CELEX: 51967PC0817
Language: it
Date: 1967-12-07
Title: PROPOSTA DI TERZA DIRETTIVA DEL CONSIGLIO CONCERNENTE IL RAVVICINAMENTO DELLE LEGISLAZIONI DEGLI STATI MEMBRI RELATIVE ALLE SPECIALITA' MEDICINALI (presentata dalla Commissione al Consiglio)

ARCHIVES HISTORIQUES
DE LA COMMISSION
COLLECTION RELIEE DES
DOCUMENTS "COM"
COM (67) 817
Vol. 1967/0149
 ---pagebreak--- Disclaimer
Conformément au règlement (CEE, Euratom) n° 354/83 du Conseil du 1er février 1983
concernant l'ouverture au public des archives historiques de la Communauté économique
européenne et de la Communauté européenne de l'énergie atomique (JO L 43 du 15.2.1983,
p. 1), tel que modifié par le règlement (CE, Euratom) n° 1700/2003 du 22 septembre 2003
(JO L 243 du 27.9.2003, p. 1), ce dossier est ouvert au public. Le cas échéant, les documents
classifiés présents dans ce dossier ont été déclassifiés conformément à l'article 5 dudit
règlement.
In accordance with Council Regulation (EEC, Euratom) No 354/83 of 1 February 1983
concerning the opening to the public of the historical archives of the European Economic
Community and the European Atomic Energy Community (OJ L 43, 15.2.1983, p. 1), as
amended by Regulation (EC, Euratom) No 1700/2003 of 22 September 2003 (OJ L 243,
27.9.2003, p. 1), this file is open to the public. Where necessary, classified documents in this
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In Übereinstimmung mit der Verordnung (EWG, Euratom) Nr. 354/83 des Rates vom 1.
Februar 1983 über die Freigabe der historischen Archive der Europäischen
Wirtschaftsgemeinschaft und der Europäischen Atomgemeinschaft (ABI. L 43 vom 15.2.1983,
S. 1), geändert durch die Verordnung (EG, Euratom) Nr. 1700/2003 vom 22. September 2003
(ABI. L 243 vom 27.9.2003, S. 1), ist diese Datei der Öffentlichkeit zugänglich. Soweit
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der genannten Verordnung freigegeben.
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 COMMISSIONE DELLE COMUNITÀ EUROPEE
                                               COM(67)817 def.
                                               Bruxelles , 7 dicembre t9°7
                  PROPOSTA DI TERZA DIRETTIVA DEL CONSIGLIO
          CONCERNENTE IL RAVVICINAMENTO    DELLE LEGISLAZIONI DEGLI
             STATI MEMBRI RELATIVE ALLE SPECIALITÀ * MEDICINALI
                ( presentata dalla Commissione al Consiglio )
COM( 67 ) 817 def
 ---pagebreak---                                       •-■*2
                                    RILLAZIONE
OSSERVAZIONI GENERALI
1«         Il progresso della scienza e le sempre più frequenti scoperte
di nuove tecniche consentono un continuo rinnovamento delle conoscenze
e dei mezzi di intervento . Il settore sanitario , ed in particolare quel­
lo dei medicinali , non fa eccezione alla regola generale : diviene quin­
di sempre più necessario mettere a disposizione di tutti , alle migliori
condizioni e con la maggiore rapidità possibile , i frutti di tali sco­
perte . Ciò' è conforme ai voti dei firmatari del Trattato di Roma , che
hanno assegnato per scopo . essenziale ai loro sforzi " il miglioramento
costante delle condizioni di vita ... dei loro popoli ". Porre rapida­
mente a disposizione . di tutte , le popolazioni della Comunità nuovi medi­
cinali di ottima qualità rappresenta un obiettivo fondamentale di qual­
siasi politica di pubblica sanità : fin dall' inizio dei lavori in mate­
ria di ravvicinamento delle legislazioni relative alle specialità medi­
cinali il riconoscimento della validità delle autorizzazioni , inteso a
consentirei ad una specialità medicinale , . la cui immissione in commercio
è autorizzata da uno ; Stato membro , dì circolare negli altri Stati mem­
bri , è . apparso come il mezzo più idoneo al raggiungimento di tale ob­
biettivo..
2.         Tuttavia Inazione della Comunità non deve perseguire soltanto
tale obbiettivo fondamentale di tutela della pubblica sanità ., E' vero
che esso rappresenta il principio informatore di tutte le norme adot­
tate in materia : tuttavia è vero anche che queste ultime sono destina­
te a consentire l' instaurazione e il funzionamento del mercato comune
delle specialità medicinali .
           Le direttive adottate finora hanno consentito di creare in ogni
Stato membro fondamenti giuridici essenzialmente analoghi per la con­
cessione delle autorizzazioni d' immissione in commercio .
                                                                       V.
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Tuttavia l' esistenza di più autorizzazioni , anche se rilasciate in eia-»
souno degli Stati membri sulla base di disposizioni ravvicinate , si tra-
duce in una pluralità di barriere amministrative che ostacolano la cir-
oolazione dei prodotti e rappresentano altrettante frontiere incompati­
bili con un vero e proprio Mercato comune . Il riconoscimento della va­
lidità deve consentire di ridurre tali barriere ad un livello che sia
compatibile , da una parte con le eque esigenze della tutela della sani­
tà pubblica , e dall' altra con le esigenze economiche della circolazione
dei prodotti .
3.       La via che abbiamo descritto non è del tutto nuova . Nei Paesi
del Benelux sono già in vigore norme intese ad agevolare la circolazio­
ne dei prodotti farmaceutici . Si possono per esempio citare il protocol­
lo firmato il 29.1.63 dal Belgio e dal Lussemburgo e relativo al commer­
cio dei preparati farmaceutici , ed il regolamento relativo alle modali­
tà di immissione in commercio nell' Unione economica belgo-lussemburghese
di specialità medicinali originarie dei Paesi Bassi .
4«       La collaborazione prevista tra le autorità competenti degli
Stati membri e la Commissione allo scopo di raffrontare le esperienze
acquisite nel corso dell' applicazione delle direttive già adottate , ed
i lavori in corso ai fini dell' elaborazione di norme e di protocolli
applicabili alle prove di specialità medicinali consentiranno in tutti
gli Stati membri un' applicazione sufficientemente omogenea delle diret­
tive adottate dal Consiglio . Di conseguenza , è possibile e necessario
perseguire il ravvicinamento delle legislazioni relative all' immissione
in commercio delle specialità medicinali mediante l' accoglimento del
principio del riconoscimento della validità delle autorizzazioni .
 ---pagebreak---  COMMENTO AI SINGOLI ARTICOLI
          Le direttive precedenti e . la^ presente direttiva avranno per ef­
 fetto che s
 – qualunque sia lo Stato membro , l' immissione in. commercio delle specia­
 lità sarà autorizzata sulla base di norme analoghe ( si vedano la diret­
 tiva del 26 gennaio 1965 e la direttiva del                    )s
                                 • i  '    •        :
 – qualunque sia lo Stato membro , le specialità saranno fabbricate in
 stabilimenti che dispongano del materiale necessario ai controlli ( si
 veda l' articolo 5 della direttiva del                .•••)}
 - qualunque sia lo Stato membro , le specialità saranno controllate , nel
 corso dell' intero ciclo di produzione , da esperti che possiedano una pie­
na competenza e qualifiche equivalenti ( si veda l' articolo 8 della pre­
 sente direttiva ).
          Una volta rese instai .modo equivalenti in tutti gli Stati membri
 le garanzie cui sono subordinate la produzione e l' immissione in commer­
 cio , diviene possibile passare al riconoscimento della validità delle
 autorizzazioni di immissione in commercio , allo scopo di far si' che il
 ravvicinamento delle legislazioni relative alle specialità medicinali
 produca in misura completa i suoi effetti economioi .
                i> ! fV           ' r '      "
                                    Articolo 1
 1.       Tale disposizione si prefigge lo scopo di garantire la circola­
 zione delle specialità medicinali all' interno del Mércato comune . Non
 è. stato tuttavia possibile istituire una libertà di circolazione tota­
 le . Gli imperativi della pubblica sanità interferiscono infatti con gli
 interessi economici , ed è ovvia la necessità che i primi siano costan­
 temente tutelati .
          I limiti alla libertà di circolazione' sono di due ordini : il ri­
 conoscimento della validità non è completamente automatico } esso non si
"applica per il momento ai prodotti fabbricati nei Paesi terzi .
 ---pagebreak---                                    - 5 -
2.        Le condizioni cui è subordinato il riconoscimento della validità
si prefiggono un duplice scopo : agevolare alle amministrazioni nazionali'
l' adempimento delle funzioni di vigilanza loro demandate , e consentire
a tutti gli interessati , ed in particolare ai farmacisti , di conoscere
le specialità suscettibili di essere immesse in commercio .          .
          A tal fine il riconoscimento della validità delle autorizzazio­
ni è , stato articolato nella maniera seguente . Essa comporta anzitutto un
atto intemazionale , risultante dall' approvazione della presente diret­
tiva da parte del legislatore comunitario , che pone in essere attraverso
la sua esecuzione una situazione generale ed impersonale . Tale situazione
si concretizza in un secondo tempo mediante atti unilaterali interni adot­
tati per ciascuna specialità e pubblicati .conformemente all' articolo 3
della presente direttiva .                     ,              ,    -
3.        Per il momento le specialità prodotte al di fuori della CEE non
possono beneficiare del riconoscimento della validità . Questo ultimo è
infatti reso possibile dal ravvicinamento di alcune delle disposizioni      v
che disciplinano l' immissione in commeroio delle specialità prodotte nel­
la OSE . Le disposizioni relative all' immissione in oommercio , e più par­
ticolarmente ai controlli , non sono invece integralmente applicabili al– •
le specialità prodotte al di fuori della CEE . Al fine di non moltiplica­
re le difficoltà tale problema verrà esaminato in un secondo tempo .
       '  La distinzione tra specialità fabbricate nella CEE e specialità
fabbricate nei Paesi terzi non deve tuttavia comportare nuovi controlli ;
alle frontiere . Ih tutti gli Stati membri esistono infatti elenchi di
specialità autorizzate , pubblicati sulle Gazzette ufficiali . Tutti gli
interessati sono cosi' informati , ed è quindi possibile effettuare la
selezione delle specialità allo stadio della distribuzione . Le ispezioni
degli stabilimenti di fabbricazione e di commercio previste dall' artico­
lo 8 della direttiva del            consentono agli Stati membri di accer­
tare che tale selezione venga effettuata correttamente .
 ---pagebreak--- 4«           Il sistema del riconoscimento., della validità, che si prefigge di
sostituir© alle sei autorizzazioni necessarie in precedenza un' autorizza­
zione unica , completata da atti di pubblicazione, in ciascuno Stato membro ,
solleva il problema di stabilire quale sia. lo Stato membro competente a'
concedere l' autorizzazione originaria di immissione in comm$ròio . Date
le funzioni di controllo demandate agli Stati membri e le misure di
istruzione della richiesta di autorizzazione di immissione in commercio
previste dalla direttiva del                            si propone .di stabilire la
competenza a rilasciare l' autorizzazione originaria di immissione in com­
mercio sulla base del luogo di produzione .                           -  ...
                                             Articolo 2                       ■
             La comunicazione dei * documenti - necessari al riconoscimento della
validità è stata affidata all' autorità competente dèlio - Stato' membro che ~
ha rilasciato l' autorizzazione allo scopo di dare agli altri Stati membri
la massima garanzia possibile . La comunicazione del fascicolo di cui al­
l' articolo 4 della direttiva del 26 gennaio 1965 ® necessaria affinché
tutti gli Stati membri siano posti in grado di adempiere agli obblighi
loro impósti dalla direttiva summenzionata e dalla seconda direttiva
del . . . . . . r . . 7 . . * Allo scopo di evitare inutili formalità , tale comuni-'
                                 ■* • • -  '
cazione verrà effettuata soltanto alle autorità designate dal r.esponsa-
                    „ -v       >   ''
bile dell' immissione in commercio , che può' non avere interesse ad es– ■ "i
portare in tutti i Paesi membri .
           -                              "Articolo ' 3
           - II? termine 'relativamente breve» fissato da tale articolo è reso
possibile - dalla natura, stessà''cLél ri colloso imanto della validità . L' esame
sul merito del - fascicolò è stStó effettuato dallo Stato membro che ha
rilasciato l' autorizzazione originaria , e non può' più essere rimesso
in questione senza svuotare interamente del suo significato il ricono–.
scimento- dè-lìa validità/. -$ue:st' ultimò è tù'ttàlpiù preceduto da una sem­
plice verifica formaTé dèli * esistehza' dèi "documenti necessari , e si con­
cretizza- ìleilai"" ptibblièàzione , su' ài tinà Gazzetta Ufficiale dello Stato,,
membro in questiono'^ dèi " noóe'dBÌlàr èpeciàlità con riferimento alla aù– ,
 torizzazione originaria . Iii"tai modo si provvedé alla pubblicità dell' atto
 ---pagebreak---                                    Articolo 4                  *"
        ■ . Se si vuole evitare di svuotar© il ravvicinamento del suo signi­
  ficato , è necessario che , una volta- tutelati gli imperativi sanitàri » il ,
  riconoscimento della validità consenta l' effettiva immissione in commer­
  cio delle specialità . Ci si- è resi tuttavia conto del fatto che la fissa­
  zione dei prezzi' da parte delle autorità amministrative di alcuni Stati
  membri sarebbe suscettibile di ritardare effettivamente l' immissione in
  commercio delle specialità medicinali . Senza con questo voler porre in
  questione il regime dei prezzi degli Stati membri , che non fa oggetto
  della presente direttiva , è opportuno limitare il termine per l' applica­
  zione delle disposizioni in materia di prezzi a quello previsto per la
  pubblicazione del riconoscimento della validità , affinché gli effetti
  di quest' ultima non siano soltanto teorici . Tale è l' obiettivo che si
  prefigge il comma 2 dell' articolo 4 «
   • : .■ γ ■               -                      ■'          ;■ '   Γ      ·.
     \     \      "                Α ΓΪΙΟΟ Ι Ο 5 ;     :   Α
             Gli Stati membri cui è demandata la tutela della pubblica sani­
  tà devono essere in grado di controllare in qualsiasi momento che una
  specialità venduta sul loro territorio sia pienamente conforme al fa- .
  soicolo di richiesta di autorizzazione di immissione in commercio . Di
  conseguenza , essi devono essere informati di qualsiasi modifica inter­
  venuta in tale fascicolo .
          • Non si è ritenuto necessario distinguere tra le modifiche rela­
  tive ad elementi formali e quelle concementi elementi sostanziali , che
  comportano il rilascio di una nuova autorizzazione , in quanto le dispo­
  sizioni vigenti in materia negli Stati membri 'sono sufficientemente ana­
  loghe* da consentire di continuare ad applicarle éenza inconvenienti
                . · . ··''·   · ·,                           "      -
■ grava .
       x     Non si è prescritto nei particolari- quali documenti giustifica­
  tivi sia necessario fornire in occasione di una modifica delle informa­
  zioni :e dei dooumenti di cui all' articolo 4 <l#lla di?ettiTa del 26 gen­
  naio 1965 , in quanto tali documenti giustificativi' dipendono dagli ele­
  menti modificati e non dovrebbero* dar luogo a difficoltà .              ■
 ---pagebreak---                                .       Articolo 6.
            Tale disposizione consente di fornire agli . $,tati membri la pos­
sibilità di garantire una tutela efficace della sanità pubblica dopo
l' istituzione del riconoscimento della validità e grazie alla facilità
di circolazione dei prodotti che ne risulterà .
            Da una parte essa garantisce infatti agli Stati membri l' eser­
cizio di tutti i poteri previsti dalle direttive del 26 gennaio 1965 ©
del                   in materia di divieto di fornitura e di ritiro dal com­
mercio , anche nei casi in cui l' autorizzazione di immissione in commer­
cio sia stata accordata da un altro Stato membro . Fa eccezione l' artico­
lo 9 » punto 5 » della direttiva del                 .. che non è applicabile
in tal Benso , in quanto lo Stato membro che ha riconosciuto la validità
dell' autorizzazione non può' sospendere una fabbricazione che non viene
effettuata' sul suo territorio .
      '"••• D' altra parte' tale disposizione consenti: di rendere caduchi gli
effetti' del ricoh'òscimehtò della validità - qua&d.o lo Stato che ha rila­
sciata l 'autorizzazione; la sospenda, o là revochi .,
                                       Articolo 7       • v . .
            Le decisioni di ritiro dal commercio adottate in virtù dell' ar­
ticolo precedente potrebbero dar luogo ad un nuovo frazionamento del
mercato qualora lo Stato membro, che ha rilasciato l' autorizzazione ori­
ginaria ed al quale vengono comunicate ," conformemente' all' articolo 12
della direttiva del              Y. ..... le ragioni che hanno motivato tali
decisioni non ritenga che vi sia motivo di revocare l' autorizzazione »:
E 1 infatti possibile che sorgano divergenze di valutazione in fattispe­
cie concrete , per esempio per qùanto riguarda la nocività ó l' assenza
di efficacia terapeutica su cui sià fondato il ritiro dal commèrcio . ;
E' quindi prevista una procedura affinché gli Stati membri pervengano
ad una valutazione comune dei fatti , e di conseguenza a decisioni con­
cordi } soltanto queste ultime consentirebbero infatti di ricostituire
l' unità del mercato .
                                                                         ./•
 ---pagebreak---                                         - 9 -
            Dato che i problemi sollevati presentano un carattere scientifi­
  co particolarmente delicato , si " propone , fatta salva l' applicazione de­
  gli artt . 169 e 170 del Trattato , di porre in un primo tempo in contatto
  le parti interessate e , qualóra non sia possibile raggiungere un accor­
  do , di consultare in un secondo tempo degli esperti di tutti gli Stati ,
                                                                           1
  membri . Là Commissione , una volta in possesso delle informazioni forni­
  te dagli esperti , sarà in grado di proporre misure idonee a rendere im­
  possibile un nuovo frazionamento dei mercati .
                                      Articolo 8
            Oli Stati membri -ai quali la prima e la seconda direttiva garan­
  tiscono che le autorizzazioni di immissione in commercio vengono accor­
  date secondo norme essenzialmente analoghe , desiderano avere anche la.
  certezza che le specialità immesse in commercio siano conformi alle pre­
  scrizioni del fascicolo . In altre parole , le specialità devono essere
  controllate nel corso dell' intero ciclo di produzione da persone in pos­
  sesso di qualifiche equivalenti ih tutti gli Stati membri . Le legisla­
  zioni nazionali sono divise in due gruppi opposti : un grappo accorda
  al farmacista il monopolio dei controlli , mentre l' altro ammette ad
  effettuare tali controlli anche altre persone altamente qualificate .
            Allo scopo di permettere la circolazione dei prodotti , e in
  attesa di Tina soluzione generale che viene perseguita nel quadro del
  coordinamento delle disposizioni concernenti le attività relative alla ;
  fabbricazione dei prodotti farmaceutici , si propone che ciascun Stato
■ membro mantenga in vigore la propria legislazione in materia che offre ,
                         (
  come 1 ' esperienza , dimostra , garanzie sufficienti dal punto di vista
  della pubblica sanità . Tali garanzie saranno ulteriormente rafforzate
  dall' esperienza professionale di tre anni che i non farmacisti dovranno
  possedere , allo scopo di effettuare i controlli con piena responsabilità .
 ---pagebreak---                                - 10 -
                             Articolo 11
       La procedura proposta ha il fine di consentire l' istituzione
ed il funzionamento del mercato comune delle specialità medicinali .
        Tuttavia alcune questioni , come per esempio il riconoscimento
della validità caso per caso , il termine necessario per ottenere ta­
le riconoscimento e l' esistenza di sei legislazioni interpretate da
sei amministrazioni diverse , sono suscettibili di sollevare ancora
qualche difficoltà .
       Inoltre è indubbio che le condizioni ottimali di funzionamento
di un mercato comune dei medicinali saranno pienamente realizzate
soltanto qualora venga soppressa la procedura intesa ad ottenere il
riconoscimento della validità , o qualora venga istituita una proce­
dura che comporti autorizzazioni uniche valide nell' intero territorio
della Comunità .
       Tuttavia , al fine di fruire dell' esperienza acquisita nel cor­
so della applicazione della presente direttiva , e dati i problemi
istituzionali ed amministrativi sollevati , sarà opportuno procedere
all' esame approfondito di tali soluzioni entro i tre anni successivi
all' applicazione delle legislazioni armonizzate sulla base della pre­
sente direttiva .
 ---pagebreak---                      PROPOSTA DI TERZA DIRETTIVA DSL CONSIGLIO
             CONCERNENTE IL RAVVICINAMENTO DELLE LEGISLAZIONI D2GLI
                 STATI MEMBRI RELATIVI ALLE SPECIALITÀ' MEDICINALI
                   ( presentata dalla .Commissione al Consiglio )
 IL CONSIGLIO DELLE COMUNITÀ* EUROPEE,
 Visto il Trattato che istituisce la Comunità Economica Europea , ed in
 particolare l' articolo- 100 ,
 Vista la proposta della Commissione ,
 Visto il parere del Parlamento ,
 Visto il parere del Comitato Economico e Sociale , ;
 Considerando che le autorizzazioni di immissione in commercio delle spe­
 cialità medicinali prodotte nella CEE saranno accordate dagli Stati mem­
bri applicando disposizioni essenzialmente analoghe , sulla base del rav­
vicinamento delle legislazioni realizzato dalla direttiva del Consiglio
n . 65/65 del 26 gennaio 1965 concernente il ravvicinamento delle dispo­
 sizioni legislative , regolamentari ed amministrative relative alle spe­
 cialità medicinali ( 1 ) e' dalla difettiva n . ... del . ...
 Considerando che su iniziativa della Commissione verranno organizzate
 consultazioni periodiche tra . le autorità competenti degli Stati membri ,
 soprattutto allo scopo . di procedere all' elaborazione di norme e di pro­
 tocolli applicabili alle prove delle specialità medicinali e di confron­
 tare; le * esperienze acgui^i te.mel corso dell' applicazione delle prime due
.direttive , in particolare . perequante- riguarda i criteri di valutazione
 impiegati nell' applicazione dell r articolo 4- della direttiva del »      ,
 Considerando tuttavia che l' obbligo di ìin' autorizzazione di immissione
 in commercio in ciascuno degli Stati membri continuerebbe ad ostacolare
la circolazione delle specialità medicinali e manterrebbe in vigore il
 frazionamento dei mercati ,                                             1
 ( 1 ) Gazzetta Ufficiale delle Comunità Europee n . 22 del 9*2.65 , pag . 369/ 65 ,
       modificata il 28.7.66 , Gazzetta Ufficiale delle Comunità Europee n . 144
       del 5»8.66 , pag . 2658/66 .
                                                                            ./•
 ---pagebreak--- Considerando " quindi ohe 'il Ticonoscimento -della validità .delle autoriz­
zazioni rilasciate- da ciascuno degli. Stati membri è indispensabile a ren
dera effettiva l' immissione in commercio„ comunitaria e ad agevolare in
tal modo la circolazione delle specialità consentendo l' instaurazione
ed il funzionamento del Mercato comune in tale settore , :
Considerando che le nuove disposizioni che disciplineranno in maniera ' ■
analoga l' immissione in commercio delle specialità medicinali" in tutti
gli Stati membri non potranno essere applicate integralmente alle spe­
cialità prodotte nei Paesi terzi , e che di conseguenza tali specialità
non possono per il momento beneficiare del riconoscimento della validi­
tà ,             .
Considerando che l' avvenuto riconoscimento della validità di un' autoriz­
zazione deye fare oggetto di una pubblicazione analoga a quella della
autorizzazione stessa , affinché i terzi siano al corrente , .
Considerando che il riconoscimento della validità delle autorizzazioni
non deve ostacolare gli Stati membri nell' adempimento delle funzioni di
vigilanza e di controllo, loro demandate a tutela della pubblica sanità ;
che a tal fine è necessario che lo Stato membro che ha rilasciato l' au-,
torizzazione trasmetta agli altri Stati membri copia del fascicolo in
base al quale l' autorizzazione stessa è stata accordata , e che ogni Sta­
to membro possa decidere di ritirare dal commercio , date alcune condi-r
zioni ben determinate , una specialità la cui immissione in commercio sia
stata autorizzata da . un altro Stato membro ,
Considerando che tali decisioni degli Stati membri potranno ostacolare
la circolazione delle specialità medicinali , e che è quindi necessario
predisporre , fatti salvi gli articoli 169 e 170 del Trattato , una pro­
cedura di consultazione al fine di garantire il funzionamento del Mer­
cato comune ,                                             :    i     .
 ---pagebreak--- Considerando inoltre che le specialità medicinali prodotte nella Co­
munità devono , allo scopo di beneficiare del riconoscimento della' *
validità , non soltanto aver ottenuto un' autorizzazione di immissione
in commercio concessa sulla base di una legislazione ravvicinata , ma
anche essere state controllate da persone qualificate ; che le dispo­
sizioni relative alle qualifiche di tali persone non hanno ancora
fatto oggetto di un ooordinamento j che è quindi necessario , nel corso
di un periodo transitorio ed allo scopo di consentire soltanto la
circolazione delle specialità medicinali , rendere equivalenti le
qualifiche di tali persone ,
Considerando infine che il regolare funzionamento di un mercato comu­
ne delle specialità medicinali può 1 comportare , in un secondo tempo , .
sia la soppressione della produzione intesa ad ottenere il ricono­
scimento della validità , sia l' istituzione di una procedura che com­
porti autorizzazioni europee direttamente valide nell' intero terri­
torio della Comunità ,
HA ADOTTATO LA PRESENTE DIRETTIVA s
 ---pagebreak---                             Disposizioni fondamentali
                                   Articolo 1
          Gli Stati membri : riconoscono la validità sul proprio territorio
dell' autorizzazione di immissione in commercio di una specialità medi­
cinale prevista dalla direttiva del Consiglio del 26 gennaio 1 965 © ri­
lasciata da un altro Stato membro ,
- se essa riguarda una specialità medicinale di cui quest' ultimo Stato
   membro ha autorizzato la produzione sul proprio territorio ,
- :ò àe hanno ; ri peyuto i documenti di cui all' articolo 2 della presente
   direttiva .
                                   Articolo 2
                        «                           *
          Lo Stato membro che ha rilasciato un' autorizzazione di immissio­
ne in commercio comunica a tutti gli Stati membri' designati dal respon­
sabile dell 'immissione in commercio lina copia di tale autorizzazione ed
una traduzione delle informazioni e dei documenti enumerati all' artico­
lo 4 dalla direttiva del Cosiglio del 26 gennaio 1965 »
          Il responsabile dell' immissione in commercio fornisce la tradu­
zione nelle lingue ufi"ici ali degli Stati membri da lui designati ; tale
traduzione deve essere autenticata da ma persona a ciò' abilitata .
  '• -              ...                 .     "*
         " > * ν V,                Α γϊϊοο Ι ο 3
           "   Γ.
          Lo Stato membro cui sia stata comunicata un' autorizzazione di
immissione in commercio rilasciata da un altro Stato membro deve pubbli­
care il nome della specialità su di una pubblicazione ufficiale , facendo
riferimento all' autorizzazione , entro un termine non superiore a 30 gior­
ni a decorrere dall' invio della comunicazione .
 ---pagebreak---                                  Articolo 4
         Il riconoscimento della validità di un' autorizzazione di immis­
sione in commercio prende effetto al più > tardi, a decorrere dalla pubbli­
cazione effettuata conformemente all' articolo precedente .
         L' immissione in commercio di una specialità che ha fatto oggetto
di tale pubblicazione non può 1 essere ritardata da norme nazionali in
materia di prezzi .
                                  Articolo 5
         Gli Stati membri adottano tutte le disposizioni necessarie af­
finché qualsiasi modifica relativa alle informazioni ed ai documenti elen
cati all' articolo 4 della direttiva del Consiglio del 26 gennaio 19&5 •
che abbia avuto luogo successivamente al rilascio dell' autorizzazione di
immissione in commercio , sia immediatamente comunicata alle autorità com­
petenti degli Stati membri presso i quali è stata effettuata la comuni­
cazione di cui all' articolo 2 della presente direttiva .
         La traduzione e l' autenticazione delle informazioni e dei docu­
menti modificati vengono effettuate alle condizioni prescritte dallo (
articolo 2 , comma 2 , della presente direttiva .
                                 Articolo 6
         Uno Stato membro può 1 vietare la fornitura di una specialità me­
dicinale autorizzata da un altro Stato membro e ritirarla dal commercio :
- se le condizioni di applicazione dell' articolo 9 > punti 1-4 , della
   seconda direttiva o dell' articolo 20 , comma 1 , della direttiva del Con­
   siglio del 26 gennaio 1965 » sono soddisfatte ;
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- o se lo Stato membro che ha concesso l' autorizzazione la sospende o
   la revoca .
          Ogni decisione adottata ai sensi del comma precedente dovrà es­
sere motivata oon precisione . Essa verrà notificata al responsabile del­
l' immissione in commercio , al quale dovranno essere al tempo stesso in­
dicati i mezzi di impugnazione previsti dalla legislazione vigente ed
i termini per avvalersene .
                                  Articolo 7
          Nell' ipotesi in cui vi sia divergenza di opinioni tra Stati mem­
bri circa l' applicazione dell' articolo preoedente ad una fattispecie ,
tali Stati membri entrano immediatamente in contatto .
          Se le autorità competenti di tali Stati membri non riescono ad
accordarsi , ne informano immediatamente la Commissione delle Comunità
Europee .
          La Commissione convoca gli esperti designati dagli Stati membri .
Essa elabora una relazione circa l' esito di tale consultazione , e for­
mula all' occorrenza tutte le raccomandazioni del caso .
                                                                      /
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                                   - 17 -
                                 C A P 0  2
                         Disposizione transitoria
                                Articolo 8
         In attesa di un coordinamento delle disposizioni concernenti le
attività relative alla febbricazione dei prodotti medicinali e farma­
ceutici , gli Stati membri adottano tutte le disposizioni necessarie af­
finché le specialità medicinali siano fabbricate e controllate sotto la
responsabilità di un farmacista o di una persona che possieda , oltre al
diploma necessario all' esercizio di tale attività , un' esperienza di al­
meno tre anni in materia di fabbricazione e di controllo delle specia­
lità medicinali .
                                                                      /
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                              CAPO       3
                         Disposizioni finali
                               Articolo 9
        Gli Stati membri modificano la loro legislazione conformemente
 alle disposizioni che precedono al più tardi sei mesi prima della
 fine del periodo transitorio di cui all' articolo 8 del Trattato che
 istituisce la Comunità Economica Europea , e ne informano immediata­
mente la Commissione .
       La legislazione cosi * modificata viene applicata al più tardi
a decorrere dalla fine del periodo transitorio di cui al comma pre­
cedente .
                             Articolo 10
       A decorrere dalla notifica della presente direttiva , gli Sta-?
ti membri provvedono inoltre ad informare la Commissione , in tempo
utile affinché quest' ultima possa presentare le sue osservazioni , di
ogni ulteriore progetto di disposizioni essenziali di natura legisla-
tiva , regolamentare o amministrativa che essi intendono adottare nel
settore disciplinato dalla presente direttiva .
                             Articolo 11
       La Commissione esamina , in funzione dell' esperienza acquisita
nel corso dei primi tre anni di applicazione delle legislazioni mo­
dificate sulla "base della presente direttiva , se sia possibile sia
sopprimere la procedura intesa ad ottenere il riconoscimento della
validità di cui all' articolo 2 e seguenti , sia istituire una proce­
dura che comporti autorizzazioni europee direttamente valide nel ter­
ritorio della Comunità .
       La Commissione presenta al Consiglio proposte in tal senso .
                             Articolo 12
       La presente direttiva è destinata agli Stati membri .