CELEX: 62014TA0672
Language: sl
Date: 2016-10-20 00:00:00
Title: Zadeva T-672/14: Sodba Splošnega sodišča z dne 20. oktobra 2016 – August Wolff in Remedia/Komisija (Zdravila za uporabo v humani medicini – Člen 31 Direktive 2001/83/ES – Člen 116 Direktive 2001/83 – Zdravilna učinkovina estradiol – Sklep, s katerim je Komisija državam članicam naložila, da morajo preklicati in spremeniti nacionalna dovoljenja za promet z zdravili za topično uporabo z 0,01-odstotnim masnim deležem estradiola – Dokazno breme – Sorazmernost – Enako obravnavanje)

5.12.2016   
            
            
               SL
            
            
               Uradni list Evropske unije
            
            
               C 454/22
            
         
      Sodba Splošnega sodišča z dne 20. oktobra 2016 – August Wolff in Remedia/Komisija
      (Zadeva T-672/14) (1)
      
      ((Zdravila za uporabo v humani medicini - Člen 31 Direktive 2001/83/ES - Člen 116 Direktive 2001/83 - Zdravilna učinkovina estradiol - Sklep, s katerim je Komisija državam članicam naložila, da morajo preklicati in spremeniti nacionalna dovoljenja za promet z zdravili za topično uporabo z 0,01-odstotnim masnim deležem estradiola - Dokazno breme - Sorazmernost - Enako obravnavanje))
      (2016/C 454/40)
      Jezik postopka: nemščina
      
         Stranke
      
      
         Tožeči stranki: Dr. August Wolff GmbH & Co. KG Arzneimittel (Bielefeld, Nemčija) in Remedia d.o.o. (Zagreb, Hrvaška) (zastopniki: P. Klappich, C. Schmidt in P. Arbeiter, odvetniki)
      
         Tožena stranka: Evropska komisija (zastopniki: B.-R. Killmann, M. Šimerdová in A. Sipos, agenti)
      
         Predmet
      
      Predlog na podlagi člena 263 PDEU za razglasitev ničnosti Izvedbenega sklepa Evropske komisije C(2014) 6030 final z dne 19. avgusta 2014 o dovoljenjih za promet s topičnimi zdravili z visoko koncentracijo estradiola za uporabo v humani medicini na podlagi člena 31 Direktive 2001/83/ES Evropskega parlamenta in Sveta, v delu, v katerem so države članice zavezane, da za zdravila za topično uporabo z 0,01-odstotnim masnim deležem estradiola, ki so in ki niso navedena v Prilogi I k temu izvedbenem sklepu, spoštujejo zahteve iz tega izvedbenega sklepa, razen omejitve, da je mogoče zdravila za topično uporabo z 0,01-odstotnim masnim deležem estradiola, navedena v Prilogi I k Izvedbenem sklepu, uporabljati le še intravaginalno.
      
         Izrek
      
      
                  1.
               
               
                  Tožba se zavrne.
               
            
                  2.
               
               
                  Družbi Dr. August Wolff GmbH & Co. KG Arzneimittel et Remedia d.o.o. nosita stroške tega postopka in postopka za izdajo začasne odredbe.
               
            
         (1)  UL C 439, 8.12.2014.