CELEX: 32019R2030
Language: it
Date: 2019-11-29 00:00:00
Title: Regolamento di Esecuzione (UE) 2019/2030 della Commissione del 29 novembre 2019 che rilascia un’autorizzazione dell’Unione per la famiglia di biocidi Pal IPA Product Family (Testo rilevante ai fini del SEE)

4.12.2019   
               
               
                  IT
               
               
                  Gazzetta ufficiale dell’Unione europea
               
               
                  L 313/51
               
            
         REGOLAMENTO DI ESECUZIONE (UE) 2019/2030 DELLA COMMISSIONE
         del 29 novembre 2019
         che rilascia un’autorizzazione dell’Unione per la famiglia di biocidi «Pal IPA Product Family»
         (Testo rilevante ai fini del SEE)
         LA COMMISSIONE EUROPEA,
         visto il trattato sul funzionamento dell’Unione europea,
         visto il regolamento (UE) n. 528/2012 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 22 maggio 2012, relativo alla messa a disposizione sul mercato e all’uso dei biocidi (1), in particolare l’articolo 44, paragrafo 5, primo comma,
         considerando quanto segue:
         
                     (1)
                  
                  
                     Il 29 giugno 2016 la società Pal Hygiene Products Limited ha presentato, conformemente all’articolo 43, paragrafo 1, del regolamento (UE) n. 528/2012, una domanda di autorizzazione per una famiglia di biocidi denominata «Pal IPA Product Family», dei tipi di prodotto 2 e 4 quali descritti nell’allegato V di detto regolamento, confermando per iscritto che l’autorità competente del Regno Unito aveva accettato di valutare la domanda. La domanda è stata registrata nel registro per i biocidi con il numero BC-DY025578-07.
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     Il principio attivo contenuto nella «Pal IPA Product Family» è il propan-2-ol, che è inserito nell’elenco dell’Unione contenente i principi attivi approvati di cui all’articolo 9, paragrafo 2, del regolamento (UE) n. 528/2012.
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     Il 22 agosto 2018 l’autorità di valutazione competente ha trasmesso, conformemente all’articolo 44, paragrafo 1, del regolamento (UE) n. 528/2012, una relazione di valutazione e le conclusioni della sua valutazione all’Agenzia europea per le sostanze chimiche («l’Agenzia»).
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     Il 25 marzo 2019 l’Agenzia ha trasmesso alla Commissione un parere (2) comprendente i termini e le condizioni proposti per l’autorizzazione, un progetto di sommario delle caratteristiche del biocida per la «Pal IPA Product Family» e la relazione di valutazione finale sulla famiglia di biocidi, conformemente all’articolo 44, paragrafo 3, del regolamento (UE) n. 528/2012.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     Nel parere si conclude che la «Pal IPA Product Family» rientra nella definizione di «famiglia di biocidi» di cui all’articolo 3, paragrafo 1, lettera s), del regolamento (UE) n. 528/2012, è ammissibile all’autorizzazione dell’Unione conformemente all’articolo 42, paragrafo 1, di detto regolamento e, subordinatamente alla sua conformità ai termini e alle condizioni proposti e al progetto di sommario delle caratteristiche del biocida, soddisfa le condizioni fissate all’articolo 19, paragrafi 1 e 6, di tale regolamento.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     Il 4 giugno 2019 l’Agenzia ha trasmesso alla Commissione il progetto di sommario delle caratteristiche del biocida in tutte le lingue ufficiali dell’Unione conformemente all’articolo 44, paragrafo 4, del regolamento (UE) n. 528/2012.
                  
               
                     (7)
                  
                  
                     La Commissione concorda con il parere dell’Agenzia e ritiene pertanto opportuno rilasciare un’autorizzazione dell’Unione per la «Pal IPA Product Family».
                  
               
                     (8)
                  
                  
                     Nel suo parere l’Agenzia raccomanda inoltre che l’autorizzazione preveda come condizione che il suo titolare effettui una prova di conservazione a lungo termine a temperatura ambiente per le salviette nel loro imballaggio commerciale. La Commissione approva tale raccomandazione e ritiene che la presentazione dei risultati di tale prova debba costituire una condizione per la messa a disposizione sul mercato e l’uso della famiglia di biocidi a norma dell’articolo 22, paragrafo 1, del regolamento (UE) n. 528/2012. Essa ritiene inoltre che l’obbligo di fornire i dati dopo il rilascio dell’autorizzazione non incida sulla conclusione secondo cui la condizione prevista all’articolo 19, paragrafo 1, lettera d), di detto regolamento è rispettata sulla base dei dati esistenti.
                  
               
                     (9)
                  
                  
                     Le misure di cui al presente regolamento sono conformi al parere del comitato permanente sui biocidi,
                  
               HA ADOTTATO IL PRESENTE REGOLAMENTO:
         
            Articolo 1
            Alla società Pal Hygiene Products Limited è rilasciata un’autorizzazione dell’Unione con il numero EU-0020463-0000 per la messa a disposizione sul mercato e per l’uso della famiglia di biocidi «Pal IPA Product Family», subordinatamente al rispetto dei termini e delle condizioni fissati nell’allegato I e conformemente al sommario delle caratteristiche del biocida riportato nell’allegato II.
            L’autorizzazione dell’Unione è valida dal 24 dicembre 2019 al 30 novembre 2029.
         
         
            Articolo 2
            Il presente regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea.
         
         
            Il presente regolamento è obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno degli Stati membri.
            Fatto a Bruxelles, il 29 novembre 2019
            
               
                  Per la Commissione
               
               
                  Il presidente
               
               Jean-Claude JUNCKER
            
         
         
            (1)  GU L 167 del 27.6.2012, pag. 1.
         
            (2)  Parere dell’ECHA (Agenzia europea per le sostanze chimiche) del 28 febbraio 2019 sull’autorizzazione dell’Unione per la «Pal IPA Product Family» (ECHA/BPC/223/2019).
      
      
         
            ALLEGATO I
            
               TERMINI E CONDIZIONI
            
            
               (EU-0020463-0000)
            
            Il titolare dell’autorizzazione effettua una prova di conservazione a lungo termine a temperatura ambiente per le salviette nel loro imballaggio commerciale.
            Il titolare dell’autorizzazione presenta all’Agenzia i risultati della prova entro il 31 luglio 2021.
         
      
      
         
            ALLEGATO II
            
               SOMMARIO DELLE CARATTERISTICHE DELLA FAMIGLIA DI BIOCIDI
            
            Pal IPA Product Family
            Tipo di prodotto 2 — Disinfettanti e alghicidi non destinati all’applicazione diretta sull’uomo o animali (disinfettanti)
            Tipo di prodotto 4 — Settore dell’alimentazione umana e animale (disinfettanti)
            Numero di autorizzazione: EU-0020463-0000
            Numero dell’approvazione del R4BP: EU-0020463-0000
            PARTE I
            
               INFORMAZIONI DI PRIMO LIVELLO
            
            1.   Informazioni amministrative
            
            1.1.   Nome della famiglia
            
            
                        Nome
                     
                     
                        Pal IPA Product Family
                     
                  1.2.   Tipo/i di prodotto
            
            
                        Tipo/i di prodotto
                     
                     
                        Tipo di prodotto 02 - Disinfettanti e alghicidi non destinati all’applicazione diretta sull’uomo o animali
                        Tipo di prodotto 04 - Settore dell’alimentazione umana e animale
                     
                  1.3.   Titolare dell’autorizzazione
            
            
                        Nome e indirizzo del titolare dell’autorizzazione
                     
                     
                        Nome
                     
                     
                        Pal Hygiene Products Limited
                     
                  
                        Indirizzo
                     
                     
                        Unit 5B & Unit 5H Fingal Bay Business Park, K32 NY57, Balbriggan, Co. Dublin, Ireland
                     
                  
                        Numero di autorizzazione
                     
                     
                        EU-0020463-0000
                     
                  
                        
                           Numero dell’approvazione del R4BP
                        
                     
                     
                        EU-0020463-0000
                     
                  
                        Data di rilascio dell’autorizzazione
                     
                     
                        24 dicembre 2019
                     
                  
                        Data di scadenza dell’autorizzazione
                     
                     
                        30 novembre 2029
                     
                  1.4.   Fabbricante/i dei biocidi
            
            
                        Nome del fabbricante
                     
                     
                        Pal International Limited
                     
                  
                        Indirizzo del fabbricante
                     
                     
                        Bilton Way, LE17 4JA Lutterworth, Leicestershire Regno Unito
                     
                  
                        Ubicazione dei siti produttivi
                     
                     
                        Bilton Way, LE17 4JA Lutterworth, Leicestershire Regno Unito
                     
                  1.5.   Fabbricante/i del/i principio/i attivo/i
            
            
                        Principio attivo
                     
                     
                        Propan-2-olo
                     
                  
                        Nome del fabbricante
                     
                     
                        Brenntag GmbH
                     
                  
                        Indirizzo del fabbricante
                     
                     
                        Messeallee 11, 45131 Essen Germania
                     
                  
                        Ubicazione dei siti produttivi
                     
                     
                        Baton Rouge Chemical Plant (BRCP), Exxon Mobil Chemical Plant, 4999 Scenic Highway, 70897 Baton Rouge, Louisiana Stati Uniti
                     
                  
               
            
                        Principio attivo
                     
                     
                        Propan-2-olo
                     
                  
                        Nome del fabbricante
                     
                     
                        Brenntag GmbH
                     
                  
                        Indirizzo del fabbricante
                     
                     
                        Messeallee 11, 45131 Essen Germania
                     
                  
                        Ubicazione dei siti produttivi
                     
                     
                        Haven 3222, Vondelingenweg 601, 3196 KK Vondelingenplaat Paesi Bassi
                     
                  2.   Composizione e formulazione della famiglia di prodotti
            
            2.1.   Informazioni qualitative e quantitative sulla composizione della famiglia
            
            
                        Nome comune
                     
                     
                        Nomenclatura IUPAC
                     
                     
                        Funzione
                     
                     
                        Numero CAS
                     
                     
                        Numero CE
                     
                     
                        Contenuto (%)
                     
                  
                        Min
                     
                     
                        Max
                     
                  
                        Propan-2-olo
                     
                     
                         
                     
                     
                        Principio attivo
                     
                     
                        67-63-0
                     
                     
                        200-661-7
                     
                     
                        62,9
                     
                     
                        62,9
                     
                  2.2.   Tipo/i di formulazione
            
            
                        Formulazione/i
                     
                     
                        AL (altro liquido) – Salvietta pronta all’uso
                     
                  PARTE II
            
               INFORMAZIONI DI SECONDO LIVELLO - META SPC(S)
            
            
               Meta SPC 1
            
            1.   Meta SPC 1 informazioni amministrative
            
            1.1.   Meta SPC 1 identificativo
            
            
                        Identificativo
                     
                     
                        Meta SPC 1 - Pal IPA Product Family Wipes
                     
                  1.2.   Suffisso del numero di autorizzazione
            
            
                        Numero
                     
                     
                        1-1
                     
                  1.3.   Tipo/i di prodotto
            
            
                        Tipo/i di prodotto
                     
                     
                        Tipo di prodotto 02 - Disinfettanti e alghicidi non destinati all’applicazione diretta sull’uomo o animali
                        Tipo di prodotto 04 - Settore dell’alimentazione umana e animale
                     
                  2.   Meta SPC 1 composizione
            
            2.1.   Informazioni qualitative e quantitative sulla composizione dei meta SPC 1
            
            
                        Nome comune
                     
                     
                        Nomenclatura IUPAC
                     
                     
                        Funzione
                     
                     
                        Numero CAS
                     
                     
                        Numero CE
                     
                     
                        Contenuto (%)
                     
                  
                        Min
                     
                     
                        Max
                     
                  
                        Propan-2-olo
                     
                     
                         
                     
                     
                        Principio attivo
                     
                     
                        67-63-0
                     
                     
                        200-661-7
                     
                     
                        62,9
                     
                     
                        62,9
                     
                  2.2.   Tipo(i) di formulazione del meta SPC 1
            
            
                        Formulazione/i
                     
                     
                        AL (altro liquido) – Salvietta pronta all’uso
                     
                  3.   Indicazioni di pericolo e consigli di prudenza del meta SPC 1
            
            
                        Indicazioni di pericolo
                     
                     
                        Liquido e vapori facilmente infiammabili.
                        Provoca grave irritazione oculare.
                        Può provocare sonnolenza o vertigini.
                        L’esposizione ripetuta può provocare secchezza o screpolature della pelle.
                     
                  
                        Consigli di prudenza
                     
                     
                        In caso di consultazione di un medico, tenere a disposizione il contenitore o l’etichetta del prodotto.
                        Tenere fuori dalla portata dei bambini.
                        Tenere lontano da fonti di calore, superfici calde, scintille, fiamme libere o altre fonti di accensione. – Non fumare.
                        Tenere il recipiente ben chiuso.
                        Evitare di respirare i vapori.
                        Lavare le mani accuratamente dopo l’uso.
                        Utilizzare soltanto all’aperto o in luogo ben ventilato.
                        Indossare occhiali protettivi.
                        IN CASO DI CONTATTO CON LA PELLE (o con i capelli):Togliere immediatamente tutti gli indumenti contaminati.Risciacquare la pelle con acqua corrente.
                        IN CASO DI INALAZIONE:Trasportare l’infortunato all’aria aperta e mantenerlo a riposo in posizione che favorisca la respirazione.
                        IN CASO DI CONTATTO CON GLI OCCHI:Sciacquare accuratamente per parecchi minuti.Togliere le eventuali lenti a contatto se è agevole farlo. Continuare a sciacquare.
                        In caso di malessere contattare un CENTRO ANTIVELENI o un medico.
                        Se l’irritazione degli occhi persiste:Consultare un medico.
                        In caso di incendio:Utilizzare una schiuma resistente all’alcol per estinguere.
                        Conservare in luogo ben ventilato.Conservare in luogo fresco.
                        Conservare sotto chiave.
                        Smaltire il prodotto in conformità con le disposizioni locali.
                     
                  4.   Uso(i) autorizzato(i) del meta SPC 1
            
            4.1.   Descrizione dell’uso
            
            
               Tabella 1 Uso # 1 – Uso professionale
            
            
                        Tipo di prodotto
                     
                     
                        Tipo di prodotto 02 - Disinfettanti e alghicidi non destinati all’applicazione diretta sull’uomo o animali
                        Tipo di prodotto 04 - Settore dell’alimentazione umana e animale
                     
                  
                        Descrizione esatta dell’uso autorizzato (se pertinente)
                     
                     
                        -
                     
                  
                        Organismo/i bersaglio (compresa la fase di sviluppo)
                     
                     
                        Batteri
                        Lieviti
                        Micobatteri
                     
                  
                        Campo di applicazione
                     
                     
                        In ambiente chiuso
                        Disinfettante per l’uso in ambienti chiusi contro batteri, micobatteri e lieviti su superfici dure non porose di camere sterili per la produzione farmaceutica e biotecnologica di dispositivi medici, industrie del settore sanitario e altre applicazioni critiche salvavita, come anche nelle aree di preparazione industriale di alimenti e mangimi.
                     
                  
                        Strofinamento
                     
                     
                        Metodi di applicazione
                     
                  
                        Tasso(i) e frequenza di applicazione
                     
                     
                        Tempo di contatto di 1 minuto per batteri
                        Tempo di contatto di 1 minuto per micobatteri
                        Tempo di contatto di 3 minuti per lieviti
                     
                  
                        Categoria/e di utilizzatori
                     
                     
                        Utilizzatore professionale
                     
                  
                        Dimensioni e materiale dell’imballaggio
                     
                     
                        Salviette impregnate in polipropilene 100 % in:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    Contenitore in polietilene ad alta densità (HDPE) con tappo in polipropilene (PP) – 150 salviette (0,5 l), 200 salviette (2 l), 240 salviette (2 l)
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    Secchio in PP con coperchio in PP – 500 salviette (8 l), 1000 salviette (8 l), 1500 salviette (8 l) (l = litro)
                                 
                              Salviette impregnate in poliestere 100 % in:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    Confezione con busta in pellicola composita sigillata con PET/PE (Poliestere/Polietilene) – 25, 50 o 100 salviette
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    Foglio di alluminio - 1 salvietta
                                 
                              
                  4.1.1.   Istruzioni d’uso specifiche per l’uso
            
            Vedere la sezione 5.1
            4.1.2.   Misure di mitigazione del rischio specifiche per l’uso
            
            Vedere la sezione 5.2
            4.1.3.   Dove specifico per l’uso, i dettagli dei probabili effetti negativi, diretti o indiretti e le istruzioni per interventi di pronto soccorso e le misure di emergenza per la tutela dell’ambiente
            
            Vedere la sezione 5.3
            4.1.4.   Dove specifico per l’uso, le istruzioni per lo smaltimento in sicurezza del prodotto e del relativo imballaggio
            
            Vedere la sezione 5.4
            4.1.5.   Dove specifico per l’uso, le condizioni di stoccaggio e la durata di conversazione del prodotto in normali condizioni di stoccaggio.
            
            Vedere la sezione 5.5
            5.   Istruzioni generali d’uso (1) del meta SPC 1
            
            5.1.   Istruzioni d’uso
            
            Non utilizzare su superfici sensibili all’alcol.
            Temperatura d’uso accettabile (10-20 °C)
            Per superfici sporche, effettuare una pulizia accurata della superficie prima dell’applicazione.
            
                        1.
                     
                     
                        Per quanto riguarda l’utilizzo di DPI (Dispositivi di protezione individuale), osservare le linee guida concordate sulla politica di valutazione dei rischi.
                     
                  
                        2.
                     
                     
                        Scegliere il tipo di erogatore ed erogare la salvietta.
                     
                  
                        3.
                     
                     
                        Strofinare la superficie compiendo un movimento a S e muovendosi dalla zona pulita a quella sporca. Utilizzare la salvietta aperta e non accartocciata. Non passare due volte sulla stessa zona con la stessa salvietta.
                     
                  
                        4.
                     
                     
                        Utilizzare una nuova salvietta se quella in uso è sporca o asciutta.
                     
                  
                        5.
                     
                     
                        Assicurarsi di inumidire completamente le superfici.
                     
                  
                        6.
                     
                     
                        Le salviette usate devono essere smaltite in un contenitore chiuso.
                     
                  
                        7.
                     
                     
                        Lasciare asciugare la superficie prima dell’uso.
                     
                  5.2.   Misure di mitigazione del rischio
            
            Lavare le mani e la pelle esposta prima dei pasti e dopo l’uso.
            Evitare il contatto con gli occhi.
            Durante la disinfezione di aree in cui è possibile la presenza di pubblico, impedire l’accesso alle persone fino a quando l’area non sia stata opportunamente ventilata.
            5.3.   Dettagli dei probabili effetti negativi, diretti o indiretti e le istruzioni per interventi di pronto soccorso e le misure di emergenza per la tutela dell’ambiente
            
            Contatto con gli occhi: IN CASO DI CONTATTO CON GLI OCCHI: sciacquare accuratamente per parecchi minuti. Togliere le eventuali lenti a contatto, se è agevole farlo. Continuare a sciacquare. Se l’irritazione degli occhi persiste: Consultare un medico
            5.4.   Istruzioni per lo smaltimento sicuro del prodotto e del suo imballaggio
            
            Smaltire il prodotto/recipiente in conformità con le disposizioni locali.
            Non gettare le salviette nel WC. Non lasciare macerare.
            Svuotare i residui di alcol prima di smaltire il recipiente.
            Smaltire le salviette usate in un contenitore per rifiuti appropriato secondo le linee guida concordate.
            5.5.   Condizioni di stoccaggio e durata di conservazione del prodotto in condizioni normali di stoccaggio
            
            Conservare in un luogo fresco, asciutto e ben ventilato nel contenitore originale.
            Tenere il recipiente ben chiuso.
            Durata di conservazione/validità: 2 anni
            6.   Altre informazioni
            
            Salviette in polipropilene o poliestere, 20-45 gsm, contenenti 1,7-7,5 ml di prodotto (0,93-4,12 g di propan-2-olo)
            Il prodotto contiene propan-2-olo (numero CAS: 67-63-0), per il quale è stato convenuto un valore europeo di riferimento di 129,28 mg/m3 per l’utilizzatore professionale, il quale valore è stato concordato e usato per la valutazione del rischio del prodotto.
            7.   Informazioni di terzo livello: singoli prodotti nel meta SPC 1
            
            7.1.   Denominazione/i commerciale/i, numero di autorizzazione e composizione specifica di ogni singolo prodotto
            
            
                        Denominazione commerciale
                     
                     
                        Medipal Alcohol Disinfectant Wipes
                        Pal Tech Precision 70 % IPA Wipes
                        Pal TX IPA Surface Disinfectant Wipes
                     
                  
                        Numero di autorizzazione
                     
                     
                        EU-0020463-0001 1-1
                     
                  
                        Nome comune
                     
                     
                        Nomenclatura IUPAC
                     
                     
                        Funzione
                     
                     
                        Numero CAS
                     
                     
                        Numero CE
                     
                     
                        Contenuto (%)
                     
                  
                        Propan-2-olo
                     
                     
                         
                     
                     
                        Principio attivo
                     
                     
                        67-63-0
                     
                     
                        200-661-7
                     
                     
                        62,9
                     
                  
               (1)  Le istruzioni per l’uso, le misure di mitigazione del rischio e altre modalità d’uso di cui alla presente sezione sono valide per tutti gli usi autorizzati nel meta SPC 1.