CELEX: 31983L0228
Language: mt
Date: 1983-04-18 00:00:00
Title: Direttiva tal_kunsill tat-18 ta' April 1983 dwar l-iffissar ta' linji gwida għall-valutazzjoni ta' ċerti prodotti użati għan-nutrizzjoni ta' l-annimali

03/Vol. 5            MT                              Il-Ġurnal Uffiċjali ta’ l-Unjoni Ewropea                                              261

31983L0228

L 126/23                                   IL-ĠURNAL UFFIĊJALI TAL-KOMUNITAJIET EWROPEJ                                             13.5.1983

                                                     ID-DIRETTIVA TAL-KUNSILL
                                                          tat-18 ta’ April 1983
              dwar l-iffissar ta’ linji gwida għall-valutazzjoni ta’ ċerti prodotti użati għan-nutrizzjoni ta’ l-annimali

                                                                   (83/228/KEE)

IL-KUNSILL TAL-KOMUNITAJIET EWROPEJ,                                        Billi l-linji ta’ gwida tfasslu fuq il-bażi ta’ tagħrif xjentifiku u
                                                                            tekniku preżenti u dawn jistgħu jiġu adattati jekk meħtieġ għal
Wara li kkunsidra t-Trattat li jistabbilixxi l-Komunità Ekonomika           kull żvilupp f’din l-isfera,
Ewropea,

Wara li kkunsidra d-Direttiva tal-Kunsill 82/471/KEE tat-30 ta’             ADOTTA DIN ID-DIRETTIVA:
Ġunju 1982 dwar ċerti prodotti wżati fin-nutrizzjoni ta’
l-annimali (1), u b’mod partikolari Artikolu 7 tiegħu,
                                                                                                         Artikolu 1
Wara li kkunsidra l-proposta mill-Kummissjoni,
                                                                            L-Istati Membri għandhom jippreskrivu li d-dokumenti dwar
Billi d-Direttiva 82/471/KEE tippreskrivi li l-prodotti li jappartjenu      il-prodotti elenkati f’punti 1.1 u 1.2 ta’ l-Anness tad-Direttiva
għal ċerti gruppi għandhom jiġu eżaminati fuq il-bażi ta’                   82/471/KEE għandhom jinġabru skond il-linji ta’ gwida preskritti
dokument mibgħut uffiċjalment lill-Istati Membri u                          fl-Anness ta’ dan.
l-Kummissjoni;
                                                                                                         Artikolu 2
Billi dokumenti bħal dawn għandhom jagħmlu possibbli l-verifika
li l-prodotti relattivi jaqblu mal-prinċipji ġenerali preskritti fid-       L-Istati Membri għandhom iġibu fis-seħħ il-liġijiet, regolamenti
Direttiva fir-rigward ta’ l-inklużjoni ta’ prodotti ġodda fl-Anness;        jew dispożizzjonijiet amministrattivi meħtieġa sabiex iħarsu din
                                                                            id-Direttiva sa mhux aktar tard mit-13 ta’ Lulju 1984. Huma
Billi nstab meħtieġ li jsir provvediment biex id-dokumenti jinġa-           għandhom jinfurmaw minnufih lill- Kummissjoni dwarhom.
bru skond linji ta’ gwida komuni li jfissru, għal kull prinċipju,
id-data xjentifiċi li għandhom jagħmlu possibbli l-identifikazjoni                                       Artikolu 3
u l-karatterizzazzjoni tal-prodotti relattivi u l-istudji meħtieġa
sabiex jiġu valutati l-kwalitajiet nutrittivi tagħhom u l-effetti           Din id-Direttiva hija indirizzata lill-Istati Membri.
bijoloġiċi; billi dawn il-linji ta’ gwida għandhom ikunu applikabbli
fid-data li fiha tidħol fis-seħħ l-istess Direttiva 82/471/KEE;             Magħmula fil-Lussemburgu, fit-18 ta’ April 1983.

Billi l-linji ta’ gwida huma maħsuba primarjament bħala gwida                                                  F’isem il-Kunsill
ġenerali; billi, skond in-natura tal-prodott jew il-kondizzjonijiet ta’
l-użu tiegħu, il-firxa ta’ l-istudji meħtieġa biex jiġu valutati                                                 Il-President
l-kwalitajiet jew l-effetti tiegħu tista’ tvarja;                                                                I. KIECHLE

(1) ĠU L 213, tal-21.7.1982, p. 8.
 ---pagebreak--- 262        MT                               Il-Ġurnal Uffiċjali ta’ l-Unjoni Ewropea                                                 03/Vol. 5

                                                                 ANNESS

      LINJI TA’ GWIDA GĦALL-VALUTAZZJONI TA’ ĊERTI PRODOTTI WŻATI FIN-NUTRIMENT TA’
                                       L-ANNIMALI

                                                          Aspetti ġenerali

      Dawn “il-linji ta’ gwida” jikkostitwixxu gwida maħsuba biex tistabbilixxi dokumenti dwar prodotti elenkati f’punti 1.1
      u 1.2. ta’ l-Anness tad-Direttiva 82/471/KEE, li nkisbu minn mikro-organiżmi ikkultivati u li huma x’aktarx aċċettati
      bħala fonti ġdida ta’ proteini fin-nutrizzjoni ta’ l-annimali. Dawn id-dokumenti għandhom jiffaċilitaw il-valutazzjoni
      ta’ dawn il-prodotti bbażata fuq l-istat preżenti ta’ tagħrif u għandhom jiżguraw il-qbil tagħhom mal-prinċipji
      fundamentali preskritti dwar l-awtorizzazzjoni ta’ l-użu tagħhom, li huma s-suġġett ta’ Artikolu 6(2) tad-Direttiva
      msemmija hawn fuq.

      L-istudji kollha deskritti fil-qosor f’dan id-dokument jistgħu jkunu meħtieġa u, jekk hemm bżonn tista’ tintalab aktar
      informazjoni. Bħala regola ġenerali, l-informazzjoni kollha meħtieġa biex tiġi stabbilita l-identita tal-mikro-organiżmu
      u l-kompożizzjoni tal-mezz ta’ koltura, kif ukoll il-proċess ta’ manifattura, karatteristiċi, preżentazzjoni,
      kondizzjonijiet ta’ użu, metodi ta’ determinazzjoni u proprjetajiet nutrittivi tal-prodott għandhom jiġu provduti.
      L-istess japplika għall-informazzjoni meħtieġa biex tiġi valutata t-tolleranza tal-prodott mill-ispeċi fil-mira u r-riskji
      għall-bniedem u l-ambjent, li jistgħu jirriżultaw direttament jew indirettament mill-użu tal-prodott. L-istudji
      tossikoloġiċi meħtieġa għal dan il-għan għandhom ikunu jiddependu minn-natura tal-prodott, l-ispeċi ta’ l-annimal
      ikkonċernat u l-metaboliżmu tal-prodott fl-annimali tal-laboratorju.

      Id-dokumentazzjoni li tiġi provduta għandha tinkludi rapporti dettaljati, preżentati fl-ordni u bin-numri proposti
      f’dawn il-linji ta’ gwida u għandu jkollhom sommarju magħhom. L-ommisjoni ta’ kull studju propost għandha tkun
      ġustifikata. Il-pubblikazzjonijiet ikkwotati bħala riferenzi għandhom jiġu mehmuża.

                                                         Osservazzjonijiet

      It-terminu “prodott”, kif użat f’dawn il-linji ta’ gwida, jirreferi għal kull prodott magħmul mill-proteini fl-istat li fih
      huwa ser jiġi ppreżentat bħala għalf jew komponent ta’ għalf.

      Kull bidla fil-proċess ta’ manifattura jew fil-kondizzjonijiet ta’ użu ta’ prodott tkun teħtieġ avviż u, jekk meħtieġ, aktar
      dokumentazzjoni għal valutazzjoni ġdida.

                                                     Preżentazzjoni ta’ studji

      I.   Mikro-organiżmu, mezz ta’ koltura u proċess ta’ manifattura, karatteristiċi tal-prodott, preżentazzjoni u
           kondizzjonijiet dwar l-użu, metodi ta’ determinazzjoni

      II. Studji dwar il-proprjetajiet nutrittivi tal-prodott

      III. Studji dwar il-konsegwenzi bijoloġiċi ta’ l-użu tal-prodott fin-nutrizzjoni ta’ l-annimali

      IV. Studji oħra rilevanti

                                                                SEZZJONI I

      MEZZ TA’ KOLTURA TA’ MIKRO-ORGANIŻMU U PROĊESS TA’ MANIFATTURA, KARATTERISTIĊI
           TA’ PRODOTT, PREŻENTAZZJONI U KONDIZZJONIJIET DWAR L-UŻU, METODI TA’
                                    DETERMINAZZJONI

      1.    MIKRO-ORGANIŻMU

      1.1. Klassifika, provenjenza, morfoloġija, proprjetajiet bijoloġiċi, u kull manipulazzjoni ġenetika.
      1.2. Innokwità, sopravivenza possibbli barra l-mezz użat għall-fermentazzjoni u kull konsegwenza ambjentali.

      1.3. Kostanza u purità ta’ razez ikkultivati. Metodi wżati għall-iċċekkjar ta’ dawn il-kriterji.

      2.    MEZZ TA’ KOLTURA U PROĊESS TA’ MANIFATTURA

      2.1. Kompożizzjoni ta’ substrat, sustanzi miżjuda, eċċ.

      2.2. Manifattura, tnixxif u proċessi ta’ purifikazzjoni. Proċess ta’ indeboliment għal mikro-organiżmi. Metodi użati
           għall-iċċekkjar tal-kostanza ta’ kompożizzjoni tal-prodott tal-koltura u l-iskoperta ta’ kull tinġis kimiku, fiżiku
           u bijoloġiku waqt il-produzzjoni.
      2.3. Proċessi tekniċi ta’ preparazzjoni għall-użu.
 ---pagebreak--- 03/Vol. 5        MT                                    Il-Ġurnal Uffiċjali ta’ l-Unjoni Ewropea                                                  263

            3.        KARATTERISTIĊI TA’ PRODOTT
            3.1.      Proprjetajiet fiżiċi u fiżiko-kimiċi: makro- u mikro-morfoloġija, daqs ta’ partiċella, densità, użin speċifiku,
                      igroskopiċità, solubilità, proprjetajiet elettrostatiċi, eċċ.
            3.2.      Kompożizzjoni u karatteristiċi kimiċi.
            3.2.1. Kontenut ta’ indewwa, proteina mhux raffinata, xaħam grezz, ċellulożi mhux raffinata, irmied grezz,
                   karboidrati. Limiti ta’ varjazzjoni ta’ dawn il-kontenuti.
            3.2.2. Kontenut ta’ ammonju, amide, nitrat u nitroġenu nitritu, a1idi nukleiċi, proteina totali. Kompożizzjoni
                   kwalitattiva u kwantitattiva ta’ aċidi aminiċi totali liberi, u bażijiet purini u pirimidini.
            3.2.3. Kompożizzjoni kwalitattiva u kwantitattiva ta’ lipidi totali: aċidi grassi, materja li ma tistax tinbidel f’sapun,
                   pigmenti solubbli f’lipidi, fosfolipidi.
            3.2.4. Kompożizzjoni tal-frazzjoni tal-karboidrat.
            3.2.5. Kompożizzjoni kwalitattiva u kwantitattiva ta’ komponenti inorganiċi.
            3.2.6. Kompożizzjoni kwalitattiva u kwantitattiva ta’ vitamini.
            3.2.7. Kompożizzjoni kwalitattiva u kwantitattiva tal-kostitwenti l-oħra: addittivi, residwi ta’ substrat u solventi,
                   residwi oħra li potenzjalment huma ta’ ħsara tal-metaboliżmu tas-substrat, tal-mezz ta’ koltura, tal-proċess ta’
                   manifattura.
            3.3.      Tinġis mikrobijoloġiku tal-prodott.
            3.4.      Funzjonament u stabbilità tal-prodott, kif inhu u meta mħallat ma’ għalf f’użu kurrenti, waqt il-ħażna.

            4.        PREŻENTAZZJONI U KONDIZZJONIJIET DWAR L-UŻU
            4.1.      Ismijiet proposti għall-marketing tal-prodott.
            4.2.      Formulazzjonijiet proposti għall-marketing tal-prodott.
            4.3.      Użu maħsub tal-prodott fin-nutrizzjoni ta’ l-annimali. Konċentrazzjonijiet maħsuba fil-materjali sħaħ ta’
                      l-għalf u fil-kwantitajiet maħsuba fir-razzjonijiet ta’ kuljum għall-ispeċi ta’ l-annimali konċernati.

            5.        METODI TA’ DETERMINAZZJONI
                      Metodi kwalitattivi u kwantitattivi għad-determinazzjoni tal-prodott f’għalf sħiħ u komplementari.

                      NB: Deskrizzjoni ta’ dawn il-metodi għandu jkollha magħha informazjoni għal dak li għandu x’jaqsam ma’
                          speċifiċità, sensittività, limiti ta’ skoperta, marġini ta’ żball, indħil possibbli minn sustanzi oħra.
                          Kampjuni tal-prodott fid-diversi preżentazzjonijiet proposti dwaru għandhom ikunu disponibbli.

                                                                         SEZZJONI II

                                      STUDJI DWAR IL-PROPRJETAJIET NUTRITTIVI TAL-PRODOTT

            1.        VALUTAZZJONI TAL-VALUR TAL-PROTEINI
            1.1.      Studji kimiċi, bijokimiċi u mikrobijoloġiċi.
            1.2.      Studji fuq annimali tal-laboratorju, imqabbla ma’ proteini ta’ referenza.

            2.        STUDJI FUQ SPEĊI FIL-MIRA
                      L-istudji li ġejjin għandhom isiru fuq kull speċi fil-mira meta mqabbla ma’ grupp riċevitur ta’ kontroll, taħt
                      l-istess kondizzjonijiet ta’ bilanċ nutrittiv, dieta f’użu kurrenti li fiha ammonti ekwivalenti ta’ nitroġenu ta’
                      proteina, għal annimali li jixtarru nitroġenu totali.
            2.1.      Valur ta’ żjieda ta’ proteina u enerġija tal-prodott fir-razzjonijiet taħt il-kondizzjonijiet proposti ta’ użu f’diversi
                      stadji fiżjoloġiċi ta’ l-annimali (eż. perjodu ta’ tkabbir, tqala, bidien).
            2.2.      Influwenza tal-prodott taħt il-kondizzjonijiet proposti ta’ użu fuq ir-rata ta’ tkabbir, ir-rata ta’ konverżjoni għal
                      għalf, morbidita‘, mortalita‘.
            2.3.      L-aħjar livelli ta’ nutrizzjoni ta’ inkorporazzjoni tal-prodott fir-razzjonijiet.
            2.4.      Effett tal-prodott taħt il-kondizzjonijiet proposti ta’ użu fuq il-kwalitajiet teknoloġiċi, organolettiċi jew
                      kwalitajiet oħra ta’ prodotti tajbin għall-ikel ta’ oriġini minn annimali.

            3.        KONDIZZJONIJIET SPERIMENTALI FL-ISTUDJI DWAR L-ISPEĊI FIL- MIRA

                      Agħti deskrizzjoni dettaljata tat-testijiet li saru u agħti d-data li ġejjin:
            3.1.      Speċi, razza, età u sess ta’ l-annimali, proċedura ta’ identifikazzjoni.
 ---pagebreak--- 264        MT                                  Il-Ġurnal Uffiċjali ta’ l-Unjoni Ewropea                                                03/Vol. 5

      3.2.      Numru tal-gruppi ta’ testijiet u kontroll; numru ta’ annimali f’kull grupp (in-numru għandu jkun kbir biżżejjed
                għal analiżi ta’ statistika bl-użu ta’ parametri adattati ta’ statistika).

      3.3.      Livelli ta’ inkorporazzjoni tal-prodott, kompożizzjoni kwalitattiva u kwantitattiva tar-razzjon u l-analiżi
                tiegħu.

      3.4.      Post ta’ kull esperiment, stat fiżjoloġiku u kondizzjonijiet ta’ saħħa ta’ l-annimali, kondizzjonijiet ta’ trobbija
                (dawn għandhom jirriflettu dawk użati fil-prattika fil-Komunità).

      3.5.      Id-dewmien eżatt ta’ l-ittestjar u d-data ta’ l-analiżi li jsir.

      3.6.      Effetti ħżiena li jkunu rriżultaw matul l-esperiment u ż-żmien meta jidhru.

                                                                SEZZJONI III

      STUDJI DWAR IL-KONSEGWENZI BIJOLOĠIĊI TA’ L-UŻU TAL-PRODOTT FIN-NUTRIZZJONI TA’
                                       L-ANNIMALI

      L-istudji deskritti fil-qosor f’din is-sezzjoni huma mahsuba biex tkun tista’ ssir valutazzjoni tas-sigurtà fl-użu
      tal-prodott fl-ispeċi fil-mira, u tar-riskji għall-bniedem u l-ambjent li jistgħu jirriżultaw direttament jew indirettament
      minn dan l-użu. L-istudji tossikoloġiċi meħtieġa għal dan il-għan ikunu jiddependu min-natura tal-prodott, l-ispeċi
      ta’ l-annimali konċernati u l-metaboliżmu tal-prodott fl-annimali tal-laboratorju.

      1.        STUDJI FUQ SPEĊI FIL-MIRA

                L-istudji li ġejjin għandhom isiru fuq kull speċi fil-mira meta mqabbla ma’ grupp riċevitur ta’ kontroll, taħt
                l-istess kondizzjonijiet ta’ bilanċ nutrittiv, dieta fl-użu kurrenti li fiha ammonti ekwivalenti ta’ nitroġenu ta’
                proteina, għal annimali li jixtarru nitroġenu totali. 1.1. Rati massimi ta’ inkorporazzjoni tal-prodott fir-razzjon
                ta’ kuljum mingħajr ma jipproduċu xi effett ħażin.

      1.2.      Effett possibbli tal-prodott fuq fertilita‘ u riproduzzjoni, jekk approprjat.

      1.3.      Effetti ta’ inġestjoni tal-prodott skond il-kondizzjonijiet proposti ta’ użu fuq mikro-organiżmi tal-flora tal-parti
                minn fejn jgħaddi l-ikel u fuq kolonizzazzjoni ta’ patoġeni fil-parti minn fejn jgħaddi l-ikel.

      1.4.      Investigazzjoni taħt il-kondizzjonijiet proposti ta’ użu ta’ residwi possibbli tal-prodott (substrat, mezz ta’
                koltura, solventi, u sustanzi li jniġġsu) f’prodotti ta’ l-ikel ta’ oriġini minn annimali.

      1.5.      Investigazzjoni taħt il-kondizzjonijiet proposti ta’ użu ta’ residwi possibbli tal-prodott (substrat, mezz ta’
                koltura, solventi, u sustanzi li jniġġsu) f’ekskreta.

      2.        STUDJI FUQ ANNIMALI TA’-LABORATORJU

      2.1.      Metaboliżmu

                X’isir minnu l-prodott fl-annimal: assorbiment, akkumulu, bijotrasformazzjoni, eliminazzjoni.

      2.2.      Mutaġeniċità

                Investigazzjonijiet ta’ mutaġeniċità potenzjali minħabba sustanzi li jniġġsu (b’mod partikolari mikotossini u
                batterja) jew residwi tal-prodott (substrat, mezz ta’ koltura, solventi) inklużi testijiet ta’ eżami in vitro bl-użu
                ta’ sistemi ta’ attivazzjoni metabolika.

      2.3.      Studji tossikoloġiċi

                L-istudji li ġejjin għandhom isiru bi tqabbil ma’ gruppi riċevituri ta’ kontroll, taħt l-istess kondizzjonijiet ta’
                bilanċ nutrittiv, dieta f’użu kurrenti li fiha ammonti ekwivalenti ta’ nitroġenu ta’ proteina. Effetti tossiċi
                għandhom jiġu investigati biex tkun iċċarata l-kawża u l-mekkaniżmi tagħhom u biex ikun aċċertat li huma
                ma jirriżultawx minn żbilanċ nutrittiv jew minn doża eċċessiva tal-prodott fid-dieta.

      2.3.1. Tossiċità subkronika (għall-inqas 90 ġurnata)

                In ġenerali, dawn l-istudji għandhom isiru fuq żewġ speċi ta’ annimali, li wieħed minnhom ikun annimal
                gerriemi. Il-prodott għandu jiġi somministrat fir-razzjon ta’ kuljum għall-inqas f’żewġ livelli ta’
                inkorporazzjoni. Dawn għandhom jintgħażlu sabiex jiddeterminaw, jekk possibbli, livell ta’ bla effett u livell
                li juri xi effett ħażin. Il-gruppi ta’ l-annimali għandu jkollhom fihom numru biżżejjed ta’ suġġetti ta’ kull sess.
                Grupp ta’ kontroll għandu jkun inkluż dejjem.
 ---pagebreak--- 03/Vol. 5        MT                                 Il-Ġurnal Uffiċjali ta’ l-Unjoni Ewropea                                                  265

                      Id-data rilevanti bijoloġiċi kollha għandhom jiġu rekordjati f’intervalli xierqa, partikolarment data dwar rata
                      ta’ kobor, konsum ta’ għalf, ematoloġija, analiżi ta’ l-urina, parametri bijokimiċi, mortalità, użin ta’ organi,
                      patoloġija sħiħa u istopatoloġija ta’ organi maġġuri u tessuti. Ir-riżultati għandhom jiġu preżentati fid-dettall
                      u, safejn possibbli, għandhom jinkludu valutazzjoni ta’ statistika.
            2.3.2. Tossicità kronika

                      In ġenerali, studji ta’ tossiċità kronika għandhom isiru fuq żewġ speċi ta’ annimali, li wieħed minnhom ikun
                      annimal gerriemi. Il-prodott għandu jkun somministrat fir-razzjon ta’ kuljum f’għall-inqas żewġ livelli ta’
                      inkorporazzjoni. Esperimenti għandhom itulu għal minimu ta’ sentejn fil-far jew ta’ 80 ġimgħa fil-ġrieden.
                      Il-gruppi ta’ annimali għandu jkollhom fihom numru xieraq ta’ suġġetti ta’ kull sess. Grupp ta’ kontroll għandu
                      ikun dejjem inkluż.

                      L-eżamijiet bijoloġiċi imsemmija taħt punt 2.3.1 għandhom jitwettqu preferibbilment fuq grupp żgħir satellita
                      ta’ annimali (grupp separat minn u li jiddependi fuq il-grupp prinċipali) f’intervalli xierqa matul l-esperiment
                      u fuq annimali li jibqgħu ħajjin fl-aħħar ta’ l-esperiment.

            2.3.3. Karċinoġeniċità

                      Għal valutazzjoni ta’ karċinoġeniċità, għandha tingħata attenzjoni partikolari għaż-żmien meta tidher, it-tipi
                      istoloġiċi ta’ kull tumur osservat u l-inċidenza tagħhom. Kull effett fuq l-inċidenza ta’ tumuri u/jew l-inċidenza
                      jew progress ta’ mard għandhom jiġu valutati b’referenza għal gruppi ta’ kontroll, kif indikat fil-paragrafu 2.3.
                      Ir-riżultati għandhom jiġu ppreżentati fid-detttall u, safejn possibbli, għandhom jinkludu valutazzjoni bi
                      statistika.
            2.4.      Studji oħra

                      Studji dwar riproduzzjoni għandhom jestendu fuq għall-inqas żewġ ġenerazzjonijiet ta’ wild u jistgħu
                      jingħaqdu ma’ tossiċità ta’ embriju inklużi studji ta’ teratoġeniċità. Għandha tingħata attenzjoni partikolari
                      għal fertilità, fekundità u osservazzjoni fuq żvilupp ta’ wara t-twelid ta’ boton. Jista jiġi provdut kull metodu
                      ieħor li huwa xjentifikament ġustifikabbli u li x’aktarx jista’ jipproduċi riżultati li jidhru (eż. tossicità relay).

            2.5.      Kondizzjonijiet sperimentali fl-istudji fuq annimali tal-laboratorju
                      Agħti deskrizzjoni dettaljata tat-testijiet li saru u agħti d-data li ġejjin:

            2.5.1. Speċi, nisel, razza, u sess ta’ l-annimali.

            2.5.2. Numru ta’ gruppi tat-test u ta’ kontroll, numru ta’ annimali f’kull grupp (in-numru għandu jkun kbir biżżejjed
                   għal analiżi ta’ statistika bl-użu ta’ parametri adattati ta’ statistika)

            2.5.3. Livelli ta’ inkorporazzjoni tal-prodott, kompożizzjoni kwalitattiva u kwantittattiva tar-razzjon u l-analiżi
                   tiegħu.

            2.5.4. Kondizzjonijiet ġenerali ta’ trobbija matul il-perjodu ta’ testjar.

            2.5.5. Id-dewmien eżatt ta’ l-ittestjar u d-data ta’ l-eżamijiet li jsiru.

            2.5.6. Rata u żmien ta’ imwiet għall-gruppi diversi ta’ testijiet.

            2.5.7. Sintomi kliniċi u tibdil patoloġiku li okkorrew matul l-esperiment u ż-żmien meta jidhru.

            3.        STUDJI DWAR L-AMBJENT
                      Skond in-natura ta’ residwi possibbli tal-prodott (substrat, mezz ta’ koltura, solventi, sustanzi li jniġġsu)
                      f’ekskreta ta’ speċi fil-mira, jistgħu jinħtieġu data fuq x’isir minnhom dawn ir-residwi f’demel, ħamrija u ilma
                      kif ukoll l-effetti tagħhom fuq il-bijoloġija tal-ħamrija, it-tkabbir tal-pjanti u l-ħajja fl-ilma.

                                                                     SEZZJONI IV

                                                            STUDJI OĦRA RILEVANTI

            Skond in-natura u l-kondizzjonijiet ta’ użu tal-prodott jistgħu jinħtieġu data fuq effetti allerġiċi, fuq irritazzjoni
            tal-ġilda u membrani mukużi ta’ l-ġħajnejn, tal-passaġġ respiratorju jew minn fejn jgħaddi l-ikel biex jiġu valutati riskji
            possibbli fil-maniġġ tal-prodott u biex dawn jiġu evitati.