CELEX: 32021R1318
Language: hu
Date: 2021-08-09 00:00:00
Title: A Bizottság (EU) 2021/1318 végrehajtási rendelete (2021. augusztus 9.) az új élelmiszerek uniós jegyzékének megállapításáról szóló (EU) 2017/2470 végrehajtási rendelet, az arachidonsavban gazdag Mortierella alpina olajnak új élelmiszer-összetevőként való forgalomba hozatalának engedélyezéséről szóló 2008/968/EK bizottsági határozat és a Lakto-N-tetraóz új élelmiszerként történő forgalomba hozatalának engedélyezéséről szóló (EU) 2020/484 végrehajtási rendelet helyesbítéséről (EGT-vonatkozású szöveg)

2021.8.10.   
               
               
                  HU
               
               
                  Az Európai Unió Hivatalos Lapja
               
               
                  L 286/5
               
            
         A BIZOTTSÁG (EU) 2021/1318 VÉGREHAJTÁSI RENDELETE
         (2021. augusztus 9.)
         az új élelmiszerek uniós jegyzékének megállapításáról szóló (EU) 2017/2470 végrehajtási rendelet, az arachidonsavban gazdag Mortierella alpina olajnak új élelmiszer-összetevőként való forgalomba hozatalának engedélyezéséről szóló 2008/968/EK bizottsági határozat és a Lakto-N-tetraóz új élelmiszerként történő forgalomba hozatalának engedélyezéséről szóló (EU) 2020/484 végrehajtási rendelet helyesbítéséről
         (EGT-vonatkozású szöveg)
         AZ EURÓPAI BIZOTTSÁG,
         tekintettel az Európai Unió működéséről szóló szerződésre,
         tekintettel az új élelmiszerekről, az 1169/2011/EU európai parlamenti és tanácsi rendelet módosításáról, valamint a 258/97/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet és az 1852/2001/EK bizottsági rendelet hatályon kívül helyezéséről szóló, 2015. november 25-i (EU) 2015/2283 európai parlamenti és tanácsi rendeletre (1) és különösen annak 12. cikkére,
         mivel:
         
                     (1)
                  
                  
                     Az (EU) 2015/2283 rendelet 8. cikke szerint a Bizottságnak 2018. január 1-jéig létre kellett hoznia a 258/97/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet (2) alapján engedélyezett vagy bejelentett új élelmiszerek uniós jegyzékét.
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     A 258/97/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet alapján engedélyezett vagy bejelentett új élelmiszerek uniós jegyzékét az (EU) 2017/2470 bizottsági végrehajtási rendelet (3) állapította meg.
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     A Bizottság hibákat talált az (EU) 2017/2470 végrehajtási rendelet mellékletében. Az élelmiszer-vállalkozók és a tagállami illetékes hatóságok számára biztosítandó egyértelműség és jogbiztonság érdekében helyesbítésekre van szükség, hogy biztosítva legyen az új élelmiszerek uniós jegyzékének megfelelő végrehajtása és felhasználása.
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     Az „Arachidonsavban gazdag, Mortierella alpina gombából nyert olaj” új élelmiszert a 2008/968/EK bizottsági határozat (4), és az illetékes holland hatóság (5) határozata alapján bizonyos felhasználási feltételek mellett kapott engedélyt, figyelembe véve 258/97/EK rendelet 5. cikkét. A kapcsolódó élelmiszer-kategória, „A 609/2013/EU rendeletben meghatározott, speciális gyógyászati célra szánt élelmiszerek koraszülött csecsemők számára” tévesen csak a koraszülöttekre vonatkozik, bár az érintett élelmiszer-kategóriában az engedélynek csecsemőkre kell vonatkoznia, nem korlátozódva a koraszülöttekre. Ezért helyesbíteni kell a 2008/968/EK határozat 1. cikkét és az (EU) 2017/2470 végrehajtási rendelet mellékletének 1. táblázatában az „Arachidonsavban gazdag, a Mortierella alpina gombából nyert olaj” bejegyzést.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     A „Kalcium L-metil-folát” új élelmiszert az ír illetékes hatóság bizonyos felhasználási feltételek mellett 2008 januárjában engedélyezte a 258/97/EK rendelet rendelkezései alapján, az új élelmiszer biztonságosságáról szóló, az Európai Élelmiszerbiztonsági Hatóság által adott kedvező vélemény (6) alapján. Ez az új élelmiszer tévesen kimaradt az uniós jegyzékből. Ezért helyénvaló a „kalcium-L-metil-folátot” felvenni az engedélyezett új élelmiszerek uniós jegyzékébe, figyelembe véve azt is, hogy az (EU) 2021/571 felhatalmazáson alapuló bizottsági rendelet (7) engedélyezte a „kalcium-L-metil-folát” anyatej-helyettesítő tápszerekben, anyatej-kiegészítő tápszerekben, feldolgozott gabonaalapú élelmiszerekben és bébiételekben folátforrásként való felhasználását.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     Az (EU) 2020/484 bizottsági végrehajtási rendelet (8) bizonyos felhasználási feltételek mellett engedélyezte a „Lakto-N-tetraóz (»LNT«) (mikrobiális forrás)” új élelmiszert. A specifikációkban a Lakto-N-tetraóz kémiai képletére tévesen C26H45O21-ként hivatkoztak a helyes C26H45NO21 helyett. A Lakto-N-tetraóz leírásából tévedésből kimaradt a „vagy agglomerátumok” kifejezés, és a „lakto-N-trióz II” kisebb összetevőt tévesen „lakto-N-tetraóz II”-ként említik. Ezért az (EU) 2020/484 végrehajtási rendelet és az (EU) 2017/2470 végrehajtási rendelet mellékletének 2. táblázatában szereplő „Lakto-N-tetraóz (»LNT«) (mikrobiális forrás)” kémiai képletre vagy Lakto-N-tetraózra és lakto-N-tetraóz II-re vonatkozó specifikációit ennek megfelelően helyesbíteni kell.
                  
               
                     (7)
                  
                  
                     A 2008/968/EK határozatot, valamint az (EU) 2017/2470 és az (EU) 2020/484 végrehajtási rendeletet ennek megfelelően helyesbíteni kell.
                  
               
                     (8)
                  
                  
                     Az e rendeletben előírt intézkedések összhangban vannak a Növények, Állatok, Élelmiszerek és Takarmányok Állandó Bizottságának véleményével,
                  
               ELFOGADTA EZT A RENDELETET:
         
            1. cikk
            A 2008/968/EK határozat 1. cikkének második bekezdését a következőképpen kell helyesbíteni:
            
               „A Mortierella alpina gombaolaj anyatej-helyettesítőhöz és anyatej-kiegészítő tápszerhez történő hozzáadását – a 2006/141/EK irányelv I. melléklete 5.7. pontjával és II. melléklete 4.7. pontjával összhangban – annak arachidonsav-tartalma korlátozza. A gombaolajat az anyatej-helyettesítő tápszerekben a különleges táplálkozási célokra szánt élelmiszerekre vonatkozó tagállami jogszabályok közelítéséről szóló 89/398/EGK tanácsi irányelv (*1) rendelkezéseivel összhangban kell felhasználni.
            
         
         
            2. cikk
            Az (EU) 2020/484 végrehajtási rendelet melléklete e rendelet mellékletének megfelelően helyesbítésre kerül.
         
         
            3. cikk
            Az (EU) 2017/2470 végrehajtási rendelet melléklete e rendelet mellékletének megfelelően helyesbítésre kerül.
         
         
            4. cikk
            Ez a rendelet az Európai Unió Hivatalos Lapjában való kihirdetését követő huszadik napon lép hatályba.
         
         
            Ez a rendelet teljes egészében kötelező és közvetlenül alkalmazandó valamennyi tagállamban.
            Kelt Brüsszelben, 2021. augusztus 9-én.
            
               
                  a Bizottság részéről
               
               
                  az elnök
               
               Ursula VON DER LEYEN
            
         
         
            (1)  HL L 327., 2015.12.11., 1. o.
         
         
            (2)  Az Európai Parlament és a Tanács 258/97/EK rendelete (1997. január 27.) az új élelmiszerekről és az új élelmiszer-összetevőkről (HL L 43., 1997.2.14., 1. o.).
         
            (3)  A Bizottság (EU) 2017/2470 végrehajtási rendelete (2017. december 20.) az új élelmiszerek uniós jegyzékének az új élelmiszerekről szóló (EU) 2015/2283 európai parlamenti és tanácsi rendelet alapján történő megállapításáról (HL L 351., 2017.12.30., 72. o.).
         
            (4)  A Bizottság 2008/968/EK határozata (2008. december 12.) az arachidonsavban gazdag Mortierella alpina olajnak a 258/97/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet szerinti új élelmiszer-összetevőként való forgalomba hozatalának engedélyezéséről (HL L 344., 2008.12.20., 123. o.).
         
            (5)  2011. december 19-i levél (https://ec.europa.eu/food/system/files/2016-10/novel-food_authorisation_2011_auth-letter_arachidonic_acid_rich_oil_en.pdf).
         
            (6)  https://doi.org/10.2903/j.efsa.2004.135.
         
            (7)  A Bizottság (EU) 2021/571 felhatalmazáson alapuló rendelete (2021. január 20.) a 609/2013/EU európai parlamenti és tanácsi rendelet mellékletének az anyatej-helyettesítő és anyatej-kiegészítő tápszerekhez, a bébiételekhez és a feldolgozott gabonaalapú élelmiszerekhez adható anyagok jegyzéke tekintetében történő módosításáról (HL L 120., 2021.4.8., 1. o.).
         
            (8)  A Bizottság (EU) 2020/484 végrehajtási rendelete (2020. április 2.) a lakto-N-tetraóz (EU) 2015/2283 európai parlamenti és tanácsi rendelet szerinti új élelmiszerként történő forgalomba hozatalának engedélyezéséről és az (EU) 2017/2470 bizottsági végrehajtási rendelet módosításáról (HL L 103., 2020.4.3., 3. o.).
      
      
         
            MELLÉKLET
            
                        1.
                     
                     
                        Az (EU) 2017/2470 végrehajtási rendelet mellékletét a következőképpen kell helyesbíteni:
                        
                                    a)
                                 
                                 
                                    az 1. táblázatban (Engedélyezett új élelmiszerek) az „Arachidonsavban gazdag, a Mortierella alpina gombából nyert olaj” bejegyzés helyébe a következő bejegyzés lép:
                                    
                                                Engedélyezett új élelmiszer
                                             
                                             
                                                Az új élelmiszer felhasználásának feltételei
                                             
                                             
                                                További különös jelölési követelmények
                                             
                                             
                                                Egyéb követelmények
                                             
                                          
                                                „Arachidonsavban gazdag, a Mortierella alpina gombából nyert olaj
                                                
                                             
                                             
                                                
                                                   Adott élelmiszer-kategória
                                                
                                             
                                             
                                                
                                                   Maximális mennyiségek
                                                
                                             
                                             
                                                Az új élelmiszer megnevezése az azt tartalmazó élelmiszerek jelölésén: »Mortierella alpinaból nyert olaj« vagy »Mortierella alpina olaj«”
                                             
                                             
                                                 
                                             
                                          
                                                A 609/2013/EU rendeletben meghatározott anyatej-helyettesítő tápszer és anyatej-kiegészítő tápszer
                                             
                                             
                                                A 609/2013/EU rendelettel összhangban
                                             
                                          
                                                A 609/2013/EU rendeletben meghatározott, speciális gyógyászati célra szánt élelmiszerek csecsemők számára
                                             
                                             
                                                A 609/2013/EU rendelettel összhangban
                                             
                                          
                              
                                    b)
                                 
                                 
                                    az 1. táblázat (Engedélyezett új élelmiszerek) és a 2. táblázat (Specifikációk) a következő bejegyzéssel egészül ki a „Calanus finmarchicus-ból nyert olaj” bejegyzés és a „Rágógumialap (monometoxi-polietilén-glikol)” bejegyzés között:
                                    
                                                —
                                             
                                             
                                                1. táblázat
                                                
                                                   
                                                               „Kalcium-L-metil-folát
                                                               
                                                            
                                                            
                                                               
                                                                  Adott élelmiszer-kategória
                                                               
                                                            
                                                            
                                                               
                                                                  Maximális mennyiségek (folsavban kifejezve)
                                                               
                                                            
                                                            
                                                               Az új élelmiszer megnevezése az azt tartalmazó élelmiszerek jelölésén: »kalcium-L-metil-folát«”
                                                            
                                                            
                                                                
                                                            
                                                         
                                                               A 609/2013/EU rendeletben meghatározott, speciális gyógyászati célra szánt, valamint a testtömeg-szabályozás céljára szolgáló, teljes napi étrendet helyettesítő élelmiszerek
                                                            
                                                            
                                                               A 609/2013/EU rendelettel összhangban
                                                            
                                                         
                                                               A 609/2013/EU rendeletben meghatározott anyatej-helyettesítő tápszer és anyatej-kiegészítő tápszer
                                                            
                                                            
                                                               A 609/2013/EU rendelettel összhangban
                                                            
                                                         
                                                               A 609/2013/EU európai parlamenti és tanácsi rendelet meghatározása szerinti, csecsemők és kisgyermekek számára készült feldolgozottgabona-alapú élelmiszerek és bébiételek
                                                            
                                                            
                                                               A 609/2013/EU rendelettel összhangban
                                                            
                                                         
                                                               A 2002/46/EK irányelvben meghatározott étrend-kiegészítők, kivéve a csecsemőknek és kisgyermekeknek készült étrend-kiegészítőket
                                                            
                                                            
                                                               A 2002/46/EK irányelvvel összhangban
                                                            
                                                         
                                                               Az 1925/2006/EK rendelet szerint dúsított élelmiszerek
                                                            
                                                            
                                                               A 1925/2006/EU rendelettel összhangban
                                                            
                                                         
                                             
                                          
                                                —
                                             
                                             
                                                2. táblázat
                                                
                                                   
                                                               „Kalcium-L-metil-folát
                                                               
                                                            
                                                            
                                                               
                                                                  Leírás:
                                                               
                                                               Az új élelmiszert folsavból kiindulva kémiai szintézissel állítják elő.
                                                               Fehértől a világos sárgásig terjedő színű, csaknem szagtalan, kristályos por, amely vízben mérsékelten oldódik, a legtöbb szerves oldószerben pedig nagyon kis mértékben oldódik vagy oldhatatlan.
                                                               
                                                                  Meghatározás:
                                                               
                                                               Kémiai képlet: C20H23CaN7O6
                                                               
                                                               Szisztematikus név: N-[4-[[((6S)-2-amino-1,4,5,6,7,8-hexahidro-5-metil-4-oxo-6-pteridinil)metil]amino]benzoil]-L-glutaminsav, kalciumsó
                                                               CAS-számok: 129025-21-4 (kalciumsó meg nem határozott L-5-MTHF/Ca2+-hányaddal) és 151533-22-1 (kalciumsó meghatározott, 1:1 arányú L-5-MTHF/Ca2+-hányaddal).
                                                               Molekulatömeg: 497,5 dalton
                                                               Szinonimák: L-metil-folát, kalcium; L-5-metiltetrahidrofolsav, kalciumsó [(L-5-MTHF-Ca)]; (6S)-5-metiltetrahidrofolsav, kalciumsó [(6S)-5-MTHF-Ca]; (6S)-5-metil-5,6,7,8-tetrahidropteroil-L-glutaminsav, kalciumsó és L-5-metil-tetrahidrofolsav (L-5-MTHF) a kation meghatározása nélkül.
                                                               Szerkezeti képlet:
                                                               
                                                                  
                                                               
                                                                  Jellemzők
                                                               
                                                               
                                                                            
                                                                        
                                                                        
                                                                           Tisztaság: ≥ 95 % (szárazanyagra számítva)
                                                                        
                                                                     
                                                                            
                                                                        
                                                                        
                                                                           Víz: ≤ 17,0 %
                                                                        
                                                                     
                                                                            
                                                                        
                                                                        
                                                                           Kalcium (vízmentes és oldószermentes anyagra számítva): 7,0–8,5 %
                                                                        
                                                                     
                                                                            
                                                                        
                                                                        
                                                                           Kalcium-D-metil-folát (6R, αS izomer): ≤ 1,0 %
                                                                        
                                                                     
                                                                            
                                                                        
                                                                        
                                                                           Más folátok és rokon anyagok: ≤ 2,5 %
                                                                        
                                                                     
                                                                            
                                                                        
                                                                        
                                                                           Etanol: ≤ 0,5 %
                                                                        
                                                                     
                                                                            
                                                                        
                                                                        
                                                                           Ólom: ≤ 1 mg/kg
                                                                        
                                                                     
                                                                            
                                                                        
                                                                        
                                                                           Bór: ≤ 10 mg/kg
                                                                        
                                                                     
                                                                            
                                                                        
                                                                        
                                                                           Kadmium ≤ 0,5 mg/kg
                                                                        
                                                                     
                                                                            
                                                                        
                                                                        
                                                                           Higany ≤ 1,0 mg/kg
                                                                        
                                                                     
                                                                            
                                                                        
                                                                        
                                                                           Arzén ≤ 1,5 mg/kg
                                                                        
                                                                     
                                                                            
                                                                        
                                                                        
                                                                           Platina ≤ 2 mg/kg
                                                                        
                                                                     
                                                                  Mikrobiológiai kritériumok:
                                                               
                                                               
                                                                            
                                                                        
                                                                        
                                                                           Összes életképes aerob baktérium: ≤ 1 000  CFU/g
                                                                        
                                                                     
                                                                            
                                                                        
                                                                        
                                                                           Összes élesztő- és penészszám: ≤ 100 CFU/g
                                                                        
                                                                     
                                                         
                                                               CFU
                                                            
                                                            
                                                               :
                                                            
                                                            
                                                               telepképző egység.”
                                                            
                                                         
                                             
                                          
                              
                  
                        2.
                     
                     
                        Az (EU) 2020/484 végrehajtási rendelet mellékletének 2. pontját a következőképpen kell helyesbíteni:
                        A 2. táblázatban (Specifikációk) a „Lakto-N-tetraóz (»LNT«) (mikrobiális forrás)” bejegyzés helyébe a következő bejegyzés lép:
                        
                                    „Lakto-N-tetraóz (»LNT«) (mikrobiális forrás)
                                    
                                 
                                 
                                    
                                       Meghatározás:
                                    
                                    Kémiai képlet: C26H45NO21
                                    
                                    Kémiai név: β-D-Galaktopiranozil-(1→3)-2-acetamido-2-deoxi-β-D-glükopiranozil-(1→3)-β-D-galaktopiranozil-(1→4)-D-glükopiranóz
                                    Molekulatömeg: 707,63 Da
                                    CAS-szám: 14116-68-8
                                    
                                       Leírás:
                                    
                                    A lakto-N-tetraóz egy mikrobiális eljárással előállított, tisztított, amorf por vagy agglomerátum, amelynek színe a fehértől a piszkosfehérig terjed.
                                    
                                       Forrás:
                                    
                                    Az Escherichia coli genetikailag módosított K-12 DH1 törzse
                                    
                                       Jellemzők/összetétel
                                    
                                    
                                                 
                                             
                                             
                                                Külső jellemzők: Fehértől piszkosfehérig terjedő színű por vagy agglomerátumok
                                             
                                          
                                                 
                                             
                                             
                                                Lakto-N-tetraóz, D-laktóz és lakto-N-trióz II összesen (a szárazanyag-tartalom %-ában): ≥ 90,0 % (m/m)
                                             
                                          
                                                 
                                             
                                             
                                                Lakto-N-tetraóz (a szárazanyag-tartalom %-ában): ≥ 70,0 % (m/m)
                                             
                                          
                                                 
                                             
                                             
                                                D-laktóz: ≤ 12,0 %(m/m)
                                             
                                          
                                                 
                                             
                                             
                                                Lakto-N-trióz II: ≤ 10,0 %(m/m)
                                             
                                          
                                                 
                                             
                                             
                                                Para-lakto-N-hexaóz-2: ≤ 3,5 %(m/m)
                                             
                                          
                                                 
                                             
                                             
                                                Lakto-N-tetraóz fruktóz izomer: ≤ 1,0 %(m/m)
                                             
                                          
                                                 
                                             
                                             
                                                Más szénhidrátok összesen: ≤ 5,0 %(m/m)
                                             
                                          
                                                 
                                             
                                             
                                                Nedvesség: ≤ 6,0 %(m/m)
                                             
                                          
                                                 
                                             
                                             
                                                Szulfáthamu: ≤ 0,5 %(m/m)
                                             
                                          
                                                 
                                             
                                             
                                                pH-érték (20 °C, 5 %-os oldat): 4,0–6,0
                                             
                                          
                                                 
                                             
                                             
                                                Fehérjemaradék: ≤ 0,01 %(m/m)
                                             
                                          
                                       Mikrobiológiai kritériumok:
                                    
                                    
                                                 
                                             
                                             
                                                Aerob mezofil baktériumok összcsíraszáma: ≤ 1 000  CFU/g
                                             
                                          
                                                 
                                             
                                             
                                                
                                                   Enterobacteriaceae: ≤ 10 CFU/g
                                             
                                          
                                                 
                                             
                                             
                                                
                                                   Salmonella spp.: negatív/25 g
                                             
                                          
                                                 
                                             
                                             
                                                Élesztő: ≤ 100 CFU/g
                                             
                                          
                                                 
                                             
                                             
                                                Penészgombák: ≤ 100 CFU/g
                                             
                                          
                                                 
                                             
                                             
                                                Endotoxinmaradékok: ≤ 10 EU/mg
                                             
                                          
                              
                                    CFU
                                 
                                 
                                    :
                                 
                                 
                                    telepképző egység.”