CELEX: 22012A1229(01)
Language: bg
Date: 2012-02-23 00:00:00
Title: Споразумение между Европейския съюз и Австралия за изменение на Споразумението за взаимно признаване по отношение на оценката на съответствието, сертификатите и маркировките между Европейската общност и Австралия

L 359/2          BG                            Официален вестник на Европейския съюз                                           29.12.2012 г.
                                                         СПОРАЗУМЕНИЕ
        между Европейския съюз и Австралия за изменение на Споразумението за взаимно признаване по
        отношение на оценката на съответствието, сертификатите и маркировките между Европейската
                                                      общност и Австралия
        ЕВРОПЕЙСКИЯТ СЪЮЗ
        и
        АВСТРАЛИЯ,
        по-нататък „страните“,
        КАТО сключиха споразумението за взаимно признаване по отношение на оценката на съответствието, сертификатите и
        маркировките (1), подписано в Канбера на 24 юни 1998 г. (по-нататък „споразумението за взаимно признаване“),
        КАТО ОТБЕЛЯЗВАТ необходимостта от опростяване на действието на споразумението за взаимно признаване,
        КАТО ОТБЕЛЯЗВАТ необходимостта от изясняване на статута на секторните приложения към споразумението за взаимно
        признаване,
        КАТО ИМАТ ПРЕДВИД, че в член 3 от споразумението за взаимно признаване е уредена подробно формата на секторните
        приложения,
        КАТО ИМАТ ПРЕДВИД, че с член 4 от споразумението за взаимно признаване се ограничава приложението на спораз­
        умението до промишлените продукти с произход от страните съгласно непреференциалните правила за произход,
        КАТО ИМАТ ПРЕДВИД, че с член 12 от споразумението за взаимно признаване се създава съвместен комитет, който, inter
        alia, привежда в действие решения за включването на органи за оценка на съответствието в секторните приложения, както
        и за тяхното изключване от тези приложения, и се установява процедура за такива включвания и изключвания,
        КАТО ИМАТ ПРЕДВИД, че в член 8 и член 12 от споразумението за взаимно признаване се посочва председателят на
        Съвместния комитет,
        КАТО ИМАТ ПРЕДВИД, че с член 12 от споразумението за взаимно признаване Съвместният комитет не се упълномощава
        изрично да изменя секторните приложения, освен с цел привеждане в действие на решението на определящ орган за
        определяне или отмяна на определянето на конкретен орган за оценка на съответствието,
        КАТО ИМАТ ПРЕДВИД, че член 3 от споразумението за взаимно признаване следва да бъде изменен, за да отрази
        предложените промени в член 12 от него за ограничаване на изискването Съвместният комитет да предприема действия
        за признаване или отмяна на признаването на органи за оценка на съответствието до случаи, оспорвани от другата страна
        по силата на член 8 от споразумението за взаимно признаване, както и да се предостави възможност за по-голяма гъвкавост
        в структурата на секторните приложения към споразумението,
        КАТО ИМАТ ПРЕДВИД, че за да не бъде ограничавана ненужно търговията между страните, следва да бъде заличено
        ограничението относно произхода в член 4 от споразумението за взаимно признаване,
        КАТО ИМАТ ПРЕДВИД, че за да се отрази фактът, че Съвместният комитет се съпредседателства от страните, посочванията
        на председателя на Съвместния комитет следва да бъдат заличени от член 8 и член 12 от споразумението за взаимно
        признаване,
        КАТО ИМАТ ПРЕДВИД, че засиленият обмен на информация между страните относно действието на споразумението за
        взаимно признаване ще улеснят неговото действие,
        КАТО ИМАТ ПРЕДВИД, че за да се направят своевременни корекции в секторните приложения с цел отчитане на
        техническия прогрес и на други фактори като разширяването на Европейския съюз, с член 12 от споразумението за
        взаимно признаване следва Съвместният комитет да бъде изрично упълномощен да изменя секторните приложения в
        области, различни от привеждането в действие на решението на определящ орган за определяне или отмяна на опред­
        елянето на конкретен орган за оценка на съответствието, както и да приема нови секторни приложения,
        КАТО ПРИЗНАВАТ, че може да е необходимо страните да предприемат някои национални процедури, преди да влязат в
        сила измененията на секторните приложения или приемането на нови секторни приложения,
        (1) ОВ ЕО L 229, 17.8.1998 г., стр. 3.
 ---pagebreak--- 29.12.2012 г.         BG                            Официален вестник на Европейския съюз                                             L 359/3
              КАТО ИМАТ ПРЕДВИД, че за да се опрости действието на споразумението за взаимно признаване, необходимостта от
              предприемане на действия от страна на Съвместния комитет за признаването или отмяна на признаването на органи за
              оценка на съответствието следва да бъде ограничена до случаи, оспорвани от другата страна по силата на член 8 от
              споразумението за взаимно признаване,
              КАТО ИМАТ ПРЕДВИД, че за да се опрости действието на споразумението за взаимно признаване, в член 12 от него следва
              да бъде въведена опростена процедура за признаване, отмяна на признаването и спиране на действието за органи за оценка
              на съответствието, както и следва да бъде изяснена позицията относно оценката на съответствието, извършена от органи,
              преди спиране на действието или отмяна на определянето им,
СЕ СПОРАЗУМЯХА ЗА СЛЕДНОТО:                                                      „1.      Страните обменят помежду си информация за проце­
                                                                                 дурите, които се използват, за да се гарантира, че опред­
                               Член 1                                            елените органи за оценка на съответствието, които са под
                                                                                 тяхна отговорност, отговарят на установените в секторните
  Изменения на споразумението за взаимно признаване                              приложения законови, подзаконови и административни
Споразумението за взаимно признаване се изменя, както следва:                    изисквания, както и на предвидените в приложението
                                                                                 изискванията за компетентност.“
 1. Член 3, параграф 2 се заменя със следното:
                                                                              5. Член 8 се изменя, както следва:
    „2.     В най-общи линии всяко секторно приложение
    съдържа следната информация:
                                                                                 а) параграф 3 се заменя със следното:
    а) обявяване на обхвата и приложното поле;
                                                                                     „3.     Такова оспорване се обосновава по обективен и
    б) законовите, подзаконовите и административните изиск­                          аргументиран начин и се отправя в писмена форма до
        вания, отнасящи се до процедурите за оценка на съот­                         другата страна, както и до Съвместния комитет.“
        ветствието;
                                                                                 б) параграф 6 се заменя със следното:
    в) определящите органи;
    г) набор от процедури за определяне на органите за оценка                        „6.     Освен когато Съвместният комитет реши друго,
        на съответствието, и                                                         действието на оспорвания орган за оценка на съот­
                                                                                     ветствието се спира от компетентния определящ орган
                                                                                     от момента на оспорване на неговата компетентност
    д) допълнителни разпоредби, когато е необходимо.“                                или на съответствието му с изискванията до постигането
                                                                                     на съгласие в Съвместния комитет относно статута на
 2. Член 4 се заменя със следното:                                                   този орган или докато оспорващата страна уведоми
                                                                                     другата страна и Съвместния комитет, че е удовлетворена
    „Член 4                                                                          относно компетентността на този орган и съответствието
                                                                                     му с изискванията.“
    Обхват и приложно поле
    Настоящото споразумение се прилагат за оценката на съот­
                                                                              6. Член 9 се заменя със следното:
    ветствието на продуктите, посочени в информацията за
    обхвата и приложното поле във всяко секторно прило­
    жение.“                                                                      „Член 9
                                                                                 Обмен на информация
 3. Член 6 се заменя със следното:
                                                                                 1.      Страните обменят информация относно изпълнението
    „Член 6                                                                      на законовите, подзаконовите и административни
                                                                                 разпоредби, посочени в секторните приложения, и
    Определящи органи                                                            поддържат точен списък на органите за оценка на съответст­
    1.     Страните гарантират, че определящите органи,                          вието, определени в съответствие с настоящото спораз­
    отговорни за определяне на органите за оценка на съответст­                  умение.
    вието, имат необходимите правомощия и компетентност да
    определят, спират действието, отменят спирането на                           2.      В съответствие със своите задължения съгласно Спораз­
    действието и отменят определянето на такива органи.                          умението на Световната търговска организация относно
                                                                                 техническите пречки пред търговията, всяка страна
    2.     При такова определяне, спиране на действието, отмяна                  уведомява другата страна за промените, които възнамерява
    на спирането на действието и отмяна на определянето                          да внесе в законовите, подзаконови и административни
    определящите органи съблюдават процедурите за опред­                         разпоредби, свързани с предмета на настоящото спораз­
    еляне, посочени в член 12 и в приложението, освен ако                        умение, и уведомява другата страна за новите разпоредби
    не е посочено друго в секторните приложения.“                                поне 60 календарни дни преди влизането им в сила,
                                                                                 освен в случаите, предвидени в параграф 3 от настоящия
 4. Член 7, параграф 1 се заменя със следното:                                   член.
 ---pagebreak--- L 359/4               BG                       Официален вестник на Европейския съюз                                   29.12.2012 г.
    3.     Когато дадена страна взема спешни мерки, които счита             6.    При определяне на орган за оценка на съот­
    за обосновани поради съображения за безопасност, здравео­               ветствието се прилага следната процедура:
    пазване или опазване на околната среда, за да предотврати
    непосредствен риск, който произтича от продукт, обхванат
    от приложното поле на секторно приложение, тя уведомява                 а) страната, която желае да определи орган за оценка на
    незабавно другата страна за мерките и за причините за                      съответствието, изпраща  за тази цел писмено пред­
    налагането им, или както е посочено в секторното прило­                    ложението си до другата  страна, като прилага подкре­
    жение.“                                                                    пящата документация,     определена от Съвместния
                                                                               комитет;
 7. Член 12 се изменя както следва:
                                                                            б) ако другата страна изрази съгласие по отношение на
    а) параграфи 3–7 се заменят със следното:                                  предложението или не представи възражение в срок от
                                                                               60 календарни дни в съответствие с процедурите на
       „3.     Съвместният комитет провежда своите заседания                   Съвместния комитет, се счита, че органът за оценка на
       най-малко веднъж годишно, освен ако той или                             съответствието е определен за орган за оценка на съот­
       страните вземат друго решение. Ако е необходимо за                      ветствието при условията на член 5;
       ефективното функциониране на настоящото споразумение
       или по искане на някоя от страните се провежда(т)
       допълнително(и) заседание(я).                                        в) в случай че съгласно член 8 другата страна оспори
                                                                               техническата компетентност или съответствието с
       4.     Съвместният комитет може да разглежда всеки                      изискванията на предложения орган за оценка на
       въпрос, свързан с функционирането на настоящото                         съответствието в рамките на горепосочения 60-
       споразумение. По-специално, той отговаря за:                            дневен срок, Съвместният комитет може да реши да
                                                                               извърши проверка на съответния орган в съответствие
       а) изменението на секторните приложения в съответствие                  с член 8;
           с настоящото споразумение;
                                                                            г) при определяне на нов орган за оценка на съответст­
       б) обмена на информация относно използваните от всяка                   вието, оценката на съответствието, извършена от такъв
           страна процедури, които гарантират, че органите за                  орган, е валидна от датата, на която той бъде
           оценка на съответствието поддържат необходимото                     определен за орган за оценка на съответствието в съот­
           равнище на компетентност;                                           ветствие с настоящото споразумение;
       в) в съответствие с член 8, назначаването на съвместен
           екип или екипи от експерти, които да проверят техни­             д) всяка една от страните може да спира действието,
           ческата компетентност и съответствието с други                      отменя спирането на действието или отменя опред­
           съответни изисквания на даден орган за оценка на                    елянето на орган за оценка на съответствието, който
           съответствието;                                                     е под нейната юрисдикция. Съответната страна
                                                                               незабавно уведомява писмено другата страна и
       г) обмена на информация и уведомяването на страните за                  Съвместния комитет за своето решение, както и за
           измененията на законовите, подзаконовите и адми­                    датата на решението. Спирането на действието,
           нистративните разпоредби, посочени в секторните                     отмяната на спирането на действието или отмяната
           приложения, включително тези, които изискват                        на определянето пораждат действие от датата на
           изменение на самите секторни приложения;                            решението на страната;
       д) решаването на всякакви въпроси, свързани с прила­
                                                                            е) в съответствие с член 8, всяка страна може, при
           гането на настоящото споразумение и на секторните
                                                                               изключителни обстоятелства, да оспори техническата
           приложения към него, и
                                                                               компетентност на определен орган за оценка на съот­
                                                                               ветствието, който е под юрисдикцията на другата
       е) приемането на нови секторни приложения в съот­                       страна. В този случай Съвместният комитет може да
           ветствие с настоящото споразумение.                                 реши да извърши проверка на съответния орган в
                                                                               съответствие с член 8.
       5.     Съвместният комитет уведомява своевременно в
       писмена форма всяка една от страните за всички
       изменения на секторните приложения, направени в съот­                7.    В случай че действието на определянето на орган за
       ветствие с настоящото споразумение, и за всички нови                 оценка на съответствието бъде спряно или отменено,
       секторни приложения, приети в съответствие с                         оценката за съответствие, извършена от този орган
       настоящото споразумение, като тези изменения и нови                  преди датата на пораждане на действие на спирането
       секторни приложения пораждат действие за двете                       или отмяната, остава валидна, освен ако отговорната
       страни от датата, на която Съвместният комитет е                     страна е ограничила или отменила тази валидност или
       получил уведомления от всяка една от страните, с                     Съвместният комитет реши друго. Страната, под чиято
       които се потвърждава приключването на техните                        юрисдикция е действал органът за оценка на съот­
       съответни процедури, необходими за влизането в сила                  ветствието със спряно или отменено определяне,
       на измененията или новите секторни приложения,                       уведомява писмено другата страна за всякакви подобни
       освен ако страните определят друго по взаимно                        промени, свързани с ограничаването или отмяната на
       съгласие в писмена форма.                                            валидността.“
 ---pagebreak--- 29.12.2012 г.       BG                       Официален вестник на Европейския съюз                                        L 359/5
    б) добавя се следния параграф:                                        „9.     Определящите органи уведомяват представителите
                                                                          на своята страна в Съвместния комитет, създаден съгласно
       „9.    Съвместният    комитет    поддържа   актуални               член 12 от настоящото споразумение, за органите за
       секторните приложения и ги предоставя на страните                  оценка на съответствието, които предстои да бъдат
       когато измененията породят действие.“                              определени или за които действието на определянето
                                                                          им предстои да бъде спряно или определянето им
                                                                          предстои да бъде отменено. Определянето, спирането на
 8. Член 15 се изменя както следва:                                       действието или отмяната на определянето на органите за
                                                                          оценка на съответствието се извършва съгласно
    а) параграф 1 се заменя със следното:                                 настоящото споразумение и процедурния правилник на
                                                                          Съвместния комитет.“
       „1.    Приложението към настоящото споразумение
       представлява неразделна част от него. Секторните                б) параграф 10 се заменя със следното:
       приложения представляват административните догово­
       рености за изпълнението на настоящото споразумение и               „10.     Когато предоставя съвети на представителя на
       имат по-нисък ранг от този на договор.“                            своята страна в създадения по силата на настоящото
                                                                          споразумение Съвместен комитет относно органите за
    б) параграф 3 се заменя със следното:                                 оценка на съответствието, които да бъдат определени,
                                                                          определящият орган предоставя следната информация за
                                                                          всеки отделен орган за оценка на съответствието:
       „3.    Съвместният комитет може да приема секторни
       приложения, по отношение на които се прилага член 2                а) наименование;
       и които предвиждат договорености за изпълнение на
       настоящото споразумение.“
                                                                          б) пощенски адрес;
    в) параграф 4 се заменя със следното:
                                                                          в) номер на факс и електронна поща;
       „4.    Измененията на секторните приложения и                      г) гамата от продукти, процеси, стандарти или услуги,
       приемането на нови секторни приложения се определят                    които органът има право да оценява;
       от Съвместния комитет и пораждат действие в съот­
       ветствие с член 12, параграф 5.“
                                                                          д) процедурите за оценка на съответствието, които
                                                                              органът има право да провежда, и
 9. Приложението се изменя както следва:
                                                                          е) процедурата за определяне, която се използва за
    а) параграф 9 се заменя със следното:                                     определяне на компетентността.“
 ---pagebreak--- L 359/6         BG                             Официален вестник на Европейския съюз                                         29.12.2012 г.
        10. Секторното приложение относно лекарствените продукти, проверките за ДПП и сертифицирането на
            партидите, включително Допълнения 1 и 2 се заменя със следното:
            „СЕКТОРНО ПРИЛОЖЕНИЕ ОТНОСНО ПРОВЕРКАТА НА ДПП ЗА ЛЕКАРСТВЕНИ ПРОДУКТИ И
            СЕРТИФИЦИРАНЕ НА ПАРТИДИ КЪМ СПОРАЗУМЕНИЕТО МЕЖДУ ЕВРОПЕЙСКАТА ОБЩНОСТ И
            АВСТРАЛИЯ ЗА ВЗАИМНО ПРИЗНАВАНЕ ПО ОТНОШЕНИЕ НА ОЦЕНКАТА НА СЪОТВЕТСТВИЕТО,
                                                   СЕРТИФИКАТИТЕ И МАРКИРОВКИТЕ
                                                        ОБХВАТ И ПРИЛОЖНО ПОЛЕ
            1. Страните решават по взаимно съгласие, че разпоредбите на настоящото секторно приложение ще обхващат всички
               лекарствени продукти, които се произвеждат по промишлен начин в Австралия и в Европейския съюз и за които се
               прилагат изискванията за добра производствена практика (ДПП).
               За лекарствени продукти, обхванати от настоящото секторно приложение, всяка страна ще признава заключенията
               от проверките на производителите, извършени от съответните служби за проверки на другата страна, както и
               съответните разрешителни за производство, издадени от компетентните органи на другата страна.
               Освен това, сертифицирането от производителя на съответствието на всяка партида спрямо собствените ѝ специ­
               фикации ще се признава от другата страна, без необходимост от допълнителен контрол при вноса.
               „Лекарствени продукти“ означава всички продукти, които се уреждат от фармацевтичното законодателство в Евро­
               пейския съюз и Австралия, посочено в раздел I. Определението на лекарствените продукти включва всички
               продукти за човешка и ветеринарна употреба, като химически и биологични фармацевтични средства, имуно­
               логични средства, радио-фармацевтични средства, стабилни лекарствени продукти, получени от човешка кръв
               или плазма, предварителни смески за приготвяне на ветеринарни лечебни храни, както и където и приложимо
               витамини, минерали, билкови лекарствени средства и хомеопатични лекарствени продукти.
               „ДПП“ представлява онази част от осигуряване на качеството, която гарантира, че по време на производството
               продуктите се контролират систематично, за да отговарят на съответните за бъдещата им употреба стандарти за
               качество, както и съгласно изискванията на тяхното разрешително за пускане на пазара, издадено от страната
               вносител. За целите на настоящото секторно приложение ДПП включва системата, чрез която производителят
               получава от притежателя на разрешително за пускане на пазара или кандидата за него спецификацията на
               продукта и/или процеса и осигурява производството на лекарствения продукт в съответствие с тази спецификация
               (което е равнозначно на сертифицирането на квалифицирано лице в Европейския съюз).
            2. По отношение на лекарствените продукти, които са обхванати от законодателството само на едната страна („регу­
               лиращата страна“), за целите на настоящото споразумение дружеството производител може да поиска от органа,
               определен от съответната точка за контакт на регулиращата страна, посочена в раздел III, точка 12 да бъде
               извършена проверка от местната компетентна служба за проверки. Настоящата разпоредба се прилага, inter alia,
               при производството на активни фармацевтични съставки и междинни продукти и на продукти, предназначени за
               употреба при клинични изпитвания, както при съвместно назначени проверки преди пускането на пазара. Опера­
               тивните договорености са уредени подробно в раздел III, точка 3, буква б).
            Сертифициране на производителите
            3. По искане на износител, вносител или компетентния орган на другата страна органите, отговорни за издаване на
               разрешителни за производство и за надзор над производството на лекарствени продукти, ще удостоверяват, че
               производителят:
               — има съответното разрешително за производство на съответния лекарствен продукт или за извършване на
                   съответната конкретно определена производствена дейност,
               — се проверява редовно от органите, и
               — спазва националните изисквания за ДПП, които са признати за еквивалентни от двете страни, посочени в раздел
                   I. Когато като референция се използват различни изисквания за ДПП (в съответствие с разпоредбите на раздел
                   III, точка 3, буква б), това се посочва в сертификата.
 ---pagebreak--- 29.12.2012 г.     BG                           Официален вестник на Европейския съюз                                             L 359/7
                 В сертификатите се посочва също мястото (местата) на производство (както и лабораториите за изпитвания, ако има
                 такива). Решение за формата на сертификата се взема от съвместната секторна група.
                 Сертификатите се издават експедитивно, като срокът за издаване не може да бъде по-дълъг от 30 календарни дни. В
                 изключителни случаи, когато например е необходимо да бъде извършена нова проверка, този срок може да бъде
                 продължен до 60 календарни дни.
              Сертифициране на партидите
              4. Всяка износна партида ще се придружава от партиден сертификат, изготвен от производителя (самосертифициране),
                 след извършване на пълен качествен анализ и количествен анализ на всички активни съставни елементи, както и на
                 всички други изпитвания или проверки, които са необходими за осигуряване на качеството на продукта в съот­
                 ветствие с изискванията на разрешителното за пускане на пазара. Този сертификат удостоверява, че партидата
                 отговаря на съответните спецификации и се пази от вносителя на партидата. Той се предоставя при поискване
                 от компетентния орган.
                 При издаване на сертификата производителят взема предвид разпоредбите на действащата в момента схема за
                 сертифициране на СЗО, свързана с качеството на фармацевтичните продукти, които са обект на международна
                 търговия. В сертификата се описват подробно съгласуваните спецификации на продукта, базата за аналитичния
                 метод, както и аналитичните резултати. В него също се заявява, че производствената и опаковъчна документация на
                 партидата са били прегледани и е установено съответствие с ДПП. Партидният сертификат се подписва от лицето,
                 оправомощено да освободи партидата за продажба или доставка, т.е. в Европейския съюз „квалифицираното лице“,
                 посочено в съответното законодателство на Европейския съюз. В Австралия отговорните лица са отговарящите за
                 контрол на качеството на производството съгласно посоченото в съответното законодателство на Австралия.
                                                                   РАЗДЕЛ I
                                  ЗАКОНОВИ, ПОДЗАКОНОВИ И АДМИНИСТРАТИВНИ ИЗИСКВАНИЯ
              При условията на раздел III, общите проверки на ДПП ще се извършват в съответствие с изискванията за ДПП на
              страната износител. Приложимите законови, подзаконови и административни разпоредби, свързани с настоящото
              секторно приложение, са посочени в допълнението.
              Въпреки това референтните изисквания за качество на подлежащите на износ продукти, включващи метода на
              производство и продуктовите спецификации, са тези, включени в съответното разрешително за пускане на пазара
              на продукта, издадено от страната вносител.
                                                                  РАЗДЕЛ II
                                                  ОФИЦИАЛНИ СЛУЖБИ ЗА ПРОВЕРКИ
              Списъците на официалните служби за проверки, свързани с настоящото секторно приложение, са съставени съвместно
              от двете страни и ще бъдат актуализирани от тях. Ако една от страните поиска от другата копие на последния вариант
              на нейните списъци на официалните служби за проверки, страната, към която е отправено искането, ще предостави на
              страната, отправила искането, копие от тези списъци в срок от 30 календарни дни от датата на получаването на
              искането.
                                                                  РАЗДЕЛ III
                                                        ОПЕРАТИВНИ РАЗПОРЕДБИ
               1. Предаване на докладите от проверките
                   След получаване на мотивирано искане, съответните служби за проверки представят копие от последния доклад от
                   проверката на производствения или контролния обект — в случаите, в които аналитичните операции са
                   възложени на изпълнител. Искането може да бъде за „пълен доклад от проверката“ или „подробен доклад“
                   (вж. точка 2). Всяка страна използва тези доклади от проверките при степен на поверителност, поискана от
                   страната на произход.
                   Ако производствените операции на въпросния лекарствен продукт не са били проверявани напоследък, т.е. когато
                   последната проверка е била направена преди повече от две години, или ако е установена конкретна нужда от
                   проверка, може да се поиска специфична и подробна проверка. Страните гарантират, че докладите от проверките
                   се препращат в срок до 30 календарни дни, като срокът може да бъде удължен до 60 календарни дни, в случай
                   че се извърши нова проверка.
 ---pagebreak--- L 359/8   BG                            Официален вестник на Европейския съюз                                            29.12.2012 г.
        2. Доклади от проверките
           „Пълният доклад от проверката“ се състои от „основен файл от обекта“ (съставен от производителя или от
           инспектората) и описателен доклад от инспектората. „Подробният доклад“ се изготвя в отговор на конкретни
           запитвания, направени от другата страна за дадено дружество.
        3. Референтна ДПП
           а) Производителите се проверяват според приложимата ДПП на страната износител (вж. раздел I).
           б) По отношение на лекарствени продукти, обхванати от фармацевтичното законодателство на страната вносител,
               но не и на страната износител, местната компетентна служба за проверки, която желае да извърши проверка
               на съответните производствени дейности, ще проверява според собствената ДПП или, в отсъствието на
               конкретни изисквания за ДПП, според приложимата ДПП на страната вносител. Такъв ще бъде случаят,
               когато приложимите на местно ниво ДПП не се считат за еквивалентни, от гледна точка на осигуряване на
               качеството на готовия продукт на ДПП на страната вносител.
               Еквивалентността на изискванията за ДПП при някои специфични продукти или класове от продукти (напр.
               при лекарствените продукти в процес на проучване, изходните материали) ще се определя въз основа на
               процедура, определена от Съвместната секторна група.
        4. Естество на проверките
           а) Проверките оценяват рутинно съответствието на производителя с ДПП. Тези проверки се наричат обичайни
               проверки за ДПП (също редовни, периодични или рутинни проверки).
           б) „Ориентираните към продукта или процеса“ проверки (които могат да бъдат и „преди пускането на пазара“,
               ако е уместно) се съсредоточават върху производството на един продукт или серия от продукт(и) или
               процес(и) и включват оценка на валидирането, както и на съответствието със специфични аспекти на
               процеса или контрола, както е описано в разрешителното за пускане на пазара. Когато е необходимо, на
               инспектората се предоставя поверително съответната информация за продукта (досие за качеството на досието
               със заявката или разрешителното).
        5. Такси за проверките/установяването
           Режимът на таксите за проверка/установяване се определя от местоположението на производителя. Такси за
           проверка/установяване на включените в настоящото секторно приложение продукти не се начисляват на произво­
           дители, които се намират на територията на другата страна.
        6. Предпазна клауза за проверки
           Страните взаимно приемат, че всяка страна си запазва правото да извършва собствени проверки по причини, за
           които уведомява другата страна. Такива проверки се съобщават на другата страна предварително, като последната
           има възможност да реши дали да участва в тези проверки или не. Към тази предпазна клауза следва да се прибягва
           по изключение. Ако се проведе такава проверка, разходите за нея могат да бъдат възстановени.
        7. Обмен на информация между органите и сближаване на изискванията за качество
           В съответствие с общите разпоредби на настоящото споразумение страните обменят всяка подходяща информация,
           която е необходима за осъществяваното взаимно признаване на проверките. За целите на запазването на компет­
           ентност в случаите на значителни промени в регулаторните системи на която и да е от страните, всяка от тях
           може да поиска допълнителна специфична информация относно официална служба за проверки. Такива
           специфични искания могат да засягат информация за обучение, процедури за проверки, обща информация и
           обмен на документи, както и прозрачност на одитите на официални служби за проверки, които имат отношение
           към действието на настоящото секторно приложение. Такива искания следва да бъдат правени чрез и управлявани
           от Съвместната секторна група като част от програма за текуща поддръжка.
           Освен това, съответните органи в Австралия и в Европейския съюз ще се уведомяват взаимно за всякакви нови
           технически указания или промени в процедурите за проверка. Всяка от страните ще се консултира с другата преди
           тяхното приемане.
 ---pagebreak--- 29.12.2012 г.    BG                           Официален вестник на Европейския съюз                                              L 359/9
               8. Официално освобождаване на партидите
                  Процедурата по официалното освобождаване на партидите представлява допълнителна проверка на безопасността
                  и ефикасността на имунологичните лекарствени продукти (ваксините) и кръвните деривати и се провежда от
                  компетентните органи преди дистрибуцията на всяка партида от даден продукт. Настоящото споразумение не
                  обхваща взаимното признаване на официалното освобождаване на партидите. Когато обаче се извършва процедура
                  по официално освобождаване на дадена партида, по искане на страната вносител производителят осигурява
                  сертификата за официалното освобождаване на тази партида, ако тя е била изпитвана от контролните органи
                  на страната износител.
                  За Европейския съюз процедурата по официално освобождаване на партидите при лекарствените продукти за
                  хуманна употреба се публикува от Европейска дирекция по качеството на лекарствата и здравеопазването. За
                  Австралия процедурата по официално освобождаване на партидите е изложена в документа „Серия технически
                  доклади на СЗО“, № 822, 1992 г. („WHO Technical Report Series“, № 822, 1992).
               9. Обучение на инспекторите
                  В съответствие с общите разпоредби на настоящото споразумение в обучителните сесии за инспекторите, органи­
                  зирани от съответните органи, могат да участват инспектори на другата страна. Страните ще се информират една
                  друга за тези сесии.
              10. Съвместни проверки
                  В съответствие с общите разпоредби на настоящото споразумение, както и по взаимна договореност между
                  страните, могат да бъдат разрешени съвместни проверки. Тези проверки имат за цел да развият общо
                  разбиране и тълкуване на практиката и изискванията. Самото организиране на проверките и тяхната форма ще
                  се определят чрез одобрени от Съвместния комитет процедури.
              11. Система за предупреждение
                  Страните ще определят точки за контакт, които да позволят на компетентните органи и на производителите да
                  информират достатъчно бързо органите на другата страна в случай на дефекти в качеството, изтегляне на партиди,
                  фалшификации, както и за други свързани с качеството проблеми, поради които може да е необходим допъл­
                  нителен контрол или спиране на дистрибуцията на партидата. Ще бъде установена съвместно подробна процедура
                  за предупреждение.
                  Страните гарантират, че ще уведомяват другата страна достатъчно спешно за всяко спиране на действието или
                  отмяна (цялостна или частична) на разрешително за производство поради неспазване на ДПП, което може да
                  окаже влияние върху защитата на общественото здраве.
              12. Точки за контакт
                  За целите на настоящото секторно приложение точките за контакт по повод на всякакви технически въпроси, като
                  например обмен на доклади от проверките, обучение на инспектори или технически изисквания, са следните:
                  ЗА АВСТРАЛИЯ:                          За лекарствени продукти за хуманна употреба:
                                                         The Head of Office
                                                         Therapeutic Goods Administration
                                                         Department of Health and Ageing
                                                         PO Box 100
                                                         Woden ACT 2606
                                                         Australia
                                                         Тел.: 61-6-232-8622
                                                         Факс: 61-6-232-8426
                                                         За лекарствени продукти за ветеринарна употреба:
                                                         The Manager, Manufacturing Quality and Licensing Section
                                                         Australian Pesticides and Veterinary Medicines Authority
                                                         PO Box 6182
                                                         Kingston ACT 2604
                                                         Australia
                                                         Тел.: 61-6210-4803
                                                         Факс: 61-6210-4741
 ---pagebreak--- L 359/10     BG                             Официален вестник на Европейския съюз                                           29.12.2012 г.
              ЗА ЕВРОПЕЙСКИЯ СЪЮЗ:                     Директорът на Европейската агенция за оценка на лекарствените
                                                       продукти
                                                       7 Westferry Circus
                                                       Canary Wharf
                                                       London E14 4HB
                                                       United Kingdom
                                                       Тел.: 44-171-418 8400
                                                       Факс: 44-171-418 8416
         13. Съвместна секторна група
              Съгласно настоящото секторно приложение се създава съвместна секторна група, съставена от представители на
              страните. Тя ще отговаря за ефективното функциониране на настоящото секторно приложение. Групата ще
              докладва на Съвместния комитет по реда, определен от него.
              Съвместната секторна група ще определи собствения си процедурен правилник. Тя взема решения и приема
              препоръки с консенсус. Групата може да реши да делегира задачите си на подгрупи.
         14. Различие в мненията
              Двете страни полагат необходимите усилия, за да преодолеят всякакви различия в мненията, отнасящи се, inter
              alia, до съответствието на производителите и заключенията в докладите от проверките. Непреодолените различия в
              мненията се отнасят до Съвместната секторна група.
                                                               РАЗДЕЛ IV
                               ПРОМЕНИ В СПИСЪКА НА ОФИЦИАЛНИТЕ СЛУЖБИ ЗА ПРОВЕРКИ
         Страните признават взаимно необходимостта настоящото секторно приложение да отчита промените, особено по
         отношение на появата на нови официални служби за проверки или при промени в естеството или ролята на
         установените компетентни органи. Когато настъпят значителни промени по отношение на официалните служби за
         проверки, Съвместната секторна група ще обсъди каква допълнителна информация е необходима, за извършването на
         проверката на програми или за установяването или запазването на взаимното признаване на проверките в съответствие
         с раздел III, точка 7.
         В съответствие с настоящото споразумение австралийските производители на лекарствени продукти за ветеринарна
         употреба ще бъдат проверявани от Therapeutic Goods Administration (TGA) от името на Australian Pesticides and
         Veterinary Medicines Authority (APVMA) съгласно действащия австралийски кодекс за ДПП и Наръчника на Европейския
         съюз за ДПП за лекарствени продукти за ветеринарна употреба. Европейският съюз ще признава заключенията от
         проверките, извършени от TGA, и сертификатите на австралийските производители за съответствие на партидите. Ако
         APVMA започне сам да извършва проверки, докладите от тези проверки ще бъдат също рутинно предавани на страната
         вносител до момента, до който има задоволителна проверка на програмата за проверки на APVMA за съблюдаване на
         ДПП.
                                                               Допълнение
                   СПИСЪК НА ПРИЛОЖИМИТЕ ЗАКОНОВИ, ПОДЗАКОНОВИ И АДМИНИСТРАТИВНИ РАЗПОРЕДБИ
         За Европейския съюз:
         Директива 91/412/ЕИО на Комисията от 23 юли 1991 г. за определяне на принципите и насоките за добра
         производствена практика при ветеринарномедицинските продукти, както е изменена;
         Директива 2001/82/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 6 ноември 2001 г. относно кодекса на Общността
         за ветеринарните лекарствени продукти, както е изменена;
         Директива 2001/83/ЕО на Европейския парламент и на Съвет за утвърждаване на кодекс на Общността относно
         лекарствени продукти за хуманна употреба, както е изменена;
         Директива 2003/94/ЕО на Комисията от 8 октомври 2003 г. относно установяване на принципи и насоки за добра
         производствена практика по отношение на лекарствените продукти за хуманна употреба и изпитваните лекарствени
         продукти за хуманна употреба, както е изменена;
 ---pagebreak--- 29.12.2012 г.     BG                           Официален вестник на Европейския съюз                                                  L 359/11
              Регламент (ЕО) № 726/2004 на Европейския парламент и на Съвета от 31 март 2004 г. за установяване на процедури
              на Общността за разрешаване и контрол на лекарствени продукти за хуманна и ветеринарна употреба и за създаване
              на Европейска агенция по лекарствата, както е изменен;
              Ръководство за добра дистрибуторска практика (94/С 63/03)
              Том 4 - Насоки за добри производствени практики за лекарствени продукти за хуманна и ветеринарна употреба
              За Австралия:
              При продуктите за хуманна употреба:
              Therapeutic Goods Act, 1989 г., наредби, заповеди и решения, създадени по силата на този инструмент, включително
              заповеди за определяне на стандарти като например за етикетирането, Determination establishing Manufacturing Principles
              и Australian Codes of Good Manufacturing Practice
              При продуктите за ветеринарна употреба:
              Законодателство — Commonwealth:
              — Agricultural and Veterinary Chemicals (Administration) Act, 1992
              — Agricultural and Veterinary Chemicals Act, 1994
              — Agricultural and Veterinary Chemicals Code Act, 1994
              — Agricultural and Veterinary Chemicals (Administration) Regulations, 1995
              — Agricultural and Veterinary Chemicals Instrument № 1 (Manufacturing Principles), 2007
              — Agricultural and Veterinary Chemicals Code Regulations, 1995
              Законодателство — New South Wales:
              — Stock Foods Act, 1940
              — Stock Medicines Act, 1989
              — Public Health Act, 1991
              — Poisons and Therapeutic Goods Act, 1966
              — Pesticides Act, 1979
              — Agricultural and Veterinary Chemicals (NSW) Act, 1994
              включително всякакви наредби, заповеди или инструменти, изготвени съгласно горепосоченото законодателство
              Законодателство — Victoria:
              — Animal Preparations Act, 1987
              — Health Act, 1958
              — Drugs, Poisons and Controlled Substances Act, 1981
              — Agricultural and Veterinary Chemicals (Victoria) Act 1994
 ---pagebreak--- L 359/12    BG                            Официален вестник на Европейския съюз                                    29.12.2012 г.
         включително всякакви наредби, заповеди или инструменти, изготвени съгласно горепосоченото законодателство
         Законодателство — Queensland:
         — Agricultural Standards Act, 1994
         — Stock Act, 1915
         — Health Act, 1937
         — Agricultural and Veterinary Chemicals (Queensland) Act, 1994
         включително всякакви наредби, заповеди или инструменти, изготвени съгласно горепосоченото законодателство
         Законодателство — South Australia:
         — Stock Medicines Act, 1939-1978
         — Stock Foods Act, 1941
         — Dangerous Substances Act, 1986
         — Controlled Substances Act, 1984
         — Stock Diseases Act, 1934
         — Agricultural and Veterinary Chemicals (SA) Act, 1994
         включително всякакви наредби, заповеди или инструменти, изготвени съгласно горепосоченото законодателство
         Законодателство — Western Australia:
         — Veterinary Preparations and Animal Feeding Stuffs Act, 1976–1982
         — Poisons Act, 1964-1981
         — Health Act, 1911
         — Agricultural and Veterinary Chemicals (WA) Act, 1995
         — Health (Pesticides) Regulations, 1956
         включително всякакви наредби, заповеди или инструменти, изготвени съгласно горепосоченото законодателство
         Законодателство — Tasmania:
         — Veterinary Medicines Act, 1987
         — Poisons Act, 1971
         — Public Health Act, 1997
         — Agricultural and Veterinary Chemicals (Tasmania) Act, 1994
 ---pagebreak--- 29.12.2012 г.       BG                              Официален вестник на Европейския съюз                                          L 359/13
                — Pesticides Act, 1968
                включително всякакви наредби, заповеди или инструменти, изготвени съгласно горепосоченото законодателство
                Законодателство — Northern Territory:
                — Poisons and Dangerous Drugs Act, 1983
                — Therapeutic Goods and Cosmetics Act, 1986
                — Stock Diseases Act, 1954
                — Agricultural and Veterinary Chemicals (NT) Act, 1994
                включително всякакви наредби, заповеди или инструменти, изготвени съгласно горепосоченото законодателство
                Законодателство — Australian Capital Territory
                — Environment Protection Act, 1997
                включително всякакви наредби, заповеди или инструменти, изготвени съгласно горепосоченото законодателство“.
            11. Секторното приложение относно медицинските изделия се заменя със следното:
                 „СЕКТОРНО ПРИЛОЖЕНИЕ ОТНОСНО МЕДИЦИНСКИТЕ ИЗДЕЛИЯ КЪМ СПОРАЗУМЕНИЕТО МЕЖДУ
                 ЕВРОПЕЙСКАТА ОБЩНОСТ И АВСТРАЛИЯ ЗА ВЗАИМНО ПРИЗНАВАНЕ ПО ОТНОШЕНИЕ НА
                                  ОЦЕНКАТА НА СЪОТВЕТСТВИЕТО, СЕРТИФИКАТИТЕ И МАРКИРОВКИТЕ
                                                              ОБХВАТ И ПРИЛОЖНО ПОЛЕ
                Страните решават по взаимно съгласие, че разпоредбите на настоящото секторно приложение ще се прилагат за
                следните продукти:
                             Продукти за износ за Европейския съюз                       Продукти за износ за Австралия
                 (1) Всички медицински изделия:                            (1) Всички медицински изделия:
                     а) произведени в Австралия; и                             а) произведени в Европейския съюз; и
                     б) подлежащи на процедури за оценка на съот­              б) подлежащи на процедури за оценка на съответст­
                        ветствието на трети страни, свързани както с              вието, свързани както с продуктите, така и със
                        продуктите, така и със системите за качеството; и         системите за качеството, по силата на Australian
                                                                                  Therapeutic Goods Act, 1989 и Therapeutic Goods
                     в) предвидени в Директива 90/385/ЕИО на Съвета от            Regulations, както са изменени.
                        20 юни 1990 г. относно сближаване на законода­
                        телството на държавите-членки, свързано с
                        активните имплантируеми медицински изделия;
                        както е изменена, и
                     г) предвидени в Директива 93/42/ЕИО на Съвета от
                        14 юни 1993 г. относно медицинските изделия,
                        както е изменена.
                 (2) За целите на параграф 1:                              (2) За целите на параграф 1:
                     а) медицинските изделия, предвидени в допълне­            а) медицинските изделия, предвидени в допълне­
                        нието, се изключват; и                                    нието, се изключват; и
                     б) освен ако е предвидено друго или по взаимно            б) освен ако е предвидено друго или по взаимно
                        съгласие между страните, „производство“ на меди­          съгласие между страните, „производство“ на меди­
                        цинско изделие не включва:                                цинско изделие не включва:
 ---pagebreak--- L 359/14      BG                                Официален вестник на Европейския съюз                                                  29.12.2012 г.
                        Продукти за износ за Европейския съюз                             Продукти за износ за Австралия
                    i) процеси за възстановяване или ремонт като                    i) процеси за възстановяване или ремонт като
                       поправка, възстановителен ремонт, основен                       поправка, възстановителен ремонт, основен
                       ремонт или преустройство; или                                   ремонт или преустройство; или
                   ii) дейности     като     пресоване,     етикетиране,           ii) дейности като пресоване, етикетиране,
                       маркиране,    опаковане и подготовка за                         маркиране, опаковане и подготовка за
                       продажба,    извършвани поотделно или в                         продажба, извършвани поотделно или в
                       комбинация   една с друга; или                                  комбинация една с друга; или
                  iii) проверки за контрол на качеството като                     iii) проверки за контрол на качеството като
                       отделен процес; или                                             отделен процес; или
                  iv) стерилизация като отделен процес.                           iv) стерилизация като отделен процес.
                                                                     РАЗДЕЛ I
                                ЗАКОНОВИ, ПОДЗАКОНОВИ И АДМИНИСТРАТИВНИ ИЗИСКВАНИЯ
           Законови, подзаконови и административни изисквания на Евро­ Законови, подзаконови и административни изисквания на Авст­
            пейския съюз, въз основа на които определените от Австралия ралия, въз основа на които определените от Европейския съюз
             органи за оценка на съответствието ще извършват оценки на      органи за оценка на съответствието ще извършват оценки на
                                    съответствието                                                 съответствието
         — Директива 90/385/ЕИО на Съвета от 20 юни 1990 г.                — Therapeutic Goods Act 1989, както е изменен
              относно сближаване на законодателството на
              държавите-членки, свързано с активните имплан­               — Therapeutic Goods Regulations 1990, както са
              тируеми медицински изделия, както е изменена                     изменени
         — Директива на Съвета 93/42/ЕИО от 14 юни 1993 г.                 — Therapeutic Goods (Medical Devices) Regulations
              относно медицинските изделия, както е изменена                   2002, както са изменени
         — всякакви законодателни актове, приети въз основа на             — и всякакви подзаконови нормативни актове, отбе­
              посочените директиви.                                            лязани в горепосочените актове, така както са изме­
                                                                               нени (1)
         (1) Обща препратка към производните законодателни актове на Австралия, към които препращат Therapeutic Goods Act и Regulations,
             която се прави с оглед на всякакви законодателни промени.
                                                                     РАЗДЕЛ II
                                      ОПРЕДЕЛЕНИ ОРГАНИ ЗА ОЦЕНКА НА СЪОТВЕТСТВИЕТО
          Органи за оценка на съответствието, определени от Австралия за Органи за оценка на съответствието, определени от Европейския
             оценяване на продукти спрямо законовите, подзаконовите и       съюз за оценяване на продукти спрямо законовите, подзако­
                 административните изисквания на Европейския съюз              новите и административните изисквания на Австралия
         Списъците на определените органи за оценка на съот­               Списъците на определените органи за оценка на съот­
         ветствието са установени по взаимно съгласие между                ветствието са установени по взаимно съгласие между
         страните и ще бъдат актуализирани от тях.                         страните и ще бъдат актуализирани от тях.
                                                                    РАЗДЕЛ III
         ОРГАНИ, ОТГОВОРНИ ЗА ОПРЕДЕЛЯНЕ НА ОРГАНИТЕ ЗА ОЦЕНКА НА СЪОТВЕТСТВИЕТО ЗА ЦЕЛИТЕ
                                                     НА НАСТОЯЩОТО СПОРАЗУМЕНИЕ
                                                                              За органите за оценка на съответствието, определени от
          За органите за оценка на съответствието, определени от Австралия
                                                                                       държавите-членки на Европейския съюз
         — Department of Health and Ageing for the Therapeutic             — Белгия
              Goods Administration
                                                                               Ministère de la Santé publique, de l’Environnement
                                                                               et de l’Intégration sociale
                                                                               Ministerie van Volksgezondheid, Leefmilieu en
                                                                               Sociale Integratie
 ---pagebreak--- 29.12.2012 г.    BG                                Официален вестник на Европейския съюз                                                 L 359/15
                                                                                 За органите за оценка на съответствието, определени от
              За органите за оценка на съответствието, определени от Австралия
                                                                                         държавите-членки на Европейския съюз
                                                                                  Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de
                                                                                  Santé – Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen
                                                                                  en Gezondheidsproducten
                                                                               — България
                                                                                  Държавна агенция за метрологичен и технически
                                                                                  надзор
                                                                               — Чешка република
                                                                                  Úřad pro technickou normalizaci, metrologii a státní
                                                                                  zkušebnictví
                                                                               — Дания
                                                                                  Indenrigs- og Sundhedsministeriet
                                                                                  Lægemiddelstyrelsen
                                                                               — Германия
                                                                                  ZLG - Zentralstelle der Länder für Gesundheitsschutz
                                                                                  bei Arzneimitteln und Medizinprodukten, Bonn
                                                                                  ZLS - Zentralstelle der Länder für Sicherheitstechnik,
                                                                                  München
                                                                               — Естония
                                                                                  Majandus- ja Kommunikatsiooniministeerium
                                                                               — Ирландия
                                                                                  Department of Health
                                                                                  Irish Medicines Board
                                                                               — Гърция
                                                                                  Υπουργείο Υγείας και Κοινωνικής Αλληλεγγύης
                                                                                  Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων
                                                                               — Испания
                                                                                  Ministerio de Sanidad, Política Social e Igualdad
                                                                                  Agencia Española de Medicamentos y Productos
                                                                                  Sanitarios
                                                                               — Франция
                                                                                  Ministère de la Santé
                                                                                  Agence Française de Sécurité Sanitaire des produits
                                                                                  de Santé
                                                                                  Agence Nationale du Médicament Vétérinaire
                                                                               — Италия
                                                                                  Ministero della Salute – Dipartimento dell’ Inno­
                                                                                  vazione – Direzione Generale Farmaci e Dispositivi
                                                                                  Medici
                                                                               — Кипър
                                                                                  The Drugs Council, Pharmaceutical Services (Ministry
                                                                                  of Health)
                                                                                  Veterinary Services (Ministry of Agriculture)
 ---pagebreak--- L 359/16    BG                                Официален вестник на Европейския съюз                                                 29.12.2012 г.
                                                                            За органите за оценка на съответствието, определени от
         За органите за оценка на съответствието, определени от Австралия
                                                                                    държавите-членки на Европейския съюз
                                                                          — Латвия
                                                                             Zāļu valsts aģentūra
                                                                             Veselības ministrija
                                                                          — Литва
                                                                             Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerija
                                                                          — Люксембург
                                                                             Ministère de la Santé
                                                                             Division de la Pharmacie et des Médicaments
                                                                          — Унгария
                                                                             Országos Gyógyszerészeti Intézet
                                                                          — Малта
                                                                             Direttorat tal-Affarijiet Regolatorji, Awtorità Maltija
                                                                             dwar l-iStandards
                                                                          — Нидерландия
                                                                             Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport
                                                                             Inspectie voor de Gezondheidszorg
                                                                          — Австрия
                                                                             Bundesministerium für Gesundheit
                                                                             Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen
                                                                          — Полша
                                                                             Ministerstwo Zdrowia
                                                                             Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów
                                                                             Medycznych i Produktów Biobójczych
                                                                          — Португалия
                                                                             INFARMED:I.P. (Autoridade Nacional do Medi­
                                                                             camento e Produtos de Saúde, I.P.)
                                                                          — Румъния
                                                                             Ministerul Sănătății – Departament Dispozitive
                                                                             Medicale
                                                                          — Словения
                                                                             Ministrstvo za zdravje
                                                                             Javna agencija Republike Slovenije za zdravila in
                                                                             medicinske pripomočke
                                                                          — Словакия
                                                                             Úrad pre normalizáciu, metrológiu a skúšobníctvo
                                                                             Slovenskej republiky
                                                                          — Финландия
                                                                             Sosiaali- ja terveysministeriö
                                                                             Sosiaali- ja terveysalan lupa- ja valvontavirasto (Val­
                                                                             vira)
 ---pagebreak--- 29.12.2012 г.     BG                                Официален вестник на Европейския съюз                                                      L 359/17
                                                                                   За органите за оценка на съответствието, определени от
               За органите за оценка на съответствието, определени от Австралия
                                                                                           държавите-членки на Европейския съюз
                                                                                — Швеция
                                                                                    Styrelsen för ackreditering och teknisk kontroll
                                                                                    (SWEDAC)
                                                                                — Обединено кралство
                                                                                    Medicines and Healthcare products Regulatory
                                                                                    Agency
                                                                         РАЗДЕЛ IV
                              ПРОЦЕДУРИ ЗА ОПРЕДЕЛЯНЕ НА ОРГАНИ ЗА ОЦЕНКА НА СЪОТВЕТСТВИЕТО
               Процедури, които да се следват от Австралия при определяне на      Процедури, които да се следват от Европейския съюз при
                 органи за оценка на съответствието за оценяване на продукти определяне на органи за оценка на съответствието за оценяване
                          спрямо изискванията на Европейския съюз                      на продукти спрямо изискванията на Австралия
              Therapeutic Goods Administration към Department of Health         Органите за оценка на съответствието ще спазват изиск­
              and Ageing ще спазва изискванията на директивите,                 ванията, посочени в директивите, изброени в раздел I,
              изброени в раздел I, като има предвид Решение                     като имат предвид Решение 768/2008/ЕО на Евро­
              768/2008/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от               пейския парламент и на Съвета от 9 юли 2008 г.
              9 юли 2008 г. относно обща рамка за предлагането на               относно обща рамка за предлагането на пазара на
              пазара на продукти, както е изменено, доколкото се                продукти, както е изменено, доколкото се отнася до
              отнася до модулите за различните фази на процедурите              модулите за различните фази на процедурите за
              за оценяване на съответствието и правилата за поставяне и         оценяване на съответствието и правилата за поставяне и
              използване на маркировката за съответствие СЕ и да бъдат          използване на маркировката за съответствие СЕ и да
              определени за различни класове изделия и процедури за             бъдат определени за различни класове изделия и
              оценка на съответствието. За продукти, които попадат в            процедури за оценка на съответствието. За продукти,
              приложното поле на раздел V, определянето се                      които попадат в приложното поле на раздел V, опред­
              осъществява въз основа на програма за изграждане на               елянето се осъществява въз основа на програма за
              доверие съгласно посоченото в точка 1.2 от раздел V. (1)          изграждане на доверие съгласно посоченото в точка 1.2
                                                                                от раздел V (2).
              (1) Презумпцията за компетентност се прилага след успешно приключване на изграждането на доверие за изделията, посочени в раздел
                  V.
              (2) Презумпцията за компетентност се прилага след успешно приключване на изграждането на доверие за изделията, посочени в раздел
                  V.
                                                                          РАЗДЕЛ V
                                                             ДОПЪЛНИТЕЛНИ РАЗПОРЕДБИ
              1.       Изграждане на доверие във връзка с високорискови изделия
              1.1.     За целите на укрепването на доверието в системите за определяне на всяка една от страните ще се прилага
                       процес на изграждане на доверие за следните медицински изделия:
                       — активните имплантируеми изделия както е определено в законодателството, посочено в раздел I;
                       — изделията, класифицирани като изделия от клас III според законодателството, посочено в раздел I;
                       — медицински изделия, които представляват имплантируеми вътреочни лещи;
                       — медицински изделия, които представляват вътреочни високоеластични течности; и
                       — медицински изделия, които представлява бариера с противозачатъчна цел или за предпазване от болести,
                           предавани по полов път.
              1.2.     За тази цел страните разработват подробна програма с участието на Therapeutic Goods Administration и на
                       компетентните органи на Европейския съюз.
              1.3.     Периодът за изграждане на доверие подлежи на преразглеждане след две години от датата на пораждане на
                       действие на настоящото секторно приложение, както е изменено.
 ---pagebreak--- L 359/18     BG                           Официален вестник на Европейския съюз                                           29.12.2012 г.
         1.4.   Допълнителни специални изисквания за развитието на регулаторната рамка:
         1.4.1. Съгласно член 2, член 7, параграф 1, член 8, параграф 1, и член 9, параграф 1 от настоящото споразумение
                всяка страна може са постави допълнителни специални изисквания по отношение на органите за оценка на
                съответствието с оглед доказване на опит в развиващите се регулаторни системи.
         1.4.2. Тези специални изисквания може да включват обучение, наблюдение на одитите на органите за оценка на
                съответствието, посещения и обмен на информация и документация, включително одитни доклади.
         1.4.3. Тези специални изисквания може също така да се прилагат по отношение на определянето на орган за оценка
                на съответствието в съответствие с настоящото споразумение.
         2.     Процедури по регистрация, вписване и включване в Australian Register of Therapeutic Goods
                (ARTG)
         2.1.   Страните признават, че австралийските процедури съгласно Therapeutic Goods Act 1989, свързани с регистра­
                цията, вписването или включването на продукти с цел наблюдение на пазара, както и съответните процедури
                на Европейския съюз, остават незасегнати от настоящото споразумение.
         2.2.   В рамките на настоящото споразумение австралийският регулаторен орган ще въвежда незабавно в ARTG
                продукти от Европейския съюз, без допълнителна оценка на продукта. Тази разпоредба се прилага, при
                условие че е получено заявление за продукта, придружено от определената такса и от удостоверението, че
                органът за оценка на съответствието отговаря на изискванията на Австралия.
         2.3.   Всички такси, свързани с регистрацията от всяка една от страните, ще се отнасят само до разходите по
                регистриране на медицинското изделие, прилагането и дейностите, свързани с наблюдението след пускането
                на пазара, от страните в този сектор.
         3.     Обмен на информация
                Страните се споразумяват да се информират взаимно за:
                — сертификати, които са отнети, спрени, ограничени или отменени;
                — неблагоприятни събития в контекста на процедурата за бдителност по отношение на медицинските изделия
                    на GHTF;
                — въпроси, свързани с безопасността на продуктите; и
                — всякакви законодателни актове или изменения на съществуващи законодателни актове въз основа на
                    законодателните актове, изброени в раздел I.
                Страните ще определят точки за контакт за всяка една от тези цели.
                Страните ще разгледат последиците от създаването на Европейска база с данни за медицински изделия
                (Eudamed).
                Освен това, администрацията за терапевтични стоки ще предоставя консултации по всички издадени серти­
                фикати.
         4.     Ново законодателство
                Страните отбелязват съвместно, че предстои Австралия да въведе ново законодателство относно in vitro диаг­
                ностиката, и че всякакви нови разпоредби ще зачитат принципите, на които се основава настоящото спораз­
                умение.
                Страните декларират една пред друга, че предвиждат да разширят обхвата на настоящото споразумение, за да
                включат in vitro диагностиката, веднага щом Австралия изготви законодателство в тази област.
         5.     Мерки за опазване на общественото здраве и безопасност
                Изпълнението на настоящото секторно приложение не възпира някоя от страните да вземе необходимите
                мерки за опазване на общественото здраве и безопасност в съответствие с законодателството, посочено в
                раздел I. Всяка страна уведомява надлежно другата за тези мерки.
         6.     Съвместна секторна група
                Съгласно настоящото секторно приложение се създава съвместна секторна група, съставена от представители на
                страните. Тя ще отговаря за ефективното функциониране на настоящото секторно приложение. Групата ще
                докладва на Съвместния комитет по реда, определен от него.
 ---pagebreak--- 29.12.2012 г.       BG                             Официален вестник на Европейския съюз                                              L 359/19
                         Съвместната секторна група ще определи собствения си процедурен правилник. Тя взема решения и приема
                         препоръки с консенсус. Групата може да реши да делегира задачите си на подгрупи.
                 7.      Различие в мненията
                         Двете страни ще полагат необходимите усилия, за да преодолеят всякакви различия в мненията. Непреодо­
                         лените различия в мненията се отнасят до Съвместната секторна група.
                                                                      Допълнение
                 Разпоредбите на настоящото секторно приложение не се прилагат за следните изделия:
                 — медицински изделия, които съдържат или при чието производство се използват нежизнеспособни клетки, тъкани
                     или производни на тъкани от животински произход, когато безопасността от гледна точка на вируси или други
                     преносими агенти изисква проверени методи за отстраняване или дезактивиране на вируси в рамките на
                     производствения процес;
                 — медицински изделия, които съдържат тъкани, клетки или вещества от микробен, бактериален или рекомбинантен
                     произход и са предназначени за употреба в или върху човешкото тяло;
                 — медицински изделия, които включват тъкани или техни производни от човешки произход;
                 — медицински изделия, включващи стабилни производни от човешка кръв или човешка плазма, чието евентуално
                     въздействие върху човешкото тяло допълва това на изделието;
                 — медицински изделия, които включват или в които се предвижда да бъде включена като неразделна част от тях
                     вещество, което, ако бъде използвано отделно, може да се счита за лекарствен продукт, предназначен да въздейства
                     върху пациента по начин, който допълва въздействието на изделието; и
                 — медицински изделия, които са специално предназначени от производителя да бъдат използвани за химическа
                     дезинфекция на други медицински изделия, с изключение на стерилизаторите, в които се използва сух горещ
                     въздух, влажен горещ въздух или етиленов окис.
                 По взаимно съгласие двете страни могат да решат да включат в приложното поле на настоящото секторно приложение
                 горепосочените медицински изделия.“.
                                                                     Член 2
                                                                Влизане в сила
            Настоящото споразумение влиза в сила на първия ден от втория месец след датата, на която страните са
            разменили дипломатически ноти, потвърждаващи приключването на съответните им процедури за влизане в
            сила на настоящото споразумение.
             Съставено в Брюксел на 23 февруари 2012 г. в два еднообразни екземпляра на английски, български, гръцки,
            датски, естонски, испански, италиански, латвийски, литовски, малтийски, немски, нидерландски, полски,
            португалски, румънски, словашки, словенски, унгарски, фински, френски, чешки и шведски език, като
            текстът на всеки един от тези езици е еднакво автентичен.
 ---pagebreak--- L 359/20        BG                   Официален вестник на Европейския съюз 29.12.2012 г.
         За Европейския съюз
         Por la Unión Europea
         Za Evropskou unii
         For Den Europæiske Union
         Für die Europäische Union
         Euroopa Liidu nimel
         Για την Ευρωπαϊκή Ένωση
         For the European Union
         Pour l'Union européenne
         Per l'Unione europea
         Eiropas Savienības vārdā –
         Europos Sąjungos vardu
         Az Európai Unió részéről
         Għall-Unjoni Ewropea
         Voor de Europese Unie
         W imieniu Unii Europejskiej
         Pela União Europeia
         Pentru Uniunea Europeană
         Za Európsku úniu
         Za Evropsko unijo
         Euroopan unionin puolesta
         För Europeiska unionen
         За Австралия
         Por Australia
         Za Austrálii
         For Australien
         Für Australien
         Austraalia nimel
         Για την Αυστραλία
         For Australia
         Pour l'Australie
         Per l'Australia
         Austrālijas vārdā –
         Australijos vardu
         Ausztrália nevében
         Għall-Awstralja
         Voor Australië
         W imieniu Australii
         Pela Austrália
         Pentru Australia
         Za Austráliu
         V imenu Avstralije
         Australian puolesta
         För Australien