CELEX: 52002PC0362
Language: el
Date: 2002-07-04
Title: Πρόταση απόφαση του Συμβουλίου σχετικά με την καθιέρωση ενός συγκεντρωτικού εντύπου κοινοποίησης της εμπορίας γενετικώς τροποποιημένων οργανισμών είτε ως τέτοιων είτε ως συστατικών άλλων προϊόντων, κατά την έννοια της οδηγίας 2001/18/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου

Avis juridique important

|

52002PC0362

Πρόταση απόφαση του Συμβουλίου σχετικά με την καθιέρωση ενός συγκεντρωτικού εντύπου κοινοποίησης της εμπορίας γενετικώς τροποποιημένων οργανισμών είτε ως τέτοιων είτε ως συστατικών άλλων προϊόντων, κατά την έννοια της οδηγίας 2001/18/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου  /* COM/2002/0362 τελικό */  

Επίσημη Εφημερίδα αριθ. 262 E της 29/10/2002 σ. 0360 - 0389

Πρόταση ΑΠΟΦΑΣΗ ΤΟΥ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟΥ σχετικά με την καθιέρωση ενός συγκεντρωτικού εντύπου κοινοποίησης της εμπορίας γενετικώς τροποποιημένων οργανισμών είτε ως τέτοιων είτε ως συστατικών άλλων προϊόντων, κατά την έννοια της οδηγίας 2001/18/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου ELΑΙΤΙΟΛΟΓΙΚΗ ΕΚΘΕΣΗΑΙΤΙΟΛΟΓΙΚΗ ΕΚΘΕΣΗ1. Δυνάμει του μέρους Γ της οδηγίας 2001/ΕΚ/ΕΚ, απαιτείται η αποστολή προηγούμενης κοινοποίησης στην αρμόδια αρχή του κράτους μέλους, στην αγορά του οποίου προβλέπεται να διατεθεί ένας γενετικώς τροποποιημένος οργανισμός (ΓΤΟ) ή συνδυασμός τέτοιων οργανισμών.2. Η κοινοποίηση αυτή περιλαμβάνει μεταξύ άλλων μια συγκεντρωτική παρουσίαση του φακέλου, που διαβιβάζεται από την αρμόδια αρχή στις αντίστοιχες αρχές των άλλων κρατών μελών και στην Επιτροπή, η οποία με τη σειρά της τη θέτει αμέσως στη διάθεση του κοινού. Η συγκεντρωτική αυτή παρουσίαση πρέπει να ακολουθεί ορισμένο μοντέλο.3. Το προς τούτο προβλεπόμενο έντυπο πρέπει να εξυπηρετεί τη δυνατότητα ανταλλαγής του μεγαλύτερου δυνατού όγκου πληροφοριών, οι οποίες να παρουσιάζονται με τρόπο σαφή και τυποποιημένο. εννοείται ότι οι πληροφορίες αυτές δεν μπορούν να χρησιμεύσουν ως βάση εκτίμησης περιβαλλοντικών κινδύνων.4. Το άρθρο 13 παράγραφος 2 υπό η) της οδηγίας 2001/18/ΕΚ προβλέπει ότι το έντυπο συγκεντρωτικής παρουσίασης (περίληψη) μιας κοινοποίησης εκπονείται σύμφωνα με τη διαδικασία του άρθρου 30 της οδηγίας 2001/18/ΕΚ. Σύμφωνα με τις σχετικές διατάξεις, στην επιτροπή του άρθρου 30 υποβλήθηκε για γνωμοδότηση σχέδιο ληπτέων μέτρων.5. Η επιτροπή δεν διατύπωσε γνώμη. Για μια τέτοια περίπτωση, το άρθρο 30 προβλέπει ότι η Επιτροπή υποβάλλει χωρίς καθυστέρηση στο Συμβούλιο πρόταση ληπτέων μέτρων και ενημερώνει σχετικά το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο. Το Συμβούλιο εκδίδει απόφαση με ειδική πλειοψηφία.6. Εάν μέσα στην ορισμένη προθεσμία το Συμβούλιο δεν εγκρίνει τα προτεινόμενα εκτελεστικά μέτρα ή εάν δεν εκφράσει την αντίθεσή του προς αυτά, τα προτεινόμενα εκτελεστικά μέτρα θεσπίζονται από την Επιτροπή.Πρόταση ΑΠΟΦΑΣΗ ΤΟΥ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟΥ σχετικά με την καθιέρωση ενός συγκεντρωτικού εντύπου κοινοποίησης της εμπορίας γενετικώς τροποποιημένων οργανισμών είτε ως τέτοιων είτε ως συστατικών άλλων προϊόντων, κατά την έννοια της οδηγίας 2001/18/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του ΣυμβουλίουΤΟ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟ ΤΗΣ ΕΥΡΩΠΑΪΚΗΣ ΕΝΩΣΗΣ,Έχοντας υπόψη τη συνθήκη για την ίδρυση της Ευρωπαϊκής Κοινότητας,την οδηγία 2001/18/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου [1] της 12ης Μαρτίου 2001 για τη σκόπιμη ελευθέρωση γενετικώς τροποποιημένων οργανισμών στο περιβάλλον και την κατάργηση της οδηγίας 90/220/ΕΟΚ, και ιδίως το άρθρο 13 παράγραφος 2 υπό η),[1]  ΕΕ L 106, 17. 04. 2001, σ. 1την πρόταση της Επιτροπής,Εκτιμώντας τα εξής:(1) Δυνάμει του μέρους Γ της οδηγίας 2001/18/ΕΚ, απαιτείται η αποστολή προηγούμενης κοινοποίησης στην αρμόδια αρχή του κράτους μέλους, στην αγορά του οποίου προβλέπεται να διατεθεί ένας γενετικώς τροποποιημένος οργανισμός (ΓΤΟ) ή συνδυασμός τέτοιων οργανισμών.(2) Η κοινοποίηση αυτή περιλαμβάνει μεταξύ άλλων μια συγκεντρωτική παρουσίαση του φακέλου, που διαβιβάζεται από την αρμόδια αρχή στις αντίστοιχες αρχές των άλλων κρατών μελών και στην Επιτροπή, η οποία με τη σειρά της τη θέτει αμέσως στη διάθεση του κοινού. Η συγκεντρωτική αυτή παρουσίαση πρέπει να ακολουθεί ορισμένο μοντέλο.(3) Το προς τούτο προβλεπόμενο έντυπο πρέπει να εξυπηρετεί τη δυνατότητα ανταλλαγής του μεγαλύτερου δυνατού όγκου πληροφοριών, οι οποίες να παρουσιάζονται με τρόπο σαφή και τυποποιημένο. εννοείται ότι οι πληροφορίες αυτέ δεν μπορούν να χρησιμεύσουν ως βάση εκτίμησης περιβαλλοντικών κινδύνων.(4) Η επιτροπή του άρθρου 30 παράγραφος 2 της οδηγίας 2001/18/ΕΚ, της οποίας ζητήθηκε η γνώμη στις 12 Ιουνίου 2002, δεν γνωμοδότησε πάνω στην πρόταση απόφασης της Επιτροπής,ΕΞΕΔΩΣΕ ΤΗΝ ΠΑΡΟΥΣΑ ΑΠΟΦΑΣΗ:Άρθρο πρώτοΓια να καταρτίσει τον συγκεντρωτικό φάκελο που θα υποβάλει στην αρμόδια εθνική αρχή σύμφωνα με τις διατάξεις του άρθρου 13 παράγραφος 2 υπό η) της οδηγίας 2001/18/ΕΚ, ο κοινοποιών χρησιμοποιεί το έντυπο που επισυνάπτεται στο παράρτημα της παρούσας απόφασης.2Άρθρο 2Η παρούσα απόφαση απευθύνεται στα κράτη μέλη.Βρυξέλλες,Για το ΣυμβούλιοΟ ΠρόεδροςΠΑΡΑΡΤΗΜΑΜΟΡΦΗ ΓΙΑ ΤΙΣ ΠΕΡΙΛΗΨΕΙΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΩΝ ΣΧΕΤΙΚΩΝ ΜΕ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΣΤΗΝ ΑΓΟΡΑ ΓΕΝΕΤΙΚΩΣ ΤΡΟΠΟΠΟΙΗΜΕΝΩΝ ΟΡΓΑΝΙΣΜΩΝ ΩΣ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ Ή ΕΝΤΟΣ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝΕΙΣΑΓΩΓΗΗ ακόλουθη μορφή πρέπει να χρησιμοποιείται για την περίληψη του φακέλου που συνοδεύει την κοινοποίηση, προς διαβίβαση στην αρμόδια εθνική αρχή, σχετικά με τη διάθεση στην αγορά γενετικώς τροποποιημένου οργανισμού (ΓΤΟ), ή συνδυασμού γενετικώς τροποποιημένων οργανισμών.Στο έγγραφο αυτό, αφού συμπληρωθεί, θα παρουσιάζονται συνοπτικώς οι πληροφορίες που θα έχουν καταχωρηθεί στα αντίστοιχα σημεία του πλήρους φακέλου. Ως εκ τούτου, αναγνωρίζεται ότι η αξιολόγηση των κινδύνων που απαιτείται με βάση το άρθρο 13 της οδηγίας 2001/18/ΕΟΚ δεν είναι δυνατόν να εκπονηθεί μόνον με βάση τις πληροφορίες του εν λόγω εγγράφου.Ο κενός χώρος μετά από κάθε ερώτηση δεν είναι ενδεικτικός του επίπεδου λεπτομέρειας των πληροφοριών που απαιτούνται για τους σκοπούς της περίληψης των πληροφοριώνΗ μορφή της περίληψης των πληροφοριών υποδιαιρείται στα Μέρη 1 και 2.Το Μέρος 1 αφορά τα προϊόντα που αποτελούνται από ή περιέχουν γενετικώς τροποποιημένους οργανισμούς άλλους από τα ανώτερα φυτά και αποτελείται από τα εξής τμήματα:Α Γενικές πληροφορίεςΒ Φύση των ΓΤΟ που περιέχει το προϊόνΓ Προβλεπόμενη συμπεριφορά του προϊόντοςΔ Πληροφορίες σχετικές με προγενέστερες ελευθερώσειςΕ Πληροφορίες σχετικές με το πρόγραμμα παρακολούθησηςΤο Μέρος 2 αφορά τα προϊόντα που αποτελούνται από γενετικώς τροποποιημένα ανώτερα φυτά ή τα περιέχουν. Ως «ανώτερα φυτά» νοούνται τα φυτά που ανήκουν στην ταξινομική ομάδα Gymnospermae και Angiospermae. Το τμήμα 2 περιέχει τα ακόλουθα τμήματα:Α Γενικές πληροφορίεςΒ Φύση των ΓΤΑΦ που περιέχει το προϊόνΓ Πληροφορίες σχετικές με προγενέστερες ελευθερώσειςΔ Πληροφορίες σχετικές με το πρόγραμμα παρακολούθησηςΜΕΡΟΣ 1ΜΟΡΦΗ ΠΕΡΙΛΗΨΗΣ ΤΩΝ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΩΝ ΓΙΑ ΠΡΟΪΟΝΤΑ ΠΟΥ ΠΕΡΙΕΧΟΥΝ ΓΕΝΕΤΙΚΩΣ ΤΡΟΠΟΠΟΙΗΜΕΝΟΥΣ ΟΡΓΑΝΙΣΜΟΥΣ ΑΛΛΟΥΣ ΠΛΗΝ ΤΩΝ ΑΝΩΤΕΡΩΝ ΦΥΤΩΝΑ. ΓΕΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ1. Λεπτομερή στοιχεία της κοινοποίησηςα) Κοινοποιόν κράτος μέλοςβ) Αριθμός κοινοποίησηςγ) Ονομασία του προϊόντος (εμπορική και άλλες)δ) Ημερομηνία παραλαβής της κοινοποίησης2. Κοινοποιών/Παραγωγός/Εισαγωγέαςα) Όνομα του κοινοποιούντοςβ) Διεύθυνση του κοινοποιούντοςγ) Ο κοινοποιών είναι: εγχώριος παραγωγός | |  εισαγωγέας | |δ) Εάν πρόκειται για εισαγωγήi) Όνομα του παραγωγούii) Διεύθυνση του παραγωγού3. Χαρακτηρισμός των ΓΤΟ που περιέχει το προϊόνΝα αναφερθούν η ονομασία και η φύση κάθε τύπου ΓΤΟ που περιέχεται στο προϊόν4. Γενική περιγραφή του προϊόντοςα) Τύπος του προϊόντοςβ) Σύνθεση του προϊόντοςγ)Εξειδίκευση του προϊόντοςδ) Κατηγορίες χρηστώνε) Τυχόν ειδικές συνθήκες χρήσης και χειρισμού που προτείνονται ως προϋποθέσεις για την άδεια που ζητείταιστ) Ενδεχομένως, γεωγραφικές περιοχές εντός ΕΕ στις οποίες πρόκειται να περιορισθεί η διάθεση του προϊόντος σύμφωνα με τους όρους της άδειας που ζητείταιζ) Τυχόν τύπος περιβάλλοντος για το οποίο είναι ακατάλληλο το προϊόνη) Κατ' εκτίμηση πιθανή ετήσια ζήτηση(i) στην Κοινότητα(ii) στις αγορές εξαγωγής προϊόντων της ΕΚθ)Αποκλειστικός(οι) κωδικός (οι) αναγνώρισης του(των) ΓΤΟ5. Ο συνδυασμός ΓΤΟ που περιέχεται στο προϊόν έχει κοινοποιηθεί δυνάμει του μέρους Β της οδηγίας 2001/18/ΕΟΚ από τον ίδιο κοινοποιούντα;Ναι | |  //  Όχι | |i) Εάν ναι, να αναφερθεί το κράτος και ο αριθμός κοινοποίησηςii) Εάν όχι, να αναφερθούν τα στοιχεία ανάλυσης των κινδύνων με βάση τα στοιχεία του μέρους Β της οδηγίας 2001/18/ΕΚ.6. Το προϊόν κοινοποιείται ταυτοχρόνως σε άλλο κράτος μέλος της Κοινότητας από τον ίδιο κοινοποιούντα;Ναι | |  //  Όχι | |Εάν ναι, να διευκρινιστεί:7. Έχει διατεθεί άλλο προϊόν με τον ίδιο συνδυασμό ΓΤΟ αγορά της Κοινότητας της Κοινότητας από άλλο κοινοποιούντα;&gt;ΘΕΣΗ ΠIΝΑΚΑ&gt;8. Πληροφορίες σχετικές με ελευθερώσεις των ιδίων ΓΤΟ ή του ιδίου συνδυασμού ΓΤΟ που έχουν κοινοποιηθεί προγενέστερα ή κοινοποιούνται ή/και εκτελούνται από τον κοινοποιούντα, εντός ή εκτός της Κοινότητας9. Να αναφερθούν λεπτομερώς οι οδηγίες ή/και συστάσεις για την αποθήκευση και το χειρισμό, καθώς και υποχρεωτικοί περιορισμοί που προτείνονται ως προϋποθέσεις για την άδεια που ζητείται10. Προτεινόμενη συσκευασία11. Τυχόν προτεινόμενες απαιτήσεις επισήμανσης πέραν των απαιτούμενων από τη νομοθεσία12. Μέτρα που πρέπει να ληφθούν σε περίπτωση ακούσιας ελευθέρωσης ή κακής χρήσης13. Μέτρα για τη διάθεση και την επεξεργασία των αποβλήτων (κατά περίπτωση)Β. ΦΥΣΗ ΤΩΝ ΓΤΟ ΠΟΥ ΠΕΡΙΕΧΕΙ ΤΟ ΠΡΟΪΟΝΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΧΕΤΙΚΕΣ ΜΕ ΤΟΝ ΔΕΚΤΗ ΟΡΓΑΝΙΣΜΟ Ή ΤΟ ΓΟΝΙΚΟ ΟΡΓΑΝΙΣΜΟ ΑΠΟ ΤΟΝ ΟΠΟΙΟ ΠΡΟΕΡΧΕΤΑΙ Ο ΓΤΟ14. Επιστημονική και κοινές ονομασίες15. Φαινοτυπικά και γενετικά γνωρίσματα16. Γεωγραφική κατανομή και φυσικό ενδιαίτημα του οργανισμού17. Ευστάθεια του γενετικού υλικού του οργανισμού και παράγοντες που την επηρεάζουν18. Δυναμικό μεταβίβασης και ανταλλαγής γενετικού υλικού με άλλους οργανισμούς και οι πιθανές επιπτώσεις της μεταφοράς γονιδίων19. Πληροφορίες για την αναπαραγωγή και τους παράγοντες που την επηρεάζουν20. Πληροφορίες για την επιβίωση και τους παράγοντες που την επηρεάζουν21. Τρόποι διάδοσης και παράγοντες που την επηρεάζουν22. Αλληλεπιδράσεις με το περιβάλλον23. α) Τεχνικές ανίχνευσης23. β) Τεχνικές ταυτοποίησης24. Ταξινόμηση βάσει ισχυουσών διατάξεων της Κοινότητας σχετικά με την προστασία της υγείας του ανθρώπου ή/και του περιβάλλοντος25. α) Παθογόνοι ιδιότητες25. β) Άλλες επιβλαβείς ιδιότητες του, ζωντανού ή νεκρού, οργανισμού συμπεριλαμβανομένων των εξωκυτταρικών προϊόντων του26. Φύση και περιγραφή των γνωστών εξωχρωμοσωματικών γενετικών στοιχείων27. Συνοπτικό ιστορικό προγενέστερων γενετικών τροποποιήσεωνΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΧΕΤΙΚΕΣ ΜΕ ΤΗ ΓΕΝΕΤΙΚΗ ΤΡΟΠΟΠΟΙΗΣΗ28. Μέθοδοι που χρησιμοποιήθηκαν για τη γενετική τροποποίηση29. Χαρακτηριστικά του φορέαα) Φύση και πηγή του φορέαβ) Περιγραφή της κατασκευής του φορέαγ) Γενετικός χάρτης ή/και χάρτης περιορισμού του φορέαδ) Δεδομένα για την αλληλουχία νουκλεοτιδίωνε) Πληροφορίες για την έκταση στην οποία ο φορέας περιέχει αλληλουχίες των οποίων δεν είναι γνωστό το προϊόν ή η λειτουργίαστ) Ικανότητες μεταβίβασης γενετικού υλικού του φορέαζ) Συχνότητα κινητοποίησης του φορέαη) Τμήμα του φορέα που παραμένει στο ΓΤΟ30. Πληροφορίες για την ένθετη αλληλουχίαα) Μέθοδοι που χρησιμοποιήθηκαν για την κατασκευή της ένθετης αλληλουχίαςβ) Θέσεις δράσεως των περιοριστικών ενζύμωνγ) Αλληλουχία του ενθέματοςδ) Προέλευση και λειτουργία κάθε συστατικού τμήματος της ένθετης αλληλουχίας στον ΓΤΟε) Πληροφορίες για το βαθμό στον οποίο η ένθετη αλληλουχία περιορίζεται στην επιθυμητή λειτουργίαστ) Θέση της ένθετης αλληλουχίας στον ΓΤΟΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΧΕΤΙΚΕΣ ΜΕ ΤΟΝ Ή ΤΟΥΣ ΟΡΓΑΝΙΣΜΟΥΣ ΑΠΟ ΤΟΥΣ ΟΠΟΙΟΥΣ ΕΧΕΙ ΠΡΟΕΛΘΕΙ Η ΕΝΘΕΤΗ ΑΛΛΗΛΟΥΧΙΑ (ΔΟΤΕΣ)31. Επιστημονική και άλλες ονομασίες32. α) Παθογόνοι ιδιότητες του δότη οργανισμού32. β) Άλλες επιβλαβείς ιδιότητες του, ζωντανού ή νεκρού, οργανισμού, συμπεριλαμβανομένων των εξωκυτταρικών προϊόντων του33. Εάν ο δότης οργανισμός έχει τυχόν παθογόνους ή επιβλαβείς ιδιότητες, να αναφερθεί αν οι δοτές αλληλουχίες ενέχονται με οποιονδήποτε τρόπο σ' αυτές34. Ταξινόμηση βάσει ισχυουσών διατάξεων της Κοινότητας σχετικά με την προστασία της υγείας του ανθρώπου και του περιβάλλοντος35. Δυναμικό φυσικής ανταλλαγής γενετικού υλικού ανάμεσα στον ή στους δότες οργανισμούς και στον δέκτη οργανισμόΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΧΕΤΙΚΕΣ ΜΕ ΤΟΝ Ή ΤΟΥΣ ΓΤΟ ΠΟΥ ΠΕΡΙΕΧΕΙ ΤΟ ΠΡΟΪΟΝ36. Περιγραφή των γενετικών γνωρισμάτων ή των φαινοτυπικών χαρακτηριστικών, εάν διαφέρουν από εκείνα του(των) δέκτη (ων) ή του( των) γονικού(ων) οργανισμού(ων)37. Ευστάθεια του γενετικού υλικού του ΓΤΟ, εάν είναι διαφορετική από εκείνη του(των) δέκτη (ων) ή του( των) γονικού(ων) οργανισμού(ων)38. Ρυθμός και επίπεδο έκφρασης του νέου γενετικού υλικού39. Δραστικότητα των εκφραζόμενων πρωτεϊνών40. α) Περιγραφή μεθόδων ανίχνευσης του ΓΤΟ στο περιβάλλον, εάν διαφέρουν από εκείνες του(των) δέκτη (ων) ή του( των) γονικού(ων) οργανισμού(ων)40. β) Περιγραφή μεθόδων ανίχνευσης για τη διάκριση του ΓΤΟ από τον(τους) δέκτη(ες) ή τον(τους) γονικό(ους) οργανισμό(ους)41. Κίνδυνοι για την υγείαα) Τοξική ή αλλεργιογόνος δράση των μη βιώσιμων ΓΤΟ ή/και των μεταβολικών προϊόντων τους, εάν διαφέρουν σημαντικά από εκείνες του δέκτη/γονικού οργανισμούβ) Κίνδυνοι από το προϊόν, εάν είναι σημαντικοίγ) Σύγκριση του ΓΤΟ με τον δότη, τον δέκτη ή το γονικό οργανισμό από πλευράς παθογένειας, εάν είναι σημαντικές οι διαφορέςδ) Ικανότητα σχηματισμού αποικιών, εάν διαφέρει σημαντικά από εκείνη του(των) δέκτη(ων)/γονικού(ων) οργανισμού(ων)ε) Εάν ο οργανισμός είναι περισσότερο παθογόνος από τον(τους) δέκτη (ες) ή τον(τους) γονικό(ους) οργανισμό(ους) για άτομα με ανοσολογική επάρκεια, να δοθούν οι πληροφορίες που καθορίζονται στο παράρτημα III A μέρος ΙΙ παράγραφος Γ σημείο 2 (Ι) iv)ΑΛΛΗΛΕΠΙΔΡΑΣΕΙΣ ΜΕΤΑΞΥ ΤΟΥ ΓΤΟ ΚΑΙ ΤΟΥ ΠΕΡΙΒΑΛΛΟΝΤΟΣ42. Επιβίωση, πολλαπλασιασμός και διάδοση του ή των ΓΤΟ στο περιβάλλον, εάν διαφέρουν σημαντικά από εκείνες του δέκτη ή του γονικού οργανισμού43. Επιπτώσεις του ή των ΓΤΟ στο περιβάλλον, εάν διαφέρουν σημαντικά από εκείνες του δέκτη ή του γονικού οργανισμούΓ. ΠΡΟΒΛΕΠΟΜΕΝΗ ΣΥΜΠΕΡΙΦΟΡΑ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ, εάν διαφέρει σημαντικά από εκείνΗ του(ΤΩΝ) δέκτη(ων) Ή του(ΤΩΝ) γονικού(ων) οργανισμού(ων)ΕΠΙΠΤΩΣΕΙΣ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΣΤΟ ΠΕΡΙΒΑΛΛΟΝΕΠΙΠΤΩΣΕΙΣ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΣΤΗΝ ΥΓΕΙΑ ΤΟΥ ΑΝΘΡΩΠΟΥ, εάν διαφέρΟΥΝ σημαντικά από εκείνΗ του(ΤΩΝ) δέκτη(ων) Ή του(ΤΩΝ) γονικού(ων) οργανισμού(ων)Δ. ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΧΕΤΙΚΕΣ ΜΕ ΠΡΟΗΓΟΥΜΕΝΕΣ ΕΛΕΥΘΕΡΩΣΕΙΣΙΣΤΟΡΙΚΟ ΠΡΟΓΕΝΕΣΤΕΡΩΝ ΕΛΕΥΘΕΡΩΣΕΩΝ ΠΟΥ ΕΧΟΥΝ ΠΡΑΓΜΑΤΟΠΟΙΗΘΕΙ ΣΤΟ ΠΛΑΙΣΙΟ ΤΟΥ ΤΜΗΜΑΤΟΣ Β ΤΗΣ ΟΔΗΓΙΑΣ (κατα περιπτωση)1. Αριθμός κοινοποίησης2. Τοποθεσία της ελευθέρωσης3. Σκοπός της ελευθέρωσης4. Διάρκεια της ελευθέρωσης5. Διάρκεια της παρακολούθησης μετά την ελευθέρωση6. Σκοπός της παρακολούθησης μετά την ελευθέρωση7. Συμπεράσματα από την παρακολούθηση μετά την ελευθέρωση8. Αποτελέσματα της ελευθέρωσης όσον αφορά κινδύνους για την υγεία του ανθρώπου και το περιβάλλον σύμφωνα με το άρθρο 8 της οδηγίας 90/220/ΕΟΚ ή το άρθρο 10 της οδηγίας 2001/18/ΕΚΙΣΤΟΡΙΚΟ ΠΡΟΓΕΝΕΣΤΕΡΩΝ ΕΛΕΥΘΕΡΩΣΕΩΝ ΠΟΥ ΕΧΟΥΝ ΠΡΑΓΜΑΤΟΠΟΙΗΘΕΙ ΕΝΤΟΣ Ή ΕΚΤΟΣ ΤΗΣ ΚΟΙΝΟΤΗΤΑΣ1. Χώρα της ελευθέρωσης2. Αρχή που επόπτευσε την ελευθέρωση3. Τοποθεσία της ελευθέρωσης4. Σκοπός της ελευθέρωσης5. Διάρκεια της παρακολούθησης μετά την ελευθέρωση6. Σκοπός της παρακολούθησης μετά την ελευθέρωση7. Συμπεράσματα από την παρακολούθηση μετά την ελευθέρωση8. Αποτελέσματα της ελευθέρωσης όσον αφορά κινδύνους για την υγεία του ανθρώπου και το περιβάλλονΙΣΤΟΡΙΚΟ ΠΡΟΓΕΝΕΣΤΕΡΩΝ ΕΡΓΑΣΙΩΝ ΣΧΕΤΙΚΩΝ ΜΕ ΤΗΝ ΕΚΤΙΜΗΣΗ ΤΩΝ ΚΙΝΔΥΝΩΝ ΠΡΙΝ ΑΠΟ ΤΗΝ ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΕΚΜΕΤΑΛΛΕΥΣΗΕ. ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΧΕΤΙΚΕΣ ΜΕ ΤΟ ΠΡΟΓΡΑΜΜΑ ΠΑΡΑΚΟΛΟΥΘΗΣΗΣ -ΔΙΑΠΙΣΤΩΘΕΝΤΑ ΓΝΩΡΙΣΜΑΤΑ, ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΑ ΚΑΙ ΑΒΕΒΑΙΟΤΗΤΕΣ ΟΣΟΝ ΑΦΟΡΑ ΤΟΝ ΓΤΟ Ή ΤΗΝ ΑΛΛΗΛΕΠΙΔΡΑΣΗ ΤΟΥ ΜΕ ΤΟ ΠΕΡΙΒΑΛΛΟΝ Η ΟΠΟΙΑ ΘΑ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΤΙΜΕΤΩΠΙΣΤΕΙ ΑΠΟ ΤΟ ΠΡΟΓΡΑΜΜΑ ΠΑΡΑΚΟΛΟΥΘΗΣΗΣ ΜΕΤΑ ΤΗΝ ΕΜΠΟΡΙΚΗ εκΜΕΤΑΛΛΕΥΣΗΜΕΡΟΣ 2ΜΟΡΦΗ ΓΙΑ ΤΙΣ ΠΕΡΙΛΗΨΕΙΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΩΝ ΣΧΕΤΙΚΩΝ ΜΕ ΠΡΟΪΟΝΤΑ ΠΟΥ ΠΕΡΙΕΧΟΥΝ ΓΕΝΕΤΙΚΩΣ ΤΡΟΠΟΠΟΙΗΜΕΝΑ ΑΝΩΤΕΡΑ ΦΥΤΑ (ΓΤΑΦ)Α. ΓΕΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ1. Λεπτομερή στοιχεία της κοινοποίησηςα) Κοινοποιόν κράτος μέλοςβ) Αριθμός κοινοποίησηςγ) Ονομασία του προϊόντος (εμπορική και άλλες)δ) Ημερομηνία παραλαβής της κοινοποίησης2. Κοινοποιώνα) Όνομα του κοινοποιούντοςβ) Διεύθυνση του κοινοποιούντοςγ) Ο κοινοποιών είναι εγχώριος παραγωγός ( εισαγωγέας (δ) Σε περίπτωση εισαγωγής πρέπει να αναφέρεται το όνομα και η διεύθυνση του παραγωγού3. Γενική περιγραφή του προϊόντοςα) Ονομασία του δέκτη ή γονικού φυτού και επιδιωκόμενη λειτουργία της γενετικής τροποποίησηςβ) Τυχόν συγκεκριμένη μορφή υπό την οποία το προϊόν πρέπει να μην διατίθεται στην αγορά (σπόροι, κομμένα άνθη, φυτικά μέρη, κλπ.) που προτείνεται ως προϋπόθεση για την άδεια που ζητείταιγ) Επιδιωκόμενη χρήση του προϊόντος και κατηγορίες χρηστώνδ) Τυχόν συγκεκριμένες οδηγίες ή/και συστάσεις για τη χρήση, την αποθήκευση και το χειρισμό, καθώς και υποχρεωτικοί περιορισμοί που προτείνονται ως προϋποθέσεις για την άδεια που ζητείταιε) Ενδεχομένως, γεωγραφικές περιοχές εντός ΕΕ στις οποίες πρόκειται να περιορισθεί η διάθεση του προϊόντος σύμφωνα με τους όρους της άδειας που ζητείταιστ) Τυχόν τύπος περιβάλλοντος για το οποίο είναι ακατάλληλο το προϊόνζ) Τυχόν προτεινόμενες απαιτήσεις συσκευασίαςη) Προτεινόμενες απαιτήσεις επισήμανσης πέραν των απαιτούμενων από τη νομοθεσίαθ) Κατ' εκτίμηση πιθανή ετήσια ζήτηση(i) στην Κοινότητα(ii) στις αγορές εξαγωγής προϊόντων της ΕΚι) Αποκλειστικός(οι) κωδικός (οι) αναγνώρισης του(των) ΓΤΟ4. Έχει κοινοποιηθεί το ΓΤΑΦ που αναφέρεται σε αυτό το προϊόν δυνάμει του τμήματος Β της οδηγίας 2001/18/ΕΚ ή/και δυνάμει της οδηγίας 90/220/ΕΟΚ;Ναι | |  //  Όχι | |ii) Εάν όχι, να αναφερθούν τα στοιχεία ανάλυσης των κινδύνων με βάση τα στοιχεία του μέρους Β της οδηγίας 2001/18/ΕΚ5. Το προϊόν κοινοποιείται ταυτοχρόνως σε άλλο κράτος μέλος της Κοινότητας;Ναι | |  //  Όχι | |ii) Εάν όχι, να αναφερθούν τα στοιχεία ανάλυσης των κινδύνων με βάση τα στοιχεία του μέρους Β της οδηγίας 2001/18/ΕΚήΈχει κοινοποιηθεί το προϊόν σε τρίτη χώρα είτε προγενέστερα είτε ταυτοχρόνως;Ναι | |  //  Όχι | |Εάν ναι, να διευκρινιστεί6. Έχει το ίδιο ΓΤΑΦ κοινοποιηθεί προγενέστερα για διάθεση στην αγορά της Κοινότητας;Ναι | |  //  Όχι | |Εάν ναι, να αναφερθεί ο αριθμός κοινοποίησης και το κράτος μέλος7. Μέτρα που πρέπει να λαμβάνονται σε περίπτωση ακούσιας ελευθέρωσης ή εσφαλμένης χρήσης καθώς και μέτρα διάθεσης και επεξεργασίαςΒ. ΦΥΣΗ ΤΩΝ ΓΤΑΦ ΠΟΥ ΠΕΡΙΕΧΕΙ ΤΟ ΠΡΟΪΟΝΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΧΕΤΙΚΕΣ ΜΕ ΤΟΥΣ ΔΕΚΤΕΣ Ή (ΚΑΤΑ ΠΕΡΙΠΤΩΣΗ) ΤΑ ΓΟΝΙΚΑ ΦΥΤΑ8. Πλήρης ονομασίαα) ονομασία οικογένειαςβ) γένοςγ) είδοςδ) υποείδοςε) ποικιλία/γενετική προέλευσηστ) κοινή ονομασία9. α) Πληροφορίες για την αναπαραγωγή(i) τρόπος(-οι) αναπαραγωγήςii) τυχόν ειδικοί παράγοντες που επηρεάζουν την αναπαραγωγήiii) χρόνος γενεάς9. β) Γενετήσια συμβατότητα φύλου με άλλα καλλιεργούμενα ή αυτοφυή είδη φυτών10. Δυνατότητα επιβίωσηςα) ικανότητα δημιουργίας δομών που βελτιώνουν τις πιθανότητες επιβίωσης ή παραμονής σε λανθάνουσα κατάσταση:β) τυχόν ειδικοί παράγοντες που επηρεάζουν τη δυνατότητα επιβίωσης11. Διασποράα) Τρόποι και έκταση διασποράςβ) τυχόν ειδικοί παράγοντες που επηρεάζουν τη διασπορά12. Γεωγραφική εξάπλωση του φυτού13. Στην περίπτωση φυτικών ειδών που, υπό κανονικές συνθήκες, δεν φύονται στο (στα) κράτος(-η) μέλος(-η), περιγραφή του φυσικού ενδιαιτήματος του φυτού, συμπεριλαμβανομένων πληροφοριών για τους φυσικούς θηρευτές, τα παράσιτα, τους ανταγωνιστές και τους συμβιοτικούς οργανισμούς14. Δυνητικά σημαντικές αλληλεπιδράσεις του φυτού με άλλους οργανισμούς στο οικοσύστημα όπου συνήθως καλλιεργείται, συμπεριλαμβανομένων πληροφοριών για τις τυχόν τοξικές επιδράσεις στον άνθρωπο, στα ζώα και σε άλλους οργανισμούς15. Φαινοτυπικοί και γενετικοί χαρακτήρεςΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΧΕΤΙΚΕΣ ΜΕ ΤΗ ΓΕΝΕΤΙΚΗ ΤΡΟΠΟΠΟΙΗΣΗ16. Περιγραφή των μεθόδων που χρησιμοποιούνται για τη γενετική τροποποίηση.17. Φύση και πηγή του χρησιμοποιούμενου φορέα18. Μέγεθος, πηγή [ονομασία του ή των δοτών οργανισμών] και προβλεπόμενη λειτουργία κάθε συστατικού κλάσματος της περιοχής που προορίζεται για ένθεσηΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΧΕΤΙΚΕΣ ΜΕ ΤA ΓΤΑΦ19. Περιγραφή των γνωρισμάτων και χαρακτηριστικών που εισήχθησαν ή τροποποιήθηκαν20. Πληροφορίες για τις αλληλουχίες που πράγματι παρεμβλήθηκαν/απαλείφθηκαν/τροποποιήθηκανα) μέγεθος και δομή του ενθέματος και μέθοδοι χρησιμοποιούμενες για τον χαρακτηρισμό του, συμπεριλαμβανομένων πληροφοριών για τυχόν μέρη του φορέα που εισήχθησαν στο ΓΤΑΦ ή για οιονδήποτε φορέα ή ξένο DNA που παραμένει στο ΓΤΑΦ.β) σε περίπτωση απάλειψης, μέγεθος και λειτουργία της ή των περιοχών που απαλείφθηκανδ) θέση του ενθέματος στα φυτικά κύτταρα (ενσωμάτωση στο χρωμόσωμα, χλωροπλάστες, μιτοχόνδρια, ή διατήρηση σε μη ενσωματωμένη μορφή) και μέθοδοι εξακρίβωσής τηςδ) αριθμός αντιγράφων και γενετική ευστάθεια του ενθέματοςε) σε περίπτωση τροποποιήσεων άλλων από την ένθεση ή την απάλειψη, να περιγραφεί η λειτουργία του τροποποιημένου γενετικού υλικού πριν και μετά την τροποποίηση καθώς και οι άμεσες αλλαγές στην έκφραση των γονιδίων ως αποτέλεσμα της τροποποίησης21. Πληροφορίες για την έκφραση του ενθέματοςα) Πληροφορίες για την έκφραση του ενθέματος και χρησιμοποιούμενες μέθοδοι για τον χαρακτηρισμό τουβ) Μέρη του φυτού όπου εκφράζεται το ένθεμα (π.χ. ρίζες, βλαστός, γύρη, κ.λπ.)22. Πληροφορίες για το πώς το ΓΤΑΦ διαφέρει από το φυτό-δέκτηα) στον τρόπο ή/και ρυθμό αναπαραγωγήςβ) στη διασποράγ) στη δυνατότητα επιβίωσηςδ) άλλες διαφορές23. Δυναμικό για μεταφορά γενετικού υλικού από το ΓΤΑΦ σε άλλους οργανισμούς24. Πληροφορίες για τυχόν επιβλαβείς επιδράσεις στην ανθρώπινη υγεία και στο περιβάλλον λόγω της γενετικής τροποποίησης25. Πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια του ΓΤΑΦ για την υγεία των ζώων, όταν το ΓΤΑΦ προορίζεται να χρησιμοποιηθεί σε ζωοτροφές, εάν διαφέρει από εκείνη του(των) δέκτη(ων) ή του(των) γονικού(ων) οργανισμού(ων)26. Μηχανισμός αλληλεπίδρασης μεταξύ του ΓΤΑΦ και των στόχων οργανισμών (εάν υπάρχουν), εάν διαφέρει από εκείνο του(των) δέκτη(ων) ή του(των) γονικού(ων) οργανισμού(ων)27. Δυνητικώς σημαντικές αλληλεπιδράσεις με μη στόχους οργανισμούς, εάν διαφέρουν από εκείνες του(των) δέκτη(ων)/γονικού(ων) οργανισμού(ων)28. Περιγραφή μεθόδων ανίχνευσης και προσδιορισμού του ΓΤΑΦ για τη διάκριση του από τον(τους) δέκτη(ες) ή τον(τους) γονικό(ους) οργανισμό(ους)ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΧΕΤΙΚΕΣ ΜΕ ΤΙΣ ΔΥΝΗΤΙΚΕΣ ΠΕΡΙΒΑΛΛΟΝΤΙΚΕΣ ΕΠΙΠΤΩΣΕΙΣ ΤΗΣ ΕΛΕΥΘΕΡΩΣΗΣ ΓΤΑΦ29. Δυνητικές περιβαλλοντικές επιπτώσεις από την ελευθέρωση ή την διάθεση στην αγορά ΓΤΟ (παράρτημα ΙΙ, Δ2 της οδηγίας 2001/18/ΕΚ), εάν διαφέρουν από συναφή ελευθέρωση ή διάθεση στην αγορά του(των) δέκτη(ων) ή του (των) γονικού(ων) οργανισμού(ων)30. Δυνητικές περιβαλλοντικές επιπτώσεις από την αλληλεπίδραση μεταξύ ΓΤΑΦ και στόχων οργανισμών (κατά περίπτωση), εάν διαφέρουν από εκείνες του(των) δέκτη(ων) ή του (των) γονικού(ων) οργανισμού(ων)31. Δυνητικές περιβαλλοντικές επιπτώσεις από τις ενδεχόμενες αλληλεπιδράσεις με μη στόχους οργανισμούς, εάν διαφέρουν από εκείνες του(των) δέκτη(ων) ή του (των) γονικού(ων) οργανισμού(ων)α) επίδραση στη βιοποικιλότητα της περιοχής καλλιέργειαςβ) επίδραση στη βιοποικιλότητα άλλων ενδιαιτημάτωνγ) επίδραση στους επικονιαστέςδ) επίδραση στα απειλούμενα είδηΓ. ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΧΕΤΙΚΕΣ ΜΕ ΠΡΟΓΕΝΕΣΤΕΡΕΣ ΕΛΕΥΘΕΡΩΣΕΙΣ32. Ιστορικό προγενέστερων ελευθερώσεων που έχουν κοινοποιηθεί από τον ίδιο κοινοποιούντα δυνάμει του μέρους Β της οδηγίας 2001/18/ΕΚ και του μέρους Β της οδηγίας 90/220/ΕΟΚα) Αριθμός κοινοποίησηςβ) Συμπεράσματα από την παρακολούθηση μετά την ελευθέρωσηγ) Αποτελέσματα της ελευθέρωσης όσον αφορά κινδύνους για την υγεία του ανθρώπου και το περιβάλλον (υποβαλλόμενα στην αρμόδια αρχή σύμφωνα με το άρθρο 10 της οδηγίας 2001/18/ΕΚ)33. Ιστορικό προγενέστερων ελευθερώσεων από τον ίδιο κοινοποιούντα που έχουν πραγματοποιηθεί εντός ή εκτός της Κοινότηταςα) Χώρα της ελευθέρωσηςβ) Αρχή που επόπτευσε την ελευθέρωσηγ) Τοποθεσία της ελευθέρωσηςδ) Σκοπός της ελευθέρωσηςε) Διάρκεια της ελευθέρωσηςστ) Σκοπός της παρακολούθησης μετά την ελευθέρωσηζ) Διάρκεια της παρακολούθησης μετά την ελευθέρωσηη) Συμπεράσματα από την παρακολούθηση μετά την ελευθέρωσηθ) Αποτελέσματα της ελευθέρωσης όσον αφορά κινδύνους για την υγεία του ανθρώπου και το περιβάλλονΔ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΧΕΤΙΚΕΣ ΜΕ ΤΟ ΠΡΟΓΡΑΜΜΑ ΠΑΡΑΚΟΛΟΥΘΗΣΗΣ -δΙΑΠΙΣΤΩΘΕΝΤΑ ΓΝΩΡΙΣΜΑΤΑ, ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΑ ΚΑΙ ΑΒΕΒΑΙΟΤΗΤΕΣ ΟΣΟΝ ΑΦΟΡΑ ΤΟΝ ΓΤΟ Ή την ΑΛΛΗΛΕΠΙΔΡΑΣΗ ΤΟΥ ΜΕ ΤΟ ΠΕΡΙΒΑΛΛΟΝ Η ΟΠΟΙΑ ΘΑ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΤΙΜΕΤΩΠΙΣΤΕΙ ΑΠΟ ΤΟ ΠΡΟΓΡΑΜΜΑ ΠΑΡΑΚΟΛΟΥΘΗΣΗΣ ΜΕΤΑ ΤΗΝ ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΕΚΜΕΤΑΛΛΕΥΣΗ