CELEX: 52013PC0758
Language: de
Date: 2013-11-06
Title: Vorschlag für einen BESCHLUSS DES RATES über das Inverkehrbringen eines genetisch veränderten, gegen bestimmte Lepidopteren resistenten Maisprodukts (Zea mays L. Linie 1507) für den Anbau gemäß der Richtlinie 2001/18/EG des Europäischen Parlaments und des Rates

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		52013PC0758
		
			Vorschlag für einen BESCHLUSS DES RATES über das Inverkehrbringen eines genetisch veränderten, gegen bestimmte Lepidopteren resistenten Maisprodukts (Zea mays L. Linie 1507) für den Anbau gemäß der Richtlinie 2001/18/EG des Europäischen Parlaments und des Rates /* COM/2013/0758 final - 2013/0368 (NLE) */
			
				
		
		
			
			   	BEGRÜNDUNG
Der beigefügte Vorschlag für einen Beschluss
des Rates betrifft die Genehmigung von genetisch verändertem Mais der
Linie 1507, für den Pioneer Hi-Bred International Inc. und Mycogen Seeds
bei der zuständigen spanischen Behörde 2001 einen Antrag auf Inverkehrbringen
des Saatguts für den Anbau gemäß der Richtlinie 2001/18/EG über die
absichtliche Freisetzung genetisch veränderter Organismen in die Umwelt
eingereicht haben.
Im Einklang mit dem Verfahren gemäß
Artikel 14 der Richtlinie 2001/18/EG hat die zuständige spanische
Behörde einen Bewertungsbericht erstellt, dem zufolge keine wissenschaftlichen
Erkenntnisse darauf hindeuten, dass das Inverkehrbringen von Zea mays L.
Linie 1507 für die beantragten Anwendungen eine Gefahr für die Gesundheit von
Mensch und Tier oder für die Umwelt darstellt.
Im August 2003 wurde der
Bewertungsbericht der Kommission und den zuständigen Behörden der anderen
Mitgliedstaaten vorgelegt, von denen einige Einwände gegen das Inverkehrbringen
des Produkts erhoben und aufrechterhielten.
In ihrer Stellungnahme vom 19. Januar
2005 kam die Europäische Behörde für Lebensmittelsicherheit (EFSA) zu dem
Ergebnis, dass es unwahrscheinlich sei, dass Zea mays L. Linie 1507 im
Rahmen der vorgesehenen Anwendung negative Auswirkungen auf die Gesundheit von
Mensch und Tier oder auf die Umwelt hat. 
Die Kommission veranstaltete am 19. Juni
2006 eine Arbeitssitzung mit Vertretern der zuständigen nationalen Behörden, um
über die auch nach der EFSA-Stellungnahme noch verbleibenden Einwände der
Mitgliedstaaten zu diskutieren, und forderte die EFSA anschließend auf, ihre
Stellungnahme zu 1507-Mais um spezifischere Angaben zu den in der
EFSA-Stellungnahme vom 19. Januar 2005 genannten Lepidopterenarten zu ergänzen.
Die EFSA wurde außerdem gebeten, Empfehlungen auszusprechen, ob genauere
Risikomanagementmaßnahmen, vor allem Überwachungspläne, durchgeführt werden
sollten. Die EFSA nahm den Anhang zur Ergänzung ihrer Stellungnahme zu
Nichtzielorganismen am 7. November 2006 an (veröffentlicht am 21. November 2006).
Nach der Veröffentlichung des genannten Anhangs ersuchte die Kommission die
EFSA am 24. Juli 2008, elf wissenschaftliche Studien, die nach
Annahme der EFSA-Stellungnahme vom 19. Januar 2005 veröffentlicht worden
waren, sowie jede sonstige relevante Studie zu überprüfen und ihre
Risikobewertung für 1507-Mais zu bestätigen.
Am 29. Oktober 2008 nahm die EFSA
ihre Stellungnahme an, in der sie zu dem Schluss kam, dass diese
Veröffentlichungen keine neuen Informationen enthielten, die Auswirkungen auf
frühere Risikobewertungen von 1507-Mais hätten. Unter Berücksichtigung
sonstiger wissenschaftlicher Veröffentlichungen neueren Datums bestätigte die
EFSA ihre früheren Schlussfolgerungen bezüglich der Umweltsicherheit von
1507-Mais.
Vor diesem Hintergrund wurde dem
Regelungsausschuss am 25. Februar 2009 der Entwurf eines
Kommissionsbeschlusses über das Inverkehrbringen des Produkts gemäß
Artikel 18 der Richtlinie 2001/18/EG zur Abstimmung vorgelegt. Der
Ausschuss gab keine Stellungnahme ab: 6 Mitgliedstaaten (91 Stimmen)
stimmten dafür, 12 Mitgliedstaaten (127 Stimmen) stimmten dagegen,
7 Mitgliedstaaten (95 Stimmen) enthielten sich und
2 Mitgliedstaaten (32 Stimmen) waren nicht vertreten. 
Auf Ersuchen der Kommission vom 14. Juni
2010, die EFSA möge prüfen, ob neue wissenschaftliche Elemente eine
Überarbeitung der Schlussfolgerungen ihrer wissenschaftlichen Stellungnahme vom
19. Januar 2005 erforderten, nahm die EFSA am 19. Oktober 2011 eine
wissenschaftliche Stellungnahme zur Aktualisierung der Bewertung des
Umweltrisikos mit Empfehlungen zum Risikomanagement in Bezug auf den
insektenresistenten genetisch veränderten Anbaumais der Linie 1507 an. Das
GVO-Gremium der EFSA kam zu dem Schluss, dass der Anbau von 1507-Mais bei
Anwendung geeigneter Managementmaßnahmen wahrscheinlich keinen Anlass zu
Bedenken bezüglich der Umweltsicherheit gibt. Außerdem nahm die EFSA am
18. Oktober 2012 eine wissenschaftliche Stellungnahme zur Ergänzung der
Stellungnahme aus dem Jahr 2011 an, die zusätzliche Nachweise und weitere
Erläuterungen enthält. 
Nach einem weiteren Ersuchen der Kommission
vom 20. Juni 2012, diesmal um eine konsolidierte Stellungnahme, nahm die
EFSA am 18. Oktober 2012 eine wissenschaftliche Stellungnahme zur
Aktualisierung der Schlussfolgerungen aus der Risikobewertung mit Empfehlungen
zum Risikomanagement in Bezug auf den insektenresistenten genetisch veränderten
Mais der Linie 1507 an. Das GVO-Gremium der EFSA konnte keine neuen
wissenschaftlichen Veröffentlichungen mit Informationen ausfindig machen, durch
die seine vorherigen Schlussfolgerungen in Bezug auf die Sicherheit des
1507-Maises widerlegt worden wären.
Am 26. September 2013 stellte das Gericht
der Europäischen Union in seinem Urteil in der Rechtssache T-164/10 (Pioneer
Hi-Bred International / Europäische Kommission) fest, dass die Kommission ihre
Pflichten gemäß Artikel 18 der Richtlinie 2001/18/EG des Europäischen
Parlaments und des Rates vom 12. März 2001 über die absichtliche
Freisetzung genetisch veränderter Organismen in die Umwelt und zur Aufhebung
der Richtlinie 90/220/EWG des Rates verletzt hat, indem sie es versäumt hat,
dem Rat gemäß Artikel 5 Absatz 4 des Beschlusses des Rates vom
28. Juni 1999 zur Festlegung der Modalitäten für die Ausübung der der
Kommission übertragenen Durchführungsbefugnisse einen Vorschlag für die zu
treffenden Maßnahmen zu unterbreiten.
Gemäß Artikel 30 Absatz 2 der
Richtlinie 2001/18/EG und Artikel 5 des Beschlusses 1999/468/EG des Rates
muss die Kommission dem Rat einen Vorschlag für die zu treffenden Maßnahmen
vorlegen, wobei der Rat drei Monate Zeit hat, mit qualifizierter Mehrheit zu
befinden; sie muss ferner das Europäische Parlament informieren.
2013/0368 (NLE)
Vorschlag für einen
BESCHLUSS DES RATES
über das Inverkehrbringen eines genetisch
veränderten, gegen bestimmte Lepidopteren resistenten Maisprodukts (Zea mays
L. Linie 1507) für den Anbau gemäß der Richtlinie 2001/18/EG des Europäischen
Parlaments und des Rates
(Text von Bedeutung für den EWR)
DER RAT DER EUROPÄISCHEN UNION –
gestützt auf den Vertrag über die Arbeitsweise
der Europäischen Union,
gestützt auf die Richtlinie 2001/18/EG
des Europäischen Parlaments und des Rates vom 12. März 2001 über die
absichtliche Freisetzung genetisch veränderter Organismen in die Umwelt und zur
Aufhebung der Richtlinie 90/220/EWG des Rates[1], insbesondere auf
Artikel 18 Absatz 1 Unterabsatz 1,
auf Vorschlag der Kommission,
nach Anhörung der Europäischen Behörde für
Lebensmittelsicherheit (im Folgenden „EFSA“),
in Erwägung nachstehender Gründe:
(1)       Gemäß der Richtlinie
2001/18/EG ist für das Inverkehrbringen eines Produkts, das einen genetisch
veränderten Organismus oder eine Kombination genetisch veränderter Organismen
enthält oder daraus besteht, die schriftliche Zustimmung der zuständigen
Behörde des Mitgliedstaats erforderlich, bei der gemäß dem in der Richtlinie
festgelegten Verfahren die Anmeldung für das Inverkehrbringen des betreffenden
Produkts eingereicht wurde.
(2)       Pioneer Hi-Bred International
Inc. und Mycogen Seeds haben 2001 bei der zuständigen spanischen Behörde eine
Anmeldung (Aktenzeichen C/ES/01/01) für das Inverkehrbringen eines
genetisch veränderten Maisprodukts (Zea mays L. Linie 1507, im Folgenden
„1507-Mais“) eingereicht.
(3)       Die Anmeldung bezieht sich
auf das Inverkehrbringen von Saatgut von aus Zea mays L. der Linie 1507
abgeleiteten Sorten zum Anbau in der Union. Gemäß der Bestätigung des Inhabers
der Zustimmung vom 23. Februar 2007 schließt die Anmeldung nicht die
gewerbliche Verwendung des Produkts als glufosinattolerante Pflanze in der
Union ein, da das pat-Gen für Glufosinattoleranz nur als Marker-Gen
verwendet werden sollte. Außerdem wurden die Bedingungen für die Genehmigung
des Wirkstoffs Glufosinat mit der Durchführungsverordnung (EU)
Nr. 365/2013 der Kommission[2]
zur Änderung der Durchführungsverordnung (EU) Nr. 540/2011 hinsichtlich
der Bedingungen für die Genehmigung des Wirkstoffs Glufosinat auf die
streifenweise oder punktuelle Anwendung als Herbizid beschränkt.
Großflächen-Anwendungen auf Maisfeldern dürfen daher nicht zugelassen werden.
(4)       Im Einklang mit dem Verfahren
gemäß Artikel 14 der Richtlinie 2001/18/EG hat die zuständige
spanische Behörde einen Bewertungsbericht erstellt, dem zufolge keine
wissenschaftlichen Erkenntnisse darauf hindeuten, dass das Inverkehrbringen von
Zea mays L. Linie 1507 für die beantragten Anwendungen eine Gefahr für
die Gesundheit von Mensch und Tier oder für die Umwelt darstellt.
(5)       Im August 2003 wurde der
Bewertungsbericht der Kommission und den zuständigen Behörden der anderen
Mitgliedstaaten vorgelegt, von denen einige Einwände gegen das Inverkehrbringen
des Produkts erhoben und aufrechterhielten.
(6)       In ihrer Stellungnahme vom
19. Januar 2005[3]
kam die EFSA zu dem Ergebnis, dass es unwahrscheinlich sei, dass Zea mays
L. Linie 1507 im Rahmen der vorgesehenen Anwendung negative Auswirkungen auf
die Gesundheit von Mensch und Tier oder auf die Umwelt hat. 
(7)       Die Kommission veranstaltete
am 19. Juni 2006 eine Arbeitssitzung mit Vertretern der zuständigen nationalen
Behörden, um über die auch nach der EFSA-Stellungnahme noch verbliebenen
Einwände der Mitgliedstaaten zu diskutieren; dabei äußerten sich die Vertreter
einiger Mitgliedstaaten hinsichtlich der Risikobewertung für das Produkt
skeptisch und verlangten eine bessere Erklärung der möglichen Auswirkungen des
Bt-Toxins auf Nichtzielorganismen und die Überwachung dieser Folgen.  
(8)       Die Kommission forderte
daraufhin die EFSA auf, ihre Stellungnahme zu Zea mays L. Linie 1507 um
spezifischere Angaben zu den in der EFSA-Stellungnahme vom 19. Januar 2005
genannten Lepidopterenarten zu ergänzen. Die EFSA wurde außerdem gebeten,
Empfehlungen auszusprechen, ob genauere Risikomanagementmaßnahmen, vor allem
Überwachungspläne, einschließlich spezifischer wissenschaftlicher
Forschungsstudien zu Nichtzielorganismen und unter Berücksichtigung der
Gegebenheiten der jeweiligen geografischen Regionen, durchgeführt werden
sollten. Am 7. November 2006 nahm die EFSA den Anhang zur Ergänzung
ihrer Stellungnahme zu Nichtzielorganismen an (veröffentlicht am 21. November 2006).
Nach der Veröffentlichung des genannten Anhangs wurde die Kommission auf
elf wissenschaftliche Studien aufmerksam, die nach Annahme der
EFSA-Stellungnahme vom 19. Januar 2005 veröffentlicht worden waren.
Daher forderte die Kommission die EFSA am 24. Juli 2008 auf, diese
Studien sowie jede andere relevante Studie zu überprüfen und entweder ihre
Risikobewertung für 1507-Mais zu bekräftigen oder anzugeben, ob die EFSA ihre
Schlussfolgerungen aufgrund dieser Studien ändern oder verfeinern würde.
(9)       Am 29. Oktober 2008
nahm die EFSA ihre Stellungnahme an, in der sie zu dem Schluss kommt, dass die
genannten Veröffentlichungen keine neuen Informationen enthielten, die
Auswirkungen auf frühere Risikobewertungen für 1507-Mais hätten. Unter
Berücksichtigung der übrigen aktuellen wissenschaftlichen Veröffentlichungen
bestätigte die EFSA ihre früheren Schlussfolgerungen bezüglich der
Umweltsicherheit von 1507-Mais.
(10)     Auf Ersuchen der Kommission,
die EFSA möge prüfen, ob neue wissenschaftliche Elemente eine Überarbeitung
ihrer wissenschaftlichen Stellungnahme vom 19. Januar 2005 erforderten,
nahm die EFSA am 19. Oktober 2011[4]
eine wissenschaftliche Stellungnahme zur Aktualisierung der Bewertung des
Umweltrisikos mit Empfehlungen zum Risikomanagement in Bezug auf den
insektenresistenten genetisch veränderten Anbaumais der Linie 1507 an. Das
GVO-Gremium der EFSA kam zu dem Schluss, dass der Anbau von 1507-Mais bei
Anwendung geeigneter Management-Maßnahmen wahrscheinlich keinen Anlass zu
Bedenken bezüglich der Umweltsicherheit gibt. Außerdem nahm die EFSA am
18. Oktober 2012 eine wissenschaftliche Stellungnahme[5] zur Ergänzung der Stellungnahme
aus dem Jahr 2011 an, die zusätzliche Nachweise und weitere Erläuterungen
enthält. 
(11)     Nach einem weiteren Ersuchen
der Kommission, diesmal um eine konsolidierte Stellungnahme, nahm die EFSA am
18. Oktober 2012[6]
eine wissenschaftliche Stellungnahme zur Aktualisierung der Schlussfolgerungen
aus der Risikobewertung mit Empfehlungen zum Risikomanagement in Bezug auf den
insektenresistenten genetisch veränderten Mais der Linie 1507 an. Das
GVO-Gremium der EFSA konnte keine neuen wissenschaftlichen Veröffentlichungen
mit Informationen ausfindig machen, durch die seine vorherigen
Schlussfolgerungen in Bezug auf die Sicherheit des 1507-Maises widerlegt worden
wären. 
(12)     Eine Prüfung aller Einwände
der Mitgliedstaaten unter Berücksichtigung i) der Richtlinie 2001/18/EG,
ii) der Informationen aus der Anmeldung und iii) der Stellungnahmen der EFSA
erbringt keinen Hinweis darauf, dass vom Inverkehrbringen von Zea mays
L. Linie 1507 im Rahmen der vorgesehenen Anwendung negative Auswirkungen auf
die Gesundheit von Mensch und Tier oder auf die Umwelt zu erwarten sind.
(13)     Zea mays L. Linie 1507
wurde gemäß der Richtlinie 2001/18/EG im Einklang mit der Entscheidung
2005/772/EG der Kommission[7]
für die Verwendung als Futtermittel und gemäß der Verordnung (EG)
Nr. 1829/2003 im Einklang mit der Entscheidung 2006/197/EG der Kommission[8] für die Verwendung als
Lebensmittel zugelassen.
(14)     Für die Anwendung der
Verordnung (EG) Nr. 1830/2003 des Europäischen Parlaments und des Rates
vom 22. September 2003 über die Rückverfolgbarkeit und Kennzeichnung
von genetisch veränderten Organismen und über die Rückverfolgbarkeit von aus
genetisch veränderten Organismen hergestellten Lebensmitteln und Futtermitteln
sowie zur Änderung der Richtlinie 2001/18/EG[9] und der Verordnung (EG)
Nr. 65/2004 der Kommission vom 14. Januar 2004 über ein System
für die Entwicklung und Zuweisung spezifischer Erkennungsmarker für genetisch
veränderte Organismen[10]
wurde Zea mays L. Linie 1507 ein spezifischer Erkennungsmarker
zugewiesen.
(15)     Vor dem Inverkehrbringen von Zea
mays L. Linie 1507 sollten die notwendigen Maßnahmen zur Gewährleistung der
Kennzeichnung und Rückverfolgbarkeit in jeder Phase des Inverkehrbringens,
einschließlich der Überprüfung durch geeignete validierte Nachweisverfahren,
ergriffen werden. Das Referenzlabor der Europäischen Union nach dem Anhang der
Verordnung (EG) Nr. 1829/2003 hat gemäß der Verordnung (EG) Nr. 641/2004
der Kommission mit Durchführungsbestimmungen zur Verordnung (EG)
Nr. 1829/2003[11]
ein Nachweisverfahren für Zea mays L. Linie 1507 validiert. 
(16)     Um die Anwender und
Verbraucher angemessen zu informieren und bessere Kulturarbeiten zu
ermöglichen, sollte die Kennzeichnung oder ein beiliegendes Dokument außerdem
darauf hinweisen, dass das Produkt sich selbst gegen den Maiszünsler (Ostrinie
nubilalis), den violetten Stengelbohrer (Sesamia spp.), den Heerwurm
(Spodoptera frugiperda), die Ypsilon-Eule (Agrotis ipsilon) und
den Zünsler (Diatraea grandiosella) schützt. 
(17)     Der Stellungnahme der EFSA vom
19. Januar 2005 ist zu entnehmen, dass die einzigen festgestellten
schädlichen Auswirkungen in der Möglichkeit bestanden, dass Maiszünsler, die
durch den Anbau einige Jahre lang dem 1507-Mais ausgesetzt sind, eine Resistenz
gegenüber dem Bt-Toxin entwickeln. Das Gremium nahm den Überwachungsplan des
Anmelders an, der eine besondere Überwachung im Hinblick auf Resistenz bei
Maiszünslern vorsieht, und empfahl, den Anbau durch angemessene
Risikomanagementstrategien zu ergänzen, um die Exposition von Zielinsekten und
Nichtzielinsekten gegenüber Bt-Toxinen zu minimieren. Der Inhaber einer
Zustimmung sollte daher eine Überwachung durchführen und Landwirten eine Anleitung
geben, damit diese die erforderlichen Maßnahmen – wie den Anbau eines Refugiums
aus konventionellem Mais rund um die Anbaufläche des 1507-Maises und
einschlägige Überwachungsmethoden – treffen, um die Entwicklung einer Resistenz
bei Zielschädlingen zu minimieren und die Landwirte beim Anbau von Zea mays
L. Linie 1507 zu unterstützen. 
(18)     Der Stellungnahme der EFSA vom
19. Januar 2005 ist zu entnehmen, dass die Empfehlungen für den Anbau
von 1507-Mais, die der Anmelder den Nutzern von 1507-Mais erteilt, Maßnahmen
zur Verringerung der Exposition von Nichtziel-Lepidopteren (sowie der
Zielschädlinge) umfassen, wie beispielsweise die Verwendung nicht-transgener
Randreihen als Refugien für die Zielinsekten, die auch die Exposition von
Pflanzen an Ackerrandstreifen (und damit der Nichtziel-Lepidopteren) gegenüber
Pollen des Bt-Maises verringern würden. 
(19)     Die Refugien-Strategie sollte
den weiteren Empfehlungen der EFSA Rechnung tragen, die sie in ihren
Stellungnahmen vom 19. Oktober 2011 und vom 18. Oktober 2012
abgegeben hat. Insbesondere empfiehlt die EFSA in ihrer Stellungnahme aus dem
Jahr 2011, bei Feld-Clustern mit einer Gesamtfläche von über 5 ha Bt-Mais
ein Refugium vorzusehen, dessen Fläche 20 % dieser Gesamtfläche
entspricht, unabhängig von der Größe der einzelnen Felder und
landwirtschaftlichen Betriebe. In ihrer aktualisierten Stellungnahme aus dem
Jahr 2012 empfiehlt die EFSA, in Regionen, in denen 1507-Mais und Cry1Ab
exprimierende Maissorten zusammen angebaut werden würden, aufgrund möglicher
Kreuzresistenzen zwischen Cry1Ab und Cry1F Refugien mit einer Fläche
vorzusehen, die 20 % der gesamten Anbaufläche mit gegen Lepidopteren
aktivem Bt-Mais entspricht. Die EFSA empfiehlt in ihrer ergänzenden
Stellungnahme aus dem Jahr 2012 weiterhin, dass, sofern das Feld mit 1507-Mais
über Ackerrandstreifen verfügt, die streifenweise Aussaat von Nicht-Bt-Mais
zwischen dem Bt-Mais und dem Ackerrandstreifen eine wesentlich wirksamere
Methode zur Verringerung der zu erwartenden Mortalität ist als eine in etwa
gleichgroße zusammenhängende Fläche mit Nicht-Bt-Mais, unabhängig davon, wo
sich diese befindet. 
(20)     Zum Zweck der bestmöglichen
Handhabung und Verwendung des Produkts sollte der Inhaber einer Zustimmung die
Anwender mit einer Broschüre, die jedem Saatgutsack beiliegt, über das Produkt
und seine Verwendung informieren.
(21)     Die Überwachung sollte mit
Artikel 20 Absatz 1 der Richtlinie 2001/18/EG, dem Überwachungsplan
und dessen vom Anmelder eingereichten Änderungen einschließlich der
Verpflichtungen, die in Reaktion auf die Forderungen zuständiger Behörden
eingegangen wurden, sowie mit den Stellungnahmen der EFSA in Einklang stehen. 
(22)     Es ist zweckmäßig,
Überwachungsmaßnahmen nach dem Inverkehrbringen vorzusehen, damit bei
unerwarteten Auswirkungen von Mais-Linien, die Bt-Proteine exprimieren,
insbesondere auf Nichtzielorganismen, reagiert werden kann.
(23)     Wie in der Anmeldung
erläutert, führt der Inhaber der Zustimmung eine Überwachungsstudie zu etwaigen
unerwarteten negativen Auswirkungen des Anbaus von 1507-Mais auf
Nichtzielorganismen durch und stellt die Ergebnisse dieser Studie der
berichterstattenden zuständigen Behörde und der Europäischen Kommission zur
Verfügung. Der Inhaber der Studie erstattet auch den zuständigen Behörden der
anderen Mitgliedstaaten Bericht.
(24)     Der gemäß Artikel 30
Absatz 1 der Richtlinie 2001/18/EG eingesetzte Ausschuss hat innerhalb der
von seinem Vorsitz gesetzten Frist keine Stellungnahme abgegeben –
HAT FOLGENDEN BESCHLUSS ERLASSEN: 
Artikel 1
Zustimmung
1.           Unbeschadet anderer
Rechtsvorschriften der Union, insbesondere der Richtlinie 2002/53/EG,
erteilt die zuständige Behörde Spaniens auf der Grundlage dieses Beschlusses
die schriftliche Zustimmung zum Inverkehrbringen des in Artikel 2
genannten, von Pioneer Hi-Bred International Inc. und Mycogen Seeds
angemeldeten Produkts (Aktenzeichen C/ES/01/01) für den Anbau.
2.           Die Zustimmung muss gemäß
Artikel 19 Absatz 3 der Richtlinie 2001/18/EG ausdrücklich die
in den Artikeln 3 (Bedingungen für das Inverkehrbringen) und 4 (Überwachung)
aufgeführten Bedingungen für die Erteilung der Zustimmung enthalten,
einschließlich der besonderen Bedingungen für die Verwendung, die Handhabung
und die Verpackung des/der GVO als Produkt oder in Produkten, und die
Bedingungen für den Schutz besonderer Ökosysteme/Umweltgegebenheiten und/oder
geografischer Gebiete. 
Artikel 2
Produkt
1.           Bei den genetisch veränderten
Organismen, die als Produkt oder in Produkten in Verkehr gebracht werden
sollen, nachstehend als „das Produkt“ bezeichnet, handelt es sich um aus Zea
mays L. Linie 1507 abgeleitetes Maissaatgut (Zea mays L. Linie
1507), das gegen den Maiszünsler (Ostrinia nubilalis) und bestimmte
andere Lepidopteren resistent sowie gegenüber dem Herbizid Glufosinatammonium
tolerant ist, das mit Hilfe der Partikelbeschusstechnik und unter Verwendung
des linearen DNA-Fragments PHI8999A umgewandelt wurde und die beiden folgenden
DNA-Kassetten enthält:
a)      Genkassette 1:
eine synthetische Version des aus Bacillus
thuringiensis subsp. aizawai gewonnenen verkürzten cry1F-Gens,
das die Resistenz gegen den Maiszünsler (Ostrinia nubilalis) sowie
bestimmte andere Lepidopteren wie den violetten Stengelbohrer (Sesamia
spp.), den Heerwurm (Spodoptera frugiperda), die Ypsilon-Eule (Agrotis
ipsilon) und den Zünsler (Diatraea grandiosella) überträgt,
kontrolliert durch den aus Zea mays abgeleiteten Ubiquitin-Promotor ubiZM1(2)
und den ORF25PolyA-Terminator aus Agrobacterium tumefaciens pTi15995.
b)      Genkassette 2:
Eine synthetische Version des aus Streptomyces
viridochromogenes Stamm Tü494 gewonnenen pat-Gens, das die Toleranz
gegen das Herbizid Glufosinat-Ammonium überträgt, kontrolliert durch die
Sequenz des 35S-Promotors aus dem Blumenkohlmosaikvirus und die
Terminatorsequenz.
2.           Die Zustimmung gilt auch für das aus
Kreuzungen von Zea mays L. Linie 1507 mit herkömmlich gezüchtetem Mais
hervorgehende genetisch veränderte Saatgut zur Verwendung als Produkt oder in
Produkten. 
Artikel 3
Bedingungen für das Inverkehrbringen
Das Produkt
darf unter folgenden Bedingungen in Verkehr gebracht werden:
a)           Gemäß
Artikel 15 Absatz 4 der Richtlinie 2001/18/EG beträgt die
Geltungsdauer der Zustimmung zehn Jahre ab dem Zeitpunkt, zu dem die
Zustimmung für Zea mays L. Linie 1507 erteilt wurde.
b)           Der spezifische Erkennungsmarker des
Produkts lautet DAS-Ø15Ø7-1.
c)           Unbeschadet Artikel 25 der
Richtlinie 2001/18/EG stellt der Inhaber der Zustimmung den zuständigen
Behörden der Mitgliedstaaten sowie den für amtliche Kontrollen zuständigen
nationalen Referenzlaboratorien auf Anfrage positive und negative
Kontrollproben des Produkts und des genetischen Materials zur Verfügung und
gibt an, wie auf das Referenzmaterial[12]
zugegriffen werden kann. 
d)           Zur Überprüfung und Kontrolle wird
das vom Referenzlabor der Europäischen Union gemäß dem Anhang der Verordnung
(EG) Nr. 1829/2003 validierte, spezifische Nachweisverfahren für Zea
mays L. Linie 1507 verwendet.
e)           Die Worte „Dieses Produkt enthält
genetisch veränderte Organismen“ oder „Dieses Produkt enthält genetisch
veränderten 1507-Mais“ erscheint auf einem Etikett oder in einem
Begleitdokument des Produkts, sofern in keiner anderen Rechtsvorschrift der
Union ein Schwellenwert festgelegt wurde, unterhalb dessen keine Kennzeichnung
erforderlich ist. 
f)            Außerdem wird auf einem Etikett
oder in einem Begleitdokument für nicht vorverpackte Produkte angegeben, dass
das Produkt sich selbst gegen den Maiszünsler
 (Ostrinia nubilalis), den violetten
Stengelbohrer (Sesamia spp.), den Heerwurm (Spodoptera frugiperda),
die Ypsilon-Eule (Agrotis ipsilon) und den Zünsler (Diatraea grandiosella)
schützt. 
g)           Es werden die in der Anmeldung
aufgeführten Maßnahmen des Insektenresistenzmanagementplans angewendet, um die
Entwicklung einer Resistenz bei Zielschädlingen und die Exposition von
Nichtzielinsekten gegenüber Bt-Toxinen zu minimieren; diese werden geändert, so
dass sie folgenden Bestimmungen genügen: 
–              
die 20 % Refugiumsfläche werden auf der
Grundlage der gesamten Fläche, auf der gegen Lepidopteren aktiver Bt-Mais
angebaut wird, berechnet; 
–              
die Refugiumsfläche von 20 % ist auch im Fall
von Clustern von Feldern mit gegen Lepidopteren aktivem Bt-Mais mit einer
Gesamtfläche von über 5 ha vorzusehen, unabhängig von der Größe der
einzelnen Felder und landwirtschaftlichen Betriebe.
Die Maßnahmen des Insektenresistenzmanagementplans
beinhalten die Empfehlung, auf Ackerrandstreifen, sofern solche vorhanden sind,
als Grenzstreifen Refugiums-Mais zu pflanzen.
h)           Der Inhaber der Zustimmung
gewährleistet durch entsprechende Anweisungen an die Landwirte, dass diese die
notwendigen Maßnahmen treffen, wie gegebenenfalls den Anbau von Refugiums-Mais
rund um die Anbaufläche des 1507-Maises und die Überwachung, um die Entwicklung
einer Resistenz bei Zielschädlingen und die Exposition von Nichtzielinsekten
gegenüber Bt-Toxinen zu minimieren und die Landwirte beim Anbau von Zea mays
L. Linie 1507 zu unterstützen. 
i)            Zum Zweck der bestmöglichen
Handhabung und Verwendung des Produkts stellt der Inhaber einer Zustimmung den
Anwendern mit jedem Saatgutsack eine Broschüre zur Verfügung, die Informationen
über das Produkt und seine Verwendung enthält, einschließlich der unter
Buchstabe h aufgeführten Anforderungen. Der Inhalt dieser Broschüre ist in
Anhang II aufgeführt.
Artikel 4
Überwachung durch den Inhaber der Zustimmung
1.           Der Inhaber der Zustimmung stellt
sicher, dass der in der Anmeldung ausgewiesene Plan zur Überwachung des Anbaus
gemäß Anhang I geändert und während der Geltungsdauer der Zustimmung
verwirklicht und durchgeführt wird. Die Zustimmung wird erst erteilt, wenn der
Überwachungsplan geändert und gemäß den Bestimmungen dieses Beschlusses
konsolidiert wurde. Der konsolidierte Überwachungsplan wird nach Konsultation
der Mitgliedstaaten auf der Website der Europäischen Kommission veröffentlicht
(web link to the consolidated monitoring plan to be added). 
2.           Der Inhaber der Zustimmung
unterrichtet die Beteiligten und die Anwender direkt über das Inverkehrbringen
von Zea mays L. Linie 1507 in der Union sowie über die
Sicherheitsmerkmale und die allgemeinen Merkmale des Produkts wie auch über die
Überwachungsbedingungen.
3.           Der Inhaber der Zustimmung
unterliegt den folgenden Verpflichtungen:
a)      Der Inhaber der Zustimmung führt eine
fallspezifische Überwachung der möglichen Entstehung einer Resistenz bei den
Zielarten infolge der Exposition gegenüber dem Cry1F-Protein gemäß dem zum
Überwachungsplan gehörenden Insektenresistenzmanagementplan und unter
Berücksichtigung von Anhang I durch, um
i)        das Ausgangsresistenzniveau der
Zielschädlinge gegenüber dem Cry1F-Protein zu messen;
ii)       Veränderungen bezüglich des
Ausgangsresistenzniveaus zu ermitteln, die einen unzureichenden Schutz der
Anbaufläche gegenüber den Zielschädlingen bewirken.
b)      Der Inhaber der Zustimmung gewährleistet
durch die Verwendung von Fragebögen für Landwirte und unter Berücksichtigung
der zusätzlichen Maßnahmen, auf die in Anhang I hingewiesen wird, eine
allgemeine Beobachtung und richtet ein allgemeines Beobachtungsnetz ein. Er
entwickelt den Inhalt und das Format des Fragebogens weiter. 
c)      Der Inhaber der Zustimmung führt ferner
eine fallspezifische Studie zur Überwachung etwaiger negativer Auswirkungen des
Anbaus von 1507-Mais auf Nichtzielorganismen durch und übermittelt die
Ergebnisse dieser Studie der berichterstattenden zuständigen Behörde, den
zuständigen Behörden der anderen Mitgliedstaaten und der Europäischen
Kommission. 
d)      Unbeschadet Artikel 20 der
Richtlinie 2001/18/EG und vorbehaltlich der Billigung durch die Kommission
und die zuständige Behörde des Mitgliedstaats, bei der die ursprüngliche
Anmeldung eingereicht wurde, überarbeitet der Inhaber der Zustimmung und/oder
die zuständige Behörde des Mitgliedstaats, bei der die ursprüngliche Anmeldung
eingereicht wurde, gegebenenfalls den Überwachungsplan entsprechend den
Überwachungsergebnissen. Überarbeitete Überwachungspläne werden der Kommission
und den zuständigen Behörden der anderen Mitgliedstaaten durch die
entsprechende zuständige Behörde übermittelt. 
4.           Der
Inhaber der Zustimmung muss gegenüber der Kommission und den zuständigen
Behörden der Mitgliedstaaten Folgendes belegen können:
a)      Die Netze
für die Überwachung der Resistenz und für die allgemeine Beobachtung erheben
die für die Überwachung und Beobachtung der Produkte notwendigen Daten und
b)      es besteht ein Zeitplan, innerhalb dessen
der Inhaber der Zustimmung die vorstehend genannten Daten erhält und an die
Kommission und die zuständigen Behörden der Mitgliedstaaten weiterleitet.
5.           Der Inhaber der Zustimmung legt der
Kommission und den zuständigen Behörden der Mitgliedstaaten Jahresberichte über
die Überwachungsergebnisse, einschließlich der allgemeinen Beobachtung, vor.
Diese Berichte werden gemäß dem mit der Entscheidung 2009/770/EG der Kommission
vom 13. Oktober 2009 zur Festlegung der Standardformulare für die
Berichterstattung über die Überwachung der absichtlichen Freisetzung genetisch
veränderter Organismen in die Umwelt als Produkte oder in Produkten zum Zweck
des Inverkehrbringens gemäß der Richtlinie 2001/18/EG des Europäischen
Parlaments und des Rates[13]
festgelegten Standardberichtsformular vorgelegt.
Artikel 5
Adressat
Dieser
Beschluss ist an das Königreich Spanien gerichtet.
Geschehen zu Brüssel am 
                                                                       Im
Namen des Rates
                                                                       Der
Präsident/Die Präsidentin
ANHANG I
Überwachung
durch den Inhaber der Zustimmung
1.           Vor dem Hintergrund der in
Artikel 4 Absatz 3 Buchstabe a beschriebenen fallspezifischen
Überwachung erhöht der Inhaber der Zustimmung gegebenenfalls die Häufigkeit der
Überwachungstätigkeiten und berücksichtigt dabei die Geschwindigkeit, mit der
eine potenzielle Resistenz gegenüber dem Cry1F-Protein wahrscheinlich entsteht,
die Resistenzmanagementstrategie sowie den Umfang und die geografische
Verbreitung von Zea mays L. Linie 1507; ferner überarbeitet er das
Beprobungsprotokoll, um die Häufigkeit des Auftretens von Resistenzallelen
zwischen 1 und 3 % festzustellen.
2.           Der Inhaber der Zustimmung führt
eine allgemeine überwachende Beobachtung zur Feststellung potenzieller
unvorhergesehener Auswirkungen insbesondere auf Nichtzielinsekten
(einschließlich Parasitoide) durch, wobei die Möglichkeit sowohl der direkten
als auch der indirekten Auswirkungen auf diese und andere Nichtzielorganismen,
einschließlich Arthropoden, berücksichtigt wird. 
3.           Der Inhaber der Zustimmung hat
außerdem folgende Aufgaben:
a)      Unterstützung beim Sammeln von Insekten
für relevante Analysen im Rahmen der allgemeinen überwachenden Beobachtung;
b)      Bestärkung der Erzeuger, beobachtete
schädliche Auswirkungen (einschließlich auf Nichtzielinsekten oder infolge von
Änderungen der herkömmlichen landwirtschaftlichen Praxis) zu melden;
c)      Teilnahme an Überwachungsprogrammen, die
von den zuständigen EU-Stellen oder anderen relevanten nationalen Behörden
entwickelt werden und auf 1507-Mais angewendet werden können.
4.           Der in Artikel 4 Absatz 3
Buchstabe b genannte Fragebogen für Landwirte enthält gemäß den
EFSA-Stellungnahmen folgende Elemente: 
a)      eine Aufforderung an die Landwirte, nicht
nur Anmerkungen zu möglichen beobachteten Unterschieden einzureichen, sondern
Fakten zu melden; 
b)      eine Aufforderung an die Landwirte, Daten
zum Einsatz von Düngemitteln, zur Bodenfruchtbarkeit, zu den Fruchtfolgen, den
Anbauerträgen, Schädlingen und Krankheiten, dem Einsatz von Pestiziden, zur
Verunkrautung sowie zu regional vorkommenden Lepidopteren außer Maiszünslern
einzureichen; 
c)      besondere Beachtung der Gebiete, in denen
Zea mays L. Linie 1507 einen erheblichen Anteil des angebauten Maises
darstellt, sowie der Jahre nach dem Anbau. Die Auswahl der landwirtschaftlichen
Betriebe erfolgt unabhängig von der Größe der mit Bt-Mais bebauten Fläche. Außerdem
muss mit der Stichprobenstrategie sichergestellt werden, dass über den
Anbauzeitraum hinweg 2500 Fragebogen für Landwirte gesammelt werden, damit eine
annehmbare statistische Aussagekraft erreicht wird;
d)      eine Struktur zur Erhebung detaillierter Informationen.
Die Fragen sollten so gestellt werden, dass der Befragte aus einer Reihe von
Antworten wählen kann;
e)      ein zusätzliches Feld für freie Antworten
oder Anmerkungen nach den vorformulierten Antworten, um auch Anmerkungen zu
Aspekten zu ermöglichen, die im Fragebogen nicht eigens abgedeckt werden;
f)       eine ausführliche Beschreibung des
Standardverfahrens der univariaten, multivariaten oder kumulativen Analyse der
wichtigsten Variablen des Fragebogens, die vom Inhaber der Zustimmung zu
analysieren sind;
g)      Fragen zum Vorkommen von Nutzinsekten und
anderen wildlebenden Arten.
5.           Der Inhaber der Zustimmung stellt
sicher, dass das allgemeine Beobachtungsnetz alle notwendigen bestehenden
Beobachtungssysteme sowie alle neuen Beobachtungssysteme abdeckt, die
zusätzlich zu dem im Fragebogen für Landwirte festgelegten System erforderlich
werden. Er berät sich mit Netzen, die auf lokaler, nationaler und Unionsebene
an relevanten Studien zur Artenvielfalt beteiligt sind.
6.           Der Überwachungsplan umfasst folgende
Elemente: Beobachtungsparameter; Erhebungsmethoden, Ort und Häufigkeit;
Zeitplan für die Kontrollen; Beschreibung und Einzelheiten der
Repräsentativität des Aufnahmemilieus; Referenzgebiete; einschlägige
Vereinbarungen mit Dritten; Anpassung des Plans an die regionalen Bedingungen. 
ANHANG II
Inhalt
der Broschüre für Anwender
Während der gesamten Geltungsdauer der
Zustimmung legt der Inhaber der Zustimmung, wenn er Saatgut aus Zea mays
L. Linie 1507 in einem Mitgliedstaat in Verkehr bringt, auf der Grundlage der
in Artikel 3 genannten Bedingungen für das Inverkehrbringen jedem
Saatgutsack von Zea mays L. Linie 1507 eine Broschüre bei, die Folgendes
enthält:
a)           eine allgemeine Beschreibung des
Produkts, einschließlich der allgemeinen Merkmale und der Sicherheitsmerkmale
von aus Zea mays L. Linie 1507 abgeleitetem Saatgut, sowie den
spezifischen Erkennungsmarker, der dem GVO zugewiesen wurde;
b)           einen Hinweis auf die Anforderung,
dass die Beteiligten die Weitergabe von Saatgut aus von Zea mays L.
Linie 1507 abgeleiteten Sorten von einem Beteiligten an einen anderen erfassen
müssen, und dass gemäß Artikel 4 der Verordnung (EG) Nr. 1830/2003
schriftliche Informationen über das Produkt zur Verfügung gestellt werden
müssen; 
c)           Gestaltung und Management der Pflanzung,
einschließlich eines Leitfadens für die Anwender, wie Refugien zu gestalten
sind;
d)           einen Hinweis auf geltende nationale
Rechtsvorschriften für den Anbau von GVO, einschließlich gegebenenfalls der
Rechtsvorschriften zur Koexistenz von genetisch veränderten und nicht genetisch
veränderten Maiskulturen und der Durchführungsbestimmungen für die Behandlung
von Geräten und Produktmaterial, gegebenenfalls die Anmeldepflicht, den
Pflanzabstand oder Pufferzonen, sofern relevant, sowie einen Hinweis auf die grundlegenden
Verpflichtungen im Hinblick auf den Anbau und die Verwendung des Produkts auf
nationaler und Unionsebene;
e)           die Überwachungsanforderungen gemäß
dem Insektenresistenzmanagementplan sowie einen Verweis auf den Fragebogen für
Landwirte.
[1]               ABl. L 106 vom 17.4.2001, S.
1.
[2]               ABl. L 111 vom 23.4.2013, S. 27.
[3]               EFSA-Journal (2005), 181, S. 1-33.
[4]               EFSA-Journal (2011), 9(11):2429.
[5]               EFSA-Journal (2012), 10(11):2934.
[6]               EFSA-Journal (2012), 10(10):2933.
[7]               ABl. L 291 vom 5.11.2005, S. 42.
[8]               ABl. L 70 vom 9.3.2006, S. 82.
[9]               ABl. L 268 vom 18.10.2003, S. 24.
[10]             ABl. L 10 vom 16.1.2004, S. 5.
[11]             ABl. L 102 vom 7.4.2004, S. 14.
[12]             Referenzmaterial: ERM®-BF418 zugänglich über die
Gemeinsame Forschungsstelle (JRC) der Europäischen Kommission, Institut für
Referenzmaterialien und -messungen (IRMM) unter folgender Adresse:  
http://www.irmm.jrc.be/html/reference_materials_catalogue/index.htm
[13]             ABl. L 275 vom 21.10.2009, S. 9.