CELEX: E2020P0007
Language: lt
Date: 2020-06-02 00:00:00
Title: 2020 m. birželio 2 d. Lichtenšteino kunigaikštiškojo apeliacinio teismo (Fürstliches Obergericht) prašymas ELPA teismui dėl patariamosios nuomonės baudžiamojoje byloje dėl M ir X AG (Byla E-7/20) 2020/C 332/09

8.10.2020   
            
            
               LT
            
            
               Europos Sąjungos oficialusis leidinys
            
            
               C 332/9
            
         
      2020 m. birželio 2 d. Lichtenšteino kunigaikštiškojo apeliacinio teismo (Fürstliches Obergericht) prašymas ELPA teismui dėl patariamosios nuomonės baudžiamojoje byloje dėl M ir X AG
      (Byla E-7/20)
      (2020/C 332/09)
      2020 m. birželio 2 d. raštu Lichtenšteino kunigaikštiškasis apeliacinis teismas (Fürstliches Obergericht) ELPA teismui pateikė prašymą (jį Teismo kanceliarija gavo 2020 m. birželio 10 d.) dėl patariamosios nuomonės baudžiamojoje byloje prieš M ir X AG šiais klausimais:
      
                  1.
               
               
                  Ar infuzijos išsekimo sindromui gydyti, į kurių sudėtį įeina šioje byloje nagrinėjamų medžiagų derinys, turi būti laikomos vaistais, kaip jie apibrėžiami Direktyvos 2001/83/EB 1 straipsnio 2 dalyje?
                  
                              a)
                           
                           
                              Jei atsakymas į šį klausimą yra teigiamas, ar šiuo atveju infuzijos išsekimo sindromui gydyti gamyba, tiekimas ir skyrimas laikomas pateikimu rinkai, kaip nustatyta direktyvos 2 straipsnio 1 dalyje?
                           
                        
                              b)
                           
                           
                              Jei atsakymas į pirmesnius klausimus yra teigiamas, ar infuzijos išsekimo sindromui gydyti laikomos vaistais, kurie, kaip nustatyta direktyvos 2 straipsnio 1 dalyje, yra paruošti pramoniniu būdu arba pagaminti taikant pramoninį gamybos būdą?
                           
                        
                              c)
                           
                           
                              Ar dėl infuzijų išsekimo sindromui gydyti gamybos būdo joms taikoma direktyvos 3 straipsnio 2 dalyje numatyta išimtis?
                           
                        
            
                  2.
               
               
                  Kas turi būti laikoma didmeniniu platinimu pagal Direktyvą 2001/83/EB su pakeitimais, padarytais Direktyva 2011/62/ES, ir kokius kriterijus jis turi atitikti?
               
            
                  3.
               
               
                  Jei minėtos direktyvos šioje byloje iš esmės yra taikytinos,
                  ar tai, kad komercinės prekybos aptariamos rūšies vaistais iš fizinio ar juridinio asmens gyvenamosios vietos (buveinės) valstybės, esančios EEE, arba tarp EEE valstybės ir trečiosios valstybės, kai šie vaistai neturi kontakto su gyvenamosios vietos (buveinės) valstybės teritorija, atveju taikoma teisės aktų nustatyta pareiga gauti leidimą ir už tos pareigos nevykdymą gali būti baudžiama kaip už baudžiamąjį nusižengimą laisvės atėmimu iki šešių mėnesių, yra suderinama su EEE susitarimo 31 ir tolesniuose straipsniuose įtvirtinta įsisteigimo laisve ir ar tai laikytina proporcinga?
               
            
                  4.
               
               
                  Ar atsakymui į pirmesnį klausimą turi įtakos tai, kad kitoje EEE valstybėje (šiuo atveju ES valstybėje narėje Vokietijoje) nagrinėjamiems vaistams nėra būtina turėti leidimą?