CELEX: 32008D0413
Language: el
Date: 2008-05-26 00:00:00
Title: 2008/413/ΕΚ: Απόφαση της Επιτροπής, της 26ης Μαΐου 2008 , για την έγκριση της διάθεσης στην αγορά της α-κυκλοδεξτρίνης ως νέου συστατικού τροφίμων σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 258/97 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου [κοινοποιηθείσα υπό τον αριθμό Ε(2008) 1954]

5.6.2008   
            
            
               EL
            
            
               Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης
            
            
               L 146/12
            
         
      ΑΠΌΦΑΣΗ ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΉΣ
   
   της 26ης Μαΐου 2008
   για την έγκριση της διάθεσης στην αγορά της α-κυκλοδεξτρίνης ως νέου συστατικού τροφίμων σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 258/97 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου
   [κοινοποιηθείσα υπό τον αριθμό Ε(2008) 1954]
   (Το κείμενο στη γερμανική γλώσσα είναι το μόνο αυθεντικό)
   (2008/413/ΕΚ)
   Η ΕΠΙΤΡΟΠΗ ΤΩΝ ΕΥΡΩΠΑΪΚΩΝ ΚΟΙΝΟΤΗΤΩΝ,
   Έχοντας υπόψη:
   τη συνθήκη για την ίδρυση της Ευρωπαϊκής Κοινότητας,
   τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 258/97 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 27ης Ιανουαρίου 1997, σχετικά με τα νέα τρόφιμα και τα νέα συστατικά τροφίμων (1), και ιδίως το άρθρο 7,
   Εκτιμώντας τα ακόλουθα:
   
               (1)
            
            
               Στις 12 Οκτωβρίου 2004 η εταιρεία Wacker Chemie υπέβαλε στις αρμόδιες αρχές του Βελγίου αίτηση για τη διάθεση στην αγορά της α-κυκλοδεξτρίνης ως νέου συστατικού τροφίμων.
            
         
               (2)
            
            
               Στις 29 Ιουνίου 2005 ο αρμόδιος βελγικός οργανισμός αξιολόγησης τροφίμων εξέδωσε την αρχική του έκθεση αξιολόγησης. Με την εν λόγω έκθεση κατέληξε στο συμπέρασμα ότι η α-κυκλοδεξτρίνη είναι ασφαλής για κατανάλωση από τον άνθρωπο.
            
         
               (3)
            
            
               Η Επιτροπή διαβίβασε την αρχική έκθεση αξιολόγησης σε όλα τα κράτη μέλη στις 28 Σεπτεμβρίου 2005.
            
         
               (4)
            
            
               Εντός της προθεσμίας εξήντα ημερών που προβλέπεται στο άρθρο 6 παράγραφος 4 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 258/97 διατυπώθηκαν αιτιολογημένες αντιρρήσεις για την εμπορία του προϊόντος δυνάμει της εν λόγω διάταξης.
            
         
               (5)
            
            
               Κατά συνέπεια, στις 28 Οκτωβρίου 2006 ζητήθηκε η γνώμη της Ευρωπαϊκής Αρχής για την Ασφάλεια των Τροφίμων (ΕΑΑΤ).
            
         
               (6)
            
            
               Στις 6 Ιουλίου 2007 η ΕΑΑΤ ενέκρινε τη «γνωμοδότηση της επιστημονικής ομάδας για τα διαιτητικά προϊόντα, τη διατροφή και τις αλλεργίες κατόπιν αιτήματος της Επιτροπής σχετικά με την ασφάλεια της α-κυκλοδεξτρίνης».
            
         
               (7)
            
            
               Στη γνωμοδότησή της η ομάδα κατέληξε στο συμπέρασμα ότι τα προτεινόμενα επίπεδα χρήσης και η προβλεπόμενη κατανάλωση α-κυκλοδεξτρίνης δεν προκαλούν ανησυχίες όσον αφορά την ασφάλεια.
            
         
               (8)
            
            
               Βάσει της επιστημονικής αξιολόγησης διαπιστώνεται ότι η α-κυκλοδεξτρίνη πληροί τα κριτήρια που καθορίζονται στο άρθρο 3 παράγραφος 1 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 258/97.
            
         
               (9)
            
            
               Τα μέτρα που προβλέπονται στην παρούσα απόφαση είναι σύμφωνα με τη γνώμη της μόνιμης επιτροπής για την τροφική αλυσίδα και την υγεία των ζώων,
            
         ΕΞΕΔΩΣΕ ΤΗΝ ΠΑΡΟΥΣΑ ΑΠΟΦΑΣΗ:
   Άρθρο 1
   Η α-κυκλοδεξτρίνη, όπως προσδιορίζεται στο παράρτημα, επιτρέπεται να διατεθεί στην αγορά της Κοινότητας ως νέο συστατικό τροφίμων.
   Άρθρο 2
   Η ονομασία «α-κυκλοδεξτρίνη» εμφανίζεται στον κατάλογο των συστατικών των τροφίμων που την εμπεριέχουν.
   Άρθρο 3
   Η παρούσα απόφαση απευθύνεται στην εταιρεία Wacker, Consortium für elektrochemische Industrie GmbH, Zielstattstrasse 20, D-81379 München.
   
      Βρυξέλλες, 26 Μαΐου 2008.
      
         
            Για την Επιτροπή
         
         Ανδρούλλα ΒΑΣΙΛΕΊΟΥ
         
         
            Μέλος της Επιτροπής
         
      
   
   
      (1)  ΕΕ L 43 της 14.2.1997, σ. 1. Κανονισμός όπως τροποποιήθηκε τελευταία με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1882/2003 (ΕΕ L 284 της 31.10.2003, σ. 1).
   
      ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ
      ΠΡΟΔΙΑΓΡΑΦΕΣ α-ΚΥΚΛΟΔΕΞΤΡΙΝΗΣ
      Συνώνυμα
      α-κυκλοδεξτρίνη, α-δεξτρίνη, κυκλοεξαμυλόζη, κυκλομαλτοεξόζη, α-κυκλοαμυλόζη
      Ορισμός
      Μη αναγωγικός κυκλικός σακχαρίτης αποτελούμενος από έξι α-1,4-D-γλυκοπυρανοζυλικές μονάδες, ο οποίος προκύπτει από την επίδραση της γλυκοζυλοτρανσφεράσης της κυκλοδεξτρίνης (CGTase, EC 2.4.1.19) σε υδρολυμένο άμυλο. Η ανάκτηση και ο καθαρισμός της α-κυκλοδεξτρίνης επιτυγχάνονται με την εφαρμογή μίας από τις ακόλουθες διαδικασίες: καθίζηση ενός συμπλόκου α-κυκλοδεξτρίνης με 1-δεκανόλη, διάλυση σε νερό σε υψηλή θερμοκρασία και επανακαθίζηση, απομάκρυνση του συμπλοκοποιητή με ατμό, και κρυστάλλωση της α-κυκλοδεξτρίνης από το διάλυμα· ή χρωματογραφία ιοντοανταλλαγής ή μοριακής διήθησης ακολουθούμενη από κρυστάλλωση της α-κυκλοδεξτρίνης από το καθαρισμένο μητρικό υγρό· ή μεθόδους διαχωρισμού με μεμβράνες, όπως η υπερδιήθηση και η αντίστροφη ώσμωση.
      Χημική ονομασία:
      Κυκλοεξααμυλόζη
      Αριθμός CAS
      10016-20-3
      Χημικός τύπος
      (C6H10O5)6
      
      Συντακτικός τύπος
      
         
      Μοριακό βάρος υπολογιζόμενο από το χημικό τύπο
      972,85
      Δοκιμασία
      Όχι λιγότερο από 98 % (επί ξηρού)
      Περιγραφή
      Ουσιαστικά άοσμο, λευκό ή σχεδόν λευκό κρυσταλλικό στερεό.
      Χαρακτηριστικά
      Προσδιορισμός
      
                  Περιοχή τήξης
               
               
                  Διασπάται σε θερμοκρασία άνω των 278 °C
               
            
                  Διαλυτότητα
               
               
                  Καλά διαλυτή στο νερό· δυσδιάλυτη στην αιθανόλη
               
            
                  Ειδική στροφική ικανότητα
               
               
                  [α]D
                     25: Μεταξύ +145° και +151° (διάλυμα 1 %)
               
            
                  Χρωματογραφία
               
               
                  Ο χρόνος κατακράτησης για την κυριότερη κορυφή σε χρωματογράφημα του δείγματος αντιστοιχεί στο χρόνο για την α-κυκλοδεξτρίνη σε χρωματογράφημα προτύπου α-κυκλοδεξτρίνης (διαθέσιμο από την Consortium für Elektrochemische Industrie GmbH, München, Germany ή την Wacker Biochem Group, Adrian, MI, USA), με χρήση των συνθηκών που περιγράφονται στη ΜΕΘΟΔΟ ΔΟΚΙΜΑΣΙΑΣ με υγρή χρωματογραφία
               
            Καθαρότητα
      
                  Νερό
               
               
                  Το ανώτερο 11 % (μέθοδος Karl Fischer)
               
            
                  Υπόλειμμα συμπλοκοποιητή
               
               
                  Το ανώτερο 20 mg/kg
               
            
                  (1-δεκανόλη)
               
            
                  Αναγωγικές ουσίες
               
               
                  Το ανώτερο 0,5 % (εκφρασμένα σε γλυκόζη)
               
            
                  Θειική τέφρα
               
               
                  Το ανώτερο 0,1 %
               
            
                  Μόλυβδος
               
               
                  Το ανώτερο 0,5 mg/kg
               
            Μέθοδος δοκιμασίας
      Προσδιορίζονται με υγρή χρωματογραφία χρησιμοποιώντας τις ακόλουθες συνθήκες.
      Διάλυμα του δείγματος: Σε ογκομετρική φιάλη των 10 ml ζυγίζονται με ακρίβεια περίπου 100 mg δείγματος δοκιμής και προστίθενται 8 ml απιονισμένου νερού. Το δείγμα διαλύεται πλήρως χρησιμοποιώντας λουτρό υπερήχων (10-15 λεπτά) και αραιώνεται έως τη χαραγή με υπερκαθαρό, απιονισμένο νερό. Διηθείται με ηθμό 0,45 μικρομέτρων.
      Διάλυμα προτύπου: Σε ογκομετρική φιάλη των 10 ml ζυγίζονται με ακρίβεια περίπου 100 mg α-κυκλοδεξτρίνης και προστίθενται 8 ml απιονισμένου νερού. Το δείγμα διαλύεται πλήρως χρησιμοποιώντας λουτρό υπερήχων και αραιώνεται έως τη χαραγή με καθαρισμένο, απιονισμένο νερό.
      Χρωματογραφία: υγρός χρωματογράφος εξοπλισμένος με ανιχνευτή δείκτη διαθλάσεως και ολοκληρωτή.
      Στήλη και πλήρωση: Nucleosil-100-NH2 (10 μm) (Macherey & Nagel Co. Düren, Γερμανία) ή παρόμοιο.
      Μήκος: 250 mm
      Διάμετρος: 4 mm
      Θερμοκρασία: 40 °C
      Κινητή φάση: ακετονιτρίλιο/νερό (67/33, v/v)
      Ταχύτητα ροής: 2,0 ml/min
      Όγκος έγχυσης: 10 μl
      Διαδικασία: Εισάγεται με ένεση στο χρωματογράφο διάλυμα του δείγματος, καταγράφεται το χρωματογράφημα, και μετράται το εμβαδόν της κορυφής της α-CD. Υπολογίζεται το ποσοστό της α-κυκλοδεξτρίνης στο δείγμα δοκιμής ως εξής:
      ποσοστό (%) α-κυκλοδεξτρίνης (επί ξηρού) = 100 × (AS/AR) (WR/WS)
      όπου:
      
                   
               
               
                  As και AR είναι το εμβαδόν των κορυφών που οφείλονται στην α-κυκλοδεξτρίνη για το διάλυμα δείγματος και προτύπου, αντίστοιχα,
               
            
                   
               
               
                  Ws και WR είναι το βάρος (σε mg) του δείγματος δοκιμής και αναφοράς της α-κυκλοδεξτρίνης, αντίστοιχα, μετά τη διόρθωση για την περιεκτικότητα σε νερό.