CELEX: C2000/233/58
Language: de
Date: 2000-08-12 00:00:00
Title: Rechtssache T-141/00: Klage der Laboratoires Pharmaceutiques Trenker S.A. gegen die Kommission der Europäischen Gemeinschaften, eingereicht am 25. Mai 2000

12.8.2000              DE                      Amtsblatt der Europäischen Gemeinschaften                                     C 233/31
Klage der Laboratoires Pharmaceutiques Trenker S.A.                    b)   Verstoß gegen den Grundsatz der Verhältnismäßigkeit,
gegen die Kommission der Europäischen Gemeinschaften,                       da die Kommission nunmehr den Widerruf der Genehmi-
                 eingereicht am 25. Mai 2000                                gungen für das Inverkehrbringen anordne, obwohl es
                                                                            keine neuen wissenschaftlichen Erkenntnisse gebe, die
                                                                            darauf schließen ließen, daß das angestrebte Ziel mit den
                    (Rechtssache T-141/00)                                  Maßnahmen, die die Kommission mit ihrer vorangegan-
                                                                            gen Entscheidung vom 9. Dezember 1996 getroffen habe,
                        (2000/C 233/58)                                     nicht erreicht werden könne.
                                                                       c)   Verstoß gegen die Richtlinie 75/318/EWG zur Anglei-
                  (Verfahrenssprache: Französisch)                          chung der Rechts- und Verwaltungsvorschriften der Mit-
                                                                            gliedstaaten über die analytischen, toxikologisch- phar-
                                                                            makologischen und ärztlichen oder klinischen Vorschrif-
Die Laboratoires Pharmaceutiques Trenker S.A. mit Sitz in                   ten und Nachweise über Versuche mit Arzneimittelspe-
Brüssel hat am 25. Mai 2000 eine Klage gegen die Kommission                 zialitäten (2) in der durch die Richtlinie 1999/83/EG
der Europäischen Gemeinschaften beim Gericht erster Instanz                 der Kommission vom 8. September 1999 (3) geänderten
der Europäischen Gemeinschaften eingereicht. Prozeßbe-                      Fassung, wonach davon auszugehen sei, daß die Bestand-
vollmächtigte der Klägerin sind die Rechtsanwälte Xavier                    teile eines Arzneimittels allgemein medizinisch verwendet
Leurquin und Lucette Defalque, Brüssel.                                     würden und einen annehmbaren Grad der Sicherheit
                                                                            sowie eine anerkannte Wirksamkeit aufwiesen, wenn seit
                                                                            mindestens zehn Jahren eine Genehmigung für das
Die Klägerin beantragt,                                                     Inverkehrbringen dieses Arzneimittels vorliege.
—    die Entscheidung der Kommission vom 9. März 2000 für                   Die streitige Entscheidung gehe davon aus, daß nach
     nichtig zu erklären;                                                   den neuen Beurteilungskriterien, die der Ausschuß für
                                                                            Arzneispezialitäten und die Europäische Agentur für die
                                                                            Beurteilung von Arzneimitteln anwendeten, bei Amfepra-
—    der Beklagten die Kosten des Verfahrens aufzuerlegen.
                                                                            mon ein ungünstiges Verhältnis zwischen Vorteilen und
                                                                            Risiken bestehe, obwohl die Genehmigung für das Inver-
                                                                            kehrbringen der Amfepramon-haltigen Arzneimittel der
Klagegründe und wesentliche Argumente                                       Klägerin in Belgien seit über zehn Jahren vorliege und die
                                                                            allgemeine medizinische Verwendung dieser Arzneimittel
                                                                            im Sinne der vorgenannten Richtlinie nachgewiesen sei,
Die Klägerin wendet sich gegen die Entscheidung C(2000) 453                 so daß deren Wirksamkeit und therapeutische Wirkung
der Kommission vom 9. März 2000 betreffend den Widerruf                     nicht nach den neuen Beurteilungskriterien beurteilt
von Genehmigungen zum Inverkehrbringen von Humanarz-                        werden könne.
neimitteln, die den Stoff „Amfepramon“ enthalten.
                                                                       d)   Verstoß gegen das grundlegende Prinzip der Rechtssicher-
                                                                            heit und das Rückwirkungsverbot, da der Ausschuß für
Die Klägerin macht zur Begründung ihrer Klage geltend:
                                                                            Arzneispezialitäten bei seinen Schlußfolgerungen und die
                                                                            Kommission, als sie diesen gefolgt sei, sich auf neue
a)   Verstoß gegen Artikel 15a der Richtlinie 75/319/EWG                    Leitlinien bezogen und diese auf alte Arzneimittel ange-
     des Rates vom 20. Mai 1975 zur Angleichung der Rechts-                 wendet hätten.
     und Verwaltungsvorschriften über Arzneispezialitäten (1).
                                                                       e)   Verstoß gegen wesentliche Formvorschriften, da die ange-
     Artikel 15a der Richtlinie 75/319/EWG könne im Gegen-                  fochtene Entscheidung
     satz zu dem Hinweis in der streitigen Entscheidung
     insofern von Rechts wegen keine Rechtsgrundlage für die                —      gegen die Begründungspflicht verstoße;
     Entscheidung sein, als im vorliegenden Fall keine der
     beiden Voraussetzungen erfüllt sei, die nach dieser Vor-
                                                                            —      ergangen sei, ohne daß der Klägerin rechtliches
     schrift für ihre Anwendbarkeit erfüllt sein müßten.
                                                                                   Gehör gewährt worden sei, und
     Zum einen betreffe dieser Artikel Genehmigungen für das                —      nach einem nicht ordnungsgemäßen Verfahren ge-
     Inverkehrbringen, die im Verfahren der gegenseitigen                          troffen worden sei.
     Anerkennung erteilt worden seien (Genehmigungen, die
     zunächst von einem Mitgliedstaat erteilt und danach von
     einem anderen Mitgliedstaat anerkannt worden seien),
                                                                       (1) ABl. L 147, S. 13.
     während es sich bei den der Klägerin erteilten Genehmi-
                                                                       (2) ABl. L 147, S. 1.
     gungen für das Inverkehrbringen um rein nationale
                                                                       (3) ABl. L 243, S. 9.
     Genehmigungen handele, und zum anderen sei es keines-
     wegs erwiesen, daß die Rücknahme des Arzneimittels
     vom Markt für den Schutz der öffentlichen Gesundheit
     erforderlich gewesen sei.