CELEX: 32021R2226
Language: hr
Date: 2021-12-14 00:00:00
Title: Provedbena uredba Komisije (EU) 2021/2226 оd 14. prosinca 2021. o utvrđivanju pravila za primjenu Uredbe (EU) 2017/745 Europskog parlamenta i Vijeća u pogledu elektronskih uputa za uporabu medicinskih proizvoda

15.12.2021   
               
               
                  HR
               
               
                  Službeni list Europske unije
               
               
                  L 448/32
               
            
         PROVEDBENA UREDBA KOMISIJE (EU) 2021/2226
         оd 14. prosinca 2021.
         o utvrđivanju pravila za primjenu Uredbe (EU) 2017/745 Europskog parlamenta i Vijeća u pogledu elektronskih uputa za uporabu medicinskih proizvoda
         EUROPSKA KOMISIJA,
         uzimajući u obzir Uredbu (EU) 2017/745 Europskog parlamenta i Vijeća od 5. travnja 2017. o medicinskim proizvodima, o izmjeni Direktive 2001/83/EZ, Uredbe (EZ) br. 178/2002 i Uredbe (EZ) br. 1223/2009 te o stavljanju izvan snage direktiva Vijeća 90/385/EEZ i 93/42/EEZ (1), a posebno njezin članak 5. stavak 6.,
         budući da:
         
                     (1)
                  
                  
                     Za neke medicinske proizvode može biti korisno pružati upute za uporabu u elektronskom obliku umjesto na papiru. Time se može smanjiti opterećenje okoliša i troškovi za industriju medicinskih proizvoda, dok se u isto vrijeme održava ili poboljšava razina sigurnosti.
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     Uredbom Komisije (EU) br. 207/2012 (2) utvrđeni su uvjeti pod kojima se upute za uporabu medicinskih proizvoda, podložno Direktivi Vijeća 90/385/EEZ (3) i Direktivi Vijeća 93/42/EEZ (4) mogu pružati u elektronskom obliku umjesto na papiru. Obje direktive Vijeća stavljene su izvan snage i zamijenjene Uredbom (EU) 2017/745. Stoga bi pravila u pogledu elektronskih uputa za uporabu trebalo prilagoditi novim zahtjevima Uredbe (EU) 2017/745 i tehnološkom razvoju u tom području.
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     Mogućnost pružanja uputa za uporabu u elektronskom obliku umjesto na papiru treba ograničiti na određene medicinske proizvode i dodatke namijenjene za korištenje u posebnim uvjetima. Radi sigurnosti i učinkovitosti korisnici bi uvijek trebali imati mogućnost da na svoj zahtjev dobiju te upute za uporabu na papiru.
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     Kako bi sveo moguće rizike na najmanju moguću mjeru, proizvođač bi trebao obaviti posebnu procjenu rizika vezanu uz prihvatljivost pružanja uputa za uporabu u elektronskom obliku umjesto na papiru.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     Radi osiguranja bezuvjetnog pristupa uputama za uporabu u elektronskom obliku i jednostavnijeg obavješćivanja o ažuriranjima, te bi upute trebale biti dostupne na internetskoj stranici proizvođača na službenom jeziku/službenim jezicima Unije koji odredi država članica u kojoj je proizvod dostupan korisniku ili pacijentu.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     Kako bi se osigurala sigurnost i dosljednost, ova bi Uredba trebala obuhvaćati upute za uporabu u elektronskom obliku koje se pružaju kao dodatak uputama za uporabu na papiru, a vezano uz ograničene zahtjeve u vezi s njihovim sadržajem i internetskim stranicama.
                  
               
                     (7)
                  
                  
                     Mogućnošću pružanja uputa za uporabu u elektronskom obliku ne bi se trebale dovoditi u pitanje obveze u pogledu izdavanja iskaznica implantata u skladu s člankom 18. Uredbe (EU) 2017/745.
                  
               
                     (8)
                  
                  
                     S obzirom na to da bi zaštitu prava na privatnost fizičkih osoba u pogledu obrade osobnih podataka trebali jamčiti proizvođači i prijavljena tijela, primjereno je osigurati da internetske stranice koje sadrže upute za uporabu medicinskih proizvoda ispunjavaju zahtjeve Uredbe (EU) 2016/679 Europskog parlamenta i Vijeća (5).
                  
               
                     (9)
                  
                  
                     Kako bi se osiguralo da su pravila o elektronskim uputama za uporabu prilagođena novim zahtjevima Uredbe (EU) 2017/745, Uredbu Komisije (EU) br. 207/2012 trebalo bi staviti izvan snage. Ipak, ona bi se trebala nastaviti primjenjivati na proizvode stavljene na tržište ili u uporabu tijekom prijelaznog razdoblja utvrđenog u članku 120. stavku 3. Uredbe (EU) 2017/745.
                  
               
                     (10)
                  
                  
                     Mjere predviđene u ovoj Uredbi u skladu su s mišljenjem Odbora za medicinske proizvode,
                  
               DONIJELA JE OVU UREDBU:
         
            Članak 1.
            Ovom se Uredbom utvrđuju uvjeti pod kojima proizvođači mogu informacije u uputama za uporabu, kako su definirane u članku 2. stavku 14. Uredbe (EU) 2017/745 i detaljno opisane u Prilogu I. poglavlju III. točki 23.4. Uredbe (EU) 2017/745, pružiti u elektroničkom obliku, kako je navedeno u točki 23.1. podtočki (f) poglavlja III. Priloga I. Uredbi (EU) 2017/745.
            Njome se također utvrđuju određeni zahtjevi u pogledu sadržaja i internetskih stranica s uputama za uporabu koje se, osim na papiru, pružaju i u elektronskom obliku.
            Ova Uredba ne obuhvaća proizvode navedene u Prilogu XVI. Uredbi (EU) 2017/745.
         
         
            Članak 2.
            Za potrebe ove Uredbe primjenjuju se sljedeće definicije:
            
                        (1)
                     
                     
                        „upute za uporabu u elektronskom obliku” su upute za uporabu koje proizvod prikazuje u elektronskom obliku, pohranjene su na prijenosnom elektronskom nosaču podatka koji proizvođač dostavlja zajedno s proizvodom, ili stavljene na raspolaganje s pomoću programske opreme ili na internetskim stranicama;
                     
                  
                        (2)
                     
                     
                        „profesionalni korisnici” su osobe koje koriste medicinske proizvode pri obavljanju svojeg posla u okviru profesionalne zdravstvene djelatnosti;
                     
                  
                        (3)
                     
                     
                        „nepokretni ugrađeni medicinski proizvodi” su proizvodi i njihovi dodatci namijenjeni ugradnji, pričvršćivanju ili drugoj vrsti postavljanja na određenom mjestu u zdravstvenoj ustanovi tako da se ne mogu pomicati s tog mjesta ili odvojiti bez korištenja alata ili naprava i koji nisu posebno namijenjeni za korištenje unutar pokretne zdravstvene ustanove.
                     
                  
         
            Članak 3.
            
               (1)   Proizvođači mogu pružiti upute za uporabu u elektronskom obliku umjesto na papiru kada se te upute odnose na neki od sljedećih proizvoda:
               
                           (a)
                        
                        
                           medicinski proizvodi za ugradnju i aktivni medicinski proizvodi za ugradnju i njihovi dodatci obuhvaćeni Uredbom (EU) 2017/745;
                        
                     
                           (b)
                        
                        
                           nepokretni ugrađeni medicinski proizvodi i njihovi dodatci obuhvaćeni Uredbom (EU) 2017/745;
                        
                     
                           (c)
                        
                        
                           medicinski proizvodi i njihovi dodatci obuhvaćeni Uredbom (EU) 2017/745 opremljeni s ugrađenim sustavom s vizualnim prikazom uputa za uporabu.
                        
                     
            
               (2)   Proizvođači mogu pružiti upute za uporabu u elektronskom obliku umjesto na papiru za proizvode navedene u stavku 1. pod sljedećim uvjetima:
               
                           (a)
                        
                        
                           proizvodi i dodatci namijenjeni su isključivo za profesionalnu uporabu, i
                        
                     
                           (b)
                        
                        
                           uporaba od strane drugih osoba nije objektivno predviđena.
                        
                     
            
               (3)   Kad je riječ o programskoj opremi obuhvaćenoj Uredbom (EU) 2017/745, proizvođači mogu, umjesto na papiru, pružiti upute za uporabu u elektronskom obliku s pomoću same programske opreme.
            
         
         
            Članak 4.
            
               (1)   Proizvođači medicinskih proizvoda iz članka 3. stavaka 1. i 3. koji korisnicima pružaju upute za uporabu u elektronskom obliku umjesto na papiru provode dokumentiranu procjenu rizika koja obuhvaća barem sljedeće elemente:
               
                           (a)
                        
                        
                           znanje i iskustvo predviđenih korisnika posebice u pogledu uporabe proizvoda i potreba korisnika;
                        
                     
                           (b)
                        
                        
                           značajke okruženja u kojem će se koristiti proizvod;
                        
                     
                           (c)
                        
                        
                           znanje i iskustvo predviđenih korisnika vezano uz strojnu i programsku opremu potrebnu za prikazivanje uputa za uporabu u elektronskom obliku;
                        
                     
                           (d)
                        
                        
                           pristup korisnika objektivno predviđenim elektroničkim sredstvima koja su potrebna za vrijeme uporabe;
                        
                     
                           (e)
                        
                        
                           poduzimanje svih zaštitnih mjera za zaštitu elektronskih podataka i sadržaja od neovlaštenog korištenja;
                        
                     
                           (f)
                        
                        
                           mehanizmi za sigurnost i dodatno pohranjivanje u slučaju kvara programske ili strojne opreme, posebice ako su upute za uporabu u elektronskom obliku ugrađene u sam medicinski proizvod;
                        
                     
                           (g)
                        
                        
                           predvidljive hitne medicinske okolnosti koje zahtijevaju korištenje podataka u papirnatom obliku;
                        
                     
                           (h)
                        
                        
                           učinak privremene nedostupnosti određenih internetskih stranica ili Interneta općenito, ili nemogućnosti pristupa istima iz zdravstvene ustanove, kao i sigurnosne mjere koje su na raspolaganju za djelovanje u takvim okolnostima;
                        
                     
                           (i)
                        
                        
                           procjena razdoblja potrebnog za dostavu uputa za uporabu na papiru na zahtjev korisnika;
                        
                     
                           (j)
                        
                        
                           ocjena kompatibilnosti internetske stranice na kojoj su prikazane elektronske upute za uporabu s različitim uređajima koji bi se mogli koristiti za prikazivanje tih uputa;
                        
                     
                           (k)
                        
                        
                           upravljanje različitim verzijama uputa za uporabu, prema potrebi, u skladu s člankom 5. stavkom 8.
                        
                     
            
               (2)   Procjena rizika vezanih uz pružanje uputa za uporabu u elektronskom obliku ažurira se u pogledu iskustva stečenog u postprodajnoj fazi.
            
         
         
            Članak 5.
            Proizvođači medicinskih proizvoda iz članka 3. stavaka 1. i 3. mogu korisnicima pružiti upute za uporabu u elektronskom obliku umjesto na papiru pod sljedećim uvjetima:
            
                        (1)
                     
                     
                        procjena rizika iz članka 4. dokazuje da pružanje uputa za uporabu u elektronskom obliku zadržava ili poboljšava razinu sigurnosti koja se postiže pružanjem uputa za uporabu na papiru;
                     
                  
                        (2)
                     
                     
                        upute za uporabu u elektronskom obliku pružaju se u svim državama članicama u kojima se proizvod stavlja na raspolaganje ili pušta u uporabu, osim ako to nije valjano opravdano procjenom rizika iz članka 4.;
                     
                  
                        (3)
                     
                     
                        imaju sustav za pružanje uputa za uporabu u papirnatom obliku bez dodatnih troškova za korisnika, u vremenskom roku utvrđenom u procjeni rizika iz članka 4. i najmanje sedam kalendarskih dana od primitka zahtjeva korisnika ili u vrijeme isporuke proizvoda ako se tako zahtijevalo u vrijeme narudžbe;
                     
                  
                        (4)
                     
                     
                        na medicinskom proizvodu ili letku pružaju podatke o predvidljivim hitnim medicinskim okolnostima te, za proizvode opremljene s ugrađenim sustavom s vizualnim prikazom uputa za uporabu, informacije o tome kako pokrenuti proizvod;
                     
                  
                        (5)
                     
                     
                        osiguraju ispravni prikaz i učinkovitost uputa za uporabu u elektronskom obliku i pružaju dokaze o provjeri i potvrdama za tu svrhu;
                     
                  
                        (6)
                     
                     
                        za medicinske proizvode opremljene s ugrađenim sustavom s vizualnim prikazom uputa za uporabu osiguravaju da prikaz uputa za uporabu ne ometa sigurno korištenje proizvoda, posebice onih vezanih uz nadzor ili održavanje životnih funkcija;
                     
                  
                        (7)
                     
                     
                        u svom katalogu ili s pomoću drugog odgovarajućeg sredstva s informacijama za podršku u vezi s proizvodom pružaju informacije o zahtjevima za strojnu i programsku opremu koja je potrebna za prikazivanje uputa za uporabu;
                     
                  
                        (8)
                     
                     
                        imaju sustav za jasno navođenje kada su upute revidirane i za informiranje svakog korisnika proizvoda o njima ako je revizija bila nužna zbog sigurnosnih razloga;
                     
                  
                        (9)
                     
                     
                        za proizvode s određenim rokom trajanja, osim proizvoda za ugradnju, upute za uporabu drže na raspolaganju za korisnike u elektronskom obliku deset godina nakon što je posljednji uređaj stavljen na tržište i najmanje dvije godine nakon isteka roka trajanja posljednjeg proizvedenog proizvoda;
                     
                  
                        (10)
                     
                     
                        za proizvode bez određenog roka trajanja i proizvode za ugradnju, upute za uporabu drže na raspolaganju za korisnike u elektronskom obliku 15 godina nakon što je posljednji uređaj stavljen na tržište;
                     
                  
                        (11)
                     
                     
                        upute za uporabu dostupne su na njihovim internetskim stranicama na službenom jeziku Unije koji odredi država članica u kojoj je proizvod stavljen na raspolaganje korisniku ili pacijentu;
                     
                  
                        (12)
                     
                     
                        imaju učinkovite sustave i postupke kako bi se osiguralo da korisnici uređaja koji su preuzeli upute za uporabu s internetske stranice mogu biti obaviješteni u slučaju ažuriranja ili korektivnih mjera u pogledu tih uputa za uporabu;
                     
                  
                        (13)
                     
                     
                        sve izdane povijesne elektronske verzije uputa za uporabu dostupne su na internetskoj stranici.
                     
                  
         
            Članak 6.
            
               (1)   Proizvođači na oznaci jasno navode da su upute za uporabu medicinskog proizvoda dostavljene u elektronskom obliku umjesto na papiru.
               Ta informacija mora se nalaziti na pakiranju svake jedinice, ili prema potrebi, na prodajnom pakiranju. U slučaju nepokretnih ugrađenih medicinskih proizvoda, ta informacija mora se nalaziti na samom proizvodu.
               U slučaju programske opreme, informacije se pružaju na mjestu s kojeg se odobrava pristup programskoj opremi.
            
            
               (2)   Proizvođači pružaju informacije o tome kako pristupiti uputama za uporabu u elektronskom obliku.
               Te se informacije pružaju kako je navedeno u stavku 1. drugom podstavku ili, ako to nije praktično, na papirnatom dokumentu koji se dostavlja sa svakim proizvodom.
            
            
               (3)   Podatci o tome kako pristupiti uputama za uporabu u elektronskom obliku moraju sadržavati i sljedeće:
               
                           (a)
                        
                        
                           informacije potrebne za pregled uputa za uporabu;
                        
                     
                           (b)
                        
                        
                           osnovni UDI-DI i/ili UDI-DI proizvoda, kako je navedeno u članku 27. stavku 6. odnosno članku 27. stavku 1. točki (a) podtočki i. Uredbe (EU) 2017/745, te sve dodatne informacije koje omogućuju identifikaciju proizvoda, uključujući njegov naziv i, ako je primjenjivo, model;
                        
                     
                           (c)
                        
                        
                           podaci za kontakt relevantnog proizvođača, npr. ime, adresa, adresa e-pošte ili druga sredstva internetske komunikacije i internetska stranica proizvođača;
                        
                     
                           (d)
                        
                        
                           gdje i kako se upute za uporabu na papiru mogu zatražiti i unutar kojeg roka se dobivaju bez dodatnih troškova u skladu s člankom 5. točkom 3.
                        
                     
            
               (4)   Kada je, za proizvode i dodatke iz članka 3. stavka 1. točke (a), dio uputa za uporabu namijenjen pacijentu, taj dio se ne pruža u elektronskom obliku.
            
            
               (5)   Upute za uporabu u elektronskom obliku dostupne su u potpunosti kao tekst koji može sadržavati simbole i grafičke prikaze s barem jednakom količinom informacija kao upute na papiru. Video ili audio zapisi mogu se ponuditi kao dodatak tekstu.
            
         
         
            Članak 7.
            
               (1)   Kada proizvođači pružaju upute za uporabu u elektronskom obliku ili na elektronskom nosaču podataka zajedno s medicinskim proizvodom ili kada je sam proizvod opremljen sustavom s prikazom uputa za uporabu, upute za uporabu u elektronskom obliku moraju biti dostupne korisnicima i preko internetskih stranica.
            
            
               (2)   Sve internetske stranice koje sadržavaju upute za uporabu medicinskog proizvoda koje se pružaju u elektronskom obliku umjesto na papiru ispunjavaju sljedeće zahtjeve:
               
                           (a)
                        
                        
                           upute za uporabu pružaju se u opće korištenom formatu koji se može čitati sa široko dostupnom programskom opremom;
                        
                     
                           (b)
                        
                        
                           zaštićene su od neovlaštenog pristupa i narušavanja cjelovitosti sadržaja u skladu s člankom 4. stavkom 1. točkom (e);
                        
                     
                           (c)
                        
                        
                           pružaju se na takav način da su kvarovi poslužitelja i greške u prikazu svedene na najmanju moguću mjeru;
                        
                     
                           (d)
                        
                        
                           ispunjavaju zahtjeve iz Uredbe (EU) 2016/679;
                        
                     
                           (e)
                        
                        
                           internetska adresa prikazana u skladu s člankom 6. stavkom 2. stabilna je i izravno dostupna tijekom razdoblja utvrđenog u članku 5. točkama 9. i 10..;
                        
                     
                           (f)
                        
                        
                           sve prethodne inačice uputa za uporabu izdane u elektronskom obliku kako je navedeno u članku 5. točki 13. i njihov datum objave dostupni su na internetskim stranicama.
                        
                     
         
         
            Članak 8.
            Ako je primjenjivo, ispunjavanje obveza utvrđenih u člancima od 4. do 7. ove Uredbe pregledava prijavljeno tijelo tijekom postupka koji se primjenjuje za ocjenjivanje sukladnosti, kako je utvrđeno u članku 52. Uredbe (EU) 2017/745.
         
         
            Članak 9.
            Upute za uporabu u elektronskom obliku koje se pružaju kao dodatak cjelovitim uputama za uporabu na papiru u skladu su sa sadržajem uputa za uporabu u papirnatom obliku.
            Kada se takve upute za uporabu pružaju na internetskim stranicama, internetske stranice moraju ispunjavati zahtjeve utvrđene u članku 7. stavku 2. točkama (b), (d), (e) i (f).
         
         
            Članak 10.
            Uredba Komisije (EU) br. 207/2012 stavlja se izvan snage.
            Ipak, nastavlja se primjenjivati na proizvode stavljene na tržište ili u uporabu u skladu s člankom 120. stavkom 3. Uredbe (EU) 2017/745 do 26. svibnja 2024.
            Upućivanja na Uredbu (EU) br. 207/2012 smatraju se upućivanjima na ovu Uredbu i čitaju se u skladu s korelacijskom tablicom iz Priloga.
         
         
            Članak 11.
            Ova Uredba stupa na snagu dvadesetog dana od dana objave u Službenom listu Europske unije.
         
         
            Ova je Uredba u cijelosti obvezujuća i izravno se primjenjuje u svim državama članicama.
            Sastavljeno u Bruxellesu 14. prosinca 2021.
            
               
                  Za Komisiju
               
               
                  Predsjednica
               
               Ursula VON DER LEYEN
            
         
         
            (1)  SL L 117, 5.5.2017., str. 1.
         
         
            (2)  Uredba Komisije (EU) br. 207/2012 od 9. ožujka 2012. o elektronskim uputama za uporabu medicinskih proizvoda (SL L 72, 10.3.2012., str. 28).
         
            (3)  Direktiva Vijeća 90/385/EEZ od 20. lipnja 1990. o usklađivanju zakonodavstva država članica koja se odnose na aktivne medicinske proizvode za ugradnju (SL L 189, 20.7.1990., str. 17.).
         
            (4)  Direktiva Vijeća 93/42/EEZ od 14. lipnja 1993. o medicinskim proizvodima (SL L 169, 12.7.1993., str. 1.).
         
            (5)  Uredba (EU) 2016/679 Europskog parlamenta i Vijeća od 27. travnja 2016. o zaštiti pojedinaca u vezi s obradom osobnih podataka i o slobodnom kretanju takvih podataka te o stavljanju izvan snage Direktive 95/46/EZ (Opća uredba o zaštiti podataka) (SL L 119, 4.5.2016., str. 1).
      
      
         
            PRILOG
            Korelacijska tablica
            
                        Uredba Komisije (EU) br. 207/2012
                     
                     
                        Ova Uredba
                     
                  
                         
                     
                     
                         
                     
                  
                        Članak 1.
                     
                     
                        Članak 1.
                     
                  
                        Članak 2.
                     
                     
                        Članak 2.
                     
                  
                        Članak 3. stavak 1.
                     
                     
                        Članak 3. stavak 1.
                     
                  
                        Članak 3. stavak 2.
                     
                     
                        Članak 3. stavak 2.
                     
                  
                        –
                     
                     
                        Članak 3. stavak 3.
                     
                  
                        Članak 4.
                     
                     
                        Članak 4.
                     
                  
                        Članak 5.
                     
                     
                        Članak 5.
                     
                  
                        Članak 6.
                     
                     
                        Članak 6.
                     
                  
                        Članak 7.
                     
                     
                        Članak 7.
                     
                  
                        Članak 8.
                     
                     
                        Članak 8.
                     
                  
                        Članak 9.
                     
                     
                        Članak 9.
                     
                  
                        –
                     
                     
                        Članak 10.
                     
                  
                        Članak 10.
                     
                     
                        Članak 11.