CELEX: 62013CN0661
Language: da
Date: 2013-12-13 00:00:00
Title: Sag C-661/13: Anmodning om præjudiciel afgørelse indgivet af Oberlandesgericht Düsseldorf (Tyskland) den 13. december 2013 — Astellas Pharma Inc. mod Polpharma SA Pharmaceutical Works

28.4.2014   
            
            
               DA
            
            
               Den Europæiske Unions Tidende
            
            
               C 129/7
            
         Anmodning om præjudiciel afgørelse indgivet af Oberlandesgericht Düsseldorf (Tyskland) den 13. december 2013 — Astellas Pharma Inc. mod Polpharma SA Pharmaceutical Works
   (Sag C-661/13)
   2014/C 129/09
   Processprog: tysk
   
      Den forelæggende ret
   
   Oberlandesgericht Düsseldorf
   
      Parter i hovedsagen
   
   
      Sagsøger: Astellas Pharma Inc.
   
      Sagsøgt: Polpharma SA Pharmaceutical Works
   
      Præjudicielle spørgsmål
   
   
               1.
            
            
               Skal artikel 10, stk. 6, i direktiv 2001/83/EF (1) fortolkes således, at udelukkelsen fra patentbeskyttelse også gælder for sådanne tilrådighedsstillelseshandlinger, hvormed en tredjemand i rent kommercielt øjemed til en producent af generiske lægemidler tilbyder og leverer et patenteret aktivt stof, som den virksomhed, der producerer generiske lægemidler, påtænker at anvende til gennemførelse af undersøgelser eller forsøg med henblik på at opnå en lægemiddelretlig markedsføringsgodkendelse eller -tilladelse i henhold til artikel 10, stk. 6, i direktiv 2001/83/EF?
            
         
               2.
            
            
               Såfremt det første spørgsmål besvares bekræftende, spørges:
               
                           a)
                        
                        
                           Er priviligeringen af tredjemanden betinget af, at den producent af generiske lægemidler, som tredjemanden leverer til, faktisk anvender det aktive stof, der stilles til rådighed, til privilegerede undersøgelser eller forsøg som omhandlet i artikel 10, stk. 6, i direktiv 2001/83/EF? Finder udelukkelsen fra patentbeskyttelsen i et sådant tilfælde ligeledes anvendelse, hvis tredjemanden ikke har kendskab til sin aftagers hensigter om privilegeret anvendelse, og heller ikke har sikret sig, at aftageren har sådanne hensigter?
                           Eller beror priviligeringen af tredjemanden alene på, at denne på tidspunktet for sin tilrådighedsstillelseshandling under iagttagelse af samtlige omstændigheder (f.eks. forretningsområdet for den virksomhed, som har modtaget leveringen, den ringe mængde af det aktive stof, der er stillet til rådighed, den omstændighed, at patentbeskyttelsen for det omhandlede aktive stof snart udløber og erfaringer med hensyn til aftagerens pålidelighed) med rimelighed kan antage, at den virksomhed, der producerer generiske lægemidler, som det aktive stof er blevet leveret til, udelukkende vil anvende dette til privilegerede undersøgelser eller forsøg i forbindelse med en markedsføringstilladelse?
                        
                     
                           b)
                        
                        
                           Er tredjemanden forpligtet til i forbindelse med tilrådighedsstillelsen selv at træffe foranstaltninger med henblik på at sikre, at aftageren faktisk kun anvender det aktive stof til privilegerede undersøgelser eller forsøg, og varierer de foranstaltninger, som tredjemanden skal træffe, afhængigt af, om det patenterede aktive stof blot tilbydes til salg, eller leveres?
                        
                     
         
      (1)  Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/83/EF af 6.11.2001 om oprettelse af en fællesskabskodeks for humanmedicinske lægemidler (EFT L 311, s. 67) som affattet ved Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2004/27/EF af 31.3.2004 om ændring af direktiv 2001/83/EF om oprettelse af en fællesskabskodeks for humanmedicinske lægemidler (EUT L 136, s. 34).