CELEX: 32016R0104
Language: el
Date: 2016-01-27 00:00:00
Title: Εκτελεστικός κανονισμός (ΕΕ) 2016/104 της Επιτροπής, της 27ης Ιανουαρίου 2016, σχετικά με την έγκριση παρασκευάσματος Saccharomyces cerevisiae MUCL 39885 ως πρόσθετης ύλης ζωοτροφών για ήσσονος σημασίας μηρυκαστικά προς πάχυνση και γαλακτοπαραγωγή (κάτοχος της άδειας: Prosol SpA) (Κείμενο που παρουσιάζει ενδιαφέρον για τον ΕΟΧ)

28.1.2016   
            
            
               EL
            
            
               Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης
            
            
               L 21/71
            
         ΕΚΤΕΛΕΣΤΙΚΌΣ ΚΑΝΟΝΙΣΜΌΣ (ΕΕ) 2016/104 ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΉΣ
   της 27ης Ιανουαρίου 2016
   σχετικά με την έγκριση παρασκευάσματος Saccharomyces cerevisiae MUCL 39885 ως πρόσθετης ύλης ζωοτροφών για ήσσονος σημασίας μηρυκαστικά προς πάχυνση και γαλακτοπαραγωγή (κάτοχος της άδειας: Prosol SpA)
   (Κείμενο που παρουσιάζει ενδιαφέρον για τον ΕΟΧ)
   Η ΕΥΡΩΠΑΪΚΗ ΕΠΙΤΡΟΠΗ,
   Έχοντας υπόψη τη Συνθήκη για τη λειτουργία της Ευρωπαϊκής Ένωσης,
   Έχοντας υπόψη τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1831/2003 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 22ας Σεπτεμβρίου 2003, για τις πρόσθετες ύλες που χρησιμοποιούνται στη διατροφή των ζώων (1), και ιδίως το άρθρο 9 παράγραφος 2,
   Εκτιμώντας τα ακόλουθα:
   
               (1)
            
            
               Ο κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 1831/2003 προβλέπει τη χορήγηση άδειας για τις πρόσθετες ύλες που χρησιμοποιούνται στη διατροφή των ζώων και καθορίζει τους όρους και τις διαδικασίες για τη χορήγηση της άδειας αυτής.
            
         
               (2)
            
            
               Σύμφωνα με το άρθρο 7 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1831/2003, υποβλήθηκε αίτηση για την έγκριση παρασκευάσματος Saccharomyces cerevisiae MUCL 39885. Η εν λόγω αίτηση συνοδευόταν από τα στοιχεία και τα έγγραφα που απαιτούνται βάσει του άρθρου 7 παράγραφος 3 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1831/2003.
            
         
               (3)
            
            
               Η εν λόγω αίτηση αφορά την έγκριση παρασκευάσματος Saccharomyces cerevisiae MUCL 39885 ως πρόσθετης ύλης ζωοτροφών για ήσσονος σημασίας μηρυκαστικά προς πάχυνση και γαλακτοπαραγωγή, ώστε να ταξινομηθεί στην κατηγορία πρόσθετων υλών «ζωοτεχνικές πρόσθετες ύλες».
            
         
               (4)
            
            
               Η πρόσθετη ύλη έχει ήδη εγκριθεί για χρήση σε χοιρίδια με τον εκτελεστικό κανονισμό (ΕΕ) αριθ. 170/2011 της Επιτροπής (2), σε αγελάδες γαλακτοπαραγωγής και ίππους με τον εκτελεστικό κανονισμό (ΕΕ) αριθ. 1119/2010 της Επιτροπής (3), σε χοιρομητέρες με τον εκτελεστικό κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 896/2009 της Επιτροπής (4) και σε βοοειδή προς πάχυνση με τον εκτελεστικό κανονισμό (ΕΕ) αριθ. 1059/2013 της Επιτροπής (5).
            
         
               (5)
            
            
               Η Ευρωπαϊκή Αρχή για την Ασφάλεια των Τροφίμων («η Αρχή») στη γνωμοδότησή της της 9ης Ιουλίου 2015 (6) κατέληξε στο συμπέρασμα ότι, σύμφωνα με τις προτεινόμενες συνθήκες χρήσης, το παρασκεύασμα Saccharomyces cerevisiae MUCL 39885 θεωρείται ότι δεν έχει δυσμενείς επιπτώσεις στην υγεία των ζώων, την ανθρώπινη υγεία και το περιβάλλον. Η Αρχή έκρινε ότι τα συμπεράσματα για την αποτελεσματικότητα σε προηγούμενες γνωμοδοτήσεις για τα σημαντικότερα είδη προς πάχυνση και γαλακτοπαραγωγή είναι δυνατόν να προεκταθούν στα ήσσονος σημασίας μηρυκαστικά προς πάχυνση και γαλακτοπαραγωγή. Η Αρχή κρίνει ότι δεν υπάρχει ανάγκη για ειδικές απαιτήσεις παρακολούθησης μετά τη διάθεση στην αγορά. Η Αρχή επαλήθευσε επίσης την έκθεση σχετικά με τη μέθοδο ανάλυσης της πρόσθετης ύλης ζωοτροφών στις ζωοτροφές, η οποία υποβλήθηκε από το εργαστήριο αναφοράς το οποίο συστάθηκε με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1831/2003.
            
         
               (6)
            
            
               Από την αξιολόγηση του παρασκευάσματος Saccharomyces cerevisiae MUCL 39885 διαπιστώνεται ότι πληρούνται οι όροι για τη χορήγηση άδειας που προβλέπονται στο άρθρο 5 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1831/2003. Συνεπώς, πρέπει να εγκριθεί η χρήση αυτού του παρασκευάσματος όπως προσδιορίζεται στο παράρτημα του παρόντος κανονισμού.
            
         
               (7)
            
            
               Τα μέτρα που προβλέπονται στον παρόντα κανονισμό είναι σύμφωνα με τη γνώμη της μόνιμης επιτροπής φυτών, ζώων, τροφίμων και ζωοτροφών,
            
         ΕΞΕΔΩΣΕ ΤΟΝ ΠΑΡΟΝΤΑ ΚΑΝΟΝΙΣΜΟ:
   Άρθρο 1
   Το παρασκεύασμα που παρατίθεται στο παράρτημα, το οποίο ανήκει στην κατηγορία πρόσθετων υλών «ζωοτεχνικές πρόσθετες ύλες» και στη λειτουργική ομάδα «σταθεροποιητές της χλωρίδας των εντέρων», εγκρίνεται ως πρόσθετη ύλη που μπορεί να χρησιμοποιείται στη διατροφή των ζώων υπό τους όρους που παρατίθενται στο εν λόγω παράρτημα.
   Άρθρο 2
   Ο παρών κανονισμός αρχίζει να ισχύει την εικοστή ημέρα από τη δημοσίευσή του στην Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης.
   
      Ο παρών κανονισμός είναι δεσμευτικός ως προς όλα τα μέρη του και ισχύει άμεσα σε κάθε κράτος μέλος.
      Βρυξέλλες, 27 Ιανουαρίου 2016.
      
         
            Για την Επιτροπή
         
         
            Ο Πρόεδρος
         
         Jean-Claude JUNCKER
      
   
   
      (1)  ΕΕ L 268 της 18.10.2003, σ. 29.
   
      (2)  Κανονισμός (ΕΕ) αριθ. 170/2011 της Επιτροπής, της 23ης Φεβρουαρίου 2011, σχετικά με τη χορήγηση άδειας για τη χρήση του Saccharomyces cerevisiae MUCL 39885 ως πρόσθετης ύλης ζωοτροφών για χοιρίδια (απογαλακτισμένα) και την τροποποίηση του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1200/2005 (κάτοχος της άδειας: Prosol SpA) (ΕΕ L 49 της 24.2.2011, σ. 8).
   
      (3)  Κανονισμός (ΕΕ) αριθ. 1119/2010 της Επιτροπής, της 2ας Δεκεμβρίου 2010, για τη χορήγηση άδειας για τη χρήση του Saccharomyces cerevisiae MUCL 39885 ως πρόσθετης ύλης ζωοτροφών για αγελάδες γαλακτοπαραγωγής και ίππους και για την τροποποίηση του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1520/2007 (κάτοχος της άδειας: Prosol SpA) (ΕΕ L 317 της 3.12.2010, σ. 9).
   
      (4)  Κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 896/2009 της Επιτροπής, της 25ης Σεπτεμβρίου 2009, σχετικά με την έγκριση νέας χρήσης του παρασκευάσματος Saccharomyces cerevisiae MUCL 39885 ως πρόσθετης ύλης ζωοτροφών για χοιρομητέρες (κάτοχος άδειας: Prosol SpA) (ΕΕ L 256 της 29.9.2009, σ. 6).
   
      (5)  Εκτελεστικός κανονισμός (ΕΕ) αριθ. 1059/2013 της Επιτροπής, της 29ης Οκτωβρίου 2013, σχετικά με την έγκριση παρασκευάσματος Saccharomyces cerevisiae MUCL 39885 ως πρόσθετης ύλης ζωοτροφών για βοοειδή προς πάχυνση και για την τροποποίηση του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 492/2006 (κάτοχος της άδειας: Prosol SpA) (ΕΕ L 289 της 31.10.2013, σ. 30).
   
      (6)  Δελτίο EFSA (2015)· 13(7):4199.
   
      ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ
      
                  Αριθμός αναγνώρισης της πρόσθετης ύλης
               
               
                  Επωνυμία του κατόχου της άδειας
               
               
                  Πρόσθετη ύλη
               
               
                  Σύνθεση, χημικός τύπος, περιγραφή, αναλυτική μέθοδος
               
               
                  Είδος ή κατηγορία ζώου
               
               
                  Μέγιστη ηλικία
               
               
                  Ελάχιστη περιεκτικότητα
               
               
                  Μέγιστη περιεκτικότητα
               
               
                  Λοιπές διατάξεις
               
               
                  Λήξη της περιόδου έγκρισης
               
            
                  Μονάδες δραστικότητας (CFU) ανά kg πλήρους ζωοτροφής με περιεκτικότητα σε υγρασία 12 %
               
            
                  
                     Κατηγορία ζωοτεχνικών πρόσθετων υλών. Λειτουργική ομάδα: σταθεροποιητές της χλωρίδας των εντέρων
                  
               
            
                  4b1710
               
               
                  Prosol SpA
               
               
                  
                     Saccharomyces cerevisiae MUCL 39885
               
               
                  
                     Σύνθεση πρόσθετης ύλης
                  
                  Παρασκεύασμα Saccharomyces cerevisiae MUCL 39885 με ελάχιστη περιεκτικότητα:
                  1 × 1010 CFU/g πρόσθετης ύλης
                  Σε στερεά μορφή
                  
                     Χαρακτηρισμός της δραστικής ουσίας
                  
                  Βιώσιμα κύτταρα Saccharomyces cerevisiae MUCL 39885
                  
                     Αναλυτική μέθοδος
                      (1)
                  
                  Καταμέτρηση: Τεχνική της απόχυσης με τη χρήση θρεπτικού μέσου chloramphenicol glucose yeast extract agar (EN 15789:2009)
                  Στοιχεία ταυτοποίησης: Αλυσιδωτή αντίδραση πολυμεράσης (PCR)
               
               
                  Ήσσονος σημασίας μηρυκαστικά προς πάχυνση
               
               
                  —
               
               
                  4 × 109
                  
               
               
                  —
               
               
                  
                              1.
                           
                           
                              Στις οδηγίες χρήσης της πρόσθετης ύλης και του προμείγματος πρέπει να αναφέρονται οι συνθήκες αποθήκευσης και η σταθερότητα έναντι σχηματισμού συσφαιρωμάτων.
                           
                        
                              2.
                           
                           
                              Για ασφάλεια: να χρησιμοποιούνται γυαλιά και γάντια ασφάλειας κατά τον χειρισμό.
                           
                        
               
                  17 Φεβρουαρίου 2026
               
            
                  Ήσσονος σημασίας μηρυκαστικά προς γαλακτοπαραγωγή
               
               
                  2 × 109
                  
               
            
         (1)  Λεπτομέρειες σχετικά με τις αναλυτικές μεθόδους διατίθενται στην ακόλουθη διεύθυνση του εργαστηρίου αναφοράς της Ευρωπαϊκής Ένωσης για τις πρόσθετες ύλες ζωοτροφών: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports