CELEX: 51990PC0247
Language: da
Date: 1990-06-14
Title: REVIDERET FORSLAG TIL RAADETS DIREKTIV OM INDBYRDES TILNAERMELSE AF MEDLEMSSTATERNES LOVGIVNING OM AKTIVE, IMPLANTABLE, MEDICINSKE ANORDNINGER

6. 7. 90                                 De Europæiske Fællesskabers Tidende                             Nr. C 165/7
          Revideret forslag til Rådets direktiv om indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes lovgivning
                                  om aktive, imølantable, medicinske anordninger (')
                                        KOM(90) 247 endelig udg. — SYN 173
          (Forelagt af Kommissionen i henhold til EØF-Traktatens artikel 149, stk. 2, litra d), den
                                                        15. juni 1990)
                                                       (90/C 165/06)
          Kommissionen accepterer Rådets fælles holdning, som den fremgår af dokument 4071/90 af
          23. februar 1990, med forbehold af følgende ændringer:
          1) Ændring af artikel 10, stk. 1 og 2:
             »1. For anordninger bestemt til klinisk afprøvning skal fabrikanten eller hans repræsen-
             tant, der er etableret i Fællesskabet, senest 45 dage inden afprøvningen påbegyndes, afgive
             den i bilag 6 omhandlede erklæring til de kompetente myndigheder i den medlemsstat, hvor
             afprøvningen påtænkes udført.
             2. Fabrikanten kan indlede den pågældende kliniske afprøvning 45 dage efter meddelel-
             sen, medmindre de kompetente myndigheder inden udløbet af denne frist har meddelt ham
             en modstridende afgørelse, der bygger på hensynet til sundhed eller etik.«
          2) Tilføjelse af et nyt stk. 4 til artikel 11:
             »4. Det bemyndigede organ fastsætter i samråd med fabrikanten eller dennes repræsen-
             tant i Fællesskabet, inden for hvilken frist den i bilag 2 til 5 omhandlede evaluering og
             kontrol skal være afsluttet.«
          3) Ændring af artikel 16, stk. 3:
             »3. Medlemsstaterne tillader i tidsrummer indtil den 31. december 1994 markedsføring
             og ibrugtagning af anordninger, der er i overensstemmelse med de forskrifter, der gælder på
             dens område den 31. december 1992.«
         (l) EFT nr. C 14 af 18. 1. 1989, s. 4 (KOM(88) 717 endelig udg. — SYN 173).