CELEX: 32017D1532
Language: sk
Date: 2017-09-07 00:00:00
Title: Vykonávacie rozhodnutie Komisie (EÚ) 2017/1532 zo 7. septembra 2017 o riešení otázok týkajúcich sa porovnávacieho posúdenia antikoagulačných rodenticídov v súlade s článkom 23 ods. 5 nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) č. 528/2012 (Text s významom pre EHP )

8.9.2017   
               
               
                  SK
               
               
                  Úradný vestník Európskej únie
               
               
                  L 232/11
               
            VYKONÁVACIE ROZHODNUTIE KOMISIE (EÚ) 2017/1532
      zo 7. septembra 2017
      o riešení otázok týkajúcich sa porovnávacieho posúdenia antikoagulačných rodenticídov v súlade s článkom 23 ods. 5 nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) č. 528/2012
      (Text s významom pre EHP)
      EURÓPSKA KOMISIA,
      so zreteľom na Zmluvu o fungovaní Európskej únie,
      so zreteľom na nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) č. 528/2012 z 22. mája 2012 o sprístupňovaní biocídnych výrobkov na trhu a ich používaní (1), a najmä na jeho článok 23 ods. 5 prvý pododsek,
      keďže:
      
                  (1)
               
               
                  Na 60. stretnutí predstaviteľov príslušných orgánov členských štátov zodpovedných za vykonávanie nariadenia (EÚ) č. 528/2012, ktoré sa konalo 20. – 21. mája 2015, všetky členské štáty predložili Komisii viacero otázok, ktoré sa majú riešiť na úrovni Únie v rámci porovnávacieho posúdenia, ktoré sa má vykonať pri obnovení schválenia antikoagulačných rodenticídnych biocídnych výrobkov (ďalej len „antikoagulačné rodenticídy“).
               
            
                  (2)
               
               
                  Predložené otázky: a) Je chemická rôznorodosť účinných látok v autorizovaných rodenticídoch v Únii dostatočná na minimalizáciu vzniku rezistencie v prípade cieľových škodlivých organizmov? b) Sú v prípade rôznych použití špecifikovaných v žiadostiach o obnovenie schválenia k dispozícii alternatívne autorizované biocídne výrobky alebo nechemické spôsoby kontroly a metódy prevencie? c) Predstavujú tieto alternatívy významne nižšie celkové riziko pre zdravie ľudí, zdravie zvierat a životné prostredie? d) Sú tieto alternatívy dostatočne účinné? e) Nepredstavujú tieto alternatívy iné významné ekonomické alebo praktické nevýhody?
               
            
                  (3)
               
               
                  Odpovede na tieto otázky sú relevantné pre ktorýkoľvek prijímajúci príslušný orgán na účely rozhodnutia, či sú splnené kritériá uvedené v článku 23 ods. 3 písm. a) a b) nariadenia (EÚ) č. 528/2012, a v dôsledku toho aj na účely rozhodnutia, či daný orgán zakáže alebo obmedzí sprístupnenie na trhu alebo používanie antikoagulačných rodenticídov.
               
            
                  (4)
               
               
                  Podľa článku 75 ods. 1 písm. g) nariadenia (EÚ) č. 528/2012 Komisia požiadala Európsku chemickú agentúru (ďalej len „agentúra“), aby vypracovala stanovisko k riešeniu otázok týkajúcich sa rôznych použití, ktoré môžu byť autorizované v prípade antikoagulačných rodenticídov, a to podľa podmienok a opatrení na zmiernenie rizika, na ktoré sa odkazuje v príslušných stanoviskách (2), ktoré prijal výbor pre biocídne výrobky agentúry na svojom 16. zasadnutí v súvislosti s obnovením schválení účinnej látky.
               
            
                  (5)
               
               
                  Výbor pre biocídne výrobky agentúry svoje stanovisko (3) prijal 2. marca 2017.
               
            
                  (6)
               
               
                  Z uvedeného stanoviska vyplýva, že v prípade absencie antikoagulačných rodenticídov by používanie rodenticídnych biocídnych výrobkov s obsahom iných účinných látok neviedlo k dostatočnej chemickej rôznorodosti postačujúcej na minimalizáciu vzniku rezistencie cieľových škodlivých organizmov. Tieto výrobky takisto predstavovali niekoľko významných praktických alebo ekonomických nevýhod v súvislosti s príslušnými použitiami.
               
            
                  (7)
               
               
                  V stanovisku sa takisto uvažovalo o niekoľkých nechemických metódach kontroly alebo prevencie („nechemické alternatívy“), ktoré môžu za určitých okolností poskytnúť dostatočnú účinnosť buď samostatne alebo v kombinácii. Neexistujú však dostatočné vedecké dôkazy na preukázanie toho, že tieto nechemické alternatívy sú dostatočne účinné podľa kritérií stanovených v dohodnutých usmerneniach Únie (4) s cieľom zakázať alebo obmedziť povolené použitia antikoagulačných rodenticídov.
               
            
                  (8)
               
               
                  Komisia napriek tomu berie na vedomie odporúčanie v stanovisku, podľa ktorého je použitie nechemických alternatív základnou súčasťou trvalo udržateľnej ochrany proti škodcom v oblasti regulácie hlodavcov a správneho používania antikoagulačných rodenticídov v súlade s článkom 17 ods. 5 nariadenia (EÚ) č. 528/2012.
               
            
                  (9)
               
               
                  Opatrenia stanovené v tomto rozhodnutí sú v súlade so stanoviskom Stáleho výboru pre biocídne výrobky,
               
            PRIJALA TOTO ROZHODNUTIE:
      Článok 1
      Na účely článku 23 ods. 3 nariadenia (EÚ) č. 528/2012 prijímajúce príslušné orgány členských štátov posúdia informácie, ktorými sa riešia otázky predložené Komisii, pokiaľ ide o porovnávacie posúdenie antikoagulačných rodenticídnych biocídnych výrobkov uvedených v prílohe.
      Článok 2
      Toto rozhodnutie nadobúda účinnosť dvadsiatym dňom po jeho uverejnení v Úradnom vestníku Európskej únie.
      
         V Bruseli 7. septembra 2017
         
            
               Za Komisiu
            
            
               predseda
            
            Jean-Claude JUNCKER
         
      
      
         (1)  Ú. v. EÚ L 167, 27.6.2012, s. 1.
      
         (2)  http://echa.europa.eu/regulations/biocidal-products-regulation/approval-of-active-substances/bpc-opinions-on-active-substance-approval.
      
         (3)  Stanovisko ECHA/BPC/145/2017, k dispozícii na https://echa.europa.eu/documents/10162/21680461/bpc_opinion_comparative-assessment_ar_en.pdf/bf81f0a5-3e95-6b7d-d601-37db9bb16fa5.
      
         (4)  Technické usmernenia týkajúce sa porovnávacieho posúdenia biocídnych výrobkov, k dispozícii na https://circabc.europa.eu/w/browse/d309607f-f75b-46e7-acc4-1653cadcaf7e.
      
         PRÍLOHA
         
            Informácie týkajúce sa otázok predkladaných členskými štátmi Komisii, pokiaľ ide o porovnávacie posúdenie antikoagulačných rodenticídnych biocídnych výrobkov.
         
         Na účely uvedených otázok sa v tabuľke 1 uvádzajú špecifikované použitia uvedené v článku 23 ods. 3 písm. a) nariadenia (EÚ) č. 528/2012.
         
            Tabuľka 1
         
         
            Špecifikované použitia antikoagulačných rodenticídov
         
         
                     Číslo použitia
                  
                  
                     Cieľový(-é) organizmus(-y)
                  
                  
                     Oblasť použitia
                  
                  
                     Kategória(-e) používateľov
                  
                  
                     Metóda aplikácie
                  
               
                     #1
                  
                  
                     
                        Mus musculus (myš domová)
                     (možno doplniť ďalšie cieľové organizmy)
                  
                  
                     vnútorné priestory
                  
                  
                     široká verejnosť
                  
                  
                     návnady na priame použitie v deratizačných staničkách odolných proti manipulácii
                  
               
                     #2
                  
                  
                     
                        Rattus norvegicus (potkan hnedý)
                     
                        Rattus rattus (potkan tmavý, čierny alebo povalový)
                  
                  
                     vnútorné priestory
                  
                  
                     široká verejnosť
                  
                  
                     návnady na priame použitie v deratizačných staničkách odolných proti manipulácii
                  
               
                     #3
                  
                  
                     
                        Rattus norvegicus (potkan hnedý)
                     
                        Rattus rattus (potkan tmavý, čierny alebo povalový)
                     [možno doplniť ďalšie cieľové organizmy okrem myší domových (napríklad hraboše)]
                  
                  
                     vonkajšie priestory v okolí budov
                  
                  
                     široká verejnosť
                  
                  
                     návnady na priame použitie v deratizačných staničkách odolných proti manipulácii
                  
               
                     #4
                  
                  
                     
                        Mus musculus (myš domová)
                     (možno doplniť ďalšie cieľové organizmy)
                  
                  
                     vnútorné priestory
                  
                  
                     odborní pracovníci
                  
                  
                     návnady na priame použitie v deratizačných staničkách odolných proti manipulácii
                  
               
                     #5
                  
                  
                     
                        Rattus norvegicus (potkan hnedý)
                     
                        Rattus rattus (potkan tmavý, čierny alebo povalový)
                  
                  
                     vnútorné priestory
                  
                  
                     odborní pracovníci
                  
                  
                     návnady na priame použitie v deratizačných staničkách odolných proti manipulácii
                  
               
                     #6
                  
                  
                     
                        Mus musculus (myš domová)
                     
                        Rattus norvegicus (potkan hnedý)
                     
                        Rattus rattus (potkan tmavý, čierny alebo povalový)
                  
                  
                     vonkajšie priestory v okolí budov
                  
                  
                     odborní pracovníci
                  
                  
                     návnady na priame použitie v deratizačných staničkách odolných proti manipulácii
                  
               
                     #7
                  
                  
                     
                        Mus musculus (myš domová)
                     
                        Rattus norvegicus (potkan hnedý)
                     
                        Rattus rattus (potkan tmavý, čierny alebo povalový)
                  
                  
                     vnútorné priestory
                  
                  
                     vyškolení odborní pracovníci
                  
                  
                     návnady na priame použitie alebo kontaktné prípravky na priame použitie
                  
               
                     #8
                  
                  
                     
                        Mus musculus (myš domová)
                     
                        Rattus norvegicus (potkan hnedý)
                     
                        Rattus rattus (potkan tmavý, čierny alebo povalový)
                  
                  
                     vonkajšie priestory v okolí budov
                  
                  
                     vyškolení odborní pracovníci
                  
                  
                     návnady na priame použitie
                  
               
                     #9
                  
                  
                     
                        Rattus norvegicus (potkan hnedý)
                     
                        Rattus rattus (potkan tmavý, čierny alebo povalový)
                  
                  
                     vonkajšie otvorené priestory,
                     vonkajšie skládky odpadu
                  
                  
                     vyškolení odborní pracovníci
                  
                  
                     návnady na priame použitie
                  
               
                     #10
                  
                  
                     
                        Rattus norvegicus (potkan hnedý)
                  
                  
                     kanalizácia
                  
                  
                     vyškolení odborní pracovníci
                  
                  
                     návnady na priame použitie
                  
               
            Otázka a): Je chemická rôznorodosť účinných látok v autorizovaných rodenticídoch v EÚ dostatočná na minimalizáciu vzniku rezistencie v prípade cieľových škodlivých organizmov?
         
         Existuje päť schválených účinných látok v biocídnych výrobkoch v prípade výrobkov typu 14 so spôsobom účinku iným ako majú antikoagulačné rodenticídy (alfa-chloralóza, fosfid hlinitý uvoľňujúci fosfín, oxid uhličitý, kyanovodík a práškový kukuričný klas).
         Podľa stanoviska minimálna požiadavka dohodnutých usmernení Únie, a to mať tri rôzne alternatívy s rôznym spôsobom účinku, nie je splnená pri žiadnom zo špecifikovaných spôsobov použitia uvedených v tabuľke 1. Preto bez antikoagulačných rodenticídov nie je splnená podmienka podľa článku 23 ods. 3 písm. b) nariadenia (EÚ) č. 528/2012, a to že chemická rôznorodosť účinných látok je dostatočná na minimalizovanie výskytu rezistencie u cieľového škodlivého organizmu.
         
            Otázka b): Sú v prípade rôznych použití špecifikovaných v žiadostiach o obnovenie schválenia k dispozícii alternatívne autorizované biocídne výrobky alebo nechemické spôsoby kontroly a metódy prevencie?
         
         V tabuľkách 2 a 3 je uvedený prehľad alternatív, o ktorých sa v stanovisku uvažovalo s cieľom riešiť túto otázku.
         
            Tabuľka 2
         
         
            Prehľad alternatívnych autorizovaných biocídnych výrobkov k špecifikovaným použitiam antikoagulačných rodenticídov
         
         
                      
                  
                  
                     Číslo použitia opísané v tabuľke 1
                  
               
                     Účinná látka v alternatívnych biocídnych výrobkoch
                  
                  
                     Druh aplikácie
                  
                  
                     #1
                  
                  
                     #2
                  
                  
                     #3
                  
                  
                     #4
                  
                  
                     #5
                  
                  
                     #6
                  
                  
                     #7
                  
                  
                     #8
                  
                  
                     #9
                  
                  
                     #10
                  
               
                     Alfa-chloralóza
                  
                  
                     návnada
                  
                  
                     áno
                  
                  
                      
                  
                  
                      
                  
                  
                     áno
                  
                  
                      
                  
                  
                      
                  
                  
                     iba v prípade myši
                  
                  
                      
                  
                  
                      
                  
                  
                      
                  
               
                     Fosfid hlinitý uvoľňujúci fosfín
                  
                  
                     fumigant
                  
                  
                      
                  
                  
                      
                  
                  
                      
                  
                  
                      
                  
                  
                      
                  
                  
                      
                  
                  
                      
                  
                  
                     iba v prípade R. norvegicus
                     
                  
                  
                     iba v prípade R. norvegicus
                     
                  
                  
                      
                  
               
                     Oxid uhličitý
                  
                  
                     plechovka na záchytné zariadenie
                  
                  
                      
                  
                  
                      
                  
                  
                      
                  
                  
                      
                  
                  
                      
                  
                  
                      
                  
                  
                     iba v prípade myši
                  
                  
                      
                  
                  
                      
                  
                  
                      
                  
               Alternatívne autorizované biocídne výrobky sa nevzťahujú na všetky špecifikované použitia v prípade antikoagulačných rodenticídov (pozri tabuľku 2). V prípade niektorých použití (čísla použitia #2, #3, #5, #6 a #10) nie sú k dispozícii žiadne alternatívne autorizované biocídne výrobky. V prípade použitia #7 existujú alternatívne autorizované biocídne výrobky iba pri myšiach a v prípade použití #8 a #9 existujú alternatívne autorizované biocídne výrobky iba pri potkanoch (R. norvegicus).
         
            Tabuľka 3
         
         
            Prehľad identifikovaných nechemických alternatív k špecifikovaným použitiam antikoagulačných rodenticídov
         
         
                     Hlásená nechemická alternatíva
                  
                  
                     Spôsob účinku
                  
                  
                     Potenciálne zahrnuté použitia
                  
               
                     Liečebné ošetrenia
                  
               
                     Elektrické pasce na hlodavce
                  
                  
                     Pasce s elektrickým prúdom, v ktorých sú hlodavce vstupujúce do pasce usmrcované.
                  
                  
                     1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10
                  
               
                     Lepiace dosky
                  
                  
                     Hlodavce uviaznu v lepidle, usmrcovanie sa musí vykonať zvlášť.
                  
                  
                     1, 4, 6, 7, 8
                  
               
                     Mechanické pasce (pružinové pasce alebo sklápacie pasce)
                  
                  
                     Pasce s mechanickým závažím, v ktorých je hlodavec vstupujúci do pasce usmrcovaný.
                  
                  
                     1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10
                  
               
                     Strieľanie
                  
                  
                     Strieľanie hlodavcov.
                  
                  
                     6, 8, 9
                  
               
                     Preventívne ošetrenia
                  
               
                     Zmena biotopu
                  
                  
                     Bránenie populáciám hlodavcov v usadení obmedzením zásob potravy/vody/úkrytu.
                  
                  
                     1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9
                  
               
                     Utesnenie proti hlodavcom
                  
                  
                     Bránenie prístupu hlodavcov do budov blokovaním vstupných ciest.
                  
                  
                     1, 2, 4, 5, 7
                  
               
                     Ultrazvuk
                  
                  
                     Odpudzovanie hlodavcov ultrazvukom pri 70 – 140 dB.
                  
                  
                     1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9
                  
               
            Otázka c) Predstavujú tieto alternatívy významne nižšie celkové riziko pre zdravie ľudí, zdravie zvierat a životné prostredie?
         
         Podľa dohodnutých usmernení Únie by sa táto otázka mala riešiť iba v prípade, ak sú zvažované alternatívy dostatočne účinné a ak nepredstavujú iné významné ekonomické alebo praktické nevýhody [pozri oddiely týkajúce sa otázok d) a e)].
         Na základe záverov, ku ktorým sa dospelo v prípade otázok a), b), d) a e), podľa stanoviska nie je potrebné riešiť otázku c).
         
            Otázka d): Sú tieto alternatívy dostatočne účinné?
         
         Autorizované biocídne výrobky identifikované v rámci otázky b) zahŕňajú účinné látky, ktoré boli schválené, a preto sa považujú za účinné v prípade špecifikovaných použití. Keďže dostatočná účinnosť je kritériom na udelenie autorizácie podľa článku 19 ods. 1 písm. b) bodu i) nariadenia (EÚ) č. 528/2012, uvedené výrobky sa považujú za dostatočne účinné.
         Vzhľadom na nechemické alternatívy identifikované v rámci otázky b) môže podľa stanoviska každá z alternatív samostatne alebo v kombinácii s inými alternatívami poskytovať dostatočnú účinnosť za určitých, možno obmedzených podmienok. Neexistuje však dostatok vedeckých dôkazov na preukázanie toho, že ktorákoľvek z preskúmaných nechemických alternatív je dostatočne účinná podľa dohodnutých usmernení Únie (t. j. poskytnutie podobných úrovní ochrany alebo kontroly populácií hlodavcov v terénnych podmienkach), aby bolo možné poprieť potrebu antikoagulačných rodenticídov na špecifikované použitia. Keďže podmienka dostatočnej účinnosti podľa článku 23 ods. 3 písm. a) nariadenia (EÚ) č. 528/2012 nie je splnená, v prípade identifikovaných nechemických alternatív sa neuskutočnilo žiadne ďalšie preskúmanie.
         
            Otázka e): Nepredstavujú tieto alternatívy iné významné ekonomické alebo praktické nevýhody?
         
         Podľa dohodnutých usmernení Únie sa má uskutočniť posúdenie praktických a ekonomických nevýhod pri tých alternatívach, ktoré spĺňajú kritériá oprávnenosti. Preto sa na účely tejto otázky posudzovali iba autorizované biocídne výrobky identifikované v tabuľke 2.
         Podľa stanoviska vedie používanie fosfidu hlinitého uvoľňujúceho fosfín a oxidu uhličitého k významným praktickým alebo ekonomickým nevýhodám v porovnaní s antikoagulačnými rodenticídmi, keďže kontrola cieľových organizmov by predstavovala veľmi veľké úsilie a/alebo neprimerané náklady. Preto podmienka nepredstavovať inú významnú ekonomickú alebo praktickú nevýhodu uvedená v článku 23 ods. 3 písm. a) nariadenia (EÚ) č. 528/2012 nie je v prípade uvedených autorizovaných biocídnych výrobkov splnená.
         Pokiaľ ide o výrobky s obsahom alfa-chloralózy, ich účinnosť závislá od teploty by znemožňovala použitie tejto alternatívy v miestach, kde teplotu nemožno regulovať, čo by znamenalo nevýhodu z praktického hľadiska pri použití v teplom prostredí. Okrem toho vzhľadom na nedostatok chemickej rôznorodosti [pozri oddiel týkajúci sa riešenia otázky a)] sa neodporúča nahradenie alebo obmedzenie použitia antikoagulačných rodenticídov iba touto látkou s cieľom minimalizovať výskyt rezistencie.