CELEX: 32012R1037
Language: hr
Date: 2012-11-07 00:00:00
Title: Provedbena uredba Komisije (EU) br. 1037/2012 od 7. studenoga 2012. o odobravanju aktivne tvari izopirazam u skladu s Uredbom (EZ) br. 1107/2009 Europskog parlamenta i Vijeća o stavljanju na tržište sredstava za zaštitu bilja i izmjeni Priloga Provedbenoj uredbi Komisije (EU) br. 540/2011  Tekst značajan za EGP

03/Sv. 66
            
            
               HR
            
            
               Službeni list Europske unije
            
            
               236
            
         32012R1037
   
               L 308/15
            
            
               SLUŽBENI LIST EUROPSKE UNIJE
            
         PROVEDBENA UREDBA KOMISIJE (EU) br. 1037/2012
   od 7. studenoga 2012.
   o odobravanju aktivne tvari izopirazam u skladu s Uredbom (EZ) br. 1107/2009 Europskog parlamenta i Vijeća o stavljanju na tržište sredstava za zaštitu bilja i izmjeni Priloga Provedbenoj uredbi Komisije (EU) br. 540/2011
   (Tekst značajan za EGP)
   EUROPSKA KOMISIJA,
   uzimajući u obzir Ugovor o funkcioniranju Europske unije,
   uzimajući u obzir Uredbu (EZ) br. 1107/2009 Europskog parlamenta i Vijeća od 21. listopada 2009. o stavljanju na tržište sredstava za zaštitu bilja i o stavljanju izvan snage direktiva Vijeća 79/117/EEZ i 91/414/EEZ (1), a posebno njezin članak 13. stavak 2. i članak 78. stavak 2.,
   budući da:
   
               (1)
            
            
               U skladu s člankom 80. stavkom 1. točkom (a) Uredbe (EZ) br. 1107/2009, Direktiva Vijeća 91/414/EEZ (2) primjenjuje se, s obzirom na postupak i uvjete odobrenja, na aktivne tvari za koje je donesena odluka u skladu s člankom 6. stavkom 3. te Direktive prije 14. lipnja 2011. Odlukom Komisije 2010/132/EU (3) potvrđeno je da izopirazam ispunjava uvjete iz članka 80. stavka 1. točke (a) Uredbe (EZ) br. 1107/2009.
            
         
               (2)
            
            
               U skladu s člankom 6. stavkom 2. Direktive 91/414/EEZ, Ujedinjena Kraljevina primila je 25. studenoga 2008. od tvrtke Syngenta Crop Protection AG zahtjev za uvrštenje aktivne tvari izopirazam u Prilog I. Direktivi 91/414/EEZ. Odlukom 2010/132/EU potvrđeno je da je dokumentacija „cjelovita” u smislu da se može smatrati da načelno ispunjava zahtjeve u pogledu podataka i informacija iz priloga II. i III. Direktivi 91/414/EEZ.
            
         
               (3)
            
            
               Učinci te aktivne tvari na zdravlje ljudi i životinja te na okoliš ocijenjeni su u skladu s odredbama članka 6. stavaka 2. i 4. Direktive 91/414/EEZ za načine uporabe koje je predložio podnositelj zahtjeva. Imenovana država članica izvjestiteljica dostavila je 4. svibnja 2010. prijedlog izvješća o ocjeni.
            
         
               (4)
            
            
               Države članice i Europska agencija za sigurnost hrane (dalje u tekstu: „Agencija”) pregledale su prijedlog izvješća o ocjeni. Agencija je 27. veljače 2012. podnijela Komisiji svoj zaključak o ponovnoj ocjeni rizika pesticida s aktivnom tvari izopirazam (4). Države članice i Komisija pregledale su u okviru Stalnog odbora za prehrambeni lanac i zdravlje životinja taj prijedlog izvješća o ocjeni i dovršile ga 28. rujna 2012. u obliku izvješća Komisije o ponovnoj ocjeni izopirazma.
            
         
               (5)
            
            
               Razna provedena ispitivanja pokazala su da se može očekivati da sredstva za zaštitu bilja koja sadrže izopirazam načelno ispunjavaju zahtjeve utvrđene u članku 5. stavku 1. točkama (a) i (b) te u članku 5. stavku 3. Direktive 91/414/EEZ, posebno s obzirom na načine uporabe koji su ispitani i detaljno opisani u izvješću Komisije o ponovnoj ocjeni. Stoga je primjereno odobriti izopirazam.
            
         
               (6)
            
            
               Međutim, u skladu s člankom 13. stavkom 2. Uredbe (EZ) br. 1107/2009 u vezi s njezinim člankom 6. i na temelju postojećih znanstvenih i tehničkih saznanja, potrebno je uključiti određene uvjete i ograničenja. Posebno je primjereno zahtijevati daljnje potvrdne informacije.
            
         
               (7)
            
            
               Ne dovodeći u pitanje obveze predviđene u Uredbi (EZ) br. 1107/2009 koje proizlaze iz odobrenja i uzimajući u obzir specifične okolnosti nastale prijelazom s Direktive 91/414/EEZ na Uredbu (EZ) br. 1107/2009, potrebno je, međutim, primjenjivati sljedeće. Državama članicama nakon odobrenja treba omogućiti šestomjesečno razdoblje za ponovnu ocjenu odobrenja sredstava za zaštitu bilja koja sadrže izopirazam. Države članice prema potrebi trebaju izmijeniti, zamijeniti ili povući odobrenja. Odstupajući od tog roka, treba predvidjeti dulje razdoblje za dostavljanje i ocjenu cjelovite ažurirane dokumentacije iz Priloga III., kako je utvrđeno u Direktivi 91/414/EEZ, za svako sredstvo za zaštitu bilja i za svaki način namijenjene uporabe u skladu s jedinstvenim načelima.
            
         
               (8)
            
            
               Iskustvo stečeno iz uvrštenja aktivnih tvari u Prilog I. Direktivi 91/414/EEZ ocijenjenih u okviru Uredbe Komisije (EEZ) br. 3600/92 od 11. prosinca 1992. o utvrđivanju detaljnih pravila za provedbu prve faze programa rada iz članka 8. stavka 2. Direktive Vijeća 91/414/EEZ o stavljanju sredstava za zaštitu bilja na tržište (5) pokazalo je da mogu nastati poteškoće u tumačenju obveza nositelja postojećih odobrenja u pogledu pristupa podacima. Kako bi se izbjegle daljnje poteškoće, čini se potrebnim objasniti obveze država članica, a posebno obvezu provjere pristupa nositelja odobrenja dokumentaciji koja ispunjava zahtjeve iz Priloga II. toj Direktivi. Međutim, tim se objašnjenjem državama članicama ili nositeljima odobrenja ne nameću nove obveze u usporedbi s direktivama koje su do sada donesene o izmjeni Priloga I. toj Direktivi ili uredbama o odobrenju aktivnih tvari.
            
         
               (9)
            
            
               U skladu s člankom 13. stavkom 4. Uredbe (EZ) br. 1107/2009, treba na odgovarajući način izmijeniti Prilog Provedbenoj uredbi Komisije (EU) br. 540/2011 od 25. svibnja 2011. o provedbi Uredbe (EZ) br. 1107/2009 Europskog parlamenta i Vijeća u pogledu popisa odobrenih aktivnih tvari (6).
            
         
               (10)
            
            
               Mjere predviđene u ovoj Uredbi u skladu su s mišljenjem Stalnog odbora za prehrambeni lanac i zdravlje životinja,
            
         DONIJELA JE OVU UREDBU:
   Članak 1.
   Odobrenje aktivne tvari
   Aktivna tvar izopirazam, kako je navedeno u Prilogu I., odobrava se podložno uvjetima utvrđenim u tom Prilogu.
   Članak 2.
   Ponovna ocjena sredstava za zaštitu bilja
   1.   Države članice u skladu s Uredbom (EZ) br. 1107/2009, prema potrebi, do 30. rujna 2013. izmjenjuju ili povlače postojeća odobrenja za sredstva za zaštitu bilja koja sadrže izopirazam kao aktivnu tvar.
   One do tog datuma posebno provjeravaju jesu li ispunjeni uvjeti iz Priloga I. ovoj Uredbi, s iznimkom onih koji su navedeni u stupcu o posebnim odredbama tog Priloga, te posjeduje li nositelj odobrenja dokumentaciju odnosno ima li pristup dokumentaciji koja ispunjava zahtjeve iz Priloga II. Direktivi 91/414/EEZ u skladu s uvjetima iz članka 13. stavaka 1. do 4. te Direktive i članka 62. Uredbe (EZ) br. 1107/2009.
   2.   Odstupajući od stavka 1., države članice najkasnije do 31. ožujka 2013. ponovno ocjenjuju svako odobreno sredstvo za zaštitu bilja koje sadrži izopirazam kao jedinu aktivnu tvar ili kao jednu od nekoliko aktivnih tvari koje su navedene u Prilogu Provedbenoj uredbi (EU) br. 540/2011, u skladu s jedinstvenim načelima iz članka 29. stavka 6. Uredbe (EZ) br. 1107/2009, na temelju dokumentacije koja ispunjava zahtjeve iz Priloga III. Direktivi 91/414/EEZ i uzimajući u obzir stupac o posebnim odredbama Priloga I. ovoj Uredbi. One na temelju te ocjene utvrđuju ispunjava li sredstvo uvjete utvrđene u članku 29. stavku 1. Uredbe (EZ) br. 1107/2009.
   Nakon tog utvrđivanja države članice:
   
               (a)
            
            
               u slučaju sredstva koje sadrži izopirazam kao jedinu aktivnu tvar, prema potrebi izmjenjuju ili povlače odobrenje najkasnije do 30. rujna 2014.; ili
            
         
               (b)
            
            
               u slučaju sredstva koje sadrži izopirazam kao jednu od nekoliko aktivnih tvari, prema potrebi izmjenjuju ili povlače odobrenje do 30. rujna 2014. ili do datuma utvrđenog za takvu izmjenu ili povlačenje u odgovarajućem aktu ili aktima kojima je predmetno sredstvo odnosno kojima su predmetna sredstva dodana u Prilog I. Direktivi 91/414/EEZ ili kojima je to sredstvo odnosno kojima su ta sredstva odobrena, ovisno o tome što je nastupilo zadnje.
            
         Članak 3.
   Izmjene Provedbene uredbe (EU) br. 540/2011
   Prilog Provedbenoj uredbi (EU) br. 540/2011 mijenja se u skladu s Prilogom II. ovoj Uredbi.
   Članak 4.
   Stupanje na snagu i datum primjene
   Ova Uredba stupa na snagu dvadesetog dana od dana objave u Službenom listu Europske unije.
   
   Primjenjuje se od 1. travnja 2013.
   
      Ova je Uredba u cijelosti obvezujuća i izravno se primjenjuje u svim državama članicama.
      Sastavljeno u Bruxellesu 7. studenoga 2012.
      
         
            Za Komisiju
         
         
            Predsjednik
         
         José Manuel BARROSO
      
   
   
      (1)  SL L 309, 24.11.2009., str. 1.
   
      (2)  SL L 230, 19.8.1991., str. 1.
   
      (3)  SL L 52, 3.3.2010., str. 51.
   
      (4)  EFSA Journal 2012; 10(3):2600. Dostupno na mrežnoj stranici: www.efsa.europa.eu.
   
      (5)  SL L 366, 15.12.1992., str. 10.
   
      (6)  SL L 153, 11.6.2011., str. 1.
   
      PRILOG I.
      
                  Uobičajeni naziv, identifikacijski brojevi
               
               
                  Naziv prema IUPAC-u
               
               
                  Čistoća (1)
                  
               
               
                  Datum odobrenja
               
               
                  Prestanak odobrenja
               
               
                  Posebne odredbe
               
            
                  Izopirazam
                  CAS br. 881685-58-1
                  (sin-izomer: 683777-13-1/anti-izomer: 683777-14-2)
                  CIPAC br. 963
               
               
                  
                     Mješavina 3-(difluorometil)-1-metil-N-[(1RS,4SR,9RS)-1,2,3,4- tetrahidro-9-izopropil-1,4-metanonaftalen-5-il]pirazol-4-karboksamid
                  (sin-izomer – mješavina dvaju enantiomera u omjeru 50:50)
                  
                     i
                  
                  3-(difluorometil)-1-metil-N-[(1RS,4SR,9SR)-1,2,3,4-tetrahidro-9-izopropil-1,4-metanonaftalen-5-il]pirazol-4-karboksamid
                  (anti-izomer – mješavina dvaju enantiomera u omjeru 50:50)
                  U omjeru sin:anti od 78:15 % do 100:0 %.
               
               
                  ≥ 920 g/kg
                  U omjeru sin:anti izomera od 78:15 % do 100:0 %.
               
               
                  1. travnja 2013.
               
               
                  31. ožujka 2023.
               
               
                  Za provedbu jedinstvenih načela iz članka 29. stavka 6. Uredbe (EZ) br. 1107/2009, u obzir se uzimaju zaključci izvješća o ponovnoj ocjeni izopirazma, a posebno njegovi dodaci I. i II. kako su finalizirani na Stalnom odboru za prehrambeni lanac i zdravlje životinja 28. rujna 2012.
                  Pri cjelovitoj ocjeni države članice posvećuju osobitu pozornost:
                  
                              (a)
                           
                           
                              riziku za vodene organizme;
                           
                        
                              (b)
                           
                           
                              riziku za gujavice ako se tvar primjenjuje u okviru prakse bez uzgoja ili minimalnog uzgoja;
                           
                        
                              (c)
                           
                           
                              zaštiti podzemnih voda kada se tvar primjenjuje na područjima s osjetljivim tlom i/ili nepovoljnim klimatskim uvjetima.
                           
                        Uvjeti uporabe uključuju mjere za smanjenje rizika, kao što su isključenje prakse bez uzgoja ili minimalnog uzgoja, te obvezu provođenja programa praćenja kako bi se, prema potrebi, provjerilo moguće onečišćenje podzemnih voda u osjetljivim zonama.
                  Podnositelj prijave dostavlja potvrdne informacije u pogledu važnosti metabolita CSCD 459488 i CSCD 459489 za podzemne vode.
                  Podnositelj zahtjeva te informacije dostavlja Komisiji, državama članicama i Agenciji do 31. ožujka 2015.
               
            
         (1)  Ostale pojedinosti o aktivnoj tvari i njezinoj specifikaciji nalaze se u izvješću o ponovnoj ocjeni.
   
   
      PRILOG II.
      U dijelu B Priloga Provedbenoj uredbi (EU) 540/2011 dodaje se sljedeći unos:
      
         
                     Broj
                  
                  
                     Uobičajeni naziv, identifikacijski brojevi
                  
                  
                     Naziv prema IUPAC-u
                  
                  
                     Čistoća (1)
                     
                  
                  
                     Datum odobrenja
                  
                  
                     Prestanak odobrenja
                  
                  
                     Posebne odredbe
                  
               
                     „27.
                  
                  
                     Izopirazam
                     CAS br. 881685-58-1
                     (sin-izomer: 683777-13-1/anti-izomer: 683777-14-2)
                     CIPAC br. 963
                  
                  
                     
                        Mješavina 3-(difluorometil)-1-metil-N-[(1RS,4SR,9RS)-1,2,3,4-tetrahidro-9-izopropil-1,4-metanonaftalen-5-il]pirazol-4-karboksamid
                     (sin-izomer – mješavina dvaju enantiomera u omjeru 50:50)
                     
                        i
                     
                     3-(difluorometil)-1-metil-N-[(1RS,4SR,9SR)-1,2,3,4-tetrahidro-9-izopropil-1,4-metanonaftalen-5-il]pirazol-4-karboksamid
                     (anti-izomer – mješavina dvaju enantiomera u omjeru 50:50)
                     U omjeru sin:anti od 78:15 % do 100:0 %.
                  
                  
                     ≥ 920 g/kg
                     U omjeru sin:anti izomera od 78:15 % do 100:0 %.
                  
                  
                     1. travnja 2013.
                  
                  
                     31. ožujka 2023.
                  
                  
                     Za provedbu jedinstvenih načela iz članka 29. stavka 6. Uredbe (EZ) br. 1107/2009, u obzir se uzimaju zaključci izvješća o ponovnoj ocjeni izopirazma, a posebno njegovi dodaci I. i II. kako su finalizirani na Stalnom odboru za prehrambeni lanac i zdravlje životinja 28. rujna 2012.
                     Pri cjelovitoj ocjeni države članice posvećuju osobitu pozornost:
                     
                                 (a)
                              
                              
                                 riziku za vodene organizme;
                              
                           
                                 (b)
                              
                              
                                 riziku za gujavice ako se tvar primjenjuje u okviru prakse bez uzgoja ili minimalnog uzgoja;
                              
                           
                                 (c)
                              
                              
                                 zaštiti podzemnih voda kada se tvar primjenjuje na područjima s osjetljivim tlom i/ili nepovoljnim klimatskim uvjetima.
                              
                           Uvjeti uporabe uključuju mjere za smanjenje rizika, kao što su isključenje prakse bez uzgoja ili minimalnog uzgoja, te obvezu provođenja programa praćenja kako bi se, prema potrebi, provjerilo moguće onečišćenje podzemnih voda u osjetljivim zonama.
                     Podnositelj prijave dostavlja potvrdne informacije u pogledu važnosti metabolita CSCD 459488 i CSCD 459489 za podzemne vode.
                     Podnositelj zahtjeva te informacije dostavlja Komisiji, državama članicama i Agenciji do 31. ožujka 2015.”
                  
               
      
         (1)  Ostale pojedinosti o aktivnoj tvari i njezinoj specifikaciji nalaze se u izvješću o ponovnoj ocjeni.