CELEX: 32017R0447
Language: sl
Date: 2017-03-14 00:00:00
Title: Izvedbena uredba Komisije (EU) 2017/447 z dne 14. marca 2017 o izdaji dovoljenja za pripravek iz Bacillus subtilis (DSM 5750) in Bacillus licheniformis (DSM 5749) kot krmni dodatek za svinje, odstavljene pujske, prašiče za pitanje, teleta za vzrejo in purane za pitanje ter o spremembi uredb (ES) št. 1453/2004, (ES) št. 2148/2004 in (ES) št. 600/2005 (imetnik dovoljenja Chr.Hansen A/S) (Besedilo velja za EGP. )

15.3.2017   
               
               
                  SL
               
               
                  Uradni list Evropske unije
               
               
                  L 69/18
               
            IZVEDBENA UREDBA KOMISIJE (EU) 2017/447
      z dne 14. marca 2017
      o izdaji dovoljenja za pripravek iz Bacillus subtilis (DSM 5750) in Bacillus licheniformis (DSM 5749) kot krmni dodatek za svinje, odstavljene pujske, prašiče za pitanje, teleta za vzrejo in purane za pitanje ter o spremembi uredb (ES) št. 1453/2004, (ES) št. 2148/2004 in (ES) št. 600/2005 (imetnik dovoljenja Chr.Hansen A/S)
      (Besedilo velja za EGP)
      EVROPSKA KOMISIJA JE –
      ob upoštevanju Pogodbe o delovanju Evropske unije,
      ob upoštevanju Uredbe Evropskega parlamenta in Sveta (ES) št. 1831/2003 z dne 22. septembra 2003 o dodatkih za uporabo v prehrani živali (1) in zlasti člena 9(2) Uredbe,
      ob upoštevanju naslednjega:
      
                  (1)
               
               
                  Uredba (ES) št. 1831/2003 določa izdajo dovoljenj za dodatke za uporabo v prehrani živali ter razloge in postopke za njihovo izdajo. Člen 10 navedene uredbe določa ponovno oceno dodatkov, dovoljenih v skladu z Direktivo Sveta 70/524/EGS (2).
               
            
                  (2)
               
               
                  Pripravek iz Bacillus subtilis (DSM 5750) in Bacillus licheniformis (DSM 5749) je bil v skladu z Direktivo 70/524/EGS odobren brez časovne omejitve kot krmni dodatek za svinje z Uredbo Komisije (ES) št. 1453/2004 (3), za prašiče za pitanje in pujske z Uredbo Komisije (ES) št. 2148/2004 (4) ter za purane za pitanje in teleta z Uredbo Komisije (ES) št. 600/2005 (5). Navedeni pripravek je bil v skladu s členom 10(1) Uredbe (ES) št. 1831/2003 naknadno vpisan v register krmnih dodatkov kot obstoječi proizvod.
               
            
                  (3)
               
               
                  V skladu s členom 10(2) Uredbe (ES) št. 1831/2003 v povezavi s členom 7 navedene uredbe je bil predložen zahtevek za ponovno oceno pripravka iz Bacillus subtilis (DSM 5750) in Bacillus licheniformis (DSM 5749) kot krmnega dodatka za svinje, pujske, prašiče za pitanje, teleta za vzrejo in purane za pitanje. V skladu s členom 7 navedene uredbe je zahtevek zadeval tudi oceno tega pripravka za novo uporabo v vodi za pitje. Vložnik je zahteval, da se navedeni dodatek uvrsti v kategorijo dodatkov „zootehnični dodatki“. Navedenemu zahtevku so bili priloženi podatki in dokumenti, ki se zahtevajo v skladu s členom 7(3) Uredbe (ES) št. 1831/2003.
               
            
                  (4)
               
               
                  Evropska agencija za varnost hrane (v nadaljnjem besedilu: Agencija) je v mnenju z dne 12. julija 2016 (6) ugotovila, da pripravek iz Bacillus subtilis (DSM 5750) in Bacillus licheniformis (DSM 5749) pod predlaganimi pogoji uporabe nima škodljivega vpliva na zdravje živali in ljudi ali na okolje. Agencija je menila, da lahko uporaba dodatka izboljša proizvodnost pujskov, prašičev za pitanje, svinj in telet za vzrejo v krmi in vodi za pitje. V zvezi z uporabo dodatka pri puranih za pitanje je bilo v dveh študijah nekaj dokazov o pozitivnem učinku na rast in razmerje med krmo in prirastom teže, v tretji študiji pa je bil ugotovljen bistveno večji prirast teže pri samicah, pri samcih pa ni bila zabeležena nobena večja razlika v prirastu teže. Agencija meni, da ni potrebe po posebnih zahtevah glede spremljanja po dajanju na trg. Potrdila je tudi poročilo o analitski metodi krmnega dodatka, ki ga je predložil referenčni laboratorij, ustanovljen z Uredbo (ES) št. 1831/2003.
               
            
                  (5)
               
               
                  Toda ocena teh dokazov poleg dolgotrajne uporabe kaže na pomembno izboljšanje zootehničnih parametrov prirasta teže. Zato je bilo ocenjeno, da predloženi podatki izpolnjujejo pogoje za dokaz učinkovitosti dodatka pri puranih za pitanje za uporabo v krmi in vodi za pitje.
               
            
                  (6)
               
               
                  Ocena pripravka iz Bacillus subtilis (DSM 5750) in Bacillus licheniformis (DSM 5749) je pokazala, da so pogoji za dovoljenje iz člena 5 Uredbe (ES) št. 1831/2003 izpolnjeni. Zato bi bilo treba dovoliti uporabo navedenega pripravka, kakor je opredeljeno v Prilogi k tej uredbi.
               
            
                  (7)
               
               
                  Zaradi izdaje novega dovoljenja v skladu z Uredbo (ES) št. 1831/2003 bi bilo treba ustrezno spremeniti uredbe (ES) št. 1453/2004, (ES) št. 2148/2004 in (ES) št. 600/2005.
               
            
                  (8)
               
               
                  Ker ni varnostnih razlogov, zaradi katerih bi morali takoj začeti veljati spremenjeni pogoji za izdajo dovoljenja, je primerno zagotoviti prehodno obdobje, da se lahko zainteresirane strani pripravijo na izpolnjevanje novih zahtev zaradi izdaje dovoljenja.
               
            
                  (9)
               
               
                  Ukrepi iz te uredbe so v skladu z mnenjem Stalnega odbora za rastline, živali, hrano in krmo –
               
            SPREJELA NASLEDNJO UREDBO:
      Člen 1
      Izdaja dovoljenja
      Pripravek iz Priloge, ki spada v kategorijo dodatkov „zootehnični dodatki“ in funkcionalno skupino „stabilizatorji mikroflore“, se dovoli kot dodatek v prehrani živali v skladu s pogoji iz navedene priloge.
      Člen 2
      Sprememba Uredbe (ES) št. 1453/2004
      Priloga I k Uredbi (ES) št. 1453/2004 se črta.
      Člen 3
      Sprememba Uredbe (ES) št. 2148/2004
      V Prilogi II k Uredbi (ES) št. 2148/2004 se črta vnos E 1700 za Bacillus licheniformis (DSM 5749) in Bacillus subtilis (DSM 5750).
      Člen 4
      Sprememba Uredbe (ES) št. 600/2005
      V Prilogi III k Uredbi (ES) št. 600/2005 se črta vnos E 1700 za Bacillus licheniformis (DSM 5749) in Bacillus subtilis (DSM 5750).
      Člen 5
      Prehodni ukrepi
      Pripravek iz Priloge in krma, ki vsebuje navedeni pripravek, proizvedena in označena pred 4. oktobrom 2017 v skladu s pravili, ki se uporabljajo pred 4. aprilom 2017, se lahko še naprej dajeta na trg in uporabljata do porabe obstoječih zalog.
      Člen 6
      Začetek veljavnosti
      Ta uredba začne veljati dvajseti dan po objavi v Uradnem listu Evropske unije.
      
         Ta uredba je v celoti zavezujoča in se neposredno uporablja v vseh državah članicah.
         V Bruslju, 14. marca 2017
         
            
               Za Komisijo
            
            
               Predsednik
            
            Jean-Claude JUNCKER
         
      
      
         (1)  UL L 268, 18.10.2003, str. 29.
      
         (2)  Direktiva Sveta 70/524/EGS z dne 23. novembra 1970 o dodatkih v krmi (UL L 270, 14.12.1970, str. 1).
      
         (3)  Uredba Komisije (ES) št. 1453/2004 z dne 16. avgusta 2004 o trajnem dovoljenju nekaterih dodatkov v krmi (UL L 269, 17.8.2004, str. 3).
      
         (4)  Uredba Komisije (ES) št. 2148/2004 z dne 16. decembra 2004 o trajnih in začasnih odobritvah za uporabo določenih dodatkov ter odobritvi za nove uporabe dodatka, ki je že bil odobren za krmo (UL L 370, 17.12.2004, str. 24).
      
         (5)  Uredba Komisije (ES) št. 600/2005 z dne 18. aprila 2005 o izdaji novega dovoljenja za kokcidiostatik kot dodatek v krmi za deset let, začasnega dovoljenja za dodatek in trajnega dovoljenja za nekatere dodatke v krmi (UL L 99, 19.4.2005, str. 5).
      
         (6)  EFSA Journal 2016; 14(9):4558.
      
         PRILOGA
         
                     Identifikacijska številka dodatka
                  
                  
                     Ime imetnika dovoljenja
                  
                  
                     Dodatek
                  
                  
                     Sestava, kemijska formula, opis, analitska metoda
                  
                  
                     Vrsta ali kategorija živali
                  
                  
                     Najvišja starost
                  
                  
                     Najnižja vsebnost
                  
                  
                     Najvišja vsebnost
                  
                  
                     Najnižja vsebnost
                  
                  
                     Najvišja vsebnost
                  
                  
                     Druge določbe
                  
                  
                     Datum poteka veljavnosti dovoljenja
                  
               
                     CFU/kg popolne krmne mešanice z vsebnostjo vlage 12 %
                  
                  
                     CFU/l vode za pitje
                  
               
                     
                        Kategorija zootehničnih dodatkov. Funkcionalna skupina: stabilizatorji mikroflore
                     
                  
               
                     4b1700i
                  
                  
                     Chr. Hansen A/S
                  
                  
                     Bacillus subtilis
                     (DSM 5750) in Bacillus licheniformis (DSM 5749)
                  
                  
                     
                        Sestava dodatka
                     
                     Pripravek iz Bacillus subtilis
                     
                     (DSM 5750) in Bacillus licheniformis (DSM 5749) z najnižjo vsebnostjo 3,2 × 1010 CFU/g dodatka
                     (razmerje 1: 1)
                     V trdni obliki
                     
                        Lastnosti aktivne snovi
                     
                     Žive spore Bacillus subtilis
                     
                     (DSM 5750) in Bacillus licheniformis (DSM 5749)
                     
                        Analitska metoda
                         (1)
                     
                     Identifikacija in štetje Bacillus subtilis (DSM 5750) in Bacillus licheniformis (DSM 5749) v krmnem dodatku, premiksih, krmnih mešanicah in vodi
                     
                                 —
                              
                              
                                 Identifikacija: gelska elektroforeza v pulzirajočem polju (PFGE)
                              
                           
                                 —
                              
                              
                                 Metoda štetja: metoda razmaza na plošči z uporabo sojinega agarja s triptonom – EN 15784.
                              
                           
                  
                     Odstavljeni pujski
                     Prašiči za pitanje
                     Svinje
                     Teleta za vzrejo
                     Purani za pitanje
                  
                  
                     —
                  
                  
                     1,3 × 109
                     
                  
                  
                     —
                  
                  
                     6,5 × 108
                     
                  
                  
                     —
                  
                  
                     
                                 1.
                              
                              
                                 V navodilih za uporabo dodatka in premiksov je treba navesti temperaturo skladiščenja, rok trajanja in obstojnost pri peletiranju.
                              
                           
                                 2.
                              
                              
                                 Dodatek se lahko uporablja v vodi za pitje.
                              
                           
                                 3.
                              
                              
                                 Pri uporabi dodatka v vodi za pitje je treba zagotoviti njegovo homogeno razpršenost.
                              
                           
                                 4.
                              
                              
                                 Za uporabo pri odstavljenih pujskih do 35 kg telesne teže.
                              
                           
                                 5.
                              
                              
                                 Nosilci dejavnosti poslovanja s krmo zaradi morebitnih tveganj za uporabnike dodatka in premiksov pri ravnanju z njimi določijo postopke varnega ravnanja in organizacijske ukrepe. Kadar navedenih tveganj s takimi postopki in ukrepi ni mogoče odpraviti ali čim bolj zmanjšati, se dodatek in premiksi uporabljajo z osebno zaščitno opremo, vključno z zaščito za dihala in kožo.
                              
                           
                  
                     4. april 2027
                  
               
            (1)  Podrobnosti o analitskih metodah so na voljo na naslovu referenčnega laboratorija: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports.