CELEX: 51993PC0287
Language: de
Date: 1993-07-02
Title: Vorschlag für eine VERORDNUNG (EWG) DES RATES zur Änderung der Anhänge I, II, III und IV der Verordnung (EWG) Nr. 2377/90 des Rates zur Schaffung eines Gemeinschaftsverfahrens für die Festsetzung von Höchstmengen für Tierarzneimittelrückstände in Nahrungsmitteln tierischen Ursprungs

KOMMISSION DER EUROPÄISCHEN GEMEINSCHAFTEN
                                                K0M(93) 287 endg.
                                                Brüssel, den 2. Juli 1993
                                Vorschlag für eine
                           VERORDNUNQ (FWG) DES RATES
    zur Änderung der Anhänge I, II, M l und IV der Verordnung (EWG) Nr. 2377/90
            des Rates zur Schaffung eines GerneInschaftsverfahrens für die
             Festsetzung von Höchstmengen für TlerarznelmittelrUckst&nde
                       In Nahrungsmitteln tierischen Ursprungs
                          (von der Kommission vorgelegt)
 ---pagebreak---                                      BESRUNPUNG
Gemäß der Verordnung (EWG) Nr. 2377/90 des Rates vom 26. Juni 1990 zur
Schaffung     eines   Gemeinschaftsverfahrens        für   die    Festsetzung    von
Höchstmengen für Tierarzneimittelrückstände          in Lebensmitteln tierischen
            1
Ursprungs^ ) legt die Kommission rechtlich verbindliche Höchstwerte für
Tierarzneimittelrückstände       In Lebensmitteln     tierischen Ursprungs fest.
Diese   Festsetzung    der  Höchstwerte    für   Rückstände    erfolgt    gemäß  dem
Regelungsausschußverfahren und nach einer wissenschaftlichen Bewertung
durch den Ausschuß für Tierarzneimittel.
Seit   Inkrafttreten     dieser    Verordnung   am    1.   Januar   1992    hat  die
Kommission     anhand   dieses    Verfahrens    ohne     jegliche   Probleme    vier
Durchführungsverordnungen       verabschiedet:     Die   Verordnungen     (EWG)  der
                                                  2
Kommission    Nr. 675/92 vom      18. März 1992< >, Nr. 762/92 vom         27. März
                                                    4
1992(3), Nr. 3093/92 vom        27. Oktober 1992< >      und  Nr. 895/93 vom     16.
April 1993( 6 ).
Am 27. Mal 1993 hat die Kommission dem Ausschuß für die Anpassung der
Richtlinien zur Beseitigung technischer Handelshemmnisse im Bereich der
Tierarzneimittel an den technischen Fortschritt einen Verordnungsentwurf
vorgelegt. Während es bei den Stoffen der Anhänge              I und   II keinerlei
Schwierigkelten gab, bestand Uneinigkeit über die Stoffe, die zur Gruppe
der NItrofurane gehören, so daß der Ausschuß keine Stellungnahme abgeben
konnte.
Die Nitrofurane stellen eine Kategorie           alter   Arzneimittel    dar, deren
vorläufige     Höchstwerte    für     Rückstände    In    Erwartung    zusätzlicher
 Informationen In der Verordnung Nr. 675/92 mit Wirkung vom 1. Juli 1993
festgelegt wurden.
(1)    ABI. Nr. L 224 vom 18.8.1990, S. 1.
(2)    ABI. Nr. L 73 vom 19.3.1992, S. 8.
(3)    ABI. Nr. L 83 vom 28.3.1992, S. 14.
(4)    ABI. Nr. L 311 vom 28.10.1992, S. 18
(5)    ABI. Nr. L 93 vom 17.4.1993, S. 10.
 ---pagebreak---                                                                                       ^>
Bestimmte    Stoffe   aus   der   Gruppe     der   Nitrofurane     wurden   von   dem
gemeinsamen            FAO/WHO-            Sachverständigenausschuß               für
LebensmittelZusatzstoffe         (JECFA)    geprüft.       Der      Ausschuß      für
Tierarzneimittel     und   seine   Arbeitsgruppe      werden   die    entsprechenden
Unterlagen Anfang des Jahres erneut überprüfen.
Gemäß Artikel 4 der Verordnung Nr. 2377/90 darf der Geltungszeitraum für
vorläufige Höchstwerte für Rückstände ausnahmsweise einmal um höchstens
zwei    Jahre     verlängert     werden,      um     laufende     wissenschaftliche
Untersuchungen abzuschließen.
Nach  Ansicht   der   Kommission    sind   bei   Furazolidon    die   entsprechenden
Voraussetzungen     erfüllt,   da    in  zwei    Jahren    die   Angaben   vorliegen
dürften.   Bei   allen   anderen   Stoffen     aus  der   Gruppe    der  Nitrofurane
dagegen   liegen der Kommission       keine ausreichenden      Informationen    gemäß
Artikel 4 vor, und sie ist deshalb der Auffassung, daß diese Stoffe in
Anhang IV aufgenommen werden sollten.
 ---pagebreak---                       VORSCHLAG FÜR EINE VERORDNUNG DES RATES
zur Änderung der Anhänge I, H »       M I und IV der Verordnung (EWG) Nr. 2377/90
         des Rates zur Schaffung eines Gemeinschaftsverfahrens für die
          Festsetzung von Höchstmengen für TIerarzneImIttel rückstfinde
                      In Nahrungsmitteln tierischen Ursprungs
DER RAT DER EUROPÄISCHEN GEMEINSCHAFTEN
gestützt      auf     den       Vertrag      zur     Gründung      der      Europäischen
Wirtschaftsgemeinschaft,
gestützt auf die Verordnung (EWG) Nr. 2377/90 des Rates vom 26. Juni 1990 zur
Schaffung eines Gemeinschaftsverfahrens für die Festsetzung von Höchstmengen
für  Tierarzneimittelrückstände        in  Nahrungsmitteln   tierischen    Ursprungs* 1 ),
zuletzt  geändert   durch   die Verordnung      (EWG) Nr. 895/93 der      Kommission* 2 ),
insbesondere auf die Artikel 6, 7 und 8,
auf Vorschlag der Kommission,
In Erwägung nachstehender Gründe:
Gemäß der Verordnung      (EWG) Nr. 2377/90 sind       schrittweise    Höchstmengen  für
Rückstände aller pharmakologisch wirksamen Stoffe           festzusetzen, die     in der
Gemeinschaft in Tierarzneimitteln für zur Lebensmittelerzeugung genutzte Tiere
verwendet werden.
Die Höchstmengen für Rückstände werden erst festgesetzt, nachdem der Ausschuß
für Tierarzneimittel alle relevanten Daten zur Unbedenklichkeit von Rückstän-
den des betreffenden Stoffes für den Verbraucher von Lebensmitteln tierischen
Ursprungs   und   zu   den   Auswirkungen     der  Rückstände   auf   die   industrielle
Verarbeitung von Lebensmitteln überprüft hat.
Bei  der  Festsetzung    von Höchstmengen      für Tierarzneimittel     in Lebensmitteln
tierischen   Ursprungs    ist  es erforderlich, die      Tierart,    in der   Rückstände
vorkommen   können, die Mengen, die         In jedem  der  aus   dem   behandelten  Tier
gewonnenen relevanten eßbaren Gewebe vorkommen können (Zielgewebe), sowie die
Beschaffenheit    des   für    die   Rückstandsüberwachung     relevanten    Rückstandes
(Marker-Rückstand) zu spezifizieren.
(1) ABl. Nr. L 224 vom 18.08.1990, S. 1
(2) ABI. Nr. L 93 vom 17.04.1993, S. 10
 ---pagebreak--- Für die Kontrolle von Rückständen gemäß den entsprechenden Rechtsvorschriften
der Gemeinschaft sind die Höchstmengen normalerweise für die Zielgewebe Leber
oder Niere   festzusetzen. Leber und Nieren werden             Im  Internationalen Handel
Jedoch häufig aus den Schlachtkörpern entfernt. Aus diesem Grund sind auch
stets Höchstmengen für Rückstande im Muskel- oder Fettgewebe festzusetzen.
Bei  Tierarzneimitteln,      die   für  Legegeflügel, Tiere       In der   Laktationsphase
oder Honigbienen    bestimmt     sind, müssen auch Höchstmengen         für Rückstände   in
Eiern, Milch oder Honig festgesetzt werden.
Enrofloxacln   und    Closante I    sind   in   den   Anhang    I  der   Verordnung   (EWG)
Nr. 2377/90 aufzunehmen; als Ergebnis neuer wissenschaftlicher                Erkenntnisse
sind die für    Ivermectin     festgesetzten Höchstmengen       für die Tierart    Rind zu
ändern.
Etlproston tromethamln ist in den Anhang II der Verordnung (EWG) Nr. 2377/90
aufzunehmen.
Für Furazolidon Ist der für die vorläufige Höchstmenge geltende Zeltraum, wie
zuvor   im Anhang    IM    der  Verordnung    (EWG) Nr. 2377/90       für  die Gruppe der
Nitrofurane    festgelegt,      für    den   Abschluß      laufender    wissenschaftlicher
Untersuchungen zu verlängern.
Alle  zur   Gruppe    der   NItrofurane    zählenden     Substanzen,    mit  Ausnahme   von
Furazolidon,    sind    in   den   Anhang    IV   der   Verordnung     (EWG)  Nr.   2377/90
aufzunehmen.
 ---pagebreak---                                                                                             ( •
Bis zum Inkrafttreten dieser Verordnung muß den Mitgliedstaaten eine Frist von
60 Tagen gewährt werden, um es ihnen zu ermöglichen, die gemäß der Richtlinie
81/851/EWG    des   Rates* 3 ),   geändert    durch  die   Richtlinie      90/676/EWG* 4 ),
erteilten    Genehmigungen      für  das    Inverkehrbringen    von    Tierarzneimitteln
erforderlichenfalls an die Bestimmungen dieser Verordnung anzupassen.
Nach dem Verfahren gemäß Artikel 8 der Verordnung (EWG) Nr. 2377/90 des Rates,
wurde   dieser   Entwurf  dem Ausschuß     für   die Anpassung    der   Richtlinien  über
Tierarzneimittel    an den technischen Fortschritt       vorgelegt.     Dieser war nicht
 in der Lage, eine Stellungnahme abzugeben.         Nach den genannten Verfahren muß
die Kommission nun dem Rat einen Vorschlag über die zu treffenden Maßnahmen
vor legen.
HAT FOLGENDE VERORDNUNG ERLASSEN:
                                        Artikel 1
Die Anhänge    I, II, IM    und   IV der Verordnung (EWG) Nr. 2377/90 werden gemäß
den bei liegenden Anhängen geändert.
                                        AftlKel 2
Diese   Verordnung   tritt    am  sechzigsten   Tag  nach   ihrer   Veröffentlichung     Im
Amtsblatt der Europäischen Gemeinschaften in Kraft.
Diese Verordnung Ist In allen ihren Teilen verbindlich und gilt unmittelbar In
Jedem Mitgliedstaat.
Brüssel, den
(3)    ABI. Nr. L 317 vom 06.11.1981, S. 1
(4)    ABI. Nr. L 373 vom 31.12.1990, S. :
 ---pagebreak---                                                           ANHANG
A.     ANHANG I wird wie folgt geändert:
                                                        A N H A N G      I
            Verzeichnis der phannakologi seh wirksamen Stoffe, für die Höchstmengen für Rückstände festgesetzt sind
 I.    Unter
 1.2   Antibiotika
wird folgende Rubrik eingefügt:
1.2.3  Quinolone
       Phannakologi seh        Marker-            Tierart      MRL          Ziel-         Sonstige Vorschriften
       wirksame(r) Stoff(e)    Rückstand                                    gewebe
1.2.3.1 Enrofloxacin           Summe von          Rinder         30 fig/kg  Muskulatur
                                enrofloxacin      Schweine                  Leber
                               und ciprofloxacin Geflügel                   Nieren
 II.   Unter
2.1    Mittel gegen Endoparasiten
wird wie folgt geändert:
2.1.1  Aveimectine
       Pharmakologisch         Marker-            Tierart      MRL          Ziel-         Sonstige Vorschriften
       wirksame(r) Stoff(e)    Rückstand                                    gewebe
2.1.1.1 Ivermectin             ffiBla-            Rinder        100 /xg/kg  Leber
                               metabolit                         40 Mg/kg   Fett
                                                  Schafe         15 Mg/kg   Leber
                                                  Schweine       20 Mg/kg   Fett
                                                  Pferde
                                                                                                                    -k
 ---pagebreak--- III.   Folgende Rubrik wird in
2.1.2 Salicylsäurederivate
eingefügt
       Phannakologi seh        Marker-   Tierart MRL        Ziel-      Sonstige Vorschriften
       wirksame(r) Stoff(e)    Rückstand                    gewebe
2.1.2.1 Closantel              Closantel Rinder  1000 Mg/kg Muskulatur
                                                            Leber
                                                 3000 Mg/^g Nieren
                                                            Fett
                                         Schafe  1500 Mg/^g Miskulatur
                                                            Leber
                                                 5000 Mg/kg Nieren
                                                 2000 Mg/kg Fett
 ---pagebreak--- B.     ANHÄNG II wird wie folgt geändert:
                                                     ANHANG         I I
                          Verzeichnis der Stoffe, für die keine Höchstmengen für Rückstände gelten
Folgende Rubrik wird eingefügt:
2.     Organische Stoffe
       Phannakologiseh                          Tierart                                  Sonstige Vorschriften
       wirksame(r) Stoff(e)
2.1    Etiproston tromethamin                   Rinder
                                                Schweine
                                                                                                               u-
 ---pagebreak--- C.     ANHANG III wird wie f o l g t geändert:
                                                           ANHANG        III
                      Verzeichnis der in Tierarzneimitteln verwendeten phannakologi seh wirksamen Stoffe,
                                           für die vorläufige Höchstmengen festgesetzt sind
Unter
1.1.3 Nitrofurane
wird wie folgt geändert
       Phannakologi seh           Marker-            Tierart       WL          Ziel-        Sonstige Vorschriften
       wirksame(r) Stoff(e)        Rückstand                                    gewebe
1.1.3.1 Furazolidon               Alle Rückstände    Alle zur      5 Mg/kg     Miskulatur   Der Vorläufige MRL gilt bis zum
                                  mit intakter       Lebens-                   Leber        1.7.95.
                                   5-nitrostruktur   mittelerzeu-              Nieren
                                                      gung genutzten           Fett
                                                     Arten
 ---pagebreak--- D. ANHÄNG IV erhält folgende Fassung:
                                                   A N H A N G    IV
        Verzeichnis der phannakologi seh wirksamen Stoffe, für die keine Höchstmengen festgelegt werden können
1. Nitrofurane, mit Ausnahme von Furazolidon (siehe Anhang III).
 ---pagebreak---                                                                     ISSN 0254-1467
                                                          KOM(93) 287 endg.
                                                     DOKUMENTE
DE                                                                        10 03
                                 Katalognummer : CB-CO-93-321-DE-C
                                                           ISBN 92-77-56966-2
Amt für amtliche Veröffentlichungen der Europäischen Gemeinschaften
L-2985 Luxemburg