CELEX: 32018R0327
Language: sk
Date: 2018-03-05 00:00:00
Title: Vykonávacie nariadenie Komisie (EÚ) 2018/327 z 5. marca 2018 o povolení prípravku s obsahom endo-1,4-beta-xylanázy (EC 3.2.1.8) produkovanej mikroorganizmom Trichoderma citrinoviride Bisset (IMI SD135) ako kŕmnej doplnkovej látky pre kapry (držiteľ povolenia Huvepharma NV) (Text s významom pre EHP )

6.3.2018   
               
               
                  SK
               
               
                  Úradný vestník Európskej únie
               
               
                  L 63/7
               
            VYKONÁVACIE NARIADENIE KOMISIE (EÚ) 2018/327
      z 5. marca 2018
      o povolení prípravku s obsahom endo-1,4-beta-xylanázy (EC 3.2.1.8) produkovanej mikroorganizmom Trichoderma citrinoviride Bisset (IMI SD135) ako kŕmnej doplnkovej látky pre kapry (držiteľ povolenia Huvepharma NV)
      (Text s významom pre EHP)
      EURÓPSKA KOMISIA,
      so zreteľom na Zmluvu o fungovaní Európskej únie,
      so zreteľom na nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1831/2003 z 22. septembra 2003 o doplnkových látkach určených na používanie vo výžive zvierat (1), a najmä na jeho článok 9 ods. 2,
      keďže:
      
                  (1)
               
               
                  V nariadení (ES) č. 1831/2003 sa stanovuje povoľovanie doplnkových látok určených na používanie vo výžive zvierat, ako aj dôvody a postupy udeľovania takýchto povolení.
               
            
                  (2)
               
               
                  V súlade s článkom 7 nariadenia (ES) č. 1831/2003 bola predložená žiadosť o povolenie prípravku s obsahom endo-1,4-beta-xylanázy (EC 3.2.1.8) produkovanej mikroorganizmom Trichoderma citrinoviride Bisset (IMI SD135). K žiadosti boli priložené údaje a doklady vyžadované podľa článku 7 ods. 3 nariadenia (ES) č. 1831/2003.
               
            
                  (3)
               
               
                  Žiadosť sa týka povolenia prípravku s obsahom endo-1,4-beta-xylanázy (EC 3.2.1.8) produkovanej mikroorganizmom Trichoderma citrinoviride Bisset (IMI SD135) ako kŕmnej doplnkovej látky pre kapry, ktorá sa má zaradiť do kategórie doplnkových látok „zootechnické doplnkové látky“.
               
            
                  (4)
               
               
                  Uvedený prípravok už bol vykonávacím nariadením Komisie (EÚ) 2015/1043 (2) povolený na obdobie desiatich rokov ako kŕmna doplnková látka pre kurčatá vo výkrme, morky vo výkrme, nosnice, odstavené prasiatka, ošípané vo výkrme a menej významné druhy hydiny vo výkrme a na znášku a vykonávacím nariadením Komisie (EÚ) 2017/1906 (3) pre kurčatá chované na znášku a menej významné druhy hydiny chované na znášku.
               
            
                  (5)
               
               
                  Európsky úrad pre bezpečnosť potravín (ďalej len „úrad“) dospel v stanovisku zo 6. júla 2017 (4) k záveru, že prípravok s obsahom endo-1,4-beta-xylanázy (EC 3.2.1.8) produkovanej mikroorganizmom Trichoderma citrinoviride Bisset (IMI SD135) nemá za navrhovaných podmienok používania negatívny účinok na zdravie zvierat, zdravie ľudí ani životné prostredie. Takisto dospel k záveru, že uvedená doplnková látka sa považuje za účinnú pri zlepšovaní zootechnickej úžitkovosti kaprov. Úrad nepovažuje za potrebné stanoviť osobitné požiadavky na monitorovanie po umiestnení na trh. Zároveň overil správu o metóde analýzy kŕmnej doplnkovej látky v krmive predloženú referenčným laboratóriom zriadeným nariadením (ES) č. 1831/2003.
               
            
                  (6)
               
               
                  Z posúdenia prípravku s obsahom endo-1,4-beta-xylanázy (EC 3.2.1.8) produkovanej mikroorganizmom Trichoderma citrinoviride Bisset (IMI SD135) vyplýva, že podmienky povolenia stanovené v článku 5 nariadenia (ES) č. 1831/2003 sú splnené. Používanie uvedeného prípravku by sa preto malo povoliť podľa prílohy k tomuto nariadeniu.
               
            
                  (7)
               
               
                  Opatrenia stanovené v tomto nariadení sú v súlade so stanoviskom Stáleho výboru pre rastliny, zvieratá, potraviny a krmivá,
               
            PRIJALA TOTO NARIADENIE:
      Článok 1
      Prípravok špecifikovaný v prílohe, ktorý patrí do kategórie doplnkových látok „zootechnické doplnkové látky“ a do funkčnej skupiny „látky zvyšujúce stráviteľnosť“, sa za podmienok stanovených v uvedenej prílohe povoľuje ako doplnková látka vo výžive zvierat.
      Článok 2
      Toto nariadenie nadobúda účinnosť dvadsiatym dňom po jeho uverejnení v Úradnom vestníku Európskej únie.
      
         Toto nariadenie je záväzné v celom rozsahu a priamo uplatniteľné vo všetkých členských štátoch.
         V Bruseli 5. marca 2018
         
            
               Za Komisiu
            
            
               predseda
            
            Jean-Claude JUNCKER
         
      
      
         (1)  Ú. v. EÚ L 268, 18.10.2003, s. 29.
      
         (2)  Vykonávacie nariadenie Komisie (EÚ) 2015/1043 z 30. júna 2015 o povolení prípravku s obsahom endo-1,4-beta-xylanázy (EC 3.2.1.8) produkovanej mikroorganizmom Trichoderma citrinoviride Bisset (IM SD135) ako kŕmnej doplnkovej látky pre kurčatá vo výkrme, morky vo výkrme, nosnice, odstavené prasiatka, ošípané vo výkrme a menej významné druhy hydiny vo výkrme a na znášku a o zmene nariadení (ES) č. 2148/2004, (ES) č. 828/2007 a (ES) č. 322/2009 (držiteľ povolenia: spoločnosť Huvepharma NV) (Ú. v. EÚ L 167, 1.7.2015, s. 63).
      
         (3)  Vykonávacie nariadenie Komisie (EÚ) 2017/1906 z 18. októbra 2017 o povolení prípravku s obsahom endo-1,4-beta-xylanázy (EC 3.2.1.8) produkovanej mikroorganizmom Trichoderma citrinoviride Bisset (IMI SD135) ako kŕmnej doplnkovej látky pre kurčatá chované na znášku a menej významné druhy hydiny chované na znášku (držiteľ povolenia Huvepharma NV) (Ú. v. EÚ L 269, 19.10.2017, s. 33).
      
         (4)  Vestník EFSA (EFSA Journal) (2017) 15(7):4942.
      
         PRÍLOHA
         
                     Identifikačné číslo doplnkovej látky
                  
                  
                     Názov/meno držiteľa povolenia
                  
                  
                     Doplnková látka
                  
                  
                     Zloženie, chemický vzorec, opis, analytická metóda
                  
                  
                     Druh alebo kategória zvierat
                  
                  
                     Maximálny vek
                  
                  
                     Minimálny obsah
                  
                  
                     Maximálny obsah
                  
                  
                     Iné ustanovenia
                  
                  
                     Koniec platnosti povolenia
                  
               
                     Jednotky aktivity/kg kompletného krmiva s obsahom vlhkosti 12 %
                  
               
                     
                        Kategória zootechnických doplnkových látok. Funkčná skupina: látky zvyšujúce stráviteľnosť
                     
                  
               
                     4a1617
                  
                  
                     Huvepharma NV
                  
                  
                     endo-1,4-beta-xylanáza
                     EC 3.2.1.8
                  
                  
                     
                        Zloženie doplnkovej látky:
                     
                     Prípravok s obsahom endo-1,4-beta-xylanázy (EC 3.2.1.8) produkovanej mikroorganizmom Trichoderma citrinoviride Bisset (IMI SD135) s minimálnou aktivitou 6 000  EPU (1)/g
                     (v pevnej a tekutej forme)
                     
                        Charakteristika účinnej látky:
                     
                     endo-1,4-beta-xylanáza (EC 3.2.1.8) produkovaná mikroorganizmom Trichoderma citrinoviride Bisset (IMI SD135)
                     
                        Analytická metóda
                         (2)
                     
                     Na charakterizáciu aktivity endo-1,4-beta-xylanázy:
                     kolorimetrická metóda, pri ktorej sa meria farbivo rozpustné vo vode uvoľnené pôsobením endo-1,4-beta-xylanázy zo pšeničného arabinoxylánového substrátu zosieťovaného azurínom.
                  
                  
                     kapry
                  
                  
                     —
                  
                  
                     1 050  EPU
                  
                  
                      
                  
                  
                     
                                 1.
                              
                              
                                 V návode na použitie doplnkovej látky a premixov sa musia uviesť podmienky skladovania a stabilita pri tepelnom ošetrení.
                              
                           
                                 2.
                              
                              
                                 Pre používateľov doplnkovej látky a premixov stanovia prevádzkovatelia krmivárskych podnikov prevádzkové postupy a organizačné opatrenia s cieľom riešiť potenciálne riziká vyplývajúce z ich používania. Ak uvedené riziká nemožno takýmito postupmi a opatreniami odstrániť alebo znížiť na minimum, doplnková látka a premixy sa musia používať s osobnými ochrannými prostriedkami vrátane prostriedkov na ochranu pokožky, očí a dýchacích ciest.
                              
                           
                  
                     26.3.2028
                  
               
            (1)  1 EPU je množstvo enzýmu, ktoré uvoľní 0,0083 μmol redukujúcich cukrov (ekvivalentu xylózy) zo xylánu ovsených pliev za minútu pri pH 4,7 a teplote 50 °C.
         
            (2)  Podrobné informácie o analytických metódach sú k dispozícii na tejto adrese referenčného laboratória: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports.