CELEX: 62016CA0557
Language: cs
Date: 2018-03-14 00:00:00
Title: Věc C-557/16: Rozsudek Soudního dvora (druhého senátu) ze dne 14. března 2018 (žádost o rozhodnutí o předběžné otázce Korkein hallinto-oikeus – Finsko) – Řízení zahájené Astellas Pharma GmbH „Řízení o předběžné otázce — Směrnice 2001/83/ES — Humánní léčivé přípravky — Články 28 a 29 — Decentralizovaný postup registrace léčivého přípravku — Článek 10 — Generický léčivý přípravek — Lhůta pro ochranu údajů referenčního léčivého přípravku — Pravomoc příslušných orgánu dotčených členských států stanovit počátek lhůty pro ochranu údajů — Pravomoc soudů dotčených členských států přezkoumat stanovení počátku lhůty pro ochranu údajů — Účinná právní ochrana — Listina základních práv Evropské unie — Článek 47“

14.5.2018   
            
            
               CS
            
            
               Úřední věstník Evropské unie
            
            
               C 166/13
            
         Rozsudek Soudního dvora (druhého senátu) ze dne 14. března 2018 (žádost o rozhodnutí o předběžné otázce Korkein hallinto-oikeus – Finsko) – Řízení zahájené Astellas Pharma GmbH
   (Věc C-557/16) (1)
   
   („Řízení o předběžné otázce - Směrnice 2001/83/ES - Humánní léčivé přípravky - Články 28 a 29 - Decentralizovaný postup registrace léčivého přípravku - Článek 10 - Generický léčivý přípravek - Lhůta pro ochranu údajů referenčního léčivého přípravku - Pravomoc příslušných orgánu dotčených členských států stanovit počátek lhůty pro ochranu údajů - Pravomoc soudů dotčených členských států přezkoumat stanovení počátku lhůty pro ochranu údajů - Účinná právní ochrana - Listina základních práv Evropské unie - Článek 47“)
   (2018/C 166/16)
   Jednací jazyk: finština
   
      Předkládající soud
   
   Korkein hallinto-oikeus
   
      Účastnice původního řízení
   
   Astellas Pharma GmbH
   
      Za přítomnosti: Helm AG, Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus (Fimea)
   
      Výrok
   
   
               1)
            
            
               Článek 28 a čl. 29 odst. 1 směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/83/ES ze dne 6. listopadu 2001 o kodexu Společenství týkajícím se humánních léčivých přípravků, ve znění směrnice Evropského parlamentu a Rady 2012/26/EU ze dne 25. října 2012, musí být vykládány v tom smyslu, že v rámci decentralizovaného postupu registrace generického léčivého přípravku nemůže příslušný orgán dotčeného členského státu sám určit počátek lhůty pro ochranu údajů referenčního léčivého přípravku při přijímání svého rozhodnutí podle čl. 28 odst. 5 této směrnice, které se týká uvedení tohoto generického léčivého přípravku na trh v tomto členském státě.
            
         
               2)
            
            
               Článek 10 směrnice 2001/83, ve znění směrnice 2012/26 ve spojení s článkem 47 Listiny základních práv Evropské unie musí být vykládán v tom smyslu, že soud dotčeného členského státu v rámci decentralizovaného postupu registrace, který rozhoduje o opravném prostředku podaném držitelem registrace referenčního léčivého přípravku proti rozhodnutí o registraci generického léčivého přípravku v tomto členském státě, které přijal příslušný orgán tohoto členského státu, má pravomoc přezkoumat stanovení počátku lhůty pro ochranu údajů týkajících se referenčního léčivého přípravku. Naopak tento soud nemá pravomoc ověřit, zda původní registrace referenčního léčivého přípravku udělená v jiném členském státě byla udělena v souladu s touto směrnicí.
            
         
      (1)  Úř. věst. C 22, 23.1.2017.