CELEX: 32017R2185
Language: fi
Date: 2017-11-23 00:00:00
Title: Komission täytäntöönpanoasetus (EU) 2017/2185, annettu 23 päivänä marraskuuta 2017, koodien ja niitä vastaavien laitetyyppien luettelosta ilmoitettujen laitosten nimeämisen soveltamisalan täsmentämiseksi lääkinnällisten laitteiden alalla Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EU) 2017/745 mukaisesti sekä in vitro -diagnostiikkaan tarkoitettujen lääkinnällisten laitteiden alalla Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EU) 2017/746 mukaisesti (ETA:n kannalta merkityksellinen teksti. )

24.11.2017   
            
            
               FI
            
            
               Euroopan unionin virallinen lehti
            
            
               L 309/7
            
         KOMISSION TÄYTÄNTÖÖNPANOASETUS (EU) 2017/2185,
   annettu 23 päivänä marraskuuta 2017,
   koodien ja niitä vastaavien laitetyyppien luettelosta ilmoitettujen laitosten nimeämisen soveltamisalan täsmentämiseksi lääkinnällisten laitteiden alalla Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EU) 2017/745 mukaisesti sekä in vitro -diagnostiikkaan tarkoitettujen lääkinnällisten laitteiden alalla Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EU) 2017/746 mukaisesti
   (ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)
   EUROOPAN KOMISSIO, joka
   ottaa huomioon Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen,
   ottaa huomioon lääkinnällisistä laitteista, direktiivin 2001/83/EY, asetuksen (EY) N:o 178/2002 ja asetuksen (EY) N:o 1223/2009 muuttamisesta sekä neuvoston direktiivien 90/385/ETY ja 93/42/ETY kumoamisesta 5 päivänä huhtikuuta 2017 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EU) 2017/745 (1) ja erityisesti sen 39 artiklan 10 kohdan ja 42 artiklan 13 kohdan,
   ottaa huomioon in vitro -diagnostiikkaan tarkoitetuista lääkinnällisistä laitteista sekä direktiivin 98/79/EY ja komission päätöksen 2010/227/EU kumoamisesta 5 päivänä huhtikuuta 2017 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EU) 2017/746 (2) ja erityisesti sen 35 artiklan 10 kohdan ja 38 artiklan 13 kohdan,
   sekä katsoo seuraavaa:
   
               (1)
            
            
               Asetuksen (EU) 2017/745 ja asetuksen (EU) 2017/746 mukainen lääkinnällisten laitteiden vaatimustenmukaisuuden arviointi saattaa edellyttää vaatimustenmukaisuuden arviointilaitosten osallistumista. Ainoastaan asetuksen (EU) 2017/745 tai asetuksen (EU) 2017/746 mukaisesti nimetyt vaatimustenmukaisuuden arviointilaitokset saavat tehdä kyseisiä arviointeja ja ainoastaan niiden toimintojen osalta, jotka liittyvät asianomaisiin laitetyyppeihin. Jotta asetuksen (EU) 2017/745 tai asetuksen (EU) 2017/746 mukaisesti nimetyn vaatimustenmukaisuuden arviointilaitoksen nimeämisen soveltamisala voidaan määrittää, on tarpeen laatia luettelo koodeista ja niitä vastaavista laitetyypeistä.
            
         
               (2)
            
            
               Koodien ja niitä vastaavien laitetyyppien luettelossa olisi otettava huomioon erilaiset laitetyypit, jotka voidaan tunnistaa suunnittelun, aiotun käyttötarkoituksen, valmistusprosessin ja käytettävän teknologian, kuten sterilisoinnin ja nanomateriaalien käytön perusteella. Koodiluettelon olisi oltava monitahoinen laitetypologia, jolla varmistetaan, että ilmoitetuiksi laitoksiksi nimetyt vaatimustenmukaisuuden arviointilaitokset ovat täysin toimivaltaisia niiden laitteiden osalta, joita niiden on arvioitava.
            
         
               (3)
            
            
               Ilmoittaessaan komissiolle ja toisille jäsenvaltioille nimeämistään vaatimustenmukaisuuden arviointilaitoksista jäsenvaltioiden on asetuksen (EU) 2017/745 42 artiklan 3 kohdan ja asetuksen (EU) 2017/746 38 artiklan 3 kohdan mukaisesti esitettävä selkeästi koodeja käyttäen nimeämisen soveltamisala ilmoittamalla vaatimustenmukaisuuden arviointitoimet ja laitetyypit, joiden arviointiin ilmoitetulla laitoksella on valtuudet. Helpottaakseen ilmoittamista ja asetuksen (EU) 2017/745 38 artiklassa ja asetuksen (EU) 2017/746 34 artiklassa tarkoitetun nimeämistä koskevan hakemuksen arviointia vaatimustenmukaisuuden arviointilaitosten olisi nimeämistä hakiessaan käytettävä tässä asetuksessa säädettyjä koodien ja niitä vastaavien laitetyyppien luetteloita.
            
         
               (4)
            
            
               Kokemus on osoittanut, että vaatimustenmukaisuuden arviointilaitokset, jotka hakevat nimeämistä in vitro -diagnostiikkaan tarkoitettujen lääkinnällisten laitteiden alalla, hakevat nimeämistä myös asetuksen (EU) 2017/745 mukaisten lääkinnällisten laitteiden alalla. Näin ollen käyttäjäystävällisyyteen liittyvistä syistä on asianmukaista sisällyttää yhteen täytäntöönpanoasetukseen sekä asetusta (EU) 2017/745 että asetusta (EU) 2017/746 koskevat koodit.
            
         
               (5)
            
            
               Vaatimustenmukaisuuden arviointilaitokset voivat 26 päivästä marraskuuta 2017 toimittaa ilmoitetuksi laitokseksi nimeämistä koskevan hakemuksen asetuksen (EU) 2017/745 ja asetuksen (EU) 2017/746 mukaisesti. Jotta vaatimustenmukaisuuden arviointilaitokset voivat nimeämistä koskevassa hakemuksessaan käyttää tässä asetuksessa vahvistettuja koodeja, tämän asetuksen olisi tultava voimaan seuraavana päivänä sen jälkeen, kun se on julkaistu Euroopan unionin virallisessa lehdessä.
               
            
         
               (6)
            
            
               Tässä asetuksessa säädetyt toimenpiteet ovat lääkinnällisiä laitteita käsittelevän komitean lausunnon mukaiset,
            
         ON HYVÄKSYNYT TÄMÄN ASETUKSEN:
   1 artikla
   Koodiluettelo
   1.   Vahvistetaan tämän asetuksen liitteessä I koodien ja niitä vastaavien laitetyyppien luettelo ilmoitettujen laitosten nimeämisen soveltamisalan täsmentämiseksi lääkinnällisten laitteiden alalla asetuksen (EU) 2017/745 mukaisesti.
   2.   Vahvistetaan tämän asetuksen liitteessä II koodien ja niitä vastaavien laitetyyppien luettelo ilmoitettujen laitosten nimeämisen soveltamisalan täsmentämiseksi in vitro -diagnostiikkaan tarkoitettujen lääkinnällisten laitteiden alalla asetuksen (EU) 2017/746 mukaisesti.
   2 artikla
   Nimeämistä koskeva hakemus
   Vaatimustenmukaisuuden arviointilaitosten on käytettävä tämän asetuksen liitteissä I ja II vahvistettuja koodien ja niitä vastaavien laitetyyppien luetteloita täsmentäessään laitetyypit asetuksen (EU) 2017/745 38 artiklassa ja asetuksen (EU) 2017/746 34 artiklassa tarkoitetussa nimeämistä koskevassa hakemuksessa.
   3 artikla
   Voimaantulo
   Tämä asetus tulee voimaan seuraavana päivänä sen jälkeen, kun se on julkaistu Euroopan unionin virallisessa lehdessä.
   
      Tämä asetus on kaikilta osiltaan velvoittava, ja sitä sovelletaan sellaisenaan kaikissa jäsenvaltioissa.
      Tehty Brysselissä 23 päivänä marraskuuta 2017.
      
         
            Komission puolesta
         
         
            Puheenjohtaja
         
         Jean-Claude JUNCKER
      
   
   
      (1)  EUVL L 117, 5.5.2017, s. 1.
   
      (2)  EUVL L 117, 5.5.2017, s. 176.
   
      LIITE I
      
         Koodien ja niitä vastaavien laitetyyppien luettelo ilmoitettujen laitosten nimeämisen soveltamisalan täsmentämiseksi lääkinnällisten laitteiden alalla asetuksen (EU) 2017/745 mukaisesti
      
      I   LAITTEEN SUUNNITTELUA JA AIOTTUA KÄYTTÖTARKOITUSTA KUVAAVAT KOODIT
      
      A.   Aktiiviset laitteet
      
      1.   Aktiiviset implantoitavat laitteet
      
      
                  MDA-KOODI
               
               
                  Aktiiviset implantoitavat laitteet
               
            
                  MDA 0101
               
               
                  Stimulointiin / inhibointiin / monitorointiin tarkoitetut aktiiviset implantoitavat laitteet
               
            
                  MDA 0102
               
               
                  Lääkkeiden tai muiden aineiden annosteluun tarkoitetut aktiiviset implantoitavat laitteet
               
            
                  MDA 0103
               
               
                  Elintoimintoja tukevat tai korvaavat aktiiviset implantoitavat laitteet
               
            
                  MDA 0104
               
               
                  Säteilyä tai toisia aktiivisia implantoitavia laitteita käyttävät aktiiviset implantoitavat laitteet
               
            2.   Kuvantamiseen, monitorointiin ja/tai diagnosointiin tarkoitetut aktiiviset laitteet, jotka eivät ole implantoitavia
      
      
                  MDA-KOODI
               
               
                  Kuvantamiseen, monitorointiin ja/tai diagnosointiin tarkoitetut aktiiviset laitteet, jotka eivät ole implantoitavia
               
            
                  MDA 0201
               
               
                  Ionisoivaa säteilyä käyttävät aktiiviset kuvantamislaitteet, jotka eivät ole implantoitavia
               
            
                  MDA 0202
               
               
                  Ionisoimatointa säteilyä käyttävät aktiiviset kuvantamislaitteet, jotka eivät ole implantoitavia
               
            
                  MDA 0203
               
               
                  Keskeisten elintoimintojen parametrien monitorointiin tarkoitetut aktiiviset laitteet, jotka eivät ole implantoitavia
               
            
                  MDA 0204
               
               
                  Monitorointiin ja/tai diagnosointiin tarkoitetut muut aktiiviset laitteet, jotka eivät ole implantoitavia
               
            3.   Aktiiviset terapeuttiset laitteet, jotka eivät ole implantoitavia, ja aktiiviset yleislaitteet, jotka eivät ole implantoitavia
      
      
                  MDA-KOODI
               
               
                  Aktiiviset terapeuttiset laitteet, jotka eivät ole implantoitavia, ja aktiiviset yleislaitteet, jotka eivät ole implantoitavia
               
            
                  MDA 0301
               
               
                  Ionisoivaa säteilyä käyttävät aktiiviset laitteet, jotka eivät ole implantoitavia
               
            
                  MDA 0302
               
               
                  Ionisoimatonta säteilyä käyttävät aktiiviset laitteet, jotka eivät ole implantoitavia
               
            
                  MDA 0303
               
               
                  Hypertermiaa/hypotermiaa käyttävät aktiiviset laitteet, jotka eivät ole implantoitavia
               
            
                  MDA 0304
               
               
                  Paineaaltohoitoon (litotripsia) tarkoitetut aktiiviset laitteet, jotka eivät ole implantoitavia
               
            
                  MDA 0305
               
               
                  Stimulointiin tai inhibointiin tarkoitetut aktiiviset laitteet, jotka eivät ole implantoitavia
               
            
                  MDA 0306
               
               
                  Kehonulkoiseen verenkiertoon, aineiden annosteluun tai poistoon sekä hemofereesiin tarkoitetut aktiiviset laitteet, jotka eivät ole implantoitavia
               
            
                  MDA 0307
               
               
                  Aktiiviset hengityslaitteet, jotka eivät ole implantoitavia
               
            
                  MDA 0308
               
               
                  Haavojen ja ihon hoitoon tarkoitetut aktiiviset laitteet, jotka eivät ole implantoitavia
               
            
                  MDA 0309
               
               
                  Aktiiviset oftalmologiset laitteet, jotka eivät ole implantoitavia
               
            
                  MDA 0310
               
               
                  Korvaan, nenään ja kurkkuun tarkoitetut aktiiviset laitteet, jotka eivät ole implantoitavia
               
            
                  MDA 0311
               
               
                  Aktiiviset hammaslaitteet, jotka eivät ole implantoitavia
               
            
                  MDA 0312
               
               
                  Muut aktiiviset kirurgiset laitteet, jotka eivät ole implantoitavia
               
            
                  MDA 0313
               
               
                  Aktiiviset proteesit, kuntoutuslaitteet ja potilaan asennon muuttamiseen ja potilaan kuljettamiseen tarkoitetut laitteet, jotka eivät ole implantoitavia
               
            
                  MDA 0314
               
               
                  Ihmisperäisten solujen, kudosten tai elinten muuntamiseen ja säilyttämiseen, in vitro -hedelmöitys ja avusteiset lisääntymismenetelmät mukaan lukien, tarkoitetut aktiiviset laitteet, jotka eivät ole implantoitavia
               
            
                  MDA 0315
               
               
                  Ohjelmistot
               
            
                  MDA 0316
               
               
                  Lääkinnällisten kaasujen syöttöjärjestelmät ja niiden osat
               
            
                  MDA 0317
               
               
                  Puhdistamiseen, desinfiointiin ja sterilointiin tarkoitetut aktiiviset laitteet, jotka eivät ole implantoitavia
               
            
                  MDA 0318
               
               
                  Muut aktiiviset laitteet, jotka eivät ole implantoitavia
               
            B.   Muut kuin aktiiviset laitteet
      
      1.   Muut kuin aktiiviset implantit ja pitkäaikaiset kirurgiset invasiiviset laitteet
      
      
                  MDN-KOODI
               
               
                  Muut kuin aktiiviset implantit ja pitkäaikaiset kirurgiset invasiiviset laitteet
               
            
                  MDN 1101
               
               
                  Muut kuin aktiiviset kardiovaskulaariset, vaskulaariset ja neurovaskulaariset implantit
               
            
                  MDN 1102
               
               
                  Muut kuin aktiiviset luuimplantit ja ortopediset implantit
               
            
                  MDN 1103
               
               
                  Muut kuin aktiiviset hammasimplantit ja hammashoidon materiaalit
               
            
                  MDN 1104
               
               
                  Muu kuin aktiivinen pehmytkudosimplantti ja muut implantit
               
            2.   Muut kuin aktiiviset laitteet, jotka eivät ole implantoitavia
      
      
                  MDN-KOODI
               
               
                  Muut kuin aktiiviset laitteet, jotka eivät ole implantoitavia
               
            
                  MDN 1201
               
               
                  Anestesiaan, hätätilanteisiin ja tehohoitoon tarkoitetut muut kuin aktiiviset laitteet, jotka eivät ole implantoitavia
               
            
                  MDN 1202
               
               
                  Aineiden annosteluun, kanavointiin ja poistoon tarkoitetut muut kuin aktiiviset laitteet, jotka eivät ole implantoitavia
               
            
                  MDN 1203
               
               
                  Muut kuin aktiiviset ohjauskatetrit, pallokatetrit, ohjainlangat, asettimet, suodattimet ja niihin liittyvät välineet, jotka eivät ole implantoitavia
               
            
                  MDN 1204
               
               
                  Haavojen ja ihon hoitoon tarkoitetut muut kuin aktiiviset laitteet, jotka eivät ole implantoitavia
               
            
                  MDN 1205
               
               
                  Muut kuin aktiiviset ortopediset ja kuntoutukseen tarkoitetut laitteet, jotka eivät ole implantoitavia
               
            
                  MDN 1206
               
               
                  Muut kuin aktiiviset oftalmologiset laitteet, jotka eivät ole implantoitavia
               
            
                  MDN 1207
               
               
                  Muut kuin aktiiviset diagnostiset laitteet, jotka eivät ole implantoitavia
               
            
                  MDN 1208
               
               
                  Muut kuin aktiiviset instrumentit, jotka eivät ole implantoitavia
               
            
                  MDN 1209
               
               
                  Muut kuin aktiiviset hammashoidon materiaalit, jotka eivät ole implantoitavia
               
            
                  MDN 1210
               
               
                  Syntyvyyden säännöstelyyn tai sukupuolitautien tarttumisen ehkäisyyn tarkoitetut muut kuin aktiiviset laitteet, jotka eivät ole implantoitavia
               
            
                  MDN 1211
               
               
                  Desinfiointiin, puhdistamiseen ja huuhteluun tarkoitetut muut kuin aktiiviset laitteet, jotka eivät ole implantoitavia
               
            
                  MDN 1212
               
               
                  Ihmisperäisten solujen, kudosten tai elinten muuntamiseen ja säilyttämiseen, in vitro -hedelmöitys ja avusteiset lisääntymismenetelmät mukaan lukien, tarkoitetut muut kuin aktiiviset laitteet, jotka eivät ole implantoitavia
               
            
                  MDN 1213
               
               
                  Kehon aukon tai ihon kautta ihmiskehoon vietäväksi tarkoitetuista aineista koostuvat muut kuin aktiiviset laitteet, jotka eivät ole implantoitavia
               
            
                  MDN 1214
               
               
                  Terveydenhuollossa käytettävät yleiset, muut kuin aktiiviset laitteet, jotka eivät ole implantoitavia, ja muut ei-aktiiviset laitteet, jotka eivät ole implantoitavia
               
            II   HORISONTAALISET KOODIT
      
      1.   Laitteet, joilla on erityisominaisuuksia
      
      
                  MDS-KOODI
               
               
                  Laitteet, joilla on erityisominaisuuksia
               
            
                  MDS 1001
               
               
                  Lääkeaineita sisältävät laitteet
               
            
                  MDS 1002
               
               
                  Laitteet, joiden valmistuksessa on käytetty ihmisperäisiä kudoksia tai soluja tai niiden johdannaisia
               
            
                  MDS 1003
               
               
                  Laitteet, joiden valmistuksessa on käytetty eläinperäisiä kudoksia tai soluja tai niiden johdannaisia
               
            
                  MDS 1004
               
               
                  Laitteet, jotka ovat myös Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2006/42/EY (1) 2 artiklan toisen kohdan a alakohdassa tarkoitettuja koneita
               
            
                  MDS 1005
               
               
                  Steriilit laitteet
               
            
                  MDS 1006
               
               
                  Uudelleen käytettävät kirurgiset instrumentit
               
            
                  MDS 1007
               
               
                  Laitteet, joihin on sisällytetty nanomateriaalia tai jotka koostuvat nanomateriaalista
               
            
                  MDS 1008
               
               
                  Laitteet, joissa käytetään biologisesti aktiivisia pinnoitteita ja/tai materiaaleja tai jotka absorboituvat kokonaan tai suureksi osaksi tai hajoavat paikallisesti ihmiskehoon tai jotka on tarkoitettu muuttumaan kemiallisesti kehossa
               
            
                  MDS 1009
               
               
                  Ohjelmistoja sisältävät tai käyttävät laitteet tai ohjelmistoilla valvottavat laitteet, mukaan lukien laitteet, jotka on tarkoitettu aktiivisten tai aktiivisten implantoitavien laitteiden toiminnan tarkistamiseen tai monitorointiin tai vaikuttamaan niihin suoraan
               
            
                  MDS 1010
               
               
                  Mittaustoiminnolla varustetut laitteet
               
            
                  MDS 1011
               
               
                  Järjestelmiin tai toimenpidepakkauksiin sisältyvät laitteet
               
            
                  MDS 1012
               
               
                  Tuotteet, joilla ei ole asetuksen (EU) 2017/745 liitteessä XVI mainittua lääketieteellistä käyttötarkoitusta
               
            
                  MDS 1013
               
               
                  Yksilölliseen käyttöön valmistetut luokan III implantoitavat laitteet
               
            
                  MDS 1014
               
               
                  Laitteet, joihin sisältyy erottamattomana osana in vitro -diagnostiikkaan tarkoitettu laite
               
            2.   Laitteet, joihin käytetään erityisteknologiaa tai -prosesseja
      
      
                  MDT-KOODI
               
               
                  Laitteet, joihin käytetään erityisteknologiaa tai -prosesseja
               
            
                  MDT 2001
               
               
                  Laitteet, jotka on valmistettu käyttämällä metallien työstämistä
               
            
                  MDT 2002
               
               
                  Laitteet, jotka on valmistettu käyttämällä muovin työstämistä
               
            
                  MDT 2003
               
               
                  Laitteet, jotka on valmistettu käyttämällä epämetallisten mineraalien (esimerkiksi lasin tai keramiikan) työstämistä
               
            
                  MDT 2004
               
               
                  Laitteet, jotka on valmistettu käyttämällä epämetallisten muiden kuin mineraalien (esimerkiksi tekstiilin, kumin, nahan tai paperin) työstämistä
               
            
                  MDT 2005
               
               
                  Laitteet, jotka on valmistettu käyttämällä bioteknologiaa
               
            
                  MDT 2006
               
               
                  Laitteet, jotka on valmistettu käyttämällä kemiallista prosessointia
               
            
                  MDT 2007
               
               
                  Laitteet, jotka edellyttävät lääkkeiden valmistuksessa tarvittavaa tietämystä
               
            
                  MDT 2008
               
               
                  Laitteet, jotka on valmistettu puhdastiloissa ja niihin liittyvissä valvotuissa ympäristöissä
               
            
                  MDT 2009
               
               
                  Laitteet, jotka on valmistettu käyttämällä ihmis-, eläin- tai mikrobiperäisen materiaalin muuntamista
               
            
                  MDT 2010
               
               
                  Laitteet, jotka on valmistettu käyttämällä elektronisia komponentteja, viestintälaitteet mukaan lukien
               
            
                  MDT 2011
               
               
                  Laitteet, jotka edellyttävät pakkaamista, merkinnät mukaan lukien
               
            
                  MDT 2012
               
               
                  Laitteet, jotka edellyttävät asentamista tai kunnostamista
               
            
                  MDT 2013
               
               
                  Uudelleenkäsitellyt laitteet
               
            
         (1)  Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivi 2006/42/EY, annettu 17 päivänä toukokuuta 2006, koneista ja direktiivin 95/16/EY muuttamisesta (uudelleenlaadittu) (EUVL L 157, 9.6.2006, s. 24).
   
   
      LIITE II
      
         Koodien ja niitä vastaavien laitetyyppien luettelo ilmoitettujen laitosten nimeämisen soveltamisalan täsmentämiseksi in vitro -diagnostiikkaan tarkoitettujen lääkinnällisten laitteiden alalla asetuksen (EU) 2017/746 mukaisesti
      
      I   LAITTEEN SUUNNITTELUA JA AIOTTUA KÄYTTÖTARKOITUSTA KUVAAVAT KOODIT
      
      1.   Laitteet, jotka on tarkoitettu veriryhmän määrittämiseen
      
      
                  IVR-KOODI
               
               
                  Laitteet, jotka on tarkoitettu tiettyjen veriryhmäjärjestelmien merkkiaineiden määrittämiseen, jonka avulla varmistetaan veren-, elimen- tai solunsiirtoon tarkoitetun veren, veren komponenttien, solujen, kudosten tai elinten immunologinen soveltuvuus
               
            
                  IVR 0101
               
               
                  Laitteet, jotka on tarkoitettu ABO-järjestelmän merkkiaineiden määrittämiseen [A (ABO1), B (ABO2), AB (ABO3)]
               
            
                  IVR 0102
               
               
                  Laitteet, jotka on tarkoitettu Rhesus-järjestelmän merkkiaineiden määrittämiseen [RH1 (D), RHW1, RH2 (C), RH3 (E), RH4 (c), RH5 (e)]
               
            
                  IVR 0103
               
               
                  Laitteet, jotka on tarkoitettu Kell-järjestelmän merkkiaineiden määrittämiseen [Kel1 (K)]
               
            
                  IVR 0104
               
               
                  Laitteet, jotka on tarkoitettu Kidd-järjestelmän merkkiaineiden määrittämiseen [JK1 (Jka), JK2 (Jkb)]
               
            
                  IVR 0105
               
               
                  Laitteet, jotka on tarkoitettu Duffy-järjestelmän merkkiaineiden määrittämiseen [FY1 (Fya), FY2 (Fyb)]
               
            
                   
               
               
                  Muut laitteet, jotka on tarkoitettu veriryhmän määrittämiseen
               
            
                  IVR 0106
               
               
                  Muut laitteet, jotka on tarkoitettu veriryhmän määrittämiseen
               
            2.   Laitteet, jotka on tarkoitettu kudostyypin määrittämiseen
      
      
                  IVR-KOODI
               
               
                  Laitteet, jotka on tarkoitettu kudostyypin määrittämiseen
               
            
                  IVR 0201
               
               
                  Laitteet, jotka on tarkoitettu kudostyypin määrittämiseen (HLA A, B, DR), jonka avulla varmistetaan veren-, elimen- tai solunsiirtoon tarkoitetun veren, veren komponenttien, solujen, kudosten tai elinten immunologinen soveltuvuus
               
            
                  IVR 0202
               
               
                  Muut laitteet, jotka on tarkoitettu kudostyypin määrittämiseen
               
            3.   Laitteet, jotka on tarkoitettu syövän ja hyvänlaatuisten kasvainten merkkiaineiden määrittämiseen
      
      
                  IVR-KOODI
               
               
                  Laitteet, jotka on tarkoitettu syövän ja hyvänlaatuisten kasvainten merkkiaineiden määrittämiseen, lukuun ottamatta ihmisen geneettiseen testaukseen tarkoitettuja laitteita
               
            
                  IVR 0301
               
               
                  Laitteet, jotka on tarkoitettu syövän seulontaan, diagnosointiin, vaiheiden määrittelyyn tai monitorointiin
               
            
                  IVR 0302
               
               
                  Muut laitteet, jotka on tarkoitettu syövän ja hyvänlaatuisten kasvainten merkkiaineiden määrittämiseen
               
            4.   Laitteet, jotka on tarkoitettu ihmisen geneettiseen testaukseen
      
      
                  IVR-KOODI
               
               
                  Laitteet, jotka on tarkoitettu ihmisen geneettiseen testaukseen
               
            
                  IVR 0401
               
               
                  Laitteet, jotka on tarkoitettu synnynnäisten tai perinnöllisten sairauksien seulontaan tai niiden diagnoosin varmentamiseen
               
            
                  IVR 0402
               
               
                  Laitteet, jotka on tarkoitettu perinnöllisen sairauden/häiriön riskin ennustamiseen ja ennusteen laatimiseen
               
            
                  IVR 0403
               
               
                  Muut laitteet, jotka on tarkoitettu ihmisen geneettiseen testaukseen
               
            5.   Laitteet, jotka on tarkoitettu infektioiden tai immuniteetin merkkiaineiden määrittämiseen
      
      
                  IVR-KOODI
               
               
                  Laitteet, jotka on tarkoitettu taudinaiheuttajien seulontaan, varmentamiseen, tunnistamiseen tai immuniteetin määrittämiseen
               
            
                  IVR 0501
               
               
                  Laitteet, jotka on tarkoitettu raskaudenaikaista seulontaa varten naisten immuniteetin määrittämiseksi tartuntatautien aiheuttajia vastaan
               
            
                  IVR 0502
               
               
                  Laitteet, jotka on tarkoitettu havaitsemaan tartuntatautien aiheuttajat tai niille altistuminen veressä, veren komponenteissa, soluissa, kudoksissa tai elimissä tai niistä peräisin olevissa valmisteissa, jotta voidaan arvioida näiden soveltuvuus veren-, elimen- tai solunsiirtoon
               
            
                  IVR 0503
               
               
                  Laitteet, jotka on tarkoitettu havaitsemaan tartuntatautien aiheuttajat tai niille altistuminen veressä, sukupuoliteitse tarttuvat taudinaiheuttajat mukaan luettuina
               
            
                  IVR 0504
               
               
                  Laitteet, jotka on tarkoitettu tartuntavaarallisen aineksen määrittämiseen, jotta voidaan määrittää tartuntatautitila tai immuniteetin tila, ja laitteet, jotka on tarkoitettu tartuntataudin vaiheiden määrittelyyn
               
            
                  IVR 0505
               
               
                  Laitteet, jotka on tarkoitettu taudinaiheuttajien kasvattamiseen, eristämiseen, tunnistamiseen ja käsittelyyn
               
            
                  IVR 0506
               
               
                  Muut laitteet, jotka on tarkoitettu infektioiden tai immuniteetin merkkiaineiden määrittämiseen
               
            6.   Laitteet, jotka on tarkoitettu muihin kuin tarttuviin sairauksiin, fysiologisiin merkkiaineisiin, häiriöihin tai vammoihin (lukuun ottamatta ihmisen geneettistä testausta) ja hoitotoimenpiteisiin
      
      
                  IVR-KOODI
               
               
                  Laitteet, jotka on tarkoitettu tiettyyn sairauteen
               
            
                  IVR 0601
               
               
                  Laitteet, jotka on tarkoitettu tiettyjen sairauksien tai vammojen seulontaan tai varmentamiseen
               
            
                  IVR 0602
               
               
                  Laitteet, jotka on tarkoitettu tietyn sairauden fysiologisten merkkiaineiden seulontaan, määrittämiseen tai monitorointiin
               
            
                  IVR 0603
               
               
                  Laitteet, jotka on tarkoitettu allergioiden ja yliherkkyyksien seulontaan, varmentamiseen/määrittämiseen tai monitorointiin
               
            
                  IVR 0604
               
               
                  Muut laitteet, jotka on tarkoitettu käytettäväksi tiettyyn sairauteen
               
            
                   
               
               
                  Laitteet, joka on tarkoitettu fysiologisen tilan ja hoitotoimenpiteiden määrittämiseen tai monitorointiin
               
            
                  IVR 0605
               
               
                  Laitteet, joka on tarkoitettu lääkkeiden, aineiden tai biologisten komponenttien määrän monitorointiin
               
            
                  IVR 0606
               
               
                  Laitteet, jotka on tarkoitettu muun kuin tarttuvan taudin vaiheiden määrittelyyn
               
            
                  IVR 0607
               
               
                  Laitteet, jotka on tarkoitettu raskauden havaitsemiseen tai hedelmällisyyden testaukseen
               
            
                  IVR 0608
               
               
                  Laitteet, jotka on tarkoitettu fysiologisten merkkiaineiden seulontaan, määrittämiseen tai monitorointiin
               
            
                  IVR 0609
               
               
                  Muut laitteet, joka on tarkoitettu fysiologisen tilan ja hoitotoimenpiteiden määrittelemiseen tai monitorointiin
               
            7.   Laitteet, joita käytetään kontrolleina ilman niille määriteltyjä kvantitatiivisia tai kvalitatiivisia vertailuarvoja
      
      
                  IVR-KOODI
               
               
                  Kontrollit ilman niille määriteltyjä kvantitatiivisia tai kvalitatiivisia vertailuarvoja
               
            
                  IVR 0701
               
               
                  Laitteet, joita käytetään kontrolleina ilman niille määritettyjä kvantitatiivisia vertailuarvoja
               
            
                  IVR 0702
               
               
                  Laitteet, joita käytetään kontrolleina ilman niille määritettyjä kvalitatiivisia vertailuarvoja
               
            8.   Luokan A steriilit laitteet
      
      
                  IVR-KOODI
               
               
                  Luokan A steriilit laitteet
               
            
                  IVR 0801
               
               
                  Asetuksen (EU) 2017/746 liitteessä VIII olevan 2.5 kohdan (Sääntö 5) a alakohdassa tarkoitetut laitteet
               
            
                  IVR 0802
               
               
                  Instrumentit, jotka on nimenomaan tarkoitettu asetuksen (EU) 2017/746 liitteessä VIII olevan 2.5 kohdan (Sääntö 5) b alakohdassa tarkoitettuun in vitro -diagnostiikkaan
               
            
                  IVR 0803
               
               
                  Asetuksen (EU) 2017/746 liitteessä VIII olevan 2.5 kohdan (Sääntö 5) c alakohdassa tarkoitetut näytteenottoastiat
               
            II   HORISONTAALISET KOODIT
      
      1.   
            In vitro -diagnostiikkalaitteet, joilla on erityisominaisuuksia
      
      
                  IVS-KOODI
               
               
                  
                     In vitro -diagnostiikkalaitteet, joilla on erityisominaisuuksia
               
            
                  IVS 1001
               
               
                  Laitteet, jotka on tarkoitettu vieritestaukseen
               
            
                  IVS 1002
               
               
                  Laitteet, jotka on tarkoitettu itse suoritettavaan testaukseen
               
            
                  IVS 1003
               
               
                  Laitteet, jotka on tarkoitettu lääkehoidon ja diagnostiikan yhdistämiseen
               
            
                  IVS 1004
               
               
                  Laitteet, joiden valmistuksessa on käytetty ihmisperäisiä kudoksia tai soluja tai niiden johdannaisia
               
            
                  IVS 1005
               
               
                  Steriilit laitteet
               
            
                  IVS 1006
               
               
                  Kalibraattorit (asetuksen (EU) 2017/746 liitteessä VIII oleva 1.5 kohta)
               
            
                  IVS 1007
               
               
                  Kontrolliaineet, joilla on tietylle analyytille tai useille analyyteille tarkoitetut kvantitatiiviset tai kvalitatiiviset vertailuarvot (asetuksen (EU) 2017/746 liitteessä VIII oleva 1.6 kohta)
               
            
                  IVS 1008
               
               
                  Instrumentit, laitteistot, järjestelmät tai laitteet
               
            
                  IVS 1009
               
               
                  Ohjelmisto, joka on itsessään laite, mukaan lukien ohjelmistosovellukset ja tietoanalyysiohjelmistot, ja joka on tarkoitettu hoitotoimenpiteiden määrittelemiseen tai monitorointiin
               
            
                  IVS 1010
               
               
                  Ohjelmistoja sisältävät tai käyttävät laitteet tai ohjelmistoilla valvottavat laitteet
               
            2.   
            In vitro -diagnostiikkalaitteet, joihin käytetään erityisteknologiaa
      
      
                  IVT-KOODI
               
               
                  
                     In vitro -diagnostiikkalaitteet, joihin käytetään erityisteknologiaa
               
            
                  IVT 2001
               
               
                  
                     In vitro -diagnostiikkalaitteet, jotka on valmistettu käyttämällä metallien työstämistä
               
            
                  IVT 2002
               
               
                  
                     In vitro -diagnostiikkalaitteet, jotka on valmistettu käyttämällä muovin työstämistä
               
            
                  IVT 2003
               
               
                  
                     In vitro -diagnostiikkalaitteet, jotka on valmistettu käyttämällä epämetallisten mineraalien (esimerkiksi lasin tai keramiikan) työstämistä
               
            
                  IVT 2004
               
               
                  
                     In vitro -diagnostiikkalaitteet, jotka on valmistettu käyttämällä epämetallisten muiden kuin mineraalien (esimerkiksi tekstiilin, kumin, nahan tai paperin) työstämistä
               
            
                  IVT 2005
               
               
                  
                     In vitro -diagnostiikkalaitteet, jotka on valmistettu käyttämällä bioteknologiaa
               
            
                  IVT 2006
               
               
                  
                     In vitro -diagnostiikkalaitteet, jotka on valmistettu käyttämällä kemiallista prosessointia
               
            
                  IVT 2007
               
               
                  
                     In vitro -diagnostiikkalaitteet, jotka edellyttävät lääkkeiden valmistuksessa tarvittavaa tietämystä
               
            
                  IVT 2008
               
               
                  
                     In vitro -diagnostiikkalaitteet, jotka on valmistettu puhdastiloissa ja niihin liittyvissä valvotuissa ympäristöissä
               
            
                  IVT 2009
               
               
                  
                     In vitro -diagnostiikkalaitteet, jotka on valmistettu käyttämällä ihmis-, eläin- tai mikrobiperäisen materiaalin muuntamista
               
            
                  IVT 2010
               
               
                  
                     In vitro -diagnostiikkalaitteet, jotka on valmistettu käyttämällä elektronisia komponentteja, viestintälaitteet mukaan lukien
               
            
                  IVT 2011
               
               
                  
                     In vitro -diagnostiikkalaitteet, jotka edellyttävät pakkaamista, merkinnät mukaan lukien
               
            3.   
            In vitro -diagnostiikkaan tarkoitetut laitteet, jotka edellyttävät erityistietämystä tutkimusmenettelyistä tuotekohtaista tarkastusta varten
      
      
                  IVP-KOODI
               
               
                  
                     In vitro -diagnostiikkaan tarkoitetut laitteet, jotka edellyttävät erityistietämystä tutkimusmenettelyistä
               
            
                  IVP 3001
               
               
                  
                     In vitro -diagnostiikkaan tarkoitetut laitteet, jotka edellyttävät tietämystä agglutinaatiotesteistä
               
            
                  IVP 3002
               
               
                  
                     In vitro -diagnostiikkaan tarkoitetut laitteet, jotka edellyttävät tietämystä biokemiasta
               
            
                  IVP 3003
               
               
                  
                     In vitro -diagnostiikkaan tarkoitetut laitteet, jotka edellyttävät tietämystä kromatografiasta
               
            
                  IVP 3004
               
               
                  
                     In vitro -diagnostiikkaan tarkoitetut laitteet, jotka edellyttävät tietämystä kromosomianalyysista
               
            
                  IVP 3005
               
               
                  
                     In vitro -diagnostiikkaan tarkoitetut laitteet, jotka edellyttävät tietämystä koagulometriasta
               
            
                  IVP 3006
               
               
                  
                     In vitro -diagnostiikkaan tarkoitetut laitteet, jotka edellyttävät tietämystä virtaussytometriasta
               
            
                  IVP 3007
               
               
                  
                     In vitro -diagnostiikkaan tarkoitetut laitteet, jotka edellyttävät tietämystä immunomäärityksistä
               
            
                  IVP 3008
               
               
                  
                     In vitro -diagnostiikkaan tarkoitetut laitteet, jotka edellyttävät tietämystä liuotukseen perustuvasta testauksesta
               
            
                  IVP 3009
               
               
                  
                     In vitro -diagnostiikkaan tarkoitetut laitteet, jotka edellyttävät tietämystä radioaktiivisuuden mittaamisesta
               
            
                  IVP 3010
               
               
                  
                     In vitro -diagnostiikkaan tarkoitetut laitteet, jotka edellyttävät tietämystä mikroskopiasta
               
            
                  IVP 3011
               
               
                  
                     In vitro -diagnostiikkaan tarkoitetut laitteet, jotka edellyttävä tietämystä molekyylibiologisesta testauksesta, mukaan lukien nukleiinihappotestit ja uuden polven sekvensointi (NGS)
               
            
                  IVP 3012
               
               
                  
                     In vitro -diagnostiikkaan tarkoitetut laitteet, jotka edellyttävät tietämystä fysikaalisesta kemiasta, sähkökemia mukaan lukien
               
            
                  IVP 3013
               
               
                  
                     In vitro -diagnostiikkaan tarkoitetut laitteet, jotka edellyttävät tietämystä spektroskopiasta
               
            
                  IVP 3014
               
               
                  
                     In vitro -diagnostiikkaan tarkoitetut laitteet, jotka edellyttävät tietämystä solujen toimintaa koskevista testeistä
               
            4.   
            In vitro -diagnostiikkaan tarkoitetut laitteet, jotka edellyttävät laboratoriotyössä ja kliinisessä työssä tarvittavaa erityistietämystä tuotekohtaista tarkastusta varten
      
      
                  IVD-KOODI
               
               
                  
                     In vitro -diagnostiikkaan tarkoitetut laitteet, jotka edellyttävät laboratoriotyössä ja kliinisessä työssä tarvittavaa erityistietämystä tuotekohtaista tarkastusta varten
               
            
                  IVD 4001
               
               
                  
                     In vitro -diagnostiikkaan tarkoitetut laitteet, jotka edellyttävät tietämystä bakteriologiasta
               
            
                  IVD 4002
               
               
                  
                     In vitro -diagnostiikkaan tarkoitetut laitteet, jotka edellyttävät tietämystä kliinisestä kemiasta / biokemiasta
               
            
                  IVD 4003
               
               
                  
                     In vitro -diagnostiikkaan tarkoitetut laitteet, jotka edellyttävät tietämystä tartuntatautien aiheuttajien havaitsemisesta (ilman organismeja tai viruksia)
               
            
                  IVD 4004
               
               
                  
                     In vitro -diagnostiikkaan tarkoitetut laitteet, jotka edellyttävät tietämystä genetiikasta
               
            
                  IVD 4005
               
               
                  
                     In vitro -diagnostiikkaan tarkoitetut laitteet, jotka edellyttävät tietämystä hematologiasta/hemostaasista, veren hyytysmishäiriöt mukaan lukien
               
            
                  IVD 4006
               
               
                  
                     In vitro -diagnostiikkaan tarkoitetut laitteet, jotka edellyttävät tietämystä kudosten yhteensopivuudesta ja immunogenetiikasta
               
            
                  IVD 4007
               
               
                  
                     In vitro -diagnostiikkaan tarkoitetut laitteet, jotka edellyttävät tietämystä immunohistokemiasta/histologiasta
               
            
                  IVD 4008
               
               
                  
                     In vitro -diagnostiikkaan tarkoitetut laitteet, jotka edellyttävät tietämystä immunologiasta
               
            
                  IVD 4009
               
               
                  
                     In vitro -diagnostiikkaan tarkoitetut laitteet, jotka edellyttävät tietämystä molekyylibiologiasta / molekyylidiagnostiikasta
               
            
                  IVD 4010
               
               
                  
                     In vitro -diagnostiikkaan tarkoitetut laitteet, jotka edellyttävät tietämystä mykologiasta
               
            
                  IVD 4011
               
               
                  
                     In vitro -diagnostiikkaan tarkoitetut laitteet, jotka edellyttävät tietämystä parasitologiasta
               
            
                  IVD 4012
               
               
                  
                     In vitro -diagnostiikkaan tarkoitetut laitteet, jotka edellyttävät tietämystä virologiasta