CELEX: 32017R0873
Language: ro
Date: 2017-05-22 00:00:00
Title: Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2017/873 al Comisiei din 22 mai 2017 privind autorizarea substanței L-triptofan produse de Escherichia coli ca aditiv pentru hrana tuturor speciilor de animale (Text cu relevanță pentru SEE. )

23.5.2017   
               
               
                  RO
               
               
                  Jurnalul Oficial al Uniunii Europene
               
               
                  L 134/14
               
            REGULAMENTUL DE PUNERE ÎN APLICARE (UE) 2017/873 AL COMISIEI
      din 22 mai 2017
      privind autorizarea substanței L-triptofan produse de Escherichia coli ca aditiv pentru hrana tuturor speciilor de animale
      (Text cu relevanță pentru SEE)
      COMISIA EUROPEANĂ,
      având în vedere Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene,
      având în vedere Regulamentul (CE) nr. 1831/2003 al Parlamentului European și al Consiliului din 22 septembrie 2003 privind aditivii din hrana animalelor (1), în special articolul 9 alineatul (2),
      întrucât:
      
                  (1)
               
               
                  Regulamentul (CE) nr. 1831/2003 prevede autorizarea aditivilor destinați utilizării în hrana animalelor și stabilește motivele și procedurile de acordare a unei astfel de autorizații. Articolul 10 din regulamentul respectiv prevede reevaluarea aditivilor autorizați în temeiul Directivei 82/471/CEE a Consiliului (2).
               
            
                  (2)
               
               
                  Substanța L-triptofan a fost autorizată fără limită de timp, în conformitate cu Directiva 82/471/CEE, prin Directiva 88/485/CEE a Comisiei (3). Aditivul în cauză a fost ulterior înscris în Registrul aditivilor pentru hrana animalelor ca produs existent, în conformitate cu articolul 10 alineatul (1) din Regulamentul (CE) nr. 1831/2003.
               
            
                  (3)
               
               
                  În conformitate cu articolul 10 alineatul (2) coroborat cu articolul 7 din Regulamentul (CE) nr. 1831/2003, au fost depuse cereri pentru reevaluarea substanței L-triptofan ca aditiv pentru hrana tuturor speciilor de animale. În conformitate cu articolul 7 din regulamentul respectiv, au fost, de asemenea, introduse cereri pentru autorizarea substanței L-triptofan pentru toate speciile de animale. Cererile au fost însoțite de informațiile și de documentele necesare în temeiul articolului 7 alineatul (3) din Regulamentul (CE) nr. 1831/2003.
               
            
                  (4)
               
               
                  Cererile se referă la autorizarea substanței L-triptofan produse de Escherichia coli KCCM 11132P, Escherichia coli DSM 25084, Escherichia coli FERM BP-11200, Escherichia coli FERM BP-11354, Escherichia coli CGMCC 7.59 sau Escherichia coli CGMCC 3667 ca aditiv pentru hrana tuturor speciilor de animale, care trebuie clasificat în categoria „aditivilor nutriționali”.
               
            
                  (5)
               
               
                  Autoritatea Europeană pentru Siguranța Alimentară (denumită în continuare „autoritatea”) a concluzionat în avizele sale din 11 septembrie 2013 (4), 10 aprilie 2014 (5), 9 septembrie 2014 (6), 29 ianuarie 2015 (7), 10 septembrie 2015 (8), 1 decembrie 2015 (9), 25 ianuarie 2017 (10) și din 25 ianuarie 2017 (11) că, în condițiile de utilizare propuse, substanța L-triptofan produsă de Escherichia coli KCCM 11132P, Escherichia coli DSM 25084, Escherichia coli FERM BP-11200, Escherichia coli FERM BP-11354, Escherichia coli CGMCC 7.59 și Escherichia coli CGMCC 3667 nu are un efect advers asupra sănătății animalelor, asupra sănătății oamenilor sau asupra mediului și că este considerată o sursă eficace de triptofan, un aminoacid esențial pentru hrana animalelor; solicitantul autorizației pentru substanța L-triptofan produsă de Escherichia coli DSM 25084 a furnizat dovezi ale faptului că, în urma unei modificări a procesului de fabricație, nivelul de endotoxine al aditivului a fost redus la un nivel acceptabil; pentru ca substanța L-triptofan administrată ca supliment să fie pe deplin eficace pentru rumegătoare, aceasta ar trebui să fie protejată contra degradării în rumen. Autoritatea nu consideră că sunt necesare cerințe specifice pentru monitorizarea ulterioară introducerii pe piață. Ea a verificat, de asemenea, raportul referitor la metoda de analiză a aditivului în hrana pentru animale, prezentat de laboratorul de referință înființat prin Regulamentul (CE) nr. 1831/2003.
               
            
                  (6)
               
               
                  Evaluarea substanței L-triptofan arată că sunt îndeplinite condițiile de autorizare prevăzute la articolul 5 din Regulamentul (CE) nr. 1831/2003. În consecință, utilizarea substanței respective ar trebui autorizată în conformitate cu specificațiile din anexa la prezentul regulament.
               
            
                  (7)
               
               
                  Deoarece niciun motiv de siguranță nu impune aplicarea imediată a modificărilor condițiilor de autorizare a substanței L-triptofan, este oportun să se prevadă o perioadă de tranziție pentru a permite părților interesate să se pregătească pentru a îndeplini noile cerințe care decurg din autorizare.
               
            
                  (8)
               
               
                  Măsurile prevăzute în prezentul regulament sunt conforme cu avizul Comitetului permanent pentru plante, animale, produse alimentare și hrană pentru animale,
               
            ADOPTĂ PREZENTUL REGULAMENT:
      Articolul 1
      Autorizare
      Substanța menționată în anexă, aparținând categoriei de aditivi „aditivi nutriționali” și grupului funcțional „aminoacizi, sărurile acestora și produsele analoage”, este autorizată ca aditiv pentru hrana animalelor în condițiile prevăzute în anexă.
      Articolul 2
      Măsuri tranzitorii
      (1)   Substanța menționată în anexă autorizată prin Directiva 88/485/CEE a Comisiei și preamestecurile care o conțin pot fi introduse pe piață până la 12 decembrie 2017, în conformitate cu normele aplicabile înainte de 12 iunie 2017, și utilizate până la epuizarea stocurilor existente.
      (2)   Materiile prime destinate hranei pentru animale și hrana combinată pentru animale care conțin substanța menționată la alineatul (1) și care sunt produse și etichetate înainte de 12 iunie 2018, în conformitate cu normele aplicabile înainte de 12 iunie 2017 pot fi puse pe piață și utilizate până la epuizarea stocurilor existente dacă sunt destinate animalelor de la care se obțin produse alimentare.
      (3)   Materiile prime destinate hranei pentru animale și hrana combinată pentru animale care conțin substanțele menționate la alineatul (1) și care sunt produse și etichetate înainte de 12 iunie 2019, în conformitate cu normele aplicabile înainte de 12 iunie 2017 pot fi puse pe piață și utilizate până la epuizarea stocurilor existente dacă sunt destinate animalelor de la care nu se obțin produse alimentare.
      Articolul 3
      Intrarea în vigoare
      Prezentul regulament intră în vigoare în a douăzecea zi de la data publicării în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene.
      
         Prezentul regulament este obligatoriu în toate elementele sale și se aplică direct în toate statele membre.
         Adoptat la Bruxelles, 22 mai 2017.
         
            
               Pentru Comisie
            
            
               Președintele
            
            Jean-Claude JUNCKER
         
      
      
         (1)  JO L 268, 18.10.2003, p. 29.
      
         (2)  Directiva 82/471/CEE a Consiliului din 30 iunie 1982 privind anumite produse folosite în hrana animalelor (JO L 213, 21.7.1982, p. 8).
      
         (3)  Directiva 88/485/CEE a Comisiei din 26 iulie 1988 de modificare a anexei la Directiva 82/471/CEE a Consiliului privind anumite produse utilizate în alimentația animalelor (JO L 239, 30.8.1988, p. 36).
      
         (4)  EFSA Journal 2013; 11(10):3368.
      
         (5)  EFSA Journal 2014; 12(5):3673.
      
         (6)  EFSA Journal 2014; 12(10):3826.
      
         (7)  EFSA Journal 2015; 13(2):4015.
      
         (8)  EFSA Journal 2015; 13(9):4238.
      
         (9)  EFSA Journal 2016; 14(1):4343.
      
         (10)  EFSA Journal 2017; 15(2):4712.
      
         (11)  EFSA Journal 2017; 15(3):4705.
      
         ANEXĂ
         
                     Numărul de identificare al aditivului
                  
                  
                     Numele titularului autorizației
                  
                  
                     Aditivul
                  
                  
                     Compoziția, formula chimică, descrierea, metoda de analiză.
                  
                  
                     Specia sau categoria de animale
                  
                  
                     Vârsta maximă
                  
                  
                     Conținutul minim
                  
                  
                     Conținutul maxim
                  
                  
                     Alte dispoziții
                  
                  
                     Sfârșitul perioadei de autorizare
                  
               
                     mg/kg de hrană completă pentru animale cu un conținut de umiditate de 12 %
                  
               
                     
                        Categoria aditivilor nutriționali. Grupa funcțională: aminoacizi, sărurile acestora și produse analoage
                     
                  
               
                     3c440
                  
                  
                     —
                  
                  
                     L-triptofan
                  
                  
                     
                        Compoziția aditivului
                     
                     Pulbere cu un conținut de L-triptofan de minimum 98 % (raportat la substanța uscată).
                     Conținut maxim de 10 mg/kg de 1,1′-etilidenă-bis-L-triptofan (EBT).
                     
                        Caracterizarea substanței active
                     
                     L-triptofan produs prin fermentare cu Escherichia coli KCCM 11132P sau
                     
                        Escherichia coli DSM 25084 sau
                     
                        Escherichia coli FERM BP-11200 sau
                     
                        Escherichia coli FERM BP-11354 sau
                     
                        Escherichia coli CGMCC 7.59 sau
                     
                        Escherichia coli CGMCC 3667.
                     Formula chimică: C11H12N2O2
                     
                     Nr. CAS: 73-22-3
                     
                        Metode de analiză
                         (1)
                     
                     Pentru identificarea L-triptofanului în aditivul pentru hrana animalelor:
                     
                                 —
                              
                              
                                 Codexul substanțelor chimice din alimente (Food Chemical Codex) „L-tryptophan monograph”.
                              
                           Pentru determinarea triptofanului în aditivul pentru hrana animalelor și în preamestecuri:
                     
                                 —
                              
                              
                                 Cromatografie lichidă de înaltă performanță cuplată cu detectare cu fluorescență (HPLC-FD) – EN ISO 13904-2016
                              
                           Pentru determinarea triptofanului în aditivul pentru hrana animalelor, în preamestecuri, în hrana combinată pentru animale și în materiile prime destinate hranei pentru animale:
                     
                                 —
                              
                              
                                 Cromatografie lichidă de înaltă performanță (HPLC) cuplată cu detectare cu fluorescență, Regulamentul (CE) nr. 152/2009 al Comisiei (JO L 54, 26.2.2009, p. 1) (anexa III, G).
                              
                           
                  
                     Toate speciile
                  
                  
                     —
                  
                  
                     —
                  
                  
                     —
                  
                  
                     
                                 1.
                              
                              
                                 L-triptofanul poate fi introdus pe piață și utilizat ca aditiv sub formă de preparat.
                              
                           
                                 2.
                              
                              
                                 Operatorii din sectorul hranei pentru animale stabilesc proceduri operaționale și măsuri organizatorice destinate utilizatorilor aditivului și ai preamestecurilor, pentru a aborda riscurile potențiale în caz de inhalare și în caz de contact cu pielea sau cu ochii. Atunci când riscurile respective nu pot fi eliminate sau reduse la minimum prin astfel de proceduri și de măsuri, aditivul și preamestecurile trebuie utilizate purtând echipament individual de protecție, inclusiv echipament de protecție respiratorie, ochelari și mănuși de protecție.
                              
                           
                                 3.
                              
                              
                                 Conținutul de endotoxine al aditivului și potențialul său de pudraj trebuie să asigure o expunere maximă la endotoxine de 1 600  UI endotoxine/m3 de aer (2).
                              
                           
                                 4.
                              
                              
                                 Pentru rumegătoare, L-triptofanul trebuie protejat împotriva degradării în rumen.
                              
                           
                                 5.
                              
                              
                                 Declarații care trebuie menționate pe eticheta aditivului:
                                 Conținutul de umiditate.
                              
                           
                  
                     12 iunie 2027
                  
               
            (1)  Detaliile metodelor de analiză pot fi consultate la următoarea adresă a laboratorului de referință: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports
         
            (2)  Expunerea este calculată pe baza nivelului de endotoxine și a potențialul de pudraj al aditivului în conformitate cu metoda utilizată de EFSA (EFSA Journal 2017;15(3):4705); metoda de analiză: Farmacopeea Europeană 2.6.14. (endotoxine bacteriene).