CELEX: 32010D0030
Language: mt
Date: 2009-12-09 00:00:00
Title: 2010/30/: Deċiżjoni tal-Kummissjoni tad- 9 ta’ Diċembru 2009 li temenda l-lista ta’ sustanzi veġetali, preparazzjonijiet u taħlitiet tagħhom għall-użu fi prodotti mediċinali veġetali tradizzjonali (notifikata bid-dokument numru C(2009) 9703) (Test b’relevanza għaż-ŻEE)

19.1.2010   
            
            
               MT
            
            
               Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea
            
            
               L 12/14
            
         DEĊIŻJONI TAL-KUMMISSJONI
   tad-9 ta’ Diċembru 2009
   li temenda l-lista ta’ sustanzi veġetali, preparazzjonijiet u taħlitiet tagħhom għall-użu fi prodotti mediċinali veġetali tradizzjonali
   (notifikata bid-dokument numru C(2009) 9703)
   (Test b’relevanza għaż-ŻEE)
   (2010/30/UE)
   IL-KUMMISSJONI EWROPEA,
   Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar l-Unjoni Ewropea, u t-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,
   Wara li kkunsidrat id-Direttiva 2001/83/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-6 ta’ Novembru 2001 dwar il-kodiċi tal-Komunità li għandu x’jaqsam ma’ prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem, u b’mod partikolari l-Artikolu 16(f) tagħha (1),
   Wara li kkunsidrat l-opinjonijiet tal-Aġenzija Ewropea tal-Mediċini, ifformulati fl-10 ta’ Jannar 2008 u fis-6 ta’ Marzu 2008 mill-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali Veġetali,
   Billi:
   
               (1)
            
            
               L-“Eleutherococcus senticosus (Rupr. et Maxim.) Maxim” u l-“Echinacea purpurea (L.) Moench” jikkonformaw mar-rekwiżiti stipulati fid-Direttiva 2001/83/KE. L-“Eleutherococcus senticosus (Rupr. et Maxim.) Maxim” u l-“Echinacea purpurea (L.) Moench” jistgħu jitqiesu bħala sustanzi veġetali, preparazzjonijiet veġetali jew taħlitiet tagħhom.
            
         
               (2)
            
            
               Għalhekk huwa xieraq li jiġi inklużi l-“Eleutherococcus senticosus (Rupr. et Maxim.) Maxim” u l-“Echinacea purpurea (L.) Moench” fil-lista ta' sustanzi veġetali, il-preparazzjonijiet u taħlitiet tagħhom, għall-użu fi prodotti mediċinali veġetali tradizzjonali stabbiliti fl-Anness I tad-Deċiżjoni tal-Kummissjoni 2008/911/KE (2).
            
         
               (3)
            
            
               Id-Deċiżjoni 2008/911/KE għandha għalhekk tiġi emendata skont dan.
            
         
               (4)
            
            
               Il-miżuri stipulati f'din id-Deċiżjoni huma skont l-opinjoni tal-Kumitat Permanenti dwar il-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem,
            
         ADOTTAT DIN ID-DEĊIŻJONI:
   Artikolu 1
   Id-Deċiżjoni 2008/911/KE tiġi emendata kif ġej:
   
               (1)
            
            
               L-Anness I huwa emendat skont l-Anness I ta' din id-Deċiżjoni.
            
         
               (2)
            
            
               L-Anness II huwa emendat skont l-Anness II ta' din id-Deċiżjoni.
            
         Artikolu 2
   Din id-Deċiżjoni hija indirizzata lill-Istati Membri.
   
      Magħmul fi Brussel, id-9 ta’ Diċembru 2009.
      
         
            Għall-Kummissjoni
         
         Günter VERHEUGEN
         
            Viċi President
         
      
   
   
      (1)  ĠU L 311, 28.11.2001, p. 67.
   
      (2)  ĠU L 328, 6.12.2008, p. 42.
   
      ANNESS I
      Fl-Anness I tad-Deċiżjoni 2008/911/KE, jiddaħħlu ż-żewġ sustanzi li ġejjin wara l-“Calendula officinalis L”:
      
                  —
               
               
                  “Echinacea purpurea (L.) Moench”,
               
            
                  —
               
               
                  “Eleutherococcus senticosus (Rupr. et Maxim.) Maxim”.
               
            
   
      ANNESS II
      Fl-Anness I tad-Deċiżjoni 2008/911/KE il-punt li ġej jiddaħħal wara l-punt relatat mal-“Calendula officinalis L”:
      
         “DAĦLA FIL-LISTA TAL-KOMUNITÀ DWAR L-ECHINACEA PURPUREA (L.) MOENCH, HERBA RECENS
         
         
            Isem xjentifiku tal-pjanta
         
         “Echinacea purpurea (L.) Moench”
         
            Familja botanika
         
         Asteraceae
         
            Sustanza veġetali
         
         Echinacea
         
            Isem komuni tas-sustanza veġetali fil-lingwi kollha uffiċjali tal-UE
         
         
                      
                  
                  
                     BG (bălgarski): пурпурна ехинацея, пресен стрък
                  
               
                      
                  
                  
                     CS (čeština): čerstvá nať třapatky nachové
                  
               
                      
                  
                  
                     DA (dansk): Purpursolhat, frisk urt
                  
               
                      
                  
                  
                     DE (deutsch): Purpursonnenhutkraut, frisch
                  
               
                      
                  
                  
                     EL (elliniká): Πόα Εχινάκεας της πορφυράς
                  
               
                      
                  
                  
                     EN (English): purple coneflower herb
                  
               
                      
                  
                  
                     ES (español): Equinácea purpúrea, partes aéreas incluidas sumidades floridas
                  
               
                      
                  
                  
                     ET (eesti keel): punane siilkübar
                  
               
                      
                  
                  
                     FI (suomi): kaunopunahattu, tuore verso
                  
               
                      
                  
                  
                     FR (français): parties aériennes fraîches d’échinacée pourpre
                  
               
                      
                  
                  
                     HU (magyar): bíbor kasvirág virágos hajtása
                  
               
                      
                  
                  
                     IT (italiano): Echinacea purpurea, pianta fresca
                  
               
                      
                  
                  
                     LT (lietuvių kalba): rausvažiedžių ežiuolių žolė
                  
               
                      
                  
                  
                     LV (latviešu valoda): purpursarkanās ehinacejas laksti
                  
               
                      
                  
                  
                     MT (Malti): Echinacea Vjola
                  
               
                      
                  
                  
                     NL (nederlands): rood zonnehoedkruid
                  
               
                      
                  
                  
                     PL (polski): jeżówka purpurowa, świeże ziele
                  
               
                      
                  
                  
                     PT (português): Equinácea, partes aéreas floridas
                  
               
                      
                  
                  
                     RO (română): iarbã proaspãtã de Echinacea, pãlãria soarelui
                  
               
                      
                  
                  
                     SK (slovenčina): echinacea purpurová, čerstvá vňať
                  
               
                      
                  
                  
                     SL (slovenščina): sveža zel škrlatne ehinaceje
                  
               
                      
                  
                  
                     SV (svenska): röd solhatt, färsk ört
                  
               
                      
                  
                  
                     
                        IS (íslenska): Sólhattur
                     
                  
               
                      
                  
                  
                     
                        NO (norsk): Rød solhatt
                     
                  
               
            Preparazzjoni/ijiet veġetali
         
         Meraq u meraq imnixxef minn partijiet friski tal-pjanta maqtugħin mill-art li qed jiffjorixxu.
         
            Referenza monografika tal-Farmakopea Ewropea
         
         Mhux Applikabbli
         
            Indikazzjoni/jiet
         
         Prodott mediċinali veġetali tradizzjonali għal trattament ta’ ġrieħi żgħar superfiċjali.
         Il-prodott huwa prodott mediċinali veġetali tradizzjonali biex jintuża f'indikazzjonijiet speċifikati bbażati esklużivament fuq użu fit-tul.
         
            Tip ta’ tradizzjoni
         
         Ewropea
         
            Dożaġġ speċifikat
         
         Minn 10 sa 20 g /100 g ta' meraq magħsur jew ammont ekwivalenti ta’ meraq magħsur imnixxef f’forom ta' dożaġġ likwidi jew semi- solidi.
         
            Pożoloġija speċifikata
         
         
            Adoloxxenti ta’ aktar minn 12-il sena, adulti, anzjani:
         
         Ammont żgħir ta’ ingwent għandu jiġi applikat fuq il-ġerħa darbtejn jew tliet darbiet kuljum.
         Mhuwiex irrakkomandat l-użu minn tfal li jkollhom inqas minn 12-il sena (ara s-sezzjoni “Twissijiet speċjali u prekawzjonijiet għall-użu”).
         
            Mnejn u kif jingħata
         
         Użu fuq il-ġilda.
         
            Tul ta’ żmien tal-użu jew xi restrizzjonijiet fuq it-tul ta’ żmien tal-użu
         
         Tużax il-prodott mediċinali għal aktar minn ġimgħa.
         Jekk is-sintomi jibqgħu jippersistu matul l-użu tal-prodott mediċinali, għandu jiġi kkonsultat tabib jew prattikant ikkwalifikat fil-kura tas-saħħa.
         
            Kwalunkwe tagħrif ieħor għall-użu bla periklu
         
         
            Kontraindikazzjonijiet
         
         Ipersensittività għas-sustanza attiva jew għall-pjanti tal-familja Asteraceae (Compositae).
         
            Twissijiet speċjali u prekawzjonijiet għall-użu
         
         Jekk jidhru sinjali ta' infezzjoni tal-ġilda, għandu jintalab parir mediku.
         L-użu fit-tfal taħt it-12-il sena mhuwiex rakkommandat minħabba li ma hemmx stħarriġ biżżejjed dwar l-użu sikur tiegħu.
         
            Interazzjonijiet ma’ prodotti mediċinali oħra u forom oħra ta’ interazzjoni
         
         Ebda interazzjoni ma ġiet irrappurtata.
         
            Tqala u rdigħ
         
         Ma hemm l-ebda dejta dwar l-użu fuq il-ġilda waqt it-tqala jew l-irdigħ.
         Il-prodotti li fihom l-Echinacea ma għandhomx jiġu applikati fuq sider in-nisa li jreddgħu.
         
            Effetti fuq il-kapaċità tas-sewqan u t-tħaddim ta’ magni
         
         Ma sar ebda studju fuq kapaċità ta’ sewqan u tħaddim ta’ magni.
         
            Effetti mhux mixtieqa
         
         Jista’ jkun hemm reazzjonijiet ipersensittivi (raxx lokali, dermatite, ekżema u anġioedema tax-xufftejn).
         Il-frekwenza mhijiex magħrufa.
         Jekk ikun hemm reazzjonijiet negattivi oħra mhux imsemmija hawn fuq, għandu jiġi kkonsultat tabib jew prattikant ikkwalifikat fil-kura tas-saħħa.
         
            Doża eċċessiva
         
         Ma ġie rrappurtat l-ebda każ ta’ doża eċċessiva.
         
            DAĦLA FIL-LISTA TAL-KOMUNITÀ DWAR L-ELEUTHEROCOCCUS SENTICOSUS (RUPR. ET MAXIM.) MAXIM., RADIX
         
         
            Isem xjentifiku tal-pjanta
         
         
            Eleutherococcus senticosus (Rupr. et Maxim.) Maxim..
         
            Familja botanika
         
         Araliaceae
         
            Sustanza veġetali
         
         Għeruq tal-Eleutherococcus
         
            Isem komuni tas-sustanza veġetali fil-lingwi uffiċjali kollha tal-UE
         
         
                      
                  
                  
                     
                        BG (bălgarski): елеутерокок, корен
                  
               
                      
                  
                  
                     CS (čeština): eleuterokokový kořen
                  
               
                      
                  
                  
                     DA (dansk): Russisk rod
                  
               
                      
                  
                  
                     DE (deutsch): Taigawurzel
                  
               
                      
                  
                  
                     EL (elliniká): Pίζα Eλευθεροκόκκου
                  
               
                      
                  
                  
                     EN (English): Eleutherococcus root
                  
               
                      
                  
                  
                     ES (español): Eleuterococo, raíz de
                  
               
                      
                  
                  
                     ET (eesti keel): eleuterokokijuur
                  
               
                      
                  
                  
                     FI (suomi): venäjänjuuren juuri
                  
               
                      
                  
                  
                     FR (français): racine d’éleuthérocoque (racine de ginseng sibérien)
                  
               
                      
                  
                  
                     HU (magyar): Szibériai ginszeng gyökér (tajga gyökér)
                  
               
                      
                  
                  
                     IT (italiano): Eleuterococco radice
                  
               
                      
                  
                  
                     LT (lietuvių kalba): Eleuterokokų šaknys
                  
               
                      
                  
                  
                     LV (latviešu valoda): eleiterokoka sakne
                  
               
                      
                  
                  
                     MT (Malti): Għerq tal-elewterokokku
                  
               
                      
                  
                  
                     NL (nederlands): Russische ginsengwortel
                  
               
                      
                  
                  
                     PL (polski): korzeń eleuterokoka
                  
               
                      
                  
                  
                     PT (português): Raiz de Ginseng Siberiano
                  
               
                      
                  
                  
                     RO (română): Rădăcină de ginseng siberian
                  
               
                      
                  
                  
                     SK (slovenčina): Všehojovcový koreň
                  
               
                      
                  
                  
                     SL (slovenščina): korenina elevterokoka
                  
               
                      
                  
                  
                     SV (svenska): Rysk rot
                  
               
                      
                  
                  
                     
                        IS (íslenska): Síberíu ginseng, rót
                     
                  
               
                      
                  
                  
                     
                        NO (norsk): Russisk rot
                     
                  
               
            Preparazzjoni/ijiet veġetali
         
         Sustanza veġetali mqatta’ f’biċċiet żgħar għal preparazzjoni ta’ te veġetali
         Estratt likwidu (1:1, etanol 30-40 % v/v)
         Estratt niexef (13-25: 1, etanol 28-40 % v/v)
         Estratt niexef (17-30: 1, etanol 70 % v/v)
         Estratt ilmi niexef (15-17:1)
         Tintura 1 (1:5, etanol 40 % v/v)
         
            Referenza monografika tal-Farrmakopea Ewropea
         
         Eleutherococcus – Eleutherococci radix (ref.: 01/2008: 1419 corrected 6.0)
         
            Indikazzjoni/jiet
         
         Prodott mediċinali veġetali tradizzjonali għal sintomi ta’ asthenia bħall-għajja u dgħufija.
         Il-prodott huwa prodott mediċinali veġetali tradizzjonali għall-użu f’indikazzjonijiet speċifikati bbażati esklużivament fuq użu fit-tul.
         
            Tip ta’ tradizzjoni
         
         Ċiniża, Ewropea
         
            Dożaġġ speċifikat
         
         Mhux applikabbli
         
            Pożoloġija speċifikata
         
         
            Adoloxxenti ta’ aktar minn 12-il sena, adulti, anzjani:
         Preparazzjonijiet veġetali:
         Doża ta’ kuljum
         Sustanza veġetali mqatta’ f’biċċiet żgħar fil-forma ta’ te tal-ħxejjex: 0,5-4 g
         Preparazzjoni tat-te: 0,5 sa 4 g ta’ sustanza veġetali mqatta’ f’biċċiet żgħar għall-infużjoni f’150 ml ta’ misħun.
         Frekwenza tad-dożaġġ: 150 ml ta’ infużjoni ta’ te għandha tinqasam f’minn wieħed sa tliet dożi li jridu jittieħdu tul il-ġurnata.
         Estratt likwidu: 2-3 ml
         Estratti xotti (etanol 28-70 % v/v) li jikkorrespondu għal 0.5-4 g
         Estratt ilmi niexef (15-17:1): 90 - 180 mg
         Tintura: 10-15 ml
         Id-doża ta’ kuljum tista’ tittieħed f’doża waħda jew fi tliet dożi.
         
            Mhuwiex irrakkomandat l-użu fuq tfal li jkollhom inqas minn 12-il sena (ara s-sezzjoni “Twissijiet speċjali u prekawzjonijiet għall-użu”).
         
            Kif tittieħed
         
         Użu orali
         
            Tul ta’ żmien tal-użu jew restrizzjonijiet oħra fuq it-tul ta’ żmien tal-użu
         
         Ma għandhiex tittieħed għal aktar minn xahrejn.
         
            Jekk is-sintomi jibqgħu preżenti wara ġimagħtejn tul l-użu tal-prodott mediċinali, għandu jiġi kkonsultat tabib jew prattikant ikkwalifikat fil-kura tas-saħħa.
         
            Kwalunkwe tagħrif ieħor għall-użu bla periklu
         
         
            Kontraindikazzjonijiet
         
         L-ipersensittività għas-sustanza attiva.
         Ipertensjoni arterjali.
         
            Twissijiet speċjali u prekawzjonijiet għall-użu
         
         L-użu fit-tfal taħt it-12-il sena mhuwiex rakkommandat minħabba li ma hemmx esperjenza disponibbli.
         Jekk is-sintomi jibqgħu preżenti waqt l-użu tal-prodott mediċinali, għandu jiġi kkonsultat tabib jew prattikant ikkwalifikat fil-kura tas-saħħa.
         
            Interazzjonijiet ma’ prodotti mediċinali oħra u forom oħra ta’ interazzjoni
         
         Ebda interazzjoni ma ġiet irrappurtata.
         
            Tqala u rdigħ
         
         Ma ġietx stabbilita s-sikurezza matul it-tqala u l-irdigħ.
         Fin-nuqqas ta’ dejta suffiċjenti, l-użu matul it-tqala u l-irdigħ mhuwiex irrakkomandat.
         
            Effetti fuq il-kapaċità tas-sewqan u t-tħaddim ta’ magni
         
         Ma sar l-ebda studju dwar l-effett fuq il-kapaċità tas-sewqan u t-tħaddim ta’ magni.
         
            Effetti mhux mixtieqa
         
         Jista’ jagħti l-każ li jkun hemm nuqqas ta’ rqad, irritabilità, tachycardia u wġigħ ta’ ras. Il-frekwenza mhijiex magħrufa.
         
            Doża eċċessiva
         
         Ma ġie rrappurtat ebda każ ta’ doża eċċessiva.”