CELEX: 62013CN0577
Language: mt
Date: 2013-11-14 00:00:00
Title: Kawża C-577/13: Talba għal deċiżjoni preliminari mressqa mill-High Court of Justice (Chancery Division), Patents Court (Ir-Renju Unit) fl- 14 ta’ Novembru 2013 — Actavis Group PTC EHF, Actavis UK Ltd vs Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG

1.2.2014   
            
            
               MT
            
            
               Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea
            
            
               C 31/2
            
         Talba għal deċiżjoni preliminari mressqa mill-High Court of Justice (Chancery Division), Patents Court (Ir-Renju Unit) fl-14 ta’ Novembru 2013 — Actavis Group PTC EHF, Actavis UK Ltd vs Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG
   (Kawża C-577/13)
   2014/C 31/03
   Lingwa tal-kawża: l-Ingliż
   
      Qorti tar-rinviju
   
   High Court of Justice (Chancery Division), Patents Court
   
      Partijiet fil-kawża prinċipali
   
   
      Rikorrenti: Actavis Group PTC EHF, Actavis UK Ltd
   
      Konvenuti: Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG
   
      Domandi preliminari
   
   
               (1)
            
            
               
                           (a)
                        
                        
                           Jekk, meta tingħata, privattiva ma tinkludix pretensjoni li tidentifika espliċitament żewġ ingredjenti attivi f’kompożizzjoni, iżda din tkun tista’ tiġi emendata sabiex tinkludi tali pretensjoni, din il-privattiva, sew jekk issir l-emenda, sew jekk le, tista’ tiġi invokata bħala “privattiva bażika fis-seħħ” għal prodott li jinkludi dawn l-ingredjenti f’kompożizzjoni skont l-Artikolu 3(a) tar-Regolament Nru 469/2009/KE (1) (iktar ’il quddiem ir-“Regolament”)?
                        
                     
                           (b)
                        
                        
                           Privattiva li ġiet emendata wara li ngħatat il-privattiva u sew (i) qabel u/jew (ii) wara l-għoti ta’ [Ċertifikat ta’ Protezzjoni Supplimentari (iktar ’il quddiem “ĊPS”)] tista’ tiġi invokata bħala “privattiva bażika fis-seħħ” bil-għan li tiġi sodisfatta l-kundizzjoni stabbilita fl-Artikolu 3(a) tar-Regolament?
                        
                     
                           (ċ)
                        
                        
                           Fejn applikant japplika għal ĊPS għal prodott li jinkludi l-ingredjenti attivi A u B f’ċirkustanzi fejn,
                           
                                       (i)
                                    
                                    
                                       wara d-data ta’ applikazzjoni għaċ-ĊPS iżda qabel l-għoti taċ-ĊPS, il-privattiva bażika fis-seħħ, li tkun Privattiva Ewropea (tar-Renju Unit) (iktar ’il quddiem il-“Privattiva”) hija emendata sabiex tinkludi pretensjoni li tidentifika A u B b’mod espliċitu;
                                       u
                                    
                                 
                                       (ii)
                                    
                                    
                                       l-emenda titqies, skont id-dritt nazzjonali, li dejjem kellha effett mid-data tal-għoti tal-Privattiva;
                                    
                                 l-applikant għaċ-ĊPS għandu d-dritt jinvoka l-Privattiva fil-forma emendata tagħha sabiex tiġi sodisfatta l-kundizzjoni tal-Artikolu 3(a)?
                        
                     
         
               (2)
            
            
               Sabiex jiġi ddeterminat jekk il-kundizzjonijiet fl-Artikolu 3 ġewx stabbiliti fid-data tal-applikazzjoni għal ĊPS għal prodott inkluż fil-kompożizzjoni ta’ ingredjenti attivi A u B, fejn (i) il-privattiva bażika fis-seħħ tinkludi pretensjoni għal prodott li jinkludi l-ingredjent attiv A u pretensjoni ulterjuri għal prodott li jinkludi l-kompożizzjoni tal-ingredjenti attivi A u B u (ii) jeżisti diġà ĊPS għal prodott li jinkludi l-ingredjent attiv A (iktar ’il-quddiem, il-“Prodott X”) huwa neċessarju li jiġi kkunsidrat jekk il-kompożizzjoni tal-ingredjenti attivi A u B hijiex invenzjoni distinta u separata minn dik ta’ A waħedha?
            
         
               (3)
            
            
               Fejn il-privattiva bażika fis-seħħ “tipproteġi” skont l-Artikolu 3(a):
               
                           (a)
                        
                        
                           prodott li jinkludi l-ingredjent attiv A (il-Prodott X); u
                        
                     
                           (b)
                        
                        
                           prodott li jinkludi l-kompożizzjoni tal-ingredjent attiv A u l-ingredjent attiv B (iktar ’il quddiem il-“Prodott Y”)
                           u fejn:
                        
                     
                           (ċ)
                        
                        
                           ingħatat awtorizzazzjoni sabiex il-Prodott X jitqiegħed fis-suq bħala prodott mediċinali;
                        
                     
                           (d)
                        
                        
                           ingħata ĊPS fir-rigward tal-Prodott X; u
                        
                     
                           (e)
                        
                        
                           sussegwentement ingħatat awtorizzazzjoni separata sabiex il-Prodott Y jitqiegħed fis-suq bħala prodott mediċinali.
                        
                     ir-Regolament, b’mod partikolari l-Artikoli 3(ċ), 3(d) u/jew 13(1) tiegħu, jipprekludi l-ħruġ taċ-ĊPS lill-proprjetarju tal-Privattiva fir-rigward tal-Prodott Y? Jew inkella, jekk jista’ jingħata ĊPS fir-rigward tal-Prodott Y, it-terminu tiegħu għandu jiġi evalwat b’riferiment għall-għoti tal-awtorizzazzjoni għall-Prodott X jew l-awtorizzazzjoni għall-Prodott Y?
            
         
               (4)
            
            
               Jekk ir-risposta għad-domanda 1(a) tkun fin-negattiv u r-risposta għad-domanda 1(b)(i) tkun fl-affermattiv u r-risposta għad-domanda 1(b)(ii) tkun fin-negattiv, f’ċirkustanzi fejn:
               
                           (i)
                        
                        
                           skont l-Artikolu 7(1) [tar-]Regolament, tiġi ppreżentata applikazzjoni għal ĊPS fi żmien sitt xhur mid-data li fiha ingħatat awtorizzazzjoni valida sabiex il-prodott jitqiegħed fis-suq bħala prodott mediċinali skont id-Direttiva 2001/83/KE (2) jew id-Direttiva 2001/82/KE (3);
                        
                     
                           (ii)
                        
                        
                           sussegwentement għall-preżentata tal-applikazzjoni għal ĊPS, l-uffiċċju kompetenti mill-proprjetà industrijali jagħmel oġġezzjoni għall-għoti taċ-ĊPS skont l-Artikolu 3(a) tar-Regolament;
                        
                     
                           (iii)
                        
                        
                           sussegwentement u sabiex tiġi ttrattata l-imsemmija oġġezzjoni potenzjali mill-uffiċċju kompetenti mill-proprjetà industrijali kompetenti, issir u tinħareġ applikazzjoni sabiex tiġi emendata l-privattiva bażika fis-seħħ invokata mill-applikant għal ĊPS.
                        
                     
                           (iv)
                        
                        
                           meta ssir l-emenda tal-privattiva bażika fis-seħħ, l-imsemmija privattiva emendata tkun konformi mal-Artikolu 3(a);
                        
                     ir-Regolament ĊPS jipprekludi lill-uffiċċju kompetenti mill-proprjetà industrijali milli japplika dispożizzjonijiet proċedurali nazzjonali sabiex jippermetti (a) is-sospensjoni tal-applikazzjoni għaċ-ĊPS sabiex l-applikant għal ĊPS ikun jista’ japplika l-emenda għall-privattiva bażika, u (b) il-preżentata mill-ġdid tal-imsemmija applikazzjoni f’data ulterjuri ladarba l-emenda tkun saret, fejn l-applikazzjoni tiġi ppreżentata mill-ġdid:
               
                           —
                        
                        
                           iktar minn sitt xhur wara d-data li fiha tingħata awtorizzazzjoni valida għat-tqegħid tal-imsemmi prodott fis-suq bħala prodott mediċinali iżda,
                        
                     
                           —
                        
                        
                           fi żmien sitt xhur mid-data li fiha tinħareġ l-applikazzjoni sabiex tiġi emendata l-privattiva bażika fis-seħħ?
                        
                     
         
      (1)  Regolament (KE) Nru 469/2009 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill, tas-6 ta’ Mejju 2009, dwar iċ-ċertifikat ta’ protezzjoni supplimentari għal prodotti mediċinali (ĠU L 152, p. 1)
   
      (2)  Direttiva 2001/83/KEE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill, tas-6 ta’ Novembru 2001, dwar il-kodiċi tal-Komunità li għandu x’jaqsam ma’ prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem (ĠU Edizzjoni Speċjali bil-Malti, Kapitolu 13, Vol. 27, p. 69)
   
      (3)  Direttiva 2001/82/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill, tas-6 ta’ Novembru 2001, dwar il-kodiċi tal-Komunità rigward il-prodotti mediċinali veterinarji (ĠU Edizzjoni Speċjali bil-Malti, Kapitolu 13, Vol. 27, p. 3)