CELEX: 32019R0011
Language: pl
Date: 2019-01-03 00:00:00
Title: Rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) 2019/11 z dnia 3 stycznia 2019 r. dotyczące zezwolenia na stosowanie preparatu Enterococcus faecium NCIMB 10415 jako dodatku paszowego dla loch, prosiąt ssących, warchlaków i tuczników oraz zmieniające rozporządzenia (WE) nr 252/2006, (WE) nr 943/2005 i (WE) nr 1200/2005 (posiadacz zezwolenia: DSM Nutritional products Ltd., reprezentowany przez DSM Nutritional Products Sp. z o.o.) (Tekst mający znaczenie dla EOG.)

4.1.2019   
               
               
                  PL
               
               
                  Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej
               
               
                  L 2/17
               
            
         ROZPORZĄDZENIE WYKONAWCZE KOMISJI (UE) 2019/11
         z dnia 3 stycznia 2019 r.
         dotyczące zezwolenia na stosowanie preparatu Enterococcus faecium NCIMB 10415 jako dodatku paszowego dla loch, prosiąt ssących, warchlaków i tuczników oraz zmieniające rozporządzenia (WE) nr 252/2006, (WE) nr 943/2005 i (WE) nr 1200/2005 (posiadacz zezwolenia: DSM Nutritional products Ltd., reprezentowany przez DSM Nutritional Products Sp. z o.o.)
         (Tekst mający znaczenie dla EOG)
         KOMISJA EUROPEJSKA,
         uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,
         uwzględniając rozporządzenie (WE) nr 1831/2003 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 22 września 2003 r. w sprawie dodatków stosowanych w żywieniu zwierząt (1), w szczególności jego art. 9 ust. 2,
         a także mając na uwadze, co następuje:
         
                     (1)
                  
                  
                     W rozporządzeniu (WE) nr 1831/2003 przewidziano udzielanie zezwoleń na stosowanie dodatków w żywieniu zwierząt oraz określono sposób uzasadniania i procedury przyznawania takich zezwoleń. W art. 10 tego rozporządzenia przewidziano ponowną ocenę dodatków dopuszczonych na podstawie dyrektywy Rady 70/524/EWG (2).
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     Zgodnie z dyrektywą 70/524/EWG udzielono bezterminowego zezwolenia na stosowanie preparatu Enterococcus faecium NCIMB 10415 jako dodatku paszowego dla prosiąt rozporządzeniem Komisji (WE) nr 252/2006 (3), dla tuczników rozporządzeniem Komisji (WE) nr 943/2005 (4) oraz dla loch rozporządzeniem Komisji (WE) nr 1200/2005 (5). Preparat ten został następnie wpisany do rejestru dodatków paszowych jako istniejący produkt zgodnie z art. 10 ust. 1 rozporządzenia (WE) nr 1831/2003.
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     Zgodnie z art. 10 ust. 2 rozporządzenia (WE) nr 1831/2003 w związku z jego art. 7 złożono wniosek o ponowną ocenę preparatu Enterococcus faecium NCIMB 10415 jako dodatku paszowego dla loch, warchlaków, prosiąt ssących i tuczników. Wnioskodawca wystąpił o sklasyfikowanie tego dodatku w kategorii „dodatki zootechniczne”. Do wniosku dołączone zostały dane szczegółowe oraz dokumenty wymagane na mocy art. 7 ust. 3 rozporządzenia (WE) nr 1831/2003.
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     W opiniach z dnia 17 czerwca 2015 r. (6) i dnia 21 lutego 2018 r. (7) Europejski Urząd ds. Bezpieczeństwa Żywności („Urząd”) stwierdził, że w proponowanych warunkach stosowania preparat Enterococcus faecium NCIMB 10415 nie ma negatywnego wpływu na zdrowie zwierząt i ludzi ani na środowisko. Urząd uznał, że dodatek może poprawić parametry wydajności u prosiąt ssących, warchlaków, tuczników i loch. Zdaniem Urzędu nie ma potrzeby wprowadzania szczególnych wymogów dotyczących monitorowania po wprowadzeniu preparatu do obrotu. Urząd zweryfikował również sprawozdanie dotyczące metody analizy dodatku paszowego w paszy, przedłożone przez laboratorium referencyjne ustanowione rozporządzeniem (WE) nr 1831/2003.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     Ocena preparatu Enterococcus faecium NCIMB 10415 dowodzi, że warunki udzielenia zezwolenia przewidziane w art. 5 rozporządzenia (WE) nr 1831/2003 są spełnione. W związku z tym należy zezwolić na stosowanie preparatu, jak określono w załączniku do niniejszego rozporządzenia.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     Należy zatem odpowiednio zmienić rozporządzenia (WE) nr 252/2006, (WE) nr 943/2005 i (WE) nr 1200/2005.
                  
               
                     (7)
                  
                  
                     Ponieważ względy bezpieczeństwa nie wymagają natychmiastowego zastosowania zmian w warunkach zezwolenia, należy przewidzieć okres przejściowy, aby umożliwić zainteresowanym stronom przygotowanie się do spełnienia nowych wymogów wynikających z zezwolenia.
                  
               
                     (8)
                  
                  
                     Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Roślin, Zwierząt, Żywności i Pasz,
                  
               PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:
         
            Artykuł 1
            Zezwolenie
            Preparat wyszczególniony w załączniku, należący do kategorii „dodatki zootechniczne” i do grupy funkcjonalnej „stabilizatory flory jelitowej”, zostaje dopuszczony jako dodatek stosowany w żywieniu zwierząt zgodnie z warunkami określonymi w załączniku.
         
         
            Artykuł 2
            Zmiany w rozporządzeniu (WE) nr 252/2006
            W rozporządzeniu (WE) nr 252/2006 wprowadza się następujące zmiany:
            
                        1)
                     
                     
                        uchyla się art. 1;
                     
                  
                        2)
                     
                     
                        uchyla się załącznik I.
                     
                  
         
            Artykuł 3
            Zmiany w rozporządzeniu (WE) nr 943/2005
            W rozporządzeniu (WE) nr 943/2005 wprowadza się następujące zmiany:
            
                        1)
                     
                     
                        uchyla się art. 1;
                     
                  
                        2)
                     
                     
                        uchyla się załącznik I.
                     
                  
         
            Artykuł 4
            Zmiany w rozporządzeniu (WE) nr 1200/2005
            W załączniku II do rozporządzenia (WE) nr 1200/2005 skreśla się pozycję E 1705 dotyczącą Enterococcus faecium NCIMB 10415.
         
         
            Artykuł 5
            Środki przejściowe
            Preparat wyszczególniony w załączniku oraz pasza zawierająca ten preparat, wyprodukowane i opatrzone etykietami przed dniem 24 lipca 2019 r. zgodnie z przepisami obowiązującymi przed dniem 24 stycznia 2019 r., mogą być nadal wprowadzane do obrotu i stosowane aż do wyczerpania zapasów.
         
         
            Artykuł 6
            Wejście w życie
            Niniejsze rozporządzenie wchodzi w życie dwudziestego dnia po jego opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.
         
         
            Niniejsze rozporządzenie wiąże w całości i jest bezpośrednio stosowane we wszystkich państwach członkowskich.
            Sporządzono w Brukseli dnia 3 stycznia 2019 r.
            
               
                  W imieniu Komisji
               
               Jean-Claude JUNCKER
               
                  Przewodniczący
               
            
         
         
            (1)  Dz.U. L 268 z 18.10.2003, s. 29.
         
            (2)  Dyrektywa Rady 70/524/EWG z dnia 23 listopada 1970 r. dotycząca dodatków paszowych (Dz.U. L 270 z 14.12.1970, s. 1).
         
            (3)  Rozporządzenie Komisji (WE) nr 252/2006 z dnia 14 lutego 2006 r. w sprawie stałego zezwolenia na niektóre dodatki paszowe oraz tymczasowych zezwoleń na nowe zastosowanie niektórych już dopuszczonych dodatków paszowych (Dz.U. L 44 z 15.2.2006, s. 3).
         
            (4)  Rozporządzenie Komisji (WE) nr 943/2005 z dnia 21 czerwca 2005 r. dotyczące stałego zezwolenia na niektóre dodatki paszowe (Dz.U. L 159 z 22.6.2005, s. 6).
         
            (5)  Rozporządzenie Komisji (WE) nr 1200/2005 z dnia 26 lipca 2005 r. w sprawie stałego zezwolenia na niektóre dodatki paszowe oraz tymczasowego zezwolenia na nowe zastosowanie już dopuszczonego dodatku paszowego (Dz.U. L 195 z 27.7.2005, s. 6).
         
            (6)  Dziennik EFSA 2015; 13(7):4158.
         
            (7)  Dziennik EFSA 2018; 16(3):5201.
      
      
         
            ZAŁĄCZNIK
            
                        Numer identyfikacyjny dodatku
                     
                     
                        Nazwa posiadacza zezwolenia
                     
                     
                        Dodatek
                     
                     
                        Skład, wzór chemiczny, opis, metoda analityczna
                     
                     
                        Gatunek lub kategoria zwierzęcia
                     
                     
                        Maksymalny wiek
                     
                     
                        Minimalna zawartość
                     
                     
                        Maksymalna zawartość
                     
                     
                        Pozostałe przepisy
                     
                     
                        Data ważności zezwolenia
                     
                  
                        jtk/kg mieszanki paszowej pełnoporcjowej o wilgotności 12 %
                     
                  
                        
                           Kategoria: dodatki zootechniczne. Grupa funkcjonalna: stabilizatory flory jelitowej
                        
                     
                  
                        4b1705
                     
                     
                        DSM Nutritional Products Ltd. reprezentowany przez DSM Nutritional Products Sp. z o.o.
                     
                     
                        
                           Enterococcus faecium
                        
                        NCIMB 10415
                     
                     
                        
                           Skład dodatku
                        
                        Preparat Enterococcus faecium
                        
                        NCIMB 10415 o minimalnej zawartości:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    postać powlekana (szelakiem):
                                    2 × 1010 jtk/g dodatku lub
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    inne postaci powlekane:
                                    1 × 1010 jtk/g dodatku lub
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    granulowana postać niepowlekana
                                    3,5 × 1010 jtk/g dodatku.
                                 
                              
                           Charakterystyka substancji czynnej
                        
                        Komórki żywotne Enterococcus faecium
                        
                        NCIMB 10415
                        
                           Metoda analityczna
                            (1)
                        
                        Oznaczenie liczby: metoda posiewu powierzchniowego na agarze z żółcią, eskuliną i azydkiem (EN 15788)
                        Oznakowanie: elektroforeza pulsacyjna w zmiennym polu elektrycznym (PFGE)
                     
                     
                        Lochy
                     
                     
                        —
                     
                     
                        7 × 108
                        
                     
                     
                        —
                     
                     
                        
                                    1.
                                 
                                 
                                    W informacjach na temat stosowania dodatku i premiksów należy wskazać warunki przechowywania oraz stabilność przy obróbce cieplnej.
                                 
                              
                                    2.
                                 
                                 
                                    Dodatek jest podawany lochom prośnym i karmiącym oraz jednocześnie prosiętom ssącym.
                                 
                              
                                    3.
                                 
                                 
                                    Przeznaczony dla warchlaków o masie wynoszącej maksymalnie około 35 kg.
                                 
                              
                                    4.
                                 
                                 
                                    Podmioty działające na rynku pasz ustanawiają procedury postępowania i środki organizacyjne dla użytkowników dodatku i premiksów, tak aby ograniczyć ewentualne zagrożenia wynikające z ich stosowania. Jeżeli zagrożeń nie można wyeliminować ani maksymalnie ograniczyć za pomocą tych procedur i środków, dodatek i premiksy należy stosować przy użyciu środków ochrony indywidualnej.
                                 
                              
                     
                        24 stycznia 2029 r.
                     
                  
                        Prosięta ssące
                     
                     
                        1 × 109
                        
                     
                     
                        —
                     
                  
                        Warchlaki
                        Tuczniki
                     
                     
                        3,5 × 108
                        
                     
                     
                        —
                     
                  
               (1)  Szczegóły dotyczące metod analitycznych można uzyskać pod następującym adresem laboratorium referencyjnego Unii Europejskiej ds. dodatków paszowych: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports