CELEX: 
Language: cs
Date: 2022-02-16 00:00:00
Title: PROVÁDĚCÍ NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) /... kterým se stanoví formát údajů, které mají být shromažďovány a hlášeny pro určení objemu prodeje a používání antimikrobních léčivých přípravků u zvířat v souladu s nařízením Evropského parlamentu a Rady (EU) 2019/6

EVROPSKÁ
                          KOMISE
                                                   V Bruselu dne 16.2.2022
                                                   C(2022) 864 final
                      PROVÁDĚCÍ NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) …/...
                                    ze dne 16.2.2022
   kterým se stanoví formát údajů, které mají být shromažďovány a hlášeny pro určení
   objemu prodeje a používání antimikrobních léčivých přípravků u zvířat v souladu s
                 nařízením Evropského parlamentu a Rady (EU) 2019/6
                               (Text s významem pro EHP)
CS                                                                                   CS
 ---pagebreak---                               PROVÁDĚCÍ NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) …/...
                                                ze dne 16.2.2022
     kterým se stanoví formát údajů, které mají být shromažďovány a hlášeny pro určení
      objemu prodeje a používání antimikrobních léčivých přípravků u zvířat v souladu s
                        nařízením Evropského parlamentu a Rady (EU) 2019/6
                                           (Text s významem pro EHP)
   EVROPSKÁ KOMISE,
   s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
   s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2019/6 ze dne 11. prosince 2018
   o veterinárních léčivých přípravcích a o zrušení směrnice 2001/82/ES1, a zejména na čl. 57
   odst. 4 uvedeného nařízení,
   vzhledem k těmto důvodům:
   (1)     Nařízení Komise v přenesené pravomoci (EU) 2021/5782 stanoví požadavky na
           shromažďování údajů o objemu prodeje a o používání antimikrobních léčivých
           přípravků u zvířat.
   (2)     Aby členské státy mohly tyto údaje shromažďovat a hlásit Evropské agentuře pro
           léčivé přípravky (dále jen „agentura“), měl by být jasně definován formát těchto údajů.
   (3)     Požadovaný formát údajů by se měl uplatnit na shromážděné údaje pro antimikrobika
           podle článků 1 až 4 nařízení v přenesené pravomoci (EU) 2021/578, aby byly k
           dispozici harmonizované a srovnatelné údaje. Požadovaný formát údajů by se měl
           rovněž uplatnit na shromážděné údaje pro antimikrobika obsažená v medikovaných
           krmivech a meziproduktech v souladu s čl. 4 odst. 4 nařízení (EU) 2019/43.
   (4)     Formát, který mají členské státy používat pro hlášení údajů o prodeji antimikrobik a o
           jejich používání agentuře, by měl zohledňovat zvláštní proměnné pro údaje, které je
           třeba poskytnout pro každou obchodní úpravu přípravku, aby agentura mohla
           vypočítat množství antimikrobních léčivých látek z veterinárních léčivých přípravků
           prodaných v jednotlivých členských státech pro použití na jejich území během roku, za
           který byly údaje shromážděny. Uvedené proměnné pro údaje by měly agentuře rovněž
           umožnit vypočítat množství antimikrobních léčivých látek z léčivých přípravků
           použitých u určených druhů nebo kategorií zvířat v jednotlivých členských státech na
           jejich území během roku, za který byly údaje shromážděny. Členské státy by měly
           agentuře poskytovat i další proměnné pro údaje za každý referenční rok, aby bylo
           možné údaje přesně analyzovat a interpretovat.
   1
           Úř. věst. L 4, 7.1.2019, s. 43.
   2
           Nařízení Komise v přenesené pravomoci (EU) 2021/578 ze dne 29. ledna 2021, kterým se doplňuje
           nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2019/6, pokud jde o požadavky na shromažďování údajů
           o objemu prodeje a o používání antimikrobních léčivých přípravků u zvířat (Úř. věst. L 123, 9.4.2021,
           s. 7).
   3
           Nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2019/4 ze dne 11. prosince 2018 o výrobě, uvádění na
           trh a používání medikovaných krmiv, o změně nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES)
           č. 183/2005 a o zrušení směrnice Rady 90/167/EHS (Úř. věst. L 4, 7.1.2019, s. 1).
CS                                                      1                                                        CS
 ---pagebreak---    (5)    Agentura by měla členským státům poskytovat nezbytné podpůrné informace, aby se
          usnadnil harmonizovaný výpočet objemu prodeje a používání antimikrobik a
          usnadnilo se následné ověření údajů členskými státy předtím, než údaje nahlásí
          agentuře. Tyto podpůrné informace má agentura poskytovat členským státům
          prostřednictvím webového rozhraní pro hlášení shromážděných údajů uvedeného v
          článku 10 nařízení v přenesené pravomoci (EU) 2021/578.
   (6)    Kromě toho by agentura měla minimalizovat úsilí, které členské státy musí vynaložit k
          vkládání údajů do zmíněného webového rozhraní, a to tím, že předem vyplní pole pro
          vkládání údajů, kdykoli jsou již k dispozici údaje ze stávajících databází spadajících
          do působnosti agentury. Zároveň zůstávají členské státy v souladu s článkem 6
          nařízení v přenesené pravomoci (EU) 2021/578 odpovědné za dodržování požadavků
          na kvalitu údajů, pokud jde o informace poskytované o antimikrobních léčivých
          přípravcích registrovaných na vnitrostátní úrovni, včetně přesnosti informací
          poskytnutých agenturou v uvedených předvyplněných polích pro vkládání údajů.
   (7)    Aby se zajistilo, že shromážděné údaje o prodeji a o používání antimikrobik budou v
          členských státech a v rámci Unie meziročně srovnatelné a že tyto údaje budou
          odpovídajícím způsobem analyzovány, měl by formát pro jejich hlášení zohledňovat
          velikost populace zvířat, která bude pravděpodobně léčena antimikrobiky. Tím by se
          mělo rovněž usnadnit srovnávání údajů hlášených na úrovni jednotlivých států a na
          úrovni Unie s údaji dostupnými ze zemí mimo Unii a na celosvětové úrovni. Je proto
          důležité definovat formát, v němž by měly být údaje o populacích zvířat uváděny. Při
          každém srovnávání údajů mezi členskými státy by se měla zohlednit odlišnost
          jednotlivých postupů v rámci Unie a rozdíly ve vnitrostátních právních rámcích.
   (8)    Nejvhodnějším formátem pro údaje o populacích zvířat, pokud jde o suchozemská
          zvířata, by měl být počet živých zvířat nebo počet poražených zvířat v závislosti na
          dotčených druzích nebo kategoriích zvířat, přičemž nejvhodnějším formátem pro údaje
          o populacích zvířat, pokud jde o ryby ve farmovém chovu, by měla být
          vyprodukovaná biomasa. Aby však mohly být údaje o populacích zvířat v každém
          členském státě náležitě zohledněny v souvislosti se shromažďováním údajů o objemu
          prodeje a o používání antimikrobik u zvířat, a agentura je tak mohla účinně používat,
          měly by být údaje o populacích zvířat upraveny podle tzv. jmenovatelů, jako je
          populační korekční jednotka, nebo případně podle jiných jmenovatelů. Tyto úpravy
          jsou nezbytné, aby agentura mohla identifikovat trendy v objemu prodeje a používání
          antimikrobik u zvířat a provádět příslušné analýzy.
   (9)    Toto nařízení je nezbytné pro uplatňování nařízení (EU) 2019/6, které se použije ode
          dne 28. ledna 2022. Proto by se toto nařízení mělo v souladu s čl. 153 odst. 1 nařízení
          (EU) 2019/6 použít od téhož data.
   (10)   Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro
          veterinární léčivé přípravky uvedeného v článku 145 nařízení (EU) 2019/6,
   PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
                                              Článek 1
      Údaje o objemu prodeje veterinárních antimikrobních léčivých přípravků, které mají být
                                          hlášeny agentuře
   1.       Údaje o objemu prodeje veterinárních antimikrobních léčivých přípravků nahlásí
            členské státy agentuře ve formátu specifikovaném v příloze I.
CS                                                2                                               CS
 ---pagebreak---    2.      Agentura zahrne formát údajů uvedený v odstavci 1 do protokolů a šablon, které
           poskytne členským státům, jak je stanoveno v článku 8 nařízení v přenesené
           pravomoci (EU) 2021/578. Terminologie používaná v protokolech a šablonách
           agentury pro hlášení údajů musí v nejvyšší možné míře vycházet z kontrolované
           terminologie vymezené ve stávajících katalozích terminologie spravovaných
           agenturou.
                                             Článek 2
       Údaje o používání antimikrobních léčivých přípravků u zvířat, které mají být hlášeny
                                             agentuře
   1.      Údaje o používání veterinárních antimikrobních léčivých přípravků nahlásí členské
           státy agentuře prostřednictvím webového rozhraní uvedeného v článku 10 nařízení v
           přenesené pravomoci (EU) 2021/578 ve formátu specifikovaném v příloze II.
   2.      Agentura zahrne formát údajů uvedený v odstavci 1 do protokolů a šablon, které
           poskytne členským státům, jak je stanoveno v článku 8 nařízení v přenesené
           pravomoci (EU) 2021/578. Terminologie používaná v protokolech a šablonách
           agentury pro hlášení údajů musí v nejvyšší možné míře vycházet z kontrolované
           terminologie vymezené ve stávajících katalozích terminologie spravovaných
           agenturou.
                                             Článek 3
              Informace, které má agentura poskytnout pro účely výpočtu a ověření
   Při poskytování informací nezbytných pro výpočet objemu prodeje a používání antimikrobik a
   pro ověření údajů použije agentura proměnné specifikované v příloze III.
                                             Článek 4
                                     Údaje o populacích zvířat
   1.      Údaje identifikované agenturou nebo nahlášené členskými státy, které se týkají
           příslušných populací zvířat, jak jsou specifikovány v čl. 16 odst. 5 nařízení v
           přenesené pravomoci (EU) 2021/578, zohlední druhy zvířat, jejich kategorie a stadia
           uvedené na seznamu v článku 15 nařízení v přenesené pravomoci (EU) 2021/578 v
           tomto formátu:
           (a)   u suchozemských zvířat: počet zvířat za rok (živá zvířata nebo poražená zvířata
                 v závislosti na dotčených druzích nebo kategoriích zvířat, jak je specifikováno
                 v protokolech a šablonách agentury pro hlášení údajů);
           (b)   u ryb ve farmovém chovu: biomasa vyprodukovaná za rok (živá hmotnost při
                 porážce).
   2.      Při identifikaci nebo hlášení údajů o příslušných populacích zvířat zohlední agentura
           nebo členské státy, jak je uvedeno v čl. 16 odst. 5 nařízení v přenesené pravomoci
           (EU) 2021/578, počet zvířat přivezených z jiných členských států a odeslaných do
           jiných členských států na výkrm nebo porážku, a sice pro příslušné druhy zvířat,
           jejich kategorie a stadia, v souladu s protokoly a šablonami agentury uvedenými v
           článku 8 nařízení v přenesené pravomoci (EU) 2021/578.
   3.      Při nahlašování údajů o příslušných populacích zvířat na svých územích předloží
           členské státy agentuře podrobný popis metodik, které k získání příslušných údajů o
           populacích zvířat použily.
CS                                               3                                               CS
 ---pagebreak---                                               Článek 5
                        Úpravy údajů o populacích zvířat pro účely analýzy
   1.       Agentura upraví údaje pro příslušné populace zvířat uvedené v článku 4 podle
            tzv. jmenovatelů, které se vypočítají na základě kombinace počtu poražených zvířat a
            počtu živých zvířat přítomných v členském státě během období shromažďování
            údajů, vynásobené standardizovanými hmotnostmi zvířat.
   2.       V závislosti na dotčených údajích musí být v protokolech a šablonách agentury
            uvedených v článku 8 nařízení v přenesené pravomoci (EU) 2021/578 uveden
            nejvhodnější jmenovatel, který má být použit.
   3.       Zdroje údajů a metodika výpočtu jednotlivých jmenovatelů agenturou se uvedou v
            protokolech a šablonách agentury uvedených v článku 8 nařízení v přenesené
            pravomoci (EU) 2021/578.
                                              Článek 6
   Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské
   unie.
   Použije se ode dne 28. ledna 2022.
   Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
   V Bruselu dne 16.2.2022
                                                Za Komisi
                                                předsedkyně
                                                Ursula VON DER LEYEN
CS                                                 4                                             CS
 ---documentbreak---                           EVROPSKÁ
                          KOMISE
                                                   V Bruselu dne 16.2.2022
                                                   C(2022) 864 final
                                                   ANNEXES 1 to 3
                                       PŘÍLOHY
                   PROVÁDĚCÍHO NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) .../...,
   kterým se stanoví formát údajů, které mají být shromažďovány a hlášeny pro určení
   objemu prodeje a používání antimikrobních léčivých přípravků u zvířat v souladu s
                 nařízením Evropského parlamentu a Rady (EU) 2019/6
CS                                                                                   CS
 ---pagebreak---                                                                      PŘÍLOHA I
                       Formát pro hlášení údajů o objemu prodeje veterinárních antimikrobních léčivých přípravků agentuře
    Číslo    Název proměnné pro údaje           Popis
  1. Údaje, které mají být hlášeny pro každou obchodní úpravu přípravku
      1      Kód země ISO                       Dvoupísmenný kód (alfa-2) podle Mezinárodní normy pro kódy zemí (ISO, 2013); XI pro Severní
                                                Irsko.
      2      Rok                                Čtyřmístné číslo.
      3      Povolen pro použití podle článku Volba ano/ne pro údaj o tom, zda je přípravek povolen pro použití podle článku 116 nařízení (EU)
             116 nařízení (EU) 2019/6           2019/6.
      4      Identifikace    obchodní    úpravy Strukturované datové pole pro údaj o trvalé a jedinečné identifikaci obchodní úpravy
             veterinárního léčivého přípravku z veterinárního antimikrobního léčivého přípravku z databáze Unie pro přípravky v souladu s čl. 12
             databáze Unie pro přípravky        odst. 1 nařízení v přenesené pravomoci (EU) 2021/578.
      5      Referenční číslo obchodní úpravy Pole pro volný text pro údaj o referenčním čísle obchodní úpravy veterinárního antimikrobního
             veterinárního léčivého přípravku z léčivého přípravku z jiné příslušné databáze (jiných příslušných databází), jako je (jsou)
             jiné příslušné databáze (jiných vnitrostátní databáze. Volitelné pro členské státy.
             příslušných databází)
      6      Název léčivého přípravku           Pole pro volný text k uvedení názvu veterinárního antimikrobního léčivého přípravku podle
                                                informací o přípravku.
      7      Forma přípravku                    Forma přípravku se vybere z předem definovaného seznamu v souladu s nejnovějšími protokoly a
                                                šablonami agentury.
CS                                                                        1                                                                      CS
 ---pagebreak---    8   Velikost balení                    Pouze číselná hodnota pro údaj o množství obsahu v dané velikosti balení.
   9   Jednotka velikosti balení          Měrná jednotka pro obsah velikosti balení se vybere z předem definovaného seznamu v souladu s
                                          nejnovějšími protokoly a šablonami agentury. Měrná jednotka pro obsah velikosti balení musí
                                          odpovídat měrné jednotce síly antimikrobní léčivé látky.
   10 Kód ATCvet: anatomicko-             Kód se zvolí podle nejnovější verze indexu ATCvet.
      terapeuticko- chemický klasifikační
      kód veterinárních léčivých
      přípravků
   11 Povolen pouze pro zvířata v         Volba ano/ne pro údaj o tom, zda je veterinární antimikrobní léčivý přípravek povolen pro použití
      zájmovém chovu                      pouze u zvířat v zájmovém chovu.
   12 Počet prodaných balení              Číselná hodnota pro údaj o počtu balení obchodní úpravy přípravku prodaných v referenčním roce
                                          ve vykazujícím členském státě.
   13 Název antimikrobní léčivé látky     Název se vybere z předem definovaného seznamu antimikrobních léčivých látek v souladu s
                                          nejnovějšími protokoly a šablonami agentury, který zahrnuje mezinárodní nechráněný název
                                          (INN) antimikrobiálních látek, jak je uveden v nejnovější verzi indexu ATCvet.
                                          V případě přípravků s fixní kombinací musí být všechny antimikrobní léčivé látky hlášeny
                                          samostatně.
   14 Název soli antimikrobní léčivé      Název soli se vybere z předem definovaného seznamu, v příslušných případech v souladu s
      látky, pokud je síla vyjádřena v    nejnovějšími protokoly a šablonami agentury, aby se umožnil standardizovaný přepočet na
      mezinárodní jednotce (IU)           hmotnost léčivé látky.
   15 Název derivátu nebo sloučeniny      Název derivátu nebo sloučeniny se vybere z předem definovaného seznamu, v příslušných
      antimikrobní léčivé látky           případech v souladu s nejnovějšími protokoly a šablonami agentury, aby se umožnil
                                          standardizovaný výpočet hmotnosti antimikrobní léčivé složky.
CS                                                                 2                                                                        CS
 ---pagebreak---      16      Síla                                Číselná hodnota síly nebo množství antimikrobní léčivé látky (antimikrobních léčivých látek)
                                                 uvedená v informacích o přípravku, aby se umožnil výpočet množství antimikrobní léčivé látky
                                                 (antimikrobních léčivých látek) v každé obchodní úpravě přípravku.
     17      Měrná jednotka síly                 Měrná jednotka síly se vybere z předem definovaného seznamu v souladu s nejnovějšími
                                                 protokoly a šablonami agentury. Měrná jednotka síly musí odpovídat měrné jednotce velikosti
                                                 balení.
  2. Údaje, které mají být poskytnuty za referenční rok
     18      Poskytovatel (poskytovatelé) údajů  Poskytovatel (poskytovatelé) údajů se vybere (vyberou) z předem definovaného seznamu, který
                                                 zahrnuje:
                                                 -   držitele rozhodnutí o registraci,
                                                 -   velkoobchodníky,
                                                 -   maloobchodníky,
                                                 -   výrobny krmiv,
                                                 -   lékárny,
                                                 -   veterinární lékaře.
     19      Kontaktní údaje vnitrostátního      Pole pro volný text k identifikaci a uvedení kontaktních údajů vnitrostátního kontaktního místa a
             kontaktního místa a správců údajů   správců údajů daného členského státu pro účely styku s agenturou, pokud jde o hlášení údajů o
                                                 prodeji veterinárních antimikrobních léčivých přípravků.
     20      Opatření přijatá s cílem zabránit   Volba ano/ne pro údaj o tom, zda byla, či nebyla přijata nezbytná opatření s cílem zabránit
             dvojímu vykazování prodeje          dvojímu vykazování prodeje.
     21      Oprava nahlášených údajů o prodeji  Volba ano/ne pro potvrzení, zda nahlášené údaje o prodeji veterinárních antimikrobních léčivých
             veterinárních antimikrobních        přípravků na území daného členského státu byly opraveny v případě přemísťování těchto
             léčivých přípravků v souvislosti s  přípravků přes hranice členského státu v rámci paralelního obchodu v souladu s článkem 102
             oběhem veterinárních léčivých       nařízení (EU) 2019/6.
CS                                                                          3                                                                      CS
 ---pagebreak---    přípravků schválených pro paralelní
   obchod
CS                                     4 CS
 ---pagebreak---                                                                    PŘÍLOHA II
                             Formát pro hlášení údajů o používání antimikrobních léčivých přípravků u zvířat agentuře
    Číslo    Název proměnné pro údaje                    Popis
  1. Údaje, které mají být hlášeny pro každou obchodní úpravu přípravku
      1      Druhy zvířat                                Druhy zvířat, jejich kategorie a stadia, pro něž se shromáždí a nahlásí údaje o používání
                                                         antimikrobních léčivých přípravků, které se vyberou z předem definovaného seznamu v
                                                         souladu s požadavky stanovenými v článku 15 nařízení v přenesené pravomoci (EU)
                                                         2021/578.
      2      Kód ISO země                                Dvoupísmenný kód (alfa-2) podle Mezinárodní normy pro kódy zemí (ISO, 2013); XI pro
                                                         Severní Irsko.
      3      Rok                                         Čtyřmístné číslo.
      4      Identifikace obchodní úpravy léčivého Strukturované datové pole pro údaj o:
             přípravku z příslušné databáze Unie         - trvalé a jedinečné identifikaci obchodní úpravy veterinárního antimikrobního léčivého
                                                             přípravku z databáze Unie pro přípravky nebo
                                                         - identifikátoru baleného léčivého přípravku (PCID) ze služeb pro řízení přípravků
                                                             (PMS) pro obchodní úpravu humánního antimikrobního léčivého přípravku.
      5      Referenční číslo obchodní úpravy léčivého Pole pro volný text k uvedení referenčního čísla obchodní úpravy antimikrobního léčivého
             přípravku z jiné příslušné databáze (jiných přípravku z jiné příslušné databáze (jiných příslušných databází), jako je (jsou)
             příslušných databází)                       vnitrostátní databáze. Volitelné pro členské státy.
      6      Název léčivého přípravku                    Pole pro volný text k uvedení názvu léčivého přípravku podle informací o přípravku
CS                                                                        5                                                                        CS
 ---pagebreak---     7  Forma přípravku                             Forma přípravku se vybere z předem definovaného seznamu v souladu s nejnovějšími
                                                   protokoly a šablonami agentury.
    8  Identifikace     dlouhodobě      působících Dvoupísmenný kód (LA) pouze pro injekční přípravky, v příslušných případech, za
       parenterálních přípravků                    účelem identifikace parenterálních přípravků s dlouhodobě působící lékovou formou /
                                                   lékovou formou s prodlouženým uvolňováním, jejichž lékové formy s upraveným
                                                   uvolňováním se uvolňují pomaleji než léková forma s konvenčním uvolňováním
                                                   podávaná stejnou cestou. Prodlouženého uvolňování se dosáhne speciálním složením
                                                   a/nebo speciální výrobní metodou.
    9 Velikost balení                              Pouze číselná hodnota pro údaj o množství obsahu v dané velikosti balení.
   10 Jednotka velikosti balení                    Měrná jednotka pro obsah velikosti balení se vybere z předem definovaného seznamu v
                                                   souladu s nejnovějšími protokoly a šablonami agentury. Měrná jednotka pro obsah
                                                   velikosti balení musí odpovídat měrné jednotce síly antimikrobní léčivé látky.
   11 Kód ATC nebo ATCvet: anatomicko-             Kód se zvolí podle nejnovější verze indexů ATC nebo ATCvet.
      terapeuticko- chemický klasifikační kód
      humánních a veterinárních léčivých
      přípravků
   12 Počet použitých balení                       Číselná hodnota pro údaj o počtu balení obchodní úpravy přípravku prodaných v
                                                   referenčním roce ve vykazujícím členském státě podle druhů zvířat, kategorií druhů zvířat
                                                   nebo stadií druhů zvířat, jak je specifikováno v článku 15 nařízení Komise v přenesené
                                                   pravomoci (EU) 2021/578.
                                                   Pokud se jakékoli údaje na vnitrostátní úrovni shromažďují v jiných jednotkách než v
                                                   použitých baleních každého antimikrobního přípravku na daný druh zvířat, může členský
                                                   stát vypočítat počet použitých balení z použitých množství (vyjádřených podle hmotnosti
                                                   nebo objemu) předtím, než údaje nahlásí agentuře.
   13 Název antimikrobní léčivé látky              Název se vybere z předem definovaného seznamu antimikrobních léčivých látek v souladu
CS                                                                  6                                                                        CS
 ---pagebreak---                                                          s nejnovějšími protokoly a šablonami agentury, který zahrnuje mezinárodní nechráněný
                                                         název (INN) antimikrobiálních látek, jak je uveden v nejnovějších verzích indexů ATC
                                                         nebo ATCvet, aby bylo možné hlásit používání antimikrobik standardizovaným způsobem
                                                         podle tříd antimikrobik a léčivých látek.
                                                         V případě přípravků s fixní kombinací musí být všechny antimikrobní léčivé látky hlášeny
                                                         samostatně.
     14      Název soli antimikrobní léčivé látky, pokud Název soli se vybere z předem definovaného seznamu, v příslušných případech v souladu
             je síla vyjádřena v mezinárodní jednotce    s nejnovějšími protokoly a šablonami agentury, aby se umožnil standardizovaný přepočet
             (IU)                                        na hmotnost léčivé látky.
     15      Název derivátu nebo sloučeniny              Název derivátu nebo sloučeniny se vybere z předem definovaného seznamu, v příslušných
             antimikrobní léčivé látky                   případech v souladu s nejnovějšími protokoly a šablonami agentury, aby se umožnil
                                                         standardizovaný výpočet hmotnosti antimikrobní léčivé složky.
     16      Síla                                        Číselná hodnota síly nebo množství antimikrobní léčivé látky (antimikrobních léčivých
                                                         látek) uvedená v informacích o přípravku, aby se umožnil výpočet množství antimikrobní
                                                         léčivé látky v každé obchodní úpravě přípravku.
     17      Měrná jednotka síly                         Měrná jednotka síly se vybere z předem definovaného seznamu v souladu s nejnovějšími
                                                         protokoly a šablonami agentury. Měrná jednotka síly musí odpovídat měrné jednotce
                                                         velikosti balení.
  2. Údaje, které mají být poskytnuty za referenční rok
     18      Zdroj (zdroje) údajů                        Zdroj (zdroje) údajů se vybere (vyberou) z předem definovaného seznamu, který zahrnuje:
                                                         -   zdravotní záznamy,
                                                         -   záznamy o léčbě,
                                                         -   dodací listy,
                                                         -   faktury z hospodářství,
                                                         -   lékařské předpisy,
CS                                                                         7                                                                      CS
 ---pagebreak---                                                  -   záznamy z lékáren,
                                                 -   záznamy z veterinárních praxí.
   19 Poskytovatel (poskytovatelé) údajů         Poskytovatel (poskytovatelé) údajů se vybere (vyberou) z předem definovaného seznamu,
                                                 který zahrnuje:
                                                 -   veterinární lékaře,
                                                 -   maloobchodníky,
                                                 -   lékárny,
                                                 -   výrobny krmiv,
                                                 -   koncové uživatele (včetně zemědělců nebo chovatelů).
   20 Kontaktní údaje vnitrostátního kontaktního Pole pro volný text k identifikaci a uvedení kontaktních údajů vnitrostátního kontaktního
      místa a správců údajů                      místa a správců údajů členského státu pro účely styku s agenturou, pokud jde o hlášení
                                                 údajů o používání antimikrobních léčivých přípravků u zvířat.
CS                                                                 8                                                                       CS
 ---pagebreak---                                                                PŘÍLOHA III
                                   Informace, které má agentura poskytnout pro účely výpočtu a ověření
   Číslo Název proměnné,         která     má    být Popis
         poskytnuta
    1    Přepočítací koeficient pro antimikrobní Přepočítací koeficient automaticky přidělený agenturou na webovém rozhraní, pokud je
         léčivou látku, pokud je síla vyjádřena v síla antimikrobní léčivé látky hlášena v IU a látka je zahrnuta do předem definovaného
         mezinárodních jednotkách (IU)               seznamu v souladu s nejnovějšími protokoly a šablonami agentury.
                                                     Tato proměnná pro údaje umožní přepočet z IU na hmotnost prodané nebo použité
                                                     antimikrobiální látky pro každou obchodní úpravu přípravku.
    2    Přepočítací koeficient pro derivát nebo Přepočítací koeficient automaticky přidělený agenturou na webovém rozhraní, pokud je
         sloučeninu antimikrobní léčivé látky        síla hlášena pro derivát nebo sloučeninu, a nikoli pro antimikrobní léčivou složku, a
                                                     derivát nebo sloučenina jsou zahrnuty do předem definovaného seznamu v souladu s
                                                     nejnovějšími protokoly a šablonami agentury.
                                                     Tato proměnná pro údaje umožní výpočet hmotnosti prodané nebo použité antimikrobní
                                                     léčivé složky pro každou obchodní úpravu přípravku.
    3    Obsah antimikrobní léčivé látky na jednu Obsah antimikrobní léčivé látky na gram obchodní úpravy přípravku.
         obchodní úpravu                             Tato proměnná pro údaje umožní výpočet objemu prodeje a používání.
    4    Jednotka antimikrobní léčivé látky na jednu Měrná jednotka obsahu antimikrobní léčivé látky na jednu obchodní úpravu v gramech.
         obchodní úpravu přípravku                   Tato proměnná pro údaje umožní výpočet objemu prodeje a používání.
    5    Prodané nebo použité antimikrobní léčivé Objem prodeje a používání antimikrobní léčivé látky (v tunách) na jednu obchodní úpravu
         látky v tunách                              přípravku.
                                                     Tato proměnná pro údaje umožní další analýzu a interpretaci údajů.
CS                                                                    9                                                                    CS
 ---pagebreak--- CS 10 CS