CELEX: 32019R2076
Language: sk
Date: 2019-11-29 00:00:00
Title: Vykonávacie nariadenie Komisie (EÚ) 2019/2076 z 29. novembra 2019, ktorým sa udeľuje autorizácia Únie pre skupinu biocídnych výrobkov Contec IPA Product Family (Text s významom pre EHP)

6.12.2019   
               
               
                  SK
               
               
                  Úradný vestník Európskej únie
               
               
                  L 316/19
               
            
         VYKONÁVACIE NARIADENIE KOMISIE (EÚ) 2019/2076
         z 29. novembra 2019,
         ktorým sa udeľuje autorizácia Únie pre skupinu biocídnych výrobkov „Contec IPA Product Family“
         (Text s významom pre EHP)
         EURÓPSKA KOMISIA,
         so zreteľom na Zmluvu o fungovaní Európskej únie,
         so zreteľom na nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) č. 528/2012 z 22. mája 2012 o sprístupňovaní biocídnych výrobkov na trhu a ich používaní (1), a najmä na jeho článok 44 ods. 5 prvý pododsek,
         keďže:
         
                     (1)
                  
                  
                     Spoločnosť Contec Europe predložila 29. júna 2016 v súlade s článkom 43 ods. 1 nariadenia (EÚ) č. 528/2012 žiadosť o autorizáciu skupiny biocídnych výrobkov s názvom „Contec IPA Product Family“, ktoré patria medzi výrobky typu 2 a 4 opísané v prílohe V k uvedenému nariadeniu, a poskytla písomné potvrdenie o súhlase príslušného orgánu Spojeného kráľovstva s vyhodnotením tejto žiadosti. Žiadosť bola zaregistrovaná v registri pre biocídne výrobky pod číslom BC-LA025582-58.
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     „Contec IPA Product Family“ obsahuje propán-2-ol ako účinnú látku, ktorá je zaradená do zoznamu schválených účinných látok Únie podľa článku 9 ods. 2 nariadenia (EÚ) č. 528/2012.
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     Hodnotiaci príslušný orgán predložil 22. augusta 2018 v súlade s článkom 44 ods. 1 nariadenia (EÚ) č. 528/2012 hodnotiacu správu a závery svojho hodnotenia Európskej chemickej agentúre (ďalej len „agentúra“).
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     Agentúra predložila Komisii 25. marca 2019 stanovisko (2) vrátane navrhovaných podmienok autorizácie, návrhu zhrnutia charakteristík skupiny biocídnych výrobkov (ďalej len „zhrnutie charakteristík skupiny výrobkov“) „Contec IPA Product Family“ a záverečnej hodnotiacej správy o skupine biocídnych výrobkov v súlade s článkom 44 ods. 3 nariadenia (EÚ) č. 528/2012.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     Agentúra vo svojom stanovisku dospela k záveru, že „Contec IPA Product Family“ je skupina biocídnych výrobkov v zmysle článku 3 ods. 1 písm. s) nariadenia (EÚ) č. 528/2012, pre ktorú možno udeliť autorizáciu Únie podľa článku 42 ods. 1 uvedeného nariadenia, a že pri súlade s navrhovanými podmienkami a návrhom zhrnutia charakteristík skupiny biocídnych výrobkov spĺňa podmienky uvedené v článku 19 ods. 1 a 6 uvedeného nariadenia.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     Agentúra predložila Komisii 28. mája 2019 návrh zhrnutia charakteristík skupiny biocídnych výrobkov vo všetkých úradných jazykoch Únie v súlade s článkom 44 ods. 4 nariadenia (EÚ) č. 528/2012.
                  
               
                     (7)
                  
                  
                     Komisia súhlasí so stanoviskom agentúry, a preto považuje za vhodné udeliť autorizáciu Únie pre „Contec IPA Product Family“.
                  
               
                     (8)
                  
                  
                     Agentúra v stanovisku takisto odporúča, aby držiteľ autorizácie ako podmienku autorizácie vykonal test dlhodobého skladovania obrúskov v ich komerčnom balení pri teplote okolia. Komisia súhlasí s uvedeným odporúčaním a domnieva sa, že predloženie tohto testu by malo byť podmienkou súvisiacou so sprístupnením na trhu a používaním skupiny biocídnych výrobkov podľa článku 22 ods. 1 nariadenia (EÚ) č. 528/2012. Komisia sa takisto domnieva, že skutočnosť, že údaje sa majú poskytnúť po udelení autorizácie, nemá vplyv na záver o splnení podmienky podľa článku 19 ods. 1 písm. d) uvedeného nariadenia na základe existujúcich údajov.
                  
               
                     (9)
                  
                  
                     Opatrenia stanovené v tomto nariadení sú v súlade so stanoviskom Stáleho výboru pre biocídne výrobky,
                  
               PRIJALA TOTO NARIADENIE:
         
            Článok 1
            Spoločnosti Contec Europe sa udeľuje autorizácia Únie s autorizačným číslom EU-0020460-0000 na sprístupnenie skupiny biocídnych výrobkov „Contec IPA Product Family“ na trhu a jej používanie za podmienok uvedených v prílohe I a v súlade so zhrnutím charakteristík skupiny biocídnych výrobkov stanoveným v prílohe II.
            Autorizácia Únie je platná od 26. decembra 2019 do 30. novembra 2029.
         
         
            Článok 2
            Toto nariadenie nadobúda účinnosť dvadsiatym dňom po jeho uverejnení v Úradnom vestníku Európskej únie.
         
         
            Toto nariadenie je záväzné v celom rozsahu a priamo uplatniteľné vo všetkých členských štátoch.
            V Bruseli 29. novembra 2019
            
               
                  Za Komisiu
               
               
                  predseda
               
               Jean-Claude JUNCKER
            
         
         
            (1)  Ú. v. EÚ L 167, 27.6.2012, s. 1.
         
            (2)  ECHA opinion of 28 February 2019 on the Union authorisation of „Contec IPA Product Family“ (ECHA/BPC/221/2019). [Stanovisko agentúry ECHA z 28. februára 2019 o autorizácii Únie pre „Contec IPA Product Family“ (ECHA/BPC/221/2019)].
      
      
         
            PRÍLOHA I
            
               PODMIENKY (EU-0020460-0000)
            
            Držiteľ autorizácie vykoná test dlhodobého skladovania obrúskov v ich komerčnom balení pri teplote okolia.
            Držiteľ autorizácie predloží výsledky testu agentúre do 31. júla 2021.
         
      
      
         
            PRÍLOHA II
            
               Zhrnutie charakteristík skupiny biocídnych výrobkov
            
            Contec IPA Product Family
            Výrobky typu 2 – Dezinfekčné prostriedky a algicídy, ktoré nie sú určené na priamu aplikáciu na ľudí alebo zvieratá (dezinfekčné prostriedky)
            Výrobky typu 4 – Oblasť potravín a krmív (dezinfekčné prostriedky)
            Číslo autorizácie: EU-0020460-0000
            Číslo položky v R4BP: EU-0020460-0000
            ČASŤ I
            
               PRVÁ INFORMAČNÁ ÚROVEŇ
            
            1.   ADMINISTRATIVNE INFORMACIE
            1.1.   Názov skupiny výrobkov
            
            
                        Názov
                     
                     
                        Contec IPA Product Family
                     
                  1.2.   Typy) výrobku
            
            
                        Typy) výrobku
                     
                     
                        Výrobky typu 02 – Dezinfekčné prostriedky a algicídy, ktoré nie sú určené na priamu aplikáciu na ľudí alebo zvieratá
                        Výrobky typu 04 – Oblasť potravín a krmív
                     
                  1.3.   Držiteľ autorizácie
            
            
                        Názov a adresa držiteľa autorizácie
                     
                     
                        Názov/Meno
                     
                     
                        Contec Europe
                     
                  
                        Adresa
                     
                     
                        Zl Du Prat, Avenue Paul Duplaix, 56000, Vannes, Francúzsko
                     
                  
                        Číslo autorizácie
                     
                     
                        EU-0020460-0000
                     
                  
                        
                           Číslo položky v R4BP
                        
                     
                     
                        EU-0020460-0000
                     
                  
                        Dátum autorizácie
                     
                     
                        26. decembra 2019
                     
                  
                        Dátum skončenia platnosti autorizácie
                     
                     
                        30. novembra 2029
                     
                  1.4.   Výrobca/výrobcovia biocídnych výrobkov
            
            
                        Názov výrobcu
                     
                     
                        Contec Inc.
                     
                  
                        Adresa výrobcu
                     
                     
                        525 Locust Grove, SC 29303 Spartanburg Spojené štáty americké
                     
                  
                        Miesto výrobných priestorov
                     
                     
                        525 Locust Grove, SC 29303 Spartanburg Spojené štáty americké
                     
                  
               
            
                        Názov výrobcu
                     
                     
                        Contec Cleanroom Technology (Suzhou) Co., Ltd. China
                     
                  
                        Adresa výrobcu
                     
                     
                        17 Longyun Road, Suzhou Industrial Park, 215024 Suzhou Čína
                     
                  
                        Miesto výrobných priestorov
                     
                     
                        17 Longyun Road, Suzhou Industrial Park, 215024 Suzhou Čína
                     
                  
               
            
                        Názov výrobcu
                     
                     
                        Contec Cleanroom (UK) Ltd
                     
                  
                        Adresa výrobcu
                     
                     
                        Unit 6A, Wansbeck Business Park, Rotary Parkway, NE63 8QW Ashington, Northumberland Spojené kráľovstvo
                     
                  
                        Miesto výrobných priestorov
                     
                     
                        Unit 6A, Wansbeck Business Park, Rotary Parkway, NE63 8QW Ashington, Northumberland Spojené kráľovstvo
                     
                  
               
            
                        Názov výrobcu
                     
                     
                        Flexible Medical Packaging
                     
                  
                        Adresa výrobcu
                     
                     
                        Unit 8 Hightown, White Cross Industrial Estate, LA1 4XS Lancaster, Lancashire Spojené kráľovstvo
                     
                  
                        Miesto výrobných priestorov
                     
                     
                        Unit 8 Hightown, White Cross Industrial Estate, LA1 4XS Lancaster, Lancashire Spojené kráľovstvo
                     
                  1.5.   Výrobca(ovia) účinnej(ých) látky(látok)
            
            
                        Účinná látka
                     
                     
                        propán-2-ol
                     
                  
                        Názov výrobcu
                     
                     
                        Brenntag GmbH
                     
                  
                        Adresa výrobcu
                     
                     
                        Messeallee 11, 45131 Essen Nemecko
                     
                  
                        Miesto výrobných priestorov
                     
                     
                        Haven 3222, Vondelingenweg 601, 3196 KK Vondelingenplaat Holandsko
                     
                  2.   ZLOŽENIE A ÚPRAVA SKUPINY VÝROBKOV
            2.1.   Kvalitatívne a kvantitatívne údaje o zložení skupiny
            
            
                        Bežný názov
                     
                     
                        Názov IUPAC
                     
                     
                        Funkcia
                     
                     
                        CAS
                     
                     
                        EC
                     
                     
                        Obsah (%)
                     
                  
                        Min.
                     
                     
                        Max.
                     
                  
                        propán-2-ol
                     
                     
                         
                     
                     
                        Účinná látka
                     
                     
                        67-63-0
                     
                     
                        200-661-7
                     
                     
                        62,9
                     
                     
                        62,9
                     
                  2.2.   Typy) úpravy
            
            
                        Úprava/úpravy
                     
                     
                        AL (akákoľvek iná kvapalina) – RTU roztok/rozprašovač
                        AL (akákoľvek iná kvapalina) – RTU utierka
                     
                  ČASŤ II
            
               DRUHÁ INFORMAČNÁ ÚROVEŇ – META SPC
            
            
               META SPC 1
            
            1.   ADMINISTRATIVNE UDAJE TÝKAJUCE SA META SPC 1
            1.1.   Identifikátor meta SPC 1
            
            
                        Identifikátor
                     
                     
                        Contec IPA Liquid Products
                     
                  1.2.   Prípona čísla autorizácie
            
            
                        Číslo
                     
                     
                        1-1
                     
                  1.3.   Typy) výrobku
            
            
                        Typy) výrobku
                     
                     
                        Výrobky typu 02 – Dezinfekčné prostriedky a algicídy, ktoré nie sú určené na priamu aplikáciu na ľudí alebo zvieratá
                        Výrobky typu 04 – Oblasť potravín a krmív
                     
                  2.   ZLOZENIE META SPC 1
            2.1.   Kvalitatívne a kvantitatívne údaje o zložení meta SPC 1
            
            
                        Bežný názov
                     
                     
                        Názov IUPAC
                     
                     
                        Funkcia
                     
                     
                        CAS
                     
                     
                        EC
                     
                     
                        Obsah (%)
                     
                  
                        Min.
                     
                     
                        Max.
                     
                  
                        propán-2-ol
                     
                     
                         
                     
                     
                        Účinná látka
                     
                     
                        67-63-0
                     
                     
                        200-661-7
                     
                     
                        62,9
                     
                     
                        62,9
                     
                  2.2.   Druh (druhy) prípravku v rámci meta SPC 1
            
            
                        Úprava/úpravy
                     
                     
                        AL (akákoľvek iná kvapalina) – RTU roztok/rozprašovač
                     
                  3.   VÝSTRAZNE A BEZPECNOSTNE UPOZORNENIA TÝKAJUCE SA META SPC 1
            
                        Výstražné upozornenia
                     
                     
                        Veľmi horľavá kvapalina a pary.
                        Spôsobuje vážne podráždenie očí.
                        Môže spôsobiť ospalosť alebo závraty.
                        Opakovaná expozícia môže spôsobiť‘ vysušenie alebo popraskanie pokožky.
                     
                  
                        Bezpečnostné upozornenia
                     
                     
                        Ak je potrebná lekárska pomoc, majte k dispozícii obal alebo etiketu výrobku.
                        Uchovávajte mimo dosahu detí.
                        Uchovávajte mimo dosahu tepla, horúcich povrchov, iskier, otvoreného ohňa a iných zdrojov zapálenia. Nefajčite.
                        Nádobu uchovávajte tesne uzavretú.
                        Zabráňte vdychovaniu pár.
                        Po manipulácii starostlivo umyte ruky
                        Používajte iba na voľnom priestranstve alebo v dobre vetranom priestore.
                        Noste ochranné okuliare.
                        PRI KONTAKTE S POKOŽKOU (alebo vlasmi):Všetky kontaminované časti odevu okamžite vyzlečte.Pokožku opláchnite vodou.
                        PO VDÝCHNUTÍ:Presuňte osobu na čerstvý vzduch a umožnite jej pohodlne dýchať.
                        PO ZASIAHNUTÍ OČÍ:Opatrne niekoľko minút oplachujte vodou.Ak používate kontaktné šošovky a ak je to možné, odstráňte ich. Pokračujte vo vyplachovaní.
                        Pri zdravotných problémoch volajte NÁRODNÉ TOXIKOLOGICKÉ INFORMAČNÉ CENTRUM.
                        Ak podráždenie očí pretrváva:Vyhľadajte lekársku pomoc.
                        V prípade požiaru:Na hasenie použite penu odolnú voči alkoholu
                        Uchovávajte na dobre vetranom mieste.Uchovávajte v chlade.
                        Uchovávajte uzamknuté.
                        Zneškodnite obsah/nádobu v súlade s miestnymi predpismi.
                     
                  4.   AUTORIZOVANE POUZITIE (POUZITIA) META SPC 1
            4.1.   Opis použitia
            
            
               Tabuľka 1.
            
            
               Použiť # 1 – Profesionálne použitie
            
            
                        Typ výrobku
                     
                     
                        Výrobky typu 02 – Dezinfekčné prostriedky a algicídy, ktoré nie sú určené na priamu aplikáciu na ľudí alebo zvieratá
                        Výrobky typu 04 – Oblasť potravín a krmív
                     
                  
                        Kde je to relevantné, presný opis autorizovaného použitia
                     
                     
                         
                     
                  
                        Cieľové organizmy (vrátane vývojových štádií)
                     
                     
                        Baktérie
                        Mykobaktérie
                        Kvasinky
                     
                  
                        Oblasti použitia
                     
                     
                        Vnútorné
                        Dezinfekčný prostriedok na použitie proti baktériám, mykobaktériám a kvasinkám na tvrdých neporéznych povrchoch v čistých priestoroch pre biotechnológiu, farmáciu, výrobu zdravotníckych pomôcok, odvetvie zdravotníctva a iné kritické použitia v oblasti biologických vied a v oblasti priemyselnej prípravy potravín a krmív.
                        Prípustná teplota použitia: izbová teplota (20 ± 2 °C)
                     
                  
                        Spôsoby) aplikácie
                     
                     
                        Postrek a utieranie
                     
                  
                        Dávkovanie a frekvencia
                     
                     
                        50 ml produktu na m2 povrchu. –
                        Utieranie: 1-minútový kontaktný čas pre baktérie a mykobaktérie
                        3-minútový kontaktný čas pre kvasinky
                     
                  
                        Kategória(ie) používateľov
                     
                     
                        Profesionálne
                     
                  
                        Veľkosti balenia a obalový materiál
                     
                     
                        (polyetylén s vysokou hustotou) HDPE fľaša s rozprašovačom –0,5  – 1 l
                        Fľaša na opakované plnenie s HDPE uzáverom – 5 l
                     
                  4.1.1.   Pokyny na používanie špecifické pre dané použitie
            
            Pozri oddiel 5.1
            4.1.2.   Opatrenia na zmiernenie rizika špecifické pre dané použitie
            
            Pozri oddiel 5.2
            4.1.3.   Kde je to špecifické pre použitie, údaje o pravdepodobných priamych alebo nepriamych nepriaznivých účinkoch, návod na poskytnutie prvej pomoci a núdzové opatrenia na ochranu životného prostredia
            
            Pozri oddiel 5.3
            4.1.4.   Kde je to špecifické pre použitie, návod na bezpečné zneškodnenie výrobku a jeho obalu
            
            Pozri oddiel 5.4
            4.1.5.   Kde je to špecifické pre použitie, podmienky skladovania a trvanlivosť výrobku za bežných skladovacích podmienok
            
            Pozri oddiel 5.5
            5.   VSEOBECNE POKYNY NA POUZIVANIE (1) META SPC 1
            5.1.   Pokyny na používanie
            
            Používajte pri izbovej teplote. Pri viditeľne znečistených povrchoch je pred dezinfekciou potrebné čistenie.
            Utieranie: Naneste/nastriekajte výrobok na utierku vhodnú na čisté priestory. Pred utieraním dezinfikovaného povrchu zabezpečte, aby bola utierka dostatočne a rovnomerne navlhčená.
            Zabezpečte, aby bol povrch rovnomerne pokrytý výrobkom, potom utrite dosucha sterilnou utierkou na čisté priestory.
            Kontaktné časy: Utieranie 1 minútu na odstránenie baktérií a mykobaktérií, 3 minúty na odstránenie kvasiniek.
            Použité utierky sa musia likvidovať v uzavretej nádobe.
            5.2.   Opatrenia na zmiernenie rizika
            
            Pred jedlom a po používaní si umyte ruky a nechránenú pokožku.
            Zabráňte kontaktu s očami.
            Na použitie v čistých priestoroch je povinná primeraná technická/inžinierska regulácia na odstránenie zvyškov vo vzduchu, napr. vetranie miestnosti alebo miestne odsávacie vetranie.
            5.3.   Údaje o pravdepodobných priamych alebo nepriamych nepriaznivých účinkoch, návod na poskytnutie prvej pomoci a núdzové opatrenia na ochranu životného prostredia
            
            Pravdepodobné priame alebo nepriame nepriaznivé účinky:
            Bolesti hlavy, závraty, halucinácie, útlm dýchania, útlm CNS alebo kóma.
            Silné podráždenie očí a/alebo poškodenie zraku.
            Nevoľnosť, vracanie, hnačka a hemoragická gastritída.
            Riziko vdýchnutia do pľúc môže vyvolať pneumonitídu, nízky krvný tlak a hypoglykémiu.
            Opatrenia prvej pomoci:
            Premiestnite postihnutého od zdroja expozície a odstráňte všetky kontaminované/postriekané časti odevu.
            Po kontakte s očami: PO ZASIAHNUTÍ OČÍ: Niekoľko minút ich opatrne vyplachujte vodou. Ak používate kontaktné šošovky a je to možné, odstráňte ich. Pokračujte vo vyplachovaní. Ak podráždenie očí pretrváva: vyhľadajte lekársku pomoc/starostlivosť.
            Po kontakte s pokožkou: postihnuté miesto umyte veľkým množstvom vody a mydla, nedrhnite.
            V prípade požitia: NEVYVOLÁVAJTE zvracanie a postihnutej osobe alebo osobe v bezvedomí nikdy nepodávajte nič ústami. Ak je osoba v bezvedomí, umiestnite ju do polohy (stabilizovania) na ľavom boku s hlavou zaklonenou a pokrčenými kolenami.
            Postihnutého nechajte v pokoji oddychovať, udržiavajte telesnú teplotu a kontrolujte dýchanie. V prípade potreby skontrolujte pulz a začnite podávať umelé dýchanie.
            Postihnutého vezmite do zdravotného strediska a vždy, keď je to možné, prineste obal alebo etiketu.
            POSTIHNUTÚ OSOBU NIKDY NENECHÁVAJTE BEZ DOZORU!
            Rada pre pracovníkov poskytujúcich zdravotnú starostlivosť:
            Monitorujte vitálne funkcie a poskytnite symptomatickú a podpornú liečbu.
            V prípade požitia vyhodnoťte endoskopický postup.
            Monitorujte glykémiu a ketóny.
            Použitie preháňadla ipekakuána sa neodporúča.
            KEĎ ŽIADATE O LEKÁRSKU POMOC, MAJTE K DISPOZÍCII OBAL ALEBO ETIKETU A VOLAJTE NÁRODNÉ TOXIKOLOGICKÉ INFORMAČNÉ CENTRUM na čísle +421 2 54 774 166.
            5.4.   Návod na bezpečné zneškodnenie výrobku a jeho obalu
            
            Zneškodnite obsah/nádobu v súlade s miestnymi predpismi.
            Prázdnu nádobu opätovne nepoužívajte na iné účely.
            5.5.   Podmienky skladovania a trvanlivosť výrobku za bežných skladovacích podmienok
            
            Uchovávajte na chladnom, suchom, dobre vetranom mieste v pôvodnej nádobe.
            Uchovávajte mimo dosahu zdrojov zapálenia.
            Chráňte pred priamym slnečným svetlom.
            Nádobu uchovávajte tesne uzavretú.
            Doba skladovateľnosti: 2 roky
            6.   ĎALSIE INFORMACIE
            Výrobok obsahuje propán-2-ol (CAS číslo: 67-63-0), pre ktorý bola pre profesionálneho používateľa dohodnutá a na hodnotenie rizika výrobku použitá európska referenčná hodnota 129,28 mg/m3.
            7.   TRETIA INFORMACNA UROVEN: JEDNOTLIVE VÝROBKY V META SPC 1
            7.1.   Obchodný názov, číslo autorizácie a špecifické zloženie každého výrobku
            
            
                        Obchodný názov
                     
                     
                        Contec 70 % IPA FBC570I
                        Contec Sterile 70 % IPA SBT170IW
                        Contec Sterile 70 % IPA SBT0570IW
                        Contec 70 % IPA FBT170I
                     
                  
                        Číslo autorizácie
                     
                     
                        EU-0020460-0001 1-1
                     
                  
                        Bežný názov
                     
                     
                        Názov IUPAC
                     
                     
                        Funkcia
                     
                     
                        CAS
                     
                     
                        EC
                     
                     
                        Obsah (%)
                     
                  
                        propán-2-ol
                     
                     
                         
                     
                     
                        Účinná látka
                     
                     
                        67-63-0
                     
                     
                        200-661-7
                     
                     
                        62,9
                     
                  
               META SPC 2
            
            1.   ADMINISTRATIVNE UDAJE TÝKAJUCE SA META SPC 2
            1.1.   Identifikátor meta SPC 2
            
            
                        Identifikátor
                     
                     
                        Contec IPA Wipes
                     
                  1.2.   Prípona čísla autorizácie
            
            
                        Číslo
                     
                     
                        1-2
                     
                  1.3.   Typy) výrobku
            
            
                        Typy) výrobku
                     
                     
                        Výrobky typu 02 – Dezinfekčné prostriedky a algicídy, ktoré nie sú určené na priamu aplikáciu na ľudí alebo zvieratá
                        Výrobky typu 04 – Oblasť potravín a krmív
                     
                  2.   ZLOZENIE META SPC 2
            2.1.   Kvalitatívne a kvantitatívne údaje o zložení meta SPC 2
            
            
                        Bežný názov
                     
                     
                        Názov IUPAC
                     
                     
                        Funkcia
                     
                     
                        CAS
                     
                     
                        EC
                     
                     
                        Obsah (%)
                     
                  
                        Min.
                     
                     
                        Max.
                     
                  
                        propán-2-ol
                     
                     
                         
                     
                     
                        Účinná látka
                     
                     
                        67-63-0
                     
                     
                        200-661-7
                     
                     
                        62,9
                     
                     
                        62,9
                     
                  2.2.   Druh (druhy) prípravku v rámci meta SPC 2
            
            
                        Úprava/úpravy
                     
                     
                        AL (akákoľvek iná kvapalina) – RTU utierka
                     
                  3.   VÝSTRAZNE A BEZPECNOSTNE UPOZORNENIA TÝKAJUCE SA META SPC 2
            
                        Výstražné upozornenia
                     
                     
                        Veľmi horľavá kvapalina a pary.
                        Spôsobuje vážne podráždenie očí.
                        Môže spôsobiť ospalosť alebo závraty.
                        Opakovaná expozícia môže spôsobiť‘ vysušenie alebo popraskanie pokožky.
                     
                  
                        Bezpečnostné upozornenia
                     
                     
                        Ak je potrebná lekárska pomoc, majte k dispozícii obal alebo etiketu výrobku.
                        Uchovávajte mimo dosahu detí.
                        Uchovávajte mimo dosahu tepla, horúcich povrchov, iskier, otvoreného ohňa a iných zdrojov zapálenia. Nefajčite.
                        Nádobu uchovávajte tesne uzavretú.
                        Zabráňte vdychovaniu pár.
                        Po manipulácii starostlivo umyte ruky
                        Používajte iba na voľnom priestranstve alebo v dobre vetranom priestore.
                        Noste ochranné okuliare.
                        PRI KONTAKTE S POKOŽKOU (alebo vlasmi):Všetky kontaminované časti odevu okamžite vyzlečte.Pokožku opláchnite vodou.
                        PO VDÝCHNUTÍ:Presuňte osobu na čerstvý vzduch a umožnite jej pohodlne dýchať.
                        PO ZASIAHNUTÍ OČÍ:Opatrne niekoľko minút oplachujte vodou.Ak používate kontaktné šošovky a ak je to možné, odstráňte ich. Pokračujte vo vyplachovaní.
                        Pri zdravotných problémoch volajte NÁRODNÉ TOXIKOLOGICKÉ INFORMAČNÉ CENTRUM.
                        Ak podráždenie očí pretrváva:Vyhľadajte lekársku pomoc.
                        V prípade požiaru:Na hasenie použite penu odolnú voči alkoholu.
                        Uchovávajte na dobre vetranom mieste.Uchovávajte v chlade.
                        Uchovávajte uzamknuté.
                        Zneškodnite obsah/nádobu v súlade s miestnymi predpismi.
                     
                  4.   AUTORIZOVANE POUZITIE (POUZITIA) META SPC 2
            4.1.   Opis použitia
            
            
               Tabuľka 2.
            
            
               Použiť # 1 – Profesionálne použitie
            
            
                        Typ výrobku
                     
                     
                        Výrobky typu 02 – Dezinfekčné prostriedky a algicídy, ktoré nie sú určené na priamu aplikáciu na ľudí alebo zvieratá
                        Výrobky typu 04 – Oblasť potravín a krmív
                     
                  
                        Kde je to relevantné, presný opis autorizovaného použitia
                     
                     
                        -
                     
                  
                        Cieľové organizmy (vrátane vývojových štádií)
                     
                     
                        Baktérie
                        Mykobaktérie
                        Kvasinky
                     
                  
                        Oblasti použitia
                     
                     
                        Vnútorné
                        Dezinfekčný prostriedok na použitie proti baktériám, mykobaktériám a kvasinkám na tvrdých neporéznych povrchoch v čistých priestoroch pre biotechnológiu, farmáciu, výrobu zdravotníckych pomôcok, odvetvie zdravotníctva a iné kritické použitia v oblasti biologických vied a v oblasti priemyselnej prípravy potravín a krmív.
                        Prípustná teplota použitia: izbová teplota (20 ± 2 °C)
                     
                  
                        Spôsoby) aplikácie
                     
                     
                        Utieranie
                     
                  
                        Dávkovanie a frekvencia
                     
                     
                        1-minútový kontaktný čas pre baktérie a mykobaktérie
                        3-minútový kontaktný čas pre kvasinky
                     
                  
                        Kategória(ie) používateľov
                     
                     
                        Profesionálne
                     
                  
                        Veľkosti balenia a obalový materiál
                     
                     
                        Impregnované utierky zo 100 % polypropylénu v:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    HDPE nádobe s HDPE uzáverom – 150 utierok (1,7 alebo 2,15 l)
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    (polyetyléntereftalát) PET/(polyetylén) PE uzavretom obale so zatavením – 30, 40 alebo 50 utierok
                                 
                              Impregnované utierky zo 100 % polyesteru v:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    HDPE nádobe s HDPE uzáverom – 100 utierok (2,25 l)
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    PET/PE uzavretom obale so zatavením – 20 utierok
                                 
                              Impregnované utierky zo 100 % pleteného polyesteru v:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    PET/PE uzavretom obale so zatavením – 8, 10, 20, 30 alebo 50 utierok
                                 
                              Impregnované utierky z 55 % celulózy/45 % polyesteru v:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    HDPE nádobe s HDPE uzáverom – 100 utierok (2,25 l)
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    PET/PE uzavretom obale so zatavením – 24, 30, 50 alebo 75 utierok
                                 
                              Impregnované utierky z 50 % umelého hodvábu/50 % polyesteru v:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    HDPE nádobe s HDPE uzáverom – 700 utierok (11,4 l)
                                 
                              
                  4.1.1.   Pokyny na používanie špecifické pre dané použitie
            
            Pozri oddiel 5.1
            4.1.2.   Opatrenia na zmiernenie rizika špecifické pre dané použitie
            
            Pozri oddiel 5.2
            4.1.3.   Kde je to špecifické pre použitie, údaje o pravdepodobných priamych alebo nepriamych nepriaznivých účinkoch, návod na poskytnutie prvej pomoci a núdzové opatrenia na ochranu životného prostredia
            
            Pozri oddiel 5.3
            4.1.4.   Kde je to špecifické pre použitie, návod na bezpečné zneškodnenie výrobku a jeho obalu
            
            Pozri oddiel 5.4
            4.1.5.   Kde je to špecifické pre použitie, podmienky skladovania a trvanlivosť výrobku za bežných skladovacích podmienok
            
            Pozri oddiel 5.5
            5.   Všeobecné pokyny na používanie (2) meta SPC 2
            5.1.   Pokyny na používanie
            
            Pri znečistených povrchoch je pred dezinfekciou potrebné čistenie.
            Zabezpečte, aby bol povrch rovnomerne pokrytý výrobkom, nechajte ho pôsobiť kontaktný čas 1 minútu pre baktericídny a mykobaktericídny účinok a 3 minúty pre účinok proti kvasinkám.
            5.2.   Opatrenia na zmiernenie rizika
            
            Na použitie v čistých priestoroch je povinná primeraná technická/inžinierska regulácia na odstránenie zvyškov vo vzduchu, napr. vetranie miestnosti alebo miestne odsávacie vetranie.
            5.3.   Údaje o pravdepodobných priamych alebo nepriamych nepriaznivých účinkoch, návod na poskytnutie prvej pomoci a núdzové opatrenia na ochranu životného prostredia
            
            Pravdepodobné priame alebo nepriame nepriaznivé účinky:
            Bolesti hlavy, závraty, halucinácie, útlm dýchania, útlm CNS alebo kóma.
            Silné podráždenie očí a/alebo poškodenie zraku.
            Nevoľnosť, vracanie, hnačka a hemoragická gastritída.
            Riziko vdýchnutia do pľúc môže vyvolať pneumonitídu, nízky krvný tlak a hypoglykémiu.
            Opatrenia prvej pomoci:
            Premiestnite postihnutého od zdroja expozície a odstráňte všetky kontaminované/postriekané časti odevu.
            Po kontakte s očami: PO ZASIAHNUTÍ OČÍ: Niekoľko minút ich opatrne vyplachujte vodou. Ak používate kontaktné šošovky a je to možné, odstráňte ich. Pokračujte vo vyplachovaní. Ak podráždenie očí pretrváva: vyhľadajte lekársku pomoc/starostlivosť.
            Po kontakte s pokožkou: postihnuté miesto umyte veľkým množstvom vody a mydla, nedrhnite.
            V prípade požitia: NEVYVOLÁVAJTE zvracanie a postihnutej osobe alebo osobe v bezvedomí nikdy nepodávajte nič ústami. Ak je osoba v bezvedomí, umiestnite ju do polohy (stabilizovania) na ľavom boku s hlavou zaklonenou a pokrčenými kolenami.
            Postihnutého nechajte v pokoji oddychovať, udržiavajte telesnú teplotu a kontrolujte dýchanie. V prípade potreby skontrolujte pulz a začnite podávať umelé dýchanie.
            Postihnutého vezmite do zdravotného strediska a vždy, keď je to možné, prineste obal alebo etiketu.
            POSTIHNUTÚ OSOBU NIKDY NENECHÁVAJTE BEZ DOZORU!
            Rada pre pracovníkov poskytujúcich zdravotnú starostlivosť:
            Monitorujte vitálne funkcie a poskytnite symptomatickú a podpornú liečbu.
            V prípade požitia vyhodnoťte endoskopický postup.
            Monitorujte glykémiu a ketóny.
            Použitie preháňadla ipekakuána sa neodporúča.
            KEĎ ŽIADATE O LEKÁRSKU POMOC, MAJTE K DISPOZÍCII OBAL ALEBO ETIKETU A VOLAJTE NÁRODNÉ TOXIKOLOGICKÉ INFORMAČNÉ CENTRUM na čísle +421 2 54 774 166.
            5.4.   Návod na bezpečné zneškodnenie výrobku a jeho obalu
            
            Zneškodnite obsah/nádobu v súlade s miestnymi predpismi.
            Prázdnu nádobu opätovne nepoužívajte na iné účely.
            Použité utierky sa musia likvidovať v uzavretej nádobe.
            Použité utierky zneškodnite so suchým odpadom na skládke.
            5.5.   Podmienky skladovania a trvanlivosť výrobku za bežných skladovacích podmienok
            
            Uchovávajte na chladnom, suchom, dobre vetranom mieste v pôvodnej nádobe.
            Uchovávajte mimo dosahu zdrojov zapálenia.
            Chráňte pred priamym slnečným svetlom.
            Nádobu uchovávajte tesne uzavretú.
            Doba skladovateľnosti: 2 roky
            6.   ĎALSIE INFORMACIE
            Utierky z polypropylénu, polyesteru, pleteného polyesteru, 55 % celulózy/45 % polyesteru alebo 50 % umelého hodvábu/50 % polyesteru, 34 – 240 g/m2, obsahujúce 5 – 38 ml produktu (2,75 – 20,9 g propán-2-olu).
            Výrobok obsahuje propán-2-ol (CAS číslo: 67-63-0), pre ktorý bola pre profesionálneho používateľa dohodnutá a na hodnotenie rizika výrobku použitá európska referenčná hodnota 129,28 mg/m3.
            7.   TRETIA INFORMACNA UROVEN: JEDNOTLIVE VÝROBKY V META SPC 2
            7.1.   Obchodný názov, číslo autorizácie a špecifické zloženie každého výrobku
            
            
                        Obchodný názov
                     
                     
                        PROSAT MBPP PS-840IR
                        PROSAT MBPP PS-911
                        PROSAT MBPP PS-911EB
                        PROSAT MBPP PS-LPP-7030
                        PROSAT MBPP PS-LPP-7030IR
                        PROSAT MBPP PSPP0039
                        PROSAT MBPP PSPP0043
                        SATWipes MBPP SWPP0003
                        PROSAT Delta PS-7030IR
                        SATWipes nonwoven polyester SAT-C3-7030
                        Spec-Wipe 4 115-0039
                        PROSAT Polynit Heatseal PS-HS9-7030
                        PROSAT EasyReach PSME0001
                        PROSAT Polynit Heatseal PSPS0047
                        PROSAT Polynit Heatseal PSPS0076
                        PROSAT Polynit Heatseal PSPS0091
                        PROSAT Polynit Heatseal PSWE0001
                        PROSAT Polynit Heatseal PSWE0002
                        PROSAT Polynit Heatseal PSWE0003
                        Spec-Wipe 3 115-0034
                        PROSAT Sigma PSC20001
                        PROSAT Sigma PSC20002
                        PROSAT Theta PSC20005
                        PROSAT Theta PSC20006
                        PROSAT Theta PSC20009
                        PROSAT Theta PSC20010
                        PROSAT Theta PSCP0001
                        PROSAT Theta PSCS1010
                        PROSAT Theta PSCS1010IR
                        SATWipes polyester/cellulose SAT-C1-7030
                        SATWipes presaturated wipes SWNW0013
                     
                  
                        Číslo autorizácie
                     
                     
                        EU-0020460-0002 1-2
                     
                  
                        Bežný názov
                     
                     
                        Názov IUPAC
                     
                     
                        Funkcia
                     
                     
                        CAS
                     
                     
                        EC
                     
                     
                        Obsah (%)
                     
                  
                        propán-2-ol
                     
                     
                         
                     
                     
                        Účinná látka
                     
                     
                        67-63-0
                     
                     
                        200-661-7
                     
                     
                        62,9
                     
                  
               (1)  Pokyny na používanie, opatrenia na zmiernenie rizík a ďalšie pokyny na používanie v tomto oddiele sú platné pre všetky autorizované použitia v rámci meta SPC 1.
            
               (2)  Pokyny na používanie, opatrenia na zmiernenie rizík a ďalšie pokyny na používanie v tomto oddiele sú platné pre všetky autorizované použitia v rámci meta SPC 2.