CELEX: 
Language: mt
Date: 2020-03-24 00:00:00
Title: DEĊIŻJONI TA’ IMPLIMENTAZZJONI TAL-KUMMISSJONI (UE) .../... dwar l-istandards armonizzati għall-mezzi mediċi abbozzati b’appoġġ għad-Direttiva tal-Kunsill 93/42/KEE

IL-KUMMISSJONI
                            EWROPEA

                                                   Brussell, 24.3.2020
                                                   C(2020) 1901 final

         DEĊIŻJONI TA’ IMPLIMENTAZZJONI TAL-KUMMISSJONI (UE) .../...

                                       ta’ 24.3.2020

     dwar l-istandards armonizzati għall-mezzi mediċi abbozzati b’appoġġ għad-Direttiva
                                   tal-Kunsill 93/42/KEE

MT                                                                                        MT
 ---pagebreak---               DEĊIŻJONI TA’ IMPLIMENTAZZJONI TAL-KUMMISSJONI (UE) .../...

                                                   ta’ 24.3.2020

         dwar l-istandards armonizzati għall-mezzi mediċi abbozzati b’appoġġ għad-Direttiva
                                       tal-Kunsill 93/42/KEE

     IL-KUMMISSJONI EWROPEA,
     Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,
     Wara li kkunsidrat ir-Regolament (UE) Nru 1025/2012 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill
     tal-25 ta’ Ottubru 2012 dwar l-Istandardizzazzjoni Ewropea, li jemenda d-Direttivi tal-Kunsill
     89/686/KEE u 93/15/KEE u d-Direttivi 94/9/KE, 94/25/KE, 95/16/KE, 97/23/KE, 98/34/KE,
     2004/22/KE, 2007/23/KE, 2009/23/KE u 2009/105/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill u
     li jħassar id-Deċiżjoni tal-Kunsill 87/95/KEE u d-Deċiżjoni Nru 1673/2006/KE tal-Parlament
     Ewropew u tal-Kunsill1, u b’mod partikolari l-Artikolu 10(6) tiegħu,
     Billi:
     (1)      F’konformità mal-Artikolu 5(1) tad-Direttiva tal-Kunsill 93/42/KEE2, l-Istati Membri
              għandhom jippreżumu l-konformità mal-ħtiġijiet essenzjali msemmija fl-Artikolu 3 ta’
              dik id-Direttiva fir-rigward tal-mezzi mediċi li jikkonformaw mal-istandards
              nazzjonali rilevanti adottati skont l-istandards armonizzati li r-referenzi tagħhom ġew
              ippubblikati fil-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.
     (2)      Permezz tal-ittri BC/CEN/CENELEC/09/89 tad-19 ta’ Diċembru 1991, M/023 -
              BC/CEN/03/023/93-08 tal-5 ta’ Awwissu 1993 u M/295 tad-9 ta’ Settembru 1999, il-
              Kummissjoni għamlet talbiet lill-Kumitat Ewropew għall-Istandardizzazzjoni (CEN) u
              lill-Kumitat Ewropew għall-Istandardizzazzjoni Elettroteknika (CENELEC) għall-
              abbozzar ta’ standards armonizzati ġodda u għar-reviżjoni tal-istandards armonizzati
              eżistenti b’appoġġ għad-Direttiva 93/42/KEE.
     (3)      Abbażi tat-talba M/295 tad-9 ta’ Settembru 1999, is-CEN irreveda l-istandards
              armonizzati EN ISO 10993-11:2009, EN 14683:2005 u EN ISO 15747:2011, li r-
              referenzi tagħhom ġew ippubblikati f’Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea3, sabiex
              jiġi inkluż l-aktar progress tekniku u xjentifiku reċenti. Dan irriżulta fl-adozzjoni tal-
              istandards armonizzati EN ISO 10993-11:2018, EN 14683:2019+AC:2019 u EN ISO
              15747:2019.
     (4)      Il-Kummissjoni, flimkien mas-CEN, ivvalutat jekk l-istandards EN ISO 10993-
              11:2018, EN 14683:2019+AC:2019 u EN ISO 15747:2019 jikkonformawx mat-talba.
     (5)      L-istandards armonizzati EN ISO 10993-11:2018, EN 14683:2019+AC:2019 u EN
              ISO 15747:2019 jissodisfaw ir-rekwiżiti li għandhom l-għan li jkopru u li huma
              stipulati fid-Direttiva 93/42/KEE. Għalhekk jixraq li r-referenzi ta’ dawk l-istandards
              jiġu ppubblikati f’Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.

     1
              ĠU L 316, 14.11.2012, p. 12.
     2
              Id-Direttiva tal-Kunsill 93/42/KEE tal-14 ta’ Ġunju 1993 dwar mezzi mediċi (ĠU L 169, 12.7.1993, p.
              1).
     3
              ĠU C 389, 17.11.2017, p. 29.

MT                                                        1                                                         MT
 ---pagebreak---      (6)    L-istandards armonizzati EN ISO 10993-11:2018, EN 14683:2019+AC:2019 u EN
            ISO 15747:2019 jissostitwixxu l-istandards armonizzati EN ISO 10993-11:2009, EN
            14683:2005 u EN ISO 15747:2011 rispettivament. Għalhekk, jeħtieġ li r-referenzi tal-
            istandards EN ISO 10993-11:2009, EN 14683:2005 u EN ISO 15747:2011 jiġu rtirati
            minn Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.
     (7)    Abbażi tat-talba BC/CEN/CENELEC/09/89 tad-19 ta’ Diċembru 1991, is-CEN
            irreveda l-istandards armonizzati EN ISO 11137-1:2015, EN ISO 13408-2:2011 u EN
            ISO 13485:2016, li r-referenzi tagħhom ġew ippubblikati f’Il-Ġurnal Uffiċjali tal-
            Unjoni Ewropea4, sabiex jiġi inkluż l-aktar progress tekniku u xjentifiku reċenti. Dan
            irriżulta fl-adozzjoni tal-istandards armonizzati EN ISO 11137-1:2015/A2:2019 u EN
            ISO 13408-2:2018 u tar-rettifika EN ISO 13485:2016/AC:2018.
     (8)    Il-Kummissjoni, flimkien mas-CEN, ivvalutat jekk l-istandards EN ISO 11137-
            1:2015/A2:2019 u EN ISO 13408-2:2018 u r-rettifika EN ISO 13485:2016/AC:2018
            jikkonformawx mat-talba.
     (9)    L-istandards armonizzati EN ISO 11137-1:2015/A2:2019 u EN ISO 13408-2:2018 u r-
            rettifika EN ISO 13485:2016/AC:2018 jissodisfaw ir-rekwiżiti li għandhom l-għan li
            jkopru u li huma stipulati fid-Direttiva 93/42/KEE. Għalhekk jixraq li r-referenzi ta’
            dawk l-istandards u ta’ dik ir-rettifika jiġu ppubblikati f’Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni
            Ewropea.
     (10)   L-istandard armonizzat EN ISO 13408-2:2018 u r-rettifika EN ISO
            13485:2016/AC:2018 jissostitwixxu l-istandard armonizzat EN ISO 13408-2:2011 u r-
            rettifika EN ISO 13485:2016/AC:2016 rispettivament. Għalhekk, jeħtieġ li r-referenza
            tal-istandard EN ISO 13408-2:2011 u tar-rettifika EN ISO 13485:2016/AC:2016 jiġu
            rtirati minn Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.
     (11)   Abbażi tat-talba M/023 - BC/CEN/03/023/93-08 tal-5 ta’ Awwissu 1993, is-CEN
            irreveda l-istandards armonizzati EN ISO 11990-1:2004, EN ISO 11990-2:2004, EN
            13976-2:2011, EN ISO 15883-4:2009, EN ISO 17664:2004 u EN ISO 21987:2009, li
            r-referenzi tagħhom ġew ippubblikati f’Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea5,
            sabiex jiġi inkluż l-aktar progress tekniku u xjentifiku reċenti. Dan irriżulta fl-
            adozzjoni tal-istandards armonizzati EN ISO 11990:2018, EN 13976-2:2018, EN ISO
            15883-4:2018, EN ISO 17664:2017 u EN ISO 21987:2017.
     (12)   Il-Kummissjoni, flimkien mas-CEN, ivvalutat jekk l-istandards EN ISO 11990:2018,
            EN 13976-2:2018, EN ISO 15883-4:2018, EN ISO 17664:2017 u EN ISO 21987:2017
            jikkonformawx mat-talba.
     (13)   L-istandards armonizzati EN ISO 11990:2018, EN 13976-2:2018, EN ISO 15883-
            4:2018, EN ISO 17664:2017 u EN ISO 21987:2017 jissodisfaw ir-rekwiżiti li
            għandhom l-għan li jkopru u li huma stipulati fid-Direttiva 93/42/KEE. Għalhekk
            jixraq li r-referenzi ta’ dawk l-istandards jiġu ppubblikati f’Il-Ġurnal Uffiċjali tal-
            Unjoni Ewropea.
     (14)   L-istandards armonizzati EN ISO 11990:2018, EN 13976-2:2018, EN ISO 15883-
            4:2018, EN ISO 17664:2017 u EN ISO 21987:2017 jissostitwixxu l-istandards
            armonizzati EN ISO 11990-1:2004, EN ISO 11990-2:2004, EN 13976-2:2011, EN
            ISO 15883-4:2009, EN ISO 17664:2004 u EN ISO 21987:2009 rispettivament.
            Għalhekk, jeħtieġ li r-referenzi tal-istandards EN ISO 11990-1:2004, EN ISO 11990-

     4
            ĠU C 389, 17.11.2017, p. 29.
     5
            ĠU C 389, 17.11.2017, p. 29.

MT                                                  2                                                    MT
 ---pagebreak---             2:2004, EN 13976-2:2011, EN ISO 15883-4:2009, EN ISO 17664:2004 u EN ISO
            21987:2009 jiġu rtirati minn Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.
     (15)   Abbażi tat-talba M/295 tad-9 ta’ Settembru 1999, is-CEN abbozza l-istandards
            armonizzati ġodda EN 11608-7:2017, EN 13795-1:2019, EN 13795-2:2019 u EN ISO
            81060-2:2019. Il-Kummissjoni, flimkien mas-CEN, ivvalutat jekk dawk l-istandards
            jikkonformawx mat-talba.
     (16)   L-istandards armonizzati EN 11608-7:2017, EN 13795-1:2019, EN 13795-2:2019 u
            EN ISO 81060-2:2019 jissodisfaw ir-rekwiżiti li għandhom l-għan li jkopru u li huma
            stipulati fid-Direttiva 93/42/KEE. Għalhekk jixraq li r-referenzi ta’ dawk l-istandards
            jiġu ppubblikati f’Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.
     (17)   Abbażi tat-talba BC/CEN/CENELEC/09/89 tad-19 ta’ Diċembru 1991, is-CEN
            abbozza l-istandard armonizzat il-ġdid EN ISO 25424:2019. Il-Kummissjoni, flimkien
            mas-CEN, ivvalutat jekk dak l-istandard jikkonformax mat-talba.
     (18)   L-istandard armonizzat EN ISO 25424:2019 jissodisfa r-rekwiżiti li għandu l-għan li
            jkopri u li huma stabbiliti fid-Direttiva 93/42/KEE. Għalhekk, huwa xieraq li tiġi
            ppubblikata r-referenza ta’ dak l-istandard f’Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.
     (19)   Sabiex il-manifatturi jingħataw żmien biżżejjed biex jadattaw il-prodotti tagħhom
            għall-ispeċifikazzjonijiet riveduti fl-istandards u fir-rettifika ppubblikata permezz ta’
            din id-Deċiżjoni, huwa meħtieġ li l-irtirar tar-referenza tal-istandards u tar-rettifika li
            qed jiġu sostitwiti jiġi differit.
     (20)   Fl-interessi taċ-ċarezza u taċ-ċertezza tad-dritt, jenħtieġ li tiġi ppubblikata f’att wieħed
            lista sħiħa ta’ referenzi tal-istandards armonizzati abbozzati b’appoġġ għad-Direttiva
            93/42/KEE u li jissodisfaw ir-rekwiżiti essenzjali li għandhom l-għan li jkopru.
            Għalhekk jenħtieġ li r-referenzi l-oħra tal-istandards ippubblikati fil-Komunikazzjoni
            tal-Kummissjoni 2017/C 389/036 jiġu inklużi wkoll f’din id-Deċiżjoni. Għalhekk
            jenħtieġ li dik il-Komunikazzjoni titħassar mid-data tad-dħul fis-seħħ ta’ din id-
            Deċiżjoni. Madankollu, jenħtieġ li tkompli tapplika fir-rigward tar-referenzi tal-
            istandards li huma rtirati permezz ta’ din id-Deċiżjoni, minħabba li huwa neċessarju li
            l-irtirar ta’ dawk ir-referenzi jiġi differit.
     (21)   F’konformità mat-tieni subparagrafu tal-Artikolu 120(2) tar-Regolament (UE)
            2017/745 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill7, iċ-ċertifikati maħruġa minn korpi
            notifikati f’konformità mad-Direttiva 93/42/KEE mill-25 ta’ Mejju 2017 iridu jibqgħu
            validi sa tmiem il-perjodu indikat fuq iċ-ċertifikat, li ma jridx jaqbeż ħames snin mill-
            ħruġ tiegħu. Madankollu, iridu jsiru nulli mhux aktar tard mis-27 ta’ Mejju 2024.
            F’konformità mal-ewwel subparagrafu tal-Artikolu 120(3) tar-Regolament (UE)
            2017/745, mezz li huwa mezz tal-Klassi I skont id-Direttiva 93/42/KEE, li għalih id-
            dikjarazzjoni ta’ konformità ġiet abbozzata qabel is-26 ta’ Mejju 2020 u li għalih il-
            proċess ta’ valutazzjoni tal-konformità skont dan ir-Regolament jirrikjedi l-
            involviment ta’ korp notifikat, jew li għandu ċertifikat li nħareġ f’konformità mad-
            Direttiva 93/42/KEE u li huwa validu skont l-Artikolu 120(2), jista’ jitqiegħed fis-suq
            jew fis-servizz sas-26 ta’ Mejju 2024, sakemm mis-26 ta’ Mejju 2020 jibqa’

     6
            Il-Komunikazzjoni tal-Kummissjoni fil-qafas tal-implimentazzjoni tad-Direttiva 93/42/KEE tal-Kunsill
            dwar mezzi mediċi (2017/C 389/03) (ĠU C 389, 17.11.2017, p. 29).
     7
            Ir-Regolament (UE) 2017/745 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-5 ta’ April 2017 dwar apparati
            mediċi, li jemenda d-Direttiva 2001/83/KE, ir-Regolament (KE) Nru 178/2002 u r-Regolament (KE)
            Nru 1223/2009 u li jħassar id-Direttivi tal-Kunsill 90/385/KEE u 93/42/KEE (ĠU L 117, 5.5.2017, p.
            1).

MT                                                      3                                                          MT
 ---pagebreak---             jikkonforma mad-Direttiva 93/42/KEE, u sakemm ma jkun hemm l-ebda bidla
            sinifikanti fid-disinn u fl-għan maħsub. Għalhekk jenħtieġ li din id-Deċiżjoni tapplika
            biss sas-26 ta’ Mejju 2024.
     (22)   Ir-rekwiżiti għall-mezzi mediċi stipulati fid-Direttiva 93/42/KEE huma differenti minn
            dawk stipulati fir-Regolament (UE) 2017/745. Għalhekk jenħtieġ li l-istandards
            abbozzati b’appoġġ għad-Direttiva 93/42/KEE ma jintużawx biex tintwera l-
            konformità mar-rekwiżiti tar-Regolament (UE) 2017/745.
     (23)   Il-konformità ma’ standard armonizzat tikkonferixxi preżunzjoni ta’ konformità mar-
            rekwiżiti essenzjali korrispondenti stabbiliti fil-leġiżlazzjoni tal-Unjoni dwar l-
            armonizzazzjoni mid-data tal-pubblikazzjoni tar-referenza ta’ tali standard f’Il-Ġurnal
            Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea. Għaldaqstant jenħtieġ li din id-Deċiżjoni tidħol fis-seħħ
            fil-jum tal-pubblikazzjoni tagħha,
     ADOTTAT DIN ID-DEĊIŻJONI:

                                               Artikolu 1
     Ir-referenzi tal-istandards armonizzati għall-mezzi mediċi abbozzati b’appoġġ għad-Direttiva
     93/42/KEE u elenkati fl-Anness I ta’ din id-Deċiżjoni huma b’dan ippubblikati f’Il-Ġurnal
     Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.

                                               Artikolu 2
     Il-Komunikazzjoni tal-Kummissjoni 2017/C 389/03 hija mħassra. Għandha tkompli tapplika
     sat-30 ta’ Settembru 2021 fir-rigward tar-referenzi tal-istandards elenkati fl-Anness II ta’ din
     id-Deċiżjoni.

                                               Artikolu 3
     L-istandards armonizzati għall-mezzi mediċi abbozzati b’appoġġ tad-Direttiva 93/42/KEE u
     elenkati fl-Annessi I u II ta’ din id-Deċiżjoni ma jistgħux jintużaw biex jagħtu preżunzjoni ta’
     konformità mar-rekwiżiti tar-Regolament (UE) 2017/745.

                                               Artikolu 4
     Din id-Deċiżjoni għandha tidħol fis-seħħ fil-jum tal-pubblikazzjoni tagħha f’Il-Ġurnal
     Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.
     Għandha tapplika sas-26 ta’ Mejju 2024.

     Magħmul fi Brussell, 24.3.2020

                                                 Għall-Kummissjoni
                                                 Il-President
                                                 Ursula VON DER LEYEN

MT                                                  4                                                   MT
 ---documentbreak---                             IL-KUMMISSJONI
                            EWROPEA

                                                    Brussell, 24.3.2020
                                                    C(2020) 1901 final

                                                    ANNEXES 1 to 2

                                         ANNESSI

                                            tad-

             Deċiżjoni ta' Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) .../... ta' XXX

     dwar l-istandards armonizzati għall-mezzi mediċi abbozzati b’appoġġ għad-Direttiva
                                   tal-Kunsill 93/42/KEE

MT                                                                                        MT
 ---pagebreak---                                                 ANNESS I

     Nru ta’                                    Referenza tal-istandard

         1.
               EN 285:2006+A2:2009
               Sterilizzazzjoni - Sterilizzaturi bil-fwar - Sterilizzaturi kbar

         2.    EN 455-1:2000
               Ingwanti mediċi li jintużaw darba - Parti 1: Rekwiżiti u ttestjar li m'għandhomx
               toqob
         3.
               EN 455-2:2009+A2:2013
               Ingwanti mediċi li jintużaw darba - Parti 2: Rekwiżiti u ttestjar għal propjetajiet fiżiċi

         4.    EN 455-3:2006
               Ingwanti mediċi li jintużaw darba - Parti 3: Rekwiżiti u ttestjar għal evalwazzjoni
               bijoloġika
         5.    EN 455-4:2009
               Ingwanti mediċi li jintużaw darba - Parti 3: Rekwiżiti u ttestjar għad-determinazzjoni
               ta' kemm jistgħu jitħallew maħżunin bla ma jintużaw
         6.    EN 556-1:200
               Sterilizzazzjoni ta' apparati mediċi - Rekwiżiti biex apparati mediċi jkun desinjati
               "STERILI" - Parti 1: Rekwiżiti għal apparati mediċi sterilizzati terminalment

               EN 556-1:2001/AC:2006
         7.    EN 556-2:2015
               Sterilizzazzjoni ta' apparati mediċi - Rekwiżiti biex apparati mediċi jkun desinjati
               "STERILI" - Parti 2: Rekwiżiti għal apparati mediċi pproċessati aspetikament
         8.    EN 794-3:1998+A2:2009
               Ventilaturi għall-pulmuni - Parti 3: Rekwiżiti partikolari għal ventilaturi f'każ ta'
               emerġenza u trasport
         9.
               EN 1041:2008
               Informazzjoni pprovduta mill-manifattur ma' apparati mediċi

         10. EN 1060-3:1997+A2:2009
             Sfigmomanometri mhux invażivi - Parti 3: Rekwiżiti supplementari għal sistemi
             elettromekkaniċi għall-kejl tal-pressjoni tad-demm
         11. EN 1060-4:2004
             Sfigmomanometri mhux invażivi - Parti 4: Proċeduri ta' ttestjar għad-determinazzjoni
             ta' l-eżattezza tas-sistema ġenerali ta' sfigmomanometri mhux invażivi awtomati
         12. EN ISO 1135-4:2011
             Tagħmir ta' trasfużjoni għal użu mediku - Parti 4: Settijiet ta' trasfużjoni li jintużaw
             darba biss (ISO 1135-4:2010)

MT                                                   1                                                  MT
 ---pagebreak---      13.
           EN 1282-2:2005+A1:2009
           Tubi tat-trakeostomija - Parti 2: Tubi pedjatriċi

     14. EN 1422:1997+A1:2009
         Sterilizzaturi għal skopijiet mediċi - Sterilizzaturi ta' ossidu ta' etilene - Rekwiżiti u
         metodi ta' ttestjar
     15.
           EN 1618:1997
           Kataters minbarra kataters intravaskulari - Metodi ta' ttestjar għal propjetajiet komuni

     16.
           EN 1639:2009
           Dentistrija - Apparati mediċi għad-dentistrija - Strumenti

     17.
           EN 1640:2009
           Dentistrija - Apparati mediċi għad-dentistrija - Tagħmir

     18.
           EN 1641:2009
           Dentistrija - Apparati mediċi għad-dentistrija - Materjali

     19.
           EN 1642:2011
           Dentistrija - Apparati mediċi għad-dentistrija - Implantazzjoni dentali

     20. EN 1707:1996
         Tagħmir ta' forma konika li jidjieq fit-tarf b'6% (Luer) għal siringi, labar u ċertu
         tagħmir mediku ieħor - Tagħmir li jillokja
     21.
           EN 1782:1998+A1:2009
           Tubi u konnetturi tat-trakea

     22.
           EN 1789:2007+A1:2010
           Vetturi mediċi u t-tagħmir tagħhom - Ambulanzi tat-triq

     23.
           EN 1820:2005+A1:2009
           Boroż li jilqgħu l-anestetiku (ISO 5362:2000, modifikat)

     24. EN 1865-1:2010+A1:2015
         Tagħmir għat-trattament tal-pazjenti użat f'ambulanzi tat-triq - Parti 1:
         Speċifikazzjoni għal sistemi ġenerali ta' streċers u apparat għat-tqandil ta' pazjenti
     25. EN 1865-2:2010+A1:2015
         Tagħmir għat-trattament tal-pazjenti użat f'ambulanzi tat-triq - Parti 2: Streċer li
         titħaddem bl-enerġija

MT                                              2                                                     MT
 ---pagebreak---      26. EN 1865-3:2012
         Tagħmir għat-trattament tal-pazjenti użat f'ambulanzi tat-triq - Parti 3: Streċer li
         tiflaħ għal ħafna xogħol
     27. EN 1865-4:2012
         Tagħmir għat-trattament tal-pazjenti użat f'ambulanzi tat-triq - Parti 4: Siġġu li
         jingħalaq li jintuża għat-trasferiment ta' pazjenti
     28. EN 1865-5:2012
         Tagħmir għat-trattament tal-pazjenti użat f'ambulanzi tat-triq - Parti 5: Sapport għal
         streċers
     29. EN 1985:1998
         Tagħmir għall-għajnuna fil-mixi - Rekwiżiti ġenerali u metodi ta' ttestjar

         Dan l-istandard għad jeħtieġ li jiġi emendat biex jieħu kont tal-ħtiġiet introdotti bid-
         Direttiva 2007/47/KE. L-istandard emendat għandu jiġi ppubblikat mis-CEN malajr
         kemm jista' jkun. Il-manifatturi huma avżati biex jivverifikaw jekk il-Ħtiġiet
         Essenzjali rilevanti kollha tad- Direttiva emendata humiex koperti b'mod xieraq.
     30. EN ISO 3826-2:2008
         Kontenituri tal-plastik li jikkollassaw għal demm uman u komponenti tad-demm -
         Parti 2: Simboli grafiċi biex jintużaw fuq tikketti u fuljetti bi struzzjonijiet (ISO
         3826-2:2008)
     31. EN ISO 3826-3:2007
           Kontenituri tal-plastik li jikkollassaw għal demm uman u komponenti tad-demm -
           Parti 3: Sistemi ta' boroż tad-demm b'karatteristiċi integrati (ISO 3826-3:2006)
     32. EN ISO 3826-4:2015
         Kontenituri tal-plastik li jikkollassaw għal demm uman u komponenti tad-demm -
         Parti 4: Sistemi ta' boroż tad-demm b'karatteristiċi integrati (ISO 3826-4:2015)
     33.
           EN ISO 4074:2002
           Kondoms tal-gommalastika naturali - Rekwiżiti u metodi ta' ttestjar (ISO 4074:2002)

     34.
           EN ISO 4135:2001
           Tagħmir anestetiku u respiratorju - Vokabularju (ISO 4135:2001)

     35. EN ISO 5359:2008
         Tagħmir ta' pajpijiet ta' pressjoni baxxa biex jintużaw ma' gassijiet mediċi (ISO
         5359:2008)

         EN ISO 5359:2008/A1:2011
     36. EN ISO 5360:2009
         Apparat li jittrasforma fwar f'mediċina likwida - Sistemi ta' mili ta' aġent speċifikat
         (ISO 5360:2006)
     37. EN ISO 5366-1:2009
         Tagħmir anestetiku u respiratorju - Tubi ta' trakeostomija - Parti 1: Tubi u konnetturi
         biex jintużaw minn adulti (ISO 5366-1:2000)

MT                                             3                                                    MT
 ---pagebreak---      38.
           EN ISO 5840:2009
           Impjanti kardjovaskulari - Proteżijiet tal-valv kardijaku (ISO 5840:2005)

     39. EN ISO 7197:2009
         Impjanti neurokirurġiċi - Mogħdijiet alternattivi u komponenti idroċefali sterili li
         jintużaw darba biss (ISO 7197:2006, inkluż Cor 1:2007)
     40. EN ISO 7376:2009
         Tagħmir anestetiku u respiratorju - Larinġoskopji għal intubazzjoni trakeali (ISO
         7376:2009)
     41. EN ISO 7396-1:2007
         Sistemi mediċi ta' pajpijiet tal-gass - Parti 1: Sistemi li jaħdmu b'pajpijiet użati għal
         gassijiet mediċi kompressati u vakwu (ISO 7396-1:2007)

           EN ISO 7396-1:2007/A1:2010

         EN ISO 7396-1:2007/A2:2010
     42. EN ISO 7396-2:200
         Tagħmir għal terapija respiratorja - Parti 2: Sistemi ta' rimi ta' gass anestitiku (ISO
         7396-2:2007)
     43. EN ISO 7886-3:2009
         Siringi ipodermiċi sterili li jintużaw darba biss - Parti 3: Siringi li jispiċċa minnhom
         infushom għal tilqim b'doża fissa (ISO 7886-3:2005)
     44. EN ISO 7886-4:2009
         Siringi ipodermiċi sterili li jintużaw darba biss - Parti 4: Siringi b'karatteristiċi li
         jħalluhomx jintużaw mill-ġdid (ISO 7886-4:2006)
     45. EN ISO 8185:2009
         Umdaturi għall-passaġġi tan-nifs għal użu mediku - Rekwiżiti partikolari għal sistemi
         respiratorji li jużaw umdatur (ISO 8185:2007)
     46. EN ISO 8359:2009
         Konċentraturi ta' ossiġenu għal użu mediku - Rekwiżiti ta' sigurtà (ISO 8359:1996)

           EN ISO 8359:2009/A1:2012
     47. EN ISO 8835-2:2009
         Sistemi ta' inalazzjoni anestetika - Parti 2: Sistemi anestitiċi għat-teħid tan-nifs (ISO
         8835-2:2007)
     48. EN ISO 8835-3:2009
         Sistemi ta' inalazzjoni anestetika - Parti 3: Sistemi ta' trasferiment u reċessjoni ta'
         sistemi attivi ta' rimi ta' gass anestitiku (ISO 8835-3:2007)

         EN ISO 8835-3:2009/A1:2010
     49. EN ISO 8835-4:2009
         Sistemi ta' inalazzjoni anestetika - Parti 4: Apparat li jissuplixi fwar anestetiku (ISO
         8835-4:2004)

MT                                               4                                                   MT
 ---pagebreak---      50. EN ISO 8835-5:2009
         Sistemi ta' inalazzjoni anestetika - Parti 5: Ventilaturi għall-anestesija (ISO 8835-
         5:2004)
     51. EN ISO 9170-1:2008
         Tagħmir terminali għal sistemi mediċi ta' pajpijiet tal-gass - Parti 1: Tagħmir
         terminali għal gassijiet u vakum mediċi kompressati (ISO 9170-1:2008)
     52. EN ISO 9170-2:2008
         Tagħmir terminali għal sistemi mediċi ta' pajpijiet tal-gass - Parti 2: Tagħmir
         terminali għal sistemi ta' rimi ta' gass anestitiku (ISO 9170-2:2008)
     53. EN ISO 9360-1:2009
         Tagħmir anestetiku u respiratorju - Apparat li jiskambja s-sħana u l-indewwa
         (HMEs) biex ineħħi l-umdità minn gassijiet respirati fi bniedem - Parti 1: HMEs biex
         jintużaw ma' volumi minimi ta' respirazzjoni ta' 250 ml (ISO 9360-1:2000)
     54. EN ISO 9360-2:2009
         Tagħmir anestetiku u respiratorju - Apparat li jiskambja s-sħana u l-indewwa
         (HMEs) biex ineħħi l-umdità minn gassijiet respirati fi bniedem - Parti 2: HMEs
         biexx jintużaw fuq pazjenti li jkunu trakeostomizzati li jkollhom volumi minimi ta'
         respirazzjoni ta' 250 ml (ISO 9360-2:2001)
     55. EN ISO 9713:2009
          Impjanti neurokirurġiċi - Klipps li jingħalqu waħedhom użati f'każijiet ta' anewriżma
          intrakranjali (ISO 9713:2002)
     56. EN ISO 10079-1:2009
         Tagħmir mediku għall-ġbid ta' arja - Parti 1: Tagħmir għall-ġbid ta' arja li jitħaddem
         bl-elettriku - Rekwiżiti ta' sigurtà (ISO 10079-1:1999)
     57. EN ISO 10079-2:2009
         Tagħmir mediku għall-ġbid ta' arja - Parti 2: Tagħmir għall-ġbid ta' arja li jitħaddem
         bl-idejn (ISO 10079-2:1999)
     58. EN ISO 10079-3:2009
         Tagħmir mediku għall-ġbid ta' arja - Parti 3: Tagħmir għall-ġbid ta' arja li jieħu l-
         enerġija minn vakum jew għajn ta' pressjoni (ISO 10079-3:1999)
     59. EN ISO 10328:2016
         Prostetika - Ittestjar strutturali ta' prosteżi ta' naħa ta' isfel tad-dirgħajn - Rekwiżiti u
         metodi ta' ttestjar (ISO 10328:2016)
     60. EN ISO 10524-1:2006
         Regolaturi tal-pressjoni biex jintużaw ma' gassijiet mediċi - Parti 1: Regolaturi tal-
         pressjoni u regolaturi tal-pressjoni b'tagħmir li jkejjel il-ġiri tal-ġass (ISO 10524-
         1:2006)
     61. EN ISO 10524-2:2006
          Regolaturi tal-pressjoni biex jintużaw ma' gassijiet mediċi - Parti 2: Regolaturi ta'
          pressjoni bi ftuħ wieħed jew aktar (ISO 10524-2:2005)
     62. EN ISO 10524-3:2006
         Regolaturi tal-pressjoni biex jintużaw ma' gassijiet mediċi - Parti 3: Regolaturi tal-
         pressjoni integrati ma' valvs taċ-ċilindri (ISO 10524-3:2005)

MT                                               5                                                       MT
 ---pagebreak---      63. EN ISO 10524-4:2008
         Regolaturi tal-pressjoni biex jintużaw ma' gassijiet mediċi - Parti 4 - Regolaturi tal-
         pressjoni baxxa (ISO 10524-4:2008)
     64. EN ISO 10535:2006
         Apparat tar-rfigħ li jintuża għat-trasferiment ta' persuni b'diżabilità - Rekwiżiti u
         metodi ta' ttestjar (ISO 10535:2006)

          Dan l-istandard għad jeħtieġ li jiġi emendat biex jieħu kont tal-ħtiġiet introdotti bid-
          Direttiva 2007/47/KE. L-istandard emendat għandu jiġi ppubblikat mis-CEN malajr
          kemm jista' jkun. Il-manifatturi huma avżati biex jivverifikaw jekk il-Ħtiġiet
          Essenzjali rilevanti kollha tad- Direttiva emendata humiex koperti b'mod xieraq.
     65. EN ISO 10555-1:2009
         Kataters sterili intravaskulari li jintużaw darba - Parti 1: Rekwiżiti ġenerali (ISO
         10555-1:1995)
     66. EN ISO 10651-2:2009
         Ventilaturi tal-pulmun għal użu mediku - Rekwiżiti partikolari għas-sigurtà bażika u
         l-operat essenzjali - Parti 2: Ventilaturi għal kura fid-dar ta' pazjenti dipendenti fuq
         ventilaturi (ISO 10651-2:2004)
     67. EN ISO 10651-4:2009
          Ventilaturi għall-pulmuni - Parti 4: Rekwiżiti partikolari għal resuxxitaturi
          mħaddmin mill-operatur (ISO 10651-4:2002)
     68. EN ISO 10651-6:2009
         Ventilaturi tal-pulmun għal użu mediku - Rekwiżiti partikolari għas-sigurtà bażika u
         l-operat essenzjali - Parti 6: Apparati għal support ta' ventilazzjoni għal kura fid-dar
         (ISO 10651-6:2004)
     69. EN ISO 10993-1:2009
         Evalwazzjoni bijoloġika ta' apparati mediċi - Parti 1: Evalwazzjoni u ttestjar fl-
         ambitu ta' sistema ta' mmaniġġjar tar-riskju (ISO 10993-1:2009)

          EN ISO 10993-1:2009/AC:2010
     70. EN ISO 10993-3:2014
         Evalwazzjoni bijoloġika ta' apparati mediċi - Parti 3: Testijiet għal ġenotossiċità,
         karċinoġeniċita u tossiċità riproduttiva (ISO 10993-3:2014)
     71. EN ISO 10993-4:2009
         Evalwazzjoni bijoloġika ta' apparati mediċi - Parti 4: Selezzjoni ta' testijiet għal
         interazzjoni mad-demm (ISO 10993-4:2002, inkluż Amd 1:2006)
     72. EN ISO 10993-5:2009
         Evalwazzjoni bijoloġika ta' apparati mediċi - Parti 5: Testijiet għal ċitotossiċità in
         vitro (ISO 10993-5:2009)
     73. EN ISO 10993-6:2009
         Evalwazzjoni bijoloġika ta' apparati mediċi - Parti 6: Testijiet għall-effetti lokali
         wara l-implantazzjoni (ISO 10993-6:2007)

MT                                             6                                                     MT
 ---pagebreak---      74. EN ISO 10993-7:2008
         Evalwazzjoni bijoloġika ta' apparati mediċi - Parti 7: Residwi ta' sterilizzazzjoni
         minn ossidu ta' etilene (ISO 10993-7:2008)

          EN ISO 10993-7:2008/AC:2009
     75. EN ISO 10993-9:2009
         Evalwazzjoni bijoloġika ta' apparati mediċi - Parti 9: Qafas għall-identifikazzjoni u
         kwantifikazzjoni ta' prodotti li jistgħu jikkaġunaw degradazzjoni (ISO 10993-9:2009)
     76. EN ISO 10993-11:2018
         Evalwazzjoni bijoloġika ta' apparati mediċi - Parti 11: Testijiet għal tossiċità
         sistematika (ISO 10993-11:2017)
     77. EN ISO 10993-12:2012
         Evalwazzjoni bijoloġika ta' apparati mediċi - Parti 12: Preparazzjoni ta' kampjuni u
         materjal ta' referenza (ISO 10993-12:2012)
     78. EN ISO 10993-13:2010
         Evalwazzjoni bijoloġika ta' apparati mediċi - Parti 13: Identifikazzjoni u
         kwantifikazzjoni ta' prodotti soġġetti għal degradazzjoni minn apparati mediċi
         polimeriċi (ISO 10993-13:2010)
     79. EN ISO 10993-14:2009
         Evalwazzjoni bijoloġika ta' apparati mediċi - Parti 14: Identifikazzjoni u
         kwantifikazzjoni ta' prodotti soġġetti għal degradazzjoni minn oġġetti taċ-ċeramika
         (ISO 10993-14:2001)
     80. EN ISO 10993-15:2009
         Evalwazzjoni bijoloġika ta' apparati mediċi - Parti 15: Identifikazzjoni u
         kwantifikazzjoni ta' prodotti soġġetti għal degradazzjoni minn metalli u ligi (ISO
         10993-15:2000)
     81. EN ISO 10993-16:2010
         Evalwazzjoni bijoloġika ta' apparati mediċi - Parti 16: Disinn ta' studju
         tossikokinetiku għal prodotti soġġetti għal degradazzjoni u li jistgħu jnixxu (ISO
         10993-16:2010)
     82. EN ISO 10993-17:2009
          Evalwazzjoni bijoloġika ta' apparati mediċi - Parti 17: Stabbilir ta' limiti permessi
          għal sustanzi li jistgħu jnixxu (ISO 10993-17:2002)
     83. EN ISO 10993-18:2009
         Evalwazzjoni bijoloġika ta' apparati mediċi - Parti 18: Karatterizzazzjoni kimika ta'
         materjali (ISO 10993-18:2005)
     84. EN ISO 11135-1:2007
         Sterilizzazzjoni ta' prodotti għall-kura tas-saħħa - Ossidu ta' etilene - Parti 1:
         Rekwiżiti għall-iżvilupp, validazzjoni u kontroll ta' rutina ta' proċess ta' sterilazzjoni
         għal apparat mediku (ISO 11135-1:2007)
     85. EN ISO 11137-1:2015
         Sterilizzazzjoni ta' prodotti għall-kura tas-saħħa - Radjazzjoni - Parti 1: Rekwiżiti
         għall-iżvilupp, validazzjoni u kontroll ta' rutina ta' proċess ta' sterilazzjoni għal
         apparat mediku (ISO 11137-1:2006)

          EN ISO 11137-1:2015/A2:2019

MT                                              7                                                     MT
 ---pagebreak---      86. EN ISO 11137-2:2015
         Sterilizzazzjoni ta' prodotti għall-kura tas-saħħa - Radjazzjoni - Parti 2: Iffissar tad-
         doża ta' sterilizzazzjoni (ISO 11137-2:2013)
     87. EN ISO 11138-2:2009
         Sterilizzazzjoni ta' prodotti għall-kura tas-saħħa - Indikaturi bijoloġiċi - Part 2:
         Indikaturi bijoloġiċi għal proċessi ta' sterilizzazzjoni b'ossidu ta' l-etilene (ISO
         11138-2:2006)
     88. EN ISO 11138-3:2009
         Sterilizzazzjoni ta' prodotti għall-kura tas-saħħa - Indikaturi bijoloġiċi - Part 3:
         Indikaturi bijoloġiċi għal proċessi ta' sterilizzazzjoni bi sħana umda (ISO 11138-
         3:2006)
     89. EN ISO 11140-1:2009
          Sterilizzazzjoni ta' prodotti għall-kura tas-saħħa - Indikaturi kimiċi - Parti 1:
          Rekwiżiti ġenerali (ISO 11140-1:2005)
     90. EN ISO 11140-3:2009
         Sterilizzazzjoni ta' prodotti għall-kura tas-saħħa - Indikaturi kimiċi - Parti 3: Sistemi
         ta' indikatur Klassi 2 biex jintużaw fit-test tal-penetrazzjoni ta' fwar tat-tip 'Bowie
         and Dick' (ISO 11140-3:2007)
     91.
         EN ISO 11197:2009
         Unitajiet ta' provvisti mediċi (ISO 11197:2004)

     92. EN ISO 11607-1:2009
         Materjal ta' ppakkjar għal apparati mediċi sterilizzati b'mod terminali - Parti 1:
         Rekwiżiti għal materjali, sistemi li joħolqu barriera sterili u sistemi ta' ppakkjar sterili
         (ISO 11607-1:2006)
     93. EN ISO 11607-2:2006
         Materjal ta' ppakkjar għal apparati mediċi sterilizzati b'mod terminali - Parti 2:
         Rekwiżiti għall-validazzjoni għal proċessi ta' ffurmar, issiġillar, u mmuntar (ISO
         11607-2:2006)
     94. EN ISO 11608-7:2017
          Sistemi ta' injezzjonijiet bil-labra għal użu mediku - Rekwiżiti u metodi ta' ttestjar -
          Parti 7: Aċċessibilità għal persuni bi problemi ta' vista (ISO 11608-7:2016)
     95. EN ISO 11737-1:2006
         Sterilizzazzjoni ta' prodotti għall-kura tas-saħħa - Radjazzjoni - Parti 1: Rekwiżiti
         għall-iżvilupp, validazzjoni u kontroll ta' rutina ta' proċess ta' sterilizzazzjoni għal
         apparat mediku (ISO 11737-1:2006)

         EN ISO 11737-1:2006/AC:2009
     96. EN ISO 11737-2:2009
         Sterilizzazzjoni ta' prodotti għall-kura tas-saħħa - Metodi mikrobijoloġiċi - Parti 2:
         Testijiet ta' sterilità magħmulin fid-definizzjoni, validazzjoni u manutenzjoni ta'
         proċess ta' sterilizzazzjoni (ISO 11737-2:2009)
     97. EN ISO 11810-1:2009
         Lejsers u tagħmir relatat mal-lejser - Metodi ta' ttsetjar u klassifikazzjoni tar-
         reżistenza għal-lejser ta' drappijiet kirurġiċi u/jew ta' għata li jipproteġi lill-pazjenti -
         Parti 1: Xegħil primarju u penetrazzjoni (ISO 11810-1:2005)

MT                                               8                                                       MT
 ---pagebreak---       98. EN ISO 11810-2:2009
          Lejsers u tagħmir relatat mal-lejser - Metodi ta' ttestjar u klassifikazzjoni tar-
          reżistenza għal-lejser ta' drappijiet kirurġiċi u/jew ta' għata li jipproteġi lill-pazjenti -
          Parti 2: Tqabbid tan-nar sekondarju (ISO 11810-2:2007)
      99. EN ISO 11979-8:2009
            Impjanti oftalmiċi- Lentijiet intraokulari - Parti 8: Rekwiżiti fundamentali (ISO
            11979-8:2006)
     100. EN ISO 11990:2018
          Lejsers u tagħmir relatat mal-lejser - Determinazzjoni ta' reżistenza għal-lejser ta'
          xaftijiet ta' tubi trakeali u truf konnetturi ta' tubi trakeali (ISO 11990:2018)
     101. EN 12006-2:1998+A1:2009
          Impjanti kirurġiċi mhux attivi - Rekwiżiti partikolari għal impjanti kardijaċi u
          vaskulari - Parti 2: Prostesi vaskulari inklużi tubi ta' valvs kardijaċi
     102. EN 12006-3:1998+A1:2009
          Impjanti kirurġiċi mhux attivi - Rekwiżiti partikolari għal impjanti kardijaċi u
          vaskulari - Parti 3: Apparati endovaskulari
     103.
            EN 12183:2009
            Siġġijiet bir-roti mmexxijin bl-idejn - Rekwiżiti u metodi ta' ttestjar

     104. EN 12184:2009
          Siġġijiet bir-roti li jaħdmu b'enerġija elettrika, skuters u l-apparat jagħtihom l-
          enerġija - Rekwiżiti u metodi ta' ttestjar
     105.
            EN 12342:1998+A1:2009
            Tubi għat-teħid tan-nifs maħsubin biex jintużaw ma' apparat anestetiku u ventilaturi

     106. EN 12470-1:2000+A1:2009
          Termometri kliniċi - Parti 1: Termometri metalliċi b'likwidu fil-ħġieġ b'tagħmir li
          jkejjel l-ogħla temperatura
     107. EN 12470-2:2000+A1:2009
          Termometri kliniċi - Parti 2: Termometri tat-tip dot matrix li jindikaw bdil fit-
          temperatura kkaġunat minn bidliet termali
     108. EN 12470-3:2000+A1:2009
          Termometri kliniċi - Parti 3: Operat ta' termometri elettriċi kompatti (ma jbassrux u
          jbassru) b'tagħmir li jkejjel l-ogħla temperatura
     109.
            EN 12470-4:2000+A1:2009
            Termometri kliniċi - Parti 4: Operat ta' termometri elettriċi għal kejl kontinwu

     110. EN 12470-5:2003
          Termometri kliniċi - Parti 5: Operat ta' termometri infra-red li jiddaħħlu fil-widna
          (b'tagħmir li jkejjel l-ogħla temperatura)

            Dan l-istandard għad jeħtieġ li jiġi emendat biex jieħu kont tal-ħtiġiet introdotti bid-

MT                                                9                                                       MT
 ---pagebreak---             Direttiva 2007/47/KE. L-istandard emendat għandu jiġi ppubblikat mis-CEN malajr
            kemm jista' jkun. Il-manifatturi huma avżati biex jivverifikaw jekk il-Ħtiġiet
            Essenzjali rilevanti kollha tad- Direttiva emendata humiex koperti b'mod xieraq.
     111. EN ISO 12870:2009
          Ottika oftalmika - Frejms tan-nuċċalijiet -Rekwiżiti u metodi ta' ttestjar (ISO
          12870:2004)
     112.
            EN 13060:2014
            Sterilizzaturi li joperaw bi fwar ta' daqs żgħir

     113. EN ISO 13408-1:2015
          Ipproċessar asettiku ta' prodotti għall-kura tas-saħħa - Parti 1: Rekwiżiti ġenerali
          (ISO 13408-1:2008)
     114. EN ISO 13408-2:2018
          Ipproċessar asettiku ta' prodotti għall-kura tas-saħħa - Part 2: Filtrazzjoni bi skop ta'
          sterilizzazzjoni (ISO 13408-2:2018)
     115. EN ISO 13408-3:2011
          Ipproċessar asettiku ta' prodotti għall-kura tas-saħħa - Parti 3: Lijofilazzjoni (ISO
          13408-3:2006)
     116. EN ISO 13408-4:2011
          Ipproċessar asettiku ta' prodotti għall-kura tas-saħħa - Parti 4: Teknoloġiji nodfa fil-
          post stess (ISO 13408-4:2005)
     117. EN ISO 13408-5:2011
          Ipproċessar asettiku ta' prodotti għall-kura tas-saħħa -- Parti 5: Sterilizzazzjoni fil-
          post stess (ISO 13408-5:2006)
     118. EN ISO 13408-6:2011
          Ipproċessar asettiku ta' prodotti għall-kura tas-saħħa - Parti 6: Sistemi li jiżolaw (ISO
          13408-6:2005)
     119. EN ISO 13408-7:2015
          Ipproċessar asettiku ta' prodotti għall-kura tas-saħħa - Parti 7: proċessi alternattivi
          għal apparat mediku u prodotti assoċjati (ISO 13408-7:2012)
     120. EN ISO 13485:2016
          Apparati mediċi - Sistemi ta' mmaniġġjar tal-kwalità - Rekwiżiti għal skopijiet
          regolatorji (ISO 13485:2016)

            EN ISO 13485:2016/AC:2018
     121. EN 13544-1:2007+A1:2009
          Tagħmir għal terapija respiratorja - Parti 1: Sistemi ta' produzzjoni ta' nebulożità u
          komponenti tagħhom
     122.
            EN 13544-2:2002+A1:2009
            Tagħmir għal terapija respiratorja - Parti 2: Tubi u konnetturi

MT                                               10                                                   MT
 ---pagebreak---      123.
            EN 13544-3:2001+A1:2009
            Tagħmir għal terapija respiratorja - Parti 3: Apparati li jġorru l-arja

     124. EN 13624:2003
          Diżinfettanti u antisettiki kimiċi - Test ta' sospensjoni kwantitattiva għall-
          evalwazzjoni ta' attività funġiċida ta' diżinfettanti kimiċi għal strumenti użati fiz-zona
          medika - Metodu ta' ttestjar u rekwiżiti (phase 2, step 1)
     125. EN 13718-1:2008
            Vetturi mediċi u t-tagħmir tagħhom - Arjuplani ambulanzi - Parti 1: Rekwżiti għal
            apparati mediċi użati f'ajruplani ambulanzi
     126. EN 13718-2:2015
          Vetturi mediċi u t-tagħmir tagħhom - Ajruplani ambulanzi - Parti 2: Rekwiżiti
          operattivi u rekwiżiti tekniċi għall-ambulanzi ta' l-ajru
     127. EN 13726-1:2002
          Metodi ta' ttestjar għal faxex għal feriti primarji - Parti 1: Aspetti ta' assorbiment

            EN 13726-1:2002/AC:2003
     128. EN 13726-2:2002
          Metodi ta' ttestjar għal faxex għal feriti primarji - Parti 2: Rata ta' trasmissjoni ta'
          fwar ta' rtuba fl-arja ta' faxex irqaq permeabbli
     129. EN 13727:2012
          Diżinfettanti u antisettiki kimiċi - Test ta' sospensjoni kwantitattiva għall-
          evalwazzjoni ta' attività batteriċida għal strumenti użati fiz-zona medika - Metodu ta'
          ttestjar u rekwiżiti (fażi 2, pass 1)
     130. EN 13795-1:2019
            Ilbies u bċejjeċ tad-drapp kirurġiċi - Rekwiżiti u metodi ta' ttestjar - Parti 1: Bċejjeċ
            tad-drapp kirurġiċi u ġagagi
     131. EN 13795-2:2019
          Ilbies u bċejjeċ tad-drapp kirurġiċi - Rekwiżiti u metodi ta' ttestjar - Parti 2: lbies li
          ma jniġġisx l-arja
     132.
            EN 13867:2002+A1:2009
            Konċentrati għal emodijalisi u terapiji relatati

     133.
            EN 13976-1:2011
            Sistemi ta' salvataġġ - Ġarr ta' inkubaturi - Parti 1: Kondizzjonijiet Interface

     134.
            EN 13976-2:2018
            Sistemi ta' salvataġġ - Ġarr ta' inkubaturi - Parti 2: Rekwiżiti tas-sistema

     135. EN 14079:2003
          Apparati mediċi mhux attivi - Rekwiżiti ta' operat u metodi ta' ttestjar għal garża
          assorbenti u garża assorbenti tal-qoton u viskuża

MT                                               11                                                     MT
 ---pagebreak---      136.
            EN 14139:2010
            Ottika oftalmika - Speċifikazzjonijiet għal nuċċalijiet li jinxtraw lesti kemm jintlibsu

     137. EN ISO 14155:2011
          Investigazzjoni klinika ta' apparati mediċi għal suġġetti umani - Prattika klinika tajba
          (ISO 14155:2011)

            EN ISO 14155:2011/AC:2011
     138. EN 14180:2003+A2:2009
          Sterilizzaturi għal skopijiet mediċi - Sterilizzaturi bil-fwar u formaldeid f'temperatura
          baxxa - Rekwiżiti u ttestjar
     139. EN 14348:2005
          Diżinfettanti u antisettiċi kimiċi - Test ta' sospensjoni kwantitattiva għall-
          evalwazzjoni ta' attività mikobakteriċida ta' diżinfettanti kimiċi fil-qasam mediku
          inklużi diżinfettanti ta' strumenti - Metodi ta' ttestjar u rekwiżiti (fażi 2, pass 1)
     140. EN ISO 14408:2009
            Tubi trakeali maħsubin għal kirurġija bil-laser - Rekwiżiti għall-immarkar ta'
            informazzjoni u dak li jmur magħha (ISO 14408:2005)
     141. EN 14561:2006
          Diżinfettanti u antisettiki kimiċi - Test kwantitattiv ta' ammont miġrur għall-
          evalwazzjoni ta' attività batterjiċidal għal strumenti użati fil-qasam mediku - Metodu
          ta' ttestjar u rekwiżiti (fażi 2, pass 2)
     142. EN 14562:2006
          Diżinfettanti u antisettiċi kimiċi - Test kwantitattiv ta' ammont miġrur għall-
          evalwazzjoni ta' attività funguċidali jew li toqtol fungi b'ċellula waħda għal strumenti
          użati fil-qasam mediku - Metodu ta' ttestjar u rekwiżiti (fażi 2, pass 2)
     143. EN 14563:2008
          Diżinfettanti u antisettiki kimiċi - Test kwantitattiv ta' ammont miġrur għall-
          evalwazzjoni ta' attività mikobatterjiċidal jew tuberkuloċidali ta' diżinfettanti kimiċi
          għal strumenti użati fil-qasam mediku - Metodu ta' ttestjar u rekwiżiti (fażi 2, pass 2)
     144. EN ISO 14602:2011
            Impjanti kirurġiċi mhux attivi - Impjanti għal osteosinteżi - Rekwiżiti partikolari
            (ISO 14602:2010)
     145. EN ISO 14607:2009
          Impjantazzjonijiet kirurġiċi mhux attivi - Impjantazzjonijiet tas-sider - Rekwiżiti
          partikolari (ISO 14607:2007)
     146.
            EN ISO 14630:2009
            Impjanti kirurġiċi mhux attivi - Rekwiżiti ġenerali (ISO 14630:2008)

     147.
            EN 14683:2019+AC:2019
            Maskri tal-wiċċ li jintużaw fil-mediċina - Rekwiżiti u metodi ta' ttestjar

MT                                              12                                                     MT
 ---pagebreak---      148. EN ISO 14889:2009
          Ottika oftalmika - Lentijiet tan-nuċċalijiet - Rekwiżiti fundamentali għal lentijiet lesti
          iżda għad mhux maqtugħin (ISO 14889:2003)
     149. EN 14931:2006
          Reċipjenti li joperaw bi pressjoni għal okkupazzjoni umana (PVHO) - Sistemi ta'
          kmamar li joperaw bi pressjoni u li fihom għadd ta' postijiet għal terapija iperbarika -
          Operat, rekwiżiti u ttestjar ta' sigurtà
     150. EN ISO 14937:2009
          Sterilizzazzjoni ta' prodotti għall-kura tas-saħħa - Rekwiżiti ġenerali għal
          karatterizzazzjoni ta' aġenti sterilizzanti u l-iżvilupp, validazzjoni u kontroll ta' rutina
          ta' proċess ta' sterilizzazzjoni għal apparati mediċi (ISO 14937:2009)
     151. EN ISO 14971:2012
            Apparati mediċi - Applikazzjoni ta' mmaniġġjar tar-riskju għal apparati mediċi (ISO
            14971:2007, Corrected version 2007-10-01)
     152.
            EN ISO 15001:2011
            Tagħmir anestetiku u respiratorju - Kompatibilità ma' l-ossiġenu (ISO 15001:2010)

     153. EN ISO 15002:2008
          Apparati li jirreġistraw il-fluss biex ikunu konnessi ma' unitajiet terminali ta' sistemi
          mediċi ta' pajpijiet tal-gass (ISO 15002:2008)
     154. EN ISO 15004-1:2009
          Strumenti oftalmiċi - Rekwiżiti fundamentali u metodi ta' ttestjar - Parti 1: Rekwiżiti
          ġenerali applikabbli għall-istrumenti oftalmiċi kollha (ISO 15004-1:2006)
     155. EN ISO 15223-1:2016
          Apparati mediċi - Simboli biex jintużaw ma' tikketti ta' tagħmir mediku, tikkettjar u
          informazzjoni li trid tingħata - Parti 1: Rekwiżiti ġenerali (ISO 15223-1:2016,
          Corrected version 2017-03)
     156.
          EN ISO 15747:2019
          Kontenituri tal-plastik għal injezzjonijiet fil-vina (ISO 15747:2018)

     157.
            EN ISO 15798:2010
            Impjanti oftalmiċi - Apparati oftalmiċi viskokiruġiċi (ISO 15798:2010)

     158. EN ISO 15883-1:2009
          Tagħmir li jiddiżinfetta l-woxers - Parti 1: Rekwiżiti ġenerali, termini u
          definizzjonijiet, u testijiet (ISO 15883-1:2006)
     159. EN ISO 15883-2:2009
          Tagħmir li jiddiżinfetta l-woxers - Parti 2: Rekwiżiti u testijiet għal tagħmir li
          jiddiżinfetta l-woxers bl-użu ta' diżinfezzjoni termali għal strumenti kirurġiċi,
          tagħmir anestitiku, skutelli, dixxijiet, kontenituri, reċipjenti, oġġetti tal-ħġieġ, eċċ.
          (ISO 15883-2:2006)
     160. EN ISO 15883-3:2009
          Tagħmir li jiddiżinfetta l-wovers - Parti 3: Rekwiżiti u testijiet għal tagħmir li
          jiddiżinfetta l-woxers bl-użu ta' diżinfezzjoni termali għal kontenituri ta' skart uman

MT                                               13                                                      MT
 ---pagebreak---             (ISO 15883-3:2006)

     161. EN ISO 15883-4:2018
          Tagħmir li jiddiżinfetta l-woxers - Parti 4: Rekwiżiti u testijiet għal tagħmir li
          jiddiżinfetta l-woxers bl-użu ta' diżinfezzjoni għal endoskopi sensittivi għas-sħana
          (ISO 15883-4:2018)
     162. EN 15986:2011
            Simbolu li jintuża fl-ittikkettjar ta' tagħmir mediku - Rekwiżiti għal tikkettjar ta'
            tagħmir mediku li jkun fih ftalati
     163. EN ISO 16061:2009
          Strumentazzjoni li trid tintuża flimkien ma' impjanti kirurġiċi mhux attivi - Rekwiżiti
          ġenerali (ISO 16061:2008, Corrected version 2009-03-15)
     164. EN ISO 16201:2006
          Tagħmir ta' għajnuna teknika għal persuni b'diżabilità - Sistemi ta' kontroll ta' l-
          ambjent għall-għajxien ta' kuljum (ISO 16201:2006)
     165. EN ISO 17510-1:2009
          Terapija għal kontra l-waqfien tan-nifs għal xi ħin waqt l-irqad - Parti 1: Apparati
          għal terapija għal kontra l-waqfien tan-nifs għal xi ħin waqt l-irqad (ISO 17510-
          1:2007)
     166. EN ISO 17510-2:2009
            Terapija għal kontra l-waqfien tan-nifs għal xi ħin waqt l-irqad - Parti 2: Maskri u
            aċċessorji għall-applikazzjoni tagħhom (ISO 17510-2:2007)
     167. EN ISO 17664:2017
          Ipproċessar ta' prodotti għal kura tas-saħħa - Informazzjoni li trid tingħata minn
          manifattur ta' tagħmir mediku għal ipproċessar ta' apparati mediċi (ISO 17664:2017)
     168. EN ISO 17665-1:2006
          Sterilizzazzjoni ta' prodotti għall-kura tas-saħħa - Sħana umda - Parti 1: Rekwiziti
          għal zvilupp, validazzjoni u kontroll ta' rutina ta' proċessi ta' sterilizzazzjoni għal
          apparati mediċi (ISO 17665-1:2006)
     169. EN ISO 18777:2009
            Sistemi ta' ossigenu likwidu li jistgħu jinġarru għal użu mediku - Rekwiżiti
            partikolari (ISO 18777:2005)
     170.
            EN ISO 18778:2009
            Tagħmir respiratorju - Monitors għat-trabi - Rekwiżiti partikolari (ISO 18778:2005)

     171. EN ISO 18779:2005
          Apparat mediku biex jikkonserva l-ossiġenu u taħlitiet ta' ossiġen - Rekwiżiti
          partikolari (ISO 18779:2005)
     172. EN ISO 19054:2006
          Sistemi li jimxu fuq binarji għal tagħmir mediku li jista' jkun meħtieġ waqt ix-xogħol
          (ISO 19054:2005)

MT                                               14                                                 MT
 ---pagebreak---      173. EN 20594-1:1993
          Tagħmir ta' forma konika li jidjieq fit-tarf b'6% (Luer) għal siringi, labar u ċertu
          tagħmir mediku ieħor - Parti 1: Rekwiżiti ġenerali (ISO 594-1:1986)

            EN 20594-1:1993/A1:1997

            EN 20594-1:1993/AC:1996
     174. EN ISO 21534:2009
          Impjanti kirurġiċi mhux attivi - Impjanti għal bdil ta' ġogi - Rekwiżiti partikolari
          (ISO 21534:2007)
     175. EN ISO 21535:2009
          Impjanti kirurġiċi mhux attivi - Impjanti għal bdil ta' ġogi - Rekwiżiti speċifiċi għal
          impjanti ta' sostituzzjoni tal-ġog tal-koxxa (ISO 21535:2007)
     176. EN ISO 21536:2009
          Impjanti kirurġiċi mhux attivi - Impjanti għal bdil ta' ġogi - Rekwiżiti speċifiċi għal
          impjanti ta' sostituzzjoni tal-ġog tar-rkobba (ISO 21536:2007)
     177. EN ISO 21649:2009
          Apparat għal użu mediku li jagħti injezzjoni bla użu ta' labra - Rekwiżiti u metodi ta'
          ttestjar (ISO 21649:2006)
     178. EN ISO 21969:2009
          Konnessjonijiet flessibbli ta' pressjoni għolja biex jintużaw ma' gassijiet mediċi (ISO
          21969:2009)
     179.
            EN ISO 21987:2017
            Ottika oftalmika - Lentijiet tan-nuċċalijiet immuntati (ISO 21987:2017)

     180. EN ISO 22442-1:2007
          Apparati mediċi li jużaw tessuti ta' annimali u d-derivattivi tagħhom - Part 1:
          Applikazzjoni ta' mmaniġġjar tar-riskju (ISO 22442-1:2007)
     181. EN ISO 22442-2:2007
          Apparati mediċi li jużaw tessuti ta' annimali u d-derivattivi tagħhom - Parti 2:
          Kontrolli fuq minn fejn jiġu, kif jinġabru u kif ikunu ttrattati (ISO 22442-2:2007)
     182. EN ISO 22442-3:2007
          Apparati mediċi li jużaw tessuti ta' annimali u d-derivattivi tagħhom - Parti 3:
          Validazzjoni ta' l-eliminazzjoni u/jew inattivazzjoni ta' virusis u aġenti enċefalopatija
          f'forma ta' sponża trasmissibbli (TSE) (ISO 22442-3:2007)
     183. EN ISO 22523:2006
          Protesi ta' parti esterna ta' id jew sieq u ortosi esterna - Rekwiżiti u metodi ta' ttestjar
          (ISO 22523:2006)

            Dan l-istandard għad jeħtieġ li jiġi emendat biex jieħu kont tal-ħtiġiet introdotti bid-
            Direttiva 2007/47/KE. L-istandard emendat għandu jiġi ppubblikat mis-CEN malajr
            kemm jista' jkun. Il-manifatturi huma avżati biex jivverifikaw jekk il-Ħtiġiet
            Essenzjali rilevanti kollha tad- Direttiva emendata humiex koperti b'mod xieraq.

MT                                               15                                                      MT
 ---pagebreak---      184. EN ISO 22675:2016
          Prostetika - Ittestjar ta' apparati f'każ ta' qtugħ tas-sieq mill-għaksa l' isfel jew
          unitajiet tas-sieq - Rekwiżiti u metodi ta' ttestjar (ISO 22675:2016)
     185. EN ISO 23328-1:2008
          Filtri għas-sistema tat-teħid tan-nifs għal użu anestetiku u respiratorju - Parti 1:
          Metodu li juża l-melħ biex ikejjel l-operat ta' filtrazzjoni (ISO 23328-1:2003)
     186. EN ISO 23328-2:2009
          Filtri għas-sistema tat-teħid tan-nifs għal użu anestetiku u respiratorju - Parti 2:
          Aspetti ta' non-filtrazzjoni (ISO 23328-2:2002)
     187. EN ISO 23747:2009
          Tagħmir anestetiku u respiratorju - Miters li jkejlu l-ogħla livell ta' nifs 'il barra għat-
          tkejjil tal-funzjoni pulmonari fi bnedmin li jieħdu n-nifs b'mod spontanju (ISO
          23747:2007)
     188. EN ISO 25424:2019
          Sterilizzazzjoni ta' apparati mediċi - Sterilizzaturi bil-fwar b'temperatura baxxa u
          formaldeid - Rekwiżiti għall-iżvilupp, validazzjoni u kontroll ta' rutina ta' proċess ta'
          sterilazzjoni għal apparat mediku (ISO 25424:2018)
     189. EN ISO 25539-1:2009
          Impjanti kardjovaskolari - Apparati endovaskulari - Parti 1: Proteżijiet endovaskulari
          (ISO 25539-1:2003 inkluż Amd 1:2005)

          EN ISO 25539-1:2009/AC:2011
     190. EN ISO 25539-2:2009
          Impjanti kardjovaskolari - Apparati endovaskulari - Parti 2: Molol vaskulari (ISO
          25539-2:2008)

          EN ISO 25539-2:2009/AC:2011
     191. EN ISO 26782:2009
          Tagħmir anestetiku u respiratorju - Spirometri maħsubin għall-kejl ta' ħin ta' kemm
          arja tista' tittieħed bin-nifs f'sekonda minn persuna umana (ISO 26782:2009)

          EN ISO 26782:2009/AC:2009
     192. EN 27740:1992
          Strumenti għal kirurġija, skieken żgħar bi xfafar li jistgħu jinqalgħu, dimensjonijiet
          tat-tagħmir (ISO 7740:1985)

           EN 27740:1992/A1:1997

          EN 27740:1992/AC:1996
     193. EN 60118-13:2005
          Apparati li jgħinu s-smigħ - Parti 13: Kompatibilità elettromanjetika (EMC) (IEC
          60118-13:2004)

           Dan l-Istandard Ewropew mhux bilfors ikopri r-rekwiżiti introdotti bid-Direttiva
           2007/47/KE.

MT                                               16                                                      MT
 ---pagebreak---      194. EN 60522:1999
          Determinazzjoni tal-filtrazzjoni permanenti ta' tubi tar-raġġi X immuntati (IEC
          60522:1999)

          Dan l-Istandard Ewropew mhux bilfors ikopri r-rekwiżiti introdotti bid-Direttiva
          2007/47/KE.
     195. EN 60580:2000
          Apparati elettromediċi - Miters tal-prodott ta' l-erja esposta (IEC 60580:2000)

          Dan l-Istandard Ewropew mhux bilfors ikopri r-rekwiżiti introdotti bid-Direttiva
          2007/47/KE.
     196. EN 60601-1:2006
          Apparati elettromediċi - Parti 1: Rekwiżiti ġenerali għas-sigurtà bażika u operat
          essenzjali (IEC 60601-1:2005)

           EN 60601-1:2006/AC:2010

          EN 60601-1:2006/A1:2013 (IEC 60601-1:2005/A1:2012)
     197. EN 60601-1-1:2001
          Apparati elettromediċi - Parti 1-1: Rekwiżiti ġenerali għas-sigurtà - Standard
          kollaterali: Rekwiżiti għas-sigurtà ta' sistemi elettromediċi (IEC 60601-1-1:2000)

          Dan l-Istandard Ewropew mhux bilfors ikopri r-rekwiżiti introdotti bid-Direttiva
          2007/47/KE.
     198. EN 60601-1-2:2015
          Tagħmir elettriku mediku - Parti 1-2: Rekwiżiti ġenerali għas-sigurtà bażika u l-
          operat essenzjali - Standard Kollaterali: Disturbi elettromanjetiċi - Rekwiżiti u
          ttestjar (IEC 60601-1-2:2014)
     199. EN 60601-1-3:2008
          Apparati elettromediċi - Parti 1-3: Rekwiżiti ġenerali għas-sigurtà - Standard
          kollaterali: Rekwiżiti ġenerali għall-protezzjoni mir-radjazzjoni f’tagħmir għad-
          dijanjosi bir-raġġi X (IEC 60601-1-3:2008)

           EN 60601-1-3:2008/AC:2010

           EN 60601-1-3:2008/A11:2016

          Dan l-Istandard Ewropew mhux bilfors ikopri r-rekwiżiti introdotti bid-Direttiva
          2007/47/KE.
     200. EN 60601-1-4:1996
          Apparati elettromediċi - Parti 1-4: Rekwiżiti ġenerali għas-sigurtà - Standard
          kollaterali: Sistemi elettromediċi programmabbli (IEC 60601-1-4:1996)

           EN 60601-1-4:1996/A1:1999 (IEC 60601-1-4:1996/A1:1999)

           Dan l-Istandard Ewropew mhux bilfors ikopri r-rekwiżiti introdotti bid-Direttiva
           2007/47/KE.
     201. EN 60601-1-6:2010
          Tagħmir elettromediku - Parti 1-6: Rekwiżiti ġenerali għas-sigurtà bażika u operat
          essenzjali – Standard kollaterali: Li jista’ jintuża (IEC 60601-1-6:2010)

MT                                            17                                               MT
 ---pagebreak---            Dan l-Istandard Ewropew mhux bilfors ikopri r-rekwiżiti introdotti bid-Direttiva
           2007/47/KE.
     202. EN 60601-1-8:2007
          Apparati elettromediċi - Parti 1-8: Rekwiżiti ġenerali għas-sigurtà u operat essenzjali
          - Standard kollaterali: Rekwiżiti ġenerali, testijiet u gwida għal sistemi ta’ allarm
          f’tagħmir elettromediku u sistemi elettromediċi (IEC 60601-1-8:2006)

           EN 60601-1-8:2007/AC:2010

           EN 60601-1-8:2007/A11:2017

          Dan l-Istandard Ewropew mhux bilfors ikopri r-rekwiżiti introdotti bid-Direttiva
          2007/47/KE.
     203. EN 60601-1-10:2008
          Apparati elettromediċi - Parti 10: Rekwiżiti ġenerali għas-sigurtà - Standard
          kollaterali: Rekwiżiti għall-iżvilupp ta’ kontrolluri fiżjoloġiċi b’ċirkuwitu magħluq
          (IEC 60601-1-10:2007)

          Dan l-Istandard Ewropew mhux bilfors ikopri r-rekwiżiti introdotti bid-Direttiva
          2007/47/KE.
     204. EN 60601-1-11:2010
          Apparati elettromediċi - Parti 1-11: Rekwiżiti ġenerali għas-sigurtà bażika u operat
          essenzjali - Standard kollaterali: Rekwiżiti għal tagħmir mediku elettriku u għal
          sistemi medici elettriċi użati f’ambjent ta’ kura tas-saħħa fid-dar (IEC 60601-1-
          11:2010)

          Dan l-Istandard Ewropew mhux bilfors ikopri r-rekwiżiti introdotti bid-Direttiva
          2007/47/KE.
     205. EN 60601-2-1:1998
          Apparati elettromediċi - Parti 2-1: Rekwiżiti partikolari għas-sigurtà ta' elettroni
          aċċeleraturi fil-medda minn 1 MeV sa 50 MeV (IEC 60601-2-1:1998)

           EN 60601-2-1:1998/A1:2002 (IEC 60601-2-1:1998/A1:2002)

          Dan l-Istandard Ewropew mhux bilfors ikopri r-rekwiżiti introdotti bid-Direttiva
          2007/47/KE.
     206. EN 60601-2-2:2009
          Tagħmir elettromediku - Parti 2-2: Rekwiżiti partikolari għas-sigurtà bażika u l-
          operat essenzjali ta’ tagħmir kirurġiku ta’ frekwenza għolja u ta’ aċċessorji kirurġiċi
          ta’ frekwenza għolja (IEC 60601-2-2:2009)

          Dan l-Istandard Ewropew mhux bilfors ikopri r-rekwiżiti introdotti bid-Direttiva
          2007/47/KE.
     207. EN 60601-2-3:1993
          Apparati elettromediċi - Parti 2: Rekwiżiti partikolari għas-sigurtà ta' tagħmir
          terapewtiku ta' frekwenza qasira (IEC 60601-2-3:1991)

           EN 60601-2-3:1993/A1:1998 (IEC 60601-2-3:1991/A1:1998)

MT                                             18                                                   MT
 ---pagebreak---            Dan l-Istandard Ewropew mhux bilfors ikopri r-rekwiżiti introdotti bid-Direttiva
           2007/47/KE.
     208. EN 60601-2-4:2003
          Apparati elettromediċi - Parti 2-4: Rekwiżiti partikolari għas-sigurtà ta' defibrillaturi
          kardijaċi (IEC 60601-2-4:2002)

          Dan l-Istandard Ewropew mhux bilfors ikopri r-rekwiżiti introdotti bid-Direttiva
          2007/47/KE.
     209. EN 60601-2-5:2000
          Apparati elettromediċi - Parti 2-5: Rekwiżiti partikolari għas-sigurtà ta' tagħmir għal
          fiżjoterapija ultrasonika (IEC 60601-2-5:2000)

          Dan l-Istandard Ewropew mhux bilfors ikopri r-rekwiżiti introdotti bid-Direttiva
          2007/47/KE.
     210. EN 60601-2-8:1997
          Apparati elettromediċi - Parti 2: Rekwiżiti partikolari għas-sigurtà ta' tagħmir
          terapewtiku li jopera bir-raġġi X li l-medda tiegħu hi minn 10 kV sa 1 MV (IEC
          60601-2-8:1987)

           EN 60601-2-8:1997/A1:1997 (IEC 60601-2-8:1987/A1:1997)

          Dan l-Istandard Ewropew mhux bilfors ikopri r-rekwiżiti introdotti bid-Direttiva
          2007/47/KE.
     211. EN 60601-2-10:2000
          Apparati elettromediċi - Parti 2-10: Rekwiżiti partikolari għas-sigurtà ta' stimulatori
          newromuskolari (IEC 60601-2-10:1987)

           EN 60601-2-10:2000/A1:2001 (IEC 60601-2-10:1987/A1:2001)

          Dan l-Istandard Ewropew mhux bilfors ikopri r-rekwiżiti introdotti bid-Direttiva
          2007/47/KE.
     212. EN 60601-2-11:1997
          Apparati elettromediċi - Parti 2-11: Rekwiżiti partikolari għas-sigurtà ta' tagħmir
          għal terapija b'raġġ gamma (IEC 60601-2-11:1997)

           EN 60601-2-11:1997/A1:2004 (IEC 60601-2-11:1997/A1:2004)

          Dan l-Istandard Ewropew mhux bilfors ikopri r-rekwiżiti introdotti bid-Direttiva
          2007/47/KE.
     213. EN 60601-2-12:2006
          Apparati elettromediċi - Parti 2-12: Rekwiżiti partikolari għas-sigurtà ta’ ventilaturi
          tal-pulmuni – Ventilaturi għal kura kritika (IEC 60601-2-12:2001)

          Dan l-Istandard Ewropew mhux bilfors ikopri r-rekwiżiti introdotti bid-Direttiva
          2007/47/KE.
     214. EN 60601-2-13:2006
          Apparati elettromediċi - Parti 2-13: Rekwiżiti partikolari għas-sigurtà u operat
          essenzjali ta’ sistemi anestetiċi (IEC 60601-2-13:2003)

           EN 60601-2-13:2006/A1:2007 (IEC 60601-2-13:2003/A1:2006)

MT                                              19                                                    MT
 ---pagebreak---           Dan l-Istandard Ewropew mhux bilfors ikopri r-rekwiżiti introdotti bid-Direttiva
          2007/47/KE.
     215. EN 60601-2-16:1998
          Apparati elettromediċi - Parti 2-16: Rekwiżiti partikolari għas-sigurtà ta' tagħmir
          għal emodijalisi, emodijafiltrazzjoni u emofiltrazzjoni (IEC 60601-2-16:1998)

           EN 60601-2-16:1998/AC:1999

          Dan l-Istandard Ewropew mhux bilfors ikopri r-rekwiżiti introdotti bid-Direttiva
          2007/47/KE.
     216. EN 60601-2-17:2004
          Apparati elettromediċi - Parti 2-17: Rekwiżiti partikolari għas-sigurtà ta' tagħmir
          ikkontrollat awtomatikament ta' brakiterapija introdotta minn kateter (IEC 60601-2-
          17:2004)

          Dan l-Istandard Ewropew mhux bilfors ikopri r-rekwiżiti introdotti bid-Direttiva
          2007/47/KE.
     217. EN 60601-2-18:1996
          Apparati elettromediċi - Parti 2: Rekwiżiti partikolari għas-sigurtà ta' tagħmir
          endoskopiku (IEC 60601-2-18:1996)

           EN 60601-2-18:1996/A1:2000 (IEC 60601-2-18:1996/A1:2000)

          Dan l-Istandard Ewropew mhux bilfors ikopri r-rekwiżiti introdotti bid-Direttiva
          2007/47/KE.
     218. EN 60601-2-19:2009
          Tagħmir elettromediku - Parti 2-19: Rekwiżiti partikolari għas-sigurtà bażika u l-
          operat essenzjali ta’ inkubaturi għat-trabi (IEC 60601-2-19:2009)

          Dan l-Istandard Ewropew mhux bilfors ikopri r-rekwiżiti introdotti bid-Direttiva
          2007/47/KE.
     219. EN 60601-2-20:2009
          Apparati elettromediċi - Parti 2-20: Rekwiżiti partikolari għas-sigurtà bażika u operat
          essenzjali ta’ inkubaturi li jistgħu jinġarru (IEC 60601-2-20:2009)

          Dan l-Istandard Ewropew mhux bilfors ikopri r-rekwiżiti introdotti bid-Direttiva
          2007/47/KE.
     220. EN 60601-2-21:2009
          Tagħmir elettromediku - Parti 2-21: Rekwiżiti partikolari għas-sigurtà bażika u l-
          operat essenzjali ta’ tagħmir li jirradja s-sħana għat-trabi (IEC 60601-2-21:2009)

          Dan l-Istandard Ewropew mhux bilfors ikopri r-rekwiżiti introdotti bid-Direttiva
          2007/47/KE.
     221. EN 60601-2-22:1996
          Apparati elettromediċi - Parti 2: Rekwiżiti partikolari għas-sigurtà ta' apparat laser
          terapewtiku u dijanostiku (IEC 60601-2-22:1995)

           Dan l-Istandard Ewropew mhux bilfors ikopri r-rekwiżiti introdotti bid-Direttiva
           2007/47/KE.

MT                                             20                                                   MT
 ---pagebreak---      222. EN 60601-2-23:2000
          Apparati elettromediċi - Parti 2-23: Rekwiżiti partikolari għas-sigurtà, inkluż l-operat
          essenzjali, ta' apparat li jimmonitorja pressjoni parzjali b'mod transkutanju (IEC
          60601-2-23:1999)

          Dan l-Istandard Ewropew mhux bilfors ikopri r-rekwiżiti introdotti bid-Direttiva
          2007/47/KE.
     223. EN 60601-2-24:1998
          Apparati elettromediċi - Parti 2-24: Rekwiżiti partikolari għas-sigurtà ta' pompi li
          joperaw fl-infużjoni u kontrolluri (IEC 60601-2-24:1998)

          Dan l-Istandard Ewropew mhux bilfors ikopri r-rekwiżiti introdotti bid-Direttiva
          2007/47/KE.
     224. EN 60601-2-25:1995
          Apparati elettromediċi - Parti 2-25: Rekwiżiti partikolari għas-sigurtà ta'
          elettrokardjografi (IEC 60601-2-25:1993)

           EN 60601-2-25:1995/A1:1999 (IEC 60601-2-25:1993/A1:1999)

          Dan l-Istandard Ewropew mhux bilfors ikopri r-rekwiżiti introdotti bid-Direttiva
          2007/47/KE.
     225. EN 60601-2-26:2003
          Apparati elettromediċi - Parti 2-26: Rekwiżiti partikolari għas-sigurtà ta'
          elettroenċefalografi (IEC 60601-2-26:2002)

          Dan l-Istandard Ewropew mhux bilfors ikopri r-rekwiżiti introdotti bid-Direttiva
          2007/47/KE.
     226. EN 60601-2-27:2006
          Apparati elettromediċi - Parti 2-27: Rekwiżiti partikolari għas-sigurtà, inkluż it-
          tħaddim essenzjali, ta’ tagħmir elettrokardjografiku għal monitoraġġ (IEC 60601-2-
          27:2005)

           EN 60601-2-27:2006/AC:2006

          Dan l-Istandard Ewropew mhux bilfors ikopri r-rekwiżiti introdotti bid-Direttiva
          2007/47/KE.
     227. EN 60601-2-28:2010
          Apparati elettromediċi - Parti 2-28: Rekwiżiti partikolari għas-sigurtà bażika u l-
          operat essenzjali ta’ kumplessi ta’ tubi li joperaw bir-raġġi X għal dijanjosi medika
          (IEC 60601-2-28:2010)

          Dan l-Istandard Ewropew mhux bilfors ikopri r-rekwiżiti introdotti bid-Direttiva
          2007/47/KE.
     228. EN 60601-2-29:2008
          Apparati elettromediċi - Parti 2-29: Rekwiżiti partikolari għas- sigurtà bażika u
          operat essenzjali ta’ simulaturi għar-radjoterapija (IEC 60601-2-29:2008)

          Dan l-Istandard Ewropew mhux bilfors ikopri r-rekwiżiti introdotti bid-Direttiva
          2007/47/KE.
     229. EN 60601-2-30:2000

MT                                             21                                                    MT
 ---pagebreak---            Apparati elettromediċi - Parti 2-30: Rekwiżiti partikolari għas-sigurtà, inkluż l-operat
           essenzjali, ta' apparat li jimmonitorja l-pressjoni tad-demm meħud b'mod indirett,
           awtomatiku u perjodiku (IEC 60601-2-30:1999)

          Dan l-Istandard Ewropew mhux bilfors ikopri r-rekwiżiti introdotti bid-Direttiva
          2007/47/KE.
     230. EN 60601-2-33:2010
          Apparati elettromediċi - Parti 2-33: Rekwiżiti partikolari għas-sigurtà bażika u operat
          essenzjali ta’ tagħmir ta’ reżonanza manjetika għal dijanjosi medika (IEC 60601-2-
          33:2010)

           EN 60601-2-33:2010/A1:2015 (IEC 60601-2-33:2010/A1:2013)

           EN 60601-2-33:2010/A2:2015 (IEC 60601-2-33:2010/A2:2015)

           EN 60601-2-33:2010/AC:2016-03

          EN 60601-2-33:2010/A12:2016
     231. EN 60601-2-34:2000
          Apparati elettromediċi - Parti 2-34: Rekwiżiti partikolari għas-sigurtà, inkluż l-operat
          essenzjali, ta' apparat li jimmonitorja l-pressjoni tad-demm b'mod dirett (IEC 60601-
          2-34:2000)

          Dan l-Istandard Ewropew mhux bilfors ikopri r-rekwiżiti introdotti bid-Direttiva
          2007/47/KE.
     232. EN 60601-2-36:1997
          Apparati elettromediċi - Parti 2: Rekwiżiti partikolari għas-sigurtà ta' apparat ta'
          litotrissija indotta ekstrakorporea (IEC 60601-2-36:1997)

          Dan l-Istandard Ewropew mhux bilfors ikopri r-rekwiżiti introdotti bid-Direttiva
          2007/47/KE.
     233. EN 60601-2-37:2008
          Apparati elettromediċi - Parti 2-37: Rekwiżiti partikolari għas-sigurtà ta’ apparat
          ultrasoniku għad-dijanjosi u monitorjar mediċi (IEC 60601-2-37:2007)

          Dan l-Istandard Ewropew mhux bilfors ikopri r-rekwiżiti introdotti bid-Direttiva
          2007/47/KE.
     234. EN 60601-2-39:2008
          Apparati elettromediċi - Parti 2-39: Rekwiżiti partikolari għas-sigurtà u operat
          essenzjali ta’ apparati għad-dijalisi tal-peritonew (IEC 60601-2-39:2007)

          Dan l-Istandard Ewropew mhux bilfors ikopri r-rekwiżiti introdotti bid-Direttiva
          2007/47/KE.
     235. EN 60601-2-40:1998
          Apparati elettromediċi - Parti 2-40: Rekwiżiti partikolari għas-sigurtà ta'
          elettromijografi u apparati li jevokaw reazzjonijiet (IEC 60601-2-40:1998)

          Dan l-Istandard Ewropew mhux bilfors ikopri r-rekwiżiti introdotti bid-Direttiva
          2007/47/KE.
     236. EN 60601-2-41:2009

MT                                             22                                                     MT
 ---pagebreak---            Apparati elettromediċi - Parti 2-41: Rekwiżiti partikolari għas-sigurtà bażika u l-
           operat essenzjali ta’ apparati ta’ illuminazzjoni għal skopijiet kirurġiċi u għad-
           dijanjosi (IEC 60601-2-41:2009)

          Dan l-Istandard Ewropew mhux bilfors ikopri r-rekwiżiti introdotti bid-Direttiva
          2007/47/KE.
     237. EN 60601-2-43:2010
          Apparati elettromediċi - Parti 2-43: Rekwiżiti partikolari għas-sigurtà bażika u l-
          operat essenzjali ta’ apparati radjoloġiċi għal proċeduri ta’ interventi mediċi (IEC
          60601-2-43:2010)

          Dan l-Istandard Ewropew mhux bilfors ikopri r-rekwiżiti introdotti bid-Direttiva
          2007/47/KE.
     238. EN 60601-2-44:2009
          Tagħmir elettromediku - Parti 2-44: Rekwiżiti partikolari għas-sigurtà bażika u l-
          operat essenzjali ta’ tagħmir radjoloġiku għal tomografija komputerizzata (IEC
          60601-2-44:2009)

          Dan l-Istandard Ewropew mhux bilfors ikopri r-rekwiżiti introdotti bid-Direttiva
          2007/47/KE.
     239. EN 60601-2-45:2001
          Apparati elettromediċi - Parti 2: Parti 2-45: Rekwiżiti partikolari għas-sigurtà ta'
          apparati radjoloġiċi għall-mammografija u tagħmir stereotattiku mammografiku (IEC
          60601-2-45:2001)

          Dan l-Istandard Ewropew mhux bilfors ikopri r-rekwiżiti introdotti bid-Direttiva
          2007/47/KE.
     240. EN 60601-2-46:1998
          Apparati elettromediċi - Parti 2-46: Rekwiżiti partikolari għas-sigurtà ta' mwejjed
          għall-operazzjonijiet (IEC 60601-2-46:1998)

          Dan l-Istandard Ewropew mhux bilfors ikopri r-rekwiżiti introdotti bid-Direttiva
          2007/47/KE.
     241. EN 60601-2-47:2001
          Apparati elettromediċi - Parti 2-47: Rekwiżiti partikolari għas-sigurtà, inkluż l-operat
          essenzjali, tas-sistemi elettrokardjografiċi ambulatorji (IEC 60601-2-47:2001)

          Dan l-Istandard Ewropew mhux bilfors ikopri r-rekwiżiti introdotti bid-Direttiva
          2007/47/KE.
     242. EN 60601-2-49:2001
          Apparati elettromediċi - Parti 2-49: Rekwiżiti partikolari għas-sigurtà ta' apparati
          b'aktar minn funzjoni waħda li jimmonitorjaw il-pazjenti (IEC 60601-2-49:2001)

          Dan l-Istandard Ewropew mhux bilfors ikopri r-rekwiżiti introdotti bid-Direttiva
          2007/47/KE.
     243. EN 60601-2-50:2009
          Tagħmir elettromediku - Parti 2-50: Rekwiżiti partikolari għas-sigurtà bażika u l-
          operat essenzjali ta’ tagħmir ta’ fototerapjia infantili (IEC 60601-2-50:2009)

           Dan l-Istandard Ewropew mhux bilfors ikopri r-rekwiżiti introdotti bid-Direttiva

MT                                             23                                                    MT
 ---pagebreak---           2007/47/KE.
     244. EN 60601-2-51:2003
          Apparati elettromediċi - Parti 2-51: Rekwiżiti partikolari għas-sigurtà, inkluż l-operat
          essenzjali, tar-reġistrazzjoni u analiżi ta' elettrokardjografi b'kanal wieħed jew aktar
          (IEC 60601-2-51:2003)

          Dan l-Istandard Ewropew mhux bilfors ikopri r-rekwiżiti introdotti bid-Direttiva
          2007/47/KE.
     245. EN 60601-2-52:2010
          Tagħmir elettromediku - Parti 2-52: Rekwiżiti partikolari għas-sigurtà bażika u l-
          operat essenzjali ta’ inkubaturi għal sodod mediċi (IEC 60601-2-52:2009)

           EN 60601-2-52:2010/AC:2011

          Dan l-Istandard Ewropew mhux bilfors ikopri r-rekwiżiti introdotti bid-Direttiva
          2007/47/KE.
     246. EN 60601-2-54:2009
          Tagħmir elettromediku - Parti 2-54: Rekwiżiti partikolari għas-sigurtà bażika u l-
          operat essenzjali ta’ apparati tar-raġġi X għal radjografija u radjoskopija (IEC 60601-
          2-54:2009)

          Dan l-Istandard Ewropew mhux bilfors ikopri r-rekwiżiti introdotti bid-Direttiva
          2007/47/KE.
     247. EN 60627:2001
          Apparati dijanjostiċi li jieħdu immaġini bir-raġġi X - Karatteristiċi ta' grilji kontra d-
          diffużjoni għal użu ġenerali u għal mammografija (IEC 60627:2001)

           EN 60627:2001/AC:2002

          Dan l-Istandard Ewropew mhux bilfors ikopri r-rekwiżiti introdotti bid-Direttiva
          2007/47/KE.
     248. EN 60645-1:2001
          Elettroakustika - Apparati awdjoloiċi - Parti 1: Awdjometri ta' tonalità pura (IEC
          60645-1:2001)

          Dan l-Istandard Ewropew mhux bilfors ikopri r-rekwiżiti introdotti bid-Direttiva
          2007/47/KE.
     249. EN 60645-2:1997
          Awdjometri - Parti 2: Apparati għal awdjometrija vokali (IEC 60645-2:1993)

          Dan l-Istandard Ewropew mhux bilfors ikopri r-rekwiżiti introdotti bid-Direttiva
          2007/47/KE.
     250. EN 60645-3:2007
          Elettroakustika - Tagħmir awdjometriku - Parti 3: Sinjali qosra għall-ittestjar (IEC
          60645-3:2007)

          Dan l-Istandard Ewropew mhux bilfors ikopri r-rekwiżiti introdotti bid-Direttiva
          2007/47/KE.
     251. EN 60645-4:1995
          Awdjometri - Parti 4: Apparati għall-analiżi awdjometrika ta' frekwenza għolja (IEC

MT                                              24                                                     MT
 ---pagebreak---            60645-4:1994)

          Dan l-Istandard Ewropew mhux bilfors ikopri r-rekwiżiti introdotti bid-Direttiva
          2007/47/KE.
     252. EN 61217:2012
          Tagħmir ta’ radjuterpaija - Koordinati, movimenti u mwieżen (IEC 61217:2011)
     253. EN 61676:2002
          Apparati elettromediċi - Strumenti dożimetriċi użati għall-kejl b'mod indirett tal-
          vultaġġ tat-tubu tar-raġġi X fir-radjoloġija dijanostika (IEC 61676:2002)

           EN 61676:2002/A1:2009 (IEC 61676:2002/A1:2008)

          Dan l-Istandard Ewropew mhux bilfors ikopri r-rekwiżiti introdotti bid-Direttiva
          2007/47/KE.
     254. EN 62083:2009
          Apparati elettromediċi - Rekwiżiti partikolari għas-sigurtà ta’ sistemi ta’
          pjanifikazzjoni tal-kura radjoterapewtika (IEC 62083:2009)

          Dan l-Istandard Ewropew mhux bilfors ikopri r-rekwiżiti introdotti bid-Direttiva
          2007/47/KE.
     255. EN 62220-1:2004
          Tagħmir elettriku mediku - Karatteristiċi ta' apparat diġitali viżiv ta' raġġi X - Parti 1:
          Determinazzjoni tal-effiċjenza ta' detective quantum (IEC 62220-1:2003)

          Dan l-Istandard Ewropew mhux bilfors ikopri r-rekwiżiti introdotti bid-Direttiva
          2007/47/KE.
     256. EN 62220-1-2:2007
          Tagħmir elettromediku - Karatteristiċi ta' apparat diġitali viżiv ta' raġġi X - Parti 1-2:
          Determinazzjoni ta’ l-effiċjenza ta' ditekters li jivviżwalizzaw - Ditekters użati fil-
          mammografija (IEC 62220-1-2:2007)

          Dan l-Istandard Ewropew mhux bilfors ikopri r-rekwiżiti introdotti bid-Direttiva
          2007/47/KE.
     257. EN 62220-1-3:2008
          Tagħmir elettriku mediku - Karatteristiċi ta' apparat diġitali viżiv ta' raġġi X - Parti 1-
          3: Determinazzjoni tal-effiċjenza ta' - "detective quantum" - Ditekters użati fit-teħid
          ta’ immaġni b’mod dinamiku (IEC 62220-1-3:2008)

          Dan l-Istandard Ewropew mhux bilfors ikopri r-rekwiżiti introdotti bid-Direttiva
          2007/47/KE.
     258. EN 62304:2006
          Softwer għal tagħmir mediku - Proċessi mill bidu sat-tmien is-softwer (IEC
          62304:2006)

           EN 62304:2006/AC:2008

          Dan l-Istandard Ewropew mhux bilfors ikopri r-rekwiżiti introdotti bid-Direttiva
          2007/47/KE.
     259. EN 62366:2008
          Tagħmir mediku - Applikazzjoni ta’ inġinerija ta’ kif jintużaw apparati mediċi (IEC

MT                                              25                                                     MT
 ---pagebreak---            62366:2007)

          Dan l-Istandard Ewropew mhux bilfors ikopri r-rekwiżiti introdotti bid-Direttiva
          2007/47/KE.
     260. EN 80601-2-35:2009
          Tagħmir elettromediku - Parti 2-35: Rekwiżiti partikolari għas-sigurtà bażika u l-
          operat essenzjali ta’ tagħmir ta’ apparati ta’ tisħin bl-użu ta’ kutri, kuxxinetti u
          mtieraħ u maħsubin biex isaħħnu għal skop mediku (IEC 80601-2-35:2009)

          Dan l-Istandard Ewropew mhux bilfors ikopri r-rekwiżiti introdotti bid-Direttiva
          2007/47/KE.
     261. EN 80601-2-58:2009
          Tagħmir elettromediku - Parti 2-58: Rekwiżiti partikolari għas-sigurtà bażika u l-
          operat essenzjali ta’ apparat li jaqla’ l-lenti u apparat ta’ vitrektomija għal kirurġija
          oftalmika (IEC 80601-2-58:2008)

          Dan l-Istandard Ewropew mhux bilfors ikopri r-rekwiżiti introdotti bid-Direttiva
          2007/47/KE.
     262. EN 80601-2-59:2009
          Tagħmir elettromediku - Parti 2-58: Rekwiżiti partikolari għas-sigurtà bażika u l-
          operat essenzjali ta’ apparat ta’ termografi li jiskrinjaw għall-iskrinjar ta’ temperaturi
          umani għolja (IEC 80601-2-59:2008)

          Dan l-Istandard Ewropew mhux bilfors ikopri r-rekwiżiti introdotti bid-Direttiva
          2007/47/KE.
     263. EN ISO 81060-1:2012
          Sfigmomanometri mhux invażivi - Parti 1: Rekwiżiti u metodi ta' ttestjar għal tipi ta'
          kejl mhux awtomatizzat (ISO 81060-1:2007)
     264. EN ISO 81060-2:2019
          Sfigmomanometri mhux invażivi - Parti 2: Investigazzjoni klinika tat-tip ta' kejl
          awtomatizzat intermittenti (ISO 81060-2:2018)

MT                                              26                                                     MT
 ---pagebreak---                                             ANNESS II

     Nru ta’                                    Referenza tal-istandard

          1. EN ISO 10993-11:2009
             Evalwazzjoni bijoloġika ta' apparati mediċi - Parti 11: Testijiet għal tossiċità
             sistematika (ISO 10993-11:2006)
          2. EN ISO 11137-1:2015
             Sterilizzazzjoni ta' prodotti għall-kura tas-saħħa - Radjazzjoni - Parti 1: Rekwiżiti għall-
             iżvilupp, validazzjoni u kontroll ta' rutina ta' proċess ta' sterilazzjoni għal apparat
             mediku (ISO 11137-1:2006, including Amd 1:2013)
          3. EN ISO 11990-1:2014
             Lejsers u tagħmir relatat mal-lejser - Determinazzjoni ta' reżistenza għal-lejser ta' tubi
             trakeali - Part 1: Xaftijiet ta' tubi trakeali (ISO 11990-1:2011)
          4. EN ISO 11990-2:2014
             Lejsers u tagħmir relatat mal-lejser - Determinazzjoni ta' reżistenza għal-lejser ta' tubi
             trakeali - Part 2: Truf konnetturi ta' tubi trakeali (ISO 11990-2:2010)
          5. EN ISO 13408-2:2011
             Ipproċessar asettiku ta' prodotti għall-kura tas-saħħa - Part 2: Filtrazzjoni (ISO 13408-
             2:2003)
          6. EN ISO 13485:2016
             Apparati mediċi - Sistemi ta' mmaniġġjar tal-kwalità - Rekwiżiti għal skopijiet
             regolatorji (ISO 13485:2016)

             EN ISO 13485:2016/AC:2016
          7. EN 13976-2:2011
             Sistemi ta' salvataġġ - Ġarr ta' inkubaturi - Parti 2: System Rekwiżiti

          8. EN 14683:2005
             Maskri kirurġiċi - Rekwiżiti u metodi ta' ttestjar

          9. EN ISO 15747:2011
             Kontenituri tal-plastik għal injezzjonijiet fil-vina (ISO 15747:2010)

         10. EN ISO 15883-4:2009
             Tagħmir li jiddiżinfetta l-woxers - Parti 4: Rekwiżiti u testijiet għal tagħmir li
             jiddiżinfetta l-woxers bl-użu ta' diżinfezzjoni għal endoskopi sensittivi għas-sħana (ISO
             15883-4:2008)
         11. EN ISO 17664:2004
             Sterilizzazzjoni ta' apparati mediċi - Informazzjoni li trid tingħata mill-manifattur għall-
             ipproċessar ta' apparati mediċi li jistgħu jkunu sterilizzat aktar minn darba (ISO
             17664:2004)
         12. EN ISO 21987:2009
             Ottika oftalmika - Lentijiet tan-nuċċalijiet immuntati (ISO 21987:2009)

MT                                               27                                                  MT
 ---pagebreak--- MT   28   MT