CELEX: 32021R1414
Language: sv
Date: 2021-08-27 00:00:00
Title: Kommissionens genomförandeförordning (EU) 2021/1414 av den 27 augusti 2021 om rättelse av genomförandeförordning (EU) 2021/422 om godkännande av ett preparat av Enterococcus faecium DSM 7134 som fodertillsats för värphöns (innehavare av godkännandet: Lactosan GmbH & Co KG) (Text av betydelse för EES)

30.8.2021   
               
               
                  SV
               
               
                  Europeiska unionens officiella tidning
               
               
                  L 304/21
               
            
         KOMMISSIONENS GENOMFÖRANDEFÖRORDNING (EU) 2021/1414
         av den 27 augusti 2021
         om rättelse av genomförandeförordning (EU) 2021/422 om godkännande av ett preparat av Enterococcus faecium DSM 7134 som fodertillsats för värphöns (innehavare av godkännandet: Lactosan GmbH & Co KG)
         (Text av betydelse för EES)
         EUROPEISKA KOMMISSIONEN HAR ANTAGIT DENNA FÖRORDNING
         med beaktande av fördraget om Europeiska unionens funktionssätt,
         med beaktande av Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1831/2003 av den 22 september 2003 om fodertillsatser (1), särskilt artikel 9.2, och
         av följande skäl:
         
                     (1)
                  
                  
                     Användningen av preparatet av Enterococcus faecium DSM 7134 som fodertillsats för värphöns godkändes genom kommissionens genomförandeförordning (EU) 2021/422 (2) för en tioårsperiod.
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     I bilagan till genomförandeförordning (EU) 2021/422 anges ett felaktigt identifieringsnummer för tillsatsen i kolumnen ”Tillsatsens identifieringsnummer”.
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet (nedan kallad myndigheten) konstaterade i sitt yttrande av den 30 september 2020 (3) att tillsatsen får användas via dricksvatten i enlighet med användningsvillkoren om inte annat följer av bedömningen av säkerhet och effektivitet. Specifikationen som följer av den slutsatsen inkluderades inte i kolumnen ”Övriga bestämmelser” i bilagan till genomförandeförordning (EU) 2021/422 och bör därför läggas till i den bilagan av rättssäkerhetsskäl.
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     I myndighetens yttrande anges också att tillsatsen inte är irriterande för hud eller ögon, men att tillsatsen anses vara potentiellt hud- och luftvägssensibiliserande. I bilagan till genomförandeförordning (EU) 2021/422, i kolumnen ”Övriga bestämmelser”, anges felaktigt att personlig skyddsutrustning i form av andningsskydd, glasögon och handskar ska användas när det i stället bör föreskrivas en användning av andningsskydd och hudskydd för att ta tillräcklig hänsyn till myndighetens yttrande om användarnas säkerhet.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     I bilagan till genomförandeförordning (EU) 2021/422 finns också ett mindre skrivfel när det gäller namnet på innehavaren av godkännandet.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     Genomförandeförordning (EU) 2021/422 bör därför rättas i enlighet med detta. För tydlighetens skull bör hela bilagan till den genomförandeförordningen ersättas med den rättade versionen.
                  
               
                     (7)
                  
                  
                     För att foderföretagare ska kunna anpassa märkningen av tillsatsen och de foder som innehåller tillsatsen till de rättade villkoren för godkännande bör en övergångsperiod fastställas för utsläppandet på marknaden av dessa produkter.
                  
               
                     (8)
                  
                  
                     För att skydda de berörda parternas berättigade förväntningar avseende villkoren för godkännande av tillsatsen bör den här förordningen träda i kraft så snart som möjligt.
                  
               
                     (9)
                  
                  
                     De åtgärder som föreskrivs i denna förordning är förenliga med yttrandet från ständiga kommittén för växter, djur, livsmedel och foder.
                  
               HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.
         
            Artikel 1
            Bilagan till genomförandeförordning (EU) 2021/422 ska ersättas med bilagan till den här förordningen.
         
         
            Artikel 2
            
               1.   Det i bilagan angivna preparatet och de förblandningar innehållande detta ämne som har framställts och märkts före den 1 december 2021 i enlighet med de bestämmelser som tillämpades före den 31 augusti 2021 får fortsätta att släppas ut på marknaden till dess att lagren har tömts.
            
            
               2.   Foderråvaror och foderblandningar innehållande det preparat och de förblandningar som avses i punkt 1 och som har framställts och märkts före den 31 augusti 2022 i enlighet med de bestämmelser som tillämpades före den 31 augusti 2021 får fortsätta att släppas ut på marknaden till dess att lagren har tömts.
            
         
         
            Artikel 3
            Denna förordning träder i kraft dagen efter det att den har offentliggjorts i Europeiska unionens officiella tidning.
         
         
            Denna förordning är till alla delar bindande och direkt tillämplig i alla medlemsstater.
            Utfärdad i Bryssel den 27 augusti 2021.
            
               
                  På kommissionens vägnar
               
               Ursula VON DER LEYEN
               
                  Ordförande
               
            
         
         
            (1)  EUT L 268, 18.10.2003, s. 29.
         
            (2)  Kommissionens genomförandeförordning (EU) 2021/422 av den 9 mars 2021 om godkännande av ett preparat av Enterococcus faecium DSM 7134 som fodertillsats för värphöns (innehavare av godkännandet: Lactosan GmbH & Co KG) (EUT L 83, 10.3.2021, s. 25).
         
            (3)  EFSA Journal, vol. 18(2020):11, artikelnr 6277.
      
      
         
            BILAGA
            
               
                           ”Tillsatsens identifieringsnummer
                        
                        
                           Namn på innehavaren av godkännandet
                        
                        
                           Tillsats
                        
                        
                           Sammansättning, kemisk formel, beskrivning, analysmetod
                        
                        
                           Djurart eller djurkategori
                        
                        
                           Högsta ålder
                        
                        
                           Lägsta halt
                        
                        
                           Högsta halt
                        
                        
                           Lägsta halt
                        
                        
                           Högsta halt
                        
                        
                           Övriga bestämmelser
                        
                        
                           Godkännandet gäller till och med
                        
                     
                           CFU/kg helfoder med en vattenhalt på 12 %
                        
                        
                           CFU/l dricksvatten
                        
                     
                           
                              Kategori: zootekniska tillsatser. Funktionell grupp: medel som stabiliserar tarmfloran
                           
                        
                     
                           4b1841
                        
                        
                           Lactosan GmbH & Co KG
                        
                        
                           
                              Enterococcus faecium DSM 7134
                        
                        
                           
                              Tillsatsens sammansättning
                           
                           Preparat av Enterococcus faecium
                           
                           DSM 7134
                           som innehåller minst följande i form av
                           pulver: 1 × 1010 CFU/g tillsats
                           granulat (mikrokapslar): 1 × 1010
                           
                           CFU/g tillsats
                        
                        
                           Värphöns
                        
                        
                           —
                        
                        
                           1 × 109
                           
                        
                        
                           —
                        
                        
                           5 × 108
                           
                        
                        
                           —
                        
                        
                           
                                       1.
                                    
                                    
                                       Ange följande i bruksanvisningen till tillsatsen och förblandningarna: lagringsvillkor och stabilitet vid värmebehandling.
                                    
                                 
                                       2.
                                    
                                    
                                       Tillsatsen får användas via dricksvatten.
                                    
                                 
                                       3.
                                    
                                    
                                       När tillsatsen används i dricksvatten ska tillsatsen vara homogent blandad.
                                    
                                 
                                       4.
                                    
                                    
                                       För användare av tillsatsen och förblandningarna ska foderföretagare fastställa driftsrutiner och organisatoriska åtgärder för att hantera potentiella risker som kan uppstå vid användning. När dessa risker inte kan elimineras eller minskas till ett minimum genom sådana rutiner och åtgärder ska tillsatsen och förblandningarna användas med lämplig personlig skyddsutrustning, inklusive andningsskydd och hudskydd.”
                                    
                                 
                        
                           
                              30.3.2031
                           
                        
                     
                           
                              Beskrivning av den aktiva substansen
                           
                           Livsdugliga celler av Enterococcus faecium DSM 7134
                        
                     
                           
                              Analysmetod
                               (1)
                           
                           Räkning: Utstryk på platta med galla-eskulin-azidagar (EN 15788)
                           Identifiering: Pulsfältsgelelektrofores (PFGE)
                        
                     
            
               (1)  Närmare information om analysmetoderna finns på referenslaboratoriets webbplats: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports