CELEX: 32021R0420
Language: sk
Date: 2021-03-09 00:00:00
Title: Vykonávacie nariadenie Komisie (EÚ) 2021/420 z 9. marca 2021, ktorým sa opravuje vykonávacie nariadenie (EÚ) 2020/1097 o povolení extraktov z Tagetes erecta bohatých na luteín a obsahujúcich luteín/zeaxantín ako kŕmnych doplnkových látok pre hydinu (okrem moriek) vo výkrme a na znášku a pre menej významné druhy hydiny vo výkrme a na znášku (Text s významom pre EHP)

10.3.2021   
               
               
                  SK
               
               
                  Úradný vestník Európskej únie
               
               
                  L 83/16
               
            
         VYKONÁVACIE NARIADENIE KOMISIE (EÚ) 2021/420
         z 9. marca 2021,
         ktorým sa opravuje vykonávacie nariadenie (EÚ) 2020/1097 o povolení extraktov z Tagetes erecta bohatých na luteín a obsahujúcich luteín/zeaxantín ako kŕmnych doplnkových látok pre hydinu (okrem moriek) vo výkrme a na znášku a pre menej významné druhy hydiny vo výkrme a na znášku
         (Text s významom pre EHP)
         EURÓPSKA KOMISIA,
         so zreteľom na Zmluvu o fungovaní Európskej únie,
         so zreteľom na nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1831/2003 z 22. septembra 2003 o doplnkových látkach určených na používanie vo výžive zvierat (1), a najmä na jeho článok 9 ods. 2,
         keďže:
         
                     (1)
                  
                  
                     V nariadení (ES) č. 1831/2003 sa stanovuje povoľovanie doplnkových látok určených na používanie vo výžive zvierat, ako aj dôvody a postupy udeľovania takýchto povolení. V článku 10 ods. 2 nariadenia (ES) č. 1831/2003 sa stanovuje prehodnotenie doplnkových látok povolených podľa smernice Rady 70/524/EHS (2) a v článku 4 sa stanovuje povolenie nového použitia doplnkovej látky.
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     Extrakty z Tagetes erecta bohaté na luteín a obsahujúce luteín/zeaxantín boli povolené vykonávacím nariadením Komisie (EÚ) 2020/1097 (3) o povolení extraktov z Tagetes erecta bohatých na luteín a obsahujúcich luteín/zeaxantín ako kŕmnych doplnkových látok pre hydinu (okrem moriek) vo výkrme a na znášku a pre menej významné druhy hydiny vo výkrme a na znášku.
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     Európsky úrad pre bezpečnosť potravín (ďalej len „úrad“) v stanovisku z 3. apríla 2019 (4) skonštatoval, že navrhované najvyššie prípustné množstvo 80 mg celkového množstva karotenoidov/kg kompletného krmiva v prípade extraktov bohatých na luteín a obsahujúcich luteín/zeaxantín je bezpečné pre hydinu (okrem moriek) vo výkrme, menej významné druhy hydiny vo výkrme, hydinu na znášku (okrem moriek) a menej významné druhy hydiny na znášku. V názve šiesteho a siedmeho stĺpca prílohy k vykonávaciemu nariadeniu (EÚ) 2020/1097 sa omylom uvádza „v mg účinnej látky/kg kompletného krmiva s obsahom vlhkosti 12 %“. Uvedený odkaz nie je správny, keďže v stanovisku EFSA sa odkazuje na „celkové množstvo karotenoidov“. Preto je vhodné opraviť názov šiesteho a siedmeho stĺpca tabuľky v prílohe k uvedenému vykonávaciemu nariadeniu tak, aby zodpovedal zneniu stanoviska EFSA z 3. apríla 2019.
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     Odkazy na „hydinu vo výkrme (okrem moriek)“ a „hydinu na znášku (okrem moriek)“ sa zmenili na „kurčatá vo výkrme“ a „nosnice“. Touto zmenou nie sú dotknuté ani zmenené kategórie zvierat, ktoré sú v súčasnosti povolené, keďže pojem „hydina“ zahŕňa aj morky na znášku a vo výkrme, kurčatá vo výkrme a nosnice. Preto je vhodnejšie odkazovať priamo na kurčatá vo výkrme a nosnice.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     V stanovisku EFSA sa takisto uvádza, že najvyššie prípustné množstvo extraktu s obsahom luteínu/zeaxantínu je 80 mg celkového množstva karotenoidov/kg kompletného krmiva pre hydinu vo výkrme (okrem moriek), menej významné druhy hydiny vo výkrme, hydinu na znášku (okrem moriek) a menej významné druhy hydiny na znášku. Okrem toho sa v stanovisku EFSA uvádza, že pri chove menej významných druhov hydiny by najvyššie prípustné množstvo nemalo prekročiť 50 mg celkového množstva karotenoidov/kg kompletného krmiva vzhľadom na toxikologický potenciál zeaxantínu, pokiaľ ide o reprodukciu. V stanovisku EFSA sa ďalej uvádza, že pri chove zvierat určených na reprodukciu z menej významných druhov hydiny sa nerozlišuje medzi znáškou a reprodukciou, a preto nemožno vylúčiť, že sa uvedená doplnková látka obsiahnutá v potrave pre nosnice podá aj zvieratám z menej významných druhov hydiny chovaných na reprodukciu. Omylom sa v tabuľke v prílohe k vykonávaciemu nariadeniu (EÚ) 2020/1097 stanovuje maximálny obsah karotenoidov v extrakte s obsahom luteínu/zeaxantínu pre hydinu vo výkrme (okrem moriek), menej významné druhy hydiny vo výkrme, hydinu na znášku (okrem moriek) a menej významné druhy hydiny na znášku na 50 mg celkového množstva karotenoidov/kg krmiva, hoci táto hodnota by sa mala uplatňovať iba na menej významné druhy hydiny na znášku, aby sa zabránilo akémukoľvek zneužitiu u plemenných zvierat. Pre ostatné kategórie hydiny by malo platiť najvyššie prípustné množstvo 80 mg celkového množstva karotenoidov/kg kompletného krmiva.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     Vykonávacie nariadenie (EÚ) 2020/1097 by sa preto malo opraviť.
                  
               
                     (7)
                  
                  
                     Opatrenia stanovené v tomto nariadení sú v súlade so stanoviskom Stáleho výboru pre rastliny, zvieratá, potraviny a krmivá,
                  
               PRIJALA TOTO NARIADENIE:
         
            Článok 1
            Príloha k nariadeniu (EÚ) 2020/1097 sa nahrádza prílohou k tomuto nariadeniu.
         
         
            Článok 2
            Toto nariadenie nadobúda účinnosť dňom jeho uverejnenia v Úradnom vestníku Európskej únie.
         
         
            Toto nariadenie je záväzné v celom rozsahu a priamo uplatniteľné vo všetkých členských štátoch.
            V Bruseli 9. marca 2021
            
               
                  Za Komisiu
               
               
                  predsedníčka
               
               Ursula VON DER LEYEN
            
         
         
            (1)  Ú. v. EÚ L 268, 18.10.2003, s. 29.
         
            (2)  Smernica Rady 70/524/EHS z 23. novembra 1970 o prídavných látkach do krmív (Ú. v. ES L 270, 14.12.1970, s. 1).
         
            (3)  Vykonávacie nariadenie Komisie (EÚ) 2020/1097 z 24. júla 2020 o povolení extraktov z Tagetes erecta bohatých na luteín a obsahujúcich luteín/zeaxantín ako kŕmnych doplnkových látok pre hydinu (okrem moriek) vo výkrme a na znášku a pre menej významné druhy hydiny vo výkrme a na znášku (Ú. v. EÚ L 241, 27.7.2020, s. 23).
         
            (4)  Vestník EFSA (EFSA Journal) (2019) 17(5):5698.
      
      
         
            PRÍLOHA
            
               
                  
                     „PRÍLOHA
                     
                                 Identifikačné číslo doplnkovej látky
                              
                              
                                 Doplnková látka
                              
                              
                                 Zloženie, chemický vzorec, opis, analytická metóda
                              
                              
                                 Druh alebo kategória zvierat
                              
                              
                                 Maximálny vek
                              
                              
                                 Minimálny obsah
                              
                              
                                 Maximálny obsah
                              
                              
                                 Iné ustanovenia
                              
                              
                                 Koniec platnosti povolenia
                              
                           
                                 v mg celkového množstva karotenoidov/kg kompletného krmiva s obsahom vlhkosti 12 %
                              
                           
                                 
                                    Kategória: senzorické doplnkové látky. Funkčná skupina: farbivá. ii) látky, ktoré pri podávaní zvieratám sfarbujú potraviny živočíšneho pôvodu
                              
                           
                                 2a161b
                              
                              
                                 Extrakt bohatý na luteín
                              
                              
                                 
                                    Zloženie doplnkovej látky
                                 
                                 Extrakt z Tagetes erecta bohatý na luteín
                                 Benzén ≤ 2mg/kg
                              
                              
                                 kurčatá vo výkrme a menej významné druhy hydiny vo výkrme
                              
                              
                                 –
                              
                              
                                 –
                              
                              
                                 80
                              
                              
                                 
                                             1.
                                          
                                          
                                             V návode na použitie doplnkovej látky a premixu sa musia uvádzať podmienky skladovania a stabilita pri tepelnom ošetrení.
                                          
                                       
                                             2.
                                          
                                          
                                             Extrakt bohatý na luteín sa musí uvádzať na trh a používať ako doplnková látka vo forme prípravku.
                                          
                                       
                                             3.
                                          
                                          
                                             Zmes extraktu bohatého na luteín a iných povolených karotenoidov a xantofylov nesmie presiahnuť celkové množstvo karotenoidov a xantofylov vo výške 80 mg/kg kompletného krmiva.
                                          
                                       
                                             4.
                                          
                                          
                                             Pre používateľov doplnkovej látky a premixov stanovia prevádzkovatelia krmivárskych podnikov prevádzkové postupy a organizačné opatrenia s cieľom riešiť potenciálne riziká vyplývajúce z ich používania. Ak uvedené riziká nemožno takýmito postupmi a opatreniami odstrániť alebo znížiť na minimum, doplnková látka a premixy sa musia používať s osobnými ochrannými prostriedkami vrátane prostriedkov na ochranu očí a kože.
                                          
                                       
                              
                                 30. 3. 2031
                              
                           
                                 
                                    Charakteristika účinnej látky
                                 
                                 Luteín zo zmydelneného extraktu z Tagetes erecta (z vysušených lupeňov kvetov) získaný extrakciou a zmydelnením:
                                 
                                             —
                                          
                                          
                                             celkové množstvo karotenoidov: ≥ 60 g/kg,
                                          
                                       
                                             —
                                          
                                          
                                             luteín ≥ 75 % celkového množstva karotenoidov (TC),
                                          
                                       
                                             —
                                          
                                          
                                             zeaxantín ≥ 4 % celkového množstva karotenoidov (TC).
                                          
                                       Chemický vzorec: C40H56O2
                                 
                                 Číslo CAS: 127-40-2 (luteín)
                                 Číslo CAS: 144-68-3 (zeaxantín)
                                 Číslo CoE: 494
                                 kvapalná forma
                              
                           
                                 nosnice a menej významné druhy hydiny na znášku
                              
                              
                                 –
                              
                              
                                 –
                              
                              
                                 80
                              
                           
                                 
                                    Analytická metóda  (1)
                                 
                                 
                                             —
                                          
                                          
                                             Na stanovenie luteínu (len izoméru all-trans-luteínu), zeaxantínu a celkového množstva karotenoidov a xantofylov v kŕmnej doplnkovej látke: vysokoúčinná kvapalinová chromatografia (HPLC) so spektrofotometriou – nariadenie Komisie (EÚ) č. 231/2012 s odkazom na monografiu FAO JECFA „Luteín z Tagetes erecta“, monografia č. 3 (2006), Combined Compendium for Food Additive Specifications.
                                          
                                       
                                             —
                                          
                                          
                                             Na stanovenie luteínu (izoméru all-trans-luteínu) v premixoch a krmivách: vysokoúčinná kvapalinová chromatografia s viditeľnou detekciou (HPLC-Vis).
                                          
                                       
                                             —
                                          
                                          
                                             Na stanovenie celkového množstva karotenoidov a xantofylov v premixoch a krmivách: kvapalinová chromatografia s viditeľnou detekciou (LC-Vis) – úradná metóda AOAC 970.64.
                                          
                                       
                           
                                 2a161bi
                              
                              
                                 Extrakt luteínu/zeaxantínu
                              
                              
                                 
                                    Zloženie doplnkovej látky
                                 
                                 extrakt luteínu/zeaxantínu z Tagetes erecta
                                 
                                 Benzén ≤ 2mg/kg
                              
                              
                                 kurčatá vo výkrme a menej významné druhy hydiny vo výkrme
                              
                              
                                 –
                              
                              
                                 –
                              
                              
                                 80
                              
                              
                                 
                                             1.
                                          
                                          
                                             V návode na použitie doplnkovej látky a premixu sa musia uvádzať podmienky skladovania a stabilita pri tepelnom ošetrení.
                                          
                                       
                                             2.
                                          
                                          
                                             Extrakt luteínu/zeaxantínu sa musí uvádzať na trh a používať ako doplnková látka vo forme prípravku.
                                          
                                       
                                             3.
                                          
                                          
                                             Zmes extraktu s obsahom luteínu/zeaxantínu a iných povolených karotenoidov a xantofylov nesmie presiahnuť celkové množstvo karotenoidov a xantofylov:
                                             
                                                         a)
                                                      
                                                      
                                                         80 mg/kg kompletného krmiva pre kurčatá vo výkrme, menej významné druhy hydiny vo výkrme a nosnice.
                                                      
                                                   
                                                         b)
                                                      
                                                      
                                                         50 mg/kg kompletného krmiva pre menej významné druhy hydiny na znášku.
                                                      
                                                   
                                       
                                             4.
                                          
                                          
                                             Pre používateľov doplnkovej látky a premixov stanovia prevádzkovatelia krmivárskych podnikov prevádzkové postupy a organizačné opatrenia s cieľom riešiť potenciálne riziká vyplývajúce z ich používania. Ak uvedené riziká nemožno takýmito postupmi a opatreniami odstrániť alebo znížiť na minimum, doplnková látka a premixy sa musia používať s osobnými ochrannými prostriedkami vrátane prostriedkov na ochranu očí a kože.
                                          
                                       
                              
                                 30. 3. 2031
                              
                           
                                 
                                    Charakteristika účinnej látky
                                 
                                 Luteín/zeaxantín zo zmydelneného extraktu z Tagetes erecta (z vysušených lupeňov kvetov) získaný extrakciou, zmydelnením a izomerizáciou:
                                 
                                             —
                                          
                                          
                                             Celkové množstvo karotenoidov: ≥ 60 g/kg,
                                          
                                       
                                             —
                                          
                                          
                                             luteín ≥ 37 % celkového množstva karotenoidov,
                                          
                                       
                                             —
                                          
                                          
                                             zeaxantín ≥ 36 % celkového množstva karotenoidov.
                                          
                                       kvapalná forma
                                 Číslo CAS: 127-40-2 (luteín)
                                 Číslo CAS: 144-68-3 (zeaxantín)
                                 Číslo CoE: 494
                                 Chemický vzorec: C40H56O2
                                 
                              
                           
                                 nosnice
                              
                              
                                 80
                              
                           
                                 menej významné druhy hydiny na znášku
                              
                              
                                 50
                              
                           
                                 
                                    Analytická metóda  (1)
                                 
                                 Na stanovenie luteínu (len izoméru all-trans-luteínu), zeaxantínu a celkového množstva karotenoidov a xantofylov v kŕmnej doplnkovej látke:
                                 
                                             —
                                          
                                          
                                             vysokoúčinná kvapalinová chromatografia (HPLC) so spektrofotometriou – smernica Komisie 2008/128/ES s odkazom na monografiu FAO JECFA „Luteín z Tagetes erecta“ , monografia č. 3 (2006), Combined Compendium for Food Additive Specifications.
                                          
                                       Na stanovenie luteínu (izoméru all-trans-luteínu) v premixoch a krmivách:
                                 
                                             —
                                          
                                          
                                             vysokoúčinná kvapalinová chromatografia s viditeľnou detekciou (HPLC-Vis).
                                          
                                       Na stanovenie celkového množstva karotenoidov a xantofylov v premixoch a krmivách:
                                 
                                             —
                                          
                                          
                                             kvapalinová chromatografia s viditeľnou detekciou (LC-Vis) – úradná metóda AOAC 970.64.
                                          
                                       
                           
                                  
                              
                              
                                 –
                              
                              
                                 –
                              
                              
                                  
                              
                           
               “
            
               (1)  Podrobné informácie o analytických metódach sú k dispozícii na tejto adrese referenčného laboratória: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports.