CELEX: 32009D0345
Language: sk
Date: 2009-04-22 00:00:00
Title: 2009/345/ES: Rozhodnutie Komisie z  22. apríla 2009 , ktorým sa povoľuje umiestnenie vitamínu K 2 (menachinón) z  Bacillus subtilis natto ako novej zložky potravín na trh v súlade s nariadením Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 258/97 [oznámené pod číslom K(2009) 2935]

25.4.2009   
            
            
               SK
            
            
               Úradný vestník Európskej únie
            
            
               L 105/16
            
         
      ROZHODNUTIE KOMISIE
   
   z 22. apríla 2009,
   ktorým sa povoľuje umiestnenie vitamínu K2 (menachinón) z Bacillus subtilis natto ako novej zložky potravín na trh v súlade s nariadením Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 258/97
   [oznámené pod číslom K(2009) 2935]
   (Iba anglické znenie je autentické)
   (2009/345/ES)
   KOMISIA EURÓPSKYCH SPOLOČENSTIEV,
   so zreteľom na Zmluvu o založení Európskeho spoločenstva,
   so zreteľom na nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 258/97 z 27. januára 1997 o nových potravinách a nových prídavných látkach (1), a najmä na jeho článok 7,
   keďže:
   
               (1)
            
            
               Dňa 20. decembra 2006 spoločnosť NattoPharma požiadala príslušné orgány Írska o umiestnenie vitamínu K2 (menachinónu) z Bacillus subtilis natto ako novej zložky potravín na trh, ktorá sa má použiť v potravinách na špeciálne výživové použitie a v potravinách, do ktorých sa pridávajú vitamíny a minerály.
            
         
               (2)
            
            
               Dňa 22. januára 2007 príslušný orgán na posudzovanie potravín v Írsku vydal svoj prvotný posudok. V posudku došiel k záveru, že je potrebné ďalšie posúdenie.
            
         
               (3)
            
            
               Komisia o tejto žiadosti informovala všetky členské štáty 27. februára 2007. Dňa 8. marca 2007 bol EFSA požiadaný, aby vykonal posúdenie.
            
         
               (4)
            
            
               Dňa 2. októbra 2008 Vedecká skupina pre dietetické výrobky, výživu a alergie EFSA prijala na základe žiadosti Komisie stanovisko o bezpečnosti vitamínu K2. Zo stanoviska EFSA vyplýva, že menachinón získaný z Bacillus subtilis natto je bezpečný zdroj vitamínu K.
            
         
               (5)
            
            
               Vitamín K2 by sa mal používať v súlade so smernicou Rady 89/398/EHS z 3. mája 1989 o aproximácii právnych predpisov členských štátov, ktoré sa týkajú potravín na určité nutričné využitie (2), smernicou Komisie 2001/15/ES z 15. februára 2001 o látkach, ktoré sa na osobitné výživové účely môžu pridávať do potravín na špeciálne výživové použitie (3), a/alebo s nariadením Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1925/2006 z 20. decembra 2006 o pridávaní vitamínov a minerálnych látok a niektorých ďalších látok do potravín (4). Na základe vedeckého posudku sa stanovuje, že menachinón spĺňa kritériá ustanovené v článku 3 ods. 1 nariadenia (ES) č. 258/97.
            
         
               (6)
            
            
               Opatrenia stanovené v tomto rozhodnutí sú v súlade so stanoviskom Stáleho výboru pre potravinový reťazec a zdravie zvierat,
            
         PRIJALA TOTO ROZHODNUTIE:
   Článok 1
   Vitamín K2 (menachinón) ako zdroj vitamínu K, ktorý je špecifikovaný v prílohe, možno umiestniť na trh Spoločenstva ako novú zložku potravín, ktorá sa má používať v súlade so smernicou 2001/15/ES a/alebo s nariadením (ES) č. 1925/2006.
   Článok 2
   Označenie novej zložky potravín povolenej týmto rozhodnutím na obale potravín, ktoré ju obsahujú, je „Menachinón“ alebo „Vitamín K“.
   Článok 3
   Toto rozhodnutie je určené spoločnosti NattoPharma, Dammensveien 40, P.O.Box 2896 Solli, 0230 Oslo, Nórsko.
   
      V Bruseli 22. apríla 2009
      
         
            Za Komisiu
         
         Androulla VASSILIOU
         
         
            členka Komisie
         
      
   
   
      (1)  Ú. v. ES L 43, 14.2.1997, s. 1.
   
      (2)  Ú. v. ES L 186, 30.6.1989, s. 27.
   
      (3)  Ú. v. ES L 52, 22.2.2001, s. 19.
   
      (4)  Ú. v. EÚ L 404, 30.12.2006, s. 26.
   
      PRÍLOHA
      
         Špecifikácie vitamínu K2 (menachinón)
      
      OPIS
      Vitamín K2 (2-metyl-3-(all-trans)difarnesyl-1,4-naftochinóny) alebo menachinónový rad je skupina prenylovaných derivátov naftochinónu. Na charakterizáciu menachinónových homológov sa používa počet izoprénových zvyškov, kde 1 izoprénová jednotka obsahuje 5 atómov uhlíka vrátane atómu uhlíka v bočnom reťazci. Vyskytuje sa ako olejová suspenzia, ktorá obsahuje zväčša MK-7 a v menšej miere MK-6.
      ŠTRUKTÚRNY VZOREC
      
         
      Sumárne vzorce vitamínov K sú: C46H64O2 pre menachinón-7 (MK-7) (n = 6), C41H56O2 pre menachinón-6 (MK-6) (n = 5) a C31H40O2 pre menachinón-4 (MK-4) (n = 3).