CELEX: 
Language: cs
Date: 2020-12-02 00:00:00
Title: PROVÁDĚCÍ NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) …/... kterým se mění nařízení Komise (EU) č. 234/2011 ze dne 10. března 2011, kterým se provádí nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1331/2008, kterým se stanoví jednotné povolovací řízení pro potravinářské přídatné látky, potravinářské enzymy a látky určené k aromatizaci potravin

PROVÁDĚCÍ NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) …/...
            
            
               ze dne 2.12.2020,
            
            
               kterým se mění nařízení Komise (EU) č. 234/2011 ze dne 10. března 2011, kterým se provádí nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1331/2008, kterým se stanoví jednotné povolovací řízení pro potravinářské přídatné látky, potravinářské enzymy a látky určené k aromatizaci potravin
            
            
               (Text s významem pro EHP)
            
            
               EVROPSKÁ KOMISE,
            
            
               s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
            
            
               s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1331/2008 ze dne 16. prosince 2008, kterým se stanoví jednotné povolovací řízení pro potravinářské přídatné látky, potravinářské enzymy a látky určené k aromatizaci potravin
                  1
               , a zejména na čl. 9 odst. 1 uvedeného nařízení,
            
            
               vzhledem k těmto důvodům:
            
            
               (1)Nařízení (ES) č. 1331/2008 stanoví procedurální podmínky, jimiž se řídí aktualizace seznamů látek, jejichž uvádění na trh v Unii je povoleno na základě nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1333/2008
                  2
               , nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1332/2008
                  3
                a nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1334/2008
                  4
                (dále jen „odvětvové potravinářské právní předpisy“).
            
            
               (2)Nařízení Komise (EU) č. 234/2011
                  5
                stanoví pravidla týkající se obsahu, vypracování a podání žádostí o aktualizaci seznamů Unie podle jednotlivých odvětvových potravinářských právních předpisů. Obsahuje podrobná ustanovení o podmínkách kontroly platnosti žádostí týkajících se potravinářských přídatných látek, potravinářských enzymů a látek určených k aromatizaci potravin a o druhu informací, které by měly být uvedeny ve stanovisku Evropského úřadu pro bezpečnost potravin (dále jen „úřad“).
            
            
               (3)Nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2019/1381
                  6
                změnilo nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 178/2002
                  7
                a nařízení (ES) č. 1331/2008. Cílem uvedených změn je posílení transparentnosti a udržitelnosti hodnocení rizika ze strany EU ve všech oblastech potravinového řetězce, v nichž úřad provádí vědecké posouzení rizik, včetně oblasti potravinářských přídatných látek, potravinářských enzymů a látek určených k aromatizaci potravin.
            
            
               (4)Pokud jde o uvádění na trh potravinářských přídatných látek, potravinářských enzymů a látek určených k aromatizaci potravin a složek potravin s aromatickými vlastnostmi pro použití v potravinách a na jejich povrchu, byla prostřednictvím změn nařízení (ES) č. 178/2002 zavedena nová ustanovení týkající se mimo jiné: obecného poradenství před předložením žádosti, které na žádost potenciálního žadatele poskytují zaměstnanci úřadu, a povinnosti oznámit studie zadané nebo provedené provozovateli podniků na podporu žádosti a důsledků nedodržení této povinnosti. Byla také zavedena ustanovení o tom, že úřad zveřejňuje všechny vědecké údaje, studie a další informace na podporu žádostí, s výjimkou důvěrných informací, v rané fázi posouzení rizik, po němž následuje konzultace třetích stran. V rámci změn byly rovněž stanoveny zvláštní procesní požadavky týkající se předkládání žádostí o důvěrné zacházení a jejich posouzení úřadem, pokud jde o informace předkládané žadatelem, vyžádá-li si Komise stanovisko úřadu. 
            
            
               (5)Nařízení (EU) 2019/1381 rovněž změnilo nařízení (ES) č. 1331/2008, tak aby zahrnovalo ustanovení k zajištění soudržnosti s úpravami nařízení (ES) č. 178/2002 a k zohlednění odvětvových zvláštností v oblasti důvěrných informací. 
            
            
               (6)Vzhledem k rozsahu a použitelnosti všech těchto změn by mělo být nařízení (ES) č. 234/2011 upraveno tak, aby zohledňovalo změny týkající se obsahu, vypracování a podání žádostí o aktualizaci seznamů Unie podle jednotlivých odvětvových potravinářských právních předpisů, podmínek, jimiž se řídí kontrola platnosti žádostí, a informací, které mají být obsaženy ve stanoviscích úřadu. Nařízení (ES) č. 234/2011 by mělo zejména odkazovat na standardní datové formáty a požadovat, aby byly v žádostech uváděny informace prokazující splnění požadavků na oznámení stanovené v článku 32b nařízení (ES) č. 178/2002. Mělo by rovněž upřesnit, že posouzení splnění požadavku na oznámení je součástí ověření platnosti žádosti.
            
            
               (7)S ohledem na skutečnost, že úřad v souladu s článkem 32b nařízení (ES) č. 178/2002 odpovídá za správu databází studií, by mělo být rovněž Komisi umožněno konzultovat v rámci ověřování platnosti žádostí úřad s cílem ujistit se, že žádost splňuje příslušné požadavky stanovené ve zmíněném článku. 
            
            
               (8)Pokud jsou během hodnocení rizika vedeny veřejné konzultace v souladu s čl. 32c odst. 2 nařízení (ES) č. 178/2002, mělo by stanovisko úřadu také zahrnovat výsledky těchto konzultací v souladu s požadavky na transparentnost, jež se na úřad vztahují. 
            
            
               (9)Toto nařízení by mělo být použitelné ode dne 27. března 2021 a vztahovat se na žádosti předložené od uvedeného data, které je datem použitelnosti nařízení (EU) 2019/1381.
            
            
               (10)Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro rostliny, zvířata, potraviny a krmiva, 
            
            
               PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
            
         
         
            
               Článek 1
            
            
               Změny nařízení (EU) č. 234/2011
            
            
               Nařízení (EU) č. 234/2011 se mění takto:
            
            
               1)článek 2 se mění takto:
            
            
               a)odstavec 1 se nahrazuje tímto:
            
            
               „1.Žádost uvedená v článku 1 sestává z:
            
            
               a)dopisu;
            
            
               b)technické dokumentace;
            
            
               c)podrobného shrnutí a veřejného shrnutí dokumentace.“;
            
            
               b)odstavec 3 se nahrazuje tímto:
            
            
               „3.Technická dokumentace uvedená v odst. 1 písm. b) obsahuje:
            
            
               a)správní údaje stanovené v článku 4;
            
            
               b)údaje požadované pro posouzení rizika stanovené v článcích 5, 6, 8 a 10 a informace týkající se oznámení studií v souladu s článkem 32b nařízení (ES) č. 178/2002 a
            
            
               c)údaje požadované pro řízení rizika stanovené v článcích 7, 9 a 11 a informace týkající se oznámení studií v souladu s článkem 32b nařízení (ES) č. 178/2002.“;
            
            
               c)odstavec 6 se nahrazuje tímto:
            
            
               „6.Shrnutí dokumentace uvedené v odst. 1 písm. c) obsahuje odůvodněné prohlášení, že použití výrobku splňuje podmínky stanovené v:
            
            
               a)článku 6 nařízení (ES) č. 1332/2008, nebo
            
            
               b)článcích 6, 7 a 8 nařízení (ES) č. 1333/2008, nebo
            
            
               c)článku 4 nařízení (ES) č. 1334/2008.
            
            
               Veřejné shrnutí dokumentace neobsahuje informace, jež byly předmětem žádosti o důvěrné zacházení podle článku 12 nařízení (ES) č. 1331/2008 a článku 39a nařízení (ES) č. 178/2002.“;
            
         
         
            
               2)v článku 3 se odstavec 1 nahrazuje tímto:
            
            
               
                  „1.Před přijetím standardních datových formátů podle článku 39f nařízení (ES) č. 178/2002 se žádost podává prostřednictvím systému pro elektronické podávání žádostí zřízeného Komisí, a to v elektronickém formátu umožňujícím stahování, tisk a prohledávání dokumentů. Po přijetí standardních datových formátů podle článku 39f nařízení (ES) č. 178/2002 se žádost podává prostřednictvím systému pro elektronické podávání žádostí zřízeného Komisí v souladu s uvedenými standardními datovými formáty. Žadatel zohlední praktické pokyny k podávání žádostí, které zpřístupnila Komise (na internetových stránkách generálního ředitelství pro zdraví a bezpečnost potravin*).“;
               
               
            
            
               * 
            
            
            
               3)článek 4 se mění takto:
            
            
               a)písmeno m) se nahrazuje tímto:
            
            
               „m)seznam částí dokumentace, s nimiž má být zacházeno jako s důvěrnými údaji, pokud žadatel předloží v souladu s článkem 12 nařízení (ES) č. 1331/2008 žádost o důvěrné zacházení pro určité části dokumentace, včetně doplňujících informací, a uvede ověřitelné odůvodnění prokazující, jak by zpřístupnění takových informací mohlo případně vést k významnému poškození zájmů žadatele;“;
            
            
               b)doplňuje se nové písmeno n), které zní:
            
            
               „n)seznam studií předložených na podporu žádosti, včetně informací prokazujících soulad s článkem 32b nařízení (ES) č. 178/2002.“;
            
            
               4)článek 12 se nahrazuje tímto:
            
            
               „Článek 12
            
            
               Postupy
            
            
               1.Po obdržení žádosti Komise neprodleně ověří, zda potravinářská přídatná látka, potravinářský enzym nebo látka určená k aromatizaci potravin spadají do oblasti působnosti odpovídajícího odvětvového potravinářského právního předpisu, zda žádost obsahuje všechny prvky požadované podle kapitoly II a zda splňuje požadavky stanovené v článku 32b nařízení (ES) č. 178/2002.
            
            
               2.Komise se může obrátit na úřad ve věci vhodnosti údajů pro posouzení rizika v souladu s vědeckými stanovisky týkajícími se požadavků na údaje pro účely hodnocení žádostí o látky a v souvislosti s otázkou, zda žádost splňuje požadavky stanovené v článku 32b nařízení (ES) č. 178/2002. Úřad sdělí Komisi své stanovisko do 30 pracovních dnů.
            
            
               3.Jestliže Komise považuje žádost za platnou, začne lhůta pro hodnocení podle čl. 5 odst. 1 nařízení (ES) č. 1331/2008 v den, kdy Komise obdrží odpověď úřadu podle odstavce 2 tohoto článku.
            
            
               Avšak v souladu s čl. 17 odst. 4 druhým pododstavcem písm. a) nařízení (ES) č. 1332/2008 se v případě stanovení seznamu Unie obsahujícího potravinářské enzymy čl. 5 odst. 1 nařízení (ES) č. 1331/2008 nepoužije.
            
            
               4.V případě žádosti o aktualizaci seznamu Unie obsahujícího potravinářské přídatné látky, potravinářské enzymy nebo látky určené k aromatizaci potravin může Komise od žadatele požadovat dodatečné informace o platnosti žádosti a může žadatele informovat o lhůtě, v níž mají být tyto informace poskytnuty. V případě žádostí podaných v souladu s čl. 17 odst. 2 nařízení (ES) č. 1332/2008 Komise tuto lhůtu určí společně s žadatelem.
            
            
               5.Žádost je považována za neplatnou, pokud:
            
            
               a)nespadá do oblasti působnosti příslušného odvětvového potravinářského právního předpisu; 
            
         
         
            
               b)neobsahuje všechny prvky požadované podle kapitoly II; 
            
            
               c)nesplňuje požadavky článku 32b nařízení (ES) č. 178/2002 nebo
            
            
               d)úřad má za to, že údaje pro posouzení rizika nejsou vhodné. 
            
            
               V takovém případě o tom Komise informuje žadatele, členské státy a úřad a uvede důvody, proč žádost považuje za neplatnou.
            
            
               6.Odchylně od odstavce 5 a aniž je dotčen čl. 32b odst. 4 a 5 nařízení (ES) č. 178/2002, lze žádost považovat za platnou i v případě, že neobsahuje všechny prvky požadované podle kapitoly II, pokud žadatel u každého chybějícího prvku předložil náležité odůvodnění.“;
            
            
               5)v čl. 13 odst. 1 se doplňuje nové písmeno g), které zní:
            
            
               „g)výsledcích konzultací uskutečněných v rámci procesu hodnocení rizika v souladu s čl. 32c odst. 2 nařízení (ES) č. 178/2002.“;
            
            
               6)příloha se nahrazuje přílohou tohoto nařízení.
            
            
               Článek 2
            
            
               Vstup v platnost a použitelnost
            
            
               Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
            
            
               Použije se ode dne 27. března 2021 na žádosti předložené Komisi od uvedeného data.
            
            
               Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
            
            
               V Bruselu dne 2.12.2020
            
            
               
                     Za Komisi
               
               
                     předsedkyně
                     Ursula VON DER LEYEN
               
               
            
         
         
            
                  
                     (1)
                  
                        Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1331/2008 ze dne 16. prosince 2008, kterým se stanoví jednotné povolovací řízení pro potravinářské přídatné látky, potravinářské enzymy a potravinářská aromata (Úř. věst. L 354, 31.12.2008, s. 1).
               
               
                  
                     (2)
                  
                        Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1333/2008 ze dne 16. prosince 2008 o potravinářských přídatných látkách (Úř. věst. L 354, 31.12.2008, s. 16).
               
               
                  
                     (3)
                  
                        Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1332/2008 ze dne 16. prosince 2008 o potravinářských enzymech a o změně směrnice Rady 83/417/EHS, nařízení Rady (ES) č. 1493/1999, směrnice 2000/13/ES, směrnice Rady 2001/112/ES a nařízení (ES) č. 258/97 (Úř. věst. L 354, 31.12.2008, s. 7).
               
               
                  
                     (4)
                  
                        Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1334/2008 ze dne 16. prosince 2008 o látkách určených k aromatizaci a některých složkách potravin vyznačujících se aromatem pro použití v potravinách nebo na jejich povrchu a o změně nařízení Rady (EHS) č. 1601/91, nařízení (ES) č. 2232/96 a (ES) č. 110/2008 a směrnice 2000/13/ES (Úř. věst. L 354, 31.12.2008, s. 34).
               
               
                  
                     (5)
                  
                        Nařízení Komise (EU) č. 234/2011 ze dne 10. března 2011, kterým se provádí nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1331/2008, kterým se stanoví jednotné povolovací řízení pro potravinářské přídatné látky, potravinářské enzymy a látky určené k aromatizaci potravin (Úř. věst. L 64, 11.3.2011, s. 15).
               
               
                  
                     (6)
                  
                        Nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2019/1381 ze dne 20. června 2019 o transparentnosti a udržitelnosti hodnocení rizika ze strany EU v potravinovém řetězci, kterým se mění nařízení (ES) č. 178/2002, (ES) č. 1829/2003, (ES) č. 1831/2003, (ES) č. 2065/2003, (ES) č. 1935/2004, (ES) č. 1331/2008, (ES) č. 1107/2009, (EU) 2015/2283 a směrnice 2001/18/ES (Úř. věst. L 231, 6.9.2019, s. 1). 
               
               
                  
                     (7)
                  
                        Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 178/2002 ze dne 28. ledna 2002, kterým se stanoví obecné zásady a požadavky potravinového práva, zřizuje se Evropský úřad pro bezpečnost potravin a stanoví postupy týkající se bezpečnosti potravin (Úř. věst. L 31, 1.2.2002, s. 1). 
               
            
      
    ---documentbreak--- 
      
         
         
            
               CS
            
            
               PŘÍLOHA
            
            
            
               „PŘÍLOHA
            
            
            
               VZOR PRŮVODNÍHO DOPISU K ŽÁDOSTI O POVOLENÍ POTRAVINÁŘSKÝCH PŘÍDATNÝCH LÁTEK
            
            
            
               EVROPSKÁ KOMISE
            
            
               Generální ředitelství
            
            
               Ředitelství
            
            
               Oddělení
            
            
               Datum: …
            
            
               Věc: Žádost o povolení potravinářské přídatné látky v souladu s nařízením (ES) č. 1331/2008
            
            
                Žádost o povolení nové potravinářské přídatné látky
            
            
                Žádost o změnu podmínek použití schválené potravinářské přídatné látky
            
            
                Žádost o změnu specifikací schválené potravinářské přídatné látky
            
            
               (Jasně označte zaškrtnutím jednoho z rámečků).
            
            
               Žadatel (žadatelé) a/nebo jeho zástupce (jejich zástupci) v Evropské unii
            
            
               (jméno, adresa, …)
            
            
               …
            
         
         
            
               …
            
            
               …
            
            
               podává (podávají) tuto žádost za účelem povolení potravinářské přídatné látky (potravinářských přídatných látek).
            
            
               Název potravinářské přídatné látky:
            
            
               …
            
            
               Číslo ELINCS nebo EINECS (je-li přiděleno):
            
            
               Číslo CAS (je-li použitelné):
            
            
               Funkční třída (třídy) potravinářských přídatných látek (**):
            
            
               
            
            
               ** Funkční třídy potravinářských přídatných látek v potravinách a potravinářských přídatných látek v potravinářských přídatných látkách a potravinářských enzymech jsou uvedeny v příloze I nařízení (ES) č. 1333/2008. Pokud potravinářská přídatná látka nepatří do žádné z uvedených tříd, lze navrhnout nový název a novou definici funkční třídy.
            
            
               (seznam)
            
            
               …
            
            
               Kategorie potravin a požadované míry:
            
            
            
            
            
                     
                        Kategorie potravin
                     
                  
                  
                     
                        Běžná míra použití
                     
                  
                  
                     
                        Maximální navrhovaná míra použití
                     
                  
               
                     
                         
                     
                  
                  
                     
                         
                     
                  
                  
                     
                         
                     
                  
               
                     
                         
                     
                  
                  
                     
                         
                     
                  
                  
                     
                         
                     
                  
               
            
               S úctou
            
            
               Podpis: …
            
         
         
            
               Přílohy:
            
            
                Kompletní dokumentace
            
            
                Veřejné shrnutí dokumentace (nedůvěrné)
            
            
                Podrobné shrnutí dokumentace
            
            
                Seznam částí dokumentace, s nimiž má být zacházeno jako s důvěrnými údaji, spolu s ověřitelným odůvodněním prokazujícím, jak by zpřístupnění takových informací mohlo případně vést k významnému poškození zájmů žadatele
            
            
                Seznam studií a veškeré informace o oznámení studií v souladu s článkem 32b nařízení (ES) č. 178/2002
            
            
                Kopie správních údajů žadatele (žadatelů)
            
            
            
               VZOR PRŮVODNÍHO DOPISU K ŽÁDOSTI O POVOLENÍ POTRAVINÁŘSKÝCH ENZYMŮ
            
            
            
               EVROPSKÁ KOMISE
            
            
               Generální ředitelství
            
            
               Ředitelství
            
            
               Oddělení
            
            
               Datum: …
            
            
               Věc: Žádost o povolení potravinářského enzymu v souladu s nařízením (ES) č. 1331/2008
            
            
                Žádost o povolení nového potravinářského enzymu
            
            
                Žádost o změnu podmínek použití schváleného potravinářského enzymu
            
            
                Žádost o změnu specifikací schváleného potravinářského enzymu
            
            
               (Jasně označte zaškrtnutím jednoho z rámečků)
            
         
         
            
               Žadatel (žadatelé) a/nebo jeho zástupce (jejich zástupci) v Evropské unii
            
            
               (jméno, adresa, …)
            
            
               …
            
            
               …
            
            
               podává (podávají) tuto žádost za účelem povolení potravinářského enzymu (potravinářských enzymů). 
            
            
               Název potravinářského enzymu:
            
            
               …
            
            
               Klasifikační číslo enzymu podle komise IUBMB (Mezinárodní unie pro biochemii a molekulární biologii) pro enzymy
            
            
               Výchozí materiál:
            
            
               …
            
            
               …
            
            
            
            
                     
                        Název
                     
                  
                  
                     
                        Specifikace
                     
                  
                  
                     
                        Potraviny
                     
                  
                  
                     
                        Podmínky použití
                     
                  
                  
                     
                        Omezení prodeje potravinářského enzymu konečnému spotřebiteli
                     
                  
                  
                     
                        Zvláštní požadavek na označení potravin
                     
                  
               
                     
                         
                     
                  
                  
                     
                         
                     
                  
                  
                     
                         
                     
                  
                  
                     
                         
                     
                  
                  
                     
                         
                     
                  
                  
                     
                         
                     
                  
               
            
               S úctou
            
            
               Podpis: …
            
            
               Přílohy:
            
            
                Kompletní dokumentace
            
            
                Veřejné shrnutí dokumentace (nedůvěrné)
            
         
         
            
                Podrobné shrnutí dokumentace
            
            
                Seznam částí dokumentace, s nimiž má být zacházeno jako s důvěrnými údaji, spolu s ověřitelným odůvodněním prokazujícím, jak by zpřístupnění takových informací mohlo případně vést k významnému poškození zájmů žadatele
            
            
                Seznam studií a veškeré informace o oznámení studií v souladu s článkem 32b nařízení (ES) č. 178/2002
            
            
               Kopie administrativních údajů žadatele (žadatelů)
            
            
            
               VZOR PRŮVODNÍHO DOPISU K ŽÁDOSTI O POVOLENÍ LÁTEK URČENÝCH K AROMATIZACI POTRAVIN
            
            
            
               EVROPSKÁ KOMISE
            
            
               Generální ředitelství
            
            
               Ředitelství
            
            
               Oddělení
            
            
               Datum: …
            
            
               Věc: Žádost o povolení látky určené k aromatizaci potravin v souladu s nařízením (ES) č. 1331/2008
            
            
                Žádost o povolení nové látky určené k aromatizaci potravin
            
            
                Žádost o povolení nového aromatického přípravku
            
            
                Žádost o povolení nového prekurzoru určeného k aromatizaci
            
            
                Žádost o povolení nové látky určené k aromatizaci získané tepelným postupem
            
            
                Žádost o povolení jiné nové látky určené k aromatizaci potravin
            
            
                Žádost o povolení nového výchozího materiálu
            
            
                Žádost o změnu podmínek použití schválené látky určené k aromatizaci potravin
            
         
         
            
                Žádost o změnu specifikací schválené látky určené k aromatizaci potravin
            
            
               (Jasně označte zaškrtnutím jednoho z rámečků)
            
            
               Žadatel (žadatelé) a/nebo jeho zástupce (jejich zástupci) v Evropské unii
            
            
               (jméno, adresa, …)
            
            
               …
            
            
               …
            
            
               podává (podávají) tuto žádost za účelem povolení látky určené (látek určených) k aromatizaci potravin.
            
            
               Název látky určené k aromatizaci potravin nebo výchozího materiálu:
            
            
               …
            
            
               Číslo FL, CAS, JECFA, číslo podle komise pro enzymy (jsou-li přidělena):
            
            
               Organoleptické vlastnosti látky určené k aromatizaci potravin:
            
            
               …
            
            
               Kategorie potravin a požadované míry:
            
            
            
            
                     
                        Kategorie potravin
                     
                  
                  
                     
                        Běžná míra použití
                     
                  
                  
                     
                        Maximální navrhovaná míra použití
                     
                  
               
                     
                         
                     
                  
                  
                     
                         
                     
                  
                  
                     
                         
                     
                  
               
                     
                         
                     
                  
                  
                     
                         
                     
                  
                  
                     
                         
                     
                  
               
            
               S úctou
            
            
               Podpis: …
            
            
         
         
            
               Přílohy:
            
            
                Kompletní dokumentace
            
            
                Veřejné shrnutí dokumentace (nedůvěrné)
            
            
                Podrobné shrnutí dokumentace
            
            
                Seznam částí dokumentace, s nimiž má být zacházeno jako s důvěrnými údaji, spolu s ověřitelným odůvodněním prokazujícím, jak by zpřístupnění takových informací mohlo případně vést k významnému poškození zájmů žadatele
            
            
                Seznam studií a veškeré informace o oznámení studií v souladu s článkem 32b nařízení (ES) č. 178/2002
            
            
                Kopie správních údajů žadatele (žadatelů)“