CELEX: 32012R1265
Language: sk
Date: 2012-12-17 00:00:00
Title: Vykonávacie nariadenie Komisie (EÚ) č. 1265/2012 zo 17. decembra 2012 , ktorým sa mení a dopĺňa vykonávacie nariadenie (EÚ) č. 837/2012, pokiaľ ide o minimálnu aktivitu prípravku zo 6-fytázy produkovanej Aspergillus oryzae (DSM 22594) ako kŕmnej doplnkovej látky pre hydinu, odstavčatá, ošípané vo výkrme a prasnice (držiteľ povolenia DSM Nutritional Products)  Text s významom pre EHP

22.12.2012   
            
            
               SK
            
            
               Úradný vestník Európskej únie
            
            
               L 356/61
            
         VYKONÁVACIE NARIADENIE KOMISIE (EÚ) č. 1265/2012
   zo 17. decembra 2012,
   ktorým sa mení a dopĺňa vykonávacie nariadenie (EÚ) č. 837/2012, pokiaľ ide o minimálnu aktivitu prípravku zo 6-fytázy produkovanej Aspergillus oryzae (DSM 22594) ako kŕmnej doplnkovej látky pre hydinu, odstavčatá, ošípané vo výkrme a prasnice (držiteľ povolenia DSM Nutritional Products)
   (Text s významom pre EHP)
   EURÓPSKA KOMISIA,
   so zreteľom na Zmluvu o fungovaní Európskej únie,
   so zreteľom na nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1831/2003 z 22. septembra 2003 o doplnkových látkach určených na používanie vo výžive zvierat (1), a najmä na jeho článok 13 ods. 3,
   keďže:
   
               (1)
            
            
               Prípravok zo 6-fytázy (EC 3.1.3.26) produkovanej Aspergillus oryzae (DSM 22594), patriaci do kategórie doplnkových látok „zootechnické doplnkové látky“, bol povolený na desať rokov ako kŕmna doplnková látka na používanie pre hydinu, odstavčatá, ošípané vo výkrme a prasnice, a to vykonávacím nariadením Komisie (EÚ) č. 837/2012 (2).
            
         
               (2)
            
            
               V súlade s článkom 13 ods. 3 nariadenia (ES) č. 1831/2003 navrhol držiteľ povolenia zmenu podmienok povolenia pre príslušný prípravok doplnením nového zloženia prípravku v pevnom stave s minimálnou aktivitou 10 000 FYT/kg. K žiadosti boli priložené príslušné podporné údaje. Komisia túto žiadosť postúpila Európskemu úradu pre bezpečnosť potravín (ďalej len „úrad“).
            
         
               (3)
            
            
               Úrad v stanovisku z 24. mája 2012 (3) dospel k záveru, že toto nové enzýmové zloženie v pevnom stave podľa všetkého nepredstavuje zatiaľ nezohľadňované riziko pre cieľové druhy, spotrebiteľov, používateľov ani pre životné prostredie a je účinné pri minimálnej aktivite 10 000 FYT/g. Úrad nepovažuje osobitné požiadavky na monitorovanie po uvedení na trh za potrebné. Úrad tiež overil správu o metóde analýzy tejto kŕmnej doplnkovej látky v krmive, predloženú referenčným laboratóriom zriadeným nariadením (ES) č. 1831/2003.
            
         
               (4)
            
            
               Podmienky stanovené v článku 5 nariadenia (ES) č. 1831/2003 sú splnené.
            
         
               (5)
            
            
               Vykonávacie nariadenie (EÚ) č. 837/2012 by sa preto malo zodpovedajúcim spôsobom zmeniť a doplniť.
            
         
               (6)
            
            
               Opatrenia stanovené v tomto nariadení sú v súlade so stanoviskom Stáleho výboru pre potravinový reťazec a zdravie zvierat,
            
         PRIJALA TOTO NARIADENIE:
   Článok 1
   Príloha k vykonávaciemu nariadeniu (EÚ) č. 837/2012 sa mení a dopĺňa v súlade s prílohou k tomuto nariadeniu.
   Článok 2
   Toto nariadenie nadobúda účinnosť dvadsiatym dňom po jeho uverejnení v Úradnom vestníku Európskej únie.
   
   
      Toto nariadenie je záväzné v celom rozsahu a priamo uplatniteľné vo všetkých členských štátoch.
      V Bruseli 17. decembra 2012
      
         
            Za Komisiu
         
         
            predseda
         
         José Manuel BARROSO
      
   
   
      (1)  Ú. v. EÚ L 268, 18.10.2003, s. 29.
   
      (2)  Ú. v. EÚ L 252, 19.9.2012, s. 7.
   
      (3)  Vestník EFSA (EFSA Journal) 2012; 10(6):2730.
   
      PRÍLOHA
      Príloha k vykonávaciemu nariadeniu (EÚ) č. 837/2012 sa nahrádza takto:
      
         
            „PRÍLOHA
            
                        Identifikačné číslo doplnkovej látky
                     
                     
                        Názov držiteľa povolenia
                     
                     
                        Doplnková látka
                     
                     
                        Zloženie, chemický vzorec, opis, analytická metóda
                     
                     
                        Druh alebo kategória zvierat
                     
                     
                        Maximálny vek
                     
                     
                        Minimálny obsah
                     
                     
                        Maximálny obsah
                     
                     
                        Iné ustanovenia
                     
                     
                        Koniec platnosti povolenia
                     
                  
                        Jednotky aktivity na kg kompletného krmiva s obsahom vlhkosti 12 %
                     
                  
                        
                           Kategória zootechnických doplnkových látok. Funkčná skupina: látky zvyšujúce stráviteľnosť.
                     
                  
                        4a18
                     
                     
                        DSM Nutritional Products
                     
                     
                        6-fytáza (EC 3.1.3.26)
                     
                     
                        
                                     
                                 
                                 
                                    
                                       Zloženie doplnkovej látky
                                    
                                    prípravok zo 6-fytázy (EC 3.1.3.26) produkovanej Aspergillus oryzae
                                    
                                    (DSM 22594) s minimálnou aktivitou:
                                    
                                                 
                                             
                                             
                                                10 000 FYT (1)/g v pevnom stave
                                             
                                          
                                                 
                                             
                                             
                                                20 000 FYT/g v tekutom stave
                                             
                                          
                              
                                     
                                 
                                 
                                    
                                       Charakteristika účinnej látky
                                    
                                    6-fytáza (EC 3.1.3.26) produkovaná Aspergillus oryzae (DSM 22594)
                                 
                              
                                     
                                 
                                 
                                    
                                       Analytická metóda
                                        (2)
                                    
                                    na účely kvantifikácie 6-fytázy v krmive:
                                    kolorimetrická metóda, ktorou sa meria anorganický fosfát, ktorý z fytátu uvoľní 6-fytáza (ISO 30024:2009)
                                 
                              
                     
                        hydina
                        ošípané vo výkrme
                        prasiatka
                        (odstavené)
                     
                     
                        –
                     
                     
                        500 FYT
                     
                     
                        –
                     
                     
                        
                                    1.
                                 
                                 
                                    V návode na použitie doplnkovej látky a premixu uviesť teplotu pri skladovaní, obdobie skladovateľnosti a stabilitu pri granulovaní.
                                 
                              
                                    2.
                                 
                                 
                                    Odporúčaná dávka na kilogram kompletného krmiva pre:
                                    
                                                —
                                             
                                             
                                                hydinu, prasiatka (odstavené) a ošípané vo výkrme: 500 – 4 000 FYT;
                                             
                                          
                                                —
                                             
                                             
                                                prasnice: 1 000 – 4 000 FYT.
                                             
                                          
                              
                                    3.
                                 
                                 
                                    Na použitie v krmive s obsahom fosforu viazaného na fytín viac ako 0,23 %.
                                 
                              
                                    4.
                                 
                                 
                                    Na účely bezpečnosti: pri manipulácii použiť ochranu dýchacích ciest, okuliare a rukavice.
                                 
                              
                                    5.
                                 
                                 
                                    Na použitie pre odstavčatá s hmotnosťou do 35 kg.“
                                 
                              
                     
                        9. októbra 2022
                     
                  
                        prasnice
                     
                     
                        1 000FYT
                     
                  
      
      
         (1)  1 FYT je množstvo enzýmu, ktoré uvoľní za minútu 1 μmol anorganického fosfátu z fytátu za reakčných podmienok s koncentráciou fytátu 5,0 mM pri pH 5,5 a teplote 37 °C.
      
         (2)  Podrobné informácie o analytických metódach sú k dispozícii na tejto webovej stránke referenčného laboratória: http://irmm.jrc.ec.europa.eu/EURLs/EURL_feed_additives/Pages/index.aspx