CELEX: 22018D0403
Language: sk
Date: 2017-12-22 00:00:00
Title: Rozhodnutie č. 2/2017 výboru zriadeného podľa Dohody o vzájomnom uznávaní medzi Európskym spoločenstvom a Švajčiarskou konfederáciou vo vzťahu k posudzovaniu zhody z 22. decembra 2017 týkajúce sa zmeny kapitoly 2 o osobných ochranných prostriedkoch, kapitoly 4 o zdravotníckych pomôckach, kapitoly 5 o plynových zariadeniach a bojleroch a kapitoly 19 o lanovkových zariadeniach [2018/403]

15.3.2018   
            
            
               SK
            
            
               Úradný vestník Európskej únie
            
            
               L 72/24
            
         ROZHODNUTIE č. 2/2017 VÝBORU ZRIADENÉHO PODĽA DOHODY O VZÁJOMNOM UZNÁVANÍ MEDZI EURÓPSKYM SPOLOČENSTVOM A ŠVAJČIARSKOU KONFEDERÁCIOU VO VZŤAHU K POSUDZOVANIU ZHODY
   z 22. decembra 2017
   týkajúce sa zmeny kapitoly 2 o osobných ochranných prostriedkoch, kapitoly 4 o zdravotníckych pomôckach, kapitoly 5 o plynových zariadeniach a bojleroch a kapitoly 19 o lanovkových zariadeniach [2018/403]
   VÝBOR,
   so zreteľom na Dohodu medzi Európskym spoločenstvom a Švajčiarskou konfederáciou o vzájomnom uznávaní vo vzťahu k posudzovaniu zhody (ďalej len „dohoda“), a najmä na jej článok 10 ods. 4, článok 10 ods. 5 a článok 18 ods. 2,
   keďže:
   
               (1)
            
            
               Európska únia prijala nové nariadenie o osobných ochranných prostriedkoch (1) a Švajčiarsko zmenilo svoje legislatívne, regulačné a správne ustanovenia, ktoré sa podľa článku 1 ods. 2 dohody považujú za ekvivalentné s uvedeným právnym predpisom Európskej únie.
            
         
               (2)
            
            
               Kapitola 2 prílohy 1 (Osobné ochranné prostriedky) by sa v záujme zohľadnenia tohto vývoja mala zmeniť.
            
         
               (3)
            
            
               Európska únia prijala nové nariadenie o zdravotníckych pomôckach (2), ktorého kapitola IV sa povinne uplatňuje od 26. novembra 2017 a nové nariadenie o diagnostických zdravotníckych pomôckach in vitro (3), ktorého kapitola IV sa povinne uplatňuje od 26. novembra 2017. Výrobcovia majú okrem toho možnosť dobrovoľne uplatňovať tieto nariadenia od tohto dátumu. Švajčiarsko zmenilo svoje regulačné ustanovenia, ktoré sa podľa článku 1 ods. 2 dohody považujú za ekvivalentné s uvedeným právnym predpisom Európskej únie s povinným uplatňovaním od 26. novembra 2017.
            
         
               (4)
            
            
               Kapitola 4 prílohy 1 (Zdravotnícke pomôcky) by sa v záujme zohľadnenia tohto vývoja mala zmeniť.
            
         
               (5)
            
            
               Európska únia prijala nové nariadenie o spotrebičoch spaľujúcich plynné palivá (4) a Švajčiarsko zmenilo svoje legislatívne, regulačné a správne ustanovenia, ktoré sa podľa článku 1 ods. 2 dohody považujú za ekvivalentné s uvedeným právnym predpisom Európskej únie.
            
         
               (6)
            
            
               Kapitola 5 prílohy 1 (Plynové zariadenia a bojlery) by sa v záujme zohľadnenia tohto vývoja mala zmeniť.
            
         
               (7)
            
            
               Európska únia prijala nové nariadenie o lanovkových zariadeniach (5) a Švajčiarsko zmenilo svoje legislatívne, regulačné a správne ustanovenia, ktoré sa podľa článku 1 ods. 2 dohody považujú za ekvivalentné s uvedeným právnym predpisom Európskej únie.
            
         
               (8)
            
            
               Kapitola 19 prílohy 1 (Lanovkové zariadenia) by sa v záujme zohľadnenia tohto vývoja mala zmeniť.
            
         
               (9)
            
            
               V článku 10 ods. 5 dohody sa stanovuje, že výbor môže na návrh jednej zo zmluvných strán pozmeniť prílohy k dohode,
            
         ROZHODOL TAKTO:
   
               1.
            
            
               Kapitola 2 prílohy 1 k dohode (Osobné ochranné prostriedky) sa mení v súlade s ustanoveniami uvedenými v dodatku A, ktorý je pripojený k tomuto rozhodnutiu.
            
         
               2.
            
            
               Kapitola 4 prílohy 1 k dohode (Zdravotnícke pomôcky) sa mení v súlade s ustanoveniami uvedenými v dodatku B, ktorý je pripojený k tomuto rozhodnutiu.
            
         
               3.
            
            
               Kapitola 5 prílohy 1 k dohode (Plynové zariadenia a bojlery) sa mení v súlade s ustanoveniami uvedenými v dodatku C, ktorý je pripojený k tomuto rozhodnutiu.
            
         
               4.
            
            
               Kapitola 19 prílohy 1 k dohode (Lanovkové zariadenia) sa mení a v súlade s ustanoveniami uvedenými v dodatku D, ktorý je pripojený k tomuto rozhodnutiu.
            
         
               5.
            
            
               Toto rozhodnutie, vyhotovené v dvoch exemplároch, podpisujú zástupcovia výboru, ktorí sú splnomocnení konať v mene zmluvných strán. Toto rozhodnutie nadobúda účinnosť dňom posledného podpisu.
            
         
      
         
            V mene Švajčiarskej konfederácie
         
         Christophe PERRITAZ
         V Berne 22. decembra 2017
      
      
         
            V mene Európskej únie
         
         Ignacio IRUARRIZAGA
         V Bruseli 21. decembra 2017
      
   
   
      (1)  Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) 2016/425 z 9. marca 2016 o osobných ochranných prostriedkoch a o zrušení smernice Rady 89/686/EHS (Ú. v. EÚ L 81, 31.3.2016, s. 51).
   
      (2)  Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) 2017/745 z 5. apríla 2017 o zdravotníckych pomôckach, zmene smernice 2001/83/ES, nariadenia (ES) č. 178/2002 a nariadenia (ES) č. 1223/2009 a o zrušení smerníc Rady 90/385/EHS a 93/42/EHS (Ú. v. EÚ L 117, 5.5.2017, s. 1).
   
      (3)  Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) 2017/746 z 5. apríla 2017 o diagnostických zdravotníckych pomôckach in vitro a o zrušení smernice 98/79/ES a rozhodnutia Komisie 2010/227/EÚ (Ú. v. EÚ L 117, 5.5.2017, s. 176).
   
      (4)  Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) 2016/426 z 9. marca 2016 o spotrebičoch spaľujúcich plynné palivá a o zrušení smernice 2009/142/ES (Ú. v. EÚ L 81, 31.3.2016, s. 99).
   
      (5)  Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) 2016/424 z 9. marca 2016 o lanovkových zariadeniach a zrušení smernice 2000/9/ES (Ú. v. EÚ L 81, 31.3.2016, s. 1).
   
      DODATOK A
      V prílohe 1 (Výrobné odvetvia) by sa kapitola 2 (Osobné ochranné prostriedky) mala vypustiť a nahradiť touto kapitolou, ktorá nadobúda účinnosť 21. apríla 2018, keď sa začne uplatňovať nariadenie (EÚ) 2016/425 a zodpovedajúce švajčiarske právne predpisy, okrem oddielu IV, ktorý nadobúda účinnosť v ten istý deň ako toto rozhodnutie.
      
         „KAPITOLA 2
         
            OSOBNÉ OCHRANNÉ PROSTRIEDKY
         
         
            ODDIEL I
         
         
            Legislatívne, regulačné a správne ustanovenia
         
         Ustanovenia, na ktoré sa vzťahuje článok 1 ods. 2
         
                     Európska únia
                  
                  
                     1.
                  
                  
                     Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) 2016/425 z 9. marca 2016 o osobných ochranných prostriedkoch a o zrušení smernice Rady 89/686/EHS (Ú. v. EÚ L 81, 31.3.2016, s. 51).
                  
               
                     Švajčiarsko
                  
                  
                     100.
                  
                  
                     Spolkový zákon z 12. júna 2009 o bezpečnosti výrobkov (RO 2010 2573)
                  
               
                     101.
                  
                  
                     Vyhláška z 19. mája 2010 o bezpečnosti výrobkov (RO 2010 2583), naposledy zmenená 25. októbra 2017 (RO 2017 5865)
                  
               
                     102.
                  
                  
                     Vyhláška z 25. októbra 2017 o bezpečnosti osobných ochranných prostriedkov (RO 2017 5859)
                  
               
                     103.
                  
                  
                     Vyhláška zo 17. júna 1996 o švajčiarskom systéme akreditácie a určovaní testovacích laboratórií a orgánov posudzovania zhody (RO 1996 1904), naposledy zmenená 25. novembra 2015 (RO 2016 261).
                  
               
            ODDIEL II
         
         
            Orgány posudzovania zhody
         
         Výbor zriadený podľa článku 10 tejto dohody vypracúva a aktualizuje zoznam orgánov posudzovania zhody v súlade s postupom opísaným v článku 11 dohody.
         
            ODDIEL III
         
         
            Ustanovujúce orgány
         
         Výbor zriadený podľa článku 10 tejto dohody vypracúva a aktualizuje zoznam ustanovujúcich orgánov oznámených zmluvnými stranami.
         
            ODDIEL IV
         
         
            Osobitné pravidlá týkajúce sa ustanovovania orgánov posudzovania zhody
         
         Pri ustanovovaní orgánov posudzovania zhody ustanovujúce úrady dodržiavajú všeobecné zásady uvedené v prílohe 2 k tejto dohode a kritériá posudzovania stanovené v kapitole V nariadenia (EÚ) 2016/425.
         
            ODDIEL V
         
         
            Doplňujúce ustanovenia
         
         1.   Hospodárske subjekty
         
         1.1.   Osobitné povinnosti hospodárskych subjektov podľa právnych predpisov v rámci oddielu I
         
         Podľa právnych predpisov v rámci oddielu I, hospodárske subjekty, ktoré majú sídlo v EÚ alebo vo Švajčiarsku, podliehajú rovnocenným povinnostiam.
         Aby sa vyhlo zbytočnému zdvojeniu povinností:
         
                     a)
                  
                  
                     na účel povinností uvedených v článku 8 ods. 6 a článku 10 ods. 3 nariadenia (EÚ) 2016/425 a v zodpovedajúcich švajčiarskych ustanoveniach postačuje uviesť meno, registrované obchodné meno alebo registrovanú ochrannú známku a poštovú adresu, na ktorej možno kontaktovať výrobcu, ktorý má sídlo na území Európskej únie alebo Švajčiarska. V prípadoch, keď výrobca nemá sídlo na území Európskej únie alebo Švajčiarska, postačuje uviesť meno, registrované obchodné meno alebo registrovanú ochrannú známku a poštovú adresu, na ktorej možno kontaktovať dovozcu, ktorý má sídlo na území Európskej únie alebo Švajčiarska;
                  
               
                     b)
                  
                  
                     na účel povinností uvedených v článku 8 ods. 3 a článku 10 ods. 8 nariadenia (EÚ) 2016/425 a v zodpovedajúcich švajčiarskych ustanoveniach postačuje, aby výrobca, ktorý má sídlo na území Európskej únie alebo Švajčiarska, uchovával technickú dokumentáciu a vyhlásenie o zhode EÚ počas 10 rokov od umiestnenia OOP na trh v Európskej únii alebo vo Švajčiarsku. V prípade, keď výrobca nemá sídlo na území Európskej únie alebo Švajčiarska, postačuje, aby dovozca, ktorý má sídlo na území Európskej únie alebo Švajčiarska, uchovával kópiu vyhlásenia o zhode EÚ, ktorá bude k dispozícii orgánom dohľadu nad trhom, a zabezpečil, aby technická dokumentácia bola k dispozícii týmto orgánom na požiadanie počas 10 rokov od umiestnenia OOP na trh v Európskej únii alebo vo Švajčiarsku;
                  
               
                     c)
                  
                  
                     na účel povinností uvedených v článku 8 ods. 4 druhom pododseku a článku 10 ods. 6 nariadenia (EÚ) 2016/425 a v zodpovedajúcich švajčiarskych ustanoveniach postačuje, keď takéto povinnosti splní výrobca, ktorý má sídlo na území Európskej únie alebo Švajčiarska, alebo v prípade, ak výrobca nemá sídlo na území Európskej únie alebo Švajčiarska, dovozca, ktorý má sídlo na území Európskej únie alebo Švajčiarska.
                  
               1.2.   Splnomocnený zástupca
         
         Na účel povinnosti uvedenej v článku 9 ods. 2 nariadenia (EÚ) 2016/425 a v zodpovedajúcich švajčiarskych ustanoveniach splnomocnený zástupca je akákoľvek fyzická alebo právnická osoba, ktorá má sídlo v Európskej únii alebo vo Švajčiarsku a ktorá dostala od výrobcu písomné splnomocnenie na konanie v jeho mene podľa článku 9 ods. 1 nariadenia (EÚ) 2016/425 alebo zodpovedajúcich švajčiarskych ustanovení.
         1.3.   Spolupráca orgánov dohľadu nad trhom
         
         Príslušný vnútroštátny orgán dohľadu nad trhom členského štátu Európskej únie alebo Švajčiarska môže na základe odôvodnenej žiadosti požiadať príslušné hospodárske subjekty v Európskej únii a vo Švajčiarsku, aby poskytli všetky informácie a dokumentáciu potrebné na preukázanie zhody OOP s právnymi predpismi v oddiele I.
         Uvedený orgán sa môže skontaktovať s hospodárskym subjektom, ktorý má sídlo na území druhej zmluvnej strany, buď priamo, alebo s pomocou príslušného vnútroštátneho orgánu dohľadu nad trhom druhej zmluvnej strany. Môže požiadať výrobcov alebo prípadne splnomocnených zástupcov a dovozcov, aby dokumentáciu poskytli v jazyku ľahko zrozumiteľnom tomuto orgánu. Môže požiadať hospodárske subjekty, aby spolupracovali na akomkoľvek opatrení s cieľom vylúčiť riziká, ktoré OOP predstavuje.
         2.   Výmena skúseností
         
         Švajčiarske vnútroštátne orgány sa môžu zapojiť do výmeny skúseností medzi vnútroštátnymi orgánmi členských štátov, ktoré sú uvedené v článku 35 nariadenia (EÚ) 2016/425.
         3.   Koordinácia orgánov posudzovania zhody
         
         Ustanovené švajčiarske orgány posudzovania zhody sa môžu zapojiť do mechanizmov koordinácie a spolupráce podľa článku 36 nariadenia (EÚ) 2016/425, a to priamo alebo prostredníctvom ustanovených zástupcov.
         4.   Vzájomná pomoc orgánov dohľadu nad trhom
         
         Podľa článku 9 ods. 1 dohody zmluvné strany zabezpečia účinnú spoluprácu a výmenu informácií medzi svojimi orgánmi dohľadu nad trhom. Orgány dohľadu nad trhom členských štátov a Švajčiarska spolupracujú a vymieňajú si informácie. Navzájom si poskytujú pomoc v primeranej miere zasielaním informácií alebo dokumentácie týkajúcich sa hospodárskych subjektov, ktoré majú sídlo v členskom štáte alebo vo Švajčiarsku.
         5.   Postup zaobchádzania s OOP predstavujúcimi riziko, ktoré sa neobmedzuje na štátne územie
         
         Podľa článku 12 ods. 4 tejto dohody, ak orgány dohľadu nad trhom niektorého členského štátu alebo Švajčiarska prijali opatrenie alebo majú dostatočný dôvod domnievať sa, že OOP, na ktorý sa vzťahuje táto kapitola, predstavuje riziko pre zdravie a bezpečnosť ľudí uvedené v príslušných právnych predpisoch oddielu I tejto kapitoly, a ak sa domnievajú, že sa tento nesúlad nevzťahuje len na ich štátne územie, bezodkladne informujú Európsku komisiu, ostatné členské štáty a Švajčiarsko:
         
                     —
                  
                  
                     o výsledkoch hodnotenia a opatreniach, ktorých prijatie od hospodárskeho subjektu požadujú,
                  
               
                     —
                  
                  
                     ak príslušný hospodársky subjekt neprijme primerané nápravné opatrenie, o všetkých primeraných predbežných opatreniach prijatých s cieľom zakázať alebo obmedziť sprístupnenie takéhoto OOP na vnútroštátnom trhu, stiahnuť tento OOP z dotknutého trhu alebo od používateľa.
                  
               Tieto informácie zahŕňajú všetky dostupné podrobnosti, najmä údaje potrebné na identifikáciu nevyhovujúceho OOP, jeho pôvod, charakter údajného nesúladu a súvisiaceho rizika, charakter a trvanie prijatých vnútroštátnych opatrení a stanoviská, ktoré predložil príslušný hospodársky subjekt. Treba najmä uviesť, či je dôvodom nesúladu buď skutočnosť, že:
         
                     —
                  
                  
                     OOP nespĺňa požiadavky týkajúce sa zdravia alebo bezpečnosti ľudí stanovené v právnych predpisoch v oddiele I, alebo
                  
               
                     —
                  
                  
                     existujú nedostatky v harmonizovaných normách uvedených v právnych predpisoch v oddiele I.
                  
               Švajčiarsko alebo členské štáty bezodkladne informujú Európsku komisiu a ostatné vnútroštátne orgány o všetkých prijatých opatreniach a o všetkých dodatočných dostupných informáciách týkajúcich sa nesúladu dotknutého OOP.
         Členské štáty a Švajčiarsko zabezpečia prijatie vhodných reštriktívnych opatrení vo vzťahu k dotknutému OOP, napríklad bezodkladné stiahnutie tohto OOP zo svojho trhu.
         6.   Ochranný postup v prípade námietok proti vnútroštátnym opatreniam
         
         V prípade, že Švajčiarsko alebo členský štát nesúhlasí s vnútroštátnym opatrením v odseku 5, informuje o svojich námietkach Európsku komisiu do troch mesiacov od prijatia daných informácií.
         Keď po ukončení postupu stanoveného v odseku 5 členský štát alebo Švajčiarsko vznesie námietky voči opatreniu prijatému Švajčiarskom alebo členským štátom, alebo keď sa Komisia domnieva, že vnútroštátne opatrenie nie je v súlade s príslušnými právnymi predpismi uvedenými v oddiele I, Európska komisia začne bezodkladne konzultovať s členskými štátmi, Švajčiarskom a prostredníctvom švajčiarskych orgánov s príslušným hospodárskym subjektom či subjektmi. Posúdi vnútroštátne opatrenie s cieľom určiť, či je alebo nie je opodstatnené.
         Ak sa vnútroštátne opatrenie považuje:
         
                     —
                  
                  
                     za opodstatnené, všetky členské štáty a Švajčiarsko prijmú potrebné opatrenia s cieľom zaistiť stiahnutie nevyhovujúceho OOP zo svojich trhov a informujú o tom Komisiu,
                  
               
                     —
                  
                  
                     za neopodstatnené, dotknutý členský štát alebo Švajčiarsko toto opatrenie odvolá.
                  
               Zmluvná strana môže záležitosť postúpiť výboru zriadenému podľa článku 10 tejto dohody, v súlade s odsekom 8.
         7.   Vyhovujúce OOP, ktoré napriek tomu predstavujú riziko
         
         Ak členský štát alebo Švajčiarsko zistí, že hoci OOP, ktorý hospodársky subjekt sprístupnil na trhu EÚ a na švajčiarskom trhu, spĺňa právne predpisy uvedené v oddiele I tejto kapitoly, predstavuje riziko pre zdravie alebo bezpečnosť ľudí, prijme všetky príslušné opatrenia a okamžite informuje Komisiu, ostatné členské štáty a Švajčiarsko. Tieto informácie zahŕňajú všetky podrobnosti, ktoré sú k dispozícii, najmä údaje potrebné na identifikáciu dotknutého OOP, jeho pôvodu a dodávateľského reťazca, údaje o povahe súvisiaceho rizika a charaktere a trvaní prijatých vnútroštátnych opatrení.
         Komisia začne bezodkladne konzultovať s členskými štátmi, Švajčiarskom a prostredníctvom švajčiarskych orgánov s príslušným hospodárskym subjektom alebo subjektmi a vyhodnotí prijaté vnútroštátne opatrenia s cieľom určiť, či je alebo nie je vnútroštátne opatrenie oprávnené a ak je to potrebné, navrhne vhodné opatrenia.
         Zmluvná strana môže záležitosť postúpiť výboru zriadenému podľa článku 10 tejto dohody, v súlade s odsekom 8.
         8.   Ochranná doložka v prípade pretrvávajúcich nezhôd medzi zmluvnými stranami
         
         Ak sa zmluvné strany nedohodnú o opatreniach uvedených v odsekoch 6 a 7, záležitosť sa postúpi výboru zriadenému podľa článku 10 tejto dohody, ktorý rozhodne o vhodnom spôsobe konania vrátane možnosti nechať vypracovať odbornú štúdiu.
         Ak sa výbor domnieva, že opatrenie je:
         
                     a)
                  
                  
                     opodstatnené, zmluvné strany prijmú nevyhnutné opatrenia s cieľom zaistiť stiahnutie OOP zo svojho trhu;
                  
               
                     b)
                  
                  
                     neopodstatnené, príslušný vnútroštátny orgán členského štátu alebo Švajčiarska opatrenie odvolá.“
                  
               
   
   
      DODATOK B
      V prílohe 1 (Výrobné odvetvia) by sa kapitola 4 (Zdravotnícke pomôcky) mala vypustiť a nahradiť takto:
      
         „KAPITOLA 4
         
            ZDRAVOTNÍCKE POMÔCKY
         
         
            ODDIEL I
         
         
            Legislatívne, regulačné a správne ustanovenia
         
         Ustanovenia, na ktoré sa vzťahuje článok 1 ods. 2
         
                     Európska únia
                  
                  
                     1.
                  
                  
                     Smernica Rady 90/385/EHS z 20. júna 1990 o aproximácii právnych predpisov členských štátov o aktívnych implantovateľných zdravotníckych pomôckach, naposledy zmenená nariadením Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1882/2003 z 29. septembra 2003 (Ú. v. EÚ L 284, 31.10.2003, s. 1).
                  
               
                     2.
                  
                  
                     Smernica Rady č. 93/42/EHS zo 14. júna 1993 o zdravotníckych pomôckach, naposledy zmenená nariadením Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1882/2003 z 29. septembra 2003 (Ú. v. EÚ L 284, 31.10.2003, s. 1).
                  
               
                     3.
                  
                  
                     Smernica Európskeho parlamentu a Rady 98/79/ES z 27. októbra 1998 o diagnostických zdravotníckych pomôckach in vitro (Ú. v. ES L 331, 7.12.1998, s. 1), naposledy zmenená nariadením Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1882/2003 z 29. septembra 2003 (Ú. v. EÚ L 284, 31.10.2003, s. 1) a opravená korigendami (Ú. v. ES L 22, 29.1.1999, s. 75 a Ú. v. ES L 6, 10.1.2002, s. 70).
                  
               
                     4.
                  
                  
                     Rozhodnutie Komisie 2002/364/ES zo 7. mája 2002 o spoločných technických špecifikáciách diagnostických zdravotníckych pomôcok in vitro (Ú. v. ES L 131, 16.5.2002, s. 17).
                  
               
                     5.
                  
                  
                     Smernica Komisie 2003/12/ES z 3. februára 2003 o zmene zatriedenia hrudných implantátov v rámci smernice 93/42/EHS o zdravotníckych pomôckach (Ú. v. EÚ L 28, 4.2.2003, s. 43).
                  
               
                     6.
                  
                  
                     Nariadenie Komisie (EÚ) č. 722/2012 z 8. augusta 2012 o osobitných požiadavkách týkajúcich sa požiadaviek stanovených v smerniciach Rady 90/385/EHS a 93/42/EHS na aktívne implantovateľné zdravotnícke pomôcky a na zdravotnícke pomôcky vyrábané z tkanív živočíšneho pôvodu (Ú. v. EÚ L 22, 9.8.2012, s. 3).
                  
               
                     7.
                  
                  
                     Smernica Komisie 2005/50/ES z 11. augusta 2005 o reklasifikácii protéz bedrového, kolenného a ramenného kĺbu v rámci smernice Rady 93/42/EHS týkajúcej sa zdravotníckych pomôcok (Ú. v. EÚ L 210, 12.8.2005, s. 41).
                  
               
                     8.
                  
                  
                     Nariadenie Komisie (ES) č. 2007/2006 z 22. decembra 2006, ktorým sa vykonáva nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1774/2002, pokiaľ ide o dovoz a tranzit polotovarov z materiálu kategórie 3 určených na technické použitie v lekárskych prístrojoch, na in vitro diagnostiku a v laboratórnych reagenciách, a ktorým sa mení a dopĺňa toto nariadenie (Ú. v. EÚ L 379, 28.12.2006, s. 98).
                  
               
                     9.
                  
                  
                     Smernica Európskeho parlamentu a Rady 2007/47/ES z 5. septembra 2007, ktorou sa mení a dopĺňa smernica Rady 90/385/EHS o aproximácii právnych predpisov členských štátov o aktívnych implantovateľných zdravotníckych pomôckach, smernica Rady 93/42/EHS o zdravotníckych pomôckach a smernica 98/8/ES o uvádzaní biocídnych výrobkov na trh (Ú. v. EÚ L 247, 21.9.2007, s. 21).
                  
               
                     10.
                  
                  
                     Rozhodnutie Komisie 2011/869/EÚ z 20. decembra 2011, ktorým sa mení a dopĺňa rozhodnutie 2002/364/ES o spoločných technických špecifikáciách diagnostických zdravotníckych pomôcok in vitro (Ú. v. EÚ L 341, 22.12.2011, s. 63).
                  
               
                     11.
                  
                  
                     Smernica Komisie 2011/100/EÚ z 20. decembra 2011, ktorou sa mení a dopĺňa smernica Európskeho parlamentu a Rady 98/79/ES o diagnostických zdravotníckych pomôckach in vitro (Ú. v. EÚ L 341, 22.12.2011, s. 50).
                  
               
                     12.
                  
                  
                     Smernica Európskeho parlamentu a Rady 2011/65/EÚ z 8. júna 2011 o obmedzení používania určitých nebezpečných látok v elektrických a elektronických zariadeniach (Ú. v. EÚ L 174, 1.7.2011, s. 88).
                  
               
                     13.
                  
                  
                     Rozhodnutie Komisie 2010/227/EÚ z 19. apríla 2010 o Európskej databanke zdravotníckych pomôcok (Eudamed) (Ú. v. EÚ L 102, 23.4.2010, s. 45).
                  
               
                     14.
                  
                  
                     Nariadenie Komisie (EÚ) č. 207/2012 z 9. marca 2012 o elektronických pokynoch na používanie zdravotníckych pomôcok (Ú. v. EÚ L 72, 10.3.2012, s. 28).
                  
               
                     15.
                  
                  
                     Vykonávacie nariadenie Komisie (EÚ) č. 920/2013 z 24. septembra 2013 o autorizácii notifikovaných orgánov a dohľade nad nimi podľa smernice Rady 90/385/EHS o aktívnych implantovateľných zdravotníckych pomôckach a smernice Rady 93/42/EHS o zdravotníckych pomôckach (Ú. v. EÚ L 253, 25.9.2013, s. 8).
                  
               
                     16.
                  
                  
                     Kapitola IV nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) 2017/745 z 5. apríla 2017 o zdravotníckych pomôckach, zmene smernice 2001/83/ES, nariadenia (ES) č. 178/2002 a nariadenia (ES) č. 1223/2009 a o zrušení smerníc Rady 90/385/EHS a 93/42/EHS a príloha VII k uvedenému nariadeniu (Ú. v. EÚ L 117, 5.5.2017, s. 1).
                  
               
                     17.
                  
                  
                     Kapitola IV nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) 2017/746 z 5. apríla 2017 o diagnostických zdravotníckych pomôckach in vitro a o zrušení smernice 98/79/ES a rozhodnutia Komisie 2010/227/EÚ a príloha VII k uvedenému nariadeniu (Ú. v. EÚ L 117, 5.5.2017, s. 176).
                  
               
                     Švajčiarsko
                  
                  
                     100.
                  
                  
                     Spolkový zákon z 15. decembra 2000 o liekoch a zdravotníckych pomôckach (RO 2001 2790), naposledy zmenený 1. januára 2014 (RO 2013 4137)
                  
               
                     101.
                  
                  
                     Federálny zákon z 24. júna 1902 o elektrických slaboprúdových a silnoprúdových zariadeniach (RO 19 252 a RS 4 798), naposledy zmenený 20. marca 2008 (RO 2008 3437)
                  
               
                     102.
                  
                  
                     Federálny zákon z 9. júna 1977 o metrológii (RO 1977 2394), naposledy zmenený 17. júna 2011 (RO 2012 6235)
                  
               
                     103.
                  
                  
                     Federálny zákon z 22. marca 1991 o ochrane pred žiarením (RO 1994 1933), naposledy zmenený 10. decembra 2004 (RO 2004 5391)
                  
               
                     104.
                  
                  
                     Vyhláška zo 17. októbra 2001 o zdravotníckych pomôckach (RO 2001 3487), naposledy zmenená 25. októbra 2017 (RO 2017 5935)
                  
               
                     105.
                  
                  
                     Vyhláška z 18. apríla 2007 o dovoze, tranzite a vývoze zvierat a živočíšnych výrobkov (RO 2007 1847), naposledy zmenená 4. septembra 2013 (RO 2013 3041)
                  
               
                     106.
                  
                  
                     
                        Vyhláška zo 17. júna 1996 o švajčiarskom systéme akreditácie a určovaní testovacích laboratórií a orgánov posudzovania zhody (RO 1996 1904), naposledy zmenená 25. novembra 2015 (RO 2016 261).
                  
               
                     107.
                  
                  
                     Federálny zákon z 19. júna 1992 o ochrane údajov (RO 1992 1945), naposledy zmenený 30. septembra 2011 (RO 2013 3215)
                  
               
            ODDIEL II
         
         
            Orgány posudzovania zhody
         
         Výbor zriadený podľa článku 10 tejto dohody vypracúva a aktualizuje zoznam orgánov posudzovania zhody v súlade s postupom opísaným v článku 11 dohody.
         
            ODDIEL III
         
         
            Ustanovujúce orgány
         
         Výbor zriadený podľa článku 10 tejto dohody vypracúva a aktualizuje zoznam ustanovujúcich orgánov oznámených zmluvnými stranami.
         
            ODDIEL IV
         
         
            Osobitné pravidlá týkajúce sa ustanovovania orgánov posudzovania zhody
         
         Pri ustanovovaní orgánov posudzovania zhody podľa tejto kapitoly ustanovujúce orgány
         
                     —
                  
                  
                     dodržiavajú všeobecné zásady uvedené v prílohe 2 k tejto dohode,
                  
               
                     —
                  
                  
                     a, ako je ustanovené vo vykonávacom nariadení (EÚ) č. 920/2013, kritériá posudzovania stanovené v prílohe XI k smernici 93/42/EHS, prílohe 8 k smernici 90/385/EHS a prílohe IX k smernici 98/79/ES a
                  
               
                     —
                  
                  
                     kritériá posudzovania stanovené v kapitole IV nariadenia (EÚ) 2017/745 a nariadenia (EÚ) 2017/746 a v prílohe VII k uvedeným nariadeniam.
                  
               Zmluvné strany poskytnú posudzovateľov pre skupinu vytvorenú podľa vykonávacieho nariadenia (EÚ) č. 920/2013, článku 40 nariadenia (EÚ) 2017/745 a článku 36 nariadenia (EÚ) 2017/746. Ustanovujúce orgány zmluvných strany budú spolupracovať pri posudzovaní notifikovaných orgánov v súlade s článkom 39 nariadenia (EÚ) 2017/745 a článkom 35 nariadenia (EÚ) 2017/746. Zúčastnia sa na partnerských preskúmaniach podľa článku 48 nariadenia (EÚ) 2017/745 a článku 44 nariadenia (EÚ) 2017/746.
         
            ODDIEL V
         
         
            Doplňujúce ustanovenia
         
         1.   Registrácia osoby zodpovednej za umiestňovanie pomôcok na trh
         
         Každý výrobca alebo jeho splnomocnený zástupca, ktorý na trh jednej zo zmluvných strán umiestňuje zdravotnícke pomôcky uvedené v článku 14 smernice 93/42/EHS alebo článku 10 smernice 98/79/ES, informuje príslušné orgány tej zmluvnej strany, v ktorej má svoje registrované sídlo podnikania, o údajoch uvedených v týchto článkoch. Zmluvné strany takúto registráciu vzájomne uznávajú. Výrobca nie je povinný určiť osobu zodpovednú za umiestňovanie pomôcok na trh, ktorá má sídlo na území druhej zmluvnej strany.
         2.   Označovanie zdravotníckych pomôcok
         
         Výrobcovia oboch zmluvných strán uvedú svoje meno alebo obchodné meno a adresu na štítku zdravotníckych pomôcok špecifikovaných v bode 13.3 písm. a) prílohy 1 k smernici 93/42/EHS a na diagnostických zdravotníckych pomôckach in vitro špecifikovaných v bode 8.4 písm. a) prílohy 1 k smernici 98/79/ES. Nie sú povinní uviesť na štítku, vonkajšom obale alebo návode na použitie meno a adresu osoby zodpovednej za umiestňovanie pomôcok na trh, zástupcu alebo dovozcu, ktorý má sídlo na území druhej zmluvnej strany.
         Pri pomôckach dovezených z tretích krajín vzhľadom na to, že sú určené na distribúciu v Únii a vo Švajčiarsku musí štítok, vonkajší obal alebo návod na použitie obsahovať meno a adresu jedného splnomocneného zástupcu výrobcu, ktorý má sídlo na území Únie alebo vo Švajčiarsku.
         3.   Výmena informácií a spolupráca
         
         V súlade s článkom 9 tejto dohody
         
                     —
                  
                  
                     si zmluvné strany vymieňajú najmä informácie uvedené v článku 8 smernice 90/385/EHS, článku 10 smernice 93/42/EHS, článku 11 smernice 98/79/ES a článku 3 nariadenia (EÚ) č. 920/2013,
                  
               
                     —
                  
                  
                     zmluvné strany spolupracujú najmä v súlade s článkami 102 a 103 nariadenia 2017/745 a článkami 97 a 98 nariadenia (EÚ) 2017/746.
                  
               
                     —
                  
                  
                     Švajčiarsko môže predložiť žiadosť o autorizáciu odborných laboratórií Komisiou v súlade s článkom 106 nariadenia (EÚ) 2017/745 alebo žiadosť o určenie referenčných laboratórií Komisiou v súlade článkom 100 nariadenia (EÚ) 2017/746.
                  
               4.   Európske databázy
         
         Príslušné švajčiarske orgány majú prístup k európskym databázam zriadeným podľa článku 12 smernice 98/79/ES, článku 14a smernice 93/42/EHS, článku 3 nariadenia (EÚ) č. 920/2013, článku 33 nariadenia (EÚ) 2017/745 a článku 30 nariadenia (EÚ) 2017/746. Komisii a/alebo subjektu zodpovednému za spravovanie databáz zasielajú údaje uvedené v daných článkoch získané vo Švajčiarsku, aby mohli byť vložené do európskych databáz.
         5.   Prechodné ustanovenia
         
         Odchylne od právnych predpisov v oddieli I sa pomôcky, ktoré sú v súlade s nariadením (EÚ) 2017/745 a nariadením (EÚ) 2017/746 môžu uviesť na trh oboch zmluvných strán.
         Odchylne od právnych predpisov v oddieli I, notifikované orgány, ktoré sú ustanovené a notifikované v súlade s nariadením (EÚ) 2017/745 a nariadením (EÚ) 2017/746, môžu vykonávať postupy posudzovania zhody ustanovené v uvedených nariadeniach a vydávať osvedčenia v súlade s uvedenými nariadeniami. Takéto osvedčenia uznávajú obe zmluvné strany.“
      
   
   
      DODATOK C
      V prílohe 1 (Výrobné odvetvia) by sa kapitola 5 (Plynové zariadenia a bojlery) mala vypustiť a nahradiť touto kapitolou, ktorá nadobúda účinnosť 21. apríla 2018, keď sa začne uplatňovať nariadenie (EÚ) 2016/426 a zodpovedajúce švajčiarske právne predpisy, okrem oddielu IV, ktorý nadobúda účinnosť v ten istý deň ako toto rozhodnutie:
      
         „KAPITOLA 5
         
            PLYNOVÉ ZARIADENIA A BOJLERY
         
         
            ODDIEL I
         
         
            Legislatívne, regulačné a správne ustanovenia
         
         Ustanovenia, na ktoré sa vzťahuje článok 1 ods. 1
         
                     Európska únia
                  
                  
                     1.
                  
                  
                     Smernica Rady 92/42/EHS z 21. mája 1992 o požiadavkách na účinnosť nových teplovodných kotlov na kvapalné alebo plynné palivá (Ú. v. ES L 167, 22.6.1992, s. 17), v znení neskorších zmien a doplnení.
                  
               
                     Švajčiarsko
                  
                  
                     100.
                  
                  
                     Nariadenie zo 16. decembra 1985 o ochrane ovzdušia (prílohy 3 a 4) (RS 814.318.142.1), v znení neskorších zmien a doplnení.
                  
               Ustanovenia, na ktoré sa vzťahuje článok 1 ods. 2
         
                     Európska únia
                  
                  
                     1.
                  
                  
                     Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) 2016/426 z 9. marca 2016 o spotrebičoch spaľujúcich plynné palivá a o zrušení smernice 2009/142/ES (Ú. v. EÚ L 81, 31.3.2016, s. 99).
                  
               
                     Švajčiarsko
                  
                  
                     100.
                  
                  
                     Spolkový zákon z 12. júna 2009 o bezpečnosti výrobkov (RO 2010 2573)
                  
               
                     101.
                  
                  
                     Vyhláška z 19. mája 2010 o bezpečnosti výrobkov (RO 2010 2583), naposledy zmenená 25. októbra 2017 (RO 2017 5865)
                  
               
                     102.
                  
                  
                     Vyhláška z 25. októbra 2017 o plynových zariadeniach (RO 2017 5865)
                  
               
                     103.
                  
                  
                     Vyhláška zo 17. júna 1996 o švajčiarskom systéme akreditácie a určovaní testovacích laboratórií a orgánov posudzovania zhody (RO 1996 1904), naposledy zmenená 25. novembra 2015 (RO 2016 261).
                  
               
            ODDIEL II
         
         
            Orgány posudzovania zhody
         
         Výbor zriadený podľa článku 10 tejto dohody vypracúva a aktualizuje zoznam orgánov posudzovania zhody v súlade s postupom opísaným v článku 11 dohody.
         
            ODDIEL III
         
         
            Ustanovujúce orgány
         
         Výbor zriadený podľa článku 10 tejto dohody vypracúva a aktualizuje zoznam ustanovujúcich orgánov oznámených zmluvnými stranami.
         
            ODDIEL IV
         
         
            Osobitné pravidlá týkajúce sa ustanovovania orgánov posudzovania zhody
         
         Pri ustanovovaní orgánov posudzovania zhody ustanovujúce orgány dodržiavajú všeobecné zásady uvedené v prílohe 2 k tejto dohode a kritériá posudzovania stanovené v kapitole IV nariadenia (EÚ) 2016/426.
         
            ODDIEL V
         
         
            Doplňujúce ustanovenia
         
         1.   Hospodárske subjekty
         
         1.1.   Osobitné povinnosti hospodárskych subjektov podľa právnych predpisov v rámci oddielu I
         
         Podľa právnych predpisov v rámci oddielu I hospodárske subjekty, ktoré majú sídlo v EÚ alebo vo Švajčiarsku, podliehajú rovnocenným povinnostiam.
         Aby sa vyhlo zbytočnému zdvojeniu povinností:
         
                     a)
                  
                  
                     na účel povinností uvedených v článku 7 ods. 6 a článku 9 ods. 3 nariadenia (EÚ) 2016/426 a v zodpovedajúcich švajčiarskych ustanoveniach postačuje uviesť meno, registrované obchodné meno alebo registrovanú ochrannú známku a poštovú adresu, na ktorej možno kontaktovať výrobcu, ktorý má sídlo na území Európskej únie alebo Švajčiarska. V prípadoch, keď výrobca nemá sídlo na území Európskej únie alebo Švajčiarska, postačuje uviesť meno, registrované obchodné meno alebo registrovanú ochrannú známku a poštovú adresu, na ktorej možno kontaktovať dovozcu, ktorý má sídlo na území Európskej únie alebo Švajčiarska;
                  
               
                     b)
                  
                  
                     na účel povinností uvedených v článku 7 ods. 3 a článku 9 ods. 8 nariadenia (EÚ) 2016/426 a v zodpovedajúcich švajčiarskych ustanoveniach postačuje, aby výrobca, ktorý má sídlo na území Európskej únie alebo Švajčiarska, uchovával technickú dokumentáciu a vyhlásenie o zhode EÚ počas 10 rokov od umiestnenia spotrebiča alebo príslušenstva na trh v Európskej únii alebo vo Švajčiarsku. V prípade, keď výrobca nemá sídlo na území Európskej únie alebo Švajčiarska, postačuje, aby dovozca, ktorý má sídlo na území Európskej únie alebo Švajčiarska, uchovával kópiu vyhlásenia o zhode EÚ, ktorá bude k dispozícii orgánom dohľadu nad trhom, a zabezpečil, aby technická dokumentácia bola k dispozícii týmto orgánom na požiadanie počas 10 rokov od umiestnenia spotrebiča alebo príslušenstva na trh v Európskej únii alebo vo Švajčiarsku;
                  
               
                     c)
                  
                  
                     na účel povinností uvedených v článku 7 ods. 4 druhom pododseku a článku 9 ods. 6 nariadenia (EÚ) 2016/426 a v zodpovedajúcich švajčiarskych ustanoveniach postačuje, keď takéto povinnosti splní výrobca, ktorý má sídlo na území Európskej únie alebo Švajčiarska, alebo v prípade, ak výrobca nemá sídlo na území Európskej únie alebo Švajčiarska, dovozca, ktorý má sídlo na území Európskej únie alebo Švajčiarska.
                  
               1.2.   Splnomocnený zástupca
         
         Na účel povinnosti uvedenej v článku 8 ods. 2 nariadenia (EÚ) 2016/426 a v zodpovedajúcich švajčiarskych ustanoveniach splnomocnený zástupca je akákoľvek fyzická alebo právnická osoba, ktorá má sídlo v Európskej únii alebo vo Švajčiarsku, a ktorá dostala od výrobcu písomné splnomocnenie na konanie v jeho mene podľa článku 8 ods. 1 nariadenia (EÚ) 2016/426 alebo zodpovedajúcich švajčiarskych ustanovení.
         1.3.   Spolupráca s orgánmi dohľadu nad trhom
         
         Príslušný vnútroštátny orgán dohľadu nad trhom členského štátu Európskej únie alebo Švajčiarska môže na základe odôvodnenej žiadosti požiadať príslušné hospodárske subjekty v Európskej únii a vo Švajčiarsku, aby poskytli všetky informácie a dokumentáciu potrebné na preukázanie zhody spotrebiča alebo príslušenstva s právnymi predpismi v oddiele I.
         Uvedený orgán sa môže skontaktovať s hospodárskym subjektom, ktorý má sídlo na území druhej zmluvnej strany, buď priamo, alebo s pomocou príslušného vnútroštátneho orgánu dohľadu nad trhom druhej zmluvnej strany. Môže požiadať výrobcov alebo prípadne splnomocnených zástupcov a dovozcov, aby dokumentáciu poskytli v jazyku ľahko zrozumiteľnom tomuto orgánu. Môže požiadať hospodárske subjekty, aby spolupracovali na akomkoľvek opatrení s cieľom vylúčiť riziká, ktoré spotrebič alebo príslušenstvo predstavuje.
         2.   Výmena skúseností
         
         Švajčiarske vnútroštátne orgány sa môžu zapojiť do výmeny skúseností medzi vnútroštátnymi orgánmi členských štátov, ktoré sú uvedené v článku 34 nariadenia (EÚ) 2016/426.
         3.   Koordinácia orgánov posudzovania zhody
         
         Ustanovené švajčiarske orgány posudzovania zhody sa môžu zapojiť do mechanizmov koordinácie a spolupráce podľa článku 35 nariadenia (EÚ) 2016/426, a to priamo alebo prostredníctvom ustanovených zástupcov.
         4.   Vzájomná pomoc orgánov dohľadu nad trhom
         
         Podľa článku 9 ods. 1 dohody zmluvné strany zabezpečia účinnú spoluprácu a výmenu informácií medzi svojimi orgánmi dohľadu nad trhom. Orgány dohľadu nad trhom členských štátov a Švajčiarska spolupracujú a vymieňajú si informácie. Navzájom si poskytujú pomoc v primeranej miere zasielaním informácií alebo dokumentácie týkajúcich sa hospodárskych subjektov, ktoré majú sídlo v členskom štáte alebo vo Švajčiarsku.
         5.   Postup zaobchádzania so spotrebičmi alebo príslušenstvom predstavujúcimi riziko, ktoré sa neobmedzuje na štátne územie
         
         Podľa článku 12 ods. 4 tejto dohody, ak orgány dohľadu nad trhom niektorého členského štátu alebo Švajčiarska prijali opatrenie alebo majú dostatočný dôvod domnievať sa, že spotrebič alebo príslušenstvo, na ktoré sa vzťahuje táto kapitola, predstavuje riziko pre zdravie a bezpečnosť ľudí alebo pre domáce zvieratá alebo majetok, uvedené v príslušných právnych predpisoch oddielu I tejto kapitoly, a ak sa domnievajú, že sa tento nesúlad nevzťahuje len na ich štátne územie, bezodkladne informujú Európsku komisiu, ostatné členské štáty a Švajčiarsko:
         
                     —
                  
                  
                     o výsledkoch hodnotenia a opatreniach, ktorých prijatie od hospodárskeho subjektu požadujú,
                  
               
                     —
                  
                  
                     ak príslušný hospodársky subjekt neprijme primerané nápravné opatrenie, o všetkých prijatých primeraných predbežných opatreniach s cieľom zakázať alebo obmedziť sprístupnenie spotrebičov alebo príslušenstva na vnútroštátnom trhu, stiahnuť ich z dotknutého trhu alebo od používateľa.
                  
               Tieto informácie zahŕňajú všetky dostupné podrobnosti, najmä údaje potrebné na identifikáciu nevyhovujúceho spotrebiča alebo príslušenstva, ich pôvod, charakter údajného nesúladu a súvisiaceho rizika, charakter a trvanie prijatých vnútroštátnych opatrení a stanoviská, ktoré predložil príslušný hospodársky subjekt. Treba najmä uviesť, či je dôvodom nesúladu buď skutočnosť, že:
         
                     —
                  
                  
                     spotrebič alebo príslušenstvo nespĺňa požiadavky týkajúce sa zdravia a bezpečnosti ľudí alebo domácich zvierat alebo majetku uvedené v právnych predpisoch v oddiele I, alebo
                  
               
                     —
                  
                  
                     existujú nedostatky v harmonizovaných normách uvedených v právnych predpisoch v oddiele I.
                  
               Švajčiarsko alebo členské štáty bezodkladne informujú Európsku komisiu a ostatné vnútroštátne orgány o všetkých prijatých opatreniach a o všetkých dodatočných dostupných informáciách týkajúcich sa nesúladu dotknutého spotrebiča alebo príslušenstva.
         Členské štáty a Švajčiarsko zabezpečia prijatie vhodných reštriktívnych opatrení vo vzťahu k dotknutému spotrebiču alebo príslušenstvu, napríklad bezodkladné stiahnutie tohto spotrebiča alebo príslušenstva zo svojho trhu.
         6.   Ochranný postup v prípade námietok proti vnútroštátnym opatreniam
         
         V prípade, že Švajčiarsko alebo členský štát nesúhlasí s vnútroštátnym opatrením v odseku 5, informuje o svojich námietkach Európsku komisiu do troch mesiacov od prijatia daných informácií.
         Keď po ukončení postupu stanoveného v odseku 5 členský štát alebo Švajčiarsko vznesie námietky voči opatreniu prijatému Švajčiarskom alebo členským štátom, alebo keď sa Komisia domnieva, že vnútroštátne opatrenie nie je v súlade s príslušnými právnymi predpismi uvedenými v oddiele I, Európska komisia začne bezodkladne konzultovať s členskými štátmi, Švajčiarskom a prostredníctvom švajčiarskych orgánov s príslušným hospodárskym subjektom či subjektmi. Posúdi vnútroštátne opatrenie s cieľom určiť, či je alebo nie je opodstatnené.
         Ak sa vnútroštátne opatrenie, ktoré sa vzťahuje na spotrebič alebo príslušenstvo, považuje:
         
                     —
                  
                  
                     za opodstatnené, všetky členské štáty a Švajčiarsko prijmú potrebné opatrenia s cieľom zaistiť stiahnutie nevyhovujúceho spotrebiča alebo príslušenstva zo svojich trhov a informujú o tom Komisiu,
                  
               
                     —
                  
                  
                     za neopodstatnené, dotknutý členský štát alebo Švajčiarsko toto opatrenie odvolá.
                  
               Zmluvná strana môže záležitosť postúpiť výboru zriadenému podľa článku 10 tejto dohody, v súlade s odsekom 8.
         7.   Vyhovujúce spotrebiče alebo príslušenstvo, ktoré napriek tomu predstavujú riziko
         
         Ak členský štát alebo Švajčiarsko zistí, že hoci spotrebič alebo príslušenstvo, ktoré hospodársky subjekt sprístupnil na trhu EÚ a na švajčiarskom trhu, spĺňa právne predpisy uvedené v oddiele I tejto kapitoly, predstavuje riziko pre zdravie alebo bezpečnosť ľudí alebo pre domáce zvieratá alebo majetok, prijme všetky príslušné opatrenia a okamžite informuje Komisiu, ostatné členské štáty a Švajčiarsko. Uvedené informácie zahŕňajú všetky údaje, ktoré sú k dispozícii, najmä údaje potrebné na identifikáciu príslušného spotrebiča alebo príslušenstva, pôvod a dodávateľský reťazec spotrebiča alebo príslušenstva, povahu možného rizika a povahu a trvanie prijatých vnútroštátnych opatrení.
         Komisia začne bezodkladne konzultovať s členskými štátmi, Švajčiarskom a prostredníctvom švajčiarskych orgánov s príslušným hospodárskym subjektom alebo subjektmi a vyhodnotí prijaté vnútroštátne opatrenia s cieľom určiť, či je alebo nie je vnútroštátne opatrenie oprávnené a ak je to potrebné, navrhne vhodné opatrenia.
         Zmluvná strana môže záležitosť postúpiť výboru zriadenému podľa článku 10 tejto dohody, v súlade s odsekom 8.
         8.   Ochranná doložka v prípade pretrvávajúcich nezhôd medzi zmluvnými stranami
         
         Ak sa zmluvné strany nedohodnú o opatreniach uvedených v odsekoch 6 a 7, záležitosť sa postúpi výboru ustanovenému podľa článku 10 tejto dohody, ktorý rozhodne o vhodnom spôsobe konania vrátane možnosti nechať vypracovať odbornú štúdiu.
         Ak sa výbor domnieva, že opatrenie je:
         
                     a)
                  
                  
                     opodstatnené, zmluvné strany prijmú nevyhnutné opatrenia s cieľom zaistiť stiahnutie spotrebiča alebo príslušenstva zo svojho trhu;
                  
               
                     b)
                  
                  
                     neopodstatnené, príslušný vnútroštátny orgán členského štátu alebo Švajčiarska opatrenie odvolá.
                  
               9.   Výmena informácií
         
         V súlade s článkom 12 tejto dohody si zmluvné strany vymieňajú informácie o druhoch plynu a zodpovedajúcich prevádzkových tlakov plynných palív používaných na ich území uvedené v prílohe II k nariadeniu (EÚ) 2016/426. Švajčiarsko informuje o príslušných zmenách do šiestich mesiacov po oznámení plánovaných zmien. Európska únia informuje o príslušných zmenách do šiestich mesiacov po prijatí oznámenia od členského štátu.“
      
   
   
      DODATOK D
      V prílohe 1 (Výrobné odvetvia) by sa kapitola 19 (Lanovkové zariadenia) mala vypustiť a nahradiť touto kapitolou, ktorá nadobúda účinnosť 21. apríla 2018, keď sa začne uplatňovať nariadenie (EÚ) 2016/424 a zodpovedajúce švajčiarske právne predpisy, okrem oddielu IV, ktorý nadobúda účinnosť v ten istý deň ako toto rozhodnutie:
      
         „KAPITOLA 19
         
            LANOVKOVÉ ZARIADENIA
         
         
            ODDIEL I
         
         
            Legislatívne, regulačné a správne ustanovenia
         
         Ustanovenia, na ktoré sa vzťahuje článok 1 ods. 2
         
                     Európska únia
                  
                  
                     1.
                  
                  
                     Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) 2016/424 z 9. marca 2016 o lanovkových zariadeniach a zrušení smernice 2000/9/ES (Ú. v. EÚ L 81, 31.3.2016, s. 1).
                  
               
                     Švajčiarsko
                  
                  
                     100.
                  
                  
                     Federálny zákon z 23. júna 2006 o lanovkových zariadeniach určených na prepravu osôb (RO 2006 5753), naposledy zmenený 20. marca 2009 (RO 2009 5597)
                  
               
                     101.
                  
                  
                     Nariadenie z 21. decembra 2006 o lanovkových zariadeniach určených na prepravu osôb (RO 2007 39) naposledy zmenené 11. októbra 2017 (RO 2017 5831)
                  
               
                     102.
                  
                  
                     Vyhláška zo 17. júna 1996 o švajčiarskom systéme akreditácie a určovaní testovacích laboratórií a orgánov posudzovania zhody (RO 1996 1904), naposledy zmenená 25. novembra 2015 (RO 2016 261).
                  
               
            ODDIEL II
         
         
            Orgány posudzovania zhody
         
         Výbor zriadený podľa článku 10 tejto dohody vypracúva a aktualizuje zoznam orgánov posudzovania zhody v súlade s postupom opísaným v článku 11 dohody.
         
            ODDIEL III
         
         
            Ustanovujúce orgány
         
         Výbor zriadený podľa článku 10 tejto dohody vypracúva a aktualizuje zoznam ustanovujúcich orgánov oznámených zmluvnými stranami.
         
            ODDIEL IV
         
         
            Osobitné pravidlá týkajúce sa ustanovovania orgánov posudzovania zhody
         
         Pri ustanovovaní orgánov posudzovania zhody ustanovujúce orgány dodržiavajú všeobecné zásady uvedené v prílohe 2 k tejto dohode a kritériá posudzovania stanovené v kapitole IV nariadenia (EÚ) 2016/424.
         
            ODDIEL V
         
         
            Doplňujúce ustanovenia
         
         1.   Hospodárske subjekty
         
         1.1.   Osobitné povinnosti hospodárskych subjektov podľa právnych predpisov v rámci oddielu I
         
         Podľa právnych predpisov v rámci oddielu I, hospodárske subjekty, ktoré majú sídlo v EÚ alebo vo Švajčiarsku, podliehajú rovnocenným povinnostiam.
         Aby sa vyhlo zbytočnému zdvojeniu povinností:
         
                     a)
                  
                  
                     na účel povinností uvedených v článku 11 ods. 6 a článku 13 ods. 3 nariadenia (EÚ) 2016/424 a v zodpovedajúcich švajčiarskych ustanoveniach postačuje uviesť meno, registrované obchodné meno alebo registrovanú ochrannú známku a poštovú adresu, na ktorej možno kontaktovať výrobcu, ktorý má sídlo na území Európskej únie alebo Švajčiarska. V prípadoch, keď výrobca nemá sídlo na území Európskej únie alebo Švajčiarska, postačuje uviesť meno, registrované obchodné meno alebo registrovanú ochrannú známku a poštovú adresu, na ktorej možno kontaktovať dovozcu, ktorý má sídlo na území Európskej únie alebo Švajčiarska;
                  
               
                     b)
                  
                  
                     na účel povinností uvedených v článku 11 ods. 3 a článku 13 ods. 8 nariadenia (EÚ) 2016/424 a v zodpovedajúcich švajčiarskych ustanoveniach postačuje, aby výrobca, ktorý má sídlo na území Európskej únie alebo Švajčiarska uchovával technickú dokumentáciu a vyhlásenie o zhode EÚ počas 30 rokov od umiestnenia subsystému alebo bezpečnostného komponentu na trh v Európskej únii alebo vo Švajčiarsku. V prípade, keď výrobca nemá sídlo na území Európskej únie alebo Švajčiarska, postačuje, aby dovozca, ktorý má sídlo na území Európskej únie alebo Švajčiarska, uchovával kópiu vyhlásenia o zhode EÚ, ktorá bude k dispozícii orgánom dohľadu nad trhom, a zabezpečil, aby technická dokumentácia bola k dispozícii týmto orgánom na požiadanie počas 30 rokov od umiestnenia subsystému alebo bezpečnostného komponentu na trh v Európskej únii alebo vo Švajčiarsku;
                  
               
                     c)
                  
                  
                     na účel povinností uvedených v článku 11 ods. 4 druhom pododseku a článku 13 ods. 6 nariadenia (EÚ) 2016/424 a v zodpovedajúcich švajčiarskych ustanoveniach postačuje, keď takéto povinnosti splní výrobca, ktorý má sídlo na území Európskej únie alebo Švajčiarska, alebo v prípade, ak výrobca nemá sídlo na území Európskej únie alebo Švajčiarska, dovozca, ktorý má sídlo na území Európskej únie alebo Švajčiarska.
                  
               1.2.   Splnomocnený zástupca
         
         Na účel povinnosti uvedenej v článku 12 ods. 2 nariadenia (EÚ) 2016/424 a v zodpovedajúcich švajčiarskych ustanoveniach splnomocnený zástupca je akákoľvek fyzická alebo právnická osoba, ktorá má sídlo v Európskej únii alebo vo Švajčiarsku a ktorá dostala od výrobcu písomné splnomocnenie na konanie v jeho mene podľa článku 12 ods. 1 nariadenia (EÚ) 2016/424 alebo zodpovedajúcich švajčiarskych ustanovení.
         1.3.   Spolupráca s orgánmi dohľadu nad trhom
         
         Príslušný vnútroštátny orgán dohľadu nad trhom členského štátu Európskej únie alebo Švajčiarska môže na základe odôvodnenej žiadosti požiadať príslušné hospodárske subjekty v Európskej únii a vo Švajčiarsku, aby poskytli všetky informácie a dokumentáciu potrebné na preukázanie zhody subsystému alebo bezpečnostného komponentu s právnymi predpismi v oddiele I.
         Uvedený orgán sa môže skontaktovať s hospodárskym subjektom, ktorý má sídlo na území druhej zmluvnej strany, buď priamo, alebo s pomocou príslušného vnútroštátneho orgánu dohľadu nad trhom druhej zmluvnej strany. Môže požiadať výrobcov alebo prípadne splnomocnených zástupcov a dovozcov, aby dokumentáciu poskytli v jazyku ľahko zrozumiteľnom tomuto orgánu. Môže požiadať hospodárske subjekty, aby spolupracovali na akomkoľvek opatrení s cieľom vylúčiť riziká, ktoré subsystém alebo bezpečnostný komponent predstavuje.
         2.   Výmena skúseností
         
         Švajčiarske vnútroštátne orgány sa môžu zapojiť do výmeny skúseností medzi vnútroštátnymi orgánmi členských štátov, ktoré sú uvedené v článku 37 nariadenia (EÚ) 2016/424.
         3.   Koordinácia orgánov posudzovania zhody
         
         Ustanovené švajčiarske orgány posudzovania zhody sa môžu zapojiť do mechanizmov koordinácie a spolupráce podľa článku 38 nariadenia (EÚ) 2016/424, a to priamo alebo prostredníctvom ustanovených zástupcov.
         4.   Vzájomná pomoc orgánov dohľadu nad trhom
         
         Podľa článku 9 ods. 1 dohody zmluvné strany zabezpečia účinnú spoluprácu a výmenu informácií medzi svojimi orgánmi dohľadu nad trhom. Orgány dohľadu nad trhom členských štátov a Švajčiarska spolupracujú a vymieňajú si informácie. Navzájom si poskytujú pomoc v primeranej miere zasielaním informácií alebo dokumentácie týkajúcich sa hospodárskych subjektov, ktoré majú sídlo v členskom štáte alebo vo Švajčiarsku.
         5.   Postup zaobchádzania so subsystémami alebo bezpečnostnými komponentmi predstavujúcimi riziko, ktoré sa neobmedzuje na štátne územie
         
         Podľa článku 12 ods. 4 tejto dohody, ak orgány dohľadu nad trhom niektorého členského štátu alebo Švajčiarska prijali opatrenie alebo majú dostatočný dôvod domnievať sa, že subsystém alebo bezpečnostný komponent, na ktorý sa vzťahuje táto kapitola, predstavuje riziko pre zdravie a bezpečnosť ľudí uvedené v príslušných právnych predpisoch oddielu I tejto kapitoly, a ak sa domnievajú, že sa tento nesúlad nevzťahuje len na ich štátne územie, bezodkladne informujú Európsku komisiu, ostatné členské štáty a Švajčiarsko:
         
                     —
                  
                  
                     o výsledkoch hodnotenia a opatreniach, ktorých prijatie od hospodárskeho subjektu požadujú,
                  
               
                     —
                  
                  
                     ak príslušný hospodársky subjekt neprijme primerané nápravné opatrenie, o všetkých prijatých primeraných predbežných opatreniach s cieľom zakázať alebo obmedziť sprístupnenie subsystému alebo bezpečnostného komponentu na ich vnútroštátnom trhu, stiahnuť ich z dotknutého trhu alebo od používateľa.
                  
               Tieto informácie zahŕňajú všetky dostupné podrobnosti, najmä údaje potrebné na identifikáciu nevyhovujúceho subsystému alebo bezpečnostného komponentu, jeho pôvod, charakter údajného nesúladu a súvisiaceho rizika, charakter a trvanie prijatých vnútroštátnych opatrení a stanoviská, ktoré predložil príslušný hospodársky subjekt. Treba najmä uviesť, či je dôvodom nesúladu buď skutočnosť, že:
         
                     —
                  
                  
                     subsystém alebo bezpečnostný komponent nespĺňa požiadavky týkajúce sa zdravia a bezpečnosti ľudí alebo majetku uvedené v právnych predpisoch v oddiele I, alebo
                  
               
                     —
                  
                  
                     existujú nedostatky v harmonizovaných normách uvedených v právnych predpisoch v oddiele I.
                  
               Švajčiarsko alebo členské štáty bezodkladne informujú Európsku komisiu a ostatné vnútroštátne orgány o všetkých prijatých opatreniach a o všetkých dodatočných dostupných informáciách týkajúcich sa nesúladu dotknutého subsystému alebo bezpečnostného komponentu.
         Členské štáty a Švajčiarsko zabezpečia prijatie vhodných reštriktívnych opatrení vo vzťahu k dotknutému subsystému alebo bezpečnostnému komponentu, napríklad bezodkladné stiahnutie tohto subsystému alebo bezpečnostného komponentu zo svojho trhu.
         6.   Ochranný postup v prípade námietok proti vnútroštátnym opatreniam
         
         V prípade, že Švajčiarsko alebo členský štát nesúhlasí s vnútroštátnym opatrením v odseku 5, informuje o svojich námietkach Európsku komisiu do troch mesiacov od prijatia daných informácií.
         Keď po ukončení postupu stanoveného v odseku 5 členský štát alebo Švajčiarsko vznesie námietky voči opatreniu prijatému Švajčiarskom alebo členským štátom, alebo keď sa Komisia domnieva, že vnútroštátne opatrenie nie je v súlade s príslušnými právnymi predpismi uvedenými v oddiele I, Európska komisia začne bezodkladne konzultovať s členskými štátmi, Švajčiarskom a prostredníctvom švajčiarskych orgánov s príslušným hospodárskym subjektom či subjektmi. Posúdi vnútroštátne opatrenie s cieľom určiť, či je alebo nie je opodstatnené.
         Ak sa vnútroštátne opatrenie, ktoré sa vzťahuje na subsystém alebo bezpečnostný komponent, považuje:
         
                     —
                  
                  
                     za opodstatnené, všetky členské štáty a Švajčiarsko prijmú potrebné opatrenia s cieľom zaistiť stiahnutie nevyhovujúceho subsystému a bezpečnostného komponentu zo svojich trhov a informujú o tom Komisiu,
                  
               
                     —
                  
                  
                     za neopodstatnené, dotknutý členský štát alebo Švajčiarsko toto opatrenie odvolá.
                  
               Zmluvná strana môže záležitosť postúpiť výboru zriadenému podľa článku 10 tejto dohody, v súlade s odsekom 8.
         7.   Vyhovujúce subsystémy alebo bezpečnostné komponenty, ktoré napriek tomu predstavujú riziko
         
         Ak členský štát alebo Švajčiarsko zistí, že hoci subsystém alebo bezpečnostný komponent, ktorý hospodársky subjekt sprístupnil na trhu EÚ a na švajčiarskom trhu, spĺňa právne predpisy uvedené v oddiele I tejto kapitoly, predstavuje riziko pre zdravie alebo bezpečnosť ľudí alebo pre majetok, prijme všetky príslušné opatrenia a okamžite informuje Komisiu, ostatné členské štáty a Švajčiarsko. Tieto informácie zahŕňajú všetky podrobnosti, ktoré sú k dispozícii, najmä údaje potrebné na identifikáciu príslušného subsystému alebo bezpečnostného komponentu, pôvod a dodávateľský reťazec subsystému alebo bezpečnostného komponentu, povahu možného rizika a charakter a trvanie prijatých vnútroštátnych opatrení.
         Komisia začne bezodkladne konzultovať s členskými štátmi, Švajčiarskom a prostredníctvom švajčiarskych orgánov s príslušným hospodárskym subjektom alebo subjektmi a vyhodnotí prijaté vnútroštátne opatrenia s cieľom určiť, či je alebo nie je vnútroštátne opatrenie oprávnené a ak je to potrebné, navrhne vhodné opatrenia.
         Zmluvná strana môže záležitosť postúpiť výboru zriadenému podľa článku 10 tejto dohody, v súlade s odsekom 8.
         8.   Ochranná doložka v prípade pretrvávajúcich nezhôd medzi zmluvnými stranami
         
         Ak sa zmluvné strany nedohodnú o opatreniach uvedených v odsekoch 6 a 7, záležitosť sa postúpi výboru ustanovenému podľa článku 10 tejto dohody, ktorý rozhodne o vhodnom spôsobe konania vrátane možnosti nechať vypracovať odbornú štúdiu.
         Ak sa výbor domnieva, že opatrenie je:
         
                     a)
                  
                  
                     opodstatnené, zmluvné strany prijmú nevyhnutné opatrenia s cieľom zaistiť stiahnutie subsystému alebo bezpečnostného komponentu zo svojho trhu;
                  
               
                     b)
                  
                  
                     neopodstatnené, príslušný vnútroštátny orgán členského štátu alebo Švajčiarska opatrenie odvolá.“