CELEX: 52007PC0336
Language: el
Date: 2007-06-13
Title: Πρόταση Απόφαση του Συμβουλίου σχετικά με τη διάθεση στην αγορά, σύμφωνα με την οδηγία 2001/18/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, προϊόντος γεωμήλου (Solanum tuberosum L. σειρά EH92-527-1) που έχει υποστεί γενετική τροποποίηση ώστε να αυξηθεί η περιεκτικότητα του αμύλου σε αμυλοπηκτίνη (Το κείμενο στη σουηδική γλώσσα είναι το μόνο αυθεντικό)

Σημαντική ανακοίνωση νομικού περιεχομένου

|

52007PC0336

Πρόταση Απόφαση του Συμβουλίου σχετικά με τη διάθεση στην αγορά, σύμφωνα με την οδηγία 2001/18/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, προϊόντος γεωμήλου (Solanum tuberosum L. σειρά EH92-527-1) που έχει υποστεί γενετική τροποποίηση ώστε να αυξηθεί η περιεκτικότητα του αμύλου σε αμυλοπηκτίνη (Το κείμενο στη σουηδική γλώσσα είναι το μόνο αυθεντικό)  /* COM/2007/0336 τελικό */  

	[pic] | ΕΠΙΤΡΟΠΗ ΤΩΝ ΕΥΡΩΠΑΪΚΩΝ ΚΟΙΝΟΤΗΤΩΝ |Βρυξέλλες, 13.6.2007COM(2007) 336 τελικόΠρότασηΑΠΟΦΑΣΗ ΤΟΥ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟΥσχετικά με τη διάθεση στην αγορά, σύμφωνα με την οδηγία 2001/18/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, προϊόντος γεωμήλου (Solanum tuberosum L. σειρά EH92-527-1) που έχει υποστεί γενετική τροποποίηση ώστε να αυξηθεί η περιεκτικότητα του αμύλου σε αμυλοπηκτίνη(Το κείμενο στη σουηδική γλώσσα είναι το μόνο αυθεντικό)(υποβληθείσα από την Επιτροπή)ΑΙΤΙΟΛΟΓΙΚΗ ΕΚΘΕΣΗ1.  Η εταιρεία BASF Plant Science υπέβαλε στις σουηδικές αρχές, σύμφωνα με το άρθρο 13 της οδηγίας 2001/18/ΕΚ, κοινοποίηση (στοιχ. αναφ. C/SE/96/35-01) σχετικά με τη διάθεση στην αγορά γεωμήλου ( Solanum tuberosum L. σειρά EH92-527-1) που έχει υποστεί γενετική τροποποίηση ώστε να αυξηθεί η περιεκτικότητα του αμύλου σε αμυλοπηκτίνη.2.  Η κοινοποίηση κάλυπτε αρχικά την καλλιέργεια και τη μεταποίηση σε άμυλο βιομηχανικής χρήσης, καθώς και τη χρήση ως ζωοτροφής στην Κοινότητα.3.  Σύμφωνα με το άρθρο 14 της οδηγίας, η αρμόδια αρχή της Σουηδίας διαβίβασε στην Επιτροπή την έκθεση αξιολόγησης της κοινοποίησης που συνέταξε, στην οποία συμπεραίνει ότι το γενετικώς τροποποιημένο γεώμηλο πρέπει να διατίθεται στην αγορά για τις σκοπούμενες χρήσεις του.4.  Στις 9 Δεκεμβρίου 2005, η εταιρεία BASF Plant Science γνωστοποίησε στην αρμόδια αρχή της Σουηδίας την πρόθεσή της να εξαιρέσει από την κοινοποίηση που υπέβαλε δυνάμει της οδηγίας 2001/18/ΕΚ τις χρήσεις του προϊόντος ως ζωοτροφής, περιορίζοντάς την στην καλλιέργεια και την παραγωγή αμύλου για βιομηχανικές χρήσεις.5.  Η Επιτροπή διαβίβασε την έκθεση αξιολόγησης σε όλα τα υπόλοιπα κράτη μέλη, ορισμένα από τα οποία διατύπωσαν αντιρρήσεις, εμμένοντας σ’ αυτές, για τη διάθεση στην αγορά των προϊόντων, επικαλούμενα το μοριακό χαρακτηρισμό, την αλλεργιογένεια, την τοξικότητα, το ανεπαρκές σχέδιο παρακολούθησης και τη μέθοδο ανίχνευσης του προϊόντος.6.  Λαμβάνοντας υπόψη τις αντιρρήσεις αυτές και σύμφωνα με το άρθρο 28 παράγραφος 1 της οδηγίας 2001/18/ΕΚ και το άρθρο 22 παράγραφος 5 στοιχείο γ) του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 178/2002[1], η Επιτροπή ζήτησε τη γνώμη της Ευρωπαϊκής Αρχής για την Ασφάλεια των Τροφίμων, η οποία γνωμοδότησε στις 24 Φεβρουαρίου 2006 συμπεραίνοντας, βάσει όλων των υποβληθέντων στοιχείων, ότι το γενετικώς τροποποιημένο γεώμηλο ( Solanum tuberosum L. σειρά EH92-527-1) δεν είναι πιθανόν να έχει αρνητικές επιπτώσεις στην υγεία του ανθρώπου και των ζώων ή στο περιβάλλον, στο πλαίσιο των προτεινόμενων χρήσεών του.7.  Ως εκ τούτου, σύμφωνα με το άρθρο 18 παράγραφος 1 της οδηγίας 2001/18/ΕΚ, η Επιτροπή οφείλει να αποφασίσει με τη διαδικασία του άρθρου 30 παράγραφος 2 της οδηγίας 2001/18/ΕΚ, στην οποία εφαρμόζονται τα άρθρα 5 και 7 της απόφασης 1999/468/ΕΚ του Συμβουλίου, συνεκτιμώντας τις διατάξεις του άρθρου 8 της εν λόγω απόφασης.8.  Σύμφωνα με το άρθρο 5 παράγραφος 2 της απόφασης 1999/468/ΕΚ, το σχέδιο των προς λήψη μέτρων υποβλήθηκε για γνωμοδότηση στην επιτροπή που έχει συσταθεί δυνάμει του άρθρου 30 της οδηγίας 2001/18/ΕΚ.9.  Η επιτροπή, της οποίας ζητήθηκε η γνώμη στις 4 Δεκεμβρίου 2006, δεν γνωμοδότησε. Ως εκ τούτου, σύμφωνα με το άρθρο 5 παράγραφος 4 της απόφασης 1999/468/ΕΚ, η Επιτροπή καλείται να υποβάλει αμελλητί στο Συμβούλιο πρόταση σχετικά με τα ληπτέα μέτρα και να ενημερώσει σχετικά το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο (το οποίο ενημερώθηκε στις 8 Δεκεμβρίου 2006). Το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο μπορεί να θεωρήσει σκόπιμο να λάβει θέση σύμφωνα με το άρθρο 8 της ανωτέρω απόφασης.10.  Στις 26 Φεβρουαρίου 2007, συνεκτιμώντας έκθεση που δημοσιεύθηκε από την Παγκόσμια Οργάνωση Υγείας, στην οποία η καναμυκίνη και η νεομυκίνη χαρακτηρίζονται ως “καίριας σημασίας αντιμικροβιακές ουσίες για την ιατρική και για τις στρατηγικές διαχείρισης κινδύνου στις εκτός του ανθρώπου χρήσεις”, ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Αξιολόγησης των Φαρμακευτικών Προϊόντων εξέδωσε δήλωση στην οποία τονίζεται η θεραπευτική αξία και των δύο αντιβιοτικών στην ιατρική και στην κτηνιατρική. Στις 23 Μαρτίου 2007, λαμβάνοντας υπόψη την ανωτέρω δήλωση, η Ευρωπαϊκή Αρχή για την Ασφάλεια των Τροφίμων επιβεβαίωσε την προηγούμενη αξιολόγησή της για την ασφαλή χρήση του ιχνηθετικού γονιδίου αντοχής στα αντιβιοτικά npt II σε γενετικώς τροποποιημένους οργανισμούς και προϊόντα παραγόμενα από αυτούς για χρήσεις σε τρόφιμα και ζωοτροφές.11.  Στο άρθρο 5 παράγραφος 6 της απόφασης 1999/468/ΕΚ προβλέπεται ότι, κατά περίπτωση, λαμβάνοντας υπόψη τη θέση αυτή, το Συμβούλιο μπορεί να αποφασίσει με ειδική πλειοψηφία σχετικά με την πρόταση, εντός προθεσμίας που ορίστηκε τρίμηνη σύμφωνα με το άρθρο 30 παράγραφος 2 της οδηγίας 2001/18/ΕΚ. Εάν εντός της τρίμηνης αυτής προθεσμίας το Συμβούλιο δηλώσει με ειδική πλειοψηφία ότι διαφωνεί με την πρόταση, η Επιτροπή την επανεξετάζει. Εάν μετά τη λήξη της προθεσμίας το Συμβούλιο δεν έχει εγκρίνει την προτεινόμενη εκτελεστική πράξη ούτε έχει εκδηλώσει την διαφωνία του, η προτεινόμενη εκτελεστική πράξη εκδίδεται από την Επιτροπή.ΠρότασηΑΠΟΦΑΣΗ ΤΟΥ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟΥσχετικά με τη διάθεση στην αγορά, σύμφωνα με την οδηγία 2001/18/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, προϊόντος γεωμήλου ( Solanum tuberosum L. σειρά EH92-527-1) που έχει υποστεί γενετική τροποποίηση ώστε να αυξηθεί η περιεκτικότητα του αμύλου σε αμυλοπηκτίνη(Το κείμενο στη σουηδική γλώσσα είναι το μόνο αυθεντικό)(Κείμενο που παρουσιάζει ενδιαφέρον για τον ΕΟΧ)ΤΟ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟ ΤΗΣ ΕΥΡΩΠΑΪΚΗΣ ΈΝΩΣΗΣ,Έχοντας υπόψη:τη συνθήκη για την ίδρυση της Ευρωπαϊκής Κοινότητας,την οδηγία 2001/18/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 12ης Μαρτίου 2001, για τη σκόπιμη ελευθέρωση γενετικώς τροποποιημένων οργανισμών στο περιβάλλον και την κατάργηση της οδηγίας 90/220/ΕΟΚ του Συμβουλίου[2], και ιδίως το άρθρο 18 παράγραφος 1 πρώτο εδάφιο,την πρόταση της Επιτροπής,Εκτιμώντας τα ακόλουθα:12.  Σύμφωνα με την οδηγία 2001/18/ΕΚ, η διάθεση στην αγορά προϊόντος που περιέχει ή αποτελείται από γενετικώς τροποποιημένο οργανισμό ή συνδυασμό γενετικώς τροποποιημένων οργανισμών, προϋποθέτει γραπτή συγκατάθεση εκ μέρους της αρμόδιας αρχής του κράτους μέλους - αποδέκτη της κοινοποίησης για τη διάθεση του προϊόντος στην αγορά, σύμφωνα με τη διαδικασία που καθορίζεται στην εν λόγω οδηγία.13.  Η εταιρεία BASF Plant Science (πρώην Amylogen HB) διαβίβασε στην αρμόδια αρχή της Σουηδίας κοινοποίηση (στοιχ. αναφ. C/SE/96/3501) για τη διάθεση στην αγορά προϊόντος γενετικώς τροποποιημένου γεωμήλου ( Solanum tuberosum L. σειρά EH92-527-1).14.  Η κοινοποίηση κάλυπτε αρχικά τη διάθεση στην αγορά Solanum tuberosum L. σειρά EH92-527-1, με σκοπό την καλλιέργεια και τη μεταποίηση σε άμυλο βιομηχανικής χρήσης, καθώς και τη χρήση του ως ζωοτροφής στην Κοινότητα.15.  Σύμφωνα με τη διαδικασία του άρθρου 14 της οδηγίας 2001/18/ΕΚ, η αρμόδια αρχή της Σουηδίας συνέταξε έκθεση αξιολόγησης, στην οποία συμπεραίνει ότι δεν υπάρχουν επιστημονικά στοιχεία που να στοιχειοθετούν κινδύνους, για την υγεία του ανθρώπου και των ζώων ή για το περιβάλλον, από τη διάθεση του Solanum tuberosum L. σειρά EH92-527-1 στην αγορά, για τις αιτούμενες χρήσεις.16.  Η έκθεση αξιολόγησης υποβλήθηκε στην Επιτροπή και στις αρμόδιες αρχές των άλλων κρατών μελών, οι οποίες διατύπωσαν αντιρρήσεις, εμμένοντας σ’ αυτές, για τη διάθεση του προϊόντος στην αγορά.17.  Στις 9 Δεκεμβρίου 2005, η εταιρεία BASF Plant Science γνωστοποίησε στην αρμόδια αρχή της Σουηδίας την πρόθεσή της να εξαιρέσει από την κοινοποίηση που υπέβαλε δυνάμει της οδηγίας 2001/18/ΕΚ, τις χρήσεις του προϊόντος ως ζωοτροφής, περιορίζοντάς την στην καλλιέργεια Solanum tuberosum L. σειρά EH92-527-1 και στην παραγωγή αμύλου για βιομηχανικές χρήσεις.18.  Στις 25 Απριλίου 2005, η εταιρεία BASF Plant Science υπέβαλε αίτηση, βάσει του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1829/2003[3], για τη διάθεση στην αγορά ζωοτροφών και τροφίμων που περιέχουν, αποτελούνται ή παράγονται από Solanum tuberosum L. σειρά EH92-527-1.19.  Στις γνωμοδοτήσεις της Ευρωπαϊκής Αρχής για την Ασφάλεια των Τροφίμων οι οποίες δημοσιεύθηκαν στις 24 Φεβρουαρίου 2006 και αφορούν τη διάθεση του Solanum tuberosum L. σειρά EH92-527-1 στην αγορά, με σκοπό την καλλιέργεια και την παραγωγή αμύλου βιομηχανικής χρήσης δυνάμει της οδηγίας 2001/18/ΕΚ και τη χρήση σε ζωοτροφές και τρόφιμα δυνάμει του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1829/2003, συμπεραίνεται ότι το συγκεκριμένο προϊόν δεν είναι πιθανό να έχει αρνητικές επιπτώσεις στην υγεία του ανθρώπου και των ζώων ή στο περιβάλλον, στο πλαίσιο των προτεινόμενων χρήσεών του.20.  Από την εξέταση των αντιρρήσεων στις οποίες επέμειναν τα κράτη μέλη βάσει της οδηγίας 2001/18/ΕΚ, των στοιχείων που υποβλήθηκαν με την κοινοποίηση, καθώς και της γνώμης της Ευρωπαϊκής Αρχής για την Ασφάλεια των Τροφίμων, δεν στοιχειοθετούνται αρνητικές επιπτώσεις στην υγεία του ανθρώπου και των ζώων ή στο περιβάλλον, από τη διάθεση του Solanum tuberosum L. σειρά EH92-527-1 στην αγορά, στο πλαίσιο των προτεινόμενων χρήσεών του.21.  Στις 26 Φεβρουαρίου 2007, συνεκτιμώντας έκθεση που δημοσιεύθηκε από την Παγκόσμια Οργάνωση Υγείας, στην οποία η καναμυκίνη και η νεομυκίνη χαρακτηρίζονται ως “καίριας σημασίας αντιμικροβιακές ουσίες για την ιατρική και για τις στρατηγικές διαχείρισης κινδύνου στις εκτός του ανθρώπου χρήσεις”, ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Αξιολόγησης των Φαρμακευτικών Προϊόντων εξέδωσε δήλωση στην οποία τονίζεται η θεραπευτική αξία και των δύο αντιβιοτικών στην ιατρική και στην κτηνιατρική. Στις 23 Μαρτίου 2007, λαμβάνοντας υπόψη την ανωτέρω δήλωση, η Ευρωπαϊκή Αρχή για την Ασφάλεια των Τροφίμων επιβεβαίωσε την προηγούμενη αξιολόγησή της για την ασφαλή χρήση του ιχνηθετικού γονιδίου αντοχής στα αντιβιοτικά npt II σε γενετικώς τροποποιημένους οργανισμούς και προϊόντα παραγόμενα από αυτούς για χρήσεις σε τρόφιμα και ζωοτροφές.22.  Στο Solanum tuberosum L. σειρά EH92-527-1 θα πρέπει να αποδοθεί αποκλειστικός αναγνωριστικός κωδικός (μοναδικός ταυτοποιητής) για τους σκοπούς τόσο του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1830/2003 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου της 22ας Σεπτεμβρίου 2003 σχετικά με την ιχνηλασιμότητα και την επισήμανση γενετικώς τροποποιημένων οργανισμών και την ιχνηλασιμότητα τροφίμων και ζωοτροφών που παράγονται από γενετικώς τροποποιημένους οργανισμούς, και για την τροποποίηση της οδηγίας 2001/18/ΕΚ[4], όσο και του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 65/2004 της Επιτροπής της 14ης Ιανουαρίου 2004 για την καθιέρωση συστήματος σχηματισμού και απόδοσης αποκλειστικών αναγνωριστικών κωδικών για τους γενετικά τροποποιημένους οργανισμούς[5].23.  Η προτεινόμενη επισήμανση, σε ετικέτα ή σε συνοδευτικό έγγραφο, των προϊόντων που περιέχουν ή συνίστανται σε Solanum tuberosum L. σειρά EH92-527-1 πρέπει να περιλαμβάνει κείμενο διατυπωμένο κατά τρόπον ώστε να ενημερώνονται οι επιχειρήσεις και οι τελικοί χρήστες ότι το εν λόγω υλικό δεν επιτρέπεται να καταναλώνεται από τον άνθρωπο ή από τα ζώα.24.  Έως ότου αρχίσει να ισχύει κοινοτική απόφαση βάσει του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1829/2003 με την οποία εγκρίνεται η διάθεση του Solanum tuberosum L. σειρά EH92-527-1 στην αγορά για χρήσεις ως τροφίμου ή ζωοτροφής ή ως συστατικού τροφίμων και ζωοτροφών, οι κόνδυλοι γεωμήλων πρέπει να υφίστανται καλλιέργεια, χειρισμό, μεταφορά και επεξεργασία κατά τρόπον ώστε να αποτρέπεται η είσοδος του γενετικά τροποποιημένου προϊόντος γεωμήλου ή των παραπροϊόντων της διεργασίας παραγωγής αμύλου βιομηχανικής χρήσης στην τροφική αλυσίδα του ανθρώπου και των ζώων, δεδομένου ότι το υλικό αυτό πρέπει να χρησιμοποιείται αποκλειστικά για βιομηχανικούς σκοπούς ή να καταστρέφεται.25.  Τα κράτη μέλη πρέπει να χρησιμοποιούν τα μητρώα που έχουν συνταχθεί σύμφωνα με το άρθρο 31 παράγραφος 3 στοιχείο β) της οδηγίας 2001/18/ΕΚ, για την καταγραφή της τοποθεσίας των ΓΤΟ που καλλιεργούνται δυνάμει του μέρους Γ της οδηγίας, ώστε να διευκολύνονται, μεταξύ άλλων, η παρακολούθηση και η γενική επιτήρηση, καθώς και για τους σκοπούς της επιθεώρησης και του ελέγχου.26.  Λαμβάνοντας υπόψη τη γνώμη της Ευρωπαϊκής Αρχής για την Ασφάλεια των Τροφίμων, δεν χρειάζεται να επιβληθούν, για τις προβλεπόμενες χρήσεις, ειδικοί όροι όσον αφορά το χειρισμό ή τη συσκευασία του συγκεκριμένου προϊόντος και την προστασία συγκεκριμένων οικοσυστημάτων, στοιχείων του περιβάλλοντος ή γεωγραφικών περιοχών.27.  Για να συμπληρωθούν οι υφιστάμενες επιτόπιες μελέτες, που διεξήχθησαν στη Βόρεια Ευρώπη και από τις οποίες προέκυψε ότι η καλλιέργεια του Solanum tuberosum L. σειρά EH92-527-1 δεν είναι πιθανόν να έχει αρνητικές επιπτώσεις στο περιβάλλον, πρέπει να ληφθούν, στο πλαίσιο του προγράμματος παρακολούθησης, επιπρόσθετα μέτρα για την παρακολούθηση των οργανισμών που τρέφονται με γεώμηλα στις εκτάσεις καλλιέργειας του Solanum tuberosum L. σειρά EH92-527-1 για εμπορικούς σκοπούς, καθώς και στις γειτονικές περιοχές.28.  Πριν από τη διάθεση του Solanum tuberosum L. σειρά EH92-527-1 στην αγορά, επιβάλλεται να έχουν τεθεί σε εφαρμογή τα αναγκαία μέτρα ώστε να εξασφαλιστεί η επισήμανση και η ιχνηλασιμότητά του σε όλα τα στάδια της διάθεσής του στην αγορά, συμπεριλαμβανομένων των ελέγχων με κατάλληλη και επικυρωμένη μεθοδολογία ανίχνευσης.29.  Το Κοινοτικό Εργαστήριο Αναφοράς που αναφέρεται στο άρθρο 32 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1829/2003 έχει επικυρώσει μέθοδο ανίχνευσης του Solanum tuberosum L. σειρά EH92-527-1, σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 641/2004 της Επιτροπής σχετικά με τις λεπτομέρειες εφαρμογής του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1829/2003[6].30.  Τα μέτρα που προβλέπονται στην παρούσα απόφαση είναι σύμφωνα με τη γνώμη της επιτροπής που έχει συσταθεί δυνάμει του άρθρου 30 παράγραφος 1 της οδηγίας 2001/18/ΕΚ,ΕΞΕΔΩΣΕ ΤΗΝ ΠΑΡΟΥΣΑ ΑΠΟΦΑΣΗ:Άρθρο 1 ΣυγκατάθεσηΥπό την επιφύλαξη άλλων κοινοτικών νομοθετικών πράξεων, και ειδικότερα του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1829/2003, η αρμόδια αρχή της Σουηδίας παρέχει γραπτή συγκατάθεση για τη διάθεση στην αγορά, σύμφωνα με την παρούσα απόφαση, του προϊόντος που αναφέρεται στο άρθρο 2, όπως αυτό κοινοποιήθηκε από την εταιρεία BASF Plant Science (στοιχ. αναφ. C/SE/96/3501).Σύμφωνα με το άρθρο 19 παράγραφος 3 της οδηγίας 2001/18/ΕΚ, στη συγκατάθεση αναφέρονται ρητά οι όροι στους οποίους υπόκειται, όπως παρατίθενται στα άρθρα 3 και 4.Άρθρο 2 Προϊόν1. Ο γενετικώς τροποποιημένος οργανισμός που θα διατεθεί στην αγορά ως προϊόν ή συστατικό προϊόντων, εφεξής «το προϊόν», είναι γεώμηλο ( Solanum tuberosum L.), τροποποιημένο έτσι ώστε να αυξηθεί η περιεκτικότητα του αμύλου σε αμυλοπηκτίνη, το οποίο μετασχηματίστηκε με Agrobacterium tumefaciens με τη βοήθεια του φορέα pHoxwG, με αποτέλεσμα να προκύψει η σειρά EH92-527-1. Το προϊόν περιέχει το ακόλουθο DNA σε δύο κασσέτες:(α) Κασσέτα 1:Γονίδιο τύπου nptII που κωδικοποιεί την αντοχή στην καναμυκίνη, προερχόμενο από το Tn5, ρυθμιζόμενο από υποκινητή της συνθετάσης της νοπαλίνης για την έκφραση σε φυτικό ιστό και το οποίο φέρει καταληκτική ακολουθία πολυαδενυλίωσης από το γονίδιο συνθετάσης της νοπαλίνης του Agrobacterium tumefaciens .(β) Κασσέτα 2:Τμήμα του γονιδίου gbss του γεωμήλου που κωδικοποιεί την πρωτεΐνη συνθετάσης αμυλοκόκκου, παρεμβαλλόμενο με ανεστραμμένο προσανατολισμό υπό τον έλεγχο του υποκινητή του gbss, ο οποίος έχει απομονωθεί από γεώμηλο και φέρει καταληκτική ακολουθία πολυαδενυλίωσης από το γονίδιο συνθετάσης της νοπαλίνης του Agrobacterium tumefaciens .2. Η συγκατάθεση καλύπτει γενετικώς τροποποιημένο Solanum tuberosum L. σειρά EH92-527-1, ως προϊόν ή συστατικό προϊόντων.Άρθρο 3 Όροι διάθεσης στην αγοράΤο προϊόν επιτρέπεται να διατεθεί στην αγορά για καλλιέργεια και βιομηχανική χρήση υπό τους ακόλουθους όρους:(α) Σύμφωνα με το άρθρο 15 παράγραφος 4 της οδηγίας 2001/18/ΕΚ, η διάρκεια ισχύος της συγκατάθεσης είναι 10 έτη από την ημερομηνία παροχής της για το Solanum tuberosum L. σειρά EH92-527-1·(β) Ο αποκλειστικός αναγνωριστικός κωδικός των προϊόντων είναι BPS-25271-9·(γ) Με την επιφύλαξη του άρθρου 25 της οδηγίας 2001/18/ΕΚ, ο κάτοχος της συγκατάθεσης θέτει, μετά από σχετική αίτηση, στη διάθεση των αρμοδίων αρχών και των υπηρεσιών επιθεώρησης των κρατών μελών, καθώς και των κοινοτικών εργαστηρίων ελέγχου, δείγματα θετικών και αρνητικών μαρτύρων του προϊόντος και του γενετικού υλικού του και υλικά αναφοράς·(δ) Για την επιθεώρηση και τον έλεγχο διατίθεται ειδική μέθοδος ανίχνευσης του Solanum tuberosum L. σειρά EH92-527-1, επικυρωμένη από το Κοινοτικό Εργαστήριο Αναφοράς, το οποίο αναφέρεται στο παράρτημα του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1829/2003·(ε) Με την επιφύλαξη των ειδικών απαιτήσεων επισήμανσης που προβλέπονται από τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1829/2003, οι λέξεις «Το προϊόν αυτό περιέχει γενετικώς τροποποιημένους οργανισμούς» ή «Το προϊόν αυτό περιέχει γενετικώς τροποποιημένο γεώμηλο EH92-527-1», καθώς και οι λέξεις «Δεν προορίζεται για κατανάλωση από τον άνθρωπο» αναγράφονται σε ετικέτα ή σε έγγραφο που συνοδεύει το προϊόν. Εν αναμονή της κοινοτικής έγκρισης της χρήσης του προϊόντος ως ζωοτροφής ή συστατικού ζωοτροφών, θα αναγράφονται επίσης οι λέξεις «Δεν προορίζεται για ζωοτροφή» στην ετικέτα ή στο έγγραφο που συνοδεύει το προϊόν·(στ) Πρέπει επίσης να αναφέρεται στην ετικέτα ή σε συνοδευτικό έγγραφο ότι το προϊόν περιέχει άμυλο του οποίου η σύνθεση έχει μεταβληθεί·(ζ) Καθόλη τη διάρκεια ισχύος της συγκατάθεσης, ο κάτοχός της, όταν διαθέτει στην αγορά κράτους μέλους Solanum tuberosum L. σειρά EH92-527-1, ενημερώνει απευθείας τις επιχειρήσεις και τους χρήστες για την ασφάλεια και τα γενικά χαρακτηριστικά του προϊόντος, καθώς και για τις νομικές απαιτήσεις στις οποίες υπόκειται η διάθεση στην αγορά υλικού που έχει συγκομιστεί από καλλιέργειες που περιέχουν τη συγκεκριμένη σειρά ·(η) Δεδομένου ότι η παρούσα απόφαση καλύπτει μόνο την καλλιέργεια και τη βιομηχανική χρήση, ο κάτοχος της συγκατάθεσης εξασφαλίζει ότι οι κόνδυλοι του γεωμήλου Solanum tuberosum L. σειρά EH92-527-1:(i) διαχωρίζονται με φυσικά μέσα από τα γεώμηλα που προορίζονται για χρήσεις σε τρόφιμα και ζωοτροφές, κατά τη φύτευση, καλλιέργεια, συγκομιδή, μεταφορά, αποθήκευση και το χειρισμό στο περιβάλλον·(ii) παραδίδονται κατ’ αποκλειστικότητα σε ειδικά καθορισμένες μονάδες μεταποίησης αμύλου, κοινοποιημένες στην ενδεδειγμένη αρμόδια εθνική αρχή, με σκοπό τη μεταποίηση σε άμυλο βιομηχανικής χρήσης εντός κλειστού συστήματος, με χρονικό ή χωρικό διαχωρισμό, ώστε να αποφευχθεί η ανάμιξη με υλικό από γεώμηλα που προορίζεται για τρόφιμα ή ζωοτροφές·(iii) μεταποιούνται αποκλειστικά σε άμυλο βιομηχανικής χρήσης, με δεδομένο ότι, εν αναμονή της κοινοτικής έγκρισης της χρήσης του προϊόντος ως ζωοτροφής ή συστατικού ζωοτροφών, τα παραπροϊόντα της διεργασίας αυτής χρησιμοποιούνται αποκλειστικά για βιομηχανικούς σκοπούς ή καταστρέφονται.Άρθρο 4 Παρακολούθηση1. Κατά τη διάρκεια ισχύος της συγκατάθεσης:(α) Ο κάτοχος της συγκατάθεσης εξασφαλίζει την κατάρτιση και εφαρμογή του σχεδίου παρακολούθησης που έχει ως σκοπό την παρακολούθηση τυχόν αρνητικών επιπτώσεων στην υγεία του ανθρώπου και των ζώων ή στο περιβάλλον από το χειρισμό ή τη χρησιμοποίηση του προϊόντος. Το εν λόγω σχέδιο παρακολούθησης, το οποίο περιλαμβάνεται στην κοινοποίηση, προβλέπει ειδική για κάθε περίπτωση παρακολούθηση, γενική επιτήρηση και σύστημα διατήρησης της ταυτότητας (Identity Preservation System - IPS), δύναται δε να τροποποιηθεί σύμφωνα με τα προβλεπόμενα στο παρόν άρθρο.(β) Ο κάτοχος της συγκατάθεσης μεριμνά ώστε η παρακολούθηση να περιλαμβάνει δεδομένα όσον αφορά την έκταση που καλλιεργείται με Solanum tuberosum L. σειρά EH92-527-1 και την ποσότητα του συγκομιζόμενου υλικού.(γ) Εν αναμονή της κοινοτικής έγκρισης της χρήσης του προϊόντος ως ζωοτροφής ή συστατικού ζωοτροφών, ο κάτοχος της συγκατάθεσης εξασφαλίζει την κυκλοφορία πληροφοριών σχετικών με την τελική διάθεση των παραπροϊόντων.(δ) Ο κάτοχος της συγκατάθεσης οφείλει να είναι σε θέση να αποδείξει στην Επιτροπή και στις αρμόδιες αρχές των κρατών μελών ότι:(i) τα υφιστάμενα δίκτυα παρακολούθησης, τα οποία προσδιορίζονται στο σχέδιο παρακολούθησης που περιλαμβάνεται στην κοινοποίηση, συλλέγουν τα απαιτούμενα για την παρακολούθηση των προϊόντων στοιχεία και(ii) τα εν λόγω υφιστάμενα δίκτυα παρακολούθησης έχουν συμφωνήσει να διαθέτουν τα ανωτέρω στοιχεία στον κάτοχο της συγκατάθεσης, πριν από την ημερομηνία υποβολής των εκθέσεων παρακολούθησης στην Επιτροπή και στις αρμόδιες αρχές των κρατών μελών, σύμφωνα με την παράγραφο 3.(ε) Ο κάτοχος της συγκατάθεσης επεκτείνει τα υφιστάμενα δίκτυα παρακολούθησης, ώστε να περιλαμβάνουν όλους τους καλλιεργητές Solanum tuberosum L. σειρά EH92-527-1, με βάση το ερωτηματολόγιο και το σύστημα υποβολής στοιχείων που καθορίζονται λεπτομερώς στην κοινοποίηση.(στ) Ο κάτοχος της συγκατάθεσης διεξάγει, σύμφωνα με τα προβλεπόμενα στο παράρτημα I, ειδικές επιτόπιες μελέτες για την παρακολούθηση ενδεχόμενων αρνητικών επιπτώσεων σε οργανισμούς που τρέφονται με γεώμηλα στις εκτάσεις όπου καλλιεργείται Solanum tuberosum L. σειρά EH92-527-1 και στις γειτονικές περιοχές.2. Ο κάτοχος της συγκατάθεσης υποβάλλει στην Επιτροπή και στις αρμόδιες αρχές των κρατών μελών ετήσιες εκθέσεις σχετικές με τα αποτελέσματα όλων των δραστηριοτήτων παρακολούθησης· η πρώτη έκθεση υποβάλλεται ένα έτος μετά την παροχή της τελικής συγκατάθεσης.3. Με την επιφύλαξη του άρθρου 20 της οδηγίας 2001/18/ΕΚ, το κοινοποιηθέν σχέδιο παρακολούθησης αναθεωρείται από τον κάτοχο της συγκατάθεσης, κατά περίπτωση και εφόσον συμφωνούν η Επιτροπή και η αρμόδια αρχή του κράτους μέλους - αποδέκτη της αρχικής κοινοποίησης, ή/και από την αρμόδια αρχή του κράτους μέλους - αποδέκτη της αρχικής κοινοποίησης, εφόσον συμφωνεί η Επιτροπή, λαμβάνοντας υπόψη τα αποτελέσματα των δραστηριοτήτων παρακολούθησης. Οι προτάσεις για την αναθεώρηση του σχεδίου παρακολούθησης υποβάλλονται στις αρμόδιες αρχές των κρατών μελών.Άρθρο 5 ΑποδέκτηςΗ παρούσα απόφαση απευθύνεται στο Βασίλειο της Σουηδίας.Βρυξέλλες,Για το ΣυμβούλιοΟ ΠρόεδροςΠΑΡΑΡΤΗΜΑ IΠαρακολούθηση των οργανισμών που τρέφονται με γεώμηλα στις εκτάσεις όπου καλλιεργείται Solanum tuberosum L. σειρά EH92-527-1 και στις γειτονικές περιοχές31.  Ο κάτοχος της συγκατάθεσης διεξάγει επιτόπιες μελέτες για την παρακολούθηση των ενδεχόμενων αρνητικών επιπτώσεων στους οργανισμούς που τρέφονται με γεώμηλα στις εκτάσεις όπου καλλιεργείται Solanum tuberosum L. σειρά EH92-527-1 και στις γειτονικές περιοχές.32.  Η μελέτη παρακολούθησης επικεντρώνεται σε - αντιπροσωπευτικά των βασικών οικολογικών λειτουργιών του γεωργικού περιβάλλοντος - μοντέλα οργανισμών που τρέφονται με γεώμηλα στις εκτάσεις καλλιέργειας γεωμήλων και στις γειτονικές περιοχές.33.  Στη μελέτη παρακολούθησης συνεκτιμώνται τα τελευταία επιστημονικά ευρήματα και χρησιμοποιούνται τα πλέον σύγχρονα πρωτόκολλα, συμπεριλαμβανομένης της στατιστικής ανάλυσης των δεδομένων με πρότυπες μεθόδους.34.  Τα αποτελέσματα των μελετών αυτών αξιολογούνται με βάση την εκτίμηση κινδύνου που περιλαμβάνεται στην κοινοποίηση και υποβάλλονται σύμφωνα με τα προβλεπόμενα στο άρθρο 4 παράγραφος 2.35.  Τα αποτελέσματα των μελετών αυτών χρησιμοποιούνται, κατά περίπτωση, για την αναθεώρηση και τροποποίηση του προτεινόμενου στην κοινοποίηση σχεδίου παρακολούθησης, σύμφωνα με τα προβλεπόμενα στο άρθρο 4 παράγραφος 3.[1] ΕΕ L 31 της 1.2.2002, σ. 1[2] ΕΕ L 106 της 17.4.2001, σ. 1. Οδηγία όπως τροποποιήθηκε τελευταία από τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1830/2003 (ΕΕ L 268 της 18.10.2003, σ. 24).[3] OJ L 268 της 18.10.2003, σ. 1[4] ΕΕ L 268 της 18.10.2003, σ. 24[5] ΕΕ L 10 της 16.1.2004, σ. 5-10[6] ΕΕ L 102 της 7.4.2004, σ. 14