CELEX: 32008R1293
Language: sk
Date: 2008-12-18 00:00:00
Title: Nariadenie Komisie (ES) č. 1293/2008 z  18. decembra 2008 o povolení nového použitia Saccharomyces cerevisiae CNCM I-1077 (Levucell SC20 a Levucell SC10 ME) ako kŕmnej doplnkovej látky (Text s významom pre EHP)

19.12.2008   
            
            
               SK
            
            
               Úradný vestník Európskej únie
            
            
               L 340/38
            
         
      NARIADENIE KOMISIE (ES) č. 1293/2008
   z 18. decembra 2008
   o povolení nového použitia Saccharomyces cerevisiae CNCM I-1077 (Levucell SC20 a Levucell SC10 ME) ako kŕmnej doplnkovej látky
   (Text s významom pre EHP)
   KOMISIA EURÓPSKYCH SPOLOČENSTIEV,
   so zreteľom na Zmluvu o založení Európskeho spoločenstva,
   so zreteľom na nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1831/2003 z 22. septembra 2003 o doplnkových látkach určených na používanie vo výžive zvierat (1), a najmä na jeho článok 9 ods. 2,
   keďže:
   
               (1)
            
            
               V nariadení (ES) č. 1831/2003 sa ustanovuje povolenie doplnkových látok určených na používanie vo výžive zvierat, ako aj podmienky a postupy udeľovania takéhoto povolenia.
            
         
               (2)
            
            
               V súlade s článkom 7 nariadenia (ES) č. 1831/2003 bola predložená žiadosť o povolenie prípravku uvedeného v prílohe. K tejto žiadosti boli priložené údaje a doklady vyžadované podľa článku 7 ods. 3 uvedeného nariadenia.
            
         
               (3)
            
            
               Žiadosť sa týka povolenia nového použitia prípravku zo Saccharomyces cerevisiae CNCM I-1077 (Levucell SC20, Levucell SC10 ME) ako kŕmnej doplnkovej látky pre jahňatá, ktorá sa má zaradiť do kategórie doplnkových látok „zootechnické doplnkové látky“.
            
         
               (4)
            
            
               Použitie Saccharomyces cerevisiae CNCM I-1077 sa povolilo v nariadení Komisie (ES) č. 1200/2005 (2), a to bez časového obmedzenia u dojníc a hovädzieho dobytka určeného na výkrm, a v nariadení Komisie (ES) č. 226/2007 (3) do 22. marca 2017 u kôz a oviec určených na produkciu mlieka.
            
         
               (5)
            
            
               Na podporu žiadosti o povolenie tohto prípravku pre jahňatá boli predložené nové údaje. Európsky úrad pre bezpečnosť potravín (ďalej len „úrad“) dospel vo svojom stanovisku zo 16. júla 2008 (4) k záveru, že Saccharomyces cerevisiae CNCM I-1077 (Levucell SC20, Levucell SC10 ME) nemá nepriaznivé účinky na zdravie zvierat, zdravie ľudí ani na životné prostredie. Zároveň dospel k záveru, že Saccharomyces cerevisiae CNCM I-1077 (Levucell SC20/Levucell SC10 ME) nepredstavuje žiadne iné riziko, z dôvodu ktorého by v súlade s článkom 5 ods. 2 nariadenia (ES) č. 1831/2003 nebolo možné udeliť povolenie. Podľa uvedeného stanoviska je používanie tohto uvedeného prípravku bezpečné pre jahňatá. V uvedenom stanovisku sa takisto uvádza, že prípravok môže mať priaznivý účinok na konečnú hmotnosť a priemerný denný prírastok hmotnosti. Úrad sa domnieva, že osobitné požiadavky na monitorovanie po uvedení prípravku na trh nie sú potrebné. Úrad tiež potvrdil správu o metóde analýzy tejto kŕmnej doplnkovej látky v krmive, ktorú predložilo referenčné laboratórium Spoločenstva zriadené nariadením (ES) č. 1831/2003.
            
         
               (6)
            
            
               Z posúdenia uvedeného prípravku vyplýva, že podmienky na udelenie povolenia ustanovené v článku 5 nariadenia (ES) č. 1831/2003 sú splnené. Používanie uvedeného prípravku by sa preto malo povoliť podľa prílohy k tomuto nariadeniu.
            
         
               (7)
            
            
               Opatrenia stanovené v tomto nariadení sú v súlade so stanoviskom Stáleho výboru pre potravinový reťazec a zdravie zvierat,
            
         PRIJALA TOTO NARIADENIE:
   Článok 1
   Prípravok uvedený v prílohe, ktorý patrí do kategórie doplnkových látok „zootechnické doplnkové látky“ a do funkčnej skupiny „stabilizátory črevnej mikroflóry“, sa povoľuje ako doplnková látka vo výžive zvierat za podmienok, ktoré sú stanovené v danej prílohe.
   Článok 2
   Toto nariadenie nadobúda účinnosť dvadsiatym dňom po jeho uverejnení v Úradnom vestníku Európskej únie.
   
      Toto nariadenie je záväzné v celom rozsahu a priamo uplatniteľné vo všetkých členských štátoch.
      V Bruseli 18. decembra 2008
      
         
            Za Komisiu
         
         Androulla VASSILIOU
         
         
            členka Komisie
         
      
   
   
      (1)  Ú. v. EÚ L 268, 18.10.2003, s. 29.
   
      (2)  Ú. v. EÚ L 195, 27.7.2005, s. 6.
   
      (3)  Ú. v. EÚ L 64, 2.3.2007, s. 26.
   
      (4)  Vedecké stanovisko Skupiny pre doplnkové látky a výrobky alebo látky používané v krmivách pre zvieratá (FEEDAP) k bezpečnosti a účinnosti Levucell SC20/Levucell SC10ME, prípravku zo Saccharomyces cerevisiae, ako kŕmnej doplnkovej látky pre jahňatá na výkrm, vydané na žiadosť Európskej komisie, Vestník EFSA (2008) 772, s. 1 – 11.
   
      PRÍLOHA
      
         
                     Identifikačné číslo doplnkovej látky
                  
                  
                     Názov držiteľa povolenia
                  
                  
                     Doplnková látka
                     (obchodný názov)
                  
                  
                     Zloženie, chemický vzorec, opis, analytická metóda
                  
                  
                     Druh alebo kategória zvierat
                  
                  
                     Maximálny vek
                  
                  
                     Minimálny obsah
                  
                  
                     Maximálny obsah
                  
                  
                     Iné ustanovenia
                  
                  
                     Koniec obdobia platnosti povolenia
                  
               
                     CFU/kg kompletného krmiva s 12 % vlhkosťou
                  
               
                     Kategória zootechnických doplnkových látok. Funkčná skupina: stabilizátory črevnej mikroflóry
                  
               
                     „4b1711
                  
                  
                     LALLEMAND SAS
                  
                  
                     
                        Saccharomyces cerevisiae CNCM I-1077 (Levucell SC20, Levucell SC10 ME)
                  
                  
                     
                                  
                              
                              
                                 Zloženie doplnkovej látky:
                                 
                                              
                                          
                                          
                                             V pevnej forme:
                                             Prípravok Saccharomyces cerevisiae CNCM I-1077 z vitálnych sušených buniek s garantovanou minimálnou koncentráciou 2 × 1010 CFU/g.
                                          
                                       
                                              
                                          
                                          
                                             V poťahovanej forme:
                                             Prípravok Saccharomyces cerevisiae CNCM I-1077 z vitálnych sušených buniek s garantovanou minimálnou koncentráciou 1 × 1010 CFU/g
                                          
                                       
                           
                                  
                              
                              
                                 Charakteristika účinnej látky:
                                 
                                    Saccharomyces cerevisiae CNCM I-1077: 80 % vitálnych sušených buniek a 14 % nevitálnych buniek.
                              
                           
                                  
                              
                              
                                 Analytická metóda (1):
                                 Platňová metóda a metóda molekulárnej identifikácie (PCR).
                              
                           
                  
                     Jahňatá
                  
                  
                     —
                  
                  
                     3 × 109
                     
                  
                  
                     7,3 × 109
                     
                  
                  
                     
                                 1.
                              
                              
                                 V návode na použitie doplnkovej látky a premixov je potrebné uviesť teplotu pri skladovaní, dobu použiteľnosti a stabilitu pri granulovaní.
                              
                           
                                 2.
                              
                              
                                 V doplnkových potravinách sa nesmie prekročiť teplota 50 °C pri Levucell SC20 a 80 °C pri Levucell SC10 ME.
                              
                           
                                 3.
                              
                              
                                 Poťahovaná forma, len na použitie v granulovanom krmive.
                              
                           
                                 4.
                              
                              
                                 Odporúčaná dávka: 7,3 × 109 CFU/kg kompletného krmiva.
                              
                           
                                 5.
                              
                              
                                 Ak sa s výrobkom manipuluje alebo ak sa výrobok zmieša v uzavretom prostredí, odporúča sa pri miešaní použiť bezpečnostné okuliare a masky, ak nie sú miešacie zariadenia vybavené odsávacími systémami.
                              
                           
                  
                     8.1.2019
                  
               
      
         (1)  Podrobné informácie o analytických metódach sú k dispozícii na tejto webovej stránke referenčného laboratória Spoločenstva: www.irmm.jrc.be/crl-feed-additives“