CELEX: 32007R1323
Language: mt
Date: 2007-11-12 00:00:00
Title: Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 1323/2007 tat- 12 ta’ Novembru 2007 li jemenda l-Anness I tar-Regolament tal-Kunsill (KEE) Nru 2377/90 li jistabbilixxi proċedura tal-Komunità għal iffissar ta’ limiti massimi ta’ residwi ta’ prodotti mediċinali veterinarji fi prodotti ta’ l-ikel ta’ oriġini mill-annimali, fir-rigward ta’ firocoxib Test b’relevanza għaż-ŻEE

13.11.2007   
            
            
               MT
            
            
               Il-Ġurnal Uffiċjali ta’ l-Unjoni Ewropea
            
            
               L 294/11
            
         REGOLAMENT TAL-KUMMISSJONI (KE) Nru 1323/2007
   tat-12 ta’ Novembru 2007
   li jemenda l-Anness I tar-Regolament tal-Kunsill (KEE) Nru 2377/90 li jistabbilixxi proċedura tal-Komunità għal iffissar ta’ limiti massimi ta’ residwi ta’ prodotti mediċinali veterinarji fi prodotti ta’ l-ikel ta’ oriġini mill-annimali, fir-rigward ta’ firocoxib
   (Test b’relevanza għaż-ŻEE)
   IL-KUMMISSJONI TAL-KOMUNITAJIET EWROPEJ,
   Wara li kkunsidrat it-Trattat li jistabbilixxi l-Komunità Ewropea,
   Wara li kkunsidrat ir-Regolament tal-Kunsill (KEE) Nru 2377/90 tas-26 ta’ Ġunju 1990 li jistabbilixxi proċedura tal-Komunità għal iffissar ta’ limiti massimi ta’ residwi ta’ prodotti mediċinali veterinarji fi prodotti ta’ l-ikel ta’ oriġini mill-annimali (1) u b’mod partikulari l-Artikolu 2 tiegħu.
   Wara li kkunsidrat l-opinjoni ta’ l-Aġenzija Ewropea dwar il-Mediċini formulata mill-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu Veterinarju,
   Billi:
   
               (1)
            
            
               Is-sustanzi farmakoloġikament attivi kollha użati fil-Komunità fil-prodotti mediċinali veterinarji intiżi għall-animali li jagħtuna l-ikel għadhom ikunu eżaminati skond ir-Regolament (KEE) Nru 2377/90.
            
         
               (2)
            
            
               Is-sustanza firocoxib hija inkluża fl-Anness III tar-Regolament (KEE) Nru 2377/90 għal Equidae għall-muskolu, ix-xaħam, il-fwied u l-kliewi. Dawn il-limiti massimi provviżorji ta’ residwi (minn hawn ’il quddiem “MRLs”) skadew fl-1 ta’ Lulju 2007. Aktar data kienet provduta u eżaminata u wasslet il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu Veterinarju (minn hawn ’il quddiem “CVMP” jirrikmanda li l-MRLs għal Firocoxib għandhom jiġu stabbiliti bħala definittivi u għalhekk jkunu inklużi fl-Anness I tar-Regolament (KEE) Nru 2377/90 għall-Equidae għall-muskolu, ix-xaħam, il-fwied u l-kliewi.
            
         
               (3)
            
            
               Ir-rakkomandazzjoni tas-CVMP hija bbażata fuq stima proviżorja tas-sustanza u r-residwi tagħha li jistgħu jiġu inġestiti kuljum tul għomor mingħajr ebda riskju apprezzabbli għas-saħħa ta’ l-individwi esposti (minn hawn ’il quddiem “ADI”). Il-konsum ta’ kuljum aċċettabbli (ADI) temporanju stabbilit ġie determinat billi ġiet applikata metodoloġija differenti bħala l-metodu tas-soltu użat biex jistabbilixxi ADI ta’ mediċina veterinarja. Madanakollu, ġie applikat fattur ta’ sigurtà ogħla biex jikkumpensa għal dan l-użu sabiex jiżgura li ma jkun hemm l-ebda raġuni għalfejn wieħed jissoponi li r-residwi ta’ Firocoxib fil-livell propost għall-użu jippreżentaw periklu għas-saħħa tal-konsumatur,
            
         
               (4)
            
            
               Għalhekk huwa propost li Firocoxib jiġi inkluż fl-Anness I tar-Regolament (KEE) Nru 2377/90 kif inhu xieraq,
            
         
               (5)
            
            
               Għandu jingħata perjodu adegwat qabel ma jiddaħħal fis-seħħ dan ir-Regolament sabiex jippermetti lill-Istati Membri li jagħmlu kwalunkwe aġġustament li jista’ jkun neċessarju, fid-dawl ta’ dan ir-Regolament, fl-awtorizzazzjonijiet li jdaħħlu l-prodotti mediċinali veterinarji konċernati fis-suq li ħarġu skond id-Direttiva 2001/82/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-6 ta’ Novembru 2001 dwar il-kodiċi Komunitarju li għandu x’jaqsam mal-prodotti mediċinali (2), biex jikkunsidraw dawn id-dispożizzjonijiet ta’ dan ir-Regolament.
            
         
               (6)
            
            
               Il-miżuri provduti f’dan ir-Regolament huma skond l-opinjoni tal-Kumitat Permanenti dwar il-Prodotti Mediċinali Veterinarji,
            
         ADOTTAT DAN IR-REGOLAMENT:
   Artikolu 1
   L-Anness I tar-Regolament (KEE) Nru 2377/90 hu emendat skond l-Anness ta’ dan ir-Regolament.
   Artikolu 2
   Dan ir-Regolament għandu jidħol fis-seħħ fit-tielet jum wara dak tal-pubblikazzjoni tiegħu fil-Ġurnal Uffiċjali ta’ l-Unjoni Ewropea.
   Huwa għandu japplika mit-12 ta' Jannar 2008.
   
      Dan ir-Regolament għandu jorbot fl-intier tiegħu u japplika direttament fl-Istati Membri kollha.
      Magħmul fi Brussell, 12 ta’ Novembru 2007.
      
         
            Għall-Kummissjoni
         
         Günter VERHEUGEN
         
            Viċi President
         
      
   
   
      (1)  ĠU L 224, 18.8.1990, p. 1. Ir-Regolament kif emendat l-aħħar bir-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 1064/2007 (ĠU L 243, 18.9.2007, p. 3).
   
      (2)  ĠU L 311, 28.11.2001, p. 1. Id-Direttiva kif emendata l-aħħar bid-Direttiva 2004/28/KE (ĠU L 136, 30.4.2004, p. 58).
   
      ANNESS
      Is-sustanza li ġejja tiddaħħal fl-Anness I tar-Regolament (KEE) Nru 2377/90 (Lista ta’ sustanzi farmakoloġikament attivi li għalihom il-limiti massimi ta’ residwu huma ffissati):
      4.   Aġenti kontra l-inflammazzjoni
      4.1.   Aġenti kontra l-inflammazzjoni mhux sterojdjali
      4.1.7.   Sulfonated fenyl lactones
      
         
                     Sustanz(i) farmakoloġikament attivi
                  
                  
                     Residwu li jindika marka
                  
                  
                     L-ispeċi ta’ l-annimal
                  
                  
                     MRLs
                  
                  
                     Tessuti fil-mira
                  
               
                     “Firocoxib
                     
                  
                  
                     Firocoxib
                  
                  
                     
                        Equidae
                     
                  
                  
                     10  μg/kg
                  
                  
                     Muskolu
                  
               
                     15  μg/kg
                  
                  
                     Xaħam
                  
               
                     60  μg/kg
                  
                  
                     Fwied
                  
               
                     10  μg/kg
                  
                  
                     Kliewi”