CELEX: 32010L0051
Language: pt
Date: 2010-08-11 00:00:00
Title: Directiva 2010/51/UE da Comissão, de 11 de Agosto de 2010 , que altera a Directiva 98/8/CE do Parlamento Europeu e do Conselho com o objectivo de incluir a substância activa N,N-dietilmetatoluamida no anexo I da mesma  Texto relevante para efeitos do EEE

12.8.2010   
            
            
               PT
            
            
               Jornal Oficial da União Europeia
            
            
               L 211/14
            
         DIRECTIVA 2010/51/UE DA COMISSÃO
   de 11 de Agosto de 2010
   que altera a Directiva 98/8/CE do Parlamento Europeu e do Conselho com o objectivo de incluir a substância activa N,N-dietilmetatoluamida no anexo I da mesma
   (Texto relevante para efeitos do EEE)
   A COMISSÃO EUROPEIA,
   Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia,
   Tendo em conta a Directiva 98/8/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 16 de Fevereiro de 1998, relativa à colocação de produtos biocidas no mercado (1), nomeadamente o artigo 16.o, n.o 2, segundo parágrafo,
   Considerando o seguinte:
   
               (1)
            
            
               O Regulamento (CE) n.o 1451/2007 da Comissão, de 4 de Dezembro de 2007, relativo à segunda fase do programa de trabalho de 10 anos mencionado no n.o 2 do artigo 16.o da Directiva 98/8/CE do Parlamento Europeu e do Conselho relativa à colocação de produtos biocidas no mercado (2), estabelece uma lista de substâncias activas a avaliar, tendo em vista a eventual inclusão das mesmas nos anexos I, IA ou IB da Directiva 98/8/CE. Essa lista inclui a N,N-dietilmetatoluamida (adiante designada por «DEET»).
            
         
               (2)
            
            
               Em conformidade com o Regulamento (CE) n.o 1451/2007, a DEET foi avaliada, nos termos do artigo 11.o, n.o 2, da Directiva 98/8/CE, para utilização em produtos do tipo 19 (repelentes ou chamarizes), definidos no anexo V da Directiva 98/8/CE.
            
         
               (3)
            
            
               A Suécia foi designada Estado-Membro relator, tendo apresentado o relatório da autoridade competente à Comissão em 30 de Novembro de 2007, juntamente com uma recomendação, nos termos do artigo 14.o, n.os 4 e 6, do Regulamento (CE) n.o 1451/2007.
            
         
               (4)
            
            
               O relatório da autoridade competente foi examinado pelos Estados-Membros e pela Comissão. Em conformidade com o artigo 15.o, n.o 4, do Regulamento (CE) n.o 1451/2007, as conclusões desse exame foram incluídas num relatório de avaliação, elaborado no quadro do Comité Permanente dos Produtos Biocidas em 11 de Março de 2010.
            
         
               (5)
            
            
               Das avaliações efectuadas, depreende-se ser lícito crer que os produtos biocidas com DEET utilizados como repelentes ou chamarizes satisfazem as condições definidas no artigo 5.o da Directiva 98/8/CE. É, portanto, adequado incluir a DEET no anexo I da referida directiva.
            
         
               (6)
            
            
               Atendendo às conclusões do relatório de avaliação, é adequado exigir, no contexto da autorização dos produtos, a aplicação de medidas de redução dos riscos associados aos produtos com DEET utilizados como repelentes ou chamarizes. A rotulagem dos produtos destinados a aplicação directa na pele humana deve incluir instruções de uso que especifiquem a quantidade a aplicar e a frequência de aplicação, de forma a minimizar a exposição primária de pessoas. A avaliação dos riscos para a saúde humana suscitou preocupações, nomeadamente em relação às crianças. Assim, salvo se forem apresentados dados que demonstrem que o produto cumpre as exigências do artigo 5.o e do anexo VI ao ser utilizado em crianças, os produtos que contêm DEET não devem ser utilizados em crianças com menos de dois anos, devendo a sua utilização ser restrita no caso das crianças com idade compreendida entre dois e doze anos, excepto em casos justificados por riscos para a saúde humana decorrentes, por exemplo, de surtos de doenças transmitidas por insectos. Além disso, os produtos devem conter dissuasores da sua ingestão.
            
         
               (7)
            
            
               É importante que as disposições da presente directiva sejam aplicadas simultaneamente em todos os Estados-Membros, de forma a garantir igualdade de tratamento dos produtos biocidas com a substância activa DEET presentes no mercado e a facilitar o funcionamento adequado do mercado dos produtos biocidas em geral.
            
         
               (8)
            
            
               Deve prever-se um período razoável antes da inclusão de substâncias activas no anexo I, para que os Estados-Membros e as partes interessadas possam preparar-se para as novas exigências dela decorrentes e para assegurar que os requerentes que elaboraram os processos possam beneficiar plenamente do período de 10 anos de protecção dos dados, o qual, nos termos do artigo 12.o, n.o 1, alínea c), ponto ii), da Directiva 98/8/CE, tem início na data de inclusão.
            
         
               (9)
            
            
               Depois da inclusão, deve facultar-se aos Estados-Membros um período razoável para porem em prática as disposições do artigo 16.o, n.o 3, da Directiva 98/8/CE.
            
         
               (10)
            
            
               A Directiva 98/8/CE deve, portanto, ser alterada em conformidade.
            
         
               (11)
            
            
               As medidas previstas na presente directiva estão em conformidade com o parecer do Comité Permanente dos Produtos Biocidas,
            
         ADOPTOU A PRESENTE DIRECTIVA:
   Artigo 1.o
   
   O anexo I da Directiva 98/8/CE é alterado em conformidade com o anexo da presente directiva.
   Artigo 2.o
   
   Transposição
   1.   Os Estados-Membros devem adoptar e publicar, até 31 de Julho de 2011, as disposições legislativas, regulamentares e administrativas necessárias para dar cumprimento à presente directiva.
   Os Estados-Membros devem aplicar essas disposições a partir de 1 de Agosto de 2012.
   As disposições adoptadas pelos Estados-Membros devem fazer referência à presente directiva ou ser acompanhadas dessa referência aquando da sua publicação oficial. As modalidades dessa referência são adoptadas pelos Estados-Membros.
   2.   Os Estados-Membros comunicam à Comissão o texto das principais disposições de direito interno que adoptarem no domínio regido pela presente directiva.
   Artigo 3.o
   
   A presente directiva entra em vigor no vigésimo dia seguinte ao da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia.
   Artigo 4.o
   
   Os Estados-Membros são os destinatários da presente directiva.
   
      Feito em Bruxelas, em 11 de Agosto de 2010.
      
         
            Pela Comissão
         
         
            O Presidente
         
         José Manuel BARROSO
      
   
   
      (1)  JO L 123 de 24.4.1998, p. 1.
   
      (2)  JO L 325 de 11.12.2007, p. 3.
   
      ANEXO
      Ao anexo I da Directiva 98/8/CE é aditada a seguinte entrada relativa à substância N,N-dietilmetatoluamida:
      
         
                     N.o
                     
                  
                  
                     Denominação comum
                  
                  
                     Denominação IUPAC
                     Números de identificação
                  
                  
                     Pureza mínima da substância activa no produto biocida colocado no mercado
                  
                  
                     Data de inclusão
                  
                  
                     Prazo para o cumprimento do n.o 3 do artigo 16.o
                     
                     (excepto no caso dos produtos que contenham mais de uma substância activa, relativamente aos quais o prazo para o cumprimento do n.o 3 do artigo 16.o é o prazo estabelecido na última das decisões de inclusão respeitantes às suas substâncias activas)
                  
                  
                     Data de termo da inclusão
                  
                  
                     Tipo de produto
                  
                  
                     Disposições específicas (1)
                     
                  
               
                     «35
                  
                  
                     N,N-dietilmetatoluamida
                  
                  
                     N,N-dietilmetatoluamida
                     N.o CE: 205-149-7
                     N.o CAS: 134-62-3
                  
                  
                     970 g/kg
                  
                  
                     1 de Agosto de 2012
                  
                  
                     31 de Julho de 2014
                  
                  
                     31 de Julho de 2022
                  
                  
                     19
                  
                  
                     Os Estados-Membros asseguram que as autorizações respeitem as seguintes condições:
                     
                                 1.
                              
                              
                                 A exposição primária de pessoas deve ser minimizada através da ponderação e aplicação de medidas adequadas de limitação dos riscos, incluindo, quando pertinente, instruções sobre a quantidade a aplicar e a frequência de aplicação do produto na pele humana.
                              
                           
                                 2.
                              
                              
                                 Os rótulos dos produtos destinados a aplicação na pele humana, no sistema capilar ou no vestuário devem indicar que a utilização do produto é restrita no caso das crianças com idade compreendida entre dois e doze anos e que o produto não se destina a ser utilizado em crianças com menos de dois anos, salvo se o pedido de autorização do produto demonstrar que este cumpre as exigências do artigo 5.o e do anexo VI, na ausência de tais medidas.
                              
                           
                                 3.
                              
                              
                                 Os produtos devem conter dissuasores de ingestão.»
                              
                           
               
      
         (1)  Para a aplicação dos princípios comuns do anexo VI, o teor e as conclusões dos relatórios de avaliação encontram-se disponíveis no sítio Web da Comissão: http://ec.europa.eu/comm/environment/biocides/index.htm