CELEX: C1999/020/18
Language: da
Date: 1999-01-23 00:00:00
Title: DOMSTOLENS DOM (Femte Afdeling) af 3. december 1998 i sag C-368/96, The Queen mod The Licensing Authority, oprettet ved Medicines Act 1968 (ved The Medicines Control Agency) (anmodning om præjudiciel afgørelse fra High Court of Justice (England & Wales), Queen's Bench Division (Det Forenede Kongerige)) (Lægemidler - markedsføringstilladelse - forenklet procedure - i det væsentlige tilsvarende produkter)

23.1.1999              DA                        De Europñiske Fñllesskabers Tidende                                     C 20/11
Servola SpA (AFS), at opnå en prñjudiciel afgùrelse ved-             rister Fergus Randolph) mod Industrial Refuse & Coal
rùrende fortolkningen af EF-traktatens artikel 92, har               Energy Ltd, Oxted (Det Forenede Kongerige), ved solici-
Domstolen (Femte Afdeling), sammensat af afdelingsfor-               tors Kanaar & Co., angående en påstand dels om tilbage-
manden, J.-P. Puissochet, og dommerne J. C. Moitinho de              betaling af et belùb, Kommissionen havde ydet sagsùgte
Almeida, C. Gulmann, D. A. O. Edward og M. Wathelet                  som forskud i forbindelse med et demonstrationsprojekt,
(refererende dommer); generaladvokat: N. Fennelly;                   hvorved en omlastningsstation skulle ombygges med hen-
justitssekretñr: fuldmñgtig L. Hewlett, den 1. december              blik på fremstilling af elektricitet på grundlag af behand-
1998 afsagt dom, hvis konklusion lyder således:                      ling af byaffald, dels et modkrav i form af en påstand om
                                                                     betaling af restbelùbet af den maksimale stùtte ifùlge kon-
                                                                     trakten og endelig et krav om erstatning, har Domstolen
Anvendelsen på en virksomhed i den forstand, hvori                   (Fùrste Afdeling), sammensat af afdelingsformanden,
udtrykket er anvendt i EKSF-traktatens artikel 80, af en             P. Jann (refererende dommer), og dommerne D. A. O.
ordning som den, der er indfùrt ved lov nr. 95/79, og som            Edward og M. Wathelet; generaladvokat: A. Saggio;
fraviger fñllesskabsrettens bestemmelser om konkurs, skal            justitssekretñr: R. Grass, den 3. december 1998 afsagt
anses for at give anledning til tildeling af en statsstùtte,         dom, hvis konklusion lyder således:
der er forbudt i henhold til EKSF-traktatens artikel 4,
litra c), når det er fastslået, at denne virksomhed
                                                                     1) Industrial Refuse & Coal Energy Ltd tilbagebetaler til
                                                                          Kommissionen for De Europñiske Fñllesskaber
                                                                          191 438 ECU, med tillñg af rente 50 796 ECU for
Ð har haft tilladelse til at viderefùre sin ùkonomiske akti-
                                                                          perioden fra den 18. august 1987 til den 23. november
     vitet under omstñndigheder, hvor en sådan mulighed
                                                                          1990 og rente, 8,15 % p.a., af 191 438 ECU fra den
     ville have vñret udelukket i forbindelse med anvendel-
                                                                          20. oktober 1993 til betaling sker.
     sen af fñllesskabsrettens bestemmelser om konkurs,
     eller
                                                                     2) Kommissionen frifindes for Industrial Refuse & Coal
                                                                          Energy Ltd's modkrav.
Ð har haft en eller flere fordele, såsom en statslig kau-
     tion, en nedsat skattesats, en fritagelse fra forpligtelsen
     til at betale bùder eller et reelt afkald, helt eller delvist,  3) Industrial Refuse & Coal Energy Ltd betaler sagens
     på det offentliges fordringer, som en anden insolvent                omkostninger.
     virksomhed ikke ville have haft krav på ved anvendel-
     sen af fñllesskabsrettens bestemmelser om konkurs.
                                                                     (1) EFT C 388 af 21.12.1996.
(1) EFT C 228 af 26.7.1997.
                                                                                         DOMSTOLENS DOM
                                                                                            (Femte Afdeling)
                     DOMSTOLENS DOM
                        (Fùrste Afdeling)                                                 af 3. december 1998
                                                                     i sag C-368/96, The Queen mod The Licensing Authority,
                      af 3. december 1998
                                                                     oprettet ved Medicines Act 1968 (ved The Medicines
i sag C-337/96, Kommissionen for De Europñiske Fñlles-               Control Agency) (anmodning om prñjudiciel afgùrelse fra
    skaber mod Industrial Refuse & Coal Energy Ltd (1)               High Court of Justice (England & Wales), Queen's Bench
                                                                                Division (Det Forenede Kongerige)) (1)
(Voldgiftsbestemmelse Ð manglende opfyldelse af en kon-
                               trakt)                                (Lñgemidler Ð markedsfùringstilladelse Ð forenklet
                                                                         procedure Ð i det vñsentlige tilsvarende produkter)
                         (1999/C 20/17)
                                                                                             (1999/C 20/18)
                     (Processprog: engelsk)
                                                                                         (Processprog: engelsk)
(Forelùbig oversñttelse. Den endelige oversñttelse vil blive          (Forelùbig oversñttelse. Den endelige oversñttelse vil blive
             offentliggjort i Samling af Afgùrelser)                             offentliggjort i Samling af Afgùrelser)
I sag C-337/96, Kommissionen for De Europñiske Fñlles-               I sag C-368/96, angående en anmodning, som High Court
skaber (befuldmñgtiget: Thomas F. Cusack, bistået af bar-            of Justice (England & Wales), Queen's Bench Division
 ---pagebreak--- C 20/12               DA                       De Europñiske Fñllesskabers Tidende                                         23.1.1999
(Det Forenede Kongerige), i medfùr af EF-traktatens                     efter den forenklede procedure, der omhandles i
artikel 177 har indgivet til Domstolen for i den for nñvnte             artikel 4, nr. 8, andet afsnit, litra a), nr. iii), i direktiv
ret verserende sag, The Queen mod The Licensing                         65/65/EéF, som ñndret, for alle de doseringsformer,
Authority, oprettet ved Medicines Act 1968 (ved The                     doser eller doseringsintervaller, der allerede er god-
Medicines Control Agency), ex parte: Generics (UK) Ltd,                 kendt for det omhandlede produkt.
intervenient: E. R. Squibb & Sons Ltd, The Queen mod
The Licensing Authority, oprettet ved the Medicines Act
1968 (ved The Medicines Control Agency), ex parte: The
Wellcome Foundation Ltd, og The Queen mod The Licen-               4) Den omstñndighed, at de oprindelige eller forenklede
sing Authority, oprettet ved the Medicines Act 1968 (ved                ansùgninger om markedsfùringstilladelse blev indgivet
The Medicines Control Agency), ex parte: Glaxo Opera-                   fùr ikrafttrñdelsesdatoen for Kommissionens forord-
tions UK Ltd m.fl., intervenient: Generics (UK) Ltd, at                 ning (EF) nr. 541/95 af 10. marts 1995 om behandling
opnå en prñjudiciel afgùrelse vedrùrende fortolkningen og               af ñndringer af betingelserne i markedsfùringstilladel-
gyldigheden af artikel 4, nr. 8, andet afsnit, litra a), nr. iii),      ser, som er udstedt af medlemsstaternes kompetente
i Rådets direktiv 65/65/EéF af 26. januar 1965 om tilnñr-               myndigheder, påvirker ikke besvarelsen af det andet og
melse af lovgivningen om farmaceutiske specialiteter (EFT               det tredje prñjudicielle spùrgsmål.
1965-1966, s. 17), som ñndret ved Rådets direktiv
87/21/EéF af 22. december 1986 (EFT L 15 af 17.1.1987,
s. 36), har Domstolen (Femte Afdeling), sammensat af
afdelingsformanden, J.-P. Puissochet, og dommerne J. C.            5) Gennemgangen af det femte spùrgsmål har intet frem-
Moitinho de Almeida, C. Gulmann (refererende dommer),                   bragt, der kan rejse tvivl om gyldigheden af artikel 4,
L. Sevón og M. Wathelet; generaladvokat: D. Ruiz-Jarabo                 nr. 8, andet afsnit, litra a), nr. iii), i direktiv
Colomer; justitssekretñr: assisterende justitssekretñr H.               65/65/EéF, som ñndret.
von Holstein, den 3. december 1998 afsagt dom, hvis kon-
klusion lyder således:
                                                                   (1) EFT C 40 af 8.2.1997.
1) Artikel 4, nr. 8, andet afsnit, litra a), nr. iii), i Rådets
    direktiv 65/65/EéF af 26. januar 1965 om tilnñrmelse
    af lovgivningen om farmaceutiske specialiteter, som
    ñndret ved Rådets direktiv 87/21/EéF af 22. december
    1986, skal fortolkes således, at en farmaceutisk specia-
    litet i det vñsentlige svarer til en oprindelig specialitet,                       DOMSTOLENS DOM
    såfremt den opfylder kriterierne om identitet ved-
    rùrende den kvalitative og kvantitative sammensñtning                                  (Femte Afdeling)
    med hensyn til aktive stoffer og identitet vedrùrende
    dispenseringsformen og bioñkvivalensen, medmindre                                    af 3. december 1998
    det på baggrund af de foreliggende videnskabelige
    oplysninger fremgår, at den udviser signifikante for-          i sag C-67/97, straffesag mod Ditlev Bluhme (anmodning
    skelle i forhold til den oprindelige specialitet for så        om prñjudiciel afgùrelse fra Kriminalretten i Frederiks-
    vidt angår sikkerhed eller effektivitet. Den kompetente                                     havn) (1)
    myndighed i en medlemsstat er ikke berettiget til at se
                                                                   (Frie varebevñgelser Ð forbud mod kvantitative restriktio-
    bort fra de tre nñvnte kriterier ved afgùrelsen af, om
                                                                   ner og foranstaltninger med tilsvarende virkning mellem
    en farmaceutisk specialitet i det vñsentlige svarer til en
                                                                   medlemsstaterne Ð undtagelser Ð beskyttelse af dyrs liv
    oprindelig specialitet.
                                                                   og sundhed Ð bier af underarten Apis mellifera mellifera
                                                                                             (brun lñsùbi))
                                                                                            (1999/C 20/19)
2) En farmaceutisk specialitet, der i det vñsentlige svarer
    til et produkt, der har vñret godkendt i mindst seks
    eller ti år i Fñllesskabet og markedsfùrt i den med-
    lemsstat, som ansùgningen vedrùrer, kan godkendes                                    (Processprog: dansk)
    efter den forenklede procedure, der omhandles i
    artikel 4, nr. 8, andet afsnit, litra a), nr. iii), i direktiv
    65/65/EéF, som ñndret, for alle de terapeutiske indi-
    kationer, der allerede er godkendt for det omhandlede          I sag C-67/97, angående en anmodning, som Kriminalret-
    produkt.                                                       ten i Frederikshavn i medfùr af EF-traktatens artikel 177
                                                                   har indgivet til Domstolen for i den for nñnvte ret verse-
                                                                   rende straffesag mod Ditlev Bluhme at opnå en prñjudiciel
                                                                   afgùrelse vedrùrende fortolkningen af EF-traktatens
3) En farmaceutisk specialitet, der i det vñsentlige svarer        artikel 30 og af artikel 2 i Rådets direktiv 91/174/EéF
    til et produkt, der har vñret godkendt i mindst seks           af 25. marts 1991 om de zootekniske og genealogiske
    eller ti år i Fñllesskabet og markedsfùrt i den med-           betingelser for handel med racerene dyr og om ñndring
    lemsstat, som ansùgningen vedrùrer, kan godkendes              af direktiv 77/504/EéF og 90/425/EéF (EFT L 85 af