CELEX: 62019TN0472
Language: it
Date: 2019-07-09 00:00:00
Title: Causa T-472/19: Ricorso proposto il 9 luglio 2019 — BASF/Commissione

9.9.2019   
            
            
               IT
            
            
               Gazzetta ufficiale dell'Unione europea
            
            
               C 305/56
            
         
      Ricorso proposto il 9 luglio 2019 — BASF/Commissione
      (Causa T-472/19)
      (2019/C 305/67)
      Lingua processuale: l’inglese
      
         Parti
      
      
         Ricorrente: BASF AS (Oslo, Norvegia) (rappresentanti: E. Wright, Barrister-at-law, A. Rusanov e H. Boland, lawyers)
      
         Convenuta: Commissione europea
      
         Conclusioni
      
      La ricorrente chiede che il Tribunale voglia:
      
                  —
               
               
                  annullare nella sua interezza, o nella parte in cui riguarda la ricorrente, la decisione della Commissione C(2019) 4336 final del 6 giugno 2019 riguardante, nel quadro dell’articolo 31 della direttiva 2001/83/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, le autorizzazioni all’immissione in commercio dei medicinali per uso umano contenenti «esteri etilici di acidi omega-3» per uso orale nella prevenzione secondaria in seguito all’infarto miocardico;
               
            
                  —
               
               
                  condannare la convenuta alle spese.
               
            
         Motivi e principali argomenti
      
      A sostegno del ricorso, la ricorrente deduce due motivi.
      
                  1.
               
               
                  Primo motivo, vertente sul fatto che la decisione impugnata è priva di una valida base giuridica.
                  
                              —
                           
                           
                              La ricorrente deduce che la Commissione europea, adottando la decisione impugnata, ha omesso di rispettare, e di dare esecuzione a, gli obblighi ad essa incombenti ai sensi dell’articolo 116 della direttiva 2001/83/CE (1);
                           
                        
                              —
                           
                           
                              più in particolare, la ricorrente sostiene che la convenuta ha omesso di dimostrare che il medicinale Omacor sia nocivo, che il suo effetto terapeutico sia assente, che l’equilibrio rischio-beneficio non sia positivo o che esso non abbia la composizione qualitativa e quantitativa dichiarata;
                           
                        
                              —
                           
                           
                              inoltre, viene fatto valere che la decisione impugnata viola il principio, sancito dalla giurisprudenza della Corte di giustizia, secondo cui sussiste la presunzione dell’equilibrio rischio-beneficio positivo e dell’efficacia dell’Omacor, e che spetta alla Commissione europea dimostrare che i dati clinici disponibili siano tali da rovesciare detta presunzione.
                           
                        
            
                  2.
               
               
                  Secondo motivo, vertente sul fatto che la Commissione, adottando la decisione impugnata, ha violato il principio generale del diritto UE della proporzionalità.
                  
                              —
                           
                           
                              Viene nuovamente dedotto, in questo motivo di ricorso, che la convenuta ha omesso di dimostrare che l’effetto terapeutico dell’Omacor sia assente e che l’equilibrio rischio-beneficio dell’Omacor non sia più positivo. Inoltre, la ricorrente sostiene che la decisione impugnata viola manifestamente il principio di proporzionalità.
                           
                        
                              —
                           
                           
                              Anche assumendo che sussistessero preoccupazioni sostanziali riguardo all’efficacia o all’equilibrio rischio-beneficio dell’Omacor, il che non è, la convenuta avrebbe dovuto prendere in considerazione misure che potessero far fronte a siffatte preoccupazioni e che fossero meno restrittive della decisione impugnata.
                           
                        
            
         (1)  Direttiva 2001/83/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 6 novembre 2001, recante un codice comunitario relativo ai medicinali per uso umano (GU 2001, L 311, pag. 67).