CELEX: 32019R1313
Language: sk
Date: 2019-08-02 00:00:00
Title: Vykonávacie nariadenie Komisie (EÚ) 2019/1313 z 2. augusta 2019 o povolení prípravku z Bacillus amyloliquefaciens NRRL B-50508, Bacillus amyloliquefaciens NRRL B-50509 a Bacillus subtilis NRRL B-50510 ako kŕmnej doplnkovej látky pre ošípané vo výkrme a menej významné druhy ošípaných vo výkrme (držiteľ povolenia Cargill Incorporated zastúpená spoločnosťou Provimi Holding BV) (Text s významom pre EHP)

5.8.2019   
               
               
                  SK
               
               
                  Úradný vestník Európskej únie
               
               
                  L 205/1
               
            
         VYKONÁVACIE NARIADENIE KOMISIE (EÚ) 2019/1313
         z 2. augusta 2019
         o povolení prípravku z Bacillus amyloliquefaciens NRRL B-50508, Bacillus amyloliquefaciens NRRL B-50509 a Bacillus subtilis NRRL B-50510 ako kŕmnej doplnkovej látky pre ošípané vo výkrme a menej významné druhy ošípaných vo výkrme (držiteľ povolenia Cargill Incorporated zastúpená spoločnosťou Provimi Holding BV)
         (Text s významom pre EHP)
         EURÓPSKA KOMISIA,
         so zreteľom na Zmluvu o fungovaní Európskej únie,
         so zreteľom na nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1831/2003 z 22. septembra 2003 o doplnkových látkach určených na používanie vo výžive zvierat (1), a najmä na jeho článok 9 ods. 2,
         keďže:
         
                     (1)
                  
                  
                     V nariadení (ES) č. 1831/2003 sa stanovuje povoľovanie doplnkových látok určených na používanie vo výžive zvierat, ako aj dôvody a postupy udeľovania takýchto povolení.
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     V súlade s článkom 7 nariadenia (ES) č. 1831/2003 bola predložená žiadosť o povolenie prípravku z Bacillus amyloliquefaciens NRRL B-50508, Bacillus amyloliquefaciens NRRL B-50509 a Bacillus subtilis NRRL B-50510. K žiadosti boli priložené údaje a doklady vyžadované podľa článku 7 ods. 3 uvedeného nariadenia.
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     Žiadosť sa týka povolenia prípravku z Bacillus amyloliquefaciens NRRL B-50508, Bacillus amyloliquefaciens NRRL B-50509 a Bacillus subtilis NRRL B-50510 ako kŕmnej doplnkovej látky pre ošípané vo výkrme a menej významné druhy ošípaných vo výkrme, ktorá sa má zaradiť do kategórie doplnkových látok „zootechnické doplnkové látky“.
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     Európsky úrad pre bezpečnosť potravín (ďalej len „úrad“) dospel vo svojom stanovisku z 27. februára 2019 (2) k záveru, že prípravok z Bacillus amyloliquefaciens NRRL B-50508, Bacillus amyloliquefaciens NRRL B-50509 a Bacillus subtilis NRRL B-50510 nemá za navrhovaných podmienok používania negatívny účinok na zdravie zvierat ani na životné prostredie. Takisto dospel k záveru, že doplnková látka môže byť potenciálnym respiračným senzibilizátorom, hoci má nízku potenciálnu prašnosť, a že nemožno vyvodiť žiadny záver, pokiaľ ide o senzibilizáciu resp. dráždivosť kože alebo očí doplnkovou látkou. Komisia sa preto domnieva, že by sa mali prijať primerané ochranné opatrenia na predchádzanie negatívnym účinkom na ľudské zdravie, najmä pokiaľ ide o používateľov doplnkovej látky. Úrad takisto dospel k záveru, že doplnková látka môže byť v odporúčanej dávke účinná pri zlepšovaní pomeru spotreby krmiva k prírastku hmotnosti ošípaných vo výkrme a že tento záver možno rozšíriť aj na menej významné druhy ošípaných vo výkrme. Úrad nepovažuje za potrebné stanoviť osobitné požiadavky na monitorovanie po umiestnení na trh. Zároveň overil správu o metóde analýzy kŕmnej doplnkovej látky v krmive predloženú referenčným laboratóriom zriadeným nariadením (ES) č. 1831/2003.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     Z posúdenia prípravku z Bacillus amyloliquefaciens NRRL B-50508, Bacillus amyloliquefaciens NRRL B-50509 a Bacillus subtilis NRRL B-50510 vyplýva, že podmienky povolenia stanovené v článku 5 nariadenia (ES) č. 1831/2003 sú splnené. Používanie uvedeného prípravku by sa preto malo povoliť podľa prílohy k tomuto nariadeniu.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     Opatrenia stanovené v tomto nariadení sú v súlade so stanoviskom Stáleho výboru pre rastliny, zvieratá, potraviny a krmivá,
                  
               PRIJALA TOTO NARIADENIE:
         
            Článok 1
            Prípravok špecifikovaný v prílohe, ktorý patrí do kategórie doplnkových látok „zootechnické doplnkové látky“ a do funkčnej skupiny „stabilizátory črevnej mikroflóry“, sa za podmienok stanovených v uvedenej prílohe povoľuje ako doplnková látka vo výžive zvierat.
         
         
            Článok 2
            Toto nariadenie nadobúda účinnosť dvadsiatym dňom po jeho uverejnení v Úradnom vestníku Európskej únie.
         
         
            Toto nariadenie je záväzné v celom rozsahu a priamo uplatniteľné vo všetkých členských štátoch.
            V Bruseli 2. augusta 2019
            
               
                  Za Komisiu
               
               
                  predseda
               
               Jean-Claude JUNCKER
            
         
         
            (1)  Ú. v. EÚ L 268, 18.10.2003, s. 29.
         
            (2)  Vestník EFSA (EFSA Journal) (2019) 17(3):5647.
      
      
         
            PRÍLOHA
            
                        Identifikačné číslo doplnkovej látky
                     
                     
                        Názov/meno držiteľa povolenia
                     
                     
                        Doplnková látka
                     
                     
                        Zloženie, chemický vzorec, opis, analytická metóda
                     
                     
                        Druh alebo kategória zvierat
                     
                     
                        Maximálny vek
                     
                     
                        Minimálny obsah
                     
                     
                        Maximálny obsah
                     
                     
                        Iné ustanovenia
                     
                     
                        Koniec platnosti povolenia
                     
                  
                        JTK/kg kompletného krmiva s obsahom vlhkosti 12 %
                     
                  
                        
                           Kategória zootechnických doplnkových látok. Funkčná skupina: stabilizátory črevnej mikroflóry
                        
                     
                  
                        4b1893
                     
                     
                        Cargill Incorporated zastúpená spoločnosťou Provimi Holding BV
                     
                     
                        
                           Bacillus amyloliquefaciens NRRL B-50508, Bacillus amyloliquefaciens NRRL B-50509 a
                        
                           Bacillus subtilis NRRL B-50510
                     
                     
                        
                           Zloženie doplnkovej látky:
                        
                        Prípravok z Bacillus amyloliquefaciens NRRL B-50508, Bacillus amyloliquefaciens NRRL B-50509 a Bacillus subtilis NRRL B-50510 obsahujúci minimálne: Bacillus spp 2,5 × 109 JTK/g (pomer 1:1:1)
                        prášková forma
                        
                           Charakteristika účinnej látky:
                        
                        Životaschopná spóra Bacillus amyloliquefaciens NRRL B-50508, Bacillus amyloliquefaciens NRRL B-50509 a Bacillus subtilis NRRL B-50510
                        
                           Analytická metóda
                            (1)
                        
                        Identifikácia: pulznou gélovou elektroforézou (PFGE)
                        Kvantifikácia v kŕmnej doplnkovej látke, premixoch a krmivách: difúznou platňovou metódou na tryptón-sójovom agare (EN 15784)
                     
                     
                        ošípané vo výkrme
                        menej významné druhy ošípaných vo výkrme
                     
                     
                        —
                     
                     
                        1,5 × 108
                        
                     
                     
                        —
                     
                     
                        
                                    1.
                                 
                                 
                                    V návode na použitie doplnkovej látky a premixov sa musia uvádzať podmienky skladovania a stabilita pri tepelnom ošetrení.
                                 
                              
                                    2.
                                 
                                 
                                    Pre používateľov doplnkovej látky a premixov stanovia prevádzkovatelia krmivárskych podnikov prevádzkové postupy a organizačné opatrenia s cieľom riešiť potenciálne riziká vyplývajúce z ich používania Ak uvedené riziká nemožno takýmito postupmi a opatreniami odstrániť alebo znížiť na minimum, doplnková látka a premixy sa musia používať s osobnými ochrannými prostriedkami vrátane prostriedkov na ochranu dýchacích ciest a pokožky.
                                 
                              
                     
                        25. augusta 2029
                     
                  
               (1)  Podrobné informácie o analytických metódach sú k dispozícii na tejto adrese referenčného laboratória: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports.