CELEX: 51984PC0437(05)
Language: nl
Date: 1984-09-25
Title: VOORSTEL VOOR EEN RICHTLIJN VAN DE RAAD TOT WIJZIGING VAN RICHTLIJN 65/65/EEG BETREFFENDE DE AANPASSING VAN DE WETTELIJKE EN BESTUURSRECHTELIJKE BEPALINGEN INZAKE FARMACEUTISCHE SPECIALITEITEN

5. 11. 84                            Publikatieblad van de Europese Gemeenschappen                             Nr. C 293/43
                              altijd worden gecombineerd met een hoeveelheid niet-gemerkt geneesmiddel bin-
                              nen het therapeutische dosisspectrum. In de meeste gevallen zal het evenwel nood-
                              zakelijk zijn geschikte koude analysemethoden te ontwikkelen om de metabolieten
                              en/of het moedergeneesmiddel af te scheiden en kwantitatief te bepalen.
                         d)    Interpretatie van de gegevens
                              De toegepaste mathematische methoden (grafische voorstelling, computeranalyse,
                              farmacokinetische formules) moeten worden aangegeven, met inbegrip van de
                              betrouwbaarheidsgrenzen.
                         e)    Presentatie en evaluatie van de resultaten
                              Bij de samenvatting van uit meer dan één proefpersoon verkregen gegevens ver-
                              dient het doorgaans de voorkeur de individuele gegevens te analyseren en in een
                              later stadium het gemiddelde van de aldus verkregen farmacokinetische constanten
                              te maken.
                              Er dient een zorgvuldige statistische analyse van de verkregen gegevens te worden
                              gemaakt; in ten minste enkele gevallen waarin het aantal proefpersonen groot
                              genoeg is, moeten de inter- en intra-individuele variaties Worden geraamd.
              Voorstel voor een richtlijn van de Raad tot wijziging van Richtlijn 65/65/EEG
              betreffende de aanpassing van de wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen inzake
                                                   farmaceutische specialiteiten
                                                         COM(84)437def.
                                (Door de Commissie bij de Raad ingediend op 3 oktober 1984)
                                                          (84/C 293/05)
DE RAAD VAN DE EUROPESE                                               een vergunning voor een specialiteit die in wezen
GEMEENSCHAPPEN,                                                       gelijkaardig is aan een produkt waarvoor reeds een
                                                                      vergunning is verleend, de resultaten van farmacolo-
Gelet op het Verdrag tot oprichting van de Europese                   gische, toxicologische of klinische proeven niet
Economische Gemeenschap, inzonderheid op arti-                        behoeven te worden verschaft, waarbij ervoor moet
kel 100,                                                              worden gewaakt dat de innoverende ondernemin-
                                                                      gen niet worden benadeeld;
Gezien het voorstel van de Commissie,
                                                                      Overwegende dat in Richtlijn 75/318/EEG van de
                                                                      Raad van 20 mei 1975 betreffende de onderlinge
Gezien het advies van het Europese Parlement,
                                                                      aanpassing van de wetgevingen van de Lid-Staten
                                                                      inzake de analytische, toxicologisch-farmacologi-
Gezien het advies van het Economisch en Sociaal                       sche en klinische normen en voorschriften betref-
Comité,                                                               fende proeven op farmaceutische specialiteiten ( 3 ),
                                                                      gewijzigd bij Richtlijn 83/570/EEG van 26 oktober
Overwegende dat in artikel 4, tweede alinea, punt 8,                  1983, voor de toepassing van die regeling bijko-
van Richtlijn 6 5 / 6 5 / E E G van de R a a d ( l ) , laatste-       mende preciseringen zijn verschaft;
lijk gewijzigd bij Richtlijn 8 3 / 5 7 0 / E E G (2), is
bepaald dat bij een aanvraag voor een vergunning                      Overwegende evenwel dat redenen van openbare
voor het op de markt brengen verscheidene bewijs-                     orde zich ertegen verzetten dat zonder dwingende
middelen voor de onschadelijkheid en de werk-                         noodzaak proeven op de mens of op het dier wor-
zaamheid van een farmaceutische specialiteit mogen                    den herhaald;
worden verschaft, naar gelang van de objectieve
situatie waarin het betrokken geneesmiddel zich
                                                                      Overwegende dat bovendien de verpakking van
bevindt;
                                                                      bepaalde, door drugverslaafden bijzonder op prijs
                                                                      gestelde geneesmiddelen neutraal dient te worden
Overwegende dat de ervaring heeft uitgewezen dat                      gehouden, door de verplichting op te heffen op de
het dienstig is de gevallen waarin met het oog op                     buitenverpakking en op het recipiënt waarin zich het
(')  PB nr. 22 van 9. 2. 1965, blz. 369/65.
(2)  PB nr. L 332 van 28. 11. 1983, blz. 1.                          (3)   PB nr. L 147 van 9. 6. 1975, blz. 1.
 ---pagebreak--- Nr. C 293/44                        Publikatieblad van de Europese Gemeenschappen                             5. 11. 84
geneesmiddel bevindt, een bijzonder kenteken voor                                 delen van de farmaceutische spe-
verdovingsmiddel aan te brengen,                                                  cialiteit algemeen medisch worden
                                                                                  aangewend en een erkende werk-
                                                                                  zaamheid, alsmede een aanvaard-
HEEFT DE VOLGENDE RICHTLIJN                                                       baar niveau van veiligheid bezitten,
VASTGESTELD:
                                                                             iii) hetzij dat de farmaceutische specia-
                                                                                  liteit in wezen gelijkaardig is aan
                          Artikel 1                                               een produkt dat in het land waarin
                                                                                  de aanvraag gedaan wordt reeds
                                                                                  gedurende meer dan tien jaren is
Richtlijn 65/65/EEG van de Raad wordt als volgt                                   toegelaten.
gewijzigd:
                                                                             Evenwel dienen, in de gevallen waarin
1. In artikel 4, tweede alinea, wordt punt 8 gele-                           de farmaceutische specialiteit bestemd
                                                                             is voor een ander therapeutisch gebruik
    zen:                                                                     of langs andere wegen dient te worden
    „8. Resultaten van de proeven:                                           toegediend of met van andere in de
         — van fysisch-chemische, biologische of                             handel zijnde geneesmiddelen afwij-
              microbiologische aard;                                         kende doses, de resultaten van geëi-
                                                                             gende farmacologische, toxicologische
         — van farmacologische en toxicologische                             en/of klinische proeven te worden ver-
              aard;                                                          schaft;
         — van klinische aard.                                           b) dienen, met betrekking tot een nieuwe
         Evenwel, en onverminderd het recht met                              specialiteit met bekende bestanddelen,
         betrekking tot de bescherming van de indu-                          die evenwel nog niet eerder met een
         striële en commerciële eigendom:                                    therapeutisch oogmerk zijn samenge-
         a) is de aanvrager niet gehouden om de                              voegd, de resultaten van farmacologi-
              resultaten van de farmacologische en                           sche, toxicologische en klinische proe-
              toxicologische en die van klinische                            ven met betrekking tot de samenvoe-
              proeven te verschaffen, wanneer hij kan                        ging te worden overgelegd, zonder dat
              aantonen:                                                      het evenwel noodzakelijk is de docu-
                                                                             mentatie betreffende ieder afzonderlijk
              i)   hetzij dat de farmaceutische specia-                      bestanddeel te verschaffen."
                   liteit in wezen gelijkaardig is aan
                   een produkt dat in het land waarop          2. Artikel 16 vervalt.
                   de aanvraag betrekking heeft, is
                   toegelaten en dat diegene die voor
                   het in de handel brengen van de
                   oorspronkelijke specialiteit verant-                                  Artikel 2
                  woordelijk is, erin heeft toegestemd
                  dat, met het oog op de betrokken             De Lid-Staten nemen de nodige maatregelen om
                   aanvraag, naar de farmacologische,          uiterlijk 1 januari 1986 aan het bepaalde in deze
                  toxicologische en klinische docu-            richtlijn te voldoen. Zij stellen de Commissie daar-
                   mentatie kan worden verwezen die            van onverwijld in kennis.
                  zich in het dossier van de oorspron-
                   kelijke specialiteit bevindt,
              ii) hetzij, met verwijzing naar gepubli-                                   Artikel 3
                   ceerde wetenschappelijke literatuur,
                   dat het bestanddeel of de bestand-          Deze richtlijn is gericht tot de Lid-Staten.