CELEX: 52011PC0765
Language: nl
Date: 2011-11-21
Title: Voorstel voor een RICHTLIJN VAN HET EUROPEES PARLEMENT EN DE RAAD betreffende de harmonisatie van de wetgevingen van de lidstaten inzake elektromagnetische compatibiliteit

|
			
		
		
		52011PC0765
		
			Voorstel voor een RICHTLIJN VAN HET EUROPEES PARLEMENT EN DE RAAD betreffende de harmonisatie van de wetgevingen van de lidstaten inzake elektromagnetische compatibiliteit /* COM/2011/0765 definitief - 2011/0351 (COD) */
			
				
		
		
			
			   	TOELICHTING

1.                      
Achtergrond van het voorstel

Algemene context, motivering en doel van
het voorstel 
Dit voorstel wordt ingediend in het kader van
de tenuitvoerlegging van het "goederenpakket", dat in 2008 is
vastgesteld. Het maakt deel uit van een pakket voorstellen om tien
productrichtlijnen op één lijn te brengen met Besluit nr. 768/2008/EG
betreffende een gemeenschappelijk kader voor het verhandelen van producten.
De harmonisatiewetgeving van de Unie om het
vrije verkeer van goederen te waarborgen heeft aanzienlijk bijgedragen tot de
voltooiing en functionering van de eengemaakte markt. De wetgeving is op een
hoog beschermingsniveau gebaseerd, biedt marktdeelnemers de middelen om
conformiteit aan te tonen en waarborgt aldus door vertrouwen in de producten het
vrije verkeer. 
Richtlijn 2004/108/EG is een voorbeeld van
deze harmonisatiewetgeving van de Unie en waarborgt het vrije verkeer van
apparaten. In deze richtlijn zijn de essentiële eisen inzake elektromagnetische
compatibiliteit vastgelegd waaraan apparaten moeten voldoen om op de EU-markt
te mogen worden aangeboden. Deze essentiële eisen zijn ook op vaste
installaties van toepassing. Fabrikanten moeten aantonen dat een apparaat in
overeenstemming met de essentiële eisen is ontworpen en vervaardigd, en moeten
de CE-markering op het apparaat aanbrengen. Bij vaste installaties moeten
degenen die hiervoor verantwoordelijk zijn, garanderen dat die installaties aan
de essentiële eisen voldoen. 
Uit ervaring met de harmonisatiewetgeving van
de Unie zijn in de uitvoering en handhaving van deze wetgeving – in meerdere
sectoren – bepaalde zwakke punten en inconsistenties gebleken, die hebben
geleid tot:
–     
de aanwezigheid op de markt van niet-conforme of
gevaarlijke producten en dientengevolge een zeker gebrek aan vertrouwen in de
CE-markering;
–     
concurrentienadelen voor marktdeelnemers die aan de
wetgeving voldoen, ten opzichte van marktdeelnemers die de regels omzeilen;
–     
ongelijke behandeling in geval van niet-conforme
producten en verstoring van de concurrentie tussen marktdeelnemers als gevolg
van verschillende handhavingspraktijken;
–     
uiteenlopende praktijken bij de aanwijzing van
conformiteitsbeoordelingsinstanties door nationale autoriteiten;
–     
problemen met de kwaliteit van bepaalde aangemelde
instanties.
Bovendien is het regelgevingskader steeds
ingewikkelder geworden, aangezien vaak verschillende wetgeving gelijktijdig op
een en hetzelfde product van toepassing is. Inconsistenties in deze wetgeving
maken het voor marktdeelnemers en autoriteiten steeds moeilijker om die
wetgeving op de juiste wijze te interpreteren en toe te passen.
Om deze horizontale tekortkomingen in de
harmonisatiewetgeving van de Unie, die in verschillende industriesectoren zijn
waargenomen, te verhelpen, is in 2008 als onderdeel van het goederenpakket
het nieuwe wetgevingskader vastgesteld. Dit heeft ten doel de bestaande
regels aan te scherpen en aan te vullen en de praktische aspecten van de
uitvoering en handhaving te verbeteren. Het nieuwe wetgevingskader (NWK)
bestaat uit twee elkaar aanvullende instrumenten: Verordening (EG) nr.
765/2008 inzake accreditatie en markttoezicht en Besluit nr. 768/2008/EG
betreffende een gemeenschappelijk kader voor het verhandelen van producten.
In de NWK-verordening zijn regels voor
accreditatie (een instrument voor de beoordeling van de bekwaamheid van
conformiteitsbeoordelingsinstanties) en eisen voor de organisatie en de goede
uitvoering van het markttoezicht en de controle van producten uit derde landen
vastgelegd. Deze regels zijn sinds 1 januari 2010 rechtstreeks in alle
lidstaten van toepassing. 
Het NWK-besluit omvat een gemeenschappelijk
kader voor de productharmonisatiewetgeving van de EU. Dit kader bestaat uit
vaak gebruikte bepalingen in de EU-productwetgeving (bv. definities,
verplichtingen voor marktdeelnemers, aangemelde instanties,
vrijwaringsmechanismen). Deze gemeenschappelijke bepalingen zijn aangescherpt
om te waarborgen dat de richtlijnen in de praktijk doeltreffender kunnen worden
toegepast en gehandhaafd. Er zijn nieuwe elementen toegevoegd, zoals
verplichtingen voor importeurs, die cruciaal zijn om de veiligheid van
producten op de markt te verbeteren. 
De bepalingen van het NWK-besluit en de
NWK-verordening vullen elkaar aan en hangen nauw samen. Het NWK-besluit bevat
de overeenkomstige verplichtingen voor marktdeelnemers en aangemelde
instanties, zodat markttoezichtautoriteiten en autoriteiten die
verantwoordelijk zijn voor aangemelde instanties, de hun door de
NWK-verordening opgelegde taken naar behoren kunnen verrichten en zodat de EU-productwetgeving
doeltreffend en consistent kan worden gehandhaafd. 
In tegenstelling tot de NWK-verordening zijn
de bepalingen van het NWK-besluit niet rechtstreeks van toepassing. Om te
waarborgen dat alle economische sectoren die onder de harmonisatiewetgeving van
de Unie vallen, van de verbeteringen van het NWK profiteren, moeten de
bepalingen van het NWK-besluit in de bestaande productwetgeving worden
opgenomen.
Uit een enquête na de vaststelling van het
goederenpakket in 2008 is gebleken dat de harmonisatiewetgeving van de Unie
betreffende producten binnen de daaropvolgende drie jaar grotendeels moest
worden herzien, niet alleen om de problemen aan te pakken die zich in alle
sectoren voordeden, maar ook om sectorspecifieke redenen. Een dergelijke herziening
zou automatisch ook stroomlijning van de desbetreffende wetgeving met het
NWK-besluit omvatten, aangezien het Parlement, de Raad en de Commissie zich
ertoe hebben verplicht de bepalingen ervan zo veel mogelijk in toekomstige
productwetgeving te gebruiken om het regelgevingskader optimale samenhang te
geven. 
Voor een aantal andere harmonisatierichtlijnen
van de Unie, waaronder Richtlijn 2004/108/EG, was binnen deze periode geen
revisie om sectorspecifieke redenen voorzien. Om ervoor te zorgen dat de problemen
in verband met niet-conformiteit en aangemelde instanties desalniettemin in
deze sectoren worden aangepakt, en in het belang van de samenhang van het
totale regelgevingskader voor producten, is besloten deze richtlijnen in één
pakket op één lijn te brengen met het NWK-besluit.
Samenhang met andere beleidsgebieden en
doelstellingen van de Unie
Dit initiatief is in overeenstemming met de
Akte voor de interne markt[1],
waarin de nadruk is gelegd op de noodzaak om het vertrouwen van de consument in
de kwaliteit van producten op de markt te herstellen en op het belang van
aanscherping van het markttoezicht.
Bovendien ondersteunt het initiatief het
beleid van de Commissie inzake betere regelgeving en vereenvoudiging van het
regelgevingskader.

2.                      
Raadpleging van belanghebbende partijen en
effectbeoordeling

Raadpleging van belanghebbende partijen
Het op één lijn brengen van Richtlijn
2004/108/EG met het NWK-besluit is besproken met nationale deskundigen die voor
de uitvoering van deze richtlijn verantwoordelijk zijn, met de groep aangemelde
instanties, met de groep administratieve samenwerking en in bilaterale
vergaderingen met brancheorganisaties.
Van juni tot oktober 2010 is onder alle
sectoren die bij dit initiatief betrokken zijn, een openbare raadpleging
georganiseerd. Deze bestond uit vier specifieke vragenlijsten voor
marktdeelnemers, autoriteiten, aangemelde instanties en gebruikers; de diensten
van de Commissie hebben 300 antwoorden ontvangen. De resultaten zijn
bekendgemaakt op:
http://ec.europa.eu/enterprise/policies/single-market-goods/regulatory-policies-common-rules-for-products/new-legislative-framework/index_en.htm
Naast de algemene raadpleging is er een specifieke raadpleging van de
kleine en middelgrote ondernemingen uitgevoerd. Via het Enterprise Europe
Network zijn in mei-juni 2010 603 kleine en middelgrote ondernemingen
geraadpleegd. De resultaten zijn beschikbaar op http://ec.europa.eu/enterprise/policies/single-market-goods/files/new-legislative-framework/smes_statistics_en.pdf
Uit het raadplegingsproces is gebleken dat het
initiatief breed wordt gedragen. Men is unaniem van oordeel dat het
markttoezicht en het systeem voor beoordeling van en toezicht op aangemelde
instanties moeten worden verbeterd. De autoriteiten ondersteunen deze maatregel
volledig, omdat het bestaande systeem hierdoor wordt versterkt en de
samenwerking op EU-niveau wordt verbeterd. Het bedrijfsleven verwacht een
gelijker speelveld als gevolg van doeltreffender optreden tegen producten die niet
aan de wetgeving voldoen, alsmede een vereenvoudigingseffect door stroomlijning
van de wetgeving. Er was enige bezorgdheid over sommige verplichtingen, die
echter noodzakelijk zijn om de doeltreffendheid van het markttoezicht te
vergroten. Deze maatregelen zullen geen significante kosten voor het
bedrijfsleven met zich brengen en de voordelen die uit het verbeterde
markttoezicht voortvloeien, zouden de kosten ruimschoots moeten compenseren. 
Bijeenbrengen en benutten van deskundigheid
De effectbeoordeling van dit uitvoeringspakket
bouwt grotendeels voort op de effectbeoordeling
die voor het nieuwe wetgevingskader is uitgevoerd. Naast de deskundigheid die
in die context is bijeengebracht en geanalyseerd, heeft er nadere raadpleging
van sectorspecifieke deskundigen en belangengroepen, alsmede van horizontale
deskundigen op het gebied van technische harmonisatie,
conformiteitsbeoordeling, accreditatie en markttoezicht plaatsgevonden.
Effectbeoordeling 
Op basis van de verzamelde informatie heeft de
Commissie een effectbeoordeling uitgevoerd
waarin drie opties zijn onderzocht en vergeleken.
Optie 1 - geen wijzigingen in de huidige
situatie
Deze optie houdt in dat er geen wijzigingen
van de huidige richtlijn worden voorgesteld en dat er uitsluitend van wordt uitgegaan
dat de NWK-verordening tot bepaalde verbeteringen zal
leiden.
Optie 2 - op één lijn brengen met het
NWK-besluit door middel van niet-wetgevende maatregelen
In optie 2 wordt de mogelijkheid overwogen
vrijwillige stroomlijning met de bepalingen van het NWK-besluit te stimuleren,
bv. door ze als beste praktijken in richtsnoeren te presenteren.
Optie 3 - op één lijn brengen met het
NWK-besluit door middel van wetgevende maatregelen
Deze optie bestaat uit het opnemen van de
bepalingen van het NWK-besluit in de bestaande richtlijnen. 
Optie 3 heeft de
voorkeur, omdat:
–     
hiermee het concurrentievermogen van ondernemingen
en aangemelde instanties die hun verplichtingen serieus nemen, ten opzichte van
degenen die zich niet aan het systeem houden, wordt verbeterd;
–     
hiermee de werking van de interne markt wordt
verbeterd door gelijke behandeling van alle marktdeelnemers te waarborgen, met
name van importeurs en distributeurs, alsmede van aangemelde instanties;
–     
hiermee geen significante kosten voor
marktdeelnemers en aangemelde instanties gemoeid zijn en geen extra kosten of
slechts verwaarloosbare kosten worden verwacht voor degenen die al
verantwoordelijk handelen;
–     
deze optie doeltreffender wordt geacht dan optie 2:
gezien de gebrekkige handhavingsmogelijkheden van optie 2 is het twijfelachtig
of de positieve gevolgen zich met die optie werkelijk zullen voordoen;
–     
opties 1 en 2 geen oplossing bieden voor het
probleem van inconsistenties in het regelgevingskader en derhalve geen
positieve uitwerking hebben op de vereenvoudiging van het regelgevingskader.

3.                      
Belangrijkste elementen van het voorstel
3.1.                
Horizontale definities

In het voorstel
worden geharmoniseerde definities vastgelegd van termen die in de
harmonisatiewetgeving van de Unie vaak worden gebruikt en derhalve in die
wetgeving een consistente betekenis moeten krijgen. 

3.2.                
Verplichtingen van marktdeelnemers en
traceerbaarsheidseisen

In het voorstel worden de verplichtingen van
fabrikanten en gemachtigden verduidelijkt en worden verplichtingen voor
importeurs en distributeurs vastgelegd. Importeurs moeten controleren of de
fabrikant de toepasselijke conformiteitsbeoordelingsprocedure heeft uitgevoerd
en technische documentatie heeft opgesteld. Zij moeten er ook bij de fabrikant
op toezien dat deze technische documentatie op verzoek aan de autoriteiten kan
worden verstrekt. Bovendien moeten importeurs controleren of apparaten de
juiste markering dragen en van de vereiste documentatie vergezeld gaan. Zij
moeten een kopie van de conformiteitsverklaring bewaren en hun naam en adres op
het product aanbrengen, of, indien dit niet mogelijk is, op de verpakking of in
de begeleidende documentatie. Distributeurs moeten controleren of apparaten van
de CE-markering en de naam van de fabrikant en, in voorkomend geval, van de
importeur zijn voorzien en of zij van de vereiste documentatie en instructies
vergezeld gaan.
Importeurs en distributeurs moeten met
markttoezichtautoriteiten samenwerken en passende maatregelen nemen wanneer zij
niet-conforme apparaten hebben geleverd.
Er worden voor alle marktdeelnemers aangescherpte
traceerbaarheidsverplichtingen vastgelegd. Op apparaten moeten de naam en
het adres van de fabrikant zijn aangebracht, alsmede een nummer om vast te
stellen om welk apparaat het gaat en welke technische documentatie erbij hoort.
Wanneer een apparaat wordt ingevoerd, moeten ook de naam en het adres van de
importeur op het apparaat zijn aangebracht. Bovendien moet iedere
marktdeelnemer de autoriteiten kunnen meedelen van welke marktdeelnemer hij een
apparaat heeft ontvangen of aan wie hij een apparaat heeft geleverd.

3.3.                
Geharmoniseerde normen

Overeenstemming met geharmoniseerde normen
vestigt het vermoeden van conformiteit met de essentiële eisen. Op 1 juni 2011
heeft de Commissie een voorstel voor een verordening betreffende Europese
normalisatie[2]
goedgekeurd waarin een horizontaal rechtskader voor Europese normalisatie wordt
vastgelegd. Dat voorstel voor de verordening bevat onder andere bepalingen over
normalisatieverzoeken van de Commissie aan Europese normalisatie-instellingen,
over de procedure voor bezwaar tegen een geharmoniseerde norm en over deelname
van belanghebbenden aan het normalisatieproces. Derhalve zijn de bepalingen van
Richtlijn 2004/108/EG die dezelfde aspecten betreffen, met het oog op de
rechtszekerheid uit het onderhavige voorstel geschrapt. 
De bepaling dat overeenstemming met
geharmoniseerde normen het vermoeden van conformiteit vestigt, is gewijzigd om
de reikwijdte van het vermoeden van conformiteit te verduidelijken wanneer
normen slechts een deel van de essentiële eisen bestrijken.

3.4.                
Conformiteitsbeoordeling en CE-markering

In Richtlijn 2004/108/EG zijn de
conformiteitsbeoordelingsprocedures gekozen die fabrikanten moeten toepassen om
aan te tonen dat hun apparatuur aan de essentiële eisen voldoet. Het voorstel
brengt deze procedures op één lijn met de geactualiseerde versies die in het
NWK-besluit zijn vastgelegd, waarbij bepaalde specifieke elementen met
betrekking tot de elektromagnetischecompatibiliteitsbeoordeling worden
gehandhaafd. De richtlijn bevat ook een model voor de
EU-conformiteitsverklaring.
De algemene beginselen van de CE-markering
zijn in artikel 30 van Verordening (EG) nr. 765/2008 vastgelegd, terwijl de
gedetailleerde bepalingen voor het aanbrengen van de CE-markering op apparaten
in dit voorstel zijn opgenomen.

3.5.                
Aangemelde instanties

In het voorstel worden de aanmeldingscriteria
voor aangemelde instanties aangescherpt. Er wordt verduidelijkt dat
dochterondernemingen of onderaannemers ook aan de aanmeldingseisen moeten
voldoen. Er worden specifieke eisen voor aanmeldende autoriteiten vastgelegd en
de procedure voor de aanmelding van aangemelde instanties wordt herzien. De
bekwaamheid van een aangemelde instantie moet door een accreditatiecertificaat
worden aangetoond. Wanneer geen accreditatie is gebruikt om de bekwaamheid van
een aangemelde instantie te beoordelen, moet de aanmelding de documentatie
bevatten waaruit blijkt op welke wijze de bekwaamheid van die instantie is
beoordeeld. De lidstaten hebben de mogelijkheid tegen een aanmelding bezwaar te
maken.

3.6.                
Markttoezicht en de vrijwaringsprocedure

In het voorstel wordt de bestaande
vrijwaringsprocedure herzien. Er wordt een periode ingevoerd gedurende welke de
lidstaten informatie kunnen uitwisselen wanneer wordt vastgesteld dat een
niet-conform apparaat in de handel is gebracht, en er wordt gespecificeerd
welke stappen de betrokken autoriteiten moeten nemen. Een echte
vrijwaringsprocedure (die leidt tot een besluit op het niveau van de Commissie
over de vraag of een maatregel al dan niet gerechtvaardigd is) wordt alleen
ingeleid wanneer een andere lidstaat bezwaar maakt tegen een maatregel die
tegen een apparaat is genomen. Wanneer er overeenstemming is over de beperkende
maatregel, moeten alle lidstaten op hun grondgebied passende maatregelen nemen.

4.                      
Juridische elementen van het voorstel

Rechtsgrondslag
Het voorstel is gebaseerd op artikel 114 van
het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie.
Subsidiariteitsbeginsel
De Unie en de lidstaten zijn samen bevoegd
voor de interne markt. Het subsidiariteitsbeginsel is met name aan de orde bij
de nieuwe bepalingen die bedoeld zijn om de effectieve handhaving van Richtlijn
2004/108/EG te verbeteren, namelijk de verplichtingen voor importeurs en
distributeurs, de traceerbaarheidsbepalingen, de bepalingen over de beoordeling
en aanmelding van aangemelde instanties en de aangescherpte
samenwerkingsverplichtingen in het kader van de herziene procedures voor
markttoezicht en vrijwaring. 
Uit ervaring met de handhaving van de
wetgeving is gebleken dat maatregelen die op nationaal niveau werden genomen,
tot uiteenlopende benaderingswijzen en een verschillende behandeling van
marktdeelnemers in de EU hebben geleid, hetgeen het doel van deze richtlijn
ondermijnt. Als er op nationaal niveau maatregelen worden getroffen om de
problemen aan te pakken, houdt dit het risico in dat belemmeringen voor het
vrije verkeer van goederen worden opgeworpen. Bovendien zijn nationale
maatregelen beperkt tot de territoriale bevoegdheid van een lidstaat. Gezien de
toenemende internationalisatie van de handel stijgt het aantal
grensoverschrijdende gevallen voortdurend. De gestelde doelen en met name een
doeltreffender markttoezicht kunnen veel beter worden bereikt door
gecoördineerd optreden op EU-niveau. Daarom is het zinvoller op EU-niveau
maatregelen te treffen.
Ook het probleem van inconsistenties tussen de
verschillende richtlijnen kan alleen door de EU-wetgever worden opgelost.
Evenredigheidsbeginsel
Overeenkomstig het evenredigheidsbeginsel gaan
de voorgestelde wijzigingen niet verder dan nodig is om de beoogde
doelstellingen te verwezenlijken. 
De nieuwe of gewijzigde verplichtingen leiden
niet tot onnodige lasten en kosten voor het bedrijfsleven, en in het bijzonder
kleine en middelgrote ondernemingen, of voor overheidsinstanties. Voor
wijzigingen met negatieve gevolgen kon op basis van de analyse van de gevolgen
van de optie de meest evenredige oplossing voor de geconstateerde problemen
worden gekozen. Bij een aantal wijzigingen wordt de duidelijkheid van de bestaande
richtlijn vergroot, zonder dat belangrijke nieuwe eisen worden opgelegd waaraan
extra kosten verbonden zijn. 
Gebruikte wetgevingstechniek
Om de richtlijn met het NWK-besluit op één
lijn te brengen zijn een aantal materiële wijzigingen van Richtlijn 2004/108/EG
noodzakelijk. Met het oog op de leesbaarheid van de gewijzigde tekst is voor de
herschikkingstechniek gekozen overeenkomstig het Interinstitutioneel Akkoord
van 28 november 2001 over een systematischer gebruik van de herschikking van
besluiten[3].

De wijzigingen van Richtlijn 2004/108/EG
betreffen: de definities, de verplichtingen van marktdeelnemers, het vermoeden
van conformiteit dat door geharmoniseerde normen wordt geboden, de
conformiteitsverklaring, de CE-markering, de aangemelde instanties, de
vrijwaringprocedure en de conformiteitsbeoordelingsprocedures.
Het voorstel wijzigt niet het
toepassingsgebied van Richtlijn 2004/108/EG en de essentiële eisen. 

5.                      
Gevolgen voor de begroting

Dit voorstel heeft geen gevolgen voor de
begroting van de EU.

6.                      
Aanvullende informatie

Intrekking van bestaande wetgeving
De vaststelling van het voorstel heeft de
intrekking van Richtlijn 2004/108/EG tot gevolg.
Europese Economische Ruimte
Het voorstel betreft een onderwerp dat onder
de EER-overeenkomst valt en moet daarom worden uitgebreid tot de Europese
Economische Ruimte.
ê 2004/108
(aangepast)
2011/0351 (COD)
Voorstel voor een
RICHTLIJN VAN HET EUROPEES PARLEMENT EN
DE RAAD
betreffende de harmonisatie van de
wetgevingen van de lidstaten inzake elektromagnetische compatibiliteit
(Herschikking)
(Voor de EER relevante tekst)
HET EUROPEES PARLEMENT EN DE RAAD VAN
DE EUROPESE UNIE,
Gelet op Gezien het Verdrag tot oprichting
van de Europese GemeenschapÖ betreffende de
werking van de Europese Unie Õ, en met name op
artikel 95 Ö 114 Õ ,
Gezien het voorstel van de Europese Commissie,
Na toezending van het ontwerp van
wetgevingshandeling aan de nationale parlementen,
Gezien het advies van het Europees Economisch
en Sociaal Comité[4],
Handelend volgens de gewone
wetgevingsprocedure,
Overwegende hetgeen volgt:
ê 2004/108
overweging 1 (aangepast)
Richtlijn
89/336/EEG van de Raad van 3 mei 1989 betreffende de onderlinge aanpassing van
de wetgevingen van de lidstaten inzake elektromagnetische compatibiliteit[5]
is getoetst in het kader van het initiatief voor eenvoudiger regelgeving voor
de interne markt (SLIM). Zowel het SLIM-proces als het daaropvolgende
diepgaande overleg hebben de noodzaak aangetoond om het bij Richtlijn
89/336/EEG vastgestelde kader aan te vullen, te versterken en te
verduidelijken.
ò nieuw 
(1)              
Richtlijn 2004/108/EG
van het Europees Parlement en de Raad van 15 december 2004 betreffende de
onderlinge aanpassing van de wetgevingen van de lidstaten inzake
elektromagnetische compatibiliteit en tot intrekking van
Richtlijn 89/336/EEG[6]
moet op verscheidene punten ingrijpend worden gewijzigd. Ter wille van de
duidelijkheid dient tot herschikking van die richtlijn te worden overgegaan.
(2)              
Verordening (EG).
nr. 765/2008 van het Europees Parlement en de Raad van 9 juli 2008
tot vaststelling van de eisen inzake accreditatie en markttoezicht betreffende
het verhandelen van producten en tot intrekking van Verordening (EEG)
nr. 339/93[7]
stelt regels vast inzake de accreditatie van
conformiteitsbeoordelingsinstanties, verschaft een kader voor het markttoezicht
op producten en voor de controle van producten uit derde landen, en voorziet in
de algemene beginselen inzake CE-markering.
(3)              
Besluit
nr. 768/2008/EG van het Europees Parlement en de Raad van 9 juli 2008
betreffende een gemeenschappelijk kader voor het verhandelen van producten en
tot intrekking van Besluit 93/465/EEG van de Raad[8] stelt een
gemeenschappelijk kader van algemene beginselen en referentiebepalingen vast
die bedoeld zijn om in alle wetgeving tot harmonisatie van de voorwaarden voor
het verhandelen van producten te worden toegepast, zodat een coherente basis
voor de herziening of herschikking van die wetgeving wordt gelegd. Richtlijn
2004/108/EG moet derhalve aan dat besluit worden aangepast.
ê 2004/108
overweging 2
(4)              
De lidstaten moeten ervoor zorgen dat
radioverbindingen, met inbegrip van radio-omroepontvangst en
radioamateurdiensten overeenkomstig het Radioreglement van de Internationale
Telecommunicatie-unie (ITU), elektriciteits- en telecommunicatienetwerken,
alsmede de uitrusting die hierop is aangesloten, tegen elektromagnetische
storingen zijn beschermd.
ê 2004/108
overweging 3 (aangepast)
(5)              
Nationale voorschriften die bescherming tegen
elektromagnetische storingen verschaffen, dienen te Ö moeten Õ worden
geharmoniseerd ten einde het vrije verkeer van elektrische en elektronische apparaten te
waarborgen zonder dat de gerechtvaardigde beschermingsniveaus in de lidstaten
worden verlaagd.
ê 2004/108
overweging 4
(6)              
Bescherming tegen elektromagnetische storingen
vereist het opleggen van verplichtingen aan de verschillende marktdeelnemers.
Om deze bescherming te bereiken moeten de verplichtingen in kwestie op een
eerlijke en efficiënte manier worden opgelegd.
ê 2004/108
overweging 5
De elektromagnetische compatibiliteit van uitrusting moet zodanig
worden geregeld dat zij de nodige waarborgen biedt voor het functioneren van de
interne markt, d.w.z. een ruimte zonder binnengrenzen waarin het vrije verkeer
van goederen, personen, diensten en kapitaal is gewaarborgd.
ê 2004/108
overweging 6 (aangepast)
(7)              
De uitrusting die onder deze richtlijn valt, dient
zowel apparaten als vaste installaties te omvatten. Voor beide dienen echter
aparte voorschriften te worden opgesteld. Het is namelijk zo dat apparaten als
zodanig binnen de Ö Unie Õ Gemeenschap vrij
circuleren, maar dat vaste installaties daarentegen als assemblages van
verschillende soorten apparaten en eventuele andere inrichtingen worden
geïnstalleerd voor permanent gebruik op een van tevoren vastgestelde locatie.
De samenstelling en functie van dergelijke installaties beantwoorden in de
meeste gevallen aan de specifieke behoeften van hun exploitanten.
ê 2004/108
overweging 7 (aangepast)
(8)              
Deze richtlijn hoeft niet te gelden voor
radioapparatuur en telecommunicatie-eindapparatuur, aangezien die reeds vallen
onder Richtlijn 1999/5/EG van het Europees Parlement en de Raad van
9 maart 1999 betreffende radioapparatuur en
telecommunicatie-eindapparatuur en de wederzijdse erkenning van hun
conformiteit[9].
De eisen inzake elektromagnetische compatibiliteit in beide richtlijnen zorgen
voor eenzelfde beschermingsniveau.
ê 2004/108
overweging 8 (aangepast)
(9)              
Deze richtlijn hoeft niet te gelden voor
luchtvaartuigen of voor apparatuur bestemd om aan boord van luchtvaartuigen
geïnstalleerd te worden, aangezien hiervoor reeds speciale communautaire of
internationale voorschriften Ö of
EU-voorschriften Õ inzake
elektromagnetische compatibiliteit bestaan.
ê 2004/108
overweging 9
(10)          
Het is onnodig reglementering op te leggen in deze
richtlijn voor uitrusting die inherent onschuldig is in termen van
elektromagnetische compatibiliteit.
ê 2004/108
overweging 10 (aangepast)
(11)          
De veiligheid van uitrusting hoeft geen onderwerp
te zijn voor deze richtlijn aangezien zij in aparte communautaire of
nationale wetgeving Ö of EU-wetgeving Õ is geregeld.
ê 2004/108
overweging 11 (aangepast)
(12)          
De apparaten waarop deze richtlijn betrekking
heeft, zijn afgewerkte apparaten die voor de eerste keer in de handel verkrijgbaar zijn op de communautaire markt Ö worden
gebracht Õ. Sommige componenten
of subassemblages dienen onder bepaalde omstandigheden als apparaten te worden
beschouwd indien zij beschikbaar gesteld worden voor de eindgebruiker.
ê 2004/108
overweging 12 (aangepast)
Deze richtlijn is
gebaseerd op de beginselen die vervat zijn in de resolutie van de Raad van
7 mei 1985 betreffende een nieuwe aanpak op het gebied van de technische
harmonisatie en de normalisatie[10]. Volgens deze aanpak moet uitrusting
worden ontworpen en gefabriceerd in overeenstemming met essentiële eisen inzake
elektromagnetische compatibiliteit. Deze eisen krijgen technisch gestalte door
geharmoniseerde Europese normen die moeten worden aangenomen door de
verschillende Europese normalisatieorganisaties, namelijk het Europees Comité
voor Normalisatie (CEN), het Europees Comité voor Elektrotechnische
Normalisatie (CENELEC) en het Europees Instituut voor Telecommunicatienormen
(ETSI). CEN, CENELEC en ETSI worden erkend als de instellingen die op het
gebied van deze richtlijn bevoegd zijn voor het aannemen van geharmoniseerde
normen, die zij opstellen volgens de algemene richtsnoeren voor samenwerking
tussen henzelf en de Commissie en volgens de procedure die is vastgesteld in
Richtlijn 98/34/EG van het Europees Parlement en de Raad van 22 juni
1998 betreffende een informatieprocedure op het gebied van normen en technische
voorschriften en regels betreffende de diensten van de informatiemaatschappij[11].
ê 2004/108
overweging 13 (aangepast)
Geharmoniseerde normen
geven de algemeen erkende stand van de techniek op het gebied van de
elektromagnetische compatibiliteit in de Europese Unie weer. Voor het
functioneren van de interne markt is het dus van belang om over op communautair
niveau geharmoniseerde normen te beschikken voor de elektromagnetische
compatibiliteit van uitrusting. Zodra de referentie van een dergelijke norm in
het Publicatieblad van de Europese Unie is bekendgemaakt, dient de
naleving ervan een vermoeden van overeenstemming met de toepasselijke
essentiële eisen te scheppen, ofschoon andere middelen om deze overeenstemming
aan te tonen moeten worden toegestaan. Overeenstemming met een geharmoniseerde
norm betekent overeenstemming met de bepalingen ervan en het aantonen van die overeenstemming
aan de hand van methoden die de geharmoniseerde norm beschrijft of waaraan zij
refereert.
ê 2004/108
overweging 14
(13)          
Fabrikanten van uitrusting die bedoeld is om op een
netwerk te worden aangesloten, moeten deze uitrusting op zodanige wijze
vervaardigen dat voorkomen wordt dat netwerken te lijden hebben van een
onaanvaardbare verslechtering van de dienstverlening wanneer de uitrusting
onder normale omstandigheden wordt gebruikt. Netwerken dienen door de
netwerkexploitanten zodanig te worden geconstrueerd dat het voor fabrikanten
van uitrusting die geschikt is om op een netwerk te worden aangesloten, geen
buitensporige last betekent om netwerken te behoeden voor een onaanvaardbare
verslechtering van hun dienstverlening. De Europese normalisatieorganisaties
dienen met deze doelstelling (alsmede de cumulatieve effecten van de relevante
soorten elektromagnetische verschijnselen) rekening te houden wanneer zij
geharmoniseerde normen ontwikkelen.
ê 2004/108
overweging 15 (aangepast)
Apparaten mogen alleen
op de markt worden gebracht of in gebruik worden genomen als de fabrikanten
ervan hebben aangetoond dat de apparaten zijn ontworpen en vervaardigd in
overeenstemming met de eisen van deze richtlijn. Apparaten die op de markt
worden gebracht, moeten voorzien zijn van de CE-markering waaruit de
overeenstemming met deze richtlijn blijkt. Ofschoon de conformiteitsbeoordeling
de verantwoordelijkheid van de fabrikant dient te zijn, zonder dat een
onafhankelijke conformiteitsbeoordelingsinstantie hierbij betrokken behoeft te
worden, moet het de fabrikanten vrij staan gebruik te maken van de diensten van
een dergelijke instantie.
ò nieuw
(14)          
Het is de
verantwoordelijkheid van de marktdeelnemers dat producten conform zijn met de
gestelde eisen, in overeenstemming met de respectieve rol die zij vervullen in
de toeleveringsketen, teneinde algemene belangen en de consumenten in grote
mate te beschermen en eerlijke mededinging op de markt van de Unie te
waarborgen.
(15)          
Alle marktdeelnemers die
een rol vervullen in de toeleverings- en distributieketen moeten passende
maatregelen nemen om te waarborgen dat zij uitsluitend producten op de markt
aanbieden die aan deze richtlijn voldoen. Er moet worden gezorgd voor een
duidelijke en evenredige verdeling van de verplichtingen overeenkomstig de rol
van alle marktdeelnemers in de toeleverings- en distributieketen.
(16)          
De fabrikant, die op de
hoogte is van de details van het ontwerp- en productieproces, is het best
geplaatst om de conformiteitsbeoordelingsprocedure volledig uit te voeren. De
verplichting voor de conformiteitsbeoordeling moeten daarom uitsluitend op de
fabrikant blijven rusten.
(17)          
Er moet worden
gewaarborgd dat producten die vanuit derde landen in de Unie in de handel
komen, aan de eisen van deze richtlijn voldoen, en met name dat de fabrikanten
adequate beoordelingsprocedures met betrekking tot deze producten hebben
uitgevoerd. Bijgevolg moet worden bepaald dat importeurs erop toezien dat de
producten die zij in de handel brengen aan de eisen van deze richtlijn voldoen
en dat zij geen producten in de handel brengen die niet aan deze eisen voldoen
of een risico inhouden. Er moet eveneens worden bepaald dat importeurs erop
toezien dat er conformiteitsbeoordelingsprocedures hebben plaatsgevonden en dat
productmarkering en documenten die de fabrikanten opstellen ter beschikking
staan van de toezichthoudende autoriteiten.
(18)          
De distributeur biedt een
product pas aan op de markt nadat het door de fabrikant of de importeur in de
handel is gebracht, en hij moet de nodige zorgvuldigheid betrachten om ervoor
te zorgen dat de wijze waarop hij met het product omgaat geen negatieve invloed
heeft op de conformiteit van het product.
(19)          
Wanneer importeurs een
product in de handel brengen, moeten zij hun naam en contactadres op het
product vermelden. Er dient te worden voorzien in uitzonderingen hierop wanneer
dit door de omvang of aard van het product niet mogelijk is. Een dergelijk
geval is bijvoorbeeld wanneer de importeur de verpakking zou moeten openen om
zijn naam en adres op het product te vermelden.
(20)          
Wanneer een
marktdeelnemer een product onder zijn eigen naam of handelsmerk in de handel
brengt of een product zodanig wijzigt dat de conformiteit met de eisen van deze
richtlijn in het gedrang kan komen, moet hij als fabrikant worden beschouwd en
de verplichtingen van de fabrikant op zich nemen.
(21)          
Omdat distributeurs en
importeurs dicht bij de markt staan, moeten zij worden betrokken bij de
markttoezichttaken van de bevoegde nationale autoriteiten, en moeten zij bereid
zijn actief medewerking te verlenen door die autoriteiten alle nodige
informatie over het product te verstrekken.
(22)          
Het markttoezicht wordt
eenvoudiger en doeltreffender wanneer gewaarborgd wordt dat een product in de
hele toeleveringsketen traceerbaar is. Een efficiënt traceringssysteem verlicht
de taak van de markttoezichtautoriteiten wanneer zij marktdeelnemers dienen op
te sporen die niet-conforme producten op de markt hebben aangeboden.
ê 2004/108
overweging 18 (aangepast)
(23)          
Vaste installaties, waaronder grote machines en
netwerken, kunnen elektromagnetische storingen veroorzaken of daardoor worden beïnvloed.
Er kan een interface zijn tussen vaste installaties en apparaten, en de
elektromagnetische storingen die door vaste installaties worden veroorzaakt,
kunnen effect hebben op apparaten en vice versa. Voor de elektromagnetische
compatibiliteit is het niet belangrijk of de elektromagnetische storingen
worden veroorzaakt door apparaten, dan wel door een vaste installatie. Daarom
dient op vaste installaties en apparaten een samenhangend en alomvattend geheel
van essentiële eisen van toepassing te zijn. Het moet mogelijk zijn geharmoniseerde normen voor vaste installaties
te gebruiken om de overeenstemming met de essentiële eisen die onder die normen
vallen, aan te tonen.
ò nieuw
(24)          
Deze richtlijn moet
beperkt blijven tot het formuleren van essentiële eisen. Om de beoordeling van
de conformiteit met die eisen te vergemakkelijken, moet worden voorzien in een
vermoeden van conformiteit voor uitrusting die voldoet aan geharmoniseerde
normen die overeenkomstig Verordening (EU) nr. [../..] van het Europees
Parlement en de Raad van […..] betreffende Europese normalisatie en tot
wijziging van de Richtlijnen 89/686/EG en 93/15/EEG van de Raad alsmede de
Richtlijnen 94/9/EG, 94/25/EG, 95/16/EG, 97/23/EG, 98/34/EG, 2004/22/EG,
2007/23/EG, 2009/105/EG en 2009/23/EG van het Europees Parlement en de Raad[12] zijn
vastgesteld om die eisen in gedetailleerde technische specificaties om te
zetten.
(25)          
Verordening (EU)
nr. [../..] [betreffende Europese normalisatie] voorziet in een procedure
voor bezwaren tegen geharmoniseerde normen die niet volledig aan de eisen van
deze richtlijn voldoen. 
(26)          
Er moet worden gezorgd
voor conformiteitsbeoordelingsprocedures waarmee marktdeelnemers kunnen
aantonen en de bevoegde instanties kunnen waarborgen dat op de markt aangeboden
producten aan de essentiële eisen voldoen. Besluit nr. 768/2008/EG stelt
modules voor conformiteitsbeoordelingspocedures vast, uiteenlopend van de minst
tot de meest stringente procedure, afhankelijk van de hoogte van het risico en
het vereiste veiligheidsniveau. Om voor coherentie tussen de sectoren te zorgen
en ad-hocvarianten te voorkomen, moeten conformiteitsbeoordelingsprocedures uit
die modules worden gekozen.
ê 2004/108
overweging 16
(27)          
De conformiteitsbeoordelingsverplichting moet de
fabrikant ertoe dwingen een op relevante verschijnselen gebaseerde
elektromagnetische compatibiliteitsbeoordeling van apparaten uit te voeren,
teneinde vast te stellen of het apparaat al dan niet aan de beschermingseisen
van deze richtlijn voldoet.
ê 2004/108
overweging 17
(28)          
Indien apparaten verschillende configuraties kunnen
aannemen, dient de elektromagnetische compatibiliteitsbeoordeling te bevestigen
dat de apparaten aan de beschermingseisen voldoen in alle configuraties die
door de fabrikant als representatief kunnen worden gekenmerkt voor normaal
gebruik in de beoogde toepassingen;. iIn
dergelijke gevallen moet het voldoende zijn om een beoordeling uit te voeren op
basis van de configuratie die waarschijnlijk de meeste storingen zal
veroorzaken en de configuratie die het meest vatbaar is voor storingen.
ê 2004/108
overweging 20
ð nieuw
(29)          
Het is niet ter zake de conformiteitsbeoordeling
uit te voeren voor een apparaat dat op de markt ð in de handel ï wordt gebracht om in een welbepaalde vaste
installatie te worden ingebouwd en dat los van de vaste installatie waarin het
moet worden ingebouwd niet in de handel verkrijgbaar is. Een dergelijk apparaat
moet worden vrijgesteld van de conformiteitsbeoordelingsprocedures die normaal
voor apparaten gelden. Het apparaat mag evenwel de conformiteit van de vaste
installatie waarin het wordt ingebouwd, niet in gevaar brengen. Indien een
apparaat wordt ingebouwd in meer dan één identieke vaste installatie, zou de
identificatie van de eigenschappen in verband met de elektromagnetische
compatibiliteit van die installaties voldoende moeten zijn om dat apparaat vrij
te stellen van de conformiteitsbeoordelingsprocedure.
ò nieuw
(30)          
Fabrikanten moeten een
EU-conformiteitsverklaring opstellen waarin zij gedetailleerde informatie
verstrekken over de conformiteit van een apparaat met de eisen van deze
richtlijn en die van andere relevante harmonisatiewetgeving van de Unie. 
(31)          
De CE-markering, waarmee
de conformiteit van een product wordt aangegeven, is de zichtbare uitkomst van
het proces van conformiteitsbeoordeling in brede zin. In Verordening (EG)
nr. 765/2008 zijn algemene beginselen voor het gebruik van de CE-markering
vastgesteld. In deze richtlijn moeten voorschriften met betrekking tot het
aanbrengen van de CE-markering worden vastgesteld.
ê 2004/108
overweging 19 (aangepast)
(32)          
Vanwege hun specifieke eigenschappen is er voor
vaste installaties geen CE-markering of verklaring van overeenstemming Ö EU-conformiteitsverklaring Õ nodig.
ò nieuw
(33)          
Conformiteitsbeoordelingsinstanties,
die door de lidstaten bij de Commissie worden aangemeld, spelen een rol in een
van de conformiteitsbeoordelingsprocedures van deze richtlijn.
(34)          
De ervaring heeft geleerd
dat de in Richtlijn 2004/108/EG vastgestelde criteria waaraan
conformiteitsbeoordelingsinstanties moeten voldoen om bij de Commissie
aangemeld te kunnen worden, ontoereikend zijn om een uniform, hoog
prestatieniveau van aangemelde instanties in de hele Unie te waarborgen. Het is
echter essentieel dat alle aangemelde instanties hun functies op hetzelfde
niveau en onder eerlijke concurrentievoorwaarden uitoefenen. Hiertoe moeten
verplichte eisen worden vastgesteld voor conformiteitsbeoordelingsinstanties
die willen worden aangemeld met het oog op het verlenen van
conformiteitsbeoordelingsdiensten.
(35)          
Om bij de uitvoering van
de conformiteitsbeoordeling een samenhangend kwaliteitsniveau te kunnen
waarborgen, moeten ook eisen worden vastgesteld voor aanmeldende autoriteiten
en andere instanties die bij de beoordeling en aanmelding van en bij het
toezicht op aangemelde instanties betrokken zijn.
(36)          
Wanneer een
conformiteitsbeoordelingsinstantie aantoont dat zij voldoet aan de criteria
vastgelegd in geharmoniseerde normen, dient zij te worden geacht te voldoen aan
de overeenkomstige eisen van deze richtlijn.
(37)          
Het in deze richtlijn
beschreven systeem moet worden aangevuld door het accreditatiesysteem van
Verordening (EG) nr. 765/2008. Omdat accreditatie een essentieel middel is
om te controleren of de conformiteitsbeoordelingsinstanties bekwaam zijn, moet
accreditatie ook bij aanmelding worden gebruikt.
(38)          
Accreditatie die zoals
bepaald in Verordening (EG) nr. 765/2008 op transparante wijze
georganiseerd is en het nodige vertrouwen in conformiteitscertificaten
waarborgt, moet door de nationale autoriteiten in de hele Unie beschouwd worden
als het geschiktste middel waarmee de technische bekwaamheid van deze
instanties kan aangetoond worden. De nationale autoriteiten kunnen evenwel van
oordeel zijn dat zij over de passende middelen beschikken om deze beoordeling
zelf te verrichten. In dit geval moeten zij, om te waarborgen dat de
beoordeling door andere nationale instanties voldoende betrouwbaar is, aan de
Commissie en de andere lidstaten het nodige bewijsmateriaal overleggen waaruit
blijkt dat de beoordeelde conformiteitsbeoordelingsinstanties aan de relevante
regelgevingseisen voldoen.
(39)          
Conformiteitsbeoordelingsinstanties
besteden veelal een deel van hun conformiteitsbeoordelingsactiviteiten uit of
maken gebruik van een ondergeschikte instantie. Om het beschermingsniveau te
kunnen garanderen dat nodig is voor producten die in de Unie in de handel
worden gebracht, is het essentieel dat onderaannemers en dochterondernemingen
bij de uitvoering van conformiteitsbeoordelingstaken aan dezelfde eisen voldoen
als aangemelde instanties. Daarom is het belangrijk dat ook de activiteiten die
door onderaannemers en dochterondernemingen worden verricht, worden betrokken
in de beoordeling van de bekwaamheid en de prestaties van instanties die worden
aangemeld en in het toezicht op reeds aangemelde instanties.
(40)          
De aanmeldingsprocedure
moet efficiënter en transparanter worden, en met name worden aangepast aan
nieuwe technologie, zodat de aanmelding online kan worden verricht.
(41)          
Omdat aangemelde
instanties hun diensten in de gehele Unie kunnen aanbieden, moeten de andere
lidstaten en de Commissie in staat worden gesteld bezwaren in te brengen tegen
een aangemelde instantie. Daarom is het belangrijk te voorzien in een termijn
waarbinnen twijfels of bedenkingen omtrent de bekwaamheid van
conformiteitsbeoordelingsinstanties kunnen worden weggenomen alvorens zij als
aangemelde instantie gaan functioneren.
(42)          
Uit concurrentieoogpunt
is het cruciaal dat de aangemelde instanties bij de toepassing van de
conformiteitsbeoordelingsprocedures geen onnodige lasten voor marktdeelnemers
creëren. Bij de technische uitvoering van de
conformiteitsbeoordelingsprocedures moet om dezelfde reden worden gezorgd voor
consistentie, zodat de marktdeelnemers gelijk worden behandeld. Dit kan het
best worden bereikt door passende coördinatie en samenwerking tussen de
aangemelde instanties.
(43)          
Om rechtszekerheid te
waarborgen, moet duidelijk worden gemaakt dat de in Verordening (EG)
nr. 765/2008 vastgestelde voorschriften inzake markttoezicht in de Unie en
controle van producten die de markt van de Unie binnenkomen, op onder deze
richtlijn vallende uitrusting van toepassing zijn. Deze richtlijn mag de
lidstaten niet beletten te kiezen welke autoriteiten voor de uitvoering van die
taken bevoegd zijn.
(44)          
In
Richtlijn 2004/108/EG is al een vrijwaringsprocedure opgenomen. Om de
transparantie te vergroten en tijdverlies te beperken, moet de bestaande
vrijwaringsprocedure worden verbeterd teneinde de efficiëntie te vergroten en
van de deskundigheid in de lidstaten te profiteren.
(45)          
Het bestaande systeem
moet worden aangevuld met een procedure om belanghebbenden te informeren over
voorgenomen maatregelen tegen producten die een risico meebrengen voor aspecten
van de bescherming van algemene belangen. Deze procedure moet ook
markttoezichtautoriteiten in staat stellen samen met de betrokken
marktdeelnemers eerder tegen dergelijke producten op te treden.
(46)          
Indien de lidstaten en de
Commissie het eens zijn dat een maatregel van een lidstaat gerechtvaardigd is,
is nadere betrokkenheid van de Commissie hierbij niet nodig, behalve wanneer de
niet-conformiteit kan worden toegeschreven aan tekortkomingen van een
geharmoniseerde norm.
(47)          
De lidstaten moeten
regels voor sancties op overtredingen van ingevolge deze richtlijn vastgestelde
nationale bepalingen vaststellen en ervoor zorgen dat zij worden toegepast. De
sancties moeten doeltreffend, evenredig en afschrikkend zijn.
(48)          
Er moet in een
overgangsregeling worden voorzien waardoor apparaten die op grond van
Richtlijn 2004/108/EG al in de handel zijn gebracht, op de markt kunnen
worden aangeboden en in gebruik kunnen worden genomen.
ê 2004/108
overweging 22 (aangepast)
(49)          
Aangezien Ö Daar Õ de doelstelling van
deze richtlijn, namelijk ervoor
zorgen Ö waarborgen Õ dat de interne markt
naar behoren functioneert door te eisen dat uitrusting voldoet aan een passend
niveau van elektromagnetische compatibiliteit, niet voldoende door de lidstaten
kan worden verwezenlijkt en derhalve wegens Ö vanwege Õ de omvang en de
gevolgen ervan, beter door de Gemeenschap Ö op
Unieniveau Õ kan worden
verwezenlijkt, kan de Gemeenschap Ö Unie Õ, overeenkomstig het
in artikel 5 van het Verdrag Ö betreffende de
Europese Unie Õ neergelegde
subsidiariteitsbeginsel, maatregelen nemen. Overeenkomstig het in hetzelfde
artikel neergelegde evenredigheidsbeginsel gaat deze richtlijn niet verder dan
nodig is om deze doelstelling te verwezenlijken.
ò nieuw
(50)          
De verplichting tot
omzetting van deze richtlijn in nationaal recht dient te worden beperkt tot de
bepalingen die ten opzichte van Richtlijn 2004/108/EG materieel zijn
gewijzigd. De verplichting tot omzetting van de ongewijzigde bepalingen vloeit
voort uit Richtlijn 2004/108/EG.
(51)          
Deze richtlijn dient de
verplichtingen van de lidstaten met betrekking tot de in bijlage V
genoemde termijnen voor omzetting in nationaal recht van
Richtlijn 2004/108/EG en voor toepassing ervan onverlet te laten,
ê 2004/108
overweging 21 (aangepast)
Er is een
overgangsperiode nodig om de fabrikanten en andere betrokken partijen de
mogelijkheid te bieden zich aan de nieuwe regelgeving aan te passen.
ê 2004/108
(aangepast)
HEBBEN DE VOLGENDE RICHTLIJN
VASTGESTELD:
HOOFDSTUK 1I
ALGEMENE BEPALINGEN
Artikel 1
Onderwerp en toepassingsgebied
ê 2004/108 
1.Deze richtlijn reglementeert de elektromagnetische compatibiliteit van
uitrusting. Zij strekt ertoe de interne markt naar behoren te doen functioneren
door te eisen dat uitrusting voldoet aan een passend niveau van
elektromagnetische compatibiliteit. 
ê 2004/108
(aangepast)
Artikel 2
Ö Toepassingsgebied Õ
1. Deze richtlijn is van toepassing op uitrusting als gedefinieerd in
artikel 23.
2. Deze richtlijn is niet van toepassing op:
ê 2004/108 
a)           uitrusting die onder
Richtlijn 1999/5/EG valt;
b)           luchtvaartproducten, onderdelen en
uitrustingsstukken als bedoeld in Verordening (EG) nr. 1592/2002 216/2008 van
het Europees Parlement en de Raad[13]
van 15 juli 2002 tot
vaststelling van gemeenschappelijke regels op het gebied van burgerluchtvaart
en tot oprichting van een Europees Agentschap voor de veiligheid van de
luchtvaart[14];
ê 2004/108
(aangepast)
c)           radioapparatuur die wordt gebruikt
door radioamateurs, zoals gedefinieerd in het radioreglement dat is goedgekeurd
in het kader van het Statuut Ö van de
Internationale Telecommunicatie-unie Õ en het Verdrag van
de ITU Ö Internationale
Telecommunicatie-unie Õ[15], tenzij
die apparatuur in de handel verkrijgbaar is.; Bouwpakketten met onderdelen die door
radioamateurs moeten worden geassembleerd, alsmede commerciële apparatuur die
door en voor gebruik door radioamateurs is gewijzigd, worden niet beschouwd als
zijnde in de handel verkrijgbare apparatuur.
d)           3. Deze richtlijn is niet van
toepassing op uitrusting die vanwege de inherente
aard van haar fysische eigenschappen:
ê 2004/108
ai)      geen
elektromagnetische emissies kan produceren of niet kan bijdragen tot de
productie van elektromagnetische emissies van een niveau dat hoger ligt dan het
niveau waarop radio- en telecommunicatieapparatuur en andere uitrusting
overeenkomstig hun bestemming kunnen functioneren; en
ê 2004/108
(aangepast)
bii)     zonder
onaanvaardbare verslechtering functioneert in aanwezigheid van
elektromagnetische storingen die normaal gesproken het gevolg zijn van het
gebruik overeenkomstig haar bestemming.
Ö Voor de
toepassing van de eerste alinea, onder c), worden bouwpakketten met
onderdelen die door radioamateurs moeten worden geassembleerd, alsmede
commerciële apparatuur die door en voor gebruik door radioamateurs is gewijzigd,
niet beschouwd als zijnde in de handel verkrijgbare apparatuur. Õ
43. Wanneer
voor de in lid 1 bedoelde uitrusting de in bijlage I bedoelde essentiële eisen
Ö van
bijlage I Õ al geheel of
gedeeltelijk op meer specifieke wijze bij andere communautaire richtlijnen Ö van de
Unie Õ zijn vastgesteld, is
deze richtlijn, wat deze eisen betreft, vanaf de toepassingsdatum van die
richtlijnen niet of niet langer van toepassing op die uitrusting.
ê 2004/108
(aangepast)
54. Deze
richtlijn heeft geen gevolgen voor de toepassing van communautaire of
nationale wetgeving Ö of
EU-wetgeving Õ inzake de veiligheid
van uitrusting.
Artikel 32
[artikel R1 van Besluit nr. 768/2008/EG]
Definities 
ê 2004/108
(aangepast)
In Ö Voor de
toepassing van Õ deze richtlijn wordt
verstaan onder:
ê 2004/108 
a1)         "uitrusting":
elk apparaat of vaste installatie;
b2)         "apparaat":
elk afgewerkt toestel of een samenstel ervan dat in de handel verkrijgbaar is
als een aparte functionele eenheid ten behoeve van de eindgebruiker en dat in
staat is elektromagnetische storingen te veroorzaken, of waarvan de prestaties
vatbaar zijn om door dergelijke storingen te worden beïnvloed; 
c3)         "vaste
installatie": een specifieke combinatie van verschillende soorten
apparaten en eventueel andere inrichtingen, die samengebouwd, geïnstalleerd en
bestemd zijn voor permanent gebruik op een van tevoren vastgestelde locatie; 
d4)         "elektromagnetische
compatibiliteit": het vermogen van uitrusting om op bevredigende wijze in
haar elektromagnetische omgeving te functioneren zonder zelf elektromagnetische
storingen te veroorzaken die ontoelaatbaar zijn voor andere uitrusting in die
omgeving;
ê 2004/108
(aangepast) 
e5)         "elektromagnetische
storing": elk elektromagnetisch verschijnsel dat een verslechtering van de
prestaties van uitrusting kan veroorzaken Ö , zoals Õ . Een elektromagnetische storing kan een elektromagnetische ruis, een ongewenst signaal of een wijziging in
het voortplantingsmilieu zelf zijn;
ê 2004/108 
f6)          "ongevoeligheid":
het vermogen van uitrusting om in aanwezigheid van een elektromagnetische
storing te kunnen functioneren zoals beoogd zonder verslechtering van
prestaties.;
g7)         "veiligheidsdoeleinden":
de doeleinden van de bescherming van menselijk leven of bezittingen;
h8)         "elektromagnetische
omgeving": het geheel van waarneembare elektromagnetische verschijnselen
op een bepaalde locatie.;
ò nieuw
9)           "op
de markt aanbieden": het in het kader van een handelsactiviteit, al dan
niet tegen betaling, verstrekken van een apparaat met het oog op distributie,
consumptie of gebruik op de markt van de Unie;
10)         "in de
handel brengen": het voor het eerst in de Unie op de markt aanbieden van
een apparaat;
11)         "fabrikant":
een natuurlijke of rechtspersoon die een apparaat vervaardigt of laat ontwerpen
of vervaardigen, en het onder zijn naam of handelsmerk verhandelt;
12)         "gemachtigde":
een in de Unie gevestigde natuurlijke of rechtspersoon die schriftelijk door
een fabrikant is gemachtigd om namens hem specifieke taken te vervullen;
13)         "importeur":
een in de Unie gevestigde natuurlijke of rechtspersoon die een apparaat uit een
derde land in de Unie in de handel brengt;
14)         "distributeur":
een natuurlijke of rechtspersoon in de toeleveringsketen, verschillend van de
fabrikant of de importeur, die een apparaat op de markt aanbiedt;
15)         "marktdeelnemers":
de fabrikant, de gemachtigde, de importeur en de distributeur;
16)         "technische
specificatie": een document dat de technische eisen voorschrijft waaraan
de uitrusting moet voldoen;
17)         "geharmoniseerde
norm": geharmoniseerde norm zoals gedefinieerd in artikel 2,
lid 1, onder c), van Verordening (EU) nr. [../..] [betreffende
Europese normalisatie];
18)         "accreditatie":
accreditatie zoals gedefinieerd in artikel 2, lid 10, van Verordening
(EG) nr. 765/2008;
19)         "nationale
accreditatie-instantie": nationale accreditatie-instantie zoals
gedefinieerd in artikel 2, lid 11, van Verordening (EG)
nr. 765/2008;
20)         "conformiteitsbeoordeling":
het proces waarin wordt aangetoond of voldaan is aan de eisen voor een
apparaat;
21)         "conformiteitsbeoordelingsinstantie":
een instantie die conformiteitsbeoordelingsactiviteiten verricht, zoals onder
meer ijken, testen, certificeren en inspecteren;
22)         "terugroepen":
maatregel waarmee wordt beoogd een apparaat te doen terugkeren dat al aan de
eindgebruiker ter beschikking is gesteld;
23)         "uit
de handel nemen": maatregel waarmee wordt beoogd te voorkomen dat een
apparaat dat zich in de toeleveringsketen bevindt, op de markt wordt
aangeboden;
24)         "CE-markering":
een markering waarmee de fabrikant aangeeft dat het apparaat in overeenstemming
is met alle toepasselijke eisen van de harmonisatiewetgeving van de Unie die in
het aanbrengen ervan voorziet;
25)         "harmonisatiewetgeving
van de Unie": alle wetgeving van de Unie die de voorwaarden voor het verhandelen
van producten harmoniseert.
ê 2004/108
(aangepast)
2. In Ö Voor de
toepassing van Õ deze richtlijn Ö de eerste
alinea, punt 2), Õ worden als een
apparaat beschouwd in de zin van lid
1, punt b):
ê 2004/108
(aangepast)
ð nieuw
              a) "componenten" of
"subassemblages" die bedoeld zijn om door de eindgebruiker te worden
ingebouwd in een apparaat en die in staat zijn elektromagnetische storingen te
veroorzaken of waarvan de werking door dergelijke storingen kan worden
beïnvloed;
              b) "mobiele installaties"
omschreven als een combinatie van apparaten, en, waar van toepassing, andere
inrichtingen, die bestemd is om te worden verplaatst en te worden gebruikt op
een verscheidenheid van locaties.
Artikel 43
Op de markt brengen ð aanbieden ï en/of in gebruikneming
De lidstaten treffen alle passende maatregelen
om ervoor te zorgen dat uitrusting alleen op de markt wordt gebracht ð aangeboden ï en/of in gebruik kan worden genomen indien zij voldoet aan de in deze
richtlijn gestelde eisen wanneer zij op passende wijze wordt geïnstalleerd en
onderhouden en overeenkomstig haar bestemming wordt gebruikt.
Artikel 54
Vrij verkeer van uitrusting
1. De lidstaten mogen het op de markt brengen ð aanbieden ï en/of het in gebruik nemen op hun grondgebied van uitrusting die aan
de bepalingen van deze richtlijn voldoet, niet belemmeren om redenen die
verband houden met de elektromagnetische compatibiliteit.
2. De eisen van deze richtlijn vormen geen
belemmering voor de toepassing in een lidstaat van de volgende speciale
maatregelen betreffende de ingebruikneming of het gebruik van uitrusting:
              a) maatregelen om een bestaand of
te verwachten probleem in verband met de elektromagnetische compatibiliteit op
een bepaalde locatie te verhelpen;
              b) maatregelen die om
veiligheidsredenen genomen worden om openbare telecommunicatienetwerken of
zend- of ontvangstations te beschermen, indien deze worden gebruikt voor
veiligheidsdoeleinden in duidelijk gedefinieerde spectrumsituaties.
Onverminderd Richtlijn 98/34/EG stellen
de lidstaten de Commissie en de andere lidstaten van deze speciale maatregelen
in kennis.
De speciale maatregelen die zijn aangenomen,
worden door de Commissie bekendgemaakt in het Publicatieblad van de Europese
Unie.
3. De lidstaten mogen het tijdens
handelsbeurzen, tentoonstellingen of soortgelijke evenementen tentoonstellen
en/of demonstreren van uitrusting die niet aan deze richtlijn voldoet, niet
belemmeren, op voorwaarde dat een zichtbaar teken duidelijk aangeeft dat de
uitrusting niet op de markt mag worden gebracht ð aangeboden ï en/of in gebruik mag worden genomen zolang zij niet in overeenstemming is gebracht Ö conform is
gemaakt Õ met deze richtlijn.
Demonstraties mogen alleen worden uitgevoerd wanneer er passende maatregelen
zijn genomen om elektromagnetische storingen te vermijden.
Artikel 65
Essentiële eisen
ê 2004/108
(aangepast)
De in
artikel 1 bedoelde uitrusting dient aan de in
bijlage I opgenomen essentiële eisen te voldoen.
ò nieuw 
HOOFDSTUK 2
VERPLICHTINGEN
VAN MARKTDEELNEMERS
Artikel 7
[artikel R2 van Besluit nr. 768/2008/EG]
Verplichtingen
van fabrikanten
1. Wanneer zij hun apparaten
in de handel brengen en/of in gebruik nemen, waarborgen fabrikanten dat deze
werden ontworpen en vervaardigd overeenkomstig de essentiële eisen van
bijlage I.
2. Fabrikanten
stellen de in de bijlagen II en III bedoelde technische documentatie op en
voeren de in artikel 15 bedoelde conformiteitsbeoordelingsprocedure uit of
laten deze uitvoeren.
Wanneer met die
procedure is aangetoond dat het apparaat aan de toepasselijke eisen voldoet,
stellen fabrikanten een EU-conformiteitsverklaring op en brengen zij de
CE-markering aan.
3. Fabrikanten
bewaren de technische documentatie en de EU-conformiteitsverklaring gedurende
tien jaar nadat het apparaat in de handel is gebracht.
4. Fabrikanten
zorgen ervoor dat zij beschikken over procedures om de conformiteit van hun
serieproductie te blijven waarborgen. Er wordt terdege rekening gehouden met
veranderingen in het ontwerp of in de kenmerken van het apparaat en met
veranderingen in de geharmoniseerde normen of technische specificaties waarnaar
in de conformiteitsverklaring van het apparaat is verwezen.
5. Fabrikanten
zorgen ervoor dat op hun apparaten een type-, partij- of serienummer, dan wel
een ander identificatiemiddel is aangebracht, of wanneer dit door de omvang of
aard van het apparaat niet mogelijk is, dat de vereiste informatie op de
verpakking of in een bij het apparaat gevoegd document is vermeld.
6. Fabrikanten
vermelden hun naam, geregistreerde handelsnaam of geregistreerde merknaam en
het contactadres op het apparaat, of wanneer dit niet mogelijk is, op de
verpakking of in een bij het apparaat gevoegd document. Het adres moet één
enkele plaats aangeven waar de fabrikant kan worden gecontacteerd.
7. Fabrikanten zien
erop toe dat het apparaat vergezeld gaat van instructies en andere informatie
zoals bedoeld in artikel 18, in door de betrokken lidstaat bepaalde taal
die de consumenten en andere eindgebruikers gemakkelijk kunnen begrijpen.
8. Fabrikanten die
van mening zijn of redenen hebben om aan te nemen dat een door hen in de handel
gebracht en/of in gebruik genomen apparaat niet conform is met deze richtlijn,
nemen onmiddellijk de nodige corrigerende maatregelen om het apparaat conform
te maken of zo nodig uit de handel te nemen of terug te roepen. Bovendien
brengen fabrikanten, indien het apparaat een risico vertoont, de bevoegde
nationale autoriteiten van de lidstaten waar zij het apparaat op de markt
hebben aangeboden en/of in gebruik hebben genomen hiervan onmiddellijk op de
hoogte, waarbij zij in het bijzonder de niet-conformiteit en alle genomen corrigerende
maatregelen uitvoerig beschrijven.
9. Fabrikanten
verstrekken op een met redenen omkleed verzoek van een bevoegde nationale
autoriteit aan deze autoriteit alle benodigde informatie en documentatie om de
conformiteit van het apparaat aan te tonen, in een taal die deze autoriteit
gemakkelijk kan begrijpen. Op verzoek van deze autoriteit verlenen zij
medewerking aan alle genomen maatregelen ter uitschakeling van de risico's van
de door hen in de handel gebrachte en/of in gebruik genomen apparaten.
Artikel 8
[artikel R3 van Besluit nr. 768/2008/EG]
Gemachtigden
1. Een fabrikant kan
via een schriftelijk mandaat een gemachtigde aanstellen.
De verplichtingen
uit hoofde van artikel 7, lid 1, en de opstelling van technische
documentatie maken geen deel uit van het mandaat van de gemachtigde.
2. Een gemachtigde
voert de taken uit die gespecificeerd zijn in het mandaat dat hij van de
fabrikant heeft ontvangen. Het mandaat laat de gemachtigde toe ten minste de
volgende taken te verrichten:
a) hij houdt de EU-conformiteitsverklaring
en de technische documentatie gedurende tien jaar nadat het apparaat in de
handel is gebracht, ter beschikking van de nationale toezichtautoriteiten;
b) hij verstrekt een
bevoegde nationale autoriteit op grond van een met redenen omkleed verzoek alle
benodigde informatie en documentatie om de conformiteit van het apparaat aan te
tonen;
c) hij verleent op
verzoek van de bevoegde nationale autoriteiten medewerking aan eventueel
genomen maatregelen ter uitschakeling van de risico's van de apparaten die
onder het mandaat van de gemachtigde vallen.
Artikel 9
[artikel R4 van Besluit nr. 768/2008/EG]
Verplichtingen
van importeurs
1. Importeurs
brengen alleen apparaten in de handel die aan de gestelde eisen voldoen. 
2. Alvorens een
apparaat in de handel te brengen, zien importeurs erop toe dat de fabrikant de
juiste conformiteitsbeoordelingsprocedure heeft uitgevoerd. Zij zorgen ervoor
dat de fabrikant de technische documentatie heeft opgesteld, dat het apparaat
voorzien is van de CE-markering en vergezeld gaat van de vereiste documenten,
en dat de fabrikant aan de eisen in artikel 7, leden 5 en 6, heeft
voldaan.
Wanneer een
importeur van mening is of redenen heeft om aan te nemen dat een apparaat niet
conform is met de essentiële eisen in bijlage I, mag hij het apparaat niet
in de handel brengen alvorens het conform is gemaakt. Wanneer het apparaat een
risico vertoont, brengt de importeur de fabrikant en de
markttoezichtautoriteiten hiervan bovendien op de hoogte.
3. Importeurs
vermelden hun naam, geregistreerde handelsnaam of hun geregistreerde merknaam
en contactadres op het apparaat, of wanneer dit niet mogelijk is, op de
verpakking of in een bij het apparaat gevoegd document.
4. Importeurs zien
erop toe dat het apparaat vergezeld gaat van instructies en andere informatie
zoals bedoeld in artikel 18, in een door de betrokken lidstaat bepaalde
taal die de consumenten en andere eindgebruikers gemakkelijk kunnen begrijpen.
5. Importeurs zorgen
gedurende de periode dat zij voor het apparaat verantwoordelijk zijn, voor
zodanige opslag- en vervoersomstandigheden dat de conformiteit van het apparaat
met de eisen in bijlage I niet in het gedrang komt.
6. Importeurs die
van mening zijn of redenen hebben om aan te nemen dat een door hen in de handel
gebracht apparaat niet conform is met de eisen van deze richtlijn, nemen
onmiddellijk de nodige corrigerende maatregelen om het apparaat conform te
maken of zo nodig uit de handel te nemen of terug te roepen. Bovendien brengen
importeurs, indien het apparaat een risico vertoont, de bevoegde nationale
autoriteiten van de lidstaten waar zij het apparaat op de markt hebben
aangeboden hiervan onmiddellijk op de hoogte, waarbij zij in het bijzonder de
niet-conformiteit en alle genomen corrigerende maatregelen uitvoerig
beschrijven.
7. Importeurs houden
gedurende tien jaar nadat het apparaat in de handel is gebracht, een kopie van
de EU-conformiteitsverklaring ter beschikking van de markttoezichtautoriteiten
en zorgen ervoor dat de technische documentatie op verzoek aan die autoriteiten
kan worden verstrekt.
8. Importeurs
verstrekken op een met redenen omkleed verzoek van een bevoegde nationale
autoriteit aan deze autoriteit alle benodigde informatie en documentatie om de
conformiteit van een apparaat aan te tonen, in een taal die deze autoriteit
gemakkelijk kan begrijpen. Op verzoek van deze autoriteit verlenen zij
medewerking aan alle genomen maatregelen ter uitschakeling van de risico's van
de door hen in de handel gebrachte apparaten.
Artikel 10
[artikel R5 van Besluit nr. 768/2008/EG]
Verplichtingen
van distributeurs
1. Distributeurs die
een apparaat op de markt aanbieden, betrachten de nodige zorgvuldigheid in
verband met de eisen van deze richtlijn.
2. Alvorens een
apparaat op de markt aan te bieden, controleren distributeurs of het apparaat
voorzien is van de CE-markering en vergezeld gaat van de van de vereiste
documenten en van instructies en andere informatie zoals bedoeld in
artikel 18, in een taal die de consumenten en andere eindgebruikers in de
lidstaat waar het apparaat op de markt wordt aangeboden en/of in gebruik wordt
genomen, gemakkelijk kunnen begrijpen, en of de fabrikant en de importeur aan
de eisen in artikel 7, leden 5 en 6, en artikel 9, lid 3,
hebben voldaan.
Wanneer een
distributeur van mening is of redenen heeft om aan te nemen dat een apparaat
niet conform is met de essentiële eisen in bijlage I, mag hij het apparaat
pas op de markt aanbieden nadat het conform is gemaakt. Wanneer het apparaat
een risico vertoont, brengt de distributeur de fabrikant of de importeur
hiervan bovendien op de hoogte, evenals de markttoezichtautoriteiten.
3. Distributeurs
zorgen gedurende de periode dat zij voor het apparaat verantwoordelijk zijn,
voor zodanige opslag- en vervoersomstandigheden dat de conformiteit van het
apparaat met de eisen in bijlage I niet in het gedrang komt.
4. Distributeurs
die van mening zijn of redenen hebben om aan te nemen dat een door hen op de
markt aangeboden apparaat niet conform is met de eisen van deze richtlijn, zien
erop toe dat de nodige corrigerende maatregelen worden genomen om het apparaat
conform te maken of zo nodig uit de handel te nemen of terug te roepen.
Bovendien brengen distributeurs, indien het apparaat een risico vertoont, de
bevoegde nationale autoriteiten van de lidstaten waar zij het apparaat op de
markt hebben aangeboden hiervan onmiddellijk op de hoogte, waarbij zij in het
bijzonder de niet-conformiteit en alle genomen corrigerende maatregelen
uitvoerig beschrijven.
5. Distributeurs
verstrekken op een met redenen omkleed verzoek van een bevoegde nationale
autoriteit aan deze autoriteit alle benodigde informatie en documentatie om de
conformiteit van het apparaat aan te tonen. Op verzoek van deze autoriteit
verlenen zij medewerking aan alle genomen maatregelen ter uitschakeling van de
risico's van de door hen op de markt aangeboden apparaten.
Artikel 11
[artikel R6 van Besluit nr. 768/2008/EG]
Gevallen waarin
de verplichtingen van fabrikanten van toepassing zijn op importeurs en
distributeurs
Een importeur of
distributeur wordt voor de toepassing van deze richtlijn als een fabrikant
beschouwd en hij moet aan de in artikel 7 vermelde verplichtingen van de
fabrikant voldoen wanneer hij een apparaat onder zijn eigen naam of merknaam in
de handel brengt of een reeds in de handel gebracht apparaat zodanig wijzigt
dat de conformiteit met de eisen van deze richtlijn in het gedrang kan komen.
Artikel 12
[artikel R7 van Besluit nr. 768/2008/EG]
Identificatie van
marktdeelnemers
Marktdeelnemers
delen, op verzoek, aan de markttoezichtautoriteiten mee: 
a) welke
marktdeelnemer een apparaat aan hen heeft geleverd;
b) aan welke
marktdeelnemer zij een apparaat hebben geleverd.
Marktdeelnemers
moeten tot tien jaar nadat het apparaat aan hen is geleverd en tot tien jaar
nadat zij het apparaat hebben geleverd, de in de eerste alinea bedoelde
informatie kunnen verstrekken.
ê 2004/108
(aangepast)
HOOFDSTUK 3III
Ö CONFORMITEIT VAN
APPARATUUR Õ
Artikel 613
[artikel R8 van Besluit nr. 768/2008/EG]
Geharmoniseerde
normen Ö Vermoeden van
conformiteit Õ 
ê 2004/108
1. Onder "geharmoniseerde norm" dient te worden verstaan een
technische specificatie, door een erkende Europese normalisatie-instantie in
opdracht van de Commissie en volgens de procedures van Richtlijn 98/34/EG
aangenomen, met het oog op de vaststelling van een Europese eis. De naleving
van een geharmoniseerde norm is niet verplicht.
ê 2004/108
(aangepast)
2. De overeenstemming
van uUitrusting Ö die conform
is Õ met de toepasselijke
geharmoniseerde normen Ö of delen
daarvan Õ waarvan de
referenties zijn gepubliceerd in het Publicatieblad van de Europese Unie Ö zijn
bekendgemaakt Õ, dient van de kant van de lidstaten beschouwd te
worden als een vermoeden van overeenstemming Ö wordt geacht in
overeenstemming te zijn Õ met de essentiële
eisen Ö die door die
normen of delen daarvan worden bestreken, zoals beschreven in Õ van bijlage I waarop deze normen betrekking hebben. Dit
vermoeden van overeenstemming is beperkt tot de werkingssfeer van de toegepaste
geharmoniseerde norm(en) en de desbetreffende essentiële eisen waarop deze
geharmoniseerde norm(en) betrekking hebben.
3. Wanneer een lidstaat
of de Commissie van mening is dat een geharmoniseerde norm niet volledig
beantwoordt aan de in bijlage I bedoelde essentiële eisen, legt die lidstaat of
de Commissie de zaak, met uiteenzetting van de redenen, voor aan het bij
Richtlijn 98/34/EG ingestelde permanent comité, hierna "het Comité"
genoemd. Het Comité brengt onverwijld advies uit.
4. Bij ontvangst van het
advies van het Comité neemt de Commissie een van de volgende besluiten met
betrekking tot de referenties van de desbetreffende geharmoniseerde norm:
              a) niet bekendmaken;
              b) bekendmaken met restricties;
              c) de referentie in het Publicatieblad van de Europese Unie
handhaven;
              d) de referentie uit het Publicatieblad van de Europese Unie
verwijderen.
De Commissie stelt de
lidstaten onverwijld in kennis van haar beslissing.
ò nieuw
[Wanneer een
geharmoniseerde norm voldoet aan de eisen die zij bestrijkt en die worden
beschreven in bijlage I of artikel 24, maakt de Commissie het
referentienummer van die norm bekend in het Publicatieblad van de Europese
Unie.]
ê 2004/108
(aangepast)
Artikel 147
Conformiteitsbeoordelingsprocedure voor
apparaten
Overeenstemming van apparaten met de in
bijlage I bedoelde Ö beschreven Õ essentiële eisen,
wordt aangetoond door gebruik te maken van de in bijlage II omschreven procedure (interne productiecontrole). Ö een van de
volgende procedures Õ: De fabrikant of
diens gevolmachtigde in de Gemeenschap kan, indien hij dit wenst, evenwel ook
de in bijlage III omschreven procedure volgen.
Ö a) interne
productiecontrole zoals omschreven in bijlage II; Õ
Ö b)
EU-typeonderzoek gevolgd door conformiteit met het type op basis van interne
productiecontrole, zoals omschreven in bijlage III. Õ
ê 2004/108 
Artikel 8
CE- markering
1. Apparaten waarvan de overeenstemming met deze richtlijn is
vastgesteld volgens de procedure van artikel 7, moeten voorzien zijn van de
CE-markering die deze overeenstemming bevestigt. Het aanbrengen van de
CE-markering is de verantwoordelijkheid van de fabrikant of diens
gevolmachtigde in de Gemeenschap. De CE-markering moet worden aangebracht
overeenkomstig de bepalingen van bijlage V.
2. De lidstaten nemen de nodige maatregelen om te beletten dat op het
apparaat, de verpakking of de gebruiksaanwijzing ervan, tekens worden
aangebracht die derde partijen zouden kunnen misleiden betreffende de betekenis
en/of de grafische vormgeving van de CE-markering.
3. Op het apparaat, de verpakking of de gebruiksaanwijzing mogen andere
tekens worden aangebracht, op voorwaarde dat dit niet ten koste gaat van de
zichtbaarheid of de leesbaarheid van de CE-markering.
4. Indien een bevoegde autoriteit constateert dat de CE-markering
onrechtmatig is aangebracht, dan zorgt de fabrikant of diens gevolmachtigde in
de Gemeenschap, onverminderd het bepaalde in artikel 10, er, onder de
voorwaarden die door de betrokken lidstaat worden opgelegd, voor dat het
apparaat in overeenstemming wordt gebracht met de bepalingen betreffende de
CE-markering.
ò nieuw 
Artikel 15
[artikel R10 van Besluit nr. 768/2008/EG]
EU-conformiteitsverklaring
1. In de
EU-conformiteitsverklaring wordt vermeld dat aangetoond is dat aan de
essentiële eisen in bijlage I is voldaan.
2. De EU-conformiteitsverklaring
komt qua structuur overeen met het model in bijlage IV bij deze richtlijn
en wordt voortdurend bijgewerkt. Zij wordt vertaald in de taal of talen zoals
gevraagd door de lidstaat waar het apparaat in de handel wordt gebracht of op de
markt wordt aangeboden. 
3. Indien voor een
apparaat uit hoofde van meer dan één handeling van de Unie een
EU-conformiteitsverklaring vereist is, wordt één EU-conformiteitsverklaring met
betrekking tot al die handelingen van de Unie opgesteld. In die verklaring moet
duidelijk worden aangegeven om welke besluiten het gaat, met vermelding van de
publicatiereferenties.
4. Door de
EU-conformiteitsverklaring op te stellen, neemt de fabrikant de
verantwoordelijkheid voor de conformiteit van het apparaat op zich. 
Artikel 16
[artikel R11 van Besluit nr. 768/2008/EG]
Algemene
beginselen van de CE-markering
De CE-markering is
onderworpen aan de algemene beginselen die zijn vastgesteld in artikel 30
van Verordening (EG) nr. 765/2008.
Artikel 17
[artikel R12 van Besluit nr. 768/2008/EG]
Voorschriften en
voorwaarden voor het aanbrengen van de CE-markering
1. De CE-markering
wordt zichtbaar, leesbaar en onuitwisbaar op het apparaat of op het
gegevensplaatje aangebracht. Wanneer dit gezien de aard van het apparaat niet mogelijk
of niet gerechtvaardigd is, wordt de CE-markering aangebracht op de verpakking
en in de begeleidende documenten. 
2. De CE-markering
wordt aangebracht voordat het apparaat in de handel wordt gebracht.
ê 2004/108
(aangepast)
Artikel 189
Andere tekens en informatie
ê 2004/108 
1. Elk apparaat wordt geïdentificeerd met behulp van een type-,
partij-, serienummer of gelijk welke andere informatie aan de hand waarvan het
apparaat kan worden geïdentificeerd.
2. Bij elk apparaat worden de naam en het adres van de fabrikant
gevoegd en, indien deze niet in de Gemeenschap is gevestigd, de naam en het
adres van diens gevolmachtigde of van de persoon in de Gemeenschap die
verantwoordelijk is voor het op de Gemeenschapsmarkt brengen van het apparaat.
ê 2004/108
(aangepast)
13. De
fabrikant verstrekt informatie over specifieke voorzorgsmaatregelen die tijdens
de assemblage, de installatie, het onderhoud of het gebruik van het apparaat
moeten worden getroffen om ervoor te zorgen dat het apparaat bij ingebruiknameeming aan de
in Ö essentiële
eisen van Õ bijlage I,
punt 1, bedoelde
beschermingseisen voldoet.
24. Een
apparaat waarvan de overeenstemming met de beschermingseisen Ö essentiële
eisen van bijlage I, punt 1, Õ in woongebieden niet
gegarandeerd kan worden, gaat vergezeld van een duidelijke aanduiding van deze
gebruiksbeperkingen, waar nodig ook op de verpakking.
35. De
informatie die nodig is om het apparaat overeenkomstig haar zijn
bestemming te kunnen gebruiken, wordt vermeld in de instructies die het
apparaat vergezellen.
ê 2004/108 
Artikel 10
Vrijwaringsmaatregelen
1. Wanneer een lidstaat constateert dat apparaten waarop de
CE-markering is aangebracht, niet aan de eisen van deze richtlijn voldoen,
treft hij alle passende maatregelen om de apparaten uit de handel te nemen, het
op de markt brengen of de ingebruikname te verbieden, of het vrije verkeer
ervan te beperken.
2. De betrokken lidstaat stelt de Commissie en de overige lidstaten
onmiddellijk in kennis van dergelijke maatregel, met opgave van de redenen en
in het bijzonder de vermelding of het gebrek aan overeenstemming voortvloeit
uit:
              a) het niet in acht nemen van de in bijlage I
vermelde essentiële eisen, in het geval dat het apparaat niet in
overeenstemming is met de in artikel 6 bedoelde geharmoniseerde normen;
              b) een verkeerde toepassing van de in artikel 6
bedoelde geharmoniseerde normen;
              c) leemten in de in artikel 6 bedoelde
geharmoniseerde normen.
3. De Commissie treedt zo spoedig mogelijk in overleg met de betrokken
partijen, waarna zij de lidstaten ervan op de hoogte brengt of zij de maatregel
al dan niet gerechtvaardigd acht.
4. Wanneer de in lid 1 bedoelde maatregel het gevolg is van een leemte
in de geharmoniseerde normen en wanneer de betrokken lidstaat voornemens is de
maatregel te handhaven, legt de Commissie, na de partijen te hebben
geraadpleegd, de zaak voor aan het Comité en leidt zij de in artikel 6,
leden 3 en 4, bedoelde procedure in.
5. Indien het niet-conforme apparaat aan de in bijlage III
bedoelde conformiteitsbeoordelingsprocedure onderworpen is, treft de betrokken
lidstaat passende maatregelen ten aanzien van de auteur van de in
bijlage III, punt 3, bedoelde verklaring en stelt hij de Commissie en
de overige lidstaten hiervan in kennis.
Artikel 11
Besluiten met betrekking tot het uit de handel nemen,
verbieden of beperken van het vrije verkeer van apparaten
1. In elk besluit op basis van deze richtlijn om apparaten uit de
handel te nemen, het op de markt brengen of de ingebruikname ervan te verbieden
of te beperken of het vrije verkeer ervan te beperken, zullen de precieze
redenen vermeld worden waarop het besluit is gebaseerd. Dergelijke besluiten
worden onverwijld aan de betrokken partij meegedeeld met vermelding van de
rechtsmiddelen waarover hij krachtens de nationale wetgeving van de betrokken
lidstaat beschikt, alsmede van de termijnen waarbinnen deze rechtsmiddelen
kunnen worden aangewend.
2. In het geval van een besluit als bedoeld in lid 1 dient de
fabrikant, diens gevolmachtigde of enige andere belanghebbende partij de
mogelijkheid te hebben om vooraf zijn standpunt bekend te maken, tenzij dit
overleg niet mogelijk is vanwege de urgentie van de te nemen maatregel, in het
bijzonder om redenen van openbaar belang.
Artikel 12
Aangemelde instanties
1. De lidstaten stellen de Commissie in kennis van de instanties die
zij voor het uitvoeren van de in bijlage III genoemde taken hebben
aangewezen. Bij de vaststelling van de aan te wijzen instanties passen de
lidstaten de criteria van bijlage VI toe.
Bij de aanmelding wordt vermeld of deze instanties aangewezen zijn om
de in bijlage III bedoelde taken uit te voeren voor alle apparaten die
onder deze richtlijn vallen en/of voor alle in bijlage I genoemde
essentiële eisen, dan wel of de reikwijdte van de aanwijzing beperkt is tot
bepaalde specifieke aspecten en/of categorieën apparaten.
2. De instanties die voldoen aan de door de toepasselijke
geharmoniseerde normen vastgestelde beoordelingscriteria, worden geacht te
voldoen aan de criteria van bijlage VI waarop deze geharmoniseerde normen
betrekking hebben. De Commissie maakt de referenties van deze normen bekend in
het Publicatieblad van de Europese Unie.
3. De Commissie zal een lijst van de aangemelde instanties publiceren
in het Publicatieblad van de Europese Unie. Zij zorgt ervoor dat deze
lijst wordt bijgewerkt.
4. Indien een lidstaat oordeelt dat een aangemelde instantie niet
langer voldoet aan de in bijlage VI vermelde criteria, brengt hij de Commissie
en de overige lidstaten hiervan op de hoogte. De Commissie schrapt in dat geval
de verwijzing naar deze instantie in de in lid 3 bedoelde lijst.
ê 2004/108
(aangepast)
ð nieuw
VASTE INSTALLATIES
Artikel 1913
Vaste installaties
1. Apparaten die op de markt zijn gebracht ð aangeboden ï en die in een vaste installatie kunnen worden ingebouwd, zijn
onderworpen aan alle voor apparaten toepasselijke bepalingen die in deze
richtlijn zijn opgenomen.
Het bepaalde in Ö De eisen
van Õ de artikelen 5, 7, 8 en 9 Ö 6 tot en met 11
en de artikelen 15 tot en met 18 zijn Õ is evenwel niet
verplicht in het geval van een apparaat dat bestemd is om in een bepaalde Ö specifieke Õ vaste installatie te
worden geïntegreerd en anderszins niet in de handel verkrijgbaar is Ö op de markt wordt
aangeboden Õ. 
In dergelijke gevallen wordt de vaste
installatie in de begeleidende documentatie geïdentificeerd, met vermelding van
de eigenschappen ervan in verband met de elektromagnetische compatibiliteit en
van de voorzorgsmaatregelen welke moeten worden genomen om het apparaat in de
vaste installatie in te bouwen, teneinde de overeenstemming Ö conformiteit Õ van de
desbetreffende installatie niet aan te tasten. Voorts Ö Tevens Õ wordt in de
documentatie de informatie opgenomen als bedoeld in artikel 9, leden 1 en 2 7,
leden 5 en 6, en artikel 9, lid 3.
ê 2004/108 
2. Wanneer er aanwijzingen zijn dat de vaste
installatie niet aan de eisen voldoet, in het bijzonder bij klachten over
storingen die door de installatie zouden worden veroorzaakt, kunnen de bevoegde
autoriteiten van de betrokken lidstaat eisen dat er bewijs van overeenstemming
van de vaste installatie wordt voorgelegd en, zo nodig, een beoordeling inleiden.
ê 2004/108
(aangepast)
Wanneer is vastgesteld dat niet aan de eisen
is voldaan, kunnen de bevoegde autoriteiten passende maatregelen opleggen om de
vaste installatie in overeenstemming te brengen met de beschermingseisen Ö essentiële
eisen Õ van bijlage I, punt 1.
3. De lidstaten treffen de nodige
voorzieningen om de persoon of personen te identificeren die verantwoordelijk
zijn voor de vaststelling van de overeenstemming van een vaste installatie met
de toepasselijke essentiële eisen.
ò nieuw
HOOFDSTUK 4
AANMELDING VAN
CONFORMITEITSBEOORDELINGSINSTANTIES
Artikel 20
[artikel R13 van Besluit nr. 768/2008/EG]
Aanmelding van
aangemelde instanties
De instanties die
bevoegd zijn om conformiteitsbeoordelingstaken van derden uit hoofde van deze
richtlijn te verrichten, worden door de lidstaten bij de Commissie en de andere
lidstaten aangemeld.
Artikel 21
[artikel R14 van Besluit nr. 768/2008/EG]
Aanmeldende
autoriteiten
1. De lidstaten
wijzen een aanmeldende autoriteit aan die verantwoordelijk is voor de
instelling en uitvoering van de nodige procedures voor de beoordeling en
aanmelding van conformiteitsbeoordelingsinstanties en het toezicht op de
aangemelde instanties, met inbegrip van de naleving van artikel 26.
2. De lidstaten
kunnen de beoordeling en het toezicht als bedoeld in lid 1 overeenkomstig
Verordening (EG) nr. 765/2008 laten uitvoeren door een nationale
accreditatie-instantie, zoals gedefinieerd in die verordening.
3. Wanneer de
aanmeldende autoriteit de beoordeling, de aanmelding of het toezicht als
bedoeld in lid 1 delegeert of op andere wijze toevertrouwt aan een
instantie die geen overheidsinstantie is, is deze instantie een rechtspersoon
en voldoet zij mutatis mutandis aan de eisen die zijn vastgesteld in artikel 22,
leden 1 tot en met 6. Bovendien moet deze instantie
maatregelen treffen om de aansprakelijkheid voor haar activiteiten te dekken.
4. De aanmeldende
autoriteit is volledig aansprakelijk voor de taken die de in lid 3
vermelde instantie verricht.
Artikel 22
[artikel R15 van Besluit nr. 768/2008/EG]
Eisen voor
aanmeldende autoriteiten
1. Een aanmeldende
autoriteit is zodanig opgericht dat zich geen belangenconflicten met
conformiteitsbeoordelingsinstanties voordoen.
2. Een aanmeldende
autoriteit is zodanig georganiseerd en functioneert zodanig dat de
objectiviteit en onpartijdigheid van haar activiteiten gewaarborgd zijn.
3. Een aanmeldende
autoriteit is zodanig georganiseerd dat elk besluit in verband met de
aanmelding van een conformiteitsbeoordelingsinstantie wordt genomen door
bekwame personen die niet de beoordeling hebben verricht.
4. Een aanmeldende
autoriteit verricht geen activiteiten die worden uitgevoerd door
conformiteitsbeoordelingsinstanties en verleent geen adviesdiensten op
commerciële basis of in concurrentie en biedt evenmin aan dergelijke
activiteiten te verrichten of dergelijke adviezen te verlenen.
5. Een aanmeldende
autoriteit waarborgt dat de verkregen informatie vertrouwelijk wordt behandeld.
6. Een aanmeldende
autoriteit beschikt over een voldoende aantal bekwame personeelsleden om haar
taken naar behoren uit te voeren.
Artikel 23
[artikel R16 van Besluit nr. 768/2008/EG]
Informatieverplichting
voor aanmeldende autoriteiten
De lidstaten brengen
de Commissie op de hoogte van hun procedures voor de beoordeling en aanmelding
van conformiteitsbeoordelingsinstanties en voor het toezicht op aangemelde
instanties, en van alle wijzigingen daarin.
De Commissie maakt
deze informatie openbaar.
Artikel 24
[artikel R17 van Besluit nr. 768/2008/EG]
Eisen in verband
met aangemelde instanties
1. Om te kunnen
worden aangemeld moeten conformiteitsbeoordelingsinstanties aan de eisen in de
leden 2 tot en met 11 voldoen.
2. Een
conformiteitsbeoordelingsinstantie is naar nationaal recht opgericht en heeft
rechtspersoonlijkheid.
3. Een
conformiteitsbeoordelingsinstantie is een derde partij die onafhankelijk is van
de door haar beoordeelde organisaties of apparaten.
Een instantie die
lid is van een organisatie van ondernemers en/of van een vakorganisatie die
ondernemingen vertegenwoordigt die betrokken zijn bij het ontwerp, de
vervaardiging, de levering, de montage, het gebruik of het onderhoud van de
door haar beoordeelde apparaten, kan als een dergelijke instantie worden
beschouwd op voorwaarde dat haar onafhankelijkheid en de afwezigheid van
belangenconflicten aangetoond worden.
4. Een
conformiteitsbeoordelingsinstantie, haar hoogste leidinggevenden en het
personeel dat de conformiteitsbeoordelingstaken verricht, zijn niet de
ontwerper, fabrikant, leverancier, installateur, koper, eigenaar, gebruiker of
onderhouder van de door hen beoordeelde apparaten, noch de gemachtigde van een
van deze partijen. Dit belet echter niet het gebruik van beoordeelde apparaten
die nodig zijn voor de activiteiten van de conformiteitsbeoordelingsinstantie
of het gebruik van de apparaten voor persoonlijke doeleinden.
Een
conformiteitsbeoordelingsinstantie, haar hoogste leidinggevenden en het
personeel dat de conformiteitsbeoordelingstaken verricht, zijn niet
rechtstreeks of als vertegenwoordiger van de betrokken partijen betrokken bij
het ontwerpen, vervaardigen of bouwen, verhandelen, installeren, gebruiken of
onderhouden van deze apparaten. Zij oefenen geen activiteiten uit die hun
onafhankelijk oordeel of hun integriteit met betrekking tot
conformiteitsbeoordelingsactiviteiten waarvoor zij zijn aangemeld in het
gedrang kunnen brengen. Dit geldt met name voor adviesdiensten.
Conformiteitsbeoordelingsinstanties
zorgen ervoor dat de activiteiten van hun dochterondernemingen of onderaannemers
geen afbreuk doen aan de vertrouwelijkheid, objectiviteit of onpartijdigheid
van hun conformiteitsbeoordelingsactiviteiten.
5.
Conformiteitsbeoordelingsinstanties en hun personeel voeren de
conformiteitsbeoordelingsactiviteiten uit met de grootste mate van
beroepsintegriteit en met de vereiste technische bekwaamheid op het specifieke
gebied en zij zijn vrij van elke druk en beïnvloeding, met name van financiële
aard, die hun oordeel of de resultaten van hun
conformiteitsbeoordelingsactiviteiten kunnen beïnvloeden, inzonderheid van
personen of groepen van personen die belang hebben bij de resultaten van deze
activiteiten.
6. Een
conformiteitsbeoordelingsinstantie is in staat alle
conformiteitsbeoordelingstaken te verrichten die in bijlage III aan haar
zijn toegewezen en waarvoor zij is aangemeld, ongeacht of deze taken door de
conformiteitsbeoordelingsinstantie zelf of namens haar en onder haar
verantwoordelijkheid worden verricht. 
De
conformiteitsbeoordelingsinstantie beschikt te allen tijde, voor elke
conformiteitsbeoordelingsprocedure en voor elke soort of elke categorie
apparaten waarvoor zij is aangemeld over:
a) het benodigde
personeel met technische kennis en voldoende passende ervaring om de
conformiteitsbeoordelingstaken te verrichten;
b) beschrijvingen
van de procedures voor de uitvoering van de conformiteitsbeoordeling, waarbij
de transparantie en de mogelijkheid tot reproductie van deze procedures worden
gewaarborgd. Zij beschikt over een gepast beleid en geschikte procedures om een
onderscheid te maken tussen taken die zij als aangemelde instantie verricht en
andere activiteiten;
c) procedures voor
de uitoefening van haar activiteiten die naar behoren rekening houden met de
omvang van een onderneming, de sector waarin zij actief is, haar structuur, de
relatieve technologische complexiteit van de apparaten in kwestie en het massa-
of seriële karakter van het productieproces.
Zij beschikt over de
middelen die nodig zijn om de technische en administratieve taken in verband
met de conformiteitsbeoordelingsactiviteiten op passende wijze uit te voeren en
heeft toegang tot alle vereiste apparatuur en faciliteiten.
7. Het voor de
uitvoering van de conformiteitsbeoordelingsactiviteiten verantwoordelijke
personeel beschikt over:
a) een gedegen
technische en beroepsopleiding die alle relevante
conformiteitsbeoordelingsactiviteiten omvat waarvoor de
conformiteitsbeoordelingsinstantie is aangemeld;
b) een bevredigende
kennis van de eisen inzake de beoordelingen die het verricht en voldoende
bevoegdheden om deze beoordelingen uit te voeren;
c) voldoende kennis
over en inzicht in de essentiële eisen in bijlage I, de toepasselijke
geharmoniseerde normen en de relevante bepalingen van de harmonisatiewetgeving
van de Unie en de nationale wetgeving;
d) de bekwaamheid om
certificaten, dossiers en rapporten op te stellen die aantonen dat de
beoordelingen zijn verricht.
8. De
onpartijdigheid van de conformiteitsbeoordelingsinstanties, hun hoogste
leidinggevenden en het beoordelingspersoneel moet worden gewaarborgd.
De beloning van de
hoogste leidinggevenden en het beoordelingspersoneel van een
conformiteitsbeoordelingsinstantie hangt niet af van het aantal uitgevoerde
beoordelingen of van de resultaten daarvan.
9.
Conformiteitsbeoordelingsinstanties sluiten een aansprakelijkheidsverzekering
af, tenzij de wettelijke aansprakelijkheid op basis van het nationale recht
door de staat wordt gedekt of de lidstaat zelf rechtstreeks verantwoordelijk is
voor de conformiteitsbeoordeling.
10. Het personeel
van een conformiteitsbeoordelingsinstantie is gebonden aan het beroepsgeheim
ten aanzien van alle informatie waarvan het kennisneemt bij de uitoefening van
haar taken uit hoofde van bijlage III of bepalingen van nationaal recht
die daaraan uitvoering geven, behalve ten opzichte van de bevoegde autoriteiten
van de lidstaat waarin de werkzaamheden plaatsvinden. De eigendomsrechten
worden beschermd.
11.
Conformiteitsbeoordelingsinstanties nemen deel aan, of zorgen ervoor dat hun
beoordelingspersoneel op de hoogte is van de desbetreffende
normalisatieactiviteiten en de activiteiten van de coördinatiegroep van
aangemelde instanties die is opgericht uit hoofde van de desbetreffende
harmonisatiewetgeving van de Unie, en hanteren de door die groep genomen
administratieve beslissingen en geproduceerde documenten als algemene
richtsnoeren.
Artikel 25
[artikel R18 van Besluit nr. 768/2008/EG]
Vermoeden van
conformiteit
Wanneer een
conformiteitsbeoordelingsinstantie aantoont dat zij voldoet aan de criteria in
de ter zake doende geharmoniseerde normen of delen ervan, waarvan de
referentienummers in het Publicatieblad van de Europese Unie zijn
bekendgemaakt, wordt zij geacht aan de eisen in artikel 24 te voldoen, op
voorwaarde dat de van toepassing zijnde geharmoniseerde normen deze eisen
dekken.
Artikel 26
[artikel R20 van Besluit nr. 768/2008/EG]
Dochterondernemingen
en uitbesteding door aangemelde instanties
1. Wanneer de
aangemelde instantie specifieke taken in verband met de
conformiteitsbeoordeling uitbesteedt of door een dochteronderneming laat
uitvoeren, waarborgt zij dat de onderaannemer of dochteronderneming aan de
eisen in artikel 24 voldoet, en brengt zij de aanmeldende autoriteit
hiervan op de hoogte.
2. Aangemelde
instanties nemen de volledige verantwoordelijkheid op zich voor de taken die
worden verricht door onderaannemers of dochterondernemingen, ongeacht waar deze
gevestigd zijn.
3. Activiteiten
mogen uitsluitend met instemming van de klant worden uitbesteed of door een
dochteronderneming worden uitgevoerd.
4. Aangemelde
instanties houden alle relevante documenten over de beoordeling van de
kwalificaties van de onderaannemer of de dochteronderneming en over de door de
onderaannemer of dochteronderneming uit hoofde van bijlage III uitgevoerde
werkzaamheden ter beschikking van de aanmeldende autoriteit.
Artikel 27
[artikel R22 van Besluit nr. 768/2008/EG]
Verzoek om
aanmelding
1. Een
conformiteitsbeoordelingsinstantie dient een verzoek om aanmelding in bij de
aanmeldende autoriteit van de lidstaat waar zij gevestigd is.
2. Het verzoek gaat
vergezeld van een beschrijving van de conformiteitsbeoordelingsactiviteiten, de
conformiteitsbeoordelingsmodule(s) en het apparaat of de apparaten waarvoor de
instantie verklaart bekwaam te zijn en, indien dit bestaat, van een
accreditatiecertificaat dat is afgegeven door een nationale
accreditatie-instantie, waarin wordt verklaard dat de
conformiteitsbeoordelingsinstantie voldoet aan de eisen in artikel 24.
3. Wanneer de
betrokken conformiteitsbeoordelingsinstantie geen accreditatiecertificaat kan
overleggen, verschaft zij de aanmeldende autoriteit alle bewijsstukken die
nodig zijn om haar conformiteit met de eisen in artikel 24 te verifiëren
en te erkennen en daar geregeld toezicht op te houden.
Artikel 28
[artikel R23 van Besluit nr. 768/2008/EG]
Aanmeldingsprocedure
1. Aanmeldende
autoriteiten mogen uitsluitend conformiteitsbeoordelingsinstanties aanmelden
die aan de eisen in artikel 24 hebben voldaan.
2. Zij verrichten de
aanmelding bij de Commissie en de andere lidstaten door middel van het door de
Commissie ontwikkelde en beheerde elektronische aanmeldingssysteem.
3. Bij de aanmelding
worden de conformiteitsbeoordelingsactiviteiten, de
conformiteitsbeoordelingsmodule(s), het apparaat of de apparaten en de
bekwaamheidsattestatie uitvoerig beschreven.
4. Wanneer een
aanmelding niet gebaseerd is op een accreditatiecertificaat als bedoeld in
artikel 27, lid 2, verschaft de aanmeldende autoriteit de Commissie
en de andere lidstaten de bewijsstukken waaruit de bekwaamheid van de
conformiteitsbeoordelingsinstantie blijkt, evenals de regeling die waarborgt
dat de instantie regelmatig wordt gecontroleerd en zal blijven voldoen aan de
eisen van artikel 24.
5. De betrokken
instantie mag de activiteiten van een aangemelde instantie alleen verrichten
als de Commissie en de andere lidstaten binnen twee weken na een aanmelding
indien een accreditatiecertificaat wordt gebruikt en binnen twee maanden na een
aanmelding indien geen accreditatiecertificaat wordt gebruikt, geen bezwaren
hebben ingediend.
Alleen een dergelijke
instantie wordt voor de toepassing van deze richtlijn als aangemelde instantie
beschouwd. 
6. De Commissie en
de andere lidstaten worden in kennis gesteld van alle relevante latere
wijzigingen in de aanmelding.
Artikel 29
[artikel R24 van Besluit nr. 768/2008/EG]
Identificatienummers
en lijsten van aangemelde instanties
1. De Commissie kent
aan aangemelde instanties een identificatienummer toe.
Zij kent per
instantie slechts één nummer toe, ook als de instantie uit hoofde van diverse handelingen
van de Unie is aangemeld.
2. De Commissie
maakt de lijst van uit hoofde van deze richtlijn aangemelde instanties
openbaar, onder vermelding van de toegekende identificatienummers en de
activiteiten waarvoor zij zijn aangemeld.
De Commissie zorgt
voor de bijwerking van deze lijst.
Artikel 30
[artikel R25 van Besluit nr. 768/2008/EG]
Wijzigingen van
de aanmelding
1. Wanneer een
aanmeldende autoriteit heeft geconstateerd of vernomen dat een aangemelde
instantie niet meer aan de eisen in artikel 24 voldoet of haar verplichtingen
niet nakomt, wordt de aanmelding door de aanmeldende autoriteit beperkt, geschorst
of ingetrokken, afhankelijk van de ernst van het niet-voldoen aan die eisen of
het niet-nakomen van die verplichtingen. Zij brengt de Commissie en de andere
lidstaten daarvan onmiddellijk op de hoogte.
2. Wanneer de
aanmelding wordt beperkt, geschorst of ingetrokken, of de aangemelde instantie
haar activiteiten heeft gestaakt, doet de aanmeldende lidstaat het nodige om
ervoor te zorgen dat de dossiers van die instantie hetzij door een andere
aangemelde instantie worden behandeld, hetzij aan de verantwoordelijke
aanmeldende autoriteiten en markttoezichtautoriteiten op hun verzoek ter
beschikking kunnen worden gesteld.
Artikel 31
[artikel R26 van Besluit nr. 768/2008/EG]
Betwisting van de
bekwaamheid van aangemelde instanties
1. De Commissie
onderzoekt alle gevallen waarin zij twijfelt of in kennis wordt gesteld van
twijfels over de bekwaamheid van een aangemelde instantie of over de vraag of
een aangemelde instantie nog aan de eisen voldoet en haar verantwoordelijkheden
nakomt.
2. De aanmeldende
lidstaat verstrekt de Commissie op verzoek alle informatie over de grondslag
van de aanmelding of het op peil houden van de bekwaamheid van de betrokken
instantie.
3. Alle gevoelige
informatie die de Commissie in het kader van haar onderzoek ontvangt, wordt
door haar vertrouwelijk behandeld.
4. Wanneer de
Commissie vaststelt dat een aangemelde instantie niet of niet meer aan de
aanmeldingseisen voldoet, brengt zij de aanmeldende lidstaat daarvan op de
hoogte en verzoekt zij deze lidstaat de nodige corrigerende maatregelen te
nemen, en zo nodig de aanmelding in te trekken.
Artikel 32
[artikel R27 van Besluit nr. 768/2008/EG]
Operationele
verplichtingen van aangemelde instanties
1. Aangemelde
instanties voeren conformiteitsbeoordelingen uit volgens de
conformiteitsbeoordelingsprocedures in bijlage III.
2. De
conformiteitsbeoordelingen worden op evenredige wijze uitgevoerd, waarbij
voorkomen wordt de marktdeelnemers onnodig te belasten.
De
conformiteitsbeoordelingsinstantie houdt bij de uitoefening van haar
activiteiten naar behoren rekening met de omvang van een onderneming, de sector
waarin zij actief is, haar structuur, de relatieve technologische complexiteit
van de apparaten en het massa- of seriële karakter van het productieproces.
Hierbij eerbiedigt
zij echter de striktheid en het beschermingsniveau die nodig zijn opdat het
apparaat voldoet aan de bepalingen van deze richtlijn.
3. Wanneer een
aangemelde instantie vaststelt dat een fabrikant niet heeft voldaan aan de
essentiële eisen in bijlage I of aan de overeenkomstige geharmoniseerde
normen of technische specificaties, verlangt zij van die fabrikant dat hij
passende corrigerende maatregelen neemt en verleent zij geen conformiteitscertificaat.
4. Wanneer een
aangemelde instantie bij het toezicht op de conformiteit na verlening van een
certificaat vaststelt dat een apparaat niet meer conform is, verlangt zij van
de fabrikant dat hij passende corrigerende maatregelen neemt; zo nodig schorst
zij het certificaat of trekt zij dit in.
5. Wanneer geen
corrigerende maatregelen worden genomen of de genomen maatregelen niet het
vereiste effect hebben, worden de certificaten door de aangemelde instantie
naargelang het geval beperkt, geschorst of ingetrokken.
Artikel 33
Beroep tegen
besluiten van aangemelde instanties
De lidstaten
voorzien in een beroepsprocedure tegen besluiten van de aangemelde instanties. 
Artikel 34
[artikel R28 van Besluit nr. 768/2008/EG]
Informatieverplichting
voor aangemelde instanties
1. Aangemelde
instanties brengen de aanmeldende autoriteit op de hoogte van:
a) elke weigering,
beperking, schorsing of intrekking van certificaten;
b) omstandigheden
die van invloed zijn op de werkingssfeer van en de voorwaarden voor aanmelding;
c)
informatieverzoeken over conformiteitsbeoordelingsactiviteiten die zij van
markttoezichtautoriteiten ontvangen;
d) op verzoek, de
binnen de werkingssfeer van hun aanmelding verrichte
conformiteitsbeoordelingsactiviteiten en andere activiteiten, waaronder
grensoverschrijdende activiteiten en uitbesteding.
2. Aangemelde
instanties verstrekken de andere uit hoofde van deze richtlijn aangemelde
instanties die soortgelijke conformiteitsbeoordelingsactiviteiten voor dezelfde
apparaten verrichten, relevante informatie over negatieve
conformiteitsbeoordelingsresultaten, en op verzoek ook over positieve
conformiteitsbeoordelingsresultaten.
Artikel 35
[artikel R29 van Besluit nr. 768/2008/EG]
Uitwisseling van
ervaringen
De Commissie
voorziet in de organisatie van de uitwisseling van ervaringen tussen de
nationale autoriteiten van de lidstaten die verantwoordelijk zijn voor het
aanmeldingsbeleid.
Artikel 36
[artikel R30 van Besluit nr. 768/2008/EG]
Coördinatie van
aangemelde instanties
De Commissie zorgt
voor passende coördinatie en samenwerking tussen instanties die zijn aangemeld
uit hoofde van deze richtlijn in de vorm van een sectorale groep van aangemelde
instanties.
De lidstaten zorgen
ervoor dat de door hen aangemelde instanties rechtstreeks of via aangestelde
vertegenwoordigers aan de werkzaamheden van die groep deelnemen.
HOOFDSTUK 5
MARKTTOEZICHT IN
DE UNIE, CONTROLE VAN APPARATEN DIE DE MARKT VAN DE UNIE BINNENKOMEN EN
VRIJWARINGSPROCEDURES
Artikel 37
Markttoezicht in de Unie en controle van apparaten
die de markt van de Unie binnenkomen
Artikel 15, lid 3, en de artikelen 16 tot en met 29
van Verordening (EG) nr. 765/2008 zijn van toepassing op apparaten.
Artikel 38
[artikel R31 van Besluit nr. 768/2008/EG]
Procedure voor
apparaten die op nationaal niveau een risico vertonen
1. Wanneer de
markttoezichtautoriteiten van een lidstaat maatregelen hebben genomen krachtens
artikel 20 van Verordening (EG) nr. 765/2008 of voldoende redenen
hebben om aan te nemen dat een onder deze richtlijn vallend apparaat een risico
voor onder deze richtlijn vallende aspecten van de bescherming van algemene
belangen vormt, voeren zij een beoordeling van het apparaat uit in het licht
van alle in deze richtlijn vastgestelde eisen. De desbetreffende
marktdeelnemers werken op elke vereiste wijze met de markttoezichtautoriteiten
samen.
Wanneer de
markttoezichtautoriteiten bij deze beoordeling vaststellen dat het apparaat
niet aan de eisen van deze richtlijn voldoet, verlangen zij onverwijld van de
betrokken marktdeelnemer dat hij passende corrigerende maatregelen neemt om het
apparaat met deze eisen conform te maken of binnen een door hen vast te stellen
redelijke termijn, die evenredig is met de aard van het risico, uit de handel
te nemen of terug te roepen.
De markttoezichtautoriteiten
brengen de desbetreffende aangemelde instantie hiervan op de hoogte. 
Artikel 21 van
Verordening (EG) nr. 765/2008 is van toepassing op de in de tweede alinea
bedoelde maatregelen.
2. Wanneer de
markttoezichtautoriteiten van mening zijn dat de niet-conformiteit niet tot hun
nationale grondgebied beperkt is, brengen zij de Commissie en de andere
lidstaten op de hoogte van de resultaten van de beoordeling en van de
maatregelen die zij van de marktdeelnemer hebben verlangd.
3. De marktdeelnemer
zorgt ervoor dat alle passende corrigerende maatregelen worden toegepast op
alle betrokken apparaten die hij in de Unie op de markt heeft aangeboden.
4. Wanneer de
desbetreffende marktdeelnemer niet binnen de in lid 1, tweede alinea,
bedoelde termijn doeltreffende corrigerende maatregelen neemt, nemen de
markttoezichtautoriteiten alle passende voorlopige maatregelen om het op hun
nationale markt aanbieden van het apparaat te verbieden of te beperken, dan wel
het apparaat in de betrokken lidstaat uit de handel te nemen of terug te
roepen.
De
markttoezichtautoriteiten brengen de Commissie en de andere lidstaten
onverwijld van deze maatregelen op de hoogte.
5. De in lid 4
bedoelde informatie omvat alle bekende bijzonderheden, met name de gegevens die
nodig zijn om het niet-conforme apparaat te identificeren en om de oorsprong
van het apparaat, de aard van de beweerde niet-conformiteit en van het risico,
en de aard en de duur van de nationale maatregelen vast te stellen, evenals de
argumenten die worden aangevoerd door de desbetreffende marktdeelnemer. De
markttoezichtautoriteiten vermelden met name of de niet-conformiteit een van de
volgende redenen heeft:
a) het product
voldoet niet aan de eisen ten aanzien van onder deze richtlijn vallende
aspecten van de bescherming van algemene belangen;
b) tekortkomingen in
de geharmoniseerde normen waarnaar wordt verwezen in artikel 12 als normen
die een vermoeden van conformiteit vestigen.
6. De andere
lidstaten dan die welke de procedure in gang heeft gezet, brengen de Commissie
en de andere lidstaten onverwijld op de hoogte van door hen genomen maatregelen
en van aanvullende informatie over de niet-conformiteit van het apparaat
waarover zij beschikken, en van hun bezwaren indien zij het niet eens zijn met
de aangemelde nationale maatregel.
7. Indien binnen
twee maanden na de ontvangst van de in lid 4 bedoelde informatie geen
bezwaar tegen een voorlopige maatregel van een lidstaat is ingebracht door een
lidstaat of de Commissie, wordt die maatregel geacht gerechtvaardigd te zijn.
8. De lidstaten
zorgen ervoor dat ten aanzien van het betrokken apparaat onmiddellijk de
passende beperkende maatregelen worden genomen.
Artikel 39
[artikel R32 van Besluit nr. 768/2008/EG]
Vrijwaringsprocedure
van de Unie
1. Wanneer na
voltooiing van de procedure in artikel 38, leden 3 en 4, bezwaren
tegen een maatregel van een lidstaat worden ingebracht of de Commissie van
mening is dat de nationale maatregel in strijd is met de wetgeving van de Unie,
treedt de Commissie onverwijld in overleg met de lidstaten en de betrokken
marktdeelnemer(s) en voert zij een evaluatie van de nationale maatregel uit.
Aan de hand van die evaluatie besluit de Commissie of de nationale maatregel al
dan niet gerechtvaardigd is.
De Commissie richt
haar besluit tot alle lidstaten en brengt de lidstaten en de betrokken
marktdeelnemer(s) er onmiddellijk van op de hoogte.
2. Indien de
nationale maatregel gerechtvaardigd wordt geacht, nemen alle lidstaten de
nodige maatregelen om het niet-conforme apparaat uit de handel te nemen, en zij
stellen de Commissie daarvan in kennis. Indien de nationale maatregel niet
gerechtvaardigd wordt geacht, trekt de betrokken lidstaat de maatregel in.
3. Indien de
nationale maatregel gerechtvaardigd wordt geacht en de niet-conformiteit van
het apparaat wordt toegeschreven aan tekortkomingen in de geharmoniseerde
normen als bedoeld in artikel 38, lid 5, onder b), van deze
richtlijn, past de Commissie de procedure toe van artikel [8] van
Verordening (EU) nr. [../..] [betreffende Europese normalisatie].
Artikel 40
[artikel R34 van Besluit nr. 768/2008/EG]
Formele
niet-conformiteit
1. Onverminderd
artikel 38 verlangt een lidstaat, wanneer hij een van de volgende feiten
vaststelt, van de betrokken marktdeelnemer dat deze een einde maakt aan de
niet-conformiteit:
a) de CE-markering
is in strijd met artikel 30 van Verordening (EG) nr. 765/2008 of
artikel 17 van deze richtlijn aangebracht;
b) de CE-markering
is niet aangebracht;
c) de
EU-conformiteitsverklaring is niet opgesteld;
d) de
EU-conformiteitsverklaring is niet correct opgesteld;
e) technische
documentatie is niet beschikbaar of onvolledig.
2. Wanneer de in
lid 1 bedoelde niet-conformiteit voortduurt, neemt de betrokken lidstaat
alle passende maatregelen om het op de markt aanbieden van het apparaat te beperken
of te verbieden, of het apparaat terug te roepen of uit de handel te nemen.
ê 2004/108
(aangepast)
HOOFDSTUK IV6
Ö OVERGANGS-
EN Õ SLOTBEPALINGEN
ò nieuw
Artikel 41
Sancties
De lidstaten stellen
regels vast voor sancties op overtredingen van de ingevolge deze richtlijn
vastgestelde nationale bepalingen en nemen alle nodige maatregelen om ervoor te
zorgen dat zij worden toegepast. 
De vastgestelde
sancties moeten doeltreffend, evenredig en afschrikkend zijn. 
De lidstaten delen
deze bepalingen uiterlijk op [de in artikel 43, lid 1, tweede alinea,
vermelde datum] aan de Commissie mede en stellen haar onverwijld in kennis van
eventuele latere wijzigingen.
ê 2004/108
(aangepast)
ð nieuw
Artikel 4215
Overgangsbepalingen
De lidstaten Ö belemmeren niet dat Õ mogen het op de markt brengen en/of de ingebruikname
van uitrusting die in overeenstemming is
met de bepalingen van Richtlijn 89/336/EEG en die vóór 20 juli 2009 op de markt
is gebracht ð onder Richtlijn 2004/108/EG valt
en met die richtlijn in overeenstemming is, op de markt wordt aangeboden
wanneer die uitrusting vóór [de in artikel 43, lid 1, tweede alinea,
vermelde datum] in de handel is gebracht ï.
ê 2004/108
(aangepast)
Artikel 4316
Omzetting
1. De lidstaten dienen Ö uiterlijk op
[datum invoegen – twee jaar na de vaststelling van deze richtlijn] Õ de nodige
wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen vast te stellen en bekend te maken
die nodig zijn om uiterlijk 20 januari
2007 aan deze richtlijn Ö artikel 3,
eerste alinea, punten 9) tot en met 25), artikel 4,
artikel 5, lid 1, de artikelen 7 tot en met 12, de
artikelen 15 tot en met 17, artikel 19, lid 1, eerste alinea, de
artikelen 20 tot en met 42 en de bijlagen II, III en IV Õ te voldoen. Zij stellen Ö delen Õ de Commissie hiervan Ö de tekst van
die bepalingen Õ onverwijld in kennis Ö mede, alsmede
een tabel ter weergave van het verband tussen die bepalingen en deze
richtlijn Õ .
Zij passen die bepalingen uiterlijk toe vanaf 20 juli 2007 Ö [de dag na de
in de eerste alinea vermelde datum] Õ.
Wanneer de lidstaten die bepalingen aannemen,
wordt in die bepalingen zelf of bij de officiële bekendmaking daarervan naar
deze richtlijn verwezen. Ö In de
bepalingen wordt tevens vermeld dat verwijzingen in bestaande wettelijke en
bestuursrechtelijke bepalingen naar de bij deze richtlijn ingetrokken
richtlijn, gelden als verwijzingen naar de onderhavige richtlijn. Õ De regels voor die verwijzing
Ö en de
formulering van die vermelding Õ worden vastgesteld
door de lidstaten.
2. De lidstaten delen de Commissie de tekst
van de Ö belangrijkste Õ bepalingen van
intern recht mede die zij op het onder deze richtlijn vallende gebied vaststellen.
Artikel 4414
Intrekking
Richtlijn 89/336/EEG2004/108/EG
wordt met ingang van 20 juli 2007 Ö [de in
artikel 43, lid 1, tweede alinea, vermelde datum] Õ ingetrokken Ö , onverminderd
de verplichtingen van de lidstaten met betrekking tot de in bijlage V
genoemde termijn voor omzetting in nationaal recht en toepassing van de aldaar
genoemde richtlijn Õ .
Verwijzingen naar Ö de
ingetrokken Õ Rrichtlijn 89/336/EEG gelden als
verwijzingen naar deze onderhavige richtlijn en worden gelezen volgens de concordantietabel in bijlage VII.
Artikel 4517
Inwerkingtreding
Deze richtlijn treedt in werking op de
twintigste dag volgende
op na die van haar de
bekendmaking ervan in het Publicatieblad van de Europese Unie.
ê
Artikel 1, artikel 2,
artikel 3, eerste alinea, punten 1) tot en met 8), en tweede alinea,
artikel 5, leden 2 en 3, artikel 6, artikel 13, eerste
alinea, artikel 19, lid 3, en bijlage I zijn van toepassing met
ingang van [de in artikel 43, lid 1, tweede alinea, vermelde datum].
ê 2004/108
Artikel 4618
Adressaten
Deze richtlijn
is gericht tot de lidstaten.
Gedaan te […],
Voor het Europees Parlement                       Voor
de Raad
De
voorzitter                                                  De voorzitter
ê 2004/108
(aangepast)
BIJLAGE I
ESSENTIËLE EISEN ALS BEDOELD IN ARTIKEL 5
1. Beschermingseisen Ö Essentiële eisen Õ
ê 2004/108
Uitrusting moet, rekening houdende met de
stand van de techniek, zodanig zijn ontworpen en vervaardigd dat wordt
gegarandeerd dat:
              a) de opgewekte elektromagnetische
storingen het niveau niet overschrijden waarboven radio- en
telecommunicatieapparatuur en andere uitrusting niet meer overeenkomstig hun
bestemming kunnen functioneren;
              b) zij een zodanig niveau van
ongevoeligheid voor de bij normaal gebruik te verwachten elektromagnetische
storingen bezit dat zij zonder onaanvaardbare verslechtering van het beoogd
gebruik kan functioneren.
2. Specifieke eisen voor vaste installaties
Installatie en beoogd gebruik van componenten:
ê 2004/108
(aangepast)
Een vaste installatie moet worden
geïnstalleerd volgens goede technologische praktijken en overeenkomstig de
informatie over het beoogde gebruik van de componenten, teneinde aan de in Ö essentiële
eisen van Õ punt 1 bedoelde beschermingseisen te voldoen. Deze goede technologische praktijken moeten gedocumenteerd
zijn en de desbetreffende documentatie dient, zolang de vaste installatie in
bedrijf is, voor inspectiedoeleinden door de verantwoordelijke perso(o)n(en)
ter beschikking van de betrokken nationale autoriteiten te worden gehouden.
ê 2004/108
(aangepast)
BIJLAGE II
CONFORMITEITSBEOORDELINGSPROCEDURE
ALS BEDOELD IN ARTIKEL 7
ê 2004/108
(INTERNE PRODUCTIECONTROLE)
1. De fabrikant dient apparaten aan een, op relevante verschijnselen
gebaseerde elektromagnetische compatibiliteitsbeoordeling te onderwerpen,
teneinde aan de in bijlage I, punt 1, bedoelde beschermingseisen te
voldoen. De juiste toepassing van alle relevante geharmoniseerde normen waarvan
de referenties in het Publicatieblad van de Europese Unie zijn
bekendgemaakt, wordt beschouwd als gelijkwaardig aan het uitvoeren van de
elektromagnetische compatibiliteitsbeoordeling.
2. Bij de elektromagnetische compatibiliteitsbeoordeling moet rekening
worden gehouden met alle normale beoogde gebruikscondities. Indien apparaten
verschillende configuraties kunnen aannemen, dient de elektromagnetische
compatibiliteitsbeoordeling te bevestigen dat de apparaten aan de in
bijlage I, punt 1, bedoelde beschermingseisen voldoen in alle
mogelijke configuraties die door de fabrikant worden aangegeven als
representatief voor het beoogde gebruik.
3. Met inachtneming van het bepaalde in bijlage IV stelt de
fabrikant technische documentatie op die het bewijs levert dat het apparaat aan
de essentiële eisen van deze richtlijn voldoet.
4. De fabrikant of diens gevolmachtigde in de Gemeenschap houdt de
technische documentatie gedurende ten minste tien jaar na de datum waarop het
betrokken apparaat voor het laatst is vervaardigd, ter beschikking van de
bevoegde autoriteiten.
5. De overeenstemming van apparaten met alle toepasselijke essentiële
eisen moet worden bekrachtigd aan de hand van een EG-verklaring van
overeenstemming die door de fabrikant of diens gevolmachtigde in de Gemeenschap
wordt verstrekt.
6. De fabrikant of diens gevolmachtigde in de Gemeenschap dient de
EG-verklaring van overeenstemming gedurende ten minste tien jaar na de datum
waarop het betrokken apparaat voor het laatst is vervaardigd, ter beschikking
te houden van de bevoegde autoriteiten.
7. Is noch de fabrikant, noch diens gevolmachtigde in de Gemeenschap
gevestigd, dan is degene die het apparaat in de Gemeenschap op de markt brengt,
ertoe verplicht de EG-verklaring van overeenstemming en de technische
documentatie ter beschikking te houden van de bevoegde autoriteiten.
8. De fabrikant moet alle nodige maatregelen nemen om ervoor te zorgen
dat de producten worden vervaardigd in overeenstemming zijn met de in
punt 3 bedoelde technische documentatie en met de toepasselijke bepalingen
van deze richtlijn.
9. De technische documentatie en de EG-verklaring van overeenstemming moeten
worden opgesteld volgens de bepalingen van bijlage IV.
ò nieuw
1. Met "interne
productiecontrole" wordt de conformiteitsbeoordelingsprocedure bedoeld
waarbij de fabrikant apparaten aan een, op relevante verschijnselen gebaseerde
elektromagnetische compatibiliteitsbeoordeling onderwerpt, teneinde aan de in bijlage I,
punt 1, bedoelde essentiële eisen te voldoen, en de verplichtingen in de
punten 2, 3 en 4 nakomt en op eigen verantwoording garandeert en
verklaart dat de betrokken apparaten aan de eisen van deze richtlijn voldoen.
Bij de
elektromagnetische compatibiliteitsbeoordeling wordt rekening gehouden met alle
normale beoogde gebruikscondities. Indien apparaten verschillende configuraties
kunnen aannemen, dient de elektromagnetische compatibiliteitsbeoordeling te
bevestigen dat de apparaten aan de in bijlage I, punt 1, bedoelde
essentiële eisen voldoen in alle mogelijke configuraties die door de fabrikant
worden aangegeven als representatief voor het beoogde gebruik.
De juiste toepassing
van alle relevante geharmoniseerde normen waarvan de referenties in het Publicatieblad
van de Europese Unie zijn bekendgemaakt, wordt beschouwd als gelijkwaardig
aan het uitvoeren van de elektromagnetische compatibiliteitsbeoordeling.
2. Technische
documentatie
De fabrikant stelt
de technische documentatie samen. Aan de hand van deze documentatie moet kunnen
worden beoordeeld of het apparaat aan de relevante eisen voldoet; zij omvat een
adequate risicoanalyse en -beoordeling.
In de technische
documentatie worden de toepasselijke eisen vermeld; zij heeft, voor zover
relevant voor de beoordeling, betrekking op het ontwerp, de fabricage en de
werking van het apparaat. De technische documentatie bevat, indien van
toepassing, ten minste de volgende elementen:
— een algemene
beschrijving van het apparaat;
— een lijst van de
geheel of gedeeltelijk toegepaste geharmoniseerde normen en/of andere relevante
technische specificaties waarvan de referenties in het Publicatieblad van de
Europese Unie zijn bekendgemaakt, en indien de geharmoniseerde normen niet
zijn toegepast, een beschrijving van de wijze waarop aan de essentiële eisen
van deze richtlijn is voldaan. Bij gedeeltelijk toegepaste geharmoniseerde
normen wordt in de technische documentatie gespecificeerd welke delen zijn
toegepast;
— berekeningen voor
ontwerpen, uitgevoerde controles, enz. en
— testverslagen.
3. Fabricage
De fabrikant neemt
alle nodige maatregelen om ervoor te zorgen dat het fabricage- en
controleproces waarborgt dat de vervaardigde apparaten conform zijn met de in
punt 2 bedoelde technische documentatie en met de toepasselijke eisen van
de wetgevingsinstrumenten.
4. CE-markering en
EU-conformiteitsverklaring
4.1. De fabrikant
brengt de CE-markering aan op elk afzonderlijk apparaat dat voldoet aan de
toepasselijke eisen van deze richtlijn.
4.2. De fabrikant
stelt voor een apparaatmodel een EU-conformiteitsverklaring op en houdt deze
verklaring, samen met de technische documentatie, tot tien jaar na het in de
handel brengen van het apparaat ter beschikking van de nationale autoriteiten.
In de conformiteitsverklaring wordt het apparaat beschreven.
Een kopie van de
EU-conformiteitsverklaring wordt op verzoek aan de relevante autoriteiten
verstrekt.
5. Gemachtigde
De in punt 4
vervatte verplichtingen van de fabrikant kunnen namens hem en onder zijn
verantwoordelijkheid worden vervuld door zijn gemachtigde, op voorwaarde dat
dit in het mandaat gespecificeerd is.
ê 2004/108
BIJLAGE III
CONFORMITEITSBEOORDELINGSPROCEDURE ALS BEDOELD IN
ARTIKEL 7
1. Deze procedure komt neer op de toepassing van bijlage II met de
volgende aanvulling.
2. De fabrikant of diens gevolmachtigde in de Gemeenschap legt de in
artikel 12 bedoelde aangemelde instantie de technische documentatie voor
en verzoekt haar om een beoordeling. De fabrikant of diens gevolmachtigde in de
Gemeenschap meldt aan de aangemelde instantie welke aspecten van de essentiële
eisen door haar beoordeeld moeten worden.
3. De aangemelde instantie onderzoekt de technische documentatie en
beoordeelt of die documentatie naar behoren aantoont dat aan de door haar te
beoordelen eisen van de richtlijn is voldaan. Indien wordt bevestigd dat het
apparaat daarmee in overeenstemming is, geeft de aangemelde instantie aan de
fabrikant of diens gevolmachtigde in de Gemeenschap een verklaring af die de
overeenstemming van het apparaat bevestigt. De verklaring blijft beperkt tot de
door haar beoordeelde aspecten van de essentiële eisen.
4. De fabrikant voegt de verklaring van de aangemelde instantie bij de
technische documentatie.
ò nieuw
Deel A
EU-TYPEONDERZOEK
1. Met
"EU-typeonderzoek" wordt dat gedeelte van een
conformiteitsbeoordelingsprocedure bedoeld waarin de aangemelde instantie het
technisch ontwerp van een apparaat onderzoekt om te controleren of het aan de
eisen van deze richtlijn voldoet, en een verklaring hierover verstrekt.
2. Het
EU-typeonderzoek wordt verricht door beoordeling van de geschiktheid van het
technisch ontwerp van het apparaat via onderzoek van de technische documentatie
en het bewijsmateriaal als bedoeld in punt 3, zonder onderzoek van een
monster (ontwerptype). Het kan worden beperkt tot bepaalde aspecten van de
essentiële eisen, zoals gespecificeerd door de fabrikant of zijn gemachtigde in
de Unie.
3. De fabrikant
dient een aanvraag voor het EU-typeonderzoek in bij een aangemelde instantie
van zijn keuze.
De aanvraag omvat:
a)         naam en
adres van de fabrikant en, indien de aanvraag wordt ingediend door zijn
gemachtigde, ook diens naam en adres;
b)         een
schriftelijke verklaring dat er geen gelijkluidende aanvraag bij een andere
aangemelde instantie is ingediend;
c)         de
technische documentatie. Aan de hand van de technische documentatie moet kunnen
worden beoordeeld of het apparaat aan de toepasselijke eisen van deze richtlijn
voldoet; zij omvat een adequate risicoanalyse en -beoordeling. In de technische
documentatie worden de toepasselijke eisen vermeld; zij heeft, voor zover
relevant voor de beoordeling, betrekking op het ontwerp, de fabricage en de
werking van het apparaat. De technische documentatie bevat, indien van
toepassing, ten minste de volgende elementen:
i)        een algemene
beschrijving van het apparaat;
ii)       een lijst van
de geheel of gedeeltelijk toegepaste geharmoniseerde normen en/of andere
relevante technische specificaties waarvan de referenties in het Publicatieblad
van de Europese Unie zijn bekendgemaakt, en indien de geharmoniseerde
normen niet zijn toegepast, een beschrijving van de wijze waarop aan de
essentiële eisen van deze richtlijn is voldaan. Bij gedeeltelijk toegepaste
geharmoniseerde normen wordt in de technische documentatie gespecificeerd welke
delen zijn toegepast;
iii)      berekeningen
voor ontwerpen, uitgevoerde controles, enz. en
iv)      testrapporten;
d)         het
bewijsmateriaal voor de geschiktheid van het technisch ontwerp. Hierin worden
de gevolgde documenten vermeld, in het bijzonder wanneer de desbetreffende
geharmoniseerde normen en/of technische specificaties niet volledig zijn
toegepast. Zo nodig worden ook de resultaten vermeld van tests die door een
geschikt laboratorium van de fabrikant of namens hem en onder zijn
verantwoordelijkheid door een ander laboratorium zijn verricht.
4. De aangemelde
instantie onderzoekt de technische documentatie en het bewijsmateriaal om te
beoordelen of het technisch ontwerp van het apparaat geschikt is.
5. De aangemelde
instantie stelt een evaluatieverslag op over de overeenkomstig punt 4
verrichte activiteiten en de resultaten daarvan. Onverminderd haar
verplichtingen jegens de aanmeldende autoriteiten maakt de aangemelde instantie
de inhoud van het verslag uitsluitend met instemming van de fabrikant geheel of
gedeeltelijk openbaar.
6. Indien het type
voldoet aan de voor het betrokken apparaat toepasselijke eisen van deze
richtlijn, verstrekt de aangemelde instantie de fabrikant een certificaat van
EU-typeonderzoek. Het certificaat bevat naam en adres van de fabrikant, de
conclusies van het onderzoek, de eventuele voorwaarden voor de geldigheid van
het certificaat en de noodzakelijke gegevens voor de identificatie van het
goedgekeurde type. Het certificaat kan vergezeld gaan van een of meer bijlagen.
Het certificaat en
de bijlagen bevatten alle informatie die nodig is om de conformiteit van de
gefabriceerde apparaten met het onderzochte type te kunnen toetsen en controles
tijdens het gebruik te kunnen verrichten. 
Wanneer het type
niet aan de toepasselijke eisen van deze richtlijn voldoet, weigert de
aangemelde instantie een certificaat van EU-typeonderzoek te verstrekken en
brengt zij de aanvrager hiervan op de hoogte met vermelding van de precieze
redenen voor de weigering.
7. De aangemelde
instantie volgt de ontwikkeling van de algemeen erkende stand van de techniek;
indien het goedgekeurde type vanwege deze ontwikkeling mogelijk niet meer aan
de toepasselijke eisen van deze richtlijn voldoet, beoordeelt zij of nader
onderzoek nodig is. Als dit het geval is, stelt de aangemelde instantie de
fabrikant daarvan in kennis.
De fabrikant brengt
de aangemelde instantie die de technische documentatie betreffende het
certificaat van EU-typeonderzoek bewaart op de hoogte van alle wijzigingen van
het goedgekeurde type die van invloed kunnen zijn op de conformiteit van het
apparaat met de essentiële eisen van het wetgevingsinstrument of de voorwaarden
voor de geldigheid van het certificaat. Dergelijke wijzigingen vereisen een
aanvullende goedkeuring in de vorm van een aanvulling op het oorspronkelijke
certificaat van EU-typeonderzoek.
8. Elke aangemelde
instantie brengt de autoriteiten die haar hebben aangemeld op de hoogte van de
door haar verstrekte of ingetrokken certificaten van EU-typeonderzoek en
aanvullingen daarop en verstrekt deze autoriteiten op gezette tijden of op
verzoek een lijst van geweigerde, geschorste of anderszins beperkte
certificaten en aanvullingen daarop.
Elke aangemelde
instantie brengt de andere aangemelde instanties op de hoogte van de door haar
geweigerde, ingetrokken, geschorste of anderszins beperkte certificaten van
EU-typeonderzoek en aanvullingen daarop alsmede, op verzoek, van de door haar
verstrekte certificaten en aanvullingen daarop. 
De Commissie, de
lidstaten en de andere aangemelde instanties kunnen op verzoek een kopie van de
certificaten van EU-typeonderzoek en aanvullingen daarop ontvangen. De
Commissie en de lidstaten kunnen op verzoek een kopie van de technische
documentatie en de resultaten van het door de aangemelde instantie verrichte
onderzoek ontvangen. De aangemelde instantie bewaart een kopie van het
certificaat van EU-typeonderzoek, de bijlagen en aanvullingen, alsook het
technisch dossier, met inbegrip van de door de fabrikant overgelegde
documentatie, tot het einde van de geldigheidsduur van het certificaat.
9. De fabrikant
houdt tot tien jaar na het in de handel brengen van het apparaat een kopie van
het certificaat van EU-typeonderzoek, de bijlagen en aanvullingen, samen met de
technische documentatie, ter beschikking van de nationale autoriteiten.
10. De gemachtigde
van de fabrikant kan de in punt 3 bedoelde aanvraag indienen en de in de
punten 7 en 9 vermelde verplichtingen vervullen, op voorwaarde dat
dit in het mandaat gespecificeerd is.
Deel B
CONFORMITEIT MET HET TYPE OP BASIS VAN INTERNE
PRODUCTIECONTROLE
1. Met
"conformiteit met het type op basis van interne productiecontrole"
wordt dat gedeelte van een conformiteitsbeoordelingsprocedure bedoeld waarin de
fabrikant de verplichtingen in de punten 2 en 3 nakomt en garandeert
en verklaart dat de betrokken apparaten overeenstemmen met het type als
beschreven in het certificaat van EU-typeonderzoek en voldoen aan de
toepasselijke eisen van deze richtlijn.
2. Fabricage
De fabrikant neemt
alle nodige maatregelen om ervoor te zorgen dat het fabricage- en
controleproces waarborgt dat de vervaardigde apparaten conform zijn met het
goedgekeurde type als beschreven in het certificaat van EU-typeonderzoek en met
de toepasselijke eisen van deze richtlijn.
3. CE-markering en
EU-conformiteitsverklaring
3.1. De fabrikant
brengt overeenkomstig deze richtlijn de vereiste CE-markering aan op elk
afzonderlijk apparaat dat conform is met het type als beschreven in het
certificaat van EU-typeonderzoek en voldoet aan de toepasselijke eisen van deze
richtlijn. 
3.2. De fabrikant
stelt voor een apparaatmodel een EU-conformiteitsverklaring op en houdt deze
verklaring tot tien jaar na het in de handel brengen van het apparaat ter
beschikking van de nationale autoriteiten. In de EU-conformiteitsverklaring
wordt het apparaatmodel beschreven.
Een kopie van de
EU-conformiteitsverklaring wordt op verzoek aan de relevante autoriteiten
verstrekt.
4. Gemachtigde
De in punt 3
vervatte verplichtingen van de fabrikant kunnen namens hem en onder zijn
verantwoordelijkheid worden vervuld door zijn gemachtigde, op voorwaarde dat
dit in het mandaat gespecificeerd is.
ê 2004/108
(aangepast)
BIJLAGE IV
TECHNISCHE
DOCUMENTATIE EN EG-VERKLARING VAN OVEREENSTEMMING Ö EU-CONFORMITEITSVERKLARING Õ
ê 2004/108
1. Technische
documentatie
Aan de hand van de technische documentatie moet de overeenstemming van
het apparaat met de essentiële eisen kunnen worden beoordeeld. De technische
documentatie moet betrekking hebben op het ontwerp en de vervaardiging van het
apparaat en moet in het bijzonder het volgende omvatten:
–                        
een algemene beschrijving van het apparaat;
–                        
een bewijs van de overeenstemming met de eventueel
beschikbare geharmoniseerde normen die volledig of gedeeltelijk worden
toegepast;
–                        
indien de fabrikant geen geharmoniseerde normen heeft
toegepast, of deze slechts gedeeltelijk heeft toegepast, een beschrijving en
uitleg van de genomen maatregelen om aan de essentiële eisen van de richtlijn
te voldoen, inclusief een beschrijving van de in bijlage II, punt 1, bedoelde
elektromagnetische compatibiliteitsbeoordeling, resultaten van gemaakte
ontwerpberekeningen, uitgevoerde onderzoeken, testverslagen, enzovoorts;
–                        
een verklaring van de aangemelde instantie, indien de
in bijlage III bedoelde procedure is gevolgd.
2. EG-verklaring
van overeenstemming
De EG-verklaring van overeenstemming moet ten minste het volgende
omvatten:
–                        
een verwijzing naar deze richtlijn;
–                        
de identificatie van het betrokken apparaat, als
bedoeld in artikel 9, lid 1;
–                        
de naam en het adres van de fabrikant en, indien van
toepassing, de naam en het adres van zijn gevolmachtigde in de Gemeenschap;
–                        
een gedateerde referentie van de specificaties
waarmee het apparaat volgens de verklaring in overeenstemming is, teneinde de
overeenstemming van het apparaat met de bepalingen van de richtlijn te
verzekeren;
–                        
de datum van die verklaring;
–                        
de identiteit en de handtekening van de persoon die
gemachtigd is om de fabrikant of diens gevolmachtigde te binden.
ò nieuw
1. Nr. … (uniek
identificatienummer van het apparaat):
2. Naam en adres van
de fabrikant of zijn gemachtigde:
3. Deze
conformiteitsverklaring wordt verstrekt onder volledige verantwoordelijkheid
van de fabrikant (of de installateur):
4. Voorwerp van de
verklaring (beschrijving aan de hand waarvan het apparaat kan worden
getraceerd, indien nodig met een foto):
5. Het hierboven
beschreven voorwerp is conform de desbetreffende harmonisatiewetgeving van de
Unie: 
6. Vermelding van de
toegepaste relevante geharmoniseerde normen, met inbegrip van de datum van de
norm, of van de specificaties, met inbegrip van de datum van de specificatie,
waarop de conformiteitsverklaring betrekking heeft:
7. (Indien van
toepassing) De aangemelde instantie ... (naam, nummer) … heeft een …
(werkzaamheden beschrijven) … uitgevoerd en het certificaat … verstrekt.
8. Aanvullende
informatie:
Ondertekend voor en
namens: …………………………………
(plaats en datum van
afgifte)
(naam, functie)
(handtekening)
ê 2004/108
(aangepast)
BIJLAGE V
CE-MARKERING ALS BEDOELD IN ARTIKEL 8
De CE-markering bestaat uit de letters „CE” in de volgende vorm:
De CE-markering moet ten minste 5 mm hoog zijn.
Bij verkleining of vergroting van de CE-markering moeten de verhoudingen van
bovenstaande gegradueerde afbeelding in acht worden genomen.
De CE-markering wordt op het apparaat of op het gegevensplaatje
aangebracht. Wanneer echter de aard van het apparaat dat niet toelaat of niet
rechtvaardigt, wordt de CE-markering aangebracht op de verpakking, voorzover
deze bestaat, en op de begeleidende documenten.
Indien het apparaat met betrekking tot andere aspecten onder andere
richtlijnen valt die voorzien in het aanbrengen van de CE-markering, geeft deze
markering aan dat het apparaat ook aan deze andere richtlijnen voldoet.
Indien echter in een of meer van deze richtlijnen gedurende een
overgangsperiode de keuze van de toe te passen regeling aan de fabrikant wordt
gelaten, geeft de CE-markering alleen aan dat aan de door de fabrikant
toegepaste richtlijnen wordt voldaan. In dat geval moeten de in het
Publicatieblad van de Europese Unie bekendgemaakte referenties van de
toegepaste richtlijnen worden vermeld in de door de richtlijnen vereiste
documenten, handleidingen of gebruiksaanwijzingen die bij het apparaat zijn gevoegd.
ê 2004/108
BIJLAGE VI
CRITERIA VOOR DE BEOORDELING VAN DE INSTANTIES DIE
WORDEN AANGEMELD
1. De door de lidstaten aangemelde instanties moeten aan de volgende
minimumvoorwaarden voldoen:
              a) beschikbaarheid van personeel, alsmede van de nodige
middelen en uitrusting;
              b) vakbekwaamheid en professionele integriteit van het
personeel;
              c) onafhankelijkheid bij het opstellen van verslagen en
het uitoefenen van het bij deze richtlijn voorgeschreven onderzoek;
              d) onafhankelijkheid van het leidinggevend en het
technisch personeel ten aanzien van alle partijen, groepen en personen die
directe of indirecte belangen hebben bij de betrokken uitrusting;
              e) bewaring van het beroepsgeheim door het personeel;
              f) het hebben van een burgerlijke
aansprakelijkheidsverzekering, tenzij deze aansprakelijkheid op grond van het
nationale recht reeds door de lidstaat wordt gedekt.
2. Door de bevoegde instanties van de lidstaten wordt periodiek
gecontroleerd of nog altijd aan de in punt 1 genoemde voorwaarden wordt
voldaan.
ê
BIJLAGE V
Termijnen voor omzetting in nationaal recht
en toepassing
(bedoeld in artikel 44)
 Richtlijn || Omzettingstermijn || Toepassingsdatum 
 2004/108/EG || 20.1.2007 || 20.7.2007 
ê 2004/108
(aangepast)
BIJLAGE VII
 CONCORDANTIETABEL 
 Richtlijn 89/336/EEG Ö 2004/108/EG Õ || De nieuwe Ö Deze Õ richtlijn 
 Artikel 1, punt 1) || Artikel 2, lid 1, onder a), b) en c) 
 Artikel 1, punt 2) || Artikel 2, lid 1, onder e) 
 Artikel 1, punt 3) || Artikel 2, lid 1, onder f) 
 Artikel 1, punt 4) || Artikel 2, lid 1, onder d) 
 Artikel 1, punten 5) en 6) || - 
 Artikel 2, lid 1 || Artikel 1, lid 1 
 Artikel 2, lid 2 || Artikel 1, lid 4 
 Artikel 2, lid 3 || Artikel 1, lid 2 
 Artikel 3 || Artikel 3 
 Artikel 4 || Artikel 5 en bijlage I 
 Artikel 5 || Artikel 4, lid 1 
 Artikel 6 || Artikel 4, lid 2 
 Artikel 7, lid 1, onder a) || Artikel 6, leden 1 en 2 
 Artikel 7, lid 1, onder b) || - 
 Artikel 7, lid 2 || - 
 Artikel 7, lid 3 || - 
 Artikel 8, lid 1 || Artikel 6, leden 3 en 4 
 Artikel 8, lid 2 || - 
 Artikel 9, lid 1 || Artikel 10, leden 1 en 2 
 Artikel 9, lid 2 || Artikel 10, leden 3 en 4 
 Artikel 9, lid 3 || Artikel 10, lid 5 
 Artikel 9, lid 4 || Artikel 10, lid 3 
 Artikel 10, lid 1, le alinea || Artikel 7, bijlagen II en III 
 Artikel 10, lid 1, 2e alinea || Artikel 8 
 Artikel 10, lid 2 || Artikel 7, bijlagen II en III 
 Artikel 10, lid 3 || - 
 Artikel 10, lid 4 || - 
 Artikel 10, lid 5 || Artikel 7, bijlagen II en III 
 Artikel 10, lid 6 || Artikel 12 
 Artikel 11 || Artikel 14 
 Artikel 12 || Artikel 16 
 Artikel 13 || Artikel 18 
 Bijlage I, deel 1) || Bijlage IV, deel 2) 
 Bijlage I, deel 2) || Bijlage V 
 Bijlage II || Bijlage VI 
 Bijlage III, laatste alinea || Artikel 9, lid 5 
 Ö Artikel 1, lid 1 Õ || Ö Artikel 1 en artikel 2, lid 1 Õ 
 Ö Artikel 1, lid 2 Õ || Ö Artikel 2, lid 2 Õ 
 Ö Artikel 1, lid 3 Õ || Ö Artikel 2, lid 2, onder d) Õ 
 Ö Artikel 1, lid 4 Õ || Ö Artikel 2, lid 3 Õ 
 Ö Artikel 1, lid 5 Õ || Ö Artikel 2, lid 4 Õ 
 Ö Artikel 2, lid 1, onder a) Õ || Ö Artikel 3, lid 1 Õ 
 Ö Artikel 2, lid 1, onder b) Õ || Ö Artikel 3, lid 2 Õ 
 Ö Artikel 2, lid 1, onder c) Õ || Ö Artikel 3, lid 3 Õ 
 Ö Artikel 2, lid 1, onder d) Õ || Ö Artikel 3, lid 4 Õ 
 Ö Artikel 2, lid 1, onder e) Õ || Ö Artikel 3, lid 5 Õ 
 Ö Artikel 2, lid 1, onder f) Õ || Ö Artikel 3, lid 6 Õ 
 Ö Artikel 2, lid 1, onder g) Õ || Ö Artikel 3, lid 7 Õ 
 Ö Artikel 2, lid 1, onder h) Õ || Ö Artikel 3, lid 8 Õ 
 Ö Artikel 2, lid 2 Õ || Ö Artikel 3, laatste alinea Õ 
 Ö Artikel 3 Õ || Ö Artikel 4 Õ 
 Ö Artikel 4 Õ || Ö Artikel 5 Õ 
 Ö Artikel 5 Õ || Ö Artikel 6 Õ 
 Ö Artikel 6 Õ || Ö Artikel 13 Õ 
 Ö Artikel 7 Õ || Ö Artikel 14 Õ 
 Ö Artikel 8 Õ || Ö Artikel 16 en artikel 17 Õ 
 Ö Artikel 9, lid 1 Õ || Ö Artikel 7, lid 5 Õ 
 Ö Artikel 9, lid 2 Õ || Ö Artikel 7, lid 6 Õ 
 Ö Artikel 9, lid 3 Õ || Ö Artikel 18, lid 1 Õ 
 Ö Artikel 9, lid 4 Õ || Ö Artikel 18, lid 2 Õ 
 Ö Artikel 9, lid 5 Õ || Ö Artikel 18, lid 3 Õ 
 Ö Artikel 10 en artikel 11 Õ || Ö Artikel 37, artikel 38 en artikel 39 Õ 
 Ö Artikel 12 en bijlage VI Õ || Ö Hoofdstuk 4 Õ 
 Ö Artikel 13 Õ || Ö Artikel 19 Õ 
 Ö Artikel 14 Õ || Ö Artikel 44 Õ 
 Ö Artikel 15 Õ || Ö Artikel 42 Õ 
 Ö Artikel 16 Õ || Ö Artikel 43 Õ 
 Ö Artikel 17 Õ || Ö Artikel 45 Õ 
 Ö Artikel 18 Õ || Ö Artikel 46 Õ 
 Ö Bijlage I Õ || Ö Bijlage I Õ 
 Ö Bijlage II Õ || Ö Bijlage II Õ 
 Ö Bijlage III Õ || Ö Bijlage III Õ 
 Ö Bijlage IV Õ || Ö Bijlage IV Õ 
 Ö Bijlage V Õ || Ö Artikel 16 en artikel 17 Õ 
 Ö Bijlage VI Õ || Ö Hoofdstuk 4 Õ 
 Ö Bijlage VII Õ || Ö Bijlage VI Õ 
[1]               Mededeling
van de Commissie aan het Europees Parlement, de Raad, het Europees Economisch
en Sociaal Comité en het Comité van de Regio's, COM(2011) 206 definitief.
[2]               COM(2011)
315 definitief: Voorstel voor een verordening van het Europees Parlement en de
Raad betreffende Europese normalisatie en tot wijziging van de Richtlijnen
89/686/EEG en 93/15/EEG van de Raad alsmede de Richtlijnen 94/9/EG, 94/25/EG,
95/16/EG, 97/23/EG, 98/34/EG, 2004/22/EG, 2007/23/EG, 2009/105/EG en 2009/23/EG
van het Europees Parlement en de Raad.
[3]               PB C 77
van 28.3.2002, blz. 1.
[4]               PB C 220 van 16.9.2003, blz. 13.
[5]               PB L 139 van 23.5.1989, blz. 19. Richtlijn
laatstelijk gewijzigd bij Richtlijn 93/68/EEG (PB L 220 van
30.8.1993, blz. 1).
[6]               PB L 390 van
31.12.2004, blz. 24.
[7]               PB L 218 van 13.8.2008, blz. 30.
[8]               PB L 218 van 13.8.2008, blz. 82.
[9]               PB L 91 van 7.4.1999, blz. 10. Richtlijn gewijzigd bij Verordening (EG)
nr. 1882/2003 (PB L 284 van 31.10.2003, blz. 1).
[10]             PB C 136 van 4.6.1985, blz. 1.
[11]             PB L 204 van 21.7.1998, blz. 37. Richtlijn laatstelijk gewijzigd bij de Toetredingsakte van 2003.
[12]             PB L […] van […],
blz. […].
[13]             PB L 79
van 19.3.2008, blz. 1.
[14]             PB L 240 van 7.9.2002,
blz. 1. Verordening als gewijzigd bij
Verordening (EG) nr. 1701/2003 van de Commissie (PB L 243 van
27.9.2003, blz. 5).
[15]             Statuut en Verdrag van de Internationale Telecommunicatie-unie,
aangenomen door de Aanvullende Conferentie van Gevolmachtigden (Genève, 1992),
zoals gewijzigd door de Conferentie van Gevolmachtigden (Kyoto, 1994).