CELEX: 51990PC0247
Language: nl
Date: 1990-06-14
Title: OPNIEUW BEHANDELD VOORSTEL VOOR EEN RICHTLIJN VAN DE RAAD BETREFFENDE DE ONDERLINGE AANPASSING VAN DE WETGEVINGEN DER LID-STATEN INZAKE AKTIEVE IMPLANTEERBARE MEDISCHE APPARATEN

COMMISSIE VAN DE EUROPESE GEMEENSCHAPPEN
                                           COM(90) 247 def. - SYN 173
                                           Brussel.14 j u n i 1990
                  Opnieuw behandeld voorstel voor een
                          RICHTLIJN VAN DE RAAD
            betreffende de onderlinge aanpassing
          van de wetgevingen der Lid-Staten inzake
         aktieve implanteerbare medische apparaten
                     COM(88) 7 1 7 f i n a l SYN 173
                              C0M(89) 4 1 8
       (door de Commissie ingediend op grond van a r t i k e l   149,
                l i d 2, onder d ) , van het EEG-verdrag)
 ---pagebreak---  ---pagebreak---                               - 2-
                           Toelichting
Het voorstel van richtlijn (C0M(88) 717 final SYN 173), gebaseerd
op Artikel 100A van het EEG-Verdrag werd aan de Raad overgemaakt
op 22 december 1988.
Het Europees Parlement heeft zijn advies omtrent dit voorstel
£3geven gedurende zijn zitting van 12 april 1989. Ten gevolge
van dit advies heeft de Commissie haar voorstel gewijzigd
(C0M(89) 418) om rekening te houden met de voorgestelde
amendementen van het Europees Parlement.
De Raad heeft op 22 februari 1990 een Gemeenschappelijk Standpunt
bepaald teneinde de richtlijn inzake aktieve implanteerbare
medische apparaten aan te nemen. Dit Gemeenschappelijk Standpunt
werd overgemaakt aan het Europees Parlement dat gedurende zijn
zitting van mei 1990 gestemd heeft voor vier amendementen.
Bij toepassing van Artikel 149 (2) d) van het EEG-Verdrag heeft
de Commissie haar voorstel opnieuw behandeld en besloten drie van
de amendementen te weerhouden en een vierde te verwerpen om de
hierna uiteengezette redenen.
Onderhavig opnieuw behandelde voorstel houdt rekening met de
amendementen die geacht worden aanvaardbaar te zijn.
                                                                  e
 ---pagebreak---                               - 3
    OPNIEUW BEHANDELDE VOORSTEL VAN EEN RICHTLIJN VAM DB RAAD
betreffende de onderlinge aanpassing van de wetgevingen der Lid-
staten inzake aktieve implanteerbare medische apparaten.
De Commissie kan het Gemeenschappelijk Standpunt van de Raad als
vastgelegdin dokument 4071/90 van 23 februari 1990 aanvaarden
onder voorbehoud van de volgende wijzigingen :
1.   WIJZIGING VAN ARTIKEL 10, LEDEN 1 EN 2
"1. Voor hulpmiddelen, bestemd voor klinisch onderzoek, wordt de
in bijlage 6 bedoelde verklaring tenminste 15 dagen vóór het
begin van het onderzoek door de fabrikant of zijn in de
Gemeenschap gevestigde gemachtigde voorgelegd aan de bevoegde
autoriteiten van de Lid-Staat waarin dat onderzoek zal
plaatsvinden.
2. De fabrikant kan het betrokken klinisch onderzoek aanvangen na
verloop van vijfenveertig dagen vanaf de kennisgeving, behalve in
het geval dat de bevoegde autoriteiten hem binnen die termijn in
kennis hebben gesteld van een andersluidend besluit, gebaseerd op
overwegingen in verband met de volksgezondheid en de openbare
orde".
2.   TOEVOEGING VAN EEN NIEUW LID 4 BIJ ARTIKEL 11
"4. De instantie waarvan kennisgeving is gedaan en de fabrikant
of diens in de Gemeenschap gevestigde gemachtigde stellen
gemeenschappelijk de termijnen vast voor de uitvoering van de
evaluatie en verificatiewerkzaamheden als vastgesteld in Bijlagen
2 tot 5".
3.   WIJZIGING VAN ARTIKEL 16, LID 3
"3. De lid-staten staan voor het tijdvak tot en met 31 december
1994 het in de handel brengen en het in gebruik nemen toe van
hulpmiddelen die voldoen aan de voorschriften die op 31 december
1992 op hun grondgebied van kracht zijn".
 ---pagebreak---                               - 4
                             BIJLAGE
              OPMERKINGEN BETREFFENDE HET AMENDEMENT
                     DAT NIET WERD AANGENOMEN
Amendement nr. 4
Bijlage 6, punt 2.2, inleidende zin
                                   Tekst door het Parlement
Tekst Gemeenschappelijk            gewijzigd
Standpunt
                                   "2.2. Voor hulpmiddelen bestemd
"2.2. Voor hulpmiddelen bestemd    voor klinisch onderzoek :"
voor klinisch onderzoek bedoeld
in bijlage 7 : "
Standpunt van de Commissie
De Commissie kan dit amendement niet aanvaarden om de volgende
redenen :
Het amendement dat verwijst naar Bijlage 6 van het
Gemeenschappelijk Standpunt en dat beoogt uit deze bijlage de
verwijzing naar Bijlage 7 te schrappen moest - volgens het
rapport van het Europees Parlament - de bedoeling hebben het
klinisch onderzoek op kleine schaal uit te sluiten van de
bepalingen van Bijlage 7 van de richtlijn.
De Commissie is van oordeel dat de bepalingen van Bijlage 7, meer
bepaald deze van punten 2.2 en 2.3 van toepassing moeten blijven,
onafgezien of het gaat om klinisch onderzoek, op grote dan wel op
kleine schaal.
                                                                   t.
 ---pagebreak---                                                                                ISSN 0254-1513
                                                               COM (90) 247 def.
                                                   DOCUMENTEN
NL                                                                                   05 06
                                 Catalogusnummer : CB-CO-90-265-NL-C
                                                            ISBN 92-77-61025-5
VERKOOPPRIJS                 tot 30 biz.: 3,50 ECU        per 10 bte. meer: 1,25 ECU
Bureau voor officiële publikaties der Europese Gemeenschappen
L-2985 Luxemburg
                                                                                              S~