CELEX: 52012PC0008
Language: sv
Date: 2012-01-26
Title: Förslag till EUROPAPARLAMENTETS OCH RÅDETS DIREKTIV om klassificering, förpackning och märkning av farliga preparat

|
			
		
		
		52012PC0008
		
			Förslag till EUROPAPARLAMENTETS OCH RÅDETS DIREKTIV om klassificering, förpackning och märkning av farliga preparat /* KOM/2012/08 slutlig - 2012/0007 (COD) */
			
				
		
		
			
			   	MOTIVERING
1.           Genom beslut av den 1 april 1987[1] gav kommissionen sina
avdelningar i uppdrag att kodifiera akter senast efter det att de
ändrats för tionde gången. Den underströk samtidigt att detta är en minimiregel
och att avdelningarna bör sträva efter att kodifiera de texter som de har
ansvar för med ännu kortare mellanrum för att göra bestämmelserna klara och
begripliga.
2.           Kodifieringen av Europaparlaments
och rådets direktiv 1999/45/EG av den 31 maj 1999 om
tillnärmning av medlemsstaternas lagar och andra författningar om
klassificering, förpackning och märkning av farliga preparat[2] har påbörjats av kommissionen.
Det nya direktivet skulle ha ersatt de olika rättsakter som omfattas av
kodifieringen[3].
3.           Under tiden har Lissabonfördraget
trätt i kraft. Artikel 290 i fördraget om Europeiska unionens funktionssätt
(EUF-fördraget) ger lagstiftaren möjlighet att till kommissionen delegera
befogenhet att anta akter med allmän räckvidd som inte är lagstiftningsakter
och som kompletterar eller ändrar vissa icke väsentliga delar av en
lagstiftningsakt. Akter som antas av kommissionen på detta sätt kallas enligt
terminologin i EUF-fördraget ”delegerade akter” (artikel 290.3).
4.           Direktiv 1999/45/EG innehåller en
bestämmelse avseende vilken en sådan delegering av befogenhet skulle vara
lämplig. Det är därför lämpligt att kodifieringen av direktiv 1999/45/EG
övergår till att bli en omarbetning så att nödvändiga ändringar kan införas.
5.           Detta förslag till omarbetning
har utarbetats på grundval av en föregående konsolidering på 22
officiella språk av direktiv 1999/45/EG och dess ändringsrättsakter, som
genomförts av Europeiska unionens publikationsbyrå med hjälp av ett databehandlingssystem.
I de fall artiklarna har numrerats om framgår förhållandet mellan de gamla och
nya artikelnumren av en tabell i bilaga IX till det omarbetade direktivet.
ê 1999/45/EG
(anpassad)
2012/0007 (COD)
Förslag till
EUROPAPARLAMENTETS OCH RÅDETS DIREKTIV
om klassificering, förpackning och märkning
av farliga preparat
(omarbetning)
EUROPAPARLAMENTET OCH EUROPEISKA
UNIONENS RÅD HAR ANTAGIT DETTA DIREKTIV
med beaktande av fördraget om Europeiska
unionens funktionssätt, särskilt artikel Ö 114 Õ,
med beaktande av Europeiska kommissionens
förslag,
efter översändande av utkastet till
lagstiftningsakt till de nationella parlamenten,
med beaktande av Europeiska ekonomiska och
sociala kommitténs yttrande[4],
i enlighet med det ordinarie
lagstiftningsförfarandet[5],
och
av följande skäl:
ò ny
(1)              
Europaparlamentets och
rådets direktiv 1999/45/EG av den 31 maj 1999 om tillnärmning av
medlemsstaternas lagar och andra författningar om klassificering, förpackning
och märkning av farliga preparat[6]
har ändrats flera gånger[7]
på ett väsentligt sätt. Med anledning av nya ändringar bör det av
tydlighetsskäl omarbetas.
(2)              
Tillnärmningen av
medlemsstaternas lagstiftning om klassificering, förpackning och märkning av
farliga preparat är nödvändig för att fastställa lika konkurrensvillkor och för
en fungerande inre marknad. 
ê 1999/45/EG skäl
3 (anpassad)
(3)              
De åtgärder för tillnärmning av de av
medlemsstaternas bestämmelser som påverkar den inre marknadens funktion Ö bör Õ utgå från en hög
skyddsnivå i den mån de rör hälsa och säkerhet samt skydd av människor och
miljö. Detta direktiv Ö bör Õ samtidigt garantera Ö ett skydd
för Õ allmänheten,
särskilt personer som kommer i kontakt med farliga preparat i sitt arbete eller
genom sin fritidsverksamhet, Ö samt för Õ konsumenter och
miljön.
ê 1999/45/EG skäl
8 (anpassad)
(4)              
Antalet djur som används för försök bör minimeras i
enlighet med bestämmelserna i Ö Europaparlamentets
och rådets direktiv 2010/63/EU av den 22 september 2010 om skydd av djur som
används för vetenskapliga ändamål Õ[8]. Ö Enligt artikel
4.1 i det direktivet ska medlemsstaterna säkerställa att en vetenskapligt
tillfredsställande metod eller teststrategi, som inte innebär användning av
levande djur, när så är möjligt används i stället för ett försök i det
direktivets mening, definierat som all användning, invasiv eller icke-invasiv,
av djur i experimentsyfte eller andra vetenskapliga syften, med känt eller
okänt resultat, eller för undervisningsändamål, som kan vålla djuret smärta,
lidande, ångest eller bestående men i lika stor utsträckning som, eller i
större utsträckning än, ett nålstick som utförts i enlighet med god
veterinärmedicinsk praxis. Õ I det här direktivet
används därför resultat från bestämningar av toxikologiska och ekotoxikologiska
egenskaper endast när dessa redan är kända och direktivet medför ingen
skyldighet att utföra ytterligare djurförsök.
ê 1999/45/EG skäl
14 (anpassad)
(5)              
Även om ammunition inte omfattas av det här
direktivet kan sprängämnen som saluförs i syfte att åstadkomma explosioner
eller pyrotekniska effekter utgöra en hälsofara på grund av sin kemiska
sammansättning. Det är därför nödvändigt att som en del av ett öppet
informationsförfarande klassificera dem Ö i enlighet med
detta direktiv Õ och förse dem med
ett säkerhetsdatablad i enlighet med Ö Europaparlamentets
och rådets förordning (EG) nr 1907/2006 av den 18 december 2006
om registrering, utvärdering, godkännande och begränsning av kemikalier
(REACH), inrättande av en europeisk kemikaliemyndighet, ändring av direktiv
1999/45/EG och upphävande av rådets förordning (EEG) nr 793/93 och kommissionens
förordning (EG) nr 1488/94 samt rådets direktiv 76/769/EEG och kommissionens
direktiv 91/155/EEG, 93/67/EEG, 93/105/EG och 2000/21/EG[9], Õ samt märka dem i enlighet med de internationella
bestämmelser som gäller för transport av farliga varor.
ê 1999/45/EG skäl
12 (anpassad)
(6)              
I Ö Europaparlamentets
och rådets förordning (EG) nr 1107/2009 av den 21 oktober 2009
om utsläppande av växtskyddsmedel på marknaden och om upphävande av rådets
direktiv 79/117/EEG och 91/414/EEG Õ[10] och i Europaparlamentets
och rådets direktiv 98/8/EG av den 16 februari 1998 om utsläppande av
biocidprodukter på marknaden[11]
Ö föreskrivs Õ, i motsats till vad
som gäller för kemiska preparat som omfattas av det här direktivet,
bestämmelser om ett godkännandeförfarande för varje produkt på grundval av en
dokumentation som läggs fram av den sökande och en bestämning som utförs av den
behöriga myndigheten i varje medlemsstat. Detta godkännandeförfarande omfattar
vidare en kontroll, särskilt av klassificering, förpackning och märkning av
varje produkt innan den släpps ut på marknaden. Som en del av ett öppet och
tydligt informationsförfarande bör växtskyddsmedel Ö och
biocidprodukter Õ klassificeras och
märkas i enlighet med bestämmelserna i det här direktivet samt förses med en
bruksanvisning i överensstämmelse med resultatet av den bedömning som utförs i
enlighet med Ö förordning (EG)
nr 1107/2009 och direktiv 98/8/EG Õ. Det bör
säkerställas att märkningen uppfyller den höga skyddsnivå som eftersträvas
genom såväl det här direktivet som Ö förordning (EG)
nr 1107/2009 eller direktiv 98/8/EG Õ. Ett
säkerhetsdatablad måste också utarbetas för växtskyddsmedel Ö och
biocidprodukter Õ i enlighet med Ö förordning (EG)
nr 1907/2006 Õ.
ê 1999/45/EG skäl
5
(7)              
Det är nödvändigt att ange koncentrationsgränser
uttryckta i volym/volymprocent med avseende på preparat som saluförs i gasform.
ê 1999/45/EG skäl
9
(8)              
Det är nödvändigt att fastställa vilka mänskliga
erfarenheter som kan beaktas vid bedömningen av ett preparats hälsofarlighet.
Om kliniska studier kan godtas är det under förutsättning att dessa studier har
utförts i enlighet med Helsingforsdeklarationen och OECD:s riktlinjer för god
klinisk sed.
ê Rättelse
1907/2006 skäl 57, (EUT L 136, 29.5.2007, s. 3) (anpassad)
(9)              
Eftersom det befintliga säkerhetsdatabladet redan
används som ett kommunikationsverktyg inom distributionskedjan för ämnen och
beredningar Ö och då det
har Õ vidareutvecklats och
Ö gjorts Õ till en integrerad
del av det system som inrättats genom förordning Ö (EG)
nr 1907/2006, bör det utgå från detta direktiv Õ.
ê Rättelse
2006/121/EG skäl 1, (EUT L 136, 29.5.2007, s. 281) (anpassad)
(10)          
Ö Till följd
av antagandet av Õ förordning (EG) nr
1907/2006 Ö har Õ rådets direktiv
67/548/EEG av den 27 juni 1967 om tillnärmning av lagar och andra författningar
om klassificering, förpackning och märkning av farliga ämnen[12] anpassats och
dess regler om anmälningsplikt och riskbedömning när det gäller kemikalier Ö har Õ upphört att gälla. Ö Det här
direktivet bör anpassas i enlighet med detta. Õ
ê 440/2008 skäl 2
(anpassad)
(11)          
Bilaga V till direktiv 67/548/EEG, Ö som fastställer
metoder för bestämning av de fysikalisk-kemiska egenskaperna, toxiciteten och
ekotoxiciteten för ämnen och preparat, Õ har upphävts genom
Europaparlamentets och rådets direktiv 2006/121/EG[13], med verkan från och med den 1
juni 2008. Ö Hänvisningarna
till den bilagan i detta direktiv bör anpassas i enlighet med detta. Õ
ê 1272/2008 skäl
53 (anpassad)
(12)          
För att fullt ut beakta arbetet och erfarenheterna
i samband med direktiv 67/548/EEG, däribland klassificering och märkning av
särskilda ämnen som är förtecknade i bilaga I till Ö det
direktivet Õ, bör alla
harmoniserade klassificeringar som nu finns omvandlas till nya harmoniserade
klassificeringar enligt de nya kriterierna. Eftersom Europaparlamentets och
rådets förordning (EG) nr 1272/2008 av den 16 december 2008
om klassificering, märkning och förpackning av ämnen och blandningar, ändring
och upphävande av direktiven 67/548/EEG och 1999/45/EG samt ändring av
förordning (EG) nr 1907/2006[14]
börjar tillämpas först senare, och de harmoniserade klassificeringarna enligt
kriterierna i direktiv 67/548/EEG behövs för klassificeringen av ämnen och
blandningar under övergångsperioden, bör dessutom alla befintliga harmoniserade
klassificeringar införas oförändrade i en bilaga till Ö den Õ förordningen. Genom
att alla framtida harmoniserade klassificeringar omfattas av Ö den Õ förordningen bör man
kunna undvika inkonsekvenser i fråga om harmoniserade klassificeringar av samma
ämne enligt befintliga och nya kriterier.
ê 2006/8/EG skäl
1 (anpassad)
(13)          
Preparat som består av fler än ett av de ämnen som
i Ö tabell 3.2 i
del 3 i bilaga VI till förordning (EG) nr 1272/2008 Õ klassificeras som
cancerogena, mutagena och/eller reproduktionstoxiska måste Ö tidigare Õ märkas med
riskfraser (R‑fraser) som anger klassificering i både kategori 1 eller 2
och 3. Men märkning med två R‑fraser ger ett motsägelsefullt budskap.
Därför bör preparat bara klassificeras i och märkas med den högre kategorin.
ê 2001/60/EG skäl
2 (anpassad)
(14)          
Ö Hänvisningarna
till R-fras R40 i direktiv 67/548/EEG ändrades Õ genom kommissionens
direktiv 2001/59/EG[15]
när Ö R-fras R40
var Õ tillskriven
cancerframkallande ämnen i kategori 3. Den gamla ordalydelsen Ö i R-fras R40
blev Õ R68 och Ö användes Õ för mutagena ämnen i
kategori 3 och för vissa ämnen med icke-dödliga bestående effekter. Ö Hänvisningarna
till R-fras R40 i detta direktiv bör anpassas i enlighet med detta. Õ
ê 2001/60/EG skäl
3 (anpassad)
(15)          
Bilaga VI till direktiv 67/548/EEG Ö i dess lydelse
enligt direktiv 2001/59/EG ger Õ tydliga instruktioner när det
gäller klassificering av frätande ämnen och preparat. Ö I detta
direktiv bör preparat därför klassificeras Õ i enlighet med
detta.
ê 2001/60/EG skäl
4 (anpassad)
(16)          
Det är känt att cementpreparat som innehåller krom
(VI) kan orsaka allergiska reaktioner under vissa omständigheter. Sådana
preparat Ö bör Õ förses med Ö relevant Õ varningsetikett.
ê 2001/60/EG skäl
1 (anpassad)
(17)          
Ö Direktiv
67/548/EEG i dess lydelse enligt Õ kommissionens
direktiv 98/98/EG[16]
Ö föreskriver Õ nya kriterier och en
ny R-fras (R67) för ångor som kan göra att man blir dåsig och omtöcknad. Ö Preparat bör
klassificeras och märkas i enlighet med detta Õ.
ê 1999/45/EG skäl
7 (anpassad)
(18)          
Kriterier för klassificering och märkning av
miljöfarliga ämnen tillsammans med lämpliga symboler, farobeteckningar,
riskfraser och skyddsanvisningar som ska användas vid märkning infördes genom Ö rådets direktiv
92/32/EEG av den 30 april 1992 om ändring för sjunde gången av
direktiv 67/548/EEG om tillnärmning av lagar och andra författningar om
klassificering, förpackning och märkning av farliga ämnen[17] och genom kommissionens
direktiv 93/21/EEG av den 27 april 1993 om anpassning till den tekniska
utvecklingen för artonde gången av rådets direktiv 67/548/EEG om tillnärmning
av lagar och andra författningar om klassificering, förpackning och märkning av
farliga ämnen[18]. Õ Bestämmelser Ö krävs Õ på Ö unionsnivå Õ om klassificering
och märkning av preparat med avseende på deras inverkan på miljön. Det är
därför nödvändigt att Ö föreskriva Õ en metod för att
bedöma ett preparats miljöfarlighet, antingen genom en beräkningsmetod eller
genom att bestämma de ekotoxikologiska egenskaperna genom testmetoder under
vissa förhållanden.
ê 2006/8/EG skäl
2 (anpassad)
(19)          
För ämnen som är mycket toxiska för vattenmiljön
(klassificerade som N) och som tilldelas R-fraserna R50 eller R50/53 tillämpas
särskilda koncentrationsgränser på ämnen som förtecknas i tabell 3.2 i del 3 i
bilaga VI till förordning (EG) nr 1272/2008, så att faran inte underskattas.
Detta skapar en obalans mellan preparat som innehåller ämnen förtecknade i Ö den bilagan Õ, på vilka
koncentrationsgränser tillämpas, och preparat som innehåller ämnen vilka ännu
ej införts i Ö den
bilagan Õ men provisoriskt
klassificeras och märks enligt artikel 6 i direktiv 67/548/EEG och på vilka
inga koncentrationsgränser tillämpas. Det är därför nödvändigt att se till att
koncentrationsgränser tillämpas på samma sätt på alla preparat som innehåller
ämnen som är mycket toxiska för vattenmiljön.
ê 2006/8/EG skäl
3 (anpassad)
(20)          
I direktiv 2001/59/EG ändrades kriterierna i bilaga
VI till direktiv 67/548/EEG för klassificering och märkning av ämnen som bryter
ned ozon. I sin ändrade lydelse Ö föreskriver Õ bilaga III nu endast
Ö tilldelningen
av Õ symbolen N
tillsammans med R-fras R59. Ö Preparat bör
klassificeras och märkas i enlighet med detta. Õ
ê 1999/45/EG skäl
20
(21)          
Konfidentialitet bör garanteras för vissa ämnen som
ingår i preparaten och det är därför nödvändigt att inrätta ett system som ger
den person som är ansvarig för att preparatet släpps ut på marknaden möjlighet
att ansöka om att uppgifter om sådana ämnen behandlas konfidentiellt.
ê 1999/45/EG skäl
16 (anpassad)
(22)          
Etiketten utgör ett grundläggande redskap för
användare av farliga preparat genom att den ger dem den första väsentliga
kortfattade informationen. Det är dock nödvändigt att komplettera den med ett
dubbelt system för mer detaljerad information som består av dels
säkerhetsdatabladet avsett för yrkesmässiga användare Ö som föreskrivs
i förordning (EG) nr 1907/2006, Õ dels de organ som utses
av medlemsstaterna och som ansvarar för information för uteslutande medicinska
ändamål, både när det gäller botemedel och förebyggande åtgärder.
ê 1999/45/EG skäl
4
(23)          
Behållare som innehåller vissa kategorier av
farliga preparat som erbjuds eller säljs till allmänheten måste vara försedda
med barnsäkra förslutningar och/eller en varningsmärkning som kan uppfattas vid
beröring. Vissa preparat som inte tillhör dessa farliga kategorier kan ändå på
grund av sin sammansättning utgöra en fara för barn. Förpackningar till sådana
preparat bör därför vara försedda med barnsäker förslutning.
ê 1999/45/EG skäl
15 (anpassad)
(24)          
För att beakta vissa preparat, som trots att de
inte betecknas som farliga enligt det här direktivet ändå kan utgöra en fara
för användaren, är det nödvändigt att vissa bestämmelser i det här direktivet
omfattar sådana preparat. 
ê 1999/45/EG skäl
6 (anpassad)
(25)          
Detta direktiv innehåller särskilda bestämmelser om
märkning som gäller för vissa preparat. För att garantera en tillfredsställande
skyddsnivå för människor och miljö Ö bör Õ särskilda
bestämmelser om märkning Ö föreskrivas Õ också för vissa
preparat som, trots att de inte betecknas som farliga enligt detta direktiv kan
utgöra en fara för användaren.
ê 1999/45/EG skäl
19 (anpassad)
(26)          
När det gäller preparat som klassificeras som
farliga enligt detta direktiv bör medlemsstaterna tillåtas att bevilja vissa
undantag från märkningsbestämmelserna om förpackningarna är för små eller på
annat sätt olämpliga för märkning, eller om det rör sig om så små förpackningar
eller så små mängder att det inte finns någon anledning att befara att de utgör
någon fara för människor eller miljön. I dessa fall bör det också övervägas om
en tillnärmning av dessa bestämmelser på Ö unionsnivå Õ är lämplig. 
ê 1999/45/EG skäl
13
(27)          
I fråga om miljömärkning är det lämpligt att
föreskriva att särskilda undantag eller särskilda bestämmelser får beslutas i
särskilda fall där det kan påvisas att dessa produkttypers totala miljöpåverkan
är lägre än motsvarande produkttypers.
ò ny
(28)          
I syfte att komplettera
eller ändra vissa icke väsentliga delar av detta direktiv, bör befogenheten att
anta akter i enlighet med artikel 290 i fördraget om Europeiska unionens
funktionssätt delegeras till kommissionen med avseende på att besluta om
undantag från vissa bestämmelser om miljömärkning, att besluta om åtgärder inom
ramen för särskilda bestämmelser för märkning av vissa preparat och att anpassa
bilagorna till den tekniska utvecklingen. Det är av särskild betydelse att
kommissionen genomför lämpliga samråd under sitt förberedande arbete, inklusive
på expertnivå.
Kommissionen bör, då den förbereder och utarbetar delegerade akter, se till att
relevanta handlingar översänds samtidigt till Europaparlamentet och rådet och
att detta sker så snabbt som möjligt och på lämpligt sätt.
(29)          
För att säkerställa
enhetliga villkor för genomförandet av detta direktiv bör kommissionen
tilldelas genomförandebefogenheter. Dessa befogenheter bör utövas i enlighet
med Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 182/2011 av den 16 februari
2011 om fastställande av allmänna regler och principer för medlemsstaternas
kontroll av kommissionens utövande av sina genomförandebefogenheter[19].
(30)          
Detta direktiv bör inte
påverka medlemsstaternas skyldigheter när det gäller tidsfristerna för
införlivande med nationell lagstiftning av de direktiv som anges i del B i
bilaga VIII.
ê 1999/45/EG
HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.
Artikel 1
Syfte och räckvidd
1. Syftet med detta direktiv är en
tillnärmning av medlemsstaternas lagar och andra författningar med avseende på
klassificering, förpackning och märkning av farliga preparat och på
tillnärmning av särskilda bestämmelser för vissa preparat som kan utgöra en
fara, oavsett om de är klassificerade som farliga enligt detta direktiv, när
sådana preparat släpps ut på marknaden i medlemsstaterna.
2. Detta direktiv ska tillämpas på preparat
som
ê 1999/45/EG
(anpassad)
a)           innehåller minst ett Ö farligt Õ ämne Ö i den mening
som avses i Õ artikel 2 Ö och Õ
ê 1999/45/EG
b)           anses som farliga enligt artikel 5,
6 eller 7.
ê 1999/45/EG
(anpassad)
3. De särskilda bestämmelser Ö som anges Õ i artikel 9 och
bilaga IV, Ö och de som
anges Õ i artikel 10 och
bilaga V Ö ska också
tillämpas på preparat som inte anses som farliga enligt artikel 5, 6 eller
7 men som ändå kan utgöra en specifik fara Õ.
4. Utan att det påverkar tillämpningen av Ö förordning (EG)
nr 1107/2009 Õ ska artiklarna om
klassificering, förpackning Ö och Õ märkning i detta
direktiv tillämpas på växtskyddsmedel.
ê 1999/45/EG
5. Detta direktiv ska inte tillämpas på
följande preparat i bruksfärdigt skick, avsedda för slutanvändaren:
a)           Veterinärmedicinska läkemedel och
humanläkemedel, som de definieras i Europaparlamentets och rådets direktiv
2001/82/EG[20]
och 2001/83/EG[21].
b)           Kosmetiska produkter som de
definieras i rådets direktiv 76/768/EEG[22].
c)           Blandningar av ämnen som i form av
avfall omfattas av Europaparlamentets och rådets direktiv 2008/98/EG[23].
d)           Livsmedel.
e)           Djurfoder.
f)            Preparat som innehåller radioaktiva
ämnen, som de definieras i rådets direktiv 96/29/Euratom[24].
ê 1999/45/EG
(anpassad)
g)           Medicintekniska produkter som är
invasiva eller som används direkt på kroppen i den utsträckning som det i Ö unionsföreskrifter Õ fastställs
bestämmelser om klassificering och märkning av farliga ämnen och preparat vilka
säkerställer samma nivå på information och skydd som det här direktivet.
ê 1999/45/EG
6. Detta direktiv ska inte tillämpas på
a)           transport av farliga preparat på
järnväg, väg eller inre vattenväg, till havs eller med flyg,
b)           preparat under transitering som är
under överinseende av tullmyndighet, såvida de inte genomgår någon behandling
eller förädling.
Artikel 2
Definitioner
ê 1999/45/EG
(anpassad)
1. I detta
direktiv Ö gäller följande
definitioner Õ:
ê 1999/45/EG
a)           ämnen: kemiska grundämnen och
deras föreningar i naturlig eller framställd form, inklusive eventuella
tillsatser nödvändiga för att bevara produkternas stabilitet och eventuella
föroreningar som härrör från tillverkningsprocessen, men exklusive eventuella
lösningsmedel som kan avskiljas utan att detta påverkar ämnets stabilitet eller
ändrar dess sammansättning.
b)           preparat: blandningar eller
lösningar som består av två eller flera ämnen.
c)           polymer: ett ämne bestående
av molekyler, som kännetecknas av sammankoppling av en eller fler
monomerenheter och utgörs av en enkel viktmajoritet molekyler som innehåller
åtminstone tre monomerenheter kovalent bundna till åtminstone en annan
monomerenhet eller annan reaktant, och som består av mindre än en enkel
viktmajoritet molekyler med samma molekylvikt. Molekylerna ska vara fördelade
över en rad molekylvikter, där skillnaden i molekylvikt främst kan hänföras
till skillnader i antalet monomerenheter. I denna definition avses med
”monomerenhet” en monomers form i en polymer efter reaktionen.
ê 1999/45/EG
(anpassad)
d)           släppa ut på marknaden:
tillhandahållande till tredje man. I detta direktiv ska import till Ö unionens Õ tullområde
likställas med att släppa ut på marknaden.
e)           vetenskaplig forskning och
utveckling: vetenskapliga experiment, analyser eller kemisk forskning som
utförs under kontrollerade förhållanden; häri innefattas såväl fastställandet
av inneboende egenskaper, verkan och effektivitet som vetenskapliga
undersökningar i samband med produktutveckling.
f)            processinriktad forskning och
utveckling: vidareutvecklandet av ett ämne, varvid användningsområden för
ämnet testas genom pilotförsök eller provtillverkning.
g)           EINECS (European Inventory of
Existing Commercial Chemical Substances): Europeisk förteckning över befintliga
marknadsförda kemiska ämnen. Denna lista utgör en fullständig förteckning över
de ämnen som anses finnas på Ö unionsmarknaden Õ den 18 september
1981.
ê 1999/45/EG
2. Med
”farliga” avses i detta direktiv följande ämnen och preparat:
a)           Explosiva ämnen och preparat: fasta
och flytande ämnen och preparat samt ämnen och preparat i pasta- eller geléform
som även utan närvaro av atmosfäriskt syre kan ge upphov till en exoterm
reaktion och därvid snabbt avge gaser, och som under angivna testförhållanden
detonerar, snabbt deflagrerar eller exploderar vid uppvärmning när delvis
inneslutna.
b)           Oxiderande ämnen och preparat: ämnen
och preparat som i kontakt med andra ämnen, i synnerhet brandfarliga ämnen, ger
upphov till en kraftig exoterm reaktion.
c)           Synnerligen brandfarliga ämnen och
preparat: flytande ämnen och preparat som har ytterst låg flampunkt och låg
kokpunkt samt gasformiga ämnen och preparat som är antändbara i kontakt med
luft i rumstemperatur och under normalt lufttryck.
d)           Mycket brandfarliga ämnen och
preparat:
i)       ämnen och preparat som kan bli heta och
slutligen fatta eld i kontakt med luft i rumstemperatur utan tillförsel av
energi, eller
ii)       fasta ämnen och preparat som lätt
fattar eld vid kortvarig kontakt med en antändningskälla och som fortsätter att
brinna eller förbrukas även sedan kontakten med antändningskällan upphört,
eller
iii)      flytande ämnen och preparat med mycket
låg flampunkt, eller
iv)      ämnen och preparat som i kontakt med
vatten eller fuktig luft utvecklar synnerligen brandfarliga gaser i farliga
mängder.
e)           Brandfarliga ämnen och preparat:
flytande ämnen och preparat med låg flampunkt.
f)            Mycket giftiga ämnen och preparat:
ämnen och preparat som i mycket små mängder vid inandning, förtäring eller
upptagning genom huden leder till döden eller ger akuta eller kroniska skador.
g)           Giftiga ämnen och preparat: ämnen
och preparat som i små mängder vid inandning, förtäring eller upptagning genom
huden leder till döden eller ger akuta eller kroniska skador.
h)           Hälsoskadliga ämnen och preparat:
ämnen och preparat som vid inandning, förtäring eller upptagning genom huden
kan leda till döden eller ger akuta eller kroniska skador.
i)            Frätande ämnen och preparat: ämnen
och preparat som vid kontakt med levande vävnader kan förstöra dessa.
j)            Irriterande ämnen och preparat:
ämnen och preparat som ej är frätande men som vid direkt, långvarig eller
upprepad kontakt med hud eller slemhinnor kan orsaka inflammation.
k)           Sensibiliserande ämnen och preparat:
ämnen och preparat som vid inandning eller upptagning genom huden kan framkalla
överkänslighet, så att karakteristiska symptom uppstår vid förnyad exponering
för ämnet eller preparatet.
l)            Cancerogena ämnen och preparat:
ämnen och preparat som vid inandning, förtäring eller upptagning genom huden
kan orsaka eller öka förekomsten av cancer.
m)          Mutagena ämnen och preparat: ämnen
och preparat som vid inandning, förtäring eller upptagning genom huden kan
orsaka eller öka förekomsten av ärftliga genetiska defekter.
n)           Ämnen och preparat skadliga för
fortplantningen: ämnen och preparat som vid inandning, förtäring eller
upptagning genom huden kan orsaka eller öka förekomsten av icke ärftliga skador
på avkomman och/eller en försämring av den manliga eller kvinnliga
fortplantningsfunktionen eller -förmågan.
o)           Miljöfarliga ämnen och preparat:
ämnen och preparat som om de kommer ut i miljön utgör eller kan utgöra en
omedelbar eller fördröjd fara för en eller flera delar av miljön.
Artikel 3
Fastställande av farliga egenskaper
hos preparat
1. Bedömningen av ett preparats farlighet ska
baseras på fastställandet av dess
a)           fysikalisk-kemiska egenskaper,
b)           egenskaper som påverkar hälsan,
c)           egenskaper som påverkar miljön.
ê 1999/45/EG
(anpassad)
Dessa olika egenskaper ska fastställas i
enlighet med artiklarna 5, 6 och 7. 
ê 1999/45/EG
När laboratorieförsök genomförs ska de utföras
på preparatet i den form som det har när det släpps ut på marknaden.
ê 1999/45/EG
(anpassad)
è1 1272/2008
artikel 56.1 (anpassad)
2. När farliga
egenskaper fastställs i enlighet med artiklarna 5, 6 och 7 ska samtliga
ämnen som är farliga Ö i den mening
som avses i Õ artikel 2 Ö och särskilt
följande Õ beaktas i enlighet
med de bestämmelser som anges i den använda metoden
a)           Ö ämnen som
förtecknas Õ i è1 del
3 i bilaga VI till förordning (EG) nr 1272/2008 ç,
b)           Ö ämnen som Õ har fått en
provisorisk klassificering och märkning av den person som är ansvarig för att
preparatet släpps ut på marknaden i enlighet med artikel 6 i
direktiv 67/548/EEG.
ê 1999/45/EG
è1 1272/2008
artikel 56.2 a
3. För de preparat som omfattas av det här
direktivet ska de farliga ämnen beaktas som avses i punkt 2 och som
klassificeras som farliga på grund av den inverkan de har på hälsan och/eller
miljön, oavsett om de har formen av föroreningar eller tillsatser, när deras
koncentration är lika med eller högre än den koncentration som anges i följande
tabell, utom när lägre värden fastställs i è1 del
3 i bilaga VI till förordning (EG) nr 1272/2008 ç eller i del B i
bilaga II eller i del B i bilaga III till det här direktivet, om inte annat
anges i bilaga V till det här direktivet.
 Farlighetskategorier för ämnen || Koncentration som ska beaktas 
 gasformiga preparat volymprocent || andra preparat viktprocent 
 Mycket giftigt || ≥ 0,02 || ≥ 0,1 
 Giftigt || ≥ 0,02 || ≥ 0,1 
 Cancerframkallande, Kategori 1 eller 2 || ≥ 0,02 || ≥ 0,1 
 Mutagent, Kategori 1 eller 2 || ≥ 0,02 || ≥ 0,1 
 Reproduktionstoxiskt, Kategori 1 eller 2 || ≥ 0,02 || ≥ 0,1 
 Farligt || ≥ 0,2 || ≥ 1 
 Frätande || ≥ 0,02 || ≥ 1 
 Irriterande || ≥ 0,2 || ≥ 1 
 Sensibiliserande || ≥ 0,2 || ≥ 1 
 Cancerframkallande, kategori 3 || ≥ 0,2 || ≥ 1 
 Mutagent, kategori 3 || ≥ 0,2 || ≥ 1 
 Reproduktionstoxiskt, kategori 3 || ≥ 0,2 || ≥ 1 
 Miljöfarligt, N ||   || ≥ 0,1 
 Miljöfarligt, ozon || ≥ 0,1 || ≥ 0,1 
 Miljöfarligt ||   || ≥ 1 
Artikel 4
Allmänna principer för klassificering
och märkning
1. Klassificeringen av farliga preparat efter
graden av farlighet och typen av risk ska baseras på definitionerna av
farlighetskategorier i artikel 2.
2. De allmänna principerna för klassificering
och märkning av preparat ska tillämpas enligt de kriterier som fastställs i
bilaga VI till direktiv 67/548/EEG, om inte andra kriterier som anges i
artiklarna 5, 6, 7 eller 10 och i de motsvarande bilagorna till det här
direktivet tillämpas.
Artikel 5
Bedömning
av risker som är knutna till fysikalisk-kemiska egenskaper
ê 1999/45/EG
(anpassad)
1. De risker
som är knutna till ett preparats fysikalisk-kemiska egenskaper ska bedömas
genom att, med hjälp av de metoder som närmare anges i del A i bilagan till
rådets förordning (EG) nr 440/2008[25],
de av preparatets fysikalisk-kemiska egenskaper fastställs som är nödvändiga
för en korrekt klassificering och märkning enligt kriterierna i bilaga VI till
direktiv Ö 67/548/EEG Õ.
2. Trots vad
som föreskrivs i punkt 1 behöver det inte fastställas om ett preparat är
explosivt, oxiderande, synnerligen brandfarligt, mycket brandfarligt eller
brandfarligt under förutsättning att
a)           ingen av preparatets beståndsdelar
har sådana egenskaper och om det, på grundval av de uppgifter som tillverkaren
har tillgång till, är föga troligt att preparatet kommer att medföra sådana
risker,
b)           det finns vetenskapliga bevis som,
för det fall en sammansättning av ett preparat med känd sammansättning ändras,
tyder på att en ny bestämning av riskerna inte kommer att leda till att
klassificeringen ändras,
c)           preparatet, om det släpps ut på
marknaden i form av en aerosol, uppfyller bestämmelserna i artikel 8.1a i rådets
direktiv 75/324/EEG[26].
3. Ö För Õ vissa fall, Ö där Õ metoderna i del A i
bilagan till förordning (EG) nr 440/2008 inte är lämpliga, Ö föreskrivs Õ alternativa beräkningsmetoder
i del B i bilaga I till det här direktivet.
4. Vissa undantag från användningen av de
metoder som Ö föreskrivs Õ i del A i
bilagan till förordning (EG) nr 440/2008 anges i del A i
bilaga I till det här direktivet.
5. De risker som kan hänföras till de
fysikalisk-kemiska egenskaperna hos ett preparat som omfattas av Ö förordning (EG)
nr 1107/2009 Õ ska bedömas genom
att de av preparatets fysikalisk-kemiska egenskaper fastställs som är nödvändiga
för en korrekt klassificering enligt kriterierna i bilaga VI till direktiv
67/548/EEG. Dessa egenskaper ska fastställas med hjälp av de metoder som Ö föreskrivs Õ i del A i bilagan
till förordning (EG) nr 440/2008, om inte andra internationellt erkända
metoder är godtagbara enligt bestämmelserna i Ö kommissionens
förordningar (EU) nr 544/2011[27]
och (EU) nr 545/2011[28] Õ.
Artikel 6
Bedömning
av hälsofarlighet
1. Ett
preparats hälsofarlighet ska bedömas med hjälp av ett eller flera av följande
förfaranden:
a)           Genom en konventionell metod som
beskrivs i bilaga II.
b)           Genom att de av preparatets
toxikologiska egenskaper fastställs som är nödvändiga för en korrekt
klassificering enligt kriterierna i bilaga VI till direktiv 67/548/EEG. Dessa
egenskaper ska fastställas med hjälp av de metoder som Ö föreskrivs Õ i del B i
bilagan till förordning (EG) nr 440/2008 om inte, när det gäller
växtskyddsmedel, andra internationellt erkända metoder är godtagbara enligt
bestämmelserna i Ö förordningarna
(EU) nr 544/2011 och (EU) nr 545/2011 Õ.
2. Utan att det påverkar tillämpningen av Ö förordning (EG)
nr 1107/2009 Õ får de metoder
som anges i punkt 1 b användas, under förutsättning att de är motiverade eller
särskilt godkända i enlighet med artikel 12 i direktiv 86/609/EEG,
endast om den person som är ansvarig för att släppa ut preparatet på marknaden
vetenskapligt kan påvisa att preparatets toxikologiska egenskaper inte kan
fastställas korrekt med hjälp av metoden som anges i punkt 1 a eller med
utgångspunkt i befintliga resultat från djurförsök.
När en toxikologisk egenskap fastställs med
hjälp av de metoder som anges i punkt 1 b i syfte att inhämta nya
uppgifter, ska testet utföras enligt principerna för god laboratoriesed i
Europaparlamentets och rådets direktiv 2004/10/EG[29] och enligt bestämmelserna i
direktiv 86/609/EEG, särskilt artiklarna 7 och 12 i detta.
När en toxikologisk egenskap har fastställts
på grundval av de båda metoder som anges i punkt 1 a och punkt 1 b, ska
resultatet från den metod som anges i punkt 1 b användas för att
klassificera preparatet, om det inte rör sig om cancerframkallande, mutagena
eller reproduktionstoxiska effekter då endast metoden som anges i punkt 1 a får
användas, om inte annat föreskrivs i punkt 3. 
Den eller de av preparatets toxikologiska
egenskaper som inte bedöms med hjälp av den metod som anges i punkt 1 b ska
bedömas enligt den metod som anges i punkt 1 a.
3. När det vidare kan påvisas genom
epidemiologiska studier, genom vetenskapliga fallstudier som anges i
bilaga VI till direktiv 67/548/EEG eller genom statistiskt belagd
erfarenhet, såsom bedömning av uppgifter från giftinformationscentraler eller
avseende yrkessjukdomar 
–                        
att de toxikologiska effekterna på människor
skiljer sig från dem som användning av de metoder som föreskrivs i punkt 1
indikerar, ska preparatet klassificeras efter vilka effekter det har på
människor,
–                        
att en konventionell bestämning på grund av sådan
inverkan såsom potentiering leder till en underskattning av den toxikologiska
risken, ska hänsyn tas till sådana effekter när preparatet klassificeras.
–                        
att en konventionell bestämning på grund av sådan
inverkan såsom antagonism leder till en överskattning av den toxikologiska
risken, ska hänsyn tas till sådana effekter när preparatet klassificeras.
4. För preparat
med känd sammansättning, med undantag av de som omfattas av Ö förordning (EG)
nr 1107/2009 Õ, som klassificeras
enligt den metod som anges i punkt 1 b, ska Ö en ny bedömning
av Õ hälsofarligheten Ö genomföras Õ med hjälp av de
metoder som anges i en av punkterna 1 a eller 1 b, när
–                        
tillverkaren ändrar sammansättningen av den
ursprungliga koncentrationen, uttryckt i viktprocent eller volymprocent, av en
eller flera av de hälsofarliga beståndsdelarna enligt följande tabell:
 Intervall för beståndsdelens ursprungliga koncentration || Tillåten variation i beståndsdelens ursprungliga koncentration 
 ≤ 2,5 % || ± 30 % 
 > 2,5 ≤ 10 % || ± 20 % 
 > 10 ≤ 25 % || ± 10 % 
 > 25 ≤ 100 % || ± 5 % 
–                        
tillverkaren ändrar sammansättningen genom att byta
ut eller tillsätta en eller flera beståndsdelar, oavsett om dessa är farliga
enligt definitionerna som anges i artikel 2.
Denna nya Ö bedömning Õ ska tillämpas om det
inte finns vetenskapliga bevis som tyder på att en förnyad Ö bedömning Õ av farlighet inte
kommer att leda till en ändrad klassificering.
Artikel 7
Bedömning av miljöfarlighet
1. Ett preparats miljöfarlighet ska bedömas
med hjälp av ett eller flera av följande förfaranden:
a)           Genom en konventionell metod som
beskrivs i bilaga III.
b)           Genom att fastställa de av
preparatets farliga egenskaper för miljön som är nödvändiga för en korrekt
klassificering enligt kriterierna i bilaga VI till
direktiv 67/548/EEG. Dessa egenskaper ska fastställas med hjälp av de
metoder som fastställs i del C i bilagan till förordning (EG)
nr 440/2008 om inte, när det gäller växtskyddsmedel, andra internationellt
erkända metoder kan godkännas enligt bestämmelserna i Ö förordningarna
(EU) nr 544/2011 och (EU) nr 545/2011 Õ. Utan att det
påverkar tillämpningen av de bestämmelser om krav på tester Ö som fastställs
i eller i enlighet med förordning (EG) nr 1107/2009 Õ beskrivs villkoren
för tillämpningen av testmetoderna i del C i bilaga III till det här
direktivet.
2. När en
ekotoxikologisk egenskap fastställs enligt en av de metoder som anges i punkt
1 b i syfte att inhämta nya uppgifter, ska testet genomföras enligt
principerna för god laboratoriesed i enlighet med direktiv 2004/10/EG och
enligt bestämmelserna i direktiv 86/609/EEG.
Om miljöfarligheten har bestämts i enlighet
med båda de ovannämnda förfarandena, ska resultatet från de metoder som anges i
punkt 1 b användas för att klassificera preparatet.
3. För preparat med känd sammansättning, med
undantag av de som omfattas av Ö förordning (EG)
nr 1107/2009 Õ, som klassificeras
enligt den metod som anges i punkt 1 b, ska en ny Ö bedömning Õ av miljöfarligheten
genomföras med hjälp av antingen den metod som anges i punkt 1 a eller den
metod som anges i punkt 1 b, när
–                        
tillverkaren ändrar sammansättningen av den
ursprungliga koncentrationen, uttryckt i viktprocent eller volymprocent, av en
eller flera av de farliga beståndsdelarna enligt följande tabell:
 Intervall för beståndsdelens ursprungliga koncentration || Tillåten variation i beståndsdelens ursprungliga koncentration 
 ≤ 2,5 % || ± 30 % 
 > 2,5 ≤ 10 % || ± 20 % 
 > 10 ≤ 25 % || ± 10 % 
 > 25 ≤ 100 % || ± 5 % 
–                        
tillverkaren ändrar sammansättningen genom att byta
ut eller tillsätta en eller flera beståndsdelar, oavsett om dessa är farliga
eller inte enligt definitionerna som anges i artikel 2.
Denna nya bedömning ska tillämpas om det inte
finns vetenskapliga bevis som tyder på att en förnyad bedömning av farlighet
inte kommer att leda till en ändrad klassificering.
Artikel 8
Medlemsstaternas uppgifter och
skyldigheter
1. Medlemsstaterna ska vidta alla nödvändiga
åtgärder för att säkerställa att de preparat som omfattas av detta direktiv
endast kan släppas ut på marknaden om de överensstämmer med detta direktiv.
2. I syfte att säkerställa överensstämmelse
med detta direktiv får medlemsstaternas myndigheter begära upplysningar om
preparatets sammansättning samt andra relevanta upplysningar från varje person
som är ansvarig för att preparatet släpps ut på marknaden.
3. Medlemsstaterna ska vidta alla nödvändiga
åtgärder för att säkerställa att de personer som är ansvariga för att
preparatet släpps ut på marknaden ställer följande till förfogande för
medlemsstaternas myndigheter:
a)           De uppgifter som används för
klassificering och märkning av preparatet.
b)           Alla relevanta uppgifter om
förpackningskrav i enlighet med artikel 9 c, däribland intyget från ett
provningslaboratorium i enlighet med del A i bilaga IX till
direktiv 67/548/EEG.
c)           De uppgifter som har använts för att
utarbeta säkerhetsdatabladet enligt artikel 31 i förordning (EG)
nr 1907/2006.
4. Medlemsstaterna och kommissionen ska utbyta
information om namnet på och fullständig adress till den eller de nationella
myndigheter som är ansvariga för att meddela och utbyta upplysningar Ö som rör den
praktiska tillämpningen av Õ detta direktiv.
Artikel 9
Förpackning
1. Medlemsstaterna ska vidta alla nödvändiga
åtgärder för att säkerställa att
a)           preparat enligt artikel 1.2 och
preparat som omfattas av bilaga IV enligt artikel 1.3 endast får släppas ut på
marknaden om förpackningen uppfyller följande krav:
i)       Förpackningen ska vara så utformad och
konstruerad att innehållet inte kan läcka ut; detta krav gäller inte om
särskilda säkerhetsåtgärder föreskrivs.
ii)       Materialet som utgör förpackningen och
förslutningarna ska inte kunna angripas av innehållet eller bilda farliga
föreningar med detta.
iii)      Förpackningen och förslutningarna ska i
alla delar vara så starka och stadiga att de inte kan lossna och att de med
säkerhet tål normal påfrestning under hanteringen.
iv)      Behållare som är försedda med en
förslutning som gör återförslutning möjlig ska vara så utformade att
förpackningen kan återförslutas upprepade gånger utan att innehållet läcker ut.
b)           behållare som innehåller preparat
enligt artikel 1.2 och preparat som omfattas av bilaga IV enligt artikel 1.3,
som erbjuds eller säljs till allmänheten, inte har
i)       en form och/eller en grafisk dekor som
kan dra till sig eller väcka aktiv nyfikenhet hos barn eller vilseleda
konsumenterna, eller
ii)       en utformning och/eller en beteckning
som används för livsmedel, djurfoder, läkemedel eller kosmetiska produkter.
ê 1999/45/EG
(anpassad)
è1 1272/2008
artikel 56.2 b
c)           behållare som innehåller vissa
preparat som erbjuds eller säljs till allmänheten och omfattas av bilaga IV
i)       är försedda med barnsäkra förslutningar Ö och/eller Õ
ii)       har en varningsmärkning som kan
uppfattas vid beröring.
Produkterna ska uppfylla de tekniska
specifikationer som anges i delarna A och B i bilaga IX till
direktiv 67/548/EEG.
2. Preparatens förpackning ska anses uppfylla
kraven i punkt 1 a i, ii och iii om den uppfyller kraven för transport av
farligt gods på järnväg, väg, inre vattenvägar, till havs eller med flyg.
Artikel 10
Märkning
1. Medlemsstaterna ska vidta alla nödvändiga
åtgärder för att säkerställa att
a)           preparat enligt artikel 1.2
endast får släppas ut på marknaden om förpackningens märkning uppfyller alla
krav i denna artikel samt de särskilda bestämmelserna i delarna A
och B i bilaga V,
b)           preparat enligt artikel 1.3 som
de definieras i delarna B och C i bilaga V endast får släppas ut på
marknaden om förpackningens märkning uppfyller kraven i punkterna 3 a och
3 b i denna artikel samt de särskilda bestämmelserna i delarna B och C i
bilaga V.
2. När det
gäller växtskyddsmedel som omfattas av Ö förordning (EG)
nr 1107/2009 Õ ska märkningen
förutom kraven enligt det här direktivet innehålla följande text:
”För att
undvika risker för människor och miljö, följ bruksanvisningen.”
Denna märkning ska inte påverka de
upplysningar som krävs enligt artikel Ö 65 Õ i Ö förordning (EG)
nr 1107/2009 och bilagorna I och III till kommissionens förordning (EU) nr
547/2011[30] Õ.
3. Varje förpackning ska tydligt och
outplånligt vara märkt med följande upplysningar:
a)           Preparatets handelsbeteckning eller
handelsnamn.
b)           Namn på samt fullständig adress och
telefonnummer till den person som är etablerad i Ö unionen Õ och som är ansvarig
för att preparatet släpps ut på marknaden, vare sig det är tillverkare,
importör eller distributör.
c)           Ö Det kemiska
namnet på Õ det eller de ämnen
som ingår i preparatet, enligt följande detaljregler:
i)       För
preparat som klassificeras som T+, T eller Xn enligt
artikel 6 behöver hänsyn endast tas till de ämnen T+, T eller Xn
som förekommer i koncentrationer som är lika med eller högre än den lägsta
gräns (Xn-gräns) som fastställs för vart och ett av dem i è1 del 3
i bilaga VI till förordning (EG) nr 1272/2008 ç eller, om så inte är
fallet, i del B i bilaga II till det här direktivet.
ii)       För preparat som klassificeras
som C enligt artikel 6 behöver hänsyn endast tas till de ämnen C som
förekommer i koncentrationer som är lika med eller högre än den lägsta gräns (Xi-gräns)
som fastställs i è1 del 3
i bilaga VI till förordning (EG) nr 1272/2008 ç eller, om så inte är
fallet, i del B i bilaga II till det här direktivet.
iii)      Namnen på de ämnen som legat till grund
för preparatets klassificering i en eller flera av följande kategorier Ö ska anges på
etiketten Õ:
–              
cancerframkallande, kategori 1, 2 eller 3,
–              
mutagent, kategori 1, 2 eller 3,
–              
reproduktionstoxiskt, kategori 1, 2 eller 3,
–              
mycket giftigt, giftigt eller hälsoskadligt på
grund av icke dödliga effekter efter en enstaka exponering,
–              
giftigt eller hälsoskadligt på grund av allvarliga
effekter efter upprepad eller långvarig exponering,
–              
sensibiliserande.
         Det kemiska namnet ska vara någon av de
beteckningar som anges i è1 del 3
i bilaga VI till förordning (EG) nr 1272/2008 ç eller, om det ännu
inte anges där, en beteckning enligt en internationellt erkänd kemisk
nomenklatur.
iv)      Det är inte nödvändigt att på etiketten
ange namnet på det eller de ämnen som legat till grund för preparatets
klassificering i en eller flera av följande kategorier, om inte ämnet eller
ämnena redan har angivits enligt punkt Ö i, ii eller
iii Õ:
–              
explosivt,
–              
oxiderande,
–              
synnerligen brandfarligt,
–              
mycket brandfarligt,
–              
brandfarligt,
–              
irriterande,
–              
miljöfarligt.
v)      I allmänhet Ö ska Õ högst fyra kemiska
namn Ö vara Õ tillräckligt för att
identifiera de ämnen som i första hand orsakar de allvarliga hälsoskadliga
effekter som ligger till grund för klassificeringen och valet av de tillhörande
fraserna med avseende på den därmed förknippade risken. I vissa fall kan det
krävas fler än fyra kemiska namn.
d)           Ö Farosymboler
och farobeteckningar. Õ Farosymboler, i den
utsträckning de föreskrivs i detta direktiv, och beteckningar för de faror som
är förknippade med användningen av preparatet ska överensstämma med
bilagorna II och VI till direktiv 67/548/EEG, och ska tillämpas i
enlighet med resultatet av farlighetsbedömningen enligt bilagorna I, II
och III till det här direktivet.
Om flera farosymboler ska tillskrivas ett preparat
ska skyldigheten att anbringa symbolen
i)       T göra märkning med symbolerna C
och X frivillig, om inte annat följer av è1 del 3
i bilaga VI till förordning (EG) nr 1272/2008 ç,
ii)       C göra märkning med symbolen X
frivillig,
iii)      E göra märkning med symbolerna F
och O frivillig,
iv)      Xn göra märkning med
symbolen Xi frivillig.
Symbolen/symbolerna ska tryckas i svart på
orange-gul botten.
e)           Ö Riskfraserna
(R-fraser). Õ Angivelserna om
särskilda risker (R-fraser) ska överensstämma med bilagorna III och VI
till direktiv 67/548/EEG, och ska tillskrivas i enlighet med resultatet av
farlighetsbedömningen enligt bilagorna I, II och III till det här
direktivet.
I allmänhet Ö ska Õ högst sex R-fraser Ö vara Õ tillräckligt för att
beskriva riskerna; för detta ändamål ska de sammansatta fraser som anges i
bilaga III till direktiv 67/548/EEG anses utgöra enskilda fraser. Om
preparatet samtidigt är hänförligt till flera farlighetskategorier, ska dock
dessa standardfraser omfatta samtliga av de huvudsakliga risker som preparatet
är förenat med. I vissa fall kan det vara nödvändigt att ange fler än sex
R-fraser.
Standardfraserna ”synnerligen brandfarligt” eller
”mycket brandfarligt” behöver inte anges om de upprepar en farobeteckning som
används enligt led d.
f)            Ö Skyddsanvisningarna
(S-fraser). Õ Angivelserna om
skyddsanvisningar (S‑fraser) ska överensstämma med bilaga IV och
bilaga VI till direktiv 67/548/EEG, och ska tillskrivas i enlighet
med resultatet av farlighetsbedömningen enligt bilagorna I, II och III till det
här direktivet.
I allmänhet Ö ska Õ högst sex S-fraser Ö vara Õ tillräckligt för att
ange de mest relevanta skyddsanvisningarna; för detta ändamål ska de
sammansatta fraser som anges i bilaga IV till direktiv 67/548/EEG
betraktas som enskilda fraser. I vissa fall kan det vara nödvändigt att ange
fler än sex S-fraser.
Om det är praktiskt omöjligt att ange
skyddsanvisningar för användning av preparatet på etiketten eller på själva
förpackningen ska skyddsanvisningarna medfölja förpackningen.
g)           Den nominella mängden (nominell
massa eller nominell volym) av innehållet i preparat som erbjuds eller säljs
till allmänheten.
ê 1999/45/EG
(anpassad)
ð ny
è1 1137/2008 artikel 1 och bilagan punkt 3.5.1 
4. è1 Med avvikelse från punkterna 3 d, e och f i denna artikel får ð ska ï kommissionen, avseende vissa preparat som klassificeras som farliga
enligt artikel 7, ð ges befogenhet att anta delegerade akter i enlighet med artikel 20
för att ï besluta om undantag från vissa bestämmelser om miljömärkning eller från Ö om Õ särskilda
bestämmelser i samband med miljömärkning om en minskad miljöpåverkan kan visas.
Dessa åtgärder som
avser att ändra icke väsentliga delar i detta direktiv genom att komplettera
det, ska antas i enlighet med det föreskrivande förfarande med kontroll som
avses i artikel 20a.3. ç Dessa undantag eller
särskilda bestämmelser fastställs och anges i del A eller B i
bilaga V. 
5. Om innehållet i förpackningen inte
överstiger 125 ml
a)           för preparat som är klassificerade
som mycket brandfarliga, oxiderande, irriterande, med undantag av preparat som
tillskrivs R41, eller miljöfarliga som tillskrivs symbolen N, behöver
R-fraser eller S-fraser inte anges,
b)           för preparat som är klassificerade
som brandfarliga eller miljöfarliga men som inte tillskrivs symbolen N, ska
R-fraser anges, men S-fraser behöver inte anges.
6. Utan att det påverkar tillämpningen av Ö punkt 3 i bilaga
I till förordning (EU) nr 547/2011 Õ, får angivelser av
typen ”inte giftigt”, ”inte hälsoskadligt”, ”inte förorenande”, ”miljövänligt”
eller andra angivelser som anger att preparatet inte är farligt eller som kan
innebära en underskattning av de faror som är förknippade med preparatet, inte
förekomma på förpackningen eller märkningen till något preparat som omfattas av
detta direktiv.
Artikel 11
Genomförande av märkningskraven
1. När de i artikel 10 föreskrivna
uppgifterna anges på en etikett, ska denna etikett vara väl fäst vid en eller
flera av förpackningens sidor, så att uppgifterna kan läsas vågrätt när
förpackningen placeras normalt. Etikettens format fastställs i bilaga VI
till direktiv 67/548/EEG och etiketten är uteslutande avsedd att innehålla
den information som krävs enligt detta direktiv samt, vid behov, kompletterande
hälso- och säkerhetsinformation.
2. Ingen etikett Ö ska Õ krävas om
uppgifterna är tydligt angivna på själva förpackningen enligt Ö vad som
anges Õ i punkt 1.
3. Etikettens färg och utförande eller, i de
fall som avses i punkt 2, förpackningens färg och utförande ska vara sådana att
farosymbolen och dess bakgrund framträder tydligt.
4. De i artikel 10 föreskrivna uppgifterna på
etiketten ska framträda tydligt mot bakgrunden, vara tillräckligt stora och
angivna med så stort mellanrum att de är lätta att läsa.
Särskilda bestämmelser om dessa upplysningars
utförande och format ska fastställas i bilaga VI till
direktiv 67/548/EEG.
5. Medlemsstaterna får föreskriva att preparat
som omfattas av detta direktiv får släppas ut på marknaden inom deras
territorium endast om de är märkta på landets officiella språk.
6. Kraven på märkning enligt detta direktiv
ska anses vara uppfyllda
a)           när det rör sig om en yttre
förpackning innehållande en eller flera inre förpackningar, om den yttre
förpackningen är märkt i enlighet med de internationella regler som gäller för
transport av farliga varor och om den eller de inre förpackningarna är märkta
enligt detta direktiv,
b)           när det rör sig om en enda
förpackning
i)       om denna är märkt enligt de
internationella reglerna för transport av farliga varor samt enligt
artikel 10.3 a, b, c, e och f; för preparat som är klassificerade enligt
artikel 7 ska dessutom bestämmelserna i artikel 10.3 d gälla för denna egenskap
när den inte anges som sådan på etiketten, eller
ii)       i förekommande fall för särskilda typer
av förpackningar, såsom transportabla gasbehållare, om förpackningen är märkt
enligt de särskilda kraven i bilaga VI till direktiv 67/548/EEG.
För farliga preparat som inte lämnar en
medlemsstats territorium får märkningen göras enligt nationella regler i
stället för enligt de internationella reglerna för transport av farliga varor.
Artikel 12
Undantag från kraven på märkning och
förpackning
1. Artiklarna 9, 10 och 11 ska inte gälla
sprängämnen som släpps ut på marknaden i syfte att åstadkomma explosioner eller
pyrotekniska effekter.
2. Artiklarna 9, 10 och 11 ska inte gälla
för vissa preparat som är farliga enligt artikel 5, 6 eller 7 och som
definieras i bilaga VII, om de i den form de släpps ut på marknaden inte
utgör någon fysikalisk-kemisk risk eller någon risk för hälsan eller miljön.
3. Vidare får
medlemsstaterna
a)           tillåta att märkning som krävs
enligt artikel 10 sker på annat lämpligt sätt på förpackningar som är för små
eller på annat sätt olämpliga för märkning enligt artikel 11.1 och 11.2,
b)           trots bestämmelserna i
artiklarna 10 och 11 tillåta att förpackningar till farliga preparat som
är klassificerade som hälsoskadliga, synnerligen brandfarliga, mycket
brandfarliga, brandfarliga, irriterande eller oxiderande inte märks eller märks
på annat sätt, om de innehåller så små mängder att det inte finns någon
anledning att befara att de utgör någon fara för de personer som hanterar dessa
preparat eller för andra personer,
c)           trots
bestämmelserna i artiklarna 10 och 11 tillåta att förpackningar till
preparat som är klassificerade enligt artikel 7 inte märks eller märks på annat
sätt, om de innehåller så små mängder att det inte finns någon anledning att
befara att de utgör någon fara för miljön,
ê 1999/45/EG
(anpassad)
è1 1137/2008
artikel 1 och bilagan punkt 3.5.2 (anpassad)
ð ny
d)           trots bestämmelserna i
artiklarna 10 och 11 tillåta att förpackningar till farliga preparat som
inte anges i leden b eller c märks på annat lämpligt sätt, om förpackningarna
är för små för märkning enligt artiklarna 10 och 11 och det inte finns
någon anledning att befara att de utgör någon fara för de personer som hanterar
dessa preparat eller för andra personer.
När denna punkt tillämpas får andra symboler,
farobeteckningar, riskfraser (R-fraser) eller skyddsanvisningar (S-fraser) än
de som anges i detta direktiv inte användas.
4. Om en medlemsstat tillämpar någon av de möjligheter
som anges i punkt 3 ska den omedelbart underrätta kommissionen och övriga
medlemsstater om detta. è1 Kommissionen
får ð ska ges befogenhet att anta delegerade akter i enlighet med
artikel 20 för att ändra ï besluta om åtgärder inom ramen för bilaga V
ð på grundval av informationen i en sådan
underrättelse ï. Dessa åtgärder som avser att ändra icke väsentliga delar i detta
direktiv genom att komplettera det, ska antas i enlighet med det föreskrivande
förfarande med kontroll som avses i artikel 20a.3. ç
Artikel 13
Distansförsäljning
All reklam för ett preparat som omfattas av
detta direktiv, vilken gör det möjligt för en enskild person att ingå ett
köpavtal utan att först ha sett etiketten till detta preparat, ska ange den
eller de typer av fara som anges på etiketten. Detta krav påverkar inte
Europaparlamentets och rådets direktiv 97/7/EG[31].
Artikel 14
Konfidentialitet avseende kemiska namn
Om den person som är ansvarig för att
preparatet släpps ut på marknaden kan visa att uppgiften på etiketten eller i
säkerhetsdatabladet om den kemiska identiteten hos ett ämne som uteslutande är
klassificerat som
–                        
irriterande, med undantag av preparat som
tillskrivs R41, eller irriterande i kombination med en eller flera av de övriga
egenskaper som anges i artikel 10.3 c iv, eller
–                        
hälsoskadligt eller hälsoskadligt i kombination med
en eller flera av de egenskaper som anges i artikel 10.3 c iv och som
uteslutande har akut dödliga effekter,
medför att den konfidentiella beskaffenheten
hos hans Ö immateriella
egendom Õ riskeras, Ö får Õ denna person i
enlighet med bestämmelserna i bilaga VI tillåtas att hänvisa till ämnet genom
ett namn som identifierar de viktigaste funktionella kemiska grupperna eller
genom ett alternativt namn. Detta förfarande får inte tillämpas om det berörda
ämnet har tilldelats ett Ö unionsgränsvärde Õ.
Om den person som är ansvarig för att
preparatet släpps ut på marknaden vill utnyttja bestämmelserna om
konfidentialitet ska han göra en begäran till den behöriga myndigheten i den
medlemsstat där preparatet först ska släppas ut på marknaden.
Denna begäran ska göras i enlighet med bestämmelserna
i bilaga VI och Ö ska Õ innehålla de
uppgifter som krävs i det formulär som redovisas i del A i bilaga VI.
Den behöriga myndigheten kan likväl begära ytterligare uppgifter från den
person som är ansvarig för att preparatet släpps ut på marknaden, om uppgiften
visar sig vara nödvändig för att bedöma begärans giltighet.
Myndigheten i den medlemsstat som har mottagit
en ansökan om konfidentialitet ska underrätta den sökande om sitt beslut. Den
person som är ansvarig för att preparatet släpps ut på marknaden ska översända
en kopia av detta beslut till var och en av de medlemsstater i vilka han vill
släppa ut produkten på marknaden.
De konfidentiella uppgifter som myndigheterna
i en medlemsstat eller kommissionen får kännedom om ska Ö hållas
hemliga Õ.
ò ny
I samtliga fall gäller att sådana uppgifter
–                        
får lämnas ut endast till
den eller de behöriga myndigheter som ansvarar för mottagandet av de uppgifter som krävs för att bedöma de förutsebara
risker som preparaten kan medföra för människan och miljön och för bedömningen
av huruvida uppgifterna överensstämmer med kraven i detta direktiv,
–                        
dock får röjas för sådana
personer som är direkt engagerade i administrativa eller rättsliga förfaranden
som innefattar sanktioner och som genomförs i syfte att kontrollera ämnen som
släppts ut på marknaden, samt för personer som deltar i eller ska höras i
samband med lagstiftningsförfaranden.
ê 1999/45/EG
(anpassad)
Artikel 15
Medlemsstaternas rätt att föreskriva
regler om arbetarskydd
Detta direktiv Ö ska inte Õ påverka
medlemsstaternas rätt att, i enlighet med fördraget, föreskriva de krav som de
bedömer vara nödvändiga för att säkerställa skyddet för arbetstagare när de
använder de farliga preparaten i fråga, om föreskrifterna inte medför att
klassificeringen, förpackningen och märkningen av de farliga preparaten ändras
i förhållande till bestämmelserna i detta direktiv.
Artikel 16
Organ som ska ta emot uppgifter i
hälsofrågor
Medlemsstaterna ska utse det eller de organ
som ska ta emot uppgifter, däribland uppgifter om kemisk sammansättning, om
preparat som släpps ut på marknaden och som betraktas som farliga på grund av
deras påverkan på hälsan eller på grund av deras fysikalisk-kemiska effekter.
Medlemsstaterna ska vidta nödvändiga åtgärder
för att säkerställa att de utsedda organen ger nödvändiga garantier för att de
mottagna uppgifterna behandlas konfidentiellt. Dessa uppgifter får endast
användas för att tillmötesgå begäran i medicinskt syfte för åtgärder av såväl
förebyggande som botande karaktär, särskilt i nödsituationer.
Medlemsstaterna ska säkerställa att
uppgifterna inte används i andra syften.
Medlemsstaterna ska säkerställa att de organ
som utses har tillgång till alla de uppgifter från tillverkaren, eller den
person som är ansvarig för att preparatet släpps ut på marknaden, som de
behöver för att kunna utföra sina uppgifter.
Artikel 17
Klausul om fri rörlighet
Utan att det påverkar tillämpningen av
bestämmelser i annan Ö unionslagstiftning Õ får medlemsstaterna
inte förbjuda, begränsa eller hindra att preparat släpps ut på marknaden på
grund av deras klassificering, förpackning Ö och Õ märkning om dessa
preparat uppfyller bestämmelserna i detta direktiv.
ê 1999/45/EG
Artikel 18
Skyddsklausul
1. Om en medlemsstat på goda grunder anser att
ett preparat, trots att det uppfyller bestämmelserna i detta direktiv, utgör en
fara för människor eller miljön av skäl som hänför sig till bestämmelserna i
detta direktiv, får den tillfälligt förbjuda att detta preparat släpps ut på
marknaden inom det egna territoriet eller föreskriva särskilda villkor för
detta. Den ska omedelbart underrätta kommissionen och de övriga medlemsstaterna
om detta och motivera sitt beslut.
2. I det fall som avses i punkt 1 ska
kommissionen snarast möjligt samråda med medlemsstaterna.
ê 1137/2008
artikel 1 och bilagan punkt 3.5.3 (anpassad)
ð ny
3. Kommissionen ska besluta ð genom genomförandeakter. Dessa
genomförandeakter ska antas ï i enlighet med det föreskrivande förfarande ð granskningsförfarande ï som avses i artikel 21.2.
ê 1137/2008
artikel 1 och bilagan punkt 3.5.4 (anpassad)
ð ny
Artikel 19
Ö Anpassning
till teknisk utveckling Õ
Kommissionen ska ð anta delegerade akter i enlighet med
artikel 20 för att ï anpassa bilagorna Ö I–VII Õ till den tekniska
utvecklingen. Dessa
åtgärder som avser att ändra icke väsentliga delar i detta direktiv, ska antas
i enlighet med det föreskrivande förfarande med kontroll som avses i artikel 20a.3.
ò ny
Artikel 20
Delegeringens utövande
1. Befogenheten
att anta delegerade akter ges till kommissionen med förbehåll för de villkor
som anges i denna artikel.
2. Den
befogenhet att anta delegerade akter som avses i artiklarna 10.4, 12.4 och 19
ska ges till kommissionen tills vidare från och med den [datum för
ikraftträdandet av detta direktiv].
3. Den
delegering av befogenhet som avses i artiklarna 10.4, 12.4 och 19 får när som
helst återkallas av Europaparlamentet eller rådet. Ett beslut om återkallelse
innebär att delegeringen av den befogenhet som anges i beslutet upphör att
gälla. Beslutet får verkan dagen efter det att det offentliggörs i
Europeiska unionens officiella tidning, eller vid ett senare i beslutet
angivet datum. Det påverkar inte giltigheten av delegerade akter som redan har
trätt i kraft. 
4. Så
snart kommissionen antar en delegerad akt ska den samtidigt delge
Europaparlamentet och rådet denna.
5. En
delegerad akt som antas enligt artiklarna 10.4, 12.4 och 19 ska träda i kraft
endast om varken Europaparlamentet eller rådet har gjort invändningar mot den
delegerade akten inom en period av två månader från den dag då akten delgavs
Europaparlamentet och rådet, eller om både Europaparlamentet och rådet, före
utgången av den perioden, har underrättat kommissionen om att de inte kommer
att invända. Denna period ska förlängas med en månad på Europaparlamentets
eller rådets initiativ.
ê 1137/2008
artikel 1 och bilagan punkt 3.5.5 (anpassad)
ð ny
Artikel 21
Ö Kommitté Õ
1. Kommissionen
ska biträdas av den kommitté som inrättats genom artikel 29.1 i
direktiv 67/548/EEG. ð Den kommittén ska vara en kommitté i
den mening som avses i förordning (EU) nr 182/2011. ï
2. När det hänvisas till denna punkt ska ð artikel 5 i förordning (EU) nr 182/2011
tillämpas. ï artiklarna 5
och 7 i beslut 1999/468/EG tillämpas, med beaktande av bestämmelserna i
artikel 8 i det beslutet.
Den
tid som avses i artikel 5.6 i beslut 1999/468/EG ska vara tre
månader.
3. När det hänvisas till denna punkt ska artikel 5a.1–5a.4 och
artikel 7 i beslut 1999/468/EG tillämpas, med beaktande av
bestämmelserna i artikel 8 i det beslutet.
ò ny
Artikel 22
Upphävande
Direktiv 1999/45/EG,
i dess lydelse enligt de akter som anges i del A i bilaga VIII, ska upphöra att
gälla, utan att det påverkar medlemsstaternas skyldigheter vad gäller
tidsfristerna för införlivande med nationell lagstiftning av de direktiv som
anges i del B i bilaga VIII till det upphävda direktivet och i del B i bilaga
VIII till detta direktiv.
Hänvisningar till
det upphävda direktivet ska anses som hänvisningar till detta direktiv och ska
läsas enligt jämförelsetabellen i bilaga IX.
ê 1999/45/EG
(anpassad)
Artikel 23
Ikraftträdande
Detta direktiv träder i kraft Ö den tjugonde
dagen efter det att det har offentliggjorts Õ i Europeiska unionens
officiella tidning.
Artikel 24
Adressater
Detta direktiv
riktar sig till medlemsstaterna.
Utfärdat i Bryssel den 26.1.2012
På Europaparlamentets vägnar                    På
rådets vägnar
Ordförande                                                    Ordförande
ê 1999/45/EG
BILAGA I
METODER FÖR BEDÖMNING AV ETT PREPARATS
FYSIKALISK-KEMISKA EGENSKAPER I ENLIGHET MED ARTIKEL 5
DEL A
Undantag från de testmetoder som anges
i del A i bilagan till förordning (EG) nr 440/2008
Se punkt 2.2.5 i bilaga VI till
direktiv 67/548/EEG.
DEL B
Alternativa beräkningsmetoder
B.1         Icke gasformiga preparat
1.           Metod för att fastställa de
oxiderande egenskaperna hos preparat som innehåller organiska peroxider
              Se punkt 2.2.2.1 i bilaga VI
till direktiv 67/548/EEG.
B.2         Gasformiga preparat
1.           Metod för att fastställa oxiderande
egenskaper
              Se punkt 9.1.1.2 i
bilaga VI till direktiv 67/548/EEG.
2.           Metod för att fastställa
brandfarliga egenskaper
              Se punkt 9.1.1.1 i
bilaga VI till direktiv 67/548/EEG.
_____________
ê 1999/45/EG
è1 1272/2008
artikel 56.2 c
BILAGA II
METODER FÖR BEDÖMNING AV ETT PREPARATS
HÄLSOFARLIGHET I ENLIGHET MED ARTIKEL 6
Inledning
Det måste göras en bestämning av alla former
av hälsofarlighet som motsvarar hälsofarligheten hos de ämnen som ingår i ett
preparat. Den konventionella metod som beskrivs i delarna A och B i denna
bilaga är en beräkningsmetod som kan tillämpas på alla preparat och som beaktar
alla hälsofaror hos de ämnen som ingår i preparatet. I detta syfte har de
hälsofarliga effekterna indelats i
1.           akut dödliga effekter,
2.           icke-dödliga irreversibla effekter
efter en enda exponering,
3.           allvarliga effekter efter upprepad
eller långvarig exponering,
4.           frätande effekter, irriterande
effekter,
5.           sensibiliserande effekter,
6.           cancerframkallande effekter,
mutagena effekter, reproduktionstoxiska effekter.
Ett preparats inverkan på hälsan ska bedömas i
enlighet med artikel 6.1 a genom den konventionella metod som beskrivs i
delarna A och B i denna bilaga med användning av individuella
koncentrationsgränser.
a)           När de farliga ämnen som förtecknas
i è1 del
3 i bilaga VI till förordning (EG) nr 1272/2008 ç tillskrivs de
koncentrationsgränser som behövs för att man ska kunna tillämpa den
bestämningsmetod som beskrivs i del A i denna bilaga, måste dessa
koncentrationsgränser användas.
b)           När de farliga ämnena inte
förekommer i è1 del 3
i bilaga VI till förordning (EG) nr 1272/2008 ç eller förekommer där
utan de koncentrationsgränser som är nödvändiga för tillämpning av den
bedömningsmetod som beskrivs i del A i denna bilaga, ska koncentrationsgränserna
tillskrivas dem i enlighet med specifikationerna i del B i denna bilaga.
Klassificeringsförfarandet anges i del A
i denna bilaga.
Klassificeringen av ämnet/ämnena och den därav
följande klassificeringen av preparatet uttrycks
–                        
antingen genom en symbol eller en eller flera
riskfraser, eller
–                        
genom kategorier (kategori 1, kategori 2, kategori
3), som också tillskrivs riskfraser när ämnen och preparat visar sig vara
cancerframkallande, mutagena eller reproduktionstoxiska. Därför är det viktigt
att förutom symbolen beakta alla de fraser som betecknar särskilda risker vilka
tillskrivs varje ämne som beaktas.
Den systematiska bestämningen av farlig
inverkan på hälsan uttrycks med hjälp av koncentrationsgränser uttryckta i
vikt/viktprocent utom för gasformiga preparat där de uttrycks som
volym/volymprocent tillsammans med klassificeringen av ämnet.
Där de inte anges i è1 del 3
i bilaga VI till förordning (EG) nr 1272/2008 ç är de
koncentrationsgränser som ska beaktas vid tillämpningen av denna konventionella
metod de som anges i del B i denna bilaga.
ê 1999/45/EG
è1 1272/2008
artikel 56.2 d första strecksatsen
DEL A
Förfarande för bedömning av
hälsofarlighet
Bedömningen ska ske stegvis enligt följande:
1.           Följande preparat ska klassificeras som mycket toxiska
1.1         på grund av sina akut dödliga
effekter och tillskrivs symbolen ”T+”, farobeteckningen ”mycket
toxisk” samt riskfraserna R26, R27 eller R28:
1.1.1      preparat som innehåller ett eller flera
ämnen som klassificeras som mycket toxiska och som förorsakar sådana effekter i
koncentrationer som var för sig är lika med eller högre än
a)      antingen den koncentration som fastställs
i è1 del 3
i bilaga VI till förordning (EG) nr 1272/2008 ç för ämnet eller
ämnena i fråga, eller
b)      den koncentration som fastställs i
del B, punkt 1 i denna bilaga (tabell 1 och 1a), om ämnet
eller ämnena inte förekommer i è1 del 3
i bilaga VI till förordning (EG) nr 1272/2008 ç eller förtecknas där
utan koncentrationsgränser,
1.1.2      preparat som innehåller mer än ett
ämne som klassificeras som mycket toxiskt, så att koncentrationerna var för sig
är lägre än de gränsvärden som fastställs i punkt 1.1.1 a eller 1.1.1 b, när
där:
 PT+ || = || är viktprocenten eller volymprocenten för varje mycket toxiskt ämne i preparat, och 
 LT+ || = || är den för varje mycket toxiskt ämne fastställda gränsen för mycket toxisk, uttryckt i viktprocent eller volymprocent, 
ê 1999/45/EG
è1 1272/2008
artikel 56.2 d andra strecksatsen
1.2         på grund av sina icke dödliga
irreversibla effekter efter en enda exponering och tillskrivs symbolen ”T+”,
farobeteckningen ”mycket toxisk” samt riskfrasen R39/exponeringsväg:
              preparat som innehåller minst ett
farligt ämne som förorsakar sådana effekter, i koncentrationer som var för sig
är lika med eller högre än
a)      antingen den koncentration som fastställs
i è1 del 3
i bilaga VI till förordning (EG) nr 1272/2008 ç för ämnet eller
ämnena i fråga, eller
b)      den koncentration som fastställs i
del B, punkt 2 i denna bilaga (tabell 2 och 2a), om ämnet
eller ämnena inte förekommer i è1 del 3
i bilaga VI till förordning (EG) nr 1272/2008 ç eller förtecknas där
utan koncentrationsgränser.
2.           Följande preparat ska klassificeras som toxiska
2.1         på grund av sina akut dödliga
effekter och tillskrivs symbolen ”T” och farobeteckningen ”toxisk” samt
riskfraserna R23, R24 eller R25:
ê 1999/45/EG
è1 1272/2008
artikel 56.2 d tredje strecksatsen
2.1.1      preparat som innehåller ett eller
flera ämnen som klassificeras som mycket toxiska eller toxiska och som
förorsakar sådana effekter i koncentrationer som var för sig är lika med eller
högre än
a)      antingen den koncentration som fastställs
i è1 del 3
i bilaga VI till förordning (EG) nr 1272/2008 ç för ämnet eller
ämnena i fråga, eller
b)      den koncentration som fastställs i
del B, punkt 1 i denna bilaga (tabell 1 och 1a), om ämnet eller
ämnena inte företecknas i è1 del 3
i bilaga VI till förordning (EG) nr 1272/2008 ç eller förtecknas där
utan koncentrationsgränser,
2.1.2      preparat som innehåller mer än ett
ämne som klassificeras som mycket toxiska eller toxiska, så att
koncentrationerna var för sig är lägre än de gränsvärden som fastställs i punkt
2.1.1 a eller 2.1.1 b, när
där:
 PT+ || = || är viktprocenten eller volymprocenten för varje mycket toxiskt ämne i preparatet, 
 PT || = || är viktprocenten eller volymprocenten för varje toxiskt ämne i preparatet, och 
 LT || = || är den för varje mycket toxiskt eller toxiskt ämne fastställda respektive gränsen för toxisk, uttryckt i viktprocent eller volymprocent, 
ê 1999/45/EG
è1 1272/2008
artikel 56.2 d fjärde strecksatsen
2.2         på grund av sina icke dödliga
irreversibla effekter efter en enda exponering och tillskrivs symbolen ”T”,
farobeteckningen ”toxisk” samt riskfrasen R39/exponeringsväg:
              preparat som innehåller minst ett
farligt ämne som klassificeras som mycket toxiskt eller toxiskt och som
förorsakar sådana effekter i koncentrationer som var för sig är lika med eller
högre än
a)      antingen den koncentration som fastställs
i è1 del 3
i bilaga VI till förordning (EG) nr 1272/2008 ç för ämnet eller
ämnena i fråga, eller
b)      den koncentration som fastställs i
del B, punkt 2 i denna bilaga (tabell 2 och 2a), om ämnet eller
ämnena inte förekommer i è1 del 3
i bilaga VI till förordning (EG) nr 1272/2008 ç eller förekommer där
utan koncentrationsgränser,
ê 1999/45/EG
è1 1272/2008
artikel 56.2 d femte strecksatsen
2.3         på grund av sina långsiktiga effekter
och tillskrivs symbolen ”T”, farobeteckningen ”toxisk” samt riskfrasen
R48/exponeringsväg:
              preparat som innehåller minst ett
farligt ämne som förorsakar sådana effekter i koncentrationer som var för sig
är lika med eller högre än
a)      antingen den koncentration som fastställs
i è1 del
3 i bilaga VI till förordning (EG) nr 1272/2008 ç för ämnet eller
ämnena i fråga, eller
b)      den koncentration som fastställs i del B
punkt 3 i denna bilaga (tabell 3 och 3a), om ämnet eller ämnena
inte förekommer i è1 del
3 i bilaga VI till förordning (EG) nr 1272/2008 ç eller förekommer där
utan koncentrationsgränser.
3.           Följande preparat ska klassificeras som skadliga
3.1         på grund av sina akut dödliga
effekter och tillskrivs symbolen ”Xn” och farobeteckningen ”skadlig”
samt riskfraserna R20, R21 eller R22:
ê 1999/45/EG
(anpassad)
è1 1272/2008
artikel 56.2 d sjätte strecksatsen
3.1.1      preparat som innehåller ett eller
flera ämnen som klassificeras som mycket toxiska, toxiska eller skadliga och som
förorsakar sådana effekter i koncentrationer som var för sig är lika med eller
högre än
a)      antingen den koncentration som fastställs
i è1 del
3 i bilaga VI till förordning (EG) nr 1272/2008 ç för ämnet eller
ämnena i fråga, eller
b)      den koncentration som fastställs i del B,
punkt 1 i denna bilaga (tabell 1 och 1a), om ämnet eller ämnena inte
förtecknas i è1 del
3 i bilaga VI till förordning (EG) nr 1272/2008 ç eller förtecknas där
utan koncentrationsgränser,
3.1.2      preparat som innehåller mer än ett
ämne som klassificeras som mycket toxiskt, toxiskt eller skadligt, så att
koncentrationerna var för sig är lägre än de gränsvärden som fastställs i punkt
3.1.1 a eller 3.1.1 b, när
där:
 PT+ || = || är viktprocenten eller volymprocenten för varje mycket toxiskt ämne i preparatet, 
 PT || = || är viktprocenten eller volymprocenten för varje toxiskt ämne i preparatet, 
 PXn || = || är viktprocenten eller volymprocenten för varje skadligt ämne i preparatet, och 
 LXn || = || är den för varje mycket toxiskt, toxiskt eller skadligt ämne fastställda respektive gränsen för skadlig, uttryckt i viktprocent eller volymprocent, 
3.2         på grund av att de kan ge akuta
skador på lungorna vid förtäring och tillskrivs symbolen ”Xn” och
farobeteckningen ”skadlig” och riskfrasen R65:
              preparat som klassificeras som
skadliga enligt de kriterier som specificeras i punkt 3.2.3 i
bilaga VI till direktiv 67/548/EEG. När den konventionella metoden
tillämpas enligt punkt 3.1 Ö i denna
del Õ ska ingen hänsyn tas
till klassificeringen av ämnen som R65,
ê 1999/45/EG
è1 2001/60/EG
artikel 1.1 första strecksatsen
3.3         på grund av sina icke-dödliga
irreversibla effekter efter en enda exponering och tillskrivs symbolen ”Xn”,
farobeteckningen ”skadlig” samt riskfrasen è1 R68 ç/exponeringsväg:
ê 1999/45/EG
è1 1272/2008
artikel 56.2 d sjunde strecksatsen
              preparat som innehåller minst ett
farligt ämne som klassificeras som toxiskt, mycket toxiskt eller skadligt och
som förorsakar sådana effekter i koncentrationer som var för sig är lika med
eller högre än
a)      antingen den koncentration som fastställs
i è1 del 3
i bilaga VI till förordning (EG) nr 1272/2008 ç för ämnet eller
ämnena i fråga, eller
b)      den koncentration som fastställs i
del B, punkt 2 i denna bilaga (tabell 2 och 2a), om ämnet
eller ämnena inte förtecknas i è1 del 3
i bilaga VI till förordning (EG) nr 1272/2008 ç eller förtecknas där
utan koncentrationsgränser,
ê 1999/45/EG
è1 1272/2008
artikel 56.2 d åttonde strecksatsen
3.4         på grund av sina långsiktiga effekter
och tillskrivs symbolen ”Xn”, farobeteckningen ”skadlig” samt
riskfrasen R48/exponeringsväg:
              preparat som innehåller minst ett
farligt ämne som klassificeras som ”toxiskt” eller ”skadligt” och som
förorsakar sådana effekter i koncentrationer som var för sig är lika med eller
högre än
a)      antingen den koncentration som fastställs
i è1 del 3
i bilaga VI till förordning (EG) nr 1272/2008 ç för ämnet eller
ämnena i fråga, eller
b)      den koncentration som fastställs i
del B, punkt 3 i denna bilaga (tabell 3 och 3a), om ämnet
eller ämnena inte förtecknas i è1 del 3
i bilaga VI till förordning (EG) nr 1272/2008 ç eller förtecknas där
utan koncentrationsgränser.
4.           Följande preparat ska klassificeras som frätande
4.1         och tillskrivs symbolen ”C”, farobeteckningen
”frätande” och riskfrasen R35:
ê 1999/45/EG
è1 1272/2008
artikel 56.2 d nionde strecksatsen
4.1.1      preparat som innehåller ett eller
flera ämnen som klassificeras som frätande och som tillskrivs frasen R35 i
koncentrationer som var för sig är lika med eller högre än
a)      antingen den koncentration som fastställs
i è1 del
3 i bilaga VI till förordning (EG) nr 1272/2008 ç för ämnet eller
ämnena i fråga, eller
b)      den koncentration som fastställs i
del B, punkt 4 i denna bilaga (tabell 4 och 4a), om ämnet
eller ämnena inte förekommer i è1 del
3 i bilaga VI till förordning (EG) nr 1272/2008 ç eller förtecknas där
utan koncentrationsgränser,
4.1.2      preparat som innehåller mer än ett
ämne som klassificeras som frätande och tillskrivs frasen R35, så att
koncentrationerna var för sig är lägre än de gränsvärden som fastställs i punkt
4.1.1 a eller 4.1.1 b, när
där:
 PC, R35 || = || är viktprocenten eller volymprocenten för varje frätande ämne som tillskrivs riskfrasen R35 i preparatet, och 
 LC, R35 || = || är den för varje frätande ämne med riskfrasen R35 fastställda gränsen för frätande med R35, uttryckt i viktprocent eller volymprocent, 
4.2         och tillskrivs symbolen ”C”,
farobeteckningen ”frätande” samt riskfrasen R34:
ê 1999/45/EG
è1 1272/2008
artikel 56.2 d tionde strecksatsen
4.2.1      preparat som innehåller ett eller
flera ämnen som klassificeras som frätande och som tillskrivs
riskfrasen R35 eller R34, i koncentrationer som var för sig är lika med
eller högre än
a)      antingen den koncentration som fastställs
i è1 del
3 i bilaga VI till förordning (EG) nr 1272/2008 ç för ämnet eller
ämnena i fråga, eller
b)      den koncentration som fastställs i del B, punkt 4 i
denna bilaga (tabell 4 och 4a), om ämnet eller ämnena inte förtecknas
i è1 del
3 i bilaga VI till förordning (EG) nr 1272/2008 ç eller förtecknas där
utan koncentrationsgränser,
4.2.2      preparat som innehåller mer än ett ämne
som klassificeras som frätande och tillskrivs frasen R35 eller R34, så att
koncentrationerna var för sig är lägre än de gränsvärden som fastställs i punkt
4.2.1 a eller 4.2.1 b, när
där:
 PC, R35 || = || är viktprocenten eller volymprocenten för varje frätande ämne som tillskrivs frasen R35 i preparatet, 
 PC, R34 || = || är viktprocenten eller volymprocenten för varje frätande ämne som tillskrivs frasen R34 i preparatet, och 
 LC, R34 || = || är den för varje frätande ämne som tillskrivs frasen R35 eller R34 fastställda respektive gränsen för frätande, uttryckt i viktprocent eller volymprocent. 
5.           Följande preparat ska klassificeras som irriterande:
5.1         preparat som medför risk för
allvarlig skada på ögonen och tillskrivs symbolen ”Xi”,
farobeteckningen ”irriterande” samt riskfrasen R41,
ê 1999/45/EG
è1 1272/2008
artikel 56.2 d elfte strecksatsen
5.1.1      preparat som innehåller ett eller
flera ämnen som klassificeras som irriterande och tillskrivs frasen R41, i
koncentrationer som var för sig är lika med eller högre än
a)      antingen den koncentration som fastställs
i è1 del
3 i bilaga VI till förordning (EG) nr 1272/2008 ç för ämnet eller
ämnena i fråga, eller
b)      den koncentration som fastställs i del B,
punkt 4 i denna bilaga (tabell 4 och 4a), om ämnet eller ämnena
inte förekommer i è1 del
3 i bilaga VI till förordning (EG) nr 1272/2008 ç eller förekommer där
utan koncentrationsgränser,
5.1.2      preparat som innehåller mer än ett
ämne som klassificeras som irriterande och tillskrivs frasen R41 eller
klassificeras som frätande och tillskrivs frasen R35 eller R34, i
koncentrationer som var för sig är lägre än de gränsvärden som anges i punkt
5.1.1 a eller 5.1.1 b när
där:
 PC, R35 || = || är viktprocenten eller volymprocenten för varje frätande ämne som tillskrivs frasen R35 i preparatet, 
 PC, R34 || = || är viktprocenten eller volymprocenten för varje frätande ämne som tillskrivs frasen R34 i preparatet, 
 PXi, R41 || = || är viktprocenten eller volymprocenten för varje irriterande ämne som tillskrivs frasen R41 i preparatet, och 
 LXi, R41 || = || är den för varje frätande ämne som tillskrivs frasen R35 eller R34, eller irriterande ämne som tillskrivs frasen R41, fastställda respektive gränsen för irriterande med R41, uttryckt i viktprocent eller volymprocent, 
5.2         preparat som irriterar ögonen och
tillskrivs symbolen ”Xi”, farobeteckningen ”irriterande” samt
riskfrasen R36,
ê 1999/45/EG
è1 1272/2008
artikel 56.2 d tolfte strecksatsen
5.2.1      preparat som innehåller ett eller
flera ämnen som klassificeras som frätande och tillskrivs frasen R35 eller
R34, eller irriterande och tillskrivs frasen R41 eller R36, i
koncentrationer som var för sig är lika med eller högre än
a)      antingen den koncentration som fastställs
i è1 del
3 i bilaga VI till förordning (EG) nr 1272/2008 ç för ämnet eller
ämnena i fråga, eller
b)      den koncentration som fastställs i
del B, punkt 4 i denna bilaga (tabell 4 och 4a), om ämnet
eller ämnena inte förekommer i è1 del 3
i bilaga VI till förordning (EG) nr 1272/2008 ç eller förtecknas där
utan koncentrationsgränser,
5.2.2      preparat som innehåller mer än ett
ämne som klassificeras som irriterande och tillskrivs frasen R41 eller R36
eller som frätande och tillskrivs frasen R35 eller R34 i koncentrationer
som var för sig är lägre än de gränsvärden som fastställs i punkt 5.2.1 a
eller 5.2.1 b, när
där:
 PC, R35 || = || är viktprocenten eller volymprocenten för varje frätande ämne som tillskrivs frasen R35 i preparatet, 
 PC, R34 || = || är viktprocenten eller volymprocenten för varje frätande ämne som tillskrivs frasen R34 i preparatet, 
 PXi, R41 || = || är viktprocenten eller volymprocenten för varje irriterande ämne som tillskrivs frasen R41 i preparatet, 
 PXi, R36 || = || är viktprocenten eller volymprocenten för varje irriterande ämne som tillskrivs frasen R36 i preparatet, och 
 LXi, R36 || = || är den för varje frätande ämne som tillskrivs frasen R35 eller R34, eller irriterande ämne som tillskrivs frasen R41 eller R36, fastställda respektive gränsen för irriterande med R36, uttryckt i viktprocent eller volymprocent. 
5.3         preparat som irriterar huden och
tillskrivs symbolen ”Xi”, farobeteckningen ”irriterande” samt
riskfrasen R38,
ê 1999/45/EG
è1 1272/2008
artikel 56.2 d trettonde strecksatsen
5.3.1      preparat som innehåller ett eller
flera ämnen som klassificeras som irriterande och tillskrivs frasen R38
eller som frätande och tillskrivs frasen R35 eller R34, i koncentrationer
som var för sig är lika med eller högre än
a)      antingen den koncentration som fastställs
i è1 del
3 i bilaga VI till förordning (EG) nr 1272/2008 ç för ämnet eller
ämnena i fråga, eller
b)      den koncentration som fastställs i del B,
punkt 4 i denna bilaga (tabell 4 och 4a), om ämnet eller ämnena
inte förekommer i è1 del
3 i bilaga VI till förordning (EG) nr 1272/2008 ç eller förtecknas där
utan koncentrationsgränser,
5.3.2      preparat som innehåller mer än ett
ämne som klassificeras som irriterande och tillskrivs frasen R38 eller som
frätande och tillskrivs frasen R35 eller R34 i koncentrationer som var för
sig är lägre än de gränsvärden som fastställs i punkt 5.3.1 a eller 5.3.1
b, när
där:
 PC, R35 || = || är viktprocenten eller volymprocenten för varje frätande ämne som tillskrivs frasen R35 i preparatet, 
 PC, R34 || = || är viktprocenten eller volymprocenten för varje frätande ämne som tillskrivs frasen R34 i preparatet, 
 PXi, R38 || = || är viktprocenten eller volymprocenten för varje irriterande ämne som tillskrivs frasen R38 i preparatet, och 
 LXi, R38 || = || är den för varje frätande ämne som tillskrivs gränsvärdet R35 eller R34, eller irriterande ämne som tillskrivs frasen R38, fastställda respektive gränsen för irriterande med R38, uttryckt i viktprocent eller volymprocent, 
5.4         preparat som irriterar
andningsorganen och tillskrivs symbolen ”Xi”, farobeteckningen
”irriterande” samt riskfrasen R37,
ê 1999/45/EG
è1 1272/2008
artikel 56.2 d fjortonde strecksatsen
5.4.1      preparat som innehåller ett eller
flera ämnen som klassificeras som irriterande och som tillskrivs
frasen R37, i koncentrationer som var för sig är lika med eller högre än
a)      antingen den koncentration som fastställs
i è1 del 3
i bilaga VI till förordning (EG) nr 1272/2008 ç för ämnet eller
ämnena i fråga, eller
b)      den koncentration som fastställs i
del B, punkt 4 i denna bilaga (tabell 4 och 4a), om ämnet
eller ämnena inte förekommer i è1 del 3
i bilaga VI till förordning (EG) nr 1272/2008 ç eller förtecknas där
utan koncentrationsgränser,
5.4.2      preparat som innehåller mer än ett
ämne som klassificeras som irriterande och tillskrivs frasen R37, i
koncentrationer som var för sig är lägre än de gränsvärden som fastställs i
punkt 5.4.1 a eller 5.4.1 b, när
där:
 PXi, R37 || = || är viktprocenten eller volymprocenten för varje irriterande ämne som tillskrivs riskfrasen R37 i preparatet, och 
 LXi, R37 || = || är den för varje irriterande ämne som tillskrivs frasen R37 fastställda gränsen för irriterande, uttryckt i viktprocent eller volymprocent, 
5.4.3      gasformiga preparat som innehåller mer
än ett ämne som klassificeras som irriterande och tillskrivs frasen R37
eller klassificeras som frätande och tillskrivs frasen R35 eller R34 i
koncentrationer som var för sig är lägre än de gränsvärden som fastställs under
punkt 5.4.1 a eller 5.4.1 b, när
där:
 PC, R35 || = || är volymprocenten för varje frätande ämne som tillskrivs frasen R35 i preparatet, 
 PC, R34 || = || är volymprocenten för varje frätande ämne som tillskrivs frasen R34 i preparatet, 
 PXi, R37 || = || är volymprocenten för varje irriterande ämne som tillskrivs frasen R37 i preparatet, 
 LXi, R37 || = || är den för varje gasformigt frätande ämne som tillskrivs frasen R35 eller R34, eller varje gasformigt irriterande ämne som tillskrivs frasen R37, fastställda respektive gränsen för irriterande med R37, uttryckt i vikt- eller volymprocent. 
6.           Följande preparat ska klassificeras som sensibiliserande
ê 1999/45/EG
è1 1272/2008
artikel 56.2 d femtonde strecksatsen
6.1         genom kontakt med huden och
tillskrivs symbolen ”Xi”, farobeteckningen ”irriterande” samt
frasen R43,
              preparat som innehåller minst ett
ämne som klassificeras som sensibiliserande och tillskrivs frasen R43 och
som förorsakar sådana effekter i koncentrationer som var för sig är lika med
eller högre än
a)      antingen den koncentration som fastställs
i è1 del 3
i bilaga VI till förordning (EG) nr 1272/2008 ç för ämnet eller
ämnena i fråga, eller
b)      den koncentration som fastställs i
del B, punkt 5 i denna bilaga (tabell 5 och 5a), om ämnet
eller ämnena inte förekommer i è1 del 3
i bilaga VI till förordning (EG) nr 1272/2008 ç eller förekommer där
utan koncentrationsgränser,
ê 1999/45/EG
è1 1272/2008
artikel 56.2 d sextonde strecksatsen
6.2         genom inandning och tillskrivs
symbolen ”Xn”, farobeteckningen ”skadlig” samt frasen R42,
              preparat som innehåller minst ett
ämne som klassificeras som sensibiliserande och tillskrivs frasen R42 och
som förorsakar sådana effekter i koncentrationer som var för sig är lika med
eller högre än
a)      antingen den koncentration som fastställs
i è1 del 3
i bilaga VI till förordning (EG) nr 1272/2008 ç för ämnet eller
ämnena i fråga, eller
b)      den koncentration som fastställs i
del B, punkt 5 i denna bilaga (tabell 5 och 5a), om ämnet eller
ämnena inte förekommer i è1 del 3
i bilaga VI till förordning (EG) nr 1272/2008 ç eller förekommer där
utan koncentrationsgränser.
7.           Följande preparat ska klassificeras som
cancerframkallande:
ê 1999/45/EG
è1 1272/2008
artikel 56.2 d sjuttonde strecksatsen
7.1         de som tillhör kategori 1 eller
2 och tillskrivs symbolen ”T” samt frasen R45 eller R49,
              preparat som innehåller minst ett
ämne som förorsakar sådana effekter och som klassificeras som
cancerframkallande och tillskrivs frasen R45 eller R49 vilken betecknar
cancerframkallande ämnen i kategori 1 och 2, i koncentrationer som var för
sig är lika med eller högre än
a)      antingen den koncentration som fastställs
i è1 del 3
i bilaga VI till förordning (EG) nr 1272/2008 ç för ämnet eller
ämnena i fråga, eller
b)      den koncentration som fastställs i
del B, punkt 6 i denna bilaga (tabell 6 och 6a), om ämnet
eller ämnena inte förekommer i è1 del 3
i bilaga VI till förordning (EG) nr 1272/2008 ç eller förekommer där
utan koncentrationsgränser,
ê 1999/45/EG
è1 1272/2008
artikel 56.2 d artonde strecksatsen
7.2         de som tillhör kategori 3 och
tillskrivs symbolen ”Xn” samt frasen R40,
              preparat som innehåller minst ett
ämne som förorsakar sådana effekter och som klassificeras som
cancerframkallande och som tillskrivs frasen R40 vilken betecknar
cancerframkallande ämnen i kategori 3, i koncentrationer som var för sig är
lika med eller högre än
a)      antingen den koncentration som fastställs
i è1 del 3
i bilaga VI till förordning (EG) nr 1272/2008 ç för ämnet eller
ämnena i fråga, eller
b)      den koncentration som fastställs i
del B punkt 6 i denna bilaga (tabell 6 och 6a), om ämnet
eller ämnena inte förekommer i è1 del 3
i bilaga VI till förordning (EG) nr 1272/2008 ç eller förekommer där
utan koncentrationsgränser.
8.           Följande preparat ska klassificeras som mutagena:
ê 1999/45/EG
è1 1272/2008
artikel 56.2 d nittonde strecksatsen
8.1         de som tillhör kategori 1 eller
2 och tillskrivs symbolen ”T” samt frasen R46,
              preparat som innehåller minst ett
ämne som förorsakar sådana effekter och som klassificeras som mutagent och
tillskrivs frasen R46 vilken betecknar mutagena ämnen i kategori 1
och 2, i koncentrationer som var för sig är lika med eller högre än
a)      antingen den koncentration som fastställs
i è1 del 3
i bilaga VI till förordning (EG) nr 1272/2008 ç för ämnet eller
ämnena i fråga, eller
b)      den koncentration som fastställs i
del B punkt 6 i denna bilaga (tabell 6 och 6a), om ämnet
eller ämnena inte förekommer i è1 del 3
i bilaga VI till förordning (EG) nr 1272/2008 ç eller förekommer där
utan koncentrationsgränser,
ê 1999/45/EG
è1 2001/60/EG
artikel 1.1 andra strecksatsen
8.2         de som tillhör kategori 3 och
tillskrivs symbolen ”Xn” samt frasen è1 R68 ç,
              preparat som innehåller minst ett
ämne som förorsakar sådana effekter och som klassificeras som mutagent och som
tillskrivs frasen è1 R68 ç vilken betecknar
mutagena ämnen i kategori 3, i koncentrationer som var för sig är lika med
eller högre än
ê 1999/45/EG
è1 1272/2008
artikel 56.2 d tjugonde strecksatsen
a)      antingen den koncentration som fastställs
i è1 del 3
i bilaga VI till förordning (EG) nr 1272/2008 ç för ämnet eller
ämnena i fråga, eller
b)      den koncentration som fastställs i
del B, punkt 6 i denna bilaga (tabell 6 och 6a), om ämnet
eller ämnena inte förekommer i è1 del 3
i bilaga VI till förordning (EG) nr 1272/2008 ç eller förekommer där
utan koncentrationsgränser.
9.           Följande preparat ska klassificeras som
reproduktionstoxiska:
ê 1999/45/EG
è1 1272/2008
artikel 56.2 d tjugoförsta strecksatsen
9.1         de som tillhör kategori 1 eller 2 och
tillskrivs symbolen ”T” samt frasen R60 (fortplantningsförmåga),
              preparat som innehåller minst ett
ämne som förorsakar sådana effekter och som klassificeras som
reproduktionstoxiskt och tillskrivs frasen R60 vilken betecknar
reproduktionstoxiska ämnen i kategori 1 och 2, i koncentrationer som var
för sig är lika med eller högre än
a)      antingen den koncentration som fastställs
i è1 del 3
i bilaga VI till förordning (EG) nr 1272/2008 ç för ämnet eller
ämnena i fråga, eller
b)      den koncentration som fastställs i
del B, punkt 6 i denna bilaga (tabell 6 eller 6a), om ämnet
eller ämnena inte förekommer i è1 del 3
i bilaga VI till förordning (EG) nr 1272/2008 ç eller förekommer där
utan koncentrationsgränser,
ê 1999/45/EG
è1 1272/2008
artikel 56.2 d tjugoandra strecksatsen
9.2         de som tillhör kategori 3 och
tillskrivs symbolen ”Xn” samt frasen R62
(fortplantningsförmåga),
              preparat som innehåller minst ett
ämne som förorsakar sådana effekter och som klassificeras som
reproduktionstoxiskt och tillskrivs frasen R62 vilken betecknar
reproduktionstoxiska ämnen i kategori 3, i koncentrationer som var för sig
är lika med eller högre än
a)      antingen den koncentration som fastställs
i è1 del 3
i bilaga VI till förordning (EG) nr 1272/2008 ç för ämnet eller ämnena
i fråga, eller
b)      den koncentration som fastställs i
del B, punkt 6 i denna bilaga (tabell 6 och 6a), om ämnet
eller ämnena inte förekommer i è1 del 3
i bilaga VI till förordning (EG) nr 1272/2008 ç eller förekommer där
utan koncentrationsgränser,
ê 1999/45/EG
è1 1272/2008
artikel 56.2 d tjugotredje strecksatsen
9.3         de som
tillhör kategori 1 eller 2 och tillskrivs symbolen ”T” samt
frasen R61 (utveckling),
              preparat som innehåller minst ett ämne som
förorsakar sådana effekter och som klassificeras som reproduktionstoxiskt och
tillskrivs frasen R61 vilken betecknar reproduktionstoxiska ämnen i
kategori 1 och 2, i koncentrationer som var för sig är lika med eller
högre än
a)      antingen den koncentration som fastställs
i è1 del 3
i bilaga VI till förordning (EG) nr 1272/2008 ç för ämnet eller
ämnena i fråga, eller
b)      den koncentration som fastställs i
del B, punkt 6 i denna bilaga (tabell 6 och 6a), om ämnet
eller ämnena inte förekommer i è1 del 3
i bilaga VI till förordning (EG) nr 1272/2008 ç eller förekommer där
utan koncentrationsgränser,
ê 1999/45/EG
è1 1272/2008
artikel 56.2 d tjugofjärde strecksatsen
9.4         de som tillhör kategori 3 och
tillskrivs symbolen ”Xn” samt frasen R63 (fosterskador),
              preparat som innehåller minst ett
ämne som förorsakar sådana effekter och som klassificeras som
reproduktionstoxiskt och tillskrivs frasen R63 vilken betecknar
reproduktionstoxiska ämnen i kategori 3, i koncentrationer som var för sig
är lika med eller högre än
a)      antingen den koncentration som fastställs
i è1 del 3
i bilaga VI till förordning (EG) nr 1272/2008 ç för ämnet eller
ämnena i fråga, eller
b)      den koncentration som fastställs i
del B punkt 6 i denna bilaga (tabell 6 och 6a), om ämnet
eller ämnena inte förekommer i è1 del 3
i bilaga VI till förordning (EG) nr 1272/2008 ç eller förekommer där
utan koncentrationsgränser.
ê 1999/45/EG
(anpassad)
è1 1272/2008
artikel 56.2 e 
DEL B
Koncentrationsgränser som ska användas
vid bedömning av hälsofarlighet
För varje effekt för hälsan anger den första
tabellen (tabellerna 1-6) de koncentrationsgränser (uttryckta i
vikt/viktprocent) som ska användas för icke-gasformiga preparat och den andra
tabellen (tabellerna 1a -6a) anger de koncentrationsgränser (uttryckta i
volym/volymprocent) som ska användas för gasformiga preparat. Dessa
koncentrationsgränser ska användas om det inte anges specifika
koncentrationsgränser för ifrågavarande ämne i è1 del 3
i bilaga VI till förordning (EG) nr 1272/2008 ç. 
1.           Akut dödliga effekter
1.1         Icke gasformiga preparat
De koncentrationsgränser uttryckta i
vikt/viktprocent som fastställs i tabell 1 bestämmer klassificeringen av
preparatet i förhållande till den individuella koncentrationen av det eller de
ämnen som ingår, och vars klassificering också anges.
 Tabell 1 
 Klassificering av ämnet || Klassificering av preparatet 
 T+ || T || Xn 
 T+ med R26, R27, R28 || koncentration ≥ 7 % || 1 % ≤ koncentration < 7 % || 0,1 % ≤ koncentration < 1 % 
 T med R23, R24, R25 ||   || koncentration ≥ 25 % || 3 % ≤ koncentration < 25 % 
 Xn med R20, R21, R22 ||   ||   || koncentration ≥ 25 % 
Preparaten ska tillskrivas R-fraser enligt
följande kriterier:
–              
Etiketten ska innehålla en eller flera av de
ovannämnda R-fraserna enligt den klassificering som används.
–              
I allmänhet ska de R-fraser väljas som gäller för
det ämne eller de ämnen som förtecknas i koncentrationer som ger upphov till
den strängaste klassificeringen.
1.2         Gasformiga preparat
De koncentrationsgränser uttryckta i
volym/volymprocent som fastställs i tabell 1a, bestämmer klassificeringen
av de gasformiga preparaten i förhållande till den individuella koncentrationen
av den eller de gaser som ingår, och vars klassificering också anges.
 Tabell 1a 
 Klassificering av ämnet (gas) || Klassificering av det gasformiga preparatet 
 T+ || T || Xn 
 T+ med R26, R27, R28 || koncentration ≥ 1 % || 0,2 % ≤ koncentration < 1 % || 0,02 % ≤ koncentration < 0,2 % 
 T med R23, R24, R25 ||   || koncentration ≥ 5 % || 0,5 % ≤ koncentration < 5 % 
 Xn med R20, R21, R22 ||   ||   || koncentration ≥ 5 % 
Preparaten ska tillskrivas R-fraser enligt
följande kriterier:
–              
Etiketten ska innehålla en eller flera av de ovan
nämnda R-fraserna enligt den klassificering som används.
–              
I allmänhet ska de R-fraser väljas som gäller för
det ämne eller de ämnen som förtecknas i koncentrationer som ger upphov till
den strängaste klassificeringen.
ê 1999/45/EG
(anpassad)
è1 2001/60/EG
artikel 1.2 första strecksatsen
è2 2001/60/EG
artikel 1.2 andra strecksatsen
2.           Icke dödliga irreversibla effekter efter en enda
exponering
2.1         Icke gasformiga preparat
För ämnen som förorsakar icke dödliga irreversibla
effekter efter en enda exponering (R39/exponeringsväg - è1 R68 ç/exponeringsväg),
bestämmer de individuella koncentrationsgränser som fastställs i tabell 2,
uttryckta i vikt/viktprocent, i tillämpliga fall preparatets klassificering. 
 Tabell 2 
 Klassificering av ämnet || Klassificering av preparatet 
 T+ || T || Xn 
 T+ med R39/exponeringsväg || koncentration ≥ 10 % R39 (*) obligatorisk || 1 % ≤ koncentration < 10 % R39 (*) obligatorisk || 0,1 % ≤ koncentration < 1 % è1 R68 ç (*) obligatorisk 
 T med R39/exponeringsväg ||   || koncentration ≥ 10 % R39(*) obligatorisk || 1 % ≤ koncentration < 10 % è1 R68 ç (*) obligatorisk 
 Xn med è1 R68 ç/exponeringsväg ||   ||   || koncentration ≥ 10 % è1 R68 ç (*) obligatorisk 
 (*)                För att ange tillförselväg/exponeringsväg (exponeringsväg) ska de kombinerade R-fraser som förtecknas under punkterna 3.2.1, 3.2.2 och 3.2.3 i märkningsguiden (bilaga VI till direktiv 67/548/EEG) användas. 
2.2         Gasformiga preparat
För gaser som förorsakar icke dödliga irreversibla
effekter efter en enda exponering (R39/exponeringsväg, è1 R68 ç/exponeringsväg),
bestämmer de individuella koncentrationsgränser som fastställs i tabell 2a,
uttryckta i volym/volymprocent, i tillämpliga fall preparatets klassificering.
 Tabell 2a 
 Klassificering av ämnet (gas) || Klassificering av det gasformiga preparatet 
 T+ || T || Xn 
 T+ med R39/exponeringsväg || koncentration ≥ 1 % R39 (*) obligatorisk || 0,2 % ≤ koncentration < 1 % R39 (*) obligatorisk || 0,02 % ≤ koncentration < 0,2 % è1 R68 ç (*) obligatorisk 
 T med R39/exponeringsväg ||   || koncentration ≥ 5 % R39 (*) obligatorisk || 0,5 % ≤ koncentration < 5 % è1 R68 ç (*) obligatorisk 
 Xn med è2 R68 ç/exponeringsväg ||   ||   || koncentration ≥ 5 % è1 R68 ç (*) obligatorisk 
 (*)                För att ange tillförselväg/exponeringsväg (exponeringsväg) ska de kombinerade R-fraser som förtecknas under punkterna 3.2.1, 3.2.2 och 3.2.3 i märkningsguiden (bilaga VI till direktiv 67/548/EEG) användas. 
3.           Allvarliga effekter efter upprepad eller långvarig
exponering
3.1         Icke gasformiga preparat
För ämnen som förorsakar allvarliga effekter efter
upprepad eller långvarig exponering (R48/exponeringsväg), bestämmer de
individuella koncentrationsgränser som fastställs i tabell 3, uttryckta i
vikt/viktprocent, i tillämpliga fall preparatets klassificering.
 Tabell 3 
 Klassificering av ämnet || Klassificering av preparatet 
 T || Xn 
 T med R48/exponeringsväg || koncentration ≥ 10 % R48 (*) obligatorisk || 1 % ≤ koncentration < 10 % R48 (*) obligatorisk 
 Xn med R48/exponeringsväg ||   || koncentration ≥ 10 % R48 (*)obligatorisk 
 (*)                För att ange tillförselvägen/exponeringsvägen (exponeringsvägen) ska de kombinerade R‑fraser som förtecknas under punkterna 3.2.1, 3.2.2. och 3.2.3. i märkningsguiden (bilaga VI till direktiv 67/548/EEG) användas. 
3.2         Gasformiga preparat
För gaser som förorsakar allvarliga effekter efter
upprepad eller långvarig exponering (R48/exponeringsväg), bestämmer de
individuella koncentrationsgränser som fastställs i tabell 3a uttryckta i
volym/volymprocent, i tillämpliga fall preparatets klassificering.
 Tabell 3a 
 Klassificering av ämnet (gas) || Klassificering av det gasformiga preparatet 
 T || Xn 
 T med R48/exponeringsväg || koncentration ≥ 5 % R48 (*) obligatorisk || 0,5 % ≤ koncentration < 5 % R48 (*) obligatorisk 
 Xn med R48/exponeringsväg ||   || koncentration ≥ 5 % R48 (*) obligatorisk 
 (*)                För att ange tillförselväg/exponeringsväg (exponeringsväg) ska de kombinerade R-fraser som förtecknas under punkterna 3.2.1, 3.2.2 och 3.2.3 i märkningsguiden (bilaga VI till direktiv 67/548/EEG) användas. 
4.           Frätande och irriterande effekter, inbegripet allvarlig
skada på ögonen
4.1         Icke gasformiga preparat
För ämnen som förorsakar frätande effekter (R34 -
R35) eller irriterande effekter (R36, R37, R38, R41), bestämmer de individuella
koncentrationsgränser som fastställs i tabell 4, uttryckta i
vikt/viktprocent i tillämpliga fall preparatets klassificering.
 Tabell 4 
 Klassificering av ämnet || Klassificering av preparatet 
 C med R35 || C med R34 || Xi med R41 || Xi med R36, R37, R38 
 C med R35 || koncentration ≥ 10 % R35 obligatorisk || 5 % ≤ koncentration < 10 % R34 obligatorisk || 5 % (*) || 1 % ≤ koncentration < 5 % R36/38 obligatorisk 
 C med R34 ||   || koncentration ≥ 10 % R34 obligatorisk || 10 % (*) || 5 % ≤ koncentration < 10 % R36/38 obligatorisk 
 Xi med R41 ||   ||   || koncentration ≥ 10 % R41 obligatorisk || 5 % ≤ koncentration < 10 % R36 obligatorisk 
 Xi med R36, R37, R38 ||   ||   ||   || koncentration ≥ 20 % R36, R37, R38 är obligatoriska med hänsyn till den aktuella kon­centrationen om de gäller för ifrågavarande ämnen 
 (*)                Enligt märkningsguiden (bilaga VI till direktiv 67/548/EEG) ska frätande ämnen som tillskrivs riskfras R35 eller R34 även anses ha tilldelats frasen R41. Om preparatet innehåller frätande ämnen med R35 eller R34 under de koncentrationsgränser som gäller för att preparatet ska klassificeras som frätande kan sådana ämnen bidra till att preparatet klassificeras som irriterande med R41 eller irriterande med R36. 
ê 2001/60/EG
artikel 1.3
Anmärkning:       Användning av en konventionell metod vid
klassificering av preparat som innehåller ämnen klassificerade som frätande
eller irriterande kan leda till att faran underskattas eller överskattas om
inte andra relevanta faktorer (t.ex. preparatets pH-värde) tas i beaktande. Vid
klassificering av frätande ämnen ska därför instruktionerna i punkt 3.2.5 i
bilaga VI till direktiv 67/548/EEG och artikel 6.3 (andra och tredje
strecksatserna) i detta direktiv beaktas. 
ê 1999/45/EG
(anpassad)
4.2         Gasformiga preparat
För gaser som förorsakar sådana effekter (R34, R35
eller R36, R37, R38, R41), bestämmer de individuella koncentrationsgränser som
fastställs i tabell 4a, uttryckta i volym/volymprocent, i tillämpliga fall
preparatets klassificering. 
 Tabell 4a 
 Klassificering av ämnet (gas) || Klassificering av det gasformiga preparatet 
 C med R35 || C med R34 || Xi med R41 || Xi med R36, R37, R38 
 C med R35 || koncentration ≥ 1 % R35 obligatorisk || 0,2 % ≤ koncentration < 1 % R34 obligatorisk || 0,2 % (*) || 0,02 % ≤ koncentration < 0,2 % R36/37/38 obligatorisk 
 C med R34 ||   || koncentration ≥ 5 % R34 obligatorisk || 5 % (*) || 0,5 % ≤ koncentration < 5 % R36/37/38 obligatorisk 
 Xi med R41 ||   ||   || koncentration ≥ 5 % R41 obligatorisk || 0,5 % ≤ koncentration < 5 % R36 obligatorisk 
 Xi med R36, R37, R38 ||   ||   ||   || koncentration ≥ 5 % R36, R37, R38 obligatorisk i tillämpliga fall 
 (*)                Enligt märkningsguiden (bilaga VI till direktiv 67/548/EEG) ska frätande ämnen som tillskrivs riskfrasen R35 eller R34 även anses ha tilldelats frasen R41. Om preparatet innehåller frätande ämnen med R35 eller R34 under de koncentrationsgränser som gäller för att preparatet ska klassificeras som frätande, kan sådana ämnen därför bidra till att preparatet klassificeras som irriterande med R41 eller irriterande med R36. 
ê 2001/60/EG
artikel 1.3
Anmärkning:        Användning av en konventionell metod
vid klassificering av preparat som innehåller ämnen klassificerade som frätande
eller irriterande kan leda till att faran underskattas eller överskattas om
inte andra relevanta faktorer (t.ex. preparatets pH-värde) tas i beaktande. Vid
klassificering av frätande ämnen ska därför instruktionerna i punkt 3.2.5
i bilaga VI till direktiv 67/548/EEG och artikel 6.3 (andra och
tredje strecksatserna) i detta direktiv beaktas. 
ê 1999/45/EG
(anpassad)
è1 2001/60/EG
artikel 1.2 tredje strecksatsen
5.           Sensibiliserande effekter
5.1         Icke gasformiga preparat
Preparat som förorsakar sådana effekter ska klassificeras som
sensibiliserande och tillskrivas 
–              
symbolen Xn och frasen R42 om denna
effekt kan förorsakas genom inandning,
–              
symbolen Xi och frasen R43 om denna
effekt kan förorsakas genom kontakt med huden.
De individuella koncentrationsgränser som
fastställs i tabell 5, uttryckta i vikt/viktprocent, bestämmer i
tillämpliga fall preparatets klassificering.
 Tabell 5 
 Klassificering av ämnet || Klassificering av ämnet 
 sensibiliserande med R42 || sensibiliserande med R43 
 sensibiliserande med R42 || koncentration ≥ 1 % R42 obligatorisk ||   
 sensibiliserande med R43 ||   || koncentration ≥ 1 % R43 obligatorisk 
5.2         Gasformiga preparat
Gasformiga preparat som förorsakar sådana effekter
klassificeras som sensibiliserande och tillskrivs
–              
symbolen Xn och frasen R42 om denna
effekt kan förorsakas genom inandning,
–              
symbolen Xi och frasen R43 om denna
effekt kan förorsakas genom kontakt med huden.
De individuella koncentrationsgränser som
fastställs i tabell 5a, uttryckta i volym/volymprocent, bestämmer i tillämpliga
fall preparatets klassificering.
 Tabell 5a 
 Klassificering av ämnet (gas) || Klassificering av det gasformiga preparatet 
 sensibiliserande med R42 || sensibiliserande med R43 
 sensibiliserande med R42 || koncentration ≥ 0,2 % R42 obligatorisk ||   
 sensibiliserande med R43 ||   || koncentration ≥ 0,2 % R43 obligatorisk 
6.           Cancerframkallande, mutagena och reproduktionstoxiska
effekter
6.1         Icke gasformiga preparat
För ämnen som förorsakar sådana effekter,
bestämmer de koncentrationsgränser som fastställs i tabell 6, uttryckta i
vikt/viktprocent, i tillämpliga fall preparatets klassificering. Följande
symboler och riskfraser ska tillskrivas:
 Cancerframkallande kategori 1 och 2: || T; R45 eller R49 
 Cancerframkallande kategori 3: || Xn; R40 
 Mutagen kategori 1 och 2: || T; R46 
 Mutagen kategori 3: || Xn; è1 R68 ç 
 Reproduktionstoxisk kategori 1 och 2 fortplantningsförmåga: || T; R60 
 Reproduktionstoxisk kategori 1 och 2 fosterskador: || T; R61 
 Reproduktionstoxisk kategori 3 fortplantningsförmåga: || Xn; R62 
 Reproduktionstoxisk kategori 3 fosterskador: || Xn; R63 
ê 2006/8/EG
artikel 1 och bilagan punkt 1 a
 Tabell 6 || 
 Klassificering av ämnet || Klassificering av preparatet || 
 Kategorierna 1 och 2 || Kategori 3 || 
 Cancerogena ämnen i kategori 1 eller 2 med R45 eller R49 || Koncentration ≥ 0,1 % cancerogen R45, R49 obligatorisk om tillämplig ||   || 
 Cancerogena ämnen i kategori 3 med R40 ||   || Koncentration ≥ 1 % cancerogen R40 obligatorisk (om inte redan tillskriven R45) (*) || 
 Mutagena ämnen i kategori 1 eller 2 med R46 || Koncentration ≥ 0,1 % mutagen R46 obligatorisk ||   || 
 Mutagena ämnen i kategori 3 med R68 ||   || Koncentration ≥ 1 % mutagen R68 obligatorisk (om inte redan tillskriven R46) || 
 Reproduktionstoxiska ämnen i kategori 1 eller 2 med R60 (fortplant­ningsförmåga) || Koncentration ≥ 0,5 % reproduktionstoxisk (fortplantningsförmåga) R60 obligatorisk ||   || 
 Reproduktionstoxiska ämnen i kategori 3 med R62 (fortplantnings­förmåga) ||   || Koncentration ≥ 5 % reproduktionstoxisk (fortplantningsförmåga) R62 obligatorisk (om inte redan tillskriven R60) || 
 Reproduktionstoxiska ämnen i kategori 1 eller 2 med R61 (foster­skador) || Koncentration ≥ 0,5 % reproduktionstoxisk (fosterskador) R61 obligatorisk ||   || 
 Reproduktionstoxiska ämnen i kategori 3 med R63 (fosterskador) ||   || Koncentration ≥ 5 % reproduktionstoxisk (fosterskador) R63 obligatorisk (om inte redan tillskriven R61) || 
 (*)                För att ange tillförselväg/exponeringsväg (exponeringsväg) ska de kombinerade R-fraser som förtecknas under punkterna 3.2.1, 3.2.2. och 3.2.3. i märkningsguiden (bilaga VI till direktiv 67/548/EEG) användas. 
ê 1999/45/EG
è1 2001/60/EG
artikel 1.2 femte strecksatsen
6.2         Gasformiga preparat
För gaser som förorsakar sådana effekter,
bestämmer de koncentrationsgränser som fastställs i tabell 6a nedan, uttryckta
i volym/volymprocent, i tillämpliga fall preparatets klassificering. Följande
symboler och riskfraser ska tillskrivas:
 Cancerframkallande kategori 1 och 2: || T; R45 eller R49 
 Cancerframkallande kategori 3: || Xn; R40 
 Mutagen kategori 1 och 2: || T; R46 
 Mutagen kategori 3: || Xn; è1 R68 ç 
 Reproduktionstoxisk kategori 1 och 2 (fortplantningsförmåga): || T; R60 
 Reproduktionstoxisk kategori 1 och 2 (fosterskador): || T; R61 
 Reproduktionstoxisk kategori 3 (fortplantningsförmåga): || Xn; R62 
 Reproduktionstoxisk kategori 3 (fosterskador): || Xn; R63 
ê 2006/8/EG
artikel 1 och bilagan punkt 1 b
 Tabell 6a 
 Klassificering av ämnet || Klassificering av preparatet 
 Kategorierna 1 och 2 || Kategori 3 
 Cancerogena ämnen i kategori 1 eller 2 med R45 eller R49 || Koncentration ≥ 0,1 % cancerogen R45, R49 obligatorisk om tillämplig ||   
 Cancerogena ämnen i kategori 3 med R40 ||   || Koncentration ≥ 1 % cancerogen R40 obligatorisk (om inte redan tillskriven R45 (*)) 
 Mutagena ämnen i kategori 1 eller 2 med R46 || Koncentration ≥ 0,1 % mutagen R46 obligatorisk ||   
 Mutagena ämnen i kategori 3 med R68 ||   || Koncentration ≥ 1 % mutagen R68 obligatorisk (om inte redan tillskriven R46) 
 Reproduktionstoxiska ämnen i kategori 1 eller 2 med R60 (fortplantnings­förmåga) || Koncentration ≥ 0,2 % reproduktionstoxisk (fortplantningsförmåga) R60 obligatorisk ||   
 Reproduktionstoxiska ämnen i kategori 3 med R62 (fortplantnings­förmåga) ||   || Koncentration ≥ 1 % reproduktionstoxisk (fortplantningsförmåga) R62 obligatorisk (om inte redan tillskriven R60) 
 Reproduktionstoxiska ämnen i kategori 1 eller 2 med R61 (fosterskador) || Koncentration ≥ 0,2 % reproduktionstoxisk (fosterskador) R61 obligatorisk ||   
 Reproduktionstoxiska ämnen i kategori 3 med R63 (fosterskador) ||   || Koncentration ≥ 1 % reproduktionstoxisk (fosterskador) R63 obligatorisk (om inte redan tillskriven R61) 
 (*)          Om preparatet tillskrivs R49 och R40 ska båda fraserna behållas, för R40 skiljer inte mellan exponeringsvägar, medan R49 endast avser exponering genom inandning. 
___________
ê 1999/45/EG
(anpassad)
è1 1272/2008
artikel 56.2 f
è2 Rättelse
1999/45/EG, (EGT L 6, 10.1.2002, s. 70)
è3 1272/2008
artikel 56.2 g första strecksatsen
BILAGA III
METODER FÖR BEDÖMNING AV ETT PREPARATS
MILJÖFARLIGHET ENLIGT ARTIKEL 7
Inledning
Den systematiska bestämningen av samtliga
miljöfarliga egenskaper uttrycks med hjälp av koncentrationsgränser uttryckta i
vikt/viktprocent, utom för gasformiga preparat där de uttrycks i
volym/volymprocent, tillsammans med ämnets klassificering. 
I del A anges beräkningsförfarandet enligt
artikel 7.1 a och R-fraserna som ska tillskrivas för klassificeringen av
preparaten.
I del B anges de koncentrationsgränser som ska
användas vid tillämpning av den konventionella metoden samt de relevanta symbolerna
och R-fraserna för klassificeringen.
I enlighet med artikel 7.1 a ska ett preparats
miljöfarlighet bestämmas med hjälp av den konventionella metod som beskrivs i
delarna A och B i denna bilaga, med användning av individuella
koncentrationsgränser.
a)           Om det för de farliga ämnen som
anges i è1 del
3 i bilaga VI till förordning (EG) nr 1272/2008 ç tillskrivs de
koncentrationsgränser som är nödvändiga för tillämpningen av den
bestämningsmetod som beskrivs i del A i denna bilaga ska dessa
koncentrationsgränser användas.
b)           Om de farliga ämnena inte anges i è1 del
3 i bilaga VI till förordning (EG) nr 1272/2008 ç, eller förekommer
där utan de koncentrationsgränser som är nödvändiga för tillämpningen av den
bedömningsmetod som beskrivs i del A i denna bilaga ska koncentrationsgränser
tillskrivas i enlighet med specificeringen i del B i denna bilaga.
I del C anges testmetoderna för bedömning av
farlighet för vattenmiljö.
DEL A
Förfarande
för bedömning av miljöfarlighet
a)           Vattenmiljö
I.            Konventionell metod för
bedömning av farlighet när det gäller vattenmiljö
Den konventionella metoden för bedömning av
farlighet när det gäller vattenmiljön tar hänsyn till alla è2 de
faror som ett preparat kan innebära ç för denna miljö,
enligt nedanstående specifikationer.
              Följande preparat ska
klassificeras som farliga för miljön
1       och tillskrivas symbolen ”N”,
farobeteckningen ”farlig för miljön” samt riskfraserna R50 och R53 (R50-53)
1.1    preparat som innehåller ett eller flera
ämnen som klassificeras som farliga för miljön och som tillskrivs fraserna
R50-53, i koncentrationer som var för sig är lika med eller högre än
a)       antingen den koncentration som
fastställs i è3 del
3 i bilaga VI till förordning (EG) nr 1272/2008 ç för ämnet eller
ämnena i fråga, eller
b)      den koncentration som fastställs i del B
i denna bilaga (tabell 1), om ämnet eller ämnena inte förekommer i è3 del
3 i bilaga VI till förordning (EG) nr 1272/2008 ç eller förtecknas där
utan koncentrationsgränser. 
1.2    preparat som innehåller mer än ett ämne
som klassificeras som farligt för miljön och tillskrivs fraserna R50-53, i
koncentrationer som var för sig är lägre än de gränsvärden som anges i punkt
I.1.1 a eller I.1.1 b, när
där:
 PN, R50-53 || = || är viktprocenten för varje ämne som är farligt för miljön och som tillskrivs fraserna R50-53 i preparatet, och 
 LN, R50-53 || = || är den för varje ämne som är farligt för miljön och som tillskrivs fraserna R50-53 fastställda gränsen R50-53, uttryckt i viktprocent 
2       och tillskrivs symbolen ”N”,
farobeteckningen ”farlig för miljön” samt riskfraserna R51 och R53 (R51-53) om
inte preparatet redan har klassificerats enligt punkt I.1.
ê 1999/45/EG
(anpassad)
è1 1272/2008
artikel 56.2 g andra strecksatsen
2.1    preparat som innehåller ett eller flera
ämnen som klassificeras som farligt för miljön och tillskrivs fraserna R50-53
eller R51-53, i koncentrationer som var för sig är lika med eller högre än 
a)       antingen den koncentration som
fastställs i è1 del
3 i bilaga VI till förordning (EG) nr 1272/2008 ç för ämnet eller
ämnena i fråga, eller
b)      den koncentration som fastställs i del B
i denna bilaga (tabell 1), om ämnet eller ämnena inte förekommer i è1 del
3 i bilaga VI till förordning (EG) nr 1272/2008 ç eller förekommer där
utan koncentrationsgränser. 
2.2    preparat som innehåller mera än ett ämne
som klassificeras som farligt för miljön och som tillskrivs fraserna R50-53
eller R51-53, i koncentrationer som var för sig är lägre än de gränsvärden som
anges i punkt I.2.1 a eller I.2.1 b, när
där:
 PN, R50-53 || = || är viktprocenten för varje ämne som är farligt för miljön och tillskrivs fraserna R50-53 i preparatet, 
 PN, R51—53 || = || är viktprocenten för varje ämne som är farligt för miljön och tillskrivs fraserna R51-53 i preparatet, och 
 LN, R51—53 || = || är den för varje ämne som är farligt för miljön och som tillskrivs fraserna R50-53 eller R51-53 fastställda respektive gränsen R51-53, uttryckt i viktprocent 
3       och tillskrivs riskfraserna R52 och R53
(R52-53) om preparatet inte redan har klassificerats enligt punkt I.1 eller
I.2.
ê 1999/45/EG
(anpassad)
è1 1272/2008
artikel 56.2 g tredje strecksatsen
3.1    preparat som innehåller ett eller flera
ämnen som klassificeras som farligt för miljön med fraserna R50-53, R51-53
eller R52-53, i koncentrationer som var för sig är lika med eller högre än 
a)       antingen den koncentration som
fastställs i è1 del
3 i bilaga VI till förordning (EG) nr 1272/2008 ç för ämnet eller
ämnena i fråga, eller
b)      den koncentration som fastställs i del B
i denna bilaga (tabell 1), om ämnet eller ämnena inte förekommer i è1 del
3 i bilaga VI till förordning (EG) nr 1272/2008 ç eller förekommer där
utan koncentrationsgränser.
3.2    preparat som innehåller flera ämnen som
klassificeras som farligt för miljön och tillskrivs fraserna R50-53, R51-53
eller R52-53, i koncentrationer som var för sig är lägre än de gränsvärden som
anges i punkt I.3.1 a eller I.3.1 b, när
där:
 PN, R50-53 || = || är viktprocenten för varje ämne som är farligt för miljön och tillskrivs fraserna R50-53 i preparatet, 
 PN, R51-53 || = || är viktprocenten för varje ämne som är farligt för miljön och tillskrivs fraserna R51-53 i preparatet, 
 PR52-53 || = || är viktprocenten för varje ämne som är farligt för miljön och tillskrivs fraserna R52-53 i preparatet, och 
 LR52-53 || = || är den för varje ämne som är farligt för miljön och tillskrivs fraserna R50-53 eller R51-53 eller R52-53 fastställda respektive gränsen för R52-53, uttryckt i viktprocent 
4       och tillskrivs symbolen ”N”,
farobeteckningen ”farligt för miljön” samt riskfrasen R50 om preparatet inte
redan har klassificerats enligt punkt I.1 
ê 1999/45/EG
(anpassad)
è1 1272/2008
artikel 56.2 g fjärde strecksatsen
4.1    preparat som innehåller ett eller flera
ämnen som klassificeras som farligt för miljön och tillskrivas frasen R50, i
koncentrationer som var för sig är lika med eller högre än 
a)       antingen den koncentration som
fastställs i è1 del
3 i bilaga VI till förordning (EG) nr 1272/2008 ç för ämnet eller
ämnena i fråga, eller
b)      den koncentration som fastställs i del B
i denna bilaga (tabell 2), om ämnet eller ämnena inte förekommer i è1 del
3 i bilaga VI till förordning (EG) nr 1272/2008 ç eller förekommer där
utan koncentrationsgränser
4.2    preparat
som innehåller mera än ett ämne som klassificeras som farligt för miljön och
tillskrivs frasen R50, i koncentrationer som var för sig är lägre än de
gränsvärden som anges i punkt I.4.1 a eller I.4.1 b, när
där:
 PN, R50 || = || är viktprocenten för varje ämne som är farligt för miljön och tillskrivs frasen R50 i preparatet, och 
 LN, R50 || = || är den för varje ämne som är farligt för miljön och tillskrivs frasen R50 fastställda gränsen R50, uttryckt i viktprocent. 
4.3    preparat som innehåller ett eller flera
ämnen som klassificeras som farligt för miljön och tillskrivs frasen R50, men
som inte uppfyller kriterierna i punkt I.4.1 eller I.4.2, och som
innehåller ett eller flera ämnen som klassificeras som farligt för miljön och
tillskrivs fraserna R50-53, när
         där:
 PN, R50 || = || är viktprocenten för varje ämne som är farligt för miljön och tillskrivs frasen R50 i preparatet, 
 PN, R50-53 || = || är viktprocenten för varje ämne som är farligt för miljön och tillskrivs fraserna R50-53 i preparatet, och 
 LN, R50 || = || är den för varje ämne som är farligt för miljön och tillskrivs fraserna R50 eller R50-53 fastställda respektive gränsen för R50, uttryckt i viktprocent 
5       och tillskrivs riskfrasen R52 om
preparatet inte redan har klassificerats enligt punkt I.1, I.2, I.3 eller I.4 
ê 1999/45/EG
(anpassad)
è1 1272/2008
artikel 56.2 g femte strecksatsen
5.1    preparat som innehåller ett eller flera
ämnen som klassificeras som farliga för miljön och tillskrivs frasen R52, i
koncentrationer som var för sig är lika med eller högre än 
a)       antingen den koncentration som
fastställs i è1 del
3 i bilaga VI till förordning (EG) nr 1272/2008 ç för ämnet eller
ämnena i fråga, eller
b)      den koncentration som fastställs i del B
i denna bilaga (tabell 3), om ämnet eller ämnena inte förekommer i è1 del
3 i bilaga VI till förordning (EG) nr 1272/2008 ç eller förekommer där
utan koncentrationsgränser,
5.2    preparat som innehåller mera än ett ämne
som klassificeras som farligt för miljön och tillskrivs frasen R52, i
koncentrationer som var för sig är lägre än de gränsvärden som anges i punkt
I.5.1 a eller I.5.1 b, när
         där:
 PR52 || = || är viktprocenten för varje ämne som är farligt för miljön och tillskrivs frasen R52 i preparatet, och 
 LR52 || = || är den för varje ämne som är farligt för miljön och tillskrivs frasen R52 fastställda gränsen R52, uttryckt i viktprocent 
6       och tillskrivs riskfrasen R53 om
preparatet inte redan har klassificerats enligt punkt I.1, I.2 eller I.3 
ê 1999/45/EG
è1 1272/2008
artikel 56.2 g sjätte strecksatsen
6.1    preparat som innehåller ett eller flera
ämnen som klassificeras som farligt för miljön och tillskrivs frasen R53, i
koncentrationer som var för sig är lika med eller högre än
a)       antingen den koncentration som
fastställs i è1 del
3 i bilaga VI till förordning (EG) nr 1272/2008 ç för ämnet eller
ämnena i fråga, eller
b)      den koncentration som fastställs i del B
i denna bilaga (tabell 4), om ämnet eller ämnena inte förtecknas i è1 del
3 i bilaga VI till förordning (EG) nr 1272/2008 ç eller förtecknas där
utan koncentrationsgränser
6.2    preparat som innehåller mer än ett ämne
som klassificeras som är farligt för miljön och tillskrivs frasen R53, i
koncentrationer som var för sig är lägre än de gränsvärden som anges i punkt
I.6.1 a eller I.6.1 b, när
         där:
 PR53 || = || är viktprocenten för varje ämne som är farligt för miljön och tillskrivs frasen R53 i preparatet, och 
 LR53 || = || är den för varje ämne som är farligt för miljön och tillskrivs frasen R53 fastställda gränsen för R53, uttryckt i viktprocent 
6.3    preparat som innehåller ett eller flera
ämnen som klassificeras som miljöfarligt och tillskrivs frasen R53, men som
inte uppfyller kriterierna i punkt I.6.2, och som innehåller ett eller flera
ämnen som klassificeras som farligt för miljön och tillskrivs fraserna R50-53,
R51-53 eller R52-53 när
         där:
 PR53 || = || är viktprocenten för varje ämne som är farligt för miljön och tillskrivs frasen R53 i preparatet, 
 PN, R50-53 || = || är viktprocenten för varje ämne som är farligt för miljön och tillskrivs fraserna R50-53 i preparatet, 
 PN, R51-53 || = || är viktprocenten för varje ämne som är farligt för miljön och tillskrivs fraserna R51-53 i preparatet, 
 PR52-53 || = || är viktprocenten för varje ämne som är farligt för miljön och tillskrivs fraserna R52-53 i preparatet, och 
 LR53 || = || är den för varje ämne som tillskrivs fraserna R53 eller R50-53 eller R51-53 eller R52-53 fastställda respektive gränsen R53, uttryckt i viktprocent 
b)           Övrig miljö
1.           OZONSKIKTET
I.            Konventionell metod för
bedömning av preparats farlighet för ozonskiktet
              Följande preparat ska
klassificeras som farliga för miljön
1       och tillskrivas symbolen ”N”,
farobeteckningen ”farliga för miljön” samt riskfrasen R59
ê 1999/45/EG
è1 1272/2008
artikel 56.2 h
1.1    preparat som innehåller ett eller flera
ämnen som klassificeras som farliga för miljön och tillskrivs symbolen ”N” samt
riskfrasen R59 i koncentrationer som var för sig är lika med eller högre än
a)       antingen den koncentration som
fastställs i è1 del
3 i bilaga VI till förordning (EG) nr 1272/2008 ç för ämnet eller
ämnena i fråga, eller
b)      den koncentration som fastställs i del B
i denna bilaga (tabell 5), om ämnet eller ämnena inte förekommer i è1 del
3 i bilaga VI till förordning (EG) nr 1272/2008 ç eller förekommer där
utan koncentrationsgränser.
2.           LANDMILJÖ
I.            Bedömning av preparat som
är farliga för landmiljön
Klassificering av preparat med användning av
nedanstående riskfraser följer när de detaljerade kriterierna för användning av
fraserna har införts i bilaga VI till direktiv 67/548/EEG.
 R54 ||   || Toxiskt för växter 
 R55 ||   || Toxiskt för djur 
 R56 ||   || Toxiskt för markorganismer 
 R57 ||   || Toxiskt för bin 
 R58 ||   || Kan förorsaka skadliga långtidseffekter i miljön 
DEL B
Koncentrationsgränser som ska användas
vid bedömning av miljöfarlighet
I.            För vattenmiljön
De koncentrationsgränser som fastställs i följande
tabeller, uttryckta i vikt/viktprocent bestämmer klassificeringen av preparatet
i förhållande till den individuella koncentrationen av det eller de ämnen som
ingår, och vars klassificering också anges.
ê 2006/8/EG
artikel 1 och bilagan punkt 2 b
 Tabell 1a 
 Akut toxicitet i vattenmiljö och skadliga långtidseffekter 
 Klassificering av ämnet || Klassificering av preparatet 
 N, R50-53 || N, R51-53 || R52-53 
 N, R50-53 || se tabell 1b || se tabell 1b || se tabell 1b 
 N, R51-53 ||   || Cn ≥ 25 % || 2,5 % ≤ Cn< 25 % 
 R52-53 ||   ||   || Cn ≥ 25 % 
För preparat som innehåller ett ämne med klassificeringen N, R50–53 ska
de koncentrationsgränser och den därav följande klassificering som anges i
tabell 1b gälla.
 Tabell 1b 
 Akut toxicitet i vattenmiljö och skadliga långtidseffekter för ämnen som är mycket toxiska för vattenmiljön 
 Värde för LC50 eller EC50 (”L(E)C50”) för ämne klassificerat som N, R50–53 (mg/l) || Klassificering av preparatet 
 N, R50-53 || N, R51-53 || R52-53 
 0,1 < L(E)C50 ≤ 1 || Cn ≥ 25 % || 2,5 % ≤ Cn< 25 % || 0,25 % ≤ Cn< 2,5 % 
 0,01 < L(E)C50 ≤ 0,1 || Cn ≥ 2,5 % || 0,25 % ≤ Cn< 2,5 % || 0,025 % ≤ Cn< 0,25 % 
 0,001 < L(E)C50 ≤ 0,01 || Cn ≥ 0,25 % || 0,025 % ≤ Cn< 0,25 % || 0,0025 % ≤ Cn< 0,025 % 
 0,0001 < L(E)C50 ≤ 0,001 || Cn ≥ 0,025 % || 0,0025 % ≤ Cn< 0,025 % || 0,00025 % ≤ Cn< 0,0025 % 
 0,00001 < L(E)C50 ≤ 0,0001 || Cn ≥ 0,0025 % || 0,00025 % ≤ Cn< 0,0025 % || 0,000025 % ≤ Cn< 0,00025 % 
 För preparat som innehåller ämnen med lägre värde för LC50 eller EC50 än 0,00001 mg/l beräknas motsvarande koncentrationsgränser följdenligt (i tiopotensintervaller). 
ê 2006/8/EG
artikel 1 och bilagan punkt 2 c
 Tabell 2 
 Akut toxicitet i vattenmiljö 
 Värde för LC50 eller EC50 (”L(E)C50”) för ämne klassificerat som N, R50 eller som N, R50–53 (mg/l) || Klassificering av preparatet N, R50 
 0,1 < L(E)C50 ≤ 1 || Cn ≥ 25 % 
 0,01 < L(E)C50 ≤ 0,1 || Cn ≥ 2,5 % 
 0,001 < L(E)C50 ≤ 0,01 || Cn ≥ 0,25 % 
 0,0001 < L(E)C50 ≤ 0,001 || Cn ≥ 0,025 % 
 0,00001 < L(E)C50 ≤ 0,0001 || Cn ≥ 0,0025 % 
 För preparat som innehåller ämnen med lägre värde för LC50 eller EC50 än 0,00001 mg/l beräknas motsvarande koncentrationsgränser följdenligt (i tiopotensintervaller). 
ê 1999/45/EG
 Tabell 3 
 Toxicitet i vattenmiljö 
 Klassificering av ämnet || Klassificering av preparatet N, R52 
 N, R52 || Cn ≥ 25 % 
 Tabell 4 
 Skadliga långtidseffekter 
 Klassificering av ämnet || Klassificering av preparatet R53 
 R53 || Cn ≥ 25 % 
 N, R50-53 || Cn ≥ 25 % 
 N, R51-53 || Cn ≥ 25 % 
 R52-53 || Cn ≥ 25 % 
II.          För övrig miljö
De koncentrationsgränser som fastställs i följande
tabeller, uttryckta i vikt/viktprocent eller för gasformiga preparat i
volym/volymprocent, bestämmer klassificeringen av preparatet i förhållande till
den individuella koncentrationen av det eller de ämnen som ingår, och vars
klassificering också anges.
ê 2006/8/EG
artikel 1 och bilagan punkt 2 d
 Tabell 5 
 Farligt för ozonskiktet 
 Klassificering av ämnet || Klassificering av preparatet N, R59 
 N med R59 || Cn ≥ 0,1 % 
ê 1999/45/EG
(anpassad)
DEL C
Testmetoder
för bedömning av riskerna för vattenmiljön
Klassificeringen
av ett preparat görs i allmänhet enligt den konventionella metoden. Vid
fastställande av akut toxicitet i vattenmiljön kan det dock i vissa fall vara
lämpligt att genomföra tester på preparatet.
Resultatet av dessa tester på preparatet får
endast ändra den klassificering för akut toxicitet i vattenmiljö som den
konventionella metoden skulle ha lett fram till.
Om den som ansvarar för att ett preparat
släpps ut på marknaden väljer sådana tester, ska det säkerställas att dessa
genomförs med beaktande av kvalitetskriterierna för testmetoderna enligt del C
i Ö bilagan
till Õ förordning (EG)
nr 440/2008.
Testerna ska vidare genomföras enligt
kriterierna i bilaga VI till direktiv 67/548/EEG på alla tre arterna (alger,
daphnia och fisk), såvida inte preparatet redan vid test på en av arterna har
placerats i den högsta riskklassen för akut toxicitet i vattenmiljö eller
såvida det inte redan fanns ett testresultat innan detta direktiv trädde i
kraft.
_____________
BILAGA IV
SÄRSKILDA BESTÄMMELSER FÖR BEHÅLLARE
SOM INNEHÅLLER PREPARAT SOM ERBJUDS ELLER SÄLJS TILL ALLMÄNHETEN
DEL A
Behållare som ska förses med barnsäkra
förslutningar
1.           Oavsett storlek ska behållare som
innehåller preparat som erbjuds eller säljs till allmänheten och som är märkta
som mycket toxiska, toxiska eller frätande i enlighet med artikel 10 och på de
villkor som anges i artikel 6 vara försedda med barnsäkra förslutningar.
2.           Oavsett storlek ska behållare som
innehåller preparat som är farliga att inandas (Xn, R65) och
som klassificeras och märkts enligt punkt 3.2.3 i bilaga VI till
direktiv 67/548/EEG vara försedda med barnsäkra förslutningar, med
undantag av preparat som släpps ut på marknaden i form av aerosoler eller i
behållare försedda med en förseglad sprayanordning.
3.           Oavsett storlek ska behållare som
innehåller minst ett av nedanstående ämnen i en koncentration som är lika med
eller högre än den individuellt fastställda gränsen, och som erbjuds eller
säljs till allmänheten vara försedda med barnsäkra förslutningar:
 Nr || Identifiering av ämnet || Koncentrationsgräns 
 CAS-nr || Namn || EINECS-nr 
 1 || 67-56-1 || Metanol || 2006596 || ≥ 3 % 
 2 || 75-09-2 || Diklormetan || 2008389 || ≥ 1 % 
DEL B
Behållare som ska förses med
varningsmärkning som kan uppfattas vid beröring
Oavsett storlek ska behållare som innehåller
preparat som erbjuds eller säljs till allmänheten och som är märkta som mycket
toxiska, toxiska, frätande, hälsoskadliga, synnerligen brandfarliga eller
mycket brandfarliga enligt föreskrifterna i artikel 10 och på de villkor som
anges i artiklarna 5 och 6, förses med en varningsmärkning som kan uppfattas
vid beröring.
Denna bestämmelse gäller inte aerosoler som
klassificerats och märkts som extremt brandfarliga eller mycket brandfarliga.
_____________
ê 2006/8/EG
artikel 1 och bilagan punkt 3
è1 1272/2008
artikel 56.2 i
è2 Rättelse
2006/8/EG (EUT L 43, 15.2.2007, s. 42)
è3 1272/2008
artikel 56.2 j
BILAGA V
SÄRSKILDA BESTÄMMELSER FÖR MÄRKNING AV
VISSA PREPARAT
A.           För preparat som klassificeras som farliga enligt
artiklarna 5, 6 och 7
1.           Preparat som säljs till
allmänheten
1.1         Etiketten på den förpackning som
innehåller sådana preparat ska utöver den särskilda skyddsanvisningen vara
försedda med den skyddsanvisning, S1, S2, S45 eller S46, som är relevant enligt
kriterierna i bilaga IV till direktiv 67/548/EEG. 
1.2         Om sådana preparat har klassificerats
som mycket toxiska (T+), toxiska (T) eller frätande (C) och om det är praktiskt
omöjligt att lämna informationen på själva förpackningen, ska förpackningar som
innehåller sådana preparat åtföljas av exakta och lättfattliga bruksanvisningar
och vid behov anvisningar om hur tomma förpackningar ska förstöras.
2.           Preparat avsedda för
sprayändamål
              Etiketten på den förpackning som
innehåller sådana preparat ska vara försedd med skyddsanvisning S23,
tillsammans med antingen skyddsanvisning S38 eller S51 som tillskrivs dem i
enlighet med kriterierna i bilaga VI till direktiv 67/548/EEG.
3.           Preparat som innehåller ett
ämne som tillskrivs fras R33: Risk för kumulativa effekter
Om ett preparat innehåller minst ett ämne som
tillskrivs fras R33, ska etiketten på förpackningen till preparatet ha lydelsen
av denna fras såsom det anges i bilaga III till direktiv 67/548/EEG, om ämnets
koncentration i preparatet är 1 % eller högre såvida inte ett annat värde
föreskrivs i è1 del
3 i bilaga VI till förordning (EG) nr 1272/2008 ç.
4.           Preparat som innehåller ett
ämne som tillskrivs frasen R64: Kan skada bröstbarn
Om ett preparat innehåller minst ett ämne som
tillskrivs fras R64, ska etiketten på förpackningen till preparatet ha lydelsen
av denna fras såsom det anges i bilaga III till direktiv 67/548/EEG, om ämnets
koncentration i preparatet är 1 % eller högre såvida inte ett annat värde
föreskrivs i è1 del
3 i bilaga VI till förordning (EG) nr 1272/2008 ç.
B.           För preparat oberoende av deras klassificering enligt
artiklarna 5, 6 och 7
1.           Preparat som innehåller bly
1.1         Färg och lacker
Etiketten på den förpackning för färg och lacker
som innehåller bly i en mängd som överstiger 0,15 % (uttryckt i
metallvikt) av preparatets totala vikt och som bestämts enligt ISO-standard
6503/1984 ska innehålla följande upplysningar:
”Innehåller bly. Bör inte användas på ytor där
barn kan komma åt att tugga eller suga.”
På förpackningar som innehåller mindre än 125 ml
ska följande upplysning anges:
”Varning! Innehåller bly.”
2.           Preparat som innehåller
cyanoakrylater
2.1         Lim och klister 
Etiketten på den primärförpackning som innehåller
cyanoakrylatbaserade limmer ska vara försedd med följande text:
”Cyanoakrylat.
Fara.
Fäster snabbt. Farligt för hud och ögon.
Förvaras oåtkomligt för barn.”
Lämpliga skyddsanvisningar ska medfölja
förpackningen.
3.           Preparat som innehåller
isocyanater
Etiketten på den förpackning som innehåller
preparat med isocyanater (i form av monomärer, oligomerer, prepolymerer etc.
eller blandningar av dessa) ska vara försedd med följande text:
”Innehåller isocyanater.
Se information från tillverkaren.”
4.           Preparat som innehåller
epoxihartsfragment med en medelmolekylvikt ≤ 700
Etiketten på den förpackning som innehåller
preparat med epoxiföreningar med en medelmolekylvikt ≤ 700 måste
vara försedda med följande text:
”Innehåller epoxiförening.
Se information från tillverkaren.”
5.           Preparat som innehåller
aktivt klor och som säljs till allmänheten
Etiketten på den förpackning som innehåller
preparat med mer än 1 % aktivt klor ska vara försedd med följande text:
”Varning! Får ej användas tillsammans med andra
produkter. Kan avge farliga gaser (klor).”
6.           Preparat som innehåller
kadmium (legeringar) och som används vid lödning och svetsning
Etiketten på den förpackning som innehåller
ovannämnda preparat ska vara försedd med följande läsbara och outplånliga text:
”Varning! Innehåller kadmium.
Farliga ångor bildas vid användning.
Se information från tillverkaren.
Följ skyddsanvisningarna.”
7.           Preparat i form av aerosoler
Utan att det påverkar bestämmelserna i detta
direktiv omfattas preparat i form av aerosoler även av märkningsbestämmelserna
i punkt 2.2 och 2.3 i bilagan till direktiv 75/324/EEG.
8.           Preparat som innehåller
ofullständigt testade ämnen
Om ett preparat innehåller minst ett ämne som
enligt direktiv 67/548/EEG är märkt med texten è2 ”Varning
– ämnet ännu inte fullständigt testat”, ç ska etiketten på den
förpackning som innehåller preparatet förses med texten ”Varning – innehåller
ett ofullständigt testat ämne” om detta ämne ingår med en koncentration på
≥ 1 %.
9.           Preparat som inte
klassificerats som sensibiliserande men innehåller minst ett sensibiliserande
ämne
Etiketten på den förpackning som innehåller
preparat med minst ett ämne som klassificerats som sensibiliserande och som
förekommer i koncentrationer lika med eller högre än 0,1 %, eller i
koncentrationer lika med eller högre än den gräns som anges i en särskild
anmärkning för dessa ämnen i è3 del
3 i bilaga VI till förordning (EG) nr 1272/2008 ç, ska vara försedda
med följande text:
”Innehåller (namnet på det sensibiliserande
ämnet). Kan framkalla en allergisk reaktion.”
10.         Flytande preparat som innehåller halogenerade kolväten
Etiketten på
förpackningen för flytande preparat som inte visar någon flampunkt eller en
flampunkt högre än 55°C och som innehåller halogenerat kolväte och mer än 5 %
brandfarliga eller mycket brandfarliga ämnen ska vara försedda med följande
text:
”Kan bli mycket
brandfarligt vid användning” eller ”Kan bli brandfarligt vid användning.”
11.         Preparat som innehåller ämnen
som tilldelas fras R67: Ångorna kan göra att man blir dåsig och omtöcknad
När ett preparat innehåller minst ett ämne som
tilldelas frasen R67 ska etiketten på den förpackning som innehåller preparatet
omfatta frasens ordalydelse såsom den anges i bilaga III till direktiv
67/548/EEG när den totala koncentrationen av dessa ämnen i preparatet är minst
15 %, under förutsättning att
–              
preparatet inte redan har klassificerats med
fraserna R20, R23, R26, R68/20, R39/23 eller R39/26, eller,
–              
preparatets förpackning inte innehåller mer än 125
ml.
12.         Cement och cementpreparat
Etiketten på den förpackning som innehåller cement
och cementpreparat med en halt på över 0,0002 % lösligt krom (VI) av cementens
totala torrvikt måste vara försedda med texten:
”Innehåller krom (VI). Kan framkalla en allergisk
reaktion.”
om preparatet inte redan har klassificerats och
märkts som allergiframkallande med fras R43.
C.           För preparat som inte klassificerats enligt artiklarna 5,
6 och 7 men som innehåller minst ett farligt ämne
1.           Preparat som inte är avsedda
för allmänheten
Etiketten på den förpackning som innehåller de
preparat som avses i artikel 31.3 a och c i förordning (EG) nr 1907/2006
ska vara försedda med följande text: 
”Säkerhetsdatablad finns att tillgå för
yrkesmässig användning på begäran.”
_____________
ê 1999/45/EG
(anpassad)
è1 1272/2008
artikel 56.2 k
BILAGA VI
BESTÄMMELSER OM KONFIDENTIALITET
AVSEENDE ETT ÄMNES KEMISKA IDENTITET
DEL A
Upplysningar som ska lämnas i begäran
om konfidentialitet
Inledande anmärkningar:
A.           I artikel 14 anges när den person
som ansvarar för att ett preparat släpps ut på marknaden kan åberopa
konfidentialitet.
B.           För att undvika att flera begäranden
om konfidentialitet lämnas in som avser samma ämne som använts i olika
preparat, kan det räcka med en enda begäran om konfidentialitet avseende ett
visst antal preparat
–              
innehåller samma farliga beståndsdelar i ungefär
samma koncentrationer,
–              
har samma klassificering och märkning,
–              
har samma avsedda användning.
              En enda alternativ benämning ska
användas för att kamouflera det gemensamma ämnets kemiska identitet i de
avsedda preparaten. Vidare ska begäran om konfidentialitet innehålla samtliga
upplysningar som anges i nedanstående ansökan, inklusive varje preparats
varunamn och varubeteckning.
C.           Den alternativa benämning som
används på etiketten ska vara den som anges i rubrik 3 ”Sammansättning/uppgifter
om beståndsdelar” i Ö bilaga II Õ till förordning (EG)
nr 1907/2006.
              Detta innebär att man ska använda
en alternativ benämning som ger tillräckliga upplysningar om ämnet för att
garantera en riskfri hantering av preparatet.
D.           När ansökan lämnas in om att få
använda en alternativ benämning ska den som ansvarar för att ett preparat
släpps ut på marknaden ta hänsyn till behovet av att lämna tillräckligt med
information om vidtagande av nödvändiga hälso- och säkerhetsåtgärder på
arbetsplatser och att se till att riskerna med preparatets hantering kan
minimeras.
Begäran om konfidentialitet
I enlighet med
artikel 14 ska ansökan om konfidentialitet absolut innehålla följande
upplysningar:
1.           Namn och fullständig adress
(inklusive telefonnummer) för den person som är etablerad i Ö unionen Õ och som ansvarar för
att preparatet släpps ut på marknaden (tillverkare, importör eller
distributör).
2.           Noggrann angivelse av det ämne/de
ämnen för vilka konfidentialitet föreslås och den alternativa benämningen.
 CAS-nummer || EINECS-nummer || Kemiskt namn enligt internationell nomenklatur och klassificering (è1 del 3 i bilaga VI till förordning (EG) nr 1272/2008 ç eller provisorisk klassificering) || Alternativ benämning 
 a)    ||   ||   
 b)    ||   ||   
 c)    ||   ||   
 Anmärkning:           För provisoriskt klassificerade ämnen ska upplysningar bifogas (bibliografiska referenser) som visar att vid den provisoriska klassificeringen har alla relevanta och tillgängliga uppgifter om ämnets egenskaper beaktats. 
3.           Motivet för konfidentialitet
(sannolikhet - rimlighet).
4.           Preparatets/preparatens
varubeteckning eller varunamn.
5.           Är dessa varubeteckningar eller
varunamn samma för hela Ö unionen Õ ?
 JA || NEJ 
              Om inte, ange den varubeteckning
eller det varunamn som används i de övriga medlemsstaterna:
ê 2006/96/EG
artikel 1 och bilagan punkt G
              Belgien:
              Bulgarien:
              Tjeckien:
              Danmark:
              Tyskland:
              Estland:
              Irland:
              Grekland:
              Spanien:
              Frankrike:
              Italien:
              Cypern:
              Lettland:
              Litauen:
              Luxemburg:
              Ungern:
              Malta:
              Nederländerna:
              Österrike:
              Polen:
              Portugal:
              Rumänien:
              Slovenien:
              Slovakien:
              Finland:
              Sverige:
              Förenade kungariket:
ê 1999/45/EG
è1 1272/2008
artikel 56 2.l
è2 1272/2008
artikel 56.3
è3 1272/2008
artikel 56.4
6.           Preparatet/preparatens
sammansättning enligt definitionen i rubrik 3 i bilaga II till förordning (EG)
nr 1907/2006 
7.           Preparatets/preparatens klassificering
enligt artikel 6 i detta direktiv.
8.           Preparatets/preparatens märkning
enligt artikel 10 i detta direktiv.
9.           Preparatets/preparatens avsedda
användning.
10.         Säkerhetsdatablad enligt förordning
(EG) nr 1907/2006 bifogas.
DEL B
Vägledande ordlista för att fastställa
alternativa benämningar (generiska namn)
1.           Inledande anmärkning
              Denna vägledande ordlista grundar
sig på förfarandet för klassificering (uppdelning i ämnesgrupper) av farliga
ämnen enligt è1 del
3 i bilaga VI till förordning (EG) nr 1272/2008 ç.
              Andra alternativa benämningar än de
som finns i den vägledande ordlistan får användas. Emellertid måste i samtliga
fall de namn som väljs ge tillräckligt med information som säkerställer att
preparatet kan hanteras utan risk och att nödvändiga hälso- och
säkerhetsåtgärder kan vidtas på arbetsplatserna.
              Grupperna definieras på följande
sätt:
–              
Oorganiska och organiska föreningar vars egenskaper
fastställs genom att de har ett gemensamt kemiskt ämne som sitt främsta
kännetecken. Gruppnamnet ska återspegla det kemiska ämnets benämning. Dessa
grupper numreras enligt è2 del
3 i bilaga VI till förordning (EG) nr 1272/2008 ç efter det kemiska
ämnets atomnummer (001-103).
–              
Organiska föreningar vars egenskaper fastställs
genom att de har en gemensam funktionell grupp som sitt främsta kännetecken.
              Gruppnamnet ska återspegla den
funktionella gruppens benämning.
              Dessa grupper numreras med
vedertagna nummer enligt è2 del
3 i bilaga VI till förordning (EG) nr 1272/2008 ç (601-650).
              I vissa fall har undergrupper lagts
till som sammanför ämnen som har en särskild egenskap gemensam.
2.           Fastställande av generiskt namn
              Allmänna principer
              För att fastställa det generiska
namnet används följande allmänna tillvägagångssätt som delats upp i två
successiva steg:
i)       Identifiering av funktionella grupper
och kemiska ämnen i molekylen.
ii)       Bestämning av hur stor hänsyn som ska
tas till de viktigaste funktionella grupperna och kemiska ämnena.
              Vilka identifierade funktionella
grupper och grundämnen som man ska ta hänsyn till återfinns bland benämningarna
i nedanstående förteckning i punkt 3, som dock inte är uttömmande.
3.           Uppdelning av ämnen i
grupper och undergrupper
 Gruppnummer è1 del 3 i bilaga VI till förordning (EG) nr 1272/2008 ç || Grupper Undergrupper || 
 001 || Väteföreningar || 
   || Hydrider 
 002 || Heliumföreningar || 
 003 || Litiumföreningar || 
 004 || Berylliumföreningar || 
 005 || Borföreningar || 
   || Boraner Borater 
 006 || Kolföreningar || 
   || Karbamater Oorganiska kolföreningar Salter av vätecyanid Urinämne och derivat därav 
 007 || Kväveföreningar || 
   || Kvartära ammoniumföreningar Sura kväveföreningar Nitrater Nitriter 
 008 || Syreföreningar || 
 009 || Fluorföreningar || 
   || Oorganiska fluorider 
 010 || Neonföreningar || 
 011 || Natriumföreningar || 
 012 || Magnesiumföreningar || 
   || Metallorganiska derivat av magnesium 
 013 || Aluminiumföreningar || 
   || Metallorganiska derivat av aluminium 
 014 || Kiselföreningar || 
   || Silaner Silikater 
 015 || Fosforföreningar || 
   || Sura fosforföreningar Fosfoniumföreningar Fosforsyraestrar Fosfater Fosfiter Fosforamider och derivat därav 
 016 || Svavelföreningar || 
   || Sura svavelföreningar Merkaptaner Sulfater Sulfiter 
 017 || Klorföreningar || 
   || Klorater Perklorater 
 018 || Argonföreningar || 
 019 || Kaliumföreningar || 
 020 || Kalciumföreningar || 
 021 || Skandiumföreningar || 
 022 || Titanföreningar || 
 023 || Vanadinföreningar || 
 024 || Kromföreningar || 
   || Krom (IV) föreningar (kromater) 
 025 || Manganföreningar || 
 026 || Järnföreningar || 
 027 || Koboltföreningar || 
 028 || Nickelföreningar || 
 029 || Kopparföreningar || 
 030 || Zinkföreningar || 
   || Metallorganiska derivat av zink 
 031 || Galliumföreningar || 
 032 || Germaniumföreningar || 
 033 || Arsenikföreningar || 
 034 || Selenföreningar || 
 035 || Bromföreningar || 
 036 || Kryptonföreningar || 
 037 || Rubidiumföreningar || 
 038 || Strontiumföreningar || 
 039 || Yttriumföreningar || 
 040 || Zirkoniumföreningar || 
 041 || Niobföreningar || 
 042 || Molybdenföreningar || 
 043 || Teknetiumföreningar || 
 044 || Ruteniumföreningar || 
 045 || Rodiumföreningar || 
 046 || Palladiumföreningar || 
 047 || Silverföreningar || 
 048 || Kadmiumföreningar || 
 049 || Indiumföreningar || 
 050 || Tennföreningar || 
   || Metallorganiska derivat av tenn 
 051 || Antimonföreningar || 
 052 || Tellurföreningar || 
 053 || Jodföreningar || 
 054 || Xenonföreningar || 
 055 || Cesiumföreningar || 
 056 || Bariumföreningar || 
 057 || Lantanföreningar || 
 058 || Ceriumföreningar || 
 059 || Praseodymföreningar || 
 060 || Neodymföreningar || 
 061 || Prometiumföreningar || 
 062 || Samariumföreningar || 
 063 || Europiumföreningar || 
 064 || Gandoliniumföreningar || 
 065 || Terbiumföreningar || 
 066 || Dysprosiumföreningar || 
 067 || Holmiumföreningar || 
 068 || Erbiumföreningar || 
 069 || Tuliumföreningar || 
 070 || Ytterbiumföreningar || 
 071 || Lutetiumföreningar || 
 072 || Hafniumföreningar || 
 073 || Tantalföreningar || 
 074 || Volframföreningar || 
 075 || Rheniumföreningar || 
 076 || Osmiumföreningar || 
 077 || Iridiumföreningar || 
 078 || Platinaföreningar || 
 079 || Guldföreningar || 
 080 || Kvicksilverföreningar || 
   || Metallorganiska derivat av kvicksilver 
 081 || Talliumföreningar || 
 082 || Blyföreningar || 
   || Metallorganiska derivat av bly 
 083 || Vismutföreningar || 
 084 || Poloniumföreningar || 
 085 || Astatföreningar || 
 086 || Radonföreningar || 
 087 || Franciumföreningar || 
 088 || Radiumföreningar || 
 089 || Aktiniumföreningar || 
 090 || Toriumföreningar || 
 091 || Protaktiniumföreningar || 
 092 || Uranföreningar || 
 093 || Neptuniumföreningar || 
 094 || Plutoniumföreningar || 
 095 || Americiumföreningar || 
 096 || Curiumföreningar || 
 097 || Berkeliumföreningar || 
 098 || Californiumföreningar || 
 099 || Einsteiniumföreningar || 
 100 || Fermiumföreningar || 
 101 || Mendeleviumföreningar || 
 102 || Nobeliumföreningar || 
 103 || Lawrenciumföreningar || 
 601 || Kolväten || 
   || Alifatiska kolväten Aromatiska kolväten Acykliska kolväten Polycykliska aromatiska kolväten (PAH) 
 602 || Halogenerade kolväten (*) || 
   || Halogenerade alifatiska kolväten (*) Halogenerade aromatiska kolväten (*) Halogenerade acykliska kolväten (*) 
 (*)             Preciseras utifrån den grupp som halogenen motsvarar. || 
 603 || Alkoholer och derivat därav || 
   || Alifatiska alkoholer Aromatiska alkoholer Acykliska alkoholer Alkanolaminer Epoxiderivat Etrar Glykoletrar Glykoler och polyoler 
 604 || Fenoler och derivat därav || 
   || Halogenerade fenolderivat (*) 
 (*)             Preciseras utifrån den grupp som halogenen motsvarar. || 
 605 || Aldehyder och derivat därav || 
   || Alifatiska aldehyder Aromatiska aldehyder Acykliska aldehyder Alifatiska acetaler Aromatiska acetaler Acykliska acetaler 
 606 || Ketoner och derivat därav || 
   || Alifatiska ketoner Aromatiska ketoner (*) Acykliska ketoner 
 (*)             Däribland kinoner. || 
 607 || Organiska syror och derivat därav || 
   ||   || Alifatiska syror Halogenerade alifatiska syror (*) Aromatiska syror Halogenerade aromatiska syror (*) Acykliska syror Halogenerade acykliska syror (*) Alifatiska syraanhydrider Halogenerade alifatiska syraanhydrider (*) Aromatiska syraanhydrider Halogenerade aromatiska syraanhydrider (*) Acykliska syraanhydrider Halogenerade acykliska syraanhydrider (*) Salter av alifatiska syror Salter av halogenerade alifatiska syror (*) Salter av aromatiska syror Salter av halogenerade aromatiska syror (*) Salter av acykliska syror Salter av halogenerade acykliska syror (*) Estrar av alifatiska syror Estrar av halogenerade alifatiska syror (*) Estrar av aromatiska syror Estrar av halogenerade aromatiska syror (*) Estrar av acykliska syror Estrar av halogenerade acykliska syror (*) Estrar av glykoleter Akrylater Metakrylater Laktoner Syrahalogenider 
 (*)                Preciseras utifrån den grupp som halogenen motsvarar. || 
 608 || Nitriler och derivat därav || 
 609 || Nitroföreningar || 
 610 || Klorerade nitroföreningar || 
 611 || Azoxy- och azoföreningar || 
 612 || Aminer och derivat därav || 
   || Alifatiska aminer och derivat därav Acykliska aminer och derivat därav Aromatiska aminer och derivat därav Anilin och derivat därav Bensidin och derivat därav 
 613 || Heterocykliska baser och derivat därav || 
   || Bensimidazol och derivat därav Imidazol och derivat därav Pyretriner Kinolin och derivat därav Triazin och derivat därav Triazol och derivat därav 
 614 || Glukosider och alkaloider || 
   || Alkaloider och derivat därav Glukosider och derivat därav 
 615 || Cyanater och isocyanater || 
   || Cyanater Isocyanater 
 616 || Amider och derivat därav || 
   || Acetamid och derivat därav Anilider 
 617 || Organiska peroxider || 
 647 || Enzymer || 
 648 || Komplexa kolderivat || 
   ||   || Syraextrakt Alkaliska extrakt Antracenolja Antracenolja, extraktionsåterstoder Antracenfraktion Karbololja Karbololja, extraktionsåterstoder Kolvätskor, extraktion med flytande lösningsmedel Kolvätskor, lösning från extraktion med flytande lösningsmedel Stenkolsolja Stenkolstjära Stenkolstjäraextrakt Stenkolstjära, fasta återstoder Koks (stenkolstjära), lågtemperatursbeck, högtemperatursbeck Koks (stenkolstjära), högtemperatursbeck Koks (stenkolstjära), blandat kol, högtemperatursbeck Råbensol Råfenoler Råtjärbaser Destillationsbaser Destillatfenoler Destillat Destillat (kol), primär extraktion med flytande lösningsmedel Destillat (kol), lösningsmedelsextraktion, hydrokrackat Destillat (kol), lösningsmedelsextraktion, hydrokrackat, hydrerat, mellanfraktion Destillat (kol), lösningsmedelsextraktion, hydrokrackat, mellanfraktion Extraktionsåterstoder (stenkol), alkalisk lågtemperatursstenkolstjära Färskolja Dieselbränsle, kol, lösningsmedelsextraktion, hydrokrackat, hydrerat Jetbränsle, kol, lösningsmedelsextraktion, hydrokrackat, hydrerat Bensin, kol, lösningsmedelsextraktion, hydrokrackad nafta Värmebehandlingsprodukter Tung antracenolja Tung antracenolja, omdestillerad Lättolja Lättolja, extraktionsåterstoder, hög kokpunkt Lättolja, extraktionsåterstoder, mellanliggande kokpunkt Lättolja, extraktionsåterstoder, låg kokpunkt Lättolja, omdestillerad, hög kokpunkt Lättolja, omdestillerad, mellanliggande kokpunkt Lättolja, omdestillerad, låg kokpunkt Metylnaftalenolja 
   ||   || Metylnaftalenolja, extraktionsåterstoder Solventnafta (kol), hydrokrackat Naftalenolja Naftalenolja, extraktionsåterstoder Naftalenolja, omdestillerad Beck Beck, omdestillerat Beckåterstod Beckåterstod, värmebehandlad Beckåterstod, oxiderad Pyrolysprodukter Omdestillat Återstoder (kol), extraktion med flytande lösningsmedel Brunkolstjära Lågtemperatursbrunkolstjära Brunkolstjära, hög kokpunkt Brunkolstjära, mellanliggande kokpunkt Tvättolja Tvättolja, extraktionsåterstoder Tvättolja, omdestillerad 
 649 || Komplexa oljederivat || 
   || Råolja Petroleumgas Nafta med låg kokpunkt Nafta med låg kokpunkt, modifierad Nafta med låg kokpunkt, katalytiskt krackad Nafta med låg kokpunkt, katalytiskt reformerad Nafta med låg kokpunkt, termiskt krackad Nafta med låg kokpunkt, vätebehandlad Nafta med låg kokpunkt - ospecificerad Fraktionsdestillerat fotogen Fotogen - ospecificerad Krackad gasolja Gasolja - ospecificerad Tjock eldningsolja Smörjmedel, fett Basolja, oraffinerad eller lätt raffinerad Basolja - ospecificerad Destillat, aromatiskt extrakt Destillat, aromatiskt extrakt (behandlat) Footsoil Råparaffin Petrolatum, vaselin 
 650 || Andra ämnen || 
   || Använd inte denna grupp utan de grupper och undergrupper som anges ovan. 
4.           Praktisk tillämpning
Efter kontroll av om ämnet tillhör en eller flera
grupper eller undergrupper i förteckningen, kan det generiska namnet
fastställas enligt följande.
4.1.        Om namnet på en grupp eller
undergrupp är tillräckligt för att beskriva de kemiska ämnena eller viktiga
funktionella grupper, väljs detta namn som generiskt namn.
            Exempel:
–              
1,4-dihydroxibensen
 grupp 604 || : || fenoler och derivat därav 
 Generiskt namn || : || fenolderivat 
–              
Butanol
 grupp 603 || : || alkoholer och derivat därav 
 undergrupp || : || alifatiska alkoholer 
 generiskt namn || : || alifatisk alkohol 
–              
2-isopropoxietanol
 grupp 603 || : || alkoholer och derivat därav 
 undergrupp || : || glykoletrar 
 generiskt namn || : || glykoleter 
–              
Metylakrylat
 grupp 607 || : || organiska syror och derivat därav 
 undergrupp || : || akrylater 
 generiskt namn || : || akrylat 
4.2.        Om namnet på gruppen eller undergruppen inte
är tillräckligt för att beskriva de kemiska ämnena eller viktiga funktionella
grupper, är det generiska namnet en kombination av flera grupper eller
undergrupper.
Exempel:
–              
Klorbensen
 grupp 602 || : || halogenerade kolväten 
 undergrupp || : || halogenerade aromatiska kolväten 
 grupp 017 || : || klorföreningar 
 generiskt namn || : || klorerat aromatiskt kolväte 
–              
2,3,6-triklorfenylättiksyra
 grupp 607 || : || organiska syror och derivat därav 
 undergrupp || : || halogenerade aromatiska syror 
 grupp 017 || : || klorföreningar 
 generiskt namn || : || klorerad aromatisk syra 
–              
1-klor-1-nitropropan
 grupp 610 || : || klorerade nitroföreningar 
 grupp 601 || : || kolväten 
 undergrupp || : || alifatiska kolväten 
 generiskt namn || : || klorerat och nitrerat alifatiskt kolväte 
–              
Tetrapropylditiopyrofosfat
 grupp 015 || : || fosforföreningar 
 undergrupp || : || fosforsyraestrar 
 grupp 016 || : || svavelföreningar 
 generiskt namn || : || tiofosforsyraester 
Anmärkning:       För vissa grundämnen, framför allt metaller, kan gruppens eller
undergruppens namn preciseras med orden ”organisk” eller ”oorganisk”.
Exempel:
–              
Dikvicksilverklorid
 grupp 080 || : || kvicksilverföreningar 
 generiskt namn || : || oorganisk kvicksilverförening 
–              
Bariumacetat
 grupp 056 || : || bariumföreningar 
 generiskt namn || : || organisk bariumförening 
–              
Etylnitrit
 grupp 007 || : || kväveföreningar 
 undergrupp || : || nitriter 
 generiskt namn || : || organisk nitrit 
–              
Svavelhydrosulfit
 grupp 016 || : || svavelföreningar 
 generiskt namn || : || oorganisk svavelförening 
(De angivna exemplen är hämtade från è3 del
3 i bilaga VI till förordning (EG) nr 1272/2008 ç och är ämnen som kan
bli föremål för begäran om konfidentialitet.)
_____________
BILAGA VII
PREPARAT SOM OMFATTAS AV ARTIKEL 12.2
Preparat enligt specifikationerna i punkt 9.3
i bilaga VI till direktiv 67/548/EEG.
_____________
é
BILAGA VIII
Del A
Upphävt direktiv och en förteckning
över dess senare ändringar
(som avses i artikel 22)
 Europaparlamentets och rådets direktiv 1999/45/EG (EGT L 200, 30.7.1999, s. 1) ||   || 
 || Kommissionens direktiv 2001/60/EG (EGT L 226, 22.8.2001, s. 5) ||   
 || Europaparlamentets och rådets förordning 1882/2003/EG (EUT L 284, 31.10.2003, s. 1) || Endast punkt 90 i bilaga III 
 || Rådets direktiv 2004/66/EG (EUT L 168, 1.5.2004, s. 35) || Endast vad gäller hänvisningen till direktiv 1999/45/EG i artikel 1 och punkt I.B i bilagan 
 || Kommissionens direktiv 2006/8/EG (EUT L 19, 24.1.2006, s. 12) ||   
 || Rådets direktiv 2006/96/EG (EUT L 363, 20.12.2006, s. 81) || Endast vad gäller hänvisningen till direktiv 1999/45/EG i artikel 1 och del G i bilagan 
 || Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1907/2006 (EUT L 396, 30.12.2006, s. 1) || Endast artikel 140 
 || Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1137/2008 (EUT L 311, 21.11.2008, s. 1) || Endast punkt 3.5 i bilagan 
 || Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1272/2008 (EUT L 353, 31.12.2008, s. 1) || Endast artikel 56 
DEL B
Tidsfrister för införlivande med
nationell lagstiftning 
(som avses i artikel 22)
 || Direktiv || Tidsfrist för införlivande 
 1999/45/EG || 30 juli 2002 
 2001/60/EG || 30 juli 2002 
 2004/66/EG || 1 maj 2004 
 2006/8/EG || 1 mars 2007 
 2006/96/EG || 1 januari 2007 
_____________
BILAGA IX
Jämförelsetabell
 Direktiv 1999/45/EG || Detta direktiv || 
 Artikel 1.1 inledningsfrasen || Artikel 1.1 
 Artikel 1.1 första strecksatsen || Artikel 1.1 
 Artikel 1.1 andra strecksatsen || Artikel 1.1 
 Artikel 1.1 avslutande orden || Artikel 1.1 
 Artikel 1.2 inledningsfrasen || Artikel 1.2 inledningsfrasen 
 Artikel 1.2 första strecksatsen || Artikel 1.2 a 
 Artikel 1.2 andra strecksatsen || Artikel 1.2 b 
 Artikel 1.3 inledningsfrasen || Artikel 1.3 
 Artikel 1.3 första strecksatsen || Artikel 1.3 
 Artikel 1.3 andra strecksatsen || Artikel 1.3 
 Artikel 1.3 tredje strecksatsen || - 
 Artikel 1.4 || Artikel 1.4 
 Artikel 1.5 || Artikel 1.5 
 Artikel 1.6 inledningsfrasen || Artikel 1.6 inledningsfrasen 
 Artikel 1.6 första strecksatsen || Artikel 1.6 a 
 Artikel 1.6 andra strecksatsen || Artikel 1.6 b 
 Artikel 2.1 inledningsfrasen || Artikel 2.1 inledningsfrasen 
 Artikel 2.1 a, b och c || Artikel 2.1 a, b och c 
 Artikel 2.1 d || - 
 Artikel 2.1 e || Artikel 2.1 d 
 Artikel 2.1 f || Artikel 2.1 e 
 Artikel 2.1 g || Artikel 2.1 f 
 Artikel 2.1 h || Artikel 2.1 g 
 Artikel 2.2 inledningsfrasen || Artikel 2.2 inledningsfrasen 
 Artikel 2.2 a, b och c || Artikel 2.2 a, b och c 
 Artikel 2.2 d inledningsfrasen || Artikel 2.2 d inledningsfrasen 
 Artikel 2.2 d första strecksatsen || Artikel 2.2 d i 
 Artikel 2.2 d andra strecksatsen || Artikel 2.2 d ii 
 Artikel 2.2 d tredje strecksatsen || Artikel 2.2 d iii 
 Artikel 2.2 d fjärde strecksatsen || Artikel 2.2 d iv 
 Artikel 2.2 e till o || Artikel 2.2 e till o 
 Artikel 3.1 första stycket inledningsfrasen || Artikel 3.1 första stycket inledningsfrasen 
 Artikel 3.1 första stycket första strecksatsen || Artikel 3.1 första stycket a 
 Artikel 3.1 första stycket andra strecksatsen || Artikel 3.1 första stycket b 
 Artikel 3.1 första stycket tredje strecksatsen || Artikel 3.1 första stycket c 
 Artikel 3.1 andra och tredje styckena || Artikel 3.1 andra och tredje styckena 
 Artikel 3.2 inledningsfrasen || Artikel 3.2 inledningsfrasen 
 Artikel 3.2 första strecksatsen || Artikel 3.2 a 
 Artikel 3.2 andra strecksatsen || - 
 Artikel 3.2 tredje strecksatsen || Artikel 3.2 b 
 Artikel 3.2 fjärde strecksatsen || - 
 Artikel 3.2 femte strecksatsen || - 
 Artikel 3.2 sjätte strecksatsen || - 
 Artikel 3.2 avslutande orden || Artikel 3.2 inledningsfrasen 
 Artikel 3.3 || Artikel 3.3 
 Artikel 4 || Artikel 4 
 Artikel 5.1 || Artikel 5.1 
 Artikel 5.2 första inledningsfrasen || Artikel 5.2 inledningsfrasen 
 Artikel 5.2 andra inledningsfrasen || Artikel 5.2 inledningsfrasen 
 Artikel 5.2 första strecksatsen || Artikel 5.2 a 
 Artikel 5.2 andra strecksatsen || Artikel 5.2 b 
 Artikel 5.2 tredje strecksatsen || Artikel 5.2 c 
 Artikel 5.3, 5.4 och 5.5 || Artikel 5.3, 5.4 och 5.5 
 Artikel 6.1 och 6.2 || Artikel 6.1 och 6.2 
 Artikel 6.3 inledningsfrasen || Artikel 6.3 inledningsfrasen 
 Artikel 6.3 första strecksatsen första delen || Artikel 6.3 inledningsfrasen 
 Artikel 6.3 första strecksatsen andra delen || Artikel 6.3 första strecksatsen 
 Artikel 6.3 andra strecksatsen || Artikel 6.3 andra strecksatsen 
 Artikel 6.3 tredje strecksatsen || Artikel 6.3 tredje strecksatsen 
 Artikel 6.4 || Artikel 6.4 
 Artikel 7 || Artikel 7 
 Artikel 8.1 och 8.2 || Artikel 8.1 och 8.2 
 Artikel 8.3 inledningsfrasen || Artikel 8.3 inledningsfrasen 
 Artikel 8.3 första strecksatsen || Artikel 8.3 a 
 Artikel 8.3 andra strecksatsen || Artikel 8.3 b 
 Artikel 8.3 tredje strecksatsen || Artikel 8.3 c 
 Artikel 8.4 || Artikel 8.4 
 Artikel 9.1 inledningsfrasen || Artikel 9.1 första stycket inledningsfrasen 
 Artikel 9.1.1 inledningsfrasen || Artikel 9.1 första stycket a inledningsfrasen 
 Artikel 9.1.1 första strecksatsen || Artikel 9.1 första stycket a i 
 Artikel 9.1.1 andra strecksatsen || Artikel 9.1 första stycket a ii 
 Artikel 9.1.1 tredje strecksatsen || Artikel 9.1 första stycket a iii 
 Artikel 9.1.1 fjärde strecksatsen || Artikel 9.1 första stycket a iv 
 Artikel 9.1.2 inledningsfrasen || Artikel 9.1 första stycket b inledningsfrasen 
 Artikel 9.1.2 första strecksatsen || Artikel 9.1 första stycket b i 
 Artikel 9.1.2 andra strecksatsen || Artikel 9.1 första stycket b ii 
 Artikel 9.1.3 första stycket inledningsfrasen || Artikel 9.1 första stycket c inledningsfrasen 
 Artikel 9.1.3 första stycket första strecksatsen || Artikel 9.1 första stycket c i 
 Artikel 9.1.3 första stycket andra strecksatsen || Artikel 9.1 första stycket c ii 
 Artikel 9.1.3 andra stycket || Artikel 9.1 andra stycket 
 Artikel 9.2 || Artikel 9.2 
 Artikel 10.1.1 inledningsfrasen || Artikel 10.1 inledningsfrasen 
 Artikel 10.1.1 a || Artikel 10.1 a 
 Artikel 10.1.1 b || Artikel 10.1 b 
 Artikel 10.1.2 || Artikel 10.2 
 Artikel 10.2 inledningsfrasen || Artikel 10.3 inledningsfrasen 
 Artikel 10.2.1 || Artikel 10.3 a 
 Artikel 10.2.2 || Artikel 10.3 b 
 Artikel 10.2.3 inledningsfrasen || Artikel 10.3 c inledningsfrasen 
 Artikel 10.2.3.1 || Artikel 10.3 c i 
 Artikel 10.2.3.2 || Artikel 10.3 c ii 
 Artikel 10.2.3.3 första stycket inledningsfrasen || Artikel 10.3 c iii första stycket inledningsfrasen 
 Artikel 10.2.3.3 första stycket första strecksatsen || Artikel 10.3 c iii första stycket första strecksatsen 
 Artikel 10.2.3.3 första stycket andra strecksatsen || Artikel 10.3 c iii första stycket andra strecksatsen 
 Artikel 10.2.3.3 första stycket tredje strecksatsen || Artikel 10.3 c iii första stycket tredje strecksatsen 
 Artikel 10.2.3.3 första stycket fjärde strecksatsen || Artikel 10.3 c iii första stycket fjärde strecksatsen 
 Artikel 10.2.3.3 första stycket femte strecksatsen || Artikel 10.3 c iii första stycket femte strecksatsen 
 Artikel 10.2.3.3 första stycket sjätte strecksatsen || Artikel 10.3 c iii första stycket sjätte strecksatsen 
 Artikel 10.2.3.3 första stycket avslutande orden || Artikel 10.3 c iii första stycket inledningsfrasen 
 Artikel 10.2.3.3 andra stycket || Artikel 10.3 c iii andra stycket 
 Artikel 10.2.3.4 inledningsfrasen || Artikel 10.3 c iv inledningsfrasen 
 Artikel 10.2.3.4 första strecksatsen || Artikel 10.3 c iv första strecksatsen 
 Artikel 10.2.3.4 andra strecksatsen || Artikel 10.3 c iv andra strecksatsen 
 Artikel 10.2.3.4 tredje strecksatsen || Artikel 10.3 c iv tredje strecksatsen 
 Artikel 10.2.3.4 fjärde strecksatsen || Artikel 10.3 c iv fjärde strecksatsen 
 Artikel 10.2.3.4 femte strecksatsen || Artikel 10.3 c iv femte strecksatsen 
 Artikel 10.2.3.4 sjätte strecksatsen || Artikel 10.3 c iv sjätte strecksatsen 
 Artikel 10.2.3.4 sjunde strecksatsen || Artikel 10.3 c iv sjunde strecksatsen 
 Artikel 10.2.3.4 avslutande orden || Artikel 10.3 c iv inledningsfrasen 
 Artikel 10.2.3.5 || Artikel 10.3 c v 
 Artikel 10.2.4 första stycket || Artikel 10.3 d första stycket 
 Artikel 10.2.4 andra stycket inledningsfrasen || Artikel 10.3 d andra stycket inledningsfrasen 
 Artikel 10.2.4 andra stycket första strecksatsen || Artikel 10.3 d andra stycket i 
 Artikel 10.2.4 andra stycket andra strecksatsen || Artikel 10.3 d andra stycket ii 
 Artikel 10.2.4 andra stycket tredje strecksatsen || Artikel 10.3 d andra stycket iii 
 Artikel 10.2.4 andra stycket fjärde strecksatsen || Artikel 10.3 d andra stycket iv 
 Artikel 10.2.4 tredje stycket || Artikel 10.3 d tredje stycket 
 Artikel 10.2.5 || Artikel 10.3 e 
 Artikel 10.2.6 || Artikel 10.3 f 
 Artikel 10.2.7 || Artikel 10.3 g 
 Artikel 10.3 || Artikel 10.4 
 Artikel 10.4 inledningsfrasen || Artikel 10.5 inledningsfrasen 
 Artikel 10.4 första strecksatsen || Artikel 10.5 a 
 Artikel 10.4 andra strecksatsen || Artikel 10.5 b 
 Artikel 10.5 || Artikel 10.6 
 Artikel 11.1–11.5 || Artikel 11.1–11.5 
 Artikel 11.6 inledningsfrasen || Artikel 11.6 inledningsfrasen 
 Artikel 11.6 a || Artikel 11.6 a 
 Artikel 11.6 b första stycket inledningsfrasen || Artikel 11.6 b första stycket inledningsfrasen 
 Artikel 11.6 b första stycket första strecksatsen || Artikel 11.6 b första stycket i 
 Artikel 1.6 b första stycket andra strecksatsen || Artikel 11.6 b första stycket ii 
 Artikel 11.6 b andra stycket || Artikel 11.6 b andra stycket 
 Artiklarna 12 och 13 || Artiklarna 12 och 13 
 Artikel 15 || Artikel 14 första till femte styckena 
 - || Artikel 14 sjätte stycket 
 Artikel 16 || Artikel 15 
 Artikel 17 || Artikel 16 
 Artikel 18 || Artikel 17 
 Artikel 19 || Artikel 18 
 Artikel 20 || Artikel 19 
 Artikel 20a.1 och 20a.2 || Artikel 21 
 Artikel 20a.3 || - 
 - || Artikel 20 
 - || Artikel 22 
 Artikel 21 || - 
 Artikel 22 || - 
 Artikel 23 || Artikel 23 
 Artikel 24 || Artikel 24 
 Bilagorna I–VII || Bilagorna I–VII 
 Bilaga VIII || - 
 Bilaga IX || - 
 - || Bilaga VIII 
 - || Bilaga IX 
_____________
[1]               KOM(87) 868 PV.
[2]               EGT L 200, 30.7.1999, s. 1.
[3]               Se del A i bilaga VIII till detta förslag.
[4]               EUT
C […], […], s. […].
[5]               EUT
C […], […], s. […].
[6]               EGT L 200, 30.7.1999, s. 1.
[7]               Se del A i bilaga VIII.
[8]               Ö EUT L 276, 20.10.2010, s. 33 Õ.
[9]               EUT L 396, 30.12.2006, s. 1.
[10]             EUT L Ö 309, 24.11.2009,
s. 1 Õ.
[11]             EGT L 123, 24.4.1998, s. 1.
[12]             EGT 196, 16.8.1967, s. 1. 
[13]             EUT L 396, 30.12.2006, s. 850.
[14]             EUT L 353, 31.12.2008, s. 1.
[15]             EGT L 225, 21.8.2001, s. 1.
[16]             EGT L 355, 30.12.1998, s. 1.
[17]             EGT L 154, 5.6.1992, s. 1.
[18]             EGT L 110, 4.5.1993, s. 20.
[19]             EUT L 55, 28.2.2011, s. 13.
[20]             EGT L 311, 28.11.2001, s. 1.
[21]             EGT L 311, 28.11.2001, s. 67.
[22]             EGT L 262, 27.9.1976, s. 169. 
[23]             EUT L 312, 22.11.2008, s. 3.
[24]             EGT L, 159, 29.6.1996, s. 1. 
[25]             EUT L 142, 31.5.2008, s. 1.
[26]             EGT L 147, 9.6.1975, s. 40. 
[27]             EUT
L 155, 11.6.2011, s. 1.
[28]             EUT
L 155, 11.6.2011, s. 67.
[29]             EUT L 50, 20.2.2004, s. 44.
[30]             EUT L 155, 11.6.2011, s. 176.
[31]             EGT L 144, 4.6.1997, s. 19.