CELEX: 32019D1309
Language: it
Date: 2019-07-26 00:00:00
Title: Decisione di esecuzione (UE) 2019/1309 della Commissione, del 26 luglio 2019, che autorizza l'immissione in commercio di prodotti contenenti, costituiti o derivati da soia geneticamente modificata MON 87751 (MON-87751-7) in conformità al regolamento (CE) n. 1829/2003 del Parlamento europeo e del Consiglio [notificata con il numero C(2019) 5489] (Testo rilevante ai fini del SEE.)

2.8.2019   
               
               
                  IT
               
               
                  Gazzetta ufficiale dell'Unione europea
               
               
                  L 204/90
               
            
         DECISIONE DI ESECUZIONE (UE) 2019/1309 DELLA COMMISSIONE
         del 26 luglio 2019
         che autorizza l'immissione in commercio di prodotti contenenti, costituiti o derivati da soia geneticamente modificata MON 87751 (MON-87751-7) in conformità al regolamento (CE) n. 1829/2003 del Parlamento europeo e del Consiglio
         
            
               [notificata con il numero C(2019) 5489]
            
         
         (I testi in lingua francese e neerlandese sono i soli facenti fede)
         (Testo rilevante ai fini del SEE)
         LA COMMISSIONE EUROPEA,
         visto il trattato sul funzionamento dell'Unione europea,
         visto il regolamento (CE) n. 1829/2003 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 22 settembre 2003, relativo agli alimenti e ai mangimi geneticamente modificati (1), in particolare l'articolo 7, paragrafo 3, e l'articolo 19, paragrafo 3,
         considerando quanto segue:
         
                     (1)
                  
                  
                     Il 26 settembre 2014 Monsanto Europe SA/N.V. ha presentato per conto di Monsanto Company, Stati Uniti, all'autorità nazionale competente dei Paesi Bassi, conformemente agli articoli 5 e 17 del regolamento (CE) n. 1829/2003, una domanda relativa all'immissione in commercio di alimenti, ingredienti alimentari e mangimi contenenti, costituiti o derivati da soia geneticamente modificata MON 87751 («la domanda»). La domanda riguardava altresì l'immissione in commercio di prodotti contenenti o costituiti da soia geneticamente modificata MON 87751 per usi diversi dagli alimenti e dai mangimi, ad eccezione della coltivazione.
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     Conformemente all'articolo 5, paragrafo 5, e all'articolo 17, paragrafo 5, del regolamento (CE) n. 1829/2003 la domanda comprendeva le informazioni e conclusioni sulla valutazione del rischio effettuata conformemente ai principi di cui all'allegato II della direttiva 2001/18/CE del Parlamento europeo e del Consiglio (2) nonché le informazioni richieste negli allegati III e IV di tale direttiva. Essa conteneva anche un piano di monitoraggio degli effetti ambientali conformemente all'allegato VII della direttiva 2001/18/CE.
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     Il 2 agosto 2018 l'Autorità europea per la sicurezza alimentare («l'Autorità») ha espresso un parere favorevole conformemente agli articoli 6 e 18 del regolamento (CE) n. 1829/2003 (3). L'Autorità ha concluso che la soia geneticamente modificata MON 87751, come descritta nella domanda, è sicura quanto la sua versione tradizionale e le varietà di riferimento non geneticamente modificate sottoposte a test per quanto riguarda i potenziali effetti sulla salute umana e animale ed è ad esse equivalente sotto il profilo nutrizionale.
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     Nel suo parere l'Autorità ha preso in considerazione tutte le domande e le preoccupazioni sollevate dagli Stati membri nell'ambito della consultazione delle autorità nazionali competenti, come previsto all'articolo 6, paragrafo 4, e all'articolo 18, paragrafo 4, del regolamento (CE) n. 1829/2003.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     L'Autorità è inoltre pervenuta alla conclusione che il piano di monitoraggio degli effetti ambientali presentato dal richiedente, consistente in un piano generale di sorveglianza, era conforme agli usi cui i prodotti sono destinati.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     Tenendo conto di tali conclusioni, è opportuno autorizzare l'immissione in commercio di prodotti contenenti, costituiti o derivati da soia geneticamente modificata MON 87751 per gli usi elencati nella domanda.
                  
               
                     (7)
                  
                  
                     Con lettera del 27 agosto 2018, Monsanto Europe N.V. ha informato la Commissione del fatto che Monsanto Europe N.V. aveva modificato la propria forma giuridica e cambiato il proprio nome in Bayer Agriculture BVBA, Belgio.
                  
               
                     (8)
                  
                  
                     È opportuno assegnare un identificatore unico alla soia geneticamente modificata MON 87751 conformemente al regolamento (CE) n. 65/2004 della Commissione (4).
                  
               
                     (9)
                  
                  
                     In base al parere dell'Autorità, per i prodotti oggetto della presente decisione non risultano necessari requisiti specifici in materia di etichettatura diversi da quelli di cui all'articolo 13, paragrafo 1, e all'articolo 25, paragrafo 2, del regolamento (CE) n. 1829/2003 e all'articolo 4, paragrafo 6, del regolamento (CE) n. 1830/2003 del Parlamento europeo e del Consiglio (5). Tuttavia, al fine di garantire che l'uso di tali prodotti rimanga entro i limiti dell'autorizzazione rilasciata con la presente decisione, sull'etichettatura dei prodotti contenenti o costituiti da soia geneticamente modificata MON 87751, ad eccezione dei prodotti alimentari, dovrebbe figurare una dicitura che indichi chiaramente che essi non sono destinati alla coltivazione.
                  
               
                     (10)
                  
                  
                     Al fine di rendere conto dell'attuazione e dei risultati delle attività previste dal piano di monitoraggio degli effetti ambientali, il titolare dell'autorizzazione dovrebbe presentare relazioni annuali conformemente alle prescrizioni sui formulari standard di cui alla decisione 2009/770/CE della Commissione (6).
                  
               
                     (11)
                  
                  
                     Il parere dell'Autorità non giustifica l'imposizione di condizioni specifiche o di restrizioni all'immissione in commercio, all'uso e alla manipolazione, compresi i requisiti relativi al monitoraggio successivo all'immissione in commercio per quanto riguarda il consumo degli alimenti e dei mangimi o per la tutela di particolari ecosistemi/ambienti o aree geografiche, secondo quanto disposto dall'articolo 6, paragrafo 5, lettera e), e dall'articolo 18, paragrafo 5, lettera e), del regolamento (CE) n. 1829/2003.
                  
               
                     (12)
                  
                  
                     Tutte le informazioni pertinenti relative all'autorizzazione dei prodotti dovrebbero essere iscritte nel Registro comunitario degli alimenti e dei mangimi geneticamente modificati di cui all'articolo 28, paragrafo 1, del regolamento (CE) n. 1829/2003.
                  
               
                     (13)
                  
                  
                     La presente decisione va notificata attraverso il centro di scambio di informazioni sulla biosicurezza (Biosafety Clearing House) alle parti del protocollo di Cartagena sulla biosicurezza della Convenzione sulla diversità biologica, in conformità all'articolo 9, paragrafo 1, e all'articolo 15, paragrafo 2, lettera c), del regolamento (CE) n. 1946/2003 del Parlamento europeo e del Consiglio (7).
                  
               
                     (14)
                  
                  
                     Il comitato permanente per le piante, gli animali, gli alimenti e i mangimi non ha espresso alcun parere entro il termine fissato dal suo presidente. Il presente atto di esecuzione è stato ritenuto necessario e il presidente lo ha sottoposto al comitato di appello per una nuova delibera. Il comitato di appello non ha espresso alcun parere,
                  
               HA ADOTTATO LA PRESENTE DECISIONE:
         
            Articolo 1
            Organismo geneticamente modificato e identificatore unico
            Alla soia geneticamente modificata [Glycine max (L.) Merr.] MON 87751, di cui all'allegato, lettera b), della presente decisione, è assegnato l'identificatore unico MON-87751-7 conformemente al regolamento (CE) n. 65/2004.
         
         
            Articolo 2
            Autorizzazione
            I seguenti prodotti sono autorizzati ai fini dell'articolo 4, paragrafo 2, e dell'articolo 16, paragrafo 2, del regolamento (CE) n. 1829/2003, conformemente alle condizioni stabilite nella presente decisione:
            
                        a)
                     
                     
                        alimenti e ingredienti alimentari contenenti, costituiti o derivati da soia geneticamente modificata MON-87751-7;
                     
                  
                        b)
                     
                     
                        mangimi contenenti, costituiti o derivati da soia geneticamente modificata MON-87751-7;
                     
                  
                        c)
                     
                     
                        prodotti contenenti o costituiti da soia geneticamente modificata MON-87751-7 per usi diversi da quelli indicati alle lettere a) e b), ad eccezione della coltivazione.
                     
                  
         
            Articolo 3
            Etichettatura
            
               1.   Ai fini dei requisiti in materia di etichettatura stabiliti all'articolo 13, paragrafo 1, e all'articolo 25, paragrafo 2, del regolamento (CE) n. 1829/2003, nonché all'articolo 4, paragrafo 6, del regolamento (CE) n. 1830/2003, il «nome dell'organismo» è «soia».
            
            
               2.   La dicitura «non destinato alla coltivazione» figura sull'etichetta dei prodotti contenenti o costituiti da soia geneticamente modificata MON-87751-7, ad eccezione dei prodotti di cui all'articolo 2, lettera a), e nei documenti che li accompagnano.
            
         
         
            Articolo 4
            Metodo di rilevamento
            Per il rilevamento della soia geneticamente modificata MON-87751-7 si applica il metodo indicato alla lettera d) dell'allegato.
         
         
            Articolo 5
            Monitoraggio degli effetti ambientali
            
               1.   Il titolare dell'autorizzazione provvede affinché sia avviato e attuato il piano di monitoraggio degli effetti ambientali di cui alla lettera h) dell'allegato.
            
            
               2.   Il titolare dell'autorizzazione presenta alla Commissione relazioni annuali sull'attuazione e sui risultati delle attività previste dal piano di monitoraggio, conformemente alla decisione 2009/770/CE.
            
         
         
            Articolo 6
            Registro comunitario
            Le informazioni indicate nell'allegato sono inserite nel Registro comunitario degli alimenti e dei mangimi geneticamente modificati di cui all'articolo 28, paragrafo 1, del regolamento (CE) n. 1829/2003.
         
         
            Articolo 7
            Titolare dell'autorizzazione
            Il titolare dell'autorizzazione è Monsanto Company, Stati Uniti, rappresentata da Bayer Agriculture BVBA, Belgio.
         
         
            Articolo 8
            Validità
            La presente decisione si applica per un periodo di dieci anni a decorrere dalla data di notifica.
         
         
            Articolo 9
            Destinatario
            Bayer Agriculture BVBA, Scheldelaan 460, 2040 Anversa, Belgio, è destinataria della presente decisione.
         
         
            Fatto a Bruxelles, il 26 luglio 2019
            
               
                  Per la Commissione
               
               Vytenis ANDRIUKAITIS
               
                  Membro della Commissione
               
            
         
         
            (1)  GU L 268 del 18.10.2003, pag. 1.
         
            (2)  Direttiva 2001/18/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 12 marzo 2001, sull'emissione deliberata nell'ambiente di organismi geneticamente modificati e che abroga la direttiva 90/220/CEE del Consiglio (GU L 106 del 17.4.2001, pag. 1).
         
            (3)  Gruppo di esperti scientifici dell'EFSA sugli organismi geneticamente modificati (OGM), 2018. Scientific opinion on the assessment of genetically modified soybean MON 87751 for food and feed uses under Regulation (EC) No 1829/2003. [Parere scientifico sulla valutazione della soia geneticamente modificata MON 87751 destinata all'uso come alimento o come mangime a norma del regolamento (CE) n. 1829/2003] (domanda EFSA-GMO-NL-2014-121). EFSA Journal 2018; 16(8):5346, 32 pagg. doi: 10.2903/j.efsa.2018.5346.
         
            (4)  Regolamento (CE) n. 65/2004 della Commissione, del 14 gennaio 2004, che stabilisce un sistema per la determinazione e l'assegnazione di identificatori unici per gli organismi geneticamente modificati (GU L 10 del 16.1.2004, pag. 5).
         
            (5)  Regolamento (CE) n. 1830/2003 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 22 settembre 2003, concernente la tracciabilità e l'etichettatura di organismi geneticamente modificati e la tracciabilità di alimenti e mangimi ottenuti da organismi geneticamente modificati, nonché recante modifica della direttiva 2001/18/CE (GU L 268 del 18.10.2003, pag. 24).
         
            (6)  Decisione 2009/770/CE della Commissione, del 13 ottobre 2009, che istituisce formulari standard per la comunicazione dei risultati del monitoraggio dell'emissione deliberata nell'ambiente di organismi geneticamente modificati, come prodotti o all'interno di prodotti, ai fini della loro immissione sul mercato, ai sensi della direttiva 2001/18/CE del Parlamento europeo e del Consiglio (GU L 275 del 21.10.2009, pag. 9).
         
            (7)  Regolamento (CE) n. 1946/2003 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 15 luglio 2003, sui movimenti transfrontalieri degli organismi geneticamente modificati (GU L 287 del 5.11.2003, pag. 1).
      
      
         
            ALLEGATO
            a)   Richiedente e titolare dell'autorizzazione
            
            
                        Nome
                     
                     
                        :
                     
                     
                        Monsanto Company
                     
                  
                        Indirizzo
                     
                     
                        :
                     
                     
                        800 N. Lindbergh Boulevard, St. Louis, Missouri 63167, Stati Uniti
                     
                  Rappresentata da Bayer Agriculture BVBA, Scheldelaan 460, 2040 Anversa, Belgio.
            b)   Designazione e specifica dei prodotti
            
            
                        1)
                     
                     
                        alimenti e ingredienti alimentari contenenti, costituiti o derivati da soia geneticamente modificata MON-87751-7;
                     
                  
                        2)
                     
                     
                        mangimi contenenti, costituiti o derivati da soia geneticamente modificata MON-87751-7;
                     
                  
                        3)
                     
                     
                        prodotti contenenti o costituiti da soia geneticamente modificata MON-87751-7 per usi diversi da quelli indicati ai punti 1) e 2), ad eccezione della coltivazione.
                     
                  La soia geneticamente modificata MON-87751-7 è stata sviluppata per conferire protezione da determinati parassiti dell'ordine dei lepidotteri attraverso l'espressione dei geni cry1 A.105 e cry2Ab2.
            c)   Etichettatura
            
            
                        1)
                     
                     
                        Ai fini dei requisiti in materia di etichettatura stabiliti all'articolo 13, paragrafo 1, e all'articolo 25, paragrafo 2, del regolamento (CE) n. 1829/2003, nonché all'articolo 4, paragrafo 6, del regolamento (CE) n. 1830/2003, il «nome dell'organismo» è «soia»;
                     
                  
                        2)
                     
                     
                        la dicitura «non destinato alla coltivazione» figura sull'etichetta dei prodotti contenenti o costituiti da soia geneticamente modificata MON-87751-7, ad eccezione dei prodotti di cui alla lettera b), punto 1) del presente allegato, e nei documenti che li accompagnano.
                     
                  d)   Metodo di rilevamento
            
            
                        1)
                     
                     
                        Metodi evento-specifici basati su PCR quantitativa in tempo reale per la soia geneticamente modificata MON-87751-7;
                     
                  
                        2)
                     
                     
                        convalidati dal laboratorio di riferimento dell'UE istituito con regolamento (CE) n. 1829/2003, pubblicati all'indirizzo: http://gmo-crl.jrc.ec.europa.eu/statusofdossiers.aspx;
                     
                  
                        3)
                     
                     
                        materiale di riferimento: AOCS 0215-A accessibile tramite la American Oil Chemists' Society (AOCS) all'indirizzo https://www.aocs.org/crm.
                     
                  e)   Identificatore unico
            
            MON-87751-7.
            f)   Informazioni richieste a norma dell'allegato II del protocollo di Cartagena sulla biosicurezza della Convenzione sulla diversità biologica
            
            [Centro di scambio di informazioni sulla biosicurezza (Biosafety Clearing House), numero di registro: pubblicato alla notifica nel registro comunitario degli alimenti e dei mangimi geneticamente modificati].
            g)   Condizioni o restrizioni per l'immissione in commercio, l'utilizzo o la manipolazione dei prodotti
            
            Non applicabile.
            h)   Piano di monitoraggio degli effetti ambientali
            
            Piano di monitoraggio degli effetti ambientali conformemente all'allegato VII della direttiva 2001/18/CE.
            [Link: piano pubblicato nel registro comunitario degli alimenti e dei mangimi geneticamente modificati].
            i)   Requisiti relativi al monitoraggio successivo all'immissione in commercio dell'utilizzo degli alimenti destinati al consumo umano
            
            Non applicabile.
            
               Nota: in futuro potrà essere necessario modificare i link ai documenti pertinenti. Tali modifiche saranno rese pubbliche mediante aggiornamento del registro comunitario degli alimenti e dei mangimi geneticamente modificati.