CELEX: 32021R0363
Language: sl
Date: 2021-02-26 00:00:00
Title: Izvedbena uredba Komisije (EU) 2021/363 z dne 26. februarja 2021 o dovoljenju za pripravek iz fumonizin esteraze, ki jo proizvaja Komagataella phaffii DSM 32159, kot krmni dodatek za vse živalske vrste (Besedilo velja za EGP)

1.3.2021   
               
               
                  SL
               
               
                  Uradni list Evropske unije
               
               
                  L 70/3
               
            
         IZVEDBENA UREDBA KOMISIJE (EU) 2021/363
         z dne 26. februarja 2021
         o dovoljenju za pripravek iz fumonizin esteraze, ki jo proizvaja Komagataella phaffii DSM 32159, kot krmni dodatek za vse živalske vrste
         (Besedilo velja za EGP)
         EVROPSKA KOMISIJA JE –
         ob upoštevanju Pogodbe o delovanju Evropske unije,
         ob upoštevanju Uredbe Evropskega parlamenta in Sveta (ES) št. 1831/2003 z dne 22. septembra 2003 o dodatkih za uporabo v prehrani živali (1) in zlasti člena 9(2) Uredbe,
         ob upoštevanju naslednjega:
         
                     (1)
                  
                  
                     Uredba (ES) št. 1831/2003 določa dovoljevanje dodatkov za uporabo v prehrani živali ter razloge in postopke za izdajo takih dovoljenj.
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     V skladu s členom 7 Uredbe (ES) št. 1831/2003 je bil vložen zahtevek za dovoljenje za pripravek iz fumonizin esteraze, ki jo proizvaja Komagataella phaffii DSM 32159. Navedenemu zahtevku so bili priloženi zahtevani podatki in dokumenti iz člena 7(3) Uredbe (ES) št. 1831/2003.
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     Zahtevek zadeva dovoljenje za pripravek iz fumonizin esteraze, ki jo proizvaja Komagataella phaffii DSM 32159, kot krmni dodatek za vse vrste živali in njegovo uvrstitev v kategorijo dodatkov „tehnološki dodatki“.
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     Evropska agencija za varnost hrane (v nadaljnjem besedilu: Agencija) je v mnenju z dne 1. julija 2020 (2) ugotovila, da pripravek iz fumonizin esteraze, ki jo proizvaja Komagataella phaffii DSM 32159, pod predlaganimi pogoji uporabe nima škodljivega vpliva na zdravje živali, varnost potrošnikov ali na okolje. Ugotovila je tudi, da dodatek ni strupen pri vdihavanju in je verjetnost izpostavljenosti dihal nizka, vendar ni mogoče izključiti tveganja za preobčutljivost prek respiracijske poti. Dodatek ne draži kože in oči ter se ne šteje za povzročitelja preobčutljivosti kože. Zato Komisija meni, da bi bilo treba sprejeti ustrezne zaščitne ukrepe, da se preprečijo škodljivi učinki na zdravje ljudi, zlasti kar zadeva uporabnike dodatka. Agencija je tudi ugotovila, da zadevni pripravek lahko razgradi fumonizine v krmi med vrenjem (z vsebnostjo fumonizina znotraj mejnih vrednosti, ki veljajo v Uniji), vendar samo v silaži, ne v drugi krmi med vrenjem. Agencija meni, da ni potrebe po posebnih zahtevah v zvezi s poprodajnim nadzorom. Potrdila je tudi poročilo o analiznih metodah krmnega dodatka v krmi, ki ga je predložil referenčni laboratorij, ustanovljen z Uredbo (ES) št. 1831/2003.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     Ocena pripravka iz fumonizin esteraze, ki jo proizvaja Komagataella phaffii DSM 32159, je pokazala, da so pogoji za dovoljenje iz člena 5 Uredbe (ES) št. 1831/2003 izpolnjeni. Zato bi bilo treba dovoliti uporabo navedenega pripravka.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     Ukrepi iz te uredbe so v skladu z mnenjem Stalnega odbora za rastline, živali, hrano in krmo –
                  
               SPREJELA NASLEDNJO UREDBO:
         
            Člen 1
            Pripravek iz Priloge, ki spada v kategorijo dodatkov „tehnološki dodatki“ in funkcionalno skupino „snovi za zmanjševanje kontaminacije krme z mikotoksini“, se dovoli kot dodatek v prehrani živali v skladu s pogoji iz navedene priloge.
         
         
            Člen 2
            Ta uredba začne veljati dvajseti dan po objavi v Uradnem listu Evropske unije.
         
         
            Ta uredba je v celoti zavezujoča in se neposredno uporablja v vseh državah članicah.
            V Bruslju, 26. februarja 2021
            
               
                  Za Komisijo
               
               
                  Predsednica
               
               Ursula VON DER LEYEN
            
         
         
            (1)  UL L 268, 18.10.2003, str. 29.
         
            (2)  EFSA Journal 2020;18(7):6207.
      
      
         
            PRILOGA
            
                        Identifikacijska številka dodatka
                     
                     
                        Dodatek
                     
                     
                        Sestava, kemijska formula, opis, analizna metoda
                     
                     
                        Vrsta ali kategorija živali
                     
                     
                        Najvišja starost
                     
                     
                        Najnižja vsebnost
                     
                     
                        Najvišja vsebnost
                     
                     
                        Druge določbe
                     
                     
                        Datum izteka veljavnosti dovoljenja
                     
                  
                        Enote aktivnosti/kg sveže snovi
                     
                  
                        Kategorija tehnoloških dodatkov. Funkcionalna skupina: snovi za zmanjševanje kontaminacije krme z mikotoksini: fumonizini
                     
                  
                        1m03i
                     
                     
                        fumonizin esteraza EC 3.1.1.87
                        
                     
                     
                        
                           Sestava dodatka
                        
                        Pripravek iz fumonizin esteraze, ki jo proizvaja Komagataella phaffii DSM 32159 in ki vsebuje najmanj 3 000  U/g  (1).
                     
                     
                        vse živalske vrste
                     
                     
                        —
                     
                     
                        40
                     
                     
                        —
                     
                     
                        
                                    1.
                                 
                                 
                                    V navodilih za uporabo dodatka in premiksov se navedejo pogoji skladiščenja.
                                 
                              
                                    2.
                                 
                                 
                                    Uporaba dodatka je dovoljena samo v silažah na osnovi koruze.
                                 
                              
                                    3.
                                 
                                 
                                    Priporočeni največji odmerek: 300 U/kg sveže snovi.
                                 
                              
                                    4.
                                 
                                 
                                    Uporaba dodatka je dovoljena v krmi, ki je skladna z zakonodajo Evropske unije o neželenih snoveh v živalski krmi  (3).
                                 
                              
                                    5.
                                 
                                 
                                    Nosilci dejavnosti poslovanja s krmo zaradi morebitnih tveganj za uporabnike dodatka in premiksov pri ravnanju z njimi določijo postopke varnega ravnanja in organizacijske ukrepe. Kadar navedenih tveganj s takimi postopki in ukrepi ni mogoče odpraviti ali čim bolj zmanjšati, se dodatek in premiksi uporabljajo z osebno zaščitno opremo, vključno z zaščito za dihala.
                                 
                              
                     
                        21.3.2031
                     
                  
                        
                           Lastnosti aktivne snovi:
                        
                        Pripravek iz fumonizin esteraze, ki jo proizvaja Komagataella phaffii DSM 32159.
                     
                  
                        
                           Analizna metoda  (2)
                        
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    Za določanje aktivnosti fumonizin esteraze: tekočinska kromatografija visoke ločljivosti v povezavi s tandemsko masno spektrometrijo. (HPLC-MS/MS) metoda, ki temelji na določanju količine trikarbalilne kisline, ki se sprosti na podlagi delovanja encima za fumonizin B1 pri pH 8,0 in 30 °C.
                                 
                              
                  
               (1)  1 U je encimska aktivnost, ki sprosti 1 μmol trikarbalilne kisline na minuto iz 100 μΜ fumonizina B1 v 20 mM tris-Cl pufru s pH 8,0 z 0,1 mg/ml bovinega serumskega albumina pri 30 °C.
            
               (2)  Podrobnosti o analiznih metodah so na voljo na naslednjem naslovu referenčnega laboratorija: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports.
            
               (3)  Direktiva 2002/32/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 7. maja 2002 o nezaželenih snoveh v živalski krmi (UL L 140, 30.5.2002, str. 10).