CELEX: 22017D0382
Language: sl
Date: 2017-03-01 00:00:00
Title: Sklep št. 1/2017 z dne 1. marca 2017 Skupnega odbora, ustanovljenega v skladu s členom 14 Sporazuma o vzajemnem priznavanju med Evropsko skupnostjo in Združenimi državami Amerike, o spremembi Področne priloge za dobre farmacevtske proizvodne prakse [2017/382]

4.3.2017   
               
               
                  SL
               
               
                  Uradni list Evropske unije
               
               
                  L 58/36
               
            SKLEP št. 1/2017
      z dne 1. marca 2017
      Skupnega odbora, ustanovljenega v skladu s členom 14 Sporazuma o vzajemnem priznavanju med Evropsko skupnostjo in Združenimi državami Amerike, o spremembi Področne priloge za dobre farmacevtske proizvodne prakse [2017/382]
      SKUPNI ODBOR JE –
      ob upoštevanju Sporazuma o vzajemnem priznavanju med Evropsko skupnostjo in Združenimi državami Amerike (v nadaljnjem besedilu: Sporazum) iz leta 1998 ter zlasti členov 14 in 21 Sporazuma in
      ker Skupni odbor odloča o spremembi Področne priloge za dobre proizvodne prakse v skladu s členom 21(2) Sporazuma –
      SKLENIL:
      
                  1.
               
               
                  Priloga A k temu sklepu je spremenjena Področna priloga za dobre farmacevtske proizvodne prakse med Združenimi državami Amerike in Evropsko unijo (v nadaljnjem besedilu: spremenjena Področna priloga), ki spreminja Področno prilogo za dobre farmacevtske proizvodne prakse iz leta 1998 in jo nadomešča s prečiščenim besedilom.
               
            
                  2.
               
               
                  Pogodbenici sta se dogovorili o Prilogi A.
               
            
         Ta sklep, sestavljen v dveh izvodih, podpišejo predstavniki Skupnega odbora, ki so v skladu s členom 21(2) Sporazuma pooblaščeni, da v imenu pogodbenic spremenijo priloge. Ta sklep začne veljati na dan zadnjega podpisa.
         Podpisano v Washingtonu, DC, dne 19. januarja 2017
         
            
               V imenu Združenih držav Amerike
            
            Michael B. G. FROMAN
         
         Podpisano v Bruslju, dne 1. marca 2017
         
            
               V imenu Evropske unije
            
            Cecilia MALMSTRÖM
         
      
      
         PRILOGA A
         
            Spremenjena področna priloga za dobre farmacevtske proizvodne prakse med Združenimi državami Amerike in Evropsko unijo
         
         PREAMBULA
         Ta priloga je Področna priloga k Sporazumu o vzajemnem priznavanju med Evropsko skupnostjo in Združenimi državami Amerike ter spreminja Področno prilogo za dobre farmacevtske proizvodne prakse iz leta 1998.
         POGLAVJE 1
         
            OPREDELITEV POJMOV, NAMEN, PODROČJE UPORABE IN SEZNAM PROIZVODOV
         
         Člen 1
         Opredelitev pojmov
         V tej prilogi:
         
                     1.
                  
                  
                     „ocena v skladu s to prilogo“ pomeni:
                     
                                  
                              
                              
                                 za Evropsko unijo (v nadaljnjem besedilu: EU) oceno enakovrednosti in
                              
                           
                                  
                              
                              
                                 za Združene države Amerike oceno sposobnosti.
                              
                           Ocena v skladu s to prilogo vključuje ponovno oceno;
                  
               
                     2.
                  
                  
                     „priznani organ“ pomeni:
                     
                                  
                              
                              
                                 za EU enakovreden organ in
                              
                           
                                  
                              
                              
                                 za Združene države Amerike sposoben organ;
                              
                           
               
                     3.
                  
                  
                     „sposoben organ“ pomeni organ, za katerega je Uprava za hrano in zdravila (v nadaljnjem besedilu: FDA) ugotovila, da je sposoben v skladu z merili in postopki, določenimi v Dodatku 4 in navedenimi v zakonih in drugih predpisih ZDA, navedenih v Dodatku 1. Pojasniti je treba, da za ugotovitev, da je regulativni organ „sposoben“, organu ni treba uporabljati postopkov za izvajanje inšpekcijskih pregledov in nadzorovanje proizvodnih obratov, ki so enaki postopkom FDA;
                  
               
                     4.
                  
                  
                     „enakovreden organ“ pomeni organ, za katerega je EU potrdila, da je enakovreden v skladu z merili in postopki, določenimi v Dodatku 4 in navedenimi v zakonih in drugih predpisih EU, navedenimi v Dodatku 1;
                  
               
                     5.
                  
                  
                     „enakovrednost“ pomeni, da je regulativni sistem, v skladu s katerim organ deluje, dovolj primerljiv za zagotovitev, da bodo proces inšpekcijskih pregledov in na podlagi inšpekcijskih pregledov izdani uradni dokumenti o dobrih proizvodnih praksah zagotavljali zadostne informacije za ugotovitev, ali so izpolnjene ustrezne zakonske in regulativne zahteve organov. Pojasniti je treba, da „enakovrednost“ ne pomeni, da morata zadevna regulativna sistema uporabljati enake postopke;
                  
               
                     6.
                  
                  
                     „izvrševanje“ pomeni ukrepe organa za zaščito javnosti pred proizvodi sumljive kakovosti, varnosti in učinkovitosti ali za zagotavljanje skladnosti proizvodnje z ustreznimi zakoni, predpisi, standardi in zavezami, sprejetimi v okviru odobritve proizvoda za trg;
                  
               
                     7.
                  
                  
                     „dobre proizvodne prakse“ pomenijo sisteme za zagotavljanje ustreznega oblikovanja, spremljanja in nadzora proizvodnih postopkov in obratov, katerih uporaba zagotavlja identiteto, učinkovitost, kakovost in čistost farmacevtskih izdelkov. Dobre proizvodne prakse vključujejo zanesljive sisteme vodenja kakovosti, pridobivanje ustreznih kakovostnih surovin (vključno z vhodnimi snovmi) in embalažnih materialov, vzpostavljanje zanesljivih operativnih postopkov, odkrivanje in preiskovanje odstopanj pri kakovosti proizvodov ter vzdrževanje zanesljivih preskusnih laboratorijev;
                  
               
                     8.
                  
                  
                     „inšpekcijski pregled“ pomeni vrednotenje proizvodnega obrata na kraju samem, s katerim se ugotovi, ali obrat deluje v skladu z dobrimi proizvodnimi praksami in/ali zavezami, sprejetimi v okviru odobritve proizvoda za trg;
                  
               
                     9.
                  
                  
                     „poročilo o inšpekcijskem pregledu“ pomeni poročilo, ki ga napiše preiskovalec ali inšpektor organa s seznama v Dodatku 2 v zvezi z inšpekcijskim pregledom proizvodnega obrata, ki ga je opravil preiskovalec ali inšpektor, in ki opisuje namen in obseg inšpekcijskega pregleda ter vključuje pisne pripombe in ugotovitve o skladnosti proizvodnih obratov z veljavnimi zahtevami glede dobrih proizvodnih praks iz zakonov in drugih predpisov, navedenih v Dodatku 1, in zavezami, sprejetimi v okviru odobritve proizvoda za trg;
                  
               
                     10.
                  
                  
                     „uradni dokument o dobrih proizvodnih praksah“ pomeni dokument, ki ga izda organ s seznama v Dodatku 2 po inšpekcijskem pregledu proizvodnega obrata. Uradni dokumenti o dobrih proizvodnih praksah so na primer poročila o inšpekcijskem pregledu, potrdila organa o skladnosti proizvodnega obrata z dobrimi proizvodnimi praksami, izjava o neskladju z dobrimi proizvodnimi praksami, ki jo izdajo organi EU, ter obvestilo o ugotovitvah, dopisi brez naslova, opozorilna pisma in opozorila o uvozu, ki jih izda FDA;
                  
               
                     11.
                  
                  
                     „farmacevtski izdelki“ vključujejo zdravila, kot so opredeljena v zakonih in drugih predpisih, navedenih v Dodatku 1;
                  
               
                     12.
                  
                  
                     „inšpekcijski pregledi po odobritvi“ pomenijo nadzorne inšpekcijske preglede dobrih proizvodnih praks med trženjem proizvodov;
                  
               
                     13.
                  
                  
                     „inšpekcijski pregledi pred odobritvijo“ pomenijo farmacevtske inšpekcijske preglede proizvodnih obratov, ki se opravijo na ozemlju pogodbenice kot del pregleda vloge pred odobritvijo dovoljenja za trženje;
                  
               
                     14.
                  
                  
                     „regulativni sistem“ pomeni zbirko pravnih zahtev za dobre proizvodne prakse, inšpekcijske preglede in izvršilne ukrepe, ki zagotavljajo varovanje javnega zdravja in so pravna podlaga za zagotavljanje izpolnjevanja teh zahtev.
                  
               Člen 2
         Namen
         Ta priloga omogoča izmenjavo uradnih dokumentov o dobrih proizvodnih praksah med pogodbenicama in zaupanje v ugotovitve o dejanskem stanju v takih dokumentih. Namen te priloge je olajšati trgovanje in koristiti javnemu zdravju, saj vsaki pogodbenici omogoča, da izboljša in prerazporedi svoja sredstva za inšpekcijske preglede, med drugim s preprečevanjem podvajanja inšpekcijskih pregledov, da se izboljšata nadzor nad proizvodnimi obrati in obvladovanje tveganja na področju kakovosti ter preprečijo škodljive posledice za zdravje.
         Člen 3
         Področje uporabe
         1.   Določbe te priloge se uporabljajo za farmacevtske inšpekcijske preglede proizvodnih obratov, ki se izvedejo na ozemlju pogodbenice med trženjem proizvodov (v nadaljnjem besedilu: inšpekcijski pregledi po odobritvi) in, v obsegu, določenem v členu 11, pred trženjem proizvodov (v nadaljnjem besedilu: inšpekcijski pregledi pred odobritvijo), ter, v obsegu, določenem v členu 8(3), za farmacevtske inšpekcijske preglede proizvodnih obratov, izvedene zunaj ozemlja posamezne pogodbenice.
         2.   V Dodatku 1 so navedeni zakoni in drugi predpisi, ki veljajo za te inšpekcijske preglede in zahteve v zvezi z dobrimi proizvodnimi praksami.
         3.   V Dodatku 2 so navedeni vsi organi, odgovorni za nadzor nad obrati, ki proizvajajo proizvode s seznama proizvodov, ki jih zajema ta priloga.
         4.   Členi 6, 7, 8, 9, 10 in 11 Sporazuma se ne uporabljajo za to prilogo.
         Člen 4
         Seznam proizvodov
         1.   Te določbe se uporabljajo za tržene končne farmacevtske izdelke za humano ali veterinarsko rabo, vmesne izdelke (za EU, kot so opredeljeni v zakonodaji EU) in vmesne snovi (za Združene države Amerike, kot so opredeljene v zakonodaji ZDA), nekatere tržene biološke izdelke za humano rabo ter aktivne farmacevtske učinkovine samo, kolikor jih regulirajo organi obeh pogodbenic, kot so navedeni v Dodatku 2, in ob upoštevanju člena 20.
         2.   Človeška kri, človeška plazma, človeška tkiva in organi ter veterinarske imunološke snovi so izvzeti iz področja uporabe te priloge.
         3.   Dodatek 3 vsebuje seznam proizvodov, ki jih zajema ta priloga.
         POGLAVJE 2
         
            ODLOČITEV O PRIZNAVANJU
         
         Člen 5
         Ocenjevanje
         1.   Vsaka pogodbenica na zahtevo druge pogodbenice izvede ocenjevanje organov s seznama iz Dodatka 2 v skladu s to prilogo, kakor hitro je to mogoče, vključno z organi, dodanimi na seznam iz Dodatka 2 po datumu začetka veljavnosti te priloge, in za proizvode s seznama iz Dodatka 3 (vključno s tistimi, ki so v področje uporabe te priloge vključeni v skladu s členom 20 po datumu začetka veljavnosti te priloge).
         2.   Za izvajanje ocenjevanja v skladu s to prilogo vsaka pogodbenica uporabi merila in postopek, določene v Dodatku 4.
         Člen 6
         Sodelovanje in zaključek ocenjevanja
         Kar zadeva organe, navedene v Dodatku 2, vsaka pogodbenica sodeluje v postopku, ki je opisan v Dodatku 4. Vsaka pogodbenica si v dobri veri prizadeva čim hitreje zaključiti ocenjevanje v skladu s to prilogo. Zato bo:
         
                     (a)
                  
                  
                     EU ocenjevanje FDA za farmacevtske izdelke za humano rabo na podlagi te priloge zaključila najpozneje do 1. julija 2017;
                  
               
                     (b)
                  
                  
                     uprava FDA zaključila ocenjevanje na podlagi te priloge za vsak organ držav članic EU za farmacevtske izdelke za humano rabo iz Dodatka 2, kot je določeno v Dodatku 5.
                  
               Člen 7
         Priznavanje organov
         1.   Vsaka pogodbenica odloči, ali bo priznala organ v skladu z merili iz Dodatka 4. Vsaka pogodbenica nemudoma obvesti Skupni področni odbor o odločitvi, da prizna organ druge pogodbenice. Skupni področni odbor vodi seznam priznanih organov in ga sproti posodablja. Vsaka pogodbenica zagotovi, da je seznam javno dostopen.
         2.   Pogodbenica, ki izvaja ocenjevanje, nemudoma obvesti drugo pogodbenico in zadevni organ o kakršnih koli pomanjkljivostih, ugotovljenih pri ocenjevanju. V primeru negativne odločitve pogodbenica, ki izvaja ocenjevanje, obvesti drugo pogodbenico in zadevni organ o razlogih za negativno odločitev ter zagotovi zadostne podrobnosti, da lahko organ razume popravne ukrepe, ki jih mora sprejeti, da bo sprejeta pozitivna odločitev. Ko organ sprejme potrebne popravne ukrepe v skladu s členom 5, lahko pogodbenica zahteva, da druga pogodbenica znova oceni kateri koli organ, za katerega je druga pogodbenica sprejela negativno odločitev.
         3.   Pogodbenica, ki izvaja ocenjevanje, na zahtevo druge pogodbenice nemudoma začne razpravo z drugo pogodbenico v okviru Skupnega področnega odbora o razlogih za negativno odločitev. V primeru negativne odločitve si Skupni področni odbor prizadeva, da v roku 3 mesecev opravi razpravo o ustreznem časovnem okviru in konkretnih ukrepih, ki jih je treba sprejeti za ponovno oceno zadevnega organa.
         POGLAVJE 3
         
            OPERATIVNI VIDIKI
         
         Člen 8
         Priznavanje inšpekcijskih pregledov
         1.   Pogodbenica prizna farmacevtske inšpekcijske preglede in sprejme uradne dokumente o dobrih proizvodnih praksah, ki jih izda priznani organ druge pogodbenice za proizvodne obrate, ki so na ozemlju organa izdajatelja, razen v primerih iz odstavka 2.
         2.   Pogodbenica se lahko v posebnih okoliščinah odloči, da ne bo sprejela uradnega dokumenta o dobrih proizvodnih praksah, ki ga je izdal priznani organ druge pogodbenice za proizvodne obrate, ki so na ozemlju organa izdajatelja. Take okoliščine vključujejo na primer navedbo bistvenih neskladij ali pomanjkljivosti v poročilu o inšpekcijskem pregledu, napake v kakovosti, ugotovljene s poprodajnim nadzorom, ali druge konkretne dokaze o resnih pomislekih glede kakovosti proizvoda ali varnosti potrošnikov. Pogodbenica, ki se odloči, da ne bo sprejela uradnega dokumenta o dobrih proizvodnih praksah, ki ga je izdal priznani organ druge pogodbenice, drugo pogodbenico in zadevni organ obvesti o razlogih za nesprejetje dokumenta in lahko od zadevnega organa zahteva pojasnilo. Zadevni organ si prizadeva pravočasno odgovoriti na zahtevo po pojasnilu in običajno zagotovi pojasnilo na podlagi informacij enega ali več članov inšpekcijske skupine.
         3.   Pogodbenica lahko sprejme uradne dokumente o dobrih proizvodnih praksah, ki jih je izdal priznani organ druge pogodbenice za proizvodne obrate, ki niso na ozemlju organa izdajatelja.
         4.   Vsaka pogodbenica lahko določi pogoje, pod katerimi sprejme uradne dokumente o dobrih proizvodnih praksah, izdane na podlagi odstavka 3.
         5.   Za namene te priloge sprejetje uradnega dokumenta o dobrih proizvodnih praksah pomeni zaupanje v ugotovitve o dejanskem stanju v takih dokumentih.
         Člen 9
         Preskušanje serije
         Kot je določeno v členu 51(2) Direktive 2001/83/ES Evropskega parlamenta in Sveta (1) in členu 55(2) Direktive 2001/82/ES Evropskega parlamenta in Sveta (2), je v EU usposobljena oseba razbremenjena odgovornosti za izvedbo kontrol iz člena 51(1) Direktive 2001/83/ES in člena 55(1) Direktive 2001/82/ES, če so bile te kontrole izvedene v Združenih državah Amerike, če je bil proizvod proizveden v Združenih državah Amerike in če je vsaki seriji priloženo potrdilo o seriji (v skladu s sistemom Svetovne zdravstvene organizacije za potrjevanje kakovosti zdravil), ki ga je izdal proizvajalec, ki potrjuje, da proizvod izpolnjuje zahteve za dovoljenje za promet, in ki ga je podpisala oseba, odgovorna za sprostitev serije.
         Člen 10
         Pošiljanje uradnih dokumentov o dobrih proizvodnih praksah
         Če pogodbenica uvoznica od priznanega organa druge pogodbenice zahteva uradni dokument o dobrih proizvodnih praksah po odobritvi, ga priznani organ pogodbenici pošlje v 30. koledarskih dneh od dneva zahteve. Če pogodbenica uvoznica na podlagi navedenega dokumenta odloči, da je potreben nov inšpekcijski pregled proizvodnega obrata, pogodbenica uvoznica obvesti zadevni priznani organ druge pogodbenice in v skladu s členom 11 od priznanega organa druge pogodbenice zahteva izvedbo novega inšpekcijskega pregleda.
         Člen 11
         Zahteve za inšpekcijske preglede pred odobritvijo in po odobritvi
         1.   Pogodbenica ali priznani organ pogodbenice lahko pisno zahteva, da priznani organ druge pogodbenice izvede inšpekcijski pregled proizvodnega obrata pred odobritvijo ali po odobritvi. V zahtevi morajo biti navedeni razlogi za zahtevo in natančno opredeljena vprašanja, ki jih je treba obravnavati pri inšpekcijskem pregledu, ter določen zahtevani rok za dokončanje inšpekcijskega pregleda in pošiljanje uradnih dokumentov o dobrih proizvodnih praksah.
         2.   V EU se zahteve pošljejo neposredno zadevnemu priznanemu organu, kopija pa Evropski agenciji za zdravila (EMA).
         3.   Priznani organ v 15 koledarskih dneh od prejema zahteve potrdi prejem in navede, ali bo izvedel inšpekcijski pregled v skladu z zahtevanimi roki. Kadar organ, ki prejme zahtevek, meni, da so uradni dokumenti o dobrih proizvodnih praksah iz zahteve že na voljo ali so v pripravi, bi moral o tem obvestiti organ, ki je poslal zahtevo, in mu te dokumente na zahtevo predložiti.
         4.   Pojasniti je treba, da, če priznani organ navede, da ne bo izvedel inšpekcijskega pregleda, ima organ, ki je poslal zahtevo, pravico izvesti lasten inšpekcijski pregled proizvodnega obrata, organ, na katerega je bila zahteva naslovljena, pa ima pravico, da se inšpekcijskemu pregledu pridruži.
         Člen 12
         Vzdrževanje
         Vsaka pogodbenica stalno izvaja tekoče dejavnosti za spremljanje, da priznani organi na njenem ozemlju stalno izpolnjujejo merila za priznanje. Za namene takih dejavnosti spremljanja vsaka pogodbenica zaupa vzpostavljenim programom, ki vključujejo redne revizije ali ocenjevanje organov na podlagi meril iz Dodatka 4. Pogostost in narava takih dejavnosti morata biti skladni z mednarodnimi dobrimi praksami. Pogodbenica lahko povabi drugo pogodbenico k sodelovanju pri teh dejavnostih spremljanja na stroške druge pogodbenice. Vsaka pogodbenica obvesti drugo pogodbenico o morebitnih pomembnih spremembah svojih programov spremljanja.
         Člen 13
         Začasni preklic priznavanja priznanega organa
         1.   Vsaka pogodbenica ima pravico, da začasno prekliče priznavanje priznanega organa druge pogodbenice. Ta pravica se uveljavlja objektivno in utemeljeno, njeno uveljavljanje pa se pisno sporoči drugi pogodbenici in priznanemu organu.
         2.   Pogodbenica, ki začasno prekliče priznavanje priznanega organa druge pogodbenice, na zahtevo druge pogodbenice ali organa, katerega priznavanje je začasno preklicano, v okviru Skupnega področnega odbora nemudoma začne razpravo o začasnem preklicu, razlogih zanj in popravnih ukrepih, ki bi jih bilo treba sprejeti za odpravo začasnega preklica.
         3.   Ob začasnem preklicu priznavanja organa, ki je bil prej naveden kot priznani organ, pogodbenica ni več zavezana sprejemanju uradnih dokumentov o dobrih proizvodnih praksah, ki jih je izdal organ, katerega priznavanje je začasno preklicano. Pogodbenica še naprej sprejema uradne dokumente o dobrih proizvodnih praksah, ki jih je zadevni organ izdal pred začasnim preklicem, razen če se pogodbenica iz zdravstvenih ali varnostnih razlogov odloči drugače. Začasni preklic velja, dokler se pogodbenici ne odločita za odpravo začasnega preklica ali do pozitivne odločitve o priznavanju v skladu s členom 7 na podlagi ponovne ocene.
         POGLAVJE 4
         
            SKUPNI PODROČNI ODBOR
         
         Člen 14
         Vloga in sestava Skupnega področnega odbora
         1.   Ustanovi se Skupni področni odbor za spremljanje dejavnosti, ki se izvajajo na podlagi te priloge.
         2.   Odboru skupaj predsedujeta predstavnik FDA za Združene države Amerike in predstavnik EU, ki imata vsak po en glas v Skupnem področnem odboru. Skupni področni odbor sprejema odločitve soglasno. Skupni področni odbor določi svoja pravila in postopke.
         3.   Naloge Skupnega področnega odbora so zlasti:
         
                     (a)
                  
                  
                     oblikovanje in posodabljanje seznama priznanih organov, vključno z morebitnimi omejitvami glede vrste inšpekcijskih pregledov ali proizvodov, in seznama organov iz Dodatka 2 ter predložitev teh seznamov vsem organom iz Dodatka 2 in Skupnemu odboru;
                  
               
                     (b)
                  
                  
                     zagotavljanje foruma za razpravo o zadevah v zvezi s to prilogo, vključno v zvezi z nesoglasji glede odločitev o priznavanju ali začasnem preklicu in rokih za zaključek ocenjevanja organov iz Dodatka 2 na podlagi te priloge;
                  
               
                     (c)
                  
                  
                     obravnava statusa proizvodov iz člena 20 in sprejemanje odločitev o njihovi vključitvi v skladu s členom 20 in Dodatkom 3 ter
                  
               
                     (d)
                  
                  
                     po potrebi sprejemanje ustreznih dopolnilnih tehničnih in upravnih ureditev za učinkovito izvajanje te priloge.
                  
               4.   Skupni področni odbor se sestane na zahtevo katere koli pogodbenice zaradi vprašanj v zvezi z nesoglasji glede odločitev o priznavanju ali začasnem preklicu in takrat, ko se pogodbenici o tem dogovorita. Člani Skupnega področnega odbora se lahko sestanejo osebno ali drugače.
         POGLAVJE 5
         
            REGULATIVNO SODELOVANJE IN IZMENJAVA INFORMACIJ
         
         Člen 15
         Regulativno sodelovanje
         Pogodbenici se med seboj v skladu z zakonom obveščata in posvetujeta o predlogih za uvedbo novih kontrol ali spremembo obstoječih tehničnih predpisov ali uvedbo pomembnih sprememb postopkov farmacevtskih inšpekcijskih pregledov ter omogočata predložitev pripomb na take predloge.
         Člen 16
         Izmenjava informacij
         Pogodbenici vzpostavita ustrezne ureditve, vključno z dostopom do ustreznih zbirk podatkov, za izmenjavo uradnih dokumentov o dobrih proizvodnih praksah in drugih ustreznih informacij v zvezi z inšpekcijskim pregledom proizvodnega obrata ter izmenjavo informacij o morebitnih poročilih o potrjenih težavah, popravnih ukrepih, odpoklicih, zavrnjenih uvoznih pošiljkah in drugih zakonodajnih ter izvršilnih težavah v zvezi s proizvodi iz te priloge.
         Člen 17
         Sistem opozarjanja
         Vsaka pogodbenica vzdržuje sistem opozarjanja, ki organom druge pogodbenice po potrebi omogoča, da so proaktivno in dovolj hitro obveščeni o napaki v kakovosti, odpoklicu, ponarejenih ali lažnih proizvodih ali morebitnem hudem pomanjkanju in drugih težavah v zvezi s kakovostjo ali neskladnostjo z dobrimi proizvodnimi praksami, zaradi katerih bi lahko bile potrebne dodatne kontrole ali začasna prekinitev distribucije zadevnih proizvodov.
         POGLAVJE 6
         
            ZAŠČITNA KLAVZULA
         
         Člen 18
         Zaščitna klavzula
         1.   Vsaka pogodbenica priznava, da ima država uvoznica pravico izvrševati svoje zakonske obveznosti z ukrepi, potrebnimi za zagotovitev ravni zaščite zdravja ljudi in živali, ki je po njeni presoji ustrezna. Organ pogodbenice ima pravico sam opraviti inšpekcijski pregled proizvodnega obrata na ozemlju druge pogodbenice.
         2.   Primer, ko organ pogodbenice sam opravi inšpekcijski pregled proizvodnega obrata na ozemlju druge pogodbenice, bi moral biti izjema glede na običajno prakso pogodbenice od dne, na katerega se začnejo uporabljati členi, navedeni v členu 19(2).
         3.   Preden organ pogodbenice opravi inšpekcijski pregled na podlagi odstavka 1, o tem pisno obvesti drugo pogodbenico, organ druge pogodbenice pa ima pravico, da se pridruži inšpekcijskemu pregledu, ki ga opravi pogodbenica.
         POGLAVJE 7
         
            KONČNE DOLOČBE
         
         Člen 19
         Začetek veljavnosti
         1.   Ta priloga začne veljati na dan, na katerega pogodbenici zaključita izmenjavo dopisov o potrditvi zaključka zadevnih postopkov za začetek veljavnosti te priloge.
         2.   Ne glede na odstavek 1 se členi 8, 10, 11 in 12 te priloge ne uporabljajo do 1. novembra 2017, razen v primerih iz odstavka 4.
         3.   Ne glede na odstavek 1 se člen 9 te priloge ne uporablja do dne, na katerega FDA prizna vse organe držav članic EU za farmacevtske izdelke za humano rabo iz Dodatka 2.
         4.   Če FDA do 1. novembra 2017 ne zaključi ocenjevanja vsaj osem organov držav članic za farmacevtske izdelke za humano rabo iz Dodatka 2 na podlagi te priloge, čeprav je od teh organov prejela popolno dokumentacijo za oceno sposobnosti, kot je opredeljeno v odstavku II(A)(1) Dodatka 4, v skladu s časovnim razporedom iz Dodatka 5, se uporaba členov iz odstavka 2 preloži na dan, na katerega uprava FDA zaključi ocenjevanje vsaj osmih takih organov.
         Člen 20
         Prehodne določbe
         1.   Skupni področni odbor najpozneje do 15. julija 2019 obravnava vprašanje, ali naj se veterinarski izdelki vključijo v seznam proizvodov, ki jih zajema ta priloga. V Skupnem področnem odboru do 15. decembra 2017 poteka izmenjava stališč o organizaciji ocenjevanja zadevnih organov.
         2.   Skupni področni odbor najpozneje 15. julija 2022 obravnava vprašanje, ali naj se cepiva za humano rabo in farmacevtski izdelki, pridobljeni iz plazme, vključijo v seznam proizvodov, ki jih zajema ta priloga. Brez poseganja v to obravnavo od datuma začetka veljavnosti te priloge pogodbenica vnaprej obvesti zadevni organ druge pogodbenice o izvajanju inšpekcijskega pregleda po odobritvi proizvodnega obrata za take proizvode, ki je na ozemlju pogodbenice, in organu omogoči, da se pridruži inšpekcijskemu pregledu. V podporo vključitvi cepiv za humano rabo in farmacevtskih izdelkov, pridobljenih iz plazme, v seznam proizvodov, ki jih zajema ta priloga, Skupni področni odbor zlasti upošteva izkušnje, pridobljene s takimi skupnimi inšpekcijskimi pregledi.
         3.   Skupni področni odbor najpozneje 15. julija 2019 pregleda pridobljene izkušnje, da se odloči, ali bodo določbe o inšpekcijskih pregledih pred odobritvijo iz člena 11 pregledane.
         4.   Proizvodi iz odstavkov 1 in 2 se vključijo v seznam proizvodov, ki jih zajema ta priloga, šele, ko se tako odloči Skupni področni odbor v skladu z odstavkoma 1 in 2.
         5.   Kadar FDA ugotovi, da je potreben inšpekcijski pregled po odobritvi proizvodnega obrata na ozemlju organa države članice, ki se ocenjuje na podlagi te priloge ali ki ga uprava FDA sicer ni priznala, FDA pisno obvesti navedeni organ in agencijo EMA.
         
                     (a)
                  
                  
                     Organ, na ozemlju katerega je proizvodni obrat, ali agencija EMA v imenu tega organa najpozneje v 30 koledarskih dneh od datuma, na katerega prejme obvestilo v skladu z odstavkom 5, obvesti FDA o tem, ali se je odločil od priznanega organa EU zahtevati izvedbo inšpekcijskega pregleda, in, če se je, ali bo tak priznani organ EU inšpekcijski pregled opravil do datuma, navedenega v obvestilu. Organu, na ozemlju katerega je proizvodni obrat, se omogoči, da se pridruži inšpekcijskemu pregledu.
                  
               
                     (b)
                  
                  
                     Če bo priznani organ EU opravil inšpekcijski pregled, priznani organ ali agencija EMA v imenu tega organa obvesti FDA o datumih, na katere bo opravil inšpekcijski pregled, ter FDA in organu, na ozemlju katerega je bil inšpekcijski pregled opravljen, predloži uradne dokumente o dobrih proizvodnih praksah v zvezi z inšpekcijskim pregledom do datuma, navedenega v obvestilu, v skladu z veljavnimi zakoni in drugimi predpisi iz Dodatka 1. FDA lahko sodeluje pri inšpekcijskem pregledu.
                  
               
                     (c)
                  
                  
                     Če priznani organ EU ne bo opravil inšpekcijskega pregleda, FDA pa opravi inšpekcijski pregled, ima organ, na ozemlju katerega je bil inšpekcijski pregled opravljen, pravico sodelovati v inšpekcijskem pregledu, FDA pa temu organu predloži uradne dokumente o dobrih proizvodnih praksah v zvezi z inšpekcijskim pregledom.
                  
               Člen 21
         Prenehanje veljavnosti
         1.   Priloga preneha veljati 15. julija 2019, če FDA do navedenega datuma ne zaključi ocenjevanja na podlagi te priloge za vse organe držav članic EU za farmacevtske izdelke za humano rabo iz Dodatka 2, če je uprava FDA prejela popolno dokumentacijo za oceno sposobnosti, kot je opredeljeno v odstavku II(A)(1) Dodatka 4, od vseh organov držav članic v skladu s časovnim razporedom iz Dodatka 5.
         2.   Datum, naveden v odstavku 1, se podaljša za 90 koledarskih dni za vsak organ, ki zagotovi popolno dokumentacijo za oceno sposobnosti, kot je opredeljeno v odstavku II(A)(1) Dodatka 4, po veljavnem roku iz Dodatka 5, vendar pred 15. julijem 2019.
         3.   Uprava FDA na zahtevo razpravlja o morebitnem nesoglasju, na katerega opozori EU glede ocene, v okviru Skupnega področnega odbora. Če se Skupni področni odbor ne more dogovoriti o rešitvi nesoglasja, lahko EU pisno obvesti FDA o svojem formalnem nesoglasju in Priloga preneha veljati tri mesece po datumu obvestila ali na drug datum, o katerem se dogovori Skupni področni odbor.
         
            (1)  Direktiva 2001/83/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 6. novembra 2001 o zakoniku Skupnosti o zdravilih za uporabo v humani medicini (UL L 311, 28.11.2001, str. 67).
         
            (2)  Direktiva 2001/82/ES Evropskega parlamenta in sveta z dne 6. novembra 2001 o zakoniku Skupnosti o zdravilih za uporabo v veterinarski medicini (UL L 311, 28.11.2001, str. 1).
         
            Dodatek 1
            
               Seznam veljavnih zakonov in drugih predpisov
            
            ZA ZDRUŽENE DRŽAVE AMERIKE
            Zvezni zakon o živilih, zdravilih in kozmetiki (Federal Food, Drug, and Cosmetic Act), 21 U.S.C. 301 in naslednji. Posebno pomembni so: 21 USC 351(a)(2)(B) (zdravilo s primesmi, če ni proizvedeno v skladu s trenutnimi dobrimi proizvodnimi praksami), 21 U.S.C. 355(d)(3), 21 U.S.C. 355(j)(4)(A) (odobritev zdravila za humano rabo, ki je odvisna od ustreznosti metod, obratov in nadzora, da se pri proizvodnji, predelavi in pakiranju ohranijo identiteta, učinkovitost, kakovost in čistost zdravila), 21 U.S.C. 360b(c)(2)(A)(i), 360b(d)(1)(C) (odobritev zdravila za veterinarsko rabo, ki je odvisna od ustreznosti metod, obratov in nadzora, da se pri proizvodnji, predelavi in pakiranju ohranijo identiteta, učinkovitost, kakovost in čistost zdravila), 21 U.S.C. 374 (inšpekcijski organ), 21 U.S.C. 384(e) (priznavanje inšpekcijskih pregledov tujih vlad);
            Zakon o javni zdravstveni službi (Public Health Service Act), oddelek 351, 42 U.S.C. 262. Posebno pomembni so: 42 U.S.C. 262(a)(2)(C)(i)(II) (izdaja dovoljenja za biološki izdelek, ki je odvisna od dokaza, da je obrat, v katerem je proizveden, predelan, pakiran ali shranjen, skladen s standardi, oblikovanimi za zagotovitev, da ostane izdelek varen in čist ter ohrani učinkovitost), 42 U.S.C. 262(j) (zvezni zakon o živilih, zdravilih in kozmetiki se uporablja za biološke izdelke);
            21 CFR, del 210 (trenutna dobra proizvodna praksa pri proizvodnji, predelavi, pakiranju ali shranjevanju zdravil; splošno);
            21 CFR, del 211 (trenutna dobra proizvodna praksa za končane farmacevtske izdelke);
            21 FR, del 600, poddel B (standardi za obrate), poddel C (inšpekcijski pregled obrata).
            ZA EVROPSKO UNIJO
            Direktiva 2001/83/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 6. novembra 2001 o zakoniku Skupnosti o zdravilih za uporabo v humani medicini;
            Direktiva 2001/82/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 6. novembra 2001 o zakoniku Skupnosti o zdravilih za uporabo v veterinarski medicini;
            Direktiva 2001/20/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 4. aprila 2001 o približevanju zakonov in drugih predpisov držav članic v zvezi z izvajanjem dobre klinične prakse pri kliničnem preskušanju zdravil za ljudi;
            Uredba (EU) št. 536/2014 z dne 16. aprila 2014 o kliničnem preskušanju zdravil za uporabo v humani medicini in razveljavitvi Direktive 2001/20/ES;
            Uredba (ES) št. 726/2004 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 31. marca 2004 o postopkih Skupnosti za pridobitev dovoljenja za promet in nadzor zdravil za humano in veterinarsko uporabo ter o ustanovitvi Evropske agencije za zdravila;
            Direktiva Komisije 2003/94/ES z dne 8. oktobra 2003 o določitvi načel in smernic dobre proizvodne prakse v zvezi z zdravili za uporabo v humani medicini in zdravili za uporabo v humani medicini v preskušanju;
            Direktiva Komisije 91/412/EGS z dne 23. julija 1991 o določitvi načel in smernic dobre proizvodne prakse za zdravila za uporabo v veterinarski medicini;
            Delegirana uredba Komisije (EU) št. 1252/2014 z dne 28. maja 2014 o dopolnitvi Direktive 2001/83/ES Evropskega parlamenta in Sveta v zvezi z načeli in smernicami dobre proizvodne prakse za zdravilne učinkovine zdravil za uporabo v humani medicini.
            Veljavna različica navodil za dobre proizvodne prakse iz zvezka IV pravil, ki urejajo zdravila v Evropski uniji, in zbirka postopkov Skupnosti za inšpekcijske preglede in izmenjavo informacij.
         
         
            Dodatek 2
            
               SEZNAM ORGANOV
            
            ZDRUŽENE DRŽAVE AMERIKE
            Uprava za hrano in zdravila (Food and Drug Administration)
            EVROPSKA UNIJA
            
                        Država
                     
                     
                        Za zdravila za humano rabo
                     
                     
                        Za zdravila za veterinarsko rabo
                     
                  
                        Avstrija
                     
                     
                        Avstrijska agencija za zdravje in varnost hrane/Österreichische Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit GmbH
                     
                     
                        Glej odgovorni organ za zdravila za humano rabo
                     
                  
                        Belgija
                     
                     
                        Zvezna agencija za zdravila in izdelke za zdravje/Federaal Agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten/Agence fédérale des médicaments et produits de santé
                     
                     
                        Glej odgovorni organ za zdravila za humano rabo
                     
                  
                        Bolgarija
                     
                     
                        Bolgarska agencija za zdravila/ИЗПЪЛНИТЕЛНА АГЕНЦИЯ ПО ЛЕКАРСТВАТА
                     
                     
                        Bolgarska agencija za varnost hrane/Българска агенция по безопасност на храните
                     
                  
                        Ciper
                     
                     
                        Ministrstvo za zdravje – farmacevtske službe/Φαρμακευτικές Υπηρεσίες, Υπουργείο Υγείας
                     
                     
                        Ministrstvo za kmetijstvo, razvoj podeželja in okolje – Veterinarske službe/Κτηνιατρικές Υπηρεσίες- Υπουργείο Γεωργίας, Αγροτικής Ανάπτυξης και Περιβάλλοντος
                     
                  
                        Češka
                     
                     
                        Državni inštitut za nadzor zdravil/Státní ústav pro kontrolu léčiv (SÚKL)
                     
                     
                        Inštitut za državni nadzor bioloških pripravkov in zdravil za uporabo v veterini/Ústav pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv (ÚSKVBL)
                     
                  
                        Hrvaška
                     
                     
                        Agencija za zdravila in medicinske izdelke/Agencija za lijekove i medicinske proizvode (HALMED)
                     
                     
                        Ministrstvo za kmetijstvo, uprava za veterino in varnost hrane/Ministarstvo Poljoprivrede, Uprava za veterinarstvo i sigurnost hrane
                     
                  
                        Danska
                     
                     
                        Danska agencija za zdravila/Laegemiddelstyrelsen
                     
                     
                        Glej odgovorni organ za zdravila za humano rabo
                     
                  
                        Nemčija
                     
                     
                        Zvezni inštitut za zdravila in medicinske izdelke/Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM)
                        Paul-Ehrlich-Institute (PEI), zvezni inštitut za cepiva in biomedicinska zdravila/Paul-Ehrlich-Institut (PEI) Bundesinstitut für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel
                        Zvezno ministrstvo za zdravje/Bundesministerium für Gesundheit (BMG)/Zentralstelle der Länder für Gesundheitsschutz bei Arzneimitteln und Medizinprodukten (ZLG) (1)
                        
                     
                     
                        Zvezni urad za varstvo potrošnikov in varnost hrane/Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit (BVL)
                        Zvezno ministrstvo za hrano in kmetijstvo, Bundesministerium für Ernährung und Landwirtschaft
                     
                  
                        Estonija
                     
                     
                        Državna agencija za zdravila/Ravimiamet
                     
                     
                        Glej odgovorni organ za zdravila za humano rabo
                     
                  
                        Grčija
                     
                     
                        Nacionalna organizacija za zdravila/Ethnikos Organismos Farmakon (EOF) – (ΕΘΝΙΚΟΣ ΟΡΓΑΝΙΣΜΟΣ ΦΑΡΜΑΚΩΝ))
                     
                     
                        Glej odgovorni organ za zdravila za humano rabo
                     
                  
                        Španija
                     
                     
                        Španska agencija za zdravila in medicinske izdelke/Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (2)
                        
                     
                     
                        Glej odgovorni organ za zdravila za humano rabo
                     
                  
                        Finska
                     
                     
                        Finska agencija za zdravila/Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus (FIMEA)
                     
                     
                        Glej odgovorni organ za zdravila za humano rabo
                     
                  
                        Francija
                     
                     
                        Francoska nacionalna agencija za zdravila in varnost izdelkov za zdravje Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)
                     
                     
                        Francoska agencija za varnost hrane in okolja ter varnost pri delu – nacionalna agencija za zdravila za uporabo v veterinarski medicini/Agence Nationale de Sécurité Sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail-Agence Nationale du Médicament Vétérinaire (Anses-ANMV)
                     
                  
                        Madžarska
                     
                     
                        Nacionalni inštitut za farmacijo in prehrano /Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet
                     
                     
                        Nacionalni urad za varnost prehranske verige, direktorat za zdravila za uporabo v veterinarski medicini/Nemzeti Élelmiszerlánc-biztonsági Hivatal, Állatgyógyászati Termékek Igazgatósága (ÁTI)
                     
                  
                        Irska
                     
                     
                        Regulativni organ za izdelke za zdravje/Health Products Regulatory Authority (HPRA)
                     
                     
                        Glej odgovorni organ za zdravila za humano rabo
                     
                  
                        Italija
                     
                     
                        Italijanska agencija za zdravila/Agenzia Italiana del Farmaco
                     
                     
                        Generalna direkcija za zdravje živali in zdravila za uporabo v veterinarski medicini
                        Ministero della Salute, Direzione Generale della Sanità Animale e dei Farmaci Veterinari
                     
                  
                        Latvija
                     
                     
                        Državna agencija za zdravila/Zāļu valsts aģentūra
                     
                     
                        Oddelek za oceno in registracijo pri službi za hrano in veterino/Pārtikas un veterinārā dienesta Novērtēšanas un reģistrācijas departaments
                     
                  
                        Litva
                     
                     
                        Državna agencija za nadzor zdravil/Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba
                     
                     
                        Državna služba za hrano in veterino/Valstybinė maisto ir veterinarijos tarnyba
                     
                  
                        Luksemburg
                     
                     
                        Ministrstvo za zdravje, oddelek za farmacijo in zdravila/Minìstere de la Santé, Division de la Pharmacie et des Médicaments
                     
                     
                        Glej odgovorni organ za zdravila za humano rabo
                     
                  
                        Malta
                     
                     
                        Regulativni organ za zdravila/Medicines Regulatory Authority
                     
                     
                        Oddelek za zdravila za uporabo v veterinarski medicini in prehrano živali (VMANS) (direktorat za veterinarsko ureditev (VRD) v okviru Oddelka za veterinarsko in fitosanitarno ureditev (VPRD))/Veterinary Medicines and Animal Nutrition section (VMANS) (Veterinary Regulation Directorate (VRD) within The Veterinary and Phytosanitary Regulation Department (VPRD))
                     
                  
                        Nizozemska
                     
                     
                        Inšpektorat za zdravstveno varstvo/Inspectie voor de Gezondheidszorg (IGZ)
                     
                     
                        Odbor za vrednotenje zdravil/Bureau Diergeneesmiddelen, College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (CBG)
                     
                  
                        Poljska
                     
                     
                        Glavni inšpektorat za farmacevtske izdelke/Główny Inspektorat Farmaceutyczny (GIF)
                     
                     
                        Glej odgovorni organ za zdravila za humano rabo
                     
                  
                        Portugalska
                     
                     
                        Nacionalna agencija za zdravila in izdelke za zdravje/INFARMED, I.P Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde, I.P
                     
                     
                        Generalni direktorat za hrano in veterino/DGAV – Direção Geral de Alimentação e Veterinária (PT)
                     
                  
                        Romunija
                     
                     
                        Nacionalna agencija za zdravila in medicinske izdelke/Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale
                     
                     
                        Nacionalni sanitarni organ za veterinarstvo in varnost hrane/Autoritatea Naţională Sanitară Veterinară şi pentru Siguranţa Alimentelor
                     
                  
                        Švedska
                     
                     
                        Agencija za zdravila/Läkemedelsverket
                     
                     
                        Glej odgovorni organ za zdravila za humano rabo
                     
                  
                        Slovenija
                     
                     
                        Javna agencija Republike Slovenije za zdravila in medicinske pripomočke (JAZMP)
                     
                     
                        Glej odgovorni organ za zdravila za humano rabo
                     
                  
                        Slovaška
                     
                     
                        Državni institut za nadzor zdravil/Štátny ústav pre kontrolu liečiv (ŠÚKL)
                     
                     
                        Inštitut za državni nadzor bioloških pripravkov in zdravil za uporabo v veterini/Ústav štátnej kontroly veterinárnych biopreparátov a liečiv (USKVBL)
                     
                  
                        Združeno kraljestvo
                     
                     
                        Regulativna agencija za zdravila in izdelke za zdravstveno varstvo/Medicines and Healthcare products Regulatory Agency
                     
                     
                        Direktorat za zdravila za uporabo v veterinarski medicini/Veterinary Medicines Directorate
                     
                  
               (1)  Za namene te priloge in brez poseganja v notranjo delitev pristojnosti v Nemčiji glede zadev, ki spadajo na področje uporabe te priloge, se za ZLG šteje, da zajema vse pristojne organe nemških zveznih dežel, ki izdajajo dokumente o dobrih proizvodnih praksah in izvajajo farmacevtske inšpekcijske preglede.
            
               (2)  Za namene te priloge in brez poseganja v notranjo delitev pristojnosti v Španiji glede zadev, ki spadajo na področje uporabe te priloge, se za agencijo Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios šteje, da zajema vse pristojne regionalne organe, ki izdajajo dokumente o dobrih proizvodnih praksah in izvajajo farmacevtske inšpekcijske preglede.
         
         
            Dodatek 3
            
               SEZNAM PROIZVODOV, KI JIH ZAJEMA TA PRILOGA
            
            Ker so natančne opredelitve zdravil določene v zakonih in drugih predpisih iz Dodatka 1, je spodaj naveden okvirni seznam proizvodov, ki jih zajema ta priloga. Ta se uporablja za obrate za predelavo, pakiranje, preskušanje in steriliziranje, vključno s pogodbenimi obrati, ki izvajajo te funkcije.
            
                        1.
                     
                     
                        Trženi končni farmacevtski izdelki za humano rabo v različnih farmacevtskih oblikah, kot so tablete, kapsule, mazila in zdravila za vbrizgavanje, vključno z:
                        
                                    (a)
                                 
                                 
                                    medicinskimi plini;
                                 
                              
                                    (b)
                                 
                                 
                                    radiofarmaki ali radioaktivnimi biološkimi izdelki;
                                 
                              
                                    (c)
                                 
                                 
                                    zeliščnimi (rastlinskimi) izdelki (*1) in
                                 
                              
                                    (d)
                                 
                                 
                                    homeopatskimi izdelki.
                                 
                              
                  
                        2.
                     
                     
                        Trženi biološki izdelki:
                        
                                    (a)
                                 
                                 
                                    cepiva za humano rabo (*2);
                                 
                              
                                    (b)
                                 
                                 
                                    farmacevtski izdelki, pridobljeni iz plazme (*2);
                                 
                              
                                    (c)
                                 
                                 
                                    terapevtski biološki izdelki, pridobljeni z biotehnologijo, in
                                 
                              
                                    (d)
                                 
                                 
                                    alergeni izdelki.
                                 
                              
                  
                        3.
                     
                     
                        Vmesne snovi (za Združene države Amerike, kot so opredeljene v zakonodaji ZDA) in vmesni izdelki (za EU, kot so opredeljeni v zakonodaji EU).
                     
                  
                        4.
                     
                     
                        Aktivne farmacevtske učinkovine.
                     
                  
                        5.
                     
                     
                        Izdelki v preskušanju (snovi za klinično preskušanje) (*3).
                     
                  
                        6.
                     
                     
                        Veterinarski izdelki (*2):
                        
                                    (a)
                                 
                                 
                                    veterinarski farmacevtski izdelki, vključno z zdravili na recept in zdravili brez recepta, razen veterinarskih imunoloških snovi;
                                 
                              
                                    (b)
                                 
                                 
                                    premiksi za pripravo veterinarsko medicirane krme (EU), medicirani proizvodi tipa A za pripravo veterinarsko medicirane krme (ZDA).
                                 
                              
                  
               (*1)  Ti so vključeni, kolikor jih FDA regulira kot zdravila („drugs“) in kolikor jih EU regulira kot zdravila („medicinal products“).
            
               (*2)  Ti proizvodi so vključeni v seznam proizvodov, ki jih zajema ta priloga, samo, če se Skupni področni odbor odloči, da jih vključi v skladu s členom 20.
            
               (*3)  FDA ne opravlja rednih inšpekcijskih pregledov v zvezi z dobrimi proizvodnimi praksami za zdravila v preskušanju. Informacije o inšpekcijskih pregledih glede teh proizvodov bodo zagotovljene, kolikor so na voljo in kolikor to viri omogočajo. Ti proizvodi so vključeni v seznam proizvodov, ki jih zajema ta priloga, samo, če se Skupni področni odbor odloči, da jih vključi.
         
         
            Dodatek 4
            
               MERILA IN POSTOPEK ZA OCENJEVANJE NA PODLAGI TE PRILOGE
            
            I.   MERILA ZA OCENJEVANJE NA PODLAGI TE PRILOGE
            Vsaka pogodbenica uporabi naslednja merila za odločitev, ali bo priznala organ iz Dodatka 2:
            
                        (i)
                     
                     
                        organ ima zakonska in regulativna pooblastila za izvajanje inšpekcijskih pregledov po standardu za dobre proizvodne prakse (kot so opredeljene v členu 1);
                     
                  
                        (ii)
                     
                     
                        organ etično obravnava nasprotje interesov;
                     
                  
                        (iii)
                     
                     
                        organ je sposoben ovrednotiti tveganja in jih zmanjšati;
                     
                  
                        (iv)
                     
                     
                        organ vzdržuje ustrezen nadzor nad proizvodnimi obrati v njegovi pristojnosti;
                     
                  
                        (v)
                     
                     
                        organ ima in uporablja zadostne vire;
                     
                  
                        (vi)
                     
                     
                        organ zaposluje usposobljene in kvalificirane inšpektorje, ki imajo znanje in spretnosti za prepoznavanje proizvodnih praks, ki lahko škodijo bolnikom;
                     
                  
                        (vii)
                     
                     
                        organ ima orodja, potrebna za ukrepanje za zaščito javnosti pred škodo zaradi zdravil slabe kakovosti.
                     
                  II.   POSTOPKI ZA OCENJEVANJE NA PODLAGI TE PRILOGE
            A.   Ocenjevanje organov EU, ki ga opravi FDA
            
            
                     
                        1.
                     
                     
                        Za pridobitev ocene sposobnosti za organ iz Dodatka 2 vsak organ države članice, preden FDA začne z ocenjevanjem, predloži dokumentacijo za oceno sposobnosti, ki vsebuje naslednje dokumente:
                        
                                    (i)
                                 
                                 
                                    dokončano revizijsko poročilo o reviziji iz skupnega revizijskega programa, pri čemer je uprava FDA tri mesece vnaprej obveščena o položaju opazovalke, ki vključuje celotno poročilo opazovanega inšpekcijskega pregleda, morebitne zadevne popravne ukrepe in vse dokumente, ki jih revizorji navedejo v poročilu o kazalnikih, kot jih je uprava FDA v revizijskem kontrolnem seznamu iz skupnega revizijskega programa opredelila kot bistvene za ocenjevanje, in kazalnikih, zaradi katerih je moral organ predlagati popravne in preventivne ukrepe;
                                 
                              
                                    (ii)
                                 
                                 
                                    izpolnjen vprašalnik o navzkrižjih interesov, ki ga je pripravila uprava FDA, podpisal pa vodja organa;
                                 
                              
                                    (iii)
                                 
                                 
                                    skupaj štiri poročila o inšpekcijskih pregledih, vključno s poročilom o inšpekcijskih pregledih, opazovanih pri reviziji iz skupnega revizijskega programa;
                                 
                              
                                    (iv)
                                 
                                 
                                    standardne operativne postopke ali opis, kako organ dokončuje poročila o inšpekcijskih pregledih;
                                 
                              
                                    (v)
                                 
                                 
                                    standardne operativne postopke v zvezi z usposabljanjem in kvalifikacijo inšpektorjev, vključno z dokumentacijo o usposabljanju, za vse inšpektorje, ki so izvajali inšpekcijske preglede iz poročil, predloženih FDA (v skladu s pododstavkom (iii)), in
                                 
                              
                                    (vi)
                                 
                                 
                                    njegov najnovejši seznam proizvodnih obratov na njegovem ozemlju in v pristojnosti organa, vključno z vrsto proizvodnega obrata za proizvode iz seznama proizvodov, ki jih zajema ta priloga, in na zahtevo izpolnjeno preglednico, ki jo zagotovi FDA in v kateri so podrobno navedene vrste proizvodnih obratov.
                                 
                              
                  
                     
                        2.
                     
                     
                        Pri ocenjevanju sposobnosti lahko FDA od organa države članice zahteva dodatne informacije ali pojasnilo.
                     
                  
                     
                        3.
                     
                     
                        FDA se lahko odpove zahtevi po predložitvi nekaterih informacij, navedenih v odstavku II(A)(1), in lahko od organa države članice zahteva alternativne informacije. FDA sprejme odločitev o tem, ali se bo odpovedala kateremu koli dokumentu za ocenjevanje, za vsak primer posebej.
                     
                  
                     
                        4.
                     
                     
                        Ob prejemu vseh potrebnih informacij iz odstavka II(A) od organa države članice namerava FDA take informacije predložiti v uradni prevod v angleščino v razumnem roku. Uprava FDA bo zaključila ocenjevanje in določila sposobnost organa države članice najpozneje v 70 koledarskih dneh od datuma, na katerega prejme prevod vseh potrebnih informacij iz odstavka II(A) za organ države članice. Uprava FDA bo oblikovala dve skupini za ocenjevanje sposobnosti, tako bo v katerem koli trenutku izvajala ocenjevanje dveh organov držav članic.
                     
                  B.   Ocenjevanje FDA, ki ga opravi EU
            
            EU bo opravila ocenjevanje FDA na podlagi:
            
                        (i)
                     
                     
                        izvedene revizije v skladu z elementi skupnega revizijskega programa, ob upoštevanju revizij, izvedenih v okviru konvencij/shem v zvezi s farmacevtskimi inšpekcijskimi pregledi („Pharmaceutical Inspection Convention/Scheme“), in revizij, izvedenih v okviru člena 111(b)(1) Direktive 2001/83/ES;
                     
                  
                        (ii)
                     
                     
                        ocene enakovrednosti zakonskih in regulativnih zahtev glede dobrih proizvodnih praks.
                     
                  C.   Ponovna ocena organov
            
            Če pogodbenica, ki izvaja ocenjevanje, izda negativno odločitev ali začasno prekliče priznavanje organa druge pogodbenice, lahko ta organ ponovno oceni. Obseg ponovne ocene mora ustrezati razlogom za negativno odločitev ali začasni preklic priznavanja.
            III.   OHRANJANJE PRIZNAVANJA
            Za ohranjanje priznavanja mora organ še naprej izpolnjevati merila iz odstavka I(A) in zanj se morajo izvajati dejavnosti spremljanja, opisane v členu 12, za katere za organe držav članic FDA zahteva spremljanje prek revizijskega programa, ki vključuje revizijo (ki jo lahko FDA opazuje) vsakega priznanega organa države članice vsakih pet do šest let. Če organ ni bil predmet revizije v obdobju 6 let, ima druga pogodbenica pravico, da izvede revizijo takega organa.
         
         
            Dodatek 5
            
               ČASOVNI RAZPORED ZAČETNEGA OCENJEVANJA ORGANOV DRŽAV ČLANIC
            
            
                        1.
                     
                     
                        Organi držav članic za farmacevtske izdelke za humano rabo iz Dodatka 2 predložijo popolno dokumentacijo za oceno sposobnosti, ki vsebuje informacije iz odstavka II(A)(1) Dodatka 4, po naslednjem časovnem razporedu:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    najpozneje 1. januarja 2017: dokumentacija za oceno sposobnosti od štirih organov držav članic,
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    najpozneje 15. februarja 2017: dokumentacija za oceno sposobnosti od treh dodatnih organov držav članic,
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    najpozneje 1. aprila 2017: dokumentacija za oceno sposobnosti od dveh dodatnih organov držav članic,
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    najpozneje 15. maja 2017: dokumentacija za oceno sposobnosti od dveh dodatnih organov držav članic,
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    najpozneje 15. septembra 2017: dokumentacija za oceno sposobnosti od dveh dodatnih organov držav članic,
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    najpozneje 15. decembra 2017: dokumentacija za oceno sposobnosti od štirih dodatnih organov držav članic,
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    najpozneje 15. marca 2018: dokumentacija za oceno sposobnosti od štirih dodatnih organov držav članic,
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    najpozneje 15. junija 2018: dokumentacija za oceno sposobnosti od sedmih dodatnih organov držav članic.
                                 
                              
                  
                        2.
                     
                     
                        FDA zaključi ocenjevanje na podlagi te priloge za organe držav članic za farmacevtske izdelke za humano rabo iz Dodatka 2, kot je določeno v odstavku (II)(A)(4) in po naslednjem časovnem razporedu, če FDA prejme popolno dokumentacijo za oceno sposobnosti za take organe, ki vsebuje informacije iz odstavka II(A)(1) Dodatka 4, po časovnem razporedu iz odstavka 1:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    1. novembra 2017: osem ocen,
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    1. marca 2018: štiri dodatne ocene,
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    1. junija 2018: dve dodatni oceni,
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    1. decembra 2018: šest dodatnih ocen,
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    15. julija 2019: osem dodatnih ocen.
                                 
                              
                  
                        3.
                     
                     
                        Za vsak organ države članice:
                        
                                    (a)
                                 
                                 
                                    EU predloži FDA končno revizijsko poročilo najpozneje 60 dni pred rokom za predložitev dokumentacije za oceno sposobnosti za organ;
                                 
                              
                                    (b)
                                 
                                 
                                    FDA zagotovi organu dokončan kontrolni seznam za dokumentacijo za oceno sposobnosti najpozneje 20 dni po tem, ko FDA prejme revizijsko poročilo;
                                 
                              
                                    (c)
                                 
                                 
                                    organ upravi FDA predloži dokumentacijo za oceno sposobnosti najpozneje 40 dni po tem, ko organ prejme kontrolni seznam za dokumentacijo za oceno sposobnosti.