CELEX: 32020D0350
Language: cs
Date: 2020-02-28 00:00:00
Title: Prováděcí rozhodnutí Komise (EU) 2020/350 ze dne 28. února 2020, kterým se mění rozhodnutí 2002/364/ES, pokud jde o definici testů první linie a konfirmačních testů, požadavky na prostředky pro sebetestování a požadavky na rychlé, konfirmační a doplňkové testy na HIV a HCV (oznámeno pod číslem C(2020) 1086) (Text s významem pro EHP)

3.3.2020   
               
               
                  CS
               
               
                  Úřední věstník Evropské unie
               
               
                  L 63/3
               
            
         PROVÁDĚCÍ ROZHODNUTÍ KOMISE (EU) 2020/350
         ze dne 28. února 2020,
         kterým se mění rozhodnutí 2002/364/ES, pokud jde o definici testů první linie a konfirmačních testů, požadavky na prostředky pro sebetestování a požadavky na rychlé, konfirmační a doplňkové testy na HIV a HCV
         
            
               (oznámeno pod číslem C(2020) 1086)
            
         
         (Text s významem pro EHP)
         EVROPSKÁ KOMISE,
         s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
         s ohledem na směrnici Evropského parlamentu a Rady 98/79/ES ze dne 27. října 1998 o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro (1), a zejména na čl. 5 odst. 3 druhý pododstavec uvedené směrnice,
         vzhledem k těmto důvodům:
         
                     (1)
                  
                  
                     Podle čl. 5 odst. 3 prvního pododstavce směrnice 98/79/ES členské státy předpokládají shodu se základními požadavky uvedenými v článku 3 dotčené směrnice u prostředků navržených a vyrobených ve shodě s běžnými technickými specifikacemi. Společné technické specifikace pro diagnostické zdravotnické prostředky in vitro jsou stanoveny v rozhodnutí Komise 2002/364/ES (2).
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     V zájmu veřejného zdraví, bezpečnosti pacienta a zohlednění vědeckého a technologického pokroku včetně rozvoje určeného použití, funkční způsobilosti a analytické citlivosti některých prostředků je vhodné aktualizovat společné technické specifikace stanovené v rozhodnutí 2002/364/ES.
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     Definice testů první linie a konfirmačních testů, požadavky na prostředky pro sebetestování a požadavky na rychlé, konfirmační a doplňkové testy na HIV a HCV by měly být změněny, aby zohledňovaly dosažený vývoj, změny v klinických potřebách, nové dostupné vědecké poznatky a nové typy prostředků dostupné na trhu.
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     Výrobcům by měl být poskytnut čas, aby se přizpůsobili změnám společných technických specifikací. Datum použitelnosti tohoto rozhodnutí by proto mělo být odloženo. V zájmu veřejného zdraví a bezpečnosti pacientů by však výrobci měli mít možnost dodržovat na dobrovolném základě společné technické specifikace, jak byly změněny tímto rozhodnutím, ještě před datem jeho použitelnosti.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     Opatření stanovená tímto rozhodnutím jsou v souladu se stanoviskem výboru zřízeného podle čl. 6 odst. 2 směrnice Rady 90/385/EHS (3),
                  
               PŘIJALA TOTO ROZHODNUTÍ:
         
            Článek 1
            Příloha rozhodnutí 2002/364/ES se mění v souladu s přílohou tohoto rozhodnutí.
         
         
            Článek 2
            
               1.   Toto rozhodnutí se použije ode dne 2. března 2021.
            
            
               2.   Bez ohledu na odstavec 1 uplatní členské státy ode dne 2. března 2020 do dne 1. července 2020 předpoklad shody podle čl. 5 odst. 3 směrnice 98/79/ES u všech diagnostických zdravotnických prostředků in vitro, které splňují kterýkoli z těchto požadavků:
               
                           a)
                        
                        
                           společné technické specifikace stanovené v rozhodnutí 2002/364/ES ve znění rozhodnutí Komise 2011/869/EU (4);
                        
                     
                           b)
                        
                        
                           společné technické specifikace stanovené v rozhodnutí 2002/364/ES ve znění prováděcího rozhodnutí Komise (EU) 2019/1244 (5);
                        
                     
                           c)
                        
                        
                           společné technické specifikace stanovené v rozhodnutí 2002/364/ES ve znění tohoto rozhodnutí.
                        
                     
            
               3.   Bez ohledu na odstavec 1 uplatní členské státy ode dne 2. července 2020 do dne 1. března 2021 předpoklad shody podle čl. 5 odst. 3 směrnice 98/79/ES u všech diagnostických zdravotnických prostředků in vitro, které splňují kterýkoli z těchto požadavků:
               
                           a)
                        
                        
                           společné technické specifikace stanovené v rozhodnutí 2002/364/ES ve znění prováděcího rozhodnutí (EU) 2019/1244;
                        
                     
                           b)
                        
                        
                           společné technické specifikace stanovené v rozhodnutí 2002/364/ES ve znění tohoto rozhodnutí.
                        
                     
         
         
            Článek 3
            Toto rozhodnutí je určeno členským státům.
         
         
            V Bruselu dne 28. února 2020
            
               
                  Za Komisi
               
               Stella KYRIAKIDES
               
                  členka Komise
               
            
         
         
            (1)  Úř. věst. L 331, 7.12.1998, s. 1.
         
            (2)  Rozhodnutí Komise 2002/364/ES ze dne 7. května 2002 o společných technických specifikacích pro diagnostické zdravotnické prostředky in vitro (Úř. věst. L 131, 16.5.2002, s. 17).
         
            (3)  Směrnice Rady 90/385/EHS ze dne 20. června 1990 o sbližování právních předpisů členských států týkajících se aktivních implantabilních zdravotnických prostředků (Úř. věst. L 189, 20.7.1990, s. 17).
         
            (4)  Rozhodnutí Komise 2011/869/EU ze dne 20. prosince 2011, kterým se mění rozhodnutí 2002/364/ES o společných technických specifikacích pro diagnostické zdravotnické prostředky in vitro (Úř. věst. L 341, 22.12.2011, s. 63).
         
            (5)  Prováděcí rozhodnutí Komise (EU) 2019/1244 ze dne 1. července 2019, kterým se mění rozhodnutí 2002/364/ES, pokud jde o požadavky na kombinované zkoušky na antigen a protilátku HIV a HCV a pokud jde o požadavky na techniky amplifikace nukleových kyselin s ohledem na referenční materiály a kvalitativní testy na HIV (Úř. věst. L 193, 19.7.2019, s. 1).
      
      
         
            PŘÍLOHA
            Příloha rozhodnutí 2002/364/ES se mění takto:
            
                        1.
                     
                     
                        Bod 2 se mění takto:
                        
                                    a)
                                 
                                 
                                    mezi definici „četnosti selhání celého systému“ a definici „konfirmačního testu“ se vkládá nová definice „testu první linie“, která zní:
                                    „Test první linie
                                    
                                    Testem první linie se rozumí test používaný ke zjištění markeru nebo analytu, po němž může následovat konfirmační test. Prostředky určené výhradně k tomu, aby byly použity ke sledování dříve určeného markeru nebo analytu, se nepovažují za testy první linie.“
                                 
                              
                                    b)
                                 
                                 
                                    Definice „konfirmačního testu“ se nahrazuje tímto:
                                    „Konfirmační test
                                    
                                    Konfirmačním testem se rozumí test používaný pro potvrzení reaktivního výsledku testu první linie.“
                                 
                              
                  
                        2.
                     
                     
                        Bod 3 se mění takto:
                        
                                    a)
                                 
                                 
                                    Podbod 3.1.1 se nahrazuje tímto:
                                    
                                                „3.1.1.
                                             
                                             
                                                Prostředky pro detekci virových infekcí musí splňovat tytéž požadavky na citlivost a specificitu stanovené v tabulce 1, tabulce 3, tabulce 4 a tabulce 5, které se na ně vztahují podle zamýšleného účelu dotčených prostředků a podle zjištěných virových typů a entit (antigen a/nebo protilátka). Viz také zásada 3.1.11, pokud jde o testy první linie.“
                                             
                                          
                              
                                    b)
                                 
                                 
                                    Podbod 3.1.3 se nahrazuje tímto:
                                    
                                                „3.1.3
                                             
                                             
                                                Prostředky pro sebetestování musí splňovat tytéž požadavky STS na citlivost a specifitu jako příslušné prostředky pro profesionální použití. Příslušné části hodnocení funkční způsobilosti musí být prováděny (nebo opakovány) vhodnými laickými uživateli, aby byla validována funkčnost prostředku a pokyny pro použití. Laičtí uživatelé, kteří byli vybráni pro hodnocení funkční způsobilosti, musí reprezentovat zamýšlenou skupinu uživatelů.
                                                Hodnocení funkční způsobilosti prostředku pro sebetestování musí být pro každou tělní tekutinu, která může být u tohoto prostředku použita, např. plné krve, moči, slin atd., provedeno u nejméně 200 laických uživatelů, o nichž je známo, že jsou pro danou infekci pozitivní, a u nejméně 400 laických uživatelů, kteří neznají svůj stav, z čehož u nejméně 200 existuje vysoké riziko, že byli infekcí nakaženi. Citlivost a specificita prostředku pro sebetestování při použití laickými uživateli se určí podle potvrzeného infekčního stavu pacienta.“
                                             
                                          
                              
                                    c)
                                 
                                 
                                    Podbod 3.1.9 se nahrazuje tímto:
                                    
                                                „3.1.9
                                             
                                             
                                                Hodnocení funkční způsobilosti testů první linie musí zahrnovat 25 pozitivních (jsou-li v případě vzácných infekcí dostupné) vzorků čerstvého séra „z téhož dne“ (≤ 1 den po odběru vzorků).“
                                             
                                          
                              
                                    d)
                                 
                                 
                                    Podbod 3.1.11 se nahrazuje tímto:
                                    
                                                „3.1.11
                                             
                                             
                                                Při hodnocení funkční způsobilosti testů první linie (tabulka 1 a tabulka 3) musí být zkoumána populace dárců krve nejméně ze dvou transfuzních stanic a musí se jednat o odběry krve těsně po sobě následující, aniž by ze zkoumání byli vyloučeni prvodárci.“
                                             
                                          
                              
                                    e)
                                 
                                 
                                    Podbod 3.4.2 se nahrazuje tímto:
                                    
                                                „3.4.2.
                                             
                                             
                                                Výstupní kontrola šarží prováděná výrobcem u testů první linie se musí týkat nejméně 100 vzorků negativních na příslušný analyt.“
                                             
                                          
                              
                  
                        3.
                     
                     
                        Tabulka 1 se nahrazuje tímto:
                        
                           „Tabulka 1
                        
                        
                           Testy první linie, vyjma rychlých testů: anti-HIV 1/2, HIV 1/2 Ag/Ab, anti-HTLV I/II, anti-HCV, HCV Ag/Ab, HBsAg, anti-HBc
                        
                        
                                     
                                 
                                 
                                     
                                 
                                 
                                    anti-HIV 1/2, HIV 1/2 Ag/Ab
                                 
                                 
                                    anti-HTLV-I/II
                                 
                                 
                                    anti-HCV, HCV Ag/Ab
                                 
                                 
                                    HBsAg
                                 
                                 
                                    anti-HBc
                                 
                              
                                    Diagnostická citlivost
                                 
                                 
                                    Pozitivní vzorky
                                 
                                 
                                    400 HIV-1
                                    100 HIV-2
                                    včetně 40 non-B subtypů, všechny subtypy HIV 1 by měly být reprezentovány nejméně 3 vzorky
                                 
                                 
                                    300 HTLV-I
                                    100 HTLV-II
                                 
                                 
                                    400 (pozitivní vzorky)
                                    včetně vzorků z různých stádií infekce a odrážejících různé druhy protilátek.
                                    Genotyp 1–4: > 20 vzorků na genotyp (včetně subtypů non-a genotypu 4);
                                    5: > 5 vzorků;
                                    6: je-li k dispozici
                                 
                                 
                                    400
                                    včetně přihlédnutí k subtypům
                                 
                                 
                                    400
                                    včetně hodnocení dalších markerů HBV
                                 
                              
                                    Sérokonverzní panely
                                 
                                 
                                    20 panelů
                                    10 dalších panelů (u notifikovaného subjektu nebo výrobce)
                                 
                                 
                                    Nutno stanovit, jakmile budou k dispozici
                                 
                                 
                                    20 panelů
                                    10 dalších panelů (u notifikovaného subjektu nebo výrobce)
                                 
                                 
                                    20 panelů
                                    10 dalších panelů (u notifikovaného subjektu nebo výrobce)
                                 
                                 
                                    Nutno stanovit, jakmile budou k dispozici
                                 
                              
                                    Analytická citlivost
                                 
                                 
                                    Normy
                                 
                                 
                                     
                                 
                                 
                                     
                                 
                                 
                                     
                                 
                                 
                                    0,130 MJ/ml (mezinárodní standard WHO: třetí mezinárodní standard pro HBsAg, podtyp ayw1/adw2, HBV genotyp B4, kód NIBSC: 12/226)
                                 
                                 
                                     
                                 
                              
                                    Specificita
                                 
                                 
                                    Náhodně vybraní dárci (včetně „prvodárců“)
                                 
                                 
                                    5 000 
                                 
                                 
                                    5 000 
                                 
                                 
                                    5 000 
                                 
                                 
                                    5 000 
                                 
                                 
                                    5 000 
                                 
                              
                                    Hospitalizovaní pacienti
                                 
                                 
                                    200
                                 
                                 
                                    200
                                 
                                 
                                    200
                                 
                                 
                                    200
                                 
                                 
                                    200
                                 
                              
                                    Vzorky krve s potenciální zkříženou reaktivitou (RF+, příbuzné viry, těhotné ženy atd.)
                                 
                                 
                                    100
                                 
                                 
                                    100
                                 
                                 
                                    100
                                 
                                 
                                    100
                                 
                                 
                                    100“
                                 
                              
                  
                        4.
                     
                     
                        Tabulka 3 se nahrazuje tímto:
                        
                           „Tabulka 3
                        
                        
                           Rychlé testy: anti-HIV 1/2, HIV 1/2 Ag/Ab, anti-HCV, HCV Ag/Ab, HBsAg, anti-HBc, anti-HTLV I a II
                        
                        
                                     
                                 
                                 
                                     
                                 
                                 
                                    anti-HIV 1/2, HIV 1/2 Ag/Ab
                                 
                                 
                                    anti-HCV, HCV Ag/Ab
                                 
                                 
                                    HBsAg
                                 
                                 
                                    anti-HBc
                                 
                                 
                                    anti-HTLV I a II
                                 
                                 
                                    Kritéria přijatelnosti
                                 
                              
                                    Diagnostická citlivost
                                 
                                 
                                    Pozitivní vzorky
                                 
                                 
                                    Stejná kritéria jako v tabulce 1
                                 
                                 
                                    Stejná kritéria jako v tabulce 1
                                 
                                 
                                    Stejná kritéria jako v tabulce 1
                                 
                                 
                                    Stejná kritéria jako v tabulce 1
                                 
                                 
                                    Stejná kritéria jako v tabulce 1
                                 
                                 
                                    Stejná kritéria jako v tabulce 1
                                 
                              
                                    Sérokonverzní panely
                                 
                                 
                                    Stejná kritéria jako v tabulce 1
                                 
                                 
                                    Stejná kritéria jako v tabulce 1
                                 
                                 
                                    Stejná kritéria jako v tabulce 1
                                 
                                 
                                    Stejná kritéria jako v tabulce 1
                                 
                                 
                                    Stejná kritéria jako v tabulce 1
                                 
                                 
                                    Stejná kritéria jako v tabulce 1
                                 
                              
                                    Diagnostická specificita
                                 
                                 
                                    Negativní vzorky
                                 
                                 
                                    1 000  odběrů od dárců
                                 
                                 
                                    1 000  odběrů od dárců
                                 
                                 
                                    1 000  odběrů od dárců
                                 
                                 
                                    1 000  odběrů od dárců
                                 
                                 
                                    1 000  odběrů od dárců
                                 
                                 
                                    ≥ 99 %
                                    (anti-HBc: ≥ 96 %)“
                                 
                              
                                    200 klinických vzorků
                                 
                                 
                                    200 klinických vzorků
                                 
                                 
                                    200 klinických vzorků
                                 
                                 
                                    200 klinických vzorků
                                 
                                 
                                    200 klinických vzorků
                                 
                              
                                    200 vzorků od těhotných žen
                                 
                                 
                                    200 vzorků od těhotných žen
                                 
                                 
                                    200 vzorků od těhotných žen
                                 
                                 
                                     
                                 
                                 
                                    200 vzorků od těhotných žen
                                 
                              
                                    100 vzorků s potenciálně vyšším rizikem interference
                                 
                                 
                                    100 vzorků s potenciálně vyšším rizikem interference
                                 
                                 
                                    100 vzorků s potenciálně vyšším rizikem interference
                                 
                                 
                                    100 vzorků s potenciálně vyšším rizikem interference
                                 
                                 
                                    100 vzorků s potenciálně vyšším rizikem interference
                                 
                              
                  
                        5.
                     
                     
                        Tabulka 4 se nahrazuje tímto:
                        
                           „Tabulka 4
                        
                        
                           Konfirmační a doplňkové testy na anti-HIV 1/ 2, HIV 1/2 Ag/Ab, anti-HTLV I a II, anti-HCV, HCV Ag/Ab, HBsAg
                        
                        
                                     
                                 
                                 
                                     
                                 
                                 
                                    Konfirmační testy anti-HIV 1/2, HIV 1/2 Ag/Ab
                                 
                                 
                                    Konfirmační testy anti-HTLV I a II
                                 
                                 
                                    Doplňkové testy anti-HCV, HCV Ag/Ab
                                 
                                 
                                    Konfirmační testy HBsAg
                                 
                                 
                                    Kritéria přijatelnosti
                                 
                              
                                    Diagnostická citlivost
                                 
                                 
                                    Pozitivní vzorky
                                 
                                 
                                    200 HIV-1 a 100 HIV-2
                                    Včetně vzorků z různých stádií infekce a odrážejících různé druhy protilátek
                                 
                                 
                                    200 HTLV-I a 100 HTLV-II
                                 
                                 
                                    300 HCV (pozitivní vzorky)
                                    včetně vzorků z různých stádií infekce a odrážejících různé druhy protilátek
                                    Genotypy 1–4: > 20 vzorků (včetně subtypů non-a genotypu 4);
                                    genotyp 5: > 5 vzorků;
                                    genotyp 6: je-li k dispozici
                                 
                                 
                                    300 HBsAg
                                    Včetně vzorků z různých stádií infekce
                                    20 vysoce pozitivních vzorků (> 26 MJ/ml); 20 vzorků v rozmezí hraničního limitu cut-off
                                 
                                 
                                    Správná identifikace jako pozitivní (nebo neurčitý), ne negativní
                                 
                              
                                    Sérokonverzní panely
                                 
                                 
                                    15 sérokonverzních panelů / panelů s nízkým titrem
                                 
                                 
                                     
                                 
                                 
                                    15 sérokonverzních panelů / panelů s nízkým titrem
                                 
                                 
                                    15 sérokonverzních panelů / panelů s nízkým titrem
                                 
                                 
                                     
                                 
                              
                                    Analytická citlivost
                                 
                                 
                                    Normy
                                 
                                 
                                     
                                 
                                 
                                     
                                 
                                 
                                     
                                 
                                 
                                    třetí mezinárodní standard pro HBsAg, podtyp ayw1/adw2, HBV genotyp B4, kód NIBSC: 12/226
                                 
                                 
                                     
                                 
                              
                                    Diagnostická specificita
                                 
                                 
                                    Negativní vzorky
                                 
                                 
                                    200 odběrů od dárců
                                 
                                 
                                    200 odběrů od dárců
                                 
                                 
                                    200 odběrů od dárců
                                 
                                 
                                    10 falešně pozitivních výsledků, které jsou k dispozici po provedení hodnocení funkční způsobilosti testu první linie  (1)
                                    
                                 
                                 
                                    Žádné falešně pozitivní výsledky /  (1) žádná neutralizace“
                                 
                              
                                    200 klinických vzorků, včetně těhotných žen
                                 
                                 
                                    200 klinických vzorků, včetně těhotných žen
                                 
                                 
                                    200 klinických vzorků, včetně těhotných žen
                                 
                              
                                    50 vzorků s potenciálně vyšším rizikem interference, včetně vzorků s neurčitými výsledky v dalších konfirmačních testech
                                 
                                 
                                    50 vzorků s potenciálně vyšším rizikem interference, včetně vzorků s neurčitými výsledky v dalších konfirmačních testech
                                 
                                 
                                    50 vzorků s potenciálně vyšším rizikem interference, včetně vzorků s neurčitými výsledky v dalších doplňkových testech
                                 
                                 
                                    50 vzorků s potenciálně vyšším rizikem interference
                                 
                              
                  
               (1)  Kritéria přijatelnosti: pro konfirmační test HBsAg: žádná neutralizace.