CELEX: 32018R0239
Language: cs
Date: 2018-02-15 00:00:00
Title: Prováděcí nařízení Komise (EU) 2018/239 ze dne 15. února 2018 o povolení methyl-N-methylanthranilátu a methylanthranilátu jako doplňkových látek pro všechny druhy zvířat kromě ptáků (Text s významem pro EHP. )

23.2.2018   
               
               
                  CS
               
               
                  Úřední věstník Evropské unie
               
               
                  L 53/9
               
            PROVÁDĚCÍ NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) 2018/239
      ze dne 15. února 2018
      o povolení methyl-N-methylanthranilátu a methylanthranilátu jako doplňkových látek pro všechny druhy zvířat kromě ptáků
      (Text s významem pro EHP)
      EVROPSKÁ KOMISE,
      s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
      s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1831/2003 ze dne 22. září 2003 o doplňkových látkách používaných ve výživě zvířat (1), a zejména na čl. 9 odst. 2 uvedeného nařízení,
      vzhledem k těmto důvodům:
      
                  (1)
               
               
                  Nařízení (ES) č. 1831/2003 stanoví povolení doplňkových látek používaných ve výživě zvířat a důvody a postupy, na jejichž základě se povolení uděluje. Článek 10 uvedeného nařízení stanoví přehodnocení doplňkových látek povolených podle směrnice Rady 70/524/EHS (2).
               
            
                  (2)
               
               
                  Látky methyl-N-methylanthranilát a methylanthranilát byly povoleny bez časového omezení v souladu se směrnicí 70/524/EHS jako doplňkové látky pro všechny druhy zvířat. Uvedené látky byly v souladu s čl. 10 odst. 1 nařízení (ES) č. 1831/2003 následně zapsány do Registru pro doplňkové látky jako stávající produkty.
               
            
                  (3)
               
               
                  V souladu s čl. 10 odst. 2 nařízení (ES) č. 1831/2003 ve spojení s článkem 7 uvedeného nařízení byla podána žádost o přehodnocení methyl-N-methylanthranilátu a methylanthranilátu jako doplňkových látek pro všechny druhy zvířat kromě ptáků. Žadatel požádal o zařazení uvedených doplňkových látek do kategorie doplňkových látek „senzorické doplňkové látky“. Tato žádost byla podána spolu s údaji a dokumenty požadovanými podle čl. 7 odst. 3 nařízení (ES) č. 1831/2003.
               
            
                  (4)
               
               
                  Evropský úřad pro bezpečnost potravin (dále jen „úřad“) dospěl ve svém stanovisku ze dne 15. listopadu 2011 (3) k závěru, že za navržených podmínek použití v krmivu nemají methyl-N-methylanthranilát a methylanthranilát nepříznivé účinky na zdraví zvířat, lidské zdraví nebo na životní prostředí. Vzhledem k tomu, že látky methyl-N-methylanthranilát a methylanthranilát jsou při použití v potravinách jako aromata účinné a jejich funkce v krmivu je v podstatě stejná jako v potravinách, dospěl úřad k závěru, že další prokazování účinnosti není nutné. Proto lze tento závěr extrapolovat i na krmiva. Žadatel stáhl žádost týkající se vody k napájení, mělo by však být umožněno použití dotčených látek v krmných směsích následně podávaných s vodou.
               
            
                  (5)
               
               
                  V zájmu lepší kontroly by měly být stanoveny určité podmínky a omezení. Vzhledem k tomu, že bezpečnostní důvody nevyžadují stanovení maximálního obsahu, a s ohledem na přehodnocení provedené úřadem by měl být na etiketě doplňkové látky uveden doporučený obsah. Je-li tento obsah překročen, měly by být na etiketě premixů a v označení krmných surovin a krmných směsí uvedeny určité informace.
               
            
                  (6)
               
               
                  Úřad dospěl k závěru, že látky methyl-N-methylanthranilát a methylanthranilát mají potenciální dráždivé účinky na oči a dýchací orgány. Proto by měla být přijata vhodná ochranná opatření. Úřad zvláštní požadavky na monitorování po uvedení na trh nepovažuje za nutné. Úřad také ověřil zprávu o metodě analýzy doplňkových látek přidaných do krmiv, kterou předložila referenční laboratoř zřízená nařízením (ES) č. 1831/2003.
               
            
                  (7)
               
               
                  Posouzení methyl-N-methylanthranilátu a methylanthranilátu prokazuje, že podmínky pro povolení stanovené v článku 5 nařízení (ES) č. 1831/2003 jsou splněny. Proto by používání uvedených látek mělo být povoleno podle přílohy tohoto nařízení.
               
            
                  (8)
               
               
                  Vzhledem k tomu, že bezpečnostní důvody nevyžadují okamžité provedení změn v podmínkách pro povolení dotčených látek, je vhodné stanovit přechodné období, které by zúčastněným stranám umožnilo připravit se na plnění nových požadavků vyplývajících z povolení.
               
            
                  (9)
               
               
                  Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro rostliny, zvířata, potraviny a krmiva,
               
            PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
      Článek 1
      Povolení
      Látky uvedené v příloze, náležející do kategorie doplňkových látek „senzorické doplňkové látky“ a funkční skupiny „zchutňující látky“, se povolují jako doplňkové látky ve výživě zvířat podle podmínek stanovených v uvedené příloze.
      Článek 2
      Přechodná opatření
      1.   Látky uvedené v příloze a premixy obsahující tyto látky, vyrobené a označené přede dnem 15. září 2018 v souladu s pravidly platnými před 15. březnem 2018, mohou být uváděny na trh a používány až do vyčerpání stávajících zásob.
      2.   Krmné suroviny a krmné směsi obsahující látky uvedené v příloze, vyrobené a označené přede dnem 15. března 2019 v souladu s pravidly platnými před 15. březnem 2018, mohou být uváděny na trh a používány až do vyčerpání stávajících zásob, jestliže jsou určeny pro zvířata určená k produkci potravin.
      3.   Krmné suroviny a krmné směsi obsahující látky uvedené v příloze, vyrobené a označené přede dnem 15. března 2020 v souladu s pravidly platnými před 15. březnem 2018, mohou být uváděny na trh a používány až do vyčerpání stávajících zásob, jestliže jsou určeny pro zvířata neurčená k produkci potravin.
      Článek 3
      Vstup v platnost
      Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
      
         Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
         V Bruselu dne 15. února 2018.
         
            
               Za Komisi
            
            
               předseda
            
            Jean-Claude JUNCKER
         
      
      
         (1)  Úř. věst. L 268, 18.10.2003, s. 29.
      
         (2)  Směrnice Rady 70/524/EHS ze dne 23. listopadu 1970 o doplňkových látkách v krmivech (Úř. věst. L 270, 14.12.1970, s. 1).
      
         (3)  EFSA Journal 2011; 9(12):2441.
      
         PŘÍLOHA
         
                     Identifikační číslo doplňkové látky
                  
                  
                     Jméno držitele povolení
                  
                  
                     Doplňková látka
                  
                  
                     Složení, chemický vzorec, popis, analytická metoda
                  
                  
                     Druh nebo kategorie zvířat
                  
                  
                     Maximální stáří
                  
                  
                     Minimální obsah
                  
                  
                     Maximální obsah
                  
                  
                     Jiná ustanovení
                  
                  
                     Konec platnosti povolení
                  
               
                     mg účinné látky/kg kompletního krmiva o obsahu vlhkosti 12 %
                  
               
                     
                        Kategorie: senzorické doplňkové látky. Funkční skupina: zchutňující látky.
                     
                  
               
                     2b09781
                  
                  
                     —
                  
                  
                     methyl-N-methylanthranilát
                  
                  
                     
                        Složení doplňkové látky
                     
                     methyl-N-methylanthranilát
                     
                        Charakteristika účinné látky
                     
                     methyl-N-methylanthranilát
                     Vyroben chemickou syntézou
                     Čistota: minimálně 98 %
                     Chemický vzorec: C9H11O2N
                     Číslo CAS: 85-91-6
                     Číslo FLAVIS 09.781
                     
                        Metoda analýzy
                         (1)
                     
                     Pro stanovení methyl-N-methylanthranilátu v doplňkové látce a ve zchutňujících premixech:
                     plynová chromatografie/hmotnostní spektrometrie s retention time locking (GC/MS/RTL).
                  
                  
                     Všechny druhy zvířat kromě ptáků
                  
                  
                     —
                  
                  
                     —
                  
                  
                     —
                  
                  
                     
                                 1.
                              
                              
                                 Doplňková látka se do krmiva musí zapracovat ve formě premixu.
                              
                           
                                 2.
                              
                              
                                 V návodu pro použití doplňkové látky a premixu musí být uvedeny podmínky skladování a stability.
                              
                           
                                 3.
                              
                              
                                 Doporučený maximální obsah účinné látky je: 4 mg/kg kompletního krmiva o obsahu vlhkosti 12 %.
                              
                           
                                 4.
                              
                              
                                 Na etiketě doplňkové látky musí být uvedeno:
                                 „Doporučený maximální obsah účinné látky v kompletním krmivu o obsahu vlhkosti 12 %: 4 mg/kg.“
                              
                           
                                 5.
                              
                              
                                 Na etiketě premixů a v označení krmných surovin a krmných směsí musí být uvedena funkční skupina, identifikační číslo, název a přidané množství účinné látky, pokud je překročen tento obsah účinné látky v kompletním krmivu o obsahu vlhkosti 12 %: 4 mg/kg.
                              
                           
                                 6.
                              
                              
                                 Pro uživatele doplňkové látky a premixů musí provozovatelé krmivářských podniků stanovit provozní postupy a organizační opatření, která budou řešit případná rizika vyplývající z vdechnutí, zasažení kůže nebo zasažení očí. Pokud prostřednictvím těchto postupů a opatření nebude možné uvedená rizika odstranit nebo snížit na minimum, musí být doplňková látka a premixy používány s osobními ochrannými prostředky včetně prostředků k ochraně dýchacích cest, bezpečnostních brýlí a rukavic.
                              
                           
                  
                     15.3.2028
                  
               
                     2b09715
                  
                  
                     —
                  
                  
                     methylanthranilát
                  
                  
                     
                        Složení doplňkové látky
                     
                     methylanthranilát
                     
                        Charakteristika účinné látky
                     
                     methylanthranilát
                     Vyroben chemickou syntézou
                     Čistota: minimálně 98 %
                     Chemický vzorec: C8H9O2N
                     Číslo CAS: 134-20-3
                     Číslo FLAVIS 09.715
                     
                        Metoda analýzy
                         (1)
                     
                     Pro stanovení methylanthranilátu v doplňkové látce a ve zchutňujících premixech:
                     plynová chromatografie/hmotnostní spektrometrie s retention time locking (GC/MS/RTL).
                  
                  
                     Všechny druhy zvířat kromě ptáků
                  
                  
                     —
                  
                  
                     —
                  
                  
                     —
                  
                  
                     
                                 1.
                              
                              
                                 Doplňková látka se do krmiva musí zapracovat ve formě premixu.
                              
                           
                                 2.
                              
                              
                                 V návodu pro použití doplňkové látky a premixu musí být uvedeny podmínky skladování a stability.
                              
                           
                                 3.
                              
                              
                                 Doporučený maximální obsah účinné látky je: 25 mg/kg kompletního krmiva o obsahu vlhkosti 12 %.
                              
                           
                                 4.
                              
                              
                                 Na etiketě doplňkové látky musí být uvedeno:
                                 „Doporučený maximální obsah účinné látky v kompletním krmivu o obsahu vlhkosti 12 %: 25 mg/kg.“
                              
                           
                                 5.
                              
                              
                                 Na etiketě premixů a v označení krmných surovin a krmných směsí musí být uvedena funkční skupina, identifikační číslo, název a přidané množství účinné látky, pokud je překročen tento obsah účinné látky v kompletním krmivu o obsahu vlhkosti 12 %: 25 mg/kg.
                              
                           
                                 6.
                              
                              
                                 Pro uživatele doplňkové látky a premixů musí provozovatelé krmivářských podniků stanovit provozní postupy a organizační opatření, která budou řešit případná rizika vyplývající z vdechnutí, zasažení kůže nebo zasažení očí. Pokud prostřednictvím těchto postupů a opatření nebude možné uvedená rizika odstranit nebo snížit na minimum, musí být doplňková látka a premixy používány s osobními ochrannými prostředky včetně prostředků k ochraně dýchacích cest, bezpečnostních brýlí a rukavic.
                              
                           
                  
                     15.3.2028
                  
               
            (1)  Podrobné informace o analytických metodách lze získat na internetové stránce referenční laboratoře: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports