CELEX: 32019R0913
Language: mt
Date: 2019-05-29 00:00:00
Title: Regolament ta' Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2019/913 tad-29 ta' Mejju 2019 li jikkonċerna t-tiġdid tal-awtorizzazzjoni tal-karbonat tal-lantanju ottaidrat bħala addittiv fl-għalf tal-qtates u li jħassar ir-Regolament (KE) Nru 163/2008 (id-detentur tal-awtorizzazzjoni Bayer HealthCare AG) (Test b'rilevanza għaż-ŻEE.)

5.6.2019   
               
               
                  MT
               
               
                  Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea
               
               
                  L 146/57
               
            
         REGOLAMENT TA' IMPLIMENTAZZJONI TAL-KUMMISSJONI (UE) 2019/913
         tad-29 ta' Mejju 2019
         li jikkonċerna t-tiġdid tal-awtorizzazzjoni tal-karbonat tal-lantanju ottaidrat bħala addittiv fl-għalf tal-qtates u li jħassar ir-Regolament (KE) Nru 163/2008 (id-detentur tal-awtorizzazzjoni Bayer HealthCare AG)
         (Test b'rilevanza għaż-ŻEE)
         IL-KUMMISSJONI EWROPEA,
         Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,
         Ir-Regolament (KE) Nru 1831/2003 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-22 ta' Settembru 2003 fuq l-addittivi għall-użu fl-għalf tal-annimali (1), u b'mod partikolari l-Artikolu 9(2) tiegħu,
         Billi:
         
                     (1)
                  
                  
                     Ir-Regolament (KE) Nru 1831/2003 jipprevedi l-awtorizzazzjoni ta' addittivi għall-użu fl-għalf tal-annimali u r-raġunijiet u l-proċeduri għall-għoti u għat-tiġdid ta' tali awtorizzazzjoni.
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     Il-karbonat tal-lantanju ottaidrat ġie awtorizzat għal 10 snin bħala addittiv fl-għalf tal-qtates mir-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 163/2008 (2).
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     Skont l-Artikolu 14 tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003, tressqet applikazzjoni mid-detentur ta' dik l-awtorizzazzjoni għat-tiġdid tal-awtorizzazzjoni tal-karbonat tal-lantanju ottaidrat bħala addittiv fl-għalf tal-qtates, bit-talba li dak l-addittiv jiġi kklassifikat fil-kategorija tal-“additivi żootekniċi”. Flimkien ma' dik l-applikazzjoni ngħataw id-dettalji u d-dokumenti meħtieġa skont l-Artikolu 14(2) tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003.
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     Fl-opinjoni tagħha tat-29 ta' Novembru 2018 (3), l-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà fl-Ikel (“l-Awtorità”) ikkonkludiet li l-applikant ipprovda data li turi li l-addittiv jikkonforma mal-kundizzjonijiet tal-awtorizzazzjoni.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     Il-valutazzjoni tal-karbonat tal-lantanju ottaidrat turi li l-kundizzjonijiet għall-awtorizzazzjoni, kif stipulati fl-Artikolu 5 tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003, huma ssodisfati. Għalhekk, l-awtorizzazzjoni ta' dak l-addittiv għandha tiġġedded kif speċifikat fl-Anness ta' dan ir-Regolament.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     B'konsegwenza tat-tiġdid tal-awtorizzazzjoni tal-karbonat tal-lantanju ottaidrat bħala addittiv fl-għalf bil-kundizzjonijiet stipulati fl-Anness ta' dan ir-Regolament, ir-Regolament (KE) Nru 163/2008 jenħtieġ li jitħassar.
                  
               
                     (7)
                  
                  
                     Il-miżuri previsti f'dan ir-Regolament huma konformi mal-opinjoni tal-Kumitat Permanenti dwar il-Pjanti, l-Annimali, l-Ikel u l-Għalf,
                  
               ADOTTAT DAN IR-REGOLAMENT:
         
            Artikolu 1
            L-awtorizzazzjoni tal-addittiv speċifikat fl-Anness, li jappartjeni għall-kategorija tal-“addittivi żootekniċi” u għall-grupp funzjonali “addittivi żootekniċi oħra”, hija mġedda soġġett għall-kundizzjonijiet stabbiliti f'dak l-Anness.
         
         
            Artikolu 2
            Ir-Regolament (KE) Nru 163/2008 huwa mħassar.
         
         
            Artikolu 3
            Dan ir-Regolament għandu jidħol fis-seħħ fl-għoxrin jum wara dak tal-pubblikazzjoni tiegħu f'Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.
         
         
            Dan ir-Regolament għandu jorbot fl-intier tiegħu u japplika direttament fl-Istati Membri kollha.
            Magħmul fi Brussell, id-29 ta' Mejju 2019.
            
               
                  Għall-Kummissjoni
               
               
                  Il-President
               
               Jean-Claude JUNCKER
            
         
         
            (1)  ĠU L 268, 18.10.2003, p. 29.
         
            (2)  Ir-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 163/2008 tat-22 ta' Frar 2008 li jikkonċerna awtorizzazzjoni tal-preparazzjoni Lanthanum carbonate octahydrate (Lantharenol) bħala addittiv fl-għalf (ĠU L 50, 23.2.2008, p. 3).
         
            (3)  EFSA Journal 2018;16(12):5542.
      
      
         
            ANNESS
            
                        Numru ta' identifikazzjoni tal-addittiv
                     
                     
                        Isem id-detentur tal-awtorizzazzjoni
                     
                     
                        Addittiv
                     
                     
                        Kompożizzjoni, formula kimika, deskrizzjoni, metodu analitiku
                     
                     
                        Speċi jew kategorija tal-annimali
                     
                     
                        Kontenut minimu
                     
                     
                        Kontenut massimu
                     
                     
                        Dispożizzjonijiet oħra
                     
                     
                        Tmiem il-perjodu ta' awtorizzazzjoni
                     
                  
                        mg tal-addittiv/kg ta' għalf komplet b'kontenut ta' ndewwa ta' 12 %
                     
                  
                        
                           Kategorija ta' addittivi żootekniċi. Grupp funzjonali: addittivi żootekniċi oħra (tnaqqis tal-eskrezzjoni tal-fosfru mill-awrina)
                        
                     
                  
                        4d1
                     
                     
                        Bayer HealthCare AG
                     
                     
                        Karbonat tal-lantanju ottaidrat
                     
                     
                        
                           Kompożizzjoni tal-addittiv:
                        
                        Preparat tal-karbonat tal-lantanju ottaidrat
                        Mill-anqas 85 % ta' karbonat tal-lantanju ottaidrat bħala s-sustanza attiva.
                        
                           Karatterizzazzjoni tas-sustanza attiva:
                        
                        Karbonat tal-lantanju ottaidrat
                        La2(CO3)3*8H2O
                        Numru CAS: 6487-39-4
                        
                           Metodu analitiku
                            (1)
                        
                        Għall-kwantifikazzjoni tal-karbonat fl-addittiv tal-għalf:
                        Metodu Komunitarju (Reg. (KE) Nru 152/2009 — Anness III-O
                        Għall-kwantifikazzjoni tal-Lantanju fl-addittiv tal-għalf u fil-prodotti tal-għalf:
                        Spettrometrija tal-Emissjoni Atomika Bi Plażma Akkoppjata Induttivament (ICP-AES);
                     
                     
                        Qtates
                     
                     
                        1 500 
                     
                     
                        7 500 
                     
                     
                        
                                    1.
                                 
                                 
                                    Fl-istruzzjonijiet għall-użu tal-addittiv u tat-taħlitiet lesti minn qabel, għandhom jiġu indikati l-kundizzjonijiet tal-ħżin u l-istabbiltà għat-trattament bis-sħana.
                                 
                              
                                    2.
                                 
                                 
                                    Għall-utenti tal-addittiv u tat-taħlitiet lesti minn qabel, l-operaturi tan-negozju tal-għalf għandhom jistabbilixxu l-proċeduri operattivi u l-miżuri organizzattivi sabiex jindirizzaw ir-riskji potenzjali li jirriżultaw mill-użu tiegħu. Fejn dawk ir-riskji ma jistgħux jiġu eliminati jew jitnaqqsu kemm jista' jkun b'tali proċeduri u miżuri, l-addittiv u t-taħlitiet lesti minn qabel għandhom jintużaw b'tagħmir protettiv personali, li jinkludi protezzjoni għan-nifs.
                                 
                              
                                    3.
                                 
                                 
                                    Fl-istruzzjonijiet għall-użu tal-addittiv, għandu jiġi indikat dan li ġej:
                                    “l-użu simultanju ta' għalf b'livell għoli ta' fosfru għandu jiġi evitat.”
                                 
                              
                     
                        IL-25 ta' Ġunju 2029
                     
                  
               (1)  Id-dettalji tal-metodi analitiċi huma disponibbli fl-indirizz tal-Laboratorju ta' Referenza li ġej: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports