CELEX: 32022R0168
Language: cs
Date: 2022-02-08 00:00:00
Title: Prováděcí nařízení Komise (EU) 2022/168 ze dne 8. února 2022, kterým se povoluje uvedení pasterované Akkermansia muciniphila na trh jako nové potraviny podle nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2015/2283 a kterým se mění prováděcí nařízení Komise (EU) 2017/2470 (Text s významem pro EHP)

9.2.2022   
               
               
                  CS
               
               
                  Úřední věstník Evropské unie
               
               
                  L 28/5
               
            
         PROVÁDĚCÍ NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) 2022/168
         ze dne 8. února 2022,
         kterým se povoluje uvedení pasterované Akkermansia muciniphila na trh jako nové potraviny podle nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2015/2283 a kterým se mění prováděcí nařízení Komise (EU) 2017/2470
         (Text s významem pro EHP)
         EVROPSKÁ KOMISE,
         s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
         s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2015/2283 ze dne 25. listopadu 2015 o nových potravinách, o změně nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 1169/2011 a o zrušení nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 258/97 a nařízení Komise (ES) č. 1852/2001 (1), a zejména na článek 12 uvedeného nařízení,
         vzhledem k těmto důvodům:
         
                     (1)
                  
                  
                     Nařízení (EU) 2015/2283 stanoví, že na trh v Unii smějí být uváděny pouze nové potraviny povolené a zařazené na seznam Unie.
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     Podle článku 8 nařízení (EU) 2015/2283 bylo přijato prováděcí nařízení Komise (EU) 2017/2470 (2), kterým se zřizuje seznam Unie pro povolené nové potraviny.
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     Dne 24. října 2019 společnost A-Mansia Biotech S.A. (dále jen „žadatel“) předložila Komisi v souladu s čl. 10 odst. 1 nařízení (EU) 2015/2283 žádost o uvedení pasterované Akkermansia muciniphila na trh Unie jako nové potraviny. Žadatel požádal o použití pasterovaných bakterií Akkermansia muciniphila jako nové potraviny v množstvích nepřesahujících 5 × 1010 buněk za den v doplňcích stravy podle definice ve směrnici Evropského parlamentu a Rady 2002/46/ES (3) a v potravinách pro zvláštní lékařské účely podle definice v nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 609/2013 (4) určených pro dospělou populaci s výjimkou těhotných a kojících žen.
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     Dne 24. října 2019 žadatel rovněž požádal Komisi o ochranu údajů, které jsou předmětem průmyslového vlastnictví, pokud jde o řadu studií předložených na podporu žádosti, konkrétně o zkoušku bakteriální reverzní mutace (5), in vitro zkoušku na přítomnost mikrojader v buňkách savců (6), 14denní dávkovací studii orální toxicity u potkanů (7), 90denní studii orální toxicity u potkanů (8), zveřejněné údaje o toxicitě (9), validační studii průtokové cytometrie (10) a studii antimikrobiální rezistence (11).
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     Dne 19. května 2020 Komise v souladu s čl. 10 odst. 3 nařízení (EU) 2015/2283 požádala Evropský úřad pro bezpečnost potravin (dále jen „úřad“), aby provedl posouzení pasterované Akkermansia muciniphila jako nové potraviny.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     Dne 7. července 2021 přijal úřad své vědecké stanovisko ohledně bezpečnosti pasterované Akkermansia muciniphila jako nové potraviny podle nařízení (EU) 2015/2283 (12).
                  
               
                     (7)
                  
                  
                     Úřad ve svém vědeckém stanovisku dospěl k závěru, že pasterovaná Akkermansia muciniphila je pro navržené cílové populace za navržených podmínek použití bezpečná v množstvích nepřesahujících 3,4 × 1010 buněk/den. Vědecké stanovisko tudíž poskytuje dostatečné odůvodnění pro závěr, že pasterovaná Akkermansia muciniphila při použití v množstvích nepřesahujících 3,4 × 1010 buněk/den v doplňcích stravy a v potravinách pro zvláštní lékařské účely určených pro dospělou populaci s výjimkou těhotných a kojících žen splňuje podmínky pro uvedení na trh v souladu s čl. 12 odst. 1 nařízení (EU) 2015/2283.
                  
               
                     (8)
                  
                  
                     Ve svém vědeckém stanovisku úřad uvedl, že jeho závěr o bezpečnosti nové potraviny byl založen na údajích ze zkoušky bakteriální reverzní mutace, in vitro zkoušky na přítomnost mikrojader v buňkách savců, 14denní dávkovací studie orální toxicity u potkanů, 90denní studie orální toxicity u potkanů, validační studie metody analýzy složení pro 90denní studii orální toxicity u potkanů a studie antimikrobiální rezistence.
                  
               
                     (9)
                  
                  
                     Komise vyzvala žadatele, aby podrobněji objasnil odůvodnění, které poskytl ohledně svého tvrzení, že uvedené údaje jsou předmětem průmyslového vlastnictví, a aby objasnil své tvrzení, že má výhradní právo na ně odkazovat, podle čl. 26 odst. 2 písm. b) nařízení (EU) 2015/2283.
                  
               
                     (10)
                  
                  
                     Žadatel prohlásil, že v době podání žádosti byly údaje ze zkoušky bakteriální reverzní mutace, in vitro zkoušky na přítomnost mikrojader v buňkách savců, 14denní dávkovací studie orální toxicity u potkanů, 90denní studie orální toxicity u potkanů, zveřejněných údajů o toxicitě, validační studie průtokové cytometrie a studie antimikrobiální rezistence předmětem jeho průmyslového vlastnictví a že měl výhradní práva na ně odkazovat, a že třetí strany tudíž nemohou mít v souladu s platnými předpisy k uvedeným studiím přístup ani je používat.
                  
               
                     (11)
                  
                  
                     Komise posoudila veškeré informace, jež žadatel předložil, a dospěla k závěru, že žadatel dostatečně doložil splnění požadavků stanovených v čl. 26 odst. 2 nařízení (EU) 2015/2283. Proto by údaje ze zkoušky bakteriální reverzní mutace, in vitro zkoušky na přítomnost mikrojader v buňkách savců, 14denní dávkovací studie orální toxicity u potkanů, 90denní studie orální toxicity u potkanů, zveřejněných údajů o toxicitě, validační studie průtokové cytometrie a studie antimikrobiální rezistence obsažené v souboru žadatele, na nichž úřad založil svůj závěr o bezpečnosti nové potraviny a bez nichž by nemohl novou potravinu posoudit, neměly být úřadem po dobu pěti let od data vstupu tohoto nařízení v platnost použity ve prospěch žádného dalšího žadatele. Během uvedené doby by proto uvádění pasterované Akkermansia muciniphila na trh v Unii mělo být povoleno pouze žadateli.
                  
               
                     (12)
                  
                  
                     Omezení povolení pasterované Akkermansia muciniphila a odkazování na údaje obsažené v souboru žadatele pro výhradní použití žadatelem však nebrání tomu, aby o povolení uvádět na trh tutéž novou potravinu požádali další žadatelé, pokud se jejich žádost zakládá na zákonně získaných informacích, jež jsou podkladem pro takové povolení.
                  
               
                     (13)
                  
                  
                     Příloha nařízení (EU) 2017/2470 by proto měla být odpovídajícím způsobem změněna.
                  
               
                     (14)
                  
                  
                     Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro rostliny, zvířata, potraviny a krmiva,
                  
               PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
         
            Článek 1
            
               1.   Pasterovaná Akkermansia muciniphila specifikovaná v příloze tohoto nařízení se zařazuje na seznam Unie pro povolené nové potraviny zřízený prováděcím nařízením (EU) 2017/2470.
            
            
               2.   Po dobu pěti let od data vstupu tohoto nařízení v platnost smí novou potravinu stanovenou v odstavci 1 uvádět na trh v Unii pouze původní žadatel:
               
                            
                        
                        
                           společnost: A-Mansia Biotech S.A.;
                        
                     
                            
                        
                        
                           adresa: rue Granbonpré, 11 Bâtiment H 1435 Mont-Saint-Guibert, Belgie,
                        
                     kromě případů, kdy povolení pro danou novou potravinu obdrží další žadatel, aniž by odkazoval na údaje, které podléhají ochraně podle článku 2, nebo se souhlasem společnosti A-Mansia Biotech S.A.
            
            
               3.   Záznam na seznamu Unie uvedený v odstavci 1 zahrnuje podmínky použití a požadavky na označování, které jsou stanoveny v příloze.
            
         
         
            Článek 2
            Vědecké údaje obsažené v souboru žádosti, na jejichž základě úřad novou potravinu uvedenou v článku 1 posuzoval, které jsou podle tvrzení žadatele jeho průmyslovým vlastnictvím a bez nichž by nemohla být daná nová potravina povolena, nesmí být po dobu pěti let od data vstupu tohoto nařízení v platnost použity ve prospěch žádného dalšího žadatele, aniž by k tomu dala společnost A-Mansia Biotech S.A. souhlas.
         
         
            Článek 3
            Příloha prováděcího nařízení (EU) 2017/2470 se mění v souladu s přílohou tohoto nařízení.
         
         
            Článek 4
            Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
         
         
            Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
            V Bruselu dne 8. února 2022.
            
               
                  Za Komisi
               
               
                  předsedkyně
               
               Ursula VON DER LEYEN
            
         
         
            (1)  Úř. věst. L 327, 11.12.2015, s. 1.
         
            (2)  Prováděcí nařízení Komise (EU) 2017/2470 ze dne 20. prosince 2017, kterým se zřizuje seznam Unie pro nové potraviny v souladu s nařízením Evropského parlamentu a Rady (EU) 2015/2283 o nových potravinách (Úř. věst. L 351, 30.12.2017, s. 72).
         
            (3)  Směrnice Evropského parlamentu a Rady 2002/46/ES ze dne 10. června 2002 o sbližování právních předpisů členských států týkajících se doplňků stravy (Úř. věst. L 183, 12.7.2002, s. 51).
         
            (4)  Nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 609/2013 ze dne 12. června 2013 o potravinách určených pro kojence a malé děti, potravinách pro zvláštní lékařské účely a náhradě celodenní stravy pro regulaci hmotnosti a o zrušení směrnice Rady 92/52/EHS, směrnic Komise 96/8/ES, 1999/21/ES, 2006/125/ES a 2006/141/ES, směrnice Evropského parlamentu a Rady 2009/39/ES a nařízení Komise (ES) č. 41/2009 a (ES) č. 953/2009 (Úř. věst. L 181, 29.6.2013, s. 35).
         
            (5)  Brient, 2019a (nezveřejněno).
         
            (6)  Brient, 2019b (nezveřejněno).
         
            (7)  Bracken, 2019a (nezveřejněno).
         
            (8)  Bracken, 2019b (nezveřejněno).
         
            (9)  Druart C., Plovier H., Van Hul M., Brient A., Phipps K.R., de Vos W.M. a Cani P.D., 2020. Toxicological Safety evaluation of pasteurized Akkermansia muciniphila. Journal of Applied Toxicology, 41:276-290.
         
            (10)  Jensen, 2019 (nezveřejněno).
         
            (11)  Gueimonde, 2019 (nezveřejněno).
         
            (12)  Safety of pasteurised Akkermansia muciniphila as a novel food pursuant to Article 10 of Regulation (EU) 2015/2283 (Bezpečnost pasterované Akkermansia muciniphila jako nové potraviny podle článku 10 nařízení (EU) 2015/2283); EFSA Journal 2021:19(9):6780.
      
      
         
            PŘÍLOHA
            Příloha prováděcího nařízení (EU) 2017/2470 se mění takto:
            
                        1)
                     
                     
                        do tabulky 1 (Povolené nové potraviny) se vkládá nový záznam, který zní:
                        
                                    Povolená nová potravina
                                 
                                 
                                    Podmínky, za nichž smí být nová potravina používána
                                 
                                 
                                    Doplňkové zvláštní požadavky na označování
                                 
                                 
                                    Další požadavky
                                 
                                 
                                    Ochrana údajů
                                 
                              
                                     
                                 
                                 
                                    
                                       Specifikovaná kategorie potravin
                                    
                                 
                                 
                                    
                                       Maximální množství
                                    
                                 
                              
                                    „
                                          Akkermansia muciniphila (pasterovaná)
                                    
                                 
                                 
                                    Potraviny pro zvláštní lékařské účely podle definice v nařízení (EU) č. 609/2013 pro dospělou populaci s výjimkou těhotných a kojících žen
                                 
                                 
                                    3,4 × 1010 buněk/den
                                 
                                 
                                    V označení potravin obsahujících tuto novou potravinu se použije název „pasterovaná Akkermansia muciniphila“.
                                 
                                 
                                     
                                 
                                 
                                    Povoleno dne 1. března 2022. Toto zařazení se zakládá na vědeckých důkazech a vědeckých údajích, které jsou předmětem průmyslového vlastnictví a jež jsou chráněny v souladu s článkem 26 nařízení (EU) 2015/2283.
                                    Žadatel: A-Mansia Biotech S.A., rue Granbonpré, 11, Bâtiment H, 1435 Mont-Saint-Guibert. Belgie. Během období ochrany údajů smí novou potravinu pasterovanou Akkermansia muciniphila uvádět na trh v rámci Unie pouze společnost A-Mansia Biotech S.A., kromě případů, kdy povolení pro danou novou potravinu obdrží další žadatel, aniž by odkazoval na vědecké důkazy nebo vědecké údaje, které jsou předmětem průmyslového vlastnictví a jsou chráněny v souladu s článkem 26 nařízení (EU) 2015/2283, nebo se souhlasem společnosti Mansia Biotech S.A.
                                    Datum ukončení ochrany údajů: 1. března 2027.“
                                 
                              
                                    Doplňky stravy podle definice ve směrnici 2002/46/ES pro dospělou populaci s výjimkou těhotných a kojících žen
                                 
                                 
                                    3,4 × 1010 buněk/den
                                 
                                 
                                    V označení doplňků stravy obsahujících pasterovanou Akkermansia muciniphila musí být uvedeno, že tyto doplňky stravy by měly být konzumovány pouze dospělými s výjimk×ou těhotných a kojících žen.
                                 
                              
                  
                        2)
                     
                     
                        do tabulky 2 (Specifikace) se vkládá nový záznam, který zní:
                        
                                    Povolená nová potravina
                                 
                                 
                                    Specifikace
                                 
                              
                                    „
                                          Akkermansia muciniphila (pasterovaná)
                                    
                                 
                                 
                                    
                                       Popis:
                                    
                                    Pasterovaná Akkermansia muciniphila (kmen ATCC BAA-835, CIP 107961) je produkována anaerobním růstem bakterií, po němž následuje pasterace, koncentrace buněk, kryokonzervace a mrazové sušení.
                                    
                                       Vlastnosti/složení:
                                    
                                    Celkový počet buněk A. muciniphila (buňky/g): 2,5 × 1010 až 2,5 × 1012
                                    
                                    Počet životaschopných buněk A. muciniphila (KTJ/g): < 10 (LoD)(*)
                                    Vodní aktivita: ≤ 0,43
                                    Vlhkost (%): ≤ 12,0
                                    Bílkoviny (%): ≤ 35,0
                                    Tuky (%): ≤ 4,0
                                    Hrubý popel (%): ≤ 21,0
                                    Sacharidy (%): 36,0–86,0
                                    
                                       Mikrobiologická kritéria:
                                    
                                    Celkový počet aerobních mezofilních bakterií: ≤ 500 KTJ(**)/g
                                    Anaerobní bakterie redukující siřičitany: ≤ 50 KTJ/g
                                    Koagulázopozitivní Staphylococci: ≤ 10 KTJ/g
                                    
                                       Enterobacteriaceae: ≤ 10 KTJ/g
                                    Kvasinky: ≤ 10 KTJ/g
                                    Plísně: ≤ 10 KTJ/g
                                    
                                       Bacillus cereus: ≤ 100 KTJ/g
                                    
                                       Listeria spp.: nepřítomnost ve 25 g
                                    
                                       Salmonella spp.: nepřítomnost ve 25 g
                                    
                                       Escherichia coli: nepřítomnost v 1 g
                                    
                                                (*)
                                             
                                             
                                                LoD: mez detekce.
                                             
                                          
                                                (**)
                                             
                                             
                                                Kolonii tvořící jednotky.“