CELEX: 32021R2094
Language: pt
Date: 2021-11-29 00:00:00
Title: Regulamento de Execução (UE) 2021/2094 da Comissão de 29 de novembro de 2021 relativo à autorização de decoquinato (Deccox e Avi-Deccox 60G) como aditivo em alimentos para frangos de engorda (detentor da autorização Zoetis Belgium SA) e que revoga o Regulamento (CE) n.o 1289/2004 (Texto relevante para efeitos do EEE)

30.11.2021   
               
               
                  PT
               
               
                  Jornal Oficial da União Europeia
               
               
                  L 427/173
               
            
         REGULAMENTO DE EXECUÇÃO (UE) 2021/2094 DA COMISSÃO
         de 29 de novembro de 2021
         relativo à autorização de decoquinato (Deccox e Avi-Deccox 60G) como aditivo em alimentos para frangos de engorda (detentor da autorização Zoetis Belgium SA) e que revoga o Regulamento (CE) n.o 1289/2004
         (Texto relevante para efeitos do EEE)
         A COMISSÃO EUROPEIA,
         Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia,
         Tendo em conta o Regulamento (CE) n.o 1831/2003 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 22 de setembro de 2003, relativo aos aditivos destinados à alimentação animal (1), nomeadamente o artigo 9.o, n.o 2, e o artigo 13.o, n.o 3,
         Considerando o seguinte:
         
                     (1)
                  
                  
                     O Regulamento (CE) n.o 1831/2003 determina que os aditivos destinados à alimentação animal carecem de autorização e estabelece as condições e os procedimentos para a concessão dessa autorização. O artigo 10.o desse regulamento prevê a reavaliação dos aditivos autorizados nos termos da Diretiva 70/524/CEE do Conselho (2).
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     A utilização de decoquinato foi autorizada por um período de dez anos, em conformidade com a Diretiva 70/524/CEE, como aditivo em alimentos para frangos de engorda pelo Regulamento (CE) n.o 1289/2004 da Comissão (3). Este aditivo foi subsequentemente inscrito no Registo dos Aditivos para a Alimentação Animal como um produto existente, em conformidade com o artigo 10.o, n.o 1, do Regulamento (CE) n.o 1831/2003.
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     Em conformidade com o artigo 10.o, n.o 2, do Regulamento (CE) n.o 1831/2003, em conjugação com o artigo 7.o do referido regulamento, foi apresentado um pedido para a reavaliação da substância decoquinato como aditivo em alimentos para frangos de engorda. O requerente solicitou que o aditivo fosse classificado na categoria de aditivos designada por «coccidiostáticos e histomonostáticos». Esse pedido foi acompanhado dos dados e documentos exigidos ao abrigo do artigo 7.o, n.o 3, do Regulamento (CE) n.o 1831/2003.
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     Em conformidade com o artigo 13.o, n.o 3, do Regulamento (CE) n.o 1831/2003, foi apresentado um pedido de alteração da composição do aditivo decoquinato (Deccox) como aditivo em alimentos para frangos de engorda, em especial a substituição de componentes vegetais por minerais. O requerente solicitou que ambas as composições do aditivo fossem mantidas no mercado. Esse pedido foi acompanhado dos dados e documentos exigidos ao abrigo do artigo 7.o, n.o 3, do Regulamento (CE) n.o 1831/2003.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     A Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos («Autoridade») concluiu, nos seus pareceres de 29 de novembro de 2018 (4), 28 de janeiro de 2021 (5) e 30 de outubro de 2014 (6), que, nas condições de utilização propostas, a substância decoquinato não tem efeitos adversos na saúde animal, na saúde humana nem no ambiente e é eficaz na prevenção da coccidiose. Concluiu igualmente que não é necessário qualquer intervalo de segurança para garantir a segurança dos consumidores e que não são considerados necessários limites máximos de resíduos (LMR). A Autoridade concluiu também que a alteração solicitada dos transportadores e da forma física no Avi-Deccox 60G, no que diz respeito ao Deccox não afeta a sua segurança nem a sua capacidade para controlar a coccidiose. Por conseguinte, ambas as formas do aditivo são consideradas equivalentes em termos de controlo da coccidiose. A Autoridade concluiu que deve ser adotado um plano de monitorização pós-comercialização para monitorizar a resistência a Eimeria spp. Corroborou igualmente o relatório sobre o método de análise do aditivo em alimentos para animais apresentados pelo laboratório de referência instituído pelo Regulamento (CE) n.o 1831/2003.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     A avaliação da substância decoquinato demonstra que estão preenchidas as condições de autorização referidas no artigo 5.o do Regulamento (CE) n.o 1831/2003. Por conseguinte, deve ser autorizada a utilização daquela substância, tal como se especifica nos anexos do presente regulamento.
                  
               
                     (7)
                  
                  
                     Por razões de segurança jurídica, o Regulamento (CE) n.o 1289/2004 deve ser revogado.
                  
               
                     (8)
                  
                  
                     Dado que não existem motivos de segurança que exijam a aplicação imediata das alterações das condições de autorização, é adequado prever um período transitório para que as partes interessadas possam preparar-se para dar cumprimento aos novos requisitos decorrentes da autorização.
                  
               
                     (9)
                  
                  
                     As medidas previstas no presente regulamento estão em conformidade com o parecer do Comité Permanente dos Vegetais, Animais e Alimentos para Consumo Humano e Animal,
                  
               ADOTOU O PRESENTE REGULAMENTO:
         
            Artigo 1.o
            
            Autorização
            A substância decoquinato especificada nos anexos, pertencente à categoria de aditivos designada por «coccidiostáticos e histomonostáticos» é autorizada como aditivo na alimentação animal nas condições estabelecidas nos referidos anexos.
         
         
            Artigo 2.o
            
            Revogação
            O Regulamento (CE) n.o 1289/2004 é revogado.
         
         
            Artigo 3.o
            
            Medidas transitórias
            A substância especificada no anexo I e os alimentos para animais que a contenham, que tenham sido produzidos e rotulados antes de 20 de junho de 2022 em conformidade com as regras aplicáveis antes de 20 de dezembro de 2021, podem continuar a ser colocados no mercado e utilizados até que se esgotem as suas existências.
         
         
            Artigo 4.o
            
            Entrada em vigor
            O presente regulamento entra em vigor no vigésimo dia seguinte ao da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia.
         
         
            O presente regulamento é obrigatório em todos os seus elementos e diretamente aplicável em todos os Estados-Membros.
            Feito em Bruxelas, em 29 de novembro de 2021.
            
               
                  Pela Comissão
               
               
                  A Presidente
               
               Ursula VON DER LEYEN
            
         
         
            (1)  JO L 268 de 18.10.2003, p. 29.
         
            (2)  Diretiva 70/524/CEE do Conselho, de 23 de novembro de 1970, relativa aos aditivos na alimentação para animais (JO L 270 de 14.12.1970, p. 1).
         
            (3)  Regulamento (CE) n.o 1289/2004 da Comissão, de 14 de julho de 2004, relativo à autorização, por um período de dez anos, do aditivo Deccox®, pertencente ao grupo dos coccidiostáticos e outras substâncias medicamentosas, na alimentação para animais (JO L 243 de 15.7.2004, p. 15).
         
            (4)  EFSA Journal 2019;17(1):5541.
         
            (5)  EFSA Journal 2021;19(3):6453.
         
            (6)  EFSA Journal 2014;12(11):3905.
      
      
         
            ANEXO I
            
                        Número de identificação do aditivo
                     
                     
                        Nome do detentor da autorização
                     
                     
                        Aditivo
                     
                     
                        Composição, fórmula química, descrição e método analítico
                     
                     
                        Espécie ou categoria animal
                     
                     
                        Idade máxima
                     
                     
                        Teor mínimo
                     
                     
                        Teor máximo
                     
                     
                        Outras disposições
                     
                     
                        Fim do período de autorização
                     
                  
                        mg de substância ativa/kg de alimento completo com um teor de humidade de 12 %
                     
                  
                        
                           Categoria de aditivos: coccidiostáticos e histomonostáticos
                        
                     
                  
                        51756i
                     
                     
                        Zoetis Belgium SA
                     
                     
                        Decoquinato
                        (Deccox)
                     
                     
                        
                           Composição do aditivo:
                        
                        Decoquinato: 60,0 g/kg
                        Óleo de soja: 28,5 g/kg
                        Sílica coloidal: 0,6 g/kg
                        Farelo de trigo: q.b. 1 kg
                        
                           Caracterização da substância ativa:
                        
                        Decoquinato
                        C24H35NO5
                        
                        Etil-6-decicloxi-7-etoxi-4-hidroxiquinolina-3-carboxilato
                        Número CAS: 18507-89-6
                        Impurezas associadas:
                        Ácido 6-decicloxi-7-etoxi-4-hidroxiquinolina-3-carboxílico: < 0,5 %
                        Metil-6-decicloxi-7-etoxi-4-hidroxiquinolina-3-carboxilato:< 1,0 %
                        Dietil-4-decicloxi-3-etoxianilinometilenomalonato (composto de anilina) < 0,5 %
                        
                           Método analítico
                            (1)
                        
                        Para a determinação de decoquinato no aditivo para alimentação animal, nas pré-misturas e nos alimentos para animais:
                        Cromatografia líquida de alta resolução de fase reversa com deteção por fluorescência (RP-HPLC-FL) – EN 16162
                     
                     
                        Frangos de engorda
                     
                     
                         
                     
                     
                        30
                     
                     
                        40
                     
                     
                        
                                    1.
                                 
                                 
                                    Nas instruções de utilização do aditivo e das pré-misturas, indicar as condições de armazenamento e a estabilidade ao tratamento térmico.
                                 
                              
                                    2.
                                 
                                 
                                    O aditivo deve ser incorporado em alimentos compostos para animais sob a forma de pré-mistura.
                                 
                              
                                    3.
                                 
                                 
                                    O aditivo não deve ser misturado com outros coccidiostáticos.
                                 
                              
                                    4.
                                 
                                 
                                    O titular da autorização deve realizar programas de monitorização pós-comercialização de: resistência a bactérias e a Eimeria spp.
                                 
                              
                                    5.
                                 
                                 
                                    Para os utilizadores do aditivo e das pré-misturas, os operadores das empresas do setor dos alimentos para animais devem estabelecer procedimentos operacionais e medidas organizativas a fim de minimizar os potenciais riscos resultantes da sua utilização. Se os riscos não puderem ser eliminados ou reduzidos ao mínimo através destes procedimentos e medidas, o aditivo e as pré-misturas devem ser utilizados com equipamento de proteção individual.
                                 
                              
                     
                        20.12.2031
                     
                  
               (1)  Os detalhes dos métodos analíticos estão disponíveis no seguinte endereço do laboratório de referência: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports
         
      
      
         
            ANEXO II
            
                        Número de identificação do aditivo
                     
                     
                        Nome do detentor da autorização
                     
                     
                        Aditivo
                     
                     
                        Composição, fórmula química, descrição e método analítico
                     
                     
                        Espécie ou categoria animal
                     
                     
                        Idade máxima
                     
                     
                        Teor mínimo
                     
                     
                        Teor máximo
                     
                     
                        Outras disposições
                     
                     
                        Fim do período de autorização
                     
                  
                        mg de substância ativa/kg de alimento completo com um teor de humidade de 12 %
                     
                  
                        
                           Categoria de aditivos: coccidiostáticos e histomonostáticos.
                        
                     
                  
                        51756ii
                     
                     
                        Zoetis Belgium SA
                     
                     
                        Decoquinato
                        (Avi-Deccox 60G)
                     
                     
                        
                           Composição do aditivo:
                        
                        Decoquinato: 60,0 g/kg
                        Sílica coloidal: 0,6 g/kg
                        Dióxido de silício: 4,0 g/kg
                        Carboximetilcelulose sódica: 30,0 g/kg
                        Sulfato de cálcio di-hidratado: q.b. para 1 000,0  g
                        
                           Caracterização da substância ativa:
                        
                        Decoquinato
                        C24H35NO5
                        
                        Etil-6-decicloxi-7-etoxi-4-hidroxiquinolina-3-carboxilato
                        Número CAS: 18507-89-6
                        Impurezas associadas:
                        Ácido 6-decicloxi-7-etoxi-4-hidroxiquinolina-3-carboxílico: < 0,5 %
                        Metil-6-decicloxi-7-etoxi-4-hidroxiquinolina-3-carboxilato:< 1,0 %
                        Dietil-4-decicloxi-3-etoxianilinometilenomalonato (composto de anilina)< 0,5 %
                        
                           Método analítico
                            (1)
                        
                        Para a determinação de decoquinato no aditivo para alimentação animal, nas pré-misturas e nos alimentos para animais:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    cromatografia líquida de alta resolução de fase reversa com deteção por fluorescência (RP-HPLC-FL) – EN 16162
                                 
                              
                     
                        Frangos de engorda
                     
                     
                         
                     
                     
                        30
                     
                     
                        40
                     
                     
                        
                                    1.
                                 
                                 
                                    Nas instruções de utilização do aditivo e das pré-misturas, indicar as condições de armazenamento e a estabilidade ao tratamento térmico.
                                 
                              
                                    2.
                                 
                                 
                                    O aditivo deve ser incorporado em alimentos compostos para animais sob a forma de pré-mistura.
                                 
                              
                                    3.
                                 
                                 
                                    O aditivo não deve ser misturado com outros coccidiostáticos.
                                 
                              
                                    4.
                                 
                                 
                                    O titular da autorização deve realizar programas de monitorização pós-comercialização de: resistência a bactérias e a Eimeria spp.
                                 
                              
                                    5.
                                 
                                 
                                    Para os utilizadores do aditivo e das pré-misturas, os operadores das empresas do setor dos alimentos para animais devem estabelecer procedimentos operacionais e medidas organizativas a fim de minimizar os potenciais riscos resultantes da sua utilização. Se os riscos não puderem ser eliminados ou reduzidos ao mínimo através destes procedimentos e medidas, o aditivo e as pré-misturas devem ser utilizados com equipamento de proteção individual.
                                 
                              
                     
                        20.12.2031
                     
                  
               (1)  Os detalhes dos métodos analíticos estão disponíveis no seguinte endereço do laboratório de referência: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports