CELEX: 32017R2299
Language: cs
Date: 2017-12-12 00:00:00
Title: Prováděcí nařízení Komise (EU) 2017/2299 ze dne 12. prosince 2017 o povolení přípravku Pediococcus acidilactici CNCM MA 18/5M jako doplňkové látky pro výkrm prasat, menšinové druhy prasat (po odstavu a na výkrm), výkrm kuřat, výkrm menšinových druhů drůbeže, nosnice menšinových druhů drůbeže, povolení tohoto přípravku pro použití ve vodě k napájení a změně nařízení (ES) č. 2036/2005, (ES) č. 1200/2005 a prováděcího nařízení (EU) č. 413/2013 (držitel povolení společnost Danstar Ferment AG, zastoupená společností Lallemand SAS) (Text s významem pro EHP. )

13.12.2017   
               
               
                  CS
               
               
                  Úřední věstník Evropské unie
               
               
                  L 329/33
               
            PROVÁDĚCÍ NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) 2017/2299
      ze dne 12. prosince 2017
      o povolení přípravku Pediococcus acidilactici CNCM MA 18/5M jako doplňkové látky pro výkrm prasat, menšinové druhy prasat (po odstavu a na výkrm), výkrm kuřat, výkrm menšinových druhů drůbeže, nosnice menšinových druhů drůbeže, povolení tohoto přípravku pro použití ve vodě k napájení a změně nařízení (ES) č. 2036/2005, (ES) č. 1200/2005 a prováděcího nařízení (EU) č. 413/2013 (držitel povolení společnost Danstar Ferment AG, zastoupená společností Lallemand SAS)
      (Text s významem pro EHP)
      EVROPSKÁ KOMISE,
      s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
      s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1831/2003 ze dne 22. září 2003 o doplňkových látkách používaných ve výživě zvířat (1), a zejména na čl. 9 odst. 2 uvedeného nařízení,
      vzhledem k těmto důvodům:
      
                  (1)
               
               
                  Nařízení (ES) č. 1831/2003 stanoví povolení doplňkových látek používaných ve výživě zvířat a důvody a postupy, na jejichž základě se povolení uděluje. Článek 10 uvedeného nařízení stanoví přehodnocení doplňkových látek povolených podle směrnice Rady 70/524/EHS (2).
               
            
                  (2)
               
               
                  Přípravek Pediococcus acidilactici CNCM MA 18/5M byl povolen bez časového omezení v souladu se směrnicí 70/524/EHS jako doplňková látka pro výkrm kuřat nařízením Komise (ES) č. 1200/2005 (3) a jako doplňková látka pro výkrm prasat nařízením Komise (ES) č. 2036/2005 (4). Uvedený přípravek byl v souladu s čl. 10 odst. 1 písm. b) nařízení (ES) č. 1831/2003 následně zapsán do registru pro doplňkové látky jako stávající produkt. Tento přípravek byl povolen pro použití ve vodě k napájení pro odstavená selata, výkrm prasat, nosnice a výkrm kuřat prováděcím nařízením Komise (EU) č. 413/2013 (5).
               
            
                  (3)
               
               
                  V souladu s čl. 10 odst. 2 nařízení (ES) č. 1831/2003 ve spojení s článkem 7 uvedeného nařízení byla podána žádost o přehodnocení přípravku Pediococcus acidilactici CNCM MA 18/5M jako doplňkové látky pro výkrm kuřat a výkrm prasat a v souladu s článkem 7 uvedeného nařízení žádost o povolení použití pro menšinové druhy prasat (po odstavu), výkrm menšinových druhů prasat, výkrm menšinových druhů ptactva, odchov menšinových druhů ptactva a použití ve vodě k napájení, přičemž bylo požádáno o zařazení uvedené doplňkové látky do kategorie doplňkových látek „zootechnické doplňkové látky“. Tato žádost byla podána spolu s údaji a dokumenty požadovanými podle čl. 7 odst. 3 nařízení (ES) č. 1831/2003.
               
            
                  (4)
               
               
                  Evropský úřad pro bezpečnost potravin (dále jen „úřad“) ve svém stanovisku ze dne 20. dubna 2016 (6) dospěl k závěru, že za navržených podmínek užití nemá přípravek Pediococcus acidilactici CNCM MA 18/5M nepříznivý účinek na zdraví zvířat, lidské zdraví nebo na životní prostředí. Úřad dále dospěl k závěru, že používání uvedeného přípravku v krmivu a vodě k napájení může zlepšit zootechnické výsledky při výkrmu prasat a výkrmu kuřat. Také usoudil, že vzhledem k předpokladu shodného mechanismu účinku může tento přípravek rovněž zlepšit zootechnické výsledky u menšinových druhů prasat (po odstavu), při výkrmu menšinových druhůprasat, výkrmu menšinových druhů ptactva a odchovu menšinových druhů ptactva. Úřad nepovažuje zvláštní požadavky na monitorování po uvedení na trh za nutné. Úřad také ověřil zprávu o metodě analýzy doplňkové látky přidané do krmiv, kterou předložila referenční laboratoř zřízená nařízením (ES) č. 1831/2003.
               
            
                  (5)
               
               
                  Z posouzení přípravku Pediococcus acidilactici CNCM MA 18/5M vyplývá, že podmínky pro povolení stanovené v článku 5 nařízení (ES) č. 1831/2003 jsou splněny. Používání uvedeného přípravku by proto mělo být povoleno podle přílohy I tohoto nařízení.
               
            
                  (6)
               
               
                  V důsledku udělení nového povolení podle nařízení (ES) č. 1831/2003 by měla být nařízení (ES) č. 1200/2005, (ES) č. 2036/2005 a prováděcí nařízení (EU) č. 413/2013 odpovídajícím způsobem změněna.
               
            
                  (7)
               
               
                  Vzhledem k tomu, že bezpečnostní důvody nevyžadují okamžité provedení změn v podmínkách pro povolení, je vhodné stanovit přechodné období, které by zúčastněným stranám umožnilo připravit se na plnění nových požadavků vyplývajících z povolení.
               
            
                  (8)
               
               
                  Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro rostliny, zvířata, potraviny a krmiva,
               
            PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
      Článek 1
      Povolení
      Přípravek uvedený v příloze I, náležející do kategorie doplňkových látek „zootechnické doplňkové látky“ a funkční skupiny „stabilizátory střevní flóry“, se povoluje jako doplňková látka ve výživě zvířat podle podmínek stanovených v uvedené příloze.
      Článek 2
      Změna nařízení (ES) č. 1200/2005
      V příloze II nařízení (ES) č. 1200/2005 se zrušuje položka E 1712 týkající se Pediococcus acidilactici CNCM MA 18/5M.
      Článek 3
      Změna nařízení (ES) č. 2036/2005
      V příloze I nařízení (ES) č. 2036/2005 se zrušuje položka E 1712 týkající se Pediococcus acidilactici CNCM MA 18/5M.
      Článek 4
      Změna nařízení (EU) č. 413/2013
      Příloha prováděcího nařízení (EU) č. 413/2013 se nahrazuje přílohou II tohoto prováděcího nařízení.
      Článek 5
      Přechodná opatření
      Přípravek uvedený v příloze I a krmiva obsahující tento přípravek, vyrobená a označená před dnem 2. července 2018 v souladu s pravidly platnými před dnem 2. ledna 2018, mohou být nadále uváděny na trh a používány až do vyčerpání zásob.
      Článek 6
      Vstup v platnost
      Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
      
         Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
         V Bruselu dne 12. prosince 2017.
         
            
               Za Komisi
            
            
               předseda
            
            Jean-Claude JUNCKER
         
      
      
         (1)  Úř. věst. L 268, 18.10.2003, s. 29.
      
         (2)  Směrnice Rady 70/524/EHS ze dne 23. listopadu 1970 o doplňkových látkách v krmivech (Úř. věst. L 270, 14.12.1970, s. 1).
      
         (3)  Nařízení Komise (ES) č. 1200/2005 ze dne 26. července 2005 o trvalém povolení určitých doplňkových látek v krmivech a dočasném povolení nového užití již povolené doplňkové látky v krmivech (Úř. věst. L 195, 27.7.2005, s. 6).
      
         (4)  Nařízení Komise (ES) č. 2036/2005 ze dne 14. prosince 2005 o trvalém povolení některých doplňkových látek v krmivech a o dočasném povolení nového užití některých již povolených doplňkových látek v krmivech (Úř. věst. L 328, 15.12.2005, s. 13).
      
         (5)  Prováděcí nařízení Komise (EU) č. 413/2013 ze dne 6. května 2013 o povolení přípravku Pediococcus acidilactici CNCM MA 18/5M jako doplňkové látky pro použití ve vodě k napájení pro odstavená selata, výkrm prasat, nosnice a výkrm kuřat (držitel povolení Lallemand SAS) (Úř. věst. L 125, 7.5.2013, s. 1).
      
         (6)  EFSA Journal 2016; 14(6):4483.
      
         PŘÍLOHA I
         
                     Identifikační číslo doplňkové látky
                  
                  
                     Jméno držitele povolení
                  
                  
                     Doplňková látka
                  
                  
                     Složení, chemický vzorec, popis, analytická metoda
                  
                  
                     Druh nebo kategorie zvířat
                  
                  
                     Maximální stáří
                  
                  
                     Minimální obsah
                  
                  
                     Maximální obsah
                  
                  
                     Minimální obsah
                  
                  
                     Maximální obsah
                  
                  
                     Další ustanovení
                  
                  
                     Konec platnosti povolení
                  
               
                     CFU/kg kompletního krmiva o obsahu vlhkosti 12 %
                  
                  
                     CFU/l vody k napájení
                  
               
                     
                        Kategorie: zootechnické doplňkové látky. Funkční skupina: stabilizátory střevní flóry
                     
                  
               
                     4d1712
                  
                  
                     Danstar Ferment AG v zastoupení Lallemand SAS
                  
                  
                     
                        Pediococcus acidilactici CNCM MA 18/5M
                  
                  
                     
                        Složení doplňkové látky
                     
                     
                                  
                              
                              
                                 přípravek Pediococcus acidilactici CNCM MA 18/5M s obsahem nejméně 1 × 1010 CFU/g doplňkové látky;
                              
                           
                                  
                              
                              
                                 tuhá nepotahovaná a potahovaná forma.
                              
                           
                        Charakteristika účinné látky
                     
                     vitální buňky Pediococcus acidilactici CNCM MA 18/5M.
                     
                        Analytická metoda
                         (1)
                     
                     Stanovení počtu mikroorganismů v doplňkové látce, premixech a krmivech: kultivační metoda (EN 15786:2009).
                     Identifikace: metoda gelové elektroforézy s pulzním polem (PFGE).
                  
                  
                     Výkrm prasat
                     Menšinové druhy prasat (po odstavu a na výkrm)
                     Výkrm kuřat a výkrm a odchov ostatních druhů ptactva
                  
                  
                     —
                  
                  
                     1 × 109
                     
                  
                  
                     —
                  
                  
                     5 × 108
                     
                  
                  
                     —
                  
                  
                     
                                 1.
                              
                              
                                 V návodu pro použití doplňkové látky, premixu a krmné směsi musí být uvedeny podmínky skladování, stabilita při tepelném ošetření a stabilita ve vodě k napájení.
                              
                           
                                 2.
                              
                              
                                 Při použití doplňkové látky ve vodě k napájení musí být zajištěna homogenní disperze doplňkové látky.
                              
                           
                                 3.
                              
                              
                                 Použití je povoleno v krmivech obsahujících tato povolená kokcidiostatika: dekochinát, halofuginon, diklazuril a nikarbazin.
                              
                           
                                 4.
                              
                              
                                 Pro uživatele doplňkové látky a premixů musí provozovatelé krmivářských podniků stanovit provozní postupy a organizační opatření, která budou řešit případná rizika vyplývající z jejich použití. Pokud uvedená rizika nelze těmito postupy a opatřeními vyloučit nebo snížit na minimum, musí se doplňková látka a premixy používat s osobními ochrannými prostředky, včetně ochrany dýchacích cest.
                              
                           
                                 5.
                              
                              
                                 Doplňková látka smí být používána ve vodě k napájení.
                              
                           
                  
                     2.1.2028
                  
               
            (1)  Podrobné informace o analytických metodách lze získat na internetové stránce referenční laboratoře: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports.
      
      
         PŘÍLOHA II
         „
               PŘÍLOHA
               
                           Identifikační číslo doplňkové látky
                        
                        
                           Jméno držitele povolení
                        
                        
                           Doplňková látka
                        
                        
                           Složení, chemický vzorec, popis, analytická metoda
                        
                        
                           Druh nebo kategorie zvířat
                        
                        
                           Maximální stáří
                        
                        
                           Minimální obsah
                        
                        
                           Maximální obsah
                        
                        
                           Další ustanovení
                        
                        
                           Konec platnosti povolení
                        
                     
                           CFU/l vody k napájení
                        
                     
                           
                              Kategorie: zootechnické doplňkové látky. Funkční skupina: stabilizátory střevní flóry
                           
                        
                     
                           4d1712
                        
                        
                           Lallemand SAS
                        
                        
                           
                              Pediococcus acidilactici CNCM MA 18/5M
                        
                        
                           
                              Složení doplňkové látky
                           
                           přípravek Pediococcus acidilactici CNCM MA 18/5M s obsahem nejméně 1 × 1010 CFU/g doplňkové látky.
                           
                              Charakteristika účinné látky
                           
                           vitální buňky Pediococcus acidilactici CNCM MA 18/5 M.
                           
                              Analytické metody
                               (1)
                           
                           Stanovení počtu mikroorganismů: metoda kultivace na MRS agaru (EN 15786:2009).
                           Identifikace: gelová elektroforéza s pulzním polem (PFGE).
                        
                        
                           Selata (odstavená)
                           Nosnice
                        
                        
                           —
                        
                        
                           5 × 108
                           
                        
                        
                           —
                        
                        
                           
                                       1.
                                    
                                    
                                       V návodu pro použití doplňkové látky musí být uvedeny podmínky skladování, stabilita při tepelném ošetření a stabilita ve vodě k napájení.
                                    
                                 
                                       2.
                                    
                                    
                                       Pro selata (odstavená) do 35 kg.
                                    
                                 
                                       3.
                                    
                                    
                                       Bezpečnost: během manipulace se musí používat prostředky k ochraně dýchacích cest a bezpečnostní brýle a rukavice.
                                    
                                 
                                       4.
                                    
                                    
                                       Doplňková látka musí být smíchána s dalšími doplňkovými látkami nebo krmnými surovinami, aby došlo k její úplné homogenní disperzi ve vodě k napájení.
                                    
                                 
                        
                           27.5.2023
                        
                     “
         
            (1)  Podrobné informace o analytických metodách lze získat na internetové stránce referenční laboratoře: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports.