CELEX: 32021R2078
Language: hr
Date: 2021-11-26 00:00:00
Title: Provedbena uredba Komisije (EU) 2021/2078 оd 26. studenoga 2021. o utvrđivanju pravila za primjenu Uredbe (EU) 2017/745 Europskog parlamenta i Vijeća u pogledu Europske baze podataka za medicinske proizvode (Eudamed)

29.11.2021   
               
               
                  HR
               
               
                  Službeni list Europske unije
               
               
                  L 426/9
               
            
         PROVEDBENA UREDBA KOMISIJE (EU) 2021/2078
         оd 26. studenoga 2021.
         o utvrđivanju pravila za primjenu Uredbe (EU) 2017/745 Europskog parlamenta i Vijeća u pogledu Europske baze podataka za medicinske proizvode (Eudamed)
         EUROPSKA KOMISIJA,
         uzimajući u obzir Ugovor o funkcioniranju Europske unije,
         uzimajući u obzir Uredbu (EU) 2017/745 Europskog parlamenta i Vijeća od 5. travnja 2017. o medicinskim proizvodima, o izmjeni Direktive 2001/83/EZ, Uredbe (EZ) br. 178/2002 i Uredbe (EZ) br. 1223/2009 te o stavljanju izvan snage direktiva Vijeća 90/385/EEZ i 93/42/EEZ (1), a posebno njezin članak 33. stavak 8.,
         budući da:
         
                     (1)
                  
                  
                     Uredbom (EU) 2017/745 od Komisije se zahtijeva da utvrdi detaljne aranžmane potrebne za uspostavu i održavanje Europske baze podataka o medicinskim proizvodima („Eudamed”).
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     Uredbom (EU) 2017/746 Europskog parlamenta i Vijeća (2) od Komisije se zahtijeva da uspostavi i održava Eudamed te njime upravlja, u skladu s uvjetima i podrobnim aranžmanima utvrđenima Uredbom (EU) 2017/745.
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     Kako je predviđeno uredbama (EU) 2017/745 i (EU) 2017/746, Komisija, nadležna tijela, tijela odgovorna za prijavljena tijela, prijavljena tijela, proizvođači, ovlašteni zastupnici, uvoznici, fizičke ili pravne osobe iz članka 22. stavka 1. Uredbe (EU) 2017/745 (proizvođači sustava ili kompleta) te naručitelji kliničkih ispitivanja i studija učinkovitosti trebali bi imati pristup Eudamedu i upotrebljavati ga kako bi ispunili svoje obveze i izvršili svoje zadaće u skladu s tim uredbama. Stoga je potrebno osigurati pristup Eudamedu putem internetskih stranica s ograničenim pristupom. Osim toga, Eudamed bi trebao omogućiti primjereno informiranje javnosti o proizvodima stavljenima na tržište, odgovarajućim potvrdama koje izdaju prijavljena tijela te o relevantnim gospodarskim subjektima i kliničkim ispitivanjima. Stoga je potrebno osigurati pristup Eudamedu i putem javnih internetskih stranica. Nadalje, kako bi se omogućila razmjena podataka između Eudameda i nacionalnih baza podataka, potrebno je osigurati pristup Eudamedu putem usluga razmjene podataka između uređaja.
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     Kad je riječ o fizičkim i pravnim osobama koje trebaju moći pristupiti Eudamedu putem internetskih stranica s ograničenim pristupom, potrebno je utvrditi uvjete i postupak za odobravanje takvog pristupa.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     Komisija je uspostavila Europsku nomenklaturu medicinskih proizvoda (EMDN) kako je predviđeno uredbama (EU) 2017/745 i (EU) 2017/746. EMDN bi stoga trebao biti besplatno dostupan u Eudamedu i upotrebljavati se za pružanje informacija o medicinskim proizvodima u Eudamedu.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     Kako bi se osiguralo da korisnici Eudameda dobiju potrebnu podršku pri upotrebi baze podataka, Komisija bi im trebala pružiti pravodobnu tehničku i administrativnu pomoć u vezi s Eudamedom.
                  
               
                     (7)
                  
                  
                     U slučaju tehničke nedostupnosti ili neispravnosti Eudameda ovlašteni korisnici i dalje bi trebali moći ispunjavati svoje obveze. Stoga je potrebno utvrditi alternativne mehanizme koji će se u takvim slučajevima upotrebljavati za razmjenu podataka i utvrditi pravila za te mehanizme u izvanrednim situacijama.
                  
               
                     (8)
                  
                  
                     Pravila o IT sigurnosti utvrđena u Odluci Komisije (EU, Euratom) 2017/46 (3) primjenjuju se na Eudamed. Kako bi Eudamed mogao funkcionirati na siguran način i kako bi ga se zaštitilo od prijetnji njegovoj dostupnosti, cjelovitosti i povjerljivosti njegovih funkcija i podataka, trebalo bi utvrditi dodatna sigurnosna pravila.
                  
               
                     (9)
                  
                  
                     Kako bi se ublažili rizici i spriječila moguća zlouporaba Eudameda, trebalo bi utvrditi posebne odredbe o prijevarnim radnjama korisnika u Eudamedu.
                  
               
                     (10)
                  
                  
                     Provedeno je savjetovanje s Europskim nadzornikom za zaštitu podataka u skladu s člankom 42. stavkom 1. Uredbe (EU) 2018/1725 Europskog parlamenta i Vijeća (4) koji je dostavio mišljenje 9. srpnja 2021.
                  
               
                     (11)
                  
                  
                     Mjere predviđene u ovoj Uredbi u skladu su s mišljenjem Odbora za medicinske proizvode,
                  
               DONIJELA JE OVU UREDBU:
         
            Članak 1.
            Definicije
            Za potrebe ove Uredbe, primjenjuju se sljedeće definicije:
            
                        (1)
                     
                     
                        „subjekt” znači Komisija, nadležno tijelo, tijelo odgovorno za prijavljena tijela, prijavljeno tijelo, proizvođač, ovlašteni zastupnik, uvoznik, proizvođač sustava ili kompleta ili naručitelj, koji su registrirani u Eudamedu u skladu s člankom 3. ove Uredbe kako bi ispunili svoje obveze utvrđene u uredbama (EU) 2017/745 i (EU) 2017/746;
                     
                  
                        (2)
                     
                     
                        „ovlašteni korisnik” znači fizička osoba kojoj je odobren pristup Eudamedu putem internetskih stranica s ograničenim pristupom kako bi djelovala u ime subjekta;
                     
                  
                        (3)
                     
                     
                        „lokalni administrator subjekta” (LAA) znači ovlašteni korisnik koji ima pravo upravljati određenim informacijama koje se odnose na podatke subjekta i odobriti pristup Eudamedu putem internetskih stranica s ograničenim pristupom drugim fizičkim osobama kako bi djelovale u ime tog subjekta;
                     
                  
                        (4)
                     
                     
                        „lokalni administrator korisnika” (LUA) znači ovlašteni korisnik koji ima pravo odobriti pristup Eudamedu putem internetskih stranica s ograničenim pristupom drugim fizičkim osobama kako bi djelovale u ime subjekta;
                     
                  
                        (5)
                     
                     
                        „neispravnost” znači znatna nepravilnost u funkcioniranju Eudameda, uključujući nepravilnosti uzrokovane nepredvidivim okolnostima ili višom silom, koje bi mogle negativno utjecati na IT sigurnost ili omesti dostupnost funkcija Eudamedovih elektroničkih sustava iz članka 33. stavka 2. Uredbe (EU) 2017/745.
                     
                  
         
            Članak 2.
            Načini pristupa
            
               1.   Eudamed je dostupan ovlaštenim korisnicima putem internetskih stranica s ograničenim pristupom („internetske stranice s ograničenim pristupom”), odnosno neidentificiranim korisnicima putem javnih internetskih stranica („javne internetske stranice”).
            
            
               2.   Eudamed je dostupan putem usluga razmjene podataka između uređaja nadležnim tijelima iz članka 101. Uredbe (EU) 2017/745 i članka 96. Uredbe (EU) 2017/746 („nadležna tijela”) i prijavljenim tijelima registriranima u Eudamedu u skladu s člankom 3. ove Uredbe. Komisija svakoj državi članici i prijavljenom tijelu osigurava pristupne točke za razmjenu podataka koje im omogućuju korištenje navedenim uslugama razmjene podataka na njihov zahtjev.
               Subjekti koji nisu nadležna tijela i prijavljena tijela pristupaju Eudamedu putem usluga razmjene podataka između uređaja pod uvjetom da LAA predmetnog subjekta podnese zahtjev za takav pristup kako je navedeno u članku 3. stavku 8. prvom podstavku. Komisija odobrava taj zahtjev pod uvjetom utvrđenim u članku 3. stavku 8. drugom podstavku.
            
         
         
            Članak 3.
            Registracija u Eudamedu i pristup Eudamedu putem internetskih stranica s ograničenim pristupom
            
               1.   Kako bi se fizičkoj osobi odobrio pristup Eudamedu putem internetskih stranica s ograničenim pristupom, ona otvara račun na stranicama Servisa Europske komisije za provjeru autentičnosti.
            
            
               2.   Komisija registrira nadležna tijela i tijela odgovorna za prijavljena tijela te odobrava pristup internetskim stranicama s ograničenim pristupom prvoj fizičkoj osobi koja djeluje u njihovo ime. U tu svrhu države članice Komisiji dostavljaju informacije o svojim nadležnim tijelima, tijelima odgovornima za prijavljena tijela i fizičkim osobama koje će biti prvi ovlašteni korisnici tih tijela.
            
            
               3.   Komisija registrira prijavljena tijela u Eudamedu na temelju informacija u bazi podataka prijavljenih tijela NANDO koju je razvila i kojom upravlja Komisija.
               Kako bi se prvoj fizičkoj osobi koja djeluje u ime subjekta koji je prijavljeno tijelo odobrio pristup Eudamedu putem internetskih stranica s ograničenim pristupom, ona podnosi zahtjev za pristup putem internetskih stranica s ograničenim pristupom. Tijelo odgovorno za prijavljeno tijelo odobrava zahtjev.
            
            
               4.   Kako bi se subjekti koji nisu oni navedeni u stavcima 2. i 3. registrirali u Eudamedu, fizička osoba koja djeluje u ime potencijalnog subjekta podnosi zahtjev za registraciju subjekta putem internetskih stranica s ograničenim pristupom. Zahtjev za registraciju subjekta uključuje potpisanu izjavu o odgovornostima u pogledu informacijske sigurnosti iz članka 10. stavka 1. Nacionalno nadležno tijelo odobrava zahtjev za registraciju subjekta, osim ako se taj zahtjev odnosi na naručitelja kliničkog ispitivanja ili studije učinkovitosti.
               Nakon odobrenja zahtjeva za registraciju subjekta ili, u slučaju naručitelja, nakon podnošenja zahtjeva za registraciju subjekta, fizičkoj osobi koja je podnijela zahtjev kako je navedeno u prvom podstavku automatski se odobrava pristup internetskim stranicama s ograničenim pristupom i ona postaje prvi ovlašteni korisnik, pod uvjetom da su ispunjeni uvjeti iz stavka 6.
               Za potrebe ovog stavka nacionalno nadležno tijelo jest tijelo mjesta poslovnog nastana potencijalnog subjekta. Kad je riječ o proizvođačima s poslovnim nastanom izvan Unije, nacionalno nadležno tijelo jest tijelo koje je odgovorno za ovlaštenog zastupnika navedenog u zahtjevu za registraciju subjekta. Kad je riječ o proizvođačima sustava ili kompleta s poslovnim nastanom izvan Unije, nacionalno nadležno tijelo jest tijelo države članice u kojoj se prvi sustav ili komplet tog proizvođača stavlja na tržište.
            
            
               5.   Kako bi se fizičkoj osobi odobrio pristup internetskim stranicama s ograničenim pristupom kako bi djelovala u ime subjekta, ona podnosi zahtjev za pristup putem internetskih stranica s ograničenim pristupom. Zahtjev za pristup odobrava LAA ili LUA tog subjekta.
            
            
               6.   Kako bi postale ovlašteni korisnici, fizičke osobe prihvaćaju prava i obveze korisnika utvrđene u dokumentu iz članka 10. stavka 1. točke (a) i upoznaju se s izjavom o zaštiti osobnih podataka iz točke (c) tog članka.
            
            
               7.   Prvi ovlašteni korisnik subjekta automatski postaje prvi LAA tog subjekta.
            
            
               8.   LAA može putem internetskih stranica s ograničenim pristupom od Komisije zatražiti komunikaciju između uređaja za razmjenu podataka između baze podataka subjekta i Eudameda.
               Komisija može odobriti zahtjev iz prvog podstavka pod uvjetom da je LAA potvrdio da subjekt ispunjava zahtjeve u pogledu informacijske sigurnosti za razmjenu podataka iz članka 10. stavka 1.
            
         
         
            Članak 4.
            Nomenklatura
            Ovlašteni korisnici upotrebljavaju kodove za otvoreni pristup Europskoj nomenklaturi medicinskih proizvoda (EMDN) pri pružanju informacija o medicinskim proizvodima u Eudamedu.
            Komisija besplatno stavlja EMDN na raspolaganje u Eudamedu.
         
         
            Članak 5.
            Tehnička i administrativna podrška
            
               1.   Komisija osniva tim za podršku aplikaciji kako bi korisnicima Eudameda pružila pravodobnu pomoć, dostupnu putem namjenskog funkcijskog sandučića.
            
            
               2.   Komisija korisnicima Eudameda stavlja na raspolaganje relevantnu tehničku dokumentaciju o Eudamedu, najčešća pitanja o Eudamedu i popratnu dokumentaciju o uslugama razmjene podataka između uređaja.
            
         
         
            Članak 6.
            Vlasništvo nad osobnim podacima i njihova obrada
            
               1.   Komisija je vlasnik Eudameda i ima sva administratorska prava.
            
            
               2.   Osobni podaci obrađuju se u Eudamedu u svrhu ispunjavanja obveza utvrđenih u uredbama (EU) 2017/745 i (EU) 2017/746.
            
            
               3.   Obrađuju se sljedeće kategorije osobnih podataka:
               
                           (a)
                        
                        
                           imena subjekata i ovlaštenih korisnika;
                        
                     
                           (b)
                        
                        
                           kontaktni podaci subjekata i ovlaštenih korisnika;
                        
                     
                           (c)
                        
                        
                           identifikacijski i kontaktni podaci te podaci o stručnim kvalifikacijama drugih fizičkih ili pravnih osoba, koji se prijavljuju u Eudamedu u svrhu ispunjavanja obveza utvrđenih u uredbama (EU) 2017/745 i (EU) 2017/746.
                        
                     
         
         
            Članak 7.
            Pravila rada
            
               1.   Dostavljanje podataka u Eudamed smatra se izvršenim na datum i u vrijeme uspješne registracije podataka u Eudamedu. Datum i vrijeme podnošenja određuju se po srednjoeuropskom vremenu (SEV) ili srednjoeuropskom ljetnom vremenu (CEST), ovisno o slučaju.
            
            
               2.   Eudamed je dostupan u svakom trenutku, osim tijekom nužnih i prethodno najavljenih razdoblja prekida rada zbog održavanja, uključujući nova izdanja. Komisija unaprijed objavljuje obavijest o tome na internetskim stranicama s ograničenim pristupom ili javnim internetskim stranicama, ovisno o slučaju.
            
         
         
            Članak 8.
            Neispravnost
            
               1.   Komisija poduzima sve potrebne mjere kako bi spriječila eventualne neispravnosti i bez odgode ih otkrila ako do njih dođe.
            
            
               2.   Ako subjekt ili ovlašteni korisnik posumnja na neispravnost, o tome odmah obavješćuje Komisiju.
            
            
               3.   Ako Komisija otkrije neispravnost, poduzima sljedeće mjere:
               
                           (a)
                        
                        
                           bez odgode objavljuje obavijest o tome („obavijest o neispravnosti”) na internetskim stranicama s ograničenim pristupom ili javnim internetskim stranicama, ovisno o slučaju, osim ako zbog prirode neispravnosti to nije u mogućnosti učiniti; u tom slučaju, u mjeri u kojoj je to moguće, objavljuje tu obavijest na posebnoj Komisijinoj internetskoj stranici o medicinskim proizvodima;
                        
                     
                           (b)
                        
                        
                           suspendira rokove za dostavljanje podataka u Eudamed utvrđene u uredbama (EU) 2017/745 i (EU) 2017/746, ako neispravnost ometa unos relevantnih podataka.
                        
                     Ako Komisija suspendira rokove za dostavljanje podataka u Eudamed kako je predviđeno u prvom podstavku točki (b), u obavijesti o neispravnosti navodi se vrijeme objavljivanja te obavijesti i vjerojatno trajanje suspenzije.
            
            
               4.   Osim suspenzije rokova iz stavka 3. prvog podstavka točke (b) ovog članka, u slučaju neispravnosti koja ometa ispunjavanje neke od obveza iz članka 80., članka 87. stavka 1., članka 89. stavaka 5., 7., 8. i 9., članka 95. stavaka 2., 4. i 6. ili članka 98. stavka 2. Uredbe (EU) 2017/745 ili iz članka 76., članka 82. stavka 1., članka 84. stavaka 5., 7., 8. i 9., članka 90. stavaka 2., 4. i 6. ili članka 93. stavka 2. Uredbe (EU) 2017/746, primjenjuje se jedan od sljedećih postupaka:
               
                           (a)
                        
                        
                           ako neispravnost traje više od 12 sati nakon objave obavijesti o neispravnosti, subjekt Komisiji, predmetnim nacionalnim nadležnim tijelima i prijavljenom tijelu koje je izdalo potvrdu o sukladnosti iz članka 56. Uredbe (EU) 2017/745 ili članka 51. Uredbe (EU) 2017/746, ovisno o slučaju, bez odgode dostavlja opće informacije o relevantnim podacima i napomenu da podaci zbog neispravnosti još nisu dostavljeni;
                        
                     
                           (b)
                        
                        
                           ako neispravnost traje više od 24 sata nakon objave obavijesti o neispravnosti ili ako neispravnost traje manje od 24 sata, a predmetna nacionalna nadležna tijela to zatraže nakon primitka informacija iz točke (a) ovog stavka, subjekt tim tijelima bez odgode dostavlja relevantne podatke na način koji ta tijela propišu.
                        
                     
            
               5.   Osim suspenzije rokova iz stavka 3. prvog podstavka točke (b) ovog članka, u slučaju neispravnosti koja ometa ispunjavanje jedne od obveza utvrđenih u Uredbi (EU) 2017/745 ili Uredbi (EU) 2017/746, osim obveza iz stavka 4. ovog članka, primjenjuje se sljedeći postupak:
               
                           (a)
                        
                        
                           ako neispravnost traje više od 36 sati nakon objave obavijesti o neispravnosti, subjekt Komisiji, predmetnim nacionalnim nadležnim tijelima i prijavljenom tijelu koje je izdalo potvrdu o sukladnosti iz članka 56. Uredbe (EU) 2017/745 ili članka 51. Uredbe (EU) 2017/746, ovisno o slučaju, bez odgode dostavlja opće informacije o tim podacima i napomenu da podaci zbog neispravnosti još nisu dostavljeni;
                        
                     
                           (b)
                        
                        
                           ako neispravnost traje više od pet dana nakon objave obavijesti o neispravnosti, subjekt o tome obavješćuje predmetna nacionalna nadležna tijela te im, ako to zatraže, dostavlja relevantne podatke na način koji ta tijela propišu.
                        
                     
            
               6.   Kada Komisija utvrdi da je neispravnost prestala, o tome obavješćuje nadležna tijela. Osim toga, Komisija o tome objavljuje obavijest na internetskim stranicama s ograničenim pristupom i/ili javnim internetskim stranicama, ovisno o slučaju. U objema obavijestima navodi se trajanje neispravnosti i suspenzija rokova iz stavka 3. točke (b).
            
            
               7.   Kada Komisija objavi obavijest iz stavka 6., subjekti bez odgode unose podatke koje su bili spriječeni dostaviti tijekom trajanja neispravnosti u Eudamedu.
            
         
         
            Članak 9.
            Internetske stranice za potrebe testiranja i osposobljavanja
            
               1.   Komisija subjektima stavlja na raspolaganje internetske stranice za potrebe testiranja i osposobljavanja u vezi s upotrebom Eudameda („internetske stranice za testiranje i osposobljavanje”).
               Podaci uneseni na internetske stranice za testiranje i osposobljavanje smatraju se fiktivnima i ne objavljuju se.
            
            
               2.   Prije prvog korištenja uslugama razmjene podataka između uređaja subjekt mora barem jednom uspješno dostaviti podatke putem komunikacije između uređaja na internetskim stranicama za testiranje i osposobljavanje.
            
            
               3.   Komisija sve planirane promjene u vezi s uslugama razmjene podataka između uređaja u sustavu Eudamed najprije uvodi na internetskim stranicama za testiranje i osposobljavanje, na kojima su te promjene dostupne u razdoblju koje Komisija unaprijed utvrđuje u suradnji s Koordinacijskom skupinom za medicinske proizvode osnovanom u skladu s člankom 103. Uredbe (EU) 2017/745.
               Komisija putem Eudameda unaprijed obavješćuje predmetne subjekte o predviđenim promjenama i razdoblju njihove dostupnosti na internetskim stranicama za testiranje i osposobljavanje.
            
         
         
            Članak 10.
            IT sigurnost
            
               1.   Komisija na internetskim stranicama s ograničenim pristupom objavljuje sljedeće dokumente:
               
                           (a)
                        
                        
                           dokument o pravima i obvezama korisnika;
                        
                     
                           (b)
                        
                        
                           izjavu o odgovornostima u pogledu informacijske sigurnosti;
                        
                     
                           (c)
                        
                        
                           izjavu o zaštiti osobnih podataka;
                        
                     
                           (d)
                        
                        
                           zahtjeve u pogledu informacijske sigurnosti za razmjenu podataka.
                        
                     
            
               2.   Subjekti su dužni poštovati uvjete utvrđene u dokumentima iz stavka 1. točke (b) i, ako je primjenjivo, točke (d) tog stavka.
            
            
               3.   Ako Komisija sumnja na prisutnost ili pojavu incidenta povezanog s IT sigurnosti, rizika za IT sigurnost ili prijetnje IT sigurnosti, kako je definirano u članku 2. točkama 15., 22. i 25. Odluke (EU, Euratom) 2017/46, za koje smatra da bi mogli biti štetni za Eudamed, njegove podatke ili njihovu povjerljivost („incident povezan s IT sigurnosti, prijetnja IT sigurnosti ili rizik za IT sigurnost”), Komisija može suspendirati svaki pristup Eudamedu.
            
            
               4.   Komisija može suspendirati sve ili dio funkcija elektroničkih sustava Eudameda ako utvrdi incident povezan s IT sigurnosti, prijetnju IT sigurnosti ili rizik za IT sigurnost.
               Ako suspenzija iz prvog podstavka ometa unos podataka u Eudamed, članak 8. stavci 3., 4. i 5. primjenjuju se mutatis mutandis.
            
            
               5.   Subjekt ili ovlašteni korisnik koji utvrdi ili posumnja na incident povezan s IT sigurnosti, prijetnju IT sigurnosti ili rizik za IT sigurnost odmah o tome obavješćuje Komisiju i predmetne države članice.
            
         
         
            Članak 11.
            Prijevarne radnje korisnika u Eudamedu
            
               1.   Ako nadležno tijelo, LAA ili LUA posumnja na prijevarni zahtjev za pristup Eudamedu, taj zahtjev odbija i odmah obavješćuje Komisiju o tom odbijanju putem tima za podršku aplikaciji iz članka 5. stavka 1., navodeći da je riječ o sumnji na prijevarni zahtjev za pristup.
            
            
               2.   Ako Komisija opravdano sumnja na prijevarnu radnju ovlaštenog korisnika koja utječe na IT sigurnost Eudameda, ona privremeno suspendira pristup tog ovlaštenog korisnika Eudamedu. U tom slučaju Komisija bez odgode obavješćuje sve države članice i predmetne subjekte o suspenziji i razlozima za suspenziju.
            
            
               3.   Subjekt ili ovlašteni korisnik koji sumnja na prijevarnu radnju ovlaštenog korisnika bez odgode obavješćuje Komisiju i države članice o sumnji na prijevarnu radnju putem tima za podršku aplikaciji iz članka 5. stavka 1.
            
            
               4.   Ako Komisija utvrdi prijevarnu radnju u Eudamedu, odmah prekida pristup relevantnih ovlaštenih korisnika Eudamedu i poduzima potrebne mjere, uključujući, prema potrebi, sprečavanje svakog budućeg pristupa Eudamedu s povezanih računa otvorenih na stranici Servisa Europske komisije za provjeru autentičnosti. Komisija bez odgode obavješćuje relevantna nacionalna nadležna tijela i predmetne subjekte o svim mjerama poduzetima u skladu s ovim stavkom.
            
         
         
            Članak 12.
            Stupanje na snagu
            Ova Uredba stupa na snagu dvadesetog dana od dana objave u Službenom listu Europske unije.
         
         
            Ova je Uredba u cijelosti obvezujuća i izravno se primjenjuje u svim državama članicama.
            Sastavljeno u Bruxellesu 26. studenoga 2021.
            
               
                  Za Komisiju
               
               
                  Predsjednica
               
               Ursula VON DER LEYEN
            
         
         
            (1)  SL L 117, 5.5.2017., str. 1.
         
         
            (2)  Uredba (EU) 2017/746 Europskog parlamenta i Vijeća od 5. travnja 2017. o in vitro dijagnostičkim medicinskim proizvodima te o stavljanju izvan snage Direktive 98/79/EZ i Odluke Komisije 2010/227/EU (SL L 117, 5.5.2017., str. 176.).
         
            (3)  Odluka Komisije (EU, Euratom) 2017/46 od 10. siječnja 2017. o sigurnosti komunikacijskih i informacijskih sustava u Europskoj komisiji (SL L 6, 11.1.2017., str. 40.).
         
            (4)  Uredba (EU) 2018/1725 Europskog parlamenta i Vijeća od 23. listopada 2018. o zaštiti pojedinaca u vezi s obradom osobnih podataka u institucijama, tijelima, uredima i agencijama Unije i o slobodnom kretanju takvih podataka te o stavljanju izvan snage Uredbe (EZ) br. 45/2001 i Odluke br. 1247/2002/EZ (SL L 295, 21.11.2018., str. 39.).