CELEX: 32015R1417
Language: fi
Date: 2015-08-20 00:00:00
Title: Komission täytäntöönpanoasetus (EU) 2015/1417, annettu 20 päivänä elokuuta 2015, Diklatsuriilin hyväksymisestä rehun lisäaineena broileri- ja siitoskaniinien ruokinnassa (hyväksynnän haltija Huvepharma NV) (ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)

21.8.2015   
            
            
               FI
            
            
               Euroopan unionin virallinen lehti
            
            
               L 220/15
            
         KOMISSION TÄYTÄNTÖÖNPANOASETUS (EU) 2015/1417,
   annettu 20 päivänä elokuuta 2015,
   Diklatsuriilin hyväksymisestä rehun lisäaineena broileri- ja siitoskaniinien ruokinnassa (hyväksynnän haltija Huvepharma NV)
   (ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)
   EUROOPAN KOMISSIO, joka
   ottaa huomioon Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen,
   ottaa huomioon eläinten ruokinnassa käytettävistä lisäaineista 22 päivänä syyskuuta 2003 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1831/2003 (1) ja erityisesti sen 9 artiklan 2 kohdan,
   sekä katsoo seuraavaa:
   
               (1)
            
            
               Asetuksessa (EY) N:o 1831/2003 säädetään eläinten ruokinnassa käytettävien lisäaineiden hyväksymisestä ja vahvistetaan perusteet ja menettelyt hyväksynnän myöntämiselle.
            
         
               (2)
            
            
               Diklatsuriili-valmisteen hyväksymisestä on jätetty hakemus asetuksen (EY) N:o 1831/2003 7 artiklan mukaisesti. Hakemuksen mukana toimitettiin asetuksen (EY) N:o 1831/2003 7 artiklan 3 kohdan mukaisesti vaadittavat tiedot ja asiakirjat.
            
         
               (3)
            
            
               Hakemus koskee diklatsuriilin, CAS-numero 101831-37-2, hyväksymistä broileri- ja siitoskaniinien rehun lisäaineena, joka luokitellaan lisäaineluokkaan ”kokkidiostaatit ja histomonostaatit”.
            
         
               (4)
            
            
               Euroopan elintarviketurvallisuusviranomainen, jäljempänä ’elintarviketurvallisuusviranomainen’, totesi 10 päivänä joulukuuta 2014 antamassaan lausunnossa (2), että diklatsuriilin ehdotetulla käytöllä ei ole haitallista vaikutusta eläinten tai ihmisten terveyteen tai ympäristöön ja että se on tehokas broileri- ja siitoskaniineissa esiintyvän kokkidioosin torjunnassa. Elintarviketurvallisuusviranomainen katsoo, että markkinoille saattamisen jälkeistä seurantaa koskevat erityisvaatimukset ovat tarpeen Eimeria spp:n resistenssin selvittämiseksi. Se myös vahvisti asetuksella (EY) N:o 1831/2003 perustetun vertailulaboratorion toimittaman raportin analyysimenetelmästä, jolla lisäaine määritetään rehusta.
            
         
               (5)
            
            
               Diklatsuriilin, CAS-numero 101831-37-2, arviointi osoittaa, että asetuksen (EY) N:o 1831/2003 5 artiklassa säädetyt hyväksynnän edellytykset täyttyvät. Sen vuoksi kyseisen valmisteen käyttö tämän asetuksen liitteessä esitetyllä tavalla olisi hyväksyttävä.
            
         
               (6)
            
            
               Tässä asetuksessa säädetyt toimenpiteet ovat pysyvän kasvi-, eläin-, elintarvike- ja rehukomitean lausunnon mukaiset,
            
         ON HYVÄKSYNYT TÄMÄN ASETUKSEN:
   1 artikla
   Hyväksyminen
   Hyväksytään lisäaineluokkaan ”kokkidiostaatit ja histomonostaatit” kuuluva liitteessä tarkoitettu valmiste eläinten ruokinnassa käytettävänä lisäaineena kyseisessä liitteessä vahvistetuin edellytyksin.
   2 artikla
   Tämä asetus tulee voimaan kahdentenakymmenentenä päivänä sen jälkeen, kun se on julkaistu Euroopan unionin virallisessa lehdessä.
   
      Tämä asetus on kaikilta osiltaan velvoittava, ja sitä sovelletaan sellaisenaan kaikissa jäsenvaltioissa.
      Tehty Brysselissä 20 päivänä elokuuta 2015.
      
         
            Komission puolesta
         
         
            Puheenjohtaja
         
         Jean-Claude JUNCKER
      
   
   
      (1)  EUVL L 268, 18.10.2003, s. 29.
   
      (2)  EFSA Journal 2015; 13(1):3968.
   
      LIITE
      
                  Lisäaineen tunnistenumero
               
               
                  Hyväksynnän haltijan nimi
               
               
                  Lisäaine
               
               
                  Koostumus, kemiallinen kaava, kuvaus, analyysimenetelmä
               
               
                  Eläinlaji tai -ryhmä
               
               
                  Enimmäisikä
               
               
                  Vähimmäispitoisuus
               
               
                  Enimmäispitoisuus
               
               
                  Muut määräykset
               
               
                  Hyväksynnän voimassaolo päättyy
               
               
                  Jäämien enimmäismäärät asianomaisissa eläinperäisissä elintarvikkeissa
               
            
                  mg tehoainetta/kg täysrehua, jonka kosteuspitoisuus on 12 %
               
            
                  
                     Kokkidiostaatit ja histomonostaatit
                  
               
            
                  51775
               
               
                  Huvepharma NV
               
               
                  Diklatsuriili: 0,5 g/100 g (Coxiril)
               
               
                  
                     Lisäaineen koostumus
                  
                  Valmiste koostuu seuraavista:
                  
                               
                           
                           
                              Diklatsuriili: 5 g/kg
                           
                        
                               
                           
                           
                              Tärkkelys: 15 g/kg
                           
                        
                               
                           
                           
                              Vehnäjauho: 700 g/kg
                           
                        
                               
                           
                           
                              Kalsiumkarbonaatti: 280 g/kg
                           
                        
                     Tehoaineen ominaispiirteiden kuvaus
                  
                  Diklatsuriili, C17H9Cl3N4O2, (±)-4-klorofenyyli[2,6-dikloori-4- (2,3,4,5- tetrahydro-3,5-diokso-1,2,4-triatsin-2-yyli)-fenyyli]asetonitriili,
                  CAS-numero: 101831-37-2
                  Epäpuhtaus D (1): ≤ 0,1 %
                  Muut yksittäiset epäpuhtaudet: ≤ 0,5 %
                  Epäpuhtaudet yhteensä: ≤ 1,5 %
                  
                     Analyysimenetelmä
                      (2)
                  
                  Diklatsuriilin määrittäminen rehusta: korkean erotuskyvyn käänteisfaasinestekromatografia (HPLC) ja mittaukset UV-aallonpituusalueella 280 nm (asetus (EY) N:o 152/2009 (3)
                  
               
               
                  Kaniinit
               
               
                  —
               
               
                  1
               
               
                  1
               
               
                  
                              1.
                           
                           
                              Lisäaine on sekoitettava rehuseokseen esiseoksena
                           
                        
                              2.
                           
                           
                              Diklatsuriilia ei saa sekoittaa muihin kokkidiostaatteihin
                           
                        
                              3.
                           
                           
                              Turvallisuus: käsittelyn aikana on käytettävä hengityssuojaa sekä suojalaseja ja -käsineitä.
                           
                        
                              4.
                           
                           
                              Käyttö kielletty vähintään kaksi vuorokautta ennen teurastusta.
                           
                        
                              5.
                           
                           
                              Hyväksynnän haltija tekee Eimeria spp:n resistenssiä koskevan markkinoille saattamisen jälkeisen seurannan hyväksynnän voimassaolonajan jälkimmäisellä puoliskolla.
                           
                        
               
                  10. syyskuuta 2025
               
               
                  Asetus (EU) N:o 37/2010 (4)
                  
                  
                              (—
                           
                           
                              2 500 μg diklatsuriilia/kg tuoretta maksaa
                           
                        
                              —
                           
                           
                              1 000 μg diklatsuriilia/kg tuoretta munuaista
                           
                        
                              —
                           
                           
                              150 μg diklatsuriilia/kg tuoretta lihasta
                           
                        
                              —
                           
                           
                              300 μg diklatsuriilia/kg tuoretta nahkaa/rasvaa)
                           
                        
            
         (1)  European Pharmacopoeia monograph 1718 (diklatsuriili eläinlääkintäkäyttöön).
      
         (2)  Analyysimenetelmiä koskevia yksityiskohtaisia tietoja on saatavissa seuraavasta vertailulaboratorion osoitteesta: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports
      
         (3)  Komission asetus (EY) N:o 152/2009, annettu 27 päivänä tammikuuta 2009, näytteenotto- ja määritysmenetelmistä rehujen virallista valvontaa varten (EUVL L 54, 26.2.2009, s. 1).
      
         (4)  Komission asetus (EU) N:o 37/2010, annettu 22 päivänä joulukuuta 2009, farmakologisesti vaikuttavista aineista ja niiden eläinperäisissä elintarvikkeissa esiintyvien jäämien enimmäismääriä koskevasta luokituksesta (EUVL L 15, 20.1.2010, s. 1).