CELEX: 62017TN0733
Language: bg
Date: 2017-11-02 00:00:00
Title: Дело T-733/17: Жалба, подадена на 2 ноември 2017 г. — GMPO/Комисия

15.1.2018   
            
            
               BG
            
            
               Официален вестник на Европейския съюз
            
            
               C 13/26
            
         Жалба, подадена на 2 ноември 2017 г. — GMPO/Комисия
   (Дело T-733/17)
   (2018/C 013/40)
   Език на производството: английски
   
      Страни
   
   
      Жалбоподател: GMP-Orphan (Париж, Франция) (представители: M. Demetriou, QC, E. Mackenzie, barrister, L. Tsang и J. Mulryne, solicitors)
   
      Ответник: Европейска комисия
   
      Искания на жалбоподателя
   
   Жалбоподателят иска от Общия съд:
   
               —
            
            
               да отмени член 5 oт Решение за изпълнение на Комисията от 5 септември 2017 година, предоставящо разрешение за употреба съгласно Регламент (EО) № 726/2004 (1) за „Куприор триантин“, лекарствен продукт за хуманна употреба,
            
         
               —
            
            
               да осъди ответника да разпореди класифицирането на „Куприор“ като лекарствен продукт сирак и съответното актуализиране на общностния регистър на лекарствените продукти сираци, и
            
         
               —
            
            
               да осъди ответника да заплати съдебните разноски.
            
         
      Основания и основни доводи
   
   В подкрепа на жалбата си жалбоподателят излага четири основания.
   
               1.
            
            
               Първото основание е твърдението, че член 5 oт обжалваното решение е основан на погрешно тълкуване на понятието „съществена полза“ в член 3, параграф 1, буква б) oт Регламент (EО) 141/2000 (наричан по-нататък „Регламентът за лекарствените продукти сираци“).
               
                           —
                        
                        
                           Комитетът за лекарствените продукти сираци (COMP)/Комисия е допуснал грешка, като не е признал — в нарушение на целите на хармонизираното фармацевтично законодателство като цяло, и текста на Регламента за лекарствените продукти сираци в частност — че широката наличност на „Куприор“ в Съюза в сравнение с лекарствения продукт „Унивар“ представлява съществена полза за целите на правната уредба.
                        
                     
         
               2.
            
            
               Второто основание е твърдението, че COMP/Комисия се е отклонил от правото и/или е допуснал явна грешка в преценката при прилагането на член 3, параграф 1, буква б) oт Регламента за лекарствените продукти сираци.
               
                           —
                        
                        
                           COMP/Комисия не е признал, че какъвто и да е проблем с наличието на триантин в Съюза би довел автоматично до неудовлетворяване на нуждите на пациентите или причиняване на вреди на последните (макар всъщност да не е необходимо жалбоподателят да доказва увреждане на пациентите съгласно приложимите насоки).
                        
                     
         
               3.
            
            
               Третото основание е грешка в правото и/или нарушаване на принципите на оправданите правни очаквания и/или на процесуалната справедливост при прилагане на последващи насоки за признаването и преразглеждането на „Куприор“.
               
                           —
                        
                        
                           Жалбоподателят твърди, че COMP/Комисия е действал нечестно и/или е нарушил оправданите правни очаквания на жалбоподателя прилагайки по същество насоките от 2016 г., вместо тези от 2003 г.
                        
                     
         
               4.
            
            
               Четвърто основание, състоящо се в твърдението, че COMP/Комисия е допуснал грешка в преценката и отхвърлянето на доказателствата, представени от жалбоподателя във връзка с липсата на наличност на триантин.
            
         
      (1)  Регламент (ЕО) № 726/2004 на Европейския парламент и на Съвета от 31 март 2004 година за установяване на процедури на Общността за разрешаване и контрол на лекарствени продукти за хуманна и ветеринарна употреба и за създаване на Европейска агенция по лекарствата (ОВ L 136, 2004 г., стр. 1; Специално издание на български език, 2007г., глава 13, том 044 стр. 83).