CELEX: 32006R0545
Language: da
Date: 2006-03-31 00:00:00
Title: Kommissionens forordning (EF) nr. 545/2006 af  31. marts 2006  om ændring af forordning (EF) nr. 1464/2004 for så vidt angår godkendelsesbetingelserne for fodertilsætningsstoffet  Monteban , der tilhører gruppen  coccidiostatika og andre lægemidler   (EØS-relevant tekst)

1.4.2006   
            
            
               DA
            
            
               Den Europæiske Unions Tidende
            
            
               L 94/26
            
         
      KOMMISSIONENS FORORDNING (EF) Nr. 545/2006
   af 31. marts 2006
   om ændring af forordning (EF) nr. 1464/2004 for så vidt angår godkendelsesbetingelserne for fodertilsætningsstoffet »Monteban«, der tilhører gruppen »coccidiostatika og andre lægemidler«
   (EØS-relevant tekst)
   KOMMISSIONEN FOR DE EUROPÆISKE FÆLLESSKABER HAR —
   under henvisning til traktaten om oprettelse af Det Europæiske Fællesskab,
   under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1831/2003 af 22. september 2003 om fodertilsætningsstoffer (1), særlig artikel 13, stk. 3, og
   ud fra følgende betragtninger:
   
               (1)
            
            
               Tilsætningsstoffet narasin (Monteban, Monteban G 100), der tilhører gruppen »coccidiostatika og andre lægemidler«, blev godkendt på visse betingelser i henhold til Rådets direktiv 70/524/EØF (2). Ved Kommissionens forordning (EF) nr. 1464/2004 (3) blev tilsætningsstoffet godkendt i ti år til anvendelse i slagtekyllinger, idet godkendelsen blev knyttet til den ansvarlige for markedsføringen af tilsætningsstoffet. Tilsætningsstoffet blev indberettet som et eksisterende produkt i henhold til artikel 10 i forordning (EF) nr. 1831/2003. Eftersom alle de oplysninger, der kræves i henhold til nævnte bestemmelse, var indgivet, blev tilsætningsstoffet opført i EF-registret over fodertilsætningsstoffer.
            
         
               (2)
            
            
               I henhold til forordning (EF) nr. 1831/2003 kan godkendelsen af et tilsætningsstof ændres efter anmodning fra indehaveren af godkendelsen og på basis af en udtalelse fra Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (i det følgende benævnt »autoriteten«).
            
         
               (3)
            
            
               I udtalelse af 27. juli 2004 foreslog autoriteten, at der fastsættes en maksimalgrænseværdi for restkoncentrationer (MRL) på 50 μg/kg for alt vådt væv i slagtekyllinger, og en tilbageholdelsesperiode på én dag før slagtning blev derfor anset for tilstrækkelig. Det kan blive nødvendigt at revidere den MRL, der er fastsat i bilaget på baggrund af resultater af evalueringer af det aktive stof foretaget af Det Europæiske Lægemiddelagentur.
            
         
               (4)
            
            
               Indehaveren af godkendelsen af tilsætningsstoffet narasin (Monteban, Monteban G 100) foreslog, at godkendelsesbetingelserne blev ændret ved at anmode Kommissionen om at indføre den MRL, autoriteteten havde evalueret.
            
         
               (5)
            
            
               Forordning (EF) nr. 1464/2004 bør derfor ændres i overensstemmelse hermed.
            
         
               (6)
            
            
               Foranstaltningerne i denne forordning er i overensstemmelse med udtalelse fra Den Stående Komité for Fødevarekæden og Dyresundhed —
            
         UDSTEDT FØLGENDE FORORDNING:
   Artikel 1
   Bilaget til forordning (EF) nr. 1464/2004 erstattes af bilaget til nærværende forordning.
   Artikel 2
   Denne forordning træder i kraft på tyvendedagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.
   
      Denne forordning er bindende i alle enkeltheder og gælder umiddelbart i hver medlemsstat.
      Udfærdiget i Bruxelles, den 31. marts 2006.
      
         
            På Kommissionens vegne
         
         Markos KYPRIANOU
         
         
            Medlem af Kommissionen
         
      
   
   
      (1)  EUT L 268 af 18.10.2003, s. 29. Ændret ved Kommissionens forordning (EF) nr. 378/2005 (EUT L 59 af 5.3.2005, s. 8).
   
      (2)  EFT L 270 af 14.12.1970, s. 1. Ophævet ved forordning (EF) nr. 1831/2003.
   
      (3)  EUT L 270 af 18.8.2004, s. 8.
   
      BILAG
      
         
                     Tilsætningsstoffets registreringsnummer
                  
                  
                     Navn og registreringsnummer på den person, der er ansvarlig for tilsætningsstoffets markedsføring
                  
                  
                     Tilsætningsstof
                     (handelsnavn)
                  
                  
                     Sammensætning, kemisk betegnelse og beskrivelse
                  
                  
                     Dyreart eller -kategori
                  
                  
                     Maksimumsalder
                  
                  
                     Minimumsindhold
                  
                  
                     Maksimumsindhold
                  
                  
                     Andre bestemmelser
                  
                  
                     Tilladelsen gyldig til
                  
                  
                     Maksimalgrænseværdier for restkoncentrationer (MRL) i de relevante animalske fødevarer fra den pågældende dyreart eller -kategori
                  
               
                     mg aktivt stof/kg fuldfoder
                  
               
                     Coccidiostatika og andre lægemidler
                  
               
                     »E 765
                  
                  
                     Eli Lilly and Company Limited
                  
                  
                     Narasin 100 g/kg
                     (Monteban, Monteban G 100)
                  
                  
                     
                                  
                              
                              
                                 
                                    Tilsætningsstoffets sammensætning:
                                 
                                 
                                              
                                          
                                          
                                             Narasin: 100 g aktivt stof/kg
                                          
                                       
                                              
                                          
                                          
                                             Sojaolie eller mineralolie: 10-30 g/kg
                                          
                                       
                                              
                                          
                                          
                                             Vermiculit: 0-20 g/kg
                                          
                                       
                                              
                                          
                                          
                                             Sojabønneskaller eller riskaller: q.s. 1 kg
                                          
                                       
                           
                                  
                              
                              
                                 
                                    Aktivt stof:
                                 
                                 
                                              
                                          
                                          
                                             Narasin, C43H72O11
                                             
                                          
                                       
                                              
                                          
                                          
                                             CAS-nummer: 55134-13-9
                                          
                                       
                                              
                                          
                                          
                                             Polyethermonocarboxylsyre produceret af Streptomyces aureofaciens (NRRL 8092), granulat
                                          
                                       
                                              
                                          
                                          
                                             Narasin A-aktivt stof: ≥ 90 %
                                          
                                       
                           
                  
                     Slagtekyllinger
                  
                  
                     —
                  
                  
                     60
                  
                  
                     70
                  
                  
                     Anvendelse den sidste dag før slagtning forbudt.
                     I brugsvejledningen angives:
                     
                                  
                              
                              
                                 »Farligt for dyr af hestefamilien, kalkuner og kaniner«
                              
                           
                                  
                              
                              
                                 »Dette foderstof indeholder en ionophor: bør ikke anvendes sammen med visse lægemidler (fx tiamulin)«
                              
                           
                  
                     21.8.2014
                  
                  
                     50 μg/kg for alt vådt væv fra slagtekyllinger«