 2001/83 16 a artiklan 1 kohdan d alakohta ja 16 c artiklan 1 kohdan c alakohta). 
      
      8        Lääkevalmisteen perinteisestä käytöstä on myös oltava riittävät tiedot ja valmisteesta on voitava erityisesti osoittaa, ettei
         se ole haitallinen tietyissä erikseen määritellyissä käyttöolosuhteissa, ja lääkevalmisteen farmakologisia vaikutuksia tai
         tehoa on voitava pitää uskottavina pitkään jatkuneen käytön ja kokemuksen perusteella (direktiivin 2001/83 16 a artiklan 1
         kohdan e alakohta). 
      
      9        Direktiivin 2001/83 16 f artiklan 1 ja 2 kohdassa säädetään seuraavaa:
      
      ”1.      Laaditaan 121 artiklan 2 kohdassa tarkoitetun menettelyn mukaisesti luettelo perinteisissä kasvirohdosvalmisteissa käytettävistä
         kasviperäisistä aineista ja kasvirohdostuotteista ja niiden yhdistelmistä. Luettelo sisältää kunkin kasviperäisen aineen osalta
         sen käyttöaiheen, määritellyn vahvuuden ja annostuksen, antoreitin sekä kaikki muut tiedot, jotka ovat tarpeen kasviperäisen
         aineen käyttämiseksi turvallisesti perinteisenä lääkevalmisteena.
      
      2.      Jos perinteiseen käyttöön perustuva rekisteröintihakemus koskee edellä 1 kohdassa tarkoitettuun luetteloon sisältyvää kasviperäistä
         ainetta tai kasvirohdostuotetta tai niiden yhdistelmää, 16 c artiklan 1 kohdan b–d alakohdassa tarkoitettuja tietoja ei tarvitse
         toimittaa. Tällöin ei sovelleta 16 e artiklan 1 kohdan c ja d alakohtaa.”
      
       Päätös N:o 3052/95 
      10      Päätöksen N:o 3052/95 johdanto-osan 3.–6. perustelukappaleessa todetaan seuraavaa:
      
      ”tuotteiden kieltoa koskevien kansallisten toimenpiteiden avoimuus voi helpottaa sellaisten kysymysten nopeaa ja asianmukaisella
         tasolla tapahtuvaa käsittelyä, jotka saattavat haitata tavaroiden vapaata liikkuvuutta, erityisesti lähentämällä näitä toimenpiteitä
         riittävän nopeasti tai mukauttamalla ne [EY 28] artiklan mukaisiksi,
      
      tällaisen avoimuuden edistämiseksi on tärkeää luoda jäsenvaltioiden kesken ja komission kanssa tietojenvaihtomenettely, joka
         on yksinkertainen ja käytännöllinen, jotta voidaan varmistaa edellytykset sisämarkkinoiden toimintaan liittyvien kysymysten
         ratkaisemiselle tavalla, joka on taloudellisten toimijoiden ja kuluttajien kannalta tyydyttävä,
      
      tämän menettelyn tarkoituksena on ensisijaisesti perehtyä tarkemmin tavaroiden vapaan liikkuvuuden toteuttamiseen aloilla,
         joita ei ole yhdenmukaistettu, sekä yksilöidä esiin tulleet kysymykset, jotta voidaan löytää niihin mukautetut ratkaisut,
      
      tähän menettelyyn pitää sisällyttää vain ne tapaukset, joissa jäsenvaltio estää omaan kansalliseen lainsäädäntöönsä vedoten
         toisessa jäsenvaltiossa laillisesti valmistettujen tai kaupan pidettyjen tavaroiden vapaan liikkuvuuden ja/tai markkinoille
         saattamisen”.
      
      11      Päätöksen N:o 3052/95 1 artiklassa säädetään seuraavaa:
      
      ”Jos jäsenvaltio estää jonkin tietyn toisessa jäsenvaltiossa laillisesti valmistetun [tai] kaupan pidetyn – – tuotemallin
         tai ‑tyypin vapaan liikkuvuuden tai markkinoille saattamisen, sen on ilmoitettava tästä toimenpiteestä viipymättä komissiolle,
         jos sen välittömänä tai välillisenä seurauksena on
      
      –        yleinen kielto,
      –        markkinoille saattamista koskevan luvan epääminen,
      – –
      tai
      –        markkinoilta poistaminen.”
      12      Päätöksen N:o 3052/95 4 artiklan 2 kohdassa täsmennetään seuraavaa: ”Edellä 1 kohdassa määrätyt tiedot on toimitettava 45
         päivän kuluessa päivästä, jolloin 1 artiklassa tarkoitettu toimenpide on toteutettu.”
      
       Kansallinen säännöstö
      13      Lääkelain nro 25/1990 (ley 25/1990 del Medicamento), joka annettiin 20.12.1990 (BOE nro 306, 22.12.1990, s. 38228), 8 §:n
         1 momentissa säädetään seuraavaa:
      
      ”Tässä laissa tarkoitetaan – – lääkkeellä: kaikkia lääkeaineita sekä niiden yhdistelmiä, jotka on tarkoitettu ihmisille tai
         eläimille sairauden tai taudin ehkäisyyn, diagnosoimiseen, hoitoon, lieventämiseen tai parantamiseen tai elintoimintoihin
         tai henkiseen tilaan vaikuttamiseen. Lääkkeinä pidetään myös lääkeaineita tai niiden yhdistelmiä, joita voidaan antaa ihmisille
         tai eläimille edellä mainittuihin tarkoituksiin, vaikka niitä myytäisiin ilman nimenomaista viittausta näihin tarkoituksiin.”
      
      14      Lain nro 25/1990 9 §:n 1 momentissa säädetään, että ”lääkevalmistetta tai muuta ihmisille tarkoitettua lääkettä, jota valmistetaan
         teollisesti, ei voida saattaa markkinoille ilman Espanjan lääkeviraston myöntämää kaupan pitämistä koskevaa ennakkolupaa ja
         kirjaamista lääkevalmisteiden luetteloon tai ilman – – asetuksen N:o 2309/93 säännösten mukaista yhteisön lupaa”.
      
      15      Lain nro 25/1990 42 §:ssä, jonka otsikko on ”Kasvirohdosvalmisteet”, säädetään seuraavaa:
      
      ”1.      Kasveihin ja niiden seoksiin sekä valmisteisiin, jotka on saatu kasveista uutteiden, lyofilisaattien, tisleiden, tinktuurien,
         keitteiden tai muiden galeenisten valmisteiden muodossa ja joilla esitetään olevan terapeuttisia, diagnostisia tai ehkäiseviä
         ominaisuuksia, sovelletaan lääkemääräyksen mukaisia apteekkivalmisteita, apteekkivalmisteita tai lääkevalmisteita koskevia
         sääntöjä tapauskohtaisesti ja asetuksella vahvistettujen yksityiskohtien mukaisesti.
      
      2.      Terveydestä ja kulutuksesta vastaava ministeriö laatii luettelon kasveista, joiden myynti yleisölle on kielletty tai joiden
         myyntiä yleisölle on rajoitettu niiden myrkyllisyyden vuoksi.
      
      3.      Perinteisesti lääkekasveina pidettyjä kasveja, joita tarjotaan myyntiin viittaamatta terapeuttisiin, diagnostisiin tai ehkäiseviin
         ominaisuuksiin, voidaan myydä vapaasti yleisölle, mutta niiden liikkuva kauppa on kielletty.”
      
      16      Lain nro 25/1990 42 §:n 2 momentissa tarkoitettu luettelo esitetään kasveista, joiden myynti yleisölle on kielletty tai joiden
         myyntiä yleisölle on rajoitettu niiden myrkyllisyyden vuoksi, laaditusta luettelosta 28.1.2004 tehdyn terveydestä ja kulutuksesta
         vastaavan ministeriön päätöksen SCO/190/2004 (Orden SCO/190/2004 por la que se establece la lista de plantas cuya venta al
         público queda prohibida o restringida por razón de su toxicidad) (BOE nro 32, 6.2.2004, s. 5061; jäljempänä vuoden 2004 päätös)
         liitteessä.
      
      17      Tämän päätöksen 1 §:ssä täsmennetään, että ”[kyseiseen luetteloon merkittyjen kasvien] sekä niihin pohjautuvien valmisteiden
         myynti yleisölle on kielletty niiden myrkyllisyyden vuoksi” ja että ”niiden käyttö ja markkinoille saattaminen on rajoitettu
         lääkevalmisteiden, lääkemääräyksen mukaisten apteekkivalmisteiden, apteekkivalmisteiden ja homeopaattisten kantojen valmistamiseen
         sekä tutkimukseen”. Kyseisessä liitteessä on 197 kasvilajia.
      
      18      Vuoden 1973 päätöksen 1 §:ssä säädetään seuraavaa:
      
      ”Yksinomaan yhdestä tai useasta lääkekasvilajista tai sen kokonaisista osista, paloista tai jauheesta muodostuvat valmisteet
         kirjataan terveyden pääosaston asianomaisen osaston erityisrekisteriin.”
      
      19      Saman päätöksen 2 §:ssä säädetään seuraavaa:
      
      ”Kyseiseen erityisrekisteriin eivät kuulu
      a)      välittömästi käytettävät valmisteet, jotka sisältävät vain yhden liitteessä mainitun lääkekasvilajin – tai sen osia – ja joiden
         uloimmassa pakkauksessa tämä mainitaan selvästi
      
      b)      välittömästi käytettävät, lääkekasvilajeista saadut, uutteisiin, tinktuuroihin, tisleisiin, keitteisiin tai muihin galeenisiin
         valmisteisiin pohjautuvat valmisteet, jolloin niitä pidetään joka tapauksessa lääkevalmisteina.”
      
      20      Vuoden 1973 päätöksen liitteessä on luettelo saman päätöksen 2 §:n a kohdassa tarkoitetuista lääkekasvilajeista. Tämä luettelo
         päivitettiin viimeksi vuonna 1976, ja se sisältää 119 kasvilajia.
      
      21      On kiistatonta, että toimivaltaiset Espanjan viranomaiset ovat rinnastaneet lain nro 25/1990 42 §:n 3 momentissa tarkoitetut
         ”perinteisesti lääkekasveina pidetyt kasvit” vuoden 1973 päätöksen liitteessä esiintyviin lääkekasveihin, joten valmisteita,
         jotka yhtäältä täyttävät vuoden 1973 päätöksen 2 §:n a kohdassa säädetyt edellytykset ja jotka toisaalta esitetään viittaamatta
         terapeuttisiin, diagnostisiin tai ehkäiseviin ominaisuuksiin, voidaan myydä vapaasti yleisölle lain nro 25/1990 42 §:n 3 momentin
         mukaisesti.
      
      22      Laki nro 25/1990 kumottiin lääkkeiden ja lääkinnällisten laitteiden turvasta ja järkevästä käytöstä 26.7.2006 annetulla lailla
         nro 29/2006 (ley 29/2006 de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios) (BOE nro 178, 27.7.2006,
         s. 28122), joka tuli voimaan 28.7.2006. Tämän jälkimmäisen lain 51 §:ssä toistetaan pääosin lain nro 25/1990 42 §:n sisältö.
      
       Oikeudenkäyntiä edeltänyt menettely
      23      Useissa komission yksiköille vuonna 2004 osoittamissaan kirjeissä kolme espanjalaisyhtiötä eli Ynsadiet SA (jäljempänä Ynsadiet),
         Laboratorios Tregor SL (jäljempänä Tregor) ja Laboratorios Taxón SL (jäljempänä Taxón) kantelivat siitä, että vuosien 2002
         ja 2003 välillä Agencia española de medicamentos y productos sanitarios (Espanjan lääkkeistä ja lääkinnällisistä laitteista
         vastaava virasto, jäljempänä AEMPS) oli poistanut Espanjan markkinoilta yli 200 lääkekasvipohjaista tuotetta, koska kyseessä
         olivat lääkkeet, joilla ei ollut markkinoille saattamista koskevaa lupaa (jäljempänä lupa), vaikka näitä tuotteita pidettiin
         laillisesti kaupan muissa jäsenvaltioissa ravintolisinä tai erityisruokavaliovalmisteina. Samaan väitteeseen perustuvia muita
         kanteluja saapui komissioon vuosina 2005 ja 2006.
      
      24      Näiden kantelujen mukaan AEMPS:n suorittama näiden tuotteiden luokittelu lääkkeeksi perustui usein siihen, että markkinoilta
         tällä tavoin poistetut tuotteet koostuivat lääkekasveista, jotka eivät esiinny vuoden 1973 päätöksen liitteessä.
      
      25      Koska komissio katsoi, että edellä mainitut markkinoilta poistamista koskevat päätökset olivat EY 28 artiklan vastaisia ja
         että näiden päätösten ilmoittamatta jättäminen komissiolle oli päätöksen N:o 3052/95 1 ja 4 artiklan vastaista, se kehotti
         Espanjan viranomaisia 21.3.2005 tiedoksi annetulla virallisella huomautuksella toimittamaan sille tätä koskevia selvityksiä.
      
      26      Koska kyseisten viranomaisten vastaus ei vakuuttanut komissiota, se osoitti 10.4.2006 perustellun lausunnon Espanjan kuningaskunnalle
         ja kehotti tätä toteuttamaan tarvittavat toimenpiteet sen noudattamiseksi kahden kuukauden kuluessa sen vastaanottamisesta.
      
      27      Koska Espanjan viranomaiset väittivät, että komission moitteet eivät olleet perusteltuja, tämä nosti esillä olevan kanteen.
      
       EY 28 ja EY 30 artiklan väitetty rikkominen
       Asianosaisten lausumat
      28      Komissio väittää, että yhteisön tasolla ei tällä hetkellä ole suoritettu yhdenmukaistamista ravintolisien ainesosina käytettävien
         kasvien ja kasviuutteiden eikä lääkekasvipohjaisten tuotteiden lääkkeiksi tai ravintolisiksi luokittelun osalta. Se korostaa
         muun muassa, että ravintolisiä koskevan jäsenvaltioiden lainsäädännön lähentämisestä 10.6.2002 annetussa Euroopan parlamentin
         ja neuvoston direktiivissä 2002/46/EY (EYVL L 183, s. 51) siirrettiin myöhäisemmäksi muita kuin vitamiineja ja kivennäisaineita
         koskevia ravintoaineita tai muita aineita, joilla on ravitsemuksellisia tai fysiologisia vaikutuksia ja joita ovat esimerkiksi
         eri kasvit ja kasviuutteet, koskevien erityissäädösten antaminen.
      
      29      Kun tällaista yhdenmukaistamista ei ole suoritettu, lääkekasvipohjaisten tuotteiden, joita pidetään laillisesti kaupan jäsenvaltiossa,
         on periaatteessa liikuttava vapaasti EY 28 artiklassa vahvistetun tavaroiden vapaan liikkuvuuden periaatteen nojalla, jollei
         ole asianmukaisesti osoitettu, että ne aiheuttavat vaaran ihmisten terveydelle EY 30 artiklan mukaisesti.
      
      30      Komissio väittää ensinnäkin, että Espanjan viranomaiset ovat kehittäneet vakiintuneen hallinnollisen käytännön, joka muodostuu
         siitä, että lääkekasveihin, jotka eivät sisälly vuoden 1973 päätöksen liitteeseen, pohjautuvat tuotteet luokitellaan järjestelmällisesti
         lääkkeiksi vaikutuksensa perusteella analysoimatta yksityiskohtaisesti kutakin näistä tuotteista ennalta, ja siitä, että nämä
         tuotteet poistetaan Espanjan markkinoilta, koska niillä ei ole lupaa.
      
      31      Yhteisöjen tuomioistuimen oikeuskäytännön mukaan sen määrittämiseksi, onko tuote lääke vaikutuksensa perusteella, on otettava
         huomioon kyseisen tuotteen koostumus, farmakologiset ominaisuudet, käyttötavat, levityksen laajuus, se tieto, joka kuluttajilla
         on kyseisestä tuotteesta, sekä vaarat, joita sen käytöllä voi olla. Tuote voidaan luokitella lääkkeeksi vaikutuksensa perusteella
         vain tapauskohtaisesti sen farmakologisten ominaisuuksien mukaan.
      
      32      Näin ollen yksinomaan se, että toisessa jäsenvaltiossa laillisesti valmistetussa tai kaupan pidetyssä tuotteessa on lääkekasveja,
         jotka eivät sisälly vuoden 1973 päätöksen liitteeseen, ei komission mukaan ole riittävä kriteeri sille, että tällaista tuotetta
         pidetään lääkkeenä ja se poistetaan Espanjan markkinoilta, koska sillä ei ole lupaa.
      
      33      Näin ollen Espanjan viranomaisten käytäntö on komission mukaan EY 28 artiklassa kielletty määrällisiä rajoituksia vaikutukseltaan
         vastaava toimenpide.
      
      34      Komissio kiistää Espanjan kuningaskunnan väitteen, jonka mukaan se suoritti yksityiskohtaisen tutkimuksen tuotekohtaisesti
         ennen kuin se teki päätöksen poistaa tuote markkinoilta. Se väittää yhtäältä, että moititun käytännön todenperäisyys ilmenee
         sekä kanteluista, jotka se on saanut talouden toimijoilta, joiden lääkekasvipohjaiset tuotteet on poistettu markkinoilta,
         että eri lääkekasvipohjaisten tuotteiden kaupan pitämisestä 26.3.2004 tehdystä AEMPS:n selvityksestä (Informe sobre la comercializatión
         de diversos productos a base de plantas medicinas) ja tuomioistuinten päätöksistä hylätä kyseisten talouden toimijoiden kanteet
         niiden tuotteiden markkinoilta poistamista koskevista päätöksistä; näihin kuuluu muun muassa Audiencia Nacionalin hallinto-oikeudellisia
         riita-asioita käsittelevän jaoston 30.6.2004 antama tuomio Tregorin nostamasta kanteesta. Se korostaa toisaalta, että kyseinen
         jäsenvaltio ei mainitse millään tavalla yksittäisiä markkinoilta poistamispäätöksiä eikä niiden perusteluja, joten se ei ole
         osoittanut, että tapauskohtainen tutkimus olisi suoritettu ennen lääkekasvipohjaisen tuotteen luokittelua lääkkeeksi.
      
      35      Komissio väittää toiseksi, että Espanjan viranomaisten käytäntöä ei voida oikeuttaa EY 30 artiklan perusteella.
      
      36      Yhteisöjen tuomioistuimen EY 30 artiklaa koskevan oikeuskäytännön vaatimusten vastaisesti Espanjan hallinnollisen käytännön
         järjestelmällinen luonne ei nimittäin mahdollista kansanterveydelle aiheutuvan todellisen vaaran yksilöimistä eikä arviointia,
         koska kielteisiä vaikutuksia, joita kyseisten tuotteiden kuluttamisesta voi aiheutua ihmisten terveydelle, ei arvioida perusteellisesti
         ja tapauskohtaisesti. Kyseinen käytäntö perustuu sen mukaan vaaraa koskevaan olettamaan, joka ylittää sen, mikä on tarpeen
         ja oikeasuhteista kansanterveyden suojelemiseksi.
      
      37      Espanjan kuningaskunta kiistää ensinnäkin komission kuvaileman kaltaisen käytännön olemassaolon.
      
      38      Päätös soveltaa lääkekasvipohjaisen tuotteen kaupan pitämiseen lääkkeisiin sovellettavaa sääntelyä perustuu sen mukaan tämän
         tuotteen analyysin, joka koskee sen koostumusta, sitä valmistavan yrityksen siihen liittämiä ominaisuuksia sekä sen ulkoasua,
         tulokseen. Tässä analyysissä tutkitaan sen mukaan myös, onko kyseisen tuotteen koostumuksessa vuoden 2004 päätöksen nojalla
         kiellettyjä kasveja tai vuoden 1973 päätöksen nojalla sallittuja kasveja. Sen mukaan vasta kun tämän analyysin päätteeksi
         päädytään väistämättä päätelmään siitä, että kyseisen tuotteen kaupan pitämistä olisi pitänyt valvoa samalla tavoin kuin lääkkeiden
         kaupan pitämistä, tämä tuote poistetaan markkinoilta.
      
      39      Tällainen markkinoilta poistaminen ei sen mukaan siis ole järjestelmällistä, vaan se perustuu tutkitun tuotteen vaarallisuuteen.
         Lisäksi Espanjassa pidetään vapaasti kaupan useita kasvipohjaisia tuotteita ravintolisän nimellä.
      
      40      Mitä tulee täsmällisemmin tuotteisiin, joiden markkinoilta poistaminen johti kanteluihin, jotka olivat oikeudenkäyntiä edeltäneen
         menettelyn taustalla, Espanjan kuningaskunta väittää, että se analysoi yksityiskohtaisesti ja yksittäin kunkin näistä tuotteista,
         identifioi niissä esiintyvät aineet ja tutki niiden esitystavan sekä ominaisuudet, jotka liitetään näihin aineisiin. Tämän
         analyysin tarkoituksena oli sen mukaan lähinnä arvioida kyseisten tuotteiden kykyä korjata tai muuttaa elintoimintoja sekä
         niiden käyttöön liittyviä todellisia tai potentiaalisia vaaroja terveydelle.
      
      41      Minkään asianomaisen tuotteen osalta päätös markkinoilta poistamisesta ei sen mukaan perustunut yksinomaan siihen, että sen
         koostumuksessa esiintyi lääkekasveja, joita ei mainita vuoden 1973 päätöksen liitteessä, vaan kyseisen analyysin tuloksiin.
      
      42      Espanjan kuningaskunnan mukaan kaikki tuotteet, joiden markkinoilta poistaminen johti kanteluihin, jotka olivat oikeudenkäyntiä
         edeltäneen menettelyn taustalla, kuuluvat direktiivissä 2001/83 tarkoitetun ”kasvirohdosvalmisteen” yhdenmukaistetun käsitteen
         soveltamisalaan, koska kyseessä ovat joko tuotteet, joilla esitetään olevan ihmisen terveyden kannalta joko terapeuttisia,
         parantavia tai ehkäiseviä ominaisuuksia, tai tuotteet, jotka yhdistetään muihin tarkoituksiin, jotka eivät liity terveyteen
         mutta jotka voivat kuitenkin aiheuttaa muutoksia ihmisen elintoiminnoissa farmakologisin mekanismein.
      
      43      Sen mukaan kaikki nämä tuotteet sisälsivät yhtä tai useampaa lääkekasveista peräisin olevaa ainetta, joiden osalta AEMPS:n
         suorittama tieteellinen tutkimus oli osoittanut yhtä aikaa mahdolliset vaikutukset ihmisten terveyteen sekä lääketieteelliset
         käyttötarkoitukset, jotka muut eurooppalaiset terveysviranomaiset olivat katsoneet hyväksyttäviksi.
      
      44      Suuri osa näistä aineista esiintyi sen mukaan lisäksi direktiivin 2001/83 16 h artiklassa perustetun kasvirohdosvalmistekomitean
         yhteisön monografioista ja luetteloista vastaavan työryhmän julkaisemassa, 11.1.2007 päivätyssä lääkekasveja koskevassa alustavassa
         luettelossa, mikä sen mukaan osoittaa, että tämä komitea on jo tehnyt päätöksen luokitella nämä aineet lääkekasveiksi. Tästä
         seuraa Espanjan kuningaskunnan mukaan, että kyseisistä aineista muodostuvat tuotteet kuuluvat väistämättä tässä direktiivissä
         tarkoitetun ”kasvirohdosvalmisteen” määritelmän soveltamisalaan.
      
      45      Tämä jäsenvaltio lisää, että direktiivin 2001/83 2 artiklan 2 kohdan mukaan epäselvissä tapauksissa, joissa tuote voi vastata
         samanaikaisesti tässä direktiivissä tarkoitettua lääkkeen määritelmää ja yhteisön muun lainsäädännön soveltamisalaan kuuluvan
         tuotteen määritelmää, on sovellettava lääkkeen luokittelua.
      
      46      Kyseinen jäsenvaltio katsoo, että Espanjan säännöstö ja käytäntö ovat lääkkeitä koskevan yhteisöjen tuomioistuimen oikeuskäytännön,
         jonka mukaan muun muassa kansallisilla viranomaisilla on harkintavaltaa tuotteen luokittelussa lääkkeeksi, mukaisia.
      
      47      Toiseksi jos yhteisöjen tuomioistuin katsoo, että komission moittima käytäntö on olemassa, että markkinoilta poistetut tuotteet
         eivät olleet lääkkeitä ja että tämä markkinoilta poistaminen merkitsi EY 28 artiklassa tarkoitetun tavaroiden vapaan liikkuvuuden
         rajoittamista, Espanjan kuningaskunta väittää, että tällainen markkinoilta poistaminen on oikeutettavissa EY 30 artiklassa
         määrätyllä poikkeuksella, joka koskee ihmisten terveyden suojelua.
      
      48      Yhtäältä tieteellisen tutkimuksen nykytilassa vallitsee sen mukaan sellainen epävarmuus markkinoilta poistettujen tuotteiden
         vaarattomuudesta, että sen vuoksi niiden markkinoilta poistaminen on oikeutettua ennalta varautumisen periaatteen nojalla
         yhteisöjen tuomioistuimen oikeuskäytännön ja erityisesti asiassa C‑24/00, komissio vastaan Ranska, 5.2.2004 annetun tuomion
         (Kok., s. I‑1277, 56 kohta) mukaisesti. 
      
      49      Lääkekasvipohjaiset tuotteet ovat sen mukaan nimittäin lähes aina tuotteita, joita turvallisuutta ei ole tutkittu perusteellisesti.
         Lääkekasvipohjaisilla tuotteilla on ollut useaan otteeseen ei-toivottuja ja joskus vakavia vaikutuksia. Lisäksi on olemassa
         vaara tällaisten valmisteiden ja muiden lääkkeiden interaktiosta.
      
      50      Jo se, että tuotteessa on aineita, jotka aiheuttavat vaaran kansanterveydelle, on sen mukaan kiistatta peruste sille, että
         terveysviranomaiset poistavat tämän tuotteen markkinoilta käytettävissä olevan tieteellisen ja teknisen tietämyksen perusteella.
      
      51      Espanjan kuningaskunta katsoo lisäksi, että yhteisöjen tuomioistuimen asiassa C‑150/00, komissio vastaan Itävalta, 29.4.2004
         antamassa tuomiossa (Kok., s. I‑3887) suorittamaa analyysiä ei voida siirtää esillä olevaan asiaan. Kyseisessä tuomiossa,
         joka koski vakiintunutta ja yleistä käytäntöä luokitella vitamiineja sisältävät elintarvikkeet lääkkeiksi, yhteisöjen tuomioistuin
         perusti sen mukaan toteamuksensa jäsenyysvelvoitteiden noudattamatta jättämisestä vitamiinien yleiseen vaarattomuuteen. Esillä
         olevassa asiassa suurin osa asianomaisista tuotteista voi sen sijaan sen mukaan aiheuttaa vakavia seurauksia ihmisten terveydelle
         erityisesti, kun komissio ei ole esittänyt mitään tietoja, joiden perusteella voitaisiin katsoa, että kyseiset tuotteet on
         osoitettu vaarattomiksi.
      
      52      Toisaalta Espanjan viranomaiset tekevät päätöksen markkinoilta poistamisesta aina tapauskohtaisesti ja ottavat huomioon monitahoiset
         olosuhteet, joiden joukossa vuoden 1973 päätöksellä on toissijainen merkitys, ja asianomaisilla yrityksillä on aina mahdollisuus
         saattaa asia tuomioistuinten, joilla on täysi toimivalta markkinoiltapoistamispäätöksen osalta, käsiteltäväksi. Nämä yritykset
         voivat lisäksi aina pyytää markkinoille saattamista koskevaa lupaa lääkkeelle. Markkinoiltapoistamispäätökset vaikuttavat
         näin ollen oikeasuhteisilta.
      
      53      Espanjan kuningaskunta katsoo toissijaisesti, että asianomaisten tuotteiden markkinoilta poistaminen oli oikeutettavissa yhteisöjen
         tuomioistuimen oikeuskäytännössä vahvistetulla kuluttajansuojaa koskevalla pakottavalla vaatimuksella.
      
       Yhteisöjen tuomioistuimen arviointi asiasta
       Hallinnollisen käytännön olemassaolo
      54      Vakiintuneen oikeuskäytännön mukaan hallinnollinen käytäntö voi olla jäsenyysvelvoitteiden noudattamatta jättämistä koskevan
         kanteen kohteena silloin, kun kyseinen käytäntö täyttää tietyt vakiintuneisuutta ja yleisyyttä koskevat edellytykset (ks.
         mm. asia C‑135/05, komissio v. Italia, tuomio 26.4.2007, Kok., s. I‑3475, 21 kohta).
      
      55      Komission kirjelmistä ilmenee, että tämä moittii Espanjan viranomaisia hallinnollisesta käytännöstä, jonka mukaan lääkekasvipohjaiset
         tuotteet, jotka on valmistettu laillisesti ja/tai joita on pidetty laillisesti kaupan ravintolisinä tai erityisruokavaliovalmisteina
         muissa jäsenvaltioissa, luokitellaan järjestelmällisesti lääkkeeksi vaikutuksensa perusteella ja poistetaan Espanjan markkinoilta,
         koska niillä ei ole lupaa sen vuoksi, etteivät niiden koostumuksessa esiintyvät kasvit sisälly vuoden 1973 päätöksen liitteeseen,
         ja pelkästään tämän vuoksi.
      
      56      Espanjan kuningaskunta väittää, että tällaista hallinnollista käytäntöä ei ole olemassa.
      
      57      Espanjan kuningaskunta korostaa tämän osalta perustellusti ensinnäkin, että tiettyjä tuotteita, joiden poistaminen Espanjan
         markkinoilta johti komission saamiin kanteluihin, ei poistettu markkinoilta siksi, että niiden koostumuksessa esiintyvät lääkekasvit
         eivät sisälly vuoden 1973 päätöksen liitteeseen, vaan koska nämä lääkekasvit esiintyvät vuoden 2004 päätöksen liitteessä.
         Tässä jälkimmäisessä liitteessä, joka vastaa lain nro 25/1990 42 §:n 2 momentissa tarkoitettua luetteloa, mainitaan kasvit,
         joiden osalta Espanjan viranomaiset ovat katsoneet, että niiden myrkyllisyys ei salli niiden käyttöä muissa tuotteissa kuin
         lääkkeissä.
      
      58      Tällaisiin kasveihin pohjautuvien tuotteiden markkinoilta poistaminen perustuu näin ollen lain nro 25/1990 42 §:n 2 momentin
         soveltamiseen, kun sitä tarkastellaan yhdessä vuoden 2004 päätöksen kanssa, ja näissä kansallisen oikeuden säännöksissä kielletään
         näiden kasvien sekä valmisteiden, joiden koostumuksessa ne esiintyvät, myynti yleisölle muutoin kuin lääkkeinä niiden myrkyllisyyden
         vuoksi.
      
      59      Komissio, joka ei maininnut vuoden 2004 päätöstä virallisessa huomautuksessa, perustellussa lausunnossa eikä kirjelmissään
         yhteisöjen tuomioistuimessa, ei väitä, että kyseiset säännökset olisivat mahdollisesti ristiriidassa yhteisön oikeuden kanssa.
      
      60      Toiseksi, kuten Espanjan kuningaskunta väittää ja kuten tämän tuomion 34 kohdassa mainitussa, Audiencia Nacionalin 30.4.2004
         antamassa tuomiossa vahvistetaan, lääkekasveihin, jotka eivät sisälly vuoden 1973 päätöksen liitteeseen eivätkä vuoden 2004
         päätöksen liitteeseen, pohjautuvien tiettyjen tuotteiden kaupan pitäminen ei edellytä lupaa. Vuoden 1973 päätöksen 1 §:stä
         nimittäin ilmenee, että yksinomaan lääkekasveista tai niiden kokonaisista osista, paloista tai jauheesta muodostuvien valmisteiden
         kaupan pitäminen edellyttää ainoastaan näiden valmisteiden kirjaamista tässä päätöksessä vahvistettuun erityisrekisteriin.
      
      61      AEMPS:n selvityksessä, joka mainitaan tämän tuomion 34 kohdassa, vahvistetaan puolestaan lääkekasveihin, jotka eivät sisälly
         vuoden 1973 päätöksen liitteeseen, pohjautuvien muiden tuotteiden järjestelmällinen lääkkeeksi luokittelu ja tämän luokittelun
         vakiintuneisuus sekä vaatimus luvasta niiden kaupan pitämiseksi. Tästä selvityksestä nimittäin ilmenee, että lukuun ottamatta
         tuotteita, jotka pohjautuvat kasveihin, joita on perinteisesti pidetty lääkekasveina ja jotka sisältyvät vuoden 1973 päätöksen
         liitteeseen, lääkekasvipohjaisiin tuotteisiin sovelletaan lääkkeitä koskevaa lainsäädäntöä niiden valmistuksen, kaupan pitämisen,
         jakelun ja myynnin osalta.
      
      62      Kansalliset tuomioistuimet ovat vahvistaneet tämän käytännön. Tämän tuomion 34 kohdassa mainitussa 30.6.2004 annetussa tuomiossa
         Audiencia Nacionalin hallinto-oikeudellisia riita-asioita käsittelevä jaosto totesi, että Tregorin kaupan pitämien lääkekasvipohjaisten
         tuotteiden lääkkeen laatu perustuu ”siihen, että ne sisältävät kasvilajeja, jotka eivät sisälly vuoden 1973 päätöksen liitteeseen”.
      
      63      On lisäksi syytä todeta aluksi, että Espanjan kuningaskunta ei ole esittänyt mitään seikkoja, joihin kuuluvat esimerkiksi
         yksittäiset markkinoiltapoistamispäätökset, jotka osoittaisivat, että tapauskohtainen tutkimus, jossa ei pelkästään varmisteta,
         että tietyn tuotteen koostumuksessa esiintyvät lääkekasvit kuuluvat tai eivät kuulu vuoden 1973 päätöksen liitteeseen tai
         vuoden 2004 päätöksen liitteeseen, suoritetaan ennen tämän tuotteen luokittelua lääkkeeksi. Tämä jäsenvaltio ei ole myöskään
         tarjonnut ensimmäistäkään esimerkkiä lääkekasveihin, jotka eivät sisälly vuoden 1973 päätöksen liitteeseen, pohjautuvasta
         tuotteesta, jota pidettäisiin vapaasti kaupan. Lopuksi on todettava, että se ei väitä, että vuoden 2004 ja virallisessa huomautuksessa
         asetetun määräajan päättymispäivän välillä kansallista säännöstöä tai AEMPS:n käytäntöjä olisi muutettu.
      
      64      On lisättävä, että kyseinen jäsenvaltio ei väitä eikä myöskään asiakirja-aineistosta ilmene, että käytäntöä, joka muodostuu
         siitä, että vuoden 1973 päätöksen liitteeseen sisältymättömiin lääkekasveihin pohjautuvat tuotteet luokitellaan järjestelmällisesti
         lääkkeiksi, ei sovellettaisi muissa jäsenvaltioissa laillisesti valmistettuihin tai kaupan pidettyihin tuotteisiin. On näin
         ollen todettava, että tuotteiden alkuperän mukaan ei tehdä minkäänlaista eroa.
      
      65      Edellä esitetystä seuraa, että perustellussa lausunnossa asetetun määräajan päättymispäivänä moitittu hallinnollinen käytäntö
         oli näytetty toteen lääkekasveihin, jotka eivät sisälly vuoden 1973 päätöksen eivätkä vuoden 2004 päätöksen liitteeseen ja
         jotka eivät ole valmisteita, jotka muodostuvat yksinomaan lääkekasveista, niiden kokonaisista osista, paloista tai jauheesta,
         pohjautuvien tuotteiden osalta ja että tämä käytäntö oli siinä määrin vakiintunutta ja yleistä, että se voi olla jäsenyysvelvoitteiden
         noudattamatta jättämistä koskevan kanteen kohteena.
      
      66      Tämän tuomion loppuosassa lääkekasveihin, jotka eivät sisälly vuoden 1973 päätöksen liitteeseen, pohjautuvia tuotteita koskeva
         maininta koskee yksinomaan lääkekasveihin, jotka eivät sisälly vuoden 1973 päätöksen eivätkä vuoden 2004 päätöksen liitteeseen,
         pohjautuvia tuotteita, jotka eivät ole valmisteita, jotka muodostuvat yksinomaan lääkekasveista, niiden kokonaisista osista,
         paloista tai jauheesta.
      
       Tuotteen luokittelu lääkkeeksi vaikutuksensa perusteella 
      67      Direktiivin 2001/83 2 artiklasta ja 6 artiklan 1 kohdasta ilmenee, että teollisesti valmistettua lääkettä ei voida saattaa
         markkinoille jäsenvaltiossa ilman, että tämän jäsenvaltion toimivaltainen viranomainen on antanut tähän luvan tai että lupa
         on annettu asetuksen N:o 2309/93 mukaisesti.
      
      68      Tästä seuraa, että jos teollisesti valmistettu tuote kuuluu direktiivin 2001/83 1 artiklan 2 kohdassa olevan lääkkeen määritelmän
         soveltamisalaan, kyseisen tuotteen maahantuojalle asetettua velvollisuutta hankkia, ennen kyseisen tuotteen kaupan pitämistä
         siinä jäsenvaltiossa, johon tuote tuodaan, lupa kyseisen direktiivin mukaisesti ei missään tapauksessa voida pitää EY 28 artiklassa
         kiellettynä jäsenvaltioiden välisen kaupan rajoittamisena (asia C‑319/05, komissio v. Saksa, tuomio 15.11.2007, Kok., s. I‑9811,
         35 kohta).
      
      69      Lääkkeiden tuotantoa ja jakelua koskevien kansallisten säännöstöjen yhdenmukaistamisen nykytilassa se, että tuote luokitellaan
         toisessa jäsenvaltiossa elintarvikkeeksi, ei lisäksi voi estää sitä, että tuotetta pidetään toisessa jäsenvaltiossa, johon
         tuote tuodaan, lääkkeenä, jos sillä on lääkkeen ominaisuudet (ks. yhdistetyt asiat C‑211/03, C‑299/03 ja C‑316/03–C‑318/03,
         HLH Warenvertrieb ja Orthica, tuomio 9.6.2005, Kok., s. I‑5141, 56 kohta sekä em. asia komissio v. Saksa, tuomion 36 ja 37
         kohta).
      
      70      Kuten komissio korostaa, yhteisön lainsäädännössä ei ole erityisesti lääkekasvipohjaisten tuotteiden osalta toteutettu yhdenmukaistamista
         kyseisten tuotteiden joko lääkkeiksi tai elintarvikkeiksi luokittelun alalla.
      
      71      Näin ollen on ensiksi tutkittava, ovatko lääkekasveihin, jotka eivät sisälly vuoden 1973 päätöksen liitteeseen, pohjautuvat
         tuotteet väistämättä direktiivin 2001/83 1 artiklan 2 kohdan b alakohdassa tarkoitettuja lääkkeitä vaikutuksensa perusteella.
      
      72      Kansallisten viranomaisten, jotka toimivat tuomioistuinten valvonnassa, on ratkaistava tapauskohtaisesti, onko tuote direktiivissä
         2001/83 tarkoitettu lääke vaikutuksensa perusteella, ottamalla huomioon kyseisen tuotteen kaikki ominaispiirteet, joihin kuuluvat
         muun muassa sen koostumus, farmakologiset, immunologiset ja/tai metaboliset ominaisuudet, sellaisina kuin ne voidaan todeta
         nykyisen tieteellisen tiedon valossa, sen käyttötavat, sen levityksen laajuus, se tieto, joka kuluttajilla on kyseisestä tuotteesta,
         sekä ne vaarat, joita sen käytöllä voi olla (em. yhdistetyt asiat HLH Warenvertrieb ja Orthica, tuomion 51 kohta; em. asia
         komissio v. Saksa, tuomion 55 kohta ja asia C‑140/07, Hecht-Pharma, tuomio 15.1.2009, 32 kohta, ei vielä julkaistu oikeustapauskokoelmassa).
      
      73      Komission omien selitysten mukaan lääkekasvit ovat kasvilajeja, joita voidaan niiden ominaisuuksien ja fysiologisten vaikutusten
         vuoksi käyttää lääkkeiden tai muuntyyppisten tuotteiden eli muun muassa ravintolisien ainesosina.
      
      74      Kuitenkaan pelkästään sen perusteella, että tuotteen koostumuksessa esiintyy yksi tai useampi lääkekasvi, ei voida päätellä,
         että tällä tuotteella voidaan palauttaa, korjata tai muuttaa elintoimintoja farmakologisen, immunologisen tai metabolisen
         vaikutuksen avulla taikka selvittää sairauden syy direktiivin 2001/83 1 artiklan 2 kohdan b alakohdassa tarkoitetulla tavalla.
      
      75      Kun otetaan huomioon muun muassa lääkekasvipohjaisen tuotteen sisältämän vaikuttavan aineen pieni määrä ja/tai sen käyttötavat,
         on nimittäin mahdollista, että tällaisella tuotteella ei ole vaikutusta elintoimintoihin tai että sillä ei ole riittävästi
         vaikutuksia, jotta se voisi olla lääke vaikutuksensa perusteella (ks. vastaavasti vitamiinivalmisteiden tai kivennäisaineita
         sisältävien valmisteiden osalta em. asia komissio v. Itävalta, tuomion 63 kohta; ks. myös vastaavasti em. asia Hecht-Pharma,
         tuomion 42 kohta). Tämän osalta yhteisöjen tuomioistuin on katsonut, että aineita, jotka vaikuttavat ihmiskehoon mutta joilla
         ei ole huomattavaa vaikutusta aineenvaihduntaan ja jotka eivät siis tosiasiallisesti muuta sen toimintaedellytyksiä, ei voida
         luokitella lääkkeiksi vaikutuksensa perusteella (ks. em. asia komissio v. Saksa, tuomion 60 kohta ja em. asia Hecht-Pharma,
         tuomion 41 kohta).
      
      76      Sikäli kuin Espanjan moitittua hallinnollista käytäntöä sovelletaan järjestelmällisesti kaikkiin lääkekasveihin, jotka eivät
         sisälly vuoden 1973 päätöksen liitteeseen, pohjautuviin tuotteisiin, sen vaikutuksena voi siis olla tiettyjen näiden tuotteiden
         luokittelu lääkkeiksi, vaikka niillä ei voida palauttaa, korjata tai muuttaa ihmisen elintoimintoja.
      
      77      Tätä päätelmää eivät kumoa tämän tuomion 43 kohdassa mainitun tieteellisen tutkimuksen tulokset, joista Espanjan kuningaskunnan
         mukaan ilmenee, että kaikki Ynsadietin, Tregorin ja Taxónin vuosina 2002 ja 2003 markkinoilta poistetut tuotteet sisälsivät
         kasveja, joilla voi olla haitallisia vaikutuksia ihmisten terveydelle. Kuten julkisasiamies korosti ratkaisuehdotuksensa 40–42
         kohdassa, tämä tieteellinen tutkimus koskee nimittäin lääkekasvien itsensä haitallisuutta, mutta ei markkinoilta poistettujen
         tuotteiden farmakologisia, immunologisia tai metabolisia ominaisuuksia eikä niiden käyttöön mahdollisesti liittyviä vaaroja.
         Kyseinen tutkimus koskee lisäksi vain 34 kasvilajia, kun taas moitittua käytäntöä sovelletaan kaikkiin lääkekasveihin, jotka
         eivät sisälly vuoden 1973 päätöksen liitteeseen ja joiden määrä voi olla rajaton, pohjautuviin tuotteisiin.
      
      78      Espanjan kuningaskunnan argumentti, jonka mukaan direktiivin 2001/83 2 artiklan 2 kohdan mukaisesti ja alaan liittyvän epävarmuuden
         vuoksi lääkekasveihin, jotka eivät sisälly vuoden 1973 päätöksen liitteeseen, pohjautuvat tuotteet on luokiteltava lääkkeiksi
         vaikutuksensa perusteella, on myös hylättävä.
      
      79      Direktiivin 2001/83 2 artiklan 2 kohtaa on nimittäin tulkittava siten, ettei tätä direktiiviä sovelleta tuotteeseen, jonka
         mahdollista lääkeominaisuutta sen vaikutuksen perusteella ei ole tieteellisesti todettu mutta jota ei myöskään voida sulkea
         pois (em. asia Hecht-Pharma, tuomion 29 kohta). Lisäksi kun otetaan huomioon Espanjan hallinnollisen käytännön järjestelmällisyys,
         on mahdollista, että lääkekasveihin, jotka eivät sisälly vuoden 1973 päätöksen liitteeseen, pohjautuvia tuotteita luokitellaan
         lääkkeeksi vaikutuksensa perusteella, vaikka on varmaa, että ne eivät ole tällaisia lääkkeitä.
      
      80      Edellä esitetystä seuraa, että tässä väitteessä tarkoitettua Espanjan hallinnollista käytäntöä ei voida hyväksyä direktiivin
         2001/83 perusteella.
      
       Rajoituksen olemassaolo
      81      Toiseksi on näin ollen tutkittava, onko Espanjan hallinnollisessa käytännössä asetettu vaatimus luvasta lääkekasveihin, jotka
         eivät sisälly vuoden 1973 päätöksen liitteeseen, pohjautuville tuotteille määrällisiä rajoituksia vaikutukseltaan vastaava
         toimenpide, joka kielletään EY 28 artiklassa.
      
      82      EY 28 artiklassa oleva määrällisiä rajoituksia vaikutukseltaan vastaavien toimenpiteiden kielto koskee kaikkia toimenpiteitä,
         jotka voivat tosiasiallisesti tai mahdollisesti rajoittaa yhteisön sisäistä kauppaa suoraan tai välillisesti (ks. mm. asia
         8/74, Dassonville, tuomio 11.7.1974, Kok., s. 837, Kok. Ep. II, s. 349; asia C‑192/01, komissio v. Tanska, tuomio 23.9.2003,
         Kok., s. I‑9693, 39 kohta; em. asia komissio v. Ranska, tuomion 22 kohta ja em. asia komissio v. Saksa, tuomion 80 kohta).
      
      83      Tässä asiassa Espanjan hallinnollisella käytännöllä rajoitetaan jäsenvaltioiden välistä kauppaa, koska vuoden 1973 päätöksen
         liitteeseen kuulumattomiin lääkekasveihin pohjautuvaa tuotetta, jota valmistetaan laillisesti ja/tai pidetään laillisesti
         kaupan toisessa jäsenvaltiossa ravintolisinä tai erityisruokavaliovalmisteina, voidaan pitää kaupan Espanjassa vasta sen jälkeen,
         kun siihen on sovellettu lupamenettelyä (ks. vastaavasti em. asia komissio v. Itävalta, tuomion 82 kohta ja em. asia komissio
         v. Saksa, tuomion 81 kohta).
      
      84      Tässä väitteessä tarkoitettu Espanjan hallinnollinen käytäntö on siis EY 28 artiklassa tarkoitettu määrällisiä rajoituksia
         vaikutukseltaan vastaava toimenpide.
      
       Oikeuttamisperusteen olemassaolo
      85      Kolmanneksi on näin ollen selvitettävä, voidaanko kyseessä oleva käytäntö oikeuttaa, kuten Espanjan kuningaskunta väittää,
         EY 30 artiklassa mainitulla ihmisten terveyden suojelulla tai kuluttajansuojaa koskevalla pakottavalla vaatimuksella, joka
         on vahvistettu yhteisöjen tuomioistuimen oikeuskäytännössä.
      
      86      Yhteisöjen tuomioistuimen oikeuskäytännön mukaan kun yhdenmukaistamista ei ole toteutettu ja siltä osin kuin tieteellisen
         tutkimuksen nykytilassa asiasta vallitsee epävarmuus, jäsenvaltioiden asiana on päättää ihmisten terveyden ja elämän suojelun
         varmistamisen tasosta sekä siitä, vaaditaanko elintarvikkeiden markkinoille saattamiseen ennakkolupa, mutta niiden on kuitenkin
         otettava tältä osin huomioon yhteisön sisäisen tavaroiden vapaan liikkuvuuden vaatimukset (ks. em. asiat komissio v. Tanska,
         tuomion 42 kohta; komissio v. Ranska, tuomion 49 kohta ja komissio v. Saksa, tuomion 86 kohta).
      
      87      Tästä seuraa, että yhteisön oikeudessa ei siis lähtökohtaisesti estetä sitä, että jäsenvaltio kieltää elintarvikkeiden kaupan
         pitämisen ilman ennakkolupaa, kun niihin on lisätty ravintoaineita, kuten muita kuin sellaisia vitamiineja tai kivennäisaineita,
         joiden käyttö on yhteisön lainsäädännön mukaan luvallista (em. asia komissio v. Tanska, tuomion 44 kohta; em. asia komissio
         v. Ranska, tuomion 51 kohta ja em. asia komissio v. Itävalta, tuomion 87 kohta).
      
      88      Jäsenvaltioiden on kuitenkin noudatettava suhteellisuusperiaatetta käyttäessään kansanterveyden suojeluun liittyvää harkintavaltaansa.
         Niiden valitsemien keinojen on näin ollen rajoituttava siihen, mikä on todella tarpeellista kansanterveyden suojelun varmistamiseksi
         tai kuluttajansuojan kaltaisen pakottavan vaatimuksen täyttämiseksi. Niiden on oltava oikeassa suhteessa näin tavoiteltuun
         päämäärään nähden, jota ei olisi voitu saavuttaa yhteisön sisäistä kauppaa vähemmän rajoittavilla toimenpiteillä (ks. em.
         asia komissio v. Tanska, tuomion 45 kohta; em. asia komissio v. Ranska, tuomion 52 kohta; em. asia komissio v. Itävalta, tuomion
         88 kohta ja em. asia komissio v. Saksa, tuomion 87 kohta).
      
      89      Koska EY 30 artikla sisältää suppeasti tulkittavan poikkeuksen tavaroiden vapaata liikkuvuutta yhteisön sisällä koskevasta
         säännöstä, siihen vetoavien kansallisten viranomaisten tehtävänä on lisäksi osoittaa kussakin käsiteltävänä olevassa tapauksessa
         kansallisten ravintotottumusten valossa ja kansainvälisen tieteellisen tutkimuksen tulokset huomioon ottaen, että niiden sääntely
         on tarpeen kyseisessä määräyksessä tarkoitettujen etujen suojelemiseksi tehokkaasti ja erityisesti että kyseessä olevien tuotteiden
         kaupan pitäminen aiheuttaa todellisen vaaran kansanterveydelle (em. asia komissio v. Tanska, tuomion 46 kohta; em. asia komissio
         v. Ranska, tuomion 53 kohta; em. asia komissio v. Itävalta, tuomion 89 kohta ja em. asia komissio v. Saksa, tuomion 88 kohta).
      
      90      Tämä oikeuskäytäntö, joka on kehitetty vitamiinien ja kivennäisaineiden kaltaisilla ravintoaineilla rikastettujen elintarvikkeiden
         alalla, on myös sovellettavissa lääkekasvipohjaisiin tuotteisiin, jotka on tarkoitettu ihmisten käyttöön.
      
      91      Vaikka – kuten tämän tuomion 87 kohdassa on todettu – yhteisön oikeudessa ei lähtökohtaisesti estetä ennakkolupajärjestelmää,
         esillä olevassa asiassa on kuitenkin todettava, että direktiivin 2001/83 8 artiklan mukaisen luvan myöntämistä koskevat erityisen
         tiukat vaatimukset (em. asia komissio v. Saksa, tuomion 89 kohta). Tämän osalta on todettava, että Espanjan kuningaskunta
         ei ole väittänyt, että se soveltaisi kaikkiin tai osaan markkinoilta vuosina 2002 ja 2003 poistettuihin tuotteisiin sellaista
         yksinkertaistettua rekisteröintimenettelyä, joka otettiin käyttöön kyseisen direktiivin 16 a ja 16 i artiklalla perinteisten
         kasvirohdosvalmisteiden osalta.
      
      92      Tässä tilanteessa velvollisuus saada lupa ennen kuin lääkekasvipohjaisia tuotteita voidaan pitää kaupan Espanjan alueella
         voidaan katsoa suhteellisuusperiaatteen mukaiseksi ainoastaan, jos se on kussakin yksittäistapauksessa todella tarpeen kansanterveyden
         suojelun varmistamiseksi (ks. vastaavasti em. asia komissio v. Itävalta, tuomion 94 kohta ja em. asia komissio v. Saksa, tuomion
         90 kohta).
      
      93      Tällaisen tavaroiden vapaan liikkuvuuden rajoituksen on siis välttämättä perustuttava sellaisen vaaran perusteelliseen tapauskohtaiseen
         arviointiin, jonka EY 30 artiklaan vetoava jäsenvaltio väittää olevan olemassa (ks. vastaavasti em. asia komissio v. Itävalta,
         tuomion 96 kohta ja em. asia komissio v. Saksa, tuomion 91 kohta).
      
      94      Kriteeri, johon Espanjan viranomaiset tukeutuvat luvan vaatimiseksi, eli se, että lääkekasvi, jonka pohjalta tuote on valmistettu,
         ei sisälly vuoden 1973 päätökseen liitteeseen, ei mahdollista sitä, että voitaisiin ottaa huomioon viimeisimpien tieteellisten
         tietojen perusteella näiden tuotteiden kansanterveydelle aiheuttama todellinen vaara.
      
      95      Edellä esitetystä seuraa, että tässä väitteessä tarkoitettu Espanjan hallinnollinen käytäntö ei ole yhteisön oikeuden vaatimusten,
         jotka ilmenevät tämän tuomion 89–93 kohdassa mainitusta yhteisöjen tuomioistuimen oikeuskäytännöstä, eikä erityisesti sen
         vaatimuksen mukainen, joka koskee lääkekasvipohjaisen tuotteen kaupan pitämisen kansanterveydelle mahdollisesti aiheuttamien
         vaarojen perusteellista tapauskohtaista arviointia.
      
      96      Ei voida väittää, että talouden toimijoilla on mahdollisuus vaatia niiden tuotteen koostumuksessa esiintyvän kasvin kirjaamista
         vuoden 1973 päätöksen liitteeseen. Espanjan kuningaskunnan omien selitysten mukaan toimija voi nimittäin saada kasvin kirjattua
         tähän liitteeseen ainoastaan, jos se osoittaa, että sitä on käytetty perinteisesti. Se, että tuotteen koostumuksessa esiintyy
         lääkekasvi, jota ei ole käytetty perinteisesti, ei väistämättä merkitse, että tämä tuote muodostaisi vaaran kansanterveydelle.
      
      97      Lisäksi mitä tulee tehokkaaseen kuluttajansuojaan, johon Espanjan hallitus myös vetoaa, on toki oikeutettua haluta valvoa,
         että kuluttajille annetaan asianmukaiset tiedot heidän käyttämistään tuotteista (em. asia komissio v. Ranska, tuomion 74 kohta).
      
      98      Tämä jäsenvaltio ei ole kuitenkaan selittänyt, miksi asianmukainen merkintä, jolla tiedotetaan kuluttajia lääkekasvipohjaisen
         tuotteen luonteesta, ainesosista ja ominaisuuksista, ei riitä tämän tavoitteen täyttämiseksi, kun näiden tuotteiden luokittelu
         lääkkeiksi ei ole perusteltua kansanterveyden vuoksi (ks. vastaavasti em. asia komissio v. Ranska, tuomion 75 kohta).
      
      99      EY 28 ja EY 30 artiklan rikkomista koskeva ensimmäinen väite on näin ollen perusteltu.
      
       Päätöksen N:o 3052/95 1 ja 4 artiklan väitetty noudattamatta jättäminen
       Asianosaisten lausumat
      100    Komissio katsoo, että Espanjan kuningaskunnan olisi pitänyt ilmoittaa sille markkinoilta poistamista koskevista toimenpiteistä,
         jotka toteutettiin vuosina 2002 ja 2003 ja jotka kohdistuivat Ynsadietin, Tregorin ja Taxónin tuotteisiin, 45 päivän määräajassa
         siitä päivästä, jona kukin näistä toimenpiteistä toteutettiin. Koska se ei tehnyt näin, se rikkoi komission mukaan päätöksen
         N:o 3052/95 1 ja 4 artiklaa.
      
      101    Komissio väittää, että lääkekasvipohjaisia tuotteita, jotka Espanjan viranomaiset poistivat markkinoilta, pidettiin laillisesti
         kaupan muissa jäsenvaltioissa, yleensä ravintolisinä tai erityisruokavaliovalmisteina.
      
      102    Se väittää, että Espanjan viranomaisille kerrottiin tästä asiasta. Yhtäältä nimittäin yritykset, joiden tuotteita asia koski,
         ilmoittivat komission mukaan kyseisille viranomaisille, että tiettyjä näistä tuotteista valmistettiin laillisesti tai pidettiin
         laillisesti kaupan muissa jäsenvaltioissa. Toisaalta komissio väittää jo vedonneensa tähän seikkaan Espanjan kuningaskunnalle
         osoittamassaan perustellussa lausunnossa tämän kiistämättä asian todenperäisyyttä.
      
      103    Espanjan kuningaskunta väittää yhtäältä, että tiettyjä markkinoilta poistettuja tuotteita valmistettiin Espanjassa ja että
         Ynsadiet, Tregor ja Taxón eivät missään vaiheessa esittäneet Espanjan viranomaisille asiakirjoja, joiden mukaan kyseisiä tuotteita
         pidetään laillisesti kaupan toisessa jäsenvaltiossa. Toisaalta vastaajana oleva jäsenvaltio väittää, että sille ei ilmoitettu,
         että tiettyjä markkinoilta poistettuja tuotteita oli tuotu toisesta jäsenvaltiosta, jossa ne oli valmistettu laillisesti.
         Komissio ei sen mukaan ole myöskään tähän mennessä toimittanut mitään täsmällisiä tätä asiaa koskevia tietoja.
      
      104    Näin ollen päätöksen N:o 3052/95 1 artiklan mukaisesti tässä päätöksessä säädetty menettely ei ollut Espanjan kuningaskunnan
         mukaan sovellettavissa, joten sen velvollisuutena ei ollut ilmoittaa edellä mainituista markkinoilta poistamista koskevista
         päätöksistä.
      
       Yhteisöjen tuomioistuimen arviointi asiasta
      105    Päätöksen N:o 3052/95 1 artiklassa säädetään, että ”jos jäsenvaltio estää jonkin tietyn toisessa jäsenvaltiossa laillisesti
         valmistetun [tai] kaupan pidetyn – – tuotemallin tai ‑tyypin vapaan liikkuvuuden tai markkinoille saattamisen, sen on ilmoitettava
         tästä toimenpiteestä viipymättä komissiolle, jos sen välittömänä tai välillisenä seurauksena on” muun muassa ”yleinen kielto”,
         ”markkinoille saattamista koskevan luvan epääminen” tai ”markkinoilta poistaminen”.
      
      106    Päätöksessä N:o 3052/95 tarkoitetaan ”toimenpiteellä” tuomioistuinten päätöksiä lukuun ottamatta kaikkia jäsenvaltion toteuttamia
         toimenpiteitä, joilla rajoitetaan jossain toisessa jäsenvaltiossa laillisesti valmistettujen tai kaupan pidettyjen tavaroiden
         vapaata liikkuvuutta, olivatpa kyseiset toimenpiteet millaisia tahansa tai minkä tahansa julkisen vallan käyttäjän toteuttamia
         (yhdistetyt asiat C‑388/00 ja C‑429/00, Radiosistemi, tuomio 20.6.2002, Kok., s. I‑5845, 68 kohta ja asia C‑432/03, komissio
         v. Portugali, tuomio 10.11.2005, Kok., s. I‑9665, 57 kohta).
      
      107    Päätöksen N:o 3052/95 1 artiklassa käytetty ilmaisu ”jonkin tietyn toisessa jäsenvaltiossa laillisesti valmistetun [tai] kaupan
         pidetyn – – tuotemallin tai ‑tyypin” merkitsee, että tässä säännöksessä säädetty ilmoitusvelvollisuus koskee asianomaista
         jäsenvaltiota paitsi toisessa jäsenvaltiossa valmistettuja tai kaupan pidettyjä tuotteita markkinoilta poistettaessa myös
         sen omalla alueella valmistettuja tuotteita markkinoilta poistettaessa, kun samanmallisia tai ‑tyyppisiä tuotteita valmistetaan
         laillisesti ja/tai pidetään laillisesti kaupan toisessa jäsenvaltiossa ja ne poistetaan samalla tavoin markkinoilta, jos ne
         tuodaan asianomaiseen jäsenvaltioon.
      
      108    Tämä tulkinta on myös päätöksen N:o 3052/95 päämäärän mukainen. Jo se, että jäsenvaltiossa on olemassa säännöstö tai käytäntö,
         jota sovelletaan erotuksetta kotimaisiin tuotteisiin ja tuontituotteisiin, saattaa nimittäin saada talouden toimijat luopumaan
         toisessa jäsenvaltiossa laillisesti valmistettujen tai kaupan pidettyjen tavaroiden tuomisesta tähän jäsenvaltioon, minkä
         vuoksi se rajoittaa kyseisten tavaroiden vapaata liikkuvuutta.
      
      109    Päätöksen N:o 3052/95 1 artiklassa säädetty ilmoitusvelvollisuus koskee kuitenkin asianomaista jäsenvaltiota vain siinä tapauksessa,
         että tämä tietää tai voi kohtuudella tietää, että sen toteuttaman toimenpiteen vaikutuksena on estää toisessa jäsenvaltiossa
         laillisesti valmistettujen tai kaupan pidettyjen tuotteiden kaupan pitäminen sen alueella. Komission on esitettävä tätä koskevat
         todisteet.
      
      110    Esillä olevassa asiassa on siis selvitettävä, oliko vuosina 2002 ja 2003, jolloin Espanjan viranomaiset poistivat Ynsadietin,
         Tregorin ja Taxónin tuotteet Espanjan markkinoilta, yhtäältä olemassa vuoden 1973 päätöksen liitteeseen sisältymättömiin lääkekasveihin
         pohjautuvia tuotteita, joita valmistettiin laillisesti ja/tai pidettiin laillisesti kaupan toisessa jäsenvaltiossa, ja toisaalta
         tiesivätkö Espanjan viranomaiset tästä.
      
      111    Espanjan kuningaskunta väittää tämän osalta, että komissio itse ilmoitti sille perustellun lausunnon tiedoksi antamalla, että
         Biover NV oli valmistanut laillisesti Belgiassa tiettyjä Ynsadietin Espanjassa kaupan pitämiä tuotteita, jotka oli poistettu
         Espanjan markkinoilta, ja niillä oli Belgiassa terveys‑ ja sosiaaliministeriön myöntämä todistus.
      
      112    Kuten komissio perustellusti toteaa, heti Ynsadietin tiloissa 15. ja 16.7.2003 suoritetun tarkastuksen jälkeen tämä ilmoitti
         Espanjan viranomaisille, että Biover-valikoiman tuotteita tuotiin maahan Belgiasta, jossa niitä valmistettiin laillisesti
         ja pidettiin laillisesti kaupan, ja se viittasi tähän tietoon uudelleen kanteessaan, jonka se nosti päätöksestä poistaa sen
         tuotteet Espanjan markkinoilta.
      
      113    Komissio korosti niin ikään perustellusti, että Espanjan viranomaiset eivät olleet kiistäneet näiden tuotteiden belgialaista
         alkuperää, koska se mainittiin AEMPS:n 21.11.2003 Ynsadietille osoittamassa faksissa.
      
      114    On lisäksi korostettava, että päätöksellä 3052/95 käyttöön otetulla jäsenvaltioiden keskinäisellä sekä jäsenvaltioiden ja
         komission välisellä tiedonvaihtomenettelyllä ei pyritä pysyttämään tietyn nimenomaisen toimijan oikeuksia, vaan kuten sen
         johdanto-osan viidennestä perustelukappaleesta ilmenee, yksilöimään ongelmat, joita tavaroiden vapaan liikkuvuuden toteuttamisessa
         kohdataan, jotta voidaan löytää niihin mukautetut ratkaisut. Koska Espanjan viranomaisille oli ilmoitettu, että Biover-valikoiman
         tuotteita tuotiin maahan Belgiasta, niiden tehtävänä oli näin ollen selvittää tämä seikka Belgian viranomaisilta EY 10 artiklassa
         määrätyn lojaalin yhteistyön velvoitteen mukaisesti, jos ne katsoivat, että todisteet siitä, että näitä tuotteita valmistettiin
         laillisesti ja/tai pidettiin laillisesti kaupan Belgiassa, olivat riittämättömät, eivätkä ne voineet vedota Ynsadietin mahdolliseen
         laiminlyöntiin.
      
      115    Päätöksen N:o 3052/95 1 ja 4 artiklan rikkomista koskeva toinen väite on näin ollen myös perusteltu.
      
      116    Kaikki edellä esitetty huomioon ottaen on todettava, että Espanjan kuningaskunta ei ole noudattanut EY 28 ja EY 30 artiklan
         eikä päätöksen N:o 3052/95 1 ja 4 artiklan mukaisia velvoitteitaan,
      
      –        koska se on poistanut markkinoilta lääkekasvipohjaisia tuotteita, jotka on valmistettu laillisesti ja/tai joita on pidetty
         laillisesti kaupan toisessa jäsenvaltiossa, sellaisen hallinnollisen käytännön perusteella, jonka mukaan lääkekasveja, jotka
         eivät sisälly vuoden 1973 päätöksen liitteeseen eivätkä vuoden 2004 päätöksen liitteeseen ja jotka eivät ole valmiste, joka
         muodostuu yksinomaan yhdestä tai useasta lääkekasvista tai sen kokonaisesta osasta, palasta tai jauheesta, sisältävät tuotteet
         poistetaan markkinoilta, koska tällaiset tuotteet katsotaan lääkkeiksi, joita on pidetty kaupan ilman edellytettyä lupaa,
         ja
      
      –      koska se ei ole ilmoittanut tästä toimenpiteestä komissiolle.
       Oikeudenkäyntikulut 
      117    Yhteisöjen tuomioistuimen työjärjestyksen 69 artiklan 2 kohdan mukaan asianosainen, joka häviää asian, velvoitetaan korvaamaan
         oikeudenkäyntikulut, jos vastapuoli on sitä vaatinut. Koska komissio on vaatinut oikeudenkäyntikulujensa korvaamista ja koska
         Espanjan kuningaskunta on hävinnyt asian, se on velvoitettava korvaamaan oikeudenkäyntikulut.
      
      Näillä perusteilla yhteisöjen tuomioistuin (ensimmäinen jaosto) on ratkaissut asian seuraavasti:
      1)      Espanjan kuningaskunta ei ole noudattanut EY 28 ja EY 30 artiklan eikä tavaroiden vapaan liikkuvuuden periaatteesta yhteisössä
            poikkeavia kansallisia toimenpiteitä koskevan tietojenvaihtomenettelyn luomisesta 13.12.1995 tehdyn Euroopan parlamentin ja
            neuvoston päätöksen N:o 3052/95 1 ja 4 artiklan mukaisia velvoitteitaan,
               –       koska se on poistanut markkinoilta lääkekasvipohjaisia tuotteita, jotka on valmistettu laillisesti ja/tai joita on pidetty
            laillisesti kaupan toisessa jäsenvaltiossa, sellaisen hallinnollisen käytännön perusteella, jonka mukaan lääkekasveja, jotka
            eivät sisälly lääkekasvipohjaisten tuotteiden erityisrekisterin luomisesta 3.10.1973 tehdyn ministerin päätöksen (Orden Ministerial
            por la que se establece el registro especial para preparados a base de especies vegetales medicinales) liitteeseen eivätkä
            kasveista, joiden myynti yleisölle on kielletty tai joiden myyntiä yleisölle on rajoitettu niiden myrkyllisyyden vuoksi, laaditusta
            luettelosta 28.1.2004 tehdyn kansanterveydestä ja kulutuksesta vastaavan ministeriön päätöksen SCO/190/2004 (Orden SCO/190/2004
            por la que se establece la lista de plantas cuya venta al público queda prohibida o restringida por razón de su toxicidad)
            liitteeseen ja jotka eivät ole valmiste, joka muodostuu yksinomaan yhdestä tai useasta lääkekasvista tai sen kokonaisesta
            osasta, palasta tai jauheesta, sisältävät tuotteet poistetaan markkinoilta, koska tällaiset tuotteet katsotaan lääkkeiksi,
            joita on pidetty kaupan ilman edellytettyä markkinoille saattamista koskevaa lupaa, ja
      –        koska se ei ole ilmoittanut tästä toimenpiteestä komissiolle.
      2)      Espanjan kuningaskunta velvoitetaan korvaamaan oikeudenkäyntikulut.
      Allekirjoitukset
      * Oikeudenkäyntikieli: espanja.