CELEX: 32020R1798
Language: pl
Date: 2020-11-30 00:00:00
Title: Rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) 2020/1798 z dnia 30 listopada 2020 r. dotyczące zezwolenia na stosowanie monochlorowodorku L-lizyny wytwarzanego przez Corynebacterium glutamicum DSM 32932 oraz siarczanu L-lizyny wytwarzanego przez Corynebacterium glutamicum KFCC 11043 jako dodatków paszowych dla wszystkich gatunków zwierząt (Tekst mający znaczenie dla EOG)

1.12.2020   
               
               
                  PL
               
               
                  Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej
               
               
                  L 402/39
               
            
         ROZPORZĄDZENIE WYKONAWCZE KOMISJI (UE) 2020/1798
         z dnia 30 listopada 2020 r.
         dotyczące zezwolenia na stosowanie monochlorowodorku L-lizyny wytwarzanego przez Corynebacterium glutamicum DSM 32932 oraz siarczanu L-lizyny wytwarzanego przez Corynebacterium glutamicum KFCC 11043 jako dodatków paszowych dla wszystkich gatunków zwierząt
         (Tekst mający znaczenie dla EOG)
         KOMISJA EUROPEJSKA,
         uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,
         uwzględniając rozporządzenie (WE) nr 1831/2003 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 22 września 2003 r. w sprawie dodatków stosowanych w żywieniu zwierząt (1), w szczególności jego art. 9 ust. 2,
         a także mając na uwadze, co następuje:
         
                     (1)
                  
                  
                     W rozporządzeniu (WE) nr 1831/2003 przewidziano udzielanie zezwoleń na stosowanie dodatków w żywieniu zwierząt oraz określono sposób uzasadniania i procedury udzielania takich zezwoleń.
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     Zgodnie z art. 7 rozporządzenia (WE) nr 1831/2003 złożono wnioski o zezwolenie na stosowanie monochlorowodorku L-lizyny wytwarzanego przez Corynebacterium glutamicum DSM 32932 oraz siarczanu L-lizyny wytwarzanego przez Corynebacterium glutamicum KFCC 11043. Do wniosków dołączone zostały dane szczegółowe oraz dokumenty wymagane na mocy art. 7 ust. 3 tego rozporządzenia.
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     Wnioski te dotyczą zezwolenia na stosowanie monochlorowodorku L-lizyny wytwarzanego przez Corynebacterium glutamicum DSM 32932 oraz siarczanu L-lizyny wytwarzanego przez Corynebacterium glutamicum KFCC 11043 jako dodatków paszowych dla wszystkich gatunków zwierząt, celem sklasyfikowania ich w kategorii „dodatki dietetyczne”, grupa funkcjonalna „aminokwasy, ich sole i podobne produkty”.
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     W opinii z dnia 19 marca 2020 r. (2) Europejski Urząd ds. Bezpieczeństwa Żywności („Urząd”) stwierdził, że w proponowanych warunkach stosowania monochlorowodorek L-lizyny wytwarzany przez Corynebacterium glutamicum DSM 32932 nie ma szkodliwych skutków dla zdrowia zwierząt, bezpieczeństwa konsumentów ani środowiska. Urząd stwierdził, że istnieje ryzyko dla użytkowników dodatku, ponieważ działa on drażniąco na oczy. W związku z tym Komisja uważa, że należy zastosować odpowiednie środki ochronne, aby zapobiec szkodliwym skutkom dla zdrowia ludzi, w szczególności w odniesieniu do użytkowników dodatku. W opinii z dnia 1 lipca 2020 r. (3) Europejski Urząd ds. Bezpieczeństwa Żywności („Urząd”) stwierdził, że w proponowanych warunkach stosowania siarczan L-lizyny wytwarzany przez Corynebacterium glutamicum KFCC 11043 nie ma szkodliwych skutków dla zdrowia zwierząt, bezpieczeństwa konsumentów ani środowiska. Urząd stwierdził również, że obydwa dodatki są bogatymi źródłami aminokwasu L-lizyny dla wszystkich gatunków zwierząt oraz że dodatki te należy chronić przed degradacją w żwaczu, aby były równie skuteczne u przeżuwaczy jak u gatunków innych niż przeżuwacze. Zdaniem Urzędu nie ma potrzeby wprowadzania szczegółowych wymogów dotyczących monitorowania po wprowadzeniu do obrotu. Urząd zweryfikował również sprawozdania dotyczące metody analizy dodatku paszowego w paszy, przedłożone przez laboratorium referencyjne ustanowione rozporządzeniem (WE) nr 1831/2003.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     Ocena monochlorowodorku L-lizyny wytwarzanego przez Corynebacterium glutamicum DSM 32932 oraz siarczanu L-lizyny wytwarzanego przez Corynebacterium glutamicum KFCC 11043 dowodzi, że warunki udzielenia zezwolenia przewidziane w art. 5 rozporządzenia (WE) nr 1831/2003 są spełnione. W związku z tym należy zezwolić na stosowanie tych substancji, jak określono w załączniku do niniejszego rozporządzenia.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Roślin, Zwierząt, Żywności i Pasz,
                  
               PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:
         
            Artykuł 1
            Substancje wyszczególnione w załączniku, należące do kategorii „dodatki dietetyczne” i do grupy funkcjonalnej „aminokwasy, ich sole i podobne produkty”, zostają dopuszczone jako dodatki stosowane w żywieniu zwierząt zgodnie z warunkami określonymi w załączniku.
         
         
            Artykuł 2
            Niniejsze rozporządzenie wchodzi w życie dwudziestego dnia po jego opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.
         
         
            Niniejsze rozporządzenie wiąże w całości i jest bezpośrednio stosowane we wszystkich państwach członkowskich.
            Sporządzono w Brukseli dnia 30 listopada 2020 r.
            
               
                  W imieniu Komisji
               
               Ursula VON DER LEYEN
               
                  Przewodnicząca
               
            
         
         
            (1)  Dz.U. L 268 z 18.10.2003, s. 29.
         
            (2)  Dziennik EFSA 2020;18(4):6078.
         
            (3)  Dziennik EFSA 2020;18(7):6203.
      
      
         
            ZAŁĄCZNIK
            
                        Numer identyfikacyjny dodatku
                     
                     
                        Nazwa posiadacza zezwolenia
                     
                     
                        Dodatek
                     
                     
                        Skład, wzór chemiczny, opis, metoda analityczna
                     
                     
                        Gatunek lub kategoria zwierzęcia
                     
                     
                        Maksymalny wiek
                     
                     
                        Minimalna zawartość
                     
                     
                        Maksymalna zawartość
                     
                     
                        Pozostałe przepisy
                     
                     
                        Data ważności zezwolenia
                     
                  
                        mg/kg mieszanki paszowej pełnoporcjowej o wilgotności 12 %
                     
                  
                        
                           Kategoria: dodatki dietetyczne Grupa funkcjonalna: aminokwasy, ich sole i podobne produkty
                        
                     
                  
                        3c322i
                     
                     
                         
                     
                     
                        Monochlorowodorek L-lizyny, technicznie czysty
                     
                     
                        
                           Skład dodatku
                        
                        monochlorowodorek L-lizyny w formie sproszkowanej, zawierający co najmniej 78 % L-lizyny, o maksymalnej wilgotności 1,5 %
                     
                     
                        Wszystkie gatunki
                     
                     
                        -
                     
                     
                        -
                     
                     
                        -
                     
                     
                        
                                    1.
                                 
                                 
                                    Na etykiecie dodatku podaje się zawartość lizyny.
                                 
                              
                                    2.
                                 
                                 
                                    Monochlorowodorek L-lizyny, technicznie czysty, może być wprowadzany do obrotu i stosowany jako dodatek stanowiący preparat.
                                 
                              
                                    3.
                                 
                                 
                                    Podmioty działające na rynku pasz ustanawiają procedury postępowania i środki organizacyjne dla użytkowników dodatku i premiksów, tak aby ograniczyć ewentualne zagrożenia związane z kontaktem z oczami. Jeżeli zagrożeń nie można wyeliminować ani maksymalnie ograniczyć za pomocą tych procedur i środków, dodatek i premiksy należy stosować przy użyciu środków ochrony indywidualnej.
                                 
                              
                                    4.
                                 
                                 
                                    Informacje, jakie należy podać na etykiecie dodatku i premiksów: „Przy suplementacji L‐lizyną należy brać pod uwagę podaż w diecie wszystkich aminokwasów niezbędnych i warunkowo niezbędnych, aby zapobiegać zakłóceniom równowagi żywieniowej”.
                                 
                              
                     
                        21.12.2030
                     
                  
                        
                           Charakterystyka substancji czynnej
                        
                        Monochlorowodorek L-lizyny wytwarzany w drodze fermentacji przez Corynebacterium glutamicum DSM 32932
                        Wzór chemiczny: C6H15ClN2O2
                        
                        Numer CAS: 657-27-2
                        
                           Metody analityczne
                            (1)
                        
                        Do analizy jakościowej monochlorowodorku L-lizyny w dodatku paszowym:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    
                                       Food Chemical Codex„L-lysine monohydrochloride monograph” (Kodeks substancji chemicznych w żywności „Monografia dotycząca monochlorowodorku L-lizyny”)
                                 
                              Do oznaczania ilościowego lizyny w dodatku paszowym i w premiksach zawierających ponad 10 % lizyny:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    chromatografia jonowymienna z derywatyzacją pokolumnową i detekcją fotometryczną (IEC-VIS/FLD) – EN ISO 17180
                                 
                              Do oznaczania ilościowego lizyny w premiksach, mieszankach paszowych i materiałach paszowych:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    chromatografia jonowymienna z derywatyzacją pokolumnową i detekcją fotometryczną (IEC-VIS), rozporządzenie Komisji (WE) nr 152/2009 (2) (załącznik III sekcja F)
                                 
                              
                  
                        3c323
                     
                     
                         
                     
                     
                        Siarczan L-lizyny
                     
                     
                        
                           Skład dodatku
                        
                        Granulat o minimalnej zawartości L-lizyny wynoszącej 55 % i maksymalnej zawartości siarczanu 22 % oraz o wilgotności 4 %.
                     
                     
                        Wszystkie gatunki
                     
                     
                        -
                     
                     
                        -
                     
                     
                        10 000 
                     
                     
                        
                                    1.
                                 
                                 
                                    Na etykiecie dodatku podaje się zawartość L-lizyny.
                                 
                              
                                    2.
                                 
                                 
                                    Siarczan L-lizyny może być wprowadzany do obrotu i stosowany jako dodatek stanowiący preparat.
                                 
                              
                                    3.
                                 
                                 
                                    Informacje, jakie należy podać na etykiecie dodatku i premiksów: „Przy suplementacji L‐lizyną należy brać pod uwagę podaż w diecie wszystkich aminokwasów niezbędnych i warunkowo niezbędnych, aby zapobiegać zakłóceniom równowagi żywieniowej”.
                                 
                              
                     
                        21.12.2030
                     
                  
                        
                           Charakterystyka substancji czynnej
                        
                        Siarczan L-lizyny wytwarzany w drodze fermentacji przez Corynebacterium glutamicum KFCC 11043
                        Wzór chemiczny: C12H30N4O8S
                        Numer CAS: 60343-69-3
                     
                  
                        
                           Metody analityczne
                            (1)
                        
                        Do oznaczania ilościowego lizyny w dodatku paszowym i w premiksach zawierających ponad 10 % lizyny:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    chromatografia jonowymienna z derywatyzacją pokolumnową i detekcją fotometryczną (IEC-VIS/FLD) – EN ISO 17180
                                 
                              Do analizy jakościowej siarczanu w dodatku paszowym:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    monografia Farmakopei Europejskiej 20301.
                                 
                              Do oznaczania ilościowego lizyny w premiksach, mieszankach paszowych i materiałach paszowych:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    chromatografia jonowymienna z derywatyzacją pokolumnową i detekcją fotometryczną (IEC-VIS), rozporządzenie (WE) nr 152/2009 (załącznik III sekcja F)
                                 
                              
                  
               (1)  Szczegóły dotyczące metod analitycznych można uzyskać pod następującym adresem laboratorium referencyjnego: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports.
            
               (2)  Rozporządzenie Komisji (WE) nr 152/2009 z dnia 27 stycznia 2009 r. ustanawiające metody pobierania próbek i dokonywania analiz do celów urzędowej kontroli pasz (Dz.U. L 54 z 26.2.2009, s. 1).