CELEX: 32021R0719
Language: pl
Date: 2021-04-30 00:00:00
Title: Rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) 2021/719 z dnia 30 kwietnia 2021 r. dotyczące zezwolenia na stosowanie L-waliny wytwarzanej przez Corynebacterium glutamicum CGMCC 7.358 jako dodatku paszowego dla wszystkich gatunków zwierząt (Tekst mający znaczenie dla EOG)

3.5.2021   
               
               
                  PL
               
               
                  Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej
               
               
                  L 151/12
               
            
         ROZPORZĄDZENIE WYKONAWCZE KOMISJI (UE) 2021/719
         z dnia 30 kwietnia 2021 r.
         dotyczące zezwolenia na stosowanie L-waliny wytwarzanej przez Corynebacterium glutamicum CGMCC 7.358 jako dodatku paszowego dla wszystkich gatunków zwierząt
         (Tekst mający znaczenie dla EOG)
         KOMISJA EUROPEJSKA,
         uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,
         uwzględniając rozporządzenie (WE) nr 1831/2003 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 22 września 2003 r. w sprawie dodatków stosowanych w żywieniu zwierząt (1), w szczególności jego art. 9 ust. 2,
         a także mając na uwadze, co następuje:
         
                     (1)
                  
                  
                     W rozporządzeniu (WE) nr 1831/2003 przewidziano udzielanie zezwoleń na stosowanie dodatków w żywieniu zwierząt oraz określono sposób uzasadniania i procedury udzielania takich zezwoleń.
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     Zgodnie z art. 7 rozporządzenia (WE) nr 1831/2003 złożono wniosek o zezwolenie na stosowanie L-waliny. Do wniosku dołączone zostały dane szczegółowe oraz dokumenty wymagane na mocy art. 7 ust. 3 tego rozporządzenia.
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     Wniosek ten dotyczy zezwolenia na stosowanie L-waliny wytwarzanej przez Corynebacterium glutamicum CGMCC 7.358 jako dodatku paszowego dla wszystkich gatunków zwierząt, celem sklasyfikowania go w kategorii „dodatki dietetyczne”, grupa funkcjonalna „aminokwasy, ich sole i podobne produkty”.
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     Europejski Urząd ds. Bezpieczeństwa Żywności („Urząd”) w opinii z dnia 30 września 2020 r. (2) stwierdził, że w proponowanych warunkach stosowania L-walina wytwarzana przez Corynebacterium glutamicum CGMCC 7.358, jeżeli jest uzupełnieniem diet stosowanym w odpowiednich ilościach, nie ma niekorzystnego wpływu na zdrowie zwierząt i konsumentów ani na środowisko. W odniesieniu do bezpieczeństwa użytkownika L-waliny wytwarzanej przez Corynebacterium glutamicum CGMCC 7.358 Urząd nie mógł wykluczyć ryzyka związanego z wdychaniem ani drażniącego działania substancji na skórę lub oczy, ani uczulającego działania na skórę. W związku z tym należy zastosować odpowiednie środki ochronne w przypadku tego dodatku, aby zapobiec szkodliwym skutkom dla zdrowia ludzi, w szczególności w odniesieniu do użytkowników dodatku. Ponadto Urząd stwierdził, że substancję tę uznaje się za bogate źródło niezbędnego aminokwasu L-waliny w żywieniu zwierząt, oraz że należy chronić ją przed degradacją w żwaczu, aby była skuteczna u przeżuwaczy. Zdaniem Urzędu nie ma potrzeby wprowadzania szczegółowych wymogów dotyczących monitorowania po wprowadzeniu do obrotu. Urząd zweryfikował również sprawozdania dotyczące metody analizy dodatku paszowego w paszy, przedłożone przez laboratorium referencyjne ustanowione rozporządzeniem (WE) nr 1831/2003.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     Z oceny L-waliny wytwarzanej przez Corynebacterium glutamicum CGMCC 7.358 wynika, że spełnione są warunki udzielenia zezwolenia przewidziane w art. 5 rozporządzenia (WE) nr 1831/2003. W związku z tym należy zezwolić na stosowanie tej substancji, jak określono w załączniku do niniejszego rozporządzenia.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Roślin, Zwierząt, Żywności i Pasz,
                  
               PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:
         
            Artykuł 1
            Substancja wyszczególniona w załączniku, należąca do kategorii „dodatki dietetyczne” i do grupy funkcjonalnej „aminokwasy, ich sole i podobne produkty”, zostaje dopuszczona jako dodatek paszowy zgodnie z warunkami określonymi w załączniku.
         
         
            Artykuł 2
            Niniejsze rozporządzenie wchodzi w życie dwudziestego dnia po jego opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.
         
         
            Niniejsze rozporządzenie wiąże w całości i jest bezpośrednio stosowane we wszystkich państwach członkowskich.
            Sporządzono w Brukseli dnia 30 kwietnia 2021 r.
            
               
                  W imieniu Komisji
               
               Ursula VON DER LEYEN
               
                  Przewodnicząca
               
            
         
         
            (1)  Dz.U. L 268 z 18.10.2003, s. 29.
         
            (2)  Dziennik EFSA 2020; 18(11):6286.
      
      
         
            ZAŁĄCZNIK
            
                        Numer identyfikacyjny dodatku
                     
                     
                        Nazwa posiadacza zezwolenia
                     
                     
                        Dodatek
                     
                     
                        Skład, wzór chemiczny, opis, metoda analityczna
                     
                     
                        Gatunek lub kategoria zwierzęcia
                     
                     
                        Maksymalny wiek
                     
                     
                        Minimalna zawartość
                     
                     
                        Maksymalna zawartość
                     
                     
                        Pozostałe przepisy
                     
                     
                        Data ważności zezwolenia
                     
                  
                        mg dodatku/kg mieszanki paszowej pełnoporcjowej o wilgotności 12 %
                     
                  
                        
                           Kategoria: dodatki dietetyczne. Grupa funkcjonalna: aminokwasy, ich sole i podobne produkty
                        
                     
                  
                        3c371i
                     
                     
                        -
                     
                     
                        L-walina
                     
                     
                        
                           Skład dodatku
                        
                        Proszek o minimalnej zawartości L-waliny 98 % (w suchej masie) i o maksymalnej zawartości wody 1,5 %
                     
                     
                        Wszystkie gatunki
                     
                     
                        -
                     
                     
                        -
                     
                     
                        -
                     
                     
                        
                                    1.
                                 
                                 
                                    L-walina może być wprowadzana do obrotu i stosowana jako dodatek stanowiący preparat.
                                 
                              
                                    2.
                                 
                                 
                                    Dodatek może być stosowany w wodzie do pojenia.
                                 
                              
                                    3.
                                 
                                 
                                    W informacjach na temat stosowania dodatku i premiksu należy wskazać warunki przechowywania, stabilność przy obróbce cieplnej oraz stabilność w wodzie do pojenia.
                                 
                              
                                    4.
                                 
                                 
                                    Na etykiecie dodatku i premiksu podaje się następujące informacje: „Przy suplementacji L-waliną, w szczególności podawaną w wodzie do pojenia, należy brać pod uwagę podaż w diecie wszystkich aminokwasów niezbędnych i warunkowo niezbędnych, aby zapobiegać zakłóceniom równowagi żywieniowej.”.
                                 
                              
                                    5.
                                 
                                 
                                    Podmioty działające na rynku pasz ustanawiają procedury postępowania i środki organizacyjne dla użytkowników dodatku i premiksów, tak aby ograniczyć ewentualne zagrożenia związane z wdychaniem, kontaktem ze skórą lub oczami. Jeżeli zagrożeń nie można wyeliminować ani maksymalnie ograniczyć za pomocą tych procedur i środków, dodatek i premiksy należy stosować przy użyciu odpowiednich środków ochrony indywidualnej, w tym środków ochrony dróg oddechowych oraz okularów i rękawic ochronnych.
                                 
                              
                     
                        23.5.2031
                     
                  
                        
                           Charakterystyka substancji czynnej
                        
                        L-walina ((2S) kwas 2-amino-3-metylobutanowy) wytwarzana przez Corynebacterium glutamicum CGMCC 7.358
                        Wzór chemiczny: C5H11NO2
                        
                        Numer CAS: 72-18-4
                     
                  
                        Metoda analityczna  (1)
                        
                        Do analizy jakościowej L-waliny w dodatku paszowym:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    Food Chemical Codex „L-valine monograph” (Kodeks substancji chemicznych w żywności „Monografia dotycząca L-waliny”)
                                 
                              Do oznaczania ilościowego zawartości waliny w dodatku paszowym:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    chromatografia jonowymienna z derywatyzacją pokolumnową i detekcją fotometryczną (IEC-VIS)
                                 
                              Do oznaczania ilościowego zawartości waliny w premiksach, materiałach paszowych i mieszankach paszowych:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    chromatografia jonowymienna z derywatyzacją pokolumnową i detekcją fotometryczną (IEC-VIS) – rozporządzenie Komisji (WE) nr 152/2009 (załącznik III sekcja F)
                                 
                              Do oznaczania ilościowego zawartości waliny w wodzie:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    chromatografia jonowymienna z derywatyzacją pokolumnową i detekcją optyczną (IEC-VIS/FD)
                                 
                              
                  
               (1)  Szczegóły dotyczące metod analitycznych można uzyskać pod następującym adresem laboratorium referencyjnego: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports.