CELEX: 32022R0188
Language: da
Date: 2022-02-10 00:00:00
Title: Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) 2022/188 af 10. februar 2022 om tilladelse til markedsføring af frosne, tørrede og pulveriserede former af Acheta domesticus som en ny fødevare i henhold til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2015/2283 og om ændring af Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) 2017/2470 (EØS-relevant tekst)

11.2.2022   
               
               
                  DA
               
               
                  Den Europæiske Unions Tidende
               
               
                  L 30/108
               
            
         KOMMISSIONENS GENNEMFØRELSESFORORDNING (EU) 2022/188
         af 10. februar 2022
         om tilladelse til markedsføring af frosne, tørrede og pulveriserede former af Acheta domesticus som en ny fødevare i henhold til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2015/2283 og om ændring af Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) 2017/2470
         (EØS-relevant tekst)
         EUROPA-KOMMISSIONEN HAR —
         under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,
         under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2015/2283 af 25. november 2015 om nye fødevarer, om ændring af Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 1169/2011 og om ophævelse af Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 258/97 og Kommissionens forordning (EF) nr. 1852/2001 (1), særlig artikel 12, og
         ud fra følgende betragtninger:
         
                     (1)
                  
                  
                     I forordning (EU) 2015/2283 fastsættes det, at kun nye fødevarer, der er godkendt og opført på EU-listen, må markedsføres i Unionen.
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) 2017/2470 (2) om EU-listen over nye fødevarer blev vedtaget i henhold til artikel 8 i forordning (EU) 2015/2283.
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     Den 28. december 2018 indgav virksomheden Fair Insects B.V. (»ansøgeren«) en ansøgning til Kommissionen i overensstemmelse med artikel 10, stk. 1, i forordning (EU) 2015/2283 om at markedsføre frosne, tørrede og pulveriserede former af Acheta domesticus (husfårekylling) på EU-markedet som en ny fødevare. Ansøgeren anmodede om tilladelse til at anvende hele Acheta domesticus i frossen, tørret og pulveriseret form (formalet) som snacks og som fødevareingrediens i en række fødevarer beregnet til den almindelige befolkning.
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     Ansøgeren indgav også en anmodning til Kommissionen om beskyttelse af videnskabelige data omfattet af ejendomsrettigheder for en række data, der er fremlagt til støtte for ansøgningen, nemlig en detaljeret beskrivelse af produktionsprocessen (3), resultater af proximatanalyser (4), analysedata om forurenende stoffer (5), resultaterne af stabilitetsundersøgelserne (6), analysedataene om mikrobiologiske parametre (7), oplysninger om virksomhedens salg af den nye fødevare (8), resultater af opløselighedstest af den nye fødevare til genotoksicitetsundersøgelsen (9), resultaterne af undersøgelserne om fordøjelighed af protein (10) og cytotoksicitets-/celletoksicitetsundersøgelsen (11).
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     I overensstemmelse med artikel 10, stk. 3, i forordning (EU) 2015/2283 rådførte Kommissionen sig den 4. september 2019 med Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (»autoriteten«) og anmodede den om at afgive en videnskabelig udtalelse ved at foretage en vurdering af frosne og tørrede Acheta domesticus som en ny fødevare.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     I overensstemmelse med artikel 11 i forordning (EU) 2015/2283 vedtog autoriteten den 7. juli 2021 sin videnskabelige udtalelse »Safety of frozen and dried formulations from whole crickets (Acheta domesticus) as a novel food pursuant to Regulation (EU) 2015/2283 (12)«.
                  
               
                     (7)
                  
                  
                     I denne udtalelse konkluderede autoriteten, at frosne, tørrede og pulveriserede former af Acheta domesticus er sikre under de foreslåede anvendelsesformål og anvendelsesniveauer. Autoritetens udtalelse danner derfor tilstrækkeligt grundlag for at fastslå, at frosne, tørrede og pulveriserede former af Acheta domesticus under de vurderede anvendelsesbetingelser opfylder kravene til markedsføring i overensstemmelse med artikel 12, stk. 1, i forordning (EU) 2015/2283.
                  
               
                     (8)
                  
                  
                     På baggrund af begrænset offentliggjort dokumentation om fødevareallergi forbundet med insekter generelt, hvori indtagelse af Acheta domesticus på uklar vis er forbundet med en række anafylaksiske hændelser samt på baggrund af dokumentation, der viser, at Acheta domesticus indeholder en række potentielt allergene proteiner, konkluderede autoriteten i sin udtalelse, at indtagelse af denne nye fødevare kan fremkalde sensibilisering over for Acheta domesticus-proteiner. Autoriteten anbefalede at gennemføre yderligere forskning i allergeniciteten af Acheta domesticus.
                  
               
                     (9)
                  
                  
                     For at efterkomme autoritetens anbefaling undersøger Kommissionen i øjeblikket, hvordan den nødvendige forskning i allergeniciteten af Acheta domesticus kan gennemføres. Indtil autoriteten har vurderet de data, der opnås ved forskningen, og eftersom dokumentation, der direkte forbinder forbrug af Acheta domesticus med tilfælde af primær sensibilisering og allergier indtil videre er inkonklusiv, mener Kommissionen ikke, at der på EU-listen over godkendte nye fødevarer bør opføres særlige mærkningskrav om muligheden for, at Acheta domesticus kan forårsage primær sensibilisering.
                  
               
                     (10)
                  
                  
                     Autoriteten anførte ligeledes i sin udtalelse, at indtagelse af frosne, tørrede og pulveriserede former af Acheta domesticus kan forårsage allergiske reaktioner hos personer, der er allergiske over for krebsdyr, bløddyr og mider. Derudover bemærkede autoriteten, at yderligere allergener kan forekomme i den nye fødevare, hvis disse allergener er til stede i det substrat, der gives til insekter. Frosne, tørrede og pulveriserede former af Acheta domesticus, der stilles til rådighed for forbrugeren som sådan, og fødevarer, der indeholder disse, bør derfor mærkes på passende vis i overensstemmelse med kravene i artikel 9 i forordning (EU) 2015/2283.
                  
               
                     (11)
                  
                  
                     Autoriteten bemærkede i sin videnskabelige udtalelse, at dens konklusion om sikkerheden af den nye fødevare var baseret på den detaljerede beskrivelse af fremstillingsprocessen, resultaterne af proximatanalyser, analysedata om forurenende stoffer, resultaterne af stabilitetsundersøgelserne, analysedataene om mikrobiologiske parametre, oplysningerne om virksomhedens salg af den nye fødevare, resultaterne af opløselighedstest af den nye fødevare til genotoksicitetsundersøgelsen, resultaterne af undersøgelserne om fordøjelighed af protein og cytotoksicitets-/celletoksicitetsundersøgelsen, og bemærkede også, at den ikke kunne have nået frem til denne konklusion uden dataene fra de ikkeoffentliggjorte undersøgelsesrapporter, som var indeholdt i ansøgerens dossier.
                  
               
                     (12)
                  
                  
                     Kommissionen bad ansøgeren om yderligere at præcisere begrundelsen for påberåbelse af ejendomsrettigheder til disse data og at redegøre nærmere for deres påberåbelse af eneret til at henvise til disse, jf. artikel 26, stk. 2, litra b), i forordning (EU) 2015/2283.
                  
               
                     (13)
                  
                  
                     Ansøgeren erklærede, at denne på det tidspunkt, hvor ansøgningen blev indgivet, havde ejendomsrettigheder til samt eneret til at henvise til den detaljerede beskrivelse af fremstillingsprocessen, resultaterne af proximatanalyser, analysedataene om forurenende stoffer, resultaterne af stabilitetsundersøgelser, analysedataene om mikrobiologiske parametre, oplysninger om virksomhedens salg af den nye fødevare, resultaterne af opløselighedstest af den nye fødevare til genotoksicitetsundersøgelsen og cytotoksicitets-/celletoksicitetsundersøgelsen, og at tredjeparter derfor ikke lovligt kan få adgang til, anvende eller henvise til disse undersøgelser.
                  
               
                     (14)
                  
                  
                     Kommissionen vurderede alle de af ansøgeren fremlagte oplysninger og vurderede, at ansøgeren på behørig vis har godtgjort, at kravene i artikel 26, stk. 2, i forordning (EU) 2015/2283 er opfyldt. Oplysningerne om den detaljerede beskrivelse af fremstillingsprocessen, resultaterne af proximatanalyser, analysedataene om forurenende stoffer, resultaterne af stabilitetsundersøgelser, analysedataene om mikrobiologiske parametre, oplysninger om virksomhedens salg af den nye fødevare, resultaterne af opløselighedstest af den nye fødevare til genotoksicitetsundersøgelsen og cytotoksicitets-/celletoksicitetsundersøgelsen, som er indeholdt i ansøgerens dossier, og hvorpå autoriteten baserede sin konklusion om sikkerheden ved den nye fødevare, og uden hvilke den ikke kunne have vurderet den nye fødevare, må derfor ikke anvendes til fordel for en senere ansøger i en periode på fem år fra datoen for denne forordnings ikrafttræden. Følgelig bør kun ansøgeren have tilladelse til at markedsføre frosne, tørrede og pulveriserede former af Acheta domesticus i Unionen i denne periode.
                  
               
                     (15)
                  
                  
                     Begrænsningen af godkendelsen af frosne, tørrede og pulveriserede former af Acheta domesticus og ansøgerens krav om eneret til at kunne henvise til data, der er indeholdt i ansøgerens dossier, er imidlertid ikke til hinder for, at andre ansøgere kan ansøge om tilladelse til at markedsføre den samme nye fødevare, forudsat at deres ansøgning er baseret på lovligt indhentede oplysninger til støtte for en sådan godkendelse.
                  
               
                     (16)
                  
                  
                     Bilaget til gennemførelsesforordning (EU) 2017/2470 bør derfor ændres.
                  
               
                     (17)
                  
                  
                     Foranstaltningerne i denne forordning er i overensstemmelse med udtalelse fra Den Stående Komité for Planter, Dyr, Fødevarer og Foder —
                  
               VEDTAGET DENNE FORORDNING:
         
            Artikel 1
            
               1.   Frosne, tørrede og pulveriserede former af Acheta domesticus, som specificeret i bilaget til nærværende forordning, opføres på EU-listen over godkendte nye fødevarer i gennemførelsesforordning (EU) 2017/2470.
            
            
               2.   I en periode på fem år fra datoen for denne forordnings ikrafttræden må kun den oprindelige ansøger, dvs.:
               Virksomhedens navn: Fair Insects B.V.
               Adresse: Industriestraat 3, 5107 NC Dongen, Nederlandene
               markedsføre den i stk. 1 omhandlede nye fødevare i Unionen, medmindre en efterfølgende ansøger får godkendt den nye fødevare uden henvisning til de data, der er beskyttet i henhold til artikel 2 i denne forordning, eller med samtykke fra Fair Insects B.V.
            
            
               3.   De i stk. 1 omhandlede oplysninger i EU-listen skal omfatte de i bilaget til nærværende forordning fastsatte anvendelsesbetingelser og mærkningskrav.
            
         
         
            Artikel 2
            Undersøgelserne i ansøgningen, på grundlag af hvilke den nye fødevare nævnt i artikel 1 er blevet vurderet af autoriteten, og som af ansøgeren er angivet som værende omfattet af ejendomsrettigheder, og uden hvilke den nye fødevare ikke kunne være blevet godkendt, må ikke anvendes til fordel for en efterfølgende ansøger i en periode på fem år fra datoen for ikrafttrædelsen af denne forordning uden samtykke fra Fair Insects BV.
         
         
            Artikel 3
            Bilaget til gennemførelsesforordning (EU) 2017/2470 ændres som anført i bilaget til nærværende forordning.
         
         
            Artikel 4
            Denne forordning træder i kraft på tyvendedagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.
         
         
            Denne forordning er bindende i alle enkeltheder og gælder umiddelbart i hver medlemsstat.
            Udfærdiget i Bruxelles, den 10. februar 2022.
            
               
                  På Kommissionens vegne
               
               Ursula VON DER LEYEN
               
                  Formand
               
            
         
         
            (1)  EUT L 327 af 11.12.2015, s. 1.
         
            (2)  Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) 2017/2470 af 20. december 2017 om EU-listen over nye fødevarer i overensstemmelse med Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2015/2283 om nye fødevarer (EUT L 351 af 30.12.2017, s. 72).
         
            (3)  Fair Insects B.V. 2017 og 2019 (ikke offentliggjort).
         
            (4)  Fair Insects B.V. 2018 og 2019 (ikke offentliggjort).
         
            (5)  Fair Insects B.V. 2018 og 2019 (ikke offentliggjort).
         
            (6)  Fair Insects B.V. 2018 og 2019 (ikke offentliggjort).
         
            (7)  Fair Insects B.V. 2018 og 2019 (ikke offentliggjort).
         
            (8)  Fair Insects B.V. 2018 (ikke offentliggjort).
         
            (9)  Fair Insects B.V. 2018 (ikke offentliggjort).
         
            (10)  Fair Insects B.V. 2018 (ikke offentliggjort).
         
            (11)  Fair Insects B.V. 2018 og 2019 (ikke offentliggjort).
         
            (12)  Safety of frozen and dried formulations from whole crickets (Acheta domesticus) as a novel food pursuant to Regulation (EU) 2015/2283; EFSA Journal 2021:19(8):6779.
      
      
         
            BILAG
            I bilaget til gennemførelsesforordning (EU) 2017/2470 foretages følgende ændringer:
            
                        1)
                     
                     
                        Følgende indsættes i tabel 1 (Godkendte nye fødevarer):
                        
                                    Godkendt ny fødevare
                                 
                                 
                                    Anvendelsesbetingelser for den nye fødevare
                                 
                                 
                                    Supplerende specifikke mærkningskrav
                                 
                                 
                                    Andre krav
                                 
                                 
                                    Databeskyttelse
                                 
                              
                                    »Frosne, tørrede og pulveriserede former af Acheta domesticus (husfårekylling)
                                    
                                 
                                 
                                    
                                       Specificeret fødevarekategori
                                    
                                 
                                 
                                    
                                       Maksimumsindhold (g/100 g)
                                    (markedsført som sådan eller rekonstitueret efter producentens anvisninger)
                                 
                                 
                                    
                                                1.
                                             
                                             
                                                Afhængigt af den anvendte form betegnes den nye fødevare »frosne Acheta domesticus (husfårekylling)« eller »tørrede/pulveriserede Acheta domesticus (husfårekylling)« på mærkningen af de fødevarer, der indeholder den.
                                             
                                          
                                                2.
                                             
                                             
                                                Det skal være angivet på mærkningen af fødevarer, der indeholder frosne, tørrede eller pulveriserede former af Acheta domesticus (husfårekylling), at denne ingrediens kan fremkalde allergiske reaktioner hos forbrugere med kendte allergier over for krebsdyr, bløddyr og produkter heraf, samt støvmider.
                                                Erklæringen skal anbringes tæt på ingredienslisten.
                                             
                                          
                                 
                                     
                                 
                                 
                                    Godkendt den 3. marts 2022. Godkendelsen er baseret på videnskabelig dokumentation og videnskabelige data omfattet af ejendomsrettigheder i overensstemmelse med artikel 26 i forordning (EU) 2015/2283.
                                    Ansøger: Fair Insects B.V., Industriestraat 3, 5107 NC Dongen, Nederlandene.
                                    I databeskyttelsesperioden må den nye fødevare kun markedsføres i Unionen af Fair Insects B.V., medmindre en efterfølgende ansøger får godkendt denne nye fødevare uden henvisning til den videnskabelige dokumentation eller de videnskabelige data omfattet af ejendomsrettigheder i henhold til artikel 26 i forordning (EU) 2015/2283 eller med samtykke fra Fair Insects BV.
                                    Slutdato for databeskyttelsen: 3. marts 2027«
                                 
                              
                                    Frosne
                                 
                                 
                                    Tørrede eller pulveriserede
                                 
                              
                                    Frosne, tørrede og pulveriserede former af Acheta domesticus
                                    
                                 
                                 
                                     
                                 
                              
                                    Proteinprodukter, undtagen kødanaloger
                                 
                                 
                                    40
                                 
                                 
                                    20
                                 
                              
                                    Brød, boller og rundstykker
                                 
                                 
                                    30
                                 
                                 
                                    10
                                 
                              
                                    Bagværk, kornbaserede snackstænger og pastaprodukter med fyld
                                 
                                 
                                    30
                                 
                                 
                                    15
                                 
                              
                                    Kiks
                                 
                                 
                                    30
                                 
                                 
                                    8
                                 
                              
                                    Pastabaserede produkter (tørre)
                                 
                                 
                                    3
                                 
                                 
                                    1
                                 
                              
                                    Supper og suppekoncentrater eller -pulvere
                                 
                                 
                                    20
                                 
                                 
                                    5
                                 
                              
                                    Forarbejdede kartoffelprodukter, bælgplantebaserede retter og pasta- eller pizzabaserede produkter
                                 
                                 
                                    15
                                 
                                 
                                    5
                                 
                              
                                    Snacks baseret på majsmel
                                 
                                 
                                    40
                                 
                                 
                                    20
                                 
                              
                                    Øllignende drikkevarer, blandinger til alkoholholdige drikkevarer
                                 
                                 
                                    1
                                 
                                 
                                    1
                                 
                              
                                    Nødder, olieholdige frø og kikærter
                                 
                                 
                                    40
                                 
                                 
                                    25
                                 
                              
                                    Saucer
                                 
                                 
                                    30
                                 
                                 
                                    10
                                 
                              
                                    Tilberedt kød
                                 
                                 
                                    40
                                 
                                 
                                    16
                                 
                              
                                    Kødanaloger
                                 
                                 
                                    80
                                 
                                 
                                    50
                                 
                              
                                    Chokoladevarer
                                 
                                 
                                    30
                                 
                                 
                                    10
                                 
                              
                                    Frosne produkter baseret på fermenteret mælk
                                 
                                 
                                    15
                                 
                                 
                                    5
                                 
                              
                  
                        2)
                     
                     
                        Følgende indsættes i tabel 2 (Specifikationer):
                        
                                    Godkendt ny fødevare
                                 
                                 
                                    Specifikationer
                                 
                              
                                    »Frosne, tørrede og pulveriserede former af Acheta domesticus (husfårekylling)
                                    
                                 
                                 
                                    
                                       Beskrivelse/definition:
                                    
                                    Den nye fødevare består af hele, frosne, tørrede og pulveriserede former af husfårekylling. Betegnelsen »husfårekylling« henviser til det voksne insekt Acheta domesticus, en insektart, der tilhører Gryllidae-familien.
                                    Det er hensigten, at den nye fødevare skal markedsføres i tre forskellige former, nemlig: i) varmebehandlede og frosne, hele A. domesticus (frosne AD) ii) varmebehandlede og frysetørrede, hele A. domesticus (tørrede AD) og iii) varmebehandlede, frysetørrede og formalede, hele A. domesticus (pulver af hele AD).
                                    Der kræves en fasteperiode på mindst 24 timer inden insekterne aflives ved frysning, således at de voksne insekter kan udskille deres maveindhold.
                                 
                              
                                    
                                       Kendetegn/sammensætning (frosne AD):
                                    
                                    Aske (% w/w): 0,6-1,2
                                    Vandindhold (% w/w): 76-82
                                    Råprotein (N x 6,25) (% w/w): 12-21
                                    Fordøjelige kulhydrater (% w/w): 0,1-2
                                    Fedt (% w/w): 3-12
                                    heraf mættet (% w/w): 36-45
                                    Peroxidtal (Meq O2/kg fedtstof) ≤ 5
                                    Kostfibre (% w/w): 0,8-3
                                    
                                        (*)Chitin (% w/w) 0,7-3,0
                                    
                                       Tungmetaller:
                                    
                                    Bly: ≤ 0,05 mg/kg
                                    Cadmium: ≤ 0,06 mg/kg
                                    
                                       Mykotoksiner:
                                    
                                    Aflatoxiner (summen af B1, B2, G1, G2): ≤ 4 μg/kg
                                    Aflatoksin B1 (μg/kg): ≤ 2
                                    Deoxynivalenol: ≤ 200 μg/kg
                                    Ochratoksin A: ≤ 1 μg/kg
                                    
                                       Dioxin og dioxinlignende PCB'er
                                    
                                    Summen af dioxiner og dioxinlignende PCB'er UB ( (**)WHO2005 PCDD/F-PCB-TEQ): 1,25 pg/g fedt
                                    
                                       Mikrobiologiske kriterier:
                                    
                                    Samlet aerobt kimtal: ≤ 105
                                        (***)CFU/g
                                    Gær- og skimmelsvampe: ≤ 100 CFU/g
                                    
                                       Escherichia coli: ≤ 50 CFU/g
                                    
                                       Salmonella spp.: Ingen i 25 g
                                    
                                       Listeria monocytogene: Ingen i 25 g
                                    Sulfitreducerende anaerobe bakterier: ≤ 30 CFU/g
                                    
                                       Bacillus cereus (formodet): ≤ 100 CFU/g
                                    Enterobakterier (formodet): ≤ 100 CFU/g
                                    Koagulasepositive stafylokokker: ≤ 100 CFU/g
                                 
                                 
                                    
                                       Kendetegn/sammensætning: (tørrede eller pulveriserede AD):
                                    
                                    Aske (% w/w): 2,9-5,1
                                    Vandindhold (% w/w): ≤ 5
                                    Råprotein (N x 6,25) (% w/w): 55-65
                                    Fordøjelige kulhydrater (% w/w): 1-4
                                    Fedt (% w/w): 29-35
                                    heraf mættet (% w/w): 36-45
                                    Peroxidtal (Meq O2/kg fedtstof) ≤ 5
                                    Kostfibre (% w/w): 3-6
                                    
                                        (*)Chitin (% w/w) 5,3-10,0
                                    
                                       Tungmetaller:
                                    
                                    Bly: ≤ 0,05 mg/kg
                                    Cadmium: ≤ 0,06 mg/kg
                                    
                                       Mykotoksiner:
                                    
                                    Aflatoxiner (summen af B1, B2, G1, G2): ≤ 4 μg/kg
                                    Aflatoksin B1 (μg/kg): ≤ 2
                                    Deoxynivalenol: ≤ 200 μg/kg
                                    Ochratoksin A: ≤ 1 μg/kg
                                    
                                       Dioxin og dioxinlignende PCB'er
                                    
                                    Summen af dioxiner og dioxinlignende PCB'er UB ( (**)WHO2005 PCDD/F-PCB-TEQ): 1,25 pg/g fedt
                                    
                                       Mikrobiologiske kriterier:
                                    
                                    Samlet aerobt kimtal: ≤ 105 CFU/g
                                    Gær- og skimmelsvampe: ≤ 100 CFU/g
                                    
                                       Escherichia coli: ≤ 50 CFU/g
                                    
                                       Salmonella spp.: Ingen i 25 g
                                    
                                       Listeria monocytogene: Ingen i 25 g
                                    Sulfitreducerende anaerobe bakterier: ≤ 30 CFU/g
                                    
                                       Bacillus cereus (formodet): ≤ 100 CFU/g
                                    Enterobakterier (formodet): ≤ 100 CFU/g
                                    Koagulasepositive stafylokokker: ≤ 100 CFU/g
                                 
                              
                  
               (*)  Kostfibre må ikke indeholde chitin på grund af forskellige analysemetoder.
            
               (**)  Summen af de øvre koncentrationer af polychlorerede dibenzo-p-dioxiner (PCDD), polychlorerede dibenzofuraner (PCDF) og dioxinlignende polychlorerede biphenyler (PCB) udtrykt som Verdenssundhedsorganisationens toksicitetsækvivalent (TEF) (ved anvendelse af WHO's TEF-værdier fra 2005).
            
               (***)  CFU: kolonidannende enheder (Colony Forming Units).«