CELEX: 62009CN0195
Language: sl
Date: 2009-05-29 00:00:00
Title: Zadeva C-195/09: Predlog za sprejetje predhodne odločbe, ki ga je vložilo High Court of Justice (Chancery Division) (Patents Court) (England and Wales) 29. maja 2009 — Synthon BV proti Merz Pharma Gmbh & Co KG

15.8.2009   
            
            
               SL
            
            
               Uradni list Evropske unije
            
            
               C 193/9
            
         Predlog za sprejetje predhodne odločbe, ki ga je vložilo High Court of Justice (Chancery Division) (Patents Court) (England and Wales) 29. maja 2009 — Synthon BV proti Merz Pharma Gmbh & Co KG
   (Zadeva C-195/09)
   2009/C 193/10
   Jezik postopka: angleščina
   
      Predložitveno sodišče
   
   High Court of Justice (Chancery Division)
   
      Stranki v postopku v glavni stvari
   
   
      Tožeča stranka: Synthon BV
   
      Tožena stranka: Merz Pharma Gmbh & Co KG
   
      Vprašanja za predhodno odločanje
   
   
               1.
            
            
               Ali je dovoljenje v smislu členov 13 in 19 Uredbe Sveta (ES) št. 1768/92 (1)‚prvo dovoljenje, da se […] da na trg v Skupnosti‘, če je bilo izdano na podlagi nacionalnega zakona, ki je v skladu z Direktivo Sveta 65/65/EGS (2), ali pa je treba tudi dokazati, da je nacionalni organ pri izdaji zadevnega dovoljenja opravil presojo podatkov, kot to zahteva upravni postopek iz te direktive?
            
         
               2.
            
            
               Ali izraz ‚prvo dovoljenje, da se […] da na trg v Skupnosti‘ v smislu členov 13 in 19 Uredbe Sveta (ES) št. 1768/92 vključuje dovoljenja, za katera je bilo na podlagi nacionalnega prava dovoljeno, da obstajajo poleg sistema dovoljenj v skladu z Direktivo 65/65/EGS?
            
         
               3.
            
            
               Ali proizvod, ki ima dovoljenje, da se prvič da na trg v Evropski skupnosti, ne da bi bil predmet upravnega postopka, določenega v Direktivi Sveta 65/65/EGS, spada na področje uporabe Uredbe Sveta (ES) št. 1768/92, kot je opredeljeno v njenem členu 2?
            
         
               4.
            
            
               Če je odgovor na tretje vprašanje nikalen, ali je dodatni varstveni certifikat, ki je bil podeljen za tak proizvod, ničen?
            
         
      (1)  Uredba Sveta (EGS) št. 1768/92 z dne 18. junija 1992 o uvedbi dodatnega varstvenega certifikata za zdravila (UL L 182, str. od 1 do 5).
   
      (2)  Direktiva Sveta 65/65/EGS z dne 26. januarja 1965 o približevanju določb zakonov in drugih predpisov, ki se nanašajo na zdravila (UL 1965, 22, str. 369).