CELEX: 52013PC0619
Language: de
Date: 2013-09-17
Title: Vorschlag für eine VERORDNUNG DES EUROPÄISCHEN PARLAMENTS UND DES RATES über neue psychoaktive Substanzen

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		52013PC0619
		
			Vorschlag für eine VERORDNUNG DES EUROPÄISCHEN PARLAMENTS UND DES RATES über neue psychoaktive Substanzen /* COM/2013/0619 final - 2013/0305 (COD) */
			
				
		
		
			
			   	BEGRÜNDUNG
1.           HINTERGRUND DES VORSCHLAGS
1.1.        Allgemeiner Kontext
Im EU-Binnenmarkt tauchen immer mehr neue
psychoaktive Substanzen auf, die die Wirkung von nach Maßgabe der
UN-Drogenübereinkommen kontrollierten Substanzen nachahmen und als legale Alternativen
(„Legal Highs“) in den Verkehr gebracht werden. Diese sich rasch verbreitenden
Substanzen, die auf das zentrale Nervensystem einwirken und sich auf die
geistigen Funktionen auswirken, werden auch in der Industrie oder in der
Forschung eingesetzt (beispielsweise als Wirkstoffe in der Medizin). Trotz
ihrer potenziellen Risiken, die mit denen der von den Vereinten Nationen
kontrollierten Drogen vergleichbar sein dürften, werden diese neuen
psychoaktiven Substanzen von immer mehr Personen - und insbesondere von jungen
Menschen - konsumiert. 
In den vergangenen Jahren wurde in der EU jede
Woche das Auftauchen einer neuen psychoaktiven Substanz gemeldet, und es steht
zu erwarten, dass sich diese Entwicklung auch in den kommenden Jahren
fortsetzt. Diese Substanzen dürfen frei verkauft werden, sofern die zuständigen
Behörden wegen der beim Konsum durch den Menschen bestehenden Risiken keine
Verkaufsbeschränkungen gepaart mit verwaltungs- oder strafrechtlichen
Sanktionen vorsehen. Nationale Beschränkungen dieser Art können von Land zu
Land und je nach Substanz unterschiedlich sein, und sie können sowohl den
Handel im Binnenmarkt als auch die Nutzung und Weiterentwicklung derartiger
Substanzen zu gewerblichen und industriellen Zwecken behindern.
Neue psychoaktive
Substanzen unterliegen keinen Kontrollmaßnahmen im Rahmen der
UN-Drogenübereinkommen (im Unterschied zu Kokain oder Amphetaminen), könnten
jedoch für eine Kontrolle auf Ebene der Vereinten Nationen in Betracht gezogen
werden. Voraussetzung wäre eine auf Ersuchen mindestens eines Mitglieds der
Vereinten Nationen durchgeführte Risikobewertung durch die
Weltgesundheitsorganisation.
Die Kommission hat die Verbreitung neuer
psychoaktiver Substanzen in ihrer im Oktober 2011 angenommenen Mitteilung[1] „Eine entschlossenere
europäische Reaktion auf das Drogenproblem“ als eine der größten
Herausforderungen für ihre Drogenbekämpfungspolitik bezeichnet und darauf
hingewiesen, dass hier ein schärferes Vorgehen der EU nötig ist. Die Mitteilung
hat die Grundlage für mehrere einschlägige Legislativvorschläge der EU
gebildet, die auf dem Beschluss 2005/387/JI des Rates vom 10. Mai 2005
betreffend den Informationsaustausch, die Risikobewertung und die Kontrolle bei
neuen psychoaktiven Substanzen[2]
aufbauten. Der Rat hat die Kommission im Dezember 2011[3] ersucht, einen
Legislativvorschlag zur Änderung des Ratsbeschlusses 2005/387/JI zu
unterbreiten. Zudem ist im Arbeitsprogramm der Kommission für 2013[4] ein Legislativvorschlag zu
neuen psychoaktiven Substanzen vorgesehen.
Der vorliegende Verordnungsvorschlag bezweckt
eine bessere Funktionsweise des Binnenmarkts bei der legalen Nutzung neuer
psychoaktiver Substanzen. Erreicht werden soll dies durch den Abbau und die
Vermeidung von Handelshemmnissen und durch die Schaffung größerer Rechtssicherheit
auf Seiten der Wirtschaftsteilnehmer bei gleichzeitiger Verringerung der
Verfügbarkeit risikobehafteter Substanzen durch ein rascheres, wirksameres und
angemesseneres Vorgehen der EU. Der Vorschlag geht einher mit einem
Richtlinienvorschlag zur Änderung des Rahmenbeschlusses 2004/757/JI des Rates
vom 25. Oktober 2004 zur Festlegung von Mindestvorschriften über die
Tatbestandsmerkmale strafbarer Handlungen und die Strafen im Bereich des
illegalen Drogenhandels[5].
Dadurch soll der sachliche Geltungsbereich des Rahmenbeschlusses so ausgeweitet
werden, dass künftig auch alle neuen psychoaktiven Substanzen erfasst werden,
die die Gesundheit am meisten schädigen und die ein hohes
Risikopotenzial aufweisen. Substanzen, von denen schwerwiegende gesundheitliche,
soziale und sicherheitsrelevante Risiken ausgehen und die deshalb im Rahmen des
vorliegenden Verordnungsvorschlags dauerhaften Marktbeschränkungen unterworfen
werden sollen, sollen also gleichzeitig durch den Richtlinienvorschlag zur
Änderung des Rahmenbeschlusses den geltenden strafrechtlichen Bestimmungen für
kontrollierte Drogen unterworfen werden. 
Angesichts der raschen Veränderungen auf dem
Markt für neue psychoaktive Substanzen, aufgrund deren sich manche nationale
Behörden bereits zum Eingreifen gezwungen sahen, bedarf es dringend eines
rascheren, wirksameren und angemesseneren Vorgehens auf EU-Ebene. Die Zahl der
von den Mitgliedstaaten an die Europäische Beobachtungsstelle für Drogen und
Drogensucht (EBDD) gemeldeten neuen psychoaktiven Substanzen ist in den
vergangenen Jahren stetig gestiegen. Zwischen 1997 und 2012 wurden etwa 290
neue Substanzen gemeldet. Dabei verdreifachte sich die Zahl der gemeldeten
neuen Substanzen im Zeitraum 2009 bis 2012 (von 24 auf 73). Etwa 80 % aller
Substanzen wurden von mehr als einem Mitgliedstaat gemeldet. Es ist denkbar,
dass sich die Gesamtzahl aller möglicherweise noch auftauchenden Substanzen auf
mehrere Tausend beläuft, denn zahlreiche Varianten bekannter oder neuer, noch
ungenutzter Substanzen lassen sich unter vergleichsweise geringem Kostenaufwand
herstellen. Dieses Thema ist in den Jahresberichten 2012[6] und 2013[7] der EBDD sowie in dem gemeinsam
von der EBDD und Europol erstellten, im Januar 2013 erschienenen Bericht über
die Drogenmärkte in der EU[8]
näher beleuchtet worden. 
Der Konsum von neuen psychoaktiven Substanzen
scheint in Europa zuzunehmen, vor allem unter jungen Menschen. So hat die im
Jahr 2011 durchgeführte Eurobarometer-Umfrage über die Einstellung Jugendlicher
zu Drogen ergeben, dass in der EU bereits 5 % aller jungen Menschen
mindestens einmal derartige Substanzen konsumiert haben, davon die meisten in
Irland (16 %) sowie in Polen, Lettland und im Vereinigten Königreich (fast
10 %). Laut den Erhebungen der EBDD vervierfachte sich die Zahl der
Online-Shops, in denen neue psychoaktive Substanzen verkauft wurden, zwischen
2010 und 2012 auf insgesamt 690.
Der Konsum neuer psychoaktiver Substanzen kann
der Gesundheit und der Sicherheit des Einzelnen abträglich sein und zum Tode,
zu Verletzungen oder zu Krankheiten führen. Außerdem birgt er Risiken und
Belastungen für die Gesellschaft, denn er kann zu Gewalt und zu Kriminalität
führen. Diese Risiken werden noch dadurch verschärft, dass viele derartige
Substanzen ohne entsprechende Kennzeichnung und Gebrauchsanweisungen verkauft
werden. In manchen Fällen werden sie auch zusammen mit oder anstelle von
kontrollierten Drogen auf dem Schwarzmarkt verkauft.
Das rasche Auftauchen und die ebenso rasche
Verbreitung dieser Substanzen sowie die von ihnen potenziell ausgehenden
Risiken haben bereits manche nationalen Behörden veranlasst, derartige
Substanzen bestimmten Beschränkungen zu unterwerfen. So wurden in den
vergangenen Jahren in den Mitgliedstaaten verschiedene Beschränkungen für
Hunderte Substanzen dieser Art oder Mischungen davon eingeführt. Solche
nationale Maßnahmen behindern jedoch den legalen Handel mit derartigen
Substanzen und ihre legale Nutzung. Etwa ein Fünftel aller von den
Mitgliedstaaten gemeldeten Substanzen wird auch zu anderen, legalen Zwecken
verwendet (über die jedoch auf EU-Ebene keine systematischen Erhebungen
durchgeführt werden). 
Nationale Beschränkungen, die von Land zu Land
und je nach Substanz unterschiedlich sein können, behindern den legalen Handel
mit diesen Substanzen und deren legale Nutzung, führen zu einer Fragmentierung
des Marktes sowie zu ungleichen Wettbewerbsbedingungen und Rechtsunsicherheit
für die Wirtschaftsteilnehmer. Außerdem erschweren sie den Unternehmen die
Zusammenarbeit im Binnenmarkt. Dadurch wird die Forschungsarbeit erschwert und
in der Folge die Entwicklung von neuen Einsatzmöglichkeiten für derartige
Substanzen behindert. Dies wiederum wirkt sich kettenreaktionsartig auf
Wirtschaftsteilnehmer auf unterschiedlichen Märkten aus, da diese Substanzen zur
Herstellung anderer Substanzen oder Mischungen verwendet werden, welche
ihrerseits zur Produktion verschiedener Waren genutzt werden. Es ist sehr
wahrscheinlich, dass der Markt für neue psychoaktive Substanzen wachsen wird -
und dass die den legalen Handel behindernden Hemmnisse in gleichem Maße
zunehmen werden.
Um das Funktionieren des Binnenmarkts zu
erleichtern und gleichzeitig die Verbraucher vor schädlichen neuen
psychoaktiven Substanzen zu schützen, ist es erforderlich, durch ein geeignetes
Vorgehen auf EU-Ebene sowohl den freien Verkehr von neuen psychoaktiven
Substanzen zur Verwendung in Industrie und Gewerbe sowie für die
wissenschaftliche Forschung und Entwicklung sicherzustellen als auch
abgestufte, sich nach dem konkreten Risiko richtende Beschränkungen für
risikobehaftete Substanzen vorzusehen. 
Durch den vorliegenden Vorschlag soll daher
ein robustes System für den raschen Informationsaustausch über neue
psychoaktive Substanzen auf dem Markt geschaffen werden, das auch Informationen
über die gewerbliche und industrielle Nutzung derartiger Substanzen
einschließt. Mithilfe dieses Systems können die Risiken bewertet werden, die
von Substanzen ausgehen, die EU-weit Anlass zur Sorge bereiten, und
risikobehaftete Substanzen vom Markt genommen werden. 
Substanzen, die im Verdacht stehen, ein
unmittelbares Risiko für die öffentliche Gesundheit darzustellen, werden
vorübergehend vom Verbrauchermarkt genommen, bis ihre Risikobewertung
abgeschlossen ist. Im Anschluss an die Risikobewertung werden sodann dem
ermittelten Risiko entsprechende Maßnahmen ergriffen. Für Substanzen, von denen
nur geringe Risiken für die Gesundheit, die Gesellschaft und die Sicherheit
ausgehen, werden keine Beschränkungen auf EU-Ebene vorgesehen, wohingegen für
Substanzen mit mittlerem Risiko bestimmte Verbrauchermarktbeschränkungen
vorgesehen werden, welche beinhalten, dass sie (außer in einigen beispielsweise
durch die Arzneimittelvorschriften zugelassenen Sonderfällen) nicht an
Verbraucher verkauft werden dürfen, der Handel mit ihnen zu gewerblichen oder
industriellen Zwecken oder zum Zwecke der wissenschaftlichen Forschung und
Entwicklung jedoch zulässig ist. 
Neue psychoaktive Substanzen mit
schwerwiegenden Risiken werden dauerhaften Beschränkungen sowohl auf dem
Verbrauchermarkt als auch auf dem freien Markt unterworfen und dürfen nur zu
ausdrücklich genehmigten gewerblichen oder industriellen Zwecken sowie zur
wissenschaftlichen Forschung und Entwicklung verwendet werden. Außerdem sollen
diese Substanzen, wie bereits erwähnt, durch den mit diesem
Verordnungsvorschlag einhergehenden Richtlinienvorschlag zur Änderung des
Rahmenbeschlusses des Rates zur Festlegung von Mindestvorschriften über die
Tatbestandsmerkmale strafbarer Handlungen und die Strafen im Bereich des
illegalen Drogenhandels den Strafrechtsvorschriften der EU unterworfen werden. 
Bezüglich neuer psychoaktiver Substanzen, zu
denen keine Maßnahmen auf EU-Ebene ergriffen wurden, sollen die Mitgliedstaaten
nationale technische Vorschriften in Übereinstimmung mit den geltenden
EU-Vorschriften zur Vermeidung ungerechtfertigter Handelshemmnisse[9] erlassen können.
1.2.        Rechtlicher Rahmen
Nach der Schaffung des grenzenlosen
EU-Binnenmarkts und dem Auftauchen und der raschen Verbreitung von
synthetischen Drogen wie Amphetaminen und Ecstasy wurde schnell klar, dass
nationale Maßnahmen nur begrenzt wirksam sind und ein Vorgehen auf EU-Ebene
erforderlich ist, um der Verbreitung schädlicher Substanzen Einhalt zu
gebieten. Zu diesem Zweck wurde im Jahr 1997 die gemeinsame EU-Maßnahme
97/396/JI betreffend den Informationsaustausch, die Risikobewertung und die
Kontrolle bei neuen synthetischen Drogen[10]
angenommen. 
Die gemeinsame Maßnahme 97/396/JI wurde durch
den Beschluss 2005/387/JI des Rates aufgehoben, durch den ein EU-weites System
zur Bekämpfung neuer psychoaktiver (synthetischer oder natürlicher) Substanzen,
die in der gesamten EU Anlass zur Sorge geben, geschaffen wurde. Durch den
Beschluss wurden Regeln über den von der EBDD und von Europol koordinierten
Informationsaustausch über derartige Substanzen unter den Mitgliedstaaten, über
die Bewertung der mit diesen Substanzen einhergehenden Risiken und über die
EU-weite Kontrolle und strafrechtliche Verfolgung risikobehafteter Substanzen
festgelegt.
Die Kommission kam in ihrem Bewertungsbericht
vom Juli 2011[11]
zu dem Schluss, dass der Beschluss 2005/387/JI des Rates zwar ein nützliches
Instrument ist, aber aufgrund des Ausmaßes und der Komplexität des Problems
keine geeignete Problemlösung ermöglicht und daher überarbeitet werden sollte.
Konkret liegt dies darin begründet, dass das im Beschluss vorgesehene Verfahren
langwierig und lediglich reaktiv ist, und dass es keine Möglichkeit bietet,
einschlägige Kontrollen und strafrechtliche Sanktionen einzuführen. 
Der Beschluss 2005/387/JI soll daher durch die
vorliegende Verordnung ersetzt werden.
2.           ERGEBNISSE DER KONSULTATIONEN UND DER
FOLGENABSCHÄTZUNG
2.1.        Konsultationen interessierter
Kreise
Im Vorfeld dieses Vorschlags sind umfangreiche
Konsultationen von Beteiligten und von Sachverständigen, eine internetbasierte
Konsultation der Öffentlichkeit und eine externe Studie durchgeführt worden,
deren Ergebnisse in diesen Vorschlag eingeflossen sind. Die Kommission hat
zudem sämtliche Mitgliedstaaten durch eine in schriftlicher Form vorgenommene
Konsultation an der Bewertung der Funktionsweise des Ratsbeschlusses
2005/387/JI beteiligt. Im Rahmen der externen Studie hat die Kommission
außerdem die Meinung zahlreicher nationaler Behörden (für die
Drogengesetzgebung zuständige Justizbehörden, Justiz- und
Gesundheitsministerien, Gesundheitseinrichtungen und Strafverfolgungsstellen)
sowie der mit der Umsetzung des Ratsbeschlusses 2005/387/JI befassten
EU-Agenturen eingeholt und analysiert. Ferner hat sie die Meinung von
internationalen Organisationen (darunter die Weltgesundheitsorganisation),
zivilgesellschaftlichen Organisationen, Wirtschaftsteilnehmern verschiedener
Märkte, Forschungseinrichtungen und Hochschulexperten eingeholt und analysiert.
Die im Zusammenhang mit dem Bewertungsbericht
durchgeführte Erhebung bei den Mitgliedstaaten hat ergeben, dass viele
Mitgliedstaaten den geltenden Ratsbeschluss wegen der fehlenden Alternativen zu
Kontroll- und strafrechtlichen Maßnahmen als unzureichend ansehen und sich
dafür aussprechen, eine breitere Palette möglicher (verwaltungsrechtlich
gestützter) Maßnahmen vorzusehen. Auch sind sich alle Mitgliedstaaten darin
einig, dass gegen neue psychoaktive Substanzen rascher (und gegebenenfalls auch
mit vorübergehenden Maßnahmen) vorgegangen werden muss und dass der derzeitige
Entscheidungsprozess zu langsam ist. 
Bei den beiden von der Kommission
durchgeführten Zusammenkünften mit Sachverständigen am 15. Dezember 2011
und am 1. März 2012 haben Vertreter aus Lehre und Praxis gleichermaßen
betont, dass der Ratsbeschluss und die geltenden Produktsicherheitsvorschriften
nicht dazu geeignet sind, gegen die große Zahl der auf dem Markt auftauchenden
neuen psychoaktiven Substanzen mit zumeist unbekannten Wirkungen und Risiken
etwas auszurichten. Sie sprachen sich für die Einführung neuer
Rechtsvorschriften aus, die auf die unterschiedlichen Risiken, die von
derartigen Substanzen ausgehen können, zugeschnitten sind. Einige Teilnehmer
brachten ihre Befürchtung zum Ausdruck, dass allzu rigorose politische
Lösungsansätze (wie pauschale Beschränkungen für ganze Gruppen von Substanzen
oder ein breiter Rückgriff auf strafrechtliche Sanktionen) negative Folgen
haben könnten. So könnten derartige Substanzen vom legalen Markt in den
illegalen Markt getrieben werden und vom Markt genommene Substanzen durch
andere, womöglich noch schädlichere Substanzen ersetzt werden; auch stünden
dann derartige Substanzen möglicherweise nicht mehr für Forschungszwecke zur
Verfügung. 
Des Weiteren wurden Umfragen unter
Wirtschaftsakteuren, die derartige Substanzen zu gewerblichen Zwecken
herstellen, durchgeführt und Gespräche mit ihren Verbänden geführt, ebenso mit
Wirtschaftsteilnehmern, die neue psychoaktive Substanzen für den Freizeitkonsum
herstellen oder verbreiten. Auch wurden Gespräche mit Freizeitkonsumenten von
neuen psychoaktiven Substanzen geführt. 
Im Rahmen der im Jahr 2011 durchgeführten
Eurobarometer-Befragung zur Haltung Jugendlicher zu Drogen wurden zudem
Menschen im Alter zwischen 15 und 24 Jahren zu diesem Thema befragt. Fast die
Hälfte (47 %) aller Befragten sprach sich dabei dafür aus, Substanzen, die
nachweislich mit Gesundheitsrisiken behaftet sind, Beschränkungen zu
unterwerfen, und 34 % aller Befragten befürworteten die Einführung von
Beschränkungen für sämtliche Substanzen, die die Wirkung von kontrollierten
Drogen nachahmen. 
Vom 28. Oktober 2011 bis zum
3. Februar 2012 führte die Kommission ferner eine öffentliche
Konsultation zur Drogenpolitik durch. Von den 134 Antworten, die auf die dort
gestellte Frage eingingen, welche Regulierungsmaßnahmen die EU ergreifen solle,
um der Ausbreitung neuer psychoaktiver Substanzen entgegenzuwirken, betonten
die meisten die Notwendigkeit eines rascheren Vorgehens gegen neue psychoaktive
Substanzen, warnten jedoch gleichzeitig vor einer generellen, unterschiedslosen
Verhängung von strafrechtlichen Sanktionen. Der Europäische Wirtschafts- und
Sozialausschuss hat die Kommission in seiner Stellungnahme[12] gedrängt,
Vorgehensmöglichkeiten zu prüfen, bei denen der persönliche Konsum derartiger
Substanzen nicht unter Strafe gestellt wird. 
2.2.        Folgenabschätzung
Die Kommission hat eine Abschätzung der Folgen
verschiedener politischer Optionen vorgenommen und dabei auch die Ergebnisse
der Konsultationen interessierter Kreise und der externen Studien berücksichtigt.
Laut der Folgenabschätzung sollte eine Lösung bevorzugt werden, bei der
–                        
für neue psychoaktive Substanzen stärker abgestufte
und gezieltere Beschränkungen vorgesehen werden, die die Nutzung derartiger
Substanzen in der Industrie nicht behindern,
–                        
Beschränkungen früher verhängt und Substanzen, die
im Verdacht stehen, die öffentliche Gesundheit unmittelbar schädigen zu können,
vorübergehenden Beschränkungen unterworfen werden,
–                        
etwaige Beschränkungen nach dem konkreten, genauer
ermittelten Risiko bemessen werden, so dass für Substanzen mit mittlerem Risiko
(verwaltungsrechtlich verankerte) Beschränkungen auf dem Verbrauchermarkt und
für Substanzen mit schwerwiegenden Risiken weiter reichende Marktbeschränkungen
sowie strafrechtliche Sanktionen vorgesehen werden,
–                        
die Einführung von Beschränkungen im Wege eines
rascheren Verfahrens erfolgt. 
Laut der Folgenabschätzung könnten schädliche
neue psychoaktive Substanzen am wirksamsten vom Markt ferngehalten werden, wenn
die geltenden EU-Vorschriften zur Bekämpfung des unerlaubten Handels mit Drogen
auch auf neue psychoaktive Substanzen mit hohem Risiko Anwendung fänden. Durch
die Anwendung ein und derselben strafrechtlichen Bestimmungen sowohl auf
kontrollierte Drogen als auch auf ebenso schädliche neue psychoaktive
Substanzen mit hohem Risiko würde die Abschreckung gegen den Handel mit
derartigen Substanzen und gegen den Einstieg krimineller Vereinigungen in einen
solchen Handel verstärkt und gleichzeitig der EU-Rechtsrahmen für den
Drogenbereich verschlankt und präzisiert.
3.           RECHTLICHE ASPEKTE DES VORSCHLAGS
3.1.        Rechtsgrundlage
Der Vorschlag stellt darauf ab, dass der
Handel mit neuen psychoaktiven Substanzen mit gewerblichen oder industriellen
Verwendungszwecken nicht behindert wird, dass das Funktionieren dieses Markts
verbessert wird, und dass gleichzeitig die Gesundheit und die Sicherheit des
Einzelnen vor schädlichen Substanzen, die EU-weit Anlass zur Sorge geben,
geschützt werden.
Der Vorschlag gründet sich auf Artikel 114 des
Vertrags über die Arbeitsweise der Europäischen Union (AEUV), wonach das
Europäische Parlament und der Rat Maßnahmen zur Angleichung der Rechts- und
Verwaltungsvorschriften der Mitgliedstaaten erlassen können, welche die
Errichtung und das Funktionieren des Binnenmarkts zum Gegenstand haben. Artikel
114 Absatz 3 AEUV sieht vor, dass die Kommission in ihren Vorschlägen nach
Artikel 114 Absatz 1 AEUV einen hohen Schutz in den Bereichen Gesundheit,
Sicherheit und Verbraucherschutz anstrebt. Der vorliegende Vorschlag stellt
insofern auf die Verbesserung des Funktionierens des Binnenmarkts ab, als er
–                        
Hindernisse beseitigen soll, die dem Handel mit
neuen psychoaktiven Substanzen mit doppeltem Verwendungszweck entgegenstehen,
und gleichzeitig die Annahme von Maßnahmen zur Einschränkung der Verfügbarkeit
von risikobehafteten Substanzen für die Verbraucher ermöglicht,
–                        
durch Angleichung der Maßnahmen gegen EU-weit
Besorgnis erregende Substanzen dem bestehenden Mangel an Rechtssicherheit
entgegenwirkt,
–                        
eine Verbindung zwischen dem Markt für industrielle
Verwendungszwecke neuer psychoaktiver Substanzen und dem breiteren Binnenmarkt
schafft.
3.2.        Subsidiarität,
Verhältnismäßigkeit und Achtung der Grundrechte
Auf dem Gebiet der neuen psychoaktiven
Substanzen besteht eindeutig Handlungsbedarf für die EU. Die Mitgliedstaaten
sind nämlich allein nicht imstande, die Probleme, die durch die Ausbreitung
schädlicher neuer psychoaktiver Substanzen im Binnenmarkt und durch die
Vielzahl unterschiedlicher nationaler Abhilfemaßnahmen entstanden sind, zu
vermindern. Unkoordinierte nationale Maßnahmen in diesem Bereich können einen
negativen Dominoeffekt bewirken und beispielsweise das Funktionieren des
Binnenmarkts beim legalen Handel mit diesen Substanzen oder die Beförderung
derartiger Substanzen von einem Mitgliedstaat zum anderen behindern. 
Daher ist es erforderlich, durch ein
geeignetes Vorgehen auf EU-Ebene sicherzustellen, dass potenziell schädliche
neue psychoaktive Substanzen, die EU-weit Anlass zur Sorge geben,
identifiziert, bewertet und – falls Risiken von ihnen ausgehen – in allen
Mitgliedstaaten rasch vom Markt genommen werden können. 
Der vorliegende Vorschlag berührt folgende in
der Charta der Grundrechte der Europäischen Union verankerten Rechte und
Grundsätze: Gesundheitsschutz (insbesondere das Recht auf einen hohen
Gesundheitsschutz, Artikel 35), Verbraucherschutz (Artikel 38),
unternehmerische Freiheit (Artikel 16), Eigentumsrecht (Artikel 17), Recht auf
einen wirksamen Rechtsbehelf und auf ein unparteiisches Gericht (Artikel 47)
sowie Unschuldsvermutung und Verteidigungsrechte (Artikel 48). Diese Rechte und
Freiheiten können innerhalb der in Artikel 52 Absatz 1 der Charta genannten
Grenzen und unter den dort festgelegten Bedingungen eingeschränkt werden.
Der Vorschlag ist angemessen und geht nicht
über das für die Erreichung seiner Ziele erforderliche Maß hinaus, da er sich
zum einen nur auf neue psychoaktive Substanzen bezieht, die EU-weit Anlass zur
Sorge geben, und weil er zum anderen einen ausgewogenen und abgestuften Ansatz
verfolgt, bei dem sämtliche Maßnahmen auf die konkret von den einzelnen
Substanzen ausgehenden Risiken zugeschnitten sind. 
Der Vorschlag enthält zudem ausdrückliche
Sicherheitsgarantien, durch die gewährleistet wird, dass jede Person, deren
Rechte durch etwaige in der Verordnung vorgesehene Verwaltungsmaßnahmen oder
-sanktionen berührt werden, das Recht hat, bei einem Gericht einen wirksamen
Rechtsbehelf einzulegen. 
3.3.        Wahl des Instruments
Für die Festlegung einheitlicher Bestimmungen
sowie klarer Konzepte und Verfahren und für die Schaffung von Rechtssicherheit
für die Marktteilnehmer bei gleichzeitiger Sicherstellung, dass etwaige
Beschränkungen in allen Mitgliedstaaten unmittelbar anwendbar sind, ist eine
Verordnung das geeignete Instrument. 
3.4       Die
Bestimmungen im Einzelnen
Artikel 1:
Gegenstand und Anwendungsbereich – In diesem Artikel
werden der Gegenstand und der Anwendungsbereich des Vorschlags festgelegt;
insbesondere wird festgelegt, dass letzterer sich auf den Informationsaustausch
über neue psychoaktive Substanzen, auf die Bewertung der mit diesen Substanzen
verbundenen Risiken und auf die Einführung von Marktbeschränkungen für
derartige Substanzen auf Unionsebene bezieht.
Artikel 2: Begriffsbestimmungen – In diesem Artikel werden die für diesen Vorschlag geltenden
Begriffsbestimmungen festgelegt. 
Artikel 3: Freier Verkehr – In diesem Artikel wird festgelegt, dass für neue psychoaktive
Substanzen in der Union grundsätzlich freier Verkehr zu gewerblichen und
industriellen Zwecken sowie zu Zwecken der wissenschaftlichen Forschung und
Entwicklung besteht.
Artikel 4: Vermeidung von Beschränkungen
des freien Verkehrs – In diesem Artikel wird
festgelegt, unter welchen Bedingungen die Mitgliedstaaten Beschränkungen für
neue psychoaktive Substanzen vorsehen dürfen.
Artikel 5: Informationsaustausch – In diesem Artikel wird festgelegt, welche Rollen die
Mitgliedstaaten, die EBDD und Europol beim Informationsaustausch über neue
psychoaktive Substanzen im Einzelnen spielen sollen. 
Artikel 6: Gemeinsamer Bericht – In diesem Artikel wird festgelegt, welche Informationen der
gemeinsame Bericht über eine neue psychoaktive Substanz zu enthalten hat und
nach welchem Verfahren er von der EBDD und von Europol zu erstellen und zu
übermitteln ist. Die Kommission, die Europäische Arzneimittel-Agentur, die
Europäische Chemikalienagentur und die Europäische Behörde für
Lebensmittelsicherheit werden in die Informationserhebung für gemeinsame
Berichte eingebunden.
Artikel 7: Risikobewertungsverfahren und
-bericht – Durch diesen Artikel wird die Kommission
ermächtigt, die EBDD zu ersuchen, die Risiken einer neuen psychoaktiven
Substanz, über die ein gemeinsamer Bericht erstellt wurde, zu bewerten.
Außerdem werden durch diesen Artikel die Verfahren für die vom
Wissenschaftlichen Ausschuss der EBDD durchzuführende Bewertung sowie für die
Erstellung und Übermittlung eines Risikobewertungsberichts festgelegt. 
Artikel 8: Ausschluss von der
Risikobewertung – In diesem Artikel wird festgelegt,
unter welchen Umständen bei einer neuen psychoaktiven Substanz keine
Risikobewertung durchgeführt wird.
Artikel 9: Unmittelbare Risiken für die
öffentliche Gesundheit und vorübergehende Verbrauchermarktbeschränkungen – In diesem Artikel werden die Kriterien festgelegt, nach denen die
Kommission entscheidet, ob von einer neuen psychoaktiven Substanz unmittelbare
Risiken für die öffentliche Gesundheit ausgehen; die Kommission wird
ermächtigt, die Bereitstellung dieser Substanz auf dem Markt vorübergehend zu
verbieten, wenn von dieser derartige unmittelbare Risiken für die öffentliche
Gesundheit ausgehen.
Artikel 10: Bestimmung der Schwere der
gesundheitlichen, sozialen und sicherheitsrelevanten Risiken im Anschluss an
die Risikobewertung – In diesem Artikel wird
festgelegt, nach welchen Kriterien die Kommission die Schwere der von einer
neuen psychoaktiven Substanz ausgehenden Risiken für die Gesundheit, die
Gesellschaft und die Sicherheit bestimmt. 
Artikel 11: Geringe Risiken – In diesem Artikel wird vorgesehen, dass die Kommission für neue
psychoaktive Substanzen mit geringen gesundheitlichen, sozialen und
sicherheitsrelevanten Risiken keine Beschränkungen erlässt, und es wird
definiert, was unter geringen Risiken zu verstehen ist.
Artikel 12: Mittlere Risiken und dauerhafte
Verbrauchermarktbeschränkungen – Durch diesen Artikel
wird die Kommission ermächtigt, die Bereitstellung von neuen psychoaktiven
Substanzen mit mittleren Risiken für die Gesundheit, die Gesellschaft und die
Sicherheit auf dem Verbrauchermarkt zu verbieten, und es wird definiert, was
unter mittleren Risiken zu verstehen ist.
Artikel 13: Schwerwiegende Risiken und
dauerhafte Marktbeschränkungen – Durch diesen Artikel
wird die Kommission ermächtigt, die Erzeugung oder Herstellung von neuen
psychoaktiven Substanzen mit schwerwiegenden gesundheitlichen, sozialen und
sicherheitsrelevanten Risiken sowie deren Bereitstellung auf dem Markt,
Beförderung und Ein- oder Ausfuhr zu verbieten, und es wird definiert, was
unter schwerwiegenden Risiken zu verstehen ist.
Artikel 14: Zulässige Verwendungszwecke – In diesem Artikel werden die Ausnahmen von den durch diese
Verordnung eingeführten Marktbeschränkungen festgelegt. 
Artikel 15: Überwachung – In diesem Artikel werden Bestimmungen über die Überwachung von
Substanzen, zu denen ein gemeinsamer Bericht erstellt wurde, festgelegt. 
Artikel 16: Überprüfung der Schwere der Risiken – In diesem Artikel wird das Verfahren für
die Überprüfung der Schwere der von einer neuen psychoaktiven Substanz
ausgehenden Risiken im Lichte neuer Informationen und Erkenntnisse über die
Substanz festgelegt.
Artikel 17: Sanktionen – Durch diesen Artikel werden die Mitgliedstaaten verpflichtet,
Vorschriften über verwaltungsrechtliche Sanktionen für Verstöße gegen
Marktbeschränkungen zu erlassen und sicherzustellen, dass diese Vorschriften
wirksam, verhältnismäßig und abschreckend sind. 
Artikel 18: Rechtsbehelfe – Durch diesen Artikel wird das Recht auf einen wirksamen Rechtsbehelf
nach Artikel 47 der Charta der Grundrechte der Europäischen Union festgelegt. 
Artikel 19: Ausschuss – Durch diesen Artikel werden die Standardvorschriften für die Ausübung
der Durchführungsbefugnisse nach Artikel 291 AEUV festgelegt.
Artikel 20: Forschung und Analyse – Durch diesen Artikel wird festgelegt, wie die EU die Erhebung,
Weitergabe und Verbreitung von Informationen und Erkenntnissen über neue
psychoaktive Substanzen unterstützen und so einen raschen Informationsaustausch
über derartige Substanzen sowie die Bewertung der von diesen ausgehenden
Risiken erleichtern soll. 
Artikel 21: Berichterstattung – Dieser Artikel sieht vor, dass die EBDD und Europol alljährlich über
die Umsetzung bestimmter Aspekte dieser Verordnung Bericht erstatten. 
Artikel 22: Evaluierung – Durch diesen Artikel wird die Kommission verpflichtet, die
Umsetzung, die Anwendung und die Wirksamkeit dieser Verordnung regelmäßig zu
bewerten und dem Europäischen Parlament und dem Rat Bericht zu erstatten. 
Artikel 23: Ersetzung des Beschlusses
2005/387/JI – Durch diesen Artikel wird festgelegt,
dass der Beschluss 2005/387/JI des Rates durch die vorliegende Verordnung
ersetzt wird.
Artikel 24: Inkrafttreten – Durch diesen Artikel wird festgelegt, wann die Verordnung in Kraft
tritt.
4.           AUSWIRKUNGEN AUF DEN HAUSHALT
Durch diesen Vorschlag entstehen keine
unmittelbaren Auswirkungen auf den EU-Haushalt, und durch ihn werden auch keine
neuen Aufgaben für die EBDD, Europol, die Europäische Arzneimittel-Agentur, die
Europäische Chemikalienagentur (ECHA) oder die Europäische Behörde für
Lebensmittelsicherheit (EFSA) geschaffen. Es ist lediglich vorgesehen, dass die
ECHA und die EFSA zu den Zwecken dieser Verordnung ihnen vorliegende
Informationen zu einer begrenzten Zahl von Substanzen weitergeben; eine
Beschaffung neuer Informationen ist nicht vorgesehen.
2013/0305 (COD)
Vorschlag für eine
VERORDNUNG DES EUROPÄISCHEN PARLAMENTS
UND DES RATES
über neue psychoaktive Substanzen
(Text von Bedeutung für den EWR)
DAS EUROPÄISCHE PARLAMENT UND DER RAT
DER EUROPÄISCHEN UNION –
gestützt auf den Vertrag über die Arbeitsweise
der Europäischen Union, insbesondere auf Artikel 114,
auf Vorschlag der Europäischen Kommission,
nach Zuleitung des Entwurfs des
Gesetzgebungsakts an die nationalen Parlamente,
nach Stellungnahme des Europäischen
Wirtschafts- und Sozialausschusses,[13]

gemäß dem ordentlichen Gesetzgebungsverfahren,
in Erwägung nachstehender Gründe:
(1)       Neue psychoaktive Substanzen
haben zahlreiche gewerbliche, industrielle oder wissenschaftliche
Verwendungszwecke, können aber auch Risiken für die Gesundheit, die
Gesellschaft und die Sicherheit mit sich bringen, wenn sie vom Menschen
konsumiert werden. 
(2)       Im Wege des Verfahrens für
den raschen Informationsaustausch, das durch die Gemeinsame Maßnahme 97/396/JI
vom 16. Juni 1997 – vom Rat aufgrund von Artikel K.3 des Vertrags über die
Europäische Union angenommen – betreffend den Informationsaustausch, die
Risikobewertung und die Kontrolle bei neuen synthetischen Drogen[14] eingeführt und durch den
Beschluss 2005/387/JI des Rates vom 10. Mai 2005 betreffend den
Informationsaustausch, die Risikobewertung und die Kontrolle bei neuen
psychoaktiven Substanzen[15]
verstärkt wurde, haben die Mitgliedstaaten in den vergangenen Jahren eine
zunehmende Zahl neuer psychoaktiver Substanzen gemeldet. Eine große Mehrheit
dieser neuen psychoaktiven Substanzen wurde von mehr als einem Mitgliedstaat
gemeldet. Zahlreiche Substanzen dieser Art wurden ohne entsprechende
Kennzeichnung und Gebrauchsanweisungen an die Verbraucher verkauft.
(3)       Die zuständigen Behörden der
Mitgliedstaaten führen unterschiedliche Beschränkungen für diese neuen psychoaktiven
Substanzen ein, um den Risiken entgegenzuwirken, die vom Konsum derartiger
Substanzen ausgehen oder ausgehen können. Da neue psychoaktive Substanzen aber
auch häufig zur Herstellung von Erzeugnissen wie Arznei-, Lösungs- oder
Reinigungsmitteln oder Erzeugnissen der High-Tech-Industrie verwendet werden,
kann jede Einschränkung, die sich auch auf diese letztgenannten
Verwendungszwecke erstreckt, erhebliche Auswirkungen für manche
Wirtschaftsteilnehmer haben und möglicherweise sogar das Ende ihrer
Geschäftstätigkeit im Binnenmarkt bedeuten.
(4)       Die steigende Zahl der im
Binnenmarkt erhältlichen neuen psychoaktiven Substanzen, deren zunehmende
Diversität, die Geschwindigkeit, mit der diese auf dem Markt auftauchen, die
unterschiedlichen Risiken, die ihr Konsum durch den Menschen bergen kann, und
die wachsende Zahl von Menschen, die diese Substanzen konsumieren, stellen, was
die Möglichkeiten der zuständigen Behörden, wirksame Gegenmaßnahmen zum Schutz
der öffentlichen Gesundheit und Sicherheit zu ergreifen, die das Funktionieren
des Binnenmarkts nicht behindern, anbelangt, eine große Herausforderung dar.
(5)       Die von den Mitgliedstaaten
eingeführten Beschränkungen sind von Land zu Land sehr unterschiedlich. Dies
hat zur Folge, dass Wirtschaftsteilnehmer, die derartige Substanzen zur
Warenherstellung verwenden, je nach Mitgliedstaat unterschiedliche
Anforderungen in Bezug auf ein und dieselbe neue psychoaktive Substanz erfüllen
müssen (Vorausfuhrunterrichtung, Ausfuhrgenehmigung, Ein- und Ausfuhrlizenzen
usw.). Die bestehenden Unterschiede zwischen den nationalen Rechts- und
Verwaltungsvorschriften der Mitgliedstaaten für neue psychoaktive Substanzen
behindern somit das Funktionieren des Binnenmarkts, denn sie verursachen
Handelshemmnisse, eine Fragmentierung des Marktes, einen Mangel an
Rechtssicherheit sowie ungleiche Wettbewerbsbedingungen und erschweren dadurch
den Unternehmen die geschäftliche Tätigkeit im Binnenmarkt. 
(6)       Derartige Beschränkungen
behindern nicht nur den Handel mit neuen psychoaktiven Substanzen, die bereits
zu gewerblichen, industriellen oder wissenschaftlichen Zwecken genutzt werden,
sondern stehen auch der Entwicklung neuer Verwendungszwecke im Wege, und da sie
den Zugang zu neuen psychoaktiven Substanzen erschweren, besteht zudem die
große Wahrscheinlichkeit, dass sie auch zu Handelshemmnissen für
Wirtschaftsteilnehmer führen, die derartige Verwendungszwecke entwickeln
möchten.
(6)       Die bestehenden Unterschiede
zwischen den geltenden Beschränkungen für neue psychoaktive Substanzen können
auch zur Verlagerung schädlicher neuer psychoaktiver Substanzen in andere
Mitgliedstaaten führen und so die Maßnahmen zur Einschränkung ihrer
Verfügbarkeit für die Verbraucher behindern und den Verbraucherschutz in der
Union unterminieren. 
(7)       Wenn die Mitgliedstaaten
weiterhin unterschiedliche Konzepte für den Umgang mit neuen psychoaktiven
Substanzen verfolgen, steht zu erwarten, dass sich diese Ungleichheiten
verschärfen und dadurch noch mehr Handelshemmnisse entstehen, die
Marktfragmentierung, die Rechtsunsicherheit und die ungleichen
Wettbewerbsbedingungen weiter zunehmen und das Funktionieren des Binnenmarkts
noch stärker behindert wird.
(8)       Diese Verzerrung des
Binnenmarkts sollte beendet werden, und zu diesem Zweck sollten die
Vorschriften für neue psychoaktive Substanzen, die EU-weit Besorgnis erregen,
einander angeglichen werden; dabei sollte gleichzeitig ein hoher Schutz in den
Bereichen Gesundheit, Sicherheit und Verbraucherschutz sichergestellt werden.
(9)       Für neue psychoaktive
Substanzen und Mischungen, die zu gewerblichen oder industriellen Zwecken oder
zu Zwecken der wissenschaftlichen Forschung und Entwicklung eingesetzt werden
sollen, sollte in der Union die Möglichkeit des freien Verkehrs bestehen. Durch
diese Verordnung sollten Bestimmungen über die Einführung von Beschränkungen
dieses freien Verkehrs festgelegt werden.
(10)     Neue psychoaktive Substanzen,
von denen Risiken für die Gesundheit, die Gesellschaft und die Sicherheit in
der gesamten Union ausgehen, sollten auf Unionsebene geregelt werden. Nach
Maßgabe dieser Verordnung ergriffene Maßnahmen zu neuen psychoaktiven
Substanzen sollten zu einem höheren Schutz der Gesundheit und der Sicherheit
des Menschen im Sinne der Charta der Grundrechte der Europäischen Union
beitragen. 
(11)     Diese Verordnung sollte nicht
für Drogenausgangsstoffe gelten, da die Abzweigung
derartiger Substanzen zur unerlaubten Herstellung von Suchtstoffen und
psychotropen Stoffen bereits durch die Verordnung (EG)
Nr. 273/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates vom
11. Februar 2004 betreffend Drogenausgangsstoffe[16] und durch die Verordnung (EG)
Nr. 111/2005 des Rates vom 22. Dezember 2004 zur Festlegung von
Vorschriften für die Überwachung des Handels mit Drogenaustauschstoffen
zwischen der Gemeinschaft und Drittländern[17]
geregelt wird.
(12)     Sämtliche Maßnahmen der Union
in Bezug auf neue psychoaktive Substanzen sollten auf wissenschaftlichen
Erkenntnissen fußen und nach einem bestimmten Verfahren durchgeführt werden.
Über neue psychoaktive Substanzen, die unionsweit Besorgnis auslösen, sollte
anhand der von den Mitgliedstaaten mitgeteilten Informationen ein Bericht
erstellt werden. Der Bericht sollte Angaben darüber enthalten, ob eine
Risikobewertung erforderlich ist. Falls ja, sollte die Kommission im Anschluss
an die Risikobewertung bestimmen, ob die neuen psychoaktiven Substanzen
etwaigen Beschränkungen unterworfen werden sollten. Falls Bedenken bezüglich
unmittelbarer Risiken für die öffentliche Gesundheit bestehen, sollte die
Kommission noch vor Abschluss der Risikobewertung vorübergehende
Verbrauchermarktbeschränkungen gegen die betreffenden Substanzen verhängen.
Falls sich neue Informationen über eine neue psychoaktive Substanz ergeben,
sollte die Kommission eine erneute Risikobewertung vornehmen. Alle Berichte
über neue psychoaktive Substanzen sollten veröffentlicht werden.
(13)     Neue psychoaktive Substanzen,
die einer Bewertung nach internationalem Recht unterliegen oder als Wirkstoff
eines Human- oder Tierarzneimittels verwendet werden, sollten keiner Risikobewertung
unterzogen werden.
(14)     In Fällen, in denen die neue
psychoaktive Substanz, über die ein Bericht erstellt wird, als Wirkstoff eines
Human- oder Tierarzneimittels verwendet wird, sollte die Kommission gemeinsam
mit der Europäischen Arzneimittel-Agentur prüfen, ob weitere Maßnahmen
erforderlich sind.
(15)     Alle auf Unionsebene
ergriffenen Maßnahmen zu neuen psychoaktiven Substanzen sollten den von diesen
ausgehenden Risiken für die Gesundheit, die Gesellschaft und die Sicherheit
angemessen sein.
(16)     Bestimmte neue psychoaktive
Substanzen stellen ein unmittelbares Risiko für die öffentliche Gesundheit dar
und machen ein sofortiges Eingreifen notwendig. Daher sollte ihre Verfügbarkeit
für eine begrenzte Zeit eingeschränkt werden, bis ihre Risikobewertung
abgeschlossen ist.
(17)     Für neue psychoaktive
Substanzen, von denen nur geringe gesundheitliche, soziale und
sicherheitsrelevante Risiken ausgehen, sollten keine Beschränkungen auf
Unionsebene eingeführt werden.
(18)     Neue psychoaktive Substanzen
mit mittleren Risiken für die Gesundheit, die Gesellschaft und die Sicherheit
sollten nicht für die Verbraucher verfügbar sein. 
(19)     Neue psychoaktive Substanzen
mit schwerwiegenden gesundheitlichen, sozialen und sicherheitsrelevanten
Risiken sollten nicht auf dem Markt verfügbar sein.
(20)     In dieser Verordnung sollten
Ausnahmen vorgesehen werden, um den Schutz der Gesundheit von Mensch und Tier
sicherzustellen, die wissenschaftliche Forschung und Entwicklung zu erleichtern
und die industrielle Nutzung von neuen psychoaktiven Substanzen, bei denen kein
Missbrauch und keine Rückgewinnung möglich ist, zuzulassen.
(21)     Um eine wirksame Durchführung
dieser Verordnung sicherzustellen, sollten die Mitgliedstaaten Vorschriften
über Sanktionen für etwaige Verstöße gegen Beschränkungen erlassen. Die
Sanktionen sollten wirksam, verhältnismäßig und abschreckend sein. 
(22)     Die durch die Verordnung (EG)
Nr. 1920/2006 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 12. Dezember 2006[18] geschaffene Europäische
Beobachtungsstelle für Drogen und Drogensucht (EBDD) sollte eine zentrale Rolle
beim Informationsaustausch über neue psychoaktive Substanzen und bei der
Bewertung ihrer Risiken für die Gesundheit, die Gesellschaft und die Sicherheit
spielen.
(23)     Das Verfahren für den raschen
Informationsaustausch über neue psychoaktive Substanzen hat sich als ein
nützliches Instrument für den Informationsaustausch über neue psychoaktive
Substanzen, über neue Trends beim Konsum von kontrollierten psychoaktiven
Substanzen und über damit verbundene Gesundheitswarnungen erwiesen. Dieses
Verfahren sollte weiter verbessert werden, um eine wirksamere Reaktion auf das
rasche Auftauchen und die rasche Verbreitung neuer psychoaktiver Substanzen in
der Union zu ermöglichen.
(24)     Die von den Mitgliedstaaten
übermittelten Informationen sind von entscheidender Bedeutung für ein wirksames
Funktionieren der Verfahren für die Entscheidung über etwaige
Marktbeschränkungen für neue psychoaktive Substanzen. Daher sollten die
Mitgliedstaaten nach Maßgabe des von der EBDD festgelegten Rahmens für die
Datenerhebung zur Ermittlung epidemiologischer Schlüsselindikatoren und für die
Erhebung sonstiger sachdienlicher Daten regelmäßig Daten über die Verwendung
neuer psychoaktiver Substanzen, über die von diesen ausgehenden Risiken für die
Gesundheit, die Gesellschaft und die Sicherheit und über politische
Gegenmaßnahmen erheben. Auch sollten sie diese Daten weitergeben.
(25)     Der bestehende Mangel an
Möglichkeiten zur Ermittlung und Antizipation neuer psychoaktiver Substanzen
und ihrer Verbreitung sowie an Erkenntnissen über die von ihnen ausgehenden
Risiken für die Gesundheit, die Gesellschaft und die Sicherheit behindert ein
wirksames Eingreifen. Daher sollte – auch auf Unionsebene – Unterstützung zur
Vereinfachung der Zusammenarbeit zwischen der EBDD, Forschungseinrichtungen und
Forensiklaboren mit einschlägigem Fachwissen geleistet werden, um die
Möglichkeiten für eine effiziente Bewertung und Behandlung neuer psychoaktiver
Substanzen zu verbessern.
(26)     Die in dieser Verordnung
vorgesehenen Verfahren für den Informationsaustausch, die Risikobewertung und
die Verhängung vorübergehender oder dauerhafter Beschränkungen für neue
psychoaktive Substanzen sollten eine rasche Reaktion ermöglichen. Es sollten
jeweils unverzüglich (d. h. spätestens acht Wochen nach Erhalt eines
gemeinsamen Berichts oder einer Risikobewertung) Marktbeschränkungsmaßnahmen
erlassen werden.
(27)     Solange die Union noch keine
Maßnahmen zur Einführung von Marktbeschränkungen für eine neue psychoaktive Substanz
nach Maßgabe dieser Verordnung erlassen hat, sollten die Mitgliedstaaten
technische Vorschriften zu derartigen neuen Substanzen nach Maßgabe der
Richtlinie 98/34/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 22. Juni 1998
über ein Informationsverfahren auf dem Gebiet der Normen und technischen
Vorschriften und der Vorschriften für die Dienste der Informationsgesellschaft[19] erlassen
können. Um die Einheit des EU-Binnenmarkts zu bewahren und
nicht gerechtfertigten Handelsschranken vorzubeugen, sollten die
Mitgliedstaaten etwaige Entwürfe technischer Vorschriften
zu neuen psychoaktiven Substanzen der Kommission nach dem
in der Richtlinie 98/34/EG festgelegten Verfahren
unverzüglich mitteilen.
(28)     Maßnahmen zur Vorsorge, zur
Behandlung und zur Schadensminderung sind ein wichtiges Mittel gegen den
zunehmenden Konsum von neuen psychoaktiven Substanzen und gegen deren mögliche
Risiken. Da das Internet einer der wichtigsten Kanäle für den Verkauf neuer
psychoaktiver Substanzen ist, sollten auf diesem Wege auch Informationen über
die von solchen Substanzen ausgehenden gesundheitlichen, sozialen und
sicherheitsrelevanten Risiken verbreitet werden.
(29)     Die Verfahrensweise bei Human-
und Tierarzneimitteln wird bereits durch die Richtlinie 2001/82/EG des Europäischen
Parlaments und des Rates vom 6. November 2001 zur Schaffung eines
Gemeinschaftskodexes für Tierarzneimittel[20],
durch die Richtlinie 2001/83/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom
6. November 2001 zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Humanarzneimittel[21] und durch die Verordnung (EG)
Nr. 726/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 31. März 2004 zur
Festlegung von Gemeinschaftsverfahren für die Genehmigung und Überwachung von
Human- und Tierarzneimitteln und zur Errichtung einer Europäischen
Arzneimittel-Agentur[22]
geregelt. Der Missbrauch und der unsachgemäße Gebrauch von Human- oder
Tierarzneimitteln sollte daher nicht durch diese Verordnung erfasst werden.
(30)     Damit einheitliche Bedingungen
für die Durchführung vorübergehender oder dauerhafter Marktbeschränkungen
geschaffen werden können, sollten der Kommission entsprechende
Durchführungsbefugnisse übertragen werden. Die Ausübung dieser Befugnisse
sollte nach Maßgabe Verordnung (EU) Nr. 182/2011 des Europäischen Parlaments
und des Rates vom 16. Februar 2011 zur Festlegung der allgemeinen Regeln und
Grundsätze, nach denen die Mitgliedstaaten die Wahrnehmung der
Durchführungsbefugnisse durch die Kommission kontrollieren[23], erfolgen.
(31)     Die Kommission sollte in
hinreichend begründeten Fällen äußerster Dringlichkeit, in denen eine rasche
Zunahme von aus mehreren Mitgliedstaaten gemeldeten und auf den Konsum der
betreffenden neuen psychoaktiven Substanz zurückgeführten Todesfällen vorliegt,
sofort geltende Durchführungsrechtsakte erlassen.
(32)     Die Kommission sollte bei der
Anwendung dieser Verordnung Sachverständige der Mitgliedstaaten, die
zuständigen EU-Agenturen, die Zivilgesellschaft und Wirtschaftsteilnehmer zu
Rate ziehen. 
(33)     Da die Ziele dieser Richtlinie
auf Ebene der Mitgliedstaaten nicht ausreichend verwirklicht werden können,
sondern wegen der Wirkungen der Maßnahme auf Unionsebene besser zu
verwirklichen sind, kann die Union im Einklang mit dem Subsidiaritätsprinzip
gemäß Artikel 5 des Vertrags über die Europäische Union tätig werden.
Entsprechend dem in demselben Artikel genannten Verhältnismäßigkeitsprinzip
geht diese Richtlinie nicht über das für die Erreichung dieser Ziele
erforderliche Maß hinaus. 
(34)     Um einheitliche Bestimmungen
sowie klare Konzepte und Verfahren festzulegen und Rechtssicherheit für die
Wirtschaftsteilnehmer zu schaffen, ist es angebracht, diesen Rechtsakt in Form
einer Verordnung zu erlassen.
(35)     Diese Verordnung steht im
Einklang mit den Grundrechten und Grundsätzen, einschließlich der unternehmerischen
Freiheit, des Eigentumsrechts und des Rechts auf einen wirksamen Rechtsbehelf,
die insbesondere in der Charta der Grundrechte der Europäischen Union anerkannt
wurden – 
HABEN FOLGENDE VERORDNUNG ERLASSEN:
KAPITEL I
Gegenstand, Anwendungsbereich und
Begriffsbestimmungen
Artikel 1
Gegenstand und Anwendungsbereich
1.           Durch diese Verordnung werden
Vorschriften für Beschränkungen des freien Warenverkehrs von neuen
psychoaktiven Substanzen im Binnenmarkt eingeführt. Zu diesem Zweck wird ein
EU-weites Verfahren für den Informationsaustausch über neue psychoaktive
Substanzen, für die Bewertung der mit diesen Substanzen verbundenen Risiken und
für die Einführung von Marktbeschränkungen für derartige Substanzen geschaffen.
2.           Diese Verordnung gilt nicht
für erfasste Stoffe im Sinne der Verordnungen (EG) Nr. 273/2004 und Nr.
111/2005.
Artikel 2 
Begriffsbestimmungen 
Im Sinne dieser Verordnung bezeichnet der
Ausdruck
(a)                   
„neue psychoaktive Substanz“ eine natürliche oder
synthetische Substanz, die, wenn sie vom Menschen konsumiert wird, das zentrale
Nervensystem anregen oder zu Depressionen oder Halluzinationen führen sowie
eine veränderte Motorik sowie Denk-, Verhaltens-, Wahrnehmungs- oder
Stimmungsänderungen bewirken kann, und die für den menschlichen Konsum gedacht
oder deren Konsum durch den Menschen wahrscheinlich, wenn auch nicht zur
Bewirkung einer oder mehrerer der oben genannten Wirkungen gedacht ist, und die
weder im Einheits-Übereinkommen der Vereinten Nationen von 1961 über
Suchtstoffe in der durch das Protokoll von 1972 geänderten Fassung noch im
Übereinkommen der Vereinten Nationen von 1971 über psychotrope Stoffe erfasst
ist; der Begriff schließt weder Alkohol, Koffein oder Tabak noch
Tabakerzeugnisse im Sinne der Richtlinie 2001/37/EG des Europäischen Parlaments
und des Rates vom 5. Juni 2001 zur Angleichung der Rechts- und
Verwaltungsvorschriften der Mitgliedstaaten über die Herstellung, die
Aufmachung und den Verkauf von Tabakerzeugnissen[24] ein;
(b)                   
„Mischung“ eine Mischung oder Lösung, die eine oder
mehrere neue psychoaktive Substanzen enthält; 
(c)                   
„Humanarzneimittel“ ein Erzeugnis gemäß der
Definition in Artikel 1 Nummer 2 der Richtlinie 2001/83/EG;
(d)                   
„Tierarzneimittel“ ein Erzeugnis gemäß der
Definition in Artikel 1 Nummer 2 der Richtlinie 2001/82/EG;
(e)                   
„Genehmigung für das Inverkehrbringen“ eine
Genehmigung im Sinne der Richtlinie 2001/83/EG, der Richtlinie 2001/82/EG und
der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 für das Inverkehrbringen eines Human-
oder Tierarzneimittels; 
(f)                     
„Bereitstellung auf dem Markt“ jede entgeltliche
oder unentgeltliche Abgabe einer neuen psychoaktiven Substanz zum Vertrieb, zum
Konsum oder zur Verwendung auf dem EU-Markt im Rahmen einer gewerblichen
Tätigkeit;
(g)                   
„Verbraucher“ jede natürliche Person, die zu
Zwecken handelt, die außerhalb ihrer gewerblichen, geschäftlichen oder
beruflichen Tätigkeit liegen;
(h)                   
„gewerbliche und industrielle Verwendung“ jede
Herstellung, Verarbeitung, Formulierung, Lagerung, Vermischung, Erzeugung und
Veräußerung an natürliche oder juristische Personen, die keine Verbraucher
sind;
(i)                     
„wissenschaftliche Forschung und Entwicklung“ unter
streng kontrollierten Bedingungen durchgeführte wissenschaftliche Versuche,
Analysen oder Forschungsarbeiten im Sinne der Verordnung (EG)
Nr. 1907/2006;
(j)                     
„System der Vereinten Nationen“ die Weltgesundheitsorganisation,
die Suchtstoffkommission der Vereinten Nationen und den Wirtschafts- und
Sozialrat, die entsprechend ihren jeweiligen Verantwortlichkeiten gemäß Artikel
3 des Einheits-Übereinkommens der Vereinten Nationen von 1961 über Suchtstoffe in
der durch das Protokoll von 1972 geänderten Fassung oder Artikel 2 des
Übereinkommens der Vereinten Nationen von 1971 über psychotrope Stoffe tätig
werden.
KAPITEL II
Freier Warenverkehr
Artikel 3
Freier Verkehr
Für neue psychoaktive Substanzen und Mischungen
besteht in der Union freier Verkehr zu gewerblichen und industriellen Zwecken
sowie zu Zwecken der wissenschaftlichen Forschung und Entwicklung.
Artikel 4
Vermeidung von Beschränkungen des freien Verkehrs
Sofern die Union noch keine Maßnahmen zur Einführung
von Marktbeschränkungen für eine neue psychoaktive Substanz nach Maßgabe dieser
Verordnung erlassen hat, können die Mitgliedstaaten technische Vorschriften für
eine solche neue psychoaktive Substanz nach Maßgabe der Richtlinie 98/34/EG
erlassen.
Die Mitgliedstaaten teilen der Kommission
etwaige Entwürfe technischer Vorschriften zu neuen psychoaktiven Substanzen in
Übereinstimmung mit der Richtlinie 98/34/EG unverzüglich mit.
KAPITEL III
Informationsaustausch und -sammlung
Artikel 5
Informationsaustausch
Die nationalen
Knotenpunkte des Europäischen Informationsnetzes zu Drogen und
Drogenabhängigkeit (REITOX) und die nationalen Europol-Stellen übermitteln der
EBDD und Europol die verfügbaren Informationen über den Konsum, mögliche
Risiken, die Herstellung, die Extrahierung, die Einfuhr, die Verbreitung, den
Schmuggel sowie die gewerbliche und die wissenschaftliche Nutzung von
beziehungsweise den Handel mit Substanzen, bei denen es sich um neue
psychoaktive Substanzen oder Mischungen zu handeln scheint.
Die EBDD und
Europol teilen diese Informationen unverzüglich dem REITOX und den nationalen
Europol-Stellen mit.
Artikel 6
Gemeinsamer Bericht
1.           Falls die EBDD und Europol
oder die Kommission der Auffassung sind, dass die Informationen, die über eine
von mehreren Mitgliedstaaten gemeldete neue psychoaktive Substanz ausgetauscht
wurden, wegen der möglicherweise von der neuen psychoaktiven Substanz
ausgehenden gesundheitlichen, sozialen und sicherheitsrelevanten Risiken Anlass zu EU-weiter Sorge geben, erstellen
die EBDD und Europol einen gemeinsamen Bericht über die neue psychoaktive
Substanz.
2.           Der gemeinsame Bericht
enthält Angaben über 
(a)         
die Art der Risiken, die von der neuen
psychoaktiven Substanz ausgehen, wenn diese vom Menschen konsumiert wird, und
das bestehende Risiko für die öffentliche Gesundheit gemäß Artikel 9 Absatz 1;
(b)         
die chemischen und die physikalischen Eigenschaften
der neuen psychoaktiven Substanz, die Methoden und – falls bekannt – die zu
ihrer Herstellung oder Extrahierung verwendeten chemischen Ausgangsstoffe sowie
etwaige andere aufgetauchte neue psychoaktive Substanzen mit ähnlichem
chemischem Aufbau;
(c)         
die Nutzung der neuen psychoaktiven Substanz zu
gewerblichen oder industriellen Zwecken oder zu Zwecken der wissenschaftlichen
Forschung und Entwicklung;
(d)         
die Verwendung der neuen psychoaktiven Substanz als
Human- oder Tierarzneimittel beziehungsweise als Wirkstoff eines Human- oder
Tierarzneimittels;
(e)         
die Beteiligung krimineller Vereinigungen an der
Herstellung oder Verbreitung der neuen psychoaktiven Substanz oder am Handel
mit dieser Substanz, sowie über die etwaige Verwendung der neuen psychoaktiven
Substanz zur Herstellung von Suchtstoffen und psychotropen Stoffen; 
(f)           
die Tatsache, ob die neue psychoaktive Substanz
Gegenstand einer laufenden oder einer bereits abgeschlossenen Bewertung durch
das System der Vereinten Nationen ist;
(g)         
die Tatsache, ob die neue psychoaktive Substanz in
den Mitgliedstaaten etwaigen Beschränkungen unterliegt; 
(h)         
etwaige bestehende Vorsorge- oder
Behandlungsmaßnahmen gegen die Folgen der Verwendung der neuen psychoaktiven
Substanz.
3.           Die EBDD und Europol ersuchen
die nationalen Knotenpunkte und die nationalen Europol-Stellen um Übermittlung
zusätzlicher Informationen über die neue psychoaktive Substanz. Letztere
übermitteln diese Informationen binnen vier Wochen nach Erhalt des Ersuchens.
4.           Die EBDD und Europol ersuchen
die Europäische Arzneimittel-Agentur um Übermittlung von Informationen darüber,
ob die neue psychoaktive Substanz in der Union oder in einem oder mehreren
Mitgliedstaaten
(a)         
als Wirkstoff eines Human- oder Tierarzneimittels
verwendet wird, für das eine Genehmigung für das Inverkehrbringen erteilt
wurde;
(b)         
als Wirkstoff eines Human- oder Tierarzneimittels
verwendet wird, für das eine Genehmigung für das Inverkehrbringen beantragt
wurde;
(c)         
als Wirkstoff eines Human- oder Tierarzneimittels
verwendet wird, für das eine Genehmigung für das Inverkehrbringen erteilt, dann
jedoch von der zuständigen Behörde ausgesetzt wurde; 
(d)         
als Wirkstoff eines nicht zugelassenen Humanarzneimittels
in Übereinstimmung mit Artikel 5 der Richtlinie 2001/83/EG oder eines
in Übereinstimmung mit Artikel 10 Absatz 1 Buchstabe c
der Richtlinie 2001/82/EG fallweise von einer nach einzelstaatlichem Recht
hierzu befugten Person zubereiteten Tierarzneimittels verwendet wird.
Die Mitgliedstaaten übermitteln die obigen
Informationen der Europäischen Arzneimittel-Agentur auf deren Ersuchen. 
Die Europäische Arzneimittel-Agentur übermittelt
die ihr vorliegenden Informationen binnen vier Wochen nach Erhalt des Ersuchens
der EBDD.
5.           Die EBDD ersucht die
Europäische Chemikalienagentur und die Europäische Behörde für
Lebensmittelsicherheit um Übermittlung der diesen vorliegenden Informationen
und Daten über die neue psychoaktive Substanz. Die EBDD hält die Bedingungen
für die Verwendung der ihr von der Europäischen Chemikalienagentur und der
Europäischen Behörde für Lebensmittelsicherheit mitgeteilten Informationen ein,
darunter die Bedingungen für die Informations- und Datensicherheit und den
Schutz von Betriebs- und Geschäftsgeheimnissen.
Die Europäische Chemikalienagentur und die
Europäische Behörde für Lebensmittelsicherheit übermitteln die ihnen
vorliegenden Informationen und Daten binnen vier Wochen nach Erhalt des
Ersuchens.
6.           Die EBDD und Europol unterbreiten
der Kommission den gemeinsamen Bericht binnen acht Wochen nach Erhalt des in
Absatz 3 genannten Ersuchens um zusätzliche Informationen. 
Wenn die EBDD und Europol Informationen über
Mischungen oder über mehrere neue psychoaktive Substanzen mit ähnlichem
chemischem Aufbau zusammentragen, unterbreiten sie der Kommission jeweils
binnen zehn Wochen nach Erhalt des in Absatz 3 genannten Ersuchens um
zusätzliche Informationen gemeinsame Einzelberichte.
KAPITEL IV
Risikobewertung
Artikel 7
Risikobewertungsverfahren und -bericht
1.           Die Kommission kann die EBDD
binnen vier Wochen nach Erhalt des in Artikel 6 genannten gemeinsamen Berichts
ersuchen, die möglicherweise von der neuen psychoaktiven Substanz ausgehenden
Risiken zu bewerten und einen Risikobewertungsbericht zu erstellen. Die
Risikobewertung wird vom Wissenschaftlichen Ausschuss der EBDD durchgeführt.
2.           Der Risikobewertungsbericht
hat eine Analyse der in Artikel 10 Absatz 2 genannten Kriterien
und Informationen zu enthalten, damit die Kommission die Schwere der von der
neuen psychoaktiven Substanz ausgehenden gesundheitlichen, sozialen und
sicherheitsrelevanten Risiken
bestimmen kann. 
3.           Der Wissenschaftliche
Ausschuss der EBDD bewertet die Risiken in einer Sondersitzung. Er kann um bis
zu fünf Sachverständige aus den für eine ausgewogene Bewertung der mit der
neuen psychoaktiven Substanz einhergehenden Risiken relevanten
wissenschaftlichen Bereichen erweitert werden. Der Direktor der EBDD wählt die
betreffenden Sachverständigen aus einer Sachverständigenliste aus. Der
Verwaltungsrat der EBDD legt die Sachverständigenliste alle drei Jahre fest.
Von der Kommission, der EBDD, Europol und der Europäischen Arzneimittel-Agentur
können je zwei Beobachter benannt werden.
4.           Der Wissenschaftliche
Ausschuss der EBDD führt die Risikobewertung auf der Grundlage von durch die
Mitgliedstaaten, die Kommission, die EBDD, Europol, die Europäische
Arzneimittel-Agentur, die Europäische Chemikalienagentur
und die Europäische Behörde für Lebensmittelsicherheit übermittelten Informationen über die mit der Substanz und ihrer Verwendung
einschließlich ihrer gewerblichen und industriellen Nutzung verbundenen Risiken
und auf der Grundlage sonstiger relevanter wissenschaftlicher Erkenntnisse
durch. Er berücksichtigt die Standpunkte aller seiner Mitglieder. Die EBDD
unterstützt die Risikobewertung und ermittelt, welche weiteren Informationen
(darunter auch Erkenntnisse aus einschlägigen Studien oder Tests)
gegebenenfalls noch benötigt werden. 
5.           Die EBDD unterbreitet der
Kommission den Risikobewertungsbericht binnen zwölf Wochen nach Erhalt des
Ersuchens der Kommission. 
6.           Die Kommission kann die Frist
für die Erstellung des Risikobewertungsberichts auf Antrag der EBDD um bis zu
zwölf Wochen verlängern, um zusätzliche Nachforschungen und Datenerhebungen zu
ermöglichen. Etwaige Anträge dieser Art sind von der EBDD binnen sechs Wochen
nach Beginn der Risikobewertung an die Kommission zu richten. Falls die
Kommission den Antrag nicht binnen zwei Wochen nach Antragstellung ablehnt, wird
die Risikobewertung entsprechend verlängert.
Artikel 8
Ausschluss von der Risikobewertung 
1.           Es wird keine Risikobewertung
durchgeführt, wenn die neue psychoaktive Substanz Gegenstand einer laufenden
Bewertung im Rahmen des Systems der Vereinten Nationen ist, die sich bereits in
einem fortgeschrittenen Stadium befindet, d. h. bei der der von der
Weltgesundheitsorganisation eingesetzte Sachverständigenausschuss für
Drogenabhängigkeit eine einschlägige kritische Beurteilung nebst schriftlicher
Empfehlung veröffentlicht hat; dies gilt nicht für Fälle, in denen wichtige
neue oder für die Union besonders relevante Informationen vorliegen, die vom
System der Vereinten Nationen nicht berücksichtigt wurden.
2.           Es wird keine Risikobewertung
durchgeführt, wenn die neue psychoaktive Substanz bereits im Rahmen des Systems
der Vereinten Nationen einer Bewertung unterzogen, aber gemäß einschlägigem
Beschluss weder im Rahmen des Einheits-Übereinkommens der Vereinten Nationen
von 1961 über Suchtstoffe in der durch das Protokoll von 1972 geänderten
Fassung noch im Rahmen des Übereinkommens der Vereinten Nationen von 1971 über
psychotrope Stoffe erfasst wurde; dies gilt nicht für Fälle, in denen wichtige
neue oder für die Union besonders relevante Informationen vorliegen.
3.           Es wird keine Risikobewertung
durchgeführt, wenn es sich bei der neuen psychoaktiven Substanz um einen
Wirkstoff eines Human- oder Tierarzneimittels handelt,
(e)         
für das eine Genehmigung für das Inverkehrbringen
erteilt wurde; 
(f)           
für das eine Genehmigung für das Inverkehrbringen
beantragt wurde;
(g)         
für das eine Genehmigung für das Inverkehrbringen
erteilt, dann jedoch von der zuständigen Behörde ausgesetzt wurde.
KAPITEL V
Marktbeschränkungen 
Artikel 9
Unmittelbare Risiken für die öffentliche Gesundheit und vorübergehende
Verbrauchermarktbeschränkungen
1.           Wenn die Kommission um eine
Risikobewertung für eine neue psychoaktive Substanz gemäß
Artikel 7 Absatz 1 ersucht, kann sie die Bereitstellung der
neuen psychoaktiven Substanz auf dem Verbrauchermarkt per Beschluss verbieten,
sofern von dieser Substanz nach den vorliegenden Informationen unmittelbare
Risiken für die öffentliche Gesundheit ausgehen, für die es folgende Belege
gibt:
(h)         
in mehreren Mitgliedstaaten gemeldete Todesfälle
und gravierende gesundheitliche Auswirkungen, die auf den Konsum der neuen
psychoaktiven Substanz zurückgeführt werden und mit der schwerwiegenden und
hochgradigen Toxizität der neuen psychoaktiven Substanz im Zusammenhang stehen;
(i)           
die Prävalenz und die Verwendungsmuster der neuen
psychoaktiven Substanz in der allgemeinen Bevölkerung und in bestimmten
Bevölkerungsgruppen, insbesondere die Verwendungshäufigkeit, -mengen und
-arten, sowie die auf das Bestehen eines erheblichen Risikos hindeutende
Verfügbarkeit für die Konsumenten und ein entsprechendes Diffusionspotenzial.
2.           Die Kommission erlässt den in
Absatz 1 genannten Beschluss in Form von Durchführungsrechtsakten. Diese
Durchführungsrechtsakte werden nach dem in Artikel 19 Absatz 2
genannten Prüfverfahren erlassen.
In hinreichend begründeten Fällen äußerster
Dringlichkeit im Zusammenhang mit einer in mehreren Mitgliedstaaten
verzeichneten raschen Zunahme von auf den Konsum der betreffenden neuen
psychoaktiven Substanz zurückgeführten Todesfällen erlässt die Kommission nach
dem in Artikel 19 Absatz 3 genannten Verfahren sofort geltende
Durchführungsrechtsakte.
3.           Die Marktbeschränkungen durch
den in Absatz 1 genannten Beschluss dürfen höchstens zwölf Monate gelten.
Artikel 10
Bestimmung der Schwere der gesundheitlichen, sozialen und sicherheitsrelevanten
Risiken im Anschluss an die Risikobewertung
1.           Zu jeder neuen psychoaktiven
Substanz, zu der ein Risikobewertungsbericht erstellt wurde, bestimmt die
Kommission die Schwere der von dieser ausgehenden gesundheitlichen, sozialen
und sicherheitsrelevanten Risiken. Sie stützt sich dabei auf alle verfügbaren
Informationen und Unterlagen, insbesondere auf den Risikobewertungsbericht.
2.           Bei der Bestimmung der
Schwere der von einer neuen psychoaktiven Substanz ausgehenden Risiken werden
von der Kommission folgende Kriterien berücksichtigt:
(j)           
der durch den Konsum der neuen psychoaktiven
Substanz verursachte und auf deren hochgradige und chronische Toxizität
zurückgeführte gesundheitliche Schaden, das Missbrauchs- und das
Suchtpotenzial, insbesondere Verletzungen, Krankheiten sowie körperliche oder
geistige Beeinträchtigungen;
(k)         
der für den Einzelnen und für die Gesellschaft
bewirkte soziale Schaden, insbesondere die Auswirkungen auf das Funktionieren
der Gesellschaft, auf die öffentliche Ordnung und auf die Kriminalität, die mit
der neuen psychoaktiven Substanz in Verbindung gebrachte organisierte
Kriminalität, die durch Herstellung, Handel und Verbreitung der neuen
psychoaktiven Substanz erwirtschafteten illegalen Erträge und die durch den
sozialen Schaden verursachten wirtschaftlichen Kosten;
(l)           
die bestehenden Sicherheitsrisiken, insbesondere
die Gefahr sich ausbreitender Krankheiten einschließlich der Übertragung von
Viren durch Blut, die Auswirkungen körperlicher oder geistiger
Beeinträchtigungen auf die Fahrtüchtigkeit sowie die durch die Herstellung und
Beförderung der neuen psychoaktiven Substanz und durch die Beseitigung dieser
Substanz und ihrer Abfälle ausgelösten Folgen für die Umwelt.
Ferner berücksichtigt die Kommission die Prävalenz
und die Verwendungsmuster der neuen psychoaktiven Substanz
in der allgemeinen Bevölkerung und in bestimmten Bevölkerungsgruppen, ihre
Verfügbarkeit für die Verbraucher, ihr Diffusionspotenzial, die Anzahl der
Mitgliedstaaten, in denen von der Substanz gesundheitliche, soziale und
sicherheitsrelevante Risiken ausgehen, sowie den Umfang ihrer Verwendung zu
gewerblichen und industriellen Zwecken und zu Zwecken der wissenschaftlichen
Forschung und Entwicklung.
Artikel 11
Geringe Risiken
Die Kommission erlässt für eine neue psychoaktive
Substanz keine Beschränkungen, wenn von dieser nach den vorliegenden
Erkenntnissen insgesamt nur geringe gesundheitliche, soziale und
sicherheitsrelevante Risiken ausgehen, insbesondere
(m)       
wenn der durch den Konsum der neuen psychoaktiven
Substanz verursachte, auf deren hochgradige und chronische Toxizität
zurückgeführte gesundheitliche Schaden sowie das Missbrauchs- und das
Suchtpotenzial der Substanz begrenzt sind, da sie nur geringfügige Verletzungen
und Krankheiten beziehungsweise geringfügige körperliche oder geistige
Beeinträchtigungen bewirkt;
(n)         
wenn der für den Einzelnen und für die Gesellschaft
bewirkte soziale Schaden und insbesondere die Auswirkung auf das Funktionieren
der Gesellschaft und auf die öffentliche Ordnung begrenzt ist, wenn nur wenige
kriminelle Handlungen mit der neuen psychoaktiven Substanz in Verbindung
gebracht werden und wenn durch Herstellung, Handel und Verbreitung der neuen
psychoaktiven Substanz gar keine oder lediglich zu vernachlässigende illegalen
Erträge erwirtschaftet werden und die dadurch verursachten wirtschaftlichen
Kosten entsprechend gering sind;
(o)         
wenn nur geringe Sicherheitsrisiken bestehen und
insbesondere nur ein geringes Risiko einer Ausbreitung von Krankheiten
einschließlich der Übertragung von Viren durch Blut besteht, wenn die
körperlichen oder geistigen Beeinträchtigungen keine oder lediglich
geringfügige Auswirkungen auf die Fahrtüchtigkeit haben und wenn durch die
Herstellung der neuen psychoaktiven Substanz sowie durch die Beförderung und
Beseitigung dieser Substanz und ihrer Abfälle nur geringfügige Folgen für die
Umwelt entstehen.
Artikel 12
Mittlere Risiken und dauerhafte Verbrauchermarktbeschränkungen
1.           Die Kommission verbietet
unverzüglich per Beschluss die Bereitstellung einer neuen psychoaktiven Substanz
auf dem Verbrauchermarkt, wenn von dieser nach den vorliegenden Erkenntnissen
insgesamt mittlere gesundheitliche, soziale und sicherheitsrelevante Risiken
ausgehen, insbesondere
(p)         
wenn der durch den Konsum der neuen psychoaktiven
Substanz verursachte, auf deren hochgradige und chronische Toxizität
zurückgeführte gesundheitliche Schaden sowie das Missbrauchs- und das
Suchtpotenzial der Substanz mittelmäßig sind, da sie in der Regel nicht
tödliche Verletzungen und Krankheiten beziehungsweise mittelmäßige körperliche
oder geistige Beeinträchtigungen bewirkt;
(q)         
wenn der für den Einzelnen und für die Gesellschaft
bewirkte soziale Schaden und insbesondere die Auswirkung auf das Funktionieren
der Gesellschaft und auf die öffentliche Ordnung mittelmäßig ist, wenn dadurch
eine Belästigung der Allgemeinheit entsteht, wenn vereinzelte kriminelle
Handlungen oder organisierte Straftaten mit der neuen psychoaktiven Substanz in
Verbindung gebracht werden und wenn die illegalen Erträge und die
wirtschaftlichen Kosten von mittlerer Höhe sind;
(r)          
wenn mittlere Sicherheitsrisiken bestehen und
insbesondere vereinzelt das Risiko einer Ausbreitung von Krankheiten
einschließlich der Übertragung von Viren durch Blut besteht, wenn die
körperlichen oder geistigen Beeinträchtigungen mittelmäßige Auswirkungen auf
die Fahrtüchtigkeit haben und wenn durch die Herstellung der neuen
psychoaktiven Substanz sowie durch die Beförderung und Beseitigung dieser
Substanz und ihrer Abfälle Umweltbelastungen entstehen.
2.           Die Kommission erlässt den in
Absatz 1 genannten Beschluss in Form von Durchführungsrechtsakten. Diese
Durchführungsrechtsakte werden nach dem in Artikel 19 Absatz 2
genannten Prüfverfahren erlassen.
Artikel 13
Schwerwiegende Risiken und dauerhafte Marktbeschränkungen
1.           Die Kommission verbietet
unverzüglich per Beschluss die Erzeugung oder Herstellung einer neuen
psychoaktiven Substanz sowie ihre Bereitstellung auf dem Markt einschließlich
ihrer Einfuhr in die Union, ihre Beförderung und ihre Ausfuhr aus der Union,
wenn von dieser Substanz nach den vorliegenden Erkenntnissen insgesamt
schwerwiegende gesundheitliche, soziale und sicherheitsrelevante Risiken
ausgehen, insbesondere
(s)          
wenn der durch den Konsum der neuen psychoaktiven
Substanz verursachte, auf deren hochgradige und chronische Toxizität
zurückgeführte gesundheitliche Schaden sowie das Missbrauchs- und das
Suchtpotenzial der Substanz lebensbedrohlich sind, da sie in der Regel zum Tode
führt oder tödliche Verletzungen, schwere Krankheiten oder schwere körperliche
oder geistige Beeinträchtigungen bewirkt;
(t)           
wenn der für den Einzelnen und für die Gesellschaft
bewirkte soziale Schaden und insbesondere die Auswirkung auf das Funktionieren
der Gesellschaft und auf die öffentliche Ordnung hoch ist, so dass es zu einer
Störung der öffentlichen Ordnung und zu gewalttätigem oder asozialem Verhalten
mit Sachbeschädigungen oder einer Schädigung des Konsumenten oder anderer
Personen kommt, wenn systematische kriminelle Handlungen und organisierte
Straftaten mit der neuen psychoaktiven Substanz in Verbindung gebracht werden
und wenn die illegalen Erträge und die wirtschaftlichen Kosten hoch sind;
(u)         
wenn schwerwiegende Sicherheitsrisiken bestehen und
insbesondere ein erhebliches Risiko einer Ausbreitung von Krankheiten
einschließlich der Übertragung von Viren durch Blut besteht, wenn die
körperlichen oder geistigen Beeinträchtigungen schwere Auswirkungen auf die
Fahrtüchtigkeit haben und wenn durch die Herstellung der neuen psychoaktiven
Substanz sowie durch die Beförderung und Beseitigung dieser Substanz und ihrer
Abfälle Umweltschäden entstehen.
2.           Die Kommission erlässt den in
Absatz 1 genannten Beschluss in Form von Durchführungsrechtsakten. Diese
Durchführungsrechtsakte werden nach dem in Artikel 19 Absatz 2
genannten Prüfverfahren erlassen.
Artikel 14
Zulässige Verwendungszwecke
1.           Durch die in Artikel 9
Absatz 1 und Artikel 12 Absatz 1 genannten Beschlüsse dürfen
weder der unionsweite freie Warenverkehr von neuen psychoaktiven Substanzen,
die als Wirkstoff in Human- oder Tierarzneimitteln verwendet werden und für die
eine Genehmigung für das Inverkehrbringen erteilt wurde, noch deren
Bereitstellung auf dem Verbrauchermarkt behindert werden.
2.           Durch die gemäß
Artikel 13 Absatz 1 erlassenen Beschlüsse dürfen weder der
unionsweite freie Warenverkehr von neuen psychoaktiven Substanzen noch deren
Erzeugung oder Herstellung, deren Bereitstellung auf dem Markt einschließlich
ihrer Einfuhr in die Union, deren Beförderung und deren Ausfuhr aus der Union
behindert werden, wenn die betreffenden neuen psychoaktiven Substanzen
(v)         
zu Zwecken der wissenschaftlichen Forschung und
Entwicklung verwendet werden oder werden sollen;
(w)       
zu nach dem Unionsrecht zulässigen Zwecken
verwendet werden oder werden sollen;
(x)         
als Wirkstoff von Human- oder Tierarzneimitteln
verwendet werden oder werden sollen, für die eine Genehmigung für das
Inverkehrbringen erteilt wurde;
(y)         
zur Herstellung anderer Substanzen und Erzeugnisse
verwendet werden oder werden sollen, sofern sie dabei in einen Zustand
umgewandelt werden, bei dem sie weder missbraucht noch rückgewonnen werden
können.
3.           Durch die gemäß
Artikel 13 Absatz 1 erlassenen Beschlüsse können Anforderungen
und Bedingungen für die Erzeugung oder Herstellung von neuen psychoaktiven
Substanzen, von denen schwerwiegende gesundheitliche, soziale und
sicherheitsrelevante Risiken ausgehen und die für die in Absatz 2
genannten Verwendungszecke vorgesehen sind, sowie für deren Bereitstellung auf
dem Markt einschließlich ihrer Einfuhr in die Union, für deren Beförderung und
für deren Ausfuhr aus der Union festgelegt werden.
KAPITEL VI
Überwachung und Überprüfung 
Artikel 15
Überwachung 
Die EBDD und Europol überwachen mit
Unterstützung von Seiten des REITOX alle neuen
psychoaktiven Substanzen, zu denen ein gemeinsamer Bericht erstellt wurde.
Artikel 16
Überprüfung
der Schwere der Risiken
Bei Vorliegen neuer Informationen und
Erkenntnisse über die von einer neuen psychoaktiven Substanz ausgehenden, gemäß
Artikel 10 ermittelten gesundheitlichen, sozialen und
sicherheitsrelevanten Risiken ersucht die Kommission die EBDD um Aktualisierung
des zu der neuen psychoaktiven Substanz erstellten Risikobewertungsberichts,
und sie überprüft die Schwere der von der neuen psychoaktiven Substanz
ausgehenden Risiken.
KAPITEL VII
Sanktionen und Rechtsbehelfe
Artikel 17
Sanktionen
Die Mitgliedstaaten legen die Sanktionen fest,
die bei einem Verstoß gegen die in Artikel 9 Absatz 1,
Artikel 12 Absatz 1 und Artikel 13 Absatz 1
genannten Beschlüsse zu verhängen sind, und treffen alle erforderlichen
Maßnahmen, um deren Durchführung zu gewährleisten. Die Sanktionen müssen
wirksam, verhältnismäßig und abschreckend sein. Die Mitgliedstaaten teilen der
Kommission unverzüglich die entsprechenden Bestimmungen und alle späteren
Änderungen mit. 
Artikel 18
Rechtsbehelfe
Jede Person, deren Rechte durch die Umsetzung
einer von einem Mitgliedstaat gemäß Artikel 17 verhängten Sanktion berührt
werden, hat das Recht, einen wirksamen Rechtsbehelf bei einem Gericht des
betreffenden Mitgliedstaats einzulegen.
KAPITEL VIII
VERFAHREN 
Artikel
19
Ausschuss
1.           Die Kommission wird von einem
Ausschuss unterstützt. Bei diesem Ausschuss handelt es sich um einen Ausschuss
im Sinne der Verordnung (EU) Nr. 182/2011.
2.           Wird auf diesen Absatz Bezug
genommen, so gilt Artikel 5 der Verordnung (EU) Nr. 182/2011.
3.           Wird auf diesen Absatz Bezug
genommen, so gilt Artikel 8 der Verordnung (EU) Nr. 182/2011 in
Verbindung mit dessen Artikel 5.
KAPITEL IX
Schlussbestimmungen
Artikel 20
Forschung und Analyse 
Die Kommission und
die Mitgliedstaaten unterstützen die Erhebung, Weitergabe und Verbreitung von
Informationen und Erkenntnissen über neue psychoaktive Substanzen. Zu diesem
Zweck erleichtern sie die Zusammenarbeit zwischen der EBDD, anderen
EU-Agenturen und Wissenschafts- und Forschungszentren. 
Artikel 21
Berichterstattung
Die EBDD und Europol erstatten alljährlich
Bericht über die Durchführung dieser Verordnung. 
Artikel 22
Evaluierung
Spätestens [fünf Jahre nach dem
Inkrafttreten dieser Verordnung] und danach alle fünf Jahre führt die
Kommission eine Bewertung der Durchführung, der Anwendung und der Wirksamkeit
dieser Verordnung durch und veröffentlicht einen Bericht.
Artikel 23
Ersetzung des Beschlusses 2005/387/JI
Der Beschluss
2005/387/JI wird hiermit aufgehoben und ersetzt; die Pflichten der
Mitgliedstaaten bezüglich der Einhaltung der Frist für die Umsetzung des
Beschlusses in nationales Recht bleiben davon unberührt. Bezugnahmen auf den
Beschluss 2005/387/JI gelten als Bezugnahmen auf die vorliegende Verordnung. 
Artikel 24
Inkrafttreten
Diese Verordnung tritt am [zwanzigsten]
Tag nach ihrer Veröffentlichung im Amtsblatt der Europäischen Union in
Kraft.
Diese Verordnung ist in allen ihren
Teilen verbindlich und gilt unmittelbar in jedem Mitgliedstaat.
Geschehen zu Brüssel am […]
Im Namen des Europäischen Parlaments     Im
Namen des Rates
Der Präsident                                                Der
Präsident
FINANZBOGEN ZU RECHTSAKTEN
1.           RAHMEN DES VORSCHLAGS/DER INITIATIVE 
1.1.        Bezeichnung des
Vorschlags/der Initiative 
Verordnung des Europäischen Parlaments und des
Rates über neue psychoaktive Substanzen
1.2.        Politikbereiche in der
ABM/ABB-Struktur[25] 
Titel 33: Justiz 
1.3.        Art des Vorschlags/der
Initiative 
ý Der Vorschlag/die Initiative betrifft eine neue
Maßnahme.
¨ Der Vorschlag/die Initiative betrifft eine neue Maßnahme im
Anschluss an ein Pilotprojekt/eine vorbereitende Maßnahme.[26] 
¨ Der Vorschlag/die Initiative betrifft die Verlängerung einer
bestehenden Maßnahme.
¨ Der Vorschlag/die Initiative betrifft eine neu ausgerichtete
Maßnahme.
1.4.        Ziel(e)
1.4.1.     Mit dem Vorschlag/der
Initiative verfolgte mehrjährige strategische Ziele der Kommission
Errichtung eines sicheren und geschützten Europa:
Verbesserung der Fähigkeiten zur Aufdeckung und Bewertung des Aufkommens neuer
psychoaktiver Substanzen und zur raschen und wirksamen Reaktion darauf 
1.4.2.     Einzelziele und
ABM/ABB-Tätigkeiten
Einzelziel Nr. 1:
Prävention
und Reduzierung des Drogenkonsums, der Drogenabhängigkeit und drogenbedingter
Schäden
ABM/ABB-Tätigkeiten
1.4.3.     Erwartete Ergebnisse und
Auswirkungen
Beschränkung der Verfügbarkeit neuer psychoaktiver
Substanzen im EU-Binnenmarkt, von denen gesundheitliche, soziale und
sicherheitsrelevante Risiken ausgehen, Vermeidung von Hindernissen für den
legalen Handel und Erhöhung der Rechtssicherheit für Wirtschaftsteilnehmer
1.4.4.     Leistungs- und Erfolgsindikatoren
·              
Zahl der gemeldeten neuen psychoaktiven Substanzen,
Zahl der Mitgliedstaaten, die die Substanz gemeldet haben
·              
Bekannte gewerbliche und industrielle
Verwendungszwecke der neuen psychoaktiven Substanzen
·              
Eigenschaften und Verfügbarkeit der Substanzen
(auch im Internet)
·              
Anzahl der gemeinsamen Berichte und
Risikobewertungen
·              
Anzahl und Art der restriktiven Maßnahmen für neue
psychoaktive Substanzen auf EU-Ebene und nationaler Ebene
·              
Anzahl der Gesundheitswarnungen zu neuen
psychoaktiven Substanzen und Follow-up der zuständigen Behörden
1.5         Begründung des Vorschlags/der
Initiative 
1.5.1.     Kurz- oder langfristig zu
deckender Bedarf 
·              
Abbau der Hindernisse für den legalen Handel mit
neuen psychoaktiven Substanzen und Vermeidung neuer Hindernisse
·              
Schutz der Gesundheit und Sicherheit der
Verbraucher vor den Gefahren schädlicher neuer psychoaktiver Substanzen
·              
Regelung von Substanzen, von denen gesundheitliche,
soziale und sicherheitsrelevante Risiken ausgehen und die unmittelbar zu
Bedenken bezüglich der öffentlichen Gesundheit Anlass geben
·              
Verbesserung der Kapazitäten zur raschen
Identifizierung und Bewertung neuer psychoaktiver Substanzen und zum Umgang mit
diesen Substanzen entsprechend ihres Risikopotenzials
·              
Erleichterung des legalen Handels mit diesen Substanzen
im Binnenmarkt
·              
Verbesserung der Übereinstimmung zwischen
nationalen Maßnahmen, die sich gegen schädliche neue psychoaktive Substanzen
richten, die über die Landesgrenzen hinaus Anlass zu Besorgnis geben, und
Verringerung des Risikos eines Ausweichens dieser Substanzen auf andere
Mitgliedstaaten
1.5.2.     Mehrwert durch die
Intervention der EU
Eine EU-Regelung zu neuen psychoaktiven Substanzen
würde den Informationsaustausch zwischen den Mitgliedstaaten intensivieren mit
dem klaren Mehrwert, dass Mitgliedstaaten über potenziell schädliche
Substanzen, die in anderen Mitgliedstaaten aufgetaucht sind, gewarnt würden und
sie eine mögliche Gefährdung der öffentlichen Gesundheit antizipieren könnten.
Eine Risikobewertung auf EU-Ebene ermöglicht zudem eine EU-weite Bündelung
wissenschaftlicher Ressourcen und analytischer Kapazitäten, um die
Schädlichkeit einer Substanz bestmöglich nachzuweisen und die Entwicklung
wirksamer Gegenmaßnahmen zu unterstützen. Beschlüsse auf EU-Ebene zur
Beschränkung der Verfügbarkeit schädlicher Substanzen würden die
Rechtssicherheit erhöhen und Hindernisse für Wirtschaftsteilnehmer im Markt für
legale Verwendungszwecke reduzieren; gleichzeitig wären Verbraucher in der EU
besser geschützt. 
1.5.3.     Aus früheren ähnlichen
Maßnahmen gewonnene wesentliche Erkenntnisse
Im Bericht der Kommission[27] von 2011 über die Bewertung
der Wirksamkeit des Beschlusses 2005/387/JI des Rates betreffend den
Informationsaustausch, die Risikobewertung und die Kontrolle bei neuen
psychoaktiven Substanzen, dem eine umfassende Konsultation der Mitgliedstaaten
zugrunde lag, wurde festgestellt, dass der Ratsbeschluss zwar ein nützliches
Instrument für den Umgang mit neuen Substanzen auf EU-Ebene darstellt, er aber
gleichzeitig nicht unerhebliche Nachteile aufweist:
(1)     Das Verfahren ist langsam und reaktiv, so
dass es nicht möglich ist, der wachsenden Zahl neuer psychoaktiver Substanzen
wirksam zu begegnen. 
(2)     Die verfügbaren Beweise reichen nicht aus,
um auf der Grundlage dieses Beschlusses angemessene, tragfähige Entscheidungen
zu treffen.
(3)     Es fehlen Optionen für restriktive
Maßnahmen. 
1.5.4.     Kohärenz mit anderen
Finanzierungsinstrumenten sowie mögliche Synergieeffekte
Der Vorschlag zu neuen psychoaktiven Substanzen
steht im Einklang mit den Binnenmarktvorschriften sowie mit der Politik der EU
(u. a. der EU-Drogenstrategie (2013-2020), dem Stockholmer Programm und
der Kommissionsmitteilung „Eine entschlossenere europäische Reaktion auf das
Drogenproblem“). Er entspricht zudem voll und ganz der Vorgehensweise auf Ebene
der Vereinten Nationen.
1.6.        Dauer der Maßnahme und ihrer
finanziellen Auswirkungen
¨ Vorschlag/Initiative mit befristeter
Laufzeit
–     
¨  Laufzeit: [TT/MM]JJJJ bis [TT/MM]JJJJ
–     
¨  Finanzielle Auswirkungen: JJJJ bis JJJJ
ý Vorschlag/Initiative mit unbefristeter
Laufzeit
–     
Anlaufphase von [Jahr] bis [Jahr]
–     
anschließend reguläre Umsetzung
1.7.        Vorgeschlagene Methode(n) der
Mittelverwaltung[28]
Vom Haushalt 2014 an
ý Direkte Verwaltung durch die Kommission
–     
ý durch ihre Dienststellen, einschließlich ihres Personals in den
Delegationen der Union
–     
¨  durch Exekutivagenturen
¨ Geteilte Verwaltung
mit Mitgliedstaaten
¨ Indirekte Verwaltung durch Übertragung von Haushaltsvollzugsaufgaben an:
–     
¨ Drittländer oder die von ihnen benannten Einrichtungen
–     
¨ internationale Organisationen und deren Agenturen (bitte auflisten)
–     
¨ die EIB und den Europäischen Investitionsfonds
–     
¨ Einrichtungen im Sinne der Artikel 208 und 209 der
Haushaltsordnung
–     
¨ öffentlich-rechtliche Körperschaften
–     
¨ privatrechtliche Einrichtungen, die im öffentlichen Auftrag tätig
werden, sofern sie ausreichende Finanzsicherheiten bieten
–     
¨ privatrechtliche Einrichtungen eines Mitgliedstaats, die mit der
Umsetzung einer öffentlich-privaten Partnerschaft betraut werden und die
ausreichende Finanzsicherheiten bieten
–     
¨ Personen, die mit der Durchführung bestimmter Maßnahmen im Bereich der
GASP im Rahmen von Titel V EUV betraut und in dem maßgeblichen
Basisrechtsakt benannt sind
–       Falls mehrere Methoden der Mittelverwaltung zum
Einsatz kommen, ist dies unter „Bemerkungen“ näher zu erläutern.
Bemerkungen:
Die einzigen geringfügigen Kosten, die für den
EU-Haushalt erwartet werden, betreffen die Bewertung des Rechtsinstruments und
die Sitzungen des Ausschusses der Mitgliedstaaten.
2.           VERWALTUNGSMASSNAHMEN
2.1.        Monitoring und Berichterstattung
Die Kommission wird alle fünf Jahre eine Bewertung
der Umsetzung, der Anwendung, der Wirksamkeit, der Effizienz, des Nutzens und
des Mehrwerts des künftigen Verfahrens für neue psychoaktive Substanzen
durchführen, die Ergebnisse veröffentlichen und gegebenenfalls Änderungen
vorschlagen.
2.2.        Verwaltungs- und
Kontrollsystem
2.2.1.     Ermittelte Risiken
Keine.
2.2.2.     Angaben über den Aufbau des
internen Kontrollsystems
Die normalen
Kontroll-/Vertragsverletzungsverfahren im Zusammenhang mit der Anwendung der
künftigen Verordnung und der Richtlinie.
2.2.3.     Abschätzung der Kosten und des
Nutzens der Kontrollen sowie Bewertung des voraussichtlichen Fehlerrisikos
Entfällt, da keine Risiken ermittelt wurden.
2.3.        Prävention von Betrug und
Unregelmäßigkeiten
Zur Bekämpfung von Betrug, Korruption und
sonstigen rechtswidrigen Handlungen findet die Verordnung (EG)
Nr. 1073/1999 Anwendung.
3.           GESCHÄTZTE FINANZIELLE AUSWIRKUNGEN DES
VORSCHLAGS/DER INITIATIVE 
3.1.        Betroffene Rubrik(en) des
mehrjährigen Finanzrahmens und Ausgabenlinie(n)
·      Bestehende Haushaltslinien
In der Reihenfolge der
Rubriken des mehrjährigen Finanzrahmens und der Haushaltslinien.
 Rubrik des mehrjährigen Finanzrahmens || Haushaltslinie || Art der Ausgaben || Finanzierungsbeiträge 
 Nummer […] Bezeichnung………………………………………...……….] || GM/NGM ([29])   || von EFTA- Ländern[30]   || von Bewerberländern[31]   || von Drittländern || Nach Artikel 21 Absatz 2 Buchstabe b der Haushaltsordnung 
 3 || [33 03 03]   || GM || NEIN || NEIN || NEIN || NEIN 
·      Neu zu schaffende Haushaltslinien 
In der Reihenfolge der Rubriken des mehrjährigen Finanzrahmens
und der Haushaltslinien.
 Rubrik des mehrjährigen Finanzrahmens || Haushaltslinie || Art der Ausgaben || Finanzierungsbeiträge 
 Nummer […] Bezeichnung……………………………………...……….] || GM/NGM || von EFTA-Ländern || von Bewerberländern || von Drittländern || Nach Artikel 21 Absatz 2 Buchstabe b der Haushaltsordnung 
   || […][XX.YY.YY.YY]   ||   || JA/NEIN || JA/NEIN || JA/NEIN || JA/NEIN 
3.2.        Geschätzte Auswirkungen auf
die Ausgaben
3.2.1.     Übersicht
in Mio. EUR (3 Dezimalstellen)
 RUBRIK des mehrjährigen Finanzrahmens || Nummer || [RUBRIK 3: Sicherheit und Unionsbürgerschaft] 
 GD JUST ||   ||   || Jahr 2014 || Jahr 2015 || Jahr 2016 || Jahr 2017 || Jahr 2018 || Jahr 2019 || Jahr 2020 || Bei längerer Laufzeit (Ziff. 1.6) bitte weitere Spalten einfügen || INSGESAMT 
  Operative Mittel ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 33 03 03 || Verpflichtungen || (1) ||   ||   ||   ||   ||   || 0,150 ||   ||   ||   ||   || 0,150 
 Zahlungen || (2) ||   ||   ||   ||   ||   || 0,150 ||   ||   ||   ||   || 0,150 
 Nummer der Haushaltslinie || Verpflichtungen || (1a) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Zahlungen || (2a) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Aus der Dotation bestimmter operativer Programme finanzierte Verwaltungsausgaben[32] ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Nummer der Haushaltslinie ||   || (3) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Mittel INSGESAMT für GD JUST || Verpflichtungen || =1+1a +3 ||   ||   ||   ||   ||   || 0,150 ||   ||   ||   ||   || 0,150 
 Zahlungen || =2+2a +3 ||   ||   ||   ||   ||   || 0,150 ||   ||   ||   ||   || 0,150 
  Operative Mittel INSGESAMT || Verpflichtungen || (4) ||   ||   ||   ||   ||   || 0,150 ||   ||   ||   ||   || 0,150 
 Zahlungen || (5) ||   ||   ||   ||   ||   || 0,150 ||   ||   ||   ||   || 0,150 
  Aus der Dotation bestimmter operativer Programme finanzierte Verwaltungsausgaben INSGESAMT || (6) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Mittel INSGESAMT unter RUBRIK 3 des mehrjährigen Finanzrahmens || Verpflichtungen || =4+ 6 ||   ||   ||   ||   ||   || 0,150 ||   ||   ||   ||   || 0,150 
 Zahlungen || =5+ 6 ||   ||   ||   ||   ||   || 0,150 ||   ||   ||   ||   || 0,150 
Wenn der Vorschlag/die Initiative mehrere Rubriken
betrifft:
  Operative Mittel INSGESAMT || Verpflichtungen || (4) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Zahlungen || (5) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
  Aus der Dotation bestimmter operativer Programme finanzierte Verwaltungsausgaben INSGESAMT || (6) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Mittel INSGESAMT unter RUBRIKEN 1 bis 4 des mehrjährigen Finanzrahmens (Referenzbetrag) || Verpflichtungen || =4+ 6 ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Zahlungen || =5+ 6 ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Rubrik des mehrjährigen Finanzrahmens || 5 || Verwaltungsausgaben 
in Mio. EUR (3 Dezimalstellen)
   ||   ||   || Jahr 2014 || Jahr 2015 || Jahr 2016 || Jahr 2017 || Jahr 2018 || Jahr 2019 || Jahr 2020 || INSGESAMT 
 GD JUST || 
  Personalausgaben || 0,013 || 0,013 || 0,013 || 0,013 || 0,013 || 0,065 || 0,013 || 0,143 
  Sonstige Verwaltungsausgaben || 0,025 || 0,025 || 0,025 || 0,025 || 0,025 || 0,025 || 0,025 || 0,175 
 GD JUST INSGESAMT || Mittel ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Mittel INSGESAMT unter RUBRIK 5 des mehrjährigen Finanzrahmens || (Verpflichtungen insg. = Zahlungen insg.) || 0,038 || 0,038 || 0,038 || 0,038 || 0,038 || 0,09 || 0,038 || 0,318 
in Mio. EUR (3 Dezimalstellen)
   ||   ||   || Jahr 2014 || Jahr 2015 || Jahr 2016 || Jahr 2017 || Jahr 2018 || Jahr 2019 || Jahr 2020 || INSGESAMT 
 Mittel INSGESAMT unter RUBRIKEN 1 bis 5 des mehrjährigen Finanzrahmens || Verpflichtungen || 0,038 || 0,038 || 0,038 || 0,038 || 0,038 || 0,240 || 0,038 || 0,468 
 Zahlungen || 0,038 || 0,038 || 0,038 || 0,038 || 0,038 || 0,240 || 0,038 || 0,468 
3.2.2.     Geschätzte Auswirkungen auf
die operativen Mittel 
–     
¨  Für den Vorschlag/die Initiative werden keine operativen Mittel
benötigt.
–     
ý  Für den Vorschlag/die Initiative werden die folgenden operativen
Mittel benötigt:
Mittel für Verpflichtungen, in Mio. EUR
(3 Dezimalstellen)
 Ziele und Ergebnisse ò ||   ||   || Jahr 2014 || Jahr 2015 || Jahr 2016 || Jahr 2017 || Jahr 2018 || Jahr 2019 || Jahr 2020 || INSGESAMT 
 ERGEBNISSE 
 Art[33]   || Durchschnittskosten || Anzahl || Kosten || Anzahl || Kosten || Anzahl || Kosten || Anzahl || Kosten || Anzahl || Kosten || Anzahl || Kosten || Anzahl || Kosten || Gesamtzahl || Gesamt-kosten 
 EINZELZIEL Nr. 1: Prävention und Reduzierung des Drogenkonsums, der Drogenabhängigkeit und drogenbedingter Schäden ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 - Ergebnis || Bewertung || 0,1580 ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   || 1 || 0,150 ||   ||   || 1 || 0,150 
 - Ergebnis ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 - Ergebnis ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Zwischensumme für Einzelziel Nr. 1 ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   || 1 || 0,150 ||   ||   || 1 || 0,150 
 EINZELZIEL Nr. 2 ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 - Ergebnis ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Zwischensumme für Einzelziel Nr. 2 ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 GESAMTKOSTEN ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   || 1 || 0,150 ||   ||   || 1 || 0,150 
3.2.3.     Geschätzte Auswirkungen auf
die Verwaltungsmittel
3.2.3.1.  Übersicht
–     
¨  Für den Vorschlag/die Initiative werden keine Verwaltungsmittel
benötigt 
–     
ý  Für den Vorschlag/die Initiative werden die folgenden
Verwaltungsmittel benötigt:
in Mio. EUR
(3 Dezimalstellen)
   || Jahr 2014 || Jahr 2015 || Jahr 2016 || Jahr 2017 || Jahr 2018 || Jahr 2019 || Jahr 2020 || INSGESAMT 
 RUBRIK 5 des mehrjährigen Finanzrahmens ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Personalausgaben || 0,013 || 0,013 || 0,013 || 0,013 || 0,013 || 0,065 || 0,013 || 0,143 
 Sonstige Verwaltungsausgaben || 0,025 || 0,025 || 0,025 || 0,025 || 0,025 || 0,025 || 0,025 || 0,175 
 Zwischensumme RUBRIK 5 des mehrjährigen Finanzrahmens || 0,038 || 0,038 || 0,038 || 0,038 || 0,038 || 0,090 || 0,038 || 0,318 
 Außerhalb der RUBRIK 5[34] des mehrjährigen Finanzrahmens   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Personalausgaben ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Sonstige Verwaltungsausgaben ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Zwischensumme der Mittel außerhalb der RUBRIK 5 des mehrjährigen Finanzrahmens ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 INSGESAMT || 0,038 || 0,038 || 0,038 || 0,038 || 0,038 || 0,090 || 0,038 || 0,318 
Der Mittelbedarf für
Personal wird durch der Verwaltung der Maßnahme zugeordnete Mittel der GD oder
GD-interne Personalumsetzung gedeckt. Hinzu kommen bei Bedarf etwaige
zusätzliche Mittel für Personal, die der für die Verwaltung der Maßnahme
zuständigen GD nach Maßgabe der verfügbaren Mittel im Rahmen der jährlichen
Mittelzuweisung zugeteilt werden.
3.2.3.2.  Geschätzte Auswirkungen auf die
Humanressourcen
–     
¨  Für den Vorschlag/die Initiative wird kein Personal benötigt.
–     
ý  Für den Vorschlag/die Initiative wird das folgende Personal benötigt:
Schätzung in Vollzeitäquivalenten
   || Jahr 2014 || Jahr 2015 || Jahr 2016 || Jahr 2017 || Jahr 2018 || Jahr 2019 || Jahr 2020 || INSGESAMT 
  Im Stellenplan vorgesehene Planstellen (Beamte und Bedienstete auf Zeit) 
 33 01 01 01 (am Sitz und in den Vertretungen der Kommission) || 0,1 || 0,1 || 0,1 || 0,1 || 0,1 || 0,5 || 0,1 || 1,1 
 XX 01 01 02 (in den Delegationen) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 XX 01 05 01 (indirekte Forschung) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 10 01 05 01 (direkte Forschung) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
  Externes Personal (in Vollzeitäquivalenten = VZÄ)[35]   || 
 XX 01 02 01 (VB, ANS und LAK der Globaldotation) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 XX 01 02 02 (VB, ÖB, ANS, LAK und JSD in den Delegationen) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 XX 01 04 yy[36]   || - am Sitz   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 - in den Delegationen ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 XX 01 05 02 (VB, ANS und LAK der indirekten Forschung) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 10 01 05 02 VB, ANS und LAK der direkten Forschung) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Sonstige Haushaltslinien (bitte angeben) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 INSGESAMT || 0,1 || 0,1 || 0,1 || 0,1 || 0,1 || 0,5 || 0,1 || 1,1 
33 steht für den
jeweiligen Haushaltstitel bzw. Politikbereich.
Der Personalbedarf wird
durch der Verwaltung der Maßnahme zugeordnetes Personal der GD oder GD-interne
Personalumsetzung gedeckt. Hinzu kommen etwaige zusätzliche Mittel, die der für
die Verwaltung der Maßnahme zuständigen GD nach Maßgabe der verfügbaren Mittel
im Rahmen der jährlichen Mittelzuweisung zugeteilt werden.
Beschreibung der
auszuführenden Aufgaben:
 Beamte und Zeitbedienstete || Vorbereitung einer Ausschusssitzung der Mitgliedstaaten pro Jahr Koordinierung einer externen Studie zur Bewertung des Instruments alle fünf Jahre 
 Externes Personal ||   
3.2.4.     Vereinbarkeit mit dem
mehrjährigen Finanzrahmen 
–     
ý  Der Vorschlag/die Initiative ist mit dem derzeitigen mehrjährigen Finanzrahmen
vereinbar.
–     
¨  Der Vorschlag/die Initiative erfordert eine Anpassung der
betreffenden Rubrik des mehrjährigen Finanzrahmens.
Bitte erläutern Sie die erforderliche Anpassung unter
Angabe der einschlägigen Haushaltslinien und der entsprechenden Beträge.
–     
¨  Der Vorschlag/die Initiative erfordert eine Inanspruchnahme des
Flexibilitätsinstruments oder eine Änderung des mehrjährigen Finanzrahmens[37].
Bitte erläutern Sie den Bedarf unter Angabe der
einschlägigen Rubriken und Haushaltslinien sowie der entsprechenden Beträge.
3.2.5.     Finanzierungsbeteiligung
Dritter
–     
Der Vorschlag/die Initiative sieht keine
Kofinanzierung durch Dritte vor. 
–     
Der Vorschlag/die Initiative sieht folgende
Kofinanzierung vor:
Mittel in Mio. EUR (3 Dezimalstellen)
   || Jahr N || Jahr N+1 || Jahr N+2 || Jahr N+3 || Bei längerer Laufzeit (Ziff. 1.6) bitte weitere Spalten einfügen || Insgesamt 
 Kofinanzierende Organisation ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Kofinanzierung INSGESAMT ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
3.3.        Geschätzte
Auswirkungen auf die Einnahmen
–     
ý  Der Vorschlag/die Initiative wirkt sich nicht auf die Einnahmen aus.
–     
¨  Der Vorschlag/die Initiative wirkt sich auf die Einnahmen aus, und
zwar
- ¨       auf die Eigenmittel
- ¨       auf die sonstigen Einnahmen
in Mio. EUR (3 Dezimalstellen)
 Einnahmenlinie: || Für das laufende Haushaltsjahr zur Verfügung stehende Mittel || Auswirkungen des Vorschlags/der Initiative[38]   
 Jahr N || Jahr N+1 || Jahr N+2 || Jahr N+3 || Bei längerer Laufzeit (Ziff. 1.6) bitte weitere Spalten einfügen 
 Artikel …………. ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
Bitte geben Sie für die
sonstigen zweckgebundenen Einnahmen die einschlägigen Ausgabenlinien an.
Bitte geben Sie an, wie
die Auswirkungen auf die Einnahmen berechnet werden. 
[1]               KOM(2011) 689 endgültig.
[2]               ABl. L 127 vom 20.5.2005, S. 32–37.
[3]               http://www.consilium.europa.eu/uedocs/cms_data/docs/pressdata/en/jha/126879.pdf
[4]               COM(2012) 629 final.
[5]               ABl. L 335 vom 11.11.2004, S. 8.
[6]               „Jahresbericht 2012 - Stand der Drogenproblematik in
Europa“, abrufbar unter http://www.emcdda.europa.eu/attachements.cfm/att_190854_DE_TDAC12001DEC_.pdf.
[7]               „Europäischer Drogenbericht 2013 – Trends und
Entwicklungen“, abrufbar unter http://www.emcdda.europa.eu/attachements.cfm/att_213154_DE_TDAT13001DEN1.pdf.
[8]               „EU drug markets report: a strategic analysis“, abrufbar
unter http://www.emcdda.europa.eu/attachements.cfm/att_194336_EN_TD3112366ENC.pdf.
[9]               Richtlinie 98/34/EG des Europäischen Parlaments und des
Rates vom 22. Juni 1998 über ein Informationsverfahren auf dem Gebiet der
Normen und technischen Vorschriften und der Vorschriften für die Dienste der
Informationsgesellschaft (ABl. L 204 vom 21.7.1998. S. 37).
[10]             ABl. L 167 vom 25.6.1997, S. 1.
[11]             KOM(2011) 430 endgültig und SEC(2011) 912 final.
[12]             ABl. C 229 vom 31.7.2012, S. 85.
[13]             ABl. C […] vom […], S. […].
[14]             ABl. L 167 vom 25.6.1997, S. 1.
[15]             ABl L 127 vom 20.5.2005, S. 32. 
[16]             ABl. L 47 vom 18.2.2004, S. 1.
[17]             ABl. L 22 vom 26.1.2005, S. 1.
[18]             ABl. L 376 vom 27.12.2006, S. 1.
[19]             ABl. L 204 vom 21.7.1998. S. 37. 
[20]             ABl. L 311 vom 28.11.2001, S. 67. 
[21]             ABl. L 311 vom 28.11.2001, S. 1.
[22]             ABl. L 136 vom 30.4.2004, S. 1.
[23]             ABl. L 55 vom 28.2.2011, S. 13.
[24]             ABl. L 194 vom 18.7.2001, S. 26.
[25]             ABM: Activity Based Management: maßnahmenbezogenes
Management – ABB: Activity Based Budgeting: maßnahmenbezogene Budgetierung.
[26]             Im Sinne von Artikel 54 Absatz 2 Buchstabe a
oder b der Haushaltsordnung.
[27]             KOM(2011) 430 endg. und SEC(2011) 912.
[28]             Erläuterungen zu den Methoden der Mittelverwaltung und
Verweise auf die Haushaltsordnung enthält die Website BudgWeb (in französischer
und englischer Sprache): http://www.cc.cec/budg/man/budgmanag/budgmanag_en.html.
[29]             GM = Getrennte Mittel / NGM = Nichtgetrennte Mittel.
[30]             EFTA: Europäische Freihandelsassoziation. 
[31]             Bewerberländer und gegebenenfalls potenzielle
Bewerberländer des Westbalkans.
[32]             Ausgaben für technische und administrative Unterstützung
und Ausgaben zur Unterstützung der Umsetzung von Programmen bzw. Maßnahmen der
EU (vormalige BA-Linien), indirekte Forschung, direkte Forschung.
[33]             Ergebnisse sind Produkte, die geliefert, und Dienstleistungen,
die erbracht werden (z. B.:Austausch von Studenten, gebaute
Straßenkilometer…).
[34]             Ausgaben für technische und administrative Unterstützung
und Ausgaben zur Unterstützung der Umsetzung von Programmen bzw. Maßnahmen der
EU (vormalige BA-Linien), indirekte Forschung, direkte Forschung.
[35]             VB = Vertragsbedienstete, ÖB = Örtliche Bedienstete, ANS =
Abgeordnete Nationale Sachverständige, LAK = Leiharbeitskräfte, JSD = Junge
Sachverständige in Delegationen. 
[36]             Teilobergrenzen für aus operativen Mitteln finanziertes
externes Personal (vormalige BA-Linien).
[37]             Siehe Nummern 19 und 24 der Interinstitutionellen
Vereinbarung (für den Zeitraum 2007-2013).
[38]             Bei den traditionellen Eigenmitteln (Zölle, Zuckerabgaben)
sind die Beträge netto, d. h. abzüglich 25 % für Erhebungskosten,
anzugeben.