CELEX: 32016R0355
Language: da
Date: 2016-03-11 00:00:00
Title: Kommissionens forordning (EU) 2016/355 af 11. marts 2016 om ændring af bilag III til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 853/2004 for så vidt angår specifikke krav vedrørende gelatine, kollagen og højt forarbejdede animalske produkter til konsum (EØS-relevant tekst)

12.3.2016   
            
            
               DA
            
            
               Den Europæiske Unions Tidende
            
            
               L 67/22
            
         KOMMISSIONENS FORORDNING (EU) 2016/355
   af 11. marts 2016
   om ændring af bilag III til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 853/2004 for så vidt angår specifikke krav vedrørende gelatine, kollagen og højt forarbejdede animalske produkter til konsum
   (EØS-relevant tekst)
   EUROPA-KOMMISSIONEN HAR —
   under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,
   under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 853/2004 af 29. april 2004 om særlige hygiejnebestemmelser for animalske fødevarer (1), særlig artikel 10, stk. 1, og
   ud fra følgende betragtninger:
   
               (1)
            
            
               Ved forordning (EF) nr. 853/2004 er der fastsat særlige hygiejnebestemmelser for animalske fødevarer gældende for ledere af fødevarevirksomheder. Det fastsættes navnlig i nævnte forordning, at ledere af fødevarevirksomheder skal sikre overholdelsen af specifikke krav vedrørende råvarerne til produktionen af gelatine og kollagen bestemt til konsum.
            
         
               (2)
            
            
               Det er nødvendigt at sikre, at råvarerne til produktionen af gelatine og kollagen bestemt til konsum kommer fra kilder, der opfylder folke- og dyresundhedskravene fastsat i EU-lovgivningen.
            
         
               (3)
            
            
               Unionen er i høj grad afhængig af import af råvarer til produktionen af gelatine og kollagen. Virksomheder, der producerer disse råvarer, anvender specifikke behandlinger for at udelukke risici for folke- eller dyresundheden knyttet til disse råvarer. Disse behandlinger bør derfor tillades før markedsføring i Unionen.
            
         
               (4)
            
            
               Kravene til kollagens produktionsproces bør derfor ændres, så praktiske ændringer tillades i tilfælde, hvor en forandring ikke fører til et andet niveau af folkesundhedsbeskyttelse.
            
         
               (5)
            
            
               Analysemetoder til at kontrollere restkoncentrationer i gelatine og kollagen bør tilpasses de mest passende og seneste validerede metoder.
            
         
               (6)
            
            
               For at sikre sikkerheden af visse højt forarbejdede produkter, for at sikre håndhævelsen af EU-bestemmelserne og for at sikre fair konkurrence for så vidt angår råvarer fra Unionen og fra tredjelande bør betingelserne harmoniseres, og de specifikke krav til produktionen af visse højt forarbejdede animalske produkter bestemt til konsum bør fastlægges. Importen af andre animalske produkter, der ikke er fastlagt specifikke krav for i bilag III til forordning (EF) nr. 853/2004, er fortsat tilladt, jf. Kommissionens forordning (EU) nr. 1079/2013 (2).
            
         
               (7)
            
            
               Bilag III til forordning (EF) nr. 853/2004 bør derfor ændres i overensstemmelse hermed.
            
         
               (8)
            
            
               Foranstaltningerne i denne forordning er i overensstemmelse med udtalelse fra Den Stående Komité for Planter, Dyr, Fødevarer og Foder —
            
         VEDTAGET DENNE FORORDNING:
   Artikel 1
   I bilag III til forordning (EF) nr. 853/2004 foretages følgende ændringer:
   
               1)
            
            
               I afsnit XIV foretages følgende ændringer:
               
                           a)
                        
                        
                           Kapitel I, punkt 4, affattes således:
                           
                                       »4.
                                    
                                    
                                       
                                                   a)
                                                
                                                
                                                   Råvarer, som med undtagelse af eventuelt at være kølet, frosset eller dybfrosset ikke har undergået nogen holdbarhedsforlængende behandling, skal komme fra virksomheder, der er registreret eller autoriseret i henhold til forordning (EF) nr. 852/2004 eller til denne forordning.
                                                
                                             
                                                   b)
                                                
                                                
                                                   Følgende behandlede råvarer kan anvendes:
                                                   
                                                               i)
                                                            
                                                            
                                                               knogler bortset fra specificeret risikomateriale, jf. artikel 3, stk. 1, litra g), i forordning (EF) nr. 999/2001, fra virksomheder under kontrol og listeopført af den kompetente myndighed, der har undergået en af følgende behandlinger:
                                                               
                                                                           —
                                                                        
                                                                        
                                                                           knusning til stykker på ca. 15 mm og affedtet med varmt vand med en temperatur på mindst 70 °C i mindst 30 minutter, mindst 80 °C i mindst 15 minutter eller mindst 90 °C i mindst 10 minutter, og dernæst adskilt og derefter vasket og tørret i mindst 20 minutter i en varmluftsstrøm med en starttemperatur på mindst 350 °C eller mindst 15 minutter i en varmluftsstrøm med en starttemperatur på mere end 700 °C
                                                                        
                                                                     
                                                                           —
                                                                        
                                                                        
                                                                           soltørring i mindst 42 dage ved en gennemsnitstemperatur på mindst 20 °C
                                                                        
                                                                     
                                                                           —
                                                                        
                                                                        
                                                                           syrebehandling, sådan at pH-værdien fastholdes på under 6 i hele produktet i mindst en time inden tørring
                                                                        
                                                                     
                                                         
                                                               ii)
                                                            
                                                            
                                                               huder og skind fra opdrættede drøvtyggere, svineskind, fjerkræskind og huder og skind fra vildtlevende vildt fra virksomheder under kontrol og listeopført af den kompetente myndighed, der har undergået en af de følgende behandlinger:
                                                               
                                                                           —
                                                                        
                                                                        
                                                                           alkalibehandling for at opnå en pH-værdi > 12 i hele produktet efterfulgt af saltning i mindst syv dage
                                                                        
                                                                     
                                                                           —
                                                                        
                                                                        
                                                                           tørring i mindst 42 døgn ved en temperatur på mindst 20 °C
                                                                        
                                                                     
                                                                           —
                                                                        
                                                                        
                                                                           syrebehandling, sådan at pH-værdien fastholdes på under 5 i hele produktet i mindst en time
                                                                        
                                                                     
                                                                           —
                                                                        
                                                                        
                                                                           gennemgående alkalibehandling, sådan at pH-værdien > 12 i mindst otte timer
                                                                        
                                                                     
                                                         
                                                               iii)
                                                            
                                                            
                                                               knogler bortset fra specificeret risikomateriale, jf. artikel 3, stk. 1, litra g), i forordning (EF) nr. 999/2001, huder og skind fra opdrættede drøvtyggere, svineskind, fjerkræskind, fiskeskind og huder og skind fra vildtlevende vildt, der har undergået enhver anden behandling end dem, der er specificeret i nr. i) og ii), og som kommer fra virksomheder, der er registreret eller autoriseret i henhold til forordning (EF) nr. 852/2004 eller til nærværende forordning.
                                                            
                                                         
                                             I forbindelse med de første to led af litra b), nr. ii), kan behandlingernes varighed omfatte transporttiden.
                                       De behandlede råvarer omhandlet i litra b, nr. i) og ii), skal komme fra:
                                       
                                                   —
                                                
                                                
                                                   opdrættede tamdrøvtyggere og tamsvin og opdrættede tamfjerkræ, der er blevet slagtet på et slagteri, og slagtekroppe, som er blevet fundet egnede til konsum efter inspektion før og efter slagtning, eller
                                                
                                             
                                                   —
                                                
                                                
                                                   fra nedlagt vildt, hvis slagtekroppe er blevet fundet egnede til konsum efter inspektion efter slagtning.«
                                                
                                             
                                 
                     
                           b)
                        
                        
                           I kapitel II tilføjes følgende punkt 3:
                           
                                       »3.
                                    
                                    
                                       Efter veterinærkontrollen fastlagt i direktiv 97/78/EF, og uden at det berører betingelserne fastlagt i artikel 8, stk. 4, i nævnte direktiv, skal råvarerne til produktionen af gelatine bestemt til konsum, hvortil der kræves et dyresundhedscertifikat, transporteres direkte til virksomheden på bestemmelsesstedet.
                                       Der skal træffes alle fornødne forholdsregler, herunder sikker bortskaffelse af animalske biprodukter, affald, ubrugt materiale eller overskudsmateriale, for at undgå risici for spredning af sygdomme til dyr.«
                                    
                                 
                     
                           c)
                        
                        
                           Kapitel IV affattes således:
                           »KAPITEL IV: KRAV TIL FÆRDIGVARERNE
                           Ledere af fødevarevirksomheder skal sikre, at gelatinen overholder grænseværdierne for restkoncentrationer i nedenstående tabel.
                           
                                       Restkoncentrationer
                                    
                                    
                                       Grænseværdi
                                    
                                 
                                       As
                                    
                                    
                                       1 ppm
                                    
                                 
                                       Pb
                                    
                                    
                                       5 ppm
                                    
                                 
                                       Cd
                                    
                                    
                                       0,5 ppm
                                    
                                 
                                       Hg
                                    
                                    
                                       0,15 ppm
                                    
                                 
                                       Cr
                                    
                                    
                                       10 ppm
                                    
                                 
                                       Cu
                                    
                                    
                                       30 ppm
                                    
                                 
                                       Zn
                                    
                                    
                                       50 ppm
                                    
                                 
                                       SO2 (Den Europæiske Farmakopé, seneste udgave)
                                    
                                    
                                       50 ppm
                                    
                                 
                                       H2O2 (Den Europæiske Farmakopé, seneste udgave)
                                    
                                    
                                       10 ppm«
                                    
                                 
                     
         
               2)
            
            
               I afsnit XV foretages følgende ændringer:
               
                           a)
                        
                        
                           I indledningen affattes punkt 1 således:
                           
                                       »1.
                                    
                                    
                                       Ledere af fødevarevirksomheder, der fremstiller kollagen, skal sikre, at kravene i dette afsnit overholdes. Uden at det berører andre betingelser, skal produkter afledt af kollagen fremstilles af kollagen, der overholder kravene i dette afsnit.«
                                    
                                 
                     
                           b)
                        
                        
                           Kapitel I, punkt 4, affattes således:
                           
                                       »4.
                                    
                                    
                                       
                                                   a)
                                                
                                                
                                                   Råvarer, som med undtagelse af eventuelt at være kølet, frosset eller dybfrosset ikke har undergået nogen holdbarhedsforlængende behandling, skal komme fra virksomheder, der er registreret eller autoriseret i henhold til forordning (EF) nr. 852/2004 eller til denne forordning.
                                                
                                             
                                                   b)
                                                
                                                
                                                   Følgende behandlede råvarer kan anvendes:
                                                   
                                                               i)
                                                            
                                                            
                                                               knogler bortset fra specificeret risikomateriale, jf. artikel 3, stk. 1, litra g), i forordning (EF) nr. 999/2001 fra virksomheder under kontrol og listeopført af den kompetente myndighed, der har undergået en af de følgende behandlinger:
                                                               
                                                                           —
                                                                        
                                                                        
                                                                           knusning til stykker på ca. 15 mm og affedtet med varmt vand med en temperatur på mindst 70 °C i mindst 30 minutter, mindst 80 °C i mindst 15 minutter eller mindst 90 °C i mindst 10 minutter, og dernæst adskilt og derefter vasket og tørret i mindst 20 minutter i en varmluftsstrøm med en starttemperatur på mindst 350 °C eller mindst 15 minutter i en varmluftsstrøm med en starttemperatur på mere end 700 °C
                                                                        
                                                                     
                                                                           —
                                                                        
                                                                        
                                                                           soltørring i mindst 42 dage ved en gennemsnitstemperatur på mindst 20 °C
                                                                        
                                                                     
                                                                           —
                                                                        
                                                                        
                                                                           syrebehandling, sådan at pH-værdien fastholdes på under 6 i hele produktet i mindst en time inden tørring
                                                                        
                                                                     
                                                         
                                                               ii)
                                                            
                                                            
                                                               huder og skind fra opdrættede drøvtyggere, svineskind, fjerkræskind og huder og skind fra vildtlevende vildt fra virksomheder under kontrol og listeopført af den kompetente myndighed, der har undergået en af de følgende behandlinger:
                                                               
                                                                           —
                                                                        
                                                                        
                                                                           alkalibehandling for at opnå en pH-værdi > 12 i hele produktet efterfulgt af saltning i mindst syv dage
                                                                        
                                                                     
                                                                           —
                                                                        
                                                                        
                                                                           tørring i mindst 42 døgn ved en temperatur på mindst 20 °C
                                                                        
                                                                     
                                                                           —
                                                                        
                                                                        
                                                                           syrebehandling, sådan at pH-værdien fastholdes på under 5 i hele produktet i mindst en time
                                                                        
                                                                     
                                                                           —
                                                                        
                                                                        
                                                                           gennemgående alkalibehandling, sådan at pH-værdien > 12 i mindst otte timer
                                                                        
                                                                     
                                                         
                                                               iii)
                                                            
                                                            
                                                               knogler bortset fra specificeret risikomateriale, jf. artikel 3, stk. 1, litra g), i forordning (EF) nr. 999/2001, huder og skind fra opdrættede drøvtyggere, svineskind, fjerkræskind, fiskeskind og huder og skind fra vildtlevende vildt, der har undergået enhver anden behandling end dem, der er specificeret i nr. i) og ii), og som kommer fra virksomheder, der er registreret eller autoriseret i henhold til forordning (EF) nr. 852/2004 eller til nærværende forordning.
                                                            
                                                         
                                             I forbindelse med de første to led af litra b), nr. ii), kan behandlingernes varighed omfatte transporttiden.
                                       De behandlede råvarer omhandlet i litra b) skal komme fra:
                                       
                                                   —
                                                
                                                
                                                   opdrættede tamdrøvtyggere og tamsvin og opdrættede tamfjerkræ, der er blevet slagtet på et slagteri, og slagtekroppe, som er blevet fundet egnede til konsum efter inspektion før og efter slagtning, eller
                                                
                                             
                                                   —
                                                
                                                
                                                   fra nedlagt vildt, hvis slagtekroppe er blevet fundet egnede til konsum efter inspektion efter slagtning.«
                                                
                                             
                                 
                     
                           c)
                        
                        
                           I kapitel II tilføjes følgende punkt 3:
                           
                                       »3.
                                    
                                    
                                       Efter veterinærkontrollen fastlagt i direktiv 97/78/EF, og uden at det berører betingelserne fastlagt i artikel 8, stk. 4, i nævnte direktiv, skal råvarerne til produktionen af kollagen bestemt til konsum, hvortil der kræves et dyresundhedscertifikat, transporteres direkte til virksomheden på bestemmelsesstedet.
                                       Der skal træffes alle fornødne forholdsregler, herunder sikker bortskaffelse af animalske biprodukter, affald, ubrugt materiale eller overskudsmateriale, for at undgå risici for spredning af sygdomme til dyr.«
                                    
                                 
                     
                           d)
                        
                        
                           Kapitel III, punkt 1, affattes således:
                           
                                       »1.
                                    
                                    
                                       Fremstillingsprocessen for kollagen skal sikre, at:
                                       
                                                   a)
                                                
                                                
                                                   alt knoglemateriale fra drøvtyggere, der er født, opdrættet eller slagtet i lande eller områder, som har en kontrolleret eller ikke-fastsat BSE-risiko, som fastlagt i henhold til artikel 5 i forordning (EF) nr. 999/2001, knuses fint og affedtes med varmt vand og behandles med fortyndet saltsyre (med en minimumskoncentration på 4 % og en pH-værdi < 1,5) i mindst to dage. Efter denne behandling skal følge justering af pH med syre eller base efterfulgt af:
                                                   
                                                               i)
                                                            
                                                            
                                                               en eller flere skylninger og mindst én af de følgende processer:
                                                               
                                                                           —
                                                                        
                                                                        
                                                                           filtrering
                                                                        
                                                                     
                                                                           —
                                                                        
                                                                        
                                                                           formaling
                                                                        
                                                                     
                                                                           —
                                                                        
                                                                        
                                                                           ekstrudering
                                                                        
                                                                     
                                                         
                                                               ii)
                                                            
                                                            
                                                               eller en ligestillet godkendt proces
                                                            
                                                         
                                             
                                                   b)
                                                
                                                
                                                   Andre råvarer end de i litra a) nævnte skal undergå en behandling, der omfatter vask, justering af pH med syre eller base efterfulgt af:
                                                   
                                                               i)
                                                            
                                                            
                                                               en eller flere skylninger og mindst én af de følgende processer:
                                                               
                                                                           —
                                                                        
                                                                        
                                                                           filtrering
                                                                        
                                                                     
                                                                           —
                                                                        
                                                                        
                                                                           formaling
                                                                        
                                                                     
                                                                           —
                                                                        
                                                                        
                                                                           ekstrudering
                                                                        
                                                                     
                                                         
                                                               ii)
                                                            
                                                            
                                                               eller en ligestillet godkendt proces.«
                                                            
                                                         
                                             
                                 
                     
                           e)
                        
                        
                           Kapitel IV affattes således:
                           »KAPITEL IV: KRAV TIL FÆRDIGVARERNE
                           Lederen af en fødevarevirksomhed skal sikre, at kollagenet overholder grænseværdierne for restkoncentrationer i nedenstående tabel.
                           
                                       Restkoncentrationer
                                    
                                    
                                       Grænseværdi
                                    
                                 
                                       As
                                    
                                    
                                       1 ppm
                                    
                                 
                                       Pb
                                    
                                    
                                       5 ppm
                                    
                                 
                                       Cd
                                    
                                    
                                       0,5 ppm
                                    
                                 
                                       Hg
                                    
                                    
                                       0,15 ppm
                                    
                                 
                                       Cr
                                    
                                    
                                       10 ppm
                                    
                                 
                                       Cu
                                    
                                    
                                       30 ppm
                                    
                                 
                                       Zn
                                    
                                    
                                       50 ppm
                                    
                                 
                                       SO2 (Den Europæiske Farmakopé, seneste udgave)
                                    
                                    
                                       50 ppm
                                    
                                 
                                       H2O2 (Den Europæiske Farmakopé, seneste udgave)
                                    
                                    
                                       10 ppm«
                                    
                                 
                     
         
               3)
            
            
               Følgende afsnit XVI tilføjes:
               »AFSNIT XVI: HØJT FORARBEJDET CHONDROITINSULFAT, HYALURONSYRE, ANDRE HYDROLYSEREDE BRUSKPRODUKTER, CHITOSAN, GLUCOSAMIN, OSTELØBE, HUSBLAS OG AMINOSYRER
               
                           1.
                        
                        
                           Ledere af fødevarevirksomheder, der fremstiller følgende højt forarbejdede animalske produkter:
                           
                                       a)
                                    
                                    
                                       chondroitinsulfat
                                    
                                 
                                       b)
                                    
                                    
                                       hyaluronsyre
                                    
                                 
                                       c)
                                    
                                    
                                       andre hydrolyserede bruskprodukter
                                    
                                 
                                       d)
                                    
                                    
                                       chitosan
                                    
                                 
                                       e)
                                    
                                    
                                       glucosamin
                                    
                                 
                                       f)
                                    
                                    
                                       osteløbe
                                    
                                 
                                       g)
                                    
                                    
                                       husblas
                                    
                                 
                                       h)
                                    
                                    
                                       aminosyrer, der er godkendt som fødevaretilsætningsstoffer, jf. Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1333/2008 (3),
                                    
                                 skal sikre, at den anvendte behandling af råvarer udelukker enhver risiko for folke- eller dyresundheden.
                        
                     
                           2.
                        
                        
                           Råvarerne anvendt til fremstillingen af de højt forarbejdede produkter nævnt i punkt 1 skal komme fra:
                           
                                       a)
                                    
                                    
                                       dyr, herunder fjer deraf, der er blevet slagtet på et slagteri, og hvis slagtekroppe er blevet fundet egnet til konsum efter inspektionen før og efter slagtning, eller
                                    
                                 
                                       b)
                                    
                                    
                                       fiskevarer, der opfylder kravene i afsnit VIII.
                                    
                                 Menneskehår må ikke anvendes som en kilde til fremstilling af aminosyrer.
                        
                     
                  (3)  Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1333/2008 af 16. december 2008 om fødevaretilsætningsstoffer (EUT L 354 af 31.12.2008, s. 16).«"
						
            
         Artikel 2
   Denne forordning træder i kraft på tyvendedagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.
   
      Denne forordning er bindende i alle enkeltheder og gælder umiddelbart i hver medlemsstat.
      Udfærdiget i Bruxelles, den 11. marts 2016.
      
         
            På Kommissionens vegne
         
         Jean-Claude JUNCKER
         
            Formand
         
      
   
   
      (1)  EUT L 139 af 30.4.2004, s. 55.
   
      (2)  Kommissionens forordning (EU) nr. 1079/2013 af 31. oktober 2013 om overgangsforanstaltninger i forbindelse med gennemførelsen af Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 853/2004 og (EF) nr. 854/2004 (EUT L 292 af 1.11.2013, s. 10).