CELEX: 32015R1981
Language: hr
Date: 2015-11-04 00:00:00
Title: Provedbena uredba Komisije (EU) 2015/1981 оd 4. studenoga 2015. o odobrenju formaldehida oslobođenoga iz N,N-metilenbismorfolina kao postojeće aktivne tvari za uporabu u biocidnim proizvodima za vrste proizvoda 6 i 13 (Tekst značajan za EGP)

5.11.2015   
            
            
               HR
            
            
               Službeni list Europske unije
            
            
               L 289/9
            
         PROVEDBENA UREDBA KOMISIJE (EU) 2015/1981
   оd 4. studenoga 2015.
   o odobrenju formaldehida oslobođenoga iz N,N-metilenbismorfolina kao postojeće aktivne tvari za uporabu u biocidnim proizvodima za vrste proizvoda 6 i 13
   (Tekst značajan za EGP)
   EUROPSKA KOMISIJA,
   uzimajući u obzir Ugovor o funkcioniranju Europske unije,
   uzimajući u obzir Uredbu (EU) br. 528/2012 Europskog parlamenta i Vijeća od 22. svibnja 2012. o stavljanju na raspolaganje na tržištu i uporabi biocidnih proizvoda (1), a posebno njezin članak 89. stavak 1. treći podstavak,
   budući da:
   
               (1)
            
            
               Delegiranom uredbom Komisije (EU) br. 1062/2014 (2) utvrđuje se popis postojećih aktivnih tvari koje treba ocijeniti zbog mogućeg odobrenja za uporabu u biocidnim proizvodima.
            
         
               (2)
            
            
               Na tom se popisu nalazi i N,N-metilenbismorfolin, koji će se na temelju ocjene preimenovati u „formaldehid oslobođen iz N,N-metilenbismorfolina” (dalje u tekstu: „MBM”).
            
         
               (3)
            
            
               MBM je ocijenjen u skladu s člankom 16. stavkom 2. Direktive 98/8/EZ Europskog parlamenta i Vijeća (3) za uporabu u vrsti proizvoda 6, konzervansi za gotove proizvode, i u vrsti proizvoda 13, sredstva za zaštitu tekućina za obradu metala, kako su definirane u Prilogu V. toj Direktivi i koje odgovaraju vrstama proizvoda 6 i 13 kako su definirane u Prilogu V. Uredbi (EU) br. 528/2012.
            
         
               (4)
            
            
               Austrija je određena kao nadležno ocjenjivačko tijelo te je 25. srpnja 2013. Komisiji podnijela izvješća o ocjeni, zajedno sa svojim preporukama, u skladu s člankom 14. stavcima 4. i 6. Uredbe Komisije (EZ) br. 1451/2007 (4).
            
         
               (5)
            
            
               U skladu s člankom 7. stavkom 1. točkom (b) Delegirane uredbe (EU) br. 1062/2014, Odbor za biocidne proizvode sastavio je mišljenja Europske agencije za kemikalije 3. listopada 2014., uzimajući u obzir zaključke nadležnog ocjenjivačkog tijela.
            
         
               (6)
            
            
               U skladu s tim mišljenjima može se očekivati da će biocidni proizvodi koji se upotrebljavaju u vrstama proizvoda 6 i 13 i sadržavaju MBM ispuniti zahtjeve utvrđene u članku 5. Direktive 98/8/EZ, pod uvjetom da se zadovolje određeni uvjeti koji se odnose na njegovu uporabu.
            
         
               (7)
            
            
               Stoga je primjereno odobriti MBM za uporabu u biocidnim proizvodima za vrste proizvoda 6 i 13, podložno zadovoljenju posebnih uvjeta iz Priloga.
            
         
               (8)
            
            
               Zaključak je mišljenjâ da MBM ispunjuje kriterije prema kojima se tvari razvrstavaju kao kancerogene u kategoriji 1.B u skladu s Uredbom (EZ) br. 1272/2008 Europskog parlamenta i Vijeća (5).
            
         
               (9)
            
            
               Budući da bi, u skladu s člankom 90. stavkom 2. Uredbe (EU) br. 528/2012, tvari za koje je ocjenjivanje država članica dovršeno do 1. rujna 2013. trebalo odobriti u skladu Direktivom 98/8/EZ, odobrenje bi trebalo vrijediti 5 godina u skladu s praksom utemeljenom tom Direktivom.
            
         
               (10)
            
            
               No za potrebe članka 23. Uredbe (EU) br. 528/2012 MBM ispunjuje uvjete iz članka 10. stavka 1. točke (a) te Uredbe i zbog toga bi ga trebalo smatrati potencijalnom tvari za zamjenu.
            
         
               (11)
            
            
               Osim toga, u skladu s točkom 10. Priloga VI. Uredbi (EU) br. 528/2012, nadležna tijela trebala bi ocijeniti i mogu li se zadovoljiti uvjeti iz članka 5. stavka 2. kako bi odlučila može li se proizvod koji sadržava MBM odobriti ili ne može.
            
         
               (12)
            
            
               Budući da MBM ispunjuje kriterije prema kojima se tvari razvrstavaju kao karcinogene tvari, 1.B kategorija, i kao tvari koje izazivaju preosjetljivost kože, 1. kategorija, kako su definirane u Prilogu I. Uredbi (EZ) br. 1272/2008, predmeti koji su tretirani MBM-om ili ga sadržavaju trebali bi biti na prikladan način označeni pri stavljanju na tržište.
            
         
               (13)
            
            
               Prije odobrenja aktivne tvari trebalo bi zainteresiranim stranama omogućiti primjereno razdoblje za donošenje pripremnih mjera potrebnih za ispunjenje novih zahtjeva.
            
         
               (14)
            
            
               Mjere predviđene ovom Uredbom u skladu su s mišljenjem Stalnog odbora za biocidne proizvode,
            
         DONIJELA JE OVU UREDBU:
   Članak 1.
   Formaldehih oslobođen iz N,N-metilenbismorfolina odobrava se kao aktivna tvar za uporabu u biocidnim proizvodima za vrste proizvoda 6 i 13, podložno specifikacijama i uvjetima iz Priloga.
   Članak 2.
   Ova Uredba stupa na snagu dvadesetog dana od dana objave u Službenom listu Europske unije.
   
      Ova je Uredba u cijelosti obvezujuća i izravno se primjenjuje u svim državama članicama.
      Sastavljeno u Bruxellesu 4. studenoga 2015.
      
         
            Za Komisiju
         
         
            Predsjednik
         
         Jean-Claude JUNCKER
      
   
   
      (1)  SL L 167, 27.6.2012., str. 1.
   
   
      (2)  Delegirana uredba Komisije (EU) br. 1062/2014 оd 4. kolovoza 2014. o programu rada za sustavni pregled svih postojećih aktivnih tvari sadržanih u biocidnim proizvodima iz Uredbe (EU) br. 528/2012 Europskog parlamenta i Vijeća (SL L 294, 10.10.2014., str. 1.).
   
      (3)  Direktiva 98/8/EZ Europskog parlamenta i Vijeća od 16. veljače 1998. o stavljanju biocidnih pripravaka na tržište (SL L 123, 24.4.1998., str. 1.).
   
      (4)  Uredba Komisije (EZ) br. 1451/2007 od 4. prosinca 2007. o drugoj fazi desetogodišnjeg radnog programa iz članka 16. stavka 2. Direktive 98/8/EZ Europskog parlamenta i Vijeća o stavljanju biocidnih pripravaka na tržište (SL L 325, 11.12.2007., str. 3.).
   
      (5)  Uredba (EZ) br. 1272/2008 Europskog parlamenta i Vijeća od 16. prosinca 2008. o razvrstavanju, označivanju i pakiranju tvari i smjesa, o izmjeni i stavljanju izvan snage Direktive 67/548/EEZ i Direktive 1999/45/EZ i o izmjeni Uredbe (EZ) br. 1907/2006 (SL L 353, 31.12.2008., str. 1.).
   
      PRILOG
      
                  Uobičajeni naziv
               
               
                  Kemijski naziv prema IUPAC-u
                  Identifikacijski brojevi
               
               
                  Najmanji stupanj čistoće aktivne tvari (1)
                  
               
               
                  Datum odobrenja
               
               
                  Datum isteka odobrenja
               
               
                  Vrsta proizvoda
               
               
                  Posebni uvjeti
               
            
                  Formaldehid oslobođen iz N,N' metilenbismorfolina (dalje u tekstu: „MBM”).
               
               
                  Kemijski naziv prema IUPAC-u:
                  N,N'-metilenbismorfolin
                  EZ br.: 227-062-3
                  CAS br.: 5625-90-1
               
               
                  92,1 % masenog udjela
               
               
                  1. travnja 2017.
               
               
                  31. ožujka 2022.
               
               
                  6
               
               
                  MBM se smatra potencijalnom tvari za zamjenu u skladu s člankom 10. stavkom 1. točkom (a) Uredbe (EU) br. 528/2012.
                  Pri ocjeni proizvoda posebna se pozornost posvećuje izloženosti, rizicima i učinkovitosti povezanima sa svakom uporabom na koju se odnosi zahtjev za odobrenje, a koja nije proučena u okviru procjene rizika za aktivnu tvar na razini Unije. Osim toga, u skladu s točkom 10. Priloga VI. Uredbi (EU) br. 528/2012, ocjena proizvoda uključuje i ocjenu pitanja mogu li se zadovoljiti uvjeti iz članka 5. stavka 2. Uredbe (EU) br. 528/2012.
                  Odobrenja za biocidne proizvode podliježu sljedećim uvjetima:
                  
                              1.
                           
                           
                              proizvodi se odobravaju za upotrebu u državama članicama samo ako je ispunjen najmanje jedan uvjet iz članka 5. stavka 2. Uredbe (EU) br. 528/2012;
                           
                        
                              2.
                           
                           
                              za profesionalne korisnike moraju se utvrditi sigurni radni postupci i odgovarajuće organizacijske mjere. Proizvodi se moraju upotrebljavati uz odgovarajuću osobnu zaštitnu opremu ako se izloženost ne može na neki drugi način smanjiti na prihvatljivu razinu;
                           
                        
                              3.
                           
                           
                              kad je riječ o rizicima za profesionalne korisnike, miješanje i dodavanje proizvoda u spremnike za formulaciju obavlja se automatski, osim ako se može dokazati da se potencijalna izloženost kože, očiju i dišnih putova MBM-u može smanjiti na prihvatljivu razinu na neki drugi način.
                           
                        Stavljanje na tržište tretiranih predmeta podliježe sljedećem uvjetu:
                  Osoba odgovorna za stavljanje na tržište predmeta koji je tretiran MBM-om ili ga sadržava mora osigurati da su na deklaraciji tog tretiranog predmeta navedene informacije iz članka 58. stavka 3. drugog podstavka Uredbe (EU) br. 528/2012.
               
            
                  13
               
               
                  MBM se smatra potencijalnom tvari za zamjenu u skladu s člankom 10. stavkom 1. točkom (a) Uredbe (EU) br. 528/2012.
                  Pri ocjeni proizvoda posebna se pozornost posvećuje izloženosti, rizicima i učinkovitosti povezanima sa svakom uporabom na koju se odnosi zahtjev za odobrenje, a koja nije proučena u okviru procjene rizika za aktivnu tvar na razini Unije. Osim toga, u skladu s točkom 10. Priloga VI. Uredbi (EU) br. 528/2012, ocjena proizvoda uključuje i ocjenu pitanja mogu li se zadovoljiti uvjeti iz članka 5. stavka 2. Uredbe (EU) br. 528/2012.
                  Odobrenja za biocidne proizvode podliježu sljedećim uvjetima:
                  
                              1.
                           
                           
                              proizvodi se odobravaju za upotrebu u državama članicama samo ako je ispunjen najmanje jedan uvjet iz članka 5. stavka 2. Uredbe (EU) br. 528/2012;
                           
                        
                              2.
                           
                           
                              za profesionalne korisnike moraju se utvrditi sigurni radni postupci i odgovarajuće organizacijske mjere. Proizvodi se moraju upotrebljavati uz odgovarajuću osobnu zaštitnu opremu ako se izloženost ne može na neki drugi način smanjiti na prihvatljivu razinu;
                           
                        
                              3.
                           
                           
                              kad je riječ o rizicima za profesionalne korisnike, miješanje i dodavanje proizvoda u spremnike za formulaciju obavlja se automatski, osim ako se može dokazati da se potencijalna izloženost kože, očiju i dišnih putova MBM-u može smanjiti na prihvatljivu razinu na neki drugi način.
                           
                        Stavljanje na tržište tretiranih predmeta podliježe sljedećem uvjetu:
                  Osoba odgovorna za stavljanje na tržište predmeta koji je tretiran MBM-om ili ga sadržava mora osigurati da su na deklaraciji tog tretiranog predmeta navedene informacije iz članka 58. stavka 3. drugog podstavka Uredbe (EU) br. 528/2012.
               
            
         (1)  Čistoća navedena u ovom stupcu bila je najmanji stupanj čistoće aktivne tvari upotrijebljene pri ocjenjivanju provedenom u skladu s člankom 16. stavkom 2. Direktive 98/8/EZ. Aktivna tvar u proizvodu kakav se stavlja na tržište može biti jednake ili različite čistoće ako je dokazano da je tehnički ekvivalentna ocijenjenoj aktivnoj tvari.