CELEX: 32013R0636
Language: cs
Date: 2013-07-01 00:00:00
Title: Prováděcí nařízení Komise (EU) č. 636/2013 ze dne 1. července 2013 o povolení chelátu zinku a methioninu (1:2) jako doplňkové látky pro všechny druhy zvířat  Text s významem pro EHP

2.7.2013   
            
            
               CS
            
            
               Úřední věstník Evropské unie
            
            
               L 183/3
            
         PROVÁDĚCÍ NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) č. 636/2013
   ze dne 1. července 2013
   o povolení chelátu zinku a methioninu (1:2) jako doplňkové látky pro všechny druhy zvířat
   (Text s významem pro EHP)
   EVROPSKÁ KOMISE,
   s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
   s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1831/2003 ze dne 22. září 2003 o doplňkových látkách používaných ve výživě zvířat (1), a zejména na čl. 9 odst. 2 uvedeného nařízení,
   vzhledem k těmto důvodům:
   
               (1)
            
            
               Nařízení (ES) č. 1831/2003 stanoví povolení doplňkových látek používaných ve výživě zvířat a důvody a postupy, na jejichž základě se povolení uděluje.
            
         
               (2)
            
            
               Technicky čistý methionin-zinek byl povolen bez časového omezení v souladu se směrnicí Rady 82/471/EHS ze dne 30. června 1982 o určitých produktech používaných ve výživě zvířat (2) jako aminokyselina k použití pro přežvýkavce podle směrnice Komise 88/485/EHS (3). Tato doplňková látka byla v souladu s čl. 10 odst. 1 nařízení (ES) č. 1831/2003 následně zapsána do Registru Evropské unie pro doplňkové látky jako stávající produkt.
            
         
               (3)
            
            
               V souladu s článkem 7 nařízení (ES) č. 1831/2003 byla podána žádost o povolení nového použití jako sloučenina stopových prvků pro všechny živočišné druhy, přičemž bylo žádáno o zařazení této doplňkové látky do kategorie doplňkových látek „nutriční doplňkové látky“. Tato žádost byla podána spolu s údaji a dokumenty požadovanými podle čl. 7 odst. 3 nařízení (ES) č. 1831/2003.
            
         
               (4)
            
            
               Evropský úřad pro bezpečnost potravin (dále jen „úřad“) dospěl ve svém stanovisku ze dne 11. prosince 2012 (4) k závěru, že methionin-zinek nemá za navržených podmínek použití nepříznivé účinky na zdraví zvířat, lidské zdraví nebo na životní prostředí a že jeho používání může být považováno za účinný zdroj zinku pro všechny druhy zvířat. Úřad nepovažuje zvláštní požadavky na monitorování po uvedení na trh za nutné. Úřad také ověřil zprávu o metodě analýzy doplňkové látky přidané do krmiv, kterou předložila referenční laboratoř zřízená nařízením (ES) č. 1831/2003.
            
         
               (5)
            
            
               V souladu s charakterizací doplňkové látky úřadem a s doplňkovými informacemi, které poskytl žadatel, se výrobek správně nazývá chelát zinku a methioninu (1:2).
            
         
               (6)
            
            
               Posouzení uvedeného produktu prokazuje, že podmínky pro povolení stanovené v článku 5 nařízení (ES) č. 1831/2003 jsou splněny. Proto by používání uvedeného produktu mělo být povoleno podle přílohy tohoto nařízení.
            
         
               (7)
            
            
               Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro potravinový řetězec a zdraví zvířat,
            
         PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
   Článek 1
   Produkt uvedený v příloze, náležející do kategorie doplňkových látek „nutriční doplňkové látky“ a funkční skupiny „sloučeniny stopových prvků“, se povoluje jako doplňková látka ve výživě zvířat podle podmínek stanovených v uvedené příloze.
   Článek 2
   Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
   
      Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
      V Bruselu dne 1. července 2013.
      
         
            Za Komisi
         
         José Manuel BARROSO
         
            předseda
         
      
   
   
      (1)  Úř. věst. L 268, 18.10.2003, s. 29.
   
      (2)  Úř. věst. L 213, 21.7.1982, s. 8.
   
      (3)  Úř. věst. L 239, 30.8.1988, s. 36.
   
      (4)  EFSA Journal 2013; 11(1):3038.
   
      PŘÍLOHA
      
                  Identifikační číslo doplňkové látky
               
               
                  Jméno držitele povolení
               
               
                  Doplňková látka
               
               
                  Složení, chemický vzorec, popis, analytická metoda
               
               
                  Druh nebo kategorie zvířat
               
               
                  Maximální stáří
               
               
                  Minimální obsah
               
               
                  Maximální obsah
               
               
                  Jiná ustanovení
               
               
                  Konec platnosti povolení
               
            
                  Maximální obsah prvku (Zn) v mg/kg kompletního krmiva s vlhkostí 12 %
               
            
                  
                     Kategorie: nutriční doplňkové látky. Funkční skupina: sloučeniny stopových prvků
                  
               
            
                  3b611
               
               
                  —
               
               
                  chelát zinku a methioninu (1:2)
               
               
                  
                               
                           
                           
                              
                                 Charakteristika doplňkové látky
                              
                              prášek s minimálním obsahem DL-methioninu 78 % a zinku mezi 17,5 % a 18,5 %
                           
                        
                               
                           
                           
                              
                                 Charakteristika účinné látky
                              
                              chelát zinku a methioninu: zinek-methionin 1:2 (Zn(Met)2)
                              Chemický vzorec: C10H20N2O4S2Zn
                              Číslo CAS: 151214-86-7
                           
                        
                               
                           
                           
                              
                                 Analytické metody
                                  (1)
                              
                              
                                           
                                       
                                       
                                          Pro identifikaci methioninu v doplňkové látce:
                                          
                                                      —
                                                   
                                                   
                                                      ISO/CD 17180: metoda iontově výměnné chromatografie s postkolonovou derivatizací a fotometrickou nebo fluorescenční detekcí.
                                                   
                                                
                                    
                                           
                                       
                                       
                                          Pro stanovení celkového množství obsahu zinku v doplňkové látce a premixech:
                                          
                                                      —
                                                   
                                                   
                                                      EN 15510: atomová emisní spektrometrie s indukčně vázaným plazmatem (ICP-AES) nebo
                                                   
                                                
                                                      —
                                                   
                                                   
                                                      CEN/TS 15621: atomová emisní spektrometrie s indukčně vázaným plazmatem (ICP-AES) po tlakovém rozkladu.
                                                   
                                                
                                    
                                           
                                       
                                       
                                          Pro stanovení množství celkového zinku v krmivech:
                                          
                                                      —
                                                   
                                                   
                                                      nařízení Komise (ES) č. 152/2009 (2) – atomová absorpční spektrometrie (AAS) nebo
                                                   
                                                
                                                      —
                                                   
                                                   
                                                      EN 15510: atomová emisní spektrometrie s indukčně vázaným plazmatem (ICP-AES) nebo
                                                   
                                                
                                                      —
                                                   
                                                   
                                                      CEN/TS 15621: atomová emisní spektrometrie s indukčně vázaným plazmatem (ICP-AES) po tlakovém rozkladu.
                                                   
                                                
                                    
                        
               
                  všechny druhy
               
               
                  —
               
               
                   
               
               
                  Zvířata v zájmovém chovu: 250 (celkem)
                  Ryby: 200 (celkem)
                  Jiné druhy: 150 (celkem)
                  Kompletní a doplňkové mléčné krmné směsi: 200 (celkem)
               
               
                  
                              1.
                           
                           
                              Doplňková látka se do krmiva musí zapracovat ve formě premixu.
                           
                        
                              2.
                           
                           
                              Pro bezpečnost uživatelů: během manipulace by se měly používat prostředky k ochraně dýchacích cest, bezpečnostní brýle a rukavice.
                           
                        
                              3.
                           
                           
                              Je třeba zohlednit podíl doplňkové látky na zásobení methioninem z výživy.
                           
                        
               
                  22. července 2023
               
            
         (1)  Podrobné informace o analytických metodách lze získat na internetové stránce referenční laboratoře: http://irmm.jrc.ec.europa.eu/EURLs/EURL_feed_additives/authorisation/evaluation_reports/Pages/index.aspx.
      
         (2)  Úř. věst. L 54, 26.2.2009, s. 1.