CELEX: 32021R1686
Language: bg
Date: 2021-07-07 00:00:00
Title: Делегиран регламент (ЕС) 2021/1686 на Комисията от 7 юли 2021 година за изменение на Делегиран регламент (ЕС) 2016/161 по отношение на оценката на уведомленията, подавани от националните компетентни органи до Комисията, и включването на цикатризаторите с ATC код D03AX и фармацевтичната форма „ларви на мухи“ в списъка на лекарствените продукти, които не трябва да са с нанесени показатели за безопасност (текст от значение за ЕИП)

21.9.2021   
               
               
                  BG
               
               
                  Официален вестник на Европейския съюз
               
               
                  L 332/1
               
            
         ДЕЛЕГИРАН РЕГЛАМЕНТ (ЕС) 2021/1686 НА КОМИСИЯТА
         от 7 юли 2021 година
         за изменение на Делегиран регламент (ЕС) 2016/161 по отношение на оценката на уведомленията, подавани от националните компетентни органи до Комисията, и включването на цикатризаторите с ATC код D03AX и фармацевтичната форма „ларви на мухи“ в списъка на лекарствените продукти, които не трябва да са с нанесени показатели за безопасност
         (текст от значение за ЕИП)
         ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
         като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
         като взе предвид Директива 2001/83/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 6 ноември 2001 г. за утвърждаване на кодекс на Общността относно лекарствени продукти за хуманна употреба (1), и по-специално член 54а, параграф 2, букви б) и в) от нея,
         като има предвид, че:
         
                     (1)
                  
                  
                     В член 54а, параграф 1 от Директива 2001/83/ЕО се предвижда, че лекарствените продукти, за които се изисква лекарско предписание, трябва да са с нанесени показатели за безопасност по член 54, буква о) от посочената директива, освен ако са включени в списъка в съответствие с процедурата по член 54а, параграф 2, буква б) от същата директива. Този списък трябва да бъде изготвен при отчитане на свързаните с лекарствените продукти или категориите лекарствени продукти риск от фалшифициране и риск, произтичащ от фалшифициране, като се прилагат критериите, посочени в член 54а, параграф 2, буква б) от Директива 2001/83/ЕО.
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     В член 47 от Делегиран регламент (ЕС) 2016/161 на Комисията (2) се предвижда, че когато след получаване на уведомление, както е посочено в член 46 от същия регламент, Комисията или държава членка преценят, въз основа на смъртни случаи или случаи на хоспитализиране на граждани на Съюза поради експозиция на фалшифицирани лекарствени продукти, че са необходими бързи действия за закрила на общественото здраве, Комисията извършва оценката на уведомлението незабавно и най-късно в срок от 45 дни. С цел по-успешно постигане на целта, заложена в посочения член, позоваването на „граждани на Съюза“ следва да се замени с позоваване на „лица в Съюза“, тъй като всички настъпващи в Съюза нежелани събития следва да се вземат предвид и да се наблюдават, независимо от гражданството на лицата.
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     В член 46, параграф 2 от Делегиран регламент (ЕС) 2016/161 се предвижда, че националните компетентни органи могат да уведомяват Комисията за лекарствени продукти, за които те считат, че не съществува риск от фалшифициране.
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     В приложение I към Делегиран регламент (ЕС) 2016/161 се установява списък на лекарствени продукти или категории продукти, за които се изисква лекарско предписание, но които не трябва да са с нанесени показатели за безопасност. В този списък не фигурира категорията продукт „цикатризатори с АTC код D03AX“ с фармацевтична форма „ларви на мухи“.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     На 22 август 2019 г. Комисията получи уведомление от германския компетентен орган, според когото за лекарствения продукт BioBag (ATC код D03AX и фармацевтична форма „ларви на мухи“), за който се изисква лекарско предписание, не съществува риск от фалшифициране, в съответствие с критериите, определени в член 54а, параграф 2, буква б) от Директива 2001/83/ЕО, и поради това лекарственият продукт следва да бъде освободен от изискването да е с нанесени показатели за безопасност.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     Комисията подложи на оценка риска от фалшифициране и риска, произтичащ от фалшифициране на разглеждания лекарствен продукт, като взе предвид критериите, посочени в член 54а, параграф 2, буква б) от Директива 2001/83/ЕО. По-специално поради специфичните характеристики и краткия срок на годност на фармацевтичната форма „ларви на мухи“ рискът от фалшифициране е незначителен и следователно може да се счита, че въпросните критерии са изпълнени.
                  
               
                     (7)
                  
                  
                     Комисията проведе консултации с Експертната група по делегирания акт относно показателите за безопасност на лекарствените продукти за хуманна употреба, която отбеляза изключително краткия срок на годност, както и факта, че продуктът съдържа живи организми (3).
                  
               
                     (8)
                  
                  
                     Поради това е целесъобразно категорията продукт „цикатризатори с АTC код D03AX“ с фармацевтична форма „ларви на мухи“ да бъдат включени в списъка на лекарствени продукти или категории продукти, за които се изисква лекарско предписание, но които не трябва да са с нанесени показатели за безопасност, установен в приложение I към Делегиран регламент (ЕС) 2016/161.
                  
               
                     (9)
                  
                  
                     Поради това Делегиран регламент (ЕС) 2016/161 следва да бъде съответно изменен,
                  
               ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:
         
            Член 1
            Делегиран регламент (ЕС) 2016/161 се изменя, както следва:
            
                        1)
                     
                     
                        Член 47 се заменя със следното:
                        
                           „Член 47
                           Оценка на уведомленията
                           Когато след получаване на уведомление, както е посочено в член 46, Комисията или държава членка преценят, въз основа на смъртни случаи или случаи на хоспитализиране на лица в Съюза поради експозиция на фалшифицирани лекарствени продукти, че са необходими бързи действия за закрила на общественото здраве, Комисията извършва оценката на уведомлението незабавно и най-късно в срок от 45 дни.“
                        
                     
                  
                        2)
                     
                     
                        Приложение I се изменя съгласно приложението към настоящия регламент.
                     
                  
         
            Член 2
            Настоящият регламент влиза в сила на двадесетия ден след деня на публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.
            
         
         
            Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави членки.
            Съставено в Брюксел на 7 юли 2021 година.
            
               
                  За Комисията
               
               
                  Председател
               
               Ursula VON DER LEYEN
            
         
         
            (1)  ОВ L 311, 28.11.2001 г., стр. 67.
         
            (2)  Делегиран регламент (ЕС) 2016/161 на Комисията от 2 октомври 2015 г. за допълване на Директива 2001/83/ЕО на Европейския парламент и на Съвета чрез установяване на подробни правила за показателите за безопасност, поставени върху опаковката на лекарствените продукти за хуманна употреба (ОВ L 32, 9.2.2016 г., стр. 1).
         
            (3)  Протокол от 29-ото заседание на Експертната група по делегирания акт относно показателите за безопасност на лекарствените продукти за хуманна употреба: https://ec.europa.eu/transparency/expert-groups-register/screen/meetings/consult?lang=en&meetingId=20450&fromExpertGroups=true
      
      
         
            ПРИЛОЖЕНИЕ
            В приложение I към Делегиран регламент (ЕС) 2016/161 се добавя следното вписване:
            
               
                           Наименование на активното вещество или категорията продукт
                        
                        
                           Фармацевтична форма
                        
                        
                           Концентрация
                        
                        
                           Забележки
                        
                     
                           „Цикатризатори с ATC код D03AX
                        
                        
                           Ларви на мухи“