CELEX: 62004CC0514
Language: it
Date: 2006-01-19
Title: Conclusioni dell'avvocato generale Kokott del 19 gennaio 2006. # Uroplasty BV contro Inspecteur van de Belastingdienst - Douanedistrict Rotterdam. # Domanda di pronuncia pregiudiziale: Gerechtshof te Amsterdam - Paesi Bassi. # Classificazione doganale - Fiocchi sterili di polidimetilsilossano - Elastomero di silicone - Nozione di "forma primaria" - Medicamento - Confezionamento - Nozione di "apparecchio da inserire nell'organismo". # Causa C-514/04.

CONCLUSIONI DELL’AVVOCATO GENERALE
      JULIANE KOKOTT
      presentate il 19 gennaio 2006 1(1)
      
      Causa C-514/04
      Uroplasty BV
      contro
      Inspecteur van de Belastingdienst/Douane district Rotterdam
      (domanda di pronuncia pregiudiziale, proposta dal Gerechtshof Amsterdam)
      «Tariffa doganale comune – Voci doganali – Classificazione nella nomenclatura combinata – Fiocchi sterili di polidimetilsilossano – Elastomero di silicone – Impianto per il trattamento del reflusso vescico-ureterale (o vescico-renale)»I –    Introduzione
      1.     I fiocchi composti da un elastomero di silicone devono essere classificati nella nomenclatura combinata come materia plastica,
         come protesi o come medicamento, qualora essi vengano importati in sacchetti sterili del peso di un chilogrammo nella Comunità,
         dove vengono inseriti con un idrogel in siringhe per poi essere impiantati nell’organismo umano per il trattamento dell’incontinenza?
      
      2.     Tale è in sostanza la questione che il Gerechtshof Amsterdam (in prosieguo: anche il «giudice a quo») pone alla Corte al fine
         di risolvere una controversia promossa dalla Uroplasty BV (in prosieguo: la «Uroplasty») contro l’Inspecteur van de Belastingdienst/Douane
         district Rotterdam (in prosieguo: l’«Ispettore») e riguardante un’informazione tariffaria vincolante.
      
      3.     Mentre l’Ispettore ha classificato i fiocchi come materia plastica, la Uroplasty e il giudice a quo ritengono corretta una
         classificazione come protesi. La Commissione propone una classificazione come medicamento.
      
      II – Quadro giuridico‑normativo
      4.     Il quadro giuridico-normativo del presente caso è costituito dal sistema armonizzato (in prosieguo: il «SA») e dalla nomenclatura
         combinata (in prosieguo: la «NC»).
      
      A –    Il sistema armonizzato
      5.     Il SA è stato stabilito quale accordo internazionale nell’ambito dell’Organizzazione mondiale delle dogane. Si tratta di una
         nomenclatura multifunzionale che mira a rendere possibile la classificazione di tutti i prodotti in commercio a livello internazionale.
         La Comunità è parte contraente dell’accordo (2), il quale è vincolante nella versione inglese e in quella francese.
      
      1.      Medicamenti
      6.     La voce 30.04 del SA, nelle versioni vincolanti, prevede:
      «Medicaments (…) consisting of mixed or unmixed products for therapeutic or prophylactic uses, put up in measured doses (…)
         or in forms or packings for retail sale».
      
      «Médicaments (…) constitués par des produits mélangés ou non mélangés, préparés à des fins thérapeutiques ou prophylactiques,
         présentés sous forme de doses (…) ou conditionnés pour la vente au détail».
      
      7.     L’Organizzazione mondiale delle dogane pubblica note esplicative del SA. Con riguardo alla voce 30.04 del SA esse precisano:
      «This heading covers medicaments consisting of mixed or unmixed products, provided they are:
      (a)      Put up in measured doses in forms such as tablets, ampoules (…) capsules, cachets, drops or pastilles, medicaments in the
         form of transdermal administration systems, or small quantities of powder, ready for taking as single doses for therapeutic
         or prophylactic use.
      
      (…)
      The heading applies to such single doses weather in bulk, in packing for retail sale, etc.; or (…)
      (b)      In packings for retail sale for therapeutic or prophylactic use. This refers to products (…) which, because of their packing
         and, in particular, the presence of appropriate indications (statement of disease or condition for which they are to be used,
         method of use or application, statement of dose, etc.) are clearly intended for sale directly to users (private persons, hospitals,
         etc.) without repacking, for the above purposes.
      
      These indications (in any language) may be given by label, literature or otherwise. However, the mere indication of pharmaceutical
         or other degree of purity is not alone sufficient to justify classification in this heading.
      
      On the other hand, even if no indications are given, unmixed products are to be regarded as being put up for retail sale for
         therapeutic or prophylactic use if they are put up in a form clearly specialized for such use».
      
      «La présente position comprend les médicaments constitués par des produits mélangés ou non mélangés, à condition qu’ils soient
         présentés:
      
      (a)      Soit sous forme de doses, c’est-à-dire, répartis uniformément sur les quantités dans lesquelles ils doivent être employés
         à des fins thérapeutiques ou prophylactiques. Ils se présentent généralement en ampoules (…) cachets, comprimés, pastilles
         ou tablettes, médicaments sous forme de doses destinées à être administré par voie percutanée, ou même en poudre s’ils sont
         présentés sous forme de doses dans des sachets.
      
      (…)
      Il n’est pas tenu compte du mode d’emballage de ses doses (vrac, emballages de vente au détail, etc.) pour le classement sous
         la présente rubrique.
      
      (b)      Soit sous un conditionnement de vente au détail en vue d’usages thérapeutiques ou prophylactiques. Sont à considérér comme
         tels, les produits (…) qui, en raison de leur conditionnement et notamment de la présence sous une forme quelconque d’indications
         appropriées (nature des affections contre lesquelles ils doivent être employés, mode d’emploi, posologie, etc.) sont identifiables
         comme destinées à la vente directe et sans autre conditionnement aux utilisateurs (particuliers, hôpitaux, etc.), pour être
         employé aux fins indiqués ci-dessus.
      
      Ces indications (en toutes langues) peuvent être portées sur le récipient ou l’emballage, sur des notices jointes au produit
         ou de tout autre manière, la seule mention du degré de pureté (pharmaceutique ou autre) d’un produit ne suffisant pas toutefois
         à le faire classer ici.
      
      En revanche, même en l’absence de toute indication, sont également à considérér comme conditionnés pour la vente au détail
         en vue d’usages thérapeutiques ou prophylactiques, les produits non mélangés, lorsqu’ils sont présentés sous des formes caractéristiques
         ne laissant aucun doute sur cette utilisation».
      
      2.      Materie plastiche
      8.     Secondo le note esplicative dell’Organizzazione mondiale delle dogane, il capitolo sulle materie plastiche presenta la seguente
         struttura:
      
      «The Chapter is divided into two Sub-Chapters. Sub-Chapter I covers polymers in primary forms and Sub-Chapter II covers waste,
         parings and scrap, and semi-manufactures and articles.
      
      In sub-Chapter I, relating to primary forms, the products of headings 39.01 to 39.11 are obtained by chemical synthesis (…).
      In sub-Chapter II, (…) [h]eadings 39.16 to 39.25 cover semi‑manufactures or specified articles of plastics. Heading 39.26
         is a residual heading which covers articles, not elsewhere specified or included, of plastics or of other materials of headings
         39.01 to 39.14».
      
      «Le chapitre est divisé en deux Sous-Chapitres. Le Sou-Chapitre I couvre les polymères sous forme primaire et le Sou-Chapitre
         II les déchets, rognures et débris ainsi que les demi-produits et les ouvrages.
      
      Dans le Sous-Chapitre I, relatif aux formes primaires, les produits de nºs 39.01 à 39.11 sont obtenus par synthèse chimique
         (…). 
      
      Dans le Sous-Chapitre II (…) [l]es nºs 39.16 à 39.25 couvrent les demi-produits ou certains ouvrages particuliers en matière
         plastique. Le nº 39.26 est une position résiduelle qui couvre les ouvrages non dénommés ni compris ailleurs en matière plastique
         ou en autres matières des numéros 39.01 à 39.14».
      
      9.     La voce 39.10 del SA recita:
      «39.10 – Silicones in primary forms».
      «39.10 – Silicones sous formes primaires».
      10.   Le note esplicative dell’Organizzazione mondiale delle dogane forniscono una descrizione più dettagliata delle forme primarie:
      «Headings 39.01 to 39.14 cover goods in primary forms only. The expression “primary forms” is defined in Note 6 to this chapter.
         It applies only to the following forms:
      
      (…)
      (2)      Powder, granules and flakes. In these forms they are employed for moulding, for the manufacture of varnishes, glues, etc.
         (…)».
      
      «Les nºs 39.01 à 39.14 couvrent uniquement les produits sous forme primaire. Le terme formes primaires est défini dans la note 6 du présent Chapitre et ne s’applique qu’aux matières présentées sous les formes ci‑après:
      
      (…)
      (2)      Sous forme de granulés, de flocons, de grumeaux ou de poudre. Sous ces divers aspects, ces produits peuvent être utilisés
         pour le moulage, pour la fabrication de vernis, de colles, etc. (…)».
      
      3.      Protesi
      11.   La voce 90.21 del SA recita:
      «Orthopaedic appliances, including crutches, surgical belts and trusses; splints and other fracture appliances; artificial
         parts of the body; hearing aids and other appliances which are worn or carried, or implanted in the body, to compensate for
         a defect or disability».
      
      «Articles et appareils d’orthopédie, y compris les ceintures et bandages médico-chirurgicaux et les béquilles; attelles, gouttières
         et autres articles et appareils pour fractures; articles et appareils de prothèse; appareils pour faciliter l’audition aux
         sourds et autres appareils à tenir à la main, à porter sur la personne ou à implanter dans l’organisme, afin de compenser
         une déficience ou une infirmité».
      
      B –    La nomenclatura combinata
      12.   La NC si fonda sul SA e anch’essa mira a consentire la classificazione di tutti i prodotti in commercio a livello internazionale.
         La NC ha ripreso la struttura del SA, tuttavia contiene un’ulteriore suddivisione, funzionale ad esigenze tariffarie e statistiche.
         Il SA costituisce il fondamento, tra l’altro, delle voci (le prime quattro cifre) e delle prime sottovoci, fino alla sesta
         cifra della tariffa doganale. Le ulteriori suddivisioni si fondano esclusivamente sul diritto comunitario derivato. 
      
      13.   Nel periodo di tempo in questione la NC prevedeva, tra l’altro, quanto segue:
      1.      Regole generali per l’interpretazione della nomenclatura combinata
      14.   Le regole generali per l’interpretazione della NC stabilivano, tra l’altro, quanto segue:
      «1.      I titoli delle sezioni, dei capitoli o dei sottocapitoli sono da considerare come puramente indicativi, poiché la classificazione
         delle merci è determinata legalmente dal testo delle voci, da quello delle note premesse alle sezioni o ai capitoli e, occorrendo,
         dalle norme che seguono, purché queste non contrastino col testo di dette voci e note.
      
      (…)
      6.      La classificazione delle merci nelle sottovoci di una stessa voce è determinata legalmente dal testo di queste sottovoci e
         dalle note di sottovoci, nonché, “mutatis mutandis”, dalle regole di cui sopra, tenendo conto del fatto che possono essere
         comparate soltanto le sottovoci dello stesso valore. Ai fini di questa regola, le note di sezioni o di capitoli sono, salvo
         disposizioni contrarie, parimenti applicabili».
      
      2.      Medicamenti
      15.   Il capitolo 30 della NC, alla voce 3004, recava le seguenti voci:
      «3004          Medicamenti (esclusi i prodotti delle voci 3002, 3005 o 3006) costituiti da prodotti anche miscelati, preparati per scopi
         terapeutici o profilattici, presentati sotto forma di dosi o condizionati per la vendita al minuto:
      
      3004 10 – (…)
      (…)
      3004 90 – altri:
                        – – condizionati per la vendita al minuto:
      (…)
                        – – altri:
      3004 90 91 – – – contenenti iodio o suoi composti
      3004 90 99 – – – altri».
      16.   L’importazione di medicamenti compresi da questa voce era esente da dazi doganali.
      3.      Materie plastiche
      17.   Il capitolo 39 della NC recava, tra le altre, le seguenti voci:
      «3910 00 00  Siliconi, in forme primarie
      (…)
      3926               Altri lavori di materie plastiche e lavori di altre materie delle voci dal 3901 al 3914:
      3926 10 00 – (…)
      3926 90 – altri:
      3926 90 10 – – (…)
                        – – altri:
      3926 90 50 – – – (…)
                        – – – altri:
      3926 90 91 – – – – (…)
      3926 90 99 – – – – altri».
      18.   Il dazio per le materie plastiche delle voci 3910 00 00 e 3926 90 99 della NC era pari al 6,5%.
      19.   Le note del capitolo 39 della NC fornivano, tra l’altro, le seguenti indicazioni per la classificazione:
      «2.      Questo capitolo non comprende:
      (…)
               r)     gli oggetti del capitolo 90 (per esempio: elementi di ottica, montature per occhiali, strumenti da disegno);
      (…)
      3.      Rientrano nelle voci da 3901 a 3911 soltanto i prodotti ottenuti per sintesi chimica e che fanno parte delle seguenti categorie:
      (…)
               d)     i siliconi (voce 3910);
      (…)
      6.      Ai sensi delle voci da 3901 a 3914 l’espressione “forme primarie” si applica unicamente alle seguenti forme:
      (…)
               b)     blocchi irregolari, pezzi, grumi, polveri (comprese le polveri da stampaggio), granuli, fiocchi e masse non coerenti simili.».
      4.      Protesi
      20.   Il capitolo 90 della NC, alla voce 9021, recava le seguenti voci:
      «9021          Oggetti ed apparecchi di ortopedia, comprese le cinture e le fasce medico-chirurgiche e le stampelle; stecche, docce ed altri
         oggetti ed apparecchi per fratture; oggetti ed apparecchi di protesi; apparecchi per facilitare l’audizione ai sordi ed altri
         apparecchi da tenere in mano, da portare sulla persona o da inserire nell’organismo, per compensare una deficienza o un’infermità:
         
      
                        – Protesi articolari ed altri apparecchi di ortopedia o per fratture:
      (…)
      9021 19 – – altri:
      9021 19 10 – – – Oggetti ed apparecchi di ortopedia 
      (…)
      9021 30 – altri oggetti ed apparecchi di protesi:
      (…)
      9021 30 90 – – altri
      (…)
      9021 90 – altri:
      (…)
      9021 90 90 – – altri».
      21.   Le note del capitolo 90 della NC fornivano, tra l’altro, le seguenti indicazioni per la classificazione:
      «1.      Questo capitolo non comprende:
      (…)
               f)     le parti e le forniture di impiego generale, ai sensi della nota 2 della sezione XV, di metalli comuni (sezione XV) e gli
         oggetti simili di materie plastiche (capitolo 39);
      
      (…)
      2.      Con riserva delle disposizioni di cui alla nota 1 precedente, le parti ed accessori di macchine, apparecchi, strumenti od
         oggetti di questo capitolo sono da classificare sulla base delle seguenti regole:
      
      (…)
               b)     le parti ed accessori, diversi da quelli del paragrafo precedente, se riconoscibili come destinati esclusivamente o principalmente
         ad una macchina, uno strumento o un apparecchio particolari o a più macchine, strumenti o apparecchi di una stessa voce (anche
         delle voci 9010, 9013 o 9031), sono classificati nella voce afferente a detta o a dette macchine, strumenti o apparecchi;».
      
      22.   Dal 1° gennaio 2002 la nota 6 del capitolo 90 della NC recita:
      «6.      Ai sensi della voce 9021, sono considerati “oggetti e apparecchi ortopedici” gli oggetti e apparecchi che servono: 
      – a prevenire o correggere certe deformazioni del corpo; 
      – a sostenere o a mantenere a posto degli organi dopo una malattia, un’operazione o una lesione».
      23.   Nel periodo di tempo di cui trattasi, l’importazione di prodotti compresi da questa voce e dalle sue sottovoci era esente
         da dazi doganali.
      
      III – Fatti e causa principale
      24.   La Uroplasty produce il «Macroplastique-implantaat» (in prosieguo: il «Macroplastique»). Il Macroplastique è composto prevalentemente
         di fiocchi sterili di polidimetilsilossano – un silicone in forma di elastomero –, che variano per struttura e misurano da
         0,01 mm a circa 5,0 mm.
      
      25.   Per il trattamento dell’incontinenza da stress e del reflusso vescico-ureterale, i fiocchi di Macroplastique vengono inseriti
         nel tessuto muscolare del collo della vescica o dello sbocco dell’uretere. L’organismo ingloba i fiocchi tramite il tessuto
         connettivo, in modo tale che essi rimangono permanentemente al loro posto nell’organismo. Con l’accumulo dei fiocchi inglobati
         il collo della vescica o lo sbocco dell’uretere si restringono e possono così essere ridotti o guariti i disturbi di determinate
         forme di incontinenza.
      
      26.   Per rendere possibile l’introduzione dei fiocchi nell’organismo, questi ultimi vengono mischiati ad un idrogel sterile, che
         li rende morbidi e flessibili e permette che siano distribuiti uniformemente nel liquido e passino facilmente attraverso l’ago
         di una siringa. Mentre i fiocchi permangono al loro posto dopo l’iniezione, l’idrogel viene eliminato dall’organismo.
      
      27.   La Uroplasty importa i fiocchi di polidimetilsilossano per il Macroplastique dagli Stati Uniti d’America, dove tali fiocchi
         sono prodotti. In tale paese essi vengono confezionati e sigillati in condizioni sterili in sacchetti del peso di circa un
         chilogrammo e inviati nei Paesi Bassi. Le confezioni vengono aperte in un ambiente sterile dell’impresa della Uroplasty, i
         fiocchi vengono mischiati con l’idrogel e la soluzione viene introdotta in siringhe monouso, fornite in due volumi: 1,5 ml
         e 2,5 ml. Il Macroplastique viene fornito pronto all’uso a medici ed ospedali.
      
      28.   Il 22 febbraio 2001 la Uroplasty ha chiesto per iscritto all’Ispettore di rilasciare un’informazione doganale vincolante per
         il «polidimetilsilossano sotto forma di fiocchi bianchi» e ha proposto la classificazione alla voce 9021 90 00 della NC. Insieme
         alla richiesta è stato depositato un campione del prodotto, un opuscolo e un esempio di siringa riempita come viene fornita
         a medici ed ospedali.
      
      29.   L’Ispettore ha inviato il campione per l’ulteriore esame al laboratorio dell’Ufficio imposte. Il risultato dell’esame del
         campione in data 20 marzo 2001, per la parte qui pertinente, è del seguente tenore: 
      
      «(...) Polidimetilsilossano sotto forma di fiocchi bianchi. (...) Codice merci suggerito: 3910 0000 (...)».
      30.   Il 26 aprile 2001 l’Ispettore ha quindi fornito la sua informazione tariffaria vincolante e ha classificato il prodotto alla
         voce 3910 00 00 della NC. Quale motivazione di tale classificazione esso ha fatto riferimento al tenore letterale delle voci
         3910, 3910 00 e 3910 00 00 della NC e alle regole generali 1 e 6 della NC. In tale informazione tariffaria il prodotto viene
         così descritto:
      
      «Polidimetilsilossano sotto forma di fiocchi bianchi, prodotto semilavorato che dopo essere stato disciolto in una gelatina
         biodegradabile di polivinilpirolidone (PVP) viene introdotto nel tessuto muscolare della vescica o delle vie urinarie quale
         impianto medico».
      
      31.   In un’altra informazione tariffaria vincolante le siringhe pronte di Macroplastique sono state classificate alla voce 9021 90 90
         della NC. Quale motivazione della classificazione è stata nuovamente richiamata l’applicazione delle regole generali 1 e 6
         della NC, nonché, in questo caso, il tenore letterale delle voci 9021, 9021 90, 9021 90 90 della NC. In questa informazione
         tariffaria il prodotto finito viene così descritto:
      
      «Un impianto sotto forma di gelatina, composta da polidimetilsilossano, disciolto in polivinilpirolidone e acqua, confezionato
         sterile in sacchetti fabbricati con una lamina metallica aventi un contenuto di 3 cc. Il prodotto viene iniettato nel tessuto
         muscolare della vescica o delle vie urinarie e serve a renderlo elastico, cosicché viene ridotta o eliminata l’incontinenza.
         Il prodotto, pronto per la vendita al dettaglio, è destinato ad un uso medico e/o chirurgico».
      
      32.   Essendo ancora dell’avviso che i fiocchi di Macroplastique dovessero essere classificati alla voce 9021 della NC e non alla
         voce 3910 della NC, la Uroplasty ha presentato dinanzi al Gerechtshof Amsterdam un ricorso contro l’informazione tariffaria
         vincolante.
      
      33.   Il giudice a quo si interroga sulla corretta classificazione dei fiocchi di Macroplastique. Esso rileva che i fiocchi vengono
         preparati con cura e precisione e in condizioni sterili. Si tratterebbe pertanto di un prodotto di gran valore, destinato
         unicamente a rimediare a disturbi funzionali dell’organismo. Inoltre, la miscelatura dei fiocchi con l’idrogel sarebbe temporanea
         e diretta unicamente a permettere il loro inserimento nell’organismo umano. Pertanto, i fiocchi andrebbero considerati come
         un prodotto finale e non come una materia prima o un prodotto semilavorato. Il giudice a quo ritiene quindi la voce 9021 della
         NC più adatta rispetto alla voce 3910 della NC. Tuttavia, esso nutre dubbi riguardo alla questione se la voce 9021 sia così
         ampia da ricomprendere un prodotto come i fiocchi di Macroplastique. In caso di soluzione negativa, ad avviso del giudice
         a quo il prodotto dovrebbe essere classificato alla voce 3926 della NC.
      
      34.   Il giudice a quo domanda, inoltre, quale sia la regola generale sulla base della quale occorre procedere alla classificazione
         e quale sia la sottovoce da considerare nel caso in cui i fiocchi di Macroplastique vadano classificati alla voce 9021 della
         NC.
      
      IV – Domanda di pronuncia pregiudiziale
      35.   Per tali motivi il Gerechtshof Amsterdam con decisione 30 novembre 2004, registrata nella cancelleria della Corte il 15 dicembre
         2004, ha chiesto alla Corte di pronunciarsi in via pregiudiziale sulle seguenti questioni:
      
      1)      a)     Se la voce 9021 della tariffa doganale comune debba essere interpretata nel senso che un prodotto consistente in fiocchi bianchi
         sterili di polidimetilsilossano, specificamente concepito e destinato unicamente all’impiego come impianto medico-chirurgico,
         può essere classificato nella voce suddetta.
      
               b)     In caso di soluzione affermativa, in quale sottovoce della voce 9021 della tariffa doganale comune debba rientrare tale prodotto.
      2)      Nell’ipotesi in cui la voce 9021 non sia possibile, se per il prodotto sia possibile la classificazione alla voce 3926 della
         tariffa doganale comune.
      
      3)      In caso di soluzione negativa, alla classificazione sotto quale altra voce conduca l’interpretazione della tariffa doganale
         comune.
      
      36.   Nel procedimento dinanzi alla Corte hanno presentato osservazioni scritte il governo olandese, la Uroplasty e la Commissione.
      V –    Valutazione giuridica
      37.   Con le sue questioni in ordine gradato il Gerechtshof Amsterdam chiede in ultima analisi indicazioni per la classificazione
         dei fiocchi di Macroplastique.
      
      A –    Posizioni espresse dai soggetti che hanno presentato osservazioni
      38.   L’Ispettore e i Paesi Bassi sono dell’avviso che i fiocchi di Macroplastique debbano essere classificati alla voce 3910 della
         NC. I fiocchi costituirebbero un silicone che rientra in una delle forme primarie di tale voce. Non si tratterebbe di un prodotto
         finale, in quanto i fiocchi, prima del loro impiego, devono essere ancora mescolati con un idrogel. Per tale motivo, i fiocchi
         non potrebbero essere considerati neanche come oggetto di ortopedia ai sensi della voce 9021 della NC.
      
      39.   La Uroplasty sottolinea che i fiocchi di Macroplastique costituiscono un prodotto finale, che non subisce modifiche per effetto
         dell’aggiunta dell’idrogel. Tale aggiunta sarebbe diretta unicamente all’efficace inserimento dei fiocchi che, tuttavia, a
         parità di effetti del prodotto, potrebbe essere ottenuto anche con altre modalità. I fiocchi, al pari delle siringhe di Macroplastique,
         dovrebbero pertanto essere classificati alla voce 9021 della NC. La sottovoce applicabile sarebbe la voce 9021 90 90 della
         NC, in quanto i fiocchi non costituirebbero una protesi ai sensi della sottovoce 9021 30 90 della NC, diretta a sostituire
         una parte del corpo malfunzionante, bensì un impianto che viene inserito nell’organismo umano quale corpo estraneo. La voce
         3926 della NC non verrebbe in questione, in quanto essa, nell’ambito di prodotti finali, comprenderebbe solo oggetti d’uso
         comune che non richiedono un intervento medico.
      
      40.   La Commissione è dell’avviso che il testo della voce 9021 della NC non comprenda impianti come i fiocchi di Macroplastique
         e che pertanto questi ultimi possano essere classificati sotto tale voce soltanto in via analogica. Tuttavia, a ciò osterebbe
         il fatto che il prodotto in questione ricade, a suo avviso, sotto il disposto letterale di altre voci. Tale sarebbe il caso,
         in particolare, della voce 3004 della NC, che, per la sua specificità, dovrebbe prevalere sulle voci 3910 e 3926 della NC.
         I fiocchi di Macroplastique corrisponderebbero infatti, sotto il profilo dei loro effetti, alla nozione di diritto comunitario
         di medicamento. La circostanza che la voce 3004 della NC richieda che i medicamenti siano presentati sotto forma di dosi non
         impedirebbe una classificazione sotto tale voce, come si evincerebbe dalle note esplicative dell’Organizzazione mondiale delle
         dogane relative alla voce 30.04 del SA, lett. b).
      
      B –    Criteri giuridici
      41.   Come ho già precisato nelle mie conclusioni nelle cause Ikegami e Algemene Scheeps Agentuur Dordrecht (3), per classificare i prodotti nella NC occorre procedere nel modo sotto descritto.
      
      42.   È anzitutto necessario inquadrare esattamente il prodotto da classificare sulla base della sua finalità di utilizzazione e
         della sua composizione materiale. Si deve poi procedere, in base alla formulazione delle voci delle sezioni e dei capitoli
         rilevanti, ad una classificazione provvisoria secondo la finalità di utilizzazione e ad una classificazione provvisoria secondo
         la composizione materiale. Occorre in seguito esaminare se una visione d’insieme della formulazione delle voci e delle note
         delle sezioni e dei capitoli rilevanti renda possibile una classificazione inequivocabile. Se ciò non è possibile, si deve
         ricorrere, per risolvere il conflitto di norme, alle regole generali 2-5 della NC. Infine si procede alla classificazione
         nelle sottovoci.
      
      43.   Nella classificazione occorre procedere in misura rigidamente gerarchica secondo i livelli della NC: il testo di una voce
         può essere raffrontato solo al testo di un’altra voce, il testo di una prima sottovoce può essere raffrontato solo al testo
         di altre prime sottovoci della voce rilevante e il testo di una seconda sottovoce può essere raffrontato solo al testo di
         altre seconde sottovoci della prima sottovoce rilevante (4).
      
      44.   Al riguardo, il testo delle voci e le note della NC devono essere interpretate in conformità delle disposizioni del SA. Le
         note esplicative dell’Organizzazione mondiale delle dogane sul SA forniscono, secondo giurisprudenza costante della Corte,
         un rilevante contributo all’interpretazione della portata delle varie voci doganali, senza però essere giuridicamente vincolanti (5).
      
      C –    Indicazioni per la classificazione
      45.   L’applicazione degli elementi di diritto comunitario alla singola fattispecie deve essere operata dai giudici nazionali (6). Tuttavia, la Corte può fornire indicazioni e orientamenti sulla base delle circostanze del caso (7).
      
      1.      Inquadramento del prodotto
      46.   Secondo i dati forniti dal giudice a quo, i fiocchi di Macroplastique consistono in un elastomero di silicone sotto forma
         di fiocchi, la cui grandezza varia da 0,01 mm a 5,0 mm circa. Essi vengono confezionati e sigillati in condizioni sterili
         e importati nella Comunità in sacchetti sterili aventi un peso di circa un chilogrammo.
      
      47.   È pacifico che, a causa di tale composizione materiale, i fiocchi di Macroplastique sono destinati unicamente ad essere impiantati
         nell’organismo umano, dove permangono per il trattamento dell’incontinenza. A tale scopo, nella Comunità essi vengono mescolati
         ad un idrogel che li rende morbidi e flessibili ed introdotti in siringhe del volume di 1,5 ml e 2,5 ml. Le siringhe vengono
         fornite pronte all’uso a medici ed ospedali. In seguito, l’idrogel viene eliminato dall’organismo.
      
      2.      Classificazione secondo la formulazione delle voci
      48.   Sulla base della loro formulazione, vengono in considerazione le voci 3910 e 3926 della NC in relazione alla composizione
         materiale dei fiocchi di Macroplastique, e le voci 3004 e 9021 della NC in relazione all’oggettiva finalità di utilizzazione
         di tali fiocchi.
      
      49.   Relativamente alla voce 3910 della NC, che costituisce la voce scelta dall’Ispettore per la classificazione dei fiocchi, occorre in primo luogo constatare che
         i fiocchi di Macroplastique consistono in un silicone ai sensi di questa voce (8) e che si presentano in una delle forme definite come forme primarie nella nota 6 del capitolo 39 della NC (9).
      
      50.   Tuttavia, dalla nozione stessa di forma primaria, dall’economia sistematica del capitolo 39 del SA e della NC (10) e dalla nota 1, lett. f), del capitolo 90 della NC (11) discende che la voce 3910 della NC comprende solo siliconi che sono destinati ad una successiva lavorazione. Le forme primarie
         ivi menzionate sono, in ultima analisi, materie prime che si prestano in misura particolare ad un’ulteriore lavorazione e
         che sono destinate a tale scopo. Per contro, i prodotti finali non sono compresi in questa voce relativa a prodotti semilavorati.
      
      51.   Il giudice a quo giustamente ritiene che i fiocchi di Macroplastique non costituiscano una materia prima destinata alla successiva
         lavorazione, bensì un prodotto finale che non può essere classificato alla voce 3910 della NC. Da un lato, infatti, i fiocchi
         vengono prodotti con cura e precisione in grandezze che variano da 0,01 mm a 5 mm; dall’altro lato, essi vengono confezionati
         e sigillati in condizioni sterili. Entrambi tali elementi comportano impegno e costi elevati e non sono tipici della preparazione
         di materie prime. 
      
      52.   Anche l’ulteriore – non controversa – finalità di utilizzazione dei fiocchi di Macroplastique depone a favore del loro carattere
         di prodotto finale e quindi contro una classificazione alla voce 3910 della NC. Infatti, soltanto questi fiocchi permangono
         nell’organismo umano dopo il loro inserimento, mentre l’idrogel insieme al quale vengono iniettati viene eliminato. La miscelatura
         con l’idrogel è pertanto temporanea ed è intesa unicamente ad una migliore introduzione dei fiocchi nell’organismo umano,
         la quale, in base alle informazioni fornite dal produttore, sarebbe possibile anche con modalità differenti e senza la miscelatura
         con un idrogel. Non è pertanto possibile ritenere che i fiocchi di Macroplastique costituiscano un prodotto semilavorato,
         che si trasforma in prodotto finale solo in seguito alla miscelatura con un idrogel.
      
      53.   Il giudice a quo reputa dunque giustamente che si tratti di un prodotto finale di gran valore, preparato con precisione e
         in condizioni sterili, che non può essere classificato come un silicone in forma primaria alla voce 3910 della NC.
      
      54.   Con riguardo alla voce 3004 della NC, che la Commissione considera applicabile, può restare in sospeso la questione se i fiocchi di Macroplastique siano conformi
         alla pertinente definizione di medicamento. Infatti, essi in ogni caso non vengono importati nella Comunità «presentati sotto
         forma di dosi o condizionati per la vendita al minuto», come richiede la voce 3004 della NC.
      
      55.   Contrariamente a quanto ritenuto dalla Commissione, ciò discende altresì dalle note esplicative dell’Organizzazione mondiale
         delle dogane sul SA. Conformemente a tali note, un «dosaggio» presuppone la presenza di unità misurate del medicamento che,
         in base alla loro quantità, sono destinate ad un impiego come dosi singole. Una fornitura en gros non impedisce una classificazione alla voce 30.04 SA soltanto quando si tratti di una fornitura en gros di dosi singole siffatte (12).
      
      56.   Un «condizionamento per la vendita al minuto» presuppone che il medicamento importato sia, sulla base del suo imballaggio,
         del modo di presentazione e dell’etichettatura, destinato inequivocabilmente alla vendita diretta all’acquirente finale, senza
         che sia necessario un riconfezionamento. In assenza di istruzioni per l’uso, deve potersi evincere con certezza da altri elementi
         del modo di presentazione che il medicamento è destinato alla cessione diretta all’acquirente finale (13).
      
      57.   I fiocchi di Macroplastique vengono importati nella Comunità in pacchetti del peso di circa un chilogrammo. Per contro, al
         momento della vendita il volume corrisponde a 1,5 o 2,5 ml di una soluzione di idrogel, al cui interno sono contenuti i fiocchi.
         La miscelatura e l’inserimento in siringhe pronte all’uso vengono effettuati soltanto nella Comunità. Conseguentemente, al
         momento dell’importazione non sussiste né una presentazione in dosi singole, né un condizionamento per la vendita al minuto.
         
      
      58.   Il testo della voce 9021 della NC, per contro, offre almeno una possibilità di includere i fiocchi di Macroplastique. È possibile, infatti, prendere in considerazione
         una classificazione come «altri apparecchi (...) da inserire nell’organismo, per compensare una deficienza». La questione
         se sia possibile un’ulteriore classificazione anche come «apparecchi di ortopedia» può rimanere in sospeso nel presente contesto.
      
      59.   Alla nozione di «apparecchio» si può in primo luogo ricollegare l’idea di apparecchiatura tecnica. Tuttavia, se si tiene conto
         della formulazione del SA, risulta necessaria un’accezione più ampia. Il termine inglese «appliance» (14), infatti, significa non solo «apparato» [Apparat], «strumento» [Gerät] o «apparecchio» [Vorrichtung], bensì anche «mezzo
         ausiliario» [Hilfsmittel] e «mezzo» [Mittel]. Che l’inglese «appliance» debba effettivamente includere anche i «mezzi ausiliari»
         risulta chiaramente, ad esempio, dalla prima alternativa prevista dalla voce suddetta, secondo cui tra gli «orthopaedic appliances»
         rientrano anche le stampelle, che in tedesco vanno qualificate come mezzi ausiliari.
      
      60.   Nella versione francese il termine inglese «appliance» viene quasi sempre reso con «articles et appareils» (15), anche là dove la versione inglese parla di «artificial body parts». Mentre «appareil» può essere tradotto con «apparato»
         o «strumento», «article» significa piuttosto «prodotto» od «oggetto». Anche in tal caso debbono essere ricompresi i mezzi
         ausiliari e gli altri oggetti a scopo medico. Ciò depone a favore di un’interpretazione estesa del termine tedesco «Vorrichtung»
         [apparecchio] di cui alla NC.
      
      61.   La voce 9021 della NC si presta dunque nel complesso ad un’interpretazione in senso ampio e deve ricomprendere tutti gli oggetti
         medici con i quali vengono perseguiti gli scopi medici indicati nella voce in questione (16). La nozione di «apparecchio» non deve, pertanto, limitare la configurazione tecnica del prodotto, bensì includere anche «mezzi
         ausiliari», «mezzi», «prodotti» o «oggetti» destinati ad essere inseriti nell’organismo per compensare una deficienza.
      
      62.   I fiocchi di Macroplastique soddisfano tali requisiti. La circostanza che siano preparati con precisione, in condizioni sterili
         e che costituiscano un prodotto di gran valore, nonché la loro modalità di azione, che presuppone l’effetto combinato di più
         fiocchi di varia grandezza, fanno sì che essi potrebbero già corrispondere all’accezione tecnica di «apparecchio». In ogni
         caso essi sono compresi in quanto «mezzi ausiliari», «mezzi», «prodotti» o «oggetti», che mediante l’inserimento nell’organismo
         devono contribuire a compensare una deficienza funzionale degli sfinteri. Tale, infatti, è la finalità di utilizzazione cui
         è oggettivamente diretta la composizione materiale dei fiocchi. Una classificazione alla voce 9021 della NC risulta pertanto
         possibile.
      
      63.   Conformemente alle note 2, lett. r), del capitolo 39 della NC (17) e 1, lett. f), del capitolo 90 della NC (18), la voce 9021 prevale sulle voci del capitolo 39 della NC. In conformità alla nota 2, lett. b), del capitolo 90 della NC (19), ciò risulterebbe vero peraltro anche se si volesse considerare come prodotto finale solo le siringhe riempite pronte all’uso,
         perché occorre riconoscere senza dubbio che i fiocchi in questione sono destinati unicamente a tale impiego (20).
      
      64.   La voce 9021 della NC deve quindi prevalere anche sulla voce 3926 della NC, relativa a prodotti di materie plastiche, che
         probabilmente risulta parimenti pertinente. Pertanto, un’analisi più precisa di questa voce risulta superflua.
      
      3.      Classificazione secondo la formulazione delle sottovoci
      65.   La Uroplasty propone una classificazione alla voce 9021 90 90 della NC, mentre il giudice a quo ritiene corretta la voce 9021 30 90
         della NC. 
      
      66.   Perché i fiocchi di Macroplastique siano classificabili alla sottovoce 9021 30 della NC, essi dovrebbero costituire una «protesi»
         o un «altro apparecchio di protesi». La natura di una protesi è di assolvere in via suppletiva alla funzione di una parte
         del corpo umano malfunzionante – in primo luogo di elementi dell’apparato locomotore e scheletrico. Ciò risulta particolarmente
         evidente nella versione inglese del SA, che per la nozione tedesca di protesi usa la denominazione «parti artificiali del
         corpo» («artificial parts of the body»). Pertanto, allo stesso modo un apparecchio di protesi deve essere diretto a sostituire,
         perlomeno in parte, funzioni del corpo umano.
      
      67.   Tuttavia, dalle informazioni fornite dal giudice a quo non può desumersi una tale finalità sostitutiva dei fiocchi di Macroplastique.
         Secondo tali informazioni, infatti, i fiocchi non devono svolgere essi stessi la funzione della muscolatura malfunzionante,
         bensì stimolare la crescita di tessuto connettivo. Tale crescita di tessuto intorno ai fiocchi deve provocare un restringimento
         tale da rafforzare l’efficacia delle fibre muscolari ancora funzionanti, in modo da compensare l’inefficacia delle fibre muscolari
         malfunzionanti. In altre parole: i fiocchi non sostituiscono le fibre muscolari in quanto non assolvono alla funzione delle
         stesse, né sono in grado di esercitare una forza, bensì compensano il malfunzionamento delle fibre mediante un altro meccanismo,
         ovvero un indiretto riempimento dello spazio. 
      
      68.   Effetti di tale tipo, più simili a quelli di un medicamento (come afferma in particolare la Commissione) che a quelli di una
         protesi, depongono maggiormente a favore di una classificazione come «altro apparecchio per compensare una deficienza» «da
         inserire nell’organismo», alla quale sembra adattarsi la sottovoce 9021 90 della NC.
      
      69.   Sarebbe inoltre ipotizzabile anche una classificazione alla voce 9021 19 della NC come «altro apparecchio di ortopedia». Tuttavia,
         l’impiego dei fiocchi di Macroplastique si presta maggiormente agli scopi dell’urologia, che si interessa agli organi dell’apparato
         urinario, piuttosto che agli scopi dell’ortopedia, che si occupa di patologie dell’apparato locomotore, quindi delle ossa,
         delle articolazioni, dei muscoli e dei tendini. Tale conclusione non viene modificata peraltro dalla nuova nota 6 del capitolo
         90 della NC (21), in quanto anche il «sostenere o (...) mantenere a posto degli organi dopo una malattia» è diretto a sostituire la funzione
         della muscolatura e del tessuto di sostegno (22).
      
      70.   In base alle informazioni disponibili occorre pertanto raccomandare al giudice a quo una classificazione alla sottovoce 9021 90
         della NC come «altro apparecchio per compensare una deficienza» «da inserire nell’organismo». Quale ulteriore sottovoce viene
         in questione soltanto la voce 9021 90 90 della NC.
      
      4.      Conclusioni finali
      71.   In merito alla prima questione del giudice a quo può pertanto fornirsi l’indicazione che un prodotto quale quello descritto
         nella domanda di pronuncia pregiudiziale può essere classificato alla voce 9021 90 90 della NC. Una soluzione della seconda
         e della terza questione risulta pertanto superflua.
      
      VI – Conclusione
      72.   Alla luce delle considerazioni precedenti propongo alla Corte di rispondere al Gerechtshof Amsterdam nei termini seguenti:
      La voce 9021 90 90 della NC deve essere interpretata nel senso che un prodotto quale quello descritto nella domanda di pronuncia
         pregiudiziale – un elastomero di silicone sotto forma di fiocchi di grandezza variabile da 0,01 mm a 5,0 mm circa, che vengono
         preparati in condizioni sterili e importati in sacchetti sterili del peso di circa un chilogrammo nella Comunità, dove vengono
         inseriti con un idrogel in siringhe del volume di 1,5 ml e 2,5 ml per essere impiantati nell’organismo umano per il trattamento
         dell’incontinenza – può essere classificato alla voce suddetta.
      
      1 –	Lingua originale: il tedesco.
      
      2 –	V. convenzione internazionale sul sistema armonizzato di designazione e di codificazione delle merci (GU 1987, L 198, pag. 3).
      
      3 –	V. le mie conclusioni 20 gennaio 2005, causa C-467/03, Ikegami Electronics (Racc. pag. I-2389, paragrafi 31-36), e 6 ottobre
         2005, causa C-311/04, Algemene Scheeps Agentuur Dordrecht (Racc. pag. I-0000, paragrafi 27, 28 e 35).
      
      4 –	V. le mie conclusioni nella causa Ikegami Electronics (citate alla nota 3, paragrafo 34).
      
      5 –	V., tra le altre, sentenze 10 dicembre 1998, causa C-328/97, Glob-Sped AG (Racc. pag. I-8357, punto 26), e 6 novembre 1997,
         causa C-201/96, LTM (Racc. pag. I‑6147, punto 17).
      
      6 –	V. sentenze 4 luglio 2000, causa C-424/97, Salomone Haim (Racc. pag. I-5123, punto 44), e 5 marzo 1996, cause riunite C-46/93
         e C-48/93, Brasserie du Pêcheur e Factortame (Racc. pag. I-1029, punto 58).
      
      7 –	V. sentenze 18 gennaio 2001, causa C-150/99, Stockholm Lindöpark (Racc. pag. I‑493, punto 38); 26 marzo 1996, causa C-392/93,
         British Telecommunications (Racc. pag. I-1631, punti 41 e segg.); 17 ottobre 1996, cause riunite C-283/94, C‑291/94 e C-292/94,
         Denkavit International e a. (Racc. pag. I-5063, punti 49 e segg.), e 30 settembre 2003, causa C-224/01, Köbler (Racc. pag.
         I-10239, punti 101 e segg.).
      
      8 –	V. nota 3 del capitolo 39 della NC, citata al paragrafo 19 di queste conclusioni.
      
      9 –	V. paragrafo 19 di queste conclusioni.
      
      10 –	V. paragrafo 10 di queste conclusioni.
      
      11 –	V. paragrafo 21 di queste conclusioni.
      
      12 –	V. paragrafo 7 di queste conclusioni.
      
      13 –	V. paragrafo 7 di queste conclusioni.
      
      14 –	V. paragrafo 11 di queste conclusioni.
      
      15 –	V. paragrafo 11 di queste conclusioni.
      
      16 –	Al riguardo, nessun intento riduttivo va attribuito alla circostanza che, nell'ultima alternativa qui esaminata, l'inglese
         «appliance» venga reso in francese soltanto con «appareil», invece che con «articles et appareils». Occorre piuttosto privilegiare
         per tutte le alternative un'interpretazione unitaria ed ampia.
      
      17 –	V. paragrafo 19 di queste conclusioni.
      
      18 –	V. paragrafo 21 di queste conclusioni.
      
      19 –	V. paragrafo 21 di queste conclusioni.
      
      20 –	V. tuttavia le osservazioni sulla natura di prodotto finale dei fiocchi di Macroplastique di cui ai paragrafi 51‑53 di
         queste conclusioni.
      
      21 –	V. paragrafo 22 di queste conclusioni.
      
      22 –	La nota non può trovare applicazione in questo contesto a causa del suo inserimento nella NC in un momento successivo.