CELEX: 32020R0161
Language: sk
Date: 2020-02-05 00:00:00
Title: Vykonávacie nariadenie Komisie (EÚ) 2020/161 z 5. februára 2020 o obnovení povolenia Bacillus subtilis DSM 17299 ako kŕmnej doplnkovej látky pre kurčatá vo výkrme a o zrušení nariadenia (ES) č. 1137/2007 (držiteľ povolenia Chr. Hansen A/S) (Text s významom pre EHP)

6.2.2020   
               
               
                  SK
               
               
                  Úradný vestník Európskej únie
               
               
                  L 34/28
               
            
         VYKONÁVACIE NARIADENIE KOMISIE (EÚ) 2020/161
         z 5. februára 2020
         o obnovení povolenia Bacillus subtilis DSM 17299 ako kŕmnej doplnkovej látky pre kurčatá vo výkrme a o zrušení nariadenia (ES) č. 1137/2007 (držiteľ povolenia Chr. Hansen A/S)
         (Text s významom pre EHP)
         EURÓPSKA KOMISIA,
         so zreteľom na Zmluvu o fungovaní Európskej únie,
         so zreteľom na nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1831/2003 z 22. septembra 2003 o doplnkových látkach určených na používanie vo výžive zvierat (1), a najmä na jeho článok 9 ods. 2,
         keďže:
         
                     (1)
                  
                  
                     Nariadením (ES) č. 1831/2003 sa stanovuje povoľovanie doplnkových látok určených na používanie vo výžive zvierat, ako aj dôvody a postupy udeľovania a obnovovania takýchto povolení.
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     
                        Bacillus subtilis DSM 17299 bol nariadením Komisie (ES) č. 1137/2007 (2) povolený na obdobie desiatich rokov ako kŕmna doplnková látka pre kurčatá vo výkrme.
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     V súlade s článkom 14 ods. 1 nariadenia (ES) č. 1831/2003 držiteľ uvedeného povolenia predložil žiadosť o obnovenie povolenia Bacillus subtilis DSM 17299 ako kŕmnej doplnkovej látky pre kurčatá vo výkrme, v ktorej žiada o zaradenie uvedenej doplnkovej látky do kategórie doplnkových látok „zootechnické doplnkové látky“. K žiadosti boli priložené údaje a doklady vyžadované podľa článku 14 ods. 2 nariadenia (ES) č. 1831/2003.
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     Európsky úrad pre bezpečnosť potravín (ďalej len „úrad“) v stanovisku z 2. apríla 2019 (3) skonštatoval, že žiadateľ poskytol údaje preukazujúce, že doplnková látka spĺňa existujúce podmienky na udelenie povolenia. Úrad potvrdil svoje predchádzajúce závery, že Bacillus subtilis DSM 17299 sa považuje za bezpečný pre cieľové druhy, pre spotrebiteľov výrobkov zo zvierat kŕmených touto doplnkovou látkou a pre životné prostredie. Takisto dospel k záveru, že existuje možnosť expozície používateľov prostredníctvom inhalácie a že nebolo možné vyvodiť žiadny záver, pokiaľ ide o možnú dráždivosť kože a očí a senzibilizácie kože. Komisia sa preto domnieva, že by sa mali prijať vhodné ochranné opatrenia s cieľom zabrániť negatívnym účinkom na zdravie ľudí, najmä pokiaľ ide o používateľov doplnkovej látky.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     Z posúdenia Bacillus subtilis DSM 17299 vyplýva, že podmienky povolenia stanovené v článku 5 nariadenia (ES) č. 1831/2003 sú splnené. Povolenie uvedenej doplnkovej látky by sa preto malo obnoviť podľa prílohy k tomuto nariadeniu.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     V dôsledku obnovenia povolenia Bacillus subtilis DSM 17299 ako kŕmnej doplnkovej látky za podmienok stanovených v prílohe k tomuto nariadeniu by sa nariadenie (ES) č. 1137/2007 malo zrušiť.
                  
               
                     (7)
                  
                  
                     Opatrenia stanovené v tomto nariadení sú v súlade so stanoviskom Stáleho výboru pre rastliny, zvieratá, potraviny a krmivá,
                  
               PRIJALA TOTO NARIADENIE:
         
            Článok 1
            Povolenie doplnkovej látky špecifikovanej v prílohe, ktorá patrí do kategórie doplnkových látok „zootechnické doplnkové látky“ a do funkčnej skupiny „stabilizátory črevnej mikroflóry“, sa obnovuje za podmienok stanovených v uvedenej prílohe.
         
         
            Článok 2
            Nariadenie (ES) č. 1137/2007 sa zrušuje.
         
         
            Článok 3
            Toto nariadenie nadobúda účinnosť dvadsiatym dňom po jeho uverejnení v Úradnom vestníku Európskej únie.
         
         
            Toto nariadenie je záväzné v celom rozsahu a priamo uplatniteľné vo všetkých členských štátoch.
            V Bruseli 5. februára 2020
            
               
                  Za Komisiu
               
               
                  predsedníčka
               
               Ursula VON DER LEYEN
            
         
         
            (1)  Ú. v. EÚ L 268, 18.10.2003, s. 29.
         
            (2)  Nariadenie Komisie (ES) č. 1137/2007 z 1. októbra 2007 o povolení Bacillus subtilis (O35) ako kŕmnej doplnkovej látky (Ú. v. EÚ L 256, 2.10.2007, s. 5).
         
            (3)  Vestník EFSA (EFSA Journal) (2019) 17(4):5687.
      
      
         
            PRÍLOHA
            
                        Identifikačné číslo doplnkovej látky
                     
                     
                        Názov/meno držiteľa povolenia
                     
                     
                        Doplnková látka
                     
                     
                        Zloženie, chemický vzorec, opis, analytická metóda
                     
                     
                        Druh alebo kategória zvierat
                     
                     
                        Maximálny vek
                     
                     
                        Minimálny obsah
                     
                     
                        Maximálny obsah
                     
                     
                        Iné ustanovenia
                     
                     
                        Koniec platnosti povolenia
                     
                  
                        JTK/kg kompletného krmiva s obsahom vlhkosti 12 %
                     
                  
                        
                           Kategória zootechnických doplnkových látok. Funkčná skupina: stabilizátory črevnej mikroflóry.
                        
                     
                  
                        4b1821
                     
                     
                        Chr. Hansen A/S
                     
                     
                        
                           Bacillus subtilis DSM 17299
                     
                     
                        
                           Zloženie doplnkovej látky:
                        
                        prípravok s obsahom Bacillus subtilis DSM 17299, obsahujúci najmenej 1,6 × 1010 JKT/g doplnkovej látky
                        tuhá forma
                     
                     
                        kurčatá vo výkrme
                     
                     
                        –
                     
                     
                        8 × 108
                        
                     
                     
                        –
                     
                     
                        
                                    1.
                                 
                                 
                                    V návode na použitie doplnkovej látky a premixov sa musia uvádzať podmienky skladovania a stabilita pri tepelnom ošetrení.
                                 
                              
                                    2.
                                 
                                 
                                    Používanie je povolené v krmivách obsahujúcich jedno z týchto povolených kokcidiostatík: diklazuril, halofuginón, robenidín, dekochinát, narazín/nikarbazín, lasalocid sodný, maduramycín amónny, monenzín sodný, narazín, salinomycín sodný alebo semduramycín sodný.
                                 
                              
                                    3.
                                 
                                 
                                    Kompatibilita tejto doplnkovej látky s kyselinou mravčou bola preukázaná.
                                 
                              
                                    4.
                                 
                                 
                                    Pre používateľov doplnkovej látky a premixov stanovia prevádzkovatelia krmivárskych podnikov prevádzkové postupy a organizačné opatrenia s cieľom riešiť potenciálne riziká vyplývajúce z ich používania. Ak uvedené riziká nemožno takýmito postupmi a opatreniami odstrániť alebo znížiť na minimum, doplnková látka a premixy sa musia používať s osobnými ochrannými prostriedkami vrátane prostriedkov na ochranu dýchacích ciest, pokožky a očí.
                                 
                              
                     
                        26. februára 2030
                     
                  
                        
                           Charakteristika účinnej látky:
                        
                        životaschopné spóry Bacillus subtilis DSM 17299
                     
                  
                        
                           Analytická metóda
                            (1):
                        stanovenie počtu: difúznou platňovou metódou na tryptón-sójovom agare (EN 15784)
                        identifikácia Bacillus subtilis DSM 17299 v kŕmnej doplnkovej látke:
                        pulzná gélová elektroforéza (PFGE).
                     
                  
               (1)  Podrobné informácie o analytických metódach sú k dispozícii na tejto adrese referenčného laboratória: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports.