CELEX: 
Language: sk
Date: 2021-08-11 00:00:00
Title: DELEGOVANÁ SMERNICA KOMISIE (EÚ) …/… ktorou sa na účely prispôsobenia vedeckému a technickému pokroku mení príloha IV k smernici Európskeho parlamentu a Rady 2011/65/EÚ, pokiaľ ide o výnimku na používanie bis(2-etylhexyl)-ftalátu (DEHP) v iónselektívnych elektródach na analýzu ľudských telových tekutín a/alebo v dialyzátoch

DÔVODOVÁ SPRÁVA
            
            
               1.KONTEXT DELEGOVANÉHO AKTU
            
            
               Touto delegovanou smernicou Komisie sa na účely prispôsobenia technickému a vedeckému pokroku mení príloha IV k smernici Európskeho parlamentu a Rady 2011/65/EÚ o obmedzení používania určitých nebezpečných látok v elektrických a elektronických zariadeniach (prepracované znenie)
                  1
                (ďalej len „smernica RoHS“), pokiaľ ide o výnimku na špecifické použitia bis(2-etylhexyl)-ftalátu (DEHP).
            
            
               V článku 4 smernice RoHS sa obmedzuje používanie určitých nebezpečných látok v elektrických a elektronických zariadeniach (EEZ). Aktuálne sa v prílohe II k smernici RoHS uvádza týchto 10 látok s obmedzeným použitím: olovo, ortuť, kadmium, šesťmocný chróm, polybrómované bifenyly (PBB), polybrómované difenylétery (PBDE), bis(2-etylhexyl)-ftalát (DEHP), benzyl-butyl-ftalát (BBP), dibutyl-ftalát (DBP) a diizobutyl-ftalát (DIBP). DEHP sa do zoznamu doplnil na základe delegovanej smernice Komisie (EÚ) 2015/863
                  2
                a bude zakázaný v zdravotníckych pomôckach, na ktoré sa vzťahuje smernica RoHS, od 22. júla 2021. 
            
            
               V prílohách III a IV k smernici RoHS sa uvádza zoznam materiálov a komponentov EEZ na špecifické používanie, na ktoré sa vzťahuje výnimka z obmedzenia látok stanoveného v článku 4 ods. 1 uvedenej smernice. V článku 5 sa stanovuje, že prílohy III a IV sa majú prispôsobiť podľa vedeckého a technického pokroku (pokiaľ ide o udeľovanie, predĺženie a odňatie výnimiek). Podľa článku 5 ods. 1 písm. a) sa výnimky zaradia do príloh III a IV len vtedy, ak sa tým neoslabí ochrana životného prostredia a zdravia stanovená v nariadení (ES) č. 1907/2006 (REACH)
                  3
                a je splnená ktorákoľvek z týchto podmienok: 
            
            
               –ich odstránenie alebo nahradenie zmenami dizajnu alebo materiálmi a komponentmi, ktoré si nevyžadujú žiadne materiály ani látky uvedené v prílohe II, je z vedeckého alebo technického hľadiska neuskutočniteľné, 
            
            
               –nie je zabezpečená spoľahlivosť náhrad, 
            
            
               –celkové negatívne vplyvy na životné prostredie, zdravie a bezpečnosť spotrebiteľov spôsobené nahradením pravdepodobne prevážia nad celkovými výhodami z nahradenia pre životné prostredie, zdravie a bezpečnosť spotrebiteľov.
            
            
               Rozhodnutia o výnimkách a ich trvaní majú zohľadňovať dostupnosť náhrad a sociálno-ekonomický vplyv nahradenia. V rozhodnutiach o trvaní výnimiek sa musí prihliadať na to, aký by mohli mať potenciálny vplyv na inovácie. V relevantných prípadoch sa celkový vplyv výnimky musí posudzovať na báze životného cyklu.
            
            
               V článku 5 ods. 1 smernice RoHS sa stanovuje, že Komisia zaradí do zoznamov v prílohách III a IV materiály a komponenty EEZ na špecifické používanie prostredníctvom jednotlivých delegovaných aktov v súlade s článkom 20. V článku 5 ods. 3 a prílohe V je stanovený postup predkladania žiadostí o výnimku.
            
            
               2.KONZULTÁCIE PRED PRIJATÍM AKTU
            
            
               Komisii boli doručené početné žiadosti
                  4
                hospodárskych subjektov o udelenie alebo predĺženie výnimiek podľa smernice (článok 5 ods. 3 a príloha V).
            
            
               Dňa 17. júla 2018 bola Komisii doručená žiadosť o novú výnimku v prílohe IV, aby bolo možné uviesť na trh zdravotnícke pomôcky obsahujúce > 0,1 hm. % DEHP v homogénnych materiáloch pri špecifických použitiach. Žiadosť sa týka výnimky na používanie DEHP v iónselektívnych elektródach, ktoré sú súčasťou zdravotníckych pomôcok používaných pri diagnostike v blízkosti pacienta.
            
            
               Komisia v novembri 2018 s úmyslom posúdiť žiadosť o túto novú výnimku iniciovala štúdiu
                  5
                na účely vykonania požadovaného technického a vedeckého posúdenia. Štúdia, uzavretá v roku 2020, zahŕňala osemtýždňovú online konzultáciu so zainteresovanými stranami, v rámci ktorej bol doručený jeden príspevok. Informácie o konzultácii boli k dispozícii na webovej stránke projektu
                  6
               .
            
            
               Komisia uskutočnila 23. februára 2021 konzultácie s expertnou skupinou členských štátov pre delegované akty podľa smernice RoHS. Niektorí experti súhlasili s predloženými návrhmi, pričom veľká skupina expertov sa k nemu nevyjadrila. Komisia vykonala všetky potrebné kroky
                  7
                podľa článku 5 ods. 3 až 7 v súvislosti s výnimkami z obmedzenia látok. Rade a Európskemu parlamentu oznámila všetky činnosti v tejto súvislosti.
            
            
               V správe o technickom a vedeckom posúdení sa zdôraznili tieto skutočnosti:
            
            
               ·DEHP sa používa ako membránové rozpúšťadlo v zložkách iónselektívnych elektród analyzátorov, ktoré umožňujú realizovateľnú a rýchlu „diagnostiku v blízkosti pacienta“ zamerané na iónové látky prítomné v ľudských telových tekutinách a/alebo v dialyzátoch,
            
            
               ·technicky by bolo možné nahradiť membránové rozpúšťadlo, ale so súčasnými alternatívami sa nedosahujú dobré výsledky a môžu mať okrem iného nepriaznivé sociálno-ekonomické dôsledky,
            
            
               ·výsledkom neudelenia výnimky by bolo priskoré zastaranie približne 500 t analyzátorov na diagnostiku v blízkosti pacienta, ktoré fungujú na základe iónselektívnych elektród. Environmentálny prínos neuvedenia membránových rozpúšťadiel DEHP na trh je pomerne obmedzený, pretože už nepoužiteľné iónselektívne elektródy sú zdravotnícky odpad a v konečnom dôsledku sa spaľujú. DEHP by sa nenavrátil do materiálového cyklu,
            
         
         
            
               ·neudelenie výnimky by znamenalo aj veľkú finančnú a organizačnú záťaž pre zariadenia zdravotnej starostlivosti, pretože by museli nahradiť analyzátory na diagnostiku v blízkosti pacienta. Dôsledkom toho by mohlo byť znemožnenie alebo odsunutie analýz a zdravotná služba by možno musela financovať neplánované nové vybavenie, čo by malo nezamýšľané nepriame vplyvy na zdravie,
            
            
               ·z celkového hľadiska je pravdepodobné, že celkové negatívne vplyvy nahradenia DEHP v iónselektívnych elektródach na životné prostredie a zdravie prevážia nad celkovými výhodami,
            
            
               ·vzhľadom na priemernú životnosť analyzátorov na diagnostiku v blízkosti pacientov, ktoré obsahujú iónselektívne elektródy, a pravdepodobný čas potrebný na prechod na iný typ zariadení bez DEHP je maximálna sedemročná výnimka, ako sa stanovuje v článku 5 ods. 2 smernice RoHS, primeraná v prípade tohto špecifického použitia.
            
            
               3.PRÁVNE PRVKY DELEGOVANÉHO AKTU
            
            
               DEHP vo výrobkoch síce je obmedzené záznamom 51 v prílohe XVII k nariadeniu REACH, ale EEZ v rozsahu pôsobnosti smernice RoHS sú z tohto obmedzenia vyňaté. Z výsledkov hodnotenia vyplýva, že udelením výnimky by sa neoslabila ochrana životného prostredia a zdravia stanovená v nariadení REACH, čo znamená, že sú splnené podmienky článku 5 smernice.
            
            
               Okrem toho žiadosť o výnimku spĺňa aspoň jedno z kritérií článku 5 ods. 1 písm. a) smernice: z celkového hľadiska nie je zabezpečená spoľahlivosť náhrad a celkové negatívne vplyvy na životné prostredie, zdravie a bezpečnosť spotrebiteľov spôsobené nahradením pravdepodobne prevážia nad celkovými výhodami z nahradenia pre životné prostredie, zdravie a bezpečnosť spotrebiteľov.
            
            
               Neočakáva sa, že obdobie platnosti výnimky bude mať nepriaznivý vplyv na inovácie. Výnimka by sa preto mala udeliť na 7 rokov.
            
            
               Navrhovaným aktom sa udeľuje výnimka z obmedzenia látok v prílohe II k smernici RoHS, ktorá sa má uviesť v prílohe IV k danej smernici (vyňatia z obmedzení osobitne týkajúce sa zdravotníckych pomôcok a monitorovacích a kontrolných prístrojov), v prípade použitia DEHP v špecifických použitiach.
            
            
               Nástrojom je podľa smernice RoHS delegovaná smernica, ktorá spĺňa príslušné požiadavky článku 5 ods. 1 písm. a) uvedenej smernice.
            
            
               Cieľom delegovanej smernice je prispieť k ochrane ľudského zdravia a životného prostredia a harmonizovať ustanovenia na účely fungovania vnútorného trhu v oblasti EEZ tým, že sa v súlade so smernicou RoHS a v nej stanoveným postupom na prispôsobenie príloh III a IV vedeckému a technickému pokroku umožnia špecifické použitia látok, ktorých používanie je inak zakázané.
            
            
               Delegovaná smernica nemá žiadny vplyv na rozpočet EÚ.
            
            
            
               DELEGOVANÁ SMERNICA KOMISIE (EÚ) …/…
            
            
               z 11. 8. 2021,
            
            
               ktorou sa na účely prispôsobenia vedeckému a technickému pokroku mení príloha IV k smernici Európskeho parlamentu a Rady 2011/65/EÚ, pokiaľ ide o výnimku na používanie bis(2-etylhexyl)-ftalátu (DEHP) v iónselektívnych elektródach na analýzu ľudských telových tekutín a/alebo v dialyzátoch
            
            
               (Text s významom pre EHP)
            
            
               EURÓPSKA KOMISIA,
            
            
               so zreteľom na Zmluvu o fungovaní Európskej únie,
            
            
               so zreteľom na smernicu Európskeho parlamentu a Rady 2011/65/EÚ z 8. júna 2011 o obmedzení používania určitých nebezpečných látok v elektrických a elektronických zariadeniach
                  8
               , a najmä na jej článok 5 ods. 1 písm. a),
            
            
               keďže:
            
         
         
            
               (1)Podľa smernice 2011/65/EÚ sú členské štáty povinné zabezpečiť, aby elektrické a elektronické zariadenia uvádzané na trh neobsahovali nebezpečné látky vymenované v prílohe II k smernici. Dané obmedzenie sa nevzťahuje na určité vyňaté použitia uvedené v prílohe IV k uvedenej smernici.
            
            
               (2)Kategórie elektrických a elektronických zariadení, na ktoré sa uplatňuje smernica 2011/65/EÚ, sú uvedené v prílohe I k danej smernici.
            
            
               (3)Podľa delegovanej smernice Komisie (EÚ) 2015/863
                  9
                je bis(2-etylhexyl)-ftalát (DEHP) obmedzovanou látkou uvedenou v zozname v prílohe II k smernici 2011/65/EÚ a jej použitie sa má od 22. júla 2021 zakázať v zdravotníckych pomôckach vrátane zdravotníckych pomôcok in vitro, pokiaľ presahuje maximálnu koncentráciu tolerovaného 0,1 hm. % v homogénnych materiáloch.
            
            
               (4)Komisii bola 17. júla 2018 doručená žiadosť podaná v súlade s článkom 5 ods. 3 smernice 2011/65/EÚ o výnimku, ktorá sa má uviesť v prílohe IV k uvedenej smernici, pokiaľ ide o používanie DEHP v iónselektívnych elektródach na analýzu ľudských telových tekutín a/alebo v dialyzátoch (ďalej len „požadovaná výnimka“).
            
            
               (5)DEHP sa používa ako membránové rozpúšťadlo v iónselektívnych elektródach, ktoré sa používajú na diagnostiku v blízkosti pacienta a pomáhajú merať koncentráciu iónových látok v ľudských telových tekutinách a/alebo v dialyzátoch.
            
            
               (6)Na účely posúdenia žiadosti o výnimku sa vykonalo technické a vedecké posúdenie
                  10
               . Pri posúdení žiadosti sa dospelo k záveru, že alternatívy k DEHP v súčasnosti nie sú dostatočne spoľahlivé a že nahradenie DEHP v špecifických použitiach by malo negatívne vplyvy na životné prostredie a zdravie, ktoré by prevážili jeho výhody. Súčasťou hodnotenia bola v súlade s článkom 5 ods. 7 smernice 2011/65/EÚ konzultácia so zainteresovanými stranami. Pripomienky doručené v priebehu predmetných konzultácií sa uverejnili na osobitnej webovej stránke.
            
            
               (7)Požadovaná výnimka je v súlade s nariadením Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1907/2006
                  11
               , a teda sa ňou neoslabuje ochrana životného prostredia a zdravia stanovená v uvedenom nariadení.
            
            
               (8)Preto je vhodné udeliť požadovanú výnimku a zaradiť použitia, na ktoré sa vzťahuje, do prílohy IV k smernici 2011/65/EÚ. 
            
            
               (9)V záujme poskytovania efektívneho technického vybavenia zdravotným službám a s cieľom poskytnúť dostatočný čas na vývoj vhodných alternatív by sa žiadaná výnimka mala udeliť na sedem rokov od dátumu začatia uplatňovania tejto smernice v súlade s článkom 5 ods. 2 prvým pododsekom smernice 2011/65/EÚ. Vzhľadom na výsledky prebiehajúceho úsilia s cieľom nájsť spoľahlivú náhradu nie je pravdepodobné, že by trvanie predmetnej výnimky malo negatívny vplyv na inovácie. 
            
            
               (10)Smernica 2011/65/EÚ by sa preto mala zodpovedajúcim spôsobom zmeniť.
            
            
               (11)V záujme právnej istoty a s cieľom chrániť oprávnené očakávania prevádzkovateľov dodávajúcich dotknuté zdravotnícke pomôcky, že požadovaná výnimka sa uplatňuje od dátumu nadobudnutia účinnosti zákazu používania predmetnej obmedzovanej látky, a keďže neexistuje žiadny oprávnený záujem o narušenie dodávok uvedených zdravotníckych pomôcok v dôsledku nadobudnutia účinnosti daného zákazu, by táto smernica mala nadobudnúť účinnosť čo najskôr a mala by sa retroaktívne uplatňovať od 21. júla 2021.
            
            
               PRIJALA TÚTO SMERNICU:
            
            
               Článok 1
            
            
               Príloha IV k smernici 2011/65/EÚ sa mení v súlade s prílohou k tejto smernici.
            
            
               Článok 2
            
            
               1.Členské štáty prijmú a uverejnia najneskôr do [posledného dňa 5. mesiaca od dátumu nadobudnutia účinnosti tejto smernice]zákony, iné právne predpisy a správne opatrenia potrebné na dosiahnutie súladu s touto smernicou. Komisii bezodkladne oznámia znenie týchto ustanovení.
            
            
               Tieto ustanovenia začnú uplatňovať od 21. júla 2021.
            
            
               Členské štáty uvedú priamo v prijatých opatreniach alebo pri ich úradnom uverejnení odkaz na túto smernicu. Podrobnosti o odkaze upravia členské štáty.
            
            
               2.Členské štáty oznámia Komisii znenie hlavných ustanovení vnútroštátnych právnych predpisov, ktoré prijmú v oblasti pôsobnosti tejto smernice.
            
            
               Článok 3
            
         
         
            
               Táto smernica nadobúda účinnosť dňom jej uverejnenia v Úradnom vestníku Európskej únie.
            
            
            
               Článok 4
            
            
               Táto smernica je určená členským štátom.
            
            
               V Bruseli 11. 8. 2021
            
            
               
                     Za Komisiu
               
               
                     predsedníčka
                     Ursula VON DER LEYEN
               
            
         
         
            
                  
                     (1)
                  
                        Ú. v. EÚ L 174, 1.7.2011, s. 88.
               
               
                  
                     (2)
                  
                        Ú. v. EÚ L 137, 4.6.2015, s. 10.
               
               
                  
                     (3)
                  
                        Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1907/2006 z 18. decembra 2006 o registrácii, hodnotení, autorizácii a obmedzovaní chemikálií (REACH) a o zriadení Európskej chemickej agentúry (Ú. v. EÚ L 396, 30.12.2006, s. 1).
               
               
                  
                     (4)
                  
                        
                  http://ec.europa.eu/environment/waste/rohs_eee/adaptation_en.htm
                  .
               
               
                  
                     (5)
                  
                        Záverečná správa štúdie (Pack 17) je k dispozícii na adrese: 
                  https://op.europa.eu/en/publication-detail/-/publication/df0ab036-8b52-11ea-812f-01aa75ed71a1/language-en/format-PDF/source-146143357
                  .
               
               
                  
                     (6)
                  
                        Konzultačné obdobie: od 18. marca do 17. mája 2019, 
                  https://rohs.exemptions.oeko.info/
                  .
               
               
                  
                     (7)
                  
                        Zoznam požadovaných administratívnych krokov sa nachádza na 
                  webovej stránke Komisie
                  . Aktuálny procedurálny stav každého návrhu delegovaného aktu sa dá zistiť v medziinštitucionálnom registri delegovaných aktov na adrese 
                  https://webgate.ec.europa.eu/regdel/#/home
                  .
               
               
                  
                     (8)
                  
                        Ú. v. EÚ L 174, 1.7.2011, s. 88.
               
               
                  
                     (9)
                  
                        Delegovaná smernica Komisie (EÚ) 2015/863 z 31. marca 2015, ktorou sa mení príloha II k smernici Európskeho parlamentu a Rady 2011/65/EÚ, pokiaľ ide o zoznam obmedzovaných látok (Ú. v. EÚ L 137, 4.6.2015, s. 10).
               
               
                  
                     (10)
                  
                        
                  Štúdia na posúdenie troch žiadostí o výnimky týkajúce sa prílohy IV k smernici 2011/65/EÚ (Pack 17)
                  .
               
               
                  
                     (11)
                  
                        Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1907/2006 z 18. decembra 2006 o registrácii, hodnotení, autorizácii a obmedzovaní chemikálií (REACH) a o zriadení Európskej chemickej agentúry, o zmene a doplnení smernice 1999/45/ES a o zrušení nariadenia Rady (EHS) č. 793/93 a nariadenia Komisie (ES) č. 1488/94, smernice Rady 76/769/EHS a smerníc Komisie 91/155/EHS, 93/67/EHS, 93/105/ES a 2000/21/ES (Ú. v. EÚ L 396, 30.12.2006, s. 1).
               
            
      
    ---documentbreak--- 
      
         
         
            
               PRÍLOHA
            
            
               Do prílohy IV k smernici 2011/65/EÚ sa dopĺňa položka 45:
            
            
                     
                  
               
                     
                        „45
                     
                  
                  
                     
                        bis(2-etylhexyl)-ftalát (DEHP) v iónselektívnych elektródach používaných pri diagnostike v blízkosti pacienta na analýzu iónových látok prítomných v ľudských telových tekutinách a/alebo v dialyzátoch
                     
                     
                     
                        Platnosť uplynie 21 júla 2028.“