CELEX: 32014R0418
Language: pt
Date: 2014-04-24 00:00:00
Title: Regulamento de Execução (UE) n. °418/2014 da Comissão, de 24 de abril de 2014 , que altera o anexo do Regulamento (UE) n. ° 37/2010 relativo a substâncias farmacologicamente ativas e respetiva classificação no que respeita aos limites máximos de resíduos nos alimentos de origem animal, no que se refere à substância ivermectina  Texto relevante para efeitos do EEE

25.4.2014   
            
            
               PT
            
            
               Jornal Oficial da União Europeia
            
            
               L 124/19
            
         REGULAMENTO DE EXECUÇÃO (UE) N.o 418/2014 DA COMISSÃO
   de 24 de abril de 2014
   que altera o anexo do Regulamento (UE) n.o 37/2010 relativo a substâncias farmacologicamente ativas e respetiva classificação no que respeita aos limites máximos de resíduos nos alimentos de origem animal, no que se refere à substância ivermectina
   (Texto relevante para efeitos do EEE)
   A COMISSÃO EUROPEIA,
   Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia,
   Tendo em conta o Regulamento (CE) n.o 470/2009 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 6 de maio de 2009, que prevê procedimentos comunitários para o estabelecimento de limites máximos de resíduos de substâncias farmacologicamente ativas nos alimentos de origem animal, que revoga o Regulamento (CEE) n.o 2377/90 do Conselho e que altera a Diretiva 2001/82/CE do Parlamento Europeu e do Conselho e o Regulamento (CE) n.o 726/2004 do Parlamento Europeu e do Conselho (1), nomeadamente o artigo 14.o em conjugação com o artigo 17.o,
   Tendo em conta o parecer da Agência Europeia de Medicamentos, formulado pelo Comité dos Medicamentos para Uso Veterinário,
   Considerando o seguinte:
   
               (1)
            
            
               O limite máximo de resíduos («LMR») de substâncias farmacologicamente ativas para utilização na União em medicamentos veterinários destinados a animais produtores de alimentos para consumo humano ou em produtos biocidas utilizados na criação de animais tem de ser estabelecido em conformidade com o Regulamento (CE) n.o 470/2009.
            
         
               (2)
            
            
               As substâncias farmacologicamente ativas e a respetiva classificação no que diz respeito aos LMR nos géneros alimentícios de origem animal estão estabelecidas no anexo do Regulamento (UE) n.o 37/2010 da Comissão (2).
            
         
               (3)
            
            
               A ivermectina consta atualmente do quadro 1 do anexo do Regulamento (UE) n.o 37/2010 enquanto substância permitida em todos os mamíferos destinados à produção de alimentos, no que diz respeito a tecido adiposo, fígado e rim, excluindo os animais produtores de leite para consumo humano.
            
         
               (4)
            
            
               Em 15 de dezembro de 2010, a Comissão solicitou à Agência Europeia de Medicamentos que emitisse um novo parecer sobre a substância ivermectina, a fim de incluir a possibilidade de se estabelecer um LMR para tecido muscular.
            
         
               (5)
            
            
               Em 9 de junho de 2011, o Comité dos Medicamentos para Uso Veterinário («CMUV») adotou um parecer recomendando o estabelecimento de LMR para a ivermectina em tecidos, incluindo músculo, para todos os mamíferos destinados à produção de alimentos.
            
         
               (6)
            
            
               Em 25 de outubro de 2011, a Comissão solicitou que o CMUV reconsiderasse o seu parecer de 9 de junho de 2011 e alterasse, em «Outras disposições», no quadro 1 do anexo do Regulamento (UE) n.o 37/2010, a parte referente aos limites de resíduos no ponto de injeção.
            
         
               (7)
            
            
               Em 12 de setembro de 2013, o CMV adotou um parecer revisto, recomendando o estabelecimento de um LMR para a ivermectina aplicável a todos os mamíferos destinados à produção de alimentos, no que diz respeito a músculo, tecido adiposo, fígado e rim, excluindo os animais produtores de leite para consumo humano. O CMUV recomendou, no seu parecer revisto que, para efeitos da monitorização dos resíduos da ivermectina, quando estiver disponível a carcaça inteira, é preferível amostrar o tecido adiposo, o fígado ou o rim, e não o músculo, dado que os resíduos naqueles tecidos deterioram-se mais lentamente do que os resíduos no músculo.
            
         
               (8)
            
            
               Por conseguinte, a entrada relativa à ivermectina no quadro 1 do anexo do Regulamento (UE) n.o 37/2010 deve ser alterada a fim de incluir LMR para a substância farmacêutica aplicáveis a todos os mamíferos destinados à produção de alimentos, no que diz respeito a músculo, tecido adiposo, fígado e rim, excluindo os animais produtores de leite para consumo humano.
            
         
               (9)
            
            
               Convém prever um período razoável que permita às partes interessadas tomar as medidas que possam ser necessárias para cumprir os novos LMR.
            
         
               (10)
            
            
               As medidas previstas no presente regulamento estão em conformidade com o parecer do Comité Permanente dos Medicamentos Veterinários,
            
         ADOTOU O PRESENTE REGULAMENTO:
   Artigo 1.o
   
   O anexo do Regulamento (UE) n.o 37/2010 é alterado conforme indicado no anexo do presente regulamento.
   Artigo 2.o
   
   O presente regulamento entra em vigor no vigésimo dia seguinte ao da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia.
   
   O presente regulamento é aplicável a partir de 24 de junho de 2014.
   
      O presente regulamento é obrigatório em todos os seus elementos e diretamente aplicável em todos os Estados-Membros.
      Feito em Bruxelas, em 24 de abril de 2014.
      
         
            Pela Comissão
         
         
            O Presidente
         
         José Manuel BARROSO
      
   
   
      (1)  JO L 152 de 16.6.2009, p. 11.
   
      (2)  Regulamento (UE) n.o 37/2010 da Comissão, de 22 de dezembro de 2009, relativo a substâncias farmacologicamente ativas e respetiva classificação no que respeita aos limites máximos de resíduos nos alimentos de origem animal (JO L 15 de 20.1.2010, p. 1).
   
      ANEXO
      No quadro 1 do anexo do Regulamento (UE) n.o 37/2010, a entrada relativa à substância ivermectina passa a ter a seguinte redação:
      
         
                     Substância farmacologicamente ativa
                  
                  
                     Resíduo marcador
                  
                  
                     Espécie animal
                  
                  
                     LMR
                  
                  
                     Tecidos-alvo
                  
                  
                     Outras disposições [em conformidade com o artigo 14.o, n.o 7, do Regulamento (CE) n.o 470/2009]
                  
                  
                     Classificação terapêutica
                  
               
                     «Ivermectina
                  
                  
                     22, 23-Di-hidro-avermectina B 1a
                  
                  
                     Todos os mamíferos destinados à produção de alimentos
                  
                  
                     30 μg/kg
                     100 μg/kg
                     100 μg/kg
                     30 μg/kg
                  
                  
                     Músculo
                     Tecido adiposo
                     Fígado
                     Rim
                  
                  
                     Para suínos, o LMR para o tecido adiposo refere-se a “pele e tecido adiposo em proporções naturais”
                     Não utilizar em animais produtores de leite para consumo humano
                  
                  
                     Agentes antiparasitários/agentes ativos contra endo- e ectoparasitas».