CELEX: 32015R1415
Language: pl
Date: 2015-08-20 00:00:00
Title: Rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) 2015/1415 z dnia 20 sierpnia 2015 r. dotyczące zezwolenia na stosowanie astaksantyny jako dodatku paszowego dla ryb, skorupiaków i ryb ozdobnych (Tekst mający znaczenie dla EOG)

21.8.2015   
            
            
               PL
            
            
               Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej
            
            
               L 220/7
            
         ROZPORZĄDZENIE WYKONAWCZE KOMISJI (UE) 2015/1415
   z dnia 20 sierpnia 2015 r.
   dotyczące zezwolenia na stosowanie astaksantyny jako dodatku paszowego dla ryb, skorupiaków i ryb ozdobnych
   (Tekst mający znaczenie dla EOG)
   KOMISJA EUROPEJSKA,
   uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,
   uwzględniając rozporządzenie (WE) nr 1831/2003 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 22 września 2003 r. w sprawie dodatków stosowanych w żywieniu zwierząt (1), w szczególności jego art. 9 ust. 2,
   a także mając na uwadze, co następuje:
   
               (1)
            
            
               W rozporządzeniu (WE) nr 1831/2003 przewidziano udzielanie zezwoleń na stosowanie dodatków w żywieniu zwierząt oraz określono sposób uzasadniania i procedury przyznawania takich zezwoleń. Artykuł 10 tego rozporządzenia przewiduje ponowną ocenę dodatków dopuszczonych na mocy dyrektywy Rady 70/524/EWG (2).
            
         
               (2)
            
            
               Astaksantyna została dopuszczona bez ograniczeń czasowych zgodnie z dyrektywą 70/524/EWG jako dodatek paszowy w żywieniu łososi, pstrągów i ryb ozdobnych. Produkt ten został następnie wpisany do rejestru dodatków paszowych jako istniejący produkt zgodnie z art. 10 ust. 1 rozporządzenia (WE) nr 1831/2003.
            
         
               (3)
            
            
               Zgodnie z art. 10 ust. 2 rozporządzenia (WE) nr 1831/2003 w związku z jego art. 7 złożono dwa wnioski o ponowną ocenę astaksantyny i preparatów zawierających astaksantynę jako dodatków paszowych dla łososi, pstrągów i ryb ozdobnych zgodnie z art. 7 tego rozporządzenia w odniesieniu do nowego zastosowania u skorupiaków i ryb z wyjątkiem łososi i pstrągów. Wnioskodawcy wystąpili o zaklasyfikowanie tego dodatku w kategorii „dodatki sensoryczne”. Do ich wniosków dołączone zostały dane szczegółowe oraz dokumenty wymagane na mocy art. 7 ust. 3 rozporządzenia (WE) nr 1831/2003.
            
         
               (4)
            
            
               Europejski Urząd ds. Bezpieczeństwa Żywności („Urząd”) w swoich opiniach z dnia 20 maja 2014 r. (3) stwierdził, że zgodnie z proponowanymi warunkami stosowania w paszy astaksantyna nie ma negatywnego wpływu na zdrowie zwierząt i ludzi ani na środowisko naturalne. Urząd stwierdził także, że astaksantyna jest skutecznym barwnikiem mięsa ryb, naskórka skorupiaków i skóry ryb ozdobnych. Ponadto uznał, że nie ma obaw o bezpieczeństwo użytkowników. Zdaniem Urzędu nie ma potrzeby wprowadzania szczegółowych wymogów dotyczących monitorowania po wprowadzeniu do obrotu. Urząd poddał również weryfikacji sprawozdanie dotyczące metody analizy dodatków paszowych w paszy, przedłożone przez laboratorium referencyjne ustanowione rozporządzeniem (WE) nr 1831/2003.
            
         
               (5)
            
            
               Ocena astaksantyny dowodzi, że warunki udzielenia zezwolenia przewidziane w art. 5 rozporządzenia (WE) nr 1831/2003 są spełnione. W związku z tym należy zezwolić na stosowanie tej substancji, jak określono w załączniku do niniejszego rozporządzenia. Należy określić maksymalną zawartość astaksantyny.
            
         
               (6)
            
            
               Ponieważ względy bezpieczeństwa nie wymagają natychmiastowego zastosowania zmian w warunkach zezwolenia, należy przewidzieć okres przejściowy, aby umożliwić zainteresowanym stronom przygotowanie się do spełnienia nowych wymogów wynikających z zezwolenia.
            
         
               (7)
            
            
               Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Roślin, Zwierząt, Żywności i Pasz,
            
         PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:
   Artykuł 1
   Substancja wyszczególniona w załączniku, należąca do kategorii „dodatki sensoryczne” i do grupy funkcjonalnej „barwniki”, zostaje dopuszczona jako dodatek stosowany w żywieniu zwierząt zgodnie z warunkami określonymi w załączniku.
   Artykuł 2
   1.   Substancja wyszczególniona w załączniku oraz premiksy zawierające tę substancję, wyprodukowane i opatrzone etykietami przed dniem 10 marca 2016 r. zgodnie z przepisami obowiązującymi przed dniem 10 września 2015 r. mogą być nadal wprowadzane do obrotu i stosowane aż do wyczerpania zapasów.
   2.   Mieszanki paszowe i materiały paszowe zawierające substancję wyszczególnioną w załączniku, które to mieszanki i materiały wyprodukowano i opatrzono etykietami przed dniem 10 września 2016 r. zgodnie z przepisami obowiązującymi przed dniem 10 września 2015 r., mogą być nadal wprowadzane do obrotu i stosowane aż do wyczerpania istniejących zapasów, jeżeli są przeznaczone dla ryb.
   3.   Mieszanki paszowe i materiały paszowe zawierające substancję wyszczególnioną w załączniku, które to mieszanki i materiały wyprodukowano i opatrzono etykietami przed dniem 10 września 2017 r. zgodnie z przepisami obowiązującymi przed dniem 10 września 2015 r., mogą być nadal wprowadzane do obrotu i stosowane aż do wyczerpania istniejących zapasów, jeżeli są przeznaczone dla ryb ozdobnych.
   Artykuł 3
   Niniejsze rozporządzenie wchodzi w życie dwudziestego dnia po jego opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.
   
      Niniejsze rozporządzenie wiąże w całości i jest bezpośrednio stosowane we wszystkich państwach członkowskich.
      Sporządzono w Brukseli dnia 20 sierpnia 2015 r.
      
         
            W imieniu Komisji
         
         Jean-Claude JUNCKER
         
            Przewodniczący
         
      
   
   
      (1)  Dz.U. L 268 z 18.10.2003, s. 29.
   
      (2)  Dyrektywa Rady 70/524/EWG z dnia 23 listopada 1970 r. dotycząca dodatków paszowych (Dz.U. L 270 z 14.12.1970, s. 1).
   
      (3)  Dziennik EFSA 2014; 12(6):3724 oraz Dziennik EFSA 2014; 12(6):3725.
   
      ZAŁĄCZNIK
      
                  Numer identyfikacyjny dodatku
               
               
                  Nazwa posiadacza zezwolenia
               
               
                  Dodatek
               
               
                  Skład, wzór chemiczny, opis, metoda analityczna
               
               
                  Gatunek lub kategoria zwierzęcia
               
               
                  Maksymalny wiek
               
               
                  Minimalna zawartość
               
               
                  Maksymalna zawartość
               
               
                  Inne przepisy
               
               
                  Data ważności zezwolenia
               
            
                  mg/kg substancji czynnej mieszanki paszowej pełnoporcjowej o wilgotności 12 %
               
            
                  
                     Kategoria: dodatki sensoryczne. Grupa funkcjonalna: a. barwniki (ii) substancje, które po podaniu zwierzętom powodują zmianę barwy żywności pochodzenia zwierzęcego
                  
               
            
                  2a161j
               
               
                  —
               
               
                  Astaksantyna
               
               
                  
                     Skład dodatku
                  
                  Astaksantyna
                  Tlenek trifenylofosfiny (TPPO) ≤ 100 mg/kg
                  Dichlorometan ≤ 600 mg/kg
                  
                     Charakterystyka substancji czynnej
                  
                  Astaksantyna
                  C40H52O4
                  
                  Nr CAS: 7542-45-2
                  Astaksantyna, w postaci stałej, wytwarzana w procesie syntezy chemicznej
                  Kryteria czystości:
                  
                              —
                           
                           
                              Oznaczenie zawartości (wyrażone jako astaksantyna): min. 96 % całkowitej zawartości substancji barwiących.
                           
                        
                              —
                           
                           
                              Karotenoidy inne niż astaksantyna: maks. 5 % całkowitej zawartości substancji barwiących.
                           
                        
                     Metoda analizy
                      (1)
                  
                  
                              —
                           
                           
                              Do ilościowego oznaczenia astaksantyny w preparacie stosowanym jako dodatek paszowy: spektrofotometria przy 431 nm.
                           
                        
                              —
                           
                           
                              Do oznaczenia ilościowego astaksantyny w premiksach i paszach: wysokosprawna chromatografia cieczowa w normalnym układzie faz z detekcją promieniowania widzialnego (NP-HPLC-VIS, 470 nm).
                           
                        
               
                  Ryby
               
               
                  —
               
               
                  —
               
               
                  100
               
               
                  
                              1.
                           
                           
                              Astaksantyna może być wprowadzana do obrotu i stosowana jako dodatek stanowiący preparat.
                           
                        
                              2.
                           
                           
                              W informacjach na temat stosowania dodatku i premiksów należy podać warunki stabilności i przechowywania.
                           
                        
                              3.
                           
                           
                              Mieszanina astaksantyny z innymi karotenoidami i ksantofilami nie może przekraczać 100 mg/kg mieszanki paszowej pełnoporcjowej (o wilgotności 12 %).
                           
                        
                              4.
                           
                           
                              Dla bezpieczeństwa: podczas kontaktu z produktem chronić drogi oddechowe oraz używać okularów i rękawic ochronnych.
                           
                        
               
                  10 września 2025 r.
               
            
                  Skorupiaki
               
               
                  —
               
               
                  —
               
               
                  100
               
            
         
      
                  Numer identyfikacyjny dodatku
               
               
                  Nazwa posiadacza zezwolenia
               
               
                  Dodatek
               
               
                  Skład, wzór chemiczny, opis, metoda analityczna
               
               
                  Gatunek lub kategoria zwierzęcia
               
               
                  Maksymalny wiek
               
               
                  Minimalna zawartość
               
               
                  Maksymalna zawartość
               
               
                  Inne przepisy
               
               
                  Data ważności zezwolenia
               
            
                  mg/kg substancji czynnej mieszanki paszowej pełnoporcjowej o wilgotności 12 %
               
            
                  
                     Kategoria: dodatki sensoryczne. Grupa funkcjonalna: a. barwniki (iii) substancje, które korzystnie wpływają na kolor ryb lub ptaków ozdobnych
                  
               
            
                  2a161j
               
               
                  —
               
               
                  Astaksantyna
               
               
                  
                     Skład dodatku
                  
                  Astaksantyna
                  Tlenek trifenylofosfiny (TPPO) ≤ 100 mg/kg
                  Dichlorometan ≤ 600 mg/kg
                  
                     Charakterystyka substancji czynnej
                  
                  Astaksantyna
                  C40H52O4
                  
                  Nr CAS: 7542-45-2
                  Astaksantyna, w postaci stałej, wytwarzana w procesie syntezy chemicznej
                  Kryteria czystości:
                  
                              —
                           
                           
                              Oznaczenie zawartości (wyrażone jako astaksantyna): min. 96 % całkowitej zawartości substancji barwiących.
                           
                        
                              —
                           
                           
                              Karotenoidy inne niż astaksantyna: maks. 5 % całkowitej zawartości substancji barwiących.
                           
                        
                     Metoda analizy
                      (2)
                  
                  
                              —
                           
                           
                              Do ilościowego oznaczenia astaksantyny w preparacie stosowanym jako dodatek paszowy: spektrofotometria przy 431 nm.
                           
                        
                              —
                           
                           
                              Do oznaczenia ilościowego astaksantyny w premiksach i paszach: wysokosprawna chromatografia cieczowa w normalnym układzie faz z detekcją promieniowania widzialnego (NP-HPLC-VIS, 470 nm).
                           
                        
               
                  Ryby ozdobne
               
               
                  —
               
               
                  —
               
               
                  100
               
               
                  
                              1.
                           
                           
                              Astaksantyna może być wprowadzana do obrotu i stosowana jako dodatek stanowiący preparat.
                           
                        
                              2.
                           
                           
                              W informacjach na temat stosowania dodatku i premiksów należy podać warunki stabilności i przechowywania.
                           
                        
                              3.
                           
                           
                              Mieszanina astaksantyny z innymi karotenoidami i ksantofilami nie może przekraczać 100 mg/kg mieszanki paszowej pełnoporcjowej (o wilgotności 12 %).
                           
                        
                              4.
                           
                           
                              Dla bezpieczeństwa: podczas kontaktu z produktem chronić drogi oddechowe oraz używać okularów i rękawic ochronnych.
                           
                        
               
                  10 września 2025 r.
               
            
         (1)  Szczegóły dotyczące metod analitycznych można uzyskać pod następującym adresem laboratorium referencyjnego Unii Europejskiej ds. dodatków paszowych: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports.
      
         (2)  Szczegóły dotyczące metod analitycznych można uzyskać pod następującym adresem laboratorium referencyjnego Unii Europejskiej ds. dodatków paszowych: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports.