CELEX: 51988PC0663(03)
Language: da
Date: 1988-11-10
Title: AENDRET FORSLAG TIL RAADETS DIREKTIV OM UDVIDELSE AF ANVENDELSESOMRAADET FOR DIREKTIV 65/65/EOEF OG 75/319/EOEF OM TILNAERMELSE AF LOVGIVNING OM FARMACEUTISKE SPECIALITETER OG OM FASTSAETTELSE AF SAERLIGE BESTEMMELSER OM LAEGEMIDLER FREMSTILLET PAA BASIS AF MENNESKEBLODPLASMA

3. 12. 88                                   De Europæiske Fællesskabers Tidende                             Nr. C 308/21
              Ændret forslag til Rådets direktiv om udvidelse af anvendelsesområdet for direktiv 65/65/EØF
              og 75/319/EØF om tilnærmelse af lovgivning om farmaceutiske specialiteter og om fastsættelse
                   af særlige bestemmelser om lægemidler fremstillet på basis af menneskeblodplasma (')
                                           KOM(88)   663 endelig udg. — SYN 114
               (Forelagt Rådet af Kommissionen ifølge Traktatens artikel 149, stk. 3, den 11. november 1988)
                                                       (88/C 308/09)
              (') EFT nr. C 36 af 8. 2. 1988, s. 28.
                     OPRINDELIGT FORSLAG                                              ÆNDRET FORSLAG
Rådets direktiv om udvidelse af anvendelsesområdet for           Forslag til Rådets direktiv om udvidelse af anvendel-
direktiv 65/65/EØF og 75/319/EØF om tilnærmelse af               sesområdet for direktiv 65/65/EØF og 75/319/EØF om
lovgivning om farmaceutiske specialiteter, om fastsættelse       tilnærmelse af lovgivning om farmaceutiske specialiteter
af supplerende bestemmelser om lægemidler fremstillet på         og om fastsættelse af særlige bestemmelser om læge-
basis af menneskeblod                                            midler fremstillet på basis af menneskeblod/j/asma
RÅDET FOR DE EUROPÆISKE FÆLLESSKABER HAR —                       RÅDET FOR DE EUROPÆISKE FÆLLESSKABER HAR
under henvisning til Traktaten om Oprettelse af Det              Præamblen uændret.
Europæiske Økonomiske Fællesskab, særlig artikel
100 A,
under henvisning til forslag fra Kommissionen,
i samarbejde med Europa-Parlamentet,
under henvisning til udtalelse fra Det Økonomiske og
Sociale Udvalg, og
ud fra følgende betragtninger:
Forskelle i medlemsstaternes administrative eller ved lov        Første til femte betragtning uændret.
fastsatte bestemmelser kan være til hinder for handelen i
fællesskabet med lægemidler fremstillet på basis af
menneskeblod;
hovedformålet med lovgivning om fremstilling, distribu-
tion og anvendelse af lægemidler er at sikre folkesund-
heden et højt beskyttelsesniveau;
bestemmelserne i Rådets direktiv 65/65/EØF ('), senest
ændret ved direktiv 87/21/EØF (2), og Rådets direktiv
75/319/EØF O , senest ændret ved direktiv 83/570/
EØF (4), om tilnærmelse af lovgivning om farmaceutiske
specialiteter er ganske vist hensigtsmæssige, men dog
utilstrækkelige for lægemidler på basis af menneskeblod;
(') EFT  nr. 22 af 9. 12. 1965, s. 369/65.
O   EFT  nr. L 15 af 17. 1. 1987, s. 36.
C)  EFT  nr. L 147 af 9. 6. 1975, s. 13.
(4) EFT  nr. L 332 af 28. 11. 1983, s. 1.
 ---pagebreak---   Nr. C 308/22                                De Europæiske Fællesskabers Tidende                                    3. 12. 88
                      OPRINDELIGT FORSLAG                                              ÆNDRET FORSLAG
 i henhold til artikel 5 i direktiv 87/22/EØF (*) om
 indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes foranstalt-
 ninger vedrørende markedsføring af højteknologiske
 lægemidler, især lægemidler fremstillet ved bioteknolo-
 giske metoder, skal Kommissionen inden den 22. de-
 cember 1987 forelægge Rådet forslag med henblik på
 analogt med direktiv 75/319/EØF at harmonisere betin-
 gelserne for tilladelse til fremstilling og markedsføring af
 lægemidler fremstillet på basis af menneskeblod;
 Det Europæiske Fællesskab støtter fuldt ud Europarådets
 bestræbelser på at fremme frivillig blodafgivelse uden
vederlag med henblik på Fællesskabets selvforsyning med
 blodprodukter og på at sikre overholdelsen af de etiske
 principper i handelen med terapeutiske stoffer af menne-
 skelig oprindelse;
bestemmelser, der tager sigte på at garantere kvaliteten,         bestemmelser, der tager sigte på, at garantere kvaliteten,
sikkerheden og effektiviteten for lægemidler fremstillet          sikkerheden og effektiviteten for lægemidler fremstillet
på basis af menneskeblod, skal finde samme anvendelse             på basis af menneskeplasma, skal finde samme anven-
på offentlige og private institutioner;                           delse på offentlige og private institutioner samt på blod
                                                                  importeret fra lande uden for EF;
før der udstedes tilladelse til markedsføring af et læge-         Syvende betragtning uændret.
middel fremstillet på basis af menneskeblod, skal frem-
stilleren bevise, at han er i stand til at garantere ensar-
tethed mellem batchene, og at der ikke foreligger viral
kontamination;
Kommissionen bør bemyndiges til at vedtage de nødven-            Kommissionen bør bemyndiges til at vedtage de nødven-
dige ændringer i de forskrifter vedrørende afprøvning af         dige ændringer i de forskrifter vedrørende afprøvning af
farmaceutiske specialiteter, der er fastsat i bilaget til        farmaceutiske specialiteter, der er fastsat i bilaget til
direktiv 75/318/EØF af 20. maj 1975 om tilnærmelse af            direktiv 75/318/EØF af 20. maj 1975 om tilnærmelse af
medlemsstaternes lovgivning om normer og forskrifter             medlemsstaternes lovgivning om normer og forskrifter
vedrørende analytiske, toksikologisk-farmakologiske og           vedrørende analytiske, toksikologisk-farmakologiske og
kliniske undersøgelser af farmaceutiske specialiteter (2),       kliniske undersøgelser af farmaceutiske specialiteter,
senest ændret ved direktiv 87/19/EØF (3), for at tage            senest ændret ved direktiv 87/19/EØF af 22. december
hensyn til de særlige karakteristika ved lægemidler frem-         1987, for at tage hensyn til de særlige karakteristika ved
stillet på basis af menneskeblod; dette bør ske i tæt            lægemidler fremstillet på basis af plasma fra mennesker;
samarbejde med Udvalget for Tilpasning til den                   dette bør ske i tæt samarbejde med Udvalget for Tilpas-
Tekniske Udvikling af Direktiverne om Fjernelse af               ning til den Tekniske Udvikling af Direktiverne om Fjer-
Tekniske Hindringer for Handelen med Farmaceutiske               nelse af Tekniske Hindringer for Handelen med Læge-
Specialiteter —                                                  midler med henblik på at fremme bedre kvalitet, sikker
                                                                 anvendelse og bedre virkning —
0) EFT nr. L 15 af 17. 1. 1987, s. 38.
O EFT nr. L 147 af 9. 6. 1975, s. 1.
(3) EFT nr. L 15 af 17. 1. 1987, s. 31.
 ---pagebreak---  3. 12. 88                                De Europæiske Fællesskabers Tidende                              Nr. C 308/23
                    OPRINDELIGT FORSLAG                                               ÆNDRET FORSLAG
UDSTEDT FØLGENDE DIREKTIV:                                    UDSTEDT FØLGENDE DIREKTIV:
                         Artikel 1                                                       Artikel 1
 1.   Som undtagelse fra artikel 34 i direktiv                 1.   Som undtagelse fra artikel 34 i direktiv
75/319/EØF og i henhold til nærværende direktivs              75/319/EØF og i henhold til nærværende direktivs
bestemmelser finder direktiv 65/65/EØF og 75/319/             bestemmelser finder direktiv 65/65/EØF og 75/319/
EØF anvendelse på lægemidler, der på basis af blodbe-         EØF anvendelse på lægemidler, der på basis af blodbe-
standdele er fremstillet industrielt af offentlige eller      standdele er fremstillet industrielt af offentlige eller
private virksomheder, i det følgende benævnt »læge-           private virksomheder, i det følgende benævnt »læge-
midler fremstillet på basis af menneskeblod«. Disse læge-     midler fremstillet på basis af plasma fra mennesker«.
midler omfatter især albumin, koagulationsfaktorer og         Disse lægemidler omfatter især albumin, koagulations-
immunoglobuliner af menneskelig oprindelse.                   faktorer og immunoglobuliner af menneskelig oprindelse.
2.    Dette direktiv finder ikke anvendelse på blod,          2.    Uændret.
plasma eller blodceller af menneskelig oprindelse.
3.    Intet i nærværende direktiv afviger på nogen måde       3.    Uændret.
fra Rådets afgørelse 86/346/EØF (') om accept på
Fællesskabets vegne af Den Europæiske Overenskomst
om Udveksling af Terapeutiske Stoffer af Menneskelig
Oprindelse.
                         Artikel 2                                                       Artikel 2
1.    Den kvantitative sammensætning af et lægemiddel         1.    Den    kvantitative sammensætning af et lægemiddel
fremstillet på basis af menneskeblod, skal udtrykkes i        fremstillet  på basis af plasma fra mennesker, skal trykkes
masse, i internationale enheder eller i enheder for biolo-    i masse,    i internationale enheder eller i enheder for
gisk aktivitet, afhængigt af det pågældende præparat.         biologisk     aktivitet, afhængigt af det pågældende
                                                              præparat.
2.    I direktiv 65/65/EØF og 75/319/EØF skal »kvali-         2.    Uændret.
tativ og kvantitativ sammensætning af bestanddelene«
også omfatte biologisk aktivitet, og »kvalitativ og kvanti-
tativ sammensætning« skal omfatte præparatets sammen-
sætning udtrykt i biologisk aktivitet.
3.    Ved angivelse af navnet på et lægemiddel fremstillet    3.    I ethvert dokument, oprettet med henblik på dette
på basis af menneskeblod, skal fællesnavnet eller den         direktiv og, hvor navnet på et lægemiddel fremstillet på
videnskabelige betegnelse på de virksomme bestanddele         basis af plasma fra mennesker anføres, skal fællesnavnet
ligeledes anføres.                                            eller den videnskabelige betegnelse på de virksomme
                                                              bestanddele angives mindst én gang; derefter kan navnet
                                                              angives i forkortet form.
                         Artikel 3                                                       Artikel 3
For at hindre overførelse af infektionssygdomme skal          1.    Medlemsstaterne skal foretage de nødvendige
medlemsstaterne tage hensyn til de forholdsregler, der        forholdsregler for at hindre overførelse af infektionssyg-
anbefales inden for rammerne af Europarådet og                domme. Disse forholdsregler skal mindst omfatte dem,
Verdenssundhedsorganisationen, især for så vidt angår         som anbefales af Europarådet og Verdenssundhedsorga-
udvælgelse og undersøgelse af bloddonorer.                    nisationen, især for så vidt angår udvælgelse og undersø-
                                                              gelse af bloddonorer.
C) EFT nr. L 207 af 30. 7. 1986, s. 1.
 ---pagebreak---  Nr. C 308/24                                De Europæiske Fællesskabers Tidende                                      3. 12. 88
                    OPRINDELIGT FORSLAG                                                 ÆNDRET FORSLAG
                                                                 2.     Medlemsstaterne træffer de nødvendige foranstalt-
                                                                 ninger med henblik på at sikre, at oprindelsen af bloddo-
                                                                 neringscentret altid angives klart, når der handles med
                                                                 blod.
                                                                 3.     Endvidere skal der gives absolut garanti for
                                                                 sikkerhed og renhed ved import af menneskeblod fra
                                                                 lande uden for EF.
                                                                 4.     »Medlemsstaterne træffer de nødvendige foranstalt-
                                                                 ninger til at nå frem til selvforsyning i Fællesskabet med
                                                                 menneskeblod. I disse foranstaltninger fremmes frivillig
                                                                 og vederlagsfri afgivelse af blod«.
                           Artikel 4                                                        Artikel 4
1.    Medlemsstaterne skal sikre, at de fremstillingspro-         1.    Medlemsstaterne skal sikre, at de fremstillingspro-
cesser, der anvendes ved fremstillingen af lægemidler på         cesser, der anvendes ved fremstillingen af lægemidler på
basis af menneskeblod, kontrolleres behørigt, samt at de         basis af plasma fra mennesker, kontrolleres behørigt,
sikrer ensartethed mellem batchene og fravær af virale           samt at de sikrer ensartethed mellem batchene og, i den
forureningsstoffer. Med henblik herpå kan den kompe-             udstrækning den tekniske udvikling tillader det, fravær
tente myndighed indgive prøver, udtaget fra op til fem af        af virale forureningsstoffer. Fremstilleren skal derfor
batchene af bulkvarer og/eller færdigvarer til afprøvning        meddele myndighederne, hvilken metode der anvendes
i et statsligt laboratorium eller et laboratorium, der er        for at begrænse eller fjerne de sygdomsfremkaldende
udpeget til dette formål, enten under behandlingen af            vira, der kan overføres gennem lægemidler fremstillet på
ansøgningen i henhold til artikel 4 i direktiv                   basis af plasma fra mennesker. Med henblik herpå kan
75/319/EØF eller efter udstedelse af markedsføringstil-          den kompetente myndighed indgive prøver, udtaget fra
ladelse.                                                         op til fem af batchene af bulkvarer og/eller færdigvarer
                                                                 til afprøvning i et statsligt laboratorium eller et laborato-
                                                                 rium, der er udpeget til dette formål, enten under
                                                                 behandlingen af ansøgningen i henhold til artikel 4 i
                                                                 direktiv 75/319/EØF eller efter udstedelse af markedsfø-
                                                                 ringstilladelse.
2.    Med henblik på gennemførelsen af artikel 8 i               2.     Med henblik på gennemførelse af artikel 8 i
direktiv 65/65/EØF og artikel 27 i direktiv 75/319/EØF           direktiv 65/65/EØF og artikel 17 i direktiv 75/319/EØF
kan medlemsstaterne kræve, at de personer, der er                kan medlemsstaterne kræve, at de personer, der er
ansvarlige for markedsføringen af lægemidler fremstillet         ansvarlige for markedsføringen af lægemidler fremstillet
på basis af menneskeblod, skal forelægge en kompetent            på basis af plasma fra mennesker, skal forelægge en
myndighed kopier af alle de kontrolbeviser, der er               kompetent myndighed kopier af alle de kontrolbeviser,
underskrevet af den sagkyndige person i overensstem-             der er underskrevet af den sagkyndige person i overens-
melse med artikel 22 i direktiv 75/319/EØF.                      stemmelse med artikel 22 i direktiv 75/319/EØF.
3.    En medlemsstat kan, såfremt den betragter det som          3.     De kompetente myndigheder kan, såfremt den
nødvendigt af hensyn til folkesundheden, kræve, at               nationale lovgivning indeholder bestemmelser herom af
personer, der er ansvarlige for markedsføringen af læge-         hensyn til folkesundheden, kræve, at personer, der er
midler fremstillet på basis af menneskeblod, inden               ansvarlige for markedsføringen af lægemidler fremstillet
markedsføringen       skal     forelægge    en    kompetent      på basis af plasma fra mennesker, inden markedsføringen
myndighed prøver fra hver batch af bulkvaren og/eller            skal forelægge en kompetent myndighed prøver fra hver
færdigvaren til afprøvning i et statsligt laboratorium eller     batch af bulkvaren og/eller færdigvaren til afprøvning i
et laboratorium, der er udpeget til dette formål,                et statsligt laboratorium eller et laboratorium, der er
medmindre den kompetente myndighed i en anden                    udpeget til dette formål, medmindre den kompetente
medlemsstat tidligere har undersøgt den pågældende               myndighed i en anden medlemsstat tidligere har under-
batch og erklæret, at den er i overensstemmelse med de           søgt den pågældende batch og erklæret, at den er i over-
godkendte specifikationer. Medlemsstaterne skal sikre, at        ensstemmelse med de godkendte                 specifikationer.
sådanne afprøvninger er afsluttet inden 30 dage fra              Medlemsstaterne skal sikre, at sådanne afprøvninger er
prøvernes modtagelse.                                            afsluttet inden 60 dage fra prøvernes modtagelse.
 ---pagebreak--- 3. 12. 88                                 De Europæiske Fællesskabers Tidende                             Nr. C 308/25
                   OPRINDELIGT FORSLAG                                              ÆNDRET FORSLAG
                                                                                       Artikel 4a
                                                              For udstedelse af tilladelse til markedsføring af læge-
                                                              midler fremstillet på basis af plasma fra mennesker følges
                                                              den i direktiv 87/33/EØF fastsatte fremgangsmåde.
                         Artikel 5                                                     Artikel 5
Ændringer i de i bilaget til direktiv 75/318/EØF              Ændringer i de i bilaget til direktiv 75/318/EØF
omhandlede afprøvningskrav for lægemidler, som udvi-          omhandlede afprøvningskrav for lægemidler, som udvi-
delsen af anvendelsesområdet for direktiv 65/65/EØF og        delsen af anvendelsesområdet for direktiv 65/65/EØF og
75/319/EØF til at omfatte lægemidler fremstillet på           75/319/EØF til at omfatte lægemidler fremstillet på
basis af menneskeblod måtte nødvendiggøre, skal               basis af menneskeplasma måtte nødvendiggøre, skal
vedtages efter fremgangsmåden i artikel 2, litra c), i        vedtages efter fremgangsmåden i artikel 2, litra c), i
direktiv 75/318/EØF. Sådanne ændringer skal træde i           direktiv 75/318/EØF. Sådanne ændringer skal træde i
kraft på samme dato som dette direktiv.                       kraft på samme dato som dette direktiv.
                                                              Anden sætning slettes.
                         Artikel 6                                                     Artikel 6
1.    Medlemsstaterne træffer de nødvendige foranstalt-       1.    Med undtagelse af tilfældet forudset i stk. 2 træffer
ninger for at efterkomme dette direktiv senest den 1.         medlemsstaterne de nødvendige foranstaltninger for at
januar 1991. De underretter straks Kommissionen               efterkomme dette direktiv senest den 1. januar 1991. De
herom.                                                        underretter straks Kommissionen herom.
2.    Ansøgninger om tilladelse til markedsføring af          2.    Såfremt ændringerne til direktiv 75/318/EØF
præparater, der omfattes af dette direktiv, skal opfylde      nævnt i artikel 5 ikke vedtages inden datoen nævnt i stk.
bestemmelserne i dette direktiv, såfremt de indgives efter    1, træder dette direktiv i kraft samme dag som vedta-
den i stk. 1 anførte tidsfrist.                               gelsen.
3.    Dette direktiv skal inden den 31. december 1992         3.    Ansøgninger om tilladelse til markedsføring af
gradvis udvides til at omfatte de i artikel 1, stk. 1,        præparater, der omfattes af dette direktiv, skal opfylde
omhandlede eksisterende lægemidler fremstillet på basis       bestemmelserne i dette direktiv, såfremt de indgives efter
af menneskeblod.                                              dagen for dets godkendelse.
                                                              4.    Dette direktiv skal inden den 31. december 1992
                                                              gradvis udvides til at omfatte de i artikel 1, stk. 1,
                                                              omhandlede eksisterende lægemidler fremstillet på basis
                                                              af menneske plasma.
                         Artikel 7                                                      Artikel 7
Dette direktiv er rettet til medlemsstaterne.                 Uændret.