CELEX: 32014R0121
Language: sk
Date: 2014-02-07 00:00:00
Title: Vykonávacie nariadenie Komisie (EÚ) č. 121/2014 zo 7. februára 2014 o povolení L-selenometionínu ako kŕmnej doplnkovej látky pre všetky druhy zvierat  Text s významom pre EHP

8.2.2014   
            
            
               SK
            
            
               Úradný vestník Európskej únie
            
            
               L 39/53
            
         VYKONÁVACIE NARIADENIE KOMISIE (EÚ) č. 121/2014
   zo 7. februára 2014
   o povolení L-selenometionínu ako kŕmnej doplnkovej látky pre všetky druhy zvierat
   (Text s významom pre EHP)
   EURÓPSKA KOMISIA,
   so zreteľom na Zmluvu o fungovaní Európskej únie,
   so zreteľom na nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1831/2003 z 22. septembra 2003 o doplnkových látkach určených na používanie vo výžive zvierat (1), a najmä na jeho článok 9 ods. 2,
   keďže:
   
               (1)
            
            
               V nariadení (ES) č. 1831/2003 sa stanovuje povoľovanie doplnkových látok určených na používanie vo výžive zvierat, ako aj dôvody a postupy udeľovania takýchto povolení.
            
         
               (2)
            
            
               V súlade s článkom 7 nariadenia (ES) č. 1831/2003 bola predložená žiadosť o povolenie L-selenometionínu. K žiadosti boli priložené údaje a doklady požadované podľa článku 7 ods. 3 nariadenia (ES) č. 1831/2003.
            
         
               (3)
            
            
               Žiadosť sa týka povolenia L-selenometionínu, organickej zlúčeniny selénu, ako kŕmnej doplnkovej látky pre všetky druhy zvierat, ktorá sa má zaradiť do kategórie doplnkových látok „výživné doplnkové látky“.
            
         
               (4)
            
            
               Európsky úrad pre bezpečnosť potravín (ďalej len „úrad“) dospel vo svojom stanovisku z 2. mája 2013 (2) k záveru, že L-selenometionín nemá za navrhovaných podmienok použitia nepriaznivé účinky na zdravie zvierat, ľudské zdravie ani na životné prostredie a že jeho použitie sa môže považovať za efektívny zdroj selénu pre všetky druhy zvierat. Úrad nepovažuje osobitné požiadavky na monitorovanie po uvedení na trh za potrebné. Zároveň overil správu o metóde analýzy kŕmnej doplnkovej látky v krmive predloženú referenčným laboratóriom zriadeným nariadením (ES) č. 1831/2003.
            
         
               (5)
            
            
               Z posúdenia L-selenometionínu vyplýva, že podmienky povolenia stanovené v článku 5 nariadenia (ES) č. 1831/2003 boli splnené. Používanie uvedeného prípravku by sa preto malo povoliť podľa prílohy k tomuto nariadeniu.
            
         
               (6)
            
            
               Úrad dospel k záveru, že obmedzenie miery doplňovania organického selénu stanovenej v prípade ostatných organických zlúčenín selénu by sa malo uplatňovať aj na L-selenometionín. Navyše v prípade, že sa do krmiva pridávajú aj iné zlúčeniny selénu, miera doplňovania organickým selénom by nemala prekročiť 0,2 mg na kg kompletného krmiva.
            
         
               (7)
            
            
               Žiadateľ v reakcii na uvedené stanovisko úradu poskytol doplňujúce údaje, aby preukázal stabilitu doplnkovej látky, ak je zapracovaná do premixov obsahujúcich zlúčeniny stopových prvkov.
            
         
               (8)
            
            
               Opatrenia stanovené v tomto nariadení sú v súlade so stanoviskom Stáleho výboru pre potravinový reťazec a zdravie zvierat,
            
         PRIJALA TOTO NARIADENIE:
   Článok 1
   Prípravok špecifikovaný v prílohe, ktorý patrí do kategórie doplnkových látok „výživné doplnkové látky“ a do funkčnej skupiny „zlúčeniny mikroprvkov“, sa za podmienok stanovených v uvedenej prílohe povoľuje ako doplnková látka vo výžive zvierat.
   Článok 2
   Toto nariadenie nadobúda účinnosť dvadsiatym dňom po jeho uverejnení v Úradnom vestníku Európskej únie.
   
      Toto nariadenie je záväzné v celom rozsahu a priamo uplatniteľné vo všetkých členských štátoch.
      V Bruseli 7. februára 2014
      
         
            Za Komisiu
         
         
            predseda
         
         José Manuel BARROSO
      
   
   
      (1)  Ú. v. EÚ L 268, 18.10.2003, s. 29.
   
      (2)  Vestník EFSA (EFSA Journal) 2013; 11(5): 219.
   
      PRÍLOHA
      
                  Identifikačné číslo doplnkovej látky
               
               
                  Názov/meno držiteľa povolenia
               
               
                  Doplnková látka
               
               
                  Zloženie, chemický vzorec, opis, analytická metóda
               
               
                  Druh alebo kategória zvierat
               
               
                  Maximálny vek
               
               
                  Minimálny obsah
               
               
                  Maximálny obsah
               
               
                  Iné ustanovenia
               
               
                  Koniec platnosti povolenia
               
            
                  Selén v mg/kg kompletného krmiva s obsahom vlhkosti 12 %
               
            
                  
                     Kategória výživných doplnkových látok. Funkčná skupina: zlúčeniny mikroprvkov
                  
               
            
                  3b815
               
               
                  —
               
               
                  L-selenometionín
               
               
                  
                               
                           
                           
                              
                                 Charakteristika doplnkovej látky
                              
                              tuhý prípravok L-selenometionínu s obsahom selénu < 40 g/kg
                           
                        
                               
                           
                           
                              
                                 Charakteristika účinnej látky
                              
                              organický selén vo forme L-selenometionínu (kyselina 2-amino-4-metylselanylbutánová) z chemickej syntézy
                              chemický vzorec: C5H11NO2Se
                              Číslo CAS: 3211-76-5
                              kryštalický prášok s obsahom L-selenometionínu > 97 % a
                              selénu > 39 %
                           
                        
                               
                           
                           
                              
                                 Analytická metóda
                                  (1)
                              
                              Na stanovenie obsahu L-selenometionínu v kŕmnej doplnkovej látke: vysokoúčinná kvapalinová chromatografia a hmotnostná spektrometria s indukčne viazanou plazmou (HPLC-ICPMS) po trojitej proteolytickej digescii.
                              Na stanovenie celkového obsahu selénu v kŕmnej doplnkovej látke: hmotnostná spektrometria s indukčne viazanou plazmou (ICPMS) alebo atómová emisná spektrometria s indukčne viazanou plazmou (ICP-AES).
                              Na stanovenie celkového obsahu selénu v premixoch, kŕmnych zmesiach a kŕmnych surovinách: atómová absorpčná spektrometria s technikou generovania hydridov (HGAAS) po mikrovlnnej digescii (EN 16159:2012).
                           
                        
               
                  všetky druhy
               
               
                  —
               
               
                   
               
               
                  0,50 (celkovo)
               
               
                  
                              1.
                           
                           
                              Doplnková látka je začlenená do krmiva vo forme premixu.
                           
                        
                              2.
                           
                           
                              Na účely bezpečnosti používateľov: pri manipulácii používať ochrannú dýchaciu masku, ochranné okuliare a rukavice.
                           
                        
                              3.
                           
                           
                              V prípade technologických doplnkových látok alebo kŕmnych surovín zahrnutých v prípravku doplnkovej látky sa musí zabezpečiť potenciálna prašnosť < 0,2 g selénu/m3 vzduchu.
                           
                        
                              4.
                           
                           
                              V návode na použitie doplnkových látok a premixov uveďte podmienky skladovania a stability.
                           
                        
                              5.
                           
                           
                              Maximálna miera doplňovania organickým selénom:
                              0,20 mg Se/kg kompletného krmiva s obsahom vlhkosti 12 %.
                           
                        
                              6.
                           
                           
                              Ak prípravok obsahuje technologickú doplnkovú látku alebo kŕmne suroviny, v prípade ktorých je stanovený maximálny obsah alebo na ktoré sa vzťahujú iné obmedzenia, výrobca kŕmnej doplnkovej látky poskytne tieto informácie spotrebiteľom.
                           
                        
               
                  28. februára 2024
               
            
         (1)  Podrobné informácie o analytických metódach sú k dispozícii na tejto adrese referenčného laboratória:
      http://irmm.jrc.ec.europa.eu/EURLs/EURL_feed_additives/authorisation/evaluation_reports/Pages/index.aspx