CELEX: 32013R0827
Language: mt
Date: 2013-08-29 00:00:00
Title: Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) Nru 827/2013 tad- 29 ta’ Awwissu 2013 li japprova s-sustanza attiva Aureobasidium pullulans (ir-razez DSM 14940 u DSM 14941), skont ir-Regolament (KE) Nru 1107/2009 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill dwar it-tqegħid fis-suq ta’ prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti u li jemenda l-Anness tar-Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) Nru 540/2011  Test b’relevanza għaż-ŻEE

30.8.2013   
               
               
                  MT
               
               
                  Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea
               
               
                  L 232/18
               
            REGOLAMENT TA’ IMPLIMENTAZZJONI TAL-KUMMISSJONI (UE) Nru 827/2013
      tad-29 ta’ Awwissu 2013
      li japprova s-sustanza attiva Aureobasidium pullulans (ir-razez DSM 14940 u DSM 14941), skont ir-Regolament (KE) Nru 1107/2009 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill dwar it-tqegħid fis-suq ta’ prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti u li jemenda l-Anness tar-Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) Nru 540/2011
      (Test b’relevanza għaż-ŻEE)
      IL-KUMMISSJONI EWROPEA,
      Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,
      Wara li kkunsidrat ir-Regolament (KE) Nru 1107/2009 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-21 ta’ Ottubru 2009 dwar it-tqegħid fis-suq ta’ prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti u li jħassar id-Direttivi tal-Kunsill 79/117/KEE u 91/414/KEE (1), u b’mod partikolari l-Artikolu 13(2) u l-Artikolu 78(2) tiegħu,
      Billi:
      
                  (1)
               
               
                  Skont l-Artikolu 80(1)(a) tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009, għandha tapplika d-Direttiva tal-Kunsill 91/414/KEE (2) fir-rigward tal-proċedura u l-kundizzjonijiet għall-approvazzjoni tas-sustanzi attivi li għalihom ġiet adottata deċiżjoni skont l-Artikolu 6(3) ta’ dik id-Direttiva qabel l-14 ta’ Ġunju 2011. Għall-Aureobasidium pullulans (ir-razez DSM 14940 u DSM 14941), il-kundizzjonijiet tal-Artikolu 80(1)(a) tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009 huma ssodisfati bid- Deċiżjoni tal-Kummissjoni 2008/953/KE (3).
               
            
                  (2)
               
               
                  Skont l-Artikolu 6(2) tad-Direttiva 91/414/KEE, fis-17 ta’ April 2008, l-Awstrija rċeviet applikazzjoni mingħand bio-ferm Biotechnologische Entwicklung und Produktion GmbH għall-inklużjoni tas-sustanza attiva Aureobasidium pullulans (ir-razez DSM 14940 u DSM 14941) fl-Anness I tad-Direttiva 91/414/KEE. Id-Deċiżjoni 2008/953/KE ikkonfermat li d-dossier kien “komplut” fis-sens li seta’ jitqies bħala wieħed li jissodisfa, fil-prinċipju, ir-rekwiżiti tad-dejta u tal-informazzjoni tal-Annessi II u III tad-Direttiva 91/414/KEE.
               
            
                  (3)
               
               
                  Għal dik is-sustanza attiva, l-effetti fuq is-saħħa tal-bniedem u tal-annimali u fuq l-ambjent ġew ivvalutati, skont id-dispożizzjonijiet tal-Artikolu 6(2) u (4) tad-Direttiva 91/414/KEE, għall-użi proposti mill-applikant. Fis-17 ta’ Diċembru 2009, ir-relatur maħtur mill-Istat Membru ssottometta abbozz tar-rapport ta’ valutazzjoni. Skont l-Artikolu 11(6) tar-Regolament tal-Kummissjoni (UE) Nru 188/2011 (4) fis-26 ta’ Lulju 2011 l-applikant talab informazzjoni addizzjonali. L-evalwazzjoni tad-dejta addizzjonali mill-Awstrija ġiet ippreżentata fil-format ta’ abbozz aġġornat tar-rapport ta’ valutazzjoni f’Jannar 2012.
               
            
                  (4)
               
               
                  L-abbozz tar-rapport ta’ valutazzjoni saritlu analiżi mill-Istati Membri u mill-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà fl-Ikel (minn hawn ’il quddiem “l-Awtorità”). L-Awtorità ppreżentat il-konklużjoni tagħha (5) dwar l-analiżi tal-valutazzjoni tar-riskju tal-pestiċidi għas-sustanza attiva Aureobasidium pullulans (ir-razez DSM 14940 u DSM 14941) fit-2 ta’ April 2013. L-abbozz tar-rapport ta’ valutazzjoni u l-konklużjoni tal-Awtorità ġew riveduti mill-Istati Membri u mill-Kummissjoni fi ħdan il-Kumitat Permanenti dwar il-Katina Alimentari u s-Saħħa tal-Annimali, u ġew iffinalizzati fis-16 ta’ Lulju 2013 fil-format tar-rapport ta’ analiżi tal-Kummissjoni għall-Aureobasidium pullulans (ir-razez DSM 14940 u DSM 14941).
               
            
                  (5)
               
               
                  Minn bosta eżamijiet li saru, deher li l-prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti li jinkludu l-Aureobasidium pullulans (ir-razez DSM 14940 u DSM 14941) huma mistennija li jissodisfaw, b’mod ġenerali, ir-rekwiżiti stabbiliti fl-Artikolu 5(1)(a) u (b) u fl-Artikolu 5(3) tad-Direttiva 91/414/KEE, b’mod partikolari fir-rigward tal-użi tagħhom li kienu eżaminati u ddettaljati fir-rapport ta’ analiżi tal-Kummissjoni. Għaldaqstant huwa xieraq li l-Aureobasidium pullulans (ir-razez DSM 14940 u DSM 14941) tiġi approvata.
               
            
                  (6)
               
               
                  Sabiex l-Istati Membri u l-partijiet interessati jkunu jistgħu jħejju ruħhom biex jissodisfaw ir-rekwiżiti l-ġodda li jirriżultaw mill-approvazzjoni, għandu jitħalla jgħaddi perjodu raġonevoli qabel l-approvazzjoni.
               
            
                  (7)
               
               
                  Madankollu, bla preġudizzju għall-obbligi stabbiliti fir-Regolament (KE) Nru 1107/2009 bħala konsegwenza tal-approvazzjoni, u filwaqt li titqies is-sitwazzjoni speċifika li nħolqot bit-tranżizzjoni mid-Direttiva 91/414/KEE għar-Regolament (KE) Nru 1107/2009, għandu japplika dan li ġej: L-Istati Membri għandhom jingħataw perjodu ta’ sitt xhur wara l-approvazzjoni biex jirrevedu l-awtorizzazzjonijiet tal-prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti li fihom l-Aureobasidium pullulans (ir-razez DSM 14940 u DSM 14941). L-Istati Membri għandhom, kif xieraq, ivarjaw, jissostitwixxu jew jirtiraw l-awtorizzazzjonijiet. B’deroga minn dik l-iskadenza, għandu jingħata perjodu itwal għas-sottomissjoni u għall-valutazzjoni tad-dossier komplut tal-Anness III, kif stipulat fid-Direttiva 91/414/KEE, ta’ kull prodott għall-protezzjoni tal-pjanti għal kull użu intenzjonat skont il-prinċipji uniformi.
               
            
                  (8)
               
               
                  L-esperjenza miksuba minn inklużjonijiet preċedenti fl-Anness I tad-Direttiva 91/414/KEE ta’ sustanzi attivi evalwati fil-qafas tar-Regolament tal-Kummissjoni (KEE) Nru 3600/92 (6) uriet li jistgħu jinqalgħu xi diffikultajiet fl-interpretazzjoni tad-dmirijiet ta’ detenturi ta’ awtorizzazzjonijiet eżistenti dwar l-aċċess għad-dejta. Għalhekk, sabiex jiġu evitati aktar diffikultajiet, jidher li huwa meħtieġ li jiġu ċċarati l-obbligi tal-Istati Membri, speċjalment l-obbligu li jiġi vverifikat li d-detentur tal-awtorizzazzjoni juri li għandu aċċess għal dossier li jissodisfa r-rekwiżiti tal-Anness II ta’ dik id-Direttiva. Madankollu, din il-kjarifika ma timponi l-ebda obbligu ġdid fuq l-Istati Membri jew fuq id-detenturi tal-awtorizzazzjonijiet, meta mqabbla mad-Direttivi li ġew adottati s’issa li jemendaw l-Anness I ta’ dik id-Direttiva jew ir-Regolamenti li japprovaw is-sustanzi attivi.
               
            
                  (9)
               
               
                  Skont l-Artikolu 13(4) tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009, l-Anness tar-Regolament ta’ Implimentazzjoni (UE) Nru 540/2011 (7) għandu jiġi emendat skont dan.
               
            
                  (10)
               
               
                  Il-miżuri stipulati f’dan ir-Regolament huma konformi mal-opinjoni tal-Kumitat Permanenti dwar il-Katina Alimentari u s-Saħħa tal-Annimali,
               
            ADOTTAT DAN IR-REGOLAMENT:
      Artikolu 1
      Approvazzjoni tas-sustanza attiva
      Is-sustanza attiva Aureobasidium pullulans (ir-razez DSM 14940 u DSM 14941), kif speċifikata fl-Anness I, hija approvata skont il-kundizzjonijiet stipulati f’dak l-Anness.
      Artikolu 2
      Valutazzjoni mill-ġdid tal-prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti
      1.   F’konformità mar-Regolament (KE) Nru 1107/2009, l-Istati Membri għandhom, fejn meħtieġ, jemendaw jew jirtiraw l-awtorizzazzjonijiet eżistenti għall-prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti li fihom l-Aureobasidium pullulans (ir-razez DSM 14940 u DSM 14941) bħala sustanza attiva sal-31 ta’ Lulju 2014.
      Sa dik id-data, l-Istati Membri għandhom jivverifikaw, b’mod partikulari, li l-kundizzjonijiet fl-Anness I ta’ dan ir-Regolament ikunu ġew issodisfati, ħlief dawk identifikati fil-kolonna dwar dispożizzjonijiet speċifiċi ta’ dak l-Anness, kif ukoll li d-detentur tal-awtorizzazzjoni jkollu dossier li jissodisfa r-rekwiżiti tal-Anness II tad-Direttiva 91/414/KEE skont il-kundizzjonijiet tal-Artikolu 13(1) sa (4) ta’ dik id-Direttiva u l-Artikolu 62 tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009, jew ikollu aċċess għall-istess dossier.
      2.   B’deroga mill-paragrafu 1, għal kull prodott għall-protezzjoni tal-pjanti awtorizzat li fih l-Aureobasidium pullulans (ir-razez DSM 14940 u DSM 14941) bħala l-unika sustanza attiva jew bħala waħda minn bosta sustanzi attivi, li kollha huma elenkati fl-Anness tar-Regolament ta’ Implimentazzjoni (UE) Nru 540/2011, l-Istati Membri, sa mhux iktar tard mil-31 ta’ Jannar 2014, għandhom jerġgħu jevalwaw il-prodott skont il-prinċipji uniformi, kif huwa msemmi fl-Artikolu 29(6) tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009, abbażi ta’ dossier li jissodisfa r-rekwiżiti tal-Anness III tad-Direttiva 91/414/KEE, u billi jqisu l-kolonna dwar id-dispożizzjonijiet speċifiċi tal-Anness I ta’ dan ir-Regolament. Abbażi ta’ dik l-evalwazzjoni, l-Istati Membri għandhom jistabbilixxu jekk il-prodott jissodisfax il-kundizzjonijiet stabbiliti fl-Artikolu 29(1) tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009.
      Wara li dan jiġi stabbilit, l-Istati Membri:
      
                  (a)
               
               
                  fil-każ ta’ prodott li jkun fih l-Aureobasidium pullulans (ir-razez DSM 14940 u DSM 14941) bħala l-unika sustanza attiva, fejn meħtieġ, għandhom jemendaw jew jirtiraw l-awtorizzazzjoni sa mhux aktar tard mill-31 ta’ Lulju 2015; jew
               
            
                  (b)
               
               
                  fil-każ ta’ prodott li fih l-Aureobasidium pullulans (ir-razez DSM 14940 u DSM 14941) bħala waħda minn bosta sustanzi attivi, fejn meħtieġ, għandhom jemendaw jew jirtiraw l-awtorizzazzjoni sal-31 ta’ Lulju 2015 jew sad-data ffissata għal tali emenda jew irtirar fl-att jew fl-atti rispettivi li żiedu s-sustanza jew is-sustanzi attivi rilevanti fl-Anness I tad-Direttiva 91/414/KEE jew approvaw dik is-sustanza jew dawk is-sustanzi, skont liema minnhom tkun l-iktar riċenti.
               
            Artikolu 3
      Emendi għar-Regolament ta’ Implimentazzjoni (UE) Nru 540/2011
      L-Anness tar-Regolament ta’ Implimentazzjoni (UE) Nru 540/2011 huwa emendat skont l-Anness II ta’ dan ir-Regolament.
      Artikolu 4
      Dħul fis-seħħ u data ta’ applikazzjoni
      Dan ir-Regolament għandu jidħol fis-seħħ fl-għoxrin jum wara dak tal-pubblikazzjoni tiegħu f’Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.
      Għandu jibda japplika mill-1 ta’ Frar 2014.
      
         Dan ir-Regolament għandu jorbot fl-intier tiegħu u japplika direttament fl-Istati Membri kollha.
         Magħmul fi Brussell, id-29 ta’ Awwissu 2013.
         
            
               Għall-Kummissjoni
            
            
               Il-President
            
            José Manuel BARROSO
         
      
      
         (1)  ĠU L 309, 24.11.2009, p. 1.
      
         (2)  Id-Direttiva tal-Kunsill 91/414/KEE tal-15 ta’ Lulju 1991 li tikkonċerna t-tqegħid fis-suq ta’ prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti (ĠU L 230, 19.8.1991, p. 1).
      
         (3)  Id-Deċiżjoni tal-Kummissjoni 2008/953/KE tat-8 ta’ Diċembru 2008 li tirrikonoxxi fil-prinċipju l-kompletezza tad-dossiers li tressqu għall-eżaminazzjoni ddettaljata bil-ħsieb tal-inklużjoni possibbli tal-Aureobasidium pullulans u l-fosfonat tad-disodju fl-Anness I tad-Direttiva tal-Kunsill 91/414/KEE (ĠU L 338, 17.12.2008, p. 62).
      
         (4)  Ir-Regolament tal-Kummissjoni (UE) Nru 188/2011 tal-25 ta’ Frar 2011 li jistabbilixxi regoli dettaljati għall-implimentazzjoni tad-Direttiva tal-Kunsill 91/414/KEE fir-rigward tal-proċedura għall-valutazzjoni ta’ sustanzi attivi li ma kinux fis-suq sentejn wara d-data ta’ notifika ta’ dik id-Direttiva (ĠU L 53, 26.2.2011, p. 51).
      
         (5)  EFSA Journal (2013); 11(4):3183. Jista’ jinstab fuq: www.efsa.europa.eu
      
         (6)  Ir-Regolament tal-Kummissjoni (KEE) Nru 3600/92 tal-11 ta’ Diċembru 1992 li jistabbilixxi r-regoli dettaljati għall-implementazzjoni tal-ewwel stadju tal-programm ta’ xogħol imsemmi fl-Artikolu 8(2) tad-Direttiva tal-Kunsill 91/414/KEE li tikkonċerna t-tqegħid fis-suq ta’ prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti (ĠU L 366, 15.12.1992, p. 10).
      
         (7)  Ir-Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) Nru 540/2011 tal-25 ta’ Mejju 2011 li jimplimenta r-Regolament (KE) Nru 1107/2009 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill f’dak li għandu x’jaqsam mal-lista ta’ sustanzi attivi approvati (ĠU L 153, 11.6.2011, p. 1).
      
         ANNESS I
         
                     Isem komuni, numri ta’ identifikazzjoni
                  
                  
                     Isem IUPAC
                  
                  
                     Purità (1)
                     
                  
                  
                     Data tal-approvazzjoni
                  
                  
                     Skadenza tal-approvazzjoni
                  
                  
                     Dispożizzjonijiet speċifiċi
                  
               
                     
                        Aureobasidium pullulans (ir-razez DSM 14940 u DSM 14941)
                     Nru tal-kollezzjoni: Kollezzjoni Ġermaniża ta’ mikroorganiżmi u Kulturi ta’ ċelloli (DSMZ) bin-numri ta’ adeżjoni DSM 14940 u DSM 14941
                  
                  
                     Mhux applikabbli
                  
                  
                     Minimu ta’ 5,0 × 109 CFU/g għal kull razza;
                     Minimu ta’ 5,0 × 1010 CFU/g għal kull razza
                  
                  
                     fl-1 ta’ Frar 2014
                  
                  
                     fil-31 ta’ Jannar 2024
                  
                  
                     Għall-implimentazzjoni tal-prinċipji uniformi kif imsemmija fl-Artikolu 29(6) tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009, għandhom jitqiesu l-konklużjonijiet tar-rapport ta’ analiżi dwar Aureobasidium pullulans (ir-razez DSM 14940 u DSM 14941), u b’mod partikolari l-Appendiċijiet I u II tiegħu, kif iffinalizzati fil-Kumitat Permanenti dwar il-Katina Alimentari u s-Saħħa tal-Annimali tas-16 ta’ Lulju 2013.
                     F’din il-valutazzjoni ġenerali l-Istati Membri għandhom joqogħdu partikolarment attenti għall-protezzjoni tal-operaturi u tal-ħaddiema, u jqisu li l-Aureobasidium pullulans (ir-razez DSM 14940 u DSM 14941) għandha titqies bħala sensitizzatur potenzjali.
                     Il-kundizzjonijiet għall-użu għandhom jinkludu miżuri għat-tnaqqis tar-riskju, fejn xieraq.
                  
               
            (1)  Aktar dettalji dwar l-identità u l-ispeċifikazzjoni tas-sustanza attiva jinsabu fir-rapport ta’ analiżi.
      
      
         ANNESS II
         Fil-Parti B tal-Anness tar-Regolament ta’ Implimentazzjoni (UE) Nru 540/2011, tiżdied l-entrata li ġejja:
         
            
                        Numru
                     
                     
                        Isem komuni, numri ta’ identifikazzjoni
                     
                     
                        Isem IUPAC
                     
                     
                        Purità (*)
                        
                     
                     
                        Data tal-approvazzjoni
                     
                     
                        Skadenza tal-approvazzjoni
                     
                     
                        Dispożizzjonijiet speċifiċi
                     
                  
                        “52
                     
                     
                        
                           Aureobasidium pullulans (ir-razez DSM 14940 u DSM 14941)
                        Nru tal-kollezzjoni: Kollezzjoni Ġermaniża ta’ mikroorganiżmi u Kulturi ta’ ċelloli (DSMZ) bin-numri ta’ adeżjoni DSM 14940 u DSM 14941
                     
                     
                        Mhux applikabbli
                     
                     
                        Minimu ta’ 5,0 × 109 CFU/g għal kull razza;
                        Minimu ta’ 5,0 × 1010 CFU/g għal kull razza
                     
                     
                        fl-1 ta’ Frar 2014
                     
                     
                        fil-31 ta’ Jannar 2024
                     
                     
                        Għall-implimentazzjoni tal-prinċipji uniformi kif imsemmija fl-Artikolu 29(6) tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009, għandhom jitqiesu l-konklużjonijiet tar-rapport ta’ reviżjoni dwar l-Aureobasidium pullulans (ir-razez DSM 14940 u DSM 14941), u b’mod partikolari l-Appendiċijiet I u II tiegħu, kif iffinalizzati fil-Kumitat Permanenti dwar il-Katina Alimentari u s-Saħħa tal-Annimali tas-16 ta’ Lulju 2013.
                        F’din il-valutazzjoni ġenerali l-Istati Membri għandhom joqogħdu partikolarment attenti għall-protezzjoni tal-operaturi u tal-ħaddiema, u jqisu li l-Aureobasidium pullulans (ir-razez DSM 14940 u DSM 14941) għandha titqies bħala sensitizzatur potenzjali.
                        Il-kundizzjonijiet għall-użu għandhom jinkludu miżuri għat-tnaqqis tar-riskju, fejn xieraq.”
                     
                  
         
            (*)  Aktar dettalji dwar l-identità u l-ispeċifikazzjoni tas-sustanza attiva jinsabu fir-rapport ta’ analiżi.