CELEX: 52012PC0052
Language: sl
Date: 2012-02-10
Title: Predlog DIREKTIVA EVROPSKEGA PARLAMENTA IN SVETA o spremembi Direktive 2001/83/ES glede farmakovigilance

|
			
		
		
		52012PC0052
		
			Predlog DIREKTIVA EVROPSKEGA PARLAMENTA IN SVETA o spremembi Direktive 2001/83/ES glede farmakovigilance /* COM/2012/052 final - 2012/0025 (COD) */
			
				
		
		
			
			   	OBRAZLOŽITVENI MEMORANDUM
Komisija predstavlja predlog direktive
Evropskega parlamenta in Sveta o spremembi Direktive 2001/83/ES glede
farmakovigilance. Hkrati ga dopolnjujejo spremembe
Uredbe (ES) št. 726/2004.

1.                      
OZADJE PREDLOGA

Evropski parlament in Svet sta
15. decembra 2010 sprejela Direktivo 2010/84/EU in Uredbo (EU)
št. 1235/2010 („zakonodaja o farmakovigilanci 2010“), ki spreminjata
Direktivo 2001/83/ES oziroma Uredbo (ES) št. 726/2004 glede
farmakovigilance. Nova zakonodaja se uporablja od julija 2012.
Sprejeti ukrepi so znatno okrepili pravni okvir za
nadzor zdravil, in sicer z določbami za krepitev usklajevalne vloge
Evropske agencije za zdravila, možnostmi za odkrivanje znakov ter izvajanjem
usklajenih postopkov na evropski ravni za odzivanje na varnostne zadržke. 
Vendar je nedavni razvoj na področju
farmakovigilance v Evropski uniji, zlasti „primer Mediator“, pokazal na potrebo
po nadaljnjem izboljšanju sistema farmakovigilance.
Komisija je v analizi primera Mediator v luči
zakonodaje o farmakovigilanci 2010 („test izjemnih situacij“) odkrila nekatere
pomanjkljivosti sistema farmakovigilance, ki jih je treba odpraviti.
Direktiva 2001/83/ES zlasti določa
samodejno ocenjevanje na ravni Unije, kadar so odkrita posebna resna varnostna
vprašanja v zvezi z nacionalno odobrenimi zdravili. V zakonodaji o
farmakovigilanci 2010 se je zaradi sprememb predloga Komisije med postopkom
soodločanja izgubilo samodejno ukrepanje, ker je začetek postopka
povezan s presojo držav članic ali Komisije, ali je nujno ukrepanje res
potrebno. Kadar torej država članica razmišlja o začasnem preklicu,
preklicu ali zavrnitvi podaljšanja dovoljenja za promet, vendar ne meni, da je
potrebno nujno ukrepanje, se na ravni Unije ne opravi ocena varnostnih
zadržkov.
Poleg tega imetnikom dovoljenja za promet ni treba
pojasniti razlogov za umik dovoljenja za promet ali zdravila. Zato ni
mogoče izključiti, da bi varnostna vprašanja zaradi prostovoljnega
umika dovoljenja za promet ali zdravila s strani imetnika dovoljenja za promet ostala
neopažena, zlasti če družba skriva morebitne varnostne zadržke.
In nenazadnje bo javni seznam zdravil, ki jih je
treba dodatno spremljati v skladu s členom 23
Uredbe (ES) št. 726/2004, vseboval nekatera zdravila, za katere
veljajo varnostni pogoji po pridobitvi dovoljenja za promet. Navedena zdravila
bodo vključena na seznam po posvetovanju z odborom za oceno tveganja na
področju farmakovigilance, samo če Komisija ali pristojni organi
držav članic vložijo zahtevek. Pristojni organi se bodo morali zato za
vsak primer posebej odločiti, ali javno objavijo dejstvo, da so zdravila
pod okrepljenim nadzorom.

2.                      
CILJI PREDLOGOV KOMISIJE 

Splošni cilji politike
predlogov za spremembo Direktive 2001/83/ES in
Uredbe (ES) št. 726/2004 so v skladu s splošnimi cilji
farmacevtske zakonodaje EU. Namen slednjih je zagotoviti pravilno
delovanje notranjega trga za zdravila za uporabo v humani medicini in bolje
zavarovati zdravje državljanov EU. V skladu s tem je namen predlogov zlasti
obravnavati ugotovljene pomanjkljivosti v sistemu farmakovigilance EU ter
zagotoviti več preglednosti in učinkovitosti sistema, kjer so
ugotovljeni varnostni zadržki. 

3.                      
OBRAZLOŽITVENI DOKUMENTI, KI SPREMLJAJO OBVESTILO O
UKREPIH PRENOSA IN PRORAČUNSKIH POSLEDICAH 

Ker je namen predlagane direktive spremeniti samo
nekaj pravnih obveznosti iz Direktive 2001/83/ES, ni treba, da obvestilo
držav članic o ukrepih prenosa spremljajo korelacijske tabele ali drugi
obrazložitveni dokumenti.
Predlogi ne vplivajo na proračun Unije.
Predlogi samo v manjši meri prilagajajo sistem,
določen z zakonodajo o farmakovigilanci 2010. Za delovanje sistema
farmakovigilance ne predpisujejo dodatnih človeških ali upravnih virov.
2012/0025 (COD)
Predlog
DIREKTIVA EVROPSKEGA PARLAMENTA IN SVETA
o spremembi Direktive 2001/83/ES glede farmakovigilance

(Besedilo velja za EGP)
EVROPSKI PARLAMENT IN SVET EVROPSKE
UNIJE STA –
ob upoštevanju Pogodbe o delovanju Evropske
unije ter zlasti člena 114 in člena 168(4)(c) Pogodbe,
ob upoštevanju predloga Evropske komisije[1],
ob upoštevanju mnenja Evropskega
ekonomsko-socialnega odbora[2],

ob upoštevanju mnenja Odbora regij[3],
v skladu z rednim
zakonodajnim postopkom,
ob upoštevanju naslednjega:
(1)       Nedavni dogodki na področju
farmakovigilance v Uniji so pokazali na potrebo po samodejnem postopku na ravni
Unije za primere posebnih varnostnih vprašanj za zagotovitev, da se zadeva
oceni in obravnava v vseh državah članicah, v katerih je zdravilo
odobreno. Treba je razjasniti področje uporabe različnih postopkov
Unije v zvezi z nacionalno odobrenimi zdravili.
(2)       Poleg tega prostovoljna dejanja imetnika
dovoljenja za promet ne smejo povzročiti, da zadržki, povezani s tveganji
ali koristmi zdravila, odobrenega v Uniji, niso ustrezno obravnavani v vseh
državah članicah. Zato je treba določiti, da mora imetnik dovoljenja
za promet pristojne organe obvestiti o razlogih za umik zdravila, prekinitev
dajanja zdravila na trg, zahtevo za preklic dovoljenja za promet ali
nepodaljšanje dovoljenja za promet.
(3)       Direktivo 2001/83/ES je zato
treba ustrezno spremeniti.
(4)       Ker cilja te direktive, tj.
uskladitve pravil o farmakovigilanci po vsej Uniji, države članice ne
morejo zadovoljivo doseči in ker se ta cilj lahko bolje doseže na ravni
Unije, lahko Unija sprejme ukrepe v skladu z načelom subsidiarnosti, kot
je določeno v členu 5 Pogodbe. V skladu z načelom sorazmernosti
iz istega člena ta direktiva ne presega tistega, kar je potrebno za
doseganje navedenega cilja –
SPREJELA NASLEDNJO DIREKTIVO:
Člen 1
Direktiva 2001/83/ES se spremeni:
(1)          V
členu 23a se drugi pododstavek nadomesti z naslednjim:
„Imetnik dovoljenja za promet obvesti pristojni
organ tudi, če zdravilo ni več v prometu v državi članici bodisi
začasno ali stalno. Razen v izjemnih okoliščinah se tako obvestilo
pošlje najmanj dva meseca pred prekinitvijo dajanja zdravila v promet. Imetnik
dovoljenja za promet pristojne organe obvesti o razlogih za tako ukrepanje v
skladu s členom 123.“
(2)          Člen
31 se nadomesti z naslednjim:
„Člen
31
1. Države članice, Komisija, vlagatelj ali
imetnik dovoljenja za promet v posebnih primerih, kadar gre za interese Unije,
zadevo predložijo odboru za uporabo postopka iz členov 32, 33 in 34 pred
sprejetjem odločitve glede vloge za izdajo dovoljenja za promet,
začasnega preklica ali preklica dovoljenja za promet ali kakršne koli
spremembe dovoljenja za promet, ki je potrebna.
Kadar ta predložitev izhaja iz ocene podatkov v
zvezi s farmakovigilanco odobrenega zdravila, se zadeva preda Odboru za
ocenjevanje tveganja na področju farmakovigilance in se lahko uporabi
člen 107j(2). Odbor za ocenjevanje tveganja na področju
farmakovigilance izda priporočilo v skladu s postopkom iz člena 32.
Končno priporočilo se posreduje Odboru za zdravila za uporabo v
humani medicini ali skupini za usklajevanje, uporabi pa se postopek iz
člena 107k.
Kadar pa je izpolnjeno eno od meril iz člena
107i(1), se uporabi postopek iz členov 107i do 107k.
2. Kadar se odboru v obravnavo predloži niz
zdravil ali terapevtska skupina, lahko Agencija omeji postopek na nekatere
posebne dele dovoljenja za promet. 
V tem primeru se člen 35 za ta zdravila
uporabi samo, če jih zajemajo postopki izdaje dovoljenja iz tega poglavja.
Kadar področje uporabe postopka, začetega na
podlagi tega člena, zadeva niz zdravil ali terapevtsko skupino, so v
postopek vključena tudi zdravila, odobrena v skladu z Uredbo (ES) št. 726/2004,
ki sodijo v navedeni niz ali skupino.“
(3)          Členu 34(3)
se doda naslednji pododstavek:
„Kadar področje uporabe postopka v skladu s tretjim
pododstavkom člena 31(2) te direktive vključuje zdravila,
odobrena v skladu z Uredbo (ES) št. 726/2004, Komisija po potrebi sprejme
sklepe za spremembo, začasni preklic, preklic ali zavrnitev podaljšanja
zadevnega dovoljenja za promet.“
(4)          Člen 107i(1) se nadomesti z naslednjim:
„1. Država članica ali Komisija, kot je
ustrezno, začne postopek iz tega oddelka tako, da druge države
članice, Agencijo in Komisijo obvesti v vsakem od naslednjih primerov:
(a) kadar obravnava možnost začasnega
preklica ali preklica dovoljenja za promet;
(b) kadar obravnava možnost prepovedi dobav
zdravila;
(c) kadar obravnava možnost zavrnitve podaljšanja
dovoljenja za promet;
(d) kadar jo imetnik dovoljenja za promet obvesti,
da je zaradi varnostnih zadržkov prekinil dajanje zdravila na trg ali ukrepal
za preklic dovoljenja za promet ali to namerava storiti ali pa ni zaprosil za
podaljšanje dovoljenja za promet;
(e) kadar obravnava možnost, da so potrebne nove
kontraindikacije, zmanjšanje priporočenega odmerka ali omejitev indikacij.
Agencija preveri, ali je varnostni zadržek povezan
z drugimi zdravili, ki niso zajeta v obvestilu, ali je skupen vsem zdravilom,
ki pripadajo istemu nizu ali terapevtski skupini.
Če so zadevna zdravila odobrena v več
kot eni državi članici, Agencija brez odlašanja obvesti začetnika
postopka o ugotovitvah tega preverjanja, uporabijo pa se postopki iz
členov 107j in 107k. Sicer pa varnostni zadržek obravnava zadevna država
članica. Agencija ali država članica, kot je primerno, obvesti
imetnike dovoljenja za promet o začetku postopka.“
(5)          Člen 123(2) se nadomesti z naslednjim:
„2. Imetnik dovoljenja za promet je dolžan države
članice takoj obvestiti o vseh ukrepih, ki jih je sprejel za začasen
umik zdravila iz prometa, umik zdravila iz prometa, za zahtevo za preklic
dovoljenja za promet ali za nepodaljšanje dovoljenja za promet, skupaj z
razlogi za tako ukrepanje. Imetnik dovoljenja za promet zlasti navede, ali je
tako ukrepanje povezano s katerim koli od razlogov iz členov 116 in 117. V
tem primeru države članice zagotovijo, da je Agencija obveščena o teh
informacijah.“
Člen 2
1.           Države članice sprejmejo
zakone in druge predpise, potrebne za uskladitev s to direktivo, najpozneje do
[12 mesecev po objavi v Uradnem listu; točen datum se vstavi ob objavi].
Komisiji nemudoma sporočijo besedilo navedenih predpisov.
Države članice se v sprejetih predpisih sklicujejo
na to direktivo ali pa sklic nanjo navedejo ob njihovi uradni objavi.
Način sklicevanja določijo države članice.
2.           Države članice
sporočijo Komisiji besedila temeljnih določb predpisov nacionalne
zakonodaje, sprejetih na področju, ki ga ureja ta direktiva.
Člen 3
Ta direktiva začne veljati dvajseti dan
po objavi v Uradnem listu Evropske unije.
Člen 4
Ta direktiva je naslovljena na države
članice.
V Bruslju, 10.2.2012
Za Evropski parlament                                  Za
Svet
Predsednik                                                     Predsednik
[1]               UL C, , str. .
[2]               UL C, , str. .
[3]               UL C, , str. .