CELEX: 62015CN0276
Language: el
Date: 2015-06-09 00:00:00
Title: Υπόθεση C-276/15: Αίτηση προδικαστικής αποφάσεως την οποία υπέβαλε το Bundesgerichtshof (Γερμανία) στις 9 Ιουνίου 2015 — Hecht-Pharma GmbH κατά Hohenzollern Apotheke, με ιδιοκτήτη τον Winfried Ertelt

7.9.2015   
            
            
               EL
            
            
               Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης
            
            
               C 294/27
            
         Αίτηση προδικαστικής αποφάσεως την οποία υπέβαλε το Bundesgerichtshof (Γερμανία) στις 9 Ιουνίου 2015 — Hecht-Pharma GmbH κατά Hohenzollern Apotheke, με ιδιοκτήτη τον Winfried Ertelt
   (Υπόθεση C-276/15)
   (2015/C 294/33)
   Γλώσσα διαδικασίας: η γερμανική
   
      Αιτούν δικαστήριο
   
   Bundesgerichtshof
   
      Διάδικοι στην υπόθεση της κύριας δίκης
   
   
      Αναιρεσείουσα: Hecht-Pharma GmbH
   
      Αναιρεσίβλητο: Hohenzollern Apotheke, με ιδιοκτήτη τον Winfried Ertelt
   
      Προδικαστικά ερωτήματα
   
   
               1)
            
            
               Αντιτίθεται το άρθρο 3, σημεία 1 και 2, της οδηγίας 2001/83/ΕΚ (1) σε εθνική κανονιστική ρύθμιση όπως αυτή του άρθρου 21, παράγραφος 2, σημείο 1, του AMG [νόμου περί εμπορίας φαρμάκων] κατά την οποία δεν απαιτείται άδεια κυκλοφορίας για φάρμακα τα οποία προορίζονται για ανθρώπινη χρήση και, λόγω αποδεδειγμένα συχνής ιατρικής ή οδοντιατρικής συνταγογραφήσεως, παρασκευάζονται, όσον αφορά τα κυριότερα στάδια παρασκευής τους, σε φαρμακείο σε ποσότητες που δεν υπερβαίνουν τις εκατό ετοιμοπαράδοτες συσκευασίες ημερησίως στο πλαίσιο της συνήθους λειτουργίας του φαρμακείου και τα οποία προορίζονται για χορήγηση στο πλαίσιο της υπάρχουσας αδείας λειτουργίας του φαρμακείου;
               Σε περίπτωση καταφατικής απαντήσεως στο πρώτο ερώτημα:
            
         
               2)
            
            
               Ισχύει το ανωτέρω συμπέρασμα και στην περίπτωση που εθνική κανονιστική ρύθμιση όπως αυτή του άρθρου 21, παράγραφος 2, σημείο 1, του AMG ερμηνευθεί υπό την έννοια ότι δεν απαιτείται άδεια κυκλοφορίας για φάρμακα τα οποία προορίζονται για ανθρώπινη χρήση και, λόγω αποδεδειγμένα συχνής ιατρικής ή οδοντιατρικής συνταγογραφήσεως, παρασκευάζονται, όσον αφορά τα κυριότερα στάδια παρασκευής τους, σε φαρμακείο σε ποσότητες που δεν υπερβαίνουν τις εκατό ετοιμοπαράδοτες συσκευασίες ημερησίως στο πλαίσιο της συνήθους λειτουργίας του φαρμακείου και τα οποία προορίζονται για χορήγηση στο πλαίσιο της υπάρχουσας αδείας λειτουργίας του φαρμακείου, εφόσον τα φάρμακα είτε χορηγούνται κάθε φορά σε συγκεκριμένο ασθενή βάσει ιατρικής συνταγής, η οποία δεν είναι αναγκαίο να υπάρχει πριν την παρασκευή του εκάστοτε φαρμάκου, είτε παρασκευάζονται στο φαρμακείο σύμφωνα με τις ενδείξεις φαρμακοποιίας και προορίζονται για άμεση χορήγηση στους ασθενείς;
            
         
      (1)  Οδηγία 2001/83/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 6ης Νοεμβρίου 2001, περί κοινοτικού κώδικος για τα φάρμακα που προορίζονται για ανθρώπινη χρήση (ΕΕ L 311, σ. 67).