CELEX: 32018R1018
Language: sk
Date: 2018-07-18 00:00:00
Title: Vykonávacie nariadenie Komisie (EÚ) 2018/1018 z 18. júla 2018, ktorým sa podľa nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) 2015/2283 povoľuje rozšírenie používania pekárskeho droždia (Saccharomyces cerevisiae) ošetreného UV žiarením ako novej potraviny a mení vykonávacie nariadenie Komisie (EÚ) 2017/2470 (Text s významom pre EHP)

19.7.2018   
            
            
               SK
            
            
               Úradný vestník Európskej únie
            
            
               L 183/9
            
         VYKONÁVACIE NARIADENIE KOMISIE (EÚ) 2018/1018
   z 18. júla 2018,
   ktorým sa podľa nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) 2015/2283 povoľuje rozšírenie používania pekárskeho droždia (Saccharomyces cerevisiae) ošetreného UV žiarením ako novej potraviny a mení vykonávacie nariadenie Komisie (EÚ) 2017/2470
   (Text s významom pre EHP)
   EURÓPSKA KOMISIA,
   so zreteľom na Zmluvu o fungovaní Európskej únie,
   so zreteľom na nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) 2015/2283 z 25. novembra 2015 o nových potravinách, ktorým sa mení nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) č. 1169/2011, ktorým sa zrušuje nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 258/97 a nariadenie Komisie (ES) č. 1852/2001 (1), a najmä na jeho článok 12,
   keďže:
   
               (1)
            
            
               V nariadení (EÚ) 2015/2283 sa stanovuje, že na trh v Únii možno umiestňovať iba nové potraviny, ktoré sú povolené a zaradené do únijného zoznamu.
            
         
               (2)
            
            
               Podľa článku 8 nariadenia (EÚ) 2015/2283 bolo prijaté vykonávacie nariadenie Komisie (EÚ) 2017/2470 (2), ktorým sa zriaďuje únijný zoznam povolených nových potravín.
            
         
               (3)
            
            
               Podľa článku 12 nariadenia (EÚ) 2015/2283 má Komisia predložiť návrh vykonávacieho aktu, ktorým sa povoľuje umiestnenie novej potraviny na trh Únie a aktualizuje únijný zoznam.
            
         
               (4)
            
            
               Vykonávacím rozhodnutím Komisie 2014/396/EÚ (3) sa povolilo, v súlade s nariadením Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 258/97 (4) a v nadväznosti na stanovisko Európskeho úradu pre bezpečnosť potravín (5), uvádzanie na trh pekárskeho droždia (Saccharomyces cerevisiae) ošetreného UV žiarením ako novej zložky potravín na používanie v určitých potravinách vrátane kysnutého chleba a rožkov a kysnutého jemného pečiva, ako aj vo výživových doplnkoch.
            
         
               (5)
            
            
               Dňa 6. decembra 2016 spoločnosť Lallemand Bio-Ingredients požiadala príslušný orgán Dánska o rozšírenie používania a úrovní používania pekárskeho droždia (Saccharomyces cerevisiae) ošetreného UV žiarením. V žiadosti sa požadovalo rozšírenie používania pekárskeho droždia (Saccharomyces cerevisiae) ošetreného UV žiarením na ďalšie kategórie potravín, konkrétne na balené čerstvé a sušené droždie na pečenie pre domácnosti a vo výživových doplnkoch bez uvedenia maximálnych povolených úrovní. Žiadateľ okrem toho požiadal o úpravu nižšej špecifikácie obsahu vitamínu D2 v koncentráte droždia z 1 800 000 IU (450 μg/g) na 800 000 IU (200 μg/g).
            
         
               (6)
            
            
               Podľa článku 35 ods. 1 nariadenia (EÚ) 2015/2283 akákoľvek žiadosť o umiestnenie novej potraviny na trh v rámci Únie, ktorá bola predložená členskému štátu v súlade s článkom 4 nariadenia (ES) č. 258/97 a v prípade ktorej nebolo prijaté konečné rozhodnutie pred 1. januárom 2018, sa považuje za žiadosť predloženú podľa nariadenia (EÚ) 2015/2283.
            
         
               (7)
            
            
               Žiadosť o rozšírenie používania a úrovní používania pekárskeho droždia (Saccharomyces cerevisiae) ošetreného UV žiarením bola členskému štátu predložená v súlade s článkom 4 nariadenia (ES) č. 258/97, pričom žiadosť spĺňa aj požiadavky stanovené v nariadení (EÚ) 2015/2283.
            
         
               (8)
            
            
               Dňa 30. júna 2017 vydal príslušný orgán Dánska svoju prvotnú hodnotiacu správu. V uvedenej správe dospel k záveru, že rozšírenie používania a navrhované maximálne úrovne používania pekárskeho droždia (Saccharomyces cerevisiae) ošetreného UV žiarením spĺňajú kritériá pre nové potraviny stanovené v článku 3 ods. 1 nariadenia (ES) č. 258/97.
            
         
               (9)
            
            
               Dňa 7. júla 2017 postúpila Komisia prvotnú hodnotiacu správu ostatným členským štátom. Ostatné členské štáty predložili pripomienky v lehote 60 dní stanovenej v článku 6 ods. 4 prvom pododseku nariadenia (ES) č. 258/97, pokiaľ ide o metódy použité na primeranú identifikáciu potenciálnych mutantov, nedostatočné odôvodnenie bezpečnostných dôvodov na podporu odstránenia maximálnej úrovne pre výživové doplnky, nedostatok informácií o stabilite pri skladovaní v prípade novej formy novej potraviny, nedostatok informácií o akreditácii laboratórií, a pokiaľ ide o informácie o tom, či by príjem novej potraviny mohol prekročiť prípustné horné hranice príjmu v prípade vitamínu D, ktoré stanovil úrad EFSA (6).
            
         
               (10)
            
            
               Vzhľadom na pripomienky, ktoré predložili iné členské štáty, žiadateľ poskytol dodatočné vysvetlenia, ktoré zmiernili ich obavy k spokojnosti členských štátov a Komisie. Tieto vysvetlenia poskytujú dostatočné dôvody na preukázanie, že rozšírenie používania a úrovní používania pekárskeho droždia (Saccharomyces cerevisiae) ošetreného UV žiarením je v súlade s článkom 12 ods. 1 nariadenia (EÚ) 2015/2283.
            
         
               (11)
            
            
               Smernicou Európskeho parlamentu a Rady 2002/46/ES (7) a nariadením Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1925/2006 (8) sa stanovujú osobitné ustanovenia týkajúce sa používania vitamínov a minerálnych látok pridávaných do výživových doplnkov a potravín. Rozšírenie používania pekárskeho droždia ošetreného UV žiarením by sa malo povoliť bez toho, aby boli dotknuté uvedené osobitné ustanovenia.
            
         
               (12)
            
            
               Opatrenia stanovené v tomto nariadení sú v súlade so stanoviskom Stáleho výboru pre rastliny, zvieratá, potraviny a krmivá,
            
         PRIJALA TOTO NARIADENIE:
   Článok 1
   1.   Zápis v únijnom zozname povolených nových potravín, ako sa stanovuje v článku 8 nariadenia (EÚ) 2015/2283, ktorý sa týka pekárskeho droždia (Saccharomyces cerevisiae) ošetreného UV žiarením, sa mení v súlade s prílohou k tomuto nariadeniu.
   2.   Zápis v únijnom zozname uvedený v prvom odseku musí zahŕňať podmienky používania a požiadavky na označovanie stanovené v prílohe k tomuto nariadeniu.
   3.   Povolenie stanovené v tomto článku nemá vplyv na ustanovenia smernice 2002/46/ES a nariadenia (ES) č. 1925/2006.
   Článok 2
   Príloha k vykonávaciemu nariadeniu (EÚ) 2017/2470 sa mení v súlade s prílohou k tomuto nariadeniu.
   Článok 3
   Toto nariadenie nadobúda účinnosť dvadsiatym dňom po jeho uverejnení v Úradnom vestníku Európskej únie.
   
      Toto nariadenie je záväzné v celom rozsahu a priamo uplatniteľné vo všetkých členských štátoch.
      V Bruseli 18. júla 2018
      
         
            Za Komisiu
         
         
            predseda
         
         Jean-Claude JUNCKER
      
   
   
      (1)  Ú. v. EÚ L 327, 11.12.2015, s. 1.
   
      (2)  Vykonávacie nariadenie Komisie (EÚ) 2017/2470 z 20. decembra 2017, ktorým sa zriaďuje únijný zoznam nových potravín v súlade s nariadením Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) 2015/2283 o nových potravinách (Ú. v. EÚ L 351, 30.12.2017, s. 72).
   
      (3)  Vykonávacie rozhodnutie Komisie 2014/396/EÚ z 24. júna 2014, ktorým sa povoľuje umiestnenie pekárskeho droždia (Saccharomyces cerevisiae) ošetreného UV na trh ako novej zložky potravín podľa nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 258/97 (Ú. v. EÚ L 186, 26.6.2014, s. 108).
   
      (4)  Nariadenie Európskeho Parlamentu a Rady (ES) č. 258/97 z 27. januára 1997 o nových potravinách a nových prídavných látkach (Ú. v. ES L 43, 14.2.1997, s. 1).
   
      (5)  Vedecké stanovisko k bezpečnosti pekárskeho droždia ošetreného UV žiarením a obohateného vitamínom D (Scientific Opinion on the safety of vitamin D-enriched UV-treated baker's yeast), vestník EFSA (EFSA Journal) (2014) 12(1):3520.
   
      (6)  Vestník EFSA (EFSA Journal) (2012) 10(7):2813.
   
      (7)  Smernica Európskeho parlamentu a Rady 2002/46/ES z 10. júna 2002 o aproximácii právnych predpisov členských štátov týkajúcich sa potravinových doplnkov (Ú. v. ES L 183, 12.7.2002, s. 51).
   
      (8)  Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1925/2006 z 20. decembra 2006 o pridávaní vitamínov a minerálnych látok a niektorých ďalších látok do potravín (Ú. v. EÚ L 404, 30.12.2006, s. 26).
   
      PRÍLOHA
      Príloha k vykonávaciemu nariadeniu (EÚ) 2017/2470 sa mení takto:
      
                  1.
               
               
                  Zápis týkajúci sa pekárskeho droždia (Saccharomyces cerevisiae) ošetreného UV žiarením v tabuľke 1 (Povolené nové potraviny) sa nahrádza takto:
                  
                              
                                 Povolená nová potravina
                              
                           
                           
                              
                                 Podmienky, za ktorých možno novú potravinu používať
                              
                           
                           
                              
                                 Doplňujúce špecifické požiadavky na označovanie
                              
                           
                           
                              
                                 Iné požiadavky
                              
                           
                        
                              „Pekárske droždie (Saccharomyces cerevisiae) ošetrené UV žiarením
                              
                           
                           
                              
                                 Konkrétna kategória potravín
                              
                           
                           
                              
                                 Najvyššie prípustné množstvá vitamínu D2
                                 
                              
                           
                           
                              Názov novej potraviny na označení potravín, ktoré ju obsahujú, je ‚droždie s vitamínom D‘ alebo ‚droždie s vitamínom D2‘
                           
                           
                               
                           
                        
                              Kysnutý chlieb a rožky
                           
                           
                              5 μg vitamínu D2/100 g
                           
                        
                              Kysnuté jemné pečivo
                           
                           
                              5 μg vitamínu D2/100 g
                           
                        
                              Výživové doplnky vymedzené v smernici 2002/46/ES ako „potravinové doplnky“
                           
                           
                               
                           
                        
                              Balené čerstvé alebo sušené droždie na pečenie pre domácnosti
                           
                           
                              45 μg/100 g čerstvého droždia
                              200 μg/100 g sušeného droždia
                           
                           
                              
                                          1.
                                       
                                       
                                          Názov novej potraviny na označení potravín je „droždie s vitamínom D“ alebo „droždie s vitamínom D2“
                                       
                                    
                                          2.
                                       
                                       
                                          Na označení novej potraviny sa musí uvádzať upozornenie, že potravina je určená len na pečenie a že by sa nemala konzumovať v surovom stave.
                                       
                                    
                                          3.
                                       
                                       
                                          Na označení novej potraviny sa musí uvádzať návod na použitie pre konečných spotrebiteľov, aby sa neprekročila maximálna koncentrácia 5 μg/100 g vitamínu D2 v konečných doma upečených výrobkoch.“
                                       
                                    
                        
            
                  2.
               
               
                  Zápis týkajúci sa pekárskeho droždia (Saccharomyces cerevisiae) ošetreného UV žiarením v tabuľke 2 (Špecifikácie) sa nahrádza takto:
                  
                              
                                 Povolená nová potravina
                              
                           
                           
                              
                                 Špecifikácia
                              
                           
                        
                              „Pekárske droždie (Saccharomyces cerevisiae) ošetrené UV žiarením
                              
                           
                           
                              
                                 Opis/definícia:
                              
                              Pekárske droždie (Saccharomyces cerevisiae) je ošetrené ultrafialovým svetlom, ktoré vyvoláva premenu ergosterolu na vitamín D2 (ergokalciferol). Obsah vitamínu D2 v koncentráte droždia sa pohybuje medzi 800 000  – 3 500 000  IU vitamínu D/100 g (200 – 875 μg/g). Kvasinky môžu byť inaktivované.
                              Koncentrát droždia sa zmiešava s bežným pekárskym droždím, aby sa neprekročila maximálna úroveň v balenom čerstvom alebo sušenom droždí na pečenie pre domácnosti.
                              Žltohnedé, sypké granuly
                              
                                 Vitamín D2:
                              
                              Chemický názov: (5Z,7E,22E)-3S,-9,10-sekoergosta-5,7,10(19),22-tetraén-3-ol
                              Synonymum: ergokalciferol
                              Číslo CAS: 50-14-6
                              Molekulová hmotnosť: 396,65 g/mol
                              
                                 Mikrobiologické kritériá koncentrátu droždia:
                              
                              Koliformné baktérie: ≤ 103/g
                              
                                 Escherichia coli: ≤ 10/g
                              
                                 Salmonella: neprítomná v 25 g“