CELEX: 32020R0164
Language: el
Date: 2020-02-05 00:00:00
Title: Εκτελεστικός Κανονισμός (ΕΕ) 2020/164 της Επιτροπής της 5ης Φεβρουαρίου 2020 σχετικά με τη χορήγηση άδειας για τη χρήση της 6-φυτάσης που παράγεται από Schizosaccharomyces pombe (ATCC 5233) ως πρόσθετης ύλης ζωοτροφών για όλα τα είδη πτηνών και όλα τα χοιροειδή και την κατάργηση του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 379/2009 [κάτοχος της άδειας: Danisco (UK) Ltd, διακριτικός τίτλος: Danisco Animal Nutrition, και εκπρόσωπος: Genencor International BV] (Κείμενο που παρουσιάζει ενδιαφέρον για τον ΕΟΧ)

6.2.2020   
               
               
                  EL
               
               
                  Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης
               
               
                  L 34/37
               
            
         ΕΚΤΕΛΕΣΤΙΚΟΣ ΚΑΝΟΝΙΣΜΟΣ (ΕΕ) 2020/164 της Επιτροπής
         της 5ης Φεβρουαρίου 2020
         σχετικά με τη χορήγηση άδειας για τη χρήση της 6-φυτάσης που παράγεται από Schizosaccharomyces pombe (ATCC 5233) ως πρόσθετης ύλης ζωοτροφών για όλα τα είδη πτηνών και όλα τα χοιροειδή και την κατάργηση του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 379/2009 [κάτοχος της άδειας: Danisco (UK) Ltd, διακριτικός τίτλος: Danisco Animal Nutrition, και εκπρόσωπος: Genencor International BV]
         (Κείμενο που παρουσιάζει ενδιαφέρον για τον ΕΟΧ)
         Η ΕΥΡΩΠΑΪΚΗ ΕΠΙΤΡΟΠΗ,
         Έχοντας υπόψη τη Συνθήκη για τη λειτουργία της Ευρωπαϊκής Ένωσης,
         Έχοντας υπόψη τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1831/2003 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 22ας Σεπτεμβρίου 2003, για τις πρόσθετες ύλες που χρησιμοποιούνται στη διατροφή των ζώων (1), και ιδίως το άρθρο 9 παράγραφος 2,
         Εκτιμώντας τα ακόλουθα:
         
                     (1)
                  
                  
                     Ο κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 1831/2003 προβλέπει τη χορήγηση άδειας για πρόσθετες ύλες που χρησιμοποιούνται στη διατροφή των ζώων, καθώς και τους όρους και τις διαδικασίες χορήγησης και ανανέωσης της εν λόγω άδειας.
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     Η 6-φυτάση που παράγεται από το Schizosaccharomyces pombe (ATCC 5233) εγκρίθηκε για 10 έτη ως πρόσθετη ύλη ζωοτροφών για κοτόπουλα προς πάχυνση, για γαλοπούλες προς πάχυνση, για όρνιθες ωοπαραγωγής, για πάπιες προς πάχυνση, για χοιρίδια (απογαλακτισμένα), για χοίρους προς πάχυνση και για χοιρομητέρες με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 379/2009 της Επιτροπής (2).
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     Σύμφωνα με το άρθρο 14 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1831/2003, σε συνδυασμό με το άρθρο 7 του εν λόγω κανονισμού, υποβλήθηκε αίτηση από τον κάτοχο της εν λόγω άδειας για την ανανέωση της άδειας χρήσης της 6-φυτάσης που παράγεται από το Schizosaccharomyces pombe (ATCC 5233) ως πρόσθετης ύλης ζωοτροφών για κοτόπουλα προς πάχυνση, για γαλοπούλες προς πάχυνση, για όρνιθες ωοπαραγωγής, για πάπιες προς πάχυνση, για χοιρίδια (απογαλακτισμένα), για χοίρους προς πάχυνση και για χοιρομητέρες, με το αίτημα να ταξινομηθεί η εν λόγω πρόσθετη ύλη στην κατηγορία πρόσθετων υλών «ζωοτεχνικές πρόσθετες ύλες» και για νέα χρήση για όλα τα είδη πτηνών προς πάχυνση εκτός από κοτόπουλα, γαλοπούλες και πάπιες και για όλα τα είδη πτηνών ωοπαραγωγής εκτός από τις όρνιθες και για όλα τα είδη πτηνών που εκτρέφονται για ωοπαραγωγή και αναπαραγωγή, τα θηλάζοντα χοιρίδια και τα χοιροειδή ήσσονος σημασίας. Η εν λόγω αίτηση συνοδευόταν από τα στοιχεία και τα έγγραφα που απαιτούνται βάσει του άρθρου 14 παράγραφος 2 και του άρθρου 7 παράγραφος 3 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1831/2003.
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     Η Ευρωπαϊκή Αρχή για την Ασφάλεια των Τροφίμων («η Αρχή»), στη γνώμη που εξέδωσε στις 5 Απριλίου 2019 (3), κατέληξε στο συμπέρασμα ότι ο αιτών υπέβαλε στοιχεία που αποδεικνύουν ότι η πρόσθετη ύλη συμμορφώνεται με τους όρους της άδειας. Κατέληξε επίσης στο συμπέρασμα ότι η πρόσθετη ύλη δεν έχει δυσμενείς επιδράσεις στην υγεία των ζώων, στην ασφάλεια των καταναλωτών ή στο περιβάλλον. Κατέληξε επίσης στο συμπέρασμα ότι η πρόσθετη ύλη μπορεί πιθανώς να προκαλέσει ευαισθητοποίηση του δέρματος και του αναπνευστικού συστήματος. Κατά συνέπεια, η Επιτροπή θεωρεί ότι είναι απαραίτητη η λήψη κατάλληλων μέτρων προστασίας για την πρόληψη δυσμενών επιδράσεων στην υγεία του ανθρώπου, ιδίως όσον αφορά τους χρήστες. Η Αρχή κατέληξε στο συμπέρασμα ότι η πρόσθετη ύλη είναι αποτελεσματική για τη βελτίωση της πεπτικότητας των ζωοτροφών για όλα τα είδη πτηνών προς πάχυνση, για ωοπαραγωγή, για τα είδη που εκτρέφονται για ωοπαραγωγή ή αναπαραγωγή, και για όλα τα χοιροειδή. Η Αρχή δεν κρίνει αναγκαία τη θέσπιση ειδικών απαιτήσεων παρακολούθησης μετά τη διάθεση στην αγορά. Η Αρχή επαλήθευσε, επίσης, την έκθεση όσον αφορά τη μέθοδο ανάλυσης της πρόσθετης ύλης ζωοτροφών στις ζωοτροφές, η οποία υποβλήθηκε από το εργαστήριο αναφοράς που συστάθηκε με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1831/2003.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     Από την αξιολόγηση της 6-φυτάσης που παράγεται από Schizosaccharomyces pombe (ATCC 5233) διαπιστώνεται ότι πληρούνται οι όροι για τη χορήγηση άδειας που προβλέπονται στο άρθρο 5 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1831/2003. Συνεπώς, θα πρέπει να ανανεωθεί η άδεια χρήσης της εν λόγω πρόσθετης ύλης, όπως ορίζεται στο παράρτημα του παρόντος κανονισμού.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     Ως συνέπεια της ανανέωσης της άδειας χρήσης της 6-φυτάσης που παράγεται από Schizosaccharomyces pombe (ATCC 5233) ως πρόσθετης ύλης ζωοτροφών, σύμφωνα με τους όρους που καθορίζονται στο παράρτημα του παρόντος κανονισμού, ο κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 379/2009 θα πρέπει να καταργηθεί.
                  
               
                     (7)
                  
                  
                     Τα μέτρα που προβλέπονται στον παρόντα κανονισμό είναι σύμφωνα με τη γνώμη της μόνιμης επιτροπής φυτών, ζώων, τροφίμων και ζωοτροφών,
                  
               ΕΞΕΔΩΣΕ ΤΟΝ ΠΑΡΟΝΤΑ ΚΑΝΟΝΙΣΜΟ:
         
            Άρθρο 1
            Έγκριση
            Η άδεια της πρόσθετης ύλης που προσδιορίζεται στο παράρτημα, η οποία ανήκει στην κατηγορία πρόσθετων υλών «Ζωοτεχνικές πρόσθετες ύλες» και στη λειτουργική ομάδα «Βελτιωτικά της πεπτικότητας», ανανεώνεται για χρήση ως πρόσθετη ύλη στη διατροφή των ζώων υπό τους όρους που καθορίζονται στο εν λόγω παράρτημα.
         
         
            Άρθρο 2
            Κατάργηση του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 379/2009
            Ο κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 379/2009 καταργείται.
         
         
            Άρθρο 3
            Έναρξη ισχύος
            Ο παρών κανονισμός αρχίζει να ισχύει την εικοστή ημέρα από τη δημοσίευσή του στην Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης.
            
         
         
            Ο παρών κανονισμός είναι δεσμευτικός ως προς όλα τα μέρη του και ισχύει άμεσα σε κάθε κράτος μέλος.
            Βρυξέλλες, 5 Φεβρουαρίου 2020.
            
               
                  Για την Επιτροπή
               
               
                  Η Πρόεδρος
               
               Ursula VON DER LEYEN
            
         
         
            (1)  ΕΕ L 268 της 18.10.2003, σ. 29.
         
            (2)  Κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 379/2009 της Επιτροπής, της 8ης Μαΐου 2009, για την έγκριση μιας νέας χρήσης της 6-φυτάσης ΕΚ 3.1.3.26 ως πρόσθετης ύλης ζωοτροφών για κοτόπουλα προς πάχυνση, για γαλοπούλες προς πάχυνση, για όρνιθες ωοπαραγωγής, για πάπιες προς πάχυνση, για χοιρίδια (απογαλακτισμένα), για χοίρους προς πάχυνση και για χοιρομητέρες [κάτοχος άδειας Danisco (UK) Ltd, διακριτικός τίτλος: Danisco Animal Nutrition, και εκπρόσωπος: Genencor International BV).
         (ΕΕ L 116 της 9.5.2009, σ. 6).
         
            (3)  EFSA Journal 2019·17(5):5702.
      
      
         
            ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ
            
                        Αριθμός ταυτοποίησης της πρόσθετης ύλης
                     
                     
                        Επωνυμία του κατόχου της άδειας
                     
                     
                        Πρόσθετη ύλη
                     
                     
                        Σύνθεση, χημικός τύπος, περιγραφή, αναλυτική μέθοδος
                     
                     
                        Είδος ή κατηγορία ζώου
                     
                     
                        Μέγιστη ηλικία
                     
                     
                        Ελάχιστη περιεκτικότητα
                     
                     
                        Μέγιστη περιεκτικότητα
                     
                     
                        Άλλες διατάξεις
                     
                     
                        Λήξη της περιόδου ισχύος της άδειας
                     
                  
                        Μονάδα δραστικότητας/kg πλήρους ζωοτροφής με περιεκτικότητα σε υγρασία 12 %
                     
                  
                        
                           Κατηγορία ζωοτεχνικών πρόσθετων υλών. Λειτουργική ομάδα: βελτιωτικά της πεπτικότητας
                        
                     
                  
                        4a1640
                     
                     
                        Danisco (UK) Ltd, διακριτικός τίτλος: Danisco Animal Nutrition, και εκπρόσωπος: Genencor International B.V.
                     
                     
                        6-φυτάση
                        ΕΚ 3.1.3.26
                     
                     
                        
                           Σύνθεση πρόσθετης ύλης
                        
                        Παρασκεύασμα 6-φυτάσης (ΕΚ 3.1.3.26)
                        που παράγεται από το Schizosaccharomyces
                        
                        
                           pombe (ATCC 5233) με ελάχιστη δραστικότητα: 10 000  FTU  (1)/g
                        Υγρή και στερεά επικαλυμμένη μορφή
                        -----------
                        
                           Χαρακτηρισμός της δραστικής ουσίας:
                        
                        6-φυτάση (ΕΚ 3.1.3.26) που παράγεται από Schizosaccharomyces pombe (ATCC 5233)
                        -----------
                        
                           Αναλυτική μέθοδος
                            (2)
                        
                        Προσδιορισμός της 6-φυτάσης στην πρόσθετη ύλη ζωοτροφών: χρωματομετρική μέθοδος που βασίζεται στον ποσοτικό προσδιορισμό των ανόργανων φωσφορικών ιόντων που ελευθερώνει το ένζυμο από φυτικό νάτριο.
                        Προσδιορισμός της 6-φυτάσης σε προμείγματα και ζωοτροφές: χρωματομετρική μέθοδος που βασίζεται στον ποσοτικό προσδιορισμό των ανόργανων φωσφορικών ιόντων που ελευθερώνει το ένζυμο από φυτικό νάτριο (μετά τη διάλυση με θερμικά επεξεργασμένα άλευρα ολικής άλεσης) (EN ISO 30024)
                     
                     
                        Όλα τα είδη πτηνών εκτός από τα πτηνά ωοπαραγωγής
                     
                     
                        -
                     
                     
                        250 FTU
                     
                     
                        -
                     
                     
                        
                                    1.
                                 
                                 
                                    Στις οδηγίες χρήσης της πρόσθετης ύλης και των προμειγμάτων πρέπει να αναφέρονται οι συνθήκες αποθήκευσης και η σταθερότητα στη θερμική επεξεργασία.
                                 
                              
                                    2.
                                 
                                 
                                    Για τους χρήστες της πρόσθετης ύλης και των προμειγμάτων, οι υπεύθυνοι επιχειρήσεων ζωοτροφών θεσπίζουν επιχειρησιακές διαδικασίες και οργανωτικά μέτρα για την αντιμετώπιση των πιθανών κινδύνων από τη χρήση της. Όταν οι κίνδυνοι αυτοί δεν μπορούν να εξαλειφθούν ή να μειωθούν στο ελάχιστο με τις εν λόγω διαδικασίες και μέτρα, η πρόσθετη ύλη και τα προμείγματα πρέπει να χρησιμοποιούνται με μέσα ατομικής προστασίας, συμπεριλαμβανομένων και μέσων προστασίας της αναπνοής.
                                 
                              
                     
                        26 Φεβρουαρίου 2030
                     
                  
                        Όλα τα είδη πτηνών για ωοπαραγωγή
                     
                     
                        -
                     
                     
                        150 FTU
                     
                     
                        -
                     
                  
                        Χοιρίδια
                        (απογαλακτισμένα)
                        Χοίροι προς πάχυνση
                     
                     
                        -
                     
                     
                        250 FTU
                     
                     
                        -
                     
                  
                        Όλα τα χοιροειδή εκτός από τα απογαλακτισμένα χοιρίδια και τους χοίρους προς πάχυνση
                     
                     
                        -
                     
                     
                        500 FTU
                     
                     
                        -
                     
                  
               (1)  Ένα FTU είναι η ποσότητα ενζύμου που ελευθερώνει 1 μικρογραμμομόριο ανόργανου φωσφορικού άλατος ανά λεπτό από υπόστρωμα φυτικού νατρίου σε pH 5,5 και θερμοκρασία 37 °C.
            
               (2)  Πληροφορίες σχετικά με τις αναλυτικές μεθόδους διατίθενται στην ακόλουθη διεύθυνση του εργαστηρίου αναφοράς: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports