CELEX: 62012TN0472
Language: sl
Date: 2012-10-30 00:00:00
Title: Zadeva T-472/12: Tožba, vložena 30. oktobra 2012 – Novartis Europharm proti Komisiji

15.12.2012   
            
            
               SL
            
            
               Uradni list Evropske unije
            
            
               C 389/8
            
         Tožba, vložena 30. oktobra 2012 – Novartis Europharm proti Komisiji
   (Zadeva T-472/12)
   2012/C 389/13
   Jezik postopka: angleščina
   
      Stranki
   
   
      Tožeča stranka: Novartis Europharm (Horsham, Združeno kraljestvo) (zastopnik: C. Schoonderbeek, odvetnik)
   
      Tožena stranka: Evropska komisija
   
      Predloga
   
   Tožeča stranka Splošnemu sodišču predlaga, naj:
   
               —
            
            
               za ničnega razglasi sklep Evropske komisije C(2012) 5894 final z dne 16. avgusta 2012 o podelitvi dovoljenja za promet družbi Teva Pharma BV, v skladu s členom 3 Uredbe (ES) št. 726/2004 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 31. marca 2004 o postopkih Skupnosti za pridobitev dovoljenja za promet in nadzor zdravil za humano in veterinarsko uporabo ter o ustanovitvi Evropske agencije za zdravila (UL, posebna izdaja v slovenščini, poglavje 13, zvezek 34, str. 229); in
            
         
               —
            
            
               naloži tožeči stranki plačilo njenih stroškov in stroškov tožeče stranke.
            
         
      Tožbeni razlogi in bistvene trditve
   
   Tožeča stranka v utemeljitev tožbe navaja tožbeni razlog, s katerim zatrjuje, da je izpodbijani sklep nezakonit in da predstavlja kršitev pravic varstva podatkov družbe Novartis Europharm Ltd. za njen izdelek Aclasta, glede na določbo člena 13(4) Uredbe (ES) št. 2309/93 (1), v zvezi s členom 89 Uredbe (ES) št. 726/2004. Izdelku Aclasta je bilo v centraliziranem postopku podeljeno ločeno, samostojno dovoljenje za promet, zato dovoljenje za promet tega izdelka ne spada v isto globalno dovoljenje za promet kot Zomea (drug izdelek družbe Novartis Europharm Ltd), kot je določeno v členu 6(1) Direktive 2001/83/ES (2) za namene varstva podatkov.
   Izpodbijani sklep je nezakonit tudi zato, ker pomeni kršitev člena 10(1) Direktive 2001/83/ES, saj varstvo podatkov za referenčno zdravilo Aclasta še ni poteklo, zaradi česar pogoji za podelitev dovoljenja za promet na podlagi tega člena niso bili izpolnjeni.
   
      (1)  Uredba Sveta (EGS) št. 2309/93 z dne 22. julija 1993, ki določa postopke Skupnosti za pridobitev dovoljenja za promet in nadzor zdravil za uporabo v humani medicini in za uporabo v veterini ter ustanavlja Evropsko agencijo za vrednotenje zdravil (UL, posebna izdaja v slovenščini, poglavje 13, zvezek 12, str. 151).
   
      (2)  Direktiva 2001/83/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 6. novembra 2001 o zakoniku Skupnosti o zdravilih za uporabo v humani medicini (UL, posebna izdaja v slovenščini, poglavje 13, zvezek 27, str. 69).