CELEX: 
Language: lv
Date: 2020-03-24 00:00:00
Title: KOMISIJAS ĪSTENOŠANAS LĒMUMS (ES) …/.. par medicīnisko ierīču harmonizētajiem standartiem, kuri izstrādāti Padomes Direktīvas 93/42/EEK īstenošanas vajadzībām

EIROPAS
                        KOMISIJA
                                               Briselē, 24.3.2020.
                                               C(2020) 1901 final
                KOMISIJAS ĪSTENOŠANAS LĒMUMS (ES) …/..
                                   (24.3.2020)
   par medicīnisko ierīču harmonizētajiem standartiem, kuri izstrādāti Padomes
                  Direktīvas 93/42/EEK īstenošanas vajadzībām
LV                                                                             LV
 ---pagebreak---                         KOMISIJAS ĪSTENOŠANAS LĒMUMS (ES) …/..
                                               (24.3.2020)
          par medicīnisko ierīču harmonizētajiem standartiem, kuri izstrādāti Padomes
                           Direktīvas 93/42/EEK īstenošanas vajadzībām
   EIROPAS KOMISIJA,
   ņemot vērā Līgumu par Eiropas Savienības darbību,
   ņemot vērā Eiropas Parlamenta un Padomes 2012. gada 25. oktobra Regulu (ES) Nr.
   1025/2012 par Eiropas standartizāciju, ar ko groza Padomes Direktīvas 89/686/EEK un
   93/15/EEK un Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīvas 94/9/EK, 94/25/EK, 95/16/EK,
   97/23/EK, 98/34/EK, 2004/22/EK, 2007/23/EK, 2009/23/EK un 2009/105/EK, un ar ko atceļ
   Padomes Lēmumu 87/95/EEK un Eiropas Parlamenta un Padomes Lēmumu Nr.
   1673/2006/EK1, un jo īpaši tās 10. panta 6. punktu,
   tā kā:
   (1)     Saskaņā ar Padomes Direktīvas 93/42/EEK2 5. panta 1. punktu dalībvalstīm attiecībā
           uz medicīniskām ierīcēm, kas atbilst attiecīgajiem nacionālajiem standartiem, kuri
           pieņemti, balstoties uz harmonizētajiem standartiem, uz ko atsauces ir publicētas
           Eiropas Savienības Oficiālajā Vēstnesī, ir jāpieņem, ka tās atbilst minētās direktīvas
           3. pantā minētajām būtiskajām prasībām.
   (2)     Ar 1991. gada 19. decembra vēstuli BC/CEN/CENELEC/09/89, 1993. gada 5. augusta
           vēstuli M/023 - BC/CEN/03/023/93-08 un 1999. gada 9. septembra vēstuli M/295
           Komisija Eiropas Standartizācijas komiteju (CEN) un Eiropas Elektrotehnikas
           standartizācijas komiteju (Cenelec) lūdza Direktīvas 93/42/EEK īstenošanas
           vajadzībām izstrādāt jaunus un pārskatīt spēkā esošos harmonizētos standartus.
   (3)     Lai atspoguļotu jaunākos tehnikas un zinātnes sasniegumus, balstoties uz 1999. gada
           9. septembra lūgumu M/295, CEN pārskatīja harmonizētos standartus EN ISO 10993-
           11:2009, EN 14683-2005 un EN ISO 15747:2011, uz kuriem atsauces ir publicētas
           Eiropas Savienības Oficiālajā Vēstnesī3. Rezultātā tika pieņemti harmonizētie
           standarti EN ISO 10993-11:2018, EN 14683:2019+AC:2019 un EN ISO 15747:2019.
   (4)     Komisija kopā ar CEN ir novērtējusi, vai harmonizētie standarti EN ISO 10993-
           11:2018, EN 14683:2019+AC:2019 un EN ISO 15747:2019 atbilst šim lūgumam.
   (5)     Harmonizētie standarti EN IEC 10993-11:2018, EN 14683:2019+AC:2019 un EN
           15747:2019 atbilst tiem paredzētajām prasībām, kuras noteiktas Direktīvā 93/42/ES.
           Tāpēc atsauces uz minētajiem standartiem ir lietderīgi publicēt Eiropas Savienības
           Oficiālajā Vēstnesī.
   (6)     Harmonizētie standarti EN ISO 10993-11:2018, EN 14683:2019+AC:2019 un EN ISO
           15747:2019 attiecīgi aizstāj harmonizētos standartus EN ISO 10993-11:2009, EN
           14683:2005 un EN ISO 15747:2011. Tāpēc atsauces uz harmonizētajiem standartiem
   1
           OV L 316, 14.11.2012., 12. lpp.
   2
           Padomes Direktīva 93/42/EEK (1993. gada 14. jūnijs) par medicīnas ierīcēm (OV L 169, 12.7.1993., 1.
           lpp.).
   3
           OV L 389, 17.11.2017., 29. lpp.
LV                                                   1                                                         LV
 ---pagebreak---         EN ISO 10993-11:2009, EN 14683:2005 un EN ISO 15747:2011 Eiropas Savienības
        Oficiālajā Vēstnesī ir jāatsauc.
   (7)  Lai atspoguļotu jaunākos tehnikas un zinātnes sasniegumus, balstoties uz 1991. gada
        19. decembra lūgumu BC/CEN/CENELEC/09/89, CEN pārskatīja harmonizētos
        standartus EN ISO 11137-1:2015, EN ISO 13408-2:2011 un EN ISO 13485:2016, uz
        kuriem atsauces ir publicētas Eiropas Savienības Oficiālajā Vēstnesī4. Rezultātā tika
        pieņemti harmonizētie standarti EN ISO 11137-1:2015/A2:2019 un EN ISO 13408-
        2:2018, kā arī labojums EN ISO 13485:2016/AC:2018.
   (8)  Komisija kopā ar CEN ir novērtējusi, vai standarti EN ISO 11137-1:2015/A2:2019 un
        EN ISO 13408-2:2018, kā arī labojums EN ISO 13485:2016/AC:2018 atbilst šim
        lūgumam.
   (9)  Harmonizētie standarti EN ISO 11137-1:2015/A2:2019 un EN ISO 13408-2:2018, kā
        arī labojums EN ISO 13485:2016/AC:2018 atbilst tiem paredzētajām prasībām, kuras
        noteiktas Direktīvā 93/42/EEK. Tāpēc šīs atsauces uz minētajiem standartiem un
        labojumu ir lietderīgi publicēt Eiropas Savienības Oficiālajā Vēstnesī.
   (10) Harmonizētais standarts EN ISO 13408-2:2018 un labojums EN ISO
        13485:2016/AC:2018 attiecīgi aizstāj harmonizēto standartu EN ISO 13408-2:2011
        un labojumu EN ISO 13485:2016/AC:2016. Tāpēc atsauce uz harmonizēto standartu
        EN ISO 13408-2:2011 un uz labojumu EN ISO 13485:2016/AC:2016 Eiropas
        Savienības Oficiālajā Vēstnesī ir jāatsauc.
   (11) Lai atspoguļotu jaunākos tehnikas un zinātnes sasniegumus, balstoties uz 1993. gada
        5. augusta lūgumu M/023 - BC/CEN/03/023/93-08, CEN pārskatīja harmonizētos
        standartus EN ISO 11990-1:2004, EN ISO 11990-2:2004, EN 13976-2:2011, EN ISO
        15883-4:2009, EN ISO 17664:2004 un EN ISO 21987:2009, uz kuriem atsauces ir
        publicētas Eiropas Savienības Oficiālajā Vēstnesī5. Rezultātā tika pieņemti
        harmonizētie standarti EN ISO 11990:2018, EN 13976-2:2018, EN ISO 15883-
        4:2018, EN ISO 17664:2017 un EN ISO 21987:2017.
   (12) Komisija kopā ar CEN ir novērtējusi, vai harmonizētie standarti EN ISO 11990:2018,
        EN 13976-2:2018, EN ISO 15883-4:2018, EN ISO 17664:2017 un EN ISO
        21987:2017 atbilst šim lūgumam.
   (13) Harmonizētie standarti EN ISO 11990:2018, EN 13976-2:2018, EN ISO 15883-
        4:2018, EN ISO 17664:2017 un EN ISO 21987:2017 atbilst tiem paredzētajām
        prasībām, kuras noteiktas Direktīvā 93/42/ES. Tāpēc atsauces uz minētajiem
        standartiem ir lietderīgi publicēt Eiropas Savienības Oficiālajā Vēstnesī.
   (14) Harmonizētie standarti EN ISO 11990:2018, EN 13976-2:2018, EN ISO 15883-
        4:2018, EN ISO 17664:2017 un EN ISO 21987:2017 attiecīgi aizstāj harmonizētos
        standartus EN ISO 11990-1:2004, EN ISO 11990-2:2004, EN 13976-2:2011, EN ISO
        15883-4:2009, EN ISO 17664:2004 un EN ISO 21987:2009. Tāpēc atsauces uz
        standartiem EN ISO 11990-1:2004, EN ISO 11990-2:2004, EN 13976-2:2011, EN
        ISO 15883-4:2009, EN ISO 17664:2004 un EN ISO 21987:2009 Eiropas Savienības
        Oficiālajā Vēstnesī ir jāatsauc.
   (15) Balstoties uz 1999. gada 9. septembra lūgumu M/295 CEN izstrādāja jaunos
        harmonizētos standartus EN 11608-7:2017, EN 13795-1:2019, EN 13795-2:2019 un
   4
        OV L 389, 17.11.2017., 29. lpp.
   5
        OV L 389, 17.11.2017., 29. lpp.
LV                                               2                                            LV
 ---pagebreak---         EN ISO 81060-2:2019. Komisija kopā ar CEN ir izvērtējusi, vai minētie standarti
        atbilst šim lūgumam.
   (16) Harmonizētie standarti EN 11608-7:2017, EN 13795-1:2019, EN 13795-2:2019 un
        EN ISO 81060-2:2019 atbilst tiem paredzētajām prasībām, kuras noteiktas Direktīvā
        93/42/ES. Tāpēc atsauces uz minētajiem standartiem ir lietderīgi publicēt Eiropas
        Savienības Oficiālajā Vēstnesī.
   (17) Balstoties uz 1991. gada 19. decembra lūgumu BC/CEN/CENELEC/09/89, CEN
        izstrādāja jauno saskaņoto standartu EN ISO 25424:2019. Komisija kopā ar CEN ir
        izvērtējusi, vai minētais standarts atbilst šim lūgumam.
   (18) Harmonizētais standarts EN ISO 25424:2019 atbilst tam paredzētajām prasībām, kuras
        noteiktas Direktīvā 93/42/EK. Tāpēc šo atsauci uz minēto standartu ir lietderīgi
        publicēt Eiropas Savienības Oficiālajā Vēstnesī.
   (19) Lai ražotājiem dotu pietiekami daudz laika savus ražojumus pielāgot šajā lēmumā
        publicēto standartu un labojuma pārskatītajām specifikācijām, atsauču uz aizstājamo
        standartu un labojumu atsaukšana ir jāatliek.
   (20) Skaidrības un juridiskās noteiktības labad pilnīgs saraksts ar atsaucēm uz
        harmonizētajiem standartiem, kas izstrādāti Direktīvas 93/42/EEK īstenošanas
        vajadzībām un atbilst būtiskajām tiem paredzētajām prasībām, būtu jāpublicē vienā
        tiesību aktā. Tāpēc šajā lēmumā būtu jāiekļauj arī citas atsauces uz standartiem, kas
        publicētas Komisijas paziņojumā 2017/C 389/036. Tāpēc no šā lēmuma spēkā stāšanās
        dienas minētais paziņojums būtu jāatceļ. Tomēr tas būtu joprojām jāpiemēro atsaucēm
        uz standartiem, ko atsauc ar šo lēmumu, ņemot vērā, ka šo atsauču atsaukšana ir
        jāatliek.
   (21) Saskaņā ar Eiropas Parlamenta un Padomes Regulas (ES) 2017/7457 120. panta
        2. punkta otro daļu sertifikātiem, ko paziņotās struktūras saskaņā ar Direktīvu
        93/42/EEK izdevušas no 2017. gada 25. maija, jāpaliek spēkā līdz sertifikātā norādītā
        laikposma beigām, kas nedrīkst pārsniegt piecus gadus no izdošanas dienas. Tomēr
        vēlākais 2024. gada 27. maijā tie kļūst nederīgi. Saskaņā ar Regulas (ES) 2017/745
        120. panta 3. punkta pirmo daļu ierīci, kura saskaņā ar Direktīvu 93/42/EEK ir I klases
        ierīce, attiecībā uz ko atbilstības deklarācija tikusi sastādīta pirms 2020. gada 26. maija
        un attiecībā uz ko minētajai regulai atbilstošā atbilstības novērtēšanas procedūrā ir
        jāiesaista paziņota struktūra, vai arī kam ir saskaņā ar Direktīvu 93/42/EEK izdots
        sertifikāts, kurš ir derīgs saskaņā ar 120. panta 2. punktu, līdz 2024. gada 26. maijam
        var laist tirgū vai nodot ekspluatācijā, ja vien no 2020. gada 26. maija tā joprojām
        atbilst Direktīvai 93/42/EEK un ja tās konstrukcija un paredzētais nolūks nav būtiski
        mainīti. Tāpēc šis lēmums būtu jāpiemēro tikai līdz 2024. gada 26. maijam.
   (22) Direktīvā 93/42/EEK noteiktās prasības attiecībā uz medicīniskām ierīcēm atšķiras no
        Regulā (ES) 2017/745 noteiktajām prasībām. Tāpēc Direktīvas 93/42/EEK īstenošanas
        vajadzībām izstrādātie standarti nebūtu jāizmanto, lai pierādītu atbilstību Regulas (ES)
        2017/745 prasībām.
   6
        Komisijas paziņojums saistībā ar Padomes Direktīvas 93/42/EEK īstenošanu par dalībvalstu tiesību aktu
        tuvināšanu attiecībā uz aktīvām implantējamām medicīnas ierīcēm (2017/C 389/03) (OV C 389,
        17.11.2017., 29. lpp.).
   7
        Eiropas Parlamenta un Padomes 2017. gada 5. aprīļa Regula (ES) 2017/745, kas attiecas uz
        medicīniskām ierīcēm, ar ko groza Direktīvu 2001/83/EK, Regulu (EK) Nr. 178/2002 un Regulu (EK)
        Nr. 1223/2009 un atceļ Padomes Direktīvas 90/385/EEK un 93/42/EEK (OV L 117, 5.5.2017., 1. lpp.).
LV                                                  3                                                         LV
 ---pagebreak---    (23)    No dienas, kad Eiropas Savienības Oficiālajā Vēstnesī publicēta atsauce uz kādu
           harmonizētu standartu, tāda standarta ievērošana ļauj prezumēt atbilstību attiecīgajām
           Savienības harmonizācijas tiesību aktos izvirzītajām būtiskajām prasībām. Tādēļ šim
           lēmumam būtu jāstājas spēkā tā publicēšanas dienā,
   IR PIEŅĒMUSI ŠO LĒMUMU.
                                              1. pants
   Ar šo Eiropas Savienības Oficiālajā Vēstnesī publicē atsauces uz šā lēmuma I pielikumā
   norādītajiem medicīnisko ierīču harmonizētajiem standartiem, kas izstrādāti Direktīvas
   93/42/ES īstenošanas vajadzībām.
                                              2. pants
   Komisijas paziņojumu 2017/C 389/03 atceļ. Kas attiecas uz atsaucēm uz šā lēmuma II
   pielikumā norādītajiem standartiem, to turpina piemērot līdz 2021. gada 30. septembrim.
                                              3. pants
   Šā lēmuma I un II pielikumā norādītos medicīnisko ierīču harmonizētos standartus, kas
   izstrādāti Direktīvas 93/42/EEK īstenošanas vajadzībām, nevar izmantot, lai prezumētu
   atbilstību Regulas (ES) 2017/745 prasībām.
                                              4. pants
   Šis lēmums stājas spēkā dienā, kad to publicē Eiropas Savienības Oficiālajā Vēstnesī.
   To piemēro līdz 2024. gada 26. maijam.
   Briselē, 24.3.2020
                                               Komisijas vārdā
                                               priekšsēdētāja
                                               Ursula VON DER LEYEN
LV                                                4                                               LV
 ---documentbreak---                         EIROPAS
                        KOMISIJA
                                              Briselē, 24.3.2020.
                                              C(2020) 1901 final
                                              ANNEXES 1 to 2
                                  PIELIKUMI
                                       […]
                Komisijas Īstenošanas lēmumam (ES) .../... (XXX)
   par medicīnisko ierīču harmonizētajiem standartiem, kuri izstrādāti Padomes
                  Direktīvas 93/42/EEK īstenošanas vajadzībām
LV                                                                             LV
 ---pagebreak---                                           I PIELIKUMS
   Nr.                                      Atsauce uz standartu
     1. EN 285:2006+A2:2009
        Sterilizēšana. Sterilizēšana ar tvaiku. Lielie sterilizētāji
     2. EN 455-1:2000
        Vienreizējas lietošanas medicīniskie cimdi – 1. daļa: Prasības un pārbaude, vai tajos nav
        caurumu
     3. EN 455-2:2009+A2:2013
        Vienreizlietojamie medicīniskie cimdi. 2. daļa: Prasības un fizikālo īpašību testēšana
     4. EN 455-3:2006
        Vienreizējās lietošanas medicīniskie cimdi – 3. daļa: Prasības un testi bioloģiskai
        novērtēšanai
     5. EN 455-4:2009
        Vienreiz lietojamie medicīniskie cimdi. 4. daļa: Prasības un testēšana glabāšanas laika
        noteikšanai
     6. EN 556-1:2001
        Medicīnisko ierīču sterilizācija – Prasības medicīniskām ierīcēm, kurām paredzēts lietot
        uzlīmi “STERILS” – 1. daļa: Prasības pilnīgi sterilām medicīniskām ierīcēm
        EN 556-1:2001/AC:2006
     7. EN 556-2:2015
        Medicīnisko līdzekļu sterilizācija. Prasības medicīniskajiem līdzekļiem, kuriem
        paredzēts lietot uzlīmi “STERILS”. 2. daļa: Prasības aseptiski gatavotiem
        medicīniskajiem līdzekļiem
     8. EN 794-3:1998+A2:2009
        Plaušu ventilatori. 3. daļa: Īpašas prasības attiecībā uz transporta un neatliekamās
        palīdzības plaušu ventilatoriem
     9. EN 1041:2008
        Ražotāja sniegtā informācija par medicīniskām ierīcēm
    10. EN 1060-3:1997+A2:2009
        Neinvazīvie sfigmomanometri. 3. daļa: Papildprasības elektromehāniskajām
        asinsspiediena mērīšanas sistēmām
    11. EN 1060-4:2004
        Neinvazīvie sfigmomanometri – 4. daļa: Testa procedūras, lai noteiktu automātisko
        neinvazīvo sfigmomanometru kopīgo sistēmas precizitāti
    12. EN ISO 1135-4:2011
        Medicīniskais asins pārliešanas aprīkojums. 4. daļa: Vienreiz lietojamie asins
        pārliešanas komplekti (ISO 1135-4:2010)
LV                                               1                                                LV
 ---pagebreak---    13. EN 1282-2:2005+A1:2009
       Traheotomijas caurules. 2. daļa: Pediatrijā izmantojamās caurules (ISO 5366-3:2001,
       modificēts)
   14. EN 1422:1997+A1:2009
       Medicīniskiem nolūkiem paredzētie sterilizētāji. Etilēna oksīda sterilizētāji. Prasības un
       testa metodes
   15. EN 1618:1997
       Katetri (izņemot intravaskulāros) – Testa metodes kopējo īpašību noteikšanai
   16. EN 1639:2009
       Zobārstniecība. Medicīniskie zobārstniecības līdzekļi. Instrumenti
   17. EN 1640:2009
       Zobārstniecība. Medicīniskie zobārstniecības līdzekļi. Iekārtas
   18. EN 1641:2009
       Zobārstniecība. Medicīniskie zobārstniecības līdzekļi. Materiāli
   19. EN 1642:2011
       Zobārstniecība. Medicīniskie zobārstniecības līdzekļi. Zobu implanti
   20. EN 1707:1996
       Konusveida piederumi ar 6 % (Luer) konusu šļircēm, adatām un citām noteiktām
       medicīniskām iekārtām – Bloķēšanas piederumi
   21. EN 1782:1998+A1:2009
       Trahejas caurules un savienotāji
   22. EN 1789:2007+A1:2010
       Medicīniskie transportlīdzekļi un to aprīkojums. Neatliekamās palīdzības automobiļi
   23. EN 1820:2005+A1:2009
       Anestēzijas elpināmmaisi (ISO 5362:2000, modificēts)
   24. EN 1865-1:2010+A1:2015
       Pacienta pārvietošanas iekārtas, ko izmanto ātrās palīdzības mašīnās. 1. daļa:
       Specifikācija vispārējām nestuvju sistēmām un pacienta pārvietošanas iekārtām
   25. EN 1865-2:2010+A1:2015
       Neatliekamās palīdzības automašīnās lietotās pacientu pārvietošanas iekārtas. 2. daļa:
       Nestuves ar elektropiedziņu
LV                                            2                                                   LV
 ---pagebreak---    26. EN 1865-3:2012
       Neatliekamās palīdzības automašīnās lietotās pacientu pārvietošanas iekārtas. 3. daļa:
       Lielas noslodzes nestuves
   27. EN 1865-4:2012
       Neatliekamās palīdzības automašīnās lietotās pacientu pārvietošanas iekārtas. 4. daļa:
       Salokāms pacientu pārvietošanas krēsls
   28. EN 1865-5:2012
       Neatliekamās palīdzības automašīnās lietotās pacientu pārvietošanas iekārtas. 5. daļa:
       Nestuvju balsti
   29. EN 1985:1998
       Staigāšanas palīglīdzekļi – Vispārīgās prasības un testēšanas metodes
       Piezīme. Šis standarts vēl ir jāgroza, lai ņemtu vērā ar Direktīvu 2007/47/EK ieviestās
       prasības. Eiropas Standartizācijas komiteja (CEN) publicēs grozīto standartu iespējami
       drīz. Ražotājiem ieteicams pārbaudīt, vai visas grozītās direktīvas pamatprasības tiek
       pienācīgi ievērotas.
   30. EN ISO 3826-2:2008
       Salokāmie plastmasas konteineri cilvēku asiņu un to sastāvdaļu glabāšanai. 2. daļa:
       Grafiskie simboli marķējumiem un instrukciju lapiņām (ISO 3826-2:2008)
   31. EN ISO 3826-3:2007
       Saplokošās cilvēka asiņu un to sastāvdaļu pildnes no plastmasas. 3. daļa: Asiņu maisiņi
       ar integrētu tehnisko aprīkojumu (ISO 3826-3:2006)
   32. EN ISO 3826-4:2015
       Salokāmi plastmasas konteineri cilvēku asiņu un to sastāvdaļu glabāšanai. 4. daļa:
       Aferēzes asins maisiņu sistēmas ar integrētu tehnisko aprīkojumu (ISO 3826-4:2015)
   33. EN ISO 4074:2002
       Dabīgā lateksa prezervatīvi – Prasības un testa metodes (ISO 4074:2002)
   34. EN ISO 4135:2001
       Anestēzijas un elpināšanas iekārtas – Vārdnīca (ISO 4135:2001)
   35. EN ISO 5359:2008
       Medicīniskām gāzēm paredzētās zemspiediena šļūteņu sastāvdaļas (ISO 5359:2008)
       EN ISO 5359:2008/A1:2011
   36. EN ISO 5360:2009
       Anestēzijas līdzekļu iztvaikotnes. Noteiktām vielām paredzētās iepildītājsistēmas
       (ISO 5360:2006)
   37. EN ISO 5366-1:2009
       Anestēzijas un elpināšanas iekārtas. Traheotomijas caurules. 1. daļa: Caurules un
       savienotāji pieaugušajiem (ISO 5366-1:2000)
LV                                              3                                              LV
 ---pagebreak---    38. EN ISO 5840:2009
       Kardiovaskulārie implanti. Sirds vārstuļu protēzes (ISO 5840:2005)
   39. EN ISO 7197:2009
       Neiroķirurģiskie implanti. Sterili, vienreiz lietojami hidrocefālijas šunti un to
       sastāvdaļas (ISO 7197:2006, ieskaitot Cor 1:2007)
   40. EN ISO 7376:2009
       Anestēzijas un elpošanas nodrošināšanas iekārtas. Laringoskopi trahejas intubācijai
       (ISO 7376:2009)
   41. EN ISO 7396-1:2007
       Medicīnisko gāzu cauruļvadu sistēmas – 1. daļa: Saspiestām medicīniskām gāzēm un
       vakuumam paredzētās sistēmas (ISO 7396-1:2007)
       EN ISO 7396-1:2007/A1:2010
       EN ISO 7396-1:2007/A2:2010
   42. EN ISO 7396-2:2007
       Medicīnisko gāzu cauruļvadu sistēmas – 2. daļa: Anestēzijas gāzu novadīšanas sistēmas
       (ISO 7396-2:2007)
   43. EN ISO 7886-3:2009
       Vienreiz lietojamās sterilās zemādas injekciju šļirces. 3. daļa: Automātiski pašbojājošās
       šļirces imunizācijai ar noteiktu devu (ISO 7886-3:2005)
   44. EN ISO 7886-4:2009
       Vienreiz lietojamās sterilās zemādas injekciju šļirces. 4. daļa: Pret atkārtotu lietošanu
       nodrošinātas šļirces (ISO 7886-4:2006)
   45. EN ISO 8185:2009
       Medicīniskie elpceļu mitrinātāji. Īpašās prasības elpceļu mitrināšanas sistēmām
       (ISO 8185:2007)
   46. EN ISO 8359:2009
       Medicīniskiem nolūkiem paredzētie skābekļa koncentrētāji. Drošuma prasības
       (ISO 8359:1996)
       EN ISO 8359:2009/A1:2012
   47. EN ISO 8835-2:2009
       Inhalatīvās anestēzijas sistēmas. 2. daļa: Anestēziskās elpošanas sistēmas (ISO 8835-
       2:2007)
   48. EN ISO 8835-3:2009
       Inhalatīvās anestēzijas sistēmas. 3. daļa: Anestēzijas gāzes aktīvās aizvades sistēmu
       pārnesējsistēmas un uztvērējsistēmas (ISO 8835-3:2007)
       EN ISO 8835-3:2009/A1:2010
   49. EN ISO 8835-4:2009
       Inhalatīvās anestēzijas sistēmas. 4. daļa: Anestēzijas tvaiku pievades ierīces (ISO 8835-
       4:2004)
LV                                             4                                                 LV
 ---pagebreak---    50. EN ISO 8835-5:2009
       Inhalatīvās anestēzijas sistēmas. 5. daļa: Anestēzijas ventilatori (ISO 8835-5:2004)
   51. EN ISO 9170-1:2008
       Medicīnisko gāzu cauruļvadu sistēmu termināļi. 1. daļa: Saspiestu medicīnisko gāzu un
       vakuuma termināļi (ISO 9170-1:2008)
   52. EN ISO 9170-2:2008
       Medicīnisko gāzu cauruļvadu sistēmu termināļi. 2. daļa: Anestēzijas gāzes aizvades
       sistēmu termināļi (ISO 9170-2:2008)
   53. EN ISO 9360-1:2009
       Anestēzijas un elpināšanas iekārtas. Siltuma un mitruma apmaiņas aparāti ieelpojamo
       gāzu mitrināšanai. 1. daļa: Siltuma un mitruma apmaiņas ierīces ar minimālo tilpumu
       250 ml (ISO 9360-1:2000)
   54. EN ISO 9360-2:2009
       Anestēzijas un elpināšanas iekārtas. Siltuma un mitruma apmaiņas aparāti ieelpojamo
       gāzu mitrināšanai. 2. daļa: Siltuma un mitruma apmaiņas aparāti ar minimālo tilpumu
       250 ml pacientiem, kuriem veikta traheotomija (ISO 9360-2:2001)
   55. EN ISO 9713:2009
       Neiroķirurģiskie implanti. Intrakraniālās aneirismas atsperskavas (ISO 9713:2002)
   56. EN ISO 10079-1:2009
       Medicīniskā nosūkšanas aparatūra. 1. daļa: Elektriski darbināmā nosūkšanas aparatūra.
       Drošuma prasības (ISO 10079-1:1999)
   57. EN ISO 10079-2:2009
       Medicīniskā nosūkšanas aparatūra. 2. daļa: Manuāli darbināmā nosūkšanas aparatūra
       (ISO 10079-2:1999)
   58. EN ISO 10079-3:2009
       Medicīniskā nosūkšanas aparatūra. 3. daļa: Vakuuma vai nospiediena avota darbināmā
       nosūkšanas aparatūra (ISO 10079-3:1999)
   59. EN ISO 10328:2016
       Protezēšana. Apakšējo ekstremitāšu protēžu konstrukcijas testēšana. Prasības un
       testēšanas metodes (ISO 10328:2016)
   60. EN ISO 10524-1:2006
       Spiediena regulatori darbam ar medicīniskām gāzēm – 1. daļa: Spiediena regulatori un
       spiediena regulatori ar caurplūduma mērītājiem (ISO 10524-1:2006)
   61. EN ISO 10524-2:2006
       Spiediena regulatori medicīnisko gāzu sistēmām – 2. daļa: Spiediena regulatori
       kolektoros un cauruļvados (ISO 10524-2:2005)
   62. EN ISO 10524-3:2006
       Spiediena regulatori medicīnisko gāzu sistēmām – 3. daļa: Balonu ventiļos iebūvētie
       spiediena regulētāji (ISO 10524-3:2005)
LV                                             5                                             LV
 ---pagebreak---    63. EN ISO 10524-4:2008
       Spiediena regulatori medicīnisko gāzu pievades sistēmām. 4. daļa: Zemspiediena
       regulatori (ISO 10524-4:2008)
   64. EN ISO 10535:2006
       Pacēlājierīces personām ar funkcionāliem traucējumiem – Prasības un testēšana
       (ISO 10535:2006)
       Piezīme. Šis standarts vēl ir jāgroza, lai ņemtu vērā ar Direktīvu 2007/47/EK ieviestās
       prasības. Eiropas Standartizācijas komiteja (CEN) publicēs grozīto standartu iespējami
       drīz. Ražotājiem ieteicams pārbaudīt, vai visas grozītās direktīvas pamatprasības tiek
       pienācīgi ievērotas.
   65. EN ISO 10555-1:2009
       Sterilie vienreiz lietojamie intravaskulārie katetri. 1. daļa: Vispārīgās prasības
       (ISO 10555-1:1995, ieskaitot Amd 1:1999 un Amd 2:2004)
   66. EN ISO 10651-2:2009
       Medicīniskie elpināšanas aparāti. Īpašās prasības vispārīgajai drošībai un būtiskajai
       veiktspējai. 2. daļa: Elpināšanas aparāti, kas paredzēti no elpināšanas atkarīgu
       slimnieku aprūpei mājās (ISO 10651-2:2004)
   67. EN ISO 10651-4:2009
       Medicīniskie elpināšanas aparāti. 4. daļa: Īpašās prasības reanimācijai paredzētiem
       elpināšanas aparātiem, ko darbina operators (ISO 10651-4:2002)
   68. EN ISO 10651-6:2009
       Medicīniskie elpināšanas aparāti. Īpašās prasības vispārīgajai drošībai un būtiskajai
       veiktspējai. 6. daļa: Mājas aprūpei paredzēto elpināšanas aparātu palīgierīces (ISO
       10651-6:2004)
   69. EN ISO 10993-1:2009
       Medicīnisko piederumu bioloģiskā novērtēšana. 1. daļa: Novērtēšana un testēšana riska
       pārvaldības procesā (ISO 10993-1:2009)
       EN ISO 10993-1:2009/AC:2010
   70. EN ISO 10993-3:2014
       Medicīnisko piederumu bioloģiskā novērtēšana. 3. daļa: Testi genotoksiskuma,
       kancerogēniskuma un reproduktīvā toksiskuma noteikšanai (ISO 10993-3:2014)
   71. EN ISO 10993-4:2009
       Medicīnisko piederumu bioloģiskā izvērtēšana. 4. daļa: Testu atlase manipulācijām ar
       asinīm (ISO 10993-4:2002, ieskaitot Amd 1:2006)
   72. EN ISO 10993-5:2009
       Medicīnisko piederumu bioloģiskā izvērtēšana. 5. daļa: Testi citotoksiskuma
       noteikšanai in vitro (ISO 10993-5:2009)
   73. EN ISO 10993-6:2009
       Medicīnisko piederumu bioloģiskā izvērtēšana. 6. daļa: Testi implantācijas vietējo seku
       noteikšanai (ISO 10993-6:2007)
LV                                              6                                              LV
 ---pagebreak---    74. EN ISO 10993-7:2008
       Medicīnisko piederumu bioloģiskā novērtēšana. 7. daļa: Atlikumi pēc sterilizēšanas ar
       etilēnoksīdu (ISO 10993-7:2008)
       EN ISO 10993-7:2008/AC:2009
   75. EN ISO 10993-9:2009
       Medicīnisko piederumu bioloģiskā novērtēšana. 9. daļa: Pamatprincipi iespējamo
       noārdes produktu atklāšanai un to daudzuma noteikšanai (ISO 10993-9:2009)
   76. EN ISO 10993-11:2018
       Medicīnisko ierīču bioloģiskais novērtējums. 11. daļa: Sistēmiskā toksiskuma
       noteikšanas testi (ISO 10993-11:2017)
   77. EN ISO 10993-12:2012
       Medicīnisko piederumu bioloģiskā novērtēšana. 12. daļa: Paraugu sagatavošana un
       etalonmateriāli (ISO 10993-12:2012)
   78. EN ISO 10993-13:2010
       Medicīnisko piederumu bioloģiskā novērtēšana. 13. daļa: Polimēru medicīnisko
       piederumu degradācijas produktu identifikācija un daudzuma noteikšana (ISO 10993-
       13:2010)
   79. EN ISO 10993-14:2009
       Medicīnisko piederumu bioloģiskā izvērtēšana. 14. daļa: Keramikas degradācijas
       produktu identifikācija un daudzuma noteikšana (ISO 10993-14:2001)
   80. EN ISO 10993-15:2009
       Medicīnisko piederumu bioloģiskā izvērtēšana. 15. daļa: Metālu un to sakausējumu
       degradācijas produktu klātbūtnes un daudzuma noteikšana (ISO 10993-15:2000)
   81. EN ISO 10993-16:2010
       Medicīnisko piederumu bioloģiskā novērtēšana. 16. daļa: Sadalīšanās produktu un
       ekstraktvielu toksikokinētisko pētījumu koncepcija (ISO 10993-16:2010)
   82. EN ISO 10993-17:2009
       Medicīnisko piederumu bioloģiskā izvērtēšana. 17. daļa: Ekstraktvielu pieļaujamības
       robežvērtību noteikšana (ISO 10993-17:2002)
   83. EN ISO 10993-18:2009
       Medicīnisko piederumu bioloģiskā izvērtēšana. 18. daļa: Materiālu ķīmisko
       raksturlielumu noteikšana (ISO 10993-18:2005)
   84. EN ISO 11135-1:2007
       Veselības aprūpes līdzekļu sterilizācija – Etilēnoksīds – 1. daļa: Prasības medicīnisko
       izstrādājumu sterilizācijas procedūru izstrādāšanai, validēšanai un ikdienas uzraudzībai
       (ISO 11135-1:2007)
   85. EN ISO 11137-1:2015
       Veselības aprūpes līdzekļu sterilizācija – Apstarošana – 1. daļa: Medicīnisko piederumu
       sterilizācijas procesa izstrādāšanas, validēšanas un dienišķās uzraudzīšanas vispārīgās
       prasības (ISO 11137-1:2006, arī Amd 1:2013)
       EN ISO 11137-1:2015/A2:2019
LV                                              7                                               LV
 ---pagebreak---    86. EN ISO 11137-2:2015
       Veselības aprūpes līdzekļu sterilizācija. Apstarošana. 2. daļa: Sterilizējošā apstarojuma
       dozas noteikšana (ISO 11137-2:2013)
   87. EN ISO 11138-2:2009
       Veselības aprūpes līdzekļu sterilizēšana. Bioloģiskie indikatori. 2. daļa: Bioloģiskie
       indikatori sterilizēšanā ar etilēnoksīdu (ISO 11138-2:2006)
   88. EN ISO 11138-3:2009
       Veselības aprūpes līdzekļu sterilizēšana. Bioloģiskie indikatori. 3. daļa: Bioloģiskie
       indikatori sterilizēšanā ar mitru karstumu (ISO 11138-3:2006)
   89. EN ISO 11140-1:2009
       Veselības aprūpes līdzekļu sterilizēšana. Ķīmiskie indikatori. 1. daļa: Vispārīgās
       prasības (ISO 11140-1:2005)
   90. EN ISO 11140-3:2009
       Veselības aprūpes līdzekļu sterilizēšana. Ķīmiskie indikatori. 3. daļa: 2. klases
       indikatorsistēmas lietošanai Bovija (Bowie) un Dika (Dick) tvaika testā (ISO 11140-
       3:2007, ieskaitot Cor 1:2007)
   91. EN ISO 11197:2009
       Medicīniskās infrastruktūras apgādes bloki (ISO 11197:2004)
   92. EN ISO 11607-1:2009
       Iepakojums un tara termināli sterilizētiem medicīnas piederumiem. 1. daļa: Prasības,
       kas jāizvirza materiāliem, sterilajām barjersistēmām un iepakošanas sistēmām (ISO
       11607-1:2006)
   93. EN ISO 11607-2:2006
       Iepakojums un tara termināli sterilizētiem medicīnas piederumiem – 2. daļa:
       Veidošanas, hermetizēšanas un aprīkošanas procesu validēšanas prasības (ISO 11607-
       2:2006)
   94. EN ISO 11608-7:2017
       Adatu injekciju sistēmas medicīnā. Prasības un testēšanas metodes. 7. daļa: Pieejamība
       personām ar redzes traucējumiem (ISO 11608-7:2016)
   95. EN ISO 11737-1:2006
       Medicīnas piederumu sterilizēšana – Mikrobioloģiskās metodes – 1. daļa: Uz ražojuma
       esošās mikroorganismu populācijas lieluma un rakstura noteikšana (ISO 11737-1:2006)
       EN ISO 11737-1:2006/AC:2009
   96. EN ISO 11737-2:2009
       Medicīnas piederumu sterilizēšana. Mikrobioloģiskās metodes. 2. daļa: Sterilitātes testi
       sterilizācijas procesa noteikšanai, validēšanai un uzturēšanai (ISO 11737-2:2009)
   97. EN ISO 11810-1:2009
       Lāzeri un to aprīkojums. Pretošanās spēju pret lāzera iedarbību testēšanas metode un
       klasifikācija ķirurģijā lietojamiem pārklājiem un/vai pacientus aizsargājošiem
       pārvalkiem. 1. daļa: Primārā aizdegšanās un lāzerstara iespiešanās (ISO 11810-1:2005)
LV                                              8                                                LV
 ---pagebreak---     98. EN ISO 11810-2:2009
        Lāzeri un lāzeriekārtas. Ķirurģisko pārklāju un/vai pacientu aizsargpārklāju
        lāzerizturības testēšana un klasificēšana. 2. daļa: Sekundārā aizdedzamība (ISO 11810-
        2:2007)
    99. EN ISO 11979-8:2009
        Oftalmoimplanti. Intraokulārās lēcas. 8. daļa: Fundamentālās prasības (ISO 11979-
        8:2006)
   100. EN ISO 11990:2018
        Lāzeri un lāzeriekārtas. Trahejas cauruļu un cauruļu aproču lāzerizturības noteikšana
        (ISO 11990:2018)
   101. EN 12006-2:1998+A1:2009
        Neaktīvie ķirurģiskie implanti. Īpašās prasības sirds un asinsvadu implantiem. 2. daļa:
        Vaskulārās protēzes ar sirds vārstuļu vadiem
   102. EN 12006-3:1998+A1:2009
        Neaktīvie ķirurģiskie implanti. Īpašās prasības sirds un asinsvadu implantiem. 3. daļa:
        Endovaskulārās ierīces
   103. EN 12183:2009
        Ratiņkrēsli ar rokas piedziņu. Prasības un testēšanas metodes
   104. EN 12184:2009
        Ratiņkrēsli un motorratiņi ar elektropiedziņu un to uzlādes ierīces. Prasības un
        testēšanas metodes
   105. EN 12342:1998+A1:2009
        Elpošanas caurules anestēzijas un elpināšanas iekārtām
   106. EN 12470-1:2000+A1:2009
        Medicīniskie termometri. 1. daļa: Šķidra metāla maksimālie stikla termometri
   107. EN 12470-2:2000+A1:2009
        Medicīniskie termometri. 2. daļa: Fāzes maiņas tipa termometri (punktu matrice)
   108. EN 12470-3:2000+A1:2009
        Medicīniskie termometri. 3. daļa: Kompaktie elektriskie maksimālie termometri
        (ekstrapolētie un neekstrapolētie)
   109. EN 12470-4:2000+A1:2009
        Medicīniskie termometri. 4. daļa: Prasības elektriskajiem termometriem nepārtrauktai
        mērīšanai
   110. EN 12470-5:2003
        Medicīniskie termometri – 5. daļa: Infrasarkano auss maksimālo termometru lietojums
        Piezīme. Šis standarts vēl ir jāgroza, lai ņemtu vērā ar Direktīvu 2007/47/EK ieviestās
        prasības. Eiropas Standartizācijas komiteja (CEN) publicēs grozīto standartu iespējami
LV                                               9                                              LV
 ---pagebreak---         drīz. Ražotājiem ieteicams pārbaudīt, vai visas grozītās direktīvas pamatprasības tiek
        pienācīgi ievērotas.
   111. EN ISO 12870:2009
        Oftalmiskā optika. Briļļu rāmji. Prasības un testēšanas metodes (ISO 12870:2004)
   112. EN 13060:2014
        Mazie tvaika sterilizētāji
   113. EN ISO 13408-1:2015
        Medicīnisko līdzekļu aseptiska apstrāde. 1. daļa: Vispārīgās prasības (ISO 13408-
        1:2008, arī Amd 1:2013)
   114. EN ISO 13408-2:2018
        Medicīnisko līdzekļu aseptiska apstrāde. 2. daļa: Sterilizējoša filtrēšana (ISO 13408-
        2:2018)
   115. EN ISO 13408-3:2011
        Medicīnisko līdzekļu aseptiska apstrāde. 3. daļa: Liofilizācija (ISO 13408-3:2006)
   116. EN ISO 13408-4:2011
        Medicīnisko līdzekļu aseptiska apstrāde. 4. daļa: Tīrīšanas tehnoloģijas uz vietas (ISO
        13408-4:2005)
   117. EN ISO 13408-5:2011
        Medicīnisko līdzekļu aseptiska apstrāde. 5. daļa: Sterilizācija uz vietas (ISO 13408-
        5:2006)
   118. EN ISO 13408-6:2011
        Medicīnisko līdzekļu aseptiska apstrāde. 6. daļa: Izolatoru sistēmas (ISO 13408-6:2005)
   119. EN ISO 13408-7:2015
        Medicīnisko līdzekļu aseptiska apstrāde. 7. daļa: Alternatīvi procesi medicīniskajām
        ierīcēm un kombinētiem preparātiem (ISO 13408-7:2012)
   120. EN ISO 13485:2016
        Medicīniskās ierīces. Kvalitātes pārvaldības sistēmas. Reglamentējošās prasības (ISO
        13485:2016)
        EN ISO 13485:2016/AC:2018
   121. EN 13544-1:2007+A1:2009
        Elpošanas sistēmas terapijas iekārta. 1. daļa: Smidzināšanas sistēmas un to komponenti
   122. EN 13544-2:2002+A1:2009
        Elpošanas terapijas iekārta. 2. daļa: Cauruļvadi un savienojumi
LV                                             10                                               LV
 ---pagebreak---    123. EN 13544-3:2001+A1:2009
        Elpošanas terapijas iekārta. 3. daļa: Gaisa bagātināšanas ierīces
   124. EN 13624:2003
        Ķīmiskie dezinfekcijas un antiseptiskie līdzekļi – Kvantitatīvs suspensijas tests
        medicīnas instrumentu apstrādei lietojamo ķīmisko dezinfekcijas līdzekļu fungicīdās
        aktivitātes novērtēšanai – Testa metode un prasības (2. fāze, 1. solis)
   125. EN 13718-1:2008
        Medicīniskie transportlīdzekļi un to aprīkojums. Neatliekamās medicīniskās palīdzības
        gaisa transportlīdzekļi. 1. daļa: Prasības medicīniskajām ierīcēm, ko lieto medicīniskajā
        gaisa transportā
   126. EN 13718-2:2015
        Medicīniskie transportlīdzekļi un to aprīkojums. Neatliekamās medicīniskās palīdzības
        gaisa transportlīdzekļi. 2. daļa: Ekspluatācijas un tehniskās prasības neatliekamās
        medicīniskās palīdzības gaisa transportlīdzekļiem
   127. EN 13726-1:2002
        Testa metodes primārajam brūču pārsienamajam materiālam – 1. daļa: Uzsūcamība
        EN 13726-1:2002/AC:2003
   128. EN 13726-2:2002
        Testa metodes primārajam brūču pārsienamajam materiālam – 2. daļa: Ūdens tvaiku
        caurlaides ātrums
   129. EN 13727:2012
        Ķīmiskie dezinfekcijas un antiseptikas līdzekļi. Kvantitatīvs suspensijas tests
        baktericīdās aktivitātes novērtēšanai medicīnas jomā. Testēšanas metode un prasības
        (2. fāze, 1. posms)
   130. EN 13795-1:2019
        Ķirurģiskie apģērbi un pārklāji. Prasības un testa metodes. 1. daļa: Ķirurģiskie pārklāji
        un halāti
   131. EN 13795-2:2019
        Ķirurģiskie apģērbi un pārklāji. Prasības un testa metodes. 2. daļa: Tīra gaisa apģērbi
   132. EN 13867:2002+A1:2009
        Koncentrāti hemodialīzei un līdzīgu terapiju veidiem
   133. EN 13976-1:2011
        Glābšanas sistēmas. Inkubatoru transportēšana. 1. daļa: Saskarnes prasības
   134. EN 13976-2:2018
        Glābšanas sistēmas. Inkubatoru transportēšana. 2. daļa: Sistēmas prasības
   135. EN 14079:2003
        Neaktīvie medicīniskie materiāli – Lietojuma prasības un testa metodes higroskopiskai
        kokvilnas marlei un higroskopiskai kokvilnas un viskozes marlei
LV                                              11                                                LV
 ---pagebreak---    136. EN 14139:2010
        Oftalmoloģiskā optika. Gatavo briļļu specifikācijas
   137. EN ISO 14155:2011
        Cilvēkiem paredzēto medicīnisko ierīču klīniskā izpēte. Laba klīniskā pieredze (ISO
        14155:2011)
        EN ISO 14155:2011/AC:2011
   138. EN 14180:2003+A2:2009
        Medicīniskiem nolūkiem paredzētie sterilizētāji. Zemas temperatūras tvaika un
        formaldehīda sterilizētāji. Prasības un testēšana
   139. EN 14348:2005
        Ķīmiskie dezinfekcijas un antiseptikas līdzekļi – Kvantitatīvs suspensijas tests medicīnā
        lietoto ķīmisko dezinfekcijas līdzekļu, arī instrumentu dezinficēšanas līdzekļu,
        mikobaktericīdās iedarbības noteikšanai – Testa metodes un prasības (2. fāze, 1. posms)
   140. EN ISO 14408:2009
        Trahejas intubācijas caurules, kas paredzētas lāzerķirurģijai – Prasības marķēšanai un
        pavadinformācijai (ISO 14408:2005)
   141. EN 14561:2006
        Ķīmiskie dezinfekcijas un antiseptikas līdzekļi – Kvantitatīvs nēsāšanas tests medicīnā
        lietoto instrumentu baktericīdās iedarbības noteikšanai – Testa metode un prasības –
        Testa metode un prasības (2. fāze, 2. solis)
   142. EN 14562:2006
        Ķīmiskie dezinfekcijas un antiseptikas līdzekļi – Kvantitatīvs nēsāšanas tests medicīnā
        lietoto instrumentu fungicīdās vai pretraugu iedarbības noteikšanai – Testa metode un
        prasības (2. fāze, 2. solis)
   143. EN 14563:2008
        Ķīmiskie dezinfekcijas un antiseptikas līdzekļi. Kvantitatīvs nesēja tests medicīnisko
        piederumu dezinficēšanas līdzekļu mikobaktericīdās un tuberkulocīdās iedarbības
        noteikšanai. Testēšanas metode un prasības (2. fāze, 2. solis)
   144. EN ISO 14602:2011
        Neaktīvie ķirurģiskie implanti. Implanti osteosintēzei. Īpašās prasības (ISO
        14602:2010)
   145. EN ISO 14607:2009
        Neaktīvie ķirurģiskie implanti. Krūšu implanti. Īpašās prasības (ISO 14607:2007)
   146. EN ISO 14630:2009
        Neaktīvie ķirurģiskie implanti. Vispārīgās prasības (ISO 14630:2008)
   147. EN 14683:2019+AC:2019
        Medicīniskās sejas maskas. Prasības un testēšanas metodes
LV                                             12                                                 LV
 ---pagebreak---    148. EN ISO 14889:2009
        Oftalmoloģiskā optika. Briļļu lēcas. Pamatprasības neapslīpētām lēcām (ISO
        14889:2003)
   149. EN 14931:2006
        Cilvēkiem paredzētās spiedienkameras -– Hiperbāriskās terapijas vajadzībām aprīkotas
        vairākvietīgas spiedienkameras – Veiktspēja, drošuma prasības un testēšana
   150. EN ISO 14937:2009
        Veselības aprūpes produktu sterilizācija. Sterilizācijas līdzekļu un medicīnisko ierīču
        sterilizācijas procesa attīstības, validācijas un ikdienas pārvaldības raksturojuma
        vispārīgās prasības (ISO 14937:2009)
   151. EN ISO 14971:2012
        Medicīniskās ierīces. Riska pārvaldības pielietojums medicīniskajām ierīcēm (ISO
        14971:2007, labotā redakcija 2007-10-01)
   152. EN ISO 15001:2011
        Anestēzijas un elpināšanas iekārtas. Saderība ar skābekli (ISO 15001:2010)
   153. EN ISO 15002:2008
        Gāzes caurplūduma mērītāji pievienošanai medicīnisko gāzu cauruļvadu sistēmu
        termināļiem (ISO 15002:2008)
   154. EN ISO 15004-1:2009
        Oftalmoloģiskie instrumenti. Pamatprasības un testēšana. 1. daļa: Vispārīgās prasības
        visiem oftalmoloģiskajiem instrumentiem (ISO 15004-1:2006)
   155. EN ISO 15223-1:2016
        Medicīniskās ierīces. Medicīnisko ierīču etiķešu simboli, marķēšana un
        pavadinformācija. 1. daļa: Vispārīgās prasības (ISO 15223-1:2016, labotā redakcija
        2017-03)
   156. EN ISO 15747:2019
        Plastmasas trauki intravenozām injekcijām (ISO 15747:2018)
   157. EN ISO 15798:2010
        Oftalmoimplanti. Oftalmijas viskoķirurģijas līdzekļi (ISO 15798:2010)
   158. EN ISO 15883-1:2009
        Mazgāšanas/dezinficēšanas mašīnas. 1. daļa: Vispārīgās prasības, termini ar definīcijām
        un testi (ISO 15883-1:2006)
   159. EN ISO 15883-2:2009
        Mazgāšanas/dezinficēšanas mašīnas. 2. daļa: Prasības un testi ķirurģijas instrumentu,
        anestēzijas piederumu, trauku, tvertņu, stikla izstrādājumu un tamlīdzīgu piederumu
        mazgāšanas/dezinficēšanas mašīnām ar termisko dezinfekciju (ISO 15883-2:2006)
   160. EN ISO 15883-3:2009
        Mazgāšanas/dezinficēšanas mašīnas. 3. daļa: Prasības un testi cilvēka organisma
        izdalījumu tvertņu mazgāšanas/dezinficēšanas mašīnām ar termisko dezinfekciju (ISO
        15883-3:2006)
LV                                               13                                             LV
 ---pagebreak---    161. EN ISO 15883-4:2018
        Mazgāšanas/dezinficēšanas mašīnas. 4. daļa: Prasības un testi termoneizturīgu
        endoskopu mazgāšanas/dezinficēšanas mašīnām ar ķīmisko dezinfekciju (ISO 15883-
        4:2018)
   162. EN 15986:2011
        Simboli medicīnisko līdzekļu marķēšanai. Prasības attiecībā uz flatātus saturošu
        medicīnisko līdzekļu marķēšanu
   163. EN ISO 16061:2009
        Instrumenti lietošanai kopā ar neaktīvajiem ķirurģiskajiem implantiem. Vispārīgās
        prasības (ISO 16061:2008, labotā redakcija 2009-03-15)
   164. EN ISO 16201:2006
        Tehniskie palīglīdzekļi personām ar funkcionāliem traucējumiem - Ikdienas vides
        aprīkojuma tālvadības sistēmas (ISO 16201:2006)
   165. EN ISO 17510-1:2009
        Miega apnojas elpterapija. 1. daļa: Miega apnojas elpterapijas tehniskie līdzekļi (ISO
        17510-1:2007)
   166. EN ISO 17510-2:2009
        Miega apnojas elpterapija. 2. daļa: Maskas un to uzlikšanas piederumi (ISO 17510-
        2:2007)
   167. EN ISO 17664:2017
        Veselības aprūpes ierīču apstrāde. Medicīnisko ierīču ražotāja informācija ierīču
        apstrādei (ISO 17664:2017)
   168. EN ISO 17665-1:2006
        Veselības aprūpes produktu sterilizēšana - Mitrs siltums – 1. daļa: Prasības medicīnas
        līdzekļu sterilizācijas procesa attīstīšanai, validēšanai un ikdienas kontrolei (ISO 17665-
        1:2006)
   169. EN ISO 18777:2009
        Transportējamās medicīniskās šķidrā skābekļa sistēmas. Īpašās prasības (ISO
        18777:2005)
   170. EN ISO 18778:2009
        Elpināšanas iekārtas. Monitori bērniem. Īpašās prasības (ISO 18778:2005)
   171. EN ISO 18779:2005
        Medicīniskie skābekļa un tā maisījumu dozatori – Īpašās prasības (ISO 18779:2005)
   172. EN ISO 19054:2006
        Medicīnisko iekārtu sliežu sistēmas (ISO 19054:2005)
   173. EN 20594-1:1993
        Koniski savienojumi ar 6% (Luera) konusu šļircēm, adatām un citām medicīnas ierīcēm
        – 1. daļa: Vispārīgas prasības (ISO 594-1:1986)
        EN 20594-1:1993/A1:1997
LV                                               14                                                 LV
 ---pagebreak---         EN 20594-1:1993/AC:1996
   174. EN ISO 21534:2009
        Neaktīvie ķirurģiskie implanti. Implanti locītavu aizstāšanai. Īpašās prasības (ISO
        21534:2007)
   175. EN ISO 21535:2009
        Neaktīvie ķirurģiskie implanti. Implanti locītavu aizstāšanai. Speciālās prasības gūžas
        locītavas aizstāšanas implantiem (ISO 21535:2007)
   176. EN ISO 21536:2009
        Neaktīvie ķirurģiskie implanti. Implanti locītavu aizstāšanai. Speciālās prasības ceļa
        locītavas aizstāšanas implantiem (ISO 21536:2007)
   177. EN ISO 21649:2009
        Bezadatas medicīniskās šļirces. Prasības un testēšanas metodes (ISO 21649:2006)
   178. EN ISO 21969:2009
        Augstspiediena lokanie savienojumi medicīnisko gāzu sistēmām (ISO 21969:2009)
   179. EN ISO 21987:2017
        Oftalmoloģiskā optika. Gatavas pieslīpētās briļļu lēcas (ISO 21987:2017)
   180. EN ISO 22442-1:2007
        Medicīniskie piederumi, kuros izmanto dzīvnieku audus un to atvasinājumus. 1. daļa:
        Riska pārvaldības pielietojums (ISO 22442-1:2007)
   181. EN ISO 22442-2:2007
        Medicīniskie piederumi, kuros izmanto dzīvnieku audus un to atvasinājumus. 2. daļa:
        To izcelsmes avotu, komplektācijas, transportēšanas un glabāšanas pārbaude (ISO
        22442-2:2007)
   182. EN ISO 22442-3:2007
        Medicīniskie piederumi, kuros izmanto dzīvnieku audus un to atvasinājumus. 3. daļa:
        Vīrusu un transmisīvās sūkļveida encefalopātijas (TSE) ierosinātāju iznīcināšanas
        un/vai inaktivēšanas validēšana (ISO 22442-3:2007)
   183. EN ISO 22523:2006
        Ārējās ekstremitāšu protēzes un ārējās ortozes - Prasības un testēšana (ISO 22523:2006)
        Piezīme. Šis standarts vēl ir jāgroza, lai ņemtu vērā ar Direktīvu 2007/47/EK ieviestās
        prasības. Eiropas Standartizācijas komiteja (CEN) publicēs grozīto standartu iespējami
        drīz. Ražotājiem ieteicams pārbaudīt, vai visas grozītās direktīvas pamatprasības tiek
        pienācīgi ievērotas.
   184. EN ISO 22675:2016
        Protezēšana. Apakšstilba un pēdas locītavu protēžu testēšana. Prasības un testēšanas
        metodes (ISO 22675:2016)
LV                                              15                                              LV
 ---pagebreak---    185. EN ISO 23328-1:2008
        Elpošanas nodrošināšanas sistēmu filtri anestēzijai un elpināšanai. 1. daļa: Sālstesta
        metode filtrētspējas novērtēšanai (ISO 23328-1:2003)
   186. EN ISO 23328-2:2009
        Elpošanas nodrošināšanas sistēmu filtri anestēzijai un elpināšanai. 2. daļa: Ar filtrāciju
        nesaistītie aspekti (ISO 23328-2:2002)
   187. EN ISO 23747:2009
        Anestēzijas un elpas nodrošināšanas iekārtas. Maksimālās izelpas plūsmas mērītāji
        spontāni elpojošu cilvēku plaušu darbības novērtēšanai (ISO 23747:2007)
   188. EN ISO 25424:2019
        Veselības aprūpes līdzekļu sterilizēšana. Zemas temperatūras tvaiks un formaldehīds.
        Prasības medicīnisko ierīču sterilizēšanas procesu izstrādei, validēšanai un uzraudzībai
        (ISO 25424:2018)
   189. EN ISO 25539-1:2009
        Kardiovaskulārie implanti. 1. daļa: Endovaskulārās protēzes (ISO 25539-1:2003
        ieskaitot Amd 1:2005)
        EN ISO 25539-1:2009/AC:2011
   190. EN ISO 25539-2:2009
        Kardiovaskulārie implanti. Endovaskulārie līdzekļi. 2. daļa: Vaskulārie stenti (ISO
        25539- 2:2008)
        EN ISO 25539-2:2009/AC:2011
   191. EN ISO 26782:2009
        Anestēzijas un elpināšanas iekārtas. Spirometri cilvēku izelpotā gaisa tilpuma mērīšanai
        (ISO 26782:2009)
        EN ISO 26782:2009/AC:2009
   192. EN 27740:1992
        Ķirurģiskie instrumenti, skalpeļi ar atdalāmiem asmeņiem, atbilstīgiem izmēriem (ISO
        7740:1985)
        EN 27740:1992/A1:1997
        EN 27740:1992/AC:1996
   193. EN 60118-13:2005
        Dzirdes aparāti – 13. daļa: Elektromagnētiskā saderība (EMS) (IEC 60118-13:2004)
        Piezīme. Šajā Eiropas standartā ne vienmēr ietvertas Direktīvā 2007/47/EK paredzētās
        prasības.
   194. EN 60522:1999
        Aprīkotu rentgenlampu pastāvīgās filtrētspējas noteikšana (IEC 60522:1999)
        Piezīme. Šajā Eiropas standartā ne vienmēr ietvertas Direktīvā 2007/47/EK paredzētās
        prasības.
LV                                             16                                                  LV
 ---pagebreak---    195. EN 60580:2000
        Medicīnas elektroiekārtas – Dozas un laukuma reizinājuma mērītāji (IEC 60580:2000)
        Piezīme. Šajā Eiropas standartā ne vienmēr ietvertas Direktīvā 2007/47/EK paredzētās
        prasības.
   196. EN 60601-1:2006
        Elektriskie medicīnas aparāti – 1. daļa: Vispārīgās prasības attiecībā uz pamatdrošumu
        un būtisko veiktspēju (IEC 60601-1:2005)
        EN 60601-1:2006/AC:2010
        EN 60601-1:2006/A1:2013 (IEC 60601-1:2005/A1:2012)
   197. EN 60601-1-1:2001
        Medicīniskā elektroiekārta – 1-1. daļa: Vispārīgās drošības prasības – Papildstandarts:
        Drošības prasības medicīniskajām elektrosistēmām (IEC 60601-1-1:2000)
        Piezīme. Šajā Eiropas standartā ne vienmēr ietvertas Direktīvā 2007/47/EK paredzētās
        prasības.
   198. EN 60601-1-2:2015
        Medicīniskās elektroiekārtas. 1-2. daļa: Vispārīgās prasības attiecībā uz pamatdrošumu
        un būtisko veiktspēju. Papildstandarts: Elektromagnētiskie traucējumi. Prasības un testi
        (IEC 60601-1-2:2014)
   199. EN 60601-1-3:2008
        Elektriskie medicīnas aparāti – 1-3. daļa: Vispārīgās prasības attiecībā uz
        pamatdrošumu un būtisko veiktspēju – Papildstandarts: Pretradiācijas aizsardzība
        rentgendiagnostikas iekārtās (IEC 60601-1-3:2008)
        EN 60601-1-3:2008/AC:2010
        EN 60601-1-3:2008/A11:2016
        Piezīme. Šajā Eiropas standartā ne vienmēr ietvertas Direktīvā 2007/47/EK paredzētās
        prasības.
   200. EN 60601-1-4:1996
        Medicīniskā elektroiekārta – 1. daļa: Vispārējās drošības prasības – 4. papildus
        standarts: Programmējamās medicīniskās elektroiekārtas (IEC 60601-1-4:1996)
        EN 60601-1-4:1996/A1:1999 (IEC 60601-1-4:1996/A1:1999)
        Piezīme. Šajā Eiropas standartā ne vienmēr ietvertas Direktīvā 2007/47/EK paredzētās
        prasības.
   201. EN 60601-1-6:2010
        Elektriskā medicīnas aparatūra. 1-6. daļa: Vispārīgās prasības attiecībā uz
        pamatdrošumu un vispārīgo veiktspēju. Papildstandarts: Izmantojamība (IEC 60601-1-
        6:2010)
        Piezīme. Šajā Eiropas standartā ne vienmēr ietvertas Direktīvā 2007/47/EK paredzētās
        prasības.
LV                                             17                                                LV
 ---pagebreak---    202. EN 60601-1-8:2007
        Elektriskie medicīnas aparāti – 1-8. daļa: Vispārīgās prasības attiecībā uz
        pamatdrošumu un būtisko veiktspēju – Papildstandarts: Vispārīgās prasības, testi un
        norādījumi trauksmes signalizācijas sistēmām elektriskajos medicīnas aparātos un
        sistēmās (IEC 60601-1-8:2006)
        EN 60601-1-8:2007/AC:2010
        EN 60601-1-8:2007/A11:2017
        Piezīme. Šajā Eiropas standartā ne vienmēr ietvertas Direktīvā 2007/47/EK paredzētās
        prasības.
   203. EN 60601-1-10:2008
        Elektriskie medicīnas aparāti – 1-10. daļa: Vispārīgās prasības attiecībā uz
        pamatdrošumu un būtisko veiktspēju – Papildstandarts: Prasības atgriezeniski saistīto
        fizioloģisko kontrolleru izstrādāšanai (IEC 60601-1-10:2007)
        Piezīme. Šajā Eiropas standartā ne vienmēr ietvertas Direktīvā 2007/47/EK paredzētās
        prasības.
   204. EN 60601-1-11:2010
        Elektriskā medicīnas aparatūra. 1-11. daļa: Vispārīgās prasības attiecībā uz
        pamatdrošumu un vispārīgo veiktspēju. Papildstandarts: Prasības elektriskajām
        medicīnas iekārtām un elektriskajām medicīnas sistēmām veselības aprūpei mājas
        apstākļos (IEC 60601-1-11:2010)
        Piezīme. Šajā Eiropas standartā ne vienmēr ietvertas Direktīvā 2007/47/EK paredzētās
        prasības.
   205. EN 60601-2-1:1998
        Medicīniskās elektroiekārtas – 2-1. daļa: Īpašas drošības prasības elektronu
        paātrinātājiem sprieguma diapazonā no 1 MeV līdz 50 MeV (IEC 60601-2-1:1998)
        EN 60601-2-1:1998/A1:2002 (IEC 60601-2-1:1998/A1:2002)
        Piezīme. Šajā Eiropas standartā ne vienmēr ietvertas Direktīvā 2007/47/EK paredzētās
        prasības.
   206. EN 60601-2-2:2009
        Medicīniskā elektroaparatūra. 2-2. daļa: Īpašās pamatdrošuma un būtiskās veiktspējas
        prasības augstfrekvences ķirurģiskajām iekārtām un to palīgierīcēm (IEC 60601-2-
        2:2009)
        Piezīme. Šajā Eiropas standartā ne vienmēr ietvertas Direktīvā 2007/47/EK paredzētās
        prasības.
   207. EN 60601-2-3:1993
        Medicīniskā elektroiekārta – 2. daļa: Īpašas drošības prasības īsviļņu terapijas iekārtai
        (IEC 60601-2-3:1991)
        EN 60601-2-3:1993/A1:1998 (IEC 60601-2-3:1991/A1:1998)
        Piezīme. Šajā Eiropas standartā ne vienmēr ietvertas Direktīvā 2007/47/EK paredzētās
        prasības.
LV                                             18                                                 LV
 ---pagebreak---    208. EN 60601-2-4:2003
        Medicīniskās elektroiekārtas – 2-4. daļa: Īpašās drošības prasības sirds defibrilatoriem
        (IEC 60601-2-4:2002)
        Piezīme. Šajā Eiropas standartā ne vienmēr ietvertas Direktīvā 2007/47/EK paredzētās
        prasības.
   209. EN 60601-2-5:2000
        Medicīniskās elektroiekārtas – 2-5. daļa: Īpašās drošības prasības ultraskaņas
        fizioterapijas iekārtām (IEC 60601-2-5:2000)
        Piezīme. Šajā Eiropas standartā ne vienmēr ietvertas Direktīvā 2007/47/EK paredzētās
        prasības.
   210. EN 60601-2-8:1997
        Medicīniskās elektroiekārtas – 2-8. daļa: Īpašas drošības prasības terapijas
        rentgeniekārtām, kas darbojas sprieguma diapazonā no 10 kV līdz 1 MV (IEC 60601-2-
        8:1987)
        EN 60601-2-8:1997/A1:1997 (IEC 60601-2-8:1987/A1:1997)
        Piezīme. Šajā Eiropas standartā ne vienmēr ietvertas Direktīvā 2007/47/EK paredzētās
        prasības.
   211. EN 60601-2-10:2000
        Medicīnas elektroiekārtas – 2-10. daļa: Īpašās drošības prasības nervu un muskuļu
        stimulatoriem (IEC 60601-2-10:1987)
        EN 60601-2-10:2000/A1:2001 (IEC 60601-2-10:1987/A1:2001)
        Piezīme. Šajā Eiropas standartā ne vienmēr ietvertas Direktīvā 2007/47/EK paredzētās
        prasības.
   212. EN 60601-2-11:1997
        Medicīniskās elektroiekārtas – 2-11.daļa: Īpašas drošības prasības gamma staru
        terapijas iekārtām (IEC 60601-2-11:1997)
        EN 60601-2-11:1997/A1:2004 (IEC 60601-2-11:1997/A1:2004)
        Piezīme. Šajā Eiropas standartā ne vienmēr ietvertas Direktīvā 2007/47/EK paredzētās
        prasības.
   213. EN 60601-2-12:2006
        Elektriskās medicīnas iekārtas – 2-12. daļa: Īpašās prasības attiecībā uz elpināšanas
        aparātu drošumu – Elpināšanas aparāti intensīvajai terapijai un reanimācijai (IEC
        60601-2-12:2001)
        Piezīme. Šajā Eiropas standartā ne vienmēr ietvertas Direktīvā 2007/47/EK paredzētās
        prasības.
   214. EN 60601-2-13:2006
        Elektriskās medicīnas iekārtas – 2-13. daļa: Īpašās prasības anestēzijas sistēmu
        drošumam un būtiskajai veiktspējai (IEC 60601-2-13:2003)
        EN 60601-2-13:2006/A1:2007 (IEC 60601-2-13:2003/A1:2006)
LV                                            19                                                 LV
 ---pagebreak---         Piezīme. Šajā Eiropas standartā ne vienmēr ietvertas Direktīvā 2007/47/EK paredzētās
        prasības.
   215. EN 60601-2-16:1998
        Medicīniskās elektroiekārtas – 2-16. daļa: Īpašas prasības hemodialīzes,
        hemodiafiltrācijas un hemofiltrācijas iekārtu drošībai (IEC 60601-2-16:1998)
        EN 60601-2-16:1998/AC:1999
        Piezīme. Šajā Eiropas standartā ne vienmēr ietvertas Direktīvā 2007/47/EK paredzētās
        prasības.
   216. EN 60601-2-17:2004
        Medicīnas elektroiekārtas. 2-17. daļa: Īpašas prasības automātikas vadītiem
        brahiterapijas pēcuzpildes aparātiem (IEC 60601-2-17:2004)
        Piezīme. Šajā Eiropas standartā ne vienmēr ietvertas Direktīvā 2007/47/EK paredzētās
        prasības.
   217. EN 60601-2-18:1996
        Medicīniskās elektroiekārtas – 2-18. daļa: Īpašas drošības prasības endoskopijas
        iekārtām (IEC 60601-2-18:1996)
        EN 60601-2-18:1996/A1:2000 (IEC 60601-2-18:1996/A1:2000)
        Piezīme. Šajā Eiropas standartā ne vienmēr ietvertas Direktīvā 2007/47/EK paredzētās
        prasības.
   218. EN 60601-2-19:2009
        Medicīniskā elektroaparatūra. 2-19. daļa: Īpašās pamatdrošuma un būtiskās veiktspējas
        prasības zīdaiņu inkubatoriem (IEC 60601-2-19:2009)
        Piezīme. Šajā Eiropas standartā ne vienmēr ietvertas Direktīvā 2007/47/EK paredzētās
        prasības.
   219. EN 60601-2-20:2009
        Medicīniskā elektroaparatūra. 2-20. daļa: Īpašās pamatdrošuma un būtiskās veiktspējas
        prasības zīdaiņu transportēšanas inkubatoriem (IEC 60601-2-20:2009)
        Piezīme. Šajā Eiropas standartā ne vienmēr ietvertas Direktīvā 2007/47/EK paredzētās
        prasības.
   220. EN 60601-2-21:2009
        Medicīniskā elektroaparatūra. 2-21. daļa: Īpašās pamatdrošuma un būtiskās veiktspējas
        prasības zīdaiņu starojumsildītājiem (IEC 60601-2-21:2009)
        Piezīme. Šajā Eiropas standartā ne vienmēr ietvertas Direktīvā 2007/47/EK paredzētās
        prasības.
   221. EN 60601-2-22:1996
        Medicīniskā elektroiekārta – 2. daļa: Īpašas drošības prasības diagnostikas un
        terapeitiskai lāzeriekārtai (IEC 60601-2-22:1995)
        Piezīme. Šajā Eiropas standartā ne vienmēr ietvertas Direktīvā 2007/47/EK paredzētās
        prasības.
LV                                             20                                             LV
 ---pagebreak---    222. EN 60601-2-23:2000
        Medicīnas elektroiekārtas – 2-23. daļa: Īpašas prasības pret transkutānā parciālā
        spiediena monitorēšanas aparatūras drošumu, arī būtiskajos tās darbības aspektos (IEC
        60601-2-23:1999)
        Piezīme. Šajā Eiropas standartā ne vienmēr ietvertas Direktīvā 2007/47/EK paredzētās
        prasības.
   223. EN 60601-2-24:1998
        Medicīniskās elektroiekārtas – 2-24. daļa: Īpašas prasības infūzijas sūkņu un regulatoru
        drošumam (IEC 60601-2-24:1998)
        Piezīme. Šajā Eiropas standartā ne vienmēr ietvertas Direktīvā 2007/47/EK paredzētās
        prasības.
   224. EN 60601-2-25:1995
        Medicīniskā elektroiekārta – 2-25. daļa: Īpašas drošības prasības elektrokardiogrāfiem
        (IEC 60601-2-25:1993)
        EN 60601-2-25:1995/A1:1999 (IEC 60601-2-25:1993/A1:1999)
        Piezīme. Šajā Eiropas standartā ne vienmēr ietvertas Direktīvā 2007/47/EK paredzētās
        prasības.
   225. EN 60601-2-26:2003
        Medicīniskās elektroiekārtas – 2-26. daļa: Īpašas drošības prasības
        elektroencelogrāfiem (IEC 60601-2-26:2002)
        Piezīme. Šajā Eiropas standartā ne vienmēr ietvertas Direktīvā 2007/47/EK paredzētās
        prasības.
   226. EN 60601-2-27:2006
        Medicīniskās elektroiekārtas – 2-27. daļa: Īpašās drošuma prasības
        elektrokardiogrāfiskās novērošanas iekārtām, arī būtiskajos to darbības aspektos (IEC
        60601-2-27:2005)
        EN 60601-2-27:2006/AC:2006
        Piezīme. Šajā Eiropas standartā ne vienmēr ietvertas Direktīvā 2007/47/EK paredzētās
        prasības.
   227. EN 60601-2-28:2010
        Elektriskā medicīnas aparatūra. 2-28. daļa: Īpašās prasības medicīniskās diagnostikas
        rentgenstarotāju pamatdrošumam un būtiskajai veiktspējai (IEC 60601-2-28:2010)
        Piezīme. Šajā Eiropas standartā ne vienmēr ietvertas Direktīvā 2007/47/EK paredzētās
        prasības.
   228. EN 60601-2-29:2008
        Elektriskā medicīnas aparatūra – 2-29. daļa: Īpašās prasības attiecībā uz radioterapijas
        modelēšanas iekārtu pamatdrošumu un būtisko veiktspēju (IEC 60601-2-29:2008)
        Piezīme. Šajā Eiropas standartā ne vienmēr ietvertas Direktīvā 2007/47/EK paredzētās
        prasības.
LV                                            21                                                 LV
 ---pagebreak---    229. EN 60601-2-30:2000
        Medicīnas elektroiekārtas – 2-30. daļa: Īpašas prasības pret automātiskās cikliskās
        neinvazīvās arteriālā spiediena monitorēšanas aparatūras drošumu, arī būtiskajos tās
        darbības aspektos (IEC 60601-2-30:1999)
        Piezīme. Šajā Eiropas standartā ne vienmēr ietvertas Direktīvā 2007/47/EK paredzētās
        prasības.
   230. EN 60601-2-33:2010
        Elektriskā medicīnas aparatūra. 2-33. daļa: Īpašās drošuma prasības medicīniskajā
        diagnostikā lietojamām magnētiskās rezonanses iekārtām (IEC 60601-2-33:2010)
        EN 60601-2-33:2010/A1:2015 (IEC 60601-2-33:2010/A1:2013)
        EN 60601-2-33:2010/A2:2015 (IEC 60601-2-33:2010/A2:2015)
        EN 60601-2-33:2010/AC:2016-03
        EN 60601-2-33:2010/A12:2016
   231. EN 60601-2-34:2000
        Medicīniskā elektroiekārta – 2-34. daļa: Īpašas drošības prasības asinsspiediena tiešās
        novērošanas iekārtai, arī būtiskajos tās darbības aspektos (IEC 60601-2-34:2000)
        Piezīme. Šajā Eiropas standartā ne vienmēr ietvertas Direktīvā 2007/47/EK paredzētās
        prasības.
   232. EN 60601-2-36:1997
        Medicīniskās elektroiekārtas – 2. daļa: Īpašas drošības prasības ekstrakorporāli
        inducētām litotripsijām (IEC 60601-2-36:1997)
        Piezīme. Šajā Eiropas standartā ne vienmēr ietvertas Direktīvā 2007/47/EK paredzētās
        prasības.
   233. EN 60601-2-37:2008
        Elektriskie medicīnas aparāti – 2-37. daļa: Īpašās prasības attiecībā uz ultraskaņas
        medicīniskās diagnostikas un pārraudzības aparatūras pamatdrošumu un būtisko
        veiktspēju (IEC 60601-2-37:2007)
        Piezīme. Šajā Eiropas standartā ne vienmēr ietvertas Direktīvā 2007/47/EK paredzētās
        prasības.
   234. EN 60601-2-39:2008
        Elektriskie medicīnas aparāti – 2-39. daļa: Īpašās prasības attiecībā uz peritoneālās
        dialīzes iekārtu pamatdrošumu un būtisko veiktspēju (IEC 60601-2-39:2007)
        Piezīme. Šajā Eiropas standartā ne vienmēr ietvertas Direktīvā 2007/47/EK paredzētās
        prasības.
   235. EN 60601-2-40:1998
        Medicīniskās elektroiekārtas – 2-40. daļa: Īpašas prasības elektromiogrāfu un iekārtu,
        kas izraisa reakciju, drošībai (IEC 60601-2-40:1998)
        Piezīme. Šajā Eiropas standartā ne vienmēr ietvertas Direktīvā 2007/47/EK paredzētās
        prasības.
LV                                             22                                               LV
 ---pagebreak---    236. EN 60601-2-41:2009
        Elektriskā medicīnas aparatūra. 2-41. daļa: Īpašās prasības attiecībā uz ķirurģisko
        gaismekļu un diagnostisko gaismekļu pamatdrošumu un būtisko veiktspēju (IEC 60601-
        2-41:2009)
        Piezīme. Šajā Eiropas standartā ne vienmēr ietvertas Direktīvā 2007/47/EK paredzētās
        prasības.
   237. EN 60601-2-43:2010
        Elektriskā medicīnas aparatūra. 2-43. daļa: Īpašās prasības invazīvo procedūru
        rentgenaparatūras pamatdrošumam un būtiskajai veiktspējai (IEC 60601-2-43:2010)
        Piezīme. Šajā Eiropas standartā ne vienmēr ietvertas Direktīvā 2007/47/EK paredzētās
        prasības.
   238. EN 60601-2-44:2009
        Medicīniskā elektroaparatūra. 2-44. daļa: Īpašās pamatdrošuma un būtiskās veiktspējas
        prasības datortomogrāfijas rentgeniekārtām (IEC 60601-2-44:2009)
        Piezīme. Šajā Eiropas standartā ne vienmēr ietvertas Direktīvā 2007/47/EK paredzētās
        prasības.
   239. EN 60601-2-45:2001
        Medicīnas elektroiekārtas – 2-45. daļa: Īpašas drošības prasības mamogrāfijas
        rentgeniekārtām un mamogrāfijas stereotaksiskām ierīcēm (IEC 60601-2-45:2001)
        Piezīme. Šajā Eiropas standartā ne vienmēr ietvertas Direktīvā 2007/47/EK paredzētās
        prasības.
   240. EN 60601-2-46:1998
        Medicīniskās elektroiekārtas – 2-46. daļa: Īpašas drošības prasības operāciju galdiem
        (IEC 60601-2-46:1998)
        Piezīme. Šajā Eiropas standartā ne vienmēr ietvertas Direktīvā 2007/47/EK paredzētās
        prasības.
   241. EN 60601-2-47:2001
        Medicīnas elektroiekārtas – 2-47.daļa: Īpašas prasības pret ambulatorisko
        elektrokardiogrāfijas sistēmu drošumu, arī būtiskajos to darbības aspektos (IEC 60601-
        2-47:2001)
        Piezīme. Šajā Eiropas standartā ne vienmēr ietvertas Direktīvā 2007/47/EK paredzētās
        prasības.
   242. EN 60601-2-49:2001
        Medicīnas elektroiekārtas – 2-49. daļa: Īpašas prasības multifunkcionālās pacienta
        monitorēšanas aparatūras drošumam (IEC 60601-2-49:2001)
        Piezīme. Šajā Eiropas standartā ne vienmēr ietvertas Direktīvā 2007/47/EK paredzētās
        prasības.
   243. EN 60601-2-50:2009
        Medicīniskā elektroaparatūra. 2-50. daļa: Īpašās pamatdrošuma un būtiskās veiktspējas
        prasības zīdaiņu fototerapijas iekārtām (IEC 60601-2-50:2009)
        Piezīme. Šajā Eiropas standartā ne vienmēr ietvertas Direktīvā 2007/47/EK paredzētās
        prasības.
LV                                             23                                              LV
 ---pagebreak---    244. EN 60601-2-51:2003
        Medicīniskās elektroiekārtas – 2-51. daļa: Īpašas drošības prasības pierakstošiem un
        analizējošiem vienkanālu un vairākkanālu elektrokardiogrāfiem, arī būtiskajos to
        darbības aspektos (IEC 60601-2-51:2003)
        Piezīme. Šajā Eiropas standartā ne vienmēr ietvertas Direktīvā 2007/47/EK paredzētās
        prasības.
   245. EN 60601-2-52:2010
        Medicīniskās elektroiekārtas. 2-52. daļa: Īpašās pamatdrošuma un būtiskās veiktspējas
        prasības medicīniskajām gultām (IEC 60601-2-52:2009)
        EN 60601-2-52:2010/AC:2011
        Piezīme. Šajā Eiropas standartā ne vienmēr ietvertas Direktīvā 2007/47/EK paredzētās
        prasības.
   246. EN 60601-2-54:2009
        Elektriskā medicīnas aparatūra. 2-54. daļa: Īpašās prasības radiogrāfijas un
        radioskopijas rentgenaparatūras pamatdrošumam un būtiskajai veiktspējai (IEC 60601-
        2-54:2009)
        Piezīme. Šajā Eiropas standartā ne vienmēr ietvertas Direktīvā 2007/47/EK paredzētās
        prasības.
   247. EN 60627:2001
        Rentgendiagnostikas attēlveidošanas iekārtas - Vispārējas nozīmes un mamogrāfijas
        antiizkliedes režģu raksturlielumi (IEC 60627:2001)
        EN 60627:2001/AC:2002
        Piezīme. Šajā Eiropas standartā ne vienmēr ietvertas Direktīvā 2007/47/EK paredzētās
        prasības.
   248. EN 60645-1:2001
        Elektroakustika – Audioloģiskās iekārtas – 1. daļa: Tīrtoņa audiometri (IEC 60645-
        1:2001)
        Piezīme. Šajā Eiropas standartā ne vienmēr ietvertas Direktīvā 2007/47/EK paredzētās
        prasības.
   249. EN 60645-2:1997
        Audiometri – 2. daļa. Iekārta runas audiometrijai (IEC 60645-2:1993)
        Piezīme. Šajā Eiropas standartā ne vienmēr ietvertas Direktīvā 2007/47/EK paredzētās
        prasības.
   250. EN 60645-3:2007
        Elektroakustika - Audiometriskā aparatūra – 3. daļa: Īsie testēšanas signāli (IEC 60645-
        3:2007)
        Piezīme. Šajā Eiropas standartā ne vienmēr ietvertas Direktīvā 2007/47/EK paredzētās
        prasības.
   251. EN 60645-4:1995
        Audiometri – 4. daļa. Izstiepta augstfrekvenču diapazona audiometrijai paredzēta
        iekārta (IEC 60645-4:1994)
LV                                             24                                                LV
 ---pagebreak---         Piezīme. Šajā Eiropas standartā ne vienmēr ietvertas Direktīvā 2007/47/EK paredzētās
        prasības.
   252. EN 61217:2012
        Radioterapijas iekārtas. Koordinātes, pārvietojumi un skalas (IEC 61217:2011)
   253. EN 61676:2002
        Medicīnas elektroiekārtas. Diagnostikas radioloģijā lietojamo rentgenlampu
        neinvazīvas sprieguma mērīšanas dozimetriskie instrumenti (IEC 61676:2002)
        EN 61676:2002/A1:2009 (IEC 61676:2002/A1:2008)
        Piezīme. Šajā Eiropas standartā ne vienmēr ietvertas Direktīvā 2007/47/EK paredzētās
        prasības.
   254. EN 62083:2009
        Elektriskā medicīnas aparatūra. Drošuma prasības stereotaktiskās staru terapijas
        plānošanas sistēmām (IEC 62083:2009)
        Piezīme. Šajā Eiropas standartā ne vienmēr ietvertas Direktīvā 2007/47/EK paredzētās
        prasības.
   255. EN 62220-1:2004
        Medicīnas elektroiekārtas. Rentgenstaru digitālo attēlveides aparātu raksturlielumi.
        1. daļa: Detektīvās kvantu efektivitātes noteikšana (IEC 62220-1:2003)
        Piezīme. Šajā Eiropas standartā ne vienmēr ietvertas Direktīvā 2007/47/EK paredzētās
        prasības.
   256. EN 62220-1-2:2007
        Elektriskie medicīnas aparāti – Digitālo rentgenattēlveides aparātu raksturlielumi – 1-
        2. daļa: Detektīvās kvantu efektivitātes noteikšana – Detektori mamogrāfijai (IEC
        62220-1-2:2007)
        Piezīme. Šajā Eiropas standartā ne vienmēr ietvertas Direktīvā 2007/47/EK paredzētās
        prasības.
   257. EN 62220-1-3:2008
        Elektriskā medicīnas aparatūra – Digitālo rentgenattēlveides aparātu raksturlielumi – 1-
        3. daļa: Detektīvās kvantu efektivitātes noteikšana – Detektori, ko lieto dinamiskajā
        attēlveidē (IEC 62220-1-3:2008)
        Piezīme. Šajā Eiropas standartā ne vienmēr ietvertas Direktīvā 2007/47/EK paredzētās
        prasības.
   258. EN 62304:2006
        Medicīnisko piederumu programmatūra – Programmatūras dzīvescikla procesi (IEC
        62304:2006)
        EN 62304:2006/AC:2008
        Piezīme. Šajā Eiropas standartā ne vienmēr ietvertas Direktīvā 2007/47/EK paredzētās
        prasības.
   259. EN 62366:2008
LV                                             25                                                LV
 ---pagebreak---         Medicīnas piederumi – Medicīnas piederumu izmantojamības inženierija (IEC
        62366:2007)
        Piezīme. Šajā Eiropas standartā ne vienmēr ietvertas Direktīvā 2007/47/EK paredzētās
        prasības.
   260. EN 80601-2-35:2009
        Elektriskā medicīnas aparatūra. 2-35. daļa: Īpašās prasības sildierīču, kas sildīšanai
        medicīniskām vajadzībām izmanto segas, paliktņus un matračus, pamatdrošumam un
        būtiskajai veiktspējai (IEC 80601-2-35:2009)
        Piezīme. Šajā Eiropas standartā ne vienmēr ietvertas Direktīvā 2007/47/EK paredzētās
        prasības.
   261. EN 80601-2-58:2009
        Elektriskā medicīnas aparatūra. 2-58. daļa: Īpašās prasības acu ķirurģijā izmantojamo
        kontaktlēcu izņemšanas ierīču un vitrektomiskās aparatūras pamatdrošumam un
        būtiskajai veiktspējai (IEC 80601-2-58:2008)
        Piezīme. Šajā Eiropas standartā ne vienmēr ietvertas Direktīvā 2007/47/EK paredzētās
        prasības.
   262. EN 80601-2-59:2009
        Elektriskā medicīnas aparatūra. 2-59. daļa: Īpašās prasības skrīninga termogrāfu, kas
        paredzēti cilvēku febrilās temperatūras noteikšanai, pamatdrošumam un būtiskajai
        veiktspējai (IEC 80601-2-59:2008)
        Piezīme. Šajā Eiropas standartā ne vienmēr ietvertas Direktīvā 2007/47/EK paredzētās
        prasības.
   263. EN ISO 81060-1:2012
        Neinvazīvie sfigmomanometri. 1. daļa: Prasības un testēšanas metodes neautomatizētas
        mērīšanas tipiem (ISO 81060-1:2007)
   264. EN ISO 81060-2:2019
        Neinvazīvie sfigmomanometri. 2. daļa: Automatizētā mērītāja tipa klīniskā izpēte (ISO
        81060-2:2018)
LV                                            26                                               LV
 ---pagebreak---                                          II PIELIKUMS
   Nr.                                      Atsauce uz standartu
     1. EN ISO 10993-11:2009
        Medicīnisko piederumu bioloģiskā izvērtēšana. 11. daļa: Sistēmiskā toksiskuma testi
        (ISO 10993-11:2006)
     2. EN ISO 11137-1:2015
        Veselības aprūpes līdzekļu sterilizācija. Apstarošana. 1. daļa: Medicīnisko piederumu
        sterilizācijas procesa izstrādāšanas, validēšanas un dienišķās uzraudzīšanas vispārīgās
        prasības (ISO 11137-1:2006, arī Amd 1:2013)
     3. EN ISO 11990-1:2014
        Lāzeri un lāzeriekārtas. Trahejas cauruļu lāzerizturības noteikšana. 1. daļa: Trahejas
        cauruļu kanile (ISO 11990-1:2011)
     4. EN ISO 11990-2:2014
        Lāzeri un lāzeriekārtas. Trahejas cauruļu lāzerizturības noteikšana. 2. daļa: Trahejas
        cauruļu aproces (ISO 11990-2:2010)
     5. EN ISO 13408-2:2011
        Medicīnisko līdzekļu aseptiska apstrāde. 2. daļa: Filtrēšana (ISO 13408-2:2003)
     6. EN ISO 13485:2016
        Medicīniskās ierīces. Kvalitātes pārvaldības sistēmas. Reglamentējošās prasības (ISO
        13485:2016)
        EN ISO 13485:2016/AC:2016
     7. EN 13976-2:2011
        Glābšanas sistēmas. Inkubatoru transportēšana. 2. daļa: Sistēmas prasības
     8. EN 14683:2005
        Ķirurģiskās maskas. Prasības un testa metodes
     9. EN ISO 15747:2011
        Plastmasas trauki intravenozām injekcijām (ISO 15747:2010)
    10. EN ISO 15883-4:2009
        Mazgāšanas/dezinficēšanas mašīnas. 4. daļa: Prasības un testi termoneizturīgu
        endoskopu mazgāšanas/dezinficēšanas mašīnām ar ķīmisko dezinfekciju (ISO 15883-
        4:2008)
    11. EN ISO 17664:2004
        Medicīnisko ierīču sterilizācija. Ražotāja nodrošināmā informācija atkārtoti
        sterilizējamu ierīču apstrādei (ISO 17664:2004)
    12. EN ISO 21987:2009
        Oftalmoloģiskā optika. Gatavās pieslīpētās briļļu lēcas (ISO 21987:2009)
LV                                              27                                              LV
 ---pagebreak--- LV 28 LV