CELEX: 32015R0724
Language: et
Date: 2015-05-05 00:00:00
Title: Komisjoni rakendusmäärus (EL) 2015/724, 5. mai 2015, milles käsitletakse loa andmist retinüülatsetaadi, retinüülpalmitaadi ja retinüülpropionaadi kasutamiseks kõikide loomaliikide söödalisandina (EMPs kohaldatav tekst)

6.5.2015   
            
            
               ET
            
            
               Euroopa Liidu Teataja
            
            
               L 115/25
            
         KOMISJONI RAKENDUSMÄÄRUS (EL) 2015/724,
   5. mai 2015,
   milles käsitletakse loa andmist retinüülatsetaadi, retinüülpalmitaadi ja retinüülpropionaadi kasutamiseks kõikide loomaliikide söödalisandina
   (EMPs kohaldatav tekst)
   EUROOPA KOMISJON,
   võttes arvesse Euroopa Liidu toimimise lepingut,
   võttes arvesse Euroopa Parlamendi ja nõukogu 22. septembri 2003. aasta määrust (EÜ) nr 1831/2003 loomasöötades kasutatavate söödalisandite kohta, (1) eriti selle artikli 9 lõiget 2,
   ning arvestades järgmist:
   
               (1)
            
            
               Määruses (EÜ) nr 1831/2003 on sätestatud loomasöödas kasutatavate söödalisandite lubade andmise kord ning selliste lubade andmise alused. Nimetatud määruse artikliga 10 on ette nähtud nõukogu direktiivi 70/524/EMÜ (2) alusel lubatud söödalisandite uuesti hindamine.
            
         
               (2)
            
            
               Direktiivi 70/524/EMÜ alusel anti tähtajatu luba A-vitamiini kasutamiseks kõikide loomaliikide söödalisandina. Vastavalt määruse (EÜ) nr 1831/2003 artikli 10 lõikele 1 kanti see aine seejärel olemasoleva tootena söödalisandite registrisse.
            
         
               (3)
            
            
               Vastavalt määruse (EÜ) nr 1831/2003 artikli 10 lõikele 2 koostoimes nimetatud määruse artikliga 7 on esitatud taotlus A-vitamiini uuesti hindamiseks kõikide loomaliikide söödalisandina retinüülatsetaadi, retinüülpalmitaadi ja retinüülpropionaadi ning neist saadud valmististe kujul ning vastavalt nimetatud määruse artiklile 7 kõnealuste söödalisandite kasutamiseks uuel viisil joogivees. Taotleja taotles kõnealuste söödalisandite liigitamist söödalisandite kategooriasse „toitainelised lisandid”. Taotlusele olid lisatud määruse (EÜ) nr 1831/2003 artikli 7 lõikes 3 nõutud üksikasjad ja dokumendid.
            
         
               (4)
            
            
               Euroopa Toiduohutusamet (edaspidi „amet”) jõudis oma 12. detsembri 2012. aasta arvamuses (3) järeldusele, et kavandatud tingimuste juures ei avalda retinüülatsetaat, retinüülpalmitaat ega retinüülpropionaat söödas kasutamisel kahjulikku mõju loomade ja inimeste tervisele ega keskkonnale.
            
         
               (5)
            
            
               Samuti jõudis amet järeldusele, et retinüülatsetaat, retinüülpalmitaat ja retinüülpropionaat on tõhusad A-vitamiini allikad ning nende kasutamine on tarbijate jaoks ohutu. Ameti hinnangul ei ole vaja kehtestada turustamisjärgse järelevalve erinõudeid. Amet kinnitas ka määrusega (EÜ) nr 1831/2003 asutatud referentlabori esitatud aruande söödas sisalduvate kõnealuste söödalisandite analüüsimise meetodi kohta.
            
         
               (6)
            
            
               Retinüülatsetaadi, retinüülpalmitaadi ja retinüülpropionaadi hindamisest nähtub, et määruse (EÜ) nr 1831/2003 artiklis 5 sätestatud tingimused loa andmiseks on täidetud, välja arvatud joogivee puhul. Seepärast tuleks anda luba kõnealuste ainete kasutamiseks söödas käesoleva määruse lisas määratletud viisil. Tuleks kehtestada mis tahes kujul esineva A-vitamiini suurim lubatud sisaldus. A-vitamiini ei tohiks manustada otse joogivee kaudu, sest täiendava manustamisviisi kasutamine suurendaks ohtu tarbijatele. Seepärast tuleks keelduda loa andmisest retinüülatsetaadi, retinüülpalmitaadi ja retinüülpropionaadi kasutamiseks funktsionaalrühma „vitamiinid, provitamiinid ja samalaadse toimega keemiliselt täpselt määratletud ained” kuuluva söödalisandina seoses nende ainete kasutamisega vees. Kõnealust keeldu ei kohaldata selliste segasöödas sisalduvate söödalisandite suhtes, mida manustatakse veega.
            
         
               (7)
            
            
               Kuna ohutusnõuded ei eelda loa tingimuste muudatuste viivitamatut kohaldamist, on asjakohane näha ette üleminekuperiood, et huvitatud isikud saaksid teha ettevalmistusi loa andmisest tulenevate uute nõuete täitmiseks.
            
         
               (8)
            
            
               Käesoleva määrusega ette nähtud meetmed on kooskõlas alalise taime-, looma-, toidu- ja söödakomitee arvamusega,
            
         ON VASTU VÕTNUD KÄESOLEVA MÄÄRUSE:
   Artikkel 1
   Lisas nimetatud aineid, mis kuuluvad söödalisandite kategooriasse „toitainelised lisandid” ja funktsionaalrühma „vitamiinid, provitamiinid ja samalaadse toimega keemiliselt täpselt määratletud ained”, lubatakse kasutada söödalisandina loomasöödas vastavalt lisas esitatud tingimustele.
   Artikkel 2
   Keeldutakse loa andmisest retinüülatsetaadi, retinüülpalmitaadi ja retinüülpropionaadi kasutamiseks vees söödalisandite kategooriasse „toitainelised lisandid” ja funktsionaalrühma „vitamiinid, provitamiinid ja samalaadse toimega keemiliselt täpselt määratletud ained” kuuluva söödalisandina.
   Artikkel 3
   Lisas nimetatud aineid ja neid aineid sisaldavaid eelsegusid, mis on toodetud ja märgistatud enne 26. novembrit 2015 kooskõlas enne 26. maid 2015 kohaldatavate eeskirjadega, võib jätkuvalt turule lasta ja kasutada kuni olemasolevate varude ammendumiseni.
   Lisas nimetatud aineid sisaldavaid söödamaterjale ja segasööta, mis on toodetud ja märgistatud enne 26. maid 2016 kooskõlas enne 26. maid 2015 kohaldatavate eeskirjadega, võib jätkuvalt turule lasta ja kasutada kuni olemasolevate varude ammendumiseni, kui need on ette nähtud toiduloomadele.
   Lisas nimetatud aineid sisaldavaid söödamaterjale ja segasööta, mis on toodetud ja märgistatud enne 26. maid 2017 kooskõlas enne 26. maid 2015 kohaldatavate eeskirjadega, võib jätkuvalt turule lasta ja kasutada kuni olemasolevate varude ammendumiseni, kui need on ette nähtud muudele loomadele kui toiduloomad.
   Artikkel 4
   Käesolev määrus jõustub kahekümnendal päeval pärast selle avaldamist Euroopa Liidu Teatajas.
   
      Käesolev määrus on tervikuna siduv ja vahetult kohaldatav kõikides liikmesriikides.
      Brüssel, 5. mai 2015
      
         
            Komisjoni nimel
         
         
            president
         
         Jean-Claude JUNCKER
      
   
   
      (1)  ELT L 268, 18.10.2003, lk 29.
   
      (2)  Nõukogu direktiiv 70/524/EMÜ, 23. november 1970, söödalisandite kohta (EÜT L 270, 14.12.1970, lk 1).
   
      (3)  EFSA Journal 2013; 11(1): 3037.
   
      LISA
      
                  Söödalisandi identifitseerimisnumber
               
               
                  Loa hoidja nimi
               
               
                  Söödalisand
               
               
                  Koostis, keemiline valem, kirjeldus, analüüsimeetod
               
               
                  Loomaliik või -kategooria
               
               
                  Vanuse ülempiir
               
               
                  Miinimumsisaldus
               
               
                  Maksimumsisaldus
               
               
                  Muud sätted
               
               
                  Loa kehtivusaja lõpp
               
            
                  A-vitamiini sisaldus RÜdes 12 % niiskusesisaldusega täissööda kilogrammi kohta
               
            
                  
                     Toitaineliste lisandite kategooria. Funktsionaalrühm: vitamiinid, provitamiinid ja samalaadse toimega keemiliselt täpselt määratletud ained.
                  
               
            
                  3a672a
               
               
                  —
               
               
                  „Retinüülatsetaat” või „A-vitamiin”
               
               
                  
                     Söödalisandi koostis
                  
                  Retinüülatsetaat
                  Trifenüülfosfiinoksiidi (TPPO) sisaldus lisandis ≤ 100 mg/kg
                  
                     Toimeaine kirjeldus
                  
                  Retinüülatsetaat
                  C22H32O2
                  
                  CASi nr: 127–47-9
                  Retinüülatsetaat tahkel kujul, toodetud keemilise sünteesi teel
                  Puhtuse kriteeriumid: vähemalt 95 % (vähemalt 2,76 MRÜ/g)
                  
                     Analüüsimeetodid
                      (1)
                  
                  A-vitamiini määramine söödalisandis: õhekihikromatograafia koos UV-kiirguse määramisega (Euroopa farmakopöa 6. väljaanne, monograafia 0217)
                  A-vitamiini määramine eelsegus ja söödas: kõrgefektiivne pöördfaasiline vedelikkromatograafia (RP-HPLC) koos UV-kiirguse või fluorestsentsi määramisega – komisjoni määrus (EÜ) nr 152/2009 (2)
                  
               
               
                  Piimapõrsad ja võõrutatud põrsad
               
               
                  —
               
               
                  —
               
               
                  16 000 
               
               
                  
                              1.
                           
                           
                              Lisand lisatakse söödale eelsegu koostises.
                           
                        
                              2.
                           
                           
                              Retinüülatsetaati võib turule lasta ja kasutada söödalisandina valmistise kujul.
                           
                        
                              3.
                           
                           
                              Märgisel esitatava sisalduse puhul kasutatakse järgmist määratlust: 1 RÜ = 0,344 μg retinüülatsetaati.
                           
                        
                              4.
                           
                           
                              Retinüülatsetaadi, retinüülpalmitaadi ja retinüülpropionaadi segu puhul ei ületata asjaomase loomaliigi või -kategooria puhul kehtestatud maksimumsisaldust.
                           
                        
                              5.
                           
                           
                              Söödalisandi ja eelsegu kasutamisjuhistes märgitakse säilitus- ja stabiilsustingimused.
                           
                        
                              6.
                           
                           
                              Ohutusnõuded: käsitsemisel kasutada respiraatorit, kaitseprille ja kaitsekindaid.
                           
                        
               
                  26. mai 2025
               
            
                  Nuumsead
               
               
                  —
               
               
                  —
               
               
                  6 500 
               
            
                  Emised
               
               
                  —
               
               
                  —
               
               
                  12 000 
               
            
                  Muud sead
               
               
                  —
               
               
                  —
               
               
                  —
               
            
                  Kanad ja vähemtähtsad kodulinnuliigid
               
               
                  ≤ 14 päeva
               
               
                  —
               
               
                  20 000 
               
            
                  > 14 päeva
               
               
                  —
               
               
                  10 000 
               
            
                  Kalkunid
               
               
                  ≤ 28 päeva
               
               
                  —
               
               
                  20 000 
               
            
                  > 28 päeva
               
               
                  —
               
               
                  10 000 
               
            
                  Muud kodulinnud
               
               
                  —
               
               
                  —
               
               
                  10 000 
               
            
                  Piimalehmad ja lehmad karja taastootmiseks
               
               
                   
               
               
                  —
               
               
                  9 000 
               
            
                  Kasvatamiseks ette nähtud vasikad
               
               
                  4 kuud
               
               
                  —
               
               
                  16 000 
               
            
                  Muud vasikad ja lehmad
               
               
                  —
               
               
                  —
               
               
                  25 000 
               
            
                  Kasvatamiseks ette nähtud lamba- ja kitsetalled
               
               
                  ≤ 2 kuud
               
               
                  —
               
               
                  16 000 
               
            
                  > 2 kuud
               
               
                  —
               
               
                  —
               
            
                  Nuumveised, -lambad ja -kitsed
               
               
                  —
               
               
                  —
               
               
                  10 000 
               
            
                  Muud veised, lambad ja kitsed
               
               
                  —
               
               
                  —
               
               
                  —
               
            
                  Imetajad
               
               
                  —
               
               
                  —
               
               
                  Üksnes piimaasendajad: 25 000 
               
            
                  Muud loomaliigid
               
               
                  —
               
               
                  —
               
               
                  —
               
            
                  3a672b
               
               
                   
               
               
                  „Retinüülpalmitaat” või „A-vitamiin”
               
               
                  
                     Söödalisandi koostis
                  
                  Retinüülpalmitaat
                  Trifenüülfosfiinoksiidi (TPPO) sisaldus lisandis ≤ 100 mg/kg
                  
                     Toimeaine kirjeldus
                  
                  Retinüülpalmitaat
                  C36H60O2
                  
                  CASi nr: 79–81-2
                  Retinüülpalmitaat tahkel või vedelal kujul, toodetud keemilise sünteesi teel: puhtusaste vähemalt 90 % ehk 1,64 MRÜ/g
                  
                     Analüüsimeetodid
                      (1)
                  
                  A-vitamiini määramine söödalisandis: õhekihikromatograafia koos UV-kiirguse määramisega (Euroopa farmakopöa 6. väljaanne, monograafia 0217)
                  A-vitamiini määramine eelsegus ja söödas: kõrgefektiivne pöördfaasiline vedelikkromatograafia (RP-HPLC) koos UV-kiirguse või fluorestsentsi määramisega – määrus (EÜ) nr 152/2009
               
               
                  Piimapõrsad ja võõrutatud põrsad
               
               
                  —
               
               
                  —
               
               
                  16 000 
               
               
                  
                              1.
                           
                           
                              Lisand lisatakse söödale eelsegu koostises.
                           
                        
                              2.
                           
                           
                              Retinüülpalmitaati võib turule lasta ja kasutada söödalisandina valmistise kujul.
                           
                        
                              3.
                           
                           
                              Märgisel esitatava sisalduse puhul kasutatakse järgmist määratlust: 1 RÜ = 0,5458 μg retinüülpalmitaati.
                           
                        
                              4.
                           
                           
                              Retinüülatsetaadi, retinüülpalmitaadi ja retinüülpropionaadi segu puhul ei ületata asjaomase loomaliigi või -kategooria puhul kehtestatud maksimumsisaldust.
                           
                        
                              5.
                           
                           
                              Söödalisandi ja eelsegu kasutamisjuhistes märgitakse säilitus- ja stabiilsustingimused.
                           
                        
                              6.
                           
                           
                              Ohutusnõuded: käsitsemisel kasutada respiraatorit, kaitseprille ja kaitsekindaid.
                           
                        
               
                  26. mai 2025
               
            
                  Nuumsead
               
               
                  —
               
               
                  —
               
               
                  6 500 
               
            
                  Emised
               
               
                  —
               
               
                  —
               
               
                  12 000 
               
            
                  Muud sead
               
               
                  —
               
               
                  —
               
               
                  —
               
            
                  Kanad ja vähemtähtsad kodulinnuliigid
               
               
                  ≤ 14 päeva
               
               
                  —
               
               
                  20 000 
               
            
                  > 14 päeva
               
               
                  —
               
               
                  10 000 
               
            
                  Kalkunid
               
               
                  ≤ 28 päeva
               
               
                  —
               
               
                  20 000 
               
            
                  > 28 päeva
               
               
                  —
               
               
                  10 000 
               
            
                  Muud kodulinnud
               
               
                  —
               
               
                  —
               
               
                  10 000 
               
            
                  Piimalehmad ja lehmad karja taastootmiseks
               
               
                  —
               
               
                  —
               
               
                  9 000 
               
            
                  Kasvatamiseks ette nähtud vasikad
               
               
                  4 kuud
               
               
                  —
               
               
                  16 000 
               
            
                  Muud vasikad ja lehmad
               
               
                  —
               
               
                  —
               
               
                  25 000 
               
            
                  Kasvatamiseks ette nähtud lamba- ja kitsetalled
               
               
                  ≤ 2 kuud
               
               
                  —
               
               
                  16 000 
               
            
                  > 2 kuud
               
               
                  —
               
               
                  —
               
            
                  Nuumveised, -lambad ja -kitsed
               
               
                  —
               
               
                  —
               
               
                  10 000 
               
            
                  Muud veised, lambad ja kitsed
               
               
                  —
               
               
                  —
               
               
                  —
               
            
                  Imetajad
               
               
                  —
               
               
                  —
               
               
                  Üksnes piimaasendajad: 25 000 
               
            
                  Muud loomaliigid
               
               
                  —
               
               
                  —
               
               
                  —
               
            
                  3a672c
               
               
                   
               
               
                  „Retinüülpropionaat” või „A-vitamiin”
               
               
                  
                     Söödalisandi koostis
                  
                  Retinüülpropionaat
                  Trifenüülfosfiinoksiidi (TPPO) sisaldus lisandis ≤ 100 mg/kg
                  
                     Toimeaine kirjeldus
                  
                  Retinüülpropionaat
                  C23H34O2
                  
                  CASi nr: 7069-42–3
                  Retinüülpropionaat vedelal kujul, toodetud keemilise sünteesi teel: puhtusaste vähemalt 95 % ehk 2,64 MRÜ/g
                  
                     Analüüsimeetodid
                      (1)
                  
                  A-vitamiini määramine söödalisandis: õhekihikromatograafia koos UV-kiirguse määramisega (Euroopa farmakopöa 6. väljaanne, monograafia 0217)
                  A-vitamiini määramine eelsegus ja söödas: kõrgefektiivne pöördfaasiline vedelikkromatograafia (RP-HPLC) koos UV-kiirguse või fluorestsentsi määramisega – määrus (EÜ) nr 152/2009
               
               
                  Piimapõrsad ja võõrutatud põrsad
               
               
                  —
               
               
                  —
               
               
                  16 000 
               
               
                  
                              1.
                           
                           
                              Lisand lisatakse söödale eelsegu koostises.
                           
                        
                              2.
                           
                           
                              Retinüülpropionaati võib turule lasta ja kasutada söödalisandina valmistise kujul.
                           
                        
                              3.
                           
                           
                              Märgisel esitatava sisalduse puhul kasutatakse järgmist määratlust: 1 RÜ = 0,3585 μg retinüülpropionaati.
                           
                        
                              4.
                           
                           
                              Retinüülatsetaadi, retinüülpalmitaadi ja retinüülpropionaadi segu puhul ei ületata asjaomase loomaliigi või -kategooria puhul kehtestatud maksimumsisaldust.
                           
                        
                              5.
                           
                           
                              Söödalisandi ja eelsegu kasutamisjuhistes märgitakse säilitus- ja stabiilsustingimused.
                           
                        
                              6.
                           
                           
                              Ohutusnõuded: käsitsemisel kasutada respiraatorit, kaitseprille ja kaitsekindaid.
                           
                        
               
                  26. mai 2025
               
            
                  Nuumsead
               
               
                  —
               
               
                  —
               
               
                  6 500 
               
            
                  Emised
               
               
                  —
               
               
                  —
               
               
                  12 000 
               
            
                  Muud sead
               
               
                  —
               
               
                  —
               
               
                  —
               
            
                  Kanad ja vähemtähtsad kodulinnuliigid
               
               
                  ≤ 14 päeva
               
               
                  —
               
               
                  20 000 
               
            
                  > 14 päeva
               
               
                  —
               
               
                  10 000 
               
            
                  Kalkunid
               
               
                  ≤ 28 päeva
               
               
                  –
               
               
                  20 000 
               
            
                  > 28 päeva
               
               
                  —
               
               
                  10 000 
               
            
                  Muud kodulinnud
               
               
                  —
               
               
                  —
               
               
                  10 000 
               
            
                  Piimalehmad ja lehmad karja taastootmiseks
               
               
                  —
               
               
                  —
               
               
                  9 000 
               
            
                  Kasvatamiseks ette nähtud vasikad
               
               
                  4 kuud
               
               
                  —
               
               
                  16 000 
               
            
                  Muud vasikad ja lehmad
               
               
                  —
               
               
                  —
               
               
                  25 000 
               
            
                  Kasvatamiseks ette nähtud lamba- ja kitsetalled
               
               
                  ≤ 2 kuud
               
               
                  —
               
               
                  16 000 
               
            
                  > 2 kuud
               
               
                  —
               
               
                  —
               
            
                  Nuumveised, -lambad ja -kitsed
               
               
                  —
               
               
                  —
               
               
                  10 000 
               
            
                  Muud veised, lambad ja kitsed
               
               
                  —
               
               
                  —
               
               
                  —
               
            
                  Imetajad
               
               
                  —
               
               
                  —
               
               
                  Üksnes piimaasendajad: 25 000 
               
            
                  Muud loomaliigid
               
               
                  —
               
               
                  —
               
               
                  —
               
            
         (1)  Analüüsimeetodite üksikasjad on kättesaadavad Euroopa Liidu söödalisandite referentlabori veebisaidil järgmisel aadressil: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports.
      
         (2)  Komisjoni määrus (EÜ) nr 152/2009, 27. jaanuar 2009, milles sätestatakse proovivõtu- ja analüüsimeetodid sööda ametlikuks kontrolliks (ELT L 54, 26.2.2009, lk 1).