CELEX: 62007CJ0140
Language: it
Date: 2009-01-15
Title: Sentenza della Corte (Prima Sezione) del 15 gennaio 2009.#Hecht-Pharma GmbH contro Staatliches Gewerbeaufsichtsamt Lüneburg.#Domanda di pronuncia pregiudiziale: Bundesverwaltungsgericht - Germania.#Direttiva 2001/83/CE - Artt. 1, punto 2, e 2, n. 2 - Nozione di "medicinale per funzione" - Prodotto di cui non sia accertata la qualità di medicinale per funzione - Considerazione del dosaggio di sostanze attive.#Causa C-140/07.

Causa C‑140/07
      Hecht-Pharma GmbH
      contro
      Staatliches Gewerbeaufsichtsamt Lüneburg
      (domanda di pronuncia pregiudiziale proposta dal Bundesverwaltungsgericht)
      «Direttiva 2001/83/CE — Artt. 1, punto 2, e 2, n. 2 — Nozione di “medicinale per funzione” — Prodotto di cui non sia accertata la qualità di medicinale per funzione — Rilevanza del dosaggio di sostanze attive»
      Massime della sentenza
      1.        Ravvicinamento delle legislazioni — Medicinali per uso umano — Direttiva 2001/83 — Ambito di applicazione
      (Direttiva del Parlamento europeo e del Consiglio 2001/83, come modificata dalla direttiva 2004/27, art. 2, n. 2)
      2.        Ravvicinamento delle legislazioni — Medicinali per uso umano — Direttiva 2001/83 — Classificazione di un prodotto come medicinale
            per funzione — Criteri
      [Direttiva del Parlamento europeo e del Consiglio 2001/83, come modificata dalla direttiva 2004/27, art. 1, punto 2, lett. b)]
      3.        Ravvicinamento delle legislazioni — Medicinali per uso umano — Direttiva 2001/83 — Classificazione di un prodotto come medicinale
            per funzione — Criteri 
      [Direttiva del Parlamento europeo e del Consiglio 2001/83, come modificata dalla direttiva 2004/27, art. 1, punto 2, lett. b)]
      1.        L’art. 2, n. 2, della direttiva 2001/83, recante un codice comunitario relativo ai medicinali per uso umano, come modificata
         dalla direttiva 2004/27, deve essere interpretato nel senso che detta direttiva, come modificata, non si applica ad un prodotto
         la cui qualità di medicinale per funzione non sia scientificamente dimostrata, pur non potendo essere esclusa.
      
      (v. punto 29, dispositivo 1)
      2.        L’art. 1, punto 2, lett. b), della direttiva 2001/83, recante un codice comunitario relativo ai medicinali per uso umano,
         come modificata dalla direttiva 2004/27, deve essere interpretato nel senso che, nonostante le modifiche apportate dalla direttiva
         2004/27 alla definizione di medicinale, i criteri delle modalità d’uso di un prodotto, dell’ampiezza della sua diffusione,
         della conoscenza che ne hanno i consumatori e dei rischi che possono derivare dalla sua utilizzazione sono ancora rilevanti
         per stabilire se tale prodotto sia compreso nella definizione di medicinale per funzione.
      
      (v. punti 35, 37, dispositivo 2)
      3.        L’art. 1, punto 2, lett. b), della direttiva 200l/83, recante un codice comunitario relativo ai medicinali per uso umano,
         come modificata dalla direttiva 2004/27, deve essere interpretato nel senso che, esclusi i casi di sostanze o composizioni
         destinate a stabilire una diagnosi medica, un prodotto non può essere considerato come medicinale ai sensi di tale disposizione
         quando, tenuto conto della sua composizione – compreso il dosaggio di sostanze attive – e in condizioni normali di uso, non
         è idoneo a ripristinare, correggere o modificare in modo significativo funzioni fisiologiche, esercitando un’azione farmacologica,
         immunologica o metabolica. Infatti, il criterio dell’idoneità a ripristinare, correggere o modificare funzioni fisiologiche
         non deve condurre a qualificare come medicinale per funzione sostanze che, nonostante abbiano un’influenza sul corpo umano,
         non hanno effetti fisiologici significativi e non modificano quindi, propriamente parlando, le condizioni del suo funzionamento.
      
      (v. punti 41, 45, dispositivo 3)

      
      SENTENZA DELLA CORTE (Prima Sezione)
      15 gennaio 2009 (*)
      
      «Direttiva 2001/83/CE – Artt. 1, punto 2, e 2, n. 2 – Nozione di “medicinale per funzione” – Prodotto di cui non sia accertata la qualità di medicinale per funzione – Rilevanza del dosaggio di sostanze attive»
      Nel procedimento C‑140/07,
      avente ad oggetto la domanda di pronuncia pregiudiziale proposta alla Corte, ai sensi dell’art. 234 CE, dal Bundesverwaltungsgericht
         (Germania) con decisione 14 dicembre 2006, pervenuta in cancelleria il 12 marzo 2007, nella causa
      
      Hecht-Pharma GmbH
      contro
      Staatliches Gewerbeaufsichtsamt Lüneburg,
      
      con l’intervento di:
      Vertreterin des Bundesinteresses beim Bundesverwaltungsgericht,
      
      LA CORTE (Prima Sezione),
      composta dal sig. P. Jann, presidente di sezione, dai sigg. M. Ilešič, A. Tizzano, A. Borg Barthet (relatore) e J.-J. Kasel,
         giudici,
      
      avvocato generale: sig.ra V. Trstenjak
      cancelliere: sig. M.-A. Gaudissart, capo unità
      vista la fase scritta del procedimento e in seguito all’udienza del 24 aprile 2008,
      considerate le osservazioni presentate:
      –        per la Hecht-Pharma GmbH, dall’avv. C. Sachs, Rechtsanwältin;
      –        per lo Staatliches Gewerbeaufsichtsamt Lüneburg, dal sig. H. Laackmann, in qualità di agente;
      –        per il governo greco, dalle sig.re N. Dafniou e O. Patsopoulou nonché dal sig. M. Apessos, in qualità di agenti;
      –        per il governo polacco, dalla sig.ra E. Ośniecka-Tamecka nonché dai sigg. T. Krawczyk e P. Dąbrowski, in qualità di agenti;
      –        per il governo del Regno Unito, dalla sig.ra Z. Bryanston-Cross, in qualità di agente, assistita dal sig. A. Henshaw, barrister;
      –        per la Commissione delle Comunità europee, dai sigg. B. Stromsky, B. Schima e G. Wilms, in qualità di agenti,
      sentite le conclusioni dell’avvocato generale, presentate all’udienza del 19 giugno 2008,
      ha pronunciato la seguente
      Sentenza
      1        La domanda di pronuncia pregiudiziale verte sull’interpretazione della direttiva del Parlamento europeo e del Consiglio 6
         novembre 2001, 2001/83/CE, recante un codice comunitario relativo ai medicinali per uso umano (GU L 311, pag. 67), come modificata
         dalla direttiva del Parlamento europeo e del Consiglio 31 marzo 2004, 2004/27/CE (GU L 136, pag. 34; in prosieguo: la «direttiva
         2001/83»), in particolare dei suoi artt. 1, punto 2, e 2, n. 2.
      
      2        Tale domanda è stata presentata nel contesto di una controversia tra la Hecht-Pharma GmbH (in prosieguo: la «Hecht-Pharma»)
         e lo Staatliches Gewerbeaufsichtsamt Lüneburg (Ispettorato del lavoro e della manodopera di Lüneburg), vertente sulla qualificazione
         di un prodotto chiamato «Red Rice» come integratore alimentare oppure come medicinale ai fini della sua immissione in commercio
         sul territorio tedesco.
      
       Contesto normativo
       La normativa comunitaria
      3        Ai sensi dell’art. 1, punto 2, della direttiva 2001/83, nella sua versione originale, doveva essere considerata «medicinale»:
      
      «ogni sostanza o composizione presentata come avente proprietà curative o profilattiche delle malattie umane.
      Ogni sostanza o composizione da somministrare all’uomo allo scopo di stabilire una diagnosi medica o di ripristinare, correggere
         o modificare funzioni fisiologiche dell’uomo (...)».
      
      4        Ai termini dell’art. 1, punto 2, della direttiva 2001/83, deve ora intendersi per «medicinale»:
      
      «a)       ogni sostanza o associazione di sostanze presentata come avente proprietà curative o profilattiche delle malattie umane; o
      b)      ogni sostanza o associazione di sostanze che possa essere utilizzata sull’uomo o somministrata all’uomo allo scopo di ripristinare,
         correggere o modificare funzioni fisiologiche, esercitando un’azione farmacologica, immunologica o metabolica, ovvero di stabilire
         una diagnosi medica».
      
      5        L’art. 2, nn. 1 e 2, della direttiva 2001/83 dispone quanto segue:
      
      «1.      La presente direttiva si applica ai medicinali per uso umano destinati ad essere immessi in commercio negli Stati membri,
         preparati industrialmente o nella cui fabbricazione interviene un processo industriale.
      
      2.      In caso di dubbio, se un prodotto, tenuto conto dell’insieme delle sue caratteristiche, può rientrare contemporaneamente nella
         definizione di “medicinale” e nella definizione di un prodotto disciplinato da un’altra normativa comunitaria, si applicano
         le disposizioni della presente direttiva».
      
      6        Il secondo, il terzo, il quarto e il settimo ‘considerando’ della direttiva 2004/27 così recitano:
      
      «(2)      La legislazione comunitaria finora adottata ha contribuito in misura considerevole alla realizzazione della circolazione libera
         e sicura dei medicinali per uso umano e all’eliminazione degli ostacoli al commercio di tali prodotti. Tuttavia, tenuto conto
         dell’esperienza acquisita, è risultata evidente la necessità di nuove misure per eliminare gli ostacoli alla libera circolazione
         ancora esistenti.
      
      (3)      Occorre di conseguenza ravvicinare le disposizioni legislative, regolamentari e amministrative nazionali che presentano differenze
         sui principi essenziali per promuovere il funzionamento del mercato interno, fatto salvo l’obiettivo di realizzare un livello
         elevato di protezione della salute umana.
      
      (4)      Lo scopo principale delle normative sulla fabbricazione e la distribuzione dei medicinali per uso umano dovrebbe essere quello
         di assicurare la tutela della salute pubblica. Questo scopo dovrebbe tuttavia essere raggiunto avvalendosi di mezzi che non
         ostacolino lo sviluppo dell’industria farmaceutica o il commercio dei medicinali nella Comunità.
      
      (…)
      (7)      A seguito, in particolare, dei progressi scientifici e tecnici, occorrerebbe chiarire le definizioni e l’ambito d’applicazione
         della direttiva 2001/83/CE in modo da conseguire un livello elevato di requisiti di qualità, sicurezza ed efficacia dei medicinali
         per uso umano. Al fine di tener conto, da un lato, della comparsa di nuove terapie e, dall’altro, del numero crescente dei
         prodotti detti “di frontiera” tra il settore dei medicinali e gli altri settori, occorrerebbe modificare la definizione di
         “medicinale” per evitare dubbi sulla normativa da applicare qualora un prodotto corrisponda pienamente alla definizione di
         medicinale, ma eventualmente anche alla definizione di altri prodotti regolamentati. Tale definizione dovrebbe specificare
         il tipo di azione che il medicinale può esercitare sulle funzioni fisiologiche. Questa enumerazione di azioni renderà possibile
         inoltre coprire medicinali quali la terapia genica e i radiofarmaci, nonché taluni medicinali per uso topico. Tenuto conto
         inoltre delle caratteristiche della normativa farmaceutica, occorre prevederne l’applicazione. Al medesimo scopo di chiarire
         le possibili situazioni, qualora un prodotto rientri nella definizione di medicinale, ma eventualmente anche nella definizione
         di altri prodotti regolamentati, è necessario, nei casi dubbi e ai fini della certezza del diritto, precisare esplicitamente
         quali disposizioni devono essere rispettate. Qualora un prodotto rientri chiaramente nella definizione di altre categorie
         di prodotti, in particolare prodotti alimentari, integratori alimentari, dispositivi medici, biocidi o cosmetici, la presente
         direttiva non dovrebbe essere applicata. È anche opportuno migliorare la coerenza della terminologia utilizzata nella normativa
         farmaceutica».
      
       La normativa nazionale
      7        Ai sensi dell’art. 69, n. 1, dell’Arzneimittelgesetz (legge sui medicinali), le competenti autorità tedesche adottano le disposizioni
         necessarie per porre termine alle violazioni accertate e per prevenire violazioni future. In particolare, esse possono proibire
         l’immissione in commercio di medicinali ove non provvisti della necessaria autorizzazione o registrazione.
      
       Causa principale e questioni pregiudiziali
      8        Nel corso del mese di settembre 2002 la Hecht-Pharma, che pratica commercio all’ingrosso di prodotti farmaceutici, immetteva
         in commercio in Germania un prodotto composto di riso rosso fermentato con la denominazione «Red Rice 330 mg GPH Kapseln»
         («capsule Red Rice mg 330»).
      
      9        Le capsule venivano commercializzate in flaconi di plastica sulla cui etichetta erano riportate, in particolare, le seguenti
         diciture: «Red Rice, mg 330, integratore alimentare con riso fermentato; una capsula corrisponde a mg 1,33 di monacolina K».
         La posologia era così redatta: «come integratore alimentare, 1 capsula da 1 a 3 volte al dì».
      
      10      Con decisione 19 dicembre 2002 la Bezirksregierung Lüneburg (Amministrazione del distretto di Lüneburg) vietava alla Hecht-Pharma
         di commercializzare sul mercato tedesco il prodotto oggetto della causa principale adducendo come motivazione che si sarebbe
         trattato di un medicinale soggetto ad autorizzazione all’immissione in commercio sprovvisto di detta autorizzazione.
      
      11      La Hecht-Pharma si opponeva a tale decisione dinanzi alla Bezirksregierung Lüneburg. A seguito del rigetto della sua opposizione
         con decisione 11 giugno 2003, essa introduceva ricorso avverso tale ultima decisione dinanzi al Verwaltungsgericht (Tribunale
         amministrativo), che respingeva il ricorso con sentenza 28 aprile 2005.
      
      12      Secondo il Niedersächsische Oberverwaltungsgericht (Corte d’appello amministrativa della Bassa Sassonia), che con sentenza
         23 marzo 2006 respingeva l’appello interposto dalla Hecht-Pharma contro la sentenza del Verwaltungsgericht, il divieto di
         immissione in commercio impugnato era giustificato in quanto il prodotto oggetto della causa principale è un medicinale.
      
      13      Il Niedersächsische Oberverwaltungsgericht ha ritenuto applicabile la normativa sui medicinali argomentando che per detto
         prodotto può valere la definizione di medicinale per funzione. Esso conterrebbe, infatti, una quantità significativa di monacolina
         K. Tale principio attivo sarebbe identico alla lovastatina, un inibitore della sintesi del colesterolo che costituirebbe,
         come principio attivo, un componente di diversi medicinali soggetti a prescrizione.
      
      14      Il Niedersächsische Oberverwaltungsgericht ne ha dedotto che il prodotto in causa è idoneo a ridurre il livello eccessivamente
         elevato di colesterolo e, dunque, a contribuire alla realizzazione di un obiettivo terapeutico. Ha poi aggiunto che gli inibitori
         della sintesi del colesterolo possono produrre gravi effetti collaterali sui muscoli e sui reni.
      
      15      Secondo il Niedersächsische Oberverwaltungsgericht, la Hecht-Pharma non può fondarsi sul fatto che, attenendosi alla dose
         consigliata, verrebbe meno l’azione farmacologica del prodotto. Detto giudice ha ritenuto, infatti, che la circostanza che
         la dose giornaliera consigliata contenga solo 1,33-4 milligrammi di monacolina K a fronte dei 10-80 milligrammi al giorno
         raccomandati per la lovastatina non sia sufficiente ad escludere che il prodotto in questione abbia efficacia farmacologica.
      
      16      Il Niedersächsische Oberverwaltungsgericht ha aggiunto che, quand’anche la dose giornaliera consigliata contenga un basso
         dosaggio di monacolina K rispetto ai medicinali soggetti a prescrizione, occorre considerare che i preparati immessi in commercio
         come integratori alimentari sono solitamente assunti in modo incontrollato ed in quantità superiori a quelle consigliate.
      
      17      Il Niedersächsische Oberverwaltungsgericht ha peraltro indicato che, non essendo stata fornita con certezza assoluta la prova
         di tale efficacia farmacologica, entrerebbe in gioco la norma sussidiaria enunciata all’art. 2, n. 2, della direttiva 2001/83.
         La sua applicazione non sarebbe subordinata al requisito della prova della sussistenza dei criteri relativi alla nozione di
         medicinale. Sarebbe sufficiente che il prodotto possa rientrare nella sfera di applicazione della nozione di medicinale.
      
      18      La Hecht-Pharma ha proposto ricorso in «Revision» (ricorso per cassazione) avverso la sentenza del Niedersächsische Oberverwaltungsgericht.
      
      19      Ritenendo che per la soluzione della controversia dinanzi ad esso pendente sia necessario interpretare il diritto comunitario,
         il Bundesverwaltungsgericht (Corte amministrativa federale) ha deciso di sospendere il procedimento e di sottoporre alla Corte
         le seguenti questioni pregiudiziali:
      
      «1)       Se la norma sussidiaria enunciata all’art. 2, n. 2, della direttiva [2001/83] sia da intendersi nel senso che la direttiva
         [2001/83] si applica ad un prodotto che possa essere classificato come medicinale, ma la cui qualità farmacologica non sia
         stata dimostrata. Quale margine di probabilità, e di conseguenza quale livello di accertamento dei fatti, sia eventualmente
         necessario per giustificare l’applicazione della direttiva [2001/83].
      
      2)      Se un prodotto che non è un medicinale per presentazione possa essere considerato un medicinale per funzione ai sensi dell’art. 1,
         punto 2, della direttiva [2001/83] per il fatto di contenere una sostanza che, ad un determinato dosaggio, può modificare
         le funzioni fisiologiche, ma che nel caso specifico – sempre che il prodotto sia assunto conformemente alle prescrizioni d’uso
         – resta al di sotto di tale livello. Se si debba guardarei, per risolvere la questione, all’“azione farmacologica” o alla
         “modifica delle funzioni fisiologiche dell’uomo”.
      
      3)      Se caratteristiche come “le modalità d’uso, l’ampiezza della sua diffusione, la conoscenza del preparato stesso da parte dei
         consumatori e i rischi che possono eventualmente derivare dalla sua utilizzazione” (sentenza 9 giugno 2005, cause riunite
         C‑211/03, C‑299/03 e da C‑316/03 a C‑318/03, HLH Warenvertriebs e Orthica, Racc. pag. I‑5141, punto 51), dalla giurisprudenza
         comunitaria ritenute tutte rilevanti, insieme alle proprietà farmacologiche, ai fini della qualificazione di un prodotto come
         medicinale, rivestano ancora importanza nella nuova definizione di medicinale offerta dalla direttiva [2004/27]».
      
       Sulle questioni pregiudiziali
       Sulla prima questione
      20      Con la sua prima questione il giudice del rinvio chiede, in sostanza, se l’art. 2, n. 2, della direttiva 2001/83 debba essere
         interpretato nel senso che tale direttiva si applica ad un prodotto la cui qualità di medicinale per funzione non sia accertata,
         pur non potendo essere esclusa. Tale giudice intende parimenti chiarire quale margine di probabilità, e di conseguenza quale
         livello di accertamento dei fatti, sia eventualmente necessario per giustificare l’applicazione della direttiva 2001/83.
      
      21      In primo luogo, occorre rilevare che sia l’art. 2 della direttiva 2001/03 nella sua versione iniziale, sia l’art. 2, n. 1,
         della direttiva 2001/83 prevedono, in sostanza, che la direttiva si applichi ai medicinali per uso umano destinati ad essere
         immessi in commercio negli Stati membri e preparati industrialmente.
      
      22      La sfera di applicazione della direttiva 2001/83 è limitata, in tal modo, ai prodotti che sono medicinali preparati industrialmente,
         ad esclusione dei prodotti che non rispondono ad una delle definizioni di medicinale di cui all’art. 1, punto 2, lett. a)
         e b), della stessa direttiva.
      
      23      Tale affermazione non è inficiata dall’art. 2, n. 2, della direttiva 2001/83.
      
      24      Infatti, dal settimo ‘considerando’ della direttiva 2004/27 risulta che tale disposizione è stata introdotta nella direttiva
         2001/83 al fine di precisare che, qualora un prodotto corrisponda pienamente alla definizione di medicinale, ma anche alla
         definizione di altri prodotti regolamentati, esso deve essere assoggettato alle disposizioni della direttiva 2001/83. Quindi
         l’art. 2, n. 2, della direttiva 2001/83 prende le mosse dal postulato che il prodotto de quo soddisfi i requisiti per essere
         un medicinale (v., in tal senso, sentenza HLH Warenvertriebs e Orthica, cit., punti 43 e 44).
      
      25      Al riguardo occorre ricordare che, contrariamente alla nozione di medicinale per presentazione, la cui interpretazione estensiva
         mira a tutelare i consumatori dai prodotti privi dell’efficacia che essi potrebbero legittimamente attendersi, la nozione
         di medicinale per funzione mira a comprendere i prodotti le cui proprietà farmacologiche sono state accertate scientificamente
         e che sono realmente destinati a stabilire una diagnosi medica o a ripristinare, correggere o modificare funzioni fisiologiche
         (sentenza 15 novembre 2007, causa C‑319/05, Commissione/Germania, Racc. pag. I‑9811, punto 61).
      
      26      Pertanto, la direttiva 2001/83 non si applica ad un prodotto la cui qualità di medicinale ai sensi del suo art. 1, punto 2,
         lett. b), non sia accertata, vale a dire un prodotto di cui non siano state scientificamente dimostrate l’idoneità a ripristinare,
         correggere o modificare funzioni fisiologiche svolgendo un’azione farmacologica, immunologica o metabolica, ovvero l’idoneità
         a stabilire una diagnosi medica. 
      
      27      Tale interpretazione è corroborata dalla giurisprudenza secondo la quale l’interpretazione delle disposizioni della direttiva
         2001/83 – intesa a garantire, oltre alla tutela della salute umana, la libera circolazione delle merci nell’ambito della Comunità
         – non può comportare ostacoli alla libera circolazione delle merci sproporzionati rispetto all’obiettivo perseguito di tutela
         della salute (v., in tal senso, sentenza Commissione/Germania, cit., punti 62 e 71).
      
      28      Peraltro, occorre aggiungere che tale interpretazione non rimette in questione la giurisprudenza secondo la quale, allo stato
         attuale del diritto comunitario, è ancora possibile che sussistano differenze fra gli Stati membri nella qualificazione dei
         prodotti come medicinali ovvero come alimenti. Infatti, non può escludersi che uno Stato membro consideri dimostrata la qualità
         di medicinale per funzione di un prodotto, mentre un altro Stato membro ritenga che, allo stato attuale delle conoscenze scientifiche,
         non sia provato che si tratti di un medicinale per funzione (v., in tal senso, sentenza HLH Warenvertriebs e Orthica, cit.,
         punto 56).
      
      29      Di conseguenza, occorre risolvere la prima parte della prima questione affermando che l’art. 2, n. 2, della direttiva 2001/83
         deve essere interpretato nel senso che tale direttiva non si applica ad un prodotto cui la cui qualità di medicinale per funzione
         non sia scientificamente dimostrata, pur non potendo essere esclusa.
      
      30      Alla luce di tale risposta, non occorre procedere alla soluzione della seconda parte della prima questione. 
      
       Sulla terza questione
      31      Con la terza questione, che occorre affrontare prima della seconda, il giudice del rinvio intende chiarire se, in esito alla
         modifica della definizione di medicinale ad opera della direttiva 2004/27, l’art. 1, punto 2, lett. b), della direttiva 2001/83
         debba essere interpretato nel senso che i criteri delle modalità d’uso di un prodotto, dell’ampiezza della sua diffusione,
         della conoscenza che ne hanno i consumatori e dei rischi che possono derivare dalla sua utilizzazione, elaborati dalla giurisprudenza
         della Corte, siano ancora rilevanti per stabilire se tale prodotto rientri nella definizione di medicinale per funzione.
      
      32      Nella sua giurisprudenza precedente alla modifica della direttiva 2001/83 ad opera della direttiva 2004/27 la Corte ha indicato
         che, per stabilire se un prodotto sia compreso nella definizione di medicinale per funzione, le autorità nazionali, che agiscono
         sotto il controllo del giudice, devono decidere caso per caso, tenendo conto di tutte le caratteristiche del prodotto, tra
         le quali, in particolare, la composizione, le proprietà farmacologiche quali risultano allo stato attuale delle conoscenze
         scientifiche, le modalità d’uso, l’ampiezza della sua diffusione, la conoscenza che ne hanno i consumatori e i rischi che
         possono derivare dalla sua utilizzazione (sentenze citate HLH Warenvertrieb e Orthica, punto 51, nonché Commissione/Germania,
         punto 55). 
      
      33      Come emerge dal suo settimo ‘considerando’, le modifiche apportate dalla direttiva 2004/27 alla definizione di medicinale
         hanno la finalità di tener conto della comparsa di nuove terapie e del numero crescente di prodotti detti «di frontiera».
         Così, per evitare situazioni di dubbio quanto alla normativa applicabile, la definizione è stata precisata e specifica ormai
         il tipo di azione – farmacologica, immunologica o metabolica – che deve svolgere un medicinale ai fini di ripristinare, correggere
         o modificare funzioni fisiologiche dell’uomo.
      
      34      Una siffatta precisazione è potuta sembrare necessaria al legislatore comunitario in quanto l’effetto fisiologico non è peculiare
         dei medicinali, ma fa parte altresì dei criteri utilizzati per la definizione di integratore alimentare (sentenza Commissione/Germania,
         cit., punto 63).
      
      35      D’altro canto, nelle modifiche apportate dalla direttiva 2004/27 alla definizione di medicinale non sussiste alcun elemento
         che indichi l’intento di modificare i criteri elaborati dalla giurisprudenza, a parte la necessità di prendere ormai in considerazione,
         oltre alle proprietà farmacologiche di un prodotto, le sue proprietà immunologiche e metaboliche.
      
      36      L’art. 2, n. 2, della direttiva 2001/83, introdotto dalla direttiva 2004/27, conferma, al contrario, l’approccio accolto dalla
         giurisprudenza nel ricordare che, per determinare se un prodotto ricade nella definizione di medicinale, occorre tener «conto
         dell’insieme delle sue caratteristiche».
      
      37      La terza questione deve pertanto essere risolta affermando che l’art. 1, punto 2, lett. b), della direttiva 2001/83 va interpretato
         nel senso che i criteri delle modalità d’uso di un prodotto, dell’ampiezza della sua diffusione, della conoscenza che ne hanno
         i consumatori e dei rischi che possono derivare dalla sua utilizzazione sono ancora rilevanti per stabilire se tale prodotto
         sia compreso nella definizione di medicinale per funzione.
      
       Sulla seconda questione
      38      Con la seconda questione il giudice del rinvio chiede, in sostanza, se l’art. 1, punto 2, lett. b), della direttiva 2001/83
         debba essere interpretato nel senso che un prodotto può essere qualificato come medicinale per funzione quando, tenuto conto
         della sua composizione – compreso il dosaggio di sostanze attive – e in condizioni normali di uso, non è idoneo a ripristinare,
         correggere o modificare funzioni fisiologiche. Detto giudice chiede anche alla Corte se occorra tener conto del dosaggio di
         sostanze attive di un prodotto per valutare l’idoneità dello stesso a svolgere un’«azione farmacologica» o a «modifica[re]
         funzioni fisiologiche dell’uomo».
      
      39      In limine, occorre ricordare che, come risulta dai punti 32 e 33 della presente sentenza, per stabilire se un prodotto rientri
         nella definizione di medicinale per funzione ai sensi della direttiva 2001/83, le autorità nazionali, che agiscono sotto il
         controllo del giudice, devono decidere caso per caso, tenendo conto di tutte le caratteristiche del prodotto, tra le quali,
         in particolare, la composizione, le proprietà farmacologiche, immunologiche o metaboliche quali risultano allo stato attuale
         delle conoscenze scientifiche, le modalità d’uso, l’ampiezza della sua diffusione, la conoscenza che ne hanno i consumatori
         e i rischi che possono derivare dalla sua utilizzazione.
      
      40      Ne consegue che non può essere sistematicamente qualificato come medicinale per funzione qualsiasi prodotto che contenga sostanze
         dagli effetti fisiologici, senza che l’amministrazione competente proceda, con la dovuta diligenza, ad una valutazione caso
         per caso di ogni prodotto, tenendo conto, segnatamente, delle proprietà farmacologiche, immunologiche o metaboliche che lo
         caratterizzano, quali possono essere stabilite allo stato attuale delle conoscenze scientifiche. 
      
      41      Al riguardo, occorre ricordare che il criterio dell’idoneità a ripristinare, correggere o modificare funzioni fisiologiche
         non deve condurre a qualificare come medicinale per funzione sostanze che, nonostante abbiano un’influenza sul corpo umano,
         non hanno effetti fisiologici significativi e non modificano quindi, propriamente parlando, le condizioni del suo funzionamento
         (v., in tal senso, sentenza Commissione/Germania, cit, punto 60).
      
      42      Ne deriva che, esclusi i casi di sostanze o composizioni destinate a stabilire una diagnosi medica, un prodotto non può essere
         considerato come medicinale per funzione quando, tenuto conto della sua composizione – compreso il dosaggio di sostanze attive
         – e in condizioni normali di uso, non è idoneo a ripristinare, correggere o modificare in modo significativo funzioni fisiologiche
         dell’uomo.
      
      43      Relativamente alla seconda parte della seconda questione sollevata dal giudice del rinvio occorre ricordare che, ai sensi
         dell’art. 1, punto 2, lett. b), della direttiva 2001/83, deve intendersi per medicinale per funzione ogni sostanza o associazione
         di sostanze che possa essere utilizzata sull’uomo o somministrata all’uomo allo scopo, segnatamente, «di ripristinare, correggere
         o modificare funzioni fisiologiche, esercitando un’azione farmacologica, immunologica o metabolica».
      
      44      Pertanto, la distinzione effettuata dal giudice del rinvio tra idoneità a esercitare un’azione farmacologica e idoneità a
         modificare funzioni fisiologiche non rileva ai fini della qualificazione di un prodotto come medicinale per funzione.
      
      45      Di conseguenza, occorre risolvere la seconda questione affermando che l’art. 1, punto 2, lett. b), della direttiva 2001/83
         deve essere interpretato nel senso che, esclusi i casi di sostanze o composizioni destinate a stabilire una diagnosi medica,
         un prodotto non può essere considerato come medicinale ai sensi di tale disposizione quando, tenuto conto della sua composizione
         – compreso il dosaggio di sostanze attive – e in condizioni normali di uso, non è idoneo a ripristinare, correggere o modificare
         in modo significativo funzioni fisiologiche, esercitando un’azione farmacologica, immunologica o metabolica.
      
       Sulle spese
      46      Nei confronti delle parti nella causa principale il presente procedimento costituisce un incidente sollevato dinanzi al giudice
         nazionale, cui spetta quindi statuire sulle spese. Le spese sostenute da altri soggetti per presentare osservazioni alla Corte
         non possono dar luogo a rifusione.
      
      Per questi motivi, la Corte (Prima Sezione) dichiara:
      1)      L’art. 2, n. 2, della direttiva del Parlamento europeo e del Consiglio 6 novembre 2001, 2001/83/CE, recante un codice comunitario
            relativo ai medicinali per uso umano, come modificata dalla direttiva del Parlamento europeo e del Consiglio 31 marzo 2004,
            2004/27/CE, deve essere interpretato nel senso che la direttiva 2001/83, come modificata dalla direttiva 2004/27, non si applica
            ad un prodotto la cui qualità di medicinale per funzione non sia scientificamente dimostrata, pur non potendo essere esclusa.
      2)      L’art. 1, punto 2, lett. b), della direttiva 2001/83, come modificata dalla direttiva 2004/27, deve essere interpretato nel
            senso che i criteri delle modalità d’uso di un prodotto, dell’ampiezza della sua diffusione, della conoscenza che ne hanno
            i consumatori e dei rischi che possono derivare dalla sua utilizzazione sono ancora rilevanti per stabilire se tale prodotto
            sia compreso nella definizione di medicinale per funzione.
      3)      L’art. 1, punto 2, lett. b), della direttiva 200l/83, come modificata dalla direttiva 2004/27, deve essere interpretato nel
            senso che, esclusi i casi di sostanze o composizioni destinate a stabilire una diagnosi medica, un prodotto non può essere
            considerato come medicinale ai sensi di tale disposizione quando, tenuto conto della sua composizione – compreso il dosaggio
            di sostanze attive – e in condizioni normali di uso, non è idoneo a ripristinare, correggere o modificare in modo significativo
            funzioni fisiologiche, esercitando un’azione farmacologica, immunologica o metabolica.
      Firme
      * Lingua processuale: il tedesco.