CELEX: 32021R1425
Language: hr
Date: 2021-08-31 00:00:00
Title: Provedbena uredba Komisije (EU) 2021/1425 оd 31. kolovoza 2021. o odobrenju manganova kelata lizina i glutaminske kiseline kao dodatka hrani za sve životinjske vrste (Tekst značajan za EGP)

1.9.2021   
               
               
                  HR
               
               
                  Službeni list Europske unije
               
               
                  L 307/12
               
            
         PROVEDBENA UREDBA KOMISIJE (EU) 2021/1425
         оd 31. kolovoza 2021.
         o odobrenju manganova kelata lizina i glutaminske kiseline kao dodatka hrani za sve životinjske vrste
         (Tekst značajan za EGP)
         EUROPSKA KOMISIJA,
         uzimajući u obzir Ugovor o funkcioniranju Europske unije,
         uzimajući u obzir Uredbu (EZ) br. 1831/2003 Europskog parlamenta i Vijeća od 22. rujna 2003. o dodacima hrani za životinje (1), a posebno njezin članak 9. stavak 2.,
         budući da:
         
                     (1)
                  
                  
                     Uredbom (EZ) br. 1831/2003 predviđeno je odobravanje dodataka hrani za životinje te osnove i postupci za izdavanje odobrenja.
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     U skladu s člankom 7. Uredbe (EZ) br. 1831/2003 podnesen je zahtjev za odobrenje manganova kelata lizina i glutaminske kiseline. Uz navedeni zahtjev priloženi su podaci i dokumenti propisani člankom 7. stavkom 3. Uredbe (EZ) br. 1831/2003.
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     Zahtjev se odnosi na odobrenje pripravka manganova kelata lizina i glutaminske kiseline kao dodatka hrani za sve životinjske vrste i njegovo razvrstavanje u kategoriju dodataka „nutritivni dodaci” i funkcionalnu skupinu „mineralna mješavina”.
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     Europska agencija za sigurnost hrane („Agencija”) u mišljenjima od 10. siječnja 2020. (2) i 27. siječnja 2021. (3) zaključila je da manganov kelat lizina i glutaminske kiseline u predloženim uvjetima uporabe nema štetan učinak na zdravlje životinja, sigurnost potrošača ni okoliš. Agencija je zaključila da rukovanje tim dodatkom predstavlja rizik za korisnike ako se udiše te da treba smatrati kako on nadražuje oči te izaziva preosjetljivost kože i dišnih putova. Stoga Komisija smatra da bi trebalo poduzeti odgovarajuće mjere zaštite kako bi se spriječili štetni učinci na zdravlje ljudi, ponajprije na zdravlje korisnikâ tog dodatka. Agencija je zaključila da je dodatak učinkovit na pilićima za tov; taj se zaključak može proširiti na sve druge životinjske vrste. Agencija smatra da ne postoji potreba za posebnim zahtjevima za praćenje nakon stavljanja na tržište. Isto tako, potvrdila je izvješće o metodi analize dodatka hrani za životinje koje je dostavio referentni laboratorij osnovan Uredbom (EZ) br. 1831/2003.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     Procjena manganova kelata lizina i glutaminske kiseline pokazala je da su ispunjeni uvjeti za odobrenje iz članka 5. Uredbe (EZ) br. 1831/2003. U skladu s tim trebalo bi odobriti uporabu tog pripravka kako je navedeno u Prilogu ovoj Uredbi.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     Mjere predviđene u ovoj Uredbi u skladu su s mišljenjem Stalnog odbora za bilje, životinje, hranu i hranu za životinje,
                  
               DONIJELA JE OVU UREDBU:
         
            Članak 1.
            Pripravak naveden u Prilogu koji pripada kategoriji dodataka „nutritivni dodaci” i funkcionalnoj skupini „mineralna mješavina” odobren je kao dodatak u hrani za životinje ovisno o uvjetima utvrđenima u tom Prilogu.
         
         
            Članak 2.
            Ova Uredba stupa na snagu dvadesetog dana od dana objave u Službenom listu Europske unije.
            
         
         
            Ova je Uredba u cijelosti obvezujuća i izravno se primjenjuje u svim državama članicama.
            Sastavljeno u Bruxellesu 31. kolovoza 2021.
            
               
                  Za Komisiju
               
               
                  Predsjednica
               
               Ursula VON DER LEYEN
            
         
         
            (1)  SL L 268, 18.10.2003., str. 29.
         
         
            (2)  EFSA Journal 2020;18(2):6001.
         
            (3)  EFSA Journal 2021;19(3):6454.
      
      
         
            PRILOG
            
                        Identifikacijski broj dodatka
                     
                     
                        Naziv nositelja odobrenja
                     
                     
                        Dodatak
                     
                     
                        Sastav, kemijska formula, opis, analitička metoda
                     
                     
                        Vrsta ili kategorija životinje
                     
                     
                        Najviša dob
                     
                     
                        Najmanja količina
                     
                     
                        Najveća dopuštena količina
                     
                     
                        Ostale odredbe
                     
                     
                        Datum isteka važenja odobrenja
                     
                  
                        Sadržaj elementa (Mn) u mg/kg potpune krmne smjese s udjelom vlage od 12 %
                     
                  
                        
                           Kategorija: nutritivni dodaci
                        
                        
                           Funkcionalna skupina: mineralna mješavina.
                        
                     
                  
                        3b509
                     
                     
                        –
                     
                     
                        Manganov kelat lizina i glutaminske kiseline
                     
                     
                        
                           Sastav dodatka:
                        
                        Pripravak manganovih kelata s lizinom i manganovih kelata s glutaminskom kiselinom u omjeru 1: 1 u obliku praha s
                        udjelom mangana od 15 % do 17 %,
                        udjelom lizina od 20 % do 21,5 %,
                        udjelom glutaminske kiseline od 22 % do 24 %,
                        najvećim udjelom vlage od 3,5 % i
                        najviše 4 ppm nikla.
                     
                     
                        Sve životinjske vrste
                     
                     
                        –
                     
                     
                        –
                     
                     
                        Ribe: 100 (ukupno)
                        Ostale vrste: 150 (ukupno)
                     
                     
                        
                                    1.
                                 
                                 
                                    Dodatak se u hranu za životinje unosi u obliku premiksa.
                                 
                              
                                    2.
                                 
                                 
                                    Za korisnike dodatka i premiksâ subjekti u poslovanju s hranom za životinje utvrđuju operativne postupke i odgovarajuće organizacijske mjere za uklanjanje mogućih rizika od udisanja ili doticaja s kožom ili očima, posebno zbog sadržaja teških metala uključujući nikal. Ako se opasnost tim postupcima i mjerama ne može smanjiti na prihvatljivu razinu, pri uporabi dodataka i premiksâ potrebno je nositi odgovarajuću osobnu zaštitnu opremu, među ostalim za zaštitu kože, očiju i dišnih organa.
                                 
                              
                     
                        21. rujna 2031.
                     
                  
                        
                           Karakteristike aktivnih tvari:
                        
                        Kemijske formule:
                        mangan-2,6- diaminoheksanska kiselina, klorid i hidrogensulfatna sol:
                        C6H19ClN2O8SMn
                        mangan-2-aminopentanska kiselina, natrij i hidrogensulfatna sol:
                        C5H10NNaO9SMn
                     
                  
                        Analitičke metode (*1)
                        
                        Za kvantifikaciju ukupnog mangana u dodatku hrani za životinje i premiksima:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    atomska apsorpcijska spektrometrija, AAS (EN ISO 6869), ili
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    atomska emisijska spektrometrija s induktivno spregnutom plazmom, ICP-AES (EN 15510), ili
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    atomska emisijska spektrometrija s induktivno spregnutom plazmom nakon digestije pod tlakom, ICP-AES (EN 15621).
                                 
                              Za kvantifikaciju ukupnog mangana u krmivima i krmnim smjesama:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    atomska apsorpcijska spektrometrija, AAS (Uredba Komisije (EZ) br. 152/2009, Prilog IV. dio C), ili
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    atomska apsorpcijska spektrometrija, AAS (EN ISO 6869), ili
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    atomska emisijska spektrometrija s induktivno spregnutom plazmom, ICP-AES (EN 15510), ili
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    atomska emisijska spektrometrija s induktivno spregnutom plazmom nakon digestije pod tlakom, ICP-AES (EN 15621).
                                 
                              Za kvantifikaciju lizina i glutaminske kiseline u dodatku hrani za životinje:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    ionsko-izmjenjivačka kromatografija spregnuta s postkolonskom derivatizacijom i fotometrijskom detekcijom (IEC-VIS)
                                 
                              Za dokazivanje kelatne strukture dodatka hrani za životinje:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    srednja infracrvena (IR) spektroskopija zajedno s određivanjem količine elemenata u tragovima te lizina i glutaminske kiseline u dodatku hrani za životinje
                                 
                              
                  
               (*1)  Podaci o analitičkim metodama dostupni su na sljedećoj adresi referentnog laboratorija: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports