CELEX: 32016D1174
Language: bg
Date: 2016-07-15 00:00:00
Title: Решение за изпълнение (ЕС) 2016/1174 на Комисията от 15 юли 2016 година относно реда и условията в разрешението за биоцид, съдържащ дифенакум, отнесено за разглеждане от Испания в съответствие с член 36 от Регламент (ЕС) № 528/2012 на Европейския парламент и на Съвета (нотифицирано под номер С(2016) 4380) (Текст от значение за ЕИП)

19.7.2016   
            
            
               BG
            
            
               Официален вестник на Европейския съюз
            
            
               L 193/110
            
         РЕШЕНИЕ ЗА ИЗПЪЛНЕНИЕ (ЕС) 2016/1174 НА КОМИСИЯТА
   от 15 юли 2016 година
   относно реда и условията в разрешението за биоцид, съдържащ дифенакум, отнесено за разглеждане от Испания в съответствие с член 36 от Регламент (ЕС) № 528/2012 на Европейския парламент и на Съвета
   
      
         (нотифицирано под номер С(2016) 4380)
      
   
   (текст от значение за ЕИП)
   ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
   като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
   като взе предвид Регламент (ЕС) № 528/2012 на Европейския парламент и на Съвета от 22 май 2012 г. относно предоставянето на пазара и употребата на биоциди (1), и по-специално член 36, параграф 3 от него,
   като има предвид, че:
   
               (1)
            
            
               На 20 декември 2013 г. дружеството Will Kill S.A. („заявителят“) подаде пълно заявление до Германия („заинтересованата държава членка“) за взаимно признаване на разрешението, издадено от Испания („референтната държава членка“), по отношение на биоцид родентицид, съдържащ активното вещество дифенакум, под формата на течност („оспорвания продукт“).
            
         
               (2)
            
            
               Референтната държава членка е разрешила оспорвания продукт за употреба срещу мишки и видовете плъхове Rattus norvegicus („плъхове“) от професионални потребители в затворени помещения и във и около сгради, а така също и за употреба навън само от обучени професионални потребители. Оспорваният продукт се доставя в бутилки за еднократна употреба заедно с апликатор тип „рол-он“ и кутия с примамката („изделието“), за да се избегне първично и вторично отравяне. След употреба цялото изделие се изхвърля, за да се избегне експозиция за потребителя.
            
         
               (3)
            
            
               В съответствие с член 35, параграф 2 от Регламент (ЕС) № 528/2012 заинтересованата държава членка отнесе няколко спорни въпроса до координационната група, като посочи, че оспорваният продукт не отговаря на условията, предвидени в член 19, параграф 1, буква б), подточки i), iii) и iv) от посочения регламент.
            
         
               (4)
            
            
               Секретариатът на координационната група прикани другите държави членки и заявителя да представят писмени коментари във връзка с отнесените за разглеждане въпроси. Австрия, Франция, Германия, Италия, Нидерландия, Норвегия, Португалия, Испания, Швеция, Обединеното кралство и заявителят представиха коментари. Набелязаните спорни въпроси бяха обсъдени от компетентните органи по въпросите на биоцидите в държавите членки на заседанията на координационната група на 23 януари и на 17 март 2015 г.
            
         
               (5)
            
            
               В съответствие с член 36, параграф 1 от Регламент (ЕС) № 528/2012 на 30 юни 2015 г. референтната държава членка представи на Комисията подробно изложение на въпросите, по които държавите членки не са могли да постигнат споразумение, и основанията за разногласието. Екземпляр от изложението бе изпратен също така на заинтересованите държави членки и на заявителя.
            
         
               (6)
            
            
               Отнесените за разглеждане от Комисията неразрешени възражения са във връзка с ефикасността на оспорвания продукт срещу плъхове и мишки, която не е била достатъчно доказана в подробно документирани полеви опити; ефикасността в държавите членки с влажен климат, която би могла да бъде намалена в резултат от това, че целевите организми имат по-лесен достъп до вода; ефективността на изделието като мярка за намаляване на риска, за да се избегне излужване; и неприемлив риск за здравето на потребителите по време на почистването на кутиите с примамките.
            
         
               (7)
            
            
               В съответствие с точка 12 от приложение VI към Регламент (ЕС) № 528/2012 и въз основата на данни от полеви опити, като тези данни са изготвени чрез използването на прототип на изделието и с помощта на преценката на експерти, референтната държава членка прецени оспорвания продукт като достатъчно ефикасен. Този извод обаче зависи от представянето на данни от полеви опити в подкрепа на посочените констатации.
            
         
               (8)
            
            
               Референтната държава членка стигна до заключението, че резултатите от полевите изпитвания, представени от заявителя, доказват приемлива степен на ефикасност в съответствие с критериите, установени в ръководството на Съюза относно ефикасността на родентицидите (2).
            
         
               (9)
            
            
               Що се отнася до ефикасността при влажен климат, при употребата на продукта в затворени помещения, където има изобилие от храна или фураж за гризачите, няма установени значими разлики между отделните държави членки. По отношение на употребата във и около сгради и навън, в разрешението за продукта вече има включено условие за ограничаване на употребата на продукта, когато достъпът до вода е затруднен. Като се има предвид, че продуктът е достатъчно ефикасен при полеви опити в области с пълен достъп до вода, разрешението за продукта не следва да бъде обвързано с ограничения въз основата на специфични климатични условия.
            
         
               (10)
            
            
               Референтната държава членка счита изделието за подходяща мярка за намаляване на риска, за да се предотврати разливане и да се избегне първично и вторично отравяне в сравнение с прилагането на оспорвания продукт в отворени тавички. Това заключение беше потвърдено при полеви опити на места, където разливане е имало само два пъти поради авария със селскостопански машини или вандалски прояви. За да се ограничи колкото се може повече появата на случайно разливане, разрешението за продукта следва да включва допълнителни указания за употреба, като например закрепване към земята на кутията с примамките, и препоръка, според която при случайно разливане кутията с примамките трябва да бъде изхвърлена като опасен отпадък.
            
         
               (11)
            
            
               Референтната държава членка направи оценка на риска за здравето на потребителите на продукта с помощта на модел, разработен за примамки в твърда форма, и като използва много консервативни параметри при най-неблагоприятния сценарий. Тъй като беше установено наличие на неприемлив риск за потребителя, беше въведена мярка за намаляване на риска, според която изделието трябва да бъде изхвърлено след употреба, за да се предотврати възможна експозиция по време на почистването на кутиите с примамките.
            
         
               (12)
            
            
               Разрешението за продукта е било подложено на договорено изменение въз основата на преизчисляването на риска за здравето на човека в резултат от експозицията на оспорвания продукт предвид извършено изследване за кожна абсорбция на конкретен продукт и нови параметри, изчислени от заявителя въз основата на реалната употреба на оспорвания продукт (например броя на пръските, на които потребителят е възможно да бъде изложен, както и размера на пръските).
            
         
               (13)
            
            
               Като се има предвид рискът от случайно пръскане, в разрешението следва да бъдат включени допълнителни мерки за намаляване на риска. В тези мерки следва да бъде включено ограничаване на употребата само за обучени професионални потребители и спецификацията, че потребителите трябва да носят предпазни ръкавици. Като се има предвид, че от обучените професионални потребители се очаква да спазват стриктно указанията за употреба, оспорваният продукт се очаква да бъде безопасен за тази категория потребители при предложените условия.
            
         
               (14)
            
            
               С цел да се предотврати изхвърлянето на излишни пластмасови отпадъци, актуалното условие в разрешението продуктът и разпределителят за разнасяне на продукта да се доставят заедно с кутията за примамка като едно цяло изделие, както и след употреба цялото изделие, включително кутията за примамка, да се изхвърлят, следва да бъде заличено от разрешението.
            
         
               (15)
            
            
               Мерките, предвидени в настоящото решение, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по биоцидите,
            
         ПРИЕ НАСТОЯЩОТО РЕШЕНИЕ:
   Член 1
   Настоящото решение се прилага за продукта с номер на актива ES-0000196-0000, посочен в Регистъра за биоциди.
   Член 2
   1.   Продуктът отговаря на условията, определени в член 19, параграф 1, буква б), подточка iv) от Регламент (ЕС) № 528/2012.
   2.   От разрешението се заличава условието за ограничаване на употребата на продукта в случаите, когато достъпът до вода е затруднен.
   Член 3
   1.   Категорията потребители в разрешените употреби на продукта се ограничава само до обучени професионални потребители.
   2.   Разрешението за продукта включва следната мярка за намаляване на риска: „По време на работата с продукта носете предпазни ръкавици, защитаващи от въздействието на химични вещества (материалът на ръкавиците се определя от притежателя на разрешението в информацията за продукта)“.
   3.   От разрешението се заличава условието продуктът и апликаторът за разнасяне на продукта тип рол-он да се доставят като едно изделие и кутията за примамката (като част от цялото изделие) да се изхвърля след употреба на продукта.
   4.   Съгласно реда и условията, определени в параграфи 1, 2 и 3, продуктът отговаря на условията, определени в член 19, параграф 1, буква б), подточка iii) от Регламент (ЕС) № 528/2012.
   Член 4
   1.   В разрешението за продукта се включват следните инструкции за употреба:
   
               —
            
            
               „Прикрепете кутията с примамката към земята“.
            
         
               —
            
            
               „При случайно разливане на течността изхвърлете кутията с примамката като опасен отпадък“.
            
         2.   Съгласно реда и условията, определени в параграф 1, продуктът отговаря на условията, определени в член 19, параграф 1, буква б), подточка iv) от Регламент (ЕС) № 528/2012.
   Член 5
   Адресати на настоящото решение са държавите членки.
   
      Съставено в Брюксел на 15 юли 2016 година.
      
         
            За Комисията
         
         Vytenis ANDRIUKAITIS
         
            Член на Комисията
         
      
   
   
      (1)  ОВ L 167, 27.6.2012 г., стр. 1.
   
      (2)  Вж. Техническите бележки за ръководството относно оценката на продукта. Приложения към глава 7. Продуктов вид 14: Оценка на ефикасността на биоциди родентициди, която може да бъде намерена на следния уебсайт: http://echa.europa.eu/documents/10162/16960215/bpd_guid_revised_appendix_chapter_7_pt14_2009_en.pdf