CELEX: 32014R0408
Language: sl
Date: 2014-04-23 00:00:00
Title: Izvedbena uredba Komisije (EU) št. 408/2014 z dne 23. aprila 2014 o odobritvi sintetičnega amorfnega silicijevega dioksida kot obstoječe aktivne snovi za uporabo v biocidnih proizvodih 18. vrste proizvodov  Besedilo velja za EGP

24.4.2014   
            
            
               SL
            
            
               Uradni list Evropske unije
            
            
               L 121/17
            
         IZVEDBENA UREDBA KOMISIJE (EU) št. 408/2014
   z dne 23. aprila 2014
   o odobritvi sintetičnega amorfnega silicijevega dioksida kot obstoječe aktivne snovi za uporabo v biocidnih proizvodih 18. vrste proizvodov
   (Besedilo velja za EGP)
   EVROPSKA KOMISIJA JE –
   ob upoštevanju Pogodbe o delovanju Evropske unije,
   ob upoštevanju Uredbe (EU) št. 528/2012 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 22. maja 2012 o dostopnosti na trgu in uporabi biocidnih proizvodov (1) ter zlasti tretjega pododstavka člena 89(1) Uredbe,
   ob upoštevanju naslednjega:
   
               (1)
            
            
               Uredba Komisije (ES) št. 1451/2007 (2) določa seznam aktivnih snovi, ki jih je treba oceniti glede njihove možne vključitve v Prilogo I, IA ali IB k Direktivi 98/8/ES Evropskega parlamenta in Sveta (3). Navedeni seznam vključuje silicijev dioksid.
            
         
               (2)
            
            
               V skladu s členom 11(2) Direktive 98/8/ES je bila opravljena ocena silicijevega dioksida glede uporabe v 18. vrsti proizvodov (insekticidi, akaricidi in pripravki za nadzor drugih členonožcev), kot je opredeljena v Prilogi V k navedeni direktivi, ki ustreza 18. vrsti proizvodov, kot je opredeljena v Prilogi V k Uredbi (EU) št. 528/2012.
            
         
               (3)
            
            
               Podatki, ki so bili predloženi za namen ocene, so omogočili sprejetje sklepov samo glede določene oblike silicijevega dioksida, tj. sintetičnega amorfnega silicijevega dioksida, opisanega kot mokri silicij št. CAS 112926-00-8. Na podlagi ocene ni bilo mogoče sprejeti sklepov glede drugih snovi, ki so skladne z opredelitvijo silicijevega dioksida, št. CAS 7631-86-9, z navedenega seznama aktivih snovi iz Uredbe (ES) št. 1451/2007. Zato bi odobritev morala zajemati samo sintetični amorfni silicijev dioksid.
            
         
               (4)
            
            
               Francija, ki je bila imenovana za državo članico poročevalko, je 16. aprila 2009 v skladu s členom 14(4) in (6) Uredbe (ES) št. 1451/2007 Komisiji poslala poročilo pristojnega organa in priporočilo.
            
         
               (5)
            
            
               Države članice in Komisija so pregledale poročilo pristojnega organa. V skladu s členom 15(4) Uredbe (ES) št. 1451/2007 so bile ugotovitve pregleda 13. marca 2014 v Stalnem odboru za biocidne pripravke vključene v poročilo o oceni.
            
         
               (6)
            
            
               Iz navedenega poročila o oceni je razvidno, da je za biocidne pripravke, ki se uporabljajo za 18. vrsto proizvodov in vsebujejo sintetični amorfni silicijev dioksid, mogoče pričakovati, da izpolnjujejo zahteve iz člena 5 Direktive 98/8/ES, če so izpolnjene določene specifikacije in pogoji glede njihove uporabe.
            
         
               (7)
            
            
               Zato je primerno odobriti sintetični amorfni silicijev dioksid za uporabo v biocidnih pripravkih 18. vrste proizvodov, pod pogojem, da je to v skladu s takšnimi specifikacijami in pogoji.
            
         
               (8)
            
            
               Ker je bil sintetični amorfni silicijev dioksid ocenjen kot nanomaterial, bi odobritev morala zajemati takšne nanomateriale v skladu s členom 4(4) Uredbe (EU) št. 528/2012, če so izpolnjene določene specifikacije in pogoji glede njihove uporabe.
            
         
               (9)
            
            
               Pred odobritvijo aktivne snovi bi bilo treba zagotoviti ustrezno obdobje, v katerem bi deležniki lahko sprejeli potrebne pripravljalne ukrepe za izpolnitev novih zahtev.
            
         
               (10)
            
            
               Ukrepi iz te uredbe so v skladu z mnenjem Stalnega odbora za biocidne pripravke –
            
         SPREJELA NASLEDNJO UREDBO:
   Člen 1
   Sintetični amorfni silicijev dioksid se odobri kot aktivna snov za uporabo v biocidnih proizvodih 18. vrste proizvodov, pri čemer se upoštevajo specifikacije in pogoji iz Priloge.
   Člen 2
   Ta uredba začne veljati dvajseti dan po objavi v Uradnem listu Evropske unije.
   
      Ta uredba je v celoti zavezujoča in se neposredno uporablja v vseh državah članicah.
      V Bruslju, 23. aprila 2014
      
         
            Za Komisijo
         
         
            Predsednik
         
         José Manuel BARROSO
      
   
   
      (1)  UL L 167, 27.6.2012, str. 1.
   
      (2)  Uredba Komisije (ES) št. 1451/2007 z dne 4. decembra 2007 o drugi fazi desetletnega delovnega programa iz člena 16(2) Direktive 98/8/ES Evropskega parlamenta in Sveta o dajanju biocidnih pripravkov v promet (UL L 325, 11.12.2007, str. 3).
   
      (3)  Direktiva 98/8/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 16. februarja 1998 o dajanju biocidnih pripravkov v promet (UL L 123, 24.4.1998, str. 1).
   
      PRILOGA
      
                  Splošno ime
               
               
                  Ime po IUPAC
                  Identifikacijska številka
               
               
                  Minimalna stopnja čistosti aktivne snovi (1)
                  
               
               
                  Referenčne strukturne značilnosti (2)
                  
               
               
                  Datum odobritve
               
               
                  Datum prenehanja veljavnosti odobritve
               
               
                  Vrsta proizvoda
               
               
                  Posebni pogoji (3)
                  
               
            
                  Sintetični amorfni silicijev dioksid
               
               
                  Ime po IUPAC:
                  Silicijev dioksid
                  Št. ES: 231-545-4
                  Št. CAS: 112926-00-8
                  Ta odobritev zajema sintetični amorfni silicijev dioksid kot nanomaterial v obliki stabilnih združenih delcev velikosti > 1 μm, s primarnimi delci nano velikosti.
               
               
                  800 g/kg
               
               
                  
                              —
                           
                           
                              Velikost stabilnih združenih delcev > 1 μm
                           
                        
                              —
                           
                           
                              Primarni delec velikosti < 25 nm
                           
                        
                              —
                           
                           
                              Specifična površina glede na prostornino > 600 m2/cm3
                              
                           
                        
               
                  1. november 2015
               
               
                  31. oktober 2025
               
               
                  18
               
               
                  Pri oceni proizvoda je treba posebno pozornost nameniti vidikom izpostavljenosti, tveganja in učinkovitosti, povezanim s katero koli uporabo, zajeto v vlogi za izdajo dovoljenja, ki pa ni bila obravnavana v oceni tveganja aktivne snovi na ravni Unije.
               
            
         (1)  Čistost, navedena v tem stolpcu, je bila minimalna stopnja čistosti aktivne snovi, uporabljene za oceno v skladu s členom 8 Uredbe (EU) št. 528/2012. Čistost aktivne snovi v proizvodu, danem na trg, je lahko enaka ali drugačna, če je dokazano tehnično enakovredna aktivni snovi iz ocene.
      
         (2)  Strukturne značilnosti, navedene v tem stolpcu, ustrezajo strukturnim značilnostim tiste aktivne snovi, ki je bila uporabljena za oceno v skladu s členom 8 Uredbe (EU) št. 528/2012.
      
         (3)  Za izvajanje splošnih načel iz Priloge VI k Uredbi (EU) št. 528/2012 so vsebina in sklepne ugotovitve poročil o oceni na voljo na naslednjem spletišču Komisije: http://ec.europa.eu/comm/environment/biocides/index.htm.