CELEX: 32008L0108
Language: bg
Date: 2008-11-26 00:00:00
Title: Директива 2008/108/ЕО на Комисията от 26 ноември 2008 година за изменение на Директива 91/414/ЕИО на Съвета за включване на флутоланил, бенфлуралин, флуазинам, фуберидазол и мепикват като активни вещества (Текст от значение за ЕИП)

27.11.2008   
            
            
               BG
            
            
               Официален вестник на Европейския съюз
            
            
               L 317/6
            
         
      ДИРЕКТИВА 2008/108/ЕО НА КОМИСИЯТА
   
   от 26 ноември 2008 година
   за изменение на Директива 91/414/ЕИО на Съвета за включване на флутоланил, бенфлуралин, флуазинам, фуберидазол и мепикват като активни вещества
   (текст от значение за ЕИП)
   КОМИСИЯТА НА ЕВРОПЕЙСКИТЕ ОБЩНОСТИ,
   като взе предвид Договора за създаване на Европейската общност,
   като взе предвид Директива 91/414/ЕИО на Съвета от 15 юли 1991 г. относно пускането на пазара на продукти за растителна защита (1), и по-специално член 6, параграф 1 от нея,
   като има предвид, че:
   
               (1)
            
            
               Регламенти (ЕО) № 451/2000 (2) и (ЕО) № 1490/2002 (3) на Комисията определят подробните правила за изпълнението на третия етап от работната програма, посочена в член 8, параграф 2 от Директива 91/414/ЕИО, и установяват списък с активни вещества, които следва да бъдат оценени с оглед на евентуалното им включване в приложение I към Директива 91/414/ЕИО. Посоченият списък включва флутоланил, бенфлуралин, флуазинам, фуберидазол и мепикват.
            
         
               (2)
            
            
               Въздействието на тези активни вещества върху здравето на човека и върху околната среда е оценено в съответствие с регламенти (ЕО) № 451/2000 и (ЕО) № 1490/2002 за определен брой употреби, предложени от нотификаторите. Освен това с тези регламенти се определят докладващите държави-членки, които следва да представят съответните доклади за оценка и препоръки в Европейския орган за безопасност на храните (EFSA) в съответствие с член 10, параграф 1 от Регламент (ЕО) № 1490/2002. За флутоланил докладващата държава-членка беше Финландия и цялата съответна информация беше представена на 13 юни 2005 г. За бенфлуралин докладващата държава-членка беше Белгия и цялата съответна информация беше представена на 16 февруари 2006 г. За флуазинам докладваща държава-членка беше Австрия и цялата съответна информация беше представена на 3 януари 2006 г. За фуберидазол и мепикват докладващата държава-членка беше Обединеното кралство и цялата съответна информация беше представена на 5 април 2005 г.
            
         
               (3)
            
            
               Докладите за оценка бяха предмет на партньорска проверка от страна на държавите-членки и EFSA и бяха представени на Комисията на 3 март 2008 г. за флутоланил и бенфлуралин, на 26 март 2008 г. за флуазинам, на 14 ноември 2007 г. за фуберидазол и на 14 април 2008 г. за мепикват под формата на научен доклад на EFSA (4). Тези доклади бяха разгледани от държавите-членки и Комисията в рамките на Постоянния комитет по хранителната верига и здравето на животните и бяха финализирани на 20 май 2008 г. под формата на доклади на Комисията за преглед на флутоланил, бенфлуралин, флуазинам, фуберидазол и мепикват.
            
         
               (4)
            
            
               От направените различни изследвания е видно, че може да се очаква продуктите за растителна защита, съдържащи флутоланил, бенфлуралин, флуазинам, фуберидазол и мепикват, като цяло да отговарят на изискванията, определени в член 5, параграф 1, букви а) и б) от Директива 91/414/ЕИО, по-специално по отношение на употребите, които са били изследвани и подробно разгледани в докладите за преглед, изготвени от Комисията. Следователно е целесъобразно тези активни вещества да бъдат включени в приложение I, за да се гарантира, че във всички държави-членки разрешенията за продукти за растителна защита, съдържащи тези активни вещества, могат да се предоставят в съответствие с разпоредбите на посочената директива.
            
         
               (5)
            
            
               Без да се засяга това заключение, е целесъобразно да бъде получена допълнителна информация по определени специфични точки. В член 6, параграф 1 от Директива 91/414/ЕИО се предвижда, че включването на дадено вещество в приложение I може да подлежи на определени условия. Затова е целесъобразно да се изиска бенфлуралинът да бъде подложен на по-нататъшно изследване за потвърждаване на оценката на риска за потребителите и за водните организми, флуазинамът да бъде подложен на допълнително изследване за потвърждение на оценката на риска за водните организми и за почвените макроорганизми, и тези проучвания да бъдат представени от нотификаторите.
            
         
               (6)
            
            
               Следва да се предвиди разумен срок преди включването на дадено активно вещество в приложение I, за да се позволи на държавите-членки и на другите заинтересовани страни да се подготвят за новите изисквания, които ще възникнат вследствие на това включване.
            
         
               (7)
            
            
               Без да се засягат задълженията, определени с Директива 91/414/ЕИО като последица от включването на активно вещество в приложение I, следва да се разреши на държавите-членки в срок от шест месеца след такова включване да преразгледат действащите разрешения за продукти за растителна защита, съдържащи флутоланил, бенфлуралин, флуазинам, фуберидазол и мепикват, за да се гарантира, че са изпълнени изискванията, предвидени в Директива 91/414/ЕИО, по-специално в член 13 от нея, и съответните условия, описани в приложение I. Държавите-членки следва да променят, заменят или отнемат, по целесъобразност, съществуващите разрешения в съответствие с разпоредбите на Директива 91/414/ЕИО. Чрез дерогация от изискването за горепосочения срок следва да се предвиди по-дълъг срок за представянето и извършването на оценка на пълното досие съгласно приложение III за всеки продукт за растителна защита и за всеки предвиден вид употреба, съгласно единните принципи, установени с Директива 91/414/ЕИО.
            
         
               (8)
            
            
               Натрупаният опит от предишни включвания в приложение I към Директива 91/414/ЕИО на активни вещества, оценени в рамките на Регламент (ЕИО) № 3600/92 на Комисията (5), показва, че могат да възникнат трудности при тълкуването на задълженията на притежателите на съществуващи разрешения във връзка с достъпа до данни. Следователно, за да се избегнат допълнителни затруднения, е необходимо да се уточнят задълженията на държавите-членки, особено задължението да се проверява дали притежателят на разрешения може да докаже достъп до досие, което удовлетворява изискванията на приложение II към споменатата директива. Това уточнение обаче не налага нови задължения на държавите-членки или на притежателите на разрешения в сравнение с приетите досега директиви за изменение на приложение I.
            
         
               (9)
            
            
               Следователно е целесъобразно Директива 91/414/ЕИО да бъде съответно изменена.
            
         
               (10)
            
            
               Мерките, предвидени в настоящата директива, са съобразени със становището на Постоянния комитет по хранителната верига и здравето на животните,
            
         ПРИЕ НАСТОЯЩАТА ДИРЕКТИВА:
   Член 1
   Приложение I към Директива 91/414/ЕИО се изменя, както е посочено в приложението към настоящата директива.
   Член 2
   Държавите-членки приемат и публикуват не по-късно от 31 август 2009 г. законовите, подзаконовите и административните разпоредби, необходими, за да се съобразят с настоящата директива. Те незабавно съобщават на Комисията текста на тези разпоредби и предоставят таблица на съответствието между тези разпоредби и настоящата директива.
   Те прилагат тези разпоредби от 1 септември 2009 г.
   Когато държавите-членки приемат тези разпоредби, в тях се съдържа позоваване на настоящата директива или то се извършва при официалното им публикуване. Условията и редът на позоваване се определят от държавите-членки.
   Член 3
   1.   В съответствие с Директива 91/414/ЕИО държавите-членки, когато е необходимо, изменят или отменят съществуващите разрешения за продукти за растителна защита, съдържащи флутоланил, бенфлуралин, флуазинам, фуберидазол и мепикват като активни вещества, не по-късно от 31 август 2009 г.
   До тази дата те проверяват по-специално дали условията в приложение I към посочената директива, отнасящи се до флутоланил, бенфлуралин, флуазинам, фуберидазол и мепикват, са изпълнени, с изключение на условията, определени в част Б от вписванията за тези активни вещества, както и дали притежателят на разрешението разполага със или има достъп до досие, което отговаря на изискванията на приложение II към посочената директива в съответствие с условията на член 13 от нея.
   2.   Чрез дерогация от разпоредбите на параграф 1, за всеки разрешен продукт за растителна защита, съдържащ флутоланил, бенфлуралин, флуазинам, фуберидазол и мепикват като единствено активно вещество или като едно от няколко активни вещества, всяко едно от които е изброено в приложение I към Директива 91/414/ЕИО, най-късно до 28 февруари 2009 г държавите-членки извършват повторна оценка на продукта в съответствие с единните принципи, предвидени в приложение VI към Директива 91/414/ЕИО, въз основа на досие, удовлетворяващо изискванията на приложение III към посочената директива, и като вземат предвид част Б от вписването в приложение I към посочената директива относно флутоланил, бенфлуралин, флуазинам, фуберидазол и мепикват. Въз основа на тази оценка те определят дали продуктът удовлетворява условията, посочени в член 4, параграф 1, букви б), в), г) и д) от Директива 91/414/ЕИО.
   След като това бъде извършено, държавите-членки:
   
               а)
            
            
               за продукт, съдържащ флутоланил, бенфлуралин, флуазинам, фуберидазол и мепикват като единствено активно вещество, при необходимост изменят или отнемат разрешението не по-късно от 28 февруари 2013 г.; или
            
         
               б)
            
            
               за продукт, съдържащ флутоланил, бенфлуралин, флуазинам, фуберидазол и мепикват като едно от няколко активни вещества, при необходимост изменят или отнемат разрешението до 28 февруари 2013 г. или до датата, определена за това изменение или отнемане в съответната директива или директиви, с които са добавени веществото или веществата към приложение I към Директива 91/414/ЕИО, в зависимост от това коя от двете дати е по-късна.
            
         Член 4
   Настоящата директива влиза в сила на 1 март 2009 г.
   Член 5
   Адресати на настоящата директива са държавите-членки.
   
      Съставено в Брюксел на 26 ноември 2008 година.
      
         
            За Комисията
         
         Androulla VASSILIOU
         
         
            Член на Комисията
         
      
   
   
      (1)  ОВ L 230, 19.8.1991 г., стр. 1.
   
      (2)  ОВ L 55, 29.2.2000 г., стр. 25.
   
      (3)  ОВ L 224, 21.8.2002 г., стр. 23.
   
      (4)  Научен доклад на EFSA (2008 г.) 126. Заключение относно партньорската проверка за оценка на риска от употребата на пестициди, съдържащи активното вещество флутоланил (финализирано на 3 март 2008 г.).
   
      Научен доклад на ЕFSA(2008 г.) 127. Заключение относно партньорската проверка за оценка на риска от употребата на пестициди, съдържащи активното вещество бенфлуралин (финализирано на 3 март 2008 г.).
   
      Научен доклад на ЕFSA(2008 г.) 137. Заключение относно партньорската проверка за оценка на риска от употребата на пестициди, съдържащи активното вещество флуазинам (финализирано на 26 март 2008 г.).
   
      Научен доклад на ЕFSA(2008 г.) 118. Заключение относно партньорската проверка за оценка на риска от употребата на пестициди, съдържащи активното вещество фуберидазол (финализирано на 14 ноември 2007 г.).
   
      Научен доклад на ЕFSA(2008 г.) 146. Заключение относно партньорската проверка за оценка на риска от употребата на пестициди, съдържащи активното вещество мепикват (финализирано на 14 април 2008 г.).
   
      (5)  ОВ L 366, 15.12.1992 г., стр. 10.
   
      ПРИЛОЖЕНИЕ
      В края на таблицата в приложение I към Директива 91/414/ЕИО се добавя следното вписване:
      
         
                     №
                  
                  
                     Общоприето наименование, идентификационни номера
                  
                  
                     Наименование по IUPAC
                  
                  
                     Чистота (1)
                     
                  
                  
                     Влизане в сила
                  
                  
                     Изтичане на срока на включване
                  
                  
                     Специфични разпоредби
                  
               
                     „193
                  
                  
                     флутоланил
                     CAS № 66332-96-5
                     CIPAC № 524
                  
                  
                     α,α,α-трифлуоро-3′-изопрокси-o-толуанилид
                  
                  
                     ≥ 975 g/kg
                  
                  
                     1 март 2009 г.
                  
                  
                     28 февруари 2019 г.
                  
                  
                     ЧАСТ А
                     Разрешава се за употреба единствено като фунгицид.
                     ЧАСТ Б
                     При оценка на заявления за разрешаване на продукти за растителна защита, съдържащи флутоланил, за друго приложение, различно от третиране на картофени клубени, държавите-членки обръщат особено внимание на критериите, посочени в член 4, параграф 1, буква б), и гарантират, че са предоставени необходимите данни и информация преди издаването на такова разрешение.
                     За да бъдат спазени единните принципи, предвидени в приложение VI, се взимат предвид изводите от доклада за преглед на флутоланил, и по-специално допълнения I и II към него, финализиран от Постоянния комитет по хранителната верига и здравето на животните на 20 май 2008 г.
                     При тази цялостна оценка държавите-членки следва да обърнат особено внимание на:
                     
                                 —
                              
                              
                                 опазването на подпочвените води, когато активното вещество се прилага в чувствителните от гледна точка на почвата и/или на климатичните условия области.
                              
                           Условията за издаване на разрешения следва да включват мерки за намаляване на риска, когато това е целесъобразно.
                  
               
                     194
                  
                  
                     бенфлуралин
                     CAS № 1861-40-1
                     CIPAC № 285
                  
                  
                     N-бутил-N-етил-α,α,α-трифлуоро-2,6-динитро-p-толуидин
                  
                  
                     ≥ 960 g/kg
                     Примеси:
                     
                                 —
                              
                              
                                 етил-бутил-нитрозамин: макс. 0,1 mg/kg
                              
                           
                  
                     1 март 2009 г.
                  
                  
                     28 февруари 2019 г.
                  
                  
                     ЧАСТ А
                     Разрешава се за употреба единствено като хербицид.
                     ЧАСТ Б
                     При оценка на заявленията за разрешение на продукти за растителна защита, съдържащи бенфлуралин, за друго приложение освен за маруля и ендивия, държавите-членки обръщат особено внимание на критериите, посочени в член 4, параграф 1, буква б), и гарантират, че са предоставени необходимите данни и информация преди издаването на такова разрешение.
                     За да бъдат спазени единните принципи, предвидени в приложение VI, се взимат предвид изводите от доклада за преглед на бенфлуралин, и по-специално допълнения I и II към него, финализиран от Постоянния комитет по хранителната верига и здравето на животните на 20 май 2008 г.
                     При тази цялостна оценка държавите-членки следва да обърнат особено внимание на:
                     
                                 —
                              
                              
                                 защитата на безопасността на оператора. Разрешените условия за употреба следва да предвиждат използването на подходяща лична предпазна екипировка и мерки за намаляване на риска с оглед намаляването на експозицията на оператора,
                              
                           
                                 —
                              
                              
                                 остатъците в храни от животински и растителен произход и да оценят експозицията на потребителите чрез храната,
                              
                           
                                 —
                              
                              
                                 опазването на птиците, бозайниците, повърхностните води и водните организми. Във връзка с така определените рискове следва да се предприемат мерки за намаляване на риска, като например създаване на буферни зони, където е целесъобразно.
                              
                           Засегнатите държави-членки следва да поискат представяне на допълнителни изследвания на метаболизма при приемане на ротационни култури и потвърждаване на оценката на риска за метаболит B12 и за водните организми. Те гарантират, че нотификаторите, по чието искане бенфлуралинът е включен в настоящото приложение, предоставят на Комисията такива изследвания в рамките на две години от влизането в сила на настоящата директива.
                  
               
                     195
                  
                  
                     флуазинам
                     CAS № 79622-59-6
                     CIPAC № 521
                  
                  
                     3-хлоро-N-(3-хлоро-5-трифлуорометил-2-пиридил)-α,α,α-трифлуоро-2, 6-динитро-p-толуидин
                  
                  
                     ≥ 960 g/kg
                     Примеси:
                     5-хлоро-N-(3-chloro-5-трифлуорометил-2-пиридил)-α,α,α-трифлуоро-4, 6-динитро-p-толуидин
                     
                                 —
                              
                              
                                 не повече от 2 g/kg
                              
                           
                  
                     1 март 2009 г.
                  
                  
                     28 февруари 2019 г.
                  
                  
                     ЧАСТ А
                     Разрешава се за употреба единствено като фунгицид.
                     ЧАСТ Б
                     При оценка на заявленията за разрешение на продукти за растителна защита, съдържащи флуазинам, за друго приложение освен за картофи, държавите-членки обръщат особено внимание на критериите, посочени в член 4, параграф 1, буква б), и гарантират, че са предоставени необходимите данни и информация преди издаването на такова разрешение.
                     За да бъдат спазени единните принципи, предвидени в приложение VI, се взимат предвид изводите от доклада за преглед на флуазинам, и по-специално допълнения I и II към него, финализиран от Постоянния комитет по хранителната верига и здравето на животните на 20 май 2008 г.
                     При тази цялостна оценка държавите-членки следва да обърнат особено внимание на:
                     
                                 —
                              
                              
                                 защитата на безопасността на оператора и работниците. Разрешените условия на употреба следва да предвиждат използването на подходяща лична предпазна екипировка и мерки за намаляване на риска с оглед намаляването на експозицията на оператора,
                              
                           
                                 —
                              
                              
                                 остатъците в храни от животински и растителен произход и да оценят експозицията на потребителите чрез храната,
                              
                           
                                 —
                              
                              
                                 защитата на водните организми; Във връзка с така определения риск следва да се предприемат мерки за намаляване на риска, като например създаване на буферни зони, където е целесъобразно.
                              
                           Засегнатите държави-членки следва да поискат представяне на допълнителни изследвания за потвърждаване на оценката на риска за водните организми и за почвените макроорганизми. Те гарантират, че нотификаторите, по чието искане флуазинамът е включен в настоящото приложение, предоставят на Комисията такива изследвания в рамките на две години от влизането в сила на настоящата директива.
                  
               
                     196
                  
                  
                     фуберидазол
                     CAS № 3878-19-1
                     CIPAC № 525
                  
                  
                     2-(2′-фурил)бензимидазол
                  
                  
                     ≥ 970 g/kg
                  
                  
                     1 март 2009 г.
                  
                  
                     28 февруари 2019 г.
                  
                  
                     ЧАСТ А
                     Разрешава се за употреба единствено като фунгицид.
                     ЧАСТ Б
                     При оценка на заявленията за разрешение на продукти за растителна защита, съдържащи фуберидазол, за друго приложение освен за третиране на семена, държавите-членки обръщат особено внимание на критериите, посочени в член 4, параграф 1, буква б), и гарантират, че са предоставени необходимите данни и информация преди издаването на такова разрешение.
                     За да бъдат спазени единните принципи, предвидени в приложение VI, се взимат предвид изводите от доклада за преглед на фуберидазол, и по-специално допълнения I и II към него, финализиран от Постоянния комитет по хранителната верига и здравето на животните на 20 май 2008 г.
                     При тази цялостна оценка държавите-членки следва да обърнат особено внимание на:
                     
                                 —
                              
                              
                                 безопасността на оператора, като гарантират, че условията на употреба предвиждат използването на подходяща лична предпазна екипировка,
                              
                           
                                 —
                              
                              
                                 дългосрочния риск за бозайници и следва да гарантира, че условията на употреба включват, когато е целесъобразно, мерки за намаляване на риска. В такъв случай се използват подходящи съоръжения, които да гарантират високо ниво на проникване в почвата и свеждане до минимум на риска от загуби.
                              
                           Когато е целесъобразно, условията за употреба включват мерки за намаляване на риска.
                  
               
                     197
                  
                  
                     мепикват
                     CAS № 15302-91-7
                     CIPAC № 440
                  
                  
                     1,1-диметилпиперидин хлорид (мепикват хлорид)
                  
                  
                     ≥ 990 g/kg
                  
                  
                     1 март 2009 г.
                  
                  
                     28 февруари 2019 г.
                  
                  
                     ЧАСТ А
                     Разрешава се за употреба единствено като регулатор на растежа на растенията.
                     ЧАСТ Б
                     При оценка на заявленията за разрешение на продукти за растителна защита, съдържащи мепикват, за друго приложение освен за ечемик, държавите-членки обръщат особено внимание на критериите, посочени в член 4, параграф 1, буква б), и гарантират, че са предоставени необходимите данни и информация преди издаването на такова разрешение.
                     За да бъдат спазени единните принципи, предвидени в приложение VI, се взимат предвид изводите от доклада за преглед на мепикват, и по-специално допълнения I и II към него, финализиран от Постоянния комитет по хранителната верига и здравето на животните на 20 май 2008 г.
                     Държавите-членки следва да обърнат особено внимание на остатъците в храни от животински и растителен произход и да оценят експозицията на потребителите чрез храната.“
                  
               
      
         (1)  Допълнителна информация за идентичността и характеристиките на активното вещество е предоставена в доклада за преглед.