CELEX: 32014R0685
Language: pt
Date: 2014-06-20 00:00:00
Title: Regulamento (UE) n. ° 685/2014 da Comissão, de 20 de junho de 2014 , que altera o anexo II do Regulamento (CE) n. ° 1333/2008 do Parlamento Europeu e do Conselho e o anexo do Regulamento (UE) n. ° 231/2012 da Comissão no que diz respeito à utilização do copolímero de enxerto de álcool polivinílico-polietilenoglicol em suplementos alimentares sólidos  Texto relevante para efeitos do EEE

21.6.2014   
            
            
               PT
            
            
               Jornal Oficial da União Europeia
            
            
               L 182/23
            
         REGULAMENTO (UE) N.o 685/2014 DA COMISSÃO
   de 20 de junho de 2014
   que altera o anexo II do Regulamento (CE) n.o 1333/2008 do Parlamento Europeu e do Conselho e o anexo do Regulamento (UE) n.o 231/2012 da Comissão no que diz respeito à utilização do copolímero de enxerto de álcool polivinílico-polietilenoglicol em suplementos alimentares sólidos
   (Texto relevante para efeitos do EEE)
   A COMISSÃO EUROPEIA,
   Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia,
   Tendo em conta o Regulamento (CE) n.o 1333/2008 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 16 de dezembro de 2008, relativo aos aditivos alimentares (1), nomeadamente o artigo 10.o, n.o 3, e o artigo 14.o,
   Tendo em conta o Regulamento (CE) n.o 1331/2008 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 16 de dezembro de 2008, que estabelece um procedimento de autorização comum aplicável a aditivos alimentares, enzimas alimentares e aromas alimentares (2), nomeadamente o artigo 7.o, n.o 5,
   Considerando o seguinte:
   
               (1)
            
            
               O anexo II do Regulamento (CE) n.o 1333/2008 estabelece uma lista da União dos aditivos alimentares autorizados para utilização nos géneros alimentícios e as respetivas condições de utilização.
            
         
               (2)
            
            
               O Regulamento (UE) n.o 231/2012 da Comissão (3) estabelece especificações para os aditivos alimentares enumerados nos anexos II e III do Regulamento (CE) n.o 1333/2008.
            
         
               (3)
            
            
               Essas listas podem ser atualizadas em conformidade com o procedimento comum a que se refere o artigo 3.o, n.o 1, do Regulamento (CE) n.o 1331/2008, quer por iniciativa da Comissão quer no seguimento de um pedido.
            
         
               (4)
            
            
               Em 13 de setembro de 2011, foi apresentado um pedido de autorização da utilização do copolímero de enxerto de álcool polivinílico-polietilenoglicol (copolímero de enxerto PVA-PEG) em películas de revestimento de dissolução instantânea em meio aquoso para suplementos alimentares. O pedido foi disponibilizado aos Estados-Membros em conformidade com o artigo 4.o do Regulamento (CE) n.o 1331/2008.
            
         
               (5)
            
            
               A Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos avaliou a segurança do copolímero de enxerto PVA-PEG quando utilizado como aditivo alimentar e concluiu que a sua utilização em suplementos alimentares como película de revestimento não suscita preocupações em termos de segurança nas utilizações propostas (4).
            
         
               (6)
            
            
               O copolímero de enxerto PVA-PEG destina-se a utilização em películas de revestimento de dissolução instantânea em meio aquoso para suplementos alimentares. Serve de proteção contra sabores ou odores desagradáveis, melhora a aparência, torna os comprimidos mais fáceis de engolir, confere uma aparência característica e protege os ingredientes ativos sensíveis. Uma propriedade específica da substância é ser extremamente flexível, ter baixa viscosidade e dissolver-se rapidamente em meio aquoso ácido, neutro e alcalino. É, por conseguinte, adequado autorizar a utilização do copolímero de enxerto PVA-PEG como agente de revestimento em suplementos alimentares sólidos e atribuir-lhe o número E 1209.
            
         
               (7)
            
            
               As especificações relativas ao copolímero de enxerto PVA-PEG devem ser incluídas no Regulamento (UE) n.o 231/2012 quando este aditivo for incluído pela primeira vez nas listas da União de aditivos alimentares constantes do anexo II do Regulamento (CE) n.o 1333/2008.
            
         
               (8)
            
            
               Os Regulamentos (CE) n.o 1333/2008 e (UE) n.o 231/2012 devem, pois, ser alterados em conformidade.
            
         
               (9)
            
            
               As medidas previstas no presente regulamento estão em conformidade com o parecer do Comité Permanente da Cadeia Alimentar e da Saúde Animal,
            
         ADOTOU O PRESENTE REGULAMENTO:
   Artigo 1.o
   
   O anexo II do Regulamento (CE) n.o 1333/2008 é alterado em conformidade com o anexo I do presente regulamento.
   Artigo 2.o
   
   O anexo do Regulamento (UE) n.o 231/2012 é alterado em conformidade com o anexo II do presente regulamento.
   Artigo 3.o
   
   O presente regulamento entra em vigor no vigésimo dia seguinte ao da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia.
   
      O presente regulamento é obrigatório em todos os seus elementos e diretamente aplicável em todos os Estados-Membros.
      Feito em Bruxelas, em 20 de junho de 2014.
      
         
            Pela Comissão
         
         
            O Presidente
         
         José Manuel BARROSO
      
   
   
      (1)  JO L 354 de 31.12.2008, p. 16.
   
      (2)  JO L 354 de 31.12.2008, p. 1.
   
      (3)  Regulamento (UE) n.o 231/2012 da Comissão, de 9 de março de 2012, que estabelece especificações para os aditivos alimentares enumerados nos anexos II e III do Regulamento (CE) n.o 1333/2008 do Parlamento Europeu e do Conselho (JO L 83 de 22.3.2012, p. 1).
   
      (4)  EFSA Journal 2013; 11(8):3303.
   
      ANEXO I
      O anexo II do Regulamento (CE) n.o 1333/2008 é alterado do seguinte modo:
      
                  1)
               
               
                  Na parte B, ponto 3, «Aditivos alimentares, com exceção dos corantes e dos edulcorantes», é inserida a seguinte nova entrada após a entrada relativa ao aditivo E 1208 Copolímero de acetato de vinilo-polivinilpirrolidona:
                  
                              «E 1209
                           
                           
                              Copolímero de enxerto de álcool polivinílico-polietilenoglicol»
                           
                        
            
                  2)
               
               
                  Na parte E, na categoria de géneros alimentícios 17.1 «Suplementos alimentares que se apresentam em forma sólida, incluindo cápsulas, comprimidos e formas semelhantes, exceto as formas para mastigar», é inserida a seguinte nova entrada após a entrada relativa ao aditivo E 1208:
                  
                               
                           
                           
                              «E 1209
                           
                           
                              Copolímero de enxerto de álcool polivinílico-polietilenoglicol
                           
                           
                              100 000»
                           
                           
                               
                           
                           
                               
                           
                        
            
   
      ANEXO II
      No anexo do Regulamento (UE) n.o 231/2012, após a entrada relativa ao aditivo E 1208 (copolímero de acetato de vinilo-polivinilpirrolidona), é inserida a seguinte nova entrada:
      
         
            «E 1209 COPOLÍMERO DE ENXERTO DE ÁLCOOL POLIVINÍLICO-POLIETILENOGLICOL
         
         
                     
                        Sinónimos
                     
                  
                  
                     Copolímero enxertado de macrogol-poli(álcool vinílico); poli(etano-1,2-diol-enxerto-etanol); etenol, polímero com oxirano, enxerto; oxirano, polímero com etanol, enxerto; copolímero de enxerto de óxido de etileno-álcool vinílico
                  
               
                     
                        Definição
                     
                  
                  
                     O copolímero de enxerto de álcool polivinílico-polietilenoglicol é um copolímero sintético que consiste em cerca de 75 % de unidades de álcool polivinílico e 25 % de unidades de polietilenoglicol
                  
               
                     Número CAS
                  
                  
                     96734-39-3
                  
               
                     Denominação química
                  
                  
                     Copolímero de enxerto de álcool polivinílico-polietilenoglicol
                  
               
                     Fórmula química
                  
                  
                      
                  
               
                     Peso molecular médio em massa
                  
                  
                     40 000 a 50 000 g/mol
                  
               
                     
                        Descrição
                     
                  
                  
                     Pó branco a ligeiramente amarelado
                  
               
                     
                        Identificação
                     
                  
                  
                      
                  
               
                     Solubilidade
                  
                  
                     Muito solúvel em água e em ácidos diluídos e em soluções diluídas de hidróxidos alcalinos; praticamente insolúvel em etanol, ácido acético, acetona e clorofórmio
                  
               
                     Espetro IV
                  
                  
                     Deve estar em conformidade
                  
               
                     Valor do pH
                  
                  
                     5,0 — 8,0
                  
               
                     
                        Pureza:
                     
                  
                  
                      
                  
               
                     Índice de esterificação
                  
                  
                     10 a 75 mg/g KOH
                  
               
                     Viscosidade dinâmica
                  
                  
                     50 a 250 mPa·s
                  
               
                     Perda por secagem
                  
                  
                     5 % no máximo
                  
               
                     Cinzas sulfatadas
                  
                  
                     Teor não superior a 2 %
                  
               
                     Acetato de vinilo
                  
                  
                     Teor não superior a 20 mg/kg
                  
               
                     Ácido acético/Acetato total
                  
                  
                     Teor não superior a 1,5 %
                  
               
                     Etilenoglicol
                  
                  
                     Teor não superior a 50 mg/kg
                  
               
                     Dietilenoglicol
                  
                  
                     Teor não superior a 50 mg/kg
                  
               
                     1,4-Dioxano
                  
                  
                     Teor não superior a 10 mg/kg
                  
               
                     Óxido de etileno
                  
                  
                     Teor não superior a 0,2 mg/kg
                  
               
                     Arsénio
                  
                  
                     Teor não superior a 3 mg/kg
                  
               
                     Chumbo
                  
                  
                     Teor não superior a 1 mg/kg
                  
               
                     Mercúrio
                  
                  
                     Teor não superior a 1 mg/kg
                  
               
                     Cádmio
                  
                  
                     Teor não superior a 1 mg/kg»