CELEX: 32016R1220
Language: mt
Date: 2016-07-26 00:00:00
Title: Regolament ta' Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2016/1220 tas-26 ta' Lulju 2016 dwar l-awtorizzazzjoni ta' L-treonina prodotta mill-Escherichia coli bħala addittiv tal-għalf għall-ispeċijiet kollha tal-annimali (Test b'rilevanza għaż-ŻEE)

27.7.2016   
            
            
               MT
            
            
               Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea
            
            
               L 201/11
            
         REGOLAMENT TA' IMPLIMENTAZZJONI TAL-KUMMISSJONI (UE) 2016/1220
   tas-26 ta' Lulju 2016
   dwar l-awtorizzazzjoni ta' L-treonina prodotta mill-Escherichia coli bħala addittiv tal-għalf għall-ispeċijiet kollha tal-annimali
   (Test b'rilevanza għaż-ŻEE)
   IL-KUMMISSJONI EWROPEA,
   Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,
   Wara li kkunsidrat ir-Regolament (KE) Nru 1831/2003 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-22 ta' Settembru 2003 fuq l-addittivi għall-użu fin-nutrizzjoni tal-annimali (1), u b'mod partikulari l-Artikolu 9(2) tiegħu,
   Billi:
   
               (1)
            
            
               Ir-Regolament (KE) Nru 1831/2003 jistipula l-awtorizzazzjoni tal-addittivi għall-użu fin-nutrizzjoni tal-annimali u r-raġunijiet u l-proċeduri għall-għoti ta' din l-awtorizzazzjoni. L-Artikolu 10 ta' dan ir-Regolament jipprevedi l-valutazzjoni mill-ġdid ta' addittivi awtorizzati skont id-Direttiva tal-Kunsill 82/471/KEE (2).
            
         
               (2)
            
            
               Is-sustanza L-treonina kienet awtorizzata mingħajr limitu ta' żmien skont id-Direttiva 82/471/KEE mid-Direttiva tal-Kummissjoni 88/485/KEE (3) u kienet sussegwentement iddaħħlet fir-Reġistru tal-addittivi tal-għalf bħala prodott eżistenti, skont l-Artikolu 10(1) tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003.
            
         
               (3)
            
            
               Skont l-Artikolu 10(2) tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003 flimkien mal-Artikolu 7 tiegħu, tressqu applikazzjonijiet għall-evalwazzjoni mill-ġdid tal-L-treonina bħala addittiv tal-għalf għall-ispeċijiet kollha tal-annimali. Ġew sottomessi wkoll applikazzjonijiet għall-awtorizzazzjoni tal-L-treonina għall-ispeċijiet kollha tal-annimali skont l-Artikolu 7 ta' dak ir-Regolament. Mal-applikazzjonijiet intbagħtu d-dettalji u d-dokumenti meħtieġa skont l-Artikolu 7(3) tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003.
            
         
               (4)
            
            
               L-applikazzjonijiet jikkonċernaw l-awtorizzazzjoni tal-L-treonina prodotta bl-Escherichia coli DSM 25086, Escherichia coli FERM BP-11383, Escherichia coli FERM BP-10942, Escherichia coli NRRL B-30843, Escherichia coli KCCM11133P, Escherichia coli DSM 25085, Escherichia coli CGMCC 3703 jew Escherichia coli CGMCC 7.58 bħala addittiv tal-għalf għall-ispeċijiet kollha tal-annimali, li għandu jiġi kklassifikat fil-kategorija tal-addittivi “addittivi nutrittivi”.
            
         
               (5)
            
            
               Fl-opinjonijiet tagħha tad-9 ta' Lulju 2013 (4), id-29 ta' Jannar 2014 (5), id-9 ta' Settembru 2014 (6), id-9 ta' Settembru 2015 (7), l-1 ta' Diċembru 2015 (8) u d-19 ta' April 2016 (9) l-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà fl-Ikel (“l-Awtorità”) ikkonkludiet li, skont il-kundizzjonijiet tal-użu proposti, L-treonina prodotta bl-Escherichia coli DSM 25086, Escherichia coli FERM BP-11383, Escherichia coli FERM BP-10942, Escherichia coli NRRL B-30843, Escherichia coli KCCM11133P, Escherichia coli DSM 25085, Escherichia coli CGMCC 3703 u Escherichia coli CGMCC 7.58 ma għandhiex effett ħażin fuq is-saħħa tal-annimali, is-saħħa tal-bniedem jew l-ambjuent, u titqies bħala sors effikaċi tal-amminoaċidu treonina għan-nutrizzjoni tal-annimali; sabiex l-L-treonina supplimentari tkun effikaċi għalkollox fir-ruminanti, jenħtieġilha li tiġi protetta mid-degradazzjoni fil-kirxa. L-Awtorità tqis li ma hemmx bżonn ta' rekwiżiti speċifiċi għall-monitoraġġ wara l-kummerċjalizzazzjoni. Hija vverifikat ukoll ir-rapport dwar il-metodu ta' analiżi tal-addittiv tal-għalf fl-għalf li ressaq il-Laboratorju ta' Referenza mwaqqaf bir-Regolament (KE) Nru 1831/2003.
            
         
               (6)
            
            
               Fl-opinjoni tagħha, l-Awtorità esprimiet it-tħassib tagħha rigward is-sikurezza tal-L-treonina għall-ispeċijiet fil-mira meta tingħata permezz tal-ilma għax-xorb. Madankollu, ma ġie propost l-ebda kontenut massimu għal-L-treonina mill-Awtorità. Għalhekk, f'każ ta' amministrazzjoni ta' L-treonina permezz tal-ilma tax-xorb jixraq li l-utenti jiġu infurmati biex iqisu l-provvista alimentari tal-amminoaċidi essenzjali kollha.
            
         
               (7)
            
            
               Il-valutazzjoni tal-L-treonina turi li l-kundizzjonijiet għall-awtorizzazzjoni, kif stipulati fl-Artikolu 5 tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003, huma ssodisfati. Għaldaqstant, l-użu ta' dik is-sustanza għandu jiġi awtorizzat kif speċifikat fl-Anness ta' dan ir-Regolament.
            
         
               (8)
            
            
               Billi għal raġunijiet ta' sikurezza ma hemmx bżonn li jiġu applikati minnufih il-modifiki fil-kundizzjonijiet għall-awtorizzazzjoni tal-L-treonina, jixraq li jingħata perjodu ta' tranżizzjoni biex il-partijiet interessati jkunu jistgħu jħejju ruħhom biex jissodisfaw ir-rekwiżiti l-ġodda li ġġib magħha l-awtorizzazzjoni.
            
         
               (9)
            
            
               Il-miżuri stipulati f'dan ir-Regolament huma f'konformità mal-opinjoni tal-Kumitat Permanenti dwar il-Pjanti, l-Annimali, l-Ikel u l-Għalf,
            
         ADOTTAT DAN IR-REGOLAMENT:
   Artikolu 1
   Awtorizzazzjoni
   Is-sustanza speċifikata fl-Anness, li tifforma parti mill-kategorija tal-addittivi “addittivi nutrizzjonali” u mill-grupp funzjonali “aċidi amminiċi, l-imluħ u l-analogi tagħhom”, hija awtorizzata bħala addittiv fin-nutrizzjoni tal-annimali soġġetta għall-kundizzjonijiet stabbiliti f'dak l-Anness.
   Artikolu 2
   Miżuri tranżizzjonali
   1.   Is-sustanza L-treonina awtorizzata mid-Direttiva 88/485/KEE u t-taħlitiet imħejjija minn qabel li tkun inkluża fihom jistgħu jiġu kkumerċjalizzati sas-16 ta' Mejju 2017 skont ir-regoli applikabbli qabel is-16 ta' Awwissu 2016 u jintużaw sakemm jispiċċaw il-ħażniet eżistenti.
   2.   Il-materjali tal-għalf u l-għalf kompost li fihom is-sustanzi msemmija fil-paragrafu 1 jistgħu jiġu kkumerċjalizzati sas-16 ta' Awwissu 2017 b'konformità mar-regoli applikabbli qabel is-16 ta' Awwissu 2016 u jistgħu jintużaw sakemm jispiċċaw il-ħażniet eżistenti jekk huma maħsuba għall-annimali li jipproduċu l-ikel.
   3.   Il-materjali tal-għalf u l-għalf kompost li fihom is-sustanzi msemmija fil-paragrafu 1 jistgħu jiġu kkumerċjalizzati sas-16 ta' Awwissu 2018 b'konformità mar-regoli applikabbli qabel is-16 ta' Awwissu 2016 u jistgħu jintużaw sakemm jispiċċaw il-ħażniet eżistenti jekk huma maħsuba għall-annimali li ma jipproduċux l-ikel.
   Artikolu 3
   Dħul fis-seħħ
   Dan ir-Regolament għandu jidħol fis-seħħ fl-għoxrin jum wara dak tal-pubblikazzjoni tiegħu f'Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.
   
      Dan ir-Regolament għandu jorbot fl-intier tiegħu u japplika direttament fl-Istati Membri kollha.
      Magħmul fi Brussell, is-26 ta' Lulju 2016.
      
         
            Għall-Kummissjoni
         
         
            Il-President
         
         Jean-Claude JUNCKER
      
   
   
      (1)  ĠU L 268, 18.10.2003, p. 29.
   
      (2)  Id-Direttiva tal-Kunsill 82/471/KEE tat-30 ta' Ġunju 1982 li tikkonċerna ċerti prodotti użati fin-nutrizzjoni tal-annimali (ĠU L 213, 21.7.1982, p. 8).
   
      (3)  Id-Direttiva tal-Kummissjoni 88/485/KEE tas-26 ta' Lulju 1988 li temenda l-Anness tad-Direttiva tal-Kunsill 82/471/KEE li tikkonċerna ċerti prodotti użati fin-nutrizzjoni tal-annimali (ĠU L 239, 30.8.1988, p. 36).
   
      (4)  EFSA Journal 2013;11(7):3319.
   
      (5)  EFSA Journal 2014;12(2):3564.
   
      (6)  EFSA Journal 2014;12(10):3825.
   
      (7)  EFSA Journal 2015;13(9):4236.
   
      (8)  EFSA Journal 2016;14(1):4344.
   
      (9)  EFSA Journal 2016;14(5):4470.
   
      ANNESS
      
                  Numru tal-identifikazzjoni tal-addittiv
               
               
                  Isem id-detentur tal-awtorizzazzjoni
               
               
                  Addittiv
               
               
                  Kompożizzjoni, formula kimika, deskrizzjoni, metodu analitiku
               
               
                  Speċi jew kategorija tal-annimal
               
               
                  Età massima
               
               
                  Kontenut minimu
               
               
                  Kontenut massimu
               
               
                  Dispożizzjonijiet oħra
               
               
                  Tmiem il-perjodu ta' awtorizzazzjoni
               
            
                  mg/kg tal-għalf komplet b'kontenut ta' umdità ta' 12 %
               
            
                  
                     Kategorija tal-addittivi nutrittiv. Grupp funzjonali: amminoaċidi, l-imluħa u l-analogi tagħhom.
                  
               
            
                  3c410
               
               
                  —
               
               
                  L-treonina
               
               
                  
                     Kompożizzjoni tal-addittiv:
                  
                  Trab b'minimu ta' 98 % L-treonina (abbażi ta' materja niexfa).
                  
                     Karatterizzazzjoni tas-sustanza attiva:
                  
                  L-treonina prodotta permezz tal-fermentazzjoni bl-Escherichia coli DSM 25086 jew
                  
                     Escherichia coli FERM BP-11383 jew
                  
                     Escherichia coli FERM BP-10942 jew
                  
                     Escherichia coli NRRL B-30843 jew
                  
                     Escherichia coli KCCM 11133P jew
                  
                     Escherichia coli DSM 25085 jew
                  
                     Escherichia coli CGMCC 3703 jew
                  
                     Escherichia coli CGMCC 7.58.
                  Formula kimika: C4H9NO3
                  
                  Numru tal-CAS: 72-19-5
                  
                     Metodi analitiċi
                      (1):
                  Għad-determinazzjoni tal-L-treonina fl-addittiv tal-għalf:
                  
                              —
                           
                           
                              Il-Codex tal-Kimiċi tal-Ikel “Monografija tal-L-treonina” u
                           
                        
                              —
                           
                           
                              Il-metodu tal-kromatografija bi skambju tal-joni b'derivatizzazzjoni postkolonna u detezzjoni fotometrika (IEC-UV/FD) — EN ISO 17180.
                           
                        Għad-determinazzjoni tat-treonina fit-taħlitiet imħejjija minn qabel:
                  
                              —
                           
                           
                              il-kromatografija bi skambju tal-joni flimkien ma' derivatizzazzjoni postkolonna u detezzjoni fotometrika (IEC-UV/FD) — EN ISO 17180 u
                           
                        
                              —
                           
                           
                              il-kromotografija bi skambju tal-joni flimkien ma' derivatizzazzjoni postkolonna u individwazzjoni fotometrika (IEC-UV) — ir-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 152/2009 (2) (Anness III, F)
                           
                        Għad-determinazzjoni tat-treonina f'taħlitiet imħejjija minn qabel, f'għalf kompost, f'materjali tal-għalf u fl-ilma:
                  
                              —
                           
                           
                              Il-metodu tal-kromatografija ta' skambju tal-joni b'derivatizzazzjoni post-kolonna u detezzjoni fotometrika (IEC-UV): Ir-Regolament (KE) Nru 152/2009 (Anness III, F).
                           
                        
               
                  L-ispeċijiet kollha
               
               
                  —
               
               
                  —
               
               
                  —
               
               
                  
                              1.
                           
                           
                              Is-sustanza L-treonina tista' tiġi kkummerċjalizzata u tintuża bħala addittiv li jikkonsisti minn preparazzjoni.
                           
                        
                              2.
                           
                           
                              Għall-utenti tal-addittiv u tat-taħlitiet imħejjija minn qabel, l-operaturi ta' negozju tal-għalf għandhom jistabbilixxu l-proċeduri operattivi u l-miżuri organizzattivi sabiex jindirizzaw ir-riskji li jistgħu jirriżultaw mill-inalazzjoni. Meta dawn ir-riskji ma jkunux jistgħu jiġu eliminati jew imnaqqsa għall-minimu bi proċeduri u miżuri ta' dan it-tip, l-addittiv u t-taħlitiet imħejjija minn qabel għandhom jintużaw b'tagħmir ta' protezzjoni personali, inkluża l-protezzjoni tan-nifs.
                           
                        
                              3.
                           
                           
                              Is-sustanza L-treonina tista' tintuża wkoll permezz tal-ilma għax-xorb.
                           
                        
                              4.
                           
                           
                              Dikjarazzjonijiet li jridu jsiru fuq it-tikkettar tal-addittiv:
                              Kontenut ta' umdità
                           
                        
                              5.
                           
                           
                              Id-dikjarazzjonijiet iridu jsiru fuq l-ittikkettar tal-addittivi u tat-taħlitiet minn qabel:
                              “Jekk l-addittiv jiġi amministrat permezz tal-ilma tajjeb għax-xorb għandu jiġi evitat l-eċċess ta' proteini.”
                           
                        
               
                  is-16 ta' Awwissu 2026
               
            
         (1)  Id-dettalji dwar il-metodi analitiċi jinsabu fl-indirizz tal-Laboratorju ta' Referenza li ġej: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports
      
         (2)  Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 152/2009 tas- 27 ta' Jannar 2009 li jistabbilixxi l-metodi ta' teħid ta' kampjuni u analiżi għall-kontroll uffiċjali tal-għalf