CELEX: 
Language: sl
Date: 2017-03-06
Title: Stališče Sveta v prvi obravnavi z namenom sprejetja UREDBE EVROPSKEGA PARLAMENTA IN SVETA o medicinskih pripomočkih, spremembi Direktive 2001/83/ES, Uredbe (ES) št. 178/2002 in Uredbe (ES) št. 1223/2009 ter razveljavitvi direktiv Sveta 90/385/EGS in 93/42/EGS

Svet
               Evropske unije
                                                     Bruselj, 6. marec 2017
                                                     (OR. en)

                                                     10728/3/16
   Medinstitucionalna zadeva:                        REV 3
       2012/0266 (COD)

                                                     PHARM 43
                                                     SAN 284
                                                     MI 478
                                                     COMPET 402
                                                     CODEC 977

ZAKONODAJNI AKTI IN DRUGI INSTRUMENTI
Zadeva:            Stališče Sveta v prvi obravnavi z namenom sprejetja UREDBE
                   EVROPSKEGA PARLAMENTA IN SVETA o medicinskih pripomočkih,
                   spremembi Direktive 2001/83/ES, Uredbe (ES) št. 178/2002 in Uredbe
                   (ES) št. 1223/2009 ter razveljavitvi direktiv Sveta 90/385/EGS in
                   93/42/EGS

10728/3/16 REV 3                                                  EK/ski
                                         DGB 2C                                         SL
 ---pagebreak---                                      UREDBA (EU) 2017/…
                          EVROPSKEGA PARLAMENTA IN SVETA

                                              z dne ...

                o medicinskih pripomočkih, spremembi Direktive 2001/83/ES,
                      Uredbe (ES) št. 178/2002 in Uredbe (ES) št. 1223/2009
                     ter razveljavitvi direktiv Sveta 90/385/EGS in 93/42/EGS

                                     (Besedilo velja za EGP)

EVROPSKI PARLAMENT IN SVET EVROPSKE UNIJE STA –

ob upoštevanju Pogodbe o delovanju Evropske unije ter zlasti člena 114 in člena
168(4)(c) Pogodbe,

ob upoštevanju predloga Evropske komisije,

po posredovanju osnutka zakonodajnega akta nacionalnim parlamentom,

ob upoštevanju mnenja Evropskega ekonomsko-socialnega odbora 1,

po posvetovanju z Odborom regij,

v skladu z rednim zakonodajnim postopkom 2,

1
       Mnenje z dne 14. februarja 2013 (UL C 133, 9.5.2013, str. 52).
2
       Stališče Evropskega parlamenta z dne 2. aprila 2014 (še ni objavljeno v Uradnem listu) in
       stališče Sveta v prvi obravnavi z dne … (še ni objavljeno v Uradnem listu).

10728/3/16 REV 3                                                       EK/ski                      1
                                              DGB 2C                                          SL
 ---pagebreak--- ob upoštevanju naslednjega:

(1)     Direktiva Sveta 90/385/EGS 1 in Direktiva Sveta 93/42/EGS 2 sta regulativni okvir Unije za
        medicinske pripomočke, razen za in vitro diagnostične medicinske pripomočke. Vendar je
        za vzpostavitev trdnega, preglednega, predvidljivega in trajnostnega regulativnega okvira
        za medicinske pripomočke, ki bo zagotavljal visoko stopnjo varnosti in zdravja ter hkrati
        podpiral inovacije, potrebna temeljita revizija navedenih direktiv.

1
       Direktiva Sveta 90/385/EGS z dne 20. junija 1990 o približevanju zakonodaje držav članic o
       aktivnih medicinskih pripomočkih za vsaditev (UL L 189, 20.7.1990, str. 17).
2
       Direktiva Sveta 93/42/EGS z dne 14. junija 1993 o medicinskih pripomočkih (UL L 169,
       12.7.1993, str. 1).

10728/3/16 REV 3                                                        EK/ski                      2
                                              DGB 2C                                           SL
 ---pagebreak--- (2)    Cilj te uredbe je, temelječ na visoki ravni varovanja zdravja pacientov in uporabnikov ter
       upoštevajoč mala in srednja podjetja, dejavna v tem sektorju, zagotoviti nemoteno
       delovanje notranjega trga za medicinske pripomočke. Ta uredba določa tudi visoke
       standarde kakovosti in varnosti medicinskih pripomočkov, da bi tako zadostili skupnim
       potrebam po varnosti teh izdelkov. Oba cilja, ki sta neločljivo povezana in enakovredna, se
       bo poskušalo doseči hkrati. V zvezi s členom 114 Pogodbe o delovanju Evropske unije
       (PDEU) ta uredba harmonizira pravila za dajanje medicinskih pripomočkov in njihovih
       dodatkov na trg Unije in v uporabo v njej, s čimer se bo zanje lahko uporabljalo načelo
       prostega pretoka blaga. V zvezi s členom 168(4)(c) PDEU ta uredba določa visoke
       standarde kakovosti in varnosti za medicinske pripomočke ter v ta namen med drugim
       zagotavlja zanesljivost in ponovljivost podatkov, pridobljenih v kliničnih raziskavah, ter
       ščiti varnost udeležencev v kliničnih raziskavah.

(3)    Ta uredba ne harmonizira pravil, ki se nanašajo na nadaljnje omogočanje dostopnosti
       medicinskih pripomočkov na trgu, potem ko so že bili dani v uporabo, na primer v smislu
       prodaje rabljenih pripomočkov.

10728/3/16 REV 3                                                       EK/ski                       3
                                             DGB 2C                                            SL
 ---pagebreak--- (4)    Za višjo raven zdravja in varnosti bi bilo treba bistveno okrepiti ključne elemente
       obstoječega regulativnega pristopa, kot so nadzor priglašenih organov, postopki
       ugotavljanja skladnosti, klinične raziskave in klinična ocena, vigilanca in nadzor trga, ter
       vključiti določbe, ki bi zagotovile preglednost in sledljivost medicinskih pripomočkov.

(5)    Za promocijo mednarodne usklajenosti ureditev, ki prispeva k visoki stopnji zaščite
       varnosti po svetu, in za spodbujanje trgovine bi bilo treba kar se da upoštevati na
       mednarodni ravni pripravljene smernice za medicinske pripomočke, zlasti v okviru
       delovne skupine za svetovno usklajevanje (Global Harmonization Task Forc – GHTF) in
       njene nadaljnje pobude, tj. mednarodnega foruma regulativnih organov na področju
       medicinskih pripomočkov (International Medical Devices Regulators Forum – IMDRF),
       še zlasti v določbah o edinstveni identifikaciji pripomočka, splošnih zahtevah glede
       varnosti in učinkovitosti, tehnični dokumentaciji, pravilih za razvrščanje, postopkih
       ugotavljanja skladnosti ter kliničnih raziskavah.

(6)    Iz zgodovinskih razlogov so bili aktivni medicinski pripomočki za vsaditev, ki jih zajema
       Direktiva 90/385/EGS, ter drugi medicinski pripomočki, ki jih zajema Direktiva
       93/42/EGS, urejeni z ločenima pravnima instrumentoma. Zaradi poenostavitve bi bilo treba
       obe večkrat spremenjeni direktivi nadomestiti z enotnim zakonodajnim aktom, ki se bo
       uporabljal za vse medicinske pripomočke, razen za in vitro diagnostične medicinske
       pripomočke.

10728/3/16 REV 3                                                        EK/ski                        4
                                             DGB 2C                                              SL
 ---pagebreak--- (7)    Področje uporabe te uredbe bi bilo treba jasno razmejiti od druge zakonodaje Unije, ki
       harmonizira področja izdelkov, kot so in vitro diagnostični medicinski pripomočki,
       zdravila, kozmetični izdelki in živila. Zato bi bilo treba Uredbo (ES) št. 178/2002
       Evropskega parlamenta in Sveta 1 spremeniti, da se iz njenega področja uporabe izključijo
       medicinski pripomočki.

(8)    Države članice bi morale biti odgovorne, da za vsak posamezni primer odločijo, ali izdelek
       spada v področje uporabe te uredbe. Da bi zagotovili dosledno tovrstno odločanje v vseh
       državah članicah, zlasti glede mejnih primerov, bi morala imeti Komisija možnost, da na
       svojo pobudo ali ustrezno utemeljeno zahtevo države članice ter po posvetovanju s
       Koordinacijsko skupino za medicinske pripomočke (Medical Device Coordination Group
       – MDCG), za vsak posamezni primer odloči, ali določen izdelek, kategorija ali skupina
       izdelkov spada v področje uporabe te uredbe. Pri odločanju o regulativnem statusu
       izdelkov iz skupine mejnih primerov, ki vključujejo zdravila, človeška tkiva in celice,
       biocide ali živila, bi Komisija morala zagotoviti ustrezno raven posvetovanja z Evropsko
       agencijo za zdravila (EMA), Evropsko agencijo za kemikalije in Evropsko agencijo za
       varnost hrane, kakor je ustrezno.

1
      Uredba (ES) št. 178/2002 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 28. januarja 2002 o
      določitvi splošnih načel in zahtevah živilske zakonodaje, ustanovitvi Evropske agencije za
      varnost hrane in postopkih, ki zadevajo varnost hrane (UL L 31, 1.2.2002, str. 1).

10728/3/16 REV 3                                                       EK/ski                      5
                                             DGB 2C                                              SL
 ---pagebreak--- (9)     Ker je v nekaterih primerih težko razlikovati med medicinskimi pripomočki in
        kozmetičnimi izdelki, bi bilo treba v Uredbo (ES) št. 1223/2009 Evropskega parlamenta in
        Sveta 1 vključiti možnost, da se na ravni Unije sprejme odločitev o regulativnem statusu
        izdelka.

(10)    Izdelke, ki združujejo zdravilo ali zdravilno snov in medicinski pripomoček, ureja bodisi ta
        uredba bodisi Direktiva 2001/83/ES Evropskega parlamenta in Sveta 2. Z obema
        zakonodajnima aktoma bi morali zagotoviti ustrezno sodelovanje v obliki posvetovanj med
        ocenjevanjem pred dajanjem na trg ter izmenjave informacij v okviru dejavnosti vigilance
        teh kombiniranih izdelkov. Pri zdravilih, v katera je vključen del medicinskega
        pripomočka, bi bilo treba v postopku za izdajo dovoljenja za promet za ta zdravila ustrezno
        oceniti, ali ta del pripomočka izpolnjuje splošne zahteve glede varnosti in učinkovitosti,
        določene v tej uredbi. Direktivo 2001/83/ES bi bilo zato treba spremeniti.

1
       Uredba (ES) št. 1223/2009 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 30. novembra 2009 o
       kozmetičnih izdelkih (UL L 342, 22.12.2009, str. 59).
2
       Direktiva 2001/83/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 6. novembra 2001 o zakoniku
       Skupnosti o zdravilih za uporabo v humani medicini (UL L 311, 28.11.2001, str. 67).

10728/3/16 REV 3                                                        EK/ski                       6
                                              DGB 2C                                             SL
 ---pagebreak--- (11)    Zakonodaja Unije, zlasti Uredba (ES) št. 1394/2007 Evropskega parlamenta in Sveta 1 ter
        Direktiva 2004/23/ES Evropskega parlamenta in Sveta 2, je nepopolna, saj ne vključuje
        nekaterih izdelkov, izdelanih z uporabo derivatov človeških tkiv ali celic, ki so neviabilni
        ali so postali neviabilni. Takšni izdelki bi morali biti vključeni v področje uporabe te
        uredbe, če ustrezajo opredelitvi medicinskega pripomočka ali so zajeti s to uredbo.

(12)    Ta uredba bi morala zajemati nekatere skupine izdelkov, za katere proizvajalec trdi, da se
        uporabljajo le v estetske ali druge nemedicinske namene, vendar so, kar zadeva njihovo
        delovanje in profil tveganja, podobni medicinskim pripomočkom. Da bi proizvajalci lahko
        dokazali skladnost takšnih izdelkov, bi morala Komisija sprejeti skupne specifikacije vsaj
        za uporabo obvladovanja tveganja in po potrebi klinično oceno varnosti. Te skupne
        specifikacije bi bilo treba pripraviti posebej za skupino izdelkov brez predvidenega
        medicinskega namena in se ne bi smele uporabljati za ugotavljanje skladnosti analognih
        pripomočkov z medicinskim namenom. Pripomočki s predvidenim medicinskim in
        nemedicinskim namenom bi morali izpolnjevati tako zahteve, ki veljajo za pripomočke s
        predvidenim medicinskim namenom, kot tiste, ki veljajo za pripomočke brez predvidenega
        medicinskega namena.

1
       Uredba (ES) št. 1394/2007 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 13. novembra 2007 o
       zdravilih za napredno zdravljenje ter o spremembi Direktive 2001/83/ES in Uredbe (ES)
       št. 726/2004 (UL L 324, 10.12.2007, str. 121).
2
       Direktiva 2004/23/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 31. marca 2004 o določitvi
       standardov kakovosti in varnosti, darovanja, pridobivanja, testiranja, predelave,
       konzerviranja, shranjevanja in razdeljevanja človeških tkiv in celic (UL L 102, 7.4.2004, str.
       48).

10728/3/16 REV 3                                                         EK/ski                        7
                                              DGB 2C                                               SL
 ---pagebreak--- (13)    Kot je to v primeru izdelkov, ki vsebujejo viabilna tkiva ali celice človeškega ali
        živalskega izvora in so izrecno izključeni iz področja uporabe direktiv 90/385/EGS in
        93/42/EGS ter tako tudi iz te uredbe, bi bilo treba tudi za izdelke, ki vsebujejo viabilne
        biološke materiale ali viabilne organizme – ali so iz njih sestavljeni –, ki niso človeškega
        ali živalskega izvora in so namenjeni doseganju ali podpori predvidenega namena teh
        izdelkov, pojasniti, da niso zajeti v tej uredbi.

(14)    Zahteve, določene v Direktivi 2002/98/ES Evropskega parlamenta in Sveta 1, bi se morale
        uporabljati še naprej.

(15)    Tveganj in koristi, povezanih z nanomateriali, ki se uporabljajo v pripomočkih, še ni
        mogoče potrditi z znanstveno gotovostjo. Za zagotovitev visoke ravni varovanja zdravja,
        prostega pretoka blaga in pravne varnosti za proizvajalce je treba uvesti enotno opredelitev
        nanomaterialov, temelječo na Priporočilu Komisije 2011/696/EU 2, ki bo dovolj prožna, da
        jo bo mogoče prilagajati znanstvenemu in tehničnemu napredku ter nadaljnjemu
        regulativnemu razvoju na ravni Unije in mednarodni ravni. Pri zasnovi in izdelavi
        pripomočkov bi morali biti proizvajalci zlasti pozorni na nanodelce, pri katerih obstaja
        visoka ali srednja verjetnost za notranjo izpostavljenost. Za te pripomočke bi se morali
        uporabljati najstrožji postopki ugotavljanja skladnosti. Pri pripravi izvedbenih aktov, ki
        urejajo praktično in enotno uporabo ustreznih zahtev, določenih v tej uredbi, bi bilo treba
        upoštevati relevantno znanstveno mnenje zadevnih znanstvenih odborov.

1
       Direktiva 2002/98/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 27. januarja 2003 o določitvi
       standardov kakovosti in varnosti za zbiranje, preskušanje, predelavo, shranjevanje in
       razdeljevanje človeške krvi in komponent krvi (UL L 33, 8.2.2003, str. 30).
2
       Priporočilo Komisije 2011/696/EU z dne 18. oktobra 2011 o opredelitvi nanomaterialov
       (UL L 275, 20.10.2011, str. 38).

10728/3/16 REV 3                                                         EK/ski                        8
                                                DGB 2C                                               SL
 ---pagebreak--- (16)    Varnostni vidiki iz Direktive 2014/30/ES Evropskega parlamenta in Sveta 1 so sestavni del
        splošnih zahtev glede varnosti in učinkovitosti pripomočkov, določenih v tej uredbi. Zato
        bi bilo treba to uredbo obravnavati kot lex specialis glede na navedeno direktivo.

(17)    V to uredbo bi morali vključiti zahteve glede zasnove in izdelave pripomočkov, ki oddajajo
        ionizirajoče sevanje, ne da bi to vplivalo na uporabo Direktive Sveta 2013/59/Euratom 2, ki
        ima drugačne cilje.

(18)    V to uredbo bi morali vključiti zahteve glede zasnove, varnosti in učinkovitosti
        pripomočkov, ki so razviti tako, da se preprečijo poškodbe pri delu, kar vključuje zaščito
        pred sevanjem.

(19)    Pojasniti je treba, da programska oprema sama, kadar jo proizvajalec posebej nameni za
        uporabo za enega ali več medicinskih namenov iz opredelitve medicinskega pripomočka,
        šteje za medicinski pripomoček, medtem ko programska oprema za splošne namene, tudi
        kadar se uporablja v zdravstvu, ali programska oprema za omogočanje določenega
        življenjskega sloga in dobrega počutja ne šteje za medicinski pripomoček. Na opredelitev,
        ali je programska oprema pripomoček ali dodatek, ne vpliva niti lokacija programske
        opreme niti vrsta povezave med programsko opremo in pripomočkom.

1
       Direktiva 2014/30/EU Evropskega parlamenta in Sveta z dne 26. februarja 2014 o
       harmonizaciji zakonodaj držav članic v zvezi z elektromagnetno združljivostjo (UL L 96,
       29.3.2014, str. 79).
2
       Direktiva Sveta 2013/59/Euratom z dne 5. decembra 2013 o določitvi temeljnih varnostnih
       standardov za varstvo pred nevarnostmi zaradi ionizirajočega sevanja in o razveljavitvi
       direktiv 89/618/Euratom, 90/641/Euratom, 96/29/Euratom, 97/43/Euratom in
       2003/122/Euratom (UL L 13, 17.1.2014, str. 1).

10728/3/16 REV 3                                                        EK/ski                       9
                                             DGB 2C                                             SL
 ---pagebreak--- (20)    Zaradi večje pravne varnosti bi bilo treba opredelitve v tej uredbi, ki se nanašajo na
        pripomočke same, omogočanje dostopnosti pripomočkov, gospodarske subjekte,
        uporabnike in posebne postopke, ugotavljanje skladnosti, klinične raziskave in klinične
        ocene, nadzor po dajanju na trg, vigilanco in nadzor trga, standarde in druge tehnične
        specifikacije, uskladiti z uveljavljeno področno prakso na ravni Unije in mednarodni ravni.

(21)    Pojasniti bi bilo treba, da morajo pripomočki, ki so osebam v Uniji na voljo prek storitev
        informacijske družbe v smislu Direktive (EU) 2015/1535 Evropskega parlamenta in
        Sveta 1, in pripomočki, ki se uporabljajo pri komercialni dejavnosti, katerih namen je
        zagotovitev diagnostične ali terapevtske storitve osebam v Uniji, izpolnjevati zahteve iz te
        uredbe, ko se zadevni izdelek da na trg ali ko se storitev začne opravljati v Uniji.

1
       Direktiva (EU) 2015/1535 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 9. septembra 2015 o
       določitvi postopka za zbiranje informacij na področju tehničnih predpisov in pravil za
       storitve informacijske družbe (UL L 241, 17.9.2015, str. 1).

10728/3/16 REV 3                                                         EK/ski                      10
                                              DGB 2C                                             SL
 ---pagebreak--- (22)    Z izpolnjevanjem harmoniziranih standardov, opredeljenih v Uredbi (EU) št. 1025/2012
        Evropskega parlamenta in Sveta 1, bi proizvajalci lahko dokazali, da izpolnjujejo splošne
        zahteve glede varnosti in učinkovitosti ter druge pravne zahteve, določene v tej uredbi, na
        primer v zvezi s kakovostjo in obvladovanjem tveganja, s čimer bi se priznala pomembna
        vloga standardizacije na področju medicinskih pripomočkov.

(23)    Direktiva 98/79/ES Evropskega parlamenta in Sveta 2 Komisiji omogoča, da sprejme
        skupne tehnične specifikacije za posebne kategorije in vitro diagnostičnih medicinskih
        pripomočkov. Na Komisijo bi bilo treba prenesti pooblastilo, da na področjih, kjer ni
        harmoniziranih standardov ali so ti nezadostni, določi skupne specifikacije za
        izpolnjevanje splošnih zahtev glede varnosti in učinkovitosti ter zahtev glede kliničnih
        raziskav in klinične ocene in/ali kliničnega spremljanja po dajanju na trg, ki so določene v
        tej uredbi.

1
       Uredba (EU) št. 1025/2012 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 25. oktobra 2012 o
       evropski standardizaciji, spremembi direktiv Sveta 89/686/EGS in 93/15/EGS ter direktiv
       94/9/ES, 94/25/ES, 95/16/ES, 97/23/ES, 98/34/ES, 2004/22/ES, 2007/23/ES, 2009/23/ES in
       2009/105/ES Evropskega parlamenta in Sveta ter razveljavitvi Sklepa Sveta 87/95/EGS in
       Sklepa št. 1673/2006/ES Evropskega parlamenta in Sveta (UL L 316, 14.11.2012, str. 12).
2
       Direktiva 98/79/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 27. oktobra 1998 o in vitro
       diagnostičnih medicinskih pripomočkih (UL L 331, 7.12.1998, str. 1).

10728/3/16 REV 3                                                        EK/ski                      11
                                              DGB 2C                                               SL
 ---pagebreak--- (24)    Skupne specifikacije bi morali pripraviti po posvetovanju z zadevnimi deležniki ter pri tej
        pripravi upoštevati evropske in mednarodne standarde.

(25)    Pravila, ki se uporabljajo za pripomočke, bi bilo treba, kjer je to ustrezno, uskladiti z
        novim zakonodajnim okvirom za trženje proizvodov, ki ga sestavljata Uredba (ES) št.
        765/2008 Evropskega parlamenta in Sveta 1 in Sklep št. 768/2008/ES Evropskega
        parlamenta in Sveta 2.

(26)    Pravila za nadzor trga Unije in spremljanje izdelkov, ki vstopajo na trg Unije, določena v
        Uredbi (ES) št. 765/2008, se uporabljajo za pripomočke, ki jih zajema ta uredba, kar pa
        državam članicam ne preprečuje, da imenujejo organe, pristojne za izvajanje navedenih
        nalog.

(27)    Za lažje razumevanje zahtev, določenih v tej uredbi, in da bi tako zadevni gospodarski
        subjekti bolje izpolnjevali regulativne zahteve, je ustrezno jasno določiti splošne
        obveznosti različnih gospodarskih subjektov, vključno z uvozniki in distributerji, ki naj
        temeljijo na novem zakonodajnem okviru za trženje proizvodov in ne posegajo v posebne
        obveznosti, določene v različnih delih te uredbe.

1
       Uredba (ES) št. 765/2008 Evropskega Parlamenta in Sveta z dne 9. julija 2008 o določitvi
       zahtev za akreditacijo in nadzor trga v zvezi s trženjem proizvodov ter razveljavitvi Uredbe
       (EGS) št. 339/93 (UL L 218, 13.8.2008, str. 30).
2
       Sklep št. 768/2008/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 9. julija 2008 o skupnem
       okviru za trženje proizvodov in razveljavitvi Sklepa Sveta 93/465/EGS (UL L 218,
       13.8.2008, str. 82).

10728/3/16 REV 3                                                          EK/ski                    12
                                               DGB 2C                                               SL
 ---pagebreak--- (28)   V tej uredbi bi se moralo šteti, da dejavnosti distributerjev zajemajo pridobivanje, hrambo
       in dobavo pripomočkov.

(29)   Več obveznosti proizvajalcev, kot sta klinična ocena ali poročanje o vigilanci, ki so
       določene samo v prilogah k direktivama 90/385/EGS in 93/42/EGS, bi bilo treba vključiti
       v normativne določbe te uredbe, da bi se tako lahko lažje uporabljala.

(30)   Zdravstvene ustanove bi morale imeti možnost, da v sami ustanovi proizvajajo,
       spreminjajo in uporabljajo pripomočke in se tako na neindustrijski ravni odzovejo na
       posebne potrebe ciljnih skupin pacientov, ki jih ni mogoče dovolj učinkovito zadovoljiti z
       enakovrednim pripomočkom, dostopnim na trgu. V tem okviru je ustrezno določiti, da se
       nekatera pravila te uredbe ne uporabljajo v zvezi z medicinskimi pripomočki, ki se
       proizvajajo in uporabljajo le v zdravstvenih ustanovah, med katere spadajo bolnišnice in
       ustanove, kot so laboratoriji in javne zdravstvene ustanove, ki podpirajo zdravstveni sistem
       in/ali se odzivajo na potrebe pacientov, vendar ne zdravijo ali oskrbujejo pacientov
       neposredno, saj bodo cilji te uredbe kljub temu še vedno sorazmerno doseženi. Poudariti je
       treba, da pojem „zdravstvena ustanova“ ne zajema subjektov, ki v prvi vrsti uresničujejo
       interese, povezane z zdravjem in zdravim načinom življenja, kot so telovadnice,
       zdravilišča, centri dobrega počutja in fitnes centri. Zato se izvzetje, ki se uporablja za
       zdravstvene ustanove, ne uporablja za navedene subjekte.

10728/3/16 REV 3                                                         EK/ski                     13
                                              DGB 2C                                                SL
 ---pagebreak--- (31)    Ker lahko fizične ali pravne osebe v skladu z veljavnim pravom Unije in nacionalnim
        pravom zahtevajo nadomestilo za škodo, ki jo je povzročil pripomoček z napako, je
        ustrezno, da se od proizvajalcev zahteva sprejetje ukrepov za zagotovitev zadostnih
        finančnih sredstev za kritje njihove morebitne odgovornosti v skladu z Direktivo Sveta
        85/374/EGS 1. Takšni ukrepi bi morali biti sorazmerni z razredom tveganja, vrsto
        pripomočka in velikostjo podjetja. V tem smislu je tudi ustrezno, da se določijo pravila, ki
        pristojnemu organu nalagajo, da mora olajšati zagotavljanje informacij osebam, ki jih je
        poškodoval pripomoček z napako.

(32)    Za zagotovitev, da pripomočki, izdelani v serijski proizvodnji, ostanejo skladni z
        zahtevami te uredbe in da se izkušnje iz uporabe pripomočkov, ki jih proizvajajo,
        upoštevajo pri proizvodnem postopku, bi morali vsi proizvajalci imeti vzpostavljen sistem
        vodenja kakovosti ter sistem nadzora po dajanju na trg, ki bi morala biti sorazmerna z
        razredom tveganja in vrsto zadevnega pripomočka. Proizvajalci bi tudi morali vzpostaviti
        sistem za obvladovanje tveganja ter sistem za poročanje o zapletih in varnostnih
        popravljalnih ukrepih, da bi tako čim bolj zmanjšali tveganja ali preprečili zaplete v zvezi s
        pripomočki.

(33)    Sistem obvladovanja tveganja bi moral biti skrbno usklajen s klinično oceno pripomočka in
        v njej odražen, zajemati pa bi moral tudi klinična tveganja, ki se preučijo v okviru kliničnih
        raziskav, klinične ocene in kliničnega spremljanja po dajanju na trg. Obvladovanje
        tveganja in klinična ocena bi morala biti medsebojno odvisna in bi ju bilo treba redno
        posodabljati.

1
       Direktiva Sveta z 85/374/ES dne 25. julija 1985 o približevanju zakonov in drugih
       predpisov držav članic v zvezi z odgovornostjo za proizvode z napako (UL L 210, 7.8.1985,
       str. 29).

10728/3/16 REV 3                                                         EK/ski                    14
                                              DGB 2C                                             SL
 ---pagebreak--- (34)   Zagotoviti bi bilo treba, da nadzor in kontrolo proizvodnje pripomočkov ter dejavnosti
       njihovega nadzora po dajanju na trg in dejavnosti vigilance v organizaciji proizvajalca
       izvaja oseba, ki je pristojna za skladnost z zakonodajo in izpolnjuje minimalne pogoje
       glede usposobljenosti.

(35)   Pri proizvajalcih s sedežem zunaj Unije ima pooblaščeni predstavnik osrednjo vlogo pri
       zagotavljanju skladnosti pripomočkov, ki jih izdelajo ti proizvajalci, in je njihova
       kontaktna oseba s sedežem v Uniji. Prav zaradi te osrednje vloge bi za namene izvrševanja
       bilo treba določiti, da ima pooblaščeni predstavnik pravno odgovornost za pripomočke z
       napako, kadar proizvajalec s sedežem zunaj Unije ne izpolnjuje svojih splošnih obveznosti.
       Odgovornost pooblaščenega predstavnika, določena v tej uredbi, ne posega v določbe
       Direktive 85/374/EGS in skladno s tem bi pooblaščeni predstavnik moral biti solidarno
       odgovoren z uvoznikom in proizvajalcem. Naloge pooblaščenega predstavnika bi bilo
       treba opredeliti v pisnem pooblastilu. Ob upoštevanju vloge pooblaščenih predstavnikov bi
       bilo treba jasno opredeliti minimalne zahteve, ki bi jih morali izpolnjevati, vključno z
       zahtevo, da imajo na voljo osebo, ki izpolnjuje minimalne pogoje glede usposobljenosti, ki
       bi morali biti podobni tistim, veljavnim za osebo, ki je pri proizvajalcu odgovorna za
       skladnost z zakonodajo.

(36)   Za zagotovitev pravne varnosti v zvezi z obveznostmi gospodarskih subjektov je treba
       pojasniti, kdaj se distributer, uvoznik ali druga oseba šteje za proizvajalca pripomočka.

10728/3/16 REV 3                                                        EK/ski                     15
                                             DGB 2C                                                SL
 ---pagebreak--- (37)    Vzporedna trgovina z izdelki, ki so že bili dani na trg, je na podlagi člena 34 PDEU
        zakonita oblika trgovine na notranjem trgu, za katero veljajo omejitve zaradi potrebe po
        varovanju zdravja in varnosti ter potrebe po varstvu pravic intelektualne lastnine,
        določenih v členu 36 PDEU. Vendar se uporaba načela vzporedne trgovine v državah
        članicah različno razlaga. Ob upoštevanju sodne prakse Sodišča 1 v drugih relevantnih
        sektorjih in obstoječe dobre prakse na področju medicinskih pripomočkov bi bilo zato
        treba v tej uredbi opredeliti pogoje, zlasti zahteve za ponovno označevanje in prepakiranje.

(38)    Ponovna obdelava in nadaljnja uporaba pripomočkov za enkratno uporabo bi morala biti
        mogoča le, če to dovoljuje nacionalno pravo in če so izpolnjene zahteve iz te uredbe.
        Ponovni obdelovalec pripomočka za enkratno uporabo bi se moral šteti za proizvajalca
        ponovno obdelanega pripomočka in bi moral prevzeti obveznosti, naložene proizvajalcem
        na podlagi te uredbe. Kljub temu bi morale imeti države članice možnost odločanja, da se
        obveznosti glede ponovne obdelave in ponovne uporabe pripomočkov za enkratno uporabo
        v zdravstveni ustanovi ali s strani zunanjega ponovnega obdelovalca, ki deluje v imenu
        zdravstvene ustanove, lahko razlikujejo od obveznosti proizvajalca iz te uredbe. Načeloma
        bi morala taka odstopanja biti dovoljena samo, če sta ponovna obdelava in ponovna
        uporaba pripomočkov za enkratno uporabo v zdravstveni ustanovi ali s strani zunanjega
        ponovnega obdelovalca v skladu s sprejetimi skupnimi specifikacijami ali, če teh
        specifikacij ni, z ustreznimi harmoniziranimi standardi in nacionalnimi določbami. S
        ponovno obdelavo takih pripomočkov bi bilo treba zagotoviti enakovredno raven varnosti
        in učinkovitosti, kot je bila zagotovljena pri ustreznem prvotnem pripomočku za enkratno
        uporabo.

1
       Sodba z dne 28. julija 2011 v Orifarm in Paranova, združeni zadevi C-400/09 in C-207/10,
       ECLI:EU:C:2011:519.

10728/3/16 REV 3                                                        EK/ski                     16
                                              DGB 2C                                            SL
 ---pagebreak--- (39)   Pacientom, ki imajo vsajen pripomoček, bi bilo treba zagotoviti jasne in lahko dostopne
       bistvene informacije, ki omogočajo prepoznavanje vsajenega pripomočka, in druge
       relevantne informacije o pripomočku, vključno z vsemi potrebnimi opozorili o
       zdravstvenem tveganju ali previdnostnimi ukrepi glede zdravstvenega tveganja, ki jih je
       treba sprejeti, na primer navedbe, ali je pripomoček združljiv z nekaterimi diagnostičnimi
       pripomočki ali skenerji, ki se uporabljajo za varnostne kontrole.

(40)   Pripomočki bi praviloma morali biti opremljeni z oznako CE, ki dokazuje njihovo
       skladnost s to uredbo in jim omogoča prosti pretok po Uniji in dajanje v uporabo v skladu s
       predvidenim namenom. Države članice ne bi smele ovirati dajanja na trg ali v uporabo
       pripomočkov, ki izpolnjujejo zahteve iz te uredbe. Vendar bi morale države članice imeti
       možnost, da se odločijo za omejitev uporabe določene vrste pripomočkov v zvezi z vidiki,
       ki niso zajeti v tej uredbi.

(41)   Sledljivost pripomočkov s sistemom edinstvene identifikacije pripomočka (v nadaljnjem
       besedilu: sistem UDI – Unique Device Identification system), temelječim na mednarodnih
       smernicah, bi zaradi boljšega poročanja o zapletih, ciljnih varnostnih popravljalnih
       ukrepov in boljšega nadzora s strani pristojnih organov morala bistveno povečati
       učinkovitost dejavnosti v zvezi z varnostjo pripomočkov po dajanju na trg. Prispevati bi
       morala tudi k zmanjšanju zdravstvenih napak ter boju proti ponarejenim pripomočkom.
       Uporaba sistema UDI bi morala izboljšati tudi nakupno politiko in politiko odstranjevanja
       odpadkov ter upravljanje zalog v zdravstvenih ustanovah in pri drugih gospodarskih
       subjektih ter biti po možnosti skladna z drugimi sistemi preverjanja, ki so že vzpostavljeni
       v teh okoljih.

10728/3/16 REV 3                                                       EK/ski                     17
                                             DGB 2C                                            SL
 ---pagebreak--- (42)    Sistem UDI bi se moral uporabljati za vse pripomočke, dane na trg, razen za pripomočke,
        izdelane za posameznega uporabnika, in bi moral temeljiti na mednarodno priznanih
        načelih, med drugim tudi na opredelitvah, združljivih s tistimi, ki jih uporabljajo
        pomembni trgovski partnerji. Da bo sistem UDI vzpostavljen pravočasno glede na začetek
        uporabe te uredbe, bi bilo treba v njej določiti podrobna pravila.

(43)    Preglednost in ustrezen dostop do informacij, ustrezno predstavljenih za predvidenega
        uporabnika, sta ključna v javnem interesu, da se tako zavaruje javno zdravje, pacientom in
        zdravstvenim delavcem omogoči večja vloga in sprejemanje ozaveščenih odločitev ter da
        se zagotovi trdna podlaga za sprejemanje regulativnih odločitev in okrepi zaupanje v
        regulativni sistem.

(44)    Eden od ključnih vidikov pri uresničevanju ciljev te uredbe je vzpostavitev evropske
        podatkovne zbirke za medicinske pripomočke (v nadaljnjem besedilu: Eudamed), ki bi
        morala združevati različne elektronske sisteme za zbiranje in obdelavo informacij o
        pripomočkih na trgu, zadevnih gospodarskih subjektih, nekaterih vidikih ugotavljanja
        skladnosti, priglašenih organih, certifikatih, kliničnih raziskavah, vigilanci in nadzoru trga.
        S podatkovno zbirko naj bi se povečala splošna preglednost, tudi z boljšim dostopom
        javnosti in zdravstvenih delavcev do informacij, preprečilo podvajanje zahtev za
        poročanje, izboljšalo usklajevanje med državami članicami, pretok informacij med
        gospodarskimi subjekti, priglašenimi organi ali sponzorji in državami članicami, med
        državami članicami samimi ter med njimi in Komisijo pa racionaliziral in olajšal. Ker se na
        notranjem trgu to lahko učinkovito zagotovi samo na ravni Unije, bi morala Komisija še
        naprej razvijati in upravljati evropsko banko podatkov za medicinske pripomočke, ki je
        bila ustanovljena s Sklepom Komisije 2010/227/EU 1.

1
       Sklep Komisije 2010/227/EU z dne 19. aprila 2010 o evropski banki podatkov za
       medicinske pripomočke (UL L 102, 23.4.2010, str. 45).

10728/3/16 REV 3                                                          EK/ski                     18
                                               DGB 2C                                             SL
 ---pagebreak--- (45)   Da bi olajšali delovanje Eudameda, bi morala biti mednarodno potrjena nomenklatura o
       medicinskih pripomočkih brezplačno na voljo proizvajalcem ter drugim fizičnim in
       pravnim osebam, ki morajo v skladu s to uredbo uporabljati navedeno nomenklaturo. Ta
       nomenklatura bi morala biti brezplačno na voljo tudi drugim deležnikom, kjer je to
       upravičeno in izvedljivo.

(46)   Informacije o pripomočkih na trgu, zadevnih gospodarskih subjektih in certifikatih, zbrane
       v elektronskih sistemih Eudameda, bi morale javnosti omogočati ustrezno obveščenost o
       pripomočkih na trgu Unije. Elektronski sistem o kliničnih raziskavah bi moral služiti kot
       orodje za sodelovanje med državami članicami, sponzorjem pa omogočati, da prostovoljno
       vložijo enotno vlogo za več držav članic in poročajo o resnih neželenih dogodkih,
       pomanjkljivostih pripomočka in s tem povezanih posodobitvah. Elektronski sistem o
       vigilanci bi proizvajalcem moral omogočati poročanje o resnih zapletih in drugih
       dogodkih, o katerih je treba poročati, pristojnim organom pa bi moral biti v pomoč pri
       usklajevanju ocenjevanja teh zapletov in dogodkov. Elektronski sistem za nadzor trga bi
       moral služiti kot orodje za izmenjavo informacij med pristojnimi organi.

10728/3/16 REV 3                                                      EK/ski                       19
                                            DGB 2C                                              SL
 ---pagebreak--- (47)    Za obdelavo osebnih podatkov, zbranih in obdelanih v elektronskih sistemih Eudameda, ki
        jo v državah članicah pod nadzorom pristojnih organov držav članic izvajajo zlasti javni
        neodvisni organi, ki jih imenujejo države članice, se uporablja Direktiva 95/46/ES
        Evropskega parlamenta in Sveta 1. Za obdelavo osebnih podatkov, ki jo v okviru te uredbe
        in pod nadzorom Evropskega nadzornika za varstvo podatkov izvaja Komisija, se
        uporablja Uredba (ES) št. 45/2001 Evropskega parlamenta in Sveta 2. V skladu z Uredbo
        (ES) št. 45/2001 bi bilo treba Komisijo imenovati za upravljavca Eudameda in njegovih
        elektronskih sistemov.

(48)    Za pripomočke za vsaditev in za pripomočke razreda III bi morali proizvajalci v javno
        dostopnem dokumentu povzeti glavne vidike glede varnosti in učinkovitosti pripomočka
        ter rezultate klinične ocene.

(49)    Povzetek o varnosti in klinični učinkovitosti za pripomoček bi moral vsebovati zlasti
        umestitev pripomočka glede na diagnostične ali terapevtske možnosti, ob upoštevanju
        klinične ocene tega pripomočka v primerjavi z diagnostičnimi ali terapevtskimi
        alternativami ter posebnih pogojev, pod katerimi bi lahko uporabili ta pripomoček in
        njegove alternative.

1
       Direktiva 95/46/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 24. oktobra 1995 o varstvu
       posameznikov pri obdelavi osebnih podatkov in o prostem pretoku takih podatkov (UL L
       281, 23.11.1995, str. 31).
2
       Uredba (ES) št. 45/2001 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 18. decembra 2000 o varstvu
       posameznikov pri obdelavi osebnih podatkov v institucijah in organih Skupnosti in o
       prostem pretoku takih podatkov (UL L 8, 12.1.2001, str. 1).

10728/3/16 REV 3                                                       EK/ski                      20
                                             DGB 2C                                             SL
 ---pagebreak--- (50)   Ustrezno delovanje priglašenih organov je ključno za zagotavljanje visoke ravni varovanja
       zdravja in varnosti ter za krepitev zaupanja državljanov v sistem. Imenovanje in
       spremljanje priglašenih organov, ki ju v skladu s podrobnimi in strogimi merili opravljajo
       države članice, bi zato bilo treba nadzirati na ravni Unije.

(51)   Ocene tehnične dokumentacije proizvajalcev, zlasti dokumentacije o klinični oceni, ki jih
       opravijo priglašeni organi, bi moral kritično ovrednotiti organ, pristojen za priglašene
       organe. Ta ocena bi morala biti del pristopa, ki temelji na tveganju, za nadzor in
       spremljanje dejavnosti priglašenega organa in bi morala temeljiti na vzorčenju ustrezne
       dokumentacije.

(52)   Vlogo priglašenih organov do proizvajalcev bi bilo treba okrepiti, tudi njihovo pravico in
       obveznost, da izvajajo nenapovedane presojee na kraju samem in fizikalne ali
       laboratorijske teste na pripomočkih, da se zagotovi izpolnjevanje vseh zahtev s strani
       proizvajalcev tudi po prejemu izvirnega certifikata.

10728/3/16 REV 3                                                        EK/ski                    21
                                              DGB 2C                                              SL
 ---pagebreak--- (53)   Da bi povečali preglednost nadzora nacionalnih organov nad priglašenimi organi, bi morali
       organi, pristojni za priglašene organe, objaviti informacije o nacionalnih predpisih, ki
       urejajo ocenjevanje, imenovanje in spremljanje priglašenih organov. V skladu z dobro
       upravno prakso bi morali ti organi te informacije redno posodabljati, zlasti v primeru
       relevantnih, pomembnih ali vsebinskih sprememb zadevnih postopkov.

(54)   Država članica, v kateri je sedež priglašenega organa, bi morala biti odgovorna za
       uveljavljanje zahtev iz te uredbe, ki se nanašajo na ta priglašeni organ.

(55)   Predvsem zato, ker so države članice odgovorne za organizacijo in zagotavljanje
       zdravstvenih storitev in zdravstvene oskrbe, bi morale imeti možnost, da za vprašanja, ki
       niso urejena v tej uredbi, določijo dodatne zahteve za priglašene organe s sedežem na
       njihovem ozemlju, ki so pristojni za ugotavljanje skladnosti pripomočkov. Dodatne
       zahteve, ki bi jih tako določile, ne bi smele vplivati na bolj specifično horizontalno
       zakonodajo Unije o priglašenih organih in enakopravno obravnavo priglašenih organov.

10728/3/16 REV 3                                                        EK/ski                     22
                                             DGB 2C                                               SL
 ---pagebreak--- (56)   Kar zadeva pripomočke za vsaditev razreda III in aktivne pripomočke razreda IIb,
       namenjene dajanju in/ali odstranjevanju zdravila, bi morali priglašeni organi, razen v
       določenih primerih, strokovne odbore obvezno zaprositi za pregled njihovega poročila o
       vrednotenju klinične ocene. Pristojni organi bi morali biti obveščeni o pripomočkih, za
       katere je bil izdan certifikat po zaključenem postopku ugotavljanja skladnosti, v katerega je
       vključen strokovni odbor. Posvetovanju s strokovnimi odbori o klinični oceni bi morala
       slediti harmonizirana ocena medicinskih pripomočkov z visoko stopnjo tveganja z
       izmenjavo strokovnega znanja o kliničnih vidikih in oblikovanjem skupnih specifikacij za
       kategorije pripomočkov, za katere je bil uporabljen ta postopek posvetovanja.

(57)   Kar zadeva pripomočke razreda III in določene pripomočke razreda IIb, bi proizvajalec
       moral imeti možnost, da se pred svojo klinično oceno in/ali raziskavo prostovoljno
       posvetuje s strokovnim odborom o svoji strategiji kliničnega razvoja in predlogih za
       klinične raziskave.

(58)   Zlasti za namene postopkov ugotavljanja skladnosti je treba ohraniti razvrstitev
       pripomočkov v štiri razrede izdelkov v skladu z mednarodno prakso. Pri klasifikacijskih
       pravilih, ki temeljijo na spoznanjih o ranljivosti človeškega telesa, bi bilo treba upoštevati
       morebitna tveganja, povezana s tehnično zasnovo in izdelavo pripomočkov. Za ohranitev
       enake stopnje varnosti, kakor je določena z Direktivo 90/385/EGS, bi bilo treba aktivne
       pripomočke za vsaditev razvrstiti v najvišji razred tveganja.

10728/3/16 REV 3                                                         EK/ski                     23
                                              DGB 2C                                             SL
 ---pagebreak--- (59)   V pravilih, ki se v skladu s staro ureditvijo uporabljajo za invazivne pripomočke, nista v
       zadostni meri upoštevani stopnja invazivnosti in potencialna toksičnost nekaterih
       pripomočkov, vstavljenih v človeško telo. Da bi pridobili ustrezno razvrstitev pripomočkov
       na podlagi tveganja, sestavljenih iz snovi ali kombinacij snovi, ki jih človeško telo
       absorbira ali se lokalno razpršijo v človeškem telesu, je treba uvesti posebna pravila za
       razvrščanje takih pripomočkov. Pravila za razvrščanje bi morala upoštevati, kje v ali na
       človeškem telesu pripomoček opravlja svojo vlogo, kje je vstavljen ali nameščen in ali je
       prisotna sistemska absorpcija snovi, ki sestavljajo pripomoček, ali produktov presnove teh
       snovi v človeškem telesu.

(60)   Zaradi nizke stopnje tveganja pripomočkov razreda I bi moral biti postopek ugotavljanja
       skladnosti teh pripomočkov praviloma v izključni pristojnosti proizvajalcev. Za
       pripomočke razredov IIa, IIb in III bi morala biti obvezna ustrezna raven vključenosti
       priglašenega organa.

(61)   Za zagotovitev enakih pogojev bi bilo treba postopke ugotavljanja skladnosti pripomočkov
       nadalje zaostriti in poenotiti, zahteve glede izvajanja ocen, ki je naloga priglašenih
       organov, pa bi bilo treba jasno opredeliti.

10728/3/16 REV 3                                                        EK/ski                      24
                                             DGB 2C                                                SL
 ---pagebreak--- (62)   Ustrezno je, da certifikati o prosti prodaji vsebujejo informacije o možnosti uporabe
       Eudameda, da bi tako pridobili informacije o pripomočku, zlasti informacije, ali je bil dan
       na trg, umaknjen s trga ali odpoklican, ter informacije o certifikatih, ki potrjujejo njegovo
       skladnost.

(63)   Za zagotovitev visoke stopnje varnosti in učinkovitosti bi moralo dokazovanje skladnosti s
       splošnimi zahtevami glede varnosti in učinkovitosti, določenimi v tej uredbi, temeljiti na
       kliničnih podatkih, ki bi za pripomočke razreda III in pripomočke za vsaditev morali
       praviloma biti pridobljeni iz kliničnih raziskav, za izvedbo katerih je odgovoren sponzor.
       Omogočiti bi bilo treba, da tako proizvajalec kot druga fizična ali pravna oseba opravlja
       vlogo sponzorja, ki prevzame odgovornost za klinično raziskavo.

(64)   Pravila o kliničnih raziskavah bi morala biti skladna z dogovorjenimi mednarodnimi
       smernicami na tem področju, kot je mednarodni standard ISO 14155:2011 o dobri klinični
       praksi pri kliničnih raziskavah medicinskih pripomočkov na ljudeh, da bi omogočili, da so
       rezultati kliničnih raziskav, ki se opravijo v Uniji, kot dokumentacija lažje sprejeti zunaj
       Unije in da so rezultati kliničnih raziskav, ki se opravijo zunaj Unije v skladu z
       mednarodnimi smernicami, lažje sprejeti v Uniji. Pravila bi morala biti skladna tudi z
       zadnjo različico Helsinške deklaracije Svetovnega zdravniškega združenja o etičnih
       načelih za zdravstvene raziskave na ljudeh.

10728/3/16 REV 3                                                        EK/ski                        25
                                             DGB 2C                                              SL
 ---pagebreak--- (65)   Državi članici, v kateri bo potekala klinična raziskava, bi morali prepustiti določitev
       ustreznega organa, ki bo sodeloval pri oceni vloge za izvedbo klinične raziskave, ter
       organizacijo sodelovanja odborov za etiko v okviru rokov za odobritev te klinične
       raziskave, kot jih določa ta uredba. Take odločitve so stvar notranje organizacije vsake
       države članice. Države članice bi morale pri tem odločanju zagotoviti sodelovanje
       nestrokovnjakov, zlasti pacientov oziroma organizacij pacientov. Zagotoviti bi morale tudi
       razpoložljivost potrebnega strokovnega znanja.

(66)   Kadar se zaradi škode, ki jo udeleženec utrpi med kliničnimi raziskavami, uveljavlja
       civilna ali kazenska odgovornost raziskovalca ali sponzorja, bi moralo pogoje za
       odškodninsko odgovornost v teh primerih, vključno z vprašanji vzročne zveze in višino
       odškodnin ter stopnjo sankcij, še naprej urejati nacionalno pravo.

(67)   Na ravni Unije bi bilo treba vzpostaviti elektronski sistem za zagotovitev, da je vsaka
       klinična raziskava evidentirana in navedena v javno dostopni podatkovni zbirki. Za zaščito
       pravice do varstva osebnih podatkov, ki je priznana v členu 8 Listine Evropske unije o
       temeljnih pravicah, se v elektronskem sistemu ne bi smeli evidentirati nobeni osebni
       podatki udeležencev v klinični raziskavi. Za zagotovitev sinergij s kliničnimi preskušanji
       zdravil bi moral biti elektronski sistem za klinične raziskave interoperabilen s podatkovno
       zbirko EU, ki bo vzpostavljena za klinična preskušanja zdravil za uporabo v humani
       medicini.

10728/3/16 REV 3                                                        EK/ski                    26
                                             DGB 2C                                               SL
 ---pagebreak--- (68)   Kadar se klinična raziskava izvaja v več kot eni državi članici, bi sponzor moral imeti
       možnost, da zaradi zmanjšanja upravnega bremena predloži enotno vlogo. Da bi se
       omogočila skupna uporaba virov in zagotovila doslednost pri oceni zdravstvenih in
       varnostnih vidikov pripomočka, ki je predmet raziskave, ter znanstvene zasnove te klinične
       raziskave, bi bilo treba med državami članicami uskladiti postopek ocenjevanja te enotne
       vloge pod vodstvom države članice koordinatorke. Ta usklajena ocena ne bi smela
       vključevati ocene značilnih nacionalnih, lokalnih in etičnih vidikov klinične raziskave,
       vključno s privolitvijo po seznanitvi. Za začetno obdobje sedmih let od datuma začetka
       uporabe te uredbe bi morale države članice imeti možnost, da prostovoljno sodelujejo pri
       usklajeni oceni. Po izteku tega obdobja bi moralo biti sodelovanje držav članic pri
       usklajeni oceni obvezno. Komisija bi morala na podlagi izkušenj, pridobljenih pri
       prostovoljnem usklajevanju med državami članicami, sestaviti poročilo o uporabi zadevnih
       določb o usklajenem postopku ocenjevanja. Kadar so ugotovitve iz poročila negativne, bi
       morala Komisija vložiti predlog za podaljšanje roka prostovoljnega sodelovanja v
       usklajenem postopku ocenjevanja.

10728/3/16 REV 3                                                       EK/ski                     27
                                            DGB 2C                                                SL
 ---pagebreak--- (69)   Sponzorji bi morali državam članicam, v katerih se te klinične raziskave opravljajo,
       poročati o določenih neželenih dogodkih in pomanjkljivostih pripomočka, ki se pojavijo
       med temi raziskavami. Države članice bi morale imeti možnost, da te raziskave ustavijo ali
       jih prekinejo ali prekličejo odobritev zanje, če menijo, da je to potrebno za zagotavljanje
       visoke zaščite udeležencev v klinični raziskavi. Take informacije bi bilo treba sporočiti
       drugim državam članicam.

(70)   Sponzor klinične raziskave bi moral v rokih, določenih v tej uredbi, skupaj predložiti
       povzetek rezultatov klinične raziskave, ki je lahko razumljiv za predvidenega uporabnika,
       in poročilo o klinični raziskavi, kjer je to ustrezno. Kadar tega povzetka iz znanstvenih
       razlogov ni mogoče predložiti v določenih rokih, bi moral sponzor to utemeljiti in navesti,
       kdaj bodo rezultati predloženi.

(71)   Ta uredba bi morala zajemati klinične raziskave, katerih namen je zbiranje kliničnih
       dokazov, da se dokaže skladnost pripomočkov, in tudi določati osnovne zahteve glede
       etičnih in znanstvenih ocen za druge vrste kliničnih raziskav medicinskih pripomočkov.

10728/3/16 REV 3                                                        EK/ski                       28
                                             DGB 2C                                                SL
 ---pagebreak--- (72)    Udeleženci, ki niso sposobni odločati o sebi, mladoletniki, nosečnice in doječe matere
        potrebujejo posebne zaščitne ukrepe. Vendar pa bi morali državam članicam prepustiti, da
        same določijo zakonito imenovane zastopnike udeležencev, ki niso sposobni odločati o
        sebi, in mladoletnikov.

(73)    Spoštovati bi bilo treba načela zamenjave, zmanjšanja in izboljšanja s področja poskusov
        na živalih, kot so določena v Direktivi 2010/63/EU Evropskega parlamenta in Sveta 1.
        Zlasti bi se morali izogibati nepotrebnemu podvajanju preskusov in študij.

(74)    Proizvajalci bi morali imeti aktivno vlogo v obdobju po dajanju na trg ter sistematično in
        dejavno zbirati informacije o izkušnjah s svojimi pripomočki po dajanju na trg, da bi tako
        lahko posodabljali svojo tehnično dokumentacijo in sodelovali z nacionalnimi pristojnimi
        organi, zadolženimi za dejavnosti vigilance in nadzora trga. V ta namen bi morali
        proizvajalci v okviru svojega sistema vodenja kakovosti in na podlagi načrta nadzora po
        dajanju na trg vzpostaviti celovit sistem nadzora po dajanju na trg. Zadevne podatke in
        informacije, zbrane v okviru nadzora po dajanju na trg, ter izkušnje, pridobljene pri
        izvedenih preventivnih in/ali popravljalnih ukrepih, bi bilo treba uporabiti za posodobitev
        vseh ustreznih delov tehnične dokumentacije, kot so deli o oceni tveganja in klinični oceni,
        pa tudi za zagotovitev večje preglednosti.

1
       Direktiva 2010/63/EU Evropskega parlamenta in Sveta z dne 22. septembra 2010 o zaščiti
       živali, ki se uporabljajo v znanstvene namene (UL L 276, 20.10.2010, str. 33).

10728/3/16 REV 3                                                        EK/ski                       29
                                              DGB 2C                                              SL
 ---pagebreak--- (75)   Za boljšo zaščito zdravja in varnosti v zvezi s pripomočki na trgu bi morali izboljšati
       učinkovitost elektronskega sistema o vigilanci pripomočkov ter v ta namen vzpostaviti
       osrednji portal na ravni Unije za poročanje o resnih zapletih in varnostnih popravljalnih
       ukrepih.

(76)   Države članice bi morale sprejeti ustrezne ukrepe za večjo ozaveščenost zdravstvenih
       delavcev, uporabnikov in pacientov o pomenu sporočanja zapletov. Zdravstvene delavce,
       uporabnike in paciente bi bilo treba spodbujati in jim dati možnost, da v harmonizirani
       obliki sporočajo sume na resne zaplete na nacionalni ravni. Pristojni nacionalni organi bi
       morali proizvajalce obvestiti o vsakem sumu na resne zaplete, kadar proizvajalec potrdi
       pojav resnega zapleta, pa bi morali zadevni organi zagotoviti sprejetje ustreznih nadaljnjih
       ukrepov, da se zmanjša verjetnost ponovitve takih zapletov.

(77)   Oceno sporočenih resnih zapletov in varnostnih popravljalnih ukrepov bi bilo treba izvesti
       na nacionalni ravni, vendar bi bilo treba v primeru pojava podobnih zapletov ali izvedbe
       varnostnih popravljalnih ukrepov v več kot eni državi članici zagotoviti usklajevanje, da se
       omogoči skupna uporaba virov in zagotovi doslednost pri popravljalnih ukrepih.

10728/3/16 REV 3                                                       EK/ski                       30
                                             DGB 2C                                              SL
 ---pagebreak--- (78)   Pri preiskavi zapletov bi morali pristojni organi, kadar je primerno, upoštevati informacije
       in stališča zadevnih deležnikov, tudi organizacij pacientov ter združenj zdravstvenih
       delavcev in proizvajalcev.

(79)   Poročanje o resnih neželenih dogodkih ali pomanjkljivostih pripomočka med kliničnimi
       raziskavami in poročanje o resnih zapletih, ki se pojavijo potem, ko je bil pripomoček dan
       na trg, bi bilo treba jasno ločiti, da bi se izognili dvojnemu poročanju.

(80)   Pravila o nadzoru trga bi bilo treba vključiti v to uredbo, da bi tako okrepili pravice in
       obveznosti pristojnih nacionalnih organov, zagotovili učinkovito usklajevanje njihovih
       dejavnosti nadzora trga in razjasnili veljavne postopke.

(81)   Vsako statistično pomembno povečanje števila ali resnosti zapletov, ki niso resni zapleti,
       ali pričakovanih stranskih učinkov, ki bi lahko bistveno vplivalo na analizo razmerja med
       koristmi in tveganji ter povzročilo nesprejemljiva tveganja, bi bilo treba sporočiti
       pristojnim organom, da se omogoči njihova ocena in sprejetje ustreznih ukrepov.

10728/3/16 REV 3                                                         EK/ski                     31
                                              DGB 2C                                                SL
 ---pagebreak--- (82)    Ustanoviti bi bilo treba strokovni odbor, tj. Koordinacijsko skupino za medicinske
        pripomočke, sestavljeno iz članov, ki jih imenujejo države članice na podlagi njihove vloge
        in strokovnega znanja na področju medicinskih pripomočkov, vključno z in vitro
        diagnostičnimi medicinskimi pripomočki, ki bo izpolnjevala naloge, podeljene s to uredbo
        in Uredbo (EU) 2017/… Evropskega parlamenta in Sveta 1*, svetovala Komisiji ter
        pomagala Komisiji in državam članicam pri zagotavljanju harmoniziranega izvajanja te
        uredbe. Koordinacijska skupina za medicinske pripomočke bi morala imeti možnost
        ustanoviti podskupine, ki bodo zagotavljale dostop do potrebnega poglobljenega
        tehničnega strokovnega znanje s področja medicinskih pripomočkov, vključno z in vitro
        diagnostičnimi medicinskimi pripomočki. Pri ustanavljanju podskupin bi bilo treba
        ustrezno upoštevati možnost vključitve obstoječih skupin, ki so na ravni Unije aktivne na
        področju medicinskih pripomočkov.

(83)    Komisija bi strokovne odbore in strokovne laboratorije morala imenovati na podlagi
        njihovega najnovejšega kliničnega, znanstvenega ali tehničnega strokovnega znanja, da
        bodo Komisiji, Koordinacijski skupini za medicinske pripomočke, proizvajalcem in
        priglašenim organom zagotavljali znanstveno, tehnično in klinično pomoč pri izvajanju te
        uredbe. V primeru določenih pripomočkov z visoko stopnjo tveganja bi morali strokovni
        odbori dajati tudi mnenja glede poročil priglašenih organov o vrednotenju klinične ocene.

1
       Direktiva (EU) 2017/… Evropskega parlamenta in Sveta z dne … o in vitro diagnostičnih
       medicinskih pripomočkih ter razveljavitvi direktive 98/79/ES in sklepa Komisije
       2010/227/EU (UL L …).
*
       UL: v opombo vstaviti serijsko številko uredbe iz dokumenta ST 10729/16 in podrobnosti
       objave v UL.

10728/3/16 REV 3                                                       EK/ski                   32
                                             DGB 2C                                           SL
 ---pagebreak--- (84)   Izmenjava informacij in usklajeno ocenjevanje pod vodstvom koordinacijskega organa
       vodita v tesnejše usklajevanje med pristojnimi nacionalnimi organi, ki je bistveno za
       zagotavljanje trajno visoke ravni varovanja zdravja in varnosti na notranjem trgu, zlasti na
       področju kliničnih raziskav in vigilance. Načelo usklajene izmenjave in ocenjevanja bi
       moralo veljati tudi za vse druge dejavnosti organa, opisane v tej uredbi, kot je imenovanje
       priglašenih organov, in bi ga bilo treba spodbujati na področju nadzora trga s pripomočki.
       Skupno delo, usklajevanje in sporočanje dejavnosti bi moralo prispevati tudi k bolj
       učinkoviti uporabi virov in strokovnega znanja na nacionalni ravni.

(85)   Komisija bi morala koordinacijskim nacionalnim organom nuditi znanstveno, tehnično in
       ustrezno logistično podporo ter zagotavljati učinkovito in enotno izvajanje regulativnega
       sistema za pripomočke na ravni Unije na podlagi trdnih znanstvenih dokazov.

(86)   Unija in po potrebi države članice bi morale biti dejavne v mednarodnem regulativnem
       sodelovanju na področju medicinskih pripomočkov, da bi se tako olajšala izmenjava
       informacij o varnosti medicinskih pripomočkov in podprl nadaljnji razvoj mednarodnih
       regulativnih smernic, ki spodbujajo sprejetje predpisov, s katerimi se zagotavlja enaka
       raven varovanja zdravja in varnosti kot s to uredbo, v drugih pravnih sistemih.

10728/3/16 REV 3                                                       EK/ski                      33
                                             DGB 2C                                              SL
 ---pagebreak--- (87)   Države članice bi morale sprejeti vse potrebne ukrepe za zagotovitev izvajanja določb iz te
       uredbe ter določiti učinkovite, sorazmerne in odvračilne kazni za kršitve teh določb.

(88)   Medtem ko ta uredba ne bi smela posegati v pravico držav članic, da zaračunavajo
       pristojbine za dejavnosti na nacionalni ravni, bi morale države članice Komisijo in druge
       države članice obvestiti, preden sprejmejo odločitev o višini in strukturi teh pristojbin, da
       se tako zagotovi preglednost. Za nadaljnjo zagotovitev preglednosti bi morali biti struktura
       in višina pristojbin na zahtevo javno dostopni.

(89)   Ta uredba spoštuje temeljne pravice in upošteva načela, ki jih priznava zlasti Listina
       Evropske unije o temeljnih pravicah, med njimi zlasti človekovo dostojanstvo, pravico do
       osebne celovitosti, varstvo osebnih podatkov, svobodo umetnosti in znanosti, svobodo
       poslovanja in lastninsko pravico. Države članice bi morale to uredbo uporabljati v skladu z
       navedenimi pravicami in načeli.

10728/3/16 REV 3                                                        EK/ski                     34
                                             DGB 2C                                              SL
 ---pagebreak--- (90)    Na Komisijo bi bilo treba prenesti pooblastilo za sprejemanje delegiranih aktov za
        spremembo določenih nebistvenih določb te uredbe v skladu s členom 290 PDEU. Zlasti je
        pomembno, da se Komisija pri svojem pripravljalnem delu ustrezno posvetuje, vključno na
        ravni strokovnjakov, in da se ta posvetovanja izvedejo v skladu z načeli, določenimi v
        Medinstitucionalnem sporazumu z dne 13. aprila 2016 o boljši pripravi zakonodaje 1. Za
        zagotovitev enakopravnega sodelovanja pri pripravi delegiranih aktov Evropski parlament
        in Svet zlasti prejmeta vse dokumente sočasno s strokovnjaki iz držav članic, njuni
        strokovnjaki pa se sistematično lahko udeležujejo sestankov strokovnih skupin Komisije,
        ki zadevajo pripravo delegiranih aktov.

(91)    Za zagotovitev enotnih pogojev izvajanja te uredbe bi bilo treba na Komisijo prenesti
        izvedbena pooblastila. Ta pooblastila bi bilo treba izvajati v skladu z Uredbo (EU) št.
        182/2011 Evropskega parlamenta in Sveta 2.

1
       UL L 123, 12.5.2016, str. 1.
2
       Uredba (EU) št. 182/2011 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 16. februarja 2011 o
       določitvi splošnih pravil in načel, na podlagi katerih države članice nadzirajo izvajanje
       izvedbenih pooblastil Komisije (UL L 55, 28.2.2011, str. 13).

10728/3/16 REV 3                                                         EK/ski                    35
                                              DGB 2C                                               SL
 ---pagebreak--- (92)   Svetovalni postopek bi bilo treba uporabiti za izvedbene akte, ki določajo obliko in
       predstavitev podatkovnih elementov v povzetkih proizvajalcev o varnosti in klinični
       učinkovitosti ter ki opredeljujejo vzorec certifikatov o prosti prodaji, saj so ti izvedbeni
       akti postopkovne narave in ne vplivajo neposredno na zdravje in varnost na ravni Unije.

(93)   Komisija bi morala sprejeti izvedbene akte, ki se začnejo uporabljati takoj, kadar je to
       potrebno iz ustrezno nujnih razlogov v ustrezno utemeljenih primerih v zvezi z razširitvijo
       nacionalnega odstopanja od postopkov ugotavljanja skladnosti na celotno ozemlje Unije.

(94)   Na Komisijo bi bilo treba prenesti izvedbena pooblastila, da bi lahko imenovala subjekte
       za izdajanje, strokovne odbore in strokovne laboratorije.

10728/3/16 REV 3                                                         EK/ski                       36
                                              DGB 2C                                              SL
 ---pagebreak--- (95)   Da bi se lahko gospodarski subjekti, zlasti mala in srednja podjetja (MSP), priglašeni
       organi, države članice in Komisija prilagodili spremembam, ki jih uvaja ta uredba, in da bi
       zagotovili njeno pravilno uporabo, je ustrezno zagotoviti dovolj dolgo prehodno obdobje
       za to prilagoditev in sprejetje potrebnih organizacijskih ureditev. Vendar bi bilo treba
       določene dele uredbe, ki neposredno zadevajo države članice in Komisijo, začeti izvajati
       čim prej. Zlasti je tudi pomembno, da se do datuma začetka uporabe te uredbe imenuje
       zadostno število priglašenih organov v skladu z novimi zahtevami in tako prepreči
       pomanjkanje medicinskih pripomočkov na trgu. Kljub temu je treba zagotoviti, da
       imenovanja priglašenih organov v skladu z zahtevami iz te uredbe, opravljena pred
       datumom začetka njene uporabe, ne posegajo v veljavnost imenovanj priglašenih organov,
       opravljenih v skladu z direktivama 90/385/ES in 93/42/EGS, ter v njihovo zmožnost, da do
       datuma začetka uporabe te uredbe še naprej izdajajo veljavne certifikate v skladu z
       navedenima direktivama.

10728/3/16 REV 3                                                        EK/ski                    37
                                             DGB 2C                                               SL
 ---pagebreak--- (96)   Za zagotovitev nemotenega prehoda na nova pravila za registracijo pripomočkov in
       certifikatov bi morala obveznost predložitve ustreznih informacij v elektronske sisteme,
       vzpostavljene na ravni Unije na podlagi te uredbe, začeti veljati šele 18 mesecev po
       datumu začetka uporabe te uredbe, če bodo ustrezni sistemi IT razviti v predvidenem času.
       V tem prehodnem obdobju bi se morale še naprej uporabljati nekatere določbe iz direktiv
       90/385/EGS in 93/42/EGS. Za preprečitev podvajanja registracij pa bi se moralo za
       gospodarske subjekte in priglašene organe, ki se registrirajo v ustreznih elektronskih
       sistemih, vzpostavljenih na ravni Unije na podlagi te uredbe, šteti, da izpolnjujejo zahteve
       v zvezi z registracijo, ki so jih v skladu z navedenimi določbami sprejele države članice.

(97)   Za zagotovitev nemotene uvedbe sistema UDI bi moral biti datum začetka uporabe
       obveznosti navedbe zapisa UDI na oznaki pripomočka različen, in sicer od enega leta do
       pet let po datumu začetka uporabe te uredbe, odvisno od razreda zadevnega pripomočka.

10728/3/16 REV 3                                                       EK/ski                       38
                                             DGB 2C                                             SL
 ---pagebreak--- (98)    Direktivi 90/385/EGS in 93/42/EGS bi bilo treba razveljaviti za zagotovitev, da se za
        dajanje medicinskih pripomočkov na trg in s tem povezane vidike, ki jih zajema ta uredba,
        uporablja le en sklop pravil. Še naprej pa bi se morale uporabljati obveznosti proizvajalcev
        v zvezi z omogočanjem dostopnosti dokumentacije o pripomočkih, ki so jih dali na trg, ter
        obveznosti držav članic v zvezi z dejavnostmi vigilance za pripomočke, dane na trg v
        skladu z navedenima direktivama. Čeprav bi bilo treba državam članicam prepustiti, da
        odločijo, kako bodo organizirale dejavnosti vigilance, je zaželeno, da bi imele možnost
        poročati o zapletih v zvezi s pripomočki, danimi na trg v skladu z navedenima direktivama,
        s pomočjo enakih orodij, kot se uporabljajo za poročanje v zvezi s pripomočki, danimi na
        trg na podlagi te uredbe. Za zagotovitev nemotenega prehoda s stare na novo ureditev je
        ustrezno tudi določiti, da bi Uredba Komisije (EU) št. 207/2012 1 in Uredba Komisije (EU)
        št. 722/2012 2 ostali v veljavi in se uporabljali vse do morebitne razveljavitve z izvedbenimi
        akti, ki jih Komisija sprejme v skladu s to uredbo.

1
       Uredba Komisije (EU) št. 207/2012 z dne 9. marca 2012 o elektronskih navodilih za
       uporabo medicinskih pripomočkov (UL L 72, 10.3.2012, str. 28).
2
       Uredba Komisije (EU) št. 722/2012 z dne 8. avgusta 2012 o posebnih zahtevah v zvezi z
       zahtevami iz direktiv Sveta 90/385/EGS in 93/42/EGS glede aktivnih medicinskih
       pripomočkov za vsaditev in medicinskih pripomočkov, izdelanih z uporabo tkiv živalskega
       izvora (UL L 212, 9.8.2012, str. 3).

10728/3/16 REV 3                                                         EK/ski                    39
                                              DGB 2C                                             SL
 ---pagebreak---          Tudi Sklep 2010/227/EU, sprejet za izvajanje navedenih direktiv in Direktive 98/79/ES, bi
         moral ostati v veljavi in se uporabljati do datuma, na katerega bo Eudamed začel delovati v
         celoti. Nasprotno pa se ohranitev veljavnosti ne zahteva za direktivi Komisije 2003/12/ES 1
         in 2005/50/ES 2 ter Izvedbeno uredbo Komisije (EU) št. 920/2013 3.

(99)     Zahteve, določene v tej uredbi, bi se morale uporabljati za vse pripomočke, ki se dajo na
         trg ali v uporabo od datuma začetka uporabe te uredbe. Da pa bi zagotovili nemoten
         prehod, bi v omejenem obdobju po tem datumu morali omogočiti, da se pripomočki dajejo
         na trg ali v uporabo na podlagi certifikatov, izdanih v skladu z Direktivo 90/385/EGS ali v
         skladu z Direktivo 93/42/EGS.

(100)    Evropski nadzornik za varstvo podatkov je podal mnenje 4 v skladu s členom 28(2) Uredbe
         (ES) št. 45/2001.

1
        Direktiva komisije 2003/12/ES z dne 3. februarja 2003 o ponovni klasifikaciji prsnih
        vsadkov v okviru Direktive 93/42/EGS o medicinskih pripomočkih (UL L 28, 4.2.2003, str.
        43).
2
        Direktiva Komisije 2005/50/ES z dne 11. avgusta 2005 o ponovni razvrstitvi protez kolčnih,
        kolenskih in ramenskih sklepov v okviru Direktive Sveta 93/42/EGS o medicinskih
        pripomočkih (UL L 210, 12.8.2005, str. 41).
3
        Izvedbena uredba Komisije (EU) št. 920/2013 z dne 24. septembra 2013 o imenovanju in
        nadzoru priglašenih organov iz Direktive Sveta 90/385/EGS o aktivnih medicinskih
        pripomočkih za vsaditev in Direktive Sveta 93/42/EGS o medicinskih pripomočkih (UL L
        253, 25.9.2013, str. 8).
4
        UL C 358, 7.12.2013, str. 10.

10728/3/16 REV 3                                                        EK/ski                       40
                                              DGB 2C                                            SL
 ---pagebreak--- (101)   Ker ciljev te uredbe države članice ne morejo zadovoljivo doseči, in sicer zagotoviti
        nemoteno delovanje notranjega trga za medicinske pripomočke ter visokih standardov
        kakovosti in varnosti medicinskih pripomočkov ter hkrati visoko raven varovanja zdravja
        in varnosti pacientov, uporabnikov in drugih oseb, temveč se zaradi obsega in učinkov
        ukrepa lažje dosežejo na ravni Unije, lahko Unija sprejme ukrepe v skladu z načelom
        subsidiarnosti iz člena 5 Pogodbe o Evropski uniji. V skladu z načelom sorazmernosti iz
        navedenega člena ta uredba ne presega tistega, kar je potrebno za doseganje navedenih
        ciljev –

SPREJELA NASLEDNJO UREDBO:

10728/3/16 REV 3                                                        EK/ski                    41
                                             DGB 2C                                             SL
 ---pagebreak---                                           Poglavje I
                   Področje uporabe in opredelitev pojmov

                                              Člen 1
                             Predmet urejanja in področje uporabe

1.     Ta uredba določa pravila za dajanje na trg medicinskih pripomočkov za uporabo v humani
       medicini in njihovih dodatkov , omogočanje njihove dostopnosti na trgu ali njihovo dajanje
       v uporabo v Uniji. Ta uredba se uporablja tudi za klinične raziskave glede teh medicinskih
       pripomočkov in dodatkov, ki se izvajajo v Uniji.

2.     Ta uredba se od datuma začetka uporabe skupnih specifikacij, sprejetih v skladu s členom
       9, uporablja tudi za skupine izdelkov brez predvidenega medicinskega namena iz Priloge
       XVI, ob upoštevanju najnovejšega tehnološkega razvoja in zlasti obstoječih
       harmoniziranih standardov za analogne pripomočke z medicinskim se namenom, ki
       temeljijo na podobni tehnologiji. Skupne specifikacije za vsako skupino izdelkov iz Priloge
       XVI zadevajo najmanj uporabo obvladovanja tveganja, kot je za zadevno skupino izdelkov
       določeno v Prilogi I, ter po potrebi klinično oceno varnosti.

10728/3/16 REV 3                                                       EK/ski                   42
                                             DGB 2C                                          SL
 ---pagebreak---        Potrebne skupne specifikacije se sprejmejo do … [datum začetka uporabe te uredbe].
       Uporabljati se začnejo šest mesecev po datumu začetka njihove veljavnosti ali od …
       [datum začetka uporabe te uredbe], kar nastopi pozneje.

       Ne glede na člen 122 se ukrepi držav članic za razvrstitev izdelkov iz Priloge XVI med
       medicinske pripomočke, kot so določeni z Direktivo 93/42/EGS, še naprej uporabljajo do
       datuma začetka uporabe zadevnih skupnih specifikacij za to skupino izdelkov, kot je
       naveden v prvem pododstavku.

       Ta uredba se uporablja tudi za klinične raziskave v zvezi z izdelki iz prvega pododstavka,
       opravljene v Uniji.

3.     Pripomočki, predvideni za uporabo v medicinske in tudi nemedicinske namene, morajo
       kumulativno izpolnjevati zahteve, ki veljajo za pripomočke s predvidenim medicinskim
       namenom, in tiste, ki veljajo za pripomočke brez predvidenega medicinskega namena.

10728/3/16 REV 3                                                      EK/ski                    43
                                            DGB 2C                                            SL
 ---pagebreak--- 4.     Medicinski pripomočki, dodatki za medicinske pripomočke in izdelki iz Priloge XVI, za
       katere se v skladu z odstavkom 2 uporablja ta uredba, se za namene te uredbe imenujejo
       „pripomočki“.

5.     Kadar je to upravičeno na podlagi podobnosti med značilnostmi in tveganji pripomočka s
       predvidenim medicinskim namenom, danim na trg, in izdelka brez predvidenega
       medicinskega namena, se na Komisijo prenese pooblastilo za sprejemanje delegiranih
       aktov v skladu s členom 115, da zaradi varovanja zdravja in varnosti pacientov,
       uporabnikov ali drugih oseb ali drugih vidikov javnega zdravja spremeni seznam iz
       Priloge XVI, tako da nanj doda nove skupine izdelkov.

6.     Ta uredba se ne uporablja za:

       (a)   in vitro diagnostične medicinske pripomočke, ki jih zajema Uredba (EU) 2017/… *;

       (b)   zdravila, kot so opredeljena v točki 2 člena 1 Direktive 2001/83/ES. Pri odločanju,
             ali izdelek ureja Direktiva 2001/83/ES ali ta uredba, se upošteva zlasti glavni način
             delovanja izdelka;

*
      UL: vstaviti serijsko številko uredbe iz dokumenta ST 10729/16.

10728/3/16 REV 3                                                       EK/ski                        44
                                             DGB 2C                                            SL
 ---pagebreak---        (c)   zdravila za napredno zdravljenje, ki jih zajema Uredba (ES) št. 1394/2007;

       (d)   človeško kri, izdelke iz človeške krvi, plazmo ali krvne celice človeškega izvora ali
             pripomočke, ki ob dajanju na trg ali v uporabo vsebujejo take izdelke iz krvi, plazmo
             ali celice, razen pripomočkov iz odstavka 8 tega člena;

       (e)   kozmetične izdelke, ki jih zajema Uredba (ES) št. 1223/2009;

       (f)   organe za presaditev, tkiva ali celice živalskega izvora ali njihove derivate ali
             izdelke, ki jih vsebujejo ali so iz njih sestavljeni; vendar pa se ta uredba uporablja za
             pripomočke, izdelane z uporabo tkiv ali celic živalskega izvora ali njihovih
             derivatov, ki so neviabilni ali so postali neviabilni;

       (g)   organe za presaditev, tkiva ali celice človeškega izvora ali njihove derivate, zajete v
             Direktivi 2004/23/ES, ali izdelke, ki jih vsebujejo ali so iz njih sestavljeni; vendar pa
             se ta uredba uporablja za pripomočke, izdelane z uporabo derivatov človeških tkiv ali
             celic, ki so neviabilni ali so postali neviabilni;

10728/3/16 REV 3                                                         EK/ski                     45
                                               DGB 2C                                             SL
 ---pagebreak---        (h)   izdelke, razen tistih iz točk (d), (f) in (g), ki vsebujejo viabilni biološki material ali
             viabilne organizme ali so iz njih sestavljeni, vključno z živimi mikroorganizmi,
             bakterijami, glivami ali virusi, da bi tako dosegli ali podprli predvideni namen
             izdelka;

       (i)   živila, zajeta v Uredbi (ES) št. 178/2002.

7.     Ta uredba ureja pripomočke, ki ob dajanju na trg ali v uporabo kot sestavni del vsebujejo
       in vitro diagnostični medicinski pripomoček, kot je opredeljen v točki 2 člena 2
       Uredbe (EU) 2017/… *. Zahteve iz Uredbe (EU) 2017/…* se uporabljajo za del
       pripomočka, ki šteje za in vitro diagnostični medicinski pripomoček.

8.     Vsak pripomoček se oceni in odobri v skladu s to uredbo, če ob dajanju na trg ali v
       uporabo kot sestavni del vsebuje snov, ki bi ob ločeni uporabi veljala za zdravilo, kakor je
       opredeljeno v točki 2 člena 1 Direktive 2001/83/ES, vključno z zdravilom, pridobljenim iz
       človeške krvi ali plazme, kakor je opredeljeno v točki 10 člena 1 navedene direktive, in ki
       dopolnjuje učinek zadevnega pripomočka.

*
      UL: vstaviti serijsko številko uredbe iz dokumenta ST 10729/16.

10728/3/16 REV 3                                                           EK/ski                         46
                                               DGB 2C                                                SL
 ---pagebreak---        Če pa ima ta snov pri delovanju pripomočka glaven in ne zgolj dopolnilen učinek, celotni
       izdelek ureja Direktiva 2001/83/ES ali Uredba (ES) št. 726/2004 Evropskega parlamenta in
       Sveta 1, kot je ustrezno. V tem primeru se ustrezne splošne zahteve glede varnosti in
       učinkovitosti iz Priloge I k tej uredbi uporabljajo v zvezi z varnostjo in učinkovitostjo
       tistega dela, ki šteje za pripomoček.

9.     Vsak pripomoček, namenjen dajanju zdravila, kot je opredeljeno v točki 2 člena 1
       Direktive 2001/83/ES, ureja ta uredba brez poseganja v določbe navedene direktive in
       Uredbe (ES) št. 726/2004 glede zdravila.

       Če sta pripomoček, namenjen dajanju zdravila, in zdravilo dana na trg tako, da tvorita
       enotni celotni izdelek, ki je namenjen izključno uporabi v dani kombinaciji in ga ni
       mogoče ponovno uporabiti, ta enotni celotni izdelek ureja Direktiva 2001/83/ES ali Uredba
       (ES) št. 726/2004, kakor je ustrezno. V tem primeru se ustrezne splošne zahteve glede
       varnosti in učinkovitosti iz Priloge I k tej uredbi uporabljajo v zvezi z varnostjo in
       učinkovitostjo tistega dela enotnega celotnega izdelka, ki šteje za pripomoček.

1
      Uredba (ES) št. 726/2004 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 31. marca 2004 o postopkih
      Skupnosti za pridobitev dovoljenja za promet in nadzor zdravil za humano in veterinarsko
      uporabo ter o ustanovitvi Evropske agencije za zdravila (UL L 136, 30.4.2004, str. 1).

10728/3/16 REV 3                                                         EK/ski                    47
                                               DGB 2C                                              SL
 ---pagebreak--- 10.    Vsak pripomoček, ki ob dajanju na trg ali v uporabo kot sestavni del vsebuje neviabilna
       tkiva ali celice človeškega izvora ali njihove derivate, ki dopolnjujejo učinek zadevnega
       pripomočka, se oceni in odobri v skladu s to uredbo. V tem primeru se uporabljajo določbe
       o darovanju, pridobivanju in testiranju iz Direktive 2004/23/ES.

       Če pa imajo ta tkiva ali celice človeškega izvora ali njihovi derivati pri delovanju
       pripomočka glaven in ne zgolj dopolnilen učinek ter izdelka ne ureja Uredba (ES) št.
       1394/2007, ga ureja Direktiva 2004/23/ES. V tem primeru se ustrezne splošne zahteve
       glede varnosti in učinkovitosti iz Priloge I k tej uredbi uporabljajo v zvezi z varnostjo in
       učinkovitostjo tistega dela, ki šteje za pripomoček.

11.    Ta uredba pomeni posebno zakonodajo Unije v smislu člena 2(3) Direktive 2014/30/EU.

10728/3/16 REV 3                                                         EK/ski                       48
                                              DGB 2C                                             SL
 ---pagebreak--- 12.    Pripomočki, ki so tudi stroji v smislu točke (a) drugega odstavka člena 2 Direktive
       2006/42/ES Evropskega parlamenta in Sveta 1, ob obstoju nevarnosti v smislu navedene
       direktive izpolnjujejo tudi osnovne zdravstvene in varnostne zahteve iz Priloge I k
       navedeni direktivi, če so te zahteve bolj specifične kot splošne zahteve glede varnosti in
       učinkovitosti iz poglavja II Priloge I k tej uredbi.

13.    Ta uredba ne vpliva na uporabo Direktive 2013/59/Euratom.

14.    Ta uredba ne posega v pravico države članice, da v zvezi z vidiki, ki niso zajeti v tej
       uredbi, omeji uporabo specifične vrste pripomočka.

15.    Ta uredba ne posega v nacionalno pravo glede organizacije, zagotavljanja ali financiranja
       zdravstvenih storitev in zdravstvene oskrbe, kot so na primer zahteva, v skladu s katero je
       določene pripomočke mogoče izdati le na naročilnico, zahteva, da lahko samo nekateri
       zdravstveni delavci ali zdravstvene ustanove izdajajo ali uporabljajo določene pripomočke,
       ali zahteva, da uporabnik o uporabi teh pripomočkov prejme posebno strokovno
       svetovanje.

1
      Direktiva 2006/42/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 17. maja 2006 o strojih in
      spremembah Direktive 95/16/ES (UL L 157, 9.6.2006, str. 24).

10728/3/16 REV 3                                                        EK/ski                      49
                                              DGB 2C                                             SL
 ---pagebreak--- 16.     Nič v tej uredbi ne omejuje svobode tiska ali svobode izražanja v medijih, kot sta
        zagotovljeni v Uniji in državah članicah, zlasti na podlagi člena 11 Listine Evropske unije
        o temeljnih pravicah.

                                               Člen 2
                                        Opredelitev pojmov

V tej uredbi se uporabljajo naslednje opredelitve pojmov:

(1)     „medicinski pripomoček“ pomeni vsak instrument, aparat, napravo, programsko opremo,
        vsadek, reagent, material ali drug predmet, za katerega je proizvajalec predvidel, da se
        uporablja samostojno ali v kombinaciji za ljudi za enega ali več naslednjih specifičnih
        medicinskih namenov:

        –     diagnosticiranje, preventivo, spremljanje, predvidevanje, prognozo, zdravljenje ali
              lajšanje bolezni;

        –     diagnosticiranje, spremljanje, zdravljenje, lajšanje poškodb ali invalidnosti ali
              nadomestilo zanje;

10728/3/16 REV 3                                                         EK/ski                     50
                                              DGB 2C                                               SL
 ---pagebreak---        –    preiskovanje, nadomeščanje ali spreminjanje anatomije ali fiziološkega ali
            patološkega procesa ali stanja;

       –    pridobivanje informacij z in vitro preiskavami vzorcev, pridobljenih iz človeškega
            telesa, vključno z darovanimi organi, krvjo in tkivi,

       in ki svojega glavnega predvidenega učinka na človeško telo ne dosega na farmakološki,
       imunološki ali metabolični način, vendar so mu ti procesi v pomoč pri njegovem
       delovanju.

       Tudi naslednji izdelki se štejejo za medicinske pripomočke:

       –    pripomočki za nadziranje spočetja ali pomoč pri njem;

       –    izdelki, posebej namenjeni čiščenju, razkuževanju ali sterilizaciji pripomočkov iz
            člena 1(4) in pripomočkov iz prvega pododstavka te točke;

(2)    „dodatek za medicinski pripomoček“ pomeni predmet, ki sam sicer ni medicinski
       pripomoček, vendar ga je njegov proizvajalec namenil za uporabo skupaj z enim ali več
       posebnimi medicinskimi pripomočki, in izrecno omogoča uporabo medicinskega
       pripomočka ali pripomočkov v skladu z njihovimi predvidenimi nameni ali izrecno in
       neposredno pripomore k medicinski funkcionalnosti medicinskega pripomočka ali
       pripomočkov z vidika njihovega predvidenega namena;

10728/3/16 REV 3                                                     EK/ski                      51
                                              DGB 2C                                         SL
 ---pagebreak--- (3)    „pripomoček, izdelan za posameznega uporabnika“ pomeni vsak pripomoček, posebej
       izdelan v skladu z naročilnico katere koli osebe, ki je po nacionalnem pravu pooblaščena
       zaradi svojih poklicnih kvalifikacij, v kateri so na odgovornost te osebe navedene posebne
       značilnosti zasnove, in ki je namenjen samo uporabi pri določenem pacientu in izključno
       za zadovoljitev njegovega osebnega stanja in potreb.

       Vendar se masovno proizvedeni pripomočki , ki jih je treba prilagoditi, da bi ustrezali
       posebnim zahtevam vseh poklicnih uporabnikov, in pripomočki, ki so masovno izdelani z
       industrijskimi postopki izdelave v skladu z naročilnicami katere koli pooblaščene osebe, ne
       štejejo za pripomočke, izdelane za posameznega uporabnika;

(4)    „aktivni pripomoček“ pomeni vsak pripomoček, katerega delovanje je odvisno od vira
       energije, ki je v ta namen ne tvori človeško telo ali gravitacija, in ki deluje s spreminjanjem
       gostote ali pretvarjanjem te energije. Pripomočki, ki so namenjeni prenosu energije, snovi
       ali drugih elementov med aktivnim pripomočkom in pacientom brez konkretne
       spremembe, se ne štejejo za aktivne pripomočke.

       Tudi programska oprema se šteje za aktivni pripomoček;

10728/3/16 REV 3                                                        EK/ski                     52
                                             DGB 2C                                              SL
 ---pagebreak--- (5)    „pripomoček za vsaditev“ pomeni vsak pripomoček, vključno s tistimi, ki se delno ali v
       celoti absorbirajo, ki je namenjen:

       –     popolni vstavitvi v človeško telo ali

       –     zamenjavi epitelne površine ali površine očesa

       s kliničnim posegom, pri čemer po opravljenem postopku ostane v telesu.

       Za pripomoček za vsaditev se šteje tudi vsak pripomoček, ki je namenjen delni vstavitvi v
       človeško telo s kliničnim posegom in ki po opravljenem postopku ostane v telesu najmanj
       30 dni;

(6)    „invazivni pripomoček“ pomeni vsak pripomoček, ki delno ali v celoti prodira v notranjost
       telesa bodisi prek telesne odprtine bodisi skozi površino telesa;

(7)    „generična skupina pripomočkov“ pomeni skupino pripomočkov, ki imajo enak ali
       podoben predvideni namen ali skupno tehnologijo, kar jim omogoča, da so razvrščeni na
       generični način, ki ne odraža specifičnih lastnosti;

(8)    „pripomoček za enkratno uporabo“ pomeni pripomoček, namenjen uporabi pri enem
       posamezniku med enim samim postopkom;

10728/3/16 REV 3                                                           EK/ski               53
                                             DGB 2C                                          SL
 ---pagebreak--- (9)    „ponarejen pripomoček“ pomeni pripomoček, pri katerem so lažno predstavljeni njegova
       identiteta in/ali vir in/ali certifikati o oznaki CE ali dokumenti, ki se nanašajo na postopke
       označevanja z oznako CE. Ta opredelitev ne zajema nenamernih neskladnosti in ne posega
       v kršitve pravic intelektualne lastnine;

(10)   „paket“ pomeni kombinacijo izdelkov, ki so pakirani skupaj in dani na trg, da bi bili
       uporabljeni v specifičen medicinski namen;

(11)   „sistem“ pomeni kombinacijo izdelkov, ki so lahko pakirani skupaj ali ločeno in naj bi v
       medsebojni povezavi ali kombinaciji dosegli specifičen medicinski namen;

(12)   „predvideni namen“ pomeni uporabo, za katero je pripomoček predviden v skladu s
       podatki, ki jih navede proizvajalec na oznaki, v navodilih za uporabo ali v promocijskih ali
       prodajnih gradivih ali izjavah, in kot jo opredeli proizvajalec v klinični oceni;

(13)   „oznaka“ pomeni pisne, tiskane ali grafične informacije bodisi na samem pripomočku
       bodisi na embalaži vsake enote ali na embalaži več pripomočkov;

(14)   „navodila za uporabo“ pomeni informacije, ki jih zagotovi proizvajalec za obveščanje
       uporabnika o predvidenem namenu in pravilni uporabi pripomočka ter o morebitnih
       previdnostnih ukrepih, ki se sprejmejo;

10728/3/16 REV 3                                                         EK/ski                     54
                                              DGB 2C                                             SL
 ---pagebreak--- (15)   „edinstveni identifikator pripomočka“ („UDI“– Unique Device Identifier) pomeni
       zaporedje numeričnih ali alfanumeričnih znakov, ustvarjeno z mednarodno sprejetim
       standardom identifikacije in kodiranja pripomočka in ki omogoča nedvoumno
       identifikacijo posameznih pripomočkov na trgu;

(16)   „neviabilen“ pomeni brez potenciala za metabolizem ali razmnoževanje;

(17)   „derivat“ pomeni „necelično snov“, ekstrahirano iz človeških ali živalskih tkiv ali celic v
       postopku izdelave. Končna snov, ki se uporabi za izdelavo pripomočka, v tem primeru ne
       vsebuje celic ali tkiv;

(18)   „nanomaterial“ pomeni naraven, naključno nastal ali proizveden material, ki vsebuje delce
       v nevezanem stanju ali v obliki agregata ali aglomerata in pri katerem ima najmanj 50 %
       delcev, porazdeljenih po velikosti glede na število, eno ali več zunanjih mer v razponu
       velikosti 1–100 nm.

       Za nanomateriale štejejo tudi fulereni, plasti grafena in enostenske ogljikove nanocevke z
       eno ali več zunanjimi merami pod 1 nm;

(19)   „delec“ za namene opredelitve nanomateriala pod točko 18 pomeni zelo majhen del snovi,
       ki ima določene fizične meje;

10728/3/16 REV 3                                                       EK/ski                        55
                                             DGB 2C                                              SL
 ---pagebreak--- (20)   „aglomerat“ za namene opredelitve nanomateriala pod točko 18 pomeni skupek šibko
       vezanih delcev ali agregatov, katerih zunanja površina je podobna vsoti površin
       posameznih sestavnih delov;

(21)   „agregat“ za namene opredelitve nanomateriala pod točko 18 pomeni delec, sestavljen iz
       močno povezanih ali zlitih delcev;

(22)   „učinkovitost“ pomeni zmožnost pripomočka, da doseže predvideni namen, kot ga navaja
       proizvajalec;

(23)   „tveganje“ pomeni kombinacijo verjetnosti pojava škode in resnosti te škode;

(24)   „določitev koristi in tveganja“ pomeni analizo vseh ocen koristi in tveganja, ki bi lahko
       bile relevantne za uporabo pripomočka za predvideni namen, kadar se uporablja v skladu s
       predvidenim namenom, ki ga navaja proizvajalec;

(25)   „kompatibilnost“ pomeni zmožnost pripomočka, tudi programske opreme, da pri uporabi
       skupaj z enim ali več drugimi pripomočki v skladu z njihovim predvidenim namenom:

       (a)   deluje, kot je predvideno, ne da bi izgubil učinkovitost ali da bi bila ta ogrožena,
             in/ali

10728/3/16 REV 3                                                        EK/ski                      56
                                             DGB 2C                                                 SL
 ---pagebreak---        (b)   postane sestavni del in/ali deluje, ne da bi bilo pri tem treba spremeniti ali prilagoditi
             kateri koli del kombiniranih pripomočkov, in/ali

       (c)   v takšni kombinaciji ne povzroča komplikacij/motenj ali neželenih reakcij;

(26)   „interoperabilnost“ pomeni, da dva ali več pripomočkov istega ali različnih proizvajalcev,
       vključno s programsko opremo, omogoča:

       (a)   izmenjavo informacij in uporabo izmenjanih informacij za pravilno izvedbo določene
             funkcije brez spreminjanja vsebine podatkov in/ali

       (b)   medsebojno komuniciranje in/ali

       (c)   skupno delovanje, kot je predvideno;

(27)   „omogočanje dostopnosti na trgu“ pomeni vsako dobavo pripomočka, razen pripomočka,
       ki je predmet raziskave, za distribucijo, potrošnjo ali uporabo na trgu Unije v okviru
       poslovne dejavnosti v zameno za plačilo ali brezplačno;

(28)   „dajanje na trg“ pomeni prvo omogočanje dostopnosti pripomočka na trgu Unije, razen
       pripomočka, ki je predmet raziskave;

10728/3/16 REV 3                                                         EK/ski                      57
                                              DGB 2C                                              SL
 ---pagebreak--- (29)   „dajanje v uporabo“ pomeni fazo, ko je pripomoček, ki ni pripomoček, ki je predmet
       raziskave, prvič dostopen končnemu uporabniku za uporabo na trgu Unije za predvideni
       namen;

(30)   „proizvajalec“ pomeni fizično ali pravno osebo, ki izdeluje ali popolnoma predela
       pripomoček ali naroči zasnovo, izdelavo ali popolno predelavo pripomočka in ki ta
       pripomoček trži pod svojim imenom ali blagovno znamko;

(31)   „popolna predelava“ za namene opredelitve pojma proizvajalca pomeni popolno
       rekonstrukcijo pripomočka, ki je že bil dan na trg ali v uporabo, ali izdelavo novega
       pripomočka iz rabljenih pripomočkov, da postane skladen s to uredbo, skupaj z določitvijo
       nove življenjske dobe za tako predelan pripomoček;

(32)   „pooblaščeni predstavnik“ pomeni vsako fizično ali pravno osebo s sedežem v Uniji, ki je
       prejela in sprejela pisno pooblastilo proizvajalca, ki se nahaja zunaj Unije, da v njegovem
       imenu izvaja določene naloge v zvezi z obveznostmi tega proizvajalca po tej uredbi;

(33)   „uvoznik“ pomeni vsako fizično ali pravno osebo s sedežem v Uniji, ki daje pripomoček iz
       tretje države na trg Unije;

10728/3/16 REV 3                                                       EK/ski                    58
                                            DGB 2C                                             SL
 ---pagebreak--- (34)   „distributer“ pomeni vsako fizično ali pravno osebo v dobavni verigi, ki ni proizvajalec ali
       uvoznik in ki omogoča dostopnost pripomočka na trgu, dokler ta ni dan v uporabo;

(35)   „gospodarski subjekt“ pomeni proizvajalca, pooblaščenega predstavnika, uvoznika,
       distributerja ali osebo iz člena 22(1) in (3);

(36)   „zdravstvena ustanova“ pomeni organizacijo, katere glavni namen je nega ali zdravljenje
       pacientov ali promocija javnega zdravja;

(37)   „uporabnik“ pomeni vsakega zdravstvenega delavca ali nestrokovnjaka, ki uporablja
       pripomoček;

(38)   „nestrokovnjak“ pomeni posameznika, ki nima formalne izobrazbe na ustreznem področju
       zdravstvenega varstva ali medicinske stroke;

(39)   „ponovna obdelava“ pomeni postopek, ki se izvaja na uporabljenem pripomočku, da se
       omogoči njegova varna ponovna uporaba, vključno s čiščenjem, razkuževanjem,
       sterilizacijo in s tem povezanimi postopki ter preskušanjem in ponovno vzpostavitvijo
       tehnične in funkcionalne varnosti uporabljenega pripomočka;

(40)   „ugotavljanje skladnosti“ pomeni postopek ugotavljanja, ali so zahteve iz te uredbe glede
       pripomočka izpolnjene;

10728/3/16 REV 3                                                       EK/ski                    59
                                               DGB 2C                                          SL
 ---pagebreak--- (41)   „organ za ugotavljanje skladnosti“ pomeni organ, ki kot tretja stran izvaja dejavnosti
       ugotavljanja skladnosti, vključno z umerjanjem, preskušanjem, certificiranjem in
       pregledovanjem;

(42)   „priglašeni organ“ pomeni organ za ugotavljanje skladnosti, imenovan v skladu s to
       uredbo;

(43)   „oznaka skladnosti CE“ ali „oznaka CE“ pomeni oznako, s katero proizvajalec izjavlja, da
       je pripomoček skladen z veljavnimi zahtevami iz te uredbe in druge veljavne
       harmonizacijske zakonodaje Unije, ki določajo njeno namestitev.

(44)   „klinična ocena“ pomeni sistematičen in načrtovan proces neprekinjenega pridobivanja,
       zbiranja, analiziranja in ocenjevanja kliničnih podatkov, ki se nanašajo na pripomoček,
       zaradi preverjanja varnosti in učinkovitosti ter kliničnih koristi pripomočka, kadar se ta
       uporablja, kot je predvidel proizvajalec;

(45)   „klinična raziskava“ pomeni vsako sistematično raziskavo, ki vključuje eno ali več oseb,
       da se ocenita varnost ali učinkovitost pripomočka;

(46)   „pripomoček, ki je predmet raziskave“ pomeni pripomoček, ki se ocenjuje v klinični
       raziskavi;

(47)   „načrt klinične raziskave“ pomeni dokument, ki vsebuje utemeljitev in opis ciljev, zasnove,
       metodologije, spremljanja, statistične obdelave, organizacije in izvajanja klinične
       raziskave;

10728/3/16 REV 3                                                        EK/ski                      60
                                             DGB 2C                                             SL
 ---pagebreak--- (48)   „klinični podatki“ pomeni podatke o varnosti ali učinkovitosti pripomočka, ki so
       pridobljeni z njegovo uporabo in iz:

       –    kliničnih raziskav zadevnega pripomočka;

       –    kliničnih raziskav ali drugih študij podobnih pripomočkov, objavljenih v znanstveni
            literaturi, za katere je mogoče dokazati enakovrednost z zadevnim pripomočkom;

       –    poročil, objavljenih v strokovno pregledani znanstveni literaturi, o drugih kliničnih
            izkušnjah z zadevnim pripomočkom ali podobnim pripomočkom, za katerega je
            mogoče dokazati enakovrednost z zadevnim pripomočkom;

       –    klinično relevantnih informacij, pridobljenih z nadzorom po dajanju na trg, zlasti s
            kliničnim spremljanjem po dajanju na trg;

(49)   „sponzor“ pomeni posameznika, podjetje, ustanovo ali organizacijo, ki prevzame
       odgovornost za začetek, vodenje in pripravo financiranja klinične raziskave;

(50)   „udeleženec“ pomeni posameznika, ki sodeluje v klinični raziskavi;

10728/3/16 REV 3                                                      EK/ski                        61
                                              DGB 2C                                           SL
 ---pagebreak--- (51)   „klinični dokaz“ pomeni klinične podatke o pripomočku in rezultate njegove klinične
       ocene, ki jih je dovolj in so dovolj kakovostni, da je mogoče kvalificirano oceniti, ali je
       pripomoček varen in ali dosega predvideno(-e) klinično(-e) korist(i) pri uporabi, kot jo je
       predvidel proizvajalec;

(52)   „klinična učinkovitost“ pomeni zmožnost pripomočka, da zaradi neposrednih ali posrednih
       zdravstvenih učinkov, ki izhajajo iz njegovih tehničnih in funkcionalnih značilnosti, tudi
       diagnostičnih, ob uporabi, kot jo je predvidel proizvajalec, doseže predvideni namen, kot
       ga navaja proizvajalec, ter s tem pacientom prinese klinično korist;

(53)   „klinična korist“ pomeni pozitiven učinek pripomočka na zdravje posameznika, izražen kot
       pomemben in merljiv klinični izid, ki je koristen za pacienta, med drugim izid, povezan z
       diagnozo, ali pozitiven učinek na obravnavo pacientov ali javno zdravje;

(54)   „raziskovalec“ pomeni posameznika, odgovornega za izvajanje klinične raziskave na
       mestu izvajanja klinične raziskave;

10728/3/16 REV 3                                                        EK/ski                       62
                                             DGB 2C                                              SL
 ---pagebreak--- (55)   „privolitev po seznanitvi“ pomeni, da udeleženec svobodno in prostovoljno izrazi
       pripravljenost sodelovati v določeni klinični raziskavi, potem ko je bil obveščen o vseh
       vidikih klinične raziskave, ki so pomembni za njegovo odločitev za sodelovanje, ali, v
       primeru mladoletnikov ali udeležencev, ki niso sposobni odločati o sebi, dovoljenje ali
       soglasje njihovega zakonito imenovanega zastopnika, da se jih vključi v klinično
       raziskavo;

(56)   „odbor za etiko“ pomeni neodvisno telo, ustanovljeno v državi članici v skladu s pravom te
       države članice, katerega naloga je dajanje mnenj za namene te uredbe, pri katerih upošteva
       stališča nestrokovnjakov, zlasti pacientov ali organizacij pacientov;

(57)   „neželeni dogodek“ pomeni vsak neugoden medicinski pojav, nenamerno bolezen ali
       poškodbo ali katere koli neželene klinične znake, vključno z nenormalnimi
       laboratorijskimi ugotovitvami, ne glede na to, ali so povezani s pripomočkom, ki je
       predmet raziskave, pri udeležencih, uporabnikih ali drugih osebah v okviru klinične
       raziskave;

(58)   „resni neželeni dogodek“ pomeni vsak neželeni dogodek, katerega posledica je:

       (a)   smrt,

       (b)   resno poslabšanje zdravja udeleženca v študiji, posledica česar je kar koli od
             naslednjega:

             (i)     življenjsko nevarna bolezen ali poškodba,

10728/3/16 REV 3                                                       EK/ski                     63
                                              DGB 2C                                             SL
 ---pagebreak---              (ii)   trajna prizadetost telesne strukture ali funkcije,

             (iii) hospitalizacija ali podaljšanje hospitalizacije pacienta,

             (iv) medicinski ali kirurški poseg za preprečitev življenjsko nevarne bolezni ali
                    poškodbe ali trajne poškodbe telesne strukture ali funkcije,

             (v)    kronična bolezen;

       (c)   stiska ali smrt ploda ali prirojena telesna napaka ali duševna prizadetost ali motnja;

(59)   „pomanjkljivost pripomočka“ pomeni vsako neustreznost glede istovetnosti, kakovosti,
       trajnosti, zanesljivosti, varnosti ali učinkovitosti pripomočka, ki je predmet raziskave,
       vključno z okvarami, napakami pri uporabi ali neustreznimi informacijami proizvajalca;

(60)   „nadzor po dajanju na trg“ pomeni vse dejavnosti, ki jih izvajajo proizvajalci v sodelovanju
       z drugimi gospodarskimi subjekti, da vzpostavijo in posodabljajo sistematski postopek za
       proaktivno zbiranje in pregledovanje izkušenj, pridobljenih s pripomočki, ki jih dajo na trg,
       katerih dostopnost omogočijo na trgu ali ki jih dajo v uporabo, da bi ugotovili, ali so
       potrebni takojšnji popravljalni ali preventivni ukrepi;

10728/3/16 REV 3                                                         EK/ski                       64
                                               DGB 2C                                              SL
 ---pagebreak--- (61)   „nadzor trga“ pomeni dejavnosti in ukrepe pristojnih organov, ki so namenjeni preverjanju
       in zagotavljanju, da pripomočki izpolnjujejo zahteve, določene v ustrezni harmonizacijski
       zakonodaji Unije, in da ne ogrožajo zdravja, varnosti ali katerega koli drugega vidika
       varovanja javnih interesov;

(62)   „odpoklic“ pomeni vsak ukrep za vrnitev pripomočka, katerega dostopnost je bila že
       omogočena končnemu uporabniku;

(63)   „umik“ pomeni vsak ukrep za preprečitev nadaljnjega omogočanja dostopnosti pripomočka
       v dobavni verigi na trgu;

(64)   „zaplet“ pomeni vsako okvaro ali poslabšanje lastnosti ali učinkovitosti pripomočka, ki je
       dostopen na trgu, tudi zaradi napake ob uporabi, ki je posledica ergonomskih značilnosti,
       ter vsako neustrezno informacijo proizvajalca in vsak neželen stranski učinek;

(65)   „resni zaplet“ pomeni vsak dogodek, ki neposredno ali posredno povzroči ali bi lahko
       povzročil:

       (a)   smrt pacienta, uporabnika ali druge osebe,

       (b)   začasno ali trajno resno poslabšanje zdravstvenega stanja pacienta, uporabnika ali
             druge osebe,

       (c)   resno tveganje za javno zdravje;

10728/3/16 REV 3                                                      EK/ski                      65
                                            DGB 2C                                              SL
 ---pagebreak--- (66)   „resno tveganje za javno zdravje“ pomeni dogodek, katerega posledica je lahko
       neposredno tveganje smrti, resnega poslabšanja zdravstvenega stanja osebe ali hude
       bolezni, zaradi česar bi lahko bil potreben takojšen popravni ukrep, in ki lahko povzroči
       precejšnjo obolevnost ali umrljivost ljudi ali ki je neobičajen ali nepričakovan v določenem
       kraju in času;

(67)   „popravljalni ukrep“ pomeni ukrep za odpravo vzroka morebitne ali dejanske neskladnosti
       ali drugega neželenega stanja;

(68)   „varnostni popravljalni ukrep“ pomeni popravljalni ukrep, ki ga proizvajalec sprejme iz
       tehničnih ali zdravstvenih razlogov, da prepreči ali zmanjša tveganje resnega zapleta v
       zvezi s pripomočkom, ki je dostopen na trgu;

(69)   „obvestilo o varnostnem popravljalnem ukrepu“ pomeni sporočilo, ki ga proizvajalec
       pošlje uporabnikom ali kupcem v zvezi z varnostnim popravljalnim ukrepom;

(70)   „harmonizirani standard“ pomeni evropski standard, kakor je opredeljen v točki (1)(c)
       člena 2 Uredbe (EU) št. 1025/2012;

(71)   „skupne specifikacije“ pomeni sklop tehničnih in/ali kliničnih zahtev in ni standard,
       temveč sredstvo za izpolnjevanje pravnih obveznosti, ki veljajo za pripomoček, postopek
       ali sistem.

10728/3/16 REV 3                                                       EK/ski                      66
                                            DGB 2C                                               SL
 ---pagebreak---                                                 Člen 3
                                   Spremembe nekaterih opredelitev

Na Komisijo se prenese pooblastilo za sprejemanje delegiranih aktov v skladu s členom 115 za
spremembo opredelitve nanomateriala iz točke 18 in z njo povezanih opredelitev iz točk 19, 20 in
21 člena 2 glede na tehnični in znanstveni napredek ter ob upoštevanju opredelitev, dogovorjenih na
ravni Unije in mednarodni ravni.

                                                Člen 4
                                      Regulativni status izdelkov

1.      Brez poseganja v člen 2(2) Direktive 2001/83/ES Komisija na ustrezno utemeljeno zahtevo
        države članice in po posvetovanju s Koordinacijsko skupino za medicinske pripomočke,
        ustanovljeno v skladu s členom 103 te uredbe, z izvedbenimi akti določi, ali določen
        izdelek oziroma kategorija ali skupina izdelkov ustreza opredelitvi „medicinskega
        pripomočka“ ali „dodatka za medicinski pripomoček“. Ti izvedbeni akti se sprejmejo v
        skladu s postopkom pregleda iz člena 114(3) te uredbe.

10728/3/16 REV 3                                                       EK/ski                      67
                                               DGB 2C                                          SL
 ---pagebreak--- 2.     Komisija lahko poleg tega na lastno pobudo in po posvetovanju s Koordinacijsko skupino
       za medicinske pripomočke z izvedbenimi akti odloči o vprašanjih iz odstavka 1 tega člena.
       Ti izvedbeni akti se sprejmejo v skladu s postopkom pregleda iz člena 114(3).

3.     Komisija zagotovi izmenjavo strokovnega znanja med državami članicami na področju
       medicinskih pripomočkov, in vitro diagnostičnih medicinskih pripomočkov, zdravil,
       človeških tkiv in celic, kozmetičnih izdelkov, biocidov, živil in po potrebi drugih izdelkov,
       da tako določi ustrezen regulativni status izdelka oziroma kategorije ali skupine izdelkov.

4.     Pri odločanju o možnem regulativnem statusu kot pripomoček za izdelke, ki vključujejo
       zdravila, človeška tkiva in celice, biocide ali živila, Komisija zagotovi ustrezno raven
       posvetovanja z Evropsko agencijo za zdravila (EMA), Evropsko agencijo za kemikalije
       (ECHA) in Evropsko agencijo za varnost hrane (EFSA), kakor je ustrezno.

10728/3/16 REV 3                                                        EK/ski                    68
                                             DGB 2C                                               SL
 ---pagebreak---                                           Poglavje II
               Omogočanje dostopnosti pripomočkov na trgu
                            in njihovo dajanje v uporabo
         obveznosti gospodarskih subjektov, ponovna obdelava,
                               oznaka CE, prosti pretok

                                               Člen 5
                                   Dajanje na trg in v uporabo

1.     Pripomoček se lahko da na trg ali v uporabo samo, če je skladen s to uredbo, kadar je
       ustrezno dobavljen in pravilno nameščen, vzdrževan in uporabljen v skladu s predvidenim
       namenom.

2.     Pripomoček ob upoštevanju predvidenega namena izpolnjuje splošne zahteve glede
       varnosti in učinkovitosti iz Priloge I, ki se uporabljajo zanj.

3.     Dokazovanje skladnosti s splošnimi zahtevami glede varnosti in učinkovitosti vključuje
       klinično oceno v skladu s členom 61.

4.     Za pripomočke, ki se proizvajajo in uporabljajo v zdravstvenih ustanovah, se šteje, da so
       dani v uporabo.

10728/3/16 REV 3                                                         EK/ski                    69
                                              DGB 2C                                           SL
 ---pagebreak--- 5.     Z izjemo ustreznih splošnih zahtev glede varnosti in učinkovitosti, določenih v Prilogi I, se
       zahteve iz te uredbe ne uporabljajo za pripomočke, ki se proizvajajo in uporabljajo le v
       zdravstvenih ustanovah s sedežem v Uniji, pod pogojem, da so izpolnjeni vsi naslednji
       pogoji:

       (a)   pripomočki niso preneseni na drug pravni subjekt,

       (b)   pripomočki so proizvedeni in se uporabljajo v okviru ustreznih sistemov vodenja
             kakovosti,

       (c)   v dokumentaciji zdravstvene ustanove je utemeljeno, da specifičnih potreb ciljne
             skupine pacientov ni mogoče zadovoljiti – ali vsaj ne dovolj učinkovito – z
             enakovrednim pripomočkom, ki je dostopen na trgu,

       (d)   zdravstvena ustanova pristojnemu organu na zahtevo sporoči informacije o uporabi
             takšnih pripomočkov, kar vključuje tudi utemeljitev njihove proizvodnje, spremembe
             in uporabe,

       (e)   zdravstvena ustanova da izjavo, da bo med drugim objavila:

             (i)   naziv in naslov zdravstvene ustanove proizvajalke;

10728/3/16 REV 3                                                        EK/ski                    70
                                             DGB 2C                                             SL
 ---pagebreak---              (ii)   podatke, nujne za identifikacijo pripomočkov;

             (iii) izjavo, da so pripomočki skladni s splošnimi zahtevami glede varnosti in
                    učinkovitosti iz Priloge I k tej uredbi, in, kjer je to ustrezno, informacije o tem,
                    katere zahteve niso v celoti izpolnjene, z ustrezno obrazložitvijo za to,

       (f)   zdravstvena ustanova pripravi dokumentacijo, iz katere je mogoče pridobiti
             informacije o proizvodnih prostorih, postopku izdelave, podatke o zasnovi in
             učinkovitosti pripomočkov, vključno s predvidenim namenom, in ki mora biti dovolj
             podrobna, da lahko pristojni organ oceni, ali so izpolnjene splošne zahteve glede
             varnosti in učinkovitosti iz Priloge I k tej uredbi,

       (g)   zdravstvena ustanova z vsemi potrebnimi ukrepi zagotovi, da so vsi pripomočki
             proizvedeni v skladu z dokumentacijo iz točke (f), in

       (h)   zdravstvena ustanova preuči izkušnje, pridobljene pri klinični uporabi pripomočkov,
             ter sprejme vse potrebne popravljalne ukrepe.

       Države članice lahko zahtevajo, da takšne zdravstvene ustanove pristojnemu organu
       predložijo morebitne druge ustrezne informacije o teh pripomočkih, ki se proizvajajo ali
       uporabljajo na njihovem ozemlju. Države članice si pridržijo pravico, da omejijo
       proizvodnjo in uporabo posameznih vrst teh pripomočkov, dovoljen pa jim je tudi dostop
       do zdravstvenih ustanov, da lahko opravijo inšpekcijske preglede njihovih dejavnosti.

10728/3/16 REV 3                                                          EK/ski                      71
                                               DGB 2C                                               SL
 ---pagebreak---        Ta odstavek se ne uporablja za pripomočke, ki se proizvajajo na industrijski ravni.

6.     Da bi Komisija zagotovila enotno uporabo Priloge I, lahko sprejme izvedbene akte, če je to
       potrebno za rešitev vprašanj različne razlage in praktične uporabe. Ti izvedbeni akti se
       sprejmejo v skladu s postopkom pregleda iz člena 114(3).

                                             Člen 6
                                       Prodaja na daljavo

1.     Pripomoček, ki je fizični ali pravni osebi s sedežem v Uniji na voljo prek storitev
       informacijske družbe, kot so opredeljene v točki (b) člena 1(1) Direktive (EU) 2015/1535,
       je skladen s to uredbo.

2.     Brez poseganja v nacionalno pravo glede izvajanja zdravstvenega poklica je pripomoček,
       ki se ne da na trg, temveč se bodisi za plačilo bodisi brezplačno uporablja v okviru
       trgovske dejavnosti za zagotavljanje diagnostične ali terapevtske storitve, ponujene bodisi
       neposredno bodisi prek posrednikov fizični ali pravni osebi s sedežem v Uniji prek storitev
       informacijske družbe, kot so opredeljene v točki (b) člena 1(1) Direktive (EU) 2015/1535,
       skladen s to uredbo.

10728/3/16 REV 3                                                       EK/ski                     72
                                             DGB 2C                                               SL
 ---pagebreak--- 3.      Vsaka fizična ali pravna oseba, ki da na voljo pripomoček v skladu z odstavkom 1 ali
        opravlja storitev v skladu z odstavkom 2, na zahtevo pristojnega organa omogoči dostop do
        izvoda izjave EU o skladnosti zadevnega pripomočka.

4.      Država članica lahko iz razlogov varovanja javnega zdravja zahteva, naj ponudnik storitev
        informacijske družbe, kot so opredeljene v točki (b) člena 1(1) Direktive (EU) 2015/1535,
        preneha opravljati svojo dejavnost.

                                                Člen 7
                                              Navedbe

Pri označevanju, v navodilih za uporabo, pri omogočanju dostopnosti, dajanju v uporabo in
oglaševanju pripomočkov je prepovedana uporaba besedil, imen, blagovnih znamk, slikovnega
materiala in simbolov ali drugih znakov, ki bi uporabnika ali pacienta lahko zavedli glede
predvidenega namena, varnosti in učinkovitosti pripomočka, ker:

(a)     bi pripomočku pripisovali funkcije in lastnosti, ki jih ta nima;

(b)     bi dajali lažen vtis glede zdravljenja ali diagnoze, funkcij ali lastnosti, ki jih pripomoček
        nima;

10728/3/16 REV 3                                                           EK/ski                       73
                                               DGB 2C                                              SL
 ---pagebreak--- (c)    uporabnika ali pacienta ne bi seznanjali z verjetnim tveganjem, povezanim z uporabo
       pripomočka v skladu z njegovim predvidenim namenom;

(d)    bi navajali uporabo pripomočka, ki je v nasprotju z uporabo, navedeno kot del
       predvidenega namena, za katerega je bilo opravljeno ugotavljanje skladnosti.

                                              Člen 8
                              Uporaba harmoniziranih standardov

1.     Za pripomočke, ki so v skladu z ustreznimi harmoniziranimi standardi ali ustreznimi deli
       teh standardov, katerih sklicevanja so bila objavljena v Uradnem listu Evropske unije, se
       domneva, da so skladni z zahtevami iz te uredbe, zajetimi v navedenih standardih ali
       njihovih delih.

       Prvi pododstavek se uporablja tudi za zahteve glede sistema ali postopka, ki jih morajo v
       skladu s to uredbo izpolnjevati gospodarski subjekti ali sponzorji, vključno s tistimi, ki
       zadevajo sisteme vodenja kakovosti, obvladovanje tveganja, sisteme nadzora po dajanju na
       trg, klinične raziskave, klinično oceno ali klinično spremljanje po dajanju na trg.

       Za sklicevanja na harmonizirane standarde v tej uredbi se šteje, da pomenijo harmonizirane
       standarde, katerih sklicevanja so bila objavljena v Uradnem listu Evropske unije.

10728/3/16 REV 3                                                        EK/ski                      74
                                             DGB 2C                                                 SL
 ---pagebreak--- 2.     Sklicevanja na harmonizirane standarde v tej uredbi vključujejo tudi monografije Evropske
       farmakopeje, sprejete v skladu s Konvencijo o izdelavi Evropske farmakopeje, zlasti o
       kirurških šivalnih materialih in medsebojnem učinkovanju zdravil in materialov,
       uporabljenih v pripomočkih, ki vsebujejo takšna zdravila, če so sklicevanja na navedene
       monografije objavljena v Uradnem listu Evropske unije.

                                              Člen 9
                                      Skupne specifikacije

1.     Če harmoniziranih standardov ni ali ne zadoščajo ali če se je treba odzvati na pereče
       zadeve, povezane z javnim zdravjem, lahko Komisija brez poseganja v člen 1(2) in 17(5)
       ter v rok, ki je predpisan v teh določbah, in po posvetovanju s Koordinacijsko skupino za
       medicinske pripomočke z izvedbenimi akti sprejme skupne specifikacije za splošne
       zahteve glede varnosti in učinkovitosti, določene v Prilogi I, tehnično dokumentacijo,
       določeno v prilogah II in III, klinično oceno in klinično spremljanje po dajanju na trg,
       določeno v Prilogi XIV, ali zahteve glede kliničnih raziskav, določene v Prilogi XV. Ti
       izvedbeni akti se sprejmejo v skladu s postopkom pregleda iz člena 114(3).

10728/3/16 REV 3                                                       EK/ski                     75
                                             DGB 2C                                               SL
 ---pagebreak--- 2.     Za pripomočke, ki so skladni s skupnimi specifikacijami iz odstavka 1, se šteje, da so
       skladni z zahtevami iz te uredbe, zajetimi v navedenih skupnih specifikacijah ali ustreznih
       delih teh skupnih specifikacij.

3.     Proizvajalci izpolnjujejo skupne specifikacije iz odstavka 1, razen če lahko ustrezno
       utemeljijo, da so sprejeli rešitve, ki zagotavljajo vsaj enakovredno raven varnosti in
       učinkovitosti.

4.     Ne glede na odstavek 3 proizvajalci izdelkov iz Priloge XVI izpolnjujejo ustrezne skupne
       specifikacije za te izdelke.

                                             Člen 10
                                 Splošne obveznosti proizvajalcev

1.     Proizvajalci pri dajanju pripomočkov na trg ali v uporabo zagotovijo, da so bili ti
       zasnovani in izdelani v skladu z zahtevami te uredbe.

2.     Proizvajalci vzpostavijo, dokumentirajo, izvajajo in vzdržujejo sistem za obvladovanje
       tveganja, kot je opisano v oddelku 3 Priloge I.

3.     Proizvajalci izvedejo klinično oceno v skladu z zahtevami iz člena 61 in Priloge XIV,
       vključno s kliničnim spremljanjem po dajanju na trg.

10728/3/16 REV 3                                                        EK/ski                  76
                                             DGB 2C                                             SL
 ---pagebreak--- 4.     Proizvajalci pripomočkov, razen pripomočkov, izdelanih za posameznega uporabnika,
       sestavijo in posodabljajo tehnično dokumentacijo za te pripomočke. Tehnična
       dokumentacija mora biti taka, da omogoča ugotavljanje skladnosti pripomočka z
       zahtevami iz te uredbe. Tehnična dokumentacija vsebuje elemente, določene v prilogah II
       in III.

       Na Komisijo se prenese pooblastilo za sprejemanje delegiranih aktov v skladu s
       členom 115, s katerimi glede na tehnični napredek spremeni prilogi II in III.

5.     Proizvajalci pripomočkov, izdelanih za posameznega uporabnika, sestavijo, posodabljajo
       in pristojnim organom dajejo na razpolago dokumentacijo v skladu z oddelkom 2 Priloge
       XIII.

6.     Če je bila skladnost z veljavnimi zahtevami dokazana z veljavnim postopkom ugotavljanja
       skladnosti, proizvajalci pripomočkov, razen pripomočkov, izdelanih za posameznega
       uporabnika, in pripomočkov, ki so predmet raziskave, v skladu s členom 19 sestavijo
       izjavo EU o skladnosti in v skladu s členom 20 namestijo oznako CE.

7.     Proizvajalci izpolnjujejo obveznosti glede sistema UDI iz člena 27 ter obveznosti glede
       registracije iz členov 29 in 31.

10728/3/16 REV 3                                                       EK/ski                    77
                                            DGB 2C                                           SL
 ---pagebreak--- 8.     Proizvajalci zagotovijo, da so tehnična dokumentacija, izjava EU o skladnosti in, kjer je
       potrebno, izvod ustreznega certifikata, vključno z morebitnimi spremembami in dopolnili,
       izdanimi v skladu s členom 56, pristojnim organom na voljo najmanj deset let po tem, ko je
       bil na trg dan zadnji pripomoček, na katerega se izjava EU o skladnosti nanaša. V primeru
       pripomočkov za vsaditev je to obdobje najmanj 15 let po tem, ko je bil na trg dan zadnji
       pripomoček.

       Proizvajalec na zahtevo pristojnega organa navedeno tehnično dokumentacijo predloži v
       celoti ali predloži samo njen povzetek, kot je navedeno v zahtevi.

       Proizvajalec, ki ima registrirani kraj poslovanja zunaj Unije, poskrbi, da ima njegov
       pooblaščeni predstavnik ves čas na voljo potrebno dokumentacijo za izpolnjevanje nalog iz
       člena 11(3).

9.     Proizvajalci zagotovijo, da se vzpostavijo postopki, s katerimi serijska proizvodnja ostaja
       skladna z zahtevami iz te uredbe. Ustrezno in pravočasno se upoštevajo tudi spremembe
       zasnove ali lastnosti pripomočka ter spremembe harmoniziranih standardov ali skupnih
       specifikacij, na podlagi katerih pripomoček šteje za skladnega. Proizvajalci pripomočkov,
       razen pripomočkov, ki so predmet raziskave, vzpostavijo, dokumentirajo, izvajajo,
       vzdržujejo posodabljajo in nenehno izboljšujejo sistem vodenja kakovosti, s katerim na
       najučinkovitejši način in na način, sorazmeren z razredom tveganja in ustrezen vrsti
       pripomočka, zagotovijo skladnost s to uredbo.

10728/3/16 REV 3                                                       EK/ski                      78
                                             DGB 2C                                            SL
 ---pagebreak---        Sistem vodenja kakovosti zajema vse dele in elemente organizacije proizvajalca, ki se
       ukvarjajo s kakovostjo procesov, postopkov in pripomočkov. Uporablja se za upravljanje
       strukture, odgovornosti, postopkov, procesov in sredstev za upravljanje, zahtevanih za
       uveljavitev načel in ukrepov, ki so potrebni za zagotovitev skladnosti z določbami te
       uredbe.

       Sistem vodenja kakovosti vključuje vsaj naslednje vidike:

       (a)   strategijo za skladnost z zakonodajo, tudi skladnost s postopki za ugotavljanje
             skladnosti in postopki za upravljanje sprememb pripomočkov, zajetih v sistem;

       (b)   ugotavljanje veljavnih splošnih zahtev glede varnosti in učinkovitosti ter preučitev
             možnosti za obravnavanje teh zahtev;

       (c)   odgovornost uprave;

       (d)   upravljanje virov, vključno z izbiro ter nadzorom dobaviteljev in podizvajalcev;

       (e)   obvladovanje tveganja, kot je določeno v oddelku 3 Priloge I;

       (f)   klinično oceno v skladu s členom 61 in Prilogo XIV, vključno s kliničnim
             spremljanjem po dajanju na trg;

10728/3/16 REV 3                                                       EK/ski                       79
                                            DGB 2C                                              SL
 ---pagebreak---        (g)   izdelovanje izdelka, vključno z načrtovanjem, zasnovo, razvojem, izdelavo in
             zagotavljanjem storitev;

       (h)   preverjanje dodeljevanja UDI v skladu s členom 27(3) vsem ustreznim pripomočkom
             in zagotavljanje usklajenosti in veljavnosti informacij, posredovanih v skladu s
             členom 29;

       (i)   pripravo, izvajanje in vzdrževanje sistema nadzora po dajanju na trg v skladu s
             členom 83;

       (j)   komuniciranje s pristojnimi organi, priglašenimi organi, drugimi gospodarskimi
             subjekti, strankami in/ali drugimi deležniki;

       (k)   postopke pri poročanju o resnih zapletih in varnostnih popravljalnih ukrepih v okviru
             vigilance;

       (l)   upravljanje popravljalnih in preventivnih ukrepov ter preverjanje njihove
             učinkovitosti;

       (m) postopke za spremljanje in merjenje proizvodnje, analizo podatkov in izboljšavo
             izdelkov.

10.    Proizvajalci pripomočkov izvajajo in posodabljajo sistem nadzora po dajanju na trg v
       skladu s členom 83.

10728/3/16 REV 3                                                       EK/ski                   80
                                             DGB 2C                                             SL
 ---pagebreak--- 11.    Proizvajalci zagotovijo, da je pripomoček opremljen z informacijami, določenimi v
       oddelku 23 Priloge I v uradnem jeziku ali uradnih jezikih Unije, ki jih določi država
       članica, v kateri je pripomoček dostopen uporabniku ali pacientu. Podatki na oznaki so
       neizbrisni, čitljivi in jasno razumljivi predvidenemu uporabniku ali pacientu.

12.    Proizvajalci, ki menijo ali utemeljeno domnevajo, da pripomoček, ki so ga dali na trg ali v
       uporabo, ni skladen s to uredbo, nemudoma sprejmejo potrebne popravljalne ukrepe, da
       zagotovijo skladnost pripomočka ali pa ga po potrebi umaknejo ali odpokličejo. O tem
       ustrezno obvestijo distributerje zadevnega pripomočka ter po potrebi pooblaščenega
       predstavnika in uvoznike.

       Če pripomoček pomeni resno tveganje, proizvajalci o tem nemudoma obvestijo pristojne
       organe držav članic, v katerih so omogočili dostopnost pripomočka, in po potrebi
       priglašeni organ, ki je izdal certifikat za pripomoček v skladu s členom 56, zlasti o
       neskladnosti in sprejetih popravljalnih ukrepih.

13.    Proizvajalci imajo sistem za beleženje zapletov ter poročanje o njih in varnostnih
       popravljalnih ukrepih, opisan v členih 87 in 88.

10728/3/16 REV 3                                                        EK/ski                  81
                                             DGB 2C                                             SL
 ---pagebreak--- 14.    Proizvajalci pristojnemu organu na njegovo zahtevo posredujejo vse informacije in
       dokumentacijo, ki so potrebne, da dokažejo skladnost pripomočka, v enem od uradnih
       jezikov Unije, ki ga določi zadevna država članica. Pristojni organ države članice, v kateri
       ima proizvajalec registrirani kraj poslovanja, lahko od proizvajalca zahteva, naj mu
       predloži brezplačne vzorce pripomočka ali, kadar to ni izvedljivo, omogoči dostop do
       pripomočka. Proizvajalci s pristojnim organom na njegovo zahtevo sodelujejo pri katerem
       koli popravljalnem ukrepu, katerega cilj je odpraviti ali – če to ni mogoče – zmanjšati
       tveganje zaradi pripomočka, ki so ga dali na trg ali v uporabo.

       Če proizvajalec ne sodeluje ali če so predložene informacije in dokumentacija nepopolne
       ali napačne, lahko pristojni organ za zagotovitev varovanja javnega zdravja in varnosti
       pacientov sprejme vse ustrezne ukrepe za prepoved ali omejitev dostopnosti pripomočka
       na nacionalnem trgu ali za umik pripomočka z navedenega trga ali njegov odpoklic, dokler
       proizvajalec ne začne sodelovati ali ne predloži popolnih in natančnih informacij.

10728/3/16 REV 3                                                         EK/ski                  82
                                             DGB 2C                                              SL
 ---pagebreak---        Če pristojni organ meni ali utemeljeno domneva, da je pripomoček povzročil škodo, na
       zahtevo olajša zagotavljanje informacij in dokumentacije iz prvega pododstavka
       potencialno poškodovanemu pacientu ali uporabniku in po potrebi pravnemu nasledniku
       pacienta ali uporabnika, zdravstveni zavarovalnici pacienta ali uporabnika ali drugim
       tretjim osebam, na katere vpliva škoda, storjena pacientu ali uporabniku, in sicer brez
       poseganja v predpise o varstvu podatkov in, razen če prevlada javni interes za razkritje,
       brez poseganja v zaščito pravic intelektualne lastnine.

       Pristojnemu organu obveznosti iz tretjega pododstavka ni treba izpolniti, če se razkritje
       informacij in dokumentacije iz prvega pododstavka običajno obravnava v okviru sodnega
       postopka.

15.    Kadar pripomočke za proizvajalce zasnuje ali izdela druga pravna ali fizična oseba, se
       informacije o identiteti te osebe predložijo skupaj z informacijami, ki se predložijo v
       skladu s členom 30(1).

16.    Fizične ali pravne osebe lahko v skladu z veljavnim pravom Unije in nacionalnim pravom
       zahtevajo nadomestilo za škodo, ki jo je povzročil okvarjen pripomoček.

       Proizvajalci sorazmerno z razredom tveganja, vrsto pripomočka in velikostjo podjetja
       uvedejo ukrepe, s katerimi zagotovijo zadostno finančno kritje za svojo morebitno
       odgovornost po Direktivi 85/374/EGS, brez poseganja v strožje zaščitne ukrepe po
       nacionalnem pravu.

10728/3/16 REV 3                                                        EK/ski                     83
                                             DGB 2C                                              SL
 ---pagebreak---                                              Člen 11
                                    Pooblaščeni predstavnik

1.     Če proizvajalec pripomočka nima sedeža v državi članici, je mogoče pripomoček dati na
       trg Unije le, če proizvajalec imenuje enega samega pooblaščenega predstavnika.

2.     Imenovanje pomeni pooblastilo za pooblaščenega predstavnika, veljavno je samo, če ga
       pisno sprejme pooblaščeni predstavnik, in učinkuje vsaj, kar zadeva vse pripomočke iste
       generične skupine pripomočkov.

3.     Pooblaščeni predstavnik izvaja naloge, določene v pooblastilu, ki ga sklene s
       proizvajalcem. Pooblaščeni predstavnik pristojnemu organu na zahtevo predloži kopijo
       pooblastila.

       Pooblastilo od pooblaščenega predstavnika zahteva, proizvajalec pa mu omogoča, da
       opravlja vsaj naslednje naloge v zvezi s pripomočki, za katere je bil pooblaščen:

       (a)   preveri, ali sta bili izjava EU o skladnosti in tehnična dokumentacija pripravljeni,
             kjer je potrebno, pa tudi, ali je proizvajalec opravil ustrezen postopek ugotavljanja
             skladnosti;

10728/3/16 REV 3                                                        EK/ski                       84
                                             DGB 2C                                             SL
 ---pagebreak---        (b)   zagotovi, da so izvod tehnične dokumentacije, izjave EU o skladnosti in, kjer je
             potrebno, izvod ustreznega certifikata, vključno z vsemi spremembami in dopolnili,
             izdanimi v skladu s členom 56, pristojnim organom na voljo za obdobje iz
             člena 10(8);

       (c)   izpolnjuje obveznosti registracije iz člena 31 ter preverja proizvajalčevo
             izpolnjevanje obveznosti registracije iz členov 27 in 29;

       (d)   pristojnemu organu na njegovo zahtevo predloži vse informacije in dokumentacijo,
             ki so potrebne, da se dokaže skladnost pripomočka, v enem od uradnih jezikov Unije,
             ki ga določi zadevna država članica;

       (e)   proizvajalcu posreduje morebitne zahteve pristojnega organa države članice, v kateri
             ima pooblaščeni predstavnik registrirani kraj poslovanja, za vzorce ali za dostop do
             pripomočka in preveri, da je pristojni organ prejel vzorce ali dobil dostop do
             pripomočka;

       (f)   sodeluje s pristojnimi organi glede morebitnih preventivnih ali popravljalnih
             ukrepov, sprejetih za odpravo ali – če to ni mogoče – zmanjšanje tveganj, povezanih
             s pripomočki;

10728/3/16 REV 3                                                         EK/ski                 85
                                             DGB 2C                                             SL
 ---pagebreak---        (g)   proizvajalca takoj obvesti o pritožbah in poročilih zdravstvenih delavcev, pacientov
             in uporabnikov o sumih na zaplete v zvezi s pripomočkom, za katerega je bil
             pooblaščen;

       (h)   odpove pooblastilo, če proizvajalec ravna v nasprotju s svojimi obveznostmi iz te
             uredbe.

4.     Pooblastilo iz odstavka 3 tega člena ne pomeni prenosa obveznosti proizvajalca iz
       člena 10(1), (2), (3), (4), (6), (7), (9), (10), (11) in (12).

5.     Če proizvajalec nima sedeža v eni od držav članic in ni izpolnil obveznosti iz člena 10, je
       pooblaščeni predstavnik brez poseganja v odstavek 4 tega člena za okvarjene pripomočke
       pravno odgovoren na isti podlagi kot proizvajalec in solidarno z njim.

6.     Pooblaščeni predstavnik, ki pooblastilo odpove iz razloga iz točke (h) odstavka 3, o
       prenehanju pooblastila in vzrokih zanj nemudoma obvesti pristojni organ države članice, v
       kateri ima sedež, in, kadar je ustrezno, priglašeni organ, ki je bil vključen v ugotavljanje
       skladnosti pripomočka.

10728/3/16 REV 3                                                         EK/ski                       86
                                                 DGB 2C                                          SL
 ---pagebreak--- 7.      V tej uredbi se vsako sklicevanje na pristojni organ države članice, v kateri ima
        proizvajalec registrirani kraj poslovanja, razume kot sklicevanje na pristojni organ države
        članice, v kateri ima registrirani kraj poslovanja pooblaščeni predstavnik, ki ga določi
        proizvajalec iz odstavka 1.

                                              Člen 12
                             Zamenjava pooblaščenega predstavnika

Podrobne ureditve za zamenjavo pooblaščenega predstavnika so jasno določene v sporazumu med
proizvajalcem ter, kadar je to izvedljivo, odhajajočim pooblaščenim predstavnikom in novim
pooblaščenim predstavnikom. Ta sporazum vključuje vsaj:

(a)     datum prenehanja pooblastila odhajajočemu pooblaščenemu predstavniku in datum začetka
        pooblastila novemu pooblaščenemu predstavniku;

(b)     datum, do katerega je odhajajoči pooblaščeni predstavnik lahko naveden v informacijah, ki
        jih predloži proizvajalec, vključno s promocijskim gradivom;

(c)     prenos dokumentov, vključno z vidiki zaupnosti in lastninskimi pravicami;

10728/3/16 REV 3                                                        EK/ski                     87
                                              DGB 2C                                               SL
 ---pagebreak--- (d)    obveznost odhajajočega pooblaščenega predstavnika po prenehanju pooblastila, da
       proizvajalcu ali novemu pooblaščenemu predstavniku posreduje vse pritožbe ali poročila
       zdravstvenih delavcev, pacientov ali uporabnikov o sumih na zaplete v zvezi s
       pripomočkom, za katerega je bil imenovan kot pooblaščeni predstavnik.

                                            Člen 13
                                 Splošne obveznosti uvoznikov

1.     Uvozniki dajejo na trg Unije le pripomočke, ki so skladni s to uredbo.

2.     Preden lahko uvozniki dajo pripomoček na trg, preverijo, da je:

       (a)   pripomoček opremljen z oznako CE ter da je pripravljena izjava EU o skladnosti
             pripomočka;

       (b)   proizvajalec znan in je imenoval pooblaščenega predstavnika v skladu s členom 11;

       (c)   pripomoček označen v skladu s to uredbo in so mu priložena potrebna navodila za
             uporabo;

       (d)   proizvajalec v skladu s členom 27 določil UDI, kjer je to ustrezno.

10728/3/16 REV 3                                                      EK/ski                    88
                                            DGB 2C                                            SL
 ---pagebreak---        Če uvoznik meni ali utemeljeno domneva, da pripomoček ni skladen z zahtevami iz te
       uredbe, ga ne sme dati na trg, dokler ni skladen z zahtevami, ter o tem obvesti proizvajalca
       in pooblaščenega predstavnika proizvajalca. Če uvoznik meni ali utemeljeno domneva, da
       pripomoček pomeni resno tveganje ali da je ponarejen, o tem obvesti tudi pristojni organ
       države članice, v kateri ima uvoznik sedež.

3.     Uvozniki na pripomočku, njegovi embalaži ali spremnem dokumentu navedejo svoje ime,
       registrirano trgovsko ime ali registrirano blagovno znamko, svoj registrirani kraj
       poslovanja in naslov, na katerem so dosegljivi, tako da je mogoče ugotoviti naslov njihove
       dejanske lokacije. Zagotovijo, da dodatne oznake ne prekrivajo nobene informacije na
       oznaki proizvajalca.

4.     Uvozniki preverijo, da je pripomoček registriran v elektronskem sistemu v skladu s
       členom 29. Registracijo dopolnijo s svojimi podatki v skladu s členom 31.

5.     Uvozniki zagotovijo, da v času, ko so odgovorni za pripomoček, pogoji skladiščenja ali
       prevoza ne ogrožajo njegove skladnosti s splošnimi zahtevami glede varnosti in
       učinkovitosti, določenimi v Prilogi I, in da so izpolnjeni morebitni pogoji, ki jih je določil
       proizvajalec.

10728/3/16 REV 3                                                         EK/ski                     89
                                              DGB 2C                                              SL
 ---pagebreak--- 6.     Uvozniki vodijo register pritožb, neskladnih, odpoklicanih in umaknjenih pripomočkov ter
       proizvajalcu, pooblaščenemu predstavniku in distributerjem sporočijo vse informacije, ki
       jih ti zahtevajo, da bi lahko preiskali pritožbe.

7.     Uvozniki, ki menijo ali utemeljeno domnevajo, da pripomoček, ki so ga dali na trg, ni v
       skladu s to uredbo, o tem nemudoma obvestijo proizvajalca in njegovega pooblaščenega
       predstavnika. Uvozniki sodelujejo s proizvajalcem, proizvajalčevim pooblaščenim
       predstavnikom in pristojnimi organi, da bi zagotovili sprejetje potrebnih popravljalnih
       ukrepov, na podlagi katerih bi pripomoček postal skladen ali bil umaknjen ali odpoklican s
       trga. Če pripomoček pomeni resno tveganje, prav tako nemudoma obvestijo pristojne
       organe držav članic, v katerih je pripomoček dostopen, in, če je ustrezno, priglašeni organ,
       ki je izdal certifikat za zadevni pripomoček v skladu s členom 56, ter predložijo
       informacije, zlasti o neskladnosti in morebitnih sprejetih popravljalnih ukrepih.

8.     Uvozniki, ki prejmejo pritožbe ali poročila zdravstvenih delavcev, pacientov ali
       uporabnikov o sumih na zaplete v zvezi s pripomočkom, ki so ga dali na trg, te informacije
       takoj sporočijo proizvajalcu in njegovemu pooblaščenemu predstavniku.

9.     Uvozniki v obdobju iz člena 10(8) hranijo izvod izjave EU o skladnosti in, kjer je
       potrebno, izvod ustreznega certifikata, vključno z morebitnimi spremembami in dopolnili,
       izdanimi v skladu s členom 56.

10728/3/16 REV 3                                                       EK/ski                    90
                                              DGB 2C                                             SL
 ---pagebreak--- 10.    Uvozniki sodelujejo s pristojnimi organi na njihovo zahtevo pri kateri koli dejavnosti za
       odpravo ali – če to ni mogoče – zmanjšanje tveganj, povezanih s pripomočki, ki so jih dali
       na trg. Uvozniki na zahtevo pristojnega organa države članice, v kateri ima uvoznik
       registrirani kraj poslovanja, zagotovijo brezplačne vzorce pripomočka ali, kadar to ni
       izvedljivo, omogočijo dostop do pripomočka.

                                            Člen 14
                                Splošne obveznosti distributerjev

1.     Distributerji pri opravljanju svojih dejavnosti s potrebno skrbnostjo upoštevajo veljavne
       zahteve, ko omogočajo dostopnost pripomočka na trgu.

2.     Distributerji pred omogočanjem dostopnosti pripomočka na trgu preverijo, ali so
       izpolnjene vse naslednje zahteve:

       (a)   pripomoček je opremljen z oznako CE, pripravljena pa je tudi izjava EU o skladnosti
             pripomočka;

       (b)   pripomočku so priložene informacije, ki jih je predložil proizvajalec v skladu s
             členom 10(11);

10728/3/16 REV 3                                                       EK/ski                      91
                                            DGB 2C                                              SL
 ---pagebreak---        (c)   uvoznik je v zvezi z uvoženimi pripomočki izpolnil zahteve iz člena 13(3);

       (d)   proizvajalec je določil UDI, kjer je to ustrezno.

       Distributer lahko za izpolnitev zahtev iz točk (a), (b) in (d) prvega pododstavka uporabi
       metodo vzorčenja, ki je reprezentativna za pripomočke, ki jih dobavlja.

       Če distributer meni ali utemeljeno domneva, da pripomoček ni skladen z zahtevami iz te
       uredbe, ne sme omogočiti, da bi bil dostopen na trgu, dokler ni skladen z zahtevami; o tem
       obvesti proizvajalca ter po potrebi pooblaščenega predstavnika proizvajalca in uvoznika.
       Če distributer meni ali utemeljeno domneva, da pripomoček pomeni resno tveganje ali da
       je ponarejen, o tem obvesti tudi pristojni organ države članice, v kateri ima sedež.

3.     Distributerji zagotovijo, da so v času, ko so odgovorni za pripomoček, pogoji skladiščenja
       ali prevoza skladni s pogoji, ki jih je določil proizvajalec.

10728/3/16 REV 3                                                        EK/ski                     92
                                              DGB 2C                                           SL
 ---pagebreak--- 4.     Distributerji, ki menijo ali utemeljeno domnevajo, da pripomoček, katerega dostopnost na
       trgu so omogočili, ni skladen s to uredbo, o tem nemudoma obvestijo proizvajalca in po
       potrebi pooblaščenega predstavnika proizvajalca in uvoznika. Distributerji sodelujejo s
       proizvajalcem ter po potrebi pooblaščenim predstavnikom proizvajalca in uvoznikom ter s
       pristojnimi organi, da bi zagotovili sprejetje potrebnih popravljalnih ukrepov, na podlagi
       katerih bi pripomoček postal skladen ali bil umaknjen ali odpoklican s trga, kakor je
       ustrezno. Če distributer meni ali utemeljeno domneva, da pripomoček pomeni resno
       tveganje, o tem nemudoma obvesti tudi pristojne organe držav članic, v katerih je
       omogočil dostopnost pripomočka, ter navede podrobnosti, zlasti o neskladnosti in
       morebitnih sprejetih popravljalnih ukrepih.

5.     Distributerji, ki prejmejo pritožbe ali poročila zdravstvenih delavcev, pacientov ali
       uporabnikov o sumih na zaplete v zvezi s pripomočkom, katerega dostopnost so omogočili,
       te informacije takoj pošljejo proizvajalcu ter po potrebi pooblaščenemu predstavniku
       proizvajalca in uvozniku. Vodijo register pritožb, neskladnih, odpoklicanih in umaknjenih
       pripomočkov ter proizvajalca ter po potrebi pooblaščenega predstavnika in uvoznika
       obveščajo o takšnem spremljanju ter jim na zahtevo sporočajo vse informacije.

10728/3/16 REV 3                                                        EK/ski                      93
                                             DGB 2C                                            SL
 ---pagebreak--- 6.     Distributerji pristojnemu organu na njegovo zahtevo posredujejo vse razpoložljive
       informacije in dokumentacijo, ki so potrebne, da dokažejo skladnost pripomočka.

       Šteje se, da so distributerji izpolnili obveznost iz prvega pododstavka, ko proizvajalec ali,
       kadar je to ustrezno, pooblaščeni predstavnik za zadevni pripomoček posreduje zahtevane
       informacije. Distributerji sodelujejo s pristojnimi organi na njihovo zahtevo pri vsaki
       dejavnosti za odpravo tveganj, povezanih s pripomočki, katerih dostopnost na trgu so
       omogočili. Distributerji na zahtevo pristojnega organa zagotovijo brezplačne vzorce
       pripomočka ali, kadar to ni izvedljivo, omogočijo dostop do pripomočka.

10728/3/16 REV 3                                                        EK/ski                     94
                                             DGB 2C                                              SL
 ---pagebreak---                                              Člen 15
                           Oseba, odgovorna za skladnost z zakonodajo

1.     Proizvajalci imajo v svoji organizaciji vsaj eno osebo, ki je odgovorna za skladnost z
       zakonodajo in ima potrebno strokovno znanje na področju medicinskih pripomočkov.
       Potrebno strokovno znanje se dokaže z eno od naslednjih kvalifikacij:

       (a)   diploma, spričevalo ali drugo dokazilo o formalnih kvalifikacijah, ki se podeljuje ob
             zaključku univerzitetnega izobraževanja ali študijskega programa, ki ga zadevna
             država članica priznava za enakovrednega na področju prava, medicine, farmacije,
             inženirstva ali druge ustrezne znanstvene vede, ter vsaj eno leto delovnih izkušenj z
             zakonodajnimi zadevami ali s sistemi vodenja kakovosti, povezanimi z medicinskimi
             pripomočki;

       (b)   štiri leta poklicnih izkušenj z zakonodajnimi zadevami ali s sistemi vodenja
             kakovosti, povezanimi z medicinskimi pripomočki.

       Brez poseganja v nacionalne določbe glede poklicnih kvalifikacij lahko proizvajalci
       pripomočkov, izdelanih za posameznega uporabnika, potrebno strokovno znanje iz prvega
       pododstavka dokažejo z vsaj dvema letoma poklicnih izkušenj na ustreznem proizvodnem
       področju.

10728/3/16 REV 3                                                       EK/ski                    95
                                            DGB 2C                                              SL
 ---pagebreak--- 2.     Mikro in malim podjetjem v smislu Priporočila Komisije 2003/361/ES 1 znotraj
       organizacije ni treba imeti osebe, odgovorne za skladnost z zakonodajo, vendar pa jim
       mora biti takšna oseba stalno in nepretrgoma na voljo.

3.     Oseba, odgovorna za skladnost z zakonodajo, je odgovorna vsaj za zagotavljanje, da:

       (a)   je skladnost pripomočkov ustrezno preverjena v skladu s sistemom vodenja
             kakovosti, v okviru katerega so bili pripomočki izdelani, preden se pripomoček
             sprosti;

       (b)   sta tehnična dokumentacija in izjava EU o skladnosti sestavljeni in se redno
             posodabljata;

       (c)   so obveznosti glede nadzora po dajanju na trg izpolnjene v skladu s členom 10(10);

       (d)   so obveznosti poročanja iz členov od 87 do 91 izpolnjene;

       (e)   je pri pripomočkih, ki so predmet raziskave, izdana izjava iz oddelka 4.1 poglavja II
             Priloge XV.

1
      Priporočilo Komisije 2003/361/ΕS z dne 6. maja 2003 o opredelitvi mikro, malih in srednjih
      podjetij (UL L 124, 20.5.2003, str. 36).

10728/3/16 REV 3                                                      EK/ski                    96
                                            DGB 2C                                             SL
 ---pagebreak--- 4.     Če je za skladnost z zakonodajo v skladu z odstavki 1, 2 in 3 soodgovornih več oseb, se
       zapišejo področja, za katera je posamezna oseba odgovorna.

5.     Oseba, odgovorna za skladnost z zakonodajo, ne sme utrpeti nobenih negativnih posledic v
       zvezi s pravilnim izpolnjevanjem svojih dolžnosti v proizvajalčevi organizaciji, ne glede na
       to, ali je zaposlena v organizaciji ali ne.

6.     Pooblaščenim predstavnikom je stalno in nepretrgoma na voljo vsaj ena oseba, pristojna za
       skladnost z zakonodajo, ki ima potrebno strokovno znanje na področju regulativnih zahtev
       za medicinske pripomočke v Uniji. Potrebno strokovno znanje se dokaže z eno od
       naslednjih kvalifikacij:

       (a)   diploma, spričevalo ali drugo dokazilo o formalnih kvalifikacijah, ki se podeljuje ob
             zaključku univerzitetnega izobraževanja ali študijskega programa, ki ga zadevna
             država članica priznava za enakovrednega na področju prava, medicine, farmacije,
             inženirstva ali druge ustrezne znanstvene vede, ter vsaj eno leto delovnih izkušenj z
             zakonodajnimi zadevami ali s sistemi vodenja kakovosti, povezanimi z medicinskimi
             pripomočki;

       (b)   štiri leta poklicnih izkušenj z zakonodajnimi zadevami ali s sistemi vodenja
             kakovosti, povezanimi z medicinskimi pripomočki.

10728/3/16 REV 3                                                       EK/ski                    97
                                               DGB 2C                                          SL
 ---pagebreak---                                              Člen 16
                   Primeri, v katerih se obveznosti proizvajalcev uporabljajo
                            za uvoznike, distributerje in druge osebe

1.     Distributer, uvoznik ali druga fizična ali pravna oseba prevzame obveznosti proizvajalcev,
       če stori kar koli od naslednjega:

       (a)   omogoči dostopnosti pripomočka na trgu pod svojim imenom, registriranim
             trgovskim imenom ali registrirano blagovno znamko, razen v primerih, ko distributer
             ali uvoznik sklene dogovor s proizvajalcem, v skladu s katerim je proizvajalec kot
             tak naveden na oznaki in je odgovoren za izpolnjevanje zahtev, ki jih ta uredba
             nalaga proizvajalcem;

       (b)   spremeni predvideni namena pripomočka, ki je že dan na trg ali v uporabo;

       (c)   spremeni pripomočka, ki je že dan na trg ali v uporabo tako, da to lahko vpliva na
             skladnost z veljavnimi zahtevami.

       Prvi pododstavek se ne uporablja za osebe, ki se sicer ne štejejo za proizvajalca, kakor je
       opredeljen v točki 30 člena 2, vendar za posameznega pacienta sestavljajo ali prilagajajo
       pripomoček, ki je že na trgu, ne da bi spreminjale njegov predvideni namen.

10728/3/16 REV 3                                                        EK/ski                       98
                                             DGB 2C                                             SL
 ---pagebreak--- 2.     Za namene točke (c) odstavka 1 se kot sprememba pripomočka, ki bi lahko vplivala na
       skladnost z veljavnimi zahtevami, ne štejejo:

       (a)   zagotavljanje in prevod informacij, ki jih proizvajalec zagotovi v skladu z
             oddelkom 23 Priloge I in se nanašajo na pripomoček, ki je že dan na trg, ter dodatnih
             informacij, ki so potrebne za trženje pripomočka v zadevni državi članici;

       (b)   spremembe zunanje embalaže pripomočka, ki je že dan na trg, vključno s spremembo
             velikosti pakiranja, če je prepakiranje potrebno, da se pripomoček trži v zadevni
             državi članici, in če je to izvedeno v takšnih pogojih, da ne more vplivati na prvotno
             stanje pripomočka. Za pripomočke, dane na trg v sterilnem stanju, se domneva, da
             niso več v želenem prvotnem stanju, če je pakiranje, ki je potrebno za ohranjanje
             sterilnosti, zaradi prepakiranja odprto, poškodovano ali drugače prizadeto.

10728/3/16 REV 3                                                       EK/ski                    99
                                             DGB 2C                                              SL
 ---pagebreak--- 3.     Distributer ali uvoznik, ki izvaja dejavnosti iz točk (a) in (b) odstavka 2, na pripomočku
       ali, če to ni izvedljivo, na embalaži ali v priloženem dokumentu navede dejavnosti, ki se
       izvajajo, ter svoje ime, registrirano trgovsko ime ali registrirano blagovno znamko,
       registrirani kraj poslovanja in naslov, na katerem je dosegljiv, tako da je mogoče ugotoviti
       naslov njegove dejanske lokacije.

       Distributerji in uvozniki zagotovijo, da je vzpostavljen sistem vodenja kakovosti, ki
       vključuje postopke za zagotavljanje, da je prevod informacij natančen in redno
       posodobljen, da se dejavnosti iz točk (a) in (b) odstavka 2 izvajajo na način in pod pogoji,
       ki ohranjajo prvotno stanje pripomočka in da embalaža prepakiranega pripomočka nima
       napak ter da ni slabe kakovosti ali neurejena. Sistem vodenja kakovosti med drugim
       zajema postopke za zagotavljanje, da je distributer ali uvoznik obveščen o kakršnih koli
       popravljalnih ukrepih, ki jih proizvajalec sprejme v zvezi z zadevnim pripomočkom za
       obravnavo vprašanj o varnosti ali zagotavljanje skladnosti pripomočka s to uredbo.

10728/3/16 REV 3                                                       EK/ski                   100
                                             DGB 2C                                             SL
 ---pagebreak--- 4.     Vsaj 28 dni, preden je na novo označen ali prepakiran pripomoček dostopen na trgu,
       distributerji ali uvozniki, ki izvajajo katere koli od dejavnosti iz točk (a) in (b) odstavka 2,
       obvestijo proizvajalca in pristojni organ države članice, v kateri nameravajo omogočiti
       dostopnost pripomočka, o nameri omogočiti dostopnost na novo označenega ali
       prepakiranega pripomočka ter proizvajalcu in pristojnemu organu na zahtevo predložijo
       vzorec ali maketo na novo označenega ali prepakiranega pripomočka, vključno z vsemi
       prevedenimi oznakami in navodili za uporabo. V istem obdobju 28 dni distributer ali
       uvoznik pristojnemu organu predloži certifikat, ki ga izda priglašeni organ, imenovan za
       vrsto pripomočkov, ki so predmet dejavnosti iz točk (a) in (b) odstavka 2, s katerimi
       potrjuje, da je sistem vodenja kakovosti, vzpostavljen s strani distributerja ali uvoznika,
       skladen z zahtevami iz odstavka 3.

                                              Člen 17
                 Pripomočki za enkratno uporabo in njihova ponovna obdelava

1.     Ponovna obdelava in nadaljnja uporaba pripomočkov za enkratno uporabo je mogoča le, če
       jo dopušča nacionalno pravo in je skladna s tem členom.

10728/3/16 REV 3                                                          EK/ski                     101
                                              DGB 2C                                               SL
 ---pagebreak--- 2.     Vsaka fizična ali pravna oseba, ki ponovno obdeluje pripomoček za enkratno uporabo, da
       je ustrezen za nadaljnjo uporabo v Uniji, se šteje za proizvajalca ponovno obdelanega
       pripomočka in prevzame obveznosti proizvajalcev, določene v tej uredbi, med katere
       sodijo obveznosti, ki so povezane s sledljivostjo ponovno obdelanega pripomočka v skladu
       s poglavjem III te uredbe. Ponovni obdelovalec pripomočka se za namen člena 3(1)
       Direktive 85/374/EGS šteje za proizvajalca.

3.     Brez odstopanja od odstavka 2 lahko država članica sklene, da eno ali več pravil o
       obveznostih proizvajalcev iz te uredbe ne velja za pripomočke za enkratno uporabo, ki se
       ponovno obdelujejo in uporabljajo v zdravstveni ustanovi, če pri tem zagotovijo, da:

       (a)   je ponovno obdelani pripomoček po varnosti in učinkovitosti enakovreden
             originalnemu ter da so izpolnjene zahteve iz točk (a), (b), (d), (e), (f), (g) in (h) člena
             5(5);

       (b)   je ponovna obdelava izvedena v skladu s skupnimi specifikacijami, v katerih so
             podrobno navedene zahteve glede:

             –       obvladovanja tveganja, vključno z analizo izdelave in materiala, s tem
                     povezanih značilnosti pripomočka (obratni inženiring) in postopkov za
                     odkrivanje sprememb pri zasnovi originalnega pripomočka, pa tudi njegove
                     načrtovane uporabe po ponovni obdelavi,

10728/3/16 REV 3                                                          EK/ski                    102
                                              DGB 2C                                                SL
 ---pagebreak---              –     potrditve postopkov v celotnem procesu, tudi korakov pri čiščenju,

             –     sprostitve izdelka in testiranja učinkovitosti,

             –     sistema vodenja kakovosti,

             –     poročanja o zapletih pri pripomočkih, ki so bili ponovno obdelani, ter

             –     sledljivosti ponovno obdelanih pripomočkov.

       Države članice spodbujajo zdravstvene ustanove ter od njih lahko zahtevajo, da pacientom
       zagotavljajo informacije o uporabi ponovno obdelanih pripomočkov v zdravstvenih
       ustanovah in, kadar je to ustrezno, kakršne koli druge pomembne informacije o ponovno
       obdelanih pripomočkih, s katerim se pacienti zdravijo.

       Države članice uradno obvestijo Komisijo in druge države članice o nacionalnih določbah,
       uvedenih v skladu s tem odstavkom, in razlogih za njihovo uvedbo. Komisija poskrbi, da
       so te informacije javno dostopne.

4.     Države članice lahko sklenejo, da se bodo določbe iz odstavka 3 uporabljale tudi za
       pripomočke za enkratno uporabo, ki jih na zahtevo zdravstvene ustanove ponovno obdela
       zunanji ponovni obdelovalec, pod pogojem, da se ponovno obdelani pripomoček vrne
       zadevni zdravstveni ustanovi v popolni obliki in zunanji ponovni obdelovalec ravna v
       skladu z zahtevami iz točk (a) in (b) odstavka 3.

10728/3/16 REV 3                                                      EK/ski                  103
                                              DGB 2C                                          SL
 ---pagebreak--- 5.     Komisija v skladu s členom 9(1) do … [datum začetka uporabe te uredbe] sprejme
       potrebne skupne specifikacije iz točke (b) odstavka 3. Te skupne specifikacije so skladne z
       najnovejšimi znanstvenimi dokazi in zadevajo uporabo splošnih zahtev glede varnosti in
       učinkovitosti, določenih v tej uredbi. Če te skupne specifikacije niso sprejete do … [datum
       začetka uporabe te uredbe], se ponovna obdelava izvede v skladu z vsemi ustreznimi
       harmoniziranimi standardi in nacionalnimi določbami, ki zajemajo vidike iz točke (b)
       odstavka 3. Skladnost s skupnimi specifikacijami ali, če skupnih specifikacij ni, z vsemi
       ustreznimi harmoniziranimi standardi in nacionalnimi določbami certificira priglašeni
       organ.

6.     Ponovno obdelujejo se lahko samo pripomočki za enkratno uporabo, ki so bili dani na trg v
       skladu s to uredbo ali pred … [datum začetka uporabe te uredbe] v skladu z
       Direktivo 93/42/EGS.

7.     Ponovna obdelava pripomočka za enkratno uporabo je mogoča samo, če velja za varno v
       skladu z najnovejšimi znanstvenimi dokazi.

8.     Ime in naslov pravne ali fizične osebe iz odstavka 2 in druge pomembne informacije iz
       oddelka 23 Priloge I se navedejo na oznaki in, če je to ustrezno, v navodilih za uporabo
       ponovno obdelanega pripomočka.

       Čeprav imena in naslova proizvajalca izvirnega pripomočka za enkratno uporabo ni več
       treba navesti na oznaki, sta vključena v navodila za uporabo ponovno obdelanega
       pripomočka.

10728/3/16 REV 3                                                      EK/ski                      104
                                            DGB 2C                                             SL
 ---pagebreak--- 9.     Države članice, ki dovoljujejo ponovno obdelavo pripomočkov za enkratno uporabo, lahko
       ohranijo ali uvedejo nacionalne določbe, ki so strožje od tistih iz te uredbe in s katerimi na
       svojem ozemlju omejijo ali prepovedo:

       (a)   ponovno obdelavo pripomočkov za enkratno uporabo in prenos pripomočkov za
             enkratno uporabo v drugo državo članico ali tretjo državo z namenom njihove
             ponovne obdelave;

       (b)   omogočanje dostopnosti ali nadaljnjo uporabo ponovno obdelanih pripomočkov za
             enkratno uporabo.

       Države članice uradno obvestijo Komisijo in druge države članice o teh nacionalnih
       določbah. Komisija poskrbi, da so te informacije javno dostopne.

10.    Komisija do … [štiri leta po datumu začetka uporabe te uredbe] pripravi poročilo o
       izvajanju tega člena ter ga predloži Evropskemu parlamentu in Svetu. Komisija na podlagi
       tega poročila po potrebi pripravi predloge za spremembo te uredbe.

10728/3/16 REV 3                                                        EK/ski                    105
                                             DGB 2C                                              SL
 ---pagebreak---                                              Člen 18
             Kartica o vsadku in informacije za paciente, ki imajo vsajen pripomoček

1.     Proizvajalci pripomočkov za vsaditev pripomočku priložijo naslednje:

       (a)   informacije, ki omogočajo identifikacijo pripomočka, vključno z imenom
             pripomočka, serijsko številko, številko partije, UDI, modelom pripomočka ter
             imenom in naslovom proizvajalca ter njegovim spletnim mestom;

       (b)   vsa opozorila, previdnostne ukrepe ali ukrepe, ki jih mora upoštevati pacient ali
             zdravstveni delavec glede vzajemne interference ob razumno predvidljivih zunanjih
             vplivih, zdravniških pregledih ali okoljskih razmerah;

       (c)   vse informacije o pričakovani življenjski dobi pripomočka in vseh potrebnih
             nadaljnjih ukrepih;

       (d)   druge informacije, ki pacientu zagotavljajo varno uporabo pripomočka, vključno z
             informacijami iz točke (u) oddelka 23.4. Priloge I.

10728/3/16 REV 3                                                       EK/ski                    106
                                            DGB 2C                                               SL
 ---pagebreak---        Za seznanjanje posameznih pacientov, ki so jim bili vsajeni pripomočki, se informacije iz
       prvega pododstavka zagotavljajo na kateri koli način, ki omogoča hiter dostop do teh
       informacij v jeziku ali jezikih, ki jih določi zadevna država članica. Informacije so
       napisane tako, da jih nestrokovnjak brez težav razume, in se po potrebi posodabljajo.
       Posodobljene informacije so pacientom na voljo prek spletnega mesta, navedenega v točki
       (a) odstavka 1.

       Poleg tega proizvajalec na kartici o vsadku, ki spremlja pripomoček, zagotovi informacije
       iz točke (a) prvega pododstavka.

2.     Države članice od zdravstvenih ustanov zahtevajo, da dajo pacientom, ki jim je bil vsajen
       pripomoček, na voljo informacije iz odstavka 1, in sicer na kateri koli način, ki omogoča
       hiter dostop do teh informacij, skupaj s kartico o vsadku, na kateri so podatki o njihovi
       identiteti.

3.     Iz obveznosti, določenih v tem členu, so izvzeti naslednji vsadki: medicinski materiali za
       šivanje, medicinske sponke, zobarska polnila, zobni aparati, zobne krone, vijaki, zagozde,
       ploščice, žice, igle, sponke in spojniki. Na Komisijo se prenese pooblastilo za sprejemanje
       delegiranih aktov v skladu s členom 115, s katerimi spremeni ta seznam tako, da nanj
       dodaja druge vrste vsadkov ali z njega vsadke črta.

10728/3/16 REV 3                                                        EK/ski                     107
                                             DGB 2C                                                SL
 ---pagebreak---                                              Člen 19
                                     Izjava EU o skladnosti

1.     V izjavi EU o skladnosti je navedeno, da so glede pripomočka, ki ga zajema, zahteve iz te
       uredbe izpolnjene. Proizvajalec redno posodablja izjavo EU o skladnosti. Izjava EU o
       skladnosti vsebuje vsaj informacije iz Priloge IV in se prevede v uradni jezik Unije ali
       jezike, ki jih zahtevajo država članica ali države članice, v katerih je pripomoček dostopen.

2.     Kadar so pripomočki v zvezi z vidiki, ki jih ta uredba ne zajema, predmet druge
       zakonodaje Unije, na podlagi katere je prav tako potrebna izjava EU o skladnosti
       proizvajalca za dokazovanje izpolnjevanja zahtev iz navedene zakonodaje, se pripravi
       enotna izjava EU o skladnosti, ki upošteva vse akte Unije, ki se uporabljajo za pripomoček.
       Ta izjava vsebuje vse informacije, ki so potrebne za identifikacijo zakonodaje Unije, na
       katero se izjava nanaša.

3.     S pripravo izjave EU o skladnosti proizvajalec prevzame odgovornost za skladnost z
       zahtevami iz te uredbe in vso drugo zakonodajo Unije, ki se uporablja za pripomočke.

10728/3/16 REV 3                                                       EK/ski                     108
                                             DGB 2C                                               SL
 ---pagebreak--- 4.     Na Komisijo se prenese pooblastilo za sprejemanje delegiranih aktov v skladu s
       členom 115, s katerimi zaradi tehničnega napredka spremeni osnovno vsebino izjave EU o
       skladnosti, določene v Prilogi IV.

                                              Člen 20
                                        Oznaka skladnosti CE

1.     Pripomočki, razen pripomočkov, izdelanih za posameznega uporabnika, in pripomočkov,
       ki so predmet raziskave, za katere se šteje, da so skladni z zahtevami te uredbe, so
       opremljeni z oznako skladnosti CE, kot je predstavljena v Prilogi V.

2.     Za oznako CE veljajo splošna načela, določena v členu 30 Uredbe (ES) št. 765/2008.

3.     Oznaka CE se vidno, čitljivo in neizbrisno namesti na pripomoček ali njegovo sterilno
       pakiranje. Če takšna namestitev ni mogoča ali ni upravičena zaradi narave pripomočka, se
       oznaka CE namesti na embalažo. Oznaka CE je navedena tudi v vseh navodilih za uporabo
       in na vsaki prodajni embalaži.

4.     Oznaka CE je nameščena, preden je pripomoček dan na trg. Lahko ji sledi piktogram ali
       kateri koli drug znak, ki označuje posebno tveganje ali uporabo.

10728/3/16 REV 3                                                       EK/ski                  109
                                              DGB 2C                                           SL
 ---pagebreak--- 5.     Oznaki CE po potrebi sledi identifikacijska številka priglašenega organa, odgovornega za
       postopke ugotavljanja skladnosti, določene v členu 52. Identifikacijska številka je
       navedena tudi v promocijskem gradivu, v katerem je navedeno, da pripomoček izpolnjuje
       zahteve za oznako CE.

6.     Če pripomočke ureja druga zakonodaja Unije, ki prav tako določa namestitev oznake CE,
       ta kaže, da pripomočki izpolnjujejo tudi zahteve te druge zakonodaje.

                                             Člen 21
                                Pripomočki za posebne namene

1.     Države članice ne ovirajo:

       (a)   dobavljanja pripomočkov, ki so predmet raziskave, raziskovalcu za namen klinične
             raziskave, če ti pripomočki izpolnjujejo pogoje iz členov 62 do 80 in člena 82,
             izvedbenih aktov, sprejetih v skladu s členom 81, ter Priloge XV;

       (b)   dostopnosti pripomočkov, izdelanih za posameznega uporabnika, na trgu, če je to
             skladno s členom 52(8) in Prilogo XIII.

       Pripomočki iz prvega pododstavka, razen pripomočkov iz člena 74, nimajo oznake CE.

10728/3/16 REV 3                                                       EK/ski                  110
                                            DGB 2C                                             SL
 ---pagebreak--- 2.     Pripomočke, izdelane za posameznega uporabnika, spremlja izjava iz oddelka 1
       Priloge XIII, ki je na voljo posameznemu pacientu ali uporabniku, identificiranemu z
       imenom, kratico ali numerično kodo.

       Države članice lahko zahtevajo, da proizvajalec pripomočka, izdelanega za posameznega
       uporabnika, pristojnemu organu predloži seznam takih pripomočkov, ki so dostopni na
       njihovem ozemlju.

3.     Države članice na obrtnih sejmih, razstavah, demonstracijah ali podobnih prireditvah ne
       ovirajo prikazovanja pripomočkov, ki niso skladni s to uredbo, če viden znak jasno navaja,
       da so taki pripomočki namenjeni samo za prikaz ali predstavitev in ne morejo biti dostopni,
       dokler niso skladni s to uredbo.

10728/3/16 REV 3                                                      EK/ski                  111
                                             DGB 2C                                           SL
 ---pagebreak---                                              Člen 22
                                        Sistemi in paketi

1.     Fizične ali pravne osebe pripravijo izjavo, če pripomočke z oznako CE zaradi njihovega
       dajanja na trg v obliki sistema ali paketa kombinirajo z naslednjimi drugimi pripomočki ali
       izdelki, in sicer na način, ki je skladen s predvidenim namenom pripomočkov ali drugih
       izdelkov, in v mejah uporabe, ki jo določijo njihovi proizvajalci:

       (a)   drugimi pripomočki z oznako CE;

       (b)   in vitro diagnostičnimi medicinskimi pripomočki z oznako CE, ki so skladni z
             Uredbo (EU) 2017/… *;

       (c)   drugimi izdelki, ki so v skladu z zakonodajo, ki se uporablja za navedene izdelke,
             vendar samo, kadar se uporabljajo v medicinskem postopku ali kadar je njihova
             prisotnost v sistemu ali paketu drugače upravičena.

*
      UL: vstaviti serijsko številko uredbe iz dokumenta ST 10729/16.

10728/3/16 REV 3                                                       EK/ski                     112
                                             DGB 2C                                           SL
 ---pagebreak--- 2.     Zadevna fizična ali pravna oseba v izjavi iz odstavka 1 navede, da:

       (a)   je preverila medsebojno kompatibilnost pripomočkov in, če je to ustrezno, drugih
             izdelkov v skladu s proizvajalčevimi navodili ter izpeljala svoje dejavnosti v skladu z
             navedenimi navodili;

       (b)   je zapakirala sistem ali paket in priložila zadevne informacije za uporabnike,
             vključno z informacijami, ki jih zagotovijo proizvajalci pripomočkov in drugih
             izdelkov, ki so bili sestavljeni;

       (c)   je bila dejavnost kombiniranja pripomočkov in, če je to ustrezno, drugih izdelkov v
             en sistem ali paket izpeljana v skladu z ustreznimi metodami notranjega spremljanja,
             preverjanja in potrditve.

10728/3/16 REV 3                                                       EK/ski                   113
                                                 DGB 2C                                        SL
 ---pagebreak--- 3.     Vsaka fizična ali pravna oseba, ki z namenom dajanja na trg sterilizira sisteme ali pakete iz
       odstavka 1, po svoji izbiri uporablja enega od postopkov iz Priloge IX ali postopek iz
       dela A Priloge XI. Uporaba navedenih postopkov in vključevanje priglašenega organa sta
       omejena na vidike postopka za zagotavljanje sterilnosti do odprtja ali poškodbe sterilne
       embalaže. Fizična ali pravna oseba ob tem poda izjavo, da je bila sterilizacija opravljena v
       skladu s proizvajalčevimi navodili.

4.     Kadar sistem ali paket vsebuje pripomočke, ki nimajo oznake CE, kadar izbrana
       kombinacija pripomočkov ni združljiva z njihovim prvotno predvidenim namenom ali
       kadar sterilizacija ni bila opravljena v skladu s proizvajalčevimi navodili, se sistem ali
       paket obravnava kot pripomoček sam po sebi in je kot tak predmet postopka ugotavljanja
       skladnosti v skladu s členom 52. Fizična ali pravna oseba prevzame obveznosti
       proizvajalcev.

10728/3/16 REV 3                                                         EK/ski                     114
                                              DGB 2C                                                SL
 ---pagebreak--- 5.     Sistemi ali paketi iz odstavka 1 tega člena nimajo dodatne oznake CE, vendar so
       opremljeni z imenom, registriranim trgovskim imenom ali registrirano blagovno znamko
       osebe iz odstavkov 1 in 3 tega člena ter naslovom, na katerem je ta oseba dosegljiva, tako
       da je mogoče ugotoviti naslov njene dejanske lokacije. Sistemom ali paketom morajo biti
       priložene informacije iz oddelka 23 Priloge I. Po tem, ko je bil sistem ali paket sestavljen,
       je izjava iz odstavka 2 tega člena na voljo pristojnim organom za obdobje, ki se uporablja v
       skladu s členom 10(8) za pripomočke, ki so bili kombinirani. Če se ta obdobja razlikujejo,
       se uporabi daljše.

                                             Člen 23
                                       Deli in komponente

1.     Vsaka fizična ali pravna oseba, ki omogoči dostopnost predmeta na trgu, posebej
       namenjenega za nadomestitev enakega ali podobnega sestavnega dela ali komponente
       pripomočka, ki je okvarjen ali izrabljen, z namenom ohranjanja ali ponovne vzpostavitve
       delovanja pripomočka, ne da bi spremenila njegovo učinkovitost ali varnostne značilnosti
       ali njegov predvideni namen, zagotovi, da predmet ne slabi varnosti in učinkovitosti
       pripomočka. Ustrezna dokazila so na voljo pristojnim organom držav članic.

10728/3/16 REV 3                                                        EK/ski                   115
                                             DGB 2C                                              SL
 ---pagebreak--- 2.      Predmet, ki je posebej namenjen nadomestitvi dela ali komponente pripomočka in ki
        bistveno spremeni učinkovitost ali varnostne značilnosti ali predvideni namen pripomočka,
        se šteje za pripomoček in ustreza zahtevam iz te uredbe.

                                              Člen 24
                                            Prosti pretok

Če v tej uredbi ni določeno drugače, države članice ne smejo zavrniti, prepovedati ali omejiti
omogočanja dostopnosti pripomočkov, ki so skladni z zahtevami te uredbe, na trgu ali dajanja
takšnih pripomočkov v uporabo na svojem ozemlju.

10728/3/16 REV 3                                                        EK/ski                   116
                                              DGB 2C                                             SL
 ---pagebreak---                                         Poglavje III
                   Identifikacija in sledljivost pripomočkov,
             registracija pripomočkov in gospodarskih subjektov,
                 povzetek o varnosti in klinični učinkovitosti,
        evropska podatkovna zbirka za medicinske pripomočke

                                             Člen 25
                                 Identifikacija v dobavni verigi

1.     Distributerji in uvozniki sodelujejo s proizvajalci ali pooblaščenimi predstavniki, da bi
       dosegli ustrezno raven sledljivosti pripomočkov.

2.     Gospodarski subjekti lahko v obdobju iz člena 10(8) pristojnim organom identificirajo:

       (a)    vsakega gospodarskega subjekta, ki so mu neposredno dobavili pripomoček;

       (b)    vsakega gospodarskega subjekta, ki jim je neposredno dobavil pripomoček;

       (c)    vsako zdravstveno ustanovo ali zdravstvenega delavca, ki so mu neposredno dobavili
              pripomoček.

10728/3/16 REV 3                                                        EK/ski                     117
                                             DGB 2C                                                SL
 ---pagebreak---                                               Člen 26
                             Nomenklatura o medicinskih pripomočkih

Komisija za lažje delovanje Evropske podatkovne zbirke za medicinske pripomočke (v nadaljnjem
besedilu: Eudamed) iz člena 33 zagotovi, da je mednarodno priznana nomenklatura o medicinskih
pripomočkih brezplačno na voljo proizvajalcem in drugim fizičnim ali pravnim osebam, ki jo
morajo uporabljati v skladu s to uredbo. Komisija si prav tako prizadeva zagotoviti, da je
nomenklatura brezplačno na voljo drugim deležnikom, kadar je to upravičeno in izvedljivo.

                                              Člen 27
                            Sistem edinstvene identifikacije pripomočka

1.      Sistem edinstvene identifikacije pripomočka (v nadaljnjem besedilu: sistem UDI – Unique
        Device Identification system), opisan v delu C Priloge VI, omogoča identifikacijo in olajša
        sledljivost pripomočkov, razen pripomočkov, izdelanih za posameznega uporabnika, in
        pripomočkov, ki so predmet raziskave, sestavljajo pa ga:

        (a)   izdelava UDI, ki zajema:

              (i)   identifikator pripomočka UDI (v nadaljnjem besedilu: UDI-DI – UDI device
                    identifier), ki je specifičen za proizvajalca in pripomoček, ki omogoča dostop
                    do informacij iz dela B Priloge VI;

10728/3/16 REV 3                                                          EK/ski                118
                                              DGB 2C                                           SL
 ---pagebreak---              (ii)   identifikator proizvodnje UDI (v nadaljnjem besedilu: UDI-PI – UDI
                    production identifier), ki določa enoto proizvodnje pripomočka in po potrebi
                    pakirane pripomočke, kot je določeno v delu C Priloge VI;

       (b)   navedba UDI na oznaki pripomočka ali na njegovi embalaži;

       (c)   hramba UDI s strani gospodarskih subjektov, zdravstvenih ustanov in zdravstvenih
             delavcev v skladu s pogoji iz odstavkov 8 oziroma 9 tega člena;

       (d)   vzpostavitev elektronskega sistema za edinstveno identifikacijo pripomočka (v
             nadaljnjem besedilu: podatkovna zbirka UDI ) v skladu s členom 28.

2.     Komisija z izvedbenimi akti imenuje enega ali več subjektov, ki upravljajo sistem za
       dodeljevanje UDI v skladu s to uredbo (subjekt izdajatelj). Ta subjekt ali ti subjekti
       izpolnjujejo vsa naslednja merila:

       (a)   subjekti so pravne osebe;

10728/3/16 REV 3                                                        EK/ski                  119
                                             DGB 2C                                             SL
 ---pagebreak---        (b)   njihov sistem za dodeljevanje UDI je ustrezen za identifikacijo pripomočka v
             celotnem procesu njegove distribucije in uporabe v skladu z zahtevami te uredbe;

       (c)   njihov sistem za dodeljevanje UDI je v skladu z ustreznimi mednarodnimi standardi;

       (d)   omogočajo dostop do sistema za dodelitev UDI vsem zainteresiranim uporabnikom
             na podlagi vnaprej določenih in preglednih pogojev;

       (e)   se obvežejo, da bodo:

             (i)    sistem za dodelitev UDI upravljali vsaj deset let po tem, ko so bili imenovani;

             (ii)   Komisiji in državam članicam na njihovo zahtevo dali na voljo informacije o
                    sistemu za dodeljevanje UDI;

             (iii) ohranjali skladnost z merili in pogoji iz imenovanja.

10728/3/16 REV 3                                                        EK/ski                   120
                                             DGB 2C                                             SL
 ---pagebreak---        Komisija si pri imenovanju subjektov izdajateljev prizadeva zagotoviti, da so zapisi UDI,
       kot so opredeljeni v delu C Priloge VI, splošno čitljivi, ne glede na sistem, ki ga uporablja
       subjekt izdajatelj, da bi se čim bolj zmanjšala finančna in upravna bremena za gospodarske
       subjekte in zdravstvene ustanove.

3.     Proizvajalec pripomočku, ki ni pripomoček, izdelan za posameznega uporabnika, preden
       ga da na trg, in, če je to ustrezno, vsem višjim stopnjam pakiranja določi UDI, ustvarjeno v
       skladu s pravili subjekta izdajatelja , ki ga imenuje Komisija v skladu z odstavkom 2.

       Preden se pripomoček, ki ni pripomoček, izdelan za posameznega uporabnika, ali
       pripomoček, ki je predmet raziskave, da na trg, proizvajalec zagotovi, da so informacije iz
       dela B Priloge VI v zvezi z zadevnim pripomočkom pravilno predložene in prenesene v
       podatkovno zbirko UDI iz člena 28.

4.     Zapisi UDI se navedejo na oznaki pripomočka in vseh višjih stopnjah pakiranja. Višje
       stopnje pakiranja ne vključujejo vsebnikov za prevoz.

5.     UDI se uporablja za poročanje o resnih zapletih in varnostnih popravljalnih ukrepih v
       skladu s členom 87.

10728/3/16 REV 3                                                        EK/ski                   121
                                             DGB 2C                                             SL
 ---pagebreak--- 6.     Osnovni UDI-DI kot je opredeljen v delu C Priloge VI, se navede v izjavi EU o skladnosti
       iz člena 19.

7.     Proizvajalec kot del tehnične dokumentacije iz Priloge II hrani posodobljeni seznam vseh
       UDI, ki jih je dodelil.

8.     Gospodarski subjekti shranijo in hranijo, po možnosti v elektronski obliki, UDI za
       pripomočke, ki so jih dobavili ali so jim bili dobavljeni, če ti pripomočki spadajo med:

       –     pripomočke za vsaditev razreda III;

       –     pripomočke, kategorije ali skupine pripomočkov, določene z ukrepom iz točke (a)
             odstavka 11.

9.     Zdravstvene ustanove shranijo in hranijo, po možnosti v elektronski obliki, UDI za
       pripomočke, ki so jih dobavile ali so jim bili dobavljeni, če ti pripomočki spadajo med
       pripomočke za vsaditev razreda III.

       Za pripomočke, ki niso pripomočki za vsaditev razreda III, države članice zdravstvene
       ustanove spodbujajo ter od njih lahko zahtevajo, da shranijo in hranijo, po možnosti v
       elektronski obliki, UDI za pripomočke, ki so jim bili dobavljeni.

10728/3/16 REV 3                                                       EK/ski                     122
                                             DGB 2C                                               SL
 ---pagebreak---        Države članice zdravstvene delavce spodbujajo ter od njih lahko zahtevajo, da shranijo in
       hranijo, po možnosti v elektronski obliki, UDI za pripomočke, ki so jim bili dobavljeni.

10.    Na Komisijo se prenese pooblastilo za sprejemanje delegiranih aktov v skladu s
       členom 115, s katerimi:

       (a)   spreminja seznam informacij iz dela B Priloge VI zaradi tehničnega napredka ter

       (b)   spreminja Prilogo VI glede na mednarodni razvoj in tehnični napredek na področju
             edinstvene identifikacije pripomočka.

11.    Komisija lahko z izvedbenimi akti določi podrobne ureditve in postopkovne vidike za
       sistem UDI z namenom zagotavljanja njegove harmonizirane uporabe glede naslednjega:

       (a)   določitev pripomočkov, kategorij ali skupin pripomočkov, za katere velja obveznost
             iz odstavka 8, ali

       (b)   določitev podatkov, ki jih je treba vključiti v UDI-PI za posamezne pripomočke ali
             skupine pripomočkov.

       Izvedbeni akti iz prvega pododstavka se sprejmejo v skladu s postopkom pregleda iz
       člena 114(3).

10728/3/16 REV 3                                                      EK/ski                      123
                                            DGB 2C                                             SL
 ---pagebreak--- 12.    Pri sprejetju ukrepov iz odstavka 11 Komisija upošteva vse od naslednjega:

       (a)   zaupnost in varstvo podatkov iz členov 109 oziroma 110;

       (b)   pristop, ki temelji na tveganju;

       (c)   stroškovno učinkovitost ukrepov;

       (d)   zbliževanje s sistemi UDI, nastalimi na mednarodni ravni;

       (e)   potrebo po izogibanju podvajanja v sistemu UDI;

       (f)   potrebe zdravstvenih sistemov držav članic in, kjer je to mogoče, kompatibilnost z
             drugimi sistemi za identifikacijo medicinskih pripomočkov, ki jih uporabljajo
             deležniki.

10728/3/16 REV 3                                                       EK/ski                 124
                                                DGB 2C                                       SL
 ---pagebreak---                                              Člen 28
                                     Podatkovna zbirka UDI

1.     Komisija po posvetovanju s Koordinacijsko skupino za medicinske pripomočke vzpostavi
       in upravlja podatkovno zbirko UDI za potrjevanje, zbiranje in obdelovanje informacij iz
       dela B Priloge VI ter za dostop javnosti do njih.

2.     Komisija pri zasnovi podatkovne zbirke UDI upošteva splošna načela iz oddelka 5 dela C
       Priloge VI. Podatkovna zbirka UDI je zasnovana zlasti tako, da ne vsebuje UDI-PI in
       zaupnih poslovnih informacij o izdelku.

3.     Osnovni elementi podatkov, ki jih je treba posredovati podatkovni zbirki UDI, iz dela B
       Priloge VI so javnosti dostopni brezplačno.

4.     Tehnična zasnova podatkovne zbirke UDI zagotavlja maksimalno dostopnost informacij,
       shranjenih v njej, vključno z večuporabniškim dostopom ter avtomatičnim nalaganjem in
       prenosom teh informacij. Komisija proizvajalcem in drugim uporabnikom podatkovne
       zbirke UDI zagotovi tehnično in administrativno podporo.

10728/3/16 REV 3                                                     EK/ski                  125
                                             DGB 2C                                          SL
 ---pagebreak---                                              Člen 29
                                    Registracija pripomočkov

1.     Proizvajalec pripomočku, ki ni pripomoček, izdelan za posameznega uporabnika, preden
       ga da na trg, v skladu s pravili subjekta izdajatelja iz člena 27(2) dodeli osnovni UDI-DI,
       kot je opredeljen v delu C Priloge VI, in ga vnese v podatkovno zbirko UDI skupaj z
       drugimi osnovnimi elementi podatkov iz dela B Priloge VI v zvezi s tem pripomočkom.

2.     Pristojna fizična ali pravna oseba sistemu ali paketu iz člena 22(1) in (3), ki ni pripomoček,
       izdelan za posameznega uporabnika, preden ga da na trg, v skladu s pravili subjekta
       izdajatelja dodeli osnovni UDI-DI in ga posreduje v podatkovno zbirko UDI skupaj z
       drugimi osnovnimi elementi podatkov iz dela B Priloge VI v zvezi s tem sistemom ali
       paketom.

10728/3/16 REV 3                                                        EK/ski                   126
                                             DGB 2C                                             SL
 ---pagebreak--- 3.     Za pripomočke, ki so predmet ugotavljanja skladnosti iz člena 52(3) ter iz drugega in
       tretjega pododstavka člena 52(4), se osnovni UDI-DI iz odstavka 1 tega člena dodeli,
       preden proizvajalec vloži vlogo pri priglašenem organu za to ugotavljanje.

       Za pripomočke iz prvega pododstavka priglašeni organ na certifikatu, izdanem v skladu s
       točko (a) oddelka 4 poglavja I Priloge XII, navede sklic na osnovni UDI-DI in v Eudamedu
       potrdi, da so informacije iz oddelka 2.2 dela A Priloge IV pravilne. Proizvajalec po izdaji
       ustreznega certifikata in pred dajanjem pripomočka na trg osnovni UDI-DI posreduje v
       podatkovno zbirko UDI skupaj z drugimi osnovnimi elementi podatkov iz dela B Priloge
       VI v zvezi s tem pripomočkom.

4.     Proizvajalec, preden da pripomoček, ki ni pripomoček, izdelan za posameznega
       uporabnika, na trg, v Eudamed vnese, oziroma če so že vnešene, preveri, informacije iz
       oddelka 2 dela A Priloge VI, razen njegovega oddelka 2.2, in jih potem redno posodablja.

10728/3/16 REV 3                                                       EK/ski                   127
                                             DGB 2C                                            SL
 ---pagebreak---                                              Člen 30
                     Elektronski sistem za registracijo gospodarskih subjektov

1.     Komisija po posvetovanju s Koordinacijsko skupino za medicinske pripomočke vzpostavi
       in upravlja elektronski sistem za določitev enotne registrske številke iz člena 31(2) in za
       zbiranje in obdelavo informacij, ki so potrebne in sorazmerne za identifikacijo proizvajalca
       ter po potrebi pooblaščenega predstavnika in uvoznika. Podrobnosti o informacijah, ki jih v
       ta elektronski sistem posredujejo gospodarski subjekti, so določene v oddelku 1 dela A
       Priloge VI.

2.     Države članice lahko ohranijo ali uvedejo nacionalne določbe o registraciji distributerjev
       pripomočkov, ki so dostopni na njihovem ozemlju.

3.     Uvozniki v dveh tednih po tem, ko so pripomoček, ki ni pripomoček, izdelan za
       posameznega uporabnika, dali na trg, preverijo, ali je proizvajalec ali pooblaščeni
       predstavnik v elektronski sistem posredoval informacije iz odstavka 1.

       Kjer je to ustrezno, uvozniki ustreznega pooblaščenega predstavnika ali proizvajalca
       obvestijo, da informacije iz odstavka 1 niso bile vnesene ali da so napačne. Uvozniki
       zadevne vnose dopolnijo s svojimi podatki.

10728/3/16 REV 3                                                        EK/ski                   128
                                             DGB 2C                                             SL
 ---pagebreak---                                              Člen 31
              Registracija proizvajalcev, pooblaščenih predstavnikov in uvoznikov

1.     Proizvajalci, pooblaščeni predstavniki in uvozniki, preden dajo pripomoček, ki ni
       pripomoček, izdelan za posameznega uporabnika, na trg, v elektronski sistem iz člena 30
       vnesejo informacije iz oddelka 1 dela A Priloge VI, zato da se registrirajo, če v skladu s
       tem členom tega še niso storili. Kadar mora v postopku ugotavljanja skladnosti v skladu s
       členom 52 sodelovati priglašeni organ, se informacije iz oddelka 1 dela A Priloge VI v ta
       elektronski sistem sporočijo pred vložitvijo vloge pri priglašenem organu.

2.     Pristojni organ po preveritvi podatkov, vnesenih v skladu z odstavkom 1, iz elektronskega
       sistema iz člena 30 pridobi enotno registrsko številko in jo dodeli proizvajalcu,
       pooblaščenemu predstavniku ali uvozniku.

3.     Proizvajalec enotno registrsko številko uporabi pri vložitvi vloge za ugotavljanje skladnosti
       pri priglašenem organu in za dostop do Eudameda zaradi izpolnitve svojih obveznosti na
       podlagi člena 29.

10728/3/16 REV 3                                                        EK/ski                      129
                                             DGB 2C                                             SL
 ---pagebreak--- 4.     Gospodarski subjekt posodobi podatke v elektronskem sistemu iz člena 30 v enem tednu
       po vsaki spremembi informacij iz odstavka 1 tega člena.

5.     Gospodarski subjekt potrdi natančnost podatkov najpozneje eno leto po predložitvi
       informacij v skladu z odstavkom 1 in zatem vsako drugo leto. Če tega ne stori še nadaljnjih
       šest mesecev, lahko katera koli država članica sprejme ustrezne popravljalne ukrepe na
       svojem ozemlju, dokler ta gospodarski subjekt ne izpolni te obveznosti.

6.     Brez poseganja v odgovornost gospodarskega subjekta, kar zadeva podatke, pristojni organ
       preveri potrjene podatke iz oddelka 1 dela A Priloge VI.

7.     Podatki, vneseni v skladu z odstavkom 1 tega člena v elektronski sistem iz člena 30, so
       dostopni javnosti.

8.     Pristojni organ lahko podatke uporabi za zaračunavanje pristojbine proizvajalcu,
       pooblaščenemu predstavniku ali uvozniku v skladu s členom 111.

10728/3/16 REV 3                                                      EK/ski                     130
                                            DGB 2C                                           SL
 ---pagebreak---                                               Člen 32
                           Povzetek o varnosti in klinični učinkovitosti

1.     Proizvajalec za pripomočke za vsaditev in pripomočke razreda III, razen pripomočkov,
       izdelanih za posameznega uporabnika, in pripomočkov, ki so predmet raziskave, pripravi
       povzetek o varnosti in klinični učinkovitosti.

       Ta povzetek je sestavljen tako, da je razumljiv predvidenemu uporabniku in po potrebi
       pacientu ter na voljo javnosti prek Eudameda.

       Osnutek povzetka je del dokumentacije, ki jo je treba predložiti priglašenemu organu,
       vključenemu v ugotavljanje skladnosti v skladu s členom 52, in ga navedeni organ potrdi.
       Po potrditvi priglašeni organ povzetek naloži v Eudamed. Proizvajalec na oznaki ali v
       navodilih za uporabo navede, kje je na voljo povzetek.

2.     Povzetek o varnosti in klinični učinkovitosti vključuje vsaj naslednje vidike:

       (a)   identifikacijo pripomočka in proizvajalca, vključno z osnovnim UDI-DI in enotno
             registrsko številko, če je bila že dodeljena;

10728/3/16 REV 3                                                           EK/ski              131
                                              DGB 2C                                           SL
 ---pagebreak---        (b)   predvideni namen pripomočka ter vse indikacije, kontraindikacije in ciljne
             populacije;

       (c)   opis pripomočka, vključno z navajanjem prejšnjih generacij ali različic, če te
             obstajajo, in opis razlik, po potrebi pa tudi opis kakršnih koli dodatkov, drugih
             pripomočkov in izdelkov, ki so namenjeni uporabi v kombinaciji s pripomočkom;

       (d)   morebitne druge diagnostične ali terapevtske možnosti;

       (e)   sklic na kakršne koli uporabljene harmonizirane standarde in skupne specifikacije;

       (f)   zbirno poročilo o klinični oceni iz Priloge XIV in ustrezne informacije o kliničnem
             spremljanju po dajanju na trg;

       (g)   predlagani profil in usposabljanje uporabnikov;

       (h)   informacije o morebitnih preostalih tveganjih in neželenih učinkih, opozorila in
             previdnostne ukrepe.

3.     Komisija lahko z izvedbenimi akti določi obliko in predstavitev podatkovnih elementov, ki
       morajo biti vključeni v povzetek o varnosti in klinični učinkovitosti. Navedeni izvedbeni
       akti se sprejmejo v skladu s svetovalnim postopkom iz člena 114(2).

10728/3/16 REV 3                                                        EK/ski                   132
                                              DGB 2C                                             SL
 ---pagebreak---                                              Člen 33
                     Evropska podatkovna zbirka za medicinske pripomočke

1.     Komisija po posvetovanju s Koordinacijsko skupino za medicinske pripomočke vzpostavi,
       vzdržuje in upravlja Evropsko podatkovno zbirko za medicinske pripomočke (Eudamed),
       da omogoča:

       (a)   da so javnosti zagotovljene ustrezne informacije o pripomočkih, danih na trg,
             ustreznih certifikatih, ki jih izdajo priglašeni organi, in ustreznih gospodarskih
             subjektih;

       (b)   edinstveno identifikacijo pripomočkov na notranjem trgu in njihovo lažjo sledljivost;

       (c)   da so javnosti zagotovljene ustrezne informacije o kliničnih raziskavah, sponzorjem
             kliničnih raziskav pa, da izpolnjujejo obveznosti na podlagi členov 62 do 80, člena
             82 in vseh aktov, sprejetih v skladu s členom 81;

       (d)   proizvajalcem, da izpolnjujejo obveznosti obveščanja iz členov 87 do 90 ali iz vseh
             aktov, sprejetih v skladu s členom 91;

10728/3/16 REV 3                                                         EK/ski                   133
                                             DGB 2C                                               SL
 ---pagebreak---        (e)   pristojnim organom držav članic in Komisije, da so dobro obveščeni pri opravljanju
             nalog v zvezi s to uredbo, ter da se izboljša sodelovanje med njimi.

2.     Eudamed vključuje naslednje elektronske sisteme:

       (a)   elektronski sistem za registracijo pripomočkov iz člena 29(4);

       (b)   podatkovno zbirko UDI iz člena 28;

       (c)   elektronski sistem za registracijo gospodarskih subjektov iz člena 30;

       (d)   elektronski sistem za priglašene organe in certifikate iz člena 57;

       (e)   elektronski sistem za klinične raziskave iz člena 73;

       (f)   elektronski sistem za vigilanco in nadzor po dajanju na trg iz člena 92;

       (g)   elektronski sistem za nadzor trga iz člena 100.

10728/3/16 REV 3                                                        EK/ski               134
                                             DGB 2C                                         SL
 ---pagebreak--- 3.     Komisija pri oblikovanju Eudameda ustrezno upošteva skladnost z nacionalnimi
       podatkovnimi zbirkami in spletnimi vmesniki, da se omogoči uvoz in izvoz podatkov.

4.     Podatke v Eudamed vnesejo države članice, priglašeni organi, gospodarski subjekti in
       sponzorji, kot je opredeljeno v določbah o elektronskih sistemih iz odstavka 2. Komisija
       uporabnikom Eudameda zagotovi tehnično in administrativno podporo.

5.     Vse informacije, zbrane in obdelane v Eudamedu, so dostopne državam članicam in
       Komisiji. Informacije so dostopne priglašenim organom, gospodarskim subjektom,
       sponzorjem in javnosti v obsegu, opredeljenem v določbah o elektronskih sistemih iz
       odstavka 2.

       Komisija zagotovi, da so javno dostopni deli Eudameda predstavljeni v uporabnikom
       prijaznem formatu in da je iskanje po njih enostavno.

10728/3/16 REV 3                                                      EK/ski                  135
                                            DGB 2C                                            SL
 ---pagebreak--- 6.     Eudamed vsebuje osebne podatke le, kolikor je to potrebno za elektronske sisteme iz
       odstavka 2 tega člena za zbiranje in obdelavo informacij v skladu s to uredbo. Osebni
       podatki so v obliki, ki dopušča identifikacijo posameznikov, na katere se podatki nanašajo,
       shranjeni največ za obdobja iz člena 10(8).

7.     Komisija in države članice zagotovijo, da lahko posamezniki, na katere se nanašajo osebni
       podatki, učinkovito uveljavljajo svoje pravice do informacij, dostopa, popravka in ugovora
       v skladu z Uredbo (ES) št. 45/2001 oziroma Direktivo 95/46/ES. Zagotovijo tudi, da lahko
       posamezniki, na katere se nanašajo osebni podatki, učinkovito uveljavljajo pravico dostopa
       do podatkov, ki se nanašajo nanje, in pravico do popravka ali izbrisa netočnih ali
       nepopolnih podatkov. Komisija in države članice v okviru svojih pristojnosti zagotovijo,
       da se netočni in nezakonito obdelani podatki izbrišejo v skladu z veljavno zakonodajo. Ti
       podatki se popravijo in izbrišejo čim prej, vendar najpozneje v 60 dneh od take zahteve
       posameznika, na katerega se nanašajo osebni podatki.

8.     Komisija z izvedbenimi akti določi podrobne ureditve, potrebne za vzpostavitev in
       vzdrževanje Eudameda. Ti izvedbeni akti se sprejmejo v skladu s postopkom pregleda iz
       člena 114(3). Komisija pri sprejemanju teh izvedbenih aktov v čim večji meri zagotovi, da
       se sistem razvije tako, da ni treba dvakrat vnesti istih informacij v isti modul ali različne
       module sistema.

10728/3/16 REV 3                                                         EK/ski                    136
                                              DGB 2C                                              SL
 ---pagebreak--- 9.     Komisija se glede svojih obveznosti v skladu s tem členom in v njem navedene obdelave
       osebnih podatkov šteje za upravljavca Eudameda in njegovih elektronskih sistemov.

                                             Člen 34
                                   Funkcionalnost Eudameda

1.     Komisija v sodelovanju s Koordinacijsko skupino za medicinske pripomočke pripravi
       funkcijske specifikacije za Eudamed. Komisija pripravi načrt za izvajanje teh specifikacij
       najpozneje … [12 mesecev po datumu začetka veljavnosti te uredbe]. Namen tega načrta je
       zagotoviti, da Eudamed začne v celoti delovati v roku, ki bo Komisiji omogočal, da bo
       obvestilo iz odstavka 3 tega člena objavila najpozneje … [dva meseca pred datumom
       začetka uporabe, določenim v tej uredbi], in da so izpolnjeni vsi drugi ustrezni roki,
       določeni v členu 123 te uredbe in v členu 113 Uredbe (EU) 2017/… *.

2.     Ko Komisija preveri, da Eudamed polno deluje in da izpolnjuje funkcijske specifikacije,
       pripravljene v skladu z odstavkom 1, na podlagi neodvisnega poročila o presoji o tem
       obvesti Koordinacijsko skupino za medicinske pripomočke.

*
      UL: vstaviti serijsko številko uredbe iz dokumenta ST 10729/16.

10728/3/16 REV 3                                                        EK/ski                  137
                                             DGB 2C                                             SL
 ---pagebreak--- 3.     Ko Komisija po posvetovanju s Koordinacijsko skupino za medicinske pripomočke
       ugotovi, da so pogoji iz odstavka 2 izpolnjeni, v Uradnem listu Evropske unije objavi
       obvestilo o tem.

                                        Poglavje IV
                                     Priglašeni organi

                                             Člen 35
                             Organi, pristojni za priglašene organe

1.     Država članica, ki namerava imenovati organ za ugotavljanje skladnosti kot priglašeni
       organ ali je imenovala priglašeni organ za izvajanje dejavnosti ugotavljanja skladnosti v
       skladu s to uredbo, imenuje organ (v nadaljnjem besedilu: organ, pristojen za priglašene
       organe), ki ga v skladu z nacionalnim pravom lahko tvorijo ločeni sestavni subjekti in je
       pristojen za vzpostavitev in izvajanje potrebnih postopkov za ocenjevanje, imenovanje in
       priglasitev organov za ugotavljanje skladnosti ter za spremljanje priglašenih organov,
       vključno s podizvajalci in odvisnimi družbami navedenih organov.

2.     Organ, pristojen za priglašene organe, je ustanovljen, organiziran in voden tako, da ščiti
       objektivnost in nepristranskost svojih dejavnosti ter preprečuje nasprotje interesov z organi
       za ugotavljanje skladnosti.

10728/3/16 REV 3                                                       EK/ski                   138
                                             DGB 2C                                             SL
 ---pagebreak--- 3.     Organ, pristojen za priglašene organe, je organiziran tako, da vsako odločitev v zvezi z
       imenovanjem ali priglasitvijo sprejme drugo osebje kot tisto, ki je izvedlo ocenjevanje.

4.     Organ, pristojen za priglašene organe, ne izvaja nobenih dejavnosti, ki jih priglašeni organi
       izvajajo na komercialni ali konkurenčni osnovi.

5.     Organ, pristojen za priglašene organe, zagotovi zaupnost informacij, ki jih pridobi. Vendar
       informacije o priglašenih organih izmenjuje z drugimi državami članicami, Komisijo in po
       potrebi z drugimi regulativnimi organi.

6.     Organ, pristojen za priglašene organe, razpolaga z zadostnim številom usposobljenega
       osebja, ki je stalno na voljo za ustrezno izvajanje svojih nalog.

       Če organ, pristojen za priglašene organe, ni pristojni nacionalni organ za medicinske
       pripomočke, poskrbi, da se o ustreznih zadevah organizirajo posvetovanja z nacionalnim
       organom, pristojnim za medicinske pripomočke.

10728/3/16 REV 3                                                           EK/ski                 139
                                             DGB 2C                                               SL
 ---pagebreak--- 7.     Države članice javno objavijo splošne informacije o svojih predpisih, ki urejajo
       ocenjevanje, imenovanje in priglasitev organov za ugotavljanje skladnosti ter za
       spremljanje priglašenih organov, ter o spremembah, ki pomembno vplivajo na takšne
       naloge.

8.     Organ, pristojen za priglašene organe, sodeluje pri dejavnostih medsebojnega strokovnega
       pregleda iz člena 48.

                                             Člen 36
                               Zahteve v zvezi s priglašenimi organi

1.     Priglašeni organi izvajajo naloge, za katere so imenovani v skladu s to uredbo. Izpolnjujejo
       organizacijske in splošne zahteve ter zahteve glede vodenja kakovosti, virov in postopkov,
       ki so potrebni za izpolnjevanje teh nalog. Zlasti pa se priglašeni organi ravnajo v skladu s
       Prilogo VII.

       Da bi priglašeni organi izpolnili zahteve iz prvega pododstavka, morajo imeti stalno na
       voljo zadostno število upravnega, tehničnega in znanstvenega osebja v skladu z oddelkom
       3.1.1. Priloge VII ter osebje z ustreznim kliničnim strokovnim znanjem v skladu z
       oddelkom 3.2.4. Priloge VII, ki ga po možnosti zaposluje priglašeni organ sam.

10728/3/16 REV 3                                                        EK/ski                   140
                                             DGB 2C                                             SL
 ---pagebreak---        Osebje iz oddelkov 3.2.3. in 3.2.7. Priloge VII zaposluje priglašeni organ sam in ne smejo
       biti zunanji strokovnjaki ali podizvajalci.

2.     Da se organu, pristojnemu za priglašene organe, omogoči izvajanje dejavnosti ocenjevanja,
       imenovanja, priglasitve ter spremljanja in nadzora ter da se olajša ocenjevanje, opisano v
       tem poglavju, mu priglašeni organi omogočijo dostop do vse zadevne dokumentacije,
       vključno z dokumentacijo proizvajalca, ter mu jo na zahtevo predložijo.

3.     Da se zagotovi enotna uporaba zahtev, določenih v Prilogi VII, lahko Komisija sprejme
       izvedbene akte, če je to potrebno za rešitev vprašanj različne razlage in praktične uporabe.
       Ti izvedbeni akti se sprejmejo v skladu s postopkom pregleda iz člena 114(3).

                                              Člen 37
                        Odvisne družbe in oddaja naročil podizvajalcem

1.     Kadar priglašeni organ naročilo za posebne naloge, povezane z ugotavljanjem skladnosti,
       odda podizvajalcu ali za posebne naloge, povezane z ugotavljanjem skladnosti, pritegne
       odvisno družbo , preveri, ali podizvajalec oziroma odvisna družba izpolnjuje veljavne
       zahteve, določene v Prilogi VII, in o tem ustrezno obvesti organ, pristojen za priglašene
       organe.

10728/3/16 REV 3                                                       EK/ski                      141
                                              DGB 2C                                           SL
 ---pagebreak--- 2.     Priglašeni organi prevzamejo polno odgovornost za naloge, ki jih v njihovem imenu
       opravijo podizvajalci ali odvisne družbe.

3.     Priglašeni organi omogočijo javni dostop do seznama svojih odvisnih družb.

4.     Naročilo za izvedbo dejavnosti ugotavljanja skladnosti se lahko odda podizvajalcu ali jih
       lahko opravi odvisna družba pod pogojem, da je bila pravna ali fizična oseba, ki je oddala
       vlogo za ugotavljanje skladnosti, o tem ustrezno obveščena.

5.     Priglašeni organi hranijo vse zadevne dokumente v zvezi s preverjanjem kvalifikacij
       podizvajalca ali odvisne družbe ter delom, ki so ga ti izvedli v skladu s to uredbo, tako da
       so na voljo organu, pristojnemu za priglašene organe.

                                             Člen 38
            Vloga za imenovanje, ki jo predložijo organi za ugotavljanje skladnosti

1.     Organi za ugotavljanje skladnosti vložijo vlogo za imenovanje pri organu, pristojnem za
       priglašene organe.

10728/3/16 REV 3                                                        EK/ski                   142
                                             DGB 2C                                             SL
 ---pagebreak--- 2.     V vlogi se opredelijo dejavnosti ugotavljanja skladnosti, kot so opredeljene v tej uredbi, in
       vrste pripomočkov, za katere organ zaprosi za imenovanje, priložena pa ji je
       dokumentacija, ki dokazuje skladnost z vsemi zahtevami iz Priloge VII.

       Pri dokazovanju skladnosti z organizacijskimi in splošnimi zahtevami ter zahtevami glede
       vodenja kakovosti, določenimi v oddelkih 1 in 2 Priloge VII, se lahko predložita veljaven
       certifikat o akreditaciji in ustrezno poročilo o oceni, ki ga izda nacionalni akreditacijski
       organ v skladu z Uredbo (ES) št. 765/2008, ter se upoštevata pri ocenjevanju iz člena 39.
       Vendar vložnik na zahtevo omogoči dostop do vse dokumentacije iz prvega pododstavka,
       da dokaže skladnost s temi zahtevami.

3.     Priglašeni organ dokumentacijo iz odstavka 2 posodobi vsakič, kadar pride do pomembnih
       sprememb, da bi organu, pristojnemu za priglašene organe, omogočil spremljanje in
       preverjanje, ali se vse zahteve, določene v Prilogi VII, stalno upoštevajo.

10728/3/16 REV 3                                                         EK/ski                       143
                                              DGB 2C                                              SL
 ---pagebreak---                                                Člen 39
                                       Ocenjevanje vloge

1.     Organ, pristojen za priglašene organe, v 30 dneh preveri, ali je vloga iz člena 38 popolna,
       ter vložnika zahteva, da predloži morebitne manjkajoče informacije. Potem ko je vloga
       popolna, jo ta organ pošlje Komisiji.

       Organ, pristojen za priglašene organe, pregleda vlogo in pripadajočo dokumentacijo v
       skladu z lastnimi postopki in sestavi predhodno poročilo o oceni.

2.     Organ, pristojen za priglašene organe, predhodno poročilo o oceni predloži Komisiji, ki ga
       nemudoma posreduje Koordinacijski skupini za medicinske pripomočke.

10728/3/16 REV 3                                                       EK/ski                   144
                                               DGB 2C                                          SL
 ---pagebreak--- 3.     Komisija v sodelovanju s Koordinacijsko skupino za medicinske pripomočke v 14 dneh od
       predložitve iz odstavka 2 tega člena imenuje skupno ocenjevalno ekipo, ki jo sestavljajo
       trije strokovnjaki s seznama iz člena 40(2), razen če je zaradi posebnih okoliščin potrebno
       drugačno število strokovnjakov. Eden od strokovnjakov je predstavnik Komisije in
       usklajuje dejavnosti skupne ocenjevalne ekipe. Druga dva strokovnjaka sta iz držav članic,
       ki niso država članica, v kateri ima sedež organ za ugotavljanje skladnosti, ki je vložil
       vlogo.

       Skupno ocenjevalno ekipo sestavljajo strokovnjaki, ki so usposobljeni, da ocenjujejo
       dejavnosti ugotavljanja skladnosti in vrste pripomočkov, za katere je vložena vloga, ali,
       zlasti kadar je bil postopek ocenjevanja uveden v skladu s členom 47(3), da zagotovijo
       ustrezno obravnavo specifičnih pomislekov.

4.     Skupna ocenjevalna ekipa v 90 dneh od imenovanja pregleda dokumentacijo, predloženo z
       vlogo v skladu s členom 38. Skupna ocenjevalna ekipa lahko o vlogi in načrtovani oceni na
       kraju samem poroča organu, pristojnemu za priglašene organe, ali ga zaprosi za pojasnila v
       zvezi z vlogo in načrtovano oceno na kraju samem.

10728/3/16 REV 3                                                        EK/ski                     145
                                             DGB 2C                                                SL
 ---pagebreak---        Organ, pristojen za priglašene organe, in skupna ocenjevalna ekipa načrtujeta in opravita
       ocenjevanje organa za ugotavljanje skladnosti, ki je vložil vlogo, na kraju samem ter po
       potrebi vsake odvisne družbe ali podizvajalca v Uniji ali zunaj nje, ki bo sodeloval v
       postopku ugotavljanja skladnosti.

       Ocenjevanje organa, ki je vložil vlogo, na kraju samem vodi organ, pristojen za priglašene
       organe.

5.     Ugotovitve o neskladnosti organa za ugotavljanje skladnosti, ki je vložil vlogo, z
       zahtevami, določenimi v Prilogi VII, se navedejo med postopkom ocenjevanja, zatem pa o
       njih razpravljata organ, pristojen za priglašene organe, in skupna ocenjevalna ekipa, da bi
       našla sporazumno rešitev in razrešila morebitna različna mnenja glede ocene vloge.

       Ob koncu ocenjevanja na kraju samem organ, pristojen za priglašene organe, organu za
       ugotavljanje skladnosti, ki je vložil vlogo, navede primere neskladnosti, ugotovljenih pri
       ocenjevanju, in povzetek ocene, ki jo je predložila skupna ocenjevalna ekipa.

       V določenem časovnem okviru organ za ugotavljanje skladnosti, ki je vložil vlogo,
       nacionalnemu organu predloži načrt popravljalnih in preventivnih ukrepov za odpravo
       neskladnosti.

10728/3/16 REV 3                                                       EK/ski                     146
                                             DGB 2C                                             SL
 ---pagebreak--- 6.     Skupna ocenjevalna ekipa v 30 dneh od zaključka ocenjevanja na kraju samem zabeleži
       vsa preostala različna mnenja glede ocene in jih pošlje organu, pristojnemu za priglašene
       organe.

7.     Ko organ, pristojen za priglašene organe, od organa, ki je vložil vlogo, prejme načrt
       popravljalnih in preventivnih ukrepov, oceni, ali so bile neskladnosti, odkrite med
       ocenjevanjem, ustrezno odpravljene. V načrtu je naveden osnovni vzrok za ugotovljene
       neskladnosti in časovni razpored za izvedbo ukrepov, navedenih v načrtu.

       Potem ko organ, pristojen za priglašene organe, potrdi načrt popravljalnih in preventivnih
       ukrepov, ga skupaj s svojim mnenjem o tem načrtu pošlje skupni ocenjevalni ekipi. Skupna
       ocenjevalna ekipa lahko organ, pristojen za priglašene organe, zaprosi za dodatna pojasnila
       in spremembe.

       Organ, pristojen za priglašene organe, sestavi končno poročilo o oceni, ki vključuje:

       –    rezultat ocene,

10728/3/16 REV 3                                                       EK/ski                  147
                                            DGB 2C                                             SL
 ---pagebreak---        –    potrditev, da so bili popravljalni in preventivni ukrepi ustrezno obravnavani in po
            potrebi izvedeni,

       –    vsa preostala mnenja, ki se razlikujejo od mnenja skupne ocenjevalne ekipe, in, kjer
            je to ustrezno,

       –    priporočilo glede obsega imenovanja.

8.     Organ, pristojen za priglašene organe, končno poročilo o oceni in po potrebi osnutek
       imenovanja predloži Komisiji, Koordinacijski skupini za medicinske pripomočke in skupni
       ocenjevalni ekipi.

9.     Skupna ocenjevalna ekipa Komisiji predloži končno mnenje o poročilu o oceni, ki ga je
       pripravil organ, pristojen za priglašene organe, in po potrebi osnutek imenovanja v 21 dneh
       od prejema navedenih dokumentov, Komisija pa to končno mnenje nemudoma predloži
       Koordinacijski skupini za medicinske pripomočke. Koordinacijska skupina za medicinske
       pripomočke v 42 dneh po prejemu mnenja skupne ocenjevalne ekipe izda priporočilo glede
       osnutka imenovanja, ki ga organ, pristojen za priglašene organe, ustrezno upošteva pri
       svoji odločitvi o imenovanju priglašenega organa.

10728/3/16 REV 3                                                      EK/ski                      148
                                            DGB 2C                                              SL
 ---pagebreak--- 10.    Komisija lahko z izvedbenimi akti sprejme ukrepe, s katerimi določi podrobno ureditev
       postopkov in poročil glede vloge za imenovanje iz člena 38 ter ocene vloge, določeno v
       tem členu. Ti izvedbeni akti se sprejmejo v skladu s postopkom pregleda iz člena 114(3).

                                             Člen 40
                   Imenovanje strokovnjakov za skupno oceno vlog za priglasitev

1.     Države članice in Komisija imenujejo strokovnjake, usposobljene za ocenjevanje organov
       za ugotavljanje skladnosti na področju medicinskih pripomočkov, za sodelovanje pri
       dejavnostih iz členov 39 in 48.

2.     Komisija vodi seznam strokovnjakov, imenovanih v skladu z odstavkom 1 tega člena, ter
       informacije o njihovi specifični usposobljenosti in strokovnem znanju. Ta seznam je prek
       elektronskega sistema iz člena 57 na voljo pristojnim organom držav članic.

10728/3/16 REV 3                                                      EK/ski                    149
                                             DGB 2C                                         SL
 ---pagebreak---                                                Člen 41
                                          Jezikovne zahteve

Vsi dokumenti, zahtevani na podlagi členov 38 in 39, se sestavijo v jeziku ali jezikih, ki jih določi
zadevna država članica.

Države članice pri uporabi prvega odstavka preučijo, ali naj se za celotno zadevno dokumentacijo
ali za del nje sprejme in uporablja splošno razumljiv jezik na zdravstvenem področju.

Komisija zagotovi prevode dela ali celotne dokumentacije v skladu s členoma 38 in 39 v enega
izmed uradnih jezikov Unije, tako da bo dokumentacija brez težav razumljiva skupni ocenjevalni
ekipi, imenovani v skladu s členom 39(3).

                                               Člen 42
                                 Postopek imenovanja in priglasitve

1.       Države članice lahko imenujejo le organe za ugotavljanje skladnosti, v zvezi s katerimi je
         bilo zaključeno ocenjevanje v skladu s členom 39 in ki izpolnjujejo zahteve, določene v
         Prilogi VII.

10728/3/16 REV 3                                                          EK/ski                   150
                                               DGB 2C                                             SL
 ---pagebreak--- 2.     Države članice Komisiji in drugim državam članicam z elektronskim orodjem za
       priglasitev v okviru podatkovne zbirke priglašenih organov, ki jo je razvila in jo upravlja
       Komisija (NANDO), priglasijo imenovane organe za ugotavljanje skladnosti.

3.     V priglasitvi so z uporabo kod iz odstavka 13 tega člena jasno določeni področje uporabe
       imenovanja ter navedene dejavnosti ugotavljanja skladnosti, kot so opredeljene v tej
       uredbi, in vrsta pripomočka, za ocenjevanje katerega je priglašeni organ pooblaščen, brez
       poseganja v člen 44 pa tudi vsi pogoji, povezani z imenovanjem.

4.     Priglasitvi se priloži končno poročilo o oceni, ki ga naredi organ, pristojen za priglašene
       organe, končno mnenje skupne ocenjevalne ekipe iz člena 39(9) in priporočilo
       Koordinacijske skupine za medicinske pripomočke. Če država članica priglasiteljica ne
       upošteva priporočila Koordinacijske skupine za medicinske pripomočke, to ustrezno
       obrazloži.

5.     Država članica priglasiteljica brez poseganja v člen 44 Komisijo in druge države članice
       obvesti o vseh pogojih, povezanih z imenovanjem, in predloži dokumentarna dokazila o
       veljavni ureditvi, s katero se zagotavlja redno spremljanje priglašenega organa in njegovo
       nadaljnje izpolnjevanje zahtev, določenih v Prilogi VII.

10728/3/16 REV 3                                                        EK/ski                   151
                                             DGB 2C                                             SL
 ---pagebreak--- 6.     Država članica ali Komisija lahko v 28 dneh od priglasitve iz odstavka 2 vloži pisne
       ugovore, v katerih navede svoje utemeljitve bodisi v zvezi s priglašenim organom bodisi v
       zvezi s spremljanjem organa, pristojnega za priglašene organe. Če ugovorov ni, Komisija v
       42 dneh v NANDO objavi obvestilo, da ji je bila sporočena priglasitev iz odstavka 2.

7.     Kadar država članica ali Komisija ugovarja v skladu z odstavkom 6, Komisija zadevo v
       10 dneh po izteku obdobja iz odstavka 6 predloži Koordinacijski skupini za medicinske
       pripomočke. Koordinacijska skupina za medicinske pripomočke po posvetovanju z
       udeleženimi stranmi sporoči svoje mnenje, in sicer najpozneje v 40 dneh po tem, ko ji je
       bila zadeva predložena. Če Koordinacijska skupina za medicinske pripomočke meni, da se
       priglasitev lahko sprejme, Komisija v 14 dneh v NANDO objavi priglasitev.

8.     Če Koordinacijska skupina za medicinske pripomočke po posvetovanju v skladu z
       odstavkom 7 obstoječe ugovore potrdi ali navede nove, država članica priglasiteljica v
       40 dneh po prejemu mnenja skupine predloži pisni odgovor nanj. V njem se odzove na
       ugovore iz mnenja in navede razloge, zaradi katerih namerava imenovati organ za
       ugotavljanje skladnosti oziroma zakaj ga ne namerava imenovati.

10728/3/16 REV 3                                                      EK/ski                    152
                                            DGB 2C                                              SL
 ---pagebreak--- 9.     Če se država članica priglasiteljica odloči, da bo vztrajala pri svoji nameri o imenovanju
       organa za ugotavljanje skladnosti, potem ko je za to navedla razloge v skladu z odstavkom
       8, Komisija v 14 dneh potem, ko je bila o tem obveščena, v NANDO objavi priglasitev.

10.    Komisija pri objavi priglasitve v NANDO vnese v elektronski sistem iz člena 57 tudi
       informacije v zvezi s priglasitvijo priglašenega organa, dokumente iz odstavka 4 tega člena
       ter mnenje in odgovore iz odstavkov 7 in 8 tega člena.

11.    Imenovanje začne veljati dan po tem, ko je priglasitev objavljena v NANDO. Objavljena
       priglasitev navaja obseg zakonite dejavnosti priglašenega organa v zvezi z ugotavljanjem
       skladnosti.

12.    Zadevni organ za ugotavljanje skladnosti lahko izvaja dejavnosti priglašenega organa šele
       potem, ko imenovanje postane veljavno v skladu z odstavkom 11.

10728/3/16 REV 3                                                       EK/ski                   153
                                             DGB 2C                                            SL
 ---pagebreak--- 13.    Komisija do ... [šest mesecev po datumu začetka veljavnosti te uredbe] z izvedbenimi akti
       sestavi seznam kod in ustreznih vrst pripomočkov, da opredeli področje uporabe
       imenovanja priglašenih organov. Ti izvedbeni akti se sprejmejo v skladu s postopkom
       pregleda iz člena 114(3). Komisija lahko ta seznam po posvetovanju s Koordinacijsko
       skupino za medicinske pripomočke posodobi, med drugim tudi na podlagi informacij,
       pridobljenih pri usklajevalnih dejavnostih iz člena 48.

                                             Člen 43
                     Identifikacijska številka in seznam priglašenih organov

1.     Komisija dodeli identifikacijsko številko vsakemu priglašenemu organu, za katerega začne
       veljati priglasitev v skladu s členom 42(11). Dodeli mu enotno identifikacijsko številko,
       tudi če je organ priglašen v skladu z več akti Unije. Če so uspešno imenovani v skladu s to
       uredbo, organi, priglašeni v skladu z direktivama 90/385/EGS in 93/42/EGS, ohranijo
       identifikacijsko številko, ki jim je bila dodeljena v skladu z navedenima direktivama.

10728/3/16 REV 3                                                       EK/ski                   154
                                             DGB 2C                                             SL
 ---pagebreak--- 2.     Komisija v NANDO javnosti omogoči dostop do seznama organov, priglašenih v skladu s
       to uredbo, pa tudi do identifikacijskih številk, ki so jim bile dodeljene, in dejavnosti
       ugotavljanja skladnosti, kot so opredeljene v tej uredbi, ter vrst pripomočkov, za katere so
       bili priglašeni. Ta seznam da na voljo tudi prek elektronskega sistema iz člena 57.
       Komisija poskrbi za posodabljanje seznama.

                                              Člen 44
                    Spremljanje in ponovno ocenjevanje priglašenih organov

1.     Priglašeni organi nemudoma in najpozneje v 15 dneh obvestijo organ, pristojen za
       priglašene organe, o pomembnih spremembah, ki bi lahko vplivale na njihovo
       izpolnjevanje zahtev, določenih v Prilogi VII, ali na njihovo zmožnost opravljanja
       dejavnosti ugotavljanja skladnosti, povezanih s pripomočki, za katere so bili imenovani.

2.     Organi, pristojni za priglašene organe, spremljajo priglašene organe, ki imajo sedež na
       njihovem ozemlju, ter odvisne družbe in podizvajalce teh priglašenih organov, da bi
       zagotovili, da so zahteve in obveznosti, določene v tej uredbi, še vedno izpolnjene.
       Priglašeni organi na zahtevo svojega organa, pristojnega za priglašene organe, predložijo
       vse ustrezne informacije in dokumente, ki so potrebni, da organu, Komisiji in drugim
       državam članicam omogočijo preverjanje skladnosti.

10728/3/16 REV 3                                                         EK/ski                   155
                                              DGB 2C                                              SL
 ---pagebreak--- 3.     Če Komisija ali organ države članice priglašenemu organu s sedežem na ozemlju druge
       države članice predloži zahtevo v zvezi z ugotavljanjem skladnosti, ki ga je opravil ta
       priglašeni organ, pošlje izvod te zahteve organu, pristojnemu za priglašene organe, v tej
       drugi državi članici. Zadevni priglašeni organ nemudoma, najpozneje pa v 15 dneh
       odgovori na zahtevo. Organ, pristojen za priglašene organe, države članice, v kateri ima
       organ sedež, zagotovi, da priglašeni organ reši zahteve, ki so jih predložili organi katere
       koli druge države članice ali Komisija, razen če obstaja utemeljen razlog, da jih ne; v tem
       primeru se zadeva lahko predloži Koordinacijski skupini za medicinske pripomočke.

4.     Organi, pristojni za priglašene organe, vsaj enkrat na leto ponovno ocenijo, ali priglašeni
       organi s sedežem na njihovem ozemlju ter, kadar je to ustrezno, odvisne družbe in
       podizvajalci v pristojnosti teh priglašenih organov še vedno izpolnjujejo zahteve in
       obveznosti, določene v Prilogi VII. Ta pregled vključuje presojo na kraju samem pri
       vsakem priglašenem organu, po potrebi pa tudi pri odvisnih družbah in podizvajalcih.

10728/3/16 REV 3                                                        EK/ski                   156
                                             DGB 2C                                              SL
 ---pagebreak---        Organ, pristojen za priglašene organe, izvaja dejavnosti spremljanja in ocenjevanja v
       skladu z letnim načrtom ocenjevanja, da bi lahko učinkovito spremljal, ali priglašeni organ
       stalno izpolnjuje zahteve iz te uredbe. V tem načrtu je naveden časovni razpored z
       obrazložitvijo pogostosti ocenjevanja priglašenega organa ter zlasti odvisnih družb in
       podizvajalcev. Organ Koordinacijski skupini za medicinske pripomočke in Komisiji
       predloži letni načrt za spremljanje ali ocenjevanje za vsak priglašeni organ, za katerega je
       pristojen.

5.     Organ, pristojen za priglašene organe, v okviru spremljanja priglašenih organov pri
       postopku ocenjevanju sistema vodenja kakovosti, ki ga v prostorih proizvajalca izvaja
       osebje priglašenega organa oziroma osebje odvisnih družb in izvajalcev, izvede tudi
       presojo z opazovanjem tega osebja.

6.     Organ, pristojen za priglašene organe, pri spremljanju priglašenih organov kot pomoč pri
       usmerjanju svojih dejavnosti upošteva podatke, pridobljene pri nadzoru trga, vigilanci in
       nadzoru po dajanju na trg.

       Organ, pristojen za priglašene organe, skrbi za sistematično ukrepanje na podlagi pritožb in
       drugih informacij, tudi iz drugih držav članic, iz katerih je mogoče sklepati, da priglašeni
       organ ne izpolnjuje obveznosti ali pa da se oddaljuje od skupne ali najboljše prakse.

10728/3/16 REV 3                                                        EK/ski                   157
                                             DGB 2C                                             SL
 ---pagebreak--- 7.     Organ, pristojen za priglašene organe, sme poleg rednega spremljanja ali ocen na kraju
       samem opravljati tudi preglede, napovedane na kratek rok, nenapovedane preglede ali
       namenske preglede, da bi razrešil posebno vprašanje ali preveril skladnost.

8.     Organ, pristojen za priglašene organe, pregleda, kako so priglašeni organi ocenili
       proizvajalčevo tehnično dokumentacijo, zlasti dokumentacijo o klinični oceni iz člena 45.

9.     Organ, pristojen za priglašene organe, dokumentira in zabeleži vse ugotovitve v zvezi z
       zahtevami, določenimi v Prilogi VII, ki jih priglašeni organ ni izpolnil, ter nato spremlja,
       ali so bili pravočasno izvedeni popravljalni in preventivni ukrepi.

10.    Organ, pristojen za priglašene organe države članice, v kateri ima organ sedež, in skupna
       ocenjevalna ekipa, imenovana za namen postopka iz členov 38 in 39, tri leta po priglasitvi
       priglašenega organa in nato vsako četrto leto ponovno celovito ocenita, ali priglašeni organ
       še vedno izpolnjuje zahteve, določene v Prilogi VII.

11.    Na Komisijo se prenese pooblastilo za sprejemanje delegiranih aktov v skladu s
       členom 115, da se spremeni odstavek 10, tako da se določi drugačna pogostost izvajanja
       ponovne celovite ocene iz zadevnega odstavka.

10728/3/16 REV 3                                                        EK/ski                   158
                                             DGB 2C                                             SL
 ---pagebreak--- 12.    Države članice Komisiji in Koordinacijski skupini za medicinske pripomočke vsaj enkrat
       na leto poročajo o svojih dejavnostih spremljanja in ocenjevanja na kraju samem v zvezi s
       priglašenimi organi in po potrebi v zvezi z odvisnimi družbami in podizvajalci. V poročilu
       navedejo podrobnosti o rezultatih teh dejavnosti, vključno z dejavnostmi na podlagi
       odstavka 7, in čeprav Koordinacijska skupina za medicinske pripomočke in Komisija to
       poročilo obravnavata kot zaupno, je v njem povzetek, ki je javno dostopen.

       Povzetek poročila se naloži v elektronski sistem iz člena 57.

                                             Člen 45
                      Pregled ocene, ki jo v zvezi s tehnično dokumentacijo
                   in dokumentacijo o klinični oceni opravi priglašeni organ

1.     Organ, pristojen za priglašene organe, v okviru stalnega spremljanja priglašenih organov
       pregleda ustrezno število ocen proizvajalčeve tehnične dokumentacije, zlasti
       dokumentacije o klinični oceni iz točk (c) in (d) oddelka 6.1 Priloge II, ki jih opravi
       priglašeni organ, da se preverijo ugotovitve, do katerih je prišel priglašeni organ na podlagi
       informacij proizvajalca. Organ, pristojen za priglašene organe, izvaja te preglede kraju
       samem in drugod.

10728/3/16 REV 3                                                        EK/ski                    159
                                             DGB 2C                                               SL
 ---pagebreak--- 2.     Vzorčenje zadev, ki se pregledajo v skladu z odstavkom 1, je načrtovano in
       reprezentativno glede na vrste in tveganja pripomočkov, ki jih je certificiral priglašeni
       organ, zlasti pripomočkov z visokim tveganjem, ter je ustrezno utemeljeno in
       dokumentirano v načrtu vzorčenja, ki ga organ, pristojen za priglašene organe, da na voljo
       Koordinacijski skupini za medicinske pripomočke, če ta to zahteva.

3.     Organ, pristojen za priglašene organe, pregleda, ali je bila ocena, ki jo je opravil priglašeni
       organ, ustrezno izvedena, ter preveri uporabljene postopke, pripadajočo dokumentacijo in
       ugotovitve priglašenega organa. Takšno preverjanje vključuje tehnično dokumentacijo in
       dokumentacijo o klinični oceni proizvajalca, ki jih je priglašeni organ uporabil za svojo
       oceno. Takšni pregledi se izvedejo z uporabo skupnih specifikacij.

4.     Ti pregledi so tudi del ponovne ocene priglašenih organov v skladu s členom 44(10) in
       skupnih dejavnosti ocenjevanja iz člena 47(3). Ti pregledi se izvedejo ob uporabi
       ustreznega strokovnega znanja.

10728/3/16 REV 3                                                         EK/ski                    160
                                              DGB 2C                                               SL
 ---pagebreak--- 5.     Koordinacijska skupina za medicinske pripomočke lahko na podlagi poročil organov,
       pristojnih za priglašene organe, ali skupnih ocenjevalnih ekip o teh pregledih in ocenah, na
       podlagi podatkov, pridobljenih med dejavnostmi nadzora trga, vigilance in nadzora po
       dajanju na trg, opisanimi v poglavju VII, na podlagi stalnega spremljanja tehničnega
       napredka ali na podlagi opredelitve perečih in novih vprašanj, povezanih z varnostjo in
       učinkovitostjo pripomočkov, priporoči, da vzorčenje, opravljeno na podlagi tega člena,
       vključuje večji ali manjši delež tehnične dokumentacije in dokumentacije o klinični oceni,
       ki jih je ocenil priglašeni organ.

6.     Komisija lahko z izvedbenimi akti sprejme ukrepe, v katerih določi podrobne ureditve in
       spremne dokumente za pregled ocen tehnične dokumentacije in dokumentacije o klinični
       oceni ter za njegovo usklajevanje, kakor je navedeno v tem členu. Ti izvedbeni akti se
       sprejmejo v skladu s postopkom pregleda iz člena 114(3).

                                            Člen 46
                               Spremembe imenovanj in priglasitev

1.     Organ, pristojen za priglašene organe, uradno obvesti Komisijo in druge države članice o
       vseh pomembnih spremembah v zvezi z imenovanjem priglašenega organa.

       Postopki iz členov 39 in 42 se uporabljajo za razširitev področja uporabe imenovanja.

10728/3/16 REV 3                                                       EK/ski                    161
                                            DGB 2C                                              SL
 ---pagebreak---        Za druge spremembe imenovanja, torej ne za razširitev njegovega področja uporabe, se
       uporabljajo postopki, opisani v spodnjih odstavkih.

2.     Komisija spremenjeno priglasitev nemudoma objavi v NANDO. Komisija informacije o
       spremembi imenovanja priglašenega organa nemudoma vnese v elektronski sistem iz
       člena 57.

3.     Če priglašeni organ sklene, da bo prenehal dejavnosti za ugotavljanje skladnosti, o tem čim
       prej obvesti organ, pristojen za priglašene organe, in zadevne proizvajalce, v primeru
       načrtovanega prenehanja pa eno leto pred prenehanjem svojih dejavnosti. Certifikati lahko
       ostanejo začasno veljavni devet mesecev po prenehanju dejavnosti priglašenega organa,
       pod pogojem, da je drug priglašeni organ pisno potrdil, da bo prevzel odgovornost za
       pripomočke, na katere se ti certifikati nanašajo. Novi priglašeni organ opravi celotno oceno
       zadevnih pripomočkov do konca tega obdobja, šele nato izda nove certifikate za te
       pripomočke. Če je priglašeni organ prenehal z dejavnostjo, organ, pristojen za priglašene
       organe, imenovanje prekliče.

10728/3/16 REV 3                                                      EK/ski                    162
                                            DGB 2C                                              SL
 ---pagebreak--- 4.     Če organ, pristojen za priglašene organe, ugotovi, da priglašeni organ ne izpolnjuje več
       zahtev, določenih v Prilogi VII, ali da ne spoštuje svojih obveznosti ali da ni izvedel
       potrebnih popravljalnih ukrepov, glede na resnost neizpolnjevanja navedenih zahtev ali
       nespoštovanja obveznosti začasno prekliče, omeji oziroma v celoti ali delno prekliče
       imenovanje. Začasni preklic ne sme presegati obdobja enega leta, ki se lahko podaljša
       enkrat za enako obdobje.

       Organ, pristojen za priglašene organe, o vsakem začasnem preklicu, omejitvi ali preklicu
       imenovanja takoj obvesti Komisijo in druge države članice.

5.     Če se imenovanje priglašenega organa začasno prekliče, omeji oziroma v celoti ali delno
       prekliče, priglašeni organ o tem najpozneje v 10 dneh obvesti zadevne proizvajalce.

6.     Organ, pristojen za priglašene organe, v primeru omejitve, začasnega preklica ali preklica
       imenovanja sprejme ustrezne ukrepe, da so dokumenti zadevnega priglašenega organa
       shranjeni, in jih da na voljo organom, pristojnim za priglašene organe, v drugih državah
       članicah ter organom, pristojnim za nadzor trga, če to zahtevajo.

7.     V primeru omejitve, začasnega preklica ali preklica imenovanja organ, pristojen za
       priglašene organe:

       (a)   oceni vpliv na certifikate, ki jih je izdal priglašeni organ;

10728/3/16 REV 3                                                             EK/ski               163
                                              DGB 2C                                             SL
 ---pagebreak---        (b)   Komisiji in drugim državam članicam v treh mesecih od uradnega obvestila o
             spremembah imenovanja predloži poročilo o svojih ugotovitvah;

       (c)   zahteva, da v razumnem času, ki ga določi priglašeni organ, začasno ali trajno
             prekliče vse neupravičeno izdane certifikate, da se zagotovi varnost pripomočkov na
             trgu;

       (d)   v elektronski sistem iz člena 57 vnese informacije za certifikate, za katere je zahteval
             začasni ali trajni preklic;

       (e)   pristojni organ za medicinske pripomočke države članice, v kateri ima proizvajalec
             teh pripomočkov registrirani kraj poslovanja, prek elektronskega sistema iz člena 57
             obvesti o certifikatih, za katere je zahteval začasni ali trajni preklic. Pristojni organ
             po potrebi sprejme ustrezne ukrepe za preprečitev morebitnega tveganja za zdravje
             ali varnost pacientov, uporabnikov ali drugih oseb.

8.     Kadar je bilo imenovanje začasno preklicano ali omejeno, ostanejo certifikati, razen
       neupravičeno izdanih, veljavni v naslednjih okoliščinah:

       (a)   organ, pristojen za priglašene organe, je potrdil v enem mesecu od začasnega
             preklica ali omejitve, da v zvezi s certifikati, za katere velja začasni preklic ali
             omejitev, ni nobenega varnostnega tveganja, in določil časovni potek in ukrepe, ki
             naj bi bili potrebni za odpravo začasnega preklica ali omejitve; ali

10728/3/16 REV 3                                                          EK/ski                    164
                                              DGB 2C                                                SL
 ---pagebreak---        (b)   organ, pristojen za priglašene organe, je potrdil, da v času začasnega preklica ali
             omejitve ne bo izdan, spremenjen ali ponovno izdan noben certifikat, povezan z
             začasnim preklicem, poleg tega pa navede, ali je priglašeni organ v času začasnega
             preklica ali omejitve še vedno sposoben spremljati in ostati pristojen za veljavne
             izdane certifikate. Če organ, pristojen za priglašene organe, ugotovi, da priglašeni
             organ ne more prevzeti odgovornosti za veljavne izdane certifikate, proizvajalec
             pripomočka, na katerega se certifikat nanaša, pristojnemu organu za medicinske
             pripomočke v državi članici, v kateri ima ta proizvajalec registrirani kraj poslovanja,
             v treh mesecih od začasnega preklica ali omejitve predloži pisno potrditev, da je drug
             kvalificirani priglašeni organ začasno prevzel naloge priglašenega organa za
             spremljanje in da v času začasnega preklica ali omejitve ostaja ta odgovoren za
             certifikate.

9.     Kadar je bilo imenovanje preklicano, ostanejo certifikati, razen neupravičeno izdanih, v
       naslednjih okoliščinah veljavni še devet mesecev:

       (a)   kadar je pristojni organ za medicinske pripomočke države članice, v kateri ima
             registrirani kraj poslovanja proizvajalec pripomočka, na katerega se certifikat nanaša,
             potrdil, da glede zadevnih pripomočkov ni varnostnih zadržkov, in

10728/3/16 REV 3                                                        EK/ski                      165
                                             DGB 2C                                                SL
 ---pagebreak---        (b)   drug priglašeni organ je pisno potrdil, da bo takoj prevzel odgovornost za te
             pripomočke in v dvanajstih mesecih od preklica imenovanja zaključil oceno
             pripomočkov.

       V okoliščinah iz prvega pododstavka sme pristojni organ za medicinske pripomočke v
       državi članici, v kateri ima registrirani kraj poslovanja proizvajalec pripomočka, na
       katerega se certifikat nanaša, podaljšati začasno veljavnost certifikatov še za tri mesece, pri
       čemer začasna veljavnost v celoti ne sme preseči dvanajst mesecev.

       Organ ali priglašeni organ, ki je prevzel naloge priglašenega organa, na katerega vpliva
       sprememba imenovanja, o tem takoj obvesti Komisijo, druge države članice in druge
       priglašene organe.

                                             Člen 47
                        Izpodbijanje usposobljenosti priglašenih organov

1.     Komisija v sodelovanju s Koordinacijsko skupino za medicinske pripomočke preišče vse
       primere, pri katerih je bila opozorjena, da priglašeni organ ali eden ali več njegovih
       odvisnih družb ali podizvajalcev ne izpolnjuje stalno obveznosti, določenih v Prilogi VI,
       ali obveznosti, ki veljajo zanj. Poskrbeti mora, da je zadevni organ, pristojen za priglašene
       organe, o tem obveščen in da ima možnost za preiskavo teh opozoril.

10728/3/16 REV 3                                                        EK/ski                    166
                                             DGB 2C                                              SL
 ---pagebreak--- 2.     Država članica priglasiteljica Komisiji na zahtevo predloži vse informacije v zvezi z
       imenovanjem zadevnega priglašenega organa.

3.     Komisija lahko v sodelovanju s Koordinacijsko skupino za medicinske pripomočke, kot je
       ustrezno, začne postopek ocenjevanja, opisan v členu 39(3) in (4), kadar obstaja utemeljen
       dvom, da priglašeni organ ali njegova odvisna družba ali podizvajalec ne izpolnjuje stalno
       zahtev, določenih v Prilogi VII, in kadar se šteje, da preiskava organa, pristojnega za
       priglašene organe, ni povsem odpravila dvomov, ali na zahtevo organa, pristojnega za
       priglašene organe. Poročanje in rezultati tega ocenjevanja so v skladu z načeli iz člena 39.
       Glede na resnost zadeve lahko Komisija v sodelovanju s Koordinacijsko skupino za
       medicinske pripomočke namesto tega od organa, pristojnega za priglašene organe, zahteva,
       naj omogoči udeležbo največ dveh strokovnjakov s seznama, sestavljenega na podlagi
       člena 40, pri ocenjevanju na kraju samem, ki je del načrtovanih dejavnosti spremljanja in
       ocenjevanja v skladu s členom 44 ter je predvideno v letnem načrtu ocenjevanj iz člena
       44(4).

4.     Kadar Komisija ugotovi, da priglašeni organ ne izpolnjuje več zahtev za imenovanje, o tem
       obvesti državo članico priglasiteljico in od nje zahteva, da sprejme potrebne popravljalne
       ukrepe, po potrebi vključno z začasnim preklicem, omejitvijo ali preklicem imenovanja.

10728/3/16 REV 3                                                       EK/ski                    167
                                             DGB 2C                                              SL
 ---pagebreak---        Če država članica ne sprejme potrebnih popravljalnih ukrepov, lahko Komisija z
       izvedbenimi akti začasno prekliče, omeji ali prekliče imenovanje. Ti izvedbeni akti se
       sprejmejo v skladu s postopkom pregleda iz člena 114(3). Komisija zadevno državo
       članico uradno obvesti o svoji odločitvi ter posodobi NANDO in elektronski sistem iz
       člena 57.

5.     Komisija zagotovi, da se vse zaupne informacije, pridobljene v okviru njenih preiskav,
       obravnavajo temu primerno.

                                            Člen 48
                      Medsebojni strokovni pregled in izmenjava izkušenj
                         med organi, pristojnimi za priglašene organe

1.     Komisija poskrbi za organizacijo izmenjave izkušenj in usklajevanje upravnih praks med
       organi, pristojnimi za priglašene organe. Takšna izmenjava vključuje naslednje elemente:

       (a)   pripravo dokumentov o najboljših praksah glede dejavnosti organov, pristojnih za
             priglašene organe;

       (b)   oblikovanje smernic za priglašene organe v zvezi z izvajanjem te uredbe;

10728/3/16 REV 3                                                      EK/ski                    168
                                            DGB 2C                                              SL
 ---pagebreak---        (c)   usposabljanje in izobraževanje strokovnjakov iz člena 40;

       (d)   spremljanje trendov pri spremembah imenovanj in priglasitev priglašenega organa ter
             pri preklicih certifikatov in zamenjavah med priglašenimi organi;

       (e)   spremljanje uporabe in uporabnosti kod za opredelitev področja uporabe iz
             člena 42(13);

       (f)   razvoj mehanizma za medsebojne strokovne preglede med organi in Komisijo;

       (g)   načine obveščanja javnosti o dejavnostih organov in Komisije za spremljanje in
             nadzor priglašenih organov.

2.     Organi, pristojni za priglašene organe, vsako tretje leto prek mehanizma, razvitega na
       podlagi odstavka 1 tega člena, sodelujejo pri medsebojnem strokovnem pregledu. Ti
       pregledi se običajno izvedejo vzporedno s skupnim ocenjevanjem na kraju samem,
       opisanim v členu 39. Organ pa se lahko odloči tudi, da se bodo takšni pregledi izvajali v
       okviru njegovih dejavnosti spremljanja iz člena 44.

3.     Komisija sodeluje pri organizaciji in zagotavlja podporo pri izvajanju mehanizma za
       medsebojni strokovni pregled.

10728/3/16 REV 3                                                      EK/ski                    169
                                            DGB 2C                                              SL
 ---pagebreak--- 4.       Komisija sestavi letno zbirno poročilo o dejavnostih medsebojnega strokovnega pregleda,
         ki ga javno objavi.

5.       Komisija lahko z izvedbenimi akti sprejme ukrepe, v katerih določi podrobno ureditev in
         pripadajoče dokumente glede mehanizma za medsebojni strokovni pregled ter
         usposabljanja in izobraževanja iz odstavka 1 tega člena. Ti izvedbeni akti se sprejmejo v
         skladu s postopkom pregleda iz člena 114(3).

                                              Člen 49
                                 Usklajevanje priglašenih organov

Komisija zagotovi, da je ustrezno usklajevanje in sodelovanje med priglašenimi organi
vzpostavljeno in deluje kot koordinacijska skupina priglašenih organov na področju medicinskih
pripomočkov, vključno z in vitro diagnostičnimi medicinskimi pripomočki. Ta skupina se sestaja
redno in vsaj vsako leto.

Organi, priglašeni v okviru te uredbe, sodelujejo pri delu navedene skupine.

Komisija lahko določi posebno ureditev za delovanje koordinacijske skupine priglašenih organov.

10728/3/16 REV 3                                                        EK/ski                   170
                                              DGB 2C                                            SL
 ---pagebreak---                                                 Člen 50
                                    Seznam standardnih pristojbin

Priglašeni organi sestavijo sezname svojih standardnih pristojbin za dejavnosti ugotavljanja
skladnosti, ki jih izvajajo, in te sezname javno objavijo.

                                            Poglavje V
                        Razvrstitev in ugotavljanje skladnosti

                                             ODDELEK 1
                                           RAZVRSTITEV

                                                Člen 51
                                       Razvrstitev pripomočkov

1.       Pripomočki se razvrstijo v razrede I, IIa, IIb in III, pri čemer se upošteva predvideni namen
         pripomočkov in z njimi povezana tveganja. Razvrstitev se opravi v skladu s Prilogo VIII.

10728/3/16 REV 3                                                         EK/ski                   171
                                                DGB 2C                                           SL
 ---pagebreak--- 2.     O vsakem sporu med proizvajalcem in zadevnim priglašenim organom, ki izhaja iz
       uporabe Priloge VIII, odloča pristojni organ v državi članici, v kateri ima proizvajalec
       registrirani kraj poslovanja. Če proizvajalec nima registriranega kraja poslovanja v Uniji in
       še ni imenoval pooblaščenega predstavnika, se zadeva preda pristojnemu organu v državi
       članici, v kateri ima registrirani kraj poslovanja pooblaščeni predstavnik iz zadnje alinee
       točke (b) drugega odstavka oddelka 2.2 Priloge IX. Če ima zadevni priglašeni organ sedež
       v drugi državi članici kot proizvajalec, pristojni organ sprejme odločitev po posvetovanju s
       pristojnim organom države članice, ki je imenovala priglašeni organ.

       Pristojni organ v državi članici, v kateri ima proizvajalec registrirani kraj poslovanja, o
       svoji odločitvi uradno obvesti Koordinacijsko skupino za medicinske pripomočke in
       Komisijo. Vpogled v odločitev je mogoč na zahtevo.

3.     Komisija na zahtevo države članice po posvetovanju s Koordinacijsko skupino za
       medicinske pripomočke z izvedbenimi akti odloči o naslednjem:

       (a)   o uporabi Priloge VIII, za določen pripomoček oziroma kategorijo ali skupino
             pripomočkov, da bi določili razvrstitev teh pripomočkov;

10728/3/16 REV 3                                                         EK/ski                      172
                                              DGB 2C                                                 SL
 ---pagebreak---        (b)   da se pripomoček oziroma kategorija ali skupina pripomočkov zaradi javnega
             zdravja ponovno razvrstijo na podlagi novih znanstvenih dokazov ali informacij, ki
             se pojavijo med vigilanco in dejavnostmi nadzora trga, z odstopanjem od
             Priloge VIII.

4.     Komisija lahko na lastno pobudo in po posvetovanju s Koordinacijsko skupino za
       medicinske pripomočke z izvedbenimi akti odloči o vprašanjih iz točk (a) in (b) odstavka
       3.

5.     Da se zagotovi enotna uporaba Priloge VIII, in upoštevajo ustrezna znanstvena mnenja
       ustreznih znanstvenih odborov, lahko Komisija sprejme izvedbene akte, če je to potrebno
       za rešitev vprašanj različne razlage in praktične uporabe.

6.     Izvedbeni akti iz odstavkov 3, 4 in 5 tega člena se sprejmejo v skladu s postopkom
       pregleda iz člena 114(3).

10728/3/16 REV 3                                                     EK/ski                   173
                                             DGB 2C                                           SL
 ---pagebreak---                                          ODDELEK 2
                                UGOTAVLJANJE SKLADNOSTI

                                            Člen 52
                                Postopki ugotavljanja skladnosti

1.     Proizvajalci pred dajanjem pripomočka na trg ocenijo njegovo skladnost v skladu z
       veljavnimi postopki za ugotavljanje skladnosti, opredeljenimi v prilogah IX do XI.

2.     Proizvajalci, preden dajo v uporabo pripomoček, ki ni dan na trg, ocenijo njegovo
       skladnost v skladu z veljavnimi postopki za ugotavljanje skladnosti, opredeljenimi v
       prilogah IX do XI.

3.     Pri proizvajalcih pripomočkov razreda III, razen pripomočkov, izdelanih za posameznega
       uporabnika, in pripomočkov, ki so predmet raziskave, se opravi ugotavljanje skladnosti,
       kot je določeno v Prilogi IX. Proizvajalec se lahko namesto tega odloči za ugotavljanje
       skladnosti, kot je določeno v Prilogi X, v kombinaciji z ugotavljanjem skladnosti, kot je
       določeno v Prilogi XI.

10728/3/16 REV 3                                                       EK/ski                    174
                                            DGB 2C                                               SL
 ---pagebreak--- 4.     Pri proizvajalcih pripomočkov razreda IIb, razen pripomočkov, izdelanih za posameznega
       uporabnika, in pripomočkov, ki so predmet raziskave, se izvede ugotavljanje skladnosti,
       kot je določeno v poglavjih I in III Priloge IX, in ocena tehnične dokumentacije, kot je
       določena v oddelku 4 navedene priloge, in sicer najmanj enega reprezentativnega
       pripomočka na vsako generično skupino pripomočkov.

       Vendar pa se tudi za pripomočke za vsaditev, razvrščene v razred IIb, razen za medicinske
       materiale za šivanje, medicinske sponke, zobarska polnila, zobne aparate, zobne krone,
       vijake, zagozde, ploščice, žice, igle, sponke in spojnike, za vsak pripomoček izvaja ocena
       tehnične dokumentacije, kot je določeno v oddelku 4 Priloge IX.

       Proizvajalec se lahko namesto tega odloči za ugotavljanje skladnosti na podlagi pregleda
       tipa, kot je določeno v Prilogi X, v kombinaciji z ugotavljanjem skladnosti na podlagi
       preverjanja skladnosti izdelka, kot je določeno v Prilogi XI.

10728/3/16 REV 3                                                       EK/ski                     175
                                             DGB 2C                                               SL
 ---pagebreak--- 5.     Če je to upravičeno zaradi že uveljavljenih tehnologij, podobnih tehnologijam,
       uporabljenim v izvzetih pripomočkih s seznama v drugem pododstavku odstavka 4 tega
       člena, ki se uporabljajo v drugih pripomočkih za vsaditev razreda IIb, ali če je to
       upravičeno zaradi varovanja zdravja in varnosti pacientov, uporabnikov ali drugih oseb ali
       drugih vidikov javnega zdravja, se na Komisijo prenese pooblastilo za sprejetje delegiranih
       aktov v skladu s členom 115, s katerimi se navedeni seznam spremeni tako, da se nanj
       dodajo druge vrste pripomočkov za vsaditev razreda IIb ali se pripomočki z njega
       odstranijo.

6.     Pri proizvajalcih pripomočkov razreda IIa, razen pripomočkov, izdelanih za posameznega
       uporabnika, in pripomočkov, ki so predmet raziskave, se izvede ugotavljanje skladnosti,
       kot je določeno v poglavjih I in III Priloge IX, in ocena tehnične dokumentacije, kot je
       določeno v oddelku 4 navedene priloge, in sicer za najmanj en reprezentativni pripomoček
       na vsako kategorijo pripomočkov.

       Proizvajalec se lahko namesto tega odloči, da bo pripravil tehnično dokumentacijo iz
       prilog II in III ter ugotavljal skladnost, kot je določeno v oddelku 10 ali oddelku 18
       Priloge XI. Ocena tehnične dokumentacije se izvede za vsaj en reprezentativni pripomoček
       na vsako kategorijo pripomočkov.

10728/3/16 REV 3                                                        EK/ski                    176
                                             DGB 2C                                               SL
 ---pagebreak--- 7.     Proizvajalci pripomočkov razreda I, razen pripomočkov, izdelanih za posameznega
       uporabnika, in pripomočkov, ki so predmet raziskave, potrdijo skladnost svojih izdelkov z
       izjavo EU o skladnosti iz člena 19 po pripravi tehnične dokumentacije iz prilog II in III. Če
       so pripomočki dani na trg v sterilnem stanju, če imajo merilno funkcijo ali če so kirurški
       instrumenti za ponovno uporabo, proizvajalec uporabi postopke iz poglavij I in III
       Priloge IX ali dela A Priloge XI. Vendar je vključitev priglašenega organa v te postopke
       omejena:

       (a)   pri pripomočkih, danih na trg v sterilnem stanju, na vidike, ki so povezani z
             vzpostavljanjem pogojev za zagotavljanje in ohranjanje sterilnega stanja;

       (b)   pri pripomočkih z merilno funkcijo na vidike, ki so povezani s skladnostjo
             pripomočkov z metrološkimi zahtevami;

       (c)   v primeru kirurških instrumentov za ponovno uporabo na vidike, ki so povezani s
             ponovno uporabo pripomočka, zlasti čiščenje, razkuževanje, sterilizacijo,
             vzdrževanje in funkcionalno preskušanje ter navodila za uporabo.

10728/3/16 REV 3                                                       EK/ski                   177
                                             DGB 2C                                            SL
 ---pagebreak--- 8.     Proizvajalci pripomočkov, izdelanih za posameznega uporabnika, uporabijo postopek iz
       Priloge XIII in pred dajanjem takšnih pripomočkov na trg pripravijo izjavo iz oddelka 1
       navedene priloge.

       Pri proizvajalcih pripomočkov za vsaditev razreda III, izdelanih za posameznega
       uporabnika, se poleg postopkov, ki se uporabljajo na podlagi prvega pododstavka, izvede
       ugotavljanje skladnosti, kot je določeno v poglavju I Priloge IX. Proizvajalec se lahko
       namesto tega odloči, da uporabi ugotavljanje skladnosti, kot je določeno v delu A Priloge
       XI.

9.     Pri pripomočkih iz prvega pododstavka člena 1(8) se poleg postopkov, ki se uporabljajo na
       podlagi odstavka 3, 4, 6 ali 7 tega člena, uporablja tudi postopek, opredeljen v oddelku 5.2
       Priloge I ali oddelku 6 Priloge X, kot je ustrezno.

10.    Pri pripomočkih, ki so zajeti v tej uredbi v skladu s točko (f) ali (g) člena 1(6) in s prvim
       pododstavkom člena 1(10), se poleg postopkov, ki se uporabljajo na podlagi odstavka 3, 4,
       6 ali 7 tega člena, uporablja tudi postopek, opredeljen v oddelku 5.3 Priloge IX ali oddelku
       6 Priloge X, kot je ustrezno.

10728/3/16 REV 3                                                         EK/ski                    178
                                              DGB 2C                                              SL
 ---pagebreak--- 11.    Pri pripomočkih, sestavljenih iz snovi ali kombinacij snovi, ki so namenjene vnosu v
       človeško telo skozi telesno odprtino ali se nanesejo na kožo in jih človeško telo absorbira
       ali pa se po njem lokalno razpršijo, se poleg postopkov, ki se uporabljajo na podlagi
       odstavka 3, 4, 6 ali 7, uporablja tudi postopek, opredeljen v oddelku 5.4 Priloge IX ali
       oddelku 6 Priloge X, kot je ustrezno.

12.    Država članica, v kateri ima priglašeni organ sedež, lahko zahteva, da se vsi ali nekateri
       dokumenti, vključno s tehnično dokumentacijo, poročili o presojah, poročili o oceni in
       poročili o inšpekcijskih pregledih, povezani s postopki iz odstavkov 1 do 7 in 9 do 11, dajo
       na voljo v uradnem jeziku ali jezikih Unije, kakor jih določi zadevna država članica. Če te
       zahteve ni, so ti dokumenti na voljo v katerem koli uradnem jeziku Unije, ki je sprejemljiv
       za priglašeni organ.

13.    Za pripomočke, ki so predmet raziskave, veljajo zahteve iz členov od 62 do 81.

14.    Komisija lahko glede naslednjega z izvedbenimi akti določi podrobno ureditev in
       postopkovne vidike, da zagotovi, da bodo priglašeni organi usklajeno izvajali postopke
       ugotavljanja skladnosti:

       (a)   pogostost vzorčenja in število vzorcev pri oceni tehnične dokumentacije na
             reprezentativni podlagi, kot je določeno v tretjem odstavku oddelka 2.3 in v oddelku
             3.5 Priloge IX v primeru pripomočkov razredov IIa in IIb ter v oddelku 10.2
             Priloge XI v primeru pripomočkov razreda IIa, ali

10728/3/16 REV 3                                                       EK/ski                     179
                                               DGB 2C                                             SL
 ---pagebreak---        (b)   minimalna pogostost nenapovedanih presoj na kraju samem in testiranj vzorcev, ki
             jih priglašeni organi izvajajo v skladu z oddelkom 3.4 Priloge IX, pri čemer se
             upoštevata razred tveganja in vrsta pripomočka, ali

       (c)   fizikalni, laboratorijski ali drugi testi, ki jih priglašeni organi izvajajo v okviru
             testiranja vzorcev, ocene tehnične dokumentacije in pregleda tipa v skladu z
             oddelkoma 3.4 in 4.3 Priloge IX, oddelkom 3 Priloge X ter oddelkom 15 Priloge XI.

       Izvedbeni akti iz prvega pododstavka se sprejmejo v skladu s postopkom pregleda iz
       člena 114(3).

                                               Člen 53
              Vključenost priglašenih organov v postopke ugotavljanja skladnosti

1.     Kadar mora biti v postopek ugotavljanja skladnosti vključen priglašeni organ, lahko
       proizvajalec vloži vlogo pri priglašenem organu, ki ga sam izbere, pod pogojem, da je
       izbrani priglašeni organ imenovan za ugotavljanje skladnosti v zvezi z zadevnimi vrstami
       pripomočkov. Proizvajalec vloge za isti postopek ugotavljanja skladnosti ne sme vložiti
       hkrati pri drugem priglašenem organu.

10728/3/16 REV 3                                                           EK/ski                    180
                                               DGB 2C                                                SL
 ---pagebreak--- 2.     Zadevni priglašeni organ prek elektronskega sistema iz člena 57 druge priglašene organe
       obvesti, če kakšen proizvajalec svojo vlogo umakne, preden zadevni priglašeni organ
       sprejme odločitev glede ugotavljanja skladnosti.

3.     Proizvajalci pri predložitvi vloge priglašenemu organu na podlagi odstavka 1 navedejo, ali
       so pred odločitvijo tega priglašenega organa umaknili vlogo pri drugem priglašenem
       organu, in navedejo informacije o morebitnih predhodnih vlogah za isto ugotavljanje
       skladnosti, ki jih je drug priglašeni organ zavrnil.

4.     Priglašeni organ lahko od proizvajalca zahteva katere koli informacije ali podatke, ki so
       potrebni za ustrezno izvedbo izbranega postopka ugotavljanja skladnosti.

5.     Priglašeni organi in njihovo osebje izvajajo dejavnosti ugotavljanja skladnosti z največjo
       poklicno integriteto in potrebno tehnično in znanstveno usposobljenostjo na določenem
       področju, brez pritiskov in spodbud, zlasti finančnih, ki bi lahko vplivali na njihovo
       presojo ali rezultate njihovih dejavnosti ugotavljanja skladnosti, zlasti s strani oseb ali
       skupin, za katere so rezultati navedenih dejavnosti pomembni.

10728/3/16 REV 3                                                          EK/ski                     181
                                              DGB 2C                                                 SL
 ---pagebreak---                                                Člen 54
                            Postopek za posvetovanje o klinični oceni
                            za nekatere pripomočke razredov III in IIb

1.     Poleg postopkov, ki se uporabljajo v skladu z odstavkom 52, priglašeni organ pri
       ugotavljanju skladnosti naslednjih pripomočkov sledi tudi postopku za posvetovanje o
       klinični oceni, kot je določen v oddelku 5.1 Priloge IX ali v oddelku 6 Priloge X, kakor je
       ustrezno:

       (a)   pripomočkov za vsaditev razreda III in

       (b)   aktivnih pripomočkov razreda IIb, namenjenih dajanju in/ali odstranjevanju zdravil,
             iz oddelka 6.4. Priloge VIII (pravilo 12).

2.     Postopek iz odstavka 1 se ne zahteva za v njem navedene pripomočke:

       (a)   v primeru podaljšanja certifikata, izdanega v skladu s to uredbo;

       (b)   če je pripomoček zasnovan kot spremenjena različica pripomočka, ki ga je isti
             proizvajalec že tržil za isti predvideni namen, in je proizvajalec dokazal, da
             spremembe ne poslabšujejo razmerja med koristmi in tveganji pripomočka,
             priglašeni organ pa se je s tem strinjal, ali

10728/3/16 REV 3                                                         EK/ski                 182
                                               DGB 2C                                          SL
 ---pagebreak---        (c)   če so načela za klinično oceno vrste ali kategorije pripomočka opredeljena v enotni
             specifikaciji iz člena 9, priglašeni organ pa potrdi, da je klinična ocena proizvajalca
             za ta pripomoček v skladu z ustrezno enotno specifikacijo za klinično oceno
             tovrstnega pripomočka.

3.     Priglašeni organ prek elektronskega sistema iz člena 57 uradno obvesti organ, pristojen za
       priglašene organe, in Komisijo o tem, ali je treba uporabiti postopek iz odstavka 1 ali ne.
       Temu obvestilu priloži poročilo o vrednotenju klinične ocene.

4.     Komisija pripravi letni pregled pripomočkov, za katere je bil uporabljen postopek,
       opredeljen v oddelku 5.1 Priloge IX oziroma naveden v oddelku 6 Priloge X. Letni pregled
       vključuje obveščanje v skladu z odstavkom 3 tega člena in točko (e) oddelka 5.1 Priloge IX
       ter beleženje primerov, v katerih priglašeni organ ni upošteval mnenja strokovnega odbora.
       Komisija ta pregled pošlje Evropskemu parlamentu, Svetu in Koordinacijski skupini za
       medicinske pripomočke.

10728/3/16 REV 3                                                        EK/ski                    183
                                             DGB 2C                                              SL
 ---pagebreak--- 5.     Komisija do ... [pet let po datumu začetka uporabe te uredbe] pripravi poročilo o izvajanju
       tega člena ter ga predloži Evropskemu parlamentu in Svetu. V poročilu upošteva letne
       preglede in vsa razpoložljiva ustrezna priporočila Koordinacijske skupine za medicinske
       pripomočke. Komisija na podlagi tega poročila po potrebi pripravi predloge za spremembo
       te uredbe.

                                              Člen 55
                         Mehanizem za pregled ugotavljanja skladnosti
                            nekaterih pripomočkov razredov III in IIb

1.     Priglašeni organ uradno obvesti pristojne organe o certifikatih, ki jih je izdal za
       pripomočke, za katere je bil opravljen postopek ugotavljanja skladnosti v skladu s členom
       54(1). Takšna uradna obvestila se pošljejo prek elektronskega sistema iz člena 57 in
       vključujejo povzetek o varnosti in klinični učinkovitosti v skladu s členom 32, poročilo
       priglašenega organa o oceni, navodila za uporabo iz oddelka 23.4 Priloge I in, kjer je
       ustrezno, znanstveno mnenje strokovnih odborov iz oddelka 5.1 Priloge IX ali oddelka 6
       Priloge X, kot je ustrezno. V primeru različnih stališč priglašenega organa in strokovnih
       odborov se vključi tudi ustrezna utemeljitev.

10728/3/16 REV 3                                                         EK/ski                   184
                                              DGB 2C                                            SL
 ---pagebreak--- 2.     Pristojni organ in, kjer je ustrezno, Komisija lahko na podlagi utemeljenih pomislekov
       uporabita nadaljnje postopke v skladu s členom 44, 45, 46, 47 ali 94 ter po potrebi
       sprejmeta ustrezne ukrepe v skladu s členoma 95 in 97.

3.     Koordinacijska skupina za medicinske pripomočke in, kjer je ustrezno, Komisija lahko na
       podlagi utemeljenih pomislekov zahteva znanstveno mnenje strokovnih odborov o varnosti
       in učinkovitosti pripomočka.

                                              Člen 56
                                      Certifikati o skladnosti

1.     Certifikati, ki jih izdajo priglašeni organi v skladu s prilogami IX, X in XI, so v uradnem
       jeziku Unije, ki ga določi država članica, v kateri je sedež priglašenega organa, ali v
       uradnem jeziku Unije, ki je sprejemljiv za priglašeni organ. Osnovna vsebina certifikata je
       določena v Prilogi XII.

2.     Certifikati so veljavni za obdobje, ki je v njih navedeno in ki ne presega pet let. Na predlog
       proizvajalca se lahko veljavnost certifikata na podlagi ponovne ocene v skladu z
       veljavnimi postopki za ugotavljanje skladnosti podaljša za nadaljnja obdobja, pri čemer
       posamezno obdobje ne sme preseči pet let. Vsako dopolnilo k certifikatu ostane veljavno,
       dokler je veljaven certifikat, ki ga to dopolnjuje.

10728/3/16 REV 3                                                        EK/ski                   185
                                              DGB 2C                                             SL
 ---pagebreak--- 3.     Priglašeni organi lahko predvideni namen pripomočka omejijo na določene skupine
       pacientov oziroma od proizvajalcev zahtevajo, da v skladu z delom B Priloge XIV opravijo
       posebne študije kliničnega spremljanja po dajanju na trg.

4.     Če priglašeni organ ugotovi, da proizvajalec ne izpolnjuje več zahtev iz te uredbe, ob
       upoštevanju načela sorazmernosti začasno ali trajno prekliče izdan certifikat oziroma ga
       omeji, razen če skladnost s takimi zahtevami zagotavljajo ustrezni popravljalni ukrepi, ki
       jih je proizvajalec sprejel v ustreznem roku, ki ga določi priglašeni organ. Priglašeni organ
       obrazloži svojo odločitev.

5.     Priglašeni organ v elektronski sistem iz člena 57 vnese vse informacije v zvezi z izdanimi
       certifikati, vključno z njihovimi spremembami in dopolnili, in v zvezi z začasno
       preklicanimi, ponovno uvedenimi, preklicanimi ali zavrnjenimi certifikati ter omejitvami
       za certifikate. Te informacije so dostopne javnosti.

6.     Ker se tehnologija nenehno razvija, je na Komisijo preneseno pooblastilo za sprejemanje
       delegiranih aktov v skladu s členom 115, s katerimi se spreminja osnovna vsebina
       certifikatov iz Priloge XII.

10728/3/16 REV 3                                                       EK/ski                    186
                                             DGB 2C                                             SL
 ---pagebreak---                                               Člen 57
              Elektronski sistem o priglašenih organih in certifikatih o skladnosti

1.     Komisija po posvetovanju s Koordinacijsko skupino za medicinske pripomočke vzpostavi
       in upravlja elektronski sistem za zbiranje in obdelavo naslednjih informacij:

       (a)   seznam odvisnih družb iz člena 37(3);

       (b)   seznam strokovnjakov iz člena 40(2);

       (c)   informacije v zvezi s priglasitvijo iz člena 42(10) in spremembe v zvezi s
             priglasitvijo iz člena 46(2);

       (d)   seznam priglašenih organov iz člena 43(2);

       (e)   povzetek poročila iz člena 44(12);

       (f)   priglasitve ugotavljanja skladnosti in certifikati iz člena 54(3) in člena 55(1);

       (g)   umik ali zavrnitve vlog za certifikate iz člena 53(2) in oddelka 4.3 Priloge VII;

10728/3/16 REV 3                                                         EK/ski                  187
                                              DGB 2C                                             SL
 ---pagebreak---        (h)   informacije o certifikatih iz člena 56(5);

       (i)   povzetek o varnosti in klinični učinkovitosti iz člena 32.

2.     Informacije, zbrane in obdelane v elektronskem sistemu, so dostopne pristojnim organom
       držav članic, Komisiji in, če je ustrezno, priglašenim organom ter širši javnosti, če je tako
       določeno drugje v tej uredbi ali Uredbi (EU) 2017/... *.

                                              Člen 58
                          Prostovoljna zamenjava priglašenega organa

1.     Kadar proizvajalec prekine pogodbo s priglašenim organom in sklene pogodbo z drugim
       priglašenim organom za ugotavljanje skladnosti istega pripomočka, se podrobna ureditev
       zamenjave priglašenega organa jasno določi v sporazumu med proizvajalcem, novim
       priglašenim organom in, kadar je to izvedljivo, dotedanjim priglašenim organom. Ta
       sporazum zajema vsaj:

       (a)   datum izteka veljavnosti certifikatov, ki jih je izdal dotedanji priglašeni organ;

*
      UL: vstaviti serijsko številko uredbe iz st10729/16.

10728/3/16 REV 3                                                          EK/ski                  188
                                             DGB 2C                                               SL
 ---pagebreak---        (b)   datum, do katerega je identifikacijska številka dotedanjega priglašenega organa lahko
             navedena v informacijah, ki jih predloži proizvajalec, vključno z morebitnim
             promocijskim gradivom;

       (c)   prenos dokumentov, vključno z vidiki zaupnosti in lastninskimi pravicami;

       (d)   datum, po katerem se naloge ugotavljanja skladnosti z dotedanjega priglašenega
             organa prenesejo na novi priglašeni organ;

       (e)   zadnjo serijsko številko ali številko partije, za katero je odgovoren dotedanji
             priglašeni organ.

2.     Dotedanji priglašeni organ certifikate, ki jih je izdal za zadevni pripomoček, prekliče na
       datum izteka njihove veljavnosti.

                                             Člen 59
                        Odstopanje od postopkov ugotavljanja skladnosti

1.     Z odstopanjem od člena 52 lahko vsak pristojni organ na podlagi utemeljene zahteve na
       ozemlju zadevne države članice odobri dajanje določenega pripomočka, za katerega sicer
       niso bili opravljeni postopki iz navedenega člena, a je njegova uporaba v interesu
       varovanja javnega zdravja ali varnosti ali zdravja pacientov, na trg ali v uporabo.

10728/3/16 REV 3                                                        EK/ski                  189
                                             DGB 2C                                             SL
 ---pagebreak--- 2.     Država članica obvesti Komisijo in druge države članice o vsaki odločitvi, da se odobri
       dajanje pripomočka na trg ali v uporabo v skladu z odstavkom 1, če je taka odobritev dana
       za uporabo pri več kot enem pacientu.

3.     Po obvestilu iz odstavka 2 tega člena lahko Komisija v izjemnih primerih, povezanih z
       javnim zdravjem ali pa varnostjo ali zdravjem pacientov, z izvedbenimi akti za omejen čas
       podaljša veljavnost odobritve, ki jo je država članica v skladu z odstavkom 1 tega člena
       dala na ozemlju Unije, in določi pogoje, pod katerimi se lahko pripomoček daje na trg ali v
       uporabo. Ti izvedbeni akti se sprejmejo v skladu s postopkom pregleda iz člena 114(3).

       Komisija na podlagi ustrezno utemeljenih nujnih razlogov v zvezi z zdravjem in varnostjo
       ljudi ter v skladu s postopkom iz člena 114(4) sprejme izvedbene akte, ki se začnejo
       uporabljati takoj.

10728/3/16 REV 3                                                      EK/ski                      190
                                            DGB 2C                                             SL
 ---pagebreak---                                               Člen 60
                                     Certifikat o prosti prodaji

1.     Država članica za namen izvoza in na zahtevo proizvajalca ali pooblaščenega predstavnika,
       ki ima v njej registrirani kraj poslovanja, izda certifikat o prosti prodaji, v katerem je
       navedeno, da ima ta proizvajalec ali pooblaščeni predstavnik, kot je ustrezno, registrirani
       kraj poslovanja na njenem ozemlju in da se lahko zadevni pripomoček z oznako CE v
       skladu s to uredbo trži v Uniji. V certifikatu o prosti prodaji se navede osnovni UDI-DI,
       kot je določen v podatkovni zbirki UDI iz člena 29. Kadar priglašeni organ izda certifikat v
       skladu s členom 56, se v certifikatu o prosti prodaji navede edinstvena identifikacijska
       številka certifikata, ki ga je izdal priglašeni organ in je naveden v oddelku 3 poglavja II
       Priloge XII.

2.     Komisija lahko z izvedbenimi akti določi vzorec certifikata o prosti prodaji ob upoštevanju
       mednarodne prakse v zvezi z uporabo tovrstnih certifikatov. Navedeni izvedbeni akti se
       sprejmejo v skladu s svetovalnim postopkom iz člena 114(2).

10728/3/16 REV 3                                                          EK/ski                     191
                                              DGB 2C                                                SL
 ---pagebreak---                                          Poglavje VI
                       Klinična ocena in klinične raziskave

                                               Člen 61
                                          Klinična ocena

1.     Potrditev skladnosti s splošnimi zahtevami glede varnosti in učinkovitosti iz Priloge I pri
       običajnih pogojih predvidene uporabe pripomočka ter ocenjevanje neželenih stranskih
       učinkov in sprejemljivosti razmerja med koristjo in tveganjem iz oddelkov 1 in 8 Priloge I
       temeljita na kliničnih podatkih, ki zagotavljajo zadosten klinični dokaz, po potrebi pa tudi
       na ustreznih podatkih iz Priloge III.

       Proizvajalec podrobno opiše in utemelji stopnjo kliničnega dokaza, potrebno za
       dokazovanje skladnosti z ustreznimi splošnimi zahtevami glede varnosti in učinkovitosti.
       Ta stopnja kliničnega dokaza mora biti primerna glede na lastnosti pripomočka in njegov
       predvideni namen..

       V ta namen proizvajalci načrtujejo, izvedejo in dokumentirajo klinično oceno v skladu s
       tem členom in delom A Priloge XIV.

10728/3/16 REV 3                                                       EK/ski                   192
                                               DGB 2C                                           SL
 ---pagebreak--- 2.     Proizvajalec se lahko za vse pripomočke razreda III in za pripomočke razreda IIb iz točke
       (b) člena 54(1) pred klinično oceno in/ali raziskavo posvetuje s strokovnim odborom iz
       člena 106, da bi pregledali proizvajalčevo načrtovano klinično razvojno strategijo in
       predloge za klinično raziskavo. Proizvajalec ustrezno upošteva stališča strokovnega
       odbora. Takšno upoštevanje se dokumentira v poročilu o klinični oceni iz odstavka 12 tega
       člena.

       Pri prihodnjih postopkih ugotavljanja skladnosti proizvajalec ne sme uveljavljati nobenih
       pravic v zvezi s stališči strokovnega odbora.

3.     Klinična ocena se izvede po natančno določenem in metodološko zanesljivem postopku, ki
       temelji na:

       (a)   kritični oceni ustrezne znanstvene literature, ki je na voljo v tistem trenutku in se
             nanaša na varnost, učinkovitost, značilnosti zasnove in predvideni namen
             pripomočka, če so izpolnjeni naslednji pogoji:

             –       dokazano je, da je pripomoček, ki je predmet klinične ocene za predvideni
                     namen, enakovreden pripomočku, na katerega se podatki nanašajo, v skladu z
                     oddelkom 3 Priloge XIV, in

             –       podatki ustrezno dokazujejo skladnost z ustreznimi splošnimi zahtevami glede
                     varnosti in učinkovitosti;

10728/3/16 REV 3                                                         EK/ski                      193
                                                  DGB 2C                                             SL
 ---pagebreak---        (b)   kritični oceni rezultatov vseh razpoložljivih kliničnih raziskav, ob ustreznem
             upoštevanju tega, ali so bile raziskave opravljene na podlagi členov 62 do 80 in
             aktov, sprejetih na podlagi člena 81 in Priloge XV; in

       (c)   preučitvi morebitnih drugih možnosti zdravljenja, ki so v tistem trenutku na voljo za
             navedeni namen.

4.     V primeru pripomočkov za vsaditev in pripomočkov razreda III se klinične raziskave
       opravijo, razen če:

       –     je bil pripomoček zasnovan na podlagi spreminjanja pripomočka, ki ga je isti
             proizvajalec že tržil,

       –     je proizvajalec v skladu z oddelkom 3 Priloge XIV dokazal, da je spremenjeni
             pripomoček enakovreden trženemu pripomočku, priglašeni organ pa je to potrdil, in

       –     klinična ocena trženega pripomočka zadostuje za dokaz skladnosti spremenjenega
             pripomočka z ustreznimi zahtevami glede varnosti in učinkovitosti.

       V tem primeru priglašeni organ preveri, ali je načrt kliničnega spremljanja po dajanju na
       trg ustrezen in vključuje študije po dajanju na trg, da se dokažeta varnost in učinkovitost
       pripomočka.

       Poleg tega kliničnih raziskav ni treba opraviti v primerih iz odstavka 6.

10728/3/16 REV 3                                                        EK/ski                   194
                                             DGB 2C                                             SL
 ---pagebreak--- 5.     Proizvajalec pripomočka, ki je dokazano enakovreden že trženemu pripomočku, ki ga on
       ne izdeluje, se prav tako lahko sklicuje na odstavek 4 z namenom, da se ne izvede klinična
       raziskava, pod pogojem, da so poleg zahtev iz navedenega odstavka izpolnjeni tudi
       naslednji pogoji:

       –     proizvajalca sta sklenila pogodbo, v kateri je proizvajalcu drugega pripomočka
             izrecno dovoljen neomejen in neprekinjen dostop do tehnične dokumentacije, in

       –     prvotna klinična raziskava je bila opravljena v skladu z zahtevami iz te uredbe,

       ter proizvajalec drugega pripomočka priglašenemu organu zagotovi jasne dokaze o
       izpolnjevanju navedenih pogojev.

6.     Zahteva, da se opravijo klinične raziskave na podlagi odstavka 4, se ne uporablja za
       pripomočke za vsaditev in pripomočke razreda III:

       (a)   ki so bili zakonito dani na trg ali v uporabo v skladu z Direktivo 90/385/EGS ali
             Direktivo 93/42/EGS in za katere klinična ocena:

             –     temelji na zadostnih kliničnih podatkih in

10728/3/16 REV 3                                                       EK/ski                    195
                                            DGB 2C                                               SL
 ---pagebreak---              –     je skladna z zadevno skupno specifikacijo izdelka za klinično oceno te vrste
                   pripomočka, kadar je takšna skupna specifikacija na voljo, ali

       (b)   ki so medicinski materiali za šivanje, medicinske sponke, zobarska polnila, zobni
             aparati, zobne krone, vijaki, zagozde, ploščice, žice, igle, sponke ali spojniki, katerih
             klinična ocena temelji na zadostnih kliničnih podatkih in je skladna z zadevno
             skupno specifikacijo izdelka, kadar je takšna skupna specifikacija na voljo.

7.     Primeri, v katerih se odstavek 4 zaradi odstavka 6 ne uporablja, proizvajalec utemelji v
       poročilu o klinični oceni, priglašeni organ pa v poročilu o vrednotenju klinične ocene.

8.     Na Komisijo se prenese pooblastilo za sprejemanje delegiranih aktov v skladu s
       členom 115, da zaradi varovanja zdravja in varnosti pacientov, uporabnikov ali drugih oseb
       ali pa drugih vidikov javnega zdravja spremeni seznam izvzetih pripomočkov iz drugega
       pododstavka člena 52(4) in točke (b) odstavka 6 tega člena, tako da mu doda druge vrste
       pripomočkov za vsaditev ali pripomočkov razreda III ali pripomočke z njega odstrani, če je
       to upravičeno zaradi že uveljavljenih tehnologij, ki so podobne tistim, ki se uporabljajo v
       izvzetih pripomočkih s seznama iz točke (b) odstavka 6 tega člena, ti pa se potem
       uporabljajo v drugih pripomočkih.

10728/3/16 REV 3                                                         EK/ski                   196
                                              DGB 2C                                              SL
 ---pagebreak--- 9.     V primeru izdelkov brez predvidenega medicinskega namena, uvrščenih na seznam iz
       Priloge XVI, se zahteva, da se dokažejo klinične koristi v skladu s tem poglavjem in
       prilogama XIV in XV, razume kot zahteva, da se dokaže učinkovitost pripomočka.
       Klinične ocene teh izdelkov temeljijo na ustreznih podatkih o varnosti, vključno s podatki,
       pridobljenimi v okviru nadzora po dajanju na trg, kliničnega spremljanja po dajanju na trg,
       in, kjer je ustrezno, specifičnih kliničnih raziskav. Klinične raziskave za te izdelke se
       opravijo, razen če je ustrezno utemeljeno zanašanje na obstoječe klinične podatke v zvezi z
       analognim medicinskim pripomočkom.

10.    Če se šteje, da dokazovanje skladnosti s splošnimi zahtevami glede varnosti in
       učinkovitosti na podlagi kliničnih podatkov ni ustrezno, se brez poseganja v odstavek 4
       zagotovi ustrezna utemeljitev za vsako tako izjemo na podlagi rezultatov proizvajalčevega
       obvladovanja tveganja in ob upoštevanju posebnosti interakcije med pripomočkom in
       človeškim telesom, predvideno klinično učinkovitostjo in trditvami proizvajalca. V
       takšnem primeru proizvajalec v tehnični dokumentaciji iz Priloge II ustrezno utemelji,
       zakaj je po njegovem mnenju dokazovanje skladnosti s splošnimi zahtevami glede varnosti
       in učinkovitosti, ki temelji le na rezultatih nekliničnih metod preskušanja, vključno z oceno
       učinkovitosti, laboratorijskimi preskusi in predklinično oceno, ustrezno.

10728/3/16 REV 3                                                         EK/ski                    197
                                              DGB 2C                                               SL
 ---pagebreak--- 11.    Klinična ocena in njena dokumentacija se v celotni življenjski dobi zadevnega pripomočka
       posodabljata s kliničnimi podatki, pridobljenimi z izvajanjem proizvajalčevega načrta
       kliničnega spremljanja po dajanju na trg v skladu z delom B Priloge XIV in načrta nadzora
       po dajanju na trg iz člena 84.

       Za pripomočke razreda III in pripomočke za vsaditev se poročilo o ocenjevanju kliničnega
       spremljanja po dajanju na trg in, če je tako navedeno, povzetek o varnosti in klinični
       učinkovitosti iz člena 32 na podlagi takšnih podatkov posodobita vsaj enkrat letno.

12.    Klinična ocena, njeni rezultati in klinični dokazi, ki izhajajo iz nje, se dokumentirajo v
       poročilu o klinični oceni iz oddelka 4 Priloge XIV, ki je – razen v primeru pripomočkov,
       izdelanih za posameznega uporabnika – del tehnične dokumentacije iz Priloge II v zvezi z
       zadevnim pripomočkom.

13.    Komisija lahko ob ustreznem upoštevanju tehničnega napredka in znanstvenih dognanj
       sprejme izvedbene akte, če je to potrebno za rešitev vprašanj različne razlage in praktične
       uporabe ter za zagotovitev enotne uporabe Priloge XIV. Ti izvedbeni akti se sprejmejo v
       skladu s postopkom pregleda iz člena 114(3).

10728/3/16 REV 3                                                        EK/ski                      198
                                             DGB 2C                                                 SL
 ---pagebreak---                                              Člen 62
                             Splošne zahteve glede kliničnih raziskav,
                   ki se izvajajo zaradi dokazovanja skladnosti pripomočkov

1.     Klinične raziskave so zasnovane, odobrene, izvajane, evidentirane in se o njih poroča v
       skladu z določbami tega člena in členov 63 do 80 ter akti, sprejetimi na podlagi člena 81,
       in Prilogo XV, če se kot del klinične ocene zaradi ugotavljanja skladnosti izvajajo za enega
       ali več naslednjih namenov:

       (a)   ugotavljanje in preverjanje, ali je pripomoček pri običajnih pogojih uporabe
             zasnovan, izdelan in pakiran tako, da je ustrezen za enega ali več posebnih namenov
             s seznama iz točke 1 člena 2 in je tako učinkovit, kot je predvidel njegov
             proizvajalec;

       (b)   ugotavljanje in preverjanje kliničnih koristi pripomočka, kot jih je določil njegov
             proizvajalec;

       (c)   ugotavljanje in preverjanje klinične varnosti pripomočka ter ugotavljanje morebitnih
             neželenih stranskih učinkov pri običajnih pogojih uporabe pripomočka in
             ocenjevanje, ali pomenijo sprejemljivo tveganje v primerjavi s pričakovanimi
             koristmi pripomočka.

10728/3/16 REV 3                                                         EK/ski                    199
                                             DGB 2C                                            SL
 ---pagebreak--- 2.     Če sponzor klinične raziskave nima sedeža v Uniji, zagotovi, da ima tam sedež kakšna
       fizična ali pravna oseba kot njegov zakoniti zastopnik. Takšen zakoniti zastopnik mora
       zagotoviti, da so obveznosti, ki jih ima sponzor na podlagi te uredbe, izpolnjene, in je
       obenem kontaktna oseba za vso komunikacijo s sponzorjem, ki jo določa ta uredba. Vsa
       komunikacija s tem zakonitim zastopnikom se šteje za komunikacijo s sponzorjem.

       Države članice lahko sklenejo, da prvega pododstavka ne bodo uporabljale pri kliničnih
       raziskavah, ki se izvajajo samo na njihovem ozemlju ali na njihovem ozemlju in ozemlju
       tretjih držav, če zagotovijo, da sponzor na njihovem ozemlju v zvezi z navedeno klinično
       raziskavo določi vsaj kontaktno osebo, ki bo naslovnik za vso, v tej uredbi določeno
       komunikacijo s sponzorjem.

3.     Klinične raziskave so zasnovane in se izvajajo tako, da so pravice, varnost, dostojanstvo in
       dobro počutje udeležencev v klinični raziskavi zagotovljene in prevladajo nad vsemi
       drugimi interesi ter da so pridobljeni klinični podatki znanstveno veljavni, zanesljivi in
       ponovljivi.

       Klinične raziskave so predmet znanstvenega in etičnega pregleda. Etični pregled opravi
       odbor za etiko v skladu z nacionalnim pravom. Države članice zagotovijo, da so postopki
       odbora za etiko v zvezi s pregledom skladni s postopki, določenimi v tej uredbi za oceno
       vloge za odobritev klinične raziskave. Pri etičnem pregledu sodeluje vsaj en nestrokovnjak.

10728/3/16 REV 3                                                        EK/ski                      200
                                             DGB 2C                                                 SL
 ---pagebreak--- 4.     Klinična raziskava iz odstavka 1 se lahko izvaja samo, če so izpolnjeni vsi naslednji
       pogoji:

       (a)   zanjo je v skladu s to uredbo potrebna odobritev s strani države članice ali držav
             članic, v katerih bo izvajana, razen če ni navedeno drugače;

       (b)   odbor za etiko, ustanovljen v skladu z nacionalnim pravom, v zvezi z njo ni izdal
             negativnega mnenja, ki bi bilo veljavno za celotno navedeno državo članico v skladu
             z njenim nacionalnim pravom;

       (c)   sponzor ali njegov zakoniti zastopnik ali kontaktna oseba po odstavku 2 ima sedež v
             Uniji;

       (d)   ranljive populacije in udeleženci so ustrezno zaščiteni v skladu s členi 64 do 68;

       (e)   pričakovane koristi za udeležence ali javno zdravje upravičujejo predvidena tveganja
             in neprijetnosti, pri čemer se stalno spremlja upoštevanje tega pogoja;

       (f)   udeleženec ali njegov zakonito imenovani zastopnik, če udeleženec ni sposoben dati
             privolitve po seznanitvi, je dal privolitev po seznanitvi v skladu s členom 63;

10728/3/16 REV 3                                                       EK/ski                     201
                                             DGB 2C                                               SL
 ---pagebreak---        (g)   udeleženec ali njegov zakonito imenovani zastopnik, če udeleženec ni sposoben dati
             privolitve po seznanitvi, je prejel kontaktne podatke ustanove, pri kateri je po potrebi
             mogoče dobiti dodatne informacije;

       (h)   pravice udeleženca do telesne in duševne celovitosti, zasebnosti in varstva njegovih
             osebnih podatkov v skladu z Direktivo 95/46/ES so zaščitene;

       (i)   klinična raziskava je zasnovana tako, da povzroča čim manj bolečine, nelagodja,
             strahu in drugih predvidljivih tveganj za udeleženca, in sta tako prag tveganja kot
             stopnja nelagodja natančno opredeljena v načrtu klinične raziskave in pod stalnim
             nadzorom;

       (j)   za zdravstveno oskrbo udeležencev je odgovoren ustrezno kvalificiran zdravnik ali,
             kadar je to ustrezno, kvalificiran zobozdravnik ali katera koli druga oseba, ki sme v
             skladu z nacionalnim pravom ustrezno obravnavati paciente pod pogoji klinične
             raziskave;

       (k)   na udeleženca ali, kjer je to ustrezno, njegovega zakonito imenovanega zastopnika se
             ne vrši noben neupravičen pritisk – niti finančni – za udeležbo v klinični raziskavi;

10728/3/16 REV 3                                                        EK/ski                     202
                                             DGB 2C                                             SL
 ---pagebreak---        (l)   zadevni pripomoček ali pripomočki, ki so predmet raziskave, so skladni z veljavnimi
             splošnimi zahtevami glede varnosti in učinkovitosti iz Priloge I, razen kar zadeva
             vidike, zajete v klinični raziskavi, v zvezi s katerimi pa so bili sprejeti vsi
             previdnostni ukrepi za zaščito zdravja in varnosti udeležencev. To po potrebi
             vključuje testiranje tehnične in biološke varnosti in predklinično oceno ter določbe
             na področju varnosti pri delu in preprečevanja nesreč, ob upoštevanju najnovejšega
             tehničnega razvoja;

       (m) zahteve iz Priloge XV so izpolnjene.

5.     Vsak udeleženec ali njegov zakonito imenovani zastopnik, kadar udeleženec ni sposoben
       dati privolitve po seznanitvi, se lahko brez vsakršne škode in brez obrazložitve kadar koli
       umakne iz klinične raziskave, tako da prekliče svojo privolitev po seznanitvi. Brez
       poseganja v Direktivo 95/46/ES preklic privolitve po seznanitvi ne vpliva na dejavnosti, ki
       so bile že izvedene, in na uporabo podatkov, ki so bili pridobljeni na podlagi privolitve po
       seznanitvi pred njenim preklicem.

6.     Raziskovalec je oseba, ki opravlja poklic, ki je v zadevni državi članici priznan kot
       primeren za vlogo raziskovalca, ker ima zahtevano strokovno znanje in izkušnje z
       obravnavo pacientov. Drugo osebje, vključeno v izvajanje klinične raziskave, je po
       izobrazbi, usposobljenosti ali izkušnjah na ustreznem medicinskem področju in v zvezi z
       metodologijo kliničnega raziskovanja ustrezno kvalificirano za izvajanje nalog.

10728/3/16 REV 3                                                          EK/ski                  203
                                              DGB 2C                                           SL
 ---pagebreak--- 7.     Prostori, v katerih se bo klinična raziskava izvajala, morajo biti primerni za to raziskavo in
       podobni prostorom, v katerih naj bi se pripomoček uporabljal.

                                             Člen 63
                                     Privolitev po seznanitvi

1.     Privolitev po seznanitvi napiše, datira in podpiše oseba, ki je opravila predhodni razgovor
       iz točke (c) odstavka 2, in udeleženec ali njegov zakonito imenovani zastopnik, kadar
       udeleženec ni sposoben dati privolitve po seznanitvi, potem ko je bil ustrezno obveščen v
       skladu z odstavkom 2. Kadar udeleženec ne more pisati, se lahko privolitev da na drugačen
       način v prisotnosti vsaj ene nepristranske priče, kar se dokumentira. V tem primeru izjavo s
       privolitvijo po seznanitvi podpiše in datira priča. Udeleženec ali njegov zakonito
       imenovani zastopnik, kadar udeleženec ni sposoben dati privolitve po seznanitvi, prejme
       izvod izjave ali drugačen zapis o privolitvi po seznanitvi. Privolitev po seznanitvi se
       dokumentira. Udeležencu ali njegovemu zakonito imenovanemu zastopniku se zagotovi
       dovolj časa, da razmisli o svoji odločitvi glede sodelovanja v klinični raziskavi.

10728/3/16 REV 3                                                        EK/ski                    204
                                             DGB 2C                                              SL
 ---pagebreak--- 2.     Informacije, ki se udeležencu ali njegovemu zakonito imenovanemu zastopniku, kadar
       udeleženec ni sposoben dati privolitve po seznanitvi, dajo z namenom pridobitve njegove
       privolitve po seznanitvi:

       (a)   udeležencu ali njegovemu zakonito imenovanemu zastopniku omogočijo, da razume:

             (i)    naravo, cilje, koristi, posledice, tveganja in neprijetnosti kliničnih raziskav;

             (ii)   udeleženčeve pravice in zagotovila za njegovo zaščito, zlasti njegovo pravico,
                    da zavrne sodelovanje in da se brez vsakršnih škodljivih posledic in brez
                    obrazložitve kadar koli umakne iz klinične raziskave;

             (iii) pogoje, pod katerimi se bodo klinične raziskave izvajale, vključno s
                    predvidenim trajanjem udeleženčevega sodelovanja v klinični raziskavi, ter

             (iv) morebitna alternativna zdravljenja, vključno z ukrepi za nadaljnje spremljanje,
                    če udeleženec ne sodeluje več v klinični raziskavi;

10728/3/16 REV 3                                                          EK/ski                       205
                                               DGB 2C                                              SL
 ---pagebreak---        (b)   so izčrpne, kratke, jasne, ustrezne in razumljive udeležencu ali njegovemu zakonito
             imenovanemu zastopniku;

       (c)   se zagotovijo v predhodnem razgovoru s članom raziskovalne skupine, ki je ustrezno
             usposobljen v skladu z nacionalnim pravom;

       (d)   vključujejo informacije o veljavnem odškodninskem sistemu iz člena 69 in

       (e)   vključujejo enotno identifikacijsko številko klinične raziskave, navedeno v členu
             70(1), ki je edinstvena za celotno Unijo, ter informacije o razpoložljivosti rezultatov
             klinične raziskave v skladu z odstavkom 6 tega člena.

3.     Informacije iz odstavka 2 se pripravijo v pisni obliki in so na voljo udeležencu ali
       njegovemu zakonito imenovanemu zastopniku, kadar udeleženec ni sposoben dati
       privolitve po seznanitvi.

4.     Med razgovorom iz točke (c) odstavka 2 se posebna pozornost nameni potrebam posebnih
       skupin pacientov in posameznih udeležencev po informacijah ter metodam za dajanje
       informacij.

5.     Med razgovorom iz točke (c) odstavka 2 se preveri, ali je udeleženec informacije razumel.

10728/3/16 REV 3                                                        EK/ski                   206
                                             DGB 2C                                              SL
 ---pagebreak--- 6.     Udeleženec je seznanjen, da bosta ne glede na izid klinične raziskave poročilo o kliničnih
       raziskavah in povzetek, pripravljen na predvidenemu uporabniku razumljiv način, na
       podlagi člena 77(5) na voljo v elektronskem sistemu za klinične raziskave iz člena 73, in če
       je mogoče, je o tem obveščen, čim se to zgodi.

7.     Ta uredba ne posega v nacionalno pravo, ki zahteva, da mladoletnik, ki je sposoben
       oblikovati lastno mnenje in oceniti prejete informacije, poleg privolitve po seznanitvi, ki jo
       da njegov zakonito imenovani zastopnik, še sam pristane, da se bo udeležil klinične
       raziskave.

                                             Člen 64
               Klinične raziskave na udeležencih, ki niso sposobni odločati o sebi

1.     Če udeleženec, ki ni sposoben odločati o sebi, v času, ko je bil še sposoben odločati o sebi,
       privolitve po seznanitvi ni dal ali je ni zavrnil, se lahko klinična raziskava izvede samo, če
       so poleg pogojev iz člena 62(4) izpolnjeni vsi naslednji pogoji:

       (a)   pridobljena je bila privolitev po seznanitvi, ki jo je dal zakonito imenovani zastopnik
             udeleženca;

       (b)   udeleženec, ki ni sposoben odločati o sebi, je informacije iz člena 63(2) prejel na
             način, ki je glede na njegove sposobnosti razumevanja primeren;

10728/3/16 REV 3                                                          EK/ski                   207
                                             DGB 2C                                                SL
 ---pagebreak---        (c)   udeleženec, ki ni sposoben odločati o sebi, lahko pa oblikuje lastno mnenje in oceni
             informacije iz člena 63(2), želi zavrniti sodelovanje v klinični raziskavi ali se iz nje
             kadar koli umakniti, raziskovalec pa to njegovo izrecno željo spoštuje;

       (d)   udeleženec ali njegov zakonito imenovani zastopnik ni deležen nobene spodbude ali
             finančne podpore, razen nadomestila za stroške in izgubljene prihodke, ki so
             neposredna posledica sodelovanja v klinični raziskavi;

       (e)   klinična raziskava je v zvezi s podatki o udeležencu, ki ni sposoben odločati o sebi,
             ključnega pomena, podatkov primerljive veljavnosti pa ni mogoče pridobiti v okviru
             kliničnih raziskav na osebah, ki so sposobne dati privolitev po seznanitvi, ali z
             drugimi raziskovalnimi metodami;

       (f)   klinična raziskava se neposredno nanaša na zdravstveno stanje udeleženca;

       (g)   na podlagi znanstvenih dokazov se upravičeno pričakuje, da bo udeležencu, ki ni
             sposoben odločati o sebi, udeležba v klinični raziskavi prinesla neposredno korist, ki
             bo odtehtala z udeležbo povezana tveganja in bremena.

2.     Udeleženec v čim večji meri sodeluje pri postopku privolitve po seznanitvi.

10728/3/16 REV 3                                                         EK/ski                    208
                                              DGB 2C                                              SL
 ---pagebreak---                                                 Člen 65
                              Klinične raziskave na mladoletnih osebah

Klinična raziskava na mladoletni osebi se lahko izvaja le, kadar so poleg pogojev iz člena 62(4)
izpolnjeni vsi naslednji pogoji:

(a)      pridobljena je bila privolitev po seznanitvi, ki jo je dal zakonito imenovani zastopnik;

(b)      mladoletna oseba je od raziskovalcev ali članov raziskovalne skupine, ki so usposobljeni
         za delo z otroki ali imajo izkušnje na tem področju, informacije iz člena 63(2) dobila tako,
         kot je ustrezno za njeno starost in duševno zrelost;

(c)      mladoletna oseba, ki je sposobna oblikovati lastno mnenje in oceniti informacije iz člena
         63(2), želi zavrniti sodelovanje v klinični raziskavi ali se iz nje kadar koli umakniti,
         raziskovalec pa to njeno izrecno željo spoštuje;

(d)      udeleženec ali njegov zakonito imenovani zastopnik ni deležen nobene spodbude ali
         finančne podpore, razen nadomestila za stroške in izgubljene prihodke, ki so neposredna
         posledica sodelovanja v klinični raziskavi;

10728/3/16 REV 3                                                           EK/ski                   209
                                                DGB 2C                                              SL
 ---pagebreak--- (e)    namen klinične raziskave je raziskati načine zdravljenja zdravstvenega stanja, ki se
       pojavlja samo pri mladoletnih osebah, ali pa je v zvezi z mladoletnimi osebami klinična
       raziskava nepogrešljiva za potrditev podatkov, pridobljenih v okviru kliničnih raziskav na
       osebah, ki so sposobne dati privolitev po seznanitvi, ali z drugimi raziskovalnimi
       metodami;

(f)    klinična raziskava se neposredno nanaša na zdravstveno stanje zadevne mladoletne osebe
       ali je take narave, da jo je mogoče izvajati samo na mladoletnih osebah;

(g)    obstajajo znanstveni razlogi za pričakovanje, da bo mladoletni osebi udeležba v klinični
       raziskavi prinesla neposredno korist, ki bo odtehtala z udeležbo povezana tveganja in
       bremena.

(h)    mladoletna oseba je v postopek privolitve po seznanitvi vključena tako, kot je ustrezno za
       njeno starost in duševno zrelost;

(i)    če postane mladoletna oseba med klinično raziskavo polnoletna, tj. lahko da privolitev po
       seznanitvi, kot je opredeljeno v nacionalnem pravu, je treba pridobiti njeno izrecno
       privolitev po seznanitvi, sicer ne more več sodelovati v klinični raziskavi.

10728/3/16 REV 3                                                        EK/ski                   210
                                             DGB 2C                                            SL
 ---pagebreak---                                                   Člen 66
                        Klinične raziskave na nosečnicah ali doječih materah

Klinična raziskava na nosečnicah ali doječih materah se lahko izvaja samo, kadar so poleg pogojev
iz člena 62(4) izpolnjeni vsi naslednji pogoji:

(a)      klinična raziskava bi lahko za zadevno nosečnico ali doječo mater ali njen zarodek, plod ali
         novorojenca prinesla neposredno korist, ki bi odtehtala z udeležbo v raziskavi povezana
         tveganja in bremena;

(b)      kadar se raziskava izvaja na doječih materah, je zlasti treba paziti, da se preprečijo vsakršni
         neželeni vplivi na otrokovo zdravje;

(c)      udeleženci niso deležni nobene spodbude ali finančne podpore, razen nadomestila za
         stroške in izgubljene prihodke, ki so neposredna posledica sodelovanja v klinični raziskavi.

                                                  Člen 67
                                      Dodatni nacionalni ukrepi

Države članice lahko ohranijo dodatne ukrepe za osebe, ki služijo obvezni vojaški rok, osebe, ki jim
je bila odvzeta prostost, osebe, ki se zaradi sodne odločbe ne morejo udeležiti kliničnih raziskav, ali
osebe, ki so nastanjene v domovih.

10728/3/16 REV 3                                                          EK/ski                    211
                                                  DGB 2C                                           SL
 ---pagebreak---                                              Člen 68
                              Klinične raziskave v nujnih primerih

1.     Z odstopanjem od točke (f) člena 62(4), točk (a) in (b) člena 64(1) ter točk (a) in (b) člena
       65 se lahko privolitev po seznanitvi za sodelovanje v klinični raziskavi pridobi, informacije
       o klinični raziskavi pa dajo, potem ko je bila sprejeta odločitev o vključitvi udeleženca v
       klinično raziskavo, pod pogojem, da se ta odločitev sprejme ob prvem posegu na
       udeležencu v skladu z načrtom klinične raziskave za to klinično raziskavo in da so
       izpolnjeni vsi naslednji pogoji:

       (a)   zaradi nujnosti, ki izhaja iz nenadnega življenjsko nevarnega ali drugega nenadnega
             resnega zdravstvenega stanja, udeleženec ne more dati predhodne privolitve po
             seznanitvi in prejeti predhodnih informacij o klinični raziskavi;

       (b)   obstajajo znanstveni razlogi za pričakovanje, da bo udeležencu njegovo sodelovanje
             v klinični raziskavi morda prineslo neposredno klinično relevantno korist, katere
             posledica bo izmerljivo zdravstveno izboljšanje, s tem pa olajšanje trpljenja in/ali
             izboljšanje udeleženčevega zdravja, ali diagnoza njegovega stanja;

10728/3/16 REV 3                                                        EK/ski                      212
                                             DGB 2C                                              SL
 ---pagebreak---        (c)   v okviru razpoložljivega časa za poseg udeleženčevemu zakonito imenovanemu
             zastopniku ni mogoče dati vseh predhodnih informacij in od njega pridobiti
             predhodne privolitve po seznanitvi;

       (d)   raziskovalec uradno potrdi, da ne ve za nobeno predhodno izraženo udeleženčevo
             nasprotovanje sodelovanju v klinični raziskavi;

       (e)   klinična raziskava neposredno zadeva udeleženčevo zdravstveno stanje, zaradi
             katerega v okviru razpoložljivega časa za poseg od njega ali njegovega zakonito
             imenovanega zastopnika ni mogoče pridobiti predhodne privolitve po seznanitvi in
             zagotoviti predhodnih informacij, klinična raziskava pa je takšne narave, da se lahko
             izvaja izključno v nujnih primerih;

       (f)   klinična raziskava pomeni za udeleženca v primerjavi z običajnim zdravljenjem
             njegovega stanja minimalno tveganje in minimalno breme.

2.     Po posegu na podlagi odstavka 1 tega člena se za nadaljevanje udeleženčevega sodelovanja
       v klinični raziskavi skuša pridobiti privolitev po seznanitvi iz člena 63 in se zagotovijo
       informacije o klinični raziskavi, pri čemer se upoštevajo naslednje zahteve:

       (a)   za udeležence, ki niso sposobni odločati o sebi, in mladoletne osebe skuša
             raziskovalec privolitev po seznanitvi pridobiti od njihovih zakonito imenovanih
             zastopnikov, in sicer brez odlašanja, informacije iz člena 63(2) pa se udeležencu in
             njegovemu zakonito imenovanemu zastopniku dajo čim prej;

10728/3/16 REV 3                                                        EK/ski                      213
                                             DGB 2C                                                 SL
 ---pagebreak---        (b)   za druge udeležence skuša raziskovalec privolitev po seznanitvi brez odlašanja
             pridobiti od udeleženca ali od njegovega zakonito imenovanega zastopnika, kar je
             mogoče prej, informacije iz člena 63(2) pa se, čim je mogoče, dajo udeležencu
             oziroma njegovem zakonito imenovanemu zastopniku.

       Kadar je bila privolitev po seznanitvi pridobljena od zakonito imenovanega zastopnika, se
       za namene točke (b) zaradi nadaljevanja sodelovanja v klinični raziskavi privolitev po
       seznanitvi od udeleženca pridobi takoj, ko jo je ta sposoben dati.

3.     Če udeleženec ali po potrebi njegov zakonito imenovani zastopnik ne da privolitve, je
       obveščen, da ima pravico nasprotovati uporabi podatkov, pridobljenih v klinični raziskavi.

                                             Člen 69
                                      Odškodnina za škodo

1.     Države članice zagotovijo, da so za morebitno škodo, ki jo udeleženec utrpi zaradi
       sodelovanja v klinični raziskavi, ki se izvaja na njihovem ozemlju, na voljo odškodninski
       sistemi v obliki zavarovanja, jamstva ali podobne ureditve, ki je glede namena
       enakovredna ter ustreza naravi in obsegu tveganja.

10728/3/16 REV 3                                                       EK/ski                   214
                                             DGB 2C                                             SL
 ---pagebreak--- 2.     Sponzor in raziskovalec uporabljata sistem iz odstavka 1 v obliki, ki je ustrezna za državo
       članico, v kateri se izvaja klinična raziskava.

                                              Člen 70
                                    Vloga za klinične raziskave

1.     Sponzor klinične raziskave vlogo vloži v državi članici ali državah članicah, v katerih se
       bo klinična raziskava izvajala (v tem členu imenovana „zadevna država članica“), ter
       priloži dokumentacijo iz poglavja II Priloge XV.

       Vloga se vloži prek elektronskega sistema iz člena 73, ki za klinično raziskavo ustvari
       enotno identifikacijsko številko, ki je edinstvena za celotno Unijo in se uporablja za vso
       komunikacijo v zvezi s to klinično raziskavo. Zadevna država članica v desetih dneh po
       prejemu dosjeja vloge uradno obvesti sponzorja, ali klinična raziskava spada v področje
       uporabe te uredbe in ali je v skladu s poglavjem II Priloge XV dosje vloge popoln.

10728/3/16 REV 3                                                       EK/ski                    215
                                              DGB 2C                                             SL
 ---pagebreak--- 2.     Sponzor v enem tednu po tem, ko pride v zvezi z dokumentacijo iz poglavja II Priloge XV
       do kakršne koli spremembe, v elektronskem sistemu iz člena 73 posodobi ustrezne podatke
       in poskrbi, da je zadevna sprememba dokumentacije jasno prepoznavna. Zadevna država
       članica je o posodobitvi uradno obveščena prek navedenega elektronskega sistema.

3.     Če zadevna država članica ugotovi, da klinična raziskava, za katero je bila vložena vloga,
       ne spada v področje uporabe te uredbe ali da dosje vloge ni popoln, o tem obvesti
       sponzorja in določi rok največ deset dni, v katerih lahko sponzor prek elektronskega
       sistema iz člena 73 predloži pripombe ali dopolni vlogo. Zadevna država članica lahko to
       rok podaljšajo za največ 20 dni, kadar je to ustrezno.

       Če sponzor v roku iz prvega pododstavka ne predloži nobenih pripomb niti ne dopolni
       vloge, se šteje, da je vloga zapadla. Če sponzor meni, da vloga spada v področje uporabe te
       uredbe in/ali da je popolna, zadevna država članica pa se s tem ne strinja, se šteje, da je
       vloga zavrnjena. Zadevna država članica poskrbi, da je v zvezi s takšno zavrnitvijo
       omogočen postopek pritožbe.

10728/3/16 REV 3                                                         EK/ski                      216
                                             DGB 2C                                              SL
 ---pagebreak---        Zadevna država članica sponzorja v petih dneh po prejemu pripomb ali zahtevanih
       dodatnih informacij uradno obvesti, ali se šteje, da klinična raziskava spada v področje
       uporabe te uredbe in da je vloga popolna.

4.     Zadevna država članica lahko roka iz odstavkov 1 in 3 podaljša za dodatnih pet dni.

5.     V tem poglavju se datum, ko je sponzor uradno obveščen v skladu z odstavkom 1 ali 3,
       šteje za datum potrditve vloge. Če sponzor ni uradno obveščen, se za datum potrditve šteje
       zadnji dan rokov iz odstavkov 1, 3 oziroma 4.

6.     V obdobju, v katerem se vloga ocenjuje, lahko država članica od sponzorja zahteva
       dodatne informacije. Tek roka iz točke (b) odstavka 7 se od datuma prvega zahtevka do
       prejema dodatnih informacij prekine.

10728/3/16 REV 3                                                       EK/ski                     217
                                              DGB 2C                                              SL
 ---pagebreak--- 7.     Klinično raziskavo sponzor lahko začne izvajati:

       (a)   v primeru, da gre za pripomočke za klinične raziskave, ki so razvrščeni v razred I, ali
             neinvazivne pripomočke razreda IIa ali IIb, razen če nacionalno pravo ne določa
             drugače, takoj po datumu potrditve vloge iz odstavka 5, in sicer pod pogojem, da
             pristojni odbor za etiko v zadevni državi članici v zvezi s klinično raziskavo ni dal
             negativnega mnenja, ki bi bilo veljavno za celotno zadevno državo članico v skladu z
             njenim nacionalnim pravom;

       (b)   v primeru, da gre za pripomočke, ki so predmet raziskave, razen tistih iz točke (a),
             takoj ko zadevna država članica sponzorja uradno obvesti o odobritvi, in sicer pod
             pogojem, da pristojni odbor za etiko v zadevni državi članici v zvezi s klinično
             raziskavo ni dal negativnega mnenja, ki bi bilo veljavno za celotno zadevno državo
             članico v skladu z njenim nacionalnim pravom. Država članica sponzorja o odobritvi
             uradno obvesti v 45 dneh po datumu potrditve iz odstavka 5. Država članica lahko ta
             rok podaljša za dodatnih 20 dni zaradi posvetovanja s strokovnjaki.

8.     Na Komisijo se prenese pooblastilo za sprejemanje delegiranih aktov v skladu s
       členom 115, s katerimi zaradi tehničnega napredka in razvoja v mednarodnem ureditvenem
       okviru spremeni zahteve iz poglavja II Priloge XV.

10728/3/16 REV 3                                                        EK/ski                   218
                                             DGB 2C                                             SL
 ---pagebreak--- 9.     Da bi se zagotovila enotna uporaba zahtev, določenih v poglavju II Priloge XV, lahko
       Komisija sprejme izvedbene akte, če je to potrebno za rešitev vprašanj različne razlage in
       praktične uporabe. Ti izvedbeni akti se sprejmejo v skladu s postopkom pregleda iz člena
       114(3).

                                               Člen 71
                                      Ocena s strani držav članic

1.     Države članice zagotovijo, da osebe, ki preverjajo in ocenjujejo vlogo ali o njej odločajo,
       niso izpostavljene nasprotju interesov, so neodvisne od sponzorja, raziskovalcev, ki
       sodelujejo pri raziskavi, ter fizičnih ali pravnih oseb, ki financirajo klinično raziskavo, ter
       so tudi sicer nepristranske.

2.     Države članice zagotovijo, da pri oceni sodeluje ustrezno število oseb, ki imajo skupaj
       potrebne kvalifikacije in izkušnje.

10728/3/16 REV 3                                                          EK/ski                    219
                                               DGB 2C                                              SL
 ---pagebreak--- 3.     Države članice ocenijo, ali je klinična raziskava zasnovana tako, da so po minimizaciji
       tveganj morebitna preostala tveganja za udeležence ali tretje osebe glede na pričakovane
       klinične koristi upravičena. Ob upoštevanju veljavnih skupnih specifikacij ali
       harmoniziranih standardov preučijo zlasti:

       (a)   ali je bila dokazana skladnost pripomočkov ali pripomočka, ki je predmet raziskave,
             z veljavnimi splošnimi zahtevami glede varnosti in učinkovitosti, razen kar zadeva
             vidike, ki so zajeti v klinični raziskavi, in ali so bili v zvezi s temi vidiki sprejeti vsi
             previdnostni ukrepi za zaščito zdravja in varnosti udeležencev. To po potrebi
             vključuje testiranje tehnične in biološke varnosti in predklinično oceno;

       (b)   ali so rešitve za zmanjšanje tveganja, ki jih uporablja sponzor, opisane v
             harmoniziranih standardih, ter v primerih, ko sponzor ne uporablja harmoniziranih
             standardov, ali rešitve za minimizacijo tveganj zagotavljajo raven zaščite, ki je
             enakovredna tisti, ki jo zagotavljajo harmonizirani standardi;

       (c)   ali so ukrepi, načrtovani za varno montažo, dajanje v uporabo in vzdrževanje
             pripomočka, ki je predmet raziskave, ustrezni;

       (d)   zanesljivost in ponovljivost podatkov, pridobljenih v okviru klinične raziskave, ob
             upoštevanju statistične obdelave, zasnove raziskave in metodoloških vidikov,
             vključno z velikostjo vzorca, primerjalnim pripomočkom in merili učinkovitosti;

10728/3/16 REV 3                                                            EK/ski                     220
                                               DGB 2C                                                 SL
 ---pagebreak---        (e)   izpolnjevanje zahtev iz Priloge XV;

       (f)   pri pripomočkih za sterilno uporabo dokaze o potrditvi proizvajalčevih postopkov
             sterilizacije ali informacije o postopkih obnavljanja in sterilizacije, ki jih je treba
             izvesti na mestu raziskave;

       (g)   dokazovanje varnosti, kakovosti in uporabnosti vseh sestavin živalskega ali
             človeškega izvora ali snovi, ki lahko štejejo za zdravila v skladu z Direktivo
             2001/83/ES.

4.     Države članice zavrnejo odobritev klinične raziskave, če:

       (a)   je dosje vloge, predložen v skladu s členom 70(1), še vedno pomanjkljiv;

       (b)   pripomoček ali predloženi dokumenti, zlasti načrt raziskave in brošura za
             raziskovalca, ne ustrezajo najnovejšim znanstvenim dognanjem, klinična raziskava
             pa ni primerna, da bi z njo zagotovili dokaze o varnosti, učinkovitosti ali koristi
             pripomočka za udeležence ali paciente,

       (c)   zahteve iz člena 62 niso izpolnjene, ali

       (d)   je kakršna koli ocena na podlagi odstavka 3 negativna.

       Država članica poskrbi, da je v zvezi z zavrnitvijo na podlagi prvega pododstavka
       omogočen postopek pritožbe.

10728/3/16 REV 3                                                          EK/ski                       221
                                              DGB 2C                                                   SL
 ---pagebreak---                                              Člen 72
                                   Izvajanje klinične raziskave

1.     Sponzor in raziskovalec zagotovita, da se klinična raziskava izvaja v skladu z odobrenim
       načrtom klinične raziskave.

2.     Da se preveri, da so pravice, varnost in dobro počutje udeležencev zaščiteni, da so
       sporočeni podatki zanesljivi in ponovljivi ter da so pri izvajanju klinične raziskave
       upoštevane zahteve te uredbe, sponzor zagotovi, da se izvajanje klinične raziskave
       ustrezno spremlja. Sponzor obseg in naravo spremljanja določi na podlagi ocene, pri kateri
       so upoštevane vse značilnosti klinične raziskave, vključno z naslednjimi:

       (a)   cilji in metodologija klinične raziskave ter

       (b)   stopnja odstopanja posega od običajne klinične prakse.

3.     Sponzor ali raziskovalec, kot je ustrezno, vse informacije o klinični raziskavi evidentira,
       obdeluje, obravnava in shranjuje tako, da omogoči njihovo natančno sporočanje, razlaganje
       in preverjanje, zaupnost evidenc in osebnih podatkov udeležencev pa je še vedno
       zagotovljena v skladu z veljavnim pravom o varstvu osebnih podatkov.

10728/3/16 REV 3                                                        EK/ski                   222
                                             DGB 2C                                             SL
 ---pagebreak--- 4.     Izvedejo se ustrezni tehnični in organizacijski ukrepi, da se obdelane informacije in osebni
       podatki zaščitijo pred nepooblaščenim ali nezakonitim dostopanjem, razkritjem,
       razširjanjem, spreminjanjem, uničenjem ali nenamerno izgubo, zlasti kadar obdelava
       zajema prenos prek omrežja.

5.     Države članice na ustrezni ravni pregledajo mesto ali mesta raziskave, da preverijo, ali se
       klinične raziskave izvajajo v skladu z zahtevami te uredbe in odobrenim načrtom
       raziskave.

6.     Sponzor določi postopek za nujne primere, ki omogoča takojšnjo identifikacijo in po
       potrebi takojšen odpoklic pripomočkov, uporabljenih v raziskavi.

                                             Člen 73
                            Elektronski sistem za klinične raziskave

1.     Komisija v sodelovanju z državami članicami vzpostavi, upravlja in vzdržuje elektronski
       sistem:

       (a)   za ustvarjanje v členu 70(1) navedenih enotnih identifikacijskih številk za klinične
             raziskave;

10728/3/16 REV 3                                                       EK/ski                   223
                                             DGB 2C                                            SL
 ---pagebreak---        (b)   ki se uporablja kot vstopna točka za predložitev vseh vlog ali uradnih obvestil za
             klinične raziskave iz členov 70, 74, 75 in 78 ter za vse druge predložitve podatkov ali
             obdelave podatkov v zvezi s tem;

       (c)   za izmenjavo informacij v zvezi s kliničnimi raziskavami v smislu te uredbe, in sicer
             med državami članicami ter med njimi in Komisijo, vključno z izmenjavo informacij
             iz členov 70 in 76;

       (d)   za informacije, ki jih predloži sponzor v skladu s členom 77, vključno s poročilom o
             klinični raziskavi in njegovim povzetkom, kakor je predpisano v odstavku 5
             navedenega člena;

       (e)   za poročanje o resnih neželenih dogodkih in pomanjkljivostih pripomočka ter s tem
             povezanih posodobitvah v skladu s členom 80.

2.     Komisija pri vzpostavljanju elektronskega sistema iz odstavka 1 tega člena zagotovi, da je
       ta – kar zadeva kombiniranje kliničnih raziskav pripomočkov s kliničnim preskušanjem na
       podlagi Uredbe (EU) št. 536/2014 Evropskega parlamenta in Sveta 1 – povezljiv s
       podatkovno zbirko EU za klinična preskušanja zdravil za uporabo v humani medicini,
       ustanovljeno v skladu s členom 81 navedene uredbe.

1
      Uredba (EU) št. 536/2014 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 16. aprila 2014 o
      kliničnem preskušanju zdravil za uporabo v humani medicini in razveljavitvi Direktive
      2001/20/ES (UL L 158, 27.5.2014, str. 1).

10728/3/16 REV 3                                                       EK/ski                     224
                                             DGB 2C                                               SL
 ---pagebreak--- 3.     Informacije iz točke (c) odstavka 1 so dostopne le državam članicam in Komisiji.
       Informacije iz drugih točk navedenega odstavka so javno dostopne, razen če je vse te
       informacije ali njihove dele upravičeno treba obravnavati zaupno zaradi:

       (a)   varstva osebnih podatkov v skladu z Uredbo (ES) št. 45/2001, ali

       (b)   varstva zaupnih poslovnih informacij, predvsem v brošuri za raziskovalce, pri čemer
             se zlasti upošteva status ugotavljanja skladnosti pripomočka, razen če ne prevlada
             javni interes za razkritje, ali

       (c)   učinkovitega nadzora nad izvajanjem klinične raziskave s strani zadevne države
             članice ali zadevnih držav članic.

4.     Nobeni osebni podatki udeležencev niso javno dostopni.

5.     Uporabniški vmesnik elektronskega sistema iz odstavka 1 je na voljo v vseh uradnih
       jezikih Unije.

10728/3/16 REV 3                                                      EK/ski                      225
                                               DGB 2C                                         SL
 ---pagebreak---                                              Člen 74
                      Klinične raziskave v zvezi s pripomočki z oznako CE

1.     Kadar je treba izvesti klinično raziskavo za dodatno oceno pripomočka, ki že ima oznako
       CE v skladu s členom 20(1), in sicer v okviru njegovega predvidenega namena (v
       nadaljnjem besedilu: raziskava v sklopu kliničnega spremljanja po dajanju na trg), in
       morajo zaradi te raziskave udeleženci sodelovati tudi pri drugih, invazivnih ali
       obremenjujočih postopkih poleg tistih, ki se izvajajo pri običajnih pogojih uporabe
       pripomočka, sponzor najmanj 30 dni pred začetkom raziskave prek elektronskega sistema
       iz člena 73 uradno obvesti zadevne države članice. Sponzor v uradno obvestilo vključi
       dokumentacijo iz poglavja II Priloge XV. Za raziskave v sklopu kliničnega spremljanja po
       dajanju na trg se uporabljajo točke (b) do (k) in točka (m) člena 62(4), člen 75, člen 76,
       člen 77, člen 80(5) in ustrezne določbe Priloge XV.

2.     Kadar je treba izvesti klinično raziskavo za dodatno oceno pripomočka, ki že ima oznako
       CE v skladu s členom 20(1), in sicer zunaj okvira njegovega predvidenega namena, se
       uporabljajo členi 62 do 81.

10728/3/16 REV 3                                                        EK/ski                      226
                                             DGB 2C                                             SL
 ---pagebreak---                                              Člen 75
                             Bistvene spremembe kliničnih raziskav

1.     Če namerava sponzor v klinično raziskavo vključiti spremembe, ki utegnejo znatno
       vplivati na varnost, zdravje ali pravice udeležencev ali na ponovljivost ali zanesljivost
       kliničnih podatkov, pridobljenih z raziskavo, v enem tednu prek elektronskega sistema iz
       člena 73 uradno obvesti državo članico ali države članice, v katerih se klinična raziskava
       izvaja ali se bo izvajala, o razlogih za te spremembe in njihovi naravi. Sponzor v uradno
       obvestilo vključi posodobljeno različico ustrezne dokumentacije iz poglavja II Priloge XV.
       Spremembe ustrezne dokumentacije so jasno prepoznavne.

2.     Država članica vsakršno bistveno spremembo klinične raziskave oceni v skladu s
       postopkom, določenim v členu 71.

3.     Sponzor sprememb iz odstavka 1 ne sme vnesti prej kot v 38 dneh po uradnem obvestilu iz
       navedenega odstavka, razen če:

       (a)   ga je država članica, v kateri se klinična raziskava izvaja ali se bo izvajala, uradno
             obvestila, da spremembe iz razlogov, navedenih v členu 71(4), ali zaradi pomislekov
             glede javnega zdravja, varnosti ali zdravja udeleženca in uporabnika ter javnega reda
             zavrača, ali

10728/3/16 REV 3                                                         EK/ski                    227
                                             DGB 2C                                                SL
 ---pagebreak---        (b)   je odbor za etiko v navedeni državi članici v zvezi z vsebinskimi spremembami
             klinične raziskave dal negativno mnenje, ki je veljavno za celotno to državo članico
             v skladu z njenim nacionalnim pravom.

4.     Zadevna država članica ali zadevne države članice lahko rok iz odstavka 3 podaljšajo za
       dodatnih sedem dni zaradi posvetovanja s strokovnjaki.

                                              Člen 76
                    Popravljalni ukrepi, ki jih morajo sprejeti države članice
                        in izmenjava informacij med državami članicami

1.     Kadar država članica, v kateri se klinična raziskava izvaja ali se bo izvajala, utemeljeno
       meni, da zahteve iz te uredbe niso izpolnjene, lahko na svojem ozemlju sprejme vsaj
       katerega koli od naslednjih ukrepov:

       (a)   prekliče odobritev za klinično raziskavo;

       (b)   prekine ali ustavi klinično raziskavo;

       (c)   od sponzorja zahteva, da spremeni katerega od vidikov klinične raziskave.

2.     Preden zadevna država članica sprejme kateri koli ukrep iz odstavka 1, prosi za mnenje
       sponzorja ali raziskovalca ali pa oba, razen kadar je potrebno takojšnje ukrepanje. To
       mnenje se predloži v sedmih dneh.

10728/3/16 REV 3                                                        EK/ski                      228
                                              DGB 2C                                            SL
 ---pagebreak--- 3.     Kadar država članica sprejme ukrep iz odstavka 1 tega člena ali zavrne klinično raziskavo
       ali pa jo sponzor uradno obvesti o predčasni ustavitvi klinične raziskave iz varnostnih
       razlogov, prek elektronskega sistema iz člena 73 vsem državam članicam in Komisiji
       sporoči odločitev v zvezi s tem in razloge zanjo.

4.     Če sponzor vlogo umakne, preden država članica sprejme odločitev, je ta informacija prek
       elektronskega sistema iz člena 73 na voljo vsem drugim državam članicam in Komisiji.

                                             Člen 77
               Informacije, ki jih sponzor predloži ob zaključku klinične raziskave
                       ali v primeru njene začasne ali predčasne ustavitve

1.     Če sponzor začasno ali predčasno ustavi klinično raziskavo, v 15 dneh prek elektronskega
       sistema iz člena 73 o začasni ali predčasni ustavitvi obvesti državo članico, v kateri je do te
       začasne ali predčasne ustavitve prišlo, in navede utemeljitev. Če sponzor klinično
       raziskavo začasno ali predčasno ustavi prekine iz varnostnih razlogov, v 24 urah o tem
       obvesti vse države članice, v katerih se ta raziskava izvaja.

10728/3/16 REV 3                                                        EK/ski                    229
                                             DGB 2C                                              SL
 ---pagebreak--- 2.     Šteje se, da zaključek klinične raziskave sovpada z zadnjim obiskom zadnjega udeleženca,
       razen če je v načrtu klinične raziskave določeno, da se ta zaključi ob drugem času.

3.     Sponzor vsako državo članico, v kateri se je izvajala klinična raziskava, uradno obvesti, da
       se je ta v njej zaključila. To stori v 15 dneh po tem, ko se je ta raziskava v tej državi članici
       zaključila.

4.     Če raziskava poteka v več kot eni državi članici, sponzor vse države članice, v katerih se je
       ta izvajala, uradno obvesti, da se je ta v vseh državah članicah zaključila. To stori v
       15 dneh po tem zaključku.

5.     Ne glede na izid klinične raziskave sponzor v enem letu po njenem zaključku ali v treh
       mesecih po njeni predčasni ali začasni ustavitvi državam članicam, v katerih se je izvajala,
       predloži poročilo o njej, navedeno v oddelku 2.8 poglavja I in oddelku 7 poglavja III
       Priloge XV.

       Poročilu o klinični raziskavi priloži povzetek, ki je napisan tako, da je lahko razumljiv
       predvidenemu uporabniku. Sponzor poročilo in povzetek predloži prek elektronskega
       sistema iz člena 73.

10728/3/16 REV 3                                                          EK/ski                    230
                                              DGB 2C                                               SL
 ---pagebreak---        Če iz znanstvenih razlogov poročila o klinični raziskavi ni mogoče predložiti v enem letu
       po njenem zaključku, se predloži takoj, ko je mogoče. V takšnem primeru je v načrtu
       klinične raziskave iz oddelka 3 poglavja II Priloge XV natančno določeno, kdaj bodo
       rezultati te raziskave skupaj z utemeljitvijo na voljo.

6.     Komisija izda smernice glede vsebine in strukture povzetka poročila o klinični raziskavi.

       Poleg tega lahko izda tudi smernice za oblikovanje in izmenjavo neobdelanih podatkov za
       primere, v katerih se sponzor odloči za prostovoljno izmenjavo neobdelanih podatkov. Te
       smernice lahko izhajajo iz obstoječih smernic za izmenjavo neobdelanih podatkov na
       področju kliničnih raziskav in jih, kjer je to mogoče, prilagodijo.

7.     Povzetek in poročilo o klinični raziskavi iz odstavka 5 tega člena postaneta prek
       elektronskega sistema iz člena 73 javno dostopna najpozneje takrat, ko je pripomoček
       registriran v skladu s členom 29 in preden je dan na trg. V primeru predčasne ali začasne
       ustavitve postaneta povzetek in poročilo javno dostopna takoj po predložitvi.

       Povzetek in poročilo postaneta eno leto po tem, ko sta bila vnesena v elektronski sistem iz
       odstavka 5 tega člena, javno dostopna, četudi pripomoček še vedno ni registriran v skladu s
       členom 29.

10728/3/16 REV 3                                                        EK/ski                 231
                                              DGB 2C                                          SL
 ---pagebreak---                                              Člen 78
                    Postopek usklajenega ocenjevanja za klinične raziskave

1.     Sponzor klinične raziskave, ki se bo izvajala v več kot eni državi članici, lahko prek
       elektronskega sistema iz člena 73 za namene člena 70 predloži enotno vlogo, ki se ob
       prejemu elektronsko posreduje vsem državam članicam, v katerih bo ta raziskava potekala.

2.     Sponzor v enotni vlogi iz odstavka 1 predlaga, da ima ena od držav članic, v katerih bo
       potekala klinična raziskava, vlogo države članice koordinatorke. Države članice, v katerih
       bo potekala klinična raziskava, se v šestih dneh po predložitvi vloge dogovorijo, katera od
       njih bo prevzela to vlogo. Če se ne morejo dogovoriti, vlogo prevzame država članica, ki jo
       predlaga sponzor.

3.     Zadevne države članice pod vodstvom države članice koordinatorke iz odstavka 2
       usklajujejo svoje ocenjevanje vloge, zlasti dokumentacije iz poglavja II Priloge XV.

       Koliko je dokumentacija iz oddelkov 1.13, 3.1.3, 4.2, 4.3 in 4.4 poglavja II Priloge XV
       popolna, pa oceni vsaka zadevna država članica ločeno v skladu s členom 70(1) do (5).

10728/3/16 REV 3                                                       EK/ski                    232
                                             DGB 2C                                             SL
 ---pagebreak--- 4.     V zvezi z dokumentacijo, ki ni tista iz drugega pododstavka odstavka 3, država članica
       koordinatorka:

       (a)   v šestih dneh od prejema enotne vloge sponzorja uradno obvesti, da je država članica
             koordinatorka ona (v nadaljnjem besedilu: datum uradnega obvestila);

       (b)   za potrditev vloge upošteva vse pomisleke, ki jih katera koli zadevna država članica
             predloži v sedmih dneh od datuma uradnega obvestila;

       (c)   v desetih dneh od datuma uradnega obvestila oceni, ali klinična raziskava spada v
             področje uporabe te uredbe in ali je vloga popolna, ter o tem uradno obvesti
             sponzorja. Za državo članico koordinatorko se v zvezi s to oceno uporablja
             člen 70(1) in (3) do (5);

       (d)   rezultate svoje ocene strne v osnutku ocenjevalnega poročila, ki se v 26 dneh po
             datumu potrditve pošlje zadevnim državam članicam. Druge zadevne države članice
             do 38. dne po datumu potrditve svoje pripombe in predloge glede osnutka
             ocenjevalnega poročila in osnovne vloge pošljejo državi članici koordinatorki, ki jih
             ustrezno upošteva pri dokončnem oblikovanju končnega ocenjevalnega poročila, ki
             mora biti v 45 dneh po datumu potrditve poslano sponzorju in drugim zadevnim
             državam članicam.

10728/3/16 REV 3                                                      EK/ski                     233
                                            DGB 2C                                              SL
 ---pagebreak---        Končno ocenjevalno poročilo upoštevajo vse zadevne države članice, ko odločajo o vlogi
       sponzorja v skladu s členom 70(7).

5.     Kar zadeva ocenjevanje dokumentacije iz drugega pododstavka odstavka 3, lahko vsaka
       zadevna država članica od sponzorja enkrat samkrat zahteva dodatne informacije. Sponzor
       zahtevane dodatne informacije predloži v roku, ki ga določi zadevna država članica in ki ni
       daljši od 12 dni od prejema zahteve. Tek zadnjega roka iz točke (d) odstavka 4 se od
       datuma zahtevka do prejema dodatnih informacij prekine.

6.     Za pripomočke razredov IIb in III lahko država članica koordinatorka roke iz odstavka 4
       podaljša za dodatnih 50 dni zaradi posvetovanja s strokovnjaki.

10728/3/16 REV 3                                                      EK/ski                  234
                                            DGB 2C                                            SL
 ---pagebreak--- 7.     Komisija lahko z izvedbenimi akti podrobneje določi postopke in časovne okvire za
       usklajena ocenjevanja, zadevne države članice pa te potem upoštevajo pri odločanju o
       vlogi sponzorja. V takšnih izvedbenih aktih so lahko določeni tudi postopki in časovni
       okviri za usklajeno ocenjevanje v primeru bistvenih sprememb na podlagi odstavka 12 tega
       člena, v primeru poročanja o neželenih dogodkih na podlagi člena 80(4) in v primeru
       kliničnih raziskav za izdelke, ki so kombinacija medicinskih pripomočkov in zdravil, če so
       slednja vključena v vzporedno usklajeno ocenjevanje kliničnega preskušanja na podlagi
       Uredbe (EU) št. 536/2014. Ti izvedbeni akti se sprejmejo v skladu s postopkom pregleda iz
       člena 114(3).

8.     Kadar država članica koordinatorka v zvezi s področjem usklajenega ocenjevanja ugotovi,
       da je izvedba klinične raziskave sprejemljiva ali pogojno sprejemljiva, se ta ugotovitev
       šteje za ugotovitev vseh zadevnih držav članic.

       Ne glede na prvi pododstavek lahko zadevna država članica nestrinjanje z ugotovitvijo
       države članice koordinatorke v zvezi s področjem usklajenega ocenjevanja izrazi le:

       (a)   kadar meni, da bi bilo zdravljenje udeleženca zaradi udeležbe v klinični raziskavi
             slabše kot pri običajni klinični praksi v tej zadeni državi članici;

10728/3/16 REV 3                                                         EK/ski                   235
                                              DGB 2C                                              SL
 ---pagebreak---        (b)   zaradi kršitev nacionalnega prava ali

       (c)   pomislekov glede varnosti udeleženca ter zanesljivosti in ponovljivosti podatkov,
             predloženih na podlagi točke (b) odstavka 4.

       Kadar se ena od zadevnih držav članic na podlagi drugega pododstavka tega odstavka z
       ugotovitvijo ne strinja, o tem prek elektronskega sistema iz člena 73 obvesti Komisijo, vse
       druge države članice in sponzorja ter priloži podrobno utemeljitev.

9.     Kadar država članica koordinatorka v zvezi s področjem usklajenega ocenjevanja ugotovi,
       da klinična raziskava ni sprejemljiva, se ta ugotovitev šteje za ugotovitev vseh zadevnih
       držav članic.

10.    Zadevna država članica odobritev klinične raziskave zavrne, če se ne strinja z
       ugotovitvami države članice koordinatorke glede katerega koli od razlogov, navedenih v
       drugem pododstavku odstavka 8, ali če na podlagi ustrezno utemeljenih razlogov meni, da
       niso upoštevani vidiki iz oddelkov 1.13., 3.1.3, 4.2, 4.3 in 4.4 poglavja II Priloge XV, ali
       če je odbor za etiko v zvezi z navedeno klinično raziskavo dal negativno mnenje, ki je
       veljavno za celotno zadevno državo članico v skladu z njenim nacionalnim pravom. Ta
       država članica poskrbi, da je v zvezi s takšno zavrnitvijo omogočen postopek pritožbe.

10728/3/16 REV 3                                                        EK/ski                    236
                                             DGB 2C                                              SL
 ---pagebreak--- 11.    Vsaka zadevna država članica prek elektronskega sistema iz člena 73 sponzorja uradno
       obvesti o tem, ali je klinična raziskava odobrena, pogojno odobrena ali pa je njena
       odobritev zavrnjena. To stori z eno samo odločitvijo v petih dneh po tem, ko država
       članica koordinatorka na podlagi točke (d) odstavka 4 pošlje končno ocenjevalno poročilo.
       Pri pogojni odobritvi klinične raziskave so pogoji lahko samo takšni, ki zaradi svoje narave
       ne morejo biti izpolnjeni ob odobritvi.

12.    Zadevne države članice so o vseh znatnih spremembah, navedenih v členu 75, uradno
       obveščene prek elektronskega sistema iz člena 73. Vsakršno ocenjevanje o tem, ali
       obstajajo razlogi za nestrinjanje iz drugega pododstavka odstavka 8 tega člena, se izvede
       pod vodstvom države članice koordinatorke, razen če gre za bistvene spremembe v zvezi z
       oddelki 1.13, 3.1.3, 4.2, 4.3 in 4.4 poglavja II Priloge XV, ki jih vsaka zadevna država
       članica oceni sama.

13.    Komisija državi članici koordinatorki zagotovi administrativno podporo pri izvajanju
       njenih nalog v skladu s tem poglavjem.

10728/3/16 REV 3                                                       EK/ski                     237
                                             DGB 2C                                               SL
 ---pagebreak--- 14.     Postopek, določen v tem členu, se do … [sedem let po datumu začetka uporabe te uredbe]
        uporablja le za tiste zadevne države članice, v katerih se bo klinična raziskava izvajala in ki
        so se strinjale z njegovo uporabo. Po … [sedem let po datumu začetka uporabe te uredbe]
        se uporaba tega postopka zahteva od vseh držav članic.

                                              Člen 79
                             Pregled postopka usklajenega ocenjevanja

Komisija do ... [šest let po datumu začetka uporabe te uredbe] Evropskemu parlamentu in Svetu
predloži poročilo o izkušnjah, pridobljenih z uporabo člena 78, ter, če je potrebno, predlaga pregled
člena 78(14) in točke (h) člena 123(3).

                                              Člen 80
                          Evidentiranje neželenih dogodkov, ki se zgodijo
                       med izvajanjem kliničnih raziskav, in poročanje o njih

1.      Sponzor v celoti evidentira:

        (a)   vse neželene dogodke, ki so v skladu z načrtom klinične raziskave opredeljeni kot
              ključni za oceno rezultatov te klinične raziskave;

        (b)   vse resne neželene dogodke;

10728/3/16 REV 3                                                         EK/ski                    238
                                              DGB 2C                                              SL
 ---pagebreak---        (c)   vse pomanjkljivosti pripomočka, ki bi lahko povzročile resni neželeni dogodek v
             primeru, da ne bi bili sprejeti ustrezni ukrepi, ne bi prišlo do posredovanja ali bi bile
             okoliščine manj ugodne;

       (d)   vse nove ugotovitve v zvezi z vsakim dogodkom iz točk (a) do (c).

2.     Sponzor vsem državam članicam, v katerih poteka klinična raziskava, prek elektronskega
       sistema iz člena 73 nemudoma poroča o vsem naslednjem:

       (a)   vseh resnih neželenih dogodkih, ki so vzročno povezani s pripomočkom, ki je
             predmet raziskave, primerjalnim pripomočkom ali postopkom raziskave, ali kadar je
             taka vzročna povezava razumno mogoča;

       (b)   vseh pomanjkljivostih pripomočka, ki bi lahko povzročile resni neželeni dogodek v
             primeru, da ne bi bili sprejeti ustrezni ukrepi, ne bi prišlo do posredovanja ali bi bile
             okoliščine manj ugodne;

       (c)   vseh novih ugotovitvah v zvezi z vsakršnimi dogodki iz točk (a) in (b).

       Pri roku za poročanje se upošteva resnost dogodka. Po potrebi lahko sponzor zaradi
       zagotavljanja pravočasnega poročanja najprej predloži začetno poročilo, ki je nepopolno,
       pozneje pa še popolno poročilo.

10728/3/16 REV 3                                                         EK/ski                    239
                                              DGB 2C                                              SL
 ---pagebreak---        Sponzor na podlagi zahteve katere koli države članice, v kateri se izvaja klinična raziskava,
       zagotovi vse informacije iz odstavka 1.

3.     Sponzor državam članicam, v katerih se izvaja klinična raziskava, prek elektronskega
       sistema iz člena 73 poroča tudi o vseh dogodkih iz odstavka 2 tega člena, ki se zgodijo v
       tretjih državah, v katerih se klinična raziskava izvaja po enakem načrtu klinične raziskave,
       kot je tisti, ki se uporablja za klinično raziskavo, ki jo ureja ta uredba.

4.     Sponzor v primeru klinične raziskave, za katero je uporabil enotno vlogo iz člena 78, o
       vseh primerih iz odstavka 2 tega člena poroča prek elektronskega sistema iz člena 73. To
       poročilo se po prejemu v elektronski obliki pošlje vsem državam članicam, v katerih
       poteka klinična raziskava.

       Države članice pod vodstvom države članice koordinatorke iz člena 78(2) uskladijo svoje
       ocenjevanje resnih neželenih dogodkov in pomanjkljivosti pripomočkov, da določijo, ali je
       treba klinično raziskavo spremeniti, prekiniti ali ustaviti, ali pa preklicati odobritev zanjo.

10728/3/16 REV 3                                                           EK/ski                   240
                                               DGB 2C                                              SL
 ---pagebreak---          Ta odstavek ne vpliva na pravice drugih držav članic, da izvajajo lastne ocene in
         sprejemajo ukrepe v skladu s to uredbo, da bi varovale javno zdravje in varnost pacientov.
         Država članica koordinatorka in Komisija sta obveščeni o izidu vsake takšne ocene in
         sprejetju vseh takšnih ukrepov.

5.       V primeru raziskav v sklopu kliničnega spremljanja po dajanju na trg iz člena 74(1) se
         namesto tega člena uporabljajo določbe o vigilanci iz členov 87 do 90 in iz aktov, sprejetih
         na podlagi člena 91.

6.       Brez poseganja v odstavek 5 se ta člen uporablja, če obstaja vzročna povezava med resnim
         neželenim dogodkom in prej izvedenim raziskovalnim postopkom.

                                              Člen 81
                                           Izvedbeni akti

Komisija lahko z izvedbenimi akti določi podrobne ureditve in postopkovne vidike, potrebne za
izvajanje tega poglavja, v zvezi s:

(a)      harmoniziranimi elektronskimi obrazci za vlogo za klinične raziskave in njihovo
         ocenjevanje iz členov 70 in 78, ob upoštevanju posebnih kategorij ali skupin pripomočkov;

10728/3/16 REV 3                                                         EK/ski                   241
                                              DGB 2C                                              SL
 ---pagebreak--- (b)     delovanjem elektronskega sistema iz člena 73;

(c)     harmoniziranimi elektronskimi obrazci za priglasitev raziskave v sklopu kliničnega
        spremljanja po dajanju na trg iz člena 74(1) ter bistvenih sprememb iz člena 75;

(d)     izmenjavo informacij med državami članicami iz člena 76;

(e)     harmoniziranimi elektronskimi obrazci za poročanje o resnih neželenih dogodkih in
        pomanjkljivostih pripomočkov iz člena 80;

(f)     roki za poročanje o resnih neželenih dogodkih in pomanjkljivostih pripomočkov, ob
        upoštevanju resnosti dogodka, o katerem je treba poročati, kot je navedeno v členu 80;

(g)     enotno uporabo zahtev, kar zadeva klinične dokaze ali podatke, ki so potrebni za
        dokazovanje skladnosti s splošnimi zahtevami glede varnosti in učinkovitosti iz Priloge I.

Izvedbeni akti iz prvega odstavka se sprejmejo v skladu s postopkom pregleda iz člena 114(3).

10728/3/16 REV 3                                                       EK/ski                    242
                                             DGB 2C                                              SL
 ---pagebreak---                                                Člen 82
                         Zahteve v zvezi z drugimi kliničnimi raziskavami

1.     Klinične raziskave, ki se ne izvajajo za katerega od namenov, naštetih v členu 62(1), so
       skladne z določbami člena 62(2) in (3), točk (b), (c), (d), (f), (h), in (l) člena 62(4) ter člena
       62(6).

2.     Za zaščito pravic, varnosti, dostojanstva in dobrega počutja udeležencev ter znanstvene in
       etične neoporečnosti kliničnih raziskav, ki se ne izvajajo za katerega od namenov iz člena
       62(1), vsaka država članica za takšne raziskave določi zanjo ustrezne dodatne zahteve.

10728/3/16 REV 3                                                           EK/ski                    243
                                               DGB 2C                                               SL
 ---pagebreak---                                        Poglavje VII
            Nadzor po dajanju na trg, vigilanca in nadzor trga

                                           ODDELEK 1
                                NADZOR PO DAJANJU NA TRG

                                            Člen 83
                        Proizvajalčev sistem nadzora po dajanju na trg

1.     Proizvajalci za vsak pripomoček sorazmerno z razredom tveganja in ustrezno vrsti
       pripomočka načrtujejo, vzpostavijo, dokumentirajo, izvajajo, vzdržujejo in posodabljajo
       sistem nadzora po dajanju na trg. Ta sistem je sestavni del proizvajalčevega sistema
       vodenja kakovosti iz člena 10(9).

2.     Sistem nadzora po dajanju na trg je primeren za dejavno in sistematično zbiranje,
       evidentiranje in analizo ustreznih podatkov o kakovosti, učinkovitosti in varnosti
       pripomočka skozi njegovo celotno življenjsko dobo, za to, da se pride do potrebnih
       ugotovitev, ter za določanje, izvajanje in spremljanje vseh morebitnih preventivnih in
       popravljalnih ukrepov.

10728/3/16 REV 3                                                       EK/ski                   244
                                            DGB 2C                                              SL
 ---pagebreak--- 3.     Podatki, zbrani prek proizvajalčevega sistema nadzora po dajanju na trg, se uporabljajo
       zlasti:

       (a)   za posodobitev določitve koristi in tveganja ter za izboljšanje obvladovanja tveganja
             iz poglavja I Priloge I;

       (b)   za posodobitev informacij o zasnovi in izdelavi, navodil za uporabo in označevanja;

       (c)   za posodobitev klinične ocene;

       (d)   za posodobitev povzetka o varnosti in klinični učinkovitosti iz člena 32;

       (e)   za ugotavljanje potreb po preventivnih, popravljalnih ali varnostnih popravljalnih
             ukrepih;

       (f)   za ugotavljanje, kako je mogoče izboljšati uporabnost, učinkovitost in varnost
             pripomočka;

       (g)   da bi se po potrebi pripomoglo k nadzoru drugih pripomočkov po dajanju na trg; in

       (h)   za odkrivanje trendov in poročanje o njih v skladu s členom 88.

       Tehnična dokumentacija se ustrezno posodablja.

10728/3/16 REV 3                                                       EK/ski                     245
                                              DGB 2C                                          SL
 ---pagebreak--- 4.       Če se med nadzorom po dajanju na trg ugotovi, da so potrebni preventivni ali popravljalni
         ukrepi ali pa oboji, proizvajalec izvede ustrezne ukrepe ter obvesti zadevne pristojne
         organe in, kjer je to ustrezno, priglašeni organ. Če se odkrije resni zaplet ali se izvede
         varnostni popravljalni ukrep, se o tem poroča v skladu s členom 87.

                                                Člen 84
                                   Načrt nadzora po dajanju na trg

Sistem nadzora po dajanju na trg iz člena 83 temelji na načrtu nadzora po dajanju na trg, zahteve za
ta načrt pa so določene v oddelku 1.1 Priloge III. Za pripomočke, ki ne spadajo med pripomočke,
izdelane za posameznega uporabnika, je načrt nadzora po dajanju na trg del tehnične
dokumentacije, določene v Prilogi II.

                                                Člen 85
                                Poročilo o nadzoru po dajanju na trg

Proizvajalci pripomočkov razreda I pripravijo poročilo o nadzoru po dajanju na trg, v katerem so
povzeti rezultati in ugotovitve analiz podatkov, zbranih v okviru tega nadzora na podlagi načrta tega
nadzora iz člena 84, ter utemeljitve in opisi vseh sprejetih preventivnih in popravljalnih ukrepov.
Poročilo se po potrebi posodablja in je na voljo pristojnemu organu na njegovo zahtevo.

10728/3/16 REV 3                                                           EK/ski                     246
                                                DGB 2C                                                SL
 ---pagebreak---                                               Člen 86
                             Redno posodobljeno poročilo o varnosti

1.     Proizvajalci pripomočkov razredov IIa, IIb in III pripravijo za vsak pripomoček in po
       potrebi za vsako kategorijo ali skupino pripomočkov redno posodobljeno poročilo o
       varnosti, v katerem so povzeti rezultati in ugotovitve analiz podatkov, zbranih v okviru
       tega nadzora na podlagi načrta tega nadzora iz člena 84, ter utemeljitve in opisi vseh
       sprejetih preventivnih in popravljalnih ukrepov. Redno posodobljeno poročilo o varnosti
       skozi celotno življenjsko dobo pripomočka zajema:

       (a)   ugotovitve, ki se uporabijo pri določitvi koristi in tveganja;

       (b)   glavne ugotovitve kliničnega spremljanja po dajanju na trg ter

       (c)   obseg prodaje pripomočka in oceno števila in drugih značilnosti prebivalstva, ki
             uporablja pripomoček, in pogostost uporabe pripomočka, kjer je to mogoče.

       Proizvajalci pripomočkov razredov IIa in III redno posodobljeno poročilo o varnosti
       posodabljajo vendar vsaj enkrat letno. Razen če gre za medicinske pripomočke, izdelane za
       posameznega uporabnika, redno posodobljeno poročilo o varnosti vključijo v tehnično
       dokumentacijo, določeno v prilogah II in III.

10728/3/16 REV 3                                                         EK/ski                   247
                                             DGB 2C                                             SL
 ---pagebreak---        Proizvajalci pripomočkov razreda IIa redno posodobljeno poročilo o varnosti posodobijo
       po potrebi, vendar vsaj vsako drugo leto. Razen če gre za medicinske pripomočke, izdelane
       za posameznega uporabnika, redno posodobljeno poročilo o varnosti vključijo v tehnično
       dokumentacijo, določeno v prilogah II in III.

       Če gre za pripomočke, izdelane za posameznega uporabnika, je redno posodobljeno
       poročilo o varnosti vključeno v dokumentacijo iz oddelka 2 Priloge XIII.

2.     Proizvajalci za pripomočke iz razreda III ali pripomočke za vsaditev redno posodobljena
       poročila o varnosti prek elektronskega sistema iz člena 92 predložijo priglašenemu organu,
       ki sodeluje pri ugotavljanju skladnosti v skladu s členom 52. Priglašeni organ pregleda
       poročilo in v ta elektronski sistem doda svojo oceno s podrobnostmi morebitnih sprejetih
       ukrepov. Takšna redno posodobljena poročila o varnosti in ocene priglašenega organa so
       prek tega elektronskega sistema dostopni pristojnim organom.

3.     Proizvajalci za pripomočke, ki niso pripomočki iz odstavka 2, dostop do redno
       posodobljenih poročil o varnosti omogočijo priglašenemu organu, ki sodeluje pri
       ugotavljanju skladnosti, na njihovo zahtevo pa tudi pristojnim organom.

10728/3/16 REV 3                                                      EK/ski                     248
                                            DGB 2C                                               SL
 ---pagebreak---                                           ODDELEK 2
                                          VIGILANCA

                                             Člen 87
                   Poročanje o resnih zapletih in varnostni popravljalni ukrepi

1.     Proizvajalci pripomočkov, ki so dostopni na trgu Unije, razen pripomočkov, ki so predmet
       raziskave, poročajo ustreznim pristojnim organom v skladu s členom 92(5) in (7) o:

       (a)   vsakem resnem zapletu, povezanem s pripomočki, ki so dostopni na trgu Unije, razen
             o pričakovanih stranskih učinkih, ki so jasno dokumentirani v informacijah o izdelku
             in količinsko opredeljeni v tehnični dokumentaciji in za katere velja poročanje o
             trendu v skladu s členom 88;

       (b)   vseh varnostnih popravljalnih ukrepih v zvezi s pripomočki, dostopnimi na trgu
             Unije, tudi o vseh varnostnih popravljalnih ukrepih, sprejetih v tretji državi, v zvezi s
             pripomočkom, ki je prav tako pravno dostopen na trgu Unije, če razlog za varnostni
             popravljalni ukrep ni omejen na pripomoček, ki je dostopen v tretji državi.

       Poročila iz prvega pododstavka se predložijo prek elektronskega sistema iz člena 92.

10728/3/16 REV 3                                                         EK/ski                   249
                                             DGB 2C                                              SL
 ---pagebreak--- 2.     Pri roku za poročanje iz odstavka 1 se praviloma upošteva resnost zapleta.

3.     Proizvajalci poročajo o vsakem resnem zapletu iz točke (a) odstavka 1, takoj ko ugotovijo
       vzročno povezavo med tem zapletom in svojim pripomočkom ali da je vzročna povezava
       razumno mogoča, nikakor pa ne pozneje kot 15 dni po tem, ko so seznanjeni z zapletom.

4.     Ne glede na odstavek 3 se v primeru resne grožnje za javno zdravje poročilo iz odstavka 1
       predloži takoj, najpozneje pa v dveh dneh po tem, ko je proizvajalec seznanjen s to
       grožnjo.

5.     Ne glede na odstavek 3 se v primeru smrti ali nepričakovanega resnega poslabšanja
       zdravstvenega stanja osebe poročilo predloži takoj, ko proizvajalec ugotovi ali posumi, da
       obstaja vzročna povezava med pripomočkom in resnim zapletom, najpozneje pa v desetih
       dneh po tem, ko je proizvajalec seznanjen z resnim zapletom.

6.     Po potrebi lahko proizvajalec za pravočasno poročanje predloži začetno poročilo, ki je
       nepopolno, pozneje pa še popolno poročilo.

10728/3/16 REV 3                                                      EK/ski                    250
                                            DGB 2C                                              SL
 ---pagebreak--- 7.     Če proizvajalec izve za zaplet, o katerem bi morda bilo treba poročati, vendar ni prepričan,
       ali bi bilo treba o zapletu poročati, kljub temu predloži poročilo v roku, določenem v
       odstavkih 2 do 5.

8.     Razen v nujnih primerih, ko mora proizvajalec takoj sprejeti varnostni popravljalni ukrep,
       proizvajalec nemudoma poroča o varnostnem popravljalnem ukrepu iz točke (b) odstavka
       1 še pred sprejetjem varnostnega popravljalnega ukrepa.

9.     Pri podobnih resnih zapletih, povezanih z istim pripomočkom ali vrsto pripomočka, pri
       katerih je bil ugotovljen osnovni vzrok ali je bil izveden varnostni popravljalni ukrep, ali
       kadar se zapleti pojavljajo skupaj in so dobro dokumentirani, lahko proizvajalec namesto
       posameznih poročil o resnih zapletih predloži redna zbirna poročila, če se je usklajevalni
       pristojni organ iz člena 89(9) po posvetovanju s pristojnimi organi iz točke (a) člena 92(8)
       s proizvajalcem dogovoril glede oblike, vsebine in pogostosti rednih zbirnih poročil. Kadar
       je pristojni organ iz točk (a) in (b) člena 92(8) en sam, lahko proizvajalec redna zbirna
       poročila predloži na podlagi sporazuma s tem pristojnim organom.

10728/3/16 REV 3                                                        EK/ski                     251
                                             DGB 2C                                                SL
 ---pagebreak--- 10.    Države članice sprejmejo ustrezne ukrepe, kot so namenske kampanje obveščanja, za
       spodbujanje zdravstvenih delavcev, uporabnikov in pacientov, da svojim pristojnim
       organom poročajo o sumih na resne zaplete iz točke (a) odstavka 1.

       Pristojni organi centralno na nacionalni ravni evidentirajo poročila, ki jih prejmejo od
       zdravstvenih delavcev, uporabnikov in pacientov.

11.    Pristojni organ države članice v primeru, ko od zdravstvenih delavcev, uporabnikov ali
       pacientov prejme tako poročilo o sumu na resne zaplete iz točke (a) odstavka 1, sprejme
       potrebne ukrepe za zagotovitev, da je proizvajalec zadevnega pripomočka nemudoma
       obveščen o sumu na resni zaplet.

       Če proizvajalec zadevnega pripomočka meni, da gre pri zapletu za resni zaplet, potem v
       skladu z odstavki 1 do 5 tega člena pristojnemu organu države članice, v kateri se je ta
       resni zaplet pojavil, predloži poročilo o tem resnem zapletu in sprejme ustrezne nadaljnje
       ukrepe v skladu s členom 89.

10728/3/16 REV 3                                                        EK/ski                    252
                                             DGB 2C                                               SL
 ---pagebreak---        Če proizvajalec zadevnega pripomočka meni, da pri zapletu ne gre za resni zaplet ali da gre
       za pričakovan neželen stranski učinek, ki bo zajet v poročilu o trendu v skladu s členom
       88, potem predloži obrazložitev. Če se pristojni organ ne strinja z ugotovitvijo iz
       obrazložitve, lahko od proizvajalca zahteva, naj predloži poročilo v skladu z odstavki 1 do
       5 tega člena in zagotovi sprejetje ustreznih nadaljnjih ukrepov v skladu s členom 89.

                                              Člen 88
                                        Poročanje o trendu

1.     Proizvajalci prek elektronskega sistema iz člena 92 poročajo o vsakem statistično znatnem
       povečanju pogostosti ali resnosti zapletov, ki niso resni zapleti ali pa so pričakovani
       neželeni stranski učinki, ki bi lahko znatno vplivali na analizo koristi in tveganj iz
       oddelkov 1 in 5 Priloge I ter so privedli ali lahko privedejo do nesprejemljivih tveganj za
       zdravje ali varnost pacientov, uporabnikov in drugih oseb, če jih primerjamo glede na
       pričakovane koristi. Znatno povečanje se določi glede na predvideno pogostost ali resnost
       takšnih zapletov v zvezi z zadevnim pripomočkom oziroma kategorijo ali skupino
       pripomočkov v določenem obdobju, kot je določeno v tehnični dokumentaciji in
       informacijah o izdelku.

10728/3/16 REV 3                                                         EK/ski                  253
                                              DGB 2C                                             SL
 ---pagebreak---        Proizvajalec v načrtu nadzora po dajanju na trg iz člena 84 določi, kako se odzvati na
       zaplete iz prvega pododstavka, pa tudi metodologijo, ki se uporablja za ugotavljanje
       vsakega statistično pomembnega povečanja pogostosti ali resnosti teh zapletov, ter trajanje
       opazovanja.

2.     Pristojni organi lahko sami ocenijo poročila o trendih iz odstavka 1 in od proizvajalca
       zahtevajo, da sprejme ustrezne ukrepe v skladu s to uredbo za zagotovitev varovanja
       javnega zdravja in varnosti pacientov. Vsak pristojni organ obvesti Komisijo, druge
       pristojne organe in priglašeni organ, ki je izdal certifikat, o rezultatih take ocene in
       sprejetju takih ukrepov.

                                              Člen 89
                     Analiza resnih zapletov in varnostni popravljalni ukrepi

1.     Po poročanju o resnem zapletu v skladu s členom 87(1) proizvajalec nemudoma izvede
       potrebne preiskave v zvezi z resnim zapletom in zadevnimi pripomočki. To vključuje
       oceno tveganja v povezavi z zapletom in varnostne popravljalne ukrepe ob upoštevanju
       meril iz odstavka 3 tega člena, kot je ustrezno.

10728/3/16 REV 3                                                          EK/ski                  254
                                              DGB 2C                                              SL
 ---pagebreak---        Proizvajalec med preiskavami iz prvega pododstavka sodeluje s pristojnimi organi in po
       potrebi z zadevnim priglašenim organom in ne izvede nobene raziskave, ki vključuje
       spremembo pripomočka ali vzorca zadevne serije na način, ki bi lahko vplival na poznejšo
       oceno vzrokov za zaplet, preden o takšnem ukrepanju obvesti pristojne organe.

2.     Države članice sprejmejo potrebne ukrepe za zagotovitev, da njihov pristojni organ po
       možnosti skupaj s proizvajalcem in po potrebi z zadevnim priglašenim organom na
       nacionalni ravni centralno oceni vse informacije o resnem zapletu, do katerega je prišlo na
       njihovem ozemlju, ali o varnostnem popravljalnem ukrepu, ki je bil ali bo sprejet na
       njihovem ozemlju in o katerem so bile obveščene v skladu s členom 87.

10728/3/16 REV 3                                                      EK/ski                   255
                                            DGB 2C                                             SL
 ---pagebreak--- 3.     V okviru ocene iz odstavka 2 pristojni organ oceni tveganja, ki izhajajo iz sporočenega
       resnega zapleta, in oceni morebitne s tem povezane varnostne popravljalne ukrepe ter pri
       tem upošteva varovanje javnega zdravja in dejavnike, kot so vzročna povezava, verjetnost
       odkritja in ponovitve težave, pogostost uporabe pripomočka, verjetnost nastanka
       neposredne ali posredne škode, resnost te škode, klinična korist pripomočka, ciljni in
       morebitni uporabniki ter prizadeta populacija. Pristojni organ prav tako oceni ustreznost
       varnostnega popravljalnega ukrepa, ki ga je proizvajalec sprejel ali ga namerava sprejeti, in
       potrebo po kakršnem koli drugem popravljalnem ukrepu, pri tem pa zlasti upošteva načelo
       inherentne varnosti iz Priloge I.

       Proizvajalci na zahtevo pristojnega nacionalnega organa predložijo vse dokumente,
       potrebne za oceno tveganja.

4.     Pristojni organ spremlja preiskavo resnega zapleta, ki jo opravlja proizvajalec. Pristojni
       organ lahko po potrebi poseže v preiskavo, ki jo opravlja proizvajalec, ali sproži neodvisno
       preiskavo.

5.     Proizvajalec prek elektronskega sistema iz člena 92 pristojnemu organu predloži končno
       poročilo z ugotovitvami iz preiskave. Poročilo vsebuje sklepe in po potrebi navaja
       popravljalne ukrepe, ki jih je treba sprejeti.

10728/3/16 REV 3                                                        EK/ski                      256
                                              DGB 2C                                             SL
 ---pagebreak--- 6.     Za pripomočke iz prvega pododstavka člena 1(8) in kadar se resni zaplet ali varnostni
       popravljalni ukrep morda nanaša na snov, ki bi se, če bi se uporabljala ločeno, štela za
       zdravilo, ocenjevalni pristojni organ ali usklajevalni pristojni organ iz odstavka 9 tega
       člena o tem resnem zapletu ali varnostnem popravljalnem ukrepu obvesti bodisi pristojni
       nacionalni organ bodisi EMA, odvisno od tega, kdo je izdal znanstveno mnenje o tej snovi
       na podlagi člena 52(9).

       Za pripomočke, ki jih zajema ta uredba v skladu s točko (g) člena 1(6) in kadar se resni
       zaplet ali varnostni popravljalni ukrep morda nanaša na derivate človeških tkiv ali celic, ki
       se uporabljajo pri proizvodnji pripomočka, ter v primeru pripomočkov, za katere se
       uporablja ta uredba na podlagi člena 1(10), pristojni organ ali usklajevalni pristojni organ
       iz odstavka 9 tega člena obvesti pristojni organ za človeška tkiva in celice, s katerim se je
       posvetoval priglašeni organ v skladu s členom 52(10).

7.     Po izvedbi ocenjevanja v skladu z odstavkom 3 tega člena ocenjevalni pristojni organ prek
       elektronskega sistema iz člena 92 nemudoma obvesti druge pristojne organe o
       popravljalnih ukrepih, ki jih je proizvajalec sprejel ali jih namerava sprejeti ali so mu bili
       naloženi za čim večje zmanjšanje tveganja za ponovitev resnega zapleta, vključno z
       informacijami o povezanih dogodkih in rezultatu njegove ocene.

10728/3/16 REV 3                                                         EK/ski                    257
                                              DGB 2C                                               SL
 ---pagebreak--- 8.     Proizvajalec zagotovi, da so uporabniki zadevnega pripomočka nemudoma obveščeni o
       sprejetem varnostnem popravljalnem ukrepu na podlagi obvestila o varnostnem
       popravljalnem ukrepu. Obvestilo o varnostnem popravljalnem ukrepu se pripravi v
       uradnem jeziku ali jezikih Unije, ki jih določi država članica, v kateri se sprejme varnostni
       popravljalni ukrep. Razen v nujnih primerih se vsebina osnutka obvestila o varnostnem
       popravljalnem ukrepu predloži ocenjevalnemu pristojnemu organu ali, v primerih iz
       odstavka 9, usklajevalnemu pristojnemu organu, da se mu omogoči predložitev pripomb.
       Vsebina obvestila o varnostnem popravljalnem ukrepu je enaka v vseh državah članicah,
       razen če razmere v posamezni državi članici upravičujejo drugačno vsebino.

       Obvestilo o varnostnem popravljalnem ukrepu omogoča pravilno identifikacijo zadevnega
       pripomočka oziroma zadevnih pripomočkov – zlasti z vključitvijo ustreznih UDI – ter
       pravilno identifikacijo proizvajalca (zlasti z vključitvijo njegove enotne registrske številke,
       če je bila že dodeljena), ki je sprejel varnostni popravljalni ukrep. V obvestilu o
       varnostnem popravljalnem ukrepu so na razumljiv način in brez podcenjevanja ravni
       tveganja pojasnjeni razlogi za varnostni popravljalni ukrep, sprejet zaradi okvare
       pripomočka in s tem povezanih tveganj za pacienta, uporabnika ali druge osebe, ter jasno
       navedeni vsi ukrepi, ki jih morajo uporabniki sprejeti.

       Proizvajalec vnese obvestilo o varnostnem popravljalnem ukrepu v elektronski sistem iz
       člena 92, prek katerega je to obvestilo dostopno javnosti.

10728/3/16 REV 3                                                         EK/ski                   258
                                              DGB 2C                                             SL
 ---pagebreak--- 9.     Pristojni organi v naslednjih primerih dejavno sodelujejo pri postopku, da bi uskladili svoje
       ocene iz odstavka 3:

       (a)   v primeru zaskrbljenosti glede določenega resnega zapleta ali vrste resnih zapletov v
             zvezi z istim pripomočkom ali vrsto pripomočka istega proizvajalca v več kot eni
             državi članici;

       (b)   kadar je vprašljiva ustreznost varnostnega popravljalnega ukrepa, ki ga predlaga
             proizvajalec v več kot eni državi članici.

       Ta usklajeni postopek zajema:

       –     imenovanje usklajevalnega pristojnega organa za vsak primer posebej, kadar je to
             potrebno;

       –     opredelitev usklajenega postopka ocenjevanja, vključno z nalogami in pristojnostmi
             usklajevalnega pristojnega organa in sodelovanjem drugih pristojnih organov.

       Razen če ni drugače dogovorjeno med pristojnimi organi, se kot usklajevalni pristojni
       organ imenuje pristojni organ države članice, v kateri ima proizvajalec registrirani kraj
       poslovanja.

10728/3/16 REV 3                                                       EK/ski                      259
                                             DGB 2C                                                SL
 ---pagebreak---          Usklajevalni pristojni organ prek elektronskega sistema iz člena 92 obvesti proizvajalca,
         druge pristojne organe in Komisijo, da je prevzel vlogo usklajevalnega organa.

10.      Imenovanje usklajevalnega pristojnega organa ne vpliva na pravice drugih pristojnih
         organov, da izvedejo lastno oceno in sprejmejo ukrepe v skladu s to uredbo za zagotovitev
         varovanja javnega zdravja in varnosti pacientov. Usklajevalni pristojni organ in Komisija
         sta obveščena o rezultatu vsake take ocene in sprejetju takih ukrepov.

11.      Komisija zagotovi administrativno podporo usklajevalnemu pristojnemu organu pri
         izvajanju njegovih nalog v skladu s tem poglavjem.

                                               Člen 90
                                    Analiza podatkov o vigilanci

Komisija v sodelovanju z državami članicami vzpostavi sisteme in postopke za dejavno spremljanje
podatkov, ki so na voljo v elektronskem sistemu iz člena 92, da bi se tako določili trendi, vzorci ali
zaznali signali v podatkih, ki bi lahko razkrili nova tveganja ali varnostne pomanjkljivosti.

10728/3/16 REV 3                                                          EK/ski                   260
                                               DGB 2C                                             SL
 ---pagebreak--- Kadar se ugotovi pred tem še neznano tveganje ali kadar pogostost predvidenega tveganja bistveno
in neugodno spremeni določitev koristi in tveganja, pristojni organ ali po potrebi usklajevalni
pristojni organ obvesti proizvajalca ali, kadar je to ustrezno, pooblaščenega predstavnika, ki nato
sprejme potrebne popravljalne ukrepe.

                                               Člen 91
                                            Izvedbeni akti

Komisija lahko z izvedbenimi akti in po posvetovanju s Koordinacijsko skupino za medicinske
pripomočke sprejme podrobne ureditve in postopkovne vidike, potrebne za izvajanje členov 85 do
90 in člena 92, v zvezi z:

(a)      vrsto resnih zapletov in varnostnimi popravljalnimi ukrepi v zvezi s specifičnimi
         pripomočki oziroma kategorijami ali skupinami pripomočkov;

(b)      poročanjem o resnih zapletih in varnostnih popravljalnih ukrepih ter obvestili o varnostnih
         popravljalnih ukrepih in predložitvijo rednih zbirnih poročil, poročil o nadzoru po dajanju
         na trg, redno posodobljenih poročil o varnosti in poročil o trendih, ki jih proizvajalci
         predložijo v skladu s členi 85, 86, 87, 88 oziroma 89;

(c)      standardnimi obrazci za elektronsko in neelektronsko poročanje, vključno z minimalnim
         sklopom podatkov za poročanje o domnevnih resnih zapletih s strani zdravstvenih
         delavcev, uporabnikov in pacientov;

10728/3/16 REV 3                                                          EK/ski                    261
                                               DGB 2C                                               SL
 ---pagebreak--- (d)     roki za poročanje o varnostnih popravljalnih ukrepih ter roki, ki jih morajo proizvajalci
        upoštevati pri predložitvi rednih zbirnih poročil in poročil o trendih, ob upoštevanju
        resnosti dogodka, o katerem je treba poročati v skladu s členom 87;

(e)     harmoniziranimi obrazci za izmenjavo informacij med pristojnimi organi iz člena 89;

(f)     postopki za določitev usklajevalnega pristojnega organa; usklajenim postopkom
        ocenjevanja, vključno z nalogami in pristojnostmi usklajevalnega pristojnega organa in
        sodelovanjem drugih pristojnih organov v tem postopku.

Izvedbeni akti iz prvega odstavka se sprejmejo v skladu s postopkom pregleda iz člena 114(3).

                                              Člen 92
                    Elektronski sistem za vigilanco in nadzor po dajanju na trg

1.      Komisija v sodelovanju z državami članicami vzpostavi in upravlja elektronski sistem za
        zbiranje in obdelavo naslednjih informacij:

        (a)   poročila proizvajalcev o resnih zapletih in varnostnih popravljalnih ukrepih iz člena
              87(1) in člena 89(5);

10728/3/16 REV 3                                                        EK/ski                      262
                                              DGB 2C                                             SL
 ---pagebreak---        (b)   redna zbirna poročila proizvajalcev iz člena 87(9);

       (c)   poročila proizvajalcev o trendih iz člena 88;

       (d)   redno posodobljena poročila o varnosti iz člena 86;

       (e)   obvestila proizvajalcev o varnostnih popravljalnih ukrepih iz člena 89(8);

       (f)   informacije, ki se izmenjujejo med pristojnimi organi držav članic ter med njimi in
             Komisijo v skladu s členom 89(7) in (9).

       Ta elektronski sistem vključuje ustrezne povezave do podatkovne zbirke UDI.

2.     Pristojni organi držav članic in Komisija imajo prek elektronskega sistema dostop do
       informacij iz odstavka 1 tega člena. Do njih imajo dostop tudi priglašeni organi, kolikor se
       te informacije nanašajo na pripomočke, za katere so v skladu s členom 53 izdali certifikat.

3.     Komisija zagotovi, da imajo zdravstveni delavci in javnost ustrezno raven dostopa do
       elektronskega sistema iz odstavka 1.

10728/3/16 REV 3                                                       EK/ski                   263
                                              DGB 2C                                           SL
 ---pagebreak--- 4.     Komisija lahko pristojnim organom tretjih držav ali mednarodnim organizacijam na
       podlagi sporazumov z njimi odobri ustrezno raven dostopa do elektronskega sistema iz
       odstavka 1. Navedeni sporazumi temeljijo na vzajemnosti ter zagotavljajo isto raven
       zaupnosti in varstva podatkov, kot se zahteva v Uniji.

5.     Poročila o resnih zapletih iz točke (a) člena 87(1) se po prejemu samodejno posredujejo
       prek elektronskega sistema iz odstavka 1 tega člena pristojnemu organu države članice, v
       kateri se je zaplet zgodil.

6.     Poročila o trendih iz člena 88(1) se po prejemu samodejno posredujejo prek elektronskega
       sistema iz odstavka 1 tega člena pristojnim organom države članice, v kateri so se zapleti
       zgodili.

7.     Poročila o varnostnih popravljalnih ukrepih iz točke (b) člena 87(1) se po prejemu
       samodejno posredujejo prek elektronskega sistema iz odstavka 1 tega člena pristojnim
       organom naslednjih držav članic:

       (a)   držav članic, v katerih se sprejema ali bo sprejet varnostni popravljalni ukrep;

       (b)   države članice, v kateri ima proizvajalec registrirani kraj poslovanja.

10728/3/16 REV 3                                                        EK/ski                   264
                                             DGB 2C                                             SL
 ---pagebreak--- 8.     Redna zbirna poročila iz člena 87(9) se po prejemu samodejno posredujejo prek
       elektronskega sistema iz odstavka 1 tega člena pristojnemu organu:

       (a)   države članice ali držav članic, ki sodelujejo v usklajevalnem postopku v skladu s
             členom 89(9) in so se strinjale z rednim zbirnim poročilom;

       (b)   države članice, v kateri ima proizvajalec registrirani kraj poslovanja.

9.     Informacije iz odstavkov od 5 do 8 tega člena se po prejemu samodejno posredujejo prek
       elektronskega sistema iz odstavka 1 tega člena priglašenemu organu, ki je izdal certifikat
       za zadevni pripomoček v skladu s členom 56.

10728/3/16 REV 3                                                        EK/ski                    265
                                             DGB 2C                                           SL
 ---pagebreak---                                           ODDELEK 3
                                        NADZOR TRGA

                                             Člen 93
                                    Dejavnosti nadzora trga

1.     Pristojni organi izvajajo ustrezne preglede skladnosti in učinkovitosti pripomočkov, po
       potrebi tudi pregled dokumentacije in fizične ali laboratorijske preglede na podlagi
       ustreznih vzorcev. Pristojni organi zlasti upoštevajo uveljavljena načela glede ocene
       tveganja in obvladovanja tveganja, podatke o vigilanci in pritožbe.

2.     Pristojni organi pripravijo letne načrte dejavnosti nadzora in zagotovijo zadostno število
       materialnih in strokovnih človeških virov, potrebnih za izvajanje teh dejavnosti, ob
       upoštevanju evropskega programa za nadzor trga, ki ga je razvila Koordinacijska skupina
       za medicinske pripomočke v skladu s členom 105, in lokalnih okoliščin.

3.     Pristojni organi zaradi izpolnjevanja obveznosti iz odstavka 1:

       (a)   lahko od gospodarskih subjektov med drugim zahtevajo dostop do dokumentacije in
             informacij, ki so potrebne za izvajanje dejavnosti organov, ter, kadar je to
             upravičeno, da zagotovijo potrebne brezplačne vzorce pripomočkov ali brezplačni
             dostop do pripomočkov ter

10728/3/16 REV 3                                                         EK/ski                  266
                                             DGB 2C                                              SL
 ---pagebreak---        (b)   opravijo napovedane in, če je to potrebno, nenapovedane inšpekcijske preglede
             prostorov gospodarskih subjektov ter dobaviteljev in/ali podizvajalcev, po potrebi pa
             tudi objektov poklicnih uporabnikov.

4.     Pristojni organi pripravijo letni povzetek rezultatov svojih dejavnosti nadzora in jih prek
       elektronskega sistema iz člena 100 dajo na voljo drugim pristojnim organom.

5.     Pristojni organi lahko pripomočke, ki pomenijo nesprejemljivo tveganje, ali ponarejene
       pripomočke zasežejo, uničijo ali drugače onemogočijo njihovo delovanje, če menijo, da je
       to potrebno zaradi varovanja javnega zdravja.

6.     Po vsakem inšpekcijskem pregledu, opravljenem za namene iz odstavka 1, pristojni organ
       pripravi poročilo o ugotovitvah inšpekcijskega pregleda v zvezi s skladnostjo z zakonskimi
       in tehničnimi zahtevami, ki se uporabljajo na podlagi te uredbe. V poročilu so navedeni vsi
       potrebni popravljalni ukrepi.

7.     Pristojni organ, ki je opravil inšpekcijski pregled, vsebino poročila iz odstavka 6 tega člena
       pošlje gospodarskemu subjektu, pri katerem je bil opravljen inšpekcijski pregled. Pristojni
       organ pred sprejetjem končnega poročila temu gospodarskemu subjektu omogoči, da
       predloži pripombe. To končno poročilo o inšpekcijskem pregledu se vnese v elektronski
       sistem iz člena 100.

10728/3/16 REV 3                                                        EK/ski                   267
                                             DGB 2C                                             SL
 ---pagebreak--- 8.     Države članice pregledujejo in ocenjujejo delovanje svojih dejavnosti nadzora trga. Takšni
       pregledi in ocene se izvajajo vsaj vsaka štiri leta, rezultati pregledov in ocen pa se
       sporočijo drugim državam članicam in Komisiji. Vsaka država članica prek elektronskega
       sistema iz člena 100 javnosti omogoči dostop do povzetka rezultatov.

9.     Pristojni organi države članice usklajujejo svoje dejavnosti nadzora trga, sodelujejo z
       drugimi pristojnimi organi ter z njimi in s Komisijo izmenjujejo rezultate teh dejavnosti, da
       zagotovijo harmonizirano in visoko raven nadzora trga v vseh državah članicah.

       Pristojni organi države članice se po potrebi dogovorijo o delitvi dela, skupnih dejavnostih
       nadzora trga in specializaciji.

10.    Če je v državi članici za nadzor trga ali nadzor zunanjih meja pristojnih več organov, ti
       organi med seboj sodelujejo z izmenjavo informacij, ki so pomembne za njihovo vlogo in
       njihove naloge.

11.    Pristojni organi držav članic po potrebi sodelujejo s pristojnimi organi tretjih držav, da bi
       izmenjevali informacije in tehnično pomoč ter spodbujali dejavnosti, povezane z nadzorom
       trga.

10728/3/16 REV 3                                                         EK/ski                    268
                                              DGB 2C                                             SL
 ---pagebreak---                                               Člen 94
                            Ocena pripomočkov, za katere se domneva,
           da pomenijo nesprejemljivo tveganje ali da so drugače neskladni z zahtevami

Kadar pristojni organi v državi članici na podlagi podatkov, pridobljenih z vigilanco ali dejavnostmi
nadzora trga, ali drugih informacij domnevajo, da lahko pripomoček:

(a)     pomeni nesprejemljivo tveganje za zdravje ali varnost pacientov, uporabnikov ali drugih
        oseb ali za druge vidike varovanja javnega zdravja ali

(b)     kako drugače ni v skladu z zahtevami iz te uredbe,

ocenijo, ali zadevni pripomoček izpolnjuje vse zahteve iz te uredbe v zvezi s tveganjem, ki ga
pomeni pripomoček, ali za kakršno koli drugačno neskladnost pripomočka.

Zadevni gospodarski subjekti sodelujejo s pristojnimi organi.

10728/3/16 REV 3                                                        EK/ski                   269
                                              DGB 2C                                             SL
 ---pagebreak---                                              Člen 95
                              Postopek za obravnavo pripomočkov,
                   ki pomenijo nesprejemljivo tveganje za zdravje in varnost

1.     Kadar pristojni organi po oceni v skladu s členom 94 ugotovijo, da pripomoček pomeni
       nesprejemljivo tveganje za zdravje ali varnost pacientov, uporabnikov ali drugih oseb ali
       za druge vidike varovanja javnega zdravja, od proizvajalca zadevnih pripomočkov,
       njegovega pooblaščenega predstavnika in vseh drugih zadevnih gospodarskih subjektov
       nemudoma zahtevajo, da sprejmejo vse ustrezno utemeljene popravljalne ukrepe, s
       katerimi zagotovijo skladnost pripomočka z zahtevami te uredbe v zvezi s tveganjem, ki ga
       pomeni pripomoček, in s katerimi na način, ki je sorazmeren z naravo tveganja, omejijo
       omogočanje dostopnosti pripomočka na trgu, dovolijo omogočanje dostopnosti
       pripomočka pod določenimi zahtevami, umaknejo pripomoček s trga ali ga odpokličejo v
       razumnem roku, ki je jasno določen in sporočen zadevnemu gospodarskemu subjektu.

2.     Pristojni organi Komisijo, druge države članice in – v primeru, ko je bil certifikat za
       zadevni pripomoček izdan v skladu s členom 56 – priglašeni organ, ki je izdal zadevni
       certifikat, prek elektronskega sistema iz člena 100 nemudoma uradno obvestijo o rezultatih
       ocene in sprejetih ukrepih, ki so jih zahtevali od gospodarskih subjektov.

10728/3/16 REV 3                                                        EK/ski                   270
                                             DGB 2C                                              SL
 ---pagebreak--- 3.     Gospodarski subjekti iz odstavka 1 nemudoma zagotovijo sprejetje vseh ustreznih
       popravljalnih ukrepov povsod v Uniji za vse zadevne pripomočke, katerih dostopnost so
       omogočili na trgu.

4.     Kadar gospodarski subjekt iz odstavka 1 ne sprejme ustreznih popravljalnih ukrepov v
       roku iz odstavka 1, pristojni organi sprejmejo vse ustrezne ukrepe za prepoved ali omejitev
       dostopnosti pripomočka na nacionalnem trgu ali pa ga z njega umaknejo ali odpokličejo.

       Pristojni organi prek elektronskega sistema iz člena 100 nemudoma uradno obvestijo
       Komisijo, druge države članice in priglašeni organ iz odstavka 2 tega člena o teh ukrepih.

5.     Uradno obvestilo iz odstavka 4 vsebuje vse razpoložljive podatke, zlasti podatke, potrebne
       za identifikacijo neskladnega pripomočka in njegovo sledenje, ter podatke o poreklu
       pripomočka, vrsti domnevne neskladnosti in razlogih zanjo in s tem povezanim tveganjem,
       vrsti in trajanju sprejetih nacionalnih ukrepov ter stališču zadevnega gospodarskega
       subjekta.

10728/3/16 REV 3                                                      EK/ski                   271
                                            DGB 2C                                            SL
 ---pagebreak--- 6.     Države članice, razen države članice, ki je sprožila postopek, prek elektronskega sistema iz
       člena 100 nemudoma obvestijo Komisijo in druge države članice o vseh dodatnih
       pomembnih informacijah, ki so jim na voljo in se nanašajo na neskladnost zadevnega
       pripomočka, in o vseh ukrepih, ki so jih sprejele v zvezi z zadevnim pripomočkom.

       V primeru nestrinjanja s priglašenim nacionalnim ukrepom Komisijo in druge države
       članice prek elektronskega sistema iz člena 100 nemudoma obvestijo o svojem ugovoru.

7.     Če v dveh mesecih po prejemu uradnega obvestila iz odstavka 4 nobena država članica ali
       Komisija ne vloži ugovora na nobenega od ukrepov, ki jih je sprejela država članica, se
       šteje, da so navedeni ukrepi upravičeni.

       V tem primeru vse države članice zagotovijo takojšnje sprejetje ustreznih omejevalnih
       ukrepov ali ukrepov prepovedi v zvezi z zadevnim pripomočkom, med katere spadajo tudi
       umik, odpoklic ali omejevanje razpoložljivosti pripomočka na njihovem nacionalnem trgu.

10728/3/16 REV 3                                                      EK/ski                     272
                                            DGB 2C                                             SL
 ---pagebreak---                                             Člen 96
                   Postopek za ocenjevanje nacionalnih ukrepov na ravni Unije

1.     Kadar država članica v dveh mesecih od prejema uradnega obvestila iz člena 95(4) vloži
       ugovor proti ukrepu, ki ga je sprejela druga država članica, ali kadar Komisija meni, da je
       ukrep v nasprotju s pravom Unije, Komisija po posvetovanju z zadevnimi pristojnimi
       organi in po potrebi z zadevnimi gospodarskimi subjekti oceni ta nacionalni ukrep. Na
       podlagi rezultatov navedene ocene lahko Komisija z izvedbenimi akti odloči, ali je
       nacionalni ukrep upravičen ali ne. Ti izvedbeni akti se sprejmejo v skladu s postopkom
       pregleda iz člena 114(3).

2.     Če Komisija meni, da je nacionalni ukrep upravičen, kot je navedeno v odstavku 1 tega
       člena, se uporablja drugi pododstavek člena 95(7). Če Komisija meni, da nacionalni ukrep
       ni upravičen, ga zadevna država članica umakne.

       Če Komisija ne sprejme odločitve v skladu z odstavkom 1 tega člena v osmih mesecih od
       prejema uradnega obvestila iz člena 95(4), se šteje, da je nacionalni ukrep upravičen.

10728/3/16 REV 3                                                       EK/ski                   273
                                            DGB 2C                                              SL
 ---pagebreak--- 3.     Če država članica ali Komisija meni, da tveganja za zdravje in varnost zaradi uporabe
       pripomočka ni mogoče zadovoljivo zmanjšati z ukrepi, ki jih sprejme zadevna država
       članica ali države članice, lahko Komisija na zahtevo države članice ali na lastno pobudo z
       izvedbenimi akti sprejme potrebne in ustrezno utemeljene ukrepe za zagotovitev varovanja
       zdravja in varnosti, vključno z ukrepi za omejitev ali prepoved dajanja zadevnega
       pripomočka na trg ali v uporabo. Ti izvedbeni akti se sprejmejo v skladu s postopkom
       pregleda iz člena 114(3).

                                            Člen 97
                                      Druge neskladnosti

1.     Kadar pristojni organi države članice po oceni v skladu s členom 94 menijo, da
       pripomoček ne izpolnjuje zahtev iz te uredbe, vendar pa ne pomeni nesprejemljivega
       tveganja za zdravje ali varnost pacientov, uporabnikov ali drugih oseb ali za druge vidike
       varovanja javnega zdravja, od zadevnega gospodarskega subjekta zahtevajo, naj zadevno
       neskladnost odpravi v razumnem roku, ki je sorazmeren z neskladnostjo ter je jasno
       določen in sporočen gospodarskemu subjektu.

10728/3/16 REV 3                                                      EK/ski                   274
                                            DGB 2C                                             SL
 ---pagebreak--- 2.     Če gospodarski subjekt ne odpravi neskladnosti v obdobju iz odstavka 1 tega člena,
       zadevna država članica nemudoma sprejme vse ustrezne ukrepe za omejitev ali prepoved
       dostopnosti izdelka na trgu oziroma zagotovi njegov odpoklic ali umik s trga. Navedene
       ukrepe nemudoma sporoči Komisiji in drugim državam članicam prek elektronskega
       sistema iz člena 100.

3.     Da se zagotovi enotna uporaba tega člena, lahko Komisija z izvedbenimi akti opredeli
       ustrezne ukrepe, ki jih morajo sprejeti pristojni organi za odpravo določenih vrst
       neskladnosti. Ti izvedbeni akti se sprejmejo v skladu s postopkom pregleda iz člena
       114(3).

                                              Člen 98
                               Preventivni ukrepi za varovanje zdravja

1.     Kadar država članica po oceni, ki je pokazala na morebitno tveganje, povezano s
       pripomočkom oziroma s posebno kategorijo ali skupino pripomočkov, meni, da bi bilo
       treba zaradi varovanja zdravja in varnosti pacientov, uporabnikov ali drugih oseb ali drugih
       vidikov javnega zdravja dostopnost na trgu ali dajanje v uporabo pripomočka oziroma
       posebne kategorije ali skupine pripomočkov prepovedati, omejiti ali odobriti pod
       posebnimi zahtevami ali da bi bilo treba tak pripomoček oziroma tako kategorijo ali
       skupino pripomočkov umakniti s trga ali odpoklicati, lahko sprejme vse potrebne in
       upravičene ukrepe.

10728/3/16 REV 3                                                         EK/ski                275
                                              DGB 2C                                          SL
 ---pagebreak--- 2.     Država članica iz odstavka 1 nemudoma prek elektronskega sistema iz člena 100 uradno
       obvesti Komisijo in druge države članice o sprejetih ukrepih in razlogih za tako odločitev.

3.     Komisija po posvetovanju s Koordinacijsko skupino za medicinske pripomočke in po
       potrebi z zadevnimi gospodarskimi subjekti oceni sprejete nacionalne ukrepe. Komisija
       lahko z izvedbenimi akti odloči, ali so nacionalni ukrepi upravičeni ali ne. Če Komisija v
       šestih mesecih po uradnem obvestilu ne sprejme odločitve, se šteje, da so nacionalni ukrepi
       upravičeni. Ti izvedbeni akti se sprejmejo v skladu s postopkom pregleda iz člena 114(3).

4.     Kadar rezultati ocene iz odstavka 3 tega člena kažejo, da bi bilo treba zaradi varovanja
       zdravja in varnosti pacientov, uporabnikov in drugih oseb ali drugih vidikov javnega
       zdravja dostopnost na trgu ali dajanje v uporabo pripomočka oziroma posebne kategorije
       ali skupine pripomočkov prepovedati ali omejiti ali odobriti pod posebnimi zahtevami ali
       da bi bilo treba pripomoček oziroma kategorijo ali skupino pripomočkov umakniti s trga
       ali odpoklicati iz vseh držav članic, lahko Komisija sprejme izvedbene akte za sprejetje
       potrebnih in ustrezno utemeljenih ukrepov. Ti izvedbeni akti se sprejmejo v skladu s
       postopkom pregleda iz člena 114(3).

10728/3/16 REV 3                                                       EK/ski                     276
                                             DGB 2C                                               SL
 ---pagebreak---                                             Člen 99
                                      Dobra upravna praksa

1.     V vseh ukrepih, ki jih sprejmejo pristojni organi držav članic na podlagi členov 95 do 98,
       se navedejo natančni razlogi za njihovo sprejetje. Kadar je ukrep naslovljen na določen
       gospodarski subjekt, pristojni organ nemudoma uradno obvesti zadevni gospodarski
       subjekt o tem ukrepu ter hkrati seznani zadevni gospodarski subjekt s pravnimi sredstvi, ki
       so mu na voljo v skladu s pravom ali upravno prakso zadevne države članice, in z roki, ki
       se za ta pravna sredstva uporabljajo. Če se ukrep splošno uporablja, se ustrezno objavi.

2.     Razen kadar je potrebno takojšnje ukrepanje zaradi nesprejemljivega tveganja za zdravje
       ali varnost ljudi, se zadevnemu gospodarskemu subjektu zagotovi možnost, da pred
       sprejetjem kakršnega koli ukrepa svoje pripombe v ustreznem in jasno določenem roku
       predloži pristojnemu organu.

10728/3/16 REV 3                                                       EK/ski                     277
                                            DGB 2C                                                SL
 ---pagebreak---        Če je bil ukrep sprejet, ne da bi imel gospodarski subjekt možnost predložitve pripomb v
       skladu s prvim pododstavkom, se mu omogoči, da pripombe predloži čim prej, sprejeti
       ukrep pa se nato takoj pregleda.

3.     Vsak sprejeti ukrep se takoj prekliče ali spremeni, ko gospodarski subjekt dokaže, da je
       sprejel učinkovite popravljalne ukrepe in da je pripomoček skladen z zahtevami iz te
       uredbe.

4.     Kadar ukrep, sprejet na podlagi členov 95 do 98, zadeva pripomoček, pri katerem je v
       postopku ugotavljanja skladnosti sodeloval priglašeni organ, pristojni organi o sprejetem
       ukrepu prek elektronskega sistema iz člena 100 obvestijo ustrezni priglašeni organ in
       organ, pristojen za priglašeni organ.

                                               Člen 100
                                Elektronski sistem za nadzor trga

1.     Komisija v sodelovanju z državami članicami vzpostavi in upravlja elektronski sistem za
       zbiranje in obdelavo naslednjih informacij:

       (a)   povzetkov rezultatov dejavnosti nadzora iz člena 93(4);

       (b)   končnega poročila o inšpekcijskem pregledu iz člena 93(7);

10728/3/16 REV 3                                                       EK/ski                     278
                                               DGB 2C                                          SL
 ---pagebreak---        (c)   informacij o pripomočkih, ki pomenijo nesprejemljivo tveganje za zdravje in varnost,
             kot je navedeno v členu 95(2), (4) in (6);

       (d)   informacij o izdelkih, ki ne izpolnjujejo zahtev, kot je navedeno v členu 97(2);

       (e)   informacij o preventivnih ukrepih za varovanje zdravja, kot je navedeno v
             členu 98(2);

       (f)   povzetkov rezultatov pregledov in ocen dejavnosti nadzora trga držav članic iz člena
             93(8).

2.     Informacije iz odstavka 1 tega člena se prek elektronskega sistema nemudoma pošljejo
       vsem zadevnim pristojnim organom in, kadar je ustrezno, priglašenemu organu, ki je izdal
       certifikat za zadevni pripomoček v skladu s členom 56, in so dostopne državam članicam
       in Komisiji.

3.     Informacije, ki si jih izmenjajo države članice, se ne objavijo, če bi lahko objava škodila
       dejavnostim nadzora trga in sodelovanju med državami članicami.

10728/3/16 REV 3                                                        EK/ski                   279
                                             DGB 2C                                             SL
 ---pagebreak---                                         Poglavje VIII
     Sodelovanje med državami članicami, Koordinacijska skupina
      za medicinske pripomočke, strokovni laboratoriji in strokovni
                           odbori ter registri pripomočkov

                                             Člen 101
                                          Pristojni organi

Države članice imenujejo pristojni organ ali organe, odgovorne za izvajanje te uredbe. Zagotovijo
jim pooblastila, sredstva, opremo in znanje, ki so potrebni za pravilno izvedbo njihov nalog v
skladu s to uredbo. Države članice Komisiji sporočijo nazive in kontaktne podatke pristojnih
organov, ki objavi seznam pristojnih organov.

                                             Člen 102
                                            Sodelovanje

1.      Pristojni organi držav članic sodelujejo med seboj in s Komisijo. Komisija organizira
        izmenjavo informacij, potrebnih za enotno uporabo te uredbe.

10728/3/16 REV 3                                                        EK/ski                   280
                                                DGB 2C                                           SL
 ---pagebreak--- 2.     Države članice ob podpori Komisije po potrebi sodelujejo v mednarodnih pobudah, da se
       zagotovi sodelovanje med regulativnimi organi na področju medicinskih pripomočkov.

                                             Člen 103
                       Koordinacijska skupina za medicinske pripomočke

1.     Ustanovi se Koordinacijska skupina za medicinske pripomočke.

2.     Vsaka država članica za dobo treh let, ki se lahko obnovi, v Koordinacijsko skupino za
       medicinske pripomočke imenuje enega člana in enega namestnika, ki imata strokovno
       znanje na področju medicinskih pripomočkov, ter enega člana in enega namestnika, ki
       imata strokovno znanje na področju in vitro diagnostičnih medicinskih pripomočkov.
       Država članica lahko imenuje tudi samo enega člana in enega namestnika, ki imata
       strokovno znanje na obeh področjih.

       Člani Koordinacijske skupine za medicinske pripomočke se izberejo na podlagi svoje
       usposobljenosti in izkušenj na področju medicinskih pripomočkov ter in vitro
       diagnostičnih medicinskih pripomočkov. Zastopajo pristojne organe držav članic. Komisija
       objavi imena članov in organov, ki jih ti člani zastopajo.

       Namestniki nadomeščajo člane in ob njihovi odsotnosti glasujejo namesto njih.

10728/3/16 REV 3                                                     EK/ski                     281
                                             DGB 2C                                             SL
 ---pagebreak--- 3.     Koordinacijska skupina za medicinske pripomočke se sestaja redno in po potrebi na
       zahtevo Komisije ali države članice. Sestankov se udeležijo bodisi člani, imenovani na
       podlagi njihove vloge in strokovnega znanja v zvezi s področjem medicinskih
       pripomočkov, bodisi člani, imenovani na podlagi njihovega strokovnega znanja na
       področju in vitro diagnostičnih medicinskih pripomočkov, bodisi člani, imenovani na
       podlagi njihovega strokovnega znanja na obeh področjih, ali njihovi namestniki, kakor je
       primerno.

4.     Koordinacijska skupina za medicinske pripomočke si po svojih najboljših močeh prizadeva
       doseči soglasje. Če takega soglasja ni mogoče doseči, Koordinacijska skupina za
       medicinske pripomočke odloča z večino svojih članov. Člani, katerih stališča se razlikujejo
       od večinskega stališča, lahko zahtevajo, da se njihova stališča in razlogi zanje zabeležijo v
       stališču Koordinacijske skupine za medicinske pripomočke.

5.     Koordinacijski skupini za medicinske pripomočke predseduje predstavnik Komisije.
       Predsedujoči ne sodeluje pri glasovanju v Koordinacijski skupini za medicinske
       pripomočke.

6.     Koordinacijska skupina za medicinske pripomočke lahko za vsak primer posebej povabi
       strokovnjake ali druge tretje osebe, da se udeležijo sestankov, ali jih zaprosi, da pripravijo
       pisne prispevke.

7.     Koordinacijska skupina za medicinske pripomočke lahko ustanovi stalne ali začasne
       podskupine. Kadar je to primerno, se organizacije, ki na ravni Unije zastopajo interese
       industrije medicinskih pripomočkov, zdravstvenih delavcev, laboratorijev, pacientov in
       potrošnikov, povabijo k sodelovanju v teh podskupinah kot opazovalci.

10728/3/16 REV 3                                                         EK/ski                   282
                                              DGB 2C                                             SL
 ---pagebreak--- 8.      Koordinacijska skupina za medicinske pripomočke sprejme svoj poslovnik, v katerem se
        določijo zlasti postopki za:

        –     sprejetje mnenj ali priporočil ali drugih stališč, tudi v nujnih primerih;

        –     določitev nalog članov poročevalcev in soporočevalcev;

        –     izvajanje člena 107 v zvezi z nasprotjem interesov;

        –     delovanje podskupin.

9.      Koordinacijska skupina za medicinske pripomočke opravlja naloge iz člena 105 te uredbe
        in člena 99 Uredbe (EU) 2017/.... *

                                              Člen 104
                                         Podpora Komisije

Komisija podpira sodelovanje med pristojnimi nacionalnimi organi. Organizira zlasti izmenjavo
izkušenj med pristojnimi organi in zagotavlja tehnično, znanstveno in logistično podporo
Koordinacijski skupini za medicinske pripomočke in njenim podskupinam. Organizira sestanke
Koordinacijske skupine za medicinske pripomočke in njenih podskupin, sodeluje na navedenih
sestankih in zagotavlja ustrezne nadaljnje ukrepe.

*
       UL: Prosimo, vstavite zaporedno številko Uredbe iz st10729/16.

10728/3/16 REV 3                                                          EK/ski                283
                                               DGB 2C                                        SL
 ---pagebreak---                                               Člen 105
                    Naloge Koordinacijske skupine za medicinske pripomočke

Koordinacijska skupina za medicinske pripomočke v skladu s to uredbo opravlja naslednje naloge:

(a)     sodeluje pri oceni ustreznosti organov za ugotavljanje skladnosti, ki so vložili vlogo, in
        priglašenih organov v skladu z določbami, določenimi v poglavju IV;

(b)     svetuje Komisiji na njeno zahtevo v zvezi z zadevami, povezanimi s koordinacijsko
        skupino priglašenih organov, ustanovljene na podlagi člena 49;

(c)     sodeluje pri razvoju smernic, katerih cilj je zagotoviti učinkovito in usklajeno izvajanje te
        uredbe, zlasti glede imenovanja in spremljanja priglašenih organov, izpolnjevanja splošnih
        zahtev glede varnosti in učinkovitosti ter izvedbe kliničnih ocen in raziskav s strani
        proizvajalcev, ocene s strani priglašenih organov in dejavnosti vigilance;

(d)     sodeluje pri stalnem spremljanju tehničnega napredka in presoji, ali so splošne zahteve
        glede varnosti in učinkovitosti, ki jih določata ta uredba in Uredba (EU) 2017/… *, ustrezne
        za zagotovitev varnosti in učinkovitosti pripomočkov, ter tako prispeva k ugotavljanju, ali
        obstaja potreba po spremembi Priloge I k tej uredbi;

*
       UL: vstaviti serijsko številko uredbe iz dokumenta ST 10729/16.

10728/3/16 REV 3                                                         EK/ski                      284
                                              DGB 2C                                              SL
 ---pagebreak--- (e)    sodeluje pri razvoju standardov za pripomočke, skupnih specifikacij in znanstvenih
       smernic, vključno s smernicami za posamezni izdelek, za klinične raziskave nekaterih
       pripomočkov, zlasti pripomočkov za vsaditev in pripomočkov, razvrščenih v razred III;

(f)    pomaga pristojnim organom držav članic pri njihovih dejavnostih usklajevanja, zlasti na
       področju razvrstitve in določitve regulativnega statusa pripomočkov, kliničnih raziskav,
       vigilance in nadzora trga, vključno z razvojem in vzdrževanjem okvira za evropski
       program za nadzor trga, katerega cilj je zagotoviti učinkovitost in usklajevanje nadzora
       trga v Uniji v skladu s členom 93;

(g)    svetuje, bodisi na lastno pobudo ali na zahtevo Komisije, pri oceni katerega koli vprašanja,
       povezanega z izvajanjem te uredbe;

(h)    sodeluje pri usklajevanju upravne prakse glede pripomočkov v državah članicah.

10728/3/16 REV 3                                                       EK/ski                     285
                                            DGB 2C                                            SL
 ---pagebreak---                                             Člen 106
          Zagotavljanje znanstvenega, tehničnega in kliničnega mnenja ter svetovanja

1.     Komisija po posvetovanju s Koordinacijsko skupino za medicinske pripomočke z
       izvedbenimi akti določi, da se ob upoštevanju načel največje znanstvene usposobljenosti,
       nepristranskosti, neodvisnosti in preglednosti imenujejo strokovni odbori za ocenjevanje
       klinične ocene na ustreznih medicinskih področjih iz odstavka 9 tega člena in zagotavljanje
       mnenj v skladu s členom 48(6) Uredbe (EU) 2017/… * o oceni učinkovitosti nekaterih in
       vitro diagnostičnih medicinskih pripomočkov in po potrebi za kategorije ali skupine
       pripomočkov ali za posebne nevarnosti, povezane s kategorijo ali skupinami pripomočkov.
       Ista načela se uporabijo, kadar se Komisija odloči za imenovanje strokovnih laboratorijev v
       skladu z odstavkom 7 tega člena.

2.     Strokovni odbori in strokovni laboratoriji se lahko imenujejo na področjih, na katerih je
       Komisija po posvetovanju s Koordinacijsko skupino za medicinske pripomočke ugotovila
       potrebo po zagotovitvi usklajenega znanstvenega, tehničnega in/ali kliničnega svetovanja
       ali laboratorijskega strokovnega znanja v zvezi z izvajanjem te uredbe. Strokovni odbori in
       strokovni laboratoriji se lahko imenujejo stalno ali začasno.

*
      UL: vstaviti serijsko številko uredbe iz dokumenta ST 10729/16.

10728/3/16 REV 3                                                       EK/ski                      286
                                             DGB 2C                                            SL
 ---pagebreak--- 3.     Strokovne odbore sestavljajo svetovalci, ki jih imenuje Komisija na podlagi najnovejših
       kliničnih, znanstvenih ali tehničnih znanj in izkušenj na določenem področju in z
       geografsko porazdelitvijo, ki odraža raznolikost znanstvenih in kliničnih pristopov v Uniji.
       Komisija določi število članov v vsakem odboru v skladu s potrebami.

       Člani strokovnih odborov svoje naloge izvajajo nepristransko in objektivno. Ne zahtevajo
       ali sprejemajo navodil od priglašenih organov ali proizvajalcev. Vsak član predloži izjavo
       o interesih, ki je dostopna javnosti.

       Komisija vzpostavi sisteme in postopke za aktivno obvladovanje in preprečevanje
       morebitnih nasprotij interesov.

4.     Strokovni odbori pri pripravi znanstvenih mnenj upoštevajo relevantne informacije, ki jih
       predložijo deležniki ter organizacije pacientov in zdravstveni delavci.

5.     Komisija lahko po posvetovanju s Koordinacijsko skupino za medicinske pripomočke ter
       po objavi razpisa za prijavo interesa v Uradnem listu Evropske unije in na spletnem mestu
       Komisije imenuje svetovalce za strokovne odbore. Glede na vrsto nalog in potrebo po
       posebnem strokovnem znanju se lahko svetovalci za strokovne odbore imenujejo za
       obdobje največ treh let z možnostjo ponovnega imenovanja.

10728/3/16 REV 3                                                       EK/ski                  287
                                               DGB 2C                                          SL
 ---pagebreak--- 6.     Komisija lahko po posvetovanju s Koordinacijsko skupino za medicinske pripomočke
       svetovalce vključi v osrednji seznam razpoložljivih strokovnjakov, ki sicer niso uradno
       imenovani v odbor, a so strokovnemu odboru po potrebi na voljo za svetovanje in pomoč
       pri njegovem delu. Ta seznam se objavi na spletni strani Komisije.

7.     Komisija lahko po posvetovanju s Koordinacijsko skupino za medicinske pripomočke z
       izvedbenimi akti imenuje strokovne laboratorije na podlagi njihovega strokovnega znanja
       in izkušenj na področju:

       –     fizikalno-kemijskega opisa lastnosti ali

       –     preskušanja biokompatibilnosti ter mikrobiološkega, mehanskega, električnega,
             elektronskega ali nekliničnega biološko/toksikološkega preskušanja

       posebnih pripomočkov, kategorij ali skupin pripomočkov.

       Komisija imenuje samo tiste strokovne laboratorije, za katere sta država članica ali Skupno
       raziskovalno središče predložila vlogo za imenovanje.

8.     Strokovni laboratoriji izpolnjujejo naslednja merila:

       (a)   imajo dovolj osebja, ki je ustrezno usposobljeno in ima zadostno znanje in izkušnje
             na področju pripomočkov, za katere so bili imenovani;

       (b)   imajo potrebno opremo za izvajanje nalog, ki so jim bile dodeljene;

       (c)   imajo potrebno znanje o mednarodnih standardih in najboljših praksah;

       (d)   imajo ustrezno upravno ureditev in strukturo;

       (e)   zagotavljajo, da njihovo osebje spoštuje zaupnost informacij in podatkov,
             pridobljenih pri izvajanju svojih nalog.

10728/3/16 REV 3                                                      EK/ski                     288
                                             DGB 2C                                          SL
 ---pagebreak--- 9.     Strokovni odbori, imenovani za klinično oceno na ustreznih medicinskih področjih,
       opravljajo naloge, določene v členu 54(1) in členu 61(2) ter oddelku 5.1 Priloge IX ali
       oddelku 6 Priloge X, kakor je ustrezno.

10.    Strokovni odbori in strokovni laboratoriji imajo glede na potrebe lahko naslednje naloge:

       (a)   zagotovitev znanstvene, tehnične in klinične pomoči Komisiji in Koordinacijski
             skupini za medicinske pripomočke pri izvajanju te uredbe;

       (b)   sodelovanje pri razvoju in posodabljanju ustreznih smernic in skupnih specifikacij za

             –     klinične raziskave,

             –     klinično oceno in klinično spremljanje po dajanju na trg,

             –     študije učinkovitosti,

             –     oceno učinkovitosti in spremljanje učinkovitosti po dajanju na trg,

             –     fizikalno-kemijski opis lastnosti in

10728/3/16 REV 3                                                       EK/ski                    289
                                             DGB 2C                                              SL
 ---pagebreak---              –     preskušanje biokompatibilnosti ter mikrobiološko, mehansko, električno,
                   elektronsko ali neklinično biološko/toksikološko preskušanje

             posebnih pripomočkov oziroma kategorij ali skupin pripomočkov ali za posebne
             nevarnosti, povezane s kategorijo ali skupino pripomočkov;

       (c)   razvoj in pregled smernic za klinično oceno in smernic za oceno učinkovitosti pri
             izvajanju ugotavljanja skladnosti v skladu z najnovejšimi postopki, kar zadeva
             klinično oceno in oceno učinkovitosti, fizikalno-kemijski opis lastnosti ter
             preskušanje biokompatibilnosti in mikrobiološko mehansko, električno, elektronsko
             ali neklinično toksikološko preskušanje;

       (d)   sodelovanje pri razvoju standardov na mednarodni ravni ter zagotovitev, da ti
             standardi odražajo zadnje stanje tehničnega razvoja;

       (e)   priprava mnenj po posvetovanjih s proizvajalci v skladu s členom 61(2), priglašenimi
             organi in državami članicami v skladu z odstavki 11 do 13 tega člena;

       (f)   sodelovanje pri odkrivanju perečih in novih vprašanj v zvezi z varnostjo in
             učinkovitostjo medicinskih pripomočkov;

       (g)   zagotavljanj mnenj v skladu s členom 48(4) Uredbe (EU) 2017/... * o oceni
             učinkovitosti nekaterih in vitro diagnostičnih medicinskih pripomočkov.

*
      UL: vstaviti serijsko številko uredbe iz dokumenta ST 10729/16.

10728/3/16 REV 3                                                       EK/ski                    290
                                             DGB 2C                                           SL
 ---pagebreak--- 11.    Komisija olajša dostop držav članic in priglašenih organov ter proizvajalcev do svetovanja,
       ki ga zagotavljajo strokovni odbori in strokovni laboratoriji, med drugim v zvezi z merili
       za ustrezen nabor podatkov za oceno skladnosti pripomočka, zlasti kar zadeva klinične
       podatke, potrebne za klinično oceno, fizikalno-kemijski opis lastnosti ter preskušanje
       biokompatibilnosti in mikrobiološko, mehansko, električno, elektronsko in neklinično
       toksikološko preskušanje.

12.    Člani strokovnih odborov si pri sprejemanju znanstvenega mnenja v skladu z odstavkom 9
       po najboljših močeh prizadevajo doseči soglasje. Če soglasja ni mogoče doseči, strokovni
       odbori odločajo z večino svojih članov, v znanstvenem mnenju pa se zabeležijo različna
       stališča in njihove utemeljitve.

       Komisija objavi znanstveno mnenje in nasvete, dane v skladu z odstavkoma 9 in 11 tega
       člena, ter zagotovi upoštevanje vidikov zaupnosti, kakor je določeno v členu 109.
       Smernice za klinično oceno iz točke (c) odstavka 10 se objavijo po posvetovanju s
       Koordinacijsko skupino za medicinske pripomočke.

10728/3/16 REV 3                                                       EK/ski                   291
                                            DGB 2C                                              SL
 ---pagebreak--- 13.    Komisija lahko od proizvajalcev in priglašenih organov zahteva plačilo pristojbin za
       svetovalne storitve strokovnih odborov in strokovnih laboratorijev. O strukturi in višini
       pristojbin ter o obsegu in strukturi stroškov, ki se lahko povrnejo, odloči Komisija z
       izvedbenimi akti, pri čemer upošteva cilje ustreznega izvajanja te uredbe, varovanje
       zdravja in varnosti, podpiranje inovacij in stroškovne učinkovitosti ter potrebo po aktivni
       udeležbi v strokovnih odborih. Ti izvedbeni akti se sprejmejo v skladu s postopkom
       pregleda iz člena 114(3).

14.    Pristojbine, ki se plačajo Komisiji v skladu s postopkom iz odstavka 13 tega člena, se
       določijo na pregleden način in na podlagi stroškov za opravljene storitve. Pristojbine, ki se
       plačajo, se zmanjšajo v primeru postopka za posvetovanje o klinični oceni, ki je bil začet v
       skladu z točko (c) oddelka 5.1 Priloge IX, in vključuje proizvajalca, ki je mikro, malo ali
       srednje podjetje v smislu Priporočila 2003/361/ES.

15.    Na Komisijo se prenese pooblastilo za sprejemanje delegiranih aktov v skladu s
       členom 115 za spremembo nalog strokovnih odborov in strokovnih laboratorijev iz
       odstavka 10 tega člena.

10728/3/16 REV 3                                                       EK/ski                      292
                                             DGB 2C                                             SL
 ---pagebreak---                                               Člen 107
                                         Nasprotje interesov

1.       Člani Koordinacijske skupine za medicinske pripomočke in njenih podskupin ter člani
         strokovnih odborov in strokovnih laboratorijev ne smejo imeti finančnih ali drugih
         interesov v industriji medicinskih pripomočkov, ki bi lahko vplivali na njihovo
         nepristranskost. Zavezati se morajo, da bodo delovali v javnem interesu in neodvisno.
         Prijaviti morajo kakršne koli neposredne ali posredne interese, ki jih lahko imajo v
         industriji medicinskih pripomočkov, in te informacije vsakič posodobiti, ko pride do
         sprememb. Izjava o interesih je dostopna javnosti na spletnem mestu Komisije. Ta člen se
         ne uporablja za predstavnike organizacij deležnikov, ki sodelujejo v podskupinah
         Koordinacijske skupine za medicinske pripomočke.

2.       Strokovnjaki in druge tretje osebe, ki jih za vsak primer posebej povabi Koordinacijska
         skupina za medicinske pripomočke, prijavijo svoje morebitne interese pri zadevnem
         vprašanju.

                                              Člen 108
                             Registri pripomočkov in podatkovne zbirke

Komisija in države članice sprejmejo vse ustrezne ukrepe za spodbujanje vzpostavitve registrov in
podatkovnih zbirk za posebne vrste pripomočkov, v katerih so določena skupna načela za zbiranje
primerljivih informacij. Takšni registri in podatkovne zbirke prispevajo k neodvisni oceni
dolgoročne varnosti in učinkovitosti pripomočkov, sledljivosti pripomočkov za vsaditev ali vseh teh
značilnosti.

10728/3/16 REV 3                                                         EK/ski                    293
                                              DGB 2C                                             SL
 ---pagebreak---                                         Poglavje IX
             Zaupnost, varstvo podatkov, financiranje in kazni

                                            Člen 109
                                            Zaupnost

1.     Razen če v tej uredbi ni drugače določeno in brez poseganja v obstoječe nacionalne
       določbe in prakse držav članic o zaupnosti, vse strani, vključene v uporabo te uredbe,
       spoštujejo zaupnost informacij in podatkov, pridobljenih pri izvajanju svojih nalog, da se
       zaščitijo:

       (a)   osebni podatki v skladu s členom 110;

       (b)   zaupne poslovne informacije in poslovne skrivnosti fizičnih ali pravnih oseb,
             vključno s pravicami intelektualne lastnine; razen če je razkritje v javnem interesu;

       (c)   učinkovito izvajanje te uredbe, zlasti za namene inšpekcijskih pregledov, raziskav ali
             presoj.

2.     Brez poseganja v odstavek 1 se informacije, ki jih zaupno izmenjajo pristojni organi ter
       pristojni organi in Komisija, ne razkrijejo brez predhodnega dogovora z organom, ki jih je
       sporočil.

10728/3/16 REV 3                                                       EK/ski                     294
                                             DGB 2C                                             SL
 ---pagebreak--- 3.     Odstavka 1 in 2 ne vplivata niti na pravice in obveznosti Komisije, držav članic in
       priglašenih organov v zvezi z izmenjavo informacij in razširjenjem opozoril niti na
       obveznost zadevnih oseb, da zagotovijo podatke v skladu s kazenskim pravom.

4.     Komisija in države članice lahko izmenjajo zaupne informacije z regulativnimi organi
       tretjih držav, s katerimi so sklenile dvostranske ali večstranske dogovore o zaupnosti.

                                            Člen 110
                                         Varstvo podatkov

1.     Države članice pri obdelavi osebnih podatkov v državah članicah v skladu s to uredbo
       uporabljajo Direktivo 95/46/ES.

2.     Komisija pri obdelavi osebnih podatkov v skladu s to uredbo uporablja Uredbo (ES)
       št. 45/2001.

10728/3/16 REV 3                                                       EK/ski                    295
                                             DGB 2C                                              SL
 ---pagebreak---                                               Člen 111
                                     Zaračunavanje pristojbin

1.      Ta uredba ne posega v možnost držav članic, da zaračunavajo pristojbine za dejavnosti,
        določene v tej uredbi, če se višina pristojbin določi na pregleden način in na podlagi načel
        povračila stroškov.

2.      Države članice o tem obvestijo Komisijo in druge države članice najmanj tri mesece pred
        predvidenim sprejetjem strukture in višine pristojbin. Struktura in višina pristojbin sta na
        zahtevo javno dostopni.

                                              Člen 112
                           Financiranje dejavnosti v zvezi z imenovanjem
                               in spremljanjem priglašenih organov

Stroške, povezane s skupnimi dejavnostmi ocenjevanja, krije Komisija. Komisija z izvedbenimi akti
določi obseg in strukturo stroškov, ki se lahko povrnejo, ter druga potrebna izvedbena pravila. Ti
izvedbeni akti se sprejmejo v skladu s postopkom pregleda iz člena 114(3).

10728/3/16 REV 3                                                         EK/ski                   296
                                              DGB 2C                                              SL
 ---pagebreak---                                               Člen 113
                                                Kazni

Države članice določijo pravila o kaznih, ki se uporabljajo za kršitve te uredbe, in sprejmejo vse
potrebne ukrepe za zagotovitev, da se te kazni izvajajo. Te kazni morajo biti učinkovite, sorazmerne
in odvračilne. Države članice o teh pravilih uradno obvestijo Komisijo do ... [3 mesece pred
začetkom uporabe te uredbe] in jo brez odlašanja uradno obvestijo o vsakršni naknadni spremembi,
ki nanje vpliva.

                                           Poglavje X
                                       Končne določbe

                                              Člen 114
                                         Postopek v odboru

1.       Komisiji pomaga Odbor za medicinske pripomočke. Navedeni odbor je odbor v smislu
         Uredbe (EU) št. 182/2011.

2.       Pri sklicevanju na ta odstavek se uporablja člen 4 Uredbe (EU) št. 182/2011.

10728/3/16 REV 3                                                         EK/ski                      297
                                               DGB 2C                                            SL
 ---pagebreak--- 3.     Pri sklicevanju na ta odstavek se uporablja člen 5 Uredbe (EU) št. 182/2011.

       Kadar odbor ne poda mnenja, Komisija osnutka izvedbenega akta ne sprejme in se uporabi
       tretji pododstavek člena 5(4) Uredbe (EU) št. 182/2011.

4.     Pri sklicevanju na ta odstavek se uporablja člen 8 Uredbe (EU) št. 182/2011 v povezavi s
       členom 4 ali 5 navedene uredbe, kakor je primerno.

                                            Člen 115
                                 Izvajanje prenosa pooblastila

1.     Pooblastilo za sprejemanje delegiranih aktov je preneseno na Komisijo pod pogoji,
       določenimi v tem členu.

2.     Pooblastilo za sprejemanje delegiranih aktov iz členov 1(5), 3, 10(4), 18(3), 19(4), 27(10),
       44(11), 52(5), 56(6), 61(8), 70(8) in 106(15) se prenese na Komisijo za obdobje petih let
       od … [datum začetka veljavnosti te uredbe]. Komisija pripravi poročilo o prenosu
       pooblastila najpozneje devet mesecev pred koncem petletnega obdobja. Prenos pooblastila
       se samodejno podaljšuje za enako dolga obdobja, razen če Evropski parlament ali Svet
       nasprotuje temu podaljšanju najpozneje tri mesece pred koncem vsakega obdobja.

10728/3/16 REV 3                                                       EK/ski                   298
                                             DGB 2C                                            SL
 ---pagebreak--- 3.     Prenos pooblastila iz členov 1(5), 3, 10(4), 18(3), 19(4), 27(10), 44(11), 52(5), 56(6),
       61(8), 70(8) in 106(15) lahko kadar koli prekliče Evropski parlament ali Svet. S sklepom o
       preklicu preneha veljati prenos pooblastila iz navedenega sklepa. Sklep začne učinkovati
       dan po njegovi objavi v Uradnem listu Evropske unije ali na poznejši dan, ki je določen v
       navedenem sklepu. Sklep ne vpliva na veljavnost že veljavnih delegiranih aktov.

4.     Komisija se pred sprejetjem delegiranega akta posvetuje s strokovnjaki, ki jih imenujejo
       države članice, v skladu z načeli, določenimi v Medinstitucionalnem sporazumu z dne 13.
       aprila 2016 o boljši pripravi zakonodaje.

5.     Komisija takoj po sprejetju delegiranega akta o njem sočasno uradno obvesti Evropski
       parlament in Svet.

6.     Delegirani akt, sprejet na podlagi členov 1(5), 3, 10(4), 18(3), 19(4), 27(10), 44(11), 52(5),
       56(6), 61(8), 70(8) in 106(15), začne veljati le, če mu niti Evropski parlament niti Svet ne
       nasprotuje v roku treh mesecev od uradnega obvestila Evropskemu parlamentu in Svetu o
       tem aktu ali če pred iztekom tega roka tako Evropski parlament kot Svet obvestila
       Komisijo, da mu ne bosta nasprotovala. Ta rok se na pobudo Evropskega parlamenta ali
       Sveta podaljša za tri mesece.

10728/3/16 REV 3                                                        EK/ski                    299
                                             DGB 2C                                               SL
 ---pagebreak---                                                Člen 116
                      Ločeni delegirani akti za različna prenesena pooblastila

Komisija sprejme ločen delegirani akt za vsako pooblastilo, preneseno nanjo v skladu s to uredbo.

                                               Člen 117
                                  Sprememba Direktive 2001/83/ES

V Prilogi I k Direktivi 2001/83/ES se točka 12 oddelka 3.2. nadomesti z naslednjim:

„(12)    Če v skladu z drugim pododstavkom člena 1(8) ali drugim pododstavkom člena 1(9)
         Uredbe (EU) 2017/… Evropskega parlamenta in Sveta∗+ izdelek ureja ta direktiva,
         dokumentacija za pridobitev dovoljenja za promet vsebuje, če so na voljo, rezultate
         ugotavljanja skladnosti tistega dela, ki šteje za pripomoček, z ustreznimi splošnimi
         zahtevami o varnosti in učinkovitosti iz Priloge I k navedeni uredbi, ki so navedeni v
         proizvajalčevi izjavi EU o skladnosti ali ustreznem certifikatu, ki ga je izdal priglašeni
         organ, o izdaji dovoljenja proizvajalcu, da namesti oznako CE na medicinski pripomoček.

+
        UL: vstaviti serijsko številko uredbe iz ST 10728/16.

10728/3/16 REV 3                                                          EK/ski                      300
                                               DGB 2C                                                 SL
 ---pagebreak---        Če dokumentacija ne vsebuje rezultatov ocene skladnosti iz prvega pododstavka in kadar
       mora biti pri ugotavljanju skladnosti pripomočka, če se uporablja ločeno, v skladu z
       Uredbo (EU) 2017/… + vključen priglašeni organ, organ od vložnika zahteva, da predloži
       mnenje o skladnosti tistega dela, ki se šteje za pripomoček, z ustreznimi splošnimi
       zahtevami o varnosti in učinkovitosti iz Priloge I k navedeni uredbi, ki ga je izdal
       priglašeni organ, imenovan v skladu z navedeno uredbo za zadevno vrsto pripomočka.

       _____________________

       *     Uredba (EU) 2017/… Evropskega parlamenta in Sveta z dne … o medicinskih
             pripomočkih, spremembi Direktive 2001/83/ES, Uredbe (ES) št. 178/2002 in Uredbe
             (ES) št. 1223/2009 ter razveljavitvi direktiv Sveta 90/385/EGS in 93/42/EGS (UL L
             …, …, str. …). ++”.

+
      UL: vstaviti serijsko številko uredbe iz ST 10728/16.
++
      UL: vstavite podrobnosti objave uredbe iz ST 10728/16.

10728/3/16 REV 3                                                        EK/ski                301
                                             DGB 2C                                           SL
 ---pagebreak---                                             Člen 118
                              Sprememba Uredbe (ES) št. 178/2002

V tretjem pododstavku člena 2 Uredbe (ES) št. 178/2002 se doda naslednja točka:

„(i)    medicinski pripomočki v smislu Uredbe (EU) 2017/… Evropskega parlamenta in Sveta* +.

        __________________

        *     Uredba (EU) 2017/… Evropskega parlamenta in Sveta z dne … o medicinskih
              pripomočkih, spremembi Direktive 2001/83/ES, Uredbe (ES) št. 178/2002 in Uredbe
              (ES) št. 1223/2009 ter razveljavitvi direktiv Sveta 90/385/EGS in 93/42/EGS (UL L
              …, …, str. …). ++”.

                                            Člen 119
                             Sprememba Uredbe (ES) št. 1223/2009

V členu 2 Uredbe (ES) št. 1223/2009 se doda naslednji odstavek:

„4.     Komisija lahko na zahtevo države članice ali na lastno pobudo sprejme potrebne ukrepe, da
        se ugotovi, ali določeni izdelek ali skupina izdelkov spada v opredelitev „kozmetični
        izdelek“. Navedeni ukrepi se sprejmejo v skladu z regulativnim postopkom iz člena 32(2).“

+
       UL: vstaviti številko uredbe iz ST 10728/16.
++
       UL: vstaviti podrobnosti objave uredbe iz ST 10728/16.

10728/3/16 REV 3                                                       EK/ski                   302
                                             DGB 2C                                             SL
 ---pagebreak---                                             Člen 120
                                       Prehodne določbe

1.     Od … [datuma začetka uporabe te uredbe] vsaka objava uradnega obvestila v zvezi s
       priglašenim organom v skladu z direktivama 90/385/EGS in 93/42/EGS postane
       neveljavna.

2.     Certifikati, ki jih v skladu z direktivama 90/385/EGS in 93/42/EGS izdajo priglašeni
       organi pred … [začetkom veljavnosti te uredbe], ostanejo veljavni do konca obdobja,
       navedenega na certifikatu, razen certifikatov, izdanih v skladu s Prilogo 4 k
       Direktivi 90/385/EGS ali Prilogo IV k Direktivi 93/42/EGS, ki postanejo neveljavni
       najpozneje … [dve leti po datumu začetka uporabe te uredbe].

       Certifikati, ki jih izdajo priglašeni organi v skladu z direktivama 90/385/EGS in
       93/42/EGS od … [začetku veljavnosti te uredbe], ostanejo veljavni do konca obdobja,
       navedenega na certifikatu, ki ne presega pet let od datuma njegove izdaje. Vendar
       postanejo neveljavni najpozneje … [štiri leta po datumu začetka uporabe te uredbe].

10728/3/16 REV 3                                                       EK/ski                 303
                                             DGB 2C                                           SL
 ---pagebreak--- 3.     Z odstopanjem od člena 5 te uredbe se pripomoček, ki ima certifikat, ki je bil izdan v
       skladu z Direktivo 90/385/EGS ali Direktivo 93/42/EGS in je veljaven na podlagi odstavka
       2 tega člena, lahko da na trg ali v uporabo samo, če je od datuma začetka uporabe te uredbe
       še naprej skladen s katero koli od navedenih direktiv in če se zasnova in predvideni namen
       nista bistveno spremenila. Vendar se zahteve te uredbe, ki zadevajo nadzor po dajanju na
       trg, nadzor trga, vigilanco, registracijo gospodarskih subjektov in pripomočkov,
       uporabljajo namesto ustreznih zahtev iz navedenih direktiv.

       Brez poseganja v poglavje IV in odstavek 1 tega člena je priglašeni organ, ki je izdal
       certifikat iz prvega pododstavka, še naprej odgovoren za ustrezen nadzor v zvezi z vsemi
       veljavnimi zahtevami, ki zadevajo pripomočke, ki jih je certificiral.

4.     Pripomočki, ki so bili zakonito dani na trg v skladu z direktivama 90/385/EGS in
       93/42/EGS pred … [datum začetka uporabe te uredbe], in pripomočki, ki so bili dani na trg
       od … [datum začetka uporabe te uredbe] na podlagi certifikata iz odstavka 2 tega člena, so
       lahko še naprej dostopni na trgu ali dani v uporabo do … [pet let po datumu začetka
       uporabe te uredbe].

10728/3/16 REV 3                                                       EK/ski                   304
                                             DGB 2C                                             SL
 ---pagebreak--- 5.     Z odstopanjem od direktiv 90/385/EGS in 93/42/EGS se lahko pripomočki, ki so skladni s
       to uredbo, dajo na trg pred … [datum začetka uporabe te uredbe].

6.     Z odstopanjem od direktiv 90/385/EGS in 93/42/EGS so lahko organi za ugotavljanje
       skladnosti, ki izpolnjujejo zahteve iz te uredbe, imenovani in priglašeni pred … [datum
       začetka uporabe te uredbe]. Priglašeni organi, ki so imenovani in priglašeni v skladu s to
       uredbo, lahko izvajajo postopke ugotavljanja skladnosti, ki so določeni v tej uredbi, in
       izdajajo spričevala v skladu s to uredbo pred … [datum začetka uporabe te uredbe].

7.     Kar zadeva pripomočke, za katere se uporablja postopek posvetovanja, določen v členu 54,
       se uporablja odstavek 5 tega člena, pod pogojem, da so bila opravljena obvezna
       imenovanja v Koordinacijsko skupino za medicinske pripomočke in strokovne odbore.

10728/3/16 REV 3                                                       EK/ski                     305
                                             DGB 2C                                               SL
 ---pagebreak--- 8.     Z odstopanjem od člena 10a in točke (a) člena 10b(1) Direktive 90/385/EGS ter člena
       14(1) in (2) in točk (a) in (b) člena 14a(1) Direktive 93/42/EGS se za proizvajalce,
       pooblaščene predstavnike, uvoznike in priglašene organe, ki v obdobju, ki se začne na
       poznejši od obeh datumov iz točke (d) člena 123(3) in konča 18 mesecev pozneje, ki
       izpolnjujejo zahteve iz člena 29(4) in člena 56(5) te uredbe, šteje, da izpolnjujejo zahteve
       iz zakonov in drugih predpisov, ki so jih države članice sprejele v skladu s členom 10a
       Direktive 90/385/EGS oziroma členom 14(1) in (2) Direktive 93/42/EGS in s točko (a)
       člena 10b(1) Direktive 90/385/EGS oziroma točkama (a) in (b) člena 14a(1) Direktive
       93/42/EGS, kakor je določeno v Sklepu 2010/227/EU.

9.     Dovoljenja, ki jih izdajo pristojni organi držav članic v skladu s členom 9(9)
       Direktive 90/385/EGS ali členom 11(13) Direktive 93/42/EGS, ostanejo veljavna do
       datuma, navedenega v dovoljenju.

10.    Pripomočki, ki v skladu s točkama (f) in (g) člena 1(6) spadajo v področje uporabe te
       uredbe in so bili zakonito dani na trg ali v uporabo v skladu s pravili, ki veljajo v državah
       članicah pred … [datum začetka uporabe te uredbe], se lahko še naprej dajejo na trg in v
       uporabo v zadevnih državah članicah.

10728/3/16 REV 3                                                        EK/ski                    306
                                             DGB 2C                                              SL
 ---pagebreak--- 11.     Klinične raziskave, ki so se začele izvajati v skladu s členom 10 Direktive 90/385/EGS ali
        členom 15 Direktive 93/42/EGS pred … [datum začetka uporabe te uredbe], se lahko še
        naprej izvajajo. Vendar se od … [datum začetka uporabe te uredbe] poroča o resnih
        neželenih dogodkih in pomanjkljivostih pripomočka v skladu s to uredbo.

12.     Dokler Komisija v skladu s členom 27(2) ne imenuje subjektov izdajateljev, se GS1,
        HIBCC in ICCBBA štejejo za imenovane subjekte izdajatelje.

                                             Člen 121
                                               Ocena

Komisija do … [sedem let po datumu začetka uporabe te uredbe] oceni uporabo te uredbe in
pripravi poročilo o oceni napredka pri doseganju ciljev te uredbe, vključno z oceno sredstev,
potrebnih za izvajanje te uredbe. Posebna pozornost se nameni sledljivosti medicinskih
pripomočkov prek UDI, ki jo v skladu s členom 27 hranijo gospodarski subjekti, zdravstvene
ustanove in zdravstveni delavci.

10728/3/16 REV 3                                                        EK/ski                  307
                                              DGB 2C                                            SL
 ---pagebreak---                                              Člen 122
                                           Razveljavitev

Brez poseganja v člen 120(3) in (4) te uredbe in brez poseganja v obveznosti držav članic in
proizvajalcev v zvezi z vigilanco ter v obveznosti proizvajalcev v zvezi z omogočanjem dostopnosti
dokumentacije na podlagi direktiv 90/385/EGS in 93/42/EGS, se ti dve direktivi razveljavita z
učinkom od … [datum začetka uporabe te uredbe], razen:

–       členov 8 in 10, točk (b) in (c) člena 10b(1), člena 10b(2) in člena 10b(3) Direktive
        90/385/EGS in obveznosti v zvezi z vigilanco in kliničnimi raziskavami, ki so določene v
        ustreznih prilogah, ki se razveljavijo z učinkom od poznejšega od datumov iz točke (d)
        člena 123(3) te uredbe;

–       člena 10a in točke (a) člena 10b(1) Direktive 90/385/EGS in obveznosti v zvezi z
        registracijo pripomočkov in gospodarskih subjektov ter priglasitvijo certifikatov, ki so
        določene v ustreznih prilogah, ki se razveljavita z učinkom 18 mesecev od poznejšega od
        datumov iz točke (d) člena 123(3) te uredbe;

10728/3/16 REV 3                                                        EK/ski                     308
                                              DGB 2C                                               SL
 ---pagebreak--- –        člena 10, točk (c) in (d) člena 14a(1), člena 14a(2), člena 14a(3) in člena 15 Direktive
         93/42/EGS in obveznosti v zvezi z vigilanco in kliničnimi raziskavami, ki so določene v
         ustreznih prilogah, ki se razveljavijo z učinkom od poznejšega od datumov iz točke (d)
         člena 123(3) te uredbe, ter

–        člena 14(1) in (2) ter točk (a) in (b) člena 14a(1) Direktive 93/42/EGS in obveznosti v
         zvezi z registracijo pripomočkov in gospodarskih subjektov ter priglasitvijo certifikatov, ki
         so določene v ustreznih prilogah, ki se razveljavijo z učinkom 18 mesecev od poznejšega
         od datumov iz točke (d) člena 123(3) te uredbe.

Kar zadeva pripomočke iz člena 120 (3) in (4) te uredbe, se direktivi iz prvega odstavka še naprej
uporabljata do … [pet let po datumu začetka uporabe te uredbe], in sicer kolikor je potrebno za
uporabo navedenih odstavkov.

Ne glede na prvi odstavek ostaneta uredbi (EU) št. 207/2012 in (EU) št. 722/2012 veljavni in se še
naprej uporabljata vse do morebitne razveljavitve z izvedbenimi akti, ki jih Komisija sprejme v
skladu s to uredbo.

Sklicevanja na razveljavljeni direktivi se razumejo kot sklicevanja na to uredbo in se berejo v
skladu s korelacijsko tabelo iz Priloge XVII k tej uredbi.

10728/3/16 REV 3                                                          EK/ski                    309
                                               DGB 2C                                               SL
 ---pagebreak---                                             Člen 123
                         Začetek veljavnosti in datum začetka uporabe

1.     Ta uredba začne veljati dvajseti dan po objavi v Uradnem listu Evropske unije.

2.     Uporablja se od … [tri leta po datumu začetka veljavnosti te uredbe].

3.     Z odstopanjem od odstavka 2:

       (a)   se členi od 35 do 50 uporabljajo od … [šest mesecev po datumu začetka veljavnosti
             te uredbe]. Vendar se od tega datuma do … [datum začetka uporabe te uredbe]
             obveznosti priglašenih organov iz členov 35 do 50 uporabljajo le za tiste organe, ki
             predložijo vlogo za imenovanje v skladu s členom 38;

       (b)   se člena 101 in 103 uporabljata od … [šest mesecev po datumu začetka veljavnosti te
             uredbe].

       (c)   se člen 102 uporablja od … [dvanajst mesecev po datumu začetka veljavnosti te
             uredbe];

10728/3/16 REV 3                                                      EK/ski                   310
                                            DGB 2C                                            SL
 ---pagebreak---        (d)   se brez poseganja v obveznosti Komisije v skladu s členom 34 v primeru, ko zaradi
             okoliščin, ki jih ni bilo mogoče predvideti pri pripravi načrta iz člena 34(1),
             Eudamed … [tri leta po začetku veljavnosti te uredbe] še ne deluje v celoti,
             obveznosti in zahteve, ki se nanašajo na Eudamed, uporabljajo od datuma, ki ustreza
             šestim mesecem po objavi obvestila iz člena 34(3). Določbe iz prejšnjega stavka so:

             –     člen 29,

             –     člen 31,

             –     člen 32,

             –     člen 33(4),

             –     drugi stavek člena 40(2),

             –     člen 42(10),

             –     člen 43(2),

             –     drugi pododstavek člena 44(12),

10728/3/16 REV 3                                                        EK/ski                 311
                                               DGB 2C                                          SL
 ---pagebreak---             –      točki (d) in (e) člena 46(7);

            –      člen 53(2),

            –      člen 54(3),

            –      člen 55(1),

            –      členi 70 do 77,

            –      odstavki 1 do 13 člena 78,

            –      členi 79 do 82,

            –      člen 86(2),

            –      člena 87 in 88,

            –      člen 89(5) in (7) ter tretji pododstavek člena 89(8),

            –      člen 90,

            –      člen 93(4), (7) in (8),

            –      člen 95(2) in (4),

10728/3/16 REV 3                                                           EK/ski   312
                                              DGB 2C                                SL
 ---pagebreak---              –     zadnji stavek člena 97(2),

             –     člen 99(4),

             –     drugi stavek prvega pododstavka člena 120(3).

             Dokler Eudamed ne začne delovati v celoti, se za namene izpolnjevanja obveznosti iz
             določb, navedenih v prvem odstavku te točke, v zvezi z izmenjavo informacij,
             predvsem informacij v zvezi s poročanjem o vigilanci, kliničnimi raziskavami,
             registracijo pripomočkov in gospodarskih subjektov ter priglasitvijo certifikatov, še
             naprej uporabljajo ustrezne določbe iz direktiv 90/385/EGS in 93/42/EGS.

       (e)   se člen 29(4) in člen 56(5) začneta uporabljati 18 mesecev po poznejšem od datumov
             iz točke (d);

       (f)   se za pripomočke za vsaditev in pripomočke razreda III člen 27(4) uporablja od …
             [štiri leta po začetku veljavnosti te uredbe]. Za pripomočke razredov IIa in IIb se člen
             27(4) uporablja od … [šest let po začetku veljavnosti te uredbe]. Za pripomočke
             razreda I se člen 27(4) uporablja od … [osem let po začetku veljavnosti te uredbe].

10728/3/16 REV 3                                                        EK/ski                   313
                                             DGB 2C                                             SL
 ---pagebreak---         (g)   se za pripomočke, ki se ponovno uporabijo in na katerih je naveden zapis UDI, člen
              27(4) začne uporabljati dve leti po datumu iz točke (f) tega odstavka za zadevni
              razred pripomočkov iz navedene točke.

        (h)   se postopek, določen v členu 78, uporablja od … [10 let po datumu začetka
              veljavnosti te uredbe], brez poseganja v člen 78(14);

        (i)   člen 120(12) se uporablja od … [2 letu po datumu začetka veljavnosti te uredbe.]

Ta uredba je v celoti zavezujoča in se neposredno uporablja v vseh državah članicah.

V …,

Za Evropski parlament                                     Za Svet
Predsednik                                                Predsednik

10728/3/16 REV 3                                                       EK/ski                    314
                                             DGB 2C                                              SL
 ---pagebreak---                                            PRILOGE

I      Splošne zahteve glede varnosti in učinkovitosti

II     Tehnična dokumentacija

III    Tehnična dokumentacija o nadzoru po dajanju na trg

IV     Izjava EU o skladnosti

V      Oznaka skladnosti CE

VI     Informacije, ki jih je treba predložiti ob registraciji pripomočkov in gospodarskih
       subjektov v skladu s členoma 29(4) in 31; osnovni elementi podatkov, ki jih je treba
       predložiti za podatkovno zbirko UDI skupaj z UDI-DIv skladu s členoma 28 in 29, ter
       sistem UDI

VII    Zahteve, ki jih morajo izpolnjevati priglašeni organi

VIII   Pravila za razvrščanje

IX     Ugotavljanje skladnosti na podlagi sistema vodenja kakovosti in ocenjevanja tehnične
       dokumentacije

10728/3/16 REV 3                                                       EK/ski                 315
                                             DGB 2C                                           SL
 ---pagebreak--- X      Ugotavljanje skladnosti na podlagi pregleda tipa

XI     Ugotavljanje skladnosti na podlagi preverjanja skladnosti izdelka

XII    Certifikati, ki jih izda priglašeni organ

XIII   Postopek za pripomočke, izdelane za posameznega uporabnika

XIV    Klinična ocena in klinično spremljanje po dajanju na trg

XV     Klinične raziskave

XVI    Seznam skupin izdelkov brez predvidenega medicinskega namena iz člena 1(2)

XVII   Korelacijska tabela

10728/3/16 REV 3                                                      EK/ski        316
                                              DGB 2C                                SL
 ---pagebreak---                                           PRILOGA I

              SPLOŠNE ZAHTEVE GLEDE VARNOSTI IN UČINKOVITOSTI

                                          Poglavje I
                                     Splošne zahteve

1.     Učinkovitost pripomočkov je takšna, kot so jo predvideli njihovi proizvajalci, pripomočki
       pa so zasnovani in izdelani tako, da so pri običajnih pogojih uporabe ustrezni za svoj
       predvideni namen. So varni in učinkoviti, ne ogrožajo kliničnega stanja ali varnosti
       pacientov ali varnosti in zdravja uporabnikov ali, kadar je to ustrezno, drugih oseb, če so
       kakršna koli tveganja, ki bi lahko bila povezana z njihovo uporabo, sprejemljiva v
       primerjavi s koristmi za pacienta in združljiva z visoko ravnjo varovanja zdravja in
       varnosti, ob upoštevanju splošno priznanega zadnjega stanja tehničnega razvoja.

2.     Z zahtevo iz te priloge, da se v čim večji možni meri zmanjša tveganje, je mišljeno, da se v
       čim večji možni meri zmanjša tveganje, ne da bi s tem bistveno poslabšali razmerje med
       koristmi in tveganji.

3.     Proizvajalci določijo, izvajajo, dokumentirajo in vzdržujejo sistem obvladovanja tveganj.

10728/3/16 REV 3                                                        EK/ski                       1
PRILOGA I                                    DGB 2C                                             SL
 ---pagebreak---        Obvladovanje tveganj se razume kot neprekinjen in ponavljajoč se proces, ki se izvaja med
       celotno življenjsko dobo pripomočka, in ga je treba redno sistematično posodabljati.
       Proizvajalci pri izvajanju obvladovanja tveganj:

       (a)   oblikujejo in dokumentirajo načrt za obvladovanje tveganj za vsak pripomoček;

       (b)   opredelijo in analizirajo znane ter predvidljive nevarnosti, povezane s posameznim
             pripomočkom;

       (c)   ocenijo in ovrednotijo tveganja, ki so povezana z predvideno uporabo ali razumno
             predvidljivo nepravilno uporabo in se pojavijo ob njej;

       (d)   odpravljajo ali nadzorujejo tveganja iz točke (c) v skladu z zahtevami iz oddelka 4;

       (e)   ovrednotijo vpliv informacij iz faze proizvodnje, zlasti pa iz sistema nadzora po
             dajanju na trg, o nevarnostih in pogostosti njihovega pojavljanja, ocenah z njimi
             povezanih tveganj ter o splošnih tveganjih, razmerju med koristmi in tveganji in
             sprejemljivosti tveganja; ter

       (f)   po potrebi na podlagi ocene učinka informacij iz točke (e) spremenijo ukrepe
             nadzora v skladu z zahtevami iz oddelka 4.

10728/3/16 REV 3                                                       EK/ski                       2
PRILOGA I                                    DGB 2C                                              SL
 ---pagebreak--- 4.     Ukrepi za nadzor nad tveganji, ki so jih proizvajalci sprejeli pri snovanju in izdelavi
       pripomočkov, so skladni z varnostnimi načeli, ob upoštevanju splošno priznanega zadnjega
       stanja tehničnega razvoja. Da bi se tveganja zmanjšala, jih proizvajalci obvladujejo tako,
       da se preostalo tveganje, povezano z vsako posamezno nevarnostjo, in skupno preostalo
       tveganje ocenita kot sprejemljiva. Proizvajalci pri izbiri najustreznejših rešitev sledijo
       naslednjemu prednostnemu vrstnemu redu:

       (a)   z varno zasnovo in izdelavo odpraviti tveganja ali jih kar najbolj zmanjšati;

       (b)   kadar je to ustrezno, sprejeti ustrezne zaščitne ukrepe, po potrebi tudi uvesti alarmne
             sisteme, v zvezi s tveganji, ki jih ni mogoče odpraviti, in

       (c)   predložiti informacije v zvezi z varnostjo (opozorila/ukrepi/kontraindikacije) in po
             potrebi zagotoviti usposabljanja za uporabnike.

       Proizvajalci uporabnike obvestijo o preostalih tveganjih.

5.     Za odpravo ali zmanjšanje tveganj, povezanih z napako pri uporabi, proizvajalec:

       (a)   čim bolj zmanjša tveganja, povezana z ergonomskimi značilnostmi pripomočka in
             okolja, v katerem naj bi se pripomoček uporabljal (zasnova za varstvo pacientov), in

10728/3/16 REV 3                                                           EK/ski                    3
PRILOGA I                                     DGB 2C                                                SL
 ---pagebreak---        (b)   upošteva tehnično znanje, izkušnje, izobrazbo, usposobljenost, kraj uporabe, kadar je
             to ustrezno, ter medicinsko in fizično stanje predvidenih uporabnikov (zasnova za
             nestrokovne, strokovne, invalidne ali druge uporabnike).

6.     Vpliv na lastnosti in učinkovitost pripomočka ne sme biti škodljiv do tolikšne mere, da bi
       bilo ogroženo zdravje ali varnost pacienta ali uporabnika in, kadar je to ustrezno, drugih
       oseb, med življenjsko dobo pripomočka, kot jo določi proizvajalec, in ko je pripomoček
       izpostavljen obremenitvam, ki se lahko pojavijo pri običajnih pogojih uporabe, ter je
       ustrezno vzdrževan v skladu z navodili proizvajalca.

7.     Pripomočki so zasnovani, izdelani in pakirani tako, da prevoz in skladiščenje, ob
       upoštevanju navodil in informacij proizvajalca, ne vplivata škodljivo – na primer zaradi
       nihanja temperature in vlažnosti – na njihove lastnosti in učinkovitost med predvideno
       uporabo.

8.     Vsa znana in predvidljiva tveganja ter morebitni neželeni stranski učinki se kar najbolj
       zmanjšajo in so sprejemljivi glede na ocenjene koristi za pacienta in/ali uporabnika, ki
       izhajajo iz dosežene učinkovitosti pripomočka pri običajnih pogojih uporabe.

10728/3/16 REV 3                                                        EK/ski                      4
PRILOGA I                                    DGB 2C                                               SL
 ---pagebreak--- 9.      Za pripomočke iz Priloge XVI se v zvezi s splošnimi zahtevami glede varnosti iz oddelkov
        1 in 8 razume, da pripomoček, ko se uporablja v skladu s predvidenimi pogoji in za
        predvidene namene, ne pomeni nobenega tveganja oziroma ne pomeni večjega tveganja,
        kot bi v skladu z visoko ravnjo varovanja zdravja in varnosti oseb bilo pri uporabi
        pripomočka še sprejemljivo.

                                          Poglavje II
                       Zahteve v zvezi z zasnovo in izdelavo

10.     Kemične, fizikalne in biološke lastnosti

10.1.   Pripomočki so zasnovani in izdelani tako, da je zagotovljeno izpolnjevanje zahtev glede
        lastnosti in učinkovitost iz poglavja I. Posebna pozornost je namenjena:

        (a)   izbiri uporabljenih materialov in snovi, zlasti kar zadeva strupenost in, kjer je to
              ustrezno, vnetljivost;

        (b)   kompatibilnosti med uporabljenimi materiali in snovmi, uporabljenimi v bioloških
              tkivih, celicah in telesnih tekočinah, ob upoštevanju predvidenega namena
              pripomočka in, kadar je to ustrezno, absorpcije, porazdelitve, metabolizma in
              izločanja;

10728/3/16 REV 3                                                          EK/ski                      5
PRILOGA I                                      DGB 2C                                                SL
 ---pagebreak---         (c)   kompatibilnosti različnih delov pripomočka, ki sestoji iz več kot enega dela za
              vsaditev;

        (d)   vplivu procesov na lastnosti materiala;

        (e)   kadar je to ustrezno, rezultatom biofizikalnih raziskav ali raziskav modelov, katerih
              ustreznost je bila predhodno dokazana;

        (f)   mehanskim lastnostim uporabljenih materialov, ki po potrebi odražajo vidike, kot so
              trdnost, razteznost, prelomna trdnost, odpornost proti obrabi in odpornost proti
              utrujanju;

        (g)   površinskim lastnostim in

        (h)   potrditvi, da pripomoček izpolnjuje vse opredeljene kemične in/ali fizikalne
              specifikacije.

10.2.   Pripomočki so zasnovani, izdelani in pakirani tako, da se za paciente, ob upoštevanju
        predvidenega namena pripomočka, in za osebe, ki sodelujejo pri prevozu, skladiščenju in
        uporabi pripomočka, zmanjša tveganje zaradi kontaminantov in ostankov. Pri tem se
        posebna pozornost nameni tkivom, izpostavljenim tem kontaminantom in ostankom, ter
        trajanju in pogostosti izpostavljenosti.

10728/3/16 REV 3                                                        EK/ski                        6
PRILOGA I                                      DGB 2C                                            SL
 ---pagebreak--- 10.3.   Pripomočki so zasnovani in izdelani tako, da jih je mogoče varno uporabljati z materiali in
        snovmi, vključno s plini, s katerimi pridejo v stik pri njihovi predvideni uporabi; če so
        pripomočki namenjeni dajanju zdravil, so zasnovani in izdelani tako, da so združljivi z
        zadevnimi zdravili v skladu z določbami in omejitvami, ki veljajo za ta zdravila, ter da se
        učinkovitost zdravil in pripomočkov vzdržuje v skladu s njihovimi ustreznimi indikacijami
        in predvideno uporabo.

10.4.   Snovi

10.4.1. Zasnova in izdelava pripomočkov

        Pripomočki so zasnovani in izdelani tako, da se, kolikor je mogoče, zmanjšajo tveganja
        zaradi snovi ali delcev, vključno z obrabnimi delci, razgradnimi produkti in ostanki iz
        proizvodnje, ki se lahko sprostijo iz pripomočka.

        Pripomočki, ali tisti deli pripomočkov ali tisti materiali, uporabljeni v pripomočkih, ki so:

        –       invazivni in prihajajo v neposreden stik s človeškim telesom, ali

        –       namenjeni (ponovnemu) dajanju zdravil in vnašanju telesnih tekočin ali drugih snovi,
                vključno s plini, na/v telo oz. odvajanju iz njega, ali

10728/3/16 REV 3                                                          EK/ski                        7
PRILOGA I                                        DGB 2C                                             SL
 ---pagebreak---        –     namenjeni prevozu ali skladiščenju takih zdravil, telesnih tekočin ali snovi, vključno
             s plini, ki naj bi bili (ponovno) dani na/v telo,

       smejo vsebovati naslednje snovi v koncentraciji, ki presega 0,1 mas. %, le če je to
       utemeljeno v skladu z oddelkom 10.4.2.:

       (a)   snovi kategorije 1A ali 1B, ki so rakotvorne, mutagene ali strupene za
             razmnoževanje (v nadaljnjem besedilu: snovi CMR), v skladu z delom 3 Priloge VI k
             Uredbi (ES) št. 1272/2008 Evropskega parlamenta in Sveta 1, ali

       (b)   snovi, ki so po svojih lastnostih endokrini motilci, za katere obstajajo znanstveni
             dokazi o verjetnih resnih posledicah za zdravje ljudi, in ki so opredeljene bodisi v
             skladu s postopkom iz člena 59 Uredbe (ES) št. 1907/2006 Evropskega parlamenta in
             Sveta 2 bodisi v skladu z merili, ki se nanašajo na zdravje ljudi in so skupaj z drugimi
             merili določena v delegiranih aktih, ki jih sprejme Komisija v skladu s prvim
             pododstavkom člena 5(3) Uredbe (EU) št. 528/2012 Evropskega parlamenta in
             Sveta 3.

1
      Uredba (ES) št. 1272/2008 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 16. decembra 2008 o
      razvrščanju, označevanju in pakiranju snovi ter zmesi, o spremembi in razveljavitvi direktiv
      67/548/EGS in 1999/45/ES ter spremembi Uredbe (ES) št. 1907/2006 (UL L 353,
      31.12.2008, str. 1).
2
      Uredba (ES) št. 1907/2006 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 18. decembra 2006 o
      registraciji, evalvaciji, avtorizaciji in omejevanju kemikalij (REACH) (UL L 396,
      30.12.2006, str. 1).
3
      Uredba (EU) št. 528/2012 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 22. maja 2012 o
      dostopnosti na trgu in uporabi biocidnih proizvodov (UL L 167, 27.6.2012, str. 1).

10728/3/16 REV 3                                                        EK/ski                      8
PRILOGA I                                     DGB 2C                                               SL
 ---pagebreak--- 10.4.2. Utemeljitev prisotnosti snovi CMR in/ali endokrinih motilcev

        Prisotnost snovi CMR in/ali endokrinih motilcev se utemelji:

        (a)   z analizo in oceno morebitne izpostavljenosti pacienta ali uporabnika snovi;

        (b)   z analizo morebitnih alternativnih snovi, materialov ali zasnov, vključno z
              morebitnimi informacijami o neodvisnih raziskavah, strokovno pregledanimi
              študijami in znanstvenimi mnenji ustreznih znanstvenih odborov, in analizo
              razpoložljivosti takih alternativ;

        (c)   z razlago, zakaj uporaba morebitne nadomestne snovi in/ali materiala, če sta na voljo,
              ali sprememba zasnove, če bi bila mogoča, nista ustrezni za ohranitev
              funkcionalnosti, zmogljivosti in razmerja med koristmi in tveganji izdelka; upošteva
              se tudi, ali je uporaba takšnih pripomočkov predvidena tudi za zdravljenje otrok,
              nosečnic ali doječih mater ali za zdravljenje drugih skupin pacientov, za katere velja,
              da jih takšne snovi in/ali materiali še posebno ogrožajo, in

        (d)   po potrebi z najnovejšimi zadevnimi smernicami znanstvenega odbora v skladu z
              oddelkoma 10.4.3. in 10.4.4, če so na voljo.

10728/3/16 REV 3                                                         EK/ski                     9
PRILOGA I                                      DGB 2C                                             SL
 ---pagebreak--- 10.4.3. Smernice glede ftalatov

        Za namene oddelka 10.4. Komisija takoj, ko bo mogoče, in do ... [eno leto po datumu
        začetka veljavnosti te uredbe] pooblasti ustrezni znanstveni odbor za pripravo smernic, ki
        morajo biti pripravljene pred ... [datumom začetka uporabe te uredbe]. Med nalogami
        odbora je vsaj ocena razmerja med koristmi in tveganji zaradi prisotnosti ftalatov, ki
        spadajo v eno od skupin snovi iz točk (a) in (b) oddelka 10.4.1. Pri oceni razmerja med
        koristmi in tveganjem upošteva predvideni namen pripomočka in okoliščine, v katerih se
        uporablja, ter vse razpoložljive alternativne snovi in alternativne materiale, zasnove ali
        zdravljenja. Smernice se posodobijo, ko je na podlagi najnovejših znanstvenih dokazov to
        potrebno, vendar najmanj vsakih pet let.

10.4.4. Smernice glede drugih snovi CMR in endokrinih motilcev

        Komisija nadalje po potrebi pooblasti ustrezni znanstveni odbor za pripravo smernic iz
        oddelka 10.4.3. tudi glede drugih snovi iz točk (a) in (b) oddelka 10.4.1.

10728/3/16 REV 3                                                         EK/ski                      10
PRILOGA I                                     DGB 2C                                                 SL
 ---pagebreak--- 10.4.5. Označevanje

        Če – kot je navedeno v oddelku 10.4.1. – pripomočki, deli pripomočkov ali materiali,
        uporabljeni v pripomočkih, vsebujejo snovi iz točk (a) in (b) oddelka 10.4.1. v
        koncentraciji, višji od 0,1 mas. %, se vsebnost teh snovi navede na pripomočku samem
        in/ali embalaži vsake enote ali po potrebi prodajni embalaži, skupaj s seznamom takšnih
        snovi. Če je uporaba takšnih pripomočkov predvidena tudi za zdravljenje otrok, nosečnic
        ali doječih mater ali za zdravljenje drugih skupin pacientov, za katere velja, da jih takšne
        snovi/materiali še posebno ogrožajo, se v navodilih za uporabo navedejo informacije o
        preostalih tveganjih za te skupine pacientov in po potrebi o ustreznih previdnostnih
        ukrepih.

10.5.   Pripomočki so zasnovani in izdelani tako, da se v kar največji meri zmanjšajo tveganja
        zaradi nenamernega prodiranja snovi v pripomoček, ob upoštevanju pripomočka in narave
        okolja, v katerem naj bi se uporabljal.

10.6.   Pripomočki so zasnovani in izdelani tako, da se v kar največji možni meri zmanjšajo
        tveganja, povezana z velikostjo in lastnostmi uporabljenih delcev, ki se sprostijo ali bi se
        lahko sprostili v telo pacienta ali uporabnika, razen če pridejo v stik samo z
        nepoškodovano kožo. Posebna pozornost se nameni nanomaterialom.

10728/3/16 REV 3                                                         EK/ski                        11
PRILOGA I                                     DGB 2C                                              SL
 ---pagebreak--- 11.     Okužba in kontaminacija z mikrobi

11.1.   Pripomočki in postopki njihove izdelave so zasnovani tako, da se prepreči ali v kar največji
        možni meri zmanjša možnost okužbe pacientov, uporabnikov in, kjer je to ustrezno, drugih
        oseb. Zasnova:

        (a)   zmanjšuje, kolikor je to mogoče in ustrezno, nevarnost nenamernih ureznin in
              vbodov, npr. poškodb z injekcijsko iglo,

        (b)   omogoča preprosto in varno ravnanje;

        (c)   zmanjšuje, kolikor je to mogoče, morebitno uhajanje mikrobov iz pripomočka in/ali
              izpostavljenost mikrobom med uporabo in

        (d)   preprečuje kontaminacijo pripomočka ali njegove vsebine, kot so vzorci ali tekočine,
              z mikrobi.

11.2.   Pripomočki so po potrebi zasnovani tako, da se olajša njihovo varno čiščenje, razkuževanje
        in/ali ponovna sterilizacija.

10728/3/16 REV 3                                                       EK/ski                    12
PRILOGA I                                    DGB 2C                                            SL
 ---pagebreak--- 11.3.   Pripomočki, označeni kot pripomočki s posebnim mikrobnim statusom, so zasnovani,
        izdelani in pakirani tako, da bodo taki tudi ostali, ko bodo dani na trg, in bodo taki ostali
        pod pogoji prevoza in skladiščenja, ki jih opredeli proizvajalec.

11.4.   Pripomočki, dostavljeni v sterilnem stanju, so zasnovani, izdelani in pakirani v skladu z
        ustreznimi postopki, da se zagotovi njihova sterilnost, ko so dani na trg, ter da – razen ob
        poškodbi embalaže, ki je namenjena ohranjanju njihove sterilnosti – pod pogoji prevoza in
        skladiščenja, ki jih določi proizvajalec, ostanejo sterilni, dokler ni ta embalaža odprta ob
        trenutku uporabe. Zagotovi se, da je neoporečnost te embalaže jasno razvidna za končnega
        uporabnika.

11.5.   Pripomočki, označeni kot sterilni pripomočki, so obdelani, izdelani, pakirani in sterilizirani
        z uporabo ustreznih potrjenih metod.

11.6.   Pripomočki, predvideni za sterilizacijo, so izdelani in pakirani v ustreznih in nadzorovanih
        razmerah in obratih.

11.7.   Sistemi pakiranja za nesterilne pripomočke ohranjajo neokrnjenost in čistočo izdelka ter,
        če je treba pripomočke pred uporabo sterilizirati, zmanjšujejo tveganje za kontaminacijo z
        mikrobi. Sistem pakiranja je ustrezen ob upoštevanju metode sterilizacije, ki jo je določil
        proizvajalec.

10728/3/16 REV 3                                                          EK/ski                        13
PRILOGA I                                      DGB 2C                                              SL
 ---pagebreak--- 11.8.   Pri označevanju pripomočka se razlikuje med enakimi ali podobnimi pripomočki, ki se
        dajejo na trg v sterilnem in nesterilnem stanju, poleg simbola, ki označuje, da so
        pripomočki sterilni.

12.     Pripomočki, ki vsebujejo snov, ki se šteje za zdravilo, in pripomočki, sestavljeni iz snovi
        ali kombinacij snovi, ki jih človeško telo absorbira ali se lokalno razpršijo po človeškem
        telesu

12.1.   V primeru pripomočkov iz prvega pododstavka člena 1(8) se kakovost, varnost in
        uporabnost snovi, ki bi se ob ločeni uporabi štela za zdravilo v smislu točke (2) člena 1
        Direktive 2001/83/ES, preveri po analogiji z metodami iz Priloge I k Direktivi 2001/83/ES,
        kot se zahteva v veljavnem postopku ugotavljanja skladnosti iz te uredbe.

12.2.   Pripomočki, sestavljeni iz snovi ali kombinacij snovi, ki so namenjene vnosu v človeško
        telo in ki jih človeško telo absorbira ali se lokalno razpršijo po človeškem telesu,
        izpolnjujejo, kadar je to ustrezno in omejeno na vidike, ki niso zajeti v tej uredbi, ustrezne
        zahteve iz Priloge I k Direktivi 2001/83/ES glede vrednotenja absorpcije, porazdelitve,
        metabolizma, izločanja, lokalne tolerance, toksičnosti, interakcije z drugimi pripomočki,
        zdravili ali drugimi snovmi ter možnosti neželenih reakcij, kot se zahteva v veljavnem
        postopku ugotavljanja skladnosti iz te uredbe.

10728/3/16 REV 3                                                          EK/ski                      14
PRILOGA I                                     DGB 2C                                              SL
 ---pagebreak--- 13.     Pripomočki, ki vsebujejo materiale biološkega izvora

13.1.   Za pripomočke, izdelane z uporabo derivatov človeških tkiv ali celic, ki so neviabilni ali so
        postali neviabilni, ki jih zajema ta uredba v skladu s točko (g) člena 1(6) , velja naslednje:

        (a)   darovanje, pridobivanje ter testiranje tkiv in celic se izvaja v skladu z Direktivo
              2004/23/ES;

        (b)   pri obdelavi, konzerviranju in kakršnem koli drugem ravnanju z navedenimi tkivi in
              celicami ali njihovimi derivati je poskrbljeno za varnost pacientov, uporabnikov in,
              kjer je to ustrezno, drugih oseb. Zlasti se poskrbi za varnost pred virusi in drugimi
              prenosljivimi povzročitelji z ustreznimi metodami pridobivanja in izvajanjem
              potrjenih metod uničevanja ali inaktivacije med postopkom izdelave;

        (c)   sistem sledljivosti za te pripomočke se dopolnjuje in je združljiv z zahtevami glede
              sledljivosti in varstva podatkov iz Direktive 2004/23/ES in Direktive 2002/98/ES.

10728/3/16 REV 3                                                          EK/ski                      15
PRILOGA I                                      DGB 2C                                               SL
 ---pagebreak--- 13.2.   Za pripomočke, izdelane z uporabo živalskih tkiv ali celic ali njihovih derivatov, ki so
        neviabilni ali so postali neviabilni, velja naslednje:

        (a)   kadar je to izvedljivo, ob upoštevanju vrste živali, živalska tkiva in celice ali njihovi
              derivate izvirajo iz živali, ki so bile predmet veterinarskih pregledov, prilagojenih
              predvideni uporabi tkiv. Proizvajalci shranijo informacije o geografskem poreklu
              živali;

        (b)   pri pridobivanju, obdelavi, konzerviranju in preskušanju živalskih tkiv, celic in snovi
              ali njihovih derivatov ter ravnanju z njimi se zagotovi varnost pacientov,
              uporabnikov in po potrebi drugih oseb. Zlasti se poskrbi za varnost pred virusi in
              drugimi prenosljivimi povzročitelji z izvajanjem potrjenih metod uničevanja ali
              inaktivacije virusov med postopkom izdelave, razen kadar bi zaradi uporabe takšnih
              metod prišlo do nesprejemljivega poslabšanja, ki bi ogrozilo klinične koristi
              pripomočka;

        (c)   pri pripomočkih, izdelanih z uporabo živalskih tkiv ali celic ali njihovih derivatov iz
              Uredbe (EU) št. 722/2012, se uporabljajo posebne zahteve iz navedene uredbe.

10728/3/16 REV 3                                                          EK/ski                      16
PRILOGA I                                      DGB 2C                                              SL
 ---pagebreak--- 13.3.   Za pripomočke, izdelane z uporabo neviabilnih bioloških snovi, razen tistih iz oddelkov
        13.1. in 13.2 pri obdelavi, konzerviranju in testiranju navedenih snovi ter ravnanju z njimi
        se zagotovi varnost pacientov, uporabnikov in, kjer je to ustrezno, drugih oseb, tudi pri
        odstranjevanju odpadkov. Zlasti se poskrbi za varnost pred virusi in drugimi prenosljivimi
        povzročitelji z ustreznimi metodami pridobivanja in izvajanjem potrjenih metod
        uničevanja ali inaktivacije virusov med postopkom izdelave.

14.     Zgradba pripomočkov in interakcija z njihovim okoljem

14.1.   Če je pripomoček namenjen uporabi v kombinaciji z drugimi pripomočki ali opremo, je
        celotna kombinacija, vključno s priključnim sistemom, varna in ne vpliva na navedeno
        učinkovitost pripomočkov. Morebitne omejitve uporabe, ki veljajo za take kombinacije, so
        navedene na oznaki in/ali v navodilih za uporabo. Priključki, s katerimi mora uporabnik
        ravnati, kot so tekoče, plinske, električne ali mehanske naprave za spajanje, so zasnovani
        in zgrajeni tako, da se v kar največji možni meri preprečijo vsa mogoča tveganja, na primer
        nepravilna priključitev.

10728/3/16 REV 3                                                        EK/ski                       17
PRILOGA I                                     DGB 2C                                                SL
 ---pagebreak--- 14.2.   Pripomočki so zasnovani in izdelani tako, da se preprečijo ali zmanjšajo, kolikor je to
        mogoče:

        (a)   tveganje za poškodbe zaradi fizikalnih lastnosti, vključno z razmerjem
              prostornina/pritisk, dimenzionalnih in, kadar je to ustrezno, ergonomskih lastnosti
              pripomočkov;

        (b)   tveganja, povezana z razumno predvidljivimi zunanjimi vplivi ali okoljskimi
              razmerami, kot so magnetna polja, zunanji električni in elektromagnetni učinki,
              elektrostatična razelektritev, sevanje, povezano z diagnostičnimi ali terapevtskimi
              postopki, pritisk, vlažnost, temperatura, nihanje tlaka in pospeška ali motnje radijskih
              signalov;

        (c)   tveganja, povezana z uporabo pripomočka pri stiku z materiali, tekočinami in
              snovmi, vključno s plini, ki jim je izpostavljen pri običajnih pogojih uporabe;

        (d)   tveganja, povezana z morebitno negativno interakcijo med programsko opremo in
              okoljem IT, v katerem deluje in se povezuje;

        (e)   tveganja za naključno prodiranje snovi v pripomoček;

10728/3/16 REV 3                                                         EK/ski                     18
PRILOGA I                                     DGB 2C                                              SL
 ---pagebreak---         (f)   tveganja za vzajemne interference z drugimi pripomočki, ki se običajno uporabljajo
              pri raziskavah ali zdravljenju; in

        (g)   tveganja, ki se pojavijo, kadar vzdrževanje ali kalibracija nista mogoča (npr. pri
              vsadkih) zaradi staranja uporabljenih materialov ali izgube natančnosti katerih koli
              merilnih ali kontrolnih mehanizmov.

14.3.   Pripomočki so zasnovani in izdelani tako, da se čim bolj zmanjšajo tveganja za požar ali
        eksplozijo pri običajni uporabi in v primeru ene same napake. Posebna pozornost se
        nameni pripomočkom, katerih predvidena uporaba vključuje izpostavljenost ali uporabo v
        povezavi z vnetljivimi ali eksplozivnimi snovmi ali snovmi, ki bi lahko povzročile gorenje.

14.4.   Pripomočki so zasnovani in izdelani tako, da se lahko varno in učinkovito prilagajajo,
        kalibrirajo in vzdržujejo.

14.5.   Pripomočki, ki so namenjeni za uporabo skupaj z drugimi pripomočki ali izdelki, so
        zasnovani in izdelani tako, da sta interoperabilnost in kompatibilnost zanesljivi in varni.

14.6    Meritve, nadzor ali prikaz podatkov so zasnovani in izdelani v skladu z ergonomskimi
        načeli, ob upoštevanju predvidenih namenov, uporabnikov in okoljskih razmer, v katerih
        naj bi se pripomočki uporabljali.

10728/3/16 REV 3                                                         EK/ski                       19
PRILOGA I                                      DGB 2C                                              SL
 ---pagebreak--- 14.7.    Pripomočki so zasnovani in izdelani tako, da se uporabniku, pacientu ali drugi osebi olajša
         varno odstranjevanje pripomočka in/ali pripadajočih odpadnih snovi. V ta namen
         proizvajalci preučijo in preskušajo postopke in ukrepe, s katerimi se lahko njihovi
         pripomočki po uporabi varno odstranijo. Ti postopki se opišejo v navodilih za uporabo.

15.      Pripomočki z diagnostično ali merilno funkcijo

15.1.    Diagnostični pripomočki in pripomočki z merilno funkcijo so zasnovani in izdelani tako,
         da zagotavljajo zadostno točnost, natančnost in stabilnost za njihov predvideni namen na
         podlagi ustreznih znanstvenih in tehničnih metod. Proizvajalec navede omejitve točnosti
         pripomočka.

15.2.    Merjenja, ki se opravljajo s pripomočki z merilno funkcijo, so izražena v zakonitih enotah,
         v skladu z določbami Direktive Sveta 80/181/EGS 1.

1
        Direktiva Sveta 80/181/EGS z dne 20, decembra 1979 o približevanju zakonodaje držav
        članic, ki se nanašajo na merske enote, in o razveljavitvi direktive 71/354/EGS (UL L 39,
        15.2.1980, str. 40).

10728/3/16 REV 3                                                         EK/ski                     20
PRILOGA I                                     DGB 2C                                            SL
 ---pagebreak--- 16.     Zaščita pred sevanjem

16.1.   Splošno

        (a)   Pripomočki so zasnovani, izdelani in pakirani tako, da se v skladu s predvidenim
              namenom in v kar največji možni meri zmanjša izpostavljenost pacientov,
              uporabnikov in drugih oseb sevanju, ne da bi bila s tem omejena uporaba ustreznih
              določenih ravni za terapevtske in diagnostične namene.

        (b)   Operativna navodila za pripomočke, ki oddajajo nevarno ali potencialno nevarno
              sevanje, vsebujejo podrobne informacije o naravi sevanja, sredstvih za zaščito
              pacienta in uporabnika ter načinih preprečevanja nepravilne uporabe in zmanjševanja
              tveganj, povezanih z montažo, kolikor je to mogoče in ustrezno. Prav tako so
              navedene informacije v zvezi s preskusi sprejemljivosti, testiranjem učinkovitosti,
              merili sprejemljivosti in postopki vzdrževanja.

16.2    Namensko sevanje

        (a)   Kadar so pripomočki namenjeni oddajanju nevarnih ali potencialno nevarnih ravni
              ionizirajočega in/ali neionizirajočega sevanja, potrebnega za specifične medicinske
              namene, katerega korist naj bi odtehtala tveganja zaradi emisij, se uporabniku
              omogoči nadzor emisij. Taki pripomočki so zasnovani in izdelani tako, da je mogoče
              reproducirati relevantno spremenljive parametre znotraj sprejemljivega odstopanja.

10728/3/16 REV 3                                                        EK/ski                      21
PRILOGA I                                    DGB 2C                                              SL
 ---pagebreak---         (b)   Kadar so pripomočki namenjeni oddajanju nevarnega ali potencialno nevarnega
              ionizirajočega in/ali neionizirajočega sevanja, so po možnosti opremljeni s
              prikazovalniki in/ali zvočnimi opozorili o takih emisijah.

16.3.   Pripomočki so zasnovani in izdelani tako, da so pacienti, uporabniki in druge osebe čim
        manj izpostavljeni emisijam nenamenskega, slučajnega ali razpršenega sevanja. Če je to
        mogoče in ustrezno, se izberejo metode, ki zmanjšujejo izpostavljenost pacientov,
        uporabnikov in drugih morebitnih prizadetih oseb sevanju.

16.4.   Ionizirajoče sevanje

        (a)   Pripomočki, namenjeni oddajanju ionizirajočega sevanja, so zasnovani in izdelani ob
              upoštevanju zahtev iz Direktive 2013/59/Euratom o določitvi temeljnih varnostnih
              standardov za varstvo pred nevarnostmi zaradi ionizirajočega sevanja.

        (b)   Pripomočki, namenjeni oddajanju ionizirajočega sevanja, so zasnovani in izdelani
              tako, da, kadar je to mogoče in ob upoštevanju predvidene uporabe, omogočajo
              spreminjanje in nadzorovanje količine, geometrije in kakovosti oddanega sevanja ter
              po možnosti njihovo spremljanje med zdravljenjem.

10728/3/16 REV 3                                                           EK/ski                 22
PRILOGA I                                    DGB 2C                                           SL
 ---pagebreak---         (c)   Pripomočki, ki oddajajo ionizirajoče sevanje za diagnostično radiologijo, so
              zasnovani in izdelani tako, da se doseže takšna kakovost slike in/ali rezultatov, ki
              ustreza predvidenemu medicinskemu namenu ob čim manjši izpostavljenosti
              pacienta in uporabnika sevanju.

        (d)   Pripomočki, ki oddajajo ionizirajoče sevanje in so namenjeni za terapevtsko
              radiologijo, so zasnovani in izdelani tako, da je mogoče zanesljivo spremljanje in
              nadzorovanje prejetega odmerka, tipa žarka, energije in, kjer je to ustrezno,
              kakovosti sevanja.

17.     Elektronski sistemi, ki jih je mogoče programirati – pripomočki z vgrajenimi elektronskimi
        sistemi, ki jih je mogoče programirati, in programska oprema, ki je sama pripomoček

17.1.   Pripomočki z vgrajenimi elektronskimi sistemi, ki jih je mogoče programirati, vključno s
        programsko opremo, ali programska oprema, ki je sama pripomoček, so zasnovani tako, da
        se zagotovijo ponovljivost, zanesljivost in učinkovitost v skladu z njihovo predvideno
        uporabo. V primeru ene same napake se sprejmejo ustrezni ukrepi za odpravo ali
        zmanjšanje posledičnih tveganj ali poslabšanja učinkovitosti, kolikor je to mogoče.

17.2.   Za pripomočke s programsko opremo ali za programsko opremo, ki je sama pripomoček,
        se programska oprema razvija in izdeluje v skladu z najnovejšim tehničnim razvojem, ob
        upoštevanju načel razvojnega cikla, obvladovanja tveganj, vključno z varnostjo informacij,
        preverjanja in potrjevanja.

10728/3/16 REV 3                                                         EK/ski                      23
PRILOGA I                                     DGB 2C                                             SL
 ---pagebreak--- 17.3.   Programska oprema iz tega oddelka, ki je namenjena uporabi v kombinaciji z mobilnimi
        računalniškimi platformami, je zasnovana in izdelana ob upoštevanju posebnih lastnosti
        mobilne platforme (npr. velikosti in kontrasta zaslona) in zunanjih dejavnikov, povezanih z
        njihovo uporabo (različno okolje glede na raven svetlobe ali hrupa).

17.4.   Proizvajalci določijo minimalne zahteve glede strojne opreme, značilnosti omrežij IT in
        varnostnih ukrepov v zvezi z IT, vključno z zaščito pred nepooblaščenim dostopom, ki
        morajo biti izpolnjene, da bi programska oprema delovala tako, kot je predvideno.

18.     Aktivni pripomočki in z njimi povezani pripomočki

18.1.   V primeru ene same napake pri aktivnih pripomočkih, ki niso namenjeni vsaditvi, se
        sprejmejo ustrezni ukrepi za odpravo ali zmanjšanje posledičnih tveganj v kar največji
        možni meri.

18.2.   Pripomočki, pri katerih je varnost pacienta odvisna od notranjega električnega napajanja,
        so opremljeni s sistemi za ugotavljanje stanja električnega napajanja in ustreznim
        opozarjanjem ali javljanjem, če zmogljivost električnega napajanja postane kritična. Po
        potrebi pride do opozorila ali javljanja, še preden električno napajanje postane kritično.

10728/3/16 REV 3                                                         EK/ski                      24
PRILOGA I                                     DGB 2C                                             SL
 ---pagebreak--- 18.3.   Pripomočki, pri katerih je varnost pacienta odvisna od zunanjega električnega napajanja,
        vključujejo alarmni sistem za obveščanje o morebitni napaki pri napajanju.

18.4.   Pripomočki za spremljanje enega ali več kliničnih parametrov pacienta so opremljeni z
        ustreznimi alarmnimi sistemi za opozarjanje uporabnika na situacije, ki bi lahko privedle
        do smrti ali resnega poslabšanja zdravstvenega stanja pacienta.

18.5.   Pripomočki so zasnovani in izdelani tako, da se zmanjšajo, kolikor je to mogoče, tveganja
        za elektromagnetne interference, ki bi lahko vplivala na delovanje zadevnega ali drugih
        pripomočkov ali opreme v predvidenem okolju.

18.6.   Pripomočki so zasnovani in izdelani tako, da zagotavljajo ustrezno raven intrinzične
        imunosti na elektromagnetne interference, da lahko delujejo, kot je predvideno.

18.7.   Pripomočki so zasnovani in izdelani tako, da se čim bolj prepreči nevarnost naključnega
        elektrošoka za pacienta, uporabnika ali katere koli druge osebe pri običajni uporabi
        pripomočka in v primeru ene same napake pri pripomočku, če je pripomoček montiran in
        vzdrževan v skladu z navodili proizvajalca.

18.8.   Pripomočki so zasnovani in izdelani tako, da se v kar največji možni meri prepreči
        nepooblaščeni dostop, ki bi lahko oviral pripomoček pri predvidenem delovanju.

10728/3/16 REV 3                                                          EK/ski                    25
PRILOGA I                                    DGB 2C                                            SL
 ---pagebreak--- 19.     Posebne zahteve za aktivne pripomočke za vsaditev

19.1.   Aktivni pripomočki za vsaditev so zasnovani in izdelani tako, da se odpravijo ali čim bolj
        zmanjšajo:

        (a)   nevarnosti, povezane z uporabo virov energije, zlasti kar zadeva izolacijo, uhajajoče
              tokove in pregrevanje pripomočkov pri uporabi električne energije,

        (b)   nevarnosti, povezane z medicinskim zdravljenjem, zlasti tiste, ki se pojavijo zaradi
              uporabe defibrilatorjev ali visokofrekvenčne kirurške opreme, in

        (c)   nevarnosti, ki se lahko pojavijo, kadar nista mogoča vzdrževanje in kalibracija,
              vključno s:

              –      čezmernim povečanjem uhajajočih tokov,

              –      staranjem uporabljenih materialov,

              –      čezmerno toploto, ki jo ustvarja pripomoček,

              –      manjšo natančnostjo katerega koli merilnega ali kontrolnega mehanizma.

19.2.   Aktivni pripomočki za vsaditev so zasnovani in izdelani tako, da zagotavljajo:

        –     po potrebi kompatibilnost pripomočkov s snovmi, ki naj bi jih dajali, in

        –     zanesljivost vira energije.

10728/3/16 REV 3                                                        EK/ski                       26
PRILOGA I                                     DGB 2C                                             SL
 ---pagebreak--- 19.3.   Aktivne pripomočke za vsaditev in po potrebi njihove sestavne dele je mogoče
        identificirati, da bi bilo mogoče izvesti potrebne ukrepe ob odkritju morebitnih nevarnosti
        v zvezi s pripomočki ali njihovimi sestavnimi deli.

19.4.   Aktivni pripomočki za vsaditev so opremljeni s kodo, po kateri lahko nedvoumno
        prepoznamo njih in njihovega proizvajalca (zlasti kar zadeva tip pripomočka in njegovo
        leto izdelave); to kodo je po potrebi mogoče prebrati, ne da bi bilo treba opraviti kirurški
        poseg.

20.     Zaščita pred mehanskimi in toplotnimi tveganji

20.1.   Pripomočki so zasnovani in izdelani tako, da so pacienti in uporabniki zaščiteni pred
        mehanskimi tveganji, povezanimi na primer z zaščito pred gibanjem, nestabilnostjo in
        gibljivimi deli.

20.2.   Pripomočki so zasnovani in izdelani tako, da se čim bolj zmanjšajo ravni tveganj zaradi
        tresenja, ki ga ustvarjajo pripomočki, ob upoštevanju tehničnega napredka in razpoložljivih
        sredstev za omejevanje tresenja, zlasti pri izvoru, razen če je tresenje del navedenega
        delovanja.

20.3.   Pripomočki so zasnovani in izdelani tako, da se čim bolj zmanjšajo ravni tveganj zaradi
        hrupa, ki ga ustvarjajo pripomočki, ob upoštevanju tehničnega napredka in razpoložljivih
        sredstev za zmanjševanje hrupa, zlasti pri izvoru, razen če je hrup del navedenega
        delovanja.

10728/3/16 REV 3                                                         EK/ski                        27
PRILOGA I                                     DGB 2C                                              SL
 ---pagebreak--- 20.4.   Terminali in priključki na vire elektrike, plina ali hidravlične in pnevmatične energije, s
        katerimi mora ravnati uporabnik ali druga oseba, so zasnovani in zgrajeni tako, da se čim
        bolj zmanjša raven vseh mogočih tveganj.

20.5.   Napake, ki bi se lahko pojavile pri montaži ali ponovni montaži nekaterih delov in bi lahko
        bile vir tveganja, se preprečijo med zasnovo in zgradbo takih delov, če to ni izvedljivo, pa
        z navedbo informacij na samih delih in/ali njihovih ohišjih.

        Enake informacije se navedejo na gibljivih delih in/ali njihovih ohišjih, kadar mora biti
        znana smer gibanja, da bi se izognili tveganju.

20.6.   Dostopni deli pripomočkov (razen delov ali področij, ki so namenjeni oddajanju toplote ali
        doseganju danih temperatur) in njihova okolica pri običajnih pogojih uporabe ne dosegajo
        potencialno nevarnih temperatur.

21.     Zaščita pred tveganji za pacienta ali uporabnika pri pripomočkih za preskrbo z energijo ali
        snovmi

21.1.   Pripomočki za preskrbo pacienta z energijo ali snovmi so zasnovani in zgrajeni tako, da je
        mogoče količino oddanega nastaviti in vzdrževati dovolj natančno, da je zagotovljena
        varnost pacienta in uporabnika.

10728/3/16 REV 3                                                         EK/ski                       28
PRILOGA I                                     DGB 2C                                              SL
 ---pagebreak--- 21.2.   Pripomočki so opremljeni s sredstvi za preprečevanje in/ali prikazovanje morebitnih
        nepravilnosti v količini oddane energije ali oddanih snovi, ki bi lahko bile nevarne.
        Pripomočki vključujejo ustrezna sredstva za preprečevanje, v kolikor je to mogoče,
        naključnih sprostitev nevarnih ravni energije ali snovi iz vira energije in/ali snovi.

21.3.   Delovanje nadzornih mehanizmov in kazalnikov je jasno navedeno na pripomočkih. Kadar
        so na pripomočku navedena navodila, potrebna za njegovo delovanje, ali kadar
        pripomoček z vizualnim sistemom prikazuje obratovalne ali uravnalne parametre, morajo
        biti te informacije uporabniku in po potrebi pacientu razumljive.

22.     Zaščita pred tveganji zaradi medicinskih pripomočkov, za katere je proizvajalec predvidel,
        da jih bodo uporabljali nestrokovnjaki

22.1.   Pripomočki, ki naj bi jih uporabljali nestrokovnjaki, so zasnovani in izdelani tako, da
        delujejo v skladu z njihovim predvidenim namenom, ob upoštevanju spretnosti in sredstev,
        ki so na voljo nestrokovnjakom, in vpliva zaradi razlik, ki se lahko razumno pričakujejo pri
        metodah in okolju nestrokovnjaka. Informacije in navodila, ki jih zagotovi proizvajalec, so
        takšna, da jih nestrokovnjak zlahka razume in uporablja.

10728/3/16 REV 3                                                          EK/ski                  29
PRILOGA I                                      DGB 2C                                             SL
 ---pagebreak--- 22.2.   Pripomočki, ki naj bi jih uporabljali nestrokovnjaki, so zasnovani in izdelani tako, da:

        –     lahko predvideni uporabnik, po potrebi z ustreznim usposabljanjem in/ali
              informacijami, varno in pravilno uporablja pripomoček v vseh fazah postopka,

        –     je, kadar je to ustrezno, nevarnost nenamernih ureznin in vbodov, npr. poškodb z
              injekcijsko iglo, čim manjša in

        –     je čim manj možnosti, da bi predvideni uporabnik napačno ravnal s pripomočkom, če
              je to ustrezno, pa tudi čim manj možnosti za napačno razlaganje rezultatov.

22.3.   Pripomočki, ki naj bi jih uporabljali nestrokovnjaki, kadar je to ustrezno, vključujejo
        postopek, s katerim:

        –     nestrokovnjak lahko preveri, ali bo pripomoček med uporabo deloval, kot je
              predvidel proizvajalec, in

        –     se nestrokovnjaka po potrebi opozori, če pripomoček ne zagotovi veljavnega
              rezultata.

10728/3/16 REV 3                                                         EK/ski                    30
PRILOGA I                                       DGB 2C                                             SL
 ---pagebreak---                                          Poglavje III
              Zahteve glede informacij, priloženih pripomočku

23.     Oznaka in navodila za uporabo

23.1.   Splošne zahteve glede informacij, ki jih zagotovi proizvajalec

        Vsakemu pripomočku so priložene informacije, potrebne za identifikacijo pripomočka in
        njegovega proizvajalca, ter informacije v zvezi z varnostjo in učinkovitostjo za uporabnika
        ali drugo osebo, kakor je ustrezno. Take informacije so lahko navedene na samem
        pripomočku, embalaži ali v navodilih za uporabo, če ima proizvajalec svoje spletno mesto,
        pa te informacije objavi tudi tam in jih nato redno posodablja, pri čemer se upošteva
        naslednje:

        (a)   nosilec, oblika, vsebina, čitljivost in lokacija oznake in navodil za uporabo ustrezajo
              posameznemu pripomočku, njegovemu predvidenemu namenu ter tehničnemu
              znanju, izkušnjam, izobrazbi ali usposobljenosti predvidenih uporabnikov. Zlasti
              navodila za uporabo so napisana tako, da jih predvideni uporabnik brez težav
              razume, po potrebi pa so dopolnjena z risbami in diagrami;

10728/3/16 REV 3                                                         EK/ski                    31
PRILOGA I                                     DGB 2C                                             SL
 ---pagebreak---        (b)   zahtevane informacije na oznaki so navedene na samem pripomočku. Če to ni
             izvedljivo ali ustrezno, se nekatere ali vse informacije navedejo na embalaži vsake
             enote in/ali embalaži več pripomočkov;

       (c)   oznake so v čitljivi obliki in se lahko dopolnijo s strojno čitljivimi informacijami, kot
             so radiofrekvenčna identifikacija (RFID) ali črtne kode;

       (d)   navodila za uporabo se predložijo skupaj s pripomočki. Izjemoma navodila za
             uporabo niso potrebna za pripomočke razredov I in IIa, če se takšni pripomočki
             lahko varno uporabljajo brez takšnih navodil in razen če ni drugače določeno v tem
             oddelku;

       (e)   kadar se enemu uporabniku in/ali na eno lokacijo dobavi več pripomočkov, je dovolj
             en izvod navodil za uporabo, če se s tem strinja kupec, ki pa lahko v vsakem primeru
             zahteva nadaljnje brezplačne izvode;

       (f)   navodila za uporabo se uporabniku zagotovijo v nepapirni obliki (npr. elektronski
             obliki), in sicer v obsegu in samo pod pogoji, določenimi v Uredbi (EU) št. 207/2012
             ali v kakršnih koli naknadnih izvedbenih pravilih, sprejetih na podlagi te uredbe;

10728/3/16 REV 3                                                        EK/ski                     32
PRILOGA I                                    DGB 2C                                               SL
 ---pagebreak---         (g)   preostala tveganja, ki jih je treba sporočiti uporabniku in/ali drugi osebi, so kot
              omejitve, kontraindikacije, previdnostni ukrepi ali opozorila vključena v informacije,
              ki jih zagotovi proizvajalec;

        (h)   če je to ustrezno, so informacije, ki jih navede proizvajalec, v obliki mednarodno
              priznanih simbolov. Vsak uporabljen simbol ali identifikacijska barva je v skladu s
              harmoniziranimi standardi ali skupnimi specifikacijami. Na področjih, na katerih
              harmonizirani standardi ali skupne specifikacije ne obstajajo, so simboli in barve
              opisani v dokumentaciji, priloženi pripomočku.

23.2.   Informacije na oznaki

        Na oznaki so navedeni vsi naslednji podatki:

        (a)   ime ali trgovsko ime pripomočka;

        (b)   podatki, ki so nujno potrebni, da lahko uporabnik prepozna pripomoček, vsebino
              embalaže in, kadar to ni očitno za uporabnika, predvideni namen pripomočka;

        (c)   ime, registrirano trgovsko ime ali registrirana blagovna znamka proizvajalca ter
              naslov njegovega registriranega kraja poslovanja;

10728/3/16 REV 3                                                          EK/ski                    33
PRILOGA I                                      DGB 2C                                               SL
 ---pagebreak---        (d)   kadar ima proizvajalec svoj registrirani kraj poslovanja zunaj Unije, ime
             pooblaščenega predstavnika in naslov registriranega kraja poslovanja pooblaščenega
             predstavnika;

       (e)   po potrebi navedba, da pripomoček vključuje ali zajema:

             –     zdravilno učinkovino, vključno z derivati človeške krvi ali plazme, ali

             –     človeška tkiva ali celice ali njihove derivate ali

             –     živalska tkiva ali celice ali njihove derivate iz Uredbe (EU) št. 722/2012;

       (f)   po potrebi informacije, označene v skladu z oddelkom 10.4.5.;

       (g)   številka partije ali serijska številka pripomočka, ki sledi besedi ŠTEVILKA
             PARTIJE ali SERIJSKA ŠTEVILKA ali enakovrednemu simbolu, kot je ustrezno;

       (h)   zapis UDI iz člena 27(4) in dela C Priloge VII;

       (i)   nedvoumna navedba roka, do katerega je pripomoček varen za uporabo ali vsaditev
             in izraženega vsaj kot leto in mesec, kjer je to ustrezno;

10728/3/16 REV 3                                                          EK/ski                 34
PRILOGA I                                     DGB 2C                                             SL
 ---pagebreak---        (j)   kadar ni navedbe datuma, do katerega se lahko varno uporablja, datum izdelave. Ta
             datum izdelave je lahko vključen kot del številke partije ali serijske številke, če je
             datum jasno prepoznaven;

       (k)   navedba morebitnih posebnih veljavnih pogojev skladiščenja in/ali ravnanja;

       (l)   če je pripomoček ob dobavi sterilen, navedba njegovega sterilnega stanja in metode
             sterilizacije;

       (m) opozorila ali previdnostni ukrepi, ki jih je treba sprejeti, na katere je treba takoj
             opozoriti uporabnika pripomočka in katero koli drugo osebo. Količina teh informacij
             je lahko minimalna, vendar se v tem primeru in ob upoštevanju predvidenih
             uporabnikov v navodila za uporabo vključijo podrobnejše informacije;

       (n)   treba je navesti, ali je pripomoček predviden za enkratno uporabo. Navedba
             proizvajalca o enkratni uporabi je enotna v vsej Uniji;

       (o)   navesti je treba, ali gre za pripomoček za enkratno uporabo, ki je bil ponovno
             obdelan, število že izvedenih ciklusov ponovne obdelave in morebitne omejitve
             glede števila ciklusov ponovne obdelave;

       (p)   če je pripomoček izdelan za posameznega uporabnika, se navede besedilo
             „pripomoček, izdelan za posameznega uporabnika“;

10728/3/16 REV 3                                                         EK/ski                       35
PRILOGA I                                     DGB 2C                                               SL
 ---pagebreak---         (q)   oznaka, da je pripomoček medicinski pripomoček. Če je pripomoček namenjen samo
              kliničnim raziskavam, se navede besedilo „izključno za klinične raziskave“;

        (r)   v primeru pripomočkov, sestavljenih iz snovi ali kombinacij snovi, ki so namenjene
              vnosu v človeško telo skozi telesno odprtino ali ki se nanesejo na kožo in ki jih
              človeško telo absorbira ali se lokalno razpršijo po človeškem telesu, navedba splošne
              kakovostne sestave naprave in kvantitativnih informacij o glavni sestavini oziroma
              sestavinah, odgovornih za doseganje glavnega predvidenega učinka;

        (s)   pri aktivnih pripomočkih za vsaditev se navede serijska številka, pri drugih
              pripomočkih za vsaditev pa serijska številka ali številka partije.

23.3.   Informacije na embalaži, ki ohranja sterilno stanje pripomočka („sterilna embalaža“):

        Na sterilni embalaži se navedejo naslednji podatki:

        (a)   navedba, na podlagi katere je mogoče embalažo prepoznati kot sterilno,

        (b)   izjava, da je pripomoček v sterilnem stanju,

        (c)   metoda sterilizacije,

10728/3/16 REV 3                                                         EK/ski                    36
PRILOGA I                                     DGB 2C                                              SL
 ---pagebreak---         (d)   ime in naslov proizvajalca;

        (e)   opis pripomočka,

        (f)   če je pripomoček namenjen samo kliničnim raziskavam, se navede besedilo
              „izključno za klinične raziskave“,

        (g)   če je pripomoček izdelan za posameznega uporabnika, se navede besedilo
              „pripomoček, izdelan za posameznega uporabnika“,

        (h)   mesec in leto izdelave,

        (i)   nedvoumna navedba roka, do katerega je pripomoček varen za uporabo ali vsaditev
              in ki je izražen vsaj kot leto in mesec, in

        (j)   navodilo, naj se navodila za uporabo preverijo v primeru, če je sterilna embalaža
              poškodovana ali nenamerno odprta pred uporabo.

23.4.   Informacije v navodilih za uporabo

        Navodila za uporabo vključujejo vse naslednje podatke:

        (a)   podatke iz točk (a), (c), (e), (f), (k), (l), (n) in (r) oddelka 23.2.;

10728/3/16 REV 3                                                              EK/ski              37
PRILOGA I                                        DGB 2C                                           SL
 ---pagebreak---        (b)   predvideni namen pripomočka z jasno opredelitvijo indikacij, kontraindikacij, ciljne
             skupine oziroma skupin pacientov in predvidenih uporabnikov, kot je ustrezno;

       (c)   po potrebi specifikacijo pričakovanih kliničnih koristi;

       (d)   po potrebi povezavo do povzetka o varnosti in klinični učinkovitosti iz člena 32;

       (e)   učinkovitost pripomočka;

       (f)   po potrebi podatke, ki zdravstvenemu delavcu omogočajo, da preveri, ali je
             pripomoček ustrezen, in da izbere ustrezno programsko opremo in dodatke;

       (g)   morebitna preostala tveganja, kontraindikacije ter katere koli neželene stranske
             učinke, vključno z informacijami za pacienta v zvezi s tem;

       (h)   specifikacije, ki jih uporabnik potrebuje za ustrezno uporabo pripomočka, npr. če
             ima pripomoček merilno funkcijo, stopnjo natančnosti, ki se zagotavlja zanjo;

10728/3/16 REV 3                                                        EK/ski                   38
PRILOGA I                                    DGB 2C                                              SL
 ---pagebreak---        (i)   podrobnosti o morebitnih pripravljalnih postopkih ali obdelavah pripomočka, preden
             je pripravljen za uporabo ali med uporabo (npr. o sterilizaciji, končnem sestavljanju,
             kalibraciji itd.), pa tudi o stopnjah razkuževanja, ki morajo biti dosežene, da se
             zagotovi varnost pacientov, in o vseh razpoložljivih metodah, s katerimi je mogoče
             doseči takšne stopnje razkuževanja;

       (j)   morebitne zahteve za posebno opremo ali posebno usposabljanje ali posebne
             kvalifikacije uporabnika pripomočka in/ali drugih oseb;

       (k)   informacije za preverjanje, ali je pripomoček pravilno nameščen ter pripravljen na
             varno in takšno delovanje, kot ga je predvidel proizvajalec, kadar je ustrezno, pa
             tudi:

             –       podrobnosti o naravi in pogostosti preventivnega in rednega vzdrževanja ter
                     morebitne pripravljalne postopke čiščenja ali razkuževanja;

             –       identifikacijo katerih koli potrošnih sestavnih delov in informacije o načinu
                     njihove zamenjave;

             –       informacije o katerih koli potrebnih kalibracijah za zagotovitev, da pripomoček
                     deluje pravilno in varno v času svoje predvidene življenjske dobe; in

             –       metode za odpravo tveganj, katerim so izpostavljene osebe, ki nameščajo,
                     umerjajo ali vzdržujejo pripomočke;

10728/3/16 REV 3                                                         EK/ski                      39
PRILOGA I                                      DGB 2C                                             SL
 ---pagebreak---        (l)   če je pripomoček ob dobavi sterilen, navodila v primeru poškodbe ali nenamernega
             odprtja sterilne embalaže pred uporabo;

       (m) če pripomoček ob dobavi ni sterilen, vendar ga je treba pred uporabo sterilizirati,
             ustrezna navodila za sterilizacijo;

       (n)   če se pripomoček lahko ponovno uporabi, informacije o ustreznih postopkih, ki
             omogočajo ponovno uporabo, vključno s čiščenjem, razkuževanjem, pakiranjem in
             po potrebi potrjeno metodo ponovne sterilizacije, ustrezno v državi članici oziroma
             državah članicah, v katerih je pripomoček dan na trg. Navedejo se informacije o tem,
             kdaj se pripomoček ne sme več ponovno uporabiti, npr. znaki razgradnje materiala
             ali največje število dovoljenih ponovnih uporab;

       (o)   po potrebi navedbo, da se lahko pripomoček znova uporabi samo, če se spet
             usposobi, pri čemer je proizvajalec odgovoren za skladnost s splošnimi zahtevami
             glede varnosti in učinkovitosti;

10728/3/16 REV 3                                                      EK/ski                     40
PRILOGA I                                       DGB 2C                                           SL
 ---pagebreak---        (p)   če je na pripomočku oznaka o enkratni uporabi, informacije o znanih značilnostih in
             tehničnih dejavnikih, ki so znani proizvajalcu in bi lahko predstavljali tveganje v
             primeru ponovne uporabe pripomočka. Te informacije temeljijo na specifičnem delu
             dokumentacije proizvajalca o obvladovanju tveganj, v katerem se te značilnosti in
             tehnični dejavniki podrobno obravnavajo. Če se v skladu s točko (d) oddelka 23.1.
             navodila za uporabo ne zahtevajo, se uporabniku na njegovo zahtevo omogoči dostop
             do teh informacij;

       (q)   za pripomočke, predvidene za uporabo skupaj z drugimi pripomočki in/ali opremo za
             splošno uporabo:

             –     informacije za prepoznavanje takih pripomočkov ali opreme, da se doseže
                   varna kombinacija, in/ali

             –     informacije o katerih koli znanih omejitvah za kombinacije pripomočkov in
                   opreme;

       (r)   če pripomoček oddaja sevanje za medicinske namene:

             –     podrobne informacije o naravi, vrsti in po potrebi intenzivnosti in distribuciji
                   sevanja;

             –     ukrepi za zaščito pacienta, uporabnika ali druge osebe pred nenamernim
                   sevanjem med uporabo pripomočka;

10728/3/16 REV 3                                                        EK/ski                        41
PRILOGA I                                      DGB 2C                                              SL
 ---pagebreak---        (s)   informacije, ki uporabniku in/ali pacientu omogočajo, da je seznanjen z morebitnimi
             opozorili, previdnostnimi ukrepi, kontraindikacijami ter ukrepi, ki jih je treba
             sprejeti, in omejitvami pri uporabi pripomočka. Te informacije, kjer je to ustrezno,
             uporabniku omogočajo, da pacienta na kratko seznani z morebitnimi opozorili,
             previdnostnimi ukrepi, kontraindikacijami, ukrepi, ki jih je treba sprejeti, in
             omejitvami pri uporabi pripomočka. Informacije zajemajo, kadar je to ustrezno:

             –     opozorila, previdnostne ukrepe in/ali ukrepe, ki jih je treba sprejeti v primeru
                   okvare pripomočka ali spremembe njegove učinkovitosti, ki bi lahko vplivala
                   na varnost;

             –     opozorila, previdnostne ukrepe in/ali ukrepe, ki jih je treba sprejeti v zvezi z
                   izpostavljenostjo razumno predvidljivim zunanjim vplivom ali okoljskim
                   razmeram, kot so magnetna polja, zunanji električni in elektromagnetni učinki,
                   elektrostatična razelektritev, sevanje, povezano z diagnostičnimi ali
                   terapevtskimi postopki, tlak, vlažnost ali temperatura;

             –     opozorila, previdnostne ukrepe in/ali ukrepe, ki jih je treba sprejeti v zvezi s
                   tveganji za interference – npr. elektromagnetne interference, ki jih oddaja
                   pripomoček in vplivajo na drugo opremo –, ki jih predstavlja razumno
                   predvidljiva navzočnost pripomočka med posebnimi diagnostičnimi
                   preiskavami, ocenjevanji ali terapevtskim zdravljenjem ali drugimi postopki;

10728/3/16 REV 3                                                         EK/ski                       42
PRILOGA I                                    DGB 2C                                               SL
 ---pagebreak---              –     če je pripomoček namenjen dajanju zdravil, človeških ali živalskih tkiv ali celic
                   ali njihovih derivatov ali bioloških snovi, morebitne omejitve ali
                   nekompatibilnosti pri izbiri snovi;

             –     opozorila, previdnostne ukrepe in/ali omejitve, povezane z zdravilnimi
                   učinkovinami ali biološkimi materiali, ki so zajeti v pripomoček kot sestavni
                   del pripomočka; in

             –     previdnostne ukrepe v zvezi z materiali v pripomočku, ki vsebujejo ali so
                   sestavljeni iz rakotvornih, mutagenih ali strupenih snovi ali endokrinih
                   motilcev ali ki bi lahko povzročili preobčutljivost ali alergijske reakcije
                   pacienta ali uporabnika;

       (t)   v primeru pripomočkov, sestavljenih iz snovi ali kombinacij snovi, ki so namenjene
             vnosu v človeško telo in ki jih človeško telo absorbira ali se lokalno razpršijo po
             človeškem telesu, opozorila in previdnostne ukrepe, kadar je to ustrezno, v zvezi s
             splošnim profilom interakcije pripomočka in njegovih produktov presnove z drugimi
             pripomočki, zdravili in drugimi snovmi ter kontraindikacije in neželene stranske
             učinke in tveganja, povezane s prevelikim odmerjanjem;

       (u)   v primeru pripomočkov za vsaditev splošne kvalitativne in kvantitativne informacije
             o materialih in snoveh, ki bi jim lahko bili pacienti izpostavljeni;

10728/3/16 REV 3                                                         EK/ski                    43
PRILOGA I                                     DGB 2C                                               SL
 ---pagebreak---        (v)   opozorila ali previdnostni ukrepi, ki jih je treba sprejeti, da se omogoči varna
             odstranitev pripomočka, njegovih dodatkov in potrošnega materiala, ki se z njim
             uporablja, če obstaja. Te informacije zajemajo, kadar je to ustrezno:

             –     nevarnosti okužbe ali mikrobiološke nevarnosti, npr. eksplanti, igle ali kirurška
                   oprema, kontaminirana s potencialno infekcioznimi snovmi človeškega izvora;
                   in

             –     fizikalne nevarnosti, npr. zaradi ostrih predmetov.

             Če se v skladu s točko (d) oddelka 23.1. navodila za uporabo ne zahtevajo, se
             uporabniku na njegovo zahtevo omogoči dostop do teh informacij;

       (w) za pripomočke, ki naj bi jih uporabljali nestrokovnjaki, okoliščine, v katerih naj bi se
             uporabnik posvetoval z zdravstvenim delavcem;

       (x)   za pripomočke, ki jih zajema ta uredba v skladu z členom 1(2), informacije glede
             neobstoja kliničnih koristi in tveganj, povezanih z uporabo pripomočka;

       (y)   datum izdaje navodil za uporabo, ali, če so bila popravljena, datum izdaje in
             identifikator zadnjega popravka navodil za uporabo;

10728/3/16 REV 3                                                         EK/ski                  44
PRILOGA I                                    DGB 2C                                             SL
 ---pagebreak---        (z)   obvestilo za uporabnika in/ali pacienta, da je treba o vsakem resnem zapletu, do
             katerega je prišlo v zvezi s pripomočkom, obvestiti proizvajalca in pristojni organ
             države članice, v kateri ima uporabnik in/ali pacient stalno prebivališče;

       (aa) informacije za pacienta, ki ima vsajen pripomoček v skladu s členom 18;

       (ab) za pripomočke z vgrajenimi elektronskimi sistemi, ki jih je mogoče programirati,
             vključno s programsko opremo, ali programsko opremo, ki je sama pripomoček,
             minimalne zahteve glede strojne opreme, značilnosti omrežij IT in varnostnih
             ukrepov v zvezi z IT, vključno z zaščito pred nepooblaščenim dostopom, ki morajo
             biti izpolnjene, da bi programska oprema delovala tako, kot je predvideno.

10728/3/16 REV 3                                                        EK/ski                     45
PRILOGA I                                    DGB 2C                                             SL
 ---pagebreak---                                                PRILOGA II

                                   TEHNIČNA DOKUMENTACIJA

Proizvajalec pripravi jasno, dobro strukturirano in nedvoumno dokumentacijo, po potrebi pa tudi
njen povzetek, v obliki, ki omogoča enostavno iskanje, ter pri tem navede zlasti elemente, opisane v
tej prilogi.

1.        OPIS IN SPECIFIKACIJA PRIPOMOČKA, VKLJUČNO Z RAZLIČICAMI IN
          DODATKI

1.1.      Opis in specifikacija pripomočka

          (a)   Ime izdelka ali trgovsko ime in splošen opis pripomočka, vključno z njegovim
                predvidenim namenom in predvidenimi uporabniki;

          (b)   osnovni UDI-DI iz dela C Priloge VI, ki ga zadevnemu pripomočku dodeli
                proizvajalec, takoj ko se za identifikacijo tega pripomočka začne uporabljati sistem
                UDI, ali druga jasna identifikacija s kodo izdelka, kataloško številko ali drugo
                nedvoumno referenco, ki omogoča sledljivost;

          (c)   predvidena populacija pacientov in zdravstvena stanja, ki jih je treba diagnosticirati,
                zdraviti in/ali spremljati ter drugi vidiki, kot so merila za izbiro pacienta, indikacije,
                kontraindikacije, opozorila;

10728/3/16 REV 3                                                             EK/ski                          1
PRILOGA II                                       DGB 2C                                               SL
 ---pagebreak---        (d)   načela delovanja pripomočka in po potrebi znanstveno dokazan način njegovega
             delovanja;

       (e)   utemeljitev za opredelitev izdelka kot pripomočka;

       (f)   razred tveganja pripomočka in utemeljitev pravila ali pravil, ki se uporabljajo za
             razvrščanje v skladu s Prilogo VIII;

       (g)   obrazložitev morebitnih novih značilnosti;

       (h)   opis dodatkov za pripomoček, drugih pripomočkov in drugih izdelkov, ki niso
             pripomočki in so namenjeni uporabi v kombinaciji s pripomočkom;

       (i)   opis ali popolni seznam različnih konfiguracij/različic pripomočka, ki naj bi bili
             dostopni na trgu;

       (j)   splošen opis ključnih funkcionalnih elementov, npr. njegovih delov/komponent (po
             potrebi vključno s programsko opremo), njegove formulacije, sestave,
             funkcionalnosti in, kadar je to ustrezno, njegove kvalitativne in kvantitativne sestave.
             To po potrebi vključuje označene slikovne predstavitve (npr. diagrame, fotografije in
             risbe), pri čemer so jasno navedeni ključni deli/komponente, vključno z dovolj
             natančno obrazložitvijo za razumevanje risb in diagramov;

10728/3/16 REV 3                                                        EK/ski                      2
PRILOGA II                                   DGB 2C                                               SL
 ---pagebreak---        (k)   opis surovin, vključenih v glavne funkcionalne elemente in elemente v neposrednem
             stiku s človeškim telesom ali posrednem stiku s telesom, npr. med zunajtelesnim
             obtokom telesnih tekočin;

       (l)   tehnične specifikacije, na primer značilnosti, dimenzije in učinkovitost, pripomočka
             in katerih koli različic/konfiguracij in dodatkov, običajno zajetih v specifikacijo
             izdelka, ki je na voljo uporabniku, na primer v brošurah, katalogih in podobnih
             publikacijah.

1.2.   Sklicevanje na prejšnje in podobne generacije pripomočka

       (a)   Pregled predhodne generacije ali generacij pripomočka, ki ga izdeluje proizvajalec,
             če takšni pripomočki obstajajo;

       (b)   pregled opredeljenih podobnih pripomočkov, ki so dostopni na trgu Unije ali
             mednarodnih trgih, če takšni pripomočki obstajajo.

2.     INFORMACIJE, KI JIH MORA PREDLOŽITI PROIZVAJALEC

       Celoten sklop:

       –     oznake oziroma oznak na pripomočku in njegovi embalaži, na primer embalaži ene
             same enote, prodajni embalaži, transportni embalaži v primeru posebnih pogojev
             upravljanja, in sicer v jezikih, sprejetih v državah članicah, v katerih naj bi se
             pripomoček prodajal; in

10728/3/16 REV 3                                                         EK/ski                     3
PRILOGA II                                     DGB 2C                                              SL
 ---pagebreak---        –     navodil za uporabo v jezikih, sprejetih v državah članicah, v katerih naj bi se
             pripomoček prodajal.

3.     INFORMACIJE O ZASNOVI IN IZDELAVI

       (a)   Informacije za razumevanje faz zasnove, ki se uporabljajo za pripomoček;

       (b)   popolni podatki in specifikacije, vključno s postopki izdelave in njihovim
             potrjevanjem, nadomestnimi snovmi, stalnim spremljanjem in preskušanjem
             končnega izdelka. Podatki se v celoti vključijo v tehnično dokumentacijo;

       (c)   opredelitev vseh lokacij, vključno z dobavitelji in podizvajalci, kjer se izvajajo
             dejavnosti zasnove in izdelave.

4.     SPLOŠNE ZAHTEVE GLEDE VARNOSTI IN UČINKOVITOSTI

       Dokumentacija vsebuje informacije s prikazom skladnosti s splošnimi zahtevami glede
       varnosti in učinkovitosti iz Priloge I, ki se uporabljajo za pripomoček, ob upoštevanju
       njegovega predvidenega namena, ter vključuje utemeljitev, potrditev in preverjanje rešitev,
       sprejetih za izpolnitev teh zahtev. Prikaz skladnosti zajema:

       (a)   splošne zahteve glede varnosti in učinkovitosti, ki se uporabljajo za pripomoček, in
             razlago, zakaj se druge ne uporabljajo;

10728/3/16 REV 3                                                        EK/ski                      4
PRILOGA II                                     DGB 2C                                             SL
 ---pagebreak---        (b)   metodo oziroma metode, ki se uporabljajo za dokazovanje skladnosti z vsako
             ustrezno splošno zahtevo glede varnosti in učinkovitosti;

       (c)   veljavne harmonizirane standarde, uporabljene skupne specifikacije ali druge rešitve
             in

       (d)   natančno opredelitev preverjenih dokumentov z dokazili o skladnosti z vsakim
             harmoniziranim standardom, skupno specifikacijo ali drugo metodo, uporabljeno za
             dokazovanje skladnosti s splošnimi zahtevami glede varnosti in učinkovitosti.
             Informacije iz te točke vključujejo sklicevanje na mesto navajanja teh dokazov v
             celotni tehnični dokumentaciji in po potrebi povzetku tehnične dokumentacije.

5.     ANALIZA RAZMERJA MED KORISTMI IN TVEGANJI TER OBVLADOVANJE
       TVEGANJ

       Dokumentacija vsebuje naslednje informacije:

       (a)   analizo razmerja med koristmi in tveganji iz oddelkov 1 in 8 Priloge I ter

       (b)   sprejete rešitve in rezultate obvladovanja tveganj iz oddelka 3 Priloge I.

10728/3/16 REV 3                                                         EK/ski                  5
PRILOGA II                                   DGB 2C                                             SL
 ---pagebreak--- 6.     PREVERJANJE IN POTRJEVANJE IZDELKA

       Dokumentacija vključuje rezultate in kritične analize vseh preverjanj in validacijskih
       preskusov in/ali opravljenih študij za dokazovanje skladnosti pripomočka z zahtevami iz te
       uredbe in zlasti s splošnimi zahtevami glede varnosti in učinkovitosti.

6.1.   Predklinični in klinični podatki

       (a)   rezultati preskusov, na primer inženiringa, laboratorijskih preskusov, preskusov
             simulirane uporabe in preskusov na živalih, ter ocene objavljene literature, ki se
             nanašajo na pripomoček, ob upoštevanju njegovega predvidenega namena, ali na
             zelo podobne pripomočke, v zvezi s predklinično varnostjo pripomočka in njegovo
             skladnostjo s specifikacijami;

       (b)   podrobne informacije o zasnovi preskusov, popolnih protokolih preskusov ali študij,
             metodah za analizo podatkov, skupaj s povzetki podatkov in ugotovitvami
             preskusov, zlasti v zvezi z:

             –     biokompatibilnostjo pripomočka, vključno z opredelitvijo vseh materialov v
                   neposrednem ali posrednem stiku s pacientom ali uporabnikom;

             –     fizikalnimi, kemijskimi in mikrobiološkimi značilnostmi;

10728/3/16 REV 3                                                       EK/ski                      6
PRILOGA II                                    DGB 2C                                              SL
 ---pagebreak---              –     električno varnostjo in elektromagnetno združljivostjo;

             –     preverjanjem in potrjevanjem programske opreme (opisovanje zasnove in
                   razvojnega postopka programske opreme ter dokazila o potrditvi programske
                   opreme, kot se uporablja v končnem pripomočku. Te informacije običajno
                   zajemajo povzetek rezultatov vseh notranjih preverjanj, potrditev in preskušanj
                   ter preverjanj, potrditev in preskušanja v simuliranem ali dejanskem okolju
                   uporabnika pred končno sprostitvijo. Prav tako obravnavajo vse različne
                   konfiguracije strojne opreme in po potrebi operativne sisteme, opredeljene v
                   informacijah proizvajalca);

             –     stabilnostjo, vključno z rokom trajanja; in

             –     učinkovitostjo in varnostjo.

             Kadar je to ustrezno, se dokaže skladnost z določbami Direktive 2004/10/ES
             Evropskega parlamenta in Sveta 1.

             Kadar ni izvedeno nobeno novo preskušanje, dokumentacija zajema utemeljitev
             navedene odločitve. Primer takšne utemeljitve bi lahko bil na primer, da je bil
             izveden preskus biokompatibilnosti na enakih materialih, kot so bili vključeni v
             prejšnje različice pripomočka, ki je bil zakonito dan na trg ali v uporabo;

1
      Direktiva 2004/10/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 11. februarja 2004 o
      usklajevanju zakonov in drugih predpisov o uporabi načel dobre laboratorijske prakse ter
      preverjanju njihove uporabe pri preskusih kemičnih snovi (UL L 50, 20.2.2004, str. 44).

10728/3/16 REV 3                                                        EK/ski                    7
PRILOGA II                                   DGB 2C                                              SL
 ---pagebreak---        (c)   poročilo o klinični oceni in njegove posodobitve ter načrt klinične ocene iz člena
             61(12) in dela A Priloge XIV;

       (d)   načrt kliničnega spremljanja po dajanju na trg in poročilo o ocenjevanju kliničnega
             spremljanja po dajanju na trg iz dela B Priloge XIV ali utemeljitev, zakaj se klinično
             spremljanje po dajanju na trg ne uporablja.

6.2.   Dodatne informacije, ki se zahtevajo v posebnih primerih

       (a)   V izjavi je treba navesti, kadar pripomoček kot sestavni del vključuje snov, ki se ob
             ločeni uporabi lahko šteje za zdravilo v smislu točke 2 člena 1 Direktive 2001/83/ES,
             vključno z zdravilom, pridobljenim iz človeške krvi ali človeške plazme, kot je
             navedeno v prvem pododstavku člena 1(8). V tem primeru se v dokumentaciji
             opredeli vir navedene snovi in navedejo podatki o opravljenih preskusih za ocenitev
             njene varnosti, kakovosti in uporabnosti, ob upoštevanju predvidenega namena
             pripomočka;

10728/3/16 REV 3                                                       EK/ski                        8
PRILOGA II                                   DGB 2C                                               SL
 ---pagebreak---        (b)   v izjavi je treba navesti, kadar je pripomoček izdelan z uporabo človeških ali
             živalskih tkiv ali celic ali njihovih derivatov in zanj velja ta uredba v skladu s
             točkama (f) in (g) člena 1(6) in kadar pripomoček kot sestavni del vsebuje človeška
             tkiva ali celice ali njihove derivate, ki dopolnjuje učinek pripomočka, in zanj velja ta
             uredba v skladu s prvim pododstavkom člena 1(10). V takšnem primeru se v
             dokumentaciji opredelijo vsi uporabljeni materiali človeškega ali živalskega izvora in
             zagotovijo podrobne informacije o skladnosti z oddelkom 13.1. oziroma 13.2.
             Priloge I;

       (c)   v primeru pripomočkov, sestavljenih iz snovi ali kombinacij snovi, ki so namenjene
             vnosu v človeško telo in ki jih človeško telo absorbira ali se lokalno razpršijo po
             človeškem telesu, podrobne informacije, vključno glede zasnove preskusov, popolnih
             protokolov preskusov ali študij, metod za analizo podatkov, ter povzetke podatkov in
             ugotovitve preskusov iz študij, in sicer v zvezi z:

             –     absorpcijo, porazdelitvijo, metabolizmom in izločanjem;

             –     morebitnimi interakcijami teh snovi ali njihovih produktov presnove v
                   človeškem telesu z drugimi pripomočki, zdravili ali drugimi snovmi, ob
                   upoštevanju ciljne populacije in z njo povezanimi zdravstvenimi stanji;

10728/3/16 REV 3                                                         EK/ski                     9
PRILOGA II                                    DGB 2C                                               SL
 ---pagebreak---              –     lokalno toleranco in

             –     toksičnostjo, vključno s toksičnostjo pri enkratnem odmerku, toksičnostjo pri
                   večkratnih odmerkih, genotoksičnostjo in rakotvornostjo ter reproduktivno in
                   razvojno toksičnostjo, kot je ustrezno glede na raven in naravo izpostavljenosti
                   pripomočku.

             Če takšnih študij ni, se predloži utemeljitev;

       (d)   v primeru pripomočkov, ki vsebujejo karcinogene, mutagene ali strupene snovi ali pa
             endokrine motilce iz oddelka 10.4.1. Priloge I, utemeljitev iz oddelka 10.4.2.
             navedene priloge;

       (e)   v primeru pripomočkov, danih na trg v sterilnem ali določenem mikrobiološkem
             stanju, opis okoljskih razmer za ustrezne faze izdelave. V primeru pripomočkov,
             danih na trg v sterilnem stanju, opis uporabljenih metod, vključno s poročili o
             potrditvi, glede embalaže, sterilizacije in ohranjanja sterilnosti. Poročilo o validaciji
             vsebuje rezultate preskušanja vsebnosti biološkega bremena, pirogenov in po potrebi
             ostankov sterilizacijskih sredstev;

10728/3/16 REV 3                                                         EK/ski                      10
PRILOGA II                                    DGB 2C                                              SL
 ---pagebreak---        (f)   v primeru pripomočkov z merilno funkcijo, danih na trg, opis uporabljenih metod, da
             se zagotovi natančnost, kot je določeno v specifikacijah;

       (g)   če je pripomoček povezan z drugimi pripomočki, da lahko deluje tako, kot je
             predvideno, opis te kombinacije/konfiguracije, skupaj z dokazilom, da izpolnjuje
             splošne zahteve glede varnosti in učinkovitosti ob priključitvi na vsak tak
             pripomoček, ob upoštevanju lastnosti, ki jih opredeli proizvajalec.

10728/3/16 REV 3                                                         EK/ski                 11
PRILOGA II                                   DGB 2C                                             SL
 ---pagebreak---                                             PRILOGA III

               TEHNIČNA DOKUMENTACIJA O NADZORU PO DAJANJU NA TRG

Tehnična dokumentacija o nadzoru po dajanju na trg, ki jo pripravi proizvajalec v skladu s členi 83
do 86, se predstavi na jasen, dobro strukturiran, zlahka dostopen in nedvoumen način ter vključuje
zlasti elemente, opisane v tej prilogi.

1.1.     Načrt nadzora po dajanju na trg, sestavljen v skladu s členom 84.

         Proizvajalec v načrtu nadzora po dajanju na trg dokaže, da izpolnjuje obveznosti iz
         člena 83.

         (a)    Z načrtom nadzora po dajanju na trg se poskrbi za zbiranje in uporabo razpoložljivih
                informacij, zlasti:

                –     informacij o resnih zapletih, vključno z informacijami iz redno posodobljenih
                      poročil o varnosti, in varnostnih popravljalnih ukrepih,

                –     evidenc o zapletih, ki niso resni, in podatkov o morebitnih neželenih stranskih
                      učinkih,

                –     informacij iz poročanja o trendih,

10728/3/16 REV 3                                                          EK/ski                        1
PRILOGA III                                     DGB 2C                                           SL
 ---pagebreak---              –     relevantne strokovne ali tehnične literature, podatkovnih zbirk in/ali registrov,

             –     informacij, vključno z zagotavljanjem povratnih informacij in pritožb
                   uporabnikov, distributerjev in uvoznikov ter

             –     javno dostopnih informacij o podobnih medicinskih pripomočkih.

       (b)   Načrt nadzora po dajanju na trg zajema vsaj:

             –     proaktiven in sistematičen postopek zbiranja vseh informacij iz točke (a). Ta
                   postopek omogoča pravilno opredelitev delovanja pripomočkov, pa tudi
                   primerjavo pripomočka s podobnimi izdelki, ki so dostopni na trgu;

             –     učinkovite in ustrezne metode in postopke za oceno zbranih podatkov;

             –     ustrezne kazalnike in mejne vrednosti, na podlagi katerih je mogoče vedno
                   znova vrednotiti analize razmerja med koristmi in tveganji ter obvladovanja
                   tveganj iz oddelka 3 Priloge I;

             –     učinkovite in ustrezne metode ter orodja za preiskovanje pritožb ali analizo
                   izkušenj na trgu, zbranih na tem področju;

10728/3/16 REV 3                                                        EK/ski                         2
PRILOGA III                                  DGB 2C                                             SL
 ---pagebreak---              –        metode in protokole za upravljanje dogodkov, za katere se predloži poročilo o
                      trendih iz člena 88, vključno z metodami in protokoli, ki se bodo uporabljali za
                      določitev vsakršnega statistično pomembnega povečanja pogostosti ali resnosti
                      zapletov ter obdobja opazovanja;

             –        metode in protokole za učinkovito komunikacijo s pristojnimi organi,
                      priglašenimi organi, gospodarskimi subjekti in uporabniki;

             –        sklicevanje na postopke za izpolnitev obveznosti proizvajalcev, ki so določene
                      v členih 83, 84 in 86;

             –        sistematične postopke za prepoznavanje in sprožitev ustreznih ukrepov,
                      vključno s popravljalnimi ukrepi;

             –        učinkovita orodja za sledenje in prepoznavanje pripomočkov, za katere bi
                      lahko bili potrebni popravljalni ukrepi; in

             –        načrt spremljanja učinkovitosti po dajanju na trg iz dela B Priloge XIV ali
                      utemeljitev, zakaj se spremljanje učinkovitosti po dajanju na trg ne uporablja.

1.2.   Redno posodobljeno poročilo o varnosti iz člena 86 in poročilo o nadzoru po dajanju na trg
       iz člena 85.

10728/3/16 REV 3                                                          EK/ski                        3
PRILOGA III                                     DGB 2C                                              SL
 ---pagebreak---                                           PRILOGA IV

                                  IZJAVA EU O SKLADNOSTI

Izjava EU o skladnosti vsebuje naslednje informacije:

1.      Ime, registrirano trgovsko ime ali registrirana blagovna znamka ter, če je že bila dodeljena,
        enotna registrska številka proizvajalca iz člena 31 in po potrebi njegovega pooblaščenega
        predstavnika ter naslov registriranega kraja poslovanja, na katerem sta dosegljiva in ki je
        naslov njune dejanske lokacije.

2.      Izjava, da je za izdajo izjave EU o skladnosti odgovoren izključno proizvajalec.

3.      Osnovni UDI-DI iz dela C Priloge VI.

4.      Ime izdelka in trgovsko ime, koda izdelka, kataloška številka ali druga nedvoumna
        referenca, ki omogoča identifikacijo in sledljivost pripomočka, na katerega se nanaša
        izjava EU o skladnosti, na primer fotografija, če je to ustrezno, pa tudi njegov predvideni
        namen. Informacije, ki omogočajo identifikacijo in sledljivost, razen za ime izdelka ali
        trgovsko ime, so lahko zajete v osnovnem UDI-DI iz točke 3.

10728/3/16 REV 3                                                        EK/ski                        1
PRILOGA IV                                    DGB 2C                                               SL
 ---pagebreak--- 5.     Razred tveganja pripomočka v skladu s pravili iz Priloge VIII.

6.     Izjava, da je pripomoček, zajet v tej izjavi, v skladu s to uredbo in po potrebi z drugimi
       določbami ustrezne zakonodaje Unije, ki določa izdajanje izjave EU o skladnosti.

7.     Sklicevanja na uporabljene skupne specifikacije, v skladu s katerimi je izdana izjava o
       skladnosti.

8.     Kadar je to ustrezno, ime in identifikacijska številka priglašenega organa, opis postopka
       ugotavljanja skladnosti in identifikacija izdanega certifikata oziroma certifikatov.

9.     Po potrebi dodatne informacije.

10.    Kraj in datum izdaje izjave, ime in funkcija podpisnika ter navedba, za koga in v imenu
       koga ta oseba podpisuje izjavo, podpis.

10728/3/16 REV 3                                                        EK/ski                       2
PRILOGA IV                                   DGB 2C                                                 SL
 ---pagebreak---                                          PRILOGA V

                                OZNAKA SKLADNOSTI CE

1.     Oznaka CE je sestavljena iz začetnic „CE“ v naslednji obliki:

2.     Pri pomanjšanju ali povečanju oznake CE se upoštevajo razmerja, ki so prikazana na
       zgornji risbi.

3.     Različni komponenti oznake CE imata praktično enako navpično dimenzijo, ki ne sme biti
       manjša od 5 mm. Ta najmanjša dimenzija lahko odstopa pri majhnih pripomočkih.

10728/3/16 REV 3                                                       EK/ski                1
PRILOGA V                                   DGB 2C                                          SL
 ---pagebreak---                                            PRILOGA VI

                        INFORMACIJE, KI JIH JE TREBA PREDLOŽITI
                              OB REGISTRACIJI PRIPOMOČKOV
                        IN GOSPODARSKIH SUBJEKTOV V SKLADU S
                 ČLENOMA 29(4) IN 31, OSNOVNI ELEMENTI PODATKOV,
                                 KI JIH JE TREBA PREDLOŽITI
                                ZA PODATKOVNO ZBIRKO UDI
                                  SKUPAJ Z UDI-DI V SKLADU
                                      S ČLENOMA 28 IN 29, TER
                                            SISTEM UDI

                                               DEL A
                        INFORMACIJE, KI JIH JE TREBA PREDLOŽITI
           OB REGISTRACIJI PRIPOMOČKOV IN GOSPODARSKIH SUBJEKTOV
                              V SKLADU S ČLENOMA 29(4) IN 31

Proizvajalci ali po potrebi pooblaščeni predstavniki in po potrebi uvozniki sporočijo informacije iz
oddelka 1 in zagotovijo, da so podatki na njihovih pripomočkih iz oddelka 2 popolni in pravilni ter
da jih je zadevna stran posodobila.

1.      Informacije v zvezi z gospodarskim subjektom

1.1.    Vrsta gospodarskega subjekta (proizvajalec, pooblaščeni predstavnik ali uvoznik);

10728/3/16 REV 3                                                         EK/ski                        1
PRILOGA VI                                    DGB 2C                                             SL
 ---pagebreak--- 1.2.   ime, naslov in kontaktni podatki gospodarskega subjekta;

1.3.   kadar informacije predloži druga oseba v imenu gospodarskih subjektov iz oddelka 1.1.,
       ime, naslov in kontaktni podatki te osebe;

1.4.   ime, naslov in kontaktni podatki osebe ali oseb, odgovornih za skladnost z zakonodajo iz
       člena 15.

2.     Informacije v zvezi s pripomočkom

2.1.   Osnovni UDI-DI;

2.2.   vrsta, številka in datum izteka veljavnosti certifikata, ki ga je izdal priglašeni organ, ter ime
       ali identifikacijska številka tega priglašenega organa in povezava na informacije, ki so
       navedene na certifikatu in jih je priglašeni organ vnesel v elektronski sistem o priglašenih
       organih in certifikatih;

2.3.   država članica, v kateri pripomoček bo ali je bil dan na trg v Uniji;

2.4.   pri pripomočkih razreda IIa, razreda IIb ali razreda III: države članice, v katerih
       pripomoček je ali bo na voljo;

10728/3/16 REV 3                                                          EK/ski                      2
PRILOGA VI                                    DGB 2C                                               SL
 ---pagebreak--- 2.5.    razred tveganja pripomočka;

2.6.    ponovno obdelan pripomoček za enkratno uporabo (da/ne);

2.7.    prisotnost snovi, ki se ob ločeni uporabi lahko šteje za zdravilo, in ime te snovi;

2.8.    prisotnost snovi, ki se ob ločeni uporabi lahko šteje za zdravilo, pridobljeno iz človeške
        krvi ali človeške plazme, in ime te snovi;

2.9.    prisotnost človeških tkiv ali celic ali njihovih derivatov (da/ne);

2.10.   prisotnost živalskih tkiv ali celic ali njihovih derivatov, kot so navedeni v Uredbi (EU)
        št. 722/2012 (da/ne);

2.11.   kadar je to ustrezno, enotna identifikacijska številka klinične raziskave oziroma raziskav,
        izvedenih v zvezi s pripomočkom, ali povezava na registracijo klinične raziskave v
        elektronskem sistemu o kliničnih raziskavah;

2.12.   v primeru pripomočkov iz Priloge XVI, navedba, ali ima pripomoček drug predviden
        namen kot medicinskega;

10728/3/16 REV 3                                                          EK/ski                      3
PRILOGA VI                                     DGB 2C                                               SL
 ---pagebreak--- 2.13.   v primeru pripomočkov, ki jih zasnuje in izdela druga pravna ali fizična oseba, kot je
        navedena v členu 10(15), ime, naslov in kontaktni podatki navedene pravne ali fizične
        osebe;

2.14.   v primeru pripomočkov razreda III ali pripomočkov za vsaditev, povzetek o varnosti in
        klinični učinkovitosti;

2.15.   status pripomočka (na trgu, ni več na trgu, odpoklican, sprožen varnostni popravljalni
        ukrep).

                                              DEL B
                              OSNOVNI ELEMENTI PODATKOV,
              KI JIH JE TREBA PREDLOŽITI ZA PODATKOVNO ZBIRKO UDI
                     SKUPAJ Z UDI-DI V SKLADU S ČLENOMA 28 IN 29

Proizvajalec za podatkovno zbirko UDI sporoči UDI-DI in vse naslednje informacije v zvezi s
proizvajalcem in pripomočkom:

1.      količino na paket;

10728/3/16 REV 3                                                        EK/ski                    4
PRILOGA VI                                   DGB 2C                                              SL
 ---pagebreak--- 2.     osnovni UDI-DI iz člena 29 in kakršne koli dodatne UDI-DI;

3.     način nadzora proizvodnje pripomočka (rok uporabe ali datum izdelave, številka partije ,
       serijska številka);

4.     po potrebi identifikator enote uporabe pripomočka UDI (kadar UDI ni označen na ravni
       enote uporabe pripomočka, se „enoti uporabe“ pripomočka dodeli identifikator, da se
       uporaba pripomočka poveže s pacientom);

5.     ime in naslov proizvajalca (kot sta navedena na oznaki);

6.     enotna registrska številka, dodeljena v skladu s členom 31(2);

7.     po potrebi ime in naslov pooblaščenega predstavnika (kot je navedeno na oznaki);

8.     koda iz nomenklature o medicinskih pripomočkih, kot je določeno v členu 26;

9.     razred tveganja pripomočka;

10.    po potrebi ime ali trgovsko ime,

11.    po potrebi model pripomočka, sklicevanje ali številka kataloga;

12.    po potrebi klinična velikost (vključno z obsegom, dolžino, širino, premerom);

10728/3/16 REV 3                                                        EK/ski                    5
PRILOGA VI                                  DGB 2C                                           SL
 ---pagebreak--- 13.    dodatni opis izdelka (neobvezno);

14.    po potrebi pogoji skladiščenja in/ali ravnanja (kot je navedeno na oznaki ali v navodilih za
       uporabo);

15.    po potrebi dodatna trgovska imena pripomočka;

16.    ali je označen kot pripomoček za enkratno uporabo (da/ne);

17.    kadar je to ustrezno, največje število ponovnih uporab;

18.    ali je pripomoček označen kot sterilen (da/ne);

19.    ali je pred uporabo potrebna sterilizacija (da/ne);

20.    ali vsebuje lateks (da/ne);

21.    po potrebi informacije, označene v skladu z oddelkom 10.4.5. Priloge I;

22.    povezava URL za dodatne informacije, na primer elektronska navodila za uporabo
       (neobvezno);

23.    kadar je ustrezno, nujna opozorila ali kontraindikacije;

24.    status pripomočka na trgu (ni več na trgu, odpoklican, sprožen varnostni popravljalni
       ukrep).

10728/3/16 REV 3                                                       EK/ski                     6
PRILOGA VI                                    DGB 2C                                           SL
 ---pagebreak---                                             DEL C
                                         SISTEM UDI

1.     Opredelitev pojmov

       Samodejna identifikacija in zajemanje podatkov (AIDC - Automatic Identification and
       Data Capture)

       AIDC je tehnologija, ki se uporablja za samodejno zajemanje podatkov. Tehnologija AIDC
       zajema črtne kode, pametne kartice, biometrijo in RFID.

       Osnovni UDI-DI

       Osnovni UDI-DI je primarni identifikator modela pripomočka. To je identifikator
       pripomočka, določen na ravni enote uporabe pripomočka. Je bistveni element v evidencah
       podatkovne zbirke UDI in je naveden v ustreznih certifikatih in izjavah EU o skladnosti.

       Identifikator enote uporabe pripomočka

       Namen identifikatorja enote uporabe pripomočka je povezati uporabo pripomočka s
       pacientom, kadar na posameznem pripomočku UDI ni označen na ravni njegove enote
       uporabe, na primer če je več enot istega pripomočka pakiranih skupaj.

10728/3/16 REV 3                                                     EK/ski                       7
PRILOGA VI                                  DGB 2C                                           SL
 ---pagebreak---        Pripomoček, ki ga je mogoče konfigurirati

       Pripomoček, ki ga je mogoče konfigurirati, je pripomoček, ki ga sestavlja več komponent
       in jih lahko proizvajalec sestavi v več konfiguracijah. Posamezne komponente so tudi same
       lahko pripomočki.

       Med pripomočki, ki jih je mogoče konfigurirati, so sistemi računalniške tomografije (CT),
       sistemi z uporabo ultrazvoka, anestezijski sistemi, sistemi za fiziološko spremljanje in
       radiološki informacijski sistemi (RIS).

       Konfiguracija

       Konfiguracija je kombinacija delov opreme, kot jo določi proizvajalec, ki delujejo skupaj
       kot pripomoček za doseganje predvidenega namena. Kombinacijo delov je mogoče
       spremeniti, naravnati ali prilagoditi v skladu s posebnimi potrebami.

       Konfiguracije med drugim vključujejo

       –     nosilce (gantry), cevi, mize, konzole in druge dele opreme, ki jih je mogoče
             konfigurirati/kombinirati za opravljanje predvidene funkcije računalniške
             tomografije,

       –     ventilatorje, dihalne sisteme in uparjalnike, ki se kombinirajo za opravljanje
             predvidene funkcije pri anesteziji.

10728/3/16 REV 3                                                       EK/ski                      8
PRILOGA VI                                   DGB 2C                                               SL
 ---pagebreak---        UDI-DI

       UDI-DI je edinstvena numerična ali alfanumerična koda, ki posebej označuje model
       pripomočka in se uporablja tudi kot „ključ za dostop“ do informacij, shranjenih v
       podatkovni zbirki UDI.

       Berljiva razlaga (Human Readable Interpretation – HRI)

       HRI je čitljiva oblika podatkovnih znakov, zakodiranih v zapisu UDI.

       Stopnje pakiranja

       Stopnje pakiranja so različne ravni pakiranja pripomočkov, ki vsebuje določeno količino
       pripomočkov, npr. karton ali zaboj.

       UDI-PI

       UDI-PI je numerična ali alfanumerična koda, ki opredeljuje proizvodno enoto pripomočka.

       Različne vrste UDI-PI vključujejo serijsko številko, številko partije, identifikator
       programske opreme in datum proizvodnje ali roka uporabe ali oba datuma.

10728/3/16 REV 3                                                        EK/ski                   9
PRILOGA VI                                   DGB 2C                                           SL
 ---pagebreak---        Radiofrekvenčna identifikacija (RFID)

       RFID je tehnologija, ki uporablja komunikacijo prek radijskih valov za izmenjavo
       podatkov med čitalnikom in elektronsko tablico, pritrjeno na predmet, za identifikacijo.

       Vsebniki za prevoz

       Vsebniki za prevoz so vsebniki, katerih sledljivost se nadzoruje s postopki, značilnimi za
       logistične sisteme.

       Edinstveni identifikator pripomočka (UDI)

       UDI je zaporedje numeričnih ali alfanumeričnih znakov, določenih s splošno sprejetim
       standardom identifikacije in kodiranja pripomočka. Z njim je mogoče nedvoumno
       opredeliti poseben pripomoček na trgu. UDI je sestavljen iz UDI-DI in UDI-PI.

       Beseda „edinstveni“ ne pomeni, da se posamezne proizvodne enote označujejo s serijskimi
       številkami.

       Zapis UDI

       Zapis UDI je način sporočanja UDI z uporabo AIDC in, če je to ustrezno, HRI.

       Ti zapisi so lahko med drugim ID/linearna črtna koda, 2D/matrična črtna koda, RFID.

10728/3/16 REV 3                                                       EK/ski                       10
PRILOGA VI                                  DGB 2C                                            SL
 ---pagebreak--- 2.     Splošne zahteve

2.1.   Namestitev UDI je dodatna zahteva – ne nadomešča drugih zahtev za označevanje ali
       etiketiranje iz Priloge I k tej uredbi.

2.2.   Proizvajalec določi in vzdržuje edinstvene UDI na svojih pripomočkih.

2.3.   Samo proizvajalec lahko namesti UDI na pripomoček ali njegovo embalažo.

2.4.   Uporabijo se lahko samo standardi za kodiranje, ki jih določijo subjekti za izdajanje, ki jih
       v skladu s členom 27(2) imenuje Komisija.

3.     UDI

3.1.   UDI se dodeli samemu pripomočku ali njegovemu pakiranju. Višje stopnje pakiranja imajo
       svoj UDI.

3.2.   Vsebniki za prevoz so izvzeti iz zahteve iz oddelka 3.1. UDI tako na primer ni potreben na
       logistični enoti; če izvajalec zdravstvenega varstva naroči več pripomočkov in pri tem
       uporabi UDI ali številko modela posameznih pripomočkov, proizvajalec pa te pripomočke
       namesti v vsebnike zaradi prevoza ali zaščite posamično pakiranih pripomočkov, za
       vsebnik (logistično enoto) ne veljajo zahteve glede UDI.

3.3.   UDI je sestavljen iz dveh delov: UDI-DI in UDI-PI.

3.4.   UDI-DI je edinstven na vseh stopnjah pakiranja pripomočka.

10728/3/16 REV 3                                                        EK/ski                    11
PRILOGA VI                                       DGB 2C                                         SL
 ---pagebreak--- 3.5.   Če je na oznaki navedena številka partije, serijska številka, identifikator programske
       opreme ali rok uporabe, je to del UDI-PI. Če je na oznaki naveden tudi datum izdelave, ga
       ni treba vključiti v UDI-PI. Če je na oznaki naveden samo datum izdelave, se ta uporablja
       kot UDI-PI.

3.6.   Vsaki komponenti, ki šteje za pripomoček in je tudi samostojno na voljo na trgu, se dodeli
       poseben UDI, razen če so komponente deli pripomočka, ki ga je mogoče konfigurirati in je
       tržen s svojim UDI.

3.7.   Sistemom in paketom iz člena 22 se dodelijo lastni UDI, s katerim se ti sistemi in paketi
       tudi opremijo.

3.8.   Proizvajalec pripomočku dodeli UDI na podlagi ustreznih standardov označevanja.

3.9.   Novi UDI-DI se določi ob vsaki spremembi, zaradi katere bi bil lahko pripomoček napačno
       identificiran in/ali kadar sledljivost ne bi bila več jasna. Novi UDI-DI se določi zlasti ob
       spremembi enega od naslednjih podatkovnih elementov podatkovne zbirke UDI:

       (a)   ime ali trgovsko ime,

       (b)   različica ali model pripomočka,

       (c)   označen za enkratno uporabo,

10728/3/16 REV 3                                                         EK/ski                       12
PRILOGA VI                                   DGB 2C                                              SL
 ---pagebreak---         (d)   pakiran sterilno,

        (e)   pred uporabo je potrebna sterilizacija,

        (f)   število pripomočkov v paketu,

        (g)   nujna opozorila ali kontraindikacije: npr. vsebuje lateks ali DEHP.

3.10.   Proizvajalci, ki prepakirajo in/ali na novo označijo pripomočke s svojimi oznakami,
        ohranijo evidenco o UDI proizvajalca originalne opreme.

4.      Zapis UDI

4.1.    Zapis UDI (predstavitev UDI z AIDC in HRI) se namesti na oznaki ali na samem
        pripomočku in na vseh višjih stopnjah pakiranja pripomočka. Višje stopnje ne zajemajo
        vsebnikov za prevoz.

4.2.    Kadar na embalaži enote uporabe ni dovolj prostora, se lahko zapis UDI namesti na
        naslednjo višjo stopnjo pakiranja.

4.3.    Pri pripomočkih za enkratno uporabo razredov I in IIa, ki so pakirani in označeni
        posamično, zapis UDI na embalaži ni potreben, vendar mora biti nameščen na višji stopnji
        pakiranja, npr. na kartonu, ki vsebuje več posamično pakiranih pripomočkov. Če pa
        izvajalec zdravstvenega varstva predvidoma ne bo imel dostopa – na primer v domači
        zdravstveni ustanovi – do višjih stopenj pakiranja, se UDI namesti na embalaži
        posameznega pripomočka.

10728/3/16 REV 3                                                       EK/ski                   13
PRILOGA VI                                    DGB 2C                                          SL
 ---pagebreak--- 4.4.   Pri pripomočkih, ki so namenjeni izključno maloprodajnim prodajnim mestom, UDI-PI v
       AIDC ni treba nameščati na embalaži prodajnega mesta.

4.5.   Kadar so zapisi AIDC, ki niso zapisi UDI, del oznake pripomočka, mora biti zapis UDI
       zlahka prepoznaven.

4.6.   Pri uporabi linearnih črtnih kod sta lahko UDI-DI in UDI-PI navedena povezano ali
       nepovezano v dveh ali več črtnih kodah. Vsi deli in elementi linearne črtne kode morajo
       biti razločni in prepoznavni.

4.7.   Če znatne ovire omejujejo uporabo AIDC in HRI na oznaki, mora biti na oznaki vsaj
       navedba v obliki AIDC. Vendar mora biti pri pripomočkih, predvidenih za uporabo zunaj
       zdravstvenih ustanov, npr. pripomočkih za oskrbo na domu, na oznaki naveden HRI,
       čeprav potem ne bo več prostora za AIDC.

4.8.   Pri obliki HRI se upoštevajo pravila subjekta, ki izdaja kode UDI.

4.9.   Če proizvajalec uporablja tehnologijo RFID, se na oznako namesti tudi linearna ali 2D
       črtna koda v skladu s standardi subjektov za izdajanje.

10728/3/16 REV 3                                                      EK/ski                     14
PRILOGA VI                                  DGB 2C                                             SL
 ---pagebreak--- 4.10.   Pripomočki, ki jih je mogoče ponovno uporabiti, so opremljeni z zapisom UDI na samem
        pripomočku. Zapis UDI pripomočka za večkratno uporabo, ki ga je treba med
        posameznimi uporabami za paciente očistiti, razkužiti, sterilizirati ali obnoviti, je trajen in
        ostane berljiv po vsaki izvedbi postopka, s katerim se pripomoček med predvideno
        življenjsko dobo pripravi za nadaljnjo uporabo. Zahteve iz tega oddelka se ne uporabljajo
        pri pripomočkih v naslednjih okoliščinah:

        (a)   če bi katera koli vrsta neposredne oznake vplivala na varnost ali učinkovitost
              pripomočka;

        (b)   če pripomočka ni mogoče neposredno označiti, ker to ni tehnično izvedljivo.

4.11.   Zapis UDI ostane pri normalni uporabi in med celotno življenjsko dobo pripomočka
        berljiv.

4.12.   Če je zapis UDI zlahka berljiv ali v primeru AIDC optično berljiv prek embalaže
        pripomočka, zapisa UDI ni treba namestiti na embalažo.

4.13.   Pri posameznih končnih pripomočkih, sestavljenih iz več delov, ki jih je treba pred prvo
        uporabo sestaviti, zadostuje, da se zapis UDI namesti le na enem delu posameznega
        pripomočka.

10728/3/16 REV 3                                                          EK/ski                      15
PRILOGA VI                                     DGB 2C                                              SL
 ---pagebreak--- 4.14.   Zapis UDI je nameščen tako, da je mogoč dostop do AIDC pri normalnem delovanju ali
        shranjevanju.

4.15.   Zapisi s črtno kodo, ki vključujejo UDI-DI in UDI-PI, lahko vključujejo tudi podatke, ki so
        pomembni za delovanje pripomočka, ali druge podatke.

5.      Splošna načela podatkovne zbirke UDI

5.1.    Podatkovna zbirka UDI podpira uporabo vseh osrednjih podatkovnih elementov
        podatkovne zbirke UDI iz dela B te priloge.

5.2.    Proizvajalci so odgovorni za začetno predložitev in posodabljanje informacij za
        identifikacijo in drugih podatkovnih elementov o pripomočku v podatkovni zbirki UDI.

5.3.    Izvajajo se ustrezne metode/postopke za validacijo predloženih podatkov.

5.4.    Proizvajalci redno preverjajo vse podatke, pomembne za pripomočke, ki so jih dali na trg,
        razen za pripomočke, ki niso več na trgu.

5.5.    Navedba UDI-DI v podatkovni zbirki UDI še ne pomeni, da je pripomoček v skladu s to
        uredbo.

5.6.    Podatkovna zbirka omogoča medsebojno povezovanje vseh stopenj pakiranja pripomočka.

10728/3/16 REV 3                                                       EK/ski                   16
PRILOGA VI                                   DGB 2C                                           SL
 ---pagebreak--- 5.7.     Podatki za novi UDI-DI so na voljo v trenutku, ko je pripomoček dan na trg.

5.8.     Proizvajalci v 30 dneh po spremembi elementa, zaradi katere ni treba določiti novega UDI-
         DI , posodobijo ustrezni zapis v podatkovni zbirki UDI.

5.9.     Če je le mogoče, se za podatkovno zbirko UDI uporabljajo mednarodno sprejeti standardi
         za predložitev podatkov in posodobitve

5.10.    Uporabniški vmesnik podatkovne zbirke UDI je na voljo v vseh uradnih jezikih Unije,
         vendar se polja s prostim besedilom uporabljajo čim manj, da bi se zmanjšala količina
         prevodov.

5.11.    Podatki v zvezi s pripomočki, ki niso več na trgu, se ohranijo v podatkovni zbirki UDI.

6.       Pravila za posebne vrste naprav

6.1.     Pripomočki za vsaditev

6.1.1.   Pripomočki za vsaditev se na najnižji stopnji pakiranja (na enotah pakiranja) opredelijo ali
         označijo z UDI (UDI-DI in UDI-PI) z uporabo AIDC.

10728/3/16 REV 3                                                         EK/ski                    17
PRILOGA VI                                     DGB 2C                                            SL
 ---pagebreak--- 6.1.2.    UDI-PI vključuje vsaj naslednje značilnosti:

(a)      serijsko številko za aktivne pripomočke za vsaditev,

(b)      serijsko številko ali številko partije za druge pripomočke za vsaditev.

6.1.3.    UDI pripomočka za vsaditev je prepoznaven pred vsaditvijo.

6.2.      Pripomočki za večkratno uporabo, pri katerih je med posameznimi uporabami potrebno
          čiščenje, razkuževanje, sterilizacija ali obnovitev

6.2.1.    UDI teh pripomočkov se namestijo na pripomoček in so berljivi po vsakem postopku, s
          katerim se pripomoček pripravi za naslednjo uporabo.

6.2.2.    Značilnosti UDI-PI, npr. številko partije ali serijsko številko, določi proizvajalec.

6.3.      Sistemi in paketi iz člena 22

6.3.1.    Fizična ali pravna oseba iz člena 22 je odgovorna za identifikacijo sistema ali paketa z
          UDI, vključno z UDI-DI in UDI-PI.

10728/3/16 REV 3                                                            EK/ski                   18
PRILOGA VI                                       DGB 2C                                              SL
 ---pagebreak--- 6.3.2.   Pripomočki v sistemu ali paketu so opremljeni z zapisom UDI na embalaži ali samem
         pripomočku.

         Izjeme:

         (a)   posameznih odstranljivih pripomočkov za enkratno uporabo, katerih uporaba je
               splošno znana osebam, ki so jim namenjeni, in jih vsebuje sistem ali paket ter niso
               namenjeni individualni uporabi zunaj okvira sistema ali paketa, ni treba opremiti s
               svojim zapisom UDI;

         (b)   pripomočkov, ki jih ni treba opremiti z zapisom UDI na ustrezni stopnji pakiranja,
               tudi ni treba opremiti z zapisom UDI, če so vključeni v sistem ali paket.

6.3.3.   Namestitev zapisa UDI na sistem ali paket

         (a)   zapis UDI v sistemu ali paketu je praviloma pritrjen na zunanji strani embalaže;

         (b)   zapis UDI je berljiv ali v primeru AIDC optično berljiv ne glede na to, ali je
               nameščen na zunanji strani embalaže sistema ali paketa ali znotraj prosojne
               embalaže.

10728/3/16 REV 3                                                         EK/ski                      19
PRILOGA VI                                     DGB 2C                                             SL
 ---pagebreak--- 6.4.     Pripomočki, ki jih je mogoče konfigurirati

6.4.1.   UDI se dodeli za pripomoček, ki ga je mogoče konfigurirati, v celoti in se imenuje UDI
         pripomočka, ki ga je mogoče konfigurirati.

6.4.2.   UDI-DI, ki ga je mogoče konfigurirati, se dodeli skupinam konfiguracij in ne
         konfiguracijam znotraj skupine. Skupina konfiguracij je opredeljena kot zbirka mogočih
         konfiguracij danega pripomočka, kot je opisano v tehnični dokumentaciji.

6.4.3.   UDI-PI, ki ga je mogoče konfigurirati, se dodeli vsakemu posameznemu pripomočku, ki ga
         je mogoče konfigurirati.

6.4.4.   Zapis UDI pripomočka, ki ga je mogoče konfigurirati, se namesti na sestavo, za katero je
         najmanj verjetno, da bi bila med življenjsko dobo sistema zamenjana, in se opredeljuje kot
         UDI pripomočka, ki ga je mogoče konfigurirati.

6.4.5.   Vsaki komponenti, ki šteje za pripomoček in je tudi samostojno na voljo na trgu, se dodeli
         poseben UDI.

6.5.     Programska oprema za pripomočke

6.5.1.   Merila za dodeljevanje UDI

         UDI se dodeli na sistemski ravni programske opreme. Ta zahteva velja samo za
         programsko opremo, ki je samostojno na voljo na trgu, in programsko opremo, ki je sama
         pripomoček.

10728/3/16 REV 3                                                        EK/ski                      20
PRILOGA VI                                    DGB 2C                                           SL
 ---pagebreak---          Identifikacija programske opreme se šteje za proizvodni kontrolni mehanizem in je
         prikazana v UDI-PI.

6.5.2.   Nov UDI-DI se določi ob vsaki spremembi, pri kateri se spremeni:

         (a)   prvotna učinkovitost,

         (b)   varnost ali predvidena uporaba programske opreme,

         (c)   razlaga podatkov.

         Te spremembe vključujejo nove ali spremenjene algoritme, strukture podatkovne zbirke,
         operativno platformo, arhitekturo, novi uporabniški vmesnik ali nove kanale za
         interoperabilnost.

6.5.3.   Manjše spremembe programske opreme zahtevajo nov UDI-PI, ne pa tudi novega UDI-DI.

         Manjše spremembe programske opreme so običajno povezane s popravki programskih
         napak, izboljšanjem uporabnosti, nepovezanim z varnostjo, varnostnimi popravki ali
         učinkovitostjo delovanja.

         Manjše spremembe programske opreme se opredelijo s posebnimi identifikacijami
         proizvajalca.

10728/3/16 REV 3                                                       EK/ski                    21
PRILOGA VI                                   DGB 2C                                           SL
 ---pagebreak--- 6.5.4.   Merila namestitve UDI za programsko opremo

         (a)   Kadar se programska oprema dostavi na fizičnem nosilcu, npr. na CD ali DVD, je
               vsaka raven pakiranja opremljena z berljivo predstavitvijo in predstavitvijo celotnega
               UDI z AIDC. UDI, ki se uporabi za fizični nosilec, na katerem je shranjena
               programska oprema, in njegovo embalažo, je enak UDI, dodeljenemu programski
               opremi na sistemski ravni.

         (b)   UDI se uporabniku prikaže na zlahka dostopnem zaslonu v obliki zlahka berljivega
               golega besedila, npr. v datoteki „opis“ ali v oknu, ki se odpre ob zagonu.

         (c)   Programska oprema brez uporabniškega vmesnika, npr. vmesna programska oprema
               za pretvorbo slike, mora omogočati prikaz UDI prek vmesnika aplikacijskih
               programov (API).

10728/3/16 REV 3                                                         EK/ski                   22
PRILOGA VI                                     DGB 2C                                           SL
 ---pagebreak---        (d)   V elektronskem prikazovalniku programske opreme mora biti prikazan samo berljivi
             del UDI. Oznaka UDI z uporabo AIDC ni potrebna pri elektronskih prikazovalnikih,
             na primer v meniju „opis“, na pozdravnem zaslonu ipd.

       (e)   Berljiva oblika UDI za programsko opremo vključuje identifikatorje aplikacije (AI)
             za standarde, ki jih uporabljajo subjekti za izdajanje, da bi uporabnik lažje
             identificiral UDI in ugotovil, kateri standard se uporablja za oblikovanje UDI.

10728/3/16 REV 3                                                        EK/ski                 23
PRILOGA VI                                   DGB 2C                                            SL
 ---pagebreak---                                             PRILOGA VII

             ZAHTEVE, KI JIH MORAJO IZPOLNJEVATI PRIGLAŠENI ORGANI

1.       ORGANIZACIJSKE IN SPLOŠNE ZAHTEVE

1.1.     Pravni status in organizacijska struktura

1.1.1.   Vsak priglašeni organ je ustanovljen v skladu z nacionalnim pravom države članice ali v
         skladu s pravom tretje države, s katero je Unija sklenila sporazum v zvezi s tem. Njegova
         pravna osebnost in status sta v celoti dokumentirana. Ta dokumentacija vključuje
         informacije o lastništvu ter pravnih ali fizičnih osebah, ki nadzorujejo priglašeni organ.

1.1.2.   Če je priglašeni organ pravni subjekt, ki je del večje organizacije, so dejavnosti te
         organizacije ter organizacijska struktura in upravljanje ter odnos s priglašenim organom
         jasno dokumentirani. V tem primeru se zahteve iz oddelka 1.2 uporabljajo za priglašeni
         organ in organizacijo, ki ji pripada.

10728/3/16 REV 3                                                          EK/ski                      1
PRILOGA VII                                      DGB 2C                                           SL
 ---pagebreak--- 1.1.3.   Če so pravne osebe s sedežem v državi članici ali tretji državi v celoti ali deloma v lasti
         priglašenega organa ali je ta organ v lasti druge pravne osebe, so dejavnosti in
         odgovornosti navedenih oseb ter njihovi pravni in operativni odnosi s priglašenim organom
         jasno opredeljeni in dokumentirani. Veljavne zahteve te uredbe se uporabljajo za osebje
         navedenih oseb, ki opravlja dejavnosti ugotavljanja skladnosti v skladu s to uredbo.

1.1.4.   Organizacijska struktura, dodelitev pristojnosti, poročanje in delovanje priglašenega
         organa so takšni, da zagotavljajo zaupanje v učinkovitost priglašenega organa in v rezultate
         dejavnosti ugotavljanja skladnosti, ki jih izvaja.

1.1.5.   Priglašeni organ jasno dokumentira svojo organizacijsko strukturo in funkcije, pristojnosti
         in pooblastila svojega najvišjega vodstva in drugega osebja, ki lahko vpliva na učinkovitost
         priglašenega organa in na rezultate njegovih dejavnosti ugotavljanja skladnosti.

1.1.6.   Priglašeni organ določi osebe izmed najvišjega vodstva, ki so splošno pristojne in
         odgovorne za naslednje:

         –     zagotovitev ustreznih sredstev za dejavnosti ugotavljanja skladnosti;

         –     razvoj postopkov in politik za delovanje priglašenega organa;

10728/3/16 REV 3                                                          EK/ski                       2
PRILOGA VII                                     DGB 2C                                             SL
 ---pagebreak---          –     nadzor izvajanja postopkov, politik in sistemov vodenja kakovosti priglašenega
               organa;

         –     nadzor nad financami priglašenega organa;

         –     –         dejavnosti in odločitve, ki jih sprejme priglašeni organ, vključno s
               pogodbenimi sporazumi;

         –     po potrebi prenos pooblastil na osebje in/ali odbore za izvedbo določenih dejavnosti;

         –     komunikacijo z organom, pristojnim za priglašene organe, in obveznosti glede
               komunikacije z drugimi pristojnimi organi, Komisijo in drugimi priglašenimi organi.

1.2.     Neodvisnost in nepristranskost

1.2.1.   Priglašeni organ je organ tretje strani, ki je neodvisen od proizvajalca pripomočka, v zvezi
         s katerim izvaja dejavnosti ugotavljanja skladnosti. Priglašeni organ je neodvisen tudi od
         katerega koli drugega gospodarskega subjekta, ki ima interes za pripomoček, in od katerih
         koli konkurentov proizvajalca. To ne preprečuje priglašenemu organu, da opravlja
         dejavnosti ugotavljanja skladnosti za konkurenčne proizvajalce.

10728/3/16 REV 3                                                            EK/ski                    3
PRILOGA VII                                      DGB 2C                                          SL
 ---pagebreak--- 1.2.2.   Priglašeni organ s svojo organizacijo in delovanjem zagotavlja neodvisnost, objektivnost in
         nepristranskost pri izvajanju svojih dejavnosti. Priglašeni organ dokumentira in izvaja
         strukturo in postopke za zagotovitev nepristranskosti ter za spodbujanje in uporabo načel
         nepristranskosti v svoji organizaciji, med osebjem in v dejavnostih ocenjevanja. Takšni
         postopki omogočajo identifikacijo, preiskovanje in rešitev v vsakem primeru, v katerem
         lahko pride do nasprotja interesov, vključno s sodelovanjem pri svetovalnih storitvah na
         področju pripomočkov pred zaposlitvijo pri priglašenem organu. Preiskava, rezultati in
         rešitev primerov se dokumentirajo.

1.2.3.   Priglašeni organ, njegovo najvišje vodstvo in osebje, odgovorno za izvajanje nalog
         ugotavljanja skladnosti:

         (a)   niso snovalci, proizvajalci, dobavitelji, monterji, kupci, lastniki ali vzdrževalci
               pripomočkov, ki jih ocenjujejo, ali pooblaščeni predstavniki katere koli od navedenih
               strani. Takšna omejitev ne izključuje nakupa in uporabe ocenjenih pripomočkov, ki
               so nujni za delovanje priglašenega organa in izvajanje ugotavljanja skladnosti, ali
               uporabe takih izdelkov za osebne namene;

         (b)   ne sodelujejo pri zasnovi, izdelavi ali zgradbi, trženju, montaži in uporabi ali
               vzdrževanju pripomočkov, za katere so imenovani, in ne zastopajo strani, ki se
               ukvarjajo z navedenimi dejavnostmi;

10728/3/16 REV 3                                                           EK/ski                     4
PRILOGA VII                                     DGB 2C                                               SL
 ---pagebreak---          (c)   ne sodelujejo pri dejavnostih, ki bi lahko bile v nasprotju z njihovo neodvisno
               presojo ali integriteto v zvezi z dejavnostmi ugotavljanja skladnosti, za katere so
               imenovani;

         (d)   ne nudijo ali izvajajo nobenih storitev, ki bi lahko ogrozile zaupanje v njihovo
               neodvisnost, nepristranskost ali objektivnost. Zlasti ne ponujajo ali izvajajo
               svetovalnih storitev za proizvajalca, njegovega pooblaščenega predstavnika,
               dobavitelja ali tržnega konkurenta v zvezi z zasnovo, zgradbo, trženjem ali
               vzdrževanjem pripomočkov ali postopki, ki se ocenjujejo; in

         (e)   niso povezani z nobeno organizacijo, ki sama zagotavlja svetovalne storitve, kot je
               navedeno v točki (d). Takšna omejitev ne izključuje dejavnosti splošnega
               usposabljanja, ki se ne osredotočajo na potrebe stranke in ki se nanašajo na predpise
               o pripomočkih ali povezane standarde.

1.2.4.   Sodelovanje pri svetovalnih storitvah na področju pripomočkov pred zaposlitvijo pri
         priglašenem organu se ob zaposlitvi v celoti dokumentira, morebitna nasprotja interesov pa
         se spremljajo in rešujejo v skladu s to prilogo. Osebju, ki je bilo pred zaposlitvijo pri
         priglašenem organu zaposleno pri določeni stranki ali je tej stranki zagotavljalo svetovalne
         storitve na področju pripomočkov, se tri leta ne dodeljujejo dejavnosti ugotavljanja
         skladnosti za to določeno stranko ali podjetja, ki pripadajo isti skupini.

10728/3/16 REV 3                                                           EK/ski                      5
PRILOGA VII                                     DGB 2C                                               SL
 ---pagebreak--- 1.2.5.   Zagotovljena je nepristranskost priglašenih organov, njihovega najvišjega vodstva in
         osebja za ugotavljanje skladnosti. Višina prejemkov za najvišje vodstvo, osebje
         priglašenega organa za ugotavljanje skladnosti in podizvajalce, vključene v dejavnosti
         ugotavljanja skladnosti, ni odvisna od rezultatov ugotavljanja skladnosti. Priglašeni organi
         omogočijo javni dostop do izjav svojega najvišjega vodstva o interesih.

1.2.6.   Če je priglašeni organ v lasti javne osebe ali ustanove, sta zagotovljeni in dokumentirani
         neodvisnost in odsotnost morebitnega nasprotja interesov med organom, pristojnim za
         priglašene organe, in/ali pristojnim organom na eni strani ter priglašenim organom na drugi
         strani.

1.2.7.   Priglašeni organ zagotavlja in dokumentira, da dejavnosti njegovih odvisnih družb ali
         podizvajalcev ali katerega koli povezanega organa, tudi dejavnosti njegovih lastnikov, ne
         vplivajo na njegovo neodvisnost, nepristranskost ali objektivnost njegovih dejavnosti
         ugotavljanja skladnosti.

1.2.8.   Priglašeni organ deluje v skladu z vrsto doslednih, poštenih in razumnih pogojev, ob
         upoštevanju interesov malih in srednjih podjetij, kot so opredeljena v Priporočilu
         2003/361/ES v zvezi s pristojbinami.

10728/3/16 REV 3                                                         EK/ski                       6
PRILOGA VII                                     DGB 2C                                            SL
 ---pagebreak--- 1.2.9.   Zahteve iz tega oddelka nikakor ne izključujejo izmenjave tehničnih informacij in
         regulativnih navodil med priglašenim organom in proizvajalcem, ki vloži zahtevo za
         ugotavljanje skladnosti.

1.3.     Zaupnost

1.3.1.   Priglašeni organ vzpostavi dokumentirane postopke za zagotovitev, da njegovo osebje,
         odbori, odvisne družbe, podizvajalci, kateri koli povezan organ ali osebje zunanjih organov
         spoštuje zaupnost informacij, pridobljenih med opravljanjem dejavnosti ugotavljanja
         skladnosti, razen kadar njihovo razkritje zahteva zakon.

1.3.2.   Osebje priglašenega organa je zavezano k poklicni molčečnosti glede vseh informacij,
         pridobljenih pri opravljanju nalog v skladu s to uredbo ali katero koli izvedbeno določbo
         nacionalnega prava, ki uredbo uveljavlja, razen v zvezi z organi, pristojnimi za priglašene
         organe, pristojnimi organi za medicinske pripomočke v državah članicah ali Komisijo.
         Pravice iz lastništva so zaščitene. Priglašeni organ vzpostavi dokumentirane postopke v
         zvezi z zahtevami iz tega oddelka.

10728/3/16 REV 3                                                         EK/ski                        7
PRILOGA VII                                   DGB 2C                                             SL
 ---pagebreak--- 1.4.     Odgovornost

1.4.1.   Priglašeni organ sklene zavarovanje odgovornosti za svoje dejavnosti ugotavljanja
         skladnosti, razen če odgovornost prevzame zadevna država članica v skladu z nacionalnim
         pravom ali če je ta država članica neposredno pristojna za ugotavljanje skladnosti.

1.4.2.   Obseg in skupna finančna vrednost zavarovanja odgovornosti ustrezata ravni in
         geografskemu obsegu dejavnosti priglašenega organa in sta sorazmerna s profilom
         tveganja pripomočkov, ki jih je certificiral priglašeni organ. Zavarovanje odgovornosti
         krije primere, v katerih je lahko priglašeni organ dolžan preklicati, omejiti ali začasno
         preklicati certifikate.

1.5.     Finančne zahteve

         Priglašeni organ ima na razpolago finančna sredstva, potrebna za izvajanje dejavnosti
         ugotavljanja skladnosti v okviru njegovega področja, za katero je imenovan, in z njim
         povezanih poslovnih dejavnosti. Dokumentira in predloži dokaze o svoji finančni
         zmogljivosti in dolgoročni ekonomski sposobnosti, ob upoštevanju, kjer je to ustrezno,
         posebnih okoliščin v začetni zagonski fazi.

10728/3/16 REV 3                                                          EK/ski                      8
PRILOGA VII                                    DGB 2C                                                SL
 ---pagebreak--- 1.6.     Sodelovanje pri usklajevalnih dejavnostih

1.6.1.   Priglašeni organ sodeluje pri ustreznih dejavnostih standardizacije in dejavnostih
         koordinacijske skupine priglašenega organa iz člena 49, ali zagotovi, da je njegovo osebje
         za ugotavljanje skladnosti o tem obveščeno, ter prav tako zagotovi, da je njegovo osebje za
         ugotavljanje skladnosti in odločanje obveščeno o vseh zadevnih zakonodajnih dokumentih,
         smernicah in dokumentih o najboljših praksah, ki so bili sprejeti v okviru te uredbe.

1.6.2.   Priglašeni organ upošteva smernice in dokumente o najboljših praksah.

2.       ZAHTEVE GLEDE VODENJA KAKOVOSTI

2.1.     Priglašeni organ vzpostavi, dokumentira, izvaja, vzdržuje in upravlja sistem vodenja
         kakovosti, ustrezen naravi, področju in obsegu njegovih dejavnosti ugotavljanja skladnosti
         ter je zmožen podpirati in dokazovati dosledno izpolnjevanje zahtev iz te uredbe.

2.2.     Sistem vodenja kakovosti priglašenega organa obravnava vsaj naslednje:

         –     strukturo in dokumentacijo sistema upravljanja, vključno s politikami in cilji za
               njegove dejavnosti;

10728/3/16 REV 3                                                         EK/ski                       9
PRILOGA VII                                    DGB 2C                                              SL
 ---pagebreak---        –     politike za dodelitev dejavnosti in odgovornosti osebju;

       –     ocenjevanje in postopek odločanja v skladu z nalogami, odgovornostmi in vlogo
             osebja in najvišjega vodstva priglašenega organa;

       –     načrtovanje, izvajanje, ocenjevanje in po potrebi prilagajanje njegovih postopkov
             ugotavljanja skladnosti;

       –     kontrola dokumentov;

       –     kontrola evidenc;

       –     vodstveni pregledi;

       –     notranje presoje;

       –     popravljalni in preventivni ukrepi;

       –     pritožbe in

       –     nadaljnje usposabljanje.

       Če se dokumenti uporabljajo v različnih jezikih, priglašeni organ zagotovi in preveri, da je
       njihova vsebina enaka.

10728/3/16 REV 3                                                        EK/ski                   10
PRILOGA VII                                  DGB 2C                                            SL
 ---pagebreak--- 2.3.     Najvišje vodstvo priglašenega organa zagotovi, da celotna organizacija priglašenega
         organa, vključno z odvisnimi družbami in podizvajalci, ki so udeleženi pri dejavnostih
         ugotavljanja skladnosti v skladu s to uredbo, v celoti razume, izvaja in vzdržuje sistem
         vodenja kakovosti.

2.4.     Priglašeni organ od celotnega osebja zahteva, da se s podpisom ali na enakovreden način
         formalno zaveže k spoštovanju postopkov, ki jih določi priglašeni organ. Pri tem so
         vključeni vidiki zaupnosti in neodvisnosti od gospodarskih in drugih interesov ter trenutna
         ali predhodna povezava s strankami. Osebje mora izpolniti pisne izjave, ki potrjujejo
         njegovo spoštovanje načel zaupnosti, neodvisnosti in nepristranskosti.

3.       ZAHTEVE GLEDE VIROV

3.1.     Splošno

3.1.1.   Priglašeni organi so sposobni izvajati vse naloge, ki jim pripadajo v skladu s to uredbo, z
         najvišjo stopnjo profesionalne integritete in potrebnimi kompetencami na določenem
         področju, ne glede na to, ali navedene naloge izvajajo priglašeni organi sami ali se izvajajo
         v njihovem imenu in pod njihovo odgovornostjo.

10728/3/16 REV 3                                                         EK/ski                        11
PRILOGA VII                                    DGB 2C                                               SL
 ---pagebreak---        Priglašeni organi imajo zlasti zaposleno potrebno osebje, v posesti oziroma dostop pa
       imajo tudi do vse opreme, objektov in zmogljivosti, potrebnih za pravilno izvajanje
       tehničnih, znanstvenih in upravnih nalog, povezanih z dejavnostmi ugotavljanja skladnosti,
       za katere so imenovani.

       Pri takšni zahtevi se predpostavlja, da ima priglašeni organ vedno in za vsak postopek
       ugotavljanja skladnosti ter za vsako vrsto pripomočkov, za katere je imenovan, stalno na
       voljo zadostno število administrativnega, tehničnega in znanstvenega osebja, ki ima dovolj
       izkušenj in znanja v zvezi z zadevnimi pripomočki in ustrezno tehnologijo. Takšnega
       osebja je dovolj, da lahko zadevni priglašeni organ opravlja naloge ugotavljanja skladnosti,
       vključno z ocenjevanjem medicinske funkcionalnosti, kliničnimi ocenami ter
       učinkovitostjo in varnostjo pripomočkov, za katere je bil imenovan, ob upoštevanju zahtev
       iz te uredbe in zlasti tistih iz Priloge I.

       Priglašeni organ ima takšne skupne pristojnosti, da lahko oceni vrste pripomočkov, za
       katere je imenovan. Ima zadostne notranje pristojnosti za kritično oceno ocenjevanja, ki ga
       izvajajo zunanji strokovnjaki. Naloge, v zvezi s katerimi priglašeni organ ne more skleniti
       podizvajalske pogodbe, so navedene v oddelku 4.1.

10728/3/16 REV 3                                                       EK/ski                     12
PRILOGA VII                                      DGB 2C                                         SL
 ---pagebreak---          Osebje priglašenega organa, vključeno v vodenje njegovih dejavnosti ugotavljanja
         skladnosti za pripomočke, ima ustrezno znanje za vzpostavitev in upravljanje sistema za
         izbiro osebja za ocenjevanje in preverjanje, preverjanje njihovih kompetenc, izdajanje
         dovoljenj za njihove naloge in razporeditev teh nalog, organizacijo njihovega začetnega in
         nadaljnjega usposabljanja ter dodeljevanje njihovih nalog in spremljanje tega osebja, s
         čimer se zagotovi, da je osebje, ki izvaja in opravlja ocenjevanja in preverjanja,
         usposobljeno za opravljanje zahtevanih nalog.

         Priglašeni organ med svojim najvišjim vodstvom določi vsaj eno osebo, ki je v celoti
         odgovorna za vse dejavnosti ugotavljanja skladnosti pripomočkov.

3.1.2.   Priglašeni organ zagotovi, da osebje, vključeno v dejavnosti ugotavljanja skladnosti, ohrani
         svoje kvalifikacije in strokovno znanje, ter v ta namen uvede sistem za izmenjavo izkušenj
         in program stalnega usposabljanja in izobraževanja.

3.1.3.   Priglašeni organ jasno dokumentira obseg in omejitve dolžnosti in pristojnosti ter raven
         pooblastil osebja, vključno z morebitnimi podizvajalci in zunanjimi strokovnjaki,
         vključenimi v dejavnosti ugotavljanja skladnosti, ter zadevno osebje ustrezno obvesti o
         tem.

10728/3/16 REV 3                                                          EK/ski                    13
PRILOGA VII                                    DGB 2C                                              SL
 ---pagebreak--- 3.2.     Merila glede kvalifikacij osebja

3.2.1.   Priglašeni organ vzpostavi in dokumentira merila glede kvalifikacij ter postopke za izbiro
         in odobritev oseb, vključenih v dejavnosti ugotavljanja skladnosti, vključno v zvezi z
         znanjem, izkušnjami in drugimi potrebnimi kompetencami, ter potrebno začetno in tekoče
         usposabljanje. Merila glede kvalifikacij se nanašajo na različne funkcije v postopku
         ugotavljanja skladnosti, kot so presoje, ocenjevanje ali preskusi izdelkov, pregled tehnične
         dokumentacije in odločanje, pa tudi na pripomočke, tehnologije in področja, kot so
         biokompatibilnost, sterilizacija, tkiva in celice človeškega in živalskega izvora ter klinično
         ocenjevanje, za katera je priglašeni organ imenovan.

3.2.2.   Merila glede kvalifikacij iz oddelka 3.2.1. se nanašajo na področje uporabe imenovanja
         priglašenega organa v skladu z opisom področja uporabe, ki ga države članice uporabljajo
         za priglasitev iz člena 42(3), pri čemer je v podrazdelkih opisa področja uporabe
         zagotovljenih dovolj podrobnosti za zahtevane kvalifikacije.

         Posebna merila glede kvalifikacij se določijo vsaj za vrednotenje:

         –     predklinične ocene,

         –     klinične ocene,

10728/3/16 REV 3                                                          EK/ski                     14
PRILOGA VII                                    DGB 2C                                              SL
 ---pagebreak---          –    tkiv in celic človeškega in živalskega izvora,

         –    funkcionalne varnosti,

         –    programske opreme,

         –    embalaže,

         –    pripomočkov, ki kot sestavni del vsebujejo zdravilo,

         –    pripomočkov, ki so sestavljeni iz snovi ali kombinacij snovi, ki jih človeško telo
              absorbira ali se lokalno razpršijo po človeškem telesu, in

         –    različnih vrst postopkov sterilizacije.

3.2.3.   Osebje, pristojno za določanje meril glede kvalifikacij in pooblastitev drugega osebja za
         opravljanje posebnih dejavnosti ugotavljanja skladnosti, so uslužbenci samega
         priglašenega organa ter niso zunanji strokovnjaki ali podizvajalci. Ima dokazano znanje in
         izkušnje z vseh naslednjih področij:

         –    zakonodaja Unije o pripomočkih in ustrezne smernice;

         –    postopki ugotavljanja skladnosti, določeni v tej uredbi;

10728/3/16 REV 3                                                           EK/ski                    15
PRILOGA VII                                     DGB 2C                                             SL
 ---pagebreak---          –    širok spekter znanja o tehnologijah pripomočkov ter zasnovi in izdelavi
              pripomočkov;

         –    sistem priglašenega organa za vodenje kakovosti, s tem povezani postopki in merila
              glede potrebnih kvalifikacij;

         –    usposabljanje osebja, ki je vključeno v dejavnosti ugotavljanja skladnosti v zvezi s
              pripomočki;

         –    ustrezne izkušnje v priglašenem organu na področju ugotavljanja skladnosti v skladu
              s to uredbo ali prej veljavnim pravom.

3.2.4.   Priglašeni organ ima stalno na voljo osebje z ustreznim kliničnim strokovnim znanjem, ki
         ga po možnosti zaposluje priglašeni organ sam. Takšno osebje je vključeno v celotni
         postopek ocenjevanja in odločanja priglašenega organa, da je mogoče:

         –    ugotoviti, kdaj je potrebno strokovno mnenje za vrednotenje klinične ocene, ki jo
              izvede proizvajalec, in opredeliti ustrezno usposobljene strokovnjake;

10728/3/16 REV 3                                                        EK/ski                       16
PRILOGA VII                                   DGB 2C                                            SL
 ---pagebreak---        –    ustrezno usposobiti zunanje klinične strokovnjake v zvezi z ustreznimi zahtevami iz
            te uredbe, skupnimi specifikacijami, smernicami in harmoniziranimi standardi, ter
            zagotoviti, da se zunanji klinični strokovnjaki v celoti zavedajo konteksta in posledic
            njihovega ugotavljanja skladnosti in danih nasvetov;

       –    pregledati in znanstveno izpodbijati klinične podatke iz klinične ocene in morebitnih
            z njo povezanih kliničnih raziskav ter ustrezno usmerjati zunanje klinične
            strokovnjake pri vrednotenju klinične ocene, ki jo predstavi proizvajalec;

       –    znanstveno oceniti in po potrebi izpodbijati predstavljeno klinično oceno in rezultate
            preučitve klinične ocene proizvajalca s strani zunanjih kliničnih strokovnjakov;

       –    ugotoviti primerljivost in doslednost ocenjevanj kliničnih ocen, ki jih izvajajo
            klinični strokovnjaki;

       –    oceniti klinično oceno proizvajalca in klinično presojo mnenja zunanjega
            strokovnjaka ter predložiti priporočilo nosilcu odločanja priglašenega organa ter

       –    pripraviti evidence in poročila, ki dokazujejo, da so bile zadevne dejavnosti
            ugotavljanja skladnosti ustrezno izvedene.

10728/3/16 REV 3                                                       EK/ski                    17
PRILOGA VII                                 DGB 2C                                              SL
 ---pagebreak--- 3.2.5.   Osebje, pristojno za izvajanje pregledov v zvezi z izdelki (pregledovalci izdelka), kot so
         pregledi tehnične dokumentacije ali pregled tipa, vključno z vidiki, kot so klinično
         ocenjevanje, biološka varnost, sterilizacija in potrjevanje programske opreme, ima vse
         naslednje dokazane kvalifikacije:

         –     univerzitetna izobrazba ali višja strokovna šola ali enakovredna kvalifikacija na
               ustreznem študijskem področju, npr. medicina, farmacija, inženirstvo ali druge
               ustrezne znanosti;

         –     štiri leta poklicnih izkušenj na področju zdravstvenih izdelkov ali povezanih
               dejavnosti, kot so izdelava, presoje ali raziskave, od tega dve leti iz snovanja,
               izdelave, preskušanja ali uporabe pripomočkov ali tehnologije, katerih skladnost je
               treba ugotoviti ali ki so povezani z znanstvenimi vidiki, katerih skladnost je treba
               ugotoviti;

         –     poznavanje zakonodaje o pripomočkih, vključno s splošnimi zahtevami glede
               varnosti in učinkovitosti iz Priloge I;

         –     ustrezno znanje in izkušnje s področja zadevnih harmoniziranih standardov, skupnih
               specifikacij in smernic;

10728/3/16 REV 3                                                           EK/ski                     18
PRILOGA VII                                     DGB 2C                                             SL
 ---pagebreak---          –    ustrezno znanje in izkušnje s področja obvladovanja tveganj ter povezanih
              standardov in smernic za pripomočke;

         –    ustrezno znanje in izkušnje iz kliničnega ocenjevanja;

         –    ustrezno poznavanje pripomočkov, ki jih ocenjujejo;

         –    ustrezno znanje in izkušnje s področja postopkov ugotavljanja skladnosti iz prilog IX
              do XI, zlasti za vidike tistih postopkov, za katere je odgovorno, in ustrezna
              pooblastila za izvajanje tega ugotavljanja skladnosti;

         –    znanje za pripravo evidenc in poročil, ki dokazujejo, da so bile zadevne dejavnosti
              ugotavljanja skladnosti ustrezno izvedene.

3.2.6.   Osebje, pristojno za izvajanje presoj proizvajalčevega sistema vodenja kakovosti
         (presojevalci na kraju samem), ima vse naslednje dokazane kvalifikacije:

         –    univerzitetna izobrazba ali višja strokovna šola ali enakovredna kvalifikacija na
              ustreznem študijskem področju, kot so medicina, farmacija, inženirstvo ali druge
              ustrezne znanosti;

10728/3/16 REV 3                                                         EK/ski                     19
PRILOGA VII                                   DGB 2C                                              SL
 ---pagebreak---        –    štiri leta poklicnih izkušenj na področju zdravstvenih izdelkov ali povezanih
            dejavnosti, kot so izdelava, presoje ali raziskave, od tega dve leti na področju
            vodenja kakovosti;

       –    ustrezno poznavanje zakonodaje o pripomočkih ter zadevnih harmoniziranih
            standardov, skupnih specifikacij in smernic;

       –    ustrezno znanje in izkušnje s področja obvladovanja tveganj ter povezanih
            standardov in smernic za pripomočke;

       –    ustrezno znanje s področja sistemov vodenja kakovosti ter zadevnih standardov in
            smernic;

       –    ustrezno znanje in izkušnje s področja postopkov ugotavljanja skladnosti iz prilog IX
            do XI, zlasti za vidike tistih postopkov, za katere je odgovorno, in ustrezna
            pooblastila za izvajanje navedenih presoj;

       –    usposabljanje na področju metod presoje, ki mu omogoča, da izpodbija sisteme
            vodenja kakovosti;

       –    znanje za pripravo evidenc in poročil, ki dokazujejo, da so bile zadevne dejavnosti
            ugotavljanja skladnosti ustrezno izvedene.

10728/3/16 REV 3                                                       EK/ski                     20
PRILOGA VII                                 DGB 2C                                             SL
 ---pagebreak--- 3.2.7.   Osebje s splošno pristojnostjo za končne preglede in odločanje glede certificiranja so
         uslužbenci samega priglašenega organa in niso zunanji strokovnjaki ali podizvajalci. To
         osebje ima kot skupina dokazano znanje in številne izkušnje z vseh naslednjih področij:

         –    zakonodaja o pripomočkih in ustrezne smernice;

         –    ugotavljanje skladnosti pripomočkov, ki ga ureja ta uredba;

         –    vrste kvalifikacij, izkušnje in strokovno znanje, ki so pomembni za ugotavljanje
              skladnosti pripomočkov;

         –    širok spekter znanja o tehnologijah pripomočkov, vključno z zadostnimi izkušnjami z
              ugotavljanjem skladnosti pripomočkov, ki se pregledujejo za certificiranje, industrijo
              pripomočkov ter zasnovo in izdelavo pripomočkov;

         –    sistem priglašenega organa za vodenje kakovosti, s tem povezani postopki in
              potrebne kvalifikacije za vpleteno osebje;

         –    znanje za pripravo evidenc in poročil, ki dokazujejo, da so bile dejavnosti
              ugotavljanja skladnosti ustrezno izvedene.

10728/3/16 REV 3                                                         EK/ski                    21
PRILOGA VII                                   DGB 2C                                              SL
 ---pagebreak--- 3.3.     Dokumentacija o kvalifikacijah, usposabljanju in pooblaščanju osebja

3.3.1.   Priglašeni organ ima vzpostavljen postopek za popolno dokumentiranje kvalifikacij
         vsakega člana osebja, ki je vključen v dejavnosti ugotavljanja skladnosti, in izpolnjevanje
         meril glede kvalifikacij iz oddelka 3.2. Kadar v izjemnih okoliščinah izpolnjevanja meril
         glede kvalifikacij iz oddelka 3.2. ni mogoče v celoti dokazati, priglašeni organ organu,
         pristojnemu za priglašene organe, utemelji pooblastitev teh članov osebja za izvajanje
         posebnih dejavnosti ugotavljanja skladnosti.

3.3.2.   Priglašeni organ za vse svoje osebje iz oddelkov 3.2.3. do 3.2.7. vzpostavi in posodablja:

         –     matriko s podrobnostmi o dovoljenjih in odgovornostih osebja v zvezi z dejavnostmi
               ugotavljanja skladnosti in

         –     evidence, ki dokazujejo zahtevano znanje in izkušnje za dejavnosti ugotavljanja
               skladnosti, za katere je osebje pooblaščeno. Evidence vsebujejo utemeljitev za
               določitev obsega odgovornosti za vse člane osebja za izvajanje ugotavljanja
               skladnosti in evidence o izvedenih dejavnostih ugotavljanja skladnosti vsakega člana
               posebej.

10728/3/16 REV 3                                                         EK/ski                       22
PRILOGA VII                                   DGB 2C                                                SL
 ---pagebreak--- 3.4.     Podizvajalci in zunanji strokovnjaki

3.4.1.   Priglašeni organi lahko brez poseganja v oddelek 3.2. za izvajanje določenih jasno
         opredeljenih delov dejavnosti ugotavljanja skladnosti sklenejo pogodbe s podizvajalci.

         Sklepanje pogodb s podizvajalci za presojo sistemov upravljanja kakovosti ali preglede v
         zvezi z izdelki kot celote ni dovoljeno, vendar lahko dele teh dejavnosti izvedejo
         podizvajalci ter zunanji presojevalci in strokovnjaki, ki delujejo v imenu priglašenega
         organa. Zadevni priglašeni organ je še naprej v celoti odgovoren za predložitev ustreznega
         dokazila o usposobljenosti podizvajalcev in strokovnjakov za izpolnjevanje njihovih
         specifičnih nalog, za sprejemanje odločitev na podlagi ocenjevanja podizvajalca ter za
         delo, ki ga opravljajo podizvajalci in strokovnjaki v njegovem imenu.

         Naslednjih dejavnosti priglašeni organi ne smejo oddati v podizvajanje:

         –     pregled kvalifikacij in spremljanje dela zunanjih strokovnjakov;

         –     dejavnosti presoje in certificiranja, če se zadevne podizvajalske pogodbe sklepajo z
               organizacijami za presojo ali organizacijami za certificiranje;

         –     dodeljevanje dela zunanjim strokovnjakom za posebne dejavnosti ugotavljanja
               skladnosti in

         –     končni pregled in funkcije na ravni odločanja.

10728/3/16 REV 3                                                          EK/ski                   23
PRILOGA VII                                     DGB 2C                                             SL
 ---pagebreak--- 3.4.2.   Kadar priglašeni organ za določene dejavnosti ugotavljanja skladnosti sklene
         podizvajalsko pogodbo z organizacijo ali posameznikom, ima vzpostavljeno politiko, ki
         določa pogoje, pod katerimi lahko poteka oddajanje del podizvajalcem, in zagotovi, da:

         –     podizvajalec izpolnjuje ustrezne zahteve iz te priloge;

         –     podizvajalci in zunanji strokovnjaki nadalje ne oddajajo del organizacijam ali osebju
               in

         –     je bila fizična ali pravna oseba, ki je oddala vlogo za ugotavljanje skladnosti,
               obveščena o zahtevah iz prve in druge alineje.

         Vsako podizvajanje ali posvetovanje z zunanjim osebjem se ustrezno dokumentira, ne
         vključuje posrednikov in je predmet pisnega sporazuma, ki med drugim zajema zaupnost
         in nasprotja interesov. Zadevni priglašeni organ prevzame polno odgovornost za naloge, ki
         jih opravijo podizvajalci.

3.4.3.   Kadar podizvajalci ali zunanji strokovnjaki sodelujejo pri ugotavljanju skladnosti, zlasti
         glede novih in invazivnih pripomočkov ali tehnologij ter pripomočkov ali tehnologij za
         vsaditev, ima zadevni priglašeni organ notranje pristojnosti na vsakem področju v zvezi z
         izdelkom, za katerega je imenovan, ki so ustrezne za namene vodenja splošnega
         ugotavljanja skladnosti, preverjanja ustreznosti in veljavnosti strokovnih mnenj ter
         sprejemanja odločitev o certificiranju.

10728/3/16 REV 3                                                          EK/ski                      24
PRILOGA VII                                    DGB 2C                                             SL
 ---pagebreak--- 3.5.     Spremljanje kompetenc, usposabljanje in izmenjava izkušenj

3.5.1.   Priglašeni organ vzpostavi postopke za začetno oceno in stalno spremljanje kompetenc,
         dejavnosti ugotavljanja skladnosti in dela celotnega notranjega in zunanjega osebja in
         podizvajalcev, vključenih v dejavnosti ugotavljanja skladnosti.

3.5.2.   Priglašeni organi redno pregledujejo kompetence svojega osebja, opredeljujejo potrebe po
         usposabljanju in pripravljajo načrt usposabljanja, da se ohranja zahtevana raven
         kvalifikacij in znanja posameznih članov osebja. Pri tem pregledu se preveri vsaj, ali (je)
         osebje:

         –     seznanjeno z veljavnim pravom Unije in nacionalnim pravom v zvezi s pripomočki,
               zadevnimi harmoniziranimi standardi, skupnimi specifikacijami, smernicami in
               rezultati usklajevalnih dejavnosti iz oddelka 1.6. in

         –     sodeluje pri notranji izmenjavi izkušenj ter v programu stalnega usposabljanja in
               izobraževanja iz oddelka 3.1.2.

10728/3/16 REV 3                                                           EK/ski                      25
PRILOGA VII                                      DGB 2C                                            SL
 ---pagebreak--- 4.     ZAHTEVE GLEDE POSTOPKA

4.1.   Splošno

       Priglašeni organ za izvajanje vsake dejavnosti ugotavljanja skladnosti, za katero je
       imenovan, vzpostavi dokumentirane in dovolj podrobne postopke, ki zajemajo posamezne
       korake od dejavnosti pred oddajo vloge do odločanja in nadzora ter v katerih se po potrebi
       upoštevajo zadevne posebnosti pripomočkov.

       Zahteve iz oddelkov 4.3., 4.4., 4.7. in 4.8. se izpolnijo kot del notranjih dejavnosti
       priglašenih organov in se ne smejo oddati v podizvajanje.

4.2.   Navedbe priglašenega organa in dejavnosti pred oddajo vloge

       Priglašeni organ:

       (a)   objavi javno dostopen opis postopka za oddajo vloge, po katerem lahko proizvajalci
             od njega pridobijo certifikacijo. V tem opisu je določeno, kateri jeziki so sprejemljivi
             za predložitev dokumentacije in s tem povezano korespondenco;

10728/3/16 REV 3                                                         EK/ski                   26
PRILOGA VII                                   DGB 2C                                            SL
 ---pagebreak---        (b)   ima dokumentirane postopke in dokumentirane podrobnosti v zvezi s pristojbinami,
             ki se zaračunajo za določene dejavnosti ugotavljanja skladnosti, ter drugimi
             finančnimi pogoji v zvezi z dejavnostmi ugotavljanja skladnosti priglašenih organov
             za pripomočke;

       (c)   ima dokumentirane postopke v zvezi z oglaševanjem svojih storitev ugotavljanja
             skladnosti. S temi postopki se zagotovi, da oglaševalske ali promocijske dejavnosti
             nikakor ne pomenijo oziroma ne morejo privesti do sklepa, da bo ugotavljanje
             skladnosti priglašenega organa proizvajalcem omogočilo zgodnejši dostop do trga ali
             da bo hitrejše, enostavnejše in manj strogo kot pri drugih priglašenih organih;

       (d)   ima dokumentirane postopke za pregled informacij pred oddajo vloge, vključno s
             predhodnim preverjanjem, ali je izdelek zajet v to uredbo, in njegovo razvrstitvijo,
             preden se proizvajalcu sporočijo navedbe v povezavi z določenim ugotavljanjem
             skladnosti; in

       (e)   zagotovi, da se vse pogodbe, ki se nanašajo na dejavnosti ugotavljanja skladnosti,
             zajete s to uredbo, sklenejo neposredno med proizvajalcem in priglašenim organom
             in ne s katero koli drugo organizacijo.

10728/3/16 REV 3                                                       EK/ski                       27
PRILOGA VII                                  DGB 2C                                            SL
 ---pagebreak--- 4.3.   Pregled vloge in pogodbene zahteve

       Priglašeni organ zahteva uradno vlogo, ki jo podpiše proizvajalec ali pooblaščeni
       predstavnik, v kateri so vse informacije in izjave proizvajalca, zahtevane v skladu z
       zadevnim ugotavljanjem skladnosti iz prilog od IX do XI.

       Pogodba med priglašenim organom in proizvajalcem ima obliko pisnega dogovora, ki ga
       podpišeta obe strani. Hrani jo priglašeni organ. V pogodbi morajo biti jasno opredeljeni
       pogoji in obveznosti, kar priglašenemu organu omogoča, da deluje v skladu s to uredbo,
       vključno z obveznostjo proizvajalca, da priglašeni organ obvesti o poročilih o vigilanci, in
       pravico, da priglašeni organ začasno prekliče, omeji ali prekliče izdane certifikate ter
       izpolni svoje obveznosti obveščanja.

       Priglašeni organ ima vzpostavljene dokumentirane postopke za pregled vlog, ki se
       nanašajo na:

       (a)   popolnost navedenih vlog v zvezi z zahtevami zadevnega postopka ugotavljanja
             skladnosti iz ustrezne priloge, na podlagi katere se zaproša za odobritev,

10728/3/16 REV 3                                                        EK/ski                    28
PRILOGA VII                                   DGB 2C                                              SL
 ---pagebreak---        (b)   preverjanje opredelitve izdelkov, na katere se vloge nanašajo, kot pripomočkov in
             njihovih razvrstitev,

       (c)   ali se postopki ugotavljanja skladnosti, ki jih izbere vložnik, uporabljajo za zadevni
             pripomoček v skladu s to uredbo,

       (d)   zmožnost priglašenega organa za ocenjevanje vloge na podlagi njegovega
             imenovanja ter

       (e)   razpoložljivost zadostnih in ustreznih sredstev.

       Rezultati vsakega pregleda vloge se dokumentirajo. O zavrnitvah ali umikih vlog se uradno
       obvesti elektronski sistem iz člena 57, te informacije pa so na voljo tudi drugim
       priglašenim organom.

4.4.   Dodeljevanje sredstev

       Priglašeni organ ima vzpostavljene dokumentirane postopke za zagotovitev, da vse
       dejavnosti ugotavljanja skladnosti izvaja ustrezno pooblaščeno in usposobljeno osebje, ki
       ima dovolj izkušenj z ocenjevanjem pripomočkov, sistemov in postopkov ter s tem
       povezane dokumentacije, ki so predmet ugotavljanja skladnosti.

10728/3/16 REV 3                                                        EK/ski                    29
PRILOGA VII                                  DGB 2C                                             SL
 ---pagebreak---          Priglašeni organ za vsako vlogo določi potrebna sredstva in imenuje eno osebo, ki je
         odgovorna za zagotovitev, da se ta vloga oceni v skladu z ustreznimi postopki in da se pri
         vsaki od nalog v okviru ugotavljanja skladnosti uporabijo ustrezna sredstva, vključno z
         osebjem. Dodelitev nalog, ki jih je treba izvesti kot del ugotavljanja skladnosti, in
         naknadne spremembe te dodelitve se dokumentirajo.

4.5.     Dejavnosti ugotavljanja skladnosti

4.5.1.   Splošno

         Priglašeni organ in njegovo osebje izvajajo dejavnosti ugotavljanja skladnosti z najvišjo
         stopnjo profesionalne integritete ter potrebnimi tehničnimi in znanstvenimi kompetencami
         na posameznih področjih.

         Priglašeni organ ima strokovno znanje, zmogljivosti in dokumentirane postopke, ki
         zadostujejo za učinkovito izvajanje dejavnosti ugotavljanja skladnosti, za katere je zadevni
         priglašeni organ imenovan, pri čemer se upoštevajo ustrezne zahteve iz prilog IX do XI in
         zlasti vse naslednje zahteve:

         –     ustrezno načrtovanje izvedbe vsakega posameznega projekta,

10728/3/16 REV 3                                                          EK/ski                     30
PRILOGA VII                                    DGB 2C                                            SL
 ---pagebreak---        –    zagotovitev, da so ocenjevalne skupine sestavljene tako, da obstaja dovolj izkušenj v
            zvezi z zadevno tehnologijo ter da obstaja stalna objektivnost in neodvisnost, ter
            zagotovitev rotacije članov ocenjevalne skupine v ustreznih časovnih presledkih,

       –    obrazložitev razlogov za določitev časovne omejitve za dokončanje dejavnosti
            ugotavljanja skladnosti,

       –    ocena tehnične dokumentacije proizvajalca in rešitev, sprejetih za izpolnitev zahtev
            iz Priloge I,

       –    preverjanje proizvajalčevih postopkov in dokumentacije v zvezi z oceno
            predkliničnih vidikov,

       –    preverjanje proizvajalčevih postopkov in dokumentacije v zvezi s klinično oceno,

       –    obravnava povezave med postopkom obvladovanja tveganj proizvajalca ter njegovo
            oceno in analizo predklinične in klinične ocene ter vrednotenje njihovega pomena za
            dokazovanje skladnosti z ustreznimi zahtevami iz Priloge I,

       –    izvedba posebnih postopkov iz oddelkov 5.2. do 5.4. Priloge IX,

10728/3/16 REV 3                                                      EK/ski                     31
PRILOGA VII                                 DGB 2C                                               SL
 ---pagebreak---        –     v primeru pripomočkov razreda IIa ali razreda IIb ocena tehnične dokumentacije
             pripomočkov, izbranih na reprezentativni podlagi,

       –     načrtovanje in redno izvajanje ustreznih nadzornih presoj in ocenjevanj, izvajanje ali
             zahteva nekaterih preskusov, da se preveri pravilno delovanje sistema vodenja
             kakovosti in se izvedejo nenapovedane presoje na kraju samem,

       –     kar zadeva vzorčenje pripomočkov, preverjanje, ali je izdelan pripomoček skladen s
             tehnično dokumentacijo; s temi zahtevami se določijo zadevna merila za vzorčenje in
             postopek preskušanja pred vzorčenjem,

       –     ocena in preverjanje, ali proizvajalec izpolnjuje zahteve iz ustreznih prilog.

       Priglašeni organ, kadar je to ustrezno, upošteva razpoložljive skupne specifikacije,
       smernice in dokumente o najboljših praksah ter harmonizirane standarde, tudi če
       proizvajalec ne navaja skladnosti.

10728/3/16 REV 3                                                        EK/ski                   32
PRILOGA VII                                  DGB 2C                                            SL
 ---pagebreak--- 4.5.2.   Presoja sistema vodenja kakovosti

         (a)   Kot del ocenjevanja sistema vodenja kakovosti priglašeni organ pred presojo in v
               skladu s svojimi dokumentiranimi postopki:

               –    oceni dokumentacijo, ki je bila predložena v skladu z zadevno prilogo o
                    ugotavljanju skladnosti, in oblikuje program presoje, ki jasno opredeljuje
                    število in zaporedje dejavnosti, potrebnih za prikaz popolne pokritosti
                    proizvajalčevega sistema vodenja kakovosti ter za opredelitev, ali sistem
                    izpolnjuje zahteve iz te uredbe,

               –    opredeli povezave in dodelitev pristojnosti med različnimi proizvodnimi
                    lokacijami ter določi zadevne dobavitelje in/ali podizvajalce proizvajalca in
                    preuči, ali je pri katerem od teh dobaviteljev in/ali podizvajalcev treba opraviti
                    posebno presojo,

               –    za vsako presojo iz programa presoje jasno določi cilje, merila in obseg ter
                    oblikuje načrt presoje, v katerem se ustrezno upoštevajo posebne zahteve za
                    vpletene pripomočke, tehnologije in postopke,

10728/3/16 REV 3                                                         EK/ski                     33
PRILOGA VII                                   DGB 2C                                               SL
 ---pagebreak---              –     za pripomočke razreda IIa in razreda IIb oblikuje in posodablja načrt vzorčenja
                   za oceno tehnične dokumentacije iz prilog II in III, v katerega so vključeni
                   različni pripomočki, navedeni v proizvajalčevi vlogi. S tem načrtom se
                   zagotovi, da se vsi pripomočki, na katere se certifikat nanaša, vzorčijo v
                   obdobju veljavnosti certifikata, in

             –     izbere in imenuje ustrezno usposobljeno in pooblaščeno osebje za opravljanje
                   posameznih presoj. Posamezne vloge, odgovornosti in pooblastila članov
                   skupine se jasno opredelijo in dokumentirajo.

       (b)   Priglašeni organ na podlagi oblikovanega programa presoje v skladu s svojimi
             dokumentiranimi postopki izvaja naslednje naloge:

             –     izvede presojo proizvajalčevega sistema vodenja kakovosti zaradi preverjanja,
                   da sistem vodenja kakovosti zagotavlja, da so zajeti pripomočki v skladu z
                   ustreznimi določbami te uredbe, ki se uporabljajo za pripomočke na vsaki
                   stopnji, od zasnove do končne kontrole kakovosti in stalnega nadzora, in
                   ugotovi, ali so zahteve iz te uredbe izpolnjene,

10728/3/16 REV 3                                                       EK/ski                     34
PRILOGA VII                                  DGB 2C                                               SL
 ---pagebreak---             –      na podlagi ustrezne tehnične dokumentacije in da bi ugotovili, ali proizvajalec
                   izpolnjuje zahteve iz zadevne priloge o ugotavljanju skladnosti, pregled in
                   presoja proizvajalčevih postopkov in podsistemov, zlasti za:

                   –     zasnovo in razvoj,

                   –     kontrole izdelave in postopka,

                   –     dokumentacijo o izdelku,

                   –     kontrole nakupa, vključno s preverjanjem kupljenih pripomočkov,

                   –     popravljalne in preventivne ukrepe, vključno z nadzorom po dajanju na
                         trg in

                   –     klinično spremljanje po dajanju na trg

                   ter pregled in presoja zahtev in določb, ki jih je sprejel proizvajalec, vključno s
                   tistimi v zvezi z izpolnjevanjem splošnih zahtev glede varnosti in učinkovitosti
                   iz Priloge I.

10728/3/16 REV 3                                                         EK/ski                     35
PRILOGA VII                                   DGB 2C                                              SL
 ---pagebreak---                    Dokumentacija se vzorči, tako da odraža tveganja, povezana s predvideno
                   uporabo pripomočka, kompleksnost proizvodnih tehnologij, obseg in razrede
                   proizvedenih pripomočkov ter vse razpoložljive informacije o nadzoru po
                   dajanju na trg,

            –      če še ni zajeta v program presoje, presoja nadzora postopkov v prostorih
                   proizvajalčevih dobaviteljev, če je na skladnost končnih pripomočkov bistveno
                   vplivala dejavnost dobaviteljev in zlasti če proizvajalec ne more dokazati
                   zadostne kontrole nad svojimi dobavitelji,

            –      ocene tehnične dokumentacije na podlagi njegovega načrta vzorčenja ter ob
                   upoštevanju oddelkov 4.5.4. in 4.5.5. za predklinične in klinične ocene ter

            –      priglašeni organ zagotovi, da se ugotovitve presoje ustrezno in dosledno
                   razvrstijo v skladu z zahtevami iz te uredbe in ustreznimi standardi ali
                   dokumenti o najboljših praksah, ki jih je pripravila ali sprejela Koordinacijska
                   skupina za medicinske pripomočke.

10728/3/16 REV 3                                                       EK/ski                     36
PRILOGA VII                                  DGB 2C                                              SL
 ---pagebreak--- 4.5.3.   Preverjanje proizvoda

         Ocenjevanje tehnične dokumentacije

         Priglašeni organi imajo za ocenjevanje tehnične dokumentacije, opravljeno v skladu s
         poglavjem II Priloge IX, dovolj strokovnega znanja, zmogljivosti in dokumentirane
         postopke za:

         –    dodelitev ustrezno usposobljenega in pooblaščenega osebja za obravnavo
              posameznih vidikov, kot so uporaba pripomočka, biokompatibilnost, klinična ocena,
              obvladovanje tveganj in sterilizacija ter

         –    ocenjevanje skladnosti zasnove s to uredbo ob upoštevanju oddelkov od 4.5.4. do
              4.5.6. To ocenjevanje vključuje pregled izvajanja in rezultatov prihodnjih, tekočih in
              končnih pregledov s strani proizvajalcev. Če so za ugotavljanje skladnosti z
              zahtevami iz te uredbe potrebni nadaljnji preskusi ali drugi dokazi, zadevni
              priglašeni organ opravi ustrezne fizikalne ali laboratorijske preskuse v zvezi s
              pripomočkom ali od proizvajalca zahteva izvedbo takih preskusov.

10728/3/16 REV 3                                                         EK/ski                   37
PRILOGA VII                                   DGB 2C                                             SL
 ---pagebreak---        Pregledi tipa

       Priglašeni organ ima vzpostavljene dokumentirane postopke, dovolj strokovnega znanja in
       zmogljivosti za pregled tipa pripomočkov v skladu s Prilogo X, vključno z zmogljivostjo
       za:

       –     pregled in oceno tehnične dokumentacije, ob upoštevanju oddelkov 4.5.4. do 4.5.6.,
             ter preverjanje, ali je bil tip izdelan v skladu s to dokumentacijo;

       –     oblikovanje načrta preskušanja, v katerem so opredeljeni vsi pomembni in kritični
             parametri, ki jih mora priglašeni organ preskusiti ali pa je za njihov preskus
             odgovoren;

       –     dokumentiranje svoje utemeljitve za izbiro teh parametrov;

       –     izvedbo ustreznih pregledov in preskusov, da se preveri, ali rešitve, ki jih je sprejel
             proizvajalec, izpolnjujejo splošne zahteve glede varnosti in učinkovitosti iz Priloge I.
             Takšni pregledi in preskusi vključujejo vse preskuse, s katerimi se preveri, ali je
             proizvajalec dejansko uporabil ustrezne standarde, za uporabo katerih se je odločil;

       –     dogovor z vložnikom o tem, kje bodo izvedeni potrebni preskusi, če jih ne izvede
             neposredno priglašeni organ; in

10728/3/16 REV 3                                                         EK/ski                        38
PRILOGA VII                                   DGB 2C                                               SL
 ---pagebreak---        –     prevzem polne odgovornosti za rezultate preskusa. Poročila o preskusih, ki jih
             predloži proizvajalec, se upoštevajo le, če so jih izdali pristojni organi za
             ugotavljanje skladnosti, ki so neodvisni od proizvajalca.

       Preverjanje s pregledovanjem in preskušanjem vsakega izdelka

       Priglašeni organ:

       (a)   ima vzpostavljene dokumentirane postopke, dovolj strokovnega znanja in
             zmogljivosti za preverjanje s pregledovanjem in preskušanjem vsakega izdelka v
             skladu z delom B Priloge XI;

       (b)   oblikuje načrt preskušanja, v katerem opredeli vse pomembne in kritične parametre,
             ki jih mora priglašeni organ preskusiti ali pa je za njihov preskus odgovoren, da:

             –     za pripomočke razreda IIb preveri skladnost pripomočka s tipom, opisanim v
                   certifikatu o EU-pregledu tipa, in z zahtevami iz te uredbe, ki veljajo za te
                   pripomočke,

             –     za pripomočke razreda IIa potrdi skladnost s tehnično dokumentacijo iz prilog
                   II in III ter z zahtevami iz te uredbe, ki veljajo za te pripomočke;

       (c)   dokumentira svojo utemeljitev za izbiro parametrov iz točke (b);

10728/3/16 REV 3                                                         EK/ski                    39
PRILOGA VII                                   DGB 2C                                               SL
 ---pagebreak---          (d)   ima vzpostavljene dokumentirane postopke za izvedbo ustreznih ocenjevanj in
               preskusov, tako da s pregledom in preskusom vsakega izdelka, kakor je določeno v
               oddelku 15 Priloge XI, preverijo skladnost pripomočka z zahtevami iz te uredbe;

         (e)   ima vzpostavljene dokumentirane postopke, ki omogočajo dosego dogovora z
               vložnikom o tem, kdaj in kje se opravijo potrebni preskusi, ki jih ne izvede priglašeni
               organ sam; in

         (f)   prevzame polno odgovornost za rezultate preskusov v skladu z dokumentiranimi
               postopki; poročila o preskusih, ki jih predloži proizvajalec, se upoštevajo le, če so jih
               izdali pristojni organi za ugotavljanje skladnosti, ki so neodvisni od proizvajalca.

4.5.4.   Vrednotenje predklinične ocene

         Priglašeni organ ima vzpostavljene dokumentirane postopke za pregled proizvajalčevih
         postopkov in dokumentacije v zvezi z ocenjevanjem predkliničnih vidikov. Priglašeni
         organ pregleda, potrdi in preveri, ali proizvajalčevi postopki in dokumentacija ustrezno
         obravnavajo:

         (a)   načrtovanje, izvajanje, ocenjevanje, poročanje in, kjer je ustrezno, posodobitev
               predklinične ocene, zlasti

               –     znanstvenega predkliničnega preučevanja literature in

10728/3/16 REV 3                                                           EK/ski                     40
PRILOGA VII                                    DGB 2C                                              SL
 ---pagebreak---                –     predkliničnega preskušanja, na primer laboratorijskega preskušanja,
                     simuliranih preskusov uporabnosti, računalniškega modeliranja, uporabe
                     živalskih modelov,

         (b)   naravo in trajanje telesnega stika in posebna s tem povezana biološka tveganja,

         (c)   povezave s postopkom obvladovanja tveganj ter

         (d)   oceno in analizo razpoložljivih predkliničnih podatkov ter njihovega pomena za
               dokazovanje skladnosti z ustreznimi zahtevami iz Priloge I.

         Priglašeni organ pri vrednotenju postopkov predkliničnega ocenjevanja in dokumentacije
         obravnava rezultate preučevanja literature in vsa opravljena potrjevanja, preverjanja in
         preskušanja ter iz tega izpeljane ugotovitve, vanj pa običajno vključi tudi obravnavo
         možnosti uporabe alternativnih materialov in snovi ter upošteva embalažo in stabilnost,
         vključno z rokom uporabnosti, končnega pripomočka. Če proizvajalec ni opravil nobenega
         novega preskušanja ali če so bila ugotovljena odstopanja od postopkov, zadevni priglašeni
         organ kritično preuči utemeljitev, ki jo je predložil proizvajalec.

4.5.5.   Vrednotenje klinične ocene

         Priglašeni organ ima vzpostavljene dokumentirane postopke za vrednotenje
         proizvajalčevih postopkov in dokumentacije v zvezi s klinično oceno, tako za začetno kot
         za redno ugotavljanje skladnosti. Priglašeni organ pregleda, potrdi in preveri, ali postopki
         in dokumentacija proizvajalcev ustrezno obravnavajo:

         –     načrtovanje, izvajanje, ocenjevanje, poročanje in posodabljanje klinične ocene iz
               Priloge XIV,

10728/3/16 REV 3                                                           EK/ski                   41
PRILOGA VII                                     DGB 2C                                              SL
 ---pagebreak---        –    nadzor po dajanju na trg in klinično spremljanje po dajanju na trg,

       –    povezavo s postopkom obvladovanja tveganja,

       –    oceno in analizo razpoložljivih podatkov ter njihovega pomena v zvezi z
            dokazovanjem skladnosti z ustreznimi zahtevami iz Priloge I in

       –    ugotovitve na podlagi kliničnih dokazov in oblikovanje poročila o klinični oceni.

       Pri postopkih iz prvega odstavka se upoštevajo razpoložljive skupne specifikacije,
       smernice in dokumenti o najboljših praksah.

       Vrednotenje kliničnih ocen iz Priloge XIV, ki jih opravi priglašeni organ, zajema:

       –    predvideno uporabo, kot jo opredeli proizvajalec, in njegove trditve glede
            pripomočka,

       –    načrtovanje klinične ocene,

10728/3/16 REV 3                                                      EK/ski                    42
PRILOGA VII                                 DGB 2C                                          SL
 ---pagebreak---        –     metodologijo preučevanja literature,

       –     zadevno dokumentacijo na podlagi preučevanja literature,

       –     klinično raziskavo,

       –     veljavnost navedene enakovrednosti glede na druge pripomočke, dokaz
             enakovrednosti, podatke o ustreznosti in ugotovitvah za enakovredne in podobne
             pripomočke,

       –     nadzor po dajanju na trg in klinično spremljanje po dajanju na trg,

       –     poročilo o klinični oceni in

       –     utemeljitve za neizvajanje kliničnih raziskav ali kliničnega spremljanja po dajanju na
             trg.

       Kar zadeva klinične podatke iz kliničnih raziskav, vključene v klinično oceno, zadevni
       priglašeni organ zagotovi, da so ugotovitve, do katerih je prišel proizvajalec, veljavne ob
       upoštevanju odobrenega načrta klinične raziskave.

       Priglašeni organ zagotovi, da klinična ocena ustrezno izpolnjuje zadevne zahteve glede
       varnosti in učinkovitosti iz Priloge I, da je ustrezno usklajena z zahtevami v zvezi z
       obvladovanjem tveganj, da je izvedena v skladu s Prilogo XIV in da se ustrezno odraža v
       informacijah, predloženih v zvezi s pripomočkom.

10728/3/16 REV 3                                                        EK/ski                       43
PRILOGA VII                                  DGB 2C                                             SL
 ---pagebreak--- 4.5.6.   Posebni postopki

         Priglašeni organ ima vzpostavljene dokumentirane postopke, dovolj strokovnega znanja in
         zmogljivosti za postopke iz oddelkov 5 in 6 Priloge IX, oddelka 6 Priloge X in oddelka 16
         Priloge XI, za katere je imenovan.

         V primeru pripomočkov, izdelanih z uporabo tkiv ali celic živalskega izvora ali njihovih
         derivatov, kot so vrste živali, dovzetne za transmisivno spongiformno encefalopatijo, kot je
         določeno v Uredbi (EU) št. 722/2012, ima priglašeni organ vzpostavljene dokumentirane
         postopke, ki izpolnjujejo zahteve iz navedene uredbe, vključno s pripravo zbirnega
         poročila o oceni za zadevni pristojni organ.

4.6.     Poročanje

         Priglašeni organ:

         –     poskrbi, da so dokumentirane vse faze ugotavljanja skladnosti, tako da so ugotovitve,
               ki iz tega izhajajo, jasne in dokazujejo skladnost z zahtevami iz te uredbe ter so lahko
               nepristranski dokaz o tej skladnosti za osebe, ki same niso neposredno vključene v
               ugotavljanje skladnosti, na primer osebje organov za imenovanje,

         –     zagotovi, da so za presoje sistema vodenja kakovosti na voljo evidence, ki
               zadostujejo za zagotovitev jasne sledi za presojo,

         –     ugotovitve svojega vrednotenja kliničnih ocen jasno dokumentira v poročilu o
               vrednotenju klinične ocene, in

         –     za vsak posamezni projekt predloži podrobno poročilo, pripravljeno na podlagi
               standardnega obrazca, ki vsebuje minimalni nabor elementov, ki jih določi
               Koordinacijska skupina za medicinske pripomočke.

10728/3/16 REV 3                                                          EK/ski                    44
PRILOGA VII                                     DGB 2C                                            SL
 ---pagebreak---        Poročilo priglašenega organa:

       –    vsebuje jasno dokumentirane rezultate njegovega ugotavljanja skladnosti in jasne
            ugotovitve v zvezi s preverjanjem, ali proizvajalec izpolnjuje zahteve iz te uredbe,

       –    vsebuje priporočilo za končni pregled in za končno odločitev priglašenega organa; to
            priporočilo potrdi odgovorni član osebja v priglašenem organu, in

       –    se predloži zadevnemu proizvajalcu.

4.7.   Končni pregled

       Priglašeni organ pred sprejetjem končne odločitve:

       –    zagotovi, da ima osebje, imenovano za pregled in odločanje o posebnih projektih,
            ustrezno pristojnost in se razlikuje od osebja, ki je izvedlo ugotavljanje skladnosti,

10728/3/16 REV 3                                                       EK/ski                        45
PRILOGA VII                                 DGB 2C                                              SL
 ---pagebreak---        –     preveri, da so poročilo ali poročila in pripadajoča dokumentacija, potrebna za
             odločanje, vključno v zvezi z odpravo neskladnosti, ki so bile ugotovljene med
             ugotavljanjem skladnosti, popolna in zadostna glede na področje uporabe, ter

       –     preveri, ali ni kakršnih koli nerešenih neskladnosti, ki preprečujejo izdajo certifikata.

4.8.   Sklepi in certificiranja

       Priglašeni organ ima dokumentirane postopke za odločanje, vključno v zvezi z dodelitvijo
       odgovornosti za izdajo, začasni preklic, omejitev in preklic certifikatov. Ti postopki
       vključujejo zahteve glede uradnega obveščanja iz poglavja V te uredbe. Postopki
       zadevnemu priglašenemu organu omogočajo, da:

       –     na podlagi ocene dokumentacije in dodatnih informacij, ki so na voljo, odloči, ali so
             zahteve iz te uredbe izpolnjene,

       –     na podlagi rezultatov svojega vrednotenja klinične ocene in obvladovanja tveganj
             odloči, ali je načrt nadzora po dajanju na trg, vključno z načrtom kliničnega
             spremljanja po dajanju na trg, ustrezen,

10728/3/16 REV 3                                                         EK/ski                     46
PRILOGA VII                                  DGB 2C                                              SL
 ---pagebreak---        –    odloči o posebnih mejnikih za nadaljnji pregled posodobljene klinične ocene, ki ga
            izvede priglašeni organ,

       –    odloči, ali je treba opredeliti posebne pogoje ali določbe za certificiranje,

       –    na podlagi novosti, razvrstitve v razred tveganja, klinične ocene in zaključkov
            analize tveganja pripomočka odloči o obdobju certificiranja, ki ne presega pet let,

       –    jasno dokumentira odločanje in odobritvene postopke, med drugim odobritev s
            podpisom odgovornih članov osebja,

       –    jasno dokumentira odgovornosti in mehanizme za sporočanje odločitev, zlasti kadar
            se zadnji podpisnik certifikata razlikuje od subjekta ali subjektov, ki sprejemajo
            odločitve, ali ne izpolnjuje zahtev iz oddelka 3.2.7.,

       –    izda certifikat ali certifikate v skladu z minimalnimi zahtevami iz Priloge XIII, z
            obdobjem veljavnosti, ki ne presega pet let, in navede, ali obstajajo posebni pogoji
            ali omejitve, povezane s certificiranjem,

10728/3/16 REV 3                                                        EK/ski                     47
PRILOGA VII                                  DGB 2C                                               SL
 ---pagebreak---        –    izda certifikat ali certifikate le za vlagatelja, ne izda pa certifikatov za več subjektov,
            in

       –    zagotovi, da se rezultat ugotavljanja skladnosti in posledična odločitev sporočita
            proizvajalcu ter se vneseta v elektronski sistem iz člena 57.

4.9.   Spremembe in dopolnitve

       Priglašeni organ ima vzpostavljene dokumentirane postopke in pogodbene ureditve s
       proizvajalci v zvezi z obveznostmi obveščanja proizvajalcev in oceno sprememb:

       –    odobrenega sistema ali sistemov vodenja kakovosti ali vključenih izdelkov,

       –    odobrene zasnove pripomočka,

       –    predvidene uporabe pripomočka ali navedb v zvezi z njim,

       –    homologiranega tipa pripomočka, in

10728/3/16 REV 3                                                         EK/ski                      48
PRILOGA VII                                  DGB 2C                                               SL
 ---pagebreak---        –    vsake snovi, ki se vključi ali uporabi za izdelavo pripomočka in za katero veljajo
            posebni postopki v skladu z oddelkom 4.5.6.

       Postopki in pogodbene ureditve iz prvega odstavka vključujejo ukrepe za preverjanje
       pomena sprememb iz prvega odstavka.

       Zadevni priglašeni organ v skladu s svojimi dokumentiranimi postopki:

       –    zagotovi, da proizvajalci predložijo v predhodno odobritev načrte za spremembe iz
            prvega odstavka in ustrezne informacije v zvezi s takšnimi spremembami,

       –    oceni predlagane spremembe in preveri, ali so po teh spremembah sistem vodenja
            kakovosti ali zasnova pripomočka ali tip pripomočka še vedno izpolnjuje zahteve iz
            te uredbe, in

       –    proizvajalca uradno obvesti o svoji odločitvi in zagotovi poročilo ali po potrebi
            dopolnilno poročilo, ki vsebuje utemeljene zaključke njegovega ugotavljanja.

10728/3/16 REV 3                                                      EK/ski                     49
PRILOGA VII                                 DGB 2C                                               SL
 ---pagebreak--- 4.10.   Dejavnosti nadzora in spremljanje po certificiranju

        Priglašeni organ ima dokumentirane postopke:

        –    v katerih je opredeljeno, kako in kdaj se izvajajo dejavnosti nadzora nad proizvajalci.
             Ti postopki zajemajo ureditve za nenapovedane presoje na kraju samem pri
             proizvajalcih ter, kadar je to ustrezno, podizvajalcih in dobaviteljih, ki opravljajo
             preskušanje izdelkov in spremljanje izpolnjevanja kakršnih koli pogojev, ki
             zavezujejo proizvajalce in so povezani z odločitvami o certificiranju, kot je
             posodabljanje kliničnih podatkov v določenih časovnih presledkih,

        –    za pregled ustreznih virov znanstvenih in kliničnih podatkov ter informacij po
             dajanju na trg v zvezi s področjem, za katerega so imenovani. Te informacije je treba
             upoštevati pri načrtovanju in izvajanju dejavnosti nadzora, in

        –    za pregled podatkov o vigilanci, do katerih imajo dostop v skladu s členom 92(2), da
             se oceni njihov morebiten vpliv na veljavnost obstoječih certifikatov. Rezultati ocene
             in vse sprejete odločitve se natančno dokumentirajo.

10728/3/16 REV 3                                                         EK/ski                      50
PRILOGA VII                                  DGB 2C                                               SL
 ---pagebreak---        Potem ko zadevni priglašeni organ od proizvajalca ali pristojnih organov prejme
       informacije o primerih vigilance, odloči o tem, katera od naslednjih možnostih se uporabi:

       –    ukrepanje ni potrebno na podlagi tega, da primer vigilance očitno ni povezan z
            izdanim certifikatom,

       –    preučijo se dejavnosti proizvajalca in pristojnih organov ter rezultati raziskave
            proizvajalca, da bi se določilo, ali je izdani certifikat ogrožen oziroma ali so bili
            sprejeti ustrezni popravljalni ukrepi,

       –    izvedejo se izredni nadzorni ukrepi, kot so pregledi dokumentacije, na kratek rok
            napovedane presoje ali nenapovedane presoje in preskušanje izdelkov, kadar je
            verjetno, da je izdani certifikat ogrožen,

       –    poveča se pogostost nadzornih presoj,

       –    ob naslednji presoji pri proizvajalcu se pregledajo posebni izdelki ali postopki ali

       –    sprejme se kateri koli drug ustrezen ukrep.

10728/3/16 REV 3                                                         EK/ski                     51
PRILOGA VII                                  DGB 2C                                                 SL
 ---pagebreak---        V zvezi z nadzornimi presojami pri proizvajalcih ima priglašeni organ vzpostavljene
       dokumentirane postopke, na podlagi katerih se:

       –    najmanj enkrat letno izvedejo nadzorne presoje pri proizvajalcu, ki se načrtujejo in
            izvajajo v skladu z ustreznimi zahtevami iz oddelka 4.5.,

       –    poskrbi za ustrezno oceno dokumentacije proizvajalca v zvezi z določbami o
            vigilanci, nadzorom po dajanju na trg in kliničnim spremljanjem po dajanju na trg ter
            njihovo uporabo,

       –    vzorčijo in preskušajo pripomočki in tehnična dokumentacija med presojami, v
            skladu z vnaprej določenimi merili vzorčenja in postopki preskušanja, s čimer se
            zagotovi, da proizvajalec stalno uporablja odobreni sistem vodenja kakovosti,

       –    zagotovi, da proizvajalec izpolnjuje obveznosti glede dokumentacije in informacij,
            določene v zadevnih prilogah, in da pri svojih postopkih upošteva najboljše prakse na
            področju izvajanja sistemov vodenja kakovosti,

       –    zagotovi, da proizvajalec odobritev sistema vodenja kakovosti ali pripomočka ne
            uporablja na zavajajoč način,

10728/3/16 REV 3                                                        EK/ski                     52
PRILOGA VII                                 DGB 2C                                             SL
 ---pagebreak---        –     pridobijo zadostne informacije za ugotovitev, ali je sistem vodenja kakovosti še
             naprej v skladu z zahtevami te uredbe,

       –     v primeru odkritja neskladnosti od proizvajalca zahtevajo popravki, popravljalni
             ukrepi in, kjer je ustrezno, preventivni ukrepi ter

       –     po potrebi uvedejo posebne omejitve za zadevni certifikat oziroma se certifikat
             začasno ali trajno prekliče.

       Če je to del pogojev za certificiranje, priglašeni organ:

       –     izvede poglobljen pregled klinične ocene, kakor jo je proizvajalec nazadnje
             posodobil na podlagi svojega nadzora po dajanju na trg, svojega kliničnega
             spremljanja po dajanju na trg in klinične literature v zvezi z zdravljenjem stanja s
             pripomočkom ali klinične literature v zvezi s podobnimi pripomočki,

       –     jasno dokumentira rezultat poglobljenega pregleda in proizvajalcu sporoči morebitne
             posebne pomisleke ali mu naloži morebitne posebne pogoje in

       –     zagotovi, da se klinična ocena, kakor je bila nazadnje posodobljena, ustrezno
             upošteva v navodilih za uporabo in, kjer je ustrezno, zbirnem poročilu o varnosti in
             učinkovitosti.

10728/3/16 REV 3                                                        EK/ski                      53
PRILOGA VII                                   DGB 2C                                            SL
 ---pagebreak--- 4.11.   Ponovno certificiranje

        Priglašeni organ ima vzpostavljene dokumentirane postopke za preglede ponovnega
        certificiranja in podaljšanje veljavnosti certifikatov. Ponovno certificiranje odobrenih
        sistemov za vodenje kakovosti ali certifikatov EU o oceni tehnične dokumentacije ali
        certifikatov o EU-pregledu tipa se opravi najmanj vsakih pet let.

        Priglašeni organ ima vzpostavljene dokumentirane postopke za podaljšanje veljavnosti
        certifikatov EU o oceni tehnične dokumentacije in certifikatov o EU-pregledu tipa, s temi
        postopki pa se od zadevnega proizvajalca zahteva, da predloži povzetek sprememb in
        znanstvenih ugotovitev o pripomočku, vključno z:

        (a)   vsemi spremembami prvotno odobrenega pripomočka, vključno s spremembami, ki
              še niso bile priglašene,

        (b)   izkušnjami, pridobljenimi z nadzorom po dajanju na trg,

        (c)   izkušnjami z upravljanjem tveganja,

        (d)   izkušnjami s posodabljanjem dokazovanja skladnosti s splošnimi zahtevami glede
              varnosti in učinkovitosti iz Priloge I,

10728/3/16 REV 3                                                         EK/ski                    54
PRILOGA VII                                    DGB 2C                                              SL
 ---pagebreak---        (e)   izkušnjami s pregledi klinične ocene, vključno z rezultati vseh kliničnih raziskav in
             kliničnega spremljanja po dajanju na trg,

       (f)   spremembami zahtev, sestavnih delov pripomočka ali znanstvenega ali regulativnega
             okolja,

       (g)   spremembami veljavnih ali novih harmoniziranih standardov, skupnih specifikacij ali
             enakovrednih dokumentov ter

       (h)   spremembami medicinskega, znanstvenega in tehničnega znanja, kot so:

             –     nove terapije,

             –     spremembe preskusnih metod,

             –     nove znanstvene ugotovitve v zvezi z materiali in sestavinami, vključno z
                   ugotovitvami o njihovi biokompatibilnosti,

             –     izkušnje, pridobljene s študijami o primerljivih pripomočkih,

             –     podatki iz registrov in podatkovnih zbirk,

             –     izkušnje, pridobljene s kliničnimi raziskavami s primerljivimi pripomočki.

10728/3/16 REV 3                                                       EK/ski                    55
PRILOGA VII                                  DGB 2C                                             SL
 ---pagebreak---        Priglašeni organ ima vzpostavljene dokumentirane postopke za ocenjevanje informacij iz
       drugega odstavka in posebno pozornost namenijo kliničnim podatkom, pridobljenim z
       nadzorom po dajanju na trg in z dejavnostmi kliničnega spremljanja po dajanju na trg, ki so
       bile izvedene od prejšnjega certificiranja ali ponovnega certificiranja, vključno z
       ustreznimi posodobitvami poročil proizvajalcev o klinični oceni.

       Zadevni priglašeni organ za odločitev o ponovnem certificiranju uporabi enake metode in
       načela kot za prvotno odločitev o certificiranju. Če je potrebno, se za ponovno
       certificiranje pripravijo ločeni obrazci, ob upoštevanju uporabljenih ukrepov za
       certificiranje, kot sta vloga in pregled vloge.

10728/3/16 REV 3                                                        EK/ski                 56
PRILOGA VII                                   DGB 2C                                         SL
 ---pagebreak---                                        PRILOGA VIII

                               PRAVILA ZA RAZVRŠČANJE

                                        Poglavje I
               Opredelitve pojmov za pravila za razvrščanje

1.     TRAJANJE UPORABE

1.1.   „Prehodno“ pomeni običajno namenjeno neprekinjeni uporabi za manj kot 60 minut.

1.2.   „Kratkoročno“ pomeni običajno namenjeno neprekinjeni uporabi od 60 minut do 30 dni.

1.3.   „Dolgoročno“ pomeni običajno namenjeno neprekinjeni uporabi za več kot 30 dni.

2.     INVAZIVNI IN AKTIVNI PRIPOMOČKI

2.1.   „Telesna odprtina“ pomeni vsako naravno odprtino na telesu in zunanjo površino zrkla ali
       vsako trajno umetno odprtino, npr. stomo.

10728/3/16 REV 3                                                    EK/ski                        1
PRILOGA VIII                               DGB 2C                                           SL
 ---pagebreak--- 2.2.   „Kirurško invazivni pripomoček“ pomeni:

       (a)   invazivni pripomoček, ki prodira v notranjost telesa skozi površino telesa, tudi prek
             sluznice telesnih odprtin, s pomočjo ali v okviru kirurškega posega in

       (b)   pripomoček, ki prodira v telo drugače kot skozi obstoječo telesno odprtino.

2.3.   „Kirurški instrument za ponovno uporabo“ pomeni instrument, ki je namenjen kirurški
       uporabi za rezanje, vrtanje, žaganje, praskanje, strganje, spenjanje, raztegovanje, stiskanje
       ali podobne postopke, ne da bi bil priključen na aktivni pripomoček, in za katerega je
       proizvajalec predvidel ponovno uporabo po ustreznih postopkih, npr. čiščenja,
       razkuževanja in sterilizacije.

2.4.   „Aktivni terapevtski pripomoček“ pomeni vsak aktivni pripomoček, ki se uporablja bodisi
       sam bodisi v kombinaciji z drugimi pripomočki za podpiranje, spreminjanje, nadomeščanje
       ali obnavljanje bioloških funkcij ali struktur z namenom zdravljenja ali lajšanja bolezni,
       poškodbe ali invalidnosti.

10728/3/16 REV 3                                                        EK/ski                         2
PRILOGA VIII                                 DGB 2C                                             SL
 ---pagebreak--- 2.5.   „Aktivni pripomoček za diagnozo in spremljanje“ pomeni vsak aktivni pripomoček, ki se
       uporablja bodisi sam bodisi v kombinaciji z drugimi pripomočki za pridobivanje
       informacij za odkrivanje, diagnosticiranje, spremljanje ali zdravljenje fizioloških stanj,
       zdravstvenih stanj, bolezni ali prirojenih deformacij.

2.6.   „Centralni krvožilni sistem“ pomeni naslednje krvne žile: arteriae pulmonales, aorta
       ascendens, arcus aortae, aorta descendens do bifurcatio aortae, arteriae coronariae,
       arteria carotis communis, arteria carotis externa, arteria carotis interna, arteriae
       cerebrales, truncus brachiocephalicus, venae cordis, venae pulmonales, vena cava
       superior in vena cava inferior.

2.7.   „Centralni živčni sistem“ pomeni možgane, možgansko ovojnico in hrbtenjačo.

2.8.   „Poškodovana koža ali sluznica“ pomeni površino kože ali sluznice s patološko
       spremembo ali spremembo, ki je posledica bolezni ali rane.

                                         Poglavje II
                                    izvedbena pravila

3.1.   Pravila za razvrščanje se uporabljajo glede na predviden namen pripomočkov.

10728/3/16 REV 3                                                        EK/ski                       3
PRILOGA VIII                                 DGB 2C                                                 SL
 ---pagebreak--- 3.2.   Če je zadevni pripomoček namenjen uporabi v kombinaciji z drugim pripomočkom, se
       pravila za razvrščanje uporabljajo ločeno za vsak pripomoček. Dodatki za medicinski
       pripomoček in za izdelek s seznama v Prilogi XVI se razvrščajo ločeno od pripomočka, s
       katerim se uporabljajo.

3.3.   Programska oprema, ki poganja pripomoček ali vpliva na uporabo pripomočka, spada v isti
       razred kot pripomoček.

       Če je programska oprema neodvisna od katerega koli drugega pripomočka, se razvrsti
       ločeno.

3.4.   Če pripomoček ni namenjen uporabi izključno ali predvsem v posameznem delu telesa, se
       obravnava in razvršča glede na navedeno uporabo, ki predstavlja največje tveganje.

3.5.   Če se več pravil ali več podpravil v istem pravilu uporablja za isti pripomoček na podlagi
       predvidenega namena pripomočka, se uporabi najstrožje pravilo in podpravilo, ki vodi do
       razvrstitve v višji razred.

10728/3/16 REV 3                                                      EK/ski                        4
PRILOGA VIII                                DGB 2C                                            SL
 ---pagebreak--- 3.6.   Pri izračunu trajanja iz oddelka 1, neprekinjena uporaba pomeni:

       (a)   celotno trajanje uporabe istega pripomočka ne glede na začasno prekinitev uporabe
             med postopkom ali začasno odstranitvijo za namene, kot je čiščenje ali dezinfekcija
             pripomočka. Začasnost prekinitve uporabe ali odstranitve se opredeli glede na
             trajanje uporabe pred obdobjem, ko je uporaba prekinjena ali pripomoček odstranjen,
             in po njem; in

       (b)   skupno uporabo pripomočka, za katerega je proizvajalec predvidel, da se takoj
             nadomesti z drugim pripomočkom istega tipa.

3.7.   Šteje se, da pripomoček omogoča neposredno diagnozo, ko sam zagotovi diagnozo
       zadevne bolezni ali stanja ali ko zagotovi odločilne informacije za diagnozo.

                                        Poglavje III
                                Pravila za razvrščanje

4.     NEINVAZIVNI PRIPOMOČKI

4.1.   Pravilo 1

       Vsi neinvazivni pripomočki se razvrstijo v razred I, razen če se uporablja katero izmed
       pravil, navedenih v nadaljnjem besedilu.

10728/3/16 REV 3                                                      EK/ski                       5
PRILOGA VIII                                DGB 2C                                               SL
 ---pagebreak--- 4.2.   Pravilo 2

       Vsi neinvazivni pripomočki, namenjeni pretakanju ali shranjevanju krvi, telesnih tekočin,
       celic ali tkiv, tekočin ali plinov za namene morebitne infuzije, dajanja ali vnosa v telo, se
       razvrstijo v razred IIa:

       –     če jih je mogoče priključiti na aktivni pripomoček razreda IIa, razreda IIb ali razreda
             III ali

       –     če so namenjeni pretakanju ali shranjevanju krvi ali drugih telesnih tekočin ali
             shranjevanju organov, delov organov ali telesnih celic in tkiv, razen vrečk za kri;
             vrečke za kri se razvrstijo v razred IIb.

       V vseh drugih primerih se taki pripomočki razvrstijo v razred I.

4.3.   Pravilo 3

       Vsi neinvazivni pripomočki, namenjeni spreminjanju biološke ali kemične sestave
       človeških tkiv ali celic, krvi, drugih telesnih tekočin in drugih tekočin, namenjenih za
       vsaditev ali doziranje v telo, se razvrstijo v razred IIb, razen če gre pri uporabi pripomočka
       za filtriranje, centrifugiranje ali izmenjavo plinov ali toplote; v tem primeru se razvrstijo v
       razred IIa.

10728/3/16 REV 3                                                         EK/ski                          6
PRILOGA VIII                                  DGB 2C                                               SL
 ---pagebreak---        Vsi neinvazivni pripomočki, ki jih sestavlja snov ali zmes snovi in so namenjeni uporabi in
       vitro v neposrednem stiku s človeškimi celicami, tkivom ali organi, odvzetimi iz
       človeškega telesa, ali uporabi in vitro s človeškimi zarodki, preden se vsadijo ali dozirajo v
       telo, se razvrstijo v razred III.

4.4.   Pravilo 4

       Vsi neinvazivni pripomočki, ki pridejo v stik s poškodovano kožo ali sluznico, se razvrstijo
       v:

       –     razred I, če naj bi se uporabljali kot mehanska prepreka, za kompresijo ali vpijanje
             izločkov;

       –     razred IIb, če naj bi se zlasti uporabljali pri poškodbah kože, pri katerih je pretrgana
             usnjica ali sluznica in ki se lahko zacelijo le s sekundarnim celjenjem;

       –     razred IIa, če naj bi se zlasti uporabljali za uravnavanje mikrookolja ranjene kože ali
             sluznice; in

       –     v razred IIa v vseh drugih primerih.

       To pravilo velja tudi za invazivne pripomočke, ki pridejo v stik s poškodovano sluznico.

10728/3/16 REV 3                                                         EK/ski                         7
PRILOGA VIII                                 DGB 2C                                               SL
 ---pagebreak--- 5.     INVAZIVNI PRIPOMOČKI

5.1.   Pravilo 5

       Vsi invazivni pripomočki, ki se uporabljajo prek telesnih odprtin ter niso kirurško
       invazivni pripomočki, ki niso namenjeni priključitvi na aktivne pripomočke ali so
       namenjeni priključitvi na aktivne pripomočke razreda I, se razvrstijo v:

       –     razred I, če so namenjeni prehodni uporabi;

       –     razred IIa, če so namenjeni kratkoročni uporabi, razen če se uporabljajo v ustni
             votlini do žrela, v ušesnem kanalu do bobniča ali v nosni votlini; v tem primeru se
             razvrstijo v razred I; in

       –     razred IIb, če so namenjeni dolgoročni uporabi, razen če se uporabljajo v ustni votlini
             do žrela, v ušesnem kanalu do bobniča ali v nosni votlini in če jih sluznica ne vsrka;
             v tem primeru se razvrstijo v razred IIa.

       Vsi invazivni pripomočki, ki se uporabljajo prek telesnih odprtin ter ki niso kirurško
       invazivni pripomočki in so namenjeni priključitvi na aktivne pripomočke razreda IIa,
       razreda IIb ali razreda III, se razvrstijo v razred IIa.

10728/3/16 REV 3                                                       EK/ski                         8
PRILOGA VIII                                   DGB 2C                                           SL
 ---pagebreak--- 5.2.   Pravilo 6

       Vsi kirurško invazivni pripomočki, namenjeni prehodni uporabi, se razvrstijo v razred IIa,
       razen če:

       –    so posebej namenjeni nadziranju, diagnosticiranju, spremljanju ali odpravljanju
            okvar srca ali centralnega krvožilnega sistema prek neposrednega stika s temi deli
            telesa; v tem primeru se razvrstijo v razred III;

       –    so kirurški instrumenti za ponovno uporabo; v tem primeru se razvrstijo v razred I;

       –    so posebej namenjeni uporabi v neposrednem stiku s srcem, centralnim krvožilnim
            sistemom ali centralnim živčnim sistemom; v tem primeru se razvrstijo v razred III;

       –    so namenjeni dovajanju energije v obliki ionizirajočega sevanja; v tem primeru se
            razvrstijo v razred IIb;

       –    imajo biološki učinek ali se v celoti ali v glavnem absorbirajo; v tem primeru se
            razvrstijo v razred IIb, ali

10728/3/16 REV 3                                                      EK/ski                        9
PRILOGA VIII                                 DGB 2C                                             SL
 ---pagebreak---        –     so namenjeni dajanju zdravil s pomočjo sistema za doziranje, če se takšno dajanje
             zdravila izvaja na način, ki je potencialno nevaren ob upoštevanju načina uporabe; v
             tem primeru se razvrstijo v razred IIb.

5.3.   Pravilo 7

       Vsi kirurško invazivni pripomočki, namenjeni kratkoročni uporabi, se razvrstijo v razred
       IIa, razen če:

       –     so posebej namenjeni nadziranju, diagnosticiranju, spremljanju ali odpravljanju
             okvar srca ali centralnega krvožilnega sistema prek neposrednega stika s temi deli
             telesa; v tem primeru se razvrstijo v razred III;

       –     so posebej namenjeni uporabi v neposrednem stiku s srcem, centralnim krvožilnim
             sistemom ali centralnim živčnim sistemom; v tem primeru se razvrstijo v razred III;

       –     so namenjeni dovajanju energije v obliki ionizirajočega sevanja; v tem primeru se
             razvrstijo v razred IIb;

       –     imajo biološki učinek ali se v celoti ali v glavnem absorbirajo; v tem primeru se
             razvrstijo v razred III;

10728/3/16 REV 3                                                       EK/ski                     10
PRILOGA VIII                                  DGB 2C                                             SL
 ---pagebreak---        –     so namenjeni kemični spremembi v telesu; v tem primeru se razvrstijo v razred IIb,
             razen če se pripomočki vstavljajo v zobe, ali

       –     so namenjeni dajanju zdravil; v tem primeru se razvrstijo v razred IIb.

5.4.   Pravilo 8

       Vsi pripomočki za vsaditev ali dolgoročno kirurško invazivni pripomočki se razvrstijo v
       razred IIb, razen če:

       –     so namenjeni vstavljanju v zobe; v tem primeru se razvrstijo v razred IIa;

       –     so namenjeni uporabi v neposrednem stiku s srcem, centralnim krvožilnim sistemom
             ali centralnim živčnim sistemom; v tem primeru se razvrstijo v razred III;

       –     imajo biološki učinek ali se v celoti ali v glavnem absorbirajo; v tem primeru se
             razvrstijo v razred III;

       –     so namenjeni kemični spremembi v telesu; v tem primeru se razvrstijo v razred III,
             razen če se pripomočki vstavljajo v zobe, ali

       –     so namenjeni dajanju zdravil; v tem primeru se razvrstijo v razred III.

10728/3/16 REV 3                                                       EK/ski                     11
PRILOGA VIII                                 DGB 2C                                              SL
 ---pagebreak---        –     so aktivni pripomočki za vsaditev ali njihovi dodatki; v tem primeru se razvrstijo v
             razred III,

       –     so prsni vsadki ali kirurške mrežice; v tem primeru se razvrstijo v razred III;

       –     so celotne ali delne proteze; v tem primeru se razvrstijo v razred III, z izjemo
             pomožnih sestavnih delov, kot so vijaki, zagozde, ploščice in instrumenti; ali

       –     so vsadki za nadomeščanje medvretenčne ploščice ali pripomočki za vsaditev, ki
             pridejo v stik s hrbtenico; v tem primeru se razvrstijo v razred III, z izjemo sestavnih
             delov, kot so vijaki, zagozde, ploščice in instrumenti.

6.     AKTIVNI PRIPOMOČKI

6.1.   Pravilo 9

       Vsi aktivni terapevtski pripomočki, namenjeni dajanju ali izmenjavi energije, se razvrstijo
       v razred IIa, razen če so njihove lastnosti take, da se lahko z njimi vnaša energija v
       človeško telo ali izmenjuje energija s človeškim telesom na potencialno nevaren način, ob
       upoštevanju narave, gostote in mesta dovajanja energije; v tem primeru se razvrstijo v
       razred IIb.

10728/3/16 REV 3                                                        EK/ski                      12
PRILOGA VIII                                 DGB 2C                                              SL
 ---pagebreak---        Vsi aktivni pripomočki, namenjeni nadzoru ali spremljanju učinkovitosti aktivnih
       terapevtskih pripomočkov razreda IIb ali namenjeni neposrednemu vplivu na učinkovitost
       takih pripomočkov, se razvrstijo v razred IIb.

       Vsi aktivni pripomočki, namenjeni oddajanju ionizirajočega sevanja za terapevtske
       namene, vključno s pripomočki, ki nadzorujejo ali spremljajo takšne pripomočke ali ki
       neposredno vplivajo na njihovo delovanje, se razvrstijo v razred IIb.

       Vsi aktivni pripomočki, namenjeni nadzoru, spremljanju ali neposrednemu vplivu na
       učinkovitost aktivnih pripomočkov za vsaditev, se razvrstijo v razred III.

6.2.   Pravilo 10

       Aktivni pripomočki, namenjeni diagnozi in spremljanju, se razvrstijo v razred IIa:

       –     če so namenjeni dovajanju energije, ki jo bo absorbiralo človeško telo, razen
             pripomočkov, ki so namenjeni osvetljevanju človeškega telesa v vidnem spektru; v
             tem primeru se razvrstijo v razred I;

       –     če so namenjeni slikanju in vivo distribucije radiofarmakov; ali

10728/3/16 REV 3                                                       EK/ski                   13
PRILOGA VIII                                 DGB 2C                                            SL
 ---pagebreak---        –     če so namenjeni neposrednemu diagnosticiranju ali spremljanju vitalnih fizioloških
             procesov, razen če so izrecno namenjeni spremljanju vitalnih fizioloških parametrov,
             narava sprememb teh parametrov pa je taka, da bi lahko to pomenilo neposredno
             nevarnost za pacienta, na primer sprememb delovanja srca, dihanja in delovanja
             centralnega živčnega sistema, ali če so namenjeni diagnosticiranju v kliničnih
             stanjih, ko je pacient v neposredni nevarnosti; v tem primeru se razvrstijo v razred
             IIb.

       Aktivni pripomočki, namenjeni oddajanju ionizirajočega sevanja in namenjeni diagnostični
       ali terapevtski radiologiji, vključno s pripomočki za intervencijsko radiologijo in
       pripomočki, ki nadzorujejo ali spremljajo takšne pripomočke ali ki neposredno vplivajo na
       njihovo delovanje, se razvrstijo v razred IIb.

6.3.   Pravilo 11

       Programska oprema, namenjena pridobivanju informacij, potrebnih za sprejemanje
       odločitev glede diagnoze ali terapije, se razvrsti v razred IIa, razen če lahko te odločitve
       povzročijo:

       –     smrt ali nepopravljivo poslabšanje zdravstvenega stanja osebe; v tem primeru se
             razvrsti v razred III; ali

10728/3/16 REV 3                                                         EK/ski                       14
PRILOGA VIII                                  DGB 2C                                              SL
 ---pagebreak---        –     resno poslabšanje zdravstvenega stanja osebe ali kirurški poseg; v tem primeru se
             razvrsti v razred IIb;

       Programska oprema, namenjena spremljanju fizioloških procesov, se razvrsti v razred IIa,
       razen če je namenjena spremljanju vitalnih fizioloških parametrov, pri čemer je narava
       sprememb teh parametrov taka, da bi lahko pomenila neposredno nevarnost za pacienta; v
       tem primeru se razvrsti v razred IIb.

       Vsa druga programska oprema se razvrsti v razred I.

6.4.   Pravilo 12

       Vsi aktivni pripomočki, namenjeni dajanju in/ali odstranjevanju zdravil, telesnih tekočin
       ali drugih snovi v telo ali iz njega, se razvrstijo v razred IIa, razen če se to izvaja na
       potencialno nevaren način, ob upoštevanju narave zadevnih snovi, zadevnega dela telesa in
       načina uporabe; v tem primeru se razvrstijo v razred IIb.

6.5.   Pravilo 13

       Vsi drugi aktivni pripomočki se razvrstijo v razred I.

10728/3/16 REV 3                                                           EK/ski                   15
PRILOGA VIII                                   DGB 2C                                               SL
 ---pagebreak--- 7.     POSEBNA PRAVILA

7.1.   Pravilo 14

       Vsi pripomočki, ki kot sestavni del vsebujejo snov, ki se ob ločeni uporabi lahko šteje za
       zdravilo, kot je opredeljeno v točki 2 člena 1 Direktive 2001/83/ES, vključno z zdravilom,
       pridobljenim iz človeške krvi ali človeške plazme, kot je opredeljeno v točki 10 člena 1
       navedene direktive, in ki dopolnjuje učinek pripomočkov, se razvrstijo v razred III.

7.2.   Pravilo 15

       Vsi pripomočki, ki se uporabljajo za kontracepcijo ali preprečevanje prenosa spolno
       prenosljivih bolezni, se razvrstijo v razred IIb, razen če so pripomočki za vsaditev ali
       dolgoročno invazivni pripomočki; v tem primeru se razvrstijo v razred III.

7.3.   Pravilo 16

       Vsi pripomočki, izrecno namenjeni dezinfekciji, čiščenju, izpiranju ali po potrebi vlaženju
       kontaktnih leč, se razvrstijo v razred IIb.

10728/3/16 REV 3                                                        EK/ski                      16
PRILOGA VIII                                  DGB 2C                                              SL
 ---pagebreak---        Vsi pripomočki, izrecno namenjeni dezinfekciji ali sterilizaciji medicinskih pripomočkov,
       se razvrstijo v razred IIa, razen če so to dezinfekcijske raztopine ali čistilno-dezinfekcijski
       pripomočki, izrecno namenjeni dezinfekciji invazivnih pripomočkov, kot končna faza
       obdelave; v tem primeru se razvrstijo v razred IIb.

       To pravilo se ne uporablja za pripomočke, ki so namenjeni čiščenju pripomočkov, razen
       kontaktnih leč, samo z mehanskim delovanjem.

7.4.   Pravilo 17

       Pripomočki, izrecno namenjeni snemanju diagnostičnih slik z rentgenskimi žarki, se
       razvrstijo v razred IIa.

7.5.   Pravilo 18

       Vsi pripomočki, izdelani z uporabo človeških ali živalskih tkiv, celic ali njihovih
       derivatov, ki so neviabilni ali so postali neviabilni, se razvrstijo v razred III, razen če so
       takšni pripomočki izdelani z uporabo živalskih tkiv, celic ali njihovih derivatov, ki so
       neviabilni ali so postali neviabilni, in so pripomočki namenjeni samo stiku z
       nepoškodovano kožo.

10728/3/16 REV 3                                                          EK/ski                        17
PRILOGA VIII                                   DGB 2C                                               SL
 ---pagebreak--- 7.6.   Pravilo 19

       Vsi pripomočki, ki vsebujejo nanomateriale ali so sestavljeni iz njih, se razvrstijo v:

       –     razred III, če pri njih obstaja velika ali srednje velika nevarnost za notranjo
             izpostavljenost;

       –     razred IIb, če pri njih obstaja majhna nevarnost za notranjo izpostavljenost; in

       –     razred IIa, če pri njih obstaja zanemarljiva nevarnost za notranjo izpostavljenost.

7.7.   Pravilo 20

       Vsi invazivni pripomočki, ki se uporabljajo prek telesnih odprtin ter niso kirurško
       invazivni pripomočki, in pri katerih se zdravila vnašajo z vdihavanjem, se razvrstijo v
       razred IIa, razen če njihov način delovanja bistveno vpliva na učinkovitost in varnost
       vnesenih zdravil ali so namenjeni zdravljenju stanj, v katerih je ogroženo življenje; v tem
       primeru se razvrstijo v razred IIb.

10728/3/16 REV 3                                                         EK/ski                    18
PRILOGA VIII                                  DGB 2C                                               SL
 ---pagebreak--- 7.8.   Pravilo 21

       Pripomočki, sestavljeni iz snovi ali kombinacij snovi, ki so namenjene vnosu v človeško
       telo skozi telesno odprtino ali nanosu na kožo in ki jih človeško telo absorbira ali se
       lokalno razpršijo po človeškem telesu se razvrstijo v:

       –     razred III, če njih ali njihove produkte presnove človeško telo sistematično absorbira,
             da bi dosegli predvideni namen;

       –     razred III, če svoj predvideni namen dosežejo v želodcu ali spodnjem prebavnem
             traktu in če njih ali njihove produkte presnove človeško telo sistematično absorbira;

       –     razred IIa, če se nanašajo na kožo ali če se uporabljajo v nosni ali ustni votlini do
             žrela in svoj predvideni namen dosežejo v teh votlinah; in

       –     razred IIb v vseh drugih primerih.

7.9.   Pravilo 22

       Aktivni terapevtski pripomočki, ki so namenjeni tudi diagnosticiranju ali pa je vanje ta
       funkcija vključena in se s tem bistveno posega v način obravnavanja pacientov s
       pripomočkom, na primer sistemi z zaprto zanko ali avtomatski zunanji defibrilatorji, se
       razvrstijo v razred III.

10728/3/16 REV 3                                                         EK/ski                      19
PRILOGA VIII                                 DGB 2C                                               SL
 ---pagebreak---                                          PRILOGA IX

                       UGOTAVLJANJE SKLADNOSTI NA PODLAGI
                   SISTEMA VODENJA KAKOVOSTI IN OCENJEVANJA
                               TEHNIČNE DOKUMENTACIJE

                                          Poglavje I
                              Sistem vodenja kakovosti

1.     Proizvajalec vzpostavi, dokumentira in izvaja sistem vodenja kakovosti, kot je opisano v
       členu 10(9), in ohranja njegovo učinkovitost v celotni življenjski dobi zadevnih
       pripomočkov. Proizvajalec zagotovi uporabo sistema vodenja kakovosti, kot je navedeno v
       oddelku 2; pri proizvajalcu se opravi presoja, kot je določeno v oddelkih 2.3 in 2.4, in
       nadzor, kot je določeno v oddelku 3.

2.     Ocena sistema vodenja kakovosti

2.1.   Proizvajalec pri priglašenem organu vloži vlogo za oceno svojega sistema vodenja
       kakovosti. Vloga vključuje:

       –     ime proizvajalca in naslov njegovega registriranega kraja poslovanja in vseh
             dodatnih proizvodnih obratov, vključenih v sistem vodenja kakovosti, in, če vlogo
             proizvajalca vloži njegov pooblaščeni predstavnik, ime pooblaščenega predstavnika
             in naslov njegovega registriranega kraja poslovanja;

10728/3/16 REV 3                                                       EK/ski                      1
PRILOGA IX                                    DGB 2C                                              SL
 ---pagebreak---        –    vse relevantne informacije o pripomočku ali skupini pripomočkov, vključenih v
            sistem vodenja kakovosti;

       –    pisno izjavo, da vloga ni bila vložena pri nobenem drugem priglašenem organu za
            isti sistem vodenja kakovosti za navedeni pripomoček, ali informacije o vsaki
            predhodni vlogi za isti sistem vodenja kakovosti za navedeni pripomoček;

       –    osnutek izjave EU o skladnosti v skladu s členom 19 in Prilogo IV za model
            pripomočka, zajetega v postopek ugotavljanja skladnosti;

       –    dokumentacijo o sistemu vodenja kakovosti proizvajalca;

       –    dokumentiran opis postopkov, vzpostavljenih za izpolnjevanje obveznosti, ki
            izhajajo iz sistema vodenja kakovosti in te uredbe, ter zavezo zadevnega proizvajalca
            k uporabi teh postopkov;

       –    opis vzpostavljenih postopkov za zagotavljanje ohranjanja ustreznosti in
            učinkovitosti sistema vodenja kakovosti ter zavezo proizvajalca k uporabi teh
            postopkov;

       –    dokumentacijo o proizvajalčevem sistemu nadzora po dajanju na trg in, kjer je
            ustrezno, o načrtu kliničnega spremljanja po dajanju na trg in vzpostavljenih
            postopkih za zagotovitev izpolnjevanja obveznosti, ki izhajajo iz določb o vigilanci
            iz členov 87 do 92;

10728/3/16 REV 3                                                       EK/ski                      2
PRILOGA IX                                 DGB 2C                                            SL
 ---pagebreak---        –    opis vzpostavljenih postopkov za posodabljanje sistema nadzora po dajanju na trg in,
            kjer je ustrezno, načrta kliničnega spremljanja po dajanju na trg ter postopkov za
            zagotovitev izpolnjevanja obveznosti, ki izhajajo iz določb o vigilanci iz členov 87
            do 92, ter zavezo proizvajalca k uporabi teh postopkov;

       –    dokumentacijo o načrtu klinične ocene ter

       –    opis vzpostavljenih postopkov za posodabljanje načrta klinične ocene, v katerih je
            upoštevano zadnje stanje tehničnega razvoja.

2.2.   Izvajanje sistema vodenja kakovosti je tako, da je zagotovljena skladnost s to uredbo. Vsi
       elementi, zahteve in določbe, ki jih sprejme proizvajalec za svoj sistem vodenja kakovosti,
       so sistematično in urejeno dokumentirani v priročniku kakovosti ter zapisanih politikah in
       postopkih, kot so programi kakovosti, načrti kakovosti in evidenca kakovosti.

10728/3/16 REV 3                                                      EK/ski                        3
PRILOGA IX                                  DGB 2C                                               SL
 ---pagebreak---        Poleg tega dokumentacija, ki jo je treba predložiti za oceno sistema vodenja kakovosti,
       vključuje zlasti ustrezen opis:

       (a)   ciljev proizvajalca glede kakovosti;

       (b)   organizacije poslovanja in še posebej:

             –     organizacijskih struktur z opisom, kdo od zaposlenih je odgovoren za kritične
                   postopke, ter opisom pristojnosti vodstvenega osebja in njegovih
                   organizacijskih pooblastil;

             –     metod spremljanja, ali je delovanje sistema vodenja kakovosti učinkovito, in
                   zlasti tega, ali se s tem sistemom dosega želena kakovost zasnove in
                   pripomočka, vključno z nadzorom pripomočkov, ki ne dosegajo skladnosti;

             –     kadar zasnovo, izdelavo in/ali končno preverjanje ter preskus pripomočkov ali
                   delov teh postopkov izvaja druga stran, opis metod spremljanja učinkovitega
                   delovanja sistema vodenja kakovosti ter zlasti vrste in obsega nadzora nad
                   drugo stranjo; in

10728/3/16 REV 3                                                      EK/ski                       4
PRILOGA IX                                   DGB 2C                                              SL
 ---pagebreak---              –     kadar proizvajalec nima registriranega kraja poslovanja v državi članici,
                   osnutek pooblastila za imenovanje pooblaščenega predstavnika in pismo
                   pooblaščenega predstavnika o nameri za sprejem mandata;

       (c)   postopkov in tehnik za spremljanje, preverjanje, potrjevanje in nadzor zasnove
             pripomočkov in ustrezne dokumentacije ter podatkov in evidenc, pridobljenih iz
             navedenih postopkov in tehnik. Ti postopki in tehnike še zlasti zajemajo:

             –     strategijo za skladnost z zakonodajo, vključno s postopki za ugotavljanje
                   ustreznih zakonskih zahtev, kvalifikacijo, razvrščanje, obravnavanje
                   enakovrednosti ter izbiro postopkov ugotavljanja skladnosti in skladnost z
                   njimi;

             –     identifikacijo veljavnih splošnih zahtev glede varnosti in učinkovitosti in
                   rešitev za izpolnitev teh zahtev, ob upoštevanju veljavnih skupnih specifikacij
                   in harmoniziranih standardov, če so bili uporabljeni, ali drugih ustreznih
                   rešitev;

             –     obvladovanje tveganja iz oddelka 3 Priloge I;

10728/3/16 REV 3                                                       EK/ski                        5
PRILOGA IX                                   DGB 2C                                              SL
 ---pagebreak---              –     klinično oceno v skladu s členom 61 in Prilogo XIV, vključno s kliničnim
                   spremljanjem po dajanju na trg;

             –     rešitve za izpolnjevanje posebnih veljavnih zahtev glede zasnove in zgradbe,
                   vključno z ustrezno predklinično oceno, zlasti zahtev iz poglavja II Priloge I;

             –     rešitve za izpolnjevanje posebnih veljavnih zahtev glede informacij, ki jih je
                   treba priložiti pripomočku, zlasti zahtev iz poglavja III Priloge I;

             –     postopke identifikacije pripomočka, ki se oblikujejo in posodabljajo na podlagi
                   risb, specifikacij ali drugih relevantnih dokumentov v vsaki fazi proizvodnje,
                   ter

             –     upravljanje sprememb zasnove ali sistema vodenja kakovosti in

       (d)   tehnik preverjanja in zagotavljanja kakovosti v proizvodni fazi ter zlasti procesov in
             postopkov, ki se uporabljajo, predvsem za sterilizacijo, in relevantnih dokumentov,
             ter

10728/3/16 REV 3                                                         EK/ski                       6
PRILOGA IX                                   DGB 2C                                             SL
 ---pagebreak---        (e)     ustreznih preskusov in preskušanj, ki se opravijo pred in med proizvodnjo ter po njej,
               njihove pogostosti in opreme za preskuse, ki se uporabi; omogočena je ustrezna
               sledljivost kalibracije opreme za preskuse.

       Poleg tega proizvajalci priglašenemu organu odobrijo dostop do tehnične dokumentacije iz
       prilog II in III.

2.3.   Presoja

       Priglašeni organ izvede presojo sistema vodenja kakovosti, da ugotovi, ali izpolnjuje
       zahteve iz oddelka 2.2. Če proizvajalec uporablja harmonizirane standarde ali skupne
       specifikacije, ki se nanašajo na sistem vodenja kakovosti, oceni skladnost s temi standardi
       ali skupnimi specifikacijami. Priglašeni organ domneva, da je sistem vodenja kakovosti, ki
       izpolnjuje ustrezne harmonizirane standarde ali skupne specifikacije, skladen z zahtevami
       iz navedenih standardov ali skupnih specifikacij, razen če ustrezno utemelji, da temu ni
       tako.

10728/3/16 REV 3                                                        EK/ski                       7
PRILOGA IX                                    DGB 2C                                            SL
 ---pagebreak---        V skupini priglašenega organa za presojo ima vsaj en član že izkušnje z ocenjevanjem
       zadevne tehnologije v skladu z oddelki 4.3. do 4.5. Priloge VII. Kadar ni mogoče takoj
       razbrati, ali član že ima te izkušnje, oziroma kadar take izkušnje niso potrebne, priglašeni
       organ predloži dokumentirano utemeljitev za sestavo te skupine. Ocenjevalni postopek
       vključuje presojo v prostorih proizvajalca ter, kjer je ustrezno, v prostorih proizvajalčevih
       dobaviteljev in/ali podizvajalcev, da se preverijo postopki izdelave in drugi ustrezni
       postopki.

       Poleg tega se za pripomočke razredov IIa in IIb, izbrane na reprezentativni osnovi v skladu
       z oddelki 4.4 do 4.8, skupaj z oceno sistema vodenja kakovosti opravi tudi ocena tehnične
       dokumentacije. Priglašeni organ pri izbiri reprezentativnih vzorcev upošteva objavljene
       smernice, ki jih je pripravila Koordinacijska skupina za medicinske pripomočke v skladu s
       členom 105, ter zlasti tehnološke novosti, podobnosti v zasnovi, tehnologijo, metode
       izdelave in sterilizacije, predviden namen in rezultate vseh prejšnjih relevantnih ocen, na
       primer fizikalnih, kemijskih, bioloških ali kliničnih lastnosti, ki so bile opravljene v skladu
       s to uredbo. Zadevni priglašeni organ dokumentira svojo utemeljitev za odvzete vzorce.

10728/3/16 REV 3                                                         EK/ski                        8
PRILOGA IX                                    DGB 2C                                              SL
 ---pagebreak---        Če je sistem vodenja kakovosti skladen z zadevnimi določbami te uredbe, priglašeni organ
       izda certifikat EU o sistemu vodenja kakovosti. Priglašeni organ proizvajalca uradno
       obvesti, da namerava izdati certifikat. Odločitev vsebuje zaključke presoje in obrazloženo
       poročilo.

2.4.   Zadevni proizvajalec priglašeni organ, ki je odobril sistem vodenja kakovosti, obvesti o
       vseh načrtovanih bistvenih spremembah sistema vodenja kakovosti ali obsega vanj zajetih
       pripomočkov. Priglašeni organ oceni predlagane spremembe, presodi, ali so potrebne
       dodatne presoje, in preveri, ali sistem vodenja kakovosti po teh spremembah še naprej
       izpolnjuje zahteve iz oddelka 2.2. Proizvajalca uradno obvesti o svoji odločitvi, v katero
       vključi zaključke ocene in, kjer je ustrezno, zaključke dodatnih presoj. Odobritev vsake
       bistvene spremembe sistema vodenja kakovosti ali obsega vanj zajetih pripomočkov je v
       obliki dopolnila k certifikatu EU o sistemu vodenja kakovosti.

3.     Ocena nadzora, ki se uporablja za pripomočke razredov IIa, IIb in III

3.1.   Namen nadzora je zagotoviti, da proizvajalec ustrezno izpolnjuje obveznosti, ki jih nalaga
       odobreni sistem vodenja kakovosti.

10728/3/16 REV 3                                                        EK/ski                      9
PRILOGA IX                                   DGB 2C                                            SL
 ---pagebreak--- 3.2.   Proizvajalec pooblasti priglašeni organ za izvedbo vseh potrebnih presoj, vključno s
       presojami na kraju samem, in mu predloži vse ustrezne informacije, zlasti:

       –    dokumentacijo o svojem sistemu vodenja kakovosti;

       –    dokumentacijo o vseh ugotovitvah in zaključkih, pridobljenih z uporabo načrta
            nadzora po dajanju na trg, vključno z načrtom kliničnega spremljanja po dajanju na
            trg, za reprezentativen vzorec pripomočkov, in z uporabo določb o vigilanci iz
            členov 87 do 92;

       –    podatke, določene v tistem delu sistema vodenja kakovosti, ki se nanaša na zasnovo,
            kot so rezultati analiz, izračuni, preskusi in sprejete rešitve v zvezi z upravljanjem
            tveganj iz oddelka 4 Priloge I; in

       –    podatke, določene v tistem delu sistema vodenja kakovosti, ki se nanaša na izdelavo,
            kot so poročila o kontrole kakovosti in podatki o preskusih, kalibracijski podatki ter
            evidence o kvalifikacijah zadevnega osebja.

10728/3/16 REV 3                                                        EK/ski                       10
PRILOGA IX                                   DGB 2C                                              SL
 ---pagebreak--- 3.3.   Priglašeni organi redno, vsaj enkrat vsakih 12 mesecev, opravijo ustrezne presoje in
       ocenjevanja za zagotovitev, da zadevni proizvajalec uporablja odobreni sistem vodenja
       kakovosti in načrt nadzora po dajanju na trg. Te presoje in ocenjevanje vključujejo presoje
       v prostorih proizvajalca ter, kjer je ustrezno, proizvajalčevih dobaviteljev in/ali
       podizvajalcev. Priglašeni organ v času takih presoj na kraju samem po potrebi izvede ali
       zaprosi za izvedbo preskusov, da preveri, ali sistem vodenja kakovosti pravilno deluje.
       Proizvajalcu predloži poročilo o nadzorni presoji in, če je bil opravljen preskus, poročilo o
       preskusu.

3.4.   Priglašeni organ vsaj enkrat vsakih pet let izvede naključne nenapovedane presoje na kraju
       samem pri proizvajalcu ter, kjer je ustrezno, pri proizvajalčevih dobaviteljih in/ali
       podizvajalcih, ki se lahko združijo z redno oceno nadzora iz oddelka 3.3. ali se izvedejo
       dodatno k tej oceni nadzora. Priglašeni organ pripravi načrt za takšne nenapovedane
       presoje na kraju samem, vendar ga ne razkrije proizvajalcu.

10728/3/16 REV 3                                                         EK/ski                    11
PRILOGA IX                                    DGB 2C                                             SL
 ---pagebreak---        Priglašeni organ med takšnimi nenapovedanimi presojami na kraju samem preskusi
       ustrezen vzorec proizvedenih pripomočkov ali ustrezen vzorec iz postopka izdelave, da
       ugotovi, ali je izdelani pripomoček v skladu s tehnično dokumentacijo, razen v primeru
       pripomočkov iz drugega pododstavka člena 52(8). Priglašeni organ pred nenapovedanimi
       presojami na kraju samem določi relevantna merila vzorčenja in preskusni postopek.

       Priglašeni organ namesto ali poleg vzorčenja iz drugega odstavka odvzame vzorce
       pripomočkov s trga, da preveri, ali je izdelan pripomoček skladen s tehnično
       dokumentacijo, razen v primeru pripomočkov iz drugega pododstavka člena 52(8).
       Zadevni priglašeni organ pred vzorčenjem določi relevantna merila vzorčenja in preskusni
       postopek.

       Priglašeni organ zadevnemu proizvajalcu predloži poročilo o presoji na kraju samem, ki po
       potrebi vključuje rezultate preskusa vzorca.

3.5.   Ocena nadzora v primeru pripomočkov razredov IIa in IIb vključuje tudi oceno tehnične
       dokumentacije iz oddelkov 4.4 do 4.8 za zadevni pripomoček ali zadevne pripomočke na
       podlagi nadaljnjih reprezentativnih vzorcev, izbranih v skladu z utemeljitvijo priglašenega
       organa v skladu z drugim odstavkom oddelka 2.3.

10728/3/16 REV 3                                                      EK/ski                    12
PRILOGA IX                                  DGB 2C                                            SL
 ---pagebreak---        Ocena nadzora v primeru pripomočkov razreda III vključuje tudi preskus odobrenih delov
       in/ali materialov, ki so bistveni za celovitost pripomočka, in po potrebi tudi preverjanje
       skladnosti med številom proizvedenih ali kupljenih delov in/ali materialov ter številom
       končnih pripomočkov.

3.6.   Priglašeni organ poskrbi, da ima ocenjevalna ekipa dovolj članov z izkušnjami z
       ocenjevanjem zadevnih pripomočkov, sistemov in postopkov ter da je ta ekipa vedno
       objektivna in nevtralna; to se med drugim doseže z rotacijo članov ocenjevalne skupine v
       ustreznih časovnih presledkih. Glavni presojevalec praviloma ne vodi presoj niti ne
       sodeluje pri presojah istega proizvajalca več kot tri zaporedna leta.

3.7.   Če priglašeni organ ugotovi odstopanje med vzorcem, odvzetim izmed proizvedenih
       pripomočkov, ali vzorcem, vzetim s trga, in specifikacijami iz tehnične dokumentacije ali
       odobrene zasnove, začasno ali trajno prekliče zadevni certifikat ali uvede omejitve zanj.

10728/3/16 REV 3                                                        EK/ski                      13
PRILOGA IX                                   DGB 2C                                              SL
 ---pagebreak---                                          Poglavje II
                      Ocenjevanje tehnične dokumentacije

4.     Ocenjevanje tehnične dokumentacije, ki se uporablja za pripomočke razreda III in za
       pripomočke razreda IIb iz drugega pododstavka člena 52(4)

4.1.   Proizvajalec poleg izpolnjevanja obveznosti iz oddelka 2 pri priglašenem organu vloži
       vlogo za oceno tehnične dokumentacije pripomočka, ki ga namerava dati na trg ali v
       uporabo in za katerega se uporablja sistem vodenja kakovosti iz oddelka 2.

4.2.   V vlogi so opisani zasnova, izdelava in učinkovitost zadevnega pripomočka. Vloga
       vključuje tehnično dokumentacijo iz prilog II in III.

4.3.   Pregled vloge opravlja pri priglašenem organu zaposleno osebje z dokazanim poznavanjem
       zadevne tehnologije, izkušnjami z njo in njeno klinično uporabo. Priglašeni organ lahko
       zahteva, da se vloga dopolni z izvedbo nadaljnjih preskusov ali s predložitvijo nadaljnjih
       dokazov, da se omogoči ugotavljanje skladnosti z zadevnimi zahtevami iz uredbe.
       Priglašeni organ opravi ustrezne fizikalne ali laboratorijske preskuse v zvezi s
       pripomočkom ali od proizvajalca zahteva, da take preskuse opravi.

10728/3/16 REV 3                                                        EK/ski                      14
PRILOGA IX                                   DGB 2C                                            SL
 ---pagebreak--- 4.4.   Priglašeni organ pregleda klinične dokaze, ki jih predloži proizvajalec v poročilu o klinični
       oceni, in s tem povezano izvedeno klinično oceno. Priglašeni organ ima za namene tega
       pregleda zaposlenih dovolj pregledovalcev pripomočkov z zadostnim kliničnim
       strokovnim znanjem, če je potrebno, pa lahko sodeluje tudi z zunanjimi kliničnimi
       strokovnjaki z neposrednimi in aktualnimi izkušnjami z zadevnim pripomočkom ali
       kliničnim stanjem, pri katerem se uporablja.

4.5.   Kadar klinični dokazi v celoti ali delno temeljijo na podatkih o pripomočkih, ki naj bi bili
       enakovredni pripomočku, ki se ocenjuje, priglašeni organ oceni primernost uporabe takih
       podatkov, pri čemer upošteva dejavnike, kot so nove indikacije in inovacije. Priglašeni
       organ jasno dokumentira svoje ugotovitve o navedeni enakovrednosti ter o ustreznosti in
       primernosti podatkov pri dokazovanju skladnosti. Priglašeni organ za vse značilnosti
       pripomočka, za katere proizvajalec trdi, da so inovativne, ali za nove indikacije oceni, v
       kakšnem obsegu so posamezne trditve potrjene s specifičnimi predkliničnimi in kliničnimi
       podatki ter analizo tveganja.

10728/3/16 REV 3                                                        EK/ski                      15
PRILOGA IX                                   DGB 2C                                              SL
 ---pagebreak--- 4.6.   Priglašeni organ preuči ustreznost kliničnih dokazov in klinične ocene ter preveri
       proizvajalčeve ugotovitve glede skladnosti z ustreznimi splošnimi zahtevami glede
       varnosti in učinkovitosti. Pri tem preuči tudi ustreznost določitve razmerja med koristmi in
       tveganji, upravljanje tveganja, navodila za uporabo, usposabljanje uporabnikov in načrt
       proizvajalca za nadzor po dajanju na trg, preveri pa tudi, ali je potreben predlagani načrt
       kliničnega spremljanja po dajanju na trg, in primernost takšnega načrta, kjer je ustrezno.

4.7.   Priglašeni organ na podlagi svoje ocene kliničnih dokazov preuči klinično oceno in
       določitev razmerja med koristmi in tveganji, pa tudi, ali je treba določiti specifične
       mejnike, da bo lahko pregledal posodobitve kliničnih dokazov, temelječih na podatkih iz
       nadzora po dajanju na trg in kliničnega spremljanja po dajanju na trg.

4.8.   Priglašeni organ v poročilu o vrednotenju klinične ocene jasno dokumentira rezultat
       svojega ocenjevanja.

10728/3/16 REV 3                                                        EK/ski                       16
PRILOGA IX                                   DGB 2C                                             SL
 ---pagebreak--- 4.9.    Priglašeni organ proizvajalcu predloži poročilo o oceni tehnične dokumentacije, vključno s
        poročilom o vrednotenju klinične ocene. Če je pripomoček skladen z ustreznimi določbami
        iz te uredbe, priglašeni organ izda certifikat EU o oceni tehnične dokumentacije. Certifikat
        vključuje zaključke ocene tehnične dokumentacije, pogoje veljavnosti certifikata, podatke,
        potrebne za identifikacijo odobrene zasnove, in, kjer je ustrezno, opis predvidenega
        namena pripomočka.

4.10.   Kadar bi spremembe odobrenega pripomočka lahko vplivale na varnost in učinkovitost
        pripomočka ali pogoje, predpisane za uporabo pripomočka, mora te spremembe odobriti
        priglašeni organ, ki je izdal certifikat EU o oceni tehnične dokumentacije. Kadar
        proizvajalec namerava vključiti katere koli od zgoraj navedenih sprememb, o tem obvesti
        priglašeni organ, ki je izdal certifikat EU o oceni tehnične dokumentacije. Priglašeni organ
        oceni načrtovane spremembe in odloči, ali je zaradi njih potrebno novo ugotavljanje
        skladnosti v skladu s členom 52 ali pa bi zadostovala dopolnitev certifikata EU o oceni
        tehnične dokumentacije. V primeru slednjega priglašeni organ oceni spremembe, uradno
        obvesti proizvajalca o svoji odločitvi in mu, če so spremembe odobrene, predloži dopolnilo
        certifikata EU o oceni tehnične dokumentacije.

10728/3/16 REV 3                                                        EK/ski                    17
PRILOGA IX                                   DGB 2C                                               SL
 ---pagebreak--- 5.     Posebni dodatni postopki

5.1.   Ocenjevalni postopek za nekatere pripomočke razredov III in IIb

       (a)   Za pripomočke razreda III za vsaditev in aktivne pripomočke razreda IIb, namenjene
             dajanju in/ali odstranjevanju zdravil iz oddelka 6.4 Priloge VIII (pravilo 12),
             priglašeni organ, potem ko preveri kakovost kliničnih podatkov, na katerih temelji
             proizvajalčevo poročilo o klinični oceni iz člena 61(12), pripravi poročilo o
             vrednotenju klinične ocene, v katerem poda svoje ugotovitve o kliničnih dokazih, ki
             jih predloži proizvajalec, zlasti kar zadeva določitev razmerja med koristmi in
             tveganji, skladnost teh dokazov s predvidenim namenom, vključno z medicinsko
             indikacijo ali indikacijami ter načrtom kliničnega spremljanja po dajanju na trg iz
             člena 10(3) in dela B Priloge XIV.

             Priglašeni organ Komisiji skupaj pošlje svoje poročilo o vrednotenju klinične ocene
             in dokumentacijo proizvajalca o klinični oceni iz točk (c) in (d) oddelka 6.1 Priloge
             II.

             Komisija te dokumente nemudoma predloži zadevnemu strokovnemu odboru iz člena
             106.

       (b)   Priglašeni organ je lahko zaprošen, da zadevnemu strokovnemu odboru predstavi
             svoje ugotovitve iz točke (a).

10728/3/16 REV 3                                                        EK/ski                     18
PRILOGA IX                                    DGB 2C                                           SL
 ---pagebreak---        (c)   Strokovni odbor pod nadzorom Komisije in na podlagi naslednjih meril:

             (i)    novost pripomočka ali z njim povezanega kliničnega postopka ter njegovi
                    morebitni pomembni klinični učinki ali vpliv na zdravje;

             (ii)   pomembna neželena sprememba profila koristi in tveganj, ki velja za
                    specifično kategorijo ali skupino pripomočkov, nastala zaradi znanstveno
                    utemeljenih zdravstvenih pomislekov v zvezi s sestavnimi deli ali izvornim
                    materialom ali v zvezi z učinkom na zdravje v primeru nedelovanja
                    pripomočka;

             (iii) bistveno višja stopnja resnih zapletov, o katerih se poroča v skladu s členom
                    87, v zvezi s specifično kategorijo ali skupino pripomočkov,

             odloči, ali se predloži znanstveno mnenje o poročilu o vrednotenju klinične ocene, ki
             ga je priglašeni organ pripravil na osnovi kliničnih dokazov proizvajalca, zlasti o
             določanju razmerja med koristmi in tveganji, skladnosti teh dokazov z zdravstveno
             indikacijo ali indikacijami ter o načrtu kliničnega spremljanja po dajanju na trg. To
             znanstveno mnenje se predloži v 60 dneh od dneva prejema dokumentov od
             Komisije, kakor je navedeno v točki (a). V znanstvenem mnenju navede tudi razloge,
             na podlagi katerih je sprejel odločitev o predložitvi znanstvenega mnenja na podlagi
             meril iz točk (i), (ii) in (iii). Če strokovni odbor zaradi nezadostnih predloženih
             informacij zaključka ni mogel sprejeti, to navede v znanstvenem mnenju.

10728/3/16 REV 3                                                         EK/ski                      19
PRILOGA IX                                   DGB 2C                                                SL
 ---pagebreak---        (d)   Strokovni odbor se lahko pod nadzorom Komisije in na podlagi meril iz točke (c)
             odloči, da ne predloži znanstvenega mnenja, in v tem primeru o tem priglašeni organ
             čim prej uradno obvesti, vsekakor pa v 21 dneh od prejema dokumentov iz točke (a)
             od Komisije. V navedenem roku priglašenemu organu in Komisiji navede razloge za
             svojo odločitev, priglašeni organ pa lahko nato začne postopek certificiranja tega
             pripomočka.

       (e)   Strokovni odbor Komisijo v 21 dneh od prejema dokumentov, ki jih je prejel od nje,
             prek Eudameda obvesti, da namerava predložiti znanstveno mnenje, v skladu s točko
             (c), ali da znanstvenega mnenja ne namerava predložiti, v skladu s točko (d).

       (f)   Če mnenje v 60 dneh ni predloženo, lahko priglašeni organ začne postopek
             certificiranja zadevnega pripomočka.

10728/3/16 REV 3                                                       EK/ski                     20
PRILOGA IX                                  DGB 2C                                                SL
 ---pagebreak---        (g)   Priglašeni organ ustrezno upošteva stališča, izražena v znanstvenem mnenju
             strokovnega odbora. Kadar strokovni odbor ugotovi, da raven kliničnih dokazov ni
             zadostna ali da na kakršen koli drug način vzbuja resne pomisleke glede določitve
             razmerja med koristmi in tveganji, skladnosti teh dokazov s predvidenim namenom,
             vključno z zdravstveno indikacijo ali indikacijami in načrtom kliničnega spremljanja
             po dajanju na trg, priglašeni organ po potrebi proizvajalcu svetuje, naj omeji
             predvideni namen pripomočka na določene skupine pacientov ali določene
             zdravstvene indikacije in/ali omeji trajanje veljavnosti certifikata, opravi specifične
             študije kliničnega spremljanja po dajanju na trg, prilagodi navodila za uporabo ali
             zbirno poročilo o varnosti in učinkovitosti ali uvede druge omejitve v svojem
             poročilu o ugotavljanju skladnosti, kot je ustrezno. Priglašeni organ v svojem
             poročilu o ugotavljanju skladnosti ustrezno utemelji primere, pri katerih ni upošteval
             mnenja strokovnega odbora, Komisija pa brez poseganja v člen 109 prek Eudameda
             omogoči javni dostop do znanstvenega mnenja strokovnega odbora in pisne
             utemeljitve priglašenega organa.

       (h)   Komisija – po posvetovanju z državami članicami in ustreznimi znanstvenimi
             strokovnjaki – strokovnim odborom zagotovi smernice za usklajeno razlago meril iz
             točke (c) pred ... [datum začetka uporabe te uredbe].

10728/3/16 REV 3                                                        EK/ski                     21
PRILOGA IX                                   DGB 2C                                              SL
 ---pagebreak--- 5.2.   Postopek v primeru pripomočkov, ki vsebujejo zdravilne učinkovine

       (a)   Kadar pripomoček kot sestavni del vsebuje učinkovino, ki se ob ločeni uporabi lahko
             šteje za zdravilo v smislu točke 2 člena 1 Direktive 2001/83/ES, vključno z
             zdravilom, pridobljenim iz človeške krvi ali človeške plazme, in ki dopolnjujejo
             učinek pripomočkov, se kakovost, varnost in uporabnost učinkovine preverijo po
             analogiji z metodami, opredeljenimi v Prilogi I k Direktivi 2001/83/ES.

       (b)   Potem ko preveri uporabnost učinkovine kot dela pripomočka in ob upoštevanju
             predvidenega namena pripomočka, priglašeni organ pred izdajo certifikata EU o
             oceni tehnične dokumentacije pridobi znanstveno mnenje enega od pristojnih
             organov, ki jih imenujejo države članice v skladu z Direktivo 2001/83/ES, ali EMA
             (za namene tega oddelka se tako pristojni organ kot EMA štejeta za „organ za
             zdravila, ki je bil zaprošen za mnenje“, odvisno od tega, kateri je bil zaprošen za
             mnenje v skladu s to točko), o kakovosti in varnosti učinkovine, vključno o koristih
             ali tveganjih, povezanih z vključitvijo učinkovine v pripomoček. Kadar pripomoček
             vsebuje derivat človeške krvi ali plazme ali učinkovino, ki se ob ločeni uporabi lahko
             šteje za zdravilo, ki spada izključno v področje uporabe Priloge k Uredbi (ES)
             št. 726/2004, priglašeni organ zaprosi za mnenje EMA.

10728/3/16 REV 3                                                        EK/ski                     22
PRILOGA IX                                   DGB 2C                                                SL
 ---pagebreak---        (c)   Organ za zdravila, ki je bil zaprošen za mnenje, ob izdaji mnenja upošteva postopek
             izdelave in podatke o koristnosti vključitve učinkovine v pripomoček, kot jo določa
             priglašeni organ.

       (d)   Organ za zdravila, ki je bil zaprošen za mnenje, priglašenemu organu v 210 dneh od
             prejema vse potrebne dokumentacije sporoči svoje mnenje.

       (e)   Znanstveno mnenje organa za zdravila, ki je bil zaprošen za mnenje, in vse
             morebitne spremembe tega mnenja se vključijo v dokumentacijo priglašenega organa
             o pripomočku. Priglašeni organ pri sprejemanju odločitev ustrezno upošteva stališča,
             izražena v znanstvenem mnenju. V primeru negativnega znanstvenega mnenja ne
             izda certifikata in o dokončni odločitvi obvesti organ za zdravila, ki je bil zaprošen
             za mnenje.

10728/3/16 REV 3                                                        EK/ski                        23
PRILOGA IX                                   DGB 2C                                              SL
 ---pagebreak---        (f)   Pred vsako spremembo, ki se nanaša na pomožno snov, vključeno v pripomoček,
             zlasti v zvezi z njegovim postopkom izdelave, proizvajalec o spremembah obvesti
             priglašeni organ. Ta priglašeni organ zaprosi za mnenje organa za zdravila, ki je bil
             zaprošen za mnenje, da potrdi, da kakovost in varnost pomožne snovi ostajata
             nespremenjeni. Organ za zdravila, ki je bil zaprošen za mnenje, upošteva podatke
             o koristnosti vključitve snovi v pripomoček, kot jo določa priglašeni organ, in tako
             zagotovi, da spremembe ne vplivajo negativno na ugotovljena tveganja ali koristi,
             povezane z vključitvijo snovi v pripomoček. Organ za zdravila, ki je bil zaprošen za
             mnenje, da svoje mnenje v 60 dneh od prejema vse potrebne dokumentacije v zvezi s
             spremembami. Priglašeni organ dopolnila certifikata EU o oceni tehnične
             dokumentacije ne izda, če je znanstveno mnenje organa za zdravila, ki je bil zaprošen
             za mnenje, negativno. Priglašeni organ svojo končno odločitev sporoči organu za
             zdravila, ki je bil zaprošen za mnenje.

10728/3/16 REV 3                                                       EK/ski                       24
PRILOGA IX                                   DGB 2C                                            SL
 ---pagebreak---        (g)   Kadar organ za zdravila, ki je bil zaprošen za mnenje, prejme informacije o pomožni
             snovi, ki bi lahko vplivale ugotovljena tveganja ali koristi, povezane z vključitvijo
             snovi v pripomoček, priglašenemu organu svetuje o tem, ali te informacije vplivajo
             na ugotovljena tveganja ali koristi, povezane z vključitvijo snovi v pripomoček.
             Priglašeni organ to mnenje upošteva pri ponovni preučitvi svoje ocene postopka
             ugotavljanja skladnosti.

10728/3/16 REV 3                                                        EK/ski                       25
PRILOGA IX                                   DGB 2C                                             SL
 ---pagebreak--- 5.3.     Postopek v primeru pripomočkov, ki so bili izdelani z uporabo človeških ali živalskih tkiv
         ali celic ali njihovih derivatov, ki so neviabilni ali so postali neviabilni, ali ki taka tkiva ali
         celice ali njihove derivate vsebujejo

5.3.1.   Tkiva ali celice človeškega izvora ali njihovi derivati

         (a)   Za pripomočke, izdelane z uporabo derivatov človeških tkiv ali celic, ki so zajeti s to
               uredbo v skladu s točko (g) člena 1(6), in za pripomočke, ki kot sestavni del
               vsebujejo človeška tkiva ali celice ali njihove derivate, zajete z Direktivo
               2004/23/ES, ki dopolnjujejo učinek pripomočka, priglašeni organ pred izdajo
               certifikata EU o oceni tehnične dokumentacije pridobi znanstveno mnenje enega od
               pristojnih organov, ki jih imenujejo države članice v skladu z Direktivo 2004/23/ES
               (v nadaljnjem besedilu: pristojni organ za človeška tkiva in celice), o vidikih,
               povezanih z darovanjem, pridobivanjem in preskušanjem človeških tkiv ali celic ali
               njihovih derivatov. Priglašeni organ predloži povzetek predhodnega ugotavljanja
               skladnosti, ki med drugim vključuje informacije o neviabilnosti zadevnih človeških
               tkiv ali celic, njihovem darovanju, pridobivanju in preskušanju ter tveganji ali
               koristmi vgraditve človeških tkiv ali celic ali njihovih derivatov v pripomoček.

10728/3/16 REV 3                                                              EK/ski                      26
PRILOGA IX                                       DGB 2C                                                 SL
 ---pagebreak---        (b)   Pristojni organ za človeška tkiva in celice priglašenemu organu v 120 dneh od
             prejema vse potrebne dokumentacije sporoči svoje mnenje.

       (c)   Znanstveno mnenje pristojnega organa za človeška tkiva in celice in vse morebitne
             spremembe se vključijo v dokumentacijo priglašenega organa o pripomočku.
             Priglašeni organ pri sprejemanju odločitve ustrezno upošteva stališča iz znanstvenega
             mnenja pristojnega organa za človeška tkiva in celice. Priglašeni organ certifikata ne
             izda, če je to znanstveno mnenje negativno. Končno odločitev sporoči zadevnemu
             pristojnemu organu za človeška tkiva in celice.

10728/3/16 REV 3                                                       EK/ski                    27
PRILOGA IX                                  DGB 2C                                             SL
 ---pagebreak---        (d)   Pred vsako spremembo, ki se nanaša na neviabilna človeška tkiva ali celice ali
             njihove derivate, vgrajene v pripomoček, zlasti v zvezi z njihovim darovanjem,
             preskušanjem ali pridobivanjem, proizvajalec obvesti priglašeni organ o načrtovanih
             spremembah. Priglašeni organ se posvetuje z organom, ki je bil vključen v prvotno
             posvetovanje, da potrdi, da kakovost in varnost človeških tkiv ali celic ali njihovih
             derivatov, vgrajenih v pripomoček, ostajata nespremenjeni. Zadevni pristojni organ
             za človeška tkiva in celice upošteva podatke o koristnosti vgraditve človeških tkiv ali
             celic ali njihovih derivatov v pripomoček, kot jo določa priglašeni organ, in tako
             zagotovi, da spremembe ne vplivajo negativno na ugotovljeno razmerje med koristmi
             in tveganji vgraditve človeških tkiv ali celic ali njihovih derivatov v pripomoček.
             Mnenje predloži v 60 dneh od prejema vse potrebne dokumentacije v zvezi z
             načrtovanimi spremembami. Priglašeni organ v primeru negativnega znanstvenega
             mnenja ne izda dopolnila certifikata EU o oceni tehnične dokumentacije in o
             dokončni odločitvi obvesti zadevni organ za človeška tkiva in celice.

10728/3/16 REV 3                                                        EK/ski                       28
PRILOGA IX                                   DGB 2C                                               SL
 ---pagebreak--- 5.3.2.   Tkiva ali celice živalskega izvora ali njihovi derivati

         V primeru pripomočkov, izdelanih z uporabo živalskih tkiv, ki so postali neviabilni, ali z
         uporabo neviabilnih izdelkov iz živalskih tkiv, kot je navedeno v Uredbi (EU)
         št. 722/2012, priglašeni organ uporabi ustrezne zahteve iz navedene uredbe.

5.4.     Postopek pri pripomočkih, sestavljenih iz snovi ali kombinacij snovi, ki jih človeško telo
         absorbira ali se lokalno razpršijo po človeškem telesu

         (a)   Kakovost in varnost pripomočkov, sestavljenih iz snovi ali kombinacij snovi, ki so
               namenjene vnosu v človeško telo skozi telesno odprtino ali nanosu na kožo in ki jih
               človeško telo absorbira ali se lokalno razpršijo po človeškem telesu, se, kjer je
               ustrezno, preverja – pri čemer je to preverjanje omejeno le na zahteve, ki niso zajete
               v tej uredbi – v skladu z ustreznimi zahtevami iz Priloge I k Direktivi 2001/83/ES za
               oceno absorpcije, porazdelitve, presnove, izločanja, lokalne tolerance, toksičnosti,
               interakcije z drugimi pripomočki, zdravili ali drugimi snovmi ter možnosti neželenih
               reakcij.

10728/3/16 REV 3                                                          EK/ski                      29
PRILOGA IX                                      DGB 2C                                             SL
 ---pagebreak---        (b)   Poleg tega priglašeni organ za pripomočke ali njihove produkte presnove, ki jih
             človeško telo sistematično absorbira, da bi bil dosežen njihov predvideni namen,
             pridobi znanstveno mnenje enega od pristojnih organov, ki jih imenujejo države
             članice v skladu z Direktivo 2001/83/ES, ali EMA (za namene tega oddelka se tako
             pristojni organ kot EMA štejeta za „organ za zdravila, ki je bil zaprošen za mnenje“,
             odvisno od tega, kateri je bil zaprošen za mnenje v skladu s to točko), o skladnosti
             pripomočka z zadevnimi zahtevami iz Priloge I k Direktivi 2001/83/ES.

       (c)   Organ za zdravila, ki je bil zaprošen za mnenje, da svoje mnenje v 150 dneh od
             prejema vse potrebne dokumentacije.

       (d)   Znanstveno mnenje organa za zdravila, ki je bil zaprošen za mnenje, in vse
             morebitne spremembe se vključijo v dokumentacijo priglašenega organa o
             pripomočku. Priglašeni organ pri sprejemanju odločitev ustrezno upošteva stališča,
             izražena v znanstvenem mnenju, in o dokončni odločitvi obvesti organ za zdravila, ki
             je bil zaprošen za mnenje.

10728/3/16 REV 3                                                       EK/ski                       30
PRILOGA IX                                   DGB 2C                                             SL
 ---pagebreak--- 6.     Preverjanje serij v primeru pripomočkov, ki kot sestavni del vsebujejo zdravilno
       učinkovino, ki bi se ob ločeni uporabi štela za zdravilo, pridobljeno iz človeške krvi ali
       človeške plazme iz člena 1(8)

       Po končani izdelavi vsake serije pripomočkov, ki kot sestavni del vsebujejo zdravilno
       učinkovino, ki bi se ob ločeni uporabi štela za zdravilo, pridobljeno iz človeške krvi ali
       človeške plazme iz prvega pododstavka člena 1(8), proizvajalec priglašeni organ obvesti o
       sprostitvi serije pripomočkov in mu pošlje uradni certifikat o sprostitvi serije derivatov
       človeške krvi ali plazme, uporabljenih v pripomočku, ki ga izda laboratorij države članice
       ali laboratorij, ki ga za ta namen določi država članica v skladu s členom 114(2)
       Direktive 2001/83/ES.

                                         Poglavje III
                                     Upravne določbe

7.     Proizvajalec ali, če ta nima registriranega kraja poslovanja v državi članici, njegov
       pooblaščeni predstavnik vsaj deset let ali v primeru pripomočkov za vsaditev vsaj 15 let po
       tem, ko je bil na trg dan zadnji pripomoček, za nacionalne organe hrani:

       –     izjavo EU o skladnosti;

10728/3/16 REV 3                                                        EK/ski                      31
PRILOGA IX                                   DGB 2C                                                 SL
 ---pagebreak---        –    dokumentacijo iz pete alineje oddelka 2.1 ter zlasti podatke in evidence, ki izhajajo iz
            postopkov iz točke (c) drugega odstavka oddelka 2.2;

       –    informacije o spremembah iz oddelka 2.4;

       –    dokumentacijo iz oddelka 4.2 in

       –    odločitve in poročila priglašenega organa iz te priloge.

8.     Vsaka država članica zahteva, da je dokumentacija iz oddelka 7 na voljo pristojnim
       organom za obdobje iz navedenega oddelka, če proizvajalec ali njegov pooblaščeni
       predstavnik, ki ima sedež na njenem ozemlju, gre v stečaj ali preneha opravljati svojo
       poslovno dejavnost pred koncem tega obdobja.

10728/3/16 REV 3                                                       EK/ski                    32
PRILOGA IX                                  DGB 2C                                              SL
 ---pagebreak---                                          PRILOGA X

            UGOTAVLJANJE SKLADNOSTI NA PODLAGI PREGLEDA TIPA

1.     EU-pregled tipa je postopek, s katerim priglašeni organ ugotovi in potrdi, da pripomoček,
       vključno z njegovo tehnično dokumentacijo in zadevnimi procesi v življenjski dobi, in
       ustrezen reprezentativni vzorec predvidene proizvodnje pripomočka, izpolnjujeta ustrezne
       določbe iz te uredbe.

2.     Vloga

       Proizvajalec pri priglašenem organu vloži vlogo za ugotavljanje skladnosti.

       Vloga vključuje:

       –    ime proizvajalca in naslov njegovega registriranega kraja poslovanja ter, če vlogo
            vloži pooblaščeni predstavnik, ime pooblaščenega predstavnika in naslov njegovega
            registriranega kraja poslovanja;

       –    tehnično dokumentacijo iz prilog II in III. Vložnik priglašenemu organu omogoči
            dostop do reprezentativnega vzorca predvidene proizvodnje pripomočka („tip“).
            Priglašeni organ lahko po potrebi zahteva druge vzorce in

10728/3/16 REV 3                                                      EK/ski                       1
PRILOGA X                                   DGB 2C                                             SL
 ---pagebreak---        –     pisno izjavo, da vloga ni bila vložena pri nobenem drugem priglašenem organu za
             isti tip, ali informacije o morebitni predhodni vlogi za isti tip, ki jo je drug priglašeni
             organ zavrnil ali ki jo je proizvajalec ali njegov pooblaščeni predstavnik umaknil,
             preden je drug priglašeni organ izvedel končno oceno.

3.     Ocenjevanje

       Priglašeni organ:

       (a)   opravi pregled vloge s pomočjo osebja z dokazanim znanjem in izkušnjami v zvezi z
             zadevno tehnologijo in njeno klinično uporabo. Priglašeni organ lahko zahteva, da se
             vloga dopolni z nadaljnjimi preskusi ali predložijo dodatni dokazi, da se omogoči
             ugotavljanje skladnosti z zadevnimi zahtevami iz te uredbe. Priglašeni organ opravi
             ustrezne fizikalne ali laboratorijske preskuse v zvezi s pripomočkom ali proizvajalcu
             naroči, da take preskuse opravi;

10728/3/16 REV 3                                                          EK/ski                       2
PRILOGA X                                     DGB 2C                                                SL
 ---pagebreak---        (b)   pregleda in oceni, ali je tehnična dokumentacija skladna z zahtevami te uredbe, ki se
             uporabljajo za pripomoček, in preveri, ali je tip izdelan skladno z navedeno
             dokumentacijo; evidentira tudi izdelke, zasnovane v skladu z veljavnimi standardi iz
             člena 8 ali veljavnimi skupnimi specifikacijami, ter izdelke, ki niso zasnovani na
             podlagi ustreznih standardov iz člena 8 ali ustreznih splošnih specifikacij;

       (c)   pregleda klinične dokaze, ki jih predstavi proizvajalec v poročilu o klinični oceni v
             skladu z oddelkom 4 Priloge XIV. Priglašeni organ ima za namene tega pregleda
             zaposlenih dovolj pregledovalcev pripomočkov z zadostnim kliničnim strokovnim
             znanjem, sodeluje pa lahko tudi z zunanjimi kliničnimi strokovnjaki z neposrednimi
             in aktualnimi izkušnjami z zadevnim pripomočkom ali kliničnim stanjem, pri
             katerem se uporablja;

       (d)   kadar klinični dokazi delno ali v celoti temeljijo na podatkih o pripomočkih, ki naj bi
             bili podobni ali enakovredni pripomočku, ki se ocenjuje, oceni primernost uporabe
             teh podatkov, pri čemer upošteva dejavnike, kot so nove indikacije in inovacije.
             Priglašeni organ jasno dokumentira svoje ugotovitve o navedeni enakovrednosti ter o
             relevantnosti in primernosti podatkov za dokazovanje skladnosti;

10728/3/16 REV 3                                                        EK/ski                       3
PRILOGA X                                    DGB 2C                                               SL
 ---pagebreak---        (e)   jasno dokumentira rezultat svojega ocenjevanja v poročilu o vrednotenju
             predklinične in klinične ocene, ki je del poročila o EU-pregledu tipa iz točke (i);

       (f)   opravi ali naroči ustrezno oceno ter fizikalne ali laboratorijske preskuse, da preveri,
             ali rešitve, ki jih je sprejel proizvajalec, izpolnjujejo splošne zahteve glede varnosti
             in učinkovitosti iz te uredbe, kadar standardi iz člena 8 ali skupne specifikacije niso
             bili uporabljeni. Kadar mora biti pripomoček priključen na drug pripomoček ali
             pripomočke, da lahko deluje v skladu s predvidenim namenom, se predloži dokaz, da
             izpolnjuje splošne zahteve glede varnosti in učinkovitosti ob priključitvi na vsak tak
             pripomoček ali pripomočke z lastnostmi, kot jih opredeli proizvajalec;

       (g)   opravi ali naroči ustrezne ocene in fizikalne ali laboratorijske preskuse, da preveri,
             ali so bili ustrezni harmonizirani standardi, v primeru, da se je proizvajalec odločil,
             da jih uporabi, dejansko tudi uporabljeni;

       (h)   se z vložnikom dogovori o kraju, kjer bodo opravljene potrebne ocene in preskusi, ter

       (i)   pripravi poročilo o EU-pregledu tipa, z rezultati ocen in preskusov, izvedenih na
             podlagi točk (a) do (g).

10728/3/16 REV 3                                                         EK/ski                         4
PRILOGA X                                     DGB 2C                                               SL
 ---pagebreak--- 4.     Certifikat

       Če je tip skladen s to uredbo, priglašeni organ izda certifikat o EU-pregledu tipa. Certifikat
       vključuje ime in naslov proizvajalca, sklepe ocene pregleda tipa, pogoje veljavnosti
       certifikata in potrebne podatke za identifikacijo odobrenega tipa. Certifikat se pripravi v
       skladu s Prilogo XII. Certifikatu se priložijo ustrezni deli dokumentacije, en izvod pa hrani
       priglašeni organ.

5.     Spremembe tipa

5.1.   Vložnik priglašeni organ, ki je izdal certifikat o EU-pregledu tipa, obvesti o načrtovanih
       spremembah odobrenega tipa ali njegovega predvidenega namena in pogojev uporabe.

5.2.   Spremembe odobrenega pripomočka, vključno z omejitvami njegovega predvidenega
       namena in pogojev uporabe, odobri priglašeni organ, ki je izdal certifikat o EU-pregledu
       tipa, kadar bi te spremembe lahko vplivale na skladnost s splošnimi zahtevami glede
       varnosti in učinkovitosti ali pogoji, določenimi za uporabo izdelka. Priglašeni organ
       pregleda načrtovane spremembe, proizvajalca uradno obvesti o svoji odločitvi in mu
       predloži dopolnilo poročila o EU-pregledu tipa. Odobritev morebitne spremembe
       odobrenega tipa je v obliki dopolnila certifikata o EU-pregledu tipa.

10728/3/16 REV 3                                                        EK/ski                       5
PRILOGA X                                    DGB 2C                                             SL
 ---pagebreak--- 5.3.   Ob spremembah predvidenega namena in pogojev uporabe odobrenega pripomočka –
       razen ob omejitvah predvidenega namena in pogojev uporabe – je potrebna nova vloga za
       ugotavljanje skladnosti.

6.     Posebni dodatni postopki

       Oddelek 5 Priloge IX se uporablja pod pogojem, da se vsako sklicevanje na certifikat EU o
       oceni tehnične dokumentacije razume kot sklicevanje na certifikat o EU-pregledu tipa.

7.     Upravne določbe

       Proizvajalec ali, če ta nima registriranega kraja poslovanja v državi članici, njegov
       pooblaščeni predstavnik vsaj deset let ali v primeru pripomočkov za vsaditev vsaj 15 let po
       tem, ko je bil na trg dan zadnji pripomoček, za nacionalne organe hrani:

       –     dokumentacijo iz druge alineje oddelka 2;

       –     informacije o spremembah iz oddelka 5 in

       –     izvode certifikatov o EU-pregledu tipa, znanstvenih mnenj in poročil ter njihovih
             dodatkov/dopolnil.

       Uporablja se oddelek 8 Priloge IX.

10728/3/16 REV 3                                                        EK/ski                   6
PRILOGA X                                    DGB 2C                                            SL
 ---pagebreak---                                           PRILOGA XI

                       UGOTAVLJANJE SKLADNOSTI NA PODLAGI
                          PREVERJANJA SKLADNOSTI IZDELKA

1.     Cilj ugotavljanja skladnosti na podlagi preverjanja skladnosti izdelka je zagotoviti, da so
       pripomočki skladni s tipom, za katerega je bil izdan certifikat o EU-pregledu tipa, in da
       izpolnjujejo določbe iz te uredbe, ki se uporabljajo zanje.

2.     Kadar je bil izdan certifikat o EU-pregledu tipa v skladu s Prilogo X, lahko proizvajalec
       uporabi bodisi postopek iz dela A (zagotavljanje kakovosti proizvodnje) bodisi postopek iz
       dela B (preverjanje izdelka) te priloge.

3.     Z odstopanjem od oddelkov 1 in 2 zgoraj lahko tudi proizvajalci pripomočkov razreda IIa
       uporabljajo postopke iz te uredbe, skupaj s pripravo tehnične dokumentacije iz prilog II in
       III.

                                              DEL A
                      ZAGOTAVLJANJE KAKOVOSTI PROIZVODNJE

4.     Proizvajalec zagotovi, da se uporabi sistem vodenja kakovosti, odobren za izdelavo
       zadevnih pripomočkov, opravi končno preverjanje, kot je opredeljeno v oddelku 6, in je
       predmet nadzora iz oddelka 7.

10728/3/16 REV 3                                                        EK/ski                       1
PRILOGA XI                                   DGB 2C                                             SL
 ---pagebreak--- 5.     Kadar proizvajalec izpolnjuje obveznosti iz oddelka 4, za model pripomočka, zajetega v
       postopek ugotavljanja skladnosti, pripravi in shrani izjavo EU o skladnosti v skladu s
       členom 19 in Prilogo IV. Šteje se, da proizvajalec z izdajo izjave EU o skladnosti zagotovi
       in izjavlja, da je zadevni pripomoček skladen s tipom, opisanim v certifikatu o EU-
       pregledu tipa, in da izpolnjuje zahteve iz te uredbe, ki se uporabljajo za ta pripomoček.

6.     Sistem vodenja kakovosti

6.1.   Proizvajalec pri priglašenem organu vloži vlogo za oceno svojega sistema vodenja
       kakovosti. Vloga vključuje:

       –     vse elemente iz oddelka 2.1 Priloge IX,

       –     tehnično dokumentacijo iz prilog II in III za odobrene tipe in

       –     izvod certifikatov o EU-pregledu tipa iz oddelka 4 Priloge X; če je certifikate o EU-
             pregledu tipa izdal priglašeni organ, pri katerem je bila vložena vloga, se v vlogo
             vključi tudi sklicevanje na tehnično dokumentacijo in njene posodobitve in izdane
             certifikate.

10728/3/16 REV 3                                                       EK/ski                        2
PRILOGA XI                                   DGB 2C                                                SL
 ---pagebreak--- 6.2.   Izvajanje sistema vodenja kakovosti je tako, da je zagotovljena skladnost s tipom, opisanim
       v certifikatu o EU-pregledu tipa, in določbami iz te uredbe, ki se uporabljajo za
       pripomočke v posamezni fazi. Vsi elementi, zahteve in določbe, ki jih sprejme proizvajalec
       za svoj sistem vodenja kakovosti, so sistematično in urejeno dokumentirani v priročniku
       kakovosti ter zapisanih politikah in postopkih, kot so programi kakovosti, načrti kakovosti
       in evidenca kakovosti.

       Ta dokumentacija zlasti vključuje ustrezen opis vseh elementov iz točk (a), (b), (d) in (e)
       oddelka 2.2 Priloge IX.

6.3.   Uporabljata se prvi in drugi odstavek oddelka 2.3 Priloge IX.

       Če se s sistemom vodenja kakovosti zagotavlja, da so pripomočki skladni s tipom,
       opisanim v certifikatu o EU-pregledu tipa, in so izpolnjene ustrezne določbe iz te uredbe,
       priglašeni organ izda certifikat EU za zagotavljanje kakovosti. Priglašeni organ
       proizvajalca uradno obvesti o svoji odločitvi, da izda certifikat. V tej odločitvi navede
       ugotovitve svoje presoje in obrazloženo oceno.

6.4.   Uporablja se oddelek 2.4 Priloge IX.

10728/3/16 REV 3                                                        EK/ski                       3
PRILOGA XI                                    DGB 2C                                               SL
 ---pagebreak--- 7.     Nadzor

       Uporabljajo se oddelek 3.1, prva, druga in četrta alineja oddelka 3.2, oddelki 3.3, 3.4, 3.6
       in 3.7 Priloge IX.

       Kar zadeva pripomočke razreda III, nadzor vključuje tudi preverjanje, da količine
       proizvedenih ali kupljenih surovin ali bistvenih sestavnih delov, odobrenih za tip, ustrezajo
       količinam končnih pripomočkov.

8.     Preverjanje serij v primeru pripomočkov, ki kot sestavni del vsebujejo zdravilno
       učinkovino, ki bi se ob ločeni uporabi štela za zdravilo, pridobljeno iz človeške krvi ali
       človeške plazme iz člena 1(8)

       Po končani izdelavi vsake serije pripomočkov, ki kot sestavni del vsebujejo zdravilno
       učinkovino, ki bi se ob ločeni uporabi štela za zdravilo, pridobljeno iz človeške krvi ali
       človeške plazme iz prvega pododstavka člena 1(8), proizvajalec priglašeni organ obvesti o
       sprostitvi serije pripomočkov in mu pošlje uradni certifikat o sprostitvi serije derivatov
       človeške krvi ali plazme, uporabljenih v pripomočku, ki ga izda laboratorij države članice
       ali laboratorij, ki ga za ta namen določi država članica v skladu s členom 114(2)
       Direktive 2001/83/ES.

10728/3/16 REV 3                                                        EK/ski                        4
PRILOGA XI                                   DGB 2C                                                 SL
 ---pagebreak--- 9.     Upravne določbe

       Proizvajalec ali, če ta nima registriranega kraja poslovanja v državi članici, njegov
       pooblaščeni predstavnik vsaj deset let ali v primeru pripomočkov za vsaditev vsaj 15 let po
       tem, ko je bil na trg dan zadnji pripomoček, za nacionalne organe hrani:

       –     izjavo EU o skladnosti;

       –     dokumentacijo iz pete alineje oddelka 2.1 Priloge IX;

       –     dokumentacijo iz osme alineje oddelka 2.1 Priloge IX, vključno s certifikatom o EU-
             pregledu tipa iz Priloge X;

       –     informacije o spremembah iz oddelka 2.4 Priloge IX ter

       –     odločitve in poročila priglašenega organa iz oddelkov 2.3, 3.3 in 3.4 Priloge IX.

       Uporablja se oddelek 8 Priloge IX.

10728/3/16 REV 3                                                        EK/ski                    5
PRILOGA XI                                   DGB 2C                                              SL
 ---pagebreak--- 10.     Uporaba za pripomočke razreda IIa

10.1.   Z odstopanjem od oddelka 5 se šteje, da proizvajalec z izjavo EU o skladnosti zagotovi in
        izjavlja, da so zadevni pripomočki razreda IIa izdelani v skladu s tehnično dokumentacijo
        iz prilog II in III ter da izpolnjujejo zahteve iz te uredbe, ki se uporabljajo zanje.

10.2.   Priglašeni organ za pripomočke razreda IIa v okviru ocenjevanja iz oddelka 6.3 oceni, ali
        je tehnična dokumentacija iz prilog II in III za pripomočke, izbrane na reprezentativni
        podlagi, skladna s to uredbo.

        Priglašeni organ pri izbiri enega ali več reprezentativnih vzorcev pripomočkov upošteva
        tehnološke novosti, podobnosti v zasnovi, tehnologijo, metode izdelave in sterilizacije,
        predvideno uporabo in rezultate morebitnih prejšnjih relevantnih ocen (na primer v zvezi s
        fizikalnimi, kemičnimi, biološkimi ali kliničnimi lastnostmi), ki so bile opravljene v skladu
        s to uredbo. Priglašeni organ dokumentira svojo utemeljitev za enega ali več odvzetih
        vzorcev pripomočkov.

10.3.   Kadar ocena iz oddelka 10.2 potrjuje, da so zadevni pripomočki razreda IIa skladni s
        tehnično dokumentacijo iz prilog II in III ter da izpolnjujejo zahteve iz te uredbe, ki se
        uporabljajo zanje, priglašeni organ izda certifikat v skladu s tem delom te priloge.

10728/3/16 REV 3                                                           EK/ski                     6
PRILOGA XI                                      DGB 2C                                               SL
 ---pagebreak--- 10.4.   Vzorce, ki so bili odvzeti poleg tistih za prvotno ugotavljanje skladnosti, priglašeni organ
        oceni kot del ocene nadzora iz oddelka 7.

10.5.   Z odstopanjem od oddelka 6 proizvajalec ali njegov pooblaščeni predstavnik vsaj deset let
        po tem, ko je bil na trg dan zadnji pripomoček, za pristojne organe hrani:

        –     izjavo EU o skladnosti;

        –     tehnično dokumentacijo iz priloge II in III ter

        –     certifikat iz oddelka 10.3.

        Uporablja se oddelek 8 Priloge IX.

10728/3/16 REV 3                                                         EK/ski                        7
PRILOGA XI                                    DGB 2C                                             SL
 ---pagebreak---                                               DEL B
                                   PREVERJANJE IZDELKA

11.    Razume se, da je preverjanje izdelka postopek, pri katerem se šteje, da proizvajalec po
       pregledu vsakega izdelanega pripomočka z izdajo izjave EU o skladnosti v skladu s
       členom 19 in Prilogo IV zagotovi in izjavlja, da so pripomočki, ki so bili predmet postopka
       iz oddelkov 14 in 15, skladni s tipom, opisanim v certifikatu o EU-pregledu tipa, in da
       izpolnjujejo zahteve iz te uredbe, ki se uporabljajo zanje.

12.    Proizvajalec sprejme vse potrebne ukrepe, da bodo pripomočki, nastali v postopku
       izdelave, skladni s tipom, opisanim v certifikatu o EU-pregledu tipa, in z zahtevami iz te
       uredbe, ki se uporabljajo zanje. Proizvajalec pred začetkom izdelave pripravi dokumente z
       opredelitvijo postopka izdelave, po potrebi zlasti glede sterilizacije, skupaj z vsemi
       rutinskimi, vnaprej opredeljenimi postopki, ki jih je treba izvesti za zagotovitev homogene
       proizvodnje in, kjer je to ustrezno, skladnosti pripomočkov s tipom, opisanim v certifikatu
       o EU-pregledu tipa, in z zahtevami iz te uredbe, ki se uporabljajo zanje.

10728/3/16 REV 3                                                        EK/ski                      8
PRILOGA XI                                   DGB 2C                                              SL
 ---pagebreak---         Za pripomočke, ki se dajo na trg v sterilnem stanju, in le za tiste vidike postopka izdelave,
        ki so namenjeni zagotavljanju in ohranjanju sterilnosti, proizvajalec poleg tega uporablja
        določbe iz oddelkov 6 in 7.

13.     Proizvajalec se zaveže, da bo pripravil in posodabljal načrt nadzora po dajanju na trg,
        vključno z načrtom kliničnega spremljanja po dajanju na trg, in postopke, ki zagotavljajo
        skladnost z obveznostmi proizvajalca, ki izhajajo iz določb o vigilanci in sistemu nadzora
        po dajanju na trg iz poglavja VII.

14.     Priglašeni organ opravi ustrezne preglede in preskuse, da preveri skladnost pripomočka z
        zahtevami iz uredbe, tako da pregleda in preskusi vsak izdelek, kakor je določeno v
        oddelku 15.

        Pregledi in preskusi iz prvega odstavka tega oddelka se ne uporabljajo za tiste vidike
        postopka izdelave, ki so namenjeni zagotavljanju sterilnosti.

15.     Preverjanje s pregledom in preskusom vsakega izdelka

15.1.   Vsak pripomoček se pregleda posebej in se opravijo ustrezni fizikalni ali laboratorijski
        preskusi, opredeljeni v ustreznem standardu ali standardih iz člena 8, ali enakovredni
        preskusi in ocene, da se, kjer je ustrezno, preveri skladnost pripomočkov s tipom, opisanim
        v certifikatu o EU-pregledu tipa, in zahtevami iz te uredbe, ki se uporabljajo zanje.

10728/3/16 REV 3                                                         EK/ski                         9
PRILOGA XI                                    DGB 2C                                               SL
 ---pagebreak--- 15.2.   Priglašeni organ namesti ali naroči namestitev svoje identifikacijske številke na vsak
        odobreni pripomoček in pripravi certifikat EU o preverjanju izdelka v zvezi z opravljenimi
        preskusi in ocenami.

16.     Preverjanje serij v primeru pripomočkov, ki kot sestavni del vsebujejo zdravilno
        učinkovino, ki bi se ob ločeni uporabi štela za zdravilo, pridobljeno iz človeške krvi ali
        človeške plazme iz člena 1(8)

        Po končani izdelavi vsake serije pripomočkov, ki kot sestavni del vsebujejo zdravilno
        učinkovino, ki bi se ob ločeni uporabi štela za zdravilo, pridobljeno iz človeške krvi ali
        človeške plazme iz prvega pododstavka člena 1(8), proizvajalec priglašeni organ obvesti o
        sprostitvi serije pripomočkov in mu pošlje uradni certifikat o sprostitvi serije derivatov
        človeške krvi ali plazme, uporabljenih v pripomočku, ki ga izda laboratorij države članice
        ali laboratorij, ki ga za ta namen določi država članica v skladu s členom 114(2)
        Direktive 2001/83/ES.

10728/3/16 REV 3                                                         EK/ski                      10
PRILOGA XI                                    DGB 2C                                                 SL
 ---pagebreak--- 17.     Upravne določbe

        Proizvajalec ali njegov pooblaščeni predstavnik vsaj deset let ali v primeru pripomočkov
        za vsaditev vsaj 15 let po tem, ko je bil na trg dan zadnji pripomoček, za nacionalne organe
        hrani:

        –        izjavo EU o skladnosti;

        –        dokumentacijo iz oddelka 12;

        –        certifikat iz oddelka 15.2 in

        –        certifikat o EU-pregledu tipa iz Priloge X.

        Uporablja se oddelek 8 Priloge IX.

18.     Uporaba za pripomočke razreda IIa

18.1.   Z odstopanjem od oddelka 11 se šteje, da proizvajalec z izjavo EU o skladnosti zagotovi in
        izjavlja, da so zadevni pripomočki razreda IIa izdelani v skladu s tehnično dokumentacijo
        iz prilog II in III ter da izpolnjujejo zahteve iz te uredbe, ki se uporabljajo zanje.

10728/3/16 REV 3                                                           EK/ski                  11
PRILOGA XI                                       DGB 2C                                          SL
 ---pagebreak--- 18.2.   Preverjanje, ki ga opravi priglašeni organ v skladu z oddelkom 14, je namenjeno
        potrjevanju skladnosti zadevnih pripomočkov razreda IIa s tehnično dokumentacijo iz
        prilog II in III ter zahtevami iz te uredbe, ki se uporabljajo zanje.

18.3.   Če preverjanje v skladu z oddelkom 18.2 potrjuje, da so zadevni pripomočki razreda IIa
        skladni s tehnično dokumentacijo iz prilog II in III ter da izpolnjujejo zahteve iz te uredbe,
        ki se uporabljajo zanje, priglašeni organ izda certifikat v skladu s tem delom te priloge.

18.4.   Z odstopanjem od oddelka 17 proizvajalec ali njegov pooblaščeni predstavnik vsaj deset let
        po tem, ko je bil na trg dan zadnji pripomoček, za pristojne organe hrani:

        –     izjavo EU o skladnosti;

        –     tehnično dokumentacijo iz priloge II in III ter

        –     certifikat iz oddelka 18.3.

        Uporablja se oddelek 8 Priloge IX.

10728/3/16 REV 3                                                           EK/ski                    12
PRILOGA XI                                     DGB 2C                                             SL
 ---pagebreak---                                            PRILOGA XII

                     CERTIFIKATI, KI JIH IZDA PRIGLAŠENI ORGAN

                                           Poglavje I
                                         Splošne zahteve

1.     Certifikati se sestavijo v enem od uradnih jezikov Unije.

2.     Vsak certifikat se nanaša na samo en postopek ugotavljanja skladnosti.

3.     Certifikati se izdajo samo za enega proizvajalca. Ime in naslov proizvajalca, vključena v
       certifikat, sta enaka kot ime in naslov, registrirana v elektronskem sistemu iz člena 30.

4.     Področje uporabe certifikatov nedvoumno identificira pripomoček ali pripomočke, na
       katere se certifikati nanašajo:

       (a)   certifikati EU o oceni tehnične dokumentacije in certifikati o EU-pregledu tipa in
             certifikati EU o preverjanju izdelka vključujejo jasno identifikacijo pripomočka ali
             pripomočkov, vključno z imenom, modelom in tipom, ter predvideni namen, kot ga
             proizvajalec navaja v navodilih za uporabo in v zvezi s katerim je bil pripomoček
             ocenjen v postopku ugotavljanja skladnosti, razred tveganja in osnovni UDI-DI iz
             člena 27(6);

10728/3/16 REV 3                                                        EK/ski                      1
PRILOGA XII                                  DGB 2C                                                SL
 ---pagebreak---        (b)   certifikati EU o sistemu vodenja kakovost in certifikati EU za zagotavljanje
             kakovosti vključujejo identifikacijo pripomočka ali skupin pripomočkov, razred
             tveganja in za pripomočke razreda IIb tudi predvideni namen.

5.     Priglašeni organ je na zahtevo zmožen določiti, na katere (posamezne) pripomočke se
       certifikat nanaša. Priglašeni organ vzpostavi sistem, ki omogoča določitev pripomočkov,
       vključno z njihovo klasifikacijo, na katere se certifikat nanaša.

6.     Certifikati po potrebi vključujejo opozorilo, da je za dajanje na trg pripomočka ali
       pripomočkov, na katere se ta certifikat nanaša, potreben drug certifikat, izdan v skladu s to
       uredbo.

7.     Certifikati EU o sistemu vodenja kakovosti in certifikati EU za zagotavljanje kakovosti za
       pripomočke razreda I, pri katerih mora biti v skladu s členom 52(7) vključen priglašeni
       organ, vključujejo izjavo, da je presoja sistema vodenja kakovosti, ki ga opravi priglašeni
       organ, omejen na vidike, zahtevane po navedenem odstavku.

8.     Kadar se certifikat dopolni, spremeni ali ponovno izda, novi certifikat vsebuje sklic na
       prejšnji certifikat in datum njegove izdaje ter navedbo sprememb.

10728/3/16 REV 3                                                           EK/ski                    2
PRILOGA XII                                  DGB 2C                                               SL
 ---pagebreak---                                          Poglavje II
                          Minimalna vsebina certifikatov

1.     Ime, naslov in identifikacijska številka priglašenega organa.

2.     Ime in naslov proizvajalca in, kjer je ustrezno, pooblaščenega predstavnika.

3.     Edinstvena identifikacijska številka certifikata.

4.     Enotna registrska številka proizvajalca iz člena 31(2), če je že bila dodeljena.

5.     Datum izdaje.

6.     Datum poteka veljavnosti.

7.     Podatki, potrebni za nedvoumno identifikacijo pripomočka ali pripomočkov, kjer je
       ustrezno, kot je opredeljeno v oddelku 4 dela I.

8.     Kjer je ustrezno, sklicevanje na vsak predhodni certifikat, kot je opredeljeno v oddelku 8
       poglavja I.

9.     Sklicevanje na to uredbo in zadevno prilogo, v skladu s katero je bilo opravljeno
       ugotavljanje skladnosti.

10728/3/16 REV 3                                                        EK/ski                      3
PRILOGA XII                                  DGB 2C                                            SL
 ---pagebreak--- 10.    Opravljeni pregledi in preskusi, npr. sklicevanje na ustrezne skupne specifikacije,
       harmonizirane standarde, poročila o preskusih in poročilo ali poročila o presoji.

11.    Kjer je ustrezno, sklicevanje na ustrezne dele tehnične dokumentacije ali druge certifikate,
       potrebne za dajanje pripomočka ali pripomočkov, na katere se certifikati nanašajo, na trg.

12.    Kjer je ustrezno, informacije o nadzoru, ki ga izvaja priglašeni organ.

13.    Ugotovitve priglašenega organa, pridobljene pri ugotavljanju skladnosti v zvezi z ustrezno
       prilogo.

14.    Pogoji ali omejitve veljavnosti certifikata.

15.    Pravno zavezujoč podpis priglašenega organa v skladu z veljavnim nacionalnim pravom.

10728/3/16 REV 3                                                       EK/ski                       4
PRILOGA XII                                   DGB 2C                                           SL
 ---pagebreak---                                          PRILOGA XIII

     POSTOPEK ZA PRIPOMOČKE, IZDELANE ZA POSAMEZNEGA UPORABNIKA

1.     Za pripomočke, izdelane za posameznega uporabnika, proizvajalec ali njegov pooblaščeni
       predstavnik pripravi izjavo, ki vključuje vse naslednje informacije:

       –     ime in naslov proizvajalca in vseh proizvodnih obratov;

       –     kjer je ustrezno, ime in naslov pooblaščenega predstavnika;

       –     podatke, ki omogočajo identifikacijo zadevnega pripomočka;

       –     izjavo, da pripomoček lahko uporablja izključno določen pacient ali uporabnik,
             identificiran z imenom, akronimom ali številčno kodo;

       –     ime osebe, ki je izdala naročilnico in ki je po nacionalnem pravu zaradi svojih
             poklicnih kvalifikacij pristojna za izdajo naročilnice, in, kjer je ustrezno, ime
             zadevne zdravstvene ustanove;

       –     posebne značilnosti izdelka, kot so navedene v naročilnici;

10728/3/16 REV 3                                                         EK/ski                   1
PRILOGA XIII                                  DGB 2C                                             SL
 ---pagebreak---        –    izjavo, da zadevni pripomoček izpolnjuje splošne zahteve glede varnosti in
            učinkovitosti iz Priloge I, po potrebi ob navedbi, katere splošne zahteve glede
            varnosti in učinkovitosti niso bile v celoti izpolnjene, skupaj z razlogi;

       –    kjer je ustrezno, navedbo, da pripomoček vsebuje ali vgrajuje zdravilno učinkovino,
            vključno z derivati človeške krvi ali plazme ali človeškimi ali živalskimi tkivi ali
            celicami, kot so navedeni v Uredbi (EU) št. 722/2012.

2.     Proizvajalec se zaveže, da bo za pristojne nacionalne organe hranil dokumentacijo, v kateri
       je naveden njegov proizvodni obrat ali obrati in ki omogoča razumevanje zasnove,
       izdelave in učinkovitost pripomočka, vključno s pričakovano učinkovitostjo, tako da bo
       omogočeno ugotavljanje skladnosti z zahtevami iz te uredbe.

3.     Proizvajalec sprejme vse potrebne ukrepe za zagotovitev, da so pripomočki, nastali v
       postopku izdelave, izdelani v skladu z dokumentacijo iz oddelka 2.

10728/3/16 REV 3                                                        EK/ski                      2
PRILOGA XIII                                 DGB 2C                                                SL
 ---pagebreak--- 4.     Izjava iz uvodnega dela oddelka 1 se hrani vsaj deset let po tem, ko je bil pripomoček dan
       na trg. V primeru pripomočkov za vsaditev je to obdobje vsaj 15 let.

       Uporablja se oddelek 8 Priloge IX.

5.     Proizvajalec pregleda in dokumentira izkušnje, pridobljene v poproizvodni fazi, vključno s
       kliničnim spremljanjem po dajanju na trg iz dela B Priloge XIV, in uporabi ustrezna
       sredstva za izvedbo vseh potrebnih popravljalnih ukrepov. V zvezi s tem pristojnim
       organom v skladu s členom 87(1) poroča o vseh resnih zapletih ali varnostnih
       popravljalnih ukrepov ali obojem, takoj ko je o njih obveščen.

10728/3/16 REV 3                                                        EK/ski                      3
PRILOGA XIII                                DGB 2C                                            SL
 ---pagebreak---                                         PRILOGA XIV

                                      KLINIČNA OCENA
                   IN KLINIČNO SPREMLJANJE PO DAJANJU NA TRG

                                                DEL A
                                      KLINIČNA OCENA

1.     Za načrtovanje, neprekinjeno izvajanje in dokumentiranje klinične ocene proizvajalci:

       (a)   oblikujejo in posodabljajo načrt klinične ocene, ki vključuje vsaj naslednje:

             –     opredelitev splošnih zahtev glede varnosti in učinkovitosti, ki se jim priložijo
                   ustrezni klinični podatki;

             –     specifikacijo predvidenega namena pripomočka;

             –     jasno opredelitev predvidenih ciljnih skupin z jasno navedbo indikacij in
                   kontraindikacij;

             –     podroben opis predvidenih kliničnih koristi za paciente ter zadevnih in jasno
                   opredeljenih parametrov kliničnega izida;

10728/3/16 REV 3                                                        EK/ski                        1
PRILOGA XIV                                     DGB 2C                                          SL
 ---pagebreak---             –      specifikacijo metod, ki se uporabljajo za pregled kvalitativnih in kvantitativnih
                   vidikov klinične varnosti z jasnim napotilom na določanje preostalega tveganja
                   in stranskih učinkov;

            –      okvirni seznam in specifikacijo parametrov, ki se ob upoštevanju zadnjega
                   stanja tehničnega razvoja v medicini uporabljajo za ugotavljanje
                   sprejemljivosti razmerja med koristmi in tveganji za različne indikacije in
                   predvideni namen ali namene pripomočka;

            –      navedbo, kako obravnavati vprašanja glede koristi in tveganj, povezanih s
                   posameznimi sestavnimi deli, kot so uporaba farmacevtskih izdelkov,
                   neviabilnega živalskega ali človeškega tkiva; in

            –      klinični razvojni načrt, v katerem je naveden napredek od raziskovanja, kot so
                   prvi preskusi na človeku, študije izvedljivosti in pilotne študije, do potrditvenih
                   raziskav, kot so osrednje klinične raziskave, in klinično spremljanje po dajanju
                   na trg iz dela B te priloge z navedbo mejnikov in opisom mogočih meril
                   sprejemljivosti;

10728/3/16 REV 3                                                        EK/ski                       2
PRILOGA XIV                                  DGB 2C                                              SL
 ---pagebreak---        (b)   s sistematičnim preučevanjem znanstvene literature identificirajo dostopne klinične
             podatke o pripomočku in njegovem predvidenem namenu ter morebitne vrzeli v
             kliničnih dokazih;

       (c)   ocenijo vse relevantne klinične podatke z ovrednotenjem njihove primernosti za
             določitev varnosti in učinkovitosti pripomočka;

       (d)   z ustrezno zasnovanimi kliničnimi raziskavami v skladu s kliničnim razvojnim
             načrtom ustvarjajo nove ali dodatne klinične podatke, potrebne za obravnavo
             nerešenih vprašanj; in

       (e)   analizirajo vse pomembne klinične podatke, na podlagi katerih je mogoče sklepati o
             varnosti in klinični učinkovitosti pripomočka, vključno z njegovimi kliničnimi
             koristmi.

2.     Klinična ocena je temeljita in objektivna ter upošteva ugodne in neugodne podatke.
       Poglobljenost in obseg ocene sta sorazmerna in ustrezna glede na naravo, razvrstitev,
       predvideni namen tveganja zadevnega pripomočka ter trditve proizvajalca glede
       pripomočka.

10728/3/16 REV 3                                                      EK/ski                       3
PRILOGA XIV                                 DGB 2C                                             SL
 ---pagebreak--- 3.     Klinična ocena lahko temelji na kliničnih podatkih za pripomoček, glede katerega je
       mogoče dokazati enakovrednost z zadevnim pripomočkom. Pri dokazovanju
       enakovrednosti se upoštevajo naslednje tehnične, biološke in klinične značilnosti:

       –    Tehnične: pripomoček ima podobno zasnovo; za pripomoček veljajo podobni pogoji
            uporabe; pripomoček ima podobne specifikacije in lastnosti, vključno s fizikalno-
            kemijskimi lastnostmi, kot so energijska intenzivnost, natezna trdnost, viskoznost,
            površinske lastnosti, valovna dolžina in programski algoritmi; za pripomoček veljajo
            podobne metode uporabe, kjer je to ustrezno; pripomoček ima podobna načela
            delovanja in zahteve glede kritične učinkovitosti.

       –    Biološke: pripomoček uporablja iste materiale ali snovi v stiku z istimi človeškimi
            tkivi ali telesnimi tekočinami za podobno vrsto in trajanje stika ter podobno
            sproščanje snovi, vključno s produkti razgradnje in pronicanimi snovmi.

       –    Klinične: pripomoček se uporablja za enaka klinična stanja ali namen, vključno s
            podobno resnostjo in stadijem bolezni, na istem mestu v telesu, pri podobni
            populaciji, vključno s starostjo, anatomijo in fiziologijo; pripomoček uporablja enak
            tip uporabnikov; pripomoček ima podobno relevantno kritično učinkovitost glede na
            pričakovani klinični učinek za specifični predvideni namen.

10728/3/16 REV 3                                                      EK/ski                        4
PRILOGA XIV                                 DGB 2C                                           SL
 ---pagebreak---        Pripomoček ima tako podobne značilnosti, navedene v prvem odstavku, da ni klinično
       bistvene razlike v varnosti in klinični učinkovitosti pripomočka. Presojanje enakovrednosti
       temelji na ustreznih znanstvenih utemeljitvah. Jasno mora biti dokazano, da imajo
       proizvajalci zadostno raven dostopa do podatkov o pripomočkih, s katerimi trdijo
       enakovrednost, da bi tako utemeljili trditve o enakovrednosti.

4.     Rezultati klinične ocene in klinični dokazi, na katerih ocena temelji, se dokumentirajo v
       poročilu o klinični oceni, ki je dokazno gradivo za oceno skladnosti pripomočka.

       Klinični dokazi in neklinični podatki, pridobljeni iz nekliničnih preskusnih metod, ter
       druga ustrezna dokumentacija proizvajalcu omogočajo dokazovanje skladnosti s splošnimi
       zahtevami glede varnosti in učinkovitosti ter so vključeni v tehnično dokumentacijo
       zadevnega pripomočka.

       V tehnično dokumentacij se vključijo ugodni in neugodni podatki, ki so bili upoštevani pri
       klinični oceni.

10728/3/16 REV 3                                                        EK/ski                     5
PRILOGA XIV                                 DGB 2C                                               SL
 ---pagebreak---                                              DEL B
                     KLINIČNO SPREMLJANJE PO DAJANJU NA TRG

5.     Klinično spremljanje po dajanju na trg (PMCF) se šteje za stalen proces za posodabljanje
       klinične ocene iz člena 61 in dela A te priloge ter je del načrta proizvajalca za nadzor po
       dajanju na trg. V okviru PMCF proizvajalec proaktivno zbira in ocenjuje klinične podatke,
       pridobljene pri uporabi pripomočka z oznako CE v ali na ljudeh, ki je dan na trg ali v
       uporabo v skladu z njegovim predvidenim namenom, kot je opredeljen z ustreznim
       postopkom ugotavljanja skladnosti, da bi tako potrdil varnost in učinkovitost pripomočka
       med pričakovano življenjsko dobo, zagotovil stalno sprejemljivost opredeljenih tveganj ter
       na podlagi dejanskih dokazov odkril nastajajoča tveganja.

6.     PMCF se izvaja v skladu z dokumentirano metodo, določeno v načrtu za PMCF.

6.1.   V načrtu za PMCF so določene metode in postopki za proaktivno zbiranje in ocenjevanje
       kliničnih podatkov, da se:

       (a)   potrdita varnost in učinkovitost pripomočka med njegovo pričakovano življenjsko
             dobo;

       (b)   opredelijo predhodno neznani stranski učinki ter spremljajo ugotovljeni stranski
             učinki in kontraindikacije;

10728/3/16 REV 3                                                        EK/ski                       6
PRILOGA XIV                                  DGB 2C                                             SL
 ---pagebreak---        (c)   opredelijo in analizirajo nastajajoča tveganja na podlagi dejanskih dokazov;

       (d)   zagotovi nadaljnja sprejemljivost razmerja med tveganji in koristmi iz oddelkov 1 in
             9 Priloge I ter

       (e)   opredeli morebitna sistematična nepravilna uporaba ali uporaba pripomočka v drug
             namen ter s tem preveri pravilnost predvidenega namena.

6.2.   Načrt za PMCF vključuje vsaj naslednje:

       (a)   splošne metode in postopke za PMCF, ki se uporabijo, kot so zbiranje pridobljenih
             kliničnih izkušenj, povratne informacije uporabnikov, pregled znanstvene literature
             in drugih virov kliničnih podatkov;

       (b)   posebne metode in postopke za PMCF, ki se uporabijo, kot je ocenjevanje ustreznih
             registrov ali študij PMCF;

       (c)   utemeljitev za ustreznost metod in postopkov iz točk (a) in (b);

       (d)   sklicevanje na ustrezne dele poročila o klinični oceni iz oddelka 4 in na obvladovanje
             tveganja iz oddelka 3 Priloge I;

10728/3/16 REV 3                                                       EK/ski                      7
PRILOGA XIV                                     DGB 2C                                        SL
 ---pagebreak---        (e)   posebne cilje, ki se obravnavajo v okviru PMCF;

       (f)   oceno kliničnih podatkov v zvezi z enakovrednimi ali podobnimi pripomočki;

       (g)   sklicevanje na ustrezne skupne specifikacije, harmonizirane standarde, če jih
             proizvajalec uporablja, in ustrezne smernice o PMCF ter

       (h)   podroben in ustrezno utemeljen časovni načrt za dejavnosti PMCF (npr. analizo
             podatkov PMCF in poročanje), ki jih opravi proizvajalec.

7.     Proizvajalec analizira ugotovitve PMCF in dokumentira rezultate v poročilu o ocenjevanju
       PMCF, ki je del poročila o klinični oceni in tehnične dokumentacije.

8.     Ugotovitve poročila o ocenjevanju PMCF se upoštevajo pri klinični oceni iz člena 61 in
       dela A te priloge in pri obvladovanju tveganja iz oddelka 3 Priloge I. Če se v okviru PMCF
       ugotovi potreba po preventivnih in/ali popravljalnih ukrepih, proizvajalec te ukrepe izvede.

10728/3/16 REV 3                                                       EK/ski                     8
PRILOGA XIV                                 DGB 2C                                            SL
 ---pagebreak---                                          PRILOGA XV

                                    KLINIČNE RAZISKAVE

                                          Poglavje I
                                      Splošne zahteve

1.     Etična načela

       Vsaka faza klinične raziskave, od začetne obravnave potrebe po študiji in utemeljitve njene
       upravičenosti, do objave rezultatov, se izvaja v skladu s priznanimi etičnimi načeli.

2.     Metode

       2.1. Klinične raziskave se izvajajo na podlagi ustreznega načrta raziskav, v katerem je
             upoštevano najnovejše znanstveno in tehnično znanje, in v skladu s členom 62(1)
             potrjujejo ali zavračajo trditve proizvajalca glede varnosti, učinkovitosti in vidike,
             povezane s koristmi in tveganji pripomočkov; klinične raziskave vključujejo
             zadostno število opazovanj, da bi imele ugotovitve znanstveno veljavnost. Predloži
             se utemeljitev zasnove in izbrane statistične metodologije, kot je podrobneje opisano
             v oddelku 3.6 poglavja II te priloge.

10728/3/16 REV 3                                                         EK/ski                       1
PRILOGA XV                                   DGB 2C                                              SL
 ---pagebreak---        2.2. Postopki za izvedbo kliničnih raziskav so primerni raziskovanemu pripomočku.

       2.3. Raziskovalne metodologije za izvedbo kliničnih raziskav so primerne raziskovanemu
            pripomočku.

       2.4. Klinične raziskave se izvajajo v skladu z načrtom klinične raziskave z zadostnim
            številom predvidenih uporabnikov in v kliničnem okolju, reprezentativnim za
            predvidene običajne okoliščine uporabe pripomočka na ciljni populaciji pacientov.
            Klinične raziskave so skladne z načrtom klinične ocene iz dela A Priloge XIV.

       2.5. V raziskovalni zasnovi so primerno obravnavane vse ustrezne tehnične in
            funkcionalne značilnosti pripomočka, zlasti v zvezi z varnostjo in učinkovitostjo, ter
            njihovi pričakovani klinični rezultati. Predloži se seznam tehničnih in funkcionalnih
            značilnosti pripomočka in z njim povezanih pričakovanih kliničnih rezultatov.

10728/3/16 REV 3                                                      EK/ski                        2
PRILOGA XV                                  DGB 2C                                             SL
 ---pagebreak---        2.6. Končne točke klinične raziskave se nanašajo na predvideni namen, klinične koristi,
            učinkovitost in varnost pripomočka. Končne točke se določijo in ocenijo z uporabo
            znanstveno veljavnih metodologij. Primarna končna točka je ustrezna pripomočku in
            je klinično relevantna.

       2.7. Raziskovalci imajo dostop do tehničnih in kliničnih podatkov o pripomočku. Osebje,
            ki je vključeno v potek raziskave, je ustrezno poučeno in usposobljeno za pravilno
            uporabo pripomočka, ki je predmet raziskave, ter v zvezi z načrtom klinične
            raziskave in dobro klinično prakso. Sponzor to usposabljanje preverja in po potrebi
            organizira ter ustrezno dokumentira.

       2.8. Poročilo o klinični raziskavi, ki ga podpiše raziskovalec, vključuje kritično oceno
            vseh podatkov, zbranih med klinično raziskavo, ter morebitne negativne ugotovitve.

10728/3/16 REV 3                                                      EK/ski                      3
PRILOGA XV                                  DGB 2C                                            SL
 ---pagebreak---                                            Poglavje II
             Dokumentacija v zvezi z vlogo za klinično raziskavo

Za pripomočke, ki so predmet raziskave, iz člena 62 sponzor v skladu s členom 70 pripravi in vloži
vlogo, ki so ji priloženi naslednji dokumenti:

1.       Obrazec za vlogo

         Obrazec za vlogo se ustrezno izpolni z naslednjimi informacijami:

         1.1. ime, naslov in kontaktni podatki sponzorja in, kjer je ustrezno, ime, naslov in
               kontaktni podatki njegove kontaktne osebe ali pravnega zastopnika v skladu s
               členom 62(2) s sedežem v Uniji;

         1.2. če se razlikujejo od tistih iz oddelka 1.1, ime, naslov in kontaktni podatki
               proizvajalca pripomočka za klinične raziskave in, kjer je ustrezno, njegovega
               pooblaščenega predstavnika;

         1.3. naziv klinične raziskave;

         1.4. status vloge za klinično raziskavo (npr. prva predložitev, ponovna predložitev,
               bistvena sprememba);

10728/3/16 REV 3                                                         EK/ski                  4
PRILOGA XV                                       DGB 2C                                         SL
 ---pagebreak---        1.5. podrobnosti in/ali sklicevanje na načrt klinične ocene;

       1.6. če je vloga kot ponovna predložitev v zvezi s pripomočkom, za katerega je bila vloga
             že vložena, datum ali datumi in referenčna številka oziroma številke prejšnje vloge, v
             primeru bistvene spremembe pa sklicevanje na prvotno vlogo. Sponzor opredeli vse
             spremembe v primerjavi s predhodno vlogo ter razloge za te spremembe, zlasti, ali je
             prišlo do kakršnih koli sprememb pri obravnavanju ugotovitev pristojnega organa ali
             odbora za etiko iz prejšnjih pregledov;

       1.7. če se ta vloga in vloga za klinično preskušanje v skladu z Uredbo (EU) št. 536/2014
             vložita skupaj, sklicevanje na uradno registracijsko številko kliničnega preskušanja;

       1.8. določitev držav članic in tretjih držav, v katerih se klinična raziskava izvaja kot del
             multicentrične ali večnacionalne študije v času predložitve vloge;

       1.9. kratek opis pripomočka, ki je predmet raziskave, njegova razvrstitev in druge
             informacije, ki omogočajo identifikacijo pripomočka in vrste pripomočka;

       1.10. informacije, ali pripomoček vsebuje zdravilo, vključno z derivati človeške krvi ali
             plazme, ali je izdelan z uporabo neviabilnih človeških ali živalskih tkiv ali celic ali
             njihovih derivatov;

10728/3/16 REV 3                                                         EK/ski                        5
PRILOGA XV                                    DGB 2C                                              SL
 ---pagebreak---        1.11. povzetek načrta klinične raziskave, vključno s ciljem ali cilji klinične raziskave,
             številom in spolom udeležencev, merili za izbor udeležencev, navedbo, ali so
             udeleženci mlajši od 18 let, zasnovo raziskave, kot to, ali je nadzorovana in/ali
             naključna študija, načrtovanimi datumi začetka in zaključka klinične raziskave;

       1.12. kjer je ustrezno, informacije o primerjalnem pripomočku in njegovi razvrstitvi ter
             druge informacije, ki omogočajo identifikacijo primerjalnega pripomočka;

       1.13. dokazi sponzorja, da sta klinični raziskovalec in mesto izvajanja raziskave zmožna
             izvedbe klinične raziskave v skladu z načrtom kliničnih raziskav;

       1.14. podrobnosti o predvidenem datumu začetka in trajanju raziskave;

       1.15. podrobnosti za identifikacijo priglašenega organa, če ta že sodeluje ob vložitvi vloge
             za klinično raziskavo;

       1.16. potrditev, da je sponzor seznanjen s tem, da lahko pristojni organ stopi v stik z
             odborom za etiko, ki ocenjuje ali je ocenil vlogo; in

       1.17. izjavo iz oddelka 4.1.

10728/3/16 REV 3                                                        EK/ski                      6
PRILOGA XV                                   DGB 2C                                                SL
 ---pagebreak--- 2.     Brošura raziskovalca

       Brošura raziskovalca vsebuje klinične in neklinične informacije o pripomočku, ki je
       predmet raziskave, ki so pomembne za raziskavo in so na voljo v času vložitve vloge.
       Raziskovalcem se pravočasno sporoči vsaka sprememba brošure raziskovalca ali druge
       pomembne nove informacije. Brošura raziskovalca je jasno opredeljena in zajema zlasti
       naslednje informacije:

       2.1. identifikacija in opis pripomočka, vključno z informacijami o predvidenem namenu,
            razvrstitvi v razred tveganja in veljavnem pravilu za razvrščanje v skladu s
            Prilogo VIII, zasnovi in izdelavi pripomočka, ter sklicevanje na prejšnje in podobne
            generacije pripomočkov;

       2.2. navodila proizvajalca za montažo, vzdrževanje, ohranjanje higienskih standardov in
            uporabo, vključno z zahtevami glede skladiščenja in ravnanja, ter, če so na voljo,
            informacije, ki se natisnejo na etiketi, in navodila za uporabo, ki se zagotovijo s
            pripomočkom, ko je dan na trg. Poleg tega informacije o vsakem potrebnem
            usposabljanju;

10728/3/16 REV 3                                                       EK/ski                      7
PRILOGA XV                                  DGB 2C                                                SL
 ---pagebreak---        2.3. predklinično oceno na podlagi relevantnih podatkov o predkliničnih preskusih in
            poskusih, zlasti glede projektnih izračunov, preskusov in vitro in ex vivo, preskusov
            na živalih, mehanskih ali električnih preskusov, preskusov zanesljivosti, potrjevanja
            sterilizacije, preverjanja in potrjevanja programske opreme, preskusov učinkovitosti,
            ocenjevanja biokompatibilnosti in biološke varnosti, kot je ustrezno;

       2.4. obstoječe klinične podatke, zlasti:

            –      – podatke iz ustrezne razpoložljive znanstvene literature glede varnosti,
                   učinkovitosti, kliničnih koristi za paciente, značilnosti zasnove in predvidenega
                   namena pripomočka in/ali enakovrednih ali podobnih pripomočkov;

            –      – druge ustrezne razpoložljive klinične podatke glede varnosti, učinkovitosti,
                   kliničnih koristi za paciente, značilnosti zasnove in predvidenega namena
                   enakovrednih ali podobnih pripomočkov istega proizvajalca, vključno s časom,
                   odkar so na voljo na trgu, in pregledom vprašanj, povezanih z učinkovitostjo,
                   kliničnimi koristmi in varnostjo, ter morebitnimi sprejetimi popravljalnimi
                   ukrepi;

       2.5. povzetek analize razmerja med koristmi in tveganji ter obvladovanja tveganja,
            vključno z informacijami o znanih ali predvidljivih tveganjih, morebitnih neželenih
            učinkih, kontraindikacijah in opozorilih;

10728/3/16 REV 3                                                       EK/ski                       8
PRILOGA XV                                   DGB 2C                                              SL
 ---pagebreak---        2.6. v primeru pripomočkov, ki vsebujejo zdravilno učinkovino, vključno z derivatom
            človeške krvi ali plazme, ali pripomočkov, izdelanih z uporabo neviabilnih človeških
            ali živalskih tkiv ali celic, podrobne informacije o zdravilni učinkovini ali tkivih,
            celicah ali njihovih derivatih in skladnosti z ustreznimi splošnimi zahtevami glede
            varnosti in učinkovitosti ter s posebnimi ukrepi za obvladovanje tveganja v zvezi z
            učinkovino ali tkivi, celicami ali njihovimi derivati ter dokazilo o dodani vrednosti
            vključitve teh sestavin v zvezi s klinično koristjo in/ali varnostjo pripomočka;

       2.7. podroben seznam o doslednem ali delnem izpolnjevanju zadevnih splošnih zahtev
            glede varnosti in učinkovitosti iz Priloge I, vključno s standardi in skupnimi
            specifikacijami, ki se uporabljajo, ter opis rešitev za izpolnjevanje zadevnih splošnih
            zahtev glede varnosti in učinkovitosti, če ti standardi in skupne specifikacije niso bili
            izpolnjeni ali so bili le delno izpolnjeni ali pa ne obstajajo;

       2.8. podroben opis kliničnih postopkov in diagnostičnih preskusov, uporabljenih med
            klinično raziskavo, in zlasti informacije o morebitnih odstopanjih od običajne
            klinične prakse.

10728/3/16 REV 3                                                         EK/ski                      9
PRILOGA XV                                   DGB 2C                                                 SL
 ---pagebreak--- 3.     Načrt klinične raziskave

       V načrtu klinične raziskave so navedeni utemeljitev, cilji, metodologija zasnove,
       spremljanje, izvajanje in vodenje evidenc ter analizna metoda za klinično raziskavo.
       Zajema zlasti v tej prilogi navedene informacije. Če se del teh informacij predloži v
       ločenem dokumentu, se v načrtu klinične raziskave navede sklic nanj.

       3.1. Splošno

             3.1.1. Enotna identifikacijska številka klinične raziskave iz člena 70(1).

             3.1.2. Identifikacija sponzorja – ime, naslov in kontaktni podatki sponzorja ter, kjer je
                   ustrezno, ime, naslov in kontaktni podatki njegove kontaktne osebe ali
                   pravnega zastopnika v skladu s členom 62(2) s sedežem v Uniji.

             3.1.3. Informacije o glavnem raziskovalcu v vsakem od mest izvajanja raziskave in
                   raziskovalcu koordinatorju za raziskavo, naslov vsakega od mest izvajanja
                   raziskave in kontaktni podatki v nujnih primerih za glavnega raziskovalca v
                   vsakem od mest izvajanja raziskave. V načrtu klinične raziskave se navedejo
                   vloge, odgovornosti in kvalifikacije posameznih vrst raziskovalcev.

10728/3/16 REV 3                                                        EK/ski                     10
PRILOGA XV                                   DGB 2C                                              SL
 ---pagebreak---             3.1.4. Kratek opis financiranja klinične raziskave in kratek opis sporazuma med
                   sponzorjem in mestom izvajanja raziskave.

            3.1.5. Splošni pregled klinične raziskave v uradnem jeziku Unije, ki ga določi
                   zadevna država članica.

       3.2. Identifikacija in opis pripomočka, vključno z njegovim predvidenim namenom,
            proizvajalcem, sledljivostjo, ciljno populacijo, materiali, ki pridejo v stik s človeškim
            telesom, medicinskimi ali kirurškimi postopki, povezanimi z njegovo uporabo, ter
            usposabljanji in izkušnjami, potrebnimi za njegovo uporabo, pregledom temeljne
            literature, zadnjega stanja tehničnega razvoja na ustreznem področju uporabe in
            pričakovane koristi novega pripomočka.

       3.3. Tveganja in klinične koristi pripomočka, ki se preuči, z utemeljitvijo ustreznih
            pričakovanih kliničnih rezultatov v načrtu klinične raziskave.

       3.4. Opis pomena kliničnih raziskav v okviru najnovejšega razvoja klinične prakse.

       3.5. Cilji in hipoteze klinične raziskave.

10728/3/16 REV 3                                                       EK/ski                     11
PRILOGA XV                                   DGB 2C                                             SL
 ---pagebreak---        3.6. Zasnova klinične raziskave z dokazom o njeni znanstveni zanesljivosti in veljavnosti.

            3.6.1. Splošne informacije, kot so vrsta raziskave z utemeljitvijo njene izbire, končnih
                   točk in spremenljivk iz načrta klinične ocene.

            3.6.2. Informacije o pripomočku, ki je predmet raziskave, vsakem primerjalnem
                   pripomočku ali vsakem drugem pripomočku ali zdravilu, ki se uporabi v
                   klinični raziskavi.

            3.6.3. Informacije o udeležencih, merilih za izbor, velikosti populacije v raziskavi,
                   reprezentativnosti populacije, vključene v raziskavo, glede na ciljno populacijo
                   in, kjer je ustrezno, informacije o ranljivih udeležencih, kot so otroci,
                   nosečnice, imunsko oslabele ali starejše osebe.

            3.6.4. Podrobnosti o ukrepih, ki jih je treba sprejeti za zmanjšanje pristranskosti, kot
                   je naključni izbor, in obvladovanje morebitnih motečih dejavnikov.

            3.6.5. Opis kliničnih postopkov in diagnostičnih metod v zvezi s klinično raziskavo
                   in zlasti izpostavitev vseh odstopanj od običajne klinične prakse.

            3.6.6. Načrt spremljanja.

10728/3/16 REV 3                                                         EK/ski                     12
PRILOGA XV                                   DGB 2C                                              SL
 ---pagebreak---        3.7. Statistični vidiki z utemeljitvijo, vključno z izračunom statistične moči za velikost
             vzorca, kjer je ustrezno.

       3.8. Upravljanje podatkov.

       3.9. Informacije o morebitnih spremembah načrta klinične raziskave.

       3.10. Politika glede nadaljnjega spremljanja in obvladovanja vseh odstopanj od načrta
             klinične raziskave na mestu izvajanja raziskave in jasna prepoved izvzetij od načrta
             klinične raziskave.

       3.11. Odgovornost glede pripomočka, zlasti glede nadzora dostopa do pripomočka,
             nadaljnjih ukrepov v zvezi s pripomočkom, uporabljenim v klinični raziskavi, ter
             vračanja neuporabljenih pripomočkov, pripomočkov s pretečenim rokom uporabnosti
             ali pripomočkov z okvaro.

       3.12. Izjava o skladnosti s priznanimi etičnimi načeli za zdravstvene raziskave, ki
             vključujejo ljudi, in načeli dobre klinične prakse na področju kliničnih raziskav
             pripomočkov ter z veljavnimi regulativnimi zahtevami.

       3.13. Opis postopka privolitve po seznanitvi.

       3.14. Poročanje o varnosti, vključno z opredelitvami neželenih dogodkov in resnih
             neželenih dogodkov, pomanjkljivosti pripomočkov, postopki roki za poročanje.

10728/3/16 REV 3                                                       EK/ski                       13
PRILOGA XV                                   DGB 2C                                              SL
 ---pagebreak---        3.15. Merila in postopki za nadaljnje spremljanje udeležencev po zaključku, začasni ali
             predčasni ustavitvi raziskave ter nadaljnje spremljanje udeležencev, ki so umaknili
             privolitev, in postopki, ko udeleženci izpadejo iz nadaljnjega spremljanja. Ti
             postopki v primeru pripomočkov za vsaditev vključujejo najmanj sledljivost.

       3.16. Opis, kako je urejena obravnava udeležencev po koncu klinične raziskave, kadar je
             taka dodatna obravnava potrebna zaradi sodelovanja udeležencev v klinični raziskavi
             in kadar se razlikuje od običajne obravnave pri zadevnem zdravstvenem stanju.

       3.17. Politika glede priprave poročila o klinični raziskavi in objave rezultatov v skladu z
             zakonskimi zahtevami in etičnimi načeli iz oddelka 1 poglavja I.

       3.18. Seznam tehničnih in funkcionalnih značilnosti pripomočka, še posebej z navedbo
             tistih, ki so zajeti v raziskavi.

       3.19. Bibliografija.

10728/3/16 REV 3                                                        EK/ski                       14
PRILOGA XV                                       DGB 2C                                         SL
 ---pagebreak--- 4.     Druge informacije

       4.1. Podpisana izjava fizične ali pravne osebe, odgovorne za izdelavo pripomočka, ki je
            predmet raziskave, s katero izjavlja, da zadevni pripomoček izpolnjuje splošne
            zahteve glede varnosti in učinkovitosti, razen vidikov, zajetih v klinični raziskavi, in
            da so bili v zvezi s temi vidiki sprejeti vsi previdnostni ukrepi za zaščito zdravja in
            varnosti udeleženca.

       4.2. Kjer je ustrezno v skladu z nacionalnim pravom, izvod mnenja ali mnenj zadevnih
            odborov za etiko. Kadar v skladu z nacionalnim pravom mnenje ali mnenja odbora
            ali odborov za etikov niso potrebna ob vložitvi vloge, se kopija tega mnenja ali
            mnenj predloži takoj, ko so na voljo.

       4.3. Dokazilo o zavarovanju ali odškodnini za udeležence v primeru poškodbe v skladu s
            členom 69 in ustreznim nacionalnim pravom.

       4.4. Dokumenti, ki se uporabljajo za pridobitev privolitve po seznanitvi, vključno s
            pacientovim informativnim listom in obrazcem za privolitev po seznanitvi.

10728/3/16 REV 3                                                        EK/ski                        15
PRILOGA XV                                   DGB 2C                                              SL
 ---pagebreak---        4.5. Opis ureditev za usklajenost z veljavnimi pravili o varstvu in zaupnosti osebnih
            podatkov, zlasti:

            –      organizacijskih in tehničnih ureditev, ki bodo uvedene za preprečevanje
                   nepooblaščenega dostopa do obdelanih informacij in osebnih podatkov,
                   njihovega razkritja, razširjanja, spreminjanja ali izgube;

            –      opis ukrepov, ki bodo uvedeni za zagotavljanje zaupnosti evidenc in osebnih
                   podatkov udeležencev; ter

            –      opis ukrepov, ki bodo uvedeni v primeru kršitve varnosti podatkov za ublažitev
                   morebitnih neželenih učinkov.

       4.6. Vse podrobnosti o razpoložljivi tehnični dokumentaciji, na primer podrobna
            dokumentacija o analizi/obvladovanju tveganja ali posebna poročila o preskusih, se
            na zahtevo predložijo pristojnemu organu, ki pregleduje vlogo.

                                        Poglavje III
                             Druge obveznosti sponzorja

1.     Sponzor se zaveže, da bo za pristojne nacionalne organe hranil vsako potrebno
       dokumentacijo, ki služi kot dokaz za dokumentacijo iz poglavja II te priloge. Če sponzor ni
       fizična ali pravna oseba, odgovorna za izdelavo pripomočka za klinične raziskave, lahko to
       obveznost v imenu sponzorja izpolni oseba, odgovorna za izdelavo pripomočka, ki je
       predmet raziskave.

10728/3/16 REV 3                                                        EK/ski                   16
PRILOGA XV                                   DGB 2C                                            SL
 ---pagebreak--- 2.     Sponzor določi, da mu raziskovalec ali raziskovalci pravočasno poročajo o vseh resnih
       neželenih dogodkih ali vseh drugih dogodkih iz člena 80(2).

3.     Dokumentacija iz te priloge se hrani za obdobje vsaj deset let po zaključku klinične
       raziskave zadevnega pripomočka ali, v primeru, da je pripomoček dan na trg pozneje, vsaj
       deset let po tem, ko je bil na trg dan zadnji pripomoček. V primeru pripomočkov za
       vsaditev je to obdobje vsaj 15 let.

       Vsaka država članica zagotovi, da je ta dokumentacija na voljo pristojnim organom za
       obdobje iz prvega pododstavka, če gre sponzor, njegova kontaktna oseba ali pravni
       zastopniki iz člena 62(2) s sedežem na njenem ozemlju v stečaj ali preneha opravljati svojo
       dejavnost pred iztekom tega obdobja.

4.     Sponzor imenuje nadzornika, ki je neodvisen od mesta izvajanja raziskave, da se zagotovi
       izvedba raziskave v skladu z načrtom kliničnih raziskav, načeli dobre klinične prakse in to
       uredbo.

5.     Sponzor dokonča nadaljnje spremljanje udeležencev.

10728/3/16 REV 3                                                      EK/ski                    17
PRILOGA XV                                   DGB 2C                                            SL
 ---pagebreak--- 6.     Sponzor na primer z notranjim ali zunanjim inšpekcijskim pregledom dokaže, da se
       raziskava izvaja v skladu z načeli dobre klinične prakse.

7.     Sponzor pripravi poročilo o klinični raziskavi, ki vključuje vsaj naslednje elemente:

       –    naslovnico/uvodno stran ali strani, na katerih se navedejo naziv raziskave,
            pripomoček, ki je predmet raziskave, enotna identifikacijska številka, številka načrta
            klinične raziskave in podrobnosti skupaj s podpisi raziskovalca koordinatorja in
            glavnega raziskovalca v vsakem mestu izvajanja raziskave;

       –    podatki o avtorju in datum poročila;

       –    povzetek raziskave z naslovom in namenom raziskave ter opisom raziskave, zasnove
            raziskave in uporabljenih metod ter rezultate in zaključke raziskave. Datum
            zaključka raziskave in zlasti podrobnosti o predčasni ali začasni ustavitvi ali
            prekinitvi raziskav;

       –    opis pripomočka, ki je predmet raziskave, zlasti jasno opredeljen predvideni namen;

10728/3/16 REV 3                                                       EK/ski                   18
PRILOGA XV                                  DGB 2C                                             SL
 ---pagebreak---        –    povzetek načrta klinične raziskave, ki vključuje cilje, zasnovo, etične vidike, ukrepe
            za spremljanje in kakovost, merila za izbor, ciljno populacije pacientov, velikost
            vzorca, program zdravljenja, trajanje nadaljnjega spremljanja, sočasna zdravljenja,
            statistični načrt, vključno s hipotezo/izračunom velikosti vzorca in analitskimi
            metodami, ter utemeljitev;

       –    rezultate klinične raziskave, vključno z razlogi in utemeljitvijo, demografske podatke
            o udeležencih, analizo rezultatov, povezano z izbranimi končnimi točkami,
            podrobnostmi o analizi podskupin, pa tudi skladnost z načrtom klinične raziskave, ter
            nadaljnje spremljanje manjkajočih podatkov in pacientov, ki so se umaknili ali so
            izpadli iz nadaljnjega spremljanja;

       –    povzetek resnih neželenih dogodkov, neželenih učinkov pripomočka in
            pomanjkljivosti pripomočka ter vse ustrezne popravljalne ukrepe;

       –    obravnavo in splošne zaključke, vključno z rezultati glede varnosti in učinkovitosti,
            oceno tveganja in kliničnih koristi, obravnavo klinične ustreznosti v skladu z
            najnovejšim kliničnim znanjem, morebitnimi posebnimi varnostnimi ukrepi za
            posebne populacije pacientov, posledicami za pripomoček, ki je predmet raziskave,
            omejitvami raziskave.

10728/3/16 REV 3                                                      EK/ski                      19
PRILOGA XV                                  DGB 2C                                               SL
 ---pagebreak---                                           PRILOGA XVI

                                 SEZNAM SKUPIN IZDELKOV
                    BREZ PREDVIDENEGA MEDICINSKEGA NAMENA
                                           IZ ČLENA 1(2)

1.     Kontaktne leče ali drugi predmeti, namenjeni vnosu v ali na oko.

2.     Izdelki, namenjeni celotni ali delni vsaditvi v človeško telo s kirurško invazivnimi sredstvi
       za namen spremembe anatomije ali fiksacijo delov telesa, z izjemo izdelkov za tetoviranje
       in prebadanje telesa.

3.     Snovi, kombinacije snovi ali predmeti, ki se s podkožno, podsluznično ali intradermalno
       injekcijo ali z drugim vnosom, uporabljajo kot obrazna ali ostala polnila za kožo ali
       sluznico, razen tisti za tetoviranje.

4.     Oprema, ki se uporablja za zmanjšanje, odstranjevanje ali uničevanje maščobnega tkiva,
       kot npr. oprema za liposukcijo, lipolizo ali lipoplastiko.

10728/3/16 REV 3                                                       EK/ski                      1
PRILOGA XVI                                    DGB 2C                                           SL
 ---pagebreak--- 5.     Oprema, ki oddaja elektromagnetno sevanje visoke jakosti (infrardeča, vidna in
       ultravijolična svetloba) in je namenjena uporabi na človeškem telesu, vključno s
       koherentnimi in nekoherentnimi viri sevanja ter svetlobo monokromatskega in širokega
       spektra, npr. laserji in oprema z intenzivno pulzno svetlobo, ki se uporablja za obnavljanje
       krovnih plasti kože ali odstranjevanje vtetoviranih znamenj ali dlak ali drugo zdravljenje
       kože.

6.     Oprema za transkranialno stimulacijo možganov, ki uporablja električne tokove ali
       magnetna ali elektromagnetna polja, ki spreminjajo nevronsko delovanje možganov.

10728/3/16 REV 3                                                       EK/ski                       2
PRILOGA XVI                                  DGB 2C                                            SL
 ---pagebreak---                                        PRILOGA XVII

                                      Korelacijska tabela

Direktiva Sveta 90/385/EGS    Direktiva Sveta 93/42/EGS                 Ta uredba
Člen 1(1)                    Člen 1(1)                      Člen 1(1)
Člen 1(2)                    Člen 1(2)                      Člen 2
Člen 1(3)                    Člen 1(3), prvi pododstavek    Člen 1(9), prvi pododstavek
–                            Člen 1(3), drugi pododstavek   Člen 1(9), drugi pododstavek
Člen 1(4) in (4a)            Člen 1(4) in (4a)              Člen 1(8), prvi pododstavek
Člen 1(5)                    Člen 1(7)                      Člen 1(11)
Člen 1(6)                    Člen 1(5)                      Člen 1(6)
–                            Člen 1(6)                      –
–                            Člen 1(8)                      Člen 1(13)
Člen 2                       Člen 2                         Člen 5(1)
Člen 3, prvi pododstavek     Člen 3, prvi pododstavek       Člen 5(2)
Člen 3, drugi pododstavek    Člen 3, drugi pododstavek      Člen 1(12)
Člen 4(1)                    Člen 4(1)                      Člen 24
Člen 4(2)                    Člen 4(2)                      Člen 21(1) in (2)
Člen 4(3)                    Člen 4(3)                      Člen 21(3)
Člen 4(4)                    Člen 4(4)                      Člen 10(11)
Člen 4(5)(a)                 Člen 4(5), prvi pododstavek    Člen 20(6)
Člen 4(5)(b)                 Člen 4(5), drugi pododstavek   –
Člen 5(1)                    Člen 5(1)                      Člen 8(1)
Člen 5(2)                    Člen 5(2)                      Člen 8(2)
Člen 6(1)                    Člena 5(3) in 6                –
Člen 6(2)                    Člen 7(1)                      Člen 114

10728/3/16 REV 3                                                     EK/ski                 1
PRILOGA XVII                               DGB 2C                                          SL
 ---pagebreak--- Direktiva Sveta 90/385/EGS    Direktiva Sveta 93/42/EGS               Ta uredba
Člen 7                       Člen 8                       Členi 94 do 97
–                            Člen 9                       Člen 51
Člen 8(1)                    Člen 10(1)                   Člen 87(1) in 89(2)
Člen 8(2)                    Člen 10(2)                   Člen 87(10) in člen 87(11),
                                                          prvi pododstavek
Člen 8(3)                    Člen 10(3)                   Člen 89(7)
Člen 8(4)                    Člen 10(4)                   Člen 91
Člen 9(1)                    Člen 11(1)                   Člen 52(3)
–                            Člen 11(2)                   Člen 52(6)
–                            Člen 11(3)                   Člen 52(4) in (5)
–                            Člen 11(4)                   –
–                            Člen 11(5)                   Člen 52(7)
Člen 9(2)                    Člen 11(6)                   Člen 52(8)
Člen 9(3)                    Člen 11(8)                   Člen 11(3)
Člen 9(4)                    Člen 11(12)                  Člen 52(12)
Člen 9(5)                    Člen 11(7)                   –
Člen 9(6)                    Člen 11(9)                   Člen 53(1)
Člen 9(7)                    Člen 11(10)                  Člen 53(4)
Člen 9(8)                    Člen 11(11)                  Člen 56(2)
Člen 9(9)                    Člen 11(13)                  Člen 59
Člen 9(10)                   Člen 11(14)                  Člen 4(5) in člen 122, tretji
                                                          odstavek
–                            Člen 12                      Člen 22
–                            Člen 12a                     Člen 17
Člen 9a(1), prva alineja     Člen 13(1)(c)                –
Člen 9a(1), druga alineja    Člen 13(1)(d)                Člen 4(1)

10728/3/16 REV 3                                                  EK/ski                   2
PRILOGA XVII                                 DGB 2C                                       SL
 ---pagebreak--- Direktiva Sveta 90/385/EGS       Direktiva Sveta 93/42/EGS                Ta uredba
–                               Člen 13(1)(a)                  Člen 51(3)(a) in člen 51(6)
–                               Člen 13(1)(b)                  Člen 51(3)(b) in člen 51(6)
Člen 10                         Člen 15                        Členi 62 do 82
Člen 10a(1), člen 10a(2),       Člen 14(1), člen 14(2) drugi   Členi 29(4), 30 in 31
drugi stavek, in člen 10a(3)    stavek, in člen 14(3)
Člen 10a in člen 10a(2), prvi   Člen 14 in člen 14(2), prvi    Člen 11(1)
stavek                          stavek
Člen 10b                        Člen 14a                       Člena 33 in 34
Člen 10c                        Člen 14b                       Člen 98
Člen 11(1)                      Člen 16(1)                     Člena 42 in 43
Člen 11(2)                      Člen 16(2)                     Člen 36
Člen 11(3)                      Člen 16(3)                     Člen 46(4)
Člen 11(4)                      Člen 16(4)                     –
Člen 11(5)                      Člen 16(5)                     Člen 56(5)
Člen 11(6)                      Člen 16(6)                     Člen 56(4)
Člen 11(7)                      Člen 16(7)                     Člena 38(2) in 44(2)
Člen 12                         Člen 17                        Člen 20
Člen 13                         Člen 18                        Členi 94 do 97
Člen 14                         Člen 19                        Člen 99
Člen 15                         Člen 20                        Člen 109
Člen 15a                        Člen 20a                       Člen 102
Člen 16                         Člen 22                        –
Člen 17                         Člen 23                        –
–                               Člen 21                        –

10728/3/16 REV 3                                                      EK/ski                  3
PRILOGA XVII                                    DGB 2C                                       SL