CELEX: 32018R1292
Language: cs
Date: 2018-09-25 00:00:00
Title: Prováděcí nařízení Komise (EU) 2018/1292 ze dne 25. září 2018, kterým se schvaluje cyfenothrin jako stávající účinná látka pro použití v biocidních přípravcích typu 18 (Text s významem pro EHP.)

26.9.2018   
               
               
                  CS
               
               
                  Úřední věstník Evropské unie
               
               
                  L 241/11
               
            
         PROVÁDĚCÍ NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) 2018/1292
         ze dne 25. září 2018,
         kterým se schvaluje cyfenothrin jako stávající účinná látka pro použití v biocidních přípravcích typu 18
         (Text s významem pro EHP)
         EVROPSKÁ KOMISE,
         s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
         s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 528/2012 ze dne 22. května 2012 o dodávání biocidních přípravků na trh a jejich používání (1), a zejména na čl. 89 odst. 1 třetí pododstavec uvedeného nařízení,
         vzhledem k těmto důvodům:
         
                     (1)
                  
                  
                     Nařízení Komise v přenesené pravomoci (EU) č. 1062/2014 (2) stanoví seznam stávajících účinných látek, které mají být vyhodnoceny, aby mohly být případně schváleny pro použití v biocidních přípravcích. Tento seznam zahrnuje cyfenothrin.
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     Cyfenothrin byl hodnocen pro použití v přípravcích typu 18, insekticidy, akaricidy a přípravky k regulaci jiných členovců, který je popsán v příloze V směrnice Evropského parlamentu a Rady 98/8/ES (3) a který odpovídá typu přípravku 18 popsanému v příloze V nařízení (EU) č. 528/2012.
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     Řecko bylo jmenováno členským státem zpravodajem a jeho hodnotící příslušný orgán předložil hodnotící zprávu a doporučení dne 11. dubna 2013.
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     Výbor pro biocidní přípravky vypracoval dne 14. prosince 2017 v souladu s čl. 7 odst. 2 nařízení v přenesené pravomoci (EU) č. 1062/2014 stanovisko Evropské agentury pro chemické látky a zohlednil v něm závěry, k nimž dospěl hodnotící příslušný orgán (4).
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     Z čl. 90 odst. 2 nařízení (EU) č. 528/2012 lze odvodit, že látky, u nichž bylo hodnocení členských států vypracováno do 1. září 2013, by se měly hodnotit s přihlédnutím k podmínkám stanoveným v článku 5 směrnice 98/8/ES. V návaznosti na stanovisko Evropské agentury pro chemické látky lze předpokládat, že biocidní přípravky typu 18 obsahující cyfenothrin splňují požadavky stanovené v článku 5 směrnice 98/8/ES, jsou-li dodrženy určité specifikace a podmínky pro jejich použití.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     Je proto vhodné schválit cyfenothrin pro použití v biocidních přípravcích typu 18 s výhradou dodržování určitých specifikací a podmínek.
                  
               
                     (7)
                  
                  
                     Evropská agentura pro chemické látky ve svém stanovisku dospěla k názoru, že cyfenothrin splňuje kritéria perzistence (vP) a toxicity (T) podle přílohy XIII nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1907/2006 (5).
                  
               
                     (8)
                  
                  
                     Pro účely nařízení (EU) č. 528/2012 cyfenothrin splňuje podmínky stanovené v čl. 10 odst. 1 písm. d) nařízení (EU) č. 528/2012, a měl by proto být pokládán za látku, která se má nahradit. Přijímající příslušný orgán, nebo – v případě hodnocení žádosti o povolení Unie, hodnotící příslušný orgán – by měl provést v rámci hodnocení žádosti o povolení nebo obnovení povolení biocidního přípravku obsahujícího cyfenothrin, srovnávací posouzení.
                  
               
                     (9)
                  
                  
                     Jelikož lze z čl. 90 odst. 2 nařízení (EU) č. 528/2012 vyvodit, že by látky, u nichž bylo hodnocení členských států dokončeno do 1. září 2013, měly být schváleny v souladu se směrnicí 98/8/ES, měla by doba schválení v souladu s praxí podle uvedené směrnice činit 10 let.
                  
               
                     (10)
                  
                  
                     Před schválením účinné látky by měla být poskytnuta přiměřená lhůta, která zúčastněným stranám umožní přijmout přípravná opatření pro splnění nových požadavků.
                  
               
                     (11)
                  
                  
                     Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro biocidní přípravky,
                  
               PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
         
            Článek 1
            Cyfenothrin se schvaluje jako účinná látka pro použití v biocidních přípravcích typu 18, s výhradou specifikací a podmínek stanovených v příloze.
         
         
            Článek 2
            Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
         
         
            Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
            V Bruselu dne 25. září 2018.
            
               
                  Za Komisi
               
               
                  předseda
               
               Jean-Claude JUNCKER
            
         
         
            (1)  Úř. věst. L 167, 27.6.2012, s. 1.
         
            (2)  Nařízení Komise v přenesené pravomoci (EU) č. 1062/2014 ze dne 4. srpna 2014 týkající se pracovního programu systematického přezkumu všech stávajících účinných látek obsažených v biocidních přípravcích, které jsou uvedeny v nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 528/2012 (Úř. věst. L 294, 10.10.2014, s. 1).
         
            (3)  Směrnice Evropského parlamentu a Rady 98/8/ES ze dne 16. února 1998 o uvádění biocidních přípravků na trh (Úř. věst. L 123, 24.4.1998, s. 1).
         
            (4)  Stanovisko Výboru pro biocidní přípravky k žádosti o schválení účinné látky cyfenothrin (Biocidal Products Committee (BPC) Opinion on the application for approval of the active substance Cyphenothrin), přípravek typu: 18, ECHA/BPC/183/2017, přijato dne 14. prosince 2017.
         
            (5)  Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1907/2006 ze dne 18. prosince 2006 o registraci, hodnocení, povolování a omezování chemických látek, o zřízení Evropské agentury pro chemické látky, o změně směrnice 1999/45/ES a o zrušení nařízení Rady (EHS) č. 793/93, nařízení Komise (ES) č. 1488/94, směrnice Rady 76/769/EHS a směrnic Komise 91/155/EHS, 93/67/EHS, 93/105/ES a 2000/21/ES (Úř. věst. L 396, 30.12.2006, s. 1).
      
      
         
            PŘÍLOHA
            
                        Obecný název
                     
                     
                        Název podle IUPAC
                        Identifikační čísla
                     
                     
                        Minimální stupeň čistoty účinné látky (1)
                        
                     
                     
                        Datum schválení
                     
                     
                        Datum skončení platnosti schválení
                     
                     
                        Typ přípravku
                     
                     
                        Zvláštní podmínky
                     
                  
                        Cyfenothrin
                     
                     
                        Název podle IUPAC:
                        (RS)-[(3-fenoxyfenyl)kyanmethyl]-(1RS,3RS;1RS,3SR)-2,2-dimethyl-3-(2-methylprop-1-en-1-yl)cyklopropan-1-karboxylát
                        Číslo ES: 254-484-5
                        Číslo CAS: 39515-40-7
                     
                     
                        92 % w/w (suma izomerů)
                     
                     
                        1. února 2020
                     
                     
                        31. ledna 2030
                     
                     
                        18
                     
                     
                        Cyfenothrin je v souladu s čl. 10 odst. 1 písm. d) nařízení (EU) č. 528/2012 pokládán za látku, která se má nahradit.
                        Povolení biocidních přípravků podléhají těmto podmínkám:
                        
                                    1)
                                 
                                 
                                    Při hodnocení přípravku se musí věnovat pozornost zejména expozici, rizikům a účinnosti v souvislosti s jakýmkoli použitím, na které se vztahuje žádost o povolení, ale kterým se nezabývalo hodnocení rizik účinné látky na úrovni Unie.
                                 
                              
                                    2)
                                 
                                 
                                    Vzhledem k rizikům, která byla zjištěna u hodnocených použití, se při hodnocení přípravku musí věnovat pozornost zejména:
                                    
                                                a)
                                             
                                             
                                                profesionálním uživatelům;
                                             
                                          
                                                b)
                                             
                                             
                                                batolatům;
                                             
                                          
                                                c)
                                             
                                             
                                                povrchové vodě, sedimentu, půdě a podzemní vodě, po ošetření povrchů v uzavřených prostorách;
                                             
                                          
                                                d)
                                             
                                             
                                                savcům živícím se žížalami a savcům živícím se rybami kvůli sekundární otravě, po ošetření povrchů v uzavřených prostorách.
                                             
                                          
                              
                                    3)
                                 
                                 
                                    U přípravků, které mohou vést ke vzniku reziduí v potravinách či krmivech, se ověří potřeba stanovit nové nebo pozměnit stávající maximální limity reziduí v souladu s nařízením Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 470/2009 (2) nebo nařízením Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 396/2005 (3) a přijmou se veškerá vhodná opatření ke zmírnění rizik, aby se zajistilo, že příslušné maximální limity reziduí nebudou překročeny.
                                 
                              
                  
               (1)  Čistota uvedená v tomto sloupci je minimální stupeň čistoty hodnocené účinné látky. Účinná látka v přípravku uvedeném na trh může mít čistotu stejnou nebo odlišnou, jestliže bylo prokázáno, že je technicky rovnocenná s hodnocenou účinnou látkou.
            
               (2)  Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 470/2009 ze dne 6. května 2009, kterým se stanoví postupy Společenství pro stanovení limitů reziduí farmakologicky účinných látek v potravinách živočišného původu, kterým se zrušuje nařízení Rady (EHS) č. 2377/90 a kterým se mění směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/82/ES a nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004 (Úř. věst. L 152, 16.6.2009, s. 11).
            
               (3)  Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 396/2005 ze dne 23. února 2005 o maximálních limitech reziduí pesticidů v potravinách a krmivech rostlinného a živočišného původu a na jejich povrchu a o změně směrnice Rady 91/414/EHS (Úř. věst. L 70, 16.3.2005, s. 1).