CELEX: 32019R2076
Language: bg
Date: 2019-11-29 00:00:00
Title: Регламент за изпълнение (ЕС) 2019/2076 на Комисията от 29 ноември 2019 година за предоставяне на разрешение на Съюза за групата биоциди Contec IPA Product Family (текст от значение за ЕИП)

6.12.2019   
               
               
                  BG
               
               
                  Официален вестник на Европейския съюз
               
               
                  L 316/19
               
            
         РЕГЛАМЕНТ ЗА ИЗПЪЛНЕНИЕ (ЕС) 2019/2076 НА КОМИСИЯТА
         от 29 ноември 2019 година
         за предоставяне на разрешение на Съюза за групата биоциди „Contec IPA Product Family“
         (текст от значение за ЕИП)
         ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
         като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
         като взе предвид Регламент (ЕС) № 528/2012 на Европейския парламент и на Съвета от 22 май 2012 г. относно предоставянето на пазара и употребата на биоциди (1), и по-специално член 44, параграф 5, първа алинея от него,
         като има предвид, че:
         
                     (1)
                  
                  
                     На 29 юни 2016 г., Contec Europe подаде заявление в съответствие с член 43, параграф 1 от Регламент (ЕС) № 528/2012 за издаване на разрешение за група биоциди, наречена „Contec IPA Product Family“, от продуктови типове 2 и 4 съгласно описанието в приложение V към посочения регламент, като осигури писмено потвърждение, че компетентният орган на Обединеното кралство се е съгласил да оцени заявлението. Заявлението бе заведено в Регистъра за биоциди под номер на досието BC-LA025582-58.
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     „Contec IPA Product Family“ съдържа като активно вещество пропан-2-ол, което е включено в посочения в член 9, параграф 2 от Регламент (ЕС) № 528/2012 списък на Съюза на одобрените активни вещества.
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     На 22 август 2018 г. в съответствие с член 44, параграф 1 от Регламент (ЕС) № 528/2012 оценяващият компетентен орган представи доклад за оценката и заключенията от нея на Европейската агенция по химикали („Агенцията“).
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     На 25 март 2019 г. Агенцията представи на Комисията становище (2), включително предложените условия на разрешението, обобщението на характеристиките на биоцида „Contec IPA Product Family“ и окончателния доклад за оценката на групата биоциди в съответствие с член 44, параграф 3 от Регламент (ЕС) № 528/2012.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     В становището се стига до заключението, че групата биоциди „Contec IPA Product Family“ попада в обхвата на определението за „група биоциди“ по член 3, параграф 1, буква т) от Регламент (ЕС) № 528/2012, отговаря на условията за предоставяне на разрешение на Съюза по член 42, параграф 1 от същия регламент и — при спазване на предложените условия и проекта за обобщение на характеристиките на биоцидите — отговаря на условията по член 19, параграфи 1 и 6 от посочения регламент.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     На 28 май 2019 г. в съответствие с член 44, параграф 4 от Регламент (ЕС) № 528/2012 Агенцията предаде на Комисията проекта за обобщение на характеристиките на биоцидите на всички официални езици на Съюза.
                  
               
                     (7)
                  
                  
                     Комисията е съгласна със становището на Агенцията, поради което смята, че е целесъобразно да се предостави разрешение на Съюза за групата биоциди „Contec IPA Product Family“.
                  
               
                     (8)
                  
                  
                     В становището си Агенцията също така препоръчва като условия за разрешението да изиска от притежателя на разрешението да извърши изпитване за дългосрочно стареене при околна температура на кърпичките в опаковката им, с която се предлагат на пазара. Комисията е съгласна с тази препоръка и смята, че подлагането на групата биоциди на това изпитване следва да бъде условие за предоставянето на пазара и употребата на групата биоциди в съответствие с член 22, параграф 1 от Регламент (ЕС) № 528/2012. На основание на съществуващите данни Комисията смята също, че изискването данните да се предоставят след издаването на разрешението не засяга заключението относно изпълнението на условията по член 19, параграф 1, буква г) от посочения регламент.
                  
               
                     (9)
                  
                  
                     Мерките, предвидени в настоящия регламент, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по биоцидите,
                  
               ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:
         
            Член 1
            На дружеството „Contec Europe“ се предоставя разрешение номер EU-0020460-0000 за предоставянето на пазара и употребата на групата биоциди „Contec IPA Product Family“, при условие че са спазени условията, посочени в приложение I и в съответствие с обобщението на характеристиките на биоцида, посочени в приложение II.
            Разрешението на Съюза е валидно от 26 декември 2019 г. до 30 ноември 2029 г.
         
         
            Член 2
            Настоящият регламент влиза в сила на двадесетия ден след деня на публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.
            
         
         
            Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави членки.
            Съставено в Брюксел на 29 ноември 2019 година.
            
               
                  За Комисията
               
               
                  Председател
               
               Jean-Claude JUNCKER
            
         
         
            (1)  ОВ L 167, 27.6.2012 г., стр. 1.
         
            (2)  Становище на ECHA от 28 февруари 2019 г. относно разрешението на Съюза за „Contec IPA Product Family“ (ECHA/BPC/221/2019).
      
      
         
            ПРИЛОЖЕНИЕ I
            
               УСЛОВИЯ (EU-0020460—0000)
            
            Притежателят на разрешението извършва изпитване за дългосрочно стареене при околна температура на кърпичките в опаковката, с която те се предоставят на пазара.
            До 31 юли 2021 г. притежателят на разрешението представя резултатите от изпитването на Агенцията.
         
      
      
         
            ПРИЛОЖЕНИЕ II
            
               Обобщение на характеристиките на продукта за биоциди
            
            Contec IPA Product Family
            Вид продукт 2 — Средства за дезинфекция и алгициди, които не са предназначени за пряко прилагане върху хората или животните (Дезинфекциращи средства)
            Вид продукт 4 — Храни и фуражи (Дезинфекциращи средства)
            Номер на разрешението: EU-0020460-0000
            Номер на актив R4BP: EU-0020460-0000
            ЧАСТ I
            
               ПЪРВО ИНФОРМАЦИОННО НИВО
            
            1.   АДМИНИСТРАТИВНА ИНФОРМАЦИЯ
            1.1.   Наименование на групата
            
            
                        Наименование
                     
                     
                        Contec IPA Product Family
                     
                  1.2.   Продуктов(и) тип(ове)
            
            
                        Продуктов(и) тип(ове)
                     
                     
                        ПТ 02 - Дезинфектанти и алгициди, които не са предназначени за пряка употреба върху хора или животни
                        ПТ 04 - Област на употреба, свързана с храни и фуражи
                     
                  1.3.   Притежател на разрешение
            
            
                        Име и адрес на притежателя на разрешението
                     
                     
                        Име
                     
                     
                        Contec Europe
                     
                  
                        Адрес
                     
                     
                        Zl Du Prat, Avenue Paul Duplaix, 56000, Vannes, Франция
                     
                  
                        Номер на разрешението
                     
                     
                        EU-0020460-0000
                     
                  
                        
                           Номер на актив R4BP
                        
                     
                     
                        EU-0020460-0000
                     
                  
                        Дата на издаване на разрешението
                     
                     
                        [OPOCE: please insert the date of entry into force of this Implementing Regulation.]
                     
                  
                        Дата на изтичане срока на валидност на разрешението
                     
                     
                        [OPOCE: please insert date to be determined as follows: Date of entry into force plus 10 years – the date should be the last day of the preceding month.]
                     
                  1.4.   Производител(и) на биоцидите
            
            
                        Име на производителя
                     
                     
                        Contec Inc.
                     
                  
                        Адрес на производителя
                     
                     
                        525 Locust Grove, SC 29303 Spartanburg САЩ
                     
                  
                        Местонахождение на производствените обекти
                     
                     
                        525 Locust Grove, SC 29303 Spartanburg САЩ
                     
                  
               
            
                        Име на производителя
                     
                     
                        Contec Cleanroom Technology (Suzhou) Co., Ltd. China
                     
                  
                        Адрес на производителя
                     
                     
                        17 Longyun Road, Suzhou Industrial Park, 215024 Suzhou Китай
                     
                  
                        Местонахождение на производствените обекти
                     
                     
                        17 Longyun Road, Suzhou Industrial Park, 215024 Suzhou Китай
                     
                  
               
            
                        Име на производителя
                     
                     
                        Contec Cleanroom (UK) Ltd
                     
                  
                        Адрес на производителя
                     
                     
                        Unit 6A, Wansbeck Business Park, Rotary Parkway, NE63 8QW Ashington, Northumberland Великобритания
                     
                  
                        Местонахождение на производствените обекти
                     
                     
                        Unit 6A, Wansbeck Business Park, Rotary Parkway, NE63 8QW Ashington, Northumberland Великобритания
                     
                  
               
            
                        Име на производителя
                     
                     
                        Flexible Medical Packaging
                     
                  
                        Адрес на производителя
                     
                     
                        Unit 8 Hightown, White Cross Industrial Estate, LA1 4XS Lancaster, Lancashire Великобритания
                     
                  
                        Местонахождение на производствените обекти
                     
                     
                        Unit 8 Hightown, White Cross Industrial Estate, LA1 4XS Lancaster, Lancashire Великобритания
                     
                  1.5.   Производител(и) на активното(ите) вещество(а)
            
            
                        Активно вещество
                     
                     
                        Пропан-2-ол
                     
                  
                        Име на производителя
                     
                     
                        Brenntag GmbH
                     
                  
                        Адрес на производителя
                     
                     
                        Messeallee 11, 45131 Essen Германия
                     
                  
                        Местонахождение на производствените обекти
                     
                     
                        Haven 3222, Vondelingenweg 601, 3196 KK Vondelingenplaat Холандия
                     
                  2.   СЪСТАВ И ФОРМУЛАЦИЯ НА ГРУПАТА ПРОДУКТИ
            2.1.   Качествени и количествени данни за състава на групата
            
            
                        Общоприето име
                     
                     
                        IUPAC име
                     
                     
                        Функция
                     
                     
                        CAS номер
                     
                     
                        EО номер
                     
                     
                        Съдържание (%)
                     
                  
                        Мин.
                     
                     
                        Макс.
                     
                  
                        Пропан-2-ол
                     
                     
                         
                     
                     
                        Активно вещество
                     
                     
                        67-63-0
                     
                     
                        200-661-7
                     
                     
                        62,9
                     
                     
                        62,9
                     
                  2.2.   Вид(ове) формулация
            
            
                        Формулация(и)
                     
                     
                        AL (any other liquid) - RTU solution/trigger spray
                        AL (any other liquid) – RTU wipe
                     
                  ЧАСТ II
            
               ВТОРО ИНФОРМАЦИОННО НИВО — МЕТА SPC
            
            
               МЕТА SPC 1
            
            1.   АДМИНИСТРАТИВНА ИНФОРМАЦИЯ ЗА МЕТА SPC 1
            1.1.   Идентификатор на мета SPC 1
            
            
                        Идентификатор
                     
                     
                        Contec IPA Liquid Products
                     
                  1.2.   Последната част от номера на разрешението
            
            
                        Номер
                     
                     
                        1-1
                     
                  1.3.   Продуктов(и) тип(ове)
            
            
                        Продуктов(и) тип(ове)
                     
                     
                        ПТ 02 - Дезинфектанти и алгициди, които не са предназначени за пряка употреба върху хора или животни
                        ПТ 04 - Област на употреба, свързана с храни и фуражи
                     
                  2.   СЪСТАВ НА МЕТА SPC 1
            2.1.   Качествена и количествена информация за състава на мета SPC 1
            
            
                        Общоприето име
                     
                     
                        IUPAC име
                     
                     
                        Функция
                     
                     
                        CAS номер
                     
                     
                        EО номер
                     
                     
                        Съдържание (%)
                     
                  
                        Мин.
                     
                     
                        Макс.
                     
                  
                        Пропан-2-ол
                     
                     
                         
                     
                     
                        Активно вещество
                     
                     
                        67-63-0
                     
                     
                        200-661-7
                     
                     
                        62,9
                     
                     
                        62,9
                     
                  2.2.   Вид (видове) рецептура на мета SPC 1
            
            
                        Формулация(и)
                     
                     
                        AL (any other liquid) - RTU solution/trigger spray
                     
                  3.   ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ ЗА ОПАСНОСТ И ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ЗА МЕТА SPC 1
            
                        Категория на опасност
                     
                     
                        Силно запалими течност и пари.
                        Предизвиква сериозно дразнене на очите.
                        Може да предизвика сънливост или световъртеж.
                        Повтарящата се експозиция може да предизвика изсушаване или напукване на кожата.
                     
                  
                        Препоръки за безопасност
                     
                     
                        При необходимост от медицинска помощ, носете опаковката или етикета на продукта.
                        Да се съхранява извън обсега на деца.
                        Да се пази от топлина, нагорещени повърхности, искри, открит пламък, и други източници на запалване. – Тютюнопушенето забранено.
                        Съдът да се съхранява плътно затворен.
                        Избягвайте вдишване на изпарения.
                        Да се измие Ръцете старателно след употреба.
                        Да се използва само на открито или на добре проветривомясто.
                        Използвайте предпазни очила.
                        ПРИ КОНТАКТ С КОЖАТА (или косата):Незабавно свалете цялото замърсено облекло.Облейте кожата с вода.
                        ПРИ ВДИШВАНЕ:Изведете лицето на чист въздух и го поставете в позиция, улесняваща дишането.
                        ПРИ КОНТАКТ С ОЧИТЕ:Промивайте внимателно с вода в продължение на няколко минути.Свалете контактните лещи, ако има такива и доколкото това е възможно. Продължете с изплакването.
                        При неразположение се обадете на център по токсикология.
                        При продължително дразнене на очите:Потърсете медицински съвет.
                        При пожар:Използвайте устойчива на алкохол за да загасите.
                        Да се съхранява на добре проветриво място.Да се държи на хладно.
                        Да се съхранява под ключ.
                        Да се изхвърли съдържанието в контейнер в съответствие с местните разпоредби..
                     
                  4.   РАЗРЕШЕНА УПОТРЕБА НА МЕТА SPC 1
            4.1.   Описание за използване
            
            Таблица 1.
            
               Употреба # 1 – Професионална употреба
            
            
                        Продуктов тип
                     
                     
                        ПТ 02 - Дезинфектанти и алгициди, които не са предназначени за пряка употреба върху хора или животни
                        ПТ 04 - Област на употреба, свързана с храни и фуражи
                     
                  
                        Когато е подходящо, точно описание на разрешената употреба
                     
                     
                         
                     
                  
                        Целеви организъм(и) (включително стадий на развитие)
                     
                     
                        Бактерия
                        Микобактерии
                        Дрожди
                     
                  
                        Област на употреба
                     
                     
                        На закрито
                        Дезинфектант за употреба срещу бактерии, микобактерии и дрожди върху твърди, непорести повърхности в стерилни помещения за биотехнологии, фармацевтични продукти, производство на медицински изделия,
                        здравния сектор и други важни приложения за науката за живота и в зони за производство на храни и фуражи.
                     
                  
                        Метод(и) на прилагане
                     
                     
                        Пръскане и избърсване
                     
                  
                        Степен и честота на приложение
                     
                     
                        50 мл от продукта за м2 повърхност.
                        Избърсване: 1
                        минута контактно време срещу бактерии и микобактерии
                     
                  
                        Категория(и) потребители
                     
                     
                        Професионална
                     
                  
                        Размери и материал на опаковките
                     
                     
                        (Полиетилен с висока плътност) HDPE бутилка спрей– 0,5 – 1л
                        HDPE бутилка за пълнене– 5л
                     
                  4.1.1.   Специфични инструкции за употреба
            
            Вижте т. 5.1
            4.1.2.   Мерки за намаляване на риска, свързани със специфични употреби
            
            Вижте т. 5.2
            4.1.3.   Когато се отнася специфично до употребата, данните за вероятни преки или косвени ефекти, инструкции за първа помощ и спешни мерки за опазване на околната среда
            
            Вижте т. 5.3
            4.1.4.   Когато се отнася специфично до употребата, инструкциите за безопасно обезвреждане на продукта и неговата опаковка
            
            Вижте т. 5.4
            4.1.5.   Когато се отнася специфично до употребата, условията на съхранение и срока на годност на продукта при нормални условия на съхранение
            
            Вижте т. 5.5
            5.   ОБЩИ УКАЗАНИЯ ЗА УПОТРЕБА (1) НА МЕТА SPC 1
            5.1.   Инструкции за употреба
            
            Използвайте при стайна температура. За видимо замърсени повърхности се изисква почистване преди дезинфекция.
            Избърсване: Нанесете/напръскайте продукта върху подходяща качествена чистачка за чисти помещения. Уверете се, че кърпичката е достатъчно и равномерно наситена, преди да избършете повърхността за дезинфекция
            Уверете се, че повърхността е равномерно покрита с продукта, след което избършете, за да изсъхне със стерилна чиста стая.
            Контактно време: Избърсване 1 минута срещу бактерии и микобактерии, 3 минути срещу дрожди.
            5.2.   Мерки за намаляване на риска
            
            Измийте ръцете и откритата кожа преди хранене и след употреба.
            Избягвайте контакт с очите.
            За използване в чисти помещения е необходим адекватен технически/инженерен контрол за отстраняване на остатъци от въздуха, напр. вентилация на помещението или локална смукателна вентилация
            5.3.   Данни за вероятни преки или косвени ефекти, инструкции за първа помощ и спешни мерки за опазване на околната среда
            
            Вероятни преки или косвени неблагоприятни последици:
            Главоболие, световъртеж, халюцинации, затруднено дишане, нарушения на ЦНС или кома.
            Сериозно дразнене на очите и/или увреждане на очите.
            Гадене, повръщане, диария и хеморагичен гастрит.
            Рискът от белодробна аспирация може да предизвика пневмонит, хипотония и хипогликемия.
            Мерки за първа помощ:
            Преместете пострадалия от източника на експозиция и свалете замърсените/напръсканите дрехи.
            При контакт с очите: ПРИ ПОПАДАНЕ В ОЧИТЕ: Промийте внимателно с вода в продължение на няколко минути. Свалете контактните лещи, ако има такива и доколкото това е възможно. Продължете да промивате. Ако очното раздразнение продължава: потърсете медицински съвет/помощ.
            При контакт с кожата: Изплакнете обилно замърсения участък с вода и сапун. Да не се търка.
            При поглъщане: НЕ предизвиквайте повръщане и никога не давайте нищо през устата на пострадалия или на човек в безсъзнание; ако пострадалият е в безсъзнание, поставете го да легне на лявата си страна (за съвземане) с наведена глава и сгънати колене.
            Дръжте пострадалия в покой, поддържайте телесната температура и контролирайте дишането. Ако е необходимо, проверете пулса и започнете изкуствено дишане.
            Заведете пострадалия в медицинско заведение и покажете опаковката или етикета, когато е възможно.
            НИКОГА НЕ ОСТАВЯЙТЕ ПОСТРАДАЛИЯ БЕЗ НАДЗОР!
            Съвети за медицинския и здравен персонал:
            Наблюдавайте жизнените показатели и осигурете симптоматично и поддържащо лечение.
            Преценете нуждата от ендоскопска процедура в случай на поглъщане.
            Следете за гликемия и кетони.
            Употребата на лекарства на базата на Ipecac е противопоказана.
            КОГАТО ТЪРСИТЕ МЕДИЦИНСКИ СЪВЕТ, ДРЪЖТЕ ОПАКОВКАТА ИЛИ ЕТИКЕТА В РЪКА И СЕ СВЪРЖЕТЕ С МЕСТНИЯ ЦЕНТЪР ПО ТОКСИКОЛОГИЯ на +359 2 9154 409
            5.4.   Указания за безопасно обезвреждане на продукта и неговата опаковка
            
            Изхвърлете съдържанието/опаковката в съответствие с местните разпоредби.
            5.5.   Условия на съхранение и срок на годност на продукта при нормални условия на съхранение
            
            Да се съхранява на хладно, сухо и добре проветриво място в оригиналната опаковка.
            Да се пази от източници на запалване.
            Да се пази от пряка слънчева светлина.
            Пазете опаковката плътно затворена.
            Срок на годност: 2 години
            6.   ДРУГА ИНФОРМАЦИЯ
            Продуктът съдържа пропан-2-ол (CAS №: 67-63-0), като европейската референтна стойност от 129,28 mg/m3 е одобрена и се използва за оценка на риска на продукта.
            7.   ТРЕТО ИНФОРМАЦИОННО НИВО: ОТДЕЛНИ ПРОДУКТИ В МЕТА SPC 1
            7.1.   Търговско наименование, номер на разрешението и специфичен състав на всеки отделен продукт
            
            
                        Търговско наименование
                     
                     
                        Contec 70 % IPA FBC570I
                        Contec Sterile 70 % IPA SBT170IW
                        Contec Sterile 70 % IPA SBT0570IW
                        Contec 70 % IPA FBT170I
                     
                  
                        Номер на разрешението
                     
                     
                        EU-0020460-0001 1-1
                     
                  
                        Общоприето име
                     
                     
                        IUPAC име
                     
                     
                        Функция
                     
                     
                        CAS номер
                     
                     
                        EО номер
                     
                     
                        Съдържание (%)
                     
                  
                        Пропан-2-ол
                     
                     
                         
                     
                     
                        Активно вещество
                     
                     
                        67-63-0
                     
                     
                        200-661-7
                     
                     
                        62,9
                     
                  
               МЕТА SPC 2
            
            1.   АДМИНИСТРАТИВНА ИНФОРМАЦИЯ ЗА МЕТА SPC 2
            1.1.   Идентификатор на мета SPC 2
            
            
                        Идентификатор
                     
                     
                        Contec IPA Wipes
                     
                  1.2.   Последната част от номера на разрешението
            
            
                        Номер
                     
                     
                        1-2
                     
                  1.3.   Продуктов(и) тип(ове)
            
            
                        Продуктов(и) тип(ове)
                     
                     
                        ПТ 02 - Дезинфектанти и алгициди, които не са предназначени за пряка употреба върху хора или животни
                        ПТ 04 - Област на употреба, свързана с храни и фуражи
                     
                  2.   СЪСТАВ НА МЕТА SPC 2
            2.1.   Качествена и количествена информация за състава на мета SPC 2
            
            
                        Общоприето име
                     
                     
                        IUPAC име
                     
                     
                        Функция
                     
                     
                        CAS номер
                     
                     
                        EО номер
                     
                     
                        Съдържание (%)
                     
                  
                        Мин.
                     
                     
                        Макс.
                     
                  
                        Пропан-2-ол
                     
                     
                         
                     
                     
                        Активно вещество
                     
                     
                        67-63-0
                     
                     
                        200-661-7
                     
                     
                        62,9
                     
                     
                        62,9
                     
                  2.2.   Вид (видове) рецептура на мета SPC 2
            
            
                        Формулация(и)
                     
                     
                        AL (any other liquid) – RTU wipe
                     
                  3.   ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ ЗА ОПАСНОСТ И ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ЗА МЕТА SPC 2
            
                        Категория на опасност
                     
                     
                        Силно запалими течност и пари.
                        Предизвиква сериозно дразнене на очите.
                        Може да предизвика сънливост или световъртеж.
                        Повтарящата се експозиция може да предизвика изсушаване или напукване на кожата.
                     
                  
                        Препоръки за безопасност
                     
                     
                        При необходимост от медицинска помощ, носете опаковката или етикета на продукта.
                        Да се съхранява извън обсега на деца.
                        Да се пази от топлина, нагорещени повърхности, искри, открит пламък, и други източници на запалване. – Тютюнопушенето забранено.
                        Съдът да се съхранява плътно затворен.
                        Избягвайте вдишване на изпарения.
                        Да се измие Ръцете старателно след употреба.
                        Да се използва само на открито или на добре проветривомясто.
                        Използвайте предпазни очила.
                        ПРИ КОНТАКТ С КОЖАТА (или косата):Незабавно свалете цялото замърсено облекло.Облейте кожата с вода.
                        ПРИ ВДИШВАНЕ:Изведете лицето на чист въздух и го поставете в позиция, улесняваща дишането.
                        ПРИ КОНТАКТ С ОЧИТЕ:Промивайте внимателно с вода в продължение на няколко минути.Свалете контактните лещи, ако има такива и доколкото това е възможно. Продължете с изплакването.
                        При неразположение се обадете в ЦЕНТЪР ПО ТОКСИКОЛОГИЯ.
                        При продължително дразнене на очите:Потърсете медицински съвет.
                        При пожар:Използвайте устойчива на алкохол за да загасите.
                        Да се съхранява на добре проветриво място.Да се държи на хладно.
                        Да се съхранява под ключ.
                        Да се изхвърли съдържанието в контейнер в съответствие с местните разпоредби..
                     
                  4.   РАЗРЕШЕНА УПОТРЕБА НА МЕТА SPC 2
            4.1.   Описание за използване
            
            Таблица 2.
            
               Употреба # 1 – Професионална употреба
            
            
                        Продуктов тип
                     
                     
                        ПТ 02 - Дезинфектанти и алгициди, които не са предназначени за пряка употреба върху хора или животни
                        ПТ 04 - Област на употреба, свързана с храни и фуражи
                     
                  
                        Когато е подходящо, точно описание на разрешената употреба
                     
                     
                         
                     
                  
                        Целеви организъм(и) (включително стадий на развитие)
                     
                     
                        Бактерия
                        Микобактерии
                        Дрожди
                     
                  
                        Област на употреба
                     
                     
                        На закрито
                        Дезинфектант за употреба срещу бактерии, микобактерии и дрожди върху твърди, непорести повърхности в стерилни помещения за биотехнологии, фармацевтични продукти, производство на медицински изделия, здравния сектор и други важни приложения за науката за живота и в зони за производство на храни и фуражи.
                        Метод(и) на прилагане
                     
                  
                        Избърсване
                     
                     
                        -
                     
                  
                        Степен и честота на приложение
                     
                     
                        1 минута контактно време срещу бактерии и микобактерии
                        3 минути контактно време срещу дрожди
                     
                  
                        Категория(и) потребители
                     
                     
                        Професионална
                     
                  
                        Размери и материал на опаковките
                     
                     
                        Импрегнирани кърпички 100 % полипропилен в:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    HDPE кутия с HDPE капак – 150 кърпички (1,7 или 2,15 л)
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    затворен плик полиетилен терефталат (PET)/полиетилен (PE) във вакуумирана опаковка (PET/PE) –
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    30, 40 или 50 кърпички
                                 
                              Импрегнирани кърпички 100 % полиестер в:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    HDPE кутия с HDPE капак – 100 кърпички (2,15 л)
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    затворен плик (PET/PE) във вакуумирана опаковка (PET/PE) – 20 кърпички
                                 
                              Импрегнирани кърпички 100 % плетен полиестер в:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    затворен плик (PET/PE) във вакуумирана опаковка (PET/PE) – 8, 10, 20, 30 или 50 кърпички
                                 
                              Импрегнирани кърпички 55 % целулоза/45 % полиестер в:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    HDPE кутия с HDPE капак – 100 кърпички (2,15 л)
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    - затворен плик (PET/PE) във вакуумирана опаковка (PET/PE) – 24, 30, 50 или 75 кърпички
                                 
                              Импрегнирани кърпички 50 % синтетична тъкан/50 % полиестер в:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    HDPE кутия с HDPE капак – 700 кърпички (11,4 л)
                                 
                              
                  4.1.1.   Специфични инструкции за употреба
            
            Вижте т. 5.1
            4.1.2.   Мерки за намаляване на риска, свързани със специфични употреби
            
            Вижте т. 5.2
            4.1.3.   Когато се отнася специфично до употребата, данните за вероятни преки или косвени ефекти, инструкции за първа помощ и спешни мерки за опазване на околната среда
            
            Вижте т. 5.3
            4.1.4.   Когато се отнася специфично до употребата, инструкциите за безопасно обезвреждане на продукта и неговата опаковка
            
            Вижте т. 5.4
            4.1.5.   Когато се отнася специфично до употребата, условията на съхранение и срока на годност на продукта при нормални условия на съхранение
            
            Вижте т. 5.5
            5.   ОБЩИ УКАЗАНИЯ ЗА УПОТРЕБА (2) НА МЕТА SPC 2
            5.1.   Инструкции за употреба
            
            За замърсени повърхности се изисква почистване преди дезинфекция.
            Уверете се, че повърхността е покрита равномерно с продукта, оставете го да действа 1 минута за бактерициден и микобактерициден ефекг и 3 минути за дрождециден ефект.
            5.2.   Мерки за намаляване на риска
            
            Измийте ръцете и откритата кожа преди хранене и след употреба.
            Избягвайте контакт с очите.
            За използване в чисти помещения е необходим адекватен технически/инженерен контрол за отстраняване на остатъци от въздуха, напр. вентилация на помещението или локална смукателна вентилация
            5.3.   Данни за вероятни преки или косвени ефекти, инструкции за първа помощ и спешни мерки за опазване на околната среда
            
            Вероятни преки или косвени неблагоприятни последици:
            Главоболие, световъртеж, халюцинации, затруднено дишане, нарушения на ЦНС или кома
            Сериозно дразнене на очите и/или увреждане на очите.
            Гадене, повръщане, диария и хеморагичен гастрит.
            Рискът от белодробна аспирация може да предизвика пневмонит, хипотония и хипогликемия.
            Мерки за първа помощ:
            Преместете пострадалия от източника на експозиция и отстранете замърсените/изпръсканите дрехи.
            При контакт с очите: ПРИ ПОПАДАНЕ В ОЧИТЕ: Промийте внимателно с вода в продължение на няколко минути. Свалете контактните лещи, ако има такива и доколкото това е възможно. Продължете да промивате. Ако очното раздразнение продължава: потърсете медицински съвет/помощ.
            При контакт с кожата: Изплакнете обилно замърсения участък с вода и сапун. Да не се търка.
            При поглъщане: НЕ предизвиквайте повръщане и никога не давайте нищо през устата на пострадалия или на човек в безсъзнание; ако пострадалият е в безсъзнание, поставете го да легне на лявата си страна (за съвземане) с наведена глава и сгънати колене.
            Дръжте пострадалия в покой, поддържайте телесната температура и контролирайте дишането. Ако е необходимо, проверете пулса и започнете изкуствено дишане.
            Заведете пострадалия в медицинско заведение и покажете опаковката или етикета, когато е възможно.
            НИКОГА НЕ ОСТАВЯЙТЕ ПОСТРАДАЛИЯ БЕЗ НАДЗОР!
            Съвети за медицинския и здравен персонал:
            Наблюдавайте жизнените показатели и осигурете симптоматично и поддържащо лечение.
            Преценете нуждата от ендоскопска процедура в случай на поглъщане.
            Следете за гликемия и кетони.
            Употребата на лекарства на базата на Ipecac е противопоказана.
            КОГАТО ТЪРСИТЕ МЕДИЦИНСКИ СЪВЕТ, ДРЪЖТЕ ОПАКОВКАТА ИЛИ ЕТИКЕТА В РЪКА И СЕ СВЪРЖЕТЕ С МЕСТНИЯ ЦЕНТЪР ПО ТОКСИКОЛОГИЯ на +359 2 9154 409.
            5.4.   Указания за безопасно обезвреждане на продукта и неговата опаковка
            
            Изхвърлете съдържанието/опаковката в съответствие с местните разпоредби.
            Да не се използва повторно празната опаковка за други цели.
            Използваните кърпички трябва да се изхвърлят в затворен контейнер.
            Изхвърлете използваните кърпички на място за депониране на сухи отпадъци.
            5.5.   Условия на съхранение и срок на годност на продукта при нормални условия на съхранение
            
            Да се съхранява на хладно, сухо и добре проветриво място в оригиналната опаковка.
            Да се пази от източници на запалване.
            Да се пази от пряка слънчева светлина.
            Пазете опаковката плътно затворена.
            Срок на годност: 2 години
            6.   ДРУГА ИНФОРМАЦИЯ
            Кърпички от полипропилен, полиестер, плетен полиестер, 55 % целулоза/45 % полиестер или 50 % синтетична тъкан/50 % полиестер, 34-240 gsm, съдържащи 5 - 38 мл продукт (2,75 – 20,9 г пропан-2-oл).
            Продуктът съдържа пропан-2-ол (CAS №: 67-63-0), като европейската референтна стойност от 129,28 mg/m3 е одобрена и се използва за оценка на риска на продукта.
            7.   ТРЕТО ИНФОРМАЦИОННО НИВО: ОТДЕЛНИ ПРОДУКТИ В МЕТА SPC 2
            7.1.   Търговско наименование, номер на разрешението и специфичен състав на всеки отделен продукт
            
            
                        Търговско наименование
                     
                     
                        PROSAT MBPP PS-840IR
                        PROSAT MBPP PS-911
                        PROSAT MBPP PS-911EB
                        PROSAT MBPP PS-LPP-7030
                        PROSAT MBPP PS-LPP-7030IR
                        PROSAT MBPP PSPP0039
                        PROSAT MBPP PSPP0043
                        SATWipes MBPP SWPP0003
                        PROSAT Delta PS-7030IR
                        SATWipes nonwoven polyester SAT-C3-7030
                        Spec-Wipe 4 115-0039
                        PROSAT Polynit Heatseal PS-HS9-7030
                        PROSAT EasyReach PSME0001
                        PROSAT Polynit Heatseal PSPS0047
                        PROSAT Polynit Heatseal PSPS0076
                        PROSAT Polynit Heatseal PSPS0091
                        PROSAT Polynit Heatseal PSWE0001
                        PROSAT Polynit Heatseal PSWE0002
                        PROSAT Polynit Heatseal PSWE0003
                        Spec-Wipe 3 115-0034
                        PROSAT Sigma PSC20001
                        PROSAT Sigma PSC20002
                        PROSAT Theta PSC20005
                        PROSAT Theta PSC20006
                        PROSAT Theta PSC20009
                        PROSAT Theta PSC20010
                        PROSAT Theta PSCP0001
                        PROSAT Theta PSCS1010
                        PROSAT Theta PSCS1010IR
                        SATWipes polyester/cellulose SAT-C1-7030
                        SATWipes presaturated wipes SWNW0013
                     
                  
                        Номер на разрешението
                     
                     
                        EU-0020460-0002 1-2
                     
                  
                        Общоприето име
                     
                     
                        IUPAC име
                     
                     
                        Функция
                     
                     
                        CAS номер
                     
                     
                        EО номер
                     
                     
                        Съдържание (%)
                     
                  
                        Пропан-2-ол
                     
                     
                         
                     
                     
                        Активно вещество
                     
                     
                        67-63-0
                     
                     
                        200-661-7
                     
                     
                        62,9
                     
                  
               (1)  Указанията за употреба, мерките за ограничаване на риска и другите насоки за употреба в рамките на този раздел са валидни за всяка разрешена употреба в рамките на мета SPC 1.
            
               (2)  Указанията за употреба, мерките за ограничаване на риска и другите насоки за употреба в рамките на този раздел са валидни за всяка разрешена употреба в рамките на мета SPC 2.