CELEX: 51992PC0364
Language: nl
Date: 1992-09-02
Title: Gewijzigd voorstel voor een RICHTLIJN VAN DE RAAD tot zesde wijziging van Richtlijn 76/768/EEG betreffende de onderlinge aanpassing van de wetgevingen der Lid-Staten inzake kosmetische produkten

COMMISSIE VAN DE EUROPESE GEMEENSCHAPPEN
                                           C0M(92) 364 def. - SYN 307
                                          Brussel,02  september 1992
                       Gewijzigd voorstel voor een
                          RICHTLIJN YAN PE RAAP
             tot zesde wijziging van Richtlijn 76/768/EEG
       betreffende de onderlinge aanpassing van de wetgevingen
              der Lld-Staten inzake kosmetlsche produkten
           (door de Commissie krachtens artikel 149, lid 3,
                     van het EEG-verdrag ingediend)
 ---pagebreak---  ---pagebreak--- Memorie van toelichting
1. Dit gewijzigde voorstel voor een richtlijn van de Raad tot zesde
wijziging van Richtlijn 76/768/EEG betreffende de onderlinge aanpassing van
de wetgevingen der Lid-Staten inzake kosmetische produkten is opgesteld op
grond van het advies van het Europese Parlement.
De doelstelling en de basiselementen van het oorspronkelijke voorstel zijn in
dit gewijzigde voorstel gehandhaafd, aangezien zij in grote lijnen de steun
hebben gekregen van het Europese Parlement, alsmede van het Economisch en
Sociaal Comité.
Met het oorspronkelijke voorstel werd namelijk beoogd de aan de gebruiker en
de controle-instanties verstrekte informatie te verbeteren en te harmoniseren
door middel van:
    het opmaken van een inventaris van de in kosmetische produkten verwerkte
     ingrediënten;
    het vermelden van de      gebruikte  ingrediënten  op  de  verpakking  van
    kosmetische produkten;
    het nader omschrijven van de gegevens over de identiteit, kwaliteit,
    veiligheid en doeltreffendheid van het kosmetische produkt die de
    fabrikant ter beschikking van de controle-instanties moet houden.
Voorts zijn enkele ondergeschikte wijzigingen van redactionele en technische
aard aangebracht.
2. BIJ de eerste behandeling van de 43 op het voorstel van de Commissie
ingediende amendementen tijdens de plenaire vergadering van het Europese
Parlement van februari 1992 bleek dat een grote meerderheid van de leden
(meer dan twee derde) voorstander was van een verbod op dierproeven ten
behoeve van cosmetica.
Op basis van de discussie tussen de rapporteur, mevr. Roth-Behrendt, en de
Commissie heeft de plenaire vergadering van het Europese Parlement van Juni
1992 uiteindelijk drie compromis-amendementen aangenomen, namelijk:
    een verbod op dierproeven met ingrediënten die uitsluitend voor gebruik
    in cosmetica bestemd zijn met ingang van 1 Januari 1998 (artikel 1,
    punt 2 bis nieuw, lid 1);
    deze datum kan worden verschoven al naar gelang de geboekte vooruitgang
    in de methoden ter vervanging van dierproeven (art. 1, punt 2 bis nieuw,
    lid 2 ) ;
    de Commissie brengt Jaarlijks verslag uit over de geboekte vooruitgang in
    de ontwikkeling, de valider ing en de wettelijke erkenning van vervangende
    experimenten voor ingrediënten van cosmetica (art. 1, punt 2 bis nieuw,
    M d 3);
    er zijn specifieke criteria opgesteld voor vermeldingen met betrekking
    tot cosmetica die niet op proefdieren zijn getest (art. 1, punt 6 bis
    nieuw).
 ---pagebreak---                                                                                   z
3. Naast deze amendementen, die het enige haalbare compromis lijken te zijn
ti'.uson eon vollodig en onmiddellijk verbod op dierproeven voor cosmetica,
zo.::? gewenst door het Europese Parlement, en de algemene beleidslijnen van
do *     .unrütaire wetgever op dit gebied, zoals vastgelegd in Richtlijn 86/609
bctr 'if fonde d© bescherming van proefdieren, heeft de Commissie ook de
voifoncu rendementen overgenomen:
3.1.      weer invoegen van de tekst "uitsluitend of hoofdzakelijk met het
          doel" in de definitie van kosmetische produkten (art. 1, punt 1), als
          criterium om te bepalen of een produkt binnen do werkingssfeer van
          deze r icht11jn valt ;
3.2.      splitsen van de inventaris van in kosmetische produkten gebruikte
           ingrediënten in twee delen: een deel betreffende parfums en een deel
          betreffende andere stoffen (art. 1, punt 3, lid 2); de reden hiervoor
           is dat cosmet leaf abr i kanten dikwijls niet op de hoogte zijn van de
          exace formule van de ingrediënten die in parfumerende verbindingen of
          parfums voorkomen, aangezien deze om redenen van fabrieksgeheim het
          eigendom blijft van degene die de parfumerende grondstoffen heeft
          geleverd;
3.3.      uitvoeriger toelichten van de regels voor de presentatie van het
          produkt voor de verkoop in verband met de verplichte lijst van
           ingrediënten op de verpakking (art. 1, punt 5 en punt 6 ) , om te
          vermijden dat er bij de omzetting van deze richtlijn in het nationale
          recht onderlinge verschillen ontstaan;
3.4.      bepalen dat de Lid-Staten kunnen eisen dat het gebruik van de
          produkten in hun officiële landstaal wordt vermeld (art. 1, punt 7 ) ,
          met het oog op een goed begrip hiervan door de consument;
3.5.      weer invoegen van de tekst "passende en voldoende informatie" in het
          artikel betreffende de behandeling van vergiftigingen (art. 1,
          punt 8 ) , met de vermelding dat deze informatie betrekking heeft op de
          generieke     formules en de bijzonderheden       betreffende  bepaalde
           ingrediënten;
3.6.      voor parfums, ontheffing van de verplichting voor de cosmetica-
          fabri kant om de volledige formule van in de handel gebrachte
          produkten ter beschikking te houden (art. 1, punt 9 ) , om redenen van
          fabrieksgeheim.
4. Al deze amendementen zijn door de Commissie overgenomen en in de tekst
van het navolgende gewijzigde voorstel verwerkt, waarbij enkele redactionele
en juridische aanpassingen in de door het Europese Parlement aangenomen tekst
zi Jn aangebracht.
5. De overige amendementen van het Europese Parlement heeft de Commissie
echter niet overgenomen, omdat dit in de praktijk verstrekkende gevolgen <.cu
hebben. Zo zou met name het omzetten van de inventaris in een lijst van
toegestane produkten een aanzienlijke hoeveelheid menskracht en financiële
middelen vergen voor het beheer van een dergelijk instrument; als de
 ---pagebreak--- etiketteringsbepalingen   pas   volledig   van   kracht werden   nadat   de
gemeenschappelijke nomenclatuur   is vastgesteld, zou dit tot voortdurend
uitstel kunnen leiden omdat de Commissie voor de desbetreffende gegevens nu
eenmaal afhankelijk is van de cosmeticafabrikanten.
 ---pagebreak---                                                                                               4
Voorstel voor een richtlijn van de Raad            Gewijzigd voorstel voor een richtlijn
 iet   roscte    wijziging      van     Richtlijn  van da Raad tot zesde wijziging van
76/763/EEG betreffende de onderlinge               Richtlijn 76/768/EEG     betreffende    de
aanpassing van de wetgevingen der Lid-             onderlinge aanpassing van de wetgevingen
S;ntcsn iraclte Cosmetische produkten              der     Lid-Staten   inzake    kosmetische
                                                   produkten
DE RAAD VAN DE EUROPESE GEMEENSCHAPPEN,            Ongewi jzigd
Gelet op het Verdrag tot oprichting van            Ongew i J z i gd
de Europese Economische Gemeenschap,
 inzonderheid op artikel 100 A,
Gezien het voorstel van de Commissie,              OngewIJ zIgd
 In   samenwerking       met     het     Europese  Ongew i J zIgd
Parlement,
Gezien het advies van het Economisch en            Ongew i J zIgd
Sociaal Comité,
Overwegende        dat       de       Juridische   Ongew i J z i gd
dubbelzinnigheden          die        nog       In
RlchtlIJn 76/768/EEG        van de R a a d * 1 ) ,
 laatstelijk     gewijzigd     bij     Richtlijn
89/679/EEG< 2 >,      met     name       In    de
artikelen 1 en 2 ervan voorkomen, moeten
worden weggenomen;
Overwegende      dat     het    wenselijk      is  Ongew i J z i gd
gegevens over de in de kosmetische
produkten     verwerkte      ingrediënten      te
verzamelen,      met     het    oog     op    een
beoordeling        van      enerzijds        alle
vraagstukken in verband met het gebruik
en anderzijds de maatregelen die op
communautair niveau daaruit voortvloeien
met het oog op het samenstellen van een
gemeenschappelijke nomenclatuur van de
 ingrediënten gebruikt        in kosmetische
produkten; dat het verzamelen van de
gegevens      in     kwestie      kan      worden
vergemakkelijkt als door de Commissie
een     Inventaris      van     de     betrokken
ingrediënten wordt opgemaakt; dat deze
inventaris indicatief is en niet bestemd
voor     het      samenstellen        van     een
limitatieve      lijst     van     de     stoffen
gebruikt in de kosmetische produkten;
     (1) PB nr. L 262 van 27.9.1976, blz. 169.
     (2) PB nr. L 398 van 30.12.1989, blz. 25.
 ---pagebreak--- Overwegende dat het, om te verkrijgen          Ongew i J zIgd
dat de kosmetische produkten zonder
voorafgaande procedures in de handel
worden gebracht en dat de vereiste
gegevens      over      het      eindprodukt
uitsluitend op de plaats van produktle
of van eerste invoer in de Gemeenschap
ter beschikking worden gehouden, alsmede
met het oog op een betere voorlichting
van de consument, noodzakelijk Is tot
doorzichtigheid te komen in verband met
de in de kosmetische produkten verwerkte
ingrediënten; dat deze doorzichtigheid
zou moeten worden bewerkstelligd door
vermelding van het gebruik van het
produkt en van de in de kosmetische
produkten verwerkte ingrediënten op de
verpakking; dat,       indien het      in de
praktijk onmogelijk is de ingrediënten
en    de   gebrul ksvoorwaarden       op   de
recipiënt of de verpakking te vermelden,
deze aanwijzingen op een bijsluiter
zouden moeten kunnen worden verstrekt
waarnaar door middel van een passend
symbool wordt verwezen;
Overwegende dat met betrekking tot het         OngewIj z i gd
kosmetische    eindprodukt     de   gegevens
nader moeten worden omschreven die op de
plaats van produktle of van eerste
invoer in de Gemeenschap ter beschikking
van de control e-instant les moeten worden
gehouden; dat      deze    informatie alle
noodzakelijke     gegevens     zou     moeten
omvatten    met     betrekking      tot    de
identiteit, de kwaliteit, de veiligheid
voor de gezondheid van de mens en de aan
het kosmetische produkt toegeschreven
werkingen;
Overwegende dat om redenen van controle        OngewIJ zIgd
evenwel zou moeten worden voorzien in de
mededeling aan de betrokken bevoegde
instantie van de plaatsen van produktle
alsmede van de noodzakelijke gegevens
voor een snelle en afdoende medische
behandeling         in       geval        van
gezondheIdsstoorn i ssen;
Overwegende dat de Commissie dient te          Ongewijzigd
worden   gemachtigd om       de bijlagen I
en VIM    van    Richt 11 Jn 76/768/EEG     te
wijzigen, gezien het        indicatieve en
technische karakter daarvan;
 ---pagebreak--- Ovorvogende ! " bij de beoordeling van             Overwegende dat bij de beoordeling van
de veiligheid van het gebruik van de in            de veiligheid van het gebruik van de in
de      koc-'Qt icche   produkten       verwerkte  de      kosmetische      produkten     verwerkte
I ngrad'ör.jn en van het eindprodukt de             ingrediënten en van het eindprodukt de
eisen var Richtlijn 86/609/EEG van de              eisen van Richtlijn 86/609/EEG van de
R a a d C * butreffende de bescherming van         R a a d d ) betreffende de bescherming van
öirrnn diQ voor oxperimenteie of andere            dieren die voor experimentele of andere
wtiter.ochapp^ 11 jkö      doe Ie I nden    worden wetenschappelijke          doeleinden     worden
gebruikt, ir^oncarhe id artikel 7, lid 2,          gebruikt, inzonderheid artikel 7, lid 2,
orvan, moeten worden geëerbiedigd,                 ervan, moeten worden geëerbiedigd; dat
                                                   de dierproeven die met              ingrediënten
                                                   worden uitgevoerd om aan de eisen van
                                                   Richtlijn 7,6/768/EEG te voldoen, met
                                                    ingang van 1 januari 1998 moeten worden
                                                   gestaakt; dat deze datum evenwel moet
                                                   kunnen worden verschoven als voordien
                                                   geen       adequate     vervangende     methoden
                                                   wettelijk        erkend     worden;    dat    de
                                                   Commissie verslag dient uit te brengen
                                                   van de ter zake geboekte vooruitgang;
                                                   Overwegende dat er specifieke criteria
                                                   voor niet op dieren geteste kosmetische
                                                   produkten moeten worden opgesteld,
HEEFT DE VOLGENDE RICHTLIJN VASTGESTELD:
                    Artikel 1
RlchtlIJn 76/768/EEG        wordt     als   volgt  RlchtlIJn 76/768/EEG         wordt   als   volgt
gewijzigd:                                         gewijzigd:
1.     Artikel 1. lid 1 wordt gelezen:
       "1. Onder     "kosmetische     produkten"   "1. Onder "kosmetische produkten" wordt
       wordt verstaan: alle stoffen en             verstaan: alle stoffen en preparaten die
       preparaten die bestemd zijn om in           bestemd zijn om in aanraking te worden
       aanraking te worden gebracht met de         gebracht met de verschillende delen van
       verschillende       delen      van     het  het         menselijke        lichaamsoppervlak
       menseIi J ke           M chaamsoppervIak    (opperhuid,       beharing,     haar,    nagels,
       (opperhuid, beharing, haar, nagels,         lippen en uitwendige geslachtsorganen)
       lippen           en            uitwendige   of met de tanden en kiezen en de
       geslachtsorganen) of met de tanden          mondslIJmvliezen, en wel uitsluitend of
       en kiezen en de mondslIjmvliezen,           hoofdzakelijk met het doel deze te
       ten einde deze te reinigen, te              reinigen, te parfumeren, te beschermen,
       parfumeren, te beschermen, in goede         in goede staat te houden, het uiterlijk
       staat te houden, het uiterlijk ervan        ervan te wijzigen en/of lichaamsgeuren
       te wijzigen en/of lichaamsgeuren te         te corrigeren.".
       corr igeren.".
       (1) PB nr. L 358 van 18.12.1986, blz. 1.
 ---pagebreak--- 2. Artikel 2 wordt gelezen:                  Ongew i J z i gd
   "Artikel 2
   Kosmetische produkten die binnen de
   Gemeenschap     in de handel      worden
   gebracht, mogen, wanneer zij onder
   normale     of    redelijkerwijze     te
   voorziene gebruiksvoorwaarden worden
   aangewend,     geen   gevaar   voor   de
   gezondheid van de mens opleveren,
   rekening    houdend, met name, met
   iedere mededeling gedaan ter zake
   door     de     fabrikant    of     zijn
   gevolmachtigde of door elk ander
   verantwoordelijke voor het op de
   gemeenschappelijke markt brengen van
   deze produkten.".
                                             2 bis) Aan artikel 4, I id 1          wordt   het
                                             volgende punt g) toegevoegd:
                                             "de    ingrediënten of combinaties            van
                                             ingrediënten die na 1 januari 1998 op
                                            dieren zijn beproefd om aan de eisen van
                                            deze richtlijn te voldoen. Al naar
                                            gelang de geboekte vooruitgang bij het
                                            uitwerken van methoden die dierproeven
                                            op bevredigende wijze kunnen vervangen,
                                            kan de Commissie de Raad, overeenkomstig
                                            artikel 100 A         van      het      Verdrag,
                                            voorstellen de inwerkingtreding van deze
                                            bepaling uit te stellen. De Commissie
                                            doet het Europese Parlement en de Raad
                                            jaarlijks een verslag toekomen over de
                                            geboekte          vooruitgang        bij        de
                                            ontwikkeling,       de    valider ing     en    de
                                            wettelijke erkenning van methoden die
                                            ter vervanging van dierproeven kunnen
                                            worden     gebruikt.     Dit    verslag     bevat
                                            nauwkeurige gegevens over het aantal en
                                            de aard van de dierproeven ten behoeve
                                            van kosmetische produkten. Deze gegevens
                                            dienen door de Lid-Staten te worden
                                            verzameld, naast de statistieken die zij
                                            ingevolge Richtlijn 86/609/EEG van de
                                            Raad* 1 ) betreffende de bescherming van
                                            dieren die voor experimentele of andere
                                            wetenschappelijke         doeleinden       worden
                                            gebruikt, moeten opstellen. De Commissie
                                            ziet     in het      bijzonder     toe    op    de
                                            ontwikkeling, valider Ing en wettelijke
                                            erkenning      van experimentele        methoden
                                            waarbij     geen     levende    dieren     worden
                                            gebruikt.".
 ---pagebreak---                                                2 ter) Aan artikel 4 wordt het volgende
                                                I i d 1 toegevoegd :
                                               "Ingrediënten     die    uitsluitend     voor
                                               andere doeleinden dan het gebruik in
                                               kosmetische produkten op dieren zijn
                                               getest,    zijn   toegestaan, mits geen
                                               aanvullende     beproevingen     op    dieren
                                               worden verricht om aan de eisen van deze
                                               richtlijn te voldoen.".
3. Het volgende artikel wordt ingevoegd
    "Artikel 5 bis
    1. Uiterlijk      op    31 december 1993   1. Uiterlijk      twee     jaar     na     de
    stelt de Commissie, aan de hand van        vaststelling van deze richtlijn stelt de
    met name de door de Lid-Staten            Commissie, aan de hand van met name de
    verstrekte gegevens, een inventaris       door de Lid-Staten verstrekte gegevens,
    op    van    de    in   de    kosmetische een     inventaris   op    van   de    in de
    produkten verwerkte ingrediënten.         kosmetische        produkten        verwerkte
                                               ingrediënten.
    Onder "kosmetische ingrediënten" in       Onder "kosmetische ingrediënten" in de
    de    zin    van   dit   artikel    wordt zin van dit artikel wordt verstaan: alle
    verstaan: alle chemische stoffen of       chemische stoffen of preparaten van
    preparaten      van    synthetische    of synthetische of natuurlijke oorsprong,
    natuurlijke         oorsprong,        met met uitzondering van parfumerende en
    uitzondering van parfumerende en          aromatische verbindingen, die          in de
    aromatische verbindingen, die in de       samenstelling van kosmetische produkten
    samenstelling        van      kosmetische voorkomen.
    produkten voorkomen.
                                              De inventaris bestaat uit twee delen:
                                              een deel betreffende parfumerende en
                                              aromatische ingrediënten en een deel
                                              betreffende de andere ingrediënten die
                                              in      kosmetische     produkten      worden
                                              gebruikt.
    2. De     inventaris    bevat    gegevens Ongewijzigd
    betreffende:
      de Identiteit van het ingrediënt,
      met name de chemische benaming en
      eventueel het Elnecs-, CAS- en
      Co lor-indexnummer ;
      de functle(s) van het        ingrediënt
       in het elndprodukt;
      eventueel de beperkingen en de
      gebrulksvoorwaarden                  en
      waarschuwingen die verplicht op
      het etiket moeten worden vermeld.
 ---pagebreak---      3. De     Commissie     publiceert       de OngewIj z i gd
     inventaris en werkt deze regelmatig
     bij. De inventaris is indicatief en
     vormt geen lijst van de stoffen
     toegestaan      om     in     kosmetische
     produkten gebruikt te worden of een
     volledige     lijst   van    de     stoffen
     gebruikt in deze produkten.".
4. Artikel 6,     inleidend zinsdeel, wordt      Ongewijzigd
gelezen:
     "1. De     Lid-Staten     treffen      alle
     nodige maatregelen opdat kosmetische
     produkten     slechts    in de       handel
     kunnen worden gebracht Indien op de
     recipiënt en op de verpakking in
     onuitwisbare letters, goed leesbaar
     en      zichtbaar,       de       volgende
     aanduidingen zijn aangebracht, met
     uitzondering      van    de    onder     g)
     vermelde aanduidingen, die slechts
     op de verpakking kunnen staan:".
5. Artikel    6,   lid 1,  onder    d ) , wordt
gelezen:
"d) de bijzondere gebruiksvoorwaarden,           "d) de bijzondere       gebruiksvoorwaarden,
met name die welke zijn aangegeven in de         met name die welke zijn aangegeven in de
kolom         "gebruiksvoorwaarden            en kolom         "gebruiksvoorwaarden         en
waarschuwingen      die verplicht       op het   waarschuwingen die op het etiket moeten
etiket moeten worden vermeld" van de             worden vermeld" van de bijlagen III, IV,
bijlagen III, IV, VI en VII, die op de           VI en VII, die op de recipiënt en op de
recipiënt en op de verpakking moeten             verpakking moeten zijn vermeld, alsmede
zijn     vermeld,       alsmede      eventuele   eventuele                         bijzondere
bijzondere veiligheidsvoorschriften voor         veiligheidsvoorschriften                voor
kosmetische produkten die voor gebruik           kosmetische produkten die voor gebruik
in het raam van beroepsuitoefening, met          in het raam van beroepsuitoefening, met
name door kappers, zijn bestemd. Wanneer         name door kappers, zijn bestemd. Wanneer
dit in de praktijk onmogelijk is, moeten         dit in de praktijk onmogelijk is, moeten
deze vermeldingen op een bijsluiter              deze vermeldingen op een bijsluiter of
werden aangebracht; in dat geval moet de         op een label, sticker of kaartje worden
consument door middel van een verkorte           aangebracht;     in dat geval moet door
aanduiding op de recipiënt of op de              middel van een verkorte aanduiding op de
verpakking of door middel van het in             recipiënt en op de verpakking of door
bijlage V I M    aangegeven     symbool     naar middel     van     het    in    bijlage V I M
bedoelde vermeldingen worden verwezen;".         aangegeven      symbool     naar    bedoelde
                                                 vermeldingen worden verwezen;".
 ---pagebreak---                                                                                                 10
6. Aan artikel S, lid 1, worden volgende        6. Aan artikel 6, lid 1, worden volgende
punten f) en g) toegevoegd:                     punten f) en g) toegevoegd:
"f) het gobrulk van het produkt, behalve        "f) het gebruik van het produkt, behalve
wanneer dit blijkt uit de beschrijving         wanneer dit blijkt uit de presentatie
van het produkt;                                van het produkt;
g) de lijst van ingrediënten in dalende        g) de lijst van ingrediënten In dalende
volgordes vol gons het gewicht op het          volgorde volgens het gewicht op het
tijdstip van de verwerking            van de    tijdstip van de verwerking van de
ingrediënten.        Deze      lijst     wordt  ingrediënten.      Deze       lijst       wordt
voor a f gabaars     door     een     passende voorafgegaan        door        het        woord
vermelding die het woord "ingrediënten"         "ingrediënten".     Wanneer     dit     in de
bevat. Wanneer        dit   in de praktijk     praktijk     onmogelijk     is, moeten        de
onmogelijk is, moeten de ingrediënten op        ingrediënten op een bijsluiter of op een
een bijsluiter worden vermeld; in dat           label,    sticker    of     kaartje     worden
geval moet de consument door middel van        vermeld; in dat geval moet de consument
:;en verkorte aanduiding op de recipiënt       door middel van een verkorte aanduiding
en op de verpakking of door middel van         op de verpakking of door middel van het
het in bijlage VIII aangegeven symbool          in bijlage VIII aangegeven symbool naar
naar      bedoelde     ingrediënten    worden  bedoelde ingrediënten worden verwezen.
verwezen. Parfumerende en aromatische           Indien op het verkooppunt            deskundig
verbindingen en grondstoffen daarvan           advies     beschikbaar       is,     kan     een
worden      aangegeven    door    het    woord  informatiefolder samen met het produkt
"parfum".       Ingrediënten     waarvan    de worden     verstrekt.      Voor     onverpakte
concentratie minder dan 1% bedraagt,           produkten die in bakken of rekken zijn
mogen in willekeurige volgorde worden          uitgestald,     kunnen     de     ingrediënten
vermeld na die waarvan de concentratie         worden aangegeven op een afzonder I ijk
meer dan 1% bedraagt. Kleurstoffen mogen       blaadje in een aan bak of rek bevest igde
In willekeurige volgorde na de overige         houder.     Parfumerende     en    aromatische
ingrediënten worden vermeld.                   verbindingen en grondstoffen daarvan
                                               worden    aangegeven     door     de    woorden
                                               "reukstof", respectievelijk "smaakstof".
                                               Ingrediënten waarvan de concentratie
                                               minder    dan    1% bedraagt,        mogen    in
                                               willekeurige volgorde worden vermeld na
                                               die waarvan de concentratie meer dan 1%
                                               bedraagt.      Kleurstoffen        mogen      in
                                               willekeurige volgorde na de overige
                                               ingrediënten      worden     vermeld.       Voor
                                               produkten die in verschillende tinten
                                               bestaan, mogen       alle     in het      gamma
                                               gebruikte kleurstoffen worden vermeld,
                                               op voorwaarde dat         de woorden        "kan
                                               bevatten" worden toegevoegd.
                                               In plaats van de kleurstoffen voor elk
                                               produkt afzonderlijk te vermelden, kan
                                               voor een assortiment van kosrnet ische
                                               produkten die in dezelfde verpakking
                                               worden verkocht één         lijst van alle
                                               kleurstoffen worden opgesteld, mits de
                                               consument     niet    wordt      misleid      en
                                               duidelijk blijkt dat de lijst betrekking
                                               heeft op alle produkten.
 ---pagebreak---                                             Indien     een     tekort      aan     bepaalde
                                            ingrediënten bestaat of wordt verwacht,
                                           nag    de    naam     van     een     vervangend
                                           Ingrediënt worden vermeld. Deze naam
                                           volgt onmiddellijk op die van het in
                                           normale        omstandigheden          gebruikte
                                           ingrediënt en wordt voorafgegaan door
                                           het woord "of".
                                           Voor produkten die via postorderverkoop
                                           worden    verkocht      kan    de    lijst   van
                                           Ingrediënten worden opgenomen in een
                                           brochure of catalogus die aan elke koper
                                           wordt bezorgd, mits de koper de gegevens
                                           van    elk     afzonderlijk       produkt    kan
                                           ident ificeren.
                                           Proefmonsters       en      gratis      monsters
                                          behoeven geen lijst van ingrediënten te
                                          bevatten.
Uiterlijk op 31 december 1993 stelt de    Uiterlijk twee jaar na de vaststelling
Commissie overeenkomstig de procedure     van deze richtlijn stelt de Commissie
van    artikel 10     de    criteria   en overeenkomstig         de      procedure      van
voorwaarden   vast   volgens welke een    artikel 10 de criteria en voorwaarden
fabrikant om redenen van fabrieksgeheim   vast volgens welke een fabrikant om
kan   verlangen    dat    een    of  meer redenen van fabrieksgeheim kan verlangen
ingrediënten niet in de bovengenoemde     dat een of meer ingrediënten niet in de
lijst worden vermeld.".                   bovengenoemde lijst worden vermeld.".
                                          6 bis) Artikel 6, lid 3, wordt gelezen:
                                          "3. De Lid-Staten treffen alle nodige
                                          maatregelen om te waarborgen dat bij het
                                          etiketteren, het ten verkoop aanbieden
                                          van en het maken van reclame voor
                                          kosmetische produkten           de   tekst, de
                                          benamingen, merken en afbeeldingen of
                                          andere al dan niet figuratieve tekens
                                          niet    worden     gebruikt      om   aan    deze
                                          produkten kenmerken toe te schrijven die
                                          zij niet bezitten. In het bijzonder moet
                                          bij iedere verwijzing naar dierproeven
                                          duidelijk      worden     aangegeven      of   de
                                          uitgevoerde proeven het eindprodukt of
                                          de     ingrediënten      daarvan      betroffen,
                                          waarbij     in het      laatste geval wordt
                                          vermeld of deze Ingrediënten uitsluitend
                                          voor ko8metisch gebruik worden aangewend
                                          of voorheen voor andere categorieën
                                          produkten gebruikt zijn.".
 ---pagebreak---                                                                                                  \JL
7. Artikel 7, lid 2 , wordt gelezen:
   "2. Zij kunnen evenwel eisen dat de            "2. Zij kunnen evenwel eisen dat de
   vermeldingen         als      bedoeld      in vermeldingen als bedoeld in artikel 6,
   art I ko 3 3, lid 1, onder b ) , c ) , en      lid 1, onder b ) , c ) , d) en f ) , in elk
   d ) , in elk geval in hun officiële           geval    in hun officiële         landstaal of
   iandstaai        of      landstalen      zijn  landstalen      zijn    gesteld;     bovendien
   gesteld; bovendien kunnen zij eisen           kunnen zij eisen dat de vermeldingen als
   cat de vermeldingen als bedoeld in            bedoel in artikel 6, lid 1, onder g ) , in
   ürti'.al 6, lid 1, onder f) en g ) , in       een taal zijn gesteld die voor de
   CJI. taal zijn gesteld die voor de            consument gemakkelijk te begrijpen is.
   consument gemakkelijk te begrijpen            Te    dien     einde    stelt    de   Commissie
   is. Te dien einde stelt de Commissie          overeenkomstig         do     procedure     van
   overeenkomstig        de    procedure van     artikel 10         een     gemeenschappelijke
   artikel 10 een gemeenschappelijke             nomenclatuur van de ingrediënten vast.".
   nomenclatuur        van de      ingrediënten
   vast.".
8. Artikel 7, lid 3, wordt gelezen:
   "3. Bovendien eist iedere Lid-Staat           "3. Bovendien eist iedere Lid-Staat dat
   dat met het oog op een snelle en              met het oog op een snelle en afdoende
   afdoende medische          behandeling in     medische      behandeling      in geval     van
   geval van gezondheidsstoornissen de           gezondheidsstoornissen          passende     en
   kwalitatieve          en      kwantitatieve   voldoende informatie over het produkt
   formule       van     het    produkt     ter  ter beschikking wordt gesteld van de
   beschikking wordt gesteld van de              bevoegde instantie die erop moet toezien
   bevoegde instantie die erop moet              dat van deze Informatie slechts voor de
   toezien dat van deze formule slechts          bedoelde       behandeling     gebruik    wordt
   voor de bedoelde behandeling gebruik          gemaakt. Dit dient te gebeuren door de
   wordt gemaakt.                                verstrekking van de generieke formules
                                                 van het produkt, samen met eventuele
                                                 specifieke bijzonderheden omtrent de
                                                 afzonderlijke ingrediënten.
   De Lid-Staten wijzen de bevoegde              Ongew i j z i gd
    Instantie       aan      en     delen     de
   desbetreffende gegevens mede aan de
   Commissie        die      deze     in    het
   Pub I f kat leb lad    van     de   Europese
   Gemeenschappen bekendmaakt.".
9. Het       volgende        artikel      wordt
   i ngevoegd :
   "Artikel 7 bis
   1. De         fabrikant         of      zijn  Ongew i J zIgd
   gevolmachtigde, voor zover deze in
   de Gemeenschap is gevestigd, of voor
   ingevoerde produkten degene die voor
   het in de handel brengen van de
   kosmetische         produkten       in    de
   Gemeenschap        verantwoordelijk      is,
 ---pagebreak---                                            V'
houdt op de plaatsen van produktie
of, in geval van invoer uit een
derde land, op de plaats van eerste
 invoer    in    de    Gemeenschap    voor
controledoeleinden         de     volgende
gegevens ter gerede beschikking van
de    bevoegde      instanties    van   de
betrokken Lid-Staat:
a)   de kwalitatieve en kwantitatieve        a) de   kwalitatieve   en   kwantitatieve
     formule van het produkt;                   formule   van   het    produkt.   Voor
                                                parfumerende      en       aromatische
                                                verbindingen volstaat het de naam en
                                                het codenummer van het bestanddeel en
                                                de identiteit van de leverancier te
                                                vermelden, behalve voor de stoffen
                                                genoemd in de bijlagen III, IV, VI en
                                                VII van Richtlijn 76/768/EEG.
b)   de        fyslco-chemlsche         en  Ongewi Jzigd
     microbiologische       specificaties
     van de grondstoffen en van het
     eindprodukt en de eisen inzake
     zuiverheid en microbiologische
     controle     van    de   kosmetische
     produkten;
c)   de produktiemethode volgens de         Ongewijzigd
     goede    produktlepraktIJken als
     vastgesteld in het Gemeenschaps-
     recht    of,     bij    ontstentenis
     daarvan, In het recht van de
     betrokken Lid-Staat;
d)   de beoordeling van de veiligheid       Ongewijzigd
     van het eindprodukt         voor de
     gezondheid van de mens. Te dien
     einde      houdt     de    fabrikant
     rekening      met    het    algemene
     toxicologische        profiel,     de
     chemische      structuur    en    het
     blootstellingsniveau       van    het
     ingrediënt.
     Ingeval een zelfde produkt op          Ongewijzigd
     verschillende plaatsen         in de
     Gemeenschap wordt geproduceerd,
     kan de fabrikant een enkele
     plaats van produktie kiezen waar
     deze gegevens ter beschikking
     worden gehouden. In dit verband
     en op verzoek voor controle-
     doeleinden is hij verplicht de
     gekozen plaats aan de betrokken
     controle-instantie(s) mede te
     delen;
 ---pagebreak--- e)   naam en adres van de gekwalifi-             Ongew i j z i gd
     ceerde persoon (personen) die
     verantwoordelijk Is (zijn) voor
     ö& onder d) bedoelde beoorde-
      l Ing.   Deze persoon behoort een
     universitaire opleiding op het
     gebied van natuurwetenschappen
     te hebben genoten;
 f)  da bestaande gegevens inzake de            Ongewijzigd
     voor de gezondheid van de mens
     ongewenste bijwerkingen die uit
     het gebruik van het kosmetische
     produkt voortvloeien;
g)   bewijzen van de beweerde werking           OngewIJ z i gd
     van      het     kosmetische     produkt
     wanneer       de aard daarvan dat
     rechtvaardigt.
2. De beoordeling van de veiligheid             Ongewijzigd
voor de gezondheid van de mens als
bedoeld in lid 1, onder d ) , van dit
artikel wordt uitgevoerd overeen-
komstig de beginselen van goede
 laboratoriumpraktijken          als      vast-
gesteld in Richt Iijn 87/18/EEG van
de      Raad       van     18 december 1986
betreffende de onderlinge aanpassing
van de wettelijke en bestuursrechte-
 lijke        bepalingen        inzake       de
toepassing van de beginselen van
goede laboratoriumpraktijken en het
toezicht op de toepassing ervan voor
tests op chemische s t o f f e n d ) .
3. De in Iid 1 bedoeIde gegevens                Ongew i J zIgd
moeten       beschikbaar      zijn     in    de
 landstaal (-talen) van de betrokken
Lid-Staat of in een voor de bevoegde
 instanties gemakkelijk verstaanbare
taal.
4. De          fabrikant        of         zijn OngewIJzigd
gevolmachtigde, voor zover deze in
de Gemeenschap Is gevestigd, of voor
ingevoerde        produkten     degene      die
verantwoordelijk is voor het in de
handel       brengen     daarvan      in     de
Gemeenschap,         stelt    de     bevoegde
nationale instantie van de plaats
van produktIe of van eerste invoer
in kennis van het adres van de
plaatsen van produktie of van eerste
invoer      in de Gemeenschap van de
kosmetische produkten alvorens deze
in de Gemeenschap            in de handel
worden gebracht.
 ---pagebreak---      S. De Lid-Staten wijzen de in de             Ongewijzigd
     leden 1     en 4     bedoelde       bevoegde
     instanties       aan     en     delen     de
     desbetreffende gegevens mede aan de
     Commissie       die     deze       in    het
     Pub11kat leb!ad      van    de      Europese
     Gemeenschappen bekendmaakt.".
10. Artikel 8, lid 2, wordt gelezen:              Ongew i J z i gd
     "2. De wijzigingen die noodzakelijk
     zijn    om de bijlagen           van deze
     richtlijn en de gemeenschappelijke
     nomenclatuur        van     de      In    de
     kosmetlsche       produkten       verwerkte
     ingrediënten aan de vooruitgang van
     de techniek aan te passen, worden na
     raadpleging van het Wetenschappelijk
     Comité voor kosmetologie volgens de
     in     lid 1       bedoelde       procedure
     vastgesteld.".
11. De    bIJI age     bij    de    onderhavige   OngewIJ zIgd
r ichtIIJn     wordt      als     bIJI age V111
toegevoegd.
                   Artikel 2                      Ongew i j z i gd
1. De Lid-Staten dragen met alle nodige
maatregelen zorg ervoor dat met ingang
van 1 Januari 1997 de in de Gemeenschap
gevestigde     fabrikanten of         importeurs
geen produkten In de handel brengen die
niet aan het bepaalde in deze richtlijn
voI doen.
2. De Lid-Staten dragen met alle nodige
maatregelen zorg ervoor dat de in lid 1
bedoelde produkten na 31 december 1997
niet meer aan de eindconsument kunnen
worden verkocht, noch kunnen worden
overgedragen.
                   Artikel 3
1. De      Lid-Staten      doen     de     nodige 1. De     Lid-Staten      doen    de    nodige
wettelijke       en       bestuursrechtelijke     wettelijke        en      bestuursrechtelijke
bepalingen      in     werking      treden     om bepalingen       in    werking    treden    om
uiterlijk op 31 december 1993 aan het             uiterlijk twee Jaar na de vaststelling
bepaalde In deze richtlijn te voldoen.            van deze richtlijn aan het bepaalde in
Zij    stellen      de    Commissie       daarvan deze richtlijn te voldoen. Zij stellen
onverwijld In kennis.                             de   Commissie      daarvan    onverwijld   in
                                                  kennis.
 ---pagebreak---                                                            If,
Wanneer de Lid-Staten deze bepalingen       Ongew i J zIgd
aannemen, wordt in die bepalingen naar
de onderhavige richtlijn verwezen of
wordt hiernaar verwezen bij de officiële
bekendmaking   van die bepalingen. De
regels   voor   deze    verwijzing   worden
vastgesteld door de Lid-Staten.
2. De Lid-Staten    delen de Commissie de   OngewIj z i gd
tekst mede van de   bepalingen van intern
recht   die   zij   op   het   onder   deze
richtlijn vallende   gebied vaststellen.
                 Artikel 4                  OngewIJ zIgd
Deze richtlijn    is gericht   tot de Lid-
Staten.
 ---pagebreak---     BIJLAGE
"Bijlage V I I I "
 ---pagebreak---                                                                     ISSN 0254-1513
                                                              COM(92) 364 def.
                                                  DOCUMENTEN
NL                                                                             06
                                Catalogusnummer : CB-CO-92-378-NL-C
                                                            ISBN 92-77-47148-4
Bureau voor officiële publikaties der Europese Gemeenschappen
L-2985 Luxemburg