CELEX: 32019R1605
Language: bg
Date: 2019-09-27 00:00:00
Title: Регламент за изпълнение (ЕС) 2019/1605 на Комисията от 27 септември 2019 година за одобрение на активното вещество с нисък риск Bacillus subtilis щам IAB/BS03 в съответствие с Регламент (ЕО) № 1107/2009 на Европейския парламент и на Съвета относно пускането на пазара на продукти за растителна защита, и за изменение на приложението към Регламент за изпълнение (ЕС) № 540/2011 на Комисията (Текст от значение за ЕИП.)

30.9.2019   
               
               
                  BG
               
               
                  Официален вестник на Европейския съюз
               
               
                  L 250/49
               
            
         РЕГЛАМЕНТ ЗА ИЗПЪЛНЕНИЕ (ЕС) 2019/1605 НА КОМИСИЯТА
         от 27 септември 2019 година
         за одобрение на активното вещество с нисък риск Bacillus subtilis щам IAB/BS03 в съответствие с Регламент (ЕО) № 1107/2009 на Европейския парламент и на Съвета относно пускането на пазара на продукти за растителна защита, и за изменение на приложението към Регламент за изпълнение (ЕС) № 540/2011 на Комисията
         (текст от значение за ЕИП)
         ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
         като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
         като взе предвид Регламент (ЕО) № 1107/2009 на Европейския парламент и на Съвета от 21 октомври 2009 г. относно пускането на пазара на продукти за растителна защита и за отмяна на директиви 79/117/ЕИО и 91/414/ЕИО на Съвета (1), и по-специално член 13, параграф 2 във връзка с член 22 от него,
         като има предвид, че:
         
                     (1)
                  
                  
                     На 16 декември 2014 г. Investigaciones y Aplicaciones biotecnológicas S.L. подаде до Нидерландия заявление за одобрение на активното вещество Bacillus subtilis щам IAB/BS03, в съответствие с член 7, параграф 1 от Регламент (ЕО) № 1107/2009.
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     В съответствие с член 9, параграф 3 от посочения регламент на 23 юни 2015 г. Нидерландия, като държава членка докладчик, нотифицира заявителя, другите държави членки, Комисията и Европейския орган за безопасност на храните (наричан по-долу „Органът“), че заявлението е допустимо.
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     На 24 февруари 2017 г. държавата членка докладчик представи на Комисията проект на доклад за оценка, с копие до Органа, на това дали може да се очаква активното вещество да отговаря на критериите за одобрение, предвидени в член 4 от Регламент (ЕО) № 1107/2009.
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     Органът изпълни изискванията на член 12, параграф 1 от Регламент (ЕО) № 1107/2009. В съответствие с член 12, параграф 3 от посочения регламент той поиска от заявителя да предостави допълнителна информация на държавите членки, Комисията и Органа. На 14 декември 2017 г. държавата членка докладчик предаде на Органа извършената от нея оценка на допълнителната информация под формата на актуализиран проект на доклад за оценка.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     На 18 април 2018 г. Органът предаде на заявителя, на държавите членки и на Комисията заключението си (2) относно това дали може да се очаква активното вещество Bacillus subtilis щам IAB/BS03 да отговаря на критериите за одобрение, предвидени в член 4 от Регламент (ЕО) № 1107/2009. Органът направи заключението си публично достояние.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     На 12 декември 2018 г. Комисията представи на Постоянния комитет по растенията, животните, храните и фуражите доклада във връзка с преразглеждане относно Bacillus subtilis щам IAB/BS03, както и проект на регламент за одобрение на Bacillus subtilis щам IAB/BS03.
                  
               
                     (7)
                  
                  
                     На заявителя бе дадена възможност да представи забележките си по доклада за преразглеждане.
                  
               
                     (8)
                  
                  
                     Бе установено, че критериите за одобрение, предвидени в член 4 от Регламент (ЕО) № 1107/2009, са изпълнени по отношение на един или повече представителни видове употреба на най-малко един продукт за растителна защита, съдържащ активното вещество, и по-специално на видовете употреба, които са проучени и подробно описани в доклада за преразглеждане.
                  
               
                     (9)
                  
                  
                     Поради това е целесъобразно веществото Bacillus subtilis щам IAB/BS03 да бъде одобрено.
                  
               
                     (10)
                  
                  
                     Комисията счита, че Bacillus subtilis щам IAB/BS03 е активно вещество с нисък риск по смисъла на член 22 от Регламент (ЕО) № 1107/2009. Bacillus subtilis щам IAB/BS03 не е вещество с възможен риск и отговаря на условията, посочени в точка 5 от приложение II към Регламент (ЕО) № 1107/2009.
                  
               
                     (11)
                  
                  
                     Поради това е целесъобразно Bacillus subtilis щам IAB/BS03 да бъде одобрено като вещество с нисък риск за срок от 15 години.
                  
               
                     (12)
                  
                  
                     В съответствие с член 13, параграф 2 от Регламент (ЕО) № 1107/2009 във връзка с член 6 от посочения регламент и предвид съвременните научно-технически познания е необходимо да бъдат предвидени определени условия.
                  
               
                     (13)
                  
                  
                     В съответствие с член 13, параграф 4 от Регламент (ЕО) № 1107/2009 Регламент за изпълнение (ЕС) № 540/2011 на Комисията (3) следва да бъде съответно изменен.
                  
               
                     (14)
                  
                  
                     Мерките, предвидени в настоящия регламент, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по растенията, животните, храните и фуражите,
                  
               ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:
         
            Член 1
            Одобрение на активното вещество
            Активното вещество Bacillus subtilis щам IAB/BS03, посочено в приложение I, се одобрява при предвидените в същото приложение условия.
         
         
            Член 2
            Изменения на Регламент за изпълнение (ЕС) № 540/2011
            Регламент за изпълнение (ЕС) № 540/2011 се изменя в съответствие с приложение II към настоящия регламент.
         
         
            Член 3
            Влизане в сила
            Настоящият регламент влиза в сила на двадесетия ден след деня на публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.
            
         
         
            Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави членки.
            Съставено в Брюксел на 27 септември 2019 година.
            
               
                  За Комисията
               
               
                  Председател
               
               Jean-Claude JUNCKER
            
         
         
            (1)  ОВ L 309, 24.11.2009 г., стр. 1.
         
            (2)  ЕОБХ (Европейски орган за безопасност на храните), 2018 г. Conclusion on the peer review of the pesticide risk assessment of the active substance Bacillus subtilis strain IAB/BS03 (Заключение относно партньорския преглед на оценката на риска от употребата на активното вещество Bacillus subtilis щам IAB/BS03 като пестицид). EFSA Journal (Бюлетин на ЕОБХ), 2018 г.; 16(6):5261. DOI:10.2903/j.efsa.2018.5261.
         
            (3)  Регламент за изпълнение (ЕС) № 540/2011 на Комисията от 25 май 2011 г. за прилагане на Регламент (ЕО) № 1107/2009 на Европейския парламент и на Съвета по отношение на списъка на одобрените активни вещества (ОВ L 153, 11.6.2011 г., стр. 1).
      
      
         
            ПРИЛОЖЕНИЕ I
            
                        Популярно наименование, идентификационни номера
                     
                     
                        Наименование по IUPAC
                     
                     
                        Чистота (1)
                        
                     
                     
                        Дата на одобрението
                     
                     
                        Изтичане срока на одобрението
                     
                     
                        Специфични разпоредби
                     
                  
                        
                           Bacillus subtilis щам IAB/BS03
                        Номер за достъп до испанската колекция за типови култури (CECT), Испания: CECT 7254
                        Номер за достъп до германската колекция за типови култури (DSMZ), Германия: DSM 24682
                     
                     
                        Не е приложимо
                     
                     
                        Минимална концентрация:
                        1 × 1013 CFU/kg
                        Максимална концентрация:
                        5 × 1013 CFU/kg
                     
                     
                        20 октомври 2019 г.
                     
                     
                        20 октомври 2034 г.
                     
                     
                        За прилагането на единните принципи, упоменати в член 29, параграф 6 от Регламент (ЕО) № 1107/2009, се вземат под внимание заключенията от доклада за преразглеждане относно Bacillus subtilis щам IAB/BS03, и по-специално допълнения I и II към него.
                        При тази цялостна оценка държавите членки обръщат особено внимание на:
                        
                                    а)
                                 
                                 
                                    спецификацията на произведения за търговски цели технически материал, използван в продукти за растителна защита, включително пълната характеристика на значимите вторични метаболити;
                                 
                              
                                    б)
                                 
                                 
                                    защитата на боравещите с активното вещество и работниците, като се има предвид, че микроорганизмите сами по себе си се смятат за потенциални сенсибилизатори, и като се гарантира, че използването на адекватни лични предпазни средства е включено сред условията за употреба.
                                 
                              Производителят осигурява стриктното поддържане на екологичните условия и анализ за контрол на качеството по време на производствения процес, с цел да се гарантира спазването на ограниченията за микробиологично замърсяване, предвидени в тематичния документ на ОИСР относно пределни граници на микробни замърсители за микробни продукти за борба с вредителите, съдържащ се в работния документ SANCO/12116/2012 (2).
                        Когато е целесъобразно, условията за употреба включват мерки за ограничаване на риска.
                     
                  
               (1)  Допълнителни подробности за идентичността и спецификацията на активното вещество са предоставени в доклада за преразглеждане.
            
               (2)  https://ec.europa.eu/food/sites/food/files/plant/docs/pesticides_ppp_app-proc_guide_phys-chem-ana_microbial-contaminant-limits.pdf
         
      
      
         
            ПРИЛОЖЕНИЕ II
            В част Г от приложението към Регламент за изпълнение (ЕС) № 540/2011 се добавя следното вписване:
            
               
                           „17
                        
                        
                           
                              Bacillus subtilis щам IAB/BS03
                           Номер за достъп до испанската колекция за типови култури (CECT), Испания: CECT 7254
                           Номер за достъп до германската колекция за типови култури (DSMZ), Германия: DSM 24682
                        
                        
                           Не е приложимо
                        
                        
                           Минимална концентрация:
                           1 × 1013 CFU/kg
                           Максимална концентрация:
                           5 × 1013 CFU/kg
                        
                        
                           20 октомври 2019 г.
                        
                        
                           20 октомври 2034 г.
                        
                        
                           За прилагането на единните принципи, упоменати в член 29, параграф 6 от Регламент (ЕО) № 1107/2009, се вземат под внимание заключенията от доклада за преразглеждане относно Bacillus subtilis щам IAB/BS03, и по-специално допълнения I и II към него.
                           При тази цялостна оценка държавите членки обръщат особено внимание на:
                           
                                       а)
                                    
                                    
                                       спецификацията на произведения за търговски цели технически материал, използван в продукти за растителна защита, включително пълната характеристика на значимите вторични метаболити;
                                    
                                 
                                       б)
                                    
                                    
                                       защитата на боравещите с активното вещество и работниците, като се има предвид, че микроорганизмите сами по себе си се считат за потенциални сенсибилизатори, и като се гарантира, че използването на адекватни лични предпазни средства е включено сред условията за употреба.
                                    
                                 Производителят осигурява стриктното поддържане на екологичните условия и анализ за контрол на качеството по време на производствения процес, с цел да се гарантира спазването на ограниченията за микробиологично замърсяване, предвидени в тематичния документ на ОИСР относно пределни граници на микробни замърсители за микробни продукти за борба с вредителите, съдържащ се в работния документ SANCO/12116/2012 (1).
                           Когато е целесъобразно, условията за употреба включват мерки за ограничаване на риска.
                        
                     
            
               (1)  https://ec.europa.eu/food/sites/food/files/plant/docs/pesticides_ppp_app-proc_guide_phys-chem-ana_microbial-contaminant-limits.pdf“