CELEX: 52012PC0008
Language: fi
Date: 2012-01-26
Title: Ehdotus EUROOPAN PARLAMENTIN JA NEUVOSTON DIREKTIIVI vaarallisten valmisteiden luokituksesta, pakkaamisesta ja merkinnöistä

|
			
		
		
		52012PC0008
		
			Ehdotus EUROOPAN PARLAMENTIN JA NEUVOSTON DIREKTIIVI vaarallisten valmisteiden luokituksesta, pakkaamisesta ja merkinnöistä /* KOM/2012/08 lopullinen - 2012/0007 (COD) */
			
				
		
		
			
			   	PERUSTELUT
1.           Komissio on 1 päivänä
huhtikuuta 1987 tekemällään päätöksellä[1] antanut henkilöstölleen
ohjeet toteuttaa säädösten kodifiointi viimeistään sen jälkeen, kun
niitä on muutettu kymmenen kertaa. Komissio on lisäksi korostanut, että tämä on
vähimmäissääntö, sillä säännösten selkeyden ja ymmärrettävyyden edistämiseksi
yksiköiden olisi pyrittävä kodifioimaan niiden vastuulla olevat tekstit
mahdollisimman lyhyin väliajoin.
2.           Komissio on aloittanut vaarallisten
valmisteiden luokitusta, pakkaamista ja merkintöjä koskevien lakien, asetusten
ja hallinnollisten määräysten lähentämisestä 31 päivänä toukokuuta 1999
annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 1999/45/EY[2] kodifioinnin. Uudella
direktiivillä oli tarkoitus korvata siihen sisällytetyt säädökset[3].
3.           Tällä välin Lissabonin sopimus tuli
voimaan. Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen (SEUT-sopimus) 290 artiklan
mukaan lainsäätäjä voi siirtää komissiolle vallan antaa muita kuin
lainsäätämisjärjestyksessä hyväksyttäviä, soveltamisalaltaan yleisiä säädöksiä,
joilla täydennetään tai muutetaan lainsäätämisjärjestyksessä hyväksytyn
säädöksen tiettyjä, muita kuin sen keskeisiä osia. Komission näin antamia
säädöksiä kutsutaan SEUT-sopimuksen mukaisesti delegoiduiksi säädöksiksi
(290 artiklan 3 kohta).
4.           Direktiivissä 1999/45/EY on
säännös, jonka mukaan sellainen toimivallan delegaatio voi olla tarpeen. Sen
vuoksi on aiheellista muuttaa direktiivin 1999/45/EY kodifiointi
uudelleenlaadinnaksi, jotta voidaan tehdä tarvittavat muutokset.
5.           Uudelleenlaatimisehdotus oli laadittu
22 virallisella kielellä direktiivin 1999/45/EY ja sen muuttamisesta
annettujen säädösten alustavan koonnelman pohjalta. Koonnelman on
laatinut Euroopan unionin julkaisutoimisto tietojenkäsittely­järjestelmää
käyttäen. Siltä osin kuin artikloja on numeroitu uudelleen, vanhojen ja uusien
numeroiden vastaavuus esitetään uudelleenlaaditun direktiivin
liitteessä IX.
ê 1999/45/EY
(mukautettu)
2012/0007 (COD)
Ehdotus
EUROOPAN PARLAMENTIN JA NEUVOSTON
DIREKTIIVI
vaarallisten valmisteiden luokituksesta,
pakkaamisesta ja merkinnöistä
(uudelleenlaatiminen)
EUROOPAN PARLAMENTTI JA EUROOPAN
UNIONIN NEUVOSTO, jotka
ottavat huomioon Euroopan unionin toiminnasta
tehdyn sopimuksen ja erityisesti sen Ö 114 Õ artiklan,
ottavat huomioon Euroopan komission
ehdotuksen,
sen jälkeen, kun esitys
lainsäätämisjärjestyksessä hyväksyttäväksi säädökseksi on toimitettu
kansallisille parlamenteille,
ottavat huomioon Euroopan talous- ja sosiaalikomitean lausunnon[4],
noudattavat tavallista lainsäätämisjärjestystä[5],
sekä katsovat seuraavaa:
ò uusi
(1)              
Vaarallisten valmisteiden
luokitusta, pakkaamista ja merkintöjä koskevien lakien, asetusten ja
hallinnollisten määräysten lähentämisestä 31 päivänä toukokuuta 1999 annettua
Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiiviä 1999/45/EY[6] on muutettu useita kertoja ja
huomattavilta osilta[7].
Sen vuoksi olisi selkeyden ja järkeistämisen takia uudelleenlaadittava mainittu
direktiivi.
(2)              
Jäsenvaltioissa voimassa
olevien tiettyjen vaarallisten valmisteiden luokitusta, paakkaamista ja
merkintöjä koskevien sääntöjen lähentäminen on keskeistä tasa-arvoisten
kilpailuolosuhteiden ja sisämarkkinoiden toiminnan kannalta.
ê 1999/45/EY johdanto-osan
3 kappale (mukautettu)
(3)              
Sisämarkkinoiden toimintaan vaikuttavien
jäsenvaltioiden säännösten lähentämiseen tähtäävien toimenpiteiden, jos ne
koskevat terveyttä ja turvallisuutta sekä ihmisten ja ympäristön suojelua, Ö olisi Õ pohjauduttava
korkeaan suojelun tasoon. Tällä direktiivillä Ö olisi Õ samalla
varmistettava kansalaisten suojelu ja erityisesti sellaisten henkilöiden
suojelu, jotka joutuvat kosketuksiin vaarallisten valmisteiden kanssa työssään
tai harrastuksissaan, kuluttajien suojelu sekä myös ympäristön suojelu.
ê 1999/45/EY
johdanto-osan 8 kappale (mukautettu)
(4)              
Ö Tieteellisiin tarkoituksiin
käytettävien eläinten suojelusta 22 päivänä syyskuuta 2010 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2010/63/EU Õ[8] säännösten mukaan koetarkoituksiin
käytettävien eläinten lukumäärä olisi vähennettävä mahdollisimman pieneksi. Ö Mainitun
direktiivin 4 artiklan 1 kohdan mukaan jäsenvaltioiden on
varmistettava, että toimenpiteen sijasta käytetään aina kun se on mahdollista
tieteellisesti luotettavaa menetelmää tai testausstrategiaa, johon ei liity
elävien eläinten käyttöä. Mainitussa direktiivissä
tarkoitetaan ’toimenpiteellä’ kaikenlaista eläimen invasiivista
tai noninvasiivista käyttöä koetarkoituksiin tai muihin tieteellisiin
tarkoituksiin riippumatta siitä, onko tulos tunnettu vai tuntematon, tai
opetustarkoituksiin, kun käyttö saattaa aiheuttaa eläimelle yhtä suurta tai
suurempaa kipua, tuskaa, kärsimystä tai pysyvää haittaa kuin hyvien
eläinlääkintäkäytäntöjen mukaisesti suoritetun neulanpiston aiheuttama kipu,
tuska, kärsimys tai pysyvä haitta. Sen Õ vuoksi tässä
direktiivissä käytetään myrkyllisten ja ympäristömyrkyllisten ominaisuuksien
arviointien tuloksia ainoastaan silloin, kun ne ovat jo tiedossa eikä lisää
eläinkokeita vaadita.
ê 1999/45/EY
johdanto-osan 14 kappale (mukautettu)
(5)              
Vaikka tämä direktiivi ei koske ammuksia,
räjähdystarkoituksiin ja pyroteknisiin tarkoituksiin kaupan pidetyt räjähteet
voivat kemiallisen koostumuksensa vuoksi olla terveydelle vaarallisia. Sen
vuoksi avoimen tiedotusmenettelyn osana on tarpeen luokitella ne Ö tämän
direktiivin mukaisesti Õ ja liittää niihin
käyttöturvallisuus­tiedote Ö kemikaalien
rekisteröinnistä, arvioinnista, lupamenettelyistä ja rajoituksista (REACH),
Euroopan kemikaaliviraston perustamisesta, direktiivin 1999/45/EY
muuttamisesta sekä neuvoston asetuksen (ETY) N:o 793/93, komission
asetuksen (EY) N:o 1488/94, neuvoston direktiivin 76/769/ETY ja
komission direktiivien 91/155/ETY, 93/67/ETY, 93/105/EY ja 2000/21/EY
kumoamisesta 18 päivänä joulukuuta 2006 annetun Euroopan
parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1907/2006[9] Õ mukaisesti sekä myös
merkitä ne vaarallisten tavaroiden kuljetuksissa sovellettavia kansainvälisiä
sääntöjä noudattaen.
ê 1999/45/EY
johdanto-osan 12 kappale (mukautettu)
(6)              
Ö Kasvinsuojeluaineiden
markkinoille saattamisesta sekä neuvoston direktiivien 79/117/ETY ja
91/414/ETY kumoamisesta 21 päivänä lokakuuta 2009 annetussa Euroopan
parlamentin ja neuvoston asetuksessa (EY) N:o 1107/2009[10] Õ ja biosidituotteiden
markkinoille saattamisesta 16 päivänä helmikuuta 1998 annetussa Euroopan
parlamentin ja neuvoston direktiivissä 98/8/EY[11]
säädetään hyväksymis­menettelystä kullekin tuotteelle hakijan esittämiin
asiakirjoihin sekä kussakin jäsenvaltiossa toimivaltaisen viranomaisen
suorittamaan arviointiin perustuen, toisin kuin tässä direktiivissä tarkoitetuille
kemiallisille valmisteille. Lisäksi kyseisen hyväksymismenettelyn yhteydessä
valvotaan erityisesti kunkin tuotteen luokitusta, pakkaamista ja merkintöjä ennen
sen markkinoille saattamista. Selkeän ja avoimen tiedotusmenettelyn osana on
tarpeen luokitella ja merkitä kasvinsuojeluaineet Ö ja biosidituotteet Õ tämän direktiivin
säännösten mukaisesti ja toimittaa myös käyttöohjeet Ö asetuksen (EY)
N:o 1107/2009 ja direktiivin 98/8/EY Õ mukaisesti
suoritettujen arviointien tuloksia noudattaen ja varmistaa, että merkinnät
vastaavat sekä tämän direktiivin että Ö asetuksen (EY) N:o 1107/2009 tai
direktiivin 98/8/EY Õ tavoitteena olevaa suojelun korkeaa tasoa. Lisäksi
kasvinsuojeluaineille Ö ja biosidituotteille Õ on otettava käyttöön
käyttöturvallisuustiedote Ö asetuksen (EY) N:o 1907/2006 Õ mukaisesti.
ê 1999/45/EY
johdanto-osan 5 kappale (mukautettu)
(7)              
On tarpeen säätää tilavuutena/tilavuusprosentteina Ö ilmaistuista
pitoisuusrajoista Õ valmisteille, joita
pidetään kaupan kaasumaisessa muodossa.
ê 1999/45/EY
johdanto-osan 9 kappale
(8)              
On tarpeen määritellä, mitä ihmiskokemuksia
voitaisiin käyttää arvioitaessa valmisteesta terveydelle aiheutuvia vaaroja. Siinä
tapauksessa, että kliiniset tutkimukset voidaan hyväksyä, edellytetään, että
tutkimuksissa on noudatettu Helsingin julistusta ja hyvää kliinistä
tutkimustapaa koskevia Taloudellisen yhteistyön ja kehityksen järjestön
suuntaviivoja.
ê Oikaisu 1907/2006
johdanto-osan 57 kappale (EUVL L 136, 29.5.2007, s. 3) (mukautettu)
(9)              
Koska nykyisenlaista käyttöturvallisuustiedotetta
käytetään jo tiedotuksen välineenä aineiden ja valmisteiden toimitusketjussa, Ö ja sitä on
kehitetty Õ edelleen ja Ö koska siitä on
tehty Õ kiinteä osa
asetuksella Ö (EY)
N:o 1907/2006 perustettua Õ järjestelmää Ö , se olisi
poistettava tästä direktiivistä Õ.
ê Oikaisu
2006/121/EY johdanto-osan 1 kappale (EUVL L 136, 29.5.2007, s. 281)
(mukautettu)
(10)          
Asetuksen (EY) N:o 1907/2006 antamisen johdosta
vaarallisten aineiden luokitusta, pakkaamista ja merkintöjä koskevien lakien,
asetusten ja hallinnollisten määräysten lähentämisestä
27 päivänä kesäkuuta 1967 annettua neuvoston direktiiviä 67/548/ETY[12] Ö on mukautettu Õ ja sen sisältämät
kemikaalien ilmoittamista ja riskinarviointia koskevat säännöt Ö on poistettu Õ. Ö Tätä
direktiiviä olisi vastaavasti muutettava. Õ
ê 440/2008
johdanto-osan 2 kappale (mukautettu)
(11)          
Direktiivin 67/548/ETY liite V Ö , jossa
säädetään aineiden ja valmisteiden fysikaalis-kemiallisten ominaisuuksien,
myrkyllisyyden ja ekomyrkyllisyyden määritysmenetelmistä, Õ on kumottu Euroopan
parlamentin ja neuvoston direktiivillä 2006/121/EY[13] 1 päivästä kesäkuuta 2008
alkaen. Ö Tämän
direktiivin viittauksia mainittuun liitteeseen olisi vastaavasti muutettava. Õ
ê 1272/2008
johdanto-osan 53 kappale (mukautettu)
(12)            
Jotta otettaisiin täysimääräisesti huomioon
direktiivin 67/548/ETY yhteydessä tehty työ ja saadut kokemukset, myös Ö mainitun Õ direktiivin
liitteessä I olevaan luetteloon sisältyvät tiettyjen aineiden luokitukset
ja merkinnät, kaikki nykyiset yhdenmukaistetut luokitukset olisi uusia Ö perusteita Õ käyttämällä
muunnettava uusiksi yhdenmukaistetuiksi luokituksiksi. Lisäksi koska aineiden
ja seosten luokituksesta, merkinnöistä ja pakkaamisesta sekä
direktiivien 67/548/ETY ja 1999/45/EY muuttamisesta ja kumoamisesta ja
asetuksen (EY) N:o 1907/2006 muuttamisesta 16 päivänä joulukuuta 2008
annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1272/2008[14] soveltaminen lykkääntyy ja
direktiivin 67/548/ETY Ö perusteiden Õ mukaiset
yhdenmukaistetut luokitukset pätevät aineiden ja seosten luokitukseen
siirtymäaikana, kaikki nykyiset yhden­mukaistetut luokitukset olisi myös
sisällytettävä muuttamattomina Ö mainitun Õ asetuksen
liitteisiin. Kun luokitusten kaikkiin tuleviin yhdenmukaistuksiin sovelletaan Ö mainittua Õ asetusta, vältetään
se, että saman aineen yhdenmukaistettu luokitus nykyisten ja uusien Ö perusteiden Õ mukaisesti olisi
epäjohdonmukainen.
ê 2006/8/EY johdanto-osan
1 kappale (mukautettu)
(13)          
Valmisteisiin, jotka koostuvat useammasta kuin
yhdestä sellaisesta aineesta, jotka luokitellaan Ö asetuksen (EY)
N:o 1272/2008 liitteessä VI olevassa 3 osassa olevassa
taulukossa 3.2 Õ syöpää tai perimän
muutoksia aiheuttaviksi ja/tai lisääntymiselle vaarallisiksi, Ö oli Õ merkittävä
vaarallisuutta osoittavat lausekkeet (R-lausekkeet), joista käy ilmi niiden
kuuluminen ryhmään 1 tai 2 ja 3. Molempien R-lausekkeiden merkitseminen
saattaa kuitenkin aiheuttaa sekaannusta. Valmisteiden ryhmittelyssä ja niihin
tehtävissä merkinnöissä olisi Ö sen Õ vuoksi käytettävä
vain korkeampaa luokitusta.
ê 2001/60/EY
(mukautettu)
(14)          
Ö Direktiivin
67/548/ETY viittaukset R-lausekkeeseen R40 muutettiin Õ komission
direktiivillä 2001/59/EY[15],
kun Ö R-lauseke R40
osoitettiin Õ ryhmään 3
kuuluville syöpää aiheuttaville aineille. Siitä johtuen R-lausekkeesta R40 Ö tuli Õ R68, ja Ö sitä käytettiin Õ ryhmään 3
kuuluville syöpää aiheuttaville aineille ja tietyille aineille, joilla on muita
kuin letaaleja palautumattomia vaikutuksia. Ö Tämän
direktiivin viittaukset R-lausekkeeseen R40 olisi vastaavasti muutettava. Õ
ê 2001/60/EY
johdanto-osan 3 kappale (mukautettu)
(15)          
Direktiivin 67/548/ETY liite VI Ö , sellaisena
kuin se on muutettuna direktiivillä 2001/59/EY, antaa Õ selkeät neuvot
aineiden ja valmisteiden luokittelemiseksi syövyttävien ominaisuuksien
perusteella. Ö Sen vuoksi
valmisteet olisi luokiteltava tässä direktiivissä Õ näiden ohjeiden
mukaisesti.
ê 2001/60/EY
johdanto-osan 4 kappale (mukautettu)
(16)          
On tunnettua, että kromi-VI:tta sisältävät
sementtivalmisteet voivat aiheuttaa allergisia reaktioita tietyissä oloissa. Tällaisiin
valmisteisiin Ö olisi Õ liitettävä Ö asianomainen Õ varoitus.
ê 2001/60
johdanto-osan 1 kappale (mukautettu)
(17)          
Ö Direktiivillä 67/548/ETY,
sellaisena kuin se on muutettuna Õ komission
direktiivillä 98/98/EY[16],
säädetään uusista perusteista ja uudesta R-lausekkeesta (R67) höyryille, jotka
voivat aiheuttaa uneliaisuutta ja huimausta. Ö Valmisteet
olisi luokiteltava ja merkittävä vastaavasti Õ.
ê 1999/45/EY
johdanto-osan 7 kappale (mukautettu)
(18)          
Ö Vaarallisten
aineiden luokitusta, pakkaamista ja merkintöjä koskevien lakien, asetusten ja
hallinnollisten määräysten lähentämisestä annetun neuvoston direktiivin 67/548/ETY
muuttamisesta seitsemännen kerran 30 päivänä huhtikuuta 1992 annetulla
neuvoston direktiivillä 92/32/ETY[17]
sekä vaarallisten aineiden luokitusta, pakkaamista ja merkintöjä koskevien
lakien, asetusten ja hallinnollisten määräysten lähentämisestä annetun
neuvoston direktiivin 67/548/ETY mukauttamisesta tekniikan kehitykseen
kahdeksannentoista kerran 27 päivänä huhtikuuta 1993 annetulla
komission direktiiviillä 93/21/ETY[18],
yhdessä asianmukaisten varoitusmerkkien, vaaratunnusten, vaaraa osoittavien
lausekkeiden ja turvallisuustoimenpiteiden merkintävaatimusten kanssa, Õ otettiin käyttöön
perusteet ympäristölle vaarallisten aineiden luokittelemiseksi ja
merkitsemiseksi. Valmisteiden luokitusta ja merkintöjä koskevia säännöksiä Ö tarvitaan unionin Õ tasolla niiden
ympäristövaikutusten huomioon ottamiseksi ja Ö sen Õ vuoksi on tarpeen Ö säätää Õ menetelmästä, jonka
avulla arvioidaan valmisteen ympäristölle aiheuttamat vaarat joko
laskentamenetelmän avulla tai määrittelemällä testimenetelmin
ympäristömyrkylliset ominaisuudet tietyissä olosuhteissa.
ê 2006/8/EY
johdanto-osan 2 kappale (mukautettu)
(19)          
Kun on kyse aineista, jotka ovat erittäin myrkyllisiä
vesiympäristölle (N-luokitus) ja joihin liitetään R-lausekkeet R50 tai R50/53,
erityisiä pitoisuusrajoja sovelletaan asetuksen (EY) N:o 1272/2008 liitteessä VI
olevassa 3 osassa olevassa 3.2 taulukossa lueteltuihin aineisiin,
jotta vaaran aliarvioimiselta vältyttäisiin. Tästä toimenpiteestä aiheutuu kaupan
vääristymiä, kun tarkastellaan valmisteita, jotka sisältävät Ö mainitussa Õ liitteessä
lueteltuja aineita, joihin sovelletaan erityisiä pitoisuus­rajoja, ja toisaalta
valmisteita, jotka sisältävät sellaisia Ö mainittuun Õ liitteeseen vielä
sisältymättömiä aineita, jotka on väliaikaisesti luokiteltu ja merkitty
direktiivin 67/548/ETY 6 artiklan mukaisesti mutta joihin ei
sovelleta erityisiä pitoisuusrajoja. Ö Sen Õ vuoksi on tarpeen
varmistaa, että erityisiä pitoisuusrajoja sovelletaan yhdenmukaisesti kaikkiin
valmisteisiin, jotka sisältävät vesiympäristölle erittäin myrkyllisiä aineita.
ê 2006/8/EY
johdanto-osan 3 kappale (mukautettu)
(20)          
Direktiivissä 2001/59/EY tarkistettiin
direktiivin 67/548/ETY liitteeseen VI sisältyviä perusteita, jotka
koskevat otsonikerrosta heikentävien aineiden luokitusta ja merkitsemistä. Tarkistetussa liitteessä III säädetään nyt ainoastaan, että
R-lausekkeen R59 lisäksi merkitään varoitusmerkki ”N”. Ö Valmisteet
olisi luokiteltava näiden perusteiden mukaisesti. Õ
ê 1999/45/EY
johdanto-osan 20 kappale
(21)          
Valmisteiden sisältämiä tiettyjä aineita koskevien
tietojen luottamuksellisuus olisi taattava ja tämän vuoksi on tarpeen luoda
järjestelmä, jonka avulla valmisteen markkinoille saattamisesta vastaavalla
henkilöllä on mahdollisuus pyytää luottamuksellisuutta tällaisille aineille.
ê 1999/45/EY
johdanto-osan 16 kappale (mukautettu)
(22)          
Etiketti antaa olennaiset perustiedot valmisteesta
vaarallisten valmisteiden käyttäjälle tiiviissä muodossa. Sitä on kuitenkin
täydennettävä enemmän yksityiskohtaista tietoa sisältävällä kaksiosaisella
järjestelmällä, joista toinen Ö , asetuksessa
(EY) N:o 1907/2006 säädetty Õ
käyttöturvallisuustiedote, on tarkoitettu ammattikäyttäjille, ja toinen
jäsenvaltioiden osoittamille Ö elimille Õ, joiden
tarkoituksena on antaa tietoa yksinomaan lääketieteellisiin ehkäisy- ja
hoitotarkoituksiin.
ê 1999/45/EY
johdanto-osan 4 kappale
(23)          
Tiettyihin vaarallisuusluokkiin kuuluvia
vaarallisia valmisteita sisältävät pakkaukset, joita tarjotaan tai myydään
yleisölle, on varustettava lapsille turvallisilla sulkimilla ja/ tai niissä on
oltava näkövammaisille tarkoitetut vaaratunnukset. Tietyt valmisteet, jotka
eivät kuulu näihin vaarallisuusluokkiin, voivat kuitenkin koostumuksensa vuoksi
aiheuttaa vaaraa lapsille. Tällaisten valmisteiden pakkaukset olisi sen vuoksi
varustettava lapsille turvallisilla sulkimilla.
ê 1999/45/EY
johdanto-osan 15 kappale (mukautettu)
(24)          
Ö On tarpeen,
että Õ tietyt tämän
direktiivin säännökset Ö kattavat Õ sellaiset valmisteet,
jotka voivat aiheuttaa vaaraa käyttäjille, vaikka niitä ei tämän direktiivin
säännösten mukaan pidetäkään vaarallisina.
ê 1999/45/EY
johdanto-osan 6 kappale (mukautettu)
(25)          
Tämä direktiivi sisältää erityisiä merkintäsäännöksiä,
joita sovelletaan tiettyihin valmisteisiin. Riittävän ihmisten ja ympäristön
suojelun tason varmistamiseksi erityiset merkintäsäännökset Ö olisi myös
vahvistettava Õ tietyille
valmisteille, jotka voivat aiheuttaa käyttäjälle vaaraa siitä huolimatta, että
niitä ei pidetä tämän direktiivin mukaisesti vaarallisina.
ê 1999/45/EY
johdanto-osan 19 kappale (mukautettu)
(26)          
Sellaisten valmisteiden osalta, jotka on luokiteltu
tämän direktiivin mukaisesti vaarallisiksi, on tarpeen antaa jäsenvaltioille
lupa sallia tietyt merkintää koskevat poikkeukset silloin, kun pakkaus on liian
pieni tai muutoin soveltumaton merkittäväksi tai kun on kyse niin pienistä
pakkauksista tai määristä, ettei ole syytä pelätä ihmisille tai ympäristölle
aiheutuvan vaaraa. Näissä tapauksissa olisi myös harkittava näiden säännösten
lähentämistä Ö unionin Õ tasolla.
ê 1999/45/EY
johdanto-osan 13 kappale
(27)          
Ympäristömerkintöjen osalta on syytä säätää, että
tietyistä poikkeuksista ja tietyistä säännöksistä voidaan päättää
erityistapauksissa, joissa voidaan osoittaa, että kyseisten tuoteryhmien
kokonaisvaikutus ympäristölle on alhaisempi kuin vastaavien tuote­ryhmien.
ò uusi
(28)          
Komissiolle olisi tämän
direktiivin tiettyjen, muiden kuin sen keskeisten osien täydentämiseksi tai
muuttamiseksi siirrettävä valta hyväksyä säädösvallan siirron nojalla
annettavia delegoituja säädöksiä Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen
290 artiklan mukaisesti vapautusten määrittämiseksi tietyistä ympäristö­merkintöjä
koskevista säännöksistä, toimenpiteistä päättämiseksi tiettyjen valmisteiden merkintöjä
koskevien erityissäännösten puitteissa ja liitteiden mukauttamiseksi tekniikan
kehitykseen. On erityisen tärkeää, että komissio asiaa valmistellessaan
toteuttaa asianmukaiset kuulemiset, myös asiantuntijatasolla.
            Komission olisi delegoituja säädöksiä valmistellessaan ja laatiessaan
varmistettava, että asianomaiset asiakirjat toimitetaan Euroopan parlamentille
ja neuvostolle yhtäaikaisesti, hyvissä ajoin ja asianmukaisesti.
(29)          
Jotta voidaan varmistaa
tämän direktiivin yhdenmukainen täytäntöönpano, komissiolle olisi siirrettävä
täytäntöönpanovaltaa. Tätä valtaa olisi käytettävä yleisistä säännöistä ja
periaatteista, joiden mukaisesti jäsenvaltiot valvovat komission täytäntöönpano­vallan
käyttöä 16 päivänä helmikuuta 2011 annetun Euroopan parlamentin ja
neuvoston asetuksen (EU) N:o 182/2011[19]
mukaisesti.
(30)          
Tämä direktiivi ei
vaikuta liitteessä VIII olevassa B osassa mainittuihin jäsenvaltioita
velvoittaviin määräaikoihin, joiden kuluessa jäsenvaltioiden on saatettava
direktiivit osaksi kansallista lainsäädäntöä,
ê 1999/45/EY
OVAT HYVÄKSYNEET TÄMÄN DIREKTIIVIN:
1 artikla
Tavoitteet
ja soveltamisala
1. Tämän direktiivin tarkoituksena on lähentää
jäsenvaltioiden lakeja, asetuksia ja hallinnollisia määräyksiä, jotka koskevat vaarallisten
valmisteiden luokitusta, pakkaamista ja merkintöjä, sekä erityissäännösten
lähentämistä tiettyjä valmisteita varten, jotka voivat aiheuttaa vaaraa
riippumatta siitä, onko ne luokiteltu vaarallisiksi tämän direktiivin
mukaisesti saatettaessa kyseisiä valmisteita markkinoille jäsenvaltioissa.
2. Tätä
direktiiviä sovelletaan valmisteisiin, jotka
ê 1999/45/EY
(mukautettu)
a)           sisältävät vähintään yhtä 2 artiklassa
tarkoitettua vaarallista ainetta, Ö ja Õ
ê 1999/45/EY
b)           joita pidetään 5, 6 tai 7 artiklassa
tarkoitettuina vaarallisina valmisteina.
ê 1999/45/EY
(mukautettu)
3. Erityissäännöksiä, jotka Ö vahvistetaan Õ 9 artiklassa ja
liitteessä IV Ö sekä Õ 10 artiklassa
ja liitteessä V, sovelletaan myös valmisteisiin, joita ei pidetä 5, 6 tai
7 artiklan mukaisesti vaarallisina mutta jotka voivat siitä huolimatta
aiheuttaa erityistä vaaraa.
4. Tämän direktiivin luokitusta, pakkaamista Ö ja Õ merkintöjä koskevia
artikloja sovelletaan kasvinsuojeluaineisiin, sanotun kuitenkaan rajoittamatta Ö asetuksen (EY)
N:o 1107/2009 Õ soveltamista.
5. Tätä
direktiiviä ei sovelleta seuraaviin loppukäyttäjille tarkoitettuihin
käyttövalmiisiin valmisteisiin:
a)           Euroopan parlamentin ja neuvoston
direktiiveissä 2001/82/EY[20]
ja 2001/83/EY[21]
määriteltyihin Ö eläinlääkkeisiin
ja ihmisille tarkoitettuihin lääkkeisiin Õ;
b)           neuvoston direktiivissä 76/768/ETY[22] määriteltyihin kosmeettisiin
valmisteisiin;
c)           sellaisiin aineiden seoksiin, joita
jätteinä koskevat Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiiviä 2008/98/EY[23];
d)           elintarvikkeisiin;
e)           rehuihin;
f)            neuvoston direktiivissä 96/29/Euratom[24] määriteltyjä radioaktiivisia
aineita sisältäviin valmisteisiin;
g)           sellaisiin invasiivisiin
lääkinnällisiin laitteisiiin tai lääkinnällisiin laitteisiin, joita käytetään
suorassa kosketuksessa ihmiskehon kanssa, siltä osin kuin Ö unionin Õ lainsäädännössä
vahvistetaan vaarallisten aineiden ja valmisteiden osalta luokitusta ja
merkintöjä koskevat säännökset, joilla varmistetaan sama tietoja koskevien
säännösten ja suojelun taso kuin tällä direktiivillä.
ê 1999/45/EY
6. Tätä
direktiiviä ei sovelleta:
a)           vaarallisten valmisteiden
kuljettamiseen rautateillä, maanteillä, sisävesillä, merellä tai ilmassa;
b)           tullin valvonnassa passitettaviin
valmisteisiin, ellei niitä käsitellä tai prosessoida.
2 artikla
Määritelmät
1. Tässä
direktiivissä tarkoitetaan:
a)           ’aineilla’ alkuaineita ja niiden
yhdisteitä sellaisina kuin ne esiintyvät luonnossa tai tuotantomenetelmin
valmistettuina, jotka sisältävät kaikki pysyvyyden säilyttämiseksi tarvittavat
lisäaineet ja tuotantotoiminnassa muodostuvat epäpuhtaudet lukuun ottamatta
liuottimia, jotka voidaan erottaa vaikuttamatta aineen pysyvyyteen tai
muuttamatta sen koostumusta;
b)           ’valmisteilla’ seoksia tai liuoksia,
jotka koostuvat kahdesta tai useammasta aineesta;
c)           ’polymeerillä’ ainetta, joka koostuu
molekyyleistä, joille on ominaista yhden tai useamman tyyppisen meerin
muodostamat jaksot, ja jonka painosta suurin osa koostuu molekyyleistä, joissa
on vähintään kolme meeriä, joista kukin on kovalenttisesti sitoutunut vähintään
yhteen toiseen meeriin tai muuhun reagoivaan aineeseen, ja jonka painosta
suurin osa ei koostu keskenään samanpainoisista molekyyleistä. Aineen
molekyylien on moolimassan suhteen jakaannuttava useisiin eri luokkiin siten,
että moolimassojen erot ovat pääasiassa meerien lukumäärien eroista johtuvia.
Tässä määritelmässä ’meerillä’ tarkoitetaan polymeerissä esiintyvää monomeerin
reagoinutta muotoa;
ê 1999/45/EY
(mukautettu)
d)           ’markkinoille saattamisella’
kolmannelle osapuolelle tarjoamista. Tätä direktiiviä sovellettaessa tuontia Ö unionin Õ tullialueelle pidetään
markkinoille saattamisena;
ê 1999/45/EY
e)           ’tieteellisellä tutkimuksella ja
kehityksellä’ valvotuissa olosuhteissa tehtyä tieteellistä koetta, analyysiä
tai kemiallista tutkimusta, mukaan lukien aineen luontaisten ominaisuuksien,
käyttäytymisen ja tehokkuuden määrittäminen sekä tuote­kehitykseen liittyvät
tieteelliset tutkimukset;
f)            ’tuotantotutkimuksella ja
-kehityksellä’ aineen jatkokehittelyä, jonka aikana aineen käyttöä testataan
koelaitoksilla tai tuotantokokeiden avulla;
ê 1999/45/EY
(mukautettu)
g)           ’EINECSILLÄ’ (Euroopan kaupallisessa
käytössä olevien kemiallisten aineiden luettelo) Euroopan kaupallisessa
käytössä olevien kemiallisten aineiden luetteloa. Se sisältää tarkan luettelon
kaikista aineista, jotka olivat Ö unionin Õ markkinoilla
18 päivänä syyskuuta 1981.
ê 1999/45/EY
2. Tässä
direktiivissä tarkoitetussa merkityksessä ”vaarallisia” ovat seuraavat aineet
ja valmisteet:
a)           räjähtävät: kiinteät, nestemäiset,
tahnamaiset tai hyytelömäiset aineet ja valmisteet, jotka voivat myös ilman
ilmakehän happea aiheuttaa lämpöä kehittävän reaktion, jossa nopeasti kehittyy
kaasuja, ja jotka valvotuissa koeolosuhteissa ovat räjähtäviä, nopeasti
syttyviä tai jotka ovat räjähtäviä, kun niitä kuumennetaan osittain suljetussa
tilassa;
b)           hapettavat: aineet ja valmisteet,
jotka kosketuksessa muihin aineisiin, erityisesti syttyviin aineisiin,
aiheuttavat korkeata lämpöä kehittävän reaktion;
c)           erittäin helposti syttyvät:
nestemäiset aineet ja valmisteet, joilla on erittäin alhainen leimahduspiste ja
alhainen kiehumispiste, sekä kaasumaiset aineet ja valmisteet, jotka ovat
syttyviä kosketuksissa ilman kanssa ympäristön lämpötilassa ja paineessa;
d)           sellaiset helposti syttyvät aineet ja valmisteet:
i)       jotka voivat kuumentua ja lopulta syttyä
ilmassa ympäristön lämpötilassa ilman, että energiaa lisätään, tai
ii)       kiinteässä muodossa, jotka voivat
helposti syttyä lyhytaikaisessa kosketuksessa sytytyslähteen kanssa ja jotka
jatkavat palamista senkin jälkeen, kun sytytyslähde on poistettu, tai
iii)      nestemäisessä muodossa, joiden
leimahduspiste on hyvin alhainen, tai
iv)      joista veden tai kostean ilman
vaikutuksesta kehittyy vaarallisessa määrin erittäin helposti syttyviä kaasuja;
e)           syttyvät: nestemäiset aineet ja
valmisteet, joiden leimahduspiste on alhainen;
f)            erittäin myrkylliset: aineet ja
valmisteet, jotka hyvin pieninä annoksina hengitettynä, nieltynä tai ihon
kautta imeytyneenä aiheuttavat välittömiä tai pitkäaikaisia terveyshaittoja tai
kuoleman;
g)           myrkylliset: aineet ja valmisteet,
jotka pieninä annoksina hengitettynä, nieltynä tai ihon kautta imeytyneenä
aiheuttavat välittömiä tai pitkäaikaisia terveyshaittoja tai kuoleman;
h)           haitalliset: aineet ja valmisteet,
jotka hengitettynä, nieltynä tai ihon kautta imeytyneenä voivat aiheuttaa
välittömiä tai pitkäaikaisia terveyshaittoja tai kuoleman;
i)            syövyttävät: aineet ja valmisteet,
jotka kosketuksissa elävien kudosten kanssa voivat tuhota ne;
j)            ärsyttävät: aineet ja valmisteet,
jotka eivät aiheuta syöpymistä ja jotka lyhytaikaisen, pitkäaikaisen tai
toistuvan kosketuksen tuloksena voivat aiheuttaa ihon tai limakalvojen
tulehtumisen;
k)           herkistävät: aineet ja valmisteet,
jotka hengitettynä tai ihon kautta imeytyneenä voivat aiheuttaa yliherkkyysreaktion
tai niille luonteenomaisia haittavaikutuksia;
l)            syöpää aiheuttavat: aineet ja
valmisteet, jotka hengitettynä, nieltynä tai ihon kautta imeytyneenä voivat
aiheuttaa syöpää tai lisätä sen esiintymistä;
m)          perimää vaurioittavat: aineet ja
valmisteet, jotka hengitettynä, nieltynä tai ihon kautta imeytynennä voivat
aiheuttaa periytyviä geneettisiä vaurioita tai lisätä niiden esiintymistä;
n)           lisääntymiselle vaaralliset: aineet
ja valmisteet, jotka hengitettynä, nieltynä tai ihon kautta imeytyneenä voivat
aiheuttaa jälkeläisillä muita kuin periytyviä haittavaikutuksia tai lisätä
niiden esiintymistä ja heikentää miesten ja naisten lisääntymistoimintoja tai
-kykyä;
o)           ympäristölle vaaralliset: aineet ja
valmisteet, jotka ympäristöön jouduttuaan aiheuttavat tai voivat aiheuttaa
välittömiä tai myöhemmin ilmaantuvia vaaroja yhdelle tai useammalle ympäristön
osatekijälle.
ê 1999/45/EY
(mukautettu)
3 artikla
Valmisteiden
vaarallisten ominaisuuksien Ö määrittäminen Õ
1. Valmisteen
aiheuttamat vaarat arvioidaan Ö määrittämällä Õ:
a)           fysikaalis-kemialliset ominaisuudet;
b)           terveyteen vaikuttavat ominaisuudet;
c)           ympäristöön vaikuttavat ominaisuudet.
Nämä eri ominaisuudet Ö määritetään Õ 5, 6 ja 7 artiklan
mukaisesti.
ê 1999/45/EY
Laboratoriotestit on suoritettava valmisteilla
sellaisina kuin ne on saatettu markkinoille.
ê 1999/45/EY
(mukautettu)
è1 1272/2008
56 artiklan 1 alakohta (mukautettu)
2. Kun
vaaralliset ominaisuudet Ö määritetään Õ 5, 6 ja 7 artiklan
mukaisesti, kaikki 2 artiklassa tarkoitetut vaaralliset aineet ja
erityisesti Ö seuraavat on
otettava huomioon, käytetyn menetelmän säännösten edellyttämällä tavalla: Õ
a)           Ö aineet, jotka
luetellaan Õ è1 asetuksen
(EY) N:o 1272/2008 liitteessä VI olevassa 3 osassa ç;
b)           Ö aineet, Õ jotka markkinoille
saattamisesta vastuussa oleva henkilö on luokitellut ja merkinnyt
väliaikaisesti direktiivin 67/548/ETY 6 artiklan mukaisesti.
ê 1999/45/EY
(mukautettu)
è1 1272/2008
56 artiklan 2 alakohdan a alakohta (mukautettu)
3. Tämän direktiivin soveltamisalaan
kuuluvissa valmisteissa 2 kohdassa tarkoitetut terveydelle ja/tai
ympäristölle aiheuttamiensa vaikutusten vuoksi vaarallisiksi luokitellut
aineet, vaikka ne olisivat epäpuhtauksia tai lisäaineita, on otettava huomioon,
kun niiden pitoisuudet ovat yhtä suuria tai suurempia kuin seuraavassa
taulukossa määritellyt arvot, ellei è1 asetuksen
(EY) N:o 1272/2008 liitteessä VI olevassa 3 osassa ç tai tämän
direktiivin liitteessä II olevassa B osassa tai liitteessä III
olevassa B osassa ole esitetty alempia arvoja, jollei tämän direktiivin
liitteessä V toisin Ö täsmennetä Õ.
 Aineen vaarallisuusluokka || Huomioon otettavat pitoisuudet 
 kaasumaisissa valmisteissa til/til- % || muissa valmisteissa paino/paino- % 
 Erittäin myrkyllinen || ≥ 0,02 || ≥ 0,1 
 Myrkyllinen || ≥ 0,02 || ≥ 0,1 
 Syöpää aiheuttava ryhmä 1 tai 2 || ≥ 0,02 || ≥ 0,1 
 Perimää vaurioittava ryhmä 1 tai 2 || ≥ 0,02 || ≥ 0,1 
 Lisääntymiselle vaarallinen ryhmä 1 tai 2 || ≥ 0,02 || ≥ 0,1 
 Haitallinen || ≥ 0,2 || ≥ 1 
 Syövyttävä || ≥ 0,02 || ≥ 1 
 Ärsyttävä || ≥ 0,2 || ≥ 1 
 Herkistävä || ≥ 0,2 || ≥ 1 
 Syöpää aiheuttava ryhmä 3 || ≥ 0,2 || ≥ 1 
 Perimää vaurioittava ryhmä 3 || ≥ 0,2 || ≥ 1 
 Lisääntymiselle vaarallinen ryhmä 3 || ≥ 0,2 || ≥ 1 
 Ympäristölle vaarallinen N ||   || ≥ 0,1 
 Ympäristölle vaarallinen otsoni || ≥ 0,1 || ≥ 0,1 
 Ympäristölle vaarallinen ||   || ≥ 1 
4 artikla
Yleiset
luokitus- ja merkintäperiaatteet
1. Vaarallisten valmisteiden luokitus
kyseisten vaarallisten ominaisuuksien voimakkuuden ja erityisluonteen mukaan
perustuu 2 artiklassa Ö vahvistetun Õ vaarallisuusluokituksen
määritelmiin.
2. Valmisteiden luokitusta ja merkintöjä
koskevia yleisiä periaatteita sovelletaan direktiivin 67/548/ETY
liitteessä VI Ö vahvistettujen Õ perusteiden mukaisesti,
ellei muita tämän direktiivin 5, 6, 7 tai 10 artiklassa sekä asiaa
koskevissa liitteissä tarkoitettuja perusteita sovelleta.
5 artikla
Fysikaalis-kemiallisista
ominaisuuksista aiheutuvien vaarojen arviointi
ê 1999/45/EY
(mukautettu)
1. Valmisteen fysikaalis-kemiallisista
ominaisuuksista aiheutuvat vaarat arvioidaan Ö määrittämällä Õ neuvoston asetuksen
(EY) N:o 440/2008[25]
liitteessä olevassa A osassa täsmennettyjen menetelmien mukaisesti
valmisteen fysikaalis-kemialliset ominaisuudet, jotka ovat tarpeen
asianmukaisen luokituksen ja merkintöjen määrittämiseksi direktiivin Ö 67/548/EEC Õ liitteessä VI Ö vahvistettujen Õ perusteiden
mukaisesti.
2. Ö Poiketen siitä,
mitä 1 kohdassa säädetään Õ räjähtävien,
hapettavien, erittäin helposti syttyvien, helposti syttyvien tai syttyvien
ominaisuuksien määrittäminen ei kuitenkaan ole välttämätöntä, jos:
a)           millään aineosalla ei ole tällaisia
ominaisuuksia ja jos valmistajan käytettävissä olevan tiedon perusteella on
epätodennäköistä, että valmiste on tällä tavoin vaarallinen;
b)           koostumukseltaan tunnetun valmisteen
koostumusta muutettaessa voidaan Ö tieteellisen
näytön perusteella Õ päätellä, että
vaarallisten ominaisuuksien uudelleen arviointi ei johda luokituksen
muuttumiseen;
c)           valmisteet, jotka on saatettu
markkinoille aerosoleina, ovat neuvoston direktiivin 75/324/ETY[26] 8 artiklan 1 kohdan
a alakohdan säännösten mukaisia.
3. Niissä tapauksissa, joihin asetuksen (EY)
N:o 440/2008 liitteessä olevan A osan menetelmät eivät sovellu,
viitataan tämän direktiivin liitteessä I olevan B osan
vaihtoehtoisiin laskentamenetelmiin.
4. Tämän direktiivin liitteessä I olevassa
A osassa viitataan eräisiin poikkeuksiin asetuksen (EY)
N:o 440/2008 liitteessä olevassa A osassa Ö vahvistettujen Õ menetelmien
soveltamisessa.
5. Ö Asetuksessa
(EY) N:o 1107/2009 Õ tarkoitetun valmisteen
fysikaalis-kemiallisista ominaisuuksista aiheutuvat vaarat arvioidaan Ö määrittämällä Õ valmisteen
fysikaalis-kemialliset ominaisuudet, jotka ovat tarpeen asianmukaisen luokituksen
määrittämiseksi direktiivin 67/548/ETY liitteessä VI Ö vahvistettujen Õ perusteiden
mukaisesti. Nämä ominaisuudet Ö määritetään Õ asetuksen (EY)
N:o 440/2008 liitteessä olevassa A osassa vahvistetuin menetelmin,
ellei muita kansainvälisesti hyväksyttyjä menetelmiä hyväksytä Ö komission
asetuksen (EU) N:o 544/2011[27]
ja asetuksen (EU) N:o 545/2011[28] Õ mukaisesti.
6 artikla
Terveydelle
aiheutuvien vaarojen arviointi
1. Valmisteen
terveydelle aiheuttamat vaarat arvioidaan käyttäen yhtä tai useampaa
seuraavista menettelytavoista:
a)           käyttämällä jotakin liitteessä II
Ö kuvailtua Õ sopimuksenvaraista
menetelmää;
b)           Ö määrittämällä Õ valmisteen
terveydelle vaaralliset ominaisuudet, jotka ovat tarpeen asianmukaisen luokituksen
määrittämiseksi direktiivin 67/548/ETY liitteen VI perusteiden
mukaisesti. Kyseiset ominaisuudet on Ö määritettävä Õ asetuksen (EY)
N:o 440/2008 liitteessä olevan A osan menetelmien avulla elleivät,
kun kyse on kasvinsuojeluaineista, muut kansainvälisesti tuunustetut menetelmät
ole hyväksyttäviä Ö asetuksen (EU)
N:o 544/2011 ja asetuksen (EU) N:o 545/2011 Õ mukaisesti.
2. Ainoastaan silloin, kun valmisteen
markkinoille saattamisesta vastuussa oleva henkilö voi tieteellisesti osoittaa,
että valmisteen terveydelle vaarallisia ominaisuuksia ei voida moitteettomasti
osoittaa 1 kohdan a alakohdan menetelmää käyttäen tai olemassa
olevien eläinkokeiden tulosten avulla, voidaan käyttää 1 kohdan b alakohdan
menetelmiä edellyttäen, että ne ovat perusteltuja tai erityisesti sallittuja
direktiivin 86/609/ETY 12 artiklan nojalla, sanotun kuitenkaan
rajoittamatta Ö asetuksen (EY)
N:o 1107/2009 Õ vaatimuksia.
Kun terveydelle vaarallinen ominaisuus on
todettu käyttäen 1 kohdan b alakohdan menetelmiä uuden tiedon
hankkimiseksi, kokeet on suoritettava Euroopan parlamentin ja neuvoston
direktiivissä 2004/10/EY [29]
säädettyjen hyvän laboratoriokäytännön periaatteiden mukaisesti ja ottaen
huomioon direktiivin 86/609/ETY säännökset ja erityisesti
sen 7 ja 12 artikla.
Kun terveydelle vaarallinen ominaisuus on
todettu sekä 1 kohdan a että b alakohdan menetelmillä, 1 kohdan
b alakohdan menetelmien tuloksia on käytettävä valmisteen luokittelussa,
paitsi jos on kyse syöpää aiheuttavista tai perimää vaurioittavista taikka
lisääntymiselle vaarallisista vaikutuksista, jolloin on sovellettava
1 kohdan a alakohdan menetelmää, jollei 3 kohdan säännöksistä muuta
johdu.
Jokainen valmisteen terveydelle vaarallisista
ominaisuuksista, jota ei ole arvioitu 1 kohdan b alakohdassa Ö esitettyä Õ menetelmää käyttäen,
on arvioitava 1 kohdan a alakohdan menetelmällä.
3. Lisäksi, jos
voidaan osoittaa epidemiologisilla tutkimuksilla, direktiivin 67/548/ETY
liitteessä VI täsmennetyillä tieteellisesti pätevillä tapausselostuksilla
tai esimerkiksi myrkytystietokeskuksista tai työperäisistä sairauksista saadun
tilastotiedon perusteella:
–                        
että terveydelle vaaralliset vaikutukset ihmiselle
eroavat niistä, joita voidaan osoittaa 1 kohdassa Ö esitettyjä Õ menetelmiä
soveltamalla, valmiste luokitellaan sen ihmiselle aiheuttamien vaikutusten
mukaisesti,
–                        
että jos sopimuksenvarainen arviointi johtaisi
terveydelle vaarallisen ominaisuuden aliarvioimiseen esimerkiksi aineiden
toisiaan vahvistavien vaikutusten vuoksi, nämä vaikutukset otetaan huomioon
valmisteen luokituksessa,
–                        
että jos sopimuksenvarainen arviointi johtaisi
terveydelle vaarallisen ominaisuuden yliarviointiin esimerkiksi aineiden
toisiaan heikentävien vaikutusten vuoksi, nämä vaikutukset otetaan huomioon
valmisteen luokituksessa.
4.
Koostumukseltaan tunnettujen valmisteiden, lukuun ottamatta Ö asetuksessa (EY)
N:o 1107/2009 Õ tarkoitettuja
valmisteita, jotka on luokiteltu 1 kohdan b alakohdan menetelmän
mukaisesti, terveydelle aiheutuvien vaarojen arviointi on suoritettava
uudelleen käyttäen joko 1 kohdan a alakohdan tai 1 kohdan
b alakohdan menetelmää, jos:
–                        
valmistaja muuttaa koostumukseen alun perin
kuuluvan yhden tai useamman vaarallisen aineosan pitoisuutta, paino/paino- tai
tilavuus/tilavuusprosentteina, seuraavan taulukon mukaisesti:
 Aineosan alkuperäinen pitoisuusalue || Aineosan alkuperäisen pitoisuuden sallittu vaihteluväli 
 ≤ 2,5 % || ± 30 % 
 > 2,5 ≤ 10 % || ± 20 % 
 > 10 ≤ 25 % || ± 10 % 
 > 25 ≤ 100 % || ± 5 % 
–                        
valmistaja muuttaa koostumusta korvaamalla tai
lisäämällä yhden tai useamman aineosan, jotka joko ovat tai eivät ole vaarallisia
tämän direktiivin 2 artiklan määritelmien mukaisesti.
Uudelleenarviointia on sovellettava, ellei
löydy tieteellisesti päteviä perusteluja sille, että vaarojen
uudelleenarviointi ei johda luokituksen muuttumiseen.
7 artikla
Ympäristölle
aiheutuvien vaarojen arviointi
1. Valmisteen
ympäristölle aiheuttamat vaarat arvioidaan käyttäen yhtä tai useampaa
seuraavista menettelytavoista:
a)           käyttämällä liitteessä III Ö kuvailtua Õ sopimuksenvaraista
menetelmää;
b)           määrittämällä valmisteen
ympäristölle vaaralliset ominaisuudet, mikä on tarpeen asianmukaisen luokituksen
määrittämiseksi direktiivin 67/548/ETY liitteessä VI Ö vahvistettujen Õ perusteiden avulla.
Kyseiset ominaisuudet määritetään asetuksen (EY) N:o 440/2008 liitteessä
olevassa C osassa Ö vahvistettujen Õ menetelmien avulla
elleivät, kun kyse on kasvinsuojeluaineista, muut kansainvälisesti tunnustetut
menetelmät ole hyväksyttäviä Ö asetuksen (EU)
N:o 544/2011 ja asetuksen (EU) N:o 545/2011 Õ mukaisesti. Testimenetelmien
soveltamisedellytykset Ö kuvaillaan Õ tämän direktiivin liitteessä III olevassa C osassa, sanotun
kuitenkaan rajoittamatta Ö asetuksessa
(EY) N:o 1107/2009 Õ vahvistettuja Ö tai mainitun
asetuksen mukaisesti vahvistettuja Õ testaus­vaatimuksia.
2. Jos ympäristömyrkyllinen ominaisuus
arvioidaan jotakin 1 kohdan b alakohdan menetelmää käyttäen uusien
tietojen saamiseksi, koe on suoritettava direktiivissä 2004/10/EY
säädettyjen hyvän laboratoriokäytännön periaatteiden sekä direktiivin 86/609/ETY
säännösten mukaisesti.
Jos ympäristölle aiheutuvat vaarat on arvioitu
molempien edellä esitettyjen menettelytapojen mukaisesti, valmisteen
luokituksessa käytetään 1 kohdan b alakohdassa tarkoitetuilla
menetelmillä saatuja tuloksia.
3. Koostumukseltaan tunnettujen valmisteiden,
lukuun ottamatta Ö asetuksessa
(EY) N:o 1107/2009 Õ tarkoitettuja valmisteita,
jotka on luokiteltu 1 kohdan b alakohdan menetelmän mukaisesti,
ympäristölle aiheutuvien vaarojen arviointi on suoritettava uudelleen käyttäen
joko 1 kohdan a alakohdan tai 1 kohdan b alakohdan
menetelmää, jos:
–                        
valmistaja muuttaa koostumukseen alun perin
kuuluvan yhden tai useamman vaarallisen aineosan pitoisuutta, paino/paino- tai
tilavuus/tilavuusprosentteina, seuraavan taulukon mukaisesti:
 Aineosan alkuperäinen pitoisuusalue || Aineosan alkuperäisen pitoisuuden sallittu vaihteluväli 
 ≤ 2,5 % || ± 30 % 
 > 2,5 ≤ 10 % || ± 20 % 
 > 10 ≤ 25 % || ± 10 % 
 > 25 ≤ 100 % || ± 5 % 
–                        
valmistaja muuttaa koostumusta korvaamalla tai
lisäämällä yhden tai useamman aineosan, jotka joko ovat tai eivät ole vaarallisia
2 artiklan määritelmien mukaisesti.
Uudelleenarviointia on sovellettava, ellei
löydy tieteellisesti päteviä perusteluja sille, että vaarojen
uudelleenarviointi ei johda luokituksen muuttumiseen.
8 artikla
Jäsenvaltioiden
velvoitteet ja tehtävät
1. Jäsenvaltioiden on toteutettava kaikki
tarvittavat toimenpiteet sen varmistamiseksi, ettei tämän direktiivin
soveltamisalaan kuuluvia valmisteita voida saattaa markkinoille, jos ne eivät
ole tämän direktiivin vaatimusten mukaisia.
2. Jotta varmistettaisiin tämän direktiivin
noudattaminen, jäsenvaltioiden viranomaiset voivat pyytää tietoja valmisteen
koostumuksesta sekä kaikki muut asiaankuuluvat tiedot keneltä tahansa
valmisteen markkinoille saattamisesta vastuussa olevalta henkilöltä.
3.
Jäsenvaltioiden on toteutettava kaikki tarvittavat toimenpiteet sen varmistamiseksi,
että ne, jotka ovat vastuussa valmisteen markkinoille saattamisesta, asettavat
jäsenvaltioiden viranomaisten saataville:
a)           valmisteen luokituksessa ja
merkitsemisessä käytetyt tiedot;
b)           kaikki 9 artiklan c alakohdan
pakkausvaatimuksiin liittyvät merkitykselliset tiedot mukaan lukien
testaustodistus, joka on annettu direktiivin 67/548/ETY liitteessä IX
olevan A osan mukaisesti;
c)           Asetuksen (EY) N:o 1907/2006 31 artiklan
mukaisen käyttöturvallisuustiedotteen laatimiseksi käytetyt tiedot.
4. Jäsenvaltiot ja komissio vaihtavat tietoja,
jotka koskevat sen (niiden) kansallis(t)en viranomais(t)en nimeä ja täydellistä
osoitetta, jo(i)lla on valtuudet antaa ja vaihtaa tämän direktiivin käytännön
soveltamiseen liittyviä tietoja.
9 artikla
Pakkaaminen
1. Jäsenvaltioiden
on toteutettava kaikki tarvittavat toimenpiteet sen varmistamiseksi, että:
a)           1 artiklan
2 kohdassa tarkoitettuja ja 1 artiklan 3 kohdan Ö mukaisesti
liitteen IV kattamia Õ valmisteita ei
saateta markkinoille, jos niiden pakkaukset eivät täytä seuraavia vaatimuksia:
i)       pakkauksen suunnittelun ja rakenteen on
oltava sellainen, että sen sisältö ei pääse vuotamaan; tätä vaatimusta ei
sovelleta silloin, kun erityisiä turvalaitteita on määrätty käytettäväksi,
ii)       pakkauksiin ja sulkimiin käytetyt
materiaalit eivät saa olla alttiita sisällön mahdollisesti aiheuttamille
haitallisille vaikutuksille eivätkä ne saa muodostaa vaarallisia yhdisteitä
sisällön kanssa,
iii)      pakkausten ja sulkimien on oltava
kauttaaltaan vahvaa ja tukevaa tekoa, jotta ne eivät löysty vaan kestävät
ehjinä käsittelystä johtuvat tavanomaiset kuormitukset ja rasitukset,
iv)      vaihdettavin sulkimin varustetut
pakkaukset on suunniteltava siten, että pakkaus voidaan toistuvasti sulkea
sisällön pääsemättä vuotamaan;
b)           1 artiklan 2 kohdassa tarkoitettuja
ja 1 artiklan 3 kohdan Ö mukaisesti
liitteen IV kattamia Õ valmisteita
sisältävät pakkaukset, joita tarjotaan tai myydään yleisölle, eivät saa olla:
i)       muodoltaan ja/tai graafiselta kuvioinniltaan
sellaisia, että ne saattaisivat houkutella tai herättää lasten uteliaisuutta
tai johtaa kuluttajia harhaan, tai
ii)       ulkoasultaan ja/tai nimeltään
sellaisia, joita käytetään elintarvikkeisiin, rehuihin tai lääke- ja
kosmeettisiin valmisteisiin;
ê 1999/45/EY
(mukautettu)
è1 1272/2008
56 artiklan 2 kohdan b alakohta
c)           pakkaukset, jotka sisältävät tiettyjä yleisölle
tarjottavia tai myytäviä valmisteita ja jotka liite IV Ö kattaa Õ :
i)        varustetaan lapsille turvallisilla sulkimilla, Ö ja/tai Õ
ii)       näkövammaisille tarkoitetuilla
vaaratunnuksilla.
Näiden apuneuvojen on oltava direktiivin 67/548/ETY
liitteessä IX olevassa A ja B osassa annettujen teknisten Ö eritelmien Õ mukaisia.
2. Valmisteiden pakkauksien katsotaan olevan
1 kohdan a alakohdan i, ii ja iii alakohdan mukaisia, jos ne
täyttävät rautatie-, maantie-, sisävesi-, meri- tai lentokuljetuksille
vaarallisten tavaroiden osalta asetetut vaatimukset.
10 artikla
Merkinnät
1.
Jäsenvaltioiden on toteutettava kaikki tarvittavat toimenpiteet sen
varmistamiseksi, että:
a)           1 artiklan 2 kohdassa
tarkoitettuja valmisteita ei saateta markkinoille, jos niiden pakkauksiin
tehdyt merkinnät eivät täytä kaikkia tässä artiklan vaatimuksia ja jos ne eivät
ole liitteessä V olevassa A ja B osan erityissäännösten mukaisia;
b)           1 artiklan 3 kohdassa
tarkoitettuja, liitteessä V olevassa B ja C osassa määriteltyjä
valmisteita ei saateta markkinoille, jos niiden pakkauksiin tehdyt merkinnät
eivät täytä tämän artiklan 3 kohdan a ja b alakohdan vaatimuksia ja
jos ne eivät ole liitteessä V olevassa B ja C osan erityissäännösten
mukaisia.
2. Ö Asetuksen (EY)
N:o 1107/2009 Õ soveltamisalaan
kuuluvien kasvinsuojeluaineiden osalta tämän direktiivin merkintävaatimusten
lisäksi on käytettävä seuraavaa mainintaa:
”Noudata käyttöohjeita ihmisille ja
ympäristölle aiheutuvien vaarojen välttämiseksi.”
Nämä merkinnät eivät kuitenkaan rajoita Ö asetuksen (EY)
N:o 1107/2009 65 Õ artiklan ja Ö komission
asetuksen (EU) N:o 547/2011[30]
liitteiden I ja III Õ mukaisesti
vaadittuja tietoja.
3. Seuraavat
tiedot on merkittävä jokaiseen pakkaukseen selvästi ja pysyvästi:
a)           valmisteen nimitys tai kauppanimi;
b)           Ö unionin Õ alueelle
sijoittautuneen, valmisteen markkinoille saattamisesta vastuussa olevan
valmistajan, maahantuojan tai jakelijan nimi ja täydellinen osoite sekä
puhelinnumero;
c)           valmisteen sisältämän aineen tai aineiden
kemialliset nimet seuraavien yksityiskohtaisten sääntöjen mukaisesti:
i)       jos valmisteet on luokiteltu
6 artiklan mukaisesti luokkaan T+, T, Xn on
otettava huomioon ainoastaan ne luokkien T+, T, Xn
aineet, joiden pitoisuus on yhtä suuri tai suurempi kuin niille kullekin è1 asetuksen
(EY) N:o 1272/2008 liitteessä VI olevassa 3 osassa ç tai muussa tapauksessa
tämän direktiivin liitteessä II olevassa B osassa vahvistettu alaraja
(Xn-raja),
ii)       jos valmisteet on luokiteltu
6 artiklan mukaisesti luokkaan C, on otettava huomioon ainoastaan ne
luokan C aineet, joiden pitoisuus on yhtä suuri tai suurempi kuin niille è1 asetuksen
(EY) N:o 1272/2008 liitteessä VI olevassa 3 osassa ç tai muussa tapauksessa
tämän direktiivin liitteessä II olevassa B osassa vahvistettu alaraja
(Xi-raja),
iii)      Ö etikettiin on
merkittävä Õ niiden aineiden
nimet, joiden vuoksi valmiste on luokiteltu yhteen tai useampaan seuraavista
vaarallisuusluokista:
–              
ryhmään 1, 2 tai 3 kuuluva syöpää aiheuttava aine,
–              
ryhmään 1, 2 tai 3 kuuluva perimän muutoksia
aiheuttava aine,
–              
ryhmään 1, 2 tai 3 kuuluva lisääntymiselle
vaarallinen aine,
–              
erittäin myrkyllinen, myrkyllinen tai
kerta-altistuksen aiheuttamien muiden kuin kuolemaan johtavien vaikutusten
perusteella haitallinen,
–              
myrkyllinen tai toistuvan tai pitkäaikaisen
altistuksen aiheuttamien vakavien vaikutusten perusteella haitallinen,
–              
herkistävä.
Kemiallisen nimen on oltava jokin è1 asetuksen
(EY) N:o 1272/2008 liitteessä VI olevassa 3 osassa ç luetelluista
nimityksistä tai jos sitä ei ole vielä luetteloitu liitteeseen, jokin
kansainvälisesti hyväksytty kemiallinen nimitys.
iv)      Ö Jos tätä
ainetta / näitä aineita ei ole mainittava i, ii tai
iii alakohdan mukaisesti, Õ etikettiin ei
tarvitse merkitä sen aineen nimeä/ niiden aineiden nimiä, joiden vuoksi
valmiste luokitellaan seuraaviin vaarallisuusluokkiin:
–              
räjähtävä,
–              
hapettava,
–              
erittäin helposti syttyvä,
–              
helposti syttyvä,
–              
syttyvä,
–              
ärsyttävä,
–              
ympäristölle vaarallinen,
v)      Yleensä korkeintaan neljä kemiallista
nimeä riittää niiden aineiden tunnistamiseksi, joista pääasialliset terveydelle
aiheutuvat merkittävimmät vaarat johtuvat ja jotka ovat vaikuttaneet
luokitukseen ja vastaavien vaaraa osoittavien lausekkeiden valintaan. Joissakin
tapauksissa enemmän kuin neljä kemiallista nimeä voi olla tarpeen.
d)           Ö Varoitusmerkki/-merkit
ja vaaratunnus/-tunnukset. Õ Tässä direktiivissä Ö täsmennettyjen Õ varoitusmerkkien ja
valmisteen käyttöön liittyvien vaaratunnusten on oltava direktiivin 67/548/ETY
liitteiden II ja VI mukaisia, ja niitä sovelletaan tämän direktiivin
liitteiden I, II ja III vaaroja koskevan arvioinnin mukaisesti.
Jos valmisteeseen on liitettävä useampi kuin yksi varoitusmerkki,
velvoite käyttää varoitusmerkkiä:
i)       T tekee varoitusmerkit C ja X
valinnaisiksi, jos è1 asetuksen
(EY) N:o 1272/2008 liitteessä VI olevassa 3 osassa ç ei muuta vaadita,
ii)       C tekee varoitusmerkin X
valinnaiseksi,
iii)      E tekee varoitusmerkit F ja O
valinnaisiksi,
iv)      Xn tekee varoitusmerkin Xi
valinnaiseksi.
Varoitusmerkki tai -merkit on painettava mustalla
oranssinkeltaiselle taustalle.
e)           Ö Vaaraa
osoittavat lausekkeet (R-lausekkeet). Õ Erityisiä vaaroja
osoittavien lausekkeiden (R-lausekkeet) on oltava yhdenmukaiset direktiivin 67/548/ETY
liitteiden III ja Ö VI Õ kanssa ja niitä on
käytettävä tämän direktiivin liitteiden I, II ja III vaarojen
arvioinnista saatujen tulosten mukaisesti.
Yleensä enintään kuusi R-lauseketta riittää kuvailemaan
vaarat; tätä tarkoitusta varten direktiivin 67/548/ETY liitteessä III
lueteltuja yhdistettyjä lausekkeita pidetään yhtenä lausekkeena. Jos valmiste
kuitenkin kuuluu useampaan kuin yhteen vaarallisuusluokkaan, näiden
standardilausekkeiden on katettava kaikki olennaiset valmisteeseen liittyvät
vaarat. Joissakin tapauksissa voi olla tarpeen käyttää useampaa kuin kuutta
R-lauseketta.
Standardilausekkeita ”erittäin helposti syttyvä”
tai ”helposti syttyvä” ei tarvitse merkitä, jos tämän kohdan d alakohdan mukaisesti
käytetyt vaaratunnukset kuvailevat niitä;
f)            Ö Turvallisuustoimenpiteet
(S-lausekkeet). Õ Turvallisuustoimenpiteitä osoittavien lausekkeiden (S-lausekkeet) on oltava yhdenmukaiset
direktiivin 67/548/ETY liitteen IV ja liitteen VI kanssa ja
niitä on käytettävä tämän direktiivin liitteiden I, II ja III vaarojen
arvioinnista saatujen tulosten mukaisesti.
Yleensä enintään kuusi S-lauseketta riittää
muotoilemaan aiheellisimmat turvallisuustoimenpiteet; tätä tarkoitusta varten
direktiivin 67/548/ETY liitteessä IV lueteltuja yhdistettyjä
lausekkeita pidetään yhtenä lausekkeena. Joissakin tapauksissa voi kuitenkin
olla tarpeen käyttää useampaa kuin kuutta S-lauseketta.
Jos ohjeita on käytännössä mahdotonta sisällyttää
pakkauksen etikettiin tai pakkaukseen itseensä, valmisteen käyttöä koskevat
ohjeet turvallisuustoimenpiteistä on liitettävä mukaan pakkaukseen.
g)           Sisällön nimellinen määrä
(nimellismassa tai nimellistilavuus) siinä tapauksessa, että valmisteita
tarjotaan tai myydään yleisölle.
ê 1999/45/EY (mukautettu)
è1 1137/2008
1 artikla ja liite, 3.5.1 kohta (mukautettu)
ð uusi
4. è1 Poiketen
siitä, mitä tämän artiklan 3 kohdan d, e ja f alakohdassa säädetään, ð valtuutetaan komissio antamaan delegoituja
säädöksiä 20 artiklan mukaisesti tiettyjen 7 artiklan mukaisesti
vaarallisiksi luokiteltujen valmisteiden osalta ï vapautusten Ö määrittämiseksi Õ tietyistä
ympäristömerkintöjä koskevista säännöksistä tai erityisistä
ympäristömerkintöihin liittyvistä säännöksistä Ö päättämiseksi Õ, jos voidaan
osoittaa ympäristövaikutusten vähentyvän. Nämä toimenpiteet, joiden tarkoituksena on muuttaa
tämän direktiivin muita kuin keskeisiä osia sitä täydentämällä, hyväksytään
20 a artiklan 3 kohdassa tarkoitettua valvonnan käsittävää
sääntelymenettelyä noudattaen. ç Nämä vapautukset ja
erityiset säännökset on määriteltävä ja vahvistettava liitteessä V
olevassa A tai B osassa.
ê 1999/45/EY
(mukautettu)
5. Jos pakkauksen
sisältö on enintään 125 millilitraa:
a)           pakkaukseen ei tarvitse merkitä
R-lausekkeita tai S-lausekkeita, jos on kyse helposti syttyviksi, hapettaviksi
tai ärsyttäviksi, lukuun ottamatta valmisteita, joille on määrätty
lauseke R41, tai ympäristölle vaarallisiksi luokitelluista valmisteista,
joihin on liitetty varoitusmerkki N;
b)           syttyviksi tai ympäristölle
vaarallisiksi luokiteltuihin valmisteisiin, joihin ei ole liitetty
varoitusmerkkiä N, on merkittävä R-lausekkeet mutta niihin ei tarvitse merkitä
S-lausekkeita.
6. Tässä direktiivissä tarkoitettujen
valmisteiden pakkauksissa tai etiketeissä ei saa esiintyä merkintöjä kuten ”ei
myrkyllinen”, ”ei haitallinen”, ”ympäristöystävällinen”, ”ekologinen” eikä
muutakaan väitettä, jolla on tarkoitus osoittaa, että valmiste ei ole
vaarallinen tai joka voi johtaa tällaisten valmisteiden aiheuttamien vaarojen
aliarvioimiseen, sanotun kuitenkaan rajoittamatta Ö asetuksen (EU)
N:o 547/2011 liitteessä I olevan 3 kohdan Õ soveltamista.
11 artikla
Merkintävaatimusten
täytäntöönpano
1. Kun etikettiin on tehty 10 artiklassa
vaaditut merkinnät, etiketti on kiinnitettävä lujasti yhteen tai useampaan
pakkauksen pinnoista siten, että tiedot on luettavissa vaakasuoraan pakkauksen
ollessa tavanomaisessa asennossa. Etiketin mitat on vahvistettu
direktiivin 67/548/ETY liitteessä VI ja etiketti on tarkoitettu
ainoastaan tässä direktiivissä vaadittujen sekä tarvittaessa muiden terveyttä
tai turvallisuutta koskevien lisätietojen ilmoittamiseen.
2. Etikettiä ei edellytetä, kun merkinnät on
tehty selvästi itse pakkaukseen 1 kohdassa Ö täsmennettyjä Õ vaatimuksia
noudattaen.
3. Etiketin — tai 2 kohdassa esitetyssä
tapauksessa pakkauksen — värin ja ulkoasun on oltava sellainen, että
varoitusmerkki ja sen tausta erottuvat selvästi.
4. Etiketissä 10 artiklan mukaisesti
edellytettyjen tietojen on erotuttava selvästi taustasta, ja niiden koon ja
asettelun on oltava sellainen, että ne ovat helposti luettavissa.
Näiden tietojen esitystapaa ja muotoa koskevat
erityissäännökset vahvistetaan direktiivin 67/548/ETY liitteessä VI.
5. Jäsenvaltiot voivat asettaa alueellaan
tässä direktiivissä tarkoitettujen valmisteiden markkinoille saattamisen
edellytykseksi sen, että niiden merkinnöissä käytetään jäsenvaltion virallista
kieltä tai virallisia kieliä.
6. Tämän
direktiivin merkintävaatimukset on täytetty:
a)           jos pakkaus sisältää yhden tai
useampia sisäkkäisiä pakkauksia, kun uloimpaan pakkaukseen on tehty
vaarallisten tavaroiden kuljetusta koskevien kansainvälisten sääntöjen mukaiset
merkinnät ja sisäpakkaukseen tai -pakkauksiin tämän direktiivin mukaiset
merkinnät;
b)           jos kyseessä on ainoastaan yksi pakkaus:
i)       silloin, kun pakkaukseen on tehty
vaarallisten tavaroiden kuljetusta koskevien kansainvälisten sääntöjen ja
10 artiklan 3 kohdan a, b, c, e ja f alakohdan mukaiset
merkinnät; 7 artiklan mukaisesti luokiteltujen valmisteiden osalta
noudatetaan myös 10 artiklan 3 kohdan d alakohdan säännöksiä
kyseisen ominaisuuden osalta silloin, kun sitä ei ole suoraan mainittu
etiketissä, tai
ii)       silloin, kun se on tarkoituksenmukaista
erityisten pakkaustyyppien, kuten liikuteltavien kaasupullojen osalta, kun
merkinnät on tehty direktiivin 67/548/ETY liitteessä VI
tarkoitettujen erityisvaatimusten mukaisesti.
Silloin kun vaarallisia valmisteita ei viedä
jäsenvaltion alueen ulkopuolelle, merkinnät voidaan tehdä kansallisten säännösten
mukaan vaarallisia valmisteita koskevien kansainvälisten kuljetussääntöjen
asemesta.
12 artikla
Poikkeukset
merkintöjä ja pakkaamista koskeviin vaatimuksiin
1. Räjähteisiin, jotka on saatettu
markkinoille räjähdys- tai ilotulitustarkoituksiin, ei sovelleta 9, 10 ja
11 artiklaa.
2. Tiettyihin 5, 6 tai 7 artiklassa
tarkoitettuihin liitteessä VII määriteltyihin vaarallisiin valmisteisiin,
jotka eivät siinä muodossa kuin ne on saatettu markkinoille aiheuta mitään
fysikaalis-kemiallista riskiä rai riskiä terveydelle tai ympäristölle, ei
sovelleta 9, 10 ja 11 artiklaa.
3. Jäsenvaltiot
voivat myös:
a)           sallia, että 10 artiklassa
edellytetyt merkinnät tehdään jollakin muulla asianmukaisella tavalla
pakkauksiin, jotka ovat joko liian pieniä tai muuten sopimattomia merkittäväksi
11 artiklan 1 ja 2 kohdan mukaisesti;
b)           sallia 10 ja 11 artiklasta
poiketen, että vaarallisten valmisteiden, jotka on luokiteltu haitallisiksi,
erittäin helposti syttyviksi, syttyviksi, ärsyttäviksi tai hapettaviksi,
pakkaukset jätetään merkitsemättä tai merkitään jollakin muulla tavalla, jos ne
sisältävät niin pieniä määriä ainetta, ettei ole syytä olettaa näitä valmisteita
käsitteleville henkilöille tai muille henkilöille aiheutuvan vaaraa;
c)           sallia 10 ja 11 artiklasta
poiketen, että 7 artiklan mukaisesti luokiteltujen vaarallisten
valmisteiden pakkaukset jätetään merkitsemättä tai merkitään jollakin muulla
tavalla, jos ne sisältävät niin pieniä määriä ainetta, ettei ole syytä olettaa
ympäristölle aiheutuvan vaaraa;
ê 1999/45/EY
(mukautettu)
è1 1137/2008
1 artikla ja liite, 3.5.2 kohta (mukautettu)
ð uusi
d)           sallia 10 ja 11 artiklasta
poiketen, että vaaralliset valmisteet, joita ei mainita b tai c alakohdassa,
merkitään jollakin muulla asianmukaisella tavalla, jos pakkaukset ovat liian
pieniä merkittäviksi 10 ja 11 artiklassa tarkoitetulla tavalla eikä ole
syytä olettaa näitä valmisteita käsitteleville henkilöille tai muille
henkilöille aiheutuvan vaaraa.
Tätä kohtaa sovellettaessa ei sallita muiden
kuin tässä direktiivissä säädettyjen varoitus­merkkien, vaaratunnusten,
R-lausekkeiden tai S-lausekkeiden käyttöä.
4. Jos jäsenvaltio käyttää 3 kohdassa
säädettyjä vaihtoehtoja, sen on viipymättä ilmoitettava tästä komissiolle ja
jäsenvaltioille. è1 ð Valtuutetaan komissio antamaan delegoituja
säädöksiä 20 artiklan mukaisesti ï liitteen V ð muuttamiseksi tällaisten tietojen
perusteella. ï puitteissa toimenpiteistä
päättämiseksi. Nämä toimenpiteet, joiden tarkoituksena on muuttaa tämän
direktiivin muita kuin keskeisiä osia täydentämällä sitä, hyväksytään
20 a artiklan 3 kohdassa tarkoitettua valvonnan käsittävää
sääntely­menettelyä noudattaen. ç
13 artikla
Etämyynti
Tässä direktiivissä tarkoitettua valmistetta
koskevassa mainostamisessa, jonka perusteella suuren yleisön jäsen voi tehdä
ostosopimuksen näkemättä ensin valmisteen etikettiä, on mainittava etiketissä
ilmoitettu vaaratyyppi tai ilmoitetut vaaratyypit. Tämä vaatimus ei kuitenkaan
rajoita Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 97/7/EY[31] soveltamista.
14 artikla
Kemiallisten
nimien luottamuksellisuus
Kun valmisteen
markkinoille saattamisesta vastaava henkilö voi osoittaa, että kemiallisen
koostumuksen ilmoittaminen etiketissä tai käyttöturvallisuustiedotteessa
silloin, kun on kyse aineesta, joka on luokiteltu yksinomaan:
–                        
ärsyttäväksi, lukuun ottamatta lausekkeella R41
merkittyjä aineita, tai 10 artiklan 3 kohdassa tarkoitetun c alakohdan
iv alakohdan yhden tai useamman muun ominaisuuden kanssa yhdessä ärsyttäväksi,
tai
–                        
haitalliseksi tai 10 artiklan 3 kohdassa
tarkoitetun c alakohdan (iv) alakohdan yhden tai useamman muun
ominaisuuden kanssa yhdessä haitalliseksi aineeksi ja jolla on ainoastaan
välittömiä mahdollisesti kuolemaan johtavia vaikutuksia,
voi vaarantaa hänen Ö teollis- ja
tekijänoikeuksiensa luottamuksellisuuden Õ, hänelle voidaan
liitteen VI mukaisesti antaa lupa viitata kyseiseen aineeseen joko
nimellä, josta käyvät ilmi tärkeimmät kemialliset ryhmät, tai vaihtoehtoisella
nimellä. Menettelyä ei kuitenkaan sovelleta silloin, kun kyseiselle aineelle on
asetettu altistumisraja Ö unionin Õ tasolla.
Kun valmisteen markkinoille saattamisesta
vastaava henkilö haluaa hyötyä luottamuksellisuutta koskevista säännöksistä,
hänen on esitettävä toimivaltaisille viranomaisille pyyntö siinä
jäsenvaltiossa, jossa valmiste ensimmäiseksi saatetaan markkinoille.
Pyyntö on tehtävä liitteen VI mukaisesti
ja tiedot on siinä esitettävä kyseisessä liitteessä olevassa A osassa
vaaditussa muodossa. Valmisteen markkinoille saattamisesta vastaavan henkilön
on kuitenkin mahdollisesti annettava toimivaltaisen viranomaisen pyynnöstä
lisätietoja, jos se on tarpeen pyynnön perusteltavuuden arvioimiseksi.
Jäsenvaltion toimivaltaisen viranomaisen,
jolle luottamuksellisuutta koskeva pyyntö esitetään, on ilmoitettava hakijalle
päätöksestään. Valmisteen markkinoille saattamisesta vastaavan henkilön on
toimitettava päätöksestä jäljennös kuhunkin jäsenvaltioon, jossa hän haluaa
markkinoida valmistetta.
Jäsenvaltion viranomaisten tai komission
tietoon saatettuja luottamuksellisia tietoja on Ö pidettävä
salassa Õ.
ò uusi
Kaikissa tapauksissa tällaiset tiedot:
–                        
voidaan saattaa
ainoastaan sen toimivaltaisen viranomaisen tai niiden toimivaltaisten
viranomaisten tietoon, joiden tehtävänä on vastaanottaa tarvittavat tiedot
valmisteiden ihmisille tai ympäristölle mahdollisesti aiheutuvien, ja
ennakoitavissa olevien, vaarojen arvioimiselle ja tarkastaa, että ne ovat tämän
direktiivin vaatimusten mukaisia,
–                        
voidaan kuitenkin
ilmaista henkilöille, jotka suoraan osallistuvat sellaisiin markkinoille
saatettujen aineiden valvontaa koskeviin hallinnollisiin menettelyihin tai
oikeudenkäynteihin, joista aiheutuu seuraamuksia, sekä henkilöille, joiden on
oltava osallisina tai kuultavina oikeudenkäynnissä.
ê 1999/45/EY
15 artikla
Jäsenvaltioiden
oikeudet työntekijöiden turvallisuuden osalta
Tämä direktiivi ei vaikuta jäsenvaltioiden
oikeuteen määrätä perussopimuksen mukaisesti vaatimuksia, joita ne pitävät
tarpeellisina työntekijöiden suojelun varmistamiseksi heidän käyttäessään
kyseisiä vaarallisia valmisteita edellyttäen, että vaarallisten valmisteiden
luokitusta, pakkaamista ja merkintöjä ei muuteta tämän direktiivin vastaisella
tavalla.
16 artikla
Terveyteen
liittyvien tietojen vastaanottamisesta vastaavat elimet
Jäsenvaltioiden on nimettävä elin, joka on,
tai elimet, jotka ovat vastuussa tiedon vastaanottamisesta markkinoille
saatetuista vaarallisista valmisteista, joita pidetään vaarallisina niiden
terveyteen kohdistuvien tai fysikaalis-kemiallisten vaikutusten perusteella,
mukaan lukien tiedot niiden kemiallisesta koostumuksesta.
Jäsenvaltioiden on toteutettava tarvittavat
toimenpiteet sen varmistamiseksi, että nimetyillä elimillä on kaikki
tarvittavat takuut saadun tiedon luottamuksellisuuden säilyttämiseksi.
Tällaista tietoa saa käyttää ainoastaan lääketieteellisiin tarkoituksiin
annettaessa ohjeita ehkäiseviä toimenpiteitä ja hoitotoimenpiteitä varten,
erityisesti hätätapauksissa.
Jäsenvaltioiden on varmistettava, että tietoa
ei käytetä muihin tarkoituksiin.
Jäsenvaltioiden on varmistettava, että nimetyt
elimet saavat valmistajilta tai markkinoille saattamisesta vastuussa olevilta
henkilöiltä käytettäväkseen kaikki tiedot, jotka vaaditaan niille kuuluvien
tehtävien hoitamiseksi.
ê 1999/45/EY
(mukautettu)
17 artikla
Vapaata
liikkuvuutta koskeva lauseke
Rajoittamatta muita Ö unionin Õ oikeuden säännöksiä
jäsenvaltiot eivät saa kieltää, rajoittaa tai estää tämän direktiivin
säännösten mukaisten valmisteiden markkinoille saattamista valmisteiden
luokituksen, pakkauksen, Ö ja Õ etiketin
perusteella.
ê 1999/45/EY
18 artikla
Suojalauseke
1. Jos jäsenvaltiolla on perusteltuja syitä
katsoa, että valmiste, vaikka se on tämän direktiivin säännösten mukainen,
aiheuttaa vaaran ihmisille tai ympäristölle tämän direktiivin säännöksiin
liittyvistä syistä, jäsenvaltio voi väliaikaisesti estää valmisteen
markkinoille saattamisen tai asettaa sille erityisiä vaatimuksia alueellaan.
Jäsenvaltion on viipymättä ilmoitettava komissiolle ja muille jäsenvaltioille
tällaisesta toimenpiteestä ja perusteltava päätöksensä.
2. Edellä 1 kohdassa tarkoitetussa
tapauksessa komissio kuulee jäsenvaltioita niin pian kuin mahdollista.
ê 1137/2008 1
artikla ja liite, 3.5.3 kohta
ð uusi
3. Komissio ð päättää täytäntöönpanosäädöksillä. Nämä
täytäntöönpanosäädökset hyväksytään 21 artiklan 2 kohdassa
tarkoitettua tarkastelumenettelyä ï noudattaen.
ê 1137/2008 1
artikla ja liite, 3.5.4 kohta (mukautettu)
ð uusi
19 artikla
Ö Mukauttaminen tekniikan kehitykseen Õ
Komissio ð antaa delegoituja säädöksiä 20 artiklan
mukaisesti mukauttaakseen ï liitteet Ö I–VII Õ tekniikan
kehitykseen. Nämä
toimenpiteet, joiden tarkoituksena on muuttaa tämän direktiivin muita kuin
keskeisiä osia, hyväksytään 20 a artiklan 3 kohdassa
tarkoitettua valvonnan käsittävää sääntelymenettelyä noudattaen.
ò uusi
20 artikla
Siirretyn säädösvallan käyttäminen
1. Siirretään komissiolle
valta antaa delegoituja säädöksiä tässä artiklassa säädetyin edellytyksin.
2. Siirretään
10 artiklan 4 kohdassa, 12 artiklan 4 kohdassa ja 19 artiklassa
tarkoitettu valta antaa delegoituja säädöksiä komissiolle määräämättömäksi
ajaksi [tämän direktiivin voimaantulopäivästä]. 
3. Euroopan
parlamentti tai neuvosto voi milloin tahansa peruuttaa 10 artiklan
4 kohdassa, 12 artiklan 4 kohdassa ja 19 artiklassa
tarkoitetun säädösvallan siirron. Peruuttamis­päätöksellä lopetetaan tuossa
päätöksessä mainittu säädösvallan siirto. Päätös tulee voimaan sitä päivää
seuraavana päivänä, jona se julkaistaan Euroopan unionin virallisessa
lehdessä, tai jonakin myöhempänä, päätöksessä mainittuna päivänä. Päätös ei
vaikuta jo voimassa olevien delegoitujen säädösten pätevyyteen.
4. Heti kun komissio
on antanut delegoidun säädöksen, komissio antaa sen tiedoksi yhtäaikaisesti
Euroopan parlamentille ja neuvostolle.
5. Edellä
10 artiklan 4 kohdan, 12 artiklan 4 kohdan ja 19 artiklan
nojalla annettu delegoitu säädös tulee voimaan ainoastaan, jos Euroopan
parlamentti tai neuvosto ei ole kahden kuukauden kuluessa siitä, kun
asianomainen säädös on annettu tiedoksi Euroopan parlamentille ja neuvostolle,
ilmaissut vastustavansa sitä tai jos sekä Euroopan parlamentti että neuvosto
ovat ennen mainitun määräajan päättymistä ilmoittaneet komissiolle, että ne
eivät vastusta säädöstä. Euroopan parlamentin tai neuvoston aloitteesta tätä
määräaikaa jatketaan kahdella kuukaudella.
ê 1137/2008 1
artikla ja liite, 3.5.5 kohta (mukautettu)
ð uusi
21 artikla
Ö Komitea Õ
1. Komissiota avustaa direktiivin 67/548/ETY
29 artiklan 1 kohdalla perustettu komitea. ð Mainittu komitea on asetuksessa (EU)
N:o 182/2011 tarkoitettu komitea. ï
2. Jos tähän kohtaan viitataan, sovelletaan ð asetuksen (EU) N:o 182/2011
5 artiklaa. ï päätöksen 1999/468/EY
5 ja 7 artiklaa ottaen huomioon mainitun päätöksen 8 artiklan
säännökset.
ò uusi
22 artikla
Kumoaminen
Kumotaan
direktiivi 1999/45/EY, sellaisena kuin se on muutettuna
liitteessä VIII olevassa A osassa mainituilla säädöksillä, sanotun
kuitenkaan rajoittamatta jäsenvaltioita velvoittavia kumotun direktiivin
liitteessä VIII olevassa B osassa ja tämän direktiivin
liitteessä VIII olevassa B osassa asetettuja määräaikoja, joiden
kuluessa niiden on saatettava mainitut direktiivit osaksi kansallista
lainsäädäntöä.
Viittauksia
kumottuun direktiiviin pidetään viittauksina tähän direktiiviin
liitteessä IX olevan vastaavuustaulukon mukaisesti.
ê 1999/45/EY
(mukautettu)
23 artikla
Voimaantulo
Tämä direktiivi tulee voimaan Ö kahdentenakymmenentenä Õ päivänä Ö sen jälkeen Õ, kun se on julkaistu
Euroopan unionin virallisessa lehdessä.
24 artikla
Ö Osoitus Õ
Tämä direktiivi
on osoitettu kaikille jäsenvaltioille.
Tehty
Euroopan parlamentin puolesta                    Neuvoston
puolesta
Puhemies                                                       Puheenjohtaja
ê 1999/45/EY
LIITE I
VALMISTEIDEN FYSIKAALIS-KEMIALLISTEN
OMINAISUUKSIEN ARVIOINTIMENETELMÄT 5 ARTIKLAN MUKAISESTI
A OSA
Poikkeukset asetuksen
(EY) N:o 440/2008 liitteen A osassa oleviin testimenetelmiin
Ks. direktiivin 67/548/ETY
liitteessä VI oleva 2.2.5 kohta
B OSA
Vaihtoehtoiset laskentamenetelmät
B.1         Muut kuin kaasumaiset valmisteet
1.           Orgaanisia peroksideja sisältävien
valmisteiden hapettavien ominaisuuksien määritysmenetelmä.
Ks. direktiivin 67/548/ETY liitteessä VI
oleva 2.2.2.1 kohta.
B.2         Kaasumaiset valmisteet
1.           Hapettavien ominaisuuksien
määritysmenetelmä.
Ks. direktiivin 67/548/ETY liitteessä VI
oleva 9.1.1.2 kohta.
2.           Syttyvyysominaisuuksien
määritysmenetelmä.
Ks. direktiivin 67/548/ETY liitteessä VI
oleva 9.1.1.1 kohta.
_____________
ê 1999/45/EY
(mukautettu)
è1 1272/2008
56 artiklan 2 alakohdan c alakohta
LIITE II
VALMISTEISTA TERVEYDELLE AIHEUTUVIEN
VAAROJEN ARVIOINTIMENETELMÄT 6 ARTIKLAN MUKAISESTI
Johdanto
Kaikki
terveysvaikutukset, jotka liittyvät valmisteen sisältämistä aineista
aiheutuviin terveys­vaikutuksiin, on arvioitava. Tämä tässä liitteessä olevassa
A ja B osassa kuvattu sopimuksen­varainen menetelmä on laskentamenetelmä,
jota voidaan soveltaa kaikkiin valmisteisiin ja jossa otetaan huomioon kaikista
valmisteen sisältämistä aineista terveydelle aiheutuvat vaarat. Tämän vuoksi
terveydelle vaaralliset vaikutukset on jaoteltu seuraavasti:
1.           välittömät kuoleman aiheuttavat
vaikutukset;
2.           kerta-altistuksen aiheuttamat muut
kuin kuolemaan johtavat pysyvät vaikutukset;
3.           toistuvan tai pitkäaikaisen
altistuksen aiheuttamat vakavat vaikutukset;
4.           syövyttävät vaikutukset, ärsyttävät
vaikutukset;
5.           herkistävät vaikutukset;
6.           syöpää aiheuttavat, perimää
vaurioittavat, lisääntymiselle vaaralliset vaikutukset.
Valmisteen
terveydelle aiheuttamat vaikutukset on arvioitava 6 artiklan 1 kohdan
a alakohdan mukaisesti tässä liitteessä olevassa A ja B osassa
kuvattua sopimuksenvaraista menetelmää ja yksittäisiä pitoisuusrajoja käyttäen:
a)           jos è1 asetuksen
(EY) N:o 1272/2008 liitteessä VI olevassa 3 osassa ç luetelluille
vaarallisille aineille on määritelty pitoisuusrajat, jotka ovat tarpeen tässä
liitteessä olevassa A osassa kuvatun arviointimenetelmän soveltamiseksi,
näitä pitoisuusrajoja on käytettävä;
b)           jos vaarallisia aineita ei ole
lueteltu è1 asetuksen
(EY) N:o 1272/2008 liitteessä VI olevassa 3 osassa ç tai ne esiintyvät
siinä ilman pitoisuusrajoja, jotka ovat tarpeen tässä liitteessä olevassa
A osassa kuvatun arviointimenetelmän soveltamiseksi, pitoisuusrajat
määrätään tässä liitteessä olevan B osan Ö eritelmien Õ mukaisesti.
Luokitusmenettely esitetään tässä liitteessä
olevassa A osassa.
Aineiden
luokitus ja sen tuloksena syntyvä valmisteen luokitus ilmaistaan:
–                        
joko varoitusmerkillä ja yhdellä tai useammalla
vaaraa osoittavalla lausekkeella, tai
–                        
vaaraluokalla (ryhmä 1, ryhmä 2 tai
ryhmä 3), joissa käytetään myös vaaraa osoittavia lausekkeita, silloin kun
on kyse syöpää aiheuttavista, perimän muutoksia aiheuttavista tai
lisääntymiselle vaarallisista aineista ja valmisteista. Sen vuoksi on tärkeätä
ottaa huomioon varoitusmerkin lisäksi kaikki kuhunkin tarkasteltavaan aineeseen
liitetyt lausekkeet, jotka osoittavat erityistä vaaraa.
Kaikkien vaarallisten terveysvaikutusten
systemaattinen arviointi ilmaistaan pitoisuusrajojen avulla paino/paino
-prosentteina, lukuun ottamatta kaasumaisia valmisteita, jotka ilmaistaan
tilavuus/tilavuus -prosentteina, ja tämä tapahtuu aineen luokituksen
yhteydessä.
Jos pitoisuusrajoja, jotka ovat tarpeellisia
tämän sopimuksenvaraisen menetelmän soveltamiseksi, ei ole ilmoitettu è1 asetuksen
(EY) N:o 1272/2008 liitteessä VI olevassa 3 osassa ç, sovelletaan tässä
liitteessä olevassa B osassa esitettyjä rajoja.
ê 1999/45/EY
è1 1272/2008
56 artiklan 2 alakohdan d alakohdan 1 luetelmakohta
A OSA
Terveydelle
aiheutuvien vaarojen arviointimenetelmä
Arvioinnissa
edetään vaiheittain seuraavasti.
1.           Seuraavat valmisteet luokitellaan erittäin myrkyllisiksi:
1.1         valmisteet, jotka voivat aiheuttaa
välittömiä kuolemaan johtavia vaikutuksia ja jotka merkitään varoitusmerkillä
”T+” ja joihin liitetään vaaratunnus ”erittäin myrkyllinen” ja
vaaraa osoittavat lausekkeet R26, R27 tai R28:
1.1.1      valmisteet, jotka sisältävät yhtä tai useampaa
erittäin myrkylliseksi luokiteltua ainetta, joka aiheuttaa tällaisia
vaikutuksia, jolloin yksittäisten aineiden pitoisuudet ovat yhtä suuria tai
suurempia kuin:
a)      joko pitoisuus, joka on määritelty kyseessä
olevalle aineelle è1 asetuksen (EY)
N:o 1272/2008 liitteessä VI olevassa 3 osassa ç; tai
b)      pitoisuus, joka on määritelty tässä
liitteessä olevan B osan 1 kohdassa (taulukko 1 ja 1a ), kun aine
tai aineet eivät esiinny è1 asetuksen
(EY) N:o 1272/2008 liitteessä VI olevassa 3 osassa ç tai ne ovat siinä
ilman pitoisuusrajoja;
1.1.2      valmisteet, jotka sisältävät useita erittäin
myrkylliseksi luokiteltuja aineita, jolloin kunkin aineen yksittäisen
pitoisuuden on oltava alle 1.1.1 kohdan a tai b alakohdassa
määriteltyjen rajojen, jos:
jossa:
 PT+ || = || on valmisteen sisältämän jokaisen erittäin myrkyllisen aineen paino- tai tilavuusprosentti, 
 LT+ || = || on jokaiselle erittäin myrkylliselle aineelle määritelty erittäin myrkyllinen raja-arvo paino- tai tilavuusprosentteina; 
ê 1999/45/EY
è1 1272/2008
56 artiklan 2 alakohdan d alakohdan 2 luetelmakohta
1.2         valmisteet, jotka aiheuttavat
pysyviä, muita kuin kuolemaan johtavia vaikutuksia kerta-altistuksesta, jotka
merkitään varoitusmerkillä ”T+” ja joihin liitetään vaaratunnus”erittäin
myrkyllinen” ja vaaraa osoittava lauseke R39/altistusreitti;
valmisteet, jotka sisältävät vähintään yhtä tällaista vaarallista
ainetta, jolloin yksittäisten aineiden pitoisuudet ovat yhtä suuria tai
suurempia kuin:
a)      joko pitoisuus, joka on määritelty
kyseessä olevalle aineelle tai aineille è1 asetuksen
(EY) N:o 1272/2008 liitteessä VI olevassa 3 osassa ç; tai
b)      pitoisuus, joka on määritelty tässä
liitteessä olevan B osan 2 kohdassa (taulukko 2 ja 2a), kun aine
tai aineet eivät esiinny è1 asetuksen
(EY) N:o 1272/2008 liitteessä VI olevassa 3 osassa ç tai ne ovat siinä
ilman pitoisuusrajoja.
2.           Seuraavat valmisteet luokitellaan myrkyllisiksi:
2.1         valmisteet, jotka voivat aiheuttaa
välittömiä kuolemaan johtavia vaikutuksia ja jotka merkitään varoitusmerkillä
”T” ja joihin liitetään vaaratunnus ”myrkyllinen” ja vaaraa osoittavat
lausekkeet R23, R24 tai R25;
ê 1999/45/EY
è1 1272/2008
56 artiklan 2 alakohdan d alakohdan 3 luetelmakohta
2.1.1      valmisteet, jotka sisältävät yhtä tai useampaa
erittäin myrkylliseksi tai myrkylliseksi luokiteltua ainetta, joka aiheuttaa
tällaisia vaikutuksia, jolloin yksittäisten aineiden pitoisuudet ovat yhtä
suuria tai suurempia kuin:
a)      joko pitoisuus, joka on määritelty
kyseessä olevalle aineelle tai aineille è1 asetuksen
(EY) N:o 1272/2008 liitteessä VI olevassa 3 osassa ç; tai
b)      pitoisuus, joka on määritelty tässä
liitteessä olevan B osan 1 kohdassa (taulukko 1 ja 1a ), silloin
kun aine tai aineet eivät esiinny è1 asetuksen
(EY) N:o 1272/2008 liitteessä VI olevassa 3 osassa ç tai ne ovat siinä
ilman pitoisuusrajoja;
2.1.2      valmisteet, jotka sisältävät useita erittäin
myrkylliseksi tai myrkylliseksi luokiteltuja aineita, jolloin kunkin aineen
yksittäisen pitoisuuden on oltava alle 2.1.1 kohdan a tai b
alakohdassa määriteltyjen rajojen, jos:
jossa:
 PT+ || = || on valmisteen sisältämän jokaisen erittäin myrkyllisen aineen paino- tai tilavuusprosentti, 
 PT || = || on valmisteen sisältämän jokaisen myrkyllisen aineen paino- tai tilavuusprosentti, 
 LT || = || on jokaiselle erittäin myrkylliselle tai myrkylliselle aineelle määritelty vastaava myrkyllisyysraja paino- tai tilavuusprosentteina ilmaistuna; 
ê 1999/45/EY
è1 1272/2008
56 artiklan 2 alakohdan d alakohdan 4 luetelmakohta
2.2         valmisteet, jotka aiheuttavat
pysyviä, muita kuin kuolemaan johtavia vaikutuksia kerta-altistuksesta, jotka
merkitään varoitusmerkillä ”T” ja joihin liitetään vaaratunnus ”myrkyllinen” ja
vaaraa osoittava lauseke R39/altistusreitti;
valmisteet, jotka sisältävät vähintään yhtä tällaista eritäin
myrkylliseksi tai myrkylliseksi luokiteltua vaarallista ainetta, jolloin
yksittäisten aineiden pitoisuudet ovat yhtä suuria tai suurempia kuin:
a)      joko pitoisuus, joka on määritelty
kyseessä olevalle aineelle tai aineille è1 asetuksen
(EY) N:o 1272/2008 liitteessä VI olevassa 3 osassa ç; tai
b)      pitoisuus, joka on määritelty tässä
liitteessä olevan B osan 2 kohdassa (taulukko 2 ja 2a), kun aine
tai aineet eivät esiinny è1 asetuksen
(EY) N:o 1272/2008 liitteessä VI olevassa 3 osassa ç tai ne ovat siinä
ilman pitoisuusrajoja;
ê 1999/45/EY
è1 1272/2008
56 artiklan 2 alakohdan d alakohdan 5 luetelmakohta
2.3         valmisteet, joita pidetään
myrkyllisinä niiden pitkäaikaisvaikutusten vuoksi, jotka merkitään
varoitusmerkillä ”T” ja joihin liitetään vaaratunnus ”myrkyllinen” ja vaaraa
osoittava lauseke R48/altistusreitti;
valmisteet, jotka sisältävät vähintään yhtä tällaista vaarallista
ainetta, jolloin yksittäisten aineiden pitoisuudet ovat yhtä suuria tai
suurempia kuin:
a)      joko pitoisuus, joka on määritelty
kyseessä olevalle aineelle tai aineille è1 asetuksen
(EY) N:o 1272/2008 liitteessä VI olevassa 3 osassa ç; tai
b)      pitoisuus, joka on määritelty tässä
liitteessä olevan B osan 3 kohdassa (taulukko 3 ja 3a), kun aine
tai aineet eivät esiinny è1 asetuksen
(EY) N:o 1272/2008 liitteessä VI olevassa 3 osassa ç tai ne ovat siinä
ilman pitoisuusrajoja.
3.           Seuraavat valmisteet luokitellaan haitallisiksi:
3.1         valmisteet, jotka voivat aiheuttaa
välittömiä kuolemaan johtavia vaikutuksia ja jotka merkitään varoitusmerkillä ”Xn”
ja joihin liitetään vaaratunnus ”haitallinen” ja vaaraa osoittavat lausekkeet
R20, R21 tai R22;
ê 1999/45/EY
(mukautettu)
è1 1272/2008
56 artiklan 2 alakohdan d alakohdan 6 luetelmakohta
3.1.1      valmisteet, jotka sisältävät yhtä tai useampaa
erittäin myrkylliseksi, myrkylliseksi tai haitalliseksi luokiteltua ainetta,
joka aiheuttaa tällaisia vaikutuksia, jolloin yksittäisten aineiden pitoisuudet
ovat yhtä suuria tai suurempia kuin:
a)      joko pitoisuus, joka on määritelty
kyseessä olevalle aineelle tai aineille è1 asetuksen
(EY) N:o 1272/2008 liitteessä VI olevassa 3 osassa ç; tai
b)      pitoisuus, joka on määritelty tässä
liitteessä olevan B osan 1 kohdassa (taulukko 1 ja 1a), kun aine
tai aineet eivät esiinny è1 asetuksen
(EY) N:o 1272/2008 liitteessä VI olevassa 3 osassa ç tai ne ovat siinä
ilman pitoisuusrajoja;
3.1.2      valmisteet, jotka sisältävät useita erittäin
myrkylliseksi, myrkylliseksi tai haitalliseksi luokiteltuja aineita, jolloin
kunkin aineen yksittäisen pitoisuuden on oltava alle 3.1.1 kohdan a
tai b alakohdassa määriteltyjen rajojen, jos:
jossa:
 PT+ || = || on valmisteen sisältämän jokaisen erittäin myrkyllisen aineen paino- tai tilavuusprosentti, 
 PT || = || on valmisteen sisältämän jokaisen myrkyllisen aineen paino- tai tilavuusprosentti, 
 PXn || = || on valmisteen sisältämän jokaisen haitallisen aineen paino- tai tilavuusprosentti, 
 LXn || = || on jokaiselle erittäin myrkylliselle, myrkylliselle tai haitalliselle aineelle määritelty vastaava haitallisuusraja paino- tai tilavuus­prosentteina ilmaistuna; 
3.2         valmisteet, jotka voivat aiheuttaa
välitöntä vaaraa keuhkoille nieltynä ja jotka merkitään varoitusmerkillä ”Xn”,
ja joihin liitetään vaaratunnus ”haitallinen” ja vaaraa osoittava lauseke R65;
valmisteet, jotka on luokiteltu haitallisiksi
direktiivin 67/548/ETY liitteessä VI olevassa 3.2.3 kohdassa
täsmennettyjen perusteiden mukaisesti. Kun Ö tämän osan Õ 3.1 kohdan
mukaisesti sovelletaan sopimuksenvaraista menetelmää, ei oteta huomioon
aineiden luokitusta R65-lausekkeen piiriin;
ê 1999/45/EY
è1 2001/60/EY
1 artiklan 1 alakohdan 1 luetelmakohta
3.3         valmisteet, jotka aiheuttavat
pysyviä, muita kuin kuolemaan johtavia vaikutuksia kerta-altistuksesta, jotka
merkitään varoitusmerkillä ”Xn” ja joihin liitetään vaaratunnus
”haitallinen” ja vaaraa osoittava lauseke è1 R68 ç/altistusreitti;
ê 1999/45/EY
è1 1272/2008
56 artiklan 2 alakohdan d alakohdan 7 luetelmakohta
valmisteet, jotka sisältävät vähintään yhtä tällaista erittäin
myrkylliseksi, myrkylliseksi tai haitalliseksi luokiteltua vaarallista ainetta,
jolloin yksittäisten aineiden pitoisuudet ovat yhtä suuria tai suurempia kuin:
a)      joko pitoisuus, joka on määritelty
kyseessä olevalle aineelle tai aineille è1 asetuksen
(EY) N:o 1272/2008 liitteessä VI olevassa 3 osassa ç; tai
b)      pitoisuus, joka on määritelty tässä
liitteessä olevan B osan 2 kohdassa (taulukko 2 ja 2a), kun aine
tai aineet eivät esiinny è1 asetuksen
(EY) N:o 1272/2008 liitteessä VI olevassa 3 osassa ç tai ne ovat siinä
ilman pitoisuusrajoja;
ê 1999/45/EY
è1 1272/2008
56 artiklan 2 alakohdan d alakohdan 8 luetelmakohta
3.4         valmisteet, jotka aiheuttavat
pitkäaikaisvaikutuksia, ja jotka merkitään varoitusmerkillä ”Xn”, ja
joihin liitetään vaaratunnus ”haitallinen” ja vaaraa osoittava lauseke
R48/altistusreitti;
valmisteet, jotka sisältävät vähintään yhtä tällaista myrkylliseksi tai
haitalliseksi luokiteltua vaarallista ainetta, jolloin yksittäisten aineiden
pitoisuudet ovat yhtä suuria tai suurempia kuin:
a)      joko pitoisuus, joka on määritelty
kyseessä olevalle aineelle tai aineille è1 asetuksen
(EY) N:o 1272/2008 liitteessä VI olevassa 3 osassa ç; tai
b)      pitoisuus, joka on määritelty tässä
liitteessä olevan B osan 3 kohdassa (taulukko 3 ja 3a), kun aine
tai aineet eivät esiinny è1 asetuksen
(EY) N:o 1272/2008 liitteessä VI olevassa 3 osassa ç tai ne ovat siinä
ilman pitoisuusrajoja.
4.           Seuraavat valmisteet luokitellaan syövyttäviksi:
4.1         ja ne merkitään varoitusmerkillä ”C”
ja niihin liitetään vaaratunnus ”syövyttävä” ja vaaraa osoittava lauseke R35;
ê 1999/45/EY
è1 1272/2008
56 artiklan 2 alakohdan d alakohdan 9 luetelmakohta
4.1.1      valmisteet, jotka sisältävät yhtä tai useampaa
syövyttäväksi luokiteltua ainetta ja joihin liitetään lauseke R35, jolloin yksittäisten
aineiden pitoisuudet ovat yhtä suuria tai suurempia kuin:
a)      joko pitoisuus, joka on määritelty
kyseessä olevalle aineelle tai aineille è1 asetuksen
(EY) N:o 1272/2008 liitteessä VI olevassa 3 osassa ç; tai
b)      pitoisuus, joka on määritelty tässä
liitteessä olevan B osan 4 kohdassa (taulukko 4 ja 4a), silloin
kun aine tai aineet eivät esiinny è1 asetuksen
(EY) N:o 1272/2008 liitteessä VI olevassa 3 osassa ç tai ne ovat siinä
ilman pitoisuusrajoja;
4.1.2      valmisteet, jotka sisältävät useita
syövyttäväksi luokiteltuja aineita ja joihin liitetään lauseke R35,
jolloin kunkin aineen yksittäisen pitoisuuden on oltava alle 4.1.1 kohdan
a tai b alakohdassa määriteltyjen rajojen, jos:
jossa:
 PC, R35 || = || on valmisteen sisältämän jokaisen erittäin syövyttävän aineen, johon on liitetty lauseke R35, paino- tai tilavuusprosentti, 
 LC, R35 || = || on jokaiselle syövyttävälle aineelle, johon on liitetty lauseke R35, määritelty syövyttävyyden raja R35 paino- tai tilavuusprosentteina ilmaistuna, 
4.2         ja ne merkitään varoitusmerkillä ”C”
ja niihin liitetään vaaratunnus ”syövyttävä” ja vaaraa osoittava lauseke R34;
ê 1999/45/EY
è1 1272/2008
56 artiklan 2 alakohdan d alakohdan 10 luetelmakohta
4.2.1      valmisteet, jotka sisältävät yhtä tai useampaa
syövyttäväksi luokiteltua ainetta ja joihin liitetään lauseke R35 tai R34,
jolloin yksittäisten aineiden pitoisuudet ovat yhtä suuria tai suurempia kuin:
a)      joko pitoisuus, joka on määritelty
kyseessä olevalle aineelle tai aineille è1 asetuksen
(EY) N:o 1272/2008 liitteessä VI olevassa 3 osassa ç; tai
b)      pitoisuus, joka on määritelty tässä
liitteessä olevan B osan 4 kohdassa (taulukko 4 ja 4a), silloin
kun aine tai aineet eivät esiinny è1 asetuksen
(EY) N:o 1272/2008 liitteessä VI olevassa 3 osassa ç tai ne ovat siinä
ilman pitoisuusrajoja;
4.2.2      valmisteet, jotka sisältävät useita
syövyttäväksi luokiteltuja aineita, joihin liitetään lauseke R35 tai R34,
jolloin kunkin aineen yksittäisen pitoisuuden on oltava
alle 4.2.1 kohdan a tai b alakohdassa määriteltyjen rajojen,
jos:
jossa:
 PC, R35 || = || on valmisteen sisältämän jokaisen syövyttävän aineen, johon on liitetty lauseke R35, paino- tai tilavuusprosentti, 
 PC, R34 || = || on valmisteen sisältämän jokaisen syövyttävän aineen, johon on liitetty lauseke R34, paino- tai tilavuusprosentti, 
 LC, R34 || = || on jokaiselle syövyttävälle aineelle, johon on liitetty lauseke R35 tai R34, määritelty syövyttävyyden raja R34 paino- tai tilavuus­prosentteina ilmaistuna. 
5.           Seuraavat valmisteet luokitellaan ärsyttäviksi:
5.1         valmisteet, jotka voivat aiheuttaa
vakavia silmävaurioita, jotka merkitään varoitusmerkillä ”Xi”, ja
joihin liitetään vaaratunnus ”ärsyttävä” ja vaaraa osoittava lauseke R41;
ê 1999/45/EY
è1 1272/2008
56 artiklan 2 alakohdan d alakohdan 11 luetelmakohta
5.1.1      valmisteet, jotka sisältävät yhtä tai useampaa
ärsyttäväksi luokiteltua ainetta, ja joihin liitetään lauseke R41, jolloin
yksittäisten aineiden pitoisuudet ovat yhtä suuria tai suurempia kuin:
a)      joko pitoisuus, joka on määritelty
kyseessä olevalle aineelle tai aineille è1 asetuksen
(EY) N:o 1272/2008 liitteessä VI olevassa 3 osassa ç; tai
b)      pitoisuus, joka on määritelty tässä
liitteessä olevan B osan 4 kohdassa (taulukko 4 ja 4a), kun aine tai
aineet eivät esiinny è1 asetuksen
(EY) N:o 1272/2008 liitteessä VI olevassa 3 osassa ç tai ne ovat siinä
ilman pitoisuusrajoja;
5.1.2      valmisteet, jotka sisältävät useita
ärsyttäväksi luokiteltuja aineita ja joihin liitetään lauseke R41, tai
syövyttäviksi luokiteltuja aineita, joihin liitetään lauseke R35 tai R34,
jolloin kunkin aineen yksittäisen pitoisuuden on oltava alle 5.1.1 kohdan a tai b alakohdassa
määriteltyjen rajojen, jos:
jossa:
 PC, R35 || = || on valmisteen sisältämän jokaisen syövyttävän aineen, johon on liitetty lauseke R35, paino- tai tilavuusprosentti, 
 PC, R34 || = || on valmisteen sisältämän jokaisen syövyttävän aineen, johon on liitetty lauseke R34, paino- tai tilavuusprosentti, 
 PXi, R41 || = || on valmisteen jokaisen ärsyttävän aineen, johon on liitetty lauseke R41, paino- tai tilavuusprosentti, 
 LXi, R41 || = || on jokaiselle syövyttävälle aineelle, johon on liitetty lauseke R35 tai R34, tai ärsyttävälle aineelle, johon on liitetty lauseke R41, määritelty vastaava ärsyttävyyden raja R41 paino- tai tilavuus­prosentteina ilmaistuna; 
5.2         valmisteet, jotka ärsyttävät silmiä,
ja jotka merkitään varoitusmerkillä ”Xi”, ja joihin liitetään vaaratunnus
”ärsyttävä” ja vaaraa osoittava lauseke R36;
ê 1999/45/EY
è1 1272/2008
56 artiklan 2 alakohdan d alakohdan 12 luetelmakohta
5.2.1      valmisteet, jotka sisältävät yhtä tai useampaa
syövyttäväksi luokiteltua ainetta, joihin liitetään lauseke R35 tai R34,
tai ärsyttäväksi luokiteltua ainetta, johon liitetään lauseke R41 tai R36,
jolloin yksittäisten aineiden pitoisuudet ovat yhtä suuria tai suurempia kuin:
a)      joko pitoisuus, joka on määritelty
kyseessä olevalle aineelle tai aineille è1 asetuksen
(EY) N:o 1272/2008 liitteessä VI olevassa 3 osassa ç; tai
b)      pitoisuus, joka on määritelty tässä
liitteessä olevan B osan 4 kohdassa (taulukko 4 ja 4a), kun aine
tai aineet eivät esiinny è1 asetuksen
(EY) N:o 1272/2008 liitteessä VI olevassa 3 osassa ç tai ne ovat siinä
ilman pitoisuusrajoja;
5.2.2      valmisteet, jotka sisältävät useita joko
ärsyttäväksi luokiteltuja aineita ja joihin liitetään lauseke R41 tai R36,
tai syövyttäviksi luokiteltuja aineita, joihin liitetään lauseke R35 tai
R34, jolloin kunkin aineen yksittäisen pitoisuuden on oltava
alle 5.2.1 kohdan a tai b alakohdassa määriteltyjen rajojen,
jos:
jossa:
 PC, R35 || = || on valmisteen sisältämän jokaisen syövyttävän aineen, johon on liitetty lauseke R35, paino- tai tilavuusprosentti, 
 PC, R34 || = || on valmisteen sisältämän jokaisen syövyttävän aineen, johon on liitetty lauseke R34, paino- tai tilavuusprosentti, 
 PXi, R41 || = || on valmisteen sisältämän jokaisen ärsyttävän aineen, johon on liitetty lauseke R41, paino- tai tilavuusprosentti, 
 PXi, R36 || = || on valmisteen sisältämän jokaisen ärsyttävän aineen, johon on liitetty lauseke R36, paino- tai tilavuusprosentti, 
 LXi, R36 || = || on jokaiselle syövyttävälle aineelle, johon on liitetty lauseke R35 tai R34, tai ärsyttävälle aineelle, johon on liitetty lauseke R41 tai R36, määritelty vastaava ärsyttävyyden raja R36 paino- tai tilavuus­prosentteina ilmaistuna; 
5.3         valmisteet, jotka ärsyttävät ihoa,
jotka merkitään varoitusmerkillä ”Xi”, ja joihin liitetään
vaaratunnus ”ärsyttävä” ja vaaraa osoittava lauseke R38;
ê 1999/45/EY
è1 1272/2008
56 artiklan 2 alakohdan d alakohdan 13 luetelmakohta
5.3.1      valmisteet, jotka sisältävät yhtä tai useampaa
ärsyttäväksi luokiteltua ainetta, johon liitetään lauseke R38, tai
syövyttäväksi luokiteltua ainetta, johon liitetään lauseke R35 tai R34,
tai jolloin yksittäisten aineiden pitoisuudet ovat yhtä suuria tai suurempia
kuin:
a)      joko pitoisuus, joka on määritelty
kyseessä olevalle aineelle tai aineille è1 asetuksen
(EY) N:o 1272/2008 liitteessä VI olevassa 3 osassa ç; tai
b)      pitoisuus, joka on määritelty tässä
liitteessä olevan B osan 4 kohdassa (taulukko 4 ja 4a), kun aine
tai aineet eivät esiinny è1 asetuksen
(EY) N:o 1272/2008 liitteessä VI olevassa 3 osassa ç tai ne ovat siinä
ilman pitoisuusrajoja;
5.3.2      valmisteet, jotka sisältävät useita
ärsyttäväksi luokiteltuja aineita joihin liitetään lauseke R38, tai
syövyttäväksi luokiteltuja aineita, joihin liitetään lauseke R35 tai R34,
jolloin kunkin aineen yksittäisen pitoisuuden on oltava alle 5.3.1 kohdan
a tai b alakohdassa määriteltyjen rajojen, jos:
jossa:
 PC, R35 || = || on valmisteen sisältämän jokaisen syövyttävän aineen, johon on liitetty lauseke R35, paino- tai tilavuusprosentti, 
 PC, R34 || = || on valmisteen sisältämän jokaisen syövyttävän aineen, johon on liitetty lauseke R34, paino- tai tilavuusprosentti, 
 PXi, R38 || = || on valmisteen sisältämän jokaisen ärsyttävän aineen, johon on liitetty lauseke R38, paino- tai tilavuusprosentti, 
 LXi, R38 || = || on jokaiselle syövyttävälle aineelle, johon on liitetty lauseke R35 tai R34, tai ärsyttävälle aineelle, johon on liitetty lauseke R38, määritelty vastaava ärsyttävyyden raja R38 paino- tai tilavuus­prosentteina ilmaistuna; 
5.4         valmisteet, jotka ärsyttävät
hengityselimiä, jotka merkitään varoitusmerkillä ”Xi”, ja joihin
liitetään vaaratunnus ”ärsyttävä”ja vaaraa osoittava lauseke R37;
ê 1999/45/EY
è1 1272/2008
56 artiklan 2 alakohdan d alakohdan 14 luetelmakohta
5.4.1      valmisteet, jotka sisältävät yhtä tai useampaa
ärsyttäväksi luokiteltua ainetta, johon liitetään lauseke R37, jolloin
yksittäisten aineiden pitoisuudet ovat yhtä suuria tai suurempia kuin:
a)      joko pitoisuus, joka on määritelty
kyseessä olevalle aineelle tai aineille è1 asetuksen
(EY) N:o 1272/2008 liitteessä VI olevassa 3 osassa ç; tai
b)      pitoisuus, joka on määritelty tässä
liitteessä olevan B osan 4 kohdassa (taulukko 4 ja 4a), kun aine
tai aineet eivät esiinny è1 asetuksen
(EY) N:o 1272/2008 liitteessä VI olevassa 3 osassa ç tai ne ovat siinä
ilman pitoisuusrajoja;
5.4.2      valmisteet, jotka sisältävät useita
ärsyttäväksi luokiteltuja aineita, joihin liitetään lauseke R37, jolloin
kunkin aineen yksittäisen pitoisuuden on oltava alle 5.4.1 kohdan a
tai b alakohdassa määriteltyjen rajojen, jos:
jossa:
 PXi,R37 || = || on valmisteen sisältämän jokaisen ärsyttävän aineen, johon on liitetty lauseke R37, paino- tai tilavuusprosentti, 
 LXi,R37 || = || on jokaiselle ärsyttävälle aineelle, johon on liitetty lauseke R37, määritelty ärsyttävyyden raja R37 paino- tai tilavuusprosentteina ilmaistuna; 
5.4.3      kaasumaiset valmisteet, jotka sisältävät useita
joko ärsyttäväksi luokiteltuja aineita, joihin liitetään lauseke R37, tai
syövyttäväksi luokiteltuja aineita, joihin liitetään lauseke R35 tai R34,
jolloin kunkin aineen yksittäisen pitoisuuden on oltava alle 5.4.1 kohdan
a tai b alakohdassa määriteltyjen rajojen, jos:
jossa:
 PC, R35 || = || on valmisteen sisältämän jokaisen syövyttävän aineen, johon on liitetty lauseke R35, tilavuusprosentti, 
 PC, R34 || = || on valmisteen sisältämän jokaisen syövyttävän aineen, johon on liitetty lauseke R34, tilavuusprosentti, 
 PXi, R37 || = || on valmisteen sisältämän jokaisen syövyttävän aineen, johon on liitetty lauseke R37, tilavuusprosentti, 
 LXi, R37 || = || on jokaiselle kaasumaiselle syövyttävälle aineelle, johon on liitetty lauseke R35 tai R34, tai kaasumaiselle ärsyttävälle aineelle, johon on liitetty lauseke R37, määritelty vastaava ärsyttävyyden raja R37 paino- tai tilavuusprosentteina. 
6.           Seuraavat valmisteet luokitellaan herkistäviksi:
ê 1999/45/EY
è1 1272/2008
56 artiklan 2 alakohdan d alakohdan 15 luetelmakohta
6.1         ihokosketuksella herkistävät
valmisteet, jotka merkitään varoitusmerkillä ”Xi”, ja joihin
liitetään vaaratunnus ”ärsyttävä” ja vaaraa osoittava lauseke R43;
valmisteet, jotka sisältävät vähintään yhtä tällaista herkistäväksi
luokiteltua ainetta, johon liitetään lauseke R43, jolloin yksittäisten
aineiden pitoisuudet ovat yhtä suuria tai suurempia kuin:
a)      joko pitoisuus, joka on määritelty
kyseessä olevalle aineelle tai aineille è1 asetuksen
(EY) N:o 1272/2008 liitteessä VI olevassa 3 osassa ç; tai
b)      pitoisuus, joka on määritelty tässä
liitteessä olevan B osan 5 kohdassa (taulukko 5 ja 5a), kun aine
tai aineet eivät esiinny è1 asetuksen
(EY) N:o 1272/2008 liitteessä VI olevassa 3 osassa ç tai ne ovat siinä
ilman pitoisuusrajoja;
ê 1999/45/EY
è1 1272/2008
56 artiklan 2 alakohdan d alakohdan 16 luetelmakohta
6.2         hengitysteitse herkistävät
valmisteet, jotka merkitään varoitusmerkillä ”Xn”, ja joihin
liitetään vaaratunnus ”haitallinen” ja vaaraa osoittava lauseke R42;
valmisteet, jotka sisältävät vähintään yhtä tällaista herkistäväksi
luokiteltua ainetta, johon liitetään lauseke R42, jolloin yksittäisten
aineiden pitoisuudet ovat yhtä suuria tai suurempia kuin:
a)      joko pitoisuus, joka on määritelty
kyseessä olevalle aineelle tai aineille è1 asetuksen
(EY) N:o 1272/2008 liitteessä VI olevassa 3 osassa ç; tai
b)      pitoisuus, joka on määritelty tässä
liitteessä olevan B osan 5 kohdassa (taulukko 5 ja 5a), kun aine
tai aineet eivät esiinny è1 asetuksen
(EY) N:o 1272/2008 liitteessä VI olevassa 3 osassa ç tai ne ovat siinä
ilman pitoisuusrajoja.
7.           Seuraavat valmisteet luokitellaan syöpää aiheuttaviksi:
ê 1999/45/EY
è1 1272/2008
56 artiklan 2 alakohdan d alakohdan 17 luetelmakohta
7.1         ryhmään 1 tai 2 kuuluvat
valmisteet, jotka merkitään varoitusmerkillä ”T” ja joihin liitetään
lauseke R45 tai R49;
valmisteet, jotka sisältävät vähintään yhtä tällaista ainetta, joka
luokitellaan syöpää aiheuttavaksi ja johon liitetään ryhmään 1 tai 2
kuuluvia, syöpää aiheuttavia aineita kuvaava lauseke R45 tai R49, jolloin
yksittäisten aineiden pitoisuudet ovat yhtä suuria tai suurempia kuin:
a)      joko pitoisuus, joka on määritelty
kyseessä olevalle aineelle tai aineille è1 asetuksen
(EY) N:o 1272/2008 liitteessä VI olevassa 3 osassa ç; tai
b)      pitoisuus, joka on määritelty tässä
liitteessä olevan B osan 6 kohdassa (taulukko 6 ja 6a), kun aine
tai aineet eivät esiinny è1 asetuksen
(EY) N:o 1272/2008 liitteessä VI olevassa 3 osassa ç tai ne ovat siinä
ilman pitoisuusrajoja;
ê 1999/45/EY
è1 1272/2008
56 artiklan 2 alakohdan d alakohdan 18 luetelmakohta
7.2         ryhmään 3 kuuluvat valmisteet,
jotka merkitään varoitusmerkillä ”Xn” ja joihin liitetään
lauseke R40;
valmisteet, jotka sisältävät vähintään yhtä tällaista ainetta, joka
luokitellaan syöpää aiheuttavaksi ja johon liitetään ryhmään 3 kuuluvia,
syöpää aiheuttavia aineita kuvaava lauseke R40, jolloin yksittäisten
aineiden pitoisuudet ovat yhtä suuria tai suurempia kuin:
a)      joko pitoisuus, joka on määritelty
kyseessä olevalle aineelle tai aineille è1 asetuksen
(EY) N:o 1272/2008 liitteessä VI olevassa 3 osassa ç; tai
b)      pitoisuus, joka on määritelty tässä
liitteessä olevan B osan 6 kohdassa (taulukko 6 ja 6a), kun aine
tai aineet eivät esiinny è1 asetuksen
(EY) N:o 1272/2008 liitteessä VI olevassa 3 osassa ç tai ne ovat siinä
ilman pitoisuusrajoja.
8.           Seuraavat valmisteet luokitellaan perimän muutoksia
aiheuttaviksi:
ê 1999/45/EY
è1 1272/2008
56 artiklan 2 alakohdan d alakohdan 19 luetelmakohta
8.1         ryhmään 1 tai 2 kuuluvat
valmisteet, jotka merkitään varoitusmerkillä ”T” ja joihin liitetään
lauseke R46;
valmisteet, jotka sisältävät vähintään yhtä tällaista ainetta, joka
luokitellaan perimän muutoksia aiheuttavaksi ja johon liitetään ryhmään 1
tai 2 kuuluvia, syöpää aiheuttavia aineita kuvaava lauseke R46, jolloin
yksittäisten aineiden pitoisuudet ovat yhtä suuria tai suurempia kuin:
a)      joko pitoisuus, joka on määritelty
kyseessä olevalle aineelle tai aineille è1 asetuksen
(EY) N:o 1272/2008 liitteessä VI olevassa 3 osassa ç; tai
b)      pitoisuus, joka on määritelty tässä
liitteessä olevan B osan 6 kohdassa (taulukko 6 ja 6a), kun aine
tai aineet eivät esiinny è1 asetuksen
(EY) N:o 1272/2008 liitteessä VI olevassa 3 osassa ç tai ne ovat siinä
ilman pitoisuusrajoja;
ê 1999/45/EY
è1 2001/60/EY
1 artiklan 1 alakohdan 2 luetelmakohta
8.2         ryhmään 3 kuuluvat valmisteet,
jotka merkitään varoitusmerkillä ”Xn” ja joihin liitetään lauseke è1 R68 ç;
valmisteet, jotka sisältävät vähintään yhtä tällaista ainetta, joka
luokitellaan perimän muutoksia aiheuttavaksi ja johon liitetään ryhmään 3
kuuluvia, syöpää aiheuttavia aineita kuvaava lauseke è1 R68 ç, jolloin yksittäisten
aineiden pitoisuudet ovat yhtä suuria tai suurempia kuin:
ê 1999/45/EY
è1 1272/2008
56 artiklan 2 alakohdan d alakohdan 20 luetelmakohta
a)      joko pitoisuus, joka on määritelty
kyseessä olevalle aineelle tai aineille è1 asetuksen
(EY) N:o 1272/2008 liitteessä VI olevassa 3 osassa ç; tai
b)      pitoisuus, joka on määritelty tässä
liitteessä olevan B osan 6 kohdassa (taulukko 6 ja 6a), kun aine
tai aineet eivät esiinny è1 asetuksen
(EY) N:o 1272/2008 liitteessä VI olevassa 3 osassa ç tai ne ovat siinä
ilman pitoisuusrajoja.
9.           Seuraavat valmisteet luokitellaan lisääntymiselle
vaarallisiksi:
ê 1999/45/EY
è1 1272/2008
56 artiklan 2 alakohdan d alakohdan 21 luetelmakohta
9.1         ryhmään 1 tai 2 kuuluvat
valmisteet, jotka merkitään varoitusmerkillä ”T” ja joihin liitetään
lauseke R60 (hedelmällisyys);
valmisteet, jotka sisältävät vähintään yhtä tällaista ainetta, joka
luokitellaan lisääntymiselle vaaralliseksi ja johon liitetään ryhmään 1
tai 2 kuuluvia, lisääntymiselle vaarallisia aineita kuvaava lauseke R60,
jolloin yksittäisten aineiden pitoisuudet ovat yhtä suuria tai suurempia kuin:
a)      joko pitoisuus, joka on määritelty
kyseessä olevalle aineelle tai aineille è1 asetuksen
(EY) N:o 1272/2008 liitteessä VI olevassa 3 osassa ç; tai
b)      pitoisuus, joka on määritelty tässä
liitteessä olevan B osan 6 kohdassa (taulukko 6 ja 6a), kun aine
tai aineet eivät esiinny è1 asetuksen
(EY) N:o 1272/2008 liitteessä VI olevassa 3 osassa ç tai ne ovat siinä
ilman pitoisuusrajoja;
ê 1999/45/EY
è1 1272/2008
56 artiklan 2 alakohdan d alakohdan 22 luetelmakohta
9.2         ryhmään 3 kuuluvat valmisteet, jotka
merkitään varoitusmerkillä ”Xn” ja joihin liitetään lauseke R62
(hedelmällisyys);
valmisteet, jotka sisältävät vähintään yhtä tällaista ainetta, joka
luokitellaan lisääntymiselle vaaralliseksi ja johon liitetään ryhmään 3
kuuluvia, lisääntymiselle vaarallisia aineita kuvaava lauseke R62, jolloin
yksittäisten aineiden pitoisuudet ovat yhtä suuria tai suurempia kuin:
a)      joko pitoisuus, joka on määritelty
kyseessä olevalle aineelle tai aineille è1 asetuksen
(EY) N:o 1272/2008 liitteessä VI olevassa 3 osassa ç; tai
b)      pitoisuus, joka on määritelty tässä
liitteessä olevan B osan 6 kohdassa (taulukko 6 ja 6a), kun aine
tai aineet eivät esiinny è1 asetuksen
(EY) N:o 1272/2008 liitteessä VI olevassa 3 osassa ç tai ne ovat siinä
ilman pitoisuusrajoja;
ê 1999/45/EY
è1 1272/2008
56 artiklan 2 alakohdan d alakohdan 23 luetelmakohta
9.3         ryhmään 1 tai 2 kuuluvat
valmisteet, jotka merkitään varoitusmerkillä ”T” ja joihin liitetään lauseke R61
(kehitys);
valmisteet, jotka sisältävät vähintään yhtä tällaista ainetta, joka
luokitellaan lisääntymiselle vaaralliseksi ja johon liitetään ryhmään 1
tai 2 kuuluvia, lisääntymiselle vaarallisia aineita kuvaava lauseke R61,
jolloin yksittäisten aineiden pitoisuudet ovat yhtä suuria tai suurempia kuin:
a)      joko pitoisuus, joka on määritelty
kyseessä olevalle aineelle tai aineille è1 asetuksen
(EY) N:o 1272/2008 liitteessä VI olevassa 3 osassa ç; tai
b)      pitoisuus, joka on määritelty tässä
liitteessä olevan B osan 6 kohdassa (taulukko 6 ja 6a), kun aine
tai aineet eivät esiinny è1 asetuksen
(EY) N:o 1272/2008 liitteessä VI olevassa 3 osassa ç tai ne ovat siinä
ilman pitoisuusrajoja;
ê 1999/45/EY
è1 1272/2008
56 artiklan 2 alakohdan d alakohdan 24 luetelmakohta
9.4         ryhmään 3 kuuluvat valmisteet,
jotka merkitään varoitusmerkillä ”Xn” ja joihin liitetään
lauseke R63 (kehitys);
valmisteet, jotka sisältävät vähintään yhtä tällaista ainetta, joka
luokitellaan lisääntymiselle vaaralliseksi ja johon liitetään ryhmään 3
kuuluvia, lisääntymiselle vaarallisia aineita kuvaava lauseke R63, jolloin
yksittäisten aineiden pitoisuudet ovat yhtä suuria tai suurempia kuin:
a)      joko pitoisuus, joka on määritelty
kyseessä olevalle aineelle tai aineille è1 asetuksen
(EY) N:o 1272/2008 liitteessä VI olevassa 3 osassa ç; tai
b)      pitoisuus, joka on määritelty tässä
liitteessä olevan B osan 6 kohdassa (taulukko 6 ja 6a), kun aine
tai aineet eivät esiinny è1 asetuksen
(EY) N:o 1272/2008 liitteessä VI olevassa 3 osassa ç tai ne ovat siinä
ilman pitoisuusrajoja.
ê 1999/45/EY
è1 1272/2008
56 artiklan 2 alakohdan e alakohta
B OSA
Pitoisuusrajat,
joita käytetään terveydelle aiheutuvien vaarojen arvioinnissa
Ensimmäisessä taulukossa (taulukot 1–6)
esitetään terveydelle aiheutuvan kulloisenkin vaikutuksen osalta muiden kuin
kaasumaisten valmisteiden kohdalla sovellettavat pitoisuus­rajat (paino/paino-
prosentteina ilmaistuna) ja toisessa taulukossa (taulukot 1a–6a) esitetään
kaasumaisten valmisteiden osalta sovellettavat pitoisuusrajat
(tilavuus/tilavuus- prosentteina ilmaistuna). Näitä pitoisuusrajoja käytetään
silloin, jos ko. aineelle ei ole olemassa pitoisuusrajoja è1 asetuksen
(EY) N:o 1272/2008 liitteessä VI olevassa 3 osassa ç.
1.           Välittömät kuolemaan johtavat vaikutukset
1.1         Muut kuin kaasumaiset
valmisteet
Taulukossa 1 vahvistetut pitoisuusrajat, jotka on ilmaistu
paino/paino- prosentteina, määräävät valmisteen luokituksen suhteessa
esiintyvän aineen/aineiden yksittäiseen pitoisuuteen, joiden luokitus on myös
esitetty.
 Taulukko 1 
 Aineen luokitus || Valmisteen luokitus 
 T+ || T || Xn 
 T+ ja R26, R27, R28 || pitoisuus ≥ 7 % || 1 % ≤ pitoisuus < 7 % || 0,1 % ≤ pitoisuus < 1 % 
 T ja R23, R24, R25 ||   || pitoisuus ≥ 25 % || 3 % ≤ pitoisuus < 25 % 
 Xn ja R20, R21, R22 ||   ||   || pitoisuus ≥ 25 % 
Vaaraa osoittavat R-lausekkeet liitetään valmisteeseen seuraavien
periaatteiden mukaisesti:
–              
etiketissä on oltava yksi tai useampia edellä
mainituista R-lausekkeista käytetyn luokituksen mukaisesti,
–              
valitut R-lausekkeet olisi yleensä johdettava
niistä aineista, joita on valmisteessa sellaisina pitoisuuksina, jotka johtavat
vakavimpaan luokitukseen.
1.2         Kaasumaiset valmisteet
Pitoisuusrajat, jotka on ilmaistu tilavuus/tilavuus- prosentteina
taulukossa 1a, määräävät kaasumaisten valmisteiden luokituksen suhteessa
valmisteessa esiintyviin yksittäisen kaasun/kaasujen pitoisuuksiin, joiden
luokitus myös esitetään.
 Taulukko 1a 
 Aineen luokitus (kaasu) || Kaasumaisen valmisteen luokitus 
 T+ || T || Xn 
 T+ ja R26, R27, R28 || pitoisuus ≥ 1 % || 0,2 % ≤ pitoisuus < 1 % || 0,02 % ≤ pitoisuus < 0,2 % 
 T ja R23, R24, R25 ||   || pitoisuus ≥ 5 % || 0,5 % ≤ pitoisuus < 5 % 
 Xn ja R20, R21, R22 ||   ||   || pitoisuus ≥ 5 % 
Vaaraa osoittavat R-lausekkeet liitetään
valmisteeseen seuraavien periaatteiden mukaisesti:
–              
etiketissä on oltava yksi tai useampia edellä
mainituista R-lausekkeista käytetyn luokituksen mukaisesti,
–              
valitut R-lausekkeet olisi yleensä todettava niistä
aineista, joita on valmisteessa sellaisina pitoisuuksina, jotka johtavat
vakavimpaan luokitukseen.
ê 1999/45/EY
è1 2001/60/EY
1 artiklan 2 alakohdan 1 luetelmakohta
è2 2001/60/EY
1 artiklan 2 alakohdan 2 luetelmakohta
2.           Kerta-altistuksen
aiheuttamat muut kuin kuolemaan johtavat pysyvät vaikutukset
2.1         Muut kuin kaasumaiset
valmisteet
Taulukossa 2
määritellyt yksittäiset pitoisuusrajat, jotka on ilmaistu paino/paino-
prosentteina, määräävät tarvittaessa valmisteen luokituksen aineille, jotka
aiheuttavat kerta-altistuksessa muita kuin kuolemaan johtavia pysyviä
vaikutuksia (R39/altistusreitti, è1 R68 ç/altistusreitti).
 Taulukko 2 
 Aineen luokitus || Valmisteen luokitus 
 T+ || T || Xn 
 T+ ja R39/altistus­reitti || pitoisuus ≥ 10 % R39(*) pakollinen || 1 % ≤ pitoisuus < 10 % R39(*) pakollinen || 0,1 % ≤ pitoisuus < 1 % è1 R68 ç(*) pakollinen 
 T ja R39/altistus­reitti ||   || pitoisuus ≥ 10 % R39(*) pakollinen || 1 % ≤ pitoisuus < 10 % è1 R68 ç(*) pakollinen 
 Xn ja è1 R68 ç/altistusreitti ||   ||   || pitoisuus ≥ 10 % è1 R68 ç(*) pakollinen 
 (*)               Antoreitin/altistusreitin ilmoittamiseksi on käytettävä merkitsemisoppaan 3.2.1, 3.2.2 ja 3.2.3 kohdassa lueteltuja yhdistettyjä R-lausekkeita (direktiivin 67/548/ETY liite VI). 
2.2         Kaasumaiset valmisteet
Taulukossa 2a
määritellyt yksittäiset pitoisuusrajat, jotka on ilmaistu tilavuus/tilavuus-
prosentteina, määräävät tarvittaessa valmisteen luokituksen kaasuille, jotka
aiheuttavat kerta-altistuksessa muita kuin kuolemaan johtavia pysyviä
vaikutuksia (R39/altistusreitti, è1 R68 ç/altistusreitti).
 Taulukko 2a 
 Aineen (kaasun) luokitus || Kaasumaisen valmisteen luokitus 
 T+ || T || Xn 
 T+ ja R39/altistusreitti || pitoisuus ≥ 1 % R39(*) pakollinen || 0,2 % ≤ pitoisuus < 1 % R39(*) pakollinen || 0,02 % ≤ pitoisuus < 0,2 % è2 R68 ç(*) pakollinen 
 T ja R39/altistusreitti ||   || pitoisuus ≥ 5 % R39(*) pakollinen || 0,5 % ≤ pitoisuus < 5 % è2 R68 ç(*) pakollinen 
 Xn ja è2 R68 ç/altistusreitti ||   ||   || pitoisuus ≥ 5 % è2 R68 ç(*) pakollinen 
 (*)               Antoreitin/altistusreitin ilmoittamiseksi on käytettävä merkitsemisoppaan 3.2.1, 3.2.2 ja 3.2.3 kohdassa lueteltuja yhdistettyjä R-lausekkeita (direktiivin 67/548/ETY liite VI). 
3.           Toistuvan tai pitkäaikaisen altistuksen aiheuttamat
vakavat vaikutukset
3.1         Muut kuin kaasumaiset
valmisteet
Taulukossa 3 määritellyt yksittäiset
pitoisuusrajat, jotka on ilmaistu paino/paino- prosentteina, määräävät
tarvittaessa valmisteen luokituksen aineille, jotka aiheuttavat vakavia
vaikutuksia toistuvan tai pitkäaikaisen altistuksen seurauksena
(R48/altistusreitti).
 Taulukko 3 
 Aineen luokitus || Valmisteen luokitus 
 T || Xn 
 T ja R48/altistusreitti || pitoisuus ≥ 10 % R48(*) pakollinen || 1 % ≤ pitoisuus < 10 % R48(*) pakollinen 
 Xn ja R48/altistusreitti ||   || pitoisuus ≥ 10 % R48(*) pakollinen 
 (*)               Antoreitin/altistusreitin ilmoittamiseksi on käytettävä merkitsemisoppaan 3.2.1, 3.2.2 ja 3.2.3 kohdassa lueteltuja yhdistettyjä R-lausekkeita (direktiivin 67/548/ETY liite VI). 
3.2         Kaasumaiset valmisteet
Taulukossa 3a määritellyt yksittäiset
pitoisuusrajat, jotka on ilmaistu tilavuus/tilavuus- prosentteina, määräävät
tarvittaessa valmisteen luokituksen kaasuille, jotka aiheuttavat vakavia
vaikutuksia toistuvan tai pitkäaikaisen altistuksen seurauksena
(R48/altistusreitti).
 Taulukko 3a 
 Aineen (kaasun) luokitus || Kaasumaisen valmisteen luokitus 
 T || Xn 
 T ja R48/altistusreitti || pitoisuus ≥ 5 % R48(*) pakollinen || 0,5 % ≤ pitoisuus < 5 % R48(*) pakollinen 
 Xn ja R48/altistusreitti ||   || pitoisuus ≥ 5 % R48(*) pakollinen 
 (*)               Antoreitin/altistusreitin ilmoittamiseksi on käytettävä merkitsemisoppaan 3.2.1, 3.2.2 ja 3.2.3 kohdassa lueteltuja yhdistettyjä R-lausekkeita (direktiivin 67/548/ETY liite VI). 
4.           Syövyttävät ja ärsyttävät vaikutukset, vakavat
silmävauriot mukaan lukien
4.1         Muut kuin kaasumaiset
valmisteet
Taulukossa 4 määritellyt yksittäiset pitoisuusrajat, jotka on
ilmaistu paino/paino- prosentteina, määräävät tarvittaessa valmisteen
luokituksen aineille, jotka aiheuttavat syövyttäviä vaikutuksia (R34,R35) tai
ärsyttäviä vaikutuksia (R36, R37, R38, R41).
 Taulukko 4 
 Aineen luokitus || Valmisteen luokitus 
 C ja R35 || C ja R34 || Xi ja R41 || Xi ja R36, R37, R38 
 C ja R35 || pitoisuus ≥ 10 % R35 pakollinen || 5 % ≤ pitoisuus < 10 % R34 pakollinen || 5 % (*) || 1 % ≤ pitoisuus < 5 % R36/38 pakollinen 
 C ja R34 ||   || pitoisuus ≥ 10 % R34 pakollinen || 10 % (*) || 5 % ≤ pitoisuus < 10 % R36/38 pakollinen 
 Xi ja R41 ||   ||   || pitoisuus ≥ 10 % R41 pakollinen || 5 % ≤ pitoisuus < 10 % R36 pakollinen 
 Xi ja R36, R37, R38 ||   ||   ||   || pitoisuus ≥ 20 % R36, R37, R38 ovat pakollisia valmisteessa esiintyvien pitoisuuksien perusteella, jos niitä sovelletaan kyseisiin aineisiin 
 (*)               Merkitsemisoppaan (direktiivin 67/548/ETY liite VI) mukaisesti syövyttäviin aineisiin, joihin on liitetty vaaraa osoittava lauseke R35 tai R34, on liitettävä myös lauseke R41. Siten jos valmiste sisältää syövyttäviä aineita, joihin on liitetty lauseke R35 tai R34, mutta joiden pitoisuus on alle syövyttäväksi luokiteltavan valmisteen pitoisuusrajan, aineet voidaan luokitella ärsyttäviksi käyttäen lauseketta R41 tai ärsyttäviksi käyttäen lauseketta R36. 
ê 2001/60/EY 1
artiklan 3 alakohta
Huom. ­             Kun syövyttäviksi tai
ärsyttäviksi luokiteltuja aineita sisältäviin valmisteisiin sovelletaan
tavanomaista menetelmää, voivat vaarat tulla ali- tai yliluokitelluiksi, jos
muita merkityksellisiä tekijöitä (esim. valmisteen pH:ta) ei oteta huomioon.
Sen vuoksi luokiteltaessa syövyttävyyden perusteella on otettava huomioon
direktiivin 67/548/ETY liitteessä VI olevassa 3.2.5 kohdassa ja
tämän direktiivin 6 artiklan 3 kohdan toisessa ja kolmannessa
luetelma­kohdassa annetut ohjeet.
ê 1999/45/EY
4.2         Kaasumaiset valmisteet
Taulukossa 4a määritellyt yksittäiset
pitoisuusrajat, jotka on ilmaistu tilavuus/tilavuus- prosentteina, määräävät
tarvittaessa valmisteen luokituksen kaasuille, jotka aiheuttavat kyseisiä
vaikutuksia (R34, R35 tai R36, R37, R38, R41).
 Taulukko 4a 
 Aineen (kaasun) luokitus || Kaasumaisten valmisteen luokitus 
 C ja R35 || C ja R34 || Xi ja R41 || Xija R36, R37, R38 
 C ja R35 || pitoisuus ≥ 1 % R35 pakollinen || 0,2 % ≤ pitoisuus < 1 % R34 pakollinen || 0,2 %(*) || 0,02 % ≤ pitoisuus < 0,2 % R36/R37/R38 pakollinen 
 C ja R34 ||   || pitoisuus ≥ 5 % R34 pakollinen || 5 %(*) || 0,5 % ≤ pitoisuus < 5 % R36/R37/R38 pakollinen 
 Xi ja R41 ||   ||   || pitoisuus ≥ 5 % R41 pakollinen || 0,5 % ≤ pitoisuus < 5 % R36 pakollinen 
 Xi ja R36, R37, R38 ||   ||   ||   || pitoisuus ≥ 5 % R36, R37, R38 ovat pakollisia tapauksen mukaan 
 (*)               Merkitsemisoppaan (direktiivin 67/548/ETY liite VI) mukaisesti syövyttäviin aineisiin, joihin on liitetty vaaraa osoittava lauseke R35 tai R34, on liitettävä myös lauseke R41. Siten jos valmiste sisältää syövyttäviä aineita, joihin on liitetty lauseke R35 tai R34, mutta joiden pitoisuus on alle syövyttäväksi luokiteltavan valmisteen pitoisuusrajan, aineet voidaan luokitella ärsyttäviksi käyttäen lauseketta R41 tai ärsyttäviksi käyttäen lauseketta R36. 
ê 2001/60/EY 1
artiklan 3 alakohta
Huom. ­             Kun syövyttäviksi tai
ärsyttäviksi luokiteltuja aineita sisältäviin valmisteisiin sovelletaan
tavanomaista menetelmää, voivat vaarat tulla ali- tai yliluokitelluiksi, jos
muita merkityksellisiä tekijöitä (esim. valmisteen pH:ta) ei oteta huomioon.
Sen vuoksi luokiteltaessa syövyttävyyden perusteella on otettava huomioon
direktiivin 67/548/ETY liitteessä VI olevassa 3.2.5 kohdassa ja
tämän direktiivin 6 artiklan 3 kohdan toisessa ja kolmannessa
luetelma­kohdassa annetut ohjeet.
ê 1999/45/EY
è1 2001/60/EY
1 artiklan 2 alakohdan 3 luetelmakohta
5.           Herkistävät vaikutukset
5.1         Muut kuin kaasumaiset valmisteet
Valmisteet, jotka aiheuttavat kyseisiä vaikutuksia luokitellaan
herkistäviksi, ja niihin liitetään:
–              
varoitusmerkki Xn ja lauseke R42,
jos tämä vaikutus voi syntyä hengittämällä,
–              
varoitusmerkki Xi ja lauseke R43,
jos tämä vaikutus voi syntyä ihokosketuksen kautta.
Taulukossa 5 määritellyt yksittäiset pitoisuusrajat, jotka on
ilmaistu paino/paino- prosentteina, määräävät tarvittaessa valmisteen
luokituksen.
 Taulukko 5 
 Aineen luokitus || Valmisteen luokitus 
 Herkistävä ja R42 || Herkistävä ja R43 
 Herkistävä ja R42 || pitoisuus ≥ 1 % R42 pakollinen ||   
 Herkistävä ja R43 ||   || pitoisuus ≥ 1 % R43 pakollinen 
5.2         Kaasumaiset valmisteet
Kaasumaiset valmisteet, jotka aiheuttavat kyseisiä vaikutuksia
luokitellaan herkistäviksi, ja niihin liitetään:
–              
varoitusmerkki Xn ja lauseke R42,
jos tämä vaikutus voi syntyä hengittämällä,
–              
varoitusmerkki Xi ja lauseke R43,
jos tämä vaikutus voi syntyä ihokosketuksen kautta.
Taulukossa 5a määritellyt yksittäiset pitoisuusrajat, jotka on
ilmaistu tilavuus/tilavuus- prosentteina, määräävät tarvittaessa valmisteen
luokituksen.
 Taulukko 5a 
 Aineen (kaasun) luokitus || Kaasumaisen valmisteen luokitus 
 Herkistävä ja R42 || Herkistävä ja R43 
 Herkistävä ja R42 || pitoisuus ≥ 0,2 % R42 pakollinen ||   
 Herkistävä ja R43 ||   || pitoisuus ≥ 0,2 % R43 pakollinen 
6.           Syöpää aiheuttavat, perimän muutoksia aiheuttavat ja
lisääntymiselle vaaralliset vaikutukset
6.1         Muut kuin kaasumaiset
valmisteet
Kyseisiä
vaikutuksia aiheuttavien aineiden pitoisuusrajat, jotka on vahvistettu
taulukossa 6 paino/paino- prosentteina ilmaistuina, määräävät tarvittaessa
valmisteen luokituksen. Tässä yhteydessä käytetään seuraavia varoitusmerkkejä
ja vaaraa osoittavia lausekkeita:
 Syöpää aiheuttava ryhmä 1 ja 2: || T; R45 tai R49 
 Syöpää aiheuttava ryhmä 3: || Xn; R40 
 Perimän muutoksia aiheuttava ryhmä 1 ja 2: || T; R46 
 Perimän muutoksia aiheuttava ryhmä 3: || Xn; è1 R68 ç 
 Lisääntymiselle vaarallinen (hedelmällisyys) ryhmä 1 ja 2: || T; R60 
 Lisääntymiselle vaarallinen (kehitys) ryhmä 1 ja 2: || T; R61 
 Lisääntymiselle vaarallinen (hedelmällisyys) ryhmä 3: || Xn; R62 
 Lisääntymiselle vaarallinen (kehitys) ryhmä 3: || Xn; R63 
ê 2006/8/EY 1
artikla ja liite, 1 alakohdan a alakohta
 Taulukko 6 
 Aineen luokitus || Valmisteen luokitus 
 Luokat 1 ja 2 || Luokka 3 
 Luokkaan 1 tai 2 kuuluvat syöpää aiheuttavat aineet ja R45 tai R49 || pitoisuus ≥ 0,1 % syöpää aiheuttava R45, R49 pakollisia tapauksen mukaan ||   
 Luokkaan 3 kuuluvat syöpää aiheuttavat aineet ja R40 ||   || pitoisuus ≥ 1 % syöpää aiheuttava R40 pakollinen (jollei aineeseen ole jo liitetty R45-lauseketta(*)) 
 Luokkaan 1 tai 2 kuuluvat perimän muutoksia aiheutta­vat aineet ja R46 || pitoisuus ≥ 0,1 % perimän muutoksia aiheuttava R46 pakollinen ||   
 Luokkaan 3 kuuluvat perimän muutoksia aiheutta­vat aineet ja R68 ||   || pitoisuus ≥ 1 % perimän muutoksia aiheuttava R68 pakollinen (jollei aineeseen ole jo liitetty R46-lauseketta) 
 Luokkaan 1 tai 2 kuuluvat lisäänty­miselle vaaralliset aineet (hedelmälli­syys) ja R60 || pitoisuus ≥ 0,5 % lisääntymiselle vaarallinen (hedelmällisyys) R60 pakollinen ||   
 Luokkaan 3 kuuluvat lisäänty­miselle vaaralliset aineet (hedelmälli­syys) ja R62 ||   || pitoisuus ≥ 5 % lisääntymiselle vaarallinen (hedelmällisyys) R62 pakollinen (jollei aineeseen ole jo liitetty R60-lauseketta) 
 Luokkaan 1 tai 2 kuuluvat lisääntymiselle vaaralliset aineet (kehitys) ja R61 || pitoisuus ≥ 0,5 % lisääntymiselle vaarallinen (kehitys) R61 pakollinen ||   
 Luokkaan 3 kuuluvat lisääntymiselle vaaralliset aineet (kehitys) ja R63 ||   || pitoisuus ≥ 5 % lisääntymiselle vaarallinen (kehitys) R63 pakollinen (jollei aineeseen ole jo liitetty R61-lauseketta) 
 (*)            Mikäli valmisteeseen on liitetty lausekkeet R49 ja R40, molemmat R-lausekkeet säilytetään, koska lausekkeeseen R40 ei sisälly tietoa altistusreitistä ja lauseke R49 liitetään ainoastaan hengitysteitse herkistäviin valmisteisiin. 
ê 1999/45/EY
è1 2001/60/EY
1 artiklan 2 alakohdan 5 luetelmakohta
6.2         Kaasumaiset valmisteet
Kyseisiä
vaikutuksia aiheuttavien kaasujen pitoisuusrajat, jotka on vahvistettu
taulukossa 6a tilavuus/tilavuus- prosentteina ilmaistuina, määräävät
tarvittaessa valmisteen luokituksen. Tässä yhteydessä käytetään seuraavia
varoitusmerkkejä ja vaaraa osoittavia lausekkeita:
 Syöpää aiheuttava ryhmä 1 ja 2: || T; R45 tai R49 
 Syöpää aiheuttava ryhmä 3: || Xn; R40 
 Perimän muutoksia aiheuttava ryhmä 1 ja 2: || T; R46 
 Perimän muutoksia aiheuttava ryhmä 3: || Xn; è1 R68 ç 
 Lisääntymiselle vaarallinen (hedelmällisyys) ryhmä 1 ja 2: || T; R60 
 Lisääntymiselle vaarallinen (kehitys) ryhmä 1 ja 2: || T; R61 
 Lisääntymiselle vaarallinen (hedelmällisyys) ryhmä 3: || Xn; R62 
 Lisääntymiselle vaarallinen (kehitys) ryhmä 3: || Xn; R63 
ê 2006/8/EY 1
artikla ja liite, 1 alakohdan b alakohta
 Taulukko 6a 
 Aineen luokitus || Valmisteen luokitus 
 Luokat 1 ja 2 || Luokka 3 
 Luokkaan 1 tai 2 kuuluvat syöpää aiheuttavat aineet ja R45 tai R49 || pitoisuus ≥ 0,1 % syöpää aiheuttava R45, R49 pakollisia tapauksen mukaan ||   
 Luokkaan 3 kuuluvat syöpää aiheuttavat aineet ja R40 ||   || pitoisuus ≥ 1 % syöpää aiheuttava R40 pakollinen (jollei aineeseen ole jo liitetty R45-lauseketta(*)) 
 Luokkaan 1 tai 2 kuuluvat perimän muutoksia aiheutta­vat aineet ja R46 || pitoisuus ≥ 0,1 % perimän muutoksia aiheuttava R46 pakollinen ||   
 Luokkaan 3 kuuluvat perimän muutoksia aiheutta­vat aineet ja R68 ||   || pitoisuus ≥ 1 % perimän muutoksia aiheuttava R68 pakollinen (jollei aineeseen ole jo liitetty R46‑lauseketta(*)) 
 Luokkaan 1 tai 2 kuuluvat lisäänty­miselle vaaralliset aineet (hedelmälli­syys) ja R60 || pitoisuus ≥ 0,2 % lisääntymiselle vaarallinen (hedelmällisyys) R60 pakollinen ||   
 Luokkaan 3 kuuluvat lisäänty­miselle vaaralliset aineet (hedelmälli­syys) ja R62 ||   || pitoisuus ≥ 1 % lisääntymiselle vaarallinen (hedelmällisyys) R62 pakollinen (jollei aineeseen ole jo liitetty R60‑lauseketta) 
 Luokkaan 1 tai 2 kuuluvat lisääntymiselle vaaralliset aineet (kehitys) ja R61 || pitoisuus ≥ 0,2 % lisääntymiselle vaarallinen (kehitys) R61 pakollinen ||   
 Luokkaan 3 kuuluvat lisääntymiselle vaaralliset aineet (kehitys) ja R63 ||   || pitoisuus ≥ 1 % lisääntymiselle vaarallinen (kehitys) R63 pakollinen (jollei aineeseen ole jo liitetty R61‑lauseketta) 
 (*)            Mikäli valmisteeseen on liitetty lausekkeet R49 ja R40, molemmat R-lausekkeet säilytetään, koska lausekkeeseen R40 ei sisälly tietoa altistusreitistä ja lauseke R49 liitetään ainoastaan hengitysteitse herkistäviin valmisteisiin. 
_____________
ê 1999/45/EY
è1 1272/2008
56 artiklan 2 alakohdan f alakohta
è2 Oikaisu
1999/45/EY (EYVL L 6, 10.1.2002, s. 70)
è3 1272/2008
56 artiklan 2 alakohdan g alakohdan 1 luetelmakohta
LIITE III
VALMISTEISTA
YMPÄRISTÖLLE AIHEUTUVIEN VAAROJEN ARVIOINTIMENETELMÄT 7 ARTIKLAN
MUKAISESTI
Johdanto
Kaikkien ympäristölle vaarallisten
ominaisuuksien järjestelmällinen arviointi tapahtuu paino/painoprosentteina
ilmaistujen pitoisuusrajojen avulla, lukuun ottamatta kaasumaisia valmisteita,
joiden osalta rajat ilmaistaan tilavuus/tilavuusprosentteina aineen luokituksen
yhteydessä.
A osassa esitetään 7 artiklan
1 kohdan a alakohdan mukainen laskentamenetelmä ja valmisteen
luokitukseen liitettävät R-lausekkeet.
B osassa esitetään pitoisuusrajat, joita
käytetään sovellettaessa sopimuksenvaraista menetelmää, sekä asianmukaiset
varoitusmerkit ja R-lausekkeet luokitusta varten.
7 artiklan
1 kohdan a alakohdan mukaisesti valmisteen ympäristölle aiheuttamat
vaarat arvioidaan tässä liitteessä olevassa A ja B osassa kuvattua
sopimuksenvaraista menetelmää ja yksittäisiä pitoisuusrajoja käyttäen.
a)           Jos è1 asetuksen
(EY) N:o 1272/2008 liitteessä VI olevassa 3 osassa ç luetelluille
vaarallisille aineille on määritelty pitoisuusrajat, jotka ovat tarpeen tässä
liitteessä olevassa A osassa kuvatun arviointimenetelmän soveltamiseksi,
näitä pitoisuusrajoja on käytettävä.
b)           Jos vaarallisia aineita ei ole
mainittu è1 asetuksen
(EY) N:o 1272/2008 liitteessä VI olevassa 3 osassa ç tai ne esiintyvät
siinä ilman pitoisuusrajoja, jotka ovat tarpeen tässä liitteessä olevassa
A osassa kuvatun arviointimenetelmän soveltamiseksi, pitoisuusrajat
määrätään tässä liitteessä olevan B osan vaatimusten mukaisesti.
C osassa esitetään koemenetelmät
vesiympäristölle aiheutuvien vaarojen arvioimiseksi.
A OSA
Ympäristölle
aiheutuvien vaarojen arviointimenetelmä
a)           Vesiympäristö
I.            Sopimuksenvarainen
menetelmä vesiympäristölle aiheutuvien vaarojen arvioimiseksi
Sopimuksenvaraisessa menetelmässä vesiympäristölle
aiheutuvien vaarojen arvioimiseksi otetaan huomioon kaikki è2 vaarat,
joita valmisteesta voi aiheutua ç kyseiselle
ympäristölle jäljempänä esitetyllä tavalla eriteltyinä.
Seuraavat valmisteet luokitellaan ympäristölle vaarallisiksi,
1.      ja niihin liitetään varoitusmerkki ”N”,
vaaratunnus ”ympäristölle vaarallinen” ja vaaraa osoittavat lausekkeet R50
ja R53 (R50–53):
1.1     valmisteet, jotka sisältävät yhtä tai useampaa ympäristölle
vaaralliseksi luokiteltua ainetta, johon liitetään lausekkeet R50–53,
jolloin yksittäisten aineiden pitoisuudet ovat yhtä suuria tai suurempia kuin:
a)       joko pitoisuus, joka on määritelty
kyseessä olevalle aineelle tai aineille è3 asetuksen
(EY) N:o 1272/2008 liitteessä VI olevassa 3 osassa ç; tai
b)      pitoisuus, joka on määritelty tässä
liitteessä olevassa B osassa (taulukko 1), kun aine tai aineet eivät
esiinny è3 asetuksen
(EY) N:o 1272/2008 liitteessä VI olevassa 3 osassa ç tai ne ovat siinä
ilman pitoisuusrajoja;
1.2     valmisteet, jotka sisältävät useita ympäristölle vaarallisiksi
luokiteltuja aineita, joihin liitetään lausekkeet R50–53, jolloin kunkin
aineen yksittäisen pitoisuuden on oltava alle I.1.1 kohdan a tai b alakohdassa
määriteltyjen rajojen, jos:
jossa:
 PN, R50—53 || = || on valmisteen sisältämän jokaisen ympäristölle vaarallisen aineen, johon liitetään lausekkeet R50–53, painoprosentti, 
 LN, R50—53 || = || on jokaiselle ympäristölle vaaralliselle aineelle, johon liitetään lausekkeet R50–53, määritelty R50–53-raja paino­prosentteina ilmaistuna; 
2.      ja niihin liitetään varoitusmerkki ”N”,
vaaratunnus ”ympäristölle vaarallinen” ja vaaraa osoittavat lausekkeet R51
ja R53 (R51–53), jollei valmistetta jo ole luokiteltu I.1 kohdan mukaisesti;
ê 1999/45/EY
è1 1272/2008
56 artiklan 2 alakohdan g alakohdan 2 luetelmakohta
2.1     valmisteet, jotka sisältävät yhtä tai useampaa ympäristölle
vaaralliseksi luokiteltua ainetta, johon liitetään lausekkeet R50–53 tai
R51–53, jolloin yksittäisten aineiden pitoisuudet ovat yhtä suuria tai
suurempia kuin:
a)       joko pitoisuus, joka on määritelty
kyseessä olevalle aineelle tai aineille è1 asetuksen
(EY) N:o 1272/2008 liitteessä VI olevassa 3 osassa ç; tai
b)      pitoisuus, joka on määritelty tässä
liitteessä olevassa B osassa (taulukko 1), kun aine tai aineet eivät
esiinny è1 asetuksen
(EY) N:o 1272/2008 liitteessä VI olevassa 3 osassa ç tai ne ovat siinä
ilman pitoisuusrajoja;
2.2     valmisteet, jotka sisältävät useita ympäristölle vaarallisiksi
luokiteltuja aineita, joihin liitetään lausekkeet R50–53 tai R51–53,
jolloin kunkin aineen yksittäisen pitoisuuden on oltava alle I.2.1 kohdan
a tai b alakohdassa määriteltyjen rajojen, jos:
jossa:
 PN, R50—53 || = || on valmisteen sisältämän jokaisen ympäristölle vaarallisen aineen, johon liitetään lausekkeet R50–53, painoprosentti, 
 PN, R51—53 || = || on valmisteen sisältämän jokaisen ympäristölle vaarallisen aineen, johon liitetään lausekkeet R51–53, painoprosentti, 
 LN, R51—53 || = || on jokaisen ympäristölle vaarallisen aineen, johon liitetään lausekkeet R50–53 tai R51–53, vastaava R51–53-raja paino­prosentteina ilmaistuna; 
3.      ja joihin liitetään vaaraa osoittavat
lausekkeet R52 ja R53 (R52–53), jollei valmistetta jo ole luokiteltu I.1
tai I.2 kohdan mukaisesti;
ê 1999/45/EY
è1 1272/2008
56 artiklan 2 alakohdan g alakohdan 3 luetelmakohta
3.1     valmisteet, jotka sisältävät yhtä tai useampaa ympäristölle
vaaralliseksi luokiteltua ainetta, johon liitetään lausekkeet R50–53,
R51–53 tai R52–53, jolloin yksittäisten aineiden pitoisuudet ovat yhtä suuria
tai suurempia kuin:
a)       joko pitoisuus, joka on määritelty
kyseessä olevalle aineelle tai aineille è1 asetuksen
(EY) N:o 1272/2008 liitteessä VI olevassa 3 osassa ç; tai
b)      pitoisuus, joka on määritelty tässä
liitteessä olevassa B osassa (taulukko 1), kun aine tai aineet eivät
esiinny è1 asetuksen
(EY) N:o 1272/2008 liitteessä VI olevassa 3 osassa ç tai ne ovat siinä
ilman pitoisuusrajoja;
3.2     valmisteet, jotka sisältävät useita ympäristölle vaarallisiksi
luokiteltuja aineita, joihin liitetään lausekkeet R50–53, R51–53 tai
R52–53, jolloin kunkin aineen yksittäisen pitoisuuden on oltava alle
I.3.1 kohdan a tai b alakohdassa määriteltyjen rajojen, jos:
jossa:
 PN, R50—53 || = || on valmisteen sisältämän jokaisen ympäristölle vaarallisen aineen, johon liitetään lausekkeet R50–53, painoprosentti, 
 PN, R51—53 || = || on valmisteen sisältämän jokaisen ympäristölle vaarallisen aineen, johon liitetään lausekkeet R51–53, painoprosentti, 
 PR52—53 || = || on valmisteen sisältämän jokaisen ympäristölle vaarallisen aineen, johon liitetään lausekkeet R52–53, painoprosentti, 
 LR52—53 || = || on jokaisen ympäristölle vaarallisen aineen, johon liitetään lausekkeet R50–53, R51–53 tai R52–53, vastaava R52–53 -raja, painoprosentteina ilmaistuna; 
4.      ja joihin liitetään varoitusmerkki ”N”,
vaaratunnus ”ympäristölle vaarallinen” ja vaaraa osoittava lauseke R50,
jollei valmistetta jo ole luokiteltu I.1 kohdan mukaisesti;
ê 1999/45/EY
è1 1272/2008
56 artiklan 2 alakohdan g alakohdan 4 luetelmakohta
4.1     valmisteet, jotka sisältävät yhtä tai useampaa ympäristölle
vaarallisiksi luokiteltua ainetta, johon liitetään lauseke R50, jolloin
yksittäisen aineiden pitoisuudet ovat yhtä suuria tai suurempia kuin:
a)       joko pitoisuus, joka on määritelty
kyseessä olevalle aineelle tai aineille è1 asetuksen
(EY) N:o 1272/2008 liitteessä VI olevassa 3 osassa ç; tai
b)      pitoisuus, joka on määritelty tässä
liitteessä olevassa B osassa (taulukko 2), kun aine tai aineet eivät
esiinny è1 asetuksen
(EY) N:o 1272/2008 liitteessä VI olevassa 3 osassa ç tai ne ovat siinä
ilman pitoisuusrajoja;
4.2     valmisteet, jotka sisältävät useita ympäristölle vaaralliseksi
luokiteltuja aineita, joihin liitetään lauseke R50, jolloin kunkin aineen
yksittäisten pitoisuuden on oltava alle I.4.1 kohdan a tai b alakohdassa
määriteltyjen rajojen, jos:
jossa:
 PN, R50 || = || on valmisteen sisältämän jokaisen ympäristölle vaarallisen aineen, johon liitetään lauseke R50, painoprosentti, 
 LN, R50 || = || on jokaiselle ympäristölle vaaralliselle aineelle, johon liitetään lauseke R50, määritelty R50-raja painoprosentteina ilmaistuna; 
4.3     valmisteet, jotka sisältävät yhtä tai useampaa ympäristölle
vaaralliseksi luokiteltua ainetta, johon liitetään lauseke R50, mutta joka
ei täytä I.4.1 tai I.4.2 kohdassa mainittuja perusteita vaan sisältää
kuitenkin yhtä tai useampaa ympäristölle vaaralliseksi luokiteltua ainetta,
johon liitetään lausekkeet R50‑53, jos:
jossa:
 PN, R50 || = || on valmisteen sisältämän jokaisen ympäristölle vaarallisen aineen, johon liitetään lauseke R50, painoprosentti, 
 PN, R50—53 || = || on valmisteen sisältämän jokaisen ympäristölle vaarallisen aineen, johon liitetään lausekkeet R50–53, painoprosentti, 
 LN, R50 || = || on jokaiselle ympäristölle vaaralliselle aineelle, johon liitetään lauseke R50 tai lausekkeet R50–53, määritelty vastaava R50-raja painoprosentteina ilmaistuna, 
5.      ja joihin liitetään vaaraa osoittava
lauseke R52, jollei valmistetta jo ole luokiteltu I.1, I.2, I.3 tai
I.4 kohdan mukaisesti;
ê 1999/45/EY
è1 1272/2008
56 artiklan 2 alakohdan g alakohdan 5 luetelmakohta
5.1     valmisteet, jotka sisältävät yhtä tai useampaa ympäristölle
vaarallisiksi luokiteltuja ainetta, johon liitetään lauseke R52, jolloin
yksittäisen aineiden pitoisuudet ovat yhtä suuria tai suurempia kuin:
a)       joko pitoisuus, joka on määritelty
kyseessä olevalle aineelle tai aineille è1 asetuksen
(EY) N:o 1272/2008 liitteessä VI olevassa 3 osassa ç; tai
b)      pitoisuus, joka on määritelty tässä
liitteessä olevassa B osassa (taulukko 3), kun aine tai aineet eivät
esiinny è1 asetuksen
(EY) N:o 1272/2008 liitteessä VI olevassa 3 osassa ç tai ne ovat siinä
ilman pitoisuusrajoja;
5.2     valmisteet, jotka sisältävät useita ympäristölle vaaralliseksi
luokiteltua ainetta, joihin liitetään lauseke R52, jolloin kunkin aineen
yksittäisten pitoisuuden on oltava alle I.5.1 kohdan a tai b alakohdassa
määriteltyjen rajojen jos:
jossa:
 PR52 || = || on valmisteen sisältämän jokaisen ympäristölle vaarallisen aineen, johon liitetään lauseke R52, painoprosentti, 
 LR52 || = || on jokaiselle ympäristölle vaaralliselle aineelle, johon liitetään lauseke R52, määritelty R52-raja painoprosentteina ilmaistuna; 
6.      ja joihin liitetään vaaraa osoittava
lauseke R53, jollei valmistetta jo ole luokiteltu I.1, I.2, tai I.3 kohdan
mukaisesti;
ê 1999/45/EY
è1 1272/2008
56 artiklan 2 alakohdan g alakohdan 6 luetelmakohta
6.1     valmisteet, jotka sisältävät yhtä tai useampaa ympäristölle
vaarallisiksi luokiteltuja aineita, johon liitetään lauseke R53, jolloin
yksittäisen aineiden pitoisuudet ovat yhtä suuria tai suurempia kuin:
a)       joko pitoisuus, joka on määritelty
kyseessä olevalle aineelle tai aineille è1 asetuksen
(EY) N:o 1272/2008 liitteessä VI olevassa 3 osassa ç; tai
b)      pitoisuus, joka on määritelty tässä
liitteessä olevassa B osassa (taulukko 4), kun aine tai aineet eivät
esiinny è1 asetuksen
(EY) N:o 1272/2008 liitteessä VI olevassa 3 osassa ç tai ne ovat siinä
ilman pitoisuusrajoja;
6.2     valmisteet, jotka sisältävät useita ympäristölle vaaralliseksi
luokiteltua ainetta, joihin liitetään lauseke R53, jolloin kunkin aineen
yksittäisten pitoisuuden on oltava alle I.6.1 kohdan a tai b alakohdassa
määriteltyjen rajojen jos:
jossa:
 PR53 || = || on valmisteen sisältämän jokaisen ympäristölle vaarallisen aineen, johon liitetään lauseke R53, painoprosentti, 
 LR53 || = || on jokaiselle ympäristölle vaaralliselle aineelle, johon liitetään lauseke R53, määritelty R53-raja painoprosentteina ilmaistuna; 
6.3     valmisteet, jotka sisältävät yhtä tai useampaa ympäristölle
vaaralliseksi luokiteltua ainetta, johon liitetään lauseke R53, mutta joka
ei täytä I.6.2 kohdassa mainittuja perusteita vaan sisältää kuitenkin yhtä
tai useampaa ympäristölle vaaralliseksi luokiteltua ainetta, johon liitetään
lausekkeet R50‑53, R51—53 tai R52—53, jos:
jossa:
 PR53 || = || on valmisteen sisältämän jokaisen ympäristölle vaarallisen aineen, johon liitetään lauseke R53, painoprosentti, 
 PN, R50—53 || = || on valmisteen sisältämän jokaisen ympäristölle vaarallisen aineen, johon liitetään lauseke R50–53, painoprosentti, 
 PN, R51—53 || = || on valmisteen sisältämän jokaisen ympäristölle vaarallisen aineen, johon liitetään lauseke R51–53, painoprosentti, 
 PR52—53 || = || on valmisteen sisältämän jokaisen ympäristölle vaarallisen aineen, johon liitetään lauseke R52–53, painoprosentti, 
 LR53 || = || on jokaisen ympäristölle vaarallisen aineen, johon liitetään lauseke R53, R50–53, R51–53 tai R52–53, vastaava R53‑raja painoprosentteina ilmaistuna. 
b)           Muu kuin vesiympäristö
1.           OTSONIKERROS
I.            Sopimuksenvarainen
menetelmä otsonikerrokselle vaarallisten valmisteiden arvioimiseksi
Seuraavat valmisteet luokitellaan ympäristölle vaarallisiksi,
1.      ja niihin liitetään varoitusmerkki ”N”,
vaaratunnus ”ympäristölle vaarallinen” sekä vaaraa osoittava lauseke R59:
ê 1999/45/EY
è1 1272/2008
56 artiklan 2 alakohdan h alakohta
1.1     valmisteet, jotka sisältävät yhtä tai useampaa ympäristölle
vaaralliseksi luokiteltua ainetta, johon liitetään varoitusmerkki ”N” ja vaaraa
osoittava lauseke R59, jolloin yksittäisten aineiden pitoisuudet ovat yhtä
suuria tai suurempia kuin:
a)       joko pitoisuus, joka on määritelty
kyseessä olevalle aineelle tai aineille è1 asetuksen
(EY) N:o 1272/2008 liitteessä VI olevassa 3 osassa ç, tai
b)      pitoisuus, joka on määritelty tässä
liitteessä olevassa B osassa (taulukko 5), kun aine tai aineet eivät
esiinny è1 asetuksen
(EY) N:o 1272/2008 liitteessä VI olevassa 3 osassa ç tai ne ovat siinä
ilman pitoisuusrajoja.
2.           MAAYMPÄRISTÖ
I.            Maaympäristölle
vaarallisten valmisteiden arviointi
Käytettäessä seuraavia vaaraa osoittavia lausekkeita valmisteiden
luokittelemisessa on otettava huomioon direktiivin 67/548/ETY
liitteessä VI esitetyt yksityiskohtaiset perusteet.
 R54 ||   || Myrkyllistä kasveille 
 R55 ||   || Myrkyllistä eläimille 
 R56 ||   || Myrkyllistä maaperäeliöille 
 R57 ||   || Myrkyllistä mehiläisille 
 R58 ||   || Voi aiheuttaa pitkäaikaisia haittavaikutuksia ympäristössä 
B OSA
Pitoisuusrajat,
joita käytetään ympäristölle aiheutuvien vaarojen arvioinnissa
I             Vesiympäristö
Seuraavissa taulukoissa vahvistetut
pitoisuusrajat, jotka ilmaistaan paino/painoprosentteina, määräävät valmisteen
luokituksen suhteessa valmisteen sisältämän aineen tai aineiden yksittäisiin
pitoisuuksiin, joiden luokitus on myös esitetty.
ê 2006/8/EY 1
artikla ja liite, 2 alakohdan b alakohta
 Taulukko 1a 
 Välitön myrkyllisyys vesieliöille ja pitkän aikavälin haittavaikutukset 
 Aineen luokitus || Valmisteen luokitus 
 N, R50–53 || N, R51–53 || R52–53 
 N, R50–53 || katso taulukko 1b || katso taulukko 1b || katso taulukko 1b 
 N, R51–53 ||   || pit. ≥ 25 % || 2,5 % ≤ pit. < 25 % 
 R52–53 ||   ||   || pit. ≥ 25 % 
Taulukossa 1b annettuja pitoisuusrajoja ja
niiden mukaan määräytyvää luokitusta sovelletaan valmisteisiin, jotka
sisältävät ainetta, jonka luokituksena on N, R50–53.
 Taulukko 1b 
 Välitön myrkyllisyys vesieliöille ja vesiympäristölle erittäin myrkyllisten aineiden pitkän aikavälin haittavaikutukset 
 LC50- tai EC50-arvo (”L(E)C50”) aineelle, jonka luokituksena on N, R50–53 (mg/l) || Valmisteen luokitus 
 N, R50–53 || N, R51–53 || R52–53 
 0,1 < L(E)C50 ≤ 1 || pit. ≥ 25 % || 2,5 % ≤ pit. < 25 % || 0,25 % ≤ pit. < 2,5 % 
 0,01 < L(E)C50 ≤ 0,1 || pit. ≥ 2,5 % || 0,25 % ≤ pit. < 2,5 % || 0,025 % ≤ pit. < 0,25 % 
 0,001 < L(E)C50 ≤ 0,01 || pit. ≥ 0,25 % || 0,025 % ≤ pit. < 0,25 % || 0,0025 % ≤ pit. < 0,025 % 
 0,0001 < L(E)C50 ≤ 0,001 || pit. ≥ 0,025 % || 0,0025 % ≤ pit. < 0,025 % || 0,00025 % ≤ pit. < 0,0025 % 
 0,00001 < L(E)C50 ≤ 0,0001 || pit. ≥ 0,0025 % || 0,00025 % ≤ pit. < 0,0025 % || 0,000025 % ≤ pit. < 0,00025 % 
 Vastaavat pitoisuusrajat lasketaan tämän mukaisesti (käyttäen 10-kertaisia välejä) niiden valmisteiden osalta, joihin sisältyvien aineiden LC50- tai EC50-arvot ovat pienempiä kuin 0,00001 mg/l. 
ê 2006/8/EY 1
artikla ja liite, 2 alakohdan c alakohta
 Taulukko 2 
 Välitön myrkyllisyys vesieliöille 
 LC50- tai EC50-arvo (”L(E)C50”) aineelle, jonka luokituksena on joko N, R50 tai N, R50–53 (mg/l) || Valmisteen luokitus N, R50 
 0,1 < L(E)C50 ≤ 1 || pit. ≥ 25 % 
 0,01 < L(E)C50 ≤ 0,1 || pit. ≥ 2,5 % 
 0,001 < L(E)C50 ≤ 0,01 || pit. ≥ 0,25 % 
 0,0001 < L(E)C50 ≤ 0,001 || pit. ≥ 0,025 % 
 0,00001 < L(E)C50 ≤ 0,0001 || pit. ≥ 0,0025 % 
 Vastaavat pitoisuusrajat lasketaan tämän mukaisesti (käyttäen 10-kertaisia välejä) niiden valmisteiden osalta, joihin sisältyvien aineiden LC50- tai EC50- arvot ovat pienempiä kuin 0,00001 mg/l. 
ê 1999/45/EY
 Taulukko 3 
 Myrkyllisyys vesieliöille 
 Aineen luokitus || Valmisteen luokitus R52 
 N, R52 || pit. ≥ 25 % 
 Taulukko 4 
 Pitkän aikavälin haittavaikutukset 
 Aineen luokitus || Valmisteen luokitus R53 
 R53 || pit. ≥ 25 % 
 N, R50—53 || pit. ≥ 25 % 
 N, R51—53 || pit. ≥ 25 % 
 R52—53 || pit. ≥ 25 % 
II           Muu kuin vesiympäristö
Seuraavissa taulukoissa vahvistetut
pitoisuusrajat, jotka ilmaistaan paino/painoprosentteina tai kaasumaisten
valmisteiden osalta tilavuus/tilavuusprosentteina, määräävät valmisteen
luokituksen suhteessa valmisteen sisältämän aineen tai aineiden yksittäisiin
pitoisuuksiin, joiden luokitus on myös esitetty.
ê 2006/8/EY 1
artikla ja liite, 2 alakohdan d alakohta
 Taulukko 5 
 Otsonikerrokselle vaaraa aiheuttavat 
 Aineen luokitus || Valmisteen luokitus N, R59 
 N ja R59 || pit. ≥ 0,1 % 
ê 1999/45/EY
(mukautettu)
C OSA
Testimenetelmät
vesiympäristölle aiheutuvien vaarojen arvioimiseksi
Valmiste luokitellaan yleensä
sopimuksenvaraisen menetelmän mukaisesti. Kuitenkin tietyissä tapauksissa voi
olla tarpeen testata valmiste, jotta voidaan määrittää sen välitön myrkyllisyys
vesieliöille.
Näiden valmisteilla tehtävien testien tulos
voi muuttaa ainoastaan välitöntä myrkyllisyyttä vesieliöille koskevaa
luokitusta, joka olisi saatu soveltamalla sopimuksenvaraista menetelmää.
Jos markkinoille saattamisesta vastuussa oleva
henkilö päättää tällaisten testien suorittamisesta, ne on toteutettava asetuksen
(EY) N:o 440/2008 Ö liitteessä
olevassa Õ C‑osassa
esitettyjen testimenettelyjen laatuperusteita noudattaen.
Lisäksi testit on suoritettava kaikilla
kolmella lajilla ja niiden perusteiden mukaisesti, joista on säädetty
direktiivin 67/548/ETY liitteessä VI (levä, Daphnia ja kala), jollei
valmisteelle ole jo annettu korkeinta välitöntä myrkyllisyyttä vesieliöille
koskevaa vaarallisuusluokitusta jollekin näistä lajeista tehdyn testin jälkeen
tai, jollei ole olemassa tutkimustulosta jo ennen tämän direktiivin
voimaantuloa.
____________
LIITE IV
Ö ERITYISSÄÄNNÖKSET Õ YLEISÖLLE
TARJOTTAVIA TAI MYYTÄVIÄ VALMISTEITA SISÄLTÄVIEN PAKKAUKSIEN OSALTA
A OSA
Pakkaukset, jotka on varustettava
lapsille turvallisilla sulkimilla
1.           Tilavuudesta riippumatta, yleisölle
tarjottavia tai myytäviä valmisteita, jotka etiketin mukaan ovat erittäin myrkyllisiä,
myrkyllisiä tai syövyttäviä, sisältävät pakkaukset on tämän direktiivin
10 artiklan säännösten mukaisesti ja mainitun direktiivin
6 artiklassa säädetyin edellytyksin varustettava lapsille turvallisilla
sulkimilla.
2.           Tilavuudesta riippumatta pakkaukset,
jotka sisältävät valmisteita, jotka aiheuttavat vaaraa hengitettäessä (Xn, R65)
ja jotka on luokiteltu ja merkitty direktiivin 67/548/ETY
liitteessä VI olevan 3.2.3 kohdan mukaisesti, lukuun ottamatta
aerosoleina tai sumutusjärjestelmin varustetuin pakkauksin markkinoille
saatettuja valmisteita, on varustettava lapsille turvallisilla sulkimilla.
3.           Tilavuudesta riippumatta pakkaukset,
jotka sisältävät vähintään yhtä jäljempänä luetelluista aineista pitoisuutena,
joka on yhtä suuri tai suurempi kuin yksittäinen määritelty enimmäispitoisuus,
 Nro || Aineen tunnistaminen || Pitoisuusraja 
 CAS-nro || Nimi || EINECS-nro 
 1 || 67-56-1 || Metanoli || 2006596 || ≥ 3 % 
 2 || 75-09-2 || Dikloorimetaani || 2008389 || ≥ 1 % 
ja joita tarjotaan tai myydään yleisölle, on
varustettava lapsille turvallisilla sulkimilla.
B OSA
Pakkaukset, jotka on varustettava
näkövammaisille tarkoitetulla vaaratunnuksella
Tilavuudesta riippumatta, yleisölle
tarjottavia tai myytäviä valmisteita, jotka etiketin mukaan ovat erittäin
myrkyllisiä, myrkyllisiä, syövyttäviä, haitallisia, erittäin helposti syttyviä
tai helposti syttyviä, sisältävät pakkaukset on tämän direktiivin 10 artiklan
säännösten mukaisesti ja tämän direktiivin 5 ja 6 artiklassa säädetyin
edellytyksin varustettava näkövammaisille tarkoitetulla vaaratunnuksella.
Tämä säännös ei koske aerosoleja, jotka on
luokiteltu ja merkitty etikettiin ainoastaan erittäin herkästi syttyviksi tai
herkästi syttyviksi.
_____________
ê 2006/8/EY 1
artikla ja liite, 3 alakohta (mukautettu)
è1 1272/2008
56 artiklan 2 alakohdan i alakohta
è2 1272/2008
56 artiklan 2 alakohdan j alakohta
LIITE V
Ö ERITYISSÄÄNNÖKSET Õ TIETTYJEN
VALMISTEIDEN MERKITSEMISESTÄ
A.           Edellä 5, 6 ja 7 artiklan mukaisesti vaarallisiksi luokitellut
valmisteet
1.           Yleiseen kulutukseen
myytävät valmisteet
1.1         Kyseisiä valmisteita sisältävässä
pakkauksessa on erityisten turvallisuusohjeiden lisäksi oltava asianmukainen
turvallisuusohje S1, S2, S45 tai S46 direktiivin 67/548/ETY
liitteessä VI vahvistettujen perusteiden mukaisesti.
1.2         Jos kyseiset valmisteet on luokiteltu
erittäin myrkyllisiksi (T+), myrkyllisiksi (T) tai syövyttäviksi (C) ja on
käytännössä mahdotonta antaa tällaista tietoa itse pakkauksessa, valmistetta
sisältäviin pakkauksiin on liitettävä tarkat ja helposti ymmärrettävät
käyttöohjeet, joihin sisältyy tarvittaessa tyhjän pakkauksen hävittämisohjeet.
2.           Valmisteet, jotka on
tarkoitettu käytettäväksi sumuttamalla
Kyseisiä valmisteita sisältävän pakkauksen
merkinnöissä on ehdottomasti oltava turvallisuusohje S23 sekä joko
turvallisuusohje S38 tai S51 direktiivin 67/548/ETY liitteessä VI
vahvistettujen perusteiden mukaisesti.
3.           Valmisteet, jotka sisältävät
ainetta, johon on liitetty lauseke R33: Terveydellisten haittojen vaara pitkäaikaisessa
altistuksessa
Kun valmiste sisältää vähintään yhtä ainetta,
johon on liitetty lauseke R33, valmisteen pakkausmerkinnöissä on oltava
tämän lausekkeen sanamuoto merkittynä direktiivin 67/548/ETY
liitteessä III esitetyllä tavalla, kun ko. aineen pitoisuus valmisteessa
on vähintään 1 %, jos è1 asetuksen
(EY) N:o 1272/2008 liitteessä VI olevassa 3 osassa ç ei anneta muita
arvoja.
4.           Valmisteet, jotka sisältävät
ainetta, johon on liitetty lauseke R64: Saattaa aiheuttaa haittaa
rintaruokinnassa oleville lapsille
Kun valmiste sisältää vähintään yhtä ainetta,
johon on liitetty lauseke R64, valmisteen pakkausmerkinnöissä on oltava
tämän lausekkeen sanamuoto merkittynä direktiivin 67/548/ETY
liitteessä III esitetyllä tavalla, kun ko. aineen pitoisuus valmisteessa
on vähintään 1 %, jos è1 asetuksen
(EY) N:o 1272/2008 liitteessä VI olevassa 3 osassa ç ei anneta muita
arvoja.
B.           Valmisteet riippumatta niiden 5, 6 ja 7 artiklan
mukaisesta luokituksesta
1.           Lyijyä sisältävät valmisteet
1.1         Maalit ja lakat
Sellaisten maalien ja lakkojen, joiden
lyijypitoisuus standardin ISO 6503/1984 mukaisesti määritettynä on yli
0,15 % (ilmaistuna metallin painona) valmisteen kokonaispainosta,
pakkausmerkinnöissä on oltava seuraavat tiedot:
”Sisältää lyijyä. Ei saa käyttää pintoihin, joita
lapset voivat pureskella tai imeä.”
Jos pakkausten sisältö on alle
125 millilitraa, on merkittävä seuraavat tiedot:
”Varoitus! Sisältää lyijyä.”
2.           Syanoakrylaatteja sisältävät
valmisteet
2.1         Liimat
Syanoakrylaattipohjaisten liimojen varsinaisissa
pakkauksissa on oltava seuraavat merkinnät:
”Syanoakrylaattia.
Vaara.
Liimaa ihon ja silmät hetkessä.
Säilytettävä lasten ulottumattomissa.”
Pakkauksessa on oltava mukana asianmukaiset
turvallisuusohjeet.
3.           Isosyanaatteja sisältävät
valmisteet
Isosyanaatteja (monomeereinä, oligomeereinä,
esipolymeereinä jne. tai näiden seoksena) sisältävien valmisteiden pakkauksissa
on oltava seuraavat merkinnät:
”Sisältää isosyanaatteja.
Lue valmistajan antamat ohjeet.”
4.           Keskimääräiseltä
moolimassaltaan ≤ 700 olevia epoksiainesosia sisältävät valmisteet
Epoksiainesosia, joiden keskimääräinen moolimassa
on ≤ 700, sisältävien valmisteiden pakkauksissa on oltava seuraavat
merkinnät:
”Sisältää epoksihartseja.
Lue valmistajan antamat ohjeet.”
5.           Aktiivista klooria
sisältävät, yleiseen kulutukseen myytävät valmisteet
Sellaisten valmisteiden pakkauksissa, jotka
sisältävät yli 1 % aktiivista klooria, on oltava seuraavat erityistiedot:
”Varoitus! Älä käytä yhdessä muiden tuotteiden
kanssa. Tuotteesta voi vapautua vaarallista kaasua (klooria).”
6.           Juottoon ja hitsaukseen
tarkoitetut kadmiumia (metalliseokset) sisältävät valmisteet
Edellä mainittujen valmisteiden pakkauksissa on
oltava helposti luettavat ja pysyvät merkinnät:
”Varoitus! Sisältää kadmiumia.
Käytettäessä muodostuu vaarallisia huuruja.
Lue valmistajan antamat ohjeet.
Noudata turvallisuusohjeita.”
7.           Aerosoleina markkinoille
saatettavat valmisteet
Aerosoleina markkinoille saatettaviin
valmisteisiin sovelletaan myös merkitsemistä koskevia säännöksiä
direktiivin 75/324/ETY liitteessä olevan 2.2 ja 2.3 kohdan
mukaisesti, sanotun kuitenkaan rajoittamatta tämän direktiivin säännösten
soveltamista.
8.           Valmisteet, jotka sisältävät
aineita, joita ei vielä ole täysin testattu
Silloin kun valmiste sisältää vähintään yhtä
sellaista ainetta, johon liittyy direktiivin 67/548/ETY mukaisesti
maininta ’Varoitus – ainetta ei ole vielä täydellisesti tutkittu’, valmisteen
pakkauksessa on oltava merkintä
’Varoitus – valmiste sisältää ainetta, jota ei ole
vielä täydellisesti tutkittu ’, jos kyseisen aineen
pitoisuus on ≥ 1 %.
9.           Valmisteet, joita ei ole
luokiteltu herkistäviksi mutta jotka sisältävät vähintään yhtä herkistävää
ainetta
Sellaisten valmisteiden pakkauksissa, jotka
sisältävät vähintään yhtä herkistäväksi luokiteltua ainetta, jonka pitoisuus
valmisteessa on vähintään 0,1 % tai yhtä suuri tai suurempi kuin è2 asetuksen
(EY) N:o 1272/2008 liitteessä VI olevassa 3 osassa ç olevassa erityisessä
huomautuksessa aineelle vahvistettu pitoisuus, on oltava merkintä:
”Sisältää (herkistävän aineen nimi). Voi aiheuttaa
allergisen reaktion.”
10.         Nestemäiset valmisteet, joka
sisältävät halogenoituja hiilivetyjä
Sellaisten nestemäisten valmisteiden pakkauksissa,
joiden leimahduspistettä ei ole ilmoitettu tai leimahduspiste ei ole korkeampi
kuin 55 celsiusastetta ja jotka sisältävät halogenoituja hiilivetyjä ja
yli 5 % syttyviä tai helposti syttyviä aineita, on oltava seuraava
merkintä:
”Voi muuttua helposti syttyväksi käytössä” tai
”Voi muuttua syttyväksi käytössä”.
11.         Valmisteet, jotka sisältävät
ainetta, johon on liitetty lauseke R67: höyryt voivat aiheuttaa uneliaisuutta
ja huimausta
Jos valmiste sisältää yhtä tai useampaa ainetta, jolle on osoitettu
lauseke R67, valmisteen pakkausmerkinnöissä on mainittava tämän lausekkeen
sanamuoto sellaisena kuin siitä säädetään direktiivin 67/548/ETY
liitteessä III, kun näiden aineiden kokonaispitoisuus valmisteessa on
vähintään 15 %, paitsi jos
–              
valmiste on jo luokiteltu lausekkeilla R20, R23,
R26, R68/20, R39/23 tai R39/26,
–              
tai valmisteen pakkaus on enintään 125 ml.
12.         Sementit ja
sementtivalmisteet
Sellaisissa sementtipakkauksissa ja
sementtivalmisteiden pakkauksissa, jotka sisältävät enemmän kuin 0,0002 %
liukoisia kromi-VI-yhdisteitä sementin kokonais-kuivapainosta, on oltava
seuraava merkintä:
”Sisältää kromi (VI)-yhdisteitä. Voi aiheuttaa
allergisen reaktion.”
ellei valmistetta ole jo luokiteltu ja merkitty
herkistäväksi lausekkeella R43.
C.           Valmisteet, joita ei ole luokiteltu 5, 6 ja
7 artiklan mukaisesti, mutta jotka sisältävät vähintään yhtä vaarallista
ainetta
1.           Valmisteet, joita ei ole
tarkoitettu yleiseen kulutukseen
Asetuksen (EY)
N:o 1907/2006 31 artiklan 3 kohdan a ja
c alakohdassa tarkoitettujen valmisteiden pakkauksissa on oltava seuraava
merkintä:
”Käyttöturvallisuustiedote toimitetaan ammattikäyttäjälle
pyynnöstä”.
_____________
ê 1999/45/EY
(mukautettu)
è1 1272/2008
56 artiklan 2 alakohdan k alakohta
LIITE VI
AINEEN KEMIALLISEN KOOSTUMUKSEN
LUOTTAMUKSELLISUUS
A OSA
Luottamuksellisuutta koskevassa
hakemuksessa esitettävät tiedot
Alkuhuomautukset:
A.           Edellä 14 artiklassa säädetään
edellytyksistä, joilla valmisteen markkinoille saattamisesta vastuussa oleva
henkilö voi tuoda esiin luottamuksellisuuden.
B.           Silloin kun eri valmisteissa on
käytetty samaa ainetta, voidaan välttää useiden luottamuksellisuutta koskevien
hakemusten tekeminen ja tehdä ainoastaan yksi luottamuksellisuutta koskeva
hakemus, jos tietyillä valmisteilla:
–              
on samat vaaralliset ainesosat, jotka esiintyvät
samoilla pitoisuusalueilla,
–              
on sama luokitus ja samat merkinnät,
–              
on samat käyttötarkoitukset.
Kyseisissä valmisteissa on käytettävä yhtä ainoaa
vaihtoehtoista nimitystä saman aineen kemiallisen koostumuksen peittämiseksi.
Lisäksi luottamuksellisuutta koskevassa hakemuksessa on esitettävä kaikki
jäljempänä esitetyssä hakemuksessa vaaditut tiedot sekä kunkin valmisteen nimi
tai kauppanimi.
C.           Etiketissä käytetyn vaihtoehtoisen
nimityksen on oltava sama kuin, asetuksen (EY) N:o 1907/2006 Ö liitteessä II Õ olevan
otsakkeen 3 ”Koostumus/tiedot aineosista” alla on esitetty.
Tämä merkitsee sellaisen vaihtoehtoisen nimityksen
käyttöä, joka antaa tarpeeksi ainetta koskevaa tietoa riskittömän käsittelyn
varmistamiseksi.
D.           Esittäessään vaihtoehtoisen
nimityksen käyttöä koskevan hakemuksen markkinoille saattamisesta vastuussa
olevan henkilön on otettava huomioon tarve toimittaa riittävästi tietoa
työpaikoilla toteutettavia tarvittavia terveys- ja turvallisuus­toimenpiteitä
varten ja sen varmistamiseksi, että valmisteiden käsittelyyn liittyvät riskit
voidaan minimoida.
Luottamuksellisuutta koskeva hakemus
Luottamuksellisuutta
koskevassa hakemuksessa on 14 artiklan mukaisesti oltava seuraavat tiedot:
1.           Valmisteen markkinoille
saattamisesta vastuussa olevan, Ö unionin Õ alueelle
sijoittautuneen henkilön (valmistaja, tuoja tai jakelija) nimi ja täydellinen
osoite ja puhelinnumero.
2.           Tarkat tunnistetiedot aineesta tai
aineista, joille ehdotetaan luottamuksellisuutta sekä vaihtoehtoinen nimitys.
 CAS-nro || EINECS-nro || Kansainvälisen nimistön ja luokituksen mukainen kemiallinen nimi (neuvoston è1 asetuksen (EY) N:o 1272/2008 liitteessä VI olevassa 3 osassa ç tai väliaikainen luokitus) || Vaihtoehtoinen nimitys 
 a)    ||   ||   
 b)    ||   ||   
 c)    ||   ||   
 Huom.       Väliaikaisesti luokiteltujen aineiden osalta on syytä liittää mukaan tiedot (kirjallisuus­viitteet), jotko osoittavat, että väliaikaisessa luokituksessa on otettu huomioon kaikki olemassa olevat asiaankuuluvat tiedot, jotka koskevat aineen ominaisuuksia. 
3.           Perustelut luottamuksellisuudelle
(todennäköisyys — uskottavuus).
4.           Valmisteen/valmisteiden
nimitys/nimitykset tai kaupallinen nimi/nimet.
5.           Onko tämä nimitys tai kaupallinen
nimi sama koko Ö unionin Õ alueella?
 KYLLÄ || EI 
Kielteisessä tapauksessa täsmennettävä
nimitys/nimitykset tai kaupallinen nimi/nimet, joita on käytetty eri
jäsenvaltioissa:
ê 2006/96/EY 1
artikla ja liite G alakohta
Belgia:
Bulgaria:
Tšekki:
Tanska:
Saksa:
Viro:
Irlanti:
Kreikka:
Espanja:
Ranska:
Italia:
Kypros:
Latvia:
Liettua:
Luxemburg:
Unkari:
Malta:
Alankomaat:
Itävalta:
Puola:
Portugali:
Romania:
Slovenia:
Slovakia:
Suomi:
Ruotsi:
Yhdistynyt kuningaskunta:
ê 1999/45/EY
è1 1272/2008
56 artiklan 2 alakohdan l alakohta
è2 1272/2008
56 artiklan 3 alakohta
è3 1272/2008
56 artiklan 4 alakohta
6.           Asetuksen (EY) N:o 1907/2006
liitteessä II olevassa 3 otsakkeessa määritellyn
valmisteen/valmisteiden koostumus.
7.           Valmisteen/valmisteiden luokitus tämän
direktiivin 6 artiklan mukaisesti.
8.           Valmisteen/valmisteiden
merkitseminen tämän direktiivin 10 artiklan mukaisesti.
9.           Valmisteen/valmisteiden
käyttötarkoitukset.
10.         Asetuksen (EY) N:o 1907/2006 mukainen
käyttöturvallisuustiedote/tiedotteet.
B OSA
Sanasto-hakemisto vaihtoehtoisten
nimitysten määrittelemiseksi (yleisnimet)
1.           Alkuhuomautus
Tämä sanasto-hakemisto perustuu è1 asetuksen
(EY) N:o 1272/2008 liitteessä VI olevassa 3 osassa ç olevaan vaarallisten
aineiden luokitusmenettelyyn (aineet jaoteltu ryhmiin).
Myös vaihtoehtoisia muita kuin tähän hakemistoon
perustuvia nimityksiä voidaan käyttää. Kaikissa tapauksissa valituissa nimissä
on tultava esille riittävät tiedot, jotta valmistetta voidaan käsitellä
vaaratta ja jotta työpaikoilla voidaan toteuttaa tarvittavat terveys- ja
turvallisuustoimenpiteet.
Ryhmät on määritelty seuraavasti:
–              
epäorgaaniset tai orgaaniset aineet, joille
luonteenomaisin kemiallinen alkuaine on sama. Ryhmän nimi on johdettu
kemiallisen alkuaineen nimestä. Nämä ryhmät on numeroitu, kuten è2 asetuksen
(EY) N:o 1272/2008 liitteessä VI olevassa 3 osassa ç, alkuaineen
järjestysluvun mukaisesti (001—103),
–              
orgaaniset aineet, joille luonteenomaisin
toiminnallinen ryhmä on sama.
Ryhmän nimi on johdettu toiminnallisen ryhmän
nimestä.
Nämä ryhmät on numeroitu è2 asetuksen
(EY) N:o 1272/2008 liitteessä VI olevassa 3 osassa ç peräisin olevan
tavanomaisen luokkanumeron mukaisesti (601–650).
Tietyissä tapauksissa on lisätty sellaisia
alaryhmiä, joihin kuuluu samoja erityispiirteitä omaavia aineita.
2.           Yleisnimen määritteleminen
              Yleiset periaatteet:
Yleisnimeä määriteltäessä noudatetaan seuraavaa yleistä
lähestymistapaa, johon kuuluu kaksi peräkkäistä vaihetta:
i)       tunnistetaan toiminnalliset ryhmät ja
molekyylin sisältämät kemialliset alkuaineet;
ii)       määritellään, missä laajuudessa
tärkeimmät toiminnalliset ryhmät ja alkuaineet on huomioitava.
Tunnistetut toiminnalliset ryhmät ja huomioidut
alkuaineet määräävät ryhmien ja alaryhmien nimet jäljempänä 3 kohdassa
olevan luettelon mukaisesti, joka ei ole kuitenkaan tyhjentävä.
3.           Aineiden jako ryhmiin ja alaryhmiin
 è1 asetuksen (EY) N:o 1272/2008 liitteessä VI olevassa 3 osassa ç olevan ryhmän numero || Ryhmä Alaryhmät 
 001 || Vety-yhdisteet 
   || Hydridit 
 002 || Heliumyhdisteet 
 003 || Litiumyhdisteet 
 004 || Berylliumyhdisteet 
 005 || Booriyhdisteet 
   || Boraanit Boraatit 
 006 || Hiiliyhdisteet 
   || Karbamaatit Epäorgaaniset hiiliyhdisteet Syaanivedyn suolat Urea ja johdannaiset 
 007 || Typpiyhdisteet 
   || Kvartenaariset ammoniumyhdisteet Happamat typpiyhdisteet Nitraatit Nitriitit 
 008 || Happiyhdisteet 
 009 || Fluoriyhdisteet 
   || Epäorgaaniset fluoridit 
 010 || Neonyhdisteet 
 011 || Natriumyhdisteet 
 012 || Magnesiumyhdisteet 
   || Organometalliset magnesiumjohdannaiset 
 013 || Alumiiniyhdisteet 
   || Organometalliset alumiinijohdannaiset 
 014 || Piiyhdisteet 
   || Silikonit Silikaatit 
 015 || Fosforiyhdisteet 
   || Happamat fosforiyhdisteet Fosfoniumyhdisteet Fosforiesterit Fosfaatit Fosfiitit Fosforiamidit ja johdannaiset 
 016 || Rikkiyhdisteet 
   || Happamat rikkiyhdisteet Merkaptaanit Sulfaatit Sulfiitit 
 017 || Klooriyhdisteet 
   || Kloraatit Perkloraatit 
 018 || Argonyhdisteet 
 019 || Kaliumyhdisteet 
 020 || Kalsiumyhdisteet 
 021 || Skandiumyhdisteet 
 022 || Titaaniyhdisteet 
 023 || Vanadiiniyhdisteet 
 024 || Kromiyhdisteet 
   || Kromi (VI) yhdisteet 
 025 || Mangaaniyhdisteet 
 026 || Rautayhdisteet 
 027 || Kobolttiyhdisteet 
 028 || Nikkeliyhdisteet 
 029 || Kupariyhdisteet 
 030 || Sinkkiyhdisteet 
   || Organometalliset sinkkijohdannaiset 
 031 || Galliumyhdisteet 
 032 || Germaniumyhdisteet 
 033 || Arseeniyhdisteet 
 034 || Seleeniyhdisteet 
 035 || Bromiyhdisteet 
 036 || Kryptonyhdisteet 
 037 || Rubidiumyhdisteet 
 038 || Strontiumyhdisteet 
 039 || Yttriumyhdisteet 
 040 || Zirkoniumyhdisteet 
 041 || Niobiumyhdisteet 
 042 || Molybdeeniyhdisteet 
 043 || Teknetiumyhdisteet 
 044 || Ruteniumyhdisteet 
 045 || Rodiumyhdisteet 
 046 || Palladiumyhdisteet 
 047 || Hopeayhdisteet 
 048 || Kadmiumyhdisteet 
 049 || Indiumyhdisteet 
 050 || Tinayhdisteet 
   || Organometalliset tinajohdannaiset 
 051 || Antimoniyhdisteet 
 052 || Telluuriyhdisteet 
 053 || Jodiyhdisteet 
 054 || Ksenonyhdisteet 
 055 || Cesiumyhdisteet 
 056 || Bariumyhdisteet 
 057 || Lantaaniyhdisteet 
 058 || Ceriumyhdisteet 
 059 || Praseodyymiyhdisteet 
 060 || Neodyymiyhdisteet 
 061 || Prometiumyhdisteet 
 062 || Samariumyhdisteet 
 063 || Europiumyhdisteet 
 064 || Gadoliniumyhdisteet 
 065 || Terbiumyhdisteet 
 066 || Dysprosiumyhdisteet 
 067 || Holmiumyhdisteet 
 068 || Erbiumyhdisteet 
 069 || Tuliumyhdisteet 
 070 || Ytterbiumyhdisteet 
 071 || Lutetiumyhdisteet 
 072 || Hafniumyhdisteet 
 073 || Tantaaliyhdisteet 
 074 || Volframiyhdisteet 
 075 || Reniumyhdisteet 
 076 || Osmiumyhdisteet 
 077 || Iridiumyhdisteet 
 078 || Platinayhdisteet 
 079 || Kultayhdisteet 
 080 || Elohopeayhdisteet 
   || Organometalliset elohopeajohdannaiset 
 081 || Talliumyhdisteet 
 082 || Lyijy-yhdisteet 
   || Organometalliset lyijyjohdannaiset 
 083 || Vismuttiyhdisteet 
 084 || Poloniumyhdisteet 
 085 || Astatiiniyhdisteet 
 086 || Radonyhdisteet 
 087 || Frankiumyhdisteet 
 088 || Radiumyhdisteet 
 089 || Aktiniumyhdisteet 
 090 || Toriumyhdisteet 
 091 || Protaktiniumyhdisteet 
 092 || Uraaniyhdisteet 
 093 || Neptuniumyhdisteet 
 094 || Plutoniumyhdisteet 
 095 || Amerikiumyhdisteet 
 096 || Curiumyhdisteet 
 097 || Berkeliumyhdisteet 
 098 || Kaliforniumyhdisteet 
 099 || Einsteiniumyhdisteet 
 100 || Fermiumyhdisteet 
 101 || Mendeleviumyhdisteet 
 102 || Nobeliumyhdisteet 
 103 || Lawrenciumyhdisteet 
 601 || Hiilivedyt 
   || Alifaattiset hiilivedyt Aromaattiset hiilivedyt Alisykliset hiilivedyt Polysykliset aromaattiset hiilivedyt (PAH) 
 602 || Halogenoidut hiilivedyt(*) 
   || Halogenoidut alifaattiset hiilivedyt(*) Halogenoidut aromaattiset hiilivedyt(*) Halogenoidut alisykliset hiilivedyt(*) 
 (*)             Määritellään halogeeniryhmän mukaisesti. 
 603 || Alkoholit ja johdannaiset 
   || Alifaattiset alkoholit Aromaattiset alkoholit Alisykliset alkoholit Alkanoliamiinit 
   ||   || Epoksijohdannaiset Eetterit Glykolieetterit Glykolit ja polyolit 
 604 || Fenolit ja johdannaiset 
   || Halogenoidut fenolijohdannaiset(*) 
 (*)             Määritellään halogeeniryhmän mukaisesti. 
 605 || Aldehydit ja johdannaiset 
   || Alifaattiset aldehydit Aromaattiset aldehydit Alisykliset aldehydit Alifaattiset asetaalit Aromaattiset asetaalit Alisykliset asetaalit 
 606 || Ketonit ja johdannaiset 
   || Alifaattiset ketonit Aromaattiset ketonit(*) Alisykliset ketonit 
 (*)             Kinonit mukaan lukien. 
 607 || Orgaaniset hapot ja johdannaiset 
   ||   || Alifaattiset hapot Halogenoidut alifaattiset hapot(*) Aromaattiset hapot Halogenoidut aromaattiset hapot(*) Alisykliset hapot Halogenoidut alisykliset hapot(*) 
   ||   || Alifaattiset happoanhydridit Halogenoidut alifaattiset happoanhydridit(*) Aromaattiset happoanhydridit Halogenoidut aromaattiset happoanhydridit(*) Alisykliset happoanhydridit Halogenoidut alisykliset happoanhydridit(*) Alifaattisen hapon suolat Halogenoidun alifaattisen hapon suolat(*) Aromaattisen hapon suolat Halogenoidun aromaattisen hapon suolat(*) Alisyklisen hapon suolat Halogenoidun alisyklisen hapon suolat(*) Alifaattisen hapon esterit Halogenoidun alisyklisen hapon esterit(*) Aromaattisen hapon esterit Halogenoidun aromaattisen hapon esterit(*) Alisyklisen hapon esterit Halogenoidun alisyklisen hapon esterit(*) Glykolieetterin esterit Akrylaatit Metakrylaatit Laktonit Asyylihalogenidit 
   || (*)             Määritellään halogeeniryhmän mukaisesti. 
 608 || Nitriilit ja johdannaiset 
 609 || Typpipitoiset yhdisteet 
 610 || Kloorinitratut yhdisteet 
 611 || Atsoksi- ja atsoyhdisteet 
 612 || Amiiniyhdisteet 
   || Alifaattiset amiinit ja johdannaiset Alisykliset amiinit ja johdannaiset Aromaattiset amiinit ja johdannaiset Aniliini ja johdannaiset Bentsidiini ja johdannaiset 
 613 || Heterosykliset emäkset ja johdannaiset 
   || Bentsimidatsoli ja johdannaiset Imidatsoli ja johdannaiset Pyretrinoidit Kinoliini ja johdannaiset Triatsiini ja johdannaiset Triatsoli ja johdannaiset 
 614 || Glukosidit ja alkaloidit 
   || Alkaloidit ja johdannaiset Glykosidit ja johdannaiset 
 615 || Syanaatit ja isosyanaatit 
   || Syanaatit Isosyanaatit 
 616 || Amidit ja johdannaiset 
   || Asetamidi ja johdannaiset Anilidit 
 617 || Orgaaniset peroksidit 
 647 || Entsyymit 
 648 || Kivihiilen kompleksijohdannaiset 
   || Happouute Alkaliiniuute Antraseeniöljy Antraseeniöljyuutejäännös Antraseeniöljyfraktio Karboliöljy Karboliöljyuutejäännös Kivihiilinesteet, nestemäinen liuotinuute Kivihiilinesteet, nestemäiset liuotinuuteliuokset Kivihiiliöljy Kivihiiliterva Kivihiilitervauute Kivihiilitervan kiintoaineiden jäännös Koksi (kivihiiliterva) matalalämpötilainen, korkealämpötilainen piki Koksi (kivihiiliterva), korkealämpötilainen piki Koksi (kivihiiliterva), sekoitettu korkealämpötilaisen pien kanssa Raakabentsoli Raakafenolit Raakatervaemäkset Tisle-emäkset Tislefenolit Tisleet Tisleet (kivihiili), nestemäinen liuotinuute, primaari Tisleet (kivihiili), liuotinuute, vetykrakattu 
   ||   || Tisleet (kivihiili), liuotinuute, vetykrakattu hydratoitunut keski Tisleet (kivihiili), liuotinuute, vetykrakattu keski Uutejäännökset (kivihiili), matalalämpötilainen kivihiiliterva, emäksinen Tuore öljy Polttoaineet, dieselpolttoaine, kivihiilen liuotinuute, vetykrakattu, hydratoitunut Polttoaineet, suihkumoottorilla varustetut ilma-alukset, kivihiilen liuotinuute, vetykrakattu, hydratoitunut Bensiini, kivihiilen liuotinuute, vetykrakattu teollisuusbensiini Lämpökäsittelytuotteet Raskas antraseeniöljy Raskas antraseeniöljytisle Kevytöljy Kevytöljyuutejäännökset, korkealla kiehuva Kevytöljyuutejäännökset, keskialueella kiehuva Kevytöljyuutejäännökset, matalalla kiehuva Kevytöljytisle, korkealla kiehuva Kevytöljytisle, keskialueella kiehuva Kevytöljytisle, matalalla kiehuva Metyylinaftaleeniöljy Metyylinaftaleeniöljyuutejäännös Bensiini (kivihiili), liuotinuute, vetykrakattu Naftaleeniöljy Naftaleeniöljyuutejäännös Naftaleeniöljytisle 
   ||   || Piki Pikitisle Pikijäännös Pikijäännös, lämpökäsitelty Pikijäännös, hapetettu Pyrolyysituotteet Uudelleentislaukset Jäännökset (kivihiili), nestemäiset liuotinuutteet Terva, ruskohiili Terva, ruskohiili, matalalämpötilainen Tervapikiöljy, korkealla kiehuva Tervapikiöljy, keskialueella kiehuva Pesuöljy Pesuöljyuutejäännös Pesuöljytisle 
 649 || Öljyn kompleksijohdannaiset 
   || Raakaöljy Maaöljykaasu Matalalla kiehuva teollisuusbensiini Matalalla kiehuva modifioitu teollisuusbensiini Matalalla kiehuva katalyyttisesti krakattu teollisuusbensiini Matalalla kiehuva katalyyttisesti reformoitu teollisuusbensiini Matalalla kiehuva lämpökrakattu teollisuusbensiini Matalalla kiehuva vetykäsitelty teollisuusbensiini Matalalla kiehuva teollisuusbensiini — täsmentämätön 
   ||   || Suoratislauskerosiini Kerosiini — täsmentämätön Krakattu kaasuöljy Kaasuöljy — täsmentämätön Raskas polttoöljy Rasva Jalostamaton tai vähän jalostettu perusöljy Perusöljy — täsmentämätön Tislauksen aromaattinen uute Tislauksen aromaattinen uute (käsitelty) Parafiiniöljy Raakaparafiini Vaseliini 
 650 || Erinäiset aineet 
   || Älä käytä tätä ryhmää. Käytä sen sijaan edellä mainittuja ryhmiä tai alaryhmiä 
4.           Soveltaminen käytännössä
Kun on tutkittu, kuuluuko aine yhteen tai
useampaan luettelossa esiintyvään ryhmään tai alaryhmään, voidaan yleisnimi
määritellä seuraavasti:
4.1         Jos ryhmän tai alaryhmän nimi riittää
kuvaamaan alkuaineita ta tai merkittäviä toiminnallisia ryhmiä, se valitaan
yleisnimeksi.
Esimerkkejä:
–              
1,4-dihydroksibentseeni
 ryhmä 604 || : || fenolit ja johdannaiset 
 yleisnimi || : || fenolijohdannaiset 
–              
butanoli
 ryhmä 603 || : || alkoholit ja johdannaiset 
 alaryhmä || : || alifaattiset alkoholit 
 yleisnimi || : || alifaattinen alkoholi 
–              
2-isopropoksietanoli
 ryhmä 603 || : || alkoholit ja johdannaiset 
 alaryhmä || : || glykolieetterit 
 yleisnimi || : || glykolieetteri 
–              
metakrylaatti
 rhymä 607 || : || orgaaniset hapot ja johdannaiset 
 alaryhmä || : || akrylaatit 
 yleisnimi || : || akrylaatti 
4.2         Jos ryhmän tai alaryhmän nimi ei
riitä kuvaamaan alkuaineita tai merkittäviä toiminnallisia ryhmiä, yleisnimi
muodostetaan useiden ryhmien tai alaryhmien nimien yhdistelmästä:
Esimerkkejä:
–              
klooribentseeni
 ryhmä 602 || : || halogenoidut hiilivedyt 
 alaryhmä || : || halogenoidut aromaattiset hiilivedyt 
 ryhmä 017 || : || klooriyhdisteet 
 yleisnimi || : || kloorattu aromaattinen hiilivety 
–              
2,3,6-trikloorifenyylietikkahappo
 ryhmä 607 || : || orgaaniset hapot 
 alaryhmä || : || halogenoidut aromaattiset hapot 
 ryhmä 017 || : || klooriyhdisteet 
 yleisnimi || : || kloorattu aromaattinen happo 
–              
1-kloori-1-nitropropaani
 ryhmä 610 || : || kloorinitratut johdannaiset 
 ryhmä 601 || : || hiilivedyt 
 alaryhmä || : || alifaattiset hiilivedyt 
 yleisnimi || : || kloorattu alifaattinen hiilivety 
–              
tetrapropyyliditiopyrofosfaatti
 ryhmä 015 || : || fosforiyhdisteet 
 alaryhmä || : || fosforiesterit 
 ryhmä 016 || : || rikkiyhdisteet 
 yleisnimi || : || tiofosforiesteri 
Huom. joidenkin alkuaineiden ryhmän tai alaryhmän
nimeä, erityisesti metallien osalta, voidaan tarkentaa nimillä ”orgaaninen” tai
”epäorgaaninen”.
Esimerkkejä:
–              
dielohopeakloridi
 ryhmä 080 || : || elohopeayhdisteet 
 yleisnimi || : || epäorgaaninen elohopeayhdiste 
–              
bariumasetaatti
 ryhmä 056 || : || bariumyhdisteet 
 yleisnimi || : || orgaaninen bariumyhdiste 
–              
etyylinitriitti
 ryhmä 007 || : || typpiyhdisteet 
 alaryhmä || : || nitriitit 
 yleisnimi || : || orgaaninen nitriitti 
–              
natriumhydrosulfiitti
 ryhmä 016 || : || rikkiyhdisteet 
 yleisnimi || : || epäorgaaninen rikkiyhdiste 
(Esimerkeissä mainitut aineet ovat è3 asetuksen
(EY) N:o 1272/2008 liitteessä VI olevassa 3 osassa ç, joille voidaan
hakea luottamuksellisuutta).
_____________
LIITE VII
EDELLÄ 12 ARTIKLAN 2 KOHDASSA
TARKOITETUT VALMISTEET
Valmisteet sellaisina kuin ne määritellään
direktiivin 67/548/ETY liitteessä VI olevassa 9.3 kohdassa.
_____________
é 
LIITE VIII
A osa
Kumottu direktiivi ja luettelo sen
muutoksista
(22 artiklassa tarkoitetut)
 Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivi 1999/45/EY (EYVL L 200, 30.7.1999, s. 1) ||   || 
 || Komission direktiivi 2001/60/EY (EYVL L 226, 22.8.2001, s. 5) ||   
 || Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EY) N:o 1882/2003 (EUVL L 284, 31.10.2003, s. 1) || Ainoastaan liitteessä III oleva 90 kohta 
 || Neuvoston direktiivi 2004/66/EY (EUVL L 168, 1.5.2004, s. 35) || Ainoastaan 1 artiklan ja liitteen I.B kohdan viittauksen direktiiviin 1999/45/EY osalta 
 || Komission direktiivi 2006/8/EY (EUVL L 19, 24.1.2006, s. 12) ||   
 || Neuvoston direktiivi 2006/96/EY (EUVL L 363, 20.12.2006, s. 81) || Ainoastaan 1 artiklan ja liitteen G osan viittauksen direktiiviin 1999/45/EY osalta 
 || Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EY) N:o 1907/2006 (EUVL L 396, 30.12.2006, s. 1) || Ainoastaan 140 artikla 
 || Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EY) N:o 1137/2008 (EUVL L 311, 21.11.2008, s. 1) || Ainoastaan liitteen 3.5 kohta 
 || Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EY) N:o 1272/2008 (EUVL L 353, 31.12.2008, s. 1) || Ainoastaan 56 artikla 
B osa
Määräajat
kansallisen lainsäädännön osaksi saattamiselle ja soveltamiseksi
(22 artiklassa tarkoitetut)
 || Direktiivi || Määräaika kansallisen lainsäädännön osaksi saattamiselle 
 1999/45/EY || 30 päivä heinäkuuta 2002 
 2001/60/EY || 30 päivä heinäkuuta 2002 
 2004/66/EY || 1 päivä toukokuuta 2004 
 2006/8/EY || 1 päivä maaliskuuta 2007 
 2006/96/EY || 1 päivä tammikuuta 2007 
_____________
LIITE IX
Vastaavuustaulukko
 Direktiivi 1999/45/EC || Tämä direktiivi 
 1 artiklan 1 kohdan johdantokappale || 1 artiklan 1 kohta 
 1 artiklan 1 kohdan ensimmäinen luetelmakohta || 1 artiklan 1 kohta 
 1 artiklan 1 kohdan toinen luetelmakohta || 1 artiklan 1 kohta 
 1 artiklan 2 kohdan johdantokappale || 1 artiklan 2 kohdan johdantokappale 
 1 artiklan 2 kohdan ensimmäinen luetelmakohta || 1 artiklan 2 kohdan a alakohta 
 1 artiklan 2 kohdan toinen luetelmakohta || 1 artiklan 2 kohdan b alakohta 
 1 artiklan 3 kohdan johdantokappale || 1 artiklan 3 kohta 
 1 artiklan 3 kohdan ensimmäinen luetelmakohta || 1 artiklan 3 kohta 
 1 artiklan 3 kohdan toinen luetelmakohta || 1 artiklan 3 kohta 
 1 artiklan 3 kohdan kolmas luetelmakohta || – 
 1 artiklan 3 kohdan loppukappale || 1 artiklan 3 kohta 
 1 artiklan 4 kohta || 1 artiklan 4 kohta 
 1 artiklan 5 kohta || 1 artiklan 5 kohta 
 1 artiklan 6 kohdan johdantokappale || 1 artiklan 6 kohdan johdantokappale 
 1 artiklan 6 kohdan ensimmäinen luetelmakohta || 1 artiklan 6 kohdan a alakohta 
 1 artiklan 6 kohdan toinen luetelmakohta || 1 artiklan 6 kohdan b alakohta 
 2 artiklan 1 kohdan johdantokappale || 2 artiklan 1 kohdan johdantokappale 
 2 artiklan 1 kohdan a, b ja c alakohta || 2 artiklan 1 kohdan a, b ja c alakohta 
 2 artiklan 1 kohdan d alakohta || – 
 2 artiklan 1 kohdan e alakohta || 2 artiklan 1 kohdan d alakohta 
 2 artiklan 1 kohdan f alakohta || 2 artiklan 1 kohdan e alakohta 
 2 artiklan 1 kohdan g alakohta || 2 artiklan 1 kohdan f alakohta 
 2 artiklan 1 kohdan h alakohta || 2 artiklan 1 kohdan g alakohta 
 2 artiklan 2 kohdan johdantokappale || 2 artiklan 2 kohdan johdantokappale 
 2 artiklan 2 kohdan a, b ja c alakohta || 2 artiklan 2 kohdan a, b ja c alakohta 
 2 artiklan 2 kohdan d alakohdan johdantokappale || 2 artiklan 2 kohdan d alakohdan johdantokappale 
 2 artiklan 2 kohdan d alakohdan ensimmäinen luetelmakohta || 2 artiklan 2 kohdan d alakohdan i alakohta 
 2 artiklan 2 kohdan d alakohdan toinen luetelmakohta || 2 artiklan 2 kohdan d alakohdan ii alakohta 
 2 artiklan 2 kohdan d alakohdan kolmas luetelmakohta || 2 artiklan 2 kohdan d alakohdan iii alakohta 
 2 artiklan 2 kohdan d alakohdan neljäs luetelmakohta || 2 artiklan 2 kohdan d alakohdan iv alakohta 
 2 artiklan 2 kohdan e–o alakohta || 2 artiklan 2 kohdan e–o alakohta 
 3 artiklan 1 kohdan ensimmäisen alakohdan johdantokappale || 3 artiklan 1 kohdan ensimmäisen alakohdan johdantokappale 
 3 artiklan 1 kohdan ensimmäisen alakohdan ensimmäinen luetelmakohta || 3 artiklan 1 kohdan ensimmäisen alakohdan a alakohta 
 3 artiklan 1 kohdan ensimmäisen alakohdan toinen luetelmakohta || 3 artiklan 1 kohdan ensimmäisen alakohdan b alakohta 
 3 artiklan 1 kohdan ensimmäisen alakohdan kolmas luetelmakohta || 3 artiklan 1 kohdan ensimmäisen alakohdan c alakohta 
 3 artiklan 1 kohdan toinen ja kolmas alakohta || 3 artiklan 1 kohdan 2 ja 3 alakohta 
 3 artiklan 2 kohdan johdantokappale || 3 artiklan 2 kohdan johdantokappale 
 3 artiklan 2 kohdan ensimmäinen luetelmakohta || 3 artiklan 2 kohdan a alakohta 
 3 artiklan 2 kohdan toinen luetelmakohta || – 
 3 artiklan 2 kohdan kolmas luetelmakohta || 3 artiklan 2 kohdan b alakohta 
 3 artiklan 2 kohdan neljäs luetelmakohta || – 
 3 artiklan 2 kohdan viides luetelmakohta || – 
 3 artiklan 2 kohdan kuudes luetelmakohta || – 
 3 artiklan 2 kohdan loppukappale || 3 artiklan 2 kohdan johdantokappale 
 3 artiklan 3 kohta || 3 artiklan 3 kohta 
 4 artikla || 4 artikla 
 5 artiklan 1 kohta || 5 artiklan 1 kohta 
 5 artiklan 2 kohdan ensimmäinen johdantokappale || 5 artiklan 2 kohdan johdantokappale 
 5 artiklan 2 kohdan toinen johdantokappale || 5 artiklan 2 kohdan johdantokappale 
 5 artiklan 2 kohdan ensimmäinen luetelmakohta || 5 artiklan 2 kohdan a alakohta 
 5 artiklan 2 kohdan toinen luetelmakohta || 5 artiklan 2 kohdan b alakohta 
 5 artiklan 2 kohdan kolmas luetelmakohta || 5 artiklan 2 kohdan c alakohta 
 5 artiklan 3, 4 ja 5 kohta || 5 artiklan 3, 4 ja 5 kohta 
 6 artiklan 1 ja 2 kohta || 6 artiklan 1 ja 2 kohta 
 6 artiklan 3 kohdan johdantokappale || 6 artiklan 3 kohdan johdantokappale 
 6 artiklan 3 kohdan ensimmäisen luetelmakohdan ensimmäinen osa || 6 artiklan 3 kohdan johdantokappale 
 6 artiklan 3 kohdan ensimmäisen luetelmakohdan toinen osa || 6 artiklan 3 kohdan ensimmäinen luetelmakohta 
 6 artiklan 3 kohdan toinen luetelmakohta || 6 artiklan 3 kohdan toinen luetelmakohta 
 6 artiklan 3 kohdan kolmas luetelmakohta || 6 artiklan 3 kohdan kolmas luetelmakohta 
 6 artiklan 4 kohta || 6 artiklan 4 kohta 
 7 artikla || 6 artikla 
 8 artiklan 1 ja 2 kohta || 8 artiklan 1 ja 2 kohta 
 8 artiklan 3 kohdan johdantokappale || 8 artiklan 3 kohdan johdantokappale 
 8 artiklan 3 kohdan ensimmäinen luetelmakohta || 8 artiklan 3 kohdan a alakohta 
 8 artiklan 3 kohdan toinen luetelmakohta || 8 artiklan 3 kohdan b alakohta 
 8 artiklan 3 kohdan kolmas luetelmakohta || 8 artiklan 3 kohdan c alakohta 
 8 artiklan 4 kohta || 8 artiklan 4 kohta 
 9 artiklan 1 alakohdan johdantokappale || 9 artiklan 1 kohdan ensimmäisen alakohdan johdantokappale 
 9 artiklan 1.1 alakohdan johdantokappale || 9 artiklan 1 kohdan ensimmäisen alakohdan a alakohdan johdantokappale 
 9 artiklan 1.1 alakohdan ensimmäinen luetelmakohta || 9 artiklan 1 kohdan ensimmäisen alakohdan a alakohdan i alakohta 
 9 artiklan 1.1 alakohdan toinen luetelmakohta || 9 artiklan 1 kohdan ensimmäisen alakohdan a alakohdan ii alakohta 
 9 artiklan 1.1 alakohdan kolmas luetelmakohta || 9 artiklan 1 kohdan ensimmäisen alakohdan a alakohdan iii alakohta 
 9 artiklan 1.1 alakohdan neljäs luetelmakohta || 9 artiklan 1 kohdan ensimmäisen alakohdan a alakohdan iv alakohta 
 9 artiklan 1.2 alakohdan johdantokappale || 9 artiklan 1 kohdan ensimmäisen alakohdan b alakohdan johdantokappale 
 9 artiklan 1.2 alakohdan ensimmäinen luetelmakohta || 9 artiklan 1 kohdan ensimmäisen alakohdan b alakohdan i alakohta 
 9 artiklan 1.2 alakohdan toinen luetelmakohta || 9 artiklan 1 kohdan ensimmäisen alakohdan b alakohdan ii alakohta 
 9 artiklan 1.3 alakohdan ensimmäisen alakohdan johdantokappale || 9 artiklan 1 kohdan ensimmäisen alakohdan c alakohdan johdantokappale 
 9 artiklan 1.3 alakohdan ensimmäisen alakohdan ensimmäinen luetelmakohta || 9 artiklan 1 kohdan ensimmäisen alakohdan c alakohdan i alakohta 
 9 artiklan 1.3 alakohdan ensimmäisen alakohdan toinen luetelmakohta || 9 artiklan 1 kohdan ensimmäisen alakohdan c alakohdan ii alakohta 
 9 artiklan 1.3 alakohdan toinen alakohta || 9 artiklan 1 kohdan toinen alakohta 
 9 artiklan 2 kohta || 9 artiklan 2 kohta 
 10 artiklan 1.1 alakohdan johdantokappale || 10 artiklan 1 kohdan johdantokappale 
 10 artiklan 1.1 alakohdan a alakohta || 10 artiklan 1 kohdan a alakohta 
 10 artiklan 1.1 alakohdan b alakohta || 10 artiklan 1 kohdan b alakohta 
 10 artiklan 1.2 alakohta || 10 artiklan 2 kohta 
 10 artiklan 2 alakohdan johdantokappale || 10 artiklan 3 kohdan johdantokappale 
 10 artiklan 2.1 alakohta || 10 artiklan 3 kohdan a alakohta 
 10 artiklan 2.2 alakohta || 10 artiklan 3 kohdan b alakohta 
 10 artiklan 2.3 alakohdan johdantokappale || 10 artiklan 3 kohdan c alakohdan johdantokappale 
 10 artiklan 2.3.1 alakohta || 10 artiklan 3 kohdan c alakohdan i alakohta 
 10 artiklan 2.3.2 alakohta || 10 artiklan 3 kohdan c alakohdan ii alakohta 
 10 artiklan 2.3.3 alakohdan ensimmäisen alakohdan johdantokappale || 10 artiklan 3 kohdan c alakohdan iii alakohdan ensimmäisen alakohdan johdantokappale 
 10 artiklan 2.3.3 alakohdan ensimmäisen alakohdan ensimmäinen luetelmakohta || 10 artiklan 3 kohdan c alakohdan iii alakohdan ensimmäisen alakohdan ensimmäinen luetelmakohta 
 10 artiklan 2.3.3 alakohdan ensimmäisen alakohdan toinen luetelmakohta || 10 artiklan 3 kohdan c alakohdan iii alakohdan ensimmäisen alakohdan toinen luetelmakohta 
 10 artiklan 2.3.3 alakohdan ensimmäisen alakohdan kolmas luetelmakohta || 10 artiklan 3 kohdan c alakohdan iii alakohdan ensimmäisen alakohdan kolmas luetelmakohta 
 10 artiklan 2.3.3 alakohdan ensimmäisen alakohdan neljäs luetelmakohta || 10 artiklan 3 kohdan c alakohdan iii alakohdan ensimmäisen alakohdan neljäs luetelmakohta 
 10 artiklan 2.3.3 alakohdan ensimmäisen alakohdan viides luetelmakohta || 10 artiklan 3 kohdan c alakohdan iii alakohdan ensimmäisen alakohdan viides luetelmakohta 
 10 artiklan 2.3.3 alakohdan ensimmäisen alakohdan kuudes luetelmakohta || 10 artiklan 3 kohdan c alakohdan iii alakohdan ensimmäisen alakohdan kuudes luetelmakohta 
 10 artiklan 2.3.3 alakohdan ensimmäisen alakohdan loppulause || 10 artiklan 3 kohdan c alakohdan iii alakohdan ensimmäisen alakohdan johdantokappale 
 10 artiklan 2.3.3 alakohdan toinen alakohta || 10 artiklan 3 kohdan c alakohdan iii alakohdan toinen alakohta 
 10 artiklan 2.3.4 alakohdan johdantokappale || 10 artiklan 3 kohdan c alakohdan iv alakohdan johdantokappale 
 10 artiklan 2.3.4 alakohdan ensimmäinen luetelmakohta || 10 artiklan 3 kohdan c alakohdan iv alakohdan ensimmäinen luetelmakohta 
 10 artiklan 2.3.4 alakohdan toinen luetelmakohta || 10 artiklan 3 kohdan c alakohdan iv alakohdan toinen luetelmakohta 
 10 artiklan 2.3.4 alakohdan kolmas luetelmakohta || 10 artiklan 3 kohdan c alakohdan iv alakohdan kolmas luetelmakohta 
 10 artiklan 2.3.4 alakohdan neljäs luetelmakohta || 10 artiklan 3 kohdan c alakohdan iv alakohdan neljäs luetelmakohta 
 10 artiklan 2.3.4 alakohdan viides luetelmakohta || 10 artiklan 3 kohdan c alakohdan iv alakohdan viides luetelmakohta 
 10 artiklan 2.3.4 alakohdan kuudes luetelmakohta || 10 artiklan 3 kohdan c alakohdan iv alakohdan kuudes luetelmakohta 
 10 artiklan 2.3.4 alakohdan seitsemäs luetelmakohta || 10 artiklan 3 kohdan c alakohdan iv alakohdan seitsemäs luetelmakohta 
 10 artiklan 2.3.4 alakohdan loppulause || 10 artiklan 3 kohdan c alakohdan iv alakohdan johdantokappale 
 10 artiklan 2.3.5 alakohta || 10 artiklan 3 kohdan c alakohdan v alakohta 
 10 artiklan 2.4 alakohdan ensimmäinen alakohta || 10 artiklan 3 kohdan d alakohdan ensimmäinen alakohta 
 10 artiklan 2.4 alakohdan toisen alakohdan johdantokappale || 10 artiklan 3 kohdan d alakohdan toisen alakohdan johdantokappale 
 10 artiklan 2.4 alakohdan toisen alakohdan ensimmäinen luetelmakohta || 10 artiklan 3 kohdan d alakohdan toisen alakohdan i alakohta 
 10 artiklan 2.4 alakohdan toisen alakohdan toinen luetelmakohta || 10 artiklan 3 kohdan d alakohdan toisen alakohdan ii alakohta 
 10 artiklan 2.4 alakohdan toisen alakohdan kolmas luetelmakohta || 10 artiklan 3 kohdan d alakohdan toisen alakohdan iii alakohta 
 10 artiklan 2.4 alakohdan toisen alakohdan neljäs luetelmakohta || 10 artiklan 3 kohdan d alakohdan toisen alakohdan iv alakohta 
 10 artiklan 2.4 alakohdan kolmas alakohta || 10 artiklan 3 kohdan d alakohdan kolmas alakohta 
 10 artiklan 2.5 alakohta || 10 artiklan 3 kohdan e alakohta 
 10 artiklan 2.6 alakohta || 10 artiklan 3 kohdan f alakohta 
 10 artiklan 2.7 alakohta || 10 artiklan 3 kohdan g alakohta 
 10 artiklan 3 alakohta || 10 artiklan 4 kohta 
 10 artiklan 4 alakohdan johdantokappale || 10 artiklan 5 kohdan johdantokappale 
 10 artiklan 4 alakohdan ensimmäinen luetelmakohta || 10 artiklan 5 kohdan a alakohta 
 10 artiklan 4 alakohdan toinen luetelmakohta || 10 artiklan 5 kohdan b alakohta 
 10 artiklan 5 alakohta || 10 artiklan 6 kohta 
 11 artiklan 1-5 kohta || 11 artiklan 1-5 kohta 
 11 artiklan 6 kohdan johdantokappale || 11 artiklan 6 kohdan johdantokappale 
 11 artiklan 6 kohdan a alakohta || 11 artiklan 6 kohdan a alakohta 
 11 artiklan 6 kohdan b alakohdan ensimmäisen alakohdan johdantokappale || 11 artiklan 6 kohdan b alakohdan ensimmäisen alakohdan johdantokappale 
 11 artiklan 6 kohdan b alakohdan ensimmäisen alakohdan 1 luetelmakohta || 11 artiklan 6 kohdan b alakohdan ensimmäisen alakohdan i alakohta 
 11 artiklan 6 kohdan b alakohdan ensimmäisen alakohdan 2 luetelmakohta || 11 artiklan 6 kohdan b alakohdan ensimmäisen alakohdan ii alakohta 
 11 artiklan 6 kohdan b alakohdan toinen alakohta || 11 artiklan 6 kohdan b alakohdan toinen alakohta 
 12 ja 13 artikla || 12 ja 13 artikla 
 15 artikla || 14 artiklan ensimmäinen – viides kohta 
 – || 14 artiklan kuudes kohta 
 16 artikla || 15 artikla 
 17 artikla || 16 artikla 
 18 artikla || 17 artikla 
 19 artikla || 18 artikla 
 20 artikla || 19 artikla 
 20 a artiklan 1 ja 2 kohta || 23 artikla 
 20 a artiklan 3 kohta || – 
 – || 20 artikla 
 – || 21 artikla 
 – || 22 artikla 
 – || 24 artikla 
 21 artikla || – 
 22 artikla || – 
 23 artikla || 23 artikla 
 24 artikla || 24 artikla 
 Liitteet I–VII || Liitteet I–VII 
 Liite VIII || – 
 Liite IX || – 
 – || Liite VIII 
 – || Liite IX 
_____________
[1]               KOM(87) 868 PV.
[2]               EYVL L 200, 30.7.1999, s. 1.
[3]               Katso tämän ehdotuksen liitteen VIII, A osa.
[4]               EUVL C […], […], s. […].
[5]               EUVL C […], […], s. […].
[6]               EYVL L 200, 30.7.1999, s. 1.
[7]               Katso liitteessä VIII oleva A osa.
[8]               EUVL L Ö 276,
20.10.2010, s. 33 Õ.
[9]               EUVL
L 396, 30.12.2006, s. 1.
[10]             EUVL L Ö 309, 24.11.2009, s.
1 Õ.
[11]             EYVL L 123, 24.4.1998, s. 1.
[12]             EYVL 196, 16.8.1967, s. 1.
[13]             EUVL L 396, 30.12.2006, s. 850.
[14]             EYVL L 353, 31.12.2008, s. 1.
[15]             EYVL
L 225, 21.8.2001, s. 1.
[16]             EYVL
L 355, 30.12.1998, s. 1.
[17]             EYVL
L 154, 5.6.1992, s. 1.
[18]             EYVL L 110, 4.5.1993, s. 20.
[19]             EUVL L 55, 28.2.2011, s. 13.
[20]             EUVL
L […], […], s. […].
[21]             EYVL
L 311, 28.11.2001, s. 67.
[22]             EYVL
L 262, 27.9.1976, s. 169.
[23]             EUVL
L 312, 22.11.2008, s. 3.
[24]             EYVL
L 159, 29.6.1996, s. 1.
[25]             EUVL
L 142, 31.5.2008, s. 1.
[26]             EYVL
L 147, 9.6.1975, s. 40.
[27]             EUVL
L 155, 11.6.2011, s. 1.
[28]             EUVL
L 155, 11.6.2011, s. 67.
[29]             EUVL
L 50, 20.2.2004, s. 44.
[30]             EUVL L 155, 11.6.2011, s. 176.
[31]             EYVL
L 144, 4.6.1997, s. 19.