CELEX: 32019R0760
Language: cs
Date: 2019-05-13 00:00:00
Title: Prováděcí nařízení Komise (EU) 2019/760 ze dne 13. května 2019, kterým se povoluje uvedení biomasy kvasinek Yarrowia lipolytica na trh jako nové potraviny podle nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2015/2283 a kterým se mění prováděcí nařízení Komise (EU) 2017/2470 (Text s významem pro EHP.)

14.5.2019   
               
               
                  CS
               
               
                  Úřední věstník Evropské unie
               
               
                  L 125/13
               
            
         PROVÁDĚCÍ NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) 2019/760
         ze dne 13. května 2019,
         kterým se povoluje uvedení biomasy kvasinek Yarrowia lipolytica na trh jako nové potraviny podle nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2015/2283 a kterým se mění prováděcí nařízení Komise (EU) 2017/2470
         (Text s významem pro EHP)
         EVROPSKÁ KOMISE,
         s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
         s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2015/2283 ze dne 25. listopadu 2015 o nových potravinách, o změně nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 1169/2011 a o zrušení nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 258/97 a nařízení Komise (ES) č. 1852/2001 (1), a zejména na článek 12 uvedeného nařízení,
         vzhledem k těmto důvodům:
         
                     (1)
                  
                  
                     Nařízení (EU) 2015/2283 stanoví, že na trh v Unii smějí být uváděny pouze nové potraviny povolené a zařazené na seznam Unie.
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     Podle článku 8 nařízení (EU) 2015/2283 bylo přijato prováděcí nařízení Komise (EU) 2017/2470 (2), kterým se zřizuje seznam Unie pro povolené nové potraviny.
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     Podle článku 12 nařízení (EU) 2015/2283 má Komise předložit návrh prováděcího aktu, kterým se povoluje uvedení nové potraviny na trh v Unii a kterým se aktualizuje seznam Unie.
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     Dne 10. dubna 2017 podala společnost Skotan S.A. (dále jen „žadatel“) v souladu s článkem 4 nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 258/97 (3) příslušnému orgánu Polska žádost o uvedení biomasy kvasinek Yarrowia lipolytica na trh v Unii jako nové potraviny ve smyslu čl. 1 odst. 2 písm. d) uvedeného nařízení. Podle žádosti se má biomasa kvasinek Yarrowia lipolytica používat v doplňcích stravy. Maximální množství použití navrhovaná žadatelem jsou 3 g denně u dětí ve věku od 3 do 9 let a 6 g denně u osob starších.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     Dne 15. listopadu 2017 vydal příslušný orgán Polska zprávu o prvním posouzení. V uvedené zprávě dospěl k závěru, že biomasa kvasinek Yarrowia lipolytica splňuje kritéria pro nové potraviny stanovená v čl. 3 odst. 1 nařízení (ES) č. 258/97.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     Podle čl. 35 odst. 1 nařízení (EU) 2015/2283 se všechny žádosti o uvedení nové potraviny na trh v Unii předložené některému z členských států v souladu s článkem 4 nařízení (ES) č. 258/97, o nichž nebylo přijato konečné rozhodnutí před 1. lednem 2018, projednávají jako žádosti předložené podle nařízení (EU) 2015/2283.
                  
               
                     (7)
                  
                  
                     Žádost o uvedení biomasy kvasinek Yarrowia lipolytica na trh v Unii jako nové potraviny byla sice předložena členskému státu v souladu s článkem 4 nařízení (ES) č. 258/97, avšak splňuje rovněž požadavky stanovené v nařízení (EU) 2015/2283.
                  
               
                     (8)
                  
                  
                     V souladu s čl. 10 odst. 3 nařízení (EU) 2015/2283 se Komise dne 22. června 2018 obrátila na Evropský úřad pro bezpečnost potravin (dále jen „úřad“) a požádala jej o vědecké stanovisko na základě posouzení biomasy kvasinek Yarrowia lipolytica jako nové potraviny.
                  
               
                     (9)
                  
                  
                     Dne 17. ledna 2019 přijal úřad vědecké stanovisko s názvem „Scientific Opinion on the safety of Yarrowia lipolytica yeast biomass as a novel food pursuant to Regulation (EU) 2015/2283“ (4). Uvedené stanovisko je v souladu s požadavky článku 11 nařízení (EU) 2015/2283.
                  
               
                     (10)
                  
                  
                     Stanovisko úřadu poskytuje dostatečné odůvodnění k učinění závěru, že biomasa kvasinek Yarrowia lipolytica při navrhovaném způsobu použití a v množstvích navrhovaných k použití, je-li použita v doplňcích stravy, splňuje ustanovení čl. 12 odst. 1 nařízení (EU) 2015/2283.
                  
               
                     (11)
                  
                  
                     Směrnice Evropského parlamentu a Rady 2002/46/ES (5) stanoví požadavky na doplňky stravy. Použití biomasy kvasinek Yarrowia lipolytica by mělo být povoleno, aniž jsou dotčeny požadavky uvedené směrnice.
                  
               
                     (12)
                  
                  
                     Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro rostliny, zvířata, potraviny a krmiva,
                  
               PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
         
            Článek 1
            
               1.   Biomasa kvasinek Yarrowia lipolytica specifikovaná v příloze tohoto nařízení se zařazuje na seznam Unie pro povolené nové potraviny zřízený prováděcím nařízením (EU) 2017/2470.
            
            
               2.   Zápis na seznamu Unie zmíněný v odstavci 1 zahrnuje podmínky použití a požadavky na označování, které jsou stanoveny v příloze tohoto nařízení.
            
            
               3.   Povolením podle tohoto článku nejsou dotčena ustanovení směrnice 2002/46/ES.
            
         
         
            Článek 2
            Příloha prováděcího nařízení (EU) 2017/2470 se mění v souladu s přílohou tohoto nařízení.
         
         
            Článek 3
            Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
         
         
            Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
            V Bruselu dne 13. května 2019.
            
               
                  Za Komisi
               
               
                  předseda
               
               Jean-Claude JUNCKER
            
         
         
            (1)  Úř. věst. L 327, 11.12.2015, s. 1.
         
            (2)  Prováděcí nařízení Komise (EU) 2017/2470 ze dne 20. prosince 2017, kterým se zřizuje seznam Unie pro nové potraviny v souladu s nařízením Evropského parlamentu a Rady (EU) 2015/2283 o nových potravinách (Úř. věst. L 351, 30.12.2017, s. 72).
         
            (3)  Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 258/97 ze dne 27. ledna 1997 o nových potravinách a nových složkách potravin (Úř. věst. L 43, 14.2.1997, s. 1).
         
            (4)  EFSA Journal 2019;17(2):5594.
         
            (5)  Směrnice Evropského parlamentu a Rady 2002/46/ES ze dne 10. června 2002 o sbližování právních předpisů členských států týkajících se doplňků stravy (Úř. věst. L 183, 12.7.2002, s. 51).
      
      
         
            PŘÍLOHA
            Příloha prováděcího nařízení (EU) 2017/2470 se mění takto:
            
                        1)
                     
                     
                        Do tabulky 1 (Povolené nové potraviny) se v abecedním pořadí vkládá nový záznam, který zní:
                        
                                    „Povolená nová potravina
                                 
                                 
                                    Podmínky, za nichž smí být nová potravina používána
                                 
                                 
                                    Doplňkové zvláštní požadavky na označování
                                 
                                 
                                    Další požadavky
                                 
                              
                                    Biomasa kvasinek Yarrowia lipolytica
                                    
                                 
                                 
                                    Specifikovaná kategorie potravin
                                 
                                 
                                    Maximální množství
                                 
                                 
                                    V označení potravin obsahujících tuto novou potravinu se použije název „tepelně usmrcená biomasa kvasinek Yarrowia lipolytica““
                                 
                                 
                                     
                                 
                              
                                    Doplňky stravy podle definice ve směrnici 2002/46/ES, kromě doplňků stravy pro kojence a malé děti
                                 
                                 
                                    6 g/den pro děti ve věku od 10 let, dospívající a běžnou dospělou populaci
                                    3 g/den pro děti ve věku od 3 do 9 let
                                 
                              
                  
                        2)
                     
                     
                        Do tabulky 2 (Specifikace) se v abecedním pořadí vkládá nový záznam, který zní:
                        
                                    „Povolená nová potravina
                                 
                                 
                                    Specifikace
                                 
                              
                                    Biomasa kvasinek Yarrowia lipolytica
                                    
                                 
                                 
                                    
                                       Popis/definice:
                                    
                                    Nová potravina je vysušená a tepelně usmrcená biomasa kvasinek Yarrowia lipolytica.
                                    
                                       Vlastnosti/složení:
                                    
                                    Bílkoviny: 45–55 g/100 g
                                    Dietní vláknina: 24–30 g/100 g
                                    Cukry: < 1,0 g/100 g
                                    Tuky: 7–10 g/100 g
                                    Celkový obsah popela: ≤ 12 %
                                    Obsah vody: ≤ 5 %
                                    Obsah sušiny: ≥ 95 %
                                    
                                       Mikrobiologická kritéria:
                                    
                                    Celkový počet aerobních mikroorganismů: ≤ 5 × 103 KTJ/g
                                    Počet kvasinek a plísní celkem: ≤ 102 KTJ/g
                                    Životaschopné buňky kvasinek Yarrowia lipolytica
                                        (1): < 10 KTJ/g (tj. mez detekce)
                                    Koliformní bakterie: ≤ 10 KTJ/g
                                    
                                       Salmonella spp.: Nepřítomnost v 25 g
                                 
                              
                  
               (1)  Bezprostředně po tepelném ošetření se provede zkouška. Musí být zavedena opatření k zabránění křížové kontaminace s životaschopnými buňkami kvasinek Yarrowia lipolytica během balení a/nebo skladování nové potraviny.“