CELEX: 51986PC0117(03)
Language: da
Date: 1986-03-05
Title: AENDRING TIL FORSLAG TIL RAADETS DIREKTIV OM AENDRING AF DIREKTIV 81/852/EOEF OM INDBYRDES TILNAERMELSE AF MEDLEMSSTATERNES LOVGIVNING OM ANALYTISKE, TOKSIKO-FARMAKOLOGISKE OG KLINISKE NORMER OG FORSKRIFTER FOR AFPROEVNING AF VETERINAERMEDICINSKE PRAEPARATER

22. 5. 86                                     De Europæiske Fællesskabers Tidende                                     Nr. C 122/7
              Ændring til forslag til Rådets direktiv om ændring af direktiv 81/852/EØF om indbyrdes til-
              nærmelse af medlemsstaternes lovgivning om analytiske, toksiko-farmakologiske og kliniske
                          normer og forskrifter for afprøvning af veterinærmedicinske præparater (')
                                                    KOM(86) 117 endelig udg.
               (Forelagt Rådet af Kommissionen i henhold til EØF-traktatens artikel 149, stk. 2, den 14. marts
                                                              1986)
                                                          (86/C 122/10)
Kommissionen forelagde Rådet ovennævnte forslag den                                   toden i de tilfælde, hvor der ikke anven-
25. september 1984. Af de i begrundelsen fremsatte årsa-                              des en anerkendt fremstillingsmetode, el-
ger ændres det oprindelige forslag herved således:                                    ler hvor denne er kritisk for produktet.«
1. I artikel 1 indsættes som punkt 2 :
                                                                            c) første del, afsnit C, punkt 2, litra b), affattes
    »2. 1. del af bilaget »Analytiske (fysisk-kemiske, bi-
                                                                                 således:
        ologiske eller mikrobiologiske) forsøg med medi-
        cinske specialiteter«, ændres således:                                   »b) beskrivelsen af stoffet i en udformning
                                                                                     svarende til den, der anvendes i den euro-
        a) i første del, afsnit A, indsættes som punkt 4:
                                                                                     pæiske farmakopes beskrivende afsnit, skal
           »4. Der skal med baggrund i resultater af det                             være ledsaget af al nødvendig dokumenta-
                udførte farmaceutiske udviklingsarbejde                              tion, navnlig hvad angår molekylestruktu-
                gøres rede for valget af den medicinske                              ren, hvor dette er påkrævet, og af en pas-
                specialitets sammensætning, bestanddele                              sende beskrivelse af syntesemetoden; med
                og emballage. Overdosering i forhold til                             hensyn til de produkter, der kun kan defi-
                deklarationen skal angives og begrundes.«                            neres ved deres fremstillingsmade, må
        b) i første del, afsnit B, indsættes som femte led:                          denne være tilstrækkelig udførligt beskre-
           »— angivelse af de undersøgelser, der ligger                              vet til at kendetegne et produkt med kon-
                                                                                     stant sammensætning og virkning;«
                 til grund for validering af fremstillingsme-
(') EFT nr. C 293 af 5. 11. 1984, s. 6.                             2. I artikel 1 bliver det nuværende punkt 2 punkt 3.
              Ændring til forslag til Rådets henstilling om undersøgelser med henblik på markedsføring af
                                                    medicinske specialiteter (')
                                                    KOM(86) 117 endelig udg.
              (Forelagt Rådet af Kommissionen i henhold til EØF-traktatens artikel 149, stk 2, den 14. marts
                                                              1986)
                                                         (86/C 122/11)
              Kommissionen forelagde Rådet ovennævnte forslag den 25. september 1984. Af de i begrun-
              delsen fremsatte årsager ændres det oprindelige forslag herved således:
              Følgende bilag XIII »Lægemidler mod angina« og bilag XIV »Kortikosteroider til anvendelse
              på huden« tilføjes:
              O EFT nr. C 293 af 5. 11. 1984, s. 8.