CELEX: 32020R1821
Language: hu
Date: 2020-12-02 00:00:00
Title: A Bizottság (EU) 2020/1821 végrehajtási rendelete (2020. december 2.) a Panax notoginseng és az Astragalus membranaceus kivonata (EU) 2015/2283 európai parlamenti és tanácsi rendelet szerinti új élelmiszerként történő forgalomba hozatalának engedélyezéséről és az (EU) 2017/2470 bizottsági végrehajtási rendelet módosításáról (EGT-vonatkozású szöveg)

2020.12.3.   
               
               
                  HU
               
               
                  Az Európai Unió Hivatalos Lapja
               
               
                  L 406/34
               
            
         A BIZOTTSÁG (EU) 2020/1821 VÉGREHAJTÁSI RENDELETE
         (2020. december 2.)
         a Panax notoginseng és az Astragalus membranaceus kivonata (EU) 2015/2283 európai parlamenti és tanácsi rendelet szerinti új élelmiszerként történő forgalomba hozatalának engedélyezéséről és az (EU) 2017/2470 bizottsági végrehajtási rendelet módosításáról
         (EGT-vonatkozású szöveg)
         AZ EURÓPAI BIZOTTSÁG,
         tekintettel az Európai Unió működéséről szóló szerződésre,
         tekintettel az új élelmiszerekről, az 1169/2011/EU európai parlamenti és tanácsi rendelet módosításáról, valamint a 258/97/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet és az 1852/2001/EK bizottsági rendelet hatályon kívül helyezéséről szóló, 2015. november 25-i (EU) 2015/2283 európai parlamenti és tanácsi rendeletre (1) és különösen annak 12. cikkére,
         mivel:
         
                     (1)
                  
                  
                     Az (EU) 2015/2283 rendelet értelmében csak engedélyezett és az uniós jegyzékbe felvett új élelmiszerek hozhatók forgalomba az Unióban.
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     A Bizottság az (EU) 2015/2283 rendelet 8. cikke alapján elfogadta az engedélyezett új élelmiszerek uniós jegyzékét megállapító (EU) 2017/2470 bizottsági végrehajtási rendeletet (2).
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     Az (EU) 2015/2283 rendelet 12. cikke értelmében a Bizottságnak elő kell terjesztenie az új élelmiszer Unión belül történő forgalomba hozatalának engedélyezésére és az uniós jegyzék naprakésszé tételére vonatkozó végrehajtási jogi aktus tervezetét.
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     2018. június 7-én a NuLiv Science vállalat (a továbbiakban: kérelmező) az (EU) 2015/2283 rendelet 10. cikkének (1) bekezdése értelmében kérelmet nyújtott be a Bizottsághoz arra vonatkozóan, hogy a Panax notoginseng és az Astragalus membranaceus kivonatát új élelmiszerként forgalomba hozhassa az uniós piacon. A kérelmező a Panax notoginseng és az Astragalus membranaceus kivonatának az általános felnőtt népesség számára szánt, a 2002/46/EK európai parlamenti és tanácsi irányelvben (3) meghatározott étrend-kiegészítőkben való új élelmiszerként történő felhasználását kérelmezte, a várandós nőknek szánt étrend-kiegészítőkben való felhasználás kivételével. A vállalat a kérelemmel együtt benyújtott, szellemi tulajdont képező adatok védelmét is kérelmezte a Bizottságtól.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     Az (EU) 2015/2283 rendelet 10. cikke (3) bekezdésének megfelelően a Bizottság 2018. október 22-én konzultált az Európai Élelmiszerbiztonsági Hatósággal (a továbbiakban: Hatóság), és felkérte, hogy adjon tudományos szakvéleményt, amelynek keretében végezze el a Panax notoginseng és az Astragalus membranaceus kivonatának új élelmiszerként való értékelését.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     2020. március 24-én a Hatóság elfogadta a Panax notoginseng és az Astragalus membranaceus kivonatának mint az (EU) 2015/2283 rendelet szerinti új élelmiszernek a biztonságosságáról szóló tudományos szakvéleményét („Safety of a botanical extract derived from Panax notoginseng and Astragalus membranaceus [AstraGinTM] as a novel food pursuant to Regulation (EU) 2015/2283”) (4). Ez a szakvélemény megfelel az (EU) 2015/2283 rendelet 11. cikkében meghatározott követelményeknek.
                  
               
                     (7)
                  
                  
                     Szakvéleményében a Hatóság arra a következtetésre jutott, hogy a Panax notoginseng és az Astragalus membranaceus kivonata a 0,5 mg/ttkg napi beviteli szint mellett biztonságos, amely a célcsoport esetében – felnőttek, a várandós nők kivételével – 35 mg/nap maximális bevitelnek felel meg.
                  
               
                     (8)
                  
                  
                     A Hatóság szakvéleménye elegendő alapot nyújt annak megállapításához, hogy a Panax notoginseng és az Astragalus membranaceus kivonata az értékelt felhasználási módok mellett megfelel az (EU) 2015/2283 rendelet 12. cikke (1) bekezdésének.
                  
               
                     (9)
                  
                  
                     Szakvéleményében a Hatóság megállapította, hogy az új élelmiszer biztonságosságának megállapításához a következő vizsgálatok szolgáltak alapul: az AstraGinTM 28 napos, ismételt adagolású szondás orálistoxicitás-vizsgálata patkányokon (5), az AstraGinTM reverz mutagenitási vizsgálata baktériumokkal (Ames-teszt) (6), az Astragin® 90 napos, ismételt adagolású orálistoxicitás-vizsgálata Wistar patkányokon (7), a Panax notoginseng törzskönyvezett kivonatának in vitro mikronukleusz-vizsgálata CHO-K1 sejtekben (8) és az Astragalus membranaceus kivonatának in vitro mikronukleusz-vizsgálata CHO-K1 sejtekben (9). Ezért megállapítható, hogy a Panax notoginseng és az Astragalus membranaceus kivonatának biztonságosságára vonatkozó következtetéseket az említett vizsgálatokról szóló közzé nem tett jelentésekből származó adatok nélkül nem lehetett volna levonni.
                  
               
                     (10)
                  
                  
                     A Hatóság szakvéleményének kézhezvételét követően a Bizottság felkérte a kérelmezőt, hogy pontosítsa a következő vizsgálatokban szereplő adatok védett jellege kapcsán támasztott igénye indokolását, valamint az (EU) 2015/2283 rendelet 26. cikke (2) bekezdésének b) pontjában említett, a szóban forgó adatokra vonatkozó kizárólagos hivatkozási joggal kapcsolatos igényét: az AstraGinTM 28 napos, ismételt adagolású szondás orálistoxicitás-vizsgálata patkányokon, az AstraGinTM reverz mutagenitási vizsgálata baktériumokkal (Ames-teszt), az Astragin® 90 napos, ismételt adagolású orálistoxicitás-vizsgálata Wistar patkányokon, a Panax notoginseng törzskönyvezett kivonatának in vitro mikronukleusz-vizsgálata CHO-K1 sejtekben és az Astragalus membranaceus kivonatának in vitro mikronukleusz-vizsgálata CHO-K1 sejtekben.
                  
               
                     (11)
                  
                  
                     A kérelmező kijelentette, hogy a kérelem benyújtásakor tulajdonjoggal, illetve kizárólagos hivatkozási joggal rendelkezett a vizsgálatokkal kapcsolatban, és ezért harmadik felek nem férhetnek hozzá azokhoz, illetve nem használhatják fel azokat jogszerűen.
                  
               
                     (12)
                  
                  
                     A Bizottság értékelte a kérelmező által benyújtott valamennyi információt, és úgy ítélte meg, hogy a kérelmező kellően alátámasztotta az (EU) 2015/2283 rendelet 26. cikkének (2) bekezdésében meghatározott követelmények teljesülését. Ezért a kérelmező dossziéjában szereplő vizsgálatok toxikológiai adatait, amelyek a Hatóság számára az új élelmiszer biztonságossága, valamint a Panax notoginseng és az Astragalus membranaceus kivonatának biztonságosságára vonatkozó következtetések megállapításának alapjául szolgáltak, és amelyek nélkül a Hatóság nem tudta volna értékelni az új élelmiszert, a Hatóság nem használhatja fel egy későbbi kérelmező javára az e rendelet hatálybalépésétől számított ötéves időtartamon belül. Ezért az említett időszak alatt a Panax notoginseng és az Astragalus membranaceus kivonatának uniós forgalombahozatali jogát a kérelmezőre kell korlátozni.
                  
               
                     (13)
                  
                  
                     Ugyanakkor a Panax notoginseng és az Astragalus membranaceus kivonatának és a kérelmező dossziéjában szereplő vizsgálatokra való hivatkozás engedélyezésének a kérelmezőre történő kizárólagos korlátozása nem akadályozza meg, hogy más kérelmezők ugyanezen új élelmiszer forgalomba hozatalának engedélyezését kérelmezzék, feltéve, hogy kérelmük az (EU) 2015/2283 rendelet szerinti engedélyezést alátámasztó, jogszerűen megszerzett információkon alapul.
                  
               
                     (14)
                  
                  
                     Az e rendeletben előírt intézkedések összhangban vannak a Növények, Állatok, Élelmiszerek és Takarmányok Állandó Bizottságának véleményével,
                  
               ELFOGADTA EZT A RENDELETET:
         
            1. cikk
            
               (1)   Az e rendelet mellékletében meghatározott Panax notoginseng és Astragalus membranaceus kivonatát fel kell venni az engedélyezett új élelmiszereknek az (EU) 2017/2470 végrehajtási rendelettel létrehozott uniós jegyzékébe.
            
            
               (2)   E rendelet hatálybalépésétől számítva öt éven keresztül csak az eredeti kérelmező:
               
                           —
                        
                        
                           vállalat: NuLiv Science,
                        
                     
                           —
                        
                        
                           cím: 1050 W. Central Ave., Building C, Brea, CA 92821, USA,
                        
                     jogosult az (1) bekezdésben említett új élelmiszer Unión belüli forgalomba hozatalára, kivéve, ha egy későbbi kérelmező az e rendelet 2. cikke alapján védett adatokra való hivatkozás nélkül vagy a NuLiv Science beleegyezésével engedélyt kap ezen új élelmiszer forgalmazására.
            
            
               (3)   Az uniós jegyzékben foglalt, az (1) bekezdésben említett bejegyzésnek tartalmaznia kell az e rendelet mellékletében meghatározott felhasználási feltételeket és címkézési követelményeket.
            
         
         
            2. cikk
            A kérelmezési dossziéban szereplő adatokat – amelyek alapján a Hatóság az 1. cikkben említett új élelmiszert értékelte, amelyek a kérelmező állítása szerint védettek, és amelyek nélkül az új élelmiszert nem lehetett volna engedélyezni – a Hatóság nem használhatja fel egy későbbi kérelmező javára az e rendelet hatálybalépésétől számított ötéves időtartamon belül a NuLiv Science beleegyezése nélkül.
         
         
            3. cikk
            Az (EU) 2017/2470 végrehajtási rendelet melléklete e rendelet mellékletének megfelelően módosul.
         
         
            4. cikk
            Ez a rendelet az Európai Unió Hivatalos Lapjában való kihirdetését követő huszadik napon lép hatályba.
         
         
            Ez a rendelet teljes egészében kötelező és közvetlenül alkalmazandó valamennyi tagállamban.
            Kelt Brüsszelben, 2020. december 2-án.
            
               
                  a Bizottság részéről
               
               
                  az elnök
               
               Ursula VON DER LEYEN
            
         
         
            (1)  HL L 327., 2015.12.11., 1. o.
         
         
            (2)  A Bizottság (EU) 2017/2470 végrehajtási rendelete (2017. december 20.) az új élelmiszerek uniós jegyzékének az új élelmiszerekről szóló (EU) 2015/2283 európai parlamenti és tanácsi rendelet alapján történő megállapításáról (HL L 351., 2017.12.30., 72. o.).
         
            (3)  Az Európai Parlament és a Tanács 2002/46/EK irányelve (2002. június 10.) az étrend-kiegészítőkre vonatkozó tagállami jogszabályok közelítéséről (HL L 183., 2002.7.12., 51. o.).
         
            (4)  EFSA Journal 2020;18(5):6099.
         
            (5)  Pasics Szakonyiné I., 2011. Repeated dose 28-day oral gavage toxicity study with AstraGinTM in rats (Az AstraGinTM 28 napos, ismételt adagolású szondás orálistoxicitás-vizsgálata patkányokon, közzé nem tett vizsgálati jelentés). A tanulmány száma: 413.407.3084. Toxi-Coop Zrt., Magyarország.
         
            (6)  Zin HM, 2016. Bacterial reverse mutation test (Ames test) for AstraGinTM (Az AstraGinTM reverz mutagenitási vizsgálata baktériumokkal [Ames-teszt], közzé nem tett vizsgálati jelentés). A tanulmány kódja: GLP/J165/2016/48). Environmental Technology Research Centre (ETRC). Shah Alam, Selangor, Malajzia.
         
            (7)  Upadhyaya S and Wang R, 2017. 90-days repeated dose oral toxicity study of Astragin® in Wistar rats (Az Astragin® 90 napos, ismételt adagolású orálistoxicitás-vizsgálata Wistar patkányokon, közzé nem tett vizsgálati jelentés). 161101/NVS/PC. 2017. július. 319. o. Vedic LIFE Sciences Pvt, Ltd. Mumbai, India.
         
            (8)  Vedic Lifesciences, 2019a. Panax notoginseng proprietary extract: in vitro micronucleus test in CHO-K1 cells (A Panax notoginseng törzskönyvezett kivonatának in vitro mikronukleusz-vizsgálata CHO-K1 sejtekben, közzé nem tett vizsgálati jelentés). A tanulmány száma: 190503/NL/PC. Mumbai, India.
         
            (9)  Vedic Lifesciences, 2019b. Astragalus membranaceus extract: in vitro micronucleus test in CHO-K1 cells (Az Astragalus membranaceus kivonatának in vitro mikronukleusz-vizsgálata CHO-K1 sejtekben, közzé nem tett vizsgálati jelentés). A tanulmány száma: 190502/NL/PC. Mumbai, India.
      
      
         
            MELLÉKLET
            Az (EU) 2017/2470 végrehajtási rendelet melléklete a következőképpen módosul:
            
                        1.
                     
                     
                        Az 1. táblázat (Engedélyezett új élelmiszerek) a következő bejegyzéssel egészül ki:
                        
                                    Engedélyezett új élelmiszer
                                 
                                 
                                    Az új élelmiszer felhasználásának feltételei
                                 
                                 
                                    További különös jelölési követelmények
                                 
                                 
                                    Egyéb követelmények
                                 
                                 
                                    Adatvédelem
                                 
                              
                                    „A Panax notoginseng és az Astragalus membranaceus kivonata
                                 
                                 
                                    
                                       Adott élelmiszer-kategória
                                    
                                 
                                 
                                    
                                       Maximális mennyiségek
                                    
                                 
                                 
                                    Az új élelmiszer megnevezése az azt tartalmazó élelmiszerek jelölésén: »A Panax notoginseng és az Astragalus membranaceus kivonata«.
                                    A Panax notoginseng és az Astragalus membranaceus kivonatát tartalmazó étrend-kiegészítők jelölésén fel kell tüntetni egy arra vonatkozó kijelentést, hogy ezeket az étrend-kiegészítőket a 18 év alatti népesség és a várandós nők nem fogyaszthatják.
                                 
                                 
                                     
                                 
                                 
                                    Engedélyezve 2020. december 23-án. A jegyzékbe való felvétel az (EU) 2015/2283 rendelet 26. cikkével összhangban védelem alatt álló, védett tudományos bizonyítékokon és tudományos adatokon alapul.
                                    Kérelmező: NuLiv Science, 1050 W. Central Ave., Building C, Brea, CA 92821, USA.
                                    Az adatvédelem időtartama alatt az új élelmiszer kizárólag a NuLiv Science által hozható forgalomba az Unión belül, kivéve, ha egy későbbi kérelmező az (EU) 2015/2283 rendelet 26. cikkével összhangban védelem alatt álló tudományos bizonyítékokra vagy tudományos adatokra való hivatkozás nélkül vagy a NuLiv Science beleegyezésével engedélyt kap a szóban forgó új élelmiszer forgalmazására.
                                    Az adatvédelem lejártának időpontja: 2020. december 23-án (5 év).”
                                 
                              
                                    A várandós nők kivételével az általános felnőtt népességnek szánt, a 2002/46/EK irányelvben meghatározott étrend-kiegészítők
                                 
                                 
                                    35 mg/nap
                                 
                              
                  
                        2.
                     
                     
                        A 2. táblázat (Specifikációk) az alábbi bejegyzéssel egészül ki:
                        
                                    Engedélyezett új élelmiszer
                                 
                                 
                                    Specifikációk
                                 
                              
                                    „A Panax notoginseng és az Astragalus membranaceus kivonata
                                 
                                 
                                    
                                       Leírás/meghatározás:
                                    
                                    Az új élelmiszer két kivonatot tartalmaz. Az egyik az Astragalus membranaceus (Fisch.) Bunge gyökereinek etanolos kivonata. A másik a Panax notoginseng (Burkill) F.H. Chen gyökeréből származó forró vizes kivonat, amelyet gyantán való abszorpcióval, majd 60 %-os etanollal történő elúcióval tovább koncentráltak. A gyártási folyamat végén mindkét kivonatot (az egyes kivonatok 45–47,5 %-át) maltodextrinnel (5–10 %) keverik.
                                    
                                       Jellemzők/összetétel:
                                    
                                    Összes szaponin: 1,5–5 %
                                    Ginzenozid Rb1: 0,1–0,5 %
                                    Asztragalozid I: 0,01–0,1 %
                                    Szénhidrátok: ≥ 90 %
                                    Fehérje: ≤ 4,5 %
                                    Hamu: ≤ 1 %
                                    Nedvesség: ≤ 5 %
                                    Zsír: ≤ 1,5 %
                                    
                                       Nehézfémek:
                                    
                                    Arzén: ≤ 0,3 mg/kg
                                    
                                       Mikrobiológiai kritériumok:
                                    
                                    Aerob csíraszám: ≤ 5 000  CFU/g
                                    Összes élesztő- és penészszám: ≤ 500 CFU/g
                                    Enterobacteriaceae: < 10 CFU/g
                                    
                                       Escherichia coli: 25 g-os mintában nincs jelen
                                    
                                       Salmonella: 375 g-os mintában nincs jelen
                                    
                                       Staphylococcus aureus: 25 g-os mintában nincs jelen
                                    CFU: telepképző egységek”