CELEX: 32015R0724
Language: sl
Date: 2015-05-05 00:00:00
Title: Izvedbena uredba Komisije (EU) 2015/724 z dne 5. maja 2015 o izdaji dovoljenja za retinil acetat, retinil palmitat in retinil propionat kot krmne dodatke za vse živalske vrste (Besedilo velja za EGP)

6.5.2015   
            
            
               SL
            
            
               Uradni list Evropske unije
            
            
               L 115/25
            
         IZVEDBENA UREDBA KOMISIJE (EU) 2015/724
   z dne 5. maja 2015
   o izdaji dovoljenja za retinil acetat, retinil palmitat in retinil propionat kot krmne dodatke za vse živalske vrste
   (Besedilo velja za EGP)
   EVROPSKA KOMISIJA JE –
   ob upoštevanju Pogodbe o delovanju Evropske unije,
   ob upoštevanju Uredbe Evropskega parlamenta in Sveta (ES) št. 1831/2003 z dne 22. septembra 2003 o dodatkih za uporabo v prehrani živali (1) in zlasti člena 9(2) Uredbe,
   ob upoštevanju naslednjega:
   
               (1)
            
            
               Uredba (ES) št. 1831/2003 določa izdajo dovoljenj za dodatke za uporabo v prehrani živali ter razloge in postopke za izdajo takih dovoljenj. Člen 10 navedene uredbe določa ponovno oceno dodatkov, dovoljenih v skladu z Direktivo Sveta 70/524/EGS (2).
            
         
               (2)
            
            
               Vitamin A je bil v skladu z Direktivo 70/524/EGS odobren brez časovne omejitve kot krmni dodatek za vse živalske vrste. Navedeni proizvod je bil v skladu s členom 10(1) Uredbe (ES) št. 1831/2003 naknadno vpisan v register krmnih dodatkov kot obstoječi proizvod.
            
         
               (3)
            
            
               V skladu s členom 10(2) Uredbe (ES) št. 1831/2003 in v povezavi s členom 7 navedene uredbe je bil vložen zahtevek za ponovno oceno vitamina A v obliki retinil acetata, retinil palmitata in retinil propionata kot krmnih dodatkov in njihovih pripravkov za vse živalske vrste in v skladu s členom 7 za novo uporabo v pitni vodi. Vložnik je zahteval, da se navedeni dodatki uvrstijo v kategorijo dodatkov „nutritivni dodatki“. V skladu s členom 7(3) Uredbe (ES) št. 1831/2003 so bili navedenemu zahtevku priloženi zahtevani podatki in dokumenti.
            
         
               (4)
            
            
               Evropska agencija za varnost hrane (v nadaljnjem besedilu: Agencija) je v mnenju z dne 12. decembra 2012 (3) navedla, da retinil acetat, retinil palmitat in retinil propionat pod predlaganimi pogoji uporabe v krmi nimajo škodljivega vpliva na zdravje živali in ljudi ali na okolje.
            
         
               (5)
            
            
               Agencija je poleg tega navedla, da so retinil acetat, retinil palmitat in retinil propionat učinkoviti viri vitamina A in da ne bo varnostnih tveganj za uporabnike. Agencija meni, da ni potrebe po posebnih zahtevah v zvezi s spremljanjem po dajanju na trg. Potrdila je tudi poročilo o analitski metodi krmnega dodatka, ki ga je predložil referenčni laboratorij, ustanovljen z Uredbo (ES) št. 1831/2003.
            
         
               (6)
            
            
               Ocena retinil acetata, retinil palmitata in retinil propionata je pokazala, da so pogoji za dovoljenje iz člena 5 Uredbe (ES) št. 1831/2003 izpolnjeni, razen za vodo za pitje. Zato bi bilo treba dovoliti uporabo navedenih snovi v krmi, kakor je opredeljeno v Prilogi k tej uredbi. Določiti bi bilo treba največje vsebnosti vitamina A ne glede na njegovo obliko. Vitamin A se ne sme dajati neposredno prek vode za pitje, ker bi dodatni način dajanja povečal tveganje za potrošnike. Zato bi bilo treba zavrniti tisti del dovoljenja za retinil acetat, retinil palmitat in retinil propionat kot nutritivne dodatke iz funkcionalne skupine „vitamini, provitamini in kemijsko natančno definirane snovi s podobnimi učinki“, ki se nanaša na njihovo uporabo v vodi. Ta prepoved ne velja za navedene dodatke v krmnih mešanicah, ki se nato dajejo prek vode.
            
         
               (7)
            
            
               Ker ni varnostnih razlogov, zaradi katerih bi morali takoj začeti veljati spremenjeni pogoji za izdajo dovoljenja, je primerno zagotoviti prehodno obdobje, da se lahko zainteresirane strani pripravijo na izpolnjevanje novih zahtev zaradi izdaje dovoljenja.
            
         
               (8)
            
            
               Ukrepi iz te uredbe so v skladu z mnenjem Stalnega odbora za rastline, živali, hrano in krmo –
            
         SPREJELA NASLEDNJO UREDBO:
   Člen 1
   Snovi iz Priloge, ki spadajo v kategorijo dodatkov „nutritivni dodatki“ in funkcionalno skupino „vitamini, provitamini in kemijsko natančno definirane snovi s podobnimi učinki“, se dovolijo kot dodatki v prehrani živali v skladu s pogoji iz navedene priloge.
   Člen 2
   Dovoljenje za uporabo retinil acetata, retinil palmitata in retinil propionata kot dodatkov iz kategorije dodatkov „nutritivni dodatki“ in funkcionalne skupine „vitamini, provitamini in kemijsko natančno definirane snovi s podobnimi učinki“ za uporabo v vodi se zavrne.
   Člen 3
   Snovi iz Priloge in premiksi, ki jih vsebujejo, proizvedeni in označeni pred 26. novembrom 2015 v skladu s pravili, ki se uporabljajo pred 26. majem 2015, se lahko še naprej dajejo na trg in uporabljajo do porabe obstoječih zalog.
   Krmne mešanice in posamična krmila, ki vsebujejo snovi iz Priloge, proizvedeni in označeni pred 26. majem 2016 v skladu s pravili, ki se uporabljajo pred 26. majem 2015, se lahko še naprej dajejo na trg in uporabljajo do porabe obstoječih zalog, če so namenjeni za živali za proizvodnjo hrane.
   Krmne mešanice in posamična krmila, ki vsebujejo snovi iz Priloge, proizvedeni in označeni pred 26. majem 2017 v skladu s pravili, ki se uporabljajo pred 26. majem 2015, se lahko še naprej dajejo na trg in uporabljajo do porabe obstoječih zalog, če so namenjeni za živali, ki niso namenjene za proizvodnjo hrane.
   Člen 4
   Ta uredba začne veljati dvajseti dan po objavi v Uradnem listu Evropske unije.
   
      Ta uredba je v celoti zavezujoča in se neposredno uporablja v vseh državah članicah.
      V Bruslju, 5. maja 2015
      
         
            Za Komisijo
         
         
            Predsednik
         
         Jean-Claude JUNCKER
      
   
   
      (1)  UL L 268, 18.10.2003, str. 29.
   
      (2)  Direktiva Sveta 70/524/EGS z dne 23. novembra 1970 o dodatkih v krmi (UL L 270, 14.12.1970, str. 1).
   
      (3)  EFSA Journal 2013;11(1):3037.
   
   
      PRILOGA
      
                  Identifikacijska številka dodatka
               
               
                  Ime imetnika dovoljenja
               
               
                  Dodatek
               
               
                  Sestava, kemijska formula, opis, analitska metoda
               
               
                  Vrsta ali kategorija živali
               
               
                  Najvišja starost
               
               
                  Najnižja vsebnost
               
               
                  Najvišja vsebnost
               
               
                  Druge določbe
               
               
                  Datum poteka veljavnosti dovoljenja
               
            
                  IU vitamina A/kg popolne krmne mešanice z vsebnostjo vlage 12 %
               
            
                  
                     Kategorija nutritivnih dodatkov. Funkcionalna skupina: vitamini, provitamini in kemijsko natančno opredeljene snovi s podobnim učinkom.
                  
               
            
                  3a672a
               
               
                  —
               
               
                  „retinil acetat“ ali „vitamin A“
               
               
                  
                     Sestava dodatka
                  
                  retinil acetat
                  trifenilfosfin oksid (TPPO) ≤ 100 mg/kg
                  
                     Lastnosti aktivne snovi
                  
                  retinil acetat
                  C22H32O2
                  
                  št. CAS: 127-47-9
                  retinil acetat, v trdni obliki, pridobljen s kemijsko sintezo.
                  merila čistosti: najmanj 95 % (najmanj 2,76 MIU/g)
                  
                     Analitske metode
                      (1)
                  
                  Za določanje vitamina A v krmnem dodatku: tankoplastna kromatografija in UV-detekcija (TLC-UV) (Evropska farmakopeja, 6. izdaja, monografija 0217).
                  Za določanje vitamina A v premiksih in krmi: tekočinska kromatografija visoke ločljivosti z reverzno fazo (RP-HPLC) z UV-detekcijo ali fluorescenčno detekcijo – Uredba Komisije (ES) št. 152/2009 (2).
               
               
                  pujski (sesni in odstavljeni)
               
               
                  —
               
               
                  —
               
               
                  16 000 
               
               
                  
                              1.
                           
                           
                              Dodatek se vključi v krmo prek premiksa.
                           
                        
                              2.
                           
                           
                              Retinil acetat se lahko daje na trg in uporablja kot dodatek v pripravku.
                           
                        
                              3.
                           
                           
                              Za navajanje vsebnosti na oznaki se uporabljajo naslednje enakovrednosti: 1 IU = 0,344 μg retinil acetata.
                           
                        
                              4.
                           
                           
                              Mešanica retinil acetata, retinil palmitata ali retinil propionata ne presega zgornje meje vsebnosti za zadevne vrste in kategorije.
                           
                        
                              5.
                           
                           
                              V navodilih za uporabo dodatka in premiksa je treba navesti pogoje skladiščenja in obstojnosti.
                           
                        
                              6.
                           
                           
                              Zaradi varnosti je treba med ravnanjem nositi zaščito za dihala ter zaščitna očala in rokavice.
                           
                        
               
                  26. maj 2025
               
            
                  prašiči za pitanje
               
               
                  —
               
               
                  —
               
               
                  6 500 
               
            
                  svinje
               
               
                  —
               
               
                  —
               
               
                  12 000 
               
            
                  drugi prašiči
               
               
                  —
               
               
                  —
               
               
                  —
               
            
                  piščanci in manjše vrste perutnine
               
               
                  ≤ 14 dni
               
               
                  —
               
               
                  20 000 
               
            
                  > 14 dni
               
               
                  —
               
               
                  10 000 
               
            
                  purani
               
               
                  ≤ 28 dni
               
               
                  —
               
               
                  20 000 
               
            
                  > 28 dni
               
               
                  —
               
               
                  10 000 
               
            
                  druga perutnina
               
               
                  —
               
               
                  —
               
               
                  10 000 
               
            
                  krave molznice in krave za razmnoževanje
               
               
                   
               
               
                  —
               
               
                  9 000 
               
            
                  teleta za vzrejo
               
               
                  4 mesece
               
               
                  —
               
               
                  16 000 
               
            
                  druga teleta in krave
               
               
                  —
               
               
                  —
               
               
                  25 000 
               
            
                  jagnjeta in kozlički za vzrejo
               
               
                  ≤ 2 meseca
               
               
                  —
               
               
                  16 000 
               
            
                  > 2 meseca
               
               
                  —
               
               
                  —
               
            
                  govedo, ovce in koze za pitanje
               
               
                  —
               
               
                  —
               
               
                  10 000 
               
            
                  drugo govedo, ovce in koze
               
               
                  —
               
               
                  —
               
               
                  —
               
            
                  sesalci
               
               
                  —
               
               
                  —
               
               
                  samo mlečni nadomestki: 25 000 
               
            
                  druge živalske vrste
               
               
                  —
               
               
                  —
               
               
                  —
               
            
                  3a672b
               
               
                   
               
               
                  „retinil palmitat“ ali „vitamin A“
               
               
                  
                     Sestava dodatka
                  
                  retinil palmitat
                  trifenilfosfin oksid (TPPO) ≤ 100 mg/kg dodatka
                  
                     Lastnosti aktivne snovi
                  
                  retinil palmitat
                  C36H60O2
                  
                  št. CAS: 79-81-2
                  retinil palmitat, v trdni in tekoči obliki, pridobljen s kemijsko sintezo: najmanj 90 % ali 1,64 MIU/g
                  
                     Analitske metode
                      (1)
                  
                  Za določanje vitamina A v krmnem dodatku: tankoplastna kromatografija in UV-detekcija (TLC-UV) (Evropska farmakopeja, 6. izdaja, monografija 0217).
                  Za določanje vitamina A v premiksih in krmi: tekočinska kromatografija visoke ločljivosti z reverzno fazo (RP-HPLC) z UV-detekcijo ali fluorescenčno detekcijo – Uredba (ES) št. 152/2009.
               
               
                  pujski (sesni in odstavljeni)
               
               
                  —
               
               
                  —
               
               
                  16 000 
               
               
                  
                              1.
                           
                           
                              Dodatek se vključi v krmo prek premiksa.
                           
                        
                              2.
                           
                           
                              Retinil palmitat se lahko daje na trg in uporablja kot dodatek v pripravku.
                           
                        
                              3.
                           
                           
                              Za navajanje vsebnosti na oznaki se uporabljajo naslednje enakovrednosti: 1 IU = 0,5458 μg retinil palmitata.
                           
                        
                              4.
                           
                           
                              Mešanica retinil acetata, retinil palmitata ali retinil propionata ne presega zgornje meje vsebnosti za zadevne vrste in kategorije.
                           
                        
                              5.
                           
                           
                              V navodilih za uporabo dodatka in premiksa je treba navesti pogoje skladiščenja in obstojnosti.
                           
                        
                              6.
                           
                           
                              Zaradi varnosti je treba med ravnanjem nositi zaščito za dihala ter zaščitna očala in rokavice.
                           
                        
               
                  26. maj 2025
               
            
                  prašiči za pitanje
               
               
                  —
               
               
                  —
               
               
                  6 500 
               
            
                  svinje
               
               
                  —
               
               
                  —
               
               
                  12 000 
               
            
                  drugi prašiči
               
               
                  —
               
               
                  —
               
               
                  —
               
            
                  piščanci in manjše vrste perutnine
               
               
                  ≤ 14 dni
               
               
                  —
               
               
                  20 000 
               
            
                  > 14 dni
               
               
                  —
               
               
                  10 000 
               
            
                  purani
               
               
                  ≤ 28 dni
               
               
                  —
               
               
                  20 000 
               
            
                  > 28 dni
               
               
                  —
               
               
                  10 000 
               
            
                  druga perutnina
               
               
                  —
               
               
                  —
               
               
                  10 000 
               
            
                  krave molznice in krave za razmnoževanje
               
               
                  —
               
               
                  —
               
               
                  9 000 
               
            
                  teleta za vzrejo
               
               
                  4 mesece
               
               
                  —
               
               
                  16 000 
               
            
                  druga teleta in krave
               
               
                  —
               
               
                  —
               
               
                  25 000 
               
            
                  jagnjeta in kozlički za vzrejo
               
               
                  ≤ 2 meseca
               
               
                  —
               
               
                  16 000 
               
            
                  > 2 meseca
               
               
                  —
               
               
                  —
               
            
                  govedo, ovce in koze za pitanje
               
               
                  —
               
               
                  —
               
               
                  10 000 
               
            
                  drugo govedo, ovce in koze
               
               
                  —
               
               
                  —
               
               
                  —
               
            
                  sesalci
               
               
                  —
               
               
                  —
               
               
                  samo mlečni nadomestki: 25 000 
               
            
                  druge živalske vrste
               
               
                  —
               
               
                  —
               
               
                  —
               
            
                  3a672c
               
               
                   
               
               
                  „retinil propionat“ ali „vitamin A“
               
               
                  
                     Sestava dodatka
                  
                  retinil propionat
                  trifenilfosfin oksid (TPPO) ≤ 100 mg/kg dodatka
                  
                     Lastnosti aktivne snovi
                  
                  retinil propionat
                  C23H34O2
                  
                  št. CAS: 7069-42-3
                  retinil propionat, v tekoči obliki, pridobljen s kemijsko sintezo: najmanj 95 % ali 2,64 MIU/g
                  
                     Analitske metode
                      (1)
                  
                  Za določanje vitamina A v krmnem dodatku: tankoplastna kromatografija in UV-detekcija (TLC-UV) (Evropska farmakopeja, 6. izdaja, monografija 0217).
                  Za določanje vitamina A v premiksih in krmi: tekočinska kromatografija visoke ločljivosti z reverzno fazo (RP-HPLC) z UV-detekcijo ali fluorescenčno detekcijo – Uredba Komisije (ES) št. 152/2009.
               
               
                  pujski (sesni in odstavljeni)
               
               
                  —
               
               
                  —
               
               
                  16 000 
               
               
                  
                              1.
                           
                           
                              Dodatek se vključi v krmo prek premiksa.
                           
                        
                              2.
                           
                           
                              Retinil propionat se lahko daje na trg in uporablja kot dodatek v pripravku.
                           
                        
                              3.
                           
                           
                              Za navajanje vsebnosti na oznaki se uporabljajo naslednje enakovrednosti: 1 IU = 0,3585 μg retinil propionata.
                           
                        
                              4.
                           
                           
                              Mešanica retinil acetata, retinil palmitata ali retinil propionata ne presega zgornje meje vsebnosti za zadevne vrste in kategorije.
                           
                        
                              5.
                           
                           
                              V navodilih za uporabo dodatka in premiksa je treba navesti pogoje skladiščenja in obstojnosti.
                           
                        
                              6.
                           
                           
                              Zaradi varnosti je treba med ravnanjem nositi zaščito za dihala ter zaščitna očala in rokavice.
                           
                        
               
                  26. maj 2025
               
            
                  prašiči za pitanje
               
               
                  —
               
               
                  —
               
               
                  6 500 
               
            
                  svinje
               
               
                  —
               
               
                  —
               
               
                  12 000 
               
            
                  drugi prašiči
               
               
                  —
               
               
                  —
               
               
                  —
               
            
                  piščanci in manjše vrste perutnine
               
               
                  ≤ 14 dni
               
               
                  —
               
               
                  20 000 
               
            
                  > 14 dni
               
               
                  —
               
               
                  10 000 
               
            
                  purani
               
               
                  ≤ 28 dni
               
               
                  —
               
               
                  20 000 
               
            
                  > 28 dni
               
               
                  —
               
               
                  10 000 
               
            
                  druga perutnina
               
               
                  —
               
               
                  —
               
               
                  10 000 
               
            
                  krave molznice in krave za razmnoževanje
               
               
                  —
               
               
                  —
               
               
                  9 000 
               
            
                  teleta za vzrejo
               
               
                  4 mesece
               
               
                  —
               
               
                  16 000 
               
            
                  druga teleta ali krave
               
               
                  —
               
               
                  —
               
               
                  25 000 
               
            
                  jagnjeta in kozlički za vzrejo
               
               
                  ≤ 2 meseca
               
               
                  —
               
               
                  16 000 
               
            
                  > 2 meseca
               
               
                  —
               
               
                  —
               
            
                  govedo, ovce in koze za pitanje
               
               
                  —
               
               
                  —
               
               
                  10 000 
               
            
                  drugo govedo, ovce in koze
               
               
                  —
               
               
                  —
               
               
                  —
               
            
                  sesalci
               
               
                  —
               
               
                  —
               
               
                  samo mlečni nadomestki: 25 000 
               
            
                  druge živalske vrste
               
               
                  —
               
               
                  —
               
               
                  —
               
            
         (1)  Podrobnosti o analitskih metodah so na voljo na naslednjem naslovu referenčnega laboratorija Evropske unije za krmne dodatke: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports.
      
         (2)  Uredba Komisije (ES) št. 152/2009 z dne 27. januarja 2009 o določitvi metod vzorčenja in analitskih metod za uradni nadzor krme (UL L 54, 26.2.2009, str. 1).