CELEX: 31984L0587
Language: es
Date: 1984-11-29 00:00:00
Title: Directiva 84/587/CEE del Consejo, de 29 de noviembre de 1984, por la que se modifica la Directiva 70/524/CEE relativa a los aditivos en la alimentación animal

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31984L0587

Directiva 84/587/CEE del Consejo, de 29 de noviembre de 1984, por la que se modifica la Directiva 70/524/CEE relativa a los aditivos en la alimentación animal  

Diario Oficial n° L 319 de 08/12/1984 p. 0013 - 0023 Edición especial en español: Capítulo 03 Tomo 33 p. 0014  Edición especial en portugués: Capítulo 03 Tomo 33 p. 0014  Edición especial en finés : Capítulo 3 Tomo 65 p. 0053  Edición especial sueca: Capítulo 3 Tomo 65 p. 0053 

 DIRECTIVA DEL CONSEJO    de 29 de noviembre de 1984    por la que se modifica la Directiva 70/524/CEE   relativa a los aditivos en la alimentación animal     ( 84/587/CEE )    EL CONSEJO DE LAS COMUNIDADES EUROPEAS ,    Visto el Tratado constitutivo de la Comunidad Económica   Europea y , en particular , sus artículos 43 y 100 ,    Vista la propuesta de la Comisión (1) ,    Visto el dictamen del Parlamento Europeo (2) ,    Visto el dictamen del Comité económico y social (3) ,    Considerando que , al aplicar la Directiva 70/524/CEE   del Consejo de 23 de noviembre de 1970 relativa a los   aditivos en la alimentación animal (4) , modificada en   último lugar por la cuadragésima sexta Directiva   84/547/CEE de la Comisión (5) , se ha comprobado que   deben revisarse determinados conceptos fundamentales   para tener en cuenta la evolución de los conocimientos   científicos y técnicos , así como la necesidad   imperativa de garantizar del mejor modo posible la   protección de la salud animal , de la salud humana y del   medio ambiente ,    Considerando que la experiencia adquirida ha   demostrado , en particular , que la regulación actual   relativa a la utilización de los aditivos en la   alimentación animal no ofrece todas las garantías   de seguridad necesarias ; que es indispensable ,   por consiguiente , adoptar medidas complementarias   a nivel de la producción , de la comercialización   y de la distribución de los aditivos y de las   premezclas de aditivos ;    Considerando que , para facilitar la aplicación de la   Directiva , es conveniente completar la lista de las   definiciones y modificar algunas de ellas ; que procede   precisar sobre todo la noción de aditivo , con objeto de   que las autorizaciones de empleo concedidas se refieran ;   para determinados grupos de aditivos , a las preparaciones   específicas que se mencionen en el futuro en los   Anexos ;    Considerando que es conveniente , por razones de   claridad , proceder a la codificación de los Anexos con   objeto de incorporar las sucesivas modificaciones   efectuadas ;    Considerando que procede completar las prohibiciones   de empleo relativas a la mezcla de aditivos pertenecientes   a determinados grupos , con objeto de evitar los efectos   desfavorables que pueden resultar de determinadas   asociaciones ;    Considerando que , para garantizar la observancia de los   principios fundamentales exigidos para la autorización   de cualquier nuevo empleo de un aditivo , resulta   necesario , para determinados grupos de aditivos , exigir   que se presente oficialmente una documentación por parte de   un Estado miembro ; que , para facilitar el examen de los   aditivos de que se trate , dicha documentación ha de   establecerse de acuerdo con las directrices comunes que   adopte el Consejo ;    Considerando que , para controlar la identidad de los   aditivos utilizados en la alimentación animal , es   importante elaborar , en el caso de los antibióticos ,   de los coccidiostáticos y otras sustancias medicamentosas ,   y de los factores de crecimiento , una monografía que   indique los criterios que permitan identificar y   caracterizar cada uno de los aditivos autorizados ;    Considerando que es necesario establecer además   normas precisas sobre el etiquetado para los aditivos y las   premezclas que se comercialicen dentro de la   Comunidad ;    Considerando que es conveniente reservar la producción   y utilización de los antibióticos , de los   coccidiostáticos y otras sustancias medicamentosas y de los   factores de crecimiento , así como de las premezclas   preparadas partiendo de dichos aditivos para su   incorporación a los piensos compuestos , únicamente a   las personas que posean la competencia , instalaciones y   equipos necesarios para la fabricación de los aditivos ,   de las premezclas o de los piensos compuestos y que   se hallen inscritas en la lista de fabricantes de   un Estado miembro ; que es necesario además   imponer a dichos fabricantes y a los intermediarios   la obligación de llevar un registro que permita   a las autoridades competentes controlar eficazmente la   identidad y destino de los aditivos y premezclas   producidos ;    Considerando que los antibióticos , y los   coccidiostáticos y otras sustancias medicamentosas pueden   ser objeto , no obstante , de disposiciones relativas a la   aplicación de las Directivas 81/851/CEE y 81/852/CEE (6) ,   así como de normas referentes a la libre circulación de   los alimentos medicamentosos ; que estas nuevas disposiciones   pueden implicar la modificación de las normas relativas a   los citados productos ;    Considerando que los aditivos autorizados en el marco   de la alimentación humana , distintos de los enumerados   en los Anexos , sólo se toleran en la alimentación animal   cuando su presencia se deba únicamente al hecho de que   estén contenidos en la parte comestible del producto   alimenticio utilizado ; que dichos aditivos no deben cumplir   una función tecnológica a nivel de los alimentos para   animales ni ejercer una influencia desfavorable sobre la   salud animal ,    HA ADOPTADO LA PRESENTE DIRECTIVA :    Artículo 1    1 . Se sustituyen los artículos 1 a 16 ter de la   Directiva 70/524/CEE por el texto siguiente :     « Artículo 1    La presente Directiva se aplicará a los aditivos en la   alimentación animal .    Artículo 2    Con arreglo a la presente Directiva , se entenderá por :    a ) aditivos : las sustancias a preparaciones que   contengan sustancias , distintas de las premezclas   contempladas en la letra h ) , que , incorporadas a los   alimentos para animales , puedan influir en las   características de dichos alimentos o en la   producción animal ;    b ) alimentos para animales : los productos de origen   vegetal o animal en estado natural , frescos o   conservados y los derivados de su transformación   industrial , así como las sustancias orgánicas o   inorgánicas , simples o mezcladas , contengan o no   aditivos , que estén destinados a la alimentación animal   por vía oral ;    c ) ración diaria : la cantidad total de alimentos ,   referida a un contenido de humedad del 12 % ,   necesaria como media diaria para satisfacer el conjunto   de las necesidades de un animal de una especie ,   una categoría de edad y un rendimiento determinados ;    d ) piensos compuestos completos : las mezclas de   alimentos para animales que , por su composición ,   basten para garantizar una ración diaria ;    e ) piensos complementarios para animales : las mezclas de   alimentos que contengan porcentajes elevados de   determinadas sustancias y que , por su composición ,   sólo garanticen la ración diaria si se asocian   a otros alimentos para animales ;    f ) piensos simples para animales : los diferentes   productos de origen vegetal o animal , en estado natural ,   frescos o conservados y los derivados de su   transformación industrial , así como las sustancias   orgánicas o inorgánicas , contengan o no aditivos , que   estén destinadas sin modificación a la alimentación   animal por vía oral ;    g ) piensos compuestos para animales : las mezclas   compuestas de productos de origen vegetal o animal en   estado natural , frescos o conservados o de   derivados de su transformación industrial o de sustancias   orgánicas o inorgánicas , contengan o no aditivos ,   que estén destinados a la alimentación animal por   vía oral en forma de piensos completos o de   piensos complementarios ;    h ) premezclas : las mezclas de aditivos entre sí o las   mezclas de uno o más aditivos con sustancias que   constituyen soportes , que estén destinadas a la   fabricación de alimentos para animales ;    i ) animales : los animales pertenecientes a las especies   que crie y tenga en su poder normalmente o sean   consumidas por el hombre ;    j ) animales de compañia : los animales pertenecientes a   especies que crie y tenga en su poder normalmente ,   pero sean consumidas por el hombre , con   excepción de los animales criados para aprovechar   su piel .    Artículo 3    1 . Los Estados miembros dispondrán que , en el   marco de la alimentación animal , únicamente puedan   comercializarse y estar contenidos en los alimentos   para animales en las condiciones previstas en el Anexo I   los aditivos enumerados en dicho Anexo que   cumplan las disposiciones de la presente Directiva . Dichos   aditivos no podrán distribuirse de otra forma en el   marco de la alimentación animal .    2 . Los Estados miembros velarán en particular , por   que los aditivos únicamente se incorporen a los   piensos simples para animales cuando su empleo esté   expresamente previsto en los Anexos I o II .    Artículo 4    1 . No obstante lo dispuesto en el apartado 1 del   artículo 3 , los Estados miembros podrán admitir en su   territorio la comercialización y empleo :    a ) de aditivos enumerados en el Anexo II , siempre   que cumplan las disposiciones previstas para ello   por la presente Directiva ;    b ) de aditivos que pertenezcan a grupos distintos de   los enumerados en los Anexos I o II , siempre que   los experimentos hayan revelado que se cumplen   los registros contemplados en la letra A del   apartado 2 del artículo 7 . Esta excepción únicamente   se aplicará a las sustancias que ejerzan un efecto   hormonal o antihormonal .    2 . Los Estados miembros comunicarán :     - antes del 3 de enero de 1985 , a los otros Estados   miembros y a la Comisión la lista de los grupos y   de los aditivos admitidos en virtud de la letra b )   del apartado 1 ;     - antes del 3 de diciembre de 1985 , los documentos   de acuerdo con los cuales estén justificadas dichas   admisiones habida cuenta de los requisitos   previstos en la letra A del apartado 2 del artículo 7 .    Artículo 5    Antes del 3 de diciembre de 1988 se decidirá , de   acuerdo con el procedimiento previsto en el artículo 23 ,   sobre las autorizaciones nacionales concedidas   con arreglo a la letra b ) del apartado 1 del artículo 4 .    Artículo 6    1 . Los contenidos máximos y mínimos enumerados   en los Anexos I y II se refieren a los piensos   completos que tengan un contenido de humedad del 12 % ,   en tanto no se prevea lo contrario en dichos Anexos .    Si la sustancia admitida como aditivo existiere   asimismo en estado natural en determinados ingredientes   del alimento , la parte del aditivo que deba   incorporarse se calculará de forma que la suma de los   elementos añadidos y de los elementos presentes de   modo natural no sobrepase el contenido máximo   previsto en los Anexos I y II .    2 . Únicamente se admitirá la mezcla de los aditivos   enumerados en la presente Directiva en las premezclas   y en los alimentos para animales en tanto se respete la   compatibilidad fisioquímica entre los componentes de   la mezcla en función de los efectos buscados .    3 . Salvo que se trate de una mezcla prevista en los   Anexos I o II , los Estados miembros dispondrán :    a ) que los antibióticos y los factores de crecimiento   no podrán mezclarse dentro de un mismo grupo ni   entre los dos grupos ;    b ) que los coccidiostáticos no podrán mezclarse con   los antibióticos y los factores de crecimiento   ejerzan asimismo , para una misma categoría de   animales , una función de antibiótico o de factor de   crecimiento ;    c ) que los coccidiostáticos y demás sustancias   medicamentosas no podrán mezclarse entre sí , en la   medida en que sus efectos sean parecidos .    4 . Los Estados miembros podrán prever , para   ensayos prácticos o fines científicos , excepciones a lo   dispuesto en el artículo 3 y en los apartados 2 y 3 del   presente artículo , siempre que se efectúe un control   oficial suficiente .    Artículo 7    1 . Las modificaciones que se efectúen en los   Anexos por razón de la evolución de los conocimientos   científicos y técnicos se establecerán de acuerdo con   el procedimiento previsto en el artículo 23 .    Periódicamente se establecerá una versión codificada   de los Anexos de acuerdo con el mismo procedimiento ,   con el fin de incorporar las sucesivas modificaciones   efectuadas en aplicación del presente apartado .    2 . Para la modificación del Anexo I o del Anexo II ,   se aplicarán los principios siguientes .    A . Únicamente se incluirá un aditivo en el Anexo I   cuando :    a ) incorporado a los alimentos para animales ,   produzca un efecto favorable sobre las características   de dichos alimentos o sobre la producción animal ;    b ) teniendo en cuenta el contenido admitido en   los alimentos , no influya desfavorablemente   sobre la salud humana o animal , ni sobre el   ambiente , y no perjudique al consumidor alterando   las características de los productos animales ;    c ) sea controlable en los alimentos ;    d ) teniendo en cuenta el contenido admitido en   los alimentos , se excluya un tratamiento o una   prevención de las enfermedades animales ; esta   condición no se aplicará a las sustancias del   tipo de las que figuran en el Parte D del Anexo I ;    e ) por motivos graves relativos a la salud humana   o animal , deba reservarse al uso médico o veterinario .    B . Se suprimirá del Anexo I un aditivo cuando no se   cumpla y cualquiera de las condiciones enumeradas   en la letra A . No obstante , dicho aditivo podrá   incluirse en el Anexo II durante un período   determinado si se cumplieren siempre por lo menos las   condiciones previstas en las letras b ) y e ) del   punto A .    C . Únicamente podrá incluirse en el Anexo II un   nuevo aditivo o una nueva utilización relacionada   con un aditivo cuando se cumplan las condiciones   previstas en las letras b ) , c ) y e ) de la letra A ,   siempre que pueda suponerse , teniendo en cuenta   los resultados disponibles , que se cumplen asimismo   las demás condiciones enunciadas en dicha letra A .    El período de autorización de un nuevo aditivo o   de una nueva utilización no deberá exceder de   cinco años a partir de la inscripción en dicho   Anexo .    Artículo 8    1 . Al inscribir en el Anexo I o en el Anexo II un   aditivo perteneciente a los grupos de los antibióticos ,   los coccidiostáticos y otras sustancias medicamentosas   o los factores de crecimiento , se elaborará mediante   una Directiva , de acuerdo con el procedimiento   previsto en el artículo 23 y teniendo en cuenta los   conocimientos científicos y técnicos , una monografía   que indique el procedimiento de identificación y los   criterios que permitan identificar el citado aditivo y   caracterizarlo , en particular su composición y su grado de   pureza , así como sus propiedades físico-químicas y   biológicas .    2 . A más tardar el 31 de diciembre de 1988 se   elaborarán asimismo las monografías relativas a los   aditivos pertenecientes a los grupos contemplados en el   apartado 1 que estuvieren incluidos en el Anexo I o   en el Anexo II antes de la fecha de adopción de la   presente Directiva .    3 . Con arreglo al apartado 1 , podrán elaborarse   asimismo monografías para aditivos pertenecientes a   grupos distintos de los contemplados en dicho apartado .    4 . Las modificaciones que se efectúen ulteriormente   en las monografías por razón de la evolución   de los conocimientos científicos y técnicos se   establecerán de acuerdo con el procedimiento previsto en el   artículo 23 .    Artículo 9    1 . Para verificar que los aditivos responden a los   principios definidos en el apartado 2 del artículo 7 ,   los Estados miembros velarán por que se remita   oficialmente a los Estados miembros y a la Comisión una   documentación que se ajuste a lo dispuesto en el   apartado 2 siguiente .    2 . A propuesta de la Comisión , el Consejo adoptará   mediante Directiva las líneas directrices de   acuerdo con las cuales deba establecerse la documentación   contemplada en el apartado 1 , de forma que   dichas líneas directrices sean aplicables a más tardar el   3 de diciembre de 1988 .    Las modificaciones que se efectúen ulteriormente en   las directrices por razón de la evolución de los   conocimientos científicos o técnicos se establecerán de   acuerdo con el procedimiento previsto en el artículo 23 .    3 . A instancia justificada del solicitante , los Estados   miembros y la Comisión velarán por que las informaciones   cuya difusión pudiere perjudicar los derechos   de propiedad industrial o comercial se mantengan   confidenciales .    No podrán estar sujetos al secreto industrial y   comercial :     - las denominaciones y la composición del aditivo ,     - las propiedades físico-químicas y biológicas del   aditivo ,     - la interpretación de los datos farmacológicos ,   psicológicos y ecotoxicológicos ,     - los métodos de análisis para el control de aditivo   en los alimentos .    Artículo 10    Los Estados miembros dispondrán que los aditivos y   las premezclas únicamente podrán comercializarse en   envases o recipientes cerrados . Dispondrán asimismo   que los envases o recipientes deberán cerrarse de   forma que , cuando se abran , se deteriore el cierre y   no puedan ser reutilizados .    Artículo 11    1 . Si un Estado miembro comprobare , basándose   en nuevos datos o en una nueva evaluación de los   datos existentes , ocurridos después de la adopción de   las disposiciones de que se trate , que el empleo de uno de   los aditivos enumerados en el Anexo I o su utilización   en las condiciones en su caso fijadas presenta un   peligro para la salud humana o para el medio ambiente ,   aun ajustandose a las disposiciones de la presente   Directiva , podrá suspender o restringir provisionalmente   en su territorio la aplicación de las disposiciones de   que se trate . Informará inmediatamente a los otros   Estados miembros y a la Comisión , detallando los   motivos que justifiquen su decisión .    2 . La Comisión , en el plazo más breve posible ,   examinará los motivos invocados por el Estado miembro   interesado procederá a consultar a los Estados miembros   en el seno del Comité permanente de la alimentación   animal , y después emitirá sin demora su   dictamen y adoptará las medidas adecuadas .    3 . Si la Comisión estimare que deben efectuarse   modificaciones de la Directiva para paliar las   dificultades invocadas en el apartado 1 y garantizar la   protección de la salud humana o animal o del medio   ambiente , iniciará el procedimiento previsto en el   artículo 24 para efectuar tales modificaciones ; en tal   caso , el Estado miembro que haya adoptado medidas de   salvaguardia podrá mantenerlas hasta la entrada en vigor   de dichas modificaciones .    Artículo 12    1 . Los Estados miembros dispondrán que los   alimentos complementarios no podrán contener ,   teniendo en cuenta la dilución prevista para su   utilización , contenidos en aditivos enumerados en la   presente Directiva superiores a los que se fijan para los   piensos compuestos completos para animales .    2 . Los Estados miembros podrán disponer que los   contenidos de los alimentos complementarios en   antibióticos , en coccidiostáticos y otras sustancias   medicamentosas , en factores de crecimiento , en   vitamina D y en antioxidantes podrán rebasar los contenidos   máximos fijados para los piensos compuestos completos en   los casos siguientes :    a ) cuando se trate de piensos complementarios   respecto de los cuales un Estado miembro haya   admitido que puedan ponerse a disposición de todos los   usuarios , siempre que sus contenidos en   antibióticos , en vitaminas D y en factores de crecimiento   no excedan del quíntuple del contenido máximo   fijado ;    b ) cuando se trate de piensos complementarios   destinados a determinadas especies animales respecto   de los cuales un Estado miembro puede autorizar   que se pongan , en su territorio , a disposición de   todos los usuarios debido al sistema particular de   nutrición , siempre que su contenido no exceda :     - en el caso de los antibióticos y los factores de   crecimiento , 1 000 miligramos por kilogramo y ,   cuando la utilización de dichas sustancias esté   admitida para el ganado bovino para engorde ,   de 2 000 miligramos por kilogramo ;     - en el caso de los antioxidantes , así como de los   coccidiostáticos y otras sustancias medicamentosas ,   del quíntuple del contenido máximo fijado ;     - en el caso de las vitaminas D , de 200 000 por   kilogramo .    Los Estados miembros dispondrán que si , en la   fabricación de los piensos complementarios , se hiciere uso   de las posibilidades contempladas en la letra b ) del   párrafo primero , no podrá recurrirse al mismo tiempo a   las disposiciones previstas en la letra a ) .    3 . En caso de recurrir a lo dispuesto en el apartado 2 ,   los Estados miembros dispondrán que el alimento   habrá de presentar una o más características de   composición ( por ejemplo , en proteínas o en   minerales ) que garanticen que queda prácticamente   excluida toda posibilidad de que se rebasen los contenidos en   aditivos fijados para los piensos compuestos completos o   de que se desvíe el alimento hacia otras especies   animales .    Artículo 13    1 . Los Estados miembros dispondrán que los   antibióticos , los coccidiostáticos y otras sustancias   medicamentosas y los factores de crecimiento enumerados   en el Anexo I o en el Anexo II , las premezclas   preparadas partiendo de dichos aditivos para su   incorporación a los piensos compuestos para animales ,   así como los piensos compuestos que contengan dichas   premezclas , únicamente podrán ponerse en circulación   en las condiciones contempladas en el Anexo III y , en   particular , si han sido producidos por fabricantes respecto   de los cuales se haya comprobado , por lo menos por   un Estado miembro , que cumplen las condiciones   mínimas enumeradas en el Anexo III .    Además , en el caso de los aditivos , de las premezclas   o de los piensos compuestos , contemplados en el   párrafo primero y producidos en terceros países para su   comercialización en la Comunidad , los Estados miembros   dispondrán que los fabricantes habrán de tener   un representante establecido en la Comunidad   que cumple las condiciones fijadas al respecto en el   Anexo III .    Los Estados miembros dispondrán que el nombre del   representante establecido en la Comunidad habrá de   figurar junto al nombre del fabricante en la lista   contemplada en el apartado 3 .    2 . Los Estados miembros dispondrán que los aditivos   contemplados en el apartado 1 únicamente podrán   entregarse en la última fase de la comercialización :     - a los fabricantes de premezclas ,    y     - en forma de premezclas a los fabricantes de piensos   compuestos    que cumplan las condiciones mínimas enumeradas en   el Anexo III .    3 . Cada Estado miembro publicará anualmente , a   más tardar el 30 de noviembre , la lista de los   fabricantes de aditivos , de premezclas y de piensos   compuestos respecto de los cuales haya comprobado la   observancia de los requisitos enumerados en el Anexo III .    Cada Estado comunicará dichas listas a los otros   Estados miembros y a la Comisión antes del 31 de   diciembre de cada año .    Las modificaciones introducidas en las citadas listas   después del 30 de noviembre serán comunicadas por   separado a los otros Estados miembros y a la   Comisión .    4 . Los Estados miembros dispondrán que los   aditivos contemplados en el apartado 1 sólo podrán   incorporarse a los piensos compuestos si han sido   preparados previamente en forma de premezclas que   contengan un soporte . Dichas premezclas sólo podrán   incorporarse a los piensos compuestos en una proporción   por lo menos igual al 0,2 % en 100 . No obstante , los   Estados miembros podrán reducir dicha proporción   hasta el 0,05 % .    5 . Los Estados miembros podrán declarar   aplicables los apartados 1 y 2 a los carotenoides y a las   xantofilas , así como a los oligoelementos y a las   vitaminas .    Artículo 14    1 . Los Estados miembros dispondrán que los   aditivos enumerados en el Anexo I o en el Anexo II   únicamente podrán comercializarse para su utilización   en la alimentación animal cuando figuren en el envase , en   el recipiente o en una etiqueta fijada al mismo , las   indicaciones siguientes , que deberán ser bien visibles ,   claramente legibles e indelebles , y que comprometerán   la responsabilidad del productor , establecido en la   Comunidad :    A . respecto de todos los aditivos :    a ) el nombre específico del aditivo con arreglo a   los Anexos I o II ;    b ) el nombre o razón social y el domicilio o sede   social del responsable de las indicaciones contempladas   en el presente apartado ;    c ) el peso neto y , para los aditivos líquidos , el   volumen neto o el peso neto ;    B . además , respecto de :    a ) los antibióticos , los factores de crecimiento y   los coccidiostáticos y otras sustancias medicamentosas ;   el nombre o razón social y el domicilio o sede social   del fabricante , si éste no fuere responsable de   las indicaciones del etiquetado , el contenido en   sustancias activas , la fecha límite de garantía   o la duración de la conservación a partir de la   fecha de fabricación , el número de referencia   del lote y la fecha de fabricación , la indicación   « Reservado exclusivamente a los fabricantes de   premezclas para piensos compuestos » , así como el   modo de empleo y , en su caso , una recomendación relativa   a la seguridad de empleo cuando dichos aditivos   sean objeto de disposiciones especiales en los Anexos ,   en la columna « Otras disposiciones » ;    b ) la vitamina E : el contenido en alfa-tocoferol y   la fecha límite de garantía del contenido o la   duración de conservación a partir de la fecha de   fabricación ;    c ) las vitaminas distintas de la vitamina E , las   provitaminas y las sustancias que ejerzan un efecto   químico análogo : el contenido en sustancia   activa y la fecha límite de garantía del contenido   o la duración de conservación a partir de la   fecha de fabricación ;    d ) los oligoelementos , los colorantes , incluidos los   pigmentos , los agentes conservantes y los otros   aditivos : el contenido en sustancias activas ;    e ) en lo que se refiere a los aditivos contemplados   en las letras b ) , c ) y d ) , la indicación   " Reservado exclusivamente a la fabricación de   alimentos para animales " .    2 . Los Estados miembros dispondrán que la   denominación específica del aditivo podrá ir   acompañada :    a ) de la denominación comercial y del número CEE .    b ) del nombre o razón social y del domicilio o sede   social del fabricante , si éste no fuere responsable   de las indicaciones del etiquetado , del modo de   empleo y , en su caso , de una recomendación   relativa a la seguridad de empleo en los casos en que   estas indicaciones no se requieran en virtud de la   letra a ) del punto b ) del apartado 1 .    3 . Los Estados miembros podrán imponer , en caso   de aplicación del apartado 5 del artículo 13 , la   indicación " Reservado exclusivamente a los fabricantes de   premezclas " .    4 . Los Estados miembros dispondrán que en los   envases , recipientes o etiquetas podrán figurar   informaciones distintas de las exigidas o admitidas en virtud   de los apartados 1 , 2 y 3 , siempre que estén   claramente separadas de las menciones sobre etiquetado   mencionadas .    Artículo 15    1 . Los Estados miembros dispondrán que las   premezclas únicamente podrán comercializarse cuando   figuren en el envase , en el recipiente o en una etiqueta   fijada al mismo las indicaciones siguientes , que   deberán ser bien visibles , claramente legibles e   indelebles , y que comprometerán la responsabilidad del   productor , o del envasador , o del importador , o del   vendedor , o del distribuidor , establecido en la   Comunidad :    A . respecto de todas las premezclas :    a ) la denominación « premezcla » ;    b ) la mención « Utilización reservada   exclusivamente a la fabricación de alimentos para   animales » , salvo que se trate de las premezclas   contempladas en la letra a ) del punto b ) , el modo   de empleo y , en su caso , una recomendación   relativa a la seguridad de empleo de las premezclas ;    c ) la especie animal o la categoría de animales a   que está destinada la premezcla ;    d ) el nombre y razón social y el domicilio o sede   social del responsable de las indicaciones contempladas   en el presente apartado ;    e ) el peso neto y , para los líquidos , el volumen o   el peso neto ;    B . además , respecto de las premezclas a las que haya   incorporado los aditivos que se enumeran a continuación :    a ) antibióticos , factores de crecimiento ,   coccidiostáticos y otras sustancias medicamentosas : el   nombre o razón social y el domicilio o sede social   del fabricante , si éste no fuere responsable   de las indicaciones del etiquetado , el nombre   específico del aditivo con arreglo a los Anexos I   o II , el contenido en sustancias activas , la fecha   límite de garantía del contenido o la duración   de conservación a partir de la fecha de fabricación ,   así como la mención " Utilización reservada   exclusivamente a los fabricantes de piensos compuestos " ;    b ) sustancias con efectos antioxidantes : el nombre   específico del aditivo con arreglo a los Anexos I   o II y el contenido en sustancias activas , siempre   que se fije un contenido máximo para los piensos   compuestos completos en los Anexos I o II ;    c ) colorantes , incluidos los pigmentos : el nombre   específico del aditivo con arreglo a los Anexos I   o II y el contenido en sustancias activas , siempre   que se fije un contenido máximo para los piensos   compuestos en los Anexos I o II ;    d ) vitamina E : el nombre específico del aditivo   con arreglo a los Anexos I o II , el contenido en   alfatocoferoles y la fecha límite de garantía del   contenido o la duración de conservación a   partir de la fecha de fabricación ;    e ) vitaminas distintas de la vitamina E , provitaminas   y sustancias de efecto análogo : el nombre específico   del aditivo con arreglo a los Anexos I o II , el contenido   en sustancias activas y la fecha límite de garantía   del contenido o la duración de conservación a partir   de la fecha de fabricación ;    f ) oligoelementos : el nombre específico del aditivo   con arreglo a los Anexos I o II y el contenido   de los elementos respectivos , siempre que se fije   un contenido máximo para los piensos compuestos   completos en los Anexos I o II ;    g ) agentes conservantes : el nombre específico del   aditivo con arreglo a los Anexos I o II y el   contenido en sustancias activas , siempre que se fije   un contenido máximo para los piensos compuestos   completos en los Anexos I o II ;    h ) otros aditivos , no pertenecientes a los grupos   contemplados en las letras b ) a g ) , respecto de   los cuales no está previsto ningún contenido   máximo , y aditivos pertenecientes a otros grupos   previstos en los Anexos I o II : el nombre específico   del aditivo con arreglo al Anexo I o II y el contenido   en sustancias activas , siempre que estos aditivos   ejerzan una función a nivel del alimento y sean   determinables según métodos de análisis   oficiales o , a falta de ellos , con arreglo a   métodos científicamente válidos .    2 . Los Estados miembros dispondrán :    a ) que deberá indicarse en el envase , en el recipiente   o en la etiqueta de las premezclas el nombre específico   de los aditivos admitidos en virtud de la letra b )   del apartado 1 del artículo 4 . Podrán disponer   que se indique también su contenido en sustancias   activas ;    b ) que el nombre específico de los aditivos podrá ir   acompañado de la denominación comercial ;    c ) podrá indicarse en el etiquetado de las premezclas   que el nombre del productor de los aditivos contemplados   en la letra a ) del punto B del apartado 1 . No   obstante , podrán disponer que esta indicación   sea obligatoria ;    d ) que el nombre específico de los aditivos   enumerados en el Anexo I podrá ir acompañado del   número CEE .    3 . En caso de que , con arreglo al apartado 1 , deba   declararse la fecha límite de garantía o la duración   de conservación a partir de la fecha de fabricación de   varios aditivos que pertenezcan a un mismo grupo o a   grupos distintos , los Estados miembros dispondrán   que podrá indicarse para el conjunto de los aditivos   una sola fecha o una sola duración de conservación , a   saber , la que venza en primer lugar .    4 . Los Estados miembros dispondrán que en los   envases , recipientes o etiquetas podrán figurar   informaciones distintas de las exigidas o admitidas en virtud   de los apartados 1 al 3 , siempre que estén claramente   separadas de las menciones sobre el etiquetado mencionadas .    Artículo 16    1 . Los Estados miembros dispondrán que los   alimentos a los que se hayan incorporado los aditivos   pertenecientes a los grupos que se indican seguidamente ,   únicamente podrán comercializarse cuando figuren   en el envase , en el recipiente o en una etiqueta   fijada al mismo , las indicaciones siguientes , que   deberán ser bien visibles , claramente legibles e   indelebles y que comprometerán la responsabilidad del   productor , o del envasador , o del importador , o del   vendedor , o del distribuidor , establecido en la Comunidad :    a ) respecto de los antibióticos , los coccidiostáticos   y otras sustancias medicamentosas y los factores de   crecimiento : el nombre específico del aditivo con   arreglo a los Anexos I o II , el contenido en   sustancias activas y la fecha límite de garantía del   contenido o la duración de conservación a partir de la   fecha de fabricación ;    b ) respecto de las sustancias con efectos antioxidantes :     - cuando se trate de alimentos para animales de   compañía : la mención " con antioxidante " ,   seguida del nombre específico del aditivo con   arreglo a los Anexos I o II     - cuando se trate de piensos compuestos distintos   de los alimentos para animales de compañía : el   nombre específico del aditivo con arreglo a los   Anexos I o II ;    c ) respecto de los colorantes , incluidos los pigmentos ,   siempre que se utilicen para la coloración del   alimento o de los productos animales :     - cuando se trate de alimentos para animales de   compañía : la mención " colorante " o   " coloreado con " , seguida del nombre específico del   aditivo con arreglo a los Anexos I o II ;     - cuando se trate de piensos compuestos distintos   de los alimentos para animales de compañía : el   nombre específico del aditivo con arreglo a los   Anexos I o II ;    d ) respecto de la vitamina E : el nombre específico   del aditivo con arreglo a los Anexos I o II , el   contenido en alfa-tocoferoles y la fecha límite de   garantía del contenido o la duración de conservación   a partir de la fecha de fabricación ;    e ) respecto de las vitaminas A y D : el nombre   específico del aditivo con arreglo a los Anexos I o II ,   el contenido o la duración de conservación a partir   de la fecha de fabricación ;    f ) respecto del cobre : el nombre específico del   aditivo con arreglo a los Anexos I o II y el contenido   expresado en Cu ;    g ) respecto de los agentes conservantes :     - cuando se trate de alimentos para animales de   compañía : la mención " conservante " o   " conservado con " , seguida del nombre específico   del aditivo con arreglo a los Anexos I o II ;     - cuando se trate de piensos compuestos distintos   de los alimentos para animales de compañía : el   nombre específico del aditivo con arreglo a los   Anexos I o II .    2 . Además de las indicaciones contempladas en   el apartado 1 , podrán establecerse en los Anexos I   y II , de acuerdo con el procedimiento previsto en   el artículo 23 , indicaciones relativas , en particular ,   a la utilización adecuada del alimento .    Los Estados miembros dispondrán que dichas   indicaciones deberán figurar en el envase , el recipiente   o en una etiqueta fijada al mismo .    3 . Podrá señalarse la presencia de oligeolementos   distintos del cobre , así como la de vitaminas   distintas de las vitaminas A , D y E , de provitaminas   y de sustancias de efecto análogo , siempre que   sus aditivos sean determinables con arreglo a los   métodos de análisis oficiales o , a falta de éstos ,   con arreglo a métodos científicamente válidos . En   tal caso , habrán de facilitarse las indicaciones de   análisis siguientes :    a ) respecto de los oligoelementos distintos del   cobre : el nombre específico del aditivo con arreglo a   los Anexos I o II y el contenido de los elementos   respectivos ;    b ) respecto de las vitaminas distintas de las vitaminas   A , D y E las provitaminas y las sustancias con   efecto análogo : el nombre específico del aditivo   con arreglo a los Anexos I o II , el contenido en   sustancias activas y la fecha límite de garantía del   contenido o la duración de conservación a partir   de la fecha de fabricación .    4 . Los Estados miembros dispondrán que los   nombres específicos de los aditivos admitidos en virtud   de la letra b ) del apartado 1 del artículo 4 deberán   indicarse en el envase , el recipiente o la etiqueta de los   alimentos para animales . Podrán disponer que se   indique asimismo su contenido en sustancias activas .    5 . Los Estados miembros dispondrán que :    a ) las menciones previstas en los apartados 1 a 4   figuren cerca de las indicaciones que deban figurar en   el envase , el recipiente o la etiqueta fijada a éste ,   con arreglo a la regulación comunitaria relativa a   los alimentos para animales ;    b ) en caso de que , con arreglo a los apartados 1 a 4 ,   se declare un contenido o una cantidad , dicha declaración   se refiera a la parte de aditivos incorporada al alimento ;    c ) la mención de los aditivos contemplados en los   apartados 1 a 4 pueda ir acompañada del número   CEE o de la denominación comercial .    6 . En caso de que , con arreglo al apartado 1 , debe   declararse la fecha límite de garantía o la duración   de conservación a partir de la fecha de fabricación de   varios aditivos pertenecientes a un mismo grupo o a   grupos diferentes , los Estados miembros precisarán   que podrá indicarse para el conjunto de los aditivos   una sola fecha de garantía o una sola duración de   conservación a partir de la fecha de fabricación , a   saber , la que venza en primer lugar .    7 . En el caso de los alimentos para animales   comercializados en camiones cisternas , vehículos   similares a granel , las indicaciones previstas en los   apartados 1 a 4 figurarán en un documento adjunto .    Cuando se trate de pequeñas cantidades destinadas al   usuario final , bastará con que dichas indicaciones se   den a conocer al comprador mediante un etiquetado   adecuado .    8 . No obstante lo dispuesto en las letras b ) , c ) y g )   del apartado 1 , y hasta el 3 de diciembre de 1986 , los   Estados miembros podrán admitir que la indicación   del nombre específico de las sustancias con efectos   antioxidantes , de los colorantes o de los agentes   conservantes sea sustituida por la indicación del nombre   del grupo de aditivos de que se trate , acompañada de la   mención " autorizado " .    9 . Respecto de los alimentos para animales de   compañía que contengan colorantes o agentes   conservantes o sustancias con efectos antioxidantes y que se   presenten acondicionados en envases con un contenido   neto en peso igual o inferior a 10 kilogramos , los   Estados miembros dispondrán que será bastante con   que el envase lleve , respectivamente , la mención   " colorante " o " coloreado con " , " conservado con " o   " con antioxidante " , seguida de las palabras " aditivos   CEE " siempre que :    a ) en el envase , el recipiente o la etiqueta figure un   número de referencia que permita la identificación   del alimento , y ,    b ) a solicitud , el fabricante comunique el nombre   específico del aditivo o aditivos autorizados .    10 . Queda prohibida cualquier mención relativa a   los aditivos distintas de las previstas en la presente   Directiva .    Artículo 17    1 . Sin perjuicio de lo dispuesto en la Directiva   79/373/CEE (1) , los Estados miembros dispondrán   que los piensos complementarios para animales que   contengan un porcentaje de aditivos que exceda de   los contenidos máximos fijados para los piensos   compuestos completos para animales únicamente podrán   comercializarse cuando el modo de empleo precise , en   función de la especie animal y de la edad , la cantidad   máxima en gramos o en kilogramos de pienso complementario   que debe darse por animal y día .    Dicha indicación deberá ajustarse a lo dispuesto en   los Anexos I o II .    Esta disposición no se aplicará a los productos   entregados a los fabricantes de piensos compuestos o a sus   proveedores .    2 . La declaración contemplada en el apartado 1 se   redactará de forma que , supuesta una utilización   apropiada , la proporción de los aditivos no exceda del   contenido máximo fijado para los piensos compuestos   completos .    (1) DO n º L 86 de 6 . 4 . 1979 , p. 30 .    Artículo 18    Para la comercialización entre los Estados miembros ,   las indicaciones contempladas en los artículos 14 al 17   se redactarán por lo menos en una de las lenguas   oficiales del país destinatario .    Artículo 19    Los Estados miembros velarán por que los aditivos ,   las premezclas y los alimentos para animales que se   ajusten a las disposiciones de la presente Directiva   únicamente sean sometidos a las restricciones de   comercialización previstas por la misma .    Artículo 20    Los Estados miembros velarán por que los productos   para animales no sean sometidos a ninguna restricción   de comercialización debida a la aplicación de la   presente Directiva .    Artículo 21    1 . Los Estados miembros adoptarán todas las   disposiciones precisas para que , durante la   comercialización , se efectúe , por lo menos mediante   sondeo , el control oficial de los aditivos , premezclas y   alimentos para animales en cuanto a la identidad de los   aditivos utilizados y a la observancia de las demás   disposiciones previstas por la presente Directiva .    A tal fin , dispondrán en particular que las   empresas que tengan la intención de fabricar o lanzar al   mercado aditivos habrán de informar previamente   a las autoridades competentes .    2 . Podrán fijarse , de acuerdo con el procedimiento   previsto en el artículo 23 , las tolerancias admitidas   en caso de diferencia entre los resultados del   control oficial y el contenido declarado de aditivo en   el pienso compuesto .    Artículo 22    La presente Directiva no se aplicará a los aditivos ,   premezclas y alimentos para animales para los que se   acredite , menos mediante una indicación apropiada ,   que se destinan a la exportación a terceros países .    Artículo 23    1 . En caso de que se recurra al procedimiento   definido en el presente artículo , el Comité permanente   de la alimentación animal , en lo sucesivo denominado   " Comité " será convocado sin demora por su   Presidente , por propia iniciativa o a instancia de un Estado   miembro .    2 . En el seno del Comité , los votos de los Estados   miembros se ponderarán en la forma prevista en el   apartado 2 del artículo 148 del Tratado CEE . El   Presidente no participará en la votación .    3 . El representante de la Comisión presentará un   proyecto de medidas que deban adoptarse . El Comité   emitirá su dictamen sobre dichas medidas en el plazo   que fije el Presidente en función de la urgencia de las   cuestiones sometidas a examen . Se pronunciará por   mayoría de 45 votos .    4 . La Comisión adoptará las medidas y las pondrá   inmediatamente en aplicación cuando se ajusten al   dictamen del Comité . Si no se ajustaren al dictamen   del Comité , o a falta del mismo , la Comisión   presentará inmediatamente al Consejo una propuesta   relativa a las medidas que deban adoptarse . El Consejo   adoptará las medidas por mayoría cualificada .    Si , transcurrido un plazo de tres meses a partir de la   fecha en que hubiere sido convocado , el Consejo no   ha adoptado medidas , la Comisión adoptará las   medidas propuestas y las pondré inmediatamente en   aplicación , salvo que el Consejo se haya pronunciado por   mayoría simple contra las mismas .    Artículo 24    1 . En caso de que se recurra al procedimiento   definido en el presente artículo , el Comité será   convocado sin demora por su Presidente , por propia   iniciativa o a instancia de un Estado miembro .    2 . En el seno del Comité , los votos de los Estados   miembros se ponderarán en la forma prevista en el   apartado 2 del artículo 148 del Tratado CEE . El   Presidente no participará en la votación .    3 . El representante de la Comisión presentará un   proyecto de medidas que deban adoptarse . El Comité   emitirá su dictamen sobre dichas medidas en un plazo   de dos días . Se pronunciará por mayoría de 45 votos .    4 . La Comisión adoptará las medidas y las pondrá   inmediatamente en aplicación cuando se ajusten al   dictamen del Comité . Si no se ajustaren al dictamen   del Comité , o a falta del mismo , la Comisión   presentará inmediatamente al Consejo una propuesta   relativa a las medidas que deban adoptarse . El Consejo   adoptará las medidas por mayoría cualificada .    Si , transcurrido un plazo de quince días a partir de la   fecha en que hubiere sido convocado , el Consejo no   ha adoptado medidas , la Comisión adoptará las   medidas propuestas y las pondrá inmediatamente en   aplicación , salvo que el Consejo se haya pronunciado por   mayoría simple contra las mismas .    Artículo 25    El Consejo , actuando por unanimidad a propuesta de   la Comisión , adoptará una decisión relativa a la   transferencia de los antibióticos , los coccidiostádicos   y otras sustancias medicamentosas y las preparaciones a   base de dichos productos en la Directiva 81/851/CEE   y en una futura regulación relativa a los alimentos   medicamentosos , cuando el grado de armonización en   lo que se refiere a la libre circulación de los productos   en el sector de los medicamentos veterinarios y de los   alimentos medicamentosos haya alcanzado un nivel   comparable al relativo a los aditivos » .    2 . Los artículos 17 y 18 de la Directiva 70/524/CEE   pasan a ser , respectivamente , los artículos 26 y 27 .    3 . Se añade a la Directiva 70/524/CEE el Anexo   siguiente :     « ANEXO III    Condiciones mínimas que deben satisfacer los   fabricantes de aditivos , premezclas y piensos compuestos   contemplados en el artículo 13 y los intermediarios    1 . El fabricante debe disponer de instalaciones   y equipo técnico adecuados para la fabricación   y almacenamiento de los aditivos , las premezclas   o los piensos compuestos que contengan dichas premezclas .    2 . El fabricante o el personal a su disposición   debe poseer la competencia necesaria para la fabricación   de los aditivos , premezclas o piensos compuestos .    3 . El fabricante debe disponer de medios adecuados   que permitan garantizar :    a ) en el caso de los aditivos : su conformidad   con las disposiciones de la presente Directiva ;    b ) en el caso de las premezclas : la naturaleza ,   el contenido de diferentes aditivos , la homogeneidad   y la estabilidad de los aditivos en las premezclas ;    c ) en el caso de piensos compuestos : la naturaleza   y el contenido de los aditivos y la mezcla homogénea   de los mismos en el pienso compuesto .    4 . Los aditivos destinados a la fabricación   de las premezclas y las premezclas destinadas a ser   incorporadas a los alimentos para animales se almacenarán   de forma que puedan identificarse fácilmente y que   se evite cualquier confusión con otros aditivos ,   premezclas o sustancias medicamentosas , alimentos   medicamentosos y alimentos para animales . Se almacenarán   en lugares adecuados cerrados con llave y destinados   a la conservación de dichos productos .    5 . El fabricante , o si éste estuviese establecido   en un tercer país , su representante establecido   en la Comunidad , tendrá la obligación a registrar   las obligaciones siguientes :    a ) respecto de los aditivos : la naturaleza , la   cantidad de aditivos producida y las fechas respectivas   de fabricación , y el nombre y domicilio de los   fabricantes de premezclas o de los intermediarios   a los que han sido entregados los aditivos , con   indicación de la naturaleza y de la cantidad de   aditivos entregadas ;    b ) respecto de las premezclas : el nombre de los   fabricantes o proveedores , la naturaleza y la cantidad   de los aditivos utilizados ; la fecha de fabricación ,   el nombre y domicilio de los fabricantes de piensos   compuestos o de los intermediarios a los que están   destinados las premezclas , así como la naturaleza   y la cantidad de premezclas entregada ;    c ) respecto de los piensos compuestos : el nombre   y domicilio de los proveedores de premezclas y de los   fabricantes , si éstos no fueren proveedores ;   la naturaleza , la cantidad y el uso que se ha hecho   de las premezclas .    6 . En caso de que el fabricante entregue los aditivos   o premezclas a una persona que no sea un fabricante   de premezclas o de piensos compuestos , dicha persona ,   así como los posibles intermediarios posteriores ,   estará sujeta a las mismas obligaciones de registro   previstas en las letras a ) y b ) del apartado 5 » .    Artículo 2    Los Estados miembros establecerán las disposiciones   legales , reglamentarias o administrativas necesarias   para cumplir :     - cuatro años después de la notificación   (7) de la presente Directiva , las disposiciones del   nuevo apartado 3 del artículo 13 de la Directiva   70/524/CEE ,     - dos años después de la notificación , las   demás disposiciones de la presente Directiva .    Informarán de ello inmediatamente a la Comisión .    Artículo 3    Los destinatarios de la presente Directiva serán   los Estados miembros .    Hecho en Bruselas , el 29 de noviembre de 1984 .    Por el Consejo    El Presidente    B. DESMOND   (1) DO n º C 197 de 18 . 8 . 1977 , p. 3 .    (2) DO n º C 63 de 13 . 3 . 1978 , p. 53 .    (3) DO n º C 84 de 8 . 4 . 1978 , p. 4 .    (4) DO n º L 270 de 14 . 12 . 1970 , p. 1 .    (5) DO n º L 297 de 15 . 11 . 1984 , p. 40 .    (6) DO n º L 317 de 6 . 11 . 1981 , p. 1 .    (7) La presente Directiva ha sido notificada a   los Estados miembros el 3 de diciembre de 1984 .