CELEX: 32015R1759
Language: sl
Date: 2015-09-28 00:00:00
Title: Izvedbena uredba Komisije (EU) 2015/1759 z dne 28. septembra 2015 o odobritvi glutaraldehida kot obstoječe aktivne snovi za uporabo v biocidnih proizvodih 2., 3., 4., 6., 11. in 12. vrste proizvodov (Besedilo velja za EGP)

2.10.2015   
            
            
               SL
            
            
               Uradni list Evropske unije
            
            
               L 257/19
            
         IZVEDBENA UREDBA KOMISIJE (EU) 2015/1759
   z dne 28. septembra 2015
   o odobritvi glutaraldehida kot obstoječe aktivne snovi za uporabo v biocidnih proizvodih 2., 3., 4., 6., 11. in 12. vrste proizvodov
   (Besedilo velja za EGP)
   EVROPSKA KOMISIJA JE –
   ob upoštevanju Pogodbe o delovanju Evropske unije,
   ob upoštevanju Uredbe (EU) št. 528/2012 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 22. maja 2012 o dostopnosti na trgu in uporabi biocidnih proizvodov (1) ter zlasti tretjega pododstavka člena 89(1) Uredbe,
   ob upoštevanju naslednjega:
   
               (1)
            
            
               Delegirana uredba Komisije (EU) št. 1062/2014 (2) določa seznam obstoječih aktivnih snovi, ki jih je treba oceniti zaradi njihove morebitne odobritve za uporabo v biocidnih proizvodih.
            
         
               (2)
            
            
               Navedeni seznam vključuje glutaraldehid.
            
         
               (3)
            
            
               V skladu s členom 16(2) Direktive 98/8/ES Evropskega parlamenta in Sveta (3) je bila opravljena presoja glutaraldehida glede uporabe v 2. vrsti proizvodov (dezinfekcijska sredstva in drugi biocidni proizvodi za zasebne površine in površine, namenjene javnemu zdravstvu), 3. vrsti proizvodov (veterinarsko higienski biocidni pripravki), 4. vrsti proizvodov (dezinfekcijska sredstva za območja s hrano in krmo), 6. vrsti proizvodov (sredstva za konzerviranje v vsebnikih), 11. vrsti proizvodov (pripravki za zaščito sistemov hladilnih tekočin in predelovalnih sistemov) ter 12. vrsti proizvodov (pripravki, ki preprečujejo nastajanje sluzi), kot so opredeljene v Prilogi V k navedeni direktivi, ki ustrezajo 2., 3., 4., 6., 11. in 12 vrsti proizvodov, kot so opredeljene v Prilogi V k Uredbi (EU) št. 528/2012.
            
         
               (4)
            
            
               Finska, ki je bila imenovana za pristojni ocenjevalni organ, je 30. marca 2011 in 31. januarja 2013 v skladu s členom 14(4) in (6) Uredbe Komisije (ES) št. 1451/2007 (4) Komisiji predložila poročila o oceni, skupaj s svojimi priporočili.
            
         
               (5)
            
            
               V skladu s členom 7(1)(b) Delegirane uredbe (EU) št. 1062/2014 je Odbor za biocidne pripravke Evropske agencije za kemikalije 1. oktobra 2014 ob upoštevanju sklepov pristojnega ocenjevalnega organa pripravil svoja mnenja.
            
         
               (6)
            
            
               Iz navedenih mnenj je razvidno, da je za biocidne proizvode, ki se uporabljajo za 2., 3., 4., 6., 11. in 12. vrsto proizvodov in vsebujejo glutaraldehid, mogoče pričakovati, da izpolnjujejo zahteve iz člena 5 Direktive 98/8/ES, če so izpolnjeni določeni pogoji glede njihove uporabe.
            
         
               (7)
            
            
               Zato je primerno glutaraldehid odobriti za uporabo v biocidnih proizvodih 2., 3., 4., 6., 11. in 12. vrste proizvodov, če je to v skladu z določenimi pogoji iz Priloge.
            
         
               (8)
            
            
               Iz mnenj je razvidno tudi, da glutaraldehid izpolnjuje kriterije za razvrstitev kot povzročitelj preobčutljivosti dihal, kot je opredeljen v točki 3.4.1.1 Priloge I k Uredbi (ES) št. 1272/2008 Evropskega parlamenta in Sveta (5).
            
         
               (9)
            
            
               Ker bi se v skladu s členom 90(2) Uredbe (EU) št. 528/2012 morale snovi, katerih evalvacija je bila v državah članicah dokončana pred 1. septembrom 2013, odobriti v skladu z Direktivo 98/8/ES, bi moralo biti v skladu s prakso, uvedeno z navedeno direktivo, obdobje za odobritev 10 let.
            
         
               (10)
            
            
               Vendar za namene člena 23 Uredbe (EU) št. 528/2012 glutaraldehid izpolnjuje pogoje iz člena 10(1)(b) Uredbe in bi ga bilo zato treba obravnavati kot možno snov za zamenjavo.
            
         
               (11)
            
            
               Glede uporabe v 4. vrsti proizvodov v presoji ni bila obravnavana vključitev biocidnih proizvodov, ki vsebujejo glutaraldehid, v materiale in izdelke, namenjene za neposreden ali posreden stik z živili v smislu člena 1(1) Uredbe Evropskega parlamenta in Sveta (ES) št. 1935/2004 (6). Taki materiali lahko zahtevajo določitev posebnih mejnih vrednosti za živila, kot je določeno v členu 5(1)(e) Uredbe (ES) št. 1935/2004. Odobritev zato ne bi smela zajemati tovrstne uporabe, razen če je Komisija določila takšne mejne vrednosti ali če je bilo v skladu z navedeno uredbo določeno, da takšne mejne vrednosti niso potrebne.
            
         
               (12)
            
            
               Ker glutaraldehid izpolnjuje kriterije za razvrstitev kot povzročitelj preobčutljivosti dihal in povzročitelj preobčutljivosti kože podkategorije 1A, kot sta opredeljena v Prilogi I k Uredbi (ES) št. 1272/2008, bi izdelki, ki so bili tretirani z glutaraldehidom ali ga vsebujejo, pri dajanju v promet morali biti ustrezno označeni.
            
         
               (13)
            
            
               Pred odobritvijo aktivne snovi bi bilo treba zagotoviti ustrezno obdobje, ki bo zainteresiranim stranem omogočilo, da sprejmejo potrebne pripravljalne ukrepe za izpolnitev novih zahtev.
            
         
               (14)
            
            
               Ukrepi iz te uredbe so v skladu z mnenjem Stalnega odbora za biocidne pripravke –
            
         SPREJELA NASLEDNJO UREDBO:
   Člen 1
   Glutaraldehid se odobri kot aktivna snov za uporabo v biocidnih proizvodih 2., 3., 4., 6., 11. in 12. vrste proizvodov, pri čemer se upoštevajo specifikacije in pogoji iz Priloge.
   Člen 2
   Ta uredba začne veljati dvajseti dan po objavi v Uradnem listu Evropske unije.
   
      Ta uredba je v celoti zavezujoča in se neposredno uporablja v vseh državah članicah.
      V Bruslju, 28. septembra 2015
      
         
            Za Komisijo
         
         
            Predsednik
         
         Jean-Claude JUNCKER
      
   
   
      (1)  UL L 167, 27.6.2012, str. 1.
   
      (2)  Delegirana uredba Komisije (EU) št. 1062/2014 z dne 4. avgusta 2014 o delovnem programu za sistematično preverjanje vseh obstoječih aktivnih snovi, ki jih vsebujejo biocidni proizvodi iz Uredbe (EU) št. 528/2012 Evropskega parlamenta in Sveta (UL L 294, 10.10.2014, str. 1).
   
      (3)  Direktiva 98/8/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 16. februarja 1998 o dajanju biocidnih pripravkov v promet (UL L 123, 24.4.1998, str. 1).
   
      (4)  Uredba Komisije (ES) št. 1451/2007 z dne 4. decembra 2007 o drugi fazi desetletnega delovnega programa iz člena 16(2) Direktive 98/8/ES Evropskega parlamenta in Sveta o dajanju biocidnih pripravkov v promet (UL L 325, 11.12.2007, str. 3).
   
      (5)  Uredba (ES) št. 1272/2008 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 16. decembra 2008 o razvrščanju, označevanju in pakiranju snovi ter zmesi, o spremembi in razveljavitvi direktiv 67/548/EGS in 1999/45/ES ter spremembi Uredbe (ES) št. 1907/2006 (UL L 353, 31.12.2008, str. 1).
   
      (6)  Uredba Evropskega parlamenta in Sveta (ES) št. 1935/2004 z dne 27. oktobra 2004 o materialih in izdelkih, namenjenih za stik z živili, in o razveljavitvi direktiv 80/590/EGS in 89/109/EGS (UL L 338, 13.11.2004, str. 4).
   
      PRILOGA
      
                  Splošno ime
               
               
                  Ime po IUPAC
                  Identifikacijska številka
               
               
                  Minimalna stopnja čistosti aktivne snovi (1)
                  
               
               
                  Datum odobritve
               
               
                  Datum prenehanja veljavnosti odobritve
               
               
                  Vrsta proizvoda
               
               
                  Posebni pogoji
               
            
                  glutaraldehid
               
               
                  Ime IUPAC:
                  1,5-pentandial
                  št. EC: 203-856-5
                  št. CAS: 111-30-8
               
               
                  950 g/kg s.s. (95 %)
               
               
                  1. oktober 2016
               
               
                  30. september 2026
               
               
                  2
               
               
                  Glutaraldehid se šteje kot snov za zamenjavo v skladu s členom 10(1)(b) Uredbe (EU) št. 528/2012.
                  Pri oceni proizvoda je treba posebno pozornost nameniti vidikom izpostavljenosti, tveganja in učinkovitosti, povezanim s katero koli uporabo, zajeto v vlogi za izdajo dovoljenja, ki pa ni bila obravnavana v oceni tveganja aktivne snovi na ravni Unije.
                  Dovoljenja za biocidne proizvode se izdajo pod naslednjima pogojema:
                  
                              1.
                           
                           
                              za industrijske ali poklicne uporabnike se vzpostavijo postopki varnega ravnanja in primerni organizacijski ukrepi. Proizvodi se uporabljajo z ustrezno osebno zaščitno opremo, če izpostavljenosti ni mogoče zmanjšati na sprejemljivo raven z drugimi načini;
                           
                        
                              2.
                           
                           
                              glede na tveganja za poklicne uporabnike se proizvodi ne smejo nanašati z brisanjem, razen če se lahko dokaže, da se tveganja lahko zmanjšajo na sprejemljivo raven.
                           
                        Za dajanje tretiranih izdelkov v promet velja naslednji pogoj:
                  Oseba, odgovorna za dajanje v promet izdelka, ki je bil tretiran z glutaraldehidom ali pa ga vsebuje, zagotovi, da so na označbi tretiranega izdelka navedene informacije iz drugega pododstavka člena 58(3) Uredbe (EU) št. 528/2012.
               
            
                  3
               
               
                  Glutaraldehid se šteje kot snov za zamenjavo v skladu s členom 10(1)(b) Uredbe (EU) št. 528/2012.
                  Pri oceni proizvoda je treba posebno pozornost nameniti vidikom izpostavljenosti, tveganja in učinkovitosti, povezanim s katero koli uporabo, zajeto v vlogi za izdajo dovoljenja, ki pa ni bila obravnavana v oceni tveganja aktivne snovi na ravni Unije.
                  Dovoljenja za biocidne proizvode se izdajo pod naslednjimi pogoji:
                  
                              1.
                           
                           
                              za industrijske ali poklicne uporabnike se vzpostavijo postopki varnega ravnanja in primerni organizacijski ukrepi. Proizvodi se uporabljajo z ustrezno osebno zaščitno opremo, če izpostavljenosti ni mogoče zmanjšati na sprejemljivo raven z drugimi načini;
                           
                        
                              2.
                           
                           
                              nanašanje z zamegljevanjem je omejeno na usposobljene poklicne uporabnike;
                           
                        
                              3.
                           
                           
                              za proizvode, ki lahko povzročajo ostanke v živilih ali krmi, se preveri, ali je treba določiti nove ali spremeniti obstoječe mejne vrednosti ostankov (MRL) v skladu z Uredbo (ES) št. 470/2009 Evropskega parlamenta in Sveta (2) ali Uredbo Evropskega parlamenta in Sveta (ES) št. 396/2005 (3), in sprejmejo se vsi ustrezni ukrepi za zmanjšanje tveganja, da se veljavne mejne vrednosti ostankov ne presežejo.
                           
                        Za dajanje tretiranih izdelkov v promet velja naslednji pogoj:
                  Oseba, odgovorna za dajanje v promet izdelka, ki je bil tretiran z glutaraldehidom ali pa ga vsebuje, zagotovi, da so na označbi tretiranega izdelka navedene informacije iz drugega pododstavka člena 58(3) Uredbe (EU) št. 528/2012.
               
            
                  4
               
               
                  Glutaraldehid se šteje kot snov za zamenjavo v skladu s členom 10(1)(b) Uredbe (EU) št. 528/2012.
                  Pri oceni proizvoda je treba posebno pozornost nameniti vidikom izpostavljenosti, tveganja in učinkovitosti, povezanim s katero koli uporabo, zajeto v vlogi za izdajo dovoljenja, ki pa ni bila obravnavana v oceni tveganja aktivne snovi na ravni Unije.
                  Dovoljenja za biocidne proizvode se izdajo pod naslednjimi pogoji:
                  
                              1.
                           
                           
                              za industrijske ali poklicne uporabnike se vzpostavijo postopki varnega ravnanja in primerni organizacijski ukrepi. Proizvodi se uporabljajo z ustrezno osebno zaščitno opremo, če izpostavljenosti ni mogoče zmanjšati na sprejemljivo raven z drugimi načini;
                           
                        
                              2.
                           
                           
                              za proizvode, ki lahko povzročajo ostanke v živilih ali krmi, se preveri, ali je treba določiti nove ali spremeniti obstoječe mejne vrednosti ostankov (MRL) v skladu z Uredbo (ES) št. 470/2009 Evropskega parlamenta in Sveta ali Uredbo Evropskega parlamenta in Sveta (ES) št. 396/2005, in sprejmejo se vsi ustrezni ukrepi za zmanjšanje tveganja, da se veljavne mejne vrednosti ostankov ne presežejo;
                           
                        
                              3.
                           
                           
                              proizvodi, ki vsebujejo glutaraldehid, se ne vključijo v materiale in izdelke, namenjene za stik z živili v smislu člena 1(1) Uredbe (ES) št. 1935/2004, razen če je Komisija določila posebne mejne vrednosti o migraciji glutaraldehida v živila ali če je bilo v skladu z navedeno uredbo določeno, da takšne mejne vrednosti niso potrebne.
                           
                        Za dajanje tretiranih izdelkov v promet velja naslednji pogoj:
                  Oseba, odgovorna za dajanje v promet izdelka, ki je bil tretiran z glutaraldehidom ali pa ga vsebuje, zagotovi, da so na označbi tretiranega izdelka navedene informacije iz drugega pododstavka člena 58(3) Uredbe (EU) št. 528/2012.
               
            
                  6
               
               
                  Glutaraldehid se šteje kot snov za zamenjavo v skladu s členom 10(1)(b) Uredbe (EU) št. 528/2012.
                  Pri oceni proizvoda je treba posebno pozornost nameniti vidikom izpostavljenosti, tveganja in učinkovitosti, povezanim s katero koli uporabo, zajeto v vlogi za izdajo dovoljenja, ki pa ni bila obravnavana v oceni tveganja aktivne snovi na ravni Unije.
                  Dovoljenja za biocidne proizvode se izdajo pod naslednjimi pogoji:
                  
                              1.
                           
                           
                              za industrijske ali poklicne uporabnike se vzpostavijo postopki varnega ravnanja in primerni organizacijski ukrepi. Proizvodi se uporabljajo z ustrezno osebno zaščitno opremo, če izpostavljenosti ni mogoče zmanjšati na sprejemljivo raven z drugimi načini;
                           
                        
                              2.
                           
                           
                              glede na tveganja za zdravje ljudi proizvodi, namenjeni nepoklicnim uporabnikom, ne vsebujejo glutaraldehida v koncentraciji, ki povzroči, da se razvrstijo kot povzročitelji preobčutljivosti kože, razen če je mogoče izpostavljenost zmanjšati na sprejemljivo raven drugače kot z uporabo osebne zaščitne opreme;
                           
                        
                              3.
                           
                           
                              glede na tveganja za okolje se proizvodi ne odobrijo za konzerviranje vrtalnih tekočin in tekočin za cementiranje, razen če se lahko dokaže, da je tveganja mogoče zmanjšati na sprejemljivo raven.
                           
                        Za dajanje tretiranih izdelkov v promet veljata naslednja pogoja:
                  
                              1.
                           
                           
                              zmesi, ki so bile tretirane z glutaraldehidom ali ga vsebujejo, ne vsebujejo glutaraldehida v koncentraciji, ki povzroči, da se ravzrstijo kot povzročitelji preobčutljivosti kože, razen če je mogoče izpostavljenost zmanjšati na sprejemljivo raven drugače kot z uporabo osebne zaščitne opreme;
                           
                        
                              2.
                           
                           
                              oseba, odgovorna za dajanje v promet izdelka, ki je bil tretiran z glutaraldehidom ali pa ga vsebuje, zagotovi, da so na označbi tretiranega izdelka navedene informacije iz drugega pododstavka člena 58(3) Uredbe (EU) št. 528/2012.
                           
                        
            
                  11
               
               
                  Glutaraldehid se šteje kot snov za zamenjavo v skladu s členom 10(1)(b) Uredbe (EU) št. 528/2012.
                  Pri oceni proizvoda je treba posebno pozornost nameniti vidikom izpostavljenosti, tveganja in učinkovitosti, povezanim s katero koli uporabo, zajeto v vlogi za izdajo dovoljenja, ki pa ni bila obravnavana v oceni tveganja aktivne snovi na ravni Unije.
                  Dovoljenja za biocidne proizvode se izdajo pod naslednjimi pogoji:
                  
                              1.
                           
                           
                              za industrijske ali poklicne uporabnike se vzpostavijo postopki varnega ravnanja in primerni organizacijski ukrepi. Proizvodi se uporabljajo z ustrezno osebno zaščitno opremo, če izpostavljenosti ni mogoče zmanjšati na sprejemljivo raven z drugimi načini;
                           
                        
                              2.
                           
                           
                              glede na tveganja za tla in površinsko vodo se proizvodi ne odobrijo za uporabo v majhnih odprtih recirkulacijskih hladilnih sistemih, razen če se lahko dokaže, da je tveganja mogoče zmanjšati na sprejemljivo raven;
                           
                        
                              3.
                           
                           
                              glede na tveganja za okolje se proizvodi ne odobrijo za konzerviranje vode za hidrostatično preskušanje, razen če se lahko dokaže, da je tveganja mogoče zmanjšati na sprejemljivo raven.
                           
                        Za dajanje tretiranih izdelkov v promet velja naslednji pogoj:
                  Oseba, odgovorna za dajanje v promet izdelka, ki je bil tretiran z glutaraldehidom ali pa ga vsebuje, zagotovi, da so na označbi tretiranega izdelka navedene informacije iz drugega pododstavka člena 58(3) Uredbe (EU) št. 528/2012.
               
            
                  12
               
               
                  Glutaraldehid se šteje kot snov za zamenjavo v skladu s členom 10(1)(b) Uredbe (EU) št. 528/2012.
                  Pri oceni proizvoda je treba posebno pozornost nameniti vidikom izpostavljenosti, tveganja in učinkovitosti, povezanim s katero koli uporabo, zajeto v vlogi za izdajo dovoljenja, ki pa ni bila obravnavana v oceni tveganja aktivne snovi na ravni Unije.
                  Dovoljenja za biocidne proizvode se izdajo pod naslednjimi pogoji:
                  
                              1.
                           
                           
                              za industrijske ali poklicne uporabnike se vzpostavijo postopki varnega ravnanja in primerni organizacijski ukrepi. Proizvodi se uporabljajo z ustrezno osebno zaščitno opremo, če izpostavljenosti ni mogoče zmanjšati na sprejemljivo raven z drugimi načini;
                           
                        
                              2.
                           
                           
                              glede na tveganja za okolje se proizvodi ne odobrijo za uporabo v tovarnah celuloze ali papirja, ki niso povezane na čistilno napravo za odpadne vode, razen če se lahko dokaže, da je tveganja mogoče zmanjšati na sprejemljivo raven.
                           
                        Za dajanje tretiranih izdelkov v promet velja naslednji pogoj:
                  Oseba, odgovorna za dajanje v promet izdelka, ki je bil tretiran z glutaraldehidom ali pa ga vsebuje, zagotovi, da so na označbi tretiranega izdelka navedene informacije iz drugega pododstavka člena 58(3) Uredbe (EU) št. 528/2012.
               
            
         (1)  Čistost, navedena v tem stolpcu, je bila minimalna stopnja čistosti aktivne snovi, uporabljene za oceno v skladu s členom 16(2) Direktive 98/8/ES. Čistost aktivne snovi v proizvodu, danem v promet, je lahko enaka ali drugačna, če je dokazano tehnično enakovredna aktivni snovi iz presoje.
      
         (2)  Uredba (ES) št. 470/2009 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 6. maja 2009 o določitvi postopkov Skupnosti za določitev mejnih vrednosti ostankov farmakološko aktivnih snovi v živilih živalskega izvora in razveljavitvi Uredbe Sveta (EGS) št. 2377/90 in spremembi Direktive 2001/82/ES Evropskega parlamenta in Sveta ter Uredbe (ES) št. 726/2004 Evropskega parlamenta in Sveta (UL L 152, 16.6.2009, str. 11).
      
         (3)  Uredba Evropskega parlamenta in Sveta (ES) št. 396/2005 z dne 23. februarja 2005 o mejnih vrednostih ostankov pesticidov v ali na hrani in krmi rastlinskega in živalskega izvora ter o spremembi Direktive Sveta 91/414/EGS (UL L 70, 16.3.2005, str. 1).