CELEX: 32019R1138
Language: mt
Date: 2019-07-03 00:00:00
Title: Regolament ta' Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2019/1138 tat-3 ta' Lulju 2019 li japprova s-sustanza attiva florpyrauxifen-benzyl skont ir-Regolament (KE) Nru 1107/2009 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill dwar it-tqegħid fis-suq ta' prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti, u li jemenda l-Anness tar-Regolament ta' Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) Nru 540/2011 (Test b'rilevanza għaż-ŻEE.)

4.7.2019   
               
               
                  MT
               
               
                  Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea
               
               
                  L 180/8
               
            
         REGOLAMENT TA' IMPLIMENTAZZJONI TAL-KUMMISSJONI (UE) 2019/1138
         tat-3 ta' Lulju 2019
         li japprova s-sustanza attiva florpyrauxifen-benzyl skont ir-Regolament (KE) Nru 1107/2009 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill dwar it-tqegħid fis-suq ta' prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti, u li jemenda l-Anness tar-Regolament ta' Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) Nru 540/2011
         (Test b'rilevanza għaż-ŻEE)
         IL-KUMMISSJONI EWROPEA,
         Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,
         Wara li kkunsidrat ir-Regolament (KE) Nru 1107/2009 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-21 ta' Ottubru 2009 dwar it-tqegħid fis-suq ta' prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti u li jħassar id-Direttivi tal-Kunsill 79/117/KEE u 91/414/KEE (1), u b'mod partikolari l-Artikolu 13(2) tiegħu,
         Billi:
         
                     (1)
                  
                  
                     Skont l-Artikolu 7(1) tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009, fl-24 ta' Marzu 2016 l-Italja rċeviet applikazzjoni minn Dow AgroSciences għall-approvazzjoni tas-sustanza attiva florpyrauxifen-benzyl.
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     Skont l-Artikolu 9(3) ta' dak ir-Regolament, fis-17 ta' Ġunju 2016, l-Italja, bħala Stat Membru relatur, innotifikat lill-applikant, lill-Istati Membri l-oħra, lill-Kummissjoni u lill-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà fl-Ikel (minn hawn 'il quddiem, “l-Awtorità”) dwar l-ammissibbiltà tal-applikazzjoni.
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     Fit-28 ta' April 2017 l-Istat Membru relatur ippreżenta abbozz tar-rapport tal-valutazzjoni lill-Kummissjoni b'kopja lill-Awtorità, li jivvaluta jekk is-sustanza attiva florpyrauxifen-benzyl tistax tiġi mistennija tissodisfa l-kriterji għall-approvazzjoni previsti fl-Artikolu 4 tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009 jew le.
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     L-Awtorità kkonformat mal-Artikolu 12(1) tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009. Skont l-Artikolu 12(3) tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009, talbet li l-applikant jipprovdi informazzjoni addizzjonali lill-Istati Membri, lill-Kummissjoni u lill-Awtorità. F'Mejju 2018, il-valutazzjoni tal-informazzjoni addizzjonali mill-Istat Membru relatur ġiet ippreżentata lill-Awtorità fil-format ta' abbozz tar-rapport tal-valutazzjoni aġġornat.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     Fil-5 ta' Lulju 2018, l-Awtorità bagħtet il-konklużjoni (2) tagħha lill-applikant, lill-Istati Membri u lill-Kummissjoni dwar jekk is-sustanza attiva florpyrauxifen-benzyl tistax tiġi mistennija tissodisfa l-kriterji għall-approvazzjoni previsti fl-Artikolu 4 tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009 jew le. L-Awtorità ppubblikat il-konklużjoni tagħha.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     Fit-22 ta' Marzu 2019, il-Kummissjoni ppreżentat lill-Kumitat Permanenti dwar il-Pjanti, l-Annimali, l-Ikel u l-Għalf ir-rapport ta' rieżami għall-florpyrauxifen-benzyl u l-abbozz ta' dan ir-Regolament li jipprevedi li l-florpyrauxifen-benzyl huwa approvat.
                  
               
                     (7)
                  
                  
                     L-applikant ingħata l-opportunità li jressaq il-kummenti tiegħu dwar ir-rapport ta' rieżami.
                  
               
                     (8)
                  
                  
                     Fir-rigward tal-kriterji l-ġodda biex jiġu identifikati l-proprjetajiet li jfixklu s-sistema endokrinali li daħħal ir-Regolament tal-Kummissjoni (UE) 2018/605 (3), il-Kummissjoni tqis li l-florpyrauxifen-benzyl ma għandux proprjetajiet li jfixklu s-sistema endokrinali abbażi tal-informazzjoni xjentifika disponibbli ppreżentata fil-qosor fil-konklużjoni tal-Awtorità. Madankollu, sabiex tiżdied il-fiduċja f'din il-konklużjoni, jenħtieġ li l-applikant jipprovdi valutazzjoni aġġornata, skont il-punt 2(2)(b) tal-Anness II tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009, tal-kriterji stipulati fil-punti 3.6.5 u 3.8.2 tal-Anness II tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009, kif emendat mir-Regolament (UE) 2018/605 u skont il-gwida għall-identifikazzjoni tal-interferenti endokrinali (4).
                  
               
                     (9)
                  
                  
                     Dwar użu rappreżentattiv wieħed jew aktar, ta' mill-inqas prodott wieħed tal-protezzjoni tal-pjanti li fih is-sustanza attiva, u b'mod partikolari l-użi li ġew eżaminati u ppreżentati fid-dettall fir-rapport ta' rieżami, ġie stabbilit li l-kriterji għall-approvazzjoni stipulati fl-Artikolu 4 tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009 huma ssodisfati.
                  
               
                     (10)
                  
                  
                     Għalhekk huwa xieraq li jiġi approvat il-florpyrauxifen-benzyl.
                  
               
                     (11)
                  
                  
                     Skont l-Artikolu 13(2) tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009, flimkien mal-Artikolu 6 tiegħu, u fid-dawl tal-għarfien xjentifiku u tekniku attwali, jeħtieġ li jiġu inklużi ċerti kundizzjonijiet. B'mod partikolari, huwa xieraq li tintalab aktar informazzjoni ta' konferma.
                  
               
                     (12)
                  
                  
                     Skont l-Artikolu 13(4) tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009, jenħtieġ li l-Anness tar-Regolament ta' Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) Nru 540/2011 (5) jiġi emendat skont dan.
                  
               
                     (13)
                  
                  
                     Il-miżuri previsti f'dan ir-Regolament huma konformi mal-opinjoni tal-Kumitat Permanenti dwar il-Pjanti, l-Annimali, l-Ikel u l-Għalf,
                  
               ADOTTAT DAN IR-REGOLAMENT:
         
            Artikolu 1
            Approvazzjoni tas-sustanza attiva
            Is-sustanza attiva florpyrauxifen-benzyl, kif speċifikat fl-Anness I, hija approvata skont il-kundizzjonijiet stipulati fl-istess Anness.
         
         
            Artikolu 2
            Emendi għar-Regolament ta' Implimentazzjoni (UE) Nru 540/2011
            L-Anness tar-Regolament ta' Implimentazzjoni (UE) Nru 540/2011 huwa emendat f'konformità mal-Anness II ta' dan ir-Regolament.
         
         
            Artikolu 3
            Dħul fis-seħħ
            Dan ir-Regolament għandu jidħol fis-seħħ fl-għoxrin jum wara dak tal-pubblikazzjoni tiegħu f'Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.
         
         
            Dan ir-Regolament għandu jorbot fl-intier tiegħu u japplika direttament fl-Istati Membri kollha.
            Magħmul fi Brussell, it-3 ta' Lulju 2019.
            
               
                  Għall-Kummissjoni
               
               
                  Il-President
               
               Jean-Claude JUNCKER
            
         
         
            (1)  ĠU L 309, 24.11.2009, p. 1.
         
            (2)  Conclusion of the EFSA (2018) on the peer review of the pesticide risk assessment of the active substance florpyrauxifen (variant assessed florpyrauxifen-benzyl). EFSA Journal 2018;16(8):5378. doi: 10.2903/j.efsa.2018.5378.
         
            (3)  Ir-Regolament tal-Kummissjoni (UE) 2018/605 tad-19 ta' April 2018 li jemenda l-Anness II tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009 billi jistabbilixxi l-kriterji xjentifiċi biex jiġu ddeterminati l-proprjetajiet li jfixklu s-sistema endokrinali. (ĠU L 101, 20.4.2018, p. 33).
         
            (4)  Guidance for the identification of endocrine disruptors in the context of Regulations (EU) No 528/2012 and (KE) Nru 1107/2009. https://efsa.onlinelibrarv.wilev.eom/doi/epdt710.2903/i.efsa.2018.5311.
         
            (5)  Ir-Regolament ta' Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) Nru 540/2011 tal-25 ta' Mejju 2011 li jimplimenta r-Regolament (KE) Nru 1107/2009 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill f'dak li għandu x'jaqsam mal-lista ta' sustanzi attivi approvati (ĠU L 153, 11.6.2011, p. 1).
      
      
         
            ANNESS I
            
                        Isem Komuni, Numri ta' Identifikazzjoni
                     
                     
                        Isem tal-IUPAC
                     
                     
                        Purità (1)
                        
                     
                     
                        Data tal-approvazzjoni
                     
                     
                        Skadenza tal-approvazzjoni
                     
                     
                        Dispożizzjonijiet speċifiċi
                     
                  
                        Florpyrauxifen-benzyl
                        Nru tal-CAS: 1390661-72-9
                        Nru tas-CIPAC: 990.227
                     
                     
                        benżil 4-ammino-3-kloro-6-(4-kloro-2-fluworo-3-metossifenil)-5-fluworopiridina-2-karbossilat
                     
                     
                        ≥ 920 g/kg
                        L-impurità tat-toluwen ma għandhiex taqbeż it-3 g/kg fil-materjal tekniku.
                     
                     
                        L-24 ta' Lulju 2019
                     
                     
                        L-24 ta' Lulju 2029
                     
                     
                        Għall-implimentazzjoni tal-prinċipji uniformi kif imsemmi fl-Artikolu 29(6) tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009, għandhom jitqiesu l-konklużjonijiet tar-rapport ta' rieżami fit-22 ta' Marzu 2019, u b'mod partikulari l-Appendiċijiet I u II tiegħu.
                        F'din il-valutazzjoni globali, l-Istati Membri għandhom jagħtu attenzjoni partikolari għal dan li ġej:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    il-protezzjoni tal-organiżmi akkwatiċi u tal-pjanti terrestri mhux fil-mira.
                                 
                              Il-kundizzjonijiet tal-użu għandhom jinkludu miżuri għall-mitigazzjoni tar-riskji bħal pereżempju żona ta' lqugħ u/jew żennuni għat-tnaqqis tad-deriva sprejjata.
                        Sal-24 ta' Lulju 2021 l-applikant għandu jibgħat lill-Kummissjoni, lill-Istati Membri u lill-Awtorità valutazzjoni aġġornata tal-informazzjoni mibgħuta u, meta dan ikun rilevanti, aktar informazzjoni li tikkonferma li ma hemmx attività endokrinali, skont il-punti 3.6.5 u 3.8.2 tal-Anness II tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009, kif emendat bir-Regolament tal-Kummissjoni (UE) 2018/605.
                     
                  
               (1)  Aktar dettalji dwar l-identità u l-ispeċifikazzjoni tas-sustanza attiva jinsabu fir-rapport ta' rieżami.
         
      
      
         
            ANNESS II
            Fil-Parti B tal-Anness tar-Regolament ta' Implimentazzjoni (UE) Nru 540/2011, tiżdied l-entrata li ġejja:
            
               
                           Nru
                        
                        
                           Isem Komuni, Numri ta' Identifikazzjoni
                        
                        
                           Isem tal-IUPAC
                        
                        
                           Purità (1)
                           
                        
                        
                           Data tal-approvazzjoni
                        
                        
                           Skadenza tal-approvazzjoni
                        
                        
                           Dispożizzjonijiet speċifiċi
                        
                     
                           “139
                        
                        
                           Florpyrauxifen-benzyl
                           Nru tal-CAS: 1390661-72-9
                           Nru tas-CIPAC: 990.227
                        
                        
                           benżil 4-ammino-3-kloro-6-(4-kloro-2-fluworo-3-metossifenil)-5-fluworopiridina-2-karbossilat
                        
                        
                           ≥ 920 g/kg
                           L-impurità tat-toluwen ma għandhiex taqbeż it-3 g/kg fil-materjal tekniku.
                        
                        
                           L-24 ta' Lulju 2019
                        
                        
                           L-24 ta' Lulju 2029
                        
                        
                           Għall-implimentazzjoni tal-prinċipji uniformi kif imsemmi fl-Artikolu 29(6) tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009, għandhom jitqiesu l-konklużjonijiet tar-rapport ta' rieżami fit-22 ta' Marzu 2019, u b'mod partikulari l-Appendiċijiet I u II tiegħu.
                           F'din il-valutazzjoni globali, l-Istati Membri għandhom jagħtu attenzjoni partikolari għal dan li ġej:
                           
                                       —
                                    
                                    
                                       il-protezzjoni tal-organiżmi akkwatiċi u tal-pjanti terrestri mhux fil-mira.
                                    
                                 Il-kundizzjonijiet tal-użu għandhom jinkludu miżuri għall-mitigazzjoni tar-riskji bħal pereżempju żona ta' lqugħ u/jew żennuni għat-tnaqqis tad-deriva sprejjata.
                           Sal-24 ta' Lulju 2021 l-applikant għandu jibgħat lill-Kummissjoni, lill-Istati Membri u lill-Awtorità valutazzjoni aġġornata tal-informazzjoni mibgħuta u, meta dan ikun rilevanti, aktar informazzjoni li tikkonferma li ma hemmx attività endokrinali, skont il-punti 3.6.5 u 3.8.2 tal-Anness II tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009, kif emendat bir-Regolament tal-Kummissjoni (UE) 2018/605.
                        
                     
            
               (1)  Aktar dettalji dwar l-identità u l-ispeċifikazzjoni tas-sustanza attiva jinsabu fir-rapport ta' rieżami.”