CELEX: 32020R1379
Language: sv
Date: 2020-10-01 00:00:00
Title: Kommissionens genomförandeförordning (EU) 2020/1379 av den 1 oktober 2020 om godkännande av L-cystin framställt av Pantoea ananatis (NITE BP-02525) som fodertillsats för alla djurarter (Text av betydelse för EES)

2.10.2020   
               
               
                  SV
               
               
                  Europeiska unionens officiella tidning
               
               
                  L 319/36
               
            
         KOMMISSIONENS GENOMFÖRANDEFÖRORDNING (EU) 2020/1379
         av den 1 oktober 2020
         om godkännande av L-cystin framställt av Pantoea ananatis (NITE BP-02525) som fodertillsats för alla djurarter
         (Text av betydelse för EES)
         EUROPEISKA KOMMISSIONEN HAR ANTAGIT DENNA FÖRORDNING
         med beaktande av fördraget om Europeiska unionens funktionssätt,
         med beaktande av Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1831/2003 av den 22 september 2003 om fodertillsatser (1), särskilt artikel 9.2, och
         av följande skäl:
         
                     (1)
                  
                  
                     Förordning (EG) nr 1831/2003 innehåller bestämmelser om godkännande av fodertillsatser samt de skäl och förfaranden som gäller för sådana godkännanden.
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     En ansökan om godkännande av L-cystin framställt av Pantoea ananatis (NITE BP-02525) som fodertillsats för användning i foder och dricksvatten för alla djurarter har lämnats in i enlighet med artikel 7 i förordning (EG) nr 1831/2003. Till ansökan bifogades de uppgifter och handlingar som krävs enligt artikel 7.3 i förordning (EG) nr 1831/2003.
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     Ansökan gäller godkännande av L-cystin framställt av Pantoea ananatis (NITE BP-02525) som fodertillsats för alla djurarter i kategorin ”näringstillsatser” och den funktionella gruppen ”aminosyror, deras salter och analoger” och i kategorin ”organoleptiska tillsatser” och den funktionella gruppen ”aromämnen”.
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet (nedan kallad myndigheten) konstaterade i sitt yttrande av den 28 januari 2020 (2) att L-cystin framställt av Pantoea ananatis (NITE BP-02525) under föreslagna användningsvillkor inte inverkar negativt på djurs eller konsumenters hälsa eller på miljön men att det är något irriterande vid inandning. Kommissionen anser därför att lämpliga skyddsåtgärder bör vidtas för att motverka negativa effekter på människors hälsa, framför allt vad gäller användare av tillsatsen. Myndigheten konstaterade dessutom att tillskott av L-cystin framställt genom fermentering med Pantoea ananatis (NITE BP-02525) bör uppfylla kraven för svavelhaltiga aminosyror. Därför bör det fastställas en bestämmelse om märkning. Myndigheten konstaterade också att tillsatsen kan anses bidra effektivt till behovet av svavelhaltiga aminosyror för alla djurarter, och för att tillskottet av L-cystin ska vara fullt effektivt för idisslare bör det skyddas mot nedbrytning i våmmen. Myndigheten uttryckte i sitt yttrande farhågor angående eventuell näringsmässig obalans när L-cystin administreras som aminosyra via dricksvatten. Myndigheten föreslår dock ingen högsta halt för L-cystin. Vid tillskott av L-cystin som aminosyra i foder och dricksvatten bör det tas hänsyn till intaget via fodret av alla de essentiella och villkorligt essentiella aminosyrorna.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     Vad gäller användning som aromämne konstaterade myndigheten att det inte krävs någon ytterligare dokumentation om effektiviteten när det används i rekommenderad dos. L-cystin får inte användas som aromämne i dricksvatten. I rekommenderad dos är det osannolikt att L-cystin som aromämne ger anledning till farhågor. Det faktum att L-cystin inte får användas som aromämne i dricksvatten utesluter inte användning i foderblandningar som administreras via vatten.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     Det bör fastställas begränsningar och villkor för att möjliggöra bättre kontroll av L-cystin som aromämne. De rekommenderade halterna för L-cystin bör anges på etiketten till tillsatsen. Om de halterna överskrids bör viss information anges på etiketten till förblandningar.
                  
               
                     (7)
                  
                  
                     Myndigheten anser inte att det behövs några särskilda krav på övervakning efter utsläppandet på marknaden. Den bekräftade även rapporterna om analysmetoden för fodertillsatsen i foder som lämnats av det referenslaboratorium som inrättats genom förordning (EG) nr 1831/2003.
                  
               
                     (8)
                  
                  
                     Bedömningen av L-cystin visar att villkoren för godkännande i artikel 5 i förordning (EG) nr 1831/2003 är uppfyllda. Tillsatsen bör därför godkännas för användning i enlighet med bilagan till den här förordningen.
                  
               
                     (9)
                  
                  
                     De åtgärder som föreskrivs i denna förordning är förenliga med yttrandet från ständiga kommittén för växter, djur, livsmedel och foder.
                  
               HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.
         
            Artikel 1
            
               1.   Ämnet L-cystin framställt av Pantoea ananatis (NITE BP-02525) i kategorin ”näringstillsatser” och den funktionella gruppen ”aminosyror, deras salter och analoger” som anges i bilagan godkänns som fodertillsats, under förutsättning att de villkor som anges i den bilagan uppfylls.
            
            
               2.   Ämnet L-cystin framställt av Pantoea ananatis (NITE BP-02525) i kategorin ”organoleptiska tillsatser” och den funktionella gruppen ”aromämnen” som anges i bilagan godkänns som fodertillsats, under förutsättning att de villkor som anges i den bilagan uppfylls.
            
         
         
            Artikel 2
            Denna förordning träder i kraft den tjugonde dagen efter det att den har offentliggjorts i Europeiska unionens officiella tidning.
         
         
            Denna förordning är till alla delar bindande och direkt tillämplig i alla medlemsstater.
            Utfärdad i Bryssel den 1 oktober 2020.
            
               
                  På kommissionens vägnar
               
               Ursula VON DER LEYEN
               
                  Ordförande
               
            
         
         
            (1)  EUT L 268, 18.10.2003, s. 29.
         
            (2)  EFSA Journal, vol. 2(2020):18, artikelnr 6020.
      
      
         
            BILAGA
            
                        
                           Tillsatsens identifieringsnummer
                        
                     
                     
                        
                           Namn på innehavaren av godkännandet
                        
                     
                     
                        
                           Tillsats
                        
                     
                     
                        
                           Sammansättning, kemisk formel, beskrivning, analysmetod
                        
                     
                     
                        
                           Djurart eller djurkategori
                        
                     
                     
                        
                           Högsta ålder
                        
                     
                     
                        
                           Lägsta halt
                        
                     
                     
                        
                           Högsta halt
                        
                     
                     
                        
                           Övriga bestämmelser
                        
                     
                     
                        
                           Godkännandet gäller till och med
                        
                     
                  
                        
                           mg/kg helfoder med en vattenhalt på 12 %
                        
                     
                  
                        
                           Kategori: näringstillsatser. Funktionell grupp: aminosyror, deras salter och analoger.
                        
                     
                  
                        3c392
                     
                     
                        –
                     
                     
                        L-Cystin
                     
                     
                        
                           Tillsatsens sammansättning
                        
                        Pulver med en lägsta halt på 98 % L-cystin
                     
                     
                        Alla djurarter
                     
                     
                        –
                     
                     
                        –
                     
                     
                        –
                     
                     
                        
                                    1.
                                 
                                 
                                    L-Cystin får släppas ut på marknaden och användas som en tillsats bestående av ett preparat.
                                 
                              
                                    2.
                                 
                                 
                                    Tillsatsen får också användas via dricksvatten.
                                 
                              
                                    3.
                                 
                                 
                                    För användare av tillsatsen och förblandningen ska foderföretagare fastställa driftsrutiner och organisatoriska åtgärder för att hantera potentiella risker vid inandning. När dessa risker inte kan elimineras eller minskas till ett minimum genom sådana rutiner och åtgärder ska tillsatsen och förblandningen användas med personlig skyddsutrustning.
                                 
                              
                                    4.
                                 
                                 
                                    Ange följande i bruksanvisningen till tillsatsen och förblandningen: lagringsvillkor, stabilitet vid värmebehandling och stabilitet i dricksvatten.
                                 
                              
                                    5.
                                 
                                 
                                    Uppgifter som ska anges på tillsatsens och förblandningens etikett:
                                    
                                                ”–
                                             
                                             
                                                Tillskott av L-cystin ska grundas på måldjurens behov av svavelhaltiga aminosyror och mängden andra svavelhaltiga aminosyror i ransonen.
                                             
                                          
                                                –
                                             
                                             
                                                Vid tillskott av L-cystin, särskilt via dricksvattnet, bör det tas hänsyn till alla aminosyror i djurens foder för att undvika obalans.”
                                             
                                          
                              
                     
                        22.10.2030
                     
                  
                        
                           Beskrivning av den aktiva substansen
                        
                        L-Cystin framställt genom fermentering med Pantoea ananatis (NITE BP-02525)
                        IUPAC-namn: (2R)-2-amino-3-[(2R)-2-amino-3-hydroxi-3-oxopropyl]disulfanylpropansyra
                        CAS-nr: 56-89-3
                        Kemisk formel: C6H12N2O4S2
                        
                     
                  
                        
                           Analysmetod
                            (1)
                        
                        Identifiering av L-cystin i fodertillsatsen:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    Food Chemical Codex ”L-cystine monograph”.
                                 
                              Bestämning av halten cystin i fodertillsatsen och förblandningarna:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    Jonbyteskromatografi med post-kolonnderivatisering och optisk detektion (IEC-VIS/FLD), enligt beskrivning i EN ISO 17 180 .
                                 
                              Bestämning av halten cystin i förblandningar, foderblandningar och foderråvaror:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    Jonbyteskromatografi med post-kolonnderivatisering och fotometrisk detektion (IEC-VIS), kommissionens förordning (EG) nr 152/2009 (2) (bilaga III del F).
                                 
                              Bestämning av halten cystin i vatten:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    Jonbyteskromatografi med post-kolonnderivatisering och fotometrisk detektion (IEC-VIS), enligt beskrivning i EN ISO 13 903  eller kommissionens förordning (EG) nr 152/2009 (bilaga III del F).
                                 
                              
                  
                        
                           Kategori: organoleptiska tillsatser. Funktionell grupp: aromämnen.
                        
                     
                  
                        3c392
                     
                     
                        –
                     
                     
                        L-Cystin
                     
                     
                        
                           Tillsatsens sammansättning
                        
                        Pulver med en lägsta halt på 98 % L-cystin
                     
                     
                        Alla djurarter
                     
                     
                        –
                     
                     
                        –
                     
                     
                        –
                     
                     
                        
                                    1.
                                 
                                 
                                    L-Cystin får släppas ut på marknaden och användas som en tillsats bestående av ett preparat.
                                 
                              
                                    2.
                                 
                                 
                                    Tillsatsen ska användas i foder som förblandning.
                                 
                              
                                    3.
                                 
                                 
                                    Ange följande i bruksanvisningen till tillsatsen och förblandningen: lagringsvillkor och stabilitet vid värmebehandling.
                                 
                              
                                    4.
                                 
                                 
                                    Ange följande på tillsatsens etikett:
                                    
                                                 
                                             
                                             
                                                ”Rekommenderad högsta halt aktiv substans i helfoder med en vattenhalt på 12 %: 25 mg/kg”.
                                             
                                          
                              
                                    5.
                                 
                                 
                                    Den funktionella gruppen, den aktiva substansens identifieringsnummer och namn samt tillsatt mängd aktiv substans ska anges på förblandningarnas etikett om följande halt aktiv substans i helfoder med en vattenhalt på 12 % överskrids: 25 mg/kg.
                                 
                              
                                    6.
                                 
                                 
                                    För användare av tillsatsen och förblandningarna ska foderföretagare fastställa driftsrutiner och organisatoriska åtgärder för att hantera potentiella risker vid inandning. När dessa risker inte kan elimineras eller minskas till ett minimum genom sådana rutiner och åtgärder ska tillsatsen och förblandningen användas med personlig skyddsutrustning.
                                 
                              
                     
                        22.10.2030
                     
                  
                        
                           Beskrivning av den aktiva substansen
                        
                        L-Cystin framställt genom fermentering med Pantoea ananatis (NITE BP-02525)
                        IUPAC-namn: (2R)-2-amino-3-[(2R)-2-amino-3-hydroxi-3-oxopropyl]disulfanylpropansyra
                        CAS-nr: 56-89-3
                        Kemisk formel: C6H12N2O4S2
                        
                     
                  
                        Analysmetod (3)
                        
                        Bestämning av halten L-cystin i fodertillsatsen:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    Food Chemical Codex ”L-cystine monograph”.
                                 
                              Bestämning av halten cystin i fodertillsatsen och förblandningarna:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    Jonbyteskromatografi med post-kolonnderivatisering och optisk detektion (IEC-VIS/FLD), enligt beskrivning i EN ISO 17 180 .
                                 
                              
                  
               (1)  Närmare information om analysmetoderna finns på referenslaboratoriets webbplats: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports
            
               (2)  EUT L 54, 26.2.2009, s. 1.
            
               (3)  Närmare information om analysmetoderna finns på referenslaboratoriets webbplats: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports