CELEX: 62018TN0211
Language: da
Date: 2018-03-26 00:00:00
Title: Sag T-211/18: Sag anlagt den 26. marts 2018 — Vanda Pharmaceuticals mod Kommissionen

4.6.2018   
            
            
               DA
            
            
               Den Europæiske Unions Tidende
            
            
               C 190/35
            
         Sag anlagt den 26. marts 2018 — Vanda Pharmaceuticals mod Kommissionen
   (Sag T-211/18)
   (2018/C 190/59)
   Processprog: engelsk
   
      Parter
   
   
      Sagsøger: Vanda Pharmaceuticals Ltd (London, Det Forenede Kongerige) (ved advokaterne M. Meulenbelt, B. Natens, A.-S. Melin og C. Muttin)
   
      Sagsøgt: Europa-Kommissionen
   
      Sagsøgerens påstande
   
   
               —
            
            
               Kommissionens gennemførelsesafgørelse C(2018) 252 final af 15. januar 2018 om afslag på ansøgning om tilladelse i henhold til forordning (EF) nr. 726/2004 til markedsføring af det humanmedicinske lægemiddel »Fanaptum — iloperidon« og de videnskabelige konklusioner og begrundelse for afslaget af 9. november 2017 samt vurderingsrapporten fra Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler af 9. november 2017 annulleres.
            
         
               —
            
            
               Subsidiært annulleres alene Kommissionens gennemførelsesafgørelse C(2018) 252 final.
            
         
               —
            
            
               Europa-Kommissionen tilpligtes at betale sagsomkostningerne.
            
         
      Søgsmålsgrunde og væsentligste argumenter
   
   Til støtte for søgsmålet har sagsøgeren anført fem anbringender.
   
               1.
            
            
               Første anbringende om, at risikovurderingen af den arytmogene risiko forbundet med iloperidon er behæftet med en begrundelsesmangel (og er under alle omstændigheder åbenbart fejlagtig) og tilsidesætter princippet om ligebehandling.
            
         
               2.
            
            
               Andet anbringende om, at vurderingen af de risikominimeringsforanstaltninger, der er foreslået for iloperidon, er behæftet med en begrundelsesmangel (og er under alle omstændigheder åbenbart fejlagtig) og tilsidesætter artikel 5, stk. 1, og artikel 5, stk. 4, i traktaten om Den Europæiske Union (TEU) samt princippet om ligebehandling.
            
         
               3.
            
            
               Tredje anbringende om, at konsekvensvurderingen af den forsinkede indtræden af iloperidon er behæftet med en begrundelsesmangel og tilsidesætter artikel 5, stk. 1, TEU og artikel 5, stk. 4, TEU.
            
         
               4.
            
            
               Fjerde anbringende om, at kravet om at udpege en befolkningsgruppe, hvori iloperidon ville klare sig bedre end andre produkter, tilsidesætter artikel 5, stk. 1, TEU, artikel 5, stk. 2, TEU, artikel 5, stk. 3, TEU, artikel 12 og artikel 81, stk. 2, i forordning nr. 726/2004 (1) samt princippet om ligebehandling.
            
         
               5.
            
            
               Femte anbringende om, at den generelle vurdering af forholdet mellem fordele og risici ved iloperidon er behæftet med en begrundelsesmangel (og er under alle omstændigheder åbenbart fejlagtig).
            
         
      (1)  Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 726/2004 af 31.3.2004 om fastlæggelse af fællesskabsprocedurer for godkendelse og overvågning af human- og veterinærmedicinske lægemidler og om oprettelse af et europæisk lægemiddelagentur (EUT 2004, L 136, s. 1).