CELEX: 32008R1096
Language: da
Date: 2008-11-06 00:00:00
Title: Kommissionens forordning (EF) nr. 1096/2008 af 6. november 2008 om ændring af forordning (EF) nr. 1356/2004 for så vidt angår godkendelsesbetingelserne for fodertilsætningsstoffet Elancoban , der tilhører gruppen coccidiostatika og andre lægemidler (EØS-relevant tekst)

7.11.2008   
            
            
               DA
            
            
               Den Europæiske Unions Tidende
            
            
               L 298/5
            
         
      KOMMISSIONENS FORORDNING (EF) Nr. 1096/2008
   af 6. november 2008
   om ændring af forordning (EF) nr. 1356/2004 for så vidt angår godkendelsesbetingelserne for fodertilsætningsstoffet »Elancoban«, der tilhører gruppen coccidiostatika og andre lægemidler
   (EØS-relevant tekst)
   KOMMISSIONEN FOR DE EUROPÆISKE FÆLLESSKABER HAR —
   under henvisning til traktaten om oprettelse af Det Europæiske Fællesskab,
   under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1831/2003 af 22. september 2003 om fodertilsætningsstoffer (1), særlig artikel 13, stk. 3, og
   ud fra følgende betragtninger:
   
               (1)
            
            
               Tilsætningsstoffet monensinnatrium (Elancoban G100, Elancoban 100, Elancogran 100, Elancoban G200, Elancoban 200) blev godkendt på visse betingelser i henhold til Rådets direktiv 70/524/EØF (2). Ved Kommissionens forordning (EF) nr. 1356/2004 (3) blev tilsætningsstoffet godkendt for en periode på ti år til anvendelse til slagtekyllinger, hønniker og kalkuner, idet godkendelsen blev knyttet til den person, der er ansvarlig for at bringe tilsætningsstoffet i omsætning. Tilsætningsstoffet blev indberettet som et eksisterende produkt i henhold til artikel 10 i forordning (EF) nr. 1831/2003. Eftersom alle de oplysninger, der kræves i henhold til nævnte bestemmelse, var indgivet, blev tilsætningsstoffet opført i EF-registret over fodertilsætningsstoffer.
            
         
               (2)
            
            
               I henhold til forordning (EF) nr. 1831/2003 kan godkendelsen af et tilsætningsstof ændres efter anmodning fra indehaveren af godkendelsen og efter udtalelse fra Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (EFSA).
            
         
               (3)
            
            
               Indehaveren af godkendelsen for tilsætningsstoffet monensinnatrium (Elancoban G100, Elancoban 100, Elancogran 100, Elancoban G200, Elancoban 200) har indgivet en ansøgning om, at godkendelsesbetingelserne ændres, således at tilbageholdelsesperioden forud for slagtning forkortes.
            
         
               (4)
            
            
               Efter en ny vurdering af menneskers eksponering for tilsætningsstoffet konkluderede EFSA i en udtalelse, som blev vedtaget den 18. juni 2008 (4), at der kunne fastsættes en tilbageholdelsesperiode på én dag for Elancoban G100, Elancoban 100, Elancogran 100, Elancoban G200 og Elancoban 200 for slagtekyllinger, hønniker og kalkuner.
            
         
               (5)
            
            
               Forordning (EF) nr. 1356/2004 bør derfor ændres i overensstemmelse hermed.
            
         
               (6)
            
            
               Foranstaltningerne i denne forordning er i overensstemmelse med udtalelse fra Den Stående Komité for Fødevarekæden og Dyresundhed —
            
         UDSTEDT FØLGENDE FORORDNING:
   Artikel 1
   Bilaget til forordning (EF) nr. 1356/2004 erstattes af teksten i bilaget til nærværende forordning.
   Artikel 2
   Denne forordning træder i kraft på tyvendedagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.
   
      Denne forordning er bindende i alle enkeltheder og gælder umiddelbart i hver medlemsstat.
      Udfærdiget i Bruxelles, den 6. november 2008.
      
         
            På Kommissionens vegne
         
         Androulla VASSILIOU
         
         
            Medlem af Kommissionen
         
      
   
   
      (1)  EUT L 268 af 18.10.2003, s. 29.
   
      (2)  EFT L 270 af 14.12.1970, s. 1. Ophævet ved forordning (EF) nr. 1831/2003.
   
      (3)  EUT L 251 af 27.7.2004, s. 6.
   
      (4)  Videnskabelig udtalelse afgivet på Europa-Kommissionens foranledning af Ekspertpanelet for Tilsætningsstoffer og Produkter eller Stoffer, der Anvendes i Foder, om tilbageholdelsesperioden for Elancoban for slagtekyllinger, hønniker og slagtekalkuner. EFSA Journal (2008) 730, 1-16.
   
      BILAG
      
                  Tilsætningsstoffets registreringsnummer
               
               
                  Navn og registreringsnummer på den person, der er ansvarlig for at bringe tilsætningsstoffet i omsætning
               
               
                  Tilsætningsstof
                  (handelsnavn)
               
               
                  Sammensætning, kemisk betegnelse og beskrivelse
               
               
                  Dyreart eller -kategori
               
               
                  Maksimumsalder
               
               
                  Minimumsindhold
               
               
                  Maksimumsindhold
               
               
                  Andre bestemmelser
               
               
                  Tilladelsen gyldig til
               
               
                  Midlertidige maksimalgrænseværdier for restkoncentrationer (MRL) i de relevante animalske fødevarer
               
            
                  mg aktivstof/kg fuldfoder
               
            
                  Coccidiostatika og andre lægemidler
               
            
                  E 757
               
               
                  Eli Lilly and Company Limited
               
               
                  Monensinnatrium
                  (Elancoban G100, Elancoban 100, Elancogran 100, Elancoban G200, Elancoban 200)
               
               
                  
                               
                           
                           
                              
                                 Aktivstof:
                              C36H61O11Na
                              Natriumsalt af en polyethermonocarboxylsyre produceret af Streptomyces cinnamonensis, ATCC 15413, granulat.
                              Sammensætning:
                              
                                           
                                       
                                       
                                          Monensin A: mindst 90 %
                                       
                                    
                                           
                                       
                                       
                                          Monensin A + B: mindst 95 %
                                       
                                    
                        
                               
                           
                           
                              
                                 Tilsætningsstoffets sammensætning:
                              Monensingranulat (tørret gæringsprodukt) svarende til 10 vægtprocent aktivt monensin
                              Mineralolie: 1-3 vægtprocent
                              Kalkstensgranulat: 13-23 vægtprocent
                              Risskaller eller kalkstensgranulat: q.s. 100 vægtprocent
                              Monensingranulat (tørret gæringsprodukt) svarende til 20 vægtprocent aktivt monensin
                              Mineralolie: 1-3 vægtprocent
                              Risskaller eller kalkstensgranulat: q.s. 100 vægtprocent
                           
                        
               
                  Slagtekyllinger
               
               
                  —
               
               
                  100
               
               
                  125
               
               
                  Anvendelse den sidste dag før slagtning forbudt.
                  I brugsvejledningen angives:
                  »Farligt for dyr af hestefamilien. Dette foderstof indeholder en ionophor: bør ikke anvendes sammen med tiamulin, og der bør overvåges for eventuelle bivirkninger, når det anvendes sammen med andre lægemidler.«
               
               
                  30.7.2014
               
               
                  25 μg/kg monensinnatrium i våd hud + fedt
                  8 μg/kg monensinnatrium i våd lever, nyre og muskel
               
            
                  Hønniker
               
               
                  16 uger
               
               
                  100
               
               
                  120
               
            
                  Kalkuner
               
               
                  16 uger
               
               
                  60
               
               
                  100