CELEX: 32022R0496
Language: hr
Date: 2022-03-28 00:00:00
Title: Provedbena uredba Komisije (EU) 2022/496 оd 28. ožujka 2022. o odobravanju aktivne tvari niskog rizika Spodoptera exigua multicapsid nucleopolyhedrovirus (SeMNPV), izolat BV-0004 u skladu s Uredbom (EZ) br. 1107/2009 Europskog parlamenta i Vijeća o stavljanju na tržište sredstava za zaštitu bilja te o izmjeni Provedbene uredbe Komisije (EU) br. 540/2011 (Tekst značajan za EGP)

29.3.2022   
               
               
                  HR
               
               
                  Službeni list Europske unije
               
               
                  L 101/1
               
            
         PROVEDBENA UREDBA KOMISIJE (EU) 2022/496
         оd 28. ožujka 2022.
         o odobravanju aktivne tvari niskog rizika Spodoptera exigua multicapsid nucleopolyhedrovirus (SeMNPV), izolat BV-0004 u skladu s Uredbom (EZ) br. 1107/2009 Europskog parlamenta i Vijeća o stavljanju na tržište sredstava za zaštitu bilja te o izmjeni Provedbene uredbe Komisije (EU) br. 540/2011
         (Tekst značajan za EGP)
         EUROPSKA KOMISIJA,
         uzimajući u obzir Ugovor o funkcioniranju Europske unije,
         uzimajući u obzir Uredbu (EZ) br. 1107/2009 Europskog parlamenta i Vijeća od 21. listopada 2009. o stavljanju na tržište sredstava za zaštitu bilja i stavljanju izvan snage direktiva Vijeća 79/117/EEZ i 91/414/EEZ (1), a posebno njezin članak 13. stavak 2. u vezi s člankom 22. stavkom 1.,
         budući da:
         
                     (1)
                  
                  
                     Španjolska je 8. svibnja 2018. od društva Andermatt Biocontrol Suisse AG primila zahtjev u skladu s člankom 7. stavkom 1. Uredbe (EZ) br. 1107/2009 za odobrenje aktivne tvari Spodoptera exigua multicapsid nucleopolyhedrovirus (SeMNPV), izolat BV-0004.
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     U skladu s člankom 9. stavkom 3. te uredbe Španjolska je kao država članica izvjestiteljica 24. rujna 2018. obavijestila podnositelja zahtjeva, ostale države članice, Komisiju i Europsku agenciju za sigurnost hrane („Agencija”) o prihvatljivosti zahtjeva.
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     Država članica izvjestiteljica Komisiji je 24. ožujka 2020. dostavila nacrt izvješća o procjeni, uz kopiju Agenciji, u kojem je ocijenila može li se očekivati da ta aktivna tvar ispunjava mjerila za odobravanje iz članka 4. Uredbe (EZ) br. 1107/2009.
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     Agencija je postupila u skladu s člankom 12. stavkom 1. Uredbe (EZ) br. 1107/2009. U skladu s člankom 12. stavkom 3. Uredbe (EZ) br. 1107/2009 zatražila je da podnositelj zahtjeva državama članicama, Komisiji i Agenciji dostavi dodatne informacije. Država članica izvjestiteljica dostavila je Agenciji procjenu dodatnih informacija 5. svibnja 2021. u obliku ažuriranog nacrta izvješća o procjeni.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     Agencija je 17. rujna 2021. podnositelju zahtjeva, državama članicama i Komisiji dostavila zaključak (2) o tome može li se očekivati da aktivna tvar Spodoptera exigua multicapsid nucleopolyhedrovirus (SeMNPV), izolat BV-0004 ispunjava mjerila za odobravanje iz članka 4. Uredbe (EZ) br. 1107/2009. Agencija je svoj zaključak stavila na raspolaganje javnosti.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     Komisija je 22. listopada 2021. odnosno 2. prosinca 2021. Stalnom odboru za bilje, životinje, hranu i hranu za životinje dostavila izvješće o procjeni i nacrt ove Uredbe za aktivnu tvar Spodoptera exigua multicapsid nucleopolyhedrovirus (SeMNPV), izolat BV-0004.
                  
               
                     (7)
                  
                  
                     Komisija je pozvala podnositelja zahtjeva da podnese primjedbe na zaključak Agencije te, u skladu s člankom 13. stavkom 1. Uredbe (EZ) br. 1107/2009, na izvješće o procjeni. Podnositelj zahtjeva podnio je primjedbe, koje su pažljivo razmotrene.
                  
               
                     (8)
                  
                  
                     Za jednu ili više reprezentativnih uporaba najmanje jednog sredstva za zaštitu bilja koje sadržava tu aktivnu tvar, a posebno za uporabe koje su ispitane i detaljno opisane u izvješću o procjeni, utvrđeno je da su ispunjena mjerila za odobravanje iz članka 4. Uredbe (EZ) br. 1107/2009.
                  
               
                     (9)
                  
                  
                     Nadalje, Komisija smatra da je Spodoptera exigua multicapsid nucleopolyhedrovirus (SeMNPV), izolat BV-0004 aktivna tvar niskog rizika u skladu s člankom 22. Uredbe (EZ) br. 1107/2009. Spodoptera exigua multicapsid nucleopolyhedrovirus (SeMNPV), izolat BV-0004 mikroorganizam je koji ispunjava uvjete iz točke 5.2. Priloga II. Uredbi (EZ) br. 1107/2009 jer pripada porodici Baculoviridae i nema dokazane štetne učinke na neciljane kukce.
                  
               
                     (10)
                  
                  
                     Stoga je primjereno odobriti Spodoptera exigua multicapsid nucleopolyhedrovirus (SeMNPV), izolat BV-0004 kao aktivnu tvar niskog rizika.
                  
               
                     (11)
                  
                  
                     U skladu s člankom 13. stavkom 2. Uredbe (EZ) br. 1107/2009 u vezi s njezinim člankom 6. te s obzirom na postojeća znanstvena i tehnička saznanja, potrebno je, međutim, utvrditi određene uvjete.
                  
               
                     (12)
                  
                  
                     Direktivom Komisije 2007/50/EZ (3)
                        Spodoptera exigua multicapsid nucleopolyhedrovirus (SeMNPV) odobren je pod sinonimnim nazivom Spodoptera exigua nuclear polyhedrosis virus kao aktivna tvar za uporabu u sredstvima za zaštitu bilja. Pod tim je nazivom uvršten u dio A Priloga Provedbenoj uredbi Komisije (EU) br. 540/2011 (4). To je odobrenje isteklo 30. studenoga 2017. Radi jasnoće, odgovarajući bi unos trebalo izbrisati iz te uredbe s obzirom na ovo odobrenje aktivne tvari Spodoptera exigua multicapsid nucleopolyhedrovirus (SeMNPV), izolat BV-0004.
                  
               
                     (13)
                  
                  
                     U skladu s člankom 13. stavkom 4. Uredbe (EZ) br. 1107/2009 u vezi s njezinim člankom 22. stavkom 2. trebalo bi stoga na odgovarajući način izmijeniti Provedbenu uredbu (EU) br. 540/2011.
                  
               
                     (14)
                  
                  
                     Mjere predviđene u ovoj Uredbi u skladu su s mišljenjem Stalnog odbora za bilje, životinje, hranu i hranu za životinje,
                  
               DONIJELA JE OVU UREDBU:
         
            Članak 1.
            Odobrenje aktivne tvari
            Aktivna tvar Spodoptera exigua multicapsid nucleopolyhedrovirus (SeMNPV), izolat BV-0004 odobrava se pod uvjetima utvrđenima u Prilogu I. ovoj Uredbi.
         
         
            Članak 2.
            Izmjene Provedbene uredbe (EU) br. 540/2011
            Prilog Provedbenoj uredbi (EU) br. 540/2011 mijenja se u skladu s Prilogom II. ovoj Uredbi.
         
         
            Članak 3.
            Stupanje na snagu
            Ova Uredba stupa na snagu dvadesetog dana od dana objave u Službenom listu Europske unije.
         
         
            Ova je Uredba u cijelosti obvezujuća i izravno se primjenjuje u svim državama članicama.
            Sastavljeno u Bruxellesu 28. ožujka 2022.
            
               
                  Za Komisiju
               
               
                  Predsjednica
               
               Ursula VON DER LEYEN
            
         
         
            (1)  SL L 309, 24.11.2009., str. 1.
         
         
            (2)  EFSA (Europska agencija za sigurnost hrane), 2021. Peer review of the pesticide risk assessment of the active substance Spodoptera exigua multicapsid nucleopolyhedrovirus (SeMNPV) (Stručni pregled procjene rizika od uporabe aktivne tvari Spodoptera exigua multicapsid nucleopolyhedrovirus (SeMNPV) kao pesticida), EFSA Journal 2021.;19(10):6848
         
            (3)  Direktiva Komisije 2007/50/EZ od 2. kolovoza 2007. o izmjeni Direktive Vijeća 91/414/EEZ radi uvrštavanja beflubutamida i Spodoptera exigua multicapsid nucleopolyhedrovirus kao aktivnih tvari (SL L 202, 3.8.2007., str. 15.).
         
            (4)  Provedbena uredba Komisije (EU) br. 540/2011 od 25. svibnja 2011. o provedbi Uredbe (EZ) br. 1107/2009 Europskog parlamenta i Vijeća u pogledu popisa odobrenih aktivnih tvari (SL L 153, 11.6.2011., str. 1.).
      
      
         
            PRILOG I.
            
                        Uobičajeni naziv, identifikacijski brojevi
                     
                     
                        Kemijski naziv prema IUPAC-u
                     
                     
                        Čistoća (1)
                        
                     
                     
                        Datum odobrenja
                     
                     
                        Prestanak odobrenja
                     
                     
                        Posebne odredbe
                     
                  
                        „Spodoptera exigua multicapsid nucleopolyhedrovirus (SeMNPV), izolat BV-0004
                     
                     
                        Nije primjenjivo
                     
                     
                        Udio virusa u aktivnom sastojku na tehničkoj razini, proizvedenom kao izolirani tehnički materijal, mora iznositi najmanje 2,0 × 1011 okluzijskih tijela/g.
                     
                     
                        18.4.2022.
                     
                     
                        18.4.2037.
                     
                     
                        Za provedbu jedinstvenih načela iz članka 29. stavka 6. Uredbe (EZ) br. 1107/2009 moraju se uzeti u obzir zaključci izvješća o procjeni za Spodoptera exigua multicapsid nucleopolyhedrovirus (SeMNPV), izolat BV-0004, a posebno njegovi dodaci I. i II.
                        U toj ukupnoj procjeni države članice moraju obratiti posebnu pozornost:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    na strogo održavanje okolišnih uvjeta i analizu kontrole kvalitete tijekom proizvodnog postupka koje proizvođač treba osigurati radi poštovanja graničnih vrijednosti mikrobiološke kontaminacije iz radnog dokumenta SANCO/12116/2012 (2),
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    na zaštitu korisnika sredstva i radnika, uzimajući u obzir da se mikroorganizmi smatraju tvarima koje mogu uzrokovati preosjetljivost, te moraju osigurati da uvjeti uporabe uključuju primjenu odgovarajućih osobnih zaštitnih sredstava.
                                 
                              Uvjeti uporabe prema potrebi uključuju mjere za smanjenje rizika.
                     
                  
               (1)  Dodatni podaci o identifikaciji i specifikaciji aktivne tvari dostupni su u izvješću o procjeni.
            
               (2)  https://ec.europa.eu/food/system/files/2016-10/pesticides_ppp_app-proc_guide_phys-chem-ana_microbial-contaminant-limits.pdf.”
         
      
      
         
            PRILOG II.
            Prilog Provedbenoj uredbi (EU) br. 540/2011 mijenja se kako slijedi:
            
                        (a)
                     
                     
                        u dijelu A unos 159.l, koji se odnosi na Spodoptera exigua nuclear polyhedrosis virus, briše se;
                     
                  
                        (b)
                     
                     
                        u dijelu D dodaje se sljedeći unos:
                        
                                    Broj
                                 
                                 
                                    Uobičajeni naziv, identifikacijski brojevi
                                 
                                 
                                    Kemijski naziv prema IUPAC-u
                                 
                                 
                                    Čistoća (1)
                                    
                                 
                                 
                                    Datum odobrenja
                                 
                                 
                                    Prestanak odobrenja
                                 
                                 
                                    Posebne odredbe
                                 
                              
                                    „37.
                                 
                                 
                                    
                                       Spodoptera exigua multicapsid nucleopolyhedrovirus (SeMNPV), izolat BV-0004
                                 
                                 
                                    Nije primjenjivo
                                 
                                 
                                    Udio virusa u aktivnom sastojku na tehničkoj razini, proizvedenom kao izolirani tehnički materijal, mora iznosi najmanje 2,0 × 1011 okluzijskih tijela/g.
                                 
                                 
                                    18.4.2022.
                                 
                                 
                                    18.4.2037.
                                 
                                 
                                    Za provedbu jedinstvenih načela iz članka 29. stavka 6. Uredbe (EZ) br. 1107/2009 moraju se uzeti u obzir zaključci izvješća o procjeni za aktivnu tvar Spodoptera exigua multicapsid nucleopolyhedrovirus (SeMNPV), izolat BV-0004, a posebno njegovi dodaci I. i II.
                                    U toj ukupnoj procjeni države članice moraju obratiti posebnu pozornost:
                                    
                                                —
                                             
                                             
                                                na strogo održavanje okolišnih uvjeta i analizu kontrole kvalitete tijekom proizvodnog postupka koje proizvođač treba osigurati radi poštovanja graničnih vrijednosti mikrobiološke kontaminacije iz radnog dokumenta SANCO/12116/2012 (2),
                                             
                                          
                                                —
                                             
                                             
                                                na zaštitu korisnika sredstva i radnika, uzimajući u obzir da se mikroorganizmi smatraju tvarima koje mogu uzrokovati preosjetljivost, te moraju osigurati da uvjeti uporabe uključuju primjenu odgovarajućih osobnih zaštitnih sredstava.
                                             
                                          Uvjeti uporabe prema potrebi uključuju mjere za smanjenje rizika.
                                 
                              
                  
               (1)  Dodatni podaci o identifikaciji i specifikaciji aktivne tvari dostupni su u izvješću o procjeni.
            
               (2)  https://ec.europa.eu/food/system/files/2016-10/pesticides_ppp_app-proc_guide_phys-chem-ana_microbial-contaminant-limits.pdf.”