CELEX: 62006CJ0143
Language: sv
Date: 2007-11-08 00:00:00
Title: Domstolens dom (andra avdelningen) den 8 november 2007. # Ludwigs - Apotheke München Internationale Apotheke mot Juers Pharma Import-Export GmbH. # Begäran om förhandsavgörande: Landgericht Hamburg - Tyskland. # Fri rörlighet för varor - Artiklarna 28 EG och 30 EG - Artiklarna 11 och 13 i EES-avtalet - Importerade läkemedel som inte godkänts i importstaten - Förbud mot marknadsföring - Direktiv 2001/83/EG. # Mål C-143/06.

Mål C‑143/06
      Ludwigs-Apotheke München Internationale Apotheke
      mot
      Juers Pharma Import-Export GmbH
      (begäran om förhandsavgörande från Landgericht Hamburg)
      ”Fri rörlighet för varor – Artiklarna 28 EG och 30 EG – Artiklarna 11 och 13 i EES-avtalet – Importerade läkemedel som inte godkänts i importstaten – Förbud mot marknadsföring – Direktiv 2001/83/EG”
      Domstolens dom (andra avdelningen) av den 8 november 2007 
      Sammanfattning av domen
      Fri rörlighet för varor – Kvantitativa restriktioner – Åtgärder med motsvarande verkan – Läkemedel 
      (Artiklarna 28 EG och 30 EG; EES-avtalet, artiklarna 11 och 13)
      Ett nationellt förbud mot marknadsföring av icke godkända läkemedel, vilka i undantagsfall får saluföras i den berörda medlemsstaten
         men vilka lagligen får säljas i en annan medlemsstat eller i ett tredjeland som anslutit sig till avtalet om Europeiska ekonomiska
         samarbetsområdet (EES), skall inte bedömas utifrån bestämmelserna om marknadsföring i direktiv 2001/83 om upprättande av gemenskapsregler
         för humanläkemedel, i dess lydelse enligt direktiv 2004/27, utan på grundval av artiklarna 28 EG och 30 EG samt artiklarna 11
         och 13 i EES-avtalet.
      
      Artikel 28 EG och artikel 11 i EES-avtalet utgör hinder för ett sådant förbud i den mån som det tillämpas på utskick till
         apotek av listor över läkemedel som inte har godkänts, men som i undantagsfall får importeras från en annan medlemsstat eller
         ett tredjeland som anslutit sig till EES-avtalet, när listorna enbart innehåller information om läkemedlens produktbeteckning,
         förpackningsstorlek, dosering och pris.
      
      Detta förbud kan inte anses vara motiverat av intresset av att skydda människors hälsa och liv, eller vara nödvändigt för
         detta ändamål, enligt artikel 30 EG och artikel 13 i EES-avtalet. Eftersom förbudet avser listor som inte innehåller någon
         materiell information om läkemedlens egenskaper och verkan går det nämligen utöver vad som är nödvändigt för att uppnå målet
         att säkerställa att import av icke godkända läkemedel endast sker i undantagsfall, för att förfarandet för godkännande av
         läkemedel för försäljning skall behålla sin ändamålsenliga verkan.
      
      (se punkterna 35, 37, 41 och 44 samt domslutet)
DOMSTOLENS DOM (andra avdelningen)
      den 8 november 2007 (*)
      
      ”Fri rörlighet för varor – Artiklarna 28 EG och 30 EG – Artiklarna 11 och 13 i EES-avtalet – Importerade läkemedel som inte godkänts i importstaten – Förbud mot marknadsföring – Direktiv 2001/83/EG”
      I mål C‑143/06,
      angående en begäran om förhandsavgörande enligt artikel 234 EG, framställd av Landgericht Hamburg (Tyskland) genom beslut
         av den 3 mars 2006, som inkom till domstolen den 17 mars 2006, i målet 
      
      Ludwigs‑Apotheke München Internationale Apotheke
      mot
      Juers Pharma Import‑Export GmbH,
      meddelar
      DOMSTOLEN (andra avdelningen)
      sammansatt av avdelningsordföranden C.W.A. Timmermans samt domarna K. Schiemann (referent), J. Makarczyk, J.‑C. Bonichot och
         C. Toader,
      
      generaladvokat: D. Ruiz‑Jarabo Colomer,
      justitiesekreterare: handläggaren B. Fülöp,
      efter det skriftliga förfarandet och förhandlingen den 21 mars 2007,
      med beaktande av de yttranden som avgetts av:
      –       Ludwigs‑Apotheke München Internationale Apotheke, genom W. Rehmann, Rechtsanwalt,
      –       Juers Pharma Import‑Export GmbH, genom A. Meisterernst, Rechtsanwalt,
      –       Polens regering, genom E. Ośniecka‑Tamecka och T. L. Krawczyk, båda i egenskap av ombud,
      –       Förenade kungarikets regering, genom C. Gibbs, i egenskap av ombud, biträdd av S. Lee, barrister,
      –       Europeiska gemenskapernas kommission, genom B. Stromsky och B. Schima, båda i egenskap av ombud,
      med hänsyn till beslutet, efter att ha hört generaladvokaten, att avgöra målet utan förslag till avgörande,
      följande
      Dom
      1       Begäran om förhandsavgörande avser tolkningen av artikel 86.2 tredje strecksatsen i Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/83/EG
         av den 6 november 2001 om upprättande av gemenskapsregler för humanläkemedel (EGT L 311, s. 67), i dess lydelse enligt Europaparlamentets
         och rådets direktiv 2004/27/EG av den 31 mars 2004 (EUT L 136, s. 34) (nedan kallat direktiv 2001/83).
      
      2       Begäran har framställts i ett mål mellan bolaget Ludwigs-Apotheke München Internationale Apotheke (nedan kallat Ludwigs-Apotheke)
         och Juers Pharma Import-Export GmbH (nedan kallat Juers Pharma) angående det sistnämnda företagets utskick till apotek av
         listor över läkemedel som inte har godkänts i Tyskland.
      
       Tillämpliga bestämmelser
       Direktiv 2001/83
      3       I artikel 2.1 i direktiv 2001/83 föreskrivs följande:
      ”Detta direktiv skall tillämpas på sådana humanläkemedel som är avsedda att släppas ut på marknaden i medlemsstaterna och
         som har tillverkats på industriell väg eller som har tillverkats med hjälp av en industriell process.”
      
      4       I artikel 5.1 i detta direktiv föreskrivs följande:
      ”I enlighet med gällande lagstiftning och för att tillgodose speciella behov, får en medlemsstat från bestämmelserna i detta
         direktiv undanta läkemedel som tillhandahålls mot en spontan och i god tro avgiven beställning i enlighet med föreskrifter
         som lämnats av en behörig person inom hälso- och sjukvården under denna persons direkta personliga ansvar för att användas
         av en enskild patient.”
      
      5       I artikel 6.1 första stycket i nämnda direktiv föreskrivs följande:
      ”Ett läkemedel får saluföras i en medlemsstat endast om den ansvariga myndigheten i medlemsstaten meddelat godkännande för
         försäljning enligt detta direktiv eller om godkännande har meddelats enligt [rådets förordning (EEG) nr 2309/93 av den 22 juli 1993
         om gemenskapsförfaranden för godkännande för försäljning av och tillsyn över humanläkemedel och veterinärmedicinska läkemedel
         samt om inrättande av en europeisk läkemedelsmyndighet (EGT L 214, s. 1; svensk specialutgåva, område 13, volym 24, s. 158)].”
      
      6       I artikel 86 i direktiv 2001/83, som finns i avdelning VIII, under rubriken ”Marknadsföring”, föreskrivs följande:
      ”1. I denna avdelning avses med marknadsföring av läkemedel varje form av information vid uppsökande försäljning, lokala reklamkampanjer
         eller förmånserbjudanden som syftar till att främja förskrivning, leverans, försäljning eller konsumtion av läkemedel. Begreppet
         avser särskilt:
      
      –       läkemedelsreklam som riktas till allmänheten,
      –       läkemedelsreklam som riktas till personer som är behöriga att förskriva eller lämna ut läkemedel,
      …
      2. Följande omfattas inte av denna avdelning:
      –       Märkning av läkemedel och utformning av bipacksedlar, på vilket bestämmelserna i avdelning V skall tillämpas.
      –       Sådan korrespondens, eventuellt åtföljd av material som saknar reklamkaraktär, som krävs för att besvara speciella frågor
         om vissa läkemedel.
      
      –       Faktamässiga och informativa meddelanden och referensmaterial som till exempel kan gälla förändringar av förpackningar, varningar
         för ogynnsamma reaktioner som ingår i de allmänna försiktighetsåtgärderna i fråga om läkemedel, produktkataloger och prislistor,
         förutsatt att de inte innehåller några påståenden om läkemedlen.
      
      –       Uttalanden som gäller människors hälsa och sjukdomar, förutsatt att ingen hänvisning, ens indirekt, görs till läkemedel.”
      7       I artikel 87.1 i direktiv 2001/83 föreskrivs följande:
      ”Medlemsstaterna skall förbjuda varje marknadsföring av läkemedel för vilka ett godkännande för försäljning enligt gemenskapslagstiftningen
         inte har beviljats.”
      
       Den tyska lagstiftningen
      8       I 73 § punkt 1 lagen om läkemedel (Arzneimittelgesetz) (nedan kallad AMG) förbjuds försäljning av läkemedel som omfattas av
         tillstånds- eller registreringsplikt och som inte har godkänts eller registrerats.
      
      9       Härifrån föreskrivs ett undantag i 73 § punkt 3 AMG som innebär att apotek får ta hem läkemedel som inte har godkänts i Tyskland
         från andra stater, om de är föremål för tillåten försäljning där. Detta får dock bara ske med avseende på små mängder efter
         beställning från privatpersoner.
      
      10     I 8 § lagen om läkemedelsreklam (Heilmittelwerbegesetz) (nedan kallad HWG) förbjuds all marknadsföring av läkemedel som importeras
         med stöd av 73 § punkt 3 AMG.
      
       Tvisten vid den nationella domstolen och tolkningsfrågorna
      11     Ludwigs-Apotheke och Juers Pharma säljer läkemedel som får importeras till Tyskland med stöd av 73 § punkt 3 AMG.
      12     Inom ramen för denna verksamhet skickar Juers Pharma listor över läkemedel till apotek, på vilka listor sådana läkemedel som
         inte har godkänts i Tyskland anges med produktbeteckningen. Därtill anges förpackningsstorlek, pris och dosering när läkemedlet
         kan doseras på mer än ett sätt. Av listan framgår i vissa fall från vilka länder nämnda läkemedel importeras. Exportlandet
         kan vara en medlemsstat eller ett tredje land som har anslutit sig till avtalet om Europeiska ekonomiska samarbetsområdet
         av den 2 maj 1992 (EGT L 1, 1994, s. 3) (nedan kallat EES-avtalet), i vilket läkemedlet har godkänts.
      
      13     Ludwigs-Apotheke ansökte om ett interimistiskt beslut om förbud för Juers Pharma att skicka ut de nämnda listorna. Ansökan
         motiverades med att utskicken utgör marknadsföring av läkemedel som inte har godkänts i Tyskland, vilket är förbjudet enligt
         8 § HWG. I beslut av den 9 augusti 2004 biföll Landgericht Hamburg (regional domstol i Hamburg) nämnda ansökan. Juers Pharma
         begärde omprövning av beslutet. Landgericht Hamburg ansåg att det fanns fog för det sistnämnda företagets argument och fastställde,
         i ett nytt beslut av den 12 oktober 2004, att de läkemedelslistor som var aktuella i det interimistiska förfarandet inte kunde
         anses utgöra marknadsföring. Nämnda domstol grundade sin slutsats på artikel 86.2 tredje strecksatsen i direktiv 2001/83,
         enligt vilken faktamässiga och informativa meddelanden och referensmaterial som bland annat kan gälla produktkataloger och
         prislistor, förutsatt att de inte innehåller några påståenden om läkemedlen, inte omfattas av detta direktivs avdelning VIII,
         vilken avser marknadsföring. Enligt det sistnämnda beslutet är förbudet mot marknadsföring i 8 § HWG således inte tillämpligt
         på sådana läkemedelslistor som de aktuella i det interimistiska förfarandet.
      
      14     Ludwigs-Apotheke överklagade detta beslut. I beslut av den 19 maj 2005 beslutade Hanseatisches Oberlandesgericht Hamburg (appellationsdomstol
         i Hamburg) om att de åtgärder som Landgericht Hamburg hade förordnat om i det första beslutet om interimistiska åtgärder av
         den 9 augusti 2004 skulle gälla. Med hänsyn till lydelsen av artikel 86.2 tredje strecksatsen i direktiv 2001/83 omfattas
         produktkataloger och prislistor enligt appellationsdomstolen inte av tillämpningsområdet för avdelning VIII i detta direktiv.
         Denna bestämmelse utgör således inte ett hinder för att sådana listor betraktas som marknadsföring och förbjuds i den nationella
         lagstiftningen.
      
      15     Juers Pharma ansåg att beslutet inte innebar att själva saken rättskraftigt hade avgjorts. Ludwigs-Apotheke vidhöll därför
         sin talan vid Landgericht Hamburg, som beslutade att vilandeförklara målet och hänskjuta följande två tolkningsfrågor till
         domstolen:
      
      ”1)      Skall artikel 86.2 tredje strecksatsen i direktiv 2001/83/EG tolkas så, att den utgör hinder för nationell lagstiftning enligt
         vilken prislistor över läkemedel inte får skickas till apotek då dessa utgör otillåten marknadsföring för läkemedelsimport,
         om och i den mån som det rör sig om läkemedel som inte har godkänts i den berörda medlemsstaten, men som i enskilda fall får
         importeras från andra medlemsstater i Europeiska unionen liksom från tredje länder?
      
      2)      [H]ar den bestämmelse enligt vilken direktivets avdelning om marknadsföring inte omfattar produktkataloger och prislistor,
         förutsatt att de inte innehåller några påståenden om läkemedlen, [ett annat syfte] än att med begränsande verkan fastställa
         tillämpningsområdet för nationella bestämmelser om marknadsföring av läkemedel?”
      
       Prövning av tolkningsfrågorna
       Den första frågan
      16     Den nationella domstolen har ställt den första frågan för att få klarhet i huruvida artikel 86.2 tredje strecksatsen i direktiv 2001/83
         skall tolkas så, att den utgör hinder för en nationell bestämmelse som 8 § HWG, vilken innehåller ett förbud mot all marknadsföring
         av sådana läkemedel som inte har godkänts i Tyskland men som likväl, enligt ett undantag i 73 § punkt 3 AMG, i enskilda fall
         får importeras från andra medlemsstater i Europeiska unionen och från länder som har anslutit sig till EES-avtalet.
      
      17     Flera av dem som i målet har avgett skriftliga yttranden till domstolen har uppgett att de tvivlar på att avdelning VIII i
         direktiv 2001/83, vilken avser marknadsföring, och därmed artikel 86.2 tredje strecksatsen i detta direktiv, är tillämplig
         under sådana omständigheter som dem som föreligger i målet vid den nationella domstolen. Den polska regeringen och Förenade
         kungarikets regering har anfört att artikel 5.1 i direktiv 2001/83 eventuellt är tillämplig och har gett uttryck för uppfattningen
         att de läkemedel som finns upptagna på de listor som är aktuella i målet vid den nationella domstolen helt kan vara undantagna
         från tillämpningsområdet för detta direktiv enligt denna bestämmelse. Ludwigs-Apotheke och Europeiska gemenskapernas kommission
         har gjort gällande att produktkataloger och prislistor enligt artikel 86.2 tredje strecksatsen i nämnda direktiv undantas
         från tillämpningsområdet för avdelning VIII i direktiv 2001/83, vilken avser marknadsföring, varmed medlemsstaterna är behöriga
         att reglera detta område, under förutsättning att de krav som ställs i artiklarna 28 EG och 30 EG iakttas.
      
      18     För att kunna fastställa huruvida avdelning VIII i direktiv 2001/83, vilken avser marknadsföring, är tillämplig under sådana
         omständigheter som dem som föreligger i målet vid den nationella domstolen och för att kunna ge den nationella domstolen ett
         användbart svar, skall domstolen undersöka det regelsystem i vilket 8 § HWG ingår.
      
      19     Såsom framgår av redogörelsen i beslutet om hänskjutande för den tyska lagstiftning som är tillämplig i målet vid den nationella
         domstolen innehåller 73 § punkt 1 AMG ett förbud mot försäljning i Tyskland av läkemedel som omfattas av tillstånds- eller
         registreringsplikt och som inte har godkänts eller registrerats. Såsom domstolen konstaterade i dom av den 11 december 2003
         i mål C‑322/01, Deutscher Apothekerverband (REG 2003, s. I‑14887, punkt 52), motsvarar detta generella förbud förbudet på
         gemenskapsnivå mot att saluföra läkemedel som inte har godkänts i den berörda medlemsstaten, vilket föreskrivs i artikel 6.1
         första stycket i direktiv 2001/83. Enligt denna bestämmelse får ett läkemedel endast saluföras i en medlemsstat om den ansvariga
         myndigheten i medlemsstaten meddelat godkännande för försäljning enligt detta direktiv eller om godkännande har meddelats
         enligt förordning nr 2309/93. Följaktligen är medlemsstaterna i princip skyldiga att helt förbjuda försäljning av läkemedel
         för vilka ett nationellt godkännande eller ett gemenskapsgodkännande för försäljning inte har utfärdats.
      
      20     Det är emellertid klarlagt att apotek, enligt 73 § punkt 3 AMG, får förvärva begränsade mängder av läkemedel för vilka tillstånd
         inte har utfärdats i Tyskland från andra medlemsstater eller stater som har anslutit sig till EES-avtalet, om dessa läkemedel
         är föremål för tillåten försäljning där. Detta får dock bara ske efter särskild beställning från privatpersoner.
      
      21     Även om det inte uttryckligen anges i direktiv 2001/83 att ett sådant undantag får införas, strider det likväl inte nödvändigtvis
         mot direktivet då det är så begränsat att den principiella skyldigheten att utverka ett godkännande för försäljning inte påverkas.
         Enligt skäl 30 i nämnda direktiv måste det nämligen vara möjligt för en person som är bosatt i en medlemsstat att från en
         annan medlemsstat erhålla en skälig mängd läkemedel för personligt bruk. I detta hänseende föreskrivs det i artikel 5.1 i
         direktiv 2001/83 att en medlemsstat, i enlighet med gällande lagstiftning och för att tillgodose speciella behov, från bestämmelserna
         i detta direktiv får undanta läkemedel som tillhandahålls mot en spontan och i god tro avgiven beställning i enlighet med
         anvisningar som lämnats av en behörig person inom hälso- och sjukvården, för att under denna persons ansvar användas av en
         enskild patient.
      
      22     Av de uppgifter som har lämnats till domstolen kan inte utläsas huruvida den tyska lagstiftarens syfte var att utnyttja den
         möjlighet som erbjuds i denna artikel. Eftersom syftet med 73 § punkt 3 AMG är att möjliggöra försäljning av en begränsad
         mängd av icke godkända läkemedel på beställning av privatpersoner med särskilda behov, kan bestämmelsen likväl anses i praktiken
         genomföra artikel 5.1 i direktiv 2001/83.
      
      23     Läkemedel som omfattas av 73 § punkt 3 AMG är således undantagna från tillämpningsområdet för direktiv 2001/83. Bestämmelserna
         i avdelning VIII i detta direktiv, vilken avser marknadsföring, är följaktligen inte tillämpliga på dessa läkemedel.
      
      24     Under dessa omständigheter skall domstolen, för att kunna ge den nationella domstolen ett användbart svar med hjälp av vilket
         den kan avgöra den anhängiggjorda tvisten, undersöka huruvida ett sådant marknadsföringsförbud som det som föreskrivs i 8
         § HWG är förenligt med gemenskapsrätten. Utgångspunkten vid denna undersökning är emellertid inte avdelning VIII i direktiv 2001/83,
         utan bestämmelserna i EG‑fördraget om fri rörlighet för varor, närmare bestämt artiklarna 28 EG och 30 EG, samt, i den mån
         som de aktuella listorna i målet vid den nationella domstolen även avser läkemedel som importeras från tredje länder som anslutit
         sig till EES-avtalet, bestämmelserna i detta avtal om fri rörlighet för varor, det vill säga artiklarna 11 och 13.
      
      25     Den fria rörligheten för varor utgör en grundläggande princip i fördraget som kommer till uttryck genom förbudet i artikel 28 EG
         mot kvantitativa importrestriktioner mellan medlemsstaterna samt åtgärder med motsvarande verkan.
      
      26     Förbudet mot åtgärder med motsvarande verkan som kvantitativa restriktioner riktar sig mot alla regler antagna av medlemsstaterna
         som direkt eller indirekt, faktiskt eller potentiellt kan hindra handeln inom gemenskapen (se, bland annat, dom av den 11 juli 1974
         i mål 8/74, Dassonville, REG 1974, s. 837, punkt 5, svensk specialutgåva, volym 2, s. 343, och av den 10 januari 2006 i mål C‑147/04,
         De Groot en Slot Allium och Bejo Zaden, REG 2006, s. I‑245, punkt 71).
      
      27     Såsom anges i artikel 30 EG kan emellertid nationella bestämmelser som strider mot den fria rörligheten för varor vara motiverade,
         bland annat av hänsyn till intresset att skydda människors hälsa och liv. Det följer av fast rättspraxis att människors hälsa
         och liv intar den främsta platsen bland de värden och intressen som skyddas genom artikel 30 EG, och att det i avsaknad av
         harmoniserade bestämmelser på ett visst område ankommer på medlemsstaterna att, inom de gränser som uppställs genom fördraget,
         fastställa på vilken nivå de vill säkerställa detta skydd, samtidigt som de skall iaktta de krav som den fria rörligheten
         för varor inom Europeiska gemenskapen ställer (se, för ett liknande resonemang, bland annat domen i det ovannämnda målet Deutscher
         Apothekerverband, punkt 103 och där angiven rättspraxis, samt dom av den 14 september 2006 i de förenade målen C‑158/04 och
         C‑159/04, Alfa Vita Vassilopoulos och Carrefour Marinopoulos, REG 2006, s. I‑8135, punkt 21).
      
      28     För att avgöra om sådana nationella bestämmelser överensstämmer med proportionalitetsprincipen skall det emellertid kontrolleras
         inte bara om de åtgärder som föreskrivs i bestämmelsen är ägnade att leda till att det åsyftade målet uppnås, utan även om
         dessa åtgärder går utöver vad som är nödvändigt för att uppnå målet (se, bland annat, domen i det ovannämnda målet Alfa Vita
         Vassilopoulos och Carrefour Marinopoulos, punkt 22).
      
      29     Domstolen skall således undersöka huruvida nationell lagstiftning som den aktuella utgör en restriktion i den mening som avses
         i artikel 28 EG och, om så är fallet, huruvida den är motiverad enligt artikel 30 EG, såsom denna artikel har tolkats av domstolen.
      
      30     Domstolen har redan utfört en sådan undersökning med avseende på 8 § HWG i dom av den 10 november 1994 i mål C‑320/93, Ortscheit
         (REG 1994, s. I‑5243). I denna dom fastställde domstolen att marknadsföringsförbudet i denna bestämmelse utgjorde en åtgärd
         med motsvarande verkan i den mening som avses i artikel 30 i EEG‑fördraget (sedermera artikel 30 i EG‑fördraget, nu artikel 28 EG
         i ändrad lydelse). I punkterna 9 och 10 i nämnda dom konstaterade domstolen nämligen att detta förbud endast berör utländska
         läkemedel och medför att en mindre mängd icke godkända läkemedel importeras till Tyskland med stöd av 73 § punkt 3 AMG. Detta
         sker genom att apotek och läkare vilkas medverkan är nödvändig för importen av nämnda läkemedel berövas en källa för information
         om förekomsten och tillgängligheten av sådana läkemedel.
      
      31     Domstolen bedömde emellertid att denna restriktion var motiverad enligt artikel 36 i EEG‑fördraget (sedermera artikel 36 i
         EG‑fördraget, nu artikel 30 EG i ändrad lydelse) med hänsyn till intresset av att skydda människors hälsa och liv. I punkterna 19
         och 20 i domen i det ovannämnda målet Ortscheit konstaterade domstolen nämligen att syftet med nämnda förbud är att individuell
         import av läkemedel som inte har godkänts skall behålla sin undantagskaraktär, så att det principiella kravet på ett nationellt
         godkännande i tysk lag inte systematiskt kringgås. Om läkemedel som inte har godkänts i Tyskland kunde marknadsföras där,
         finns det nämligen en risk för att tillverkare ansöker om tillstånd för läkemedel i en medlemsstat där kraven är lägre, för
         att därefter importera nämnda läkemedel till Tyskland, med hänvisning till beställningar från enskilda vilka tillverkarna
         har framkallat genom marknadsföringsåtgärder. Domstolen konstaterade följaktligen att förbudet mot marknadsföring i 8 § HWG
         är nödvändigt för att systemet med nationella godkännanden skall fungera korrekt.
      
      32     Det skall erinras om att rådets direktiv 92/28/EEG av den 31 mars 1992 om marknadsföring av humanläkemedel (EGT L 113, s. 13;
         svensk specialutgåva, område 15, volym 11, s. 40) inte var tillämpligt i tiden (ratione temporis) vid tidpunkten för de faktiska omständigheter som låg till grund för domen i det ovannämnda målet Ortscheit. Såsom kommissionen
         har anfört i sitt yttrande hindrar denna omständighet likväl inte att domstolens uttalanden i nämnda dom är tillämpliga på
         gemenskapsrättens nuvarande stadium, med hänsyn till den harmonisering som skett därefter genom direktiv 2001/83, genom vilket
         direktiv 92/28 upphävdes.
      
      33     Utgångspunkten för direktiv 2001/83 är nämligen att produkter som betecknas som läkemedel endast får säljas om de har godkänts,
         antingen av den behöriga myndigheten i medlemsstaten eller inom ramen för det centraliserade gemenskapsförfarande som föreskrivs
         i förordning nr 2309/93. Undantag kan göras från denna huvudregel, vilken föreskrivs i artikel 6.1 första stycket i direktiv 2001/83,
         på de villkor som anges i artikel 5.1 i samma direktiv. Såsom domstolen redan konstaterat i punkterna 19–22 i förevarande
         dom, förefaller dessa bestämmelser genomföras genom den aktuella tyska lagstiftningen. I likhet med direktiv 2001/83 syftar
         nämnda nationella lagstiftning till att säkerställa att möjligheten att importera läkemedel som inte godkänts behåller sin
         undantagskaraktär. Marknadsföring av sådana läkemedel har emellertid motsatt verkan.
      
      34     Om reklam för sådana läkemedel skickas till apotek kan dessa nämligen lockas att uppmuntra sina kunder att köpa läkemedel
         som inte är godkända för försäljning i Tyskland, och på så sätt föranleda beställningar av sådana läkemedel, vilket skulle
         kunna leda till en ökad import. Det skall noteras att apoteken inom ramen för undantagsbestämmelsen i 73 § punkt 3 AMG endast
         ges en passiv, förmedlande roll. Det är nämligen endast på beställning från privatpersoner som apoteken har rätt att vidta
         de åtgärder som krävs för att importera de efterfrågade läkemedlen från ett annat land.
      
      35     Domstolen konstaterar att syftet med ett marknadsföringsförbud som det i 8 § HWG är att förstärka undantagskaraktären av en
         bestämmelse som den i 73 § punkt 3 AMG, vilken medger avsteg från principen att läkemedel som inte har godkänts eller registrerats
         inte får säljas, genom att se till att förfarandet för godkännande för försäljning behåller sin ändamålsenliga verkan. En
         restriktion som följer av detta förbud kan följaktligen anses motiverad av intresset av att skydda människors hälsa och liv,
         och nödvändig för detta ändamål, enligt artikel 30 EG, i den mån som den syftar till att begränsa omfattningen av importen
         av icke godkända läkemedel. 
      
      36     Domstolen skall likväl undersöka huruvida en sådan restriktion inte går utöver vad som är nödvändigt för att uppnå detta mål.
      37     Av beslutet om hänskjutande följer att det enligt 8 § HWG, vilken innehåller ett förbud mot marknadsföring av icke godkända
         läkemedel som får saluföras i undantagsfall, inte är tillåtet att skicka ut sådana läkemedelslistor som är aktuella i målet
         vid den nationella domstolen. Dessa listor innehåller i princip ingen information om läkemedlens egenskaper och verkan.
      
      38     En parallell kan dras till det undantag från tillämpningsområdet för avdelning VIII i direktiv 2001/83, vilken avser marknadsföring,
         som föreskrivs i artikel 86.2 tredje strecksatsen i detta direktiv, vilken avser faktamässiga och informativa meddelanden
         och referensmaterial som till exempel kan gälla förändringar av förpackningar, varningar för ogynnsamma reaktioner som ingår
         i de allmänna försiktighetsåtgärderna i fråga om läkemedel, produktkataloger och prislistor, förutsatt att de inte innehåller
         några påståenden om läkemedlen.
      
      39     Listorna som är aktuella i målet vid den nationella domstolen kan, i avsaknad av uppgifter om de terapeutiska effekterna av
         de läkemedel som inte har godkänts i den berörda medlemsstaten, inte i sig anses ge apoteken möjlighet att uppmuntra sina
         kunder att låta importera sådana läkemedel. En ökning av importen av läkemedel som inte har godkänts, såsom beskrivs i punkt 34
         i förevarande dom, är således föga sannolik.
      
      40     Med beaktande av det rättsliga sammanhanget förefaller utskicken till apotek av sådana läkemedelslistor som är aktuella i
         målet vid den nationella domstolen följaktligen sakna inverkan på omfattningen av importen av icke godkända läkemedel till
         den berörda medlemsstaten. Utskicken är således inte ägnade att medföra att denna import förlorar sin undantagskaraktär.
      
      41     Av detta följer att ett förbud som det som föreskrivs i 8 § HWG, med beaktande av dess rättsliga sammanhang, går utöver vad
         som är nödvändigt för att uppnå målet att säkerställa att import av icke godkända läkemedel endast sker i undantagsfall, för
         att godkännandeförfarandet för försäljning skall behålla sin ändamålsenliga verkan, i den mån som det tillämpas på utskick
         till apotek av sådana listor över icke godkända läkemedel som är aktuella i målet vid den nationella domstolen.
      
      42     Av detta kan den slutsatsen dras att tillämpningen av en bestämmelse som den i 8 § HWG på utskick till apotek av sådana läkemedelslistor
         som är aktuella i målet vid den nationella domstolen inte kan motiveras med stöd av artikel 30 EG, med hänvisning till intresset
         av att skydda människors hälsa och liv.
      
      43     Då listorna tillika avser läkemedel som importeras från tredje länder som anslutit sig till EES-avtalet skall det noteras
         att reglerna om restriktioner för den fria rörligheten för varor i artiklarna 11 och 13 i detta avtal innehållsmässigt är
         identiska med motsvarande regler i artiklarna 28 EG och 30 EG. Mot bakgrund av slutsatsen i föregående punkt kan ett förbud
         mot marknadsföring som det i 8 § HWG, då det utgör hinder mot utskick till apotek av sådana läkemedelslistor som är aktuella
         i målet vid den nationella domstolen, inte motiveras med stöd av artikel 13 i EES-avtalet.
      
      44     Med beaktande av vad som har anförts ovan skall den första frågan besvaras så, att ett förbud mot marknadsföring som det i
         8 § HWG inte skall bedömas utifrån bestämmelserna om marknadsföring i direktiv 2001/83, utan på grundval av artiklarna 28 EG
         och 30 EG samt artiklarna 11 och 13 i EES-avtalet. Artikel 28 EG och artikel 11 i EES-avtalet utgör hinder för ett sådant
         förbud i den mån som det tillämpas på utskick till apotek av listor över läkemedel som inte har godkänts men som i undantagsfall
         får importeras från en annan medlemsstat eller ett tredje land som anslutit sig till EES-avtalet, vilka enbart innehåller
         information om läkemedlens produktbeteckning, förpackningsstorlek, dosering och pris.
      
       Den andra frågan
      45     Med hänsyn till svaret på den första frågan är det inte nödvändigt att besvara den andra frågan.
       Rättegångskostnader
      46     Eftersom förfarandet i förhållande till parterna i målet vid den nationella domstolen utgör ett led i beredningen av samma
         mål, ankommer det på den nationella domstolen att besluta om rättegångskostnaderna. De kostnader för att avge yttrande till
         domstolen som andra än nämnda parter har haft är inte ersättningsgilla.
      
      Mot denna bakgrund beslutar domstolen (andra avdelningen) följande:
      Ett förbud mot marknadsföring som det i 8 § i den tyska lagen om läkemedelsreklam skall inte bedömas utifrån bestämmelserna
            om marknadsföring i Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/83/EG av den 6 november 2001 om upprättande av gemenskapsregler
            för humanläkemedel, i dess lydelse enligt Europaparlamentets och rådets direktiv 2004/27/EG av den 31 mars 2004, utan på grundval
            av artiklarna 28 EG och 30 EG samt artiklarna 11 och 13 i EES-avtalet. Artikel 28 EG och artikel 11 i EES-avtalet utgör hinder
            för ett sådant förbud i den mån som det tillämpas på utskick till apotek av listor över läkemedel som inte har godkänts men
            som i undantagsfall får importeras från en annan medlemsstat eller ett tredje land som anslutit sig till EES-avtalet, vilka
            enbart innehåller information om läkemedlens produktbeteckning, förpackningsstorlek, dosering och pris.
      Underskrifter
      * Rättegångsspråk: tyska.