CELEX: 22016A0520(02)
Language: cs
Date: 2016-04-22 00:00:00
Title: Dohoda ve formě výměny diplomatických nót s Japonskem v souladu s čl. 15 odst. 3 písm. b) Dohody o vzájemném uznávání za účelem změny části B Odvětvové přílohy o správné výrobní praxi (SVP) pro léčivé přípravky

20.5.2016   
            
            
               CS
            
            
               Úřední věstník Evropské unie
            
            
               L 131/34
            
         DOHODA
   ve formě výměny diplomatických nót s Japonskem v souladu s čl. 15 odst. 3 písm. b) Dohody o vzájemném uznávání za účelem změny části B Odvětvové přílohy o správné výrobní praxi (SVP) pro léčivé přípravky
   V Bruselu dne 22. dubna 2016
   Vážený pane,
   je mi ctí, že mohu jménem vlády Japonska navrhnout, aby se oddíly I a II části B Odvětvové přílohy o správné výrobní praxi (SVP) pro léčivé přípravky Dohody o vzájemném uznávání mezi Japonskem a Evropským společenstvím uzavřené v Bruselu dne 4. dubna 2001 (dále jen „Dohoda“) nahradily oddíly I a II části B připojenými k této nótě v souladu s čl. 15 odst. 3 písm. b) Dohody.
   Dále si dovoluji navrhnout, aby v případě, že je výše uvedený návrh pro Evropskou unii přijatelný, byly tato nóta a Vaše odpověď na ni považovány za dohodu mezi vládou Japonska a Evropskou unií o této záležitosti, která vstoupí v platnost datem Vaší odpovědi.
   Přijměte prosím při této příležitosti ujištění o mé nejhlubší úctě.
   
      Keiichi KATAKAMI
      
         mimořádný a zplnomocněný velvyslanec Japonska při Evropské unii
      
   
   
      Jean-Luc DEMARTY
      
         generální ředitel
      
      
         Generální ředitelství pro obchod Evropská komise
      
   
   V Bruselu dne 22. dubna 2016
   Vaše Excelence,
   mám tu čest potvrdit, že jsem obdržel Vaši nótu ze dnešního dne tohoto znění:
   
      „Je mi ctí, že mohu jménem vlády Japonska navrhnout, aby se oddíly I a II části B Odvětvové přílohy o správné výrobní praxi (SVP) pro léčivé přípravky Dohody o vzájemném uznávání mezi Japonskem a Evropským společenstvím uzavřené v Bruselu dne 4. dubna 2001 (dále jen ‚Dohoda‘) nahradily oddíly I a II části B připojenými k této nótě v souladu s čl. 15 odst. 3 písm. b) Dohody.
      Dále si dovoluji navrhnout, aby v případě, že je výše uvedený návrh pro Evropskou unii přijatelný, byly tato nóta a Vaše odpověď na ni považovány za dohodu mezi vládou Japonska a Evropskou unií o této záležitosti, která vstoupí v platnost datem Vaší odpovědi.“
   
   Je mi ctí, že mohu Vaši Excelenci jménem Evropské unie informovat, že Evropská unie výše uvedený návrh vlády Japonska přijímá, a potvrdit, že se Vaše nóta a tato odpověď na ni považují za dohodu mezi Evropskou unií a vládou Japonska o této záležitosti, která vstoupí v platnost datem této odpovědi.
   Přijměte prosím při této příležitosti ujištění o mé nejhlubší úctě.
   
      Jean-Luc DEMARTY
      
         generální ředitel
      
      
         Generální ředitelství pro obchod Evropská komise
      
   
   
      
         Jeho Excelence
      
      Keiichi KATAKAMI
      
         mimořádný a zplnomocněný velvyslanec Japonska při Evropské unii
      
   
   
      PŘÍLOHA
      
         ČÁST B
      
      
         Oddíl I
      
      
         Platné právní a správní předpisy o léčivých přípravcích, požadavcích SVP pro léčivé přípravky, ověřování a potvrzení
      
      
                  Evropská unie
               
               
                  Japonsko
               
            
                  
                              1.
                           
                           
                              Směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/83/ES ze dne 6. listopadu 2001 o kodexu Společenství týkajícím se humánních léčivých přípravků (Úř. věst. L 311, 28.11.2001, s. 67) a její změny
                           
                        
                              2.
                           
                           
                              Směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/20/ES ze dne 4. dubna 2001 o sbližování právních a správních předpisů členských států týkajících se uplatňování správné klinické praxe při provádění klinických hodnocení humánních léčivých přípravků (Úř. věst. L 121, 1.5.2001, s. 34) a její změny
                           
                        
                              3.
                           
                           
                              Směrnice Komise 2005/28/ES ze dne 8. dubna 2005, kterou se stanoví zásady a podrobné pokyny pro správnou klinickou praxi týkající se hodnocených humánních léčivých přípravků a také požadavky na povolení výroby či dovozu takových přípravků (Úř. věst. L 91, 9.4.2005, s. 13) a její změny
                           
                        
                              4.
                           
                           
                              Nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 536/2014 ze dne 16. dubna 2014 o klinických hodnoceních humánních léčivých přípravků a o zrušení směrnice 2001/20/ES (Úř. věst. L 158, 27.5.2014, s. 1)a jeho změny
                           
                        
                              5.
                           
                           
                              Směrnice Komise 2003/94/ES ze dne 8. října 2003, kterou se stanoví zásady a pokyny pro správnou výrobní praxi pro humánní léčivé přípravky a hodnocené humánní léčivé přípravky (Úř. věst. L 262, 14.10.2003, s. 22) a její změny
                           
                        
                              6.
                           
                           
                              Nařízení Komise v přenesené pravomoci (EU) č. 1252/2014 ze dne 28. května 2014 doplňující směrnici Evropského parlamentu a Rady 2001/83/ES, pokud jde o zásady a pokyny správné výrobní praxe pro účinné látky pro humánní léčivé přípravky (Úř. věst. L 337, 25.11.2014, s. 1) a jeho změny
                           
                        
                              7.
                           
                           
                              Současná znění Návodu pro správnou výrobní praxi uvedeného ve svazku IV Pravidel pro léčivé přípravky v Evropské unii a Kompilace postupů Evropské unie pro inspekce a výměnu informací
                           
                        
               
                  
                              1.
                           
                           
                              Zákon o zajištění kvality, účinnosti a bezpečnosti výrobků včetně léčivých přípravků a zdravotnických prostředků (zákon č.145, 1960) a jeho změny
                           
                        
                              2.
                           
                           
                              Nařízení vlády k zákonu o zajištění kvality, účinnosti a bezpečnosti výrobků včetně léčivých přípravků a zdravotnických prostředků (nařízení vlády č.11, 1961) a jeho změny
                           
                        
                              3.
                           
                           
                              Výnos k zákonu o zajištění kvality, účinnosti a bezpečnosti výrobků včetně léčivých přípravků a zdravotnických prostředků (výnos Ministerstva zdravotnictví a sociálních věcí č.1, 1961) a jeho změny
                           
                        
                              4.
                           
                           
                              Léčivé přípravky označené Ministerstvem zdravotnictví, práce a sociálních věcí na základě ustanovení čl. 20-1 pododstavců 6 a 7 nařízení vlády k zákonu o zajištění kvality, účinnosti a bezpečnosti výrobků včetně léčivých přípravků a zdravotnických prostředků a na základě ustanovení čl. 96 pododstavců 6 a 7 výnosu k zákonu o zajištění kvality, účinnosti a bezpečnosti výrobků včetně léčivých přípravků a zdravotnických prostředků (oznámení Ministerstva zdravotnictví, práce a sociálních věcí č. 431, 2004) a jejich změn
                           
                        
                              5.
                           
                           
                              Výnos o zařízení a vybavení lékáren atd. (výnos Ministerstva zdravotnictví a sociálních věcí č. 2, 1961) a jeho změny
                           
                        
                              6.
                           
                           
                              Ministerský výnos o normě pro kontrolu výroby a jakosti léčivých přípravků a farmakokosmetických výrobků („quasi drugs“)(výnos Ministerstva zdravotnictví, práce a sociálních věcí č.179, 2004)a jeho změny
                           
                        
            
         Oddíl II
      
      
         Příslušné orgány
      
      
                  Evropská unie
               
               
                  Japonsko
               
            
                  Příslušnými orgány Evropské unie jsou tyto orgány členských států Evropské unie nebo orgány, které je nahradí:
                  
                               
                           
                           
                              Rakousko
                              Österreichische Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit GmbH
                           
                        
                               
                           
                           
                              Belgie
                              Federaal Agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten/Agence fédérale des médicaments et des produits de santé
                           
                        
                               
                           
                           
                              Bulharsko
                              Изпълнителна агенция по лекарствата
                           
                        
                               
                           
                           
                              Chorvatsko
                              Agencija za lijekove i medicinske proizvode (HALMED)
                           
                        
                               
                           
                           
                              Kypr
                              Φαρμακευτικές Υπηρεσίες, Υπουργείο Υγείας
                           
                        
                               
                           
                           
                              Česká republika
                              Státní ústav pro kontrolu léčiv (SÚKL)
                           
                        
                               
                           
                           
                              Dánsko
                              Lægemiddelstyrelsen
                           
                        
                               
                           
                           
                              Estonsko
                              Ravimiamet
                           
                        
                               
                           
                           
                              Finsko
                              Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus
                           
                        
                               
                           
                           
                              Francie
                              Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)
                           
                        
                               
                           
                           
                              Německo
                              Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM)
                              Paul-Ehrlich-Institut (PEI) Bundesinstitut für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel (pouze biologické přípravky)
                           
                        
                               
                           
                           
                              Řecko
                              Ethnikos Organismos Farmakon (EOF) (ΕΘΝΙΚΟΣ ΟΡΓΑΝΙΣΜΟΣ ΦΑΡΜΑΚΩΝ)
                           
                        
                               
                           
                           
                              Maďarsko
                              Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet(OGYÉI)
                           
                        
                               
                           
                           
                              Irsko
                              Health Products Regulatory Authority (HPRA)
                           
                        
                               
                           
                           
                              Itálie
                              Agenzia Italiana del Farmaco
                           
                        
                               
                           
                           
                              Lotyšsko
                              Zāļu valsts aģentūra
                           
                        
                               
                           
                           
                              Litva
                              Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba
                           
                        
                               
                           
                           
                              Lucembursko
                              Ministère de la Santé, Division de la Pharmacie et des Médicaments
                           
                        
                               
                           
                           
                              Malta
                              Medicines Authority
                           
                        
                               
                           
                           
                              Nizozemsko
                              Inspectie voor de Gezondheidszorg (IGZ)
                           
                        
                               
                           
                           
                              Polsko
                              Główny Inspektorat Farmaceutyczny (GIF)
                           
                        
                               
                           
                           
                              Portugalsko
                              INFARMED – Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde, I.P
                           
                        
                               
                           
                           
                              Rumunsko
                              Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale
                           
                        
                               
                           
                           
                              Slovensko
                              Štátny ústav pre kontrolu liečiv (ŠÚKL)
                           
                        
                               
                           
                           
                              Slovinsko
                              Javna agencija Republike Slovenije za zdravila in medicinske pripomočke (JAZMP)
                           
                        
                               
                           
                           
                              Španělsko
                              Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitários
                           
                        
                               
                           
                           
                              Švédsko
                              Läkemedelsverket
                           
                        
                               
                           
                           
                              Spojené království
                              Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency
                           
                        
                               
                           
                           
                              Evropská unie
                              Evropská agentura pro léčivé přípravky
                           
                        
               
                  Ministerstvo zdravotnictví, práce a sociálních věcí nebo orgán, který je nahradí