CELEX: 32016R0899
Language: de
Date: 2016-06-08 00:00:00
Title: Durchführungsverordnung (EU) 2016/899 der Kommission vom 8. Juni 2016 zur Zulassung einer 6-Phytase aus Trichoderma reesei (ATCC SD-6528) als Zusatzstoff in Futtermitteln für alle Geflügelarten und alle Schweinearten (außer Saugferkel) (Zulassungsinhaber: Danisco (UK) Ltd) (Text von Bedeutung für den EWR)

9.6.2016   
            
            
               DE
            
            
               Amtsblatt der Europäischen Union
            
            
               L 152/15
            
         DURCHFÜHRUNGSVERORDNUNG (EU) 2016/899 DER KOMMISSION
   vom 8. Juni 2016
   zur Zulassung einer 6-Phytase aus Trichoderma reesei (ATCC SD-6528) als Zusatzstoff in Futtermitteln für alle Geflügelarten und alle Schweinearten (außer Saugferkel) (Zulassungsinhaber: Danisco (UK) Ltd)
   (Text von Bedeutung für den EWR)
   DIE EUROPÄISCHE KOMMISSION —
   gestützt auf den Vertrag über die Arbeitsweise der Europäischen Union,
   gestützt auf die Verordnung (EG) Nr. 1831/2003 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 22. September 2003 über Zusatzstoffe zur Verwendung in der Tierernährung (1), insbesondere auf Artikel 9 Absatz 2,
   in Erwägung nachstehender Gründe:
   
               (1)
            
            
               Die Verordnung (EG) Nr. 1831/2003 schreibt vor, dass Zusatzstoffe zur Verwendung in der Tierernährung zugelassen werden müssen, und regelt die Voraussetzungen und Verfahren für die Erteilung einer solchen Zulassung.
            
         
               (2)
            
            
               Es wurde ein Antrag auf Zulassung einer 6-Phytase aus Trichoderma reesei (ATCC SD-6528) gemäß Artikel 7 der Verordnung (EG) Nr. 1831/2003 eingereicht. Dem Antrag waren die gemäß Artikel 7 Absatz 3 der Verordnung (EG) Nr. 1831/2003 vorgeschriebenen Angaben und Unterlagen beigefügt.
            
         
               (3)
            
            
               Der Antrag betrifft die Zulassung einer in die Zusatzstoffkategorie „zootechnische Zusatzstoffe“ einzuordnenden 6-Phytase aus Trichoderma reesei (ATCC SD-6528) als Zusatzstoff in Futtermitteln für Geflügel- und Schweinearten.
            
         
               (4)
            
            
               Die Europäische Behörde für Lebensmittelsicherheit (im Folgenden die „Behörde“) zog in ihrem Gutachten vom 22. Oktober 2015 (2) den Schluss, dass sich eine 6-Phytase aus Trichoderma reesei (ATCC SD-6528) unter den vorgeschlagenen Verwendungsbedingungen nicht schädlich auf die Gesundheit von Tier und Mensch oder auf die Umwelt auswirkt und dass sie in der empfohlenen Dosis wirksam die Vorratsspeicherung von Phosphor bei Masthühnern, Masttruthühnern, Legehennen, Absetzferkeln, Mastschweinen und Sauen verbessert. Die Behörde kam ferner zu dem Schluss, dass diese Schlussfolgerung auf Geflügel- und Schweinearten von geringerer wirtschaftlicher Bedeutung extrapoliert werden kann. Besondere Vorgaben für die Überwachung nach dem Inverkehrbringen hält die Behörde nicht für erforderlich. Sie hat außerdem den Bericht über die Methode zur Analyse des Futtermittelzusatzstoffs in Futtermitteln geprüft, den das durch die Verordnung (EG) Nr. 1831/2003 eingerichtete Referenzlabor vorgelegt hat.
            
         
               (5)
            
            
               Die Bewertung einer 6-Phytase aus Trichoderma reesei (ATCC SD-6528) hat ergeben, dass die Bedingungen für die Zulassung gemäß Artikel 5 der Verordnung (EG) Nr. 1831/2003 erfüllt sind. Daher sollte die Verwendung dieser Zubereitung gemäß den Angaben im Anhang der vorliegenden Verordnung zugelassen werden.
            
         
               (6)
            
            
               Die in dieser Verordnung vorgesehenen Maßnahmen entsprechen der Stellungnahme des Ständigen Ausschusses für Pflanzen, Tiere, Lebensmittel und Futtermittel —
            
         HAT FOLGENDE VERORDNUNG ERLASSEN:
   Artikel 1
   Die im Anhang genannte Zubereitung, die in die Zusatzstoffkategorie „zootechnische Zusatzstoffe“ und die Funktionsgruppe „Verdaulichkeitsförderer“ einzuordnen ist, wird unter den in diesem Anhang aufgeführten Bedingungen als Zusatzstoff in der Tierernährung zugelassen.
   Artikel 2
   Diese Verordnung tritt am zwanzigsten Tag nach ihrer Veröffentlichung im Amtsblatt der Europäischen Union in Kraft.
   
      Diese Verordnung ist in allen ihren Teilen verbindlich und gilt unmittelbar in jedem Mitgliedstaat.
      Brüssel, den 8. Juni 2016
      
         
            Für die Kommission
         
         
            Der Präsident
         
         Jean-Claude JUNCKER
      
   
   
      (1)  ABl. L 268 vom 18.10.2003, S. 29.
   
      (2)  EFSA Journal 2015;13(11):4275.
   
      ANHANG
      
                  Kennnummer des Zusatzstoffs
               
               
                  Name des Zulassungsinhabers
               
               
                  Zusatzstoff
               
               
                  Zusammensetzung, chemische Bezeichnung, Beschreibung, Analysemethode
               
               
                  Tierart oder Tierkategorie
               
               
                  Höchstalter
               
               
                  Mindestgehalt
               
               
                  Höchstgehalt
               
               
                  Sonstige Bestimmungen
               
               
                  Geltungsdauer der Zulassung
               
            
                  Wirkstoffeinheiten/kg Alleinfuttermittel mit einem Feuchtigkeitsgehalt von 12 %
               
            
                  
                     Kategorie: Zootechnische Zusatzstoffe: Funktionsgruppe: Verdaulichkeitsförderer
                  
               
            
                  4a24
               
               
                  Danisco (UK) Ltd
               
               
                  6-Phytase EC 3.1.3.26
               
               
                  
                     Zusammensetzung des Zusatzstoffs
                  
                  Zubereitung aus 6-Phytase aus Trichoderma reesei (ATCC SD-6528) mit einer Mindestaktivität von 15 000  U (1)/g.
                  Flüssig
                  
                     Charakterisierung des Wirkstoffs
                  
                  6-Phytase (EC 3.1.3.26) aus Trichoderma reesei (ATCC SD-6528)
                  
                     Analysemethode
                      (2)
                  
                  Bestimmung der 6-Phytase-Aktivität im Futtermittelzusatzstoff:
                  
                              —
                           
                           
                              colorimetrische Methode auf Grundlage der enzymatischen Reaktion von Phytase auf Phytat.
                           
                        Bestimmung der 6-Phytase-Aktivität in Vormischungen und Futtermitteln:
                  
                              —
                           
                           
                              colorimetrische Methode auf Grundlage der enzymatischen Reaktion von Phytase auf Phytat — EN ISO 30024.
                           
                        
               
                  Alle Geflügelarten
                  Alle Schweinearten (außer Saugferkel)
               
               
                  —
               
               
                  250 U
               
               
                  —
               
               
                  
                              1.
                           
                           
                              In der Gebrauchsanweisung für den Zusatzstoff und die Vormischung sind die Lagerbedingungen und die Pelletierstabilität anzugeben.
                           
                        
                              2.
                           
                           
                              Empfohlene Höchstdosis: 2 000  U/kg Futtermittel.
                           
                        
                              3.
                           
                           
                              Für die Nutzer von Zusatzstoff und Vormischungen in einem Futtermittelunternehmen sind Betriebsverfahren und angemessene organisatorische Maßnahmen festzulegen, um Gefahren durch Einatmen, Berührung mit der Haut oder den Augen zu begegnen. Wenn die Exposition über die Haut, die Atemwege oder die Augen mit diesen Verfahren und Maßnahmen nicht auf ein vertretbares Maß reduziert werden kann, so sind Zusatzstoff und Vormischungen mit geeigneter persönlicher Schutzausrüstung zu verwenden.
                           
                        
               
                  29. Juni 2026
               
            
         (1)  1 U ist die Enzymmenge, die 1 Mikromol anorganisches Phosphat in der Minute bei einem pH-Wert von 5,5 und einer Temperatur von 37 °C aus Natriumphytatsubstrat freisetzt.
      
         (2)  Nähere Informationen zu den Analysemethoden unter folgender Internetadresse des Referenzlabors: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports.