CELEX: 52013PC0472
Language: fr
Date: 2013-06-26
Title: Proposition de RÈGLEMENT DU PARLEMENT EUROPÉEN ET DU CONSEIL relatif aux redevances dues à l’Agence européenne des médicaments pour la conduite d’activités de pharmacovigilance concernant des médicaments à usage humain

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		52013PC0472
		
			Proposition de RÈGLEMENT DU PARLEMENT EUROPÉEN ET DU CONSEIL relatif aux redevances dues à l’Agence européenne des médicaments pour la conduite d’activités de pharmacovigilance concernant des médicaments à usage humain /* COM/2013/0472 final - 2013/0222 (COD) */
			
				
		
		
			
			   	EXPOSÉ DES MOTIFS
1.           CONTEXTE DE LA PROPOSITION
Le cadre juridique de la pharmacovigilance concernant les
médicaments à usage humain mis sur le marché au sein de l’Union se compose du
règlement (CE) nº 726/2004[1]
(ci-après dénommé le «règlement») et de la directive 2001/83/CE[2]
(ci-après dénommée la «directive»). La législation dans ce domaine a fait
l’objet d’un réexamen approfondi et d’une analyse d’impact, qui ont conduit en
2010 à l’adoption d’une révision[3]
renforçant et rationalisant le système de surveillance de la sécurité des
médicaments sur le marché européen. Les textes, applicables depuis juillet
2012, prévoient un certain nombre de procédures d’évaluation des données de
pharmacovigilance à l’échelle de l’Union, qui peuvent déboucher sur une action
réglementaire. Des modifications supplémentaires ont été introduites courant
2012, à la suite de l’affaire du Mediator[4].
Tout en rationalisant l’évaluation de la sécurité et le
contrôle post-autorisation des médicaments, la législation révisée étoffe sensiblement
les missions de l’Agence européenne des médicaments (ci-après dénommée
l'«Agence») en ce qui concerne la pharmacovigilance, que les médicaments aient
été autorisés selon la «procédure centralisée» (conformément au règlement) ou
selon des procédures nationales (conformément à la directive). Désormais,
l’Agence possède donc des compétences en matière de pharmacovigilance pour les
médicaments autorisés à l’échelon national, en sus de compétences renforcées
pour ceux autorisés selon la procédure centralisée.
Pour financer ces activités, la législation révisée prévoit
l’imposition de redevances aux titulaires d’autorisations de mise sur le
marché. Celles-ci devraient s’appliquer aux activités de pharmacovigilance
menées dans l’ensemble de l’Union, notamment dans le contexte des procédures
d’évaluation à l’échelle européenne. Ces procédures incluent les évaluations
scientifiques effectuées par les rapporteurs des autorités nationales
compétentes des États membres. Les redevances n’ont pas vocation à se rapporter
aux activités de pharmacovigilance exercées par les autorités nationales
compétentes à l’échelon de leur pays. Les États membres peuvent donc continuer
à percevoir des redevances pour de telles activités, à condition qu’elles ne
fassent pas double emploi avec les redevances fixées dans la proposition
législative ci-jointe.
Dans la mesure où la législation révisée sur la
pharmacovigilance concerne uniquement les médicaments à usage humain, la
proposition consacrée aux redevances en la matière ne porte que sur ces mêmes
médicaments.
2.           RÉSULTATS DES CONSULTATIONS DES PARTIES INTÉRESSÉES ET
DES ANALYSES D’IMPACT
Consultation publique
Dans le cadre de la préparation de la proposition
législative concernant les redevances relatives aux activités de pharmacovigilance,
la DG SANCO a élaboré, en étroite collaboration avec l’Agence, un document de
réflexion en vue d’une consultation publique. Puisque la législation révisée en
matière de pharmacovigilance instaure de nouvelles procédures, le document de
réflexion s’est appuyé sur des procédures existantes, jugées suffisamment
similaires pour servir de point de comparaison avec celles nouvellement
établies. Le document de réflexion étudie en outre la possibilité d’instituer
une redevance annuelle pour les services de pharmacovigilance, correspondant
aux activités de l’Agence qui profitent au secteur dans son ensemble, mais dont
il est impossible de distinguer les destinataires individuels.
La Commission a engagé le 18 juin 2012 une consultation
publique dont l’échéance était fixée au 15 septembre 2012. Elle a reçu au total
85 réponses (provenant principalement d’entreprises du secteur, mais aussi des
États membres et d’autres parties prenantes), dont une synthèse a été publiée
sur le site de la DG SANCO le 29 novembre 2012. De manière générale, les
observations formulées sont plutôt négatives, notamment en ce qui concerne les
montants proposés pour les redevances, jugés trop élevés et injustifiés au
regard de la charge de travail et des coûts. Nombre de personnes interrogées
estiment que le regroupement des titulaires d’autorisations de mise sur le
marché, en particulier aux fins de la soumission d’un unique rapport périodique
actualisé de sécurité, est impraticable. Beaucoup émettent des doutes quant aux
valeurs de référence employées, considérant que les redevances relatives aux
activités de pharmacovigilance devraient plutôt être calculées en fonction du
temps consacré à ces activités et du coût des travaux d’évaluation. Plusieurs
professionnels du secteur soulignent le risque d’un double prélèvement, par
l’Agence et par les États membres, puisque de nombreuses autorités compétentes
nationales perçoivent déjà des redevances pour les activités de
pharmacovigilance. Les petites et moyennes entreprises, en particulier, font
part de leurs préoccupations et indiquent qu’en dépit des réductions proposées
dans le document de réflexion, le montant des redevances reste trop élevé. En
outre, bon nombre de réponses qui émanent d’associations professionnelles
représentant des produits tels que les médicaments génériques estiment que le
niveau de redevance proposé pénaliserait injustement les titulaires
d’autorisations de mise sur le marché disposant d’un important portefeuille de
produits au profil de sécurité bien établi.
Analyse d’impact
Tenant compte des commentaires évoqués ci-dessus, le rapport
d’analyse d’impact qui accompagne la proposition envisage plusieurs scénarios
et s’appuie sur une estimation des coûts. Cette nouvelle méthode est conforme
aux recommandations de la Cour des comptes européenne[5]
et du Parlement européen[6],
qui préconisent de fonder le système de rémunération des services fournis par
les autorités des États membres sur les coûts supportés par ces dernières.
Dans la logique de la proposition législative relative à la
pharmacovigilance de 2008 et de la législation de l’Union en la matière, toutes
les possibilités d’action législative envisagées reposent sur l’hypothèse selon
laquelle l’ensemble des dépenses relatives aux activités de pharmacovigilance
seraient couvertes par des redevances. Le règlement (UE) nº 1235/2010
modifie notamment le libellé de l’article 67, paragraphe 3, du règlement (CE)
nº 726/2004: «Les recettes de l’Agence se composent de la contribution de
l’Union et des redevances versées par les entreprises pour l’obtention et le
maintien d’autorisations de mise sur le marché de l’Union et pour les autres
services assurés par l’Agence ou le groupe de coordination en ce qui concerne
l’exécution des tâches qui lui incombent en application des articles 107 quater,
107 sexies, 107 octies, 107 duodecies et 107 octodecies
de la directive 2001/83/CE.» Le considérant 13 indique notamment que «la
possibilité de ce financement [des activités de pharmacovigilance] devrait être
garantie en habilitant l’Agence à percevoir des redevances auprès des
titulaires d’autorisations de mise sur le marché» et le considérant 24 précise
que les nouvelles dispositions législatives «élargissent les missions de l’Agence
dans le domaine de la pharmacovigilance, y compris la veille bibliographique, l’amélioration
des outils informatiques d’information et la mise à disposition du public de
plus d’informations. L’Agence devrait être autorisée à financer ces
activités au moyen de redevances perçues auprès des titulaires d’autorisations
de mise sur le marché.»
Le scénario retenu prévoit deux types de redevances:
1)           Des redevances liées aux procédures d’évaluation
portant sur les rapports périodiques actualisés de sécurité, les études de
sécurité post-autorisation et les saisines résultant de la pharmacovigilance.
2)           Une redevance forfaitaire annuelle perçue
auprès des titulaires d’autorisations de mise sur le marché dont un médicament
au moins est autorisé dans l’Union et recensé dans la banque de données prévue
à l’article 57, paragraphe 1, point l), du règlement. Cette somme couvrirait
uniquement le coût des activités de pharmacovigilance de l’Agence n’entrant pas
dans le cadre des procédures susmentionnées. En conséquence, il est prévu que
les recettes issues de la redevance forfaitaire annuelle soient acquises à l’Agence.
Les redevances proposées sont assorties de certaines
réductions et exonérations:
·     
Conformément à la politique générale de soutien aux petites et
moyennes entreprises menée par l’Union, ces entités bénéficieraient d’une
réduction de tous les types de redevances concernant les médicaments pour
lesquels elles disposent d’une autorisation de mise sur le marché. Les
microentreprises seraient exonérées de toutes les redevances. Dans le cas des petites
et moyennes entreprises, le pourcentage de réduction a été déterminé après
examen de données relatives à la valeur ajoutée par salarié dans le secteur,
considérée comme une mesure possible de la rentabilité des entreprises. La
contribution des petites et moyennes entreprises au financement de la
pharmacovigilance a été réduite en proportion dans la proposition, tandis que
les microentreprises devraient être intégralement exonérées de l’obligation d’acquitter
les redevances relatives aux activités de pharmacovigilance.
·     
En outre, certaines réductions reflètent le principe de prise en
considération du risque adopté dans la législation relative à la
pharmacovigilance, puisqu’elles tiennent compte des différences entre le profil
de sécurité des médicaments récents et celui des médicaments plus anciens, au
sujet desquels le temps a permis de recueillir des données. Il est donc proposé
de réduire la redevance forfaitaire annuelle pour les médicaments génériques,
homéopathiques et à base de plantes qui sont autorisés, ainsi que pour les
médicaments autorisés au titre d’un usage médical bien établi. Toutefois,
si ces médicaments font l’objet de procédures de pharmacovigilance à l’échelle
de l’Union, les redevances relatives à ces procédures devraient être acquittées
en totalité. Les médicaments homéopathiques et à base de plantes enregistrés ne
seraient soumis à aucune des redevances.
·     
Enfin, dans la mesure où les titulaires d’autorisations de mise
sur le marché pour des médicaments autorisés en vertu du règlement versent déjà
à l’Agence une redevance annuelle pour le maintien de leurs autorisations, qui
couvre les activités de pharmacovigilance visées par la nouvelle redevance
proposée, ces autorisations de mise sur le marché s’accompagneraient d’une
exonération de la redevance annuelle forfaitaire, ce qui éviterait un double
prélèvement.
Les titulaires d’autorisations de mise sur le marché
devraient acquitter les redevances suivantes:
·     
les titulaires d’autorisations de mise sur le marché dont un
produit au moins est concerné par une procédure de pharmacovigilance à l’échelle
de l’Union paieraient une redevance au titre des procédures;
·     
en dehors des exceptions susmentionnées, les titulaires
d’autorisations de mise sur le marché dans l’Union[7]
auraient à s’acquitter d’une redevance annuelle forfaitaire.
Les titulaires d’autorisations de mise sur le marché qui ne
sont concernés par aucune procédure à l’échelle de l’Union acquitteraient ainsi
uniquement la redevance annuelle forfaitaire compte tenu des exceptions
précitées.
Les critères jugés les plus déterminants pour analyser les
incidences des différents scénarios étaient l’équité, la proportionnalité et la
transparence du système global de redevances pour les activités de
pharmacovigilance, y compris l’adéquation du lien entre le travail effectué et
le type ainsi que le niveau de la redevance. La stabilité et la simplicité du
système de redevances de l’Agence ont également constitué des facteurs
importants.
Dans l’option retenue, le montant des redevances est
proportionnel à la charge de travail et aux coûts requis, mais il ne peut être
intégralement prévisible du fait de la nature même des activités de
pharmacovigilance. Afin d’éviter les cas extrêmes et pour permettre l’établissement
d’un texte législatif lisible, applicable et exploitable, il est proposé que
les redevances liées à des procédures génèrent une recette moyenne calculée à
partir du coût moyen estimé de chaque procédure.
S’agissant de la fixation des nouvelles redevances destinées
à couvrir les coûts découlant de la législation révisée en matière de
pharmacovigilance, la combinaison de redevances liées aux procédures et d’une
redevance forfaitaire annuelle est apparue comme la méthode la plus
transparente et la plus proportionnée, offrant la meilleure prise en compte des
coûts et des activités. Cette analyse procède de la nette préférence exprimée
par les parties prenantes pour une démarche stratégique fondée sur l’équité et
la transparence. Les produits concernés par une procédure de pharmacovigilance
à l’échelon de l’Union contribueront ainsi au financement du coût de cette
procédure. Cette pratique s’inscrit également dans la philosophie fondée sur la
prise en considération des risques qui caractérise la législation en matière de
pharmacovigilance. Dans le même temps, le coût des activités générales de
pharmacovigilance menées par l’Agence (et uniquement cette partie des coûts
totaux qu’elle supporte en en la matière) serait compensé par la redevance
annuelle forfaitaire versée par les titulaires d’autorisations de mise sur le
marché qui bénéficient globalement du système de pharmacovigilance de l’Union.
Ces activités de l’Agence concernent notamment les systèmes informatiques, la
gestion des données de sécurité et la veille bibliographique.
Dans l’optique d’un système équitable, il a été jugé
nécessaire de définir une unité de facturation unique, car l’attribution des
numéros d’autorisation et la comptabilisation des médicaments obéissent à des
modalités différentes dans les différents pays de l’Union. Afin de faciliter la
notification des effets indésirables et la détection des signaux, il est
nécessaire de caractériser les médicaments avec la plus grande précision
possible, de façon à tenir compte des différences dans les dosages, les formes
pharmaceutiques, les voies d’administration, etc. C’est la raison pour
laquelle l’Agence a créé la structure de la banque de données visée à l’article
57, paragraphe 2, du règlement, en vue de neutraliser ces différences en
consacrant une entrée à chaque médicament. Ces entrées constitueront les unités
de facturation.
Rémunération des autorités des États membres agissant en
tant que rapporteurs
Conformément aux recommandations susmentionnées de la Cour
des comptes européenne et du Parlement européen, il est proposé que les
rapporteurs des autorités nationales compétentes des États membres soient
rémunérés selon un barème fixe fondé sur des estimations des coûts. Le montant
de cette rémunération sera fondé sur l’évaluation des coûts moyens de chaque
type de procédure. Dans les cas où les redevances pourront faire l’objet d’une
réduction, la rémunération des États membres sera adaptée en conséquence, y
compris dans le cas des réductions accordées aux petites et moyennes
entreprises, conformément à la politique de l’Union visant à soutenir ces
entreprises.
3.           ÉLÉMENTS JURIDIQUES DE LA PROPOSITION
Principe de subsidiarité
L’Agence étant une
entité européenne décentralisée créée en vertu du règlement, les décisions
relatives à son financement et aux redevances qu’elle perçoit doivent être
prises à l’échelon de l’Union. La nouvelle législation en matière de
pharmacovigilance forme la base juridique permettant à l’Agence de percevoir
des redevances pour les activités de pharmacovigilance. Par conséquent, seule
l’Union peut autoriser l’Agence à recouvrer de telles redevances.
La proposition jointe concerne uniquement les activités de
pharmacovigilance qui sont menées à l’échelon de l’Union et auxquelles
participe l’Agence. S’agissant de celles qui sont menées au seul échelon
national, l’Union n’est pas compétente et les États membres peuvent donc
continuer d’imposer des redevances nationales.
Principe de proportionnalité
La proposition n’excède pas ce qui est nécessaire pour
atteindre l’objectif général poursuivi, à savoir l’instauration de redevances
en vue de permettre la bonne mise en œuvre de la législation sur la
pharmacovigilance applicable depuis juillet 2012.
Base juridique
À l’instar de la législation de l’Union en matière de
pharmacovigilance, le règlement proposé repose sur une double base juridique: l’article
114 et l’article 168, paragraphe 4, point c), du traité sur le fonctionnement
de l’Union (TFUE). Il se fonde d’abord sur l’article 114 du TFUE, car les
disparités entre les dispositions législatives, réglementaires et
administratives des États en ce qui concerne les médicaments tendent à entraver
les échanges au sein de l’Union et ont, de ce fait, une incidence directe sur
le fonctionnement du marché intérieur. Le règlement proposé garantit la
disponibilité des ressources financières nécessaires à l’application des
procédures optimisées établies par l’Union pour l’évaluation de graves
problèmes de sécurité posés par des médicaments autorisés à l’échelon national,
lesquelles ont notamment été instaurées pour prévenir ou éliminer les obstacles
susceptibles de résulter de la coexistence de procédures nationales parallèles.
Le règlement proposé contribue ainsi au bon fonctionnement du marché intérieur
et à la surveillance commune des médicaments après leur mise sur le marché.
Le règlement proposé se fonde également sur l’article 168,
paragraphe 4, point c), du TFUE, car il vise à soutenir l’instauration de
normes élevées de qualité et de sécurité des médicaments. Conformément à
l’article 168, paragraphe 4, et à l’article 4, paragraphe 2, point k), du TFUE,
cette compétence de l’Union constitue – comme celle prévue à l’article 114 du
TFUE – une compétence partagée avec les États membres, qui s’exerce par
l’adoption de la proposition de règlement ci-jointe.
La proposition de règlement vise à instaurer des normes
élevées de qualité et de sécurité des médicaments, dans la mesure où elle
garantit la disponibilité de ressources financières suffisantes pour la
réalisation des activités de pharmacovigilance requises en vue de garantir le
respect de ces normes élevées dans la phase postérieure à l’autorisation.
L’article 168, paragraphe 4, point c), du TFUE, ne saurait
constituer la seule base juridique et doit être complété par l’article 114 du
TFUE car, comme il a été exposé précédemment, la proposition de règlement
ambitionne tant l’instauration et le bon fonctionnement du marché intérieur que
l’établissement de normes rigoureuses de qualité et de sécurité des
médicaments.
Choix de l’instrument juridique
Depuis l’entrée en vigueur du traité sur le fonctionnement
de l’Union européenne, toutes les procédures législatives suivent normalement
l’ancienne «procédure de codécision» qui fait intervenir le Conseil et le
Parlement européen. Dans un souci de sécurité juridique, il est donc proposé
d’adopter, s’agissant des redevances relatives aux activités de
pharmacovigilance, un nouveau règlement du Conseil et du Parlement européen qui
sera soumis à la procédure législative ordinaire (article 294 du TFUE).
L’adoption d’une
proposition de règlement sur les redevances relatives aux activités de
pharmacovigilance a pour but d’assurer à l’Agence un financement suffisant pour
qu’elle mette dûment en œuvre la législation en vigueur en matière de
pharmacovigilance.
Le règlement (CE) nº 297/95 du Conseil du 10 février
1995 actuellement en vigueur concernant les redevances dues à l’Agence[8]
devrait continuer à s’appliquer, tandis que le nouveau règlement proposé
s’appliquerait aux redevances relatives aux activités prévues par la
législation relative à la pharmacovigilance. Ces deux instruments juridiques
seraient complémentaires.
4.           INCIDENCE BUDGÉTAIRE
Dans la logique de la proposition législative relative à la
pharmacovigilance de 2008 et de la législation en la matière adoptée en 2010,
qui prévoient d’autoriser l’Agence à financer des activités de
pharmacovigilance grâce à des redevances perçues auprès de titulaires d’autorisations
de mise sur le marché (voir le point concernant l’analyse d’impact), toutes les
possibilités d’action législative envisagées, y compris celle qui sous-tend la
proposition jointe, reposent sur l’hypothèse selon laquelle l’ensemble des
coûts relatifs aux activités de pharmacovigilance seraient couverts par des
redevances.
En conséquence, la fiche financière accompagnant la
proposition ne prévoit aucune incidence sur le budget général de l’Union.
5.           ÉLÉMENTS OPTIONNELS
Espace économique européen
L’acte proposé présente de l’intérêt pour l’EEE.
2013/0222 (COD)
Proposition de
RÈGLEMENT DU PARLEMENT EUROPÉEN ET DU CONSEIL
relatif aux redevances dues à l’Agence européenne des
médicaments pour la conduite d’activités de pharmacovigilance concernant des
médicaments à usage humain
(Texte présentant de l’intérêt pour l’EEE)
LE PARLEMENT EUROPÉEN ET LE CONSEIL DE L’UNION
EUROPÉENNE,
vu le traité sur le fonctionnement de l’Union européenne, et
notamment son article 114 et son article 168, paragraphe 4, point c),
vu la proposition de la Commission européenne,
après transmission du projet d’acte législatif aux
parlements nationaux,
vu l’avis du Comité économique et social européen[9],

vu l’avis du Comité des régions[10],

statuant conformément à la procédure législative ordinaire,
considérant ce qui suit: 
(1)       Les recettes de l’Agence européenne des
médicaments (ci-après dénommée l’«Agence») se composent de la contribution de
l’Union et des redevances versées par les entreprises pour l’obtention et le
maintien d’autorisations de mise sur le marché de l’Union et pour les autres
services visés à l’article 67, paragraphe 3, du règlement (CE) nº 726/2004
du Parlement européen et du Conseil du 31 mars 2004 établissant des procédures
communautaires pour l’autorisation et la surveillance en ce qui concerne les
médicaments à usage humain et à usage vétérinaire, et instituant une Agence
européenne des médicaments[11].
(2)       Les dispositions relatives à la
pharmacovigilance pour les médicaments à usage humain prévues par le règlement
(CE) nº 726/2004 et la directive 2001/83/CE du Parlement européen et du
Conseil du 6 novembre 2001 instituant un code communautaire relatif aux
médicaments à usage humain[12]
ont été modifiées par la directive 2010/84/UE du Parlement européen et du
Conseil du 15 décembre 2010 modifiant, en ce qui concerne la pharmacovigilance,
la directive 2001/83/CE instituant un code communautaire relatif aux
médicaments à usage humain[13],
par le règlement (UE) nº 1235/2010 du Parlement européen et du Conseil du
15 décembre 2010 modifiant, en ce qui concerne la pharmacovigilance des
médicaments à usage humain, le règlement (CE) nº 726/2004 établissant des
procédures communautaires pour l’autorisation et la surveillance en ce qui
concerne les médicaments à usage humain et à usage vétérinaire, et instituant
une Agence européenne des médicaments, et le règlement (CE) nº 1394/2007
concernant les médicaments de thérapie innovante[14],
par la directive 2012/26/UE du Parlement européen et du Conseil du 25 octobre
2012 modifiant la directive 2001/83/CE en ce qui concerne la pharmacovigilance[15]
et par le règlement (UE) nº 1027/2012 du Parlement européen et du Conseil
du 25 octobre 2012 modifiant le règlement (CE) nº 726/2004 en ce qui
concerne la pharmacovigilance[16].
Ces modifications ont trait uniquement aux médicaments à usage humain. Elles
prévoient l’exécution par l’Agence de nouvelles missions de pharmacovigilance,
y compris des procédures de pharmacovigilance à mener à l’échelle de l’Union,
la veille bibliographique, l’amélioration des outils informatiques et la mise à
la disposition du public de plus d’informations. La législation régissant la
pharmacovigilance dispose en outre que l’Agence devrait être autorisée à
financer ces activités au moyen de redevances perçues auprès des titulaires
d’autorisations de mise sur le marché. Il y a dès lors lieu de prévoir de
nouvelles catégories de redevances afin de couvrir les missions nouvelles et
spécifiques confiées à l’Agence.
(3)       Il convient qu’un règlement soit adopté
pour permettre à l’Agence de percevoir des redevances pour ces nouvelles
missions de pharmacovigilance. Les redevances prévues dans le présent règlement
doivent s’appliquer sans préjudice des redevances fixées par le règlement (CE)
nº 297/95 du Conseil du 10 février 1995 concernant les redevances dues à
l’Agence[17],
ce dernier régissant les redevances perçues au titre des activités exécutées
par l’Agence pour des médicaments autorisés conformément au règlement (CE)
nº 726/2004.
(4)       Il y a lieu de fonder le présent règlement
sur la double base juridique de l’article 114 et de l’article 168, paragraphe
4, point c), du traité sur le fonctionnement de l’Union européenne, la finalité
étant de financer des activités de pharmacovigilance qui contribuent à la
réalisation d’un marché intérieur des médicaments à usage humain, en prenant
pour base un niveau élevé de protection de la santé. Dans le même temps, le
règlement prévoit des ressources financières permettant de soutenir les
activités destinées à traiter des problèmes de sécurité communs dans le but de
maintenir des normes élevées de qualité, de sécurité et d’efficacité des
médicaments à usage humain. Les deux objectifs sont poursuivis simultanément et
indissociablement liés, si bien que nul ne l’emporte sur l’autre.
(5)       Il y a lieu de fixer le régime et le
montant des redevances de pharmacovigilance perçues par l’Agence ainsi que les
modalités de leur paiement. L’application du régime des redevances doit être
aussi simple que possible pour réduire au maximum la charge administrative
entraînée.
(6)       Conformément à la déclaration commune du
Parlement européen, du Conseil de l’Union européenne et de la Commission
européenne du 19 juillet 2012 relative à une approche commune sur les agences
décentralisées, il y a lieu, pour les entités dont les recettes proviennent, en
plus de la contribution de l’Union, de la perception de redevances et de
droits, de fixer le montant des redevances à un niveau propre à éviter un
déficit ou une accumulation importante d’excédents et d’en réviser le montant
si tel n’est pas le cas. Par conséquent, il est nécessaire que les redevances
fixées dans le présent règlement se fondent sur une évaluation des estimations
et prévisions de l’Agence concernant sa charge de travail et les coûts y
afférents et sur une évaluation du coût des travaux effectués par les autorités
compétentes des États membres agissant en qualité de rapporteurs conformément à
l’article 61, paragraphe 6, et à l’article 62, paragraphe 1, du règlement (CE)
nº 726/2004 ainsi qu’aux articles 107 sexies, 107 undecies
et 107 octodecies de la directive 2001/83/CE.
(7)       Il convient que les redevances visées dans
le présent règlement soient transparentes, équitables et proportionnées à la
tâche accomplie.
(8)       Dans le présent règlement, il y a lieu de
prévoir uniquement les redevances que l’Agence entend percevoir, la décision
fixant d’éventuelles redevances à percevoir par les autorités compétentes des
États membres devant rester de la compétence des États membres. Il
convient que les titulaires d’autorisations de mise sur le marché ne paient pas
deux fois une redevance pour la même activité de pharmacovigilance. Les États
membres ne devraient donc pas percevoir de redevances pour les activités
relevant du présent règlement.
(9)       L’exigence de prévisibilité et de clarté
commande que le montant des redevances soit établi en euros.
(10)     Il convient que deux types de redevance
soient perçus au titre du présent règlement de manière à prendre en compte la
diversité des tâches accomplies par l’Agence et les rapporteurs. Tout d’abord,
il convient que des redevances applicables aux procédures de pharmacovigilance
effectuées à l’échelle de l’Union soient perçues auprès des titulaires d’autorisations
de mise sur le marché dont les médicaments font l’objet de la procédure
concernée. Ces procédures ont trait à l’évaluation de rapports périodiques
actualisés de sécurité, à celle d’études de sécurité postautorisation et aux
évaluations menées dans le contexte de saisines engagées à partir de données de
pharmacovigilance. Deuxièmement, il y a lieu de prévoir une redevance
forfaitaire annuelle au titre d’autres activités de pharmacovigilance exercées
par l’Agence et profitant, de façon générale, aux titulaires d’une autorisation
de mise sur le marché. Ces activités concernent l’informatique, notamment la
maintenance de la base de données «Eudravigilance» visée à l’article 24 du
règlement (CE) nº 726/2004, la détection de signaux et la veille bibliographique
d’une sélection de publications médicales. 
(11)     Les titulaires d’autorisations de mise sur
le marché pour les médicaments autorisés en vertu du règlement (CE)
nº 726/2004 acquittent déjà une redevance annuelle à l’Agence pour le
maintien de leurs autorisations, lequel comprend des activités de
pharmacovigilance couvertes par la redevance forfaitaire annuelle établie par
le présent règlement. Afin qu’ils ne paient pas deux fois au titre de ces
activités de pharmacovigilance menées par l’Agence, il convient que la
redevance forfaitaire annuelle établie par le présent règlement ne soit pas
appliquée aux autorisations de mise sur le marché octroyées en vertu du
règlement (CE) nº 726/2004.
(12)     Les travaux menés à l’échelle de l’Union
dans le contexte de l’évaluation d’études de sécurité postautorisation non
interventionnelles imposées par une autorité, et dont le protocole a été
approuvé par le comité pour l’évaluation des risques en matière de
pharmacovigilance, comportent notamment la surveillance de ces études, à
commencer par l’évaluation du projet de protocole, et ne se limitent pas à
l’évaluation des rapports finals. En conséquence, il convient que la redevance
applicable à cette procédure, pour une étude finalisée, porte sur l’ensemble
des travaux liés à cette étude. Afin d’éviter qu’une redevance soit perçue deux
fois, il convient que les titulaires d’une autorisation de mise sur le marché
devant verser la redevance due pour l’évaluation d’études de sécurité
postautorisation non interventionnelles imposées par une autorité soient
dispensés du paiement de toute autre redevance perçue par une autorité
compétente pour la présentation de ces études.
(13)     Si, pour leur évaluation, les rapporteurs
s’appuient sur l’évaluation et les ressources scientifiques des structures
nationales d’autorisation de mise sur le marché, il incombe à l’Agence de
coordonner les ressources scientifiques mises à sa disposition par les États
membres. À cet effet, et pour que des ressources suffisantes soient disponibles
pour les évaluations scientifiques relatives aux procédures de
pharmacovigilance menées à l’échelle de l’Union, il convient que l’Agence
rémunère les services d’évaluation scientifique fournis par les rapporteurs
nommés par les États membres en tant que membres du comité pour l’évaluation
des risques en matière de pharmacovigilance visé à l’article 56, paragraphe 1,
point a bis), du règlement (CE) nº 726/2004 ou, le cas
échéant, par les rapporteurs au sein du groupe de coordination visé à l’article
27 de la directive 2001/83/CE. Il y a lieu de fonder la rémunération des
travaux effectués par ces rapporteurs sur la moyenne des estimations de la
charge de travail requise et d’en tenir compte lors de la fixation du montant
des redevances applicables aux procédures de pharmacovigilance menées à
l’échelle de l’Union. 
(14)     Il convient que les redevances soient
perçues sur une base équitable auprès de tous les titulaires d’autorisations de
mise sur le marché. Par conséquent, il convient de définir une unité de
facturation unique ne dépendant ni de la base juridique de la procédure
d’autorisation suivie, qu’il s’agisse du règlement (CE) nº 726/2004 ou de
la directive 2001/83/CE, ni de la manière dont les numéros d’autorisation sont
attribués par les États membres. Les différentes entrées correspondant aux
autorisations figurant dans la banque de données visée à l’article 57,
paragraphe 1, point l), du règlement (CE) nº 726/2004, et fondées sur les
informations tirées de la liste de tous les médicaments à usage humain autorisés
dans l’Union visée à l’article 57, paragraphe 2, du règlement, satisfont à cet
objectif.
(15)     Conformément à la politique de soutien aux
petites et moyennes entreprises (PME) menée par l’Union, il y a lieu
d’appliquer des redevances réduites aux PME au sens de la recommandation
2003/361/CE de la Commission du 6 mai 2003 concernant la définition des micro,
petites et moyennes entreprises[18],
et d’exonérer les microentreprises au sens de cette recommandation de toute
redevance prévue par le présent règlement. 
(16)     Il convient que les médicaments génériques,
les médicaments autorisés au titre d’un usage médical bien établi et les
médicaments homéopathiques médicaments à base de plantes autorisés, soient
soumis à une redevance forfaitaire annuelle réduite, car ils ont généralement
un profil de sécurité bien établi. Toutefois, lorsque ces produits relèvent
d’une des procédures de pharmacovigilance menées à l’échelle de l’Union, il y a
lieu de percevoir la totalité de la redevance en raison de l’importance des travaux
requis. La législation en matière de pharmacovigilance encourageant à la
conduite d’études de sécurité postautorisation conjointes, il convient que les
titulaires d’autorisations de mise sur le marché partagent la redevance
applicable lorsqu’ils soumettent une étude conjointe.
(17)     Il convient que les médicaments
homéopathiques et les médicaments à base de plantes enregistrés conformément à
l’article 14 ou à l’article 16 bis de la directive 2001/83/CE
soient exclus de l’application du présent règlement, étant donné que les
activités de pharmacovigilance qui s’y rapportent sont effectuées par les États
membres.
(18)     Afin d’éviter une charge de travail
administrative disproportionnée pour l’Agence, il y a lieu d’appliquer les
réductions et exonérations prévues par le présent règlement sur la base d’une
déclaration du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché qui fait
valoir son droit à la réduction ou à l’exonération. Il convient donc de
décourager la transmission d’informations inexactes par une majoration du
montant de la redevance applicable.
(19)     Par souci de cohérence, il y a lieu de fixer
les délais de paiement des redevances perçues au titre du présent règlement en
tenant dûment compte des délais des procédures de pharmacovigilance prévues par
le règlement (CE) nº 726/2004 et la directive 2001/83/CE. 
(20)     Il y a lieu d’adapter les redevances prévues
par le présent règlement lorsque cela s’impose pour tenir compte de
l’inflation, et d’utiliser à cet effet l’indice européen des prix à la consommation
publié par Eurostat en application du règlement (CE) nº 2494/95 du Conseil
du 23 octobre 1995 relatif aux indices des prix à la consommation harmonisés[19].
(21)     Afin de pérenniser l’exécution des activités
de pharmacovigilance de l’Agence et d’assurer un équilibre approprié entre les
recettes provenant des redevances et les coûts sous-jacents, il convient que la
Commission se voie conférer le pouvoir d’adopter des actes conformément à
l’article 290 du traité sur le fonctionnement de l’Union européenne pour
modifier les montants, réductions, méthodes de calcul et informations sur les
activités réalisées détaillés dans l’annexe du présent règlement, notamment sur
la base d’un suivi des taux d’inflation dans l’Union et de l’expérience acquise
lors de l’application effective du présent règlement. Il importe, en
particulier, que la Commission procède aux consultations appropriées au cours
de ses travaux préparatoires, y compris au niveau des experts. Il convient que
la Commission, lorsqu’elle élabore et rédige des actes délégués, veille à ce
que les documents pertinents soient transmis simultanément, en temps utile et
de façon appropriée, au Parlement européen et au Conseil.
(22)     Étant donné que l’objectif du présent
règlement, à savoir garantir un financement adéquat des activités de
pharmacovigilance menées à l’échelle de l’Union, ne peut être réalisé de
manière suffisante par les États membres et peut donc, en raison de la
dimension de l’action, être mieux atteint à l’échelle de l’Union, celle-ci peut
prendre des mesures, conformément au principe de subsidiarité consacré à
l’article 5 du traité sur l’Union européenne. Conformément au principe de
proportionnalité tel qu’il est énoncé audit article, le présent règlement
n’excède pas ce qui est nécessaire pour atteindre cet objectif.     
Pour des raisons de prévisibilité, de sécurité juridique et de
proportionnalité, il convient que le paiement de la redevance forfaitaire
annuelle soit exigé pour la première fois pour le 31 janvier ou le 1er
juillet, selon la date d’entrée en vigueur du présent règlement, et que celui des redevances dues pour des
procédures de pharmacovigilance menées à l’échelle de l’Union le soit à
l’expiration d’un délai raisonnable, à la suite de l’entrée en vigueur du
présent règlement, 
ONT ADOPTÉ LE PRÉSENT RÈGLEMENT:
Article premier
Objet et champ
d’application
1.           Le présent règlement s’applique aux
redevances qui sont dues pour la réalisation d’activités de pharmacovigilance
relatives à des médicaments à usage humain autorisés dans l’Union conformément
au règlement (CE) nº 726/2004 et à la directive 2001/83/CE, et sont
perçues par l’Agence européenne des médicaments (ci-après dénommée l’«Agence»)
auprès des titulaires d’autorisations de mise sur le marché. 
2.           Le présent règlement détermine les
activités menées à l’échelle de l’Union pour lesquelles des redevances sont
dues, les montants et les modalités de paiement de ces redevances et le niveau
de la rémunération des rapporteurs.
3.           Les microentreprises au sens de la
recommandation 2003/361/CE sont exonérées de toute redevance au titre du
présent règlement.
4.           Les redevances prévues dans le présent
règlement s’appliquent sans préjudice des redevances fixées par le règlement
(CE) nº 297/95[20].
Article 2
Définitions
Aux fins du présent règlement, on entend par:
1.           «unité de facturation»: chacune des
différentes entrées qui figurent dans la banque de données visée à l’article
57, paragraphe 1, point l), du règlement (CE) nº 726/2004 et reposent sur
des informations tirées de la liste de tous les médicaments à usage humain
autorisés dans l’Union visée à l’article 57, paragraphe 2, dudit règlement;
2.           «moyenne entreprise»: une entreprise
moyenne au sens de la recommandation 2003/361/CE;
3.           «petite entreprise»: une petite entreprise
au sens de la recommandation 2003/361/CE;
4.           «microentreprise»: une microentreprise au
sens de la recommandation 2003/361/CE.
Article 3
Types de
redevances
1.           Les redevances dues au titre d’activités de
pharmacovigilance sont les suivantes:
a)      les redevances dues au titre des procédures menées à
l’échelle de l’Union prévues aux articles 4, 5 et 6 (ci-après les «redevances
de procédure»);
b)      la redevance forfaitaire annuelle prévue à l’article 7.
2.           Lorsqu’une redevance est perçue par
l’Agence conformément au paragraphe 1, point a), l’Agence rémunère le
rapporteur du comité pour l’évaluation des risques en matière de
pharmacovigilance nommé par l’État membre ou le rapporteur du groupe de
coordination (ci-après le «rapporteur») pour les travaux qu’il effectue pour
l’Agence ou le groupe de coordination. Cette rémunération est
versée conformément à l’article 9. 
Article 4
Redevance due au
titre de l’évaluation de rapports périodiques actualisés de sécurité

1.           L’Agence perçoit une redevance pour
l’évaluation des rapports périodiques actualisés de sécurité visés aux articles
107 sexies et 107 octies de la directive 2001/83/CE et
à l’article 28 du règlement (CE) nº 726/2004. 
2.           Le montant de la redevance est fixé dans la
partie I de l’annexe.
3.           Lorsqu’un seul titulaire d’autorisation de
mise sur le marché est soumis à l’obligation de présenter un rapport périodique
actualisé de sécurité dans le contexte des procédures visées au paragraphe 1,
l’Agence perçoit le montant total de la redevance applicable auprès de
celui-ci. 
4.           Lorsque deux ou plusieurs titulaires
d’autorisations de mise sur le marché présentent des rapports périodiques
actualisés de sécurité dans le contexte des procédures visées au paragraphe 1,
l’Agence divise le montant total de la redevance entre les titulaires d’autorisations
de mise sur le marché conformément à la partie I de l’annexe.
5.           Lorsque le titulaire d’autorisation de mise
sur le marché visé aux paragraphes 3 et 4 est une petite ou moyenne entreprise,
le montant dû par celui-ci est réduit conformément à la partie I de l’annexe.
6.           Pour la perception de la redevance au titre
du présent article, l’Agence émet une facture distincte qu’elle adresse à
chaque titulaire d’autorisation de mise sur le marché concerné dans un délai de
trente jours civils à compter de la date de présentation du rapport périodique
actualisé de sécurité établi conformément à l’article 107 quater,
paragraphe 4, de la directive 2001/83/CE. Les redevances dues au titre du
présent article sont versées à l’Agence dans les trente jours civils qui
suivent la date de réception de la facture par le titulaire de l’autorisation
de mise sur le marché. 
Article 5
Redevance due au
titre de l’évaluation d’études de sécurité postautorisation

1.           L’Agence perçoit une redevance concernant
les études de sécurité postautorisation visées à l’article 21 bis,
point b), ou à l’article 22 bis, paragraphe 1, point a), de la
directive 2001/83/CE et à l’article 9, paragraphe 4, point c ter),
ou à l’article 10 bis, paragraphe 1, point a), du règlement (CE)
nº 726/2004, pour l’évaluation de ces études effectuée au titre des
articles 107 quindecies à 107 octodecies de la
directive 2001/83/CE et de l’article 28 ter du règlement (CE)
nº 726/2004. 
2.           Le montant de la redevance est fixé dans la
partie I de l’annexe.
3.           Lorsque l’obligation de réaliser une étude
de sécurité postautorisation visée au paragraphe 1 est imposée à plusieurs
titulaires d’autorisations de mise sur le marché -
les mêmes préoccupations concernant plus d’un médicament -, et lorsque les titulaires d’autorisations
de mise sur le marché concernés effectuent une étude de sécurité
postautorisation conjointe, le montant dû par chaque titulaire d’autorisation
de mise sur le marché est perçu conformément à la partie II, section 3, de
l’annexe.
4.           Lorsque l’obligation d’effectuer une étude
de sécurité postautorisation est imposée à un titulaire d’autorisation de mise
sur le marché qui est une petite ou moyenne entreprise, le montant dû par le
titulaire de l’autorisation de mise sur le marché est réduit conformément à la
partie II de l’annexe. 
5.           Pour la perception de la redevance au titre
du présent article, l’Agence émet une facture qu’elle adresse à chaque
titulaire d’autorisation de mise sur le marché dans un délai de trente jours
civils à compter de la réception du rapport d’étude final par le comité pour
l’évaluation des risques en matière de pharmacovigilance. Les redevances dues
au titre du présent article sont versées dans les trente jours civils qui
suivent la date de réception de la facture par le titulaire de l’autorisation
de mise sur le marché.
6.           Les titulaires d’autorisations de mise sur
le marché auprès desquels une redevance est perçue au titre du présent article
sont dispensés du paiement de toute autre redevance perçue par une autorité
compétente pour la soumission des études visées au paragraphe 1.
Article 6
Redevance due au
titre d’évaluations menées dans le contexte de saisines engagées à la suite de
l’évaluation de données de pharmacovigilance

1.           L’Agence perçoit une redevance pour
l’évaluation effectuée dans le contexte d’une procédure engagée à la suite de
l’évaluation de données de pharmacovigilance en application des articles
107 decies à 107 duodecies de la directive 2001/83/CE,
conformément à l’article 31, paragraphe 1, deuxième alinéa, de la directive ou
à l’article 20, paragraphe 8, du règlement (CE) nº 726/2004.
2.           Le montant de la redevance est fixé dans la
partie III de l’annexe.
3.           Lorsqu’un seul titulaire d’autorisation de
mise sur le marché intervient dans la procédure visée au paragraphe 1, l’Agence
perçoit le montant total de la redevance auprès de celui-ci conformément à la
partie III de l’annexe.
4.           Lorsque deux ou plusieurs titulaires
d’autorisations de mise sur le marché interviennent dans la procédure visée au
paragraphe 1, l’Agence divise le montant total de la redevance entre les
titulaires d’autorisations de mise sur le marché conformément à la partie III
de l’annexe.
5.           Lorsque le titulaire d’autorisation de mise
sur le marché visé aux paragraphes 2 et 3 est une petite ou moyenne entreprise,
le montant dû par celui-ci est réduit conformément à la partie III de l’annexe.
6.           Pour la perception de la redevance au titre
du présent article, l’Agence émet une facture distincte qu’elle adresse à
chaque titulaire d’autorisation de mise sur le marché intervenant dans la
procédure dans un délai de trente jours civils à compter de la date de la
publication de l’avis relatif à la procédure conformément à l’article 107 undecies,
paragraphe 1, de la directive 2001/83/CE ou de la date à laquelle l’Agence a
été saisie en application de l’article 31, paragraphe 1, deuxième alinéa, de la
directive 2001/83/CE ou de l’article 20, paragraphe 2, du règlement (CE)
nº 726/2004. Les redevances dues au titre du présent article sont versées
dans les trente jours civils qui suivent la date de réception de la facture par
le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché.
Article 7
Redevance
forfaitaire annuelle
1.           Pour ses activités de pharmacovigilance
relatives aux systèmes informatiques prévus à l’article 24, à l’article
25 bis, à l’article 26 ou à l’article 57, paragraphe 1, point l),
du règlement (CE) nº 726/2004, à la veille bibliographique d’une sélection
de publications médicales prévue à l’article 27 dudit règlement et à la
détection des signaux visée à son article 28 bis, l’Agence perçoit,
une fois par an, la redevance forfaitaire fixée à la partie IV de l’annexe. 
2.           La redevance est perçue auprès des
titulaires d’autorisations de mise sur le marché, pour tous les médicaments
autorisés dans l’Union conformément à la directive 2001/83/CE, sur la base des
unités de facturation correspondant à ces médicaments. Les unités de
facturation correspondant à des médicaments autorisés conformément au règlement
(CE) nº 726/2004 ne sont pas soumises à la redevance forfaitaire annuelle.           
Le montant annuel total dû par chaque titulaire d’autorisation de mise sur le
marché est calculé par l’Agence sur la base des unités de facturation, au sens
de l’article 2, paragraphe 1, du présent règlement, qui correspondent aux
informations enregistrées le 1er janvier de chaque année. Ce montant
couvre la période allant du 1er janvier au 31 décembre de l’année
concernée. 
3.           Le montant de la redevance forfaitaire
annuelle par unité de facturation est fixé dans la partie IV de l’annexe.
4.           Lorsque le titulaire d’autorisation de mise
sur le marché est une petite ou moyenne entreprise, le montant dû par celui-ci
est réduit conformément à la partie IV de l’annexe.
5.           Une redevance forfaitaire annuelle réduite,
telle que prévue à la partie IV de l’annexe, s’applique pour les médicaments
visés à l’article 10, paragraphe 1, et à l’article 10 bis de la
directive 2001/83/CE, pour les médicaments homéopathiques autorisés ainsi que
pour les médicaments à base de plantes autorisés, au sens respectivement de
l’article 1er, paragraphe 5, et de l’article 1er,
paragraphe 30, de la directive 2001/83/CE. 
6.           Lorsque le titulaire d’une autorisation de
mise sur le marché d’un médicament visé au paragraphe 4 est une petite ou
moyenne entreprise, seule la réduction prévue au paragraphe 3 s’applique.
7.           Pour la perception de la redevance
forfaitaire due au titre d’une année civile, l’Agence adresse des factures aux
titulaires d’autorisations de mise sur le marché au plus tard le 31 janvier de
ladite année civile. Les redevances dues au titre du présent article sont
versées dans les trente jours civils qui suivent la date de réception de la
facture par le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché.
8.           Les recettes provenant des redevances forfaitaires
annuelles sont acquises à l’Agence.
Article 8
Réductions et
exonérations de redevance
1.           Tout titulaire d’autorisation de mise sur
le marché qui fait valoir, en tant que petite ou moyenne entreprise, le droit à
une redevance réduite en application des articles 4 à 7 fait une
déclaration à cet effet auprès de l’Agence dans un délai de trente jours civils
à compter de la réception de la facture de l’Agence. L’Agence applique
la réduction sur la base de cette déclaration si les conditions requises sont
remplies.
2.           Tout titulaire d’autorisation de mise sur
le marché qui fait valoir, en tant que micro-entreprise, le droit à
l’exonération prévue à l’article 1er fait une déclaration à cet
effet auprès de l’Agence dans un délai de trente jours civils à compter de la
réception de la facture de l’Agence. L’Agence applique l’exonération sur la
base de cette déclaration.
3.           Tout titulaire d’autorisation de mise sur
le marché qui fait valoir le droit à une réduction de la redevance forfaitaire
annuelle en vertu de l’article 7, paragraphe 5, fait une déclaration à cet
effet auprès de l’Agence. L’Agence applique la réduction sur la base de cette
déclaration si les conditions requises sont remplies. Si la déclaration est
faite par le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché après la
réception de la facture de l’Agence, elle doit l’être dans un délai de trente
jours civils à compter de la date de réception de cette facture.
4.           L’Agence peut, à tout moment, demander la
preuve qu’il est satisfait aux conditions requises pour bénéficier d’une
réduction ou d’une exonération de redevance. Dans ce cas, le titulaire
d’autorisation de mise sur le marché qui fait ou a fait valoir un droit à une
réduction ou à une exonération au titre du présent règlement soumet à l’Agence
les informations nécessaires pour établir qu’il remplit les conditions
pertinentes.
5.           Lorsqu’un titulaire d’autorisation de mise
sur le marché qui fait ou a fait valoir un droit à une réduction ou à une
exonération au titre du présent règlement n’est pas en mesure de démontrer
qu’il y a droit, le montant de la redevance fixée dans l’annexe est majoré de
10 % et l’Agence perçoit le montant total applicable après majoration ou,
selon le cas, la différence à payer par rapport à celui-ci. 
Article 9
Versement par
l’Agence de leur rémunération aux rapporteurs
1.           L’Agence rémunère les rapporteurs
conformément à l’article 3, paragraphe 2, dans les cas suivants:
a)      lorsque l’État membre a nommé un membre du comité pour
l’évaluation des risques en matière de pharmacovigilance qui agit en qualité de
rapporteur pour l’évaluation de rapports périodiques actualisés de sécurité
visée à l’article 4; 
b)      lorsque l’État membre a nommé un représentant du groupe
de coordination qui agit en qualité de rapporteur dans le contexte de
l’évaluation de rapports périodiques actualisés de sécurité visée à l’article
4; 
c)      lorsque l’État membre a nommé un membre du comité pour
l’évaluation des risques en matière de pharmacovigilance qui agit en qualité de
rapporteur pour l’évaluation d’études de sécurité postautorisation visée à
l’article 5;
d)      lorsque l’État membre a nommé un membre du comité pour
l’évaluation des risques en matière de pharmacovigilance qui agit en qualité de
rapporteur pour les saisines visées à l’article 6.
Lorsque le comité pour l’évaluation des risques en matière de
pharmacovigilance ou le groupe de coordination décide de nommer un
corapporteur, la rémunération est divisée entre le rapporteur et le
corapporteur.
2.           Les montants correspondants à la
rémunération de chacune des activités énumérées au paragraphe 1 sont fixés dans
les parties I, II et III de l’annexe. 
3.           La rémunération prévue au paragraphe 1 ne
peut être versée qu’après que le rapport final d’évaluation destiné à une
recommandation dont l’adoption est prévue par le comité pour l’évaluation des
risques en matière de pharmacovigilance a été mis à la disposition de l’Agence.
4.           La rémunération prévue au paragraphe 1 pour
les travaux du rapporteur et tout appui scientifique et technique y afférent
est sans préjudice de l’obligation qu’ont les États membres de ne pas donner
aux membres et experts des comités des instructions incompatibles avec les
tâches qui leur incombent en qualité de rapporteur, ou avec les tâches et
responsabilités de l’Agence.
5.           La rémunération est versée conformément au
contrat écrit visé à l’article 62, paragraphe 3, premier alinéa, du règlement
(CE) nº 726/2004. Les frais bancaires afférents au versement de cette
rémunération sont à la charge de l’Agence.
Article 10
Modalités de paiement
de la redevance
1.           Les redevances sont payées en euros.
2.           Les paiements ne sont effectués qu’après
réception, par le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché, d’une
facture émise par l’Agence.
3.           Les paiements sont effectués au moyen d’un
virement sur le compte bancaire de l’Agence. Les frais bancaires éventuels
afférents au paiement sont à la charge du titulaire de l’autorisation de mise
sur le marché.
Article 11
Identification du
versement de la redevance
1.           Lors de chaque paiement, le titulaire de
l’autorisation de mise sur le marché indique la référence de facturation. Pour
les versements effectués au moyen d’un système de paiement en ligne, le numéro
de référence généré par le système est considéré comme la référence de
facturation.
2.           Si l’objet du versement ne peut être
établi, l’Agence fixe un délai au terme duquel le titulaire de l’autorisation
de mise sur le marché doit lui avoir notifié cet objet par écrit. Si l’objet du
versement n’est pas notifié à l’Agence avant l’expiration dudit délai, le
paiement est considéré comme non valable et le montant concerné est remboursé
au titulaire de l’autorisation de mise sur le marché.
Article 12
Date de paiement
de la redevance
La date de réception du montant total du paiement sur le
compte bancaire de l’Agence est considérée comme la date à laquelle le
versement a été effectué. Le délai de paiement n’est réputé respecté que si le
montant total de la redevance a été payé en temps utile.
Article 13
Remboursement des
montants de redevance excédentaires
1.           Les montants excédentaires sont remboursés
par l’Agence au titulaire de l’autorisation de mise sur le marché. Toutefois,
lorsque le montant excédentaire est inférieur à 100 EUR et que le
titulaire de l’autorisation de mise sur le marché concerné n’en a pas
expressément demandé le remboursement, ce montant excédentaire n’est pas
remboursé.
2.           Les montants excédentaires ne peuvent être
imputés sur des paiements futurs à l’Agence.
Article 14
État prévisionnel
du budget de l’Agence
L’état prévisionnel de l’ensemble des dépenses et recettes
dressé par l’Agence pour l’exercice suivant, conformément à l’article 67,
paragraphe 6, du règlement (CE) nº 726/2004, comprend des informations
détaillées sur les recettes provenant des redevances relatives aux activités de
pharmacovigilance. Dans ces informations, une distinction est faite entre la
redevance forfaitaire annuelle et les redevances dues pour chaque procédure
visées à l’article 3, paragraphe 1, point a). L’Agence fournit également des
informations analytiques spécifiques sur ses recettes et ses dépenses relatives
aux activités de pharmacovigilance, en faisant la différence entre la redevance
forfaitaire annuelle et chacune des redevances dues pour les procédures visées
à l’article 3, paragraphe 1, point a). 
Article 15
Transparence et
suivi
1.           Les montants et les taux fixés dans les
parties I à IV de l’annexe sont publiés sur le site web de l’Agence. 
2.           Chaque année, le directeur exécutif de
l’Agence fournit à la Commission et au conseil d’administration des
informations relatives aux éléments pouvant avoir une incidence sur les coûts
qui doivent être couverts par les redevances prévues dans le présent règlement.
Ces informations comprennent une ventilation des coûts relatifs à l’exercice
précédent et une prévision pour l’exercice suivant. Une fois par an, le
directeur exécutif de l’Agence communique également à la Commission et au
conseil d’administration les informations sur les activités réalisées définies
dans la partie V de l’annexe, en s’appuyant sur les indicateurs de performance
visés au paragraphe 3.
3.           Dans un délai d’un an à compter de la date
d’entrée en vigueur du présent règlement, l’Agence adopte une série
d’indicateurs de performance en tenant compte des informations figurant dans la
partie V de l’annexe.
4.           Le taux d’inflation mesuré au moyen de
l’indice européen des prix à la consommation publié par Eurostat en application
du règlement (CE) nº 2494/95 du Conseil fait l’objet d’un suivi, aux fins
des montants fixés dans l’annexe. Le suivi est effectué pour la première fois
après que le présent règlement a été appliqué pendant une année civile complète
et, par la suite, une fois par an. 
5.           À la lumière du suivi visé au paragraphe 4,
la Commission peut, au besoin, adapter le montant des redevances et celui de la
rémunération des rapporteurs fixés dans l’annexe, conformément à l’article 16.
Ces adaptations prennent effet le 1er avril qui suit l’entrée en
vigueur des actes modificatifs correspondants.
Article 16
Modification 
1.           La Commission se voit conférer le pouvoir
d’adopter des actes délégués pour modifier les parties I à V de l’annexe.
2.           Toute modification des montants se fonde
sur une évaluation des coûts de l’Agence et des coûts des évaluations fournies
par les rapporteurs conformément à l’article 9, ou sur le suivi du taux
d’inflation visé à l’article 15, paragraphe 4.
Article 17
Exercice de la
délégation
1.           Le pouvoir d’adopter des actes délégués qui
est conféré à la Commission est soumis aux conditions fixées au présent
article.
2.           Le pouvoir d’adopter les actes délégués
visés à l’article 16 est conféré à la Commission pour une durée
indéterminée à compter du [*].
3.           La délégation de pouvoir visée à
l’article 16 peut être révoquée à tout moment par le Parlement européen ou
le Conseil. La décision de révocation met fin à la délégation des pouvoirs qui
y est précisée. La révocation prend effet le jour suivant celui de la
publication de ladite décision au Journal officiel de l’Union européenne
ou à une date ultérieure qui est précisée dans ladite décision. Elle n’affecte
pas la validité des actes délégués déjà en vigueur.
4.           Aussitôt qu’elle adopte un acte délégué, la
Commission le notifie simultanément au Parlement européen et au Conseil.
5.           Un acte délégué adopté en vertu de
l’article 16 n’entre en vigueur que si le Parlement européen ou le Conseil n’a
pas exprimé d’objections dans un délai de deux mois à compter de la
notification de cet acte au Parlement européen et au Conseil ou si, avant
l’expiration de ce délai, le Parlement européen et le Conseil ont tous deux
informé la Commission de leur intention de ne pas exprimer d’objections. Ce
délai est prolongé de deux mois à l’initiative du Parlement européen ou du
Conseil.
Article 18
Dispositions
transitoires
Les redevances visées aux articles 4, 5 et 6 et aux parties I,
II et III de l’annexe ne s’appliquent pas aux procédures menées à l’échelle de
l’Union qui sont lancées avant le quarantième jour suivant l’entrée en vigueur
du présent règlement.
Article 19
Entrée en vigueur
et application
1.           Le présent règlement entre en vigueur le
vingtième jour suivant celui de sa publication au Journal officiel de
l’Union européenne.
2.           Le paiement de la redevance forfaitaire
annuelle visée à l’article 7 et précisée dans la partie IV de l’annexe est exigé
pour la première fois pour le [31 janvier ou le 1er juillet suivant
l’entrée en vigueur du présent règlement, la date retenue étant la plus
proche], et pour le 31 janvier de chaque année par la suite. [Si le paiement de
la redevance forfaitaire annuelle est exigé pour la première fois le 1er
juillet, le montant exigé est de 50 % du montant de la redevance
forfaitaire totale.] [L’adaptation se fera par le législateur]
Le présent règlement est obligatoire dans tous ses
éléments et directement applicable dans tout État membre.
Fait à Bruxelles, le
Par le Parlement européen                            Par
le Conseil
Le président                                                   Le
président
ANNEXE
PARTIE I
Redevance pour
l’évaluation de rapports périodiques actualisés de sécurité visée à
l’article 4: montants perçus par l’Agence et niveau de rémunération des
rapporteurs
1.           La redevance pour l’évaluation de rapports
périodiques actualisés de sécurité est de 19 500 EUR par procédure.
La rémunération correspondante du rapporteur est de 13 100 EUR.
2.           En vertu de l’article 4,
paragraphe 5, les petites et moyennes entreprises paient 60 % du
montant applicable. 
3.           Aux fins du calcul du montant à percevoir
auprès de chaque titulaire d’autorisations de mise sur le marché en application
de l’article 4, paragraphe 4, l’Agence calcule la proportion d’unités
de facturation détenues par chaque titulaire d’autorisations de mise sur le
marché concerné par rapport au nombre total d’unités de facturation détenues
par l’ensemble des titulaires d’autorisations de mise sur le marché concernés
par la procédure.
La part due par chaque titulaire
d’autorisations de mise sur le marché est calculée:
i) en répartissant le montant
total de la redevance entre les titulaires d’autorisations de mise sur le
marché concernés, proportionnellement au nombre d’unités de facturation
détenues, et 
ii) en appliquant ensuite, le cas
échéant, la réduction visée au point 2 de la partie I de la présente
annexe, ainsi que l’exonération mentionnée à l’article 1er,
paragraphe 3.
4.           En cas d’application de réductions et
d’exonérations, la rémunération du rapporteur est adaptée proportionnellement.
Si, par la suite, l’Agence perçoit le montant intégral applicable, y compris la
majoration de 10 % prévue à l’article 8, paragraphe 5, la
rémunération du rapporteur est adaptée proportionnellement.
PARTIE
II
Redevance pour
l’évaluation d’une étude de sécurité postautorisation visée à l’article 5:
montants perçus par l’Agence et niveau de rémunération des rapporteurs
1.           La redevance pour l’évaluation d’une étude
de sécurité postautorisation est de 43 000 EUR. La rémunération
correspondante du rapporteur est de 18 200 EUR. 
2.           En vertu de l’article 5,
paragraphe 4, les petites et moyennes entreprises paient 60 % du
montant applicable. 
3.           Lorsque les titulaires d’autorisations de
mise sur le marché concernés effectuent une étude de sécurité postautorisation
conjointe visée à l’article 5, paragraphe 3, le montant dû par chacun
d’entre eux est perçu par l’Agence en répartissant également le montant total
de la redevance entre ces titulaires d’autorisations de mise sur le marché. Le
cas échéant, la réduction visée au point 2 de la partie II de la
présente annexe ou, selon le cas, l’exonération mentionnée à l’article 1er,
paragraphe 3, est appliquée à la part due par le titulaire d’autorisations
de mise sur le marché.
4.           En cas d’application de réductions et
d’exonérations, la rémunération du rapporteur est adaptée proportionnellement.
Si, par la suite, l’Agence perçoit le montant intégral applicable, y compris la
majoration de 10 % prévue à l’article 8, paragraphe 5, la
rémunération du rapporteur est adaptée proportionnellement.
PARTIE
III
Redevance pour
l’évaluation dans le cadre de saisines engagées à la suite de l’examen de
données de pharmacovigilance visée à l’article 6: montants perçus par
l’Agence et niveau de rémunération des rapporteurs
1.           La redevance pour l’évaluation de la
procédure visée à l’article 6, paragraphe 1, est
de 168 600 EUR. La rémunération correspondante du rapporteur est
de 45 100 EUR.
2.           En vertu de l’article 6,
paragraphe 5, les petites et moyennes entreprises paient 60 % du
montant applicable. 
3.           Aux fins du calcul du montant à percevoir
auprès de chaque titulaire d’autorisations de mise sur le marché en application
de l’article 6, paragraphe 4, l’Agence calcule la proportion d’unités
de facturation détenues par chaque titulaire d’autorisations de mise sur le
marché concerné par rapport au nombre total d’unités de facturation détenues
par l’ensemble des titulaires d’autorisations de mise sur le marché concernés
par la procédure.
Le montant dû par chaque
titulaire d’autorisations de mise sur le marché est calculé:
i) en répartissant le montant
total de la redevance entre les titulaires d’autorisations de mise sur le
marché concernés, proportionnellement au nombre d’unités de facturation
détenues, et 
ii) en appliquant ensuite, le cas
échéant, la réduction visée au point 2 de la partie III de la
présente annexe, ainsi que l’exonération mentionnée à l’article 1er,
paragraphe 3.
En cas d’application de
réductions et d’exonérations, la rémunération du rapporteur est adaptée
proportionnellement. Si, par la suite, l’Agence perçoit le montant intégral
applicable, y compris la majoration de 10 % prévue à l’article 8,
paragraphe 5, la rémunération du rapporteur est adaptée proportionnellement.
PARTIE
IV
Redevance
forfaitaire annuelle visée à l’article 7
1.           La redevance forfaitaire annuelle est de
60 EUR par unité de facturation. 
2.           En vertu de l’article 7,
paragraphe 4, les petites et moyennes entreprises paient 60 % du
montant applicable. 
3.           Les titulaires d’autorisations de mise sur
le marché des médicaments visés à l’article 7, paragraphe 5, paient
80 % du montant applicable aux unités de facturation correspondant à ces
médicaments.
PARTIE
V
Informations sur
les activités réalisées
Les informations suivantes se rapportent à chaque année
civile: 
 Nombre de membres du personnel ayant participé aux activités de pharmacovigilance selon la législation applicable au cours de la période de référence, avec indication du personnel affecté aux activités correspondant à chacune des redevances visées aux articles 4 à 7. 
 Nombre d’heures sous‑traitées à des tiers, avec indication des activités concernées et des coûts encourus. 
 Total des coûts de pharmacovigilance et ventilation des coûts de personnel et des coûts autres que de personnel liés aux activités correspondant à chacune des redevances visées aux articles 4 à 7. 
 Nombre de procédures relatives à l’évaluation de rapports périodiques actualisés de sécurité, ainsi que nombre de titulaires d’autorisations de mise sur le marché et nombre d’unités de facturation par procédure; nombre de rapports soumis par procédure et nombre de titulaires d’autorisations de mise sur le marché ayant soumis un rapport périodique actualisé de sécurité conjoint. 
 Nombre de procédures relatives à l’évaluation d’études de sécurité postautorisation; nombre de titulaires d’autorisations de mise sur le marché ayant réalisé de telles études et nombre de titulaires d’autorisations de mise sur le marché ayant soumis une étude conjointe. 
 Nombre de procédures relatives aux saisines engagées sur la base de données de pharmacovigilance, ainsi que nombre de titulaires d’autorisations de mise sur le marché et nombre d’unités de facturation concernées par titulaire d’autorisations de mise sur le marché et par procédure. 
 Nombre de titulaires d’autorisations de mise sur le marché ayant demandé à bénéficier d’un statut de petite et moyenne entreprise concernés par chaque procédure; nombre de titulaires d’autorisations de mise sur le marché dont la demande a été rejetée. Nombre de titulaires d’autorisations de mise sur le marché ayant demandé à bénéficier d’un statut de microentreprise; nombre de titulaires d’autorisations de mise sur le marché dont la demande d’exonération de redevances a été rejetée. 
 Nombre de titulaires d’autorisations de mise sur le marché des médicaments visés à l’article 7, paragraphe 5, ayant bénéficié de redevances forfaitaires annuelles réduites; nombre d’unités de facturation par titulaire d’autorisations de mise sur le marché concerné. 
 Nombre de factures envoyées/redevances annuelles facturées au titre de la redevance forfaitaire annuelle, ainsi que montant moyen et montant total facturé aux titulaires d’autorisations de mise sur le marché. Nombre de titulaires d’autorisations de mise sur le marché ayant demandé à bénéficier d’un statut de petite et moyenne entreprise ou de microentreprise pour chaque application annuelle de la redevance forfaitaire annuelle; nombre de titulaires d’autorisations de mise sur le marché dont la demande a été rejetée. 
 Attribution de fonctions de rapporteur et de corapporteur par État membre et par type de procédure. 
FICHE FINANCIÈRE
LÉGISLATIVE
1.           CADRE DE LA PROPOSITION/DE L’INITIATIVE 
1.1.        Dénomination de la proposition/de l’initiative
RÈGLEMENT DU PARLEMENT EUROPÉEN
ET DU CONSEIL
relatif aux redevances dues à
l’Agence européenne des médicaments pour la conduite d’activités de
pharmacovigilance concernant des médicaments à usage humain
1.2.        Domaine(s) politique(s) concerné(s) dans la
structure ABM/ABB[21]
Santé publique (rubrique 3B
du CFP)
1.3.        Nature de la proposition/de l’initiative 
¨ La proposition/l’initiative porte sur une action
nouvelle. 
¨ La proposition/l’initiative porte sur une action
nouvelle suite à un projet pilote/une action préparatoire[22].
þ La proposition/l’initiative porte sur la
prolongation d’une action existante. 
¨ La proposition/l’initiative porte sur une action
réorientée vers une nouvelle action. 
1.4.        Objectifs
1.4.1.     Objectif(s) stratégique(s) pluriannuel(s) de
la Commission visé(s) par la proposition/l’initiative 
Croissance économe en ressources,
intelligente et inclusive.
1.4.2.     Objectif(s) spécifique(s) et activité(s)
ABM/ABB concernée(s) 
Objectif spécifique n°
Assurer la mise en œuvre
appropriée de mesures de surveillance de la sécurité des médicaments par
l’application, au niveau de l’Union, de la législation de l’Union relative à la
pharmacovigilance.
Activité(s) ABM/ABB
concernée(s)
Santé publique (rubrique 3B
du CFP)
1.4.3.     Résultat(s) et incidence(s) attendus
Préciser les effets que la
proposition/l’initiative devrait avoir sur les bénéficiaires/la population
visée.
L’effet principal est
l’instauration de redevances à payer par les titulaires d’autorisations de mise
sur le marché de médicaments à usage humain pour la conduite d’activités de
pharmacovigilance par l’Agence européenne des médicaments selon la législation
applicable, y compris l’évaluation scientifique réalisée par les rapporteurs
dans le cadre des procédures de pharmacovigilance menées à l’échelle de
l’Union.
L’effet attendu pour l’Agence
européenne des médicaments est de pouvoir percevoir des redevances permettant
d’assurer un financement adéquat pour couvrir les coûts estimés de la conduite
des activités de pharmacovigilance qui lui ont été attribuées par la
législation de 2010 relative à la pharmacovigilance, devenue applicable en
juillet 2012.
Il est proposé de facturer aux
titulaires d’autorisations de mise sur le marché (TAMM) une redevance par
procédure, lorsqu’ils sont concernés par l’une des procédures de
pharmacovigilance menées à l’échelle de l’Union. Il est également proposé de
facturer à tous les TAMM de médicaments à usage humain disposant d’une
autorisation valide une redevance forfaitaire pour les activités générales de
pharmacovigilance qui ont été attribuées à l’Agence européenne des médicaments
par la législation applicable en matière de pharmacovigilance.
Il est proposé de rémunérer les
rapporteurs des autorités nationales compétentes pour les services d’évaluation
qu’ils fournissent dans le cadre des procédures de pharmacovigilance menées à
l’échelle de l’Union. Cette rémunération, fondée sur des estimations de coûts
moyens, est comprise dans les redevances proposées.
1.4.4.     Indicateurs de résultats et d’incidences 
Préciser les indicateurs
permettant de suivre la réalisation de la proposition/de l’initiative.
Le suivi sera lié à l’exécution
du budget annuel de l’Agence européenne des médicaments. Le rapport d’activité
annuel sur les réalisations de l’Agence européenne des médicaments fournira des
informations fiables sur les activités réalisées, comme prévu dans la
proposition de règlement, et des indicateurs clés, tels que: 
–                            
le nombre réel et le contenu qualitatif des procédures de
pharmacovigilance menées à l’échelle de l’Union;
–                            
le montant des coûts réels pour chaque type de procédure et pour les
activités générales de pharmacovigilance;
–                            
les nombres minimums, maximums et moyens d’autorisations de mise sur le
marché et de TAMM par procédure, ainsi que d’autres indicateurs, tels que des
fourchettes représentant un pourcentage élevé des cas;
–                            
les recettes annuelles de redevances par procédure et les recettes
annuelles de redevances provenant de la redevance forfaitaire.
Sur la base des données relatives
aux coûts réels et aux recettes de redevances, la Commission peut déterminer
s’il est nécessaire de réviser les redevances, à la lumière de l’expérience
acquise.
1.5.        Justification(s) de la proposition/de
l’initiative 
1.5.1.     Besoin(s) à satisfaire à court ou à long
terme 
La nouvelle législation en
matière de pharmacovigilance est d’ores et déjà applicable et elle prévoit de
financer les activités de pharmacovigilance par de nouvelles redevances. La
législation proposée portera uniquement sur les redevances dues à l’Agence
européenne des médicaments (et non sur les redevances facturées par les
autorités nationales compétentes, pour lesquelles l’Union n’est pas
compétente). 
1.5.2.     Valeur ajoutée de l’intervention de l’Union
L’Agence européenne des
médicaments est un organisme décentralisé européen institué par le règlement
(CE) n° 726/2004. En conséquence, les décisions concernant son financement
doivent être prises au niveau de l’Union. Seule l’Union peut intervenir pour
instaurer ces redevances de pharmacovigilance. 
1.5.3.     Leçons tirées d’expériences similaires
Le retour d’informations de la
consultation publique organisée du 18 juin au 15 septembre 2012 a
indiqué que les redevances de pharmacovigilance devraient être fondées sur les
coûts et, dans la mesure du possible, suivre le principe du paiement du service
rendu.
1.5.4.     Compatibilité et synergie éventuelle avec
d’autres instruments appropriés
Le règlement proposé s’appliquera
parallèlement au règlement existant (CE) n° 297/95 du Conseil concernant
les redevances dues à l’agence européenne pour l’évaluation des médicaments. 
1.6.        Durée et incidence financière 
¨ Proposition/initiative
à durée limitée 
(1)     ¨
Proposition/initiative en vigueur à partir de [JJ/MM]AAAA jusqu’en [JJ/MM]AAAA 
(2)     ¨ Incidence
financière de AAAA jusqu’en AAAA 
þ
Proposition/initiative à durée illimitée
–              
Mise en œuvre avec une période de montée en puissance de AAAA jusqu’en
AAAA,
–              
puis un fonctionnement en rythme de croisière au‑delà.
1.7.        Mode(s) de gestion prévu(s)[23]

¨ Gestion
centralisée directe par la Commission 
þ
Gestion centralisée indirecte par délégation de tâches d’exécution
à:
–              
¨ des agences exécutives
–              
þ des organismes créés par les Communautés[24]
–              
¨ des organismes publics
nationaux/organismes avec mission de service public
(3)     ¨ des
personnes chargées de l’exécution d’actions spécifiques en vertu du
titre V du traité sur l’Union européenne, identifiées dans l’acte de base
concerné au sens de l’article 49 du règlement financier
¨ Gestion
partagée avec les États membres 
¨ Gestion
décentralisée avec des pays tiers 
¨ Gestion
conjointe avec des organisations internationales (à préciser)
Si plusieurs modes de
gestion sont indiqués, veuillez donner des précisions dans la partie
«Remarques».
2.           MESURES DE GESTION 
2.1.        Dispositions en matière de suivi et de
compte rendu 
Préciser la fréquence et
les conditions de ces dispositions.
 Deux fois par an, l’Agence communiquera à la Commission et au conseil d’administration des informations détaillées et agrégées sur les activités réalisées, ainsi que des indicateurs se rapportant aux activités de pharmacovigilance et aux redevances. 
2.2.        Système de gestion et de contrôle 
2.2.1.     Risque(s) identifié(s) 
 Insuffisance des recettes de redevances, compte tenu de la difficulté de prévoir exactement, pour une année donnée, la fréquence, l’étendue et les coûts réels de l’ensemble des procédures et activités de pharmacovigilance menées à l’échelle de l’Union. 
 Perception incomplète des redevances facturées. 
2.2.2.     Moyen(s) de contrôle prévu(s) 
 Suivi et rapports réguliers de l’Agence à la Commission sur le niveau d’activités réalisées, le niveau de perception des redevances et les éléments de coûts unitaires et agrégés à prendre en compte pour l’estimation des niveaux des redevances. 
2.2.3.     Coûts et avantages des contrôles et taux
probable de non-conformité
 Les procédures administratives de l’Agence seront organisées de telle sorte que les tableaux de suivi, les tableaux d’analyse des coûts et le système de gestion par activités existants fournissent des informations sur la ventilation des coûts des procédures et activités qui seront financées par les redevances instaurées par le présent règlement. 
2.3.        Mesures de prévention des fraudes et
irrégularités 
Préciser les mesures de
prévention et de protection existantes ou envisagées.
En plus d’appliquer l’ensemble
des mécanismes de contrôle réglementaires, les services responsables de la
Commission élaboreront une stratégie de lutte contre la fraude conforme à la
stratégie antifraude de la Commission (SAF) adoptée le 24 juin 2011, afin
d’assurer, entre autres, que leurs contrôles internes dans ce domaine soient
intégralement alignés sur la SAF et que leur approche en matière de gestion des
risques de fraude permette de recenser les domaines à risque et d’apporter des
réponses appropriées. Si nécessaire, des réseaux et des outils informatiques
adéquats seront mis en place pour analyser les cas de fraude liés au
financement des activités relatives à l’application du présent règlement. En
particulier, une série de mesures seront prises, et notamment: 
–                   
les décisions, conventions et contrats résultant du financement des
activités liées à l’application du présent règlement habiliteront expressément
l’Agence européenne des médicaments, la Commission, y compris l’OLAF, et la Cour
des comptes à réaliser des audits, des vérifications sur place et des
inspections;
–                   
des formations sur des questions relatives à la fraude et aux
irrégularités seront régulièrement dispensées à l’ensemble du personnel
participant à la gestion des redevances et des contrats, ainsi qu’aux auditeurs
et aux contrôleurs.
3.           INCIDENCE FINANCIÈRE ESTIMÉE DE LA PROPOSITION/DE
L’INITIATIVE 
3.1.        Rubrique(s) du cadre financier pluriannuel
et ligne(s) budgétaire(s) de dépenses concernée(s) 
–              
Lignes budgétaires existantes 
Dans l’ordre des rubriques du cadre financier
pluriannuel et des lignes budgétaires.
 Rubrique du cadre financier pluriannuel 3 || Ligne budgétaire || Nature de la dépense || Participation 
 Numéro 17.0310* Subvention à l’Agence européenne des médicaments || CD/CND[25]   || de pays AELE[26]   || de pays candidats[27]   || de pays tiers || au sens de l’article 18, paragraphe 1, point a) bis, du règlement financier 
   || [XX.YY.YY.YY]   || CND || OUI || NON || NON || NON 
*17.0312 à partir du
1.1.2014
–              
Nouvelles lignes budgétaires, dont la création est demandée: sans objet
Dans l’ordre des rubriques du cadre financier pluriannuel et des
lignes budgétaires.
 Rubrique du cadre financier pluriannuel || Ligne budgétaire || Nature de la dépense || Participation 
 Numéro [Libellé.....................................................] || CD/CND || de pays AELE || de pays candidats || de pays tiers || au sens de l’article 18, paragraphe 1, point a) bis, du règlement financier 
   || [XX.YY.YY.YY]   ||   || OUI/NON || OUI/NON || OUI/NON || OUI/NON 
* La subvention annuelle
à l’Agence européenne des médicaments est versée sur cette ligne budgétaire.
Toutes les activités de pharmacovigilance au titre de la présente proposition
sont toutefois considérées comme financées par les redevances. Par conséquent,
il n’est prévu aucune incidence sur le budget de l’Union.
3.2.        Incidence estimée sur les dépenses 
Cette partie doit
être complétée au moyen de la feuille de calcul sur les données budgétaires de
nature administrative (deuxième document de l’annexe à la présente fiche
financière) à charger dans CISNET pour les besoins de la consultation
interservices.
3.2.1.     Synthèse de l’incidence estimée sur les
dépenses: sans objet
En millions d’euros (à la 3e décimale)
 Rubrique du cadre financier pluriannuel: || Numéro || [Libellé ................................................................................................................] 
 DG: <…….> ||   ||   || Année N[28] || Année N+1 || Année N+2 || Année N+3 || Insérer autant d’années que nécessaire pour refléter la durée de l’incidence (cf. point 1.6) || TOTAL 
  Crédits opérationnels ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Numéro de ligne budgétaire || Engagements || (1) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Paiements || (2) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Numéro de ligne budgétaire || Engagements || (1a) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Paiements || (2a) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Crédits de nature administrative financés par l’enveloppe de certains programmes spécifiques[29]   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Numéro de ligne budgétaire ||   || (3) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 TOTAL des crédits pour la DG <….> || Engagements || =1+1a +3 ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Paiements || =2+2a +3 ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
  TOTAL des crédits opérationnels || Engagements || (4) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Paiements || (5) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
  TOTAL des crédits de nature administrative financés par l’enveloppe de certains programmes spécifiques || (6) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 TOTAL des crédits pour la RUBRIQUE <….> du cadre financier pluriannuel || Engagements || =4+ 6 ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Paiements || =5+ 6 ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
Si plusieurs rubriques sont concernées par la proposition/l’initiative:
  TOTAL des crédits opérationnels || Engagements || (4) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Paiements || (5) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
  TOTAL des crédits de nature administrative financés par l’enveloppe de certains programmes spécifiques || (6) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 TOTAL des crédits pour les RUBRIQUES 1 à 4 du cadre financier pluriannuel (montant de référence) || Engagements || =4+ 6 ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Paiements || =5+ 6 ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Rubrique du cadre financier pluriannuel || 5 || Dépenses administratives 
En millions d’euros (à la 3e décimale)
   ||   ||   || Année N || Année N+1 || Année N+2 || Année N+3 || Insérer autant d’années que nécessaire pour refléter la durée de l’incidence (cf. point 1.6) || TOTAL 
 DG: <…….> || 
  Ressources humaines ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
  Autres dépenses administratives ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 TOTAL DG <….> || Crédits ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 TOTAL des crédits pour la RUBRIQUE 5 du cadre financier pluriannuel || (Total des engagements = Total des paiements) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
En millions d’euros (à la 3e décimale)
   ||   ||   || Année N[30]   || Année N+1 || Année N+2 || Année N+3 || Insérer autant d’années que nécessaire pour refléter la durée de l’incidence (cf. point 1.6) || TOTAL 
 TOTAL des crédits pour les RUBRIQUES 1 à 5 du cadre financier pluriannuel || Engagements ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Paiements ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
3.2.2.     Incidence estimée sur les crédits
opérationnels 
–              
þ La
proposition/l’initiative n’engendre pas l’utilisation de crédits opérationnels.

–              
¨ La
proposition/l’initiative engendre l’utilisation de crédits opérationnels, comme
expliqué ci‑après:
Crédits d’engagement en millions d’euros (à la 3e décimale)
 Indiquer les objectifs et les réalisations ò ||   ||   || Année N || Année N+1 || Année N+2 || Année N+3 || Insérer autant d’années que nécessaire pour refléter la durée de l’incidence (cf. point 1.6) || TOTAL 
 RÉALISATIONS 
 Type[31]   || Coût moyen || Nombre || Coût || Nombre || Coût || Nombre || Coût || Nombre || Coût || Nombre || Coût || Nombre || Coût || Nombre   || Coût || Nombre total || Coût total 
 OBJECTIF SPÉCIFIQUE n° 1[32]   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Réalisation ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Réalisation ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Réalisation ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Sous‑total pour l’objectif spécifique n° 1 ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 OBJECTIF SPÉCIFIQUE n° 2… ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Réalisation ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Sous‑total pour l’objectif spécifique n° 2 ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 COÛT TOTAL ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
3.2.3.     Incidence estimée sur les crédits de nature
administrative 
3.2.3.1.  Synthèse 
–              
þ La
proposition/l’initiative n’engendre pas l’utilisation de crédits de nature
administrative. 
–              
¨ La
proposition/l’initiative engendre l’utilisation de crédits de nature
administrative, comme expliqué ci‑après:
En millions d’euros (à la 3e décimale)
   || Année N[33]   || Année N+1 || Année N+2 || Année N+3 || Insérer autant d’années que nécessaire pour refléter la durée de l’incidence (cf. point 1.6) || TOTAL 
 RUBRIQUE 5 du cadre financier pluriannuel ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Ressources humaines ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Autres dépenses administratives ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Sous-total RUBRIQUE 5 du cadre financier pluriannuel ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Hors RUBRIQUE 5[34] du cadre financier pluriannuel   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Ressources humaines ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Autres dépenses de nature administrative ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Sous‑total hors RUBRIQUE 5 du cadre financier pluriannuel ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 TOTAL ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
Les besoins en crédits de
nature administrative seront couverts par les crédits de la DG déjà affectés à
la gestion de l’action et/ou redéployés en interne au sein de la DG, complétés,
le cas échéant, par toute dotation additionnelle qui pourrait être allouée à la
DG gestionnaire dans le cadre de la procédure d’allocation annuelle et à la
lumière des contraintes budgétaires existantes.
3.2.3.2.   Besoins estimés en ressources humaines: sans
objet
–              
¨ La
proposition/l’initiative n’engendre pas l’utilisation de ressources humaines. 
–              
¨ La
proposition/l’initiative engendre l’utilisation de ressources humaines, comme
expliqué ci‑après:
Estimation à exprimer en équivalents temps plein
   || Année N || Année N+1 || Année N+2 || Année N+3 || Insérer autant d’années que nécessaire pour refléter la durée de l’incidence (cf. point 1.6) 
  Emplois du tableau des effectifs (postes de fonctionnaires et d’agents temporaires) || 
 XX 01 01 01 (au siège et dans les bureaux de représentation de la Commission) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 XX 01 01 02 (en délégation) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 XX 01 05 01 (recherche indirecte) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 10 01 05 01 (recherche directe) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
  Personnel externe (en équivalent temps plein – ETP)[35]   || 
 XX 01 02 01 (AC, END, INT de l’enveloppe globale) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 XX 01 02 02 (AC, AL, END, INT et JED dans les délégations) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 XX 01 04 yy [36]   || - au siège   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 - en délégation ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 XX 01 05 02 (AC, END, INT sur recherche indirecte)   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 10 01 05 02 (AC, END, INT sur recherche directe) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Autres lignes budgétaires (à spécifier) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 TOTAL ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
XX est le domaine politique ou le titre concerné.
Les besoins en ressources
humaines seront couverts par les effectifs de la DG déjà affectés à la gestion
de l’action et/ou redéployés en interne au sein de la DG, complétés, le cas
échéant, par toute dotation additionnelle qui pourrait être allouée à la DG
gestionnaire dans le cadre de la procédure d’allocation annuelle et à la
lumière des contraintes budgétaires existantes.
Description des tâches à
effectuer:
 Fonctionnaires et agents temporaires ||   
 Personnel externe ||   
3.2.4.     Compatibilité avec le cadre financier
pluriannuel actuel 
–              
þ La
proposition/l’initiative est compatible avec le cadre financier pluriannuel
actuel.
–              
¨ La
proposition/l’initiative nécessite une reprogrammation de la rubrique concernée
du cadre financier pluriannuel.
Expliquer
la reprogrammation requise, en précisant les lignes budgétaires concernées et
les montants correspondants.
[…]
–              
¨ La
proposition/l’initiative nécessite le recours à l’instrument de flexibilité ou
la révision du cadre financier pluriannuel[37].
Expliquer
le besoin, en précisant les rubriques et lignes budgétaires concernées et les
montants correspondants.
[…]
3.2.5.     Participation de tiers au financement 
–              
þ La proposition/l’initiative
ne prévoit pas de cofinancement par des tierces parties. 
–              
¨ La proposition/l’initiative
prévoit un cofinancement estimé ci‑après:
Crédits en millions d’euros (à la 3e décimale)
   || Année N || Année N+1 || Année N+2 || Année N+3 || Insérer autant d’années que nécessaire pour refléter la durée de l’incidence (cf. point 1.6) || Total 
 Préciser l’organisme de cofinancement ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 TOTAL des crédits cofinancés ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   

3.3.      Incidence estimée sur les recettes 
–              
þ La proposition/l’initiative
est sans incidence financière sur les recettes.
–              
¨ La proposition/l’initiative
a une incidence financière décrite ci‑après:
–              
¨ sur les ressources propres 
–              
¨ sur les recettes diverses 
En millions d’euros (à la 3e décimale)
 Ligne budgétaire de recettes || Montants inscrits pour l’exercice en cours || Incidence de la proposition/de l’initiative[38]   
 Année N || Année N+1 || Année N+2 || Année N+3 || Insérer autant d’années que nécessaire pour refléter la durée de l’incidence (cf. point 1.6) 
 Article …………. ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
Pour les recettes diverses
qui seront «affectées», préciser la(les) ligne(s) budgétaire(s) de dépenses
concernée(s).
[…]
Préciser la méthode de calcul
de l’incidence sur les recettes.
[…]
ANNEXE: DÉTAILS DES CALCULS
Remarques générales
Il est proposé de compenser par des redevances l’ensemble
des coûts liés aux activités de pharmacovigilance menées à l’échelle de l’Union
conformément à la législation applicable. Les estimations et calculs de coûts
présentés dans cette annexe étant fondés sur ce principe, les mesures proposées
ne devraient pas avoir d’incidence financière sur le budget de l’Union.
Sont compris dans les estimations de coûts le coût des
activités de l’Agence et le coût des activités d’évaluation des rapporteurs.
Les montants respectifs devant être conservés par l’Agence et versés aux
rapporteurs une fois l’évaluation réalisée sont estimés en conséquence.
Les montants proposés pour la rémunération des rapporteurs
se fondent sur une estimation du coût moyen des travaux d’évaluation dans le
cadre des procédures de pharmacovigilance de l’Union.
Le tableau des coûts comporte quatre grandes rubriques:
1)           évaluation de rapports périodiques
actualisés de sécurité (coûts de procédure, à la fois pour l’Agence et pour les
rapporteurs des États membres);
2)           évaluation d’études de sécurité
postautorisation (coûts de procédure, à la fois pour l’Agence et pour les
rapporteurs des États membres);
3)           saisines (de sécurité) résultant de la
pharmacovigilance (coûts de procédure, à la fois pour l’Agence et pour les
rapporteurs des États membres);
4)           autres coûts: coûts non liés aux
procédures, uniquement supportés par l’Agence. Cette rubrique comprend les
systèmes de TIC (par exemple la base de données Eudravigilance, le répertoire
des rapports périodiques actualisés de sécurité), la veille bibliographique, la
gestion des effets indésirables (rapports sur les effets indésirables des
médicaments) ainsi que la détection des signaux et la gestion des risques, dans
les limites des compétences de l’Agence.
Il est prévu de rémunérer les rapporteurs des États membres
pour le travail fourni en liaison avec les rubriques (1), (2) et (3),
c’est-à-dire pour les trois procédures de pharmacovigilance menées à l’échelle
de l’Union. Ces trois procédures donneront lieu à l’application de redevances
liées aux procédures, calculées sur la base d’une estimation du coût des
activités de l’Agence et des rapporteurs.
En ce qui concerne les coûts supportés par l’Agence dans la
rubrique «Autres coûts», il est proposé de les compenser par une redevance
forfaitaire annuelle à percevoir auprès des titulaires d’autorisations de mise
sur le marché pour les médicaments enregistrés par l’Agence sur la base de la
liste visée à l’article 57, paragraphe 2, du règlement (CE) nº 726/2004,
en se fondant sur les unités de facturation telles que définies dans la
proposition de règlement. Les estimations de coûts sous cette rubrique (4)
n’incluent que les coûts de l’Agence et les États membres peuvent continuer à percevoir
des redevances nationales pour couvrir les coûts au niveau national.
Évaluation de rapports périodiques actualisés de sécurité
(PSUR)
L’Agence estime à 600 par an le nombre de procédures
d’évaluation de rapports périodiques actualisés de sécurité. Le coût total de
ces évaluations est estimé à 11 300 000 EUR par an
(3 400 000 EUR pour les coûts de l’Agence et 7 900 000 EUR
pour la rémunération des rapporteurs). Le coût moyen pour la redevance liée à
la procédure proposée s’élève à 19 500 EUR par procédure[39].
La part moyenne du coût sur laquelle repose la rémunération des rapporteurs
proposée est de 13 100 EUR par procédure.
Évaluation d’études de sécurité postautorisation
(PASS)
L’Agence estime à 35 par an le nombre d’évaluations d’études
de sécurité postautorisation. Le coût total de ces évaluations est estimé à
1 500 000 EUR par an (900 000 EUR pour les coûts de l’Agence et
600 000 EUR pour la rémunération des rapporteurs). Le coût moyen sur
lequel se fonde la redevance liée à la procédure proposée s’élève à 43 000
EUR par procédure. La part moyenne du coût sur laquelle repose la rémunération
des rapporteurs proposée est de 18 200 EUR par procédure.
Évaluation de saisines résultant de la
pharmacovigilance
L’Agence estime à 40 par an le nombre d’évaluations de
saisines résultant de la pharmacovigilance. Le coût total de ces évaluations
est estimé à 6 700 000 EUR par an (4 900 000 EUR pour les
coûts de l’Agence et 1 800 000 EUR pour la rémunération des
rapporteurs). Le coût moyen sur lequel se fonde la redevance liée à la
procédure proposée s’élève à 168 600 EUR par procédure. La part moyenne du
coût sur laquelle repose la rémunération des rapporteurs proposée est de
45 100 EUR par procédure.
Mécanisme d’application de la redevance pour les
procédures liées aux rapports périodiques actualisés de sécurité, aux études de
sécurité postautorisation et aux saisines résultant de la pharmacovigilance
Pour les procédures liées aux rapports périodiques
actualisés de sécurité et aux saisines résultant de la pharmacovigilance, la
redevance sera répartie entre les titulaires d’autorisations de mise sur le
marché concernés par la procédure, proportionnellement au nombre
d’autorisations de mise sur le marché (unités de facturation) détenues par
chaque titulaire d’autorisations. Pour les procédures liées aux études de
sécurité postautorisation, il est proposé de répartir la redevance à parts égales
entre tous les titulaires d’autorisations de mise sur le marché tenus de
réaliser l’étude en question. Une division supplémentaire des coûts peut être
opérée entre les titulaires d’autorisations de mise sur le marché qui ont
participé à l’étude.
En outre, le montant appliqué aux titulaires d’autorisations
de mise sur le marché qui sont des petites et moyennes entreprises sera ramené
à 60 % et les titulaires d’autorisations de mise sur le marché qui sont
des microentreprises ne se verront appliquer aucune redevance.
Mécanisme de rémunération des rapporteurs
La rémunération des rapporteurs est comprise dans le calcul
de la redevance pour chaque procédure de pharmacovigilance menée à l’échelle de
l’Union. La rémunération intégrale des rapporteurs se fonde sur une estimation
du coût moyen par procédure. Le montant exact de la rémunération des
rapporteurs est fonction des recettes effectivement encaissées grâce aux
redevances par procédure, c’est-à-dire qu’une baisse des recettes provenant des
redevances entraîne une baisse proportionnelle de la rémunération des
rapporteurs.
Autres activités de pharmacovigilance de l’Agence
Cette rubrique relative à l’estimation des coûts supportés
par l’Agence est prise en compte dans le calcul de la redevance annuelle
forfaitaire appliquée à tous les titulaires d’autorisations de mise sur le
marché pour les autorisations qu’ils détiennent (unités de facturation, telles
que recensées par l’Agence sur la base de la liste visée à l’article 57,
paragraphe 2, du règlement (CE) nº 726/2004). Les autorisations de mise
sur le marché concernant des médicaments autorisés selon la procédure
centralisée ne sont pas soumises à cette redevance car elles font déjà l’objet
d’une redevance annuelle, conformément au règlement (CE) nº 297/95 du Conseil,
supposé couvrir les activités de pharmacovigilance non liées aux procédures
pour ces médicaments.
Le coût total pour l’Agence sous cette rubrique est estimé à
19 100 000 EUR. Les calculs effectués dans l’analyse d’impact sur la
base de ce chiffre ont conduit à proposer une redevance forfaitaire de base de
60 EUR par autorisation de mise sur le marché, qui devrait être appliquée de
manière cohérente à tous les titulaires d’autorisations sur la base des unités
de facturation. Il est proposé que les titulaires d’autorisations de mise sur
le marché qui sont de petites et moyennes entreprises paient 60 % de la
redevance de base et que les microentreprises soient exonérées du paiement de
la redevance annuelle forfaitaire. En outre, il est proposé de réduire de
20 % la redevance pour les titulaires d’autorisations pour les médicaments
mentionnés à l’article 10, paragraphe 1, et à l’article 10 bis de la
directive 2001/83/CE, ainsi que pour les médicaments à base de plantes et les
médicaments homéopathiques autorisés.
 Tableaux relatifs à la charge de travail et aux estimations de
coûts
Tableau récapitulatif des estimations globales des
coûts
 Activités || Agence || Rapporteurs/ANC || Total 
 Procédures de pharmacovigilance à l’échelle de l’Union 
 Évaluation de PSUR || 3 435 671 EUR || 7 857 374 EUR || 11 293 045 EUR 
 Évaluation de PASS || 866 456 EUR || 636 778 EUR || 1 503 234 EUR 
 Évaluation de saisines résultant de la pharmacovigilance || 4 887 616 EUR || 1 803 405 EUR || 6 691 021 EUR 
 Sous-total procédures || 9 189 743 EUR || 10 297 557 EUR || 19 487 300 EUR 
 Autres activités de pharmacovigilance de l’Agence 
 Autres || 18 825 914 EUR || 232 606 EUR || 19 058 520 EUR 
 Total général || 28 015 657 EUR || 10 530 163 EUR || 38 545 820 EUR 
1. Évaluation de rapports périodiques actualisés de
sécurité
 Activités || Agence || Rapporteurs/ANC || Coût total 
   ||   ||   ||   ||   || Nbre d’heures nécessaires || Taux/salaire horaire || Fréquence annuelle || Total Agence || Nbre d’heures nécessaires || Taux/salaire horaire || Fréquence annuelle || Total rapporteurs 
 Évaluation de PSUR || 1 ||   ||   || Établissement d’une liste de dates harmonisées de soumission pour certaines substances actives || 53,75 || 124,1 || 2 || 13 341 EUR ||   ||   ||   ||   ||   
 2 ||   ||   || Élaboration des conseils du PRAC (comité consultatif pour l’évaluation des risques en matière de pharmacovigilance) et d’une liste actualisée des dates de référence pour l’Union à la suite d’une demande de modifications émanant des titulaires d’AMM || 21,5 || 124,1 || 10 || 26 682 EUR ||   ||   ||   ||   ||   
 3 ||   ||   || Validation des PSUR, établissement pour les rapporteurs de données provenant de la base Eudravigilance et d’autres sources || 11,9 || 124,1 || 600 || 886 074 EUR ||   ||   ||   ||   ||   
 5,1 || 79,5 || 600 || 243 270 EUR ||   ||   ||   ||   ||   
 4 ||   ||   || Élaboration des résultats du PRAC, du CHMP (comité des médicaments à usage humain)/du CMDh (groupe de coordination) || 21,2 || 124,1 || 600 || 1 578 552 EUR ||   ||   ||   ||   ||   
 9,1 || 79,5 || 600 || 434 070 EUR ||   ||   ||   ||   ||   
 5 ||   ||   || Temps de travail consacré par le PRAC aux PSUR || 81 || 124,1 || 11 || 110 573 EUR || 194 || 109 || 11 || 232 606 EUR ||   
 81 || 79,5 || 11 || 70 835 EUR ||   ||   ||   ||   ||   
 6 ||   ||   || Temps de travail consacré par le CHMP/CMDh aux PSUR || 27 || 124,1 || 11 || 36 858 EUR || 32 || 109 || 11 || 38 368 EUR ||   
 40,5 || 79,5 || 11 || 35 417 EUR ||   ||   ||   ||   ||   
   || 6a ||   ||   || Évaluation/appréciation des demandes de PSUR ||   ||   ||   ||   || 116 || 109 || 600 || 7 586 400 EUR ||   
   ||   ||   ||   ||  Sous-total PSUR ||   ||   ||   || 3 435 671 EUR ||   ||   ||   || 7 857 374 EUR || 11 293 045 EUR 
   ||   ||   ||   || Coût moyen par procédure ||   ||   ||   || 5 726 EUR ||   ||   ||   || 13 096 EUR || 18 822 EUR 
2. Évaluation d’études de sécurité postautorisation
 Activités || Agence || Rapporteurs/ANC || Coût total 
   ||   ||   ||   ||   || Nbre d’heures nécessaires || Taux/salaire horaire || Fréquence annuelle || Total Agence || Nbre d’heures nécessaires || Taux/salaire horaire || Fréquence annuelle || Total rapporteurs 
 Évaluation de PASS || 7 ||   || Protocole des PASS || Préparation de la demande, y compris questions scientifiques et réunions de pré-soumission || 25 || 124,1 || 35 || 108 588 EUR ||   ||   ||   ||   ||   
 8 ||   || Synthèse des résultats du protocole et documents finaux pour le PRAC || 42,5 || 124,1 || 35 || 184 599 EUR ||   ||   ||   ||   ||   
 9 ||   || Synthèse des modifications du protocole et documents finaux pour le PRAC || 27,5 || 124,1 || 35 || 119 446 EUR ||   ||   ||   ||   ||   
 10 ||   ||   || Résumé du rapport d’étude et des résultats des documents du rapport pour le PRAC et le CHMP/CMDh || 60 || 124,1 || 35 || 260 610 EUR ||   ||   ||   ||   ||   
 11 ||   ||   || Temps de travail consacré par le PRAC aux PASS || 54 || 124,1 || 11 || 73 715 EUR || 130 || 109 || 11 || 155 870 EUR ||   
 54 || 79,5 || 11 || 47 223 EUR ||   ||   ||   ||   ||   
 12 ||   ||   || Temps de travail consacré par le CHMP/CMDh aux PASS || 27 || 124,1 || 11 || 36 858 EUR || 32 || 109 || 11 || 38 368 EUR ||   
 40,5 || 79,5 || 11 || 35 417 EUR ||   ||   ||   ||   ||   
   || 12a ||   ||   || Évaluation/appréciation des demandes de PASS ||   ||   ||   ||   || 116 || 109 || 35 || 442 540 EUR ||   
   ||   ||   ||   || Sous-total PASS ||   ||   ||   || 866 456 EUR ||   ||   ||   || 636 778 EUR || 1 503 234 EUR 
   ||   ||   ||   || Coût moyen par procédure ||   ||   ||   || 24 756 EUR ||   ||   ||   || 18 194 EUR || 42 950 EUR 
3. Évaluation de saisines résultant de la
pharmacovigilance
 Activités || Agence || Rapporteurs/ANC || Coût total 
   ||   ||   ||   ||   || Nbre d’heures nécessaires || Taux/salaire horaire || Fréquence annuelle || Total Agence || Nbre d’heures nécessaires || Taux/salaire horaire || Fréquence annuelle || Total rapporteurs 
 Saisines résultant de la pharmacovigilance || 13 ||   || Lancement || Préparation de la procédure, y compris champ d’application de la procédure, identification des médicaments concernés, liste de questions, analyses de données internes || 73,8 || 124,1 || 40 || 366 343 EUR ||   ||   ||   ||   ||   
 73,8 || 79,5 || 40 || 234 684 EUR ||   ||   ||   ||   ||   
 14 ||   || Évaluation || Établissement de documents finaux pour le PRAC et le CHMP/CMDh (mesures temporaires, liste de questions en suspens, recommandations, avis), analyses de données internes, organisation de séances d’explications orales, de réunions des groupes scientifiques consultatifs/d’experts et d’auditions publiques || 300 || 124,1 || 40 || 1 489 200 EUR ||   ||   ||   ||   ||   
 300 || 79,5 || 40 || 954 000 EUR ||   ||   ||   ||   ||   
 15 ||   || Postévaluation || Rédaction et publication d’informations sur le portail web, communication, traductions, demandes d’accès à des documents et réexamens le cas échéant || 193,75 || 124,1 || 40 || 961 775 EUR ||   ||   ||   ||   ||   
 193,75 || 79,5 || 40 || 616 125 EUR ||   ||   ||   ||   ||   
 16 ||   ||   || Temps consacré par le personnel du PRAC aux saisines || 54 || 124,1 || 11 || 73 715 EUR || 130 || 109 || 11 || 155 870 EUR ||   
 54 || 79,5 || 11 || 47 223 EUR ||   ||   ||   ||   ||   
 17 ||   ||   || Temps de travail consacré par le CHMP/CMDh aux saisines || 54 || 124,1 || 11 || 73 715 EUR || 65 || 109 || 11 || 77 935 EUR ||   
 81 || 79,5 || 11 || 70 835 EUR ||   ||   ||   ||   ||   
   || 17a ||   ||   || Évaluation/appréciation dans le cadre de saisines résultant de la pharmacovigilance ||   ||   ||   ||   || 360 || 109 || 40 || 1 569 600 EUR ||   
   ||   ||   ||   || Sous-total saisines résultant de la pharmacovigilance ||   ||   ||   || 4 887 616 EUR ||   ||   ||   || 1 803 405 EUR || 6 691 021 EUR 
4. Autres coûts de
l’Agence liés à la pharmacovigilance
 Activités || Agence || Rapporteurs/ANC || Coût total 
   ||   ||   ||   ||   || Nbre d’heures nécessaires || Taux/salaire horaire || Fréquence annuelle || Total Agence || Nbre d’heures nécessaires || Taux/salaire horaire || Fréquence annuelle || Total rapporteurs 
   || 18 || Veille bibliographique || Sous-traitance de la veille bibliographique et de l’introduction de données dans la base Eudravigilance || 8153 || 124,1 || 1 || 1 011 787 EUR ||   ||   ||   ||   ||   
   || 19 || Contrôle de qualité des activités sous-traitées et des données saisies || 4455 || 124,1 || 1 || 552 866 EUR ||   ||   ||   ||   ||   
   ||   || TIC ||   || Développement informatique et maintenance des logiciels ||   ||   ||   || 4 882 643 EUR ||   ||   ||   ||   ||   
   ||   ||   || Maintenance des infrastructures informatiques ||   ||   ||   || 2 061 636 EUR ||   ||   ||   ||   ||   
   || 22 || Détection des signaux + Gestion des effets indésirables + Gestion des risques ||   || Validation scientifique des données relatives aux médicaments et aux substances fournies par les titulaires d’AMM (sous-traitée) || 22390 || 124,1 || 1 || 2 778 599 EUR ||   ||   ||   ||   ||   
 Autres coûts || 23 ||   || Validation clinique des signaux, gestion des signaux par le personnel scientifique et fourniture d’analyses provenant de la base Eudravigilance et d’autres sources de données à la demande des EM || 10 197 || 124,1 || 1 || 1 265 455 EUR ||   ||   ||   ||   ||   
   || 2 499 || 79,5 || 1 || 198 670 EUR ||   ||   ||   ||   ||   
 24 ||   || Gestion des plans de gestion des risques, y compris soutien aux procédures par le PRAC, surveillance des résultats des mesures de réduction des risques et établissement des documents destinés à la publication pour les médicaments autorisés selon la procédure centralisée et pour ceux autorisés selon la procédure nationale à la demande d’un EM || 17820 || 124,1 || 1 || 2 211 462 EUR ||   ||   ||   ||   ||   
   || 6534 || 79,5 || 1 || 519 453 EUR ||   ||   ||   ||   ||   
 25 ||   || Contrôle de l’efficacité des mesures de santé publique (par ex. systèmes de gestion des risques, en sous-traitant des études sur leurs résultats fondées sur des bases de données de patients longitudinales) || 7643 || 124,1 || 1 || 948 496 EUR ||   ||   ||   ||   ||   
 26 ||   || Coordination des inspections de pharmacovigilance, collecte d’informations sur le non-respect des obligations et suivi || 6534 || 124,1 || 1 || 810 869 EUR ||   ||   ||   ||   ||   
   || 3861 || 79,5 || 1 || 306 950 EUR ||   ||   ||   ||   ||   
 27 ||   || Traduction de documents de communication et de données communiquées par le public en rapport avec les saisines || 3370 || 124,1 || 1 || 418 217 EUR ||   ||   ||   ||   ||   
 28 ||   ||   || Temps de travail (restant) consacré par le PRAC || 891 || 124,1 || 1 || 110 573 EUR ||   ||   ||   ||   ||   
   ||   || 891 || 79,5 || 1 || 70 835 EUR ||   ||   ||   ||   ||   
 29 ||   ||   || Frais de réunion du PRAC ||   ||   ||   || 564 503 EUR || 194 || 109 || 11 || 232 606 EUR* ||   
 30 ||   ||   || Frais de réunion du CHMP ||   ||   ||   || 112 901 EUR ||   ||   ||   ||   ||   
   ||   ||   ||   || Sous-total Autres coûts ||   ||   ||   || 18 825 914 EUR ||   ||   ||   || 232 606 EUR || 19 058 520 EUR 
*remboursement aux membres du
PRAC
Estimation de l’incidence globale de la législation
proposée sur le budget de l’Agence
   || Année 2014* || Année 2015 || Année 2016 || Année 2017 || Année 2018 || Année 2019 || Année 2020 
 ETP** || 0 || 38 || 38 || 38 || 38 || 38 || 38 
 Salaires annuels** || 0 EUR || 5 108 855 EUR || 5 108 855 EUR || 5 108 855 EUR || 5 108 855 EUR || 5 108 855 EUR || 5 108 855 EUR 
 Coûts annuels autres que les coûts de personnel || 11 277 314 EUR || 22 906 802 EUR || 22 906 802 EUR || 22 906 802 EUR || 22 906 802 EUR || 22 906 802 EUR || 22 906 802 EUR 
 Rémunéra-tion des rapporteurs || 5 265 082 EUR || 10 530 163 EUR || 10 530 163 EUR || 10 530 163 EUR || 10 530 163 EUR || 10 530 163 EUR || 10 530 163 EUR 
 Coût total || 16 542 396 EUR || 38 545 820 EUR || 38 545 820 EUR || 38 545 820 EUR || 38 545 820 EUR || 38 545 820 EUR || 38 545 820 EUR 
 Recettes provenant des redevances relatives à la pharmaco-vigilance || 16 542 396 EUR || 38 545 820 EUR || 38 545 820 EUR || 38 545 820 EUR || 38 545 820 EUR || 38 545 820 EUR || 38 545 820 EUR 
 Solde || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 
*en partant de l’hypothèse
que le règlement entrera en vigueur en été 2014
**en plus des 23 ETP déjà accordés
conformément à la fiche financière de la proposition législative de 2008,
COM(2008) 664 final
La répartition par grades est la suivante:
 Postes || 2015 || 2016 || 2017 || 2018 || 2019 || 2020 
 AD12 || 1 || 1 || 1 || 1 || 1 || 1 
 AD9 || 4 || 4 || 4 || 4 || 4 || 4 
 AD8 || 9 || 9 || 9 || 9 || 9 || 9 
 AD6 || 13 || 13 || 13 || 13 || 13 || 13 
 Total AD || 27 || 27 || 27 || 27 || 27 || 27 
 AST3 || 7 || 7 || 7 || 7 || 7 || 7 
 AST1 || 4 || 4 || 4 || 4 || 4 || 4 
 Total AST || 11 || 11 || 11 || 11 || 11 || 11 
 Total des postes || 38 || 38 || 38 || 38 || 38 || 38 
Les besoins en ressources humaines pourraient être couverts par un
redéploiement des effectifs au sein de l’Agence ou par des effectifs
supplémentaires, à condition qu’un nombre suffisant de postes soit disponible
dans le cadre de l’exercice de révision générale de la fiche financière
législative et de la procédure d’allocation annuelle pour les agences, à la
lumière des contraintes budgétaires qui s’appliquent à tous les organes de
l’UE.
Données de l’Agence utilisées pour les calculs des
coûts
 1. Jours ouvrés productifs/an || 2012 || 2016 
   || 198 || 199 
 2. Nbre d’heures de travail standard/an || 2012 || 2016 
 Nbre d’heures de travail standard/jour || 8 * || 8 * 
 x nombre de jours productifs/an || 198 || 199 
 Nombre total d’heures productives/an || 1 584 || 1 592 
 3. Coût moyen du personnel || 2012 || 2016 
 Éléments du salaire moyen AD || 138 579 || 142 655 
 Frais généraux (coûts non salariaux, locaux, matériel, assistance et gestion) || 57 991 || 51 638 
 Coût total du personnel AD || 196 570 || 194 293 
 Éléments du salaire moyen AST || 75 043 || 77 250 
 Frais généraux (coûts non salariaux, locaux, matériel, assistance et gestion) || 50 920 || 44 456 
 Coût total du personnel AST || 125 963 || 121 706 
 Éléments du salaire moyen Agents contractuels || 48 538 || 53 360 
 Frais généraux (coûts non salariaux, locaux, matériel, assistance et gestion) || 47 970 || 41 833 
 Coût total du personnel Agents contractuels || 96 508 || 95 193 
   ||   ||   
 Remarques: || 2012 || 2016 
 Pondération présumée pour les éléments du salaire (y compris taux de change) || 148 || 130 
 Contribution de l’employeur au régime de pension incluse || non || oui 
Source: EMA
*Tous les calculs sont fondés
sur une durée de travail hebdomadaire de 40 heures. 
[1]               JO
L 136 du 30.4.2004.
[2]               JO
L 311 du 28.11.2001.
[3]               Règlement
(UE) nº 1235/2010 du Parlement européen et du Conseil modifiant, en ce qui
concerne la pharmacovigilance des médicaments à usage humain, le règlement (CE)
nº 726/2004, et directive 2010/84/UE du Parlement européen et du Conseil
modifiant, en ce qui concerne la pharmacovigilance, la directive 2001/83/CE, JO
L 348 du 31.12.2010.
[4]               Directive
2012/26/UE, JO L 299 du 27.10.2012, et règlement (UE) nº 1027/2012,
JO L 316 du 14.11.2012.
[5]               Rapport
sur les comptes annuels de l’Agence européenne des médicaments relatifs à
l’exercice 2011 accompagné des réponses de l’Agence (2012/C 388/20), JO
C 388 du 15.12.2012, p. 116.
[6]               Résolution
du Parlement européen du 23 octobre 2012 contenant les observations qui font
partie intégrante de la décision concernant la décharge sur l’exécution du
budget de l’Agence européenne des médicaments pour l’exercice 2010, JO L 350 du
20.12.2012, p. 84.
[7]               Enregistrés
dans la banque de données visée à l’article 57, paragraphe 1, point l), du
règlement.
[8]               JO
L 35 du 15.2.1995, p. 1.
[9]               JO C […]
du […], p. […].
[10]             JO C […]
du […], p. […].
[11]             JO L 136
du 30.4.2004, p. 1.
[12]             JO L 311
du 28.11.2001, p. 67.
[13]             JO L 348
du 31.12.2010, p. 74.
[14]             JO L 348
du 31.12.2010, p. 1.
[15]             JO L 299
du 27.10.2012, p. 1.
[16]             JO L 316
du 14.11.2012, p. 38.
[17]             JO L 35
du 15.2.1995, p. 1.
[18]             JO L 124
du 20.5.2003, p. 36.
[19]             JO L 257
du 27.10.1995, p. 1. 
[20]             JO L 35
du 15.2.1995, p. 1.
[*]            Date d’entrée en vigueur de
l’acte de base ou toute autre date fixée par le législateur. [L’adaptation
se fera par le législateur].
[21]             ABM:
Activity‑Based Management (gestion par activités) – ABB: Activity‑Based
Budgeting (établissement du budget par activités).
[22]             Tel(le)
que visé(e) à l’article 49, paragraphe 6, point a) ou b),
du règlement financier.
[23]             Les
explications sur les modes de gestion ainsi que les références au règlement
financier sont disponibles sur le site BudgWeb: http://www.cc.cec/budg/man/budgmanag/budgmanag_fr.html.
[24]             Tels
que visés à l’article 185 du règlement financier.
[25]             CD
= crédits dissociés / CND = crédits non dissociés.
[26]             AELE:
Association européenne de libre-échange.
[27]             Pays
candidats et, le cas échéant, pays candidats potentiels des Balkans
occidentaux.
[28]             L’année
N est l’année du début de la mise en œuvre de la proposition/de l’initiative.
[29]             Assistance
technique et/ou administrative et dépenses d’appui à la mise en œuvre de
programmes et/ou d’actions de l’UE (anciennes lignes «BA»), recherche
indirecte, recherche directe.
[30]             L’année
N est l’année du début de la mise en œuvre de la proposition/de l’initiative.
[31]             Les
réalisations sont les produits et services à fournir (par exemple, nombre
d’échanges d’étudiants financés, nombre de kilomètres de route
construits, etc.).
[32]             Tel
que décrit au point 1.4.2. «Objectif(s) spécifique(s)…».
[33]             L’année
N est l’année du début de la mise en œuvre de la proposition/de l’initiative.
[34]             Assistance
technique et/ou administrative et dépenses d’appui à la mise en œuvre de
programmes et/ou d’actions de l’UE (anciennes lignes «BA»), recherche indirecte,
recherche directe.
[35]             AC
= agent contractuel; AL = agent local; END = expert national détaché;
INT = intérimaire; JED = jeune expert en délégation.
[36]             Sous‑plafonds
de personnel externe financés sur crédits opérationnels (anciennes lignes
«BA»).
[37]             Voir
points 19 et 24 de l’accord interinstitutionnel.
[38]             En
ce qui concerne les ressources propres traditionnelles (droits de douane,
cotisations sur le sucre), les montants indiqués doivent être des montants
nets, c'est‑à‑dire des montants bruts après déduction de 25 %
de frais de perception.
[39]             Les
montants utilisés pour les niveaux de redevances et la rémunération des
rapporteurs ont été arrondis à la centaine d’euros la plus proche et incluent
les coûts administratifs.