CELEX: 32008L0060
Language: pt
Date: 2008-06-17 00:00:00
Title: Directiva 2008/60/CE da Comissão, de 17 de Junho de 2008 , que estabelece os critérios de pureza específicos dos edulcorantes que podem ser utilizados nos géneros alimentícios (Versão codificada) (Texto relevante para efeitos do EEE)

18.6.2008   
            
            
               PT
            
            
               Jornal Oficial da União Europeia
            
            
               L 158/17
            
         
      DIRECTIVA 2008/60/CE DA COMISSÃO
   
   de 17 de Junho de 2008
   que estabelece os critérios de pureza específicos dos edulcorantes que podem ser utilizados nos géneros alimentícios
   (Texto relevante para efeitos do EEE)
   (Versão codificada)
   A COMISSÃO DAS COMUNIDADES EUROPEIAS,
   Tendo em conta o Tratado que institui a Comunidade Europeia,
   Tendo em conta a Directiva 89/107/CEE do Conselho, de 21 de Dezembro de 1988, relativa à aproximação das legislações dos Estados-Membros respeitantes aos aditivos que podem ser utilizados nos géneros destinados à alimentação humana (1), e, nomeadamente, a alínea a) do n.o 3 do seu artigo 3.o,
   Considerando o seguinte:
   
               (1)
            
            
               A Directiva 95/31/CE da Comissão, de 5 de Julho de 1995, que estabelece os critérios de pureza específicos dos edulcorantes que podem ser utilizados nos géneros alimentícios (2), foi por várias vezes alterada de modo substancial (3), sendo conveniente, por uma questão de lógica e clareza, proceder à codificação da referida directiva.
            
         
               (2)
            
            
               É necessário definir critérios de pureza para todos os edulcorantes previstos na Directiva 94/35/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 30 de Junho de 1994, relativa aos edulcorantes para utilização nos géneros alimentares (4).
            
         
               (3)
            
            
               É necessário ter em conta as especificações e as técnicas de análise dos edulcorantes do Codex Alimentarius tal como redigido pelo Comité Misto FAO/OMS de peritos no domínio dos aditivos alimentares (JECFA).
            
         
               (4)
            
            
               Os aditivos alimentares preparados por recurso a métodos de produção ou a matérias-primas substancialmente diferentes dos avaliados pelo Comité científico da alimentação humana e diferentes dos referidos na presente directiva devem ser objecto de uma avaliação de segurança por parte da Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos, com especial relevo para os critérios de pureza.
            
         
               (5)
            
            
               As medidas previstas na presente directiva estão em conformidade com o parecer do Comité permanente da Cadeia Alimentar e da Saúde Animal.
            
         
               (6)
            
            
               A presente directiva não deve prejudicar as obrigações dos Estados-Membros relativas aos prazos de transposição para o direito nacional das directivas indicadas na parte B do anexo II,
            
         ADOPTOU A PRESENTE DIRECTIVA:
   Artigo 1.o
   
   No que se refere aos edulcorantes mencionados na Directiva 94/35/CE, são definidos no anexo I da presente directiva os critérios de pureza previstos no n.o 3, alínea a), do artigo 3.o da Directiva 89/107/CEE.
   Artigo 2.o
   
   A Directiva 95/31/CE, com as alterações que lhe foram introduzidas pelas directivas referidas na parte A do anexo II, é revogada sem prejuízo das obrigações dos Estados-Membros no que respeita aos prazos de transposição para o direito nacional indicados na parte B do anexo II,
   As referências à directiva revogada devem entender-se como sendo feitas para a presente directiva e devem ser lidas de acordo com o quadro de correspondência constante do anexo III.
   Artigo 3.o
   
   A presente directiva entra em vigor no vigésimo dia seguinte ao da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia.
   Artigo 4.o
   
   Os Estados-Membros são os destinatários da presente directiva.
   
      Feito em Bruxelas, em 17 de Junho de 2008.
      
         
            Pela Comissão
         
         
            O Presidente
         
         José Manuel BARROSO
         
      
   
   
      (1)  JO L 40 de 11.2.1989, p. 27. Directiva que lhe foi dada pelo Regulamento (CE) n.o 1882/2003 do Parlamento Europeu e do Conselho (JO L 284 de 31.10.2003, p. 1).
   
      (2)  JO L 178 de 28.7.1995, p. 1. Directiva com a última redacção que lhe foi dada pela Directiva 2006/128/CE (JO L 346 de 9.12.2006, p. 6).
   
      (3)  Ver a parte A do anexo II.
   
      (4)  JO L 237 de 10.9.1994, p. 3. Directiva com a última alteração que lhe foi dada pela Directiva 2006/52/CE (JO L 204 de 26.7.2006, p. 10).
   
      ANEXO I
      E 420(i) —   SORBITOL
               
            
                  
                     Sinónimos
                  
               
               
                  D-glucitol, D-sorbitol
               
            
                  Definição
               
            
                  Denominação química
               
               
                  D-glucitol
               
            
                  Einecs
               
               
                  200-061-5
               
            
                  Fórmula química
               
               
                  C6H14O6
                  
               
            
                  Massa molecular relativa
               
               
                  182,17
               
            
                  Composição
               
               
                  Teor de glicitóis totais não inferior a 97 % e teor de D-sorbitol não inferior a 91 %, em relação ao resíduo seco.
                  Os glicitóis são compostos de fórmula estrutural CH2OH-(CHOH)n-CH2OH, em que «n» representa um número inteiro.
               
            
                  
                     Descrição
                  
               
               
                  Produto pulverulento, produto pulverulento cristalino, flocos ou granulados brancos e higroscópicos de sabor doce.
               
            
                  Identificação
               
            
                  
                              A.
                           
                           
                              Solubilidade
                           
                        
               
                  Muito solúvel em água; pouco solúvel em etanol.
               
            
                  
                              B.
                           
                           
                              Intervalo de fusão
                           
                        
               
                  88 °C-102 °C.
               
            
                  
                              C.
                           
                           
                              Derivado monobenzili-dénico do sorbitol
                           
                        
               
                  Adicionar 7 ml de metanol, 1 ml de benzaldeído e 1 ml de ácido clorídrico a 5 g de amostra. Misturar e agitar num agitador mecânico até à formação de cristais. Filtrar sob sucção, dissolver os cristais em 20 ml de água em ebulição (na qual foi dissolvido 1 g de bicarbonato de sódio), filtrar a solução ainda quente, arrefecer o filtrado, filtrar novamente sob sucção, lavar com 5 ml de uma mistura água metanol (2:1) e secar ao ar. Os cristais assim obtidos fundem entre 173 °C e 179 °C.
               
            
                  Pureza
               
            
                  Humidade
               
               
                  Teor não superior a 1 % (método de Karl Fischer)
               
            
                  Cinzas sulfatadas
               
               
                  Teor não superior a 0,1 %, expresso em relação ao resíduo seco
               
            
                  Açúcares redutores
               
               
                  Teor não superior a 0,3 %, expresso em glucose, em relação ao resíduo seco
               
            
                  Açúcares totais
               
               
                  Teor não superior a 1 %, expresso em glucose, em relação ao resíduo seco
               
            
                  Cloretos
               
               
                  Teor não superior a 50 mg/kg, expresso em relação ao resíduo seco
               
            
                  Sulfatos
               
               
                  Teor não superior a 100 mg/kg, expresso em relação ao resíduo seco
               
            
                  Níquel
               
               
                  Teor não superior a 2 mg/kg, expresso em relação ao resíduo seco
               
            
                  Arsénio
               
               
                  Teor não superior a 3 mg/kg, expresso em relação ao resíduo seco
               
            
                  Chumbo
               
               
                  Teor não superior a 1 mg/kg, expresso em relação ao resíduo seco
               
            
                  Metais pesados
               
               
                  Teor não superior a 10 mg/kg, expresso em chumbo, em relação ao resíduo seco
               
            E 420(ii) —   XAROPE DE SORBITOL
               
            
                  
                     Sinónimos
                  
               
               
                  Xarope de D-glucitol
               
            
                  Definição
               
            
                  Denominação química
               
               
                  O xarope de sorbitol produzido por hidrogenação de xarope de glucose é constituído por D-sorbitol, D-manitol e sacáridos hidrogenados.
                  Para além do D-sorbitol, o produto é essencialmente constituído por oligossacáridos hidrogenados, resultantes da hidrogenação do xarope de glucose utilizado como matéria prima (caso em que o xarope não é cristalizável), e por manitol. Podem estar presentes pequenas quantidades de glicitóis com n ≤ 4. Os glicitóis são compostos de fórmula estrutural CH2OH-(CHOH)n-CH2OH, em que «n» representa número inteiro.
               
            
                  Einecs
               
               
                  270-337-8
               
            
                  Composição
               
               
                  Teor de sólidos totais não inferior a 69 % e teor de D-sorbitol não inferior a 50 %, em relação ao resíduo seco.
               
            
                  
                     Descrição
                  
               
               
                  Solução aquosa incolor e límpida de sabor doce.
               
            
                  Identificação
               
            
                  
                              A.
                           
                           
                              Solubilidade
                           
                        
               
                  Miscível com água, com glicerol e com 1,2-propanodiol.
               
            
                  
                              B.
                           
                           
                              Derivado monobenzili-dénico do sorbitol
                           
                        
               
                  Adicionar 7 ml de metanol, 1 ml de benzaldeído e 1 ml de ácido clorídrico a 5 g de amostra. Misturar e agitar num agitador mecânico até à formação de cristais. Filtrar sob sucção, dissolver os cristais em 20 ml de água em ebulição (na qual foi dissolvido 1 g de bicarbonato de sódio), filtrar a solução ainda quente, arrefecer o filtrado, filtrar novamente sob sucção, lavar com 5 ml de uma mistura água/metanol (2:1) e secar ao ar. Os cristais assim obtidos fundem entre 173 °C e 179 °C.
               
            
                  Pureza
               
            
                  Humidade
               
               
                  Teor não superior a 31 % (método de Karl Fischer)
               
            
                  Cinzas sulfatadas
               
               
                  Teor não superior a 0,1 %, expresso em relação ao resíduo seco
               
            
                  Açúcares redutores
               
               
                  Teor não superior a 0,3 %, expresso em glucose, em relação ao resíduo seco
               
            
                  Cloretos
               
               
                  Teor não superior a 50 mg/kg, expresso em relação ao resíduo seco
               
            
                  Sulfatos
               
               
                  Teor não superior a 100 mg/kg, expresso em relação ao resíduo seco
               
            
                  Níquel
               
               
                  Teor não superior a 2 mg/kg, expresso em relação ao resíduo seco
               
            
                  Arsénio
               
               
                  Teor não superior a 3 mg/kg, expresso em relação ao resíduo seco
               
            
                  Chumbo
               
               
                  Teor não superior a 1 mg/kg, expresso em relação ao resíduo seco
               
            
                  Metais pesados
               
               
                  Teor não superior a 10 mg/kg, expresso em chumbo, em relação ao resíduo seco
               
            E 421 —   MANITOL
               
            I.   MANITOL
               
            
                  
                     Sinónimos
                  
               
               
                  D-manitol
               
            
                  
                     Definição
                  
               
               
                  Produzido por hidrogenação catalítica de soluções de hidratos de carbono contendo glucose e/ou frutose
               
            
                  Denominação química
               
               
                  D-manitol
               
            
                  Einecs
               
               
                  200-711-8
               
            
                  Fórmula química
               
               
                  C6H14O6
                  
               
            
                  Massa molecular
               
               
                  182,2
               
            
                  Composição
               
               
                  Teor de D-manitol não inferior a 96,0 % e não superior a 102 %, em relação ao produto seco
               
            
                  
                     Descrição
                  
               
               
                  Produto pulverulento cristalino, branco e inodoro
               
            
                  Identificação
               
            
                  
                              A.
                           
                           
                              Solubilidade
                           
                        
               
                  Solúvel em água, muito pouco solúvel em etanol, praticamente insolúvel em éter
               
            
                  
                              B.
                           
                           
                              Intervalo de fusão
                           
                        
               
                  Entre 164 °C e 169 °C
               
            
                  
                              C.
                           
                           
                              Cromatografia de camada fina
                           
                        
               
                  Ensaio positivo
               
            
                  
                              D.
                           
                           
                              Rotação específica
                           
                        
               
                  [a] 20
                     D: + 23 ° a + 25 ° (solução boratada)
               
            
                  
                              E.
                           
                           
                              pH
                           
                        
               
                  Entre 5 e 8
                  Adicionar 0,5 ml de uma solução saturada de cloreto de potássio a 10 ml de uma solução 10 % m/v da amostra, em seguida medir o pH
               
            
                  Pureza
               
            
                  Perda por secagem
               
               
                  No máximo 0,3 % (após secagem a 105 °C durante 4 h)
               
            
                  Açúcares redutores
               
               
                  Teor não superior a 0,3 % (expresso em glucose)
               
            
                  Açúcares totais
               
               
                  Teor não superior a 1 % (expresso em glucose)
               
            
                  Cinza sulfatada
               
               
                  Teor não superior a 0,1 %
               
            
                  Cloretos
               
               
                  Teor não superior a 70 mg/kg
               
            
                  Sulfatos
               
               
                  Teor não superior a 100 mg/kg
               
            
                  Níquel
               
               
                  Teor não superior a 2 mg/kg
               
            
                  Chumbo
               
               
                  Teor não superior a 1 mg/kg
               
            II.   MANITOL PRODUZIDO POR FERMENTAÇÃO
               
            
                  
                     Sinónimos
                  
               
               
                  D-manitol
               
            
                  
                     Definição
                  
               
               
                  Fabricado por fermentação descontínua em condições aeróbias, utilizando uma estirpe convencional da levedura Zygosaccharomyces rouxii
                  
               
            
                  Denominação química
               
               
                  D-manitol
               
            
                  Einecs
               
               
                  200-711-8
               
            
                  Fórmula química
               
               
                  C6H14O6
                  
               
            
                  Massa molecular
               
               
                  182,2
               
            
                  Composição
               
               
                  Teor não inferior a 99 % em relação ao resíduo seco
               
            
                  
                     Descrição
                  
               
               
                  Produto pulverulento cristalino, branco e inodoro
               
            
                  Identificação
               
            
                  
                              A.
                           
                           
                              Solubilidade
                           
                        
               
                  Solúvel em água; muito pouco solúvel em etanol, praticamente insolúvel em éter
               
            
                  
                              B.
                           
                           
                              Intervalo de fusão
                           
                        
               
                  Entre 164 °C e 169 °C
               
            
                  
                              C.
                           
                           
                              Cromatografia de camada fina
                           
                        
               
                  Ensaio positivo
               
            
                  
                              D.
                           
                           
                              Rotação específica
                           
                        
               
                  [a] 20
                     D: + 23 ° a + 25 ° (solução boratada)
               
            
                  
                              E.
                           
                           
                              pH
                           
                        
               
                  Entre 5 e 8
                  Adicionar 0,5 ml de uma solução saturada de cloreto de potássio a 10 ml de uma solução 10 % m/v da amostra, em seguida medir o pH
               
            
                  Pureza
               
            
                  Arabitol
               
               
                  Teor não superior a 0,3 %
               
            
                  Perda por secagem
               
               
                  No máximo 0,3 % (após secagem a 105 °C durante 4 h)
               
            
                  Açúcares redutores
               
               
                  Teor não superior a 0,3 % (expresso em glucose)
               
            
                  Açúcares totais
               
               
                  Teor não superior a 1 % (expresso em glucose)
               
            
                  Cinza sulfatada
               
               
                  Teor não superior a 0,1 %
               
            
                  Cloretos
               
               
                  Teor não superior a 70 mg/kg
               
            
                  Sulfatos
               
               
                  Teor não superior a 100 mg/kg
               
            
                  Chumbo
               
               
                  Teor não superior a 1 mg/kg
               
            
                  Bactéria mesófilas aeróbias
               
               
                  No máximo 103/g
               
            
                  Coliformes
               
               
                  Ausentes em 10 g
               
            
                  
                     Salmonella
                  
               
               
                  Ausentes em 10 g
               
            
                  
                     E. Coli
                  
               
               
                  Ausentes em 10 g
               
            
                  
                     Staphylococcus aureus
                  
               
               
                  Ausentes em 10 g
               
            
                  
                     Pseudomonas aeruginosa
                  
               
               
                  Ausentes em 10 g
               
            
                  Bolores
               
               
                  No máximo 100/g
               
            
                  Leveduras
               
               
                  No máximo 100/g
               
            E 950 —   ACESSULFAME K
               
            
                  
                     Sinónimos
                  
               
               
                  Acessulfamo de potássio, sal de potássio de 3,4-di-hidro-6-metilo-1,2,3-oxatiazina-4-ona, 2,2-dióxido
               
            
                  Definição
               
            
                  Denominação química
               
               
                  Sal de potássio de 2,2-dióxido de 6-metilo-1,2,3-oxatiazina-4(3H)-ona
               
            
                  Einecs
               
               
                  259-715-3
               
            
                  Fórmula química
               
               
                  C4H4KNO4S
               
            
                  Massa molecular
               
               
                  201,24
               
            
                  Composição
               
               
                  Teor de C4H4KNO4S não inferior a 99 %, em relação ao produto anidro
               
            
                  
                     Descrição
                  
               
               
                  Produto pulverulento cristalino de cor branca, inodoro. Poder adoçante cerca de 200 vezes superior ao da sacarose
               
            
                  Identificação
               
            
                  
                              A.
                           
                           
                              Solubilidade
                           
                        
               
                  Muito solúvel em água; muito pouco solúvel em etanol
               
            
                  
                              B.
                           
                           
                              Absorção nos ultravioletas
                           
                        
               
                  No máximo a 227 ± 2 nm para uma solução com 10 mg em 1 000 ml de água
               
            
                  
                              C.
                           
                           
                              Ensaio positivo na pesquisa de potássio
                           
                        
               
                  Ensaio positivo (testar o resíduo obtido por incineração de 2 g de amostra)
               
            
                  
                              D.
                           
                           
                              Ensaio de precipitação
                           
                        
               
                  Adicionar algumas gotas de uma solução a 10 % de cobaltonitrito de sódio a uma solução de 0,2 g de amostra em 2 ml de ácido acético e 2 ml de água. Forma-se um precipitado amarelo
               
            
                  Pureza
               
            
                  Perda por secagem
               
               
                  No máximo 1 % (após secagem a 105 °C durante 2 h)
               
            
                  Impurezas
               
               
                  Ensaio positivo para 20 mg/kg de componentes activos no UV
               
            
                  Fluoretos
               
               
                  Teor não superior a 3 mg/kg
               
            
                  Chumbo
               
               
                  Teor não superior a 1 mg/kg
               
            E 951 —   ASPARTAME
               
            
                  
                     Sinónimos
                  
               
               
                  Éster metílico da aspartilfenilalanina
               
            
                  Definição
               
            
                  Denominação química
               
               
                  Éster N-metílico da N-L-α-aspartil-L-fenilalanina Éster N-metílico do ácido 3-amino-N-(α-carbometoxifenetil)-succinâmico
               
            
                  Einecs
               
               
                  245-261-3
               
            
                  Fórmula química
               
               
                  C14H18N2O5
                  
               
            
                  Massa molecular relativa
               
               
                  294,31
               
            
                  Composição
               
               
                  Teor de C14H18N2O5 não inferior a 98 %, nem superior a 102 %, em relação ao resíduo seco.
               
            
                  
                     Descrição
                  
               
               
                  Produto pulverulento cristalino, branco e inodoro de sabor doce. Cerca de 200 vezes mais doce do que a sacarose.
               
            
                  Identificação
               
            
                  Solubilidade
               
               
                  Pouco solúvel em água e em etanol.
               
            
                  Pureza
               
            
                  Perda por secagem
               
               
                  Teor não superior a 4,5 % (4 horas a 105 °C)
               
            
                  Cinzas sulfatadas
               
               
                  Teor não superior a 0,2 %, expresso em relação ao resíduo seco
               
            
                  pH
               
               
                  Compreendido entre 4,5 e 6 (solução 1:125)
               
            
                  Transmitância
               
               
                  A transmitância de uma solução a 1 % em ácido clorídrico 2 N, determinada a 430 nm num espectrofotómetro com uma célula de 1 cm, utilizando ácido clorídrico 2 N como referência, não deve ser inferior a 0,95 (equivalente a uma absorvência não superior a aproximadamente 0,022).
               
            
                  Poder rotatório específico
               
               
                  [α]D
                     20: + 14,5 ° a + 16,5 °
                  Determinado numa solução a 4 % em ácido fórmico 15 N, 30 minutos depois da preparação da solução da amostra
               
            
                  Arsénio
               
               
                  Teor não superior a 3 mg/kg, expresso em relação ao resíduo seco
               
            
                  Chumbo
               
               
                  Teor não superior a 1 mg/kg, expresso em relação ao resíduo seco
               
            
                  Metais pesados
               
               
                  Teor não superior a 10 mg/kg, expresso em chumbo, em relação ao resíduo seco
               
            
                  Ácido 5-benzil-3,6-dioxo-2-piperazinacético
               
               
                  Teor não superior a 1,5 %, expresso em relação ao resíduo seco
               
            E 952 —   ÁCIDO CICLÂMICO E SEUS SAIS DE Na E Ca
               
            I.   ÁCIDO CICLÂMICO
               
            
                  
                     Sinónimos
                  
               
               
                  Ácido ciclo-hexilsulfâmico, ciclamato
               
            
                  Definição
               
            
                  Denominações químicas
               
               
                  Ácido ciclo-hexanossulfâmico Ácido ciclo-hexilaminossulfónico
               
            
                  Einecs
               
               
                  202-898-1
               
            
                  Fórmula química
               
               
                  C6H13NO3S
               
            
                  Massa molecular relativa
               
               
                  179,24
               
            
                  Composição
               
               
                  Teor de ácido ciclo-hexilsulfâmico não inferior a 98 %, nem superior ao equivalente a 102 % de C6H13NO3S, em relação ao resíduo seco.
               
            
                  
                     Descrição
                  
               
               
                  Produto pulverulento cristalino, branco e praticamente inodoro de sabor agridoce. Cerca de 40 vezes mais doce do que a sacarose.
               
            
                  Identificação
               
            
                  
                              A.
                           
                           
                              Solubilidade
                           
                        
               
                  Solúvel em água e em etanol.
               
            
                  
                              B.
                           
                           
                              Teste de precipitação
                           
                        
               
                  Acidificar uma solução a 2 % com ácido clorídrico, adicionar 1 ml de uma solução aproximadamente molar de cloreto de bário em água e, em seguida, se ocorrer turvação ou a formação de um precipitado, filtrar. Adicionar depois à solução límpida 1 ml de uma solução a 10 % de nitrito de sódio. Deve formar-se um precipitado branco.
               
            
                  Pureza
               
            
                  Perda por secagem
               
               
                  Teor não superior a 1 % (1 hora a 105 °C)
               
            
                  Selénio
               
               
                  Teor não superior a 30 mg/kg, expresso em selénio, em relação ao resíduo seco
               
            
                  Chumbo
               
               
                  Teor não superior a 1 mg/kg, expresso em relação ao resíduo seco
               
            
                  Metais pesados
               
               
                  Teor não superior a 10 mg/kg, expresso em chumbo, em relação ao resíduo seco
               
            
                  Arsénio
               
               
                  Teor não superior a 3 mg/kg, expresso em relação ao resíduo seco
               
            
                  Ciclo-hexilamina
               
               
                  Teor não superior a 10 mg/kg, expresso em relação ao resíduo seco
               
            
                  Diciclo-hexilamina
               
               
                  Teor não superior a 1 mg/kg, expresso em relação ao resíduo seco
               
            
                  Anilina
               
               
                  Teor não superior a 1 mg/kg, expresso em relação ao resíduo seco
               
            II.   CICLAMATO DE SÓDIO
               
            
                  
                     Sinónimos
                  
               
               
                  Ciclamato, sal de sódio do ácido ciclâmico
               
            
                  Definição
               
            
                  Denominações químicas
               
               
                  Ciclo-hexanossulfamato de sódio Ciclo-hexilsulfamato de sódio
               
            
                  Einecs
               
               
                  205-348-9
               
            
                  Fórmula química
               
               
                  C6H12NNaO3S e a forma bi-hidratada C6H12NNaO3S · 2H2O
               
            
                  Massa molecular relativa
               
               
                  201,22 (forma anidra)
                  237,22 (forma hidratada)
               
            
                  Composição
               
               
                  Teor não inferior a 98 %, nem superior a 102 %, em relação ao resíduo seco.
                  Forma bi-hidratada: teor não inferior a 84 %, em relação ao resíduo seco.
               
            
                  
                     Descrição
                  
               
               
                  Cristais (ou produto pulverulento cristalino) brancos e inodoros. Cerca de 30 vezes mais doce do que a sacarose.
               
            
                  Identificação
               
            
                  Solubilidade
               
               
                  Solúvel em água; praticamente insolúvel em etanol.
               
            
                  Pureza
               
            
                  Perda por secagem
               
               
                  Teor não superior a 1 % (1 hora a 105 °C)
                  Forma bi-hidratada: teor não superior a 15,2 % (2 horas a 105 °C)
               
            
                  Selénio
               
               
                  Teor não superior a 30 mg/kg, expresso em relação ao resíduo seco
               
            
                  Arsénio
               
               
                  Teor não superior a 3 mg/kg, expresso em relação ao resíduo seco
               
            
                  Chumbo
               
               
                  Teor não superior a 1 mg/kg, expresso em relação ao resíduo seco
               
            
                  Metais pesados
               
               
                  Teor não superior a 10 mg/kg, expresso em chumbo, em relação ao resíduo seco
               
            
                  Ciclo-hexilamina
               
               
                  Teor não superior a 10 mg/kg, expresso em relação ao resíduo seco
               
            
                  Diciclo-hexilamina
               
               
                  Teor não superior a 1 mg/kg, expresso em relação ao resíduo seco
               
            
                  Anilina
               
               
                  Teor não superior a 1 mg/kg, expresso em relação ao resíduo seco
               
            III.   CICLAMATO DE CÁLCIO
               
            
                  
                     Sinónimos
                  
               
               
                  Ciclamato, sal de cálcio do ácido ciclâmico
               
            
                  Definição
               
            
                  Denominação química
               
               
                  Ciclo-hexanossulfamato de cálcio Ciclo-hexilsulfamato de cálcio
               
            
                  Einecs
               
               
                  205-349-4
               
            
                  Fórmula química
               
               
                  C12H24CaN2O6S2·2H2O
               
            
                  Massa molecular relativa
               
               
                  432,57
               
            
                  Composição
               
               
                  Teor não inferior a 98 %, nem superior a 101 %, em relação ao resíduo seco
               
            
                  
                     Descrição
                  
               
               
                  Cristais (ou produto pulverulento cristalino) brancos e inodoros. Cerca de 30 vezes mais doce do que a sacarose
               
            
                  Identificação
               
            
                  Solubilidade
               
               
                  Solúvel em água; moderadamente solúvel em etanol
               
            
                  Pureza
               
            
                  Perda por secagem
               
               
                  Teor não superior a 1 % (1 hora a 105 °C)
                  Forma bi-hidratada: teor não superior a 8,5 % (4 horas a 140 °C)
               
            
                  Selénio
               
               
                  Teor não superior a 30 mg/kg, expresso em relação ao resíduo seco
               
            
                  Arsénio
               
               
                  Teor não superior a 3 mg/kg, expresso em relação ao resíduo seco
               
            
                  Chumbo
               
               
                  Teor não superior a 1 mg/kg, expresso em relação ao resíduo seco
               
            
                  Metais pesados
               
               
                  Teor não superior a 10 mg/kg, expresso em chumbo, em relação ao resíduo seco
               
            
                  Ciclo-hexilamina
               
               
                  Teor não superior a 10 mg/kg, expresso em relação ao resíduo seco
               
            
                  Diciclo-hexilamina
               
               
                  Teor não superior a 1 mg/kg, expresso em relação ao resíduo seco
               
            
                  Anilina
               
               
                  Teor não superior a 1 mg/kg, expresso em relação ao resíduo seco
               
            E 953 —   ISOMALTE
               
            
                  
                     Sinónimos
                  
               
               
                  Isomaltulose hidrogenada; palatinose hidrogenada
               
            
                  Definição
               
            
                  Denominação química
               
               
                  O isomalte consiste numa mistura de mono e dissacáridos hidrogenados, cujos principais componentes são os seguintes dissacáridos:
                  6-O-α-D-glucopiranosil-D-sorbitol (1,6-GPS) e 1-O-α-D-glucopiranosil-D-manitol di-hidratado (1,1-GPM)
               
            
                  Fórmula química
               
               
                  6-O-α-D-glucopiranosil-D-sorbitol: C12H24O11
                  
                  1-O-α-D-glucopiranosil-D-manitol di-hidratado: C12H24O11.2H2O
               
            
                  Massa molecular relativa
               
               
                  6-O-α-D-glucopiranosil-D-sorbitol: 344,32
                  1-O-α-D-glucopiranosil-D-manitol di-hidratado: 380,32
               
            
                  Composição
               
               
                  Teor de mono e dissacáridos hidrogenados não inferior a 98 % e teor da mistura de 6-O-α-D-glucopiranosil-D-sorbitol e 1-O-α-D-manitol di-hidratado não inferior a 86 %, em relação ao produto anidro
               
            
                  
                     Descrição
                  
               
               
                  Massa cristalina de cor branca, inodora, ligeiramente higroscópica
               
            
                  Identificação
               
            
                  
                              A.
                           
                           
                              Solubilidade
                           
                        
               
                  Solúvel em água; muito ligeiramente solúvel em etanol
               
            
                  
                              B.
                           
                           
                              Cromatografia em camada fina
                           
                        
               
                  Na análise por cromatografia em camada fina numa placa revestida de cerca de 0,2 mm de silicagel de qualidade cromatográfica, as principais manchas do cromatograma devem corresponder ao 1,1-GPM e ao 1,6-GPS
               
            
                  Pureza
               
            
                  Humidade
               
               
                  Teor não superior a 7 % (método de Karl Fischer)
               
            
                  Cinza sulfatada
               
               
                  Teor não superior a 0,05 %, expresso em relação ao resíduo seco
               
            
                  D-Manitol
               
               
                  Teor não superior a 3 %
               
            
                  D-Sorbitol
               
               
                  Teor não superior a 6 %
               
            
                  Açúcares redutores
               
               
                  Teor não superior a 0,3 %, expresso em glucose em relação ao resíduo seco
               
            
                  Níquel
               
               
                  Teor não superior a 2 mg/kg, expresso em relação ao resíduo seco
               
            
                  Arsénio
               
               
                  Teor não superior a 3 mg/kg, expresso em relação ao resíduo seco
               
            
                  Chumbo
               
               
                  Teor não superior a 1 mg/kg, expresso em relação ao resíduo seco
               
            
                  Metais pesados (expressos em chumbo)
               
               
                  Teor não superior a 10 mg/kg, expresso em relação ao resíduo seco.
               
            E 954 —   SACARINA E SEUS SAIS DE Na K E Ca
               
            I.   SACARINA
               
            
                  Definição
               
            
                  Denominação química
               
               
                  1,1-dióxido de 2,3-di-hidro-3-oxobenzo(d)isotiazolo
               
            
                  Einecs
               
               
                  201-321-0
               
            
                  Fórmula química
               
               
                  C7H5NO3S
               
            
                  Massa molecular relativa
               
               
                  183,18
               
            
                  Composição
               
               
                  Teor de C7H5NO3S não inferior a 99 %, nem superior a 101 %, em relação ao produto anidro.
               
            
                  
                     Descrição
                  
               
               
                  Cristais brancos ou produto pulverulento cristalino de cor branca, inodoros ou ligeiramente odoríferos, de sabor doce perceptível mesmo em soluções muito diluídas. Cerca de 300 a 500 vezes mais doce do que a sacarose.
               
            
                  Identificação
               
            
                  Solubilidade
               
               
                  Pouco solúvel em água, solúvel em soluções básicas, moderadamente solúvel em etanol.
               
            
                  Pureza
               
            
                  Perda por secagem
               
               
                  Máximo 1 % (105 °C, 2 horas)
               
            
                  Intervalo de fusão
               
               
                  226 °C-230 °C
               
            
                  Cinza sulfatada
               
               
                  Teor não superior a 0,2 %, expresso em relação ao resíduo seco
               
            
                  Ácidos benzóico e salicílico
               
               
                  A 10 ml de uma solução 1:20, previamente acidificada com 5 gotas de ácido acético, adicionar 3 gotas de uma solução aproximadamente molar de cloreto férrico em água. Não deve assistir-se à formação de qualquer precipitado ou coloração violeta
               
            
                  
                     o-Toluenossulfonamida
               
               
                  Teor não superior a 10 mg/kg, expresso em relação ao resíduo seco
               
            
                  
                     p-Toluenossulfonamida
               
               
                  Teor não superior a 10 mg/kg, expresso em relação ao resíduo seco
               
            
                  p-Sulfonamida do ácido benzóico
               
               
                  Teor não superior a 25 mg/kg, expresso em relação ao resíduo seco
               
            
                  Substâncias facilmente carbonizáveis
               
               
                  Ausentes
               
            
                  Arsénio
               
               
                  Teor não superior a 3 mg/kg, expresso em relação ao resíduo seco
               
            
                  Selénio
               
               
                  Teor não superior a 30 mg/kg, expresso em relação ao resíduo seco
               
            
                  Chumbo
               
               
                  Teor não superior a 1 mg/kg, expresso em relação ao resíduo seco
               
            II.   SAL DE SÓDIO DA SACARINA
               
            
                  
                     Sinónimos
                  
               
               
                  Sacarina, sal de sódio da sacarina
               
            
                  Definição
               
            
                  Denominações químicas
               
               
                  o-Benzossulfimida de sódio Sal de sódio do 2,3-di-hidro-3-oxobenzoisossulfonazolo Sal de sódio bi-hidratado do 1,1-dióxido da 1,2-benzoisotiazolina-3-ona
               
            
                  Einecs
               
               
                  204-886-1
               
            
                  Fórmula química
               
               
                  C7H4NNaO3S.2H2O
               
            
                  Massa molecular relativa
               
               
                  241,19
               
            
                  Composição
               
               
                  Teor de C7H4NNaO3S não inferior a 99 %, nem superior a 101 %, em relação ao produto anidro.
               
            
                  
                     Descrição
                  
               
               
                  Cristais brancos (ou produto pulverulento cristalino e eflorescente de cor branca), inodoros ou ligeiramente odoríferos, de sabor doce intenso, mesmo em soluções muito diluídas. Cerca de 300 a 500 vezes mais doce do que a sacarose em soluções diluídas.
               
            
                  Identificação
               
            
                  Solubilidade
               
               
                  Muito solúvel em água; moderadamente solúvel em etanol.
               
            
                  Pureza
               
            
                  Perda por secagem
               
               
                  Máximo 15 % (120 °C, 4 horas)
               
            
                  Ácidos benzóico e salicílico
               
               
                  A 10 ml de uma solução 1:20, previamente acidificada com 5 gotas de ácido acético, adicionar 3 gotas de uma solução aproximadamente molar de cloreto férrico em água. Não deve assistir-se à formação de qualquer precipitado ou coloração violeta
               
            
                  
                     o-Toluenossulfonamida
               
               
                  Teor não superior a 10 mg/kg, expresso em relação ao resíduo seco
               
            
                  
                     p-Toluenossulfonamida
               
               
                  Teor não superior a 10 mg/kg, expresso em relação ao resíduo seco
               
            
                  p-Sulfonamida do ácido benzóico
               
               
                  Teor não superior a 25 mg/kg, expresso em relação ao resíduo seco
               
            
                  Substâncias facilmente carbonizáveis
               
               
                  Ausentes
               
            
                  Arsénio
               
               
                  Teor não superior a 3 mg/kg, expresso em relação ao resíduo seco
               
            
                  Selénio
               
               
                  Teor não superior a 30 mg/kg, expresso em relação ao resíduo seco
               
            
                  Chumbo
               
               
                  Teor não superior a 1 mg/kg, expresso em relação ao resíduo seco
               
            III.   SAL DE CÁLCIO DA SACARINA
               
            
                  
                     Sinónimos
                  
               
               
                  Sacarina, sal de cálcio da sacarina
               
            
                  Definição
               
            
                  Denominações químicas
               
               
                  o-Benzossulfimida de cálcio Sal de cálcio do 2,3-di-hidro-3-oxobenzoisossulfonazolo Sal de cálcio hidratado (2:7) do 1,1-dióxido da 1,2-benzoisotiazolina-3-ona
               
            
                  Einecs
               
               
                  229-349-9
               
            
                  Fórmula química
               
               C14H8CaN2O6S2 · 3
                     H2O
            
                  Massa molecular relativa
               
               
                  467,48
               
            
                  Composição
               
               
                  Teor de C14H8CaN2O6S2 não inferior a 95 %, em relação ao produto anidro.
               
            
                  
                     Descrição
                  
               
               
                  Cristais brancos (ou produto pulverulento cristalino de cor branca), inodoros ou ligeiramente odoríferos, de sabor doce intenso, mesmo em soluções muito diluídas. Cerca de 300 a 500 vezes mais doce do que a sacarose em soluções diluídas.
               
            
                  Identificação
               
            
                  Solubilidade
               
               
                  Muito solúvel em água; solúvel em etanol.
               
            
                  Pureza
               
            
                  Perda por secagem
               
               
                  Máximo 13,5 % (120 °C, 4 horas)
               
            
                  Ácidos benzóico e salicílico
               
               
                  A 10 ml de uma solução 1:20, previamente acidificada com 5 gotas de ácido acético, adicionar 3 gotas de uma solução aproximadamente molar de cloreto férrico em água. Não deve assistir-se à formação de qualquer precipitado ou coloração violeta
               
            
                  
                     o-Toluenossulfonamida
               
               
                  Teor não superior a 10 mg/kg, expresso em relação ao resíduo seco
               
            
                  
                     p-Toluenossulfonamida
               
               
                  Teor não superior a 10 mg/kg, expresso em relação ao resíduo seco
               
            
                  p-Sulfonamida do ácido benzóico
               
               
                  Teor não superior a 25 mg/kg, expresso em relação ao resíduo seco
               
            
                  Substâncias facilmente carbonizáveis
               
               
                  Ausentes
               
            
                  Arsénio
               
               
                  Teor não superior a 3 mg/kg, expresso em relação ao resíduo seco
               
            
                  Selénio
               
               
                  Teor não superior a 30 mg/kg, expresso em relação ao resíduo seco
               
            
                  Chumbo
               
               
                  Teor não superior a 1 mg/kg, expresso em relação ao resíduo seco
               
            IV.   SAL DE POTÁSSIO DA SACARINA
               
            
                  
                     Sinónimos
                  
               
               
                  Sacarina, sal de potássio da sacarina
               
            
                  Definição
               
            
                  Denominações químicas
               
               
                  o-Benzossulfimida de potássio Sal de potássio do 2,3-di-hidro-3-oxobenzoisossulfonazolo Sal de potássio mono-hidratado do 1,1-dióxido da 1,2-benzoisotiazolina-3-ona
               
            
                  Einecs
               
               
                   
               
            
                  Fórmula química
               
               
                  C7H4KNO3S · H2O
               
            
                  Massa molecular relativa
               
               
                  239,77
               
            
                  Composição
               
               
                  Teor de C7H4KNO3S não inferior a 99 %, nem superior a 101 %, em relação ao produto anidro.
               
            
                  
                     Descrição
                  
               
               
                  Cristais brancos (ou produto pulverulento cristalino de cor branca), inodoros ou ligeiramente odoríferos, de sabor doce intenso, mesmo em soluções muito diluídas. Cerca de 300 a 500 vezes mais doce do que a sacarose.
               
            
                  Identificação
               
            
                  Solubilidade
               
               
                  Muito solúvel em água; moderadamente solúvel em etanol.
               
            
                  Pureza
               
            
                  Perda por secagem
               
               
                  Máximo 8 % (120 °C, 4 horas)
               
            
                  Ácidos benzóico e salicílico
               
               
                  A 10 ml de uma solução 1:20, previamente acidificada com 5 gotas de ácido acético, adicionar 3 gotas de uma solução aproximadamente molar de cloreto férrico em água. Não deve assistir-se à formação de qualquer precipitado ou coloração violeta
               
            
                  
                     o-Toluenossulfonamida
               
               
                  Teor não superior a 10 mg/kg, expresso em relação ao resíduo seco
               
            
                  
                     p-Toluenossulfonamida
               
               
                  Teor não superior a 10 mg/kg, expresso em relação ao resíduo seco
               
            
                  p-Sulfonamida do ácido benzóico
               
               
                  Teor não superior a 25 mg/kg, expresso em relação ao resíduo seco
               
            
                  Substâncias facilmente carbonizáveis
               
               
                  Ausentes
               
            
                  Arsénio
               
               
                  Teor não superior a 3 mg/kg, expresso em relação ao resíduo seco
               
            
                  Selénio
               
               
                  Teor não superior a 30 mg/kg, expresso em relação ao resíduo seco
               
            
                  Chumbo
               
               
                  Teor não superior a 1 mg/kg, expresso em relação ao resíduo seco
               
            E 955 —   SUCRALOSE
               
            
                  
                     Sinónimos
                  
               
               
                  4,1′,6′-Triclorogalactosucrose
               
            
                  Definição
               
            
                  Denominação química
               
               
                  1,6-Dicloro-1,6-dideoxi-b-D-fructofuranosil-4-cloro-4-deoxi-a-D-galactopiranosídio
               
            
                  Einecs
               
               
                  259-952-2
               
            
                  Fórmula química
               
               
                  C12H19Cl3O8
                  
               
            
                  Massa molecular
               
               
                  397,64
               
            
                  Composição
               
               
                  Teor de C12H19CI3O8 não inferior a 98 % e não superior a 102 %, em relação ao produto anidro
               
            
                  
                     Descrição
                  
               
               
                  Produto pulverulento cristalino de cor branca a esbranquiçada, praticamente inodoro
               
            
                  Identificação
               
            
                  
                              A.
                           
                           
                              Solubilidade
                           
                        
               
                  Muito solúvel em água, em metanol e em etanol
                  Ligeiramente solúvel em acetato de etilo
               
            
                  
                              B.
                           
                           
                              Absorção no infravermelho
                           
                        
               
                  O espectro de infravermelhos de uma dispersão de brometo de potássio da amostra apresenta níveis máximos relativos com números de ondas semelhantes aos do espectro de referência, obtido recorrendo a uma referência-padrão da sucralose
               
            
                  
                              C.
                           
                           
                              Cromatografia de camada fina
                           
                        
               
                  A mancha principal da solução de ensaio tem um valor Rf idêntico à da mancha principal da solução-padrão. A referida nos ensaios de outros dissacáridos clorados. Esta solução padrão obtém-se dissolvendo 1,0 g da referência-padrão da sucralose em 10 ml de metanol
               
            
                  
                              D.
                           
                           
                              Rotação específica
                           
                        
               
                  [α] 20
                     D : + 84,0 ° a + 87,5 °, calculada em relação ao produto anidro
                  (solução a 10 % w/v)
               
            
                  Pureza
               
            
                  Humidade
               
               
                  Máximo 2,0 % (método de Karl Fischer)
               
            
                  Cinza sulfatada
               
               
                  Teor não superior a 0,7 %
               
            
                  Outros dissacáridos clorados
               
               
                  Teor não superior a 0,5 %
               
            
                  Monossacáridos clorados
               
               
                  Teor não superior a 0,1 %
               
            
                  Óxido de trifenilfosfina
               
               
                  Teor não superior a 150 mg/kg
               
            
                  Metanol
               
               
                  Teor não superior a 0,1 %
               
            
                  Chumbo
               
               
                  Teor não superior a 1 mg/kg
               
            E 957 —   TAUMATINA
               
            
                  
                     Sinónimos
                  
               
               
                   
               
            
                  Definição
               
            
                  Denominação química
               
               
                  A taumatina é obtida a partir dos arilos do fruto da variedade silvestre da Thaumatococcus daniellii (Benth.) por extracção em fase aquosa (pH 2,5-4); é essencialmente constituída pelas proteínas taumatina I e taumatina II e por pequenas quantidades de matérias vegetais provenientes da matéria-prima
               
            
                  Einecs
               
               
                  258-822-2
               
            
                  Fórmula química
               
               
                  Polipéptido constituído por 207 aminoácidos
               
            
                  Massa molecular relativa
               
               
                  Taumatina I: 22209
                  Taumatina II: 22293
               
            
                  Composição
               
               
                  Teor de azoto não inferior a 16 %, em relação ao produto anidro, o que equivale a um teor proteico não inferior a 94 % (N × 5,8).
               
            
                  
                     Descrição
                  
               
               
                  Produto pulverulento inodoro, de cor creme e sabor doce intenso. Cerca de 2 000 a 3 000 vezes mais doce do que a sacarose.
               
            
                  Identificação
               
            
                  Solubilidade
               
               
                  Muito solúvel em água; insolúvel em acetona.
               
            
                  Pureza
               
            
                  Perda por secagem
               
               
                  Teor não superior a 9 % (secagem a 105 °C até massa constante)
               
            
                  Hidratos de carbono
               
               
                  Teor não superior a 3,0 %, expresso em relação ao resíduo seco
               
            
                  Cinzas sulfatadas
               
               
                  Teor não superior a 2,0 %, expresso em relação ao resíduo seco
               
            
                  Alumínio
               
               
                  Teor não superior a 100 mg/kg, expresso em relação ao resíduo seco
               
            
                  Arsénio
               
               
                  Teor não superior a 3 mg/kg, expresso em relação ao resíduo seco
               
            
                  Chumbo
               
               
                  Teor não superior a 3 mg/kg, expresso em relação ao resíduo seco
               
            
                  Características microbiológicas
               
               
                  Germes aeróbios totais: máximo 1 000/g Escherichia Coli: ausente em 1 g
               
            E 959 —   NEO-HESPERIDINA DI-HIDROCALCONA
               
            
                  
                     Sinónimos
                  
               
               
                  Neo-hesperidina di-hidrocalcona, NHDC, hesperetina, di-hidrocalcona-4′-β-neo-hesperidósido, neo-hesperidina DC
               
            
                  Definição
               
            
                  Denominação química
               
               
                  2-O-α-L-Ramnopiranosil-4′-β-D-glucopiranosil-hesperetina di-hidrocalcona; obtida por hidrogenação catalítica da neo-hesperidina
               
            
                  Einecs
               
               
                  243-978-6
               
            
                  Fórmula química
               
               
                  C28H36O15
                  
               
            
                  Massa molecular relativa
               
               
                  612,6
               
            
                  Composição
               
               
                  Teor não inferior a 96 %, em relação ao resíduo seco.
               
            
                  
                     Descrição
                  
               
               
                  Produto pulverulento cristalino, branco-sujo e inodoro de sabor doce intenso e característico. Cerca de 1 000 a 1 800 vezes mais doce do que a sacarose.
               
            
                  Identificação
               
            
                  
                              A.
                           
                           
                              Solubilidade
                           
                        
               
                  Muito solúvel em água quente; muito pouco solúvel em água fria; praticamente insolúvel em éter e em benzeno.
               
            
                  
                              B.
                           
                           
                              Absorção no ultravioleta
                           
                        
               
                  Máxima a 282-283 nm (para uma solução de 2 mg em 100 ml de metanol).
               
            
                  
                              C.
                           
                           
                              Ensaio de Neu
                           
                        
               
                  Dissolver cerca de 10 mg de neo-hesperidina DC em 1 ml de metanol e adicionar 1 ml de uma solução a 1 % de borato 2-aminoetildifenílico em metanol. Forma-se uma coloração amarela intensa.
               
            
                  Pureza
               
            
                  Perda por secagem
               
               
                  Não superior a 11 % (3 horas a 105 °C)
               
            
                  Cinzas sulfatadas
               
               
                  Teor não superior a 0,2 %, expresso em relação ao resíduo seco
               
            
                  Arsénio
               
               
                  Teor não superior a 3 mg/kg, expresso em relação ao resíduo seco
               
            
                  Chumbo
               
               
                  Teor não superior a 2 mg/kg, expresso em relação ao resíduo seco
               
            
                  Metais pesados
               
               
                  Teor não superior a 10 mg/kg, expresso em chumbo, em relação ao resíduo seco
               
            E 962 —   SAL DE ASPARTAME E ACESSULFAME
               
            
                  
                     Sinónimos
                  
               
               
                  Aspartame-acessulfame
                  Sal de aspartame e acessulfame
               
            
                  
                     Definição
                  
               
               
                  O sal é preparado aquecendo aspartame e acessulfame K num rácio de aproximadamente de 2:1 (p/p), numa solução com pH ácido, e deixando cristalizar. A humidade e o potássio são eliminados. O produto é mais estável que o aspartame isolado
               
            
                  Denominação química
               
               
                  Sal de 2,2-dióxido de 6-metil-1,2,3-oxatiazina-4(3H)-ona do ácido L-fenilalanil-2-metil-L-a-aspártico
               
            
                  Fórmula química
               
               
                  C18H23O9N3S
               
            
                  Massa molecular
               
               
                  457,46
               
            
                  Composição
               
               
                  63,0 % a 66,0 % de aspartame (produto anidro) e 34,0 % a 37,0 % de acessulfame (forma ácida do produto anidro)
               
            
                  
                     Descrição
                  
               
               
                  Produto pulverulento cristalino, branco e inodoro
               
            
                  Identificação
               
            
                  
                              A.
                           
                           
                              Solubilidade
                           
                        
               
                  Moderadamente solúvel em água; ligeiramente solúvel em etanol.
               
            
                  
                              B.
                           
                           
                              Transmitância
                           
                        
               
                  A transmitância de uma solução a 1 % em água, determinada numa célula de 1 cm a 430 nm, com espectrofotómetro adequado, utilizando a água como referência, não é inferior a 0,95, equivalente a uma absorvância não superior a 0,022, aproximadamente
               
            
                  
                              C.
                           
                           
                              Rotação específica
                           
                        
               
                  [α]20
                     D : + 14,5 ° a + 16,5 °
                  Determinada a uma concentração de 6,2 g em 100 ml de ácido fórmico (15N), nos 30 minutos seguintes à preparação da solução. Dividir a rotação específica assim calculada por 0,646 para corrigir, para conteúdo em aspartame o sal de aspartame e acessulfame
               
            
                  Pureza
               
            
                  Perda por secagem
               
               
                  Teor não superior a 0,5 % (105 °C, 4 h)
               
            
                  Ácido 5-Benzil-3,6-dioxo-2 piperazinacético
               
               
                  Teor não superior a 0,5 %
               
            
                  Chumbo
               
               
                  Teor não superior a 1 mg/kg
               
            E 965(i) —   MALTITOL
               
            
                  
                     Sinónimos
                  
               
               
                  D-Maltitol, maltose hidrogenada
               
            
                  Definição
               
            
                  Denominação química
               
               
                  (α)-D-glucopiranosil-1,4-D-glucitol
               
            
                  Einecs
               
               
                  209-567-0
               
            
                  Fórmula química
               
               
                  C12H24O11
                  
               
            
                  Massa molecular relativa
               
               
                  344,31
               
            
                  Composição
               
               
                  Teor de D-maltitol não inferior a 98 % de (C12H24O11), em relação ao produto anidro.
               
            
                  
                     Descrição
                  
               
               
                  Produto pulverulento cristalino, branco, de sabor doce.
               
            
                  Identificação
               
            
                  
                              A.
                           
                           
                              Solubilidade
                           
                        
               
                  Muito solúvel em água; ligeiramente solúvel em etanol.
               
            
                  
                              B.
                           
                           
                              Intervalo de fusão
                           
                        
               
                  148 °C-151 °C
               
            
                  
                              C.
                           
                           
                              Rotação específica
                           
                        
               
                  (α)D
                     20 = + 105,5 ° a + 108,5 ° [solução a 5 % (p/v)].
               
            
                  Pureza
               
            
                  Humidade
               
               
                  Máximo 1 % (método de Karl Fischer)
               
            
                  Cinzas sulfatadas
               
               
                  Teor não superior a 0,1 %, expresso em relação ao resíduo seco
               
            
                  Açúcares redutores
               
               
                  Teor não superior a 0,1 %, expresso em glucose, em relação ao resíduo seco
               
            
                  Cloretos
               
               
                  Teor não superior a 50 mg/kg, expresso em relação ao resíduo seco
               
            
                  Sulfatos
               
               
                  Teor não superior a 100 mg/kg, expresso em relação ao resíduo seco
               
            
                  Níquel
               
               
                  Teor não superior a 2 mg/kg, expresso em relação ao resíduo seco
               
            
                  Arsénio
               
               
                  Teor não superior a 3 mg/kg, expresso em relação ao resíduo seco
               
            
                  Chumbo
               
               
                  Teor não superior a 1 mg/kg, expresso em relação ao resíduo seco
               
            E 965(ii) —   XAROPE DE MALTITOL
               
            
                  
                     Sinónimos
                  
               
               
                  Xarope de glucose hidrogenado com elevado teor de maltose, xarope de glucose hidrogenado
               
            
                  
                     Definição
                  
               
               
                  Mistura cujo componente principal é o maltitol; contém ainda sorbitol e oligossacáridos e polissacáridos hidrogenados. É produzida por hidrogenação catalítica de xaropes de glucose com elevado teor de maltose ou por hidrogenação dos seus componentes individuais seguida de mistura. O produto é comercializado sob a forma de xarope e de um produto sólido
               
            
                  Composição
               
               
                  Teor não inferior a 99 % de sacáridos hidrogenados totais em base anidra e não inferior a 50 % de maltitol em base anidra
               
            
                  
                     Descrição
                  
               
               
                  Líquidos viscosos, incolores, límpidos e inodoros ou pastas cristalinas brancas
               
            
                  Identificação
               
            
                  
                              A.
                           
                           
                              Solubilidade
                           
                        
               
                  Muito solúvel em água; ligeiramente solúvel em etanol
               
            
                  
                              B.
                           
                           
                              Cromatografia de camada fina
                           
                        
               
                  Satisfaz os critérios aplicáveis
               
            
                  Pureza
               
            
                  Humidade
               
               
                  Teor não superior a 31 % (Karl Fischer)
               
            
                  Açúcares redutores
               
               
                  Teor não superior a 0,3 % (expresso em glucose)
               
            
                  Cinza sulfatada
               
               
                  Teor não superior a 0,1 %
               
            
                  Cloretos
               
               
                  Teor não superior a 50 mg/kg
               
            
                  Sulfatos
               
               
                  Teor não superior a 100 mg/kg
               
            
                  Níquel
               
               
                  Teor não superior a 2 mg/kg
               
            
                  Chumbo
               
               
                  Teor não superior a 1 mg/kg
               
            E 966 —   LACTITOL
               
            
                  
                     Sinónimos
                  
               
               
                  Lactite, lactositol, lactobiosite
               
            
                  Definição
               
            
                  Denominação química
               
               
                  4-O-β-D-galactopiranosil-D-glucitol
               
            
                  Einecs
               
               
                  209-566-5
               
            
                  Fórmula química
               
               
                  C12H24O11
                  
               
            
                  Massa molecular relativa
               
               
                  344,32
               
            
                  Composição
               
               
                  Teor de lactitol não inferior a 95 %, em relação ao resíduo seco.
               
            
                  
                     Descrição
                  
               
               
                  Produtos pulverulentos cristalinos ou soluções incolores de sabor doce. Os produtos cristalinos podem apresentar-se nas formas anidra, mono-hidratada ou bi-hidratada.
               
            
                  Identificação
               
            
                  
                              A.
                           
                           
                              Solubilidade
                           
                        
               
                  Muito solúvel em água.
               
            
                  
                              B.
                           
                           
                              Rotação específica
                           
                        
               
                  [α]D
                     20 = + 13 ° a + 16 °, calculado em relação ao produto anidro [solução aquosa a 10 % (p/v)].
               
            
                  Pureza
               
            
                  Humidade
               
               
                  Produtos cristalinos; teor não superior a 10,5 % (método de Karl Fischer)
               
            
                  Outros polióis
               
               
                  Teor não superior a 2,5 %, em relação ao produto anidro
               
            
                  Açúcares redutores
               
               
                  Teor não superior a 0,2 %, expresso em glucose, em relação ao resíduo seco
               
            
                  Cloretos
               
               
                  Teor não superior a 100 mg/kg, expresso em relação ao resíduo seco
               
            
                  Sulfatos
               
               
                  Teor não superior a 200 mg/kg, expresso em relação ao resíduo seco
               
            
                  Cinzas sulfatadas
               
               
                  Teor não superior a 0,1 %, expresso em relação ao resíduo seco
               
            
                  Níquel
               
               
                  Teor não superior a 2 mg/kg, expresso em relação ao resíduo seco
               
            
                  Arsénio
               
               
                  Teor não superior a 3 mg/kg, expresso em relação ao resíduo seco
               
            
                  Chumbo
               
               
                  Teor não superior a 1 mg/kg, expresso em relação ao resíduo seco
               
            E 967 —   XILITOL
               
            
                  
                     Sinónimos
                  
               
               
                  Xilitol
               
            
                  Definição
               
            
                  Denominação química
               
               
                  D-xilitol
               
            
                  Einecs
               
               
                  201-788-0
               
            
                  Fórmula química
               
               
                  C5H12O5
                  
               
            
                  Massa molecular relativa
               
               
                  152,15
               
            
                  Composição
               
               
                  Teor de xilitol não inferior a 98,5 %, em relação ao produto anidro.
               
            
                  
                     Descrição
                  
               
               
                  Produto pulverulento cristalino, branco e praticamente inodoro de sabor doce intenso.
               
            
                  Identificação
               
            
                  
                              A.
                           
                           
                              Solubilidade
                           
                        
               
                  Muito solúvel em água; moderadamente solúvel em etanol.
               
            
                  
                              B.
                           
                           
                              Intervalo de fusão
                           
                        
               
                  92 °C-96 °C
               
            
                  
                              C.
                           
                           
                              pH
                           
                        
               
                  5-7 [solução aquosa a 10 % (m/v)]
               
            
                  Pureza
               
            
                  Perda por secagem
               
               
                  Teor não superior a 0,5 %. Secar sob vácuo uma amostra de 0,5 g, na presença de fósforo (4 horas a 60 °C)
               
            
                  Cinzas sulfatadas
               
               
                  Teor não superior a 0,1 %, expresso em relação ao resíduo seco
               
            
                  Açúcares redutores
               
               
                  Teor não superior a 0,2 %, expresso em glucose, em relação ao resíduo seco
               
            
                  Outros polióis
               
               
                  Teor não superior a 1 %, expresso em relação ao resíduo seco
               
            
                  Níquel
               
               
                  Teor não superior a 2 mg/kg, expresso em relação ao resíduo seco
               
            
                  Arsénio
               
               
                  Teor não superior a 3 mg/kg, expresso em relação ao resíduo seco
               
            
                  Chumbo
               
               
                  Teor não a 1 mg/kg, expresso em relação ao resíduo seco
               
            
                  Metais pesados
               
               
                  Teor não superior a 10 mg/kg, expresso em chumbo em relação ao resíduo seco
               
            
                  Cloretos
               
               
                  Teor não superior a 100 mg/kg, expresso em relação ao resíduo seco
               
            
                  Sulfatos
               
               
                  Teor não superior a 200 mg/kg, expresso em relação ao resíduo seco
               
            E 968 —   ERITRITOL
               
            
                  
                     Sinónimos
                  
               
               
                  Meso-eritritol, tetrahidroxibutano, eritrite
               
            
                  
                     Definição
                  
               
               
                  Obtido pela fermentação de uma fonte de hidratos de carbono por leveduras osmofílicas, seguras e de qualidade alimentar, tais como Moniliella pollinis ou Trichosporonoides megachilensis, seguida de purificação e secagem
               
            
                  Denominação química
               
               
                  1,2,3,4-Butanetetrol
               
            
                  Einecs
               
               
                  205-737-3
               
            
                  Fórmula química
               
               
                  C4H10O4
                  
               
            
                  Massa molecular
               
               
                  122,12
               
            
                  Composição
               
               
                  Teor não inferior a 99 %, após secagem.
               
            
                  
                     Descrição
                  
               
               
                  Cristais brancos, inodoros, não higroscópicos e estáveis ao calor com um poder adoçante de cerca de 60-80 % do da sacarose.
               
            
                  Identificação
               
            
                  
                              A.
                           
                           
                              Solubilidade
                           
                        
               
                  Muito solúvel em água; pouco solúvel em etanol, insolúvel em éter dietílico.
               
            
                  
                              B.
                           
                           
                              Intervalo de fusão
                           
                        
               
                  119 °C-123 °C
               
            
                  Pureza
               
            
                  Perda por secagem
               
               
                  Máximo 0,2 % (70 °C, seis horas, num exsicador a vácuo)
               
            
                  Cinza sulfatada
               
               
                  Teor não superior a 0,1 %
               
            
                  Substâncias redutoras
               
               
                  Teor não superior a 0,3 %, expresso em D-glucose
               
            
                  Ribitol e glicerol
               
               
                  Teor não superior a 0,1 %
               
            
                  Chumbo
               
               
                  Teor não superior a 0,5 mg/kg
               
            
   
      ANEXO II
      PARTE A
      Directiva revogada com a lista das sucessivas alterações
      (referidas no artigo 2.o)
      
                  Directiva 95/31/CE da Comissão
               
               
                  (JO L 178 de 28.7.1995, p. 1)
               
            
                  Directiva 98/66/CE da Comissão
               
               
                  (JO L 257 de 19.9.1998, p. 35)
               
            
                  Directiva 2000/51/CE da Comissão
               
               
                  (JO L 198 de 4.8.2000, p. 41)
               
            
                  Directiva 2001/52/CE da Comissão
               
               
                  (JO L 190 de 12.7.2001, p. 18)
               
            
                  Directiva 2004/46/CE da Comissão
               
               
                  (JO L 114 de 21.4.2004, p. 15)
               
            
                  Directiva 2006/128/CE da Comissão
               
               
                  (JO L 346 de 9.12.2006, p. 6)
               
            PARTE B
      Lista dos prazos de transposição para o direito nacional
      (referidos no artigo 2.o)
      
                  Directiva
               
               
                  Prazo de transposição
               
            
                  95/31/CE
               
               
                  1 de Julho de 1996 (1)
                  
               
            
                  98/66/CE
               
               
                  1 de Julho de 1999
               
            
                  2000/51/CE
               
               
                  30 de Junho de 2001
               
            
                  2001/52/CE
               
               
                  30 de Junho de 2002
               
            
                  2004/46/CE
               
               
                  1 de Abril de 2005
               
            
                  2006/128/CE
               
               
                  15 de Fevereiro de 2008
               
            
         (1)  Em conformidade com o n.o 2 do Artigo 2.o da Directiva 95/31/CE, até ao esgotamento das existências, é permitida a comercialização dos produtos não conformes com esta directiva que tiverem sido colocados no mercado ou rotulados antes de 1 de Julho de 1996.
   
   
      ANEXO III
      Quadro de correspondência
      
                  Directiva 95/31/CE
               
               
                  Presente Directiva
               
            
                  Artigo 1.o, n.o 1
               
               
                  Artigo 1.o
                  
               
            
                  Artigo 1.o, n.o 2
               
               
                  —
               
            
                  Artigo 2.o
                  
               
               
                  —
               
            
                  —
               
               
                  Artigo 2.o
                  
               
            
                  Artigo 3.o
                  
               
               
                  Artigo 3.o
                  
               
            
                  Artigo 4.o
                  
               
               
                  Artigo 4.o
                  
               
            
                  Anexo
               
               
                  Anexo I
               
            
                  —
               
               
                  Anexo II
               
            
                  —
               
               
                  Anexo III