CELEX: 32009R0162
Language: da
Date: 2009-02-26 00:00:00
Title: Kommissionens forordning (EF) nr. 162/2009 af 26. februar 2009 om ændring af bilag III og X til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 999/2001 om fastsættelse af regler for forebyggelse af, kontrol med og udryddelse af visse transmissible spongiforme encephalopatier (EØS-relevant tekst)

27.2.2009   
            
            
               DA
            
            
               Den Europæiske Unions Tidende
            
            
               L 55/11
            
         
      KOMMISSIONENS FORORDNING (EF) Nr. 162/2009
   af 26. februar 2009
   om ændring af bilag III og X til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 999/2001 om fastsættelse af regler for forebyggelse af, kontrol med og udryddelse af visse transmissible spongiforme encephalopatier
   (EØS-relevant tekst)
   KOMMISSIONEN FOR DE EUROPÆISKE FÆLLESSKABER HAR —
   under henvisning til traktaten om oprettelse af Det Europæiske Fællesskab,
   under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 999/2001 af 22. maj 2001 om fastsættelse af regler for forebyggelse af, kontrol med og udryddelse af visse transmissible spongiforme encephalopatier (1), særlig artikel 5, stk. 3, tredje afsnit, og artikel 23, stk. 1, og
   ud fra følgende betragtninger:
   
               (1)
            
            
               I forordning (EF) nr. 999/2001 er der fastsat regler om forebyggelse af, kontrol med og udryddelse af visse transmissible spongiforme encephalopatier (TSE) hos dyr. Hver medlemsstat skal i henhold til forordningen gennemføre et årligt TSE-overvågningsprogram baseret på aktiv og passiv overvågning.
            
         
               (2)
            
            
               Ved Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1774/2002 af 3. oktober 2002 om sundhedsbestemmelser for animalske biprodukter, som ikke er bestemt til konsum (2), er der fastsat dyre- og folkesundhedsmæssige bestemmelser for indsamling, transport, opbevaring, håndtering, forarbejdning og anvendelse eller bortskaffelse af animalske biprodukter for at undgå, at sådanne produkter kan udgøre en risiko for dyrs eller menneskers sundhed.
            
         
               (3)
            
            
               Ved artikel 4, stk. 2, i forordning (EF) nr. 1774/2002 er der fastsat fremgangsmåder ved bortskaffelse af kategori 1-materiale som defineret i artikel 2, stk. 1, litra b), i forordning (EF) nr. 1774/2002.
            
         
               (4)
            
            
               Ved kapitel A, del I, i bilag III til forordning (EF) nr. 999/2001 er der fastsat regler for overvågning af kvæg og foranstaltninger, der skal anvendes som opfølgning på undersøgelsen af dyrene.
            
         
               (5)
            
            
               Ifølge reglerne skal alle kropsdele, herunder huden, af et dyr, der er testet for bovin spongiform encephalopati (BSE), tilbageholdes under officielt tilsyn, indtil der foreligger et negativt resultat af den hurtige test, medmindre de bortskaffes i overensstemmelse med to af fremgangsmåderne i artikel 4, stk. 2, i forordning (EF) nr. 1774/2002. Ligeledes skal alle kropsdele, herunder huden, af et dyr, der har givet en positiv eller inkonklusiv reaktion ved den hurtige test, bortskaffes i overensstemmelse med samme fremgangsmåder.
            
         
               (6)
            
            
               Forordning (EF) nr. 1774/2002 giver mulighed for, at der kan godkendes yderligere fremgangsmåder ved bortskaffelse af kategori 1-materiale i lyset af udviklingen af den videnskabelige viden. Sådanne alternative fremgangsmåder er blevet godkendt og fastsat ved Kommissionens forordning (EF) nr. 92/2005 (3).
            
         
               (7)
            
            
               Af hensyn til sammenhængen i fællesskabslovgivningen bør kapitel A, del I, punkt 6.3 og 6.4, i bilag III til forordning (EF) nr. 999/2001 ændres for også at omfatte disse supplerende fremgangmåder ved bortskaffelser.
            
         
               (8)
            
            
               Ved kapitel C i bilag X til forordning (EF) nr. 999/2001 er der fastsat regler for prøveudtagning og laboratorieprøver for tilstedeværelse af TSE.
            
         
               (9)
            
            
               Ifølge disse regler er den første metode, der skal anvendes til bekræftelse af klinisk baseret mistanke om et BSE-tilfælde, en histopatologisk undersøgelse, som er den metode, der anbefales i en tidligere udgave af Manual of Diagnostic Tests and Vaccines for Terrestrial Animals, fra Verdensorganisationen for Dyresundhed (OIE) (i det følgende benævnt »manualen«).
            
         
               (10)
            
            
               I den seneste udgave af manualen, der blev vedtaget i maj 2008, betragtes den histopatologiske undersøgelse ikke længere som referencediagnosticeringsmetoden til undersøgelse af dyr, der er mistænkt for at være BSE-inficerede. Ifølge manualen kan der i det øjemed nu anvendes immunhistokemiske og immunkemiske metoder, herunder hurtige test. EF-referencelaboratoriet for TSE er af den opfattelse, at det er relevant og videnskabeligt sikkert at anvende den samme fremgangsmåde til undersøgelse af får og geder, der er mistænkt for at være inficeret med en TSE.
            
         
               (11)
            
            
               De metoder og protokoller, der skal anvendes ved aktiv BSE-overvågning af kvæg, bør derfor ændres, så de afspejler den seneste ændring af manualen.
            
         
               (12)
            
            
               Ved kapitel C, punkt 3.2, litra c), i bilag X til forordning (EF) nr. 999/2001 er der fastsat bestemmelser om videre undersøgelse af positive scrapietilfælde hos får og geder med henblik på at undersøge eventuel BSE-forekomst.
            
         
               (13)
            
            
               Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet erklærer i sin udtalelse af 26. oktober 2005 om klassificering af atypiske TSE-tilfælde hos små drøvtyggere (4), at atypiske scrapietilfælde kan skelnes klart fra BSE. Dertil kommer, at EF-referencelaboratoriet for TSE i sine retningslinjer (5) giver udtryk for, at hvis et TSE-tilfælde bekræftes som værende et atypisk scrapietilfælde, er der ikke behov for yderligere undersøgelser.
            
         
               (14)
            
            
               Diagnosticerede atypiske scrapietilfælde bør derfor ikke være omfattet af kravet om videre undersøgelse i kapitel C, punkt 3.2, litra c), i bilag X til forordning (EF) nr. 999/2001.
            
         
               (15)
            
            
               I kapitel C, punkt 4, i bilag X til forordning (EF) nr. 999/2001 er der fastsat en liste over hurtige test, der er godkendt til TSE-overvågning af kvæg, får og geder.
            
         
               (16)
            
            
               Handelsnavnet på nogle af de for øjeblikket godkendte TSE-test er blevet ændret for nylig. Af klarhedshensyn bør ændringerne afspejles i kapitel C, punkt 4, i nævnte bilag X.
            
         
               (17)
            
            
               Desuden findes de selskaber, der fremstiller visse hurtige test, ikke mere. Andre selskaber, der fremstiller hurtige test, har ikke forelagt nærmere oplysninger om deres kvalitetssystem for EF-referencelaboratoriet, så det kan gennemgå dem. Andre hurtige test er trukket tilbage fra markedet.
            
         
               (18)
            
            
               Listerne over hurtige test til BSE- og TSE-overvågning i kapitel C, punkt 4, i bilag X til forordning (EF) nr. 999/2001 bør derfor ændres i overensstemmelse hermed.
            
         
               (19)
            
            
               Af hensyn til klarheden og retssikkerheden bør overskriften for bilag X, kapitel C, punkt 3.2, litra c), ændres, så den hænger bedre sammen med det generelle anvendelsesområde for bilag X, kapitel C, punkt 3.2, som vedrører laboratorieundersøgelser af TSE-forekomst hos får og geder.
            
         
               (20)
            
            
               Forordning (EF) nr. 999/2001 bør derfor ændres i overensstemmelse hermed.
            
         
               (21)
            
            
               Foranstaltningerne i denne forordning er i overensstemmelse med udtalelse fra Den Stående Komité for Fødevarekæden og Dyresundhed —
            
         UDSTEDT FØLGENDE FORORDNING:
   Artikel 1
   Bilag III og X til forordning (EF) nr. 999/2001 ændres som angivet i bilaget til nærværende forordning.
   Artikel 2
   Denne forordning træder i kraft på tyvendedagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.
   
      Denne forordning er bindende i alle enkeltheder og gælder umiddelbart i hver medlemsstat.
      Udfærdiget i Bruxelles, den 26. februar 2009.
      
         
            På Kommissionens vegne
         
         Androulla VASSILIOU
         
         
            Medlem af Kommissionen
         
      
   
   
      (1)  EFT L 147 af 31.5.2001, s. 1.
   
      (2)  EFT L 273 af 10.10.2002, s. 1.
   
      (3)  EUT L 19 af 21.1.2005, s. 27.
   
      (4)  EFSA Journal (2005) 276, s. 1-30 (foreligger ikke på DA).
   
      (5)  http://www.defra.gov.uk/vla/science/docs/sci_tse_rl_handbookv2mar07.pdf
   
      BILAG
      I bilag III og X til forordning (EF) nr. 999/2001 foretages følgende ændringer:
      
                  1)
               
               
                  Bilag III, kapitel A, del I, punkt 6.3 og 6.4, affattes således:
                  6.3.   Alle dele af det BSE-testede dyrs krop, herunder huden, tilbageholdes under officielt tilsyn, indtil der foreligger et negativt resultat af den hurtige test, medmindre de bortskaffes i overensstemmelse med artikel 4, stk. 2, litra a), b) eller e), i forordning (EF) nr. 1774/2002.
                  6.4.   Alle kropsdele, herunder huden, af et dyr, der har givet en positiv eller inkonklusiv reaktion ved den hurtige test, bortskaffes i overensstemmelse med artikel 4, stk. 2, litra a), b) eller e), i forordning (EF) nr. 1774/2002, bortset fra materiale, der bevares sammen med de registre, der er omhandlet i kapitel B, afsnit III.«
               
            
                  2)
               
               
                  I bilag X, kapitel C, foretages følgende ændringer:
                  
                              a)
                           
                           
                              Punkt 3.1, litra a) og b), affattes således:
                              »a)   Tilfælde af mistanke om smitte
                              Prøver fra kvæg, der sendes til laboratorieundersøgelse i henhold til forordningens artikel 12, stk. 2, underkastes straks konfirmatoriske undersøgelser ved anvendelse af mindst en af følgende metoder og protokoller som fastsat i den seneste udgave af manualen:
                              
                                          i)
                                       
                                       
                                          den immunhistokemiske metode (IHC)
                                       
                                    
                                          ii)
                                       
                                       
                                          SAF-immunblotting eller alternativ metode godkendt af OIE
                                       
                                    
                                          iii)
                                       
                                       
                                          påvisning af karakteristiske fibriller ved elektronmikroskopi
                                       
                                    
                                          iv)
                                       
                                       
                                          histopatologisk undersøgelse
                                       
                                    
                                          v)
                                       
                                       
                                          kombination af hurtige test, jf. tredje afsnit.
                                       
                                    Hvis resultatet af den histopatologiske undersøgelse er inkonklusivt eller negativt, undersøges vævene yderligere ved anvendelse af en af de andre konfirmatoriske metoder og protokoller.
                              Der kan anvendes hurtige test såvel til primær screening af tilfælde af mistanke om smitte som til efterfølgende bekræftelse, hvis resultatet er inkonklusivt eller positivt, i overensstemmelse med retningslinjerne fra EF-referencelaboratoriet, og forudsat at:
                              
                                          i)
                                       
                                       
                                          bekræftelsen foretages på et nationalt referencelaboratorium for TSE, og
                                       
                                    
                                          ii)
                                       
                                       
                                          en af de to hurtige test er en Western blotting, og
                                       
                                    
                                          iii)
                                       
                                       
                                          den anden hurtige test, der anvendes:
                                          
                                                      —
                                                   
                                                   
                                                      omfatter en negativ vævskontrolprøve og en prøve med BSE hos kvæg som en positiv vævskontrolprøve
                                                   
                                                
                                                      —
                                                   
                                                   
                                                      er en anden type end den test, der blev anvendt til den primære screening, og
                                                   
                                                
                                    
                                          iv)
                                       
                                       
                                          hvis en hurtig Western blotting anvendes som første test: resultatet af testen er dokumenteret og forelagt for det nationale referencelaboratorium for TSE, og
                                       
                                    
                                          v)
                                       
                                       
                                          hvis resultatet af den primære screening ikke bekræftes ved den efterfølgende hurtige test: prøven underkastes en undersøgelse ved anvendelse af en af de andre konfirmatoriske metoder; hvis resultatet af den histopatologiske undersøgelse anvendes i dette øjemed, men er inkonklusivt eller negativt, undersøges vævene yderligere ved anvendelse af en af de andre konfirmatoriske metoder og protokoller.
                                       
                                    Hvis resultatet af en af de konfirmatoriske undersøgelser, jf. første afsnit, nr. i)-v), er positivt, anses dyret for et positivt BSE-tilfælde.
                              b)   BSE-overvågning
                              Prøver fra kvæg, der sendes til laboratorieundersøgelse i henhold til bilag III, kapitel A, del I, undersøges ved hjælp af en hurtig test.
                              Hvis resultatet af den hurtige test er inkonklusivt eller positivt, underkastes prøven straks konfirmatoriske undersøgelser ved anvendelse af mindst en af følgende metoder og protokoller som fastsat i den seneste udgave af manualen:
                              
                                          i)
                                       
                                       
                                          den immunhistokemiske metode (IHC)
                                       
                                    
                                          ii)
                                       
                                       
                                          SAF-immunblotting eller alternativ metode godkendt af OIE
                                       
                                    
                                          iii)
                                       
                                       
                                          påvisning af karakteristiske fibriller ved elektronmikroskopi
                                       
                                    
                                          iv)
                                       
                                       
                                          histopatologisk undersøgelse
                                       
                                    
                                          v)
                                       
                                       
                                          kombination af hurtige test, jf. fjerde afsnit.
                                       
                                    Hvis resultatet af den histopatologiske undersøgelse er inkonklusivt eller negativt, undersøges vævene yderligere ved anvendelse af en af de andre konfirmatoriske metoder og protokoller.
                              Der kan anvendes hurtige test såvel til primær screening som til efterfølgende bekræftelse, hvis resultatet er inkonklusivt eller positivt, i overensstemmelse med retningslinjerne fra EF-referencelaboratoriet, og forudsat at:
                              
                                          i)
                                       
                                       
                                          bekræftelsen foretages på et nationalt referencelaboratorium for TSE, og
                                       
                                    
                                          ii)
                                       
                                       
                                          en af de to hurtige test er en Western blotting, og
                                       
                                    
                                          iii)
                                       
                                       
                                          den anden hurtige test, der anvendes:
                                          
                                                      —
                                                   
                                                   
                                                      omfatter en negativ vævskontrolprøve og en prøve med BSE hos kvæg som en positiv vævskontrolprøve
                                                   
                                                
                                                      —
                                                   
                                                   
                                                      er en anden type end den test, der blev anvendt til den primære screening, og
                                                   
                                                
                                    
                                          iv)
                                       
                                       
                                          hvis en hurtig Western blotting anvendes som første test: resultatet af testen er dokumenteret og forelagt for det nationale referencelaboratorium for TSE, og
                                       
                                    
                                          v)
                                       
                                       
                                          hvis resultatet af den primære screening ikke bekræftes ved den efterfølgende hurtige test: prøven underkastes en undersøgelse ved anvendelse af en af de andre konfirmatoriske metoder; hvis resultatet af den histopatologiske undersøgelse anvendes i dette øjemed, men er inkonklusivt eller negativt, undersøges vævene yderligere ved anvendelse af en af de andre konfirmatoriske metoder og protokoller.
                                       
                                    Et dyr anses for et positivt BSE-tilfælde, hvis resultatet af den hurtige test er inkonklusivt eller positivt, og resultatet af mindst en af de konfirmatoriske undersøgelser, jf. første afsnit, nr. i)-v), er positivt.«
                           
                        
                              b)
                           
                           
                              Punkt 3.2, litra a), affattes således:
                              »a)   Tilfælde af mistanke om smitte
                              Prøver fra får og geder, der sendes til laboratorieundersøgelse i henhold til forordningens artikel 12, stk. 2, underkastes straks konfirmatoriske undersøgelser ved anvendelse af mindst en af følgende metoder og protokoller som fastsat i den seneste udgave af manualen:
                              
                                          i)
                                       
                                       
                                          den immunhistokemiske metode (IHC)
                                       
                                    
                                          ii)
                                       
                                       
                                          SAF-immunblotting eller alternativ metode godkendt af OIE
                                       
                                    
                                          iii)
                                       
                                       
                                          påvisning af karakteristiske fibriller ved elektronmikroskopi
                                       
                                    
                                          iv)
                                       
                                       
                                          histopatologisk undersøgelse.
                                       
                                    Hvis resultatet af den histopatologiske undersøgelse er inkonklusivt eller negativt, undersøges vævene yderligere ved anvendelse af en af de andre konfirmatoriske metoder og protokoller.
                              Der kan anvendes hurtige test til primær screening af tilfælde af mistanke om smitte. Sådanne test må ikke anvendes til efterfølgende bekræftelse.
                              Hvis resultatet af den hurtige test, der blev anvendt til primær screening af tilfælde af mistanke om smitte, er positivt eller inkonklusivt, underkastes prøven en af de konfirmatoriske undersøgelser, jf. første afsnit, nr. i)-iv). Hvis resultatet af den histopatologiske undersøgelse anvendes i dette øjemed, men er inkonklusivt eller negativt, undersøges vævene yderligere ved anvendelse af en af de andre konfirmatoriske metoder og protokoller.
                              Hvis resultatet af en af de konfirmatoriske undersøgelser, jf. første afsnit, nr. i)-iv), er positivt, anses dyret for et positivt TSE-tilfælde, og der skal foretages yderligere undersøgelse, jf. litra c).«
                           
                        
                              c)
                           
                           
                              Overskriften til punkt 3.2, litra c), affattes således:
                              »c)   Videre undersøgelse af positive TSE-tilfælde«
                           
                        
                              d)
                           
                           
                              Punkt, 3.2, litra c), nr. i), affattes således:
                              
                                          »i)
                                       
                                       
                                          Indledende molekylær test med diskriminatorisk immunblotting
                                          Prøver fra mistænkte kliniske tilfælde og fra dyr undersøgt i henhold til bilag III, kapitel A, del II, punkt 2 og 3, som anses for positive TSE-tilfælde, men som ikke er atypiske scrapietilfælde, efter de i litra a) eller b) omtalte undersøgelser, eller som efter prøvningslaboratoriets vurdering på grund af deres karakteristika bør undersøges nærmere, sendes til videre undersøgelse ved anvendelse af i første omgang molekylær typning hos
                                          
                                                      —
                                                   
                                                   
                                                      Agence Française de Sécurité Sanitaire des Aliments, Laboratoire de pathologie bovine, 31, avenue Tony Garnier, BP 7033, F-69342, Lyon Cedex, France
                                                   
                                                
                                                      —
                                                   
                                                   
                                                      Veterinary Laboratories Agency, Woodham Lane, New Haw, Addlestone, Surrey KT15 3NB, United Kingdom, eller
                                                   
                                                
                                                      —
                                                   
                                                   
                                                      et laboratorium udpeget af den kompetente myndighed, som med tilfredsstillende resultater har deltaget i en præstationsprøvning arrangeret af EF-referencelaboratoriet i brug af en molekylær typningsmetode.«
                                                   
                                                
                                    
                        
                              e)
                           
                           
                              I punkt 3.2, litra c), nr. ii), ændres »scrapietilfælde« til »TSE-tilfælde«.
                           
                        
                              f)
                           
                           
                              Punkt 4 affattes således:
                              »4.   Hurtige test
                              Som hurtige test til overvågning af BSE hos kvæg anvendes med henblik på hurtige test i henhold til artikel 5, stk. 3, og artikel 6, stk. 1, følgende testprocedurer:
                              
                                          —
                                       
                                       
                                          immunblotting baseret på en Western blotting-procedure til påvisning af det proteinase K-resistente fragment PrPRes (Prionics-Check Western-test)
                                       
                                    
                                          —
                                       
                                       
                                          kemiluminescens-ELISA med ekstraktionsprocedure og ELISA-teknik under anvendelse af kemiluminescerende forstærkningsreagens (Enfer-test og Enfer TSE Kit version 2.0, automatiseret prøveforberedelse)
                                       
                                    
                                          —
                                       
                                       
                                          mikrotiterplade-baseret immunassay til påvisning af PrPSc (Enfer TSE Version 3)
                                       
                                    
                                          —
                                       
                                       
                                          sandwich-immunassay til påvisning af PrPRes med et TeSeE SAP-påvisningskit udført efter denaturering og koncentrering med TeSeE oprensningskit (Bio-Rad TeSeE rapid test)
                                       
                                    
                                          —
                                       
                                       
                                          mikrotiterplade-baseret immunassay (ELISA), der påviser proteinase K-resistent PrPRes med monoklonale antistoffer (Prionics-Check LIA-test)
                                       
                                    
                                          —
                                       
                                       
                                          immunassay med anvendelse af en kemisk polymer til selektiv PrPSc-binding og et monoklonalt detektor-antistof rettet mod bevarede dele af PrP-molekylet (IDEXX HerdChek BSE Antigen Test Kit, EIA)
                                       
                                    
                                          —
                                       
                                       
                                          immunassay baseret på lateral strømning og anvendelse af to forskellige monoklonale antistoffer til påvisning af proteinase K-resistente PrP-fraktioner (Prionics Check PrioSTRIP)
                                       
                                    
                                          —
                                       
                                       
                                          sandwich-immunassay med anvendelse af to forskellige monoklonale antistoffer rettet mod to epitoper, der er til stede i fuldt udfoldet PrPSc hos kvæg (Roboscreen Beta Prion BSE EIA Test Kit)
                                       
                                    
                                          —
                                       
                                       
                                          sandwich-ELISA til påvisning af proteinase K-resistent PrPSc (Roche Applied Science PrionScreen).
                                       
                                    Som hurtige test til overvågning af TSE hos får og geder anvendes med henblik på hurtige test i henhold til artikel 5, stk. 3, og artikel 6, stk. 1, følgende testprocedurer:
                              
                                          —
                                       
                                       
                                          sandwich-immunassay til påvisning af PrPRes med et TeSeE SAP-påvisningskit udført efter denaturering og koncentrering med TeSeE oprensningskit (Bio-Rad TeSeE rapid test)
                                       
                                    
                                          —
                                       
                                       
                                          sandwich-immunassay til påvisning af PrPRes med et TeSeE Sheep/Goat-påvisningskit udført efter denaturering og koncentrering med TeSeE Sheep/Goat-oprensningskit (Bio-Rad TeSeE Sheep/Goat rapid test)
                                       
                                    
                                          —
                                       
                                       
                                          kemiluminescens-ELISA med ekstraktionsprocedure og ELISA-teknik under anvendelse af kemiluminescerende forstærkningsreagens (Enfer TSE Kit version 2.0)
                                       
                                    
                                          —
                                       
                                       
                                          mikrotiterplade-baseret immunassay til påvisning af PrPSc (Enfer TSE Version 3)
                                       
                                    
                                          —
                                       
                                       
                                          immunassay med anvendelse af en kemisk polymer til selektiv PrPSc-binding og et monoklonalt detektor-antistof rettet mod bevarede dele af PrP-molekylet (IDEXX HerdChek BSE-Scrapie Antigen Test Kit, EIA)
                                       
                                    
                                          —
                                       
                                       
                                          immunblotting baseret på en Western blotting-procedure til påvisning af det proteinase K-resistente fragment PrPRes (Prionics-Check Western Small Ruminant test)
                                       
                                    
                                          —
                                       
                                       
                                          mikrotiterplade-baseret kemiluminescens-immunassay til påvisning af proteinase K-resistent PrPSc (Prionics Check LIA Small Ruminants).
                                       
                                    For alle test gælder det, at den vævsprøve, testen anvendes på, skal være i overensstemmelse med producentens brugsvejledning.
                              Producenterne af de hurtige test skal have etableret et kvalitetssikringssystem, der er godkendt af EF-referencelaboratoriet, og som sikrer, at metodens ydeevne ikke ændrer sig. Producenterne skal forelægge forsøgsprotokollerne for EF-referencelaboratoriet.
                              Hurtige test og forsøgsprotokoller må kun ændres efter forudgående underretning af EF-referencelaboratoriet og på betingelse af, at EF-referencelaboratoriet erklærer, at ændringen ikke påvirker den hurtige tests følsomhed, specificitet eller pålidelighed. Denne erklæring skal meddeles til Kommissionen og til de nationale referencelaboratorier.«