CELEX: 32004R1289
Language: mt
Date: 2004-07-14 00:00:00
Title: Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 1289/2004. ta' l- 14 ta' Lulju 2004 dwar l-awtorizzazzjoni għal għaxar snin ta’ l-addittiv Deccox ® fl-oġġetti ta’ l-ikel, li huwa parti mill-grupp ta’ coccidiostats u minn sustanzi mediċinali oħra Test b’rilevanza għaż-ŻEE.

5.7.2006   
            
            
               MT
            
            
               Il-Ġurnal Uffiċjali ta' l-Unjoni Ewropea
            
            
               55
            
         REGOLAMENT TAL-KUMMISSJONI (KE) Nru 1289/2004.
   ta' l-14 ta' Lulju 2004
   dwar l-awtorizzazzjoni għal għaxar snin ta’ l-addittiv “Deccox®” fl-oġġetti ta’ l-ikel, li huwa parti mill-grupp ta’ coccidiostats u minn sustanzi mediċinali oħra
   (Test b’rilevanza għaż-ŻEE)
   IL-KUMMISSJONI TAL-KOMUNITAJIET EWROPEJ,
   Wara li kkunsidrat it-Trattat li jistabbilixxi l-Komunità Ewropea,
   Wara li kkunsidrat id-Direttiva tal-Kunsill (KE) Nru 70/524/KEE tat-23 ta’ Novembru 2002 li tikkonċerna addittivi fl-ikel ta’ l-annimali (1), kif l-aħħar emendata bir-Regolament tal-Kunsill (KE) Nru 1756/2002 (2) u b’mod partikolari l-Artikolu 9g(5)(b) tagħha,
   Billi:
   
               (1)
            
            
               Kif previst fl-Artikolu 9g(1) tad-Direttiva 70/524/KEE, coccidiostats imniżżel fl-Anness I ta’ dik id-Direttiva qabel l-1 ta’ Jannar 1988 ġew awtorizzati provviżorjament mill-1 ta’ April 1998 u ġew trasferiti għall-Kapitolu I ta’ l-Anness B minħabba l-evalwazjoni tagħhom mill-ġdid bħala addittivi marbuta mal-persuna responsabbli għaċ-ċirkulazzjoni tagħhom.
            
         
               (2)
            
            
               Applikazzjonijiet ġodda għall-awtorizzazzjoni għandhom jiġu sottomessi għall-addittivi msemmija hawn fuq. Minbarra dan, l-Artikolu 9g(4) tad-Direttiva 70/524/KEE kien jeħtieġ li d-dossiers li għandhom x’jaqsmu ma’ dawn l-applikazzjonijiet jiġu sottomessi mhux iktar tard mit-30 ta’ Settembru 2000, bl-iskop ta’ evalwazzjoni mill-ġdid. Id-data kellha tiġi prodotta kif previst fl-Artikolu 4 ta’ dik id-Direttiva.
            
         
               (3)
            
            
               L-Artikolu 9g(1) tad-Direttiva 70/524/KEE, jipprovdi li, wara evalwazzjoni mill-ġdid tad-dossiers li ġew sottomessi, l-awtorizzazzjoni provviżorja ta’ l-addittivi kkonċernati titneħħa jew, skond il-każ, tiġi mibdula b’awtorizzazzjoni marbuta mal-persuna responsabbli għaċ-ċirkolazzjoni tagħhom għall-medda ta’ żmien ta’ għaxar snin permezz ta’ l-adozzjoni ta’ Regolament li jidħol fis-seħħ mhux iktar tard mill-1 ta’ Ottubru 2003.
            
         
               (4)
            
            
               Il-persuna reponsabbli għaċ-ċirkolazzjoni tal-prodott decoquinate (Deccox®), addittiv li huwa parti mill-grupp “Coccidiostats u għal sustanzi mediċinali oħra” mniżżla fil-Kapitolu I ta’ l-Anness B tad-Direttiva 70/524/KEE, ressqet dossier u applikazzjoni li tawtorizza, skond l-Artikolu 9g(2) u (4) ta’ dik id-Direttiva.
            
         
               (5)
            
            
               Ir-Regolament tal-Parlament u tal-Kunsill (KE) Nru 178 tat-28 ta’ Jannar 2002 li għandu x’jaqsam mal-prinċipji ġenerali u dak li jeħtieġ għal-liġi ta’ l-ikel, li jistabbilixxi l-Awtorità Ewropea għas-Sigurtà fl-Ikel (EFSA) ħa r-rwol tal-Kumitati Xjentifiċi magħquda mal-Kummissjoni billi ħareġ opinjonijiet xjentifiċi fil-qasam tal-kompetenza tiegħu. Il-Bord Xjentifiku dwar l-Addittivi u l-Prodotti jew is-Sustanzi użati fl-ikel ta’ l-annimali, ta opinjoni favorevoli għal dak li għandu x’jaqsam mas-sigurtà u ma’ l-effiċjenza tad-Deccox® ibbażat fuq il-decoquinate għat-tiġieġ għas-smien.
            
         
               (6)
            
            
               Il-Kummissjoni ħadet il-miżuri neċessarji kollha biex tiżgura li l-evalwazzjoni mill-ġdid tal-prodott decoquinate (Deccox®) titlesta sal-limitu taż-żmien ipprovdut bl-Artikolu 9g(5) tad-Direttiva 70/524/KEE. L-evalwazzjoni mill-ġdid tagħhom uriet li l-kondizzjonijiet rilevanti stabbiliti fid-Direttiva 70/524/KEE huma sodisfatti sabiex jinkludu d-Deccox® ibbażat fuq decoquinate fil-Kapitolu I tal-lista mniżżla fl-Artikolu 9t(b) ta’ din id-Direttiva, bħala addittiv marbut mal-persuna reponsabbli għaċ-ċirkolazzjoni awtorizzata għall-medda ta’ żmien ta’ għaxar snin.
            
         
               (7)
            
            
               L-Artikolu 9g(6) tad-Direttiva 70/524/KEE jagħti lok għall-estenzjoni awtomatika tal-perjodu ta’ awtorizzazzjoni ta’ l-addittivi kkonċernati sakemm il-Kummissjoni tieħu deċiżjoni fil-każ li, għal raġunijiet li min għandu l-awtorizazzjoni m’għandux kontroll fuqhom, l-ebda Deċiżjoni ma tista’ tittieħed fuq l-applikazzjoni qabel id-data ta’ l-għeluq ta’ l-awtorizzazzjoni. Din id-dispożizzjoni tapplika għall-awtorizzazzjoni tad-Deccox® ibbażat fuq id-decoquinate. Bosta talbiet għal informazzjoni oħra ġew magħmula waqt il-proċess ta’ evalwazzjoni mill-ġdid, li testendi l-perjodu ta’ evalwazzjoni għar-raġuni li l-persuna responsabbli għaċ-ċirkolazzjoni tal-prodott ikkonċernat m’għandhiex kontroll fuqu.
            
         
               (8)
            
            
               L-Artikolu 9m tad-Direttiva 70/524/KEE jipprevedi li addittiv jista’ jkompli jiġi awtorizzat sabiex juża l-istokk jekk il-kundizzjoni stabbilita fl-Artikolu 3a(b) u (e) tkompli tintlaħaq. Peress li m’hemmx raġunijiet ta’ sigurtà sabiex jitneħħa mill-ewwel il-prodott decoquinate mis-suq, hu xieraq li l-perjodu transizzjonali ta’ sitt xhur jitħalla għall-iskart ta’ l-istokk eżistenti ta’ l-addittiv.
            
         
               (9)
            
            
               Il-valutazzjoni ta’ l-applikazzjoni turi li ċerti proċeduri jeħtieġu li jħarsu lill-ħaddiema mill-espożizzjoni tad-Deccox® ibbażat fuq id-decoquinate. Madankollu, protezzjoni bħal din hi żgurata bl-applikazzjoni tad-Direttiva tal-Kunsill 89/391/KEE tat-12 ta’ Ġunju 1989 dwar l-introduzzjoni ta’ miżuri sabiex jinkoraġġixxu titjib fis-sigurtà u s-saħħa tal-ħaddiema fuq ix-xogħol (3).
            
         
               (10)
            
            
               Il-miżuri pprovduti f'dan ir-Regolament huma skond l-opinjoni tal-Kumitat Permanenti tal-Katina ta' l-Ikel u s-Saħħa ta' l-Annimali,
            
         ADOTTAT DAN IR-REGOLAMENT:
   Artikolu 1
   Il-Kapitolu I ta’ l-Anness B tad-Direttiva 70/524/KEE għandu jiġi emendat kif ġej: l-addittiv decoquinate, li huwa parti mill-grupp “Coccidiostats u minn sustanzi mediċinali oħra”, għandu jiġi meqrud.
   Artikolu 2
   L-addittiv decoquinate, li huwa parti mill-grupp “Coccidiostats u minn sustanzi mediċinali oħra” mniżżel fl-Anness ta’ dan ir-Regolament hu awtorizzat għall-użu fl-ikel ta’ l-annimali taħt il-kundizzjonijiet stabbiliti f’dak l-Anness.
   Artikolu 3
   Medda ta’ żmien ta’ sitt xhur mid-data tad-dħul fis-seħħ ta’ dan ir-Regolament hu permess biex jiġi użat l-istokk tad-decoquinate.
   Artikolu 4
   Dan ir-Regolament għandu jidħol fis-seħħ fit-tielet jum wara l-pubblikazzjoni tiegħu fil-Ġurnal Uffiċjali ta’ l-Unjoni Ewropea.
   
      Dan ir-Regolament għandu jorbot fl-intier tiegħu u japplika direttament fl-Istati Membri kollha.
      Magħmul fi Brussel, nhar il-14 ta' Lulju 2004.
      
         
            Għall-Kummissjoni
         
         David BYRNE
         
            Membru tal-Kummissjoni
         
      
   
   
      (1)  ĠU L 271, ta’ l-14.12.1970, p. 1.
   
      (2)  ĠU L 265, tat-3.10.2002, p. 1.
   
      (3)  ĠU L 183, tad-29.06.1989, p. 1.
   
      DAĦLA TA’ L-ANNESS
      
                  Numru tar-reġistrazzjoni ta’ addittiv
               
               
                  Isem u numru ta’ reġistrazzjoni tal-persuna responsabbli għaċ-ċirkolazzjoni ta’ l-addittiv
               
               
                  Addittiv
                  Isem tal-marka
               
               
                  Kompożizzjoni, formula kimika,deskrizzjoni
               
               
                  Speċi jew kategorija ta’ l-annimal
               
               
                  Età massima
               
               
                  Kontenut minimu
               
               
                  Kontenut massimu
               
               
                  Dispożizzjonijiet oħra
               
               
                  Perjodu ta’ l-awtorizzazzjoni
               
            
                  mg ta’ sustanza/kg attiva ta’ l-ikel ta’ l-annimal komplet
               
            
                  Coccidiostats u sustanzi mediċinali oħra
               
            
                  E 756
               
               
                  Alpharma AS
               
               
                  
                     Decoquinate 60.6 g/kg (Deccox)
               
               
                  Kompożizzjoni ta’ l-addittiv
                  
                     Decoquinate: 60,6 g/k g
                  Żejt tas-soya rfinat bid-deodorant 28,5 g/K g
                  Dqiq imħallat mal-granza q.s. 1 Kg
                  Sostanza attiva
                  Decoquinate
                  C24H35NO5
                  
                  ethyl 6-decycloxy-7-ethoxy-4-hydroxyquinoline-3-carboxylate
                  Numru CAS: 18507-89-6
                  Impuritajiet relatati
                  
                               
                           
                           
                              6-decyloxy-7-ethoxy-4-hydroxyquinoline-3-carboxylic acid:< 0.5%
                           
                        
                               
                           
                           
                              Methyl-6-decyloxy-7-ethoxy-4-hydroxyquinoline-3-carboxylate:< 1.0%
                           
                        
                               
                           
                           
                              Diethyl 4-decyloxy-3-ethoxyanilinomethylenemalonate: < 0.5%
                           
                        
               
                  Tiġieġ għas-smin
               
               
                  —
               
               
                  20
               
               
                  40
               
               
                  L-użu hu pprojbit għall-inqas 3 ijiem qabel il-qatla
               
               
                  10 snin (mid-daħla fis-seħħ tar-Regolament)