CELEX: 51995PC0133
Language: sv
Date: 1995-04-11
Title: Proposal for a COUNCIL REGULATION (EC) amending Annex IV to Council Regulation (EEC) No 2377/90 laying down a Community procedure for the establishment of maximum residue limits of veterinary medicinal products in foodstuffs of animal origin

EUROPEISKA GEMENSKAPERNAS KOMMISSION

                                                               Bryssel den 11.04.1995
                                                               KOM(95) 133 slutlig

                                         Förslag till

                              RÅDETS FÖRORDNING (EG)

om ändring av bilaga 4 till rådets förordning (EEG) nr 2377/90 om ett gemenskapsförfarande för
 att fastställa gränsvärden för högsta tillåtna restmängder av veterinärmedicinska läkemedel i
                               livsmedel med animaliskt ursprung

                                (framlagt av kommissionen)
 ---pagebreak---  ---pagebreak---                         EXPLANATORY MEMORANDUM

A.     Regulatory framework

Council Regulation (EEC) No 2377/90 of 26 June 19901 requires the Commission to
adopt legally binding maximum limits for residues of veterinary medicinal products in
foodstuffs of animal origin. These maximum residue limits (MRL) are established
through the regulatory committee procedure following scientific evaluation by the
Committee for Veterinary Medicinal Products (CVMP). The Committee then
recommends classification in one of the four annexes to the abovementioned Regulation:

       Annex I is for substances for which a MRL can be set following evaluation of the
       toxicological risk the substance poses to human health;

       Annex II contains substances for which a MRL is unnecessary;

       Annex III contains substances for which a lack of scientific data makes it
       impossible to set a definitive MRL but which, without compromising consumer
       health, can be given a provisional MRL for a specific period to allow scientific
       studies to be completed;

       Annex IV contains substances for which no MRL can apparently be set, since
       they pose a risk to consumer health in whatever quantities they are present. If a
       substance is listed in Annex IV, its administration to food-producing animals will
       be banned from the moment the relevant implementing regulation enters into
       force.

       OJL 224, 18.08.1990, p. 1
 ---pagebreak--- B.     Evaluation of dimetridazole

The CVMP began assessing the innocuity of dimetridazole residues long before
Regulation (EEC) No 2377/90 entered into force. The initial evaluation prompted a
series of questions addressed to companies wishing to keep their dimetridazole-based
products on the market. These questions focused on the potential carcinogenic nature of
the compound. On 19 March 1992, on the basis of the CVMP's initial recommendations,
the Commission adopted an initial implementing Regulation (EEC) No 675/922, placing
dimetridazole in Annex III together with a provisional MRL of 10|ig/kg valid until
31 December 1993. This was to give the companies time to provide additional scientific
data proving conclusively that the compound was not carcinogenic.

The companies in question worked together in an effort to prove the innocuity of
dimetridazole residues in foodstuffs of animal origin. They submitted their data to the
Commission in September 1993, shortly before the provisional MRL was due to expire.
As allowed by Regulation (EEC) No 2377/90, the Commission followed the
recommendation of the CVMP and extended the validity of the provisional MRL for
dimetridazole (Regulation (EEC) No 3426/933) by one year, up to 31 December 1994.

Evaluation of the additional data showed that the threat of cancer cannot be ruled out. In
the mean time, scientific publications have suggested that compounds related to
dimetridazole (e.g. metronidazole) could be genotoxic. This second factor (genotoxicity)
rules out any possibility of a MRL, since a single molecule has the potential to cause
irreversible damage to the human genome.
All this information has been examined and discussed within the CVMP. Following a
meeting on 27 September 1994 with the companies concerned, the Committee drafted a
report concluding its evaluation of dimetridazole.

2
       OJL73, 19.03.1992, p. 8
3
       OJL 312, 15.12.1993, p. 15
 ---pagebreak--- Since the opinions of the members of the Committee as expressed in the report were
divided, especially regarding the potential genotoxicity of dimetridazole, the Commission
proposed including the substance in Annex IV. The Commission based its decision on
the absolute priority which must be accorded to human health, taking care to remain
consistent with its earlier decisions, taken in the same context, on potential carcinogens
such as the compounds of the nitrofuran group or, more recently, ronidazole (which
belongs to the same chemical family as dimetridazole). It is worth pointing out here, on
the subject of similar risks, that the United States administration banned the use of
dimetridazole in turkeys (the main target species) as long ago as July 1987.

On 24 November 1994 the Commission presented the Committee for the adaptation to
technical piogress of the directives on the removal of technical barriers to trade in the
veterinary medicinal product sector with a draft implementing regulation placing
dimetridazole in Annex IV to Regulation (EEC) No 2377/90.

As the Committee was unable to deliver a favourable opinion on the proposed measures,
the Commission is sending this proposal to the Council in accordance with Article 8 of
Regulation (EEC) No 2377/90.
 ---pagebreak---                                             FÖRSLAG
                                    RÅDETS FÖRORDNING (EG) nr
                                             av den . . .
 om ändring av bilaga 4 till rådets förordning (EEG) nr 2377/90 om ett gemenskapsförfarande för
    att fastställa gränsvärden för högsta tillåtna restmängder av veterinärmedicinska läkemedel i
                                  livsmedel med animaliskt ursprung

EUROPEISKA UNIONENS RÅD HAR ANTAGIT DENNA FÖRORDNING

med beaktande av Fördraget om upprättandet av Europeiska gemenskapen,

med beaktande av rådets förordning (EEG) nr 2377/90 av den 26 juni 1990 om inrättandet av ett
gemenskapsförfarande för att fastställa gränsvärden för högsta tillåtna restmängder av
veterinärmedicinska läkemedel i livsmedel med animaliskt ursprung1, senast ändrad genom
kommissionens förordning (EG) nr . . . .2, särskilt artiklarna 7 och 8 i denna,

med beaktande av kommissionens förslag, och

med beaktande av följande:

I enlighet med förordning (EEG) nr 2377/90 bör de högsta gränsvärdena för resthalter av
veterinärmedicinska läkemedel fastställas gradvis för alla farmakologiskt aktiva substanser som används
inom gemenskapen i veterinärmedicinska läkemedel avsedda att tillföras livsmedelsproducerande djur.

De högsta gränsvärdena för resthalter bör endast fastställas efter det att en undersökning har skett inom
Kommittén för veterinärmedicinska läkemedel av all relevant information i fråga om säkerheten hos
ifrågavarande resthalter för konsumenten av livsmedel med animaliskt ursprung och i fråga om sådana
resthalters inverkan vid industriell bearbetning av livsmedel.

Vid fastställandet av gränsvärden för högsta tillåtna resthalter av veterinärmedicinska läkemedel i
livsmedel med animaliskt ursprung är det lämpligt att ange de djurarter i vilka resthalter kan förekomma,
vilka mängder som kan förekomma i var och en av de relevanta vävnaderna från det behandlade djuret
(målvävnad) samt vilket slag av resthalt som är relevant vid övervakningen av resthalter (restmarkör).

X
 EGT n r L 2 2 4 , 1 8 . 8 . 1 9 9 0 ,   s.   1.
2
 EGT n r L . . .

                                                    H
 ---pagebreak--- Vid kontroll av rester skall enligt tillämplig gemenskapslagstiftning normalt gränsvärden fastställas för
målvävnaden lever eller njure. Lever och njure avlägsnas dock ofta från djurkroppar i samband med
transporter vid internationell handel och gränsvärden bör därför alltid fastställas även för rester i muskel-
och fettvävnader.

I fråga om veterinärmedicinska läkemedel som är avsedda för äggläggande fåglar, mjölkproducerande
djur och honungsbin bör gränsvärden fastställas även för ägg, mjölk respektive honung.

Det har visat sig att högsta gränsvärden för resthalter av dimetridazol inte kan fastställas eftersom dessa
rester i livsmedel av animaliskt ursprung utgör en risk för konsumenthälsan oavsett gränsvärde.
Dimetridazol bör därför införas i bilaga 4 till förordning (EEG) nr 2733/90.

En tidsfrist på 60 dagar bör fastställas före ikraftträdandet av denna förordning för att göra det möjligt
för medlemsstaterna att göra de anpassningar som är nödvändiga med hänsyn till bestämmelserna i denna
förordning vid utfärdandet av tillstånd för att släppa ut de berörda veterinärmedicinska läkemedlen på
marknaden i enlighet med rådets direktiv 81/851/EEG3, senast ändrat genom direktiv 93/40/EEG4.

Kommittén för anpassning till tekniska framsteg av direktiven för veterinärmedicinska läkemedel har fått
yttra sig i enlighet med förfarandet i artikel 8 i förordning (EEG) nr 2377/90. De tänkta åtgärderna är
inte förenliga med yttrandet från kommittén. Enligt samma förfarande måste kommissionen föreslå rådet
vilka åtgärder som skall vidtas.

3
 EGT nr L 317, 6.11.1981, s. 1.
 4
 EGT n r L 2 1 4 , 2 4 . 8 . 1 9 9 3 ,   s.31.

                                                      ^
 ---pagebreak--- HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.

                                                 ArtikeLi

Bilaga 4 tillförordning(EEG) nr 2377/90 skall ändras i enlighet med bilagan till den här förordningen.

                                                 AnikeL2

Denna förordning träder i kraft den sextionde dagen efter det att den har offentliggjorts i Europeiska
gemenskapernas officiella tidning.

Denna förordning är till alla delar bindande och direkt tillämplig i alla medlemsstater.

Utfärdad i Bryssel den

                                                      På kommissionens vägnar
 ---pagebreak---                                            BILAGA

Bilaga 4 ändras på följande sätt:

Förteckning över farmakologiskt aktiva substanser för vilka inga gränsvärden för högsta tillåtna
restkoncentrationer kan fastställas

5.       Dimetridazol

                                                       =t
 ---pagebreak---                                                                      ISSN 1024-4506

                                                         KOM(95) 133 slutlig

                                               DOKUMENT

SV                                                                         03 05

                                     Katalognummer : CB-CO-95-142-SV-C

                                                               ISBN 92-77-87676-X

Byrån för Europeiska gemenskapernas officiella publikationer
L-2985 Luxemburg