CELEX: 32017R0429
Language: pt
Date: 2017-03-10 00:00:00
Title: Regulamento de Execução (UE) 2017/429 da Comissão, de 10 de março de 2017, relativo à autorização de uma preparação de endo-1,3(4)-beta-glucanase produzida por Aspergillus aculeatinus (anteriormente classificado como Aspergillus aculeatus) (CBS 589.94), endo-1,4-beta-glucanase produzida por Trichoderma reesei (anteriormente classificado como Trichoderma longibrachiatum) (CBS 592.94), alfa-amilase produzida por Bacillus amyloliquefaciens (DSM 9553) e endo-1,4-beta-xilanase produzida por Trichoderma viride (NIBH FERM BP4842) como aditivo em alimentos para todas as espécies avícolas, e que altera os Regulamentos (CE) n.° 358/2005 e (CE) n.° 1284/2006 e revoga o Regulamento (UE) n.° 516/2010 (detentor da autorização Kemin Europa NV) (Texto relevante para efeitos do EEE. )

11.3.2017   
               
               
                  PT
               
               
                  Jornal Oficial da União Europeia
               
               
                  L 66/4
               
            REGULAMENTO DE EXECUÇÃO (UE) 2017/429 DA COMISSÃO
      de 10 de março de 2017
      relativo à autorização de uma preparação de endo-1,3(4)-beta-glucanase produzida por Aspergillus aculeatinus (anteriormente classificado como Aspergillus aculeatus) (CBS 589.94), endo-1,4-beta-glucanase produzida por Trichoderma reesei (anteriormente classificado como Trichoderma longibrachiatum) (CBS 592.94), alfa-amilase produzida por Bacillus amyloliquefaciens (DSM 9553) e endo-1,4-beta-xilanase produzida por Trichoderma viride (NIBH FERM BP4842) como aditivo em alimentos para todas as espécies avícolas, e que altera os Regulamentos (CE) n.o 358/2005 e (CE) n.o 1284/2006 e revoga o Regulamento (UE) n.o 516/2010 (detentor da autorização Kemin Europa NV)
      (Texto relevante para efeitos do EEE)
      A COMISSÃO EUROPEIA,
      Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia,
      Tendo em conta o Regulamento (CE) n.o 1831/2003 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 22 de setembro de 2003, relativo aos aditivos destinados à alimentação animal (1), nomeadamente o artigo 9.o, n.o 2,
      Considerando o seguinte:
      
                  (1)
               
               
                  O Regulamento (CE) n.o 1831/2003 determina que os aditivos destinados à alimentação animal carecem de autorização e estabelece as condições e os procedimentos para a concessão dessa autorização. O artigo 10.o desse regulamento prevê a reavaliação dos aditivos autorizados nos termos da Diretiva 70/524/CEE do Conselho (2).
               
            
                  (2)
               
               
                  A preparação de endo-1,3(4)-beta-glucanase produzida por Aspergillus aculeatinus (anteriormente classificado como Aspergillus aculeatus) (CBS 589.94), endo-1,4-beta-glucanase produzida por Trichoderma reesei (anteriormente classificado como Trichoderma longibrachiatum) (CBS 592.94), alfa-amilase produzida por Bacillus amyloliquefaciens (DSM 9553) e endo-1,4-beta-xilanase produzida por Trichoderma viride (NIBH FERM BP4842) foi autorizada por um período ilimitado em conformidade com a Diretiva 70/524/CEE como aditivo em alimentos para frangos de engorda pelo Regulamento (CE) n.o 358/2005 da Comissão (3), para perus de engorda pelo Regulamento (CE) n.o 1284/2006 da Comissão (4) e para galinhas poedeiras pelo Regulamento (UE) n.o 516/2010 da Comissão (5). Esta preparação foi subsequentemente inscrita no Registo Comunitário dos Aditivos para a Alimentação Animal como um produto existente, em conformidade com o artigo 10.o, n.o 1, do Regulamento (CE) n.o 1831/2003.
               
            
                  (3)
               
               
                  Em conformidade com o artigo 10.o, n.o 2, do Regulamento (CE) n.o 1831/2003, em conjugação com o artigo 7.o desse regulamento, foi apresentado um pedido para a reavaliação da preparação de endo-1,3(4)-beta-glucanase produzida por Aspergillus aculeatinus (anteriormente classificado como Aspergillus aculeatus) (CBS 589.94), endo-1,4-beta-glucanase produzida por Trichoderma reesei (anteriormente classificado como Trichoderma longibrachiatum) (CBS 592.94), alfa-amilase produzida por Bacillus amyloliquefaciens (DSM 9553) e endo-1,4-beta-xilanase produzida por Trichoderma viride (NIBH FERM BP4842) como aditivo em alimentos para frangos de engorda, perus de engorda e galinhas poedeiras, bem como, em conformidade com o artigo 7.o do mesmo regulamento, para uma nova autorização como aditivo em alimentos para todas as outras espécies avícolas. O requerente solicitou que o aditivo fosse classificado na categoria de aditivos designada por «aditivos zootécnicos». Esse pedido foi acompanhado dos dados e documentos exigidos ao abrigo do artigo 7.o, n.o 3, do Regulamento (CE) n.o 1831/2003.
               
            
                  (4)
               
               
                  A Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos («a Autoridade») concluiu, no seu parecer de 9 de setembro de 2015 (6), que, nas condições de utilização propostas, o aditivo não tem efeitos adversos na saúde animal, na saúde humana nem no ambiente. A Autoridade concluiu também que a utilização desta preparação tem potencial para ser eficaz na melhoria dos parâmetros zootécnicos em frangos de engorda, perus de engorda e galinhas poedeiras. Considerou-se que estas conclusões podem ser alargadas às frangas criadas para postura e aos perus criados para reprodução. A Autoridade considerou ainda que o modo de ação das enzimas presentes no aditivo pode ser considerado semelhante em todas as espécies de aves de capoeira, pelo que as conclusões sobre a eficácia nas principais espécies de aves de capoeira podem ser extrapoladas às espécies menores de aves de capoeira e aves ornamentais. A Autoridade considera que não é necessário estabelecer requisitos específicos de monitorização pós-comercialização. Corroborou igualmente o relatório sobre o método de análise do aditivo em alimentos para animais apresentado pelo laboratório de referência instituído pelo Regulamento (CE) n.o 1831/2003.
               
            
                  (5)
               
               
                  A avaliação da preparação de endo-1,3(4)-beta-glucanase produzida por Aspergillus aculeatinus (anteriormente classificado como Aspergillus aculeatus) (CBS 589.94), endo-1,4-beta-glucanase produzida por Trichoderma reesei (anteriormente classificado como Trichoderma longibrachiatum) (CBS 592.94), alfa-amilase produzida por Bacillus amyloliquefaciens (DSM 9553) e endo-1,4-beta-xilanase produzida por Trichoderma viride (NIBH FERM BP4842) revela que estão preenchidas as condições de autorização referidas no artigo 5.o do Regulamento (CE) n.o 1831/2003. Por conseguinte, deve ser autorizada a utilização da preparação, tal como se especifica no anexo do presente regulamento.
               
            
                  (6)
               
               
                  Os Regulamentos (CE) n.o 358/2005 e (CE) n.o 1284/2006 devem ser alterados em conformidade. O Regulamento (UE) n.o 516/2010 deve ser revogado.
               
            
                  (7)
               
               
                  Dado que não existem motivos de segurança que exijam a aplicação imediata das alterações das condições de autorização, é adequado prever um período transitório para que as partes interessadas possam preparar-se para dar cumprimento aos novos requisitos decorrentes da autorização.
               
            
                  (8)
               
               
                  As medidas previstas no presente regulamento estão em conformidade com o parecer do Comité Permanente dos Vegetais, Animais e Alimentos para Consumo Humano e Animal,
               
            ADOTOU O PRESENTE REGULAMENTO:
      Artigo 1.o
      
      Autorização
      A preparação especificada no anexo, pertencente à categoria de aditivos designada por «aditivos zootécnicos» e ao grupo funcional «melhoradores de digestibilidade», é autorizada como aditivo em alimentos para animais nas condições estabelecidas no referido anexo.
      Artigo 2.o
      
      Alterações do Regulamento (CE) n.o 358/2005
      No anexo I do Regulamento (CE) n.o 358/2005, é suprimida a entrada E 1621 relativa a endo-1,3(4)-beta-glucanase EC 3.2.1.6, endo-1,4-beta-glucanase EC 3.2.1.4, alfa-amilase EC 3.2.1.1 e endo-1,4-beta-xilanase EC 3.2.1.8.
      Artigo 3.o
      
      Alterações do Regulamento (CE) n.o 1284/2006
      O Regulamento (CE) n.o 1284/2006 é alterado do seguinte modo:
      
                  1)
               
               
                  É suprimido o artigo 2.o.
               
            
                  2)
               
               
                  É suprimido o anexo II.
               
            Artigo 4.o
      
      Revogação
      É revogado o Regulamento (UE) n.o 516/2010.
      Artigo 5.o
      
      Medidas transitórias
      A preparação especificada no anexo e os alimentos para animais que a contenham, que tenham sido produzidos e rotulados antes de 30 de setembro de 2017 em conformidade com as regras aplicáveis antes de 31 de março de 2017 podem continuar a ser colocados no mercado e utilizados até que se esgotem as respetivas existências.
      Artigo 6.o
      
      Entrada em vigor
      O presente regulamento entra em vigor no vigésimo dia seguinte ao da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia.
      
         O presente regulamento é obrigatório em todos os seus elementos e diretamente aplicável em todos os Estados-Membros.
         Feito em Bruxelas, em 10 de março de 2017.
         
            
               Pela Comissão
            
            
               O Presidente
            
            Jean-Claude JUNCKER
         
      
      
         (1)  JO L 268 de 18.10.2003, p. 29.
      
         (2)  Diretiva 70/524/CEE do Conselho, de 23 de novembro de 1970, relativa aos aditivos na alimentação para animais (JO L 270 de 14.12.1970, p. 1).
      
         (3)  Regulamento (CE) n.o 358/2005 da Comissão, de 2 de março de 2005, relativo à autorização definitiva de determinados aditivos e de novas utilizações de aditivos já autorizados em alimentos para animais (JO L 57 de 3.3.2005, p. 3).
      
         (4)  Regulamento (CE) n.o 1284/2006 da Comissão, de 29 de agosto de 2006, relativo às autorizações definitivas de determinados aditivos em alimentos para animais (JO L 235 de 30.8.2006, p. 3).
      
         (5)  Regulamento (UE) n.o 516/2010 da Comissão, de 15 de junho de 2010, relativo à autorização definitiva de um aditivo em alimentos para animais (JO L 150 de 16.6.2010, p. 46).
      
         (6)  EFSA Journal 2015; 13(9):4235.
      
         ANEXO
         
                     Número de identificação do aditivo
                  
                  
                     Nome do detentor da autorização
                  
                  
                     Aditivo
                  
                  
                     Composição, fórmula química, descrição e método analítico
                  
                  
                     Espécie ou categoria animal
                  
                  
                     Idademáxima
                  
                  
                     Teor mínimo
                  
                  
                     Teor máximo
                  
                  
                     Outras disposições
                  
                  
                     Fim do período de autorização
                  
               
                     Unidades de atividade/kg de alimento completo com um teor de humidade de 12 %
                  
               
                     
                        Categoria: aditivos zootécnicos. Grupo funcional: melhoradores de digestibilidade
                     
                  
               
                     4a1621i
                  
                  
                     Kemin Europa N.V.
                  
                  
                     Endo-1,3(4)-beta-glucanase EC 3.2.1.6
                     Endo-1,4-beta- glucanase EC 3.2.1.4
                     Alfa-amilase: EC 3.2.1.1
                     Endo-1,4-beta-xilanase EC 3.2.1.8
                  
                  
                     
                        Composição do aditivo:
                     
                     Preparação de:
                     
                                 —
                              
                              
                                 endo-1,3(4)-beta-glucanase produzida por Aspergillus aculeatinus (anteriormente classificado como Aspergillus aculeatus) (CBS 589.94),
                              
                           
                                 —
                              
                              
                                 endo-1,4-beta-glucanase produzida por Trichoderma reesei (anteriormente classificado como Trichoderma longibrachiatum) (CBS 592.94),
                              
                           
                                 —
                              
                              
                                 alfa-amilase produzida por Bacillus amyloliquefaciens (DSM 9553),
                              
                           
                                 —
                              
                              
                                 endo-1,4-beta-xilanase produzida por Trichoderma viride (NIBH FERM BP4842), com uma atividade mínima de:
                              
                           
                                 —
                              
                              
                                 endo-1,3(4)-beta-glucanase: 10 000  U (1)/g,
                              
                           
                                 —
                              
                              
                                 endo-1,4-beta-glucanase: 310 000  U (2)/g,
                              
                           
                                 —
                              
                              
                                 alfa-amilase: 400 U (3)/g,
                              
                           
                                 —
                              
                              
                                 endo-1,4-beta-xilanase: 210 000  U (4)/g.
                              
                           Forma líquida
                     
                        Caracterização da substância ativa:
                     
                     
                                 —
                              
                              
                                 endo-1,3(4)-beta-glucanase produzida por Aspergillus aculeatinus (CBS 589.94),
                              
                           
                                 —
                              
                              
                                 endo-1,4-beta-glucanase produzida por Trichoderma reesei (CBS 592.94),
                              
                           
                                 —
                              
                              
                                 alfa-amilase produzida por Bacillus amyloliquefaciens (DSM 9553),
                              
                           
                                 —
                              
                              
                                 endo-1,4-beta-xilanase produzida por Trichoderma viride (NIBH FERM BP4842).
                              
                           
                        Método analítico
                         (5)
                     
                     Para a determinação no aditivo para a alimentação animal de:
                     
                                 —
                              
                              
                                 endo-1,3(4)-beta-glucanase no aditivo para a alimentação animal: método colorimétrico baseado na hidrólise enzimática de glucanase sobre um substrato de beta-glucano de cevada, a pH 7,5 e 30 °C.
                              
                           
                                 —
                              
                              
                                 endo-1,4-beta-glucanase no aditivo para a alimentação animal: método colorimétrico baseado na hidrólise enzimática de celulase sobre a carboximetilcelulose, a pH 4,8 e 50 °C.
                              
                           
                                 —
                              
                              
                                 alfa-amilase no aditivo para a alimentação animal: método colorimétrico baseado na formação de fragmentos corados solúveis em água produzidos pela ação da amilase sobre substratos de polímeros amiláceos reticulados com azurina, a pH 7,5 e 37 °C,
                              
                           
                                 —
                              
                              
                                 endo-1,4-beta-xilanase no aditivo para a alimentação animal: método colorimétrico baseado na hidrólise enzimática de xilanase sobre um substrato de xilano de madeira de vidoeiro, a pH 5,3 e 50 °C.
                              
                           Para a determinação em pré-misturas e alimentos para animais de:
                     
                                 —
                              
                              
                                 endo-1,3(4)-beta-glucanase: método do teste em placas baseado na difusão de glucanase e na subsequente descoloração do meio ágar vermelho, devido à hidrólise de beta-glucano
                              
                           
                                 —
                              
                              
                                 endo-1,4-beta-glucanase: método colorimétrico baseado na quantificação dos fragmentos corados solúveis em água, produzidos pela ação da celulase sobre substrato de HE-celulose reticulada com azurina insolúvel em água,
                              
                           
                                 —
                              
                              
                                 alfa-amilase: método colorimétrico baseado na formação dos fragmentos azuis solúveis em água, produzidos pela ação da amilase sobre substratos de polímeros amiláceos de cor azul reticulados com azurina insolúveis em água,
                              
                           
                                 —
                              
                              
                                 endo-1,4-beta-xilanase: método colorimétrico baseado na quantificação dos fragmentos corados solúveis em água produzidos pela ação da xilanase sobre arabinoxilano de trigo reticulado com azurina.
                              
                           
                  
                     Todas as espécies avícolas
                  
                  
                     —
                  
                  
                     Endo-1,3(4)-beta-glucanase
                     500 U
                     Endo-1,4-beta-glucanase
                     15 500  U
                     Alfa-amilase
                     20 U
                     Endo-1,4-beta-xilanase
                     10 500  U
                  
                  
                     —
                  
                  
                     
                                 1.
                              
                              
                                 Nas instruções de utilização do aditivo e da pré-mistura devem indicar-se as condições de armazenamento e a estabilidade à granulação.
                              
                           
                                 2.
                              
                              
                                 Para os utilizadores do aditivo e das pré-misturas, os operadores das empresas do setor dos alimentos para animais devem estabelecer procedimentos operacionais e medidas organizativas a fim de minimizar os potenciais riscos resultantes da sua utilização. Se os riscos não puderem ser eliminados ou reduzidos ao mínimo através destes procedimentos e medidas, o aditivo e as pré-misturas devem ser utilizados com equipamento de proteção individual, incluindo equipamento de proteção respiratória.
                              
                           
                  
                     31 de março de 2027
                  
               
            (1)  U é a quantidade de enzima que liberta 0,0056 micromoles de açúcares redutores (equivalentes glucose) por minuto a partir de beta-glucano de cevada, a pH 7,5 e 30 °C.
         
            (2)  U é a quantidade de enzima que liberta 0,0056 micromoles de açúcares redutores (equivalentes glucose) por minuto a partir de carboximetilcelulose, a pH 4,8 e 50 °C.
         
            (3)  U é a quantidade de enzima que liberta 1 micromole de glucose por minuto a partir de um polímero amiláceo reticulado, a pH 7,5 e 37 °C.
         
            (4)  U é a quantidade de enzima que liberta 0,0067 micromoles de açúcares redutores (equivalentes xilose) por minuto a partir de xilano de madeira de vidoeiro, a pH 5,3 e 50 °C.
         
            (5)  Os detalhes dos métodos analíticos estão disponíveis no seguinte endereço do laboratório de referência: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports