CELEX: 31978L0420
Language: it
Date: 1978-05-02 00:00:00
Title: Direttiva 78/420/CEE del Consiglio, del 2 maggio 1978, che modifica la seconda direttiva 75/319/CEE concernente il ravvicinamento delle disposizioni legislative, regolamentari ed amministrative relative alle specialità medicinali

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31978L0420

Direttiva 78/420/CEE del Consiglio, del 2 maggio 1978, che modifica la seconda direttiva 75/319/CEE concernente il ravvicinamento delle disposizioni legislative, regolamentari ed amministrative relative alle specialità medicinali  

Gazzetta ufficiale n. L 123 del 11/05/1978 pag. 0026 - 0026 edizione speciale finlandese: capitolo 13 tomo 8 pag. 0133  edizione speciale greca: capitolo 13 tomo 7 pag. 0118  edizione speciale svedese/ capitolo 13 tomo 8 pag. 0133  edizione speciale spagnola: capitolo 13 tomo 8 pag. 0183  edizione speciale portoghese: capitolo 13 tomo 8 pag. 0183 

 DIRETTIVA DEL CONSIGLIO    del 2 maggio 1978    che modifica la seconda direttiva 75/319/CEE   concernente il ravvicinamento delle disposizioni   legislative , regolamentari ed amministrative   relative alle specialità medicinali     ( 78/420/CEE )    IL CONSIGLIO DELLE COMUNITÀ EUROPEE ,    visto il trattato che istituisce la Comunità economica   europea , in particolare l'articolo 100 ,    vista la proposta della Commissione ,    visto il parere del Parlamento europeo (1) ,    visto il parere del Comitato economico e sociale (2) ,    considerando che la seconda direttiva 75/319/CEE del   Consiglio , del 20 maggio 1975 , concernente il   ravvicinamento delle disposizioni legislative , regolamentari   ed amministrative relative alle specialità medicinali (3) ,   ha istituito un comitato per le specialità medicinali , in   appresso denominato « comitato » , che è stato   incaricato di emettere un parere sulla conformità di una   specialità medicinale alle condizioni previste dalla   direttiva 65/65/CEE del Consiglio , del 26 gennaio   1965 , per il ravvicinamento delle disposizioni   legislative , regolamentari ed amministrative relative alle   specialità medicinali (4) ;    considerando che gli articoli 9 e 10 della   direttiva 75/319/CEE stabiliscono che , nei casi in cui   si applica la procedura comunitaria , lo Stato membro   che ha concesso l'autorizzazione all'immissione in   commercio trasmetta il fascicolo al comitato , il quale   a sua volta lo trasmette immediatamente alle autorità   competenti degli Stati membri designati dal responsabile   dell'immissione in commercio ;    considerando che risulta che la disposizione , secondo   la quale il fascicolo deve passare per il comitato invece   di essere inviato direttamente agli Stati membri   interessati , pone problemi amministrativi per la   trasmissione di documentazioni voluminose e provoca   notevoli ritardi nei lavori del comitato ;    considerando che , per risolvere tali problemi e ridurre   i termini , è necessario modificare tali disposizioni per   consentire allo Stato membro che ha concesso   l'autorizzazione iniziale di immissione in commercio di   inviare il fascicolo direttamente agli Stati membri   interessati e al comitato ,    HA ADOTTATO LA PRESENTE DIRETTIVA :    Articolo 1    L'articolo 9 della direttiva 75/319/CEE è sostituito dal   seguente testo :     « Articolo 9    1 . Qualora uno Stato membro abbia concesso   un'autorizzazione all'immissione in commercio ,   tale Stato membro trasmette al comitato e alle   autorità competenti degli altri Stati membri   designati un fascicolo contenente copia della richiesta   e copia dell'autorizzazione , nonché le informazioni   e i documenti menzionati all'articolo 4 , secondo   comma , della direttiva 65/65/CEE , nel caso in cui   il responsabile dell'immissione in commercio   abbia richiesto che tale autorizzazione sia   trasmessa ad almeno cinque degli altri Stati   membri .    2 . Tale trasmissione equivale alla presentazione ,   ai sensi dell'articolo 4 della direttiva 65/65/CEE , di   una domanda di autorizzazione all'immissione in   commercio alle autorità suddette .    3 . Il comitato informa immediatamente gli Stati   membri interessati dell'avvenuta trasmissione al   comitato . » .    Articolo 2    Nell'articolo 10 , paragrafo 1 , della direttiva   75/319/CEE le parole « trasmissione del fascicolo   di cui all'articolo 9 , paragrafo 2 » sono sostituite   da « trasmissione dell'informazione di cui   all'articolo 9 , paragrafo 3 » .    Articolo 3    Gli Stati membri sono destinatari della presente   direttiva .    Fatto a Bruxelles , addì 2 maggio 1978 .    Per il Consiglio    Il Presidente    K. B. ANDERSEN    (1) GU n. C 266 del 7 . 11 . 1977 , pag. 45 .    (2) GU n. C 18 del 23 . 1 . 1978 , pag. 11 .    (3) GU n. L 147 del 9 . 6 . 1975 , pag. 13 .    (4) GU n. 22 del 9 . 2 . 1965 , pag. 369/65 .