CELEX: 52013PC0168
Language: de
Date: 2013-03-18
Title: Geänderter Vorschlag für eine RICHTLINIE DES EUROPÄISCHEN PARLAMENTS UND DES RATES betreffend die Transparenz von Maßnahmen zur Regelung der Preisfestsetzung bei Humanarzneimitteln und ihrer Aufnahme in die staatlichen Krankenversicherungssysteme

|
			
		
		
		52013PC0168
		
			Geänderter Vorschlag für eine RICHTLINIE DES EUROPÄISCHEN PARLAMENTS UND DES RATES betreffend die Transparenz von Maßnahmen zur Regelung der Preisfestsetzung bei Humanarzneimitteln und ihrer Aufnahme in die staatlichen Krankenversicherungssysteme /* COM/2013/0168 final - 2012/0035 (COD) */
			
				
		
		
			
			   	BEGRÜNDUNG*
1.           HINTERGRUND
DES VORGESCHLAGENEN RECHTSAKTS
·                        
Allgemeiner Kontext
Nach EU-Recht darf ein
Arzneimittel nur dann in Verkehr gebracht werden, wenn eine zuständige
nationale oder EU-Behörde dafür eine Zulassung erteilt hat.[1] Durch die geltenden
Vorschriften soll die öffentliche Gesundheit geschützt werden, indem
gewährleistet wird, dass die Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit der
Arzneimittel ordnungsgemäß bewertet werden, bevor diese in der Europäischen
Union an Patienten abgegeben werden. Dieser Rechtsrahmen dient ebenfalls dazu,
den Arzneimittelhandel zwischen den Mitgliedstaaten nach dem Grundsatz des
freien Warenverkehrs zu erleichtern.
Nun haben die
Mitgliedstaaten nach Artikel 168 Absatz 7 des Vertrags über die
Arbeitsweise der Europäischen Union die Verantwortung für die Organisation des
Gesundheitswesens und die medizinische Versorgung, einschließlich der Zuweisung
der dafür bereitgestellten Mittel. Unter diesen Rahmenbedingungen können die
Mitgliedstaaten Maßnahmen ergreifen, um den Arzneimittelverbrauch zu steuern,
die Arzneimittelpreise zu regulieren oder die Bedingungen für deren öffentliche
Kostenübernahme festzulegen. Ein Arzneimittel, das nach EU-Recht auf der
Grundlage seines Qualitäts-, Sicherheits- und Wirksamkeitsprofils zugelassen
wurde, kann daher zusätzlichen Regulierungsauflagen auf Ebene der
Mitgliedstaaten unterworfen sein, bevor es in Verkehr gebracht werden oder im
Rahmen des staatlichen Krankenversicherungssystems den Patienten verabreicht
werden darf. So bewerten die Mitgliedstaaten in der Regel das
Kosten-Nutzen-Verhältnis von zugelassenen Arzneimitteln oder auch ihre relative
Wirksamkeit sowie die kurz- und langfristige Wirkung im Vergleich zu anderen
Arzneimitteln in der gleichen therapeutischen Klasse, um für sie den Preis, die
Kostenübernahme und die Verwendung im Rahmen ihres Krankenversicherungssystems
festzulegen. 
Die im Rahmen der
Krankenversicherungssysteme getroffenen nationalen Maßnahmen zur Kontrolle der
Kostenerstattung von Arzneimitteln und zur Steuerung ihres Verbrauchs können
den Handel behindern, weil sie die Möglichkeit der Pharmaunternehmen
beeinträchtigen, ihre Arzneimittel im Inland zu verkaufen. Der Gerichtshof der
Europäischen Union hat in seiner ständigen Rechtsprechung das Recht der
Mitgliedstaaten anerkannt, solche Maßnahmen zur Erhaltung des finanziellen
Gleichgewichts ihrer Krankenversicherungssysteme zu treffen[2]. 
*
Hinweis: Vorschriften, die gegenüber der Ausgangsfassung in den
Vorschlag aufgenommen worden sind, sind mit Fettdruck, Kursivschrift und
Unterstreichung gekennzeichnet. Vorschriften, die aus der Ausgangsfassung
gestrichen wurden, sind mit Durchstreichung gekennzeichnet.
Es müssen jedoch
grundlegende Bedingungen für die Transparenz der Verfahren eingehalten werden,
damit die Maßnahmen mit den Binnenmarktvorschriften des Vertrags im Einklang
stehen. Insbesondere dürfen die Maßnahmen betreffend die Preisfestsetzung und
Kostenerstattung zu keinerlei Diskriminierung von Einfuhrarzneimitteln führen,
und sie müssen auf objektiven und überprüfbaren Kriterien beruhen, die von der
Herkunft der Arzneimittel unabhängig sind. 
In der
Richtlinie 89/105/EWG[3]
wurden die durch den Gerichtshof vorgegebenen Mindestanforderungen
festgeschrieben. Sie wurde erlassen, damit die Marktteilnehmer überprüfen können,
ob die nationalen Maßnahmen zur Regelung von Preisfestsetzung und
Kostenerstattung für Arzneimittel nicht dem Grundsatz des freien Warenverkehrs
widersprechen. Dazu wurde in der Richtlinie eine Reihe von
Verfahrensvorschriften festgelegt, damit die Transparenz der Maßnahmen der
Mitgliedstaaten zur Preisfestsetzung und Kostenerstattung gewährleistet ist.
Diese Verpflichtungen umfassen besondere Fristen für die Entscheidungen über
Preisfestsetzung und Kostenerstattung (90 Tage für die Preisfestsetzung, 90 Tage
für die Kostenerstattung oder 180 Tage für kombinierte Entscheidungen über
Preisfestsetzung und Kostenerstattung). In der Richtlinie ist auch
vorgeschrieben, dass die zuständigen nationalen Behörden für jede ihrer
Entscheidungen eine auf objektiven und überprüfbaren Kriterien beruhende
Begründung geben und den antragstellenden Unternehmen geeignete Rechtsbehelfe
zugänglich machen müssen.
·                        
Gründe und Ziele des
Vorschlags
Die Richtlinie 89/105/EWG
wurde seit ihrer Annahme noch nie geändert. Ihre Bestimmungen entsprechen den
Bedingungen, die vor zwanzig Jahren auf dem Arzneimittelmarkt herrschten. Diese
Bedingungen haben sich inzwischen jedoch grundlegend gewandelt, so zum Beispiel
mit dem Aufkommen der Generika, die kostengünstigere Versionen von bestehenden
Arzneimitteln bieten, oder mit der Entwicklung immer innovativerer (allerdings
auch häufig teuerer) forschungsbasierter Arzneimittel. Gleichzeitig stiegen in
den letzten Jahrzehnten die staatlichen Arzneimittelausgaben unablässig an, was
die Mitgliedstaaten im Laufe der Zeit veranlasste, komplexere und innovativere
Preisfestsetzungs- und Kostenerstattungssysteme zu konzipieren.
Obwohl die
Richtlinie 89/105/EWG im Rückblick positive Auswirkungen auf den
Binnenmarkt für Arzneimittel hatte, erreicht sie nachweislich ihre Zielsetzung
unter den heutigen Gegebenheiten nicht mehr voll und ganz. 
–                        
Erstens ist eine Kluft zwischen
den Bestimmungen der Richtlinie, die die wichtigsten in den 1980er Jahren
eingerichteten Verfahrenstypen für Preisfestsetzung und Kostenerstattung
beschreiben, und den bedeutend vielfältigeren Maßnahmen zur Kosteneindämmung
entstanden, die die Mitgliedstaaten heute ergreifen. Trotz der weiten Auslegung
der Richtlinie durch den Gerichtshof[4]
ist es besonders schwierig geworden, ihre Bestimmungen in nationales Recht
umzusetzen, und vor allem für die Kommission ist es schwer, ihre Grundsätze
wirkungsvoll durchzusetzen. Dies führt nicht nur zu Rechtsunsicherheit, sondern
auch zu einer Intransparenz der nationalen Preisfestsetzungs- und Kostenerstattungsmaßnahmen,
was das reibungslose Funktionieren des Binnenmarkts beeinträchtigt und somit
den europäischen Patienten und Pharmaunternehmen schadet.
–                        
Zweitens überschreiten die
Mitgliedstaaten regelmäßig die in der Richtlinie 89/105/EWG festgelegten Fristen
für die Preisfestsetzungs- und Kostenerstattungsentscheidungen. Dadurch
verzögert sich das Inverkehrbringen von Arzneimitteln, so dass wertvolle
Therapien für die Patienten erst später verfügbar werden. Die Kommission
ermahnte 2009 die Mitgliedstaaten in ihrer Untersuchung zur
Wettbewerbsfähigkeit des Arzneimittelsektors[5]
dazu, diese Fristen einzuhalten. Die Untersuchung ergab auch, dass unnötige
Verzögerungen bei der Preisfestsetzung und Kostenerstattung für Generika den
Zugang der Patienten zu günstigeren Arzneimitteln verzögern und damit die
Ausgabenbelastung der Mitgliedstaaten erhöhen. Daher befürwortete die
Kommission eine Verkürzung der Preisfestsetzungs- und
Kostenerstattungsverfahren für Generika. Die Untersuchung des Sektors zeigte
ferner, dass die Vermischung von patienten- oder sicherheitsbezogenen Fragen
mit den Preisfestsetzungs- und Kostenerstattungsverfahren den Zugang zu
günstigeren Generika erheblich verzögern kann.
Die grundlegenden Ziele
und Grundsätze der Richtlinie 89/105/EWG behalten im gegenwärtigen Kontext
voll und ganz ihre Gültigkeit. Demzufolge soll mit dieser Initiative die
Richtlinie an die heutigen Gegebenheiten des Arzneimittelmarkts angepasst
werden, ohne dass Abstriche bei ihren Grundinhalten gemacht werden. Das übergeordnete
Ziel des Vorschlags besteht darin, die Verfahrenspflichten der Mitgliedstaaten
zu präzisieren und die Wirksamkeit der Richtlinie sowohl bei der Vermeidung von
verspäteten Preisfestsetzungs- und Kostenerstattungsentscheidungen als auch bei
der Verhinderung von Hemmnissen für den Arzneimittelhandel zu gewährleisten. In
die nationale Politik der sozialen Sicherheit soll dabei nur insoweit
eingegriffen werden, als es nötig ist, um die Transparenz der nationalen
Verfahren und die Wirksamkeit der Binnenmarktvorschriften zu gewährleisten. 
2.           ERGEBNISSE
DER KONSULTATIONEN DER INTERESSIERTEN KREISE UND DER FOLGENABSCHÄTZUNGEN
·                        
Konsultation interessierter
Kreise
Vom 28. März bis zum
30. Mai 2011 wurde eine öffentliche Konsultation über eine etwaige Überarbeitung
der Richtlinie 89/105/EWG durchgeführt. Dabei erhielt die Kommission
102 Rückmeldungen aus einem breiten Spektrum von Interessenträgern,
staatlichen Krankenversicherungsträgern, einzelnen Unternehmen und
Organisationen, die die forschungsbasierte Pharmaindustrie repräsentieren, den
Generika-Herstellern, den Herstellern von Medizinprodukten und anderen
interessierten Parteien wie z. B. Vertretern der Vertriebskette, Verbänden
von Angehörigen der Gesundheitsberufe, Patienten und Bürgern. Auch die kleinen
und mittleren Unternehmen wurde über das Enterprise Europe Network befragt.
Die überwiegende Mehrheit
der Teilnehmer bestätigte die positive Wirkung der Richtlinie auf die
Transparenz der nationalen Verfahren und das Funktionieren des Binnenmarktes.
Viele wiesen allerdings auch auf die mangelhafte Umsetzung durch die
Mitgliedstaaten und auf Unzulänglichkeiten in den Bereichen Rechtssicherheit
und Durchsetzung hin. Die Meinungen darüber, welche Maßnahmen die Kommission
vorschlagen sollte, gingen jedoch auseinander. So befürworteten die
Generika-Hersteller ausnahmslos eine Überarbeitung der Richtlinie, wohingegen
die forschungsbasierten Unternehmen und ihre Interessenverbände sich für einen
„Soft-Law“-Ansatz (also für eine nicht verbindliche Regelung), gestützt auf
eine Kommissionsmitteilung mit auslegender Funktion, aussprachen. 
Die Ergebnisse der
öffentlichen Konsultation wurden veröffentlicht unter: http://ec.europa.eu/enterprise/sectors/healthcare/public-consultation/index_de.htm.
Folgenabschätzung
Die
Kommissionsdienststellen haben bei der Folgenabschätzung die Antworten, die sie
im Zuge der öffentlichen Konsultation erhalten haben, sorgfältig abgewogen. Im
Folgenabschätzungsbericht wurden die gesetzgeberischen und
nichtgesetzgeberischen Optionen aufgeführt und bewertet, durch die sich das
übergeordnete Ziel erreichen lässt, zu gewährleisten, dass die
Preisfestsetzungs- und Kostenerstattungsmaßnahmen der Mitgliedstaaten
zweckmäßigen und wirksamen Transparenzvorschriften unterliegen. Der Vorschlag,
die Richtlinie zu überarbeiten, ergibt sich aus der Kombination von Optionen,
die im Rahmen der Folgenabschätzung empfohlen wurde, und zwar:
–                        
Gewährleistung rascher Preisfestsetzungs-
und Kostenerstattungsentscheidungen:
Optionen A.3/c (regelmäßige Berichterstattung über die Genehmigungsfristen für
Preisfestsetzung und Kostenerstattung), A.4/a (Verkürzung der Fristen für
Preisfestsetzungs- und Kostenerstattungsentscheidungen bei Generika) und A.4/b
(Verbot der Verknüpfung mit Patentfragen und der Neubewertung von
Sicherheitsmerkmalen).
–                        
Gewährleistung von
Zweckmäßigkeit und Wirksamkeit der Richtlinie unter den heutigen Gegebenheiten: Optionen B.3/b (umfassende Überarbeitung der
Richtlinie, um ihren Anwendungsbereich und Wortlaut zu präzisieren) und B.4
(Meldung der Entwürfe von nationalen Maßnahmen zur Erleichterung der
Durchsetzung).
Eine eventuelle
Erweiterung der Richtlinie auf Medizinprodukte wurde in der Folgenabschätzung
geprüft und wegen der Besonderheiten dieses Marktes verworfen.
Obwohl sich bei einer
Verkürzung der Fristen für Originalpräparate nur schwer eine schlüssige
Kosten-Nutzen-Bilanz aufstellen lässt, wird überdies eine Verkürzung von
derzeit 90/180 Tage auf 60/120 Tage vorgeschlagen, die sich deshalb
positiv auswirken wird, weil innovative Arzneimittel für die Patienten rascher
zur Verfügung stehen und pharmazeutische Innovationen sich auszahlen, sobald
die Kostenerstattung für diese Arzneimittel genehmigt wird. Aufgrund der hohen
Komplexität der Gesundheitstechnologie-Bewertung hielt man es für erforderlich,
eine differenziertere Lösung für die Fristen zu finden. Daher werden
verschiedene Fristen vorgeschlagen, je nachdem, ob ein Arzneimittel einer
Gesundheitstechnologie-Bewertung unterzogen wird (90/180 Tage) oder nicht
(60/120 Tage).
Der
Folgenabschätzungsbericht und die Zusammenfassung können hier abgerufen werden:
http://ec.europa.eu/governance/impact/ia_carried_out/cia_2012_en.htm.
3.           RECHTLICHE
ASPEKTE DES VORSCHLAGS
·                        
Rechtsgrundlage und
Subsidiarität
Das Hauptziel der
Richtlinie 89/105/EWG besteht darin, das Funktionieren des Binnenmarkts
für Arzneimittel zu erleichtern. Rechtsgrundlage ist Artikel 114 des
Vertrags über die Arbeitsweise der Europäischen Union (AEUV).
Die aktuelle Richtlinie
ist vom Grundgedanken einer minimalen Einwirkung auf die mitgliedstaatliche
Organisation der internen Sozialversicherungspolitiken getragen[6]. Dieser
Grundgedanke wird auch in dem vorliegenden Vorschlag beibehalten. Mit den
vorgeschlagenen Anforderungen zur Sicherstellung rascher und transparenter
Entscheidungen wird ein sorgsamer Ausgleich zwischen der Verantwortung der
Mitgliedstaaten im öffentlichen Gesundheitswesen und der nötigen Wirksamkeit
der Richtlinie bei der Erfüllung ihrer Binnenmarktziele hergestellt. Damit die
Zuständigkeiten der Mitgliedstaaten gemäß dem Vertrag gewahrt bleiben, ist in
dem Vorschlag nicht vorgesehen, die nationalen Maßnahmen zur Preisfestsetzung
und Kostenerstattung anzugleichen; genauso wenig wird der Spielraum der
Mitgliedstaaten bei der freien Festsetzung der Arzneimittelpreise und der
Bedingungen für ihre Kostenübernahme durch das staatliche Gesundheitswesen auf
der Grundlage selbst gewählter Kriterien eingeschränkt. Im
Folgenabschätzungsbericht wird ausführlich dargelegt, wie das Subsidiaritäts-
und das Verhältnismäßigkeitsprinzip im Vorschlag berücksichtigt wurden. 
·                        
Zusammenfassung der
wichtigsten rechtlichen Aspekte
Im Vorschlag wurde die
geltende Richtlinie im Grundsatz beibehalten, ihre Bestimmungen wurden
allerdings auch auf der Grundlage folgender Kernelemente umfassend angepasst: 
–                        
Präzisierung des
Anwendungsbereichs der Richtlinie:
Die Transparenzauflagen gelten für alle Maßnahmen zur Preisfestsetzung und
Kostenerstattung im weitesten Sinne, einschließlich nachfragesteuernder
Maßnahmen, die die Verschreibung bestimmter Arzneimittel beschränken oder
fördern sollen. Dennoch wurden Maßnahmen, die das öffentliche Beschaffungswesen
und freiwillige vertragliche Vereinbarungen mit einzelnen Unternehmen
betreffen, aus dem Anwendungsbereich der Richtlinie ausgeklammert, um
Überschneidungen mit anderen Rechtsbereichen zu vermeiden.
–                        
Breite Erfassung nationaler
Maßnahmen und Rechtsklarheit: Die
Bestimmungen der Richtlinie wurden im Einklang mit allgemeinen Grundsätzen
(anstatt spezifischen nationalen Verfahren) neu formuliert und die
Rechtsprechung des Gerichtshofs wurde mitberücksichtigt. Mehrere Schlüsselbestimmungen
wurden präzisiert und aktualisiert, so dass abweichende Auslegungen vermieden
werden. Insbesondere wurde klargestellt, dass die Fristen für Entscheidungen
über die Preisfestsetzung und Kostenerstattung alle Verfahrensschritte bis hin
zur eigentlichen Entscheidung einschließen, gegebenenfalls auch
Gesundheitstechnologie-Bewertungen.
–                        
Anpassung der Fristen für
Preisfestsetzungs- und Kostenerstattungsentscheidungen: Die Fristen für Generika werden auf 30/60 15/30Tage
verkürzt, sofern für das Referenzarzneimittel bereits ein Preis festgesetzt und
es in das Krankenversicherungssystem einbezogen wurde. Die für alle übrigen
Arzneimittel geltenden Fristen werden auf 60/120 Tage verkürzt. Falls die
nationalen Behörden jedoch Verfahren der Bewertung von Gesundheitstechnologien
als festen Bestandteil ihres Entscheidungsprozesses einsetzen, um die relative
Wirksamkeit oder die kurz- und langfristige Wirkung von Arzneimitteln zu
bewerten, betragen die Fristen 90/180 Tage. 
–                        
Irrelevanz von Patent- und
Sicherheitsfragen für die Verfahren zur Preisfestsetzung und Kostenerstattung: Im Vorschlag wird deutlich dargelegt, dass die
Rechte des geistigen Eigentums für die Verfahren zur Preisfestsetzung und
Kostenerstattung nicht relevant sein sollten, wie es bereits bei den Zulassungsverfahren
der Fall ist. Außerdem dürfen Aspekte, die schon im Rahmen des
Zulassungsverfahrens bewertet wurden (Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit,
einschließlich Bioäquivalenz), nicht im Rahmen der Verfahren zur
Preisfestsetzung und Kostenerstattung erneut bewertet werden. 
–                        
Instrumente für
Dialog und Durchsetzung: Es werden
unterschiedliche Instrumente eingerichtet, um den Dialog über die Umsetzung der
Richtlinie zu verbessern und ihre wirksame Durchsetzung sicherzustellen
(Konsultation zu Maßnahmenentwürfen auf nationaler Ebene und Vorabmeldung an
die Kommission, Einführung eines Rechtsmittelverfahrens bei Nichteinhaltung der
Fristen für die Aufnahme von Arzneimitteln in die Krankenversicherungssysteme).

·                        
Aufhebung der Richtlinie
89/105/EWG
Die vorgeschlagenen
Änderungen der Richtlinie 89/105/EWG sind umfangreich und betreffen alle
wichtigen Bestimmungen, die derzeit gelten. Im Interesse klarer rechtlicher
Verhältnisse und im Einklang mit dem Grundsatz der besseren Rechtsetzung wird
mit der Annahme des Vorschlags die geltende Rechtsvorschrift aufgehoben.
Allerdings bleibt Artikel 10 der Richtlinie 89/105/EWG in seiner
Wirkung erhalten.
Eine Entsprechungstabelle
ist nicht vorgesehen, weil in den geltenden EU-Rechtsvorschriften lediglich
allgemein auf die Richtlinie 89/105/EWG, nicht aber auf einzelne
Bestimmungen darin verwiesen wird.
4.           AUSWIRKUNGEN
AUF DEN HAUSHALT [sofern erforderlich]
Der Vorschlag der
Kommission hat keinerlei Auswirkungen auf den Haushalt der Europäischen Union,
die über das im mehrjährigen Finanzrahmen bereits für die kommenden Jahre
Veranschlagte hinausgehen. Die ausführlichen Angaben zu den finanziellen
Ressourcen sind dem Finanzbogen zu entnehmen.
5.           UMSETZUNG
Die Mitgliedstaaten müssen
bei der Meldung ihrer Umsetzungsmaßnahmen auch Entsprechungstabellen
bereitstellen, die Aufschluss darüber geben, wie die einzelnen Teile der
Richtlinie und die entsprechenden Teile der nationalen Umsetzungsinstrumente
zusammenhängen. Dies ist erforderlich:
·              
aufgrund der Komplexität der
Richtlinie, in der der inhaltliche Kern nicht angetastet wird, sondern
lediglich die verfahrenstechnischen Mindestanforderungen festgelegt werden, mit
denen die Transparenz der Maßnahmen zur Regelung der Preise für
Humanarzneimittel und deren Aufnahme in die staatlichen
Krankenversicherungssysteme gewährleistet werden soll; 
·              
aufgrund der Komplexität des
Umsetzungsprozesses, der durch die Schwierigkeiten bei der Auslegung der
Richtlinie bedingt ist; ein Paket von verfahrenstechnischen Vorschriften lässt
sich nicht immer ohne Weiteres auf die komplexe Architektur von
Preisfestsetzungs- und Kostenerstattungssystemen anwenden; 
·              
aufgrund der ständigen
Weiterentwicklung der nationalen Maßnahmen zur Preisfestsetzung und
Kostenerstattung im Hinblick auf die Steuerung der Arzneimittelausgaben, was
die Überwachung des Durchführungsprozesses erschwert. 
Aus diesen Gründen dient
die vorgeschriebene Übermittlung von Entsprechungstabellen der Erleichterung
des Umsetzungsprozesses.
6.           WEITERE
INFORMATIONEN 
Der vorgeschlagene Rechtsakt
ist von Bedeutung für den Europäischen Wirtschaftsraum und sollte deshalb auf
den EWR ausgeweitet werden. 
Der Vorschlag für eine Richtlinie zur Aufhebung der Richtlinie 89/105/EWG
wurde am 1. März 2012 von der Kommission angenommen.
Der Europäische Wirtschafts- und Sozialausschuss nahm seine
Stellungnahme am 12. Juli 2012 an.
Die Verhandlungen in der Arbeitsgruppe „Arzneimittel und
Medizinprodukte“ des Rates erwiesen sich aufgrund der heiklen Thematik als
schwierig. Die Haupteinwände der Mitgliedstaaten betrafen das
Subsidiaritätsprinzip, das Rechtsbehelfsverfahren (Artikel 8), die Einrichtung
eines Systems der Vorabmeldung von Entwürfen nationaler Maßnahmen an die
Kommission (Artikel 16), die Verkürzung der Fristen für die Entscheidung
über die Preisfestsetzung von Arzneimitteln und ihre Aufnahme in die
Krankenversicherungssysteme (Artikel 3, 4, 5, 7), die
Unterscheidung zwischen Referenzarzneimitteln, die der
Gesundheitstechnologie-Bewertung unterliegen, und jenen, die ihr nicht unterliegen
(Artikel 3, 7), sowie die vorgeschriebene Konsultation interessierter
Kreise (Artikel 15).
Das Europäische Parlament verabschiedete seine
Stellungnahme am 6. Februar 2013 in erster Lesung mit 559 Ja-Stimmen, 54
Nein-Stimmen und 72 Enthaltungen. Es schlug Änderungsanträge vor, die einen
pragmatischen Kompromiss ergeben: Während zum einen der Kern des
Kommissionsvorschlags erhalten bleibt, wird andererseits auch den Bedenken der
Mitgliedstaaten Rechnung getragen.
Infolge des Abstimmungsergebnisses im Plenum und in Anbetracht
des Standpunktes der Mitgliedstaaten im Rat hat die Kommission entschieden,
ihren Vorschlag zu ändern. Die Änderungsanträge, die das Europäische Parlament
im Plenum angenommen hatte, wurden gebührend berücksichtigt. Die Kommission hat
die Mehrzahl der Abänderungen entweder voll oder im Grundsatz übernommen: 50
davon konnte sie übernehmen (16 unverändert und 34 im Grundsatz, auch wenn
einige darunter nur zum Teil übernommen werden konnten); nur 7 konnte sie nicht
übernehmen. Diese 7 Abänderungen waren nicht akzeptabel, weil sie einen
Rückschritt gegenüber der geltenden Richtlinie dargestellt hätten, denn sie
hätten zu Rechtsunsicherheit geführt oder die Zuständigkeit der EU
überschritten.
2012/0035 (COD)
Geänderter Vorschlag für eine
RICHTLINIE DES EUROPÄISCHEN PARLAMENTS
UND DES RATES
betreffend die Transparenz von Maßnahmen zur
Regelung der Preisfestsetzung bei Humanarzneimitteln und ihrer Aufnahme in die
staatlichen Krankenversicherungssysteme
DAS EUROPÄISCHE
PARLAMENT UND DER RAT DER EUROPÄISCHEN UNION –
gestützt auf den Vertrag
über die Arbeitsweise der Europäischen Union, insbesondere auf
Artikel 114,
auf Vorschlag der
Europäischen Kommission,
nach Übermittlung des
Entwurfs des Gesetzgebungsakts an die nationalen Parlamente,
nach Stellungnahme des Europäischen
Wirtschafts- und Sozialausschusses,[7]
nach Konsultation
des Europäischen Datenschutzbeauftragten,
gemäß dem ordentlichen
Gesetzgebungsverfahren,
in Erwägung nachstehender
Gründe:
(1)       Die Richtlinie 89/105/EWG
des Rates vom 21. Dezember 1988 betreffend die Transparenz von Maßnahmen
zur Regelung der Preisfestsetzung bei Arzneimitteln für den menschlichen
Gebrauch und ihre Einbeziehung in die staatlichen Krankenversicherungssysteme[8]
wurde erlassen, um Verzerrungen des innergemeinschaftlichen Arzneimittelhandels
zu beseitigen. 
(2)       Zur Berücksichtigung der
Entwicklung des Arzneimittelmarktes und der nationalen Maßnahmen zur Begrenzung
der staatlichen Arzneimittelausgaben müssen inhaltliche Änderungen an allen
wichtigen Bestimmungen der Richtlinie 89/105/EWG vorgenommen werden. Aus
Gründen der Klarheit empfiehlt es sich daher, die Richtlinie 89/105/EWG zu
ersetzen.
(3)       Das EU-Recht bietet einen
einheitlichen Rahmen für die Zulassung von Humanarzneimitteln. Nach der
Richtlinie 2001/83/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom
6. November 2001 zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für
Humanarzneimittel[9] dürfen
Arzneimittel in der Union nur dann in Verkehr gebracht werden, wenn sie
aufgrund einer Bewertung ihrer Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit eine
Zulassung (Genehmigung des Inverkehrbringens) erhalten haben.
(4)       Die Mitgliedstaaten waren in
den vergangenen Jahrzehnten mit einem kontinuierlichen Anstieg der
Arzneimittelausgaben konfrontiert, was sie dazu veranlasste, immer innovativere
und komplexere Maßnahmen zur Steuerung des Arzneimittelverbrauchs in ihren
staatlichen Krankenversicherungssystemen einzuführen. So haben die Behörden der
Mitgliedstaaten insbesondere eine breite Palette von Maßnahmen ergriffen, um
die Verschreibung von Arzneimitteln zu steuern, die Arzneimittelpreise zu
regulieren oder die Bedingungen für deren öffentliche Finanzierung festzulegen.
Mit solchen Maßnahmen soll hauptsächlich die öffentliche Gesundheit für
alle Bürger durch die Gewährleistung einer angemessenen Versorgung
mit Arzneimitteln zu vertretbaren Kosten gefördert und gleichzeitig die
finanzielle Tragfähigkeit der staatlichen Krankenversicherungssysteme
sichergestellt werden. 
(5)       Voneinander abweichende
nationale Maßnahmen können den Handel mit Arzneimitteln innerhalb der Union
behindern oder beeinflussen und den Wettbewerb verzerren, so dass das
reibungslose Funktionieren des Binnenmarktes für Arzneimittel unmittelbar
beeinträchtigt wird.
(6)       Damit die Folgen der
Abweichungen für den Binnenmarkt abgemildert werden, sollten die nationalen
Maßnahmen den verfahrenstechnischen Mindestanforderungen entsprechen, so dass
die Beteiligten überprüfen können, ob diese Maßnahmen keine mengenmäßigen
Beschränkungen für die Ein- oder Ausfuhr oder Maßnahmen gleicher Wirkung darstellen.
Zudem sollten diese
verfahrenstechnischen Mindestanforderungen allen an den Entscheidungsverfahren
über die Preisfestsetzung von Arzneimitteln und deren Aufnahme in die
öffentlichen Krankenversicherungssysteme beteiligten Parteien Rechtssicherheit
und Transparenz garantieren und gleichzeitig die Produktion von Arzneimitteln
fördern, das Inverkehrbringen von Generika beschleunigen und die Erforschung
und Entwicklung neuer Arzneimittel begünstigen.
Diese Anforderungen sollten jedoch nicht die politischen Maßnahmen jener
Mitgliedstaaten beeinflussen, die die Festsetzung der Arzneimittelpreise in
erster Linie dem freien Wettbewerb überlassen. Auch sollten sie die nationalen
Maßnahmen zur Preisfestsetzung und Gestaltung des Sozialversicherungssystems nur
in dem Maße beeinflussen, wie es zur Erzielung der Transparenz im Sinne dieser
Richtlinie und zur Gewährleistung eines reibungslosen Funktionierens des
Binnenmarktes notwendig ist. 
(7)       Damit die Wirksamkeit des
Binnenmarkts für Arzneimittel sichergestellt wird, sollte diese Richtlinie für
alle Humanarzneimittel im Sinne der Richtlinie 2001/83/EG gelten. 
(8)       Wegen der großen Vielfalt der
nationalen Maßnahmen zur Steuerung des Arzneimittelverbrauchs, zur Regulierung
der Arzneimittelpreise oder zur Festlegung der Bedingungen für die öffentliche
Kostenübernahme müssen die Anforderungen der Richtlinie 89/105/EWG
präzisiert werden. Diese Richtlinie sollte insbesondere alle Arten der von den
Mitgliedstaaten konzipierten Maßnahmen erfassen, die den Binnenmarkt
beeinträchtigen könnten. Seit dem Erlass der Richtlinie 89/105/EWG haben
sich die Entscheidungsverfahren für die Preisfestsetzung und Kostenerstattung
weiterentwickelt und sind immer komplexer geworden. Von manchen Mitgliedstaaten
wurde der Anwendungsbereich der Richtlinie 89/105/EWG enger ausgelegt,
wohingegen der Gerichtshof entschied, dass diese Preisfestsetzungs- und
Kostenerstattungsverfahren aufgrund der Ziele der Richtlinie 89/105/EWG und des
Erfordernisses, ihre Wirksamkeit zu gewährleisten, in den Anwendungsbereich
dieser Richtlinie fallen. Daher sollte diese Richtlinie die Entwicklungen in
der nationalen Preisfestsetzungs- und Kostenerstattungspolitik widerspiegeln.
Da es im öffentlichen Beschaffungswesen besondere Regelungen und Verfahren
sowie freiwillige vertragliche Vereinbarungen gibt, sollten nationale
Maßnahmen, die das öffentliche Beschaffungswesen und freiwillige vertragliche
Vereinbarungen mit einzelnen Unternehmen betreffen, vom Anwendungsbereich
dieser Richtlinie ausgeschlossen werden.
(9)       Die zuständigen Behörden und Zulassungsinhaber gehen in
zunehmendem Maße freiwillige vertragliche Vereinbarungen ein, um den Patienten
Zugang zu innovativen Therapien zu verschaffen. Diese Vereinbarungen erlauben
es insbesondere, ein Arzneimittel in die staatlichen
Krankenversicherungssysteme aufzunehmen und gleichzeitig beweiserheblichen
Unsicherheiten im Hinblick auf die relative Wirksamkeit und/oder die Wirkung
eines bestimmten Arzneimittels zu begegnen, indem im Vorfeld vereinbarte
Aspekte über einen festgelegten Zeitraum hinweg überwacht werden.
Die Verzögerung bei der
Festlegung der Bedingungen für solche freiwilligen vertraglichen Vereinbarungen
führt oftmals zu einer Überschreitung der in dieser Richtlinie festgesetzten
Fristen und rechtfertigt den Ausschluss solcher Vereinbarungen aus ihrem
Anwendungsbereich. Diese Vereinbarungen sollten den Patienten tatsächlich den
Zugang zu innovativen Arzneimitteln vereinfachen, sollten nach wie vor auf
freiwilliger Basis abgeschlossen werden und sollten das Recht des
Zulassungsinhabers, einen Antrag auf Aufnahme eines Arzneimittels in das
Krankenversicherungssystem nach dieser Richtlinie zu stellen, unberührt lassen.
(10)     Jede Maßnahme eines
Mitgliedstaats zur direkten oder indirekten Regulierung der Preise
von Arzneimitteln sowie jede Maßnahme zur Festlegung ihrer Erstattung durch die
staatlichen Krankenversicherungssysteme sollte auf transparenten,
objektiven und überprüfbaren Kriterien beruhen, die von der Herkunft der
Arzneimittel unabhängig sind, und sollte im Einklang mit den
nationalen Verfahren angemessene Rechtsbehelfe, auch gerichtlicher
Art, für die betroffenen Unternehmen vorsehen. Diese Anforderungen sollten
gleichermaßen für nationale, regionale oder lokale Maßnahmen zur Begrenzung
oder Förderung der Verschreibung von bestimmten Arzneimitteln wie auch für
Maßnahmen zur Festsetzung ihrer tatsächlichen Kostenerstattung durch die
Krankenversicherungssysteme gelten. 
(11)     Die seitens der Union befürwortete Unterstützung der
Zusammenarbeit bei der Gesundheitstechnologie-Bewertung (Health Technology
Assessment – HTA) gemäß Artikel 15 der Richtlinie 2011/24/EU des
Europäischen Parlaments und des Rates vom 9. März 2011 über die Ausübung
der Patientenrechte in der grenzüberschreitenden Gesundheitsversorgung[10] zielt darauf ab,
die Methoden der HTA zu optimieren und zu koordinieren, was letztendlich auch
Verzögerungen in den Preisfestsetzungs- und Kostenerstattungsverfahren für die
Arzneimittel verringern sollte, bei denen die HTA von Mitgliedstaaten im Rahmen
ihres Entscheidungsprozesses eingesetzt wird. Die HTA beinhaltet insbesondere
Informationen über die relative Wirksamkeit sowie gegebenenfalls die kurz- und
langfristige Wirkung, wobei auch der generelle wirtschaftliche und
gesellschaftliche Nutzen beziehungsweise das Kosten-Nutzen-Verhältnis des
bewerteten Arzneimittels gemäß den Methoden der zuständigen Behörden
berücksichtigt wird. Die HTA ist ein interdisziplinärer Prozess, bei dem
Informationen über die medizinischen, sozialen, wirtschaftlichen und ethischen
Aspekte der Nutzung einer Gesundheitstechnologie systematisch, transparent,
unvoreingenommen und fundiert zusammengefasst werden. Ihr Ziel ist es, zur
Gestaltung sicherer, wirksamer Gesundheitsmaßnahmen beizutragen, die
patientenorientiert und auf einen optimalen Wert ausgerichtet sind.
(12)     Anträge auf Genehmigung des
Preises eines Arzneimittels oder auf Festsetzung seiner Kostenerstattung durch
das Krankenversicherungssystem sollten den Zeitpunkt des Inverkehrbringens
dieses Arzneimittels nicht länger als nötig verzögern. Es ist daher
wünschenswert, dass in dieser Richtlinie verbindliche Fristen für nationale
Entscheidungen festgelegt werden. Damit die vorgeschriebenen Fristen auch
wirksam sind, sollten sie den Zeitraum vom Eingang eines Antrags bis zum
Inkrafttreten der entsprechenden Entscheidung umfassen. Sie sollten alle
Bewertungen durch Sachverständige, wie gegebenenfalls
Gesundheitstechnologie-Bewertungen, und alle administrativen Schritte, die
erforderlich sind, damit die Entscheidung getroffen und rechtsgültig wird,
einschließen.
(13)     Um die Einhaltung der in dieser Richtlinie festgelegten
Fristen zu ermöglichen, kann es für die Antragsteller eines Zulassungsantrags
nützlich sein, bereits bevor die Zulassung erteilt ist, informelle Verhandlungen
über die Preisgenehmigung oder die Aufnahme eines Arzneimittels in die
staatlichen Krankenversicherungssysteme einzuleiten. Zu diesem Zweck sollten
die Mitgliedstaaten diesen Antragstellern gestatten können, einen Antrag auf
informelle Verhandlungen über die Preisgenehmigung für ein Arzneimittel oder
über seine Aufnahme in die Krankenversicherungssysteme zu stellen, nachdem der
Ausschuss für Humanarzneimittel oder je nach Zuständigkeit auch die für das
Zulassungsverfahren zuständige nationale Behörde die wissenschaftliche
Bewertung abgeschlossen hat. In solchen Fällen sollten die Fristen für die
Entscheidungen über die Preisfestsetzung für ein Arzneimittel oder über seine
Aufnahme in das Krankenversicherungssystem ab dem Zeitpunkt beginnen, an dem
nach Erteilung der Zulassung der Antrag auf Preisfestsetzung für ein
Arzneimittel oder über dessen Aufnahme in das Krankenversicherungssystem
gestellt wird.
(14)     Die Fristen für die
Einbeziehung von Arzneimitteln in die Krankenversicherungssysteme, die in der
Richtlinie 89/105/EWG festgelegt sind, sind laut ständiger Rechtsprechung des
Gerichtshofs verbindlich. Die Erfahrung hat gezeigt, dass diese Fristen nicht
immer eingehalten werden und deshalb Rechtssicherheit hergestellt und die
verfahrenstechnischen Vorschriften für die Einbeziehung von Arzneimitteln in
die Krankenversicherungssysteme verbessert werden müssen. Daher sollte ein
wirkungsvolles und rasch arbeitendes Rechtsbehelfsverfahren eingeführt werden.
(15)     Die Kommission hat in ihrer
Mitteilung mit dem Titel „Zusammenfassung des Berichts über die Untersuchung
des Arzneimittelsektors“[11]
nachgewiesen, dass die Verfahren zur Preisfestsetzung und Kostenerstattung
häufig die Freigabe von Generika auf den Märkten der EU unnötig verzögern. Die
Genehmigung des Preises von Generika und ihrer Kostenerstattung durch das
Krankenversicherungssystem sollte keine erneute oder eingehende Bewertung
erfordern, wenn der Preis für das Referenzarzneimittel bereits festgesetzt und
dieses in das Krankenversicherungssystem einbezogen wurde. Daher ist es
angezeigt, in derartigen Fällen kürzere Fristen für Generika vorzuschreiben. Die
gleichen Bedingungen können, sofern zutreffend, auch auf biosimilare
Arzneimittel angewendet werden.
(16)     Die in den Mitgliedstaaten zur
Verfügung stehenden gerichtlichen Rechtsbehelfe waren kaum von Bedeutung für
die Durchsetzung der Einhaltung der Fristen, weil die betroffenen Unternehmen
durch die häufig langwierigen Gerichtsverfahren in den Mitgliedstaaten davon
abgehalten wurden, Rechtsbehelfe einzulegen. Es bedarf daher wirksamer
Mechanismen, um, falls erforderlich, eine zügige Streitbeilegung auch ohne Gerichtsverfahren
sicherzustellen und so die Einhaltung der Fristen
für die Preisfestsetzungs- und Kostenerstattungsentscheidungen zu kontrollieren
und durchzusetzen. Für
diese Aufgabe sollten die Mitgliedstaaten ein bereits bestehendes
Verwaltungsorgan beauftragen können.
(17)     Die Qualität, Sicherheit und
Wirksamkeit von Arzneimitteln, einschließlich der Bioäquivalenz von Generika oder
der Biosimilarität von biosimilaren Arzneimitteln und Referenzarzneimitteln,
werden im Rahmen der Zulassungsverfahren festgestellt. Die zuständigen
Stellen Mitgliedstaaten sollten daher in den Verfahren für
die Preisfestsetzungs- und Kostenerstattungsentscheidung die Elemente, die
der Marktzulassung zugrunde liegen, einschließlich der Qualität,
Sicherheit, Wirksamkeit und Bioäquivalenz oder Biosimilarität
des Arzneimittels, die im Zuge des Zulassungsverfahrens bereits
bewertet wurden, nicht erneut bewerten. Entsprechend sollten die zuständigen
Stellen bei Arzneimitteln für seltene Leiden die Kriterien der Bestimmung nicht
erneut bewerten. Die zuständigen Stellen sollten jedoch uneingeschränkt Zugang
zu den Daten haben, die von den für die Erteilung der Zulassung eines Arzneimittels
zuständigen Behörden verwendet wurden, sowie die Möglichkeit, zur Bewertung
eines Arzneimittels für dessen Aufnahme in das staatliche
Krankenversicherungssystem zusätzliche sachdienliche Daten heranzuziehen oder
zu erzeugen.
(18)     Der Verzicht auf eine erneute Bewertung der der
Marktzulassung zugrunde liegenden Aspekte im Rahmen der Preisfestsetzungs- und
Kostenerstattungsverfahren sollte die zuständigen Behörden jedoch nicht davon
abhalten, die während des Zulassungsverfahrens erzeugten Daten zum Zwecke der
Gesundheitstechnologie-Bewertung anzufordern, aufzurufen und zu verwenden. Der
Austausch von Daten zwischen den zuständigen Behörden, die mit der Zulassung
sowie der Preisfestsetzung und Kostenerstattung befasst sind, sollte auf
nationaler Ebene möglich sein, sofern ein solcher Austausch stattfindet. Die
zuständigen Behörden sollten zudem die Möglichkeit haben, zum Zwecke der
Gesundheitstechnologie-Bewertung vorhandene Daten heranzuziehen oder
zusätzliche sachdienliche Daten zu erzeugen.
(19)     Im Einklang mit der
Richtlinie 2001/83/EG stellen die Rechte des geistigen Eigentums keinen
zulässigen Grund dafür dar, eine Zulassung zu versagen, auszusetzen oder zu
widerrufen. Ebenso sollten die Anträge, Entscheidungsverfahren und
Entscheidungen über die Regulierung der Preise von Arzneimitteln oder über die
Festlegung der Kostenerstattung durch die Krankenversicherungssysteme als
Verwaltungsverfahren gelten, die naturgemäß in keinerlei Zusammenhang mit der
Durchsetzung von Rechten des geistigen Eigentums stehen. Wenn die nationalen
Behörden, die für diese Verfahren zuständig sind, einen Antrag betreffend ein
Generikum oder ein biosimilares Arzneimittel prüfen,
sollten sie weder Angaben zum Patentstatus des Referenzarzneimittels verlangen,
noch prüfen, ob tatsächlich eine Verletzung von Rechten des geistigen Eigentums
vorliegt, falls das Generikum oder biosimilare Arzneimittel aufgrund
ihrer Entscheidung hergestellt oder in Verkehr gebracht werden sollte. Deshalb
sollten Fragen der Rechte des geistigen Eigentums für die Verfahren der
Mitgliedstaaten zur Preisfestsetzung oder Kostenerstattung weder relevant sein
noch diese verzögern.
(20)     Die Kommission und die
Mitgliedstaaten prüfen, auf welche Weise sie beim Aufbau und der Pflege einer
Preisinformationsdatenbank über Arzneimittelpreise und die maßgeblichen
Bedingungen zusammenarbeiten können, um einen unionsweiten Mehrwert in Bezug
auf Preistransparenz zu bieten, wobei die Zuständigkeiten der Mitgliedstaaten
in diesem Bereich gewahrt bleiben.
(21)     Zur Gewährleistung von Transparenz, Integrität und
Unabhängigkeit des Entscheidungsprozesses innerhalb der zuständigen nationalen
Behörden sollten die Namen der Sachverständigen in den für die
Preisfestsetzungs- und Kostenerstattungsentscheidungen verantwortlichen Stellen
sowie die jeweiligen Interessenserklärungen und die den Preisfestsetzungs- und
Kostenerstattungsentscheidungen vorausgehenden Verfahrensschritte offengelegt
werden.
(22)     Die Mitgliedstaaten haben ihre
Krankenversicherungssysteme häufig geändert oder neue Maßnahmen erlassen, die
in den Anwendungsbereich der Richtlinie 89/105/EWG fallen. Deswegen sollten
Informationsmechanismen sollte ein Informationsmechanismus eingerichtet
werden, der die zum einen den Zweck hathaben,
die Konsultation aller betroffenen Interessengruppen, unter
anderem von Organisationen der Zivilgesellschaft wie Patienten- und
Verbraucherverbänden, zu gewährleisten, und zum anderen einen
präventiven Dialog mit der Kommission über die Anwendung der Richtlinie
ermöglichen. Da das Ziel der zu erlassenden Maßnahme, und zwar die
Festlegung von Mindestvorschriften für die Transparenz zur Gewährleistung eines
reibungslosen Funktionierens des Binnenmarkts, auf Ebene der Mitgliedstaaten
nicht ausreichend verwirklicht werden kann, weil der Begriff Transparenz in den
nationalen Maßnahmen in jedem Mitgliedstaat unterschiedlich interpretiert und
angewandt wird, und daher wegen der Reichweite der Maßnahme besser auf Ebene
der Europäischen Union zu verwirklichen ist, kann die Europäische Union im Einklang
mit dem in Artikel 5 des Vertrags über die Europäische Union
niedergelegten Subsidiaritätsprinzip Maßnahmen erlassen. Entsprechend dem in
demselben Artikel genannten Grundsatz der Verhältnismäßigkeit geht diese
Richtlinie nicht über das zur Erreichung dieses Ziels erforderliche Maß hinaus.
(23)     Gemäß der Gemeinsamen
Politischen Erklärung der Mitgliedstaaten und der Kommission zu erläuternden
Dokumenten vom 28. September 2011 haben sich die Mitgliedstaaten
verpflichtet, in begründeten Fällen zusätzlich zur Mitteilung ihrer
Umsetzungsmaßnahmen ein oder mehrere Dokumente zu übermitteln, in denen der
Zusammenhang zwischen den Bestandteilen einer Richtlinie und den entsprechenden
Teilen nationaler Umsetzungsinstrumente erläutert wird. In Bezug auf diese Richtlinie
hält der Gesetzgeber die Übermittlung derartiger Dokumente für gerechtfertigt –

HABEN FOLGENDE
RICHTLINIE ERLASSEN:
Kapitel I
Anwendungsbereich und
Begriffsbestimmungen
Artikel 1
Gegenstand und
Anwendungsbereich
1.           Die Mitgliedstaaten stellen
sicher, dass alle in Form von Rechts- oder Verwaltungsvorschriften erlassenen
nationalen, regionalen oder lokalen Maßnahmen zur Kontrolle der Preise von
Humanarzneimitteln oder zur Festlegung des Spektrums der unter ihre staatlichen
Krankenversicherungssysteme fallenden Arzneimittel, einschließlich der Höhe der
Kostenerstattung und der Bedingungen dafür, die Anforderungen dieser Richtlinie
erfüllen. Die
Mitgliedstaaten stellen ferner sicher, dass die nationalen Verfahren zur
Festsetzung der Preise von Arzneimitteln und zu deren Aufnahme in die
Krankenversicherungssysteme nicht in ihrem jeweiligen Hoheitsgebiet auf
regionaler oder lokaler Ebene dupliziert werden.
2.           Diese Richtlinie gilt nicht
für:
(a)         
freiwillige vertragliche Vereinbarungen, die zwischen zuständigen Behörden
und dem Inhaber der Zulassung eines Arzneimittels geschlossen werden und weder
verpflichtend sind, noch die einzige Möglichkeit für eine Aufnahme des
Arzneimittels in die Krankenversicherungssysteme sind und
deren Zweck darin besteht, ein Arzneimittel in ein Krankenversicherungssystem
aufzunehmen und gleichzeitig im Vorfeld zwischen beiden Parteien vereinbarte
Aspekte im Hinblick auf die Wirkung und/oder die relative Wirksamkeit zu
überwachen, so dass dieses Arzneimittel unter bestimmten Voraussetzungen und
über einen vereinbarten Zeitraum hinweg tatsächlich an Patienten abgegeben
werden kann;
          die zwischen öffentlichen Behörden
und dem Inhaber der Zulassung eines Arzneimittels geschlossen werden, um die
effektive Vorsorgung der Patienten mit diesem Arzneimittel unter besonderen
Bedingungen zu ermöglichen;
(b)         
nationale Maßnahmen, die zur
Festlegung der Preise oder der Kostenerstattung für Arzneimittel durch die
staatlichen Krankenversicherungssysteme bestimmt sind und die nationalen oder
EU-Rechtsvorschriften über das öffentliche Beschaffungswesen, insbesondere der
Richtlinie 89/665/EWG des Rates[12],
der Richtlinie 92/13/EWG des Rates[13]
und der Richtlinie 2004/18/EG des Europäischen Parlaments und des Rates[14], unterliegen.
Die Bestimmungen dieser
Richtlinie gelten für Maßnahmen, mit denen festgelegt wird, welche Arzneimittel
in vertragliche Vereinbarungen oder öffentliche Beschaffungsverfahren
aufgenommen werden können. In Übereinstimmung mit
europäischen und nationalen Rechtsvorschriften in Bezug auf das Geschäftsgeheimnis
werden in vertraglichen Vereinbarungen oder öffentlichen Beschaffungsverfahren
enthaltene Informationen betreffend den Namen des Arzneimittels und den Namen
des Zulassungsinhabers der Öffentlichkeit zugänglich gemacht, sobald die
Vereinbarungen oder Verfahren beendet sind.
3.           Diese Richtlinie enthält
keinerlei Bestimmungen, die das Inverkehrbringen eines Arzneimittels gestatten,
für das keine Zulassung nach Artikel 6 der Richtlinie 2001/83/EG
erteilt wurde. 
Eine
nach dem Verfahren von Artikel 6 der Richtlinie 2001/83/EG und
Artikel 3 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 des Europäischen
Parlaments und des Rates[15] erteilte Zulassung eines
Arzneimittels bleibt durch diese Richtlinie unberührt.
Artikel 2
Begriffsbestimmungen
Im Sinne dieser Richtlinie
bezeichnet der Ausdruck
(1)                   
„Arzneimittel“ ein Arzneimittel gemäß der
Definition nach Artikel 1 der Richtlinie 2001/83/EG;
(2)                   
„Referenzarzneimittel“ ein
Referenzarzneimittel gemäß der Definition nach Artikel 10 Absatz 2
Buchstabe a der Richtlinie 2001/83/EG;
(3)                   
„Generikum“ ein Generikum gemäß
der Definition nach Artikel 10 Absatz 2 Buchstabe b der
Richtlinie 2001/83/EG;
(4)                   
„biosimilares Arzneimittel“ ein biologisches Arzneimittel, das einem
biologischen Referenzarzneimittel ähnelt;
(5)                   
„Gesundheitstechnologie“ eine
Gesundheitstechnologie gemäß der Definition nach Artikel 3
Buchstabe l der Richtlinie 2011/24/EU des Europäischen Parlaments und
des Rates[16];

(6)                   
„Gesundheitstechnologie-Bewertung“
eine Bewertung, die mindestens die Bewertung der relativen
Wirksamkeit oder der kurz- und langfristigen Wirkung eines Arzneimittels
gegenüber anderen Gesundheitstechnologien oder Interventionen,
die zur Behandlung der betreffenden Erkrankung eingesetzt werden, umfasst.
Kapitel II
Preisfestsetzung
für Arzneimittel
Artikel
3
Preisgenehmigung
1.           Ist das Inverkehrbringen
eines Arzneimittels nur dann zulässig, wenn die zuständigen Behörden des
betreffenden Mitgliedstaats den Preis dieses Arzneimittels genehmigt haben, so
gelten die Absätze 2 bis 9. 
2.           Die Mitgliedstaaten
gewährleisten, dass der Zulassungsinhaber jederzeit einen Antrag auf
Genehmigung des Preises eines Arzneimittels stellen kann. Die
zuständigen Behörden stellen dem Antragsteller innerhalb von 10 Tagen nach Eingang des förmlichen
Antrags auf Preisfestsetzung eine amtliche Eingangsbestätigung
aus.
Die Mitgliedstaaten können dem Zulassungsantragsteller die
Möglichkeit einräumen, einen Antrag auf informelle Verhandlungen über die
Genehmigung des Preises zu stellen, wenn der durch Artikel 5 der
Verordnung (EG) Nr. 726/2004 eingerichtete Ausschuss für
Humanarzneimittel oder die zuständige nationale Behörde eine befürwortende
Stellungnahme in Bezug auf die Erteilung einer Zulassung für das betreffende
Arzneimittel abgegeben hat. 
3.           Die Mitgliedstaaten stellen
sicher, dass eine Entscheidung über den Preis, der für das Arzneimittel
verlangt werden kann, innerhalb von 6090 Tagen
nach Eingang des Antrags, der vom Zulassungsinhaber gemäß den Vorschriften des
betreffenden Mitgliedstaats gestellt worden ist, getroffen und dem
Antragsteller mitgeteilt wird. Bei Arzneimitteln, bei denen sich die
Mitgliedstaaten im Rahmen des Entscheidungsprozesses der
Gesundheitstechnologie-Bewertung bedienen, beträgt die Frist allerdings 90
Tage. Diese Frist beträgt bei Generika 1530 Tage,
sofern die zuständigen Behörden den Preis des Referenzarzneimittels genehmigt
haben. 
Beschließen
die Mitgliedstaaten, sich im Rahmen ihres Entscheidungsprozesses für die
Preisfestsetzung von Arzneimitteln der Gesundheitstechnologie-Bewertung zu
bedienen, so ist diese Bewertung innerhalb der Fristen nach Unterabsatz 1
durchzuführen.
4.           Die Mitgliedstaaten legen
detailliert fest, welche Angaben und Unterlagen vom Antragsteller einzureichen
sind. 
5.           Sind die Angaben zur
Begründung des Antrags unzureichend, so teilen die zuständigen Behörden dem
Antragsteller unverzüglich mit, welche ausführlichen Zusatzangaben erforderlich
sind, und treffen ihre abschließende Entscheidung innerhalb von 6090 Tagen
nach Erhalt dieser Zusatzangaben. Bei Arzneimitteln, bei denen sich die
Mitgliedstaaten im Rahmen des Entscheidungsprozesses der
Gesundheitstechnologie-Bewertung bedienen, beträgt die Frist allerdings 90
Tage. Diese Frist beträgt bei Generika 15 30 Tage,
sofern die zuständigen Behörden den Preis des Referenzarzneimittels genehmigt
haben. Die Mitgliedstaaten verlangen keinerlei Zusatzangaben, die nach den
nationalen Vorschriften oder administrativen Leitlinien nicht ausdrücklich
erforderlich sind. 
6.           Ergeht innerhalb der
maßgeblichen Frist nach den Absätzen 3 und 5 keine Entscheidung, so ist
der Antragsteller berechtigt, das Arzneimittel zu dem vorgeschlagenen Preis in
Verkehr zu bringen.
7.           Eine Entscheidung der
zuständigen Behörden, das Inverkehrbringen des betreffenden Arzneimittels zu
dem vom Antragsteller vorgeschlagenen Preis nicht zu genehmigen, muss eine auf
objektiven und überprüfbaren Kriterien beruhende Begründung, einschließlich
etwaiger Bewertungen, Gutachten oder Empfehlungen von Sachverständigen, auf
denen sie beruht, enthalten. Der Antragsteller wird über alle verfügbaren Rechtsbehelfe,
auch gerichtlicher Art, und die Rechtsbehelfsfristen belehrt.
8.           Die Mitgliedstaaten
veröffentlichen in einer geeigneten Bekanntmachung die Kriterien, die die
zuständigen Behörden bei der Genehmigung der Preise von Arzneimitteln beachten
müssen, und teilen sie der Kommission mit. Die Mitgliedstaaten
machen die Informationen über diese Kriterien und die Entscheidungsorgane auf
nationaler oder regionaler Ebene der Öffentlichkeit zugänglich.
9.           Eine Entscheidung der
zuständigen Behörden, den Preis eines konkret benannten Arzneimittels auf
eigene Initiative zu senken, muss eine auf objektiven und überprüfbaren
Kriterien beruhende Begründung, einschließlich etwaiger Bewertungen, Gutachten
oder Empfehlungen von Sachverständigen, auf denen sie beruht, enthalten. Diese
Entscheidung wird dem Zulassungsinhaber mitgeteilt; dieser wird über alle
verfügbaren – auch gerichtlichen – Rechtsbehelfe und die Rechtsbehelfsfristen
belehrt. Die zuständigen
Behörden machen die Entscheidung und die Zusammenfassung der Begründung nach
Streichung aller vertraulichen Angaben geschäftlicher Art unverzüglich der
Öffentlichkeit zugänglich.
Artikel
4
Preiserhöhung
1.           Ist eine Erhöhung des Preises
für ein Arzneimittel nur nach vorheriger Genehmigung der zuständigen Behörden
zulässig, so gelten unbeschadet des Artikels 5 die Absätze 2 bis 6.
2.           Die Mitgliedstaaten
gewährleisten, dass der Zulassungsinhaber nach Maßgabe des nationalen Rechts
jederzeit einen Antrag auf Erhöhung des Preises eines Arzneimittels stellen
kann. Die zuständigen Behörden stellen dem Antragsteller innerhalb von 10 Tagen nach Eingang des Antrags
eine amtliche Eingangsbestätigung aus. 
3.           Die Mitgliedstaaten stellen
sicher, dass eine Entscheidung über die Billigung oder Ablehnung eines Antrags
einen Antrag auf Erhöhung des Preises eines Arzneimittels, der vom
Zulassungsinhaber gemäß den Vorschriften des betreffenden Mitgliedstaats
gestellt worden ist, innerhalb von 6090 Tagen
nach Eingang des Antrags getroffen und dem Antragsteller mitgeteilt wird. 
Bei einer außergewöhnlich
hohen Zahl von Anträgen kann die in diesem Absatz festgelegte Frist nur
einmalig um weitere 60 Tage verlängert werden. Diese Verlängerung ist dem
Antragsteller vor Ablauf der in diesem Absatz festgelegten Frist mitzuteilen.
4.           Die Mitgliedstaaten legen
detailliert fest, welche Angaben und Unterlagen vom Antragsteller einzureichen
sind.
Der Antragsteller liefert den
zuständigen Behörden sachdienliche Angaben, die insbesondere Einzelheiten über
die Ereignisse enthalten, die nach der letzten Preisfestsetzung für das
Arzneimittel eingetreten sind und nach Ansicht des Antragstellers die
beantragte Preiserhöhung rechtfertigen. Sind die Angaben zur Begründung des
Antrags unzureichend, so teilen die zuständigen Behörden dem Antragsteller
unverzüglich mit, welche ausführlichen Zusatzangaben erforderlich sind, und
treffen ihre abschließende Entscheidung innerhalb von 6090 Tagen
nach Erhalt dieser Zusatzangaben. Die Mitgliedstaaten verlangen keinerlei
Zusatzangaben, die nach den nationalen Vorschriften oder administrativen
Leitlinien nicht ausdrücklich erforderlich sind. 
5.           Ergeht innerhalb der
maßgeblichen Frist nach den Absätzen 3 und 4 keine Entscheidung, so ist
der Antragsteller berechtigt, die beantragte Preiserhöhung anzuwenden.
6.           Eine Entscheidung der
zuständigen Behörden, die beantragte Preiserhöhung nicht oder nur teilweise zu
genehmigen, muss eine auf objektiven und überprüfbaren Kriterien beruhende
Begründung enthalten; der Antragsteller wird über alle verfügbaren
Rechtsbehelfe, auch gerichtlicher Art, und die Rechtsbehelfsfristen belehrt.
Artikel 5
Preisstopp und Preissenkung
1.           Verfügen die zuständigen
Behörden eines Mitgliedstaats einen Preisstopp oder eine Preissenkung für alle
Arzneimittel oder für bestimmte Arzneimittelkategorien, so veröffentlicht
dieser Mitgliedstaat eine auf objektiven und überprüfbaren Kriterien beruhende
Begründung, gegebenenfalls einschließlich einer Begründung der
Arzneimittelkategorien, die dem Preisstopp oder der Preissenkung unterliegen. Die Mitgliedstaaten überprüfen
einmal jährlich, ob der Preisstopp oder die Preissenkung angesichts der
makroökonomischen Bedingungen noch gerechtfertigt sind, und nehmen, sofern
angezeigt, die erforderlichen Änderungen vor.
2.           Zulassungsinhaber können eine
Ausnahme von einem Preisstopp oder einer Preissenkung beantragen, wenn dies
durch besondere Gründe gerechtfertigt ist. Der Antrag enthält eine angemessene
Begründung dafür. Die Mitgliedstaaten gewährleisten, dass der Zulassungsinhaber
jederzeit einen Antrag auf Ausnahme stellen kann. Die zuständigen Behörden
stellen dem Antragsteller innerhalb
von 10 Tagen nach Eingang des förmlichen Antrags auf Aufnahme des
Arzneimittels in das Krankenversicherungssystem eine amtliche Eingangsbestätigung aus. 
3.           Die Mitgliedstaaten stellen
sicher, dass eine begründete Entscheidung über einen Antrag nach Absatz 2
innerhalb von 60 90 Tagen getroffen und
dem Antragsteller mitgeteilt wird. Sind die Angaben zur Begründung des Antrags
unzureichend, so teilen die zuständigen Behörden dem Antragsteller unverzüglich
mit, welche ausführlichen Zusatzangaben erforderlich sind, und treffen ihre
abschließende Entscheidung innerhalb von 60 90 Tagen
nach Erhalt dieser Zusatzangaben. Wird die Ausnahme genehmigt, so
veröffentlichen die zuständigen Behörden unverzüglich eine Bekanntmachung der
genehmigten Preiserhöhung.
Bei einer außergewöhnlich
hohen Zahl von Anträgen kann die Frist nach Absatz 3 nur einmalig um
weitere 60 Tage verlängert werden. Diese Verlängerung ist dem
Antragsteller vor Ablauf der Frist nach Absatz 3 mitzuteilen.
Artikel 6
Gewinnkontrolle
Führt ein Mitgliedstaat ein System für
mittelbare oder unmittelbare Rentabilitätskontrollen bei für das
Inverkehrbringen von Arzneimitteln verantwortlichen Personen ein, so
veröffentlicht er die nachstehenden Informationen in einer geeigneten
Bekanntmachung und teilt sie der Kommission mit:
(a)         
die in dem betreffenden
Mitgliedstaat für die Definition von Rentabilität verwendete Methode(n):
Verkaufsergebnisse und/oder Kapitalerträge;
(b)         
den Zielwertrahmen, der in dem
betreffenden Mitgliedstaat gegenwärtig für das Inverkehrbringen von
Arzneimitteln verantwortlichen Personen eingeräumt wird;
(c)         
die Kriterien, nach denen für
das Inverkehrbringen von Arzneimitteln verantwortlichen Personen in dem
betreffenden Mitgliedstaat Zielwerte für die Gewinne gewährt werden, sowie die
Kriterien, nach denen es ihnen gestattet wird, über ihre Zielwerte
hinausgehende Mehrgewinne einzubehalten;
(d)         
höchster Gewinnprozentsatz, den
für das Inverkehrbringen von Arzneimitteln verantwortliche Personen über ihre
Zielwerte hinaus in dem betreffenden Mitgliedstaat aufgrund einer Genehmigung einbehalten
dürfen.
Die Informationen nach Unterabsatz 1 werden einmal jährlich sowie bei wesentlichen Änderungen auf den
neuesten Stand gebracht.
Wendet ein Mitgliedstaat
außer einem System der
mittelbaren oder unmittelbaren Gewinnkontrollen auch ein System der Kontrolle
der Preise bestimmter Arten von Arzneimitteln an, die aus dem Anwendungsbereich
des Gewinnkontrollsystems ausgenommen sind, so gelten für derartige Preiskontrollen,
sofern zutreffend, die Artikel 3, 4 und 5. Diese Artikel gelten jedoch
nicht, wenn die normale Anwendung eines Systems mittelbarer oder unmittelbarer
Gewinnkontrollen ausnahmsweise dazu führt, dass ein Preis für ein einzelnes
Arzneimittel festgesetzt wird.
Kapitel III
Kostenerstattung für
Arzneimittel durch die staatlichen Krankenversicherungssysteme
Artikel 7
Aufnahme von
Arzneimitteln in die staatlichen Krankenversicherungssysteme
1.           Wird ein Arzneimittel nur
dann durch das staatliche Krankenversicherungssystem erstattet, wenn die
zuständigen Behörden beschlossen haben, das betreffende Arzneimittel in den
Geltungsbereich dieses Systems aufzunehmen, so gelten die Absätze 2 bis 89.
2.           Die Mitgliedstaaten
gewährleisten, dass der Zulassungsinhaber jederzeit einen Antrag auf Aufnahme
eines Arzneimittels in das staatliche Krankenversicherungssystem stellen kann. Die
zuständigen Behörden stellen dem Antragsteller innerhalb von 10 Tagen nach
Eingang des Antrags eine amtliche Eingangsbestätigung
aus.
Die
Mitgliedstaaten können dem Zulassungsantragsteller zudem die Möglichkeit
einräumen, einen Antrag auf Einleitung informeller Verhandlungen
über die Aufnahme eines Arzneimittels in den Geltungsbereich der
Krankenversicherungssysteme zu stellen, wenn der durch Artikel 5 der
Verordnung (EG) Nr. 726/2004 eingerichtete Ausschuss für Humanarzneimittel
oder die zuständige nationale Behörde eine befürwortende Stellungnahme in Bezug
auf die Erteilung einer Zulassung für das betreffende Arzneimittel abgegeben
hat. 
3.           Ist das staatliche
Krankenversicherungssystem in mehrere Erstattungssysteme oder ‑klassen
gegliedert, ist der Zulassungsinhaber berechtigt, die Aufnahme seines
Arzneimittels in das System oder die Klasse seiner Wahl zu beantragen. Die Mitgliedstaaten legen im Einzelnen fest, welche Angaben
und Unterlagen vom Antragsteller einzureichen sind.
4.           Die Mitgliedstaaten stellen
sicher, dass die Entscheidung über einen Antrag auf Aufnahme eines
Arzneimittels in den Geltungsbereich des staatlichen Krankenversicherungssystems,
der vom Zulassungsinhaber gemäß den Vorschriften des betreffenden Mitgliedstaats
gestellt worden ist, innerhalb von 6090 Tagen
nach Eingang des Antrags getroffen und dem Antragsteller mitgeteilt wird. Bei
Arzneimitteln, bei denen sich die Mitgliedstaaten im Rahmen des
Entscheidungsprozesses der Gesundheitstechnologie-Bewertung bedienen, beträgt
die Frist allerdings 90 Tage. Diese Frist beträgt bei Generika 1530 Tage,
sofern die zuständigen Behörden das Referenzarzneimittel bereits in das
staatliche Krankenversicherungssystem aufgenommen haben. 
Beschließen
die Mitgliedstaaten, sich im Rahmen ihres Entscheidungsprozesses für die
Preisfestsetzung von Arzneimitteln der Gesundheitstechnologie-Bewertung zu
bedienen, so ist diese Bewertung innerhalb der Fristen nach Unterabsatz 1
durchzuführen.
5.           Sind die Angaben zur
Begründung des Antrags unzureichend, so teilen die zuständigen Behörden dem
Antragsteller unverzüglich mit, welche ausführlichen Zusatzangaben erforderlich
sind, und treffen ihre abschließende Entscheidung innerhalb von 6090
Tagen nach Erhalt der Zusatzangaben. Bei Arzneimitteln, bei denen sich die
Mitgliedstaaten im Rahmen des Entscheidungsprozesses der
Gesundheitstechnologie-Bewertung bedienen, beträgt die Frist allerdings 90
Tage. Diese Frist beträgt bei Generika 1530 Tage,
sofern die zuständigen Behörden das Referenzarzneimittel bereits in das
staatliche Krankenversicherungssystem aufgenommen haben. Die Mitgliedstaaten
verlangen keinerlei Zusatzangaben, die nach den nationalen Vorschriften oder
administrativen Leitlinien nicht ausdrücklich erforderlich sind. 
6.           Ungeachtet der Ausgestaltung
ihrer internen Verfahren gewährleisten die Mitgliedstaaten, dass das Verfahren
für die Aufnahme nach Absatz 5 und das Verfahren für die Preisgenehmigung nach
Artikel 3 eine Dauer von 120180 Tagen
nicht überschreiten. Bei Arzneimitteln, bei denen sich die Mitgliedstaaten
im Rahmen des Entscheidungsprozesses der Gesundheitstechnologie-Bewertung
bedienen, darf eine Frist von 180 Tagen nicht überschritten werden.
Diese Frist beträgt bei Generika 3060 Tage,
sofern die zuständigen Behörden das Referenzarzneimittel bereits in das
staatliche Krankenversicherungssystem aufgenommen haben. Diese Fristen können
nach Absatz 5 oder nach Artikel 3 Absatz 5 verlängert werden.
7.           Jede Entscheidung, ein
Arzneimittel nicht in das staatliche Krankenversicherungssystem aufzunehmen,
enthält eine auf objektiven und überprüfbaren Kriterien beruhende Begründung.
Jede Entscheidung, ein Arzneimittel in das staatliche Krankenversicherungssystem
aufzunehmen, enthält eine auf objektiven und überprüfbaren Kriterien beruhende
Begründung, aus der auch die Höhe der Erstattung des Arzneimittels und die
diesbezüglichen Bedingungen hervorgehen. 
Die Entscheidungen nach diesem
Absatz enthalten zudem etwaige Bewertungen, Gutachten von Sachverständigen oder
Empfehlungen, auf denen sie beruhen. Der Antragsteller wird über alle
verfügbaren Rechtsbehelfe, auch gerichtlicher Art, das Rechtsbehelfsverfahren
nach Artikel 8 und die Rechtsbehelfsfristen belehrt. 
8.           Die Mitgliedstaaten
veröffentlichen in einer geeigneten Bekanntmachung die Kriterien, die die
zuständigen Behörden bei der Entscheidung über die Aufnahme von Arzneimitteln
in ein staatliches Krankenversicherungssystem beachten müssen, und teilen diese
der Kommission mit. Die Mitgliedstaaten machen die Informationen über diese
Kriterien und die Entscheidungsorgane auf nationaler oder regionaler Ebene der
Öffentlichkeit zugänglich.
Artikel 8
Rechtsbehelfsverfahren
bei Nichteinhaltung der Fristen für die Aufnahme von Arzneimitteln in die
Krankenversicherungssysteme
1.           Die Mitgliedstaaten
gewährleisten, dass dem Antragsteller gemäß dem jeweiligen nationalen Recht
wirksame und zügige
Rechtsbehelfsverfahren zur Verfügung
stehen, falls die
Fristen nach Artikel 7 nicht eingehalten werden.
2.           Für die Zwecke der Rechtsbehelfsverfahren
nach Absatz 1 benennen die Mitgliedstaaten jeweils eine Stelle, die
sie mit der Befugnis ausstatten, umgehend im Wege der einstweiligen Verfügung
vorläufige Maßnahmen zu ergreifen, um den behaupteten Verstoß zu beseitigen
oder weitere Schädigungen der betroffenen Interessen zu verhindern.
3.           Die mit den Rechtsbehelfsverfahren beauftragte Stelle ist von den Behörden unabhängig, die für die
Kontrolle der Preise von Arzneimitteln oder für die Festlegung, welche
Arzneimittel unter ihre staatlichen Krankenversicherungssysteme fallen,
zuständig sind.
4.           Die Mitgliedstaaten
gewährleisten, dass dem Antragsteller wirksame und rasche Rechtsbehelfe zur
Verfügung stehen, falls die Fristen nach Artikel 7 nicht eingehalten
werden.
5.           Für die Zwecke des
Rechtsbehelfsverfahrens benennen die Mitgliedstaaten jeweils eine Stelle, die
sie mit der Befugnis ausstatten: 
(a)         
umgehend im Wege der einstweiligen Verfügung
vorläufige Maßnahmen zu ergreifen, um den behaupteten Verstoß zu beseitigen
oder weitere Schädigungen der betroffenen Interessen zu verhindern;
(b)         
dem Antragsteller bei
Nichteinhaltung der Fristen nach Artikel 7 Schadenersatz zuzuerkennen,
falls eine Schädigung geltend gemacht wird, sofern die zuständige Behörde nicht
belegen kann, dass die Fristüberschreitung nicht ihr anzulasten ist;
(c)         
ein nach den Tagen der
Überschreitung zu berechnendes Zwangsgeld zu verhängen. 
Für die Zwecke von
Buchstabe c wird das Zwangsgeld danach bemessen, wie gravierend der
Verstoß ist, wie lange er andauert und dass das Zwangsgeld von weiteren
Verstößen abschrecken muss. 
Die Mitgliedstaaten können
vorsehen, dass die Stelle nach Unterabsatz 1 die voraussehbaren Folgen der
vorläufigen Maßnahmen im Hinblick auf alle möglicherweise geschädigten
Interessen sowie das Interesse der Allgemeinheit berücksichtigen kann und dass
sie beschließen kann, diese Maßnahmen nicht zu ergreifen, wenn deren
nachteilige Folgen die damit verbundenen Vorteile überwiegen könnten. 
6.           Die Ablehnung einer
vorläufigen Maßnahme beeinträchtigt nicht die sonstigen Rechte des
Antragstellers. 
7.           Die Mitgliedstaaten stellen
sicher, dass die Entscheidungen der für die Rechtsmittelverfahren zuständigen
Stellen wirksam durchgesetzt werden können. 
8.           Die in Absatz 2 genannte
Stelle ist von den Behörden unabhängig, die für die Kontrolle der Preise von
Humanarzneimitteln oder für die Festlegung, welche Arzneimittel unter ihre
staatlichen Krankenversicherungssysteme fallen, zuständig sind.
9.           Die in Absatz 2 genannte
Stelle begründet ihre Entscheidung. Ist diese Stelle kein Gericht, ist zudem
sicherzustellen, dass eine behauptete rechtswidrige Maßnahme der unabhängigen
Stelle oder ein behaupteter Verstoß bei der Ausübung der ihr übertragenen
Befugnisse zum Gegenstand einer Klage oder einer Nachprüfung bei einer anderen
unabhängigen Stelle, die ein Gericht im Sinne des Artikels 267 des Vertrags
über die Arbeitsweise der Europäischen Union und sowohl von der zuständigen
Behörde als auch von der in Absatz 2 genannten Stelle unabhängig ist,
gemacht werden können.
Für die Ernennung und das
Ende der Amtszeit der Mitglieder der in Absatz 2 genannten unabhängigen
Stelle gelten bezüglich der für ihre Ernennung zuständigen Behörde, der Dauer
ihrer Amtszeit und ihrer Absetzbarkeit die gleichen Bedingungen wie für
Richter. Zumindest der Vorsitzende der unabhängigen Stelle muss die
juristischen und beruflichen Qualifikationen eines Richters besitzen. Die
unabhängige Stelle trifft ihre Entscheidungen in einem Verfahren, in dem beide
Seiten gehört werden; ihre Entscheidungen sind in der von den einzelnen
Mitgliedstaaten jeweils zu bestimmenden Weise rechtsverbindlich.
Artikel 9
Ausschluss von
Arzneimitteln aus den Krankenversicherungssystemen
1.           Jede Entscheidung, ein
Arzneimittel aus dem staatlichen Krankenversicherungssystem auszuschließen
beziehungsweise die Höhe der Erstattung des betreffenden Arzneimittels oder die
diesbezüglichen Bedingungen zu ändern, enthält eine auf objektiven und
überprüfbaren Kriterien beruhende Begründung. Solche Entscheidungen enthalten
etwaige Bewertungen, Gutachten oder Empfehlungen von Sachverständigen, auf
denen sie beruhen. Der Antragsteller wird über alle verfügbaren Rechtsbehelfe,
auch gerichtlicher Art, und die Rechtsbehelfsfristen belehrt. 
2.           Jede Entscheidung, eine
Arzneimittelkategorie aus dem staatlichen Krankenversicherungssystem
auszuschließen beziehungsweise die Höhe der Erstattung der betreffenden
Kategorie oder die diesbezüglichen Bedingungen zu ändern, enthält eine auf
objektiven und überprüfbaren Kriterien beruhende Begründung und wird in
einer geeigneten Bekanntmachung veröffentlicht.
3.           Jede
Entscheidung, ein Arzneimittel oder eine Arzneimittelkategorie aus dem
staatlichen Krankenversicherungssystem auszuschließen, wird zusammen mit einer
Zusammenfassung der Begründung nach Streichung aller vertraulichen Angaben
geschäftlicher Art der Öffentlichkeit zugänglich gemacht.
Artikel 10
Einstufung von
Arzneimitteln im Hinblick auf ihre Aufnahme in die Krankenversicherungssysteme
1.           Werden Arzneimittel anhand
therapeutischer oder anderer Kriterien zwecks Aufnahme in ein staatliches
Krankenversicherungssystem zusammengefasst oder eingestuft, gelten die
Absätze 2, 3 und 4.
2.           Die Mitgliedstaaten
veröffentlichen in einer geeigneten Bekanntmachung, anhand welcher objektiven
und überprüfbaren Kriterien die Arzneimittel im Hinblick auf ihre Aufnahme in
das staatliche Krankenversicherungssystem eingestuft werden, und teilen diese
der Kommission mit. 
3.           Werden Arzneimittel auf diese
Weise zusammengefasst oder eingestuft, veröffentlichen die Mitgliedstaaten in
einer geeigneten Bekanntmachung, anhand welcher Methoden die Höhe der
Erstattung der Arzneimittel oder die Bedingungen für ihre Aufnahme in das
staatliche Krankenversicherungssystem festgelegt werden, und teilen diese der
Kommission mit. 
4.           Auf Antrag des
Zulassungsinhabers legen die zuständigen Behörden die objektiven Daten dar, die
sie bei der Anwendung der Kriterien nach Absatz 2 und der Methoden nach
Absatz 3 zugrunde gelegt haben, um die Modalitäten für die Erstattung des
Arzneimittels festzulegen. In einem solchen Fall belehren die zuständigen
Behörden den Antragsteller ferner über alle verfügbaren Rechtsbehelfe, auch
gerichtlicher Art, und die Rechtsbehelfsfristen.
Artikel 11
Maßnahmen zur Begrenzung
oder Förderung der Verschreibung von bestimmten Arzneimitteln
1.           Ergreift ein Mitgliedstaat
Maßnahmen zur Begrenzung oder Förderung der Verschreibung von bestimmten
namentlich bezeichneten Arzneimitteln, so gelten die Absätze 2, 3 und 4.
2.           Die Maßnahmen nach
Absatz 1 beruhen auf objektiven und überprüfbaren Kriterien.
3.           Die Maßnahmen nach
Absatz 1 sowie etwaige Bewertungen, Gutachten oder Empfehlungen von
Sachverständigen, auf denen sie beruhen, werden in einer geeigneten
Bekanntmachung veröffentlicht und der Öffentlichkeit zugänglich gemacht. 
4.           Auf Antrag des
Zulassungsinhabers, dessen Interessen oder Rechtsstellung durch die Maßnahmen
nach Absatz 1 beeinträchtigt werden, geben die zuständigen Behörden die
objektiven Daten und Kriterien an, die zugrunde gelegt wurden, als diese
Maßnahmen gegen sein Arzneimittel ergriffen worden sind. In einem solchen Fall
belehren die zuständigen Behörden den Antragsteller ferner über alle
verfügbaren Rechtsbehelfe, auch gerichtlicher Art, und die Rechtsbehelfsfristen.
Kapitel IV
Spezifische
Vorschriften
Artikel 12
Wirksamkeit der Fristen
1.           Die Fristen nach den
Artikeln 3, 4, 5 und 7 gelten als der Zeitraum zwischen dem Eingang eines
Antrags oder gegebenenfalls der Zusatzangaben bis zum tatsächlichen
Inkrafttreten der entsprechenden Entscheidung. Sämtliche Bewertungen durch
Sachverständige und administrativen Schritte, die erforderlich sind, damit die
Entscheidung getroffen und wirksam werden kann, werden innerhalb der
vorgeschriebenen Fristen vorgenommen.
2.           Wenn im Entscheidungsprozess Verhandlungen zwischen dem
Zulassungsinhaber und der zuständigen Behörde vorgesehen sind, werden von dem
Zeitpunkt an, zu dem die zuständige Behörde dem Zulassungsinhaber ihre
Vorschläge mitteilt, bis zu dem Zeitpunkt, zu dem die zuständige Behörde vom Zulassungsinhaber eine Antwort auf ihre
Vorschläge erhält, die in den Artikeln 3, 4, 5 und 7 genannten Fristen
ausgesetzt. Die
Mitgliedstaaten machen die praktischen Modalitäten einer solchen Aussetzung der
Öffentlichkeit zugänglich.
Artikel 13
Zusätzliche Nachweise für Qualität, Sicherheit, Wirksamkeit
oder Bioäquivalenz
1.           Im Rahmen der
Preisfestsetzungs- und Kostenerstattungsentscheidungen nehmen die
Mitgliedstaaten keine erneute Bewertung jener Elemente vor, auf denen die
Zulassung beruht, wie der Qualität, Sicherheit, Wirksamkeit, oder
Bioäquivalenz oder Biosimilarität des Arzneimittels oder der Kriterien für die Benennung als Arzneimittel für
seltene Leiden vor, die bereits im Zuge des
Zulassungsverfahrens bewertet wurden.
2.           Absatz 1 findet jedoch unbeschadet des Rechts der zuständigen Behörden Anwendung, während des
Zulassungsverfahrens erzeugte Daten zum Zwecke der
Gesundheitstechnologie-Bewertung anzufordern und auf diese Daten
uneingeschränkt zuzugreifen, damit sie die relative Wirksamkeit sowie
gegebenenfalls die kurz- und langfristige Wirkung eines Arzneimittels im Rahmen
seiner Aufnahme in das staatliche Krankenversicherungssystem bewerten können.
3.           Den zuständigen Behörden ist es ferner gestattet, für die Bewertung von Arzneimitteln
vorhandene Daten heranzuziehen oder zusätzliche sachdienliche Daten zu erzeugen.
Artikel 14
Irrelevanz der Rechte
des geistigen Eigentums
1.           Die Anträge,
Entscheidungsverfahren und Entscheidungen über die Regulierung der Preise von
Arzneimitteln nach Artikel 3 oder über deren Aufnahme in die staatlichen
Krankenversicherungssysteme nach den Artikeln 7 und 9 werden von den
Mitgliedstaaten als Verwaltungsverfahren behandelt, die naturgemäß in keinerlei
Zusammenhang mit der Durchsetzung der Rechte des geistigen Eigentums stehen. 
2.           Der Schutz der Rechte des
geistigen Eigentums stellt keinen triftigen Grund dafür dar, eine Entscheidung
über den Preis eines Arzneimittels oder über dessen Aufnahme in das staatliche
Krankenversicherungssystem zu versagen, auszusetzen oder zu widerrufen.
3.           Die Absätze 1 und 2 gelten
unbeschadet der Rechtsvorschriften der Europäischen Union und der nationalen
Rechtsvorschriften für den Schutz des geistigen Eigentums.
Kapitel V
Transparenzmechanismen
Artikel 15
Konsultation interessierter
Kreise
Will ein Mitgliedstaat
einen unter diese Richtlinie fallenden
Rechtsetzungsakt erlassen Maßnahme ergreifen oder ändern, gibt er den Organisationen
der Zivilgesellschaft, einschließlich der Patienten- und Verbrauchergruppen,
sowie anderen interessierten Kreisen die Möglichkeit, innerhalb
eines angemessenen Zeitraums zum Entwurf der Maßnahme Stellung zu nehmen. Die
zuständigen Behörden veröffentlichen die für Konsultationen geltenden
Regelungen. Die Ergebnisse der Konsultationen werden der Öffentlichkeit
zugänglich gemacht, abgesehen von vertraulichen Informationen im Einklang mit
den Rechtsvorschriften der Europäischen Union und des jeweiligen Mitgliedstaats
über die Wahrung von Geschäftsgeheimnissen. 
Artikel 16
Transparenz der Entscheidungsorgane und
Preise
1.           Die
Mitgliedstaaten stellen sicher, dass die zuständigen Behörden,
welche die Preise der Arzneimittel kontrollieren beziehungsweise die
Kostenerstattung für die Arzneimittel durch die staatlichen
Krankenversicherungssysteme festlegen, eine in regelmäßigen Abständen
aktualisierte Liste der Mitglieder ihrer Beschlussorgane einschließlich der
jeweiligen Interessenserklärungen veröffentlichen.
2.           Absatz 1 gilt auch für die in Artikel 8 Absatz 2
erwähnte Stelle.
Artikel 16
Meldung von Entwürfen
nationaler Vorschriften
1.           Will ein Mitgliedstaat eine
unter diese Richtlinie fallende Maßnahme ergreifen oder ändern, übermittelt er
der Kommission unverzüglich den Entwurf der geplanten Maßnahme sowie die
Begründung, auf der sie beruht. 
2.           Die Mitgliedstaaten
übermitteln gleichzeitig den Wortlaut der zugrunde liegenden Rechts- und
Verwaltungsvorschriften, die hauptsächlich und unmittelbar betroffen sind,
sofern ihre Kenntnis nötig ist, um die Tragweite der vorgeschlagenen Maßnahme
einzuschätzen. 
3.           Die Mitgliedstaaten
übermitteln den Maßnahmenentwurf nach Absatz 1 erneut, wenn sie ihn so
ändern, dass dies erhebliche Auswirkungen auf Anwendungsbereich oder Inhalt hat
oder der ursprünglich für die Umsetzung vorgesehene Zeitplan verkürzt wird.
4.           Die Kommission kann dem
Mitgliedstaat, der den Maßnahmenentwurf übermittelte, ihre Anmerkungen binnen
drei Monaten übermitteln.
Die Anmerkungen der
Kommission sind von dem betroffenen Mitgliedstaat möglichst weitgehend zu
berücksichtigen, insbesondere wenn aus den Anmerkungen hervorgeht, dass der
Maßnahmenentwurf mit dem EU-Recht nicht vereinbar ist. 
5.           Erlässt der betreffende
Mitgliedstaat den Maßnahmenentwurf endgültig, übermittelt er der Kommission
unverzüglich dessen Wortlaut in der endgültigen Fassung. Hat die Kommission
Anmerkungen nach Absatz 4 gemacht, wird hierbei auch ein Bericht darüber
übermittelt, mit welchen Maßnahmen den Anmerkungen der Kommission entsprochen
wurde.
Artikel 17
Bericht über die
Anwendung der Fristen
1.           Spätestens am 31. Januar
[…] [Datum ergänzen – das Jahr nach dem in Artikel 18 Absatz 1
Unterabsatz 1 genannten Zeitpunkt] sowie spätestens am 31. Januar
und am 1. Juli jedes darauf folgenden Jahres übermitteln die
Mitgliedstaaten der Kommission einen ausführlichen Bericht mit folgenden
Informationen und veröffentlichen ihn in einer geeigneten Bekanntmachung:
(a)         
der Anzahl der im vorausgegangenen Jahr vorgelegten
Anträge nach den Artikeln 3, 4 und 7;
(b)         
der Zeit bis zur Entscheidung
über die einzelnen Anträge nach den Artikeln 3, 4 und 7; 
(c)         
einer Analyse der wichtigsten
Gründe für etwaige Fristüberschreitungen sowie Empfehlungen darüber, wie die
Entscheidungsprozesse mit den Fristen dieser Richtlinie in Einklang gebracht
werden sollen.
Für die Zwecke von
Unterabsatz 1 Buchstabe a ist zwischen Generika, für die nach den
Artikeln 3, 4 und 7 kürzere Fristen gelten, und anderen Arzneimitteln zu
unterscheiden.
Für die Zwecke von
Unterabsatz 1 Buchstabe b wird jede Aussetzung eines Verfahrens zur
Anforderung von Zusatzangaben beim Antragsteller mit eindeutigen Angaben zu der
Dauer dieser Aussetzung und zu ihren genauen Gründen gemeldet. 
2.           Die Kommission veröffentlicht
jährlich alle sechs Monate einen Bericht über die
von den Mitgliedstaaten nach Absatz 1 vorgelegten Informationen.
Kapitel VI
Schlussbestimmungen
Artikel 18
Umsetzung
1.           Die Mitgliedstaaten erlassen
und veröffentlichen spätestens am [letzter Tag des zwölften Monats nach der
Veröffentlichung dieser Richtlinie im Amtsblatt der Europäischen Union] die
Rechts- und Verwaltungsvorschriften, die erforderlich sind, um dieser
Richtlinie nachzukommen. Sie teilen der Kommission unverzüglich den Wortlaut
dieser Vorschriften mit. 
Sie wenden diese Vorschriften
ab dem [Tag nach dem in Unterabsatz 1 genannten Zeitpunkt] an.
Wenn die Mitgliedstaaten diese
Vorschriften erlassen, nehmen sie in den Vorschriften selbst oder durch einen
Hinweis bei der amtlichen Veröffentlichung auf diese Richtlinie Bezug. Die
Mitgliedstaaten regeln die Einzelheiten der Bezugnahme.
2.           Die Mitgliedstaaten teilen
der Kommission den Wortlaut der wichtigsten nationalen Rechtsvorschriften mit,
die sie auf dem unter diese Richtlinie fallenden Gebiet erlassen. 
Artikel 19
Bericht über die
Umsetzung dieser Richtlinie
1.           Die Mitgliedstaaten
übermitteln der Kommission spätestens am [Datum einfügen – innerhalb
von zwei Jahren nach dem in Artikel 18 Absatz 1 Unterabsatz 2 genannten
Zeitpunkt] und in der Folge alle drei Jahre einen Bericht über die
Umsetzung dieser Richtlinie.
2.           Spätestens am [Datum
einfügen – innerhalb von drei Jahren nach dem in Artikel 18
Absatz 1 Unterabsatz 2 genannten Zeitpunkt] übermittelt
die Kommission dem Europäischen Parlament und dem Rat einen Bericht über die
Umsetzung dieser Richtlinie. Dem Bericht können etwaige sachdienliche
Vorschläge beigefügt werden.
Artikel 20
Aufhebung
Die Richtlinie 89/105/EWG
wird mit Wirkung ab dem [in Artikel 18 Absatz 1 Unterabsatz 2
genannten Zeitpunkt] aufgehoben.
Artikel 10 der
Richtlinie 89/105/EWG bleibt in seiner Wirkung erhalten.
Bezugnahmen auf die
aufgehobene Richtlinie gelten als Bezugnahmen auf die vorliegende Richtlinie. 
Artikel 21
Inkrafttreten und
Anwendung
Diese Richtlinie tritt am
zwanzigsten Tag nach ihrer Veröffentlichung im Amtsblatt der Europäischen
Union in Kraft.
Artikel 16 gilt ab
dem [Datum einfügen – in Artikel 18 Absatz 1 Unterabsatz 2
genannter Zeitpunkt].
Artikel 22
Adressaten 
Diese Richtlinie ist an die Mitgliedstaaten gerichtet.
Geschehen zu Brüssel am […]
Im Namen des
Europäischen Parlaments     Im Namen des Rates
Der Präsident                                                Der
Präsident
FINANZBOGEN
1.           RAHMEN
DES VORSCHLAGS/DER INITIATIVE 
              1.1.    Bezeichnung des
Vorschlags/der Initiative 
              1.2.    Politikbereich(e)
in der ABM/ABB-Struktur
              1.3.    Art
des Vorschlags/der Initiative 
              1.4.    Ziele

              1.5.    Begründung
des Vorschlags/der Initiative 
              1.6.    Dauer
der Maßnahme und ihrer finanziellen Auswirkung(en) 
              1.7.    Vorgeschlagene
Methode(n) der Mittelverwaltung 
2.           VERWALTUNGSMASSNAHMEN

              2.1.    Monitoring
und Berichterstattung 
              2.2.    Verwaltungs-
und Kontrollsystem 
              2.3.    Prävention
von Betrug und Unregelmäßigkeiten 
3.           GESCHÄTZTE
FINANZIELLE AUSWIRKUNGEN DES VORSCHLAGS/DER INITIATIVE 
              3.1.    Betroffene
Rubriken(en) des mehrjährigen Finanzrahmens und Ausgabenlinie(n) 
              3.2.    Geschätzte
Auswirkungen auf die Ausgaben 
              3.2.1. Übersicht
über die geschätzten Auswirkungen auf die Ausgaben 
              3.2.2. Geschätzte
Auswirkungen auf die operativen Mittel 
              3.2.3. Geschätzte
Auswirkungen auf die Verwaltungsmittel
              3.2.4. Vereinbarkeit
mit dem mehrjährigen Finanzrahmen
              3.2.5. Finanzierungsbeteiligung
Dritter 
              3.3.    Geschätzte Auswirkungen
auf die Einnahmen
FINANZBOGEN
1.           RAHMEN DES VORSCHLAGS/DER
INITIATIVE 
1.1.        Bezeichnung des
Vorschlags/der Initiative 
Vorschlag für eine Richtlinie des Europäischen Parlaments
und des Rates betreffend die Transparenz von Maßnahmen zur Regelung der
Preisfestsetzung bei Humanarzneimitteln und ihrer Aufnahme in die staatlichen
Krankenversicherungssysteme (zur Aufhebung der Richtlinie 89/105/EWG)
1.2.        Politikbereich(e) in der
ABM/ABB-Struktur[17] 
Titel 02 – Unternehmen
1.3.        Art des Vorschlags/der Initiative

ý Der Vorschlag/die Initiative betrifft die Verlängerung
einer bestehenden Maßnahme. 
1.4.        Ziele
1.4.1.     Mit dem
Vorschlag / der Initiative verfolgte(s) mehrjährige(s)
strategische(s) Ziel(e) der Kommission 
1a. Wettbewerbsfähigkeit im Dienste von Wachstum und
Beschäftigung
1.4.2.     Einzelziele und
ABM/ABB-Tätigkeiten 
Einzelziel Nr. 1
Fortlaufende Entwicklung bestehender
Binnenmarktvorschriften und ggf. Vorlage von Vorschlägen für neue
gesetzgeberische oder nichtgesetzgeberische Maßnahmen.
ABM/ABB-Tätigkeiten
Abschnitt 02 03: Binnenmarkt für Waren und sektorbezogene
politische Maßnahmen
1.4.3.     Erwartete(s) Ergebnis(se) und
Auswirkung(en)
Bitte
geben Sie an, wie sich der Vorschlag/die Initiative auf die
Begünstigten/Zielgruppe auswirken dürfte.
In diesem Vorschlag ist eine umfassende
Aktualisierung der Richtlinie 89/105/EWG vorgesehen, damit die Transparenz
von nationalen Maßnahmen zur Regelung der Preisfestsetzung bei
Humanarzneimitteln und ihrer Aufnahme in die Krankenversicherungssysteme
gewährleistet wird. Die bestehende Richtlinie ist mittlerweile überholt und nur
mehr schwer durchsetzbar, was auf die Entwicklung des Arzneimittelmarkts in den
vergangenen zwanzigen Jahren und auf die immer zahlreicheren einzelstaatlichen
Maßnahmen zur Eindämmung der steigenden Arzneimittelkosten zurückzuführen ist.
Mit diesem Vorschlag soll vermieden werden, dass es zu – gemäß dem EU-Vertrag
unzulässigen – Behinderungen des freien Warenverkehrs kommt. Gleichzeitig soll
auf die Zuständigkeit der Mitgliedstaaten für die Ausgestaltung ihrer
Krankenversicherungssysteme Rücksicht genommen werden. Durch die Initiative
wird voraussichtlich Folgendes erreicht:
- mehr Rechtsklarheit und
Rechtssicherheit für alle interessierten Parteien; 
- Schaffung einheitlicher
Wettbewerbsbedingungen für die in Europa tätigen Pharmaunternehmen;
- einfachere Durchsetzung der Einhaltung
der den Mitgliedstaaten auferlegten Verfahrenspflichten.
1.4.4.     Leistungs- und
Erfolgsindikatoren 
Bitte geben Sie an, anhand welcher Indikatoren sich die
Realisierung des Vorschlags/der Initiative verfolgen lässt.
Der Vorschlag besteht aus einer Richtlinie, die von den
Mitgliedstaaten in nationales Recht umzusetzen ist. Daher ist der erste
Indikator die Umsetzungsquote, die bis Ende der Umsetzungsfrist tatsächlich
erreicht wird. Zur Überprüfung der Umsetzung durch die Mitgliedstaaten sind
entsprechende Haushaltsmittel vorgesehen. 
Die wirksame Umsetzung wird in einem zweiten Schritt
überwacht werden. Mit diesem Vorschlag werden in erster Linie folgende Ziele
angestrebt: Es soll sichergestellt werden, dass a) die nationalen
Preisfestsetzungs- und Kostenerstattungsentscheidungen innerhalb festgelegter
Fristen getroffen werden und b) für die nationalen Preisfestsetzungs- und
Kostenerstattungsentscheidungen wirksame Mindesttransparenzvorschriften gelten.
Für die Messung der Ergebnisse werden folgende Indikatoren herangezogen:
1/ Tatsächlicher zeitlicher Ablauf der Preisfestsetzungs-
und Kostenerstattungsentscheidungen in den Mitgliedstaaten
(Überwachungsinstrument: verpflichtende jährliche Berichterstattung durch die
Mitgliedstaaten);
2/ Anzahl der in den Mitgliedstaaten festgestellten Fälle
von Nichteinhaltung (Überwachungsinstrumente: verpflichtende Meldung der
Entwürfe von nationalen Maßnahmen durch die nationalen Behörden und
Statistiken über Vertragsverletzungsverfahren).
1.5.        Begründung des Vorschlags/der
Initiative 
1.5.1.     Kurz- oder langfristig zu
deckender Bedarf 
Der vorliegende Vorschlag enthält für die Mitgliedstaaten
im Wesentlichen die Verpflichtung, dafür Sorge zu tragen, dass
1/ Preisfestsetzungs- und Kostenerstattungsentscheidungen
innerhalb von 60/12090/180 Tagen getroffen
werden. Bei Arzneimitteln, bei denen sich die Mitgliedstaaten im Rahmen des
Entscheidungsprozesses der Gesundheitstechnologie-Bewertung bedienen, beträgt
die Frist allerdings 90/180 Tage. Außerdem wird diese Zeitvorgabe für
Generika auf 15/3030/60 Tage verkürzt;
2/ Maßnahmen zur Regulierung der Arzneimittelpreise, zur
Steuerung des Arzneimittelverbrauchs und zur Festlegung der Erstattungsfähigkeit
anhand objektiver und überprüfbarer Kriterien auf transparente Weise getroffen
werden;
3/
für die betroffenen pharmazeutischen Unternehmen wirksame Rechtsbehelfe
zugänglich sind.
1.5.2.     Mehrwert durch die
Intervention der EU
Die nationalen Preisfestsetzungs- und
Kostenerstattungsmaßnahmen wirken sich eindeutig auf andere Mitgliedstaaten
aus, da sie insbesondere zu Störungen des Binnenmarktes für Arzneimittel führen
könnten. Damit der Binnenmarkt ordnungsgemäß funktionieren kann, müssen die
Mitgliedstaaten fristgerechte und transparente Entscheidungen treffen. Da der
Begriff „Verfahrenstransparenz“ in den EU-Mitgliedstaaten unterschiedlich
aufgefasst wird, kann entsprechende Transparenz für die Wirtschaftsakteure
durch Maßnahmen einzelner Mitgliedstaaten nicht ausreichend garantiert werden.
1.5.3.     Aus früheren ähnlichen
Maßnahmen gewonnene wesentliche Erkenntnisse
Die Richtlinie 89/105/EWG hat in den vergangenen
zwanzig Jahren maßgeblich zu mehr Transparenz der nationalen Preisfestsetzungs-
und Kostenerstattungsmaßnahmen beigetragen. Allerdings haben die bisherigen
Erfahrungen mit der Richtlinie gezeigt, dass
1/ die Preisfestsetzungs- und Kostenerstattungspolitik der
einzelnen Länder sich derart rasch entwickelt, dass die Anforderungen der
Richtlinie eher auf allgemeinen Grundsätzen als auf der Beschreibung
spezifischer Arten von Maßnahmen beruhen sollten;
2/
es für die wirksame Überwachung nationaler Rechtsvorschriften in einem Bereich,
der hauptsächlich in die Zuständigkeit der Mitgliedstaaten fällt, strengerer
Informations- und Durchsetzungsmechanismen bedarf. 
1.5.4.     Kohärenz mit anderen
Finanzierungsinstrumenten sowie mögliche Synergieeffekte
Der Vorschlag ist im Kontext der Bemühungen zu sehen, die
die Kommission unternimmt, um den Binnenmarkt zu stärken und günstige
Bedingungen für eine wettbewerbsfähige pharmazeutische Industrie zu schaffen,
die sichere, innovative und erschwingliche Arzneimittel für die europäischen
Bürgerinnen und Bürger bereitstellt. Er bezieht sich auf eine Reihe kürzlich
eingeleiteter oder laufender Initiativen, insbesondere auf
1/ die Mitteilung der Kommission über eine neue Vision für
die Arzneimittelindustrie (2008), in der angekündigt wurde, dass rasche und
transparente Entscheidungen über Preisgestaltung und Kostenerstattung durch die
verstärkte Anwendung der Richtlinie 89/105/EWG ermöglicht werden sollen;
2/
den Bericht der Kommission über die Untersuchung des Arzneimittelsektors
(2008-2009), wonach die Kommission prüfen könnte, ob eine Überarbeitung der
Richtlinie 89/105/EWG erforderlich sei, um den raschen Marktzugang für
Generika zu erleichtern; 
3/
die politischen Initiativen zur Förderung der Zusammenarbeit zwischen den
Mitgliedstaaten zur Bewältigung von Herausforderungen im Bereich
Preisfestsetzung und Kostenerstattung, insbesondere das „High Level
Pharmaceutical Forum“ (Hochrangiges Arzneimittelforum) (2005–2008) und der 2010
von der Europäischen Kommission eingeleitete Prozess zum Thema Verantwortung
der Unternehmen im Bereich Arzneimittel; 
4/
die freiwillige Zusammenarbeit zwischen Mitgliedstaaten im Bereich der
Gesundheitstechnologie-Bewertung, die derzeit im Rahmen der EUNetHTA Joint
Action vorangetrieben wird und im Wege der Umsetzung der
Richtlinie 2011/24/EU über die Ausübung der Patientenrechte in der grenzüberschreitenden
Gesundheitsversorgung institutionalisiert werden soll.
1.6.        Dauer der Maßnahme und ihrer
finanziellen Auswirkung(en)
ý Vorschlag/Initiative mit unbefristeter
Geltungsdauer
–     
Je nach Fortschritt des
Rechtsetzungsverfahrens soll die Umsetzung 2014 (Annahme durch Rat und
Parlament) beginnen und für die Umsetzung durch die Mitgliedstaaten eine Frist
im Jahr 2015 festgelegt werden.
1.7.              Vorgeschlagene Methoden der Mittelverwaltung[18] 
ý Direkte zentrale Verwaltung durch die Kommission 
Bemerkungen 
Die Mitgliedstaaten werden für die Umsetzung der
Bestimmungen der Richtlinie zuständig sein. Die Rolle der Kommission wird
hauptsächlich darin bestehen,
- die Umsetzung der Richtlinie
zu erleichtern und zu überprüfen. Auswirkungen auf den Haushalt:
Verwaltungsausgaben (Dienstreisen, Konferenzen usw.) und Unterstützung durch
Sachverständige (Überprüfung der Umsetzung);
- die Umsetzung der Richtlinie
im Rahmen des nach Artikel 10 der Richtlinie 89/105/EWG
eingerichteten Ausschusses zu erleichtern, der sich aus Vertretern der
Mitgliedstaaten zusammensetzt und in dem Dienststellen der Kommission den
Vorsitz übernehmen. Auswirkungen auf den Haushalt: Verwaltungsaufgaben für die
Organisation der Arbeiten des Ausschusses;
- zu überprüfen, ob die an
die Kommission gemeldeten Entwürfe von nationalen Maßnahmen den Bestimmungen
der Richtlinien entsprechen. Auswirkungen auf den Haushalt: Für diese Aufgabe
muss zusätzliches Personal bereitgestellt werden; ferner sind damit extern zu
erledigende Übersetzungsarbeiten und die Entwicklung spezifischer
IT-Instrumente für die Kommunikation mit den Mitgliedstaaten verbunden.
- Die erforderlichen Mittel
werden aus den bestehenden Ressourcen (Haushaltslinie Binnenmarkt) aufgebracht,
die bereits für die Verwaltung der Maßnahmen zugeteilt sind, und/oder durch
Umschichtungen innerhalb der GD.
2.           VERWALTUNGSMASSNAHMEN 
2.1.        Monitoring und
Berichterstattung 
In dem Vorschlag werden die Mitgliedstaaten dazu
verpflichtet, der Kommission Folgendes zu übermitteln:
1/ die Kriterien für die Genehmigung der Arzneimittelpreise
und für die Entscheidung über die Aufnahme von Arzneimitteln in die staatlichen
Krankenversicherungssysteme. Jede Änderung dieser Kriterien sollte ebenfalls
mitgeteilt werden; 
2/ spezifische Informationen über den tatsächlichen zeitlichen
Ablauf der Preisfestsetzungs- und Kostenerstattungsentscheidungen (Häufigkeit: jährlich
alle sechs Monate);
/ alle in den Anwendungsbereich der Richtlinie
fallenden Entwürfe von Vorschlägen (ständige Überprüfung der Übereinstimmung
und frühzeitiger Dialog);
3/
einen Bericht über die Anwendung der Richtlinie innerhalb von zwei Jahren nach
deren Umsetzung.
Die mitgeteilten Informationen werden von der Kommission
bewertet und, falls notwendig, mit den Mitgliedstaaten im Hinblick auf
angemessene Folgemaßnahmen erörtert.
2.2.        Verwaltungs- und
Kontrollsystem
2.2.1.     Ermittelte Risiken 
Die größten Risiken im Zusammenhang mit der vorgeschlagenen
Rechtsvorschrift treten in den nachstehenden drei Phasen auf:
- Beginn der Umsetzung in nationale
Rechtsvorschriften;
- Übereinstimmung von neuen nationalen
Maßnahmen, die in den Anwendungsbereich der Richtlinie fallen;
-
wirksame Umsetzung der im nationalen Recht festgelegten verfahrenstechnischen
Anforderungen.
2.2.2.     Vorgesehene Kontrollen 
Die Kontrollmethoden werden im Umsetzungs- und
Anwendungsplan ausführlich beschrieben. Sie umfassen in erster Linie Folgendes:
- die Bereitstellung von Fachwissen
durch die Kommission in der Umsetzungsphase;
- die Verabschiedung von
Auslegungsleitlinien durch die Kommission in Zusammenarbeit mit den
Mitgliedstaaten zur Klärung etwaiger Anwendungsfragen;
- die Überprüfung der Überstimmung
von Entwürfen nationaler Maßnahmen durch die Kommission;
- die Überarbeitung von Berichten der
Mitgliedstaaten über die Anwendung, die Abfassung eines Anwendungsberichts
durch die Kommission und etwaige Folgemaßnahmen.
2.3.        Prävention von Betrug und
Unregelmäßigkeiten 
Mit dieser Initiative geht keinerlei besondere
Betrugsgefahr einher, da damit lediglich verfahrenstechnische Anforderungen
festgelegt werden, die von den Mitgliedstaaten bei ihrer Preisfestsetzungs- und
Kostenerstattungspolitik zu befolgen sind. Die Kommission wird die
Gesamtverwaltung des Rechtsrahmens durch eine den internen Kontrollstandards
der Kommission unterliegende administrative Unterstützung gewährleisten.
3.           GESCHÄTZTE FINANZIELLE
AUSWIRKUNGEN DES VORSCHLAGS/DER INITIATIVE 
3.1.        Betroffene Rubriken(en) des
mehrjährigen Finanzrahmens und Ausgabenlinie(n) 
·      Bestehende Haushaltslinien* 
In der Reihenfolge der Rubriken des mehrjährigen Finanzrahmens und
der Haushaltslinien.
 Rubrik des mehrjährigen Finanzrahmens || Haushaltslinie || Art der Ausgaben || Finanzierungsbeiträge 
 Nummer [Bezeichnung……………………...……….] || GM/NGM ([19]) || von EFTA-Ländern[20] || von Bewerber-ländern[21] || von Drittländern || nach Artikel 18 Absatz 1 Buchstabe aa der Haushaltsordnung 
 Rubrik 1 || 02 03 01 – Funktionsweise und Entwicklung des Binnenmarktes, insbesondere im Bereich der Meldung, Zertifizierung und der sektoriellen Angleichung || GM || JA || NEIN || NEIN || NEIN 
 Rubrik 1 || 02 01 04 01 – Funktionsweise und Entwicklung des Binnenmarktes, insbesondere im Bereich der Meldung, Zertifizierung und der sektoriellen Angleichung – Verwaltungsausgaben || NGM || JA || NEIN || NEIN || NEIN 
* Die Rubriken und
Haushaltslinien müssen an die neue Rechtsgrundlage angepasst werden, die im
Rahmen der finanziellen Vorausschau 2014–2020 zu verabschieden ist.
3.2.        Geschätzte Auswirkungen auf
die Ausgaben 
3.2.1.     Übersicht über die geschätzten
Auswirkungen auf die Ausgaben 
in Mio. EUR (3 Dezimalstellen)
 Rubrik des mehrjährigen Finanzrahmens || 1 || 1. a Wettbewerbsfähigkeit im Dienste von Wachstum und Beschäftigung 
 GD: UNTERNEHMEN ||   ||   || Jahr N = 2014 || Jahr N+1 = 2015 || Jahr N+2 = 2016 || Jahr N+3 = 2017 || Jahr N+4 = 2018 || ….. Maßnahme wird fortgesetzt ….. || INSGESAMT 
  Operative Mittel ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 02 03 01 – Funktionsweise und Entwicklung des Binnenmarktes, insbesondere im Bereich der Meldung, Zertifizierung und der sektoriellen Angleichung || Verpflichtungen || (1) || 0,645 || 0,735 || 0,585 || 0,585 || 0,585 || 0,585 || 0,585 || … 
 Zahlungen || (2) || 0,150 || 0,500 || 0,500 || 0,500 || 0,500 || 0,500 || 0,500 ||   
 Aus der Dotation bestimmter operativer Programme  finanzierte Verwaltungsausgaben[22] ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 02 01 04 01 – Funktionsweise und Entwicklung des Binnenmarktes, insbesondere im Bereich der Meldung, Zertifizierung und der sektoriellen Angleichung – Verwaltungsausgaben ||   || (3) || 0,050 ||   ||   ||   || 0,200 ||   ||   ||   
 Mittel INSGESAMT für GD UNTERNEHMEN || Verpflichtungen || =1+1a +3 || 0,700 || 0,735 || 0,585 || 0,585 || 0,785 || 0,585 || 0,585 || ... 
 Zahlungen || =2+2a +3 || 0,150 || 0,500 || 0,500 || 0,500 || 0,700 || 0,500 || 0,500 ||   
  Operative Mittel INSGESAMT || Verpflichtungen || (4) || 0,645 || 0,735 || 0,585 || 0,585 || 0,585 || 0,585 || 0,585 ||   
 Zahlungen || (5) || 0,150 || 0,500 || 0,500 || 0,500 || 0,500 || 0,500 || 0,500 ||   
  Aus der Dotation bestimmter operativer Programme finanzierte Verwaltungsausgaben INSGESAMT || (6) || 0,050 ||   ||   ||   || 0,200 ||   ||   ||   
 Mittel INSGESAMT unter RUBRIK 1 des mehrjährigen Finanzrahmens || Verpflichtungen || =4+ 6 || 0,700 || 0,735 || 0,585 || 0,585 || 0,785 || 0,585 || 0,585 ||   
 Zahlungen || =5+ 6 || 0,200 || 0,500 || 0,500 || 0,500 || 0,700 || 0,500 || 0,500 ||   
 Rubrik des mehrjährigen Finanzrahmens || 5 || „Verwaltungsausgaben“ 
in Mio. EUR (3 Dezimalstellen)
   ||   ||   || Jahr N = 2014 || Jahr N+1 = 2015 || Jahr N+2 = 2016 || Jahr N+3 = 2017 || Jahr N+4 = 2018 || ….. Maßnahme wird fortgesetzt ….. || INSGESAMT 
 GD: UNTERNEHMEN ||   
  Personalausgaben || 0,159 || 0,508 || 0,508 || 0,508 || 0,508 || 0,508 || 0,508 || … 
  Sonstige Verwaltungsausgaben || 0,050 || 0,050 || 0,050 || 0,050 || 0,050 || 0,050 || 0,050 ||   
 GD UNTERNEHMEN INSGESAMT || Mittel || 0,209 || 0,558 || 0,558 || 0,558 || 0,558 || 0,558 || 0,558 || … 
 Mittel INSGESAMT unter RUBRIK 5 des mehrjährigen Finanzrahmens || (Verpflichtungen insges. = Zahlungen insges.) || 0,209 || 0,558 || 0,558 || 0,558 || 0,558 || 0,558 || 0,558 ||   
in Mio. EUR (3 Dezimalstellen)
   ||   ||   || Jahr N = 2014 || Jahr N+1 = 2015 || Jahr N+2 = 2016 || Jahr N+3 = 2017 || Jahr N+4 = 2018 || ….. Maßnahme wird fortgesetzt ….. || INSGESAMT 
 Mittel INSGESAMT unter Rubrik 1 bis 5 des mehrjährigen Finanzrahmens || Verpflichtungen || 0,859 || 1,293 || 1,143 || 1,143 || 1,093 || 1,093 || 1,093 ||   
 Zahlungen || 0,409 || 1,058 || 1,058 || 1,058 || 1,258 || 1,008 || 1,008 ||   
Anmerkung: Die
erforderlichen Mittel werden aus den bestehenden Ressourcen (Haushaltslinie
Binnenmarkt) aufgebracht, die bereits für die Verwaltung der Maßnahmen
zugeteilt sind, und/oder durch Umschichtungen innerhalb der GD. 
3.2.2.     Geschätzte Auswirkungen auf
die operativen Mittel 
–     
ý  Für den Vorschlag/die Initiative werden die
folgenden operativen Mittel benötigt:
Mittel für Verpflichtungen, in Mio. EUR (3
Dezimalstellen)
 Ziele und Ergebnisse   ò ||   ||   || Jahr N || Jahr N+1 || Jahr N+2 || Jahr N+3 || ….. Maßnahme wird fortgesetzt ….. || INSGESAMT 
 ERGEBNISSE 
 Art der Ergebnisse[23] || Durchschnittskosten || Anzahl || Kosten || Anzahl || Kosten || Anzahl || Kosten || Anzahl || Kosten || Anzahl || Kosten || Anzahl || Kosten || Anzahl || Kosten || Gesamtzahl || Gesamtkosten 
 EINZELZIEL: Fortlaufende Entwicklung bestehender Binnenmarktvorschriften und ggf. Vorlage von Vorschlägen für neue gesetzgeberische oder nicht-gesetzgeberische Maßnahmen. ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Übersetzung || (A) || 0,495 || 1 || 0,495 || 1 || 0,495 || 1 || 0,495 || 1 || 0,495 || 1 || 0,495 || 1 || 0,495 || 1 || 0,495 ||   || … 
 IT-Datenbank || (B) || 0,15 || 1 || 0,15 || 0,6 || 0,09 || 0,6 || 0,09 || 0,6 || 0,09 || 0,6 || 0,09 || 0,6 || 0,09 || 0,6 || 0,09 ||   || … 
 Umsetzung || (C) || 0,15 || 0 ||   || 1 || 0,15 || 0 ||   || 0 ||   || 0 ||   || 0 ||   || 0 ||   ||   || 0,15 
 Zwischensumme für Einzelziel Nr. 1 ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 GESAMTKOSTEN || 2 || 0,645 || 2,6 || 0,735 || 1,6 || 0,585 || 1,6 || 0,585 || 1,6 || 0,585 || 1,6 || 0,585 || 1,6 || 0,585 ||   || … 
3.2.3.     Geschätzte Auswirkungen auf
die Verwaltungsmittel
3.2.3.1.  Übersicht 
–     
ý  Für den Vorschlag/die Initiative werden die
folgenden Verwaltungsmittel benötigt: 
in Mio.
EUR (3 Dezimalstellen)
   || Jahr N = 2014 || Jahr N+1 = 2015 || Jahr N+2 = 2016 || Jahr N+3 = 2017 || Jahr N+4 = 2018 || ….. Maßnahme wird fortgesetzt ….. || INSGESAMT 
 RUBRIK 5 des mehrjährigen Finanzrahmens ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Personalausgaben || 0,159 || 0,508 || 0,508 || 0,508 || 0,508 || 0,508 || 0,508 || … 
 Sonstige Verwaltungs-ausgaben || 0,050 || 0,050 || 0,050 || 0,050 || 0,050 || 0,050 || 0,050 ||   
 Zwischensumme RUBRIK 5 des mehrjährigen Finanzrahmens || 0,209 || 0,558 || 0,558 || 0,558 || 0,558 || 0,558 || 0,558 || … 
 Außerhalb der RUBRIK 5[24] des mehrjährigen Finanzrahmens ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Personalausgaben ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Sonstige Verwaltungs-ausgaben || 0,050 ||   ||   ||   || 0,200 ||   ||   ||   
 Zwischensumme der Mittel außerhalb der RUBRIK 5 des mehrjährigen Finanzrahmens || 0,050 ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 INSGESAMT || 0,259 || 0,558 || 0,558 || 0,558 || 0,758 || 0,558 || 0,558 || … 
3.2.3.2.  Geschätzter Personalbedarf 
–     
ý  Für den Vorschlag/die Initiative wird das
folgende Personal benötigt:
Schätzung in ganzzahligen Werten (oder mit
höchstens einer Dezimalstelle)
   || Jahr N = 2014 || Jahr N+1= 2015 || Jahr N+2= 2016 || Jahr N+3 = 2017 || ….. Maßnahme wird fortgesetzt ….. 
  Im Stellenplan vorgesehene Planstellen (Beamte und Bedienstete auf Zeit) 
 02 01 01 01 (am Sitz und in den Vertretungen der Kommission) || 0,159 || 0,508 || 0,508 || 0,508 || 0,508 || 0,508 || … 
 XX 01 01 02 (in den Delegationen) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 XX 01 05 01 (indirekte Forschung) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 10 01 05 01 (direkte Forschung) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
  Externes Personal (in Vollzeitäquivalenten: VZÄ)[25] 
 XX 01 02 01 (AC, INT, ANS der Globaldotation) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 XX 01 02 02 (AC, INT, JED, AL und ANS in den Delegationen) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 XX 01 04 yy[26] || - am Sitz[27] ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 - in den Delegationen ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 XX 01 05 02 (AC, INT, ANS der indirekten Forschung) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 10 01 05 02 (AC, INT, ANS der direkten Forschung) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Sonstige Haushaltslinie (bitte angeben) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 INSGESAMT || 0,159 || 0,508 || 0,508 || 0,508 || 0,508 || 0,508 || … 
XX steht für den jeweiligen Hauhaltstitel bzw.
Politikbereich.
Der
Personalbedarf wird durch das der Maßnahme bereits zugewiesene Personal der GD
oder durch GD-interne Personalumsetzungen gedeckt. Hinzu kommen etwaige
zusätzliche Mittel für Personal, die der für die Verwaltung der Maßnahme
zuständigen GD nach Maßgabe der verfügbaren Mittel im Rahmen der jährlichen
Mittelzuweisung zugeteilt werden können.
Beschreibung
der auszuführenden Aufgaben:
 Beamte und Zeitbedienstete || Betreuung aller Aufgaben im Zusammenhang mit der Richtlinie (Koordination mit den Mitgliedstaaten, Organisationstätigkeit für den Beratenden Ausschuss, Auslegung rechtlicher Fragen, Vertragsverletzungsverfahren usw.), Bewertung der an die Kommission übermittelten Entwürfe von nationalen Maßnahmen, Sekretariats- und Verwaltungsaufgaben. 
 Externes Personal || -- 
3.2.4.     Vereinbarkeit mit dem
mehrjährigen Finanzrahmen 
–     
ý  Der Vorschlag/die Initiative ist mit dem
derzeitigen mehrjährigen Finanzrahmen vereinbar.
–     
Die Rubriken und
Haushaltslinien müssen an die neue Rechtsgrundlage angepasst werden, die im
Rahmen der finanziellen Vorausschau 2014–2020 zu verabschieden ist.
–     
¨  Der Vorschlag/die Initiative erfordert eine
Anpassung der betreffenden Rubrik des mehrjährigen Finanzrahmens.
Anmerkung: 
Die Rubriken und Haushaltslinien müssen an die neue
Rechtsgrundlage angepasst werden, die im Rahmen der finanziellen Vorausschau
2014–2020 zu verabschieden ist. 
3.2.5.     Finanzierungsbeteiligung
Dritter 
–     
ý Der Vorschlag/die Initiative sieht keine
Kofinanzierung durch Dritte vor. 
   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
3.3.        Geschätzte Auswirkungen auf
die Einnahmen
–     
ý  Der Vorschlag/die Initiative wirkt sich nicht auf
die Einnahmen aus.
[1]               Siehe Richtlinie 2001/83/EG des Europäischen Parlaments
und des Rates vom 6. November 2001 zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für
Humanarzneimittel (ABl. L 311 vom 18.11.2001, S. 67), in der geänderten
Fassung, sowie Verordnung (EG) Nr. 726/2004 des Europäischen Parlaments und des
Rates vom 31. März 2004 zur Festlegung von Gemeinschaftsverfahren für die
Genehmigung und Überwachung von Human- und Tierarzneimitteln und zur Errichtung
einer Europäischen Arzneimittel-Agentur (ABl. L 136 vom 30.4.2004, S. 1).
[2]               Vgl. beispielsweise Rechtssache 181/82, Roussel
Laboratoria/Niederlande, Slg. 1983, 3849; Rechtssache 238/82, Duphar
BV und andere/Niederlande, Slg. 1984, 523; Rechtssache C-249/88,
Kommission/Belgien, Slg. 1991, I-1275.
[3]               Richtlinie 89/105/EWG des Rates vom
21. Dezember 1988 betreffend die Transparenz von Maßnahmen zur
Regelung der Preisfestsetzung bei Arzneimitteln für den menschlichen Gebrauch
und ihre Einbeziehung in die staatlichen Krankenversicherungssysteme (ABl. L 40
vom 11.2.1989, S. 8).
[4]               Rechtssache C-424/99, Kommission der Europäischen
Gemeinschaften/Republik Österreich, Slg. 2001, I-9285; Rechtssache
C-229/00, Kommission der Europäischen Gemeinschaften/Republik Finnland,
Slg. 2003, I-5727; Rechtssache C-317/05, Pohl-Boskamp/Gemeinsamer
Bundesausschuss, Slg. 2006, I‑10611; Verbundene Rechtssachen
C-352/07 bis C-356/07, C-365/07 bis C-367/07 und C-400/07, A. Menarini -
Industrie Farmaceutiche Riunite Srl und andere, Slg. 2009, I-2495
noch nicht in der amtlichen Sammlung veröffentlicht; Rechtssache C-62/09,
Association of the British Pharmaceutical Industry/Medicines and Healthcare
Products Regulatory Agency, Slg. 2010, I-3603 noch
nicht in der amtlichen Sammlung veröffentlicht.
[5]               Bericht der Kommission nach Artikel 17 der
Verordnung (EG) Nr. 1/2003. Die Ergebnisse der Mitteilung wurden in der
Mitteilung der Kommission „Zusammenfassung des Berichts über die Untersuchung
des Arzneimittelsektors“ (KOM(2009) 351 endg.) und der beigefügten
Arbeitsunterlage der Kommissionsdienststellen „Report on the Pharmaceutical
Sector Inquiry“ veröffentlicht: http://ec.europa.eu/competition/sectors/pharmaceuticals/inquiry/index.html.
[6]               Rechtssache C-245/03, Merck, Sharp & Dohme
BV/Belgischer Staat, Slg. 2005, I-637, Rdnr. 27.
[7]               ABl. C 299 vom 4.10.2012, S. 81.
[8]               ABl. L 40 vom 11.2.1989, S. 8.
[9]               ABl. L 311 vom 28.11.2001, S. 67.
[10]             ABl. L 88 vom 4.4.2011, S. 45.
[11]             KOM(2009) 351 endg. 
[12]             ABl. L 395 vom 30.12.1989, S. 33.
[13]             ABl. L 76 vom 23.3.1992, S. 14.
[14]             ABl. L 134 vom 30.4.2004, S. 114.
[15]             ABl. L 136 vom 30.4.2004, S. 1.
[16]             ABl. L 88 vom 4.4.2011, S. 45.
[17]             ABM: Activity-Based Management: maßnahmenbezogenes
Management – ABB: Activity-Based Budgeting: maßnahmenbezogene Budgetierung.
[18]             Erläuterungen zu den Methoden der Mittelverwaltung und
Verweise auf die Haushaltsordnung enthält die Website BudgWeb: http://www.cc.cec/budg/man/budgmanag/budgmanag_en.html.
[19]             GM = Getrennte Mittel / NGM = Nicht getrennte Mittel.
[20]             EFTA: Europäische Freihandelsassoziation. 
[21]             Bewerberländer und gegebenenfalls potenzielle
Bewerberländer des Westbalkans.
[22]             Ausgaben für technische und administrative Unterstützung
und Ausgaben zur Unterstützung der Umsetzung von Programmen/Maßnahmen der EU
(vormals BA-Linien), indirekte Forschung, direkte Forschung.
[23]             Ergebnisse sind Produkte, die geliefert, und
Dienstleistungen, die erbracht werden (z. B.: Austausch von Studenten,
gebaute Straßenkilometer…). (A) = Übersetzungsarbeiten, (B) = IT-Unterstützung,
(C)= Dienstleistungen – Überprüfung der Umsetzung.
[24]             Ausgaben für technische und administrative Unterstützung
und Ausgaben zur Unterstützung der Umsetzung von Programmen/Maßnahmen der EU
(vormals BA-Linien), indirekte Forschung, direkte Forschung.
[25]             AC = Vertragsbediensteter, INT = Leiharbeitskraft („Intérimaire“),
JED = Junger Sachverständiger in Delegationen („Jeune Expert en
Délégation“), AL = örtlicher Bediensteter,
ANS = Abgeordneter nationaler Sacherverständiger.
[26]             Teilobergrenze
für aus den operativen Mitteln finanziertes externes Personal (vormalige
BA-Linien).
[27]             Insbesondere für Strukturfonds, Europäischer
Landwirtschaftsfonds für die Entwicklung des ländlichen Raums (ELER) und
Europäischer Fischereifonds (EFF).