CELEX: 32013D0501
Language: ro
Date: 2013-10-04 00:00:00
Title: 2013/501/UE: Decizia de punere în aplicare a Comisiei din 4 octombrie 2013 de respingere a refuzului de autorizare a unui produs biocid care conține difenacum, notificată de Țările de Jos în conformitate cu Directiva 98/8/CE a Parlamentului European și a Consiliului [notificată cu numărul C(2013) 6409]

15.10.2013   
            
            
               RO
            
            
               Jurnalul Oficial al Uniunii Europene
            
            
               L 273/35
            
         DECIZIA DE PUNERE ÎN APLICARE A COMISIEI
   din 4 octombrie 2013
   de respingere a refuzului de autorizare a unui produs biocid care conține difenacum, notificată de Țările de Jos în conformitate cu Directiva 98/8/CE a Parlamentului European și a Consiliului
   [notificată cu numărul C(2013) 6409]
   (Numai textul în limba neerlandeză este autentic)
   (2013/501/UE)
   COMISIA EUROPEANĂ,
   având în vedere Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene,
   având în vedere Directiva 98/8/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 16 februarie 1998 privind comercializarea produselor biocide (1), în special articolul 4 alineatul (4),
   întrucât:
   
               (1)
            
            
               Anexa I la Directiva 98/8/CE conține lista substanțelor active aprobate la nivelul Uniunii pentru includere în produsele biocide. Directiva 2008/81/CE a Comisiei din 29 iulie 2008 de modificare a Directivei 98/8/CE a Parlamentului European și a Consiliului privind includerea difenacum ca substanță activă în anexa I la directivă (2) a adăugat pe această listă substanța activă difenacum pentru utilizare în produse din tipul de produs 14, rodenticide, definit în anexa V la Directiva 98/8/CE.
            
         
               (2)
            
            
               Societatea Edialux France a depus o cerere adresată Franței pentru autorizarea unui produs care conține difenacum, formulat în bloc de parafină (denumit în continuare „produsul contestat”), în conformitate cu articolul 8 din Directiva 98/8/CE. Denumirea și numerele de referință din Registrul produselor biocide ale produsului contestat sunt indicate în anexa la prezenta decizie.
            
         
               (3)
            
            
               La 23 februarie 2012, Franța a autorizat produsul contestat. Autorizația a fost ulterior recunoscută reciproc de către Germania, Luxemburg, Belgia și Elveția.
            
         
               (4)
            
            
               La 3 iulie 2012, Denka Registrations B.V. (denumit în continuare „solicitantul”) a depus o cerere completă adresată Țărilor de Jos pentru recunoașterea reciprocă a autorizației acordată de Franța pentru produsul contestat.
            
         
               (5)
            
            
               La 24 ianuarie 2013, Țările de Jos au notificat Comisiei, celorlalte state membre și solicitantului propunerea de refuzare a autorizației în conformitate cu articolul 4 alineatul (4) din Directiva 98/8/CE. Țările de Jos au considerat că produsul contestat nu îndeplinește cerința de a fi suficient de eficace, prevăzută la articolul 5 alineatul (1) din Directiva 98/8/CE, deoarece eficacitatea sa nu a fost demonstrată prin teste pe teren și semiteren. După cum se precizează în notificare, eficacitatea produselor rodenticide este un aspect deosebit de sensibil în Țările de Jos, întrucât au fost raportate cazuri de rezistență, atât la șobolani, cât și la șoareci.
            
         
               (6)
            
            
               Comisia a invitat celelalte state membre și solicitantul să prezinte în scris observații cu privire la notificare, în termen de 90 de zile, în conformitate cu articolul 27 alineatul (1) din Directiva 98/8/CE. Franța, Belgia și solicitantul au transmis observații în termenul respectiv. Notificarea a făcut, de asemenea, obiectul unor discuții între reprezentanții Comisiei și reprezentanții autorităților competente în domeniul produselor biocide din statele membre, în cadrul reuniunii din 25-26 februarie 2013 a Grupului de facilitare a autorizării și a recunoașterii reciproce a produselor, la care a participat și solicitantul.
            
         
               (7)
            
            
               Din observațiile primite, rezultă că Franța a evaluat eficacitatea produsului în conformitate cu orientările UE existente privind evaluarea eficacității produselor biocide rodenticide (3). Deși atunci când se solicită autorizarea unui rodenticid trebuie efectuate, în mod normal, atât studii în laborator, cât și pe teren cu privire la produsul care urmează să fie autorizat, testele pe teren pot fi înlocuite cu trimiteri la datele obținute cu un alt produs autorizat în conformitate cu Directiva 98/8/CE, care conține aceeași substanță activă și a fost deja autorizat pentru același domeniu de utilizare.
            
         
               (8)
            
            
               Prin urmare, concluziile privind eficacitatea produsului contestat s-au bazat pe trimiterile la datele obținute cu un alt rodenticid prezentat sub formă de granule [Sorkil Avoine Speciale (4)], care îndeplinește caracteristicile solicitate în documentul de orientare sus-menționat și a cărui eficacitate a fost dovedită de testele pe teren și semiteren efectuate asupra speciilor țintă.
            
         
               (9)
            
            
               După cum se solicită în documentul de orientare, testele privind alegerea momelii au demonstrat, de asemenea, că palatabilitatea nu a fost afectată de formularea momelii și că produsul contestat a fost mai palatabil pentru șoareci și la fel de palatabil pentru șobolani ca produsul Sorkil Avoine Speciale.
            
         
               (10)
            
            
               Având în vedere argumentele de mai sus, Comisia susține concluziile evaluării efectuate de Franța și de celelalte state membre care au recunoscut reciproc autorizația franceză, considerând că produsul contestat este suficient de eficace, după cum prevede articolul 5 alineatul (1) din Directiva 98/8/CE. Prin urmare, Comisia consideră că cererea Țărilor de Jos privind refuzarea autorizației nu poate fi justificată de motivele invocate.
            
         
               (11)
            
            
               Măsurile prevăzute de prezenta decizie sunt conforme cu avizul Comitetului permanent pentru produse biocide,
            
         ADOPTĂ PREZENTA DECIZIE:
   Articolul 1
   Se respinge propunerea Țărilor de Jos de a refuza autorizația acordată de Franța la 23 februarie 2012 pentru produsul menționat în anexă.
   Articolul 2
   Prezenta decizie se adresează Regatului Țărilor de Jos.
   
      Adoptată la Bruxelles, 4 octombrie 2013.
      
         
            Pentru Comisie
         
         Janez POTOČNIK
         
            Membru al Comisiei
         
      
   
   
      (1)  JO L 123, 24.4.1998, p. 1.
   
      (2)  JO L 201, 30.7.2008, p. 46.
   
      (3)  A se vedea Technical Notes for Guidance on Product Evaluation (Note tehnice de orientare pentru evaluarea produselor). Appendices to Chapter 7 (Apendice la capitolul 7). Product Type 14 (Tipul de produs 14): Efficacy Evaluation of Rodenticidal Biocidal Products (Evaluarea eficacității produselor biocide rodenticide), disponibile pe site-ul web: http://ihcp.jrc.ec.europa.eu/our_activities/public-health/risk_assessment_of_Biocides/doc/TNsG/TNsG_PRODUCT_EVALUATION/Revised_Appendix_Chapter_7_PT14_2009.pdf
   
      (4)  Numărul de referință din Registrul produselor biocide al cererii depuse în Franța: 2010/6309/6308/FR/AA/7742. Data autorizației: 1 octombrie 2011.
   
      ANEXĂ
      Produsul în cazul căruia se respinge propunerea Țărilor de Jos de a refuza autorizarea acordată în conformitate cu articolul 4 din Directiva 98/8/CE:
      
                  Denumirea produsului în Franța
               
               
                  Numărul de referință din Registrul produselor biocide al cererii depuse în Franța
               
               
                  Denumirea produsului în Țările de Jos
               
               
                  Numărul de referință din Registrul produselor biocide al cererii depuse în Țările de Jos
               
            
                  Sorkil Bloc
               
               
                  2010/6309/6327/FR/AA/7767
               
               
                  Sorkil Bloc
               
               
                  2012/6309/6327/NL/MA/31585