CELEX: 32022R0652
Language: el
Date: 2022-04-20 00:00:00
Title: Εκτελεστικός κανονισμός (ΕΕ) 2022/652 της Επιτροπής της 20ής Απριλίου 2022 σχετικά με τη χορήγηση άδειας για τη χρήση του εκχυλίσματος νεραντζιού ως πρόσθετης ύλης ζωοτροφών για ορισμένα ζωικά είδη (Κείμενο που παρουσιάζει ενδιαφέρον για τον ΕΟΧ)

21.4.2022   
               
               
                  EL
               
               
                  Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης
               
               
                  L 119/74
               
            
         ΕΚΤΕΛΕΣΤΙΚΟΣ ΚΑΝΟΝΙΣΜΟΣ (ΕΕ) 2022/652 ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΗΣ
         της 20ής Απριλίου 2022
         σχετικά με τη χορήγηση άδειας για τη χρήση του εκχυλίσματος νεραντζιού ως πρόσθετης ύλης ζωοτροφών για ορισμένα ζωικά είδη
         (Κείμενο που παρουσιάζει ενδιαφέρον για τον ΕΟΧ)
         Η ΕΥΡΩΠΑΪΚΗ ΕΠΙΤΡΟΠΗ,
         Έχοντας υπόψη τη Συνθήκη για τη λειτουργία της Ευρωπαϊκής Ένωσης,
         Έχοντας υπόψη τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1831/2003 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 22ας Σεπτεμβρίου 2003, για τις πρόσθετες ύλες που χρησιμοποιούνται στη διατροφή των ζώων (1), και ιδίως το άρθρο 9 παράγραφος 2,
         Εκτιμώντας τα ακόλουθα:
         
                     (1)
                  
                  
                     Ο κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 1831/2003 προβλέπει τη χορήγηση άδειας για τη χρήση πρόσθετων υλών στη διατροφή των ζώων, καθώς και τους όρους και τις διαδικασίες για τη χορήγηση της εν λόγω άδειας. Το άρθρο 10 παράγραφος 2 του εν λόγω κανονισμού προβλέπει την επαναξιολόγηση των πρόσθετων υλών που έχουν αδειοδοτηθεί σύμφωνα με την οδηγία 70/524/ΕΟΚ του Συμβουλίου (2).
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     Βάσει της οδηγίας 70/524/ΕΟΚ, το εκχύλισμα νεραντζιού εγκρίθηκε χωρίς χρονικό περιορισμό ως πρόσθετη ύλη για χρήση σε όλα τα ζωικά είδη. Στη συνέχεια η εν λόγω πρόσθετη ύλη καταχωρίστηκε στο μητρώο πρόσθετων υλών ζωοτροφών ως υφιστάμενο προϊόν, σύμφωνα με το άρθρο 10 παράγραφος 1 στοιχείο β) του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1831/2003.
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     Ο αιτών ζήτησε την ταξινόμηση της εν λόγω πρόσθετης ύλης στην κατηγορία πρόσθετων υλών «αισθητικές πρόσθετες ύλες» και στη λειτουργική ομάδα «αρωματικές σύνθετες ουσίες». Η εν λόγω αίτηση συνοδευόταν από τα στοιχεία και τα έγγραφα που απαιτούνται βάσει του άρθρου 7 παράγραφος 3 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1831/2003.
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     Σύμφωνα με το άρθρο 10 παράγραφος 2 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1831/2003 σε συνδυασμό με το άρθρο 7 του εν λόγω κανονισμού, υποβλήθηκε αίτηση για την επαναξιολόγηση του εκχυλίσματος νεραντζιού για όλα τα ζωικά είδη.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     Ο αιτών ζήτησε να χορηγηθεί άδεια για τη χρήση του εκχυλίσματος νεραντζιού και στο πόσιμο νερό. Ωστόσο, ο κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 1831/2003 δεν επιτρέπει τη χορήγηση άδειας για τη χρήση αρωματικών σύνθετων ουσιών στο πόσιμο νερό. Ως εκ τούτου, δεν θα πρέπει να επιτρέπεται η χρήση του εκχυλίσματος νεραντζιού στο πόσιμο νερό.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     Στη γνώμη που εξέδωσε στις 23 Ιουνίου 2021 (3), η Ευρωπαϊκή Αρχή για την Ασφάλεια των Τροφίμων (στο εξής: Αρχή) κατέληξε στο συμπέρασμα ότι, υπό τις προτεινόμενες συνθήκες χρήσης, το εκχύλισμα νεραντζιού δεν έχει δυσμενείς επιδράσεις στην υγεία των ζώων, στην υγεία των καταναλωτών ή στο περιβάλλον. Η Αρχή κατέληξε επίσης στο συμπέρασμα ότι το εκχύλισμα νεραντζιού θα πρέπει να θεωρείται ερεθιστικό για το δέρμα και τους οφθαλμούς και ευαισθητοποιητικό του δέρματος και του αναπνευστικού συστήματος. Συνεπώς, η Επιτροπή θεωρεί ότι θα πρέπει να ληφθούν κατάλληλα μέτρα προστασίας για την πρόληψη δυσμενών επιδράσεων στην υγεία του ανθρώπου, ιδίως όσον αφορά τους χρήστες της πρόσθετης ύλης.
                  
               
                     (7)
                  
                  
                     Η Αρχή κατέληξε στο συμπέρασμα ότι το εκχύλισμα νεραντζιού είναι αναγνωρισμένο προϊόν για τον αρωματισμό τροφίμων και η λειτουργία του στις ζωοτροφές είναι ουσιαστικά η ίδια με τη λειτουργία του στα τρόφιμα· ως εκ τούτου, δεν θεωρείται αναγκαία περαιτέρω απόδειξη της αποτελεσματικότητας. Επαλήθευσε επίσης την έκθεση την οποία υπέβαλε το εργαστήριο αναφοράς που ορίστηκε με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1831/2003 σχετικά με τις μεθόδους ανάλυσης της πρόσθετης ύλης ζωοτροφών στις ζωοτροφές.
                  
               
                     (8)
                  
                  
                     Από την αξιολόγηση του εκχυλίσματος νεραντζιού διαπιστώνεται ότι πληρούνται οι όροι για τη χορήγηση άδειας που προβλέπονται στο άρθρο 5 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1831/2003. Συνεπώς, θα πρέπει να επιτραπεί η χρήση της εν λόγω ουσίας όπως καθορίζεται στο παράρτημα του παρόντος κανονισμού.
                  
               
                     (9)
                  
                  
                     Θα πρέπει να προβλέπονται ορισμένες προϋποθέσεις με σκοπό τον καλύτερο έλεγχο. Ειδικότερα, στην ετικέτα της πρόσθετης ύλης ζωοτροφών θα πρέπει να αναγράφεται η συνιστώμενη περιεκτικότητα. Σε περίπτωση υπέρβασης της εν λόγω περιεκτικότητας, στην ετικέτα των προμειγμάτων θα πρέπει να αναγράφονται ορισμένες πληροφορίες.
                  
               
                     (10)
                  
                  
                     Το γεγονός ότι δεν έχει εγκριθεί η χρήση του εκχυλίσματος νεραντζιού ως αρωματικής ύλης στο πόσιμο νερό δεν αποκλείει τη χρήση του σε σύνθετες ζωοτροφές που χορηγούνται με το νερό.
                  
               
                     (11)
                  
                  
                     Καθώς δεν συντρέχουν λόγοι ασφάλειας οι οποίοι να επιβάλλουν την άμεση εφαρμογή των τροποποιήσεων των όρων χορήγησης της άδειας για την εν λόγω ουσία, είναι σκόπιμο να προβλεφθεί μεταβατική περίοδος, ώστε να ετοιμαστούν τα ενδιαφερόμενα μέρη για να ανταποκριθούν στις νέες απαιτήσεις που απορρέουν από την άδεια.
                  
               
                     (12)
                  
                  
                     Τα μέτρα που προβλέπονται στον παρόντα κανονισμό είναι σύμφωνα με τη γνώμη της μόνιμης επιτροπής φυτών, ζώων, τροφίμων και ζωοτροφών,
                  
               ΕΞΕΔΩΣΕ ΤΟΝ ΠΑΡΟΝΤΑ ΚΑΝΟΝΙΣΜΟ:
         
            Άρθρο 1
            Αδειοδότηση
            Η ουσία που προσδιορίζεται στο παράρτημα, η οποία υπάγεται στην κατηγορία πρόσθετων υλών «αισθητικές πρόσθετες ύλες» και στη λειτουργική ομάδα «αρωματικές σύνθετες ουσίες», επιτρέπεται να χρησιμοποιείται ως πρόσθετη ύλη στη διατροφή των ζώων υπό τους όρους που παρατίθενται στο εν λόγω παράρτημα.
         
         
            Άρθρο 2
            Μεταβατικά μέτρα
            
               1.   Η ουσία που προσδιορίζεται στο παράρτημα και τα προμείγματα που περιέχουν την εν λόγω ουσία, που έχουν παραχθεί και επισημανθεί πριν από τις 11 Νοεμβρίου 2022 σύμφωνα με τους κανόνες που ίσχυαν πριν από τις 11 Μαΐου 2022, μπορούν να εξακολουθήσουν να διατίθενται στην αγορά και να χρησιμοποιούνται έως ότου εξαντληθούν τα υφιστάμενα αποθέματα.
            
            
               2.   Οι σύνθετες ζωοτροφές και οι πρώτες ύλες ζωοτροφών που περιέχουν την ουσία που προσδιορίζεται στο παράρτημα, οι οποίες έχουν παραχθεί και επισημανθεί πριν από τις 11 Μαΐου 2023 σύμφωνα με τους κανόνες που ίσχυαν πριν από τις 11 Μαΐου 2022, μπορούν να εξακολουθήσουν να διατίθενται στην αγορά και να χρησιμοποιούνται έως ότου εξαντληθούν τα υφιστάμενα αποθέματα, αν προορίζονται για τροφοπαραγωγά ζώα.
            
            
               3.   Οι σύνθετες ζωοτροφές και οι πρώτες ύλες ζωοτροφών που περιέχουν την ουσία που προσδιορίζεται στο παράρτημα, οι οποίες έχουν παραχθεί και επισημανθεί πριν από τις 11 Μαΐου 2024 σύμφωνα με τους κανόνες που ίσχυαν πριν από τις 11 Μαΐου 2022, μπορούν να εξακολουθήσουν να διατίθενται στην αγορά και να χρησιμοποιούνται έως ότου εξαντληθούν τα υφιστάμενα αποθέματα, αν προορίζονται για μη τροφοπαραγωγά ζώα.
            
         
         
            Άρθρο 3
            Έναρξη ισχύος
            Ο παρών κανονισμός αρχίζει να ισχύει την εικοστή ημέρα από τη δημοσίευσή του στην Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης.
         
         
            Ο παρών κανονισμός είναι δεσμευτικός ως προς όλα τα μέρη του και ισχύει άμεσα σε κάθε κράτος μέλος.
            Βρυξέλλες, 20 Απριλίου 2022.
            
               
                  Για την Επιτροπή
               
               
                  Η Πρόεδρος
               
               Ursula VON DER LEYEN
            
         
         
            (1)  ΕΕ L 268 της 18.10.2003, σ. 29.
         
            (2)  Οδηγία 70/524/ΕΟΚ του Συμβουλίου, της 23ης Νοεμβρίου 1970, περί των προσθέτων υλών στη διατροφή των ζώων (ΕΕ L 270 της 14.12.1970, σ. 1).
         
            (3)  EFSA Journal 2021·19(7):6709.
      
      
         
            ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ
            
                        Αριθμός ταυτοποίησης της πρόσθετης ύλης
                     
                     
                        Επωνυμία του κατόχου της άδειας
                     
                     
                        Πρόσθετη ύλη
                     
                     
                        Σύσταση, χημικός τύπος, περιγραφή, αναλυτική μέθοδος
                     
                     
                        Είδος ή κατηγορία ζώου
                     
                     
                        Μέγιστη ηλικία
                     
                     
                        Ελάχιστη περιεκτικότητα
                     
                     
                        Μέγιστη περιεκτικότητα
                     
                     
                        Λοιπές διατάξεις
                     
                     
                        Λήξη της περιόδου ισχύος της άδειας
                     
                  
                        mg δραστικής ουσίας/kg πλήρους ζωοτροφής με περιεκτικότητα σε υγρασία 12 %
                     
                  
                        
                           Κατηγορία: Αισθητικές πρόσθετες ύλες. Λειτουργική ομάδα: Αρωματικές σύνθετες ουσίες
                        
                     
                  
                        2b136-ex
                     
                     
                        —
                     
                     
                        Εκχύλισμα νεραντζιού
                     
                     
                        
                           Σύσταση της πρόσθετης ύλης
                        
                        Εκχύλισμα νεραντζιού από τον καρπό του Citrus x aurantium L.
                        Στερεά μορφή
                        
                           Χαρακτηρισμός της δραστικής ουσίας
                        
                        Εκχύλισμα νεραντζιού από τον καρπό του Citrus x aurantium L. όπως ορίζεται από το Συμβούλιο της Ευρώπης (1).
                        Φλαβονοειδή: 45-55 %, εκ των οποίων
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    Ναρινγίνη: 20-30 %
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    Νεοεσπεριδίνη: 10-20 %
                                 
                              5-μεθοξυψωραλένιο (γνωστό και ως περγαπτένιο): ≤ 0,03 %
                        (-)-Συνεφρίνη: ≤ 1 %
                        Αριθμός CoE: 136
                        
                           Αναλυτική μέθοδος
                            (2)
                        
                        Για τον ποσοτικό προσδιορισμό της ναρινγίνης (φυτοχημικός δείκτης) στην πρόσθετη ύλη ζωοτροφών:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    Υγροχρωματογραφία υψηλής απόδοσης (HPLC) με φασματοφωτομετρική (UV) ανίχνευση
                                 
                              
                     
                        Κοτόπουλα προς πάχυνση
                        Όρνιθες ωοπαραγωγής
                        Γαλοπούλες προς πάχυνση
                        Χοιρίδια
                        Χοίροι προς πάχυνση
                        Χοιρομητέρες
                        Αγελάδες γαλακτοπαραγωγής
                        Μόσχοι
                        Βοοειδή προς πάχυνση
                        Αιγοπρόβατα
                        Ίπποι
                        Κουνέλια
                        Σολομοειδή
                        Διακοσμητικά ψάρια
                        Σκύλοι
                        Γάτες
                     
                     
                        —
                     
                     
                        —
                     
                     
                         
                     
                     
                        
                                    1.
                                 
                                 
                                    Η πρόσθετη ύλη ενσωματώνεται στη ζωοτροφή υπό μορφή προμείγματος.
                                 
                              
                                    2.
                                 
                                 
                                    Στις οδηγίες χρήσης της πρόσθετης ύλης και των προμειγμάτων πρέπει να αναφέρονται οι συνθήκες αποθήκευσης και η σταθερότητα στη θερμική επεξεργασία.
                                 
                              
                                    3.
                                 
                                 
                                    Η πρόσθετη ύλη δεν χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με διυδροχαλκόνη νεοεσπεριδίνης (2b959).
                                 
                              
                                    4.
                                 
                                 
                                    Στην ετικέτα της πρόσθετης ύλης πρέπει να αναγράφονται τα ακόλουθα:
                                    «Συνιστώμενη μέγιστη περιεκτικότητα, σε δραστική ουσία, ανά kg πλήρους ζωοτροφής με περιεκτικότητα σε υγρασία 12 %:
                                    
                                                —
                                             
                                             
                                                Κοτόπουλα προς πάχυνση: 102 mg.
                                             
                                          
                                                —
                                             
                                             
                                                Όρνιθες ωοπαραγωγής: 151 mg.
                                             
                                          
                                                —
                                             
                                             
                                                Γαλοπούλες προς πάχυνση: 136 mg.
                                             
                                          
                                                —
                                             
                                             
                                                Χοιρίδια: 182 mg.
                                             
                                          
                                                —
                                             
                                             
                                                Χοίροι προς πάχυνση: 217 mg.
                                             
                                          
                                                —
                                             
                                             
                                                Χοιρομητέρες: 268 mg.
                                             
                                          
                                                —
                                             
                                             
                                                Αγελάδες γαλακτοπαραγωγής: 259 mg.
                                             
                                          
                                                —
                                             
                                             
                                                Μόσχοι (υποκατάστατο γάλακτος), βοοειδή προς πάχυνση, αιγοπρόβατα, άλογα, σολομοειδή, σκύλοι και διακοσμητικά ψάρια: 400 mg.
                                             
                                          
                                                —
                                             
                                             
                                                Γάτες: 80 mg.
                                             
                                          
                                                —
                                             
                                             
                                                Κουνέλια: 161 mg.».
                                             
                                          
                              
                                    5.
                                 
                                 
                                    Η λειτουργική ομάδα, ο αριθμός ταυτοποίησης, η ονομασία και η προστιθέμενη ποσότητα της δραστικής ουσίας αναφέρονται στην ετικέτα του προμείγματος, όταν το επίπεδο χρήσης που προτείνεται στην ετικέτα του προμείγματος θα είχε ως αποτέλεσμα την υπέρβαση του επιπέδου που αναφέρεται στο σημείο 4.
                                 
                              
                                    6.
                                 
                                 
                                    Η χρήση μείγματος εκχυλίσματος νεραντζιού από τον καρπό του Citrus x aurantium L με άλλες εγκεκριμένες πρόσθετες ύλες που λαμβάνονται από το Citrus x aurantium L δεν επιτρέπεται στις ζωοτροφές.
                                 
                              
                                    7.
                                 
                                 
                                    Για τους χρήστες της πρόσθετης ύλης και των προμειγμάτων, οι υπεύθυνοι των επιχειρήσεων ζωοτροφών καθορίζουν επιχειρησιακές διαδικασίες και οργανωτικά μέτρα προκειμένου να αντιμετωπίζονται οι ενδεχόμενοι κίνδυνοι από την εισπνοή ή την επαφή με το δέρμα ή τα μάτια. Όταν οι κίνδυνοι αυτοί δεν μπορούν να εξαλειφθούν ή να μειωθούν στο ελάχιστο με τις εν λόγω διαδικασίες και τα εν λόγω μέτρα, η πρόσθετη ύλη και τα προμείγματα χρησιμοποιούνται με μέσα ατομικής προστασίας, συμπεριλαμβανομένων και μέσων προστασίας του δέρματος, των ματιών και της αναπνοής.
                                 
                              
                     
                        11 Μαΐου 2032
                     
                  
               (1)  Φυσικές πηγές αρωματικών υλών — Έκθεση αριθ. 2 (2007)
            
               (2)  Πληροφορίες σχετικά με τις αναλυτικές μεθόδους διατίθενται στην ακόλουθη διεύθυνση του εργαστηρίου αναφοράς: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports