CELEX: 51988PC0779
Language: el
Date: 1989-02-09
Title: Πρόταση ΚΑΝΟΝΙΣΜΟΥ (EOK) ΤΟΥ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟΥ περί θεσπίσεως κοινοτικής διαδικασίας για τον καθορισμό ορίων ανοχής για τα κατάλοιπα κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων#Πρόταση ΟΔΗΓΙΑΣ ΤΟΥ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟΥ που τροποποιεί την οδηγία 81/851/EOK περί προσεγγίσεως των νομοθεσιών των κρατών μελών σχετικά με τα κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα#Πρόταση ΟΔΗΓΙΑΣ ΤΟΥ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟΥ που επεκτείνει το πεδίο εφαρμογής της οδηγίας 81/851/EOK περί προσεγγίσεως των νομοθεσιών των κρατών μελών σχετικά με τα κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα, και προβλέπει πρόσθετες διατάξεις για τα ανοσολογικά κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα#(υποβληθείσες από την Επιτροπή)

ARCHIVES HISTORIQUES
DE LA COMMISSION
COLLECTION RELIEE DES
DOCUMENTS "COM"
COM (88) 779
Vol. 1988/0254
 ---pagebreak--- Disclaimer
Conformément au règlement (CEE, Euratom) n° 354/83 du Conseil du 1er février 1983 concernant
l'ouverture au public des archives historiques de la Communauté économique européenne et de
la Communauté européenne de l'énergie atomique (JO L 43 du 15.2.1983, p. 1) modifié en dernier
lieu par le règlement (UE) 2015/496 du Conseil du 17 mars 2015 (JO L79 du 25. 3.2015, p. 1), ce
dossier est ouvert au public. Le cas échéant, les documents classifiés présents dans ce dossier
ont été déclassifiés conformément à l'article 5 dudit règlement ou sont considérés déclassifiés
conformément aux articles 26(3) et 59(2) de la décision (UE, Euratom) 2015/444 de la
Commission du 13 mars 2015 concernant les règles de sécurité aux fins de la protection des
informations classifiées de l'Union européenne.
In accordance with Council Regulation (EEC, Euratom) No 354/83 of 1 February 1983 concerning
the opening to the public of the historical archives of the European Economic Community and the
European Atomic Energy Community (OJ L 43, 15.2.1983, p. 1), as last amended by Council
Regulation (EU) 2015/496 of 17 March 2015 (OJ L 79, 27.3.2015, p. 1), this file is open to the
public. Where necessary, classified documents in this file have been declassified in conformity
with Article 5 of the aforementioned regulation or are considered declassified in conformity with
Articles (26.3) and 59(2) of the Commission Decision (EU, Euratom) 2015/444 of 13 March 2015
on the security rules for protecting EU classified information.
In Übereinstimmung mit der Verordnung (EWG, Euratom) Nr. 354/83 des Rates vom 1. Februar
1983 über die Freigabe der historischen Archive der Europäischen Wirtschaftsgemeinschaft und
der Europäischen Atomgemeinschaft (ABI. L 43 vom 15.2.1983, S. 1), zuletzt geändert durch die
Verordnung (EU) Nr. 2015/496 vom 17. März 2015 (ABI. L 79 vom 25.3.2015, S. 1), ist dieser Akt
der Öffentlichkeit zugänglich. Soweit erforderlich, wurden die Verschlusssachen in diesem Akt in
Übereinstimmung mit Artikel 5 der genannten Verordnung freigegeben; beziehungsweise werden
sie auf Grundlage von Artikel 26(3) und 59(2) der Entscheidung der Kommission (EU, Euratom)
2015/444 vom      13.   März 2015     über die   Sicherheitsvorschriften für den Schutz von  EU-
Verschlusssachen als herabgestuft angesehen.
 ---pagebreak--- ΕΠΙΤΡΟΠΗ ΤΩΝ ΕΥΡΩΠΑΪΚΩΝ ΚΟΙΝΟΤΗΤΩΝ
                                                    CΟΜ(88 ) 779 τελικό
                                                    Βρυξέλλες , 9 Φεβρουάριου 1989
                                                    ΑΝΑΘΕΩΡΗΘΕΙΣΑ ΕΚΔΟΣΗ
                                     Πρόταση
                       ΚΑΝΟΝΙΣΜΟΥ ( ΕΟΚ ) ΤΟΥ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟΥ
   περί θεσπίσεως κοινοτικής διαδικασίας για τον καθορισμό ορίων ανοχής
           για τα κατάλοιπα κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων
                                       *   *
                                         *
                                     Πρόταση
                             ΟΔΗΓΙΑΣ ΤΟΥ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟΥ
  που τροποποιεί την οδηγία 81 / 851 / ΕΟΚ περί προσεγγίσεως των νομοθεσιών
     των κρατών μελών σχετικά με τα κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα
                                       *   *
                                         *
                                     Πρόταση
                             ΟΔΗΓΙΑΣ ΤΟΥ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟΥ
που επεκτείνει το πεδίο εφαρμογής της οδηγίας 81 / 851 / ΕΟΚ περί προσεγγίσεως
         των νομοθεσιών των κρατών μελών σχετικά με τα κτηνιατρικά
          φαρμακευτικά προϊόντα , και προβλέπει πρόσθετες διατάξεις
                 για τα ανοσολογικά κτηνιατρικά φαρμακευτικά
                                    προϊόντα
                       ( υποβληθείσες από την Επιτροπή )
                                                                          ; i/
                                                                    \u     U,/ /,?
                                                               3                    t'-J
                                                               &      С ^          /А/
                                                                        ^         АЗ'
                                                                               \\А
 ---pagebreak---                                - 1 -
                               - 3-
                                - 4 -
 ΤΡΟΠΟΠΟΙΗΣΗ ΤΩΝ ΟΔΗΓΙΩΝ ΓΙΑ ΤΑ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΑ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΑ ΠΡΟΪΟΝΤΑ
Επεξηγηματικό μνημόνιο και έκθεοη προς το Συμβούλιο . σ . 5
Πρόταση κανονισμού ( ΕΟΚ ) του Συμβουλίου περί θεσπίσεως κοινοτικής
διαδικασίας για τον καθορισμό ορίων ανοχής για τα κατάλοιπα
κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων . σ . 30
Πρόταση οδηγίας του Συμβουλίου που τροποποιεί την
οδηγία 81 / 851 / ΕΟΚ για την προσέγγιση των νομοθεσιών
των κρατών μελών σχετικά με τα κτηνιατρικά φαρμακευ¬
τικά προϊόντα . σ.48
Πρόταση οδηγίας του Συμβουλίου που επεκτείνει το
πεδίο εφαρμογής της οδηγίας 81 / 851 / ΕΟΚ για την
προσέγγιση των νομοθεσιών των κρατών μελών
σχετικά με τα κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα
και                ορίζει πρόσθετες διατάξεις για τα
ανοσοποιητικά κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα . σ . 81
Δημοσιονομικό δελτίο . σ . 89
Επιπτώσεις στις μικρομεσαίες
επιχειρήσεις και στην απασχόληση                                    σ . 94
 ---pagebreak---                                  - 5 -
ΤΡΟΠΟΠΟΙΗΣΗ ΤΟΝ ΟΔΗΓΙΩΝ ΓΙΑ ΤΑ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΑ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΑ ΠΡΟΪΟΝΤΑ
        ΕΠΕΞΗΓΗΜΑΤΙΚΟ     ΜΝΗΜΟΝΙΟ ΚΑΙ ΕΚΘΕΣΗ ΠΡΟΣ ΤΟ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟ
ΕΙΣΑΓΩΓΗ
Σύμφωνα με το άρθρο 23 παράγραφος 1 της οδηγίας 81 / 851 / ΕΟΚ για την
προσέγγιση των νομοθεσιών των κρατών μελών οχετικά με τα κτηνιατρικά
φαρμακευτικά προϊόντα ( Επίοημη Εφημερίδα I. 317 της 6.11.1981 , σελ . 1 ) ,
και σύμφωνα με το νομοθετικό της πρόγραμμα για την ολοκλήρωση της
εσωτερικής αγοράς , η Επιτροπή αναμένεται             να υποβάλει στο
Συμβούλιο προτάσεις οι οποίες θα περιέχουν όλα τα κατάλληλα μέτρα
για την άροη των υφιστάμενων εμποδίων για την ελεύθερη διακίνηση
των κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων . Επιπλέον , βάσει του
άρθρου 5 της οδηγίας 87 / 22 / ΕΟΚ, γ ι α την προσέγγιση των εθνικών μέ¬
τρων σχετικά με την κυκλοφορία των φαρμάκων υψηλής τεχνολογίας ,
ιδίως εκείνων που παρασκευάζονται με μεθόδους βιοτεχνολογίας
( ΕΕ αριθ . Ι_ 15 , 17.1.1987, σελ . 38 ), απαιτείται από την Επιτροπή
να υποβάλει προτάσεις για την εναρμόνιση των όρων σχετικά με την
χορήγηση αδείας παρασκευής και κυκλοφορίας των κτηνιατρικών
φαρμακευτικών προϊόντων που αναφέρονται στο άρθρο 2 παράγραφος
2 της οδηγίας 81 /851 / ΕΟΚ, τα οποία μέχρι στιγμής αποκλείονται
από το πεδίο εφαρμογής της εν λόγω οδηγίας .
Με το σύνολο των τριών νομοθετικών προτάσεων επι τελείται το πρώτο
βήμα προς την εφαρμογή των εν λόγω εντολών . Συνολικά , το πακέτο
των τριών προτάσεων έχει τέσσερις μείζονες στόχους :
 ---pagebreak---                                - 6 -
α) Τη θεσμοπο ίηση ενός συγκεντρωτικού κοινοτικού συστήματος για τον
     καθορισμό περιοριστικών ορίων ανοχής ( αποδεκτά επίπεδα ) των κατα¬
     λοίπων κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων σε τροφές ζωικής προέ¬
     λευσης .
|3 ) Τη βελτίωση της αποκεντροπο ιημένης κοινοτικής διαδικασίας, η
     οποία επιτρέπει σε ένα άτομο που έχει αποκτήσει την άδεια κυκλο¬
     φορίας ενός κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος σε ένα κράτος
     μέλος να υποβάλει αίτηση για την επέκταση της εν λόγω αδείας
     σε άλλο κράτος μέλος .
γ ) Την αναπροσαρμογή των λεπτομερών διατάξεων των οδηγιών για τα
     κτηνιατρικά φάρμακα          βάσει των εξελίξεων από το 1981 .
δ ) Την επέκταση των οδηγιών για τα κτηνιατρικά φάρμακα
     έτσι ώστε αυτές να καλύπτουν τα ανοσολογικά κτηνιατρικά
     φαρμακευτικά προϊόντα .
 Η εντολή που έχει δοθεί      στην Επιτροπή με την οδηγία 87 / 22 / ΕΟΚ
 αφορά επίσης τα ομοιοπαθητικά κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα
 και τα ραδιοφαρμακευτικά προϊόντα .
 Μέχρι στιγμής η Επιτροπή διαθέτει λίγες πληροφορίες σχετικά με
 τη βάση για ή την επέκταση της χρήσης της ομοιοπαθητικής στην κτη¬
 νιατρική, ή βάσει ποιων στοιχείων ρυθμίζονται νομοθετικά τα προϊόντα
 του είδους αυτού για την προστασία της δημόσιας υγείας . Μολονότι θα συνε
χίσει να ενημερώνεται επί του θέματος , η Επιτροπή δεν προτίθεται προς το
παρόν να υποβάλει προτάσεις για τα εν λόγω προϊόντα .
Τα ραδιοφαρμακευτικά προϊόντα είναι προϊόντα που βασίζονται στα
ραδιονουκλείδια ( ραδιενεργά ισότοπα ), τα οποία χρησιμοποιούνται
 κυρίως για διαγνωστικούς σκοπούς . Παρά το γεγονός ότι πρόσφατα
 έχει υπάρξει σημαντική ανάπτυξη στη χρήση των ραδιοφαρμακευτικών
 προϊόντων στην ιατρική, αυτό δεν συμβαίνει παράλληλα και στην
 ---pagebreak---                                          - 7 -
   κτηνιατρική . Μέχρι στιγμής , η Επιτροπή γνωρίζει πολύ ολιγάριθμα ράδιο
   φαρμακευτικά προϊόντα που επιτρέπονται για χρήση στην κτηνιατρική από
   τα κράτη μέλη                         και οι περιορισμένες χρήσεις τους είναι
   μόνο για πειραματικούς σκοπούς . Υπό τις περιστάσεις αυτές , η Επιτρο ¬
   πή δεν κρίνει κατάλληλο να υποβάλει τώρα συγκεκριμένες προτάσεις , μολο
   νότι θα συνεχίσει να ενημερώνεται επί του θέματος .
2. Η ΕΜΠΕΙΡΙΑ ΑΠΟ ΤΙΣ ΥΠΑΡΧΟΥΣΕΕ ΟΔΗΓΙΕΣ
   Οι δύο αρχικές οδηγίες για τα κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα
   ( οδηγίες 81 / 851 / ΕΟΚ και 81 / 852 / ΕΟΚ ) είχαν διαμορφωθεί αυστηρά
   βάσει των κανόνων που υπήρχαν την εποχή εκείνη για τα φαρμακευτικά
   ιδιοσκευάσματα           για   χρήση                από τον άνθρωπο ( οδηγίες
   65 /65 / ΕΟΚ, 75 / 318 / ΕΟΚ και 75 / 319 / ΕΟΚ ). Για να διευκολυνθεί η
   υιοθέτηση κοινής θέσης από τα κράτη μέλη ως προς τις άδειες κυ¬
   κλοφορίας των κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων στο κεφάλαιο
   IV της οδηγίας 81 / 851 / ΕΟΚ οι διαδικασίες ήταν ακριβώς οι ίδιες
   με εκείνες της οδηγίας 75 / 319 / ΕΟΚ που καθόριζαν τη χρήση φαρμα¬
   κευτικών ιδιοσκευασμάτων για χρήση από τον άνθρωπο .
   Όσον αφορά τα κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα, οι εν λόγω
   διαδικασίες δεν υπήρξαν επιτυχείς . Μόνο μια εφαρμογή προωθήθηκε
   στην Επιτροπή Κτηνιατρικών Φαρμάκων σύμφωνα με τις διατάξεις
   του άρθρου 17 της οδηγίας 81 / 851 / ΕΟΚ όσον αφορά ένα πολύ γνωστό
   αντιβιοτικό για τη χρήση του σε σκύλους και γάτες .
 ---pagebreak---                                     - 8 -
    Η μέθοδος της βιοτεχνολογίας-υψηλής τεχνολογίας που καθιερώθηκε
    με την οδηγία 87 / 22 / ΕΟΚ ισχύει επίσης για εφαρμογές αε κτηνιατρι ¬
    κά φαρμακευτικά προϊόντα, και μολονότι είναι ακόμη πολύ νωρίς
    να γίνει οριστική εκτίμηση της μεθόδου, η οποία άρχισε να ισχύει
    μόλις από 1ης Ιουλίου 1987, εκκρεμούν προς το παρόν τρεις εφαρ¬
    μογές .
3 . ΤΟ ΠΕΔΙΟ ΕΦΑΡΜΟΓΗΣ ΤΩΝ ΠΡΟΤΑΣΕΩΝ ΚΑΙ Η ΣΧΕΣΗ ΤΟΥΣ ΜΕ ΤΙΣ ΟΔΗΓΙΕΣ
    ΓΙΑ ΤΑ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΑ ΠΡΟΪΟΝΤΑ ΠΟΥ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΟΥΝΤΑΙ ΑΠΟ ΤΟΝ ΑΝΘΡΩΠΟ
    Λόγω της πολύ περιορισμένης χρήσης , ιδίως των διαδικασιών της οδη¬
    γίας 81 /851 / ΕΟΚ, η Επιτροπή έπρεπε να εξετάσει κατά πόσον θα ήταν
    πιο κατάλληλο να δημιουργηθεί ένα εναλλακτικό σύστημα για την
    έγκριση κτηνιατρικών φαρμάκων            στην Κοινότητα .
    Πολλές από τις αρχές που διέπουν τη νομοθετική ρύθμιση για κτη¬
    νιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα είναι οι ίδιες με εκείνες για
    τα φαρμακευτικά ιδιοσκευάσματα . Πράγματι , σ' αυτό το πακέτο η
    Επιτροπή προτείνει ορισμένες μετατροπές οι οποίες έγιναν ή προ-
    τάθηκαν οε κανόνες που ισχύουν για τα ιοαρμακευτ ι κά ιδιοσκευάσματα ,
    να επεκταθούν ώστε να καλύπτουν και τα κτηνιατρικά φαρμακευτικά
    προϊόντα . Ωστόσο , υπάρχουν θεμελιώδεις οιαφορές που απορρέουν
    από την ευρεία χρήση των φαρμακευτικών προϊόντων για προφυλακτι -
    κούς σκοπούς και αφορούν τόσο την ασφάλεια των ατόμων που έρχονται
    σε επαφή με κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα και τα χορηγούν στα
    ζώα , όσο και την αναγκαιότητα να εξεταστεί η επίδραση των κτηνια¬
    τρικών φαρμάκων στο περιβάλλον και να ληφθούν υπόψη οι πρακτικές
    συνθήκες εκτροφής υπό τις οποίες χορηγούνται τα φάρμακα στα ζώα .
 ---pagebreak---                                 - 9 -
Επιπλέον , πρέπει να ληφθεί υπόψη το γεγονός ότι η χρήση κτηνιατρι ¬
κών φαρμακευτικών προϊόντων σε ζώα παραγωγής τροφίμων θα έχει
ως αποτέλεσμα την εμφάνιση καταλοίων σε προϊόντα διατροφής ζωικής
προέλευσης . Διαφορετικές εκτιμήσεις για την ασφάλεια ως προς τα
κατάλοιπα θα δημιουργήσουν προβλήματα όχι μόνο στην          ελεύθερη
διακίνηση των κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων αλλά και
οτην ελεύθερη διακίνηση των συγκεκριμένων προϊόντων διατροφής .
Κατά την προετοιμασία αυτού του πακέτου προτάσεων , οι υπηρεσίες
της Επιτροπής κάλεσαν τα κράτη μέλη , τη βιομηχανία, ομάδες
καταναλωτών και ενδ ι αφερόμενες επαγγελματικές οργανώσεις να
σχολιάσουν την επιλογή ενός κατάλληλου ^ συστήματος χορήγησης
αδειών για την κυκλοφορία κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων
στην Κοινότητα .   Από τις δ ι αβουλεύσε ι ς αυτές προέκυψε  σαφώς
ότι  υποστηρίζεται     ουσιαστικά             η   καθιέρωση μιας
συγκεντρωτικής κοινοτικής διαδικασίας         για τη χορήγηση αδειών
για μείζονος σημασίας νέα προϊόντα .       Ωστόσο, πολλά θέματα παρα¬
μένουν ανοικτά όσον αφορά τον τρόπο με τον             θα λειτουργήσει
ένα τέτοιο σύστημα , το ανθρώπινο δυναμικό το οποίο θα ασχοληθεί
με αυτό, και τη σχέση η οποία θα υπάρχει μεταξύ εθνικών και κοινοτικών
αρμοδιοτήτων . Αυτό σημαίνει επίσης ότι η πορεία προς ένα τέτοιο
σύστημα θα εμπεριέχει οπωσδήποτε μία περίοδο αβεβαιότητας και
κάποιας σύγχυσης .
Επιπλέον , ορισμένα κράτη μέλη ζήτησαν οι οποιεσδήποτε αποφάσεις
σχετικά με την επιλογή ενός μελλοντικού συστήματος για την ελεύ ¬
θερη διακίνηση των κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων να ληφθούν
παράλληλα με εκείνες για την επιλογή ενός συστήματος που θα εξα¬
σφαλίζει την ελεύθερη διακίνηση φαρμακευτικών ιδιοσκευασμάτων
      για χρήση από τον άνθρωπο . Η Επιτροπή έχει
αρχίσει δ ι αβουλεύσε ις για το θέμα αυτό, και σύμφωνα με τις υπο¬
χρεώσεις της βάσει των υφιστάμενων οδηγιών για τα φαρμακευτικά
προϊόντα         και το πρόγραμμα του Λευκού Βιβλίου , πρόκειται;
 ---pagebreak---                                  - 10 -
   να υποβάλει προτάσεις το φθινόπωρο του 1989 .
   Υπό τις περιστάσεις αυτές , η Επιτροπή κρίνει ότι είναι πρόωρο προς
   το παρόν / να προτείνει μία οριστική διαδικασία για τη χορήγηση
   αδειών για τα κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα σε κοινοτικό
   επίπεδο . Προτίθεται να εξακολουθήσει τις διαβουλεύσεις της , προ-
   κειμένου να ολοκληρώσει τις προτάσεις της εντός ενός έτους .
   Ωστόοο, η Επιτροπή κρίνει ότι υπάρχουν άλλες μείζονος σημασίας
   μετατροπές που πρέπει να προταθούν τώρα για τις οδηγίες των κτη¬
   νιατρικών      φαρμάκων      και επι των οποίων είναι δυνατό να
   επιτευχθεί ταχεία συμφωνία . Οι μετατροπές αυτές αφορούν ιδιαί ¬
   τερα τα κατάλοιπα των κτηνιατρικών      φαρμάκων      καΐ'τη λει­
   τουργία της αποκεντρωμένης " πολυκρατ ι κής" διαδικασίας για τη
   χορήγηση αδειών για τα κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα ; βάσει
   της οδηγίας 81 / 851 / ΕΟΚ .
4. ΚΑΤΑΛΟΙΠΑ ΤΩΝ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΩΝ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ
   Όπως προαναφέρθηκε , η χορήγηση κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊό¬
   ντων σε ζώα παραγωγής τροφίμων έχει ως αποτέλεσμα να ιπαρουσ ι άζο-
   νται πολύ μικρές ποσότητες κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων
   σε τρόφιμα ζωϊκής προέλευσης . Μολονότι ο ενδεχόμενος κίνδυνος
   λόγω καταλοίπων ήταν γνωστός από καιρό ,
   οι διαθέσιμες μέθοδοι ανάλυσης δεν ήταν αρκετά ευα ί σθητες γ ι α
   να ανιχνεόονται κατάλοιπα που ανευρίσκοντο οε πολύ μικρή ποσό¬
   τητα .  Αρκοόσε λοιπόν να προβλεφθεί ότι δεν πρέπει να υπάρχουν
   στις τροφές ανιχνεύσιμα κατάλοιπα και να οριστούν ανάλογοι
   χρόνοι προσαρμογής .
 ---pagebreak---                             - 11
Ωστόσο , τα τελευταία χρόνια υπήρξε αξιοσημείωτη εξέλιξη στις
τεχνικές ανάλυσης με τις οποίες , σε ορισμένες περιπτώσεις , είναι
πλέον δυνατό να ανιχνευθούν κατάλοιπα σε επίπεδα τόσο χαμηλό όσο
ένα μέρος ανά δισεκατομμύριο, ή ακόμη να ανιχνευθεί κατά πόσον
υπάρχει σε ένα σφάγιο ένα και μόνο μόριο μιας δεδομένης ένωσης .
Με βάση τις εξελίξεις αυτές , κατέστη δυνατόν να πραγματοποιηθούν
μελέτες φαρμακοκινητικής σε ζώα στα οποία είχαν χορηγηθεί ορι ¬
σμένα κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα .   Οι μελέτες αυτές έδει ¬
ξαν ότι μια αρχική ταχεία μείωση της συγκέντρωσης του φαρμάκου
στο ζώο ακολουθείται από μία πιο μακρόχονη και πολύ πιο αργή
φάση πλήρους απομάκρυνσης του φαρμάκου .
Είναι κατά συνέπεια σαφές ότι η έννοια του " μηδενικού κατάλοιπου "
δεν είναι πλέον κατάλληλη ούτε ως ρυθμιστικό μέσο ούτε ως μέσο
για την προστασία του καταναλωτή . Στην πραγματικότητα η μηδενική
ανοχή είναι πλέον σήμερα απλώς μία συνάρτηση της ευαισθησίας της
αναλυτικής μεθόδου που χρησιμοποιείται με βάση την αρχή ότι
όσο περισσότερο ψάχνει κανείς κάτι τόσες περισσότερες πιθανότη¬
τες έχει να το βρει .
Υπό τις περιστάσεις αυτές , η σύγχρονη επιστημονική άποψη είναι
ότι η έννοια της μηδενικής ανοχής πρέπει να αντί κατασταθεί με
μία προσεκτική επιστημονική εκτίμηση των πιθανών κινδύνων που
παρουσιάζουν τα κατάλοιπα κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων
στις τροφές . Η εκτίμηση     αυτή, η οποία πραγματοποιείται σύμφω¬
να με αρχές πολύ παρεμφερείς με εκείνες που χρησιμοποιούνται
για την εκτίμηση των πρόσθετων ουσιών στα είδη διατροφής , συνεπά¬
γεται τη διεξαγωγή τοξικολογικών δοκιμών σε κτηνιατρικά εργαστή¬
ρια . Με βάση τα αποτελέσματα των μελετών αυτών, το επίπεδο
στο οποίο δεν παρατηρεί τα ι τοξικολογική δράση στα πλέον ευαίσθη¬
τα ζωικά είδη καθορίζεται και εκφράζεται σε χιλιοστρόγραμμα
ανά χιλιόγραμμο βάρους σώματος . Το επίπεδο στο οποίο δεν παρα-
τηρείται δράση διαιρείται κατόπιν με τον κατάλληλο συντελεστή
ασφαλείας , συνήθως μεταξύ 100 και 1.000, για να καθοριστεί η
ημερήσια παραδεκτή πρόσληψη . Η ημερήσια αποδεκτή πρόσληψη
 ---pagebreak---                             - 12 -
χωρίζεται κατόπιν μεταξύ των διαφόρων ειδών διατροφής , βάσει των
συνήθων διαιτολογικών προσλήψεων , για να επιτευχθεί ανοχή για
κάθε ένα από τα προϊόντα διατροφής ζωϊκής προέλευσης ( μυϊκός
ιστός , συκώτι , νεφρά, αυγά, γάλα κλπ .).
Στην αξιολόγηση της ασφαλείας από τα κατάλοιπα, πρέπει να εξετα¬
στούν επίσης και άλλοι πιθανοί συντελεστές κινδύνου, όπως οι ανο-
σολογικές επιπτώσεις ( αλλεργική αντίδραση ή ανοσοκαταστολή και
μικροβιολογικές επιπτώσεις , καθώς και οι επιπτώσεις της αντοχής
των μικροβίων ).
Επίσης , πρέπει να εξεταστούν οι επιπτώσεις που μπορούν να έχουν
τα κατάλοιπα στη βιομηχανική κατεργασία των τροφίμων , παραδείγμα¬
τος χάρη στην παρασκευή γαλακτοκομικών προϊόντων όπως το γιαούρτι
και το τυρί .
Διαφορές στις νομοθεσίες των χωρών για τα κατάλοιπα των κτηνιατρι ¬
κών φαρμακευτικών προϊόντων μπορούν να έχουν βαθύ αντίκτυπο όχι
μόνο στην ελεύθερη διακίνηση των κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊό¬
ντων αλλά επίσης και στην ελεύθερη διακίνηση των τροφίμων ζωικής
προέλευσης , αντίκτυπο ο οποίος φυσικά είναι πολύ μεγαλύτερης
οικονομικής σημασίας . Για το λόγο αυτό, σε διεθνές επίπεδο, έχει
δοθεί ιδιαίτερη σημασία στο πρόβλημα αυτό με αποκορύφωμα το 1986 ,
τη     συγκρότηση της ΟΟΰΕΧ ΑΕΙΜΕΝΤΑΡΙΙΙδ ΟΟΜΜΙΤΤΕΕ ΡΟΡ ΡΕδΙΟΙίΕδ
ΟΡ νΕΤΕΡΙΝΑΡΥ ΟΡυΟδ ΙΝ ΡΟΟΡδ .
Σε κοινοτικό επίπεδο, η Επιτροπή Κτηνιατρικών Φαρμάκων , έχει συγκρο¬
τήσει μία ομάδα εργασίας για να συμβουλεύει την Επιτροπή
όσον αφορά την ασφάλεια από τα κατάλοιπα . Σύμφωνα με τη γενική
προσέγγιση που προαναφέρθηκε, η ομάδα έχει εκπονήσει συστάσεις
για τη χλωραμφεν ι κόλη , την ομάδα σουλφοναμ ι δών , την ομάδα νιτρο-
φουρανίων , την τριμεθοπρίμη και το όΑΡδΟΝΕ . Οι συστάσεις αυτές
 ---pagebreak---                               - 13 -
θα ορι οτ ι κοποι ηθούν σύντομα, και η Επιτροπή θα τις δημοσιεύσει μό¬
λις καταστούν διαθέσιμες . Επίσης , βρίσκονται σε προχωρημένο στάδιο οι
εργασίες για ορισμένες άλλες ενώσεις , στις οποίες περιλαμβάνεται
το βενζιμιδαζόλιο και      οι ομάδες ν ι τροϊμ ιδαζόλ ι ου .
Προς το παρόν ωστόσο δεν υφίσταται μηχανισμός με τον οποίο οι συστά¬
σεις αυτές να αποκτήσουν νομοθετικό αποτέλεσμα στην Κοινότητα, εκτός
από μια σειρά οδηγιών ΑΡ ΗΟΟ που πρέπει να εγκριθούν από το Συμβούλιο .
Για να διασφαλισθεί η ορθή προστασία της δημόσιας υγείας , και για να
υπάρξουν πρόοδοι για μια εσωτερική αγορά στον τομέα αυτό, η Επιτροπή
κρίνει ότι είναι απαραίτητο να θεσμοπο ιηθεί μία ορθή             διαδικασία
η οποία θα έχει ως αποτέλεσμα την προοδευτική εφαρμογή εγκεκριμένων
ορίων ανοχής για όλες τις ουσίες που χρησιμοποιούνται στα κτηνιατρι ¬
κά φαρμακευτικά προϊόντα στην Κοινότητα .        Δεδομένου ότι 150 περίπου
ενώσεις πρέπει να αξιολογηθούν , κρίνεται κατάλληλο να επι τραπεί
μία μεταβατική περίοδος οκτώ περίπου ετών για την ολοκλήρωση των
εργασιών αυτών . Επιπλέον η καθιέρωση ορίων ανοχής στην Κοινότητα
θα επιτρέψει στην Κοινότητα να διαδραματίσει το ρόλο της ως συνόλου
στις εργασίες του πεδίου αυτού που έχουν αναληφθεί από διεθνείς οργα-
ν ι σμούς .
Στην περίπτωση νέων κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων που πρό¬
κειται να χρησιμοποιηθούν σε ζώα παραγωγής τροφίμων , θα απαιτηθεί
καθιέρωση ενός ορίου ανοχής από την Κοινότητα προτού οποιοδήποτε
κράτος μέλος επιτρέψει τη χρήση του προϊόντος αυτού . Για να μην επιβαρυνθεί
πολύ η βιομηχανία λόγω της απαίτησης αυτής ,        προτείνεται προϊόντα του είδους
αυτού       να ενταχθούν αυτόματα στην κοινοτική διαδικασία συντονι ¬
σμού που καθιερώνεται με την οδηγία 87 / 22 / Ε0Κ .      Όσον αφορά τη
 ---pagebreak---                                    14 -
διαδικασία , η Επιτροπή προτείνει       η   εκτίμηση            των κιν­
δύνων που παρουσιάζουν τα κατάλοιπα να παραμείνει αρμοδιότητα
της Επιτροπής Κτηνιατρικών Φαρμάκων .
Η επιτροπή αυτή αποτελεί τα ι από εκπροσώπους των κρατών μελών , συ¬
νήθως υπαλλήλων αρμόδιων για την καταχώρηση κτηνιατρικών          φαρμακευ¬
τικών προϊόντων στις χώρες τους . Για να βοηθηθεί η επιτροπή στις
εργασίες της , θα συγκροτηθεί         τεχνική γραμματεία . Μετά την εξέ¬
ταση μιας ουσίας , προτείνεται τα συμπεράσματα της επιτροπής να κοι ¬
νοποιούνται στο πρόσωπο που είναι αρμόδιο για την κυκλοφορία της
συγκεκριμένης ουσίας και στα κράτη μέλη για να διατυπώσουν τη γνώμη τους
πριν τη λήψη οριστικής απόφασης . Η τελική απόφαση για την καθιέ¬
ρωση ενός ορίου ανοχής θα ληφθεί από την Επιτροπή σε στενή συνερ¬
γασία με την Επιτροπή Κτηνιατρικών Φαρμάκων , με
χρήση της διαδικασίας της κανονιστικής επιτροπής , όπως αποκαλείται ,
η οποία απαιτεί την έγκριση των κρατών μελών με ειδική πλειοψηφία
 ( Διαδικασία III , στοιχείο α ) της απόφασης 87 / 373 / ΕΟΚ του Συμβουλίου ,
της 13ης Ιουλίου 1987 , που καθορίζει τις διαδικασίες για την άσκη ¬
ση των εξουσιών εφαρμογής που έχουν ανατεθεί στην Επιτροπή , ΕΕ
I. 197 της 18.7.1987 , σ . 33 ).
Μόλις εγκριθεί ένα όριο ανοχής , θα ζητείται από την Επιτροπή να
δημοσιεύσει περιληπτική εκτίμηση για την ασφάλεια από τα κατάλοιπα
της συγκεκριμένης ένωσης .
Υπάρχει περιορισμένος αριθμός ενώσεων για τον οποίο δεν είναι αναγκαίο
να καθοριστεί όριο ανοχής είτε διότι η τοξικότητά τους είναι πολύ χα¬
μηλή είτε διότι υπάρχουν ουσίες των οποίων η έκκριση είναι φυσική στο
θεραπευμένο ζώο.     Η Επιτροπή προτείνει να περιληφθούν τα προϊόντα
αυτά σε ένα κατάλογο σε          πρόσθετο παράρτημα του κανονισμού που
θα εγκριθεί σύμφωνα με τη διαδικασία που περί γράφεται προηγουμένως .
 ---pagebreak---                                      15
5. Η ΠΟΛΥΚΡΑΤΙΚΗ ΔΙΑΔΙΚΑΣΙΑ ΓΙΑ ΤΗΝ ΚΑΤΑΧΩΡΗΣΗ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΝ ΦΑΡΜΑΚΩΝ
   Έχουν αναφερθεί ποικίλες αιτίες για την αποτυχία της πολυκρατι -
   κής διαδικασίας καταχώρηοης που θεσπίστηκε στο κεφάλαιο IV της οδη ¬
   γίας 81 / 851 / ΕΟΚ . Έχει ιδίως ειπωθεί ότι δεν προσελκύει
               τη βιομηχανία λόγω του υψηλού ορίου κατωφλιού κρατών με¬
   λών οτα οποία πρέπει να απευθύνεται μία αίτηση και λόγω του γεγο¬
   νότος ότι η βιομηχανία δεν έχει δικαίωμα ακρόασης ενώπιον της επι ¬
   τροπής .
   Ως προσωρινό μέτρο , η Επιτροπή προτείνει κατά συνέπεια να μεταφερθεί
   στην οδηγία 81 / 851 / ΕΟΚ η πολυκρατική διαδικασία που έχει θεσπιστεί
   με την οδηγία 83 / 570 / Ε0Κ ( ΕΕ 1_ 332 της 28.11.1983 , ο . 1 ) για τα
   φαρμακευτικά ιδιοσκευάσματα για ανθρώπινη χρήση . Η οδηγία αυτή
   απαιτεί     από τα κράτη μέλη να εξετάζουν                  την άδεια που
   έχει χορηγηθεί από το αρχικό κράτος μέλος όταν τους υποβάλλονται
   αιτήσεις για το ίδιο προϊόν .       Μόνο σε εξαιρετικές περιπτώσεις το
   άλλο κράτος μέλος δεν θα μπορεί να αποδεχθεί την αρχική άδεια ,
   περίπτωση κατά την οποία το θέμα διαβιβάζεται για γνωμοδότηση στην
   Επιτροπή Κτηνιατρικών Φαρμάκων . Επίσης , ο αριθμός κατωφλιού κρα¬
   τών μελών στα οποία πρέπει να υποβληθεί αίτηση μειώνεται από πέντε
   σε δύο και η εταιρεία έχει το δικαίωμα ακρόασης ενώπιον της επι ¬
   τροπής .
   Η Επιτροπή προτείνει επίσης να αυξήσει το Συμβούλιο τη βαρύτητα
   των γνωμοδοτήσεων της Επιτροπής Κτηνιατρικών Φαρμάκων απαιτώντας
   από τα κράτη μέλη να εφαρμόζουν τις γνωμοδοτήσεις εντός 60 ημερών .
    Έτσι όταν η γνώμη της επιτροπής είναι ευνοϊκή, αναμένεται από
   τα κράτη μέλη       τα οποία αφορά η αίτηση να επιτρέψουν τη χρήση του
 ---pagebreak---                                               16 -
   προϊόντος μέοα ο'αυτό το χρονικό περιθώριο , υπό τους όρους που καθορίζον ¬
   ται στη γνωμοδότηση . Από την άλλη πλευρά , όταν η γνωμοδότηση είναι αρνη ¬
   τική , το κράτος μέλος που αρχικά ενέκρινε το προϊόν πρέπει να επανεξετάσε
   τη θέση του και να αποσύρει το προϊόν από την αγορά .
   Εκτός από αυτές τις νομοθετικές μεταβολές , η Επιτροπή προτίθεται να αυξή ¬
   σει το διαθέσιμο ανθρώπινο δυναμικό της Επιτροπής , έτσι ώστε αυτές οι
   εργασίες για την προετοιμασία των οδηγιών σχετικά με την εκτίμηση των κτη
   ν ιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων να εντατ ι κοπο ι ηθε ί .
6. 01 ΠΡΟΤΑΣΕΙΣ ΤΡΟΠΟΠΟΙΗΣΗΣ ΤΩΝ ΥΦΙΣΤΑΜΕΝΟΝ ΟΔΗΓΙΏΝ ΛΕΠΤΟΜΕΡΩΣ
   Η πρόταση οδηγίας για την τροποποίηση των οδηγιών 81 / 851 / ΕΟΚ ,
   81 / 852 / ΕΟΚ και 87 / 22 / ΕΟΚ περιλαμβάνει επίσης ορισμένες προτάσεις για
   την τροποποίηση των κανόνων που ισχύουν για τα κτηνιατρικά φαρμακευ¬
   τικά προϊόντα στην Κοινότητα .         Ορισμένες από τις προτάσεις αυτές
   αφορούν την επέκταση των μετατροπών που έχουν αποφασιστεί ή προταθεί
   για τα φαρμακευτικά ιδιοσκευάσματα για ανθρώπινη χρήση στον τομέα
   των κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων , ενώ άλλες αφορούν ειδικά
   τα κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα . Οι κύριες αλλαγές μπορούν
   να συνοψιστούν ως εξής :
 ---pagebreak---                                   17 -
6. 1  Η οχέοη μεταξύ των οδηγιών για τα κτηνιατρικά φάρμακα και των
      κανόνων σχετικά με τα πρόσθετα που χρησιμοποιούνται στις
      ζωοτροφές
Οι τεχνολογικές εξελίξεις είχαν ως αποτέλεσμα να προκόψουν ορισμένες
πρακτικές δυσχέρειες στο διαχωρισμό μεταξύ προϊόντων που θα έπρεπε
να θεωρηθούν κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα και προϊόντων που
θα έπρεπε να θεωρηθούν ως πρόσθετα των ζωοτροφών και τα οποία εμπίπτουν στο
πεδίο εφαρμογής της οδηγίας 70 / 524 / ΕΟΚ ( ΕΕ ί 270 , 14.12.1970 , σ . 1 ).
Για να αποσαφηνιστεί η κατάσταση , η Επιτροπή προτείνει να τροποποιη ¬
θεί ο ορισμός των κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων έτσι ώστε να
αποκλείονται ρητά προϊόντα τα οποία χορηγούνται στα ζώα από το στό¬
μα και προορίζονται για μακρόχρονη χρήση σε υγειή ζώα για τη διατρο¬
φή τους . Η Επιτροπή εκπονεί        τη στιγμή αυτή τροπολογίες στη
οδηγία 70 / 524 / ΕΟΚ για να εξασφαλισθεί ότι όλα αυτά τα προϊόντα θα
καλύπτονται από      αυτήν .
6.2 . Η διανομή των κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων
Τα κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα διανέμονται στα κράτη μέλη με
ποικίλους τρόπους . Σε ορισμένα κράτη μέλη , ο κτηνίατρος έχει τον
κυρίαρχο ρόλο για τη διανομή τους , σε άλλα κράτη μέλη ο φαρμακοποιός ,
ενώ σε άλλα σημαντικό ποσοστό των κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊό¬
ντων διανέμεται από ειδικούς διανομείς ζωικών φαρμάκων ή από τους
γεωργικούς συνεταιρισμούς . Το θέμα αυτό εξετάστηκε λεπτομερώς από
το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο στο ψήφισμά του της 13ης Απριλίου 1984
βάσει έκθεσης του κ . ΗΟΡΒ ( ΕΕ αριθ . 0 127 , 4.5.1984 , σ . 193 ).
 ---pagebreak---                              - 18 -
Μετά οπτό προσεκτική εξέταση του προβλήματος , η Επιτροπή αποφάσισε
ότι δεν θα ήταν κατάλληλο προς το παρόν να περιληφθοϋν στις οδηγίες
για τα κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα λεπτομερείς κανόνες
που να καθορίζουν σε ποιους επαγγελματ ί ες θα πρέπει να επιτρέ¬
πεται να διανέμουν κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα . Ωστόσο,
προς όφελος της δημόσιας υγείας και για να αποφευχθούν στρεβλώ¬
σεις του ανταγωνισμού , η Επιτροπή κρίνει αναγκαίο να υποβάλει
προτάσεις για να διασφαλισθεί ότι η διανομή κτηνιατρικών φαρμα¬
κευτικών προϊόντων πραγματοποιείται μόνο μέσω επίσημα εγκεκριμένων
τρόπων σε κάθε κράτος μέλος . Για το σκοπό αυτό, η Επιτροπή προτεί ¬
νει να προστεθεί στην οδηγία 81 / 851 / ΕΟΚ ένα νέο κεφάλαιο για τη
διανομή των κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων , το οποίο θα
απαιτεί από τους διανομείς να τηρούν λεπτομερή αρχεία για όλες
τις δοσοληψίες τους και να διαθέτουν το αρχείο αυτό για έλεγχο
στις     αρμόδιες αρχές για μια περίοδο τουλάχιστον τριών ετών .
Παρόμοιες υποχρεώσεις επιβάλλονται επίσης στους παρασκευαστές
κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων με το άρθρο 27 ( στ ) και
στους παρασκευαστές και διανομείς ενεργών ουσιών που μπορούν
να χρησιμοποιηθούν για την παρασκευή κτηνιατρικών φαρμακευτικών
προϊόντων βάσει του άρθρου 1 παράγραφος 5 .
6.3 Χορήγηση μη εγκεκριμένων κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων
     σε ζώα
Προς το παρόν, το άρθρο 4 παράγραφος 2 της οδηγίας 81 / 851 / ΕΟΚ
απαγορεύει τη χορήγηση σε ζώα κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων
που δεν έχουν εγκριθεί από τα κράτη μέλη, εκτός εάν πρόκειται για
τη διεξαγωγή κλινικών δοκιμασιών , ή στην περίπτωση κτηνιατρικών
φαρμακευτικών προϊόντων τα οποία δεν έχουν ετοιμαστεί προηγουμένως και
 ---pagebreak---                               - 19 -
προορίζονται για τη θεραπεία κάποιου συγκεκριμένου ζώου ή μικρού
αριθμού ζώων .  Η πείρα έδειξε ότι απαιτείται κάποια τροποποίηση
των διατάξεων αυτών .
Πρώτον ,   η Επιτροπή κρίνει ότι από θέματος αρχής η εξαίρεση για
αυτοσχέδια προϊόντα που έχουν παρασκευασθε ί για περιορισμένο αριθ¬
μό ζώων θα πρέπει να περιορίζεται σε προϊόντα τα οποία έχει συστή¬
σει ένας κτηνίατρος για ζώα              υπό την άμεση προσωπική
του φροντίδα .
Δεύτερον , η Επιτροπή γνωρίζει ότι ορισμένοι κτηνοτρόφοι έχουν αρχί ¬
σει να επιδίδονται σε νέες δραστηριότητες όπως η εκτροφή ψαριών ή
η εκτροφή αιγοειδών ή άλλων εξωτικών ειδών . Αναπόφευκτα η ανάπτυ ¬
ξη κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων για τη θεραπεία αυτών των
ειδών θα διαρκέσει κάποιο χρονικό διάστημα , και σε ορισμένες
περιπτώσεις μπορεί να αποδειχθεί μη |3ιώσιμη οικονομικά . Έτσι
ο κτηνίατρος είναι πιθανόν να μην έχει στη διάθεσή του εγκεκριμένο
φάρμακο για τη θεραπεία ασθενών ζώων που έχει υπό τη φροντίδα
του . Υπό αυτές τις ειδικές περιστάσεις , τα κράτη μέλη θα πρέπει
να     επιτρέπουν          στον κτηνίατρο να χορηγεί κτηνιατρικά
φαρμακευτικά προϊόντα      που    έχουν εγκριθεί για χρήση σε άλλα
ζωικά είδη ή          φάρμακα               που έχουν εγκριθεί
για ανθρώπινη χρήση , υπό τον όρο ότι ϋα τηρούνται λεπτομερή αρχεία
και , στην περίπτωση των ζώων παραγωγής τροφίμων , θα ισχύει μεγάλος
χρόνος αναμονής για αποφευχθεί οποιοσδήποτε κίνδυνος για τον κατα ¬
ναλωτή .
Τρίτον , η Επιτροπή πληροφορήθηκε ότι η αυστηρή εφαρμογή του άρθρου
4 παράγραφος 2 δημιουργεί πρακτικές δυσχέρειες στους κτηνιάτρους
που παρέχουν τις υπηρεσίες τους σε διασυνοριακή |3άση σύμφωνα με
 ---pagebreak---                                  - 20 -
τις διατάξεις της οδηγίας 78 / 1026 / Ε0Κ για την αμοιβαία αναγνώρι ¬
ση των διπλωμάτων , πιστοποιητικών και άλλων τίτλων κτηνιάτρου ,
συμπεριλαμβανομένων των μέτρων προς διευκόλυνση της πραγματικής
άσκησης του δικαιώματος εγκαταστάσεως και του δικαιώματος της
ελεύθερης παροχής υπηρεσιών . ( ΕΕ Ι_ 362 , 23.12.1978 , σ . 1 ).
Οι κτηνίατροι συνήθως έχουν μαζί τους ένα απόθεμα φαρμάκων
όταν παρέχουν τις        υπηρεσίες τους .              Για να αποφευχθεί
η κατάσταση κατά την οποία ο κτηνίατρος είναι υποχρεωμένος να
τηρεί χωριστά αποθέματα φαρμάκων σε κάθε κράτος μέλος , η Επι ¬
τροπή προτείνει μία πολύ περιορισμένη εξαίρεση στο άρθρο 4
παράγραφος 2 , η οποία θα επιτρέπει στον κτηνίατρο να έχει μα¬
ζί   του και να χορηγεί σε ζώα κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊό¬
ντα που είναι, εγκεκριμένα 'στη χώρα όπου είναι εγκατεστημένος ., και
μολονότι αυτά δεν έχουν επί τραπεί στη χώρα στην οποία παρέχει
τις υπηρεσίες του , να είναι , ωστόσο , από θεραπευτική άποψη ισοδύ¬
ναμα με άλλα κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα που είναι εγκε¬
κριμένα στο εν λόγω κράτος .
6.4  Περιβαλλοντικός κίνδυνος
 Όπως προαναφέρθηκε, η χρήση κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων
μπορεί σε ορισμένες περιπτώσεις να αποβεί επικίνδυνη για το περι ¬
βάλλον . Σε τροπολογία του άρθρου 7 της οδηγίας 81 / 851 / ΕΟΚ , η
Επιτροπή προτε ί νε ι , λο ι πόν όπου αυτό κρίνεται αναγκαι'ο,να απαιτεί ¬
ται από τους παρασκευαστές να επιχειρηματολογούν στην αίτησή τους
για την απόκτηση αδείας κυκλοφορίας σχετικά με τους πιθανούς κιν¬
δύνους που παρουσιάζει το προϊόν για το περιβάλλον και να εξετά¬
ζεται η επιχειρηματολογία αυτή από την αρμόδια κοινότητα ή
τις εθνικές αρχές όταν αποφασίζουν κατά πόσο πρέπει να χορηγηθεί
η άδεια ή όχι .
 ---pagebreak---                           - 21
6.5     Προστασία των νέων φαρμάκων
 Όπως και για άλλα φάρμακα ,                          η ανάπτυξη νέων κτη­
νιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων καθίσταται συνεχώς όλο και πιο
χρονοβόρα και ριψοκίνδυνη . Για να ολοκληρωθούν όλες οι αναγκαίες
δοκιμές και δοκιμασίες ,       απαιτείται οκταετής έρευνα για την ανά¬
πτυξη ενός νέου μείζονος σημασίας προϊόντος με επένδυση της τάξεως
των 50 εκατ . ΕΟυ . Τα προϊόντα που παράγονται με τη βιοτεχνολογία
έχουν αυξανόμενο αντίκτυπο, και σύμφωνα με πρόσφατη εκτίμηση,
κατά το 1995 θα αποτελούν το ένα τρίτο περίπου της αγοράς .
Στην Κοινότητα , το μέγεθος της αγοράς των κτηνιατρικών φαρμακευ ¬
τικών προϊόντων καλύπτουν περίπου το 5-10% του μεγέθους της αγοράς των φαρμά
κων για ανθρώπινη χρήση . Σε πολλούς τομείς πρόκειται για αγορά που χαρα¬
κτηρίζεται από μεγάλη ανταγων ι στ ι κότητα . Τα κεφάλαια που διατίθενται
για την ανάπτυξη νέων προϊόντων είναι κατά συνέπεια περιορισμένα,
και ο αριθμός των νέων μείζονος σημασίας προϊόντων που εισάγονται
στην αγορά είναι σχετικά χαμηλός .
Εφόσον κρίνεται ότι η ευρωπαϊκή βιομηχανία πρέπει να διατηρήσει την ανταγων ι στ ι
κότητά της έναντι των τρίτων χωρών , είναι σημαντικό να της προσφερθούν ισότιμες
προοπτικές για την ανάπτυξη νέων προϊόντων . Η καθιέρωση            απο­
τελεσματικής διαδικασίας για την απόκτηση της άδειας κυκλοφορίας
που να ισχύει σε όλη την Κοινότητα θα αποτελέσει σημαντική προσφο¬
ρά στο θέμα αυτό . Ωστόσο το πρόβλημα του αποκαλούμενου δεύτερου
αιτούντος πρέπει επίσης να εξεταστεί .
Όταν υποβάλλεται αίτηση για ένα νέο κτηνιατρικό φαρμακευτικό
προϊόν , ο αϊτών πρέπει να καταθέτει όχι μόνο τα αποτελέσματα των
 ---pagebreak---                               - 22 -
δοκιμών ανάλυσης αλλά και τα αποτελέσματα των φαρμακοτοξικολογι -
κών και κλινικών μελετών , οι οποίες αποδεικνύουν την αποτελεσμα-
τικότητα του προϊόντος και την αοφάλειά τους για τα ζώα και τον
άνθρωπο. Κατ' εξαίρεση , μια άλλη εταιρεία μπορεί να υπο|3άλει αί ¬
τηση για την απόκτηση αδείας κυκλοφορίας για ένα κτηνιατρικό
φαρμακευτικό προϊόν , το οποίο είναι παρεμφερές με ένα ήδη εγκε¬
κριμένο φάρμακο ,         υποβάλλοντας συνοπτικό φάκελο με τις παραπομ¬
πές σε δημοσιευμένη βιβλιογραφία για την ασφάλεια και την
αποτελεοματικότητα του προϊόντος μαζί με         πλήρη αναλυτικό
φάκελο, και τα αποτελέσματα οποιωνδήποτε αναγκαίων μελετών
για την βιοδιαθεσιμότητα που αποδεικνυουν ότι τα προϊόντα
έχουν ισοδύναμα αποτελέσματα .
Στην πραγματικότητα ωστόσο η δημοσιευμένη βιβλιογραφία είναι συ ¬
χνά ελλειπής ή ακατάλληλη . Ορισμένες εθνικές αρχές που έχουν
αντιμετωπίσει το πρόβλημα αυτό τείνουν να μην είναι πολύ απαι ¬
τητικές όσον αφορά τα βιβλιογραφικά στοιχεία που υποβάλλει ο δεύ ¬
τερος αϊτών . Η πρακτική αυτή ζημιώνει σοβαρά τον παρασκευαστή
του νέου προϊόντος , ο οποίος πρέπει να ανταπεξέλθει στο υψηλό
κόστος των φαρμακοτοξ ικολογικών και κλινικών δοκιμών , ενώ το
προϊόν του μπορέί να αντιγράφει σε πολύ σύντομο χρονικό διάστη¬
μα και με πολύ χαμηλότερο κόστος . Επίσης η προστασία ενός
νέου           κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος με τίτλο ευρε­
σιτεχνίας δεν είναι πάντοτε δυνατή, είτε λόγω του περιορισμένου
πεδίου εφαρμογής του τίτλου προστασίας ,                   είτε διό­
τι ουσιαστικό μέρος της ισχύος του τίτλου ευρεσιτεχνίας έχει
απωλεσθεί λόγω του χρόνου που απαιτείται για να ολοκληρωθούν
οι εργασίες ανάπτυξης και απόκτησης της αδείας .
Η τροπολογία που προτείνεται στο σημείο 10 του άρθρου 5 της οδηγίας
81 / 851 / Ε0Κ πρόκειται να θέσει σε ορθολογική βάση την παρούσα κα¬
τάσταση σύμφωνα με τις γραμμές που έχουν ήδη γίνει αποδεκτές για τα
 ---pagebreak---                                - 23 -
φαρμακευτικά ιδιοσκευάσματα στην οδηγία 87 / 21 / ΕΟΚ ( ΕΕ Ι_ 15 ,
17.1.1987 , σ . 36 ).
0 δεύτερος αϊτών θα έχει το δικαίωμα να υποβάλει συντομευμένη αί ¬
τηση , χωρίς τα αποτελέσματα των φαρμακοτοξ ι κολογ ι κών δοκιμών και
των κλινικών δοκιμασιών , μόνο εφόσον :
- έχει τη σύμφωνη γνώμη του αρχικού παρασκευαστή , ή
- παρέχει πλήρη βιβλιογραφία που καλύπτει όλα τα σημεία που απαιτού ¬
νται για την εκτίμηση της ασφάλειας και της αποτελεσματ ι κότητας του
προϊόντος ( στην πράξη μια ολοκληρωμένη βιβλιογραφία του είδους αυτού
υπάρχει σπάνια ).
Ειδάλλως θα υποχρεούται να περιμένει την παρέλευση δέκα ετών από
την έγκριση του αρχικού προϊόντος .
Αυτή η δεκαετής περίοδος θα επιτρέψει τη μερική κάλυψη της επένδυσης
στην έρευνα , η οποία δεν θα μπορούσε να προστατευθεί με άλλο τρόπο ,
όπως παραδείγματος χάρη με ένα τίτλο ευρεσιτεχνίας .
Παρά το γεγονός ότι το Συμβούλιο στην περίπτωση των φαρμακευτικών
ιδιοσκευασμάτων για ανθρώπινη χρήση αποφάσισε ότι αυτή η δεκαετής
περίοδος πρέπει να μειωθεί σε ορισμένες περιπτώσεις σε έξι έτη ,
η Επιτροπή είναι της γνώμης ότι ισχύουν διαφορετικά δεδομένα στην
περίπτωση των κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων , που συνήθως
δεν υπόκεινται σε έλεγχο τιμών και των οποίων το κόστος δεν καλύ ¬
πτεται από δημόσια χρηματοδότηση .
6.6   Πληροφόρηση     για τα κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα
Με μια σειρά τροπολογιών στην οδηγία 81 / 851 / ΕΟΚ πρόκειται να βελτιω¬
θούν οι διαθέσιμες πληροφορίες για τα κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα .
 ---pagebreak---                             - 24 -
θα ζητείται από τις αρμόδιες αρχές των κρατών μελών ή από την Κοινό¬
τητα να εκπονήσουν περίληψη με τα κύρια χαρακτηριστικά κάθε εγκεκρι ¬
μένου προϊόντος . Η περίληψη αυτή θα χρησιμεύει ως βάση για να επα¬
ληθεύεται η ορθότητα των πληροφοριών που περιλαμβάνονται στο ετικετά-
ρισμα των κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων και οτο εσωτερικό έντυ¬
πο οδηγιών, η δε χρήση της θα καταστεί υποχρεωτ ι κή » εκτός εάν οι σχε¬
τικές πληροφορίες υπάρχουν στις ετικέτες . Στην περίπτωση προϊόντων
που έχουν εγκριθεί από την Κοινότητα, η περίληψη των χαρακτηριστικών
του προϊόντος που έχει εγκριθεί από την Κοινότητα θα αποτελέσει
ένα είδος μονογραφίας , και θα ζητείται από τα κράτη μέλη να εγ -
γυώνται ότι οποιαδήποτε παρεμφερή προϊόντα που αυτά έχουν εγκρίνει στη
συνέχεια πληρούν τους όρους της περίληψης των κοινοτικών υπηρεσιών .
Επιπλέον με μια σειρά τροπολογιών στο άρθρο 14 θα ζητείται από το
άτομο που είναι υπεύθυνο για την κυκλοφορία του προϊόντος να κρατεί
ενήμερες τις αρχές του κράτους μέλους ή της Κοινότητας για οποιεσδή-
ποτε μεταβολές στην ιδιότητα του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊό¬
ντος , ή για οποιεσδήποτε επιπλέον πληροφορίες μπορούν να οδηγήσουν
στην επανεκτίμηση του προϊόντος .
6.7 Εξαγωγές κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων
Το Μάιο του 1988 η Παγκόσμια Συνέλευση Υγείας ενέκρινε πρόταση για
τη διεύρυνση του πεδίου εφαρμογής του σχεδίου πιστοποίησης της
Π.Ο.Υ . , σχετικά με την ποιότητα των φαρμακευτικών προϊόντων που όιακινουν -
 ται στο διεθνές εμπόριο για να καλυφθούν τα κτηνιατρικά φαρμακευ¬
τικά προϊόντα . Με βάση την εξέλιξη αυτή, η Επιτροπή προτείνει οι
τροπολογίες που είχαν προταθεί προηγουμένως για         τις εξαγωγές
φαρμάκων για ανθρώπινη χρήση ( ΟΟΜ(87)697 τελικό) να ισχύουν και
 ---pagebreak--- για τα κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα .
Προς το παρόν , το άρθρο 24 της οδηγίας 81 / 851 / ΕΟΚ απαιτεί από όλους
τους παρασκευαστές κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων να έχουν
άόεια .             Για να αποφευχθεί οποιαδήποτε ασάφεια , η Επιτροπή
προτείνει ότι η οδηγία θα πρέπει να ορίζει ρητά ότι απαιτείται άδεια ,
ακόμη και αν όλα τα παρασκευαζόμενα προϊόντα προορίζονται για εξαγω¬
γή . Έτσι θα ισχύουν οι υπάρχουσες διατάξεις της κοινοτικής νομοθε¬
σίας και οι νέες απαιτήσεις που επ ι χε ι ρηματολογοΰντα ι στο τμήμα
6.8 στη συνέχεια . Κατ'αίτηση είτε του παρασκευαστή είτε των αρχών
του κράτους αποδέκτη , το ενδιαφερόμενο κράτος μέλος θα εκδίδει πι ¬
στοποιητικό σύμφωνα με τις διευθετήσεις που έχουν συμφωνηθεί με
την Παγκόσμια Οργάνωση Υγείας , ότι επιτρέπεται στον παρασκευαστή
να παρασκευάσει κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα . Επίσης , το
κράτος μέλος θα επισυνάπτει στο πιστοποιητικό την εγκριθείσα περί ¬
ληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος που αναφέρθηκε στο προηγού ¬
μενο τμήμα . Η περίληψη αυτήθα επιτρέπει στις αρμόδιες αρχές στο
κράτος αποδέκτη να επαληθεύει γρήγορα τους όρους έγκρισης ενός
προϊόντος για χρήση του στη χώρα εξαγωγής . Αντίθετα , η έλλειψη περί ¬
ληψης θα επισημαίνει    αμέσως στις αρχές το γεγονός ότι τα σχε ¬
τικά κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα δεν έχουν εγκριθεί για
χρήση στο κράτος μέλος εξαγωγής , οι οποίες θα μπορούν να εξαγάγουν τα
κατάλληλα συμπεράσματα [3άσει των επεξηγήσεων της εταιρείας και βάσει
των συνθηκών που ισχύουν στο κράτος αποδέκτη .
 ---pagebreak---                                 - 26 -
   6.8  Υποχρεώσεις των παρασκευαστών
   Προς το παρόν , η άδεια παρασκευής κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊό¬
   ντων χορηγείται από τις αρμόδιες αρχές του κράτους μέλους όπου εί ¬
   ναι εγκατεστημένος ο παρασκευαστής , οι οποίες είναι υπεύθυνες να
   διασφαλίζουν ότι ο παρασκευαστής πληροί τις νομικές απαιτήσεις
   που έχουν οριστεί . Η Επιτροπή προτείνει να συμπληρωθούν οι διατά¬
   ξεις αυτές εισάγοντας στην οδηγία 81 /851 / ΕΟΚ μία συγκεκριμένη
   απαίτηση για τους παρασκευαστές να συμμορφώνονται με τ ι ς αρχές
   της   ορθής πρακτικής παρασκευής         κτηνιατρικών φαρμακευτικών
   προϊόντων . Οι λεπτομερείς απαιτήσεις για την ορθή πρακτική
   παρασκευής θα εγκριθούν σε μία ειδική οδηγία με την αποκαλούμενη
   διαδικασία της κανονιστικής επιτροπής , η οποία απαιτεί τη σύμφωνη
   γνώμη των κρατών μελών με ειδική πλειοψηφία, σύμφωνα με τις διατά¬
   ξεις της οδηγίας 81 / 852 / ΕΟΚ . Πράγματι , οι εργασίες για την εκπό¬
   νηση ενός κώδικα ορθής πρακτικής βιομηχανικής παρασκευής για φαρ¬
   μακευτικά προϊόντα βρίσκεται σε προωθημένο στάδιο, και θα μπορού¬
   σε, μετά από κατάλληλες αναπροσαρμογές , να αποτελέσει τη βάση ενός
   μελλοντικού κώδικα για την ορθή πρακτική βιομηχανικής παρασκευής
   κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων .
7. ΠΡΟΤΑΣΗ ΕΠΕΚΤΑΣΗΣ ΤΩΝ ΟΔΗΓΙΩΝ ΓΙΑ ΝΑ ΚΑΛΥΦΘΟΥΝ ΤΑ ΑΝΟΣΟΛΟΓΙΚΑ
   ΠΡΟΪΟΝΤΑ
   Η πρόταση επέκτασης του πεδίου εφαρμογής των οδηγιών για να καλυ¬
   φθούν τα ανοσολογικά κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα θεσπίζει
   την αρχή ότι τα εν λόγω προϊόντα μπορούν να διατεθούν στην κυκλο¬
   φορία μόνο εφόσον έχει χορηγηθεί άδεια κυκλοφορίας από τις αρμό¬
   διες αρχές . Επίσης , η πρόταση ορίζει μερικές θεμελιώδεις
 ---pagebreak---                                  27
απαιτήσεις για τη συγκεκριμένη κατηγορία προϊόντων . Ωστόσο,
υπάρχει το ενδεχόμενο το Συμβούλιο να αναθέσει           στην Επιτροπή
την αρμοδιότητα να εγκρίνει τις λεπτομερείς μετατροπές που είναι
αναγκαίες στην οδηγία 81 / 852 / ΕΟΚ σχετικά με τα αναλυτικά, φαρ¬
μακοτοξ ικολογικά και κλινικά πρότυπα και πρωτόκολλα για τη δο¬
κιμή κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων με σκοπό να ληφθούν υπόψη
τα ειδικά χαρακτηριστικά των εν λόγω προϊόντων . Για την εφαρμο¬
γή αυτών των μετατροπών , η Επιτροπή θα ενεργήσει σε συνεργασία
με την επιτροπή για την Προσαρμογή των Οδηγικών στην Τεχνική
Πρόοδο όσον αφορά την άρση των τεχνικών εμποδίων εμπορίας
στον τομέα των κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων , η οποία
έχει συγκροτηθεί με την οδηγία 87 / 20 / Ε0Κ , κάνοντας χρήση της
οδηγίας της κανονιστικής επιτροπής όπως αποκαλείται . Η εν
λόγω διαδικασία απαιτεί τα κράτη μέλη να εγκρίνουν
       με ειδική πλειοψηφία         τη λήψη μέτρων από την Επιτροπή
( διαδικασία III , περίπτωση α ) της απόφασης 87 / 373 / ΕΟΚ του Συμβου ¬
λίου , της 13ης Ιουλίου 1987 ( ΕΕ Ι_ 197, 18.7.198 7 , ο . 33 ) που
καθορίζει τις διαδικασίες για την άσκηση εφαρμογής αρμοδιοτήτων
που έχουν ανατεθεί στην Επιτροπή ). Ενδέχεται οι εργασίες εκπό¬
νησης αυτών των λεπτομερών μετατροπών να αρχίσει κατά τη διάρκεια
του 1989, παράλληλα με τη συζήτηση των προτάσεων αυτών , έτσι
ώστε οι μετατροπές να αποφασιστούν επίσημα μόλις το Συμβούλιο
εγκρίνει την οδηγία-πλαίσιο και ν' αρχίσουν να ισχύουν ταυτόχρονα .
Εάν για οποιοδήποτε λόγο , αυτές οι εργασίες καθυστερήσουν , προ-
τείνεται η έναρξη ισχύος της οδηγίας-πλαίσιο να αναβληθεί μέχρις
ότου ολοκληρωθούν οι εργασίες .
Εκτός από ορισμένες λεπτομερείς μετατροπές που επέρχονται στους
κανόνες που διέπουν την αναγραφή της σύνθεσης των κτηνιατρικών φαρμα¬
κευτικών προϊόντων για να ληφθεί υπόψη η βιολογική προέλευση των
 ---pagebreak---                                  - 28 -
 προϊόντων αυτών , υπάρχουν δύο μείζονος σημασίας τομείς οτους οποίους η νομο¬
 θετική ρύθμιση των ανοσολογικών κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων απαι ¬
 τεί μία κάπως διαφορετική προσέγγιαη από τη ρύθμιοη για άλλες κατηγο¬
 ρίες κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων :
 'ι ) είναι σημαντικό να διασφαλιστεί ότι οι παρασκευαστές ανοσολογι -
      κών κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων είναι σε θέση να επι ¬
      τύχουν υψηλά επίπεδα σταθερότητας σε κάθε παρτίδα παραγωγής
      στις διαδικασίες παρασκευής των προϊόντων και η πρόταση περιέ¬
      χει ειδικές διατάξεις για το σκοπό αυτό "
11 ) η ανοσοποίηση των ζώων κατά της ασθένειας συνδέεται στενά με
      το συνολικό τύπο της ασθένειας που υπάρχει σε μία δεδομένη
      επικράτεια. Έτσι εκτός από τα κριτήρια ποιότητας , ασφάλειας
      και αποτελεσματ ι κότητας , τα κράτη μέλη θα πρέπει να είναι σε
      θέση να απαγορεύουν τη χρήση ανοσολογικών κτηνιατρικών φαρμα¬
      κευτικών προϊόντων για άλλους αντικειμενικά αιτιολογημένους
      λόγους .
 Οι υπόλοιπες μετατροπές      που είναι αναγκαίες για να ληφθεί υπόψη
 η ιδιαίτερη φύση των ανοσολογικών κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊό¬
 ντων , παραδείγματος χάρη η ευρεία ποικιλία των φαρμακολογικών μορ¬
 φών που χρησιμοποιούνται και ο κίνδυνος " αποβολής" των εμβολίων
 στο περιβάλλον , θα εξεταστούν κατά τη διάρκεια συζητήσεων για την
 τροποποίηση των απαιτήσεων όσον αφορά τις δοκιμές, στο παράρτημα
 της οδηγίας 81 / 852 / ΕΟΚ .
  ΣΥΜΠΕΡΑΣΜΑΤΑ
  Σύμφωνα με τις  διατάξεις του άρθρου 8Α και 8Γ της συνθήκης ίδρυσης
  της Ευρωπαϊκής  Οικονομικής Κοινότητας , η Επιτροπή ζητεί από τα κράτη
 μέλη να λάβουν   τα μέτρα που είναι αναγκαία για να συμμορφωθούν με
  αυτό το πακέτο  προτάσεων μέχρι την 1η Ιανουάριου 1992 .
 ---pagebreak---                               29 -
Η Επιτροπή έλαβε υπόψη της τις απαιτήσεις του άρθρου 8Γ της ουνθή
κης και κατέληξε ότι στο οτάδιο αυτό δεν υπάρχει λόγος θέσπισης
ειδικής διάταξης .
Η Επιτροπή μελέτησε επίσης το θέμα των υψηλών επιπέδων που απαι ¬
τούνται για την υγεία , την ασφάλεια , την προστασία του περιβάλλο¬
ντος και του καταναλωτή βάσει των όρων του άρθρου 100 Α , παράγρα¬
φος 3 . Έχει έλθει σε δ ι αβουλεύσε ι ς με τους ενδιαφερομένους βιο¬
μηχανικούς και κοινωνικούς κύκλους , όσον αφορά την ανάλυση των
κινδύνων που συνδέονται με τον τομέα αυτό και τις ισχύουσες τεχνι
κές ικανότητες της Ευρωπαϊκής βιομηχανίας .    Στις προτάσεις λαμβά-
νονται πλήρως υπόψη τα δεδομένα αυτά με βάση τους σφαιρικούς στό¬
χους της διάταξης αυτής της Συνθήκης .
 ---pagebreak---                                     - 30 -
                    ΠΡΟΤΑΣΗ ΚΑΝΟΝΙΣΜΟΥ ( ΕΟΚ ) ΤΟΥ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟΥ
περί θεσπίσεως κοινοτικής διαδικαοίας για τον καθορισμό ορίων ανοχής
              για τα κατάλοιπα κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων
    ΤΟ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟ ΤΩΝ ΕΥΡΩΠΑΪΚΩΝ ΚΟΙΝΟΤΗΤΩΝ ,
     Έχοντας υπόψη :
    τη συνθήκη για την ίδρυση της Ευρωπαϊκής Οικονομικής Κοινότητας , και ιδίως
    το άρθρο 43 ,
     την πρόταση της Επιτροπής ( 1 ),
     τη γνώμη του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου ( 2 ),
     τη γνώμη της Οικονομικής και Κοινωνικής Επιτροπής ( 3 ),
     Εκτιμώντας :
    ότι η χρήση κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων σε ζώα παραγωγής
    τροφίμων μπορεί να έχει ως αποτέλεσμα την παρουσία καταλοίπων
    σε είδη διατροφής που προέρχονται από ζώα τα οποία έχουν υποβληθεί
    σε θεραπεία ,
    ότι σύμφωνα με τις αρχές που καθορίζονται στην οδηγία 81 / 851 / ΕΟΚ
    του      Συμβουλίου ,    ( 4 ),   είναι    αναγκαίο       να
    διασφαλιστεί ότι ο χρόνος αναμονής          μεταξύ της τελευταίας χο¬
    ρήγησης         κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος σε ζώα παραγωγής
    τροφίμων και της παραγωγής τροφίμων από τα εν λόγω ζώα είναι αρκετά
     μεγάλος ώστε να εξασφαλίζεται ότι τα τρόφιμα αυτά δεν περιέχουν κατά¬
     λοιπα που       αποτελούν       ενδεχομένως κίνδυνο για την υγεία των κατα
     (1 )
     (2)
     (3)
     ( 4 ) EE L 317, 6.11.1981 , 0.1
 ---pagebreak---                                        31
ότι , σαν αποτέλεσμα της επιστημονικής και τεχνικής προόδου, μπορεί να αν ι ¬
 χνεύεται η παρουσία καταλοίπων            κτηνιατρικών φαρμάκων στα τρόφιμα
 ακόμη και όταν τα κατάλοιπα υπάρχουν οε εξαιρετικά χαμηλά επίπεδα,
 ότι,κατά συνέπε ι α , ε ί να ι αναγκαίο να θεσπιστούν όρια ανοχής για
 τα μέγιστα επίπεδα καταλοίπων που μπορούν να γίνουν αποδεκτά στα
 τρόφιμα ζωϊκής προέλευσης σύμφωνα με γενικώς αναγνωρισμένες αρχές
 εκτίμησης της ασφάλειας
 ότι η θέσπιση διαφορετικών ορίων ανοχής από τα κράτη μέλη μπορεί
 να αποτελέσει εμπόδιο στην              ελεύθερη διακίνηση κτηνιατρικών φαρ ¬
μακευτικών προϊόντων και τροφίμων ζωικής προέλευσης ^
ότι,κατά συνέπεια είναι αναγκαίο η Κοινότητα να θεσπίσει                       δια ¬
δικασία για τον καθορισμό ορίων ανοχής για τα κατάλοιπα κτηνιατρικών
φαρμακευτικών προϊόντων , ακολουθώντας μία και μόνο , όσο το δυνατόν ανώ ¬
τερη πο ι οτ ι κά , επ ι οτημον ι κή εκτίμηση ,
ότι η ανάγκη για τη θέσπιση, από την Κοινότητα ορίων ανοχής αναγνωρίζεται
στους κοινοτικούς κανόνες τους σχετικούς με τις συναλλαγές των τροφίμων
ζωικής προέλευσης ,
ότι συνεπώς δεν πρέπει να επιτρέπεται στην Κοινότητα η χρήση προϊόντος
που περιέχει νέα          ενεργό     ουσία ,    η   οποία δεν          έχει    προηγου ¬
 μένως χρησιμοποιηθεί σε ζώα παραγωγής τροφίμων , εκτός αν έχει θεσπίσει η Κοινότητα όριο
ανοχής για τα κατάλοιπα της ουσίας αυτής " ότι                  πρέπει να επιτρέ ¬
πεται στο πρόσωπο που είναι υπεύθυνο για την κυκλοφορία ενός νέου
κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος του είδους αυτού να επωφελεί¬
 ται από τις διαδικασίες που θεσπίζονται στην οδηγία 87 / 22 / ΕΟΚ ,
του Συμβουλίου ( 5 ), όσον αφορά την προσέγγιση των εθνικών
μέτρων σχετικά με την κυκλοφορία των φαρμάκων υψηλής τεχνολογίας , και
 ιδίως εκείνων που παρασκευάζονται με μεθόδους βιοτεχνολογίας
 ( 5 ) EE L 15 , 17.1.1987 , o . 38 .
 ---pagebreak---                                         - 32 -
ότ ι πρέπε ι εττ ίσης να ετιέλθε ι π καταλκηλη ρύθμ ι οη οοον αφορά τη θέοττ ι οη όρ ι ων
ανοχής για ουσίες οι οποίες χρησιμοποιούνται σε κτηνιατρικά φάρ¬
μακα που χορηγούνται σε ζώα παραγωγής τροφίμων " ότι , ωστόσο, λόγω
της πολυπλοκότητας του θέματος αυτού και του μεγάλου αριθμού
των σχετικών ουσιών, απαιτούνται μακροχρόνιες ρυθμίσεις μεταβατικού
χαρακτήρα,
ότι τα όρια ανοχής                πρέπει να αποφασιστούν με ταχεία διαδικα¬
σία η οποία            διασφαλίζει ΤΠ στενή ευνεργασία μεταξύ της Επιτροπής
και των κρατών μελών στα πλαίσια της επιτροπής κτηνιατρικών φαρμάκων
που έχει       συσταθεί        με την οδηγία 81 / 851 / ΕΟΚ " ότι απαιτείται
επίσης            επείγουσα διαδικασία για να διασφαλίζεται               η ταχεία
επανεξέταση οποιοσδήποτε ορίου ανοχής ,                    που      μπορεί να μην
επαρκεί για την προστασία της δημόσιας υγείας ,
ότι πρέπει να υποβάλλονται τα πληροφοριακά στοιχεία που είναι
αναγκαία για την εκτίμηση της ασφάλειας των καταλοίπων σύμφωνα
με τις αρχές που θεσπίζονται από την οδηγία 81 /852/ΕΟΚ του Συμβουλίου της
28ης Σεπτεμβρίου 1981 , για την προσέγγιση των νομοθεσιών των
κρατών μελών σχετικά με τα αναλυτικά, φαρμακοτοξ ικολογικά και
κλινικά πρότυπα και πρωτόκολλα στον τομέα του ελέγχου των κτη¬
νιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων ( 6 ), όπως τροποποιήθηκε
 από την οδηγία 87 / 20 / ΕΟΚ ( 7 ),
ΕΞΕΔΩΣΕ ΤΟΝ ΠΑΡΟΝΤΑ ΚΑΝΟΝΙΣΜΟ :
 ( 6 ) EE L 317 , 6.11.1981 , 0 . 16
 ( 7 ) EE L 15, 17.1.1987, o . 34 -
 ---pagebreak---                                - 33 -
                               Άρθρο 1
 Για τους σκοπούς του παρόντος κανονισμού, εφαρμόζονται οι ακόλουθοι
ορ ι σμο ί :
 1.       " κατάλοιπα κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων "/ είναι
       όλα τα ενεργά συστατικά κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων
       ή των μεταβολητών τους , που παραμένουν στο κρέας ή σε άλλα
       είδη διατροφής που λαμβάνονται από το ζώο στο οποίο χορηγήθηκε
       το εν λόγω φάρμακο
2.        " όριο ανοχής" είναι    χο μέγιοτο επίπεδο των καταλοίπων κτηνια¬
       τρικών φαρμακευτικών προϊόντων που μπορεί να γίνει δεκτό από
       την Κοινότητα και δεν παρουσιάζει κίνδυνο για την υγεία του
       καταναλωτή τροφίμων ζωικής προέλευσης .
                               Άρθρο 2
  Το όριο ανοχής καθορίζεται σύμφωνα με τις διατάζεις του παρόντος κανο¬
 νισμού , βάσει όλων των διαθέσιμων πληροφοριακών στοιχείων και σύμ ¬
 φωνα με τις γενικώς αναγνωρισμένες αρχές για την εκτίμηση της ασφά¬
 λειας . Ένα όριο ανοχής μπορεί να μειωθεί για να ληφθεί υπόψη
 το επίπεδο καταλοίπων που αναμένεται να προκόψει από την ορθή χο-
 ρήγηση του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος στα αντίστοιχα
 ζωικά είδη . Μπορεί επίσης να μειωθεί εφόσον κριθεί ότι τα κατά¬
 λοιπα μπορεί να δημιουργήσουν δυσχέρειες στη βιομηχανική κατεργα¬
 σία τροφίμων . Ένα όριο ανοχής εκφράζεται σε μ ικρογραμμάρια ανά
 χιλιόγραμμο ( μέρη ανά δισεκατομμύριο) νωπού βάρους .     Όταν κρίνεται
αναγκαίο , θεσπίζεται χωριστό όριο ανοχής για κάθε είδος τροφίμου
ζωικής προέλευσης ( μυϊκός ιστός , συκώτι , νεφρό , λίπος , δέρμα , γάλα ,
αυγά , μέλι , κλπ .).
 ---pagebreak---                            - 34
Ο κατάλογος των ουσιών που χρησιμοποιούνται ως ενεργά συστατικά
κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων , γ ι α τα οποία έχουν καθοριστεί
όρια ανοχής , περιλαμβάνεται στο παράρτημα I και εγκρίνεται σύμφωνα
με τη διαδικασία που θεσπίζεται στο άρθρο 9 . Εξαιρέσει όσων προβλε-
πονται στο άρθρο 10 , κάθε τροποποίηση του παραρτήματος I εγκρίνεται
σύμφωνα με την ίδιά διαδικασία .
                                 Άρθρο 3
Οταν δεδομένου του είδους , και του τρόπου χρήσης μιας ουσίας που
χρησιμοποιείται ως ενεργό συστατικό σε κτηνιατρικά φαρμακευτικά
προϊόντα, δεν είναι αναγκαίο να θεσπιστεί όριο ανοχής για κατάλοι ¬
πα του συστατικού αυτού ή των μεταβολητών του η εν λόγω ουσία
 περιλαμβάνεται σε κατάλογο του παραρτήματος II . Το παράρτημα II
 εγκρίνεται σύμφωνα με τη διαδικασία που θεσπίζεται στο άρθρο 9 .
 Εξαιρέσει όσων προβλέπονται στο άρθρο 10 , κάθε τροποποίηση του
 παραρτήματος II εγκρίνεται σύμφωνα με την ιΐδια διαδικασία .
                                 Άρθρο 4
Προσωρινό όριο ανοχής μπορεί να εγκριθεί για         ουσία που χρη¬
σιμοποιείται ως ενεργό συστατικό σε κτηνιατρικά φαρμακευτικά
προϊόντα       εφοσον      <5εν υπάρχουν υπόνοιες ότι τα κατάλοιπα
της συγκεκριμένης ουσίας στο επίπεδο που έχουν προταθεί αποτελούν
κίνδυνο για την υγεία των καταναλωτών . Ένα προσωρινό όριο ανο¬
χής εφαρμόζεται για   καθορισμένη χρονική περίοδο, όχι ανώτερη των
τριών ετών , και μπορεί να ανανεωθεί μόνο μια φορά .
0 κατάλογος ουσιών που χρησιμοποιούνται ως ενεργά συστατικά σε
κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα, για τις οποίες έχουν θεσπιστεί
προσωρινά όρια ανοχής , περιλαμβάνεται στο παράρτημα       II
 ---pagebreak---  και εγκρίνεται σύμφωνα με τη διαδικασία του άρθρου 9 . Εξαιρέσει όσων
 προβλέπονται στο άρθρο 10 , κάθε τροποποίηση του παραρτήματος III εγκρί -
 νεται σύμφωνα με την 'ίδια      διαδικασία .
                                 Άρθρο 5
 Εφόσον διαπιστωθεί ότι δεν μπορεί να καθοριστεί όριο ανοχής για μία
 ουσία που χρησιμοποιείται ως ενεργό συστατικό σε κτηνιατρικά φαρμα¬
κευτικά προ ϊόντα, επειδή τα κατάλοιπα των εν λόγω ουσιών , ανεξάρτητα
από το επίπεδο εμφάνισής τους σε τρόφιμα ζωικής προέλευσης, αποτελούν
κίνδυνο για την υγεία των καταναλωτών , η ουσία αυτή περ ι λαμφανετα ι
σε κατάλογο του Παραρτήματος IV . Το Παράρτημα IV εγκρίνεται σύμφωνα με τη
 διαδικασία που ορίζεται στο άρθρο 9 . Εξαιρέσει όσων προβλέπονται στο
 άρθρο 10 , κάθε τροποποπο ίηση του Παραρτήματος IV εγκρίνεται σύμφωνα
 υε την ίδια διακασία .
Η χορήγηση των ουσιών που αναφέρονται στο Παράρτημα IV σε ζώα
 παραγωγής τροφίμων απαγορεύεται σε όλη την Κοινότητα .
                                 Άρθρο 6
  Ένα    κράτος μέλος δεν επιτρέπει την κυκλοφορία            κτηνιατρι­
 κού φαρμακευτικού προϊόντος προορ ι ζόμενου να χορηγηθεί σε ζώα
 παραγωγής τροφίμων και που περιέχει ενεργό ουσία, της οποίας η χρήση
    . απαγορεύεται σε κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα προοριζό-
 μενα   να χορηγηθούν σε ζώα παραγωγής τροφίμων στο εν λόγω κράτος
μέλος από την έναρξη ισχύος του παρόντος κανονισμού , εκτός εάν
 η συγκεκριμένη ουσία περί λαμβάνεται στα παραρτήματα    ι / χχ ή χχχ .
 ---pagebreak---                                   - 36 -
°Ενα κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν που καλύπτεται από τις διατάξεις
του πρώτου εδάφιου θεωρείται ως φαρμακευτικό προϊόν υψηλής τεχνολογίας
ως προς το οποίο εφαρμόζονται οι διατάξεις του μέρους Β του παραρτή ¬
ματος της οδηγίας 87 / 22 / ΕΟΚ , εκτός αν πρόκειται για φάρμακο που έχει
παραχθεί με μία από τις β 1 οτεχνολογ ι κές μεθόδους που απαρ ι θμούντα ι στο
μέρος Α του εν λόγω παραρτήματος .
                                  Άρθρο 7
1 . Για να περιληφθεί μία ενεργός ουσία που αναφέρεται στο άρθρο 6 ,
     στα παραρτήματα I , II ή III , ο υπεύθυνος για την κυκλοφορία της
     υποβάλει αίτηση στην Επιτροπή . Η αίτηση περιλαμβάνει τα πληροφορια¬
     κά στοιχεία και τη λεπτομερή περιγραφή που αναφέρονται στο Παράρτημα
     V και είναι σύμφωνη με τις αρχές που θεσπίζονται στην οδηγία 81 / 852 / ΕΟΚ .
 2 . Η Επιτροπή αφού ελέγξει ότι η αίτηση έχει υποβληθεί σωστά ,
       διαβιβάζει         αυτή αμέσως για εξέταση στην         επιτροπή κτη¬
      νιατρικών Φαρμάκων που έχει συσταθεί           από    το άρθρο1 16
      της οδηγίας 81 /851 / ΕΟΚ ( αποκαλούμενη στο εξής "η επιτροπή").
      Η επιτροπή μπορεί να ζητήσει από ένα από τα μέλη της να
      ενεργήσει ως εισηγητής και να προβε ί σε μία πρώτη αξιολόγηση
      της εν λόγω αίτησης .
 3 . Σε προθεσμία 120 ημερών από την υποβολή της αίτησης στην  επιτροπή,
       και βάση των παρατηρήσεων που έχουν διατυπώσει τα μέλης της ,
       η Επιτροπή εκπονεί σχέδιο με τα μέτρα που πρέπει να ληφθούν .
       Ωστόσο , εάν , μετά τη γνωμοδότηση της επιτροπής , η Επιτροπή κρί ¬
       νει ότι τα πληροφοριακά στοιχεία που έχουν υποβληθεί από τον
       υπεύθυνο για την κυκλοφορία είναι                ανεπαρκή για την
 ---pagebreak---                                         37
        εκπόνηση       τέτοιου σχεδίου , μπορεί να ζητήσει από
        το άτομο αυτό να παράσχει επιπλέον πληροφοριακά στοιχεία .     Εάν
        ο υπεύθυνος    για    την κυκλοφορία συμφωνεί          να  παρά ¬
        σχει τα εν λόγω πληροφοριακά στοιχεία, η Επιτροπή εκπονεί σχέδιο
         των μέτρων που πρέπει να ληφθοϋν οε προθεσμία 90 ημερών από ,- την
         παραλαβή των εν λόγω στοιχείων .
   4.   Το σχέδιο με τα μέτρα που πρέπει να ληφθούν διαβιβάζεται αμέσως
         από την Επιτροπή στα κράτη μέλη και στον υπεύθυνο για την κυκλοφορία
         Σε περαιτέρω προθεσμία 60 ημερών , ο υπεύθυνος για την κυκλοφορία
(.       του ψορμάκου μπορεί , μετά από αίτησή του , να απευθυνθεί προφορικά
         ή γραπτά στην επιτροπή . Η Επιτροπή μπορεί , εάν το ζητήσει ο αϊτών ,
         να παρατείνει αυτή την προθεσμία .
   5.    Σε νέα περαιτέρω προθεσμία 60 ημερών , η Επιτροπή υποβάλλει το σχέδιο
         με τα μέτρα στην επιτροπή για έγκριση σύμφωνα με τη διαδικασία που
         θεσπίζεται στο άρθρο 9 .
                                       Άρθρο 8
    Οι ακόλουθες διατάξεις εφαρμόζονται όσον αφορά ουσίες οι οποίες επιτρέπο
   νται ως ενεργά συστατικά για χρήση σε κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊό¬
   ντα από την ημερομηνία έναρξης ισχύος του παρόντος κανονισμού :
   1.  Αφού     συμβουλευθεί       την    επιτροπή ,    η    Επιτροπή
        δημοσιεύει χρονοδιάγραμμα για την εξέταση των εν λόγω ουσιών ,
        στο οποίο περιλαμβάνονται      προθεσμίες       για την υποβολή των
        πληροφοριακών στοιχείων που αναφέρονται στο Παράρτημα V. Τα
         κράτη    μέλη   και    οι υπεύθυνοι      για  την κυκλοφορία
        των σχετικών κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων διασφαλίζουν
       ότι έχουν υποβληθεί όλα τα σχετικά πληροφοριακά στοιχεία στην
 ---pagebreak---                                  - 38 -
    Επιτροπή σύμφωνα με τις απαιτήσεις       του Παραρτήματος V και
    τις αρχές που καθορίζονται στην οδηγία 81 / 852 / ΕΟΚ πριν
    από την προκαθορισμένη προθεσμία .
2.  Η Επιτροπή, αφού ελέγξει ότι τα πληροφοριακά στοιχεία έχουν υπο¬
    βληθεί σωστά , διαβι βάζει αμέσως αυτά στην επιτροπή . Η επιτροπή μπορεί
    να ζητήσει από ένα από τα μέλη της να ενεργήσει ως εισηγητής και να
    προβε ί σε μια πρώτη αξιολόγηση των εν λόγω στοιχείων .
3 . Βάσει των παρατηρήσεων που έχουν διατυπώσει τα μέλη της επιτροπής,
    η Επιτροπή εκπονεί σχέδιο με τα μέτρα που πρέπει να ληφθούν .
    Ωστόσο εάν , αφού συμβουλευθεί την επιτροπή , η Επιτροπή κρίνει
    ότι τα πληροφοριακά στοιχεία που .έχουν υποβληθεί από τον υπεύθυνο .
    για την κυκλοφορία του φαρμάκου είναι ανεπαρκή για την την εκπό ¬
    νηση         τέτοιου σχεδίου ,, μπορεί να ζητήσει από τον εν λόγω υπεύ­
    θυνο να παράσχει πρόσφατα πληροφοριακά στοιχεία ,      σε συγκεκριμένη
    προθεσμ ία .
4.  Το σχέδιο με τα μέτρα που πρέπει να         ληφθούν διαβιβάζεται αμέ¬
    σως από την Επιτροπή               στα κράτη μέλη και στους
    υπεύθυνους για την κυκλοφορία οι οποίοι υπέβαλαν πληροφορια ¬
    κά στοιχεία στην Επιτροπή . Οι εν λόγω υπεύθυνοι , μετά από αίτησή της,
    απευθύνονται προφορικά ή γραπτά στην επιτροπή .
5.  Η Επιτροπή υποβάλλει αμέσως το σχέδιο με τα μέτρα στην επιτροπή
    για έγκριση σύμφωνα με τη διαδικασία που θεσπίζεται στο άρθρο 9 .
 ---pagebreak---                                       - 39 -
                                    Άρθρο 9
1·    Όταν ακολουθείται η διαδικασία που προβλέπεται στο παρόν άρθρο ,
     η επιτροπή συγκαλείται από τον πρόεδρό της , είτε με δική του πρω¬
     τοβουλία , είτε εφόσον το ζητήσει κράτος μέλος .
2. 0 εκπρόαιπτος          της Επιτροπής υποβάλλει στην επιτροπή οχέδιο
   με τα μέτρα που πρέπει να ληφθούν . Η επιτροπή γνωμοδοτεί για
   το σχέδιο σε               προθεσμία που ορίζεται από τον πρόεδρο ,
   ανάλογα με τον επείγοντα χαρακτήρα του θέματος . Η επιτροπή αποφα ¬
   σίζει με ειδική πλειοψηφία , οι ψήφοι των κρατών μελών σταθμίζονται
   όπως προβλέπεται οτο άρθρο 148 παράγραφος 2 της Συνθήκης . 0 Πρόεδρος
   δεν ψηφίζει .
3. ( α ) Η Επιτροπή εγκρίνει τα προβλεπόμενα        μέτρα εφόσον αυτά είναι
         σύμφωνα με τη γνώμη της επιτροπής .
   ( β ) Όταν τα προβλεπόμενα μέτρα δεν είναι σύμφωνα με τη γνώμη
         της επιτροπής , ή εφόοον δεν υπάρχει γνωμοδότηση, η Επι ¬
         τροπή προτείνει          αμελλητί        στο Συμβούλιο τα μέτρα
         που πρέπει να ληφθουν . Το Συμβούλιο αποφασίζει με ειδική
         πλε ι οψηφ ί α .
   ( γ ) Εάν , σε προθεσμία          τριών μηνών από την υποβολή της πρότασης ,
         το Συμβούλιο δεν έχει αποφασίσει, τα προτεινόμενα μέτρα εγκρί -
         νονται       από την Επιτροπή .
 ---pagebreak---                                - 40 -
                               Άρθρο 10
1„  Όταν ένα κράτος μέλος,, λαμ|3άνοντας υπόψη νέα πληροφοριακά στοιχεία
   ή μετά από επανεκτίμηση των υπαρχόντων πληροφοριακών στοιχείων, κρίνει ότι
    είναι αναγκαία Π επείγουσα τροποποίηση μιας διάταξης που περιλαμ¬
    βάνεται στα παραρτήματα I έως IV για να προστατευθεί η υγεία
    του ανθρώπου ή των ζώων , και ζητεί ,. ως εκ τούτου , να αναληφθεί
    ταχεία δράση, το εν λόγω κράτος μέλος μπορεί να αναοτείλει προ¬
   σωρινά την εφαρμογή της συγκεκριμένης διάταξης στο έδαφος του .
   Στην περίπτωση αυτή , γνωστοποιεί αμέσως στα υπόλοιπα κράτη μέλη και
   στην Επιτροπή τα μέτρα που έχει λάβει καθώς και την αιτιολόγησή τους .
2. Η Επιτροπή εξετάζει όσο το δυνατόν συντομότερα τους λόγους
    που επικαλείται το ενδιαφερόμενο κράτος μέλος και συμβουλεύ¬
    εται τα κράτη μέλη ■ στα          πλαίσια        της      επιτροπής
               κατόπιν δε γνωμοδοτεί αμέσως και λαμβάνει τα κατάλ¬
    ληλα μέτρα . Η Επιτροπή γνωστοποιεί αμέσως στο Συμβούλιο
   και στα κράτη μέλη τη λήψη οποιοσδήποτε μέτρου . Κάθε
   κράτος μέλος μπορεί να          παραπέμψει στο Συμβούλιο
   τα μέτρα της Επιτροπής οε προθεσμία 15 ημερών από τη γνωστο¬
   ποίησή τους . Το Συμβούλιο, αποφασίζοντας με ειδική πλειοψη-
   φία, μπορεί να λάβει διαφορετική απόφαση οε προθεσμία 15
   από την ημερομηνία κατά την οποία έχει επιληφθεί του θέματος .
3. Εάν η Επιτροπή κρίνει ότι είναι αναγκαίο να τροποποιηθεί η
   σχετική διάταξη των Παραρτημάτων 1 έως IV για να επιλυθούν
   οι δυσχέρειες που αναφέρονται στην παράγραφο 1 και για να
   διασφαλιστεί η προστασία της ανθρώπινης υγείας, κινεί τη
   διαδικασία που θεσπίζεται στο άρθρο 11,προκειμένου να εγκριθούν
   οι       εν λόγω τροποποιήσεις * το κράτος μέλος που έχει λάβει
 ---pagebreak---                                           - 41
       μέτρα βάσει της παραγράφου 1 μπορεί να συνεχίσει να εφάρμοζε ι αυτά
        μέχρι ς ότου το Συμβούλιο ή η Επιτροπή λάβουν απόφαση σύμφωνα με
        την προαναφερόμενη διαδικασία .
                                          Άρθρο 11
   1.  Όταν ακολουθείται η διαδικασία που προβλέπεται στο παρόν άρθρο ,
        η επιτροπή συγκαλείται από τον πρόεδρο της είτε με δική του πρωτο¬
        βουλία , είτε εφόσον το ζητήσει κράτος μέλος .
   2.  0 εκπρόσωπος της Επιτροπής υποβάλλει στην επιτροπή σχέδιο
       με τα μέτρα που πρέπει να ληφθούν . Η επιτροπή γνωμοδοτεί
      για το σχέδιο σε ποοθεσμ ία που ορίζεται από τον πρόεδρο , ανάλο¬
      γα με τον επείγοντα χαρακτήρα του θέματος . Η επιτροπή αποφασίζει
      με ειδική πλειοψηφία , οι δε ψήφοι των κρατών μελών σταθμίζονται
      όπως προβλέπεται στο άρθρο 148 παράγραφος 2 της συνθήκης . 0 Πρόεδρος
      δεν ψηφ ίζε ι .
   3.  ( α ) Η Επιτροπή εγκρίνει τα προβλεπόμενα μέτρα εφόσον αυτά είναι
             σύμφωνα με τη γνώμη της επιτροπής .
       ( β ) Όταν τα προβλεπόμενα μέτρα δεν είναι σύμφωνα με τη γνώμη
             της επιτροπής , ή        εφόσον δεν υπάρχει γνωμοδότηση , η Επι ¬
             τροπή προτείνει αμελλητί στο Συμβούλιο τα μέτρα που πρέπει
              να ληφθούν . Το Συμβούλιο αποφασίζει με ειδική πλειοψηφία .
       ( γ ) Εάν ,σε προθεσμία 15 ημερών από την υποβολή των προτάσεων, το Συμβού¬
*Λ
             λιο δεν έχει αποφασίσει , τα προτεινόμενα μέτρα εγκρίνονται
             από την Επιτροπή .
 ---pagebreak---                              - 42 -
                         ' Αρθρο  12
Κάθε τροποποίηση για . την προσαρμογή του παραρτήματος V , οτην .επι ¬
στημονική και τεχνική πρόοδο , εγκρίνεται σύμφωνα με τη διαδικασία
που προβλέπεται στο άρθρο 2 γ της οδηγίας 81 / 852 / ΕΟΚ .
                         Άρθρο 13
Μετά την τροποποίηση των παραρτημάτων I , II , III ή IV , η Επιτροπή
δημοσιεύει όσο το δυνατό συντομότερα συνοπτική εκτίμηση για την
 ασφάλεια των συγκεκριμένων ουσιών, τηρείται δε η εμπιστευτικότητα
  όλων των     αποκλειστικών πληροφοριακών στοιχείων .
                         Άρθρο 14
 Τα κράτη μέλη μεριμνούν      ώστε   °   χρόνος      αναμονής        μετα ¬
  ξύ της τελευταίας χορήγησης ενός κτηνιατρικού φαρμακευτικού
 προϊόντος σε ζώα και της παραγωγής τροφίμων από τα εν λόγω ζώα
  να μην υπερβαίνει τα όρια ανοχής που καθορίζονται σύμφωνα με
τον παρόντα κανονισμό .
                        Άρθρο 15
  Τα κράτη μέλη δεν μπορούν να απαγορεύσουν ή να εμποδίσουν τη θέση
  σε κυκλοφορία     στο έδαφος τους , τροφίμων      ζωικής     προέλευ¬
 σης με το αιτιολογικό ότι περιέχουν κατάλοιπα κτηνιατρικών φαρ¬
 μακευτικών προϊόντων , εάν η ποσότητα του καταλοίπου δεν υπερβαί ¬
 νει το όριο ανοχής που προβλέπεται στα παοαρττματα I ή III, ή
 εφόσον η συγκεκριμένη ουσία περιλαμβάνεται στο παράρτημα II .
 ---pagebreak---                           - 43 -
                          Άρθρο 16
 Από την 1η Ιανουάριου 1997 , η χορήγηση κτηνιατρι ¬
κών φαρμακευτικών προϊόντων σε ζώα παραγωγής τροφίμων που περιέ¬
χουν ενεργούς ουσίες οι οποίες δεν αναφέρονται στα παραρτήματα
I , II ή III απαγορεύονται στην Κοινότητα , εκτός εάν πρόκειται
για κλινικές δοκιμασίες που έχουν γνωστοποιηθεί ή εγκριθεί
από τις αρμόδιες αρχές .
                         Άρθρο 17
0 παρών κανονισμός δεν θίγει κατά κανένα τρόπο την εφαρμογή της
κοινοτικής νομοθεσίας η οποία απαγορεύει τη χρήση ορισμένων ουσιών
με ορμονική δράση σε ζωντανά ζώα εκτροφής .
                        Άρθρο 18
0 παρών κανονισμός αρχίζει να ισχύει την 1η Ιανουάριου 1992 .
0 παρών κανονισμός είναι δεσμευτικός ως προς όλα τα μέρη του
και ισχύει άμεσα σε κάθε κράτος μέλος .
Βρυξέλλες ,                                Για το Συμβούλιο
                                           0 Πρόεδρος
 ---pagebreak---                              - 44 -
                            ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ V
Η αι'τηοη για τη θέσπιση ενός ορίου ανοχής για κατάλοιπα ενός
κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος πρέπει να περιέχει τα εξής
πληροφοριακά στοιχεία και την εξής περιγραφή :
1.        Διοικητική περιγραφή
1.1 .     Όνομα ή εταιρική επωνυμία και έδρα του
          υπευθύνου για τη διάθεση του κτηνιατρικού φαρμακευτικού
          προϊόντος στην αγορά .
1.2 .     Ονομασία του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος
1.3 .     Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση ως προς τα ενεργά συστατικά,
          με τη διεθνή κοινόχρηστη ονομασία που συνιστά η Παγκόσμια
          Οργάνωση    Υγείας, στην περίπτωση που υπάρχει τέτοια ονο¬
          μασία .
1.4 .     Άδεια παρασκευής
1.5 .     Άδειες κυκλοφορίας
1.6 .      Περίληψη των χαρακτηριστικών του κτηνιατρικού φαρμακευτικού
           προϊόντος που έχει παρασκευαστεί σύμφωνα με το άρθρο 5 περί ¬
           πτωση α ) της οδηγίας 81 / 851 / ΕΟΚ .
 ---pagebreak---                            - 45
2.     Ταυτότητα
2.1 .  Διεθνής κοινόχρηστη ονομασία
2.2 .  Ονομασία ΙϋΡΑΟ
2.3 .  A p I 6 MÔç  CAS
2.4 .  Κατάταξη
       - θεραπευτική
       - φαρμακολογική
2.5 .  Συνώνυμα και συντμήσεις
2.6 .  Συντακτικός τύπος
2.7 .  Μοριακός τύπος
2.8 .  Μοριακό     βάρος
2.9 .  Βαθμός προσμίξεων
2.10 . Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση προσμίξεων
2.11 . Περιγραφή φυσικών ιδιοτήτων
       - σημείο τήξεως
       - σημείο ζέσεως
       - τάση ατμών
       - διαλυτότητα στο νερό και στους οργανικούς   διαλύτες
          εκφρασμένη σε γραμμάρια ανά λίτρο με ένδειξη της θερμο¬
          κρασίας
       - πυκνότητα
       - φάσματα διάθλασης , περιστροφής κλπ .
 ---pagebreak---                           - 46 -
3.     Τοξικολογικές μελέτες
3.1 .  Βραχυπρόθεσμες τοξικολογικές μελέτες
3.2 .  Μακροπρόθεσμες μελέτες
3.3 .  Μελέτες για την αναπαραγωγή
3.4 .  Μελέτες για την τερατογένεση-
3.5 .  Μελέτες για τη μεταλλαξιογένεση
3.6 .  Μελέτες για την καρκινογένεση
3.7 .  Μελέτες για την ανοσολογική δράση
3.8 .  Μελέτες για τη μικροβιολογική δράση
3.9 .  Παρατηρήσεις στον άνθρωπο
3.10 .  Άλλες μικροβιολογικές δράσεις .
4.     Μελέτες για το μεταβολισμό και τα κατάλοιπα
4.1 .  Απορρόφηση, διανομή, απέκκριση και β ι ομετασχηματ ι σμο ί
4.2 .  Προσδιορισμός των καταλοίπων
4.3 .  Μέθοδοι ανάλυσης των καταλοίπων
4.4 .  Εθνικά  μέγιστα όρια καταλοίπων
 ---pagebreak---                         - 47 -
5.    Συστάσεις
5.1 . Επίπεδο του καταλοίπου που δεν προκαλεί τοξικολογική
      δράση
5.2 . Υπολογισμός της προσωρινής τιμής της παραδεκτής ημε¬
      ρήσιας δόσης στον άνθρωπο
5.3 . Υπολογισμός των μέγιστων επιπέδων των καταλοίπων στα
      τρόφιμα του εκάστοτε καταλοίπου
5.4 . Μέθοδοι ανάλυσης των καταλοίπων
5.5 . Άλλες εργασίες ή πληροφοριακά στοιχεία
      - που ζητούνται
      - που είναι σκόπιμα
6.    Βιβλιογραφία
 ---pagebreak---                                 - 48 -
                       ΠΡΟΤΑΣΗ ΟΔΗΓΙΑΣ ΤΟΥ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟΥ
που τροποποιεί την οδηγία 81 /851 / ΕΟΚ περί προσεγγίσεως των νομοθε¬
σιών των κρατών μελών σχετικά με τα κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα .
ΤΟ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟ ΤΟΝ ΕΥΡΩΠΑΪΚΩΝ ΚΟΙΝΟΤΗΤΩΝ ,
 Έχοντας υπόψη :
τη συνθήκη για την ίδρυση της Ευρωπαϊκής  Οικονομικής Κοινότητας, και ιδίως
το άρθρο 100 Α ,
την πρόταση της Επιτροπής ( 1 ),
οε συνεργασία με το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο ( 2 ),
έχοντας υπόψη τη γνώμη της Οικονομικής και Κοινωνικής Επιτροπής ( 3 )
Εκτιμώντας :
ότι οτο άρθρο    23 παράγραφος 2 της οδηγίας 81 / 851 / ΕΟΚ του Συμβουλίου ,
  ( 4 ) προβλέπεται ότι η Επιτροπή υποβάλλει στο Συμβούλιο το αργότερο
 τέσσερα έτη μετά από τη θέση σε εφαρμογή της .εν λόγω οδηγίας , πρό ¬
 ταση στην οποία περιέχονται τα κατάλληλα μέτρα που συμβάλουν στην .
 εξάλειψη των εμποδίων που εξακολουθούν να υπάρχουν κατά την ελεύθερη
 κυκλοφορία των κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων ,
 (1 )
 (2)
 (3 )
 ( 4 ) EE L 317 , 6.11.1981 , σ.  1.
 ---pagebreak---                                   - 49 -
 ότι οι οδηγίες που αφορούν την προσέγγιση των νομοθεσιών σχετικά με τα κτη¬
νιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα πρέπει να προσαρμοστούν στην επιστημο¬
νική πρόοδο και να (3ελτ ι ωθούν για να ληφθεί υπόψη η πείρα που έχει
αποκτηθεί από τη στιγμή της έγκρισής τους "
ότι είναι αναγκαίο από την πλευρά της δημόσιας υγείας και της ελεύθερης
διακίνησης των , κτην ι ατρ ι κών φαρμακευτικών προϊόντων οι αρμόδιες αρχές
να διαθέτουν όλα τα χρήσιμα πληροφοριακά στοιχεία για τα κτηνιατρικά
φαρμακευτικά προϊόντα που επιτρέπονται , υπό μορφή εγκεκριμένης συνοπτι ¬
κής περιγραφής των χαρακτηριστικών των προϊόντων "
ότι η προσέγγιση των νομοθεσιών που προωθείται σχετικά πρέπει να
επιτρέπει την αποδοχή σε ένά κράτος μέλος, κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος
που έχει παρασκευαστεί και κυκλοφορεί σε άλλο κράτος             μέλος
βάσει των εναρμονισμένων διατάξεων , αφού ληφθεί υπόψη η αρχική
άδεια, εκτός από εξαιρετικές περιπτώσεις που έχουν υποβληθεί
για γνωμοδότηση στην Επιτροπή Κτηνιατρικών Φαρμάκων, η οποία έχει
συσταθεί με την οδηγία 81 / 851 / ΕΟΚ ,
ότι το σύστημα των έντυπων οδηγιών που συνοδεύουν τα κτηνιατρικά
φαρμακευτικά προϊόντα πρέπει να βελτιωθεί ,
ότι κρίνεται σκόπιμο να προσδιοριστούν σαφέστερα οι περιπτώσεις στις
οποίες δεν χρειάζονται τα αποτελέσματα φαρμακολογικών και τοξικολο-
γ ι κών δοκιμών ή κλινικών δοκιμασιών προκειμένου να εκδοθεί άδεια
για ένα κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν , το οποίο είναι κατ'
ουσία παρεμφερές με ένα νέο προϊόν , φροντίζοντας παράλληλα να εξα¬
σφαλίζεται ότι οι εταιρείες που παράγουν το εν λόγω προϊόν δεν τί ¬
θενται σε μειονεκτική θέοη' ότι , πρέπει ωστόσο , για λόγους δημόσιας
τάξεως , να μην επαλαμβάνοντα ι αδικαιολόγητα δοκιμές που έχουν πραγμα ¬
τοποιηθεί σε ζώα ,
 ---pagebreak---                                  - 50 -
ότι οι εγγυήσεις για την ποιότητα των κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊό¬
ντων που παρασκευάζονται στην Κοινότητα πρέπει να διατηρηθούν, απαιτώντας από
 τους      παρασκευαστές να συμμορφώνονται με τις αρχές της ορθής πρακτι ¬
κής βιομηχανικής παρασκευής για τα φαρμακευτικά προϊόντα ανεξάρτητα από
τον τελικό προορισμό των προϊόντων ,
ότι η Επιτροπή πρέπει να έχει τη δυνατότητα να καθορίζει λεπτομερώς
τις αρχές της ορθής πρακτικής βιομηχανικής παρασκευής            των κτη¬
νιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων σε στενή συνεργασία με την επιτροπή
για την προσαρμογή στην τεχνική πρόοδο ·των οδηγιών για την εξάλειψη των
τεχνικών εμποδίων εμπορίας στον τομέα των κτηνιατρικών φαρμακευτικών
προϊόντων, . η οποία έχει αυσταθεί βάσει του άρθρου 26 της οδηγίας
οΙ /852 / Ε0Κ του Συμβουλίου, της 28ης Σεπτεμβρίου 1981 / πεΡ ι προσεγγίσε-
ως     των νομοθεσιών των κρατών μελών σχετικά με τα αναλυτικά , φαρμακο-
τοξικολογικά και κλινικά πρότυπα και πρωτόκολλα στον τομέα του ελέγχου
των κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων ( 5 ), όπως τροποποιήθηκε
από την οδηγία 87 / 20 / 22 ( 6 ),
ότι πρέπει να ληφθούν μέτρα για να . βελτιωθεί η ενημέρωση των τρίτων
χωρών σχετικά με τους όρους χρήσης των κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊ ¬
όντων στα κράτη μέλη και την Κοινότητα ,
ότι πρέπει να ληφθούν μέτρα για να διασφαλιστεί ότι οι διανομείς
κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων έχουν εγκριθεί από τα κράτη
μέλη και τηρούν κατάλληλα αρχεία .
ΕΞΕΔΟΣΕ ΤΗΝ ΠΑΡΟΥΣΑ ΟΔΗΓΙΑ =
( 5 ) EE L 317 , 6.11.1981 , 0 . 16
( 6 ) EE L   15 , 17.1.1987 , 0 . 34
 ---pagebreak---                                      51
                                 ΑΡΘΡΟ  1
Η οδηγία 81 / 851 / ΕΟΚ τροποποιείται ως εξής :
1 . ΣΤΟ άρθρο 1 παράγραφος 2 , η πρώτη περίπτωση αντικαθίσταται από το ακόλουθο
    κε ί μενο :
     - ως " κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν " νοείται κάθε φαρμακευτικό
        προϊόν που προορίζεται για ζώα .
     Ωστόσο , προϊόντα ή ουσίες που προορίζονται για μακροπρόθεσμη χρήση και χο¬
     ρηγούνται      από το στόμα σε υγειή ζώα για τη διατροφή τους δεν πρέ¬
     πει να θεωρούνται ως κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα ",
2.   Στο άρθρο 1 , η παράγραφος 5 αντικαθίσταται από το ακόλουθο κείμενο :
    "5 . Τα κράτη μέλη λαμβάνουν όλα τα μέτρα που είναι αναγκαία για να
          διασφαλιστεί ότι κανένα άτομο δεν έχει στις εγκαταστάσεις του
          ή υπό τον έλεγχό του ουσία που μπορεί να χρησιμοποιηθεί ως κτη¬
          νιατρικό φαρμακευτικό προϊόν , εκτός εάν έχει εγκριθεί ρητά σύμφωνα
          με τη νομοθεσία του ενδιαφερομένου κράτους μέλους .
           Γ ια τον σκοπό αυτό , τα κράτη μέλη τηρούν κατάλογο
           των παραγωγών , των εμπορευμάτων και των άλλων
          ατόμων τα οποία επιτρέπεται να έχουν στην κατοχή τους ενεργούς
          ουσίες που μπορούν να χρησιμοποιηθούν στην παρασκευή κτηνιατρι ¬
          κών φαρμακευτικών προϊόντων , οι οποίες διατίθενται μόνο κατόπιν
          συνταγής κτηνιάτρου . Απαιτείται από τα εν λόγω άτομα να τηρούν
          λεπτομερή αρχεία όλων των απευθείας πωλήσεων ενεργών ουσιών
 ---pagebreak---                                         - 52 -
         που μπορούν να χρησιμοποιηθούν οτην παρασκευή κτηνιατρικών φαρ¬
        μακευτικών προϊόντων και να διαθέτουν τα εν λόγω αρχεία, για έλεγ¬
        χο ,στις αρμόδιες αρχές κατά τη διάρκεια περιόδου τουλάχιστον τριών ετών .
        Πριν την ημερομηνία θέσης οε εφαρμογή της παρούσας οδηγίας , τα
        κράτη μέλη ανακοινώνουν οτην Επιτροπή τον κατάλογο των κτηνιατρικών
        φαρμάκων που μπορούν να διατεθούν χωρίς συνταγή κτηνιάτρου ".
3.    Στο άρθρο 2 ,    παράγραφος 2 , το τέταρτο εδάφιο διαγράφεται .
4.    Το άρθρο 4 αντικαθίσταται από το ακόλουθο κείμενο :
                                   " Άρθρο 4
    1 - Κανένα κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν δεν μπορεί να διατεθεί οτην αγο­
        ρά        κράτους μέλους άν δεν έχει προηγουμένως χορηγηθεί άδεια
        κυκλοφορίας του από την αρμόδια αρχή αυτού του κράτους μέλους ή
        από την Κοινότητα .
   2    Κανένα κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν δεν μπορεί να χορηγηθεί οτα
        ζώα αν δεν έχει χορηγηθεί η άδεια , που αναφέρεται οτην παράγραφο 1
        εκτός εάν πρόκειται για δοκιμασίες κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊ ¬
        όντων κατά την έννοια του άρθρου 5 σημείο 10 οι οποίες έχουν τροπο ¬
        ποιηθεί ή εγκριθεί από τις αρμόδιες εθνικές αρχές σύμφωνα με τους
         ιοχύοντες εθνικούς κανόνες .
   3 . βστόσο τα κράτη μέλη μπορούν να „ επιτρέπουν τη χορήγηοη κτηνιατρικών
        φαρμακευτικών προϊόντων που έχουν παρασκευαστεί με αυτοσχέδιο τρόπο
        από ένα κτηνίατρο ή σε φαρμακείο σύμφωνα με τους όρους συνταγής
 ---pagebreak---                             53
 κτηνιάτρου ή με      επίσημο τύπο , για να χορηγηθούν οε ένα συγκεκρι ¬
 μένο ζώο ή οε μικρό αριθμό ζώων από τον ίδιο τον κτηνίατρο ή υπό την
 άμεση προσωπική του ευθύνη .
 Επιπλέον , τα κράτη μέλη μπορούν να επιτρέπουν χη χορήγηση στα
 ζώα :
 - κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων των οποίων η χρήση επιτρέ¬
    πεται στο συγκεκριμένο κράτος μέλος σύμφωνα με τις διατάξεις
    της παρούσας οδηγίας για χρήση σε άλλα είδη ζώων ,
 - φαρμακευτικών προϊόντων των οποίων η χρήση επιτρέπεται οτο
   συγκεκριμένο κράτος μέλος για τον άνθρωπο σύμφωνα με τις δια¬
   τάξεις της οδηγίας 65 / 65 / ΕΟΚ του Συμβουλίου , όσον αφορά την
   προσέγγιση των διατάξεων που έχουν οριστεί από το νόμο , κανόνι ομο
   ή διοικητική πράξη σχετικά με τα φαρμακευτικά ιδιοσκευάσματα ,
    που    έχει υποδείξει κτηνίατρος , υπό τον όρο ότι τα ζώα
 που πρόκειται να υποβληθούν στην αγωγή αυτή έχουν εξεταστεί από
 τον ίδιο τον κτηνίατρο , ο οποίος έχει κρίνει ότι δεν υπάρχει
 εγκεκριμένη αγωγή , αποτελεσματική για τη θεραπεία των συγκεκρι ¬
 μένων ζώων . 0 κτηνίατρος πρέπει να τηρεί κατάλληλα αρχεία
 με την ημερομηνία εξέτασης των ζώων , της κλινικής διάγνωσης ,
 των υποδε ι χθέντων φαρμακευτικών προϊόντων , των δόσεων που
 χορηγήθηκαν , τη διάρκεια της αγωγής και του χρόνου αναμονής
που έχε ι συστήσει , και πρέπει να διαθέτει τα εν λόγω αρχεία στις
αρμόδιες αρχές για έλεγχο κατά τη διάρκεια περιόδου τουλάχιστον
τριών ετών .
 ---pagebreak---                                 - 54 -
    Όταν επιτρέπεται η χορήγηση τέτοιων φαρμακευτικών προϊόντων
   οε ζώα παραγωγής τροφίμων , ο κτηνίατρος είναι υπεύθυνος για να
   διασφαλίσει ότι ο εφαρμοζόμενος χρόνος αναμονής επαρκεϊ
   για να εξασφαλισθεί ότι τα τρόφιμα τα οποία έχουν παραχθεί από θερα¬
   πευμένα ζώα δεν περιέχουν κατάλοιπα που αποτελούν ενδεχομένως
   κίνδυνο για την υγεία του καταναλωτή .
4. Κατά παρέκκλιση των διατάξεων της παραγράφου 2, τα κράτη μέλη
   διασφαλίζουν ότι οι κτηνίατροι που παρέχουν υπηρεσίες σε άλλο
   κράτος μέλος μπορούν να μεταφέρουν και να χορηγούν στα ζώα
   που είναι υπό την άμεση φροντίδα τους μικρές ποσότητες κτη¬
   νιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων , άλλων από τα ανοσολογικά
   κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα , των οποίων η χρήση δεν επι ¬
   τρέπεται στο κράτος μέλος όπου         παρέχονται οι υπηρεσίες
    ( κράτος μέλος φιλοξενίας ), εφόσον πληρούνται οι ακόλουθοι όροι
    (α)   η άδεια κυκλοφορίας που προβλέπεται στην παράγραφο 1 έχει
          χορηγηθεί από τις αρμόδιες αρχές του κράτους μέλους στο
          οποίο είναι εγκατεστημένος ο κτηνίατρος ,
   (β)    τα κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα μεταφέρονται από τον
          κτηνίατρο με την αρχική συσκευασία του παρασκευαστή ,
 ---pagebreak---                                         55
  ( γ ) στην περίπτωση κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων που προορί ¬
        ζονται να χορηγηθούν σε ζώα παραγωγής τροφίμων , τα προϊόντα
        που μεταφέρονται έχουν την ίδια ποιοτική και ποσοτική σύνθεση
        ως προς τα ενεργά συστατικά με τα προϊόντα των οποίων η χρήση επι
        τρέπεται στο κράτος μέλος φιλοξενίας σύμφωνα με την παράγραφο 1 ,
  ( δ ) πριν τη χορήγηση φαρμακευτικών προϊόντων στα ζώα, ο κτηνίατρος
        πρέπει να επ ι (3ε(3α ι ώνε ι τους όρους χρήσης των αντίστοιχων κτη ¬
        νιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων στη χώρα φιλοξενίας , περιλαμ¬
        βανόμενου και του χρόνου αναμονής ., πρέπει δε να λαμβάνει όλα τα
        μέτρα της αρμοδιότητάς του για να διασφαλίζει ότι έχουν τηρηθεί
        οι κανόνες που ισχύουν στο κράτος μέλος φιλοξενίας ,
  ( ε ) ο κτηνίατρος δεν προμηθεύει κανένα κτηνιατρικό φαρμακευτικό
        προϊόν στον ιδιοκτήτη ή στον εκτροφέα των ζώων που έχουν υπο¬
        βληθεί οε θεραπεία στο κράτος μέλος φιλοξενίας , εκτός εάν αυτό
        επιτρέπεται βάσει κοινοτικής νομοθεσίας ή της νομοθεσίας του
        συγκεκριμένου κράτους μέλους ^
( οτ ) ο κτηνίατρος πρέπει να τηρεί λεπτομερή αρχεία με τα ζώα που
        έχουν υποβληθεί σε θεραπεία , την κλινική διάγνωση , τα κτηνια¬
        τρικά φαρμακευτικά προϊόντα που        έχουν χορηγηθεί , τη δοσολογία
        που έχει χορηγηθεί , τη διάρκεια       της αγωγής και του χρόνου
        αναμονής       που εφαρμόστηκε .       Τα εν λόγω αρχεία πρέπει να
        διατίθενται στις αρμόδιες αρχές        για έλεγχο κατά τη διάρκεια
         τουλάχιστον τριών ετών ,
 ---pagebreak---                                - 56 -
   ( ζ ) τα είδη και η συνολική ποσότητα των κτηνιατρικών φαρμακευτικών
         προϊόντων που μεταφέρει ο κτηνίατρος δεν πρέπει να υπερβαίνουν
         εκείνες που απαιτούνται γενικά από την ορθή κτηνιατρική πρακτι ¬
         κή".
5. Το άρθρο 5 αντικαθίσταται από το ακόλουθο κείμενο :
                                  " Άρθρο 5
   Για να χορηγηθεί η άδεια που αναφέρεται στο άρθρο 4, ο υπεύθυνος
   για τη διάθεση στην αγορά υποβάλλει αίτηση στην αρμόδια αρχή του
   κράτους μέλους .
   Στην αίτηση πρέπει να επισυνάπτονται τα ακόλουθα πληροφοριακά
   στοιχεία και δικαιολογητικά :
   1 . όνομα ή εταιρική επωνυμία και διεύθυνση κατοικίας ή καταχωρη-
        μένη επαγγελματική έδρα του υπεύθυνου για τη διάθεση στην αγο¬
        ρά και , κατά περίπτωση , του αντίστοιχου παρασκευαστή ή παρα-
        σκεαυστών και των εγκαταστάσεων όπου πραγματοποιούνται οι
        εργασίες παρασκευής ,
   2 . ονομασία του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος ( εμπορική
        ονομασία , κοινόχρηστη ονομασία, με ή χωρίς εμπορικό σήμα ή
        το όνομα του παρασκευαστή " επιστημονική ονομασία του χημι ¬
        κού τύπου , με ή χωρίς εμπορικό σήμα ή όνομα του παρασκευαστή ),
   3 . ποιοτικά και ποσοτικά στοιχεία όλων των συστατικών του κτηνια¬
        τρικού φαρμακευτικού προϊόντος , με τη συνήθη ορολογία, αλλά
        όχι τον εμπειρικό χημικό τύπο, και με τη διεθνή κοινόχρηστη
 ---pagebreak---                               - 57 -
   ονομασία που συνιστά η Παγκόσμια Οργάνωση Υγείας , στην περίπτωση
   που υπάρχει τέτοια ονομασία ,
4. περιγραφή της μεθόδου παρασκευής ,
5. θεραπευτικές ενδείξεις , αντενδείξεις και παρενέργειες ,
6. δοσολογία για τα διάφορα είδη ζώων για τα    οποία προορίζονται τα
   κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα , φαρμακευτική μορφή , τρόπος
   και οδός χορήγησης και προτεινόμενη διάρκεια ισχύος ,
7. εάν χρειάζεται , αιτιολόγηση των μέτρων προφύλαξης και ασφάλειας
   που πρέπει να λαμβάνονται για την αποθήκευση του προϊόντος ,
   τη χορήγησή του στα ζώα , και τη διάθεση των απορριμμάτων ,
   με ένδειξη των πιθανών κινδύνων          που παρουσιάζει το προϊόν για το
   περιβάλλον και την υγεία του ανθρώπου , των ζώων ή και των φυτών,
8. ένδειξη του αναγκαίου χρόνου αναμονής μεταξύ της τελευταίας
   χορήγησης του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος σε ζώα υπό
   συνήθεις συνθήκες χρήσης και της παραγωγής τροφίμων από τα εν
   λόγω ζώα, ώστε να εξασφαλίζεται ότι τα τρόφιμα αυτά δεν
   έχουν κατάλοιπα που είναι δυνατόν να παρουσιάσουν κινδύνους για
   την υγεία του καταναλωτή . Εφόσον κρίνεται αναγκαίο , και ιδίως
   στην περίπτωση κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων τα οποία
   περιέχουν ενεργό ουσία που δεν έχει προηγουμένως χρησιμοποιηθεί
   στην κτηνιατρική και αποτελούν το αντικείμενο αίτησης για άδεια
   διάθεσης στην αγορά στα συγκεκριμένα κράτη μέλη για πρώτη φορά ,
 ---pagebreak---                                   - 58 -
     ο αϊτών προτείνει και αιτιολογεί ένα επίπεδο ορίου ανοχής για τα
     κατάλοιπα , που μπορεί να γίνει αποδεκτό για τα τρόφιμα χωρίς να
     διατρέχει κίνδυνο ο καταναλωτής , καθώς και τους κατάλληλους ισχύο-
     ντες τρόπους αναλυτικής ανίχνευσης ,
 9.  περιγραφή των μεθόδων ελέγχου που χρησιμοποιούνται από τον παρα¬
     σκευαστή ( ποσοτική και ποιοτική ανάλυση των συστατικών και του
     τελικού προϊόντος , ειδικές δοκιμασίες , π.χ . δοκιμασίες για τη
     στειρότητα , δοκιμασία για την παρουσία πυρετογόνων ουσιών , για
     την παρουσία βαρέων μετάλλων , δοκιμασίες σταθερότητας , βιολογι ¬
     κές δοκιμασίες και δοκιμασίες τοξικότητας , έλεγχος σε ενδιάμεσα
     προϊόντα ) ,
10 . αποτελέσματα :
     - φυσικοχημικών , βιολογικών ή μικροβιολογικών δοκιμασιών ,
     - τοξικολογ ικών και φαρμακολογικών δοκιμασιών ,
     - κλινικών δοκιμασιών .
     Ωστόσο, με την επιφύλαξη της νομοθεσίας σχετικά με την προστασία
     της βιομηχανικής και εμπορικής ιδιοκτησίας :
     α ) ο αϊτών δεν πρέπει να παρέχει τα αποτελέσματα των τοξικολογ ικών
         και φαρμακολογικών δοκιμών και κλινικών δοκ ι μασ ι ών, εφόσον μπορεί
         να αποδείξει :
         ι)  είτε ότι το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν
             είναι ουσιαστικά παρεμφερές με προϊόν που επιτρέπεται
             στη συγκεκριμένη χώρα και ότι ο υπεύθυνος για τη διάθεση
             στην αγορά του αρχικού κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος
 ---pagebreak---                                        59
         συμφωνεί με τις τοξ ι κολογ ι κές , φαρμακολογικές ή κλινικές
         αναφορές που περιέχονται στο φάκελο για το αρχικό κτηνια¬
         τρικό φαρμακευτικό προϊόν που έχει χρησιμοποιηθεί , για
         να εξεταστεί η εν λόγω αίτηση ,
    Τι ) είτε με λεπτομερείς παραπομπές στην επιστημονική β 1 (3 λ ι ογραφ ία
         που υπο(3άλλει ο αϊτών βάσει του άρθρου 1 δεύτερο εδάφιο
         της οδηγίας    81 / 852 / ΕΟΚ , ότι το ή τα συστατικά του κτηνιατρι ¬
         κού φαρμακευτικού προϊόντος έχουν αποδεδειγμένη ιατρική χρήση ,
         με αναγνωρισμένη αποτελεσματ ι κότητα και αποδεκτό επίπεδο ασφα¬
         λείας ,
   Τιΐ ) είτε ότι το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν είναι ουσιαστικά
         παρεμφερές με προϊόν το            οποίο έχει επι τραπεί στην Κοινότη¬
         τα, σύμφωνα με τις ισχύουσες κοινοτικές διατάξεις , κατά τη διάρ¬
         κεια τουλάχιστον μιας δεκαετίας και διατίθεται στην αγορά του κράτους
         μέλους όπου έχει υποβληθεί η αίτηση ,
β ) στην περίπτωση         νέου κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος που
    περιέχει γνωστά συστατικά, τα οποία όμως δεν έχουν χρησιμοποιηθεί
    σε συνδυασμό για θεραπευτικούς σκοπούς , πρέπει να παρέχονται τα
    αποτελέσματα των τοξ ι κολογ ι κών και φαρμακολογικών δοκιμών και
    κλινικών δοκιμασιών σχετικά με το συνδυασμό αυτό, δεν απαιτεί ¬
    ται όμως η παροχή βιβλιογραφικής τεκμηρίωσης για κάθε μεμονωμέ¬
    νο συστατικό ,
 ---pagebreak---                                     - 60 -
   11 .  περίληψη ,         σύμφωνα με το άρθρο 5α , των χαρακτη¬
         ριστικών του προϊόντος , ένα ή περισσότερα δείγματα ή μακέτ-
         τες του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος στη μορφή με
         την οποία πρόκειται να κυκλοφορήσει και το εσώκλειστο έντυπο οδηγιών
         αν αυτό απαιτείται "
   12 .  δ ι κα ι ολογητ ι κό από το οποίο προκύπτει ότι επιτρέπεται στον
         παρασκευαστή να παρασκευάζει κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊό¬
         ντα στη χώρα του ,
   13 .  την άδεια κυκλοφορίας για το σχετικό κτηνιατρικό φαρμακευτικό
         προϊόν που έχει χορηγηθεί σε άλλο κράτος μέλος ή σε τρίτη
         χώρα , συνοδευόμενη από κατάλογο των χωρών εκείνων όπου απορ-
         ρίφθηκε η αίτηση για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας και η επε-
         ξήγηση των αιτιών για τους οποίους το κράτος μέλος ή η τρίτη
         χώρα αρνήθηκαν να χορηγήσουν άδεια για το συγκεκριμένο κτηνια¬
         τρικό φαρμακευτικό προϊόν ."
6. Παρεμβάλλεται το ακόλουθο άρθρο 5 α :
                                      " Άρθρο 5 α
   Η περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος που αναψέρεται στο
   άρθρ0£5 δεύτερο εδάφιο^όημέΐο 11 περιλαμβάνει τα ακόλουθα πληρο ¬
   φοριακά στοιχεία :
   1 . ονομασία του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος ,
   2 . ποιοτική και ποσοτική σύνθεση των ενεργών συστατικών και στοιχείων
 ---pagebreak---                                 - 61 -
   του εκδόχου , στοιχεία τα οποία είναι απαραίτητα για την ορθή χορήγηση του φαρ-
   μάκου χρησιμοποιούνται οι διεθνείς κοινόχρηστες ονομασίες που
   συνιστά η Παγκόσμιος Οργάνωση Υγείας , όταν υπάρχουν , ή εφόσον
   δεν υπάρχουν , η συνήθης κοινή ονομασία ή χημική περιγραφή ..
3. φαρμακευτική μορφή .
4. φαρμακολογικές ιδιότητες και , εφόσον χρειάζεται για θεραπευτι ¬
   κούς σκοπούς , τα φαρμακοκ ι νητ ι κά χαρακτηριστικά .
5. κλινικά χαρακτηριστικά
   5.0      είδη στόχου ,
   5.1      θεραπευτικές ενδείξεις , με προσδιορισμό των ειδών
            στόχου ,
   5.2      αντενδείξεις ,
   5.3      ανεπιθύμητες παρενέργειες ( συχνότητα και σοβαρότητα ),
   5.4      ειδικές προφυλάξεις κατά τη χρήση ,
   5.5      χρήση κατά την εγκυμοσύνη και τη γαλουχία ,
   5.6      αλληλεπίδραση με άλλα φάρμακα και άλλες μορφές αλληλεπί ¬
            δρασης ,
   5.7      ποσολογία και τρόπος χορήγησης ,
   5.8      υπερβολική δόση ( συμπτώματα , πρώτες βοήθειες , αντίδοτα )
            ( εάν χρειάζεται ),
   5.9      ειόικές προειδοποιήσεις για κάθε είδος στόχου ,
   5.10     περίοδοι χρόνου αναμονής ( υποχώρησης ),
   5.11     ειδικές προφυλάξεις ασφαλείας που πρέπει να λαμβάνονται
            απο το άτομο που χορηγεί το προϊόν στα ζώα ,
 ---pagebreak---                                     - 62 -
6.   φαρμακολογικά χαρακτηριστικά :
     6.1    Ασυμβατότητα ( μείζονος σημασίας ),
     6.2    περίοδος διατήρησης , εφόσον κρίνεται αναγκαία μετά την ανα¬
            σύσταση του προϊόντος ή όταν ο υποδοχέας ανοίγεται για πρώ¬
            τη φορά,
     6.3    ειδικές προφυλάξεις για την αποθήκευση ,
     6.4    φύση και περιεχόμενα του υποδοχέα,
     6.5    όνομα ή μορφή και διεύθυνση κατοικίας ή έδρα του κατόχου
            της αδείας για διάθεση στην αγορά ,
     6.6    ειδικές προφυλάξεις για τη διάθεση αχρησιμοποίητου προϊό¬
            ντος ή υπολειμμάτων , εφόσον υπάρχουν ."
7 . Παρεμβάλλεται στο ακόλουθο άρθρο 5 β' :
                                 " Άρθρο 5 β
      Όταν εκδίδεται η άδεια κυκλοφορίας που αναφέρεται στο άρθρο
     4 παράγραφος 1 , ο υπεύθυνος για τη διάθεση του προϊόντος στην
     αγορά ενημερώνεται , από τις ενδιαφερόμενες αρμόδιες αρχές του
     κράτους μέλους , για την περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος
     όπως την έχουν εγκρίνει . Οι αρμόδιες αρχές λαμβάνουν όλα τα
     μέτρα που είναι αναγκαία για να διασφαλιστεί ότι τα πληροφορια¬
     κά στοιχεία που δίδονται στην περίληψη ανταποκρ ί νοντα ι σε εκείνα
     που έγιναν δεκτά κατά την έκδοση της αδείας κυκλοφορίας ή στη
     συνέχεια ."
8.   Στο άρθρο 7 , η τελευταία παράγραφος αντικαθίσταται από το
     ακόλουθο κείμενο :
     " Οι λεπτομερείς εκθέσεις των εμπειρογνωμόνων περιλαμβάνονται
     στο φάκελο που υποβάλλει ο αϊτών στις αρμόδιες     αρχές .
 ---pagebreak---                                      63
     Σε κάθε έκθεση επισυνάπτεται σύντομο βιογραφικό ση ¬
     μείωμα του εμπειρογνώμονα ."
9.   Στο άρθρο 9 , η παράγραφος 2 αντ ι καθ ι'στατα ι από το ακόλουθο
     κείμενο :
     " 2 . μπορούν να υπο[3άλουν το φαρμακευτικό προϊόν , τα ενεργά συστα¬
           τικά του και , εφόσον χρειάζεται , τα ενδιάμεσα προϊόντα ή
           άλλες συστατικές ουσίες     για έλεγχο από κρατικό εργαστήριο ή
           από εργαστήριο που ορίζεται για το σκοπό αυτό , για να [Βεβαιω¬
           θούν ότι οι μέθοδοι ελέγχου που χρησιμοποιήθηκαν από τον πα¬
           ρασκευαστή και περ ι γράφοντα ι στα δ ι κα ι ολογητ ι κά της αίτησης ,
           σύμφωνα με το άρθρο 5 δεύτερο εδάφιο σημείο 9 , είναι ικανο ¬
            ποιητικές ."
10 . Το άρθρο 14 αντικαθίσταται από το ακόλουθο κείμενο :
                                 " Άρθρο 14
     1 . Μετά την έκδοση αδείας , ο υπεύθυνος για τη διάθεση του προϊό¬
          ντος στην αγτρά πρέπει , σύμφωνα με τις μεθόδους ελέγχου που
          προβλέπονται στο άρθρο 5 δεύτερο εδάφιο σημείο 9, να λάβει υπόψη την τεχνι ¬
          κή και επιστημονική πρόοδο και να εισαγάγει τις μεταβολές που
          απαιτούνται ώστε το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν
          να ελέγχεται με γενικώς αποδεκτές     επιστημονικές μεθόδους .
          Οι εν λόγω μεταβολές πρέπει να γίνουν δεκτές από τις αρμό¬
          διες αρχές των ενδιαφερομένων κρατών μελών .
     2 . 0 υπεύθυνος για τη διάθεση του προϊόντος στην αγορά ενημερώνει
          αμέσως τις αρμόδιες αρχές για οποιοδήποτε νέο πληροφοριακό
 ---pagebreak---                                  - 64
   στοιχείο που ενδέχεται να επιφέρει τροποποίηση ή περαιτέρω
   εξέταση των χαρακτηριστικών και δ ι κα ι ολογητ ι κών που αναφέρο-
   νται στο άρθρο 5 ή της εγκεκριμένης περίληψης των χαρακτηριστι ¬
   κών του προϊόντος που αναφέρεται στο άρθρο 5 (3 . 0
   υπεύθυνος για τη διάθεση του προϊόντος στην αγορά ενημερώνει, ιδίως ,
   αμέσως τις αρμόδιες αρχές για οποιαδήποτε απαγόρευση ή περιο¬
   ρισμό έχει επιβληθεί     από τις αρμόδιες αρχές των χωρών
    όπου       . κυκλοφορεί το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν και
   για οποιαδήποτε σοβαρή μη αναμενόμενη αντίδραση σε ζώα ή
   ανθρώπους .
3. 0 υπεύθυνος για τη διάθεση του προϊόντος στην αγορά πρέπει
   να τηρεί αρχεία με όλες τις αντιδράσεις που έχουν παρατηρηθεί σε ζώα
   και ανθρώπους και αποδίδονται στο φάρμακο . Για το οκοπό
    αυτό , όταν δεν επιτυγχάνεται το αναμενόμενο θε ¬
   ραπευτικό αποτέλεσμα από το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν ,
   κρίνεται ότι υπάρχει δυσμενής αντίδραση στο φάρμακο .        Τα εν
   λόγω αρχεία τηρούνται κατά τη διάρκεια τουλάχιστον πέντε ετών
   και διατίθενται στ ι αρμόδιες αρχές εφόσον τα ζητήσουν .
4. 0 υπεύθυνος για τη διάθεση του προϊόντος στην αγορά ενημερώνει
   αμέσως τις αρμόδιες αρχές , ενόψει της έκδοσης άδειας , για οποια ¬
   δήποτε μετατροπή προτείνει στα πληροφοριακά στοιχεία και δικαιο-
   λογητικά που προβλέπονται στο άρθρο 5 ."
 ---pagebreak---                                    - 65
11 . Το κειράλαιο IV της οδηγίας 81 / 851 / ΕΟΚ αντ ι καθ ί οτατα ι 'από το
      ακόλουθο κείμενο :
                                 " ΚΕΦΑΛΑΙΟ IV
                           Επιτροπή κτηνιατρικών φαρμάκων
                                    Άρθρο 16
     1 . Για να διευκολυνθεί η υιοθέτηση κοινής στάσης από πλευράς των
         κρατών μελών   όσον αφορά τις αποφάσεις για την έκδοση αδειών
         κυκλοφορίας κτηνιατρικών φαρμάκων, και για να προωθηθεί με τον τρόπο
         αυτό      η ελεύθερη διακίνηση των κτηνιατρικών φαρμακευτικών
         προϊόντων , συστήνεται επιτροπή κτηνιατρικών φαρμακευτικών
         Προϊόντων , αποκαλούμενη στο εξής " επιτροπή". Η επιτροπή απο-
         τελείται από εκπροσώπους των κρατών μελών και της Επιτροπής .
     2 . Καθήκον της επιτροπής είναι να εξετάζει , κατ'αίτηση
         κράτους μέλους ή της Επιτροπής και σύμφωνα με τα άρθρα 17
         έως 22 , θέματα που αφορούν την εφαρμογή των άρθρων 11 , 36
         και 49 .
     3 . Η επιτροπή καταρτίζει τον εσωτερικό κανονισμό της .
                                    Άρθρο 17
     1 . Για να διευκολυνθεί η έκδοση μιας αδείας κυκλοφορίας σε του ¬
         λάχιστον δύο άλλα κράτη μέλη αφού ληφθεί δεόντως υπόψη η
         άδεια που έχει εκδοθεί σε κράτος μέλος σύμφωνα με το άρθρο 4 ,
 ---pagebreak---                                       66 -
    Ο κάτοχος της τελευταίας αυτής άδειας μπορεί να υπο(3άΧει αίτηση στι αρμό¬
    διες αρχές των ενδιαφερομένων κρατών μελών συνοδευόμενη από τα
    πληροφοριακά στοιχεία και τα δ ι και ολογητ ι κά που αναφέρονται
    άρθρο 5 , 5α και 5|3 .    Βεβαιώνει      ότι ο φάκελος της αίτησης αδείας
    είναι ταυτόσημος με το φάκελο που έγινε δεκτός από το πρώτο κρά¬
    τος μέλος , προσδιορίζοντας τις προσθήκες που περιέχει , και
    πιστοποιεί ότι όλα τα δ ι κα ι ολογητ ι κά της διαδικασίας αυτής είναι
    ταυτόσημα .
2.  0 κάτοχος της αδείας κυκλοφορίας γνωστοποιεί στην επιτροπή την
    αίτησή του που αναψέρεται στην παράγραφο 1 , την ενημερώνει για τα κράτη μέλη που αφορά
    και της αποστέλλει αντίγραφο της εν λόγω αδείας . Ενημερώνει
    επίσης το κράτος μέλος που του έχει χορηγήσει την αρχική άδεια και
    γνωστοποιεί σ' αυτό τις προσθήκες στο αρχικό φάκελο -
    το εν λόγω κράτος μπορεί να ζητήσει από τον αιτούντα το
    φάκελο αυτό με όλα τα πληροφοριακά στοιχεία και δικαιολογη -
    τικά που απαιτούνται για να ελέγξει αν οι φάκελοι της
    αίτησης είναι ταυτόσημοι με το φάκελο βάσει του οποίου έλαβε
    την απόφασή του .
 3. 0 κάτοχος της αδείας κυκλοφορίας γνωστοποιεί τις ημερομηνίες
    στις οποίες οι φάκελοι έχουν σταλεί στα ενδιαφερόμενο κράτη μέλη .
    Μόλις η επιτροπή διαπιστώσει ότι όλα τα ενδιαφερόμενο κράτη
    μέλη έχουν στη διάθεσή τους το φάκελο, ενημερώνει αμέσως
    όλα τα κράτη μέλη και τον αιτούντα για την ημερομηνία που
    το τελευταίο ενδιαφερόμενο κράτος μέλος έλαβε το φάκελο .
    Το ( τα ) ενδιαφερόμενο ( α ) κράτος μέλος ( κράτη μέλη ) είτε
    χορηγούν την άδεια η οποία ισχύει για τις αγορές τους , σε
    προθεσμία 120 ημερών από την εν λόγω ημερομηνία , αφού
    εξετάσουν την άδεια που έχει εκδοθεί σύμφωνα με την
    παράγραφο 1 , είτε διαβιβάζουν αιτιολογημένη αντίρρηση .
 ---pagebreak---                                 - 67 -
                              Άρθρο 18
1 . Όταν ένα κράτος μέλος κρίνει ότι δεν μπορεί να χορηγήσει
    άδεια κυκλοφορίας , διαβιβάζει στην επιτροπή και στον υπεύθυνο
    για τη διάθεση του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος στην
    αγορά αιτιολογημένη αντίρρηση σύμφωνα με το άρθρο 11 , μέσα
    οτ ι ς προθεσμίες που αναφέρονται στο άρθρο 17 παράγραφος 3 .
2 . Μετά τη λήξη της εν λόγω προθεσμίας , το θέμα υποβάλλεται στην
    επιτροπή και εφαρμόζεται η διαδικασία που αναφέρεται στο άρθρο
    21 .
3 . 0 υπεύθυνος για τη διάθεση του προϊόντος στην αγορά, μόλις
    παραλάβει την αιτιολογημένη αντίρρηση που αναφέρεται στην
    παράγραφο 1 , αποστέλλει αμέσως στην επιτροπή αντίγραφο των
    πληροφοριακών στοιχείων και των δ ι κα ι ολογητ ι κών που αναφέρο-
    νται στο άρθρο 17 παράγραφος 1 .
                              Άρθρο 19
Εάν έχουν υποβληθεί πολυάριθμες αιτήσεις σύμφωνα με τα άρθρα 5 και 5α
για την έκδοση αδείας κυκλοφορίας για συγκεκριμένο κτηνιατρικό
φαρμακευτικό προϊόν, και   ένα ή περισσότερα κράτη μέλη έχουν χορη¬
γήσει την εν λόγω άδεια ενώ ένα ή περισσότερα από τα υπόλοιπα κράτη
μέλη έχουν απορρίψει την αίτηση , ένα από τα ενδιαφερόμενο κράτη
μέλη ή η Επιτροπή μπορούν να απευθυνθούν στην επιτροπή για να εφαρ¬
μοστεί η διαδικασία που αναφέρεται στο άρθρο 21 .
 ---pagebreak---                               - 68 -
Το ίδιο ισχύει όταν ένα ή περισσότερα κράτη μέλη έχουν αναστείλει
ή ανακαλέσει       άδεια κυκλοφορίας , ενώ ένα ή περισσότερα κράτη
μέλη δεν έχουν πράξει το ίδιο .
Και στις δύο περιπτώσεις , ο υπεύθυνος για τη διάθεση του κτηνια¬
τρικού φαρμακευτικού προϊόντος στην αγορά ενημερώνεται για την
απόφαση που έλαβε η επιτροπή σχετικά με την εφαρμογή της διαδικα¬
σίας . που προβλέπεται στο άρθρο 14 .
                            Άρθρο 20
Οι αρμόδιες αρχές των κρατών μελών μπορούν , σε ειδικές περιπτώσεις
μείζονος ενδιαφέροντος για την Κοινότητα, να υποβάλουν το θέμα
στην επιτροπή πριν λάβουν απόφαση για τη χορήγηση μιας αδείας
κυκλοφορίας είτε για την αναστολή ή ανάκληση αδείας .
                             Άρθρο 21
1 . Οι αρμόδιες αρχές εκπονούν έκθεση εκτίμησης και σχόλια για το
    φάκελο όσον αφορά τα αποτελέσματα των αναλυτικών και τοξικο-
    φαρμακολογ ικών δοκιμών και κλινικών δοκιμασιών νέων κτηνιατρι ¬
    κών φαρμακευτικών προϊόντων που    περιέχουν    νέα ενεργό
    ουσία και αποτελούν το αντικείμενο αίτησης αδείας κυκλοφορίας
    στα ενδιαφερόμενο κράτη μέλη για πρώτη φορά .
2 . Μόλις παραλάβουν τη γνωστοποίηση που αναφέρεται στο άρθρο 17,
    οι αρμόδιες αρχές διαβιβάζουν αμέσως στα ενδιαφερόμενο κράτη
 ---pagebreak---                                      - 69 -
μέλη κάθε έκθεση εκτίμησης συνοδευόμενη από περίληψη του
ψακέλου που σχετίζεται με             συγκεκριμένο κτηνιατρικό φαρμακευ¬
τικό προϊόν . Η εν λόγω έκθεση δ ι αβ ι |3άζετα ι επίσης στην επιτροπή
εψόσον έχει υποβληθεί σ' αυτή το θέμα του άρθρου 18 .
Η έκθεση εκτίμησης διαβιβάζεται επίσης στα υπόλοιπα ενδιαφερόμενο
κράτη μέλη και στην επιτροπή μόλις το θέμα υποβληθεί στην επιτρο¬
 πή σύμφωνα με τη διαδικασία που προβλέπεται στο άρθρο 19 . Κάθε έκθεση
εκτίμησης που έχει διαβιβαστεί παραμένει εμπ ιστευτ ι κή .
Οι αρμόδιες αρχές ενημερώνουν την έκθεση εκτίμησης μόλις παρα¬
λάβουν πληροφοριακά στοιχεία που είναι σημαντικά για την εκτίμη¬
ση της σχέσης αποτελεσματ ικότητας και κινδύνων .
                                Άρθρο 22
 Όταν γίνεται χρήση της διαδικασίας που περιγράφεται στο παρόν
άρθρο , η επιτροπή εξετάζει το συγκεκριμένο θέμα κα ι δ ι ατυπώνε ι
αιτιολογημένη γνώμη σε προθεσμία 60 ημερών από την ημερομηνία
κατά την οποία της υποβλήθηκε το θέμα .
Στην περίπτωση που αναφέρεται στο άρθρο 18 , ο υπεύθυνος για τη
διάθεση του προϊόντος στην αγορά μπορεί , εφόσον το ζητήσει να
απευθυνθεί προφορικά ή γραπτά στην επιτροπή και να παράσχει
πρόσθετα πληροφοριακά στοιχεία σε αυτήν πριν τη διατύπωση της
γνώμης . Η επιτροπή μπορεί να παρατείνει την προθεσμία
που αναφέρεται στο πρώτο εδάφιο για να έχει ο αϊτών
  το χρόνο να δώσει προφορικές ή γραπτές διευκρινίσεις »
 ---pagebreak---                                   - 70 -
    Στην περίπτωση που αναφέρεται στο άρθρο        19 , ο υπεύθυνος για τη
    διάθεση του προϊόντος στην αγορά μπορεί να ζητήσει να δώσει προ¬
    φορικές ή γραπτές διευκρινίσεις .
2 . Η γνώμη της επιτροπής αφορά τους λόγους της αντίρρησης που προβλέ-
    πονται στο άρθρο 18 παράγραφος 1 και τους λόγους για τους οποίους
    η άδεια κυκλοφορίας έχει απορριφθεί , ανασταλεί ή αποσυρθεί στις
    περιπτώσεις που αναφέρονται στο άρθρο 19 .
    Η επιτροπή ενημερώνει αμέσως τις αρμόδιες αρχές και τον υπεύθυνο
    για τη διάθεση του προϊόντος στην αγορά σχετικά με τη γνώμη της .
3 . Οι αρμόδιες αρχές θέτουν σε εφαρμογή τη γνώμη της επιτροπής σε προθεσμία 60
    ημερών από την παραλαβή της .
4 . Όταν υποβάλλεται   αίτηση άδειας κυκλοφορίας για προϊόν το
    οποίο αποτελεί     αντικείμενο γνωμοδότησης της επιτροπής και εφόσον
    οι αρμόδιες αρχές  έχουν λόγους να μην θέσουν σε εφαρμογή τη γνώμη της
    επιτροπής , ζητούν από την επιτροπή να επανεξετάσει τη γνώμη
    της , σύμφωνα με τη διαδικασία που θεσπίζεται στο παρόν κεφάλαιο .
                                  Άρθρο 23
    Η Επιτροπή υποβάλλει έκθεση στο Συμβούλιο και το Ευρωπαϊκό Κοινο¬
    βούλιο ανά διετία , ως προς τη λειτουργία της διαδικασίας που προ-
    βλέπεται στο παρόν κεφάλαιο ."
 ---pagebreak---                                        - 71
12 . Στο άρθρο 24 , η παράγραφος 1 αντικαθίσταται από το ακόλουθο
       κείμενο :
     "1 .   Τα κράτη μέλη λαμβάνουν όλα τα κατάλληλα μέτρα ώστε η παρα¬
            σκευή κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων να υπόκειται
             στην υποχρέωση κατοχής αδείας . Αυτή η άδεια παρασκευής
             απαιτείται ανεξάρτητα από το εάν τα κτηνιατρικά φαρμακευτικά
             προϊόντα που έχουν παρασκευαστεί προορίζονται για εξαγωγή ."
13 . Παρεμβάλλεται το ακόλουθο άρθρο 24α :
                                 " Άρθρο    24α
     Κατ'αίτηοη του παρασκευαστή , του εξαγωγέα ή των αρχών μιας τρί ¬
     της χώρας εισαγωγής , τα κράτη μέλη πιστοποιούν ότι ο παρασκευα¬
     στής κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων έχει την άδεια που
     αναφέρεται στο άρθρο 25 .        Κατά την έκδοση των πιστοποιητικών
     αυτών, τα κράτη μέλη να τηρούν τους ακόλουθους όρους :
     1 . Τα κράτη μέλη λαμβάνουν υπόψη τις ισχύουσες διοικητικές ρυθ­
           μίσεις της Παγκοσμίου Οργάνωσης Υγείας .
     2 . Για κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα που προορίζονται για
          εξαγωγή , τα οποία επιτρέπονται ήδη στο έδαφος τους ,
          τα κράτη μέλη παρέχουν περίληψη των χαρακτηριστικών του προ ιό ¬
          ντος , όπως αυτή εγκρίθηκε σύμφωνα με το άρθρο 5β ή , ελλείψει
          αυτής ,   ισότιμο έγγραφο .
 ---pagebreak---                                      - 72 -
 Όταν ο παρασκευαστής δεν έχει άδεια κυκλοφορίας ,, παραδίδει στις αρχές που
είναι υπέυθυνες για την έκδοση του π ι οτοπο ι ητ ι κου που αναφέρετε ι στο -
πρώτο εδάφιο δήλωση στην οποία εκτίθενται οι λόγοι για τους οποίους δεν εί ¬
ναι διαθέσιμη η άδεια κυκλοφορίας ."
14 .  Στο άρθρο 27, προστίθεται το ακόλουθο κείμενο :
      " στ ) να συμμορφώνεται με την αρχή και τις κατευθυντήριες γραμμές
             της ορθής πρακτικής βιομηχανικής παρασκευής για φαρμακευτικά
             προϊόντα που καθορίζονται από την κοινοτική νομοθεσία ."
15 .  ΣΤΟ άρθρο 27, προστ ί θετά ι το ακόλουθο κείμενο :
      " ζ)   να τηρεί λεπτομερή αρχεία για όλες τις προμήθειες κτηνιατρι ¬
             κών φαρμακευτικών προϊόντων σε χονδρεμπόρους, ή όταν το επι ¬
             τρέπουν οι νόμοι του ενδιαφερομένου κράτους μέλους, σε
             λιανοπωλητές , κτηνιάτρους ή κτηνοτρόφους 'γ ι α κάθε εμπορική
             δοσοληψία , είτε πρόκειται για πληρωμή ή όχι , πρέπει να κατα ¬
             γράφονται τα ακόλουθα πληροφοριακά στοιχεία :
             - ημερομηνία,
             - ονομασία του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος ,
             - ποσότητα που παραδόθηκε ,
             - ονοματεπώνυμο και διεύθυνση του παραλήπτη .
             Τα εν λόγω αρχεία πρέπει να βρίσκονται στη διάθεση των αρμόδιων
             αρχών , για έλεγχο , κατά τη διάρκεια περιόδου τριών ετών .
 ---pagebreak---                                   - 73
16 . Παρεμβάλλετα ι  το ακόλουθο άρθρο  27α :
                                   Άρθρο    27α
      Οι αρχές και οι κατευθυντήριες γραμμές της καλής πρακτικής βιομηχα ¬
      νικής παρασκευής για τα κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα που αναφέ -
      ρονται στο άρθρο 27 στοιχείο ( οτ ) εγκρίνονται υπό
      μορψή οδηγίας που απευθύνεται στα κράτη μέλη σύμφωνα με τη δια¬
      δικασία που       ορίζεται στο άρθρο 2 γ της οδηγίας 81 / 852 / ΕΟΚ ,
      λαμβάνοντας υπόψη την ειδική φύση των κτηνιατρικών φαρμα ¬
      κευτικών προϊόντων " οι λεπτομερείς κατευθυντήρ ι ες γραμμές δημοσιεύ¬
      ονται       από την Επιτροπή και αναθεωρούνται , εφόσον αυτό κρίνεται
      αναγκαίο , για να ληφθε ί υπόψη η επιστημονική και τεχνική πρόοδος ."
17 . Στο άρθρο 34 :
      - Το πρώτο εδάφιο αντικαθίσταται από το ακόλουθο κείμενο :
        "Η αρμόδια αρχή του ενδιαφερομένου κράτους μέλους βεβαιώνεται με
          επανειλημμένους ελέγχους ότι πληρουνται οι νομικές απαιτήσεις
          σχετικά με τα κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα ".
      - προστίθεται το ακόλουθο τρίτο εδάφιο :
        " Οι υπάλληλοι που εκπροσωπούν την αρμόδια αρχή συντάσσσουν έκϋεση
          μετά από κάθε έλεγχο που αναφέρεται ρτο πρώτο εδάφιο σχετικά
          με το εάν ο παρασκευαστής έχει συμμορφωθεί με τις αρχές και τις
          κατευθυντήριες γραμμές της ορθής
 ---pagebreak---                                    - 74
     πρακτικής βιομηχανικής παρασκευής που θεσπίζονται από την κοινοτική
     νομοθεοία . 0 παρασκευαστής ενημερώνεται για το περιεχόμενο των
     εν λόγω εκθέσεων κα ; μπορεί να ζητήσει δεύτερο έλεγχο ."
18 . Στο άρθρο 39, προστίθεται το ακόλουθο δεύτερο εδάφιο :
     " Μετά από αιτιολογημένη αίτηση, τα κράτη μέλη διαβιβάζουν αμέσως
     τις εκθέσεις που αναφέρονται       στο   άρθρο 34    τρίτο εδάφιο
         στις αρμόδιες αρχές άλλου κράτους μέλους . Εάν , αφού εξετάσει
     τις εκθέσεις , το κράτος μέλος που παρέλαβε τις εκθέσεις κρίνει
     ότι δεν μπορεί να δεχθεί τα συμπεράσματα στα οποία κατέληξε η
     αρμόδια αρχή του κράτους μέλους όπου συντάχθηκε η έκθεση ,
     ενημερώνει την ενδ ι αφερόμενη αρμόδια αρχή για τους λόγους
     και μπορεί να ζητήσει περαιτέρω πληροφοριακά στοιχεία . Στην
     περίπτωση παρατεταμένης διαφωνίας μεταξύ κρατών μελών το ( τα )
     κράτος μέλος ( κράτη μέλη ) ενημερώνουν την Επιτροπή ."
19 . Στο άρθρο 42 , το υπάρχον κείμενο γίνεται παράγραφος 1 κα7 προστί ¬
      θενται οι ακόλουθοι παράγραφοι 2 και 3 :
     "2.   0 υπεύθυνος για την κυκλοφορία " κτηνιατρικού φαρμακευ­
           τικού προϊόντος είναι υποχρεωμένος να γνωστοποιεί αμέσως
           στα κράτη μέλη κάθε ενέργια στην οποία προβαίνει για να
           αναστείλει την κυκλοφορία προϊόντος ή να αποσύρει
           ένα προϊόν από την αγορά, αιτιολογώντας την ενέργεια
           αυτή . Τα κράτη μέλη βεβαιώνονται ότι οι πληροφορίες
           αυτές γνωστοποιούνται αμέσως στην επιτροπή .
 ---pagebreak---                                        - 75
        3.    Τα κράτη μέλη βεβαιώνονται ότι οι κατάλληλες πληροφορίες σχε ¬
              τικά με ενέργειες που έχουν αναληφθε ! σύμφωνα με τις παραγράφους
              1 και 2 , οι οποίες μπορούν να αφορούν την προστασία της υγείας
              σε τρίτες χώρες , διαβιβάζονται στις σχετικές διεθνείς οργανώ¬
              σεις , με αντίγραφο αυτών στην επιτροπή ."
20 . Σ το άρθρο 43 παράγραφος 1,τα σημεία 2 , 7 και 8 αντικαθίστανται
     από το ακόλουθο κείμενο και προστίθεται το ακόλουθο σημείο 9α :
        " 2 . σύνθεση με τα ενεργά συστατικά εκφρασμένη ποιοτικά και ποσοτι ¬
              κά ανά μονάδα δόσεως ή ανάλογα υε τη μορφή χορήγησης για συγκε -
              κριυένο όγκο ή βάρος , με τις διεθνείς κοινόχρηστες ονομασίες
              που συνιστά η Παγκόσμιος Οργάνωση Υγείας , όταν υπάρχουν, ή
              εφόσον δεν υπάρχουν τέτοιες ονομασίες , οι συνήθεις κοινές
              ονομασ ί ες .
        7.    Χρόνος      αναμονής , ακόμα και όταν αυτός είναι ίσος με το
              μηδέν , στην περίπτωση κτηνιατρικών φαομακευτ ι κών προϊόντων
              που χορηνούνται σε ζώα παραγωγής τροφίυων .
        8.    ψερομηνία λήζεως , ολογράφως .
        9α . Ειδικές προφυλάΗεις νια τη διάθεση αχρησιμοποίητου προϊόντος
              ή υπολειμμάτων αυτού , εφόσον υπάρχουν ."
 ---pagebreak---                                  - 76 -
21 . Στο άρθρο 48 , το πρώτο εδάφιο αντικαθίσταται από το ακόλουθο κείμενο
      " Το εσώκλειστο έντυπο   οδηγιών στη συσκευασία κτηνιατρικών
      φαρμακευτικών προϊόντων είναι υποχρεωτικό , εκτός εάν όλα τα
      πληροφοριακά στοιχεία που απαιτούνται βάσει του παρόντος άρθρου
      μπορούν να αναγραφοόν στην ίδια τη συσκευασία .     Τα κράτη μέλη
      λαμβάνουν όλα τα κατάλληλα μέτρα ώστε το εσώκλειστο έντυπο
      οδηγιών ενός κτηνιατρικού ωαουακευτ ι κού προϊόντος να αφορά
      μόνο    το     συγκεκριμένο φαρμακευτικό προϊόν ."
22 . Στο άρθρο 48 , δεύτερη παράγραφος , το στοιχείο ε ) αντικαθίσταται
     από το ακόλουθο κείμενο και προστίθεται το ακόλουθο στοιχίο η ) :
      "ε)   ο χρόνος αναμονής , ακόμα και όταν αυτός είναι ίσος με το
            μηδέν , στην περίπτωση κτηνιατοικών φαρμακευτικών προϊόντων
            που χορηγούνται σε   δώα παραγωγής τροφίμων "
      η)    ειδικές προφυλάξεις για τη διάθεση αχρησιμοποίητου προϊό¬
            ντος ή υπολειμμάτων αυτού , εφόσον υπάρχουν ."
23 . Στο άρθρο 48 η τελευταία παράγραφος , διαγράφεται .
 ---pagebreak---                                              77
24 . Παρεμβάλλεται το ακόλουθο Κεφάλαιο VIII :
                                      " KE<DAAAIO VIII
      Διανομή κτηνιατρικών           φαρμακευτικών     προϊόντων .
                                       Άρθρο 51
1.    Τα κράτη μέλη λαυβάνουν όλα τα κατάλληλα μέτρα ώστε η χονδρική
      πώληση κτηνιατρικών φαρμακευτικών ποοιόντων να υπόκειται στην
      κατοχή αδείας και ο χρόνος που απαιτείται για τη διαδικασία
      χορήγησης της αδείας αυτής να μην υπερβαίνει τις 90 ήμερες από
      την ημερομηνία παραλαβής της αίτησης από την αρμόδια αρχή .
2.    Για να αποκτήσει την άδεια που αναφέοεται στην παράνραφο 1 ,
      ο αϊτών πρέπει να διαθέτει αρμόζουσες και επαρκείς εγκαταστά ¬
      σεις ,    α ν τα ποκ ρ ι ν ό μ ε ν ε ς    στις νομικές απαιτήσεις που κα¬
      θορίζονται στο ενδιαφερόμενο κράτος μέλος όσον αφορά τρν απο¬
      θήκευση και τη διαχείριση προϊόντων .
3.    0 κάτοχος της αδείας που αναφέρεται στην παράγραφο 1 πρέπει
      να τηοεί λεπτομερή αρχεία . Πρέπει να καταχωοούντα ι τα ακόλου ¬
      θα πληροφοριακά στοιχεία σχετικά με κάθε εμπορική δοσοληΦία
      εισόδου ή εξόδου :
      ( α ) ηυεοομηνία ,
      ( β ) ονομασία του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος ,
      ( γ ) ονοματεπώνυμο του παρασκευαστή ,
      ( δ ) αριθμός της παρτίδας παρασκευής , ηΜεοομηνία λήξεως ,
      ( ε ) ποσότητα που παραλήφθηκε ή παραδόθηκε ,
    ( στ ) ονοματεπώνυμο και διεύθυνση του προμηθευτή ή του παραλήπτη .
 ---pagebreak---                             - 78 -
   Μία φορά τουλάχιστον κατ'έτος , πραγματοποιείται λεπτομερής λο¬
   γιστικός έλενχος και ουγκρίνονται οι ποσότητες των φαρμάκων
   που έχουν παραληφθεί και παραδοθεί με εκείνες που υπάρχουν στο
   απόθεμα , και καταχωρούνται οε σχετική έκθεση οι οποιεσδήποτε
   διαφορές .
   Τα αρχεία αυτά διατίθενται για έλεγχο στις αρμόδιες αρχές κατά
   τη διάρκεια περιόδου τριών ετών .
4. Τα κράτη μέλη λαμβάνουν όλα τα κατάλληλα μέτρα ώστε οι χονδρέ¬
   μποροι να προμηθεύουν     κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα
    στα     πρόσωπα στα οποία έχει επι τραπεί να ασκούν λιανικό εμπόριο ,
   σύμφωνα με τις διατάξεις του άρθρου 52 , ή σε άλλα πρόσωπα
   στα οποία έχει επιτραπεί σύμφωνα με το νόμο να παραλαμβάνουν
   κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα από χονδοεμπόρους .
                                   Άρθρο 52
1. Τα κράτη μέλη λαμβάνουν όλα τα κατάλληλα μέτρα ώστε το λιανικό
   εμπόριο κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων να διεξάγεται μόνο
   από άτομα στα οποία η νομοθεσία του ενδιαφερομένου κράτους μέλους
   επιτρέπει να πραγματοποιούν τέτοιες δραστηριότητες .
2. Κάθε λιανοπωλητής κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων πρέπει
   να τηρεί λεπτομερή αρχεία . Πρέπει να καταχωρούνται για κάθε
   εμπορική δοσοληψία εισόδου ή εξόδου τα ακόλουθα πληροφοριακά
   στοιχεία :
   (α)   ημερομην ί α ,
   <β>   ονομασία του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος
   (γ )  ονοματεπώνυμο του παρασκευαστή .
 ---pagebreak---                                79
  (δ )  ο αριθμός παρτίδας παρασκευής , ημερομηνία Χήξεως ,
  ( ε)  ποσότητα που παραλήφθηκε ή παραδόθηκε ,
( στ )  ονοματεπώνυμο και διεύθυνση του προμηθευτή ή του παραλήπτη ,
  (ζ)   ονοματεπώνυμο και διεύθυνση του κτηνιάτρου που υπέδειξε
        το φάρμακο , εάν υπάρχει , ημερομηνία της συνταγής .
   Μια φορά τουλάχιστον κατ' έτος πραγματοποιείται λεπτομερής λογι ¬
  στικός έλεγχος , και συγκρίνονται οι ποσότητες φαρμάκων που έχουν
   παραληφθε ί και παραδοθεί με εκείνες που υπάρχουν στο απόθεμα ,
   και καταχωρούντα ι σε σχετική έκθεση οι οποιεσδήποτε διαφορές .
  Τα εν λόγω αοχεία διατίθενται για έλεγχο στις αρυόδιες αρχές
   κατά τη διάρκεια περιόδου τριών ετών .
  Ωστόσο , τα κράτη μέλη μπορούν να απαλλάξουν τους λιανοπωλητές
  κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων από την υποχρέωση να τηοούν
  λεπτομερή αοχεία όσον αφορά προϊόντα που πωλούν οε μικρές ποσό¬
  τητες για τη θεραπεία κατοικίδιων ζώων όπως οι γάτες , οι σκύλοι ,
  τα ψάρια ενυδρείων , πουλιά σε αιχμαλωσία , κατοικίδια περιστέρια ,
  ζώα οε γυάλες ( ΤΕΡΒΑΡΙΙΙΜ ) και μικρά τρωκτικά , εφόσον τα εν
  λόγω προϊόντα δεν περιέχουν ουσίες η χρήση των οποίων απαιτεί
  κτηνιατρικό έλενχο και        έχουν ληψθεί όλα τα δυνατά μέτρα
  για να αποφευχθεί η χορήγηση των προϊόντων σε άλλα ζώα .
                                 Άρθρο 53
  Όταν , σύμφωνα με τη νομοθεσία          κράτους μέλους , επιτρέπεται
  στον υπεύθυνο για την κυκλοφορία          κτηνιατρικού φαρμακευτικού
  προϊόντος    να προμηθεύει τον κτηνίατρο ή άλλα εγκεκριμένα άτομα
  με δείγματα του προϊόντος απευθείας , ο κτηνίατρος ή κάθε εγκεκριμένο
 ---pagebreak---                                      - 80 -
       άτομο απαιτείται να τηρεί τα αρχεία που αναφέρονται στο άρθρο
       52 παράγραφος 2 για τα φάρμακα που πορέλομε και στη συνέχεια πα¬
       ρέδωσε, ανεξάρτητα αν τα φάρμακα έχουν πληρωθεί ή όχι ."
  25 . Το Κεφάλαιο VIII γίνεται Κεφάλαιο IX           και τα άρθρα 51 ,
        52 και 53 γίνονται αντίστοιχα άρθρα 54 , 55 και 56 .
                                    Άρθρο 2
       1 . Τα κράτη μέλη λαμβάνουν όλα τα αναγκαία μέτρα για να συμμορ¬
           φωθούν με την παρούσα οδηγία το αργότερο την 1η Ιανου¬
            άριου 1992 . Ενημερώνουν αμέσως την Επιτροπή σχετικά »
       2 . Οι αιτήσεις για την άδεια κυκλοφορίας που έχουν υποβληθεί
            από την ημερομηνία που αναφέρεται στην παράγραφο 1 , πρέπει
            να είναι σύμφωνες με τις διατάξεις της παρούσας οδηγίας .
       3 . Σε προθεσμία τεσσάρων ετών από την ημερομηνία που αναφέρεται
            στην παράγραφο 1 , το πεδίο εφαρμογής του άρθρου 1 επεκτεί -
            νεται προοδευτικά για να καλύψει τα υπάρχοντα κτηνιατρικά
            φαρμακευτικά προϊόντα .
                                     Άρθρο 3
       Η παρούσα οδηγία απευθύνεται στα κράτη μέλη .
Βρυξέλλες ,
                                                        Για το Συμβούλιο ,
                                                        0 Πρόεδρος
 ---pagebreak---                            - 81
               ΠΡΟΤΑΣΗ ΟΔΗΓΙΑΣ ΤΟΥ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟΥ
που επεκτείνει το πεδίο εφαρμογής της οδηγίας 81 / 851 / ΕΟΚ περί προ -
σεγγίσεως των νομοθεσιών των κρατών μελών σχετικά με τα κτηνιατρι ¬
κά φαρμακευτικά ποοιόντα,και προβλέπει πρόσθετες διατάξεις για τα
ανοσολογικά κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα .
ΤΟ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟ ΤΩΝ ΕΥΡΩΠΑΪΚΩΝ ΚΟΙΝΟΤΗΤΩΝ ,
Έχοντας υπόψη :
τη συνθήκη για την ίδρυση της Ευρωπαϊκής Οικονομικής Κοινότητας , και   ι δ ίω<
το άρθρο 100 Α ,
την πρόταση της Επιτροπής ( 1 ),
σε συνεργασία με το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο ( 2 ),
έχοντας υπόψη τη γνώμη της Οικονομικής και Κοινωνικής Επιτροπής ( 3 ),
Εκτιμώντας :
ότι διαφορές που υφίστανται μεταξύ των νομοθετικών , κανονιστικών ή
διοικητικών διατάξεων των κρατών μελών μπορεί να παρεμποδίζουν την
εμπορία των ανοσολογικών κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων στην
Κο ι νότητα ,
 ότι οι   κανόνες που διέπουν την παραγωγή , διανομή
 ή χρήση κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων πρέπει να έχουν ως
 κύριο στόχο ένα υψηλό επίπεδο προστασίας της δημόσιας υγείας ,
 (1 )
 (2)
  (3)
 ---pagebreak---                                  - 82 -
ότ { οι διατάζεις της οδηγ ίας ·81 / 85 1 / ΕΟΚ του Συμβουλίου , ( 4)., μολο-
νότι είναι οι κατάλληλες , δεν επαρκούν για τα κτηνιατρικά φαρμακευ¬
 τικά προϊόντα που χρησιμοποιούνται με σκοπό την πρόκληση ενερ¬
γητικής ανοσίας , τη διάγνωση του επιπέδου ανοσίας και την πρό¬
κληση παθητικής ανοσίας ( ανοσολογικά κτηνιατρικά φαρμακευτικά
 προϊόντα ),
 ότι, σύμφωνα με το άρθρο 5 της οδηγίας 87 / 22 / ΕΟΚ του Συμβουλίου
 της 22ας Δεκε^ίου 1986 για την προσέγγιση των εθνικών μέτρων σχετικά με την κυκλοφο¬
 ρία των φαρμάκων υψηλής τεχνολογίας , ιδίως εκείνων που παρα¬
 σκευάζονται με μεθόδους βιοτεχνολογίας ( 5 ), η Επιτροπή πρέπει
 να υποβάλει προτάσεις για τον εναρμονισμό των όρων χορήγησης
 αδείας παρασκευής και διάθεσης στην αγορά ανοσολογικών κτηνια¬
 τρικών φαρυακευτ ι κών προϊόντων ,
 ότι , πριν χορηγηθεί άδεια         για. τη διάθεση    ανοσολογικού
 κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος στην αγορά, ο παρασκευαστής
 πρέπει να αποδείζει ότι μπορεί να επιτύχει σταθερό επίπεδο
 ποιότητας σε όλες τις παρτίδες παραγωγής ,
 ότι οι αρμόδιες αρχές πρέπει επίσης να είναι σε θέση να
 απαγορεύουν τη χρήση ανοσολογικού κτηνιατρικού φαρμακευ ¬
 τικού προϊόντος όταν οι ανοσολογικές αντιδράσεις των ζώων
 που έχουν υποβληθεί σε θεραπεία συμπλέκονται με τη λειτουρ¬
   γία εθνικού ή κοινοτικού προγράμματος, για την καταπολέμηση
   ή τον έλεγχο των ζωικών ασθενεί ών „
ότι είναι αναγκαίο να γίνουν τροποποιήσεις στις απαιτήσεις που αφορούν τη δοκιμή
 κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων όπως ορίζεται στην οδηγία
81 / 852 / ΕΟΚ του Συμβουλίου ( 6 ), . όπως τροποποιήθηκε από την οδηγία
87 / 20 / Ε0Κ ( 7 ), όσον αφορά την προσέγγιση των νομοθεσιών των κρα-
  ( 4 ) EE L 317 , 6.11.1981 , 0 . 1
  ( 5 ) EE L   15 , 17.1.1987 , 0 . 38 .
 ---pagebreak---                             - 83
των μελών σχετικά με τα αναλυτικά , φαρμακοτοξ ι κολογ ι κά και
κλινικά πρότυπα και πρωτόκολλα στον τομέα του ελέγχου των κτη ¬
νιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων , για να ληφθε ί υπόψη η ει ¬
δική φύση των ανοσολογίκών κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων "
ότι η Επιτροπή πρέπει να είναι σε θέση να αποφασίσει τις αναγκαίες
μετατροπές σε στενή συνεργασία με την επιτροπή για την προσαρμογή
στην τεχνική πρόοδο των οδηγιών για την εξάλειψη των τεχνικών
εμποδίων κατά τις συναλλαγές στον τομέα των κτηνιατρικών φαρμα ¬
κευτικών προϊόντων , εξασφαλίζοντας καλύτερη ποιότητα και μεγα ¬
λύτερη ασφάλεια και αποτελεσματ ι κότητα ,
 ΕΞΕΔΩΣΕ ΤΗΝ ΠΑΡΟΥΣΑ ΟΔΗΓΙΑ :
  ( 6 ) EE L 317   6.11.1981 , σ . 16
  ( 7 ) EE L  15     17.1.1987 , σ . 34 .
 ---pagebreak---                                    - 84 -
                               ' Αρθρο  1
1. Με την επιφύλαξη των διατάξεων της παρούσας οδηγίας , η οδηγία
   81 / 151 / ΕΟΚ εφαρμόζεται για τα ανοσολογικά κτηνιατρικά φαρμα ¬
   κευτικά προϊόντα .
2. Για τους σκοπούς της παρούσας οδηγίας , " ανοσολογικά κτηνιατρικό
   φαρμακευτικό προϊόν" είναι το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν
   που χρησιμοποιείται με σκοπό την πρόκληση ενεργητικής ανοσίας ,
   τη διάγνωση του επιπέδου ανοσίας η την πρόκληση παθητικής ανο¬
   σίας .
3. Η παρούσα οδηγία και η οδηγία 81 / 851 / ΕΟΚ δεν εφαρμόζεται για
   τα αυτογενή εμβόλια τα οποία παρασκευάζονται από οργανισμούς
   που έχουν ευρεθεί σε απεκρίμματα του σώματος ζώου και. χρη ¬
   σιμοποιούνται για τη θεραπεία μεμονομένου ζώου από το οποίο
    προέρχονται οι οργανισμοί .
                                  Άρθρο 2
1. Η ποσοτική περιγραφή            ανοσολογικού κτηνιατρικού φαρμακευ­
   τικού προϊόντος εκφράζεται σε μάζα ή σε διεθνείς μονάδες ή σε
   μονάδες βιολογικής δραστηριότητας ή σε περιεκτικότητα σε ειδική
   πρωτεΐνη , εφόσον αυτό είναι δυνατόν ανάλογα με το συγκεκριμένο προϊόν .
2. Όσον αφορά τα ανοσολογικά κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα,
    στην οδηγία 81 / 851 / ΕΟΚ η έκφραση " ποιοτική και ποσοτική περιγραφή
   των συστατικών " περιλαμβάνει χαρακτηριστικά σχετικά με τη βιολο¬
   γική δραστηριότητα ή την περιεκτικότητα σε πρωτεΐνη και η έκφραση
   " ποιοτική και ποσοτική σύνθεση" περιλαμβάνει τη σύνθεση του προϊό¬
   ντος εκφρασμένου      σε όρους βϊολογικής δραστηριότητας ή
 ---pagebreak---                                       85
   περιεκτικότητας σε πρωτεΐνη .
3. Κάθε δ ι κα ι ολογητ ι κό που συντάσσεται σύυφωνα με την οδηγία 81 / 851 / ΕΟΚ
   και αναφέρει την ονομασία ανοσολογικού κτηνιατρικού φαρμα ¬
   κευτικού προϊόντος , περιλαμβάνει επ ί σης , τουλάχ ι στον υία φορά , την
   κοινή ή επιστημονική ονομασία των ενεογών συστατικών , που μπορεί
   να είναι συντετ^ημένη στις υπόλοιπες μνείες .
                                     Άρθρο 3
1. Οι αρμόδιες αρχές βεβαιώνονται ότι οι μέθοδοι παρασκευής που χρη ¬
   σιμοποιούνται για την παρασκευή ανοσολογικών κτηνιατρικών φαρμα¬
   κευτικών προϊόντων είναι έγκυρες και επιτρέπουν σταθερό επίπεδο
   ποιότητας σε όλες τις παρτίδες παραγωγής .
2. Για την εφαρυονή του άρθρου 35 της οδηγίας 81 / 851 / ΕΟΚ , οι αρμόδιες
   αρχές μπορούν να ζητήσουν από τους υπεύθυνους για την κυκλοφορία
   ανοσολογικών κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων να υποβάλουν
   στην αρμόδια αργή αντίγραφα όλων των εκθέσεων ελέγχου         που έχει
   υπογράψει το αρμόδιο πρόσωπο σύμφωνα με το άρθρο 30 της εν λόγω
   οδηγ ίας .
   0 υπεύθυνος για την κυκλοφορία φαρμάκων πρέπει να διαθέτες στις
   αρμόδιες αρχές δείγμα από κάθε παρτίδα ανοσολογικών φαρμα ¬
   κευτικών προϊόντων που έχουν παρασκευαστεί , ή να έχει τέτοια δείγ ¬
   ματα σε απόθεμα μέχρι την ημερομηνία λήξεως για να είναι σε θέση
   να προμηθεύει αυτά στιςαρμόδιες αρχές , εφόσον του ζητηθεί .
3. Εφόσον η νομοθεσία κράτους μέλους το προβλέπει για λόγους δημό ¬
   σιας υγείας , οι αρμόδιες αρχές μπορούν να ζητήσουν από τους
 ---pagebreak---                           - 86 -
υπεύθυνους για την κυκλοφορία ανοσολογικών κτη ¬
νιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων να υποβάλουν στην αρμόδια αρχή
δείγματα από κάθε παρτίδα προϊόντος χύμα ή / και του τελικού προϊόντος
για να εξεταστεί από      κρατικό εργαστήριο ή από ένα εργαστήριο
που έχει υποδειχθεί για το σκοπό αυτό,πριν το προϊόν διατεθεί
στην αγορά , εκτός εάν αρμόδια αρχή στην Κοινότητα έχει
εξετάσει προηγουμένως το εν λόγω δείγμα και έχει δηλώσει ότι
αυτό ανταποκρί νεται στις προδιαγραφές που έχουν αποφασιστεί .
Κάθε εξέταση του είδους αυτού ολοκληρώνεται σε 60 ημέρες
από την παραλαβή των δειγμάτων .
                          Άοθρο 4
Ελλείψει συγκεκριμένης κοινοτικής νομοθεσίας και σύμφωνα Με την
εθνική νομοθεσία , η χρήση ανοσολογικού κτηνιατρικού φαρμακευτικού
 προϊόντος μπορεί να απαγορευθεί στο σύνολο ή σε μέρος του εδάφους
 της Κοινότητας ή κράτους μέλους εφόσον αποδειχθεί ότι :
α)    η χορήγηση του προϊόντος σε ζώα συμπληρώνεται με τη λειτουρ¬
      γία εθνικού ή κοινοτικού προγράμματος για τον έλεγχο ή την
      καταπολέμηση ασθενειών σε ζώα, ή ,
β)    η ασθένεια κατά της οποίας το προϊόν προορίζεται να προκαλέ-
      σει ανοσία, είναι ουσιαστικά ανύπαρκτη στο εν λόγω έδαφος ,
      Π,
γ)    η χορήγηση του προϊόντος δυσχεραίνει την πιστοποίηση ότι τα
      τρόφιμα που έχουν παραχθεί από ζώα που έχουν υποβληθεί σε
      θεραπεία δεν έχουν μολυνθεί .
 ---pagebreak---                              - 87
Οι αρμόδιες αρχές των κρατών μελών ενημερώνουν την Επιτροπή για
όλες τις περιπτώσεις στις οποίες εφαρμόζονται οι διατάξεις του
 παρόντος άρθρου .
                                 Άρθρο 5
Οι τροποποιήσεις που είναι αναγκαίες για τις απαιτήσεις δοκιμών
των κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων , οι οποίες ορίζονται
στο παράρτημα της οδηγίας 81 / 852 / ΕΟΚ , για να ληφθεί υπόψη η
επέκταση του πεδίου εφαρμογής της οδηγίας 81 / 351 / ΕΟΚ
ώστε να καλυφθούν τα ανοσολογικά κτηνιατρικά φαρμακευτικά
προϊόντα , εγκρίνονται σύμφωνα με τη διαδικασία που θεσπίζεται
στο άρθρο 2γ της οδηγίας 81 / 852 / ΕΟΚ .
                                 Άρθρο 6
1 . Τα κράτη μέλη λαμβάνουν όλα τα μέτρα που είναι αναγκαία για
    να συμμορφωθούν με την παρούσα οδηγία το αργότερο       την
    1η Ιανουάριου 1992 . Ενημερώνουν αμέσως την Επιτροπή σχετικά .
    Εάν οι τροποποιήσεις που αναφέρονται στο άρθρο 5 δεν έχουν
    εγκριθεί μέχρι την 1η Ιανουάριου 1991 , η ημερομηνία που
     αναφέρεται στο πρώτο εδάφιο μεταφέρεται κατά ένα έτος από
     την ημερομηνία έγκρισης των εν λόγω τροποποιήσεων .
2 . Οι Αιτήσεις για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για προϊόντα που
     καλύπτονται από την παρούσα οδηγία , οι οποίες υποβάλλονται
     μετά την ημερομηνία που αναφέρεται στην παράγραφο 1 πρώτο
     εδάφιο πρέπει να είναι σύμφωνες με τις διατάξεις της εν
     λόγω οδηγίας .
 ---pagebreak---                               - 88 -
3 . Σε προθεσμία τριών ετών από την ημερομηνία που αναφέρεται στο άρθρο
    1 πρώτο εδάφιο , οι διατάξεις της παρούσας οδηγίας επεκτε ίνονται
    προοδευτικά για να καλυφθούν τα υπάρχοντα ανοσολογικά κτηνιατρικά
    φαρμακευτικά προϊόντα .
                                 ' Αρθρο 7
     Η παρούσα οδηγία απευθύνεται στα κράτη μέλη .
      Βρυξέλλες ,                                  Για το Συμβούλιο
                                                      0 Πρόεδρος
 ---pagebreak---                               - 89 -
                          ΔΗΜΟΣΙΟΝΟΜΙΚΟ ΔΕΛΤΙΟ
σχετικά με τις προτάσεις της Επιτροπής για την τροποποίηση των
        οδηγιών για τα κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα
1 . Κονδύλια του προϋπολογισμού
    Αριθ . A 1100    μισθοδοσία μόνιμων και έκτακτων υπαλλήλων
    Αριθ . A 2510    έξοδα ταξιδιού των μελών θεσμοπο ι ημένων
                     επ ι τροπών
    Αριθ . Β 7750    δράση για την εσωτερική αγορά
2 . Νομική βάση
    ' Αρθρο 100 Α της Συνθήκης ΕΟΚ .
 ---pagebreak---                              - 90 -
3. Περιγραφή του σχεδίου
   3.1 Γενικός στόχος
       - η ολοκλήρωση της εσωτερικής αγοράς στον τομέα των κτηνιατρι ¬
       κών φαρμακευτικών προϊόντων .
   3.2 Ειδικοί στόχοι
       α ) η καθιέρωση κεντρικής κοινοτικής διαδικασίας για τον καθορι ¬
           σμό των επιπέδων ασφαλείας όσον αφορά τα κατάλοιπα κτηνιατρι ¬
           κών φαρμάκων σε τρόφιμα ζωικής προέλευσης
       β ) βελτίωση της κοινοτικής διαδικασίας χορήγησης αδείας για κτη ¬
           νιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα, βασιζόμενη στην επέκταση της
           ισχύος της αδείας από ένα κράτος μέλος σε άλλα κράτη μέλη
           της Κοινότητας
       γ ) η ενημέρωση των λεπτομερών διατάξεων των οδηγιών για τα κτη¬
           νιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα βάσει των εξελίξεων από το
           1981
       δ ) η επέκταση των οδηγιών για τα κτηνιατρικά φάρμακα έτσι ώστε
           να καλύπτονται τα κτηνιατρικά εμβόλια ( εντολή του Συμβουλίου ,
            ά:ρθρο 5 παράγραφος 2 της οδηγίας 87 / 22 / ΕΟΚ, ΕΕ Ι_ 15 της
           17.01.1987 ).
 ---pagebreak---                                - 91
4 . Αιτιολόγηση του σχεδίου
   4.1 Αιτιολόγηση του προτε ι νόμενου τύπου σχεδίου
       Η περιορισμένη πείρα που έχει αποκτηθεί από τις υπάρχουσες κοι ¬
       νοτικές διαδικασίες για το συντονισμό των εθνικών αποφάσεων
       σχετικά με τη χορήγηση αδε ί ας για τα κτηνιατρικά φαρμακευτικά
       προϊόντα υπαγορεύει ότι η πραγματική πρόοδος προς την εσωτερική
       αγορά στον τομέα αυτό μπορεί να πραγματοποιηθεί μόνο με την
       καθιέρωση κεντρικών κοινοτικών διαδικασιών για την εκτίμηση
       της ποιότητας , της ασφαλείας και της αποτελεσματ ι κότητας των
       κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων και για την εκτίμηση
       των πιθανών κινδύνων που παρουσιάζουν για τον καταναλωτή τα
       κατάλοιπα κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων σε τροφές ζωικής
       προέλευσης .
       Οι παρούσες προτάσεις αποτελούν ενδιάμεσο |3ήμσ για την επίλυ ¬
       ση του προβλήματος των καταλοίπων και για τη βελτίωση της
       λειτουργίας των υφιστάμενων διαδικασιών .      Περαιτέρω προ¬
       τάσεις για την καθιέρωση νέων διαδικασιών θα υποβληθούν το
       συντομότερο δυνατό .
   4.2 Ενδιαφέρον του σχεδίου για την Κοινότητα
       Η ολοκλήρωση της εσωτερικής αγοράς προϋποθέτει ότι όλες οι κα¬
       τηγορίες των κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων που έχουν
       παρασκευασθε ! από τη βιομηχανία θα κυκλοφορούν σε όλη την Κοινό¬
       τητα . Επιπλέον , οι διαφορές μεταξύ των κανονιστικών ρυθμίσεων
       των κρατών μελών σχετικά με την αποδοχή των κτηνιατρικών φαρ¬
       μακευτικών προϊόντων πρέπει να ρυθμιστεί έτσι ώστε να αποφευχθούν
       δυσμενείς επιπτώσεις στο ενδοκοινοτικό εμπόριο τροφίμων ζωικής
       προέλευσης , το οποίο είναι πολύ μεγαλύτερης οικονομικής σημασίας .
 ---pagebreak---                                 - 92 -
5 . Δημοσιονομικές επιπτώσεις
    5.1 Γενική θεώρηση
        Η μείζονος σημασίας δημοσιονομικές επιπτώσεις απορρέουν από
        μία εντατικοποίηση της συνεργασίας μεταξύ των κρατών μελών
        μέσω :
        - της από κοινού εξέτασης των αιτήσεων για τη χορήγηση αδείας
           κυκλοφορίας κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων ,
        - της καθιέρωσης ορίων ανοχής για τα κατάλοιπα 150 περίπου
           ενεργών ουσιών που χρησιμοποιούνται στην κτηνιατρική για
           μία μεταβατική οκταετή περίοδο από το 1992 ,
        - του ελέγχου και της παρακολούθησης της επίδρασης των φαρμάκων .
    5.2 Ειδική θεώρηση από δημοσιονομική άποψη
        α ) Προοδευτική καθιέρωση μιας εθνικής και επιστημονικής γραμμα ¬
        τείας στο πλαίσιο της Επιστημονικής Επιτροπής Κτηνιατρικών Φαρ¬
        μάκων με την πρόσληψη πρόσθετου προσωπικού , είτε με εσωτερική
        μετακίνησή του είτε μέσω της κανονικής διαδικασίας προϋπολογι ¬
        σμού .
        1991        2 διοικητικοί υπάλληλοι (Α 7 )
                    1 βοηθός ( Β5 )
                    1 γραμματέας ( 05 )
 ---pagebreak---                               - 93
1992       1 διοικητικός ( Α7 )
           1 γραμματέας ( 05 )
(3 ) Πιστώσεις για επιπλέον συσκέψεις , οι οποίες υπολογίζονται σε
 ( οι προβλέψεις χρηματοδότησης θα εξεταστούν στο πλαίσιο του συνο¬
λικού προϋπολογισμού που θα χορηγηθεί από την αρμόδια αρχή προϋ¬
πολογισμού από τα κονδύλια " 2510 ") :
- 6    επιπλέον συσκέψεις της Επιτροπής Κτηνιατρικών Φαρμάκων ανά
έτος (2 αντιπρόσωποι ανά κράτος μέλος )
- 9 πρόσθετες συσκέψεις επιστημονικών ομάδων εργασίας ανά έτος
 (1 αντιπρόσωπος ανά κράτος μέλος )
- 2 συσκέψεις ανά έτος της επιτροπής που αναψέρεται στο άρθρο 2β
της οδηγίας 81 / 851 / ΕΟΚ " έξοδα ταξιδιού για δύο αντιπροσώπους ανά
κράτος μέλος
γ ) Πιστώσεις   για συμβάσεις με εξωτερικούς εμπειρογνώμονες συμβού ¬
λους " 50.000 ΕΟυ περίπου το 1992 που θα χορηγηθούν από την αρμόδια
αρχή προϋπολογισμού από το κονδύλι "Β 7750".
δ ) Πιστώσεις για αποστολές , συμμετοχή σε επιστημονικά συμπόσια
κλπ .
 ---pagebreak---                                                   94                              ifv
         COMPETITIVENESS AND EMPLOYEMENT            IMPACT STATEMENT
I.    What   is the main reason for         introducing the measure ?
      Realisation     of   the   internal    market    ;  improvement     of  the
      protection      of   public     health    ;    updating    of     existing
      Community    legislation       relating     to   veterinary      medicinal
      products .
II .  Features of the businesses          in question
      Because of     the   relatively    small     size of   the  market ,   and
      the high costs of developing new products , only a                 limited
      number of    large-sized companies are capable of producing
      innovatory      veterinary      medicinal      products .   However ,     a
      number   of  smaller     and medium sized       companies   manufacture
      copies of well-established products which are off-patent .
      The   number   of   small   and medium      sized   companies     involved
      in   the  distribution of       veterinary medicinal        products     Is
      much greater as       in the role of self-employed professional
      persons , such as veterinarians and pharmacists .
      So far as the Commission         is aware ,    there   is no particular
      concentration of the businesses concerned in the regions .
III . What    direct     obligations     does    this    measure      impose   on
      businesses    ?
      Manufacturers of veterinary medicinal              products   :
          obligation to submit data on the safety of residues of
          veterinary medicines In foodstuffs of animal origin to
 ---pagebreak---     the    Commission        to     permit      the      establishment        of
   harmonised      residue      tolerances       by   the   Community .      The
   submission of        such   data     Is already      required     by Member
   States .
   various additional obligations designed to                      improve the
   protection        of     public        health     in     the     veterinary
   medicines       sector ,      in     particular       through      somewhat
    increased     obligations        to    submit    data     in   support    of
   applications        for    authorization         and    compliance       with
   principles       of     good     manufacturing          practice .    These
   provisions       are     already       applied     by    certain     Member
   States ,    and      in   many       instances      are     analagous      to
   measures      applied     to    the     manufacturers        of   medicinal
   products for       human use .
Distributors         of       veterinary          medicinal          products ,
wholesalers    and    retailers      :
   for      wholesalers ,           the      obligation          to     obtain
   authorisation         to     distribute         veterinary        medicinal
   products ,    to have appropriate premises and to maintain
   distribution records for a period of three years                       ;
   for   retailers ,     to maintain distribution              records   for   a
   period of     three years .
These   requirements are         intended     to prevent       the   diversion
of   veterinary      medicinal         products     from     the    legitimate
distribution circuit         into the grey and black market zones
of   Illicit    non-aut hor i zed        used   and    to    facilitate      the
detection     of    abuses .     Certain       of    these     controls      are
already applied by Member States .
What   indirect obligations are local authorities likely to
impose on businesses ?
None  foressen .
 ---pagebreak---                                                                                          i ' *? ik^
V.    Are there any special          measures      in respect of SMEs ?
      No .
VI .  What    is the    likely effect on        :
      a)   the compet i t i veness of business
           The     greater       degree       of      harmonisation           of     the
           requirements for authorization of veterinary medicinal
           products     should     help   improve      the     competitiveness        of
           both      innovatory       and       generic         manufacturers         of
           veterinary medicinal         products .
           The   provisions      relating     to   distribution ,         which   apply
           equally    to   all   types   of    distributor ,         should   not  have
           any significant effect on competitiveness .
      b)   Emp I oyment
           No significant effets are anticipated .
VII . Have     both    sides     of   industry       been     consulted       on    this
      proposai     ?
      In   addition     to the European         federations         representing     the
      manufacturers        of    pharmaceuticals ,        veterinary         medicinal
      products        and       animal       f eed i ngs t u f f s ,     associations
      representing        pharmacists       and     veterinarians          have    been
      consulted      on   these    proposals .      There      is    general   support
      for    the   principles       underlying       the    proposals .       However ,
      the    pharmacists      and   veterinarians        would       prefer   stricter
      controls     on    distribution ,     each     emphasising         the   role   of
      its profession .