CELEX: 52014PC0558
Language: cs
Date: 2014-09-10
Title: Návrh NAŘÍZENÍ EVROPSKÉHO PARLAMENTU A RADY o veterinárních léčivých přípravcích

|
			
		
		
		52014PC0558
		
			Návrh NAŘÍZENÍ EVROPSKÉHO PARLAMENTU A RADY o veterinárních léčivých přípravcích /* COM/2014/0558 final - 2014/0257 (COD) */
			
				
		
		
			
			   	DŮVODOVÁ ZPRÁVA
1.           SOUVISLOSTI NÁVRHU
Odůvodnění a cíle
Práce na evropském právním rámci pro
veterinární léčivé přípravky byly zahájeny v roce 1965
přijetím směrnice 65/65/EHS[1],
která vyžaduje, aby byly tyto přípravky nejprve registrovány, než je bude
možné uvádět na trh. Od té doby bylo přijato mnoho dalších
směrnic a nařízení, kterými se pravidla rozšířila
a upřesnila, a postupně byl vytvořen harmonizovaný rámec. V
roce 2001 byla veškerá pravidla o výrobě, uvádění na trh, distribuci
a používání konsolidována v kodexu veterinárních léčivých
přípravků (směrnice 2001/82/ES)[2].
Na něj navázalo nařízení (ES) č. 726/2004[3]. Tyto dva předpisy
upravují registraci, výrobu, uvádění na trh, distribuci,
farmakovigilanci a používání veterinárních léčivých
přípravků po dobu jejich životnosti. Příloha směrnice
2001/82/ES stanoví údaje, které mají být předloženy při žádosti
o registraci. Nařízení (ES) č. 726/2004 stanoví mimo jiné
postupy EU týkající se humánních a veterinárních léčivých
přípravků a zřizuje se jím Evropská agentura pro
léčivé přípravky (dále jen „agentura“).
V rámci postupu spolurozhodování o svém
návrhu nařízení o limitech reziduí farmakologicky účinných látek
v potravinách předložila Komise prohlášení[4], ve kterém uznává
význam problémů spojených s dostupností veterinárních léčivých
přípravků a používáním veterinárních léčivých
přípravků u druhů, pro které nebyly registrovány,
a s nepřiměřenou regulační zátěží bránící
inovacím. Tento návrh představuje krok, kterým Komise navazuje na uvedené
prohlášení.
Zúčastněné strany
a členské státy vyjádřily znepokojení nad skutečností,
že stávající právní předpisy nejsou s to plně rozvinout jednotný
trh v oblasti veterinárních léčivých přípravků a neodpovídají
potřebám Unie, pokud jde regulaci léčivých přípravků. Zejména
soukromý a veřejný sektor uvedly následující oblasti, kde je
třeba dosáhnout zlepšení:
·                        
regulační zátěž,
·                        
nedostatečná dostupnost veterinárních
léčivých přípravků, zejména pro malé trhy, například
přípravků pro včely, a
·                        
fungování vnitřního trhu.
V tomto ohledu je nutné připomenout, že
pokud jde o léčivé přípravky, potřeby veterinárního
odvětví se zásadně liší od potřeb odvětví lidského
lékařství. Zejména pohnutky pro investice na trzích s humánními a veterinárními
léčivými přípravky jsou odlišné. Například ve veterinárním
odvětví existuje mnoho různých druhů zvířat, což
způsobuje jednak roztříštěnost trhu a jednak potřebu
významných investic za účelem rozšíření registrace léčivých
přípravků registrovaných pro jeden živočišný druh na jiný
živočišný druh. Navíc se i mechanismy stanovování cen ve veterinárním
odvětví řídí zcela odlišnou logikou. V důsledku toho jsou
ceny veterinárních léčivých přípravků obvykle podstatně
nižší než ceny humánních léčivých přípravků. Objem
farmaceutického průmyslu pro zvířata představuje pouze malý
zlomek objemu farmaceutického průmyslu pro humánní léčivé
přípravky. Proto se považuje za vhodné vytvořit právní rámec, který
by reguloval charakteristiky a zvláštnosti veterinárního odvětví,
který však nebude možné považovat za vzor pro trh s humánními léčivými
přípravky.
Revize směrnice 2001/82/ES a dalších
právních předpisů týkajících se veterinárních léčivých
přípravků je v souladu se zásadami stanovenými v pracovních
programech Komise na roky 2013 a 2014. Cílem tohoto návrhu je zavést
(při současné ochraně veřejného zdraví, zdraví zvířat,
bezpečnosti potravin a životního prostředí) aktuální a
přiměřený soubor právních předpisů
přizpůsobený zvláštnostem veterinárního sektoru, který bude
zaměřen zejména na:
·                        
zvýšení dostupnosti veterinárních léčivých
přípravků,
·                        
snížení administrativní zátěže,
·                        
podnícení konkurenceschopnosti a inovací,
·                        
zlepšení fungování vnitřního trhu, a
·                        
řešení rizika pro veřejné zdraví, které
představuje rezistence vůči antimikrobiálním látkám.
Tyto cíle se nejen vzájemně
doplňují, ale jsou také propojeny, neboť inovace poskytnou nové a
lepší léčivé přípravky pro léčbu a prevenci nákaz
u zvířat a zároveň zabrání poškození životního
prostředí.
Šíření rezistence vůči
antimikrobiálním látkám je závažnou hrozbou pro veřejné zdraví
a zdraví zvířat. V listopadu 2011 zahájila Komise pětiletý
akční plán[5],
jenž má motivovat všechny zúčastněné strany, aby spojily své síly k
boji proti rezistenci vůči antimikrobiálním látkám. Zejména akce
č. 2 v tomto plánu spočívá v posílení regulatorního rámce týkajícího
se veterinárních léčivých přípravků. Tímto návrhem se tato akce
provádí.
Sdělení Komise o zdraví včel[6] zdůrazňuje,
že je třeba aktivně chránit zdraví včel a při tom vzít v
úvahu zvláštní aspekty včelařství, a uznává, že dostupnost
léčivých přípravků k léčbě nákaz, které postihují
včely, je omezená. Co se týče opatření ke zvýšení
dostupnosti, odkazuje sdělení na revizi právních předpisů
týkajících se veterinárních léčivých přípravků.
Právní základ
Právní základy pro legislativní opatření
týkající se zdraví zvířat, která mají zásadní význam pro veřejné
zdraví a zdraví zvířat, ochranu životního prostředí, obchod
a politiku jednotného trhu, tvoří:
– článek 114 Smlouvy o fungování Evropské unie (SFEU),
který stanoví vytvoření a fungování vnitřního trhu a sbližování
příslušných právních a správních předpisů, a
– ustanovení čl. 168 odst. 4 písm. b) SFEU, které se týká
opatření ve veterinární oblasti, která mají za svůj přímý cíl
ochranu veřejného zdraví.
2.           VÝSLEDKY KONZULTACÍ SE
ZÚČASTNĚNÝMI STRANAMI A POSOUZENÍ DOPADŮ
Veřejná konzultace o zásadních prvcích
plánovaného právního návrhu s názvem Zlepšování právní úpravy veterinárních
léčivých přípravků: jakým způsobem zavést jednodušší právní
rámec, chránit veřejné zdraví a zdraví zvířat a zároveň zvýšit
konkurenceschopnost podniků byla zahájena na internetových stránkách
Komise dne 13. dubna 2010 a bylo možné se jí zúčastnit
prostřednictvím nástroje interaktivní tvorby politiky (IPM) do
15. července 2010[7].
Konzultace a studie s názvem Posouzení
dopadů revize právních předpisů v oblasti veterinárních
léčivých přípravků vytvořily základ pro posouzení
dopadů provedené pro Komisi v období od listopadu 2009
do června 2011[8].
Výbor Komise pro posuzování dopadů (IAB)
vydal své konečné stanovisko v září 2013.
3.           PRÁVNÍ STRÁNKA NÁVRHU
Kapitola I:      Předmět, oblast
působnosti a definice
Tato část obsahuje ustanovení o oblasti
působnosti nařízení. Stanoví rovněž jasné definice, které
odrážejí navrhované změny.
Kapitola II:    Registrace — obecná
ustanovení a pravidla týkající se žádostí
V Unii jsou registrovány pouze
veterinární léčivé přípravky, které splňují normy
bezpečnosti, jakosti a účinnosti. Tento návrh stanoví pravidla
pro získání registrace a specifikuje, že dotčený přípravek může
být uváděn na trh pouze pro schválené indikace. Tyto indikace jsou
uvedeny v souhrnu údajů o přípravku, který je
součástí podmínek registrace. Uvedené podmínky obsahují rovněž
popis vlastností přípravku a podmínky pro jeho použití. Před
tím, než může být udělena registrace pro veterinární léčivý
přípravek pro zvířata určená k produkci potravin, musí
Komise stanovit maximální limit reziduí pro farmakologicky účinnou látku,
kterou daný přípravek obsahuje.
Žadatel musí uvést určité údaje na obalu
a označení daného přípravku. Tento návrh zavádí významné zjednodušení
těchto pravidel, protože omezuje množství povinných informací
a zavádí harmonizované piktogramy a zkratky. Tím by se měly
snížit náklady na překlady a balení a zvýšit motivace k mnohojazyčnému
balení a označování. Členské státy budou mít určitou míru
flexibility, pokud jde o používané jazyky.
V zásadě musí žadatelé prokázat jakost,
bezpečnost a účinnost veterinárního léčivého přípravku.
Ve výjimečných případech (např. při
mimořádných událostech) a v případech, kdy se jedná o malé
trhy, však může být udělena dočasná registrace bez úplných
údajů, aby se vyřešily aktuální mezery na trhu, pokud jde o
možnosti léčby. 
Tato část návrhu obsahuje rovněž
ustanovení pro žádosti týkající se generických léčivých
přípravků. Pokud přípravek splňuje podmínky pro generický
veterinární léčivý přípravek, žadatel není povinen prokázat
bezpečnost a účinnost a žádost bude vycházet
z údajů poskytnutých pro referenční přípravek. Návrh obsahuje
definici generických veterinárních léčivých přípravků.
Tato část také upravuje „dobu ochrany“,
která se použije na technickou dokumentaci předloženou s cílem získat
či změnit registraci. Zabývá se charakteristikami a zvláštnostmi
veterinárního odvětví. Zkušenosti ukázaly, že potřeby veterinárního
odvětví se zásadně liší od potřeb odvětví lidského
lékařství. Také pohnutky pro investice na trzích s humánními
a veterinárními léčivými přípravky jsou odlišné; například
ve veterinární oblasti existuje více než jeden druh zvířat, což
způsobuje roztříštěnost trhu a vyžaduje významné investice pro
zahrnutí dalších druhů zvířat. Proto nelze ustanovení tohoto návrhu,
jejichž cílem je stimulace inovací, považovat za vzor pro trh s humánními
léčivými přípravky. Ustanovení o ochraně brání žadatelům o
registraci generického přípravku odkazovat na dokumentaci předloženou
pro referenční přípravek. Údaje poskytnuté pro účely
rozšíření generického přípravku na jiné druhy zvířat by
měly být rovněž chráněny podle stejné zásady.
Prodloužení doby ochrany stanovené
ve směrnici 2001/82/ES by mělo vytvořit pobídky
a stimulovat inovace ve veterinárním odvětví. Stávající
desetileté období by zůstalo zachováno v případě první
registrace. Aby bylo příslušné odvětví motivováno k rozšiřování
již registrovaných přípravků na jiné druhy, bude přidán
jeden rok navíc pro jakékoli rozšíření veterinárních léčivých
přípravků na jiné druhy (maximálně 18 let). 
Aby mělo veterinární odvětví
motivaci k vývoji přípravků pro minoritní druhy, bude platit
zvýšená ochrana po dobu 14 let v případě první registrace
pro jeden minoritní druh a po dobu dalších čtyř let v
případě rozšíření na minoritní druh. 
Za účelem zajištění ochrany
údajů musí být jakákoli žádost o rozšíření předložena
nejméně tři roky před uplynutím doby ochrany údajů. Tím se
zajistí, že společnosti budou moci uvést generický přípravek
na trh ihned po uplynutí doby ochrany pro referenční přípravek.
Pokud jde o vývoj léčivých přípravků pro včely, bude
zajištěna větší ochrana údajů kvůli malé velikosti trhu
léčivých přípravků pro včely a kvůli absenci
účinných léčivých přípravků k léčení nákaz
včel. Ochrana týkající se údajů o životním prostředí bude tatáž
jako v případě údajů o bezpečnosti a účinnosti.
Výsledky klinických hodnocení zahrnují mnoho
údajů nezbytných k prokázání jakosti, bezpečnosti a účinnosti
přípravku. Je stanoven postup Unie pro povolování klinických hodnocení (v
současné době není harmonizován).
Je nutné zachovat účinnost některých
antimikrobiálních látek, které jsou nezbytné pro léčbu infekcí
u lidí. Proto se navrhuje, aby Komisi byla svěřena pravomoc
stanovit pravidla, kterými bude vyloučeno nebo omezeno používání
určitých antimikrobiálních látek ve veterinárním sektoru.
Kapitola III:   Postupy pro udělování
registrací
Jsou stanoveny různé postupy
udělování registrací:
·                        
centralizovaný postup, kdy registraci uděluje
Komise,
·                        
postupy, kdy registraci udělují členské
státy:
·                        
vnitrostátní postup,
·                        
postup vzájemného uznávání, a 
·                        
decentralizovaný postup.
Bez ohledu na to, zda je registrace
získána na úrovni Unie, nebo na vnitrostátní úrovni, požadavky
týkající se bezpečnosti, účinnosti a jakosti přípravku jsou
tytéž. U všech postupů pro registraci je zásadní součástí
posouzení žádosti analýza přínosu a rizika daného přípravku.
Centralizovaný postup je povinný pro všechny veterinární léčivé přípravky, které
jsou vyrobeny biotechnologií, a je volitelný u jakéhokoli jiného typu
veterinárního léčivého přípravku. U přípravků, které
jsou předmětem zájmu většiny členských států,
může přístup k centralizovanému postupu vést k úsporám pro
držitele rozhodnutí o registraci. 
Postup vzájemného uznávání se použije
na veterinární léčivé přípravky, které jsou již registrovány
v jednom členském státě a pro něž se žádá o registraci ve
dvou nebo více členských státech. Tento postup je založen
na zásadě, že přípravek registrovaný v jednom
členském státě by měl být uznán i v jiném členském
státě.
Decentralizovaný postup se použije v případech, kdy léčivý přípravek nebyl
registrován v žádném členském státě. Umožňuje žadateli, aby
svůj přípravek určil pouze pro omezenou skupinu
členských států. Poté, co byla udělena registrace pro skupinu
členských států v původní žádosti, mohou držitelé
rozhodnutí o registraci získat registraci i pro další členské státy, aniž
by se muselo opakovat vědecké posouzení. To by znamenalo, že se
zamezí zbytečnému zdvojování práce příslušných orgánů,
zjednoduší se zavádění vnitrostátních registrací do jiných
členských států, a tím se zvýší dostupnost veterinárních
léčivých přípravků v Unii.
V případě decentralizovaného postupu
a postupu vzájemného uznávání se použije rozhodčí mechanismus, pokud
některý členský stát nemůže souhlasit s vědeckým
posouzením. Pokud žadatel nemůže souhlasit s výsledkem posouzení
členského státu, může požádat o přezkum agenturou.
V těchto případech předloží agentura vědecké
stanovisko koordinační skupině členských států, která bude
jednat na základě konsensu nebo pomocí většiny odevzdaných
hlasů.
V současné době se registrace
musí každých pět let obnovovat. Tento návrh stanoví jejich neomezenou
platnost, čímž se sníží regulační zátěž.
Kapitola IV:   Poregistrační
opatření
Tato část stanoví jedinou databázi pro
všechny registrované veterinární léčivé přípravky v Unii.
Příslušné orgány budou povinny vkládat do ní údaje týkající se
vnitrostátních registrací. Existence snadno přístupné a neustále
aktualizované databáze všech registrovaných léčivých přípravků
povede mimo jiné k lepšímu uplatňování ustanovení o používání
veterinárních léčivých přípravků nad rámec podmínek
registrace, jelikož veterinární lékaři budou mít možnost identifikovat
přípravky, které potřebují z jiných členských států.
Poregistrační opatření zahrnují
změny registrací a sledování přípravků po jejich uvedení
na trh (farmakovigilance). Někdy může být nutné registraci
změnit, například pokud byla navržena změna souhrnu údajů
o přípravku. Na změny veterinárních léčivých
přípravků by se již neměla použít ustanovení nařízení (ES)
č. 1234/2008. Uvedeným nařízením se stanoví systém pro
změny podmínek registrací, který bere v úvahu úroveň
souvisejícího rizika. Pouze u změn, které významně ovlivňují
bezpečnost nebo účinnost přípravku, se bude před jejich
zavedením ještě vyžadovat předchozí povolení vydané příslušnými
orgány nebo Komisí.
U veterinárních léčivých
přípravků dochází poté, co začnou být skutečně
používány, k nezamýšleným účinkům. Do farmakovigilance spadá
identifikace nežádoucích účinků a případně určení
nezbytných dalších kroků. Cílem je zajistit trvalou bezpečnost
přípravků poté, co byly registrovány. Tento návrh zavádí přístup
k farmakovigilanci založený na rizicích, v jehož rámci jsou zmírněny
určité požadavky, které účinně nepřispívají k
veřejnému zdraví, zdraví zvířat nebo ochraně životního
prostředí (např. předkládání pravidelně aktualizovaných
zpráv o bezpečnosti). Agentura bude spravovat databázi nežádoucích
účinků souvisejících s léčivými přípravky registrovanými
v Unii. Bude spolupracovat s příslušnými orgány při
sledování a vyhodnocování shromážděných údajů o nežádoucích
účincích souvisejících s podobnými skupinami veterinárních léčivých
přípravků (proces správy signálů).
Mnohé souhrny údajů o přípravcích
registrovaných na vnitrostátní úrovni se mohou v některých
ohledech mezi členskými státy lišit. V důsledku toho se
může lišit i dávkování, použití a varování. Tato nedostatečná
harmonizace by mohla mít za následek rozdíly v souhrnech údajů o
přípravku mezi původním přípravkem a generickým přípravkem
na tomtéž vnitrostátním trhu. Tato část se rovněž snaží harmonizovat
souhrny údajů o přípravku pro ty přípravky na trhu Unie,
které byly registrovány na vnitrostátní úrovni prostřednictvím
dvojího postupu: 
·                        
přípravky považované za přípravky s
nízkým rizikem budou předmětem administrativního postupu, a 
·                        
u přípravků, u nichž je kvůli jejich
povaze pravděpodobnější, že budou představovat riziko pro zdraví
zvířat, veřejné zdraví nebo pro životní prostředí, bude
provedeno vědecké přezkoumání. 
Tato harmonizace by měla zvýšit
dostupnost přípravků v Unii.
Členské státy nebo Komise mohou požádat
o přehodnocení veterinárních léčivých přípravků, které
jsou k dispozici na trhu, z toho důvodu, že mohou
představovat riziko pro zdraví zvířat, veřejné zdraví nebo
životní prostředí. Jakmile je zahájeno toto „postoupení v zájmu Unie“,
přijme k této věci stanovisko agentura a Komise přijme
rozhodnutí, které se použije v celé Unii. 
Kromě toho bude zaveden systém pro
zaznamenávání a oznamování používání antimikrobiálních látek. Ten je
jedním z opatření v akčním plánu Komise v oblasti
antimikrobiální rezistence.
Kapitola V:    Homeopatické veterinární
léčivé přípravky
V této části jsou stanoveny
požadavky a zjednodušený registrační postup pro homeopatické veterinární
léčivé přípravky.
Kapitola VI:   Výroba, dovoz a vývoz
Tato část se týká postupu
a požadavků pro získání povolení vyrábět, dovážet nebo vyvážet
veterinární léčivé přípravky. Stanoví povinnosti držitele povolení
výroby. Tato pravidla zajistí jakost léčivého přípravku dostupného
na trhu Unie.
Kapitola VII: Výdej a používání
Tato část se týká výdeje a používání
veterinárních léčivých přípravků po udělení registrace.
Ukládá nová omezení pro výdej antimikrobiálních veterinárních léčivých
přípravků a stanoví pravidla pro předpisy a prodej veterinárních
léčivých přípravků přes internet.
Aby se zlepšila dostupnost veterinárních
léčivých přípravků v Unii, mělo by
maloobchodníkům být povoleno prodávat přípravky přes internet,
pokud jsou oprávněni je vydávat v členském státě,
v němž je usazen kupující. Prodej veterinárních léčivých
přípravků přes internet v celé Unii musí být harmonizován
a zabezpečen, jelikož padělané nebo nevyhovující veterinární
léčivé přípravky představují hrozbu pro veřejné zdraví
a zdraví zvířat. Členské státy mohou z důvodů
veřejného zdraví uložit podmínky týkající se výdeje veterinárních
léčivých přípravků veřejnosti přes internet.
Ustanovení týkající se používání veterinárních
léčivých přípravků pro druhy nebo indikace nad
rámec podmínek registrace byla zdokonalena takto:
·                        
ruší se systém řazení a zavádí se větší
flexibilita umožňující veterinárním lékařům vybrat nejlepší
dostupnou léčbu pro zvířata, která jsou v jejich péči,
·                        
ochranné lhůty jsou stanoveny podle systému
násobících koeficientů, který bere v úvahu dostupné relevantní
informace,
·                        
jsou zavedena zvláštní ustanovení pro používání
přípravků ve vodním prostředí s cílem lépe chránit
životní prostředí, a
·                        
Komisi je svěřena pravomoc k tomu, aby
vyloučila nebo omezila používání určitých antimikrobiálních látek.
Kapitola VIII:            Kontroly
Inspekce prováděné příslušnými
orgány členských států by měly zajistit, aby se pravidla Unie
dodržovala a prosazovala na vnitrostátní úrovni. Agentura by
měla koordinovat kontroly veterinárních léčivých přípravků
registrovaných centralizovaným postupem. Hlavní změnou je, že Komise
bude moci ověřovat kontrolní systémy členských států, aby
se zajistilo, že právní předpisy jsou prosazovány jednotně. To
znamená, že opatření pro veterinární léčivé přípravky budou
uvedena do souladu s opatřeními v potravinářském
odvětví.
Kapitola IX:   Omezení a sankce
Tato část se zabývá opatřeními na
úrovni členských států a Unie k řešení rizik pro
veřejné zdraví, zdraví zvířat nebo pro životní prostředí.
Stanoví:
·                        
postup pro dočasná bezpečnostní omezení,
a
·                        
pozastavení, zrušení a změnu registrací, nebo
·                        
zákaz výdeje veterinárních léčivých
přípravků.
Kapitola X:    Síť regulačních
orgánů
Tato část upravuje síť
regulačních orgánů Unie pro veterinární léčivé přípravky.
Odpovědnost za veterinární léčivé přípravky sdílí členské
státy a Komise. Plně funkční evropská síť, kterou budou
tvořit příslušné orgány členských států, agentura
a Komise, by měla zajistit, že:
·                        
veterinární léčivé přípravky budou
k dispozici na trhu Unie,
·                        
před tím, než bude povoleno jejich použití,
budou řádně zhodnoceny, a 
·                        
bude nepřetržitě sledována jejich
bezpečnost a účinnost. 
Tato část návrhu specifikuje fungování
a úkoly agenturního Výboru pro veterinární léčivé přípravky
(CVMP) a Koordinační skupiny pro postup vzájemného uznávání
a decentralizovaný postup (ve veterinární oblasti) (CMDv). Hlavní
změny se týkají vyjasnění kompetencí CMDv, která bude mít podle nového
systému větší odpovědnost a bude přijímat rozhodnutí
většinovým hlasováním. Tyto změny by měly zlepšit fungování
sítě. Úkoly CVMP byly změněny tak, aby odrážely navrhované
změny postupů pro registrace a poregistračních opatření.
Kapitola XI:   Závěrečná
ustanovení
Tímto návrhem se zrušuje a nahrazuje
směrnice 2001/82/ES. Aby byl dotčeným stranám poskytnut dostatek
času přizpůsobit se novým právním předpisům,
začne se toto nařízení používat dva roky po jeho vyhlášení.
Nařízení (ES) č. 726/2004 musí
být změněno tak, aby zohledňovalo skutečnost, že
centralizovaná registrace pro veterinární léčivé přípravky je
oddělena od registrace pro humánní léčivé přípravky.
Změny jsou navrženy ve zvláštním aktu, který je přiložen
k tomuto návrhu.
4.           ROZPOČTOVÉ
DŮSLEDKY 
Předpokládá se, že náklady agentury
na provádění a uplatňování nových pravidel budou plně
pokryty z poplatků účtovaných odvětví. 
Neočekává se tedy, že návrh bude mít
finanční dopad na rozpočet EU.
Jak je stanoveno v legislativním
finančním výkazu, dodatečné potřeby Evropské agentury pro
léčivé přípravky na zdroje činí asi osm zaměstnanců
plus výdaje na zasedání, překlady, informační technologie atd. 
Výši poplatků, jejich strukturu, podmínky
a výjimky stanoví Komise později prostřednictvím
prováděcích aktů. To platí nejen pro poplatky za nové úkoly pro
agenturu stanovené v tomto návrhu, ale pro všechny poplatky obecně.
5.           NEPOVINNÉ PRVKY
2014/0257 (COD)
Návrh
NAŘÍZENÍ EVROPSKÉHO PARLAMENTU A
RADY
o veterinárních léčivých
přípravcích
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÝ PARLAMENT A RADA EVROPSKÉ
UNIE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské
unie, a zejména na článek 114 a čl. 168 odst. 4 písm. b) této
smlouvy,
s ohledem na návrh Evropské komise,
po postoupení návrhu legislativního aktu
vnitrostátním parlamentům,
s ohledem na stanovisko Evropského
hospodářského a sociálního výboru[9],
s ohledem na stanovisko Výboru regionů[10],
v souladu s řádným legislativním
postupem,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)       Směrnice Evropského
parlamentu a Rady 2001/82/ES[11]
a nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004[12] představují
regulační rámec Unie pro uvádění na trh, výrobu, dovoz, vývoz, výdej,
farmakovigilanci, kontrolu a používání veterinárních léčivých
přípravků. 
(2)       S ohledem na získané
zkušenosti a na základě posouzení Komise týkajícího se fungování
trhu pro veterinární léčivé přípravky by právní rámec pro veterinární
léčivé přípravky měl být přizpůsoben vědeckému
pokroku, současným tržním podmínkám a hospodářské realitě. 
(3)       Tento právní rámec by
měl zohledňovat potřeby podniků veterinárního farmaceutického
odvětví a obchodu s veterinárními léčivými přípravky
v rámci Unie. Rovněž by do něj měly být začleněny
hlavní politické cíle vymezené ve sdělení Komise ze dne 3.
března 2010 s názvem „Evropa 2020 – Strategie pro inteligentní
a udržitelný růst podporující začlenění“[13].
(4)       Zkušenosti ukázaly, že pokud
jde o léčivé přípravky, potřeby veterinárního odvětví
se zásadně liší od potřeb odvětví lidského lékařství.
Zejména pohnutky pro investice na trzích s humánními a veterinárními
léčivými přípravky jsou odlišné. Například ve veterinárním
odvětví existuje mnoho různých druhů zvířat, což
způsobuje jednak roztříštěnost trhu a jednak potřebu
významných investic za účelem rozšíření registrace léčivých
přípravků registrovaných pro jeden živočišný druh na jiný živočišný
druh. Navíc se i mechanismy stanovování cen ve veterinárním odvětví
řídí zcela odlišnou logikou. V důsledku toho jsou ceny
veterinárních léčivých přípravků obvykle podstatně nižší
než ceny humánních léčivých přípravků. Objem farmaceutického
průmyslu pro zvířata představuje pouze malý zlomek objemu
farmaceutického průmyslu pro humánní léčivé přípravky. Proto se
považuje za vhodné vytvořit právní rámec, který by reguloval
charakteristiky a zvláštnosti veterinárního odvětví, který však
nebude možné považovat za vzor pro trh s humánními léčivými
přípravky. 
(5)       Cílem ustanovení tohoto aktu
je snížit administrativní zátěž, posílit vnitřní trh a zvýšit
dostupnost veterinárních léčivých přípravků a současně
zajistit nejvyšší úroveň veřejného zdraví a zdraví zvířat
a ochrany životního prostředí. 
(6)       Zvířata mohou trpět
širokou škálou onemocnění, kterým lze předcházet nebo je léčit.
Dopad nákaz zvířat a opatření nutných k jejich tlumení
může být zničující pro jednotlivá zvířata, populace zvířat,
chovatele i celou ekonomiku. Nákazy zvířat přenosné
na člověka mohou mít rovněž závažný dopad
na veřejné zdraví. Proto by měl být v Unii k dispozici
dostatek účinných veterinárních léčivých přípravků, aby se
zajistily vysoké standardy zdraví zvířat a veřejného zdraví
a aby se napomohlo rozvoji odvětví zemědělství
a akvakultury. 
(7)       Toto nařízení by
mělo stanovit vysoké standardy jakosti, bezpečnosti
a účinnosti veterinárních léčivých přípravků, aby se
vyřešily společné problémy, pokud jde o ochranu veřejného zdraví
a zdraví zvířat. Toto nařízení by zároveň mělo
harmonizovat pravidla pro registraci veterinárních léčivých
přípravků a jejich uvádění na trh Unie.
(8)       S cílem harmonizovat
vnitřní trh pro veterinární léčivé přípravky v Unii a
zlepšit jejich volný oběh by měla být stanovena pravidla týkající se
postupů pro registraci těchto přípravků, která zajistí
stejné podmínky pro všechny žádosti a transparentní rámec pro všechny
zúčastněné strany.
(9)       Rozsah povinného používání
centralizovaného postupu pro registrace, podle nějž jsou registrace platné
v celé Unii, by měl zahrnovat mimo jiné přípravky obsahující nové
účinné látky a přípravky, které obsahují uměle vyrobené
tkáně nebo buňky nebo z nich sestávají. Aby se zajistila co nejširší
dostupnost veterinárních léčivých přípravků v Unii, měl by
být zároveň rozšířen centralizovaný postup pro registrace, aby mohly
být žádosti o registraci podle tohoto postupu předkládány pro
jakýkoli veterinární léčivý přípravek, včetně generik
veterinárních léčivých přípravků registrovaných na vnitrostátní
úrovni. 
(10)     Vnitrostátní postup pro
registraci veterinárních léčivých přípravků by měl
zůstat zachován, neboť potřeby v různých
zeměpisných oblastech Unie i obchodní modely malých a středních
podniků jsou různé. Mělo by se zajistit, aby registrace
udělené v jednom členském státě byly uznány i v jiných
členských státech. 
(11)     Aby se napomohlo
žadatelům, a zejména malým a středním podnikům, ke splnění
požadavků tohoto nařízení, členské státy by měly
žadatelům poskytovat příslušné poradenství, například
zřízením kontaktních míst. Toto poradenství by mělo být
doplněním k dokumentům obsahujícím příslušné pokyny
a k dalšímu poradenství a pomoci poskytovaným Evropskou
agenturou pro léčivé přípravky.
(12)     Aby se předešlo
zbytečné administrativní a finanční zátěži pro žadatele
a příslušné orgány, mělo by se úplné a důkladné
posouzení žádosti o registraci veterinárního léčivého přípravku
provádět pouze jednou. Je proto vhodné stanovit zvláštní postupy
vzájemného uznávání vnitrostátních registrací. 
(13)     Kromě toho by měla
být v rámci postupu vzájemného uznávání stanovena pravidla
pro řešení veškerých sporů mezi příslušnými orgány
v koordinační skupině členských států, aniž by
docházelo ke zbytečným odkladům. 
(14)     Pokud má členský stát
nebo Komise za to, že existují důvody se domnívat, že veterinární
léčivý přípravek může představovat potenciální závažné
riziko pro lidské zdraví či zdraví zvířat nebo pro životní
prostředí, mělo by být na úrovni Unie provedeno vědecké
hodnocení přípravku, které povede k jednotnému rozhodnutí
o sporném bodu, jež bude závazné pro dotčené členské státy a
bude přijato na základě celkového posouzení přínosu
a rizika.
(15)     Žádný veterinární léčivý
přípravek by neměl být povolen pro uvádění na trh nebo
používání v Unii, pokud nebyl registrován a nebyla prokázána jeho jakost,
bezpečnost a účinnost. 
(16)     Pokud je veterinární
léčivý přípravek určen pro druhy zvířat určených
k produkci potravin, registrace by měla být udělena pouze
v případě, že farmakologicky účinné látky, které
přípravek obsahuje, jsou v souladu s nařízením Komise (EU)
č. 37/2010[14]
povoleny pro druhy, pro které je daný veterinární léčivý přípravek
určen.
(17)     Mohou však nastat situace, kdy
není k dispozici žádný vhodný registrovaný veterinární léčivý
přípravek. V těchto situacích by veterinární lékaři
měli mít výjimečně možnost předepsat pro zvířata, za
která jsou odpovědní, jiné léčivé přípravky v souladu
s přísnými pravidly a pouze v zájmu zdraví zvířat nebo
dobrých životních podmínek zvířat. V případě zvířat určených
k produkci potravin by veterinární lékaři měli zajistit, aby
byla předepsána příslušná ochranná lhůta tak, aby škodlivá
rezidua uvedených léčivých přípravků nevstoupila
do potravinového řetězce.
(18)     Členské státy by
měly mít možnost povolit výjimečné použití veterinárních
léčivých přípravků bez registrace, pokud je to nezbytné, k
reakci na nákazy uvedené na seznamu Unie a kde to vyžaduje nákazová
situace v členském státě.
(19)     Vzhledem
k potřebě jednoduchých pravidel pro změny registrací
veterinárních léčivých přípravků by se vědecké posouzení
mělo vyžadovat pouze pro změny, které by mohly mít vliv zdraví
zvířat, veřejné zdraví nebo životní prostředí.
(20)     Směrnice Evropského
parlamentu a Rady 2010/63/EU[15]
obsahuje ustanovení o ochraně zvířat používaných pro vědecké
účely na základě zásad nahrazení a omezení používání zvířat a
šetrného zacházení s nimi. Klinická hodnocení veterinárních léčivých
přípravků jsou z působnosti uvedené směrnice
vyňata. Navrhování a provádění klinických hodnocení, která poskytují
důležité informace týkající se bezpečnosti a účinnosti
veterinárního léčivého přípravku, by měly být takové, aby
poskytovaly co nejuspokojivější výsledky za použití co nejnižšího
počtu zvířat, postupy by měly mít co nejmenší
pravděpodobnost, že způsobí bolest, utrpení nebo stres
zvířat, a měly by zohledňovat zásady stanovené
ve směrnice 2010/63/EU.
(21)     Zásady nahrazení a omezení
používání zvířat a šetrného zacházení s nimi týkající se péče
o živá zvířata a jejich používání pro vědecké účely by
proto měly být zohledněny při navrhování a provádění
klinických hodnocení. 
(22)     Uznává se, že lepší
přístup k informacím přispívá k povědomí veřejnosti,
poskytuje veřejnosti příležitost vyjádřit své připomínky a
orgánům umožňuje tyto připomínky náležitě zohlednit.
Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1049/2001[16] uděluje v co
nejvyšší míře veřejnosti právo na přístup
k dokumentům a stanoví obecné zásady a omezení tohoto
přístupu. Evropská agentura pro léčivé přípravky by proto
měla poskytnout přístup k dokumentům v co největším
rozsahu a zároveň pečlivě vyvážit právo na informace se
stávajícími požadavky na ochranu údajů. Některé veřejné
a soukromé zájmy týkající se například ochrany osobních údajů
nebo ochrany důvěrných informací obchodní povahy je třeba chránit
pomocí výjimek v souladu s nařízením (ES)
č. 1049/2001.
(23)     Společnosti nemají
příliš velký zájem na rozvoji veterinárních léčivých
přípravků pro trhy omezené velikosti. Aby se podpořila
dostupnost veterinárních léčivých přípravků v Unii pro tyto
trhy, mělo by být v některých případech možné udělit
registrace bez předložení úplné žádosti, a sice na základě
posouzení přínosu a rizika dané situace a v případě
potřeby s výhradou zvláštních povinností. Zejména by to mělo být
možné v případě veterinárních léčivých přípravků
pro použití u minoritních druhů zvířat nebo pro léčbu nebo
prevenci nákaz, které se vyskytují vzácně nebo v omezených
zeměpisných oblastech. 
(24)     Posouzení rizik pro životní
prostředí by mělo být povinné pro všechny nové žádosti o registraci
a mělo by se skládat ze dvou fází. V první fázi by měl být
odhadnut rozsah vystavení životního prostředí přípravku, jeho
účinným látkám a jiným složkám a ve druhé fázi by měly být
posouzeny účinky aktivního rezidua. 
(25)     Zkoušky, předklinické studie
a klinická hodnocení představují pro společnosti významnou
investici, kterou musí vynaložit, aby předložily spolu se žádostí
o registraci nezbytné údaje nebo aby stanovily maximální limit reziduí pro
farmaceutické účinné látky obsažené ve veterinárním léčivém
přípravku. Tuto investici je třeba za účelem podnícení výzkumu a
inovací chránit, aby tak byla zajištěna dostupnost nezbytných
veterinárních léčivých přípravků v Unii. Z tohoto
důvodu by měly být údaje předložené příslušnému orgánu nebo
agentuře chráněny před tím, aby je použil jiný žadatel. Tato
ochrana by nicméně měla být časově omezená, aby
umožňovala hospodářskou soutěž. 
(26)     Určité údaje
a dokumenty, které mají být za obvyklých okolností předloženy spolu
se žádostí o registraci, by neměly být požadovány, pokud je
veterinární léčivý přípravek generikem veterinárního léčivého
přípravku, který je nebo byl registrován v Unii. 
(27)     Uznává se, že možný
účinek přípravku na životní prostředí může záviset
na použitém objemu a výsledném množství farmaceutické látky, které se
může dostat do životního prostředí. Pokud tedy existují důkazy,
že některá složka léčivého přípravku, pro který byla
předložena žádost o registraci jakožto generického léčivého
přípravku, představuje nebezpečí pro životní prostředí, je
z důvodu ochrany životního prostředí vhodné požadovat údaje týkající
se možného účinku na životní prostředí. V těchto
případech by žadatelé měli usilovat o to, aby tyto údaje shromáždili
společnými silami, jelikož tím se sníží náklady a omezí se množství
zkoušek na obratlovcích.
(28)     V případě nových
veterinárních léčivých přípravků by se měla uplatňovat
ochrana technické dokumentace, jakož i údajů vytvořených pro podporu
inovací u přípravků pomocí stávající registrace nebo odkazem na ni,
například v případě rozšíření použití stávajícího
přípravku na další druhy zvířat. V tomto případě
může změna žádosti o registraci částečně
odkazovat na údaje předložené v dřívější žádosti
o registraci nebo žádosti o změnu a měla by obsahovat nové údaje
vytvořené konkrétně na podporu nezbytné inovace stávajícího
přípravku.
(29)     Rozdíly ve výrobním
procesu biologických léčivých přípravků nebo změna použité
pomocné látky mohou vést k rozdílným vlastnostem generického léčivého
přípravku. V žádosti týkající se generického biologického
veterinárního léčivého přípravku by měla být prokázána
bioekvivalence, aby se zajistilo, že na základě stávajících
poznatků se jedná o podobnou jakost, bezpečnost a účinnost.
(30)     Aby se předešlo
zbytečné administrativní a finanční zátěži jak pro
příslušné orgány, tak pro farmaceutický průmysl, měla by se
registrace veterinárního léčivého přípravku obecně udělovat
na dobu neurčitou. Podmínky pro obnovení schválení registrace by
měly být ukládány pouze výjimečně a měly by být
řádně odůvodněny. 
(31)     Uznává se,
že v některých případech nemůže vědecké posouzení
rizik samo o sobě poskytnout všechny informace, z nichž by
mělo vycházet rozhodnutí o řízení rizik, a měly by
být zohledněny další relevantní faktory, včetně sociálních,
hospodářských, etických, environmentálních faktorů a
faktorů souvisejících s dobrými životními podmínkami zvířat,
a také proveditelnost kontrol.
(32)     Za určitých okolností,
kdy hrozí vážné riziko pro zdraví zvířat nebo veřejné zdraví, ale
z vědeckého hlediska přetrvává nejistota, by mohla být
přijata vhodná opatření s přihlédnutím
k čl. 5 odst. 7 Dohody WTO o uplatňování
sanitárních a fytosanitárních opatření, který byl vyložen pro Unii
ve sdělení Komise o zásadě předběžné opatrnosti[17]. Za těchto
okolností by se členské státy nebo Komise měly snažit získat
dodatečné informace nutné pro objektivnější posouzení konkrétní obavy
a měly by v přiměřené lhůtě dané
opatření přezkoumat. 
(33)     Rezistence vůči
antimikrobiálním látkám v humánních a veterinárních léčivých
přípravcích představuje stále větší zdravotní problém
v Unii i na celém světě. Mnoho antimikrobiálních látek
používaných u zvířat se používá i u lidí. Některé
z těchto antimikrobiálních látek jsou nezbytné pro prevenci nebo
léčbu život ohrožujících infekcí u lidí. Za účelem boje proti
rezistenci vůči antimikrobiálním látkám by měla být přijata
řada opatření. Je třeba zajistit, aby na etiketách veterinárních
antimikrobiálních látek byla uvedena příslušná varování a pokyny.
Použití, na něž se nevztahuje registrace určitých nových či
kriticky významných antimikrobik u lidí, by mělo být
ve veterinárním odvětví omezeno. Pravidla pro propagaci veterinárních
antimikrobiálních látek by měla být zpřísněna a požadavky na
registraci by měly dostatečně řešit rizika
a přínosy antimikrobiálních veterinárních léčivých
přípravků.
(34)     Je nutné zmírnit riziko
rozvoje rezistence vůči antimikrobiálním látkám v humánních a
veterinárních léčivých přípravcích. Proto by měla žádost pro
antimikrobiální veterinární léčivý přípravek obsahovat informace
o možném riziku, že použití daného přípravku může vést
k rozvoji rezistence vůči antimikrobiálním látkám u lidí
nebo zvířat nebo organismů, které jsou s nimi spojeny. Aby byla
zajištěna vysoká úroveň veřejného zdraví a zdraví
zvířat, měly by být veterinární antimikrobiální látky povolovány
pouze po pečlivém vědeckém posouzení přínosů a rizik. V případě
potřeby by měly být za účelem omezení použití přípravku
stanoveny podmínky registrace. Ty by měly zahrnovat omezení používání
veterinárního léčivého přípravku, které není v souladu
s registrací, zejména pokud jde o souhrn údajů o veterinárním
léčivém přípravku. 
(35)     Kombinace použití
několika antimikrobiálních účinných látek může představovat
zvláštní riziko s ohledem na rozvoj rezistence vůči antimikrobiálním
látkám. Kombinace antimikrobiálních látek by proto měly být povolovány
pouze tehdy, pokud je prokázáno, že poměr přínosů a rizik
dané kombinace je příznivý. 
(36)     Vývoj nových antimikrobiálních
látek zaostává za zvyšováním rezistence vůči stávajícím antimikrobiálním
látkám. Vzhledem k tomu, že inovace ve vývoji nových
antimikrobiálních látek jsou omezené, je nezbytné, aby byla účinnost
stávajících antimikrobiálních látek zachována na co nejdelší dobu. Použití
antimikrobiálních látek ve veterinárních léčivých přípravcích
může urychlit vznik a šíření rezistentních mikroorganismů
a může ohrozit účinné používání stávajících antimikrobiálních
látek, jejichž počet je již nyní omezený, k léčbě infekcí u lidí.
Proto by nemělo být povoleno nesprávné používání antimikrobiálních látek.
(37)     Aby byla co nejdéle zachována
účinnost určitých antimikrobiálních látek při léčbě
infekcí u lidí, může být nezbytné vyhradit uvedené antimikrobiální
látky pouze pro člověka. Proto by mělo být možné rozhodnout,
že některé antimikrobiální látky by na základě
vědeckého doporučení agentury neměly být dostupné na trhu
ve veterinárním odvětví. 
(38)     Pokud se antimikrobiální látka
podává a používá nesprávně, představuje riziko pro veřejné
zdraví nebo zdraví zvířat. Proto by antimikrobiální veterinární
léčivé přípravky měly být k dispozici pouze
na veterinární předpis. Osoby, jež mají právo předepisovat,
hrají zásadní úlohu při zaručení uvážlivého používání
antimikrobiálních látek, a proto by při předepisování
těchto přípravků neměly být přímo ani nepřímo
ovlivňovány ekonomickými pobídkami. Proto by vydávání veterinárních
antimikrobiálních látek těmito veterinárními pracovníky mělo být
omezeno na množství potřebné pro léčbu zvířat, která jsou v
jejich péči. 
(39)     Je důležité zohlednit
mezinárodní rozměr rozvoje rezistence vůči antimikrobiálním
látkám při posuzování poměru přínosů a rizik určitých
veterinárních antimikrobiálních látek v Unii. Jakékoli opatření
omezující používání uvedených přípravků může ovlivnit obchod
s produkty živočišného původu nebo konkurenceschopnost
některých odvětví živočišné výroby v Unii. Kromě toho
se organismy rezistentní vůči antimikrobiálním látkám mohou
šířit na člověka a zvířata v Unii konzumací produktů
živočišného původu dovážených ze třetích zemí, přímým
kontaktem se zvířaty nebo lidmi ve třetích zemích nebo jinými
prostředky. Proto by opatření omezující používání veterinárních
antimikrobiálních látek v Unii měla být založena na vědeckých
poznatcích a měla by být zvažována ve spolupráci s třetími
zeměmi a mezinárodními organizacemi, které se zabývají rezistencí
vůči antimikrobiálním látkám, aby se zajistil soulad s jejich
činnostmi a strategiemi.
(40)     Stále chybí dostatek
podrobných a srovnatelných údajů na úrovni Unie, aby bylo možné
určit trendy a identifikovat případné rizikové faktory, které by
mohly vést k vypracování opatření k omezení rizika rezistence
vůči antimikrobiálním látkám a ke sledování dopadu
opatření, která již byla zavedena. Je proto důležité shromažďovat
údaje o prodeji a používání antimikrobiálních látek u zvířat,
údaje o používání antimikrobiálních látek u lidí a údaje o
organismech rezistentních vůči antimikrobiálním látkám
zjištěných u zvířat, lidí a v potravinách. Aby shromážděné
informace mohly být účinně využity, měla by být stanovena
příslušná pravidla pro shromažďování a výměnu údajů.
Členské státy by měly být odpovědné za shromažďování
údajů o používání antimikrobiálních látek s pomocí koordinace ze
strany agentury.
(41)     Většina veterinárních
léčivých přípravků na trhu byla registrována podle
vnitrostátních postupů. Nedostatek harmonizace u souhrnu údajů
o přípravku pro veterinární léčivé přípravky registrované
na vnitrostátní úrovni ve více než jednom členském státě
vytváří další zbytečné překážky pro pohyb veterinárních
léčivých přípravků v Unii. Je nezbytné uvedené souhrny
údajů o přípravku harmonizovat. S cílem vyvarovat se
zbytečných nákladů a zátěže pro členské státy, Komisi
a farmaceutický průmysl a co nejrychleji zvýšit dostupnost
veterinárních léčivých přípravků by mělo být možné harmonizovat
souhrny údajů o přípravku pro určité veterinární
léčivé přípravky administrativním postupem, přičemž by
mělo být přihlédnuto k riziku pro veřejné zdraví, zdraví
zvířat a pro životní prostředí. Tento proces harmonizace by se
měl týkat veterinárních léčivých přípravků registrovaných
před rokem 2004[18].

(42)     Aby se snížila administrativní
zátěž a maximalizovala se dostupnost veterinárních léčivých
přípravků v členských státech, měla by být stanovena
zjednodušená pravidla pro to, jakou podobu má mít jejich balení
a označování. Textové informace by měly být omezeny a pokud
možno nahrazeny piktogramy a zkratkami. Piktogramy a zkratky by
měly být standardizovány v celé Unii. Je třeba dbát na to,
aby tato pravidla neohrozila veřejné zdraví, zdraví zvířat
a životní prostředí.
(43)     Členské státy by
kromě toho měly mít pravomoc zvolit si jazyk textu používaného pro
účely balení a označování veterinárních léčivých
přípravků registrovaných na jejich území. Příbalová
informace by však měla být v úředním jazyce nebo jazycích daného
členského státu.
(44)     S cílem zvýšit dostupnost
veterinárních léčivých přípravků v Unii by mělo být
možné udělit více než jednu registraci pro určitý veterinární
léčivý přípravek témuž držiteli rozhodnutí o registraci v tomtéž
členském státě. V tomto případě by měly být
všechny údaje související s přípravkem a údaje na podporu
žádostí pro daný přípravek totožné. Vícenásobné žádosti pro konkrétní
přípravek by se však neměly používat k obcházení zásad
vzájemného uznávání, a proto by k tomuto druhu žádostí v různých
členských státech mělo docházet v rámci postupu vzájemného
uznávání.
(45)     Pravidla
farmakovigilance jsou nezbytná pro ochranu veřejného zdraví, zdraví
zvířat a životního prostředí. Shromažďování
informací o nežádoucích účincích by mělo přispět ke
správnému používání veterinárních léčivých přípravků. 
(46)     Na základě získaných
zkušeností je zřejmé, že je nutné přijmout opatření pro
zlepšení fungování farmakovigilančního systému. Tento systém by měl
shromažďovat a sledovat údaje na úrovni Unie. Je v zájmu Unie
zajistit, aby veterinární farmakovigilanční systémy pro všechny
registrované veterinární léčivé přípravky byly konzistentní.
Zároveň je nezbytné zohlednit změny vyplývající z mezinárodní harmonizace
definic, terminologie a technologického rozvoje v oblasti farmakovigilance. 
(47)     Držitelé rozhodnutí o
registraci by měli být odpovědní za průběžnou
farmakovigilanci veterinárních léčivých přípravků, které
uvádějí na trh. Měli by shromažďovat hlášení o nežádoucích
účincích týkajících se jejich přípravků, včetně
těch, které se týkají použití nad rámec udělené registrace. 
(48)     Je nezbytné posílit sdílené
využívání zdrojů mezi orgány a zlepšit účinnost
farmakovigilančního systému. Shromažďované údaje by měly být
ukládány na jednom určeném místě pro hlášení, aby se zajistilo,
že tyto informace budou sdíleny. Příslušné orgány by měly tyto
údaje využívat k zajištění trvalé bezpečnosti
a účinnosti veterinárních léčivých přípravků, jež jsou
na trhu.
(49)     Ve zvláštních
případech nebo z důvodů veřejného zdraví a zdraví
zvířat je nezbytné doplnit údaje o bezpečnosti a účinnosti
dostupné v době registrace dodatečnými informacemi po uvedení
přípravku na trh. Proto by měla být držiteli rozhodnutí
o registraci uložena povinnost provádět poregistrační studie.
(50)     Měla by být zřízena
farmakovigilanční databáze na úrovni Unie, v níž by se zaznamenávaly
a sjednocovaly informace o nežádoucích účincích u všech veterinárních
léčivých přípravků registrovaných v Unii. Tato databáze by
měla zlepšit odhalování nežádoucích účinků a měla by
umožnit a usnadnit farmakovigilanční dozor a dělbu práce
mezi příslušnými orgány.
(51)     Je nezbytné provádět
kontrolu celého distribučního řetězce veterinárních
léčivých přípravků, od jejich výroby nebo dovozu do Unie až
po výdej konečnému uživateli. Veterinární léčivé přípravky
pocházející ze třetích zemí by měly splňovat stejné požadavky,
které se použijí na přípravky vyráběné v Unii, nebo
požadavky, které jsou uznány jako přinejmenším rovnocenné. 
(52)     Aby se usnadnil pohyb veterinárních
léčivých přípravků a zamezilo se tomu, že kontroly
provedené v jednom členském státě se budou provádět znovu
v jiných členských státech, měly by se na veterinární
léčivé přípravky vyrobené ve třetích zemích nebo dovezené ze
třetích zemí použít určité minimální požadavky. 
(53)     Jakost veterinárních
léčivých přípravků vyrobených v Unii by měla být
zajištěna vyžadováním souladu se zásadami správné výrobní praxe pro
léčivé přípravky, bez ohledu na konečné místo určení
léčivých přípravků.
(54)     Aby mohly společnosti
prodávat veterinární léčivé přípravky na velkoobchodních či
maloobchodních trzích, měly by vlastnit registraci, aby bylo
zaručeno, že takové léčivé přípravky jsou skladovány,
přepravovány a zachází se s nimi odpovídajícím způsobem.
Mělo by být povinností členských států zajistit, že tyto
podmínky budou splněny. Uvedené registrace by měly být platné v celé
Unii.
(55)     Pro zajištění
transparentnosti by měla být zřízena databáze na úrovni
Unie, kde bude zveřejněn seznam velkoobchodních distributorů, u
kterých bylo při kontrole provedené příslušnými orgány daného
členského státu zjištěno, že splňují požadavky použitelných
právních předpisů Unie.
(56)     V Unii by měly být
harmonizovány podmínky pro výdej veterinárních léčivých
přípravků veřejnosti. Veterinární léčivé přípravky by
měly být vydávány pouze osobami k tomu oprávněnými členským
státem, v němž jsou usazeny. Aby se zlepšila dostupnost veterinárních
léčivých přípravků v Unii, mělo by být zároveň
maloobchodníkům, kteří jsou příslušným orgánem
v členském státě, ve kterém jsou usazeni, oprávněni
vydávat veterinární léčivé přípravky, povoleno prodávat veterinární
léčivé přípravky na předpis a volně prodejné
veterinární léčivé přípravky přes internet zákazníkům
v jiných členských státech. 
(57)     Nezákonný prodej veterinárních
léčivých přípravků veřejnosti přes internet může
představovat hrozbu pro veřejné zdraví a zdraví zvířat,
jelikož tímto způsobem se k veřejnosti mohou dostat padělané
nebo nevyhovující léčivé přípravky. Tuto hrozbu je třeba
řešit. Je třeba vzít v úvahu skutečnost, že zvláštní
podmínky pro výdej léčivých přípravků veřejnosti nejsou
na úrovni Unie harmonizovány, a členské státy proto mohou
stanovit podmínky pro výdej léčivých přípravků veřejnosti
v mezích Smlouvy.
(58)     Při přezkoumávání
slučitelnosti podmínek pro výdej léčivých přípravků
s právem Unie uznal Soudní dvůr Evropské unie v souvislosti s
humánními léčivými přípravky velmi zvláštní povahu léčivých
přípravků, neboť jejich léčebné účinky je
podstatně odlišují od ostatního zboží. Soudní dvůr rovněž
rozhodl, že zdraví a život člověka zaujímají první místo mezi statky
a zájmy chráněnými Smlouvou a že členským státům přísluší
rozhodnout o úrovni, na které zamýšlí zajistit ochranu veřejného zdraví, a
o způsobu, jímž má být této úrovně dosaženo. Vzhledem k tomu, že
se tato úroveň může v jednotlivých členských státech lišit,
je třeba uznat, že členské státy mají určitý prostor pro
uvážení, pokud jde o podmínky pro výdej léčivých přípravků
veřejnosti na svém území. Členské státy by proto měly mít
možnost stanovit z důvodů ochrany veřejného zdraví podmínky pro
výdej léčivých přípravků nabízených k prodeji na dálku
pomocí služeb informační společnosti. Tyto podmínky by neměly nepatřičně
omezovat fungování vnitřního trhu.
(59)     Aby se zajistila vysoká
úroveň a bezpečnost veterinárních léčivých
přípravků nabízených k prodeji na dálku, veřejnosti by
se mělo dostat pomoci při identifikaci internetových stránek, které
takové léčivé přípravky legálně nabízejí. Mělo by být
zavedeno společné logo, jež bude rozpoznatelné v celé Unii, avšak
zároveň umožní identifikaci členského státu, v němž je osoba
nabízející veterinární léčivé přípravky k prodeji na dálku usazena.
Komise by měla vypracovat návrh tohoto loga. Internetové stránky
nabízející veterinární léčivé přípravky k prodeji veřejnosti na
dálku by měly odkazovat na internetovou stránku příslušného orgánu.
Internetové stránky příslušných orgánů členských států i
Evropské agentury pro léčivé přípravky by měly poskytnout
vysvětlení o používání loga. Všechny tyto internetové stránky by měly
být provázány, aby veřejnosti poskytovaly komplexní informace.
(60)     V členských státech
by měly i nadále fungovat systémy zpětného sběru
nepoužitých veterinárních léčivých přípravků nebo veterinárních
léčivých přípravků s ukončenou dobou použitelnosti,
aby byla pod kontrolou veškerá rizika, která tyto přípravky mohou
představovat, pokud jde o ochranu zdraví zvířat, lidského zdraví
nebo životního prostředí.
(61)     Reklama, a to
i na volně prodejné léčivé přípravky, by mohla mít
vliv na veřejné zdraví a zdraví zvířat a mohla
by narušovat hospodářskou soutěž. Proto by měla reklama na
veterinární léčivé přípravky splňovat určitá kritéria.
Osoby způsobilé k předepisování nebo výdeji mohou řádně
vyhodnotit dostupné informace v reklamě díky svým znalostem, odborné
přípravě a zkušenostem v oblasti zdraví zvířat.
Reklama na veterinární léčivé přípravky určená osobám, které
nemohou řádně posoudit rizika spojená s jejich používáním,
může vést k nesprávnému používání či nadměrné spotřebě
léčivých přípravků, což by mohlo ohrozit veřejné zdraví,
zdraví zvířat nebo životní prostředí.
(62)     Pokud jsou léčivé
přípravky registrovány v jednom členském státě a byly
v tomto členském státě předepsány osobou vykonávající
regulované povolání ve veterinární oblasti pro jednotlivé zvíře nebo
skupinu zvířat, mělo by být v zásadě možné, aby byl uvedený
veterinární předpis uznán a léčivý přípravek vydán i
v jiném členském státě. Odstraněním regulativních
a administrativních překážek, které brání tomuto uznávání, by
neměla být dotčena profesní nebo etická povinnost vydávajících
pracovníků odmítnout vydat léčivý přípravek uvedený v
předpisu. 
(63)     Provádění zásady uznávání
předpisů by mělo být zjednodušeno tím, že bude přijat
standardní předpis uvádějící základní informace, které jsou nezbytné
pro zajištění bezpečného a účinného použití přípravku.
Členské státy by měly mít možnost do svých předpisů
zahrnout i další prvky, pokud to nebude bránit uznávání předpisů
z jiných členských států. 
(64)     Informace o veterinárních
léčivých přípravcích jsou nezbytné k tomu, aby veterinární odborníci,
orgány a podniky mohli činit informovaná rozhodnutí. Zásadním
aspektem je vytvoření evropské databáze, kde by se shromažďovaly
informace o registracích udělených v Unii. Tato databáze by měla
zlepšit celkovou transparentnost, zefektivnit a usnadnit tok informací
mezi orgány a zabránit vícenásobným požadavkům na ohlašování.
(65)     Ověření toho, zda
jsou dodržovány právní požadavky, prostřednictvím kontrol má zásadní
význam, aby se zajistilo, že cíle tohoto nařízení jsou
účinně naplňovány v celé Unii. Proto by příslušné
orgány členských států měly mít pravomoc provádět inspekce
ve všech fázích výroby, distribuce a používání veterinárních
léčivých přípravků. Za účelem zachování účinnosti
těchto inspekcí by měly mít orgány možnost provádět neohlášené
inspekce. 
(66)     Příslušné orgány by
měly stanovit četnost kontrol s ohledem na očekávané riziko
a míru souladu v různých situacích. Tento přístup by
měl umožnit orgánům, aby přidělily zdroje tam, kde je
riziko nejvyšší. V některých případech by se však kontroly
měly provádět bez ohledu na úroveň rizika nebo
očekávaný nesoulad, například před udělením povolení
výroby.
(67)     V některých
případech může selhání kontrolního systému členských států
výrazně bránit dosažení cílů tohoto nařízení a vést
ke vzniku rizik pro veřejné zdraví, zdraví zvířat
a pro životní prostředí. Aby se zajistil harmonizovaný přístup
k provádění inspekcí v celé Unii, Komise by měla mít
pravomoc provádět v členských státech audity, aby
ověřila fungování vnitrostátních kontrolních systémů. 
(68)     K zajištění
transparentnosti, nestrannosti a soudržnosti prosazování členskými
státy je nezbytné, aby členské státy vytvořily vhodný rámec pro
sankce za účelem ukládání účinných, přiměřených
a odrazujících sankcí za porušování předpisů, neboť toto
porušování může vést k poškození zdraví zvířat, veřejného
zdraví a životního prostředí.
(69)     Zároveň by měla být
na Komisi přenesena pravomoc přijímat akty v souladu
s článkem 290 Smlouvy, pokud jde o stanovení postupu
vyšetřování porušení předpisů a ukládání pokut
držitelům rozhodnutí o registraci udělených podle tohoto
nařízení, maximální výše těchto pokut a také podmínek a způsobu
jejich výběru.
(70)     Společnosti a orgány
musí často řešit potřebu rozlišovat mezi veterinárními
léčivými přípravky, doplňkovými látkami, biocidními
přípravky a jinými produkty. Aby se zamezilo nedůslednosti
při nakládání s těmito produkty, zvýšila se právní jistota
a usnadnil se rozhodovací proces členských států, měla by
být zřízena koordinační skupina členských států, která by
mimo jiné měla poskytovat doporučení pro jednotlivé případy
ohledně toho, zda určitý produkt spadá do definice veterinárního
léčivého přípravku. Za účelem zajištění právní jistoty
může Komise rozhodnout, zda je určitý produkt veterinárním
léčivým přípravkem.
(71)     S ohledem
na zvláštní charakteristiky homeopatických veterinárních léčivých
přípravků, zejména složek těchto přípravků, je žádoucí
stanovit zvláštní zjednodušený registrační postup a stanovit zvláštní
ustanovení pro označování v případě určitých homeopatických
veterinárních léčivých přípravků, které jsou uváděny
na trh bez léčebných indikací. Na imunologické homeopatické přípravky
nelze uplatňovat zjednodušený registrační postup, jelikož
imunologické přípravky mohou při vysokém poměru
ředění vyvolat reakci. Jakostní aspekt homeopatického léčivého
přípravku nezávisí na jeho použití, a proto by se neměla použít
žádná zvláštní ustanovení, pokud jde o nezbytné jakostní požadavky a pravidla.
(72)     S cílem sledovat
vědecký vývoj v daném odvětví by na Komisi měla být
přenesena pravomoc přijímat akty v souladu
s článkem 290 Smlouvy, pokud jde o změny pravidel pro
stanovení homeopatických veterinárních léčivých přípravků, pro
které by měl být povolen registrační postup.
(73)     Za účelem ochrany
veřejného zdraví, zdraví zvířat a životního prostředí by
činnosti a úkoly uložené agentuře tímto nařízením měly být
odpovídajícím způsobem financovány. Tyto činnosti, služby a úkoly
by měly být financovány z poplatků účtovaných
podnikům. Uvedenými poplatky by však nemělo být dotčeno právo
členských států vybírat poplatky za činnosti a úkoly
na vnitrostátní úrovni.
(74)     Aby se zajistilo, že
přílohy tohoto nařízení budou přizpůsobovány technickému
a vědeckému pokroku, měla by být na Komisi přenesena
pravomoc přijímat akty v souladu s článkem 290
Smlouvy.
(75)     S cílem
přizpůsobit toto nařízení vědeckému vývoji v daném
odvětví by na Komisi měla být přenesena pravomoc přijímat
akty v souladu s článkem 290 Smlouvy, pokud jde
o používání přípravku nad rámec registrace, zejména pokud jde o
zřízení seznamu antimikrobiálních veterinárních léčivých
přípravků, u nichž by toto použití mělo být zakázáno.
(76)     S cílem
přizpůsobit toto nařízení vědeckému vývoji v daném odvětví
by na Komisi měla být přenesena pravomoc přijímat akty
v souladu s článkem 290 Smlouvy, pokud jde
o změny seznamu skupin veterinárních léčivých
přípravků, pro které by měl být povinný centralizovaný postup
pro registrace.
(77)     S cílem
přizpůsobit toto nařízení vědeckému vývoji v daném
odvětví by na Komisi měla být přenesena pravomoc přijímat
akty v souladu s článkem 290 Smlouvy, pokud jde
o stanovení podrobných pravidel týkajících se zásad pro zamítnutí nebo
omezení registrací antimikrobiálních veterinárních léčivých
přípravků, zejména s cílem zachovat účinnost některých
účinných látek při léčbě infekcí u lidí.
(78)     Aby mohla Komise
účinně vykonávat své pravomoci v oblasti dohledu, měla by
na ni být přenesena pravomoc přijímat akty v souladu
s článkem 290 Smlouvy, pokud jde o stanovení postupu
vyšetřování porušení předpisů a ukládání pokut nebo penále
držitelům rozhodnutí o registraci udělených podle tohoto
nařízení, maximální výše těchto pokut a také podmínek
a způsobu jejich výběru.
(79)     Aby byly zavedeny
harmonizované standardy v rámci Unie, pokud jde o metody
shromažďování údajů o používání antimikrobiálních látek
a způsoby předávání těchto údajů Komisi, měla by
být na Komisi přenesena pravomoc přijímat akty v souladu
s článkem 290 Smlouvy, pokud jde o stanovení pravidel
týkajících se těchto metod.
(80)     Za účelem zajištění
jednotných podmínek k provádění tohoto nařízení by měly být
Komisi svěřeny prováděcí pravomoci. Tyto pravomoci by měly
být vykonávány v souladu s nařízením Evropského parlamentu
a Rady (EU) č. 182/2011[19].
(81)     Vzhledem k hlavním
změnám, jež by měly být ve stávajících pravidlech provedeny, a
s cílem zlepšit fungování vnitřního trhu je nařízení vhodným
právním nástrojem pro nahrazení směrnice 2001/82/ES, aby se stanovila jasná,
podrobná a přímo použitelná pravidla. Nařízení navíc
zajišťuje souběžné a jednotné uplatňování zákonných
požadavků v celé Unii.
(82)     Jelikož cílů tohoto
nařízení, totiž stanovit pravidla pro veterinární léčivé
přípravky při současném zajištění vysoké úrovně
ochrany zdraví lidí a zvířat a životního prostředí a rovněž
fungování vnitřního trhu, nemůže být uspokojivě dosaženo na
úrovni členských států, a proto jich může být
z důvodu jeho účinků lépe dosaženo na úrovni Unie,
může Unie přijmout opatření v souladu se zásadou
subsidiarity stanovenou v článku 5 Smlouvy o Evropské unii. V
souladu se zásadou proporcionality stanovenou v uvedeném článku
nepřekračuje toto nařízení rámec toho, co je nezbytné pro
dosažení těchto cílů,
PŘIJALY TOTO NAŘÍZENÍ:
Kapitola I 
Předmět, oblast působnosti a definice
Článek 1
Předmět
Toto nařízení stanoví pravidla pro
uvádění na trh, výrobu, dovoz, vývoz, výdej, farmakovigilanci,
kontrolu a používání veterinárních léčivých přípravků.
Článek 2
Oblast působnosti 
1.           Toto nařízení se použije
na veterinární léčivé přípravky, které jsou zhotoveny
průmyslově nebo vyrobeny metodou zahrnující průmyslový proces a
jsou určeny k uvedení na trh.
2.           Kromě
přípravků uvedených v odstavci 1 se kapitola VI použije také na
účinné látky, meziprodukty a pomocné látky používané jako výchozí
materiály pro veterinární léčivé přípravky. 
3.           Kromě
přípravků uvedených v odstavci 1 se kapitola VII použije také
na: 
(a)         
látky, které mají anabolické, protiinfekční,
protiparazitární, protizánětlivé, hormonální nebo psychotropní vlastnosti
a které mohou být použity u zvířat;
(b)         
veterinární léčivé přípravky
připravené v lékárně v souladu s veterinárním předpisem pro
jednotlivé zvíře nebo malou skupinu zvířat (tzv. „individuálně
připravené léčivé přípravky“); 
(c)         
veterinární léčivé přípravky
připravené v lékárně v souladu s lékopisnými předpisy, které
jsou určené k přímému výdeji konečnému uživateli (tzv.
„hromadně připravený léčivý přípravek“).
4.           Toto nařízení se
nepoužije na: 
(a)         
inaktivované imunologické veterinární léčivé
přípravky, které jsou vyrobeny z patogenů a antigenů získaných
ze zvířete nebo zvířat v určitém hospodářství a které jsou
použity pro léčbu tohoto zvířete nebo těchto zvířat v téže
lokalitě;
(b)         
veterinární léčivé přípravky obsahující
autologní nebo allogenní buňky nebo tkáně, které neprošly
průmyslovým procesem;
(c)         
veterinární léčivé přípravky založené na
radioaktivních izotopech;
(d)        
doplňkové látky podle definice
v nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1831/2003[20]; 
(e)         
veterinární léčivé přípravky určené
pro výzkum a vývoj.
Článek 3
Kolize norem
1.           Pokud veterinární léčivý
přípravek uvedený v čl. 2 odst. 1 spadá rovněž
do oblasti působnosti nařízení Evropského parlamentu a Rady
(EU) č. 528/2012[21]
nebo nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES)
č. 1831/2003 a existuje rozpor mezi ustanoveními tohoto nařízení
a ustanoveními nařízení (EU) č. 528/2012 nebo nařízení
(ES) č. 1831/2003, použijí se ustanovení tohoto nařízení.
2.           Komise může
prostřednictvím prováděcích aktů přijmout rozhodnutí
o tom, zda určitý přípravek nebo skupina přípravků
mají být považovány za veterinární léčivý přípravek. Uvedené
prováděcí akty se přijímají v souladu s přezkumným postupem
podle čl. 145 odst. 2. 
Článek 4
Definice 
Pro účely tohoto nařízení se použijí
tyto definice: 
(1)                   
„veterinárním léčivým přípravkem“ se
rozumí jakákoli látka nebo kombinace látek, která splňuje alespoň
jednu z těchto podmínek:
(a)         
je prezentována jako látka mající léčebné
nebo preventivní vlastnosti v případě nákaz zvířat; 
(b)         
jejím účelem je použití u zvířat
nebo podávání zvířatům s cílem obnovy, úpravy či změny
fyziologických funkcí prostřednictvím farmakologického, imunologického
nebo metabolického účinku, nebo za účelem stanovení lékařské
diagnózy;
(c)         
jejím účelem je použití pro utracení
zvířat bez utrpení;
(2)                   
„látkou“ se rozumí jakýkoli materiál tohoto
původu: 
(a)         
lidského;
(b)         
živočišného;
(c)         
rostlinného;
(d)        
chemického;
(3)                   
„imunologickým veterinárním léčivým
přípravkem“ se rozumí veterinární léčivý přípravek sestávající
z očkovacích látek, toxinů, sér nebo alergenových
přípravků, který je určen pro podání zvířeti za účelem
navození aktivní nebo pasivní imunity nebo za účelem diagnostikování stavu
imunity; 
(4)                   
„biologickým veterinárním léčivým
přípravkem“ se rozumí veterinární léčivý přípravek, jehož
účinnou látkou je biologická látka;
(5)                   
„biologickou látkou“ se rozumí látka, která je
vyrobena nebo extrahována z biologického zdroje a k jejíž charakterizaci a ke
stanovení její jakosti je nutná kombinace fyzikálních, chemických a
biologických zkoušek a poznatků o výrobním procesu a jeho kontrole;
(6)                   
„generickým veterinárním léčivým
přípravkem“ se rozumí veterinární léčivý přípravek, který má
shodné kvalitativní a kvantitativní složení účinných látek
a tutéž lékovou formu jako referenční léčivý přípravek
a příslušné studie biologické dostupnosti prokázaly jeho
bioekvivalenci s referenčním veterinárním léčivým
přípravkem; 
(7)                   
„homeopatickým veterinárním léčivým
přípravkem“ se rozumí veterinární léčivý přípravek zhotovený ze
základních homeopatických látek podle homeopatického výrobního postupu
popsaného v Evropském lékopisu nebo, není-li v něm uveden, v některém
lékopisu úředně používaném v členských státech;
(8)                   
„rezistencí vůči antimikrobiálním látkám“
se rozumí schopnost mikroorganismů přežít nebo růst
v přítomnosti koncentrace antimikrobiální látky, která je obvykle
dostatečná pro zabránění rozmnožování nebo pro usmrcení
mikroorganismů téhož druhu;
(9)                   
„klinickým hodnocením“ se rozumí studie, jejímž
cílem je v terénních podmínkách zkoumat bezpečnost a/nebo účinnost
veterinárního léčivého přípravku v běžných podmínkách chovu
zvířat nebo jako součást běžné veterinární praxe pro účely
získání registrace nebo její změny;
(10)               
„předklinickou studií“ se rozumí studie,
na kterou se nevztahuje definice klinického hodnocení a jejímž cílem je
zkoumat bezpečnost nebo účinnost veterinárního léčivého přípravku
pro účely získání registrace nebo její změny;
(11)               
„poměrem přínosů a rizik“ se rozumí
hodnocení kladných účinků veterinárního léčivého přípravku
ve vztahu k těmto rizikům spojeným s používáním
daného přípravku:
(a)                   
jakékoliv riziko související s jakostí, bezpečností
a účinností veterinárního léčivého přípravku, pokud jde o zdraví
zvířat nebo lidské zdraví;
(b)                   
jakékoliv riziko nežádoucích vlivů na životní
prostředí;
(c)                   
jakékoliv riziko související s rozvojem rezistence
vůči antimikrobiálním látkám;
(12)               
„běžným názvem“ se rozumí mezinárodní
nechráněný název doporučený Světovou zdravotnickou organizací
pro veterinární léčivý přípravek nebo, pokud neexistuje, obecně
používaný název;
(13)               
„silou“ se rozumí obsah účinných látek
ve veterinárním léčivém přípravku vyjádřený kvantitativně
na jednotku dávky, jednotku objemu nebo jednotku hmotnosti podle
lékové formy;
(14)               
„příslušným orgánem“ se rozumí orgán
určený členským státem v souladu s článkem 136; 
(15)               
„označením“ se rozumí informace uvedená
na vnitřním obalu nebo na vnějším obalu;
(16)               
„vnějším obalem“ se rozumí obal, do nějž
se vkládá vnitřní obal;
(17)               
„vnitřním obalem“ se rozumí obal či jiná
forma balení, které jsou v přímém kontaktu s veterinárním
léčivým přípravkem; 
(18)               
„příbalovou informací“ se rozumí leták u
veterinárního léčivého přípravku, který obsahuje informace
s cílem zajistit jeho bezpečné a účinné použití;
(19)               
„povolením k přístupu“ se rozumí původní
dokument podepsaný vlastníkem údajů nebo jeho zástupcem, v němž je
uvedeno, že dané údaje mohou použít příslušné orgány, agentura nebo Komise
ve prospěch třetí osoby pro účely tohoto nařízení;
(20)               
„omezeným trhem“ se rozumí trh pro jeden z
těchto typů přípravků:
(a)         
veterinární léčivé přípravky pro
léčbu nebo prevenci nákaz, které se vyskytují vzácně nebo
v omezených zeměpisných oblastech; 
(b)         
veterinární léčivé přípravky pro druhy
zvířat jiné než skot, ovce, prasata, kuřata, psi a kočky;
(21)               
„farmakovigilancí“ se rozumí proces sledování
a vyšetřování nežádoucích účinků;
(22)               
„základním dokumentem farmakovigilančního
systému“ se rozumí podrobný popis farmakovigilančního systému používaného
držitelem rozhodnutí o registraci pro jeden nebo více registrovaných
veterinárních léčivých přípravků; 
(23)               
„kontrolou“ se rozumí veškeré úkoly vykonávané
příslušným orgánem, včetně inspekcí, za účelem
ověření souladu s tímto nařízením;
(24)               
„veterinárním předpisem“ se rozumí jakýkoliv
předpis na veterinární léčivý přípravek vystavený
odborně způsobilou osobou, která je k tomu kvalifikována
v souladu s použitelnými vnitrostátními právními předpisy;
(25)               
„ochrannou lhůtou“ se rozumí minimální doba
mezi posledním podáním veterinárního léčivého přípravku zvířeti
a produkcí potravin z tohoto zvířete, která je za běžných
podmínek použití nezbytná k tomu, aby bylo zajištěno, že tyto
potraviny nebudou obsahovat rezidua v množstvích, která ohrožují
veřejné zdraví;
(26)               
„dodáním na trh“ se rozumí jakýkoli výdej
veterinárního léčivého přípravku k distribuci, spotřebě
nebo použití na trhu Unie v rámci obchodní činnosti, ať už za úplatu,
nebo bezplatně;
(27)               
„uvedením na trh“ se rozumí první dodání
veterinárního léčivého přípravku na trh Unie.
Kapitola II 
Registrace – obecná ustanovení a pravidla týkající se žádostí
Oddíl 1 
Obecná ustanovení
Článek 5
Registrace
1.           Veterinární léčivý
přípravek se uvede na trh pouze tehdy, pokud byla danému
přípravku udělena registrace příslušným orgánem v souladu
s články 44, 46 nebo 48 nebo Komisí v souladu
s článkem 40.
2.           Registrace veterinárního
léčivého přípravku musí mít neomezenou dobu platnosti. 
3.           Rozhodnutí
o udělení, zamítnutí, pozastavení, zrušení nebo změně
registrace se zveřejňují. 
4.           Žadatelé o registraci
a držitelé rozhodnutí o registraci musí být usazeni v Unii. 
Článek 6
Předkládání žádostí o registraci 
1.           Žádosti se předkládají
příslušnému orgánu, pokud se týkají udělení registrací v souladu
s jakýmkoli z těchto postupů:
(a)         
vnitrostátní postup stanovený v článcích
42, 43 a 44;
(b)         
decentralizovaný postup stanovený
v článcích 45 a 46;
(c)         
postup vzájemného uznávání stanovený
v článcích 47 a 48.
2.           Žádosti o udělení
registrací v souladu s centralizovaným postupem pro registrace stanoveným
v článcích 38 až 41 se předkládají Evropské agentuře pro
léčivé přípravky (dále jen „agentura“) zřízené nařízením
(ES) č. 726/2004.
3.           Žádosti se předkládají
elektronicky. V případě žádostí předložených v souladu
s centralizovaným postupem pro registrace musí být použity formáty,
které poskytla agentura. 
4.           Žadatel je odpovědný za
správnost předložených dokumentů a údajů. 
5.           Do 15 dnů
od obdržení žádosti oznámí příslušný orgán nebo agentura žadateli,
zda byly předloženy všechny údaje požadované podle článku 7. 
6.           Pokud se příslušný orgán
nebo agentura domnívá, že žádost je neúplná, informuje o tom žadatele
a stanoví lhůtu pro předložení chybějících informací. 
Oddíl 2 
Požadavky na dokumentaci
Článek 7
Údaje, které musí být předloženy spolu se žádostí
1.           Žádost o registraci musí
obsahovat tyto informace:
(a)         
administrativní informace stanovené
v příloze I;
(b)         
technickou dokumentaci splňující požadavky
stanovené v příloze II;
(c)         
informace, které musí být uvedeny na vnitřním
obalu, vnějším obalu a v příbalové informaci v souladu s články
9 až 14.
2.           Pokud se žádost týká
antimikrobiálního veterinárního léčivého přípravku, musí být
kromě informací uvedených v odstavci 1 předloženy i tyto
náležitosti:
(a)         
dokumentace týkající se přímého nebo
nepřímého rizika pro veřejné zdraví nebo zdraví zvířat v
souvislosti s používáním daného antimikrobiálního veterinárního léčivého
přípravku u zvířat; 
(b)         
informace o opatřeních ke zmírnění rizik
pro omezení rozvoje rezistence vůči antimikrobiálním látkám
v souvislosti s používáním veterinárního léčivého
přípravku.
3.           Pokud se žádost týká
veterinárního léčivého přípravku, který je určen pro cílové
druhy zvířat určené k produkci potravin a který obsahuje
farmakologicky účinné látky, jež nejsou uvedeny v tabulce 1
přílohy nařízení (EU) č. 37/2010 pro dotčený druh
zvířat, musí být kromě informací uvedených v odstavci 1
předložen doklad osvědčující, že agentuře byla
předložena platná žádost o stanovení maximálních limitů reziduí
v souladu s nařízením Evropského parlamentu a Rady (ES)
č. 470/2009[22].
4.           Odstavec 3 se nepoužije na
veterinární léčivé přípravky určené pro zvířata
z čeledi koňovitých, která byla prohlášena za zvířata, jež
nejsou určena na porážku k lidské spotřebě
v souladu s nařízením Komise (ES) č. 504/2008[23], a účinné
látky obsažené v uvedených veterinárních léčivých přípravcích
nejsou uvedeny v tabulce 2 přílohy nařízení (EU)
č. 37/2010.
5.           Pokud se žádost týká
veterinárního léčivého přípravku, který obsahuje geneticky
modifikované organismy ve smyslu článku 2 směrnice Evropského
parlamentu a Rady 2001/18/ES[24]
nebo z nich sestává, musí být žádost kromě dokumentů uvedených
v odstavci 1 doplněna o:
(a)         
kopii písemného souhlasu příslušných
orgánů se záměrným uvolněním geneticky modifikovaných
organismů do životního prostředí pro účely výzkumu a vývoje, jak
je stanoveno v části B směrnice 2001/18/ES;
(b)         
úplnou technickou dokumentací obsahující informace
vyžadované přílohami III a IV směrnice 2001/18/ES;
(c)         
posouzení rizika pro životní prostředí v
souladu se zásadami stanovenými v příloze II směrnice 2001/18/ES; a
(d)        
výsledky veškerých šetření provedených pro
účely výzkumu nebo vývoje. 
6.           Pokud se žádost
předkládá v souladu s vnitrostátním postupem stanoveným
v článcích 42, 43 a 44, předloží žadatel kromě
informací uvedených v odstavci 1 také prohlášení, ve kterém potvrdí,
že nepředložil žádost o registraci daného veterinárního
léčivého přípravku v jiném členském státě.
7.           Komisi je v souladu
s článkem 146 svěřena pravomoc přijímat akty
v přenesené pravomoci za účelem změn příloh I a II,
aby požadavky na informace a dokumentaci byly přizpůsobeny
vědeckému a technickému pokroku.
Oddíl 3 
Klinická hodnocení 
Článek 8
Schvalování klinických hodnocení 
1.           Žádost o schválení
klinického hodnocení se předloží příslušnému orgánu členského
státu, v němž se má klinické hodnocení provést. 
2.           Schválení klinických
hodnocení se udělí pod podmínkou, že zvířata určená
k produkci potravin použitá při klinickém hodnocení nebo
produkty z těchto zvířat nevstupují do potravinového
řetězce, pokud neplatí, že:
(a)         
zkoušený přípravek je veterinárním
léčivým přípravkem registrovaným pro druhy zvířat určené
k produkci potravin použité při klinickém hodnocení a byla
dodržena ochranná lhůta stanovená v souhrnu údajů
o přípravku; nebo
(b)         
zkoušený přípravek je registrovaným
veterinárním léčivým přípravkem pro cílové druhy jiné než druhy
zvířat určené k produkci potravin použité
při klinickém hodnocení a byla dodržena ochranná lhůta stanovená
v souladu s článkem 117.
3.           Příslušný orgán vydá
rozhodnutí o schválení klinického hodnocení do 60 dnů
od obdržení žádosti. Pokud příslušný orgán žadateli neoznámí své
rozhodnutí v uvedené lhůtě, klinické hodnocení se považuje za
schválené. 
4.           Klinická hodnocení uvedená
v odstavci 1 se provádějí s náležitým ohledem na normy stanovené
mezinárodními pokyny pro správnou klinickou praxi v oblasti mezinárodní
spolupráce pro harmonizaci technických požadavků na registraci
veterinárních léčivých přípravků.
5.           Výsledky klinických hodnocení
se předloží společně se žádostí o registraci pro účely
předložení dokumentace uvedené v čl. 7 odst. 1
písm. b). 
6.           Údaje pocházející z
klinických hodnocení prováděných mimo Unii mohou být brány v úvahu
při posouzení žádosti o registraci pouze v případě,
že uvedená hodnocení byla navržena, provedena a zaznamenána
v souladu s normami stanovenými mezinárodními pokyny pro správnou
klinickou praxi v oblasti mezinárodní spolupráce pro harmonizaci technických
požadavků na registraci veterinárních léčivých přípravků.
Oddíl 4 
Označení na obalu a příbalová informace 
Článek 9
Označení na vnitřním obalu veterinárních léčivých
přípravků
1.           Vnitřní obal
veterinárního léčivého přípravku musí obsahovat pouze tyto informace:
(a)         
název veterinárního léčivého přípravku
a dále jeho síla a léková forma;
(b)         
kvalitativně a kvantitativně
vyjádřený obsah účinných látek na jednu jednotku nebo podle podávané
formy pro konkrétní objem či hmotnost, za použití jejich běžných
názvů;
(c)         
číslo šarže, jemuž předchází slovo „lot“;
(d)        
jméno nebo obchodní název či logo držitele
rozhodnutí o registraci; 
(e)         
cílové druhy; 
(f)          
datum ukončení použitelnosti ve formátu:
„mm/rrrr“, jemuž předchází zkratka „Exp.“;
(g)         
v případě potřeby zvláštní
opatření pro skladování.
2.           Informace uvedené
v odstavci 1 musí být snadno čitelné, jasně srozumitelné znaky
nebo případně zkratky nebo piktogramy společné pro celou
Unii.
Článek 10
Označení na vnějším obalu veterinárních léčivých
přípravků
1.           Vnější obal
veterinárního léčivého přípravku musí obsahovat pouze tyto informace:
(a)         
informace uvedené v čl. 9 odst. 1;
(b)         
obsah vyjádřený jako hmotnost, objem nebo
počet vnitřních balení veterinárního léčivého přípravku;
(c)         
upozornění, že veterinární léčivý
přípravek musí být uchováván mimo dohled a dosah dětí;
(d)        
upozornění, že veterinární léčivý
přípravek je určen pouze pro léčbu zvířat;
(e)         
doporučení přečíst si
příbalovou informaci;
(f)          
požadavek použít systémy zpětného odběru
pro veterinární léčivé přípravky za účelem bezpečného
odstraňování nepoužitých veterinárních léčivých přípravků
nebo odpadů pocházejících z použití těchto přípravků
a případně další bezpečnostní opatření týkající se
odstraňování nebezpečných odpadů z nepoužitých veterinárních
léčivých přípravků nebo odpadů pocházejících z použití
těchto přípravků;
(g)         
u homeopatických veterinárních léčivých
přípravků slova „homeopatický veterinární léčivý
přípravek“.
2.           Informace uvedené
v odstavci 1 musí být snadno čitelné, jasně srozumitelné znaky
nebo případně zkratky nebo piktogramy společné pro celou
Unii.
3.           Pokud vnější obal
neexistuje, všechny údaje uvedené v odstavci 1 musí být uvedeny
na vnitřním obalu.
Článek 11
Označení na malých vnitřních baleních veterinárních léčivých
přípravků
Odchylně od článku 9 mohou
malá vnitřní balení obsahovat pouze tyto informace:
(a)         
název veterinárního léčivého přípravku;
(b)         
kvantitativní údaje týkající se účinné látky;
(c)         
číslo šarže, jemuž předchází slovo „lot“;
(d)        
datum ukončení použitelnosti ve formátu: údaj
„mm/rrrr“, jemuž předchází zkratka „Exp.“.
Článek 12
Příbalová informace u veterinárních léčivých přípravků
1.           Příbalová informace musí
být k dispozici pro každý veterinární léčivý přípravek
a musí obsahovat alespoň tyto informace: 
(a)         
jméno nebo obchodní název a adresa nebo sídlo
držitele rozhodnutí o registraci a výrobce a případně
zástupce držitele rozhodnutí o registraci;
(b)         
název veterinárního léčivého přípravku
nebo v příslušných případech seznam názvů veterinárních
léčivých přípravků, které byly registrovány v různých
členských státech;
(c)         
síla a léková forma veterinárního
léčivého přípravku;
(d)        
cílové druhy, dávkování pro každý druh, způsob
a cesta podání a informace o správném podávání, pokud jsou zapotřebí;
(e)         
léčebné indikace;
(f)          
kontraindikace a nežádoucí účinky, pokud jsou
tyto informace nutné pro použití veterinárního léčivého přípravku;
(g)         
ochranná lhůta, pokud jsou cílovým druhem
zvířata určená k produkci potravin, a to i pokud je tato lhůta
rovna nule;
(h)         
v případě potřeby zvláštní
opatření pro skladování;
(i)           
informace důležité pro bezpečnost nebo
ochranu zdraví, včetně veškerých zvláštních opatření týkajících
se použití, a jakákoli jiná varování; 
(j)           
požadavek použít systémy zpětného odběru
pro veterinární léčivé přípravky za účelem bezpečného
odstraňování nepoužitých veterinárních léčivých přípravků
nebo odpadů pocházejících z použití těchto přípravků
a případně další bezpečnostní opatření týkající se
odstraňování nebezpečných odpadů z nepoužitých veterinárních léčivých
přípravků nebo odpadů pocházejících z použití těchto
přípravků;
(k)         
číslo registrace;
(l)           
u generických veterinárních léčivých
přípravků slova „generický veterinární léčivý přípravek“.
(m)       
u homeopatických veterinárních léčivých
přípravků slova „homeopatický veterinární léčivý
přípravek“.
2.           Příbalová informace
může obsahovat doplňující informace týkající se distribuce a držení
nebo jakýchkoli nezbytných preventivních opatření v souladu s
registrací za předpokladu, že tyto informace nejsou propagační povahy.
Tyto doplňující informace musí být v příbalové informaci
zřetelně odděleny od informací podle odstavce 1. 
3.           Příbalová informace musí
být formulována a sestavena tak, aby byla jasná a srozumitelná široké
veřejnosti. 
Článek 13
Příbalová informace u homeopatických veterinárních léčivých
přípravků
Odchylně od čl. 12
odst. 1 obsahuje příbalová informace u homeopatických veterinárních
léčivých přípravků registrovaných v souladu
s články 89 až 90 pouze tyto informace:
(a)         
vědecký název základní látky či
základních látek, za kterým následuje stupeň ředění
s použitím symbolů Evropského lékopisu, nebo, není-li k dispozici,
lékopisů úředně používaných v současné době
v členských státech;
(b)         
jméno a adresa držitele rozhodnutí o registraci,
případně výrobce;
(c)         
způsob podání a v případě
nutnosti cesta podání;
(d)        
datum ukončení použitelnosti ve formátu
„mm/rrrr“, jemuž předchází zkratka „Exp.“;
(e)         
léková forma;
(f)          
v případě potřeby zvláštní
opatření pro skladování;
(g)         
cílové druhy;
(h)         
zvláštní upozornění, pokud je pro daný
léčivý přípravek nezbytné;
(i)           
číslo šarže, jemuž předchází slovo „lot“;
(j)           
registrační číslo;
(k)         
ochranná lhůta, pokud se použije;
(l)           
slova „homeopatický veterinární léčivý
přípravek“.
Článek 14
Jazyky 
1.           Jazyk nebo jazyky informací
na označení určí členský stát, ve kterém je veterinární léčivý
přípravek dodáván na trh.
2.           Členské státy sdělí
Komisi jazyky, které určily pro účely odstavce 1. Komise tyto
informace zveřejní. 
3.           Veterinární léčivé
přípravky mohou být označeny v několika jazycích.
Článek 15
Zkratky a piktogramy společné pro celou Unii
Komise přijme prostřednictvím
prováděcích aktů seznam zkratek a piktogramů
společných pro celou Unii, které se musí používat pro účely
čl. 9 odst. 2 a čl. 10 odst. 2. Uvedené
prováděcí akty se přijímají v souladu s přezkumným postupem
podle čl. 145 odst. 2. 
Oddíl 5 
Požadavky na dokumentaci u generických veterinárních léčivých
přípravků, veterinárních léčivých přípravků s
kombinací účinných látek a hybridních veterinárních léčivých
přípravků a u žádostí založených na informovaném souhlasu a na bibliografických
údajích
Článek 16
Generické veterinární léčivé přípravky 
1.           Odchylně
od čl. 7 odst. 1 písm. b) neobsahuje žádost
o registraci pro generické veterinární léčivé přípravky
dokumentaci týkající se bezpečnosti a účinnosti, pokud jsou
splněny všechny tyto podmínky:
(a)         
žádost splňuje požadavky stanovené
v příloze III;
(b)         
žadatel může prokázat, že žádost se týká
generického veterinárního léčivého přípravku k veterinárnímu
léčivému přípravku, který byl registrován členským státem nebo
Komisí, a doba ochrany technické dokumentace pro uvedený referenční
veterinární léčivý přípravek stanovená v článcích 34
a 35 již uplynula nebo má uplynout dříve než za dva roky (dále jen
„referenční veterinární léčivý přípravek“);
(c)         
dokumentace uvedená v čl. 7
odst. 1 písm. b) pro referenční veterinární léčivý
přípravek je k dispozici příslušnému orgánu nebo agentuře. 
2.           Pro účely tohoto oddílu
platí, že pokud se účinná látka skládá ze solí, esterů, etherů,
izomerů, směsí izomerů, komplexů nebo derivátů jiných
než účinná látka, která byla použita v referenčním veterinárním
léčivém přípravku, považuje se za tutéž účinnou látku, jako je
účinná látka použitá v referenčním veterinárním léčivém
přípravku, pokud se významně neodlišuje vlastnostmi týkajícími se
bezpečnosti nebo účinnosti. Pokud se významně odlišuje, pokud
jde o tyto vlastnosti, musí žadatel předložit doplňující
informace, aby prokázal bezpečnost a/nebo účinnost těchto
různých solí, esterů nebo derivátů schválené účinné látky
referenčního veterinárního léčivého přípravku.
3.           Pokud referenční
veterinární léčivý přípravek nebyl registrován v členském
státě, ve kterém se předkládá žádost týkající se generického
léčivého přípravku, nebo se žádost předkládá v souladu s čl. 38
odst. 3, kdy referenční léčivý přípravek byl registrován
v některém členském státě, žadatel ve své žádosti
uvede členský stát, v němž byl referenční veterinární
léčivý přípravek registrován. 
4.           Příslušný orgán nebo
agentura mohou požadovat informace o referenčním veterinárním
léčivém přípravku od příslušného orgánu členského
státu, v němž byl tento přípravek registrován. Tyto informace se
předávají žadateli do 30 dnů od obdržení žádosti.
5.           Souhrn údajů
o přípravku u generického veterinárního léčivého přípravku
musí být shodný se souhrnem údajů o přípravku u
referenčního veterinárního léčivého přípravku. Tento požadavek
se však nepoužije pro ty části souhrnu údajů o přípravku u
referenčního veterinárního léčivého přípravku, které odkazují na
indikace nebo lékové formy, jež jsou v okamžiku, kdy je generický veterinární
léčivý přípravek registrován, ještě chráněny patentovým
právem. 
6.           Příslušný orgán nebo
agentura mohou požádat žadatele, aby předložil údaje o bezpečnosti
ohledně možných rizik, která generický veterinární léčivý
přípravek představuje pro životní prostředí
v případě, že registrace referenčního veterinárního
léčivého přípravku byla udělena před 20. červencem
2000, nebo v případě, že pro referenční veterinární
léčivý přípravek byla vyžadována druhá fáze hodnocení rizik pro
životní prostředí. 
7.           Komisi je v souladu
s článkem 146 svěřena pravomoc přijímat akty
v přenesené pravomoci za účelem změn přílohy III, aby
požadavky na informace a dokumentaci byly přizpůsobeny vědeckému
a technickému pokroku.
Článek 17
Veterinární léčivé přípravky s kombinací účinných látek 
Odchylně od čl. 7
odst. 1 písm. b) musí žádost o registraci pro veterinární
léčivý přípravek obsahující kombinaci účinných látek, které již
byly všechny použity v registrovaných veterinárních léčivých
přípravcích, ale dosud nebyly schváleny v uvedené kombinaci (dále jen
„veterinární léčivé přípravky s kombinací účinných látek“),
splňovat tato kritéria:
(a)         
žádost splňuje požadavky stanovené
v příloze III;
(b)         
žadatel může prokázat, že veterinární
léčivý přípravek je kombinací referenčních veterinárních
léčivých přípravků, jak je uvedeno v čl. 16
odst. 1 písm. b);
(c)         
dokumentace uvedená v čl. 7
odst. 1 písm. b) pro tyto referenční veterinární léčivé
přípravky je k dispozici příslušnému orgánu nebo agentuře;
(d)        
je k dispozici dokumentace týkající se bezpečnosti
dané kombinace.
Článek 18
Hybridní veterinární léčivé přípravky 
1.           Odchylně
od čl. 16 odst. 1 musí být požadovány výsledky
příslušných předklinických studií a klinických hodnocení, pokud
přípravek nesplňuje všechny vlastnosti generického veterinárního
léčivého přípravku, protože:
(a)         
u generického veterinárního léčivého
přípravku došlo ve srovnání s referenčním veterinárním
léčivým přípravkem ke změnám účinné látky (účinných
látek), léčebných indikací, síly, lékové formy nebo cesty podání; nebo
(b)         
nelze použít studie biologické dostupnosti
k prokázání bioekvivalence s referenčním veterinárním
léčivým přípravkem; nebo
(c)         
existují rozdíly týkající se surovin nebo výrobních
postupů u biologického veterinárního léčivého přípravku
a referenčního biologického veterinárního léčivého
přípravku.
2.           Předklinické studie nebo
klinická hodnocení mohou být provedeny se šaržemi referenčních
přípravků vyrobenými v Unii nebo ve třetích zemích. 
Pokud byly šarže vyrobeny ve třetích
zemích, musí žadatel pomocí nejmodernějších analytických zkoušek prokázat,
že dané dva referenční přípravky jsou si natolik podobné, že se mohou
při klinických hodnoceních vzájemně nahradit. 
Článek 19
Žádost založená na informovaném souhlasu
Odchylně od čl. 16
odst. 1 písm. b) není žadatel o registraci pro generický
veterinární léčivý přípravek povinen předložit dokumentaci
týkající se bezpečnosti a účinnosti, pokud doloží
ve formě povolení k přístupu, že smí použít dokumentaci
týkající se bezpečnosti a účinnosti podle čl. 7
odst. 1 písm. b), která je k dispozici pro referenční
veterinární léčivý přípravek. 
Článek 20
Žádost založená na bibliografických údajích
1.           Odchylně
od čl. 7 odst. 1 písm. b) není žadatel povinen
předložit dokumentaci podle uvedeného písmene, pokud doloží,
že účinné látky veterinárního léčivého přípravku mají
dobře zavedené veterinární použití v Unii po dobu nejméně 10
let, že je dokumentována jejich účinnost a že mají
přijatelnou úroveň bezpečnosti. 
2.           Tato žádost musí
splňovat požadavky stanovené v příloze III.
Oddíl 6 
Požadavky na dokumentaci u žádostí pro omezené trhy a za výjimečných
okolností 
Článek 21
Omezené požadavky na údaje u žádostí pro omezené trhy
1.           Odchylně
od čl. 7 odst. 1 písm. b) se registrace veterinárního
léčivého přípravku určeného pro omezený trh udělí,
i když nebyla poskytnuta dokumentace týkající se jakosti a/nebo
účinnosti požadovaná v souladu s přílohou II, pokud jsou
splněny všechny následující podmínky:
(a)         
přínos z okamžité dostupnosti
veterinárního léčivého přípravku na trhu pro zdraví zvířat nebo
pro veřejné zdraví je větší než rizika plynoucí ze skutečnosti,
že určitá dokumentace nebyla poskytnuta;
(b)         
žadatel předložil důkazy, že daný
veterinární léčivý přípravek je určen pro omezený trh.
2.           Odchylně
od čl. 5 odst. 2 se registrace pro omezený trh udělí
na dobu tří let. 
3.           Pokud byla udělena
registrace pro léčivý přípravek v souladu s tímto
článkem, souhrn údajů o přípravku musí jasně
uvádět, že bylo provedeno pouze omezené posouzení jakosti a/nebo
účinnosti vzhledem k nedostatku úplných údajů o účinnosti
a/nebo jakosti. 
Článek 22
Požadavky na údaje u žádostí za výjimečných okolností
1.           Odchylně
od čl. 7 odst. 1 písm. b) za výjimečných
okolností souvisejících se zdravím zvířat nebo veřejným zdravím,
pokud žadatel prokázal, že z objektivních důvodů, které lze ověřit,
není schopen poskytnout dokumentaci týkající se jakosti, bezpečnosti
a/nebo účinnosti požadovanou v souladu s částí 1, částí 2
a částí 3 přílohy II, může být registrace udělena
při splnění jednoho z těchto požadavků:
(a)         
požadavek zavést podmínky nebo omezení, zejména
s ohledem na bezpečnost veterinárního léčivého
přípravku;
(b)         
požadavek oznámit příslušným orgánům
jakoukoli událost v souvislosti s používáním veterinárního
léčivého přípravku;
(c)         
požadavek na provedení poregistračních studií.
2.           Odchylně
od čl. 5 odst. 2 se registrace za výjimečných
okolností udělí na dobu jednoho roku. 
3.           Pokud byla udělena
registrace pro léčivý přípravek v souladu s tímto
článkem, souhrn údajů o přípravku musí jasně
uvádět, že bylo provedeno pouze omezené posouzení jakosti, bezpečnosti
a/nebo účinnosti vzhledem k nedostatku úplných údajů o jakosti,
bezpečnosti a/nebo účinnosti. 
Oddíl 7
Posuzování žádostí a udělování registrací 
Článek 23
Posuzování žádostí
1.           Příslušný orgán nebo
agentura, kterým byla předložena žádost v souladu
s článkem 6, musí:
(a)         
ověřit, že předložená dokumentace
splňuje požadavky stanovené v čl. 7 odst. 1
a je uspokojivá pro účely udělení registrace;
(b)         
posoudit veterinární léčivý přípravek,
pokud jde o poskytnutou dokumentaci týkající se jakosti, bezpečnosti
a účinnosti. 
2.           Během posuzování žádostí
o registraci veterinárních léčivých přípravků obsahujících
geneticky modifikované organismy nebo z nich sestávajících, jak je uvedeno v
čl. 7 odst. 5, vede agentura nezbytné konzultace se subjekty, které Unie
nebo členské státy zřídily v souladu se směrnicí 2001/18/ES. 
Článek 24
Žádosti adresované laboratořím v průběhu posuzování žádostí 
1.           Příslušný orgán nebo
agentura posuzující žádost může požádat žadatele, aby poskytl vzorky
veterinárního léčivého přípravku referenční laboratoři
Unie, úřední laboratoři pro kontrolu léčivých
přípravků nebo laboratoři určené k tomuto účelu
členským státem, aby: 
(a)         
provedla zkoušky veterinárního léčivého
přípravku, jeho výchozích materiálů a v případě
potřeby jeho meziproduktů nebo jiných složek s cílem zajistit,
že kontrolní metody použité výrobcem a popsané v dokumentaci
k žádosti jsou uspokojivé; 
(b)         
ověřila s použitím vzorků
poskytnutých žadatelem, že analytická metoda detekce navržená žadatelem
pro účely zkoušek bezpečnosti a zkoušky reziduí je uspokojivá
a vhodná pro zjištění přítomnosti reziduí, zejména těch,
které přesahují maximální limit reziduí farmakologicky účinné látky
stanovený Komisí v souladu s nařízením (ES) č. 470/2009
a rozhodnutím Komise 2002/657/ES[25].

2.           Lhůty stanovené
v článcích 40, 44, 46 a 48 se pozastaví do doby, než budou
poskytnuty vzorky vyžádané v souladu s odstavcem 1.
Článek 25
Informace týkající se výrobců 
Příslušný orgán ověří, že
výrobci veterinárních léčivých přípravků ze třetích zemí
jsou schopni vyrábět dotčený veterinární léčivý přípravek
a/nebo provádět kontrolní zkoušky podle metod popsaných v dokumentaci
předložené na podporu žádosti v souladu s čl. 7
odst. 1.
Článek 26
Informace pro žadatele
Příslušný orgán nebo agentura, kterým
byla předložena žádost v souladu s článkem 6,
informuje žadatele v případě, že dokumentace předložená
na podporu žádosti je nedostatečná. Příslušný orgán nebo
agentura požádá žadatele, aby předložil dokumentaci ve stanovené
lhůtě. V takovém případě se lhůty stanovené
v článcích 40, 44, 46 a 48 pozastaví do doby, než uplyne
výše stanovená lhůta.
Článek 27
Stažení žádosti
1.           Žadatel může stáhnout
svou žádost o registraci předloženou příslušnému orgánu nebo
agentuře kdykoliv před přijetím rozhodnutí podle
článku 31 nebo 32. 
2.           Pokud žadatel stáhne žádost
o registraci předloženou příslušnému orgánu nebo agentuře
před dokončením posouzení žádosti, jak je uvedeno
v článku 23, sdělí své důvody příslušnému orgánu
nebo agentuře, kterým předložil žádost v souladu
s článkem 6.
3.           Jestliže byla vypracována
zpráva o hodnocení nebo, v případě centralizovaného postupu
registrace, stanovisko, musí být zveřejněny příslušnými orgány
nebo agenturou poté, co byly odstraněny veškeré důvěrné informace
obchodní povahy.
Článek 28
Výsledek posouzení 
1.           V případě
příznivého posouzení pro udělení registrace vypracuje
příslušný orgán nebo agentura, které danou žádost posuzují, stanovisko
obsahující tyto dokumenty:
(a)         
souhrn údajů o přípravku obsahující
informace stanovené v článku 30;
(b)         
podrobnosti o veškerých podmínkách nebo
omezeních, které mají být uloženy, pokud jde o výdej nebo používání
dotčeného veterinárního léčivého přípravku, včetně
klasifikace veterinárního léčivého přípravku v souladu
s článkem 29;
(c)         
podrobnosti o veškerých podmínkách nebo
omezeních, které by měly být uloženy, pokud jde o bezpečné
a účinné použití veterinárního léčivého přípravku;
(d)        
schválené znění označení na obalu
a příbalové informace.
2.           Pokud se žádost týká
veterinárního léčivého přípravku pro cílové druhy zvířat
určené k produkci potravin, příslušný orgán nebo agentura
vystaví prohlášení týkající se maximálních limitů reziduí farmakologicky
účinné látky pro konkrétní potraviny a druhy, jak byly stanoveny Komisí
v souladu s nařízením (ES) č. 470/2009.
3.           V případě,
že se žádost týká antimikrobiálního veterinárního léčivého
přípravku, může příslušný orgán nebo Komise vyžadovat, aby
držitel rozhodnutí o registraci provedl poregistrační studie, aby se
zajistilo, že poměr přínosů a rizik zůstane příznivý,
pokud jde o možný vývoj rezistence vůči antimikrobiálním látkám.
Článek 29
Požadavek na veterinární předpis
1.           Příslušný orgán nebo
Komise klasifikuje tyto veterinární léčivé přípravky jako
přípravky podléhající veterinárnímu předpisu:
(a)         
 veterinární léčivé přípravky, které
obsahují psychotropní nebo omamné látky, včetně přípravků,
na něž se vztahuje Jednotná úmluva Organizace spojených národů
o omamných látkách z roku 1961 ve znění protokolu
z roku 1972 a Úmluva Organizace spojených národů
o psychotropních látkách z roku 1971;
(b)         
veterinární léčivé přípravky pro
zvířata určená k produkci potravin;
(c)         
antimikrobiální veterinární léčivé
přípravky;
(d)        
přípravky určené pro léčbu
patologických procesů, které vyžadují přesné předchozí stanovení
diagnózy nebo jejichž použití může vyvolat účinky, které znesnadňují
následná diagnostická nebo léčebná opatření nebo jsou jejich
překážkou; 
(e)         
hromadně připravené léčivé
přípravky pro zvířata určená k produkci potravin;
(f)          
veterinární léčivé přípravky obsahující
účinnou látku, která je v Unii povolena na dobu kratší než pět
let. 
2.           Příslušný orgán nebo
Komise mohou klasifikovat veterinární léčivý přípravek jako
přípravek podléhající veterinárnímu předpisu, pokud jsou
v souhrnu údajů o přípravku obsažena zvláštní opatření
podle článku 30, a zejména v případě potenciálních
rizik pro:
(a)         
cílové druhy;
(b)         
osoby podávající přípravek zvířeti; 
(c)         
životní prostředí.
3.           Odchylně
od odstavce 1 nesmí příslušný orgán nebo agentura klasifikovat
veterinární léčivý přípravek jako přípravek podléhající
veterinárnímu předpisu, pokud jsou splněny všechny tyto podmínky:
(a)         
podávání daného veterinárního léčivého
přípravku se omezuje na lékové formy, které nevyžadují žádné zvláštní
znalosti nebo schopnosti při jejich používání;
(b)         
veterinární léčivý přípravek
nepředstavuje přímé či nepřímé riziko pro ošetřené
zvíře (ošetřená zvířata), osobu podávající přípravek ani
pro životní prostředí, a to ani při nesprávném podání;
(c)         
souhrn údajů o veterinárním léčivém
přípravku neobsahuje žádná upozornění ohledně možných závažných
vedlejších účinků vyplývajících z jeho správného používání;
(d)        
dotčený veterinární léčivý přípravek
ani žádný jiný přípravek obsahující tutéž účinnou látku nebyl v
minulosti předmětem častého hlášení nežádoucích
účinků;
(e)         
souhrn údajů o přípravku neuvádí
kontraindikace spojené s ostatními běžně používanými veterinárními
léčivými přípravky, které jsou dostupné bez předpisu;
(f)          
veterinární léčivý přípravek nevyžaduje
zvláštní podmínky skladování;
(g)         
veterinární léčivé přípravky
nepředstavují žádné riziko pro veřejné zdraví, pokud jde o rezidua v
potravinách získaných z ošetřených zvířat, a to ani při jejich
nesprávném používání;
(h)         
veterinární léčivé přípravky
nepředstavují žádné riziko pro veřejné zdraví či zdraví
zvířat, pokud jde o rozvoj rezistence vůči antihelmintikům,
a to ani při nesprávném používání těchto přípravků
obsahujících uvedené látky.
Článek 30
Souhrn údajů o přípravku
1.           Souhrn údajů
o přípravku uvedený v čl. 28 odst. 1
písm. a) musí obsahovat tyto informace: 
(a)         
název veterinárního léčivého přípravku
a dále jeho síla a léková forma; 
(b)         
kvalitativní a kvantitativní složení
účinných látek nebo jiných složek s uvedením běžného názvu nebo
chemického popisu těchto látek nebo jiných složek; 
(c)         
klinické informace:
i) cílové druhy; 
ii) indikace pro použití;
iii) kontraindikace;
iv) zvláštní upozornění pro každý cílový
druh;
v)
zvláštní opatření pro použití včetně zvláštních opatření
pro osobu, která podává léčivý přípravek zvířatům;
vi)
četnost a závažnost nežádoucích účinků;
vii) použití v průběhu
březosti, laktace nebo snášky;
viii) interakce s jinými léčivými
přípravky a další formy interakce;
ix) cesta podání a množství, která mají být
podávána;
x)
příznaky předávkování a postupy v naléhavých případech a
případně antidota v případě předávkování;
xi) v
odůvodněných případech zvláštní označení nebo omezení pro
použití v souladu s články 107 až 109;
xii) v
odůvodněných případech údaj o klasifikaci antimikrobiální látky,
pokud jde o její strategické použití;
xiii)
zvláštní podmínky pro použití, včetně omezení používání
antimikrobiálních látek, aby se snížilo riziko rozvoje rezistence
vůči antimikrobiálním látkám;
(d)        
ochranné lhůty, včetně kombinací
druh zvířete / potravina;
(e)         
farmakologické informace:
i)
farmakodynamika;
ii)
farmakokinetika;
iii)
farmaceutické údaje;
iv)
hlavní inkompatibility;
v)
doba použitelnosti, v příslušných případech po rekonstituci
léčivého přípravku nebo po prvním otevření vnitřního obalu;
vi)
zvláštní opatření pro skladování;
vii)
druh a složení vnitřního obalu;
viii)
požadavek použít systémy zpětného odběru pro veterinární léčivé
přípravky za účelem bezpečného odstraňování nepoužitých
veterinárních léčivých přípravků nebo odpadů pocházejících
z použití těchto přípravků a případně další
bezpečnostní opatření týkající se odstraňování nebezpečných
odpadů z nepoužitých veterinárních léčivých přípravků nebo
odpadů pocházejících z použití těchto přípravků;
(f)          
jméno držitele rozhodnutí o registraci;
(g)         
číslo (čísla) registrace;
(h)         
případně datum první registrace;
(i)           
datum poslední aktualizace souhrnu údajů
o přípravku;
(j)           
případně, u přípravků
registrovaných v souladu s článkem 21 nebo 22, slova
„registrace udělena pro omezený trh / za výjimečných okolností,
a posouzení se proto zakládá na přizpůsobených požadavcích
na dokumentaci“.
2.           V případě
generických veterinárních léčivých přípravků mohou být vynechány
ty části souhrnu údajů o referenčním veterinárním léčivém
přípravku, které odkazují na indikace nebo lékové formy, které jsou
v okamžiku, kdy je generický veterinární léčivý přípravek
uváděn na trh, ještě chráněny patentovým právem
v některém členském státě. 
Článek 31
Rozhodnutí o udělení registrace
1.           Rozhodnutí, kterými se
udělují registrace, se přijímají na základě dokumentů
vypracovaných v souladu s článkem 28 a stanoví
podmínky pro uvedení veterinárního léčivého přípravku na trh a
souhrn údajů o přípravku (dále jen „registrace“). 
2.           Příslušný orgán nebo
Komise rozhodnutí, kterým se uděluje registrace, zveřejní
a zaznamenají je v databázi uvedené v článku 51.
Článek 32
Rozhodnutí o zamítnutí registrace
1.           Registrace se zamítne
při existenci jakéhokoli z těchto důvodů:
(a)         
poměr přínosů a rizik
veterinárního léčivého přípravku je nepříznivý;
(b)         
žadatel neposkytl dostatečné informace o
jakosti, bezpečnosti nebo účinnosti veterinárního léčivého
přípravku;
(c)         
přípravek je veterinárním léčivým
přípravkem pro zootechnické ošetření nebo stimulátorem užitkovosti a
žadatel dostatečně neprokázal přínosy tohoto přípravku pro
zdraví zvířat, dobré životní podmínky zvířat nebo pro veřejné
zdraví;
(d)        
přípravek je antimikrobiálním veterinárním
léčivým přípravkem určeným pro použití jako stimulátor
užitkovosti k podpoře růstu ošetřených zvířat nebo ke
zvýšení produkce ošetřených zvířat;
(e)         
ochranná lhůta není dostatečně
dlouhá k zajištění bezpečnosti potravin;
(f)          
informace, které mají být poskytnuty na
vnitřním obalu, vnějším obalu a v příbalové informaci
veterinárního léčivého přípravku, nejsou v souladu
s požadavky stanovenými v článcích 9 až 11;
(g)         
riziko pro veřejné zdraví
v případě rozvoje rezistence vůči antimikrobiálním
látkám převažuje nad přínosy tohoto přípravku pro zdraví
zvířat;
(h)         
přípravek nemá žádný léčebný účinek
nebo žadatel nepředložil dostatečný důkaz takového účinku
s ohledem na cílové druhy;
(i)           
kvalitativní nebo kvantitativní složení
přípravku neodpovídá složení uvedenému v žádosti. 
2.           Registrace antimikrobiálního
veterinárního léčivého přípravku se zamítne, jestliže je
antimikrobiální látka vyhrazena k léčbě určitých infekcí
u lidí. 
3.           Komisi je svěřena
pravomoc přijímat akty v přenesené pravomoci v souladu
s článkem 146, aby určila pravidla pro stanovení
antimikrobiálních látek, které mají být vyhrazeny k léčbě
určitých infekcí u lidí s cílem zachovat účinnost určitých
účinných látek pro člověka. 
4.           Komise stanoví
prostřednictvím prováděcích aktů antimikrobiální látky nebo
skupiny antimikrobiálních látek, které jsou vyhrazeny k léčbě
určitých infekcí u lidí. Uvedené prováděcí akty se
přijímají v souladu s přezkumným postupem podle čl. 145 odst. 2.

Oddíl 8
 Ochrana technické dokumentace
Článek 33
Ochrana technické dokumentace
1.           Aniž jsou dotčeny
požadavky a povinnosti stanovené ve směrnici 2010/63/EU, nesmí
být technická dokumentace týkající se jakosti, bezpečnosti
a účinnosti původně předložená za účelem získání
registrace nebo změny registrace použita jinými žadateli o registraci
nebo o změnu registrace veterinárního léčivého přípravku,
pokud nejsou splněny tyto požadavky:
(a)         
již uplynula doba ochrany technické dokumentace,
jak je stanovena v článcích 34 a 35; nebo
(b)         
žadatelé získali písemný souhlas ve formě
povolení k přístupu k uvedené dokumentaci.
2.           Ochrana technické dokumentace
podle odstavce 1 (dále jen „ochrana technické dokumentace“) se použije
rovněž v členských státech, kde dotčený přípravek není
registrován nebo již není registrován. 
3.           Každá registrace nebo
změna registrace, která se liší od dříve udělené registrace
pouze pokud jde o síly, lékové formy, cesty podání nebo obchodní úpravy, se pro
účely použití pravidel ochrany technické dokumentace považuje za tutéž
registraci, jako je původně udělená registrace.
Článek 34
Doba ochrany technické dokumentace
1.           Doba ochrany technické
dokumentace činí:
(a)         
10 let pro veterinární léčivé přípravky
pro skot, ovce, prasata, kuřata, psy a kočky;
(b)         
14 let pro antimikrobiální veterinární léčivé
přípravky pro skot, ovce, prasata, kuřata, psy a kočky,
které obsahují antimikrobiální účinnou látku, jež ke dni
předložení žádosti nebyla účinnou látkou ve veterinárním
léčivém přípravku registrovaném v Unii;
(c)         
18 let pro veterinární léčivé přípravky
pro včely;
(d)        
14 let pro veterinární léčivé přípravky
pro jiné druhy zvířat než druhy uvedené v odst. 1 písm. a)
a c).
2.           Tato ochrana se použije ode
dne, kdy byla v souladu s článkem 7
udělena registrace veterinárního léčivého přípravku.
Článek 35
Prodloužení doby ochrany technické dokumentace
1.           Pokud je v souladu
s článkem 65 schválena změna, kterou se registrace
rozšiřuje na další druhy uvedené v čl. 34 odst. 1
písm. a), doba ochrany stanovená v uvedeném článku se prodlouží
o jeden rok pro každý další cílový druh za předpokladu, že tato
změna byla předložena nejméně tři roky před uplynutím
doby ochrany stanovené v čl. 34 odst. 1 písm. a). 
2.           Pokud je v souladu
s článkem 65 schválena změna, kterou se registrace
rozšiřuje na další druhy, které nejsou uvedeny v čl. 34
odst. 1 písm. a), doba ochrany stanovená v článku 34 se
prodlouží o čtyři roky.
3.           Doba ochrany první registrace
prodloužená o jakoukoli dodatečnou dobu ochrany z důvodu
jakýchkoli změn nebo nových registrací patřících k téže registraci
(dále jen „celková doba ochrany technické dokumentace“) nesmí přesáhnout
18 let. 
4.           Pokud žadatel
o registraci veterinárního léčivého přípravku nebo o změnu
registrace předloží během předkládání žádosti také žádost o
stanovení maximálních limitů reziduí v souladu s nařízením
(ES) č. 470/2009 spolu s klinickými hodnoceními, jiní žadatelé
nesmí uvedená hodnocení použít po dobu pěti let od udělení
registrace, pro kterou byla provedena, pokud tento jiný žadatel nezískal
písemný souhlas ve formě povolení k přístupu, pokud jde o
uvedená hodnocení.
Článek 36
Patentová práva
Provádění nezbytných studií, zkoušek
a hodnocení za účelem žádosti o registraci v souladu
s článkem 16 a z toho vyplývající praktické požadavky
se nepovažují za porušení patentových práv nebo práv z dodatkových
ochranných osvědčení pro léčivé přípravky.
Kapitola III
Postupy pro udělování registrací 
Oddíl 1
Registrace platné v celé Unii („centralizované registrace“) 
Článek 38
Oblast působnosti centralizovaného postupu registrace
1.           Centralizované registrace
uděluje Komise v souladu s tímto oddílem. Tyto registrace jsou
platné v celé Unii. 
2.           Centralizovaný postup
registrace se použije na tyto veterinární léčivé přípravky:
(a)         
veterinární léčivé přípravky vyvinuté
jedním z těchto biotechnologických procesů:
i)
rekombinantní DNA technologií;
ii)
kontrolovanou expresí genů kódujících biologicky aktivní proteiny u prokaryont
a eukaryont, včetně transformovaných savčích buněk;
iii)
metodami hybridomu a monoklonálních protilátek;
(b)         
veterinární léčivé přípravky určené
v první řadě k použití jako stimulátory užitkovosti k podpoře
růstu ošetřených zvířat nebo ke zvýšení produkce ošetřených
zvířat;
(c)         
veterinární léčivé přípravky obsahující
účinnou látku, která nebyla k datu předložení žádosti
registrována jako veterinární léčivý přípravek v Unii;
(d)        
biologické veterinární léčivé přípravky,
které obsahují umělé allogenní tkáně nebo buňky nebo z nich
sestávají;
(e)         
generické veterinární léčivé přípravky
referenčních veterinárních léčivých přípravků
registrovaných podle centralizovaného postupu registrace.
3.           Pro veterinární
léčivé přípravky jiné než přípravky, které jsou uvedeny
v odstavci 2, lze udělit centralizovanou registraci, pokud pro daný
veterinární léčivý přípravek nebyla v Unii udělena žádná
jiná registrace. 
4.           Komisi je
s přihlédnutím k situaci v oblasti zdraví zvířat
a veřejného zdraví v Unii svěřena pravomoc
přijímat akty v přenesené pravomoci v souladu
s článkem 146 za účelem změny seznamu stanoveného
v odstavci 2. 
Článek 39
Žádost o centralizovanou registraci 
1.           Žádosti o centralizované
registrace se předkládají agentuře. Žádost musí být doprovázena
poplatkem za posouzení žádosti splatným agentuře. 
2.           Žádost o centralizovanou
registraci veterinárního léčivého přípravku musí uvádět jednotný
název pro veterinární léčivý přípravek, který má být používán
v celé Unii.
3.           Překlady označení
na obalu, příbalové informace a souhrnu údajů
o přípravku se předloží v jazycích, které určily
členské státy v souladu s článkem 14.
Článek 40
Postup pro centralizovanou registraci 
1.           Centralizované registrace
uděluje Komise po posouzení agenturou.
2.           Jako výsledek svého posouzení
žádosti o registraci veterinárního léčivého přípravku vypracuje
agentura stanovisko podle článku 28. 
3.           Toto stanovisko musí být
vydáno do 210 dnů od obdržení platné žádosti. Ve
výjimečných případech, kdy se vyžadují konkrétní odborné znalosti,
může být tato lhůta prodloužena nejvýše o 90 dnů. 
4.           Pokud je předložena
žádost o registraci týkající se veterinárních léčivých
přípravků, které jsou zvlášť významné zejména z hlediska
zdraví zvířat a terapeutických inovací, může žadatel požádat
o zrychlený postup posuzování. Tato žádost musí být řádně
odůvodněna. Vyhoví-li agentura této žádosti, lhůta 210 dnů
se zkrátí na 150 dnů.
5.           Stanovisko agentury se zašle
žadateli. Do 15 dnů od obdržení stanoviska může žadatel agentuře
písemně oznámit, že hodlá požádat o jeho přezkum. V tomto
případě se použije článek 41. 
6.           Po dokončení postupu
uvedeného v odstavci 5 se stanovisko zašle bez prodlení Komisi. 
7.           Komise si může vyžádat
vysvětlení ze strany agentury, pokud jde o obsah stanoviska, a
v takovém případě musí agentura do 90 dnů na tuto
žádost odpovědět. 
8.           Do 15 dnů od obdržení
stanoviska připraví Komise návrh rozhodnutí, které má být přijato
ohledně dané žádosti. Pokud návrh rozhodnutí předpokládá udělení
registrace, musí obsahovat dokumenty uvedené v článku 28 nebo na ně
odkazovat. Pokud návrh rozhodnutí není v souladu se stanoviskem agentury,
připojí Komise podrobné vysvětlení zdůvodňující rozdíly.
Návrh rozhodnutí se zašle členským státům a žadateli.
9.           Komise přijme
prostřednictvím prováděcích aktů konečné rozhodnutí ohledně
udělení centralizované registrace. Uvedené prováděcí akty se
přijímají v souladu s přezkumným postupem podle čl. 145 odst. 2.

10.         Agentura zašle dokumenty
uvedené v článku 28 žadateli. 
11.         Agentura své stanovisko
zveřejní poté, co byly odstraněny veškeré důvěrné informace
obchodní povahy. 
Článek 41
Přezkum stanoviska agentury
1.           Pokud žadatel požádá
o přezkum stanoviska podle čl. 40 odst. 5, zašle
agentuře podrobné odůvodnění své žádosti do 60 dnů po
obdržení stanoviska.
2.           Agentura přezkoumá své
stanovisko do 60 dnů po obdržení odůvodněné žádosti. Ke
stanovisku se připojí odůvodnění dosažených závěrů.
3.           Do 15 dnů
od jeho přijetí zašle agentura své stanovisko Komisi a žadateli.
Oddíl 2
 Registrace platné v jednom členském státě („vnitrostátní registrace“)

Článek 42
Působnost vnitrostátní registrace
Vnitrostátní registrace udělují
příslušné orgány v souladu s tímto oddílem a použitelnými
vnitrostátními předpisy. Vnitrostátní registrace je platná
v členském státě, který ji udělil. 
Vnitrostátní registrace se udělí pouze
pro veterinární léčivé přípravky, které nespadají
do oblasti působnosti čl. 38 odst. 2.
Článek 43
Žádosti o vnitrostátní registrace
Příslušné orgány ověří, zda
byla žádost o vnitrostátní registraci předložena nebo zda byla
registrace udělena pro tentýž veterinární léčivý přípravek
v jiném členském státě. Pokud tomu tak je, příslušný orgán
uvedeného členského státu posouzení žádosti zamítne a informuje
žadatele o možnosti předložit žádost v rámci postupu vzájemného
uznávání nebo decentralizovaného postupu registrace.
Článek 44
Postup pro vnitrostátní registraci
1.           Postup pro udělení
vnitrostátní registrace veterinárního léčivého přípravku musí být
dokončen ve lhůtě 210 dnů ode dne předložení
úplné žádosti. 
2.           Příslušné orgány
zveřejní svou zprávu o hodnocení poté, co byly odstraněny veškeré
důvěrné informace obchodní povahy. 
Oddíl 3
Registrace platné v několika členských státech („decentralizované
registrace“)
Článek 45
Působnost decentralizované registrace
1.           Decentralizované registrace udělují
příslušné orgány v souladu s tímto oddílem. Tyto registrace jsou
platné v členských státech, které jsou v nich uvedeny. 
2.           Decentralizované registrace
se udělí pouze pro veterinární léčivé přípravky, pro
něž nebyla v době předložení žádosti o decentralizovanou
registraci udělena žádná vnitrostátní registrace a které nespadají
do oblasti působnosti čl. 38 odst. 2.
Článek 46
Postup pro decentralizovanou registraci
1.           Žádosti o decentralizovanou
registraci se předkládají členskému státu zvolenému žadatelem (dále
jen „referenční členský stát“). 
2.           Žádost musí obsahovat seznam
členských států, v nichž žadatel usiluje o získání registrace
(dále jen „dotčené členské státy“).
3.           Do 120 dnů
od obdržení platné žádosti vypracuje referenční členský stát
zprávu o hodnocení. Zpráva o hodnocení společně se schváleným
souhrnem údajů o přípravku a textem, který má být uveden
na označení na obalu a v příbalové informaci, se zašle
všem členským státům a žadateli, společně se seznamem
dotčených členských států. 
4.           Do 90 dnů
od obdržení dokumentů uvedených v odstavci 3 zhodnotí
členské státy zprávu o hodnocení, souhrn údajů
o přípravku, označení na obalu a příbalovou
informaci a uvědomí referenční členský stát o tom, zda mají
či nemají námitky proti zprávě o hodnocení, souhrnu údajů
o přípravku, označení na obalu a příbalové
informaci.
5.           Pokud všechny členské
státy souhlasí, zaznamená referenční členský stát jejich dohodu,
uzavře postup a informuje o tom žadatele a členské státy.
Každý členský stát ze seznamu uvedeného v odstavci 2 udělí
registraci v souladu se schválenou zprávou o hodnocení, souhrnem
údajů o přípravku, označením na obalu
a příbalovou informací do 30 dnů poté,
co od referenčního členského státu obdržel informace
týkající se této dohody.
6.           Pokud v jakékoli fázi
tohoto postupu uplatní dotčený členský stát důvody uvedené
v čl. 113 odst. 1 pro zákaz veterinárního léčivého
přípravku, nepovažuje se nadále za členský stát, kde žadatel usiluje
o získání registrace. Členský stát, který uplatnil tyto důvody, však
může registraci následně uznat v souladu
s článkem 57.
7.           Příslušné orgány
zveřejní svou zprávu o hodnocení poté, co byly odstraněny veškeré
důvěrné informace obchodní povahy. 
Oddíl 4
 Vzájemné uznávání registrací udělených vnitrostátními orgány 
Článek 47
Působnost vzájemného uznávání registrací
Vnitrostátní registraci veterinárního
léčivého přípravku uznají ostatní členské státy v souladu
s postupem stanoveným v článku 48.
Článek 48
Postup vzájemného uznávání registrací
1.           Žádosti o vzájemné uznání
registrací se předkládají členskému státu, který udělil první
vnitrostátní registraci (dále jen „referenční členský stát“). 
2.           Mezi rozhodnutím
o udělení první vnitrostátní registrace a předložením
žádosti o vzájemné uznání této vnitrostátní registrace musí uplynout
alespoň 6 měsíců. 
3.           K žádosti o vzájemné
uznání registrace musí být přiloženy tyto náležitosti:
(a)         
informace o členských státech, kde žadatel
usiluje o uznání registrace;
(b)         
kopie registrací udělených pro tento
veterinární léčivý přípravek v jiných členských státech;
(c)         
informace o členských státech, v nichž je
žádost o registraci předložená žadatelem pro tentýž veterinární
léčivý přípravek předmětem hodnocení;
(d)        
souhrn údajů o přípravku navržený
žadatelem; 
(e)         
text, který má být uveden na označení
na obalu a v příbalové informaci; 
(f)          
informace o zamítnutí registrace v Unii
nebo v některém členském státě nebo ve třetí zemi
a důvody pro toto zamítnutí.
4.           Do 90 dnů
od obdržení platné žádosti vypracuje referenční členský stát
aktualizovanou zprávu o hodnocení daného veterinárního léčivého
přípravku. Aktualizovaná zpráva o hodnocení společně se
schváleným souhrnem údajů o přípravku a textem, který má být
uveden na označení na obalu a v příbalové informaci,
se zašle všem členským státům a žadateli, společně se
seznamem členských států, kde žadatel usiluje o uznání registrace
(dále jen „dotčené členské státy“). 
5.           Do 90 dnů
od obdržení dokumentů uvedených v odstavci 3 zhodnotí
členské státy zprávu o hodnocení, souhrn údajů
o přípravku, označení na obalu a příbalovou informaci
a uvědomí referenční členský stát o tom, zda mají či
nemají námitky proti zprávě o hodnocení, souhrnu údajů
o přípravku, označení na obalu a příbalové
informaci.
6.           Pokud všechny členské
státy souhlasí, zaznamená referenční členský stát jejich dohodu,
uzavře postup a informuje o tom žadatele a členské státy.
Každý členský stát uvedený v odstavci 3 udělí registraci
v souladu se schválenou zprávou o hodnocení, souhrnem údajů
o přípravku, označením na obalu a příbalovou
informací do 30 dnů poté, co od referenčního
členského státu obdržel informace týkající se této dohody.
7.           Pokud v jakékoli fázi
tohoto postupu uplatní dotčený členský stát důvody uvedené
v čl. 113 odst. 1 pro zákaz veterinárního léčivého
přípravku, nepovažuje se nadále za členský stát, kde žadatel usiluje
o získání registrace. Členský stát, který uplatnil tyto důvody, však
může registraci následně uznat v souladu
s článkem 57.
8.           Příslušné orgány
zveřejní svou zprávu o hodnocení poté, co byly odstraněny veškeré
důvěrné informace obchodní povahy. 
Oddíl 5
Přezkum koordinační skupiny a vědecký přezkum 
Článek 49
Přezkumný postup koordinační skupiny
1.           Pokud členský stát
vznese ve lhůtě uvedené v čl. 46 odst. 4
nebo čl. 48 odst. 5 své námitky ke zprávě o hodnocení,
navrženému souhrnu údajů o přípravku nebo navrženému
označení na obalu a příbalové informaci, musí
referenčnímu členskému státu, ostatním členským státům
a žadateli poskytnout podrobné vyjádření ke svým
důvodům. Sporné body předloží referenční členský stát
neprodleně koordinační skupině pro postup vzájemného uznávání
a decentralizovaný postup zřízené článkem 142 (dále
jen „koordinační skupina“). 
2.           V rámci koordinační
skupiny je jmenován zpravodaj, který vypracuje druhou zprávu o hodnocení
veterinárního léčivého přípravku.
3.           Tuto druhou zprávu o
hodnocení předloží zpravodaj koordinační skupině do 90
dnů. Po předložení druhé zprávy o hodnocení přijme
koordinační skupina své stanovisko většinou hlasů, jež odevzdali
členové koordinační skupiny přítomni na zasedání. 
4.           V případě
stanoviska ve prospěch udělení registrace zaznamená
referenční členský stát tuto dohodu členských států,
uzavře postup a vyrozumí o tom členské státy a žadatele. 
5.           Každý dotčený
členský stát udělí registraci v souladu s touto dohodou
do 30 dnů poté, co od referenčního členského
státu obdržel informace týkající se této dohody. 
6.           V případě
nepříznivého stanoviska zamítne tuto registraci každý dotčený
členský stát do 30 dnů po potvrzení dohody. K nepříznivému
stanovisku se přiloží vědecké závěry a důvody pro zrušení
registrace.
Článek 50
Žádost o vědecký přezkum
1.           Do 15 dnů
od obdržení zprávy o hodnocení uvedené v čl. 46
odst. 3 nebo v čl. 48 odst. 4 může žadatel
předložit agentuře písemné oznámení se žádostí o přezkum
zprávy o hodnocení. V tom případě zašle žadatel agentuře
podrobné odůvodnění své žádosti do 60 dnů po obdržení zprávy o
hodnocení. K žádosti se přiloží doklad o zaplacení poplatku za
tento přezkum splatného agentuře. 
2.           Do 120 dnů
od obdržení odůvodnění žádosti přezkoumá zprávu o hodnocení
Výbor pro veterinární léčivé přípravky zřízený
článkem 139 (dále jen „výbor“). Ke stanovisku se připojí
odůvodnění dosažených závěrů.
3.           Přezkumný postup se
zabývá pouze těmi body zprávy o hodnocení, které žadatel uvedl
v písemném oznámení.
4.           Agentura zašle stanovisko
uvedeného výboru do 15 dnů po jeho přijetí koordinační
skupině společně se zprávou popisující hodnocení veterinárního
léčivého přípravku výborem a odůvodňující jeho závěry.
Uvedené dokumenty se zašlou Komisi, členským státům a žadateli
pro informační účely. 
5.           Po předložení stanoviska
agentury rozhodne koordinační skupina většinou hlasů, jež
odevzdali členové koordinační skupiny přítomni na zasedání.
Referenční členský stát zaznamená tuto dohodu, uzavře postup a vyrozumí
o tom žadatele. Obdobným způsobem se použije článek 49. Pokud
rozhodnutí není v souladu se stanoviskem agentury, připojí
koordinační skupina podrobné vysvětlení zdůvodňující
rozdíly.
Kapitola IV
Poregistrační opatření 
Oddíl 1
 Databáze Unie pro přípravky
Článek 51
Databáze Unie pro veterinární léčivé přípravky 
1.           Zřizuje se databáze Unie
pro veterinární léčivé přípravky (dále jen „databáze
přípravků“), kterou spravuje agentura. 
2.           Databáze přípravků
obsahuje informace o:
(a)         
veterinárních léčivých přípravcích
registrovaných v Unii ze strany Komise a příslušných orgánů,
jakož i o jejich souhrnu údajů o přípravku, příbalové
informaci a seznamech míst, kde se každý přípravek vyrábí;
(b)         
homeopatických veterinárních léčivých
přípravcích registrovaných v Unii ze strany Komise a příslušných
orgánů, jakož i o jejich příbalové informaci a seznamech míst,
kde se každý přípravek vyrábí;
(c)         
veterinárních léčivých přípravcích
povolených pro použití v některém členském státě v souladu
s články 119 a 120.
3.           Do 12 měsíců
ode dne vstupu tohoto nařízení v platnost zveřejní agentura
formát pro elektronické předkládání informací o registracích
veterinárních léčivých přípravků udělených příslušnými
orgány.
4.           Příslušné orgány
předají informace o registracích, které udělily, do databáze
přípravků s použitím formátu uvedeného v odstavci 3.
5.           Agentura předá informace
o registracích, které udělila Komise, do databáze přípravků s
použitím formátu uvedeného v odstavci 3.
6.           Do 12 měsíců
ode dne použitelnosti tohoto nařízení zašlou příslušné orgány
agentuře elektronicky s použitím formátu uvedeného v odstavci 3
informace o všech veterinárních léčivých přípravcích, které byly
registrovány v jejich členském státě přede dnem
použitelnosti tohoto nařízení.
7.           Agentura ve spolupráci
s členskými státy a Komisí vypracuje funkční specifikace
databáze přípravků.
8.           Komise zajistí, aby informace
předávané do databáze přípravků byly shromažďovány,
ověřovány a zpřístupňovány a aby informace byly
sdíleny. 
Článek 52
Přístup do databáze přípravků
1.           Příslušné orgány,
agentura a Komise musí mít plný přístup k informacím v databázi
přípravků.
2.           Držitelé rozhodnutí
o registraci musí mít plný přístup k informacím v databázi
přípravků, které se týkají jejich vlastních registrací. 
3.           Veřejnost musí mít
přístup k informacím v databázi přípravků, pokud jde
o seznam registrovaných veterinárních léčivých přípravků a
související souhrny údajů o přípravku a příbalové
informace. 
Oddíl 2
 Uvádění na trh
Článek 53
Uvádění na trh
1.           Držitelé rozhodnutí
o registraci zaznamenávají do databáze přípravků data, kdy byly
jejich registrované veterinární léčivé přípravky uvedeny na trh
v některém členském státě.
2.           Generické veterinární
léčivé přípravky nesmí být uvedeny na trh, dokud neuplyne doba
ochrany technické dokumentace pro referenční veterinární léčivý přípravek,
jak je stanoveno v článcích 34 a 35. 
Článek 54
Shromažďování údajů o prodeji a používání antimikrobiálních
veterinárních léčivých přípravků
1.           Členské státy
shromažďují příslušné a srovnatelné údaje o objemu prodeje
a používání veterinárních antimikrobiálních léčivých
přípravků. 
2.           Členské státy zašlou
údaje o objemu prodeje a používání antimikrobiálních veterinárních
léčivých přípravků agentuře. Agentura provede analýzu
těchto údajů a zveřejní výroční zprávu.
3.           Komisi je v souladu
s článkem 146 svěřena pravomoc přijímat akty
v přenesené pravomoci za účelem stanovení podrobných pravidel
týkajících se metod sběru údajů o používání antimikrobiálních
látek a metody předávání těchto údajů agentuře.
4.           Komise může
prostřednictvím prováděcích aktů stanovit formát
a požadavky týkající se údajů, které mají být shromažďovány
v souladu s tímto článkem. Uvedené prováděcí akty se
přijímají v souladu s přezkumným postupem podle čl. 145 odst. 2.

Článek 55
Povinnosti držitelů rozhodnutí o registraci 
1.           Pokud jde o výrobní
postup a kontrolní metody uvedené v žádosti o registraci
veterinárního léčivého přípravku, a za účelem zohlednění
vědeckého a technického pokroku zajistí držitelé rozhodnutí
o registraci, aby byly zavedeny veškeré změny, které mohou být vyžadovány
k tomu, aby bylo možné veterinární léčivý přípravek vyrábět
a ověřovat prostřednictvím obecně uznávaných
vědeckých metod. Zavedení takových změn podléhá postupům
stanoveným v oddíle 4 této kapitoly. 
2.           Příslušné orgány mohou
požadovat, aby jim držitelé rozhodnutí o registraci poskytli
dostatečné množství veterinárních léčivých přípravků, které
umožní provést kontroly ke stanovení přítomnosti reziduí daných
veterinárních léčivých přípravků. 
3.           Na žádost
příslušného orgánu poskytne držitel rozhodnutí o registraci odborné
znalosti s cílem usnadnit provádění analytické metody pro detekci
reziduí veterinárních léčivých přípravků v národní
referenční laboratoři určené podle směrnice Rady 96/23/ES[26].
4.           Aby se umožnilo
průběžné posuzování poměru přínosů a rizik, může
příslušný orgán nebo agentura kdykoliv požádat držitele rozhodnutí o
registraci, aby předložil údaje prokazující, že poměr
přínosů a rizik zůstává příznivý. 
5.           Držitel rozhodnutí
o registraci neprodleně informuje příslušný orgán nebo Komisi
o jakémkoli zákazu nebo omezení uloženém příslušným orgánem
a oznámí rovněž jakékoli jiné nové informace, které by mohly ovlivnit
hodnocení přínosů a rizik dotčeného veterinárního
léčivého přípravku. 
6.           Na žádost
příslušného orgánu, Komise nebo agentury poskytne držitel rozhodnutí
o registraci příslušnému orgánu, Komisi nebo agentuře veškeré
údaje, které má k dispozici, týkající se objemu prodeje.
Článek 56
Vnitrostátní kontaktní místa pro malé a střední podniky
1.           Členské státy zřídí
vnitrostátní kontaktní místa, která budou malým a středním
podnikům pomáhat plnit požadavky tohoto nařízení.
2.           Vnitrostátní kontaktní místa
musí poskytovat poradenství žadatelům, držitelům rozhodnutí
o registraci, výrobcům, dovozcům a veškerým dalším
zúčastněným stranám, které jsou malými nebo středními podniky,
ohledně jejich oblastí odpovědnosti a povinností podle
tohoto nařízení a o žádostech o registraci veterinárních
léčivých přípravků. 
Oddíl 3
Následné uznávání při postupu vzájemného uznávání a decentralizovaném
postupu registrace
Článek 57
Následné uznávání registrací jinými členskými státy
1.           Po dokončení postupu
vzájemného uznávání stanoveného v článku 48 nebo
decentralizovaného postupu stanoveného v článku 46 může
držitel rozhodnutí o registraci předložit žádost o registraci
veterinárního léčivého přípravku dalším členským státům.
Žádost musí obsahovat tyto informace:
(a)         
seznam všech rozhodnutí, kterými se udělují
registrace daného veterinárního léčivého přípravku;
(b)         
seznam změn, které byly zavedeny
od udělení první registrace v Unii;
(c)         
souhrnnou zprávu týkající se
farmakovigilančních údajů.
2.           Tento další členský stát
přijme do 30 dnů od obdržení dokumentů uvedených
v odstavci 1 rozhodnutí, kterým se uděluje registrace v souladu
se zprávou o hodnocení uvedenou v čl. 46 odst. 3 a čl.
48 odst. 4, nebo, v příslušných případech, s aktualizovanou zprávou
o hodnocení, souhrnem údajů o přípravku, označením
na obalu a příbalovou informací. 
3.           Odstavce 1 a 2 se
nepoužijí na veterinární léčivé přípravky, které byly
registrovány prostřednictvím postupu vzájemného uznávání nebo
decentralizovaného postupu před datem použitelnosti tohoto nařízení. 
4.           Registrace uvedených
veterinárních léčivých přípravků se uznají v souladu
s postupem stanoveným v článku 48. 
Oddíl 4
Změny registrací 
Článek 58
Změny registrací 
1.           Změnou registrace se
rozumí změna podmínek registrace veterinárního léčivého
přípravku podle článku 31 (dále jen „změna“). 
2.           Komise prostřednictvím
prováděcích aktů stanoví seznam změn registrace veterinárního
léčivého přípravku, které vyžadují posouzení (dále jen „změny,
které vyžadují posouzení“). Uvedené prováděcí akty se přijímají v
souladu s přezkumným postupem podle čl. 145 odst. 2. 
3.           Při přijímání
uvedených prováděcích aktů vezme Komise v úvahu tato kritéria:
(a)         
potřebu vědeckého posouzení změn,
aby bylo možné určit riziko pro veřejné zdraví, zdraví zvířat
či pro životní prostředí;
(b)         
skutečnost, zda změny mají dopad
na bezpečnost a účinnost veterinárního léčivého
přípravku;
(c)         
skutečnost, zda změny představují
významnou změnu souhrnu údajů o přípravku.
Článek 59
Následné změny informací o přípravku 
Pokud změna vyžaduje následné změny
souhrnu údajů o přípravku, označení na obalu nebo
příbalové informace, považují se pro účely posouzení žádosti
o změnu tyto změny za součást uvedené změny.
Článek 60
Změny registrace, které nevyžadují posouzení 
1.           Pokud změna není uvedena
na seznamu stanoveném podle čl. 58 odst. 2, zaznamená
držitel rozhodnutí o registraci změnu v databázi
přípravků do 12 měsíců po provedení změny. 
2.           Příslušné orgány nebo,
v případě veterinárního léčivého přípravku
registrovaného podle centralizovaného postupu pro registrace, Komise změní
v případě potřeby rozhodnutí, kterým se uděluje
registrace, v souladu s danou změnou.
Článek 61
Žádost o změny, které vyžadují posouzení
1.           Držitel rozhodnutí
o registraci předloží žádost o změnu, která vyžaduje
posouzení, příslušnému orgánu nebo agentuře.
2.           Žádost uvedená v odstavci 1
musí obsahovat:
(a)         
popis změny;
(b)         
odkaz na registrace, kterých se žádost týká;
(c)         
pokud jsou důsledkem této změny další
změny téže registrace, popis těchto dalších změn; 
(d)        
pokud se změna týká registrací udělených
na základě postupu vzájemného uznávání nebo decentralizovaného
postupu, seznam členských států, které uvedené registrace
udělily.
Článek 62
Skupiny změn 
Při žádosti o několik změn téže
registrace může držitel rozhodnutí o registraci předložit jednu
žádost pro všechny změny. 
Článek 63
Postup dělby práce 
1.           Při žádosti
o změny několika registrací, které jsou v držení téhož
držitele rozhodnutí o registraci a byly uděleny různými
příslušnými orgány a/nebo Komisí, předloží držitel rozhodnutí
o registraci žádost všem dotčeným příslušným orgánům
a agentuře.
2.           Pokud je jedna
z registrací uvedených v odstavci 1 centralizovanou registrací,
agentura žádost posoudí v souladu s postupem stanoveným
v článku 64. 
3.           Pokud žádná z registrací
uvedených v odstavci 1 není centralizovanou registrací, určí
koordinační skupina pro posouzení žádosti v souladu s postupem
stanoveným v článku 64 příslušný orgán, který vybere z
příslušných orgánů, jež udělily registrace. 
Článek 64
Postup pro změny, které vyžadují posouzení 
1.           Pokud žádost
o změnu splňuje požadavky stanovené v článku 61,
příslušný orgán nebo agentura nebo příslušný orgán určený
v souladu s čl. 63 odst. 3 potvrdí přijetí úplné
žádosti. 
2.           Pokud žádost není úplná,
příslušný orgán nebo agentura nebo příslušný orgán určený
v souladu s čl. 63 odst. 3 požádá žadatele, aby žádost
v přiměřené lhůtě doplnil.
3.           Příslušný orgán nebo
agentura nebo příslušný orgán určený v souladu
s čl. 63 odst. 3 posoudí žádost a vypracuje stanovisko
ke změně do 60 dnů po obdržení platné žádosti. Avšak
tam, kde je to nutné s ohledem na naléhavost věci, musí být
uvedené stanovisko přijato bez prodlení. 
4.           Během doby uvedené v
odstavci 3 může příslušný orgán nebo agentura požádat žadatele, aby
ve stanovené lhůtě poskytl doplňující informace. Postup se
pozastaví, dokud nejsou doplňující informace poskytnuty.
5.           Stanovisko se zašle žadateli.

6.           Pokud stanovisko vypracovává
agentura, toto stanovisko se zašle Komisi. Pokud agentura žádost posuzuje
v souladu s čl. 63 odst. 2, toto stanovisko se zašle
Komisi a všem dotčeným příslušným orgánům.
7.           Pokud stanovisko vypracovává
příslušný orgán určený v souladu s čl. 63
odst. 3, toto stanovisko se zašle všem dotčeným příslušným
orgánům. 
8.           Do 15 dnů od obdržení
stanoviska může žadatel agenturu nebo příslušný orgán písemně
požádat o přezkum stanoviska. Podrobné odůvodnění žádosti
o přezkum stanoviska musí být uvedeno v žádosti nebo musí být
předáno agentuře nebo příslušnému orgánu do 60 dnů
od obdržení stanoviska.
9.           Do 60 dnů
od obdržení odůvodnění žádosti agentura nebo příslušný
orgán přezkoumá ty body stanoviska, které žadatel uvedl v žádosti o
přezkum, a zaujme přehodnocené stanovisko. Ke stanovisku se
připojí odůvodnění dosažených závěrů. 
Článek 65
Opatření k uzavření postupů pro změny, které vyžadují
posouzení 
1.           Do 30 dnů po
ukončení postupu stanoveného v čl. 64 odst. 6 a 7
změní příslušný orgán nebo Komise registraci nebo zamítnou
změnu a informují žadatele o důvodech zamítnutí.
V případě centralizovaných registrací přijme Komise
prostřednictvím prováděcích aktů konečné rozhodnutí, kterým
se mění registrace nebo kterým se zamítá změna. Tyto
prováděcí akty se přijímají v souladu s přezkumným postupem
podle čl. 145 odst. 2. 
2.           Pokud návrh rozhodnutí není v
souladu se stanoviskem agentury, připojí Komise podrobné vysvětlení
zdůvodňující, proč se stanoviskem agentury neřídí. 
3.           Příslušný orgán nebo
agentura neprodleně oznámí držiteli rozhodnutí o registraci
změnu registrace. 
4.           Databáze přípravků
se odpovídajícím způsobem aktualizuje. 
Článek 66
Přezkum koordinační skupiny 
Pokud stanovisko vypracovává příslušný
orgán určený v souladu s čl. 63 odst. 3, každý
dotčený příslušný orgán změní registraci, kterou udělil,
nebo zamítne změnu v souladu se stanoviskem vypracovaným
příslušným orgánem určeným v souladu s čl. 63
odst. 3.
Pokud však některý příslušný orgán
se stanoviskem nesouhlasí, použije se přezkumný postup koordinační
skupiny stanovený v článku 49. 
Článek 67
Provádění změn, které vyžadují posouzení
1.           Držitel rozhodnutí
o registraci může provést změny, které vyžadují posouzení, pouze
poté, co příslušný orgán nebo Komise změní rozhodnutí, kterým
se uděluje registrace, v souladu s uvedenou změnou a
držitel rozhodnutí o registraci o tom byl informován. 
2.           Pokud to požaduje
příslušný orgán nebo agentura, musí držitel rozhodnutí o registraci
neprodleně předložit veškeré informace týkající se změny
registrace. 
Oddíl 5 
Harmonizace souhrnů údajů o přípravku u přípravků
registrovaných na vnitrostátní úrovni
Článek 68
Přípravná fáze procesu harmonizace
1.           Harmonizovaný souhrn
údajů o přípravku se vypracuje v souladu s postupem
stanoveným v článku 69 pro veterinární léčivé
přípravky jiné než homeopatické veterinární léčivé přípravky,
které mají totéž kvalitativní a kvantitativní složení účinných látek
a tutéž lékovou formu a pro něž byla udělena vnitrostátní registrace
v různých členských státech před 1. lednem 2004 (dále jen
„obdobné přípravky“). 
2.           Pro účely určení
kvalitativního a kvantitativního složení účinných látek se různé
soli, estery, ethery, izomery, směsi izomerů, komplexy a deriváty
účinné látky považují za tutéž účinnou látku, pokud se významně
neodlišují vlastnostmi týkajícími se bezpečnosti nebo účinnosti. 
Článek 69
Postup harmonizace souhrnů údajů o přípravku
1.           Do dne [12 months
after the date of application of this Regulation for OP to insert the actual
date] poskytnou příslušné orgány koordinační skupině seznamy
všech přípravků, pro něž byly uděleny vnitrostátní
registrace před 1. lednem 2004. 
2.           Koordinační skupina
určí skupiny obdobných přípravků. Pro každou skupinu obdobných
přípravků jmenuje koordinační skupina jednoho člena, který
působí jako zpravodaj. 
3.           Do 120 dnů
od svého jmenování předloží zpravodaj koordinační skupině
zprávu týkající se možné harmonizace souhrnů údajů
o přípravku pro obdobné veterinární léčivé přípravky
ve skupině a navrhne harmonizovaný souhrn údajů
o přípravku. 
4.           Harmonizované souhrny
údajů o přípravku pro veterinární léčivé přípravky
musí obsahovat všechny tyto informace: 
(a)         
všechny druhy uvedené v registracích udělených
členskými státy pro obdobné přípravky ve skupině;
(b)         
všechny léčebné indikace uvedené v
registracích udělených členskými státy pro obdobné přípravky
ve skupině;
(c)         
nejkratší z ochranných lhůt uvedených
v souhrnech údajů o přípravku. 
5.           Po předložení zprávy
rozhodne koordinační skupina většinou hlasů, jež odevzdali
členové koordinační skupiny přítomní na zasedání. Zpravodaj
zaznamená dohodu, uzavře postup a informuje o tom členské státy
a držitele rozhodnutí o registraci. 
6.           V případě,
že stanovisko k přijetí harmonizovaného souhrnu údajů
o přípravku je příznivé, změní každý členský stát
registraci v souladu s touto dohodou do 30 dnů poté,
co od zpravodaje obdržel informace týkajících se této dohody. 
7.           V případě
nepříznivého stanoviska se použije postup stanovený
v článku 49.
Článek 70
Harmonizace souhrnu údajů o přípravku po novém posouzení
1.           Odchylně
od článku 69 může výbor doporučit Komisi skupiny
obdobných veterinárních léčivých přípravků, pro něž je
nutné nové vědecké posouzení, než bude vypracován harmonizovaný souhrn
údajů o přípravku. 
2.           Komise prostřednictvím
prováděcích aktů přijme rozhodnutí o skupinách
přípravků, pro něž je třeba nové posouzení. Uvedené
prováděcí akty se přijímají v souladu s přezkumným postupem
podle čl. 145 odst. 2. 
3.           Odchylně
od článku 69 musí být před vypracováním harmonizovaného
souhrnu údajů o přípravku provedeno nové posouzení pro
veterinární léčivé přípravky registrované před 20.
červencem 2000 a rovněž pro veterinární léčivé přípravky
registrované po uvedeném datu, které však byly v průběhu
posouzení rizik pro životní prostředí označeny za potenciálně
škodlivé pro životní prostředí. 
4.           Pro účely odstavců
1 a 3 se odpovídajícím způsobem použije postup týkající se postoupení
v zájmu Unie podle článků 84 až 87. 
Článek 71
Pozice držitele rozhodnutí o registraci
Držitelé rozhodnutí o registraci
přípravků zahrnutých ve skupině obdobných přípravků
určených k harmonizaci souhrnů údajů o přípravku
předloží na žádost koordinační skupiny nebo agentury informace
týkající se jejich přípravků.
Oddíl 6
Farmakovigilance 
Článek 72
Farmakovigilanční systém držitele rozhodnutí o registraci
1.           Držitelé rozhodnutí
o registraci vypracují a udržují systém pro shromažďování
informací o rizicích veterinárních léčivých přípravků,
pokud jde o zdraví zvířat, veřejné zdraví a životní prostředí,
který jim umožní plnit jejich povinnosti v rámci farmakovigilance uvedené
v článcích 73, 76 a 77 (dále jen „farmakovigilanční
systém“).
2.           Příslušné orgány
a agentura dohlíží nad farmakovigilančními systémy držitelů
rozhodnutí o registraci. 
Článek 73
Farmakovigilanční systém Unie
1.           Členské státy, Komise,
agentura a držitelé rozhodnutí o registraci spolupracují při
zřizování a udržování systému pro sledování bezpečnosti
registrovaných veterinárních léčivých přípravků, který jim umožní
plnit jejich povinnosti podle článků 77 a 79 (dále jen
„farmakovigilanční systém Unie“). 
2.           Příslušné orgány,
agentura a držitelé rozhodnutí o registraci zpřístupní
zdravotnickým pracovníkům a vlastníkům zvířat různé
prostředky pro jejich informování o následujících příhodách, bez
ohledu na to, zda je příhoda považována za příhodu související s
přípravkem (dále jen „nežádoucí účinky“): 
(a)         
jakákoli reakce u zvířete na veterinární nebo
humánní léčivý přípravek, která je nepříznivá
a nezamýšlená;
(b)         
jakákoli zaznamenaná nedostatečná
účinnost veterinárního léčivého přípravku po podání zvířeti
v souladu se souhrnem údajů o přípravku; 
(c)         
veškeré ekologické nehody zaznamenané po podání
veterinárního léčivého přípravku zvířeti;
(d)        
veškerá porušení ochranné lhůty po podání
veterinárního nebo humánního léčivého přípravku zvířeti;
(e)         
jakákoli nepříznivá reakce na veterinární
léčivý přípravek u člověka;
(f)          
jakékoli zjištění přítomnosti účinné
látky v produktu ze zvířat určených k produkci potravin,
která překračuje limity reziduí stanovené v souladu s nařízením
(ES) č. 470/2009.
Článek 74
Farmakovigilanční databáze Unie
1.           Agentura zřídí
a udržuje databázi Unie pro farmakovigilanci veterinárních léčivých
přípravků (dále jen „farmakovigilanční databáze“). 
2.           Agentura ve spolupráci
s členskými státy a Komisí vypracuje funkční specifikace
farmakovigilanční databáze. 
3.           Agentura zajistí, aby
informace předávané do farmakovigilanční databáze byly uloženy
a zpřístupněny v souladu s článkem 75.
Článek 75
Přístup do farmakovigilanční databáze
1.           Příslušné orgány musí
mít plný přístup do farmakovigilanční databáze.
2.           Držitelé rozhodnutí
o registraci musí mít přístup do farmakovigilanční databáze
v míře nezbytné k tomu, aby mohli plnit své povinnosti
v rámci farmakovigilance, jak je uvedeno v článku 77.
3.           Veřejnost musí mít
přístup do farmakovigilanční databáze, pouze pokud jde o tyto
informace:
(a)         
počet nežádoucích účinků hlášených
každý rok, rozdělených podle přípravků, druhů zvířat
a typů nežádoucích účinků;
(b)         
informace o procesu správy signálů
a jeho výsledku podle článku 81 pro veterinární léčivé
přípravky a skupiny přípravků.
Článek 76
Hlášení nežádoucích účinků 
1.           Příslušné orgány
zaznamenají do farmakovigilanční databáze všechny nežádoucí účinky,
které jim byly ohlášeny zdravotnickými pracovníky a vlastníky zvířat a
ke kterým došlo na území jejich členského státu, do 30
dnů od obdržení zprávy o nežádoucí příhodě. 
2.           Držitelé rozhodnutí o
registraci zaznamenají do farmakovigilanční databáze všechny nežádoucí
účinky, které jim byly ohlášeny zdravotnickými pracovníky a vlastníky
zvířat a ke kterým došlo v Unii nebo ve třetí zemi, pokud jde o
jejich registrované veterinární léčivé přípravky, do 30 dnů
od obdržení zprávy o nežádoucím účinku.
3.           Příslušné orgány mohou
z vlastního podnětu nebo na žádost agentury požádat držitele
rozhodnutí o registraci, aby shromažďoval specifické
farmakovigilanční údaje, zejména pokud jde o používání veterinárního
léčivého přípravku u konkrétních druhů zvířat,
v souvislosti s veřejným zdravím a zdravím zvířat,
bezpečností osob podávajících přípravek a ochranou životního
prostředí. Orgán musí pro tuto žádost uvést podrobné důvody
a uvědomit o tom ostatní příslušné orgány a agenturu. 
4.           Do 15 dnů
od obdržení žádosti uvedené v odstavci 3 může držitel rozhodnutí
o registraci písemně oznámit příslušnému orgánu, že si
přeje přezkum žádosti o shromažďování dalších specifických
farmakovigilančních údajů. 
5.           Do 60 dnů od
obdržení tohoto písemného oznámení přezkoumá příslušný orgán žádost a
oznámí držiteli rozhodnutí o registraci své rozhodnutí. 
Článek 77
Povinnosti držitele rozhodnutí o registraci v rámci farmakovigilance 
1.           Držitel rozhodnutí
o registraci odpovídá za farmakovigilanci přípravků, pro
něž je držitelem registrace.
2.           Pokud byly úkoly
v oblasti farmakovigilance držitelem rozhodnutí o registraci
smluvně zadány třetí straně, tato ujednání musí být
podrobně uvedena v základním dokumentu farmakovigilančního
systému. 
3.           Držitel rozhodnutí o
registraci musí mít trvale k dispozici jednu nebo několik
příslušně kvalifikovaných osob odpovědných za farmakovigilanci.
Uvedené osoby musí mít bydliště a plnit své úkoly v Unii.
Držitel rozhodnutí o registraci určí pouze jednu kvalifikovanou osobu
pro základní dokument farmakovigilančního systému.
4.           Pokud byly úkoly
kvalifikované osoby odpovědné za farmakovigilanci uvedené
v článku 78 smluvně zadány třetí straně, tato
ujednání musí být podrobně popsána ve smlouvě. 
5.           Držitel rozhodnutí
o registraci předloží na základě farmakovigilančních
údajů a v případě potřeby změny registrace
v souladu s článkem 61.
6.           Držitel rozhodnutí
o registraci nesmí veřejnosti sdělovat informace týkající se
nežádoucích účinků, pokud jde o veterinární léčivé
přípravky, aniž by předem oznámil tento svůj záměr
příslušnému orgánu nebo příslušným orgánům, které udělily
registraci, nebo agentuře v případě, že registrace byla
udělena podle centralizovaného postupu pro registrace. 
Pokud držitel rozhodnutí o registraci
poskytne tyto informace veřejnosti, zajistí, aby byly prezentovány
objektivním způsobem a nebyly zavádějící.
Článek 78
Kvalifikovaná osoba odpovědná za farmakovigilanci 
Kvalifikované osoby odpovědné za
farmakovigilanci, jak je uvedeno v čl. 77 odst. 3, plní
tyto úkoly:
(a)         
vypracovávat a udržovat podrobný popis
farmakovigilančního systému používaného držitelem rozhodnutí
o registraci pro veterinární léčivý přípravek, pro který byla
udělena registrace (dále jen „základní dokument farmakovigilančního
systému“), pro všechny přípravky, které spadají do jejich oblasti
odpovědnosti;
(b)         
přidělovat referenční čísla
základnímu dokumentu farmakovigilančního systému a zasílat
referenční číslo základního dokumentu farmakovigilančního
systému pro každý přípravek do databáze přípravků;
(c)         
oznamovat příslušným orgánům
a agentuře místo, kde kvalifikovaná osoba působí a kde je
základní dokument farmakovigilančního systému v Unii dostupný;
(d)        
zavést a udržovat systém, který zajistí, že
všechny nežádoucí účinky, na které byl držitel rozhodnutí
o registraci upozorněn, se shromažďují a zaznamenávají tak,
aby byly dostupné alespoň na jednom místě v Unii;
(e)         
připravovat zprávy o nežádoucích
účincích podle článku 76;
(f)          
zajišťovat, aby shromážděné zprávy
o nežádoucích účincích byly zaznamenávány ve
farmakovigilanční databázi;
(g)         
zajišťovat, aby každá žádost příslušných
orgánů nebo agentury o poskytnutí doplňujících informací nezbytných
pro hodnocení poměru přínosů a rizik veterinárního léčivého
přípravku byla úplně a neprodleně zodpovězena,
včetně poskytnutí informací o objemu prodeje nebo předpisů
dotčeného veterinárního léčivého přípravku;
(h)         
poskytovat příslušným orgánům nebo
agentuře jakékoli další relevantní informace, které umožní zjistit
změny v poměru přínosů a rizik veterinárního
léčivého přípravku, včetně příslušných informací
o poregistračních studiích bezpečnosti;
(i)           
vyhodnocovat prostřednictvím farmakovigilančního
systému veškeré informace se zvážením možností pro minimalizaci rizika
a prevenci a přijímat odpovídající opatření, je-li to
nezbytné;
(j)           
monitorovat farmakovigilanční systém
a zajistit, aby byl v případě potřeby vypracován a
proveden odpovídající plán nápravných opatření; 
(k)         
zajišťovat, aby se všem zaměstnancům
zapojeným do výkonu farmakovigilančních činností dostávalo
průběžné odborné přípravy;
(l)           
sdělovat veškerá regulační opatření
přijatá ve třetí zemi a založená na
farmakovigilančních údajích příslušným orgánům
a agentuře do 15 dnů od obdržení takové informace. 
Článek 79
Povinnosti příslušných orgánů a agentury v rámci farmakovigilance
1.           Příslušné orgány
vyhodnocují všechny nežádoucích účinky, které jim ohlásili
zdravotničtí pracovníci a vlastníci zvířat, řídí rizika a v
případě nutnosti přijímají opatření uvedená
v článcích 130 až 135, která se týkají registrací.
2.           Příslušné orgány
přijmou veškerá vhodná opatření, aby podpořily ohlašování
nežádoucích účinků ze strany zdravotnických pracovníků a vlastníků
zvířat.
3.           Příslušné orgány mohou
stanovit zvláštní požadavky pro veterinární lékaře a jiné
zdravotnické pracovníky, pokud jde o ohlašování nežádoucích
účinků. Agentura a příslušné orgány mohou pořádat
setkání nebo vytvořit síť pro skupiny veterinárních lékařů
nebo jiných zdravotnických pracovníků, pokud existuje konkrétní
potřeba shromažďovat, ověřovat nebo analyzovat specifické
farmakovigilanční údaje. 
4.           Příslušné orgány
a agentura poskytují veřejnosti, veterinárním lékařům
a dalším zdravotnickým pracovníkům včas elektronickou cestou
nebo pomocí jiných veřejně dostupných komunikačních
prostředků veškeré důležité informace o nežádoucích
účincích v souvislosti s používáním veterinárního léčivého
přípravku.
5.           Příslušné orgány
ověřují prostřednictvím inspekcí uvedených
v článku 125, že držitelé rozhodnutí o registraci
splňují požadavky týkající se farmakovigilance stanovené v tomto
oddílu. 
6.           Agentura vyhodnocuje
nežádoucí účinky centrálně registrovaných veterinárních léčivých
přípravků, řídí rizika a doporučuje opatření
Komisi. Komise v případě nutnosti přijme opatření uvedená
v článcích 130 až 135, pokud jde o registrace.
Článek 80
Pověření příslušného orgánu, pokud jde o úkoly 
1.           Příslušný orgán
může pověřit některými úkoly, které mu byly
svěřeny podle článku 79, příslušný orgán v jiném
členském státě, pokud k tomu dotčený členský stát dá
svůj písemný souhlas. 
2.           Příslušný orgán
udělující pověření o tom písemně uvědomí Komisi,
agenturu a ostatní členské státy. Příslušný orgán udělující
pověření a agentura tuto informaci zveřejní.
Článek 81
Proces správy signálů 
1.           Příslušné orgány
a agentura spolupracují při sledování údajů ve
farmakovigilanční databázi, aby určily, zda došlo k jakékoli
změně v poměru přínosů a rizik veterinárních
léčivých přípravků za účelem zjištění rizika pro
zdraví zvířat, veřejné zdraví a ochranu životního prostředí
(dále jen „proces správy signálů“).
2.           Příslušné orgány
a agentura sestaví skupiny veterinárních léčivých
přípravků, u nichž lze proces správy signálů kombinovat za
účelem zjištění rizika pro zdraví zvířat, veřejné zdraví
a ochranu životního prostředí.
3.           Agentura
a koordinační skupina se dohodnou na sdíleném sledování
údajů o skupinách veterinárních léčivých přípravků, které
byly zaznamenány ve farmakovigilanční databázi. Pro každou skupinu
veterinárních léčivých přípravků je jmenován jeden
příslušný orgán nebo agentura jako subjekt odpovědný za její
sledování (dále jen „hlavní orgán“). 
4.           Výsledky procesu správy
signálů schválí příslušné orgány a případně agentura.
Hlavní orgán zaznamená výsledky do farmakovigilanční databáze. 
5.           Na základě
výsledků procesu správy signálů podle odstavce 4 přijmou
příslušné orgány nebo Komise v případě potřeby vhodná
opatření uvedená v článcích 130 až 135.
Oddíl 7
Přezkum registrace pro omezený trh a registrace za výjimečných
okolností 
Článek 82
Postup pro přezkum registrace pro omezený trh 
1.           Před uplynutím
lhůty platnosti tří let musí být registrace pro omezený trh
udělené v souladu s článkem 21 přezkoumány
na žádost držitele rozhodnutí o registraci. Po tomto prvním
přezkumu musí být přezkoumány každých pět let.
2.           Žádost o přezkum se
předkládá příslušnému orgánu, který registraci udělil, nebo
agentuře alespoň šest měsíců před skončením
platnosti registrace pro omezený trh a musí prokázat, že veterinární
léčivý přípravek je i nadále určen k použití pro omezený
trh a že držitel rozhodnutí o registraci případně
splňuje podmínky uvedené v čl. 21 odst. 1.
3.           Pokud byla předložena
žádost o přezkum, registrace pro omezený trh zůstane v platnosti,
dokud příslušný orgán nebo Komise nepřijme rozhodnutí o žádosti.
4.           Příslušný orgán nebo
agentura posoudí žádost o přezkum, aby se zjistilo, zda je poměr
přínosů a rizik příznivý.
5.           Příslušný orgán nebo
Komise může kdykoli pro veterinární léčivý přípravek
registrovaný pro omezený trh udělit registraci platnou na neomezenou dobu,
pokud držitel rozhodnutí o registraci pro omezený
trh předložil chybějící úplné údaje o jakosti
a účinnosti uvedené v čl. 21 odst. 1.
Článek 83
Postup pro přezkum registrace za výjimečných okolností
1.           Před uplynutím
lhůty platnosti jednoho roku musí být registrace udělené
v souladu s článkem 22 přezkoumány na žádost
držitele rozhodnutí o registraci. 
2.           Žádost o přezkum se
předloží příslušnému orgánu, který registraci udělil, nebo
agentuře alespoň tři měsíce před skončením
platnosti registrace.
3.           Pokud byla předložena
žádost o přezkum, registrace zůstane v platnosti, dokud
příslušný orgán nebo Komise nepřijme rozhodnutí o žádosti.
4.           Příslušný orgán nebo
Komise může kdykoli udělit registraci platnou na neomezenou dobu,
pokud držitel rozhodnutí o registraci předložil chybějící
úplné údaje o bezpečnosti a účinnosti uvedené
v čl. 22 odst. 1.
Oddíl 8
Postoupení v zájmu Unie 
Článek 84
Působnost postoupení v zájmu Unie
1.           Pokud se jedná o zájem Unie,
a zejména o zájem v oblasti veřejného zdraví nebo zdraví zvířat
nebo životního prostředí související s jakostí, bezpečností nebo
účinností veterinárních léčivých přípravků nebo o volný
pohyb výrobků v rámci Unie, může kterýkoliv členský stát
nebo Komise svěřit tuto záležitost agentuře, aby použila postup
stanovený v článku 85. Tato záležitost musí být jasně
vymezena.
2.           Na žádost agentury
předloží členské státy a držitelé rozhodnutí o registraci
agentuře veškeré dostupné informace týkající se postoupení v zájmu Unie. 
3.           Pokud se postoupení podle
odstavce 1 týká více než jednoho veterinárního léčivého přípravku
nebo terapeutické skupiny, může agentura omezit tento postup
na určité specifické části registrace. 
Článek 85
Proces postoupení
1.           Agentura zveřejní
informace o postoupeních provedených v souladu s článkem 84
na svých internetových stránkách. Zúčastněné strany budou
vyzvány, aby předložily své připomínky.
2.           Výbor zváží postoupenou
záležitost a vydá odůvodněné stanovisko do 90 dnů ode
dne, kdy mu byla záležitost postoupena. Toto období může být výborem
prodlouženo o další období až 60 dnů, s přihlédnutím
k názorům dotčených držitelů rozhodnutí o registraci. 
3.           Před vydáním stanoviska
poskytne výbor držiteli rozhodnutí o registraci příležitost podat
vysvětlení ve stanovené lhůtě. Výbor může lhůtu
uvedenou v odstavci 2 pozastavit, aby držiteli povolení dal možnost
vypracovat vysvětlení. 
4.           K posouzení této záležitosti
jmenuje výbor jednoho ze svých členů zpravodajem. Výbor může určit
nezávislé odborníky, aby poskytli poradenství o konkrétních otázkách. Při
jmenování těchto odborníků vymezí výbor jejich úkoly a určí
lhůtu pro jejich splnění. 
5.           Výbor může, považuje-li
to za vhodné, přizvat jakoukoliv jinou osobu, aby mu poskytla informace o
projednávané záležitosti. 
6.           Do 15 dnů od
přijetí konečného stanoviska výboru předá agentura toto
stanovisko členským státům, Komisi a držiteli rozhodnutí o registraci
společně se zprávou o hodnocení veterinárního léčivého
přípravku a s odůvodněním závěrů výboru. 
Článek 86
Rozhodnutí v návaznosti na postoupení v zájmu Unie
1.           Do 15 dnů po obdržení
stanoviska uvedeného v čl. 85 odst. 6 vypracuje Komise návrh rozhodnutí.
Pokud návrh rozhodnutí není v souladu se stanoviskem agentury, uvede Komise v
příloze k návrhu rozhodnutí také podrobné vysvětlení rozdílů. 
2.           Návrh rozhodnutí se zašle
členským státům. 
Článek 87
Rozhodnutí Komise po postoupení
1.           Komise přijme
prostřednictvím prováděcích aktů konečné rozhodnutí
ohledně postoupení v zájmu Unie. Uvedené prováděcí akty se
přijímají v souladu s přezkumným postupem podle čl. 145 odst. 2.
Není-li v oznámení o postoupení v souladu s článkem 84
uvedeno jinak, rozhodnutí se použije na všechny veterinární léčivé
přípravky, na něž se vztahuje registrace a které obsahují
účinnou látku, jíž se postoupení týká.
2.           Pokud byl veterinární
léčivý přípravek registrován podle vnitrostátního postupu, postupu
vzájemného uznávání nebo decentralizovaného postupu, rozhodnutí podle odstavce
1 je určeno všem členským státům a pro informaci se
sdělí držiteli rozhodnutí o registraci. 
3.           Členské státy
přijmou jakékoli nezbytné opatření týkající se registrací veškerých
dotčených veterinárních léčivých přípravků pro dosažení
souladu s uvedeným rozhodnutím do 30 dnů od jeho oznámení,
pokud nebyla v daném rozhodnutí stanovena jiná lhůta. 
4.           V případě
centrálně registrovaných veterinárních léčivých přípravků
je rozhodnutí podle odstavce 1 určeno držiteli rozhodnutí
o registraci.
Kapitola V
Homeopatické veterinární léčivé přípravky 
Článek 88
Homeopatické veterinární léčivé přípravky
1.           Odchylně
od článku 5 se homeopatické veterinární léčivé
přípravky, které splňují požadavky stanovené
v článku 89 a nejsou imunologickými homeopatickými
veterinárními léčivými přípravky, registrují v souladu
s článkem 90.
2.           Příslušné orgány
zaznamenají homeopatické veterinární léčivé přípravky, kterým
udělily registraci, do databáze uvedené v článku 51.
Článek 89
Registrace homeopatických veterinárních léčivých přípravků
1.           Předmětem
registračního postupu jsou homeopatické veterinární léčivé
přípravky, které splňují veškeré následující podmínky:
(a)         
léčivý přípravek je podáván cestou
popsanou v Evropském lékopise, nebo není-li v něm uvedena, v lékopisech v
současnosti úředně používaných v členských státech; 
(b)         
existuje dostatečný stupeň
ředění, který zaručuje bezpečnost léčivého
přípravku; léčivý přípravek zejména nesmí obsahovat více než
jeden díl matečné tinktury na 10 000 dílů;
(c)         
v označení na obalu léčivého
přípravku ani v žádné informaci, která se ho týká, není uvedena žádná
zvláštní léčebná indikace.
2.           Komisi je svěřena
pravomoc přijímat akty v přenesené pravomoci v souladu
s článkem 146 za účelem přizpůsobení odst. 1
písm. b) a c) novým vědeckým poznatkům.
Článek 90
Požadavky a postup pro registraci homeopatických veterinárních léčivých
přípravků
1.           Součástí žádosti
o registraci homeopatického veterinárního léčivého přípravku
musí být tyto náležitosti:
(a)         
vědecký název nebo jiný název základní
homeopatické látky nebo látek uvedený v lékopise, společně
s uvedením různých cest podání, lékových forem
a stupňů ředění, jež mají být registrovány; 
(b)         
dokumentace popisující, jak je základní
homeopatická látka nebo látky získávána (získávány) a kontrolována
(kontrolovány), a odůvodňující její (jejich) homeopatickou povahu na
základě příslušných bibliografických podkladů; v
případě homeopatických veterinárních léčivých
přípravků obsahujících biologické látky popis přijatých
opatření k zajištění nepřítomnosti patogenů;
(c)         
výrobní a kontrolní dokumentace pro každou
lékovou formu a popis způsobu ředění a potenciace;
(d)        
povolení výroby pro dotčené veterinární
léčivé přípravky;
(e)         
kopie všech registrací nebo povolení získaných pro
tentýž veterinární léčivý přípravek v jiných členských státech;
(f)          
text, který má být uveden na vnějším a vnitřním
obalu veterinárních léčivých přípravků, které mají být
registrovány;
(g)         
údaje týkající se stability léčivého
přípravku;
(h)         
v případě veterinárních
léčivých přípravků, které jsou určeny pro druhy zvířat
určené k produkci potravin, návrh ochranné lhůty
společně se všemi nezbytnými odůvodněními;
(i)           
v případě veterinárních
léčivých přípravků, které jsou určeny pro druhy zvířat
určené k produkci potravin a které obsahují farmakologicky
účinné látky, jež nebyly zahrnuty v nařízení (EU) č. 37/2010
pro dotčený druh zvířat, doklad osvědčující, že
agentuře byla předložena platná žádost o stanovení maximálních
limitů reziduí v souladu s nařízením (ES)
č. 470/2009.
2.           Žádost o registraci se
může týkat několika léčivých přípravků odvozených od
téže základní homeopatické látky nebo látek. 
3.           V rozhodnutí týkajícím
se registrace určí příslušný orgán podmínky, za nichž lze
homeopatický veterinární léčivý přípravek dát k dispozici
konečným uživatelům v souladu s článkem 29. 
4.           Postup registrace
homeopatického veterinárního léčivého přípravku musí být
dokončen do 210 dnů ode dne předložení platné žádosti.
Kapitola VI
Výroba, dovoz a vývoz
Článek 91
Povolení výroby
1.           Povolení výroby se vyžaduje k
provádění kterékoli z těchto činností (dále jen „výroba“):
(a)         
výroba nebo dovoz veterinárních léčivých
přípravků; nebo
(b)         
účast na kterékoli části procesu výroby
veterinárního léčivého přípravku nebo uvedení veterinárního
léčivého přípravku do konečného stavu, včetně
účasti na zpracovávání, sestavování, balení, označování, uchovávání,
sterilizaci, zkoušení nebo propouštění tohoto přípravku či
jakékoli jeho složky k výdeji v rámci tohoto procesu.
2.           Aniž je dotčen odstavec
1, povolení výroby se nepožaduje pro přípravu, přebalování,
změny v balení nebo obchodní úpravě, pokud jsou tyto postupy
prováděny pouze za účelem maloobchodního prodeje v souladu
s články 107 a 108. 
3.           Příslušné orgány vedou
záznamy o povoleních výroby, která udělily, v databázi pro výrobu,
dovoz a velkoobchodní distribuci zřízené v souladu
s článkem 94.
4.           Povolení výroby jsou platná v
celé Unii. 
Článek 92
Požadavky na získání povolení výroby
1.           Žádosti o povolení
výroby se předkládají příslušnému orgánu v členském
státě, kde se nachází místo výroby. 
2.           Žádost o povolení výroby
musí obsahovat alespoň tyto informace:
(a)         
veterinární léčivé přípravky, které mají
být vyráběny či dováženy; 
(b)         
lékové formy, které mají být vyráběny či
dováženy;
(c)         
podrobnosti o místě výroby, kde mají být
veterinární léčivé přípravky vyráběny nebo zkoušeny;
(d)        
prohlášení o tom, že žadatel splňuje
požadavky stanovené v článku 98.
Článek 93
Udělení povolení výroby
1.           Před udělením
povolení výroby provede příslušný orgán inspekci v souladu
s článkem 125 v místě výroby, kde mají být veterinární
léčivé přípravky vyráběny nebo zkoušeny. 
2.           Povolení se použije pouze na
místo výroby, veterinární léčivé přípravky a lékové formy uvedené v
žádosti.
3.           Členské státy stanoví
postupy pro udělování povolení výroby. Postupy pro udělování povolení
výroby nesmí trvat déle než 90 dnů ode dne, kdy příslušný orgán
obdržel žádost. 
4.           Příslušný orgán
může požadovat, aby žadatel kromě informací uvedených v žádosti
podle článku 92 předložil další informace. Pokud příslušný
orgán využije tohoto práva, lhůta uvedená v odstavci 3 tohoto článku
se pozastaví, dokud nebudou předloženy požadované doplňující údaje. 
5.           Povolení výroby lze
udělit podmíněně, s výhradou požadavku, aby žadatel
ve stanovené lhůtě přijal určitá opatření nebo
zavedl specifické postupy. Povolení výroby může být pozastaveno, pokud
tyto požadavky nejsou splněny.
Článek 94
Databáze pro povolení výroby
1.           Agentura zřídí
a spravuje databázi Unie pro výrobu, dovoz a velkoobchodní distribuci
(dále jen „databáze pro výrobu a velkoobchodní distribuci“). 
2.           Tato databáze obsahuje
informace o veškerých povoleních výroby a velkoobchodní distribuce
udělených příslušnými orgány v Unii.
3.           Agentura zveřejní formát
pro elektronické předkládání údajů do databáze.
4.           Příslušné orgány vedou v
databázi pro výrobu a velkoobchodní distribuci záznamy o povoleních
a osvědčeních udělených v souladu s články
93, 103 a 105, jakož i informace o veterinárních léčivých
přípravcích, na které se povolení vztahují, s použitím formátu
uvedeného v odstavci 3. 
5.           Agentura ve spolupráci
s členskými státy a Komisí vypracuje funkční specifikace
databáze pro výrobu a velkoobchodní distribuci.
6.           Agentura zajistí, aby
informace předávané do této databáze byly ověřovány
a zpřístupňovány a aby informace byly sdíleny.
Článek 95
Přístup do databáze pro povolení výroby
1.           Příslušné orgány musí
mít plný přístup do databáze zřízené v souladu
s článkem 94.
2.           Výrobci a velkoobchodníci
musí mít přístup do této databáze v míře nezbytné k tomu,
aby mohli plnit své povinnosti.
3.           Veřejnost musí mít
přístup k těm informacím v databázi, které se týkají
společností, jimž bylo uděleno povolení výroby nebo velkoobchodní
distribuce, a míst výroby a přípravků, jichž se tato povolení týkají.

Článek 96
Změny povolení výroby na vyžádání 
1.           Jestliže držitel povolení
výroby žádá o změnu daného povolení výroby, nesmí postup posuzování takové
žádosti trvat déle než 30 dnů ode dne, kdy příslušný orgán žádost
obdržel. Ve výjimečných případech může příslušný orgán tuto
lhůtu prodloužit na 90 dnů. 
2.           Žádost musí obsahovat popis
požadované změny a registrovaného přípravku, jehož se tato změna
týká.
3.           Během doby uvedené v
odstavci 1 může příslušný orgán požádat držitele povolení, aby
ve stanovené lhůtě poskytl doplňující informace. Postup se
pozastaví, dokud nejsou doplňující informace poskytnuty.
4.           Příslušný orgán
informuje držitele povolení o výsledku hodnocení a případně
změní povolení výroby a případně aktualizuje databázi pro
výrobu a velkoobchodní distribuci.
Článek 97
Povolení výroby pro dovoz a vývoz 
1.           Povolení výroby je nezbytné
také pro dovoz ze třetích zemí a vývoz do třetích zemí.
2.           Požadavek uvedený
v odstavci 1 se nepoužije na držitele povolení velkoobchodní
distribuce podle článku 104. 
Článek 98
Povinnosti držitelů povolení výroby 
Držitel povolení výroby musí: 
(a)         
mít k dispozici vhodné a dostatečné
prostory, technické vybavení a zkušební zařízení pro výrobu, vývoz nebo
dovoz veterinárních léčivých přípravků uvedených v povolení
výroby;
(b)         
mít k dispozici služby alespoň jedné
kvalifikované osoby ve smyslu článku 100;
(c)         
umožnit kvalifikované osobě uvedené v
článku 100 vykonávat její povinnosti, například jí dát k dispozici
veškeré potřebné technické vybavení a zkušební zařízení; 
(d)        
informovat příslušný orgán v
případě, že byla kvalifikovaná osoba uvedená
v článku 100 nahrazena;
(e)         
mít k dispozici pracovníky, kteří splňují
požadavky právních předpisů platných v dotčeném členském
státě týkající se výroby a kontrol; 
(f)          
umožnit zástupcům příslušného orgánu
kdykoli přístup do svých prostor; 
(g)         
uchovávat podrobné záznamy o veškerých jím
dodávaných veterinárních léčivých přípravcích, včetně
vzorků, v souladu s článkem 99.
Článek 99
Vedení záznamů
1.           V
případě všech veterinárních léčivých přípravků
dodávaných držitelem povolení výroby se zaznamenávají tyto informace:
(a)         
datum transakce;
(b)         
název veterinárního léčivého přípravku; 
(c)         
dodané množství; 
(d)        
jméno a adresa příjemce; 
(e)         
číslo šarže. 
2.           Záznamy uvedené v odstavci 1
se uchovají k dispozici příslušným orgánům pro účely inspekce po
dobu tří let. 
Článek 100
Kvalifikovaná osoba pro výrobu
1.           Držitel povolení výroby musí
mít trvale a nepřetržitě k dispozici služby nejméně jedné
kvalifikované osoby, která splňuje podmínky stanovené v tomto článku
a která je odpovědná zejména za plnění povinností vymezených v
článku 101. 
2.           Kvalifikovaná osoba musí být
držitelem diplomu, osvědčení nebo jiného dokladu o dosažené kvalifikaci
a musí mít dostatečné zkušenosti v oblasti výroby. Držitel povolení
může sám převzít odpovědnost podle odstavce 1, pokud osobně
splňuje podmínky uvedené výše. 
Článek 101
Uvolňování šarží veterinárních léčivých přípravků
1.           Pokud byly veterinární léčivé
přípravky vyrobeny držitelem povolení výroby, kvalifikovaná osoba pro
výrobu zajistí, aby každá šarže veterinárních léčivých přípravků
byla vyrobena a zkoušena v souladu s registrací. Kvalifikovaná
osoba pro výrobu o tom vypracuje zprávu.
2.           Pokud byly veterinární
léčivé přípravky dovezeny ze třetích zemí, kvalifikovaná osoba
pro výrobu zajistí, aby každá dovezená výrobní šarže byla v Unii podrobena
kvalitativní a kvantitativní analýze přinejmenším všech účinných
látek a všem ostatním zkouškám nezbytným k zajištění jakosti
veterinárních léčivých přípravků v souladu s požadavky
registrace. 
3.           Zprávy podepsané
kvalifikovanou osobou podle odstavce 1 jsou platné v celé Unii. 
4.           Kvalifikovaná osoba pro
výrobu vede záznamy pro každou uvolněnou výrobní šarži. Tyto záznamy musí
být průběžně aktualizovány podle prováděných činností
a musí zůstat k dispozici příslušnému orgánu po dobu
pěti let. 
5.           Pokud se veterinární
léčivé přípravky vyráběné v Unii dovážejí do Unie ze
třetí země, použije se odstavec 1.
6.           Pokud se veterinární
léčivé přípravky dovážejí ze třetích zemí, s nimiž má Unie
dohodu týkající se používání standardů správné výrobní praxe, které jsou
přinejmenším rovnocenné standardům stanoveným ve směrnici
Komise 91/412/EHS[27],
a je prokázáno, že ve vyvážející zemi byly provedeny zkoušky uvedené
v odstavci 1, může příslušný orgán v členském státě
dovozu zprostit kvalifikovanou osobu odpovědnosti za provedení zkoušek
uvedených v odstavci 2. 
Článek 102
Opatření příslušných orgánů 
1.           Příslušný orgán zajistí,
aby byly splněny povinnosti kvalifikovaných osob uvedených v článku
100 buď prostřednictvím odpovídajících správních opatření, nebo
tím, že takové osoby podřídí profesnímu kodexu. 
2.           Příslušný orgán
může tyto osoby dočasně zbavit funkce, a to v případě
zahájení správního nebo disciplinárního řízení proti nim kvůli
zanedbání jejich povinností. 
Článek 103
Osvědčení o povolení výroby
Na žádost výrobce nebo vývozce
veterinárních léčivých přípravků nebo orgánů dovážející
třetí země osvědčí příslušný orgán, že výrobce:
(a)         
je držitelem povolení výroby dotčeného
přípravku; nebo
(b)         
je držitelem osvědčení správné výrobní
praxe podle článku 127.
Při vydávání takových osvědčení
připojí příslušný orgán schválený souhrn údajů
o přípravku nebo, pokud není k dispozici, rovnocenný dokument,
v případě veterinárních léčivých přípravků
určených pro vývoz, které jsou již registrovány na jejich území.
Kapitola VII
Výdej a používání
Oddíl 1 
Velkoobchodní distribuce
Článek 104
Velkoobchodní distribuce veterinárních léčivých přípravků 
1.           Podmínkou velkoobchodní
distribuce veterinárních léčivých přípravků je povolení
velkoobchodní distribuce. Členské státy stanoví postupy pro udělování
povolení velkoobchodní distribuce. 
2.           Povolení velkoobchodní
distribuce jsou platná v celé Unii.
3.           Výdej malých množství
veterinárních léčivých přípravků ze strany jednoho
maloobchodníka druhému maloobchodníkovi se nepovažuje za velkoobchodní
distribuci.
4.           Velkoobchodní distributor
musí mít pohotovostní plán zajišťující účinné provedení jakéhokoliv
stažení z trhu, které nařídí příslušné orgány nebo Komise nebo
které se provádí ve spolupráci s výrobcem daného veterinárního
léčivého přípravku nebo s držitelem rozhodnutí
o registraci.
5.           Velkoobchodní distributor
vydává veterinární léčivé přípravky pouze osobám, které mají povolení
provozovat maloobchodní činnost v členském státě
v souladu s čl. 107 odst. 1, jiným velkoobchodním
distributorům a vývozcům veterinárních léčivých
přípravků.
Článek 105
Postup pro udělování povolení velkoobchodní distribuce 
1.           Žádost o povolení
velkoobchodní distribuce se předloží příslušnému orgánu
členského státu, v němž je velkoobchodní distributor usazen. 
2.           Postup pro udělování
povolení velkoobchodní distribuce nesmí trvat déle než 90 dnů ode dne, kdy
příslušný orgán obdržel žádost.
3.           Žadatel musí v žádosti
prokázat, že splňuje tyto požadavky:
(a)         
má k dispozici technicky způsobilé pracovníky
a vhodné a dostatečné prostory splňující požadavky stanovené
dotčeným členským státem, pokud jde o uchovávání veterinárních
léčivých přípravků a manipulaci s nimi;
(b)         
má pohotovostní plán zajišťující účinné
provedení jakéhokoliv stažení z trhu, které nařídí příslušné
orgány nebo Komise nebo které se provádí ve spolupráci s výrobcem
daného veterinárního léčivého přípravku nebo s držitelem rozhodnutí
o registraci;
(c)         
má odpovídající systém vedení záznamů, který
zajišťuje dodržování požadavků uvedených v článku 106.

4.           Příslušný orgán
informuje žadatele o výsledku hodnocení a udělí nebo zamítne povolení
velkoobchodní distribuce a uloží příslušné informace o povolení v
databázi pro výrobu a velkoobchodní distribuci.
Článek 106
Požadavky na vedení záznamů pro velkoobchodní distributory 
1.           Velkoobchodní distributor
musí vést podrobné záznamy. O každém nákupu a prodeji se zaznamenávají
alespoň tyto informace: 
(a)         
datum transakce; 
(b)         
název veterinárního léčivého přípravku; 
(c)         
číslo šarže; 
(d)        
datum ukončení použitelnosti veterinárního
léčivého přípravku; 
(e)         
obdržené nebo vydané množství; 
(f)          
jméno a adresa dodavatele
v případě nákupu nebo příjemce v případě
prodeje. 
2.           Držitel povolení
velkoobchodní distribuce musí alespoň jednou ročně provést
podrobný audit zásob a porovnat obdržené a odeslané léčivé
přípravky s přípravky, které jsou aktuálně na skladě.
Všechny nesrovnalosti musí být zaznamenány. Tyto záznamy se uchovají k
dispozici příslušným orgánům pro účely inspekce po dobu tří
let. 
Oddíl 2 
Maloobchodní prodej 
Článek 107
Maloobchodní prodej veterinárních léčivých přípravků a vedení
záznamů
1.           Maloobchodní prodej
veterinárních léčivých přípravků provádí pouze osoby, které jsou
oprávněny takové operace provádět podle vnitrostátních právních
předpisů. 
2.           Osoby kvalifikované k
předepisování veterinárních léčivých přípravků
v souladu s platnými vnitrostátními právními předpisy provádí
maloobchodní prodej antimikrobiálních přípravků pouze pro
zvířata, která jsou v jejich péči, a pouze v množství,
jež je zapotřebí pro dotčenou léčbu.
3.           Maloobchodníci prodávající
veterinární léčivé přípravky vedou podrobné záznamy o každém nákupu
a prodeji veterinárních léčivých přípravků, které obsahují
tyto informace: 
(a)         
datum transakce; 
(b)         
název veterinárního léčivého přípravku; 
(c)         
číslo šarže; 
(d)        
obdržené nebo vydané množství; 
(e)         
jméno a adresa dodavatele
v případě nákupu nebo příjemce v případě
prodeje; 
(f)          
jméno a adresa veterinárního lékaře vystavujícího
předpis a kopie předpisu v případě veterinárních
léčivých přípravků, které vyžadují předpis v souladu
s článkem 29. 
4.           Maloobchodník musí
alespoň jednou ročně provést podrobný audit zásob
a porovnat záznamy o obdržených a odeslaných veterinárních
léčivých přípravcích s přípravky, které jsou aktuálně
na skladě. Všechny nesrovnalosti musí být zaznamenány. Tyto záznamy
se uchovají k dispozici příslušným orgánům pro účely inspekce v
souladu s článkem 125 po dobu tří let. 
Článek 108
Maloobchodní prodej veterinárních léčivých přípravků na dálku
1.           Osoby, které mají povolení
vydávat veterinární léčivé přípravky v souladu
s čl. 107 odst. 1, mohou nabízet veterinární léčivé
přípravky prostřednictvím služeb informační společnosti
ve smyslu směrnice Evropského parlamentu a Rady 98/34/ES[28] fyzickým nebo
právnickým osobám usazeným v Unii pod podmínkou, že uvedené
léčivé přípravky jsou v souladu s právními předpisy
členského státu určení. 
2.           Kromě požadavků
na informace stanovených v článku 6 směrnice Evropského
parlamentu a Rady 2000/31/ES[29]
musí internetové stránky nabízející veterinární léčivé přípravky
obsahovat alespoň: 
(a)         
kontaktní údaje příslušného orgánu
členského státu, ve kterém je maloobchodník nabízející veterinární
léčivé přípravky usazen; 
(b)         
hypertextový odkaz na internetové stránky
členského státu, v němž je usazen, zřízené v souladu
s odstavcem 5; 
(c)         
společné logo stanovené v souladu
s odstavcem 3, které je zřetelně zobrazeno na každé stránce
internetových stránek, které souvisí s nabídkou prodeje veterinárních
léčivých přípravků veřejnosti na dálku a které
obsahují hypertextový odkaz na zápis maloobchodníka v seznamu
oprávněných prodejců podle odst. 5 písm. c). 
3.           Zřídí se společné
logo, jež je rozpoznatelné v celé Unii a současně umožňuje
identifikovat členský stát, ve kterém je osoba nabízející veterinární
léčivé přípravky k prodeji veřejnosti na dálku usazena. Toto
logo musí být zřetelně zobrazeno na internetových stránkách
nabízejících veterinární léčivé přípravky k prodeji na dálku. 
4.           Komise přijme design
společného loga prostřednictvím prováděcích aktů. Uvedené
prováděcí akty se přijímají v souladu s přezkumným postupem
podle čl. 145 odst. 2. 
5.           Každý členský stát
zřídí internetové stránky o prodeji veterinárních léčivých
přípravků na dálku, které obsahují alespoň tyto informace: 
(a)         
informace o jeho vnitrostátních právních
předpisech upravujících nabízení veterinárních léčivých
přípravků k prodeji veřejnosti na dálku prostřednictvím
služeb informační společnosti, včetně informace o skutečnosti,
že mezi členskými státy mohou existovat rozdíly v klasifikaci pro výdej
veterinárních léčivých přípravků; 
(b)         
informace týkající se společného loga;
(c)         
seznam maloobchodníků usazených
v členském státě oprávněných nabízet veterinární
léčivé přípravky k prodeji veřejnosti na dálku
prostřednictvím služeb informační společnosti v souladu
s odstavcem 1, jakož i internetové stránky těchto
maloobchodníků. 
Internetové stránky zřízené
členskými státy musí obsahovat hypertextový odkaz na internetové
stránky agentury zřízené v souladu s odstavcem 6. 
6.           Agentura zřídí
internetové stránky poskytující informace týkající se společného loga.
Internetové stránky agentury musí výslovně uvádět, že internetové
stránky členských států obsahují informace o osobách oprávněných
nabízet v dotčeném členském státě veterinární léčivé
přípravky k prodeji veřejnosti na dálku prostřednictvím služeb
informační společnosti. 
7.           Členské státy mohou pro
maloobchodní prodej léčivých přípravků nabízených k prodeji
veřejnosti na dálku prostřednictvím služeb informační
společnosti na svém území stanovit podmínky, které jsou
odůvodněny ochranou veřejného zdraví. 
Článek 109
Maloobchodní prodej anabolických, protiinfekčních, protiparazitárních,
protizánětlivých, hormonálních nebo psychotropních veterinárních
léčivých přípravků
1.           Pouze výrobci, velkoobchodní
distributoři a maloobchodníci konkrétně k tomu oprávnění
v souladu s platnými vnitrostátními právními předpisy smí
vydávat a nakupovat veterinární léčivé přípravky, které mají
anabolické, protiinfekční, protiparazitární, protizánětlivé,
hormonální nebo psychotropní vlastnosti, nebo látky, které mohou být použity
jako veterinární léčivé přípravky mající tyto vlastnosti. 
2.           Příslušné orgány vedou
rejstřík výrobců, velkoobchodních distributorů a maloobchodníků
oprávněných v souladu s odstavcem 1. 
3.           Uvedení výrobci a dodavatelé
vedou podrobné záznamy o každém nákupu a prodeji, které obsahují tyto
informace: 
(a)         
datum transakce; 
(b)         
název a číslo registrace veterinárního
léčivého přípravku; 
(c)         
obdržené nebo vydané množství; 
(d)        
jméno a adresa dodavatele
v případě nákupu nebo příjemce v případě
prodeje.
Tyto záznamy se uchovají k dispozici
příslušným orgánům pro účely inspekce v souladu s článkem
125 po dobu tří let. 
Článek 110
Veterinární předpisy
1.           Veterinární předpis musí
obsahovat alespoň tyto prvky (dále jen „minimální požadavky“):
(a)         
identifikace léčeného zvířete; 
(b)         
celé jméno a kontaktní údaje vlastníka nebo
chovatele zvířete;
(c)         
datum vystavení;
(d)        
celé jméno a kontaktní údaje, kvalifikace
a profesní členské číslo osoby vystavující předpis;
(e)         
podpis nebo rovnocenná elektronická forma
identifikace osoby vystavující předpis;
(f)          
název předepisovaného přípravku;
(g)         
léková forma (tablety, roztok atd.);
(h)         
množství;
(i)           
síla;
(j)           
režim dávkování;
(k)         
případně ochranná lhůta;
(l)           
veškerá nezbytná varování;
(m)       
pokud se přípravek předepisuje pro
nákazu, která není uvedena v registraci uvedeného přípravku, musí být
tato skutečnost uvedena.
2.           Veterinární předpis smí
vystavit pouze osoba, která je k tomu kvalifikována v souladu
s platnými vnitrostátními právními předpisy.
3.           Pokud je veterinární
léčivý přípravek vydáván na předpis, předepsané
a vydávané množství musí být omezeno na množství, které je nezbytné pro
dané ošetření nebo léčbu. 
4.           Veterinární předpisy se
uznají v celé Unii. Předepsaný veterinární léčivý přípravek musí
být vydán v souladu s platnými vnitrostátními právními předpisy.

Oddíl 3 
Použití 
Článek 111
Použití veterinárních léčivých přípravků
1.           Veterinární léčivé
přípravky musí být používány v souladu s registrací. 
2.           Členské státy stanoví postupy
pro uvádění léčivých přípravků, které se smí používat
na jejich území v souladu s články 115, 116, 119, 120
a 121, na trh.
Článek 112
Vedení záznamů ze strany vlastníků a chovatelů zvířat
určených k produkci potravin
1.           Vlastníci nebo, pokud
zvířata nejsou chována vlastníky, chovatelé zvířat určených
k produkci potravin uchovávají záznamy týkající se veterinárních
léčivých přípravků, které používají, a případně
kopie veterinárních předpisů. 
2.           Zaznamenají se tyto
informace: 
(a)         
datum podání veterinárního léčivého
přípravku zvířeti; 
(b)         
název veterinárního léčivého přípravku; 
(c)         
množství podaného veterinárního léčivého
přípravku; 
(d)        
název a adresa dodavatele;
(e)         
identifikace ošetřených zvířat; 
(f)          
jméno a adresa veterinárního lékaře
vystavujícího předpis a případně kopie předpisu. 
3.           Informace obsažené v
těchto záznamech se uchovají k dispozici příslušným orgánům pro
účely inspekce v souladu s článkem 125 po dobu nejméně tří
let.
Článek 113
Použití imunologických léčivých přípravků
1.           Příslušné orgány mohou
v souladu se svými vnitrostátními právními předpisy zakázat výrobu,
dovoz, prodej, výdej a/nebo používání imunologických veterinárních
léčivých přípravků na celém svém území nebo na jeho
části, je-li splněna alespoň jedna z těchto podmínek: 
(a)         
podávání dotčeného přípravku
zvířatům může narušovat provádění vnitrostátního programu
pro diagnostiku, tlumení nebo eradikaci určité nákazy zvířat;
(b)         
podávání dotčeného přípravku
zvířatům může působit obtíže při osvědčování
nepřítomnosti kontaminace v živých zvířatech nebo v potravinách
nebo jiných produktech získaných z ošetřených zvířat; 
(c)         
nákaza, vůči níž má přípravek
navodit imunitu, se v zásadě na dotčeném území nevyskytuje. 
2.           Příslušné orgány
informují Komisi o všech případech použití odstavce 1. 
Článek 114
Veterinární lékaři poskytující služby v jiných členských státech 
1.           Veterinární lékař
poskytující služby v jiném členském státě, než ve kterém je
usazen (dále jen „hostitelský členský stát“), může podávat
veterinární léčivé přípravky registrované v hostitelském
členském státě zvířatům v jiném členském
státě, která jsou v jeho péči, v množství, které je nezbytné pro
ošetření uvedených zvířat, pokud jsou splněny tyto podmínky: 
(a)         
příslušné orgány hostitelského členského
státu nebo Komise udělily registraci k uvedení veterinárního léčivého
přípravku na trh stanovenou v článku 5;
(b)         
veterinární lékař převáží veterinární
léčivé přípravky v původním obalu; 
(c)         
pokud jsou veterinární léčivé přípravky
určeny k podání zvířatům určeným k produkci
potravin, mají stejné kvalitativní a kvantitativní složení účinných
látek jako veterinární léčivé přípravky registrované
v hostitelském členském státě; 
(d)        
veterinární lékař se řídí správnou
veterinární praxí uplatňovanou v uvedeném členském státě
a zajistí, aby se dodržovala ochranná lhůta uvedená v označení
na obalu veterinárního léčivého přípravku;
(e)         
veterinární lékař neprodá žádný veterinární
léčivý přípravek majiteli nebo chovateli zvířat
ošetřovaných v hostitelském členském státě, pokud to není
přípustné podle pravidel hostitelského členského státu, pokud tento
léčivý přípravek není určen pro zvířata, která jsou
v jeho péči, a pokud se neprodávají pouze minimální množství
veterinárního léčivého přípravku nezbytná k dokončení
léčby uvedených zvířat; 
(f)          
veterinární lékař vede podrobné záznamy
o ošetřovaných zvířatech, jejich diagnóze, podávaných
veterinárních léčivých přípravcích, podávané dávce, délce trvání
léčby a použité ochranné lhůtě pro potřeby inspekce ze
strany příslušných orgánů hostitelského členského státu po dobu
tří let.
2.           Odstavec 1 se nepoužije
na imunologické veterinární léčivé přípravky, které nejsou
registrovány pro použití v hostitelském členském státě.
Článek 115
Používání léčivých přípravků pro druhy nebo indikace nad
rámec podmínek registrace u druhů, které nejsou určeny k
produkci potravin 
1.           Odchylně
od článku 111 platí, že pokud v členském státě
neexistuje žádný registrovaný veterinární léčivý přípravek pro
onemocnění, které postihlo zvíře, jež není určeno
k produkci potravin, může odpovědný veterinární lékař na
svou přímou osobní odpovědnost a zejména za účelem zamezení
nepřijatelného utrpení výjimečně ošetřit dotčené
zvíře následujícím: 
(a)         
léčivým přípravkem, který je:
i) veterinární léčivý přípravek
registrovaný podle tohoto nařízení v dotčeném členském
státě pro použití u jiného druhu zvířat nebo pro jiné
onemocnění u téhož druhu zvířat; 
ii) veterinární léčivý přípravek
registrovaný podle tohoto nařízení v jiném členském státě
pro použití u téhož druhu nebo u jiného druhu, pro totéž
onemocnění nebo pro jiné onemocnění;
iii) humánní léčivý přípravek
registrovaný v dotčeném členském státě v souladu se
směrnicí Evropského parlamentu a Rady 2001/83/ES[30] nebo s nařízením
(ES) č. 726/2004; 
(b)         
jestliže neexistuje přípravek podle písmene
a), veterinárním léčivým přípravkem připraveným pro tento
případ v souladu s veterinárním předpisem osobou, která je
k tomu oprávněna podle vnitrostátních právních předpisů. 
2.           Veterinární lékař smí
podat léčivý přípravek osobně nebo smí na svou
odpovědnost dovolit jiné osobě, aby tak učinila. 
3.           Odstavec 1 tohoto článku
se použije rovněž na léčbu veterinárním lékařem, pokud jde
o zvíře náležející do čeledi koňovitých, za
předpokladu, že bylo v souladu s nařízením (ES)
č. 504/2008 prohlášeno za zvíře, které není určeno
na porážku k lidské spotřebě. 
            Článek 116
Používání léčivých přípravků pro druhy nebo indikace nad
rámec podmínek registrace u druhů určených k produkci potravin 
1.           Odchylně
od článku 111 platí, že pokud v členském státě
neexistuje žádný registrovaný veterinární léčivý přípravek pro
onemocnění, které postihlo zvíře určené k produkci
potravin, jež nepatří k vodním druhům, může odpovědný
veterinární lékař na svou přímou osobní odpovědnost
a zejména za účelem zamezení nepřijatelného utrpení
výjimečně ošetřit dotčené zvíře kterýmkoli z
těchto přípravků: 
(a)         
veterinárním léčivým přípravkem
registrovaným podle tohoto nařízení v dotčeném členském
státě pro použití u jiného druhu zvířat určených k produkci
potravin nebo pro jiné onemocnění u téhož druhu zvířat;
(b)         
veterinárním léčivým přípravkem
registrovaným podle tohoto nařízení v jiném členském státě
pro použití u téhož druhu nebo u jiného druhu zvířat
určených k produkci potravin, pro totéž onemocnění nebo pro jiné
onemocnění;
(c)         
humánním léčivým přípravkem registrovaným
v dotčeném členském státě v souladu se směrnicí
2001/83/ES nebo podle nařízení (ES) č. 726/2004; nebo 
(d)        
jestliže neexistuje přípravek podle písmene
a), veterinárním léčivým přípravkem připraveným pro tento
případ v souladu s veterinárním předpisem osobou, která je
k tomu oprávněna podle vnitrostátních právních předpisů. 
2.           Odchylně
od článku 111 platí, že pokud v členském státě
neexistuje žádný registrovaný veterinární léčivý přípravek pro
onemocnění, které postihlo určitý druh vodních živočichů
určených k produkci potravin, může odpovědný veterinární
lékař na svou přímou osobní odpovědnost a zejména za
účelem zamezení nepřijatelného utrpení ošetřit dotčená
zvířata kterýmkoli z následujících léčivých přípravků:
(a)         
veterinárními léčivými přípravky
registrovanými podle tohoto nařízení v dotčeném členském
státě pro použití u jiného druhu vodních živočichů
určených k produkci potravin nebo pro jiné onemocnění u téhož
druhu vodních živočichů; 
(b)         
veterinárními léčivými přípravky
registrovanými podle tohoto nařízení v jiném členském státě
pro použití u téhož druhu vodních živočichů nebo u jiného
druhu vodních živočichů určených k produkci potravin,
pro dané onemocnění nebo pro jiné onemocnění.
3.           Odchylně
od odstavce 2 a do doby, než bude přijat prováděcí akt uvedený
v odstavci 4, platí, že pokud neexistuje přípravek podle odst. 2
písm. a) a b), může veterinární lékař na svou přímou osobní
odpovědnost a zejména za účelem zamezení nepřijatelného
utrpení výjimečně ošetřit zvířata určená k produkci
potravin, která náleží k druhům vodních živočichů chovaných
v konkrétním hospodářství:

(a)         
veterinárním léčivým přípravkem
registrovaným podle tohoto nařízení v dotčeném členském
státě nebo v jiném členském státě pro použití u druhů
zvířat určených k produkci potravin, jež nepatří k vodním
druhům;
(b)         
humánním léčivým přípravkem registrovaným
v dotčeném členském státě v souladu se směrnicí
2001/83/ES nebo podle nařízení (ES) č. 726/2004.
4.           Komise může
prostřednictvím prováděcích aktů stanovit seznam veterinárních
léčivých přípravků registrovaných v Unii pro použití u
suchozemských zvířat, jež mohou být použity pro léčení zvířat
určených k produkci potravin náležejících k druhům vodních
živočichů v souladu s odstavcem 1. Uvedené prováděcí
akty se přijímají v souladu s přezkumným postupem podle čl. 145
odst. 2.
Při přijímání uvedených
prováděcích aktů vezme Komise v úvahu tato kritéria:
(a)         
 rizika pro životní prostředí, pokud jsou
vodní živočichové ošetřováni těmito léčivými
přípravky;
(b)         
dopad na zdraví zvířat
a veřejné zdraví, pokud vodní živočich, který je
onemocněním postižen, nemůže být léčen antimikrobiálním
léčivým přípravkem, jenž může být uveden na seznamu;
(c)         
dopad na konkurenceschopnost určitých
odvětví akvakultury v Unii, pokud živočich, který je onemocněním
postižen, nemůže být léčen dotčeným antimikrobiálním
léčivým přípravkem;
(d)        
dostupnost nebo nedostupnost jiných léčivých
přípravků, léčebných postupů nebo opatření pro
prevenci nebo léčbu určitých nákaz vodních živočichů.
5.           Za účelem ošetření
v souladu s odstavci 1 až 3 smí veterinární lékař podat
léčivý přípravek osobně nebo smí na svou odpovědnost
dovolit jiné osobě, aby tak učinila. 
6.           Farmakologicky účinné
látky obsažené v léčivém přípravku použitém v souladu
s odstavcem 1 musí být uvedeny v tabulce 1 přílohy nařízení
(EU) č. 37/2010. Veterinární lékař stanoví přiměřenou
ochrannou lhůtu v souladu s článkem 117. 
7.           Odchylně
od odstavce 1 a od čl. 16 odst. 1 nařízení (ES)
č. 470/2009 a v případě, že neexistuje žádný
dostupný léčivý přípravek, jak je uvedeno v odstavci 1,
může veterinární lékař léčit včely během období,
kdy se neprodukuje med ani jiné potraviny, veterinárním léčivým
přípravkem registrovaným pro včely ve třetí zemi, která je
členem nebo pozorovatelem v oblasti mezinárodní spolupráce pro harmonizaci
technických požadavků na registraci veterinárních léčivých přípravků.
8.           Veterinární lékař vede
záznamy o datu vyšetření zvířat, konkrétních údajích o vlastníkovi,
počtu ošetřených zvířat, diagnóze, předepsaném léčivém
přípravku, podaných dávkách, délce trvání léčby a doporučených
ochranných lhůtách a uchová tyto záznamy k dispozici příslušným
orgánům pro účely inspekce po dobu nejméně pěti let. 
Článek 117
Ochranná lhůta u přípravků používaných nad rámec registrace u
druhů určených k produkci potravin 
1.           Pro účely článku
116 platí, že pokud použitý přípravek nemá ochrannou lhůtu stanovenou
ve svém souhrnu údajů o přípravku pro dotčené druhy,
stanoví ochrannou lhůtu veterinární lékař podle těchto kritérií:
(a)         
v případě masa a drobů
savců a ptáků určených k produkci potravin
nejméně:
i) nejdelší ochranná lhůta stanovená v souhrnu
údajů o přípravku pro jakýkoli druh zvířat vynásobená
koeficientem 1,5;
ii) pokud přípravek není registrován pro
druhy zvířat určené k produkci potravin, 28 dnů;
(b)         
v případě druhů zvířat, která
produkují mléko pro lidskou spotřebu, nejméně:
i) nejdelší ochranná lhůta stanovená
v souhrnu údajů o přípravku pro jakýkoli druh zvířat,
která produkují mléko, vynásobená koeficientem 1,5; 
ii) pokud přípravek není registrován pro
žádný druh zvířat, která produkují mléko, 7 dnů;
(c)         
v případě druhů zvířat, která produkují
vejce pro lidskou spotřebu, nejméně:
i) nejdelší ochranná lhůta stanovená
v souhrnu údajů o přípravku pro vejce, vynásobená
koeficientem 1,5;
ii) pokud přípravek není registrován pro
žádný druh zvířat, která produkují vejce, 7 dnů;
(d)        
v případě druhů vodních
živočichů pro lidskou spotřebu a druhů vodních
živočichů, kteří produkují vajíčka pro lidskou
spotřebu, nejméně:
 i) nejdelší ochranná lhůta pro jakýkoli
z druhů vodních živočichů uvedených v souhrnu údajů
o přípravku, vynásobená koeficientem 50 a vyjádřená jako
počet dnů násobený průměrnou teplotou vody (dále jen
„denostupně“). Ochranná lhůta nesmí být kratší než 50
denostupňů;
ii) pokud přípravek není registrován pro
druhy vodních živočichů určených k produkci potravin, 500
denostupňů.
2.           Komisi je svěřena
pravomoc přijímat akty v přenesené pravomoci v souladu
s článkem 146 za účelem změny pravidel stanovených v
odstavci 1 s ohledem na nové vědecké poznatky.
3.           V případě včel
určí veterinární lékař vhodnou ochrannou lhůtu
na základě posouzení konkrétní situace v konkrétním úlu
případ od případu. 
4.           Pokud jde o homeopatické
veterinární léčivé přípravky, ochranná lhůta se stanoví na
nula dní.
5.           Odchylně od odstavce 1
vypracuje Komise seznam látek: 
(a)         
které jsou nezbytné pro léčbu koňovitých
nebo které přinášejí vyšší klinický prospěch ve srovnání
s jinými možnostmi léčby dostupnými pro koňovité; 
(b)         
pro které nesmí být ochranná lhůta pro
koňovité podléhající kontrolním mechanismům stanoveným v rozhodnutích
93/623/EHS a 2000/68/ES kratší než šest měsíců. 
Uvedené prováděcí akty se přijímají
v souladu s přezkumným postupem podle čl. 145 odst. 2. 
Článek 118
Používání antimikrobiálních veterinárních léčivých přípravků pro
druhy nebo indikace nad rámec registrace
1.           Antimikrobiální léčivé
přípravky se použijí pouze v souladu s články 115
a 116 k léčbě onemocnění, pro něž není k
dispozici žádná jiná léčba, a pokud jejich použití nebude
představovat riziko pro veřejné zdraví nebo zdraví zvířat.
2.           Komise může
prostřednictvím prováděcích aktů v souladu s přezkumným
postupem podle čl. 145 odst. 2 a s přihlédnutím k
vědeckým doporučením agentury zřídit seznam antimikrobiálních
léčivých přípravků, které nelze použít v souladu
s odstavcem 1 nebo které lze použít pro léčbu v souladu
s odstavcem 1 pouze s výhradou určitých podmínek. 
Při přijímání uvedených prováděcích
aktů přihlédne Komise k těmto kritériím:
(a)         
rizika pro veřejné zdraví, pokud se
antimikrobiální přípravek používá v souladu s odstavcem 1;
(b)         
riziko pro lidské zdraví v případě
rozvoje rezistence vůči antimikrobiálním látkám;
(c)         
dostupnost jiných způsobů léčby pro
zvířata;
(d)        
dostupnost jiných způsobů antimikrobiální
léčby pro člověka;
(e)         
dopad na akvakulturu a chov, pokud se
zvířeti postiženému onemocněním nedostane žádné léčby. 
Článek 119
Nákazová situace a nákazy uvedené na seznamu
1.           Odchylně
od článku 111 může příslušný orgán povolit
na svém území používání veterinárních léčivých přípravků,
které nejsou v uvedeném členském státě registrovány, pokud to
vyžaduje situace v oblasti zdraví zvířat nebo veřejného zdraví
a uvádění uvedených veterinárních léčivých přípravků
na trh je povoleno v jiném členském státě.
2.           Odchylně
od článku 111 v případě ohniska nákazy uvedené
na seznamu podle článku 5 nařízení Evropského parlamentu
a Rady (ES) č. ../...[31]
[Office of Publications, please insert number and, in a footnote, date,
title and the OJ reference for the Regulation on animal health] může
příslušný orgán povolit na omezenou dobu a za zvláštních omezení
používání imunologického veterinárního léčivého přípravku
registrovaného v jiném členském státě.
Článek 120
Výjimky u veterinárních léčivých přípravků pro určitá
zvířata chovaná výlučně jako zvířata v zájmovém chovu 
Pokud jsou veterinární léčivé
přípravky určeny výhradně pro vodní živočichy, okrasné
ptactvo, poštovní holuby, terarijní zvířata, malé hlodavce, fretky a
králíky chované výlučně jako zvířata v zájmovém chovu,
mohou členské státy na svém území povolit výjimky
z článku 5 za předpokladu, že takové přípravky
neobsahují látky, jejichž používání vyžaduje veterinární kontroly, a že
byla přijata veškerá opatření k zamezení nepovolenému použití
těchto přípravků pro jiná zvířata.
Článek 121
Používání imunologických přípravků ze třetích zemí 
V případě, že je
zvíře dováženo ze třetí země nebo je vyváženo do třetí
země, a proto se na něj vztahují zvláštní závazná veterinární
pravidla, může příslušný orgán u daného zvířete povolit použití
imunologického veterinárního léčivého přípravku, na který se
nevztahuje registrace v daném členském státě, ale je povolen
podle právních předpisů dané třetí země. Příslušný
orgán provádí dozor nad dovozem a používáním takových imunologických
přípravků.
Článek 122
Bezpečné odstraňování veterinárních léčivých přípravků
Členské státy zajistí zavedení vhodných
systémů sběru nepoužitých veterinárních léčivých
přípravků nebo veterinárních léčivých přípravků
s ukončenou dobou použitelnosti.
Oddíl 4
Reklama 
Článek 123
Reklama na veterinární léčivé přípravky 
1.           Z reklamy na veterinární
léčivý přípravek musí být jasné, že jejím cílem je propagace
předepisování, prodeje nebo používání veterinárního léčivého
přípravku. 
2.           Reklama musí být
v souladu se souhrnem údajů o přípravku a nesmí
obsahovat v žádné formě informace, které by mohly být zavádějící
či vést k nadměrné spotřebě veterinárního léčivého
přípravku.
Článek 124
Zákaz reklamy na určité veterinární léčivé přípravky 
1.           Zakazuje se reklama na tyto
veterinární léčivé přípravky: 
(a)         
veterinární léčivé přípravky, které jsou
dostupné pouze na veterinární předpis;
(b)         
veterinární léčivé přípravky, které
obsahují psychotropní nebo omamné látky, včetně přípravků,
na něž se vztahuje Jednotná úmluva Organizace spojených národů
o omamných látkách z roku 1961 ve znění protokolu
z roku 1972 a Úmluva Organizace spojených národů
o psychotropních látkách z roku 1971.
2.           Zákaz stanovený
v odstavci 1 se nepoužije na reklamu určenou osobám, které mají
povolení k předepisování nebo výdeji veterinárních léčivých
přípravků. 
Kapitola VIII
Inspekce a kontroly 
Článek 125
Kontroly 
1.           Příslušné orgány
provádějí pravidelné kontroly výrobců, dovozců, držitelů
rozhodnutí o registraci, velkoobchodních distributorů a
dodavatelů veterinárních léčivých přípravků na základě
posouzení rizik, aby ověřily, že jsou splněny požadavky
stanovené v tomto nařízení. 
2.           Kontroly založené
na posouzení rizik uvedené v odstavci 1 provádějí příslušné
orgány s přihlédnutím k těmto skutečnostem:
(a)         
riziko nedodržení zákonných požadavků
souvisejících s činností podniků a umístěním
těchto činností;
(b)         
dřívější záznamy o subjektu, pokud jde o
výsledky inspekcí, které u nich byly provedeny, a jejich
plnění požadavků;
(c)         
veškeré informace, které by mohly poukazovat
na nedodržování zákonných požadavků;
(d)        
potenciální důsledky nedodržení požadavků
na veřejné zdraví, zdraví zvířat a životní prostředí.
3.           Inspekce mohou být rovněž
prováděny na žádost jiného příslušného orgánu, Komise nebo
agentury.
4.           Inspekce provádějí
pověření zástupci příslušného orgánu, kteří jsou
zmocněni: 
(a)         
provádět inspekce zařízení pro výrobu
nebo výdej a veškerých laboratoří pověřených držitelem povolení
výroby k provádění kontrolních zkoušek; 
(b)         
odebírat vzorky veterinárních léčivých
přípravků a výchozích surovin, mimo jiné s cílem podrobit je
nezávislé analýze ze strany úřední laboratoře pro kontrolu
léčivých přípravků nebo laboratoře určené
členským státem k tomuto účelu; 
(c)         
prověřovat veškeré dokumenty týkající se
předmětu inspekce;
(d)        
provádět inspekce prostor,
záznamů, dokumentů a farmakovigilančního systému
držitelů rozhodnutí o registraci nebo jakýchkoli
zúčastněných stran vykonávajících činnosti stanovené v kapitole
IV jménem držitele rozhodnutí o registraci. 
Je-li to nezbytné, mohou být provedeny
neohlášené inspekce. 
5.           Po každé kontrole vypracuje
příslušný orgán zprávu o dodržování požadavků stanovených
v tomto nařízení. Před přijetím této zprávy musí mít
kontrolovaný subjekt příležitost předložit své připomínky.
6.           Zprávy o inspekcích se uloží
do příslušné databáze, do které mají všechny příslušné orgány stálý
přístup.
Článek 126
Audity prováděné Komisí
Komise může v členských státech
provádět audity pro účely ověření kontrol prováděných
příslušnými orgány. Po každém auditu vypracuje Komise zprávu, která
obsahuje případná doporučení pro dotčený členský stát.
Zprávu o auditu může Komise zveřejnit. 
Článek 127
Osvědčení správné výrobní praxe
1.           Do 90 dnů po
inspekci výrobce se výrobci vydá osvědčení správné výrobní praxe,
pokud inspekce prokázala, že dotčený výrobce dodržuje požadavky
stanovené v tomto nařízení a náležitě zohledňuje
zásady a pokyny pro správnou výrobní praxi. 
2.           Příslušné orgány zanesou
osvědčení správné výrobní praxe do databáze pro povolení výroby.

3.           Závěry, které vyvodila
inspekce u výrobce, jsou platné v celé Unii. 
4.           Příslušný orgán
může provádět inspekce u výrobců výchozích surovin
na vlastní žádost výrobce. Příslušný orgán ověří, že
výrobní postupy používané při výrobě imunologických veterinárních
léčivých přípravků byly validovány a že je zajištěna shoda
mezi jednotlivými šaržemi. 
5.           Aniž jsou dotčena
jakákoliv případná ujednání mezi Unií a některou třetí zemí,
může příslušný orgán, Komise nebo agentura požadovat, aby se výrobce
usazený ve třetí zemi podrobil inspekci podle odstavce 1. 
6.           K ověření
toho, zda údaje předložené za účelem získání osvědčení o
shodě vyhovují monografiím Evropského lékopisu, se může orgán pro
standardizaci názvosloví a standardy jakosti ve smyslu Úmluvy o
vypracování Evropského lékopisu, která byla přijata rozhodnutím Rady
94/358/ES[32],
(Evropské ředitelství pro kvalitu léčiv a zdravotní péče)
obrátit na Komisi nebo agenturu a vyžádat si inspekci, pokud je
dotčený výchozí materiál předmětem monografie Evropského
lékopisu. Pokud se inspekce provádí na žádost Evropského lékopisu
(Evropského ředitelství pro kvalitu léčiv a zdravotní péče),
vydá se osvědčení o shodě s danou monografií. 
Článek 128
Zvláštní pravidla pro inspekce v rámci farmakovigilance 
1.           Inspekce v rámci
farmakovigilance koordinuje agentura spolu s příslušnými orgány a
zajistí, že všechny základní dokumenty farmakovigilančního systému
v Unii, jak byly identifikovány v databázi přípravků, jsou pravidelně
kontrolovány.
2.           Příslušný orgán
v členském státě, kde působí kvalifikovaná osoba
odpovědná za farmakovigilanci, provede inspekce v rámci
farmakovigilance. Veškeré iniciativy ohledně dělby práce
a přenášení povinností mezi příslušnými orgány zajistí, aby
nedocházelo ke zdvojování inspekcí základních dokumentů
farmakovigilančního systému.
3.           Výsledky inspekcí
v rámci farmakovigilance se shromažďují ve farmakovigilanční
databázi.
Článek 129
Důkaz o jakosti přípravku
1.           Držitel rozhodnutí
o registraci poskytne důkaz o kontrolních zkouškách provedených
na veterinárním léčivém přípravku nebo na složkách
a meziproduktech výrobního procesu v souladu s metodami
stanovenými v registraci. 
2.           Pro účely použití
odstavce 1 mohou příslušné orgány požadovat, aby držitel rozhodnutí o
registraci imunologických veterinárních léčivých přípravků
předložil příslušným orgánům kopie všech zpráv o kontrole
podepsaných kvalifikovanou osobou v souladu s článkem 101. 
3.           Držitel rozhodnutí o
registraci imunologických veterinárních léčivých přípravků
zajistí, aby byl nejméně do dne ukončení použitelnosti uchováván
dostatečný počet reprezentativních vzorků z každé šarže
veterinárních léčivých přípravků, a na vyžádání rychle poskytne
vzorky příslušným orgánům. 
4.           Je-li to nutné
z důvodu ochrany lidského zdraví nebo zdraví zvířat, může
příslušný orgán požadovat, aby držitel rozhodnutí o registraci
imunologického veterinárního léčivého přípravku předložil vzorky
šarží nerozplněného přípravku a/nebo veterinárního léčivého
přípravku pro kontrolu úřední laboratoří pro kontrolu
léčivých přípravků předtím, než je přípravek dodán
na trh. 
5.           Na žádost
příslušného orgánu dodá držitel rozhodnutí o registraci
neprodleně vzorky uvedené v odstavci 4 spolu se zprávami
o kontrolách podle této kapitoly. Příslušný orgán informuje
příslušné orgány v jiných členských státech, ve kterých je
veterinární léčivý přípravek registrován, a Evropské
ředitelství pro kvalitu léčiv a zdravotní péče o svém
úmyslu kontrolovat dotčenou šarži nebo šarže. 
V takových případech příslušné
orgány jiného členského státu nepoužijí ustanovení odstavce 4. 
6.           Na základě zpráv o
kontrolách uvedených v této kapitole zopakuje na předložených
vzorcích laboratoř odpovědná za kontrolu veškeré zkoušky, které
provedl výrobce u konečného přípravku, v souladu
s příslušnými údaji uvedenými v dokumentaci k registraci. 
7.           Seznam zkoušek, které má
laboratoř odpovědná za kontrolu zopakovat, se omezí
na odůvodněné zkoušky, pokud s tím souhlasí všechny
příslušné orgány v dotčených členských státech
a případně Evropské ředitelství pro kvalitu léčiv a
zdravotní péče. 
V případě imunologických
veterinárních léčivých přípravků registrovaných podle
centralizovaného postupu může být seznam zkoušek, které má kontrolní
laboratoř zopakovat, omezen pouze se souhlasem agentury. 
8.           Příslušné orgány uznají
výsledky těchto zkoušek. 
9.           Pokud nebyla Komise
informována, že je k provedení zkoušek nutná delší doba, zajistí příslušné
orgány, aby byla tato kontrola dokončena do 60 dnů od obdržení
vzorků. 
10.         Příslušný orgán informuje
v téže lhůtě příslušné orgány jiných dotčených
členských států, Evropské ředitelství pro kvalitu léčiv a
zdravotní péče, držitele rozhodnutí o registraci a případně
výrobce o výsledcích zkoušek. 
11.         Pokud příslušný orgán
dospěje k závěru, že určitá šarže veterinárního
léčivého přípravku není v souladu se zprávou výrobce o kontrole
nebo se specifikacemi stanovenými v registraci, přijme opatření
vůči držiteli rozhodnutí o registraci a výrobci a informuje
o tom příslušné orgány ostatních členských států,
ve kterých je tento veterinární léčivý přípravek registrován. 
Kapitola IX
Omezení a sankce
Článek 130
Dočasná bezpečnostní omezení 
1.           V případě
rizika pro veřejné zdraví nebo zdraví zvířat nebo pro životní
prostředí, které vyžaduje naléhavé opatření, mohou příslušné
orgány nebo, v případě centralizovaných registrací, Komise
uložit dočasná bezpečnostní omezení pro držitele rozhodnutí
o registraci, včetně pozastavení registrace a/nebo zákazu výdeje
určitého veterinárního léčivého přípravku. Ostatní členské
státy a, pokud dočasné bezpečnostní omezení uložil
příslušný orgán, Komise musí být informovány o uloženém dočasném
bezpečnostním omezení nejpozději následující pracovní den. 
2.           Členské státy
a Komise mohou postoupit tuto záležitost agentuře v souladu
s článkem 84. 
3.           V příslušných
případech předloží držitel rozhodnutí o registraci žádost
o změnu registrace v souladu s článkem 61.
Článek 131
Pozastavení, zrušení nebo změna registrací 
1.           Příslušný orgán nebo
Komise pozastaví nebo zruší registraci, pokud je poměr přínosů a
rizik veterinárního léčivého přípravku nepříznivý. 
2.           Příslušný orgán nebo
Komise pozastaví nebo zruší registraci nebo požádají držitele rozhodnutí
o registraci, aby předložil žádost o změnu registrace,
pokud navrhovaná ochranná lhůta není dostatečná, aby zajistila,
že potraviny získané z ošetřených zvířat neobsahují
rezidua, která by mohla představovat riziko pro veřejné zdraví.
3.           Příslušný orgán nebo
Komise mohou pozastavit nebo zrušit registraci nebo požádat držitele rozhodnutí
o registraci, aby předložil žádost o změnu registrace,
v kterékoli z těchto situací:
(a)         
držitel rozhodnutí o registraci nedodržuje
požadavky stanovené v článku 55;
(b)         
držitel rozhodnutí o registraci nedodržuje
požadavky stanovené v článku 129;
(c)         
farmakovigilanční systém požadovaný
v souladu s článkem 72 je nedostatečný;
(d)        
držitel rozhodnutí o registraci neplní své
povinnosti stanovené v článku 77;
(e)         
byl změněn maximální limit reziduí pro
účinnou látku stanovený v souladu s nařízením (ES)
č. 470/2009.
4.           Pro účely odstavců
1 až 3 si Komise před přijetím opatření případně
vyžádá stanovisko agentury ve lhůtě, kterou určí
s ohledem na naléhavost věci, s cílem posoudit uvedené
důvody. Pokud je to proveditelné, je držitel rozhodnutí o registraci
veterinárního léčivého přípravku vyzván, aby poskytl ústní nebo
písemné vysvětlení.
5.           Na základě stanoviska
agentury přijme Komise v případě nutnosti prozatímní
opatření, která se použijí okamžitě. Komise přijme
prostřednictvím prováděcích aktů konečné rozhodnutí. Uvedené
prováděcí akty se přijímají v souladu s přezkumným postupem
podle čl. 145 odst. 2.
6.           Členské státy stanoví
postupy pro použití odstavců 1 až 3.
Článek 132
Pozastavení a zrušení povolení výroby 
V případě nedodržení
požadavků stanovených v článku 98 přijme
příslušný orgán některé z těchto opatření:
(a)         
pozastaví výrobu veterinárních léčivých
přípravků;
(b)         
pozastaví dovoz veterinárních léčivých
přípravků ze třetích zemí;
(c)         
pozastaví povolení výroby pro určitou
kategorii přípravků nebo pro všechny přípravky;
(d)        
zruší povolení výroby pro určitou kategorii
přípravků nebo pro všechny přípravky.
Článek 133
Zákaz výdeje veterinárních léčivých přípravků
1.           V řádně
odůvodněných případech může příslušný orgán nebo
Komise zakázat výdej veterinárního léčivého přípravku a požádat
držitele rozhodnutí o registraci, aby veterinární léčivý
přípravek stáhl z trhu, pokud platí kterýkoliv z těchto
bodů: 
(a)         
poměr přínosů a rizik
veterinárního léčivého přípravku je nepříznivý;
(b)         
kvalitativní a kvantitativní složení
veterinárního léčivého přípravku neodpovídá složení deklarovanému
v souhrnu údajů o přípravku podle článku 30;
(c)         
doporučená ochranná lhůta není
dostatečná, aby zajistila, že potraviny získané z ošetřených
zvířat neobsahují rezidua, která by mohla představovat riziko pro
veřejné zdraví; 
(d)        
nebyly provedeny kontrolní zkoušky podle čl.
129 odst. 1. 
2.           Příslušné orgány nebo
Komise mohou omezit zákaz výdeje přípravku a jeho stažení z trhu pouze na
ty výrobní šarže, které jsou předmětem sporu.
Článek 134
Sankce uložené členskými státy
1.           Členské státy mohou
uložit finanční sankce držitelům rozhodnutí o registraci
udělených podle tohoto nařízení, pokud nedodrží své povinnosti podle
tohoto nařízení. 
2.           Členské státy stanoví
pravidla týkající se zahájení, trvání, lhůt a ukládání pokut nebo penále
držitelům rozhodnutí o registraci udělených podle tohoto
nařízení, maximální částky těchto sankcí a podmínky
a způsoby jejich výběru. Stanovené sankce musí být účinné,
odrazující a přiměřené povaze, trvání a závažnosti
porušení, jakož i škodě způsobené veřejnému zdraví, zdraví
zvířat a životnímu prostředí. 
3.           Členské státy oznámí
tato opatření Komisi do dne [Publications Office: insert date counting
36 months from the date of entry into force of this Regulation] a
neprodleně jí sdělí veškeré následné změny, jež se jich týkají. 
4.           Pokud členský stát uloží
finanční sankci, zveřejní stručné vylíčení případu,
včetně jmen dotčených držitelů rozhodnutí o registraci
a částek a důvodů uložených finančních sankcí,
přičemž přihlédne k oprávněným zájmům
držitelů rozhodnutí o registraci na ochraně jejich
obchodního tajemství.
Článek 135
Sankce uložené Komisí
1.           Komise může uložit
finanční sankce držitelům rozhodnutí o registraci udělených
podle tohoto nařízení, pokud nedodrží své povinnosti podle tohoto
nařízení. 
2.           Komisi je svěřena
pravomoc přijímat akty v přenesené pravomoci v souladu
s článkem 146, kterými se stanoví pravidla týkající se zahájení,
trvání, lhůt a ukládání pokut nebo penále držitelům rozhodnutí
o registraci udělených podle tohoto nařízení, maximální
částky těchto sankcí a podmínky a způsoby jejich
výběru.
3.           Pokud Komise přijme
rozhodnutí, kterým se ukládá finanční sankce, zveřejní stručné
vylíčení případu, včetně jmen dotčených držitelů
rozhodnutí o registraci a částek a důvodů uložených
finančních sankcí, přičemž přihlédne k oprávněným
zájmům držitelů rozhodnutí o registraci na ochraně
jejich obchodního tajemství.
4.           Soudní dvůr má
neomezenou pravomoc přezkoumávat rozhodnutí, kterými Komise uložila
finanční sankce. Uloženou pokutu nebo penále může zrušit, snížit nebo
zvýšit.
Kapitola X
Síť regulačních orgánů
Článek 136
Příslušné orgány
1.           Členské státy určí
příslušné orgány, které budou plnit úkoly podle tohoto nařízení.
2.           Příslušné orgány
při plnění svých úkolů podle tohoto nařízení spolupracují a k tomuto
účelu poskytují příslušným orgánům ostatních členských
států veškerou nezbytnou a užitečnou podporu. Příslušné
orgány si navzájem sdělují příslušné informace, zejména pokud jde o plnění
požadavků na povolení výroby nebo velkoobchodní distribuce, na
osvědčení správné výrobní praxe nebo na registrace. 
3.           Na základě
odůvodněné žádosti poskytnou příslušné orgány neprodleně
příslušným orgánům jiných členských států zprávy uvedené v
článcích 125 a 129. 
4.           Členské státy si
navzájem sdělí veškeré informace nezbytné pro zaručení jakosti a
bezpečnosti homeopatických veterinárních léčivých přípravků
vyrobených a uvedených na trh v Unii. 
Článek 137
Informace, které příslušné orgány poskytují agentuře a mezinárodním
organizacím
1.           Každý příslušný orgán
neprodleně informuje agenturu o všech rozhodnutích, kterými udělil
registraci, a o všech rozhodnutích o zamítnutí nebo zrušení registrace, o
zrušení rozhodnutí o zamítnutí nebo zrušení registrace, o zákazu výdeje nebo o
stažení přípravku z trhu, společně s důvody, na nichž jsou
taková rozhodnutí založena. 
2.           Příslušné orgány
neprodleně poskytnou příslušným mezinárodním organizacím a v
kopii i agentuře veškeré příslušné informace o opatřeních
přijatých podle odstavce 1, která se mohou dotýkat ochrany zdraví ve třetích
zemích. 
Článek 138
Vědecké stanovisko pro mezinárodní organizace pro zdraví zvířat
1.           Agentura může poskytovat
vědecká stanoviska v rámci spolupráce s mezinárodními
organizacemi pro zdraví zvířat pro účely hodnocení veterinárních
léčivých přípravků určených výhradně pro trhy mimo
Unii. Za tímto účelem se agentuře předloží žádost v souladu s
článkem 7. Agentura může po konzultaci s příslušnou organizací
vypracovat vědecké stanovisko. 
2.           Výbor vypracuje zvláštní
procesní pravidla pro používání odstavce 1.
Článek 139
Výbor pro veterinární léčivé přípravky 
1.           V rámci agentury se
zřizuje Výbor pro veterinární léčivé přípravky (dále jen
„výbor“). 
2.           Výkonný ředitel agentury
nebo jeho zástupce a zástupci Komise jsou oprávněni účastnit se všech
schůzí výboru, pracovních skupin a vědeckých poradních skupin a všech
dalších jednání svolaných agenturou nebo jejími výbory. 
3.           Výbor může zřídit
stálé a dočasné pracovní skupiny. Výbor může zřídit
vědecké poradní skupiny v souvislosti s hodnocením specifických
typů léčivých přípravků nebo léčby, na něž
může výbor přenést určité úkoly spojené s vypracováním
vědeckých stanovisek uvedených v čl. 141 odst. 1
písm. b). 
4.           Výbor zřídí stálou
pracovní skupinu určenou výhradně pro poskytování vědeckého
poradenství podnikům. Výkonný ředitel v úzké konzultaci
s výborem stanoví správní struktury a postupy, které umožní rozvoj
poradenství pro podniky, jak je uvedeno v čl. 57 odst. 1
písm. n) nařízení (ES) č. 726/2004, zejména s ohledem
na vývoj nových terapií. 
5.           Výbor přijme svůj
jednací řád. Tento řád stanoví zejména: 
(a)         
postupy pro jmenování a nahrazení předsedy; 
(b)         
jmenování členů veškerých pracovních
skupin nebo vědeckých poradních skupin ze seznamů odborníků
uvedených v čl. 62 odst. 2 druhém pododstavci nařízení
(ES) č. 726/2004 a postupy pro konzultace pracovních skupin
a vědeckých poradních skupin;
(c)         
postup pro naléhavé přijetí stanovisek,
zejména ve vztahu k ustanovením tohoto nařízení o dozoru nad trhem a
farmakovigilanci. 
Tento jednací řád vstoupí v platnost po
vyjádření příznivého stanoviska ze strany Komise a správní rady
agentury.
6.           Sekretariát agentury
poskytuje výboru technickou, vědeckou a správní podporu a zajistí
soudržnost a kvalitu stanovisek výboru a vhodnou koordinaci mezi
tímto výborem, ostatními výbory agentury a koordinační skupinou.
7.           Stanoviska výboru se
zpřístupní veřejnosti.
Článek 140
Členové Výboru pro veterinární léčivé přípravky
1.           Každý členský stát má
právo jmenovat jednoho člena výboru a jednoho náhradníka. Náhradníci
zastupují členy a hlasují za ně v jejich nepřítomnosti
a mohou působit jako zpravodajové. 
2.           Členové
a náhradníci výboru jsou jmenováni na základě svých odborných
znalostí a zkušeností v oblasti vědeckého hodnocení
veterinárních léčivých přípravků, aby se zaručila co
nejvyšší úroveň odborné kvalifikace a široké spektrum
příslušných odborných znalostí.
3.           Členské státy
předloží správní radě agentury příslušné informace o odborných
znalostech a zkušenostech, pokud jde o vědecký profil stanovený
výborem pro odborníky, které členské státy hodlají jmenovat na místo
ve výboru. 
4.           Správní rada vyhodnotí
informace o odborníkovi nebo odbornících, které předložil členský
stát, a sdělí své závěry členskému státu a výboru. 
5.           S přihlédnutím
k závěrům uvedeným v odstavci 4 jmenuje každý členský
stát jednoho člena a jednoho náhradníka do výboru
na tříleté funkční období, které může být prodlouženo.
6.           Členský stát může
svými úkoly ve výboru pověřit jiný členský stát. Každý
členský stát může zastupovat pouze jeden další členský stát.
7.           Výbor může kooptovat
nejvýše pět dalších členů vybraných na základě jejich
zvláštní vědecké způsobilosti. Tito členové jsou jmenováni na
období tří let, které může být obnoveno, a nemají náhradníky. 
8.           S cílem kooptovat tyto
členy určí výbor zvláštní doplňující vědeckou
způsobilost tohoto dalšího člena nebo členů. Kooptovaní
členové jsou vybíráni z odborníků navržených členskými státy
nebo agenturou. 
9.           Členové výboru mohou být
doprovázeni odborníky pro zvláštní vědecké nebo technické oblasti. 
10.         Členové výboru a
odborníci odpovědní za hodnocení veterinárních léčivých
přípravků se spoléhají na vědecké hodnocení a zdroje dostupné
příslušným orgánům. Každý orgán sleduje a zajišťuje
vědeckou úroveň a nezávislost prováděného hodnocení
a vhodných příspěvků k úkolům výboru
a usnadňuje činnost jmenovaných členů výboru
a odborníků. Za tímto účelem poskytnou členské státy
patřičné vědecké a technické zdroje členům a
odborníkům, které jmenovaly. 
11.         Členské státy se zdrží
toho, aby dávaly členům výboru a odborníkům jakékoli pokyny,
které jsou neslučitelné s jejich osobními úkoly nebo úkoly výboru a
povinnostmi agentury. 
Článek 141
Úkoly Výboru pro veterinární léčivé přípravky
1.           Výbor má tyto úkoly:
(a)         
provádí úkoly svěřené výboru podle tohoto
nařízení a nařízení (ES) č. 726/2004;
(b)         
připravuje stanoviska agentury ohledně
otázek týkajících se hodnocení a používání veterinárních léčivých
přípravků;
(c)         
na žádost výkonného ředitele agentury
nebo Komise vypracovává stanoviska o vědeckých otázkách týkajících se
hodnocení a používání veterinárních léčivých přípravků;
(d)        
vypracovává stanoviska agentury o otázkách
týkajících se přípustnosti dokumentace předložené v souladu
s centralizovaným postupem a o udělení, změně, pozastavení
nebo zrušení registrace centralizovaně registrovaných veterinárních
léčivých přípravků;
(e)         
náležitě přihlíží ke každé žádosti
členských států o stanovisko;
(f)          
zaujímá stanoviska vždy, když je předložena
žádost o vědecký přezkum v průběhu postupu
vzájemného uznávání nebo decentralizovaného postupu;
(g)         
poskytuje poradenství v důležitých
otázkách a záležitostech obecně vědecké nebo etické povahy;
(h)         
poskytuje vědecké stanovisko v rámci
spolupráce s mezinárodními organizacemi pro zdraví zvířat
ohledně hodnocení určitých veterinárních léčivých
přípravků nebo účinných látek určených výhradně pro
trhy mimo Unii.
2.           Členové výboru zajistí
náležitou koordinaci mezi úkoly agentury a prací příslušných
orgánů. 
3.           Při přípravě
svých stanovisek vynaloží výbor veškeré úsilí, aby bylo dosaženo vědeckého
konsensu. Pokud takového konsensu nelze dosáhnout, obsahuje stanovisko postoj
většiny členů a odlišné postoje s jejich odůvodněním. 
4.           Pokud je požadován
přezkum stanoviska a právo Unie takovou možnost stanoví, jmenuje výbor
jiného zpravodaje a v případě potřeby i jiného spoluzpravodaje,
než jsou ti, kteří byli jmenováni pro stanovisko. Přezkumný postup se
smí zabývat pouze těmi body stanoviska, které byly původně
označeny žadatelem, a smí být založen pouze na vědeckých údajích,
které byly dostupné v době, kdy výbor přijal stanovisko. Žadatel
může požádat, aby výbor v souvislosti s přezkumem konzultoval
vědeckou poradní skupinu.
Článek 142
 Koordinační skupina pro postup vzájemného uznávání a decentralizovaný
postup u veterinárních léčivých přípravků
1.           Zřizuje se
koordinační skupina pro postup vzájemného uznávání a decentralizovaný
postup u veterinárních léčivých přípravků (dále jen
„koordinační skupina“). 
2.           Agentura zajistí pro
koordinační skupinu sekretariát, který zaručí účinné
a efektivní fungování postupů koordinační skupiny a vhodnou
součinnost mezi touto skupinou, agenturou a příslušnými
vnitrostátními orgány.
3.           Koordinační skupina
přijme svůj jednací řád, který vstoupí v platnost po
obdržení příznivého stanoviska ze strany Komise. Tento jednací řád se
zveřejní. 
4.           Výkonný ředitel agentury
nebo jeho zástupce a zástupci Komise jsou oprávnění účastnit se všech
zasedání koordinační skupiny. 
5.           Koordinační skupina
zajistí náležitou spolupráci a koordinaci mezi skupinou, příslušnými
orgány a agenturou.
Článek 143
Členové koordinační skupiny pro postup vzájemného uznávání a
decentralizovaný postup u veterinárních léčivých přípravků
1.           Koordinační skupina se
skládá z jednoho zástupce z každého členského státu jmenovaného na dobu
tří let, který může být jmenován opakovaně. Členy skupiny
mohou doprovázet odborníci. 
2.           Členové koordinační
skupiny a jejich odborníci musí při plnění svých úkolů
vycházet z vědeckých a regulačních zdrojů, jež mají
k dispozici jejich příslušné orgány, z příslušných vědeckých
posouzení a doporučení výboru. Každý příslušný vnitrostátní
orgán sleduje kvalitu hodnocení, která provádí jejich zástupce,
a usnadňuje jejich činnosti.
3.           Členové koordinační
skupiny vynaloží veškeré úsilí k dosažení konsensu ohledně
záležitostí, které jsou předmětem diskuse. Pokud takového konsensu nelze
dosáhnout, platí stanovisko většiny členů koordinační
skupiny.
Článek 144
Úkoly koordinační skupiny pro postup vzájemného uznávání a
decentralizovaný postup u veterinárních léčivých přípravků
Koordinační skupina plní tyto úkoly:
(a)         
přezkoumává otázky týkající se postupu
vzájemného uznávání a decentralizovaného postupu;
(b)         
přezkoumává otázky týkající se
farmakovigilance veterinárních léčivých přípravků registrovaných
v členských státech;
(c)         
přezkoumává otázky týkající se změn
registrací udělených členskými státy;
(d)        
poskytuje doporučení členským státům
ohledně toho, zda má být látka nebo kombinace látek považována za
veterinární léčivý přípravek spadající do oblasti
působnosti tohoto nařízení.
KAPITOLA XI
Závěrečná ustanovení 
Článek 145
Stálý výbor pro veterinární léčivé přípravky
1.           Komisi je nápomocen Stálý
výbor pro veterinární léčivé přípravky (dále jen „stálý výbor“).
Stálý výbor je výborem ve smyslu nařízení (EU) č. 182/2011. 
2.           Odkazuje-li se na tento
odstavec, použije se článek 5 nařízení (EU) č. 182/2011.
Článek 146
Výkon přenesené pravomoci
1.           Pravomoc přijímat akty
v přenesené pravomoci je Komisi svěřena za podmínek
stanovených v tomto článku.
2.           Pravomoc přijímat akty
v přenesené pravomoci uvedená v čl. 7 odst. 7,
čl. 16 odst. 6, čl. 32 odst. 3, čl. 38
odst. 4, čl. 54 odst. 3, čl. 89 odst. 2, čl. 117
odst. 2 a čl. 135 odst. 2 je svěřena Komisi na dobu
neurčitou počínaje dnem vstupu tohoto nařízení v platnost.
3.           Evropský parlament nebo Rada
mohou přenesení pravomoci uvedené v čl. 7 odst. 7, čl. 16
odst. 6, čl. 32 odst. 3, čl. 38 odst. 4, čl. 54 odst. 3,
čl. 89 odst. 2, čl. 117 odst. 2 a čl. 135 odst. 2
kdykoli zrušit. Rozhodnutím o zrušení se ukončuje přenesení
pravomocí v něm blíže určených. Rozhodnutí nabývá účinku
prvním dnem po zveřejnění v Úředním věstníku
Evropské unie nebo k pozdějšímu dni, který je v něm
upřesněn. Nedotýká se platnosti již platných aktů v
přenesené pravomoci.
4.           Přijetí aktu v
přenesené pravomoci Komise neprodleně oznámí současně
Evropskému parlamentu a Radě.
5.           Akt v přenesené pravomoci
přijatý podle čl. 7 odst. 7, čl. 16 odst. 6,
čl. 32 odst. 3, čl. 38 odst. 4, čl. 54 odst.
3, čl. 89 odst. 2, čl. 117 odst. 2 a čl. 135 odst. 2
vstoupí v platnost, pouze pokud proti němu Evropský parlament nebo Rada
nevysloví námitky ve lhůtě dvou měsíců ode dne, kdy jim byl
tento akt oznámen, nebo pokud Evropský parlament i Rada před uplynutím
této lhůty informují Komisi o tom, že námitky nevysloví. Z podnětu
Evropského parlamentu nebo Rady se tato lhůta prodlouží o dva měsíce.
Článek 147
Ochrana údajů 
1.           Při zpracování osobních
údajů podle tohoto nařízení v členských státech použijí
členské státy směrnici 95/46/ES. 
2.           Při zpracování osobních
údajů podle tohoto nařízení Komisí a agenturou se použije
nařízení (ES) č. 45/2001.

Článek 148
Zrušení 
Směrnice 2001/82/ES se zrušuje.
Odkazy na zrušenou směrnici se považují
za odkazy na toto nařízení v souladu se srovnávací tabulkou obsaženou v
příloze IV. 
Článek 149
Přechodná ustanovení
1.           Žádosti o registrace
veterinárních léčivých přípravků předložené v souladu
s nařízením (ES) č. 726/2004 před datem použitelnosti
tohoto nařízení se posuzují v souladu s nařízením (ES)
č. 726/2004. 
2.           Žádosti o registrace
veterinárních léčivých přípravků předložené v souladu
s požadavky směrnice 2001/82/ES před datem použitelnosti tohoto
nařízení se posuzují v souladu se směrnicí 2001/82/ES. 
3.           Postupy zahájené na
základě článků 33, 34, 35, 39, 40 a 78 směrnice 2001/82/ES
před datem použitelnosti tohoto nařízení se dokončí
v souladu se směrnicí 2001/82/ES. 
Článek 150
Vstup v platnost 
Toto nařízení vstupuje v platnost
dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Použije se ode dne [Office of Publications
please insert date counting 24 months from the entry into force],
s výjimkou článku 15, čl. 54 odst. 4, čl. 58
odst. 2, čl. 108 odst. 4 a čl. 116
odst. 4, které se použijí ode dne vstupu tohoto nařízení
v platnost.
Toto nařízení je závazné v celém
rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne
Za Evropský parlament                                  Za
Radu
předseda                                                        předseda
LEGISLATIVNÍ FINANČNÍ VÝKAZ
1.           RÁMEC NÁVRHU/PODNĚTU 
              1,1.    Název návrhu/podnětu 
              1,2.    Příslušné oblasti politik podle
členění ABM/ABB
              1,3.    Povaha návrhu/podnětu 
              1,4.    Cíle 
              1,5.    Odůvodnění návrhu/podnětu 
              1,6.    Doba trvání akce a finanční dopad 
              1,7.    Předpokládaný způsob řízení 
2.           SPRÁVNÍ OPATŘENÍ 
              2,1.    Pravidla pro sledování a podávání zpráv 
              2,2.    Systém řízení a kontroly 
              2,3.    Opatření k zamezení podvodů a
nesrovnalostí 
3.           ODHADOVANÝ FINANČNÍ
DOPAD NÁVRHU/PODNĚTU 
              3,1.    Okruhy víceletého finančního rámce a
dotčené výdajové rozpočtové položky 
              3,2.    Odhadovaný dopad na výdaje 
              3.2.1. Odhadovaný souhrnný
dopad na výdaje 
              3.2.2. Odhadovaný dopad na
operační prostředky 
              3.2.3. Odhadovaný dopad na
prostředky správní povahy
              3.2.4. Soulad se stávajícím
víceletým finančním rámcem
              3.2.5. Příspěvky
třetích stran 
              3,3.    Odhadovaný dopad na příjmy
LEGISLATIVNÍ
FINANČNÍ VÝKAZ
1.           RÁMEC NÁVRHU/PODNĚTU 
1.1.        Název návrhu/podnětu 
Návrh nařízení Evropského parlamentu a Rady o veterinárních
léčivých přípravcích
1.2.        Příslušné oblasti
politik podle členění ABM/ABB[33]

Položka 3: Bezpečnost a občanství
Veřejné zdraví, zdraví zvířat a bezpečnost
potravin.
1.3.        Povaha návrhu/podnětu 
X Návrh/podnět se týká nové akce 
¨ Návrh/podnět se
týká nové akce následující po pilotním projektu / přípravné akci[34] 
¨ Návrh/podnět se
týká prodloužení stávající akce 
¨ Návrh/podnět se
týká akce přesměrované na jinou akci 
1.4.        Cíle
1.4.1.     Víceleté strategické cíle
Komise sledované návrhem/podnětem 
Inteligentní
růst podporující začlenění (konkurenceschopnost pro růst
a zaměstnanost) a bezpečnost a občanství
(veřejné zdraví a ochrana spotřebitele) 
1.4.2.     Specifické cíle a
příslušné aktivity ABM/ABB 
Specifický cíl 
Obecným
cílem tohoto návrhu je zajistit vysokou úroveň ochrany veřejného
zdraví, vysoké standardy jakosti a bezpečnosti veterinárních
léčivých přípravků a optimální fungování vnitřního
trhu. Specifické cíle spočívají v rozšíření trhu mimo čtyři
hlavní druhy zvířat, zjednodušení postupů pro získání registrace
pro více vnitrostátních trhů, přezkumu požadavků
na poskytování údajů během postupů pro registrace,
zjednodušení poregistračních požadavků a přezkumu pobídek
pro průlomové léky.
Příslušné aktivity ABM/ABB
Rozšíření
trhu mimo čtyři hlavní druhy zvířat, zjednodušení postupů
pro získání registrace pro více vnitrostátních trhů, přezkum
požadavků na poskytování údajů během postupů pro
registrace, zjednodušení poregistračních požadavků
a přezkum pobídek pro průlomové léky.
1.4.3.     Očekávané výsledky a
dopady
Upřesněte
účinky, které by návrh/podnět měl mít na příjemce / cílové
skupiny.
Hlavním
dopadem tohoto návrhu je zjednodušení regulačního prostředí
a snížení administrativní zátěže při současném zachování
ochranných opatření, která zaručí veřejné zdraví a zdraví
zvířat a bezpečnost životního prostředí a umožní
dostupnější používání léčivých přípravků, neboť
podnítí vývoj nových léčivých přípravků a usnadní pohyb
veterinárních léčivých přípravků v celé EU. 
Návrh
rovněž řeší problematiku rezistence vůči antimikrobiálním
látkám a zavádí opatření k minimalizaci rizika pro veřejné
zdraví, které je důsledkem používání antimikrobiálních látek
ve veterinárním lékařství.
Účinky na
farmaceutický průmysl, velkoobchodníky a dovozce: snížení administrativní
zátěže v souvislosti s registrací veterinárních léčivých
přípravků a s jejich udržením na trhu; podpora pro inovace.
Účinky na
veterinární lékaře, zemědělce a majitele zvířat v zájmovém
chovu: větší dostupnost veterinárních léčivých přípravků a
jejich lepší dosažitelnost.
1.4.4.     Ukazatele výsledků a
dopadů 
Upřesněte
ukazatele, podle kterých je možno uskutečňování návrhu/podnětu
sledovat.
Počet nových registrovaných veterinárních léčivých
přípravků 
Počet žádostí předložených malými a středními
podniky
Počet předložených změn
Poměr počtu registrací pro generické a inovativní
přípravky
Počet rozšíření stávajících registrací na nové druhy
zvířat
Prodej antimikrobiálních látek používaných ve veterinárních
léčivých přípravcích
Počet postoupení týkajících se veterinárních antimikrobiálních látek
1.5.        Odůvodnění
návrhu/podnětu 
1.5.1.     Potřeby, které mají být
uspokojeny v krátkodobém nebo dlouhodobém horizontu 
Právní
předpisy týkající se veterinárních léčivých přípravků byly
kritizovány ze strany farmaceutického průmyslu, veterinárních
lékařů, zemědělců i veřejných organizací, že
nejsou přiměřené potřebám veterinárního odvětví. Tyto
zúčastněné strany uvedly, že stávající právní předpisy jsou
nepřiměřené a zatěžující a nejsou příznivé
pro inovace. To způsobuje obecný problém týkající se dostupnosti
veterinárních léčivých přípravků v Unii pro minoritní
druhy, pro vzácné nebo nově se objevující nákazy a pro léčbu
a prevenci některých nákaz u majoritních druhů. Tento nedostatek
registrovaných veterinárních léčivých přípravků způsobuje
značné problémy, například zhoršení zdraví zvířat a dobrých
životních podmínek zvířat, zvýšené riziko pro lidské zdraví a
hospodářské a konkurenční nevýhody pro zemědělství EU. 
Požadavkem
je přezkoumat tyto právní předpisy, aby byly modernizovány a
přizpůsobeny potřebám odvětví.
1.5.2.     Přidaná hodnota ze
zapojení EU
Stávající
právní předpisy EU týkající se veterinárních léčivých
přípravků stanoví právní prostředí pro registraci, výrobu,
uvádění na trh, distribuci a používání veterinárních léčivých
přípravků. Zajistily určitou harmonizaci postupů
a pravidel nutných k uvádění veterinárních léčivých
přípravků na trh EU, ale existují důkazy o tom,
že stávající pravidla nezajišťují fungující vnitřní trh. Odlišné
či neúplné provedení pravidel do vnitrostátních předpisů
a existence četných vnitrostátních požadavků mají za následek,
že společnosti jsou v jednotlivých zemích konfrontovány
s různými pravidly a různým výkladem, a rovněž
způsobily, že úroveň ochrany veřejného zdraví a zdraví
zvířat je různá. Je zásadně důležité, aby existoval
jednotný trh pro veterinární léčivé přípravky, jelikož veterinární
farmaceutické odvětví je motivováno komerčními výnosy z prodeje
veterinárních léčivých přípravků ve srovnání s vynaloženými
zdroji. Současné omezené a roztříštěné trhy neposkytují
farmaceutickému odvětví pozitivní návratnost investic nutnou pro vývoj
nových přípravků pro určité druhy zvířat. Cíle zlepšení
dostupnosti léčivých přípravků v Unii a fungování
vnitřního trhu a hospodářské soutěže lze dosáhnout pouze
na úrovni EU. To by v konečném důsledku představovalo
prospěch pro zdraví zvířat a lidí v celé Unii.
1.5.3.     Závěry vyvozené z
podobných zkušeností v minulosti
Některé
prvky současné iniciativy navazují na zkušenosti získané během
posledních let v oblasti registrace veterinárních léčivých
přípravků. Návrh vychází ze studie o posouzení dopadů
revize právních předpisů v oblasti veterinárních léčivých
přípravků (k dispozici na adrese ec.europa.eu/health/files/veterinary/11-07-2011_final_report.pdf)
a ze zpětné vazby získané prostřednictvím veřejné
konzultace, která se uskutečnila v období od dubna
do července 2010. 
1.5.4.     Soulad a možná synergie s
dalšími vhodnými nástroji
Očekává
se synergie s revizí právních předpisů o medikovaných krmivech,
návrhem nařízení o úředních kontrolách s cílem zajistit
uplatňování právních předpisů týkajících se krmiv
a potravin a pravidel týkajících se dobrých životních podmínek
zvířat, rozmnožovacího materiálu rostlin a přípravků
na ochranu rostlin, návrhem nařízení o zdraví zvířat,
nařízením (ES) č. 470/2009 o stanovení limitů reziduí
farmakologicky účinných látek v potravinách živočišného
původu, nařízením Rady (ES) č. 297/95 o poplatcích,
které se platí Evropské agentuře pro léčivé přípravky, a
nařízením (ES) č. 726/2004, kterým se stanoví postupy Společenství
pro registraci humánních a veterinárních léčivých přípravků a
dozor nad nimi.
1.6.        Doba trvání akce a
finanční dopad 
¨ Časově omezený návrh/podnět 
–     
¨  Návrh/podnět s platností od [DD/MM]RRRR do [DD/MM]RRRR 
–     
¨  Finanční dopad od RRRR do RRRR 
X Časově neomezený
návrh/podnět
–     
Provádění s obdobím rozběhu 24
měsíců (období rozběhu je doba mezi dnem vstupu nařízení
v platnost 20 dní po jeho vyhlášení a dnem použitelnosti
nařízení). Během této doby musí Komise přijmout všechna
prováděcí opatření, aby zajistila, že nařízení může
fungovat k jeho dni použitelnosti. Po období rozběhu následuje plné
fungování.
1.7.              Předpokládaný způsob řízení[35] 
U
rozpočtů na rok 2014 a na další roky
X Přímé řízení Komisí
–     
¨ prostřednictvím jejích útvarů, včetně jejích
zaměstnanců v delegacích Unie; 
–     
¨  prostřednictvím výkonných agentur; 
¨ Sdílené řízení
s členskými státy 
X Nepřímé řízení, při kterém
jsou úkoly souvisejícími s plněním rozpočtu pověřeny:
–     
¨ třetí země nebo subjekty určené těmito
zeměmi;
–     
¨ mezinárodní organizace a jejich agentury (upřesněte);
–     
¨ EIB a Evropský investiční fond;
–     
¨ subjekty uvedené v článcích 208 a 209 finančního
nařízení;
–     
¨ veřejnoprávní subjekty;
–     
¨ soukromoprávní subjekty pověřené výkonem veřejné služby
v rozsahu, v jakém poskytují dostatečné finanční záruky;
–     
X soukromoprávní subjekty členského státu
pověřené uskutečňováním partnerství soukromého a
veřejného sektoru a poskytující dostatečné finanční záruky;
–     
¨ osoby pověřené prováděním zvláštních činností v
rámci společné zahraniční a bezpečnostní politiky podle hlavy V
Smlouvy o EU a určené v příslušném základním právním aktu.
–       Pokud vyberete více způsobů
řízení, upřesněte je v části „Poznámky“.
Poznámky 
2.           SPRÁVNÍ OPATŘENÍ 
2.1.        Pravidla pro sledování a
podávání zpráv 
Upřesněte
četnost a podmínky.
Komise
zřídila mechanismy pro spolupráci s členskými státy na sledování
provádění acquis EU v oblasti regulace veterinárních léčivých
přípravků. Agentura bude Komisi a správní radě
předkládat každoročně informace týkající se veterinárních
činností. Veterinární farmaceutický výbor a koordinační skupina
členských států (CMDv) budou hlavní platformou pro sledování
a posuzování používání tohoto nového nařízení. Za účelem
hodnocení provádění a dopadů nových pravidel budou v pravidelných
intervalech shromažďovány a monitorovány ukazatele uvedené v oddíle
1.4.4.
2.2.        Systém řízení a kontroly

2.2.1.     Zjištěná rizika 
Agentura
může mít nedostatečný příjem z poplatků kvůli
potížím s přesným předvídáním četnosti, rozsahu
a nákladů všech svých činností v oblasti veterinárního
lékařství. Kromě toho jsou potřebné zdroje pro Evropskou
agenturu pro léčivé přípravky určeny přezkumem
poplatků za veterinární léčivé přípravky. Je nezbytné, aby byla
včas zavedena nová struktura poplatků. 
Aktualizované
databáze EU pro veterinární léčivé přípravky a farmakovigilanci
nemusí splňovat požadavky uživatelů (orgánů a držitelů
rozhodnutí o registraci). Přepracováním pravidel by tedy nebylo
dosaženo předpokládaného cíle snížení zátěže.
2.2.2.     Informace o zavedeném systému
vnitřní kontroly
Příslušný
orgán členského státu má povinnost zajistit prostřednictvím inspekcí,
aby se v daném členském státě dodržovaly zákonné požadavky týkající
se veterinárních léčivých přípravků. Komise bude provádět
audity kontrolních systémů členských států.
Kromě
toho bude probíhat sledování, aby se zajistilo, že zdroje z poplatků
odpovídají dodatečným úkolům agentury, a požadovaný počet
zaměstnanců a zdroje budou každoročně
přezkoumány.
Úzké
a pravidelné kontakty s tvůrci IT nástrojů by měly
zajistit, aby databáze splňovaly požadavky uživatelů.
2.2.3.     Odhad nákladů a
přínosů kontrol a posouzení očekávané míry rizika výskytu chyb 
Náklady na
audity Komise budou omezené, jelikož budou začleněny do auditů
Potravinového a veterinárního úřadu Komise (FVO) týkajících se sledování
reziduí v živých zvířatech a produktech živočišného
původu v členských státech. Cílem auditu bude plnění
povinnosti příslušného orgánu zajistit prostřednictvím inspekcí, aby
se v daném členském státě dodržovaly zákonné požadavky týkající se
veterinárních léčivých přípravků. Audity budou hodnotit, jak
příslušný orgán a jiné úředně schválené subjekty zapojené
do kontrol plní své úkoly, jakož i právní a správní opatření
zavedená za účelem provedení požadavků EU. 
Očekávaná
míra rizika výskytu chyb je nízká, jelikož podle stávajících právních
předpisů již mají členské státy tutéž odpovědnost. Audity
Komise povedou k dalšímu zlepšení a harmonizaci kontrolních
systémů v členských státech. 
2.3.        Opatření k zamezení
podvodů a nesrovnalostí 
Upřesněte
stávající či předpokládaná preventivní a ochranná opatření.
[Vedle uplatnění všech regulačních kontrolních
mechanismů vypracuje GŘ SANCO strategii boje proti podvodům v
souladu se strategií Komise pro boj proti podvodům (CAFS) přijatou
dne 24. června 2011 s cílem zajistit mimo jiné, aby jeho interní
kontrolní mechanismy zaměřené na boj proti podvodům byly
plně v souladu s CASF a přístup ředitelství k řízení rizik
souvisejících s podvody umožňoval tato rizika odhalovat a
přiměřeně na ně reagovat. V případě
potřeby budou vytvořeny síťové skupiny a vhodné nástroje IT
určené pro analýzu případů podvodů týkajících se
finančních prováděcích činností v rámci nařízení o
veterinárních léčivých přípravcích. Konkrétně bude zavedena
řada opatření, například:     
– rozhodnutí, dohody a smlouvy vyplývající z finančních
prováděcích činností nařízení budou výslovně
opravňovat Komisi, včetně Evropského úřadu pro boj proti
podvodům, a Účetní dvůr k provádění auditů, kontrol na
místě a inspekcí,          
– ve fázi vyhodnocování výzev k předkládání návrhů/nabídek se
navrhovatelé a uchazeči prověří podle zveřejněných
kritérií pro vyloučení na základě prohlášení a systému včasného
varování (EWS),   
– pravidla, jimiž se řídí způsobilost nákladů, se zjednoduší v
souladu s ustanoveními finančního nařízení, 
– všem pracovníkům, kteří se podílejí na
řízení smluv, i auditorům a kontrolorům, kteří
ověřují prohlášení příjemců na místě, se zajistí
pravidelná školení o problematice v oblasti podvodů a nesrovnalostí.
3.           ODHADOVANÝ FINANČNÍ
DOPAD NÁVRHU/PODNĚTU 
3.1.        Okruhy víceletého
finančního rámce a dotčené výdajové rozpočtové položky 
·      Stávající rozpočtové položky 
V pořadí
okruhů víceletého finančního rámce a rozpočtových položek.
 Okruh víceletého finančního rámce || Rozpočtová položka || Druh výdaje || Příspěvek 
 Číslo [název………………………...……………] || RP/NRP[36] || zemí ESVO[37]   || kandidátských zemí[38]   || třetích zemí || ve smyslu čl. 21 odst. 2 písm. b) finančního nařízení 
 3 || 17.0312 - EMA   || RP/NRP || ANO || NE || NE || NE 
Roční
příspěvek pro agenturu EMA je vyplácen v rámci této
rozpočtové položky. Nicméně všechny činnosti podle tohoto návrhu
se považují za činnosti financované z poplatků.
V důsledku toho se nepředpokládá žádný další dopad tohoto návrhu
na rozpočet EU.
·      Nové rozpočtové položky, jejichž vytvoření se požaduje –
NEPOUŽIJE SE
V pořadí
okruhů víceletého finančního rámce a rozpočtových položek.
 Okruh víceletého finančního rámce || Rozpočtová položka || Druh výdaje || Příspěvek 
 Číslo [název………………………...……………] || RP/NRP || zemí ESVO || kandidátských zemí || třetích zemí || ve smyslu čl. 21 odst. 2 písm. b) finančního nařízení 
   || [XX.YY.YY.YY]   ||   || ANO/NE || ANO/NE || ANO/NE || ANO/NE 
3.2.        Odhadovaný dopad na výdaje 
[Tento oddíl se vyplní
pomocí tabulky rozpočtových údajů správní povahy (druhý dokument v příloze tohoto
finančního výkazu) a pro účely konzultace mezi útvary se vloží do
aplikace CISNET.]
3.2.1.     Odhadovaný souhrnný dopad na
výdaje 
v milionech EUR (zaokrouhleno na tři desetinná
místa)
 Okruh víceletého finančního rámce || Číslo || [název……………...……………………………………………………………….] 
 GŘ: <…….> ||   ||   || Rok N[39] || Rok N+1 || Rok N+2 || Rok N+3 || Vložit počet let podle trvání finančního dopadu (viz bod 1.6) || CELKEM 
  Operační prostředky ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Číslo rozpočtové položky || Závazky || (1) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Platby || (2) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Číslo rozpočtové položky || Závazky || (1 a) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Platby || (2a) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Prostředky správní povahy financované z rámce na zvláštní programy[40]   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Číslo rozpočtové položky ||   || (3) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 CELKEM prostředky pro GŘ <…….> || Závazky || =1+1a +3 ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Platby || =2+2a +3 ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
  Operační prostředky CELKEM || Závazky || (4) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Platby || (5) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
  Prostředky správní povahy financované z rámce na zvláštní programy CELKEM || (6) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 CELKEM prostředky na OKRUH <….> víceletého finančního rámce || Závazky || =4+ 6 ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Platby || =5+ 6 ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
Má-li návrh/podnět dopad na více okruhů:
  Operační prostředky CELKEM || Závazky || (4) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Platby || (5) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
  Prostředky správní povahy financované z rámce na zvláštní programy CELKEM || (6) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 CELKEM prostředky z OKRUHU 1 až 4 víceletého finančního rámce (referenční částka) || Závazky || =4+ 6 ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Platby || =5+ 6 ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Okruh víceletého finančního rámce || 5 || Správní výdaje 
v milionech EUR (zaokrouhleno na tři desetinná
místa)
   ||   ||   || Rok N || Rok N+1 || Rok N+2 || Rok N+3 || Vložit počet let podle trvání finančního dopadu (viz bod 1.6) || CELKEM 
 GŘ: <…….> || 
  Lidské zdroje ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
  Ostatní správní výdaje ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 GŘ <….> CELKEM || Prostředky ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 CELKEM prostředky na OKRUH 5 víceletého finančního rámce || (Závazky celkem = platby celkem) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
v milionech EUR (zaokrouhleno na tři desetinná
místa)
   ||   ||   || Rok N[41] || Rok N+1 || Rok N+2 || Rok N+3 || Vložit počet let podle trvání finančního dopadu (viz bod 1.6) || CELKEM 
 CELKEM prostředky z OKRUHU 1 až 5 víceletého finančního rámce || Závazky ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Platby ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
3.2.2.     Odhadovaný dopad na
operační prostředky 
–     
X  Návrh/podnět nevyžaduje využití
operačních prostředků. 
–     
¨  Návrh/podnět vyžaduje využití operačních
prostředků, jak je vysvětleno dále:
Prostředky na závazky v milionech EUR
(zaokrouhleno na tři desetinná místa)
 Uveďte cíle a výstupy   ò ||   ||   || Rok N || Rok N+1 || Rok N+2 || Rok N+3 || Vložit počet let podle trvání finančního dopadu (viz bod 1.6) || CELKEM 
 VÝSTUPY 
 Druh[42]   || Průměrné náklady || Počet || Náklady || Počet || Náklady || Počet || Náklady || Počet || Náklady || Počet || Náklady || Počet || Náklady || Počet || Náklady || Celkový počet || Náklady celkem 
 SPECIFICKÝ CÍL Č. 1[43]… ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 – Výstup ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 – Výstup ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 – Výstup ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Mezisoučet za specifický cíl č. 1 ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 SPECIFICKÝ CÍL Č. 2 … ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 – Výstup ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Mezisoučet za specifický cíl č. 2 ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 NÁKLADY CELKEM ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
3.2.3.     Odhadovaný dopad na
prostředky správní povahy
3.2.3.1.  Shrnutí 
–     
X  Návrh/podnět nevyžaduje využití
prostředků správní povahy. 
–     
¨  Návrh/podnět vyžaduje využití prostředků správní
povahy, jak je vysvětleno dále:
v milionech EUR
(zaokrouhleno na tři desetinná místa)
   || Rok N [44] || Rok N+1 || Rok N+2 || Rok N+3 || Vložit počet let podle trvání finančního dopadu (viz bod 1.6) || CELKEM 
 OKRUH 5 víceletého finančního rámce ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Lidské zdroje ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Ostatní správní výdaje ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Mezisoučet za OKRUH 5 víceletého finančního rámce ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Mimo OKRUH 5[45] víceletého finančního rámce   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Lidské zdroje ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Ostatní výdaje správní povahy ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Mezisoučet mimo OKRUH 5 víceletého finančního rámce ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 CELKEM ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
Potřebné
prostředky na oblast lidských zdrojů a jiné výdaje správní povahy
budou pokryty z prostředků GŘ, které jsou již
vyčleněny na řízení akce a/nebo byly vnitřně
přerozděleny v rámci GŘ, a případně doplněny z
dodatečného přídělu, který lze řídícímu GŘ poskytnout
v rámci ročního přidělování a s ohledem na rozpočtová
omezení.
3.2.3.2.  Odhadované potřeby v
oblasti lidských zdrojů
–     
X  Návrh/podnět nevyžaduje využití lidských
zdrojů. 
–     
¨  Návrh/podnět vyžaduje využití lidských zdrojů, jak je
vysvětleno dále:
Odhad vyjádřete v přepočtu na
plné pracovní úvazky
 ||   || Rok N || Rok N+1 || Rok N+2 || Rok N+3 || Vložit počet let podle trvání finančního dopadu (viz bod 1.6) 
 ||  Pracovní místa podle plánu pracovních míst (místa úředníků a dočasných zaměstnanců) ||   ||   
 || XX 01 01 01 (v ústředí a v zastoupeních Komise) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 || XX 01 01 02 (při delegacích) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 || XX 01 05 01 (v nepřímém výzkumu) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 || 10 01 05 01 (v přímém výzkumu) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
  Externí zaměstnanci (v přepočtu na plné pracovní úvazky: FTE)[46]   || 
 || XX 01 02 01 (SZ, VNO, ZAP z celkového rámce) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 || XX 01 02 02 (SZ, MZ, VNO, ZAP a MOD při delegacích) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 || XX 01 04 yy [47]   || – v ústředí   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 || – při delegacích ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 || XX 01 05 02 (SZ, VNO, ZAP v nepřímém výzkumu) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 || 10 01 05 02 (SZ, VNO, ZAP v přímém výzkumu) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 || Jiné rozpočtové položky (upřesněte) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 || CELKEM ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
XX je oblast
politiky nebo dotčená hlava rozpočtu.
Potřeby v oblasti
lidských zdrojů budou pokryty ze zdrojů GŘ, které jsou již
vyčleněny na řízení akce a/nebo byly vnitřně
přeobsazeny v rámci GŘ, a případně doplněny z
dodatečného přídělu, který lze řídícímu GŘ poskytnout
v rámci ročního přidělování a s ohledem na rozpočtová
omezení.
Popis úkolů:
 Úředníci a dočasní zaměstnanci ||   
 Externí zaměstnanci ||   
3.2.4.     Soulad se stávajícím víceletým
finančním rámcem 
–     
X  Návrh/podnět je v souladu se stávajícím
víceletým finančním rámcem.
–     
¨  Návrh/podnět si vyžádá úpravu příslušného okruhu víceletého
finančního rámce.
Upřesněte požadovanou úpravu, příslušné
rozpočtové položky a odpovídající částky.
Sdělení Komise „Programování lidských
a finančních zdrojů pro decentralizované agentury na období
2014–2020“ (COM(2013) 519 final) stanoví plány zdrojů Komise pro
decentralizované agentury, včetně agentury EMA, na období
2014–2020. Lidské zdroje požadované v tomto legislativním finančním
výkazu budou zahrnuty do finančního programování již obsaženého v
uvedeném sdělení. EMA bude vyzvána k tomu, aby pokryla také další
činnosti požadované podle tohoto návrhu právního předpisu o
veterinárních léčivých přípravcích na základě interního
přeobsazování.
–     
¨  Návrh/podnět vyžaduje použití nástroje pružnosti nebo změnu
víceletého finančního rámce.
Upřesněte potřebu, příslušné
okruhy a rozpočtové položky a odpovídající částky.
3.2.5.     Příspěvky
třetích stran 
–     
X Návrh/podnět nepočítá se
spolufinancováním od třetích stran. 
–     
Návrh/podnět počítá se spolufinancováním
podle následujícího odhadu:
v milionech EUR (zaokrouhleno na tři desetinná
místa)
   || Rok N || Rok N+1 || Rok N+2 || Rok N+3 || Vložit počet let podle trvání finančního dopadu (viz bod 1.6) || Celkem 
 Upřesněte spolufinancující subjekt ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Spolufinancované prostředky CELKEM ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
3.3.        Odhadovaný dopad na
příjmy 
–     
X  Návrh/podnět nemá žádný finanční dopad
na příjmy.
–     
¨  Návrh/podnět má tento finanční dopad:
–                   
¨         dopad na vlastní zdroje 
–                   
¨         dopad na různé příjmy 
v
milionech EUR (zaokrouhleno na tři desetinná místa)
 Příjmová rozpočtová položka: || Prostředky dostupné v běžném rozpočtovém roce || Dopad návrhu/podnětu[48] 
 Rok N || Rok N+1 || Rok N+2 || Rok N+3 || Vložit počet let podle trvání finančního dopadu (viz bod 1.6) 
 Článek …………. ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
U účelově
vázaných různých příjmů upřesněte dotčené
výdajové rozpočtové položky.
Upřesněte
způsob výpočtu dopadu na příjmy.
Příloha:
Odhad nákladů a příjmů Evropské agentury pro léčivé
přípravky
Předpokládá se, že veškeré náklady
Evropské agentury pro léčivé přípravky související s činnostmi v
oblasti veterinárních léčivých přípravků týkajícími se revize
budou hrazeny z poplatků. Odhady nákladů a výpočty uvedené
v této příloze jsou založeny na této zásadě, a návrh proto nebude mít
podle očekávání žádný finanční dopad na rozpočet EU. Návrh
zmocňuje Komisi k přijímání aktů v přenesené pravomoci
s cílem změnit poplatky. To by Komisi umožnilo včas přizpůsobit
strukturu poplatků dohodě mezi Evropským parlamentem a Radou
ohledně tohoto návrhu.
Náklady jsou založeny na kvalitativní analýze
očekávaných změn v sedmi oblastech činnosti po provedení tohoto
nařízení: předregistrační činnosti (např. vědecké
poradenství), činnosti související s hodnocením (žádosti o registraci),
poregistrační činnosti (změny), arbitráž a postoupení,
monitorovací činnosti (farmakovigilance), jiné specializované oblasti a
činnosti (poradenství pro Komisi, mezinárodní spolupráce, dohled nad
používáním veterinárních antimikrobiálních látek, transparentnost) a inspekce a
soulad. Níže uvedená tabulka stanoví odhad dodatečných nákladů
a příjmů plynoucích z provádění tohoto legislativního
návrhu. 
Odhady nákladů zahrnují mzdové náklady, náklady
na hodnocení, přímé náklady na vědecká setkání, náklady
na překlad a jednorázové náklady na IT a náklady na údržbu IT
a jsou zůstatkem předpokládané změny nákladů
a ztráty příjmů z poplatků pro agenturu EMA po
provedení revidovaného nařízení. Mzdové náklady neberou v úvahu
inflaci, směnné kursy ani dodatečné náklady na důchody
(použitelné pro agenturu od roku 2016). Náklady na hodnocení se týkají
služeb poskytovaných příslušnými vnitrostátními orgány (náklady na činnosti
zpravodajů v oblasti hodnocení). Přímé náklady na vědecká
zasedání zahrnují náklady na cestu a pobyt pro delegáty. Náklady
na překlad jsou přímé náklady agentury na překlad
stanovisek a dalších dokumentů týkajících se přípravků. 
Pro příjmy byla použita revidovaná
prováděcí pravidla nařízení o poplatcích platná ode dne 1. dubna
2013. Odhady neberou v úvahu snížení poplatků, které může být
použito pro účely podpory vývoje léčivých přípravků
pro minoritní použití a minoritní druhy nebo pro malé a střední
podniky. 
   ||   ||   ||   ||   ||   
 Odhad nákladů a příjmů EMA v souvislosti s prováděním revidovaných pravidel ||   ||   ||   ||   
   ||   ||   ||   ||   ||   
 Přehled pracovní zátěže ||   ||   ||   ||   ||   
   ||   ||   ||   ||   || (v přepočtu na plné pracovní úvazky) 
 Pracovní zátěž (další potřeby lidských zdrojů) || 2017 || 2018 || 2019 || 2020 || 2021 
 Pracovní zátěž pracovníků na plný úvazek ve funkci AD nebo rovnocenné funkci || 0,95 || 3,92 || 7,76 || 8,72 || 8,82 
 Pracovní zátěž pracovníků na plný úvazek ve funkci AST nebo rovnocenné funkci || 0,56 || 1,57 || 3,31 || 4,07 || 4,07 
   ||   ||   ||   ||   ||   
 Pracovní zátěž (úspory v oblasti lidských zdrojů) ||   ||   ||   ||   ||   
 Pracovní zátěž pracovníků na plný úvazek ve funkci AD nebo rovnocenné funkci || 0,95 || 0,95 || 0,95 || 0,95 || 0,95 
 Pracovní zátěž pracovníků na plný úvazek ve funkci AST nebo rovnocenné funkci || 3,9 || 3,9 || 3,9 || 3,9 || 3,9 
   ||   ||   ||   ||   ||   
 Pracovní zátěž (čistý dopad na lidské zdroje, potřeby minus úspory) ||   ||   ||   ||   ||   
 Pracovní zátěž pracovníků na plný úvazek ve funkci AD nebo rovnocenné funkci || 0 || 2,97 || 6,81 || 7,77 || 7,87 
 Pracovní zátěž pracovníků na plný úvazek ve funkci AST nebo rovnocenné funkci || -3,34 || -2,33 || -0,59 || 0,17 || 0,17 
   ||   ||   ||   ||   ||   
   ||   ||   ||   ||   ||   
   ||   ||   ||   ||   ||   
 Odhady příjmů a nákladů EMA v důsledku revize veterinárních léčivých přípravků ||   ||   ||   
   ||   ||   ||   ||   ||   
   ||   ||   ||   ||   || v EUR 
 Náklady (v EUR) || 2017 || 2018 || 2019 || 2020 || 2021 
 Mzdové náklady na funkci AD nebo rovnocennou funkci (89 685 EUR/rok) ||       - ||    266 364 ||    610 755 ||    696 852 ||    705 821 
 Mzdové náklady na funkci AST nebo rovnocennou funkci (55 988 EUR/rok) || – 187 000 || –   130 452 || –     33 033 ||      9 518 ||      9 518 
 Náklady na hodnocení ||    186 950 ||    344 650 ||    754 900 || 1 062 300 || 1 062 300 
 Zkoušky a odběry vzorků ||       - ||       - ||       - ||       - ||       - 
 Přímé náklady na vědecká zasedání ||    173 547 ||    201 638 ||    238 365 ||    238 365 ||    238 365 
 Náklady na překlad ||     14 268 ||    252 854 ||    519 976 ||    548 512 ||    548 512 
 Jednorázové náklady na IT ||    700 000 ||       - ||       - ||       - ||       - 
 Náklady na údržbu IT (včetně provozních nákladů pro ESVAC) ||    467 534 ||    769 664 ||    744 764 ||    744 764 ||    744 764 
 Náklady celkem || 1 355 299 || 1 704 718 || 2 835 727 || 3 300 311 || 3 309 280 
   ||   ||   ||   ||   ||   
 Příjmy ||   ||   ||   ||   ||   
 Odhadované příjmy z poplatků, které se platí agentuře EMA || 1 355 299 || 1 704 718 || 2 835 727 || 3 300 311 || 3 309 280 
   ||   ||   ||   ||   ||   
   ||   ||   ||   ||   ||   
   ||   ||   ||   ||   ||   
   ||   ||   ||   ||   ||   
[1]        Směrnice Rady
65/65/EHS ze dne 26. ledna 1965 o sbližování právních a správních
předpisů týkajících se hromadně vyráběných léčivých
přípravků (Úř. věst. 22, 9.2.1965, s. 369–373).
[2]        Směrnice
Evropského parlamentu a Rady 2001/82/ES ze dne 6. listopadu 2001 o kodexu
Společenství týkajícím se veterinárních léčivých přípravků
(Úř. věst. L 311, 28.11.2001, s. 1).
[3]        Nařízení
Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004 ze dne 31. března 2004,
kterým se stanoví postupy Společenství pro registraci humánních a
veterinárních léčivých přípravků a dozor nad nimi a kterým se
zřizuje Evropská agentura pro léčivé přípravky (Úř.
věst. L 136, 30.4.2004, s. 1).
[4]        Sdělení
Komise Evropskému parlamentu podle čl. 251 odst. 2 druhého
pododstavce Smlouvy o ES týkající se společného postoje Rady k
přijetí návrhu nařízení Evropského Parlamentu a Rady, kterým se
stanoví postup Společenství pro stanovení limitů reziduí
farmakologicky účinných látek v potravinách živočišného původu a
zrušuje se nařízení (EHS) č. 2377/90 (KOM(2008) 912, 8.1.2009).
[5]        Sdělení
Komise Evropskému parlamentu a Radě, Akční plán proti
rostoucím hrozbám antimikrobiální rezistence (KOM(2011) 748, 15.11.2011).
[6]      Sdělení Komise
o zdraví včel (KOM(2010) 714, 6.12.2010).
[7]        Shrnutí reakcí je
obsaženo v tomto dokumentu: http://ec.europa.eu/health/files/veterinary/vet_pubcons_rep2011.pdf.
[8]        Studie provedená
společností GHK Consulting, která je členem Konsorcia pro hodnocení
evropských politik (European Policy Evaluation Consortium, EPEC), s pomocí
společnosti Triveritas.
[9]               Úř. věst. C , , s. .
[10]             Úř. věst. C , , s. .
[11]             Směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/82/ES ze
dne 6. listopadu 2001 o kodexu Společenství týkajícím se veterinárních
léčivých přípravků (Úř. věst. L 311, 28.11.2001, s.
1).
[12]             Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č.
726/2004 ze dne 31. března 2004, kterým se stanoví postupy
Společenství pro registraci humánních a veterinárních léčivých
přípravků a dozor nad nimi a kterým se zřizuje Evropská agentura
pro léčivé přípravky (Úř. věst. L 136, 30.4.2004, s. 1).
[13]             KOM(2010) 2020 v konečném znění, 3.3.2010.
[14]             Nařízení Komise (EU) č. 37/2010 ze dne 22.
prosince 2009 o farmakologicky účinných látkách a jejich klasifikaci podle
maximálních limitů reziduí v potravinách živočišného původu
(Úř. věst. L 15, 20.1.2010, s. 1).
[15]             Směrnice Evropského parlamentu a Rady 2010/63/EU ze
dne 22. září 2010 o ochraně zvířat používaných pro vědecké
účely (Úř. věst. L 276, 20.10.2010, s. 33).
[16]             Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č.
1049/2001 ze dne 30. května 2001 o přístupu veřejnosti k
dokumentům Evropského parlamentu, Rady a Komise (Úř. věst. L
145, 31.5.2001, s. 43).
[17]             Sdělení Komise o zásadě předběžné
opatrnosti, KOM(2000) 1 v konečném znění.
[18]             Směrnice Evropského parlamentu a Rady 2004/28/ES ze
dne 31. března 2004, kterou se mění směrnice 2001/82/ES o kodexu
Společenství týkajícím se veterinárních léčivých přípravků
(Úř. věst. L 136, 30.4.2004, s. 58).
[19]             Nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č.
182/2011 ze dne 16. února 2011, kterým se stanoví pravidla a obecné zásady
způsobu, jakým členské státy kontrolují Komisi při výkonu
prováděcích pravomocí (Úř. věst. L 55, 28.2.2011, s. 13).
[20]             Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č.
1831/2003 ze dne 22. září 2003 o doplňkových látkách používaných ve
výživě zvířat (Úř. věst. L 55, 28.3.2011, s. 13).
[21]             Nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č.
528/2012 ze dne 22. května 2012 o dodávání biocidních přípravků
na trh a jejich používání (Úř. věst. L 167, 27.6.2012, s. 1).
[22]             Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č.
470/2009 ze dne 6. května 2009, kterým se stanoví postupy
Společenství pro stanovení limitů reziduí farmakologicky
účinných látek v potravinách živočišného původu, kterým se
zrušuje nařízení Rady (EHS) č. 2377/90 a kterým se mění
směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/82/ES a nařízení
Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004 (Úř. věst. L 152,
16.6.2009, s. 11).
[23]             Nařízení Komise (ES) č. 504/2008 ze dne 6.
června 2008, kterým se provádějí směrnice Rady 90/426/EHS a
90/427/EHS, pokud jde o metody identifikace koňovitých (Úř.
věst. L 149, 7.6.2008, s. 3). 
[24]             Směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/18/ES
ze dne 12. března 2001 o záměrném uvolňování geneticky
modifikovaných organismů do životního prostředí a o zrušení
směrnice Rady 90/220/EHS (Úř. věst. L 106, 17.4.2001,
s. 1).
[25]             Rozhodnutí Komise 2002/657/ES ze dne 14. srpna 2002,
kterým se provádí směrnice Rady 96/23/ES, pokud jde o provádění
analytických metod a interpretaci výsledků (Úř. věst.
L 221, 17.8.2002, s. 8).
[26]          Směrnice Rady 96/23/ES ze dne
29. dubna 1996 o kontrolních opatřeních
u některých látek a jejich reziduí v živých zvířatech
a živočišných produktech a o zrušení směrnic
85/358/EHS a 86/469/EHS a rozhodnutí 89/187/EHS a 91/664/EHS
(Úř. věst. L 125, 23.5.1996, s. 10).
[27]             Směrnice Komise 91/412/EHS ze dne 23. července
1991, kterou se stanoví zásady a pokyny pro správnou výrobní praxi
veterinárních léčivých přípravků (Úř. věst. L 228,
17.8.1991, s. 70).
[28]             Směrnice Evropského parlamentu a Rady 98/34/ES ze dne
22. června 1998 o postupu při poskytování informací v oblasti
norem a technických předpisů a předpisů pro služby
informační společnosti (Úř. věst. L 204, 21.7.1998, s. 37).
[29]             Směrnice Evropského parlamentu a Rady 2000/31/ES ze
dne 8. června 2000 o některých právních aspektech služeb
informační společnosti, zejména elektronického obchodu, na
vnitřním trhu (směrnice o elektronickém obchodu) (Úř. věst.
L 178, 17.7.2000, s. 1).
[30]             Směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/83/ES ze
dne 6. listopadu 2001 o kodexu Společenství týkajícím se
humánních léčivých přípravků (Úř. věst. L 311,
28.11.2001, s. 67).
[31]             Nařízení Evropského parlamentu a Rady ze dne…..
o zdraví zvířat (Úř. věst. L...).
[32]             Rozhodnutí Rady 94/358/ES ze dne 16. června
1994, kterým se jménem Evropského společenství přijímá Úmluva
o vypracování Evropského lékopisu
(Úř. věst. L 158, 25.6.1994, s. 17).
[33]             ABM: řízení podle činností (activity-based
management) – ABB: sestavování rozpočtu podle činností
(activity-based budgeting).
[34]             Uvedené v čl. 54 odst. 2 písm. a) nebo b)
finančního nařízení.
[35]             Vysvětlení způsobů řízení spolu s
odkazem na finanční nařízení jsou k dispozici na stránkách BudgWeb: http://www.cc.cec/budg/man/budgmanag/budgmanag_en.html.
[36]             RP = rozlišené prostředky / NRP = nerozlišené
prostředky.
[37]             ESVO: Evropské sdružení volného obchodu. 
[38]             Kandidátské země a případně potenciální
kandidátské země západního Balkánu.
[39]             Rokem N se rozumí rok, kdy se návrh/podnět
začíná provádět.
[40]             Technická a/nebo administrativní pomoc a výdaje na podporu
provádění programů a/nebo akcí EU (bývalé položky „BA“), nepřímý
výzkum, přímý výzkum.
[41]             Rokem N se rozumí rok, kdy se návrh/podnět
začíná provádět.
[42]             Výstupy se rozumí produkty a služby, které mají být dodány
(např. počet financovaných studentských výměn, počet
vybudovaných kilometrů silnic atd.).
[43]             Popsaný v bodě 1.4.2. „Specifické cíle…“. 
[44]             Rokem N se rozumí rok, kdy se návrh/podnět
začíná provádět.
[45]             Technická a/nebo administrativní pomoc a výdaje na podporu
provádění programů a/nebo akcí EU (bývalé položky „BA“),
nepřímý výzkum, přímý výzkum.
[46]             SZ = smluvní zaměstnanec; MZ = místní
zaměstnanec; VNO = vyslaný národní odborník; ZAP = zaměstnanec
agentury práce; MOD = mladý odborník při delegaci. 
[47]             Dílčí strop na externí zaměstnance financované z
operačních prostředků (bývalé položky „BA“).
[48]             Pokud jde o tradiční vlastní zdroje (cla, dávky z
cukru), je třeba uvést čisté částky, tj. hrubé částky po
odečtení 25% nákladů na výběr.