CELEX: 32011R0171
Language: sl
Date: 2011-02-23 00:00:00
Title: Uredba Komisije (EU) št. 171/2011 z dne 23. februarja 2011 o izdaji dovoljenja za 6-fitazo (EC 3.1.3.26), ki jo proizvaja Aspergillus oryzae DSM 14223, kot krmni dodatek za perutnine in prašiče ter spremembi Uredbe (ES) št. 255/2005 (imetnik dovoljenja DSM Nutritional Products Ltd, ki ga zastopa DSM Nutritional products Sp. z o.o)  Besedilo velja za EGP

24.2.2011   
            
            
               SL
            
            
               Uradni list Evropske unije
            
            
               L 49/11
            
         UREDBA KOMISIJE (EU) št. 171/2011
   z dne 23. februarja 2011
   o izdaji dovoljenja za 6-fitazo (EC 3.1.3.26), ki jo proizvaja Aspergillus oryzae DSM 14223, kot krmni dodatek za perutnine in prašiče ter spremembi Uredbe (ES) št. 255/2005 (imetnik dovoljenja DSM Nutritional Products Ltd, ki ga zastopa DSM Nutritional products Sp. z o.o)
   (Besedilo velja za EGP)
   EVROPSKA KOMISIJA JE –
   ob upoštevanju Pogodbe o delovanju Evropske unije,
   ob upoštevanju Uredbe Evropskega parlamenta in Sveta (ES) št. 1831/2003 z dne 22. septembra 2003 o dodatkih za uporabo v prehrani živali (1) in zlasti člena 9(2) Uredbe,
   ob upoštevanju naslednjega:
   
               (1)
            
            
               Uredba (ES) št. 1831/2003 določa izdajo dovoljenj za dodatke za uporabo v prehrani živali ter razloge in postopke za izdajo takih dovoljenj. V skladu s členom 10 navedene uredbe je treba ponovno oceniti dodatke, dovoljene v skladu z Direktivo Sveta 70/524/EGS (2).
            
         
               (2)
            
            
               6-fitaza (EC 3.1.3.26), ki jo proizvaja Aspergillus oryzae DSM 14223, je bila v skladu z Direktivo 70/524/EGS brez časovne omejitve dovoljena kot krmni dodatek za piščance za pitanje, kokoši nesnice, purane za pitanje, pujske, prašiče za pitanje in svinje z Uredbo Komisije (ES) št. 255/2005 (3). Navedeni dodatek je bil naknadno vpisan v register krmnih dodatkov Skupnosti kot obstoječ proizvod v skladu s členom 10(1)(b) Uredbe (ES) št. 1831/2003.
            
         
               (3)
            
            
               Navedeni krmni dodatek je bil v skladu z Uredbo (ES) št. 1831/2003 za deset let dovoljen za race z Uredbo Komisije (ES) št. 1500/2007 z dne 18. decembra 2007 o izdaji dovoljenja za novo uporabo 6-fitaze EC 3.1.3.26 (Ronozyme) kot krmnega dodatka (4).
            
         
               (4)
            
            
               V skladu s členom 10(2) Uredbe (ES) št. 1831/2003 in v povezavi s členom 7 navedene uredbe je bil vložen zahtevek za ponovno oceno 6-fitaze (EC 3.1.3.26), ki jo proizvaja Aspergillus oryzae DSM 14223 kot krmnega dodatka za piščance za pitanje, kokoši nesnice, purane za pitanje, pujske, prašiče za pitanje in svinje ter v skladu s členom 7 navedene uredbe za novo uporabo za še ne zajeto perutnino in prašiče ter za uvrstitev navedenega dodatka v kategorijo dodatkov „zootehnični dodatki“. V skladu s členom 7(3) Uredbe (ES) št. 1831/2003 so bili navedenemu zahtevku priloženi zahtevani podatki in dokumenti.
            
         
               (5)
            
            
               V podporo zahtevku so bili predloženi novi podatki. Evropska agencija za varnost hrane (v nadaljnjem besedilu: Agencija) je v svojem mnenju z dne 6. oktobra 2010 (5) navedla, da pod predlaganimi pogoji uporabe 6-fitaza (EC 3.1.3.26), ki jo proizvaja Aspergillus oryzae (DSM 14223), nima škodljivega vpliva na zdravje živali in ljudi ali na okolje ter da njena uporaba lahko izboljša prebavljivost fosforja v prehrani. Agencija meni, da ni potrebe po posebnih zahtevah v zvezi s poprodajnim nadzorom. Potrdila je tudi poročilo o analitski metodi krmnega dodatka, ki ga je predložil referenčni laboratorij Skupnosti, ustanovljen z Uredbo (ES) št. 1831/2003.
            
         
               (6)
            
            
               Ocena 6-fitaze (EC 3.1.3.26), ki jo proizvaja Aspergillus oryzae (DSM 14223), je pokazala, da so pogoji za izdajo dovoljenja iz člena 5 Uredbe (ES) št. 1831/2003 izpolnjeni. Zato je treba dovoliti uporabo tega pripravka, kakor je opredeljeno v Prilogi k tej uredbi.
            
         
               (7)
            
            
               Ker se s to uredbo izda novo dovoljenje, je treba črtati vnos za 6-fitazo (EC 3.1.3.26), ki jo proizvaja Aspergillus oryzae DSM 14223, v Uredbi (ES) št. 255/2005.
            
         
               (8)
            
            
               Zaradi jasnosti je treba Uredbo (ES) št. 1500/2007 razveljaviti.
            
         
               (9)
            
            
               Ker spremembe pogojev za izdajo dovoljenja niso povezane z varnostnimi razlogi, je primerno, da se omogoči prehodno obdobje za odstranitev obstoječih zalog premiksov in krmnih mešanic.
            
         
               (10)
            
            
               Ukrepi iz tega sklepa so v skladu z mnenjem Stalnega odbora za prehranjevalno verigo in zdravje živali –
            
         SPREJELA NASLEDNJO UREDBO:
   Člen 1
   Pripravek iz Priloge, ki spada v kategorijo dodatkov „zootehnični dodatki“ in funkcionalno skupino „pospeševalci prebavljivosti“, se dovoli kot dodatek v prehrani živali v skladu s pogoji iz navedene priloge.
   Člen 2
   V Prilogi II k Uredbi (ES) št. 255/2005 se črta vnos EC št. 1614(i) o dodatku 6-fitaza EC 3.1.3.26.
   Člen 3
   Uredba (ES) št. 1500/2007 se razveljavi.
   Člen 4
   Premiksi in krmne mešanice, ki vsebujejo 6-fitazo (EC 3.1.3.26), ki jo proizvaja Aspergillus oryzae DSM 14223, označeni v skladu z Direktivo 70/524/EGS in Uredbo (ES) št. 255/2005 se lahko še naprej dajejo v promet in uporabljajo do porabe obstoječih zalog.
   Premiksi in krmne mešanice, ki vsebujejo 6-fitazo (EC 3.1.3.26), ki jo proizvaja Aspergillus oryzae DSM 14223, označeni v skladu z Uredbo (ES) št. 1831/2003 in Uredbo (ES) št. 1500/2007, se lahko še naprej dajejo v promet in uporabljajo do porabe obstoječih zalog.
   Člen 5
   Ta uredba začne veljati dvajseti dan po objavi v Uradnem listu Evropske unije.
   
      Ta uredba je v celoti zavezujoča in se neposredno uporablja v vseh državah članicah.
      V Bruslju, 23. februarja 2011
      
         
            Za Komisijo
         
         
            Predsednik
         
         José Manuel BARROSO
      
   
   
      (1)  UL L 268, 18.10.2003, str. 29.
   
      (2)  UL L 270, 14.12.1970, str. 1.
   
      (3)  UL L 45, 16.2.2005, str. 3.
   
      (4)  UL L 333, 19.12.2007, str. 54.
   
      (5)  The EFSA Journal 2010; 8(10):1862.
   
      PRILOGA
      
                  Identifikacijska številka dodatka
               
               
                  Ime imetnika dovoljenja
               
               
                  Dodatek
               
               
                  Sestava, kemijska formula, opis, analitska metoda
               
               
                  Vrsta ali kategorija živali
               
               
                  Najvišja starost
               
               
                  Najnižja vsebnost
               
               
                  Najvišja vsebnost
               
               
                  Druge določbe
               
               
                  Datum poteka veljavnosti dovoljenja
               
            
                  Enote aktivnosti/kg popolne krmne mešanice z vsebnostjo vlage 12 %
               
            
                  
                     Kategorija zootehničnih dodatkov. Funkcionalna skupina: pospeševalci prebavljivosti
                  
               
            
                  4a1641(i)
               
               
                  DSM Nutritional Products Ltd, ki jo zastopa DSM Nutritional products Sp. Z o.o.
               
               
                  6-fitaza
                  EC 3.1.3.26
               
               
                  
                               
                           
                           
                              
                                 Sestava dodatka
                              
                              pripravek iz 6-fitaze, ki jo proizvaja Aspergillus oryzae DSM 14223 in ki ima najnižjo aktivnost:
                              
                                           
                                       
                                       
                                          v trdni obliki: 5 000 FYT/g (1)
                                          
                                       
                                    
                                           
                                       
                                       
                                          v tekoči obliki: 20 000 FYT/g
                                       
                                    
                        
                               
                           
                           
                              
                                 Lastnosti aktivne snovi
                              
                              6-fitaza, pridobljena iz glive Aspergillus oryzae DSM 14223
                           
                        
                               
                           
                           
                              
                                 Analitska metoda
                                  (2)
                              
                              Kolorimetrična metoda, ki temelji na reakciji vanadomolibdata z anorganskim fosfatom, ki nastane z delovanjem 6-fitaze na substrat, ki vsebuje fitat (natrijev fitat), pri pH 5,5 in temperaturi 37 °C, kvantificiran iz standardne krivulje za anorganski fosfat.
                           
                        
               
                  perutnina za vzrejo in nesnice
               
               
                  —
               
               
                  300 FYT
               
               
                  —
               
               
                  
                              1.
                           
                           
                              V navodilih za uporabo dodatka in premiksa je treba navesti temperaturo skladiščenja, rok trajanja in obstojnost pri peletiranju.
                           
                        
                              2.
                           
                           
                              Za uporabo v krmi, ki vsebuje več kot 0,23 % fitinsko vezanega fosforja.
                           
                        
                              3.
                           
                           
                              Zaradi varnosti je treba pri ravnanju uporabljati zaščito za dihala, zaščitna očala in rokavice.
                           
                        
               
                  16. marec 2021
               
            
                  druga perutnina
               
               
                  250 FYT
               
            
                  plemenski prašiči in prašiči manj pomembnih vrst za vzrejo
               
               
                  750 FYT
               
            
                  drugi prašiči in manj pomembne vrste prašičev
               
               
                  500 FYT
               
            
         (1)  1 FYT je količina encima, ki sprosti 1 mikromol anorganskega fosfata iz natrijevega fitata na minuto pri pH 5,5 in 37 °C.
      
         (2)  Podrobnosti o analitskih metodah so na voljo na naslednjem naslovu referenčnega laboratorija Skupnosti: www.irmm.jrc.be/crl-feed-additives.