CELEX: 32015R0046
Language: pt
Date: 2015-01-14 00:00:00
Title: Regulamento de Execução (UE) 2015/46 da Comissão, de 14 de janeiro de 2015 , relativo à autorização do diclazuril como aditivo em alimentos para frangos de engorda, perus de engorda e pintadas de engorda e de reprodução (detentor da autorização Huvepharma NV)  Texto relevante para efeitos do EEE

15.1.2015   
            
            
               PT
            
            
               Jornal Oficial da União Europeia
            
            
               L 9/5
            
         REGULAMENTO DE EXECUÇÃO (UE) 2015/46 DA COMISSÃO
   de 14 de janeiro de 2015
   relativo à autorização do diclazuril como aditivo em alimentos para frangos de engorda, perus de engorda e pintadas de engorda e de reprodução (detentor da autorização Huvepharma NV)
   (Texto relevante para efeitos do EEE)
   A COMISSÃO EUROPEIA,
   Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia,
   Tendo em conta o Regulamento (CE) n.o 1831/2003 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 22 de setembro de 2003, relativo aos aditivos destinados à alimentação animal (1), nomeadamente o artigo 9.o, n.o 2,
   Considerando o seguinte:
   
               (1)
            
            
               O Regulamento (CE) n.o 1831/2003 determina que os aditivos destinados à alimentação animal carecem de autorização e estabelece as condições e os procedimentos para a concessão dessa autorização.
            
         
               (2)
            
            
               Nos termos do artigo 7.o do Regulamento (CE) n.o 1831/2003, foi apresentado um pedido de autorização de uma preparação de diclazuril. O pedido foi acompanhado dos dados e documentos exigidos ao abrigo do artigo 7.o, n.o 3, do Regulamento (CE) n.o 1831/2003.
            
         
               (3)
            
            
               O pedido refere-se à autorização do diclazuril, número CAS 101831-37-2, como aditivo em alimentos para frangos de engorda, perus de engorda e pintadas de engorda e de reprodução, a classificar na categoria de aditivos designada por «coccidiostáticos e histomonostáticos».
            
         
               (4)
            
            
               A Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos («a Autoridade») concluiu, nos pareceres de 21 de maio de 2014 (2) e 22 de maio de 2014 (3), que, nas condições de utilização propostas, o diclazuril não tem um efeito adverso na saúde animal, na saúde humana nem no ambiente e que esse aditivo é eficaz no controlo da coccidiose em frangos de engorda, perus de engorda e pintadas de engorda e de reprodução. A Autoridade considera que não é necessário estabelecer requisitos específicos de monitorização pós-comercialização. Corroborou igualmente o relatório sobre o método de análise do aditivo em alimentos para animais apresentado pelo laboratório de referência instituído pelo Regulamento (CE) n.o 1831/2003.
            
         
               (5)
            
            
               A avaliação do diclazuril, número CAS 101831-37-2, revela que estão preenchidas as condições de autorização referidas no artigo 5.o do Regulamento (CE) n.o 1831/2003. Por conseguinte, deve ser autorizada a utilização da preparação, tal como se especifica no anexo do presente regulamento.
            
         
               (6)
            
            
               As medidas previstas no presente regulamento estão em conformidade com o parecer do Comité Permanente dos Vegetais, Animais e Alimentos para Consumo Humano e Animal,
            
         ADOTOU O PRESENTE REGULAMENTO:
   Artigo 1.o
   
   Autorização
   O diclazuril, número CAS 101831-37-2, pertencente à categoria de aditivos designada por «coccidiostáticos e histomonostáticos», é autorizado como aditivo na alimentação animal nas condições estabelecidas no anexo.
   Artigo 2.o
   
   O presente regulamento entra em vigor no vigésimo dia seguinte ao da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia.
   
      O presente regulamento é obrigatório em todos os seus elementos e diretamente aplicável em todos os Estados-Membros.
      Feito em Bruxelas, em 14 de janeiro de 2015.
      
         
            Pela Comissão
         
         
            O Presidente
         
         Jean-Claude JUNCKER
      
   
   
      (1)  JO L 268 de 18.10.2003, p. 29.
   
      (2)  EFSA Journal 2014; 12(6):3728.
   
      (3)  EFSA Journal 2014; 12(6):3729, EFSA Journal 2014; 12(6):3730.
   
      ANEXO
      
                  Número de identificação do aditivo
               
               
                  Nome do detentor da autorização
               
               
                  Aditivo
               
               
                  Composição, fórmula química, descrição e método analítico
               
               
                  Espécie ou categoria animal
               
               
                  Idade máxima
               
               
                  Teor mínimo
               
               
                  Teor máximo
               
               
                  Outras disposições
               
               
                  Fim do período de autorização
               
               
                  Limites Máximos de Resíduos (LMR) nos alimentos de origem animal pertinentes
               
            
                  mg de substância ativa/kg de alimento completo com um teor de humidade de 12 %
               
            
                  
                     Coccidiostáticos e histomonostáticos
                  
               
            
                  51775
               
               
                  Huvepharma NV.
               
               
                  Diclazuril 0,5 g/100 g (Coxiril)
               
               
                  
                     Composição do aditivo
                  
                  Diclazuril: 5 g/kg.
                  Amido: 15 g/kg.
                  Sêmola de trigo: 700 g/kg.
                  Carbonato de cálcio: 280 g/kg.
                  
                     Caracterização da substância ativa
                  
                  Diclazuril, C17H9Cl3N4O2, (±)-4-clorofenil[2,6-dicloro-4-(2,3,4,5-tetra-hidro-3,5-dioxo-1,2,4-triazin-2-il)fenil]acetonitrilo,
                  Número CAS: 101831-37-2.
                  Impureza D (1): ≤ 0,1 %.
                  Qualquer outra impureza isoladamente: ≤ 0,5 %.
                  Impurezas totais: ≤ 1,5 %.
                  
                     Método analítico
                      (2)
                  
                  Para a determinação do diclazuril nos alimentos para animais: cromatografia líquida de alta resolução (HPLC) de fase reversa com deteção ultravioleta a 280 nm [Regulamento (CE) n.o 152/2009] (3).
               
               
                  Frangos de engorda
                  Perus de engorda
                  Pintadas de engorda e de reprodução
               
               
                  —
               
               
                  0,8
               
               
                  1,2
               
               
                  
                              1.
                           
                           
                              O aditivo deve ser incorporado em alimentos compostos para animais sob a forma de pré-mistura.
                           
                        
                              2.
                           
                           
                              O diclazuril não pode ser misturado como outros coccidiostáticos.
                           
                        
                              3.
                           
                           
                              Condições de segurança: devem ser utilizados equipamentos de proteção respiratória, óculos e luvas durante o manuseamento.
                           
                        
                              4.
                           
                           
                              Deve ser realizado pelo detentor da autorização um programa de monitorização pós-comercialização sobre a resistência a bactérias e a Eimeria spp.
                           
                        
               
                  4 de fevereiro de 2015
               
               
                  Regulamento (UE) n.o 37/2010 (4):
                  
                              —
                           
                           
                              1 500 μg diclazuril/kg de fígado fresco,
                           
                        
                              —
                           
                           
                              1 000 μg diclazuril/kg de rim fresco,
                           
                        
                              —
                           
                           
                              500 μg diclazuril/kg de músculo fresco,
                           
                        
                              —
                           
                           
                              500 μg diclazuril/kg de pele/gordura fresca.
                           
                        
            
         (1)  Farmacopeia Europeia, monografia 1718 (Diclazuril para utilização veterinária).
      
         (2)  Os detalhes dos métodos analíticos estão disponíveis no seguinte endereço do laboratório de referência: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports
      
         (3)  Regulamento (CE) n.o 152/2009 da Comissão, de 27 de janeiro de 2009, que estabelece os métodos de amostragem e análise para o controlo oficial dos alimentos para animais (JO L 54 de 26.2.2009, p. 1).
      
         (4)  Regulamento (UE) n.o 37/2010 da Comissão, de 22 de dezembro de 2009, relativo a substâncias farmacologicamente ativas e respetiva classificação no que respeita aos limites máximos de resíduos nos alimentos de origem animal (JO L 15 de 20.1.2010, p. 1).