CELEX: 62021TN0381
Language: da
Date: 2021-07-05 00:00:00
Title: Sag T-381/21: Sag anlagt den 5. juli 2021 — D&A Pharma mod EMA

16.8.2021   
            
            
               DA
            
            
               Den Europæiske Unions Tidende
            
            
               C 329/43
            
         
      Sag anlagt den 5. juli 2021 — D&A Pharma mod EMA
      (Sag T-381/21)
      (2021/C 329/57)
      Processprog: fransk
      
         Parter
      
      
         Sagsøger: Debregeas et associés Pharma (D&A Pharma) (Paris, Frankrig) (ved advokaterne N. Viguié og D. Krzisch)
      
         Sagsøgt: Det Europæiske Lægemiddelagentur
      
         Sagsøgerens påstande
      
      
                  —
               
               
                  Afgørelsen, hvorved det Europæiske Lægemiddelagentur (EMA) nedlagde den videnskabelige rådgivende gruppe »Scientific Advisory Group on Psychiatry« under Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP), som det kom frem ved den offentlige indkaldelse af interessetilkendegivelser for eksperter til at blive medlem af EMA’s stående videnskabelige rådgivende grupper (SAG’er) den 5. maj 2021 og ved pressemeddelelsen fra EMA den 5. maj 2021, annulleres, og
               
            
                  —
               
               
                  EMA tilpligtes at betale sagsomkostningerne.
               
            
         Søgsmålsgrunde og væsentligste argumenter
      
      Til støtte for søgsmålet har sagsøgeren fremsat tre anbringender.
      
               
                  1.
               
               
                  Det første anbringende vedrører en tilsidesættelse af princippet om ligebehandling mellem ansøgere om en markedsføringstilladelse, princippet om kohærens mellem institutionernes udtalelser og bestemmelserne i artikel 56, stk. 2, i forordning nr. 726/2004 (1). Sagsøgeren har tilføjet, at nedlæggelsen af den videnskabelige rådgivende gruppe »Scientific Advisory Group on Psychiatry« mere generelt er ulovlig med den begrundelse, at den fratager ansøgere til en markedsføringstilladelse en garanti for kohærens i de udtalelser, der afgives inden for det specifikke terapeutiske område psykiatrien, men også fordi den kan føre til inkohærens og ulighed i behandlingen af ansøgere til en markedsføringstilladelse i forbindelse med proceduren om fornyet overvejelse, som er fastsat i artikel 9 i forordning nr. 726/2004, og som en ansøger til en markedsføringstilladelse kan anmode om i tilfælde af en ugunstig udtalelse fra Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (herefter »CHMP«) i den indledende procedure.
               
            
               
                  2.
               
               
                  Det andet anbringende vedrører en tilsidesættelse af princippet om upartiskhed, som skal være vejledende for procedurerne for ansøgning om en markedsføringstilladelse for EMA, og af artikel 56, stk. 2, i forordning nr. 726/2004. Sagsøgeren har i denne henseende anført, at nedlæggelsen af den førnævnte videnskabelige rådgivende gruppe nødvendigvis — for en ansøger til en markedsføringstilladelse for psykiatriske lægemidler, som har anmodet om en procedure om fornyet overvejelse — skaber en legitim tvivl om, hvorvidt denne procedure er upartisk, for så vidt som medlemmerne af ad hoc-ekspertgrupperne vælges af CHMP i anledning af den fornyede overvejelse og for hver ansøger.
               
            
               
                  3.
               
               
                  Det tredje anbringende vedrører en ulovlighedsindsigelse med hensyn til artikel 56, stk. 2, i forordning nr. 726/2004, såfremt Retten måtte finde, at denne artikel bemyndiger CHMP og EMA til efter eget skøn af oprette og nedlægge videnskabelige rådgivende grupper, da dette vil være i strid med princippet om lighed, princippet om upartiskhed og kohærensprincippet.
               
            
         (1)  Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 726/2004 af 31.3.2004 om fastlæggelse af fællesskabsprocedurer for godkendelse og overvågning af human- og veterinærmedicinske lægemidler og om oprettelse af et europæisk lægemiddelagentur (EUT 2004, L 136, s. 1).