CELEX: 51993PC0715
Language: da
Date: 1994-01-10
Title: Forslag til RÅDETS DIREKTIV om ændring af direktiv 92/46/EØF om sundhedsbestemmelser for produktion og afsætning af rå mælk, varmebehandlet mælk og mælkebaserede produkter

KOMMISSIONEN FOR DE EUROPÆISKE FÆLLESSKABER
                                                            K0M(93) 715 endelig udg.
                                                            Bruxelles, den 10. januar 1994
                                              Forslag t i I
                                            RÅDETS DIREKTIV
                                   om «ndring af direktiv 92/46/EØF
                         om sundhedsbestemmelser for produktion og afsætning
                     af rå malk, varmebehandlet mælk og mælkebaserede produkter
                                      (forelagt af Kommissionen)
 V " '. '""aï
£t ï&T
 ---pagebreak---                                   BEGRUNDELSE
                                                                         z
EF vedtog i juni 1992 foranstaltninger om produktion og afsætning af rå mælk,
varmebehandlet mælk, mælk bestemt til fremstilling af mælkebaserede produkter
og mælkebaserede produkter.
På baggrund af den opnåede erfaring har det vist sig nødvendigt at foretage
nogle tekniske ændringer og indsætte nogle enkeltheder i bilagene til
direktivet 92/46/EØF.
Ændringerne, der forelægges som direktivforslag, berører ikke selve direktiv
92/46/EØF's indhold, men kun bilagene.
Ændringerne omfatter især:
- Temperaturerne ved indsamling og transport af rå mælk fra
  produktionsbedriften til behandl ings- el ler forarbejdningsvirksomheden.
  Med disse ændringer tages der hensyn til, at direktivet omfatter flere arter
  mælkeproducerende dyr, og at ensartet behandling kan genere visse
  traditionelle industrimetoder.
- Ændringerne vedrører desuden reglerne om anlæg på behandlings- eller
  forarbejdningsvirksomheder, og behovet for dem er opstået ved, at der findes
  meget betydelige størrelsesforskelle mellem industrivirksomhederne.
  Nødvendigheden af at tilpasse reglerne som følge af sådanne forskelle har
  ført til lempelser for mindre virksomheder, uden at dette medfører risiko
   for produkthygiejnen, og således at der bevares et højt beskyttelsesniveau
   for forbrugeren.
 ---pagebreak---                                                                         3
- Endelig vedrører ændringerne hygiejne- og normkrav for produktionen af
   varmebehandlet konsummælk og mælkebaserede produkter, som er blevet nærmere
   beskrevet for at muliggøre en bedre kontrol fra de kompetente myndigheders
   side og gøre det så let som muligt at harmonisere reglerne ved
   gennemførelsen i national lovgivning.
Der er udelukkende tale om rent tekniske tilpasninger af bilagene for at
muliggøre en bedre anvendelse af EF-forskrifterne og især af de
foranstaltninger, der sigter på indførelsen af det indre enhedsmarked og frie
bevægelser for levnedsmidler af animalsk oprindelse. Ændringerne indebærer på
 ingen måde nogen risiko for det høje beskyttelsesniveau med hensyn til
folkesundheden, samtidig med at betingelserne tilpasses for at tage større
hensyn ti I de forskellige dyrearter, der er omfattet, og de forskellige
udgangspunkter i medlemsstaterne.
Justeringen sker i form af et direktiv, hvor medlemsstaterne har ansvaret for
gennemførelsen, og Kommissionen udøver den fornødne kontrol.
Direktivet har ingen budgetmæssige virkninger.
 ---pagebreak---                                                                       L
                                     Forslag ti I
                                   RÅDETS DIREKTIV                     i
                          om ændring af direktiv 92/46/EØF
                om sundhedsbestemmelser for produktion og afsætning
          af rå mælk, varmebehandlet mælk og mælkebaserede produkter
RÅDET FOR DEN EUROPÆISKE UNION HAR -
under henvisning til Traktaten om Oprettelse af Det Europæiske Fællesskab,
under henvisning til Rådets direktiv 92/46/EØF om sundhedsbestemmelser for
produktion og afsætning af rå mælk, varmebehandlet mælk og mælkebaserede
produkter* 1 ), særlig artikel 21,
under henvisning til forslag fra Kommissionen^ 2 ), og
ud fra følgende betragtning:
Det har ved en grundig gennemgang af en række bestemmelser i bilagene til
direktiv 92/46/EØF vist sig nødvendigt at foretage nogle tekniske ændringer
for at sikre en bedre anvendelse; ændringerne vedrører især temperaturerne ved
indsamling af rå mælk, reglerne om anlæg i behandlings- eller
forarbejdningsvirksomheder samt fremstilling af varmebehandlet mælk og
mælkebaserede produkter -
(1) EFT nr. L 268 af 14.09.1992, s. 1
(2) EFT hr.
 ---pagebreak---                                                                         J~^
UDSTEDT FØLGENDE DIREKTIV:
                                   Artikel 1
I direktiv 92/46/EØF foretages følgende ændringer:
1.  Bilag A, kapitel III, afsnit A, punkt 2, andet afsnit, affattes således:
    "2.    Umiddelbart efter malkningen skal mælken anbringes på et rent
           sted, som er indrettet sådan, at mælken er beskyttet mod enhver
           skadelig påvirkning. Dersom mælken ikke afhentes i løbet af to
           timer efter malkningen, skal den nedkøles til en temperatur på
           højst 8"C, hvis den afhentes dagligt, og 6*C, hvis der Ikke finder
           daglig afhentning sted. Under transporten til behandlings-
           og/eller forarbejdningsvirksomhederne må den nedkølede mælks
           temperatur ikke overstige 10"C, medmindre mælken er afhentet i
           løbet af to timer efter malkningen.
           Af tekniske grunde i forbindelse med fremstilling af visse
           produkter baseret på fåre- eller gedemælk kan den kompetente
           myndighed indrømme undtagelser fra temperaturkravene i ovenstående
           afsnit, såfremt færdigvaren tilfredsstiller normerne i bilag C,
           kapitel II."
2.  Bilag B, kapitel I, punkt 3, indledende sætningsled, affattes således:
    "I lokaler, hvor råvarer og produkter, der er omfattet af dette
    direktiv, opbevares, gælder de samme betingelser som i punkt 2, litra a)
    til f ) , undtagen:".
 ---pagebreak--- 3. Bilag B, kapitel II, afsnit A, punkt 3, affattes således:
   "3.   Lokaler, værktøj og inventar må kun anvendes til fremstilling af
         de produkter, der er givet autorisation for.
         De kan dog anvendes til fremstilling samtidig eller på forskellige
         tidspunkter af andre fødevarer eller andre mælkebaserede produkter
         til anden anvendelse end konsum såfremt disse ikke forårsager en
         kontamination af de produkter for hvilke der er givet tilladelse.
4. Bilag B, kapitel II, overskriften, affattes således:
   "Særlige betingelser for godkendelse af indsamlingscentraler".
5. Bilag B, kapitel IV, overskriften, affattes således:
   "Særlige betingelser for godkendelse af standardiseringscentraler".
6. Bilag B, kapitel V, litra a ) , affattes således:
   "a)   et anlæg til automatisk påfyldning og lukning af beholdere - dog
          ikke junger, tanke og store emballager til mere end 5 liter - der
         anvendes til indpakning af varmebehandlet konsummælk og
         mælkebaserede produkter i flydende form efter påfyldning, såfremt
         disse processer udføres i virksomheden.
         Den kompetente myndighed kan dog, når der er tale om begrænset
         produktion, ti I lade alternat i ve, ikke-automatiske lukkemetoder,
         såfremt sådanne metoder giver tilsvarende garantier i hygiejnisk
         henseende."
7. Bilag B, kapitel V, litra f ) , affattes således:
   "f)   for behandlingsvirksomheders vedkommende et af den kompetente
         myndighed godkendt eller tilladt anlæg til varmebehandling af mælk
         med
         - automatisk temperaturregulator
         - en termograf
         - en automatisk sikkerhedsordning til forebyggelse af
            utilstrækkelig opvarmning
 ---pagebreak---                                                                           4
           - et sikkerhedssystem, der på passende vis forhindrer, at
              pasteuriseret eller steriliseret mælk blandes med
              utilstrækkeligt opvarmet mælk
           - et automatisk registrerende sikkerhedssystem som omhandlet i
              foregående led".
              Den kompetente myndighed kan dog tillade anderledes anlæg, der
              kan sikre tilsvarende resultater med samme sundhedsgarantier.
           For forarbejdningsvirksomheder et anlæg og en metode til
           opvarmning, terminisering eller varmebehandling, der opfylder
           hygiejnekravene, såfremt disse processer udføres i virksomheden."
8.  Bilag B, kapitel VI, punkt 3, affattes således:
    "3.    Materiel, beholdere og anlæg, der kommer i berøring med mælken
           eller mælkeprodukterne eller andre fordærvelige råvarer under
            fremstillingen, skal rengøres og om nødvendigt desinficeres i
           henhold til hyppighed og procedure som er i overensstemmelse med
           principperne i artikel 14, punkt 1.
9.  Bilag B, kapitel VI, punkt 4, affattes således:
    "4.    Behandl ingslokalerne rengøres i henhold til hyppighed og procedure
           som er i overensstemmelse med principperne i artikel 14, punkt 1."
10. I bilag C, kapitel I, afsnit A, punkt 2, andet afsnit, første punktum,
    ændres "den rå mælk" til "den rå komælk".
11. Bilag C, kapitel I, afsnit A, punkt 3, litra a ) , første led, affattes
    således:
    "- den rå mælk, hvis den ikke behandles i løbet af de første 36 timer
        efter indleveringen, ikke umiddelbart før varmebehandlingen har et
        kimtal ved 30"C, der overstiger 300 000 pr. ml for komælks
        vedkommende eller 1 000 000 pr. ml for gede-, fåre- eller bøffelmælks
        vedkommende".
 ---pagebreak---                                                                           ?
12. I bilag C, kapitel I, afsnit A, punkt 4, litra d ) , tilføjes følgende:
    "Pasteuriseret mælk kan fremstilles på de samme betingelser af rå mælk,
    der har været underkastet en første varmebehandling"
13. Bilag C, kapitel I, afsnit B, punkt 1, affattes således:
    "Forarbejdningsvirksomhedens leder eller bestyrer skal træffe alle
    nødvendige foranstaltninger for at sikre, at den rå mælk varmebehandles
    eller, hvis det drejer sig om produkter af rå mælk, anvendes
    -   snarest muligt efter indleveringen, hvis mælken ikke er nedkølet
    -   inden 36 timer efter Indleveringen, hvis mælken opbevares ved en
        temperatur på højst 6*C
    -   inden 48 timer efter indleveringen, hvis mælken opbevares ved en
        temperatur på 4'C eller derunder.
    Den kompetente myndighed kan dog af tekniske årsager i forbindelse med
    fremstilling af bestemte mælkebaserede produkter tillade, at de
    tidsfrister og temperaturer, der er omhandlet i ovenstående tre led,
    overskrides." Myndigheden skal informere Kommissionen om sådanne
    overskridelser og den tekniske berettigelse herfor.
14. Bilag C, kapitel I, afsnit B, punkt 3, litra a ) , nr. i), affattes
    således:
    "i)    være fremstillet af rå mælk, som, hvis den ikke behandles inden 36
           timer efter indleveringen til virksomheden, før term i ser ingen har
           et kimtal ved 30'C, der ikke overstiger 300 000 pr. ml for komælks
           vedkommende eller 1 000 000 pr. ml for bøffel-, fåre- eller
           gedemæIks vedkommende".
15. Bilag C, kapitel I, afsnit B, punkt 3, litra a ) , nr. iii), affattes
    således:
    "iii) hvis den anvendes til fremstilling af pasteuriseret mælk, UHT-mælk
           eller steriliseret mælk bestemt til fremstilling af mælkebaserede
           produkter, inden behandlingen overholde følgende normer: kimtal
           ved 30'C højst 100 000 pr. ml."
 ---pagebreak---                                                                            3
16. I bilag C, kapitel II, afsnit A, punkt 2, affattes de to sidste afsnit
    således:
    "For oste af rå mælk, termiseret mælk og bløde oste medfører
    overskridelser af M-normen desuden undersøgelse for eventuel
    tilstedeværelse af toksiner i produkterne, dvs. påvisning af henholdsvis
    enterotoksinproducerende stammer af Staphylococcus aureus elle stammer
    af Escherichia coll, som formodes at være patogene, efter proceduren i
    dette direktivs artikel 13. Tilstedeværelsen af toksin eller påvisning
    af ovennævnte stammer medfører, at alle de pågældende partier trækkes
    tilbage fra markedet. I så fald underrettes den kompetente myndighed om
    resultaterne af undersøgelsen i henhold til artikel 14, stk. 1, femte
     led, i dette direktiv samt om de foranstaltninger, der er truffet med
    henblik på tilbagetrækning af de pågældende partier og om de afhjælpende
    procedurer, der indføres i produktionsovervågningen."
17. I bilag C, kapitel II, afsnit A, punkt 4, affattes det indledende
    sætningsled således:
    "Mælkebaserede produkter, der har været underkastet UHT-behandling eller
    sterilisering, og som skal opbevares ved omgivelsestemperatur, skal
    desuden efter inkubation i 15 dage ved 30*C opfylde følgende normer.-".
18. I bilag C, kapitel III, punkt 3, tilføjes følgende punktum:
    "Den kompetente myndighed kan dog, når der er tale om begrænset
    produktion, tillade en ikke-automatisk lukning, såfremt garantierne i
    hygiejnisk henseende er tilsvarende."
19. Bilag C, kapitel III, punkt 4, andet afsnit, affattes således:
    "Lukningen skal foretages på den virksomhed, hvor den sidste
    varmebehandling af konsummælk og/eller af mælkebaserede produkter i
    flydende form finder sted, umiddelbart efter påfyldningen ved hjælp af
    en lukkeanordning, der beskytter mælken mod udefra kommende skadelige
    virkninger på mælkens egenskaber. Lukkeanordninger skal være udformet
    sådan, at det efter åbningen tydeligt og let kan kontrolleres, om åbning
    har fundet sted."
 ---pagebreak--- 20. Bilag C, kapitel III, punkt 5, affattes således:
    "5.   Af kontrolhensyn skal virksomhedens leder eller bestyrer på den
          emballage, der benyttes til varmebehandlet mælk og mælkebaserede
          produkter i flydende form, tydeligt og læseligt ud over de
          oplysninger, der omhandles i kapitel IV, angive følgende:
          - den form for varmebehandling, mælken har fået
          - oplysninger i klart sprog eller kode, der gør det muligt at
             identificere datoen for sidste varmebehandling, og for
             pasteuriseret mælk den temperatur, ved hvilken produktet skal
             opbevares."
21. Bilag C, kapitel IV, afsnit A, punkt 1, sidste punktum, affattes
    således:
    "Hvis et produkt indpakkes og emballeres individuelt eller et produkt
    opdeles i små, indpakkede enheder, som af et kollektiv skal overdrages
    til den endelige forbruger, er det dog tilstrækkeligt at anbringe
    sundhedsmærket på emballagen."
22. I bilag C, kapitel IV, afsnit A, punkt 3, litra a ) , tilføjes følgende
    punktum:
    "Hvis der er tale om flasker, emballager eller beholder som omhandlet I
    artikel 11, punkt 4 og 6, i direktiv 79/112/EØF, er det tilstrækkeligt,
    at sundhedsmærket er forsynet med afsenderlandets kendingsbogstaver og
    virksomhedens autor isat ionsnummer."
23. I bilag C, kapitel IV, afsnit A, punkt 3, litra b ) , udgår den del af
    teksten, der følger efter semikolon.
24. I bilag C, kapitel iV, afsnit A, indsættes som punkt 4 følgende:
    "4.   For at tage hensyn til afsætningen af eksisterende emballager og
           indpakninger er anbringelsen af sundhedsmærket på emballager og
           indpakninger først obligatorisk fra den 1. januar 1995.
          Sundhedsmærket skal dog optræde i de ledsagende handelsdokumenter,
           Jf. artikel 5, nr. 8, og artikel 7, afsnit A, nr. 9, sidste
          afsnit."
 ---pagebreak---                                                                      /J/J
  25.  I bilag C, kapitel V, punkt 7, tilføjes følgende:
       "og tillade en tolerance på 2'C under leverancer til detailhandelen."
                                  Artikel 2
Medlemsstaterne sætter de nødvendige love og administrative bestemmelser i
kraft for at efterkomme dette direktiv senest den 1. juli 1994. De
underretter straks Kommissionen herom.
Når medlemsstaterne vedtager disse bestemmelser, henvises der deri til dette
direktiv, eller de ledsages ved offentliggørelsen af en sådan henvisning. De
nærmere regler for denne henvisning fastsættes af medlemsstaterne.
                                  Artikel 3
Dette direktiv er rettet til medlemsstaterne.
 ---pagebreak---                                                                             4«.
                                                                  ISSN 0254-1459
                                                KOM(93) 715 endelig udg.
                                                DOKUMENTER
DA                                                                           03
                             Katalognummer : CB-CO-93-766-DA-C
                                                          ISBN 92-77-63786-2
KontoretforDe Europæiske Fællesskabers Officielle PubHkationer
1^2985 Luxembourg