CELEX: 62019TN0472
Language: hu
Date: 2019-07-09 00:00:00
Title: T-472/19. sz. ügy: 2019. július 9-én benyújtott kereset — BASF kontra Bizottság

9.9.2019   
            
            
               HU
            
            
               Az Európai Unió Hivatalos Lapja
            
            
               C 305/56
            
         
      2019. július 9-én benyújtott kereset — BASF kontra Bizottság
      (T-472/19. sz. ügy)
      (2019/C 305/67)
      Az eljárás nyelve: angol
      
         Felek
      
      
         Felperes: BASF (Oslo, Norvégia) (képviselők: E. Wright Barrister-at-Law, A. Rusanov és H. Boland ügyvédek)
      
         Alperes: Európai Bizottság
      
         Kérelmek
      
      A felperes azt kéri, hogy a Törvényszék:
      
                  —
               
               
                  a felperest érintő részében teljes egészében semmisítse meg a 2001/83/EK európai parlamenti és tanácsi határozat 31. cikke keretében a szívizominfarktus utáni másodlagos megelőzés során szájon át történő felhasználásra szánt, „Omega-3 zsírsavat és etil-észtereket” tartalmazó, emberi felhasználásra szánt gyógyszerkészítmények forgalombahozatali engedélyéről szóló, 2019. június 6-i C(2019) 4336 final bizottsági végrehajtási határozatot;
               
            
                  —
               
               
                  a felperest kötelezze a költségek viselésére.
               
            
         Jogalapok és fontosabb érvek
      
      Keresete alátámasztása érdekében a felperes két jogalapra hivatkozik.
      
                  1.
               
               
                  Az első, arra alapított jogalap, hogy a vitatott határozat nem rendelkezik érvényes jogalappal.
                  
                              —
                           
                           
                              A felperes azzal érvel, hogy a vitatott határozat elfogadásával az Európai Bizottság nem tartotta tiszteletben és nem teljesítette a 2001/83/EK irányelv (1) 116. cikkéből eredő kötelezettségeit;
                           
                        
                              —
                           
                           
                              a felperes konkrétan kijelenti, hogy az alperes nem bizonyította, hogy az Omacor gyógyszerkészítmény károsnak bizonyul vagy annak nincs terápiás hatása, vagy az előny/kockázat viszonya nem kedvező, illetve mennyiségi és minőségi összetétele nem felel meg a megadottaknak;
                           
                        
                              —
                           
                           
                              a felperes továbbá azt állítja, hogy a vitatott határozat figyelmen kívül hagyja a Bíróság ítélkezési gyakorlatában kialakított azon elvet, hogy az Omacor kedvező előny/kockázat viszonyát és hatékonyságát vélelmezni kell, valamint hogy az Európai Bizottságnak kell bizonyítania, hogy a rendelkezésre álló klinikai adatok alátámasztják e vélelem megdöntését.
                           
                        
            
                  2.
               
               
                  A második, arra alapított jogalap, hogy a vitatott határozat elfogadásával az alperes figyelmen kívül hagyta az arányosság uniós jog szerinti általános elvét.
                  
                              —
                           
                           
                              A felperes e jogalap keretében is azzal érvel, hogy az alperes nem bizonyította, hogy az Omacor gyógyszerkészítménynek nincs terápiás hatása, vagy az Omacor előny/kockázat viszonya már nem kedvező. A felperes továbbá fenntartja, hogy a vitatott határozat nyilvánvalóan nem tartja tiszteletben az arányosság elvét;
                           
                        
                              —
                           
                           
                              még ha alátámasztott aggályok fenn is állnának az Omacor hatékonyságát vagy előny/kockázat viszonyát illetően — de nem ez a helyzet —, az alperesnek olyan intézkedéseket kellett volna mérlegelnie, amelyek reagálnak ezekre az aggályokra és amelyek a vitatott határozatnál kevésbé korlátozóak.
                           
                        
            
         (1)  Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek közösségi kódexéről szóló, 2001. november 6-i 2001/83/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv (HL 2001. L 311., 67. o.; magyar nyelvű különkiadás: 13. fejezet, 27. kötet, 69. o.; helyesbítések: HL 2006. L 235., 24. o.; HL 2014. L 239., 81. o.)