CELEX: 32007R1521
Language: sv
Date: 2007-12-19 00:00:00
Title: Kommissionens förordning (EG) nr 1521/2007 av den 19 december 2007 om godkännande av ett nytt användningsområde för Enterococcus faecium DSM 7134 (Bonvital) som fodertillsats (Text av betydelse för EES )

20.12.2007   
            
            
               SV
            
            
               Europeiska unionens officiella tidning
            
            
               L 335/24
            
         
      KOMMISSIONENS FÖRORDNING (EG) nr 1521/2007
   av den 19 december 2007
   om godkännande av ett nytt användningsområde för Enterococcus faecium DSM 7134 (Bonvital) som fodertillsats
   (Text av betydelse för EES)
   EUROPEISKA GEMENSKAPERNAS KOMMISSION HAR ANTAGIT DENNA FÖRORDNING
   med beaktande av fördraget om upprättandet av Europeiska gemenskapen,
   med beaktande av Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1831/2003 av den 22 september 2003 om fodertillsatser (1), särskilt artikel 9.2, och
   av följande skäl:
   
               (1)
            
            
               Förordning (EG) nr 1831/2003 innehåller bestämmelser om godkännande av fodertillsatser och de skäl och förfaranden som gäller för ett sådant godkännande.
            
         
               (2)
            
            
               En ansökan enligt artikel 7 i förordning (EG) nr 1831/2003 om godkännande av det preparat som anges i bilagan till den här förordningen har lämnats in. Till ansökan bifogades de uppgifter och handlingar som krävs enligt artikel 7.3 i förordning (EG) nr 1831/2003.
            
         
               (3)
            
            
               Ansökan gäller godkännande av ett nytt användningsområde för preparatet av Enterococcus faecium DSM 7134 (Bonvital) som fodertillsats för suggor i kategorin ”zootekniska tillsatser”.
            
         
               (4)
            
            
               Användning av preparatet av Enterococcus faecium DSM 7134 godkändes preliminärt för smågrisar och slaktsvin genom kommissionens förordning (EG) nr 666/2003 (2), preliminärt för suggor genom kommissionens förordning (EG) nr 2154/2003 (3), preliminärt för slaktkycklingar genom kommissionens förordning (EG) nr 521/2005 (4) och i tio år (Bonvital) för (avvanda) smågrisar och slaktsvin genom kommissionens förordning (EG) nr 538/2007 (5).
            
         
               (5)
            
            
               Nya uppgifter har lämnats in till stöd för en ansökan om godkännande för suggor. Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet (nedan kallad ”myndigheten”) konstaterade i sitt yttrande av den 10 juli 2007 att preparatet Enterococcus faecium DSM 7134 (Bonvital) inte inverkar negativt på djurs och människors hälsa eller på miljön (6). Myndigheten bedömer vidare att preparatet inte utgör någon risk som enligt artikel 5.2 i förordning (EG) nr 1831/2003 skulle förhindra ett godkännande för denna nya djurkategori. Enligt yttrandet förbättrar preparatet suggornas resultatparametrar. Myndigheten anser inte att det finns behov av särskilda krav för övervakning efter utsläppandet på marknaden. I yttrandet bekräftas även den rapport om analysmetoden för fodertillsatsen som lämnats av det referenslaboratorium som inrättats på gemenskapsnivå i enlighet med förordning (EG) nr 1831/2003.
            
         
               (6)
            
            
               Bedömningen av preparatet visar att det uppfyller villkoren för godkännande i artikel 5 i förordning (EG) nr 1831/2003. Preparatet bör därför godkännas för användning i enlighet med bilagan till den här förordningen.
            
         
               (7)
            
            
               De åtgärder som föreskrivs i denna förordning är förenliga med yttrandet från ständiga kommittén för livsmedelskedjan och djurhälsa.
            
         HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.
   Artikel 1
   Det preparat i kategorin ”zootekniska tillsatser” och i den funktionella gruppen ”medel som stabiliserar tarmfloran” som anges i bilagan ska godkännas som fodertillsats enligt villkoren i den bilagan.
   Artikel 2
   Denna förordning träder i kraft den tjugonde dagen efter det att den har offentliggjorts i Europeiska unionens officiella tidning.
   
      Denna förordning är till alla delar bindande och direkt tillämplig i alla medlemsstater.
      Utfärdad i Bryssel den 19 december 2007.
      
         
            På kommissionens vägnar
         
         Markos KYPRIANOU
         
         
            Ledamot av kommissionen
         
      
   
   
      (1)  EUT L 268, 18.10.2003, s. 29. Förordningen ändrad genom kommissionens förordning (EG) nr 378/2005 (EUT L 59, 5.3.2005, s. 8).
   
      (2)  EUT L 96, 12.4.2003, s. 11.
   
      (3)  EUT L 324, 11.12.2003, s. 11.
   
      (4)  EUT L 84, 2.4.2005, s. 3. Förordningen ändrad genom förordning (EG) nr 1812/2005 (EUT L 291, 5.11.2005, s. 18).
   
      (5)  EUT L 128, 16.5.2007, s. 16.
   
      (6)  Yttrande från vetenskapliga panelen för tillsatser och produkter eller ämnen som används i foder om säkerheten och effekten av produkten ”Bonvital”, ett preparat av Enterococcus faecium, som fodertillsats för suggor. Antaget den 10 juli 2007. The EFSA Journal (2007) 521, s. 1–8.
   
      BILAGA
      
                  Tillsatsens identifieringsnummer
               
               
                  Namn på innehavaren av godkännandet
               
               
                  Tillsats
                  (handelsnamn)
               
               
                  Sammansättning, kemisk formel, beskrivning, analysmetod
               
               
                  Djurart eller djurkategori
               
               
                  Maximiålder
               
               
                  Lägsta halt
               
               
                  Högsta halt
               
               
                  Övriga bestämmelser
               
               
                  Godkännandet gäller till och med
               
            
                  CFU/kg helfoder med en vattenhalt på 12 %
               
            
                  Kategori: zootekniska tillsatser. Funktionell grupp: medel som stabiliserar tarmfloran.
               
            
                  4b1841
               
               
                  Lactosan Starterkulturen GmbH & Co KG
               
               
                  
                     Enterococcus faecium DSM 7134
                  (Bonvital)
               
               
                  
                               
                           
                           
                              Tillsatsens sammansättning:
                              Preparat av Enterococcus faecium DSM 7134 som innehåller minst följande:
                              I pulverform: 1 × 1010 CFU/g tillsats
                              Som granulat (mikrokapslar): 1 × 1010 CFU/g tillsats
                           
                        
                               
                           
                           
                              Beskrivning av det verksamma ämnet:
                              
                                 Enterococcus faecium DSM 7134
                           
                        
                               
                           
                           
                              Analysmetod (1):
                              Räkning av utstryk på platta med galla-eskulin-azid-agar och identifiering med pulsfältsgelelektrofores (PFGE)
                           
                        
               
                  Suggor
               
               
                  —
               
               
                  0,5 × 109
                  
               
               
                  1 × 109
                  
               
               
                  
                              1.
                           
                           
                              Ange följande i bruksanvisningen till tillsatsen och förblandningen: lagringstemperatur, lagringstid och stabilitet vid pelletering.
                           
                        
                              2.
                           
                           
                              Tillsätts i suggfoder från 90:e dräktighetsdagen till avslutad laktation
                           
                        
               
                  9.1.2018
               
            
         (1)  Närmare information om analysmetoderna finns på webbplatsen för gemenskapens referenslaboratorium: www.irmm.jrc.be/crl-feed-additives