CELEX: 32013R0403
Language: sl
Date: 2013-05-02 00:00:00
Title: Izvedbena uredba Komisije (EU) št. 403/2013 z dne 2. maja 2013 o izdaji dovoljenja za pripravek iz endo-1,4-beta-ksilanaze, endo-1,3(4)-beta-glukanaze in endo-1,4-beta-glukanaze, ki jih proizvaja Trichoderma reesei (ATCC 74444), kot krmni dodatek za perutnino za pitanje in nesnice ter za odstavljene pujske in o spremembi uredb (ES) št. 1259/2004, (ES) št. 1206/2005 in (ES) št. 1876/2006 (imetnik dovoljenja DSM Nutritional Products)  Besedilo velja za EGP

3.5.2013   
            
            
               SL
            
            
               Uradni list Evropske unije
            
            
               L 121/26
            
         IZVEDBENA UREDBA KOMISIJE (EU) št. 403/2013
   z dne 2. maja 2013
   o izdaji dovoljenja za pripravek iz endo-1,4-beta-ksilanaze, endo-1,3(4)-beta-glukanaze in endo-1,4-beta-glukanaze, ki jih proizvaja Trichoderma reesei (ATCC 74444), kot krmni dodatek za perutnino za pitanje in nesnice ter za odstavljene pujske in o spremembi uredb (ES) št. 1259/2004, (ES) št. 1206/2005 in (ES) št. 1876/2006 (imetnik dovoljenja DSM Nutritional Products)
   (Besedilo velja za EGP)
   EVROPSKA KOMISIJA JE –
   ob upoštevanju Pogodbe o delovanju Evropske unije,
   ob upoštevanju Uredbe Evropskega parlamenta in Sveta (ES) št. 1831/2003 z dne 22. septembra 2003 o dodatkih za uporabo v prehrani živali (1) in zlasti člena 9(2) Uredbe,
   ob upoštevanju naslednjega:
   
               (1)
            
            
               Uredba (ES) št. 1831/2003 določa izdajo dovoljenj za dodatke za uporabo v prehrani živali ter razloge in postopke za izdajo takih dovoljenj. Člen 10 navedene uredbe določa, da je treba ponovno oceniti dodatke, odobrene v skladu z Direktivo Sveta 70/524/EGS (2).
            
         
               (2)
            
            
               Pripravek iz endo-1,4-beta-ksilanaze, endo-1,3(4)-beta-glukanaze in endo-1,4-beta-glukanaze, ki jih proizvaja Trichoderma longibrachiatum (ATCC 74252), je bil v skladu z Direktivo 70/524/EGS brez časovne omejitve odobren kot krmni dodatek za piščance za pitanje z Uredbo Komisije (ES) št. 1259/2004 (3), za purane za pitanje z Uredbo Komisije (ES) št. 1206/2005 (4) ter za kokoši nesnice in odstavljene pujske z Uredbo Komisije (ES) št. 1876/2006 (5). Navedeni pripravek je bil naknadno vpisan v register krmnih dodatkov kot obstoječi proizvod v skladu s členom 10(1) Uredbe (ES) št. 1831/2003.
            
         
               (3)
            
            
               V skladu s členom 10(2) Uredbe (ES) št. 1831/2003 in v povezavi s členom 7 navedene uredbe je bil vložen zahtevek za ponovno oceno pripravka iz endo-1,4-beta-ksilanaze, endo-1,3(4)-beta-glukanaze in endo-1,4-beta-glukanaze, ki jih proizvaja Trichoderma reesei (ATCC 74444) (prej ATCC 74252), kot krmnega dodatka za piščance in purane za pitanje, kokoši nesnice in pujske ter v skladu s členom 7 navedene uredbe za novo uporabo za vse vrste perutnine za pitanje in nesnice ter za uvrstitev navedenega dodatka v kategorijo dodatkov „zootehnični dodatki“. V skladu s členom 7(3) Uredbe (ES) št. 1831/2003 so bili navedenemu zahtevku priloženi zahtevani podatki in dokumenti.
            
         
               (4)
            
            
               Evropska agencija za varnost hrane (v nadaljnjem besedilu: Agencija) je v svojem mnenju z dne 17. oktobra 2012 (6) navedla, da pripravek iz endo-1,4-beta-ksilanaze, endo-1,3(4)-beta-glukanaze in endo-1,4-beta-glukanaze, ki jih proizvaja Trichoderma reesei (ATCC 74444), v predlaganih pogojih uporabe nima škodljivega vpliva na zdravje živali in ljudi ali na okolje ter da lahko njegova uporaba izboljša proizvodnost ciljnih vrst. Vendar zaradi nepopolnih informacij, ki jih je predložil vlagatelj, Agencija ni mogla določiti najmanjših aktivnosti encimov. Agencija meni, da ni potrebe po posebnih zahtevah v zvezi s spremljanjem po dajanju na trg. Potrdila je tudi poročilo o analitski metodi krmnega dodatka, ki ga je predložil referenčni laboratorij, ustanovljen z Uredbo (ES) št. 1831/2003.
            
         
               (5)
            
            
               Ocena pripravka iz endo-1,4-beta-ksilanaze, endo-1,3(4)-beta-glukanaze in endo-1,4-beta-glukanaze, ki jih proizvaja Trichoderma reesei (ATCC 74444), kaže, da so pogoji za izdajo dovoljenja iz člena 5 Uredbe (ES) št. 1831/2003 izpolnjeni. Zato bi bilo treba dovoliti uporabo navedenega pripravka, kakor je opredeljeno v Prilogi k tej uredbi.
            
         
               (6)
            
            
               Ker je v skladu z Uredbo (ES) št. 1831/2003 izdano novo dovoljenje, bi bilo treba ustrezno spremeniti uredbe (ES) št. 1259/2004, (ES) št. 1206/2005 in (ES) št. 1876/2006.
            
         
               (7)
            
            
               Ker ni varnostnih razlogov, zaradi katerih bi morali takoj začeti veljati spremenjeni pogoji za izdajo dovoljenja, je primerno zagotoviti prehodno obdobje, da se lahko zainteresirane strani pripravijo na izpolnjevanje novih zahtev zaradi izdaje dovoljenja.
            
         
               (8)
            
            
               Ukrepi iz te uredbe so v skladu z mnenjem Stalnega odbora za prehranjevalno verigo in zdravje živali –
            
         SPREJELA NASLEDNJO UREDBO:
   Člen 1
   Izdaja dovoljenja
   Pripravek iz Priloge, ki spada v kategorijo dodatkov „zootehnični dodatki“ in funkcionalno skupino „pospeševalci prebavljivosti“, se odobri kot dodatek v prehrani živali v skladu s pogoji iz navedene priloge.
   Člen 2
   Sprememba Uredbe (ES) št. 1259/2004
   Uredba (ES) št. 1259/2004 se spremeni:
   
               1.
            
            
               Člen 2 se nadomesti z naslednjim:
               „Člen 2
               Pripravki, ki spadajo v skupino ‚encimi‘, določeni v prilogah III, IV,V in VI, se brez časovne omejitve dovolijo za uporabo kot dodatek v prehrani živali pod pogoji, določenimi v navedenih prilogah.“
            
         
               2.
            
            
               Priloga II se črta.
            
         Člen 3
   Sprememba Uredbe (ES) št. 1206/2005
   V Prilogi k Uredbi (ES) št. 1206/2005 se vsi podatki pod vnosom E1602 črtajo.
   Člen 4
   Sprememba Uredbe (ES) št. 1876/2006
   Uredba (ES) št. 1876/2006 se spremeni:
   
               1.
            
            
               Člen 3 se črta.
            
         
               2.
            
            
               Priloga III se črta.
            
         Člen 5
   Prehodni ukrepi
   Pripravek iz Priloge in krma, ki vsebuje navedeni pripravek, proizvedena in označena pred 23. novembrom 2013 v skladu s pravili, ki se uporabljajo pred 23. majem 2013, se lahko še naprej dajeta na trg in uporabljata do porabe obstoječih zalog.
   Člen 6
   Ta uredba začne veljati dvajseti dan po objavi v Uradnem listu Evropske unije.
   
      Ta uredba je v celoti zavezujoča in se neposredno uporablja v vseh državah članicah.
      V Bruslju, 2. maja 2013
      
         
            Za Komisijo
         
         
            Predsednik
         
         José Manuel BARROSO
      
   
   
      (1)  UL L 268, 18.10.2003, str. 29.
   
      (2)  UL L 270, 14.12.1970, str. 1.
   
      (3)  UL L 239, 9.7.2004, str. 8.
   
      (4)  UL L 197, 28.7.2005, str. 12.
   
      (5)  UL L 360, 19.12.2006, str. 126.
   
      (6)  EFSA Journal 2012; 10(11):2930.
   
      PRILOGA
      
                  Identifikacijska številka dodatka
               
               
                  Ime imetnika dovoljenja
               
               
                  Dodatek
               
               
                  Sestava, kemijska formula, opis, analitska metoda
               
               
                  Vrsta ali kategorija živali
               
               
                  Najvišja starost
               
               
                  Najnižja vsebnost
               
               
                  Najvišja vsebnost
               
               
                  Druge določbe
               
               
                  Datum poteka veljavnosti dovoljenja
               
            
                  Enote aktivnosti/kg popolne krmne mešanice z vsebnostjo vlage 12 %
               
            
                  
                     Kategorija zootehničnih dodatkov. Funkcionalna skupina: pospeševalci prebavljivosti
                  
               
            
                  4a1602i
               
               
                  DSM Nutritional Products
               
               
                  endo-1,4-beta-ksilanaza
                  ES 3.2.1.8
                  endo-1,3(4)- beta-glukanaza
                  ES 3.2.1.6
                  endo-1,4-beta-glukanaza
                  ES 3.2.1.4
               
               
                  
                               
                           
                           
                              
                                 Sestava dodatka
                              
                              pripravek iz endo-1,4-beta-ksilanaze, endo-1,3(4)-beta-glukanaze in endo-1,4-beta-glukanaze, ki jih proizvaja Trichoderma reesei (ATCC 74444), z najmanjšo aktivnostjo:
                              
                                           
                                       
                                       
                                          endo-1,4-beta-ksilanaze 2 700 U (1)/ml ali g dodatka
                                       
                                    
                                           
                                       
                                       
                                          endo-1,3(4)-beta-glukanaze 700 U (2)/ml ali g dodatka
                                       
                                    
                                           
                                       
                                       
                                          endo-1,4-beta-ksilanaze 800 U (3)/ml ali g dodatka
                                       
                                    (v trdni in tekoči obliki)
                           
                        
                               
                           
                           
                              
                                 Lastnosti aktivne snovi
                              
                              endo-1,4-beta-ksilanaza, endo-1,3(4)-beta-glukanaza in endo-1,4-beta-glukanaza, ki jih proizvaja Trichoderma reesei (ATCC 74444)
                           
                        
                               
                           
                           
                              
                                 Analitska metoda
                                  (4)
                              
                              Lastnosti aktivnih snovi v krmni mešanici:
                              
                                          —
                                       
                                       
                                          kolorimetrična metoda merjenja vodotopnega barvila, ki se med delovanjem endo-1,4-beta-ksilanaze sprosti iz z navzkrižno vezanega substrata azo-ksilana iz brezovega lesa,
                                       
                                    
                                          —
                                       
                                       
                                          kolorimetrična metoda merjenja vodotopnega barvila, ki se med delovanjem endo-1,3(4)-beta-glukanaze sprosti iz navzkrižno vezanega substrata glukana iz azo-ječmena,
                                       
                                    
                                          —
                                       
                                       
                                          kolorimetrična metoda merjenja vodotopnega barvila, ki se med delovanjem endo-1,4-beta-glukanaze sprosti iz navzkrižno vezanega substrata azo-karboksimetilceluloze.
                                       
                                    
                        
               
                  perutnina za pitanje razen puranov za pitanje
               
               
                  —
               
               
                  endo-1,4-beta-ksilanaza: 135 U
                  endo-1,3(4)-beta-glukanaza: 35 U
                  endo-1,4-beta-glukanaza: 40 U
               
               
                  —
               
               
                  
                              1.
                           
                           
                              V navodilih za uporabo dodatka in premiksa je treba navesti temperaturo skladiščenja, rok trajanja in obstojnost pri peletiranju.
                           
                        
                              2.
                           
                           
                              Za uporabo v krmi, bogati z neškrobnimi polisaharidi (večinoma beta-glukani in arabinoksilani).
                           
                        
                              3.
                           
                           
                              Za uporabo pri odstavljenih pujskih do 35 kg.
                           
                        
                              4.
                           
                           
                              Zaradi varnosti je treba med ravnanjem uporabljati zaščito za dihala in rokavice.
                           
                        
               
                  23. maj 2023
               
            
                  perutnina za nesnice
               
               
                  endo-1,4-beta-ksilanaza: 216 U
                  endo-1,3(4)-beta-glukanaza: 56 U
                  endo-1,4-beta-glukanaza: 64 U
               
            
                  purani za pitanje
                  pujski
                  (odstavljeni)
               
               
                  endo-1,4-beta-ksilanaza: 270 U
                  endo-1,3(4)-beta-glukanaza: 70 U
                  endo-1,4-beta-glukanaza: 80 U
               
            
         (1)  1 U je količina encima, ki sprosti 1 mikromol glukoze iz arabinoksilana iz pšenice na minuto pri pH 5,0 in 40 °C.
      
         (2)  1 U je količina encima, ki sprosti 1 mikromol glukoze iz beta-glukana iz ječmena na minuto pri pH 5,0 in 40 °C.
      
         (3)  1 U je količina encima, ki sprosti 1 mikromol glukoze iz karboksimetilceluloze na minuto pri pH 5,0 in 40 °C.
      
         (4)  Podrobnosti o analitskih metodah so na voljo na naslovu referenčnega laboratorija: http://irmm.jrc.ec.europa.eu/EURLs/EURL_feed_additives/Pages/index.aspx.