CELEX: 32015D1358
Language: da
Date: 2015-08-04 00:00:00
Title: Kommissionens gennemførelsesafgørelse (EU) 2015/1358 af 4. august 2015 om ændring af bilag XI, XII og XV til Rådets direktiv 2003/85/EF for så vidt angår listen over laboratorier, som har tilladelse til at håndtere levende mund- og klovesygevirus, og de minimumsstandarder for biosikkerhed, der gælder for dem (meddelt under nummer C(2015) 5341) (EØS-relevant tekst)

6.8.2015   
            
            
               DA
            
            
               Den Europæiske Unions Tidende
            
            
               L 209/11
            
         KOMMISSIONENS GENNEMFØRELSESAFGØRELSE (EU) 2015/1358
   af 4. august 2015
   om ændring af bilag XI, XII og XV til Rådets direktiv 2003/85/EF for så vidt angår listen over laboratorier, som har tilladelse til at håndtere levende mund- og klovesygevirus, og de minimumsstandarder for biosikkerhed, der gælder for dem
   
      
         (meddelt under nummer C(2015) 5341)
      
   
   (EØS-relevant tekst)
   EUROPA-KOMMISSIONEN HAR —
   under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,
   under henvisning til Rådets direktiv 2003/85/EF af 29. september 2003 om EF-foranstaltninger til bekæmpelse af mund- og klovesyge, om ophævelse af direktiv 85/511/EØF og beslutningerne 89/531/EØF og 91/665/EØF og om ændring af direktiv 92/46/EØF (1), særlig artikel 67, stk. 2, og artikel 87, stk. 3, og
   ud fra følgende betragtninger:
   
               (1)
            
            
               Ved direktiv 2003/85/EF er der fastsat bestemmelser om minimumsbekæmpelsesforanstaltninger, der skal anvendes ved udbrud af mund- og klovesyge, og visse forebyggende foranstaltninger, der skal give de kompetente myndigheder og landbrugsbefolkningen mere viden om og gøre dem bedre forberedt på mund- og klovesyge.
            
         
               (2)
            
            
               Blandt de forebyggende foranstaltninger i direktiv 2003/85/EF er bestemmelsen om, at medlemsstaterne skal sikre, at håndtering af levende mund- og klovesygevirus med henblik på forskning, diagnosticering eller fremstilling af vacciner kun finder sted på de godkendte laboratorier, der er opført i bilag XI til samme direktiv.
            
         
               (3)
            
            
               Del A i bilag XI til direktiv 2003/85/EF indeholder en liste over nationale laboratorier, som har tilladelse til at håndtere levende mund- og klovesygevirus med henblik på forskning og diagnosticering. Del B i samme bilag indeholder en liste over laboratorier, som håndterer virusantigen under fremstillingen af vacciner.
            
         
               (4)
            
            
               Kroatien og Litauen har officielt underrettet Kommissionen om, at deres respektive nationale referencelaboratorier ikke længere anses for at leve op til de biosikkerhedsstandarder, der er foreskrevet i artikel 65, litra d), i direktiv 2003/85/EF. Registreringerne for disse lande bør derfor udgå af listen i del A i bilag XI til samme direktiv. Grækenland og Ungarn har som følge af organisatoriske ændringer anmodet om en ændring af navnet på det nationale laboratorium opført på samme liste. Tjekkiet har anmodet om at få rettet en stavefejl i navnet på sit nationale laboratorium opført på samme liste.
            
         
               (5)
            
            
               Af hensyn til retssikkerheden er det vigtigt at holde listen over nationale laboratorier i del A i bilag XI til direktiv 2003/85/EF ajour. Det er derfor nødvendigt at fjerne registreringerne for Kroatien og Litauen fra samme liste over laboratorier, at ændre navnene på de nationale laboratorier i Tjekkiet, Grækenland og Ungarn, samt at specificere i samme liste over laboratorier, at Pirbright Institute udfører tjenesten som nationalt referencelaboratorium for Bulgarien, Kroatien, Litauen og Portugal.
            
         
               (6)
            
            
               Tyskland har på grund af organisatoriske ændringer anmodet om, at navnet på laboratoriet opført i del B i bilag XI til direktiv 2003/85/EF ændres. Samtidig bør del B i samme bilag ændres for at rette ISO-landekoden for Det Forenede Kongerige.
            
         
               (7)
            
            
               Del A og B i bilag XI til direktiv 2003/85/EF bør derfor ændres.
            
         
               (8)
            
            
               I punkt 1 i bilag XII til direktiv 2003/85/EF fastsættes biosikkerhedsstandarder for laboratorier, der håndterer levende mund- og klovesygevirus. Det er fastsat, at sådanne laboratorier mindst skal opfylde de minimumskrav, som er angivet i »Minimum standards for Laboratories working with foot-and-mouth disease virus in vitro and in vivo«, som blev vedtaget af Den Europæiske Kommission for Bekæmpelse af Mund- og Klovesyge (EuFMD) på dens 38. samling i Rom, 29. april 2009 (biosikkerhedsstandarder). En revideret udgave af disse biosikkerhedsstandarder blev vedtaget på EuFMD's 40. samling den 22.-24. april 2013 i Rom (2).
            
         
               (9)
            
            
               Den reviderede udgave af biosikkerhedsstandarderne består af afsnit I vedrørende laboratorier, der arbejder med mund- og klovesygevirus in vitro og in vivo, og afsnit II vedrørende laboratorier, der gennemfører diagnostiske undersøgelser for mund- og klovesyge inden for rammerne af en national beredskabsplan.
            
         
               (10)
            
            
               Henvisningen til biosikkerhedsstandarderne i punkt 1 i bilag XII til direktiv 2003/85/EF bør derfor ændres for at henvise til det relevante afsnit i den senest aktuelle reviderede udgave.
            
         
               (11)
            
            
               Kommissionen foretog 19 audit fra juni 2009 til juni 2012 i 15 medlemsstater, der er værter for 16 nationale laboratorier og 3 laboratorier til fremstilling af vacciner, som har tilladelse til at håndtere levende mund- og klovesygevirus og er opført i bilag XI til direktiv 2003/85/EF. Disse audit havde til formål at vurdere den offentlige kontrol og at evaluere de biosikkerhedssystemer, som disse laboratorier anvender. Resultatet af auditterne blev præsenteret under en workshop om biosikkerhed for laboratorier, der håndterer levende mund- og klovesygevirus, der fandt sted den 27. og 28. januar 2015 i Grange, Irland. Auditrapporten blev offentliggjort umiddelbart derefter (3).
            
         
               (12)
            
            
               Ved punkt 2 og 3 i bilag XII til direktiv 2003/85/EF fastsættes det, at laboratorierne og de virksomheder, der håndterer levende mund- og klovesygevirus, kontrolleres, frekvensen deraf samt sammensætningen af inspektionsholdet. I henhold til anbefalingerne afstedkommet af rækken af auditter gennemført af Kommissionen og under hensyntagen til forpligtelserne om offentlig kontrol i henhold til artikel 45 i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 882/2004 (4) kan regelmæssige og risikobaserede inspektioner af laboratorierne, der håndterer levende mund- og klovesygevirus, finde sted, uden at faste intervaller og holdets sammensætning fastlægges.
            
         
               (13)
            
            
               Bilag XII til direktiv 2003/85/EF bør derfor ændres.
            
         
               (14)
            
            
               Ved bilag XV til direktiv 2003/85/EF fastsættes de nationale laboratoriers funktioner og opgaver. Af klarhedshensyn er det nødvendigt at specificere, at forpligtelserne beskrevet i punkt 3 i samme bilag kun finder anvendelse for de nationale laboratorier, der er udpeget som nationale referencelaboratorier i henhold til artikel 68, stk. 1, litra c), i samme direktiv.
            
         
               (15)
            
            
               Derudover var et af resultaterne fra auditterne i medlemsstaterne og diskussionen under workshoppen den 27. og 28. januar 2015, at medlemsstaterne på forhånd bør opføre de andre udpegede laboratorier, jf. punkt 13 i bilag XV til direktiv 2003/85/EF, i deres beredskabsplaner og sikre, at foranstaltningerne taget for at forhindre, at mund- og klovesygevirussen kan undslippe, er baseret på anbefalingerne i afsnit II i biosikkerhedsstandarderne vedrørende laboratorier, der gennemfører diagnostiske undersøgelser vedrørende mund- og klovesyge inden for rammerne af en national beredskabsplan.
            
         
               (16)
            
            
               Bilag XV til direktiv 2003/85/EF bør derfor ændres.
            
         
               (17)
            
            
               Direktiv 2003/85/EF bør derfor ændres.
            
         
               (18)
            
            
               Foranstaltningerne i denne afgørelse er i overensstemmelse med udtalelse fra Den Stående Komité for Planter, Dyr, Fødevarer og Foder —
            
         VEDTAGET DENNE AFGØRELSE:
   Artikel 1
   Bilag XI, XII og XV til direktiv 2003/85/EF ændres som angivet i bilaget til denne afgørelse.
   Artikel 2
   Denne afgørelse er rettet til medlemsstaterne.
   
      Udfærdiget i Bruxelles, den 4. august 2015.
      
         
            På Kommissionens vegne
         
         Vytenis ANDRIUKAITIS
         
            Medlem af Kommissionen
         
      
   
   
      (1)  EUT L 306 af 22.11.2003, s. 1.
   
      (2)  http://www.fao.org/fileadmin/user_upload/eufmd/Lab_guidelines/FMD_Minimumstandards_2013_Final_version.pdf.
   
      (3)  Rapport DG(SANCO) 2012-6916. Se følgende websted: http://ec.europa.eu/food/fvo/overview_reports/.cfm?rep_id=71.
   
      (4)  Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 882/2004 af 29. april 2004 om offentlig kontrol med henblik på verifikation af, at foderstof- og fødevarelovgivningen samt dyresundheds- og dyrevelfærdsbestemmelserne overholdes (EUT L 165 af 30.4.2004, s. 1).
   
      BILAG
      I bilag XI, XII og XV til direktiv 2003/85/EF foretages følgende ændringer:
      
                  1)
               
               
                  Del A og B i bilag XI affattes således:
                  »DEL A
                  
                     Nationale laboratorier, som har tilladelse til at håndtere levende mund- og klovesygevirus
                  
                  
                              Medlemsstat, hvor laboratoriet er beliggende
                           
                           
                              Laboratorium
                           
                           
                              Medlemsstater, der benytter laboratoriet
                           
                        
                              ISO-kode
                           
                           
                              Navn
                           
                        
                              AT
                           
                           
                              Østrig
                           
                           
                              Österreichische Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit Veterinärmedizinische Untersuchungen Mödling
                           
                           
                              Østrig
                           
                        
                              BE
                           
                           
                              Belgien
                           
                           
                              Veterinary and Agrochemical Research Centre CODA-CERVA-VAR, Uccle
                           
                           
                              Belgien
                              Luxembourg
                           
                        
                              CZ
                           
                           
                              Tjekkiet
                           
                           
                              Státní veterinární ústav Praha, Praha
                           
                           
                              Tjekkiet
                           
                        
                              DE
                           
                           
                              Tyskland
                           
                           
                              Friedrich-Loeffler-Institut
                              Bundesforschungsinstitut für Tiergesundheit, Greifswald — Insel Riems
                           
                           
                              Tyskland
                              Slovakiet
                           
                        
                              DK
                           
                           
                              Danmark
                           
                           
                              Danmarks Tekniske Universitet, Veterinærinstituttet, Afdeling for Virologi, Lindholm
                              Danish Technical University, Veterinary Institute, Department of Virology, Lindholm
                           
                           
                              Danmark
                              Finland
                              Sverige
                           
                        
                              EL
                           
                           
                              Grækenland
                           
                           
                              Διεύθυνση Κτηνιατρικού Κέντρου Αθηνών, Τμήμα Μοριακής Διαγνωστικής, Αφθώδους Πυρετού, Ιολογικών και Εξωτικών Νοσημάτων, Αγία Παρασκευή Αττικής
                           
                           
                              Grækenland
                           
                        
                              ES
                           
                           
                              Spanien
                           
                           
                              
                                          —
                                       
                                       
                                          Laboratorio Central de Sanidad Animal, Algete, Madrid
                                       
                                    
                                          —
                                       
                                       
                                          Centro de Investigación en Sanidad Animal (CISA), Valdeolmos, Madrid
                                       
                                    
                           
                              Spanien
                           
                        
                              FR
                           
                           
                              Frankrig
                           
                           
                              Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail (ANSES), Laboratoire de santé animale de Maisons-Alfort
                           
                           
                              Frankrig
                           
                        
                              HU
                           
                           
                              Ungarn
                           
                           
                              Nemzeti Élelmiszerlánc-biztonsági Hivatal, Állategészségügyi Diagnosztikai Igazgatóság (NÉBIH-ÁDI), Budapest
                           
                           
                              Ungarn
                           
                        
                              IT
                           
                           
                              Italien
                           
                           
                              Istituto zooprofilattico sperimentale della Lombardia e dell'Emilia-Romagna, Brescia
                           
                           
                              Italien
                              Cypern
                           
                        
                              NL
                           
                           
                              Nederlandene
                           
                           
                              Centraal Veterinair Instituut, Lelystad (CVI- Lelystad)
                           
                           
                              Nederlandene
                           
                        
                              PL
                           
                           
                              Polen
                           
                           
                              Zakład Pryszczycy Państwowego Instytutu Weterynaryjnego — Państwowego Instytutu Badawczego, Zduńska Wola
                           
                           
                              Polen
                           
                        
                              RO
                           
                           
                              Rumænien
                           
                           
                              Institutul de Diagnostic și Sănătate Animală, București
                           
                           
                              Rumænien
                           
                        
                              UK
                           
                           
                              Det Forenede Kongerige
                           
                           
                              The Pirbright Institute
                           
                           
                              Det Forenede Kongerige
                              Bulgarien
                              Kroatien
                              Estland
                              Finland
                              Irland
                              Letland
                              Litauen
                              Μalta
                              Portugal
                              Slovenien
                              Sverige
                           
                        DEL B
                  
                     Laboratorier, som har tilladelse til at håndtere levende mund- og klovesygevirus til fremstilling af vaccine
                  
                  
                              Medlemsstat, hvor laboratoriet er beliggende
                           
                           
                              Laboratorium
                           
                        
                              ISO-kode
                           
                           
                              Navn
                           
                        
                              DE
                           
                           
                              Tyskland
                           
                           
                              Intervet International GmbH/MSD Animal Health, Köln
                           
                        
                              NL
                           
                           
                              Nederlandene
                           
                           
                              Merial S.A.S., Lelystad Laboratory, Lelystad
                           
                        
                              UK
                           
                           
                              Det Forenede Kongerige
                           
                           
                              Merial, S.A.S., Pirbright Laboratory, Pirbright«
                           
                        
            
                  2)
               
               
                  Bilag XII affattes således:
                  
                     »BILAG XII
                     
                        BIOSIKKERHEDSSTANDARDER FOR LABORATORIER OG VIRKSOMHEDER, DER HÅNDTERER LEVENDE MUND- OG KLOVESYGEVIRUS
                     
                     
                              
                                 1.
                              
                              
                                 De laboratorier og virksomheder, der håndterer levende mund- og klovesygevirus, skal som minimum drives i overensstemmelse med »Minimum biorisk management standards for laboratories working with foot-and-mouth disease virus in vitro and in vivo« i tillæg (Appendix) 7 i rapporten vedtaget den 22.-24. april 2013 i Rom (biosikkerhedsstandarder) (1) på den 40. samling i Den Europæiske Kommission for Bekæmpelse af Mund- og Klovesyge (EuFMD).
                              
                           
                              
                                 2.
                              
                              
                                 Der foretages regelmæssige og risikobaserede inspektioner i laboratorier og virksomheder, som håndterer levende mund- og klovesygevirus, herunder inspektioner udført af og på vegne af Europa-Kommissionen.
                              
                           
                              
                                 3.
                              
                              
                                 Inspektionsholdet skal have adgang til ekspertise fra Kommissionen eller en medlemsstat i mund- og klovesyge og biosikkerhed i laboratorier, der arbejder med mikrobiologiske risici.
                              
                           
                              
                                 4.
                              
                              
                                 Inspektionshold udsendt af Europa-Kommissionen forelægger en rapport til Kommissionen og medlemsstaterne i overensstemmelse med Kommissionens beslutning 98/139/EF.
                              
                           
               
            
                  3)
               
               
                  I bilag XV foretages følgende ændringer:
                  
                              a)
                           
                           
                              Punkt 3 affattes således:
                              
                                          »3.
                                       
                                       
                                          Nationale laboratorier udpeget som nationale referencelaboratorier i henhold til artikel 68, stk. 1, litra c), skal opbevare inaktiverede referencestammer af alle serotyper af mund- og klovesygevirus og immunsera mod disse vira tillige med alle andre reagenser, der er nødvendige for at stille en hurtig diagnose. Der bør til stadighed holdes cellekulturer i beredskab til bekræftelse af en negativ diagnose.«
                                       
                                    
                        
                              b)
                           
                           
                              Punkt 13 affattes således:
                              
                                          »13.
                                       
                                       
                                          De nationale laboratorier skal samarbejde med andre laboratorier, som myndighederne har udpeget og opført i beredskabsplanerne for mund- og klovesyge, jf. artikel 72, om at gennemføre f.eks. serologiske undersøgelser, der ikke indbefatter håndtering af levende mund- og klovesygevirus. Disse laboratorier må ikke gennemføre virusisolation (ved infektion af celler eller dyr) på prøver taget fra mistænkte tilfælde af vesikulære sygdomme. Sådanne laboratorier skal have etableret procedurer, der effektivt sikrer, at den mulige spredning af mund- og klovesygevirus forhindres under hensyntagen til anbefalingerne i afsnit II i »Minimum biorisk management standards for laboratories working with foot-and-mouth disease virus in vitro and in vivo« i tillæg (Appendix) 7 i rapporten vedtaget den 22.-24. april 2013 i Rom (biosikkerhedsstandarder) (2) på den 40. samling i Den Europæiske Kommission for Bekæmpelse af Mund- og Klovesyge (EuFMD).
                                          Prøver, der giver ufyldestgørende undersøgelsesresultater, skal videregives til det nationale referencelaboratorium til verifikation.
                                       
                                    
                                 (2)  http://www.fao.org/fileadmin/user_upload/eufmd/Lab_guidelines/FMD_Minimumstandards_2013_Final_version.pdf.«"
						
                           
                        
            
         (1)  http://www.fao.org/fileadmin/user_upload/eufmd/Lab_guidelines/FMD_Minimumstandards_2013_Final_version.pdf.«