CELEX: 32011D0869
Language: mt
Date: 2011-12-20 00:00:00
Title: 2011/869/UE: Deċiżjoni tal-Kummissjoni tal- 20 ta’ Diċembru 2011 li temenda d-Deċiżjoni 2002/364/KE dwar l-ispeċifikazzjonijiet tekniċi komuni għal apparat mediku dijanjostiku in vitro (notifikata bid-dokument numru C(2011) 9398)  Test b’relevanza għaż-ŻEE

22.12.2011   
            
            
               MT
            
            
               Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea
            
            
               L 341/63
            
         DEĊIŻJONI TAL-KUMMISSJONI
   tal-20 ta’ Diċembru 2011
   li temenda d-Deċiżjoni 2002/364/KE dwar l-ispeċifikazzjonijiet tekniċi komuni għal apparat mediku dijanjostiku in vitro
   
   (notifikata bid-dokument numru C(2011) 9398)
   (Test b’relevanza għaż-ŻEE)
   (2011/869/UE)
   IL-KUMMISSJONI EWROPEA,
   Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,
   Wara li kkunsidrat id-Direttiva 98/79/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-27 ta’ Ottubru 1998 dwar apparat mediku dijanjostiku in vitro
       (1), u b’mod partikolari t-tieni subparagrafu tal-Artikolu 5(3) tagħha,
   Billi:
   
               (1)
            
            
               L-ispeċifikazzjonijiet tekniċi komuni għall-apparat mediku dijanjostiku in vitro huma stipulati fid-Deċiżjoni tal-Kummissjoni 2002/364/KE (2).
            
         
               (2)
            
            
               Fl-interess tas-saħħa pubblika jixraq li, kull meta jkun possibbli, jitfasslu speċifikazzjonijiet tekniċi komuni għat-tagħmir fil-Lista A tal-Anness II tad-Direttiva 98/79/KE.
            
         
               (3)
            
            
               It-testijiet għall-iskrining tad-demm, id-dijanjożi u l-konferma għall-Varjant tal-marda Creutzfeldt-Jakob (vCJD) żdiedu mal-Lista A tal-Anness II tad-Direttiva 98/79/KE bid-Direttiva tal-Kummissjoni 2011/100/UE (3).
            
         
               (4)
            
            
               Abbażi tal-aktar avvanzi riċenti u l-għarfien xjentifiku attwali dwar il-varjant tal-marda Creutzfeldt-Jakob, jistgħu jitfasslu speċifikazzjonijiet tekniċi komuni għat-testijiet tal-iskrining tad-demm tal-marda.
            
         
               (5)
            
            
               Il-miżuri previsti f’din id-Deċiżjoni huma konformi mal-opinjoni tal-kumitat imwaqqaf mill-Artikolu 6(2) tad-Direttiva tal-Kunsill 90/385/KEE (4) u msemmi fl-Artikolu 7(1) tad-Direttiva 98/79/KEE,
            
         ADOTTAT DIN ID-DEĊIŻJONI:
   Artikolu 1
   L-Anness tad-Deċiżjoni 2002/364/KE huwa emendat skont l-Anness ta’ din id-Deċiżjoni.
   Artikolu 2
   Din id-Deċiżjoni għandha tapplika mill-1 ta’ Lulju 2012.
   Madankollu, l-Istati Membri għandhom jippermettu lill-manifatturi li japplikaw ir-rekwiżiti stipulati fl-Anness qabel id-data stipulata fl-ewwel paragrafu ta’ dan l-Artikolu.
   Artikolu 3
   Din id-Deċiżjoni hija indirizzata lill-Istati Membri.
   
      Magħmul fi Brussell, l-20 ta’ Diċembru 2011.
      
         
            Għall-Kummissjoni
         
         John DALLI
         
            Membru tal-Kummissjoni
         
      
   
   
      (1)  ĠU L 331, 7.12.1998, p. 1.
   
      (2)  ĠU L 131, 16.5.2002, p. 17.
   
      (3)  Ara paġna 50 ta' dan il-Ġurnal Uffiċjali.
   
      (4)  ĠU L 189, 20.7.1990, p. 17
   
   
      ANNESS
      
                  1.
               
               
                  It-taqsima li ġejja għandha tiżdied fit-tarf tat-Taqsima 3 tal-Anness tad-Deċizjoni 2002/364/KE:
                  “3.7.   STK għat-testijiet tal-iskrining tad-demm għall-Varjant tal-marda Creutzfeldt-Jakob (vCJD)
                  
                  Fit-Tabella 11 hemm l-STK għat-Testijiet tal-iskrining tad-demm għall-Varjant tal-marda Creutzfeldt-Jakob (vCJD)”
               
            
                  2.
               
               
                  It-tabella li ġejja għandha tiżdied fit-tarf tal-Anness tad-Deċizjoni 2002/364/KE:
                  “Tabella 11
                  
                  
                     Testijet tal-iskrining tad-demm għall-Varjant tal-marda Creutzfeldt-Jakob (vCJD)
                  
                  
                               
                           
                           
                              Il-materjal
                           
                           
                              Għadd ta’ kampjuni
                           
                           
                              Kriterji tal-Aċċettazzjoni
                           
                        
                              Sensittività analitika
                           
                           
                              Manifestazzjonijiet ta’ vCJD fil-moħħ fil-plażma tal-bniedem (numru tar-referenza tal-WHO NHBY0/003)
                           
                           
                              24 replikati ta’ kull wieħed minn tliet dilwizzjonijiet tal-materjal bin-numru tal-WHO NHBY0/003
                              (1×104, 1×105, 1×106)
                           
                           
                              23 mill-24 replikati individwati fi
                              1×104
                              
                           
                        
                              Manifestazzjonijiet ta’ vCJD fil-milsa fil-plażma tal-bniedem (10 % tal-omoġenat tal-misa – numru tar-referenza tal-NIBSC NHSY0/0009)
                           
                           
                              24 replikati ta’ kull wieħed minn tliet dilwizzjonijiet tal-materjal bin-numru tal-NIBSC NHSY0/0009
                              (1×10, 1×102, 1×103)
                           
                           
                              23 mill-24 replikati individwati fi
                              1×10
                           
                        
                              Sensittività dijanjostika
                           
                           
                              
                                          A)
                                       
                                       
                                          Kampjun minn mudelli tal-annimali xierqa
                                       
                                    
                           
                              Tant kampjuni daqs kemm ikun raġonevolment possibbli u disponibbli, u mill-inqas 10 kampjuni
                           
                           
                              90  %
                           
                        
                              
                                          B)
                                       
                                       
                                          Kampjun mill-bnedmin b’manifestazzjoni klinika tal-vCJD
                                       
                                    
                           
                              Tant kampjuni daqs kemm ikun raġonevolment possibbli u disponibbli, u mill-inqas 10 kampjuni
                           
                           
                              90  %
                           
                        
                              Biss fil-każ fejn ma jkunux disponibbli 10 kampjuni:
                              
                                          —
                                       
                                       
                                          l-għadd ta’ kampjuni ttestjati għandu jkun bejn 6 u 9
                                       
                                    
                                          —
                                       
                                       
                                          il-kampjuni kollha disponibbli għandhom jiġu ttestjati
                                       
                                    
                           
                              mhux itkar minn riżultat negattiv falz wieħed
                           
                        
                              Speċifiċità analitika
                           
                           
                              Kampjuni tad-demm b’possibbiltà li jirreaġixxu ma’ xulxin
                           
                           
                              100 
                           
                           
                               
                           
                        
                              Speċifiċità dijanjostika
                           
                           
                              Kampjuni ta’ plażma tal-bniedem normali minn żona ta’ esponiment baxx għall-BSE
                           
                           
                              5 000 
                           
                           
                              Mill-inqas 99,5 %”