CELEX: 32014R1108
Language: lt
Date: 2014-10-20 00:00:00
Title: 2014 m. spalio 20 d. Komisijos įgyvendinimo reglamentas (ES) Nr. 1108/2014 dėl leidimo naudoti Clostridium butyricum (FERM BP-2789) preparatą kaip mėsinių kalakutų ir veislei auginamų kalakutų pašarų priedą (leidimo turėtojas – bendrovė „Miyarisan Pharmaceutical Co.Ltd.“ , atstovaujama „Miyarisan Pharmaceutical Europe S.L.U.“ )  Tekstas svarbus EEE

21.10.2014   
            
            
               LT
            
            
               Europos Sąjungos oficialusis leidinys
            
            
               L 301/16
            
         KOMISIJOS ĮGYVENDINIMO REGLAMENTAS (ES) Nr. 1108/2014
   2014 m. spalio 20 d.
   dėl leidimo naudoti Clostridium butyricum (FERM BP-2789) preparatą kaip mėsinių kalakutų ir veislei auginamų kalakutų pašarų priedą (leidimo turėtojas – bendrovė „Miyarisan Pharmaceutical Co.Ltd.“, atstovaujama „Miyarisan Pharmaceutical Europe S.L.U.“)
   (Tekstas svarbus EEE)
   EUROPOS KOMISIJA,
   atsižvelgdama į Sutartį dėl Europos Sąjungos veikimo,
   atsižvelgdama į 2003 m. rugsėjo 22 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentą (EB) Nr. 1831/2003 dėl priedų, skirtų naudoti gyvūnų mityboje (1), ypač į jo 9 straipsnio 2 dalį,
   kadangi:
   
               (1)
            
            
               Reglamente (EB) Nr. 1831/2003 nustatyta, kad priedams gyvūnų mityboje naudoti reikia leidimo, ir nustatytas tokio leidimo suteikimo pagrindas bei tvarka;
            
         
               (2)
            
            
               pagal Reglamento (EB) Nr. 1831/2003 7 straipsnį buvo pateiktas prašymas leisti naudoti Clostridium butyricum (FERM BP-2789) preparatą pagal naują paskirtį. Kartu su prašymu buvo pateikti duomenys ir dokumentai, kurių reikalaujama pagal Reglamento (EB) Nr. 1831/2003 7 straipsnio 3 dalį, ir atitinkami duomenys prašymui pagrįsti;
            
         
               (3)
            
            
               prašymas pateiktas dėl leidimo naudoti Clostridium butyricum (FERM BP-2789) preparatą kaip mėsinių kalakutų ir veislei auginamų kalakutų pašarų priedą, priskirtiną priedų kategorijai „zootechniniai priedai“;
            
         
               (4)
            
            
               leidimas dešimt metų naudoti Clostridium butyricum (FERM BP-2789) preparatą, priklausantį priedų kategorijai „zootechniniai priedai“, mėsinių viščiukų lesaluose buvo suteiktas Komisijos reglamentu (EB) Nr. 903/2009 (2), o retesnių rūšių paukščių (išskyrus dedekles), nujunkytų paršelių ir retesnių rūšių kiaulių (nujunkytų) pašaruose – Komisijos įgyvendinimo reglamentu (ES) Nr. 373/2011 (3);
            
         
               (5)
            
            
               Europos maisto saugos tarnyba (toliau – Tarnyba) 2014 m. kovo 4 d. nuomonėje (4) padarė išvadą, kad siūlomomis naudojimo sąlygomis Clostridium butyricum (FERM BP-2789) preparatas nedaro nepageidaujamo poveikio gyvūnų sveikatai, žmonių sveikatai ar aplinkai. Ji taip pat padarė išvadą, kad šis priedas gali būti naudingas mėsiniams kalakutams ir kad šią išvadą galima taikyti veislei auginamiems kalakutams. Tarnyba nemano, kad reikia nustatyti konkrečius stebėsenos po pateikimo rinkai reikalavimus. Be to, patvirtinama pašarų priedo pašaruose analizės metodo taikymo ataskaita, kurią pateikė Reglamentu (EB) Nr. 1831/2003 įsteigta etaloninė laboratorija;
            
         
               (6)
            
            
               atlikus Clostridium butyricum (FERM BP-2789) preparato vertinimą nustatyta, kad Reglamento (EB) Nr. 1831/2003 5 straipsnyje nustatytos leidimo išdavimo sąlygos įvykdytos. Taigi turėtų būti išduotas leidimas naudoti minėtą preparatą taip, kaip nurodyta šiame priede;
            
         
               (7)
            
            
               šiame reglamente nustatytos priemonės atitinka Augalų, gyvūnų, maisto ir pašarų nuolatinio komiteto nuomonę,
            
         PRIĖMĖ ŠĮ REGLAMENTĄ:
   1 straipsnis
   Priede nurodytą preparatą, priklausantį priedų kategorijai „zootechniniai priedai“ ir funkcinei grupei „žarnyno floros stabilizatoriai“, leidžiama naudoti kaip priedą gyvūnų mityboje šio reglamento priede nustatytomis sąlygomis.
   2 straipsnis
   Šis reglamentas įsigalioja dvidešimtą dieną po jo paskelbimo Europos Sąjungos oficialiajame leidinyje.
   
      Šis reglamentas privalomas visas ir tiesiogiai taikomas visose valstybėse narėse.
      Priimta Briuselyje 2014 m. spalio 20 d.
      
         
            Komisijos vardu
         
         
            Pirmininkas
         
         José Manuel BARROSO
      
   
   
      (1)  OL L 268, 2003 10 18, p. 29.
   
      (2)  2009 m. rugsėjo 28 d. Komisijos reglamentas (EB) Nr. 903/2009 dėl leidimo Clostridium butyricum FERM-BP 2789 preparatą naudoti kaip mėsinių viščiukų pašarų priedą (leidimo turėtojas – Miyarisan Pharmaceutical Co. Ltd, kuriai atstovauja Miyarisan Pharmaceutical Europe S.L.U) (OL L 256, 2009 9 29, p. 26).
   
      (3)  2011 m. balandžio 15 d. Komisijos įgyvendinimo reglamentas (ES) Nr. 373/2011 dėl leidimo preparatą Clostridium butyricum FERM-BP 2789 naudoti kaip antraeilių rūšių paukščių, išskyrus dedeklius paukščius, nujunkytų paršelių ir (nujunkytų) antraeilių rūšių kiaulių pašarų priedą, kuriuo iš dalies keičiamas Reglamentas (EB) Nr. 903/2009 (leidimo turėtojas – bendrovė Miyarisan Pharmaceutical Co. Ltd., kuriai atstovauja Miyarisan Pharmaceutical Europe S.L.U.) (OL L 102, 2011 4 16, p. 10).
   
      (4)  EFSA Journal 2013; 11(1):3040.
   
      PRIEDAS
      
                  Priedo identifikavimo numeris
               
               
                  Leidimo turėtojo pavadinimas
               
               
                  Priedas
               
               
                  Sudėtis, cheminė formulė, aprašymas, analizės metodas
               
               
                  Gyvūno rūšis arba kategorija
               
               
                  Didžiausias amžius
               
               
                  Mažiausias kiekis
               
               
                  Didžiausias kiekis
               
               
                  Kitos nuostatos
               
               
                  Leidimo galiojimo terminas
               
            
                  KSV/kg visaverčio 12 % drėgnio pašaro
               
            
                  
                     Zootechninių priedų kategorija. Funkcinė grupė: žarnyno floros stabilizatoriai
                  
               
            
                  4b1830
               
               
                  „Miyarisan Pharmaceutical Co.Ltd.“, atstovaujama „Miyarisan Pharmaceutical Europe S.L.U.“
               
               
                  
                     Clostridium butyricum
                  
                  FERM BP-2789
               
               
                  
                     Priedo sudėtis
                  
                  
                     Clostridium butyricum FERM BP-2789 preparatas, kurio sudėtyje yra ne mažiau kaip 5 × 108 KSV/g kieto pavidalo priedo
                  
                     Veikliosios medžiagos apibūdinimas
                  
                  Gyvybingos Clostridium butyricum FERM BP-2789 sporos.
                  
                     Analizės metodas
                      (1)
                  
                  Skaičiavimas: išpylimo ant plokštelės metodas pagal ISO 15213 standartą.
                  Nustatymas: impulsinės gelio elektroforezės (PFGE) metodas.
               
               
                  Mėsiniai kalakutai
                  Veislei auginami kalakutai
               
               
                  —
               
               
                  1,25 × 108
                  
               
               
                  —
               
               
                  
                              1.
                           
                           
                              Priedo ir premikso naudojimo taisyklėse nurodyti laikymo sąlygas ir stabilumą granuliuojant.
                           
                        
                              2.
                           
                           
                              Gali būti naudojamas pašaruose, kurių sudėtyje yra (gyvūnų kategorijai) leidžiamų kokcidiostatų: natrio monenzino, robenidino, amonio maduramicino, natrio lazalocido arba diklazurilo.
                           
                        
                              3.
                           
                           
                              Sauga: tvarkant produktą reikia naudoti kvėpavimo takų apsaugos priemones ir dėvėti akinius.
                           
                        
               
                  2024 m. lapkričio 10 d.
               
            
         (1)  Išsamų analizės metodų aprašymą galima rasti Europos Sąjungos pašarų priedų etaloninės laboratorijos svetainėje: http://irmm.jrc.ec.europa.eu/EURLs/EURL_feed_additives/Pages/index.aspx