CELEX: 32022R0043
Language: sk
Date: 2022-01-13 00:00:00
Title: Vykonávacie nariadenie Komisie (EÚ) 2022/43 z 13. januára 2022, ktorým sa v súlade s nariadením Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009 o uvádzaní prípravkov na ochranu rastlín na trh obnovuje schválenie účinnej látky flumioxazín a ktorým sa mení príloha k vykonávaciemu nariadeniu Komisie (EÚ) č. 540/2011 a príloha k vykonávaciemu nariadeniu (EÚ) 2015/408 (Text s významom pre EHP)

14.1.2022   
               
               
                  SK
               
               
                  Úradný vestník Európskej únie
               
               
                  L 9/7
               
            
         VYKONÁVACIE NARIADENIE KOMISIE (EÚ) 2022/43
         z 13. januára 2022,
         ktorým sa v súlade s nariadením Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009 o uvádzaní prípravkov na ochranu rastlín na trh obnovuje schválenie účinnej látky flumioxazín a ktorým sa mení príloha k vykonávaciemu nariadeniu Komisie (EÚ) č. 540/2011 a príloha k vykonávaciemu nariadeniu (EÚ) 2015/408
         (Text s významom pre EHP)
         EURÓPSKA KOMISIA,
         so zreteľom na Zmluvu o fungovaní Európskej únie,
         so zreteľom na nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009 z 21. októbra 2009 o uvádzaní prípravkov na ochranu rastlín na trh a o zrušení smerníc Rady 79/117/EHS a 91/414/EHS (1), a najmä na jeho článok 20 ods. 1 v spojení s článkom 78 ods. 2,
         keďže:
         
                     (1)
                  
                  
                     Smernicou Komisie 2002/81/ES (2) sa flumioxazín zahrnul ako účinná látka do prílohy I k smernici Rady 91/414/EHS (3).
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     Účinné látky zaradené do prílohy I k smernici 91/414/EHS sa považujú za schválené podľa nariadenia (ES) č. 1107/2009 a uvádzajú sa v časti A prílohy k vykonávaciemu nariadeniu Komisie (EÚ) č. 540/2011 (4).
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     Platnosť schválenia účinnej látky flumioxazín, ako sa stanovuje v časti A prílohy k vykonávaciemu nariadeniu (EÚ) č. 540/2011, sa končí 30. júna 2022.
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     V súlade s článkom 4 nariadenia Komisie (EÚ) č. 1141/2010 (5) bola v lehote stanovenej v uvedenom článku predložená žiadosť o obnovenie schválenia účinnej látky flumioxazín.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     Žiadateľ predložil doplňujúcu dokumentáciu, ktorá sa vyžaduje podľa článku 9 nariadenia (EÚ) č. 1141/2010. Spravodajský členský štát skonštatoval, že žiadosť je úplná.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     Spravodajský členský štát vypracoval v spolupráci so spoluspravodajským členským štátom hodnotiacu správu o obnovení schválenia a 4. marca 2013 ho predložil Európskemu úradu pre bezpečnosť potravín (ďalej len „úrad“) a Komisii.
                  
               
                     (7)
                  
                  
                     Úrad zaslal hodnotiacu správu o obnovení schválenia žiadateľovi a členským štátom na pripomienkovanie a prijaté pripomienky postúpil Komisii. Úrad takisto sprístupnil doplňujúcu súhrnnú dokumentáciu verejnosti.
                  
               
                     (8)
                  
                  
                     Dňa 5. júna 2014 oznámil úrad Komisii svoj záver (6), pokiaľ ide o tom, či možno očakávať, že flumioxazín bude spĺňať kritériá schválenia stanovené v článku 4 nariadenia (ES) č. 1107/2009. Komisia 3. decembra 2014 predložila Stálemu výboru pre rastliny, zvieratá, potraviny a krmivá správu o preskúmaní a návrh nariadenia týkajúce sa účinnej látky flumioxazín.
                  
               
                     (9)
                  
                  
                     Na žiadosť Komisie prijal úrad 15. decembra 2016 v súlade s článkom 4 ods. 7 nariadenia (ES) č. 1107/2009 vedeckú správu o posúdení údajov týkajúcich sa potreby flumioxazínu ako herbicídu na kontrolu vážneho ohrozenia zdravia rastlín, ktoré nemožno zvládnuť inými dostupnými spôsobmi vrátane nechemických metód (7), a 31. augusta 2018 prijal v súlade bodom 3.6.4 prílohy II k uvedenému nariadeniu záver o partnerskom preskúmaní účinnej látky z hľadiska posúdenia rizika pesticídov pri zanedbateľnej expozícii (8).
                  
               
                     (10)
                  
                  
                     Dňa 15. marca 2019 prijal výbor pre hodnotenie rizík (RAC) Európskej chemickej agentúry (ECHA) stanovisko, v ktorom odporúča, aby sa flumioxazín klasifikoval ako látka poškodzujúca reprodukciu zaradená v kategórii 2. Komisia na základe diskusie s členskými štátmi v Stálom výbore pre rastliny, zvieratá, potraviny a krmivá v júli 2019 poverila úrad, aby aktualizoval svoj záver o flumioxazíne s ohľadom na vlastnosti narúšajúce endokrinný systém podľa kritérií stanovených v bodoch 3.6.5 a 3.8.2 prílohy II k nariadeniu (ES) č. 1107/2009 zmenenému nariadením Komisie (EÚ) 2018/605 (9).
                  
               
                     (11)
                  
                  
                     Dňa 29. septembra 2020 úrad uverejnil aktualizované stanovisko (10) týkajúce sa vlastností narúšajúcich endokrinný systém vzhľadom na kritériá stanovené v bodoch 3.6.5 a 3.8.2 prílohy II k nariadeniu (ES) č. 1107/2009 zmenenému nariadením (EÚ) 2018/605. Komisia vyzvala žiadateľa, aby predložil svoje pripomienky k záveru úradu a, v súlade s článkom 17 ods. 1 tretím pododsekom nariadenia (EÚ) č. 1141/2010, aj k správe o preskúmaní. Žiadateľ predložil svoje pripomienky, ktoré sa dôkladne preskúmali.
                  
               
                     (12)
                  
                  
                     V prípade jedného alebo viacerých reprezentatívnych použití minimálne jedného prípravku na ochranu rastlín s obsahom účinnej látky flumioxazín sa dospelo k záveru, že kritériá schválenia uvedené v článku 4 nariadenia (ES) č. 1107/2009 sú splnené.
                  
               
                     (13)
                  
                  
                     Vo vykonávacom nariadení Komisie (EÚ) 2015/408 (11) sa flumioxazín uvádza ako látka, ktorá sa má nahradiť na základe predchádzajúcej harmonizovanej klasifikácie látky ako látka reprodukčne toxická kategórie 1B v súlade s nariadením Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1272/2008 (12).
                  
               
                     (14)
                  
                  
                     Vzhľadom na aktualizovanú klasifikáciu flumioxazínu ako látky poškodzujúcej reprodukciu zaradenej v kategórii 2 v zmysle delegovaného nariadenia Komisie (EÚ) 2021/849 (13) flumioxazín už nespĺňa kritéria, na základe ktorých sa má pokladať za látku, ktorá sa má nahradiť, podľa článku 24 nariadenia (ES) č. 1107/2009. Preto by sa flumioxazín mal vypustiť z prílohy k vykonávaciemu nariadeniu (EÚ) 2015/408.
                  
               
                     (15)
                  
                  
                     Preto je vhodné obnoviť schválenie účinnej látky flumioxazín.
                  
               
                     (16)
                  
                  
                     Hodnotenie rizika v prípade obnovenia schválenia účinnej látky flumioxazín vychádza z obmedzeného počtu reprezentatívnych použití, ktorými sa však neobmedzujú použitia, na ktoré možno prípravky na ochranu rastlín s obsahom účinnej látky flumioxazín autorizovať. Preto nie je vhodné zachovať obmedzenie týkajúce sa používania flumioxazínu ako herbicídu.
                  
               
                     (17)
                  
                  
                     V súlade s článkom 14 ods. 1 nariadenia (ES) č. 1107/2009 v spojení s jeho článkom 6 písm. f) a vzhľadom na súčasné vedecké a technické poznatky je však potrebné stanoviť určité podmienky.
                  
               
                     (18)
                  
                  
                     V záujme zvýšenia dôvery v záver, že flumioxazín nemá vlastnosti narúšajúce endokrinný systém, by mal žiadateľ v súlade s bodom 2.2. písmenom b) prílohy II k nariadeniu (ES) č. 1107/2009 poskytnúť aktualizované posúdenie týkajúce sa kritérií stanovených v bodoch 3.6.5 a 3.8.2 prílohy II k uvedenému nariadeniu.
                  
               
                     (19)
                  
                  
                     Vykonávacie nariadenie (EÚ) č. 540/2011 by sa preto malo zodpovedajúcim spôsobom zmeniť.
                  
               
                     (20)
                  
                  
                     Vykonávacím nariadením Komisie (EÚ) 2021/745 (14) sa obdobie platnosti schválenia flumioxazínu predĺžilo do 30. júna 2022, aby bolo možné dokončiť postup obnovenia schválenia pred uplynutím tohto obdobia. Keďže sa však rozhodnutie o obnovení schválenia prijalo pred uplynutím uvedeného predĺženého obdobia platnosti schválenia, toto nariadenie by sa malo začať uplatňovať čo najskôr.
                  
               
                     (21)
                  
                  
                     Opatrenia stanovené v tomto nariadení sú v súlade so stanoviskom Stáleho výboru pre rastliny, zvieratá, potraviny a krmivá,
                  
               PRIJALA TOTO NARIADENIE:
         
            Článok 1
            Obnovenie schválenia účinnej látky
            Schválenie účinnej látky flumioxazín sa obnovuje v súlade s prílohou I.
         
         
            Článok 2
            Zmeny vykonávacieho nariadenia (EÚ) č. 540/2011
            Príloha k vykonávaciemu nariadeniu (EÚ) č. 540/2011 sa mení v súlade s prílohou II k tomuto nariadeniu.
         
         
            Článok 3
            Zmena vykonávacieho nariadenia (EÚ) 2015/408
            Zápis týkajúci sa flumioxazínu sa vypúšťa z prílohy k vykonávaciemu nariadeniu (EÚ) 2015/408.
         
         
            Článok 4
            Nadobudnutie účinnosti a dátum uplatňovania
            Toto nariadenie nadobúda účinnosť dvadsiatym dňom po jeho uverejnení v Úradnom vestníku Európskej únie.
            Uplatňuje sa od 1. marca 2022.
         
         
            Toto nariadenie je záväzné v celom rozsahu a priamo uplatniteľné vo všetkých členských štátoch.
            V Bruseli 13. januára 2022
            
               
                  Za Komisiu
               
               
                  predsedníčka
               
               Ursula VON DER LEYEN
            
         
         
            (1)  Ú. v. EÚ L 309, 24.11.2009, s. 1.
         
            (2)  Smernica Komisie 2002/81/ES z 10. októbra 2002, ktorou sa mení a dopĺňa smernica Rady 91/414/EHS o zaradení flumioxazinu medzi účinné látky (Ú. v. ES L 276, 12.10.2002, s. 28).
         
            (3)  Smernica Rady 91/414/EHS z 15. júla 1991 o uvádzaní prípravkov na ochranu rastlín na trh (Ú. v. ES L 230, 19.8.1991, s. 1).
         
            (4)  Vykonávacie nariadenie Komisie (EÚ) č. 540/2011 z 25. mája 2011, ktorým sa vykonáva nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009, pokiaľ ide o zoznam schválených účinných látok (Ú. v. EÚ L 153, 11.6.2011, s. 1).
         
            (5)  Nariadenie Komisie (EÚ) č. 1141/2010 zo 7. decembra 2010, ktorým sa ustanovuje postup na obnovenie zaradenia druhej skupiny účinných látok do prílohy I k smernici Rady 91/414/EHS a vytvára zoznam takýchto látok (Ú. v. EÚ L 322, 8.12.2010, s. 10).
         
            (6)  Vestník EFSA (EFSA Journal) (2014) 12(6):3736. K dispozícii online: www.efsa.europa.eu.
         
            (7)  EFSA (Európsky úrad pre bezpečnosť potravín), 2017. Scientiﬁc report on the evaluation of data concerning the necessity of ﬂumioxazin as a herbicide to control a serious danger to plant health which cannot be contained by other available means, including non-chemical methods (Vedecká správa o hodnotení údajov týkajúcich sa potreby ﬂumioxazínu ako herbicídu na kontrolu vážneho ohrozenia zdravia rastlín, ktoré nemožno zvládnuť inými dostupnými prostriedkami vrátane nechemických metód). Vestník EFSA (EFSA Journal) (2017) 15(1):4688, 33 s
         
            (8)  EFSA (Európsky úrad pre bezpečnosť potravín), 2018. Conclusion on the peer review of the pesticide risk assessment for the active substance ﬂumioxazin in light of negligible exposure data submitted (Záver z partnerského preskúmania účinnej látky ﬂumioxazín z hľadiska posúdenia rizika pesticídov na základe predložených údajov o zanedbateľnej expozícii). Vestník EFSA (EFSA Journal) (2018) 16(9):5415, 16 s
         
            (9)  Nariadenie Komisie (EÚ) 2018/605 z 19. apríla 2018, ktorým sa mení príloha II k nariadeniu (ES) č. 1107/2009 stanovením vedeckých kritérií určovania vlastností narúšajúcich endokrinný systém (Ú. v. EÚ L 101, 20.4.2018, s. 33).
         
            (10)  Vestník EFSA (EFSA Journal) (2020) 18(9):6246. https://efsa.onlinelibrary.wiley.com/doi/epdf/10.2903/j.efsa.2020,6246.
         
            (11)  Vykonávacie nariadenie Komisie (EÚ) 2015/408 z 11. marca 2015 o vykonávaní článku 80 ods. 7 nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009 o uvádzaní prípravkov na ochranu rastlín na trh a o zostavení zoznamu látok, ktoré sa majú nahradiť (Ú. v. EÚ L 67, 12.3.2015, s. 18).
         
            (12)  Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1272/2008 zo 16. decembra 2008 o klasifikácii, označovaní a balení látok a zmesí, o zmene, doplnení a zrušení smerníc 67/548/EHS a 1999/45/ES a o zmene a doplnení nariadenia (ES) č. 1907/2006 (Ú. v. EÚ L 353, 31.12.2008, s. 1).
         
            (13)  Delegované nariadenie Komisie (EÚ) 2021/849 z 11. marca 2021, ktorým sa na účely prispôsobenia technickému a vedeckému pokroku mení časť 3 prílohy VI k nariadeniu Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1272/2008 o klasifikácii, označovaní a balení látok a zmesí (Ú. v. EÚ L 188, 28.5.2021, s. 27).
         
            (14)  Vykonávacie nariadenie Komisie (EÚ) 2021/745 zo 6. mája 2021, ktorým sa mení vykonávacie nariadenie (EÚ) č. 540/2011, pokiaľ ide o predĺženie období schválenia účinných látok síran amónno-hlinitý, kremičitan hlinitý, beflubutamid, bentiavalikarb, bifenazát, boskalid, uhličitan vápenatý, kaptán, oxid uhličitý, cymoxanil, dimetomorf, etefón, výťažok z čajovníka, famoxadón, zvyšky z destilácie tuku, C7-C20 mastné kyseliny, flumioxazín, fluoxastrobín, flurochloridón, folpet, formetanát, kyselina giberelínová, giberelíny, heptamaloxyloglukán, hydrolyzované proteíny, síran železnatý, metazachlór, metribuzín, milbemektín, Paecilomyces lilacinus (kmeň 251), fénmedifám, fosmet, pirimifos-metyl, rastlinné oleje/repkový olej, hydrogenuhličitan draselný, propamokarb, protiokonazol, kremenný piesok, rybí olej, repelenty (podľa pachu) živočíšneho alebo rastlinného pôvodu/ovčí tuk, S-metolachlór, lineárne motýlie feromóny, tebukonazol a močovina (Ú. v. EÚ L 160, 7.5.2021, s. 89).
      
      
         
            PRÍLOHA I
            
                        
                           Bežný názov, identifikačné čísla
                        
                     
                     
                        
                           Názov IUPAC
                        
                     
                     
                        
                           Čistota
                            (1)
                        
                     
                     
                        
                           Dátum schválenia
                        
                     
                     
                        
                           Koniec platnosti schválenia
                        
                     
                     
                        
                           Osobitné ustanovenia
                        
                     
                  
                        flumioxazín
                        CAS č. 103361-09-7
                        CIPAC č. 578
                     
                     
                        
                           N-[7-fluór-3-oxo-4-(prop-2-inyl)-3,4-dihydro-2H-1,4-benzoxazín-6-yl]cyklohex-1-én-1,2-dikarboxamid
                     
                     
                        ≥ 960 g/kg
                     
                     
                        
                           1. marec 2022
                        
                     
                     
                        
                           28. februára 2037
                        
                     
                     
                        Pri vykonávaní jednotných zásad, na ktoré sa odvoláva článok 29 ods. 6 nariadenia (ES) č. 1107/2009, sa zohľadňujú závery uvedené v správe o obnovení schválenia účinnej látky flumioxazín, a najmä jej dodatky I a II.
                        Pri tomto celkovom posúdení musia členské štáty venovať osobitnú pozornosť:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    špecifikácii technického materiálu, ktorého použitie v prípravkoch na ochranu rastlín je povolené,
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    ochrane podzemnej vody, ak sa účinná látka používa v oblastiach s citlivými pôdnymi a/alebo klimatickými podmienkami,
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    ochrane necieľových rastlín.
                                 
                              V podmienkach používania sa podľa potreby uvedú opatrenia na zmiernenie rizika.
                        Žiadateľ predloží Komisii, členským štátom a úradu aktualizované posúdenie predložených informácií a v prípade potreby aj ďalšie informácie potvrdzujúce absenciu vlastností narúšajúcich endokrinný systém v súlade s bodmi 3.6.5 a 3.8.2 prílohy II k nariadeniu (ES) č. 1107/2009 zmenenému nariadením Komisie (EÚ) 2018/605 (2) do 1. marca 2024.
                     
                  
               (1)  Ďalšie podrobnosti o identite a špecifikácii účinnej látky sú uvedené v správe o obnovení schválenia.
            
               (2)  https://eur-lex.europa.eu/legal-content/SK/TXT/PDF/?uri=CELEX:32018R0605&from=EN.
         
      
      
         
            PRÍLOHA II
            Príloha k vykonávaciemu nariadeniu Komisie (EÚ) č. 540/2011 sa mení takto:
            
                        1.
                     
                     
                        V časti A sa vypúšťa zápis 39 týkajúci sa flumioxazínu.
                     
                  
                        2.
                     
                     
                        V časti B sa dopĺňa tento zápis:
                        
                                    
                                       Číslo
                                    
                                 
                                 
                                    
                                       Bežný názov, identifikačné čísla
                                    
                                 
                                 
                                    
                                       Názov IUPAC
                                    
                                 
                                 
                                    
                                       Čistota
                                        (1)
                                    
                                 
                                 
                                    
                                       Dátum schválenia
                                    
                                 
                                 
                                    
                                       Koniec platnosti schválenia
                                    
                                 
                                 
                                    
                                       Osobitné ustanovenia
                                    
                                 
                              
                                    „149
                                    
                                 
                                 
                                    flumioxazín
                                    CAS č. 103361-09-7
                                    CIPAC č. 578
                                 
                                 
                                    
                                       N-[7-fluór-3-oxo-4-(prop-2-inyl)-3,4-dihydro-2H-1,4-benzoxazín-6-yl]cyklohex-1-én-1,2-dikarboxamid
                                 
                                 
                                    ≥ 960 g/kg
                                 
                                 
                                    
                                       1. marec 2022
                                    
                                 
                                 
                                    
                                       28. februára 2037
                                    
                                 
                                 
                                    Pri vykonávaní jednotných zásad, na ktoré sa odvoláva článok 29 ods. 6 nariadenia (ES) č. 1107/2009, sa zohľadňujú závery uvedené v správe o obnovení schválenia účinnej látky flumioxazín, a najmä jej dodatky I a II.
                                    Pri tomto celkovom posúdení musia členské štáty venovať osobitnú pozornosť:
                                    
                                                —
                                             
                                             
                                                špecifikácii technického materiálu, ktorého použitie v prípravkoch na ochranu rastlín je povolené,
                                             
                                          
                                                —
                                             
                                             
                                                ochrane podzemnej vody, ak sa účinná látka používa v oblastiach s citlivými pôdnymi a/alebo klimatickými podmienkami,
                                             
                                          
                                                —
                                             
                                             
                                                ochrane necieľových rastlín.
                                             
                                          V podmienkach používania sa podľa potreby uvedú opatrenia na zmiernenie rizika.
                                    Žiadateľ predloží Komisii, členským štátom a úradu aktualizované posúdenie predložených informácií a v prípade potreby aj ďalšie informácie potvrdzujúce absenciu vlastností narúšajúcich endokrinný systém v súlade s bodmi 3.6.5 a 3.8.2 prílohy II k nariadeniu (ES) č. 1107/2009 zmenenému nariadením Komisie (EÚ) 2018/605 (2) do 1. marca 2024.“
                                 
                              
                  
               (1)  Ďalšie podrobnosti o identite a špecifikácii účinnej látky sú uvedené v správe o obnovení schválenia.
            
               (2)  https://eur-lex.europa.eu/legal-content/SK/TXT/PDF/?uri=CELEX:32018R0605&from=EN.