CELEX: 51989PC0034
Language: nl
Date: 1989-02-16
Title: Gewijzigd voorstel voor een RICHTLIJN VAN DE RAAD betreffende het op de markt brengen van tot de EEG goedgekeurde gewasbeschermingsmiddelen (door de Commissie bij de Raad ingediend overeenkomstig artikel 149, derde lid, van het EEG-Verdrag)

ARCHIVES HISTORIQUES
DE LA COMMISSION
COLLECTION RELIEE DES
DOCUMENTS "COM"
COM (89) 34
Vol. 1989/0012
 ---pagebreak--- Disclaimer
Conformément au règlement (CEE, Euratom) n° 354/83 du Conseil du 1er février 1983 concernant
l'ouverture au public des archives historiques de la Communauté économique européenne et de
la Communauté européenne de l'énergie atomique (JO L 43 du 15.2.1983, p. 1) modifié en dernier
lieu par le règlement (UE) 2015/496 du Conseil du 17 mars 2015 (JO L79 du 25. 3.2015, p. 1), ce
dossier est ouvert au public. Le cas échéant, les documents classifiés présents dans ce dossier
ont été déclassifiés conformément à l'article 5 dudit règlement ou sont considérés déclassifiés
conformément aux articles 26(3) et 59(2) de la décision (UE, Euratom) 2015/444 de la
Commission du 13 mars 2015 concernant les règles de sécurité aux fins de la protection des
informations classifiées de l'Union européenne.
In accordance with Council Regulation (EEC, Euratom) No 354/83 of 1 February 1983 concerning
the opening to the public of the historical archives of the European Economic Community and the
European Atomic Energy Community (OJ L 43, 15.2.1983, p. 1), as last amended by Council
Regulation (EU) 2015/496 of 17 March 2015 (OJ L 79, 27.3.2015, p. 1), this file is open to the
public. Where necessary, classified documents in this file have been declassified in conformity
with Article 5 of the aforementioned regulation or are considered declassified in conformity with
Articles (26.3) and 59(2) of the Commission Decision (EU, Euratom) 2015/444 of 13 March 2015
on the security rules for protecting EU classified information.
In Übereinstimmung mit der Verordnung (EWG, Euratom) Nr. 354/83 des Rates vom 1. Februar
1983 über die Freigabe der historischen Archive der Europäischen Wirtschaftsgemeinschaft und
der Europäischen Atomgemeinschaft (ABI. L 43 vom 15.2.1983, S. 1), zuletzt geändert durch die
Verordnung (EU) Nr. 2015/496 vom 17. März 2015 (ABI. L 79 vom 25.3.2015, S. 1), ist dieser Akt
der Öffentlichkeit zugänglich. Soweit erforderlich, wurden die Verschlusssachen in diesem Akt in
Übereinstimmung mit Artikel 5 der genannten Verordnung freigegeben; beziehungsweise werden
sie auf Grundlage von Artikel 26(3) und 59(2) der Entscheidung der Kommission (EU, Euratom)
2015/444 vom      13.   März 2015     über die   Sicherheitsvorschriften für den Schutz von  EU-
Verschlusssachen als herabgestuft angesehen.
 ---pagebreak--- COMMISSIE VAN DE EUROPESE GEMEENSCHAPPEN
                                              COM(89 ) 34 def .
                                              Brussel , 16 februari 1989
                    Gewijzigd voorstel voor een
                         RICHTLIJN VAN DE RAAD
         betreffende het op de markt brengen van tot de EEG
               goedgekeurde gewasbeschermingsmiddelen
     ( door de Commissie bij de Raad ingediend overeenkomstig
            artikel 149 , derde lid , van het EEG-Verdrag )
                               M 23  2 3 FEV.
                                         FEV, m |§   Ig *i
 ---pagebreak---                                           TOELICHTING
1 . In haar witboek betreffende de voltooiing van de interne markt verzoekt de
      Commissie aan de Raad dit uit 1976 ( 1 ) daterende voorstel in 1986 vast te
      stellen . Dit voorstel werd door de Raad intensief onderzocht gedurende de
      periode 1977-1983 , maar wegens het voorbehoud van een aantal delegaties is
      het sindsdien geblokkeerd .
2 . Het oorspronkelijke voorstel voorzag niet in een volledige harmonisatie ,
      maar beoogde de totstandkoming van een optionele "EEG-goedkeuring" naast de
      bestaande nationale wetgevingen voor gewasbeschermingsmiddelen . De door
      een Lid-Staat toegekende EEG-goedkeuring zou , behoudens zekere vrij war ings-
      clausules , binnen een periode van gemiddeld één a twee jaar automatisch
      worden erkend door alle andere Lid-Staten . Door de EEG-goedkeuring van een
      gewasbeschermingsmiddel zou het vrije verkeer van dit produkt in de Gemeen¬
      schap mogelijk worden . Wel zouden de Lid-Staten , in het bijzonder wegens
      lokale omstandigheden , door middel van een afwijking die kan worden
      toegestaan volgens een Gemeenschappelijke procedure kunnen worden
      gemachtigd om het verkeer van het produkt op hun grondgebied te verbieden
      of de toepassingsmogelijkheden ervan te beperken of te wijzigen . Op hun
      eigen grondgebied zouden de Lid-Staten , met inachtneming van de bepalingen
      van Richtlijn 79 / 117 / EEG houdende verbod van het op de markt brengen en het
      gebruik van bestrijdingsmiddelen met bepaalde actieve stoffen , gewas¬
      beschermingsmiddelen in de handel kunnen blijven toelaten overeenkomstig
      hun nationale wetgeving .
3 . Het verzet van bepaalde Lid-Staten tegen het oorspronkelijke voorstel hield
      verband met de opvatting dat
      a ) er een onevenredige bewijslast was voor de Lid-Staat die een nationale
          afwijking vroeg ( cfr . paragraaf 2 ), en dat
      b ) de voorgestelde communautaire procedure voor de wederzijdse erkenning en
          goedkeuring van afwijkingen traag en te omslachtig zou zijn .
 ( 1 ) PB nr . C 212 van 9.9.1976 , blz . 10 , C0M(76)437
 ---pagebreak---                                             3
     Sommige Lid-Staten stelden het concept " EEG-goedkeuring " als zodanig ter
     discussie . Ze waren van mening dat alleen de Lid-Staten zelf , onder lokale
     omstandigheden , de mogelijke nadelige effecten van een bestrijdingsmiddel
     kunnen beoordelen , in het bijzonder wat betreft het milieu .
4 . Ten einde aan deze bezwaren tegemoet te komen , stelt de Commissie voor het
     voorstel te wijzigen en
     a ) de voorgestelde communautaire procedure te vereenvoudigen door deze te
         beperken tot de instelling van een communautaire positieve lijst van
         werkzame stoffen , waarvan het gebruik a priori veilig wordt geacht voor
         mens , dier en milieu , en voorts
     b ) de Lid-Staten een grotere vrijheid te geven als eerste te oordelen over
         de plaatselijke toelaatbaarheid , de veiligheid , de werkzaamheid en de
         invloed op het milieu van de individuele preparaten van communautair
         toegelaten werkzame stoffen .
     Anderzijds denkt de Commissie dat voor een volledige harmonisatie de
     bepalingen van de richtlijn moeten gelden voor alle in de Gemeenschap in de
     handel gebrachte gewasbeschermingsmiddelen en dat het principe van
     wederzijdse erkenning van nationale toelatingen moet worden behouden .     Om
     een juist gebruik van gewasbeschermingsmiddelen te waarborgen , met waar
     mogelijk toepassing van de principes van de geïntegreerde bestrijding ,
     worden de bepalingen van de richtlijn strenger gemaakt .
     Over het geheel genomen , komt , in vergelijking met het oorspronkelijke
     voorstel , via deze wijzigingen een verscherpte communautaire regeling tot
     stand . Het gewijzigde voorstel beantwoordt beter aan de doelstellingen van
     het witboek en draagt bij tot het in het Groenboek van de Commissie ( 2 ) en
     in de Mededeling "Milieu en Landbouw" ( 3 ) aangekondigde bestri jdingsmid-
     delenbeleid . De wijzigingen zijn bovendien conform met het advies van het
     Parlement ( 4 ) over het oorspronkelijke voorstel , waarin het Parlement :
( 2 ) Perspectieven voor het Gemeenschappelijk landbouwbeleid , juli 1985 ,
      deel VI , punt 9 ;
( 3 ) Mededeling 'Milieu en Landbouw' , van 08.06.1988 , doe . COM(88)338 .
( 4 ) PB nr . C 30 van 7.2.1977 , blz . 38
                                                                                   rz
 ---pagebreak---                                              4
    a ) het oorspronkelijke voorstel alleen bij wijze van overgangsregeling aan¬
        vaardt ,
    b ) de Commissie verzoekt verdere voorstellen in de richting van een volle¬
        dige harmonisatie in te dienen , en benadrukt dat vooral met het oog op
        een betere milieubescherming , de harmonisatie van nationale bepalingen
        met de nodige soepelheid dient te gebeuren .
5 . Binnen de werkingssfeer van het voorstel vallen niet alleen chemische
    stoffen maar ook micro-organismen en virussen die als gewasbeschermings ¬
    middel worden gebruikt .
    Voorts heeft de Commissie in juni 1988 bij de Raad een voorstel voor een
    richtlijn van de Raad ingediend inzake doelbewuste introductie van gene¬
    tisch gemodificeerde organismen in hef milieu ( doe . C0M(88)160def . ,
    PB nr . C 198 van 22.07.1988 , blz . 19 ).
    De Commissie constateert evenwel dat nog geen GMO 's in de handel zijn
    gebracht en dat zij tot 1995 slechts in beperkte mate zullen worden
    gebruikt .   Bovendien is de ervaring met methoden om risico’s op dit gebied
    te evalueren beperkt .
    De Commissie volgt de ontwikkeling van GMO’s die in aanmerking kunnen komen
    om als gewasbeschermingsmiddel in de handel te worden gebracht , op de voet .
    De Commissie sluit ook niet uit dat zij in de nabije toekomst de Raad zal
    moeten voorstellen om in deze richtlijn aanvullende en meer specifieke
    bepalingen op te nemen inzake de evaluatie van de risico 's en de toelating
    van gewasbeschermingsmiddelen die zijn samengesteld uit GMO’s of dergelijke
    organismen bevatten .
6 . Voor de duidelijkheid zijn in dit gewijzigde voorstel voor een richtlijn de
    volledige herziene tekst van de aanhalingen , de overwegingen , het
    dispositief en de bijlagen gegeven .
 ---pagebreak--- HeT voorstel voorziet de procedure van het Reglementair Comité
voor het vaststellen van de criteria van samenstelling en
zuiverheid van aktieve stoffen , voor het insluiten van actieve
stoffen in Annex I en voor het vaststellen van de uniforme
principes voor het evalueren van de criteria die moeten voldaan
zijn voor de homologatie van pliytopharmaceutische produkten .
Deze procedure is ook voorzien om te beslissen of het besluit van
een lidstaat om het op de markt brengen van een
phytopharmaceutisch produkt te weigeren of om testen in een
andere lidstaat uitgevoerd met het oog op een dergelijke
homologatie te weigeren , werkelijk gerechtmaadigd is om de reden
dat de phytosanitaire , landbouwkundige en milieu voorwaarden in
die andere lidstaat niet vergelijkbaar zijn met deze voorwaarden
op zijn eigen grondgebied . De beslissing om deze procedure voor
te stellen heeft geen invloed op toekomstige Commissievoorstellen
met betrekking tot beslissingsprocedures in deze sector .
Bovendien stelde de Commissie de procedure van het Raadgevend
Comité voor voor de andere beheershandelingen ter uitvoering van
de richtlijn .
 ---pagebreak---                                             5 -
                                   Gewijzigd voorstel
        voor een Richtlijn van de Raad betreffende het op de markt brengen
           van tot de EEG goedgekeurde gewasbeschermingsmiddelen ,
De woorden "tot de EEG goedgekeurde” worden uit de titel geschrapt .
De aanhalingen , de overwegingen en de artikelen worden door de volgende
vervangen :
"DE RAAD VAN DE EUROPESE GEMEENSCHAPPEN ,
Gelet op het Verdrag tot oprichting van de Europese Economische Gemeenschap ,
inzonderheid op artikel 43 ,
Gezien het voorstel van de Commissie ,
Gezien het advies van het Europese Parlement ,
Gezien het advies van het Economisch en Sociaal Comité ,
Overwegende dat de plantaardige produktie in de Gemeenschap een zeer
belangrijke plaats inneemt ;
Overwegende dat de rentabiliteit van deze produktie voortdurend door
schadelijke organismen en onkruiden wordt bedreigd en dat planten en
plantaardige produkten tegen deze gevaren moeten worden beschermd , ten einde
een opbrengstdaling te voorkomen en zo bij te dragen tot veiligstelling van de
voorziening met deze produkten ;
Overwegende dat de toepassing van gewasbeschermingsmiddelen één van de
belangrijkste methoden voor de bescherming van planten en van plantaardige
produkten en derhalve voor de verhoging van de produktiviteit in de landbouw
 is ;
 ---pagebreak---                                           6
Overwegende dat het gebruik van deze gewasbeschemingsmiddelen nog andere
gevolgen heeft dan een gunstige uitwerking op de plantaardige produktie ; dat
toepassing ervan risico 's voor mens en milieu kan meebrengen , aangezien het
in de meeste gevallen giftige stoffen of gevaarlijke preparaten betreft ;
Overwegende dat , gezien de gevaren , in de meeste Lid- Staten voorschriften
gelden met betrekking tot de toelating van gewasbeschermingsmiddelen en dat
tussen deze voorschriften verschillen bestaan die niet alleen het
handelsverkeer in gewasbeschermingsmiddelen , maar ook dat in plantaardige
produkt.en belemmeren en die daardoor een ongunstige invloed hebben op de
totstandkoming en de werking van de gemeenschappelijke markt ;
Overwegende dat het derhalve gewenst is deze belemmeringen door onderlinge
aanpassing van de betrokken voorschriften van de Lid-Staten weg te nemen ;
Overwegende dat in de Lid-Staten voor gewasbeschermingsmiddelen eenvormige
voorschriften inzake de voorwaarden voor toelating en de toelatingsprocedure
moeten gelden ;
Overwegende dat in dergelijke voorschriften moet      worden bepaald dat
gewasbeschermingsmiddelen alleen na officiële toelating op de markt mogen
worden gebracht en , rekening houdend met de beginselen van de geïntegreerde
bestrijding , juist moeten worden gebruikt ;
Overwegende dat bij de toelating moet worden nagegaan dat gewasbeschermings ¬
middelen bij een voor het beoogde doel juiste toepassing in voldoende mate
werkzaam zijn , geen onaanvaardbare uitwerking hebben op planten en plantaardige
produkten , geen onaanvaardbare nadelige uitwerking hebben op het milieu in het
algemeen en in het bijzonder geen schadelijke gevolgen hebben voor de
gezondheid van mens en dier ;
Overwegende dat de toelating beperkt moet blijven tot gewasbeschermingsmidde
len die bepaalde werkzame stoffen bevatten die op basis van de toxicologische
en ecotoxicologische eigenschappen ervan op communautair niveau zijn
vastgesteld ;
 ---pagebreak---                                           7
Overwegende dat derhalve een communautaire lijst van toegelaten werkzame
stoffen moet worden vastgesteld ;
Overwegende dat een communautaire procedure moet worden vastgesteld om te
beoordelen of een werkzame stof in de communautaire Lijst kan worden opgenomen
en dat voorts de inhoud van het dossier dat de belanghebbende moet indienen
ten einde een werkzame stof in deze lijst te doen opnemen , dient te worden
omschreven ;
Overwegende dat de communautaire procedure een Lid-Staat niet mag verhinderen
om op zijn grondgebied voor een beperkte periode gewasbeschermingsmiddelen toe
te laten die een werkzame stof bevatten die nog niet in de communautaire
 Lijst is opgenomen , voor zover wordt gewaarborgd dat de belanghebbende een
dossier heeft ingediend dat aan de communautaire voorschriften beantwoordt en
voor zover de betrokken Lid- Staat van oordeel is dat de werkzame stof en de
gewasbeschermingsmiddelen aan de desbetreffende communautaire voorschriften
VoLdoen ;
Overwegende dat , met het oog op de veiligheid , deze lijst van werkzame stoffen
regelmatig moet worden herzien ;
Overwegende dat , in het belang van het vrije verkeer van plantaardige
produkten en gewasbeschermingsmiddelen , de toelatingen die door een Lid Staat
zijn verleend , alsmede de tests die met het oog op dergelijke toelatingen zijn
verricht , door de andere Lid- Staten moeten worden erkend , tenzij de
 agrarische , fytosanitaire en ecologische omstandigheden die relevant zijn voor
 het gebruik van de gewasbeschermingsmiddelen, niet vergelijkbaar zijn ;
Overwegende dat het derhalve gewenst is dat een systeem voor wederzijdse in¬
 formatie tot stand wordt gebracht en dat de Lid- Staten de hun in verband met
 aanvragen om toelating van gewasbeschermingsmiddelen verstrekte informatie en
wetenschappelijke documentatie voor eLkaar beschi kbaar steLLen ;
 ---pagebreak---                                          - 8 -
Overwegende dat de Lid - Staten gewasbeschermingsmiddelen moeten kunnen toelaten
zonder de bovenvermelde voorwaarden na te leven , wanneer de plantaardige pro
duktie door onvoorzienbare , op geen andere manier te bestrijden gevaren wordt
bedreigd ; dateendergelijke toelating door de Commissie , in nauwe samenwerking
met de Lid Staten , in het Permanent Planteziektekundig Comité moet worden
beoordeeld ;
Overwegende dat deze richtlijn de communautaire bepalingen betreffende
indeling , verpakking en etikettering van bestrijdingsmiddelen aanvult ; dat
deze richtlijn samen met deze laatstgenoemde bepalingen een wezenlijke verbe
tering van de bescherming van de gebruikers van gewasbeschermingsmid ¬
delen en van de verbruikers van planten en plantaardige produkten inhoudt ;
dat zij bovendien tot de bescherming van het milieu bijdraaqt ;
Overwegende dat de Lid- Staten passende maatregelen moeten vaststellen , ten
einde naleving te waarborgen van de voorschriften voor op de markt gebrachte
toegelaten gewasbeschermingsmiddelen ;
Overwegende dat de procedures waarin deze richtlijn voorziet , niet geschikt
zijn om de milieurisico 's van gewasbeschermingsmiddelen die zijn samenge ¬
steld uit genetische gemodificeerde organismen of die dergelijke organismen
bevatten , te beoordelen , maar dat deze richtlijn in de nabije toekomst door een
wijziging nog met speci fieke evaluatieprocedures voor dergelijke gewasbescher¬
mingsmiddelen kan worden aangevuld ;
 Overwegende dat de tenuitvoerlegging van deze richtlijn en de aanpassing
 van de bijlagen ervan aan de technische en wetenschappelijke
vooruitgang een nauwe samenwerking tussen de Commissie en de Lid-Staten vegt ;
dat de procedure van het Permanent Planteziektenkundig Comité
daartoe een geschi kte grondslag biedt ,
                                                                                  Q
 ---pagebreak---                                              - 9 -
HEEET DË VOLGENDE RICHTLIJN VASTGESTKLD :
                                           Artikel 1
1 . Deze richtlijn bestrijkt de toelating en het op de markt brengen binnen de
      Gemeenschap van gewasbeschermingsmiddelen in commerciële aanbiedingsvorm en
      het op de markt brengen binnen de Gemeenschap van werkzame stoffen die
      voor het in artikel 2 , punt 1 , genoemde gebruik zijn bestemd .
2 . Deze richtlijn is van toepassing onverminderd de bepalingen van Richtlijn
      78 / 631 / EEG van de Raad van 26 juni 1978 betreffende de onderlinge aan
      passing van de wettelijke bepalingen in de Lid Staten inzake de indeling ,
      de verpakking en het kenmerken van gevaarlijke preparaten ( bestrijdings
      middelen ) ( 1 ), en , wat de werkzame stoffen betreft , onverminderd de bepa
      lingen inzake de indeling , de verpakking en het kenmerken van Richtlijn
      67 / 548 / EEG van de Raad van 27 juni 1967 betreffende de aanpassing van de
      wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen inzake de indeling , de ver ¬
      pakking en het kenmerken van gevaarlijke stoffen ( 2 ).
                                           Artikel 2
In deze richtlijn wordt verstaan onder :
1.       Gewasbeschermingsmiddelen
         Werkzame stoffen en één of meer werkzame stoffen      bevattende  preparaten ,
         in de vorm waarin zij aan de gebruiker worden geleverd en bestemd :
1.1 . om planten of plantaardige produkten te beschermen tegen schadelijke
         organismen of dergelijke organismen te doden , voor zover die stoffen of
         preparaten niet aan een van de onderstaande definities beantwoorden ;
 ( 1 ) PB nr . L 206 van 29.7.1978 , blz . 13
 ( 2 ) PB nr . L 196 van 16.8.1967 , blz . 1
 ---pagebreak---                                              10
1.2 . om de levensprocessen van planten te beïnvloeden anders dan als nutriënt ;
1.3 . om plantaardige produkten te bewaren , voor zover die stoffen of middelen
      niet onder bijzondere bepalingen van de Raad of van de Commissie
      inzake bewaarmiddelen vallen ;
1.4 . om ongewenste planten te doden , of
1.5 . om delen van planten te vernietigen of een ongewenste groei van planten
      te voorkomen .
2.    Res id uen van gewasbe s chermingsm idd ele n
      Eén of meer stoffen die ten gevolge van het gebruik van een
      gewasbeschermingsmiddel in of op planten of plantaardige produkten , of
      elders in het milieu aanwezig zijn .
3.    Stoffen
      Chemische elementen of verbindingen daarvan , zoals die in de natuur
      voorkomen of zoals die worden geproduceerd , met inbegrip van alle
      verontreinigingen die onvermijdelijk bij het fabricageproces ontstaan .
4 .   Werkz ame stoffen
      Stoffen , micro - organismen en virussen met een algemene of specifieke
      werking :
4.1 . tegen schadelijke organismen , of
4.2 . op planten , delen van planten of plantaardige produkten .
5•    Prepa rate n
      Mengsels of oplossingen bestaande uit twee of meer stoffen , waarvan ten
      minste één een werkzame stof is , en die voor gebruik als gewasbescher ¬
      mingsmiddel zijn bestemd .
                                                                                 n
 ---pagebreak---                                            il
6.   Planten
     Levende planten en levende delen van planten , met inbegrip van vers fruit en
     zaden .
7.   Plantaardige Produkten
     Produkten van plantaardige oorsprong , die geen of slechts eenvoudige bewerkin¬
     gen , zoals malen , drogen of persen hebben ondergaan , voor zover geen planten
     in de zin van punt 6 .
8.   Schadelijke Organismen
     Organismen van het dieren- of plantenrijk en virussen , mycoplasma 's of andere
     pathogenen die aan planten of plantaardige produkten schade kunnen veroorzaken.
9.   Dieren
     Dieren behorende tot soorten die gewoonlijk door de mens worden gevoed en
     gehouden dan wel door deze worden geconsumeerd .
10 . Op de markt brengen
     Iedere levering , al dan niet tegen betaling , metuitzondering van leveringen
     voor opslag en daaropvolgende verzending naar buiten het grondgebied van de
     Gemeenschap . Invoer op het grondgebied van de Gemeenschap wordt in het kader
     van deze richtlijn als op de markt brengen aanqenerkt .
11 . Milieu
     Water , lucht en bodem alsmede hun onderlinge relaties en hun relaties met
     levende organismen .
12 . Ge ïntegreerde best rijding van schade l ijke organismen
     De rationele toepassing van een combinatie van biologische en chemische
     bestrijding , teeltmaatregelen en gewasveredeling , waardoor het gebruik
     van chemische gewasbeschermingsmiddelen tot het noodzakelijk minimum
     minimum wordt beperkt .
                                                                                   Λ2
 ---pagebreak---                                        Artikel 3
1 . De Lid Staten bepalen dat een gewasbestrijdingsmiddel alleen op de markt
    mag worden gebracht voor gebruik op hun grondgebied ,, indien zij het betrokken
    gewasbeschermingsmiddel overeenkomstig deze richtlijn hebben toegelaten .
2 . De Lid Staten mogen de opslag en het verkeer van een gewasbeschermings
    middel waarvan het gebruik op hun grondgebied niet is toegelaten , maar dat
    voor gebruik in een andere Lid–Staat is bestemd , niet belemmeren voor
    zover  :
    - het gewasbeschermingsmiddel in een andere Lid Staat is toegelaten ;
    - de personen die het verhandelen , voldoen aan de voorschriften inzake
      controle die de Lid Staat heeft vastgesteld om ervoor te zorgen dat het
      bepaalde in lid 1 wordt nageleefd .
3 . De Lid Staten bepalen dat gewasbeschermingsmiddelen op juiste wijze      moeten
    worden gebruikt met inachtneming van alle op grond van deze richtlijn
    vastgestelde voorwaarden .
    Het gebruik op juiste wijze omvat de toepassing van de beginselen van de
    geïntegreerde bestrijding van schadelijke organismen .
4 . De Lid Staten bepalen dat werkzame stoffen slechts op de markt mogen worden
    gebracht indien :
    - deze stoffen overeenkomstig Richtlijn 67 / 548 / EEG zijn ingedeeld , verpakt
       en geëtiketteerd ;
      en , wanneer het gaat om een werkzame stof die op de datum van toepassing
      van deze richtlijn nog niet op de markt was , bij de Lid-Staten en bij de
       Commissie overeenkomstig artikel 6 van de onderhavige richtlijn een dossier
       is ingediend , alsmede een verklaring dat de werkzame stof voor een in
       artikel 2 , punt 1 , genoemd gebruik is bestemd .
 ---pagebreak---                                              13
                                         Artikel 4
1 . De Lid Staten     dragen ervoor zorg dat een gewasbeschemringsmiddel slechts
    wordt toegelaten , indien :
    a ) het middel werkzame stoffen bevat die in bijlage I zijn vermeld en indien aan
        alle voorschriften van die bijlage is voldaan ,
    b ) is vastgesteld dat , bij de huidige stand van de wetenschappelijke en
        technische kennis en rekening houdend met alle voorzienbare omstandig¬
        heden waarin het middel wordt gebruikt , bij een juist gebruik voor het
        beoogde doel   het middel :
        i)    voldoende werkzaam is ,
        ii )  geen onaanvaardbare uitwerking heeft op planten en plantaardige
              produkten ,
        iii ) geen schadelijke uitwerking heeft op de gezondheid van mens en dier ,
        iv )  geen onaanvaardbare nadelige uitwerking heeft op het milieu ,
    c ) de aard en de hoeveelheid van de werkzame stoffen en zo nodig de giftige
        onzuiverheden , door middel van algemeen gebruikte methoden kunnen woraen bepaald .
2 . De Lid Staten zorgen ervoor dat de controle op de naleving van de in lid 1 , punten
    b ) en c ), bepaalde eisen door middel van officiële of officieel
    erkende proeven en analyses geschiedt , die worden uitgevoerd onder agrarische,
    fytosanitaire en ecologische omstandigheden welke relevant zijn voor het
    betrokken middel en die ook voor de omstandigheden waarin het produkt
    binnen hun grondgebied zal worden gebruikt , representatief zijn .
                                         Artikel 5
1 . Een werkzame stof wordt in bijlage I opgenomen voor een eerste periode van
    ten hoogste tien jaar , op voorwaarde dat
    a ) de residuen in eetbare plantaardige produkten , eetbare dierlijke
        produkten of in het milieu geen schadelijke uitwerking hebben op de
        gezondheid van mens en dier of op het milieu en , indien zij potentieel
        gevaarlijk zijn , de residuen door middel van een algemeen gebruikte
        methode kunnen worden gemeten .
                                                                                            -if
 ---pagebreak---                                           14
    b ) op grond van wetenschappelijke en technische gegevens mag worden
        verwacht dat de preparaten die op basis van die werkzame stof zijn
        vervaardigd , aan de eisen van artikel 4, lid 1 , punt b ), onder iii ) en ïv )
        voldoen .
2 . De opneming van een werkzame stof in bijlage I kan herhaalde maten voor een
     periode van ten hoogste vijf jaar worden hernieuwd .
                                       Artikel 6
1 . De Lid - Staat of de Commissie zorgt ervoor dat de belanghebbende , om een
    werkzame stof in bijlage I te doen opnemen /aan de andere Lid - Staten en de
    Commissie een dossier doet toekomen dat aan de voorschriften van bijlage II
     voldoet .
    De Commissie dient het dossier ter beoordeling in bij het Permanent
    Plante ziektenkundig Comité .
2 . Op verzoek van een Lid - Staat en uiterlijk drie maanden na de indiening bij
    het Comité , kan volgens de procedure van artikel 19 worden     vastgestela
     dat het dossier aan de voorschriften van bijlage II voldoet .
     Deze vaststelling geldt onverminderd de mogelijkheid van een latere toepas¬
     sing van lid 3 , voor het geval de beoordeling van net dossier daartoe
     aanleiding zou geven .
3 . Bij de beoordeling van het dossier kan de Commissie de belanghebbende
    verzoeken om :
    - alle aanvullende informatie te verstrekken die nodig wordt geacht om te
       beoordelen of de werkzame stof aan de voorwaarden van artikel 5 , Lid 1
       voldoet ;
    . voor het Comité te verschijnen .
4 . De beslissing over de opneming van de werkzame stof in bijlage I en , indien
    nodig , over de aan deze opneming verbonden voorwaarden wordt volgens de
    procedure van artikel 18 genomen .
                                                                                        Λ
 ---pagebreak---                                            - 15 -
5 . De leden 1 tot en met 4 gelden eveneens voor 4e wijziging van de-
    voorwaarden die eventueel voor een bepaalde werkzame stof in bijlage I zijn
    opgenomen .
6 . Indien zich na de opneming van een werkzame Jjfcof ";in ^ ijXaf<3^ nieuwe feiten
    voordoen die over het feit of de werkzame stof voldoet aan de voorwaarden
    van artikel 5 , lid 1 , voldoet , twijfel doen rijzen , zijn ae leaen 3 en 4
    van toepassing .
                                       ; Artikel 7
De Lid - Staten bepalen dat de houder van een toelating de bevoegde autoriteiten
op de hoogte moet brengen van alle gegevens betreffende schadelijke uitwerking
van enige, in bijlage I   opgenomen werkzame stof of van de residuen ervan op de
gezondheid van mens en dier          alsmede van alle gegevens betreffende
onaanvaardbare uitwerking op het milieu .       De Lid- Staten delen deze informatie
aan de andere Lid-Staten en aan de commissie mede , welke laatste deze informa¬
tie bij het Permanent Planteziektenkundig Comité inieidt .
                                         Artikel 8
In afwijking van artikel 4 mag een Lid - Staat
1 . in zeer bijzondere omstandigheden en voor ten hoogste 120 dagen toelaten dat
    gewasbeschermingsmiddelen die niet aan artikel 4 voldoen op de markt worden
    gebracht , indien de plantaardige produktie door onvoorzienbare , op geen enkele
    manier te bestrijden gevaren wordt bedreigd .
    In dat geval moet de betrokken Lid-Staat de andere Lid-Staten en de
    Commissie onmiddellijk over deze maatregel inlichten .          Volgens de procedure
    van artikel 18 wordt onverwijld vastgesteld of en onder welke voorwaarden
    deze maatregel van de Lid-Staat mag worden voortgezet en herhaald .
2 . toestaan dat gewasbeschermingsmiddelen die een niet in bijlage I opgenomen
    werkzame stof bevatten en die op de datum van tenuitvoerlegging van deze
    richtlijn nog niet op de markt zijn, voor ten hoogste drie jaar op de
    markt worden gebracht , voor zover :
 ---pagebreak---                                             16
    a ) na toepassing van artikel 6 , Leden 1 en 2 , is vastgesteld dat het dossier
         voor de werkzame stof aan de voorschriften van bijlage II voldoet ;
    b ) de Lid- Staat heeft vastgesteld     dat de werkzame stof aan de voorwaarden
         van artikel 5 , lid 1 , voldoet en dat het gewasbeschermingsmiddel., aan de
         voorwaarden van artikel 4 , lid 1 , punten b ) en c ), voldoet .
    In dat geval brengt de Lid- Staat de andere Lid- Staten en de Commissie
    onverwijld van zijn beoordeling van het dossier en van de toelatingsvoor¬
    waarden op de hoogte .
    Volgons de procedure van artikel 18 kan worden besloten dat de Lid- Staat de
    toelating moet intrekken indien bij de beoordeling van het dossier
    overeenkomstig artikel 6 , lid 3 , wordt vastgesteld dat de werkzame stof
    niet aan de voorwaarden van artikel 5 , lid 1 , voldoet .
3 . voor een periode van tien jaar vanaf de datum van tenuitvoerlegging van deze
    richtlijn en onverminderd Richtlijn 79 / 117 / EEG , toelaten
    dat vóór deze datum op hun grondgebied op de markt zijnde gewasbescher
    mingsmiddclen die niet in bijlage I opgenomen werkzame stoffen bevatten ,
    verder op de markt worden gebracht .
    De Commissie stelt een werkprogramma op om die werkzame stoffen in deze
    periode geleidelijk te onderzoeken . Bij de uitvoering van dit programma
    kan de Commissie eisen dat de belanghebbenden alle vereiste gegevens binnen
    een bepaalde termijn aan de Commissie en aan de Lid-Staten meedelen .
    Tijdens deze periode kan , na onderzoek in het Permanent
    I’lantoziektenkundig Comité en volgens de procedure van artikel 18 , worden
    besloten of een dergelijke werkzame stof in bijlage I wordt opgenomen dt dat ae
    Lid - Staten de  bovenbedoelde toelating binnen een bepaald termijn moeten
    intrekken .
 ---pagebreak---                                          17
                                     Artikel 9
1.  Toelating van een gewasbeschermingsmiddel kan worden aangevraagd door :
    de fabrikant , door de invoerder , of door de handelaar , indien het gewas ¬
    beschermingsmiddel het eerst door een handelaar op de markt wordt gebracht .
2. Iedere aanvrager moet een permanent kantoor in de Gemeenschap hebben .
3. De Lid- Staten mogen eisen dat de toelatingen in hun nationale taal of in
   hun officiële talen of in één van deze worden aangevraagd .
4. Iedere Lid Staat neemt alle bij haar ingediende aanvragen om toelating in
   behandeling en    neemt  daarover binnen een redelijke termijn een beslissing .
5. Binnen 45 dagen na ontvangst van een aanvraag stelt de betrokken
   Lid - Staat de andere Lid- Staten en de Commissie daarvan in kennis en
   verstrekt tegelijkertijd de volgende bijzonderheden over de aanvraag :
   - naam en adres van de aanvrager ;
   - indien de aanvrager niet tevens de fabrikant is , naam en adres van de
     fabrikant ;
     benaming of handelsnaam of codeaanduiding van het
     gewasbeschermingsmiddel ;
     de aard van het preparaat ;
   - de benaming van en het gehalte van de in het middel voorkomende
     werkzame stoffen ;
   - het gebruik waarvoor het gewasbeschermingsmiddel is bedoeld en de
     aanwijzingen voor de toepassing ervan .
 ---pagebreak--- 6 . De Lid Staten zorgen ervoor dat over iedere aanvraag een dossier wordt
     samengesteld .   Ieder dossier bevat ten minste een afschrift van de
     aanvraag , een overzicht van de door de Lid- Staat genomen bestuursrechte ¬
     lijke besluiten over de aanvraag , alsmede de in artikel 12 , lid 1 bedoelde
     gegevens en van een samenvatting voorziene wetenschappelijke documentatie .
     De Lid - Staten verstrekken de andere Lid Staten en de Commissie desgevraagd
     de in dit lid bedoelde dossiers ; zij verstrekken aan deze desgevraagde ook
      alle , voor een volledig begrip van de aanvragen nodigen inlichtingen .
                                        Artikel 10
1. . Op verzoek van de aanvrager zal de Lid Staat , waarbij een aanvraag om
     toelating van een reeds in een andere Lid - Staat toegelatcn
     gewasbeschermingsmiddel wordt ingediend :
        geen herhaling eisen van de proeven en analyses die reeds voor de
        toelating in de andere Lid - Staat zijn uitgevoerd , tenzij bepaalde voor
        het gebruik van het middel relevante agrarische , fytosanitaire en
        ecologische omstandigheden in de betrokken gebieden niet vergelijkbaar
        zijn en
     - het op de markt brengen van het middel op zijn grondgebied toelaten ,
        tenzij bepaalde ,voor het gebruik van het middel relevante agrarische ,
        fytosanitaire en ecologische omstandigheden in de betrokken gebieden niet
        vergelijkbaar zijn .
2 . De Lid Staten brengen de Commissie op de hoogte van de gevallen waarin de
     herhaling van een proef wordt geëist en van de gevallen waarin de toelating
     voor een reeds in een andere Lid- Staat toegelaten gewasbeschermingsmiddel
     wordt geweigerd en waarbij de aanvrager heeft aangevoerd dat de voor het
     gebruik relevante agrarische , fytosaniaire en ecologische omstandigheden in
     do gebieden in de Lid Staat waar de proef is uitgevoerd of de toelating is
     verstrekt , met die in de Lid-Staat waar de aanvraag is ingediend , verge¬
     lijkbaar zijn . De Lid-Staten delen bovendien de Carmissie de redenen mee waarom ae
     herhaling van een proef is geëist of waarom de toelating is geweigerd .
 ---pagebreak---                                            19
3 . Overeenkomstig de procedure van artikel 18 kan worden besloten of de
    Lid Staat die heeft geweigerd de vergelijkbaarheid te erkennen , de proeven
    en analyses moet aannemen , onderscheidenlijk het op de markt brengen van het middel in de
    betrokken gebieden van zijn grondgebied moet toelaten .
                                       Artikel 11
1 . De Lid- Staten    lichten de andere Lid- Staten en de Commissie onverwijld
    schriftelijk in over ieder gewasbeschermingsmiddel dat overeenkomstig deze
    richtlijn wordt toegelaten ; zij vermelden daarbij de voorwaarden en de
    geldigheidsduur van de toelating en verstrekken een exemplaar van het
    etiket waaronder het gewasbeschermingsmiddel op de markt moet worden
    gebracht .   Ook  lichten    de Lid Staten de andere Lid Staten en de
    Commissie onverwijld in over iedere toelating die is ingetrokken of niet is
    hernieuwd of waarvoor de voorwaarden zijn gewijzigd .
2 . Iedere Lid - Staat stelt jaarlijks een lijst op van de op zijn grondgebied
    toegelaten gewasbeschermingsmiddelen en verstrekt deze lijst aan de andere
    Lid-Statcn en aan de Commissie .
3 . Om toepassing van     de leden 1 en 2 , en van artikel 7 ,
    lid 5 , te vergemakkelijken , wordt volgens de procedure van artikel 16 een
    gestandaardiseerd informatiesysteem tot stand gebracht .
4 . De toelating wordt gewijzigd of ingetrokken , indien blijkt dat :
    a ) niet of niet meer aan de eisen voor toelating wordt voldaan ;
    b ) de toelating   op grond van onjuiste of misleidende gegevens .
                                         Artikel 12
1 . De Lid - Staten eisen dat de aanvrager van een toelating voor een gewasbcscher
    mingsmiddel zijn aanvraag vergezeld laat gaan van :
    a ) een dossier dat aan de voorschriften van biilage III voldoet , en
    b ) voor iedere werkzame stof in het gewasbeschermingsmiddel , andere dan de
        stoffen die zijn bedoeld in artikel 8 , lid 3 , eerste alinea , een dossier dat
        aan de voorschriften van bijlage II voldoet .
                                                                                               --O
 ---pagebreak---                                             20
 2 . In afwijking van lid 1 kan do aanvrager worden vrijgesteld om de in lid 1 , puit b)(
     bedoelde gegevens , uitgezonderd die ter identificatie van de werkzame stof ,
      indien te verstrekken de werkzame stof reeds in bijlage I is opgenomen en de
     zuiverheidsgraad en de aard van de onzuiverheden niet wezenlijk verschillen .
     Deze vrijstelling kan echter niet worden toegestaan voor de gegevens die ,
     betreffende het toxicologisch onderzoek , het onderzoek naar het metabolisme ,
     het mi lieutoxicologisch onderzoek en het onderzoek inzake residuen , door een
     andere persoon dan de aanvrager van de toelating met het oog op de opneming
     van de werkzame stof in bijlage I zijn meegedeeld ,
        tenzij de aanvrager met die ander is overeengekomen dat die
        gegevens mogen worden gebruikt , of
     - tenzij ten minste 15 jaar nadat één van de
        Lid Staten toelating voor een gewasbeschermingsmiddel op basis van de
        betrokken werkzame stof heeft verstrekt / de toelatingsaanvrage wordt ingediend .
3 . De Lid Staten lichten de Commissie in wanneer zij , bij onderzoek van een
     aanvraag om toelating , werkzame stoffen die zijn geproduceerd door een andere
     persoon of met toepassing van een ander procédé dan vermeld in het dossier op grond
     waarvan de werkzame stof in bijlage I is opgenomen ,    als voorkomend in
     bijlage I aanmerken .  Zij verstrekken haar alle gegevens met betrekking
     tot de identiteit en onzuiverheden van de werkzame stof .
                                      Artikel 13
De Lid- Staten en de Commissie dragen ervoor zorg dat gegevens die industriële of
commerciële geheimen raken , op verzoek van de belanghebbende bij de
opneming van een werkzame stof in bijlage I of op verzoek van de aanvrager van een
toelating van een gewasbeschermingsmiddel , vertrouwelijk worden behandeld .
De volgende gegevens worden niet als industriële en commerciële geheimen
beschouwd :
- de namen en de samenstelling van de werkzame stof en het gewasbescher ¬
    mingsmiddel ;
- de fysisch chemische eigenschappen van de werkzame stof of van get gewasbescher¬
    mingsmiddel ;
 ---pagebreak---                                           - 21 -
 - alle mogelijkheden             om de werkzame stof en het gewasbeschermings
    middel onschadelijk te maken ;
• de uitlegging van de uitkomsten van proeven die ertoe strekken de werkzaam¬
    heid en de onschadelijkheid voor mens , dier en milieu vast te stellen en de
    naam van de instantie die voor de proeven verantwoordelijk is ;
    de methoden en voorzorgsmaatregelen die worden aanbevolen om de risico 's van
    handling , opslag , vervoer , brand en de andere risico 's te beperken ;
- de te nemen decontaminatiemaatregelen bij verliezen of lekken door ongeval ;
- de eerste hulp en de medische behandeling bij persoonlijke ongevallen .
Indien de belanghebbende of de aanvrager zelf , op een later tijdstip , voordien
vertrouwelijke gegevens bekendmaakt , dient van hem te worden verlangd dat
 hij de bevoegde instantie daarvan op de hoogte brengt .
                                        Artikel 14
Artikel 5 , lid 1 , van Richtlijn 78 /631 / EEG is op de gewasbeschermingsmiddelen
 in de zin van de onderhavige richtlijn van toepassing .
                                        Artikel 15
De Lid - Staten treffen alle nodige maatregelen om ervoor te zorgen dat de
verpakking van de gewasbeschermingsmiddelen aan de volgende eisen
inzake etikettering beantwoordt :
 Î
1 . Op iedere verpakking moeten de volgende gegevens duidelijk leesbaar en
     onuitwisbaar worden vermeld :
     a ) de handelsnaam of de benaming van het gewasbeschermingsmiddel ;
  î
     b ) de naam en het adres van de houder van de toelating en het toelatings -
         nummer van het gewasbeschermingsmiddel en , indien de persoon die het
         gewasbeschermingsmiddel op de markt brengt/ een andere is dan de houder
         van de toelating , ook de naam en het adres van die persoon ;
     c ) de naam en het gehalte van iedere werkzame stof uitgedrukt in :
                                                                                   72
 ---pagebreak---                                        22
    - gewichtsprocenten , voor gewasbeschermingsmiddelen in de vorm van vaste
      stoffen , aërosolen , vluchtige vloeistoffen ( kookpunt ten hoogste 50°C )
      of dikvloeibare vloeistoffen ( minimumgrens 1 Pa bij 20°C );
    - gewichtsprocenten en gram per liter bij 20°C , voor andere vloeistoffen ;
    - volumeprocenten voor gassen .
    De naam dient te worden vermeld zoals weergegeven in de nomenclatuur van
    de lijst in bijlage I bij Richtlijn 67 / 548 / EEG ; indien de naam daarin
    niet is vermeld , moet de ISO-naam worden gebruikt .     Indien de werkzame
    stof geen ISO naam heeft , moet de chemische naam volgens de 1UPAC of de
    nomenclatuur van "Chemical Abstracts " worden gebruikt ;
d ) het nettogewicht van het gewasbeschermingsmiddel , uitgedrukt in wette
    lijke meeteenheden ;
e ) het nummer van de partij ;
f ) de gegevens die op grond van artikel 6 van Richtlijn 78 / 631 / EEG vereist
    zijn , en met name die welke zijn bedoeld in lid 2 , punten d , g , h , en i ,
    en in de leden 3 en 4 van dat artikel ;
g ) voor zover nodig , de aard van de bijzondere gevaren in de vorm van een
    uit bijlage IV van deze richtlijn te kiezen passende standaardformu¬
    lering ;
h ) veiligheidsadviezen in de vorm van een uit bijlage V te kiezen passende
    standaardformulering ;
i ) het toepassingsbegied van het gewasbeschermingsmiddel ( bij voorbeeld
    insekticide , groeiregulator , herbicide , enz .);
j ) de aard van het preparaat ( bij voorbeeld spuitpoeder , emulgeerbaar
    concentraat ) ;
k ) het gebruik waarvoor het gewasbeschermingsmiddel is toegelaten ;
l ) voor ieder in de toelatingsvoorwaarden vermeld gebruik , richtlijnen voor
    toepassing en in metrieke eenheden uitgedrukte dosering ;
                                                                                   ■À
 ---pagebreak---                                              23
    m ) zo nodig , voor ieder gebruik de voor de veiligheid aan te houden termijn
         tussen een toepassing en
        - zaaien of planten van het te beschermen gewas ,
        - zaaien of planten van volgende gewassen ,
 <      - oogsten ,
        - gebruik of consumptie ;
    n ) bijzonderheden betreffende mogelijke fytotoxiciteit , gevoeligheid van
        bepaalde rassen , gevolgen voor de smaak van levensmiddelen en alle
        andere schadelijke nevenwerkingen , alsmede de in acht te nemen termijnen
        tussen een toepassing en het zaaien of planten van
        - het betreffende gewas , of
        -- een volgend gewas ;
    o ) de woorden "Voor het gebruik de bijgevoegde gebruiksaanwijzing lezen", indien
        een bijsluiter als bedoeld in lid 2 wordt bijgevoegd .
2 . Indien de beschikbare ruimte op de verpakking te klein is , kunnen de Lid¬
    staten toestaan dat de in lid 1 , punten l) en n), bedoelde gegevens op een
    af zonderlijke /bij de verpakking gevoegde bijsluiter worden vermeld .     In het
    kader van deze richtlijn wordt een dergelijke bijsluiter als een deel van
    het etiket beschouwd .
3 . De Lid Staten dienen te bepalen dat op etiketten van toegelaten/ niet voor
    huishoudelijk gebruik bestemde gewasbeschermingsmiddelen eveneens de vermelding
    " ongeschikt voor huishoudelijk gebruik" moet voorkomen .
4 . In geen geval mogen op het etiket van de verpakking van gewasbeschermings ¬
    middelen opschriften als "niet giftig", "onschadelijk" of soortgelijke
    aanduidingen worden vermeld . Op de in lid 2 bedoelde bijsluiter mag wel
    worden vermeld dat een gewasbeschermingsmiddel onschadelijk is voor bijen
    of voor andere genoemde organismen , voor zover dergelijke aanduidingen
    bij het normale gebruik van het gewasbeschermingsmiddel gelden .
5 . De Lid - Staten kunnen bepalen dat gewasbeschermingsmiddelen alleen op hun
    grondgebied op de markt mogen worden gebracht indien op de etiketten hun
    nationale taal of talen wordt , onderscheidenlijk worden gebruikt .
 ---pagebreak---                                          - 24
                                       Artikel 16
De Lid Staten nemen passende maatregelen om ervoor te zorgen dat op de markt
gebrachte gewasbeschermingsmiddelen officieel steekproefsgewijze worden
gecontroleerd om na te gaan of zij aan de in deze richtlijn gestelde eisen
voldoen .
                                       Artikel 17
1 . Volgens de procedure van artikel 18 en rekening houdend met de stand van de
    wetenschappelijke en technische kennis worden vastgesteld :
    - normen voor samenstelling , zuiverheid en eigenschappen van de bepaalde in
      bijlage I opgenomen werkzame stoffen , voor zover dergelijkc normen nodig
      blijken ;
    - alle noodzakelijke wijzigingen in bijlage I ;
    - uniforme beginselen voor de controle op de naleving van de in artikel 4 ,
      lid 1 , punt b ), gestelde eisen .
2 . Volgens de procedure van artikel 19 en rekening houdend met de stand van de
    wetenschappelijke en technische kennis worden vastgesteld :
    - alle noodzakelijke wijzigingen in de bijlagen II , III , IV en V ;
    - toelichtingen betreffende de in bijlagen II en III bedoelde gegevens .
                                       Artikel 18
In de gevallen waarin naar de in dit artikel omschreven procedure wordt
verwezen , wordt deze procedure onverwijld door de voorzitter , hetzij op diens
initiatief , hetzij op verzoek van een Lid-Staat , ingeleid bij het bij Besluit
76 /894 / EEG van de Raad opgerichte Permanent Planteziektenkundig Comité ,
hierna " het Comité " te noemen .
 ---pagebreak---                                            25
De vertegenwoordiger van de Commissie legt het comité een ontwerp voor van de
te nemen maatregelen .     Het comité brengt over dit ontwerp advies uit binnen
een termijn die de Voorzitter kan vaststellen naar gelang van de urgentie van
het vraagstuk . Het advies wordt uitgebracht met de meerderheid van stemmen
die in artikel 148 , lid 2 , van het Verdrag is voorgeschreven . Bij de stemming
in het comité worden de stemmen van de vertegenwoordigers van de Lid-Staten
overeenkomstig genoemd artikel gewogen . De Voorzitter neemt niet aan de
stemming deel .
De Commissie stelt de beoogde maatregelen vast , wanneer zij in overeenstemming
zijn met het advies van het comité .
Wanneer de beoogde maatregelen niet in overeenstemming zijn met het advies van
het comité of indien geen advies is uitgebracht , dient de Commissie onverwijld
bij de Raad een voorstel in betreffende de te nemen maatregelen . De Raad
besluit met gekwalificeerde meerderheid van stemmen .
Indien de Raad , na verloop van een termijn van drie maanden na de indiening
van het voorstel bij de Raad , geen besluit heeft genomen , worden de
voorgestelde maatregelen door de Commissie vastgesteld .
                                       Artikel 19
In de gevallen waarin naar de in dit artikel omschreven pro ¬
cedure , wordt deze procedure onverwijld door de voorzitter hetzij op diens
initiatief , hetzij op verzoek van een Lid-Staat , ingeleid bij het bij Besluit
76 / 894 / EEG van de Raad opgerichte Permanent PlantezieKtenkunaig comité ,
hierna " het Comité " te noemen .
De vertegenwoordiger van de Commissie legt het comité een ontwerp voor van de
te nemen maatregelen . Het comité brengt binnen een termijn die de Voorzitter
khn vaststellen naar gelang van de urgentie van het vraagstuk over dit ontwerp
advies uit , zo nodig door middel van een stemming .
Het advies wordt in de notulen opgenomen ; voorts heeft iedere Lid-Staat het
recht te verzoeken dat zijn standpunt in de notulen wordt opgenomen .
                                                                                 2C
 ---pagebreak---                                                  26 -
De Commissie houdt met het door het Comité uitgebrachte advies zoveel mogelijk
rekening .           zij brengt het Comité op de hoogte van de wijze waarop zij
met het advies rekening heeft gehouden .
                                            Artikel 20
1 . Onverminderd de leden 2 en 3                 mogen     gewasbeschermings ¬
    middelen voor experimentele of wetenschappelijke doeleinden slechts onder
    gecontroleerde omstandigheden en in beperkte hoeveelheden worden gebruikt .
2 . De Lid Staten bepalen dat iedere persoon die op hun grondgebied een
    onderzoek , experiment of proef wil uitvoeren waarbij een gewasbescher
    mingsmiddel in het milieu wordt gebracht , waarvan de werkzame stof uit
     levende mi cro-organismen of virussen bestaat , ten minste 45 dagen voor
    het begin van het betrokken onderzoek , het betrokken experiment of de
    betrokken proef de bevoegde instanties daarvan in kennis moet stellen .
    Bij de melding wordt alle informatie gevoegd, die de bevoegde instanties nodig hebben om te
    beoordelen of het voorgestelde onderzoek,     het experiment of de proef veilig is .
    Deze bepaling geldt niet voor genetisch gemodificeerde organismen bedoeld
    in Richtlijn .../.../ EEG inzake de doelbewuste introductie van genetisch
    gemodificeerde organismen in het milieu .
    Indien het voorgestelde onderzoek , het experiment of de proef schadelijke
    effecten op de gezondheid van mens en dier of onaanvaardbare nadelige
    effecten op het milieu kan hebben , kan de betrokken Lid - Staat het
    onderzoek , het experiment of de proef verbieden                   toelating slechts
    verlenen op de voorwaarden die ter voorkoming van schadelijke gevolgen
     nodig worden geacht .
3 . De gemeenschappelijke normen voor de toepassing van dit artikel , en met
    name de maximumhoeveelheden gewasbeschermingsmiddelen die voor de in lid 1
    bedoelde experimenten mogen worden toegepast , worden               volgens de procedure
     van artikel 18 vastgesteld .
 ---pagebreak---                                        - 27
                                   Artikel 21
De Lid Staten doen de wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen die nodig
zijn om aan deze richtlijn te voldoen uiterlijk twee jaar na de vaststelling
van deze richtlijn in werking treden .   Zij stellen de Commissie daarvan
onverwijld in kennis .
 De uitvoeringsbepalingen van artikel 17, lid 1 , derde streepje , dienen binnen ■<
 dezelfde termijn te worden vastgesteld .
                                    Artikel 22
 Deze richtlijn is gericht tot de Lid-Staten .
 Gedaan te Brussel ,                                  Voor de Raad
                                                                                    n
 ---pagebreak---                                          BIJDACE 1
                   We r kzame s toffen die mogen worden gebruikt al. s
                          basis voor gewasbeschermingsmiddelen
Dient, te worden opgcstcld volgens de procedure van artikel 6 , lid 4 ,
artikel 8 , lid 3 , 3e alinea
 ---pagebreak---                                                    2
                                              BIJLAGE II
              Voorschriften met betrekking tot het dossier dat moet worden
                ingediend voor opneming van een werkzame stof in bijlage I
TNLETDTNG
Over te leggen stakken :
- een technisch dossier met de gegevens die nodig zijn om de voorzienbare
    gevaren die deze stoffen onmiddellijk of op langere termijn kunnen mee
    brengen voor mens en milieu te beoordelen , en met ten minste de hierna
    vermelde gegevens en de resultaten van de hieronder vermelde onderzoeken ,
    alsmede een uitvoerige en volledige beschrijving van de uitgevoerde
    onderzoeken en de methoden die daarbij zijn gebruikt of de bibliografische
    gegevens daarvan ;
    een voorstel voor de indeling en etikettering van deze stof overeenkomstig
    de richtlijn 67 / 548 / EEG van de Raad van 27 juli 1967 betreffende de aan
    passing van de wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen inzake de
     indeling , de verpakking en het kenmerken van gevaarlijke stoffen .
Wanneer het technisch ónmogelijk is of als het onnodig wordt geacht ,
informatie te geven moet dit worden toegelicht .
De proeven moeten worden uitgevoerd volgens de methoden die in bijlage V van
Richtlijn 79 / 831 / EEG ( 1 ) zijn beschreven ; wanneer daarin geen geschikte
methode is vermeld , kunnen andere methoden worden gebruikt , mits die worden
verantwoord .      Bij het verrichten van de proeven dient Richtlijn 86 / 609 / EEG ( 2 )
te worden nageleefd .
 ( 1 ) Richtlijn van de Raad , houdende zesde wijziging van Richtlijn 67 / 548 / EEG
       betreffende de aanpassing van de wettelijke en bestuursrechtelijke bepa
       lingen inzake de indeling , de verpakking en het kenmerken van gevaarlijke
       stoffen , PB nr . L 258 van 15.10.1979 , blz . 10 , zoals aangevuld door de
       richtlijnen van de Commissie 84 / 449 / EEC ( PB nr . L 251 van 19.09.1984 ,
       blz . 1 ) en 87 / 302 / EEG ( PB nr . L 133 van 30.05.1988 , blz . 1 )
 ( 2 ) Richtlijn van de Raad , inzake de onderlinge aanpassing van de wettelijke
       en bestuursrechtelijke bepalingen van de Lid-Staten betreffende de
       bescherming van dieren die voor experimentele en andere wetenschappelijke
       doeleinden worden gebruikt , PB nr . L 358 van 18.12.1986 , blz .      1
                                                                                             *
                                                                                          \ ( y
 ---pagebreak--- Deel A : Chemische stoffen
1.      IDENTIFICATIE VAN DE WERKZAME STOF
1.1 .   ISO naam of voorgestelde ISO- naam en synoniemen
1.2 .   Chemische naam ( IUPAC - nomenclatuur )
1.3 .   Aanvrager ( naam , adres , enz .)
1.4 .   Fabrikant ( naam , adres , enz .)
1.5 .   Door de fabrikant bij de ontwikkeling gebruikte codeaanduiding(en )
1.6 .   CAS en EEG nummer ( indien vastgesteld )
1.7 .   Empirische formule en structuurformule en moluculairgewicht
1.8 .   Fabrikant van de werkzamc stof
1.9 .   Minimum   en maximumgehalte aan zuivere werkzame stof in gewichtsprocenten
1.10 . Aard van de isomeren , onzuiverheden en andere bijprodukten en de
        gehalten daaraan met mogelijke minimum- en maximumwaarden , uitgedrukt in
        gewichtsprocenten .
2.      FYSISCH CHEMISCHE EIGENSCHAPPEN VAN DE WERKZAME STOF
2.1 .   Smeltpunt , kookpunt , soortgelijk gewicht , brekingsindex
2.2 .   Dampspanning in mm Hg bij 20°C , vluchtigheid
2.3 . * Voorkomen ( fysische vorm , kleur en geur )
2.4 . * Absorpticspcctrum - ultraviolet , zichtbaar en infrarood
2.5 . * Oplosbaarheid in water en organische oplosmiddelen bij 20°C
2.6 . * Oplosbaarheid in vetten
2.7 .   Verdelingscoëf f iciënt - N octanol / water
2.8 .   Stabiliteit in water , hydrolysesnelheid , aard van het ( de )
        omzet tingsprodukt ( en )
2.9 .   Stabiliteit in lucht , fotolysesnelheid , aard van het ( de )
        omzet tingsprodukt ( en )
2.10 . Stabiliteit in de in de preparaten gebruikte organische oplosmiddelen
* Deze gegevens moeten zowel voor de technische werkzame stof als voor de
   zuivere werkzame stof worden vermeld .
 ---pagebreak---                                             4
2.11 . Stabiliteii in zure en alkalische milieus
2.12 . Afbraak onder invloed van de temperatuur en de aard van de
       omzettingsproduktcn '
2.13 . Molaire extinctie bij relevante golflengten
2.14 . Ontvlambaarheid met inbegrip van zelfontvlambaarheid
2.15 . Vlampunt
2.16 . Oppervlaktespanning
2.17 . Ontploffingsgevaar
2.18 . Oxiderende eigenschappen
2.19 . Reactiviteit t.o.v . verpakkingsmateriaal
2.20 . Opslag
3.     VERDERE GEGEVENS OVER DE WERKZAME STOF
3.1 .  Beoogd gebruik bv . veld , kassen , levensmiddelen  of diervoederopslag ,
       enz .
3.2 .  Toepassingsgebied bv . fungicide , herbicide , insekticide , enz .
3.3 .  Werking op schadelijke organismen bv . contactgif , ademhalingsgif ,
       maaggif , schimmeldodend of schimmelvorming belemmerend , enz . al dan niet
       systemisch in planten
3.4 .  Te bestrijden schadelijke organismen of te beschermen of te behandelen
       gewassen of produkten
3.5 .  Werkingswijze
3.6 .  Gegevens over het optreden of het mogelijk ontstaan van resistentie
3.7 .  Toe te passen dosis
3.8 .  Aantal toepassingen en tijdstip daarvan en werkingsduur
3.9 .  Toepassingswijzc ( bv . klein- volume toediening of groot- volume toediening )
3.10   Fytotoxicitcit : noodzakelijke wachttijden om fytotoxische effecten te
       voorkomen van bodemfumigantia , persistente herbiciden of andere
       gewasbeschermingsmiddelen
3.11 . Aanbevolen methoden en voorzorgsmaatregelen bij behandeling , opslag ,
       vervoer en brand
3.12 . Aard van de omzettingsproduktcn bij brand bv . verbrandingsgassen , enz .
3.13 . Noodmaatregelen bij ongevallen
                                                                                      04
 ---pagebreak---                                            5
3.14 . Mogelijkheden om de werkzame stof onschadelijk te maken
       3.14.1 . Mogelijkheden tot terugwinning
       3.14.2 . Mogelijkheden tot neutralisatie
       3.14.3 . Gecontroleerde verwijdering
       3.14.4 . Verbranding
       3.14.5 . Waterzuivering
       3.14.6 . Overige
4 .    ANALYSEMETHODEN
4.1 .  Analysemethoden met betrekking tot de werkzame stoffen , met inbegrip van
       methoden voor de bepaling van niet werkzame isomeren en onzuiverheden
4.2 .  Analysemethoden voor bepaling van residuen , met inbegrip van gegevens
       over opbrengst ( recovery ) en de laagste concentratie die kan worden
       bepaald , in
       4.2.1 . Levensmiddelcn en diervoeders
       4.2.2 . Bodems
       4.2.3 . Water en lucht
5.     TOXICOLOGISCH ONDERZOEK EN ONDERZOEK OVER HET METABOLISME
5.1 .  Acute toxiciteit voor zoogdieren
       5.1.1 . Orale toxiciteit na éénmalige toediening       - bij ratten en
               bij ten minste nog één andere soort zoogdieren
       5.1.2 . Percutaan    ten minste bij ratten
       5.1.3 . Inhalatie    ten minste bij ratten
       5.1.4 . Intraperitoncaal    ten minste bij ratten
       5.1.5 . Andere peritoneale toedieningswijzen
       5.1.6 . Huid en oogirritaties - bij konijnen
       5.1.7 . Sensibilisatie van de huid
 ---pagebreak---                                              6
5.2 . Toxiciteit op korte termijn
      5.2.1 . Orale toediening - bij 2 soorten , waarvan 1 knaagdier en
              1 niet- knaagdier
              ( 1 / 10 van de levensduur , bv . 90 dagen bij ratten )
      5.2.2 . Andere toedieningswijzen
  3.  Chronische toxiciteit
      5.3.1 . Toxiciteit op lange termijn en / of carcinogeniteit ( ten minste bij
              ratten ), resulterend in de schatting van het No effect level
              ( NOËL ), waarmee dan de Aanvaardbare dagelijkse inname ( ADI ) kan
              worden geschat
5.4 . Verder toxicologisch onderzoek
      5.4.1 . Onderzoek naar mutageniteit op geschikte genetische parameters
              ( ten minste twee kortdurende tests met ten minste één bacterieol
              en één niet- bacterieel testsysteem)
      5.4.2 . Onderzoek over reproduktie - test op drie generaties ( bij
              voorkeur bij ratten )
      5.4.3 . Onderzoek naar teratogeniteit - bij konijnen en ten minste nog
              1 andere knaagdiersoort
      5.4.4 . Onderzoek naar neurotoxiciteit - bij volwassen hennen
      5.4.5 . Onderzoek naar het metabolisme - dieren en planten
      5.4.6 . Toxische effecten van de omzettingsprodukten in behandelde
              planten , als er andere omzettingsprodukten zijn dan in dieren
5.5 . Medische gegevens
      5.5.1 . Gegevens van het medisch toezicht op het bij de fabricage
              betrokken personeel
      5.5.2 . Rechtstreekse waarneming van bv . klinische gevallen
      5.5.3 . Gegevens over gezondheid , verzameld in de industrie en in de
              landbouw
      5.5.4 . Gevallen van vergiftiging , met dodelijke afloop , door zelfdoding ,
              enz .
      5.5.5 . Waarnemingen inzake de blootstelling van de doorsneebevolking
      5.5.6 . Diagnoses van vergiftiging , specifieke
              vergiftigingsverschijnselen , klinisch onderzoek
      5.5.7 . Sensibilisât ie / overgevoeligheid
      5.5.8 . Voorgestelde behandeling : maatregelen voor eerste hulp ,
              antidota , medische behandeling
      5.5.9 . Prognose
 ---pagebreak---                                          •   7 -
6.    RESIDUEN IN OF OP BEHANDELDE PRODUKTEN
6.1 . Gedrag van de residuen van de zuivere werkzame stof en de
      omzctlingsprodukten ervan , vanaf het tijdstip van toepassing tot aan de
      oogst    verdeling in de plant , verloop van de afbraak , binding met
      stoffen in de plant , enz .
6.2 . Totale materiaalbalans over de toegepaste werkzame stof
6.3 . Voldoende gegevens over residuen uit proeven onder toezicht waaruit
      blijkt dat de residuen die ten gevolge van de beoogde behandelingen
      kunnen worden verwacht , de gezondheid van mens en dier niet schaden .
6.4 . Gegevens met betrekking tot de bewaking van residuen in en op produkten
      in de distributieketen
6.5 . Gevolgen van industriële verwerking en / of huishoudelijke bereiding op de
      residuen
6.6 . Beïnvloeding van kleur , geur of smaak van verse of verwerkte produkten
      door de erin of erop aanwezige residuen
7.    MIL1EUT0XIC0L0GISCH ONDERZOEK
7.1 . Effecten op organismen
      7.1.1 . Orale toxiciteit na éénmalige toediening LD_.Q voor ten minste
              twee vogelsoorten
      7.1.2 . Acute LS5Q > blootstelling gedurende 96 uren van één vissoort ,
              bv . regenboogforel , zebravis , guppy
      7.1.3 . Subacute toxiciteit voor vissen ( ten minste 14 dagen )
      7.1.4 . Acute         blootstelling gedurende 48 uren van een geschikte
              prooispecics voor vissen bv . Daphnia
      7.1.5 . Subacute toxiciteit voor Daphnia ( ten minste 14 dagen )
      7.1.6 . Bio - accumulatie
      7.1.7 . Algentest     acute LD,.^    blootstelling gedurende 9 uren van een
              Scenedosmus soort
      7.1.8 . Effecten op nuttige arthropoda ( honingbijen en andere nuttige
              arthropoda zoals bv . predators en parasieten )
      7.1.9 . Effecten op in de bodem voorkomende 'non target * macro
              organismen , bv . regenwormen , - laboratorium en veldproeven
 ---pagebreak---                                          - 8 -
      7.1.10 . Effecten op andcrc ’non - target * - macro - organ ismen
      7.1.11 . Effecten op in de bodem voorkomende 'non- target ’-micro-
               organismen die van belang zijn voor bv . bodemademhaling ,
               nitrif icatie , stikstofbinding en afbraak van organisch materiaal
      7.1.12 . Afbraak van het strooiseldek
7.2 . Verspreiding in het milieu
      7.2.1 .  Afbraak in de bodem     voor ten minste 3 natuurlijke bodemtypcs
      7.2.2 .  Adsorptie en desorptie in de bodem - voor ten minste 3
               natuurlijke bodemtypcs
      7.2.3 .  Persistentie in de bodem - voor ten minste 3 natuurlijke
               bodemtypcs
      7.2.4 .  Beweeglijkheid in de bodem - voor ten minste 3 natuurlijke
               bodemtypes
      7.2.5 .  Afbraak in aquatische milieus
      7.2.6 .  Laboratoriumproeven met betrekking tot biologische
               afbreekbaarheid , hydrolyse en fotolyse
      7.2.7 .  Veldproeven betreffende de afbreekbaarheid
 ---pagebreak---                                              9
Deel B : Micro-organismen en virussen       ( niet genetisch gemanipuleerd in de zin
            van richtlijn ../.../ EEG ( 1 )
1.     IDENTIFICATIE VAN HET ORGANISME
1.1 . Voor bacteriën , protozoa en fungi de wetenschappelijke naam en de naam
        van de stam , eventueel van de gemuteerde stam ; voor virussen gegevens
        betreffende de taxonomie , het serotype , de stam of de mutant
1.2 . Gebruikelijke naam of alternatieve en oudere namen
1.3 . Aanvrager ( naam , adres , enz .)
1.4 . Fabrikant ( naam , adres , enz .)
1.5 . Testprocedures en criteria die worden gebruikt bij de identificatie ( bv .
        morfologische , biochemische en serologische gegevens )
1.6 . Samenstelling - microbiologische zuiverheid , aard en identificatie van
        alle onzuiverheden en gehalte aan vreemde organismen
2.     BIOLOGISCHE KENMERKEN VAN HET ORGANISME
2.1 . 'Target'-gastheer ( soortnaam van het schadelijke organisme ). Pathogene of
        antagonistische werking op de gastheer , infectueuze dosis ,
        overdraagbaarheid en werkingswijze
2.2 . Geschiedenis van het organisme en het gebruik ervan .      Natuurlijk
        voorkomen en geografische verspreiding
2.3 . Gastheerspecif iciteit en effecten op 'non-target' -soorten met inbegrip
        van de soorten die nauw zijn verwant met de 'target' - soort - gegevens
        over infectievermogen , pathogeniteit en overdraagbaarheid moeten worden
        vermeld
2.4 . Infectievermogen en fysieke stabiliteit in de praktijk met de
        voorgestelde toepassingswi jze . Effect van temperatuur , blootstelling aan
        lucht , straling , enz .. Persistentie in praktijkomstandigheden rekening
        houdend met de voorgestelde toepassing
2.5 . De mate van verwantschap met micro-organismen die ziekten veroorzaken bij
        gewassen of 'non-target '-vertebraten
 ( 1 ) Richtlijn ( voorgesteld ) van de Raad betreffende de vrijstelling van genetisch
       gewijzigde organismen in het milieu ( doe . C0M(88)160)
                                                                                       ?,7
 ---pagebreak---                                           10 -
2.6 . In het laboratorium verkregen aanwijzingen met betrekking tot de
      genetische stabiliteit ( d.w.z . kans op mutaties ) onder
      praktijkomstandigheden rekening houdend met de voorgestelde toepassing
2.7 . Voorkomen of produktie van toxines met inbegrip van de aaard en de
      identificatie ervan
3.   VERDERE GEGEVENS OVER HET ORGANISME
3.1 . Produktiemethode met een beschrijving van technieken en methoden die
      worden gebruikt om een uniform en gestandaardiseerd produkt te
      garanderen . Voor mutanten moeten uitvoerige gegevens worden verstrekt
      over produktie en isolatie , alsmede over alle bekende verschillen tussen
      de mutant en de oorspronkelijke wilde stam
3.2 . Methoden voor de identificatie en de bepaling van de zuiverheid van het
      uitgangsmateriaal waaruit de partijen worden geproduceerd , en de op dat
      vlak verkregen resultaten met inbegrip van gegevens over de variabiliteit
3.3 . Methoden om aan te tonen dat het eindprodukt microbiologisch zuiver is en
      dat verontreiniging op een aanvaardbaar niveau is gebracht , en de op dat
      vlak vekregen resultaten met inbegrip van gegevens over de variabiliteit
3.4 . Methoden om aan te tonen dat de produkten geen pathogenen voor mensen en
      zoogdieren bevatten
3.5 . Methoden om verlies aan virulentie van het uitgangsmateriaal te voorkomen
3.6 . Methoden om de houdbaarheid en zo nodig de stabiliteit tijdens de
      houdbaarhcidsperiodc te bepalen na formulering van de werkzame stof , en
      de op dat vlak verkregen resultaten
3.7 . Gebruik : landbouw/ tuinbouw ( met inbegrip van bewaring van
      levensmiddelen ) en bosbouw
3.8 . Te bestrijden schadelijke organismen
3.9 . Te beschermen gewassen
3.10 . Toe te passen dosis
3.11 . Aantal toepassingen en tijdstip daarvan
3.12 . Toepassingswijze ( bv . klein- of groot- volume toediening , introductie van
       geïnfecteerde gastheren , enz .)
 ---pagebreak---                                              - 11
3.13 . Verenigbaarheid of onverenigbaarheid mei andere middelen waarmee het
       gewas vermoedelijk wordt behandeld of die daarvoor worden aanbevolen .
       Chemische gewasbeschermingsmiddelen met mutagene werking voor bacteriën
       en virussen mogen niet met biologische preparaten worden gemengd
3.14 . Fytopathogeniteit
3.15 . Fytotoxiciteit
3.16 . Aanbevolen methoden en voorzorgsmaatregelen bij behandeling , opslag ,
       vervoer en brand
3.17 . Mogelijkheden om de werkzame stof onschadelijk te maken
       TOXICOLOGISCH ONDKRZOEK EN ONDERZOEK BETREFFENDE HET INFECTIEVERMOGEN
4.1 .  Bacteria , fungi , protozoa
       4.1.1 . Acute toxiciteit en infectivermogen
               4 . 1.1.1 . Éénmalige orale toediening - ten minste bij muizen en
                             ratten
               4 . 1.1 . 2 . In geval de bepaling van de LD^Q na éénmalige
                             toediening niet geschikt is om de pathogeniteit te
                             bepalen , moet een reeks testen met verschillende
                             dosissen worden opgezet om zeer toxische agentia en het
                             infectievermogen aan het licht te brengen
               4 . 1.1 . 3 . Éénmalige subcutane toediening - ten minste bij muizen
                             en cavia 's
               4 . 1.1 . 4 . Éénmalige inhalatie ten minste bij ratten en cavia 's
               4 . 1.1 . 5 . Éénmalige intraperitoneale toediening - ten minste bij
                             muizen en cavia 's
               4 . 1.1 . 6 . Oogirritatietest - bij konijnen
       4.1.2 . Toxiciteit op korte termijn
               4 . 1.2.1 . Orale toediening - bij ratten
               4 . 1.2 . 2 . Inhalatie    bij cavia 's
       4.1.3 . Bijzonder toxicologisch onderzoek
               Als de kans bestaat dat het gebruik van een produkt residuen
               geeft op / in levensmiddelen en / of als de resultaten van de testen
               inzake acute toxiciteit en toxiciteit op korte termijn daartoe
               aanleiding geven , zijn volgende onderzoeken vereist :
                                                                                     O >
 ---pagebreak---                                                 12
              4 . 1.3.1 . Toxiciteit op lange termijn
              4 . 1.3 . 2 . Neurotoxiciteit
              4 . 1.3 . 3 . Reproductie (3 generaties )
              4 . 1.3 . 4 . Excretie door dieren en metabolisme in dieren
      4.1.4 . Verder toxicologisch onderzoek
              Voor organismen die toxines produceren dienen de volgende
              gegevens te worden vermeld :
              4 . 1.4.1 . Chemische structuur en stabiliteit van het toxine
              4 . 1.4 . 2 . Toxiciteit - bij larven van de zoutwatergarnaal
              4 . 1.4 . 3 . Mutageniteit - bij prokaryotische en / of eukaryotische
                              micro organ ismen
              4 . 1.4 . 4 . Oncogeniteit - een test op basis van transformaties van
                              cellen in vitro
              4 . 1.4 . 5 . Teratogeniteit
              4 . 1.4 . 6 . Carcinogeniteit
              4 . 1.4 . 7 . Allergeniteit
              4 . 1.4 . 8 . Infectievermogen bij immunosuppressie
4.2 . Virussen
      4.2.1 . Acute toxiciteit en infectievermogen
              In punt 4.1.1 genoemde gegevens en onderzoeken in celcultures
              gebruik makend van gezuiverde infectieuze virussen en primaire
              celcultures van zoogdier - , vogel - of viscellen
      4.2.2 . Toxiciteit op korte termijn
              In punt 4.1.2 . genoemde gegevens en tests betreffende het
              infectievermogen met insekten als proefdieren of op geschikte
              celcultures ten minste 7 dagen na de laatste toediening aan dieren
      4.2.3 . Bijzonder toxicologisch onderzoek
              Als de kans dat het gebruik van produkten residuen geeft in
              levensmiddelen en / of als de resultaten van testen op acute
              toxiciteit en toxiciteit op korte termijn daartoe aanleiding
              geven , zijn de in punt 4.1.3 genoemde onderzoeken vereist
      4.2.4 . Verder toxicologisch onderzoek
              Afhankelijk van de resultaten betreffende de acute en subacute
              toxiciteit kan het volgende onderzoek worden geëist :
              4 . 2 . 4.1 . Mutageniteit
              4 . 2 . 4 . 2 . Oncogeniteit
              4 . 2 . 4 . 3 . Teratogeniteit
              4 . 2 . 4 . 4 . Carcinogenteit
 ---pagebreak---                                             13
4.3 . Medische gegevens
      4.3.1 . Gegevens van het medisch toezicht op het bij de fabricage
               betrokken personeel
      4.3.2 . Rechtstreekse waarnemingen van bv . klinische gevallen
      4.3.3 . Gegevens over gezondheid , verzameld in de industrie en in de
               landbouw
      4.3.4 . Waarnemingen inzake de blootstelling van de doorsneebevol king
      4.3.5 . Diagnosis van vergiftiging , specifieke
               vergiftegingsverschijnselen , klinisch onderzoek
      4.3.6 . Sensibilisat ie / overgevoeligheid
      4.3.7 . Voorgestelde behandeling : maatregelen voor eerste hulp ,
               antidota , medische behandeling
      4.3.8 . Prognose
5.    RESIDUEN IN LEVENSMIDDELEN EN DIERVOEDERS
5.1 . Identificatie van levende en niet - levende ( bv . toxines ) residuen in
      behandelde gewassen , de levende residuen met behulp van cultures of
      biotoetsen en de niet - levende met behulp van geschikte technieken
5.2 . Kans op reproduktie van het werkzame organisme in of op gewassen of
      levensmiddelen , samen met een verslag over mogelijke beïnvloeding van de
      kwaliteit van de levensmiddelen
5.3 . Omvang van de onrechtstreekse verontreiniging van nabije
      'non - target' - gewassen , wilde planten , bodem en water
5.4 . Als residuen van toxines voorkomen op eetbare produkten , moeten de
      gegevens als bedoeld in Bijlage II , Deel A , punt 6 , worden vermeld
6.    M1L1EUT0X1C0L0G LSCH ONDERZOEK
6.1 . Effecten op organismen , o.a . wat het inf ectievermogen betreft , en
      verspreiding in het milieu
      6.1.1 .   Belangrijke parasieten en predatoren van de 'target' - species
      6.1.2 .   Honingbijen : acute toxiciteit en infectievermogen
      6.1.3 .   Regenwormcn
      6.1.4 .   Andere 'non- target'-organiosmen die risico 's kunnen lopen
      6.1.5 .   Vissen - ten minste één inheemse soort
                                                                                >
 ---pagebreak---                                    14
6.1.6 . Vogels - acute toxiciteit voor ten minste twee soorten
6.1.7 . Effecten voor landbouwhuisdieren , met inbegrip van de
        immunologische respons
6.1.8 . Verspreiding in lucht , bodem en water
6.1.9 . Persistentie in lucht , bodem en water
6.1.10 . Mogelijk transport door de voedselketen
6.1.11 . Effecten voor flora en fauna
                                                               1*
                                                               'j.
 ---pagebreak---                                                - 15
                                             BIJLAGE III
       Voorschriften met betrekking tot het dossier dat moet worden ingediend
                      voor toelating van een gewasbeschermingsmiddel
INLEIDTNG
Over te leggen stukken :
- een technisch dossier met de gegevens die nodig zijn om de werkzaamheid en
   de voorzienbare gevaren die deze preparaten onmiddellijk of op langere
    termijn kunnen meebrengen voor mens en milieu te beoordelen , en met ten
   minste de hierna vermelde gegevens en de resultaten van de hieronder
    vermelde onderzoeken , alsmede een uitvoerige en volledige beschrijving van
   de uitgevoerde onderzoeken en de methoden die daarbij zijn gebruikt of de
    bibliografische gegevens daarvan ;
- een voorstel voor de indeling en het etiketteren van het preparaat over ¬
   eenkomstig de desbetreffende communautaire richtlijnen .
Wanneer het technisch onmogelijk is of als het onnodig wordt geacht informatie
te geven , moet dit worden toegelicht .
De proeven moeten worden uitgevoerd volgens de methoden die in bijlage V van
Richtlijn 79 / 831 / EEG ( 1 ) zijn beschreven ; wanneer daarin geen geschikte
methode is vermeld , kunnen andere methoden worden gebruikt , mits die worden
verantwoord . Bij het verrichten van de proeven dient Richtlijn 86 / 609 /EEG ( 2 )
te worden nageleefd .
( 1 ) Richtlijn van de Raad , houdende zesde wijziging van Richtlijn 67 / 548 / EEG
      betreffende de aanpassing van de wettelijke en bestuursrechtelijke bepa
      lingen inzake de indeling , de verpakking en het kenmerken van gevaarlijke
      stoffen , PB nr . L 258 van 15.10.1979 , blz . 10 , zoals aangevuld door de
      richtlijnen van de Commissie 84 / 449 / EEG ( PB nr . L 251 van 19.09.1984 ,
      blz . 1 ) en 87 / 302 / EEG ( PB nr . L 133 van 30.05.1988 , blz . 1 )
( 2 ) Richtlijn van de Raad , inzake de onderlinge aanpassing van de wettelijke
      en bestuursrechtelijke bepalingen van de Lid-Staten betreffende de
      bescherming van dieren die voor experimentele en andere wetenschappelijke
      doeleinden worden gebruikt , PB nr . L 358 van 18.12.1986 , blz .      1
                                                                                    S-
 ---pagebreak---                                            16 -
 Deel A : Chemische preparaten
 1.    IDENTIFICATIE VAN HET PREPARAAT
 1*1 . Handelsnaam of voorstel voor een handelsnaam
1.2 .  Aanvrager ( naam en adres , enz .)
1.3 .  Fabrikant ( naam en adres , enz ., met inbegrip van de vestigingsplaats van
       de fabriek )
1.4 .  Toepassingsgebied ( herbicide , insekticide , enz .)
1.5 .  Uitvoerige kwantitatieve en kwalitatieve samenstelling van het preparaat
       ( werkzame stof(fen ), onzuiverheden , hulpstoffen , inerte bestanddelen ,
       enz . )
1.6 .  Fysische vorm en aard van het preparaat ( emulgeerbaar concentraat ,
       spuitpoeder , oplossing , enz .)
2.     FYSISCH CHEMISCHE EIGENSCHAPPEN VAN HET PREPARAAT
2.1 .  Voorkomen ( fysische vorm , kleur en geur )
2.2 .  Ontplofbaarheid on oxiderende eigenschappen
2.3 .  Vlampunt en andere aanwijzingen voor ontvlambaarheid en
       zelf ontvlambaarheid
2^.4 . Aciditeit / alkal.iciteit
2.5 .  Oppervlaktespanning
2.6 .  Soortgelijk gewicht
2.7 .  Houdbaarheid     stabiliteit en houdbaarheidsper iode .  Effecten van licht ,
       temperatuur , vochtigheid , enz .
2.8 .  Dampspanning in mm Hg bij 20°C , vluchtigheid
2.9 .  Technische kenmerken van het preparaat
       2.9.1 .  Bevochtigbaarheid
       2.9.2 .  Persistent schuim
       2.9.3 .  Suspendeerbaarheid
       2.9.4 .  Natte zeeftest
       2.9.5 .  Droge zeeftest
                                                                                     7 , .
                                                                                     ч 'т
 ---pagebreak---                                          17
      2.9.6 .  Minimum  on maximumgrootte van de korrels of de deeltjes en
               gehalte aan niet gegranuleerde deeltjes
      2.9.7 .  Stabilitcit van de emulsio
      2.9.8 .  Corrosiviteit
      2.9.9 .  Verenigbaarheid met andere gewasbeschermingsmiddelen , waarvan
               het gebruik in combinatie met het betrokken preparaat wordt
               aanbevolen
      2.9.10 . Verenigbaarheid met voorgestelde verpakkingsmaterialen
      2.9.11 . Bevochtiging van en hechting aan gewassen en produkten
3.    ANALYSEMETHOÜEN
3.1 . Analysemethoden voor de bepaling van de samenstelling van het preparaat
4.    VERDERE TECHNISCHE GEGEVENS OVER HET PREPARAAT
4.1 . Nadere gegevens over het beoogde gebruik , bv . de soorten te bestrijden
      schadelijke organismen en / of te beschermen planten of plantaardige
      produkten
4.2 . Toe te passen dosis
4.3 . Concentratie aan werkzame stof bij toepassing ( bv . concentratie in de
      spuitvloeistof )
4.4 . Toepassingsmethode ( klein- volume ( LV ) , ultra klein- volume ( ULV ) , enz .)
4.5 . Aantal toepassingen en tijdstip daarvan
4.6 . Specifieke fytotoxiciteit : noodzakelijke wachttijden om fytotoxische
      effecten te voorkomen van bodem fumigantia , herbicides , enz .
4.7 . Verpakking
4.8 . Vernietiging of neutralisatie van het preparaat en de verpakking
4.9 . Model van het etiket en van de eventuele bijsluiter
                                                                                       ! •
                                                                                        ^ “N
 ---pagebreak---                                           18 -
5.    GEGEVENS OVER DE WERKZAAMHEID
5.1 . Laborator iumproevenef fcct op het 'target' organisme
5.2 . Veldproeven     resultaten van toepassing onder praktijkomstandigheden
      betrouwbaarheid , duur en duurzaamheid van bescherming of andere beoogde
      effecten naar gelang van het gewenste resultaat op het gebied van de
 #    gewasbescherming , bij verschillende ontwikkelingsstadia van het
      schadelijk organisme en / of de planten , de plantaardige produkten , enz .
5.3 . Effecten op opbrengst van de behandelde planten of plantaardige
      produkten en de kwaliteit ervan
5.4 . Veiligheid voor de te behandelen gewassen ( en de verschillende rassen )
      en de te behandelen plantaardige produkten
5.5 . Vergelijking met referentiemiddelen of met in de praktijk gangbare
      methoden
5.6 . Mogelijke voordelen van het middel of van de toepassingsmethode ten
      opzichte van andere middelen ( duur of duurzaamheid van de bescherming ,
      enz .)
5.7 . Ongewenste of onbedoelde nevenwerkingen , bv . op nuttige of andere
      'non target’ - organismen , op volgende gewassen , andere planten of delen
      van behandelde planten die voor vermeerdering worden gebruikt ( bv .
      zaden , stekken , uitlopers )
5.8 . Verenigbaarheid met verschillende teoltmethodcn en andere maatregelen
      voor gewasbescherming onder de beoogde gebruiksomstandigheden
5.9 . Beïnvloeding door variabele factoren      klimaat , temperatuur ,
      vochtigheid , bodem , enz .
                                                                                  t
6.    TOXICOLOGISCH ONDERZOEK VAN HET PREPARAAT
6.1 . Acute toxiciteit bij zoogdieren
      6.1.1 . Orale toxiciteit na éénmalige toediening LD,.Q - bij ratten en
               ten minste nog één andere soort zoogdieren
      6.1.2 .  Percutaan ( acute en subacute ) - ten minste bij ratten
      6.1.3 .  Inhalatie ( acute en subacute ) - ten minste bij ratten
      6.1.4 .  Huid   en oogirritatie - bij konijnen
      6.1.5 .  Huidsensibilisatie
                                                                                    * / f
 ---pagebreak---                                         19 -
7.    RESIDUEN IN LEVENSMIDDELEN EN DIERVOEDERS
                                                                                     !
7.1 . Gegevens over residuen van de werkzame stof , met inbegrip van
      gedetailleerde informatie over proeven onder toezicht op gewassen ,
      levensmiddelen en diervoeders waarvan de behandeling wordt beoogd en de     ■?
      proefomstandigheden daarbij . De gegevens moeten worden vermeld voor
      alle verschillende klimaten en landbouwkundige omstandigheden in de
      gebieden waar toepassing wordt beoogd .
7.2 . Veiligheidstermijnen voor de beoogde toepassingen
7.3 . Voorgesteld maximumgehalte aan residuen ( MGR ) en verantwoording voor de
      aanvaardbaarheid van deze residuen
7.4 . Beïnvloeding van kleur , geur en smaak van verse of verwerkte produkten
      door de erin of erop aanwezige residuen
8.    BKSTAANDE T0ELAT1NGËN
8.1 . Informatie over toelatingen in andere landen
8.2 . Informatie over het in andere landen vastgestelde maximumgehalte aan
      residuen ( MGR )
                                                                                U î
 ---pagebreak---   Deel B : Preparaten op basis van micro organismen of virussen
  1.     IDENTIFICATIE VAN EN GEGEVENS OVER HET PREPARAAT
  1.1 .  Handelsnaam of voorstel voor een handelsnaam
  \. 2 . Aanvrager ( naam en adres , enz .)
  1.3 .  Fabrikant ( naam en adres , enz .)
  1.4 .  Toepassingsgebied ( insekticide , fungicide , enz .)
  1.5 .  Uitvoerige kwantitatieve en kwalitatieve samenstelling van het preparaat
         ( werkza(a)m(e ) organisme(n ) , inerte bestanddelen , vreemde organismen ,
         enz .)
  1.6 .  Fysische vorm en aard van het preparaat
  1.7 .  Stabiliteit van het preparaat , effecten van wisselende temperaturen ,
         methoden van verpakking en opslag , en behoud van de biologische
         werkzaamheid tijdens de opslag
  1.8 .  Methoden om de houdbaarheid te bepalen
  2.     VERDERE TECHNISCHE GEGEVENS OVER HET PREPARAAT
  2.1 .  Nadere gegeves over het beoogde gebruik , bv . de soorten te bestrijden
         schadelijke organismen en te beschermen planten of plantaardige produkten
  2.2 .  Toe te passen dosis
■ 2.3 .  Concentratie aan werkzame stof bij toepassing ( bv . concentratie in de
         spuitvloeistof in % )
  2.4 .  Toepassingsmethode ( bv . klein- volume ( LV ), ultra klein volume ( ULV ) , '
         introductie van geïnfecteerde gastheren )
  2.5 .  Aantal toepassingen en tijdstip daarvan
  2.6 .  Verpakking
  2.7 .  Vernietiging of neutralisatie van het preparaat en de verpakking
  2.8 .  Model van het etiket en van de eventuele bijsluiter
                                                                                        4
 ---pagebreak---                                            21
3.   ANALYSKMETHODEN
3.1 . Analysemethoden voor de bepaling van de samenstelling van het preparaat
4.   GEGEVENS OVER DE WERKZAAMHEID
4.1 . Laboratoriumproeven      effect op 'target *- gastheer
4.2 . Veldproeven      resultaten van toepassing onder praktijkomstandigheden -
      betrouwbaarheid , duur en duurzaamheid van bescherming of andere beoogde
      effecten naar gelang van het gewenste resultaat op het gebied van de
      gewasbescherming , bij verschillende ontwikkelingsstadia van het
      schadelijke organisme en / of de planten of de plantaardige produkten , enz .
4.3 . Gegevens over het optreden of het mogelijk ontstaan van resistentie
4.4 . Effecten op opbrengst van de behandelde planten of plantaardige produkten
      en de kwaiteit ervan
4.5 . Vergelijking mot ref erentiemiddelen of met in de praktijk gangbare
      methoden .    Voordelen van het gebruik van de betrokken agentia ten
      opzichte van de momenteel gangbare bestrijdingsmethoden , met name wat
      betreft de risico 's voor de gebruikers , voor de verbruikers van bepaalde
      produkten en voor het milieu
4.6 . Verenigbaarheid met verschillende teeltmethoden en andere maatregelen
      voor gewasbescherming onder de beoogde gebruiksomstandigheden ( met
      inbegrip van die tegen andere schadelijke organismen in het te behandelen
      gewas )
4.7 . Beïnvloeding door variabele factoren - klimaat , temperatuur , vochtigheid ,
      bodem , enz .
4.8 . Ongewenste of onbedoelde nevenwerkingen , bv . op nuttige of andere
      'non target’ - organismen , op volgende gewassen , andere planten of delen
      van behandelde planten die voor vermeerdering worden gebruikt ( bv . zaden ,
      stekken , uitlopers )
 ---pagebreak---                                                                  i
                 4
                                       - 22                     i
                                                               !
5.    TOXICOLOGISCH ONDERZOEK EN ONDERZOEK BETREFFENDE HET 1NFECTIEVERMOGEN
5.1 . Acute toxiciteit inf ectievermogen
       5.1.1 . Éénmalige orale toediening LD,.Q - ten minste bij muizen en
               ratten
      5.1.2 . Éénmalige subcutane toediening - ten minste bij muizen en ratten
      5.1.3 . Éénmalige inhalatie    ten minste bij ratten en cavia’s
      5.1.4 . Oogirritatietest - bij konijnen
      5.1.5 . Onderzoek betreffende sensibilisatie
6.    RESIDUEN IN LEVENSMIDDELEN EN DIERVOEDERS
6.1 . Gegevens over residuen van de werkzame stof , met inbegrip van
      gedetailleerde informatie over proeven onder toezicht op gewassen ,
      levensmiddelen en diervoeders waarvan de behandeling wordt beoogd en de
      proefomstandigheden daarbij
      De gegevens moeten worden vermeld voor alle verschillende klimaten en
      landbouwkundige omstandigheden in de gebieden waar toepassing wordt
      beoogd .
6.2 . Vei ligheidstermijnen voor de beoogde toepassingen
6.3 . Voorgesteld maximumgehalte aan residuen ( MGR ) en verantwoording voor de
      aanvaardbaarheid van deze residuen ( voor toxines )
6.4 . Beïnvloeding van kleur , geur en smaak van verse of verwerkte produkten
      door de erin of erop aanwezige residuen
7.    BESTAANDE TOELATINGEN
7.1 . Informatie over toelatingen in andere landen
7.2 . Informatie over het in andere landen vastgestelde maximumgehalte aan
      residuen ( MGR )
t
 ---pagebreak---                                   23
                              BIJLAGE IV
Standaardf ormuleringen betreffende de aard van de bijzondere gevaren
               Bijlage III van het voorstel van 4 . 8 . 1976
                                                                      \ A
 ---pagebreak---                        BIJLAGE V
Standaardformuleringen betreffende veiligheidsadviezen
       Bijlage IV van het voorstel van 4.8.1976