CELEX: 32021R0968
Language: nl
Date: 2021-06-16 00:00:00
Title: Uitvoeringsverordening (EU) 2021/968 van de Commissie van 16 juni 2021 tot verlenging van de vergunning voor zinkchelaat van het hydroxy-analoog van methionine als toevoegingsmiddel voor diervoeding voor alle diersoorten en tot intrekking van Uitvoeringsverordening (EU) nr. 335/2010 (Voor de EER relevante tekst)

17.6.2021   
               
               
                  NL
               
               
                  Publicatieblad van de Europese Unie
               
               
                  L 214/45
               
            
         UITVOERINGSVERORDENING (EU) 2021/968 VAN DE COMMISSIE
         van 16 juni 2021
         tot verlenging van de vergunning voor zinkchelaat van het hydroxy-analoog van methionine als toevoegingsmiddel voor diervoeding voor alle diersoorten en tot intrekking van Uitvoeringsverordening (EU) nr. 335/2010
         (Voor de EER relevante tekst)
         DE EUROPESE COMMISSIE,
         Gezien het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie,
         Gezien Verordening (EG) nr. 1831/2003 van het Europees Parlement en de Raad van 22 september 2003 betreffende toevoegingsmiddelen voor diervoeding (1), en met name artikel 9, lid 2,
         Overwegende hetgeen volgt:
         
                     (1)
                  
                  
                     De verlening van vergunningen voor toevoegingsmiddelen voor diervoeding, met inbegrip van de gronden en procedures voor het verlenen en verlengen van dergelijke vergunningen, is geregeld bij Verordening (EG) nr. 1831/2003.
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     Voor zinkchelaat van het hydroxy-analoog van methionine is bij Uitvoeringsverordening (EU) nr. 335/2010 van de Commissie (2) een vergunning verleend voor een periode van tien jaar als toevoegingsmiddel voor diervoeding voor alle diersoorten.
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     Overeenkomstig artikel 14, lid 1, van Verordening (EG) nr. 1831/2003 is een aanvraag ingediend voor de verlenging van de vergunning voor zinkchelaat van het hydroxy-analoog van methionine als toevoegingsmiddel voor diervoeding voor alle diersoorten in de categorie “nutritionele toevoegingsmiddelen”. De krachtens artikel 14, lid 2, van Verordening (EG) nr. 1831/2003 vereiste gegevens en documenten waren bij de aanvraag gevoegd.
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     De Europese Autoriteit voor voedselveiligheid (EFSA) heeft in haar advies van 18 november 2020 (3) geconcludeerd dat zinkchelaat van het hydroxy-analoog van methionine onder de voorgestelde gebruiksvoorwaarden geen ongunstige gevolgen heeft voor de diergezondheid, de consumentenveiligheid of het milieu. De EFSA heeft ook geconcludeerd dat inademing van het toevoegingsmiddel een risico oplevert voor de gebruiker en dat het huidallergeen is. De Commissie is daarom van mening dat passende beschermende maatregelen moeten worden genomen om negatieve gevolgen voor de menselijke gezondheid — en met name de gezondheid van de gebruikers van het toevoegingsmiddel — te voorkomen. Het bewijs van de werkzaamheid van het toevoegingsmiddel, waarop de oorspronkelijke vergunning was gebaseerd, blijft geldig bij een verlengingsprocedure. De EFSA heeft ook het verslag over de analysemethode voor het toevoegingsmiddel voor diervoeding geverifieerd dat door het bij Verordening (EG) nr. 1831/2003 ingestelde referentielaboratorium was ingediend.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     Uit de beoordeling van zinkchelaat van het hydroxy-analoog van methionine blijkt dat aan de in artikel 5 van Verordening (EG) nr. 1831/2003 vermelde voorwaarden voor de verlening van een vergunning is voldaan. De vergunning voor dit toevoegingsmiddel moet daarom worden verlengd.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     Als gevolg van de verlenging van de vergunning voor zinkchelaat van het hydroxy-analoog van methionine als toevoegingsmiddel voor diervoeding, moet Verordening (EU) nr. 335/2010 worden ingetrokken.
                  
               
                     (7)
                  
                  
                     De vergunninghouder heeft aangegeven dat er een aantal wijzigingen in het productieproces zijn. Aangezien er geen veiligheidsredenen zijn die de onmiddellijke toepassing van deze wijzigingen van de vergunningsvoorwaarden voor zinkchelaat van het hydroxy-analoog van methionine vereisen, moet een overgangsperiode worden vastgesteld om de belanghebbende partijen in staat te stellen zich voor te bereiden om aan de nieuwe eisen als gevolg van de verlenging van de vergunning te voldoen.
                  
               
                     (8)
                  
                  
                     De in deze verordening vervatte maatregelen zijn in overeenstemming met het advies van het Permanent Comité voor planten, dieren, levensmiddelen en diervoeders,
                  
               HEEFT DE VOLGENDE VERORDENING VASTGESTELD:
         
            Artikel 1
            De vergunning voor het in de bijlage gespecificeerde toevoegingsmiddel, dat behoort tot de categorie “nutritionele toevoegingsmiddelen” en de functionele groep “verbindingen van sporenelementen”, wordt onder de in die bijlage vastgestelde voorwaarden verlengd.
         
         
            Artikel 2
            
               1.   Zinkchelaat van het hydroxy-analoog van methionine en voormengsels die dit toevoegingsmiddel bevatten en die vóór 7 januari 2022 zijn geproduceerd en geëtiketteerd overeenkomstig de voorschriften die vóór 7 juli 2021 van toepassing waren, mogen verder in de handel worden gebracht en worden gebruikt totdat de bestaande voorraden zijn uitgeput.
            
            
               2.   Voedermiddelen en mengvoeders die zinkchelaat van het hydroxy-analoog van methionine bevatten en die vóór 7 juli 2022 zijn geproduceerd en geëtiketteerd overeenkomstig de voorschriften die vóór 7 juli 2021 van toepassing waren, mogen verder in de handel worden gebracht en worden gebruikt totdat de bestaande voorraden zijn uitgeput, als zij bestemd zijn voor voedselproducerende dieren.
            
            
               3.   Voedermiddelen en mengvoeders die zinkchelaat van het hydroxy-analoog van methionine bevatten en die vóór 7 juli 2023 zijn geproduceerd en geëtiketteerd overeenkomstig de voorschriften die vóór 7 juli 2021 van toepassing waren, mogen verder in de handel worden gebracht en worden gebruikt totdat de bestaande voorraden zijn uitgeput, als zij bestemd zijn voor niet-voedselproducerende dieren.
            
         
         
            Artikel 3
            Verordening (EU) nr. 335/2010 wordt ingetrokken.
         
         
            Artikel 4
            Deze verordening treedt in werking op de twintigste dag na die van de bekendmaking ervan in het Publicatieblad van de Europese Unie.
         
         
            Deze verordening is verbindend in al haar onderdelen en is rechtstreeks toepasselijk in elke lidstaat.
            Gedaan te Brussel, 16 juni 2021.
            
               
                  Voor de Commissie
               
               
                  De voorzitter
               
               Ursula VON DER LEYEN
            
         
         
            (1)  PB L 268 van 18.10.2003, blz. 29.
         
            (2)  Verordening (EU) nr. 335/2010 van de Commissie van 22 april 2010 tot verlening van een vergunning voor zinkchelaat van het hydroxy-analoog van methionine als toevoegingsmiddel voor diervoeding voor alle diersoorten (PB L 102 van 23.4.2010, blz. 22).
         
            (3)  EFSA Journal 2020;18(12):6337.
      
      
         
            BIJLAGE
            
                        
                           Identificatienummer van het toevoegingsmiddel
                        
                     
                     
                        
                           Naam van de vergunninghouder
                        
                     
                     
                        
                           Toevoegingsmiddel
                        
                     
                     
                        
                           Samenstelling, chemische formule, beschrijving, analysemethode
                        
                     
                     
                        
                           Diersoort of -categorie
                        
                     
                     
                        
                           Maximumleeftijd
                        
                     
                     
                        
                           Minimumgehalte
                        
                     
                     
                        
                           Maximumgehalte
                        
                     
                     
                        
                           Overige bepalingen
                        
                     
                     
                        
                           Einde van de vergunningsperiode
                        
                     
                  
                        
                           Gehalte van het element (Zn) in mg/kg volledig diervoeder met een vochtgehalte van 12 %
                        
                     
                  
                        
                           Categorie: nutritionele toevoegingsmiddelen. Functionele groep: verbindingen van sporenelementen
                        
                     
                  
                        3b610
                     
                     
                        —
                     
                     
                        Zinkchelaat van het hydroxy-analoog van methionine
                     
                     
                        
                           Karakterisering van het toevoegingsmiddel
                        
                        Zinkchelaat van het hydroxy-analoog van methionine met 17 % zink en 79 % (2-hydroxy-4-methylthio)butaanzuur
                        Maximumgehalte aan nikkel: 1,7 ppm
                        Vast:
                     
                     
                        Alle diersoorten
                     
                     
                        —
                     
                     
                        —
                     
                     
                        Honden en katten: 200 (totaal)
                        Zalmachtigen en melkvervangers voor kalveren: 180 (totaal)
                        Biggen, zeugen, konijnen en alle vissoorten behalve zalmachtigen: 150 (totaal)
                        Andere soorten en categorieën: 120 (totaal)
                     
                     
                        
                                    1.
                                 
                                 
                                    Het toevoegingsmiddel wordt in de vorm van een voormengsel in diervoeder verwerkt.
                                 
                              
                                    2.
                                 
                                 
                                    Zinkchelaat van het hydroxy-analoog van methionine mag als een uit een preparaat bestaand toevoegingsmiddel in de handel worden gebracht en worden gebruikt.
                                 
                              
                                    3.
                                 
                                 
                                    De exploitanten van diervoederbedrijven moeten operationele procedures en passende organisatorische maatregelen vaststellen voor de gebruikers van het toevoegingsmiddel en het voormengsel om met mogelijke risico’s bij inhalatie of contact met de huid of met de ogen om te gaan, met name wegens het gehalte aan zware metalen waaronder nikkel. Indien de risico’s met deze procedures en maatregelen niet tot een aanvaardbaar niveau kunnen worden teruggebracht, moeten bij het gebruik van het toevoegingsmiddel en de voormengsels passende persoonlijke beschermingsmiddelen worden gebruikt.
                                 
                              
                     
                        7.7.2031
                     
                  
                        Analysemethode  (1)
                        
                        Voor de kwantificering van het gehalte aan hydroxy-analoog van methionine in het toevoegingsmiddel voor diervoeding:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    titrimetrie, potentiometrische titratie na redoxreactie.
                                 
                              Voor de kwantificering van de totale hoeveelheid zink in het toevoegingsmiddel voor diervoeding:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    atomaire-emissiespectrometrie met inductief gekoppeld plasma, ICP-AES (EN 15510 of EN 15621), of
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    atoomabsorptiespectrometrie, AAS (ISO 6869).
                                 
                              Voor de kwantificering van het totaalgehalte aan zink in voormengsels:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    atomaire-emissiespectrometrie met inductief gekoppeld plasma, ICP-AES (EN 15510 of EN 15621), of
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    atoomabsorptiespectrometrie, AAS (ISO 6869), of
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    massaspectrometrie met inductief gekoppeld plasma, ICP-MS (EN 17053).
                                 
                              Voor de kwantificering van het totaalgehalte aan zink in voedermiddelen en mengvoeders:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    atomaire-emissiespectrometrie met inductief gekoppeld plasma, ICP-AES (EN 15510 of EN 15621), of
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    atoomabsorptiespectrometrie, AAS (Verordening (EG) nr. 152/2009 van de Commissie, bijlage IV, deel C of ISO 6869), of
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    massaspectrometrie met inductief gekoppeld plasma, ICP-MS (EN 17053).
                                 
                              
                  
               (1)  Nadere bijzonderheden over de analysemethoden zijn beschikbaar op de website van het referentielaboratorium: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports