CELEX: 32018R0983
Language: cs
Date: 2018-07-11 00:00:00
Title: Prováděcí nařízení Komise (EU) 2018/983 ze dne 11. července 2018 o povolení kyseliny benzoové jako doplňkové látky pro výkrm menšinových druhů prasat a menšinové druhy prasat k reprodukci (držitel povolení DSM Nutritional Products Sp. z o. o.) (Text s významem pro EHP.)

12.7.2018   
               
               
                  CS
               
               
                  Úřední věstník Evropské unie
               
               
                  L 176/17
               
            PROVÁDĚCÍ NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) 2018/983
      ze dne 11. července 2018
      o povolení kyseliny benzoové jako doplňkové látky pro výkrm menšinových druhů prasat a menšinové druhy prasat k reprodukci (držitel povolení DSM Nutritional Products Sp. z o. o.)
      (Text s významem pro EHP)
      EVROPSKÁ KOMISE,
      s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
      s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1831/2003 ze dne 22. září 2003 o doplňkových látkách používaných ve výživě zvířat (1), a zejména na čl. 9 odst. 2 uvedeného nařízení,
      vzhledem k těmto důvodům:
      
                  (1)
               
               
                  Nařízení (ES) č. 1831/2003 stanoví povolení doplňkových látek používaných ve výživě zvířat a důvody a postupy, na jejichž základě se povolení uděluje.
               
            
                  (2)
               
               
                  V souladu s článkem 7 nařízení (ES) č. 1831/2003 byla podána žádost o povolení kyseliny benzoové jako doplňkové látky pro výkrm menšinových druhů prasat a menšinové druhy prasat k reprodukci. Tato žádost byla podána spolu s údaji a dokumenty požadovanými podle čl. 7 odst. 3 nařízení (ES) č. 1831/2003.
               
            
                  (3)
               
               
                  Žádost se týká povolení kyseliny benzoové jako doplňkové látky pro výkrm menšinových druhů prasat a menšinové druhy prasat k reprodukci se zařazením do kategorie doplňkových látek „zootechnické doplňkové látky“.
               
            
                  (4)
               
               
                  Uvedená doplňková látka byla již povolena jako doplňková látka pro použití u odstavených selat nařízením Komise (ES) č. 1730/2006 (2), pro výkrm prasat nařízením Komise (ES) č. 1138/2007 (3) a pro použití u prasnic prováděcím nařízením Komise (EU) 2016/900 (4).
               
            
                  (5)
               
               
                  Evropský úřad pro bezpečnost potravin (dále jen „úřad“) dospěl ve svém stanovisku ze dne 28. září 2017 (5) k závěru, že kyselina benzoová nemá za navržených podmínek použití nepříznivé účinky na lidské zdraví ani na životní prostředí a že její používání může u menšinových druhů prasat vést ke snížení pH moči. Vzhledem k absenci bezpečnostního rozpětí u většinových druhů odstavených selat nemohl úřad závěr ohledně bezpečnosti extrapolovat na menšinové druhy prasat po odstavu. Proto bylo stanoveno, že je daná doplňková látka pro výkrm menšinových druhů prasat a menšinové druhy prasat k reprodukci bezpečná. Zvláštní požadavky na monitorování po uvedení na trh nepovažuje úřad za nutné. Úřad také ověřil zprávu o metodě analýzy této doplňkové látky přidané do krmiv, kterou předložila referenční laboratoř zřízená nařízením (ES) č. 1831/2003.
               
            
                  (6)
               
               
                  Posouzení kyseliny benzoové prokazuje, že podmínky pro povolení stanovené v článku 5 nařízení (ES) č. 1831/2003 jsou splněny. Proto by používání uvedeného přípravku mělo být povoleno podle přílohy tohoto nařízení.
               
            
                  (7)
               
               
                  Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro rostliny, zvířata, potraviny a krmiva,
               
            PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
      Článek 1
      Doplňková látka uvedená v příloze, náležející do kategorie doplňkových látek „zootechnické doplňkové látky“ a funkční skupiny „jiné zootechnické doplňkové látky“, se povoluje jako doplňková látka ve výživě zvířat podle podmínek stanovených v uvedené příloze.
      Článek 2
      Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
      
         Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
         V Bruselu dne 11. července 2018.
         
            
               Za Komisi
            
            
               předseda
            
            Jean-Claude JUNCKER
         
      
      
         (1)  Úř. věst. L 268, 18.10.2003, s. 29.
      
         (2)  Nařízení Komise (ES) č. 1730/2006 ze dne 23. listopadu 2006 o povolení kyseliny benzoové (VevoVitall) jako doplňkové látky (Úř. věst. L 325, 24.11.2006, s. 9).
      
         (3)  Nařízení Komise (ES) č. 1138/2007 ze dne 1. října 2007 o povolení nového užití kyseliny benzoové (VevoVitall) jako doplňkové látky (Úř. věst. L 256, 2.10.2007, s. 8).
      
         (4)  Prováděcí nařízení Komise (EU) 2016/900 ze dne 8. června 2016 o povolení kyseliny benzoové jako doplňkové látky pro prasnice (držitel povolení DSM Nutritional Product Sp. z o. o.) (Úř. věst. L 152, 9.6.2016, s. 18).
      
         (5)  EFSA Journal 2017;15(10):5026.
      
         PŘÍLOHA
         
                     Identifikační číslo doplňkové látky
                  
                  
                     Jméno držitele povolení
                  
                  
                     Doplňková látka
                  
                  
                     Složení, chemický vzorec, popis, analytická metoda
                  
                  
                     Druh nebo kategorie zvířat
                  
                  
                     Maximální stáří
                  
                  
                     Minimální obsah
                  
                  
                     Maximální obsah
                  
                  
                     Jiná ustanovení
                  
                  
                     Konec platnosti povolení
                  
               
                     mg účinné látky/kg kompletního krmiva o obsahu vlhkosti 12 %
                  
               
                     
                        Kategorie: zootechnické doplňkové látky. Funkční skupina: jiné zootechnické doplňkové látky (snížení pH moči).
                     
                  
               
                     4d210
                  
                  
                     DSM Nutritional Products Sp. z o. o.
                  
                  
                     kyselina benzoová
                  
                  
                     
                        Složení doplňkové látky:
                     
                     kyselina benzoová (≥ 99,9 %)
                     
                        Charakteristika účinné látky:
                     
                     Kyselina benzenkarboxylová, kyselina fenylkarboxylová,
                     C7H6O2
                     
                     číslo CAS 65-85-0
                     Maximální míra nečistot:
                     
                                  
                              
                              
                                 Kyselina ftalová: ≤ 100 mg/kg
                              
                           
                                  
                              
                              
                                 Bifenyl: ≤ 100 mg/kg
                              
                           
                        Analytická metoda
                         (1)
                     
                     Pro kvantifikaci kyseliny benzoové v doplňkové látce:
                     
                                 —
                              
                              
                                 titrace hydroxidem sodným (Monografie Evropského lékopisu 0066)
                              
                           Pro kvantifikaci kyseliny benzoové v premixu a krmivu:
                     
                                 —
                              
                              
                                 kapalinová chromatografie na reverzní fázi s ultrafialovou detekcí (RP-HPLC-UV) – metoda podle ISO9231:2008.
                              
                           
                  
                     Výkrm menšinových druhů prasat a menšinové druhy prasat k reprodukci
                  
                  
                     —
                  
                  
                     5 000 
                  
                  
                     5 000 
                  
                  
                     
                                 1.
                              
                              
                                 V návodu pro použití doplňkové látky a premixů musí být uvedeny podmínky skladování a stabilita při tepelném ošetření.
                              
                           
                                 2.
                              
                              
                                 Doplňková látka se nesmí používat s dalšími zdroji kyseliny benzoové nebo benzoátů.
                              
                           
                                 3.
                              
                              
                                 V návodu použití doplňkového krmiva musí být uvedeno: „Doplňková krmiva obsahující kyselinu benzoovou se nepoužijí jako taková na krmení menšinových druhů prasat určených na výkrm ani menšinových druhů prasat určených k reprodukci. Doplňkové krmivo pro prasnice musí být důkladně smícháno s ostatními krmnými materiály denní krmné dávky.“
                              
                           
                                 4.
                              
                              
                                 Pro uživatele doplňkové látky a premixů musí provozovatelé krmivářských podniků stanovit provozní postupy a organizační opatření, která budou řešit případná rizika týkající se jejich použití. Pokud rizika nelze těmito postupy a opatřeními vyloučit nebo snížit na minimum, musí se doplňková látka a premixy používat s vhodnými osobními ochrannými prostředky, včetně ochrany očí a pokožky.
                              
                           
                  
                     1. srpna 2028
                  
               
            (1)  Podrobné informace o analytických metodách lze získat na internetové stránce referenční laboratoře: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports