CELEX: 62021TN0165
Language: sv
Date: 2021-03-29 00:00:00
Title: Mål T-165/21: Talan väckt den 29 mars 2021 – Amort m.fl. mot kommissionen

17.5.2021   
            
            
               SV
            
            
               Europeiska unionens officiella tidning
            
            
               C 189/22
            
         
      Talan väckt den 29 mars 2021 – Amort m.fl. mot kommissionen
      (Mål T-165/21)
      (2021/C 189/25)
      Rättegångsspråk: tyska
      
         Parter
      
      
         Sökande: Heidi Amort (Jenesien, Italien) och 31 andra sökande (ombud: advokat R. Holzeisen)
      
         Svarande: Europeiska kommissionen
      
         Yrkanden
      
      Sökandena yrkar att tribunalen ska ogiltigförklara det angripna genomförandebeslutet, i dess ändrade och kompletterade lydelse.
      
         Grunder och huvudargument
      
      Följande rättsliga grunder åberopas till stöd för talan om ogiltigförklaring av kommissionens genomförandebeslut C (2021) 698 (final) av den 29 januari 2021 om villkorligt godkännande för försäljning enligt Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 726/2004 av humanläkemedlet COVID-19 Vaccine AstraZeneca – Vaccin mot covid19 (ChAdOx1-S[rekombinant]).
      
                  1.
               
               
                  Första grunden: Det angripna genomförandebeslutet strider mot artikel 2 leden 1 och 2 i förordning (EG) nr 507/2006. (1) Det är vetenskapligt bevisat att den världsomfattande panik som uppkommit på grund av höga dödstal som påstås vara kopplade till infektion i Sars Cov 2 är ogrundad. Dessutom har varken WHO eller Europeiska unionen i vederbörlig ordning erkänt situationen som en kris i det att folkhälsan är i fara.
               
            
                  2.
               
               
                  Andra grunden: Det angripna genomförandebeslutet strider mot artikel 4 i förordning (EG) nr 507/2006 eftersom
                  
                              —
                           
                           
                              Det inte finns någon positiv nytto/risk-rapport, såsom anges i artikel 1 led 28a i direktiv 2001/83/EG; (2)
                              
                           
                        
                              —
                           
                           
                              Villkoret i artikel 4.1 b i förordning (EG) nr 507/2006 är inte uppfyllt, i det att sökanden troligtvis inte kan tillhandahålla detaljerade kliniska uppgifter;
                           
                        
                              —
                           
                           
                              Villkoret i artikel 4.1 c i förordning (EG) nr 507/2006 är inte uppfyllt i det att läkemedlet inte svarar mot icke tillgodosedda medicinska behov;
                           
                        
                              —
                           
                           
                              Villkoret i artikel 4.1 d i förordning (EG) nr 507/2006 är inte uppfyllt.
                           
                        
            
                  3.
               
               
                  Tredje grunden: Åsidosättande av förordning (EG) nr 1394/2007, (3) av direktiv 2001/83/EG och av förordning (EG) nr 726/2004. (4)
                  
               
            
                  4.
               
               
                  Fjärde grunden: Grovt åsidosättande av artiklarna 168 och 169 FEUF och av artiklarna 3, 35 och 38 i Europeiska unionens stadga om de grundläggande rättigheterna.
               
            
         (1)  Kommissionens förordning (EG) nr 507/2006 av den 29 mars 2006 om villkorligt godkännande för försäljning av humanläkemedel som omfattas av Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 26/2004 (EUT L 92, 2006, s. 6).
      
         (2)  Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/83/EG av den 6 november 2001 om upprättande av gemenskapsregler för humanläkemedel (EGT L 311, 2001, s. 67).
      
         (3)  Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1394/2007 av den 13 november 2007 om läkemedel för avancerad terapi och om ändring av direktiv 2001/83/EG och förordning (EG) nr 726/2004 (EUT L 324, 2007, s. 121).
      
         (4)  Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 726/2004 av den 31 mars 2004 om inrättande av gemenskapsförfaranden för godkännande av och tillsyn över humanläkemedel och veterinärmedicinska läkemedel samt om inrättande av en europeisk läkemedelsmyndighet (EUT L 136, 2004, s. 1).