CELEX: 32013D0049
Language: es
Date: 2013-01-22 00:00:00
Title: 2013/49/UE: Decisión de Ejecución de la Comisión, de 22 de enero de 2013 , por la que se autoriza la puesta en el mercado de la zeaxantina sintética como nuevo ingrediente alimentario con arreglo al Reglamento (CE) n ° 258/97 del Parlamento Europeo y del Consejo [notificada con el número C(2013) 110]

24.1.2013   
            
            
               ES
            
            
               Diario Oficial de la Unión Europea
            
            
               L 21/32
            
         
      DECISIÓN DE EJECUCIÓN DE LA COMISIÓN
   
   de 22 de enero de 2013
   por la que se autoriza la puesta en el mercado de la zeaxantina sintética como nuevo ingrediente alimentario con arreglo al Reglamento (CE) no 258/97 del Parlamento Europeo y del Consejo
   [notificada con el número C(2013) 110]
   (El texto en lengua neerlandesa es el único auténtico)
   (2013/49/UE)
   LA COMISIÓN EUROPEA,
   Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea,
   Visto el Reglamento (CE) no 258/97 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 27 de enero de 1997, sobre nuevos alimentos y nuevos ingredientes alimentarios (1), y, en particular, su artículo 7,
   Considerando lo siguiente:
   
               (1)
            
            
               El 1 de junio de 2004, la empresa DSM Nutritional Products VML presentó a las autoridades competentes de los Países Bajos una solicitud de puesta en el mercado de la zeaxantina sintética como nuevo ingrediente alimentario.
            
         
               (2)
            
            
               El 16 de junio de 2005, las autoridades competentes de los Países Bajos emitieron su informe de evaluación inicial. En dicho informe se llegó a la conclusión de que la zeaxantina sintética, con una ingesta por persona y día de no más de 20 mg, no presentaba un riesgo significativo para la salud humana. Sin embargo, se concluyó que los datos presentados no eran suficientes para completar la evaluación de la seguridad.
            
         
               (3)
            
            
               Por tanto, se requirió una evaluación adicional.
            
         
               (4)
            
            
               El 1 de agosto de 2005, la Comisión remitió el informe de evaluación inicial a todos los Estados miembros para que hicieran cometarios adicionales.
            
         
               (5)
            
            
               El 2 de febrero de 2007, el solicitante informó a la Comisión de que el uso de la zeaxantina debería limitarse a su utilización como ingrediente en complementos alimenticios.
            
         
               (6)
            
            
               El 20 de marzo de 2007 la Comisión consultó a la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria (EFSA).
            
         
               (7)
            
            
               El 24 de abril de 2008, la EFSA adoptó un «Dictamen Científico sobre la seguridad de la zeaxantina sintética como ingrediente de complementos alimenticios» (2), en el que se concluía que, según los datos existentes, no se había demostrado la seguridad de la zeaxantina sintética como ingrediente de complementos alimenticios al nivel propuesto de 20 mg por persona y día.
            
         
               (8)
            
            
               El 25 de enero de 2012, el solicitante facilitó información adicional y propuso una ingesta de zeaxantina sintética como ingrediente de complementos alimenticios de hasta 2 mg por persona y día.
            
         
               (9)
            
            
               La Comisión pidió a la EFSA que actualizara su dictamen sobre la seguridad de la zeaxantina sintética como nuevo ingrediente alimentario de complementos alimenticios a la luz de la información adicional. El 13 de septiembre de 2012, la EFSA adoptó una «Declaración sobre la seguridad de la zeaxantina sintética como ingrediente de complementos alimenticios» (3), en la que concluía que el nivel de uso propuesto por el solicitante no plantea problemas de seguridad.
            
         
               (10)
            
            
               Sobre la base de la evaluación científica, se ha determinado que la zeaxantina sintética se ajusta a los criterios establecidos en el artículo 3, apartado 1, del Reglamento (CE) no 258/97.
            
         
               (11)
            
            
               La adición intencionada de zeaxantina sintética a los alimentos como colorante entra en el ámbito de aplicación del Reglamento (UE) no 1333/2008 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 16 de diciembre de 2008, sobre aditivos alimentarios (4), y debe ser autorizada de conformidad con dicho Reglamento.
            
         
               (12)
            
            
               Las medidas previstas en la presente Decisión se ajustan al dictamen del Comité Permanente de la Cadena Alimentaria y de Sanidad Animal.
            
         HA ADOPTADO LA PRESENTE DECISIÓN:
   Artículo 1
   La zeaxantina sintética, tal como se especifica en el anexo, podrá ponerse en el mercado de la Unión como ingrediente alimentario de complementos alimenticios con una ingesta recomendada por el fabricante de hasta 2 mg diarios.
   Artículo 2
   La designación de la zeaxantina sintética autorizada por la presente Decisión en el etiquetado de los productos alimenticios que la contengan será «zeaxantina sintética».
   Artículo 3
   El destinatario de la presente Decisión será DSM Nutritional Products, Alexander Fleminglaan 1, 2613 AX Delft, PAÍSES BAJOS.
   
      Hecho en Bruselas, el 22 de enero de 2013.
      
         
            Por la Comisión
         
         Tonio BORG
         
         
            Miembro de la Comisión
         
      
   
   
      (1)  DO L 43 de 14.2.1997, p. 1.
   
      (2)  EFSA Journal (2008) 728, pp. 1-27.
   
      (3)  EFSA Journal (2012): 10(10):2891.
   
      (4)  DO L 354 de 31.12.2008, p. 16.
   
      ANEXO
      
         ESPECIFICACIONES DE LA ZEAXANTINA SINTÉTICA
      
      Definición La zeaxantina es un pigmento de origen natural del grupo de las xantofilas, que son derivados oxigenados de los carotenoides. La zeaxantina sintética se produce mediante una síntesis química en varias etapas a partir de moléculas más pequeñas.
      La zeaxantina sintética se presenta bien como polvo a base de gelatina o almidón, secado por vaporización («gránulos»), con adición de α-tocoferol y palmitato de ascorbilo, o como suspensión en aceite de maíz, con adición de α-tocoferol.
      Descripción: Polvo cristalino de color rojo anaranjado, prácticamente inodoro
      Fórmula química: C40H56O2
      
      Fórmula estructural: 
      
         
      No CAS: 144-68-3
      Peso molecular: 568,9 Dalton
      Propiedades fisicoquímicas de la zeaxantina sintética 
      
                  Pérdida por desecación
               
               
                  menos del 0,2 %
               
            
                  
                     All-trans zeaxantina
               
               
                  más del 96 %
               
            
                  
                     Cis-zeaxantina
               
               
                  menos del 2 %
               
            
                  Otros carotenoides
               
               
                  menos del 1,5 %
               
            
                  Óxido de trifenilfosfina
                  (no CAS 791-28-6)
               
               
                  menos de 50 mg/kg