CELEX: 32011D0762
Language: cs
Date: 2011-11-24 00:00:00
Title: 2011/762/EU: Prováděcí rozhodnutí Komise ze dne 24. listopadu 2011 , kterým se povoluje uvedení kvasničných beta-glukanů na trh jako nové složky potravin podle nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 258/97 (oznámeno pod číslem K(2011) 8527)

26.11.2011   
            
            
               CS
            
            
               Úřední věstník Evropské unie
            
            
               L 313/41
            
         PROVÁDĚCÍ ROZHODNUTÍ KOMISE
   ze dne 24. listopadu 2011,
   kterým se povoluje uvedení kvasničných beta-glukanů na trh jako nové složky potravin podle nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 258/97
   (oznámeno pod číslem K(2011) 8527)
   (Pouze anglické znění je závazné)
   (2011/762/EU)
   EVROPSKÁ KOMISE,
   s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
   s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 258/97 ze dne 27. ledna 1997 o nových potravinách a nových složkách potravin (1), a zejména na článek 7 uvedeného nařízení,
   vzhledem k těmto důvodům:
   
               (1)
            
            
               Dne 23. září 2009 požádala společnost Biothera Incorporated příslušný orgán Irska o uvedení kvasničných beta-glukanů na trh jako nové složky potravin pro použití v různých potravinách, včetně nápojů, určených běžné populaci, jakož i v doplňcích stravy a potravinách určených pro zvláštní výživu, s výjimkou počáteční a pokračovací kojenecké výživy.
            
         
               (2)
            
            
               Dne 23. prosince 2009 vydal příslušný irský subjekt pro posuzování potravin zprávu o prvním posouzení. V uvedené zprávě došel k závěru, že kvasničné beta-glukany jsou přijatelné jako nová složka potravin při dodržení specifikace a míry použití produktu a za podmínky, že se škála potravin omezí na potraviny uvedené v žádosti.
            
         
               (3)
            
            
               Dne 18. ledna 2010 zaslala Komise zprávu o prvním posouzení všem členským státům.
            
         
               (4)
            
            
               V rámci 60denní lhůty stanovené v čl. 6 odst. 4 nařízení (ES) č. 258/97 byly v souladu s uvedeným ustanovením vzneseny odůvodněné námitky proti uvedení dotčeného produktu na trh.
            
         
               (5)
            
            
               Z toho důvodu byl dne 2. července 2010 konzultován Evropský úřad pro bezpečnost potravin (EFSA).
            
         
               (6)
            
            
               Dne 8. dubna 2011 dospěl EFSA ve vědeckém stanovisku „Scientific Opinion on the safety of „Yeast beta-glucans“ a. s. a Novel Food ingredient“ (Vědecké stanovisko k bezpečnosti „kvasničných beta-glukanů“ jako nové složky potravin) (2) k závěru, že kvasničné beta-glukany jsou bezpečné při dodržení navrhovaných podmínek použití. Toto stanovisko EFSA se nevyjadřuje k bezpečnosti pro děti do 1,5 roku věku.
            
         
               (7)
            
            
               Na základě vědeckého posouzení EFSA a s ohledem na směrnici Evropského parlamentu a Rady 2002/46/ES ze dne 10. června 2002 o sbližování právních předpisů členských států týkajících se doplňků stravy (3), nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1925/2006 ze dne 20. prosince 2006 o přidávání vitaminů a minerálních látek a některých dalších látek do potravin (4), směrnici Evropského parlamentu a Rady 2009/39/ES ze dne 6. května 2009 o potravinách určených pro zvláštní výživu (5), směrnici Komise 1999/21/ES ze dne 25. března 1999 o dietních potravinách pro zvláštní léčebné účely (6) a směrnici Komise 2006/125/ES ze dne 5. prosince 2006 o obilných a ostatních příkrmech pro kojence a malé děti (7) se prokázalo, že kvasničné beta-glukany splňují kritéria stanovená v čl. 3 odst. 1 nařízení (ES) č. 258/97.
            
         
               (8)
            
            
               Opatření stanovená tímto rozhodnutím jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro potravinový řetězec a zdraví zvířat,
            
         PŘIJALA TOTO ROZHODNUTÍ:
   Článek 1
   Kvasničné (Saccharomyces cerevisiae) beta-glukany, jak jsou specifikovány v příloze I, mohou být uvedeny na trh v Unii jako nová složka potravin pro použití a maximální míry použití stanovené v příloze II, aniž jsou dotčena ustanovení směrnice 2002/46/ES, nařízení (ES) č. 1925/2006 a směrnice 2009/39/ES.
   Článek 2
   Při označování potravin obsahujících kvasničné (Saccharomyces cerevisiae) beta-glukany povolené tímto rozhodnutím se použije označení „kvasničné (Saccharomyces cerevisiae) beta-glukany“.
   Článek 3
   Toto rozhodnutí je určeno společnosti Biothera Incorporated, 3388 Mike Collins Drive, Eagan, Minnesota, USA, 55121.
   
      V Bruselu dne 24. listopadu 2011.
      
         
            Za Komisi
         
         John DALLI
         
            člen Komise
         
      
   
   
      (1)  Úř. věst. L 43, 14.2.1997, s. 1.
   
      (2)  EFSA Journal 2011; 9(5):2137. [22 s.]
   
      (3)  Úř. věst. L 183, 12.7.2002, s. 51.
   
      (4)  Úř. věst. L 404, 30.12.2006, s. 26.
   
      (5)  Úř. věst. L 124, 20.5.2009, s. 21.
   
      (6)  Úř. věst. L 91, 7.4.1999, s. 29.
   
      (7)  Úř. věst. L 339, 6.12.2006, s. 16.
   
      PŘÍLOHA I
      
         SPECIFIKACE KVASNIČNÝCH (SACCHAROMYCES CEREVISIAE) BETA-GLUKANŮ
      
      
         Popis:
      
      Beta-glukany jsou komplexní polysacharidy s vysokou molekulovou hmotností (100–200 kDa), které se nacházejí v buněčné stěně mnoha kvasinek a obilovin. Chemický název „kvasničných beta-glukanů“ je (1-3),(1-6)-ß-D-glukany.
      Tato nová potravina existuje v nerozpustné i rozpustné formě a získává se izolací z Saccharomyces cerevisiae. Nerozpustný produkt obsahuje alespoň 70 % sacharidů ve formě beta-glukanů; rozpustný produkt obsahuje alespoň 75 % beta-glukanů.
      Terciární struktura glukanové buněčné stěny Saccharomyces cerevisiae se skládá z řetězců glukózových zbytků spojených vazbou ß-1,3, větvených vazbami ß-1,6 a tvořících základní strukturu, na kterou se ß-1,4 vazbami váže chitin, ß-1,6-glukany a některé mannoproteiny.
      
                  Chemické vlastnosti kvasničných (Saccharomyces cerevisiae) beta-glukanů
               
            
                   
               
               
                  Rozpustná forma
               
               
                  Nerozpustná forma
               
            
                  Sacharidy celkem
               
               
                  Více než 75 %
               
               
                  Více než 70 %
               
            
                  Beta-glukany (1,3/1,6)
               
               
                  Více než 75 %
               
               
                  Více než 70 %
               
            
                  Popel
               
               
                  Méně než 4 %
               
               
                  Méně než 5 %
               
            
                  Vlhkost
               
               
                  Méně než 8 %
               
               
                  Méně než 8 %
               
            
                  Bílkoviny
               
               
                  Méně než 3,5 %
               
               
                  Méně než 10 %
               
            
                  Tuk
               
               
                  Méně než 10 %
               
               
                  Méně než 20 %
               
            
   
      PŘÍLOHA II
      
                  Kategorie potravin
               
               
                  Míra použití
               
            
                  Doplňky stravy definované směrnicí 2002/46/ES
               
               
                  375 mg
                  (denní dávka doporučená výrobcem)
               
            
                  Potraviny určené pro zvláštní výživu definované směrnicí 2009/39/ES s výjimkou počáteční a pokračovací kojenecké výživy
               
               
                  600 mg
                  (denní dávka doporučená výrobcem)
               
            
                  Nápoje na bázi ovocných šťáv
               
               
                  130 mg/100 ml
               
            
                  Nápoje s ovocnou příchutí
               
               
                  80 mg/100 ml
               
            
                  Ostatní nápoje
               
               
                  80 mg/100 ml (k přímé spotřebě)
                  700 mg/100 g (práškové)
               
            
                  Cereální tyčinky
               
               
                  600 mg/100 g
               
            
                  Sušenky typu „cookie“
               
               
                  670 mg/100 g
               
            
                  Sušenky typu „krekr“
               
               
                  20 mg/100 g
               
            
                  Snídaňové cereálie
               
               
                  670 mg/100 g
               
            
                  Instantní snídaňové cereálie celozrnné a s vysokým obsahem vlákniny připravované za tepla
               
               
                  150 mg/100 g
               
            
                  Výrobky na bázi jogurtu, čerstvého sýra a další mléčné dezerty
               
               
                  160 mg/100 g
               
            
                  Polévky a polévkové směsi
               
               
                  90 mg/100 g (k přímé spotřebě)
                  180 mg/100 g (zahuštěné)
                  630 mg/100 g (práškové)
               
            
                  Čokoláda a cukrovinky
               
               
                  400 mg/100 g
               
            
                  Proteinové tyčinky a prášky
               
               
                  600 mg/100 g