CELEX: 32020R1003
Language: pl
Date: 2020-07-09 00:00:00
Title: Rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) 2020/1003 z dnia 9 lipca 2020 r. w sprawie odnowienia zatwierdzenia substancji czynnych Phlebiopsis gigantea szczepy VRA 1835, VRA 1984 i FOC PG 410.3 jako substancji czynnych niskiego ryzyka, zgodnie z rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1107/2009 dotyczącym wprowadzania do obrotu środków ochrony roślin, oraz w sprawie zmiany załącznika do rozporządzenia wykonawczego Komisji (UE) nr 540/2011 (Tekst mający znaczenie dla EOG)

10.7.2020   
               
               
                  PL
               
               
                  Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej
               
               
                  L 221/127
               
            
         ROZPORZĄDZENIE WYKONAWCZE KOMISJI (UE) 2020/1003
         z dnia 9 lipca 2020 r.
         w sprawie odnowienia zatwierdzenia substancji czynnych Phlebiopsis gigantea szczepy VRA 1835, VRA 1984 i FOC PG 410.3 jako substancji czynnych niskiego ryzyka, zgodnie z rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1107/2009 dotyczącym wprowadzania do obrotu środków ochrony roślin, oraz w sprawie zmiany załącznika do rozporządzenia wykonawczego Komisji (UE) nr 540/2011
         (Tekst mający znaczenie dla EOG)
         KOMISJA EUROPEJSKA,
         uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,
         uwzględniając rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1107/2009 z dnia 21 października 2009 r. dotyczące wprowadzania do obrotu środków ochrony roślin i uchylające dyrektywy Rady 79/117/EWG i 91/414/EWG (1), w szczególności jego art. 20 ust. 1,
         a także mając na uwadze, co następuje:
         
                     (1)
                  
                  
                     Dyrektywą Komisji 2008/113/WE (2) włączono Phlebiopsis gigantea szczepy VRA 1835, VRA 1984 i FOC PG 410.3 jako substancje czynne do załącznika I do dyrektywy Rady 91/414/EWG (3).
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     Substancje czynne włączone do załącznika I do dyrektywy 91/414/EWG uznaje się za zatwierdzone na podstawie rozporządzenia (WE) nr 1107/2009 i są one wymienione w części A załącznika do rozporządzenia wykonawczego Komisji (UE) nr 540/2011 (4).
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     Zatwierdzenie substancji czynnych Phlebiopsis gigantea szczepy VRA 1835, VRA 1984 i FOC PG 410.3, określonych w części A załącznika do rozporządzenia wykonawczego (UE) nr 540/2011, wygasa w dniu 30 kwietnia 2021 r.
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     Wniosek o odnowienie zatwierdzenia substancji czynnych Phlebiopsis gigantea szczepy VRA 1835, VRA 1984 i FOC PG 410.3 złożono zgodnie z art. 1 rozporządzenia wykonawczego Komisji (UE) nr 844/2012 (5) w terminie określonym w tym artykule.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     Wnioskodawca złożył dodatkową dokumentację wymaganą zgodnie z art. 6 rozporządzenia wykonawczego (UE) nr 844/2012. Państwo członkowskie pełniące rolę sprawozdawcy stwierdziło, że wniosek jest kompletny.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     Państwo członkowskie pełniące rolę sprawozdawcy w porozumieniu z państwem członkowskim pełniącym rolę współsprawozdawcy przygotowało sprawozdanie z oceny w sprawie odnowienia i w dniu 28 września 2018 r. przedłożyło je Europejskiemu Urzędowi ds. Bezpieczeństwa Żywności („Urząd”) oraz Komisji.
                  
               
                     (7)
                  
                  
                     Urząd podał do wiadomości publicznej dodatkową dokumentację skróconą. Urząd udostępnił również sprawozdanie z oceny w sprawie odnowienia wnioskodawcom i państwom członkowskim w celu zgłoszenia uwag i rozpoczął konsultacje publiczne na ten temat. Otrzymane uwagi Urząd przekazał Komisji.
                  
               
                     (8)
                  
                  
                     W dniu 18 września 2019 r. Urząd przekazał Komisji wnioski (6) dotyczące tego, czy można oczekiwać, że Phlebiopsis gigantea szczepy VRA 1835, VRA 1984 i FOC PG 410.3 spełniają kryteria zatwierdzenia przewidziane w art. 4 rozporządzenia (WE) nr 1107/2009. W marcu 2020 r. Komisja przedstawiła Stałemu Komitetowi ds. Roślin, Zwierząt, Żywności i Pasz wstępne sprawozdanie w sprawie odnowienia zatwierdzenia i projekt rozporządzenia dotyczącego Phlebiopsis gigantea szczepy VRA 1835, VRA 1984 i FOC PG 410.3.
                  
               
                     (9)
                  
                  
                     Komisja zwróciła się do wnioskodawcy o przedstawienie uwag do wniosków Urzędu oraz, zgodnie z art. 14 ust. 1 akapit trzeci rozporządzenia wykonawczego (UE) nr 844/2012, do sprawozdania w sprawie odnowienia zatwierdzenia. Wnioskodawca przedstawił uwagi, które zostały dokładnie przeanalizowane.
                  
               
                     (10)
                  
                  
                     W odniesieniu do jednego lub większej liczby reprezentatywnych zastosowań co najmniej jednego środka ochrony roślin zawierającego substancje czynne Phlebiopsis gigantea szczepy VRA 1835, VRA 1984 i FOC PG 410.3 ustalono, że kryteria zatwierdzenia przewidziane w art. 4 rozporządzenia (WE) nr 1107/2009 zostały spełnione.
                  
               
                     (11)
                  
                  
                     Ocena ryzyka dotycząca odnowienia zatwierdzenia substancji czynnych Phlebiopsis gigantea szczepy VRA 1835, VRA 1984 i FOC PG 410.3 opiera się na ograniczonej liczbie reprezentatywnych zastosowań, co jednak nie ogranicza zastosowań, w odniesieniu do których mogą zostać dopuszczone środki ochrony roślin zawierające Phlebiopsis gigantea szczepy VRA 1835, VRA 1984 i FOC PG 410.3. Nie należy zatem utrzymywać ograniczenia do zastosowania wyłącznie w charakterze środka grzybobójczego.
                  
               
                     (12)
                  
                  
                     Komisja uważa ponadto, że Phlebiopsis gigantea szczepy VRA 1835, VRA 1984 i FOC PG 410.3 są substancjami czynnymi niskiego ryzyka na podstawie art. 22 rozporządzenia (WE) nr 1107/2009. Phlebiopsis gigantea szczepy VRA 1835, VRA 1984 i FOC PG 410.3 nie są substancjami potencjalnie niebezpiecznymi i spełniają warunki określone w pkt 5 załącznika II do rozporządzenia (WE) nr 1107/2009. Na podstawie oceny dokonanej przez państwo członkowskie pełniące rolę sprawozdawcy i Urząd oraz biorąc pod uwagę zamierzone zastosowania, można stwierdzić, że Phlebiopsis gigantea szczepy VRA 1835, VRA 1984 i FOC PG 410.3 są mikroorganizmami, w odniesieniu do których oczekuje się, że będą stanowić niskie ryzyko dla ludzi, zwierząt i środowiska. Nie zidentyfikowano żadnych krytycznych punktów budzących obawy, a w odniesieniu do substancji Phlebiopsis gigantea nie stwierdzono, aby była związana z jakimkolwiek patogenem ludzkim lub zwierzęcym. Substancja Phlebiopsis gigantea jest od ponad dziesięciu lat wykorzystywana jako biologiczny środek kontroli, który od czasu poprzedniej wzajemnej weryfikacji nie powoduje niekorzystnych skutków dla ludzi, i w oparciu o zamierzone zastosowanie (tj. bezpośrednie stosowanie na powierzchnię pniaków drzew iglastych) potencjalne narażenie ludzi i wpływ na naturalnie występujące stężenie w glebie uznaje się za nieistotne. W związku z tym dla pracowników przewidziane są jedynie ogólne środki łagodzące, a w przypadku tych substancji czynnych spełnione są ogólne kryteria zatwierdzenia i kwalifikacji jako substancji niskiego ryzyka.
                  
               
                     (13)
                  
                  
                     Należy zatem odnowić zatwierdzenie Phlebiopsis gigantea szczepy VRA 1835, VRA 1984 i FOC PG 410.3 jako substancji niskiego ryzyka.
                  
               
                     (14)
                  
                  
                     Zgodnie z art. 20 ust. 3 rozporządzenia (WE) nr 1107/2009 w związku z jego art. 13 ust. 4 należy zatem odpowiednio zmienić załącznik do rozporządzenia wykonawczego (UE) nr 540/2011.
                  
               
                     (15)
                  
                  
                     Rozporządzeniem wykonawczym Komisji (UE) 2020/421 (7) przedłużono okres zatwierdzenia Phlebiopsis gigantea szczepy VRA 1835, VRA 1984 i FOC PG 410.3 do dnia 30 kwietnia 2021 r., aby umożliwić zakończenie procesu odnowienia przed wygaśnięciem zatwierdzenia tych substancji czynnych. Z uwagi na to, że decyzję w sprawie odnowienia podejmuje się przed przedłużonym terminem wygaśnięcia zatwierdzenia, niniejsze rozporządzenie należy stosować od dnia 1 września 2020 r.
                  
               
                     (16)
                  
                  
                     Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Roślin, Zwierząt, Żywności i Pasz,
                  
               PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:
         
            Artykuł 1
            Odnowienie zatwierdzenia substancji czynnej
            Odnawia się zatwierdzenie substancji czynnych Phlebiopsis gigantea szczepy VRA 1835, VRA 1984 i FOC PG 410.3, określonych w załączniku I, z zastrzeżeniem warunków wyszczególnionych w tym załączniku.
         
         
            Artykuł 2
            Zmiany w rozporządzeniu wykonawczym (UE) nr 540/2011
            W załączniku do rozporządzenia wykonawczego (UE) nr 540/2011 wprowadza się zmiany zgodnie z załącznikiem II do niniejszego rozporządzenia.
         
         
            Artykuł 3
            Wejście w życie i data rozpoczęcia stosowania
            Niniejsze rozporządzenie wchodzi w życie dwudziestego dnia po jego opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.
            Niniejsze rozporządzenie stosuje się od dnia 1 września 2020 r.
         
         
            Niniejsze rozporządzenie wiąże w całości i jest bezpośrednio stosowane we wszystkich państwach członkowskich.
            Sporządzono w Brukseli dnia 9 lipca 2020 r.
            
               
                  W imieniu Komisji
               
               Ursula VON DER LEYEN
               
                  Przewodnicząca
               
            
         
         
            (1)  Dz.U. L 309 z 24.11.2009, s. 1.
         
            (2)  Dyrektywa Komisji 2008/113/WE z dnia 8 grudnia 2008 r. zmieniająca dyrektywę Rady 91/414/EWG w celu włączenia do niej niektórych mikroorganizmów jako substancji czynnych (Dz.U. L 330 z 9.12.2008, s. 6).
         
            (3)  Dyrektywa Rady 91/414/EWG z dnia 15 lipca 1991 r. dotycząca wprowadzania do obrotu środków ochrony roślin (Dz.U. L 230 z 19.8.1991, s. 1).
         
            (4)  Rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) nr 540/2011 z dnia 25 maja 2011 r. w sprawie wykonania rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1107/2009 w odniesieniu do wykazu zatwierdzonych substancji czynnych (Dz.U. L 153 z 11.6.2011, s. 1).
         
            (5)  Rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) nr 844/2012 z dnia 18 września 2012 r. ustanawiające przepisy niezbędne do wprowadzenia w życie procedury odnowienia dotyczącej substancji czynnych, jak przewidziano w rozporządzeniu Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1107/2009 dotyczącym wprowadzania do obrotu środków ochrony roślin (Dz.U. L 252 z 19.9.2012, s. 26).
         
            (6)  Dziennik EFSA 17(10):5820. doi: 10.2903/j.efsa.2019.5820. Dostępne na stronie internetowej: www.efsa.europa.eu.
         
            (7)  Rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) 2020/421 z dnia 18 marca 2020 r. zmieniające rozporządzenie wykonawcze (UE) nr 540/2011 w odniesieniu do przedłużenia okresów zatwierdzenia substancji czynnych: abamektyna, Bacillus subtilis (Cohn 1872) szczep QST 713, Bacillus thuringiensis subsp. aizawai szczepy ABTS-1857 i GC-91, Bacillus thuringiensis subsp. israeliensis (serotyp H-14) szczep AM65-52, Bacillus thuringiensis subsp. kurstaki szczepy ABTS 351, PB 54, SA 11, SA 12 i EG 2348, Beauveria bassiana szczepy ATCC 74040 i GHA, klodinafop, klopyralid, Cydia pomonella Granulovirus (CpGV), cyprodynil, dichlorprop-P, fenpiroksymat, fosetyl, Lecanicillium muscarium (wcześniejsza nazwa: Verticilium lecanii) szczep Ve 6, mepanipirym, Metarhizium anisopliae (var. anisopliae) szczep BIPESCO 5/F52, metkonazol, metrafenon, Phlebiopsis gigantea szczepy FOC PG 410.3, VRA 1835 i VRA 1984, pirymikarb, Pseudomonas chlororaphis szczep MA 342, pirymetanil, Pythium oligandrum M1, rimsulfuron, spinosad, Streptomyces K61 (wcześniejsza nazwa: S. griseoviridis), Trichoderma asperellum (wcześniejsza nazwa: T. harzianum) szczepy ICC012, T25 i TV1, Trichoderma atroviride (wcześniejsza nazwa: T. harzianum) szczepy IMI 206040 i T11, Trichoderma gamsii (wcześniejsza nazwa: T. viride) szczep ICC080, Trichoderma harzianum szczepy T-22 i ITEM 908, trichlopyr, trineksapak, tritikonazol oraz ziram (Dz.U. L 84 z 20.3.2020, s. 7).
      
      
         
            ZAŁĄCZNIK I
            
                        Nazwa zwyczajowa,
                        numery identyfikacyjne
                     
                     
                        Nazwa IUPAC
                     
                     
                        Czystość  (1)
                        
                     
                     
                        Data zatwierdzenia
                     
                     
                        Data wygaśnięcia zatwierdzenia
                     
                     
                        Przepisy szczegółowe
                     
                  
                        
                           Phlebiopsis gigantea szczep VRA 1835
                     
                     
                        Nie dotyczy
                     
                     
                        Brak istotnych zanieczyszczeń
                     
                     
                        1 września 2020 r.
                     
                     
                        31 sierpnia 2035 r.
                     
                     
                        W celu wprowadzenia w życie jednolitych zasad, o których mowa w art. 29 ust. 6 rozporządzenia (WE) nr 1107/2009, uwzględnia się wnioski ze sprawozdania w sprawie odnowienia dotyczącego Phlebiopsis gigantea szczep VRA 1835, w szczególności jego dodatki I i II.
                        Państwa członkowskie zwracają szczególną uwagę na ochronę operatorów i pracowników.
                        Producenci zapewniają ścisłe zachowanie warunków środowiskowych oraz analizę kontroli jakości w trakcie procesu produkcji, jak określono w dokumencie roboczym SANCO/12116/2012 w odniesieniu do limitów dotyczących zanieczyszczenia mikrobiologicznego  (2).
                     
                  
                        
                           Phlebiopsis gigantea szczep VRA 1984
                     
                     
                        Nie dotyczy
                     
                     
                        Brak istotnych zanieczyszczeń
                     
                     
                        1 września 2020 r.
                     
                     
                        31 sierpnia 2035 r.
                     
                     
                        W celu wprowadzenia w życie jednolitych zasad, o których mowa w art. 29 ust. 6 rozporządzenia (WE) nr 1107/2009, uwzględnia się wnioski ze sprawozdania w sprawie odnowienia dotyczącego Phlebiopsis gigantea szczep VRA 1984, w szczególności jego dodatki I i II.
                        Państwa członkowskie zwracają szczególną uwagę na ochronę operatorów i pracowników.
                        Producenci zapewniają ścisłe zachowanie warunków środowiskowych oraz analizę kontroli jakości w trakcie procesu produkcji, jak określono w dokumencie roboczym SANCO/12116/2012 w odniesieniu do limitów dotyczących zanieczyszczenia mikrobiologicznego.
                     
                  
                        
                           Phlebiopsis gigantea szczep FOC PG 410.3
                     
                     
                        Nie dotyczy
                     
                     
                        Brak istotnych zanieczyszczeń
                     
                     
                        1 września 2020 r.
                     
                     
                        31 sierpnia 2035 r.
                     
                     
                        W celu wprowadzenia w życie jednolitych zasad, o których mowa w art. 29 ust. 6 rozporządzenia (WE) nr 1107/2009, uwzględnia się wnioski ze sprawozdania w sprawie odnowienia dotyczącego Phlebiopsis gigantea szczep FOC PG 410.3, w szczególności jego dodatki I i II.
                        Państwa członkowskie zwracają szczególną uwagę na ochronę operatorów i pracowników.
                        Producenci zapewniają ścisłe zachowanie warunków środowiskowych oraz analizę kontroli jakości w trakcie procesu produkcji, jak określono w dokumencie roboczym SANCO/12116/2012 w odniesieniu do limitów dotyczących zanieczyszczenia mikrobiologicznego.
                     
                  
               (1)  Dodatkowe dane szczegółowe dotyczące identyfikacji i specyfikacji substancji czynnej znajdują się w sprawozdaniu w sprawie odnowienia.
            
               (2)  https://ec.europa.eu/food/sites/food/files/plant/docs/pesticides_ppp_app-proc_guide_phys-chem-ana_microbial-contaminant-limits.pdf
         
      
      
         
            ZAŁĄCZNIK II
            W załączniku do rozporządzenia wykonawczego Komisji (UE) 540/2011 wprowadza się następujące zmiany:
            
                        1)
                     
                     
                        w części A pozycja 201 dotycząca szczepów Phlebiopsis gigantea otrzymuje brzmienie:
                        
                                    „201
                                 
                                 
                                    
                                       Phlebiopsis gigantea
                                    
                                    SZCZEP: VRA 1985
                                    Kolekcja kultur: nr DSM 16202
                                    SZCZEP: VRA 1986
                                    Kolekcja kultur: nr DSM 16203
                                    SZCZEP: FOC PG B20/5
                                    Kolekcja kultur: nr IMI 390096
                                    SZCZEP: FOC PG SP log 6
                                    Kolekcja kultur: nr IMI 390097
                                    SZCZEP: FOC PG SP log 5
                                    Kolekcja kultur: nr IMI 390098
                                    SZCZEP: FOC PG BU 3
                                    Kolekcja kultur: nr IMI 390099
                                    SZCZEP: FOC PG BU 4
                                    Kolekcja kultur: nr IMI 390100
                                    SZCZEP: FOC PG97/1062/116/1.1
                                    Kolekcja kultur: nr IMI 390102
                                    SZCZEP: FOC PG B22/SP1287/3.1
                                    Kolekcja kultur: nr IMI 390103
                                    SZCZEP: FOC PG SH 1
                                    Kolekcja kultur: nr IMI 390104
                                    SZCZEP: FOC PG B22/SP1190/3.2
                                    Kolekcja kultur: nr IMI 390105
                                 
                                 
                                    Nie dotyczy
                                 
                                 
                                    Brak istotnych zanieczyszczeń
                                 
                                 
                                    1 maja 2009 r.
                                 
                                 
                                    30 kwietnia 2020 r.
                                 
                                 
                                    CZĘŚĆ A Zezwala się wyłącznie na stosowanie w charakterze środka grzybobójczego.
                                    CZĘŚĆ B W celu wprowadzenia w życie jednolitych zasad, o których mowa w art. 29 ust. 6 rozporządzenia (WE) nr 1107/2009, uwzględnia się wnioski ze sprawozdania z przeglądu dotyczącego Phlebiopsis gigantea (SANCO/1863/2008), w szczególności jego dodatki I i II, w wersji sfinalizowanej przez Stały Komitet ds. Łańcucha Żywnościowego i Zdrowia Zwierząt. Warunki stosowania określają, w stosownych przypadkach, środki zmniejszające ryzyko.”
                                 
                              
                  
                        2)
                     
                     
                        w części D dodaje się pozycje w brzmieniu:
                        
                                    „21
                                 
                                 
                                    
                                       Phlebiopsis gigantea szczep VRA 1835
                                 
                                 
                                    Nie dotyczy
                                 
                                 
                                    Brak istotnych zanieczyszczeń
                                 
                                 
                                    1 września 2020 r.
                                 
                                 
                                    31 sierpnia 2035 r.
                                 
                                 
                                    W celu wprowadzenia w życie jednolitych zasad, o których mowa w art. 29 ust. 6 rozporządzenia (WE) nr 1107/2009, uwzględnia się wnioski ze sprawozdania w sprawie odnowienia dotyczącego Phlebiopsis gigantea szczep VRA 1835, w szczególności jego dodatki I i II.
                                    Państwa członkowskie zwracają szczególną uwagę na ochronę operatorów i pracowników.
                                    Producenci zapewniają ścisłe zachowanie warunków środowiskowych oraz analizę kontroli jakości w trakcie procesu produkcji, jak określono w dokumencie roboczym SANCO/12116/2012 w odniesieniu do limitów dotyczących zanieczyszczenia mikrobiologicznego.
                                 
                              
                                    22
                                 
                                 
                                    
                                       Phlebiopsis gigantea szczep VRA 1984
                                 
                                 
                                    Nie dotyczy
                                 
                                 
                                    Brak istotnych zanieczyszczeń
                                 
                                 
                                    1 września 2020 r.
                                 
                                 
                                    31 sierpnia 2035 r.
                                 
                                 
                                    W celu wprowadzenia w życie jednolitych zasad, o których mowa w art. 29 ust. 6 rozporządzenia (WE) nr 1107/2009, uwzględnia się wnioski ze sprawozdania w sprawie odnowienia dotyczącego Phlebiopsis gigantea szczep VRA 1984, w szczególności jego dodatki I i II.
                                    Państwa członkowskie zwracają szczególną uwagę na ochronę operatorów i pracowników.
                                    Producenci zapewniają ścisłe zachowanie warunków środowiskowych oraz analizę kontroli jakości w trakcie procesu produkcji, jak określono w dokumencie roboczym SANCO/12116/2012 w odniesieniu do limitów dotyczących zanieczyszczenia mikrobiologicznego.
                                 
                              
                                    23
                                 
                                 
                                    
                                       Phlebiopsis gigantea szczep FOC PG 410.3
                                 
                                 
                                    Nie dotyczy
                                 
                                 
                                    Brak istotnych zanieczyszczeń
                                 
                                 
                                    1 września 2020 r.
                                 
                                 
                                    31 sierpnia 2035 r.
                                 
                                 
                                    W celu wprowadzenia w życie jednolitych zasad, o których mowa w art. 29 ust. 6 rozporządzenia (WE) nr 1107/2009, uwzględnia się wnioski ze sprawozdania w sprawie odnowienia dotyczącego Phlebiopsis gigantea szczep FOC PG 410.3, w szczególności jego dodatki I i II.
                                    Państwa członkowskie zwracają szczególną uwagę na ochronę operatorów i pracowników.
                                    Producenci zapewniają ścisłe zachowanie warunków środowiskowych oraz analizę kontroli jakości w trakcie procesu produkcji, jak określono w dokumencie roboczym SANCO/12116/2012 w odniesieniu do limitów dotyczących zanieczyszczenia mikrobiologicznego.”