CELEX: 62017CN0029
Language: nl
Date: 2017-01-19 00:00:00
Title: Zaak C-29/17: Verzoek om een prejudiciële beslissing ingediend door de Consiglio di Stato (Italië) op 19 januari 2017 — Novartis Farma SpA/Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA)

19.6.2017   
            
            
               NL
            
            
               Publicatieblad van de Europese Unie
            
            
               C 195/9
            
         Verzoek om een prejudiciële beslissing ingediend door de Consiglio di Stato (Italië) op 19 januari 2017 — Novartis Farma SpA/Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA)
   (Zaak C-29/17)
   (2017/C 195/13)
   Procestaal: Italiaans
   
      Verwijzende rechter
   
   Consiglio di Stato
   
      Partijen in het hoofdgeding
   
   
      Verzoekende partij: Novartis Farma SpA
   
      Verwerende partij: Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA)
   
      Prejudiciële vragen
   
   
               1)
            
            
               Staan de bepalingen van richtlijn 2001/83/EG (1), zoals herhaaldelijk gewijzigd, en met name de artikelen 5 en 6 ervan, in samenhang gelezen met overweging 2 van deze richtlijn, in de weg aan de toepassing van een nationale wettelijke regeling (het meermaals aangehaalde artikel 1, lid 4-bis, van het Decreto legge) [wetsbesluit nr. 536/1196] die, teneinde de kosten te beperken via de opneming op de lijst van door de nationale gezondheidsdienst terugbetaalbare geneesmiddelen ten aanzien van alle patiënten het gebruik bevordert van een farmaceutisch product bovenop de vergunde therapeutische indicatie ervan, los van de therapeutische behoeften van de individuele patiënt en ongeacht het bestaan en de beschikbaarheid op de markt van geneesmiddelen waarvoor een specifieke vergunning is afgegeven voor de betrokken therapeutische indicatie?
            
         
               2)
            
            
               Kan artikel 3, punt 1, van richtlijn 2001/83/EG (de zogenoemde „formula magistralis”) worden toegepast ingeval het farmaceutische product weliswaar wordt bereid in de apotheek volgens medisch recept voor een bepaalde patiënt, maar deze bereiding niettemin serieel, in gelijke hoeveelheden en op recurrente wijze wordt verricht, zonder dat rekening wordt gehouden met de specifieke behoeften van de betrokken patiënt, en het product aan het ziekenhuis en niet aan de patiënt zelf wordt bezorgd (aangezien het farmaceutische product in kwestie is ingedeeld in klasse H-OSP [uitsluitend in ziekenhuizen toe te dienen geneesmiddelen]) en het wordt gebruikt in een andere inrichting dan die waar de bereiding ervan is verricht?
            
         
               3)
            
            
               Staan de bepalingen van verordening (EG) nr. 726/2004 (2), en met name de artikelen 3, 25, 26 van deze verordening en de bijlage erbij, die het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA) de uitsluitende bevoegdheid verlenen voor de beoordeling van de kwaliteit, de veiligheid en de werkzaamheid van geneesmiddelen met als therapeutische indicatie de behandeling van kanker, zowel met betrekking tot het verloop de procedure tot afgifte van een vergunning voor het in de handel brengen ervan (verplichte gecentraliseerde procedure), als met betrekking tot het toezicht op en de coördinatie van de geneesmiddelenbewaking nadat het farmaceutische product in de handel is gebracht, in de weg aan de toepassing van een nationale wettelijke regeling die aan de nationale regelgevende instantie (AIFA) de bevoegdheid voorbehoudt om de veiligheid te beoordelen van „off-label” gebruikte geneesmiddelen waarvoor de afgifte van vergunningen tot de exclusieve bevoegdheid van de Europese Commissie behoort op basis van de technisch-wetenschappelijke beoordelingen ervan door het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA)?
            
         
               4)
            
            
               Staan de bepalingen van richtlijn 89/105/EEG (3), zoals herhaaldelijk gewijzigd, en met name artikel 1, lid 3, ervan, in de weg aan de toepassing van een nationale wettelijke regeling die de betrokken lidstaat toestaat om met betrekking tot zijn besluiten op het gebied van de terugbetaalbaarheid van door de patiënt betaalde kosten te voorzien in de terugbetaling van een farmaceutisch product dat wordt gebruikt voor andere doeleinden dan de therapeutische indicaties ervan die zijn vermeld in de door de Europese Commissie of door een gespecialiseerd Europees Bureau aan het einde van een gecentraliseerde beoordelingsprocedure afgegeven vergunning voor het in de handel brengen van dat geneesmiddel, zonder dat de in de artikelen 3 en 5 van richtlijn 2001/83/EG vastgestelde voorwaarden zijn vervuld?
            
         
      (1)  Richtlijn 2001/83/EG van het Europees Parlement en de Raad van 6 november 2001 tot vaststelling van een communautair wetboek betreffende geneesmiddelen voor menselijk gebruik (PB L 311, blz. 67).
   
      (2)  Verordening (EG) nr. 726/2004 van het Europees Parlement en de Raad van 31 maart 2004 tot vaststelling van communautaire procedures voor het verlenen van vergunningen en het toezicht op geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik en tot oprichting van een Europees Geneesmiddelenbureau (PB L 136, blz. 1).
   
      (3)  Richtlijn 89/105/EEG van de Raad van 21 december 1988 betreffende de doorzichtigheid van maatregelen ter regeling van de prijsstelling van geneesmiddelen voor menselijk gebruik en de opneming daarvan in de nationale stelsels van gezondheidszorg (PB L 40, blz. 8).