CELEX: 32020R1796
Language: mt
Date: 2020-11-30 00:00:00
Title: Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2020/1796 tat-30 ta’ Novembru 2020 dwar l-awtorizzazzjoni tal-L-glutamina magħmula minn Corynebacterium glutamicum NITE BP-02524 bħala addittiv fl-għalf għall-ispeċijiet kollha tal-annimali (Test b’rilevanza għaż-ŻEE)

1.12.2020   
               
               
                  MT
               
               
                  Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea
               
               
                  L 402/31
               
            
         REGOLAMENT TA’ IMPLIMENTAZZJONI TAL-KUMMISSJONI (UE) 2020/1796
         tat-30 ta’ Novembru 2020
         dwar l-awtorizzazzjoni tal-L-glutamina magħmula minn Corynebacterium glutamicum NITE BP-02524 bħala addittiv fl-għalf għall-ispeċijiet kollha tal-annimali
         (Test b’rilevanza għaż-ŻEE)
         IL-KUMMISSJONI EWROPEA,
         Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,
         Wara li kkunsidrat ir-Regolament (KE) Nru 1831/2003 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-22 ta’ Settembru 2003 fuq l-addittivi għall-użu fl-għalf tal-annimali (1), u b’mod partikolari l-Artikolu 9(2) tiegħu,
         Billi:
         
                     (1)
                  
                  
                     Ir-Regolament (KE) Nru 1831/2003 jipprevedi l-awtorizzazzjoni tal-addittivi għall-użu fin-nutrizzjoni tal-annimali u jipprevedi r-raġunijiet u l-proċeduri għall-għoti ta’ din l-awtorizzazzjoni.
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     F’konformità mal-Artikolu 7 tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003, tressqet applikazzjoni għall-awtorizzazzjoni tal-L-glutamina magħmula minn Corynebacterium glutamicum NITE BP-02524 bħala addittiv tal-għalf għall-ispeċijiet kollha tal-annimali. Mal-applikazzjoni ntbagħtu d-dettalji u d-dokumenti meħtieġa skont l-Artikolu 7(3) tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003.
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     Din l-applikazzjoni tikkonċerna l-awtorizzazzjoni tal-L-glutamina magħmula minn Corynebacterium glutamicum NITE BP-02524 bħala addittiv tal-għalf għall-ispeċijiet kollha tal-annimali li trid tiġi klassifikata fil-kategorija tal-addittivi “addittivi nutrittivi”, il-grupp funzjonali “aċidi amminiċi, l-imlieħ u l-analogi tagħhom”, u fil-kategorija tal-addittivi “addittivi sensorji”, il-grupp funzjonali “komposti aromatizzanti”.
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     Fl-opinjoni tagħha tat-18 ta’ Marzu 2020 (2), l-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà fl-Ikel (“l-Awtorità”) ikkonkludiet li, skont il-kundizzjonijiet tal-użu proposti, l-L-glutamina magħmula minn Corynebacterium glutamicum NITE BP-02524 ma għandhiex effett negattiv fuq is-saħħa tal-annimali, is-sikurezza tal-konsumatur jew fuq l-ambjent. L-Awtorità kkonkludiet ukoll li l-addittiv hu sors effikaċi tal-glutamina għall-ispeċijiet kollha tal-annimali u li biex l-L-glutamina bħala suppliment tkun effikaċi għalkollox fir-ruminanti, din jenħtieġ tiġi protetta mid-degradazzjoni fil-kirxa.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     Fir-rigward tal-użu bħala aromatizzant, l-Awtorità tiddikjara li mhemmx bżonn iżjed provi tal-effikaċja tagħha meta tintuża fid-doża rakkomandata. L-użu tal-L-glutamina bħala kompost aromatizzant mhux awtorizzat fl-ilma tax-xorb. Mhux probabbli li fid-doża rakkomandata, l-L-glutamina bħala kompost aromatizzant toħloq xi tħassib. Il-fatt li l-użu tal-L-glutamina mhix awtorizzata bħala aromatizzant fl-ilma tax-xorb ma jipprekludix l-użu tagħha fl-għalf kompost amministrat permezz tal-ilma. Jenħtieġ jiġu previsti restrizzjonijiet u kundizzjonijiet li jippermettu kontroll aħjar tal-L-glutamina bħala kompost aromatizzant. Għal-L-glutamina, il-kontenut rakkomandat jenħtieġ jiġi indikat fuq it-tikketta tal-addittiv. Meta jinqabeż dan il-kontenut, jenħtieġ li ċertu informazzjoni tiġi indikata fuq it-tikketta tat-taħlitiet lesti minn qabel.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     L-Awtorità ma jidhrilhiex li hemm bżonn rekwiżiti speċifiċi għal monitoraġġ ta’ wara t-tqegħid fis-suq. Ivverifikat ukoll ir-rapporti dwar il-metodu tal-analiżi tal-addittiv tal-għalf fl-għalf, imressqa mil-Laboratorju ta’ Referenza stabbilit mir-Regolament (KE) Nru 1831/2003.
                  
               
                     (7)
                  
                  
                     Il-valutazzjoni tal-L-glutamina magħmula minn Corynebacterium glutamicum NITE BP-02524 turi li l-kundizzjonijiet għall-awtorizzazzjoni, kif previst fl-Artikolu 5 tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003, huma ssodisfati. Għalhekk, l-użu ta’ dan l-addittiv jenħtieġ jiġi awtorizzat kif speċifikat fl-Anness ta’ dan ir-Regolament.
                  
               
                     (8)
                  
                  
                     Il-miżuri previsti f’dan ir-Regolament huma skont l-opinjoni tal-Kumitat Permanenti dwar il-Pjanti, l-Annimali, l-Ikel u l-Għalf,
                  
               ADOTTAT DAN IR-REGOLAMENT:
         
            Artikolu 1
            
               1.   Is-sustanza speċifikata fl-Anness, li taqa’ fil-kategorija tal-addittivi “addittivi nutrittivi” u l-grupp funzjonali “l-amminoaċidi, l-imlieħ u l-analogi tagħhom”, hi awtorizzata bħala addittiv tal-għalf fin-nutrizzjoni tal-annimali soġġett għall-kundizzjonijiet stabbiliti f’dak l-Anness.
            
            
               2.   Is-sustanza speċifikata fl-Anness, li tagħmel parti mill-kategorija tal-addittivi “addittivi sensorji” u mill-grupp funzjonali “komposti aromatizzanti”, hi awtorizzata bħala addittiv fl-għalf tal-annimali, soġġetta għall-kundizzjonijiet stabbiliti f’dak l-Anness.
            
         
         
            Artikolu 2
            Dan ir-Regolament għandu jidħol fis-seħħ fl-għoxrin jum wara dak tal-pubblikazzjoni tiegħu f’Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.
         
         
            Dan ir-Regolament għandu jorbot fl-intier tiegħu u japplika direttament fl-Istati Membri kollha.
            Magħmul fi Brussell, it-30 ta’ Novembru 2020.
            
               
                  Għall-Kummissjoni
               
               
                  Il-President
               
               Ursula VON DER LEYEN
            
         
         
            (1)  ĠU L 268, 18.10.2003, p. 29.
         
            (2)  EFSA Journal 2020; 18(4):6075
      
      
         
            ANNESS
            
                        Numru ta’ identifikazzjoni tal-addittiv
                     
                     
                        Isem id-detentur tal-awtorizzazzjoni
                     
                     
                        Addittiv
                     
                     
                        Kompożizzjoni, formula kimika, deskrizzjoni, metodu analitiku
                     
                     
                        Speċi jew kategorija tal-annimal
                     
                     
                        Età massima
                     
                     
                        Kontenut minimu
                     
                     
                        Kontenut massimu
                     
                     
                        Dispożizzjonijiet oħra
                     
                     
                        Tmiem il-perjodu ta’ awtorizzazzjoni
                     
                  
                        mg/kg ta’ għalf sħiħ b’kontenut ta’ ndewwa ta’ 12 %
                     
                  
                        
                           Kategorija: addittivi nutrittivi. Grupp funzjonali: l-amminoaċidi, l-imluħa u l-analogi tagħhom.
                        
                     
                  
                        3c451
                     
                     
                        -
                     
                     
                        L-glutamina
                     
                     
                        
                           Kompożizzjoni tal-addittiv:
                        
                        Trab b’kontenut minimu ta’ 98 % tal-L-glutamina
                        
                           Karatterizzazzjoni tas-sustanza attiva:
                        
                        L-glutamina magħmula bil-fermentazzjoni ma’ Corynebacterium glutamicum NITE BP-02524
                        Isem IUPAC: Aċidu (2S)-2,5-diamino-5-ożopentanojku
                        Numru CAS: 56-85-9
                        Numru EINECS: 200-292-1
                        Formula kimika: C5H10N2O3
                        
                        
                           Metodu analitiku
                            (1):
                        Għall-identifikazzjoni tal-L-glutamina fl-addittiv tal-għalf:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    Il-Codex tal-Kimiki tal-Ikel “Monografija tal-L-glutamina”
                                 
                              Għall-kwantifikazzjoni tal-glutamina fl-addittiv tal-għalf, fit-taħlitiet lesti minn qabel, fl-għalf kompost u fil-materjali tal-għalf:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    kromatografija bi skambju ta’ joni abbinata ma’ derivatizzazzjoni postkolonna u detezzjoni ottika (IEC-VIS/FLD).
                                 
                              
                     
                        L-ispeċijiet kollha tal-annimali
                     
                     
                        -
                     
                     
                        -
                     
                     
                        -
                     
                     
                        
                                    1.
                                 
                                 
                                    L-L-glutamina tista’ titqiegħed fis-suq u tintuża bħala addittiv fil-forma ta’ preparazzjoni.
                                 
                              
                                    2.
                                 
                                 
                                    Fl-istruzzjonijiet għall-użu tal-addittiv u tat-taħlitiet lesti minn qabel, għandhom jiġu indikati l-kundizzjonijiet tal-ħżin u l-istabbiltà għat-trattament bis-sħana.
                                 
                              
                                    3.
                                 
                                 
                                    Fuq it-tikketta tal-addittiv u tat-taħlita lesta minn qabel trid issir id-dikjarazzjoni li ġejja:
                                    “Is-supplimentazzjoni bl-L-glutamina għandha tiżgura profil adegwat tal-amminoaċidu fl-għalf u tindirizza l-iskarsezzi potenzjali tal-glutamina waqt perjodi kritiċi tal-ħajja.”
                                 
                              
                     
                        21.12.2030
                     
                  
                        
                           Kategorija: Addittivi sensorjali. Grupp funzjonali: Komposti aromatizzanti
                        
                     
                  
                        Numru ta’ identifikazzjoni tal-addittiv
                     
                     
                        Isem id-detentur tal-awtorizzazzjoni
                     
                     
                        Addittiv
                     
                     
                        Kompożizzjoni, formula kimika, deskrizzjoni, metodu analitiku
                     
                     
                        Speċi jew kategorija tal-annimal
                     
                     
                        Età massima
                     
                     
                        Kontenut minimu
                     
                     
                        Kontenut massimu
                     
                     
                        Dispożizzjonijiet oħra
                     
                     
                        Tmiem il-perjodu ta’ awtorizzazzjoni
                     
                  
                        mg ta’ sustanza attiva/kg ta’ għalf komplut b’kontenut ta’ ndewwa ta’ 12 %
                     
                  
                        3c451
                     
                     
                        -
                     
                     
                        L-glutamina
                     
                     
                        
                           Kompożizzjoni tal-addittiv:
                        
                        Trab b’kontenut minimu ta’
                        98 % tal-L-glutamina
                        
                           Karatterizzazzjoni tas-sustanza attiva:
                        
                        L-glutamina magħmula bil-fermentazzjoni ma’ Corynebacterium glutamicum NITE BP-02524
                        Isem IUPAC: Aċidu (2S)-2,5-diamino-
                        5-ożopentanojku
                        Numru CAS: 56-85-9
                        Numru EINECS: 200-292-1
                        Formula kimika: C5H10N2O3
                        
                        Numru FLAVIS: 17.007
                        
                           Metodu analitiku
                            (1):
                        Għall-identifikazzjoni tal-L-glutamina fl-addittiv tal-għalf:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    Il-Codex tal-Kimiki tal-Ikel “Monografija tal-L-glutamina”
                                 
                              Għall-kwantifikazzjoni tal-glutamina fl-addittiv tal-għalf u fit-taħlitiet lesti minn qabel:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    kromatografija bi skambju tal-joni abbinata ma’ detezzjoni viżibbli jew fluworexxenti b’derivatizzazzjoni postkolonna u detezzjoni ottika (IEC-VIS/FLD), kif deskritt f’EN ISO 17180:2013
                                 
                              
                     
                        L-ispeċijiet kollha tal-annimali
                     
                     
                        -
                     
                     
                        -
                     
                     
                        -
                     
                     
                        
                                    1.
                                 
                                 
                                    L-L-glutamina tista’ titqiegħed fis-suq u tintuża bħala addittiv fil-forma ta’ preparazzjoni.
                                 
                              
                                    2.
                                 
                                 
                                    L-addittiv għandu jiġi inkorporat fl-għalf fil-forma ta’ taħlita lesta minn qabel.
                                 
                              
                                    3.
                                 
                                 
                                    Fl-istruzzjonijiet għall-użu tal-addittiv u tat-taħlitiet lesti minn qabel, għandhom jiġu indikati l-kundizzjonijiet tal-ħżin u l-istabbiltà għat-trattament bis-sħana.
                                 
                              
                                    4.
                                 
                                 
                                    Fuq it-tikketta tal-addittiv għandu jiġi indikat dan li ġej:
                                    “Kontenut massimu rakkomandat tas-sustanza attiva tal-għalf komplut b’kontenut ta’ ndewwa ta’ 12 %: 25 mg/kg”.
                                 
                              
                                    5.
                                 
                                 
                                    Il-grupp funzjonali, in-numru ta’ identifikazzjoni, l-isem u l-ammont miżjud tas-sustanza attiva għandhom jiġu indikati fuq it-tikketta tat-taħlitiet lesti minn qabel, jekk jinqabeż il-kontenut li ġej tas-sustanza attiva fl-għalf komplut b’kontenut ta’ ndewwa ta’ 12 %: 25 mg/kg.
                                 
                              
                     
                        21.12.2030
                     
                  
               (1)  Id-dettalji dwar il-metodi analitiċi jinsabu fl-indirizz tal-Laboratorju ta’ Referenza li ġej: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports