CELEX: 
Language: it
Date: 2021-03-08 00:00:00
Title: DIRETTIVA DELEGATA (UE) .../… DELLA COMMISSIONE che modifica, adeguandolo al progresso scientifico e tecnico, l'allegato IV della direttiva 2011/65/UE del Parlamento europeo e del Consiglio per quanto riguarda il periodo di validità dell'esenzione relativa all'uso di mercurio nei connettori elettrici rotanti presenti nei dispositivi medici per l'imaging ad ultrasuoni intravascolare

RELAZIONE
            
            
               1.CONTESTO DELL'ATTO DELEGATO
            
            
               La presente direttiva delegata della Commissione modifica, adattandolo al progresso tecnico, l'allegato IV della direttiva 2011/65/UE del Parlamento europeo e del Consiglio sulla restrizione dell'uso di determinate sostanze pericolose nelle apparecchiature elettriche ed elettroniche (rifusione)
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                (in appresso "la direttiva") per quanto riguarda l'esenzione relativa ad applicazioni specifiche contenenti mercurio.
            
            
               La direttiva limita l'uso di determinate sostanze pericolose nelle apparecchiature elettriche ed elettroniche, come disposto all'articolo 4. La direttiva è entrata in vigore il 21 luglio 2011.
            
            
               Le sostanze attualmente soggette a restrizioni d'uso, elencate nell'allegato II della direttiva, sono: piombo, mercurio, cadmio, cromo esavalente, bifenili polibromurati (PBB), eteri di difenile polibromurato (PBDE), ftalato di bis(2-etilesile) (DEHP), butil benzil ftalato (BBP), dibutil ftalato (DBP) e diisobutil ftalato (DIBP). Gli allegati III e IV della direttiva elencano i materiali e i componenti delle apparecchiature elettriche ed elettroniche (AEE) per applicazioni specifiche esentate dalle restrizioni di cui all'articolo 4, paragrafo 1, della stessa direttiva.
            
            
               L'articolo 5 stabilisce l'adeguamento al progresso tecnico e scientifico (inclusione, rinnovo, modifiche e revoca delle esenzioni) degli allegati III e IV. A norma dell'articolo 5, paragrafo 1, lettera a), le esenzioni devono essere incluse negli allegati III e IV purché tale inclusione non indebolisca la protezione della salute umana e dell'ambiente offerta dal regolamento (CE) n. 1907/2006 (REACH)
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                e qualora sia soddisfatta una delle seguenti condizioni: la loro eliminazione o sostituzione mediante modifiche alla progettazione o mediante materiali e componenti che non richiedono i materiali o le sostanze di cui all'allegato II è scientificamente o tecnicamente impraticabile; l'affidabilità dei sostituti non è garantita; gli impatti negativi complessivi sull'ambiente, sulla salute e sulla sicurezza dei consumatori causati dalla sostituzione possono superare i benefici complessivi per l'ambiente, per la salute e per la sicurezza dei consumatori. 
            
            
               È opportuno che le decisioni sulle esenzioni e sulla durata di eventuali esenzioni tengano conto della disponibilità di sostituti e dell'impatto socioeconomico della sostituzione e che le decisioni sulla durata di eventuali esenzioni tengano conto di ogni potenziale impatto sull'innovazione. È opportuna, se del caso, una riflessione improntata al ciclo di vita in merito agli effetti complessivi dell'esenzione. 
            
            
               L'articolo 5, paragrafo 1, dispone inoltre che la Commissione europea (in appresso "la Commissione") includa materiali e componenti delle AEE per applicazioni specifiche nelle liste degli allegati III e IV mediante singoli atti delegati, in conformità all'articolo 20. L'articolo 5, paragrafo 3, e l'allegato V stabiliscono la procedura per la presentazione delle domande di concessione, rinnovo o revoca di un'esenzione.
            
            
               2.CONSULTAZIONI PRECEDENTI L'ADOZIONE DELL'ATTO
            
            
               Dalla pubblicazione della direttiva, la Commissione ha ricevuto dagli operatori economici numerose
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                domande, sia per la concessione di nuove esenzioni, sia per il rinnovo di quelle esistenti, a norma dell'articolo 5, paragrafo 3, e dell'allegato V.
            
            
               La vigente esenzione 42 di cui all'allegato IV consente l'uso del mercurio nei connettori elettrici rotanti presenti nei dispositivi medici per l'imaging ad ultrasuoni intravascolare in grado di supportare modalità di funzionamento con frequenze operative elevate (> 50 MHz). 
            
            
               Nell'ottobre 2017 la Commissione ha ricevuto una domanda di rinnovo dell'esenzione in questione. Sebbene dovesse scadere il 30 giugno 2019, conformemente a quanto disposto dalla direttiva (articolo 5, paragrafo 5, secondo comma) l'esenzione 42 continua ad applicarsi finché la Commissione non adotta una decisione sulla domanda di rinnovo.
            
            
               Al fine di valutare la domanda di esenzione, la Commissione ha avviato uno studio per effettuare la valutazione tecnica e scientifica prescritta, comprensivo di una consultazione
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                online aperta dei portatori di interessi in relazione a tale domanda, della durata di sette settimane. Non è pervenuto alcun contributo alla consultazione dei portatori di interessi. 
            
            
               La relazione finale, contenente la valutazione della domanda, è stata pubblicata
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               ; e ne sono stati informati i portatori di interessi.
            
            
               Nel corso di una riunione tenutasi il 21 ottobre 2019, la Commissione ha consultato il gruppo di esperti degli Stati membri per gli atti delegati nell'ambito della direttiva. Il progetto presentato è stato avallato dagli esperti, un gran numero dei quali, tuttavia, non si è espresso. Sono state intraprese tutte le misure applicabili relative alle esenzioni dalle restrizioni conformemente all'articolo 5, paragrafi da 3 a 7
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               . In conformità agli orientamenti per legiferare meglio, il progetto di direttiva delegata è stato pubblicato sul portale "Legiferare meglio" per un periodo di quattro settimane per raccogliere osservazioni dal pubblico. Non è pervenuta alcuna osservazione. Il Consiglio e il Parlamento europeo sono stati informati di tutte le attività.
            
            
               La relazione finale ha sottolineato in particolare le seguenti informazioni e valutazioni di tipo tecnico.
            
            
               ·L'imaging ad ultrasuoni intravascolare (IVUS) è una tecnica che emette energia sonora da un trasduttore sull'estremità di un piccolo catetere inserito nelle arterie coronarie del cuore. Le onde sonore riflesse dai tessuti vascolari vengono raccolte dal trasduttore e inviate al quadro comandi del sistema, dove viene visualizzata in tempo reale un'immagine ad alta risoluzione della sezione trasversale. La tecnica IVUS consente una visualizzazione in vivo del lume dell'arteria coronaria, della morfologia della parete del vaso sanguigno, e dei dispositivi (quali gli stent) sulla parete del vaso o vicino a essa. Il mercurio è utilizzato negli anelli di contatto che forniscono la via per la conduzione elettrica tra il trasduttore rotante e l'apparecchiatura elettronica fissa. L'uso del mercurio consente, tra l'altro, il funzionamento con frequenze più elevate che permette di ottenere un imaging a risoluzione maggiore vantaggioso per i pazienti.
            
            
               ·Attualmente, la sostituzione del mercurio nelle applicazioni interessate è impraticabile sotto il profilo tecnico. 
            
            
               I risultati della valutazione mostrano che l'esenzione specifica non indebolisce la protezione dell'ambiente e della salute offerta dal regolamento REACH, conformemente all'articolo 5 della direttiva 2011/65/UE. Inoltre, almeno uno dei criteri applicabili di cui all'articolo 5, paragrafo 1, lettera a), è soddisfatto dalla domanda di esenzione. Dato che, al momento, per le applicazioni interessate non vi sono alternative affidabili né se ne prevede la commercializzazione entro tempi brevi, è giustificato concedere l'esenzione con durata di validità fino al 30 giugno 2026. Poiché non sono ancora disponibili sostituti affidabili, per questo periodo non sono previste conseguenze socioeconomiche negative dovute alla sostituzione. Il periodo di validità concesso, inoltre, non dovrebbe avere ripercussioni negative sull'innovazione. 
            
         
         
            
               3.ELEMENTI GIURIDICI DELL'ATTO DELEGATO
            
            
               La direttiva delegata concede una proroga del periodo di validità di un'esenzione di cui all'allegato IV della direttiva 2011/65/UE, per l'impiego di mercurio in applicazioni specifiche.
            
            
               Lo strumento è una direttiva delegata, come stabilito dalla direttiva 2011/65/UE, in particolare dalle disposizioni dell'articolo 5, paragrafo 1, lettera a).
            
            
               L'obiettivo della direttiva delegata è contribuire alla protezione della salute umana e dell'ambiente e ravvicinare le disposizioni ai fini del funzionamento del mercato interno nel settore delle apparecchiature elettriche ed elettroniche, consentendo l'uso di sostanze altrimenti vietate in applicazioni specifiche, in ottemperanza alle disposizioni e alle condizioni della direttiva 2011/65/UE e alla procedura ivi istituita per l'adeguamento al progresso scientifico e tecnico degli allegati III e IV.
            
            
               La direttiva delegata non incide sul bilancio dell'UE.
            
            
               DIRETTIVA DELEGATA (UE) .../… DELLA COMMISSIONE
            
            
               del 8.3.2021
            
            
               che modifica, adeguandolo al progresso scientifico e tecnico, l'allegato IV della direttiva 2011/65/UE del Parlamento europeo e del Consiglio per quanto riguarda il periodo di validità dell'esenzione relativa all'uso di mercurio nei connettori elettrici rotanti presenti nei dispositivi medici per l'imaging ad ultrasuoni intravascolare
            
            
               (Testo rilevante ai fini del SEE)
            
            
               LA COMMISSIONE EUROPEA,
            
            
               visto il trattato sul funzionamento dell'Unione europea,
            
            
               vista la direttiva 2011/65/UE del Parlamento europeo e del Consiglio, dell'8 giugno 2011, sulla restrizione dell'uso di determinate sostanze pericolose nelle apparecchiature elettriche ed elettroniche
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               , in particolare l'articolo 5, paragrafo 1, lettera a),
            
            
               considerando quanto segue:
            
            
               (1)La direttiva 2011/65/UE impone agli Stati membri di garantire che le apparecchiature elettriche ed elettroniche immesse sul mercato non contengano le sostanze pericolose elencate nell'allegato II della direttiva stessa. Tale restrizione non riguarda alcune applicazioni soggette ad esenzione che sono specifiche ai dispositivi medici e agli strumenti di monitoraggio e di controllo e sono elencate nell'allegato IV di tale direttiva.
            
            
               (2)Le categorie di apparecchiature elettriche ed elettroniche cui si applica la direttiva 2011/65/UE sono elencate nell'allegato I della direttiva stessa.
            
            
               (3)Il mercurio è una sostanza soggetta a restrizioni inclusa nell'elenco di cui all'allegato II della direttiva 2011/65/UE. 
            
            
               (4)Con la direttiva delegata (UE) 2015/574
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                la Commissione ha concesso un'esenzione per l'uso del mercurio nei dispositivi medici per l'imaging ad ultrasuoni intravascolare (in appresso "l'esenzione"), inserendo tale applicazione nell'allegato IV della direttiva 2011/65/UE. L'esenzione doveva giungere a termine il 30 giugno 2019, conformemente all'articolo 5, paragrafo 2, terzo comma, della citata direttiva.
            
            
               (5)La Commissione ha ricevuto una domanda di rinnovo dell'esenzione (in appresso "la domanda di rinnovo") il 6 ottobre 2017, ossia entro i termini di cui all'articolo 5, paragrafo 5, della direttiva 2011/65/UE. Conformemente a tale disposizione, l'esenzione resta valida fino all'adozione di una decisione sulla domanda di rinnovo.
            
            
               (6)La valutazione della domanda di rinnovo ha compreso consultazioni dei portatori di interessi conformemente all'articolo 5, paragrafo 7, della direttiva 2011/65/UE. I commenti ricevuti nel corso di dette consultazioni sono stati pubblicati su un apposito sito Internet.
            
            
               (7)Il mercurio è utilizzato nei connettori elettrici rotanti presenti nei dispositivi medici per l'imaging ad ultrasuoni intravascolare che forniscono la via per la conduzione elettrica tra il trasduttore rotante e l'apparecchiatura elettronica fissa. L'uso del mercurio consente, tra l'altro, il funzionamento con frequenze più elevate che permette di ottenere un imaging a risoluzione maggiore vantaggioso per i pazienti.
            
         
         
            
               (8)La sostituzione o l'eliminazione del mercurio nelle applicazioni oggetto della presente direttiva risulta attualmente impraticabile sotto il profilo scientifico e tecnico, a causa della mancanza di alternative. L'esenzione è coerente con il regolamento (CE) n. 1907/2006 del Parlamento europeo e del Consiglio
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               , e pertanto non indebolisce la protezione dell'ambiente e della salute da esso offerta. 
            
            
               (9)È pertanto opportuno concedere il rinnovo dell'esenzione. 
            
            
               (10)È opportuno concedere il rinnovo dell'esenzione per un periodo di 7 anni fino al 30 giugno 2026, conformemente all'articolo 4, paragrafo 3, e all'articolo 5, paragrafo 2, terzo comma, della direttiva 2011/65/UE. Alla luce dei risultati delle iniziative in atto tese a trovare una sostituzione affidabile, è improbabile che la durata dell'esenzione abbia ripercussioni negative sull'innovazione.
            
            
               (11)È pertanto opportuno modificare di conseguenza la direttiva 2011/65/UE, 
            
            
            
               HA ADOTTATO LA PRESENTE DIRETTIVA:
            
            
               Articolo 1
            
            
               L'allegato IV della direttiva 2011/65/UE è modificato conformemente all'allegato della presente direttiva.
            
            
               Articolo 2
            
            
               1.Gli Stati membri adottano e pubblicano, entro [l'ultimo giorno del dodicesimo mese successivo all'entrata in vigore della presente direttiva], le disposizioni legislative, regolamentari e amministrative necessarie per conformarsi alla presente direttiva. Essi comunicano immediatamente alla Commissione il testo di tali disposizioni.
            
            
               Essi applicano tali disposizioni a decorrere dal [l'ultimo giorno del dodicesimo mese successivo all'entrata in vigore della presente direttiva + 1 giorno].
            
            
               Le disposizioni adottate dagli Stati membri contengono un riferimento alla presente direttiva o sono corredate di tale riferimento all'atto della pubblicazione ufficiale. Le modalità del riferimento sono stabilite dagli Stati membri.
            
            
               2.Gli Stati membri comunicano alla Commissione il testo delle disposizioni principali di diritto interno che adottano nel settore disciplinato dalla presente direttiva.
            
            
               Articolo 3
            
            
               La presente direttiva entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell'Unione europea.
            
            
               Articolo 4
            
            
               Gli Stati membri sono destinatari della presente direttiva.
            
            
               Fatto a Bruxelles, il 8.3.2021
            
            
               
                     Per la Commissione
               
               
                     La presidente
                     Ursula VON DER LEYEN
               
            
         
         
            
                  
                     (1)
                  
                        GU L 174 dell'1.7.2011, pag. 88.
               
               
                  
                     (2)
                  
                        GU L 396 del 30.12.2006, pag. 1.
               
               
                  
                     (3)
                  
                        L'elenco è disponibile al seguente indirizzo:
                        
                  http://ec.europa.eu/environment/waste/rohs_eee/adaptation_en.htm
               
               
                  
                     (4)
                  
                        
                  Periodo di consultazione
                  : dal 31 ottobre 2018 al 19 dicembre 2018.
               
               
                  
                     (5)
                  
                  
                        
                     https://op.europa.eu/en/publication-detail/-/publication/7e6bf135-f0b9-11e9-a32c-01aa75ed71a1/language-en/format-PDF/source-120742148
                  
               
               
                  
                     (6)
                  
                        Un elenco delle azioni amministrative necessarie è disponibile sul 
                  sito web della Commissione
                  . Per ciascun progetto di atto delegato è possibile visualizzare lo stato attuale della procedura nel registro interistituzionale degli atti delegati all'indirizzo 
                  https://webgate.ec.europa.eu/regdel/#/home
                  .
               
               
                  
                     (7)
                  
                        GU L 174 dell'1.7.2011, pag. 88.
               
               
                  
                     (8)
                  
                        Direttiva delegata (UE) 2015/574 della Commissione, del 30 gennaio 2015, che modifica, adattandolo al progresso tecnico, l'allegato IV della direttiva 2011/65/UE del Parlamento europeo e del Consiglio per quanto riguarda un'esenzione relativa al mercurio nei dispositivi medici per l'imaging ad ultrasuoni intravascolare (GU L 94 del 10.4.2015, pag. 6).
               
               
                  
                     (9)
                  
                        Regolamento (CE) n. 1907/2006 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 18 dicembre 2006, concernente la registrazione, la valutazione, l'autorizzazione e la restrizione delle sostanze chimiche (REACH), che istituisce un'agenzia europea per le sostanze chimiche, che modifica la direttiva 1999/45/CE e che abroga il regolamento (CEE) n. 793/93 del Consiglio e il regolamento (CE) n. 1488/94 della Commissione, nonché la direttiva 76/769/CEE del Consiglio e le direttive della Commissione 91/155/CEE, 93/67/CEE, 93/105/CE e 2000/21/CE (GU L 396 del 30.12.2006, pag. 1).
               
            
      
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               ALLEGATO
            
            
               Nella voce 42 dell'allegato IV della direttiva 2011/65/UE, il secondo capoverso è sostituito dal seguente:
            
            
               "Scade il 30 giugno 2026.".