CELEX: 32015R1176
Language: hr
Date: 2015-07-17 00:00:00
Title: Provedbena uredba Komisije (EU) 2015/1176 оd 17. srpnja 2015. o odobravanju aktivne tvari Pepino mosaic, soj virusa CH2, izolat 1906, u skladu s Uredbom (EZ) br. 1107/2009 Europskog parlamenta i Vijeća o stavljanju na tržište sredstava za zaštitu bilja i o izmjeni Priloga Provedbenoj uredbi Komisije (EU) br. 540/2011 (Tekst značajan za EGP)

18.7.2015   
            
            
               HR
            
            
               Službeni list Europske unije
            
            
               L 192/1
            
         PROVEDBENA UREDBA KOMISIJE (EU) 2015/1176
   оd 17. srpnja 2015.
   o odobravanju aktivne tvari Pepino mosaic, soj virusa CH2, izolat 1906, u skladu s Uredbom (EZ) br. 1107/2009 Europskog parlamenta i Vijeća o stavljanju na tržište sredstava za zaštitu bilja i o izmjeni Priloga Provedbenoj uredbi Komisije (EU) br. 540/2011
   (Tekst značajan za EGP)
   EUROPSKA KOMISIJA,
   uzimajući u obzir Ugovor o funkcioniranju Europske unije,
   uzimajući u obzir Uredbu (EZ) br. 1107/2009 Europskog parlamenta i Vijeća od 21. listopada 2009. o stavljanju na tržište sredstava za zaštitu bilja i stavljanju izvan snage direktiva Vijeća 79/117/EEZ i 91/414/EEZ (1), a posebno njezin članak 22. stavak 1. u vezi s njezinim člankom 13. stavkom 2.,
   budući da:
   
               (1)
            
            
               U skladu s člankom 7. stavkom 1. Uredbe (EZ) br. 1107/2009 Belgija je 30. srpnja 2012. primila zahtjev od subjekta De Ceuster NV za odobrenje aktivne tvari Pepino mosaic, soj virusa CH2, izolat 1906. U skladu s člankom 9. stavkom 3. te Uredbe, Belgija je, kao država članica izvjestiteljica, 10. siječnja 2013. obavijestila Komisiju o prihvatljivosti zahtjeva.
            
         
               (2)
            
            
               Ta je država članica izvjestiteljica 8. siječnja 2014. Komisiji dostavila nacrt izvještaja o procjeni, pri čemu je primjerak poslala i Europskoj agenciji za sigurnost hrane (dalje u tekstu „Agencija”), u kojem procjenjuje može li se očekivati da ta aktivna tvar zadovoljava mjerila za odobravanje predviđena u članku 4. Uredbe (EZ) br. 1107/2009.
            
         
               (3)
            
            
               Agencija je postupila u skladu s člankom 12. stavkom 1. Uredbe (EZ) br. 1107/2009. U skladu s člankom 12. stavkom 3. Uredbe (EZ) br. 1107/2009, zatražila je da podnositelj zahtjeva državama članicama, Komisiji i Agenciji dostavi dodatne informacije. Ocjena dodatnih informacija koju je provela država članica izvjestiteljica dostavljena je Agenciji u obliku ažuriranog nacrta izvješća o ocjeni u listopadu 2014.
            
         
               (4)
            
            
               Agencija je 19. prosinca 2014. podnositelju zahtjeva, državama članicama i Komisiji dostavila svoj zaključak o tome može li se za aktivnu tvar Pepino mosaic, soj virusa CH2, izolat 1906, očekivati da ispunjuje mjerila za odobravanje predviđena člankom 4. Uredbe (EZ) br. 1107/2009 (2). Agencija je svoj zaključak stavila na raspolaganje javnosti.
            
         
               (5)
            
            
               Komisija je 20. ožujka 2015. Stalnom odboru za bilje, životinje, hranu i hranu za životinje predstavila izvješće o pregledu za Pepino mosaic, soj virusa CH2, izolat 1906, i nacrt Uredbe kojom se predviđa odobrenje tvari Pepino mosaic, soj virusa CH2, izolat 1906.
            
         
               (6)
            
            
               Podnositelju zahtjeva omogućeno je podnošenje primjedbi na izvješće o pregledu.
            
         
               (7)
            
            
               U odnosu na jednu ili više reprezentativnih uporaba najmanje jednog sredstva za zaštitu bilja koje sadržava aktivnu tvar, a posebno na uporabe koje su razmotrene i podrobno opisane u izvješću o pregledu, utvrđeno je da su mjerila za odobravanje predviđena u članku 4. Uredbe (EZ) br. 1107/2009 ispunjena. Ta se mjerila za odobravanje stoga smatraju ispunjenima. Stoga je primjereno odobriti Pepino mosaic, soj virusa CH2, izolat 1906.
            
         
               (8)
            
            
               U skladu s člankom 13. stavkom 2. Uredbe (EZ) br. 1107/2009 u vezi s njezinim člankom 6. te s obzirom na postojeća znanstvena i tehnička saznanja, potrebno je, međutim, postaviti određene uvjete i ograničenja.
            
         
               (9)
            
            
               Komisija nadalje smatra da je Pepino mosaic, soj virusa CH2, izolat 1906, aktivna tvar niskog rizika u skladu s člankom 22. Uredbe (EZ) br. 1107/2009. Pepino mosaic, soj virusa CH2, izolat 1906, nije tvar koja izaziva zabrinutost te ispunjava uvjete utvrđene točkom 5. Priloga II. Uredbi (EZ) br. 1107/2009. Pepino mosaic, soj virusa CH2, izolat 1906 prirodno je prisutan soj biljnog virusa. Biljni virus ne replicira se izvan biljne stanice, nema vlastitu staničnu strukturu i ne proizvodi metabolite. Nije patogen za ljude i životinje. Očekuje se da je dodatno izlaganje ljudi, životinja i okoliša putem uporaba odobrenih na temelju Uredbe (EZ) br. 1107/2009 zanemarivo u usporedbi s očekivanim izlaganjem u stvarnim prirodnim situacijama.
            
         
               (10)
            
            
               Stoga je primjereno odobriti Pepino mosaic, soj virusa CH2, izolat 1906, kao tvar niskog rizika. U skladu s člankom 13. stavkom 4. Uredbe (EZ) br. 1107/2009 trebalo bi na odgovarajući način izmijeniti Prilog Provedbenoj uredbi Komisije (EU) br. 540/2011 (3).
            
         
               (11)
            
            
               Mjere predviđene ovom Uredbom u skladu su s mišljenjem Stalnog odbora za bilje, životinje, hranu i hranu za životinje,
            
         DONIJELA JE OVU UREDBU:
   Članak 1.
   Odobrenje aktivne tvari
   Aktivna tvar Pepino mosaic, soj virusa CH2, izolat 1906, kako je navedena u Prilogu I., odobrava se u skladu s uvjetima utvrđenima u tom Prilogu.
   Članak 2.
   Izmjene Provedbene uredbe (EU) br. 540/2011
   Prilog Provedbenoj uredbi (EU) br. 540/2011 mijenja se u skladu s Prilogom II. ovoj Uredbi.
   Članak 3.
   Stupanje na snagu
   Ova Uredba stupa na snagu dvadesetog dana od dana objave u Službenom listu Europske unije.
   
      Ova je Uredba u cijelosti obvezujuća i izravno se primjenjuje u svim državama članicama.
      Sastavljeno u Bruxellesu 17. srpnja 2015.
      
         
            Za Komisiju
         
         
            Predsjednik
         
         Jean-Claude JUNCKER
      
   
   
      (1)  SL L 309, 24.11.2009., str. 1.
   
   
      (2)  EFSA Journal 2015.; 13(1):3977. Dostupno na internetu: www.efsa.europa.eu
   
      (3)  Provedbena uredba Komisije (EU) br. 540/2011 od 25. svibnja 2011. o provedbi Uredbe (EZ) br. 1107/2009 Europskog parlamenta i Vijeća u pogledu popisa odobrenih aktivnih tvari (SL L 153, 11.6.2011., str. 1.).
   
      PRILOG I.
      
                  Uobičajeni naziv, identifikacijski brojevi
               
               
                  Kemijski naziv prema IUPAC-u
               
               
                  Čistoća (1)
                  
               
               
                  Datum odobrenja
               
               
                  Prestanak odobrenja
               
               
                  Posebne odredbe
               
            
                  
                     Pepino mosaic, soj virusa CH2, izolat 1906
                  GenBank, referentni broj JN835466
                  CIPAC br.: nije dodijeljen
               
               
                  Nije primjenjivo
               
               
                  Najmanja koncentracija: 5 × 105 virusnih genomskih kopija po μL
               
               
                  7. kolovoza 2015.
               
               
                  7. kolovoza 2030.
               
               
                  Dopuštena je samo uporaba u staklenicima.
                  Za provedbu jedinstvenih načela iz članka 29. stavka 6. Uredbe (EZ) br. 1107/2009 uzimaju se u obzir zaključci izvješća o pregledu za Pepino mosaic, soj virusa CH2, izolat 1906, a posebice njegovi dodaci I. i II.
                  U ovoj cjelokupnoj ocjeni države članice moraju usmjeriti posebnu pozornost na zaštitu subjekata i djelatnika, uzimajući u obzir da Pepino mosaic, soj virusa CH2, izolat 1906 može uzrokovati preosjetljivost. Uvjeti uporabe prema potrebi moraju uključivati mjere za smanjenje rizika.
                  Proizvođač je dužan osigurati strogo održavanje okolišnih uvjeta i analizu kontrole kvalitete tijekom proizvodnog postupka.
               
            
         (1)  Dodatni podaci o identifikaciji i specifikaciji aktivne tvari dostupni su u izvješću o pregledu.
   
   
      PRILOG II.
      U dijelu D Priloga Provedbenoj uredbi (EU) br. 540/2011 dodaje se sljedeći unos:
      
         
                      
                  
                  
                     Uobičajeni naziv, identifikacijski brojevi
                  
                  
                     Kemijski naziv prema IUPAC-u
                  
                  
                     Čistoća (1)
                     
                  
                  
                     Datum odobrenja
                  
                  
                     Prestanak odobrenja
                  
                  
                     Posebne odredbe
                  
               
                     „4
                  
                  
                     
                        Pepino mosaic, soj virusa CH2, izolat 1906
                     GenBank, referentni broj JN835466
                     CIPAC br.: nije dodijeljen
                  
                  
                     Nije primjenjivo
                  
                  
                     Najmanja koncentracija: 5 × 105 virusnih genomskih kopija po μL
                  
                  
                     7. kolovoza 2015.
                  
                  
                     7. kolovoza 2030.
                  
                  
                     Dopuštena je samo uporaba u staklenicima.
                     Za provedbu jedinstvenih načela iz članka 29. stavka 6. Uredbe (EZ) br. 1107/2009 uzimaju se u obzir zaključci izvješća o pregledu za Pepino mosaic, soj virusa CH2, izolat 1906, a posebice njegovi dodaci I. i II.
                     U ovoj cjelokupnoj ocjeni države članice moraju usmjeriti posebnu pozornost na zaštitu subjekata i djelatnika, uzimajući u obzir da Pepino mosaic, soj virusa CH2, izolat 1906 može uzrokovati preosjetljivost. Uvjeti uporabe prema potrebi moraju uključivati mjere za smanjenje rizika.
                     Proizvođač je dužan osigurati strogo održavanje okolišnih uvjeta i analizu kontrole kvalitete tijekom proizvodnog postupka.”
                  
               
      
         (1)  Dodatni podaci o identifikaciji i specifikaciji aktivne tvari dostupni su u izvješću o pregledu.