CELEX: 32011D0762
Language: nl
Date: 2011-11-24 00:00:00
Title: 2011/762/EU: Uitvoeringsbesluit van de Commissie van 24 november 2011 tot verlening van een vergunning voor het in de handel brengen van bèta-glucanen uit gist als nieuw voedselingrediënt krachtens Verordening (EG) nr. 258/97 van het Europees Parlement en de Raad (Kennisgeving geschied onder nummer C(2011) 8527)

26.11.2011   
            
            
               NL
            
            
               Publicatieblad van de Europese Unie
            
            
               L 313/41
            
         UITVOERINGSBESLUIT VAN DE COMMISSIE
   van 24 november 2011
   tot verlening van een vergunning voor het in de handel brengen van bèta-glucanen uit gist als nieuw voedselingrediënt krachtens Verordening (EG) nr. 258/97 van het Europees Parlement en de Raad
   (Kennisgeving geschied onder nummer C(2011) 8527)
   (Slechts de tekst in de Engelse taal is authentiek)
   (2011/762/EU)
   DE EUROPESE COMMISSIE,
   Gezien het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie,
   Gezien Verordening (EG) nr. 258/97 van het Europees Parlement en de Raad van 27 januari 1997 betreffende nieuwe voedingsmiddelen en nieuwe voedselingrediënten (1), en met name artikel 7,
   Overwegende hetgeen volgt:
   
               (1)
            
            
               Op 23 september 2009 heeft de onderneming Biothera Incorporated bij de bevoegde autoriteit van Ierland een verzoek ingediend om bèta-glucanen uit gist als nieuw voedselingrediënt in de handel te brengen voor gebruik in verscheidene levensmiddelen, waaronder dranken, voor de gehele bevolking, alsook in voedingssupplementen en in levensmiddelen voor bijzondere voeding, met uitzondering van zuigelingenvoeding en opvolgzuigelingenvoeding.
            
         
               (2)
            
            
               Op 23 december 2009 heeft de bevoegde Ierse instantie voor de beoordeling van voedingsmiddelen haar verslag van de eerste beoordeling uitgebracht. In dat verslag kwam zij tot de conclusie dat bèta-glucanen uit gist als nieuw voedselingrediënt aanvaardbaar waren op voorwaarde dat de productspecificaties en de beoogde gebruiksconcentraties worden aangehouden en dat de reeks levensmiddelen beperkt is tot diewelke in het dossier van de aanvraag vermeld zijn.
            
         
               (3)
            
            
               De Commissie heeft het verslag van de eerste beoordeling op 18 januari 2010 aan alle lidstaten toegezonden.
            
         
               (4)
            
            
               Binnen de in artikel 6, lid 4, van Verordening (EG) nr. 258/97 vastgestelde periode van 60 dagen werden overeenkomstig die bepaling met redenen omklede bezwaren tegen het in de handel brengen van het product ingediend.
            
         
               (5)
            
            
               Daarom is op 2 juli 2010 de Europese Autoriteit voor voedselveiligheid (EFSA) geraadpleegd.
            
         
               (6)
            
            
               Op 8 april 2011 kwam de EFSA in het „wetenschappelijk advies over de veiligheid van „bèta-glucanen uit gist” als een nieuw voedselingrediënt” (2) tot de conclusie dat bèta-glucanen uit gist onder de voorgestelde gebruiksomstandigheden veilig zijn. De EFSA heeft in haar advies niet gekeken naar de veiligheid voor kinderen jonger dan anderhalf jaar.
            
         
               (7)
            
            
               Op basis van de wetenschappelijke beoordeling van de EFSA en rekening houdend met Richtlĳn 2002/46/EG van het Europees Parlement en de Raad van 10 juni 2002 betreffende de onderlinge aanpassing van de wetgevingen der lidstaten inzake voedingssupplementen (3), Verordening (EG) nr. 1925/2006 van het Europees Parlement en de Raad van 20 december 2006 betreffende de toevoeging van vitaminen en mineralen en bepaalde andere stoffen aan levensmiddelen (4), Richtlijn 2009/39/EG van het Europees Parlement en de Raad van 6 mei 2009 betreffende voor bijzondere voeding bestemde levensmiddelen (5), Richtlijn 1999/21/EG van de Commissie van 25 maart 1999 betreffende dieetvoeding voor medisch gebruik (6) en Richtlijn 2006/125/EG van de Commissie van 5 december 2006 inzake bewerkte voedingsmiddelen op basis van granen en babyvoeding voor zuigelingen en peuters (7), is vastgesteld dat bèta-glucanen uit gist voldoen aan de in artikel 3, lid 1, van Verordening (EG) nr. 258/97 vastgestelde criteria.
            
         
               (8)
            
            
               De in dit besluit vervatte maatregelen zijn in overeenstemming met het advies van het Permanent Comité voor de voedselketen en de diergezondheid,
            
         HEEFT HET VOLGENDE BESLUIT VASTGESTELD:
   Artikel 1
   Bèta-glucanen uit gist (Saccharomyces cerevisiae), zoals in bijlage I omschreven, mogen in de Unie als nieuw voedselingrediënt in de handel gebracht worden voor het gebruik en overeenkomstig de maximale gehalten zoals omschreven in bijlage II en onverminderd de bepalingen van Richtlijn 2002/46/EG, Verordening (EG) nr. 1925/2006 en Richtlijn 2009/39/EG.
   Artikel 2
   De bèta-glucanen uit gist (Saccharomyces cerevisiae) waarvoor bij dit besluit een vergunning wordt verleend, worden op de etikettering van het levensmiddel dat het ingrediënt bevat, aangeduid met „bèta-glucanen uit gist (Saccharomyces cerevisiae)”.
   Artikel 3
   Dit besluit is gericht tot Biothera Incorporated, 3388 Mike Collins Drive, Eagan, Minnesota, VS, 55121.
   
      Gedaan te Brussel, 24 november 2011.
      
         
            Voor de Commissie
         
         John DALLI
         
            Lid van de Commissie
         
      
   
   
      (1)  PB L 43 van 14.2.1997, blz. 1.
   
      (2)  EFSA Journal 2011; 9(5):2137 [22 blz.].
   
      (3)  PB L 183 van 12.7.2002, blz. 51.
   
      (4)  PB L 404 van 30.12.2006, blz. 26.
   
      (5)  PB L 124 van 20.5.2009, blz. 21.
   
      (6)  PB L 91 van 7.4.1999, blz. 29.
   
      (7)  PB L 339 van 6.12.2006, blz. 16.
   
      BIJLAGE I
      
         SPECIFICATIES VAN BÈTA-GLUCANEN UIT GIST (SACCHAROMYCES CEREVISIAE)
      
      
         Beschrijving
      
      Bèta-glucanen zijn complexe, hoogmoleculaire (100-200 kDa) polysachariden, die worden aangetroffen in de celwand van vele gisten en granen. De chemische benaming voor bèta-glucanen uit gist is (1-3),(1-6)-β-D-glucanen.
      Dit nieuwe levensmiddel bestaat zowel in oplosbare als onoplosbare vorm, geïsoleerd uit Saccharomyces cerevisiae. De onoplosbare producten bevatten ten minste 70 % koolhydraten in de vorm van bèta-glucanen; het oplosbare product bevat ten minste 75 % bèta-glucanen.
      De tertiaire structuur van de glucaancelwand van Saccharomyces cerevisiae bestaat uit ketens van β-1,3-gebonden glucose-eenheden, vertakt met β-1,6-koppelingen, die een ruggengraat vormen waaraan chitine via β-1,4-bindingen, β-1,6-glucanen en enkele mannoproteïnen zijn gebonden.
      
                  Chemische kenmerken van bèta-glucanen uit gist (Saccharomyces cerevisiae)
               
            
                   
               
               
                  Oplosbare vorm
               
               
                  Onoplosbare vorm
               
            
                  Totaal koolhydraten
               
               
                  Meer dan 75 %
               
               
                  Meer dan 70 %
               
            
                  Bèta-glucanen (1,3/1,6)
               
               
                  Meer dan 75 %
               
               
                  Meer dan 70 %
               
            
                  As
               
               
                  Minder dan 4 %
               
               
                  Minder dan 5 %
               
            
                  Vochtgehalte
               
               
                  Minder dan 8 %
               
               
                  Minder dan 8 %
               
            
                  Eiwitten
               
               
                  Minder dan 3,5 %
               
               
                  Minder dan 10 %
               
            
                  Vetten
               
               
                  Minder dan 10 %
               
               
                  Minder dan 20 %
               
            
   
      BIJLAGE II
      
                  Levensmiddelencategorie
               
               
                  Gebruikshoeveelheid
               
            
                  Voedingssupplementen als omschreven in Richtlijn 2002/46/EG
               
               
                  375 mg
                  (door de fabrikant aanbevolen dagelijkse dosis)
               
            
                  Levensmiddelen voor bijzondere voeding (Parnuts), zoals omschreven in Richtlijn 2009/39/EG, maar met uitzondering van zuigelingenvoeding en opvolgzuigelingenvoeding
               
               
                  600 mg
                  (door de fabrikant aanbevolen dagelijkse dosis)
               
            
                  Dranken op basis van vruchtensap
               
               
                  130 mg/100 ml
               
            
                  Dranken met vruchtensmaak
               
               
                  80 mg/100 ml
               
            
                  Andere dranken
               
               
                  80 mg/100 ml (RTD)
                  700 mg/100 g (poeder)
               
            
                  Graanrepen
               
               
                  600 mg/100 g
               
            
                  Biscuits (koekjes)
               
               
                  670 mg/100 g
               
            
                  Biscuits (crackers)
               
               
                  20 mg/100 g
               
            
                  Ontbijtgranen
               
               
                  670 mg/100 g
               
            
                  Volkoren en vezelrijke instant warme ontbijtgranen
               
               
                  150 mg/100 g
               
            
                  Producten op basis van yoghurt, verse kaas en andere zuiveldesserten
               
               
                  160 mg/100 g
               
            
                  Soepen en soepmix
               
               
                  90 mg/100 g (RTE)
                  180 mg/100 g (gecondenseerd)
                  630 mg/100 g (poeder)
               
            
                  Chocolade en suikergoed
               
               
                  400 mg/100 g
               
            
                  Eiwitrepen en -poeders
               
               
                  600 mg/100 g
               
            Afkortingen: RTD = drinkklaar; RTE = gebruiksklaar