CELEX: 32021R0756
Language: lv
Date: 2021-03-24 00:00:00
Title: Komisijas Deleģētā regula (Es) 2021/756 (2021. gada 24. marts), ar ko groza Regulu (EK) Nr. 1234/2008 par izmaiņu izskatīšanu cilvēkiem paredzētu zāļu un veterināro zāļu tirdzniecības atļauju nosacījumos (Dokuments attiecas uz EEZ)

10.5.2021   
               
               
                  LV
               
               
                  Eiropas Savienības Oficiālais Vēstnesis
               
               
                  L 162/1
               
            
         KOMISIJAS DELEĢĒTĀ REGULA (Es) 2021/756
         (2021. gada 24. marts),
         ar ko groza Regulu (EK) Nr. 1234/2008 par izmaiņu izskatīšanu cilvēkiem paredzētu zāļu un veterināro zāļu tirdzniecības atļauju nosacījumos
         (Dokuments attiecas uz EEZ)
         EIROPAS KOMISIJA,
         ņemot vērā Līgumu par Eiropas Savienības darbību,
         ņemot vērā Eiropas Parlamenta un Padomes 2001. gada 6. novembra Direktīvu 2001/83/EK par Kopienas kodeksu, kas attiecas uz cilvēkiem paredzētām zālēm (1), un jo īpaši tās 23.b pantu,
         ņemot vērā Eiropas Parlamenta un Padomes Regulu (EK) Nr. 726/2004 (2004. gada 31. marts), ar ko nosaka cilvēkiem paredzēto un veterināro zāļu reģistrēšanas un uzraudzības Kopienas procedūras un izveido Eiropas Zāļu aģentūru (2), un jo īpaši tās 16.a panta 3. punktu,
         tā kā:
         
                     (1)
                  
                  
                     Koronavīrusa slimība (Covid-19) ir infekcijas slimība, ko izraisa jaunatklāts koronavīruss (SARS-CoV-2). 2020. gada 30. janvārī Pasaules Veselības organizācija (PVO) paziņoja, ka Covid-19 uzliesmojuma dēļ ir radusies starptautiska mēroga ārkārtas situācija sabiedrības veselības jomā. 2020. gada 11. martā tā paziņoja, ka Covid-19 uzliesmojums pārtapis pandēmijā.
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     Tās rezultātā izveidojās vēl nepieredzēta sabiedrības veselības ārkārtas situācija, kas prasīja simtiem tūkstošiem cilvēku dzīvību visā pasaulē un jo īpaši skāra gados vecākus cilvēkus un cilvēkus ar veselības traucējumiem.
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     Covid-19 ir sarežģīta slimība, kas negatīvi ietekmē vairākus fizioloģiskos procesus. Pašreizējās pandēmijas laikā Covid-19 vakcīnas uzskatāmas par iedarbīgu medicīnisku pretpasākumu, kas īpaši pasargās neaizsargātu cilvēku grupas un visu sabiedrību kopumā.
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     Pamatojoties uz Eiropas Zāļu aģentūras zinātnisko novērtējumu, Komisija līdz šim ir apstiprinājusi vairākas Covid-19 vakcīnas.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     SARS-CoV-2 vīrusa mutācijas ir dabiska parādība, kuru var gaidīt. Apstiprinātās vakcīnas ne vienmēr ir mazāk iedarbīgas pret mutācijām, tomēr šāds risks vienmēr pastāv.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     Lai nodrošinātu apstiprināto Covid-19 vakcīnu nepārtrauktu iedarbīgumu, var rasties vajadzība tās modificēt tā, ka tiek mainīts to sastāvs, lai pandēmijas sakarā vai kādā citā situācijā aizsargātos pret jauniem vai vairākiem vīrusa varianta celmiem. Šādi grozījumi, kas ietver serotipa, celma vai antigēna vai serotipu, celmu vai antigēnu kombinācijas aizstāšanu vai pievienošanu, būtu jāuzskata par tirdzniecības atļaujas izmaiņām saskaņā ar Komisijas Regulu (EK) Nr. 1234/2008 (3). Dažu vakcīnu pamatā ir nukleīnskābju tehnoloģija, kuras mērķis ir izraisīt imūnreakciju. Starp šādu vakcīnu modifikācijām var būt arī izmaiņas kodējošajā sekvencē.
                  
               
                     (7)
                  
                  
                     Šāda pieeja būtu jāpiemēro arī visiem cilvēka koronavīrusiem.
                  
               
                     (8)
                  
                  
                     Noteikumi, kuri attiecas uz šādām izmaiņām, īpaši pandēmijas laikā, būtu jāvienkāršo. Atbilstoši pieejai, ko izmanto attiecībā uz cilvēka gripas vakcīnām, procedūras būtu jāpiemēro visām cilvēka koronavīrusa vakcīnām un jāievēro paātrināts grafiks. Tomēr tad, ja kompetentās iestādes vakcīnu novērtēšanas gaitā pieprasa papildu datus, tās lēmumu varētu pieņemt tikai pēc tam, kad minēto datu novērtēšana ir pabeigta.
                  
               
                     (9)
                  
                  
                     Pandēmijas laikā sabiedrības veselības interesēs var būt lietderīgi šādas izmaiņas apstrādāt, pamatojoties uz mazāk aptverošiem datiem nekā parasti. Tomēr šādu pieeju varētu izmantot tikai ar noteikumu, ka pēc tam dati ir jāpapildina, lai apstiprinātu, ka ieguvumi joprojām atsver riskus.
                  
               
                     (10)
                  
                  
                     Tāpēc Regula (EK) Nr. 1234/2008 būtu attiecīgi jāgroza,
                  
               IR PIEŅĒMUSI ŠO REGULU.
         
            1. pants
            Regulu (EK) Nr. 1234/2008 groza šādi:
            
                        1)
                     
                     
                        regulas 21. pantu aizstāj ar šādu:
                        
                           “21.
                           Cilvēka gripas un cilvēka koronavīrusa pandēmijas situācija
                           
                              1.   Izdarot atkāpi no I, II, IIa un III nodaļas, ja Pasaules Veselības organizācija vai Savienība, piemērojot Eiropas Parlamenta un Padomes Lēmumu Nr. 1082/2013/ES (*1), pienācīgi atzīst cilvēka gripas pandēmiju, attiecīgās iestādes vai – centralizētu tirdzniecības atļauju gadījumā, ja trūkst dažu neklīnisku vai klīnisku datu – Komisija izņēmuma kārtā un uz laiku var apstiprināt izmaiņas cilvēka gripas vakcīnas vai cilvēka koronavīrusa vakcīnas tirdzniecības atļaujas nosacījumos.
                           
                           
                              2.   Attiecīgā iestāde var pieprasīt pieteikuma iesniedzējam sniegt papildu informāciju, lai tās noteiktajā termiņā būtu iespējams pabeigt novērtēšanu.
                           
                           
                              3.   Šā panta 1. punktā minētās izmaiņas var pieņemt tikai tad, ja zāļu sniegtie ieguvumi atsver riskus.
                           
                           
                              4.   Ja izmaiņas apstiprina, ievērojot 1. punktu, atļaujas turētājs attiecīgās iestādes noteiktajā termiņā iesniedz trūkstošos farmaceitiskos klīniskos un neklīniskos datus.
                           
                           
                              5.   Centralizētu tirdzniecības atļauju gadījumā trūkstošos datus un to iesniegšanas vai atbilstības nodrošināšanas termiņu norāda tirdzniecības atļaujas nosacījumos. Ja tirdzniecības atļauja ir piešķirta saskaņā ar Regulas (EK) Nr. 726/2004 14.-a pantu, šādas darbības var būt daļa no attiecīgā panta 4. punktā minētajiem īpašajiem pienākumiem.
                           
                        
                        
                           (*1)  Eiropas Parlamenta un Padomes Lēmums Nr. 1082/2013/ES (2013. gada 22. oktobris) par nopietniem pārrobežu veselības apdraudējumiem un ar ko atceļ Lēmumu Nr. 2119/98/EK (OV L 293, 5.11.2013., 1. lpp.).”;"
                        
                     
                  
                        2)
                     
                     
                        regulas 23. panta 1.a punkta a) apakšpunktam pievieno šādu ix) punktu:
                        
                                    “ix)
                                 
                                 
                                    izmaiņas, kas saistītas ar cilvēka koronavīrusa vakcīnas aktīvās vielas maiņu, tostarp serotipa, celma, antigēna vai kodējošās sekvences vai serotipu, celmu, antigēnu vai kodējošo sekvenču kombināciju aizstāšanu vai papildināšanu;”;
                                 
                              
                  
                        3)
                     
                     
                        regulas I pielikuma 1. punkta c) apakšpunktu aizstāj ar šādu:
                        
                                    “c)
                                 
                                 
                                    bioloģiskās izcelsmes aktīvās vielas aizstāšana ar vielu, kurai ir mazliet citāda molekulārā struktūra, ja iedarbīguma un/vai drošuma raksturlielumi būtiski neatšķiras, izņemot:
                                    
                                                —
                                             
                                             
                                                izmaiņas aktīvajā vielā, kas ietilpst sezonas, pirmspandēmijas vai pandēmijas vakcīnā pret cilvēka gripu,
                                             
                                          
                                                —
                                             
                                             
                                                cilvēka koronavīrusa vakcīnas serotipa, celma, antigēna vai kodējošās sekvences vai serotipu, celmu, antigēnu vai kodējošo sekvenču kombinācijas aizstāšanu vai papildināšanu,
                                             
                                          
                                                —
                                             
                                             
                                                serotipa, celma vai antigēna vai serotipu, celmu vai antigēnu kombinācijas aizstāšanu vai papildināšanu veterinārai vakcīnai pret putnu gripu, mutes un nagu sērgu vai infekciozo katarālo drudzi,
                                             
                                          
                                                —
                                             
                                             
                                                celma aizstāšanu veterinārai vakcīnai pret zirgu gripu;”;
                                             
                                          
                              
                  
                        4)
                     
                     
                        regulas II pielikuma 2. punktam pievieno šādu l) apakšpunktu:
                        
                                    “l)
                                 
                                 
                                    izmaiņas, kas saistītas ar cilvēka koronavīrusa vakcīnas serotipa, celma, antigēna vai kodējošās sekvences vai serotipu, celmu, antigēnu vai kodējošo sekvenču kombinācijas aizstāšanu vai papildināšanu.”
                                 
                              
                  
         
            2. pants
            Šī regula stājas spēkā trešajā dienā pēc tās publicēšanas Eiropas Savienības Oficiālajā Vēstnesī.
         
         
            Šī regula uzliek saistības kopumā un ir tieši piemērojama visās dalībvalstīs.
            Briselē, 2021. gada 24. martā
            
               
                  Komisijas vārdā –
               
               
                  priekšsēdētāja
               
               Ursula VON DER LEYEN
            
         
         
            (1)  OV L 311, 28.11.2001., 67. lpp.
         
         
            (2)  OV L 136, 30.4.2004., 1. lpp.
         
         
            (3)  Komisijas Regula (EK) Nr. 1234/2008 (2008. gada 24. novembris) par izmaiņu izskatīšanu cilvēkiem paredzētu zāļu un veterināro zāļu tirdzniecības atļauju nosacījumos (OV L 334, 12.12.2008., 7. lpp.).