CELEX: 62018CN0359
Language: hu
Date: 2018-06-01 00:00:00
Title: C-359/18. P. sz. ügy: A Törvényszék (hetedik tanács) T-80/16. sz., Shire Pharmaceuticals Ireland kontra EMA ügyben 2018. március 22-én hozott ítélete ellen az Európai Gyógyszerügynökség által 2018. június 1-jén benyújtott fellebbezés

201808030432049872018/C 294/313592018CJC29420180820HU01HUINFO_JUDICIAL20180601232422C-359/18. P. sz. ügy: A Törvényszék (hetedik tanács) T-80/16. sz., Shire Pharmaceuticals Ireland kontra EMA ügyben 2018. március 22-én hozott ítélete ellen az Európai Gyógyszerügynökség által 2018. június 1-jén benyújtott fellebbezés
 ---documentbreak--- C2942018HU2320120180601HU0031232242A Törvényszék (hetedik tanács) T-80/16. sz., Shire Pharmaceuticals Ireland kontra EMA ügyben 2018. március 22-én hozott ítélete ellen az Európai Gyógyszerügynökség által 2018. június 1-jén benyújtott fellebbezés
   (C-359/18. P. sz. ügy)2018/C 294/31Az eljárás nyelve: angol
      Felek
   
   
      Fellebbező: Európai Gyógyszerügynökség (képviselők: S. Marino, A. Spins, S. Drosos, T. Jabłoński meghatalmazottak)
   
      A többi fél az eljárásban: Shire Pharmaceuticals Ireland Ltd, Európai Bizottság
   
      A fellebbező kérelmei
   
   Az EMA azt kéri, hogy a Bíróság
   
            —
         
         
            adjon helyt az EMA fellebbezésének, és helyezze hatályon kívül a Törvényszék által a T-80/16. sz. ügyben hozott ítéletet;
         
      
            —
         
         
            a megsemmisítés iránti keresetet mint megalapozatlant utasítsa el; és
         
      
            —
         
         
            az elsőfokú eljárás felperesét kötelezze az eljárások (köztük a Törvényszék előtti eljárás) költségeinek viselésére.
         
      
      Jogalapok és fontosabb érvek
   
   Az EMA két fellebbezési jogalapra hivatkozik
   
            1)
         
         
            Az első fellebbezési jogalap két részre tagolódik. Ezen első fellebbezési jogalap első részében az EMA előadja, hogy a Törvényszék tévesen alkalmazta a jogot, amikor a megtámadott ítélet 50. pontjában megállapította, hogy a ritka betegségek gyógyszereiről szóló rendelet (
                  1
               ) 5. cikkének (1) bekezdését az 5. cikk (2) bekezdésétől függetlenül kell értelmezni. Ez az értelmezés sérti az 5. cikk (1) bekezdését, mivel aláássa a rendelkezés hatékony érvényesülését.
            Az első fellebbezési jogalap második részében az EMA előadja, hogy a Törvényszék tévesen alkalmazta a jogot, amikor a megtámadott ítélet 64. pontjában megállapította, hogy az EMA-nak a gyógyszer fogalmára kell támaszkodnia akkor, amikor az 5. cikk (1) bekezdése alkalmazásában megállapítja, hogy a ritka betegségek gyógyszerévé minősítés iránti kérelem és egy forgalombahozatali engedély iránt, korábban benyújtott kérelem között átfedés van-e.
         
      
            2)
         
         
            A második fellebbezési jogalap keretében az EMA azt állítja, hogy a Törvényszék tévesen értelmezte a gyógyszer 2001/83/EK irányelv (
                  2
               ) 1. cikkének 2. pontjában meghatározott fogalmát, amikor megállapította, hogy két termék esetében a segédanyagok és beadási módok közötti különbség ezt a két terméket különbözővé teszi a ritka betegségek gyógyszereiről szóló rendelet 5. cikkének (1) bekezdése alkalmazásában.
         
      (
         1
      )	A ritka betegségek gyógyszereiről szóló, 1999. december 16-i 141/2000/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet (HL 2000. L 18., 1. o.; magyar nyelvű különkiadás 15. fejezet, 5. kötet, 21. o.)
   (
         2
      )	Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek közösségi kódexéről szóló, 2001. november 6-i 2001/83/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv (HL 2001. L 311., 67. o.; magyar nyelvű különkiadás 13. fejezet, 27. kötet, 69. o.; helyesbítések: HL 2006. L 235., 24. o.; HL 2014. L 239., 81. o.)